FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre deti do 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania Vitekty pre vás a vaše dieťa.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Vitekta, wynikające dla niej i dla dziecka.
Slovak: Nie je známe, či sa elvitegravir/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Vitekta blokuje činnosť tohto enzýmu a znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Polish: Lek Vitekta zatrzymuje działanie tego enzymu i zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Slovak: Neprestávajte užívať Vitektu bez konzultácie s vašim lekárom.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Vitekta bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Tieto príznaky môžu signalizovať, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że wzmocniony układ odpornościowy organizmu zwalcza zakażenie.
Slovak: Percentuálny rozdiel (95
Polish: Różnica odsetków (95% CI)
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Polish: • Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: • rifampicín, používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
Polish: • ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
Slovak: Súbežné podávanie
Polish: Równoczesne podawanie
Slovak: Fenotypová rezistencia voči elvitegraviru bola najčastejšie spojená s primárnymi substitúciami integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Polish: Oporność fenotypowa na elwitegrawir była najczęściej związana z pierwotnymi podstawieniami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
Slovak: Elvitegravir je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 a inhibítorom OATP1B3 in vitro.
Polish: Elwitegrawir jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 oraz inhibitorem OATP1B3 in vitro.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané režimy dávkovania Dávka Vitekty
Polish: Tabela 1: Zalecane schematy dawkowania
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru posilneného prostredníctvom ritonaviru je približne 8,7 až 13,7 hodiny.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru wzmocnionego rytonawirem w osoczu wynosi około 8,7 do 13,7 godziny.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej po podaniu doustnym.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi z dôvodu možnej straty virologickej odpovede a možného vzniku rezistencie (pozri časť 4.5):
Polish: Równoczesne podawanie następujących produktów leczniczych, ze względu na możliwość utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwy rozwój oporności (patrz punkt 4.5):
Slovak: Nemeňte dávkovanie, pokiaľ tak nenariadi váš lekár.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Slovak: Vitekta sa musí vždy užívať s určitými inými liekmi na HIV.
Polish: Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z niektórymi innymi lekami na HIV.
Slovak: Vitekta sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Vitekta należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Slovak: S výnimkou prípadov uvedených v tabuľke 2 bola dávka posilneného elvitegraviru alebo súbežne podávaného lieku rovnaká pri podávaní samostatne alebo v kombinácii.
Polish: Z wyjątkiem przypadków wskazanych w tabeli 2, dawka wzmocnionego elwitegrawiru lub równocześnie podawanego produktu leczniczego była taka sama jak podczas podawania samego leku lub w skojarzeniu.
Slovak: Iné lieky používané na liečbu infekcie HIV: Vitektu neužívajte s inými liekmi obsahujúcimi:
Polish: Inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: Nie należy przyjmować leku Vitekta z innymi lekami zawierającymi następujące substancje:
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinovanú antiretrovírusovú liečbu sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) majú lekári vziať do úvahy súčasné pravidlá liečby HIV.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), lekarze powinni uwzględniać aktualne
Slovak: Tieto interakcie sú založené buď na štúdiách liekových interakcií, alebo to sú predpokladané interakcie na základe očakávanej intenzity interakcie a potenciálu závažných nežiaducich účinkov alebo straty terapeutického účinku.
Polish: Te interakcje opisano na podstawie badań nad interakcjami lekowymi lub są to przewidywane interakcje ze względu na możliwość ciężkich interakcji i możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty działania
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku môže prechádzať do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku może przenikać do mleka u ludzi.
Slovak: Voľba dávky Vitekty závisí od súbežne podávaného inhibítora proteázy (pozri tabuľku 1 a časti 4.4 a 4.5).
Polish: Dobór dawki produktu Vitekta zależy od równocześnie podawanego inhibitora proteazy (patrz tabela 1 i punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Elvitegravir nevykazoval inhibíciu replikácie HBV ani HCV in vitro.
Polish: Elwitegrawir nie wykazywał hamowania replikacji HBV ani HCV in vitro.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4 tej ulotki.
