FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici trebaju početi s dozom od 62,5 mikrograma (0,25 ml) supkutano svaki drugi dan, te polako povećavati dozu do 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan (vidjeti Tablicu A).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 62,5 mikrogrami (0,25 ml), ko ievada subkutāni katru otro dienu, deva pakāpeniski jāpalielina līdz 250 mikrogrami (1,0 ml) katru otro dienu (skatīt A tabulu).
Croatian: Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo se da Extavija odgađa napredak pojave klinički jasne multiple skleroze.
Latvian: Viens klīnisks gadījums, kas norāda uz augstu multiplās sklerozes attīstības risku: ir pierādīts, ka Extavia aizkavē progresēšanu līdz skaidrai multiplai sklerozei.
Croatian: Simptomi nalik gripi mogu se smanjiti i primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Latvian: Gripai līdzīgos simptomus var arī mazināt, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija da bi se otkrilo da li Extavia utječe na druge lijekove ili drugi lijekovi utječu na Extaviu.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi, lai atklātu, vai Extavia lietošana ietekmē citas zāles un vai tās ietekmē Extavia lietošanu, nav veikti.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene (različite vrste)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lokāla reakcija injekcijas vietā (dažāda veida)
Croatian: Dozu treba povećavati pri svakoj četvrtoj injekciji u četiri koraka (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml i 1,0 ml).
Latvian: Deva jāpalielina, veicot katru ceturto injekciju; devas palielināšana jāveic četros posmos (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Croatian: Iako Extavia nema nikakvu poznatu izravno djelujuću srčanu toksičnost, simptomi sindroma nalik gripi povezanog s beta interferonima mogli bi biti stresni za bolesnike s već postojećom značajnom srčanom bolešću.
Latvian: Lai gan Extavia nav zināma tieša kardiotoksiska ietekme, gripai līdzīgais sindroms, ko var izraisīt bēta interferons, var ietekmēt pacientus ar diagnosticētu izteiktu sirds slimību.
Croatian: Interferon beta-1b primjenjivao se u odraslih bolesnika oboljelih od raka u individualnim dozama do 5500 mikrograma (176 milijuna IU) intravenski tri puta tjedno bez ozbiljnih štetnih događaja koji bi ugrozili vitalne funkcije.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem diagnosticēts vēzis, lietojot β-1b interferonu trīs reizes nedēļā intravenozi individuālās devās līdz 5 500 mikrogrami (176 miljoni SV), nopietnus nevēlamus notikumus, kas ietekmētu dzīvībai svarīgas funkcijas, nekonstatēja.
Croatian: Zbog pomanjkanja kliničkog iskustva u bolesnika s multiplom sklerozom uporaba Extavije zajedno s imunomodulatorima, osim kortikosteroida ili ACTH,se ne preporučuje.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze ar multiplās sklerozes pacientiem ir nepietiekama, Extavia lietošana vienlaikus ar imūnmodulātoriem (izņemot kortikosteroīdus un AKTH) nav ieteicama.
Croatian: 13 - Okrenite sklop štrcaljke i bočice tako da bočica bude na vrhu.
Latvian: 13 - Pagrieziet pilnšļirces-flakona sistēmu tā, lai flakons būtu augšā.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene i nekroze bile su uočene s manjom učestalošću u ovom ispitivanju nego u drugim ključnim ispitivanjima.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā un nekroze tika novērota daudz retāk nekā citos pivotālos pētījumos.
Croatian: Placebom kontrolirana faza je trajala 2 godine ili dok se u bolesnika nije razvila klinički definitivna multipla skleroza (KDMS), što god da je nastupilo ranije.
Latvian: Placebo kontrolētā fāze ilga 2 gadus, vai kamēr pacientam attīstījās klīniski izteikta multiplā skleroze (CDMS).
Croatian: Ta dva ispitivanja pokazala su nedosljedne rezultate za primarnu mjeru ishoda vremena do potvrđene progresije, koja predstavlja odgodu napretka invalidnosti.
