FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Italian: Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la cosomministrazione di sildenafil e ritonavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore.
English: Vizarsin are fragile.
Italian: Le compresse di Vizarsin sono fragili.
English: They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
Italian: Non devono essere spinte attraverso la lamina del blister, poiché questo potrebbe danneggiare la compressa.
English: If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Vizarsin.
Italian: Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell'HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone.
Italian: A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/mL, rispetto ai circa 5 ng/mL rilevati quando il sildenafil è stato somministrato da solo.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS) Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)
Italian: Stevens-Johnson (SJS)*, epidermolisi necrotica tossica (TEN)
English: How to take Vizarsin
Italian: Come prendere Vizarsin
English: Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici per valutare appositamente l'intervallo di tempo successivo all'assunzione del farmaco entro il quale il sildenafil può produrre un'erezione in risposta allo stimolo sessuale.
English: This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Vizarsin is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Italian: Vizarsin è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min).
Italian: Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo “Uso negli adulti” valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 mL/min).
English: In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively, were observed.
Italian: In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg.
English: Tablet core:
Italian: - Nucleo:
English: Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Italian: Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell'ingrossamento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente.
English: With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Italian: Con l'eccezione di ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4) una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: Renal insufficiency:
Italian: Insufficienza renale
English: Remove a tablet from the package as follows:
Italian: Rimuova una compressa dalla confezione come descritto di seguito:
English: Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Italian: Sildenafil non ha un effetto rilassante diretto sul corpo cavernoso isolato dall'uomo, ma aumenta in modo efficace l'effetto rilassante dell'ossido di azoto (NO) su questo tessuto.
English: Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Italian: La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilità di sildenafil.
English: In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Italian: Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi sono aumentate.
English: Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Vizarsin.
Italian: Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin più basso (25 mg).
English: Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Italian: Tenga il blister alle estremità e separi una cella del blister dal resto, rompendo delicatamente le perforazioni intorno ad essa.
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vizarsin and contact your doctor immediately.
Italian: se si verifica un'improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l'assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico.
English: Vizarsin contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Italian: Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
English: Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking Vizarsin and seek medical help immediately:
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico:
English: The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil, or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazionedi sildenafil con altri inibitori della PDE5, con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil, o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
English: Do not take Vizarsin: - If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non prenda Vizarsin se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Vizarsin.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse quantità di alcool prima dell'uso di Vizarsin.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Italian: Quando il sildenafil viene assunto insieme ai pasti, la velocità di assorbimento si riduce con un ritardo medio nel Tmax di 60 minuti ed una riduzione media della Cmax del 29%.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Italian: La sicurezza d'uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Italian: Questo metabolita ha un profilo di selettività per la fosfodiesterasi simile a quello del sildenafil ed una potenza in vitro per la PDE5 pari a circa il 50% di quella del farmaco immodificato.
English: PDE5 inhibitors, such as Vizarsin have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Italian: E' stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l'effetto ipotensivo di questo farmaco.
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Italian: Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg).
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively.
Italian: Inoltre, la AUC e la Cmax del metabolita N-desmetil sono aumentate significativamente, rispettivamente del 200% e
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 M after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Italian: Poiché alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 µM, è improbabile che sildenafil possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Vizarsin, before driving or operating machinery.
Italian: Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al Vizarsin.
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Italian: In uno studio sugli effetti emodinamici di una singola dose orale di sidenafil 100 mg condotto su 14 pazienti con grave coronaropatia (CAD) (stenosi di almeno un'arteria coronarica > 70%), i valori della pressione sistolica e diastolica media a riposo sono diminuiti rispettivamente del 7% e del 6% rispetto al basale.
English: Vizarsin is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Italian: Vizarsin è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
English: I'K{i:p2j
Italian: I".2j
English: A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina, who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
Italian: Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, ha valutato 144 pazienti con disfunzione erettile e angina stabile cronica sottoposti a test da sforzo, che assumevano regolarmente medicinali antianginosi (ad eccezione dei nitrati).
English: Do not take Vizarsin with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Italian: Non assuma Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l'abbia autorizzata il suo medico.
English: The corresponding change in supine diastolic blood pressure was 5.5 mmHg.
Italian: La corrispondente variazione della pressione diastolica in posizione supina è stata di 5,5 mmHg.
English: Visual colour distortions**, Visual disturbance, Vision blurred
Italian: Alterata percezione dei colori**, Disturbi visivi, visione offuscata,
English: If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Italian: Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.
English: Pregnancy and breast-feeding Vizarsin is not indicated for use by women.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Non è indicato l'uso di Vizarsin nelle donne.
English: Vizarsin contains sorbitol (E420).
Italian: Vizarsin contiene sorbitolo (E420).
English: The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 100 mg oral dosing of sildenafil was 8.4 mmHg.
Italian: La media delle massime riduzioni della pressione sistolica in posizione supina dopo somministrazione orale di 100 mg di sildenafil è stata di 8,4 mmHg.
English: Vizarsin contains aspartame (E951), a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: Vizarsin contiene aspartame (E951) una fonte di fenilalanina che può essere dannoso per chi è affetto da fenilchetonuria.
English: In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Italian: In tre studi di interazione diretti l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) e sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin.
English: - The other ingredients are hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951),
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), aspartame (E951),
English: Vizarsin contains sorbitol.
Italian: Vizarsin contiene sorbitolo.
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a 25 mg dose should be considered.
Italian: Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg.
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/ml (38 nM).
Italian: Poiché il sildenafil (ed il suo principale metabolita in circolo N-desmetil) è legato alle proteine plasmatiche per il 96%, questo determina una concentrazione plasmatica massima media del sildenafil libero pari a 18 ng/mL (38 nM).
English: In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Vizarsin and when you did.
Italian: Se si dovesse verificare un'emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere che ha assunto Vizarsin e quando lo ha utilizzato.
English: Calcium silicate
Italian: Silicato di calcio
English: However, you may find that Vizarsin takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Italian: Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.
English: Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Italian: Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
English: Vizarsin contains aspartame (E951) and sorbitol (E420) Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with a disorder called phenylketonuria.
Italian: Vizarsin contiene aspartame (E951) e sorbitolo (E420) L'aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per coloro che sono affetti da una malattia chiamata fenilchetonuria.
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Italian: I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Italian: Nei volontari con compromissione renale di grado lieve-moderato (clearance della creatinina = 30-80 mL/min) non sono state rilevate alterazioni nella farmacocinetica del sildenafil dopo somministrazione di una singola dose orale da 50 mg.
English: In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Italian: Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Italian: Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico.
English: - If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Italian: se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
English: Contains aspartame (E951) and peppermint oil (sorbitol (E420)).
Italian: Contiene aspartame (E951) e olio di menta piperita (sorbitolo (E420)).
English: Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Italian: In qualità di nitrato può determinare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil.
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Italian: Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici).
English: Vizarsin is not indicated for use by women.
Italian: Non è indicato l'uso di Vizarsin nelle donne.
English: These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Italian: Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126% and up to 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Italian: La AUC e la Cmax medie del metabolita N-desmetil sono aumentate rispettivamente del 126% e del 73%, rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and vision blurred.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito degli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata.
English: These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Italian: Queste riduzioni pressorie rientrano negli effetti vasodilatatori del sildenafil, probabilmente dovuti ai maggiori livelli di cGMP nella muscolatura vascolare liscia.
English: To reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start Vizarsin.
Italian: Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Vizarsin.
English: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Italian: Idrossipropilcellulosa (E463) Mannitolo (E421)