FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπνηλία ζάλη δυσκινησία κεφαλαλγία αιφνίδια έναρξη ύπνου αμνησία υπερκινησία συγκοπτικό επεισόδιο
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer somnolens svimmelhet dyskinesier hodepine plutselig innsettende søvnepisoder amnesi hyperkinesi synkope
Greek: - Τα δισκία Pramipexole Teva 0,35 mg είναι λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα με 9, κάθετη διαχωριστική γραμμή, 3, στην πλευρά με τη διαχωριστική γραμμή, και 8023 στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: • Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter er hvite, ovale, bikonvekse tabletter, preget med 9 og 3 på siden med delestrek og 8023 på den andre siden.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva B.V.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Greek: Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης* Ανησυχία
Norwegian Bokmål: • Uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon*
Greek: Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 7,00 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "P2" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund, flat, skråkantet tablett, 7,00 mm diameter, preget med "P2" over "P2" på siden med delestrek, og "93" på den andre siden.
Greek: 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,35 mg και 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,18 mg
Norwegian Bokmål: 1 tablett Pramipexole Teva 0,35 mg og 1 tablett Pramipexole Teva 0,18 mg
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Η πραμιπεξόλη σε επίμυες και κουνέλια δεν έδειξε τερατογένεση, αλλά βρέθηκε εμβρυοτοξική στον επίμυ σε δόσεις που ήταν τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Pramipeksol var ikke teratogent i rotte og kanin, men var embryotoksisk i rotte ved doser som var toksiske for mordyret (se pkt.
Greek: Πίνακας 2: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Restless legs syndrom Organklasse
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Pramipexole Teva σε ασθενή με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δόσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av Pramipexole Teva til en pasient med Parkinsons sykdom og nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres, se pkt.
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.5, 4.7 και παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige additive effekter må forsiktighet utvises når pasienten tar andre sederende legemidler eller bruker alkohol sammen med pramipeksol (se pkt.
Greek: 30 δισκία 50 x 1δισκία 100 δισκία
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: 30 tabletter 50 x 1 tabletter 100 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PRAMIPEXOLE TEVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pramipexole Teva
Greek: Η ατομική δόση της πραμιπεξόλης κυμαίνεται από 0,264 mg βάσεως (0,375 mg άλατος) έως τη μέγιστη δόση των 3,3 mg βάσεως (4,5 mg άλατος) την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pramipeksoldosen bør være innenfor 0,264 mg av basen (0,375 mg salt) til maksimalt 3,3 mg base (4,5 mg salt) pr. døgn.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συχνότητα εμφάνισης της υπνηλίας αυξάνεται σε δόσεις υψηλότερες από 1,5 mg (άλατος) ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Vær likevel oppmerksom på at insidensen av somnolens er økt ved doser over 1,5 mg salt per dag (se pkt.
Greek: Pramipexole Teva 0,088 mg δισκία Pramipexole Teva 0,18 mg δισκία Pramipexole Teva 0,35 mg δισκία Pramipexole Teva 0,7 mg δισκία
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter pramipeksol
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er evaluert på bakgrunn av følgende frekvenser:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler, helsekost eller kosttilskudd.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25°C.
Greek: Το Pramipexole Teva με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pramipexole Teva.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med Pramipexole Teva.
Greek: - επιδείνωση συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelser.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 και 100 δισκία Περιέκτης δισκίων από πολυαιθυλένιο με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 tabletter.
Greek: Δοσολογικό Σχήμα του Pramipexole Teva Βήμα
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pramipexole Teva
Greek: - Τα δισκία Pramipexole Teva 0,18 mg είναι λευκά, στρογγυλά δισκία με διαχωριστική γραμμή που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "P2" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: • Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter er hvite, runde tabletter preget med "P2" over "P2" på siden med delestrek og "93" på den andre siden.
