FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/05/313/001 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 10 ml - 1 Durchstechflasche EU/1/05/313/002 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 10 ml - 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/003 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 10 ml - 10 Durchstechflaschen EU/1/05/313/004 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 15 ml - 1 Durchstechflasche EU/1/05/313/005 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 15 ml - 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/006 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 15 ml - 10 Durchstechflaschen EU/1/05/313/007 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 20 ml - 1 Durchstechflasche EU/1/05/313/008 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 20 ml - 5 Durchstechflaschen EU/1/05/313/009 Ablavar - 0,25 mmol/ml - Injektionslösung - intravenöse AnwendungDurchstechflasche (Glas) - 20 ml - 10 Durchstechflaschen
Maltese: Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-15 ml-1 kunjett EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-15 ml-5 kunjetti EU/1/05/313/006 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-15 ml-10 kunjetti EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-1 kunjett EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-5 kunjetti EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-10 kunjetti
German: Wechselwirkungen mit Labortests
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
German: Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushaltes (inkl.
Maltese: Ipergliċemija, Żbilanċ flElektroliti (inkl.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 3. Oktober 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 t'Ottubru, 2005
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
German: Es liegen allerdings keine Hinweise darauf vor, dass die Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
German: Gadofosveset bindet reversibel an humanes Serumalbumin.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
German: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Vereinigtes Königreich Tel.: +44 (0) 1252 842255
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Maltese: Sensittività eċċessiva
German: Der Wirkstoff ist Gadofosveset.
Maltese: Is-sustanza attiva hija gadofosveset.
German: 10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit Chlor- oder BromobutylElastomer-Stopfen und gebördelter Aluminiumkappe (Kunststoffscheibe).
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde Gadofosveset vorwiegend mit dem Urin eliminiert, wobei 84% (Bereich 79 - 94%) der injizierten Dosis (0,03 mmol/kg) innerhalb von 14 Tagen über den Urin ausgeschieden wurden.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
German: Posologie Erwachsene: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg)
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg waren die renale Clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) und die Gesamt-Clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergleichbar, und die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug 18,5 ± 3,0 Stunden.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
German: Da Gadofosveset an Albumin gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen an Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe (z. B. Ibuprofen und Warfarin) grundsätzlich möglich, d. h. es kann zur Konkurrenz um die Proteinbindungsstelle führen.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
German: 10 ml Lösung enthalten 2,27 g, 15 ml Lösung enthalten 3,41 g und 20 ml Lösung enthalten 4,54 g Gadofosveset in einer Durchstechflasche.
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
German: Injektionslösung 15 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 15 ml
German: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Vereinigtes Königreich
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
German: Muskelverspannung
Maltese: Depressjoni respiratorja
German: Bei Patienten unter 18 Jahren liegen noch keine klinischen Erfahrungswerte vor.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
German: WIRKSTOFF(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel, Paramagnetisches Kontrastmittel, ATC-Code: Ablavar ist eine Formulierung eines mit einer Diphenyl-Cyclohexylphosphat-Gruppe substituierten stabilen Gadolinium-Diethylen-Triamin-Pentaacetat (GdDTPA)-Chelates (Gadofosveset Trinatriumsalz) zur Anwendung bei der Magnetresonanztomographie (MRT).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
German: Ablavar darf nicht angewendet werden:
Maltese: Tużax Ablavar:
German: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 10 ml (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 15 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 20 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
German: PSUR
Maltese: PSURs
German: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml
German: 1 ml enthält 227 mg Gadofosveset äquivalent zu 244 mg/Milliliter (0,25 mmol/Milliliter) Gadofosveset Trinatriumsalz.
Maltese: 1 ml fih 227 mg gadofosveset ekwivalenti għal 244 mg/ml (0.25 mmol/millilitru) gadofosveset.
German: In vitro-Studien unter Verwendung von Mikrosomen der menschlichen Leber zeigten kein Potenzial zur Hemmung des Cytochrom P 450Enzymsystems.