Slovak: EU/1/13/883/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/883/001
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie elvitegraviru do mlieka.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie elwitegrawiru do mleka.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami elvitegraviru boli hnačka (7,1
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi elwitegrawiru były biegunka (7,1%) i nudności
Slovak: Vírusy exprimujúce substitúcie T66I/A si zachovávajú citlivosť na raltegravir, zatiaľ čo väčšina iných typov substitúcií spojených s elvitegravirom je spojená so zníženou citlivosťou na raltegravir.
Polish: Wirusy z ekspresją podstawień T66I/A zachowują wrażliwość na raltegrawir, podczas gdy większość innych typów podstawień związanych z elwitegrawirem jest powiązana ze zmniejszoną wrażliwością na raltegrawir.
Slovak: Vitekta sa nemá používať s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom inej látky, pretože odporúčania na dávkovanie takýchto kombinácií neboli stanovené.
Polish: Produktu Vitekta nie należy stosować z inhibitorem proteazy wzmocnionym innym lekiem, ponieważ nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla takich skojarzeń.
Slovak: Elvitegravir je z 98 - 99 % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Polish: Elwitegrawir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 98-99% i jest to niezależne od stężenia leku w zakresie od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Slovak: K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 30 filmom obalenými
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch elvitegraviru na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem elwitegrawiru na zdolność prowadzenia pojazdów
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru neboli u starších pacientov (nad 65 rokov) úplne vyhodnotené.
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki elwitegrawiru u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Slovak: • akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie,
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Podobné miery vzniku rezistencie voči raltegraviru sa vyskytovali v HIV-1 pacientov liečených raltegravirom (26/351 pacientov liečených raltegravirom; 7,4
Polish: Podobne wartości rozwoju oporności na raltegrawir wystąpiły w HIV-1 od osób leczonych raltegrawirem (26/351 osób leczonych raltegrawirem, 7,4%).
Slovak: Tento enzým pomáha vírusu rozmnožovať sa v bunkách vašeho tela.
Polish: Enzym ten pomaga w rozmnażaniu się wirusa w komórkach w organizmie pacjenta.
Slovak: Ďalšie zvýšenia dávky ritonaviru nespôsobujú ďalšie zvýšenia expozície elvitegraviru.
Polish: Dalsze zwiększanie dawki rytonawiru nie prowadzi do dalszego zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir.
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vzniku rezistencie voči liečbe.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek.
Slovak: C]elvitegraviru posilneného prostredníctvom ritonaviru bol elvitegravir prevládajúcou zložkou v plazme predstavujúcou približne 94 % a 61 % rádioaktivity v obehu po 32 a 48 hodinách, v uvedenom poradí.
Polish: C, elwitegrawir był dominującą substancją w osoczu, stanowiącą odpowiednio około 94% i 61% radioaktywności we krwi krążącej po 32 i 48 godzinach.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty a hormonálnej antikoncepcie treba postupovať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Nežiaduce účinky elvitegraviru zistené na základe skúseností z klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke 3 nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane elwitegrawiru na podstawie doświadczenia z badania klinicznego są wymienione w tabeli 3 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: „Termin ważności".
Slovak: Elvitegravir by tiež mohol byť slabým až miernym induktorom enzýmov CYP2B6 a CYP2C8, pretože tieto enzýmy sú regulované podobným spôsobom ako enzýmy CYP2C9 a CYP3A.
Polish: Elwitegrawir może być również słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów CYP2B6 i CYP2C8, ponieważ enzymy te są regulowane w podobny sposób jak CYP2C9 i CYP3A.
Slovak: Lieky, ktoré sa nikdy nesmú užívať spolu s Vitektou:
Polish: Leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Vitekta to:
Slovak: Keďže pri súbežnom podávaní s multivitamínovými doplnkami nemožno vylúčiť vplyv tvorby katiónových komplexov elvitegraviru, odporúča sa odstup najmenej 4 hodín medzi podávaním Vitekty a multivitamínových doplnkov.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć wpływu kationowego kompleksowania elwitegrawiru podczas równoczesnego podawania z suplementami wielowitaminowymi, zaleca się, aby między podaniem produktu Vitekta i suplementów wielowitaminowych upłynęły co najmniej 4 godziny.
Slovak: Aj keď neexistujú žiadne skutočné alebo predpokladané interakcie medzi uvedeným liekom a elvitegravirom, môže dochádzať k interakciám medzi uvedeným liekom a ritonavirom a/alebo inhibítorom proteázy ktoré sa súbežne podávajú s elvitegravirom.
Polish: Chociaż mogą nie występować faktyczne lub przewidywane interakcje między produktem leczniczym, a elwitegrawirem, mogą występować interakcje między produktem leczniczym a rytonawirem i (lub) inhibitorem proteazy równocześnie podawanym z elwitegrawirem.
Slovak: U pacientok používajúcich estrogény na hormonálnu substitučnú liečbu sa majú klinicky sledovať prejavy nedostatku estrogénu (pozri časť 4.5).
Polish: Pacjentki stosujące estrogeny w ramach hormonalnej terapii zastępczej należy monitorować klinicznie, czy nie występują u nich objawy niedoboru estrogenów (patrz punkt 4.5).
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Polish: Częstości występowania określone są jako często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100.
Slovak: Vitekta sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elvitegravirom.
Polish: Produktu Vitekta nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania elwitegrawiru.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou laktózy, alebo ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou iných cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjent ma nietolerancję laktozy lub jeśli stwierdzono u niego nietolerancję innych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Interakcie medzi elvitegravirom a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Polish: Poniżej w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między elwitegrawirem a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔").
Slovak: Okrem toho sa v in vitro štúdiách preukázalo, že elvitegravir je slabým až miernym induktorom enzýmov CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A.
Polish: Ponadto badania in vitro wykazały, że elwitegrawir jest słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A.
Slovak: Pri študovaných interakciách sa účinok na Vitektu určoval porovnávaním farmakokinetických vlastností posilneného elvitegraviru (prostredníctvom ritonaviru alebo kobicistatu ako farmakokinetického posilňovača) za neprítomnosti a v prítomnosti súbežne podávaného lieku.
Polish: Gdy badano interakcje, wpływ na produkt Vitekta był ustalony poprzez porównanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru (przy użyciu rytonawiru lub kobicystatu jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne) przy braku i obecności równocześnie podawanego produktu leczniczego.
Slovak: Základný režim zvolil skúšajúci na základe genotypového/fenotypového testovania rezistencie a predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Polish: Schemat podstawowy był dobrany przez badacza na podstawie badania oporności genotypowej i (lub) fenotypowej i wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego w wywiadzie.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s elvitegravirom posilneným prostredníctvom ritonaviru
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem
Slovak: INR sa má ďalej sledovať počas prvých týždňov po ukončení liečby Vitektou.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia produktem Vitekta należy nadal monitorować INR.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka pri predávkovaní elvitegravirom.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie elwitegrawiru.
Slovak: a 364. dňom (vrátane), obdobie 96. týždňa je obdobie medzi b Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. alebo 96. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí mali v čase zmeny základného liečebného režimu vírusovú záťaž ≥ 50 kópií/ml, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Polish: a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 364 (włącznie), przedział czasowy 96. tygodnia b Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. tygodnia lub 96. tygodnia, pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności, pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w chwili zmiany schematu podstawowego, pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym
Slovak: Vitektu musíte vždy užívať s jednou z nasledujúcich kombinácií liekov:
Polish: Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z jednym z poniższych skojarzeń leków:
Slovak: Elvitegravir sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Polish: Elwitegrawir jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Slovak: Vitekta sa má podávať jedenkrát denne nasledujúcim spôsobom: - buď v rovnakom čase ako inhibítor proteázy posilnený prostredníctvom ritonaviru podávaný jedenkrát denne, - alebo s prvou dávkou inhibítora proteázy posilneného prostredníctvom ritonaviru podávaného dvakrát denne.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać raz na dobę w następujący sposób: - w tym samym czasie co inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem, przyjmowany raz na dobę - lub z pierwszą dawką inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem, przyjmowanego dwa razy na dobę.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti, alebo prípravky, ktoré ho obsahujú
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku, lub produkty, które go zawierają
Slovak: Boli tiež zaznamenané autoimúnne poruchy (ako je Gravesova choroba) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Slovak: Elvitegravir je miernym induktorom a môže indukovať enzým CYP2C9 a/alebo indukovateľné enzýmy UGT.
Polish: Elwitegrawir jest umiarkowanym induktorem i może potencjalnie indukować CYP2C9 i (lub) indukowalne enzymy UGT.
Slovak: Elvitegravir bol negatívny v in vitro bakteriálnom teste mutagénnosti (Amesov test) a negatívny v in vivo skúške s potkaními mikrojadrami pri dávkach do 2 000 mg/kg.
Polish: Uzyskano ujemny wynik dla elwitegrawiru w bakteryjnym teście mutagenności in vitro (test Amesa) i ujemny wynik w teście mikrojądrowym in vivo u szczura w dawkach do 2 000 mg/kg.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a musia byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują zaburzenia czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Slovak: Informujte svojho lekára ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo iné cukry.
Polish: Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky elvitegraviru z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu elwitegrawiru na reprodukcję.
Slovak: Ak ste alergický na elvitegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Slovak: Preto vždy, keď je to možné, sa má Vitekta podávať s plne aktívnym inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru a ešte jedným plne aktívnym antiretrovírusovým liekom, aby sa minimalizovala možnosť virologického zlyhania a vzniku rezistencie (pozri časť 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Vitekta należy w miarę możliwości podawać z całkowicie aktywnym inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem i drugim całkowicie aktywnym lekiem przeciwretrowirusowym, aby zminimalizować możliwość niepowodzenia wirusologicznego i rozwoju oporności (patrz punkt 5.1).
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Vitektu, pokiaľ váš lekár spolu s vami nerozhodne, že to je jednoznačne potrebné.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Vitekta, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Po perorálnom podaní elvitegraviru posilneného prostredníctvom ritonaviru s jedlom u pacientov infikovaných HIV-1 pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie elvitegraviru 4 hodiny po podaní dávky.
Polish: Po podaniu doustnym z pożywieniem elwitegrawiru wzmocnionego rytonawirem pacjentom zakażonym HIV-1 zaobserwowano maksymalne stężenia elwitegrawiru w osoczu 4 godziny po podaniu dawki.
Slovak: Elvitegravir prechádza oxidačným metabolizmom prostredníctvom enzýmu CYP3A (hlavná cesta) a glukuronidáciou prostredníctvom enzýmov UGT1A1/3 (vedľajšia cesta).
Polish: Elwitegrawir ulega metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem CYP3A (główny szlak) i glukuronizacji przez enzymy UGT1A1/3 (wtórny szlak).
Slovak: 150 mg tabletu užívajte v rovnakom čase ako prvú dávku darunaviru alebo fosamprenaviru a ritonaviru.
Polish: Tabletkę 150 mg należy przyjmować w tym samym czasie co pierwszą dawkę darunawiru lub fosamprenawiru i rytonawiru.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 10,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 10,9 mg laktozy (w postaci
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno malo podanie posilneného elvitegraviru v kombinácii pevnej dávky 150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistatu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofovir-dizoproxilu s ľahkým jedlom (približne 373 kcal, 20 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tukov (približne 800 kcal, 50 % tuku) za následok zvýšené expozície elvitegraviru.
Polish: W porównaniu z podaniem na czczo podawanie wzmocnionego elwitegrawiru w postaci skojarzenia ustalonej dawki 150 mg elwitegrawiru/150 mg kobicystatu/200 mg emtrycytabiny/245 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu z lekkim posiłkiem (około 373 kcal, 20% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (około 800 kcal, 50% tłuszczu) prowadziło do zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir.
Slovak: Súbežné podávanie elvitegraviru s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou progestagény iné než norgestimát sa neštudovalo, a preto sa mu treba vyhnúť.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących równoczesnego podawania elwitegrawiru z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestymat i dlatego należy tego unikać.