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της μελέτης των φαρμάκων για ασθενείς που λαμβάνουν pramipexole ήταν συγχυτική κατάσταση, διαταραχή του λόγου και επιδεινωθείσα κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Andre signifikante bivirkninger som forvirring, taleproblemer og forverret tilstand førte til seponering av studiemedisin i pramipeksolgruppen (se pkt.
Greek: Αναστολείς/ανταγωνιστές της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης Η σιμετιδίνη μείωσε τη νεφρική κάθαρση της πραμιπεξόλης περίπου κατά 34 %, ενδεχομένως δι' αναστολής του κατιονικού εκκριτικού συστήματος μεταφοράς των νεφρικών σωληναρίων.
Norwegian Bokmål: Cimetidin reduserte renal clearance av pramipeksol med ca. 34 %, sannsynligvis gjennom hemming av det kationiske sekretoriske transportsystem i renale tubuli.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω Prandin από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ta aldri større mengde Prandin enn det legen din har anbefalt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Prandin εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Prandin hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Prandin εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Prandin hvis du ammer.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Prandin:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Prandin:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιαδήποτε επακόλουθη επικαιροποίηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date List) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Να έχετε υπόψιν πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να λαμβάνετε Prandin.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at den ønskede effekten ikke oppnås hvis behandling med Prandin avbrytes.
Greek: Το Prandin πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Prandin bør brukes med forsiktighet
Greek: • Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το Prandin δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er under 18 år eller over 75 år.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Greek: Η αντίδραση του οργανισμού σας στο Prandin ενδέχεται να μεταβληθεί, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Kroppens respons på Prandin kan endres hvis du tar andre legemidler, spesielt disse:
Greek: Μη γνωστής συχνότητας
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
Greek: Το Prandin με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: Inntak av Prandin sammen med alkohol
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιανουαρίου 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. januar 2001
Greek: Τι είναι το Prandin και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Prandin er og hva det brukes mot
Greek: Τι είναι το Prandin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Prandin Πώς να πάρετε το Prandin
Norwegian Bokmål: Hva Prandin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Prandin Hvordan du bruker Prandin Mulige bivirkninger
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Prandin).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Prandin).
Greek: Το Prandin δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο.
Norwegian Bokmål: Prandin anbefales ikke til pasienter med moderat leversykdom.
Greek: Το Prandin δεν έχει απευθείας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Prandin har ingen direkte påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men Prandin kan forårsake hypoglykemi.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε Prandin με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη, εάν ο γιατρός σας το συνταγογραφήσει.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Prandin sammen med metformin, et annet legemiddel mot diabetes, dersom legen foreskriver det.
Greek: Εμφάνιση του Prandin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Prandin ser ut og innholdet i pakningen
Greek: • Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί από τον ιατρό σας έως και 4 mg λαμβανόμενα αμέσως πριν ή έως 30 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Norwegian Bokmål: • Legen kan justere dosen opp til 4 mg som tas rett før eller inntil 30 minutter før hvert hovedmåltid.
Greek: • Υπερευαισθησία (όπως εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του δέρματος)
Norwegian Bokmål: • Hypersensitivitet (slik som utslett, kløende hud, rødflammet hud, hevelse i huden)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prandin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Prandin
Greek: Το Prandin δεν πρέπει να λαμβάνεται με σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε Μην πάρετε το
Norwegian Bokmål: Prandin må ikke brukes hvis du har en alvorlig leversykdom (se Bruk ikke Prandin)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Prandin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Prandin
Greek: Όταν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας υποχωρήσουν ή όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας σταθεροποιηθούν συνεχίστε τη θεραπεία με Prandin.
Norwegian Bokmål: Når symptomene på hypoglykemi forsvinner eller når blodsukkernivået er stabilisert fortsett behandlingen med Prandin.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Prandin
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prandin
Greek: Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), δε θα πρέπει να λαμβάνετε Prandin.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker gemfibrozil (brukes til å senke forhøyede fettnivåer i blodet) bør du ikke ta Prandin.
Greek: Άλλα φάρμακα και Prandin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prandin
Greek: Το οινόπνευμα ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητα του Prandin να μειώσει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan endre Prandin sin evne til å senke blodsukkeret.
Greek: Το Prandin μπορεί να χορηγηθεί επίσης με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Prandin kan også gis sammen med metformin, et annet legemiddel mot diabetes.
Greek: Σε εξασθενημένους ασθενείς ή υποσιτιζόμενους ασθενείς, η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να είναι συντηρητικές και η τιτλοποίηση πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ώστε να αποφευχθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Hos svekkede eller feilernærte pasienter bør start- og vedlikeholdsdosen være konservativ, og det kreves en forsiktig titrering av dosen for å unngå hypoglykemiske reaksjoner.
Greek: Το Prandin είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα, περιέχει ρεπαγλινίδη και βοηθάει το πάγκρεάς σας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και κατά συνέπεια να χαμηλώνει το σάκχαρο του αίματος (γλυκόζη).
Norwegian Bokmål: Prandin er en tablett inneholdende repaglinid for inntak via munnen og brukes til behandling av diabetes (sukkersyke); Prandin hjelper bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin og dermed senke blodsukkeret (glukose).
Greek: Το Prandin έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το σάκχαρο στο αίμα βοηθώντας σας να αποφύγετε ενδεχόμενες επιπλοκές του διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Prandin senker blodsukkeret, noe som hjelper med å forhindre komplikasjoner i forbindelse med diabetes.
Greek: Αν πάρετε μια υπερβολικά πολλά δισκία, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί πολύ οδηγώντας σε υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter, kan blodsukkernivået ditt bli for lavt og føre til hypoglykemi.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς (βλέπε Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία στην παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: Den mest hyppige bivirkningen er hypoglykemi som kan berøre opptil 1 av 10 pasienter (se Hvis du får hypoglykemi under pkt.
Greek: Prandin 0,5 mg δισκία Prandin 1 mg δισκία Prandin 2 mg δισκία
Norwegian Bokmål: Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter repaglinid
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ρεπαγλινίδη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er repaglinid.
Greek: Το Prandin χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες επιπρόσθετα στη δίαιτα και στην άσκηση: η θεραπεία συνήθως αρχίζει εφόσον η δίαιτα, η άσκηση και η μείωση του βάρους από μόνες τους δεν ήταν ικανές να ελέγξουν (ή να μειώσουν) τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Prandin brukes for å holde type 2-diabetes hos voksne under kontroll, og blir brukt i tillegg til kostregulering og mosjon: Behandling startes vanligvis dersom kostregulering, mosjon og vektreduksjon ikke har medført tilstrekkelig regulering (eller reduksjon) av blodsukkeret.
Greek: • Αν πάρετε υπερβολική ποσότητα Prandin
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar for mye Prandin
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, πολακρυλίνη καλιούχος, ποβιδόνη (πολυβιδόνη), γλυκερόλη 85%, στεατικό μαγνήσιο, μεγλουμίνη, πολοξαμερή, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) μόνο στα δισκία του 1 mg και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε172) μόνο στα δισκία των 2 mg.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E 460), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, maisstivelse, kaliumpolakrilin, povidon (polyvidon), glyserol 85 %, magnesiumstearat, meglumin, poloksamer, gult jernoksid (E 172) kun i 1 mg tabletter og rødt jernoksid (E 172) kun i 2 mg tabletter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μικρό όγκο κατανομής, 30 λίτρα (κατά την κατανομή μέσα στο ενδοκυττάριο υγρό), και έχει υψηλό ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μεγαλύτερο από 98%).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til repaglinid er karakterisert ved et lavt distribusjonsvolum, 30 l (svarende til fordeling i intracellulærvæsken), og har høy bindingsaffinitet til plasmaproteiner i mennesker (over
Greek: Πώς να πάρετε το Prandin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prandin
Greek: Η ποσότητα του Prandin που λαμβάνετε, η τροφή σας ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται αναπροσαρμογή.