Latvian: Abos pētījumos konstatēja pretrunīgus primārā pētījuma mērķa kritērija (laiks līdz apstiprinātam slimības recidīvam) rezultātus, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas aizkavēšanos.
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza (SGOT >5 puta početna vrijednost)
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (AsAT>5 reizes, salīdzinot ar sākuma rādītājiem)
Croatian: Nije bilo formalnih kliničkih ispitivanja provedenih u djece ili adolescenata.
Latvian: Oficiāli klīniskie pētījumi par lietošanu bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
Croatian: Te Vam upute također govore kako pripremiti otopinu Extavia za injekciju.
Latvian: Šajos norādījumos ir arī izskaidrots, kā sagatavojams Extavia injekciju šķīdums.
Croatian: Bolesnici koji primaju Extaviju dobro podnose liječenje relapsa kortikosteroidima ili s ACTH za razdoblja do 28 dana.
Latvian: Pacienti, kas lietoja Extavia, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Croatian: Ona može biti opsežna i uključivati fasciju mišića kao i masno tkivo te stoga rezultirati nastajanjem ožiljka.
Latvian: Tā var būt plaša un ietvert muskuļu fascijas un taukaudus, kā rezultātā rodas rētas.
Croatian: Preporučena doza je svaki drugi dan (jednom svaka dva dana) 1,0 ml pripremljene otopine Extavije (pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja" u drugom dijelu ove upute) injicirati pod kožu (supkutano).
Latvian: Ieteicamā deva ir katru otro dienu (reizi divās dienās) 1 ml sagatavotā Extavia šķīduma (skatīt pielikumu "Kā patstāvīgi veikt injekciju" šīs lietošanas instrukcijas otrā daļā) jāinjicē zem ādas (subkutāni).
Croatian: Djelovanja interferona beta-1b ovisna su o vrstama te stoga najvažnije farmakološke informacije o interferonu beta-1b potječu iz ispitivanja na kulturama ljudskih stanica ili ljudskim stanicama u in vivo ispitivanjima.
Latvian: β-1b interferona aktivitāte sugu ietvaros ir ierobežota, tāpēc visnoderīgākā farmakoloģiskā informācija par β-1b interferonu ir iegūta pētījumos ar cilvēka šūnu kultūrām vai pētījumos ar cilvēkiem in vivo.
Croatian: • 1 bočica Extavije (s praškom za otopinu za injekciju)
Latvian: • 1 Extavia flakons (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai);
Croatian: Vaše doze će se potom postupno povećavati na punu dozu od 1,0 ml (250 mikrograma).
Latvian: Deva pēc tam tiks pakāpeniski palielināta līdz pilnai devai - 1,0 ml (250 mikrogrami).
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja utjecaja Extavije na srčanožilni sustav, dišni sustav te funkciju endokrinih organa.
Latvian: Atsevišķi pētījumi par Extavia ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu un endokrīno orgānu funkcijām nav veikti.
Croatian: Za postizanje primjerene djelotvornosti treba doći do doze od 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan.
Latvian: Lai panāktu atbilstošu efektivitāti, jāsasniedz deva 250 mikrogrami (1,0 ml), ko ievada katru otro dienu.
Croatian: Što Extavia sadrži Djelatna tvar je interferon beta-1b.
Latvian: Ko Extavia satur Aktīvā viela ir β-1b interferons.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno provjeriti prije primjene.
Latvian: Pirms lietošanas sagatavotais šķīdums jānovērtē vizuāli.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Extavije.
Latvian: Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Extavia lietošanas uzsākšanas.
Croatian: Rizik od progresije u KDMS unutar 2 godine u bolesnika s monofokalnim početkom bio je 47% za placebo i 24% za Extaviju, bez pojačanja signala gadolinijem (Gd-) 41% odnosno 20%, s manje od 9 T2 lezija 39% odnosno 18%.
Latvian: Progresēšanas līdz CDMS risks divu gadu laikā pacientiem ar monofokālu sākumu bija 47% placebo grupā un 24% Extavia grupā, bez gadolīnija (Gd) pastiprinājuma attiecīgi 41% un 20%, ar mazāk nekā 9 T2 perēkļiem - attiecīgi 39% un 18%.
Croatian: Liječenje Extavijom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Latvian: Ārstēšanu ar Extavia jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Extavije u djece mlađe od 12 godina te se stoga Extavia u toj populaciji ne smije primjenjivati.
Latvian: Dati par Extavia lietošanu bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav pieejami; tādēļ Extavia nedrīkst lietot šajā vecuma grupā.
Croatian: Polako gurnite klip prema dolje tako da se tekućina slijeva po unutrašnjosti bočice.
Latvian: Spiediet virzuli lēnām uz leju, lai šķidrums tecētu lejup gar flakona iekšējo sienu.
Croatian: Detaljne upute o samoinjiciranju Extavije pod kožu dostupne su u Dodatku na poleđini ove upute.
Latvian: Detalizēti norādījumi par to, kā pašam injicēt Extavia zem ādas, ir pievienoti pielikumā lietošanas instrukcijas beigās.
Croatian: Najozbiljniji su bili zabilježeni u bolesnika koji su uzimali druge lijekove ili koji su bolovali od bolesti koje mogu pogoditi jetru (npr. zlouporaba alkohola, teška infekcija).
Latvian: Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai kuri slimoja ar citām slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola atkarību, smagu infekciju);
Croatian: Povišenje gamaglutamiltransferaze, Hepatitis
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, hepatīts
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (Sjevernoameričko ispitivanje)
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze (Pētījums Ziemeļamerikā)
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji mogućnost pojave imunogenosti.
Latvian: Līdzīgi kā situācijās, kad ārstēšanā tiek izmantotas citas olbaltumvielas, ir iespējama imunogenitāte.
Croatian: Vezanje interferona beta-1b na te receptore potiče ekspresiju brojnih produkata gena za koje se smatra da su posrednici u biološkim djelovanjima interferona beta-1b.
Latvian: β-1b interferona pievienošanās šiem receptoriem ierosina virkni gēnu produktu, kuri, domājams, ir β-1b interferona bioloģiskās darbības mediatori.
Croatian: - Tijekom liječenja Extavijom može doći do problema s bubrezima koji smanjuju funkciju Vaših bubrega, uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza).
Latvian: - ārstēšanas laikā ar Extavia var rasties nieru darbības traucējumi, kas var pavājināt nieru funkciju, tai skaitā rētu veidošanās (glomeruloskleroze).
Croatian: U dvije godine rizik je bio 85% u placebo skupini i 69% u skupini koja je primala Extaviju (omjer hazarda = 0,57, interval pouzdanosti 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Latvian: Divu gadu laikā atbilstošais risks placebo grupā bija 85% un Extavia grupā69% (riska attiecība = 0,57, 95% ticamības intervāls (0,46, 0,71), p<0,00001).
Croatian: - Tamo gdje je to moguće lagano uhvatite kožu oko dezinficiranog mjesta injiciranja (da biste ju blago podigli).
Latvian: 4 - Ja iespējams, viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).
Croatian: Interferon alfa, interferon beta i interferon gama posjeduju preklapajuće, ali i zasebne biološke aktivnosti.
Latvian: Interferona alfa, interferona bēta un interferona gamma bioloģiskā iedarbība, lai arī pārklājas, tomēr ir atšķirīga.
Croatian: Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i mekana te daleko od zglobova, živaca i kostiju, na primjer područje trbuha, nadlaktica, natkoljenica ili stražnjica.
Latvian: Labākās vietas injekcijai ir tur, kur āda ir brīva un mīksta, atstatus no locītavām, nerviem un kauliem, piemēram, vēderā, rokā, augšstilbā vai sēžamvietā.
Croatian: ** Značajka skupine lijekova koji sadrže interfereon, vidjeti niže „Plućna arterijska hipertenzija".
Latvian: Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk „Plaušu arteriālā hipertensija."
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su kompleks simptoma nalik gripi (vrućica, zimica, artralgija, malaksalost, znojenje, glavobolja ili mialgija), koji su uglavnom uzrokovani farmakološkim učincima lijeka i reakcijama na mjestu injiciranja.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir gripai līdzīgu simptomu komplekss (drudzis, drebuļi, artralģija, nespēks, svīšana, galvassāpes, mialģija), kas galvenokārt radās zāļu farmakoloģiskās darbības rezultātā, un lokāla reakcija injekcijas vietā.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja Extavijom.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Extavia uzsākšanas.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene Extavije u kombinaciji s lijekovima koji imaju uski terapijski indeks te su uvelike ovisni o sustavu jetrenog citokroma P450 zbog klirensa, primjerice antiepileptici.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Extavia ordinē vienlaikus ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums un kuru klīrenss lielā mērā atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, pretepilepsijas zālēm.
Croatian: Sada ste spremni za ručno injiciranje ili uporabu ExtaviPro 30G autoinjektora za primjenu Extavije.
Latvian: Tagad Jūs esat gatavs veikt sev injekciju manuāli vai izmantojot ExtaviPro 30G autoinjektoru, lai ievadītu Extavia.
Croatian: • Bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine.
Latvian: • pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ar diviem vai vairāk recidīviem pēdējo divu gadu laikā;
Croatian: - Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan pogleda i dohvata djece; ako je moguće, čuvajte potrebne zalihe pod ključem.
Latvian: - Uzglabājiet šļirces un šļirču atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā; ja iespējams, vienmēr ieslēdziet šos piederumus.
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekciju
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Croatian: U bolesnika koji koriste Extaviju zabilježena je nekroza na mjestu primjene injekcije (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši Extavia ir ziņots par nekrozi injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Mogu se razviti problemi s malim krvnim žilama (kapilarama) kada se koriste lijekovi poput Extavije (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara).
Latvian: Lietojot Extavia līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms).
Croatian: Hipertiroidizam, poremećaji štitnjače
Latvian: Hipertireoze, vairogdziedzera funkcijas traucējumi
Croatian: Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Interferona bēta preparātu grupas apzīmējums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Latvian: Pirms injekcijas sagatavošanas izlemiet, kur Jūs veiksiet injekciju.
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma s različitim podležećim nefropatijama uključujući kolabirajuću fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena (engl. minimal change disease, MCD), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membransku glomerulopatiju (MGN) zabilježeni su za vrijeme terapije lijekovima koji sadrže interferon beta.
Latvian: Ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām izraisošām nefropātijām, tai skaitā kolabējošu fokālu segmentāru glomerulosklerozi [collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS)], minimālo izmaiņu slimību (minimal change disease), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu un membranozo glomerulopātiju, saņemot interferonu bēta saturošas zāles.
Croatian: Učinak primjene 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) Extavije svakog drugog dana na metabolizam lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom nije poznat.
Latvian: Alternējošas (pārdienās) 250 mikrogramu (8,0 miljoni SV) Extavia lietošanas ietekme uz zāļu biotransformāciju multiplās sklerozes pacientiem nav zināma.
Croatian: Pridržavanjem ovog rasporeda vraćate se na područje gdje ste dali prvu injekciju (primjerice, na desnoj strani trbuha) nakon 8 injekcija (16 dana).
Latvian: Ievērojot šo shēmu, pēc 8 injekcijām (16 dienām) Jūs nonāksiet atpakaļ tajā vietā, kur pirmo reizi izdarījāt injekciju (piemēram, vēdera labā puse).
Croatian: Razine Extavije u serumu bile su praćene u bolesnika i dobrovoljaca pomoću biotesta koji nije bio potpuno specifičan.
Latvian: Extavia seruma līmeni pacientiem un veseliem brīvprātīgiem noteica ar bioloģisko testa sistēmu (bioassay), kas nebija pilnīgi specifiska.
Croatian: Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.
Latvian: Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiediena, asinsainas (trombocītu skaita) un nieru funkcijas rādītājus.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu.
Croatian: Nije uočena nikakva korist koja bi se mogla pripisati Extaviji za kvalitetu života (mjerenu prema Funkcionalnoj procjenu multiple skleroze: Indeks ishoda liječenja).
Latvian: Nav novērots, ka Extavia uzlabotu dzīves kvalitāti (atbilstoši MS funkcionālā novērtējuma: ārstēšanas iznākuma indeksam (FAMS - Functional Assessment of MS)).
Croatian: Ipak, poznato je da su biološka svojstva interferona beta-1b koja modificiraju reakciju rezultat njegovih interakcija sa specifičnim staničnim receptorima koji se nalaze na površini ljudskih stanica.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka β-1b interferona bioloģisko atbildes reakciju modificējošās īpašības tiek nodrošinātas, tam mijiedarbojoties ar specifiskiem šūnu receptoriem, kas atrodas uz cilvēka šūnu virsmas.
Croatian: Pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza" te slijedite upute pod „Promjena mjesta primjene" u Prilogu na kraju ove upute.
Latvian: Skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", kā arī sadaļu "Injekcijas vietu rotācija" pielikumā, šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Croatian: • Bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću što se dokazuje relapsima.
Latvian: • pacientus ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi aktīvā fāzē, kas apstiprināta ar recidīva gadījumiem.
Croatian: Daljnje analize podskupina ukazale su na visoki rizik od progresije u KDMS unutar 2 godine u monofokalnih bolesnika s najmanje 9 T2-lezija (55% rizik za placebo, 26% za Extaviju) ili pojačanjem signala gadolinijem (63% u odnosu na 33%).
Latvian: Sīkāka apakšgrupu analīze uzrādīja augstu progresēšanas līdz CDMS risku 2 gadu laikā monofokāliem pacientiem ar vismaz 9 T2 bojājumiem (placebo grupā - 55%, Extavia grupā 26%) vai ar Gdpastiprinājumu (attiecīgi 63% un 33%).
Croatian: Extavia se ubrizgava pod kožu tako da se smatra da hrana ili piće koje uzmete nema nikakvog učinka na Extaviju.
Latvian: Extavia kopā ar uzturu un dzērienu Extavia injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Extavia iedarbību.
Croatian: Međutim, ograničeni objavljeni podaci upućuju na to da je sigurnosni profil u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina koji primaju Extaviju 8,0 milijuna IU supkutano svaki drugi dan sličan onome u odraslih.
Latvian: Tomēr ierobežotie publicētie dati liecina, ka pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kuri saņem Extavia 8 miljonus SV subkutāni katru otro dienu, zāļu drošības raksturojums līdzinās tam, kas novērots pieaugušajiem.
Croatian: Pokazalo se da Extavia smanjuje broj napadaja te ih čini manje teškim.
Latvian: Ir pierādīts, ka Extavia samazina lēkmju skaitu un smagumu.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi privremenog pogoršanja stanja srca na početku liječenja Extavijom u bolesnika s već postojećom značajnom bolešću srca.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par īslaicīgu sirds funkcijas pasliktināšanos Extavia terapijas uzsākšanas laikā pacientiem ar esošu izteiktu sirds slimību.
Croatian: D) Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije pomoću autoinjektora ExtaviPro 30G, pročitajte upute za uporabu priložene uz autoinjektor)
Latvian: D) Injekcijas veikšana manuāli (lai veiktu injekciju ar ExtaviPro 30G autoinjektoru, izlasiet autoinjektoram pievienoto lietošanas instrukciju)
Croatian: Neki od tih produkata izmjereni su u serumu i staničnim frakcijama krvi bolesnika koji se liječe interferonom beta-1b.
Latvian: Daudzi šie produkti ir noteikti asins serumā un šūnu frakcijā pacientiem, kuri tika ārstēti ar β-1b interferonu.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Croatian: To može dovesti do šoka (kolapsa) te čak biti i smrtonosno.
Latvian: Tas var izraisīt šoku (kolapsu), kam var būt arī letāls iznākums;
Croatian: RR-MS, SP-MS i jednokratan klinički događaj koji upućuje na MS U svim ispitivanjima multiple skleroze, Extavia je bila djelotvorna u smanjivanju aktivnosti bolesti (akutne upale u središnjem živčanom sustavu i trajne promjene tkiva), mjerene snimanjem magnetskom rezonancijom (MR).
Latvian: RR-MS, SP-MS un atsevišķi klīniskie gadījumi, kas liecina par MS Magnētiskās rezonanses izmeklējumos konstatēja, ka Extavia bija efektīva slimības aktivitātes samazināšanā (akūtu iekaisumu centrālā nervu sistēmā un pastāvīgu audu bojājumu) visos multiplās sklerozes pētījumos.
Croatian: Nađite prikladno stalno mjesto za čuvanje Extavije i ostalog potrebnog pribora izvan pogleda i dohvata djece na mjestu gdje ćete ih lako naći.
Latvian: - Lai vienmēr varētu viegli atrast Extavia un citus piederumus izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas vietu ērtā, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: U drugom ispitivanju Extavije u sekundarno progresivnoj multiploj sklerozi nije zabilježena odgoda u vremenu do napretka invalidnosti.
Latvian: Otrajā pētījumā ar Extavia sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem laika pagarināšanos līdz darba nespējas progresēšanai nekonstatēja.
Croatian: Igle veličine 30 G priložene uz set za primjenu ovog lijeka mogu se koristiti za ručno ubrizgavanje ILI s autoinjektorom ExtaviPro 30G.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanas komplektā iekļautās 30. izmēra adatas var izmantot zāļu ievadīšanai manuāli VAI lietojot kopā ar ExtaviPro 30G autoinjektoru.
Croatian: Relapsno remitirajuća multipla skleroza: Osobe s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom imaju povremene napade ili relapse tijekom kojih se simptomi vidno pogoršavaju.
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze: cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, ir neregulāras lēkmes vai recidīvi, kuru laikā simptomi ievērojami paasinās.
Croatian: ako primijetite bol u trbuhu koja se širi prema leđima, i/ili osjećate mučninu ili vrućicu.
Latvian: - ja Jūs jūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.
Croatian: Rijetko (1/10 000 i <1/1000)
Latvian: Reti (1/10 000 līdz
Croatian: Relapsno-remitirajuća multipla skleroza (RR-MS)
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze (RR-MS)
Croatian: Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu jako izraženi, nećete se liječiti Extavijom (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Extaviju").
Latvian: Ja depresija un/vai domas par pašnāvību būs ļoti izteiktas, Jums netiks nozīmēts Extavia (skatīt arī "Nelietojiet Extavia šādos gadījumos");
Croatian: EU/1/08/454/008 15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/010 5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/011 14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/013 14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom
Latvian: EU/1/08/454/008 15 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/010 5 flakoni ar pulveri un 5 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/011 14 flakoni ar pulveri un 14 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/013 14 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja
Croatian: 16 - Izvadite iglu iz omota i čvrsto je navijte na vrh štrcaljke.
Latvian: 16 - Paņemiet adatu, izņemiet to no iepakojuma un stingri uzskrūvējiet uz pilnšļirces gala.
Croatian: U trogodišnjem razdoblju ispitivanja KDMS se javio u 51% skupine s odgođenim početkom liječenja, u usporedbi s 37% skupine s neposredno započetim liječenjem (Kaplan-Meierove procjene).
Latvian: Klīniskā pētījuma trīs gadu laikā CDMS attīstījās 51% atliktās ārstēšanas grupas pacientu, salīdzinot ar 37% tūlītējas ārstēšanas grupas pacientu (Kaplan-Meier rādītājs).