FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus können manche frühere Infektionen erneut auftreten.
Swedish: Dessutom kan tidigare infektioner återkomma.
German: Die Signifikanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Swedish: Betydelsen av detta resultat är okänd.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)
German: Rheumatoide Arthritis (RA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
Swedish: Reumatoid artrit (RA) Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för:
German: Flüssigkeit spritzt heraus.
Swedish: Vätska sprutar ut.
German: Teil einer Sammelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat
German: Kortikosteroide mussten zu Beginn der Erhaltungstherapiestudie ausgeschlichen werden.
Swedish: Kortikosteroider skulle trappas ut i början av underhållsstudien.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta behandlingen.
German: Nachdem Sie die Luftblasen entfernt haben, sehen Sie möglicherweise eine Markierung im Sichtfenster.
Swedish: När du har tagit bort luftbubblorna kan du se en linje inne i fönstret.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn im Sichtfenster keine gelbe Markierung zu sehen ist, oder Sie meinen, nicht die vollständige Dosis erhalten zu haben.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om den gula indikatorn inte syns i fönstret eller om du tror att du inte har fått en fullständig dos.
German: Es wurden keine Fälle in den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der nr-axSpA-Studie (bis zu 1 Jahr) berichtet.
Swedish: Inga fall rapporterades i de kontrollerade och okontrollerade perioderna av ir-Axial SpA-studien (upp till 1 år).
German: N = Anzahl der Patienten ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Swedish: N = antal patienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
German: Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
German: Nach der Behandlung mit einem TNF-blockierenden monoklonalen Antikörper während der Schwangerschaft wurde der Antikörper noch bis zu 6 Monate im Serum der Säuglinge nachgewiesen, die von den behandelten Frauen geboren wurden.
Swedish: Efter behandling med en TNF-hämmande monoklonal antikropp under graviditet har antikroppen detekterats i upp till 6 månader i serum hos spädbarn som fötts av behandlade kvinnor.
German: • Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
Swedish: • Du ska inte använda Simponi med läkemedel som innehåller den aktiva substansen anakinra eller abatacept.
German: Dadurch steigen alle Luftblasen nach oben.
Swedish: Detta gör att eventuella luftbubblor stiger till toppen.
German: Da die Elimination von Golimumab bis zu 5 Monate dauern kann, ist die Beobachtung über diesen Zeitraum fortzusetzen.
Swedish: På grund av att eliminationen av golimumab kan ta upp till 5 månader ska övervakningen fortsätta under hela denna period.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för den administrerade produkten tydligt registreras.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage zu Simponi sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Swedish: • Läs bipacksedeln för Simponi noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
German: Das verordnete Injektionsvolumen sollte entsprechend der Größe und dem Gewicht des Patienten gemäß Tabelle 1 ausgewählt werden.
Swedish: Den ordinerade injektionsvolymen ska baseras på patientens längd och vikt som visas i Tabell 1.
German: Die Patienten wiesen mindestens 4 geschwollene und 4 druckschmerzhafte Gelenke auf.
Swedish: Patienterna hade minst 4 svullna och 4 ömmande leder.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Swedish: Kassera detta läkemedel om det inte används inom det nya utgångsdatumet eller utgångsdatum tryckt på kartongen, beroende på vilket som kommer först.
German: Der vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång.
German: Simponi muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur verwendet wird.
Swedish: Simponi måste kasseras om det inte används inom 30 dagars förvaring i rumstemperatur.
German: Für alle oben beschriebenen Endpunkte wurden auch in der OSI-Patientengruppe statistisch signifikante Ergebnisse in Woche 16 gezeigt.
Swedish: För alla ovanstående beskrivna effektmått visades även statistiskt signifikanta resultat i OSI-populationen vid vecka 16.
German: Im folgenden Abschnitt wird die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 4 Jahre) im Allgemeinen für alle Anwendungen von Golimumab dargestellt.
Swedish: Genomgående i detta avsnitt, anges mediantiden för uppföljning (ca 4 år) generellt för all användning av golimumab.
German: Die Ergebnisse der Erhaltungstherapiestudie (PURSUIT-Maintenance) basierten auf der Auswertung von 456 Patienten, die zuvor ein klinisches Ansprechen auf die Induktionsbehandlung mit Simponi erzielt hatten.
Swedish: Resultaten från underhållsstudien (PURSUIT-Maintenance) basederades på utvärdering av 456 patienter som uppnådde kliniskt svar från tidigare induktion med Simponi.
German: Die Anwesenheit von Antikörpern gegen Golimumab kann das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen.
