FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Miglustat Gen.Orph y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Miglustat Gen.Orph szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Spanish: No se recomienda el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
Hungarian: A súlyos vesebetegségben (kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek esetén a Miglustat Gen.Orph alkalmazása nem javallt.
Spanish: Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Hungarian: A férfibetegek a Miglustat Gen.Orph-kezelés és az azt követő 3 hónap alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Miglustat Gen.Orph 100 mg, cápsulas duras EFG miglustat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény kapszula miglusztát
Spanish: El ensayo clínico incluyó 29 pacientes adultos y pediátricos en un periodo de control de 12 meses, seguido de una terapia de extensión con una duración total media de 3,9 años y hasta 5,6 años.
Hungarian: melyet átlagosan 3,9 évig illetve maximum 5,6 évig tartó kiterjesztett terápiás időszak követett.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg miglusztát kapszulánként.
Spanish: En otro estudio abierto controlado, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották: az első csoportban folytatódott az imigluceráz-kezelés, a második csoport tagjai kombinált imigluceráz- és miglusztát-kezelést kaptak, a harmadik csoport tagjai pedig áttértek a miglusztát-kezelésre.
Spanish: Qué es Miglustat Gen.Orph y para qué se utiliza.
Hungarian: Milyen a Miglustat Gen.Orph külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Entre ellos se incluyen pérdida de la coordinación, problemas relacionados con movimientos oculares sacádicos (rápidos) que pueden provocar deterioro de la vista, retraso en el desarrollo, dificultades al tragar, disminución del tono muscular, convulsiones y dificultades de aprendizaje.
Hungarian: Ezek közé tartozik a koordináció elvesztése, a gyors szemmozgással (REM) kapcsolatos problémák, amelyek látászavart okozhatnak, a fejlődési lemaradás, a nyelési nehézség, a csökkent izomtónus, a görcsrohamok és a tanulási nehézségek.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Miglustat Gen.Orph en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-fal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la enfermedad de Gaucher tipo 1 es de una cápsula 3 veces al día.
Hungarian: 1-es típusú Gaucher-kór esetén a javasolt kezdő adag egy kapszula naponta háromszor.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en la enfermedad de Gaucher se han realizado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Miglustat Gen.Orph.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a Gaucher-kór vonatkozásában már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Gen.Orph esetében nem szükséges megismételni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Miglustat Gen.Orph ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Miglustat Gen.Orph minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
Spanish: Dado que Miglustat Gen.Orph es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Miglustat Gen.Orph generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: • adultos (a partir de 18 años) con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek).
Spanish: Miglustat Gen.Orph se utiliza para tratar los síntomas neurológicos de la enfermedad (síntomas que afectan al cerebro y los nervios).
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot a betegség neurológiai tüneteinek (az agyat és az idegeket érintő tünetek) a kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Miglustat Gen.Orph.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Miglustat Gen.Orph minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Spanish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Hungarian: Miglustat Gen.Orph (miglusztát)
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios de Miglustat Gen.Orph son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan a Miglustat Gen.Orph előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: Miglustat Gen.Orph recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de 2017.
Hungarian: 2017. november 10-én a Miglustat Gen.Orph az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa, lo que provoca la acumulación de un glucoesfingolípido llamado glucosilceramida en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a glükocerebrozidáz nevű enzim, aminek eredményeként a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódik a szervezet különböző részeiben, így a lépben, a májban és a csontokban.
Spanish: En el caso de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, para los pacientes a partir de los 12 años, la dosis es de dos cápsulas tres veces al día.
Hungarian: C-típusú Niemann-Pick betegség esetén a javasolt kezdő adag 12 éves és idősebb betegeknél két kapszula naponta háromszor, fiatalabb betegeknél pedig az adag a testsúlytól és a testmagasságtól függ.
Spanish: Información general sobre Miglustat Gen.Orph y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Miglustat Gen.Orph es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Zavesca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Miglustat Gen.Orph ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer".
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para el tratamiento de dos enfermedades hereditarias que afectan a la forma en que el organismo asimila las grasas.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot a zsírok szervezet általi felhasználását befolyásoló két örökletes betegség kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para tratar a los siguientes pacientes:
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Miglustat Gen.Orph?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Miglustat Gen.Orph biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Miglustat Gen.Orph consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está destinado a un uso prolongado.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot hosszú távú alkalmazásra szánták.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Miglustat Gen.Orph en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Miglustat Gen.Orph forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Miglustat Gen.Orph se presenta en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Spanish: Miglustat Gen.Orph se administra a pacientes que no pueden recibir el tratamiento habitual consistente en la terapia enzimática de sustitución (TES).
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
Spanish: El principio activo de Miglustat Gen.Orph, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Miglustat Gen.Orph se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Miglustat Gen.Orph se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Otra información sobre Miglustat Gen.Orph
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-fal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Miglustat Gen.Orph se controlan de forma continua.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Spanish: ¿Cómo se usa Miglustat Gen.Orph?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Miglustat Gen.Orph-ot?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Miglustat Gen.Orph?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Gen.Orph alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Miglustat Gen.Orph?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Miglustat Gen.Orph?
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad que puede ser mortal en la que los glucoesfingolípidos se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
Hungarian: Ez egy potenciálisan halálos betegség, amelynek során glikoszfingolipidek halmozódnak fel az agysejtekben és a szervezet más részeiben.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Miglustat Gen.Orph?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Miglustat Gen.Orph-ot?
Spanish: Prazitel Plus se lanzó por primera vez en el Mercado de la UE en mayo de 2009.
Hungarian: A Prazitel Plus készítményt először 2009. májusban vezették be az EU piacára.
Spanish: Código ATC vet: QP52AA51
Hungarian: ATC vet kód: QP52AA51
Spanish: No se espera que el producto suponga un riesgo para el medio ambiente.
Hungarian: A termékek várhatóan nem jelentenek kockázatot a környezetre.
Spanish: Desde entonces, se ha demostrado que el producto se tolera bien (existen muy pocos informes de efectos adversos) y no se han producido notificaciones de posible falta de la eficacia prevista.
Hungarian: Az első engedélyezés óta a termék jól tolerálhatónak bizonyult (nagyon kevés mellékhatás bejelentés érkezett) és egyáltalán nem érkezett bejelentés a várt hatásosság hiányának gyanújáról.
Spanish: Estados miembros EU/EEA
Hungarian: Tagállam EK/KUT
Spanish: Esta conclusión es acorde con la posición adoptada durante los diversos procedimientos de reconocimiento mutuo (IE/V/0241-0243/001/MR).
Hungarian: Ez a következtetés megfelel a különböző kölcsönös elismerési eljárásokban (IE/V/0241-0243/001/MR) képviselt nézőpontnak.
Spanish: Es excretado dentro de las 24 horas más del 95% de la dosis administrada.
Hungarian: 24 órán belül a beadott dózis 95%-a kiválasztódik.
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación, el peso debe ser determinado tan exactamente como sea posible.
Hungarian: A megfelelő dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban meg kell határozni.
Spanish: No se espera que el producto plantee un riesgo para el usuario cuando se usa de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica.
Hungarian: A termék várhatóan nem jelent kockázatot a felhasználóra, ha azt a használati utasításban foglalt ajánlásoknak megfelelően használják.
Spanish: Después de absorción, la droga es distribuida a todos órganos.
Hungarian: Felszívódás után a gyógyszer minden szervbe eljut.
Spanish: Estos datos in vitro confirman que, en las condiciones analizadas, los perfiles de disolución son similares para ambos productos.
Hungarian: Ezek az in vitro adatok megerősítik, hogy a vizsgált körülmények között a kioldódási profilok mindkét termék esetében hasonlók.
Spanish: Los parásitos diana tienen el potencial de afectar al bienestar de los animales infectados individuales.
Hungarian: A célparaziták potenciálisan hatással lehetnek az egyes fertőzött állatok jóllétére.
Spanish: La relación global beneficio-riesgo se considera positiva.
Hungarian: Az általános előny-kockázat arány pozitívnak tekinthető.
Spanish: Si hay riesgo de reinfestación, se debe consultar al veterinario sobre la necesidad y frecuencia de repetir la administración.
Hungarian: Újrafertőződés kockázata esetén ki kell kérni az állatorvos tanácsát a gyógyszeradagolás megismétlésének szükségességéről és gyakoriságáról.
Spanish: El producto de referencia está autorizado a partir de las dos semanas de edad sin que se haya identificado ningún riesgo específico para este grupo de edad concreto.
Hungarian: A referencia-termék használata két hetes kortól engedélyezett, és ebben a korcsoportban nem határoztak figyeltek meg különleges veszélyt.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse al perro directamente u ocultos en la comida.
Hungarian: A tabletta a kutyának adható közvetlenül vagy táplálékba keverve.
Spanish: Además, varios parásitos diana tienen el potencial de infectar al ser humano (potencial zoonótico).
Hungarian: Ezen kívül számos célparazita az emberre nézve is fertőző lehet (zoonózis kockázata).
Spanish: • que el CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha considerado todos los datos presentados;
Hungarian: • A CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által javasolt készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és használati utasítást, és mérlegelte az összes általánosan benyújtott adatot,
Spanish: Aunque el estudio de tolerancia no se realizó con cachorros menores de 9 semanas de edad, no hay ningún motivo para esperar que este producto suponga un riesgo inaceptable para cachorros más jóvenes.
Hungarian: Noha a toleranciavizsgálatban 9 hetesnél fiatalabb kölyköket nem értékeltek, nincs ok azt feltételezni, hogy a termék elfogadhatatlan kockázatot jelent a fiatalabb kölykökre.
Spanish: Se considera que la eficacia indicada del producto se ha documentado adecuadamente.
Hungarian: A termék jelzett hatásossága vélhetően megfelelő módon igazolható.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Spanish: El parásito muere por el agotamiento de sus reservas de energía, que sucede al cabo de 2 o 3 días.
Hungarian: A parazita energiatartalékai felélése után, körülbelül 2-3 nap múlva elpusztul.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: Tras la absorción, el pamoato de pirantel se metaboliza rápidamente y de modo casi completo en metabolitos inactivos que son excretados rápidamente por la orina.
Hungarian: A felszívódás után a pirantel-pamoát gyorsan és csaknem teljesen metabolizálódik inaktív metabolitjaira, amelyk gyorsan kiválasztódnak a vizelettel.
Spanish: Por tanto, el uso del producto para eliminar los parásitos diana será beneficioso para el animal tratado y para la salud pública.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazása a célparaziták kiirtására a kezelt állatra nézve és közegészségügyi szempontból is előnyös.
Spanish: El ayuno no es necesario ni antes ni después del tratamiento.
Hungarian: A kezelés előtt és után nem szükséges az állatokat koplaltatni.
Spanish: Estos datos indican que es probable que el producto de prueba tenga, al menos, la misma eficacia que el producto de referencia.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a tesztkészítmény nagy valószínűséggel legalább olyan hatékony, mint a referencia-készítmény.
Spanish: En los estudios sobre seguridad, dosis 5 veces superiores a la recomendada o mayores provocaron vómitos ocasionales.
Hungarian: A toleranciavizsgálatok során az ajánlott legmagasabb adag ötszörös vagy ezt meghaladó túladagolása esetenként hányást okozott.
Spanish: Aunque Las concentraciones en plasma no constituyen una medida directa de las concentraciones del principio activo disponibles a nivel local en el tubo digestivo, se considera que una disponibilidad sistémica similar (grado de absorción similar) es indicativa de un comportamiento similar a nivel local en el tubo digestivo tras la administración del producto.
Hungarian: Bár a plazmakoncentráció nem közvetlen mérőszám az emésztő traktusban lokálisan rendelkezésre álló hatóanyag koncentráció megállapítására, úgy tekinthetjük, hogy a hasonló szisztémás hasznosulás (hasonló mértékű felszívódás) annak jele, hogy a termék alkalmazást követően hasonlóan viselkedik lokálisan az emésztő traktusban.
Spanish: Guía de dosificación: Peso corporal (kg)
Hungarian: Adagolási útmutató: Testtömeg (kg)
Spanish: Así se evita la formación de microtúbulos y el resultado es un trastorno de las estructuras vitales para el funcionamiento normal del helminto.
Hungarian: A mikrotubulusok kialakulása ezáltal akadályozva van, így szétesnek azok a struktúrák, amelyek a féreg normál működéséhez létfontosságúak.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES (SI PROCEDEN)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK, HA SZÜKSÉGES(EK)
Spanish: Además, se solicitó a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que facilitara una propuesta de información sobre el producto armonizada y datos que avalaran la misma.
Hungarian: Emellett arra is felkérték a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. vállalatot, hogy nyújtson be javaslatot a terméktájékoztató harmonizálására az azt alátámasztó adatokkal együtt.
Spanish: Los comprimidos pueden partirse en mitades o cuartos iguales.
Hungarian: A tabletta két egyenlő vagy négy egyenlő részre osztható.
Spanish: Lista de los nombres, la forma farmacéutica, la concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, los titulares de autorizaciones de comercialización en los Estados miembros.
Hungarian: Az állatgyógyászati termékek nevei, gyógyszerformái, erősségei, állatfajok, az alkalmazás módja és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosai a tagállamokban
Spanish: En estudios in vitro e in vivo se ha demostrado que prazicuantel daña gravemente el tegumento de los parásitos, lo que les provoca contracción y parálisis.
Hungarian: Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok megmutatták, hogy a prazikvantel a parazita kültakaróját súlyosan károsítja, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi.
Spanish: Esta rápida contracción se debe a cambios en los flujos de cationes bivalentes, especialmente el calcio.
Hungarian: Ezt a gyors összehúzódást a kétértékű kationok, különösen a kalcium fluxusának változása magyarázza.
Spanish: En la bibliografía sobre el producto se incluyen consejos de seguridad para el usuario.
Hungarian: A felhasználónak szóló megfelelő biztonsági tanácsok szerepelnek a termékkel kapcsolatos irodalomban.
Spanish: Por tanto, se puede asumir que es poco probable que el producto interesado suponga un riesgo mayor para el animal diana que el producto de referencia.
Hungarian: Ezért feltételezhető, hogy az érintett termék valószínűleg nem jelent nagyobb kockázatot a célállatfajra nézve, mint a referencia-termék.
Spanish: Los productos se han formulado de modo que tengan la misma composición, en lo que se refiere a principios activos, que el producto de referencia autorizado y las condiciones de uso propuestas para los productos son idénticas a las del producto de referencia.
Hungarian: A termékek formulálása úgy történt, hogy a hatóanyag-összetételük az engedélyezett referencia termékével azonos legyen, és a termék használatára vonatkozó javasolt feltételek azonosak a referencia-termékével.
Spanish: En concreto, se ve afectada la entrada de glucosa, lo que provoca depleción de ATP en las células.
Hungarian: Különösen a glükózfelvétel érintett, ami a sejtben ATP-hiányhoz vezet.
Spanish: • que el CVMP consideró el uso de los productos en cachorros menores de 9 semanas de edad y en perros de peso inferior a 2,5 kg
Hungarian: • A CVMP megvizsgálta a termékek alkalmazását 9 hetesnél fiatalabb kölyköknél és 2,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú kutyáknál.
Spanish: Basándose en los hallazgos de este estudio, los productos de referencia y de prueba se pueden considerar equivalentes con respecto al ABCinf de praziquantel; por tanto, se puede suponer una disponibilidad sistémica similar.
Hungarian: Ezen vizsgálat adatai alapján a tesztelt és referencia-termékek a prazikvantel AUCinf értéke vonatkozásában egyenértékűnek tekinthetők; ezért hasonló szisztémás biohasznosulás feltételezhető.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: En las administraciones siguientes del medicamento a perros, se alcanzaron las concentraciones máximas en plasma de prazicuantel en aproximadamente 2,5 horas.
Hungarian: A készítmény kutyáknak történő beadását követően a prazikvantel csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 2,5 óra múlva alakul ki.
Spanish: No hay estudios realizados en perros durante la fase temprana de la gestación.
Hungarian: A kutyák vemhességének korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Spanish: Se considera que el producto es eficaz para el tratamiento de infecciones mixtas producidas por nematodos y cestodos de las especies siguientes:
Hungarian: A termék hatékonynak tekinthető a következő fonálféreg (Nematoda) és galandféreg (Cestoda) fajok által okozott kevert fertőzések kezelésére:
Spanish: Basándonos en toda la información presentada, se considera que la eficacia del producto interesado es similar a la del producto de referencia, Drontal Plus.
Hungarian: A benyújtott valamennyi információ alapján vélhető, hogy az érintett termék hatásossága hasonló lesz a referencia-termékéhez, vagyis a Drontal Plus-éhoz.