FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nende andmete järgi on kõige sagedamini kõrvaltoimed järgnevates organsüsteemi klassides: naha ja nahaaluskoe kahjustused, üldised häired, neuroloogilised häired ja seedetrakti häired.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem, visbiežāk skartās orgānu sistēmu klases ir ādas un zemādas audu bojājumi, vispārēji traucējumi, neiroloģiski traucējumi un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed …suurenenud higistamine
Latvian: Retas blakusparādības … pastiprināta svīšana
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada]
Latvian: [zemāk minētais teksts jāsvītro, ja nepieciešams]
Estonian: Koosmanustamisel teiste tsentraalselt toimivate müorelaksantidega tuleb kaaluda tolperisooni annuse vähendamist.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi citus centrālās darbības muskuļu relaksantus, jāapsver tolperizona devas samazināšana.
Estonian: Ülitundlikkuse varajased nähud on: nahaõhetus, lööve, tugev nahasügelus (koos kublalise lööbega), hingeldus, hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega või ilma turseta, neelamisraskused, kiire südamerütm, madal vererõhk, kiire vererõhu langus.
Latvian: Agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes ir: pietvīkums, izsitumi, smaga ādas nieze (ar paceltiem izsitumiem), sēkšana, apgrūtināta elpošana ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūskas, apgrūtināta rīšana, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni, sh anafülaktiline šokk.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas bija robežās no vieglām ādas reakcijām līdz smagām sistēmiskām reakcijām, tajā skaitā anafilaktisks šoks.
Estonian: Tolperisoon tugevdab nifluumhappe toimet, seetõttu tuleb koosmanustamisel kaaluda nifluumhappe või teiste MSPVA-de annuse vähendamist.
Latvian: Tolperizons pastiprina niflumīnskābes iedarbību, tādēļ lietojot vienlaikus ar tolperizonu, jāapsver niflumīnskābes vai citu NPL devas samazināšanu.
Estonian: Naistel, vanemas eas patsientidel või samaagselt teiste ravimitega (peamiselt MSPVA-dega) ravi saavatel patsientidel tundub olevat suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Latvian: Sievietēm, vecāka gadagājuma pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar citām zālēm (galvenokārt, NPL) varētu būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks.
Estonian: segasus (väga harv), liighigistamine (harv)
Latvian: apjukums (ļoti reti), hiperhidroze (reti)
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes moodustasid tolperisooni manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsioonid ligikaudu 50...60% teatatud kõrvaltoimetest.
Latvian: Pēcreģistrācijas datos, paaugstinātas jutības reakcijas, kas saistītas ar tolperizona lietošanu, veido aptuveni 50-60% no ziņotajiem gadījumiem.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada olla tähelepanelik mis tahes ülitundlikkusele viitavate sümptomite suhtes ja lõpetada tolperisooni võtmine ning otsida viivitamatult arstiabi, kui sellised sümptomid ilmnevad.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību pret jebkuriem simptomiem, kas atbilst paaugstinātai jutībai, un, ja šādi simptomi rodas, pārtraukt tolperizona lietošanu, kā arī meklēt medicīnisku palīdzību.
Estonian: Mida on vaja teada {väljamõeldud nimetus} võtmist Ärge võtke {väljamõeldud nimetus}
Latvian: Kā lietot {piešķirtais nosaukums}
Estonian: Teadaoleva ülitundlikkuse korral lidokaiini suhtes on võimaliku ristreaktsiooni tõttu tolperisooni manustamise ajal nõutav suurem ettevaatus.
Latvian: Zināmas paaugstinātas jutības pret lidokaīnu gadījumā, tolperizona lietošanas laikā ir pamatota pastiprināta piesardzība iespējamu krustenisko reakciju dēļ.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla erüteem, lööve, urtikaaria, sügelus, angioödeem, tahhükardia, hüpotensioon või düspnoe.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, izsitumi, nātrene, nieze, angioneirotiskā tūska, tahikardija, hipotensija vai aizdusa.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, on sedatsiooni tekkevõimalus väike.
Latvian: Lai arī tolperizons ir centrālās darbības savienojums, tā spēja izraisīt sedāciju ir zema.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT (TOLPERISOONI SISALDAVAD SUUKAUDSED RAVIMVORMID)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (TOLPERIZONU SATUROŠAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS ZĀĻU FORMAS)
Estonian: See on ettenähtud pärast insulti patoloogiliselt suurenenud skeletilihaste pinge raviks täiskavanutel.
Latvian: Tās paredzētas patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Estonian: Suurem risk võib olla naistel ja patsientidel, kes on muude ravimite suhtes allergilised või kellel on anamneesis allergia.
