FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am Ende der insgesamt 90 Minuten dauernden Perfusion werden die Arzneimittel mittels einer geeigneten Flüssigkeit aus der Extremität gespült.
Estonian: 90 minutit kestnud protseduuri lõpus pestakse ravimid sobiva vedelikuga jäsemest välja.
German: Anschließend wird die Blutzirkulation der Extremität durch die Perfusion (Durchströmung) einer Spezialflüssigkeit ersetzt und die Extremität auf eine Temperatur zwischen 38 und 39 °C erwärmt.
Estonian: Jäsemes ringlev veri asendatakse perfusiooni teel spetsiaalse vedelikuga ja jäse soojendatakse temperatuurini 38-39 °C.
German: Was ist Beromun?
Estonian: Mis on Beromun?
German: Diese Maßnahme kann vor einer Operation durchgeführt werden, um die Tumorgröße zu verringern, oder anstelle einer Operation, wenn sich der Tumor nicht allein durch Herausoperieren entfernen lässt.
Estonian: Seda meetodit võib kasutada enne operatsiooni kasvaja mõõtmete vähendamiseks või operatsiooni asemel, kui kasvaja eemaldamiseks ei piisa vaid kirurgilisest sekkumisest.
German: Welches Risiko ist mit Beromun verbunden?
Estonian: Mis riskid Beromuniga kaasnevad?
German: Manche Nebenwirkungen von Beromun sind schwerwiegend und können es erforderlich machen, dass der Patient nach der Behandlung einige Zeit auf der Intensivstation überwacht werden muss.
Estonian: Mõni Beromuni kõrvalnäht on raske ja patsiendil võib olla vaja jääda pärast ravi intensiivravi osakonda.
German: Bei den meisten Patienten unter Beromun tritt leichtes bis mäßiges Fieber auf.
Estonian: Enamikul Beromuni kasutanud patsientidest tekib palavik, mis on tavaliselt kerge või mõõdukas.
German: Die genaue Wirkweise von TNFα gegen bestimmte Krebsarten ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass es in der Lage ist, Tumorzellen direkt abzutöten und die Blutgefäße zu zerstören, über die die Tumoren versorgt werden, sowie das Immunsystem dazu anzuregen, die Tumorzellen anzugreifen.
Estonian: TNFα täpne toimemehhanism teatud vähivormide korral ei ole teada, kuid arvatakse, et see võib vähirakke vahetult hävitada, samuti hävitada kasvajaid toitvaid veresooni ja stimuleerida immuunsüsteemi kasvajat ründama.
German: Die unabhängigen Gutachter stimmten darin überein, dass 62 % der Patienten (90 von 145), die Beromun und Melphalan erhielten, ein besseres Ergebnis erzielten als prognostiziert, da ihre Gliedmaßen gerettet werden konnten, ohne den Tumor operativ zu entfernen, bzw. der Tumor entfernt wurde, ohne einen deutlichen Funktionsverlust von Arm oder Bein zu verursachen.
Estonian: Sõltumatud eksperdid leidsid, et 62% patsientidest (90 patsienti 145-st), kes said Beromuni ja melfalaani, oli ravi tulemus prognoositust parem, sest nende jäse õnnestus päästa ilma kasvaja kirurgilise eemaldamiseta või eemaldati kasvaja jäseme funktsioneerimisvõimet oluliselt halvendamata.
German: Eine Überprüfung dieser Studien durch drei unabhängige Experten kam zu dem Ergebnis, dass nur 145 dieser Patienten Kandidaten für eine Amputation oder eine chirurgische Entfernung des Tumors waren, die zu einem ausgeprägten Funktionsverlust des Arms oder Beins (Behinderung) geführt hätte.
Estonian: Uuringutega tutvunud kolm sõltumatut eksperti leidsid, et ainult 145-l kõigist neist patsientidest oleks kõne alla tulnud amputeerimine või kasvaja kirurgiline eemaldamine, mis oleks tekitanud patsiendile märkimisväärse puude.
German: Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tasonermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Während derselben Operation wird Melphalan über 60 Minuten verabreicht, womit man 30 Minuten nach Beginn der Beromun-Perfusion beginnt; dabei sollte die Temperatur auf 39 bis 40 °C erhöht werden.
Estonian: Melfalaani manustatakse sama protseduuri käigus 60 minuti jooksul, alustades manustamist, kui Beromuni perfusioonist on möödunud 30 minutit, kusjuures jäse peab olema soojendatud temperatuurini 39-40 °C.
German: Die Melphalan-Dosis hängt von der Größe des Arms oder Beins ab.
Estonian: Melfalaani annus sõltub jäseme suurusest.
German: Der Ersatzstoff TNFα wirkt genauso wie das natürlicherweise vorkommende Protein.