Swedish: Förekomst av antikroppar mot golimumab kan öka risken för reaktioner vid injektionsstället.
German: • Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten.
Swedish: • Några patienter som behandlats med golimumab har utvecklat vissa typer av hudcancer.
German: Zusätzliche Auswertungen wurden bei Untergruppen durchgeführt, die die indizierte Patientenpopulation mit schwerer, aktiver und progredienter RA widerspiegeln.
Swedish: Ytterligare analyser utfördes i subgrupper representativ för den indikerade populationen av patienter med svår, aktiv och progressiv RA.
German: Etwas Orange ist noch zu sehen.
Swedish: Lite orange färg kommer fortfarande att synas.
German: Baseline (Studienbeginn) = Woche 0 "n": Anzahl der eingeschlossenen Patienten VAS: visuelle Analogskala
Swedish: baseline = vecka 0 "n" reflekterar rekryterade patienter VAS: Visuellanalogskala
German: CHAQ: Fragebogen Child Health Assessment Questionnaire BSG (mm/h): Blutsenkungsgeschwindigkeit (Millimeter pro Stunde)
Swedish: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/tim): erytrocytsedimeteringshastighet (milimeter per timme)
German: • Unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergröße können alle oben genannten Stellen verwendet werden.
Swedish: • Alla områden som tidigare nämnts kan användas, oberoende av din kroppstyp och kroppsstorlek.
German: Bei Verdacht auf eine latente Tuberkulose ist ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose zu konsultieren.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som är specialist på behandling av tuberkulos konsulteras.
German: 1.2 Während und nach der Behandlung mit Simponi
Swedish: 1.2 Under och efter Simponibehandling
German: Diese Gebrauchsanweisung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Swedish: Använd inte denna instruktion i stället för att prata med din läkare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
German: • Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Swedish: • Simponi injiceras under huden (subkutant).
German: Bei den Patienten in dieser Studie bestand seit mindestens 6 Monaten eine diagnostizierte PsA, und die Patienten wiesen eine zumindest leichtgradige psoriatische Erkrankung auf.
Swedish: Patienterna i denna studie hade haft en PsA-diagnos i åtminstone 6 månader och hade åtminstone mild psoriasissjukdom.
German: Geeignete Screening-Tests, d. h. ein Tuberkulin-Hauttest oder ein Tuberkulose-Bluttest und eine Thoraxröntgenaufnahme, sind bei allen Patienten durchzuführen (möglicherweise gelten hierfür lokale Empfehlungen).
Swedish: Lämpliga undersökningar dvs. tuberkulinhud- eller blodtest och lungröntgen ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
German: Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi beschrieben worden:
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har observerats med Simponi:
German: Patienten, die TNF-Blocker anwenden, sind anfälliger für schwerwiegende Infektionen.
Swedish: Patienter som tar TNF-hämmare är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch negativer Tuberkulin-Hauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat av tuberkulinhudtest, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
German: Wenn Sie den vorgefüllten Injektor von der Haut abheben, erhalten Sie möglicherweise nicht die vollständige Arzneimitteldosis.
Swedish: Om du tar bort den förfyllda injektionspennan från huden kanske du inte får hela dosen av läkemedlet.
German: Für die systemische Clearance von Golimumab wurde ein Wert von 6,9 ± 2,0 ml/Tag/kg ermittelt.
Swedish: Systemisk clearence av golimumab beräknades vara 6,9 ± 2,0 ml/dygn/kg.
German: In Woche 14 erzielten 28 % dieser Patienten ein Ansprechen, definiert anhand eines partiellen Mayo-Scores (gesenkt um ≥ 3 Punkte verglichen mit dem Induktionsbeginn).
Swedish: Vid vecka 14 uppnådde 28% av dessa patienter ett svar som definierades av partiell Mayo-score (minskat med ≥ 3 poäng jämfört med start av induktion).
German: Falls mehrere Injektionen erforderlich sind, sollten die Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Swedish: Om flera injektioner behövs, bör injektionerna ges på olika ställen på kroppen.
German: Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen.
Swedish: Det har visats att golimumab utsöndras i bröstmjölk hos apor och eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under och i minst 6 månader efter behandling med golimumab.
German: • In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
Swedish: • I sällsynta fall har personer som behandlats med TNF-hämmare utvecklat lupus.
German: • allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder - in seltenen Fällen - lebensbedrohend verlaufen können (selten).
Swedish: • allergiska reaktioner som kan vara allvarliga, eller sällsynta, livshotande (sällsynta).
German: • Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten).
Swedish: • sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros (sällsynta).
German: Überprüfen Sie den Karton
Swedish: Kontrollera kartongen
German: In Woche 48 traten die Kinder in eine Langzeit-Studienverlängerung ein.
Swedish: Vid vecka 48, gick barnen in i en långtidsuppföljning.
German: Innerhalb der genannten Systemorganklassen sind die NW nach der Häufigkeit gemäß folgender Festlegung aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Simponi ist in Kombination mit MTX zu verabreichen.
Swedish: Simponi ska ges tillsammans med MTX.
German: Möglicherweise wurden die Informationen aktualisiert.
Swedish: Det kan finnas ny information.
German: Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
Swedish: Infektioner kan utvecklas snabbare och vara allvarligare.
German: Sichtfenster überprüfen - eine gelbe Markierung zeigt eine erfolgreiche Anwendung (siehe Abbildung 9)
Swedish: Kontrollera fönstret - en gul indikator bekräftar korrekt administrering (se figur 9)
German: Es ist zu beachten, dass es sich bei den meisten dieser beschriebenen Tuberkulosefälle um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder disseminierte Erkrankung manifestierte.
Swedish: Det bör noteras att i flertalet fall rapporterades extrapulmonell tuberkulos, antingen som lokalt eller disseminerande sjukdom.
German: • Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
German: Dünne verdeckte Nadel
Swedish: Tunn dold nål.
German: definiert als ein Mayo-Score ≤ 2 Punkte, ohne Vorliegen eines Subscores > 1
Swedish: Definierad som Mayo-score ≤ 2 poäng, med inget individuellt subscore > 1
German: Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.
Swedish: Nästan alla av dessa patienter hade också fått läkemedel som kallas azatioprin eller 6-merkaptopurin.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen könnte zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Swedish: Användning av levande vacciner kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
German: Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird.
Swedish: Simponi fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för "tumörnekrosfaktor alfa" (TNF).
German: 0,15 ml 0,2 ml 0,25 ml 0,3 ml 0,35 ml 0,4 ml 0,45 ml
Swedish: Välj dos: 0,1 ml 0,15 ml 0,2 ml 0,25 ml 0,3 ml 0,35 ml 0,4 ml 0,45 ml
German: Als Gründe für das Absetzen vorangegangener Therapien mit TNF-Blockern wurden genannt: mangelnde Wirksamkeit (58 %), Unverträglichkeit (13 %) und/oder Gründe, die sich nicht auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit bezogen (29 %; zumeist finanzielle Gründe).
Swedish: De skäl som angavs för att man avbrutit tidigare anti-TNF-behandlingar var bristande effekt (58%), intolerans (13%) och/eller andra skäl än säkerhet och effekt (29%, i de flesta fall av ekonomiska skäl).
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
Swedish: Denna sällsynta variant av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt sjukdomsförlopp och har vanligtvis dödlig utgång.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling omedelbart sätts in.
German: • Psoriasis (Schuppenflechte, einschließlich an den Handflächen und/oder den Fußsohlen und/oder in Form von Hautblasen)
Swedish: • psoriasis (även på handflator och/eller fotsulor och/eller i form av hudblåsor)
German: Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Aktiv tuberkulos (TBC) eller andra svåra infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
German: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollte der additive Effekt gleichzeitig angewendeter, Sorbitol (oder Fruktose) enthaltender Produkte, sowie durch die Nahrung aufgenommenen Sorbitols (oder Fruktose) beachtet werden (siehe Abschnitt 2).
Swedish: Hos patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som fruktosintolerans ska additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) beaktas (se avsnitt 2).
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Golimumab das Risiko für die Entwicklung einer Dysplasie oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst.
Swedish: Det är inte känt om behandling med golimumab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller koloncancer.
German: Hinweise zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För anvisningar angående administrering, se avsnitt 6.6.
German: Lymphom und Leukämie
Swedish: Lymfom och leukemi
German: In Woche 54 waren die klinischen Ergebnisse dieser Patienten vergleichbar mit den klinischen Ergebnissen der Patienten mit einem klinischen Ansprechen in Woche 6.
Swedish: Vid vecka 54 liknade de kliniska resultaten som observerades hos dessa patienter de kliniska resultaten som rapporterades för patienterna som uppnådde kliniskt svar vid vecka 6.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
Swedish: Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
German: • Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
Swedish: • Infektioner kan utvecklas snabbare och kan vara allvarligare.
German: In dieser Studie waren Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse allgemein denen ähnlich, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.
Swedish: I denna studie var typ och frekevens av rapporterade biverkningar generellt liknande de som setts i RA-studier hos vuxna.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Hinweis für die Ärzte, dass der Patient mit Simponi behandelt wird.
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och ett meddelande till sjukvårdsvårdpersonal att patienten använder Simponi.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Golimumab mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
Swedish: Samtidig användning med golimumab och dessa biologiska läkemedel rekommenderas inte på grund av en eventuell ökad infektionsrisk och andra potentiella farmakologiska interaktioner.
German: Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind.
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med MTX.
German: ASAS partielle Remission 18 % ASDAS-C
Swedish: ASAS partiell remission ASDAS-C
German: Wenden Sie dann bitte keine zweite Dosis an, ohne Ihren Arzt gefragt zu haben.
Swedish: Ta inte en andra dos utan att först tala med din läkare.
German: Körpergröße (cm)
Swedish: Längd (cm)
German: Tabelle 1: Simponi Dosis in Millilitern (ml) nach Größe und Gewicht der Patienten mit pJIA Körpergewicht (kg)
Swedish: Tabell 1: Simponidos i mililiter (ml) baserad på längd och vikt hos patienter med pJIA Total Kroppsvikt (kg)
German: • Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden.
Swedish: • Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Simponi, i sällsynta tillfällen även hos patienter som har behandlats med läkemedel mot TBC.
German: Das erste Klicken bedeutet, dass die Nadel eingeführt worden ist und die Anwendung begonnen hat.
Swedish: Det första "klicket" betyder att nålen har förts in och injektionen har påbörjats.
German: Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung.
Swedish: Risken för vissa biverkningar är större med 100 mg-dosen jämfört med 50 mg-dosen.
German: Es ist sicherzustellen, dass die Patienten nicht unter- oder überdosiert werden.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att säkerställa att patienten inte blir underdoserad eller överdoserad.
German: Die höhere Inzidenz von Antikörpern, die mittels des arzneimittelverträglichen EIA nachgewiesen wurde, hatte, da es sich in erster Linie um niedrigtitrige Antikörper handelte, keine offensichtlichen Auswirkungen auf Arzneimittelspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit und stellt somit kein neues Sicherheitssignal dar.
Swedish: Den högre incidensen av antikroppar med läkemedelstolerans-EIA-metoden, eftersom de huvudsakligen var antikroppar med låga titrar, hade ingen påverkan på läkemedelsnivåerna, effekt eller säkerhet och utgör därför ingen ny säkerhetssignal.
German: In Woche 52 traten die Patienten in eine offene Langzeiterweiterung ein.
Swedish: Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning.
German: Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Simponi är och vad det används för
German: Anhaltende Remission (Patienten in klinischer Remission sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54)
Swedish: Kvarstående remission (patienter i klinisk remission vid både vecka 30 och vecka 54)
German: • Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten).
Swedish: • reaktivering av hepatit B-virus, om du är bärare eller om du tidigare har haft hepatit B (sällsynta).
German: Es ist nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Swedish: Det är inte känt om golimumab utsöndras i modersmjölk hos människa eller absorberas systemiskt efter intag.
German: Nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis betrug das mittlere Verteilungsvolumen 115 ± 19 ml/kg.
Swedish: Distribution Efter en intravenös engångsdos var medeldistributionsvolymen 115 ± 19 ml/kg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Simponi einnehmen.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin med Simponi.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot golimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Tabelle 6 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-AHEAD in Woche 16 Besserung der Krankheitszeichen und Symptome
Swedish: Tabell 6 Viktiga effektresultat från GO-AHEAD vid vecka 16 Förbättring av tecken och symtom
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem Score für die körperliche Komponente des SF-36 war in den Wochen 14 und 24 ebenfalls signifikant verbessert.
Swedish: Även hälsorelaterad livskvalitet mätt med fysiska delpoäng av SF-36 förbättrades signifikant vid vecka 14 och 24.
German: Ein Lymphom wurde bei 1 Patienten beschrieben, Hautkrebs (nicht-melanomatös) bei 2 Patienten und andere maligne Erkrankungen bei 5 Patienten.
Swedish: Lymfom rapporterades hos 1 patient, icke-melanom hudcancer hos 2 patienter och andra maligniteter hos 5 patienter.
German: Ein Patient musste sich sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54 in klinischer Remission befinden (ohne Anzeichen für einen Verlust des Ansprechens zu irgendeinem Zeitpunkt bis Woche 54), um eine dauerhafte Remission zu erreichen.
Swedish: En patient skulle vara i remission vid både vecka 30 och 54 (utan att visa uteblivet svar vid någon tidpunkt till och med vecka 54) för att uppnå varaktig remission.
German: Bitte lesen Sie auch die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender" sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Swedish: Läs även "Bipacksedel: Information till användaren" noga innan du börjar injicera.