Latvian: Sievietēm, pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citām zālēm vai alerģiju anamnēzē var būt paaugstināts risks.
Estonian: Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei tohi te seda ravimit võtta.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Estonian: Ülitundlikkusreaktioonid:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas:
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, ei kutsu see esile sedatsiooni.
Latvian: Lai arī tolperizons ir centrālas darbības savienojums, tas neizraisa sedāciju.
Estonian: Seetõttu on keskmise neerukahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja neerufunktsiooni hoolika jälgimisega.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama individuāla titrēšana un rūpīga pacienta stāvokļa un nieru darbības novērošana.
Estonian: 4.1 Näidustused [hetkel heakskiidetud näidustused tuleb kustutada ja asendada järgnevaga]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošo] - Spasticitātes simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb tolperisooni võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, peavad nõu pidama oma arstiga.
Latvian: Pacientiem, kuri tolperizona lietošanas laikā novēro reiboni, miegainību, uzmanības traucējumus, epilepsiju, neskaidru redzi vai muskuļu vājumu, jākonsultējas ar savu ārstu.
Estonian: Kui olete toimeaine (tolperisoonvesinikkloriid) või eperisooni sisaldavate ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Kas jāzina pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas Nelietojiet {piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (tolperizona hidrohlorīdu) vai eperizonu saturošām zālēm, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tolperisooni kasutamine soovitatav.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tolperizona lietošana nav ieteicama.
Estonian: Teie regulaarne meditsiiniline kontroll ravi ajal {väljamõeldud nimetus} sisaldab sagedast neerufunktsiooni ja teie seisundi jälgimist, sest selles patisentide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Latvian: Ārstēšanas ar {piešķirtais nosaukums} laikā Jūsu regulārā medicīniskā apskate ietvers biežu nieru darbības un Jūsu stāvokļa uzraudzību, jo šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Latvian: Bērni un pusaudži Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Estonian: Pärast samaaegset manustamist CYP2D6 substraatidega ja/või muude ravimitega ei ole oodata tolperisooni ekspositsiooni suurenemist tolperisooni metaboolsete radade mitmekesisuse tõttu.
Latvian: Tolperizona metabolisma ceļu daudzveidības dēļ nav sagaidāma palielināta tolperizona iedarbība pēc vienlaicīgas CYP2D6 substrātu un/vai citu zāļu lietošanas.
Estonian: Seetõttu on keskmise maksakahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja maksafunktsiooni hoolika jälgimisega.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama individuāla titrēšana un rūpīga pacienta stāvokļa un aknu darbības novērošana.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud ja selles patsientide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Latvian: Pieredze pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota un šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Estonian: Samuti tundub olevat suurem risk allergia tekkeks selle ravimi suhtes patsientidel, kellel on anamneesis ravimallergia või allergilised haigused või seisundid (nagu atoopia: heinaplavik, astma, atoopiline dermatiit kõrge IgE tasemega seerumis, urtikaaria) või patsientidel, kellel on samaaegselt viirusinfektsioon.
Latvian: Pacientiem, kuriem jebkad ir bijusi alerģija pret zālēm vai alerģiskas slimības vai stāvokļi (tādi kā atopija: siena drudzis, astma, atopiskais dermatīts ar augstu IgE līmeni serumā, nātrene), vai kuri tolperizona lietošanas laikā slimo ar vīrusu infekcijām, varētu būt arī lielāks alerģisku reakciju pret šīm zālēm risks.
Estonian: Suurem osa juhtudest on mittetõsised ja iseparanevad seisundid.
Latvian: Galvenokārt šie gadījumi nebija smagi un izzuda paši no sevis.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooni ({väljamõeldud nimetus} toimeaine) sisaldavate ravimpreparaatidega olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu ({piešķirtais nosaukums} aktīvā viela) saturošām zālēm bija paaugstinātas jutības reakcijas.
Estonian: Teie regulaarne meditsiiniline kontroll ravi ajal Tolperisooniga sisaldab sagedast maksafunktsiooni ja teie seisundi jälgimist, sest selles patisentide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Latvian: Ārstēšanas ar {piešķirtais nosaukums} laikā Jūsu regulārā medicīniskā apskate ietvers biežu aknu darbības un Jūsu stāvokļa uzraudzību, jo šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb sisestada]
Latvian: Devas un lietošanas veids [jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada] Ühtegi surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktisooni juhtumit pärast tolperioon-ravi ei ole registreeritud.
Latvian: Paaugstinātas jutības gadījumi ar letālu iznākumu pēc tolperizona terapijas nav reģistrēti.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole tolperisooni kasutamine soovitatav.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tolperizona lietošana nav ieteicama.
Estonian: Kui teil on rasked maksaprobleemid, ei tohi te seda ravimit võtta.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurendab kõrge rasvasisaldusega toit suukaudselt manustatud tolperisooni biosaadavust ligikaudu 100% võrra ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni ligikaudu 45% võrra, pikendades maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aega ligikaudu 30 minuti võrra.
Latvian: 45%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, kad laiks līdz maksimuma sasniegšanai ir aizkavēts par apm.
Estonian: Kui teil esineb {väljamõeldud nimetus} võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja {piešķirtais nosaukums} lietošanas laikā novērojat reiboni, miegainību, uzmanības traucējumus, epilepsiju, neskaidru redzi vai muskuļu vājumu, konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooniga olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu bija paaugstinātas jutības reakcijas.
Estonian: Tolperisooni ei tohi taasmanustada pärast tolperisooni suhtes tekkinud ülitundlikkuse episoodi.
Latvian: Pēc paaugstinātas jutības pret tolperizonu epizodes, tolperizonu nedrīkst lietot atkārtoti.
Estonian: Lapsed Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Latvian: Pediatriskā populācija Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Estonian: Kõrvaltoimed
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Estonian: LISA III ASJAKOHASED LÕIGUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST JA PAKENDI INFOLEHEST
Latvian: PIELIKUMS ATBILSTOŠIE ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTI
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības [jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Estonian: Tolperisoon mõjub kolmel tasemel:
Latvian: Tolperizons iedarbojas trīs līmeņos:
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms pilnībā nav zināms.
Estonian: Tolperisooni sisaldavad ravimid on praegu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu riikides: Bulgaaria, Küpros, Leedu, Läti, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas šādās ES valstīs: Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Kipra, Latvija, Lietuva, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 punkti d kohaselt:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punkta (d) apakšpunktu CHMP ieteica:
Estonian: Järgmised näidustused on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Latvian: Šādas indikācijas ir reģistrētas vismaz vienā dalībvalstī (indikāciju formulējums dažādām zālēm var mainīties):
Estonian: 15. juulil 2011 tegi Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Latvian: 2011. gada 15. jūlijā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ar papildinājumiem.
Estonian: Näidustust toetab peamiselt uuring Stamenova (2005), mille kvaliteet on vastuvõetav.
Latvian: Šo indikāciju galvenokārt atbalsta Stamenova (2005) pētījums, kura kvalitāte ir pieņemama.
Estonian: Tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant, mis sünteesiti esimest korda 1956. aastal ja mida kasutatakse kliinilises praktikas alates 1960. aastatest.
Latvian: Tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants, ko pirmo reizi sintezēja 1956. gadā, un klīniskajā praksē izmanto kopš 1960. gadiem.
Estonian: Sel põhjusel leitakse, et nendel näidustustel ei ole efektiivsust tõendatud.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka efektivitāte attiecībā uz šīm indikācijām nav pierādīta.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Latvian: Šim atzinumam ir pievienota informācija pa atšķirīgiem viedokļiem.
Estonian: Ka uuringus Hodinka (2001) ei tõendatud olulist erinevust esmases tulemusnäitajas ja ainus täheldatud ajutine oluline erinevus Roland-Morrise invaliidsuse skaalal tekkis 7. päeval ja kadus 14. päeval.
Latvian: Visbeidzot, Hodinka 2001. gada pētījumā arī neizdevās pierādīt primārā parametra būtisku atšķirību, un vienīgā novērotā pārejošā būtiskā atšķirība tika novērota Rolanda-Morisa invaliditātes skalā 7. dienā, un tā izzuda 14. dienā.
Estonian: Ülitundlikkus võib olla oluline kaasnäht ja teatatud on anafülaktiliste reaktsioonide / anafülaktilise šoki juhtudest.
Latvian: Paaugstināta jutība var būt būtisks notikums, un ir ziņots par anafilaktisku reakciju/anafilaktiskā šoka gadījumiem.
Estonian: Aktiivse kontrollrühmaga uuring oli avatud, kasutas kontrollina pentoksüfülliini ja selles osales kokku 70 patsienti.
Latvian: Aktīvi kontrolētais pētījums bija atklāts, kontrolei izmantojot pentoksifilīnu, un tajā bija iekļauti kopumā 70 pacienti.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ietekmējošie nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Estonian: Neurolatürism esineb peamiselt noortel täiskasvanud meestel nälgimise korral ja seda ei esine tavaliselt Euroopa riikides, mistõttu uuringutulemuste üldistamine olemasoleva näidustuse jaoks on küsitav.
Latvian: Neirolatirisms galvenokārt skar jaunus vīriešus bada laikā un parasti nav sastopams Eiropas valstīs, tādēļ pētījuma rezultātu vispārināšana attiecībā uz esošo indikāciju ir apstrīdama.
Estonian: Puuduvad headele kliinilistele tavadele vastavad uuringud, kuid on üks aktiivse kontrollrühmaga uuring ja mõni jälgimisuuring.
Latvian: Nav labai klīniskai praksei atbilstošu pētījumu, ir viens aktīvi kontrolēts pētījums un daži novērošanas pētījumi.
Estonian: Erinevalt eelmisest ei suutnud Avigeni uuring AV650-018 (2007) näidata mingit toimet hulgiskleroosiga populatsioonis.
Latvian: Toties priekšlaikus pārtrauktajā Avigena pētījumā AV650-018 (2007) neizdevās pierādīt iedarbīgumu multiplās sklerozes populācijā.
Estonian: Näidustuse olemasolevad andmed pärinevad kahest jälgimisuuringust (1986 ja 1989), milles osales kokku 166 patsienti, kellele manustati mõne nädala jooksul 450 mg/d tolperisooni.
Latvian: Par šo indikāciju pieejamie dati iegūti divos novērošanas pētījumos (1986. un 1989. gadā), kopumā par 166 pacientiem, kuriem dažas nedēļas tika doti 450 mg tolperizona dienā.
Estonian: Teaduslikud järeldused Tolperisooni sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Tolperizonu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: Toime on hästi tõendatud mitme loommudeliga.
Latvian: Šī iedarbība ir labi pierādīta vairākos dzīvnieku modeļos;
Estonian: Seetõttu võib järeldada, et näidustusega seotud neljast põhiuuringust, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, on üks oluliste puudustega ja ülejäänud kolm ei tõendanud mingit mõju efektiivsusnäitajatele.
Latvian: Tādēļ var secināt, ka no četriem galvenajiem pētījumiem par šo indikāciju, kas kļuva pieejami pēc reģistrācijas apliecības pirmās piešķiršanas, vienam piemīt būtiski trūkumi, bet pārējos trijos neizdevās pierādīt ietekmi uz efektivitātes rezultātiem.
Estonian: Eelkõige vaatas inimravimite komitee uuesti läbi 4 koondanalüüsi (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a ja Varga 2011b) ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) tulemused ning palus komitee biostatistika töörühmal esitada koondanalüüside kohta arvamus.
Latvian: Proti, CHMP atkārtoti izvērtēja četras apvienotas nejaušinātu klīnisko pētījumu (Pratzel 1995, Struck 2002 un Struck 2004) analīzes (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a un Varga-2011b) un lūdza Biostatistikas darba grupai (BSWP) sniegt atzinumu par apvienotās analīzes datiem.
Estonian: Annustamissoovituste toetamiseks andmeid esitatud ei ole.
Latvian: Netika iesniegti dati, kas atbalstītu ieteikumus par devām.
Estonian: Uuringus osalesid siiski ainult neurolatürismi põhjustatud spastilisusega patsiendid.
Latvian: Tomēr tajā bija iekļauti tikai pacienti ar neirolatirisma izraisītu spasticitāti.
Estonian: Spontaansete teadete analüüs viitab sellele, et ülitundlikkusreaktsioonid esinevad sagedamini naistel, varasemate allergiliste haigustega patsientidel või samal ajal NSAID-ravimeid või muid valuvaigisteid kasutavatel patsientidel.
Latvian: Spontāno ziņojumu analīze liecina, ka paaugstinātas jutības reakcijas biežāk rodas sievietēm, pacientiem ar iepriekš pārciestām vai pašlaik esošām alerģiskām slimībām un tiem, kuri vienlaikus lieto NSPL vai citus pretsāpju līdzekļus.
Estonian: Samuti märgiti, et kõigi ravimite ravimiteabes ei ole märgitud kõrvaltoimena segasust ja hüperhidroosi ning et see tuleb ühtlustada.
Latvian: Tika arī konstatēts, ka ne visu zāļu aprakstos ir minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā apjukums un hiperhidroze, un tas ir jāsaskaņo.
Estonian: Parenteraalne ravimvorm
Latvian: Parenterālā zāļu forma
Estonian: Spontaansetest teadetest ja uuringuaruannetest pärit andmed lahknevad.
Latvian: Ir nesakritība starp spontānajiem ziņojumiem un ziņojumiem par pētījumiem.
Estonian: Keskmine maksimaalne 2-minutine kõndimiskaugus oli uuringu viimasel visiidil tolperisoonirühmas u 70 m ja platseeborühmas 40 m.
Latvian: Vidējais maksimālais noietais attālums divas minūtēs pēdējās vizītes laikā bija apmēram 70 metru tolperizona grupā un 40 metru placebo grupā.
Estonian: Tolperisooniga seotud ülitundlikkuse mehhanism ei ole teada.
Latvian: Ar tolperizonu saistītas paaugstinātas jutības mehānisms nav zināms.
Estonian: Samuti märgiti, et teatamise sagedus Saksamaal näib olevat oluliselt suurem kui müügiloa hoidja andmebaasi alusel arvutatu.
Latvian: Ir arī konstatēts, ka ziņojumu biežums Vācijā ir ievērojami lielāks, nekā aprēķināts reģistrācijas apliecības īpašnieka datu bāzē.
Estonian: Lisaks said kõik patsiendid algusest peale heakskiidetud annusest suuremaid annuseid.
Latvian: Turklāt visi pacienti sāka saņemt devas, kas pārsniedza apstiprināto devu.
Estonian: Ainus positiivse lõpptulemusega uuring sel näidustusel sisaldab olulisi metoodilisi puudusi, mis välistavad järeldused ravimi efektiivsuse kohta.
Latvian: Vienīgajam pētījumam par šo indikāciju ar pozitīvu iznākumu bija būtiski metodoloģiski trūkumi, kas neļāva izdarīt secinājumus par zāļu efektivitāti.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas tolperisooni sisaldavate ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Latvian: Tādēļ tika pieprasīts CHMP atzinums par to, vai tolperizonu saturošu zāļu un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Estonian: Enamik neist on jälgimisuuringud, mille dokumentatsioon on äärmiselt piiratud.
Latvian: Galvenokārt tie ir novērošanas pētījumi, un ir pieejama ļoti ierobežota dokumentācija.
Estonian: Ainsad olemasolevad uuringud on jälgimisuuringud, mis toimusid heterogeenses populatsioonis ja sisaldavad äärmiselt piiratud teavet.
Latvian: Vienīgie pētījumi ir novērošanas pētījumi, kas tika veikti neviendabīgā populācijā un satur ārkārtīgi maz informācijas.
Estonian: Lisaks on näidatud inhibeerivat toimet pingest sõltuvatele Ca2+-kanalitele, mis viitab sellele, et tolperisoon võib peale membraane stabiliseeriva toime vähendada ka transmitterite vabastamist.
Latvian: Turklāt ir pierādīta inhibējoša ietekme uz voltāžas atkarīgajiem Ca2+ kanāliem, kas liecina, ka līdztekus membrānu stabilizējošai iedarbībai tolperizons varētu samazināt arī mediatoru atbrīvošanos.
Estonian: Märgiti, et ravimi omaduste kokkuvõtte teave koostoimete, autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime ning toidu mõju kohta farmakokineetika parameetritele ei vasta uusimatele olemasolevatele andmetele.
Latvian: Tika konstatēts, ka zāļu aprakstā sniegtā informācija par mijiedarbību, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus un uztura ietekmi uz farmakokinētikas parametriem neatspoguļo jaunākos pieejamos datus.
Estonian: Uuringus Struck (2002) ei suudetud tõendada esmase tulemusnäitaja olulist paranemist ning kaks teisest parameetrit, mille korral täheldati statistiliselt olulist paranemist, on subjektiivsed ja neid ei peeta kliiniliselt oluliseks, kuivõrd nendega ei kaasnenud kliiniliselt oluliste parameetrite (nt valuintensiivsus, liigutamisvalu ja liikuvus) paranemist.
Latvian: Straka (Struck) 2002. gada pētījumā neizdevās pierādīt primārā parametra būtisku uzlabošanos, un divi sekundārie parametri, kuriem varēja konstatēt statistiski nozīmīgu uzlabošanos, bija subjektīvi un netika uzskatīti par klīniski jēgpilniem, ņemot vērā, ka tiem nesekoja klīniski nozīmīgu parametru, piemēram, sāpju intensitātes, kustību radītu sāpju un patstāvīgas kustības spēju atbilstoša uzlabošanās.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise/tühistamise alused
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai/nosacījumu izmaiņām
Estonian: Praegu heakskiidetud ravimiteave ei kajasta seda riski piisavalt ega teadvusta seda patsientidele, mis aitaks ülitundlikkusnähte varakult tuvastada.
Latvian: Pašlaik apstiprinātais zāļu apraksts, šķiet, atbilstoši neatspoguļo risku vai neinformē pacientu, lai ļautu agrīni identificēt paaugstinātas jutības pazīmes.