Estonian: Asendus-TNFα toimib samal viisil kui looduslik valk.
German: Weitere Informationen über Beromun:
Estonian: Muu teave Beromuni kohta
German: Beromun ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Estonian: Beromun on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus.
German: All das führt zu einem Absterben von Tumorzellen und zum Schrumpfen des Tumors, insbesondere dann, wenn das Arzneimittel mit anderen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Medikamenten und erhöhter Temperatur (Hyperthermie) kombiniert wird.
Estonian: Selle tulemusena kasvaja kuivab kokku ja muutub väiksemaks, eriti kui ravimit kasutada koos teiste tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimitega ja kõrgendatud temperatuuril.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Beromun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Beromuni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von TNFα befähigt.
Estonian: Beromuni toimeainet tasonermiini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: tasonermiini toodavad bakterid, millesse on lisatud TNFα teket võimaldav geen (DNA).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Beromun finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Beromuni kohta leiate siit.
German: Die Behandlung mit Beromun kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krebsart haben und mit der ILP-Technik vertraut sind.
Estonian: Beromuni ravi võib teha üksnes spetsiaalses raviasutuses kirurgide meeskonna poolt, kellel on jäsemesarkoomi ravi ja isoleeritud jäseme perfusiooni protseduuri kogemus.
German: Patienten, die kein Melphalan vertragen oder denen keine ILP zugemutet werden kann, dürfen nicht mit Beromun behandelt werden.
Estonian: Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kes ei tohi kasutada melfalaani või kellele ei saa teha isoleeritud jäseme perfusiooni.
German: Patienten mit ausgeprägten kardiovaskulären Krankheiten (Erkrankung von Herz und Blutgefäßen), schweren Lungenkrankheiten, einem vor kurzem bestehenden oder akutem Magengeschwür, schwerer Aszites (Bauchwassersucht, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch), Blutkrankheiten, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hyperkalzämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) sowie Schwangere oder stillende Frauen dürfen das Arzneimittel nicht erhalten.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on oluline südame-veresoonkonna haigus, raskekujuline kopsuhaigus, hiljutine või äge maohaavand, raskekujuline astsiit (vedeliku kogunemine kõhuõõnde), verehäired, neeru- või maksahaigus või hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus), samuti raseduse või imetamise ajal.
German: Warum wurde Beromun zugelassen?
Estonian: Miks Beromun heaks kiideti?
German: Welchen Nutzen hat Beromun in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Beromuni kasulikkus?
German: Beromun wird Patienten mit Weichteilsarkom, einer Krebsart der Extremitäten (Arm oder Bein), in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht, und zwar unter Anwendung einer als „isolierte Extremitäten-Perfusion" (ILP für „Isolated Limb Perfusion") bezeichneten Technik: Dabei werden beide Arzneimittel in die Extremität injiziert, während deren Blutzirkulation vom restlichen Körper isoliert (getrennt) gehalten wird.
Estonian: Beromuni koos melfalaaniga (vähiravim) kasutatakse patsientidel, kellel on jäseme (käe või jala) pehmete kudede sarkoom (vähivorm), manustades ravimit meetodil, mida nimetatakse isoleeritud jäseme perfusiooniks: jäsemesse süstitakse mõlemat ravimit, hoides jäseme vereringe süsteemsest vereringest isoleerituna.
German: Patienten, die keine Vasopressoren (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks), Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) oder Arzneimittel vertragen, die Nebenwirkungen auf das Herz haben, dürfen ebenfalls nicht mit Beromun behandelt werden.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kes ei saa kasutada vasopressoreid (vererõhku tõstvad ained), antikoagulante (hüübimisvastased ained) või ravimeid, mis võivad kahjustada südant.
German: Vor der Verabreichung von Beromun wird zunächst das betroffene Gliedmaß isoliert: Während der Patient unter Vollnarkose ist, wird eine enge Gummibinde um das obere Ende der Extremität geschlungen, um sie von der Blutversorgung zu isolieren und zu verhindern, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt.
Estonian: Enne Beromuni manustamist jäse kõigepealt isoleeritakse: üldanesteesia seisundis patsiendil asetatakse jäseme ülaosale žgutt, mis isoleerib jäseme vereringe ega võimalda ravimil pääseda süsteemsesse vereringesse.
German: Wofür wird Beromun angewendet?
Estonian: Milleks Beromuni kasutatakse?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Beromun als Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors zur Vermeidung oder Verzögerung einer Amputation oder bei der palliativen Behandlung bei nicht resezierbaren Weichteilsarkomen der Gliedmaßen in Kombination mit Melphalan über eine ILP unter milder Hyperthermie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Beromuni kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, kui ravimit kasutatakse enne kasvaja kirurgilist eemaldamist amputatsiooni vältimiseks või edasilükkamiseks või palliatiivses situatsioonis, kui jäseme pehmekudede sarkoomi ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada, ning kombinatsioonis melfalaaniga isoleeritud jäseme kergelt hüpertermilise perfusioonina.
