FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Polish: Substancja czynna leku Memantine Merz, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
English: Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Polish: Lek Memantine Merz jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
English: What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Memantine Merz zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Memantine Merz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Memantine Merz?
English: For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Memantine Merz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Memantine Merz?
Polish: Co to jest lek Memantine Merz?
English: How does Memantine Merz work?
Polish: Jak działa lek Memantine Merz?
English: Why has Memantine Merz been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Memantine Merz?
English: What is Memantine Merz used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Memantine Merz?
English: How is Memantine Merz used?
Polish: Jak stosować lek Memantine Merz?
English: How has Memantine Merz been studied?
Polish: Jak badano lek Memantine Merz?
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Polish: Większość z nich wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
English: Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Polish: Diacereina nie jest zalecana u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
English: Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Polish: Pacjenci z taką postacią choroby mogą uzyskać mniejszą korzyść z leczenia.
English: As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Polish: Z reguły działania te ustępują wraz z kontynuacją leczenia.
English: As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Polish: Ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka, zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę z wieczornym posiłkiem w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni leczenia; następnie zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
English: The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, bez ich otwierania, popijając szklanką wody.
English: How to take [Invented Name]
Polish: Jak przyjmować lek [Nazwa własna]
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z odnośnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
English: The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Polish: Produkt leczniczy należy przyjmować z jedzeniem: jedną dawkę ze śniadaniem, a drugą z posiłkiem wieczornym.
English: [The dose recommendation for adults should be as follows]
Polish: Dawkowanie [Zalecenia dotyczące dawki u osób dorosłych powinny brzmieć jak następuje]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
English: Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Polish: Przyjmowanie diacereiny często prowadzi do biegunki (patrz punkt 4.8), co może w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia i hipokaliemii.
English: Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka po przyjęciu leku [Nazwa własna].
English: From post-marketing surveillance
Polish: Dane uzyskane w badaniach po wprowadzeniu do obrotu
English: Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
English: In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
Polish: W niektórych przypadkach biegunka miała ciężki przebieg z powikłaniami, takimi jak odwodnienie i zaburzenia równowagi płynu i elektrolitów.
English: Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią bóle brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zaburzenia świadomości lub swędzenie skóry, gdyż mogą one wskazywać na poważne schorzenia, takie jak choroba wątroby.
English: [Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
Polish: Stosowanie leku [Nazwa własna] z jedzeniem, piciem i alkoholem [Poniższe sformułowania należy umieścić w tym punkcie] Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku [Nazwa własna] może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
English: • Current and/or history of liver disease
Polish: • Choroba wątroby obecnie i (lub) w wywiadzie.
English: [The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
Polish: [Poniższe sformułowanie należy umieścić w tym punkcie] W niektórych przypadkach biegunka może mieć ciężki przebieg z zagrażającymi życiu powikłaniami, takimi jak utrata płynów i zaburzenia równowagi elektrolitów.
English: Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Polish: Terapia lekiem [Nazwa własna] nie jest zatem zalecana w przypadku określonej postaci choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego o nazwie „szybko postępująca” (nasilająca się) choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego.
English: Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Polish: Leczenie objawowe u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, z opóźnionym skutkiem leczenia.
English: [The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
Polish: [Poniższy tekst należy umieścić w tym punkcie] Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku [Nazwa własna], jeśli wystąpią nietypowo częste, płynne lub wodniste stolce.
English: Hepatotoxicity
Polish: Działanie hepatotoksyczne
English: Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Polish: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków przeczyszczających.
English: Contraindications
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
English: [The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od jednej kapsułki wieczorem w ciągu pierwszych 2 - 4 tygodni, po upływie których dawka może zostać zwiększona do dwóch kapsułek na dobę.
English: Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Polish: Przyjmowanie diacereiny może prowadzić do biegunki i hipokaliemii.
English: Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o klinicznych objawach działania hepatotoksycznego i należy im zalecić, aby natychmiast zwrócili się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby.
English: Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki moczopędne ze względu na możliwość wystąpienia odwodnienia i hipokaliemii.
English: A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
Polish: Rozpoznanie choroby wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania diacereiny (patrz punkt 4.3).
English: Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby przerwać leczenie diacereiną w przypadku biegunki i zwrócić się do lekarza w celu omówienia leczenia alternatywnego.
English: Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Polish: Leczenie diacereiną nie jest zalecane u pacjentów z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, ponieważ odpowiedź na leczenie diacereiną u tych pacjentów może być słabsza.
English: Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Polish: Szczególną ostrożność należy również zachować w przypadku hipokaliemii u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe (digitoksyna, digoksyna) (patrz punkt
English: Posology
Polish: Biegunka
English: Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100): przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych w surowicy krwi.
English: Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia diacereiną należy zapytać pacjenta o potencjalne choroby współistniejące, obecne lub przebyte choroby wątroby i zadać pytania przesiewowe pod kątem głównych przyczyn czynnych chorób wątroby.
English: What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
Polish: Co to jest lek [Nazwa własna produktu leczniczego] i w jakim celu się go stosuje [Treść tego punktu powinna brzmieć jak następuje] Lek [Nazwa własna] zawiera diacereinę i jest stosowany w celu łagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego.
English: Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Lek [Nazwa własna] a inne leki [Poniższe sformułowanie należy umieścić w tym punkcie] Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Polish: Leczenie diacereiną należy przerwać w przypadku wykrycia podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych oraz podejrzewanych objawów klinicznych uszkodzenia wątroby.
English: 4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 4.1 Wskazania do stosowania [Treść tego punktu powinna brzmieć jak następuje]
English: If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi biegunka, należy przerwać stosowanie leku [Nazwa własna] i zwrócić się do lekarza w celu omówienia innych potencjalnych metod leczenia.
English: Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Polish: Należy monitorować objawy uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność podczas stosowania diacereiny jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować uszkodzenia wątroby.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania klinicznych objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
English: [The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Polish: [W tym punkcie należy dodać następujące przeciwwskazanie i zastąpić nim wszelkie istniejące sformułowania dotyczące niewydolności wątroby]
English: Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych (diuretyki pętlowe i tiazydy) i (lub) glikozydów nasercowych (digitoksyna, digoksyna) ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
English: Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Polish: Bardzo często (>1/10): biegunka, ból brzucha.
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Polish: Pacjentom należy zalecić ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia diacereiną.
English: [In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Polish: [Ponadto należy usunąć z tego punktu wszelkie istniejące zalecenia dotyczące dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ diacereina jest obecnie przeciwwskazana u pacjentów z chorobami wątroby.]
English: You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
Polish: Nie należy przyjmować leków przeczyszczających podczas terapii lekiem [Nazwa własna].
English: What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Polish: Kiedy nie przyjmować leku [Nazwa własna]: [W tym miejscu należy dodać następujące przeciwwskazanie i zastąpić nim wszelkie istniejące sformułowania dotyczące niewydolności wątroby]
English: You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
Polish: Należy ograniczyć spożycie alkoholu w trakcie terapii lekiem [Nazwa własna].
English: [In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Polish: [Ponadto należy usunąć z tego punktu wszelkie istniejące zalecenia dotyczące dawki w przypadku zaburzeń czynności wątroby, ponieważ diacereina jest obecnie przeciwwskazana u pacjentów z chorobami wątroby.]
English: SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Polish: ZABURZENIA WĄTROBY I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
Polish: [W tym akapicie należy umieścić poniższe sformułowania dotyczące działań niepożądanych] Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób przyjmujących lek): - częste wypróżnienia, - wzdęcia, - świąd (swędzenie), wysypka, wyprysk (swędząca, czerwona wysypka).
English: Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
Polish: Często (>1/100 i <1/10): częste wypróżnienia, wzdęcia z oddawaniem gazów.
English: Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
Polish: W fazie po wprowadzeniu diacereiny do obrotu donoszono o podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi i objawach ostrego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
Polish: [W tym akapicie należy umieścić poniższe sformułowania dotyczące działań niepożądanych] Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek): - biegunka, - ból brzucha,
English: [The following wording should also be reflected in this section]
Polish: [Poniższe sformułowanie należy również umieścić w tym punkcie]
English: [The following text should be reflected in this section]
Polish: [Poniższy tekst należy umieścić w tym punkcie]
English: Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
Polish: • jeśli występują lub występowały jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby Ostrzeżenia i środki ostrożności [Poniższe sformułowania należy umieścić w tym punkcie]
English: 4.2 Posology and method of administration
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
Polish: ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Często (>1/100 i <1/10): świąd, wysypka, egzema.
English: [The following wording should be reflected in this section]
Polish: [Poniższe sformułowania należy umieścić w tym punkcie]
English: Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących diacereinę zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi i zapalenie (stan zapalny) wątroby.
English: Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Polish: W fazie po wprowadzeniu diacereiny do obrotu odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby, w tym podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi i przypadki zapalenia wątroby.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
Polish: [W tym punkcie należy umieścić sformułowania dotyczące biegunki i działania hepatotoksycznego, o treści jak następuje]
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: [W tym akapicie należy umieścić poniższe sformułowania dotyczące działań niepożądanych] Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi.
English: Summary of Product Characteristics
Polish: B. Ulotka dla pacjenta
English: [Invented Name] should be taken with food, one with breakfast and the other with the evening meal.
Polish: Lek [Nazwa własna] należy przyjmować z jedzeniem: jedną dawkę ze śniadaniem, a drugą z posiłkiem wieczornym.
English: Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
Polish: Jeśli kiedykolwiek u pacjenta występowały choroby wątroby, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku [Nazwa własna].
English: Content Pack Size
Polish: 12 ampułkostrzykawka + 12 igieł
English: Responses were maintained on average for around 14 months.
Polish: Odpowiedź utrzymywała się średnio przez około 14 miesięcy.
English: Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
English: Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Alunbrig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
English: The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (30 mg, 90 mg i 180 mg).
English: The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie zwiększa się ją do 180 mg raz na dobę.
English: As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alunbrig są stale monitorowane.
English: The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alunbrig (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hiperinsulinemia (wysoki poziom insuliny we krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), niska liczba białych krwinek, w tym zmniejszona liczba białych krwinek o nazwie limfocyty, biegunka, zmęczenie, kaszel, ból głowy, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi), wysypka, wymioty, duszność (trudności z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle mięśni, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn) oraz wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększone poziomy AlAT i AspAT i zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej), trzustki (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), funkcji mięśni (zwiększenie aktywności CPK) lub krzepnięcia krwi (wydłużenie APTT).
English: Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali 90 mg leku Alunbrig na dobę i u których dawka leku wzrosła do 180 mg po 7 dniach, u około 56% wystąpiła pełna lub częściowa reakcja na lek.
English: The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alunbrig przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia, zwracając uwagę na objawy chorób płuc, takie jak kaszel lub trudności z oddychaniem.
English: Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Polish: Leku Alunbrig nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).