FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Slovak: Ďalšie príznaky: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšie dýchanie, potenie, svalová stuhnutosť, malátnosť alebo ospalosť, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca.
Portuguese: Olanzapine Glenmark Europe álcool
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe a alkohol
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, Nepoužitý liek vráťte do lekárne..
Portuguese: Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose para prevenção das recorrências.
Slovak: U pacientov,ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom, pokračujte pre prevenciu rekurencie v terapii rovnakou dávkou.
Portuguese: Olanzapine Glenmark Europe comprimido orodispersível contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.
Slovak: Orodispergovateľná tableta Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Portuguese: Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapine Glenmark Europe visto que come álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.
Slovak: Počas liečby Olanzapine Glenmark Europe nepite žiaden alkohol, keďže Olanzapine Glenmark Europe v kombináci s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapine Glenmark Europe uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe by ste mali užívať raz denne, podľa rady lekára.
Portuguese: 1,467 6mmol/l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) até valores elevados (≥ 1,467 mmol/l).
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: Aumento de peso13, elevação dos níveis dos triglicéridos14, aumento de apetite Frequentes: Aumento dos níveis de colesterol15
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: Hmotnostný prírastok13, zvýšená hladina triglyceridov14, zvýšená chuť do jedla.
Portuguese: Qual o aspecto de Olanzapine Glenmark Europe e conteúdo da embalagem Olanzapine Glenmark Europe 5 mg: Comprimidos orodispersíveis amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘B' gravado num lado.
Slovak: Ako vyzerá Olanzapine Glenmark Europe a obsah balenia Olanzapine Glenmark Europe 5 mg sú žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘B' na jednej strane.
Portuguese: Incontinência urinária, Retenção urinária
Slovak: Inkontinencia moču, retencia moču
Portuguese: aconselhável uma monitorização clínica apropriada, de acordo com as normas orientadoras para os antipsicóticos utilizados, p.ex.medir a glicose no sangue no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e anualmente depois disso.
Slovak: Odporúča sa príslušné klinické monitorovanie s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. meranie hladiny krvnej glukózy na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne v ročných intervaloch.
Portuguese: - Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
Slovak: - Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie,
Portuguese: Olanzapine Glenmark Europe contém aspartamo Olanzapine Glenmark Europe contém uma fonte de fenilalanina.
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartám Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Portuguese: Olanzapine Glenmark Europe contém como substância ativa olanzapina.
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe obsahuje účinnú látku olanzapín.
Portuguese: 7 Foram notificados sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
Slovak: 7 Akútne symptómy, ako sú potenie, nespavosť, tremor, úzkosť, nauzea a vracanie, boli hlásené po náhlom skončení liečby olanzapínom.
Portuguese: Potencial de olanzapina interferir com outros medicamentos A olanzapina pode antagonizar os efeitos dos agonistas dopaminérgicos directos e indirectos.
Slovak: Olanzapín môže antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Portuguese: Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39,3 h) foi prolongada e a depuração (18,0 l/h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48,8 h e 14,1 l/h, respectivamente).
Slovak: U fajčiarov s miernym poškodením pečene, v porovnaní so zdravými nefajčiarmi, sa priemerný polčas vylučovania (39,3 hod) predĺžil a klírens (18,0 l/hod) sa znížil (48,8 hod resp. 14,1 l/hod).
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Exantema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Portuguese: - observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapine Glenmark Europe.
Slovak: - U pacientov užívajúcich Olanzapine Glenmark Europe sa pozorovalo priberanie na váhe.
Portuguese: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapine Glenmark Europe 10 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapine Glenmark Europe 15 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapine Glenmark Europe 20 mg comprimidos orodispersíveis
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispergovateľná tableta Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispergovateľná tableta Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispergovateľná tableta Olanzapine Glenmark
Portuguese: Desenvolveu-se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (exposição total à olanzapina [AUC] é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
Slovak: U niekoľkých psov, ktorým sa podávalo 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12- až 15-krát vyššia než pri podaní dávky 12 mg človeku), sa vyvinula reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia.
Portuguese: Além disso, um estudo de Imagem por Tomografia Computadorizada de Emissão de Fotões por Feixe Unico (SPECT) em doentes esquizofrénicos revelou que os doentes que respondiam à olanzapina tinham uma ocupação estriatal dos D2 mais baixa do que alguns outros doentes que respondiam aos antipsicóticos e à risperidona, embora comparável aos doentes que respondiam à clozapina.
Slovak: Computed Tomography (SPECT) bola miera obsadzovania D2 receptorov u schizofrenických pacientov odpovedajúcich na olanzapín nižšia ako u pacientov odpovedajúcich na iné antipsychotiká a pacientov odpovedajúcich na risperidón, zatiaľ čo u pacientov odpovedajúcich na klozapín bola porovnateľná.
Portuguese: Elevação dos níveis de prolactina no plasma8
Slovak: Zvýšené hladiny prolaktínu8
Portuguese: - Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar Olanzapine Glenmark Europe.
Slovak: - U pacientov úžívajúcich Olanzapine Glenmark Europe sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento de peso1 Elevação dos níveis de colesterol2,3
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšenie telesnej hmotnosti1
Portuguese: Elevação da creatina fosfoquinase11
Slovak: Vysoká hladina kreatínfosfokinázy11
Portuguese: Nos casos de insuficiência hepática moderada (cirrose, classe A ou B de Child-Pugh), a dose inicial deverá ser 5 mg e apenas aumentada com precaução.
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 5 mg a zvyšovať sa má len so zvýšenou opatrnosťou.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada em doentes que estejam a tomar fluvoxamina ou quaisquer outros inibidores do CYP1A2, tal como ciprofloxacina.
Slovak: u mužov fajčiarov.U pacientov užívajúcich fluvoxamín, prípadne iný inhibítor CYP1A2, ako napr. ciprofloxacín, sa má zvážiť zníženie počiatočnej dávky olanzapínu.
Portuguese: Os factores de risco que podem predispor esta população de doentes a um aumento da taxa de mortalidade incluem idade > 65 anos, disfagia, sedação, má nutrição, desidratação e situações clínicas pulmonares (p.ex.
Slovak: Rizikové faktory, ktoré sa môžu podieľať na zvýšenej mortalite u tejto skupiny pacientov, sú vek nad 65 rokov, dysfágia, sedácia, malnutrícia a dehydratácia, pľúcne ochorenia (napr. pneumónia s alebo bez aspirácie) alebo súčasné užívanie benzodiazepínov.
Portuguese: O que é Olanzapine Glenmark Europe e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Olanzapine Glenmark Europe Como tomar Olanzapine Glenmark Europe Efeitos secundários possíveis
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Olanzapine Glenmark Europe a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Olanzapine Glenmark Europe Ako užívať Olanzapine Glenmark Europe
Portuguese: Outras consequências da sobredosagem clinicamente significativas são: delírio, convulsões, coma, possível síndrome maligna dos neurolépticos, depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão, arritmias cardíacas (< 2% dos casos de sobredosagem) e paragem cardio-respiratória.
Slovak: K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia (<
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4.4)12
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana de 47 dias), foi muito frequente um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (22,2%), ≥ 15% foi frequente (4,2%) e ≥ 25% foi pouco frequente (0,8%).
Slovak: Po krátkodobej liečbe (medián trvania 47 dní) bol nárast telesnej hmotnosti ≥ 7% pôvodnej telesnej hmotnosti veľmi častý (22,2
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente hiperglicémia e/ou desenvolvimento ou exacerbação de diabetes associada a cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Slovak: Menej často bola hlásená hyperglykémia a/alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov(pozri časť 4.8).
Portuguese: Desconhecidos profundas) (ver secção 4.4)
Slovak: (pozri časť 4.4)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { mês/ AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 06/2019
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou valproato, ocorreu um aumento ≥7% do peso corporal de base em 17, 4% dos doentes durante a fase aguda do tratamento (até 6 semanas).
Slovak: Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥
Portuguese: Como conservar Olanzapine Glenmark Europe
Slovak: Ako uchovávať Olanzapine Glenmark Europe
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correcção Fridericia QT [QTcF]≥500 milésimos de segundo [msec] em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF <500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
Slovak: 500 msec) menej časté (0,1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
Portuguese: A actividade farmacológica predominante é a da olanzapina.
Slovak: Prevažná časť famakologickej aktivity je spôsobená pôvodným olanzapínom.
Portuguese: 14 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1,016 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥
Slovak: 1,016 mmol/l), ktoré sa zvýšili na
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrila ção e morte súbita (ver secção 4.4)11
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/ fibrilácia, náhle úmrtie (pozri časť
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Disfunção eréctil em
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia u mužov
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes (observadas em ≥ 1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glicosúria, aumento do apetite, vertigens, acatísia, parkinsonismo leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinésia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
Slovak: , leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín-fosfokinázy a edém.
Portuguese: Discinésia6
Slovak: Akatízia6
Portuguese: Deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o doente recupere.
Slovak: Pacient má byť až do zotavenia pod stálou lekárskou kontrolou a majú byť sledované aj jeho vitálne funkcie.
Portuguese: Como tomar Olanzapine Glenmark Europe
Slovak: Ako užívať Olanzapine Glenmark Europe
Portuguese: 3 Observado em níveis iniciais normais em jejum (<5,17 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥
Slovak: 5,17 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível contém 0,23 mg de aspartamo Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,23 mg aspartámu.
Portuguese: A olanzapina foi utilizada em dose flexível, a partir de 2,5 mg/dia e aumentando até 20 mg/dia.
Slovak: I (3 týždne), ktoré zahŕňali menej ako 200 dospievajúcich . Olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2,5 mg až do 20 mg denne.
Portuguese: EU/1/09/588/001 EU/1/09/588/002 EU/1/09/588/003
Slovak: EU/1/09/588/002 EU/1/09/588/003
Portuguese: EMA/36963/2013 EMEA/H/C/001086
Slovak: EMEA/H/C/001086
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos orodispersíveis (5, 10, 15 e 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme orodispergovateľných tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Portuguese: É designado antipsicótico atípico, porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Portuguese: Os doentes com idade superior a 65 anos e os doentes que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia).
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno bude potrebná nižšia počiatočná dávka, a to 5 mg denne.
Portuguese: Os EPAR completos relativos aos medicamentos de referência podem também ser consultados no sítio Internet da Agência.
Slovak: Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir as recorrências (o reaparecimento) destes episódios em adultos com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham respondido a um primeiro tratamento.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na začiatočnú liečbu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Olanzapina Glenmark Europe pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Glenmark Europe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais realizada pelos neurotransmissores (substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si).
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Preto výbor CHMP zastával názor, že tak, ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Olanzapina Glenmark Europe depende da doença a tratar: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos, utiliza-se uma dose de 10 mg/dia e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia.
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe závisí od choroby, ktorá sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Olanzapina Glenmark Europe.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olanzapine Glenmark Europe.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olanzapine Glenmark Europe.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olanzapine Glenmark Europe.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olanzapina Glenmark Europe, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olanzapine Glenmark Europe, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas sabese que a olanzapina se liga a vários recetores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je známy, ale viaže sa na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Portuguese: Uma vez que o Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento genérico e bioequivalente aos medicamentos de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos dos medicamentos de referência.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Glenmark Europe je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark Europe é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado) em adultos.
Slovak: Liek Olanzapine Glenmark Europe sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesenej nálady) u dospelých.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark Europe é utilizado no tratamento de adultos com esquizofrenia.
Slovak: Liek Olanzapine Glenmark Europe sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapina Glenmark Europe.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark Europe na trh.
Portuguese: Uma vez que o Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência, Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Glenmark Europe je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi, liekom Zyprexa a liekom Zyprexa Velotab.
Portuguese: A substância ativa do Olanzapina Glenmark Europe, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapín, je antipsychotický liek.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Olanzapina Glenmark Europe?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Olanzapine Glenmark Europe?
Portuguese: O Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento genérico, o que significa que é similar aos medicamentos de referência já autorizados na União Europeia denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Slovak: To znamená, že liek Olanzapine Glenmark Europe je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Olanzapina Glenmark Europe demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Glenmark Europe s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark Europe é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham respondido a um primeiro tratamento.
Slovak: Europe je účinný aj pri udržiavaní zlepšeného stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Portuguese: Olanzapina Glenmark Europe
Slovak: Olanzapine Glenmark Europe
Portuguese: Em 3 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olanzapina Glenmark Europe.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark Europe na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovak: V dôsledku toho je potrebné novorodencov starostlivo sledovať.
Portuguese: A informação sobre segurança a longo prazo é limitada principalmente a dados de estudos abertos, não controlados.
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované údaje.
Portuguese: Outras fontes de informações
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Portuguese: Não existem dados controlados sobre a manutenção do efeito ou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku alebo o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 de outubro de 2008 Data da última renovação: 22 de maio de 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2013
Portuguese: Contudo, a olanzapina (5-20 mg) demonstrou um perfil de segurança comparável tanto nos doentes femininos (n = 467) como nos masculinos (n = 869).
Slovak: Napriek tomu vykazoval olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).