FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune interaction des facteurs VIII de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: • votre poids corporel
Hungarian: • az Ön testtömege
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
French: Veiller à ne pas faire pénétrer de sang dans la seringue remplie de produit.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
French: Que contient AFSTYLA ?
Hungarian: Mit tartalmaz az AFSTYLA?
French: Votre traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Hungarian: Az Ön kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell ellenőriznie.
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
French: La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Hungarian: Az Önnek szükséges AFSTYLA mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, ce qui accélère la conversion du facteur X en facteur X activé.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace.
Hungarian: Az injekció 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique constaté par la disparition de la douleur ou jusqu'à cicatrisation.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
French: Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: • Si le produit reconstitué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, felhasználás előtt a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni, használat közbeni tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Hungarian: Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie en chirurgie) Au total, 16 procédures chirurgicales majeures ont eu lieu et ont été évaluées chez 13 sujets de l'étude 1001.
Hungarian: Perioperatív szak (sebészeti prophylaxis): a Study 1001 vizsgálatban 16 nagy műtétet végeztek, és 13 beteget értékeltek.
French: • douleur au point d'injection
Hungarian: • fájdalom az injekció beadásának helyén
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA, vous risquez de ne plus être protégé contre les saignements ou un saignement courant peut ne pas s'arrêter.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását, valószínűleg a továbbiakban nem lesz védett a vérzések ellen vagy a pillanatnyi vérzése sem állítható el.
French: • AFSTYLA ne doit pas être mélangé à des médicaments ou solvants autres que ceux qui sont mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: • Az AFSTYLA nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit ou une surcharge pondérale.
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
French: TSM (h)
Hungarian: MRT (h)
French: Prurit peu fréquent
Hungarian: Nem gyakori
French: L'étude 3002 a inclus au total 84 patients de moins de 12 ans précédemment traités (35 de 6 ans et 49 entre 6 ans et moins de 12 ans).
Hungarian: A Study 3002 vizsgálatba összesen 84, korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb (35 volt 6 évnél fiatalabb, 49 pedig 6-12 éves közötti) beteget választottak be.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate, puis traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires de façon à maintenir une activité du facteur VIII de 30 % à 60 % (UI/dl).
Hungarian: 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig, mivel a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-on (NE/dl) kell tartani.
French: MediSanus d.o.o.
Hungarian: Slovenija MediSanus d.o.o.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
French: Respectez les indications données par votre médecin.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que possible pour vous, jusqu'à un maximum de 10 ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (ahogy Önnek kényelmes, maximum 10 ml/perc) fecskendezze vénájába a kezelőorvosától kapott utasításoknak megfelelően.
French: AFSTYLA (DCI : lonoctocog alfa) est une protéine humaine recombinante qui se substitue au facteur VIII de coagulation manquant nécessaire à une hémostase efficace.
Hungarian: Az AFSTYLA (INN: alfa lonoktokog) egy rekombináns humán fehérje, hogy helyettesítse a hatékony haemostasishoz szükséges hiányzó VIII-as alvadási faktort.
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsög fehérje ellen.
French: Les participants de l'étude ont cumulé un total de 5 239 jours d'exposition (JE) au rFVIII à chaine unique.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők összesen 5239 expozíciós nap kaptak rVIII-SingleChain-t.
French: Sur les 347 épisodes hémorragiques observés pendant l'étude 3002, 95,7% ont été contrôlés par 2 injections ou moins.
Hungarian: Vérzés kezelése: a Study 3002 vizsgálatban 347 vérzéses epizódot figyeltek meg, amelyeknek 95,7%a 2 vagy kevesebb injekcióval kontrollálható volt.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Hungarian: Az A típusú haemophilia nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
French: Veiller à ce que le sang ne pénètre pas dans la seringue remplie du produit, car il est possible que le sang coagule dans la seringue et que des caillots de fibrine soient en conséquence administrés au patient.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a készítményt tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvad a fecskendőben, és az alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
French: • si vous avez eu une réaction allergique à AFSTYLA ou à l'un de ses ingrédients (mentionnés à la rubrique 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyag(ok)ra vagy a gyógyszer (a 6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
French: Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivre les instructions ci-dessous.
Hungarian: Hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot (amely tartalmazza az áttöltő eszközt) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:
French: L'efficacité hémostatique de rFVIII à chaine unique en prophylaxie chirurgicale a été jugée excellente ou bonne lors de toutes les interventions.
Hungarian: Minden műtétet alapul véve az rVIII-SingleChain vérzéscsillapító hatásosságát kiválónak vagy jónak minősítették sebészeti profilaxisban.
French: Événements cardio-vasculaires
Hungarian: Cardiovascularis események
French: Dans un essai clinique un patient ayant reçu le double de la dose prescrite a connu des vertiges, une sensation de chaleur et des démangeaisons, non considérés comme liés à AFSTYLA, mais attribués plus probablement à la co-administration d'un analgésique.
Hungarian: Befejezett klinikai vizsgálatban egy beteg az előírt adag több mint kétszeresét kapta, de a tapasztalt szédülés, melegérzet és viszketés nem kapcsolódik az AFSTYLA-hoz, valószínűleg az együttesen beadott fájdalomcsillapító okozta.
French: La substance active est :
Hungarian: A készítmény hatóanyaga:
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur VIII (UI/dl ou % de la normale) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testtömeg kg × kívánatos VIII-as faktor-emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) × 0,5 NE/kg per NE/dl
French: Code barre 2D portant l'identifiant unique inclus.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási vizsgálattal (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Hungarian: Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (25°C alatt) 48 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
French: L'étude a inclus 175 patients précédemment traités (12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (1 patients de plus de 30 ans a été inclus) ayant cumulés un total de 14 306 jours d'exposition (ED : exposition day) au rFVIII à chaine unique.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 175, korábban már kezelt súlyos haemophilia-A-ban szenvedő férfi beteget (12-65 év között) vontak be (1, hatvan évnél idősebb beteget választottak be), akik összesen 14 306 expozíciós nap (ED) kaptak rVIII-SingleChain-t.
French: Le complexe facteur VIII/ facteur von Willebrand consiste en deux molécules qui ont des fonctions physiologiques différentes.
Hungarian: A VIII-as faktor / von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
French: AFSTYLA peut être utilisé dans toutes les classes d'âge.
Hungarian: Az AFSTYLA minden korcsoportban alkalmazható.
French: Il s'agit d'un facteur VIII recombinant dans lequel la plus grande partie du domaine B et 4 acides aminés du domaine a3 acide adjacent présents dans le facteur VIII de type sauvage complet ont été supprimés (acides aminés 765 à 1 652 du facteur VIII complet).
Hungarian: Ez egy olyan konstrukció, ahol a vad típusú, teljes hosszúságú VIII-as faktorban előforduló B-domén többsége, és a szomszédos savas a3- doménról 4 aminosav eltávolításra került (teljes hosszúságú VIII-as faktor 765-1652 közötti aminosavak).
French: AFSTYLA est un facteur VIII de coagulation humain fabriqué par la technologie de l'ADN recombinant.
Hungarian: Az AFSTYLA egy emberi VIII-as véralvadási (koagulációs) faktor, amit rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
French: Si vous avez utilisé plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Les patients recevant le traitement prophylactique 2 à 3 fois par semaine ont reçu des doses médianes de 35 et 30 UI/kg par injection respectivement avec une consommation annuelle médiane dans tous les traitements prophylactiques de 4 283 UI/ kg par an.
Hungarian: A hetente kétszer és háromszor prophylactikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 30NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4283 NE/kg/év volt
French: Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Hungarian: Ha allergiás reakciók tünetei jelentkeznek, Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával.
French: Qu'est-ce qu'AFSTYLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: AFSTYLA contient la substance active lonoctocog alfa.
Hungarian: Az AFSTYLA hatóanyaga az alfa lonoktokog.
French: Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
French: Norme MedDRA Classes de systèmes d'organe
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
French: (avant et après l'opération)
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
French: AFSTYLA contient du sodium
Hungarian: Az AFSTYLA nátriumot tartalmaz
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AFSTYLA ?
Hungarian: Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
French: Sur les 848 épisodes hémorragiques observés pendant l'étude 1001, 8 93,5 % étaient contrôlés par 2 injections ou moins.
Hungarian: Vérzés kezelése: a Study 1001 vizsgálatban 848 vérzést figyeltek meg, amelyeknek 93,5%-a 2 vagy kevesebb injekcióval kontrollálható volt.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
French: Ne pas retirer le dispositif Mix2Vial de son emballage blister.
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
French: 2 tampons imprégnés d'alcool
Hungarian: 2 db alkoholos törlő
French: • Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
French: Le résultat du dosage chromogénique reflète avec le plus de précision le potentiel hémostatique clinique d'AFSTYLA ; à ce titre, il est à préférer.
Hungarian: Az AFSTYLA klinikai vérzéscsillapító potenciálját a kromogén vizsgálat eredménye tükrözi legpontosabban, ezért ezt célszerű alkalmazni.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, due à une diminution des niveaux de facteur VIII entraînant une hémorragie profuse dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanément ou suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Hungarian: A haemophilia-A nemhez kötött, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban és a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
French: L'étude 1001 a permis de déterminer l'efficacité hémostatique et la sécurité dans la prévention des épisodes hémorragiques en prophylaxie, lors du traitement à la demande et pendant la prise en charge péri-opératoire.
Hungarian: A Study 1001 meghatározta a vérzéses események megelőzésének hatásosságát és biztonságosságát prophylaxisban, a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzéses események kontrollálásában és perioperatív szakban.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre de l'inhibiteur, un titre faible présentant moins de risque de réponse clinique insuffisante qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines AFSTYLA n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AFSTYLA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'AFSTYLA, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2).
Hungarian: Amennyiben az AFSTYLA beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
French: Prophylaxie
Hungarian: Prophylaxis
French: La dose médiane administrée pour traiter un épisode hémorragique a été de 27,6 UI/kg.
Hungarian: A vérzéses epizód kezelésére a medián dózis 27,6 NE/kg volt.
French: AFSTYLA n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az FSTYLA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (saignement ne s'arrêtant pas)Chez les enfants qui n'ont pas déjà été traités avec des médicaments à base de facteur VIII, le risque d'apparition d'anticorps inhibiteurs (voir la rubrique 2) est très fréquent (plus de 1 patient sur 10) ; toutefois, chez les patients qui ont déjà été traités avec le facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), le risque est peu fréquent (moins de 1 patient sur 100).
Hungarian: • Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem áll el) A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
French: ASC0-inf (UI*h/dl)
Hungarian: AUC0-inf (NE*h/dl)
French: Royaume-Uni CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
Hungarian: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
French: Le traitement doit être mené sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell végezni.
French: Remplir d'air une seringue stérile vide.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels qu'éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRE 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
French: • L'apparition d'inhibiteurs (anticorps) du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Hungarian: • Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
French: La furine, site de clivage présent sur le facteur VIII sauvage entre le domaine B et le domaine a3 étant supprimé, AFSTYLA est exprimé sous la forme d'une molécule de facteur VIII à chaîne unique.
Hungarian: Mivel a vad típusú VIII-as faktorban, a B-domén és az a3-domén közötti furin hasítási hely eltávolításra került, az AFSTYLA egyláncú (single-chain) VIII-as faktor molekulaként jelenik meg.
French: Aucun patient pédiatrique de moins de 18 ans n'a été inclus dans la population en chirurgie.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 18 évnél fiatalabbak nem voltak a műtéten átesett betegek között.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur le fait qu'une unité internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur VIII plasmatique de 2 UI/ dl.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy a testtömeg-kilogrammonként adott 1 nemzetközi egysége (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli meg
French: 146 sujets ont suivi un traitement prophylactique (taux annualisé d'hémorragie médian (TAH), 1.14 (intervalle interquartile : 0.0, 4.2)), 79 (54 %) un traitement administré 3 fois par semaine et 47 (32 %) un traitement administré 2 fois par semaine.
Hungarian: Prophylaxis: 146 beteg részesült prophylaxisban (a medián egy évre vetített vérzési arány (ABR: Annualised Bleeding Rate) 1,14 volt (interkvartilis tartomány 0,0 ; 4,2)), 79-en (54%) hetente háromszor, 47-en (32%) pedig hetente kétszer kaptak kezelést.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
French: Tests biologiques de suivi
Hungarian: Ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok
French: La liaison covalente entre la chaîne lourde et la chaîne légère du facteur VIII introduit un nouveau site de N-glycosylation.
Hungarian: A VIII-as faktor nehéz és könnyű láncai között újonnan kialakított kapcsolat megteremtett egy új N-glikolizációs helyet.