FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie HPC3006 było otwartym badaniem fazy 3b przeprowadzonym u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy mieli po raz pierwszy przeszczepioną wątrobę i którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych takrolimusu lub cyklosporyny A. Żaden z pacjentów nie miał marskości przeszczepionej wątroby.
Latvian: HPC3006 bija nemaskēts 3b. fāzes pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti un iepriekš ārstēti pacienti ar hronisku 1. genotipa HCV infekciju, kas bija pirmreizēji aknu transplantāta recipienti un saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīma vai A ciklosporīna devu.
Polish: PUDEŁKO (opakowanie zawierające 1 butelkę)
Latvian: KARTONA KASTĪTE (iepakojumā 1 pudele)
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie, a pacjenci, u których RNA HCV było wykrywalne (cel wykryty) w tygodniach 4. i 12., byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni.
Latvian: Pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā nebija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu saņēma 24 nedēļas, bet pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā bija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu saņēma 48 nedēļas.
Polish: Badanie 110 było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, badaniem fazy II z kontrolą placebo, przeprowadzonym u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wywołanym przez genotyp 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV, wcześniej nieleczonych z powodu WZW C. Pacjenci albo nie otrzymywali leków przeciwretrowirusowych (liczba komórek CD4 ≥ 500/mm
Latvian: Pētījums Nr. 110 bija randomizēts dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts II fāzes pētījums, kas tika veikts ar pacientiem, kam ir hroniska vienlaicīga 1. genotipa HCV un HIV infekcija un kam agrāk nav ārstēts C hepatīts.
Polish: Każdą wysypkę należy obserwować, aż do czasu jej ustąpienia, czy nie następuje zaostrzenie.
Latvian: Visu šo izsitumu gadījumā līdz izsitumu izzušanai nepieciešama novērošana, lai konstatētu, vai tie neprogresē.
Polish: Zaburzenia krwi i układu bardzo często niedokrwistość trombocytopenia b, limfopenia niedoczynność tarczycy hiperurykemia b, hipokaliemia niezbyt często dna moczanowa zaburzenia smaku, omdlenie bardzo często nudności, biegunka, wymioty, żylaki odbytu, ból odbytnicy świąd odbytu, krwawienie z odbytnicy, szczelina odbytu niezbyt często zapalenie odbytnicy hiperbilirubinemia bardzo często świąd, wysypka wyprysk, obrzęk twarzy, wysypka złuszczająca niezbyt często osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), pokrzywka SJS, TEN, rumień wielopostaciowy niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi b,
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži slikta dūša, caureja, vemšana, hemoroīdi, proktalģija nieze ap anālo atveri, rektāla asiņošana, anālās atveres plīsums proktīts, pankreatīts hiperbilirubinēmija nieze, izsitumi ekzēma, sejas tūska, eksfoliatīvi izsitumi zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), nātrene
Polish: atazanawir z rytonawirem Pacjenci nieotrzymujący leków przeciwretrowirusowych
Latvian: Pacienti, kas saņēma shēmu uz atazanavīra/ritonavīra bāzes Pacienti, kas nesaņēma pretretrovīrusu zāles
Polish: Nie należy zmniejszać dawki produktu INCIVO, a także nie wznawiać leczenia produktem INCIVO po jego odstawieniu.
Latvian: INCIVO devu nedrīkst samazināt, un gadījumā, ja INCIVO lietošana izbeigta, to nedrīkst
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), w tym jeden zgon (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir novērota toksiska epidermas nekrolīze (TEN), arī ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a nastepnie przez 36 tygodni peginterferon alfa-2a i rybawirynę (całkowity czas
Latvian: Visi pacienti 12 nedēļas saņēma ārstēšanu ar INCIVO kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, bet pēc tam 36 nedēļas - ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (ārstēšanas kopējais ilgums bija 48 nedēļas).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania salmeterolu i telaprewiru.
Latvian: Salmeterola un telaprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Polish: T12/PR48: INCIVO przez 12 tygodni, następnie placebo przez 4 tygodnie, w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a
Latvian: T12/PR48: INCIVO 12 nedēļas, pēc tam 4 nedēļas lietojot placebo, kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu
Polish: W związku z koniecznością przyjmowania leku INCIVO jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną, należy zapoznać się z przeciwwskazaniami (np. środki ostrożności dotyczące ciąży, przeznaczone dla kobiet i mężczyzn) zawartymi w ulotkach peginterferonu alfa i rybawiryny.
Latvian: Alfa peginterferona un ribavirīna kontrindikāciju sarakstu (piemēram, vīriešiem un sievietēm ievērojamo piesardzību grūtniecības laikā) skatiet to lietošanas instrukcijās, jo INCIVO ir jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: Wchłanianie
Latvian: Izsitumi
Polish: Do czasu ustąpienia wysypki obserwować, czy objawy nie nasilają się lub nie występują objawy układowe.
Latvian: Uzraugiet progresēšanu vai sistēmiskos simptomus, līdz izsitumi izzūd.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Polish: a stopnia ≥ 2.)
Latvian: a ≥ 2. kategorija), kas saistītas
Polish: Pacjenci badani z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli w tygodniu 20. przydzieleni losowo do grup leczonych przez 24 lub 48 tygodni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Latvian: Pacienti ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā 20. nedēļā tika nejaušināti, lai ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu saņemtu 24 vai 48 nedēļas.
Polish: Jeśli nasilenie wysypki jest lekkie lub umiarkowane, przerwanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO nie jest konieczne.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu izsitumu dēļ INCIVO kombinētā terapija nav jāizbeidz.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przetaczanie krwi podczas okresu podawania INCIVO (placebo) zgłaszano u 2,5% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone INCIVO i u 0,7% pacjentów otrzymujących tylko peginterferon alfa i rybawirynę.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos INCIVO/placebo terapijas fāzē 2,5% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 0,7% pacientu, kuri saņēma tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu, ziņots par asins pārliešanu.
Polish: Należy zachować ostrożność, kontrolować parametry laboratoryjne i obserwować stan kliniczny pacjenta.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ieteicama laboratoriska un klīniska kontrole.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów w okresie okołotransplantacyjnym z przeszczepami wątroby lub innych narządów, leczonych produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ārstēšanu ar INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu pirms aknu vai citu orgānu transplantācijas vai transplantācijas periodā, vai pēc transplantācijas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Incivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incivo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Incivo.
Polish: Ponadto u wielu pacjentów leczenie mogło być skrócone, a korzystny wpływ obserwowano u pacjentów różnego typu z uszkodzeniem wątroby różnego stopnia.
Latvian: Turklāt daudziem pacientiem ārstēšanu var saīsināt, un ieguvumi redzami dažāda veida pacientiem ar dažādas pakāpes aknu bojājumu.
Polish: Trzy tabletki Incivo należy połykać w całości dwa razy na dobę, razem z posiłkiem, przez 12 tygodni.
Latvian: Trīs Incivo tabletes jāieņem nesasmalcinātā veidā divreiz dienā kopā ar uzturu 12 nedēļas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Incivo lietošanu?
Polish: Można też przyjmować dwie tabletki Incivo co osiem godzin z posiłkiem.
Latvian: Otra iespēja ir ieņemt divas Incivo tabletes ik pēc astoņām stundām.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incivo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, hemoroidy (żylaki odbytu), bóle odbytu, świąd (swędzenie) i wysypka.
Latvian: Visbiežāk novērotās Incivo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša, caureja, vemšana, hemoroīdi, proktalģija (sāpes anālā apvidū), nieze un izsitumi.
Polish: W dniu 19 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Incivo do
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 19. septembrī izsniedza Incivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie proteaza NS3-4A, który jest bardzo istotny w cyklu życiowym wirusa.
Latvian: Tas bloķē C hepatīta vīrusa enzīmu, ko dēvē par NS3-4A proteāzi, un kas ir nozīmīgs tā dzīves ciklam.
Polish: Produkt Incivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telaprewir.
Latvian: Incivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telapreviru.
Polish: Jak działa lek Incivo?
Latvian: Kā Incivo darbojas?
Polish: Substancja czynna leku Incivo, telaprewir, jest inhibitorem proteazy.
Latvian: Incivo aktīvā viela telaprevirs ir proteāzes inhibitors.
Polish: Leczenie rybawiryną i peginterferonem alfa będzie kontynuowane przez dłuższy czas, w zależności od tego czy pacjent był wcześniej leczony i w zależności od wyników testów przeprowadzonych w czasie stosowania leku Incivo.
Latvian: Ārstēšana ar ribavirīnu un alfa peginterferonu jāturpina ilgāk, atkarībā no tā, vai pacients ir ārstēts iepriekš, kā arī vadoties pēc pārbaužu rezultātiems ārstēšanas laikā ar Incivo.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować w skojarzeniu z wieloma innymi lekami, w tym z lekami, na które oddziałuje, lub które oddziałują na gen CYP3A i z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot kombinācijā ar vairākām citām zālēm, tostarp ar tām, kuras ietekmē CYP3A gēns vai kuras ietekmē šo gēnu, un ar I1 vai III klases antiaritmiskiem līdzekļiem.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że główne poznane zagrożenia to: wysypka o ciężkim nasileniu i możliwość rozwoju oporności na lek, ale uznał, że te zagrożenia są możliwe do opanowania.
Latvian: Komiteja norādīja, ka galvenais konstatētais risks bija stipri izsitumi un iespējama vīrusa rezistences veidošanās pret zālēm, bet uzskatīja, ka šis risks ir ārstējams.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Incivo zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Incivo priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia w testach krwi nie wykryto oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam asins analīzēs sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja C hepatīta vīrusa pazīmes.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Incivo pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Incivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Incivo lietošanu.
Polish: Producent leku Incivo zapewni dostęp do materiałów szkoleniowych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Incivo, w szczególności ryzyka wystąpienia wysypki i poważnych reakcji skórnych, wszystkim lekarzom, którzy
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Incivo, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošu materiālu, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju par galvenajiem riska faktoriem, lietojot Incivo, īpaši par izsitumu un smagu ādas reakciju risku.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Incivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telaprewir lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że u pacjentów leczonych produktem Incivo podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 6 miesięcy było tak samo skuteczne, jak podawanie tych leków przez okres 1 roku jako, że negatywne wyniki testów na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C uzyskano u 92% pacjentów leczonych przez 6 miesięcy i u 88% pacjentów leczonych przez okres jednego roku.
Latvian: Trešajā pētījumā konstatēja, ka ar Incivo ārstētiem pacientiem alfa peginterferona un ribavirīna lietošana sešus mēnešus bija tikpat efektīva kā šo zāļu lietošana vienu gadu, jo 92 % pacientu, kuri tās saņēma sešus mēnešus, C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 88 % pacientu, kuri tās saņēma vienu gadu.
Polish: W obu badaniach lek Incivo porównywano z placebo w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Incivo ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli), pievienojot alfa peginterferona un ribavirīna kursam.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Incivo?
Latvian: Kāpēc Incivo tika apstiprinātas?
Polish: W trzecim badaniu porównywano wpływ podawania peginterferonu alfa i rybawiryny przez różne okresy (sześć miesięcy lub jeden rok) w połączeniu z trzymiesięcznym leczeniem produktem Incivo.
Latvian: Trešajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem salīdzināja ietekmi, ko rada alfa peginterferona un ribavirīna lietošana dažādus laika periodus (sešus mēnešus vai vienu gadu ilgi) kopā ar trīs mēnešus ilgu Incivo terapiju.
Polish: Lek Incivo analizowano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. W pierwszym badaniu wzięło udział 1095 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 663 pacjentów, u których, pomimo wcześniej stosowanego peginterferonu alfa i rybawiryny, zakażenie wirusem utrzymywało się.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 1095 iepriekš neārstēti pacienti, bet otrā pētījumā piedalījās 663 pacienti, kuri jau bija ārstēti ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bet aizvien bija inficēti.
Polish: Leczenie produktem Incivo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu
Latvian: Ārstēšana ar Incivo jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hronisku C hepatīta infekciju ārstēšanā.
Polish: Doprowadza to do zahamowania replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C w zakażonych komórkach gospodarza.
Latvian: Tādējādi tiek apturēta C hepatīta vīrusa vairošanās inficētajās organisma saimniekšūnās.
Polish: Po dodaniu leku Incivo do peginterferonu alfa i rybawiryny (obecnie standardowo stosowane leczenie zapalenia wątroby typu C) prawdopodobieństwo zabicia
Latvian: Pievienojot Incivo alfa peginterferonam un ribavirīnam (pašreizējai C hepatīta standartterapijai), palielinās vīrusa iznīcināšanas iespējamība.
Polish: W pierwszym badaniu po trzech miesiącach stosowania leku Incivo u 75% pacjentów nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 44% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kad Incivo lietoja trīs mēnešus, 75 % pārbaudīto pacientu C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: CHMP uznał, że dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia stanowi duży postęp w leczeniu najczęściej występującego rodzaju wirusa zapalenia wątroby typu C. Komitet zwrócił uwagę, że u pacjentów wcześniej nieleczonych i u pacjentów, którzy byli już leczeni dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia w znacznym stopniu zwiększyło liczbę osób niewykazujących oznak zakażenia po 6 miesiącach leczenia.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti, Incivo pievienošana standartterapijai nozīmīgi palielināja to pacientu skaitu, kam pēc sešiem mēnešiem nebija infekcijas pazīmju.