Maltese: Studji in vitro li użaw mikrosomi tal-fwied uman ma indikaw l-ebda potenzjal li jinibixxi s-sistema talenzima taċ-ċitokromju P 450.
German: Sehstörungen ungewohntes Gefühl im Auge
Maltese: Kontrazzjonijiet involontarji fil-muskolu Vista anormali
German: Muskelspasmen
Maltese: Spażmi muskolari
German: Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta' sodium (jew 145 mg) kull doża.
German: Erkrankungen des Immunsystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
German: Dyspnoe, Husten
Maltese: Ansjetà, Konfużjoni
German: Die Plasma-Pharmakokinetik und die Proteinbindung von Gadofosveset wurden durch mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) nicht signifikant beeinflusst.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma u t-twaħħil mal-proteina ta' gadofosveset ma' kienux influwenzati b'mod sinifikanti minn indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B).
German: Die Packungen beinhalten:
Maltese: Mhux komuni:
German: Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
German: Die meisten Nebenwirkungen (80%) traten innerhalb von zwei Stunden auf.
Maltese: Ħafna mill-effetti kollaterali (80 %) seħħew fi żmien sagħtejn.
German: Ein erhöhter Blutspiegel an Gadofosveset (z.B. nach kurzfristiger wiederholter Anwendung [innerhalb von 6-8 Stunden] oder durch versehentliche Überdosierung > 0,05 mmol/kg) kann mit geringfügigen Verlängerungen des QT-Intervalls verbunden sein (8,5 ms mittels Korrektur nach Fridericia).
Maltese: Livelli għolja ta' gadofosveset (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f'ħin ta' 6-8 sigħat], jew doża eċċessiva li tingħata b'mod aċċidentali ta' > 0.05 mmol/kg) tista' tkun marbuta ma' titwil ħafif tal-QT (8.5 msec bil-korrezzjoni ta' Fridericia).
German: Tachykardie, abnormales Elektrokardiogramm
Maltese: Imblukkar atrijoventrikolari tal-elettrokardjogramma
German: • Hautreaktionen (kutane Reaktionen)
Maltese: • reazzjonijiet fil-ġilda, (reazzjonijiet kutaneji)
German: Bei den Probanden mit Leberfunktionsstörung wurde ein leichter Rückgang der Elimination von Gadofosveset in den Fäzes (2,7%) im Vergleich zu den gesunden Probanden (4,8%) beobachtet.
Maltese: Tnaqqis żgħir fl-eliminazzjoni ta' gadofosveset mal-ippurgar kienet innutata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (2.7%) meta mqabbla ma' persuni normali (4.8%).
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
German: Störungen der elektrischen Erregungsleitung des Herzens (langes QT-Intervall) Bluthochdruck
Maltese: Problemi bir-ritmu elettriku tal-qalb (QT twil) Pressjoni għolja tad-demm
German: Eine Funktionsbeeinträchtigung wurde nicht beobachtet, und elektronenmikroskopische Untersuchungen der Rattennieren deuteten darauf hin, dass es sich bei der beobachteten Vakuolenbildung primär um ein Speicherphänomen handelte.
Maltese: L-ebda indeboliment funzjonali ma kien osservat, u investigazzjoni tal-kliewi tal-firien permezz ta' mikroskopju tal-elettroni, indikat li l-vakwolazzjoni osservata kienet primarjament fenomenu tal-ħażna.
German: Gadofosveset Trinatriumsalz
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen TMC Pharma Services Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.
German: Ablavar wurde in vier Studien mit 693 Patienten untersucht.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
German: 1 Früher: Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2011 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
German: Die Empfindlichkeit (Sensitivität) der Darstellung wurde um 6 % bis 42 % verbessert; dies bedeutet, dass mit Ablavar 6 % bis 42 % mehr Stenosen erkannt wurden als ohne.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ablavar (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Brennen, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße, einschließlich Hautrötung), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und Kältegefühl.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
German: Ablavar wird über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
German: Der Wirkstoff in Ablavar, Gadofosveset Trinatriumsalz, enthält Gadolinium, ein Metall der seltenen Erden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
German: Nach der Injektion interagiert Gadolinium mit den Wassermolekülen.
