FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, l'utilisation du kétoconazole dans ces cas nécessiterait vraisemblablement un traitement à long terme ou répété qui serait source de préoccupation pour le SAG compte tenu du profil d'hépatotoxicité du composé.
Finnish: Lisäksi ketokonatsolin käyttö näissä tapauksissa todennäköisesti vaatisi pitkäaikaista tai toistuvaa hoitoa, mikä on tieteellisen neuvonnan ryhmän mielestä huolestuttavaa, kun otetaan huomioon lääkevalmisteen maksatoksisuusprofiili.
French: Un effet positif à la reprise du médicament a été noté dans certains cas.
Finnish: Joissakin tapauksissa havaittiin haittavaikutusten uusiutumista lääkkeen käytön uudelleenaloittamisen jälkeen.
French: Tous ces cas, à l'exception de 5 cas de tinea capitis (aucun cas de folliculite à Malassezia), correspondaient à une candidose mucocutanée chronique (n = 16).
Finnish: Kaikki tapaukset, paitsi viisi pälvisilsatapausta (ei yhtään Malesseziahiivasienten aiheuttamaa karvatuppitulehdustapausta), edustivat kroonista ihon ja limakalvojen kandidiaasia (n=16).
French: Fait à noter, alors que le kétoconazole était disponible depuis 1982, le fluconazole et l'itraconazole sont devenus disponibles plus tard dans les années 1990.
Finnish: On huomionarvoista, että ketokonatsoli tuli markkinoille vuonna 1982 ja flukonatsoli ja itrakonatsoli vasta 1990-luvulla.
French: • Blastomycose
Finnish: • Blastomykoosi
French: La durée du traitement varie de 5 jours consécutifs (candidose vaginale) jusqu'à 6 mois pour les infections fongiques systémiques telles que paracoccidioïdomycose et histoplasmose.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee viidestä peräkkäisestä päivästä (emättimen kandidoosi) jopa kuuteen kuukauteen systeemisissä sieni-infektioissa, kuten parakoksidioidomykoosissa ja histoplasmoosissa.
French: • Pityriasis versicolor
Finnish: • Pityriasis versicolor (savipuoli)
French: En général, les études cliniques soumises à l'appui de l'efficacité du kétoconazole par voie orale étaient limitées et n'étaient pas conduites en conformité avec les lignes directrices actuelles.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksia, jotka toimitettiin suun kautta otettavan ketokonatsolin tehon tueksi, oli liian vähän, eikä niitä ollut tehty voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
French: En 2011, un examen effectué par l'autorité nationale compétente française a conclu que les déclarations spontanées et les données de la littérature indiquent que le kétoconazole par voie orale est associé à un niveau élevé de toxicité hépatique.
Finnish: Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen teki vuonna 2011 arvioinnin, jonka mukaan spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat siihen, että suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy huomattavaa maksatoksisuutta.
French: Le SAG était d'avis qu'il n'y a pas de données pour appuyer l'efficacité du kétoconazole lorsque les autres traitements (y compris les autres azolés) ont échoué ou qu'une résistance a été détectée.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi, että mitkään tiedot eivät tukeneet ketokonatsolin tehoa tapauksissa, joissa muut hoidot (mukaan lukien muut atsolit) eivät olleet tehonneet tai joissa havaittiin resistenssiä.
French: Plusieurs mécanismes potentiels pour cette toxicité ont été identifiés mais des incertitudes demeurent.
Finnish: Useiden mahdollisten mekanismien on todettu olevan yhteydessä maksatoksisuuteen, mutta varmuutta asiasta ei kaikilta osin ole.
French: Infections de la peau, des cheveux, et des muqueuses, causées par des dermatophytes et/ou des levures qui ne peuvent pas être traitées de façon topique en raison du site ou de l'étendue de la lésion ou de l'infection profonde de la peau.
Finnish: Silsasienten ja / tai hiivasienten aiheuttamat ihon, hiusten ja limakalvojen infektiot, joita ei voida hoitaa paikallisesti vauriokohdan, vaurion laajuuden tai ihon syvän infektion takia.
French: Le kétoconazole ne pénètre pas bien dans le système nerveux central.
Finnish: Ketokonatsoli ei tunkeudu tehokkaasti keskushermostoon.
French: Le SAG était également d'avis que le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique du kétoconazole présente les mêmes limites que les autres traitements antifongiques systémiques (c.-à-d. absorption et distribution limitées) et que le profil d'interaction médicamenteuse pourrait être encore pire.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi myös, että ketokonatsolin farmakokineettinen / farmakodynaaminen profiili asettaa samanlaisia rajoituksia kuin muiden systeemisten sienilääkehoitojen profiili (ts. vähäinen imeytyminen, jakautuminen), ja yhteisvaikutusprofiili muiden lääkevalmisteiden kanssa voisi olla vieläkin huonompi.
French: Les recommandations posologiques chez l'adulte sont largement cohérentes à travers les États membres, à 200 mg par jour qui peut être augmentée à 400 mg dans les cas où il n'y a pas de réponse adéquate.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg päivässä, mutta annosta voidaan nostaa 400 mg:aan tapauksissa, joissa ei saavuteta riittävää vastetta.
French: Sur la base de ces conclusions, le Comité a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de tous les produits contenant du kétoconazole par voie orale.
Finnish: Näiden johtopäätösten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni un rapport détaillé examinant l'efficacité du kétoconazole par voie orale pour l'indication approuvée.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yksityiskohtaisen raportin, jossa arvioitiin suun kautta otettavan ketokonatsolin tehoa hyväksytyssä käyttöaiheessa.
French: Sur la base de cette analyse, le risque d'estimation ponctuelle, en termes de catégories de fréquence couramment utilisées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), était «fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10) pour un des tests de la fonction hépatique anormal, et «rare» (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) pour l'hépatite et/ou la jaunisse.
Finnish: Tämän analyysin perusteella piste-estimoitu riski valmisteyhteenvedoissa yleisesti käytetyn esiintymistiheysluokittelun mukaisesti oli "yleinen" (≥ 1/100 - < 1/10), kun kyseessä oli mikä tahansa maksan vajaatoimintatestin epänormaali tulos ja "harvinainen" (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), kun kyseessä oli hepatiitti ja/tai keltatauti.
French: Les experts ont convenu à l'unanimité qu'il n'y avait aucune preuve scientifique pour appuyer la proposition d'indication révisée du titulaire de l'AMM.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että myyntiluvan haltijan ehdottamaa käyttöaiheen tarkistamista tukevaa tieteellistä näyttöä ei ollut.
French: Les formes topiques ne sont pas concernées par le présent examen.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia lääkemuotoja ei ole otettu huomioon tässä arvioinnissa.
French: • le Comité n'a pas pu identifier de mesures adéquates supplémentaires pour réduire les risques du kétoconazole par voie orale comme traitement antifongique à un niveau acceptable.
Finnish: • Komitea ei pystynyt nimeämään muita toimenpiteitä, jotka auttaisivat vähentämään riskejä, jotka liittyvät suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöön sienilääkkeenä, hyväksyttävälle tasolle.
French: Des incertitudes demeurent encore sur le mécanisme de toxicité hépatique du kétoconazole.
Finnish: Ketokonatsolin maksatoksisuutta aiheuttavasta mekanismista on edelleen epäselvyyttä.
French: Les experts ont été invités à discuter de toute indication de restriction où le rapport bénéfice/risque pouvait être considéré comme positif dans l'arsenal thérapeutique actuel, et en particulier de l'indication de restriction proposée par le TAMM.
Finnish: Asiantuntijoita pyydettiin keskustelemaan mistä tahansa rajoitetusta käyttöaiheesta, jonka hyöty-riskisuhdetta voitaisiin pitää myönteisenä käytettävissä olevien tietojen ja materiaalin perusteella, ja etenkin myyntiluvan haltijan ehdottamasta rajoitetusta käyttöaiheesta.
French: Afin d'évaluer l'innocuité générale du kétoconazole, des informations pertinentes provenant d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, de rapports de cas spontanés après mise sur le marché, d'études pharmaco-épidémiologiques et de la littérature publiée ont été évaluées.
Finnish: Ketokonatsolin yleisen turvallisuuden arvioimiseksi tarkasteltiin oleellisia prekliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapausselostuksia, farmakoepidemiologisia tutkimuksia ja julkaistua kirjallisuutta.
French: • Coccidioïdomycose
Finnish: • Koksidioidomykoosi
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour le ou les médicaments visés à l'annexe I. Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'annexe III.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti myyntilupien peruuttamista kaikilta liitteessä I luetelluilta lääkevalmisteilta.
French: De 1985 à 2010, environ une centaine de cas de troubles hépatiques avec le kétoconazole par voie orale ont été signalés au réseau des centres régionaux de pharmacovigilance français, y compris hépatite non spécifiée, hépatite toxique, hépatite cytolytique, hépatite cholestatique, insuffisance hépatique.
Finnish: Vuosina 1985-2010 Ranskan lääketurvatoiminnan paikalliskeskusverkostoon ilmoitettiin noin sata suun kautta otetun ketokonatsolin käytön aikana ilmennyttä maksan toimintahäiriötapausta, joita olivat esimerkiksi hepatiitti (muuten määrittämätön), sytolyyttinen hepatiitti, kolestaattinen hepatiitti ja maksan vajaatoiminta.
French: Le Comité, en conséquence, a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant du kétoconazole par voie orale n'est pas favorable dans le traitement des infections fongiques.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa sieni-infektioiden hoidossa.
French: Les experts étaient unanimement d'accord sur le fait que le profil de sécurité du kétoconazole était pire que les autres traitements antifongiques systémiques, et il n'y a aucune preuve qu'il représenterait une option lorsque les autres azolés ne sont pas tolérés.
Finnish: Kaikki asiantuntijat yhtyivät käsitykseen, että ketokonatsolin turvallisuusprofiili oli huonompi kuin muiden systeemisten sienilääkehoitojen, eikä ole olemassa näyttöä siitä, että ketokonatsoli olisi vaihtoehto tilanteessa, jossa muut atsolit eivät sovi.
French: Bien que les efforts de la société pour justifier l'utilisation du kétoconazole dans la thérapie de secours des autres azolés dans les infections fongiques superficielles aient été reconnus, les séries de cas étaient limitées et ne pouvaient pas suffisamment établir le bénéfice du médicament dans le traitement de secours tel que revendiqué par la société.
Finnish: Vaikka yhtiön pyrkimykset perustella ketokonatsolin käyttöä muiden atsolien jälkeen toteutettavana lisähoitona ihon pinnallisten sieni-infektioiden hoidossa otettiin huomioon, tapaussarjoja oli vähän, eikä niiden avulla voitu varmistaa riittävästi, että lääkevalmisteesta olisi hyötyä lisähoitona yhtiön esittämällä tavalla.
French: En outre, d'après l'examen de la littérature, le kétoconazole semblait être le seul agent antifongique associé au développement d'hépatite chronique et de cirrhose.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen perusteella ketokonatsoli vaikutti lisäksi olevan ainoa sienilääke, johon liittyi kroonisen hepatiitin ja kirroosin kehittymisen mahdollisuus.
French: Le potentiel d'hépatotoxicité est un effet de classe des antifongiques azolés et a été rapporté depuis longtemps pour le kétoconazole dans de nombreuses références non cliniques et cliniques.
Finnish: Mahdollinen maksatoksisuus on atsoli-ryhmän sienilääkkeiden luokkavaikutus, jota useissa kliinisissä ja ei-kliinisissä julkaisuissa on jo pitkään ilmoitettu esiintyneen ketokonatsolin käytön yhteydessä.
French: • le Comité a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments contenant du kétoconazole par voie orale, en particulier les données relatives au risque d'hépatotoxicité fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et par explications orales;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta etenkin maksatoksisuuden riskin osalta myyntiluvan haltijan kirjallisten ja suullisten selvitysten perusteella.
French: Dans la littérature, l'incidence des lésions aiguës est variable, allant de 1/2 000 patients exposés à 12 %.
Finnish: Kirjallisuuden mukaan akuuttien toimintahäiriöiden ilmaantuvuus vaihtelee: yksi kahdestatuhannesta - 12 prosenttia altistuneista.
French: Compte tenu de son niveau d'efficacité et de sa mauvaise distribution dans le système nerveux central, l'utilisation du kétoconazole dans les mycoses systémiques peut entraîner une prise en charge sousoptimale des patients, tel qu'exposé dans les directives thérapeutiques.
Finnish: Kun otetaan huomioon ketokonatsolin teho ja vähäinen jakautuminen keskushermostossa, ketokonatsolin käyttö systeemisten sienitautien hoidossa saattaisi johtaa hoitosuosituksiin nähden suboptimaaliseen hoitovasteeseen.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP n'a pas pu identifier de situation permettant de justifier d'exposer un patient au niveau d'hépatotoxicité du kétoconazole par voie orale.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei pystynyt nimeämään mitään tilannetta, joka oikeuttaisi altistamaan potilaan niin huomattavalle maksatoksisuudelle kuin mikä suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy.
French: Les caractéristiques des lésions aiguës comprennent principalement une cytolyse et peuvent entraîner des conséquences graves, y compris une transplantation hépatique.
Finnish: Akuuteissa toimintahäiriöissä oli useimmissa tapauksissa tyypillistä sytolyysi, ja ne voivat johtaa vakaviin seurauksiin, kuten maksansiirtoon.
French: Sept cas fatals/potentiellement mortels ont été signalés à des dates d'événements se situant après 2006, c.-à-d. après la mise à jour de la CCDS qui contenait des révisions importantes liées à l'hépatotoxicité.
Finnish: Nämä tapaukset olivat sattuneet vuoden 2006 jälkeen, ts. CCDS-päivityksen jälkeen, joka sisälsi huomattavia maksatoksisuuteen liittyviä tarkistuksia.
French: • Candidose vaginale chronique, récurrente
Finnish: • Krooninen, uusiutuva emättimen kandidoosi
French: En effet, le SAG a considéré que l'activité des antifongiques systémiques les plus récents est censée être supérieure à celle du kétoconazole.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä totesikin, että uusien systeemisten sienilääkkeiden odotetaan olevan tehokkaampia kuin ketokonatsolin.
French: Il y avait aussi une insuffisance de preuves pour affirmer ou infirmer un avantage pour tout agent antifongique dans le traitement des candidoses et les études présentées par les titulaires de l'AMM sur l'efficacité du kétoconazole sur d'autres infections à Candida spp.
Finnish: Esitetty näyttö ei myöskään riittänyt osoittamaan tai kumoamaan minkään tietyn sienilääkkeen etuja kandidiaasin hoidossa, ja myyntiluvan haltijan esittämiä tietoja, jotka koskivat ketokonatsolin tehoa eri Candida-lajien aiheuttamien infektioiden hoidossa, oli liian vähän.
French: L'incidence de réactions hépatiques symptomatiques dans le cadre d'un traitement avec le kétoconazole par voie orale a été estimée dans plusieurs études épidémiologiques comme se situant entre 1/10 000 et 1/15 000 patients.
Finnish: Useissa epidemiologisissa tutkimuksissa on arvioitu, että sekundaaristen maksareaktioiden ilmaantuvuus suun kautta otettavan ketokonatsolihoidon aikana on 1/10 000-1/15 000.
French: • le Comité a considéré que les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, des rapports de cas spontanés après mise sur le marché, des études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée ont montré que l'utilisation de produits contenant du kétoconazole par voie orale est associée à un risque élevé d'hépatotoxicité grave, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité de cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels;
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavissa olevat tiedot prekliinisistä tutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista tapaustutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta ovat osoittaneet, että suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy vaikean maksatoksisuuden riski.
French: Par conséquent, les méningites fongiques ne doivent pas être traitées par le kétoconazole par voie orale.
Finnish: Tästä syystä sieni-infektion aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ei tule hoitaa suun kautta otettavalla ketokonatsolilla.
French: Une recherche cumulative au 15 juillet 2011 pour les événements indésirables codés dans les Termes privilégiés (TP) du MedDRA (version 14.0) mentionnés dans les requêtes MedDRA standardisées (RMS) sur les troubles hépatiques (termes généraux) a extrait 1 512 cas, dont 1 505 faisaient partie de la sous-requête RMS des troubles hépatiques liés aux médicaments (recherche exhaustive excluant les événements non liés aux médicaments tels que les événements congénitaux, les infections, l'alcool et la grossesse).
Finnish: Haun tuloksena oli 1 512 tapausta, joista 1 505 sisältyi standardoidun MedDRA-terminologian mukaiseen lääkkeisiin liittyvien maksan toimintahäiriöiden alakyselyyn (kattava haku, jossa suljettiin pois muut kuin lääkkeisiin liittyvät tapahtumat, kuten synnynnäiset sekä infektioihin, alkoholiin ja raskauteen liittyvät tapahtumat).
French: Afin de démontrer l'efficacité du kétoconazole dans ces indications, le titulaire de l'AMM a présenté un total de 40 cas, dont 19 cas fondés sur les visites cliniques de deux cliniciens qui ont tenu un registre de ces patients et 21 cas basés sur une revue de la littérature.
Finnish: Tapauksista 19 oli kahden lääkärin klinikkakäynteihin perustuvia, heidän pitämäänsä rekisteriin kuuluvia potilaita, ja 21 tapausta perustui kirjallisuuskatsaukseen.
French: En outre, les experts ne pourraient pas facilement prévoir l'utilité du kétoconazole alors qu'une résistance à un ou des agents de la classe de type résistance croisée est détectée et fréquente, et il y a un manque de preuves autour de la sensibilité éventuelle au kétoconazole lorsqu'une résistance aux autres azolés se produit.
Finnish: Asiantuntijat eivät myöskään katso, että ketokonatsolista olisi hyötyä niissä tapauksissa, kun tähän luokkaan kuuluville lääkkeille kehittyy resistenssiä, sillä ristiresistenssi on yleistä, eikä mahdollisesta herkkyydestä ketokonatsolille ole näyttöä tapauksissa, joissa muille atsoliryhmän lääkkeille ilmenee resistenssiä.
French: Par ailleurs, des tests de sensibilité au kétoconazole ne sont pas disponibles dans le commerce.
Finnish: Markkinoilla ei ole myöskään testejä, joilla voitaisiin selvittää herkkyyttä ketokonatsolille.
