FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Halimatoz.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Halimatoz.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499 / 854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % versus placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo a tratamiento en un 75 % respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgos instantáneos (HR = 0,25 [IC 95 %: 0,12- 0,49]).
French: Par conséquent, l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación adalimumab y anakinra (ver sección 4.5).
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Halimatoz et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Spanish: • Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Halimatoz y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
French: 48.9a pourcentage de variation du NAPSI des ongles des mains total (%)
Spanish: 48,9a cambio porcentual en la puntuación NAPSI (%)
French: • ne jamais laisser la seringue sans surveillance car d'autres personnes pourraient la manipuler.
Spanish: • No deje nunca la jeringa sin vigilancia en lugares en los que otras personas podrían manipularla.
French: Après administration de doses intraveineuses uniques variant de 0,25 à 10 mg / kg, les concentrations ont été proportionnelles à la dose.
Spanish: únicas en un rango de 0,25 a 10 mg/kg, las concentraciones fueron proporcionales a la dosis.
French: • neuropathie (endommagement des nerfs) ;
Spanish: • neuropatía (lesión de nervio);
French: (injection) Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
Spanish: (inyección) Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
French: Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Halimatoz.
Spanish: Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Halimatoz.
French: Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Spanish: Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/L) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Halimatoz est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Halimatoz está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui apparaissent généralement dans l'enfance.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que normalmente aparecen por primera vez en la infancia.
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica normalmente se alcanza dentro de las 12 semanas de tratamiento.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Halimatoz et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Halimatoz pourra être ré-administré.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Halimatoz y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Halimatoz.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas se debe anotar en su tarjeta de información para el paciente.
French: rémission clinique réponse clinique (CR-100) patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa semaine 56
Spanish: remisión clínica respuesta clínica (CR-100) pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa semana 56
French: 506 (62,2)b a le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
Spanish: 506 (62,2)b a porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p < 0,001, adalimumab vs. placebo
French: • enzymes hépatiques élevées.
Spanish: • enzimas hepáticas altas.
French: • Le stylo peut désormais être retiré.
Spanish: • A continuación, puede extraer la pluma.
French: Acide adipique
Spanish: Ácido adípico
French: • syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe et éruption sous forme de cloques) ;
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad potencialmente mortal con síntomas tipo gripal y erupción con ampollas);
French: Les réponses ACR dans l'étude I sur le RPs étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Spanish: Las respuestas ACR en el ensayo de artritis psoriásica I eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Halimatoz (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Halimatoz (ver sección 4.4).
French: Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l'ongle, ce qui peut être douloureux.
Spanish: La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.
French: Avant l'instauration du traitement par Halimatoz, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active et non active (« latente »).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Halimatoz, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa e inactiva (latente).
French: Les patients traités par adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160 / 80 mg et 80 / 40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160 / 80 mg.
Spanish: Se observaron incidencias similares de remisión para los regímenes de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la semana 8, siendo los efectos adversos más frecuentes en el grupo 160/80 mg.
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientannées de traitement.
Spanish: En la experiencia pos-comercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1000 pacientes tratados/año.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par adalimumab.
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con adalimumab.
French: Vous ne devriez pas prendre Halimatoz en association avec des médicaments contenant les substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Spanish: No debe utilizar Halimatoz junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infección grave.
French: Figure A : les différentes parties du stylo Halimatoz SensoReady Dans la figure A, le stylo est illustré avec le capuchon retiré.
Spanish: Figura A: piezas de la pluma SensoReady de Halimatoz En la Figura A se muestra la pluma una vez retirada la cápsula de cierre.
French: Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con adalimumab:
French: • un gonflement de la face, des mains, des pieds ;
Spanish: • hinchazón de la cara, manos, pies;
French: A la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtubieron una PGA de "sin lesiones" a "casi sin lesiones" para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivamente [P = 0,014]).
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au-moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inlamatorios de al menos un 50 % sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
French: Habituellement, Halimatoz est utilisé avec le méthotrexate.
Spanish: Habitualmente, Halimatoz se usa junto con metotrexato.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Halimatoz.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Halimatoz.
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% (60 % de los pacientes) y BSA < 10 % y ≥ 5 % (40 % de los pacientes)).
French: Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;
Spanish: Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales,
French: • Pour que l'injection soit plus agréable, sortez la plaquette contenant la seringue du réfrigérateur et posez-la non ouverte sur votre plan de travail pendant 15 à 30 minutes environ afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Spanish: • Para que la inyección resulte más cómoda, saque de la nevera el blíster que contiene la jeringa y déjelo sin abrir sobre la superficie de trabajo durante unos 15-30 minutos a fin de que alcance la temperatura ambiente.
French: MTX = méthotrexate ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Spanish: MTX = metotrexato ** p<0,01, adalimumab versus placebo
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par adalimumab.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir adalimumab en monoterapia o la combinación adalimumab/metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con adalimumab.
French: semaine 24 semaine 36
Spanish: semana 24 semana 36
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)1).
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo, neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1)
French: Rash (y compris éruption exfoliative).
Spanish: Erupción (incluyendo erupción exfoliativa),
French: • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Spanish: • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
French: • Ne touchez pas la zone nettoyée avant l'injection.
Spanish: • No toque la zona limpia antes de la inyección.
French: arrêt des immunomodulateurs2
Spanish: interrupción de inmunomoduladores2
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Halimatoz chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Halimatoz en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta.
French: Le traitement par Halimatoz ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Spanish: El tratamiento con Halimatoz no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
French: Tableau 29 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Spanish: Tabla 29 tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
French: Si le traitement est interrompu, Halimatoz 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Halimatoz 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
French: Les patients traités par adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 9).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 9).
French: L'OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95 % 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées.
Spanish: El OR ajustado (teniendo en cuenta las diferencias basales) fue de 1,10 (IC del 95% 0,45 a 2,73) para AR y EC combinadas.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur les 31 (84 %) du groupe adalimumab qui sont restés dans l'étude.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84 %) del grupo de adalimumab que permanecieron en el estudio.
French: La sécurité de l'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Spanish: La seguridad de adalimumab en pacientes pediátricos psoriasis en placas ha sido evaluada durante una media de 13 meses.
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg)
Spanish: Hidradenitis supurativa en adolescentes (a partir de 12 años de edad, con un peso de al menos 30 kg)
French: Si un retraitement par adalimumab est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con adalimumab, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année versus 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patient-année versus 0,22 par patient-année.
Spanish: El número de hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con adalimumab fue de 0,18 por paciente-año versus 0,26 por paciente-año en el grupo placebo y las cifras correspondientes para las hospitalizaciones relacionadas con la UC fue de 0,12 por paciente año versus 0,22 por paciente-año.
French: Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF
Spanish: Administración concomitante de FAME biológicos o antagonistas del TNF
French: Deux patients sur les 3 441 traités par adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con adalimumab en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
French: • Ne pas congeler les seringues.
Spanish: • No congelar las jeringas.
French: • signes de cancer de la peau tels que un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
Spanish: • signos de un cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos el 50 % estaban tomando metotrexato.
French: Perforation intestinale1).
Spanish: Perforación intestinal1)
French: Les études de cancérogénicité, de fertilité et de toxicité post-natale n'ont été réalisée avec l'adalimumab en raison de l'absence de modèles appropriés pour cet anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et en raison du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
French: Le traitement par Halimatoz peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Spanish: El tratamiento con Halimatoz se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
French: Si une autre dose est requise, d'autres formulations d'adalimumab offrant une telle possibilité doivent être utilisées.
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos de adalimumab que ofrezcan esa opción.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Halimatoz
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Halimatoz
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Halimatoz.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Halimatoz.
French: Solution injectable
Spanish: solución inyectable
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0, 30 et 100 mg/kg (9-17 singesgroupe) ; elle n'a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l'adalimumab.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab.
French: sans MTX
Spanish: no-MTX
French: Après administration de doses de 0,5 mg / kg (~40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml / heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (~40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
French: Halimatoz est utilisé chez l'adulte pour traiter ces maladies.
Spanish: Halimatoz se utiliza en adultos para tratar dichas enfermedades.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant de l'adalimumab.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con adalimumab.