Polish: W drugim badaniu u 88% pacjentów leczonych produktem Incivo przez okres 3 miesięcy nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā 88 % pacientu, kuri Incivo lietoja trīs mēnešus, C hepatīta analīzes bija negatīvas, salīdzinot ar 24 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Incivo znajduje się w ulotce dla
Latvian: Pilns visu Incivo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo), w tym z marskością wątroby (zbliznowacenie wątroby), którzy albo nie
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, bet aizvien darbojas normāli), arī ciroze (aknu rētošanās), gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar alfa interferonu.
Polish: INCRELEX 10 mg/mlRoztwór do wstrzyknięć Do podawania podskórnego fiolce (szkło)
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai flakons (stikls)
Polish: Nazwa własn Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: Raport końcowy do 2023
Latvian: Gala ziņojums līdz 2023. gadam
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Latvian: Bērni jaunāki par 2 gadiem
Polish: • Długoterminowej toksyczności u pacjentów przechodzących zmiany rozwojowe
Latvian: • Ilgtermiņa toksicitāti pacientiem, kuri iziet attīstības pārmaiņas
Polish: • wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu  -3,0 oraz
Latvian: • auguma standarta novirzes vērtība  -3,0 un
Polish: • Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Polish: • podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz
Latvian: • IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un
Polish: GR-17456 Αθήνα
Latvian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/402/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) EU/1/07/402/001
Polish: Skuteczność jest zależna od dawki.
Latvian: Efektivitāte ir devas atkarīga.
Polish: Dane sprzed leczenia dotyczące prędkości wzrostu były dostępne dla 75 pacjentów.
Latvian: Pirmsterapijas augšanas ātruma dati bija pieejami 75 cilvēkiem.
Polish: W związku z tym brak wystarczających informacji medycznych by ustalić, czy istnieją istotne zagrożenia dla płodu.
Latvian: Tādēļ nav pieejama pietiekama medicīniskā informācija, lai noteiktu, vai pastāv būtisks risks auglim.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Polish: Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Latvian: Skatīt Lietošanas instrukciju šīs instrukcijas beigās.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 °C).
Polish: Po ponownym podaniu produktu, objawy nie wystąpiły ponownie u wszystkich pacjentów.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas uzsākšanas, simptomi neatkārtojās visiem pacientiem.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Latvian: > 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mekaserminy u dzieci w wieku do 2 lat (patrz punkt 5.1).
Latvian: Mekasermīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse)
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francja
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Polish: Chrapanie Zjawisko to generalnie obserwowano w pierwszym roku leczenia i opisywano je u 30 pacjentów (7%).
Latvian: Krākšana Tā parasti rodas ārstēšanas pirmā gada laikā, un tika ziņota 30 pacientiem (7%).
Polish: Oznaki i objawy związane z IH ustąpiły po przerwaniu podawania.
Latvian: Ar IH saistītās pazīmes un simptomi izzūd pēc lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONS
Polish: Pojemniki takie muszą zostać zapieczętowane i usunięte w odpowiedni sposób, określony przez lekarza.
Latvian: Šie konteineri jānoslēdz un atbilstoši jāiznīcina, kā ārsts norādījis.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest zdecydowanie niezbędny.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja nav nepārprotama nepieciešamība.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 81 pacjentów ocenianych w pierwotnej i wtórnej analizie skuteczności w badaniach połączonych (średnia± SD): wiek chronologiczny (lata): 6,8  3,8; przedział wiekowy (w latach): od 1,7 do 17,5; wzrost (cm): 84,1  15,8; wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS): -6,9  1,8; prędkość wzrostu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS prędkości wzrostu -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,42  2,0; wiek kostny (lata): 3,8  2,8.
Latvian: Pamatrādītāji 81 pacientam, kas tika noteikti apvienoto pētījumu primārās un sekundārās efektivitātes analīzēs, bija (vidējais aritmētiskais lielums ± standartnovirze SD): hronoloģiskais vecums (gadi): 6,8  3,8; vecuma amplitūda (gadi): 1,7 līdz 17,5; garums (cm): 84,1  15,8; auguma standartnovirzes izkliede (SDS): -6,9  1,8; augšanas ātrums (cm/gadā): 2,6  1,7; augšanas ātruma SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27,9; IGF-1 SDS: -4.2  2,0; un kaulu vecums (gadi): 3.8  2.8.
Polish: Niezbyt częste: depresja, nerwowość
Latvian: Retāk: Depresija*, nervozitāte
Polish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Polish: Reakcja ta miała miejsce u 71 (17%) pacjentów w badaniach klinicznych i generalnie związana była z brakiem prawidłowych zmian miejsc wstrzykiwań.
Latvian: Šī reakcija radās 71 (17%) klīnisko pētījumu pacientiem un parasti bija saistīta ar injekcijas vietas nemainīšanu.