French: L'examen des données de la littérature et des données après mise sur le marché fournies par les titulaires de l'AMM a montré que - l'hépatotoxicité avec le kétoconazole a été rapportée à une dose quotidienne de 200 mg (médiane) qui est la dose journalière recommandée; - l'incidence et la gravité de l'hépatotoxicité associée à l'utilisation du kétoconazole par voie orale sont plus élevées qu'avec l'utilisation d'autres antifongiques dans le traitement des infections fongiques superficielles, sous-cutanées et systémiques, avec un taux brut d'incidence le plus élevé par 10 000 patients pour les lésions hépatiques aiguës parmi tous les autres antifongiques par voie orale et avec une utilisation associée au développement de l'hépatite chronique et de la cirrhose (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999); - l'apparition d'une hépatotoxicité avec le kétoconazole survient généralement entre 1 et 6 mois après le début du traitement (55 % des cas lorsque le délai d'apparition a été documenté), mais a également été rapportée comme survenant avant un délai d'un mois (y compris quelques jours) après le début du traitement (35 % des cas lorsque le délai d'apparition a été documenté);
Finnish: Suurimmat akuutin maksavaurion vakioimattomat ilmaantuvuusluvut 10 000 potilasta kohden liittyivät ketokonatsolin käyttöön, ja sen käyttöön liittyi myös kroonisen hepatiitin ja kirroosin kehittymisen riski (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999) - maksatoksinen vaikutus alkaa ketokonatsolin käytön aikana yleensä 1-6 kuukauden kuluessa hoidon alusta (55 prosenttia tapauksista, kun aika maksatoksisen vaikutuksen alkuun oli dokumentoitu).
French: Il a été demandé au CHMP de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du kétoconazole et noms associés par voie orale.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tulisiko ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää tai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
French: Les bénéfices et les risques du kétoconazole par voie orale dans les dermatophytoses (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis et tinea manuum), le pityriasis versicolor, la folliculite à Malassezia, les infections dues aux espèces de Candida, la candidose cutanée, la candidose mucocutanée chronique, la candidose oropharyngée, la candidose œsophagienne, la candidose vulvovaginale récurrente chronique, les mycoses systémiques (paracoccidioïdomycose, histoplasmose, coccidioïdomycose, blastomycose) ont été examinés par le titulaire de l'AMM qui a conclu que le kétoconazole avait un profil d'innocuité acceptable lorsqu'il est utilisé à faible dose pendant de courtes périodes dans les maladies bénignes, mais que son utilisation à dose élevée pendant des périodes prolongées ne pouvait être soutenue que dans les situations où il y avait une bonne efficacité et où les risques d'hépatotoxicité étaient compensés par la mortalité et la morbidité grave de la maladie.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi suun kautta otettavan ketokonatsolin hyötyjä ja riskejä seuraavien sairauksien hoidossa: silsatapaukset (pälvisilsa, partasilsa, vartalosilsa, nivussilsa, jalkasilsa ja käsisilsa), savipuoli, Malessezia-hiivasienten aiheuttama karvatuppitulehdus, Candida-lajien aiheuttamat infektiot, ihon kandidiaasi, krooninen ihon ja limakalvojen kandidiaasi, suunielun kandidoosi, ruokatorven kandidoosi, krooninen uusiutuva ulkosynnyttimien ja emättimen kandidoosi sekä systeemisiset sienitaudit (parakoksidioidomykoosi, histoplasmoosi, koksidioidomykoosi ja blastomykoosi).
French: Innocuité
Finnish: Teho
French: • Candidose cutanée
Finnish: • Ihon kandidoosi
French: Les études d'efficacité du kétoconazole sur la folliculite à Malassezia, le pityriasis versicolor, la tinea capitis et la tinea barbae, la tinea corporis, la tinea cruris, la tinea pedis, et la tinea manuum étaient rares.
Finnish: Tutkimuksia ketokonatsolin tehosta Malassezia-hiivasienten aiheuttaman karvatuppitulehduksen, savipuolen, pälvisilsan ja partasilsan, vartalosilsan, nivussilsan, jalkasilsan ja käsisilsan hoidossa oli vain vähän.
French: La tolérance clinique du kétoconazole par voie orale a été évaluée chez 4 735 sujets dans 92 essais cliniques subventionnés par la société sur le kétoconazole sous forme de comprimés (ou de suspension), administré soit pour traiter diverses infections fongiques chez des patients, soit chez des sujets volontaires en bonne santé.
Finnish: Suun kautta annetun ketokonatsolin kliinistä turvallisuutta arvioitiin yhtiön rahoittamissa 92 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 4 735 tutkimushenkilöä.