German: Dann wird eine Dosis von 3 mg Beromun für einen Arm bzw. 4 mg für ein Bein über 90 Minuten in die Perfusionslösung injiziert.
Estonian: Seejärel süstitakse 90 minuti kestel Beromuni perfusioonivedelikku annuses 3 mg ülajäseme kohta ja 4 mg alajäseme kohta.
German: Diese Kliniken müssen darüber hinaus über eine Intensivstation sowie Ausrüstungen verfügen, die eine kontinuierliche Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den restlichen Körper mithilfe von radioaktiven Tracern ermöglichen.
Estonian: Raviasutuses peab olema võimalus kasutada vajaduse korral intensiivravi osakonda ja radioaktiivsete märgistusainete abil pidevalt jälgida ravimi võimalikku lekkimist süsteemsesse vereringesse.
German: Wie wurde Beromun untersucht?
Estonian: Kuidas Beromuni uuriti?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
German: Wie wird Beromun angewendet?
Estonian: Kuidas Beromuni kasutatakse?
German: Wie wirkt Beromun?
Estonian: Kuidas Beromun toimib?
German: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Estonian: EU/1/17/1200/001
German: Behältnis
Estonian: BESPONSA
German: Durchstechflasche (Glas) 1 Durchstechflasche
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
German: 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
German: < 7 Tage (innerhalb eines Zyklus)
Estonian: < 7 päeva (tsükli ajal)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuni 2017
German: Die Dauer nachfolgender Zyklen beträgt 4 Wochen.
Estonian: Järgnevate tsüklite kestus on 4 nädalat.
German: B-1930, Zaventem Belgien
Estonian: B-1930, Zaventem Belgia
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Estonian: Kõlblikkusaja lõpp viitab selle kuu viimasele päevale.
German: Aus diesem Grund sollten nur validierte Testverfahren mit nachgewiesener hoher Empfindlichkeit verwendet werden.
Estonian: Seega tuleb kasutada ainult valideeritud kõrge tundlikkusega teste.
German: BESPONSA darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Estonian: BESPONSAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles populatsioonis andmed puuduvad.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
German: Infektion beinhaltet auch weitere Arten von Infektionen (11 %).
Estonian: Infektsioon hõlmab ka muud tüüpi infektsioone (11%).
German: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Estonian: Wyeth Pharmaceutical Division, of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
German: Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse
German: Was BESPONSA enthält
Estonian: Mida BESPONSA sisaldab
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
German: Wie BESPONSA aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas BESPONSA välja näeb ja pakendi sisu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Estonian: BESPONSA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
German: In der klinischen Studie war die Empfindlichkeit einiger vor Ort verwendeter Untersuchungen niedriger als die der zentralen Laboruntersuchung.
Estonian: Kliinilises uuringus oli mõnede kohalike testide tundlikkus väiksem kui kesklabori test.
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Infektion haben.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi infektsioon.
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
German: Bevorzugte Bezeichnungen wurden dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Version 19.1 entnommen.
Estonian: Eelisterminite valikul lähtuti Ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioonist 19.1.
German: Kopfschmerzen (28 %)
Estonian: Peavalu (28%)
German: • Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist nicht notwendig.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei ole vaja filtreerida.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen als den im Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität bei Patienten vor.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
German: Blutung umfasst auch andere Arten von Blutungen (17 %).
Estonian: Hemorraagia hõlmab ka muud tüüpi verejookse (17%).
German: Verdünnte Lösung Nach Beginn der Verdünnung
Estonian: Lahjendatud lahus Pärast lahjendamise algust
German: (n = 12) oder 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Estonian: (n = 12) või 1,8 mg/m 2 (n = 22).
German: ≥ 7 Tage
Estonian: ≥ 7 päeva
German: • Veränderungen des Herzrhythmus (möglicherweise im Elektrokardiogramm erkennbar)
Estonian: • muutused südame rütmis (võivad olla nähtavad elektrokardiogrammil);
German: • Wenn Sie nicht innerhalb von 3 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprechen, wird die Behandlung abgebrochen.
Estonian: • Kui teil ei teki kolme tsükli jooksul ravivastust, ravi lõpetatakse.
German: Nach Erreichen der CR/ CRi wurde die Dosis verringert.
Estonian: CR/CRi saavutamisel tuli annust vähendada.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Väga sage
German: Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) zeigt das Dosierungsschema für die behandelten Patienten.
