FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av variationerna i kliniska data och ett flertal osäkerheter vad gäller studiemetoderna finns det ingen avgörande klinisk evidens för att det skulle finnas några skillnader inom läkemedelsklassen inhalerade kortikosteroider vad gäller riskens storlek.
Hungarian: Összességében a klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belüli különbségekre az inhalációs kortikoszteroid készítményekhez kötődő kockázat mértékét illetően.
Swedish: Avslutningsvis beaktade PRAC effekten av responsen på ICS-dosen samt inverkan av LABA och andra samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
Hungarian: Végül a PRAC megvizsgálta az ICS dózis-válasz hatást, illetve a LABA és egyéb egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyását a pneumónia kockázatára a COPD betegeknél.
Swedish: Det finns vissa belägg för att en högre steroiddos ökar risken för pneumoni.
Hungarian: Egyes bizonyítékok a növekvő szteroid dózis mellett a pneumónia fokozott kockázatára utalnak.
Swedish: • PRAC drog också slutsatsen att det inte finns några avgörande belägg för några skillnader inom läkemedelsklassen ICS-innehållande produkter vad gäller riskens omfattning.
Hungarian: • Továbbá a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ICS tartalmú készítmények vonatkozásában nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belül különbségekre a kockázat mértékét illetően.
Swedish: Symtomen på KOL är dyspné, kronisk hosta och kronisk sputumproduktion.
Hungarian: A COPD tünetei közé tartozik a nehézlégzés, a krónikus köhögés és a krónikus köpetürítés.
Swedish: Inhalationskortikosteroider (ICS) är en allmänt använd behandling av KOL, både som enskild komponent och i kombination med en långverkande beta2-agonist (LABA).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) gyógyszereket széles körben alkalmazzák a COPD kezelésében önmagukban vagy hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal (LABA) kombinálva.
Swedish: Man insåg även att differentialdiagnostiken mellan pneumoni och en KOL-exacerbation kan vara svår.
Hungarian: Továbbá felismerték, hogy nehézségek társulnak a pneumónia és a COPD exacerbáció differenciáldiagnózisához.
Swedish: På grund av alltför få data om eventuella effekter av andra läkemedelsklasser som ordineras vid KOL kunde inga slutsatser dras gällande inverkan av samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
Hungarian: A COPD esetén felírt, más osztályú gyógyszerek lehetséges hatásaival kapcsolatos adatok szűkössége miatt nem lehetett következtetést levonni a COPD betegeknél jelentkező pneumónia kockázatára az egyidejűleg szedett gyógyszerek által kifejtett befolyást illetően.
Swedish: För att minska risken för pneumoni ansåg PRAC att en varning ska läggas till i produktinformationen riktad till sjukvårdspersonal och patienter, som handlar om att vara uppmärksam på möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL, med beaktande av de likartade symtomen hos pneumoni och en KOL-exacerbation.
Hungarian: A pneumónia kockázatának csökkentése érdekