FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sofreu de convulsões durante a febre, ou tem história familiar de convulsões que ocorrem durante a febre.
Greek: • πάσχει από κρίσεις στη διάρκεια πυρετού, ή υπάρχει οικογενειακό ιστορικό σπασμών που προκύπτουν κατά τη διάρκεια πυρετού.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação, quando a doença estiver estabilizada.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό, μόλις σταθεροποιηθεί η κατάσταση.
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Vaxelis
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Vaxelis
Portuguese: A presença de uma doença menor e/ou febre baixa não constituem uma contraindicação.
Greek: Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης και/ή χαμηλού πυρετού δεν αποτελεί αντένδειξη.
Portuguese: Multiembalagem de 50 (com blue box).
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 (με το blue box).
Portuguese: Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas.
Greek: Τα ανοσοενυσχυτικά περιέχονται για να βελτιώνουν στην ανοσολογική απάντηση των εμβολίων.
Portuguese: Anti-HBs Ag (≥ 10 UI/mL)
Greek: Aντι-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν το παιδί σας λαμβάνει, ή έχει λάβει πρόσφατα ή εάν ενδέχεται να λάβει άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas
Greek: Πίνακας 1: Λίστα από Ανεπιθύμητες Eνέργειες
Portuguese: Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde apenas no caso de excursão temporária de temperatura.
Greek: Αυτά τα δεδομένα έχουν στόχο να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση μιας προσωρινής μόνο διαταραχής της ψυχρής αλυσίδας.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém:
Greek: Μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Portuguese: Componente de uma multi-embalagem, não pode ser vendido separadamente.
Greek: Μέρος μια πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί ξεχωριστά
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,5 °C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável;
Greek: • Θερμοκρασία ≥ 40,5°C εντός 48 ωρών, που δεν αποδίδεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
Portuguese: Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se rapidamente após a administração da injeção, pelo que a criança ainda se encontra no centro saúde ou no consultório do médico.
Greek: Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.
Portuguese: Nestes lactentes podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Greek: Σε αυτά τα βρέφη, μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών για 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Vaxelis, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
Greek: Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Vaxelis αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
Portuguese: Perturbações do sono incluindo insónia, inquietude
Greek: Διαταραχές ύπνου που περιλαμβάνουν και αϋπνία, ανησυχία
Portuguese: Perturbações neurológicas não controladas ou epilepsia não controlada: a vacinação contra a tosse convulsa não deve ser efetuada até o tratamento para estas patologias estar estabelecido, as doenças estabilizadas e o benefício ser claramente superior ao risco.
Greek: Σε μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή ή μη ελεγχόμενη επιληψία, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη δεν πρέπει να χορηγείται μέχρι να καθιερωθεί η θεραπεία αυτής της κατάστασης, να σταθεροποιηθεί η κατάσταση της νόσου και το όφελος να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Portuguese: • tensão arterial baixa causando tonturas ou desmaio
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη ή πτώση
Portuguese: • Tal como todas as vacinas, Vaxelis pode não proteger 100% das crianças que são vacinadas.
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Vaxelis δεν θα παρέχει προστασία το 100% των παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos com 111 crianças recém-nascidas pré-termo indicam que Vaxelis pode ser administrado a lactentes prematuros.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία από 111 πρόωρα νεογνά σε κλινικές μελέτες αποδεικνύουν ότι το Vaxelis μπορεί να δοθεί σε πρόωρα βρέφη.
Portuguese: Polimorfismo genético As respostas imunitárias à vacina não foram estudadas no contexto do polimorfismo genético.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.
Portuguese: A terapêutica imunossupressora pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária esperada (ver secção 4.4).
Greek: Aνοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να παρεμβάλει στην ανάπτυξη της αναμενόμενης ανοσολογικής απάντησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A dose de reforço deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Vaxelis na coxa do seu filho (em lactentes a partir das 6 semanas de idade) ou no braço (em crianças com mais de um ano de idade).
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα κάνει το Vaxelis στο μηρό του παιδιού σας (σε βρέφη ηλικίας από 6 βδομάδων) ή στο βραχίονα (σε παιδιά μεγαλύτερα του ενός έτους).
Portuguese: • está a receber um tratamento (como esteroides, quimioterapia ou radioterapia) ou tem uma doença que suprime ou enfraquece a capacidade de combater infeções.
Greek: • λαμβάνει μια θεραπεία (όπως στεροειδή, χημειοθεραπεία ή ραδιοθεραπεία) ή έχει μια ασθένεια που καταστέλλει ή εξασθενεί την ικανότητα του οργανισμού να αμύνεται σε μολύνσεις.
Portuguese: Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e resolvem seespontaneamente num prazo de 3 a 5 dias.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24 έως 72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερύθημα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή άλγος της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3 έως 5 ημερών.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και ιών, κωδικός ATC: J07CA09
Portuguese: 48 horas seguintes à vacinação;
Greek: εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre
Greek: • Κρίσεις (σπασμοί) με ή χωρίς πυρετό
Portuguese: Fímbrias Tipo 2 e 3 (FIM)
Greek: Κροσσωτά τύπου 2 και 3 (FIM)
Portuguese: Nestes lactentes, as respostas imunitárias a Vaxelis foram de um modo geral similares às observadas no estudo da população global.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο Vaxelis σε αυτά τα βρέφη ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές του συνολικού πληθυσμού της μελέτης.
Portuguese: As reações alérgicas graves constituem uma possibilidade muito rara (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10.000) após a administração de qualquer vacina.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου.
Portuguese: A coadministração de Vaxelis com outras vacinas injetáveis tem de ser realizada em diferentes locais de injeção e preferencialmente, em membros diferentes.
Greek: Συγχορήγηση του Vaxelis με άλλα ενέσιμα εμβόλια πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης και, κατά προτίμηση, σε διαφορετικά άκρα.
Portuguese: Após aproximadamente 4 anos, as percentagens de crianças com anticorpos anti-tosse convulsa acima de LLOQ foram as seguintes: antiPT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% e anti-FIM 94,3%.
Greek: Μετά από περίπου 4 έτη, τα ποσοστά των παιδιών με αντισώματα κοκκύτη πάνω από το LLOQ ήταν ως ακολούθως: αντι-PT 58,4%, αντι-FHA 80,9%, αντι-PRN 66,1% και αντι-FIM 94,3%.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médicos adequados para uso imediato, no caso de uma reação anafilática rara, após a administração da vacina (ver secção 4.3).
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες για άμεση χρήση σε περίπτωση μιας σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Para garantir que Vaxelis é adequado para o seu filho, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το Vaxelis είναι κατάλληλο για το παιδί σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για το παιδί σας.
Portuguese: Pelo menos 1 dose da vacina Hib tem de ser administrada.
Greek: Ως ελάχιστο, μία δόση ενός εμβολίου Hib θα πρέπει να χορηγείται.
Portuguese: Com vacinação contra a hepatite B à nascença Sem vacinação contra a hepatite B à nascença Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Greek: Με εμβολιασμό ηπατίτιδας B στη γέννηση Χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B στη γέννηση Aντι-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Vaxelis até o seu filho melhorar.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Vaxelis ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile França
Greek: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dizer-lhe quando o seu filho deve voltar para lhe ser administrada a próxima dose de acordo com o programa de vacinação local.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας πει πότε πρέπει το παιδί σας να επανέλθει για την επόμενη ένεση σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Portuguese: Os dados não clínicos com Vaxelis não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, βάση συμβατικών μελετών.
Portuguese: • Vaxelis apenas irá ajudar a prevenir estas doenças causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
Greek: • Το Vaxelis θα συμβάλλει μόνο στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων που προκαλούνται από βακτήρια και τους ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Vaxelis deve ser adiada em crianças com doença aguda moderada a grave, com ou sem febre.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Vaxelis πρέπει να αναβάλλεται σε παιδιά που υποφέρουν από μέτρια έως σοβαρή οξεία νόσο, με ή χωρίς πυρετό.
Portuguese: Vaxelis não deve ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
Greek: Το Vaxelis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλo εμβόλιo ή άλλα παρεντερικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: • Poliomielite (frequentemente conhecida apenas por polio): causada por vírus que afetam os nervos.
Greek: • Πολιομυελίτιδα (συχνά καλείται μόνο πόλιο): προκαλείται από ιούς που προσβάλλουν τα νεύρα.
Portuguese: 20/20/5/3 µg
Greek: 20/20/5/3 μg
Portuguese: • Inchaço extenso do membro vacinado
Greek: • εκτεταμένο πρήξιμο του εμβολιασμένου άκρου
Portuguese: A proporção de crianças com seroproteção (anti-HBsAg ≥ 10 mUI/ml) após estes esquemas de vacinação foi de 98,1% e 99,6%, respetivamente, e diminuiu para 65,7% e 70,2% aproximadamente 4 anos depois.
Greek: Το ποσοστό των οροπροστατευμένων παιδιών (αντι-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) μετά από αυτά τα εμβολιαστικά σχήματα ήταν 98,1% και 99,6%, αντίστοιχα, και μειώθηκαν στο 65,7% και 70,2% περίπου 4 έτη αργότερα.
Portuguese: • tem uma doença aguda moderada a grave, com ou sem febre (por ex. dor de garganta, tosse, constipação ou gripe).
Greek: • έχει μια μέτρια έως σοβαρή οξεία νόσο, με ή χωρίς πυρετό (π.χ. πονόλαιμο, βήχα, κρύωμα ή γρίπη).
Portuguese: O fosfato de alumínio e o amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio estão incluídos na vacina como adjuvantes.
Greek: Θειϊκό αργίλιο και άμορφο υδροξυφωσφορικό θειϊκό αργίλιο περιέχονται στο εμβόλιο ως ανοσοενυσχυτικά.
Portuguese: • teve previamente síndrome de Guillain-Barré (perda temporária da sensibilidade e movimentos) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano).
Greek: • είχε εμφανίσει προηγούμενα το σύνδρομο Guillain-Barré (προσωρινή απώλεια αισθήσεων και κίνησης) μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιείχε τοξοειδές του τετάνου (μια αδρανοποιημένη μορφή της τετανικής ανατοξίνης).
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias inferiores para FHA, PRN, VIP1 e VIP3 após um esquema de vacinação primária de 2 doses (2, 4 meses), contudo a relevância clínica destes dados não é clara.
Greek: Χαμηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις για FHA, PRN, IPV1 και IPV3 παρατηρήθηκαν μετά το αρχικό σχήμα 2 δόσεων (2, 4 μήνες), παρόλο που η κλινική συσχέτιση αυτών των δεδομένων παραμένει αβέβαιη.
Portuguese: O aspeto normal da vacina é uma suspensão uniforme, turva, branca a esbranquiçada, que pode sedimentar durante o armazenamento.
Greek: Η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα ομοιόμορφο, θολό, λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα, το οποίο μπορεί να καθιζήσει κατά την αποθήκευση.
Portuguese: Caso tenha ocorrido síndrome de Guillain-Barré nas 6 semanas após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar uma vacina contendo anatoxina tetânica, incluindo Vaxelis, deve ser baseada numa cuidadosa avaliação dos potenciais benefícios e possíveis riscos.
Greek: Εάν έχει εμφανιστεί το σύνδρομο Guillain-Barré μέσα σε 6 εβδομάδες από τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, η απόφαση χορήγησης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, συμπεριλαμβανομένου του Vaxelis, πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική σκέψη για τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους.
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40,5°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
Greek: • είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου έναντι του κοκκύτη (παροξυσμικός βήχας), γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη: - είχε πυρετό 40,5°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses, com um intervalo mínimo de 1 mês entre doses e pode ser administrado a partir das 6 semanas de idade, de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: Το σχήμα του αρχικού εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων, και μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vaxelis em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vaxelis σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: EXP: MM/AAAA
Greek: ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕΕ
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:
Portuguese: Instruções de utilização
Greek: Οδηγίες για χρήση
Portuguese: A segurança de Vaxelis em crianças com mais de 15 meses de idade não foi estudada nos ensaios clínicos.
Greek: Η ασφάλεια του Vaxelis σε παιδιά ηλικίας άνω των 15 μηνών δεν μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Um número considerável de estudos sugere que indivíduos que já tiveram uma resposta seroprotetora à vacinação contra a hepatite B irão ter uma resposta de memória que é protetora contra a doença clínica se expostos ao vírus da hepatite B.
Greek: Σημαντικά δεδομένα από τη μελέτη υποδηλώνουν ότι τα άτομα τα οποία είχαν οποτεδήποτε μία οροπροστατευτική απάντηση στον εμβολιασμό για Ηπατίτιδα Β, εάν εκτεθούν στον ιό της Ηπατίτιδας Β θα έχουν μία απάντηση μνήμης που θα είναι προστατευτική έναντι της κλινικής νόσου.
Portuguese: Não obstante, recomendase a vacinação de indivíduos em imunodeficiência crónica, como infeção pelo VIH, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως λοίμωξη HIV, συνιστάται ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη.
Portuguese: - ficou prostrado, sem responder ou inconsciente nas 48 horas após uma vacinação prévia.
Greek: - έγινε άτονο, ανέκφραστο ή έχασε τις αισθήσεις του μετά από προηγούμενο εμβολιασμό εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Portuguese: Anatoxina diftérica
Greek: Διφθεριτική ανατοξίνη
Portuguese: Em algumas pessoas, o vírus pode permanecer no corpo durante um longo período e pode eventualmente levar a graves problemas do fígado, incluindo cancro hepático (do fígado).
Greek: Σε ορισμένους ανθρώπους, ο ιός μπορεί να παραμένει στο σώμα τους για μεγάλο χρονικό διάστημα, και μπορεί τελικά να οδηγήσει σε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ήπατος.
Portuguese: Causa tosse intensa que pode provocar dificuldade respiratória.
Greek: Προκαλεί σοβαρό βήχα που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα αναπνοής.
Portuguese: • nasceu muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação).
Greek: • γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στην 28
Portuguese: Encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa.
Greek: Εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, που προκύπτει μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με ένα εμβόλιο που περιέχει κοκκύτη.
Portuguese: - teve convulsões, com ou sem febre, nos 3 dias após a vacinação.
Greek: - είχε μια κρίση (σπασμούς) με ή χωρίς πυρετό, εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Portuguese: Qual o aspeto de Vaxelis e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Vaxelis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Vaxelis será administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Greek: Το Vaxelis πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας από γιατρούς ή νοσηλεύτριες που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση των εμβολίων και διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση για να αντιμετωπίσουν τυχόν όχι συχνές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Portuguese: Vaxelis não protege o seu filho contra doenças causadas por outras bactérias e vírus que podem causar sintomas semelhantes.
Greek: Το Vaxelis δεν προστατεύει το παιδί σας από νοσήματα που προκαλούνται από άλλα βακτήρια και ιούς, που μπορεί να προκαλούν παρόμοια συμπτώματα.
Portuguese: Num ensaio clínico em que Vaxelis foi administrado concomitantemente com Prevenar 13 (PCV 13), como dose de reforço de ambas as vacinas, foi notificada febre ≥ 38,0ºC em 54,3% das crianças, em comparação com 33,1% a 40,7% das crianças durante a série primária.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, όπου το Vaxelis χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Prevenar 13 (PCV 13), ως αναμνηστική δόση και για τα δύο εμβόλια, αναφέρθηκε πυρετός ≥38ºC σε 54,3% των παιδιών, συγκριτικά με το 33,1% έως 40.7% των παιδιών κατά τη διάρκεια του αρχικού σχήματος.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a resposta imunitária protetora poderá não surgir em todos os vacinados.
Greek: Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Portuguese: A bactéria produz também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração, rins e nervos.
Greek: Τα βακτήρια παράγουν επίσης μια τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά, τους νεφρούς και τα νεύρα.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são a face antero-lateral da coxa ou a região deltoide do braço caso exista massa muscular adequada.
Greek: Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού ή η περιοχή του δελτοειδή του άνω βραχίονα αν υπάρχει κατάλληλη μυϊκή μάζα.
Portuguese: (≥ 0.15 µg/mL) (≥ 1.0 µg/mL)
Greek: (≥ 1.0 µg/mL)
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Vaxelis.
Greek: Τυχόν ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Συνδρόμου Αιφνίδιου Βρεφικού Θανάτου (ΣΑΒΘ) δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Vaxelis.
Portuguese: Foi observada febre ≥ 39,5ºC em 3,7% das crianças (após dose de reforço) e em 0,2% a 0,8% das crianças (após dose primária) que receberam Vaxelis com PCV 13 (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Πυρετός ≥39,5ºC παρατηρήθηκε σε 3,7% των παιδιών (μετά την αναμνηστική δόση) και σε 0,2% έως 0,8% των παιδιών (μετά την αρχική δόση) που έλαβαν Vaxelis με PCV 13 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: Os esquemas de vacinação primária utilizados nos ensaios clínicos foram: 2, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; 2, 3, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; e 2, 4, 6 meses de idade com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença.
Greek: Τα αρχικά σχήματα εμβολιασμού που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν: 2, 4 μηνών χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση, 2, 3, 4 μηνών χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση και 2, 4, 6 μηνών με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
Portuguese: Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Vaxelis ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Vaxelis ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Portuguese: Doenças do sangue
Greek: Διαταραχές Αίματος
Portuguese: Uma vez que o antigénio polissacárido capsular Hib é excretado na urina, pode ser observado um teste de urina positivo, utilizando testes sensíveis, pelo menos durante 30 dias após a vacinação.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο Hib απεκκρίνεται με τα ούρα, μπορεί να παρατηρηθεί θετική εξέταση ούρων με χρήση ευαίσθητων ελέγχων, για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 τεμαχίων.
Portuguese: Poliovírus (inativado) Tipo 1 (Mahoney)
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) Τύπος 1 (Mahoney)
Portuguese: Poliovírus (inativado) Tipos 1/2/3
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) Tύπου 1/2/3
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes foram notificados com outras vacinas contendo os componentes ou constituintes de Vaxelis independentemente da causalidade ou frequência.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιείχαν τα συστατικά του Vaxelis χωρίς να αναφέρεται υπαιτιότητα ή συχνότητα.
Portuguese: Os outros componentes são: Fosfato de sódio, água para preparações injetáveis.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Φωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: • As infeções pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente conhecido apenas por infeções por Hib): infeções bacterianas graves que podem causar meningite (inflamação do revestimento exterior do cérebro), que pode causar lesões do cérebro, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
Greek: • Λοιμώξεις Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (συχνά καλείται μόνο Hib λοιμώξεις): σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις που προκαλούν μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού περιβλήματος του εγκεφάλου) που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του εγκεφάλου, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση.