FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Clarithromycin AUC ↑ 57% Clarithromycin Cmin ↑ 174% Clarithromycin Cmax ↑ 26% Darunavir AUC ↓ 13% Darunavir Cmin ↑ 1% Darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-Clarithromycin Konzentrationen waren in Kombination mit Darunavir/Ritonavir nicht nachweisbar.
Finnish: Klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa klaritromysiini AUC ↑ 57 % klaritromysiini Cmin ↑ 174 % klaritromysiini Cmax ↑ 26 % darunaviiri AUC ↓ 13 % darunaviiri Cmin ↑ 1 % darunaviiri Cmax ↓ 17 % 14-OH-klaritromysiinin pitoisuudet eivät olleet mitattavissa, kun sitä käytettiin yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Cobicistat die geschätzte Kreatinin-Clearance durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin senkt.
Finnish: Kobisistaatti pienentää arvioitua glomerulussuodosnopeutta estämällä kreatiniinin tubulaarista eritystä.
German: ODIN ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten vergleicht, bei denen in der Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings keine Darunavir-RAMs (z.B. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1 RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
Finnish: ODIN on vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa otettavaa Darunaviirin ja ritonaviirin (800/100 mg) yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaan darunaviirin ja ritonaviirin (600/100 mg) yhdistelmään antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-infektiopotilailla, joiden genotyyppiresistenssin seulontatestissä ei todettu darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (eli V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ja HIV-1 RNA -määrä oli seulonnassa > 1 000 kopiota/ml.
German: Es wird nicht empfohlen, die Dosis von Ritonavir zu verändern.
Finnish: Ritonaviirin annosta ei suositella muuttamaan.
German: Daher können für Darunavir unterschiedliche Kontraindikationen und Empfehlungen zur Begleitmedikation vorliegen, je nachdem, ob der Wirkstoff mit Ritonavir geboostert wird (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Finnish: Darunaviirin käyttöä koskevat vasta-aiheet ja samanaikaisesti käytettäviä lääkityksiä koskevat suositukset riippuvat siitä, tehostetaanko hoitoa ritonaviirilla (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
German: Darunavir Krka kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
Finnish: Darunavir Krka saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Krka vor.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden yhteydessä, yhtiö toimitti Darunavir Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Darunavir Krkaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darunavir Krka heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Finnish: Darunavir Krka ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta HIV-hoito voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
German: Darunavir Krka kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Finnish: Darunavir Krkaa voidaan antaa aikuisille tai vähintään kolmen vuoden ikäisille lapsille, joiden paino on vähintään 15 kg.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper zurückgeht.
Finnish: Kun entsyymin vaikutus estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Darunavir Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Darunavir Krka wird stets zusammen mit Ritonavir gegeben.
Finnish: Darunavir Krka annetaan aina yhdessä ritonaviirin kanssa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Darunavir Krkan on osoitettu olevan laadultaan Prezistan veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Krka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Darunavir Krkalääkevalmistetta.
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Krka denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Darunavir Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Prezista.
German: Darunavir Krka
Finnish: Darunavir Krka darunaviiri
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Darunavir Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Dies ermöglicht eine wirksame Behandlung, ohne dass eine höhere Dosis Darunavir erforderlich ist.
Finnish: Näin hoito tehostuu ja vältytään suuremmalta darunaviiriannokselta.
German: Was ist Darunavir Krka und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Darunavir Krka on ja mihin sitä käytetään?
German: Darunavir Krka ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Finnish: Darunavir Krka on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
German: Da Darunavir Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Darunavir Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Krka zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Darunavir Krkan käytöstä.
German: Darunavir Krka ist als Tabletten erhältlich.
Finnish: Darunavir Krkaa saa tabletteina.
German: Der Wirkstoff in Darunavir Krka, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Finnish: Darunavir Krkan vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Krka verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Darunavir Krkan edut ja riskit?
German: Wie wirkt Darunavir Krka?
Finnish: Miten Darunavir Krka vaikuttaa?
German: Warum wurde Darunavir Krka zugelassen?
Finnish: Miksi Darunavir Krka on hyväksytty?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Darunavir Krkalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Darunavir Krka verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä Darunavir Krka vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen pienenä.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Krka nicht wiederholt werden.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darunavir Krkan osalta.
German: Wie wurde Darunavir Krka untersucht?
Finnish: Miten Darunavir Krkaa on tutkittu?
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet werden.
Finnish: Darunavir Krkaa saa lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitamisesta kokemusta saanut terveydenhuollon ammattilainen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darunavir Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Darunavir Krkan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Darunavir Krka angewendet?
Finnish: Miten Darunavir Krkaa käytetään?
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder mit weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Finnish: Lääke otetaan aina pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIVlääkkeiden kanssa.
German: Darunavir Krka ist ein „Generikum".
Finnish: Darunavir Krka on ns. geneerinen lääke.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Januar 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. tammikuuta 2017
German: können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.
Finnish: mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää myös aikuisille.
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
German: Differenz der Mittelwerte e
Finnish: Keskiarvojen erot e
German: Behandlungsunterschied (95% Konfidenzintervall der Differenz)
Finnish: Hoitojen ero (luottamusväli 95 %)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
German: IAS-USA-Liste
Finnish: IAS-USA-luettelot
German: IAS-USA-Liste c
Finnish: IAS-USA-luettelot c
German: [Nur auf dem Umkarton:]
Finnish: [Vain pakkaus:]
German: Die Konzentrationen ungebundenen Darunavirs waren hingegen ungefähr 55% (Child-Pugh-Klasse A) bzw. 100% (Child-Pugh-Klasse B) höher.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (ChildPugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pugh-luokka B) korkeammat.
German: - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
German: Darunavir AUC24h ↑ 33% (basierend auf dem populationspharmakokinetischen Modell)
Finnish: Darunaviiri AUC24h ↑ 33 % (perustuu populaatiofarmakokineettiseen malliin).
German: Entsprechend den derzeitigen Therapieempfehlungen wird im Allgemeinen eine Zweifach-Therapie mit Proteaseinhibitoren nicht empfohlen.
Finnish: Tämänhetkisten hoitosuositusten mukaan kaksoishoitoa proteaasin estäjillä ei yleensä suositella.
German: Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind möglicherweise für Kinder besser geeignet: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Tämän lääkkeen muut muodot saattavat sopia paremmin lapsille: kysy lääkäriltä tai apteekista.
German: Bei Personen, die Darunavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.
Finnish: Darunaviiria käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
German: * Bei Kreuzstudien-Vergleichen mit historischen pharmakokinetischen Daten
Finnish: * Tutkimusten ristikkäisvertailu aiempiin farmakokineettisiin tietoihin
German: Stamm A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, und CRF06_CPX
Finnish: Alatyypit A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF ja CRF06_CPX
German: Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Finnish: Suositusannokset ovat:
German: Die Beurteilung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten basiert auf der 48-Wochen-Analyse von Sicherheitsdaten dreier Phase-II-Studien.
Finnish: Valmisteen turvallisuusarvio pediatrisilla potilailla perustuu kolmesta vaiheen II tutkimuksesta saatujen turvallisuustietojen 48 viikon analyysiin.
German: (Arzneimittel-) Überempfindlichkeit gelegentlich
Finnish: (lääkeaine)yliherkkyys
German: Tabletten in anderen Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen.
Finnish: Muita tablettivahvuuksia on saatavilla ja lääkärisi on saattanut määrätä tietyn tablettiyhdistelmän muodostaakseen tarvittavan annostuksen.
German: Für Blisterpackung mit Kunststoff auf einer Seite und Aluminium auf der anderen: Nicht über 25°C lagern.
Finnish: Läpipainopakkaukset, joissa on muovia yhdellä puolella ja alumiinia toisella puolella: Älä säilytä yli 25 °C:ssä.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Mylan einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Darunavir Mylan -valmistetta.
German: Eine Auswertung der Behandlungsdaten der POWER-Studien bis zur 96 Woche zeigte anhaltende antivirale Effektivität und immunologische Vorteile.
Finnish: POWER-tutkimuksista saatujen tietojen analyysi viikon 96 kohdalla osoitti lääkkeen jatkuvan antiretroviraalisen tehon ja siitä saatavan immunologisen hyödyn.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
German: Die wesentliche Verringerung der Darunavir-Exposition kann zu virologischem Versagen und zu einem erhöhten Risiko der Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind führen.
Finnish: Darunaviirialtistuksen huomattava pieneneminen saattaa johtaa hoidon virologiseen epäonnistumiseen ja lisätä riskiä, että HIV-infektio siirtyy äidistä lapseen.
German: Absolute Anzahl der virologischen Versagena, n (%)
Finnish: Virologisten epäonnistumisten kokonaismäärä a, n (%)
German: <Nur PVC/PE/PVDC-Al.blisterpackung> Nicht über 25°C lagern.
Finnish: <vain PVC/PE/PVDC-Al-läpipainopakkaus> Älä säilytä yli 25 °C:ssä.
German: Die In-vitro-Selektion von Darunavir-resistenten Viren vom Wildtyp HIV-1 dauerte sehr lange ( 3 Jahre).
Finnish: Darunaviiriresistentin viruksen valikoituminen villistä HIV-1-kannasta in vitro kestää kauan (yli 3 vuotta).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos otat enemmän Darunavir Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
German: Schwangere und stillende Mütter dürfen Darunavir mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää darunaviiria ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.
German: Von den 44 Patienten, die die Ritonavir-Lösung einnahmen, haben 27 zu den 100 mg Kapseln gewechselt und die gewichtsbasierte Ritonavirdosis ohne Änderungen der beobachteten Sicherheitsaspekte überschritten.
Finnish: Ritonaviirin oraaliliuosta käyttäneistä 44:stä potilaasta 27 siirtyi käyttämään 100 mg:n kapseleita ja ylitti painonmukaisen ritonaviiriannoksen ilman, että turvallisuudessa havaittiin muutoksia.
German: Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↔ Darunavir Cmax ↔
Finnish: #darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↔ #darunaviiri Cmax ↔
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir abgesetzt werden muss.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa darunaviirihoito.
German: Bei juvenilen Ratten, die Darunavir bis zum 23-26 Lebenstag erhielten, wurde eine erhöhte Mortalität, bei einigen Tieren mit Krampfanfällen, beobachtet.
Finnish: Kun keskenkasvuisille rotille annettiin darunaviiria elinpäiviin 23-26 asti, havaittiin kuolleisuuden lisääntymistä, johon joillakin eläimillä liittyi kouristuksia.
German: Im Falle von Sicherheitsbedenken, sollte eine weitere Verlängerung des Dosierungsintervalls von Rifabutin und/oder eine Überwachung der Rifabutin-Spiegel in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos turvallisuusongelmia ilmenee, rifabutiinin annosvälin pidentämistä edelleen ja/tai rifabutiinipitoisuuksien seurantaa on harkittava.
German: Kontrolle n=124
Finnish: Verrokit n=124
German: - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes.
German: Kaltgeformte PVC/Al/OPA-Al-Blisterpackung Dieses Medizinprodukt erfordert keine besonderen Aufbewahrungsvoraussetzungen.
Finnish: Kylmämuovattu PVC/Al/OPA-Al-läpipainopakkaus Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
German: Die Wirkung von Darunavir kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen.
Finnish: Darunaviirin vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista.
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus b
Finnish: Laskelmat perustuivat TLOVR-algoritmiin b
German: Einige klinische Studien deuten darauf hin, dass Raltegravir eine mäßige Verringerung der Darunavir-Plasmakonzentrationen hervorrufen kann.
Finnish: Jotkut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että raltegraviiri saattaa hieman pienentää darunaviiripitoisuutta plasmassa.
German: Im Gegensatz zu Ritonavir, induziert Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1 nicht.
Finnish: Kobisistaatti ei ritonaviirista poiketen indusoi entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja UGT1A1.
German: Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri hepatiitti C -infektion hoito
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit,
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) - reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta,
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
German: Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.
Finnish: Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi.
German: [Nur auf dem Umkarton:] Geöffnet am: __________
Finnish: [Vain pakkaus:] Avaamispäivämäärä:
German: Für Blisterpackung mit Aluminium auf beiden seiten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: Läpipainopakkaukset, joissa on alumiinia molemmilla puolilla: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
German: Weiterhin war die AUC der Summe der aktiven Fraktion von Rifabutin (Ausgangsarzneistoff + 25-O-DesacetylMetabolit) um das 1,6-fache erhöht, während die Cmax vergleichbar blieb.
Finnish: Lisäksi rifabutiinin aktiivisten osuuksien yhteismäärän (kantaaine + 25-O-desasetyylimetaboliitti) AUC suureni 1,6-kertaiseksi, kun taas Cmax säilyi vastaavana.
German: Drospirenon Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg einmal täglich)
Finnish: Drospirenoni Etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg kerran vuorokaudessa)
German: Von den 59 Patienten, die in der 48 Woche mit kompletter Virussuppression (< 50 Kopien/ml) ansprachen, blieben 47 Patienten (80% der Responder in Woche 48) auch in der 96 Woche Responder.
Finnish: Niistä 59 tutkimushenkilöstä, joilla saavutettiin täydellinen virologinen suppressio (< 50 kopiota/ml) viikolla 48, 47:llä (80 % viikolla 48 hoitovasteen saavuttaneista) vaste oli säilynyt myös viikolla 96.
German: Diese EC50-Werte liegen weit unter dem Konzentrationsbereich von 87 µM bis > 100 µM für eine 50-prozentige Zelltoxizität.
Finnish: Nämä EC50-arvot ovat huomattavasti matalampia kuin pitoisuudet, jotka aiheuttavat 50 % solutoksisuuden (87 M:sta > 100 M:iin).
German: (P-gp-, BCRP- und/oder OATP1B1/3Inhibition)
Finnish: (P-gp:n, BCRP:n ja/tai OATP1B1/3:n estyminen)
German: Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Finnish: Jos lapselle on määrätty darunaviiria kahdesti vuorokaudessa, otetaan yksi annos aamulla ja yksi annos illalla.
German: - Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen.
Finnish: - Lapsen on otettava määrätyt annokset darunaviiria ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa.
German: Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Finnish: Darunaviiria on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita.
German: Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir einnehmen können.
Finnish: Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä darunaviirin käytöstä.
German: Darunavir Cmin ↓ 51% Darunavir Cmax ↓ 21%‡
Finnish: darunaviiri Cmin ↓ 51 % darunaviiri Cmax ↓ 21 %‡
German: Darunavir Mylan 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
Finnish: Darunavir Mylan 400 mg ja 800 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen muodostamiseen HIV-1-infektion hoitoon aikuisille sekä vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40-kiloisille pediatrisille potilaille:
German: DRESS*, Stevens-Johnson-Syndrom*
Finnish: Harvinainen yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) - ripuli.
German: Summe der aktiven Fraktionen von Rifabutin (Ausgangsarzneistoff + 25-O-Desacetyl-Metabolit)
Finnish: rifabutiinin aktiivisten osuuksien yhteismäärä (kanta-aine + 25-O-desasetyylimetaboliitti)