Estonian: Tabelis 1 (vt lõik 4.2) on toodud patsientide ravis kasutatud manustamisskeemid.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
German: Definitionen siehe Tabelle 6 (mit der Ausnahme, dass CR/ CRi für Studie 2 nicht gemäß EAC
Estonian: Definitsioone vt tabel 6 (va: CR/CRi ei olnud EAC määratluse järgi Uuringus 2)
German: Endgültige Beendigung der BESPONSA-Therapie erwägen.
Estonian: Tuleb kaaluda BESPONSA-ravi püsivalt lõpetada.
German: Schweregrad entspricht den CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 3.0.
Estonian: Raskusaste määratud Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia ühtsete kriteeriumide (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt.
German: Die endgültige Konzentration sollte zwischen 0,01 und 0,1 mg/ml liegen.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 0,01…0,1 mg/ml.
German: BESPONSA darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Estonian: BESPONSAt tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
German: Von den 49 (15 %) Patienten mit Ph
Estonian: 49 (15%) Ph
German: Die Infusion dauert 1 Stunde.
Estonian: protseduur kestab üks tund.
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung kann die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen stark verringert sein (Neutropenie); dies kann mit Fieber einhergehen (febrile Neutropenie).
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teie vere valgeliblede arv tõsiselt langeda (neutropeenia), millega võib kaasneda palavik (febriilne neutropeenia).
German: Überempfindlichkeit (1 %)
Estonian: Ülitundlikkus (1%)
German: In Tabelle 7 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Estonian: Tabelis 7 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Estonian: Vt lisaks lõik 4.
German: • wenn Sie allergisch gegen Inotuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC kood: L01XC26.
German: Diese Arzneimittel werden als antineoplastische Substanzen bezeichnet.
Estonian: Neid ravimeid kutsutakse kasvajavastasteks aineteks.
German: ≥ 14 Tage
Estonian: ≥ 14 päeva
German: Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult ja mitte lasta külmuda.
German: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und AST/ALT > 2,5 × ULN
Estonian: Üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert werden.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
German: Die mittlere Dauer bis zum Eintreten der Hyperbilirubinämie und erhöhten Transaminase-Werte lag bei jeweils 73 und 29 Tagen.
Estonian: Hüperbilirubineemia ja transaminaaside aktiivsuse suurenemise avaldumiseni kulunud mediaanaeg oli vastavalt 73 päeva ja 29 päeva.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie BESPONSA erhalten?
Estonian: Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Tromethamin.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja trometamiin.
German: Vor der Behandlung mit BESPONSA erhalten Sie andere Arzneimittel (Prämedikation), um die infusionsbedingten Reaktionen und anderen mögliche Nebenwirkungen zu verringern.
Estonian: Enne BESPONSA-ravi antakse teile ravimeid (eelravimid), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid.
German: Tumorlyse-Syndrom (TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
German: Werte vor der Behandlung mit BESPONSA: ANC ≥ 1 × 10 9/l
Estonian: Näitajad enne BESPONSA-ravi ANC ≥ 1 × 10 9/l
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar bis leicht trübe, farblos und vor allem frei von sichtbaren Fremdkörpern sein.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune, värvitu ja ilma nähtavate võõrosakesteta.
German: In Tabelle 6 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Estonian: Tabelis 6 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
German: Fünf von 18 VOD/ SOS-Ereignissen, die nach einer HSCT auftraten, waren tödlich (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Viis 18-st HSTC-järgsest VOD/SOS juhtumist olid fataalsed (vt lõik 5.1).
German: Patienten können während der Behandlung mit BESPONSA unter Müdigkeit leiden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Patsiendid võivad end BESPONSA-ravi ajal väsinuna tunda (vt lõik 4.8).
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 109)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 109)
German: BESPONSA sollte in 3- bis 4-Wochen-Zyklen verabreicht werden.
Estonian: BESPONSAt tuleb manustada 3...4-nädalaste tsüklitena.
German: Kombinierter Endpunkt war CR/ CRi, beurteilt von einem verblindeten, unabhängigen Gremium zur Bewertung des Endpunkts (endpoint adjudication committee, EAC), sowie das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Estonian: Kaastulemusnäitajad olid CR/CRi, mida hindas pimemenetletud sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjon (endpoint adjudication committee, EAC), ning üldine elulemus (overall survival, OS).
German: Dazu können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), Antipyretika (Arzneimittel zur Fiebersenkung) und Antihistaminika (Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen) gehören.
Estonian: Nende hulka võivad muu hulgas kuuluda kortikosteroidid (nt deksametasoon), antipüreetikumid (palavikualandajad) ja antihistamiinid (allergilisi reaktsioone vähendavad ravimid).
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der (den) Durchstechflasche(n).
Estonian: Tõmmake see kogus viaali(de)st süstlaga välja.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):