Maltese: Meta jingħata b'titqiba, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
German: Was ist Ablavar?
Maltese: X'inhu Ablavar?
German: Am 3. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vasovist in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni hija valida għal perjodu bla limitu.
German: • Transparenz
Maltese: • Trasparenza
German: Weiterführende Informationen finden sich in Abschnitt 3.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
German: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europäische Arzneimittel-Agentur
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
German: Die überarbeiteten Richtlinien sind am 30. Januar 2015 in Kraft getreten.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
German: − des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwäche-Syndroms (AIDS);
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
German: Zusammensetzung
Maltese: Kompożizzjoni
German: • ein Vertreter von Tierärzteorganisationen.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
German: − von Krebs;
Maltese: − kanċer;
German: • pädiatrische Verfahren;
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
German: − von Viruserkrankungen.
Maltese: − mard virali.
German: • Arzneimittel für neuartige Therapien, wie z. B. Gentherapie, somatische Zelltherapie und TissueEngineering;
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
German: • mutmaßliche Nebenwirkungen, die über Arzneimittel gemeldet werden;
Maltese: • effetti sekondarji suspettati rrapportati bil-mediċini;
German: Jährliche Überprüfung der Richtlinien zur Unabhängigkeit
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
German: Bündelung von Informationen
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
German: Verfahren - Tierarzneimittel
Maltese: Deċentralizzata - Veterinarju
German: Einige Daten werden von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt und zentral von der EMA verwaltet.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
German: • Medizinische Beratung.
Maltese: • tevalwax apparat mediku.
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Pharmakovigilanz.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
German: Diese Richtlinien traten am 1. Mai 2016 in Kraft und wurden im Oktober 2016 aktualisiert, um die Einschränkungen für Positionen in Führungsorganen von Berufsorganisationen klarzustellen und um die Vorschriften zu Zuschüssen und anderen Geldmitteln an diejenigen für Ausschussmitglieder und Sachverständige anzupassen.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
German: Ab April 2017 können multinationale Teams auch bestimmte Anträge nach Erteilung der Zulassung zur Erweiterung vorhandener Zulassungen beurteilen.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
German: • Koordinierung der Überwachung der Einhaltung der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) durch die Pharmaunternehmen;
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
German: Bündelung von Fachwissen
Maltese: Esperti xjentifiċi
German: • jeweils ein Vertreter der EU-Mitgliedstaaten;
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
German: • Zuständige nationale Behörden (Humanarzneimittel)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
German: Die EMA ist eine dezentrale Agentur der Europäischen Union (EU) mit Sitz in Amsterdam.
Maltese: L-EMA hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE), li tinsab f'Amsterdam.
German: Was wir tun
Maltese: Min aħna
German: Die Vielfalt der an der Regulierung von Arzneimitteln in der EU beteiligten Sachverständigen fördert den Austausch von Wissen, Ideen und bewährten Verfahren zwischen Wissenschaftlern, die sich um die höchsten Standards für die Regulierung von Arzneimitteln bemühen.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
German: • Arzneimittel, die aus biotechnologischen Verfahren wie z. B. der Gentechnik stammen;
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
German: Multinationale Beurteilungsteams
Maltese: Timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali
German: • Kontrolle der Werbung für Arzneimittel.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
German: Die EMA ist nicht zuständig für
Maltese: L-EMA ma
German: • das dezentralisierte Verfahren, nach dem ein Arzneimittel, das in der EU noch nicht zugelassen ist, gleichzeitig in mehreren EU-Mitgliedstaaten eine Zulassung erhalten kann.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus 35 Mitgliedern zusammen, die ernannt werden, um im Interesse des Gemeinwohls zu handeln, und keine Regierung, Organisation oder Branche vertreten.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
German: Das zentralisierte Zulassungsverfahren ist verpflichtend für:
Maltese: Din il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għal:
German: • Suche nach Tierarzneimitteln
Maltese: • Fittex mediċini veterinarji
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Transparenz.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Trasparenza.
German: Das System der Arzneimittelregulierung in Europa ist einzigartig in der Welt.
Maltese: Is-sistema għar-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-Ewropa hija unika fid-dinja.
German: Die EMA fördert seit 2013 die Bildung multinationaler Beurteilungsteams für Erstzulassungsanträge.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: • zwei Vertreter des Europäischen Parlaments;
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
German: Weitere Informationen über die von der EMA zusammen mit den EU-Mitgliedstaaten betriebenen ITSysteme finden sich unter EU-Telematik.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sistemi tal-IT li l-EMA timmaniġġja flimkien mal-Istati Membri tal-UE, ara t-Telematika tal-UE.
German: Das Programm begann mit Mitberichterstatter-Beurteilungsteams für Humanarzneimittel (CHMP und CAT) und wurde dann auf Berichterstatter-Beurteilungsteams für Tierarzneimittel (CVMP) sowie auf Verfahren der wissenschaftlichen Beratung erweitert.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
German: • Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
German: Das Personal der Agentur unterstützt den Verwaltungsdirektor bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben, einschließlich administrativer und verfahrenstechnischer Aspekte des EU-Rechts betreffend die Beurteilung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in der EU.
Maltese: Il-persunal tal-Aġenzija jappoġġja lid-Direttur Eżekuttiv fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tiegħu, inklużi l-aspetti amministrattivi u proċedurali tad-dritt tal-UE relatati mal-valutazzjoni u l-monitoraġġ tassigurtà tal-mediċini fl-UE.
German: Die EMA hat die Richtlinien anschließend wie folgt aktualisiert:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
German: Neben den Mitgliedern gehören dem Verwaltungsrat jeweils ein Beobachter aus Island, Liechtenstein und Norwegen an.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.
German: Die operativen Aufgaben des Verwaltungsrats reichen von der Annahme rechtsverbindlicher Durchführungsbestimmungen über die Festlegung der strategischen Ausrichtung für wissenschaftliche Netzwerke bis zur Berichterstattung über die Verwendung des Beitrags der Europäischen Union zu den Tätigkeiten der Agentur:
Maltese: Il-kompiti operattivi tal-Bord ivarjaw mill-adozzjoni ta' regoli ta' implimentazzjoni legalment vinkolanti, għall-istabbiliment ta' direzzjonijiet strateġiċi għal netwerks xjentifiċi, għar-rappurtar dwar l-użu ta' kontribuzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea (UE) għall-attivitajiet tal-Aġenzija:
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ermöglicht der EMA den Zugang zu Sachverständigen aus der ganzen EU, wodurch das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in der EU für die Regulierung von Arzneimitteln gebündelt werden kann.
Maltese: In-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini jagħti lill-EMA aċċess għal esperti minn madwar l-UE, u dan jippermettilha tlaqqa' flimkien l-aħjar għarfien espert xjentifiku disponibbli fl-UE għarregolamentazzjoni tal-mediċini.
German: Die überarbeiteten Vorschriften sind mit den Grundsätzen vergleichbar, die für Ausschussmitglieder und Sachverständige gelten.
Maltese: Ir-regoli riveduti huma simili għall-prinċipji adottati għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
Maltese: • sabiex tiċċara r-restrizzjonijiet jekk espert jiħux impjieg fl-industrija u biex tallinja r-regoli dwar membri tal-familja mill-qrib għal interessi tal-kumitat u tal-grupp ta' ħidma ma' dawk għall-membri tal-Bord ta' Tmexxija f'Otturbu 2016.
German: Nutzen des Netzwerks für die Unionsbürger
Maltese: Benefiċċji għaċ-ċittadini tal-UE
German: Weiterführende Informationen über die Zulassungswege für Arzneimittel in der EU finden sich in Kapitel 2 dieses Dokuments über die Zulassung von Arzneimitteln.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rotot ta' awtorizzazzjoni ta' mediċini fl-UE, ara lKapitolu 2 ta' dan id-dokument dwar l-Awtorizzazzjoni ta' mediċini;