FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których wytępuje choroba zarostowa żyl płucnych (niedrożność żył płucnych) stosowanie leków do leczenia PAH, w tym produktu Opsumit może prowadzić do obrzęku płuc.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo (zapora pljučnih žil) lahko uporaba zdravil za zdravljenje PAH, vključno z zdravilom Opsumit, povzroči pljučni edem.
Polish: U pacjentów z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku czego serce musi ciężej pracować, aby przepompować przez nie krew.
Slovenian: Pri ljudeh s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
Polish: Wszystkich pacjentów monitorowano do końca badania (ang. End-of-study, EOS) pod względem pozostawania przy życiu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali življenjski status do konca študije.
Polish: Ekspozycja pacjentów na aktywny metabolit macytentanu, która jest około pięciokrotnie słabsza niż ekspozycja na macytentan, była około 1,3 razy większa niż u osób zdrowych.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov aktivnemu presnovku, ki je približno 5-krat manj močan od macitentana, je bila približno 1,3-krat višja kot pri zdravih osebah.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań macytentanu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu PAH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z macitentanom za vse podskupine pediatrične populacije za PAH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Nieprawidłowości w oznaczeniach laboratoryjnych
Slovenian: Nenormalni laboratorijski testi
Polish: U osób zdrowych ekspozycja na macytentan i jego aktywny metabolit nie zmienia się w obecności pokarmu, a zatem macytentan można przyjmować zarówno z pokarmem, jak i bez pokarmu.
Slovenian: Pri zdravih osebah se izpostavljenost macitentanu in njegovemu aktivnemu presnovki v prisotnosti hrane ne spremeni, zato se lahko macitentan uporablja s hrano ali brez nje.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia niedociśnienia i anemii podczas leczenia macytentanem może być większe.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro so morda med zdravljenjem z macitentanom bolj izpostavljeni tveganju hipotenzije in anemije.
Polish: Jak przechowywać lek Opsumit 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Opsumit 6.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu - lekarz zdecyduje, czy ten lek jest właściwy dla pacjenta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki se bo odločil, ali je to zdravilo za vas primerno.
Polish: Po leczeniu macytentanem u samców zwierząt obserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Po zdravljenju z macitentanom so pri samcih živali opazili razvoj testikularne tubularne atrofije (glejte poglavje 5.3).
Polish: Z PAH i antagonistami receptorów endoteliny (ang. Endothelin receptor antagonists, ERA) wiąże się zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT).
Slovenian: S PAH in z antagonisti receptorjev endotelina (ERA, endothelin receptor antagonists) je povezano zvišanje jetrnih aminotransferaz (AST, ALT).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Opsumit bez uzgodnienia z lekarzem.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne prenehajte jemati, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Polish: PAH związanym z chorobami tkanki łącznej oraz PAH związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca (patrz punkt 5.1).
Slovenian: povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in PAH, povezano z zdravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (glejte poglavje 5.1).
Polish: Powoduje to, że pacjent czuje się zmęczony, ma zawroty głowy i zadyszkę.
Slovenian: Zaradi tega se ljudje počutijo utrujene, omotične in zasople.
Polish: Podmiot zadba o to, aby wszyscy lekarze planujący przepisywanie i (lub) wydawanie produktu Opsumit otrzymali uprzednio „Zestaw dla lekarza" zawierający następujące elementy:
Slovenian: Opsumit vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati in/ali izdajati, imeli na voljo komplet za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Polish: • Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Slovenian: • hipotenzija (nizek krvni tlak)
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta, przeznaczona dla pacjentów otrzymujących produkt Opsumit, powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika, ki jim je bilo predpisano zdravilo Opsumit, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Opsumit Kiedy nie przyjmować leku Opsumit:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit Ne jemljite zdravila Opsumit:
Polish: Macytentan nie wykazywał fototoksyczności in vivo po jednej dawce przy ekspozycji do 24 razy większej niż ekspozycja u ludzi.
Slovenian: Macitentan in vivo ni bil fototoksičen po enem odmerku v izpostavljenosti, ki je bila do 24-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh.
Polish: Jako drugorzędowy punkt końcowy oceniano wydolność wysiłkową.
Slovenian: Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY/ na BLISTRY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA za PRETISNE OMOTE
Polish: • znaczenie pouczenia pacjentek o konieczności natychmiastowego zgłaszania każdego, ewentualnego zajścia w ciążę, podczas stosowania produktu Opsumit.
Slovenian: • pomen takojšnjega poročanja možne nosečnosti, do katere pride med uporabo zdravila Opsumit.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu farmakokinetyka macytentanu jest zależna od dawki, aż do dawki 30 mg włącznie.
Slovenian: Po večkratnem dajanju je farmakokinetika macitentana sorazmerna z odmerkom do in vključno s 30 mg. Absorpcija
Polish: • fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek), • karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
Slovenian: • fenitoin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov), • karbamazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije in epilepsije),
Polish: Przy ekspozycji odpowiadającej 3,8-krotności ekspozycji u ludzi, obserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych i minimalny wpływ na parametry rozrodczości oraz morfologię spermy.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 3,8-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, so opazili testikularno tubularno atrofijo in minimalni učinek na spremenljivke reprodukcije in morfologijo sperme.
Polish: Tabletki Opsumit zawierają lecytynę sojową.
Slovenian: Tablete zdravila Opsumit vsebujejo sojin lecitin.
Polish: • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, upewnienie się, że nie są w ciąży i stosują skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem leczenia produktem
Slovenian: • da se morajo prepričati, da ženske v rodni dobi niso noseče in da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Opsumit uporabljajo učinkovito kontracepcijo;
Polish: Jak przyjmować lek Opsumit
Slovenian: Kako jemati zdravilo Opsumit
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych (ang. Pharmacokinetic, PK) nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih (FK) podatkov odmerka pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania terapii produktem Opsumit u pacjentów z zaawansowaną anemią.
Slovenian: Uvedba zdravila Opsumit se ne priporoča pri bolnikih s hudo anemijo.
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
Slovenian: • rumeno obarvanost kože ali beločnic (zlatenico)
Polish: Stężenie hemoglobiny
Slovenian: Koncentracije hemoglobina
Polish: Nie wiadomo, czy macytentan przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se macitentan izloča v materino mleko.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawaniu macytentanu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, rytonawir i sakwinawir) (patrz punkt 4.5)
Slovenian: Previdnost je potrebna, ko se macitentan daje sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, ritonavir in sakvinavir) (glejte poglavje 4.5).
Polish: w porównaniu z brakiem zmian u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: 9/l v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo, pri katerih do spremembe ni prišlo.
Polish: Zgrubienie błony wewnętrznej tętnic wieńcowych obserwowano przy ekspozycji siedemnastokrotnie większej niż ekspozycja u ludzi, po 4 do 39 tygodniach terapii.
Slovenian: Intimalno odebelitev koronarnih arterij so po 4 do 39 tednov zdravljenja opazili pri izpostavljenosti, 17-krat večji od izpostavljenosti ljudi.
Polish: Strona 5 (wewnętrzna po prawej)
Slovenian: Stran 5 (znotraj desno)
Polish: Przy ekspozycjach odpowiadających 7-krotności ekspozycji u ludzi obserwowano nieznacznie zwiększony odsetek poronień przed i po-implantacyjnych, zmniejszoną średnią liczbę młodych i mniejszą masę jąder i najądrzy.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, so opazili rahlo povečanje pred- in poimplantacijske izgube zarodkov, zmanjšano povprečno število mladičev in zmanjšano maso mod in epididimisa.
Polish: Opsumit zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo.
Polish: Opsumit rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.
Slovenian: Zdravilo Opsumit pljučne arterije razširi in s tem srcu olajša črpanje krvi skoznje.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit nie mają istotnego klinicznie działania hamującego lub stymulującego enzymy cytochromu P450.
Slovenian: Macitentan in njegovi aktivni presnovki nimajo klinično pomembnega zaviralnega ali indukcijskega učinka na encime citokroma P450.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Opsumit 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit 3.
Polish: Główną drogą wydalania jest wydalanie z moczem, odpowiadające za eliminację około 50% dawki.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, ki predstavlja približno
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić szczegóły „Zestawu dla lekarza" oraz systemu kontrolowanej dystrybucji z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć taki program w danym państwie członkowskim przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in glede nadzorovanega sistema razdeljevanja ter ga uvedel pred začetkom dajanja zdravila na trg v tej državi članici.
Polish: • konieczność comiesięcznego wykonywania testów ciążowych;
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti;
Polish: Jeżeli pacjent jest nadwrażliwy na soję, nie wolno stosować produktu Opsumit (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Bolniki, preobčutljivi na sojo, zdravila Opsumit ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Polish: Strona 4 (wewnętrzna w środku)
Slovenian: Stran 4 (znotraj sredina)
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Strona 3 (wewnętrzna po lewej)
Slovenian: Stran 3 (znotraj levo)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Opsumit może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie tętnicze (wymienione w części 4), również objawy choroby mogą spowodować zmniejszenie zdolności do prowadzenia pojazdów.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko povzroči neželene učinke, kot so glavoboli in hipotenzija (navedeni v poglavju 4), pa tudi zaradi simptomov vašega stanja ste morda manj sposobni voziti.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit w klinicznie istotnych stężeniach nie są inhibitorami pomp wątrobowych lub nerkowych, w tym białka oporności wielolekowej (P-gp, MDR-1) oraz transporterów wielolekowych i ekstruzji toksyn (MATE1 i MATE2-K).
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek v klinično pomembnih koncentracijah nista zaviralca jetrne ali ledvične iztočne črpalke, vključno s proteinom odpornosti na več zdravil (P-gp, MDR-1), prenašalci več zdravil in prenašalci toksinske ekstruzije (MATE1 in MATE2-K).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Polish: W badaniu rakotwórczości obejmującym całe życie szczurów oraz w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, przy ekspozycji zapewniającej margines bezpieczeństwa 9,7 u szczurów i 23 u psów, obserwowano hipospermatogenezę.
Slovenian: Hipospermatogenezo so opazili v doživljenjskih študijah kancerogenosti pri podganah in v študijah s ponavljajočimi odmerki pri psih pri izpostavljenostih z varnostno mejo 9,7 pri podganah in 23 pri psih.
Polish: Należy, uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Opsumit oraz w trakcie leczenia,
Slovenian: Vaš zdravnik bo naročil krvne preiskave, preden se začnete zdraviti z zdravilom Opsumit in med zdravljenjem, s katerimi bo ugotovil:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Opsumit należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Opsumit je treba pridobiti rezultate preiskav jetrnih encimov.
Polish: Nie wiadomo, czy Opsumit przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Opsumit prehaja v materino mleko.
Polish: Najczęstszą etiologię PAH w populacji objętej badaniem stanowiło idiopatyczne lub dziedziczne PAH (57%), następnie PAH związane z chorobami tkanki łącznej (31%), PAH związane ze skorygowaną prostą wrodzoną wadą serca (8%) oraz PAH związane z innymi przyczynami (produkty lecznicze i toksyny [3%] oraz HIV [1%]).
Slovenian: zaradi bolezni vezivnega tkiva (31 %), PAH, povezana z zdravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (8 %) in PAH, povezana z drugimi vzroki (zdravila in toksini [3 %] in HIV [1 %]).
Polish: 706 pacjentów w wieku od 18 do 74 lat i 16 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych), gdzie większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (55%) i była kobietami (77%).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 46 let (razpon 12-85 starosti, vključno z 20 bolniki pod 18 let, 706 bolniki med 18-74 let in 16 bolniki, starimi 75 let in več), pri čemer je bila večina bolnikov belcev (55 %) in žensk (77 %).
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov, nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Zmniejszone stężenia hemoglobiny w odniesieniu do stężenia wyjściowego do poniżej 10 g/dl, odnotowano u 8,7% pacjentów leczonych macytentanem w dawce 10 mg i u 3,4% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: O zmanjšanju koncentracije hemoglobina na manj kot 10 g/dl glede na izhodišče so poročali pri 8,7 % bolnikov, zdravljenih z macitentanom 10 mg, in 3,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Polish: żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białek oczu), ciemną barwę moczu, swędzenie skóry, apatię lub zmęczenie (nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie), objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką).
Slovenian: temno obarvan urin srbenje kože letargijo ali utrujenost (neobičajno utrujenost ali izčrpanost) gripi podoben sindrom (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Polish: • Karta przypominająca dla pacjenta.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnike.
Polish: Ketokonazol: W obeności ketokonazolu przyjmowanego w dawce 400 mg raz na dobę, będącego silnym inhibitoem CYP3A4, ekspozycja na macytentan zwiększała się średnio dwukrotnie.
Slovenian: Ketokonazol: V prisotnosti ketokonazola 400 mg enkrat na dan, močnim zaviralcem CYP3A4, se je izpostavljenost macitentanu zvišala za približno 2-krat.
Polish: Stężenie macytentanu i jego aktywnego metabolitu w osoczu zmniejsza się więc powoli, pozorny okres półtrwania macytentanu w fazie eliminacji wynosi około 16 godzin, a jego aktywnego metabolitu 48 godzin.
Slovenian: Nato se koncentracije macitentana in njegovega aktivnega presnovka v plazmi počasi zmanjšujejo, z navideznim končnim razpolovnim časom približno 16 ur oz. 48 ur.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem macytentanem, które wystąpiły podczas tego badania klinicznego zebrano w tabeli poniżej.
Slovenian: ki so jih pridobili v tej klinični študiji, so predstavljeni v spodnji preglednici.
Polish: W okresie pomiędzy końcem terapii (ang. End-of-treatment, EOT) a EOS, pacjenci mogli otrzymywać w fazie otwartej badania macytentan w dawce 10 mg lub inną terapię PAH.
Slovenian: V obdobju med koncem zdravljenja in koncem študije so bolniki lahko prejemali odprto zdravljenje z macitentanom 10 mg ali alternativnim zdravilom za PAH.
Polish: Nie występuje klinicznie istotny wpływ wieku, płci lub pochodzenia etnicznego na farmakokinetykę macytentanu i jego aktywnego metabolitu.
Slovenian: Starost, spol ali etična pripadnost nimajo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Polish: Pogorszenie PAH n (%) i.v./s.c.
Slovenian: Poslabšanje PAH n (%)
Polish: Trwające 2 lata badania karcynogenności nie wykazały potencjalnego działania karcynogennego przy ekspozycji odpowiadającej 18-krotności i 116-krotności ekspozycji u ludzi, odpowiednio, u szczurów i myszy.
Slovenian: Študije kancerogenosti, ki so trajale 2 leti, niso razkrile kancerogenega potenciala pri izpostavljenosti, ki je bila pri podganah 18-krat in pri miših 116-krat večja kot pri ljudeh.
Polish: Ważne jest, aby natychmiast zgłosić lekarzowi przepisującemu lek Opsumit zajście w ciążę lub wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądango podczas leczenia lekiem Opsumit.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika, ki vam je zdravilo predpisal, takoj obvestite o morebitni nosečnosti ali katerem koli neželenem učinku,
Polish: U szczurów macytentan i jego metabolity przenikają do mleka w trakcie laktacji (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri podganah se macitentan in njegovi presnovki med dojenjem izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Polish: Ze stosowaniem ERA, w tym macytentanu łączono obrzęki i (lub) zatrzymania płynów.
Slovenian: 3 Z uporabo ERA, vključno z macitentanom povezujejo edem/zastajanje tekočine.
Polish: (N = 242) Bezwzględne zmniejszenie ryzyka
Slovenian: Zmanjšan je absolutne ga tveganja
Polish: Zwiększenie to nie jest uznawane za klinicznie istotne (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovenian: Zvišanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: • konieczność regularnego wykonywania testów krwi, ponieważ produkt Opsumit może spowodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny;
Slovenian: • da je treba redno izvajati krvne preiskave, saj zdravilo Opsumit povzroča znižanje ravni hemoglobina; • da je treba redno spremljati delovanje jeter, saj je lahko zdravilo Opsumit hepatotoksično.
Polish: Opsumit, 10 mg, tabletki powlekane jest dostarczany w blistrach zawierających 15 lub 30 tabletek, lub w butelkach zawierających 30 tabletek.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je na voljo kot 10 mg filmsko obložene tablete v pretisnih omotih po 15 ali 30 tablet ali v plastenkah po 30 tablet.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności macytentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18.lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost macitentana pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Ten spadek nie jest uznawany za klinicznie istotny (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovenian: Znižanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowaniu produktu Opsumit (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Izkušenj z macitentanom je pri bolnikih, starih več kot 75 let, malo, zato je treba zdravilo Opsumit pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Polish: Parametry hemodynamiczne oceniano w podgrupie pacjentów (placebo [N = 67], otrzymujących
Slovenian: Hemodinamske parametre so ocenili v podskupini bolnikov (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) po 6 mesecih zdravljenja.
Polish: Produkt Opsumit jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Polish: Macytentan charakteryzuje się wysokim powinowactwem do receptorów ET w komórkach mięśni gładkich tętnic płucnych u ludzi i ich długim blokowaniem.
Slovenian: Macitentan kaže veliko afiniteto do receptorjev ET v celicah gladkih mišic pljučnih arterij pri človeku in vzdržuje njihovo zasedenost.
Polish: Ekspozycja na macytentan zmniejszała się o 21%, 34% i 6%, a na aktywny metabolit o 20%, 25%
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri osebah z blago jetrno okvaro znižala za 21 %, z zmerno za 34 % in s hudo za 6 %, aktivnemu presnovku pa za 20 % pri blagi jetrni okvari, za 25 % pri zmerni in za 25 % pri hudi.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia produktem Opsumit.
Slovenian: Ženske še 1 mesec po prekinitvi uporabe zdravila
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
Polish: Podczas przyjmowania leku Opsumit pacjentka musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji).
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Polish: • produktu Opsumit nie wolno stosować u kobiet w ciąży;
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Opsumit;
Polish: Opsumit może zaburzać rozwój płodu.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo lahko škoduje razvoju zarodka.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Opsumit u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zwiększoną aktywnością aminotransferaz (> 3 razy niż wartość górnej granicy normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3), jak również nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali zvišanimi aminotransferazami (> 3-kratna ULN)) (glejte poglavji 4.2 in 4.3) in se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia macytentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub klinicznie znaczącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz (ponad trzykrotnie większym niż wartość górnej granicy normy); patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali s klinično pomembno zvišanimi jetrnimi aminotransferazami (več kot trikratna zgornja normalna meja (> 3 × ULN (Upper Limit of Normal)); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: • regularnego monitorowania stężenia hemoglobiny;
Slovenian: • rednem spremljanju ravni hemoglobina; • rednem spremljanju delovanja jeter;
Polish: Liczba wszystkich zgonów aż do EOS dla macytentanu w dawce 10 mg wynosiła 35, w porównaniu z 44 przypadkami dla placebo (HR 0,77; 97,5% przedział ufności: 0,46 do 1,28).
Slovenian: Število smrti iz vseh vzrokov do konca študije z macitentanom 10 mg je bila 35 v primerjavi s 44 na placebu (HR 0,77; 97,5 % IZ: 0,46 do 1,28).
Polish: Ogólnie średnia długość podwójnie zaślepionej terapii wynosiła 115 tygodni
Slovenian: Splošno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 115 tednov (do največ 188 tednov na macitentanu).