FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ‡ Sont inclus les sujets ayant interrompu le traitement avant 48 semaines pour cause de décès ou d'apparition d'un évènement indésirable n'ayant pas permis d'obtenir de donnée virologique au cours du traitement dans l'intervalle de l'analyse.
Hungarian: ‡ Olyan betegeket foglal magában, akik mellékhatás, elhalálozás miatt hagyták abba a vizsgálatot bármely időpontban az 1. naptól a 48. heti analízisig, ha ez nem eredményezett virológiai adatot a kezelés során az analízis időtartama alatt.
French: Si vous arrêtez de prendre Triumeq Si vous avez arrêté votre traitement par Triumeq pour quelque raison que ce soit - et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie : Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.
Hungarian: Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Triumeq szedését - különösen ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
French: Ne peut être vendu séparément.
Hungarian: Többszörös csomagolás része, nem forgalmazható önmagában.
French: Pour la lamivudine, les CI50 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique étaient comprises entre 0,001 et 0,170 µM pour les sous-types (A-G) du VIH-1, entre 0,030 et 0,160 µM pour le Groupe O et entre 0,002 et 0,120 µM pour les isolats de VIH-2.
Hungarian: A lamivudin esetében az IC50-érték a HIV-1 altípusokkal (A-G) szemben 0,001-0,170 µM kötött, az O-csoporttal szemben 0,030-0,160 µM között és a HIV-2 izolátumokkal szemben 0,002-0,120 µM között volt a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés et un dessiccant.
Hungarian: Minden 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás tartalmaz nedvszívót.
French: Tableau 4: Données démographiques et réponses virologiques selon le traitement au cours de l'étude SPRING-2 (analyse snapshot)
Hungarian: 4. táblázat: A SPRING-2 vizsgálat demográfiai jellemzői és a randomizált kezelés virológiai kimenetelei (snapshot algoritmus)
French: Les autres signes et symptômes observés dans le cadre de réactions d'hypersensibilité à l'abacavir sont détaillés dans la rubrique 4.8 (« Description de certains effets indésirables »), notamment les symptômes respiratoires et gastro-intestinaux.
Hungarian: Az abakavirral szembeni túlérzékenységi reakció részeként megfigyelt további panaszok és tünetek részletes leírása a 4.8 pontban található („Egyes kiválasztott mellékhatások leírása"),
French: Jour 1 à Semaine 24
Hungarian: 1. nap - 24. hét 1. nap - 24. hét 1. nap - 48. hét 24. hét - 48. hét
French: IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE PATIENT Triumeq (dolutégravir / abacavir / lamivudine) comprimés
Hungarian: FONTOS - BETEG KÉSZENLÉTI KÁRTYA Triumeq (dolutegravir/abakavir/lamivudin) tabletta Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
French: In vitro, la lamivudine n'a montré aucun effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes CYP (telles que le CYP3A4, le CYP2C9 ou le CYP2D6), et n'a montré aucun effet inhibiteur ou a montré une faible inhibition des OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ou MATE2-K.
Hungarian: In vitro a lamivudin nem gátolta és nem indukálta a CYP enzimeket (pl. a CYP3A4-et, a CYP2C9-et vagy a CYP2D6-ot), és nem, vagy csak gyengén gátolta az OATP1B1-et, OAT1B3-at, OCT3-at, BCRP-t, Pgp-t, MATE1-et, illetve a MATE2-K-t.
French: Vous ne devez pas prendre de suppléments ou de compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Triumeq et pendant au moins 2 heures après la prise de Triumeq.
Hungarian: Ne szedjen vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin készítményt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
French: Affections du système nerveux / Affections psychiatriques
Hungarian: Neurológiai/pszichiátriai
French: Éfavirenz/Dolutégravir
Hungarian: Efavirenz/dolutegravir
French: Des résistances croisées entre le dolutégravir ou l'abacavir ou la lamivudine et les antirétroviraux d'autres classes (exemple : IP ou INNTI) sont peu probables.
Hungarian: Nem valószínű keresztrezisztencia a dolutegravir, az abakavir vagy a lamivudin, továbbá a más gyógyszercsoportokból (pl. PI-k, NNRTI-k) származó antiretrovirális hatóanyagok között.