Norwegian Bokmål: Det kan bety at dosen med Prandin, matinntaket eller mengden fysisk aktivitet må justeres.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prandin 1 mg δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prandin 1 mg tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prandin 2 mg δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prandin 2 mg tabletter
Greek: Από του στόματος χρήση
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Prandin
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Prandin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prandin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Το Prandin ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Prandin er ikke anbefalt.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), έναν μέτριο αναστολέα της CYP2C8 και CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) της ρεπαγλινίδης κατά 2,3 φορές (90% CI [2.03-2.63]) του ελέγχου,της Cmax κατά 1.6 φορές (90% CI [1.42-1.84]) καθώς και μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της τιμής της γλυκόζης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige resulterte samtidig tilførsel av deferasiroks (30 mg/kg/dag, 4 dager), en moderat CYP2C8- og CYP3A4-inhibitor, og repaglinid (enkeltdose, 0,5 mg) i en 2,3 ganger økt systemisk eksponering (AUC) av repaglinid (90 % KI [2,03-2,63]) i forhold til kontrollgruppen, 1,6 ganger økning i Cmax (90 % KI [1,42-1,84]) og en liten signifikant nedgang i blodglukoseverdier.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prandin
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Prandin
Greek: Μην πάρετε το Prandin:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prandin
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: 28 tabletter
Greek: Μην λαμβάνετε δύο δόσεις σε μία ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to doser på én dag.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert slik:
Greek: μόνο στο κουτί: PC
Norwegian Bokmål: Kun på eske: PC
Greek: Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Ikke kjente
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μάϊου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16 mai 2018
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 92% Καυκάσιοι, 26% γυναίκες και 39% ηλικίας ≥65 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen bestod av 92 % kaukasiere, 26 % kvinner og 39 % ≥ 65 år.
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όπως: - ηλικία 75 ετών ή μεγαλύτερη.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en økt risiko for blødning, som for eksempel: - en alder på 75 år eller eldre.
Greek: Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκάσιων.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos individer av afrikansk eller latinamerikansk opphav er sammenlignbar med den hos kaukasiere.
Greek: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε την εκπλήρωση κανενός από τα πρωτεύοντα ή δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke de primære eller sekundære endepunktene.
Greek: Ανάγκη μετάγγισης (≥4 μονάδες)
Norwegian Bokmål: Behov for transfusjon (≥ 4 enheter)
Greek: Για το λόγο αυτό, η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Greek: Ναι (N=518)
Norwegian Bokmål: Ja (N = 518)
Greek: Όχι (N=13.090)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 13090)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Prasugrel Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Prasugrel Mylan skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Greek: • ηλικίας ≥75 ετών (βλέπε παρακάτω).
Norwegian Bokmål: • ≥ 75 år (se nedenfor).
Greek: Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα αντίστοιχες της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το Prasugrel Mylan θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid kan forutsi human respons bør Prasugrel Mylan bare brukes under svangerskapet dersom den potensielle nytten for moren rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: 4,5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις παρακάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το Prasugrel Mylan:
Norwegian Bokmål: Dersom noen av forholdene som er nevnt nedenfor gjelder deg bør du fortelle det til legen din før du tar Prasugrel Mylan:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE
Greek: Ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier < 60 kg
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό, τον οδοντίατρο και τον φαρμακοποιό σας, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Prasugrel Mylan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege, tannlege og apotek om at du bruker Prasugrel Mylan.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP/.
Greek: • Ανεξέλεγκτη αιμορραγία, για παράδειγμα αιμορραγία από κόψιμο
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar blødning, for eksempel fra et kutt
Greek: Μην πάρετε το Prasugrel Mylan - σε περίπτωση αλλεργίας στην πρασουγρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prasugrel Mylan hvis du - er allergisk overfor prasugrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Λόγος Κινδύνου (Hazard Ratio HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR) (95 % KI)