French: Etant donné que la posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour en cas de prise concomitante avec l'étravirine (sans inhibiteurs de protéase boostés), l'éfavirenz, la névirapine, la rifampicine, l'association tipranavir/ritonavir, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et le millepertuis, l'utilisation de Triumeq n'est pas recommandée chez les patients traités par ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Hungarian: efavirenzzel, nevirapinnal, rifampicinnel, tipranavir/ritonavir kombinációval, karbamazepinnel, fenitoinnal, fenobarbitállal és közönséges orbáncfűvel történő együttes alkalmazás esetén naponta kétszer 50 mg, a Triumeq alkalmazása nem javasolt ilyen gyógyszereket szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
French: Effet du dolutégravir : NGMN  ASC  2% Cmax  11%
Hungarian: A dolutegravir hatása: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
French: 1, thrombocytopénie
Hungarian: neutropenia1, anaemia1, thrombocytopenia1
French: Période étudiée
Hungarian: Kimeneteli időpont
French: ASC  Cmax 35% Méthadone: CL/F 22%
Hungarian: Metadon: CL/F ↑ 22%
French: Des virus porteurs de la mutation K65R, avec ou sans la mutation M184V/I, et des virus porteurs de la mutation L74V et M184V/I, ont montré une sensibilité réduite à l'association abacavir/lamivudine.
Hungarian: Az abakavir/lamivudin kombináció csökkent érzékenységet mutatott M184V/I szubsztitúcióval társuló vagy anélkül jelentkező K65R szubszitúciókra, valamint L74V + M184V/I szubsztitúciót hordozó vírusokra.
French: Les valeurs médianes ou moyennes de la CI50 de la lamivudine sur les souches VIH-1 de laboratoire étaient comprises entre 0,007 et 2,3 µM.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1 törzsekkel szembeni medián vagy átlagos IC50-érték 0,007-2,3 µM között volt a lamivudin esetében.
French: Dolutégravir  ASC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvir 
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatazvir ↔
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par Triumeq et elles doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la durée du traitement.
Hungarian: A Triumeq-et szedő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
French: Cependant, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients non porteurs de cet allèle mais avec une fréquence faible.
Hungarian: Azonban abakavirral szembeni túlérzékenységi reakció olyan betegeknél is előfordult, akik nem hordozzák ezt az allélt.
French: Ne prenez jamais Triumeq :
Hungarian: Tudnivalók a Triumeq szedése előtt Ne szedje a Triumeq-et:
French: Insuffisance hépatique aiguë Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori:
French: Les ASC dans le sperme et dans le tissu rectal étaient égales respectivement à 7 % et à 17 % de leur valeur plasmatique à l'état d'équilibre.
Hungarian: Az AUC az ondóban 7%-a, a végbélszövetben pedig 17%-a volt a dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban mért plazmaértéknek.
French: Les données pharmacocinétiques du dolutégravir, de l'abacavir et de la lamivudine chez des sujets de plus de 65 ans sont limitées.
Hungarian: Dolutegravirral, abakavirral és lamivudinnal kapcsolatos farmakokinetikai adatok >65 éves betegeknél korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
French: Switch précoce vers l'association fixe ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Hungarian: Korai gyógyszerváltás ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
French: Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture.
Hungarian: A Triumeq egyaránt bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
French: La posologie recommandée de dolutégravir étant de 50 mg deux fois par jour en cas de prise concomitante avec l'éfavirenz, l'administration concomitante d'éfavirenz avec Triumeq n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Mivel a dolutegravir adagja efavirenzzel történő együttadás esetén naponta kétszer 50 mg, az efavirenz Triumeq-kel történő együttadása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
French: In vitro, l'abacavir n'a montré aucun effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes CYP (telles que le CYP3A4, le CYP2C9 ou le CYP2D6), et n'a montré aucun effet inhibiteur ou a montré une faible inhibition des OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP et P-gp ou MATE2-K.
Hungarian: In vitro az abakavir nem gátolta és nem indukálta a CYP enzimeket (pl. a CYP3A4-et, a CYP2C9-et vagy a CYP2D6-ot) és nem, vagy csak gyengén gátolta az OATP1B1-et, OAT1B3-at, OCT1-et, OCT2-t, BCRP-t és Pgp-t, illetve a MATE2-K-t.
French: En cas de coadministration avec le dolutégravir 50 mg une fois par jour :
Hungarian: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Ha naponta egyszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
French: (VHC) était de 7 %.
Hungarian: A szerológiailag HCV-pozitívak aránya 7% volt.
French: 4,5% (IC à 95% : -1,1% ;
Hungarian: 4.5% (95% CI: -1.1%, 10.0%)
French: C  76%
Hungarian: AUC ↓ 74%
French: A 96 semaines, la réponse était respectivement de 80% versus 72%, avec une différence qui est restée statistiquement significative (p=0,006).
Hungarian: A végpontban megfigyelt különbség statisztikailag szignifikáns maradt (p=0,006).
French: Ce résultat est supporté par une étude de bioéquivalence à deux bras, en cross-over, comparant chez des volontaires sains (n=66) l'administration d'une dose unique de Triumeq (sujets à jeun) versus l'administration d'un comprimé de dolutégravir 50 mg associé à un comprimé de l'association fixe abacavir 600 mg / lamivudine 300 mg (sujets à jeun).
Hungarian: Ezt egy egyszeri dózisos, 2 karos keresztezett (éhomi) bioekvivalencia vizsgálatban igazolták a Triumeq-kel és 1 x 50 mg dolutegravir tablettával, plusz 1 x 600 mg abakavir/300 mg lamivudin tablettával, egészséges önkénteseknél (n=66).
French: Dans l'analyse principale à 48 semaines, le nombre de patients présentant une suppression virologique dans le bras DTG + ABC/3TC était supérieur à celui du bras EFV/TDF/FTC (p=0,003) ; la même différence entre les traitements a été observée chez les sujets ayant un taux d'ARN VIH-1 à l'inclusion < ou > à 100 000 copies/ml.
Hungarian: A 48. heti primer analízisben a virológiai szuppressziót mutató betegek aránya a dolutegravir + ABC/3TC karban nagyobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karban (p=0,003).
French: Pour l'abacavir, la CI50 moyenne sur les souches VIH-1IIIB et VIH-1HXB2 de laboratoire était comprise entre 1,4 et 5,8 µM.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1IIIB és HIV-1HXB2 törzsekkel szembeni átlagos IC50-érték 1,4-5,8 µM között volt az abakavir esetében.
French: • sensation de faiblesse au niveau des membres,
Hungarian: • gyengeségérzet a végtagokban,
French: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimés dolutégravir/abacavir/lamivudine
Hungarian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletta dolutegravir/abakavir/lamivudin
French: Antiacides et compléments alimentaires Antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium /Dolutégravir
Hungarian: Magnézium/ alumínium tartalmú savlekötők/
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Triumeq et pendant au moins 2 heures après la prise de Triumeq.
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet du dolutégravir, de l'abacavir ou de la lamivudine sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a dolutegravirnak, az abakavirnak vagy a lamivudinnal nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére (lásd
French: Vous ne devez pas prendre de suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Triumeq et pendant au moins 2 heures après la prise de Triumeq (voir aussi Rubrique 3)
Hungarian: Ne szedjen vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin készítményt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
French: Dolutégravir  ASC  7% Cmax  5% Cτ  8% Bocéprévir  (témoins historiques)
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (korábbi kontrollok)
French: Dolutégravir  ASC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpivirine 
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirin ↔
French: fatigue sévère ou courbatures ou sensation de malaise général.
Hungarian: • rendkívüli fáradtság, fájdalmak, illetve általános rosszullét.
French: Dolutégravir  ASC  4% Cmax  0% C24 6%
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
French: érythroblastopénie Affections du système immunitaire : Fréquent :
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori:
French: Comment se présente Triumeq et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Triumeq sont de couleur violette, de forme ovale, biconvexes, gravés « 572 Tri » sur une face.
Hungarian: A Triumeq bíborszínű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán mélynyomású „572 Trı" jelzéssel ellátott filmtabletta.
French: naïfs de tout traitement antirétroviral, et préalablement traités par des antirétroviraux (les données disponibles sur l'utilisation de l'abacavir et de la lamivudine chez le nourrisson de moins de trois mois sont limitées).
Hungarian: A monokomponensű abakavir és lamivudin készítményeket külön-külön, valamint kettős nukleozid kezelésként, antiretrovirális terápiával kombinációban vizsgálták ART-naiv és ATR-kezelésben már részesült HIV-fertőzött gyermekeknél (az abakavir és a lamivudin három hónaposnál fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre).
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage en Triumeq.
Hungarian: A Triumeq túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
French: Cτ  17%
Hungarian: AUC ↑ 79%
French: Effets divers
Hungarian: Az egyes összetevőket
French: Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d'autres types de tests.
Hungarian: beleértve a vérvizsgálatokat is.
French:  Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: → Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához.
French: Cette récidive est généralement plus sévère que l'épisode initial et peut entraîner une hypotension menaçant le pronostic vital et conduire au décès.
Hungarian: A visszatérő tünetek általában sokkal súlyosabbak, mint az első alkalommal jelentkezők, és akár életveszélyes hypotensio és halál is előfordulhat.
French: Aux doses thérapeutiques, la lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire et, in vitro, sa liaison aux protéines plasmatiques est faible (< 36 %).
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikája a terápiás dózistartományban lineáris, és in vitro a plazmafehérjékhez korlátozott mértékben kötődik
French: Dolutégravir  ASC  62% Cmax  34% C  121%
Hungarian: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
French: Tableau 3 : Réponses virologiques obtenues à 48 semaines, selon le traitement, au cours de l'étude SINGLE (analyse snapshot)
Hungarian: 3. táblázat: A SINGLE vizsgálatban végzett randomizált kezelés virológiai kimenetelei a 48. héten (Snapshot algoritmus)
French: ASC  79% Cmax  66%
Hungarian: Cmax ↑ 66%
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
French: Dolutégravir  ASC  33% Cmax  35% C24  32%
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
French: Prise en charge de la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir Indépendamment du statut HLA-B*5701, les patients chez lesquels une réaction d'hypersensibilité est diagnostiquée doivent immédiatement arrêter le traitement par abacavir.
Hungarian: A HLA-B*5701 státusztól függetlenül azok a betegek, akiknél túlérzékenységi reakciókat diagnosztizáltak, azonnal abba kell hagyniuk az abakavir szedését.
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable, et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/ml Différence entre les traitements*
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml Kezelési különbség *
French: DTG 50 mg 1 fois/jour + 2 INTI N=411
Hungarian: DTG 50 mg naponta egyszer + 2 NRTI N=411
French: Switch tardif vers l'association fixe ABC/DTG/3TC N=244 n (%)
Hungarian: Késői gyógyszerváltás ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
French: Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une fermeture sécurisée en polypropylène et un opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztos csavaros kupakkal és polietilén bevonatú indukciós hőforrasztott zárófóliával lezárt, fehér HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartály.
French: L'activité de la lamivudine a été testée sur des isolats du Groupe O issus de patients naïfs de tout traitement antiviral, qui se sont révélés fortement sensibles.
Hungarian: Antivirális kezelésben még nem részesült betegekből származó O-csoport izolátumok a lamivudin aktivitási vizsgálatban nagyon érzékenynek bizonyultak.
French: Cependant, même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité, comme expliqué dans cette notice dans l'encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".
Hungarian: Azoknál a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció, akik nem hordozzák a HLA-B*5701 gént, amely reakció leírása ennek a betegtájékoztatónak a „Túlérzékenységi reakciók" című részében található.
French: L'abacavir peut provoquer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), en particulier chez les patients porteurs d'un gène appelé HLA-B*5701.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), akik nem hordozzák a HLA-B*5701 gént.
French: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Hungarian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
French: Etant donné que la posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour chez les patients présentant une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, l'utilisation de Triumeq n'est pas recommandée chez ces patients.
Hungarian: Mivel a dolutegravir ajánlott adagja az integrázgátló csoporttal szemben rezisztens betegek esetében naponta kétszer 50 mg, a Triumeq alkalmazása nem ajánlott integrázgátlókra rezisztens betegeknél.
French: Dose unique de 300 mg de solution buvable de lamivudine :
Hungarian: 300 mg lamivudin belsőleges oldat egyszeri adag
French: Conserver le médicament dans son emballage d'origine afin de le protéger de l'humidité.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Au niveau urinaire, l'abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83 % de la dose administrée, le reste étant éliminé dans les fèces.
Hungarian: A metabolitok és a változatlan abakavir együttesen a bevitt abakavir adagnak mintegy 83%-át teszik ki a vizeletben.
French: ETIQUETTE FLACON
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE
French: Sous pression de sélection in vitro par l'abacavir, la mutation M184V est apparue en premier et a conduit à une augmentation d'un facteur 2 de la CI50, inférieur au seuil clinique de 4,5.
Hungarian: IC50 kétszeres emelkedését eredményezte, az abakavir 4,5-szeres változás klinikai határértéke alatt.
French: • une augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang,
Hungarian: • a vércukor- (glükóz-) szint emelkedése
French: Tableau 5: Données démographiques et réponses virologiques obtenues à la semaine 48, selon le traitement, au cours de l'étude FLAMINGO (analyse snapshot)
Hungarian: 5. táblázat: A FLAMINGO vizsgálat demográfiai jellemzői és a randomizált kezelés virológiai 48. heti kimenetelei (snapshot algoritmus)
French: Elévation de la créatine phosphokinase (CPK), élévation des enzymes hépatiques ALAT/ASAT
Hungarian: a CPK-szint emelkedése, az ALT/AST szint emelkedése
French: Dolutégravir  ASC  74% Cmax  72% (complexe se liant aux ions polyvalents)
Hungarian: Cmax ↓ 72% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
French: Résultats de l'étude (ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/ml) obtenus à la Semaine 24 et à la Semaine 48 - analyse snapshot (population ITT-E) Association fixe ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Hungarian: 7. táblázat: A STRIIVING vizsgálatban végzett randomizált kezelés eredményei (snapshot algoritmus) Vizsgálati kimenetelek (plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a 24. és 48. héten - Snapshot analízis (ITT-E populáció)
French: Dolutégravir  ASC  71% Cmax  52% C  88%
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
French: La variation moyenne ajustée du nombre de cellules T CD4+ par rapport à l'inclusion était respectivement de 267 cellules/mm versus
Hungarian: A CD4+ T-sejtszám változásának korrigált átlagértéke a kiindulási értéktől 267 sejt/mm3 versus 208 sejt/mm3 volt (p<0,001).
French: Atazanavir+ ritonavir/ Dolutégravir
Hungarian: Atazanavir+ritonavir/ dolutegravir
French: • douleurs articulaires,
Hungarian: • ízületi fájdalom,
French: CD4 à l'inclusion (cellules/ mm200 à <350
Hungarian: Kiindulási CD4+ szám (sejt/mm3)
French: Chaque substance active (dolutégravir, abacavir ou lamivudine) est disponible séparément au cas où une interruption du traitement ou un ajustement de la posologie de l'une des substances actives est nécessaire.
Hungarian: Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása vagy adagjának módosítása szükséges, a dolutegravirt, az abakavirt és a lamivudint külön-külön tartalmazó készítmények állnak rendelkezésre.
French: metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec dolutégravir afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
Hungarian: A glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelendő a metformin adagjának csökkentése a dolutegravirral történő együttes alkalmazás kezdetén és abbahagyásakor.
French: Les analyses PK de population utilisant des données pharmacocinétiques groupées des études de phase IIb et III menées chez les adultes n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent du sexe sur l'exposition au dolutégravir.
Hungarian: A fázis IIb és fázis III felnőtt vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatait használó populáció farmakokinetikai analízisek nem mutatták ki a nemi hovatartozás klinikailag releváns hatását a dolutegravir expozíciójára.
French: rhabdomyolyse
Hungarian: rhabdomyolysis1
French: Médicaments par classe thérapeutique
Hungarian: Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolásban
French: A 24 semaines, 20 des 23 enfants et adolescents (87%) avaient une diminution >1 log10 copies/ml du taux d'ARN VIH-1 par rapport à l'inclusion ou un taux d'ARN VIH-1 < 400 copies/ml.
Hungarian: A 23-ból 20 gyermeknél és serdülőnél (87%) alakult ki a 24. héten a kiindulási időponthoz viszonyított
French: L'abacavir et le dolutégravir sont tous deux associés à un risque de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8) qui présentent quelques caractéristiques communes telles que la fièvre et/ou une éruption cutanée, ainsi que d'autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe.
Hungarian: 4.8 pont), amelyek egyes jellemzői hasonlóak, mint pl. a láz és/vagy a bőrkiütés, több szerv érintettségére utaló tünetekkel társulva.
French: ARN du VIH-1 <50copies/ml pour les sujets traités par ABC/3TC 90% Délai médian pour la suppression virologique**
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml az ABC/3TC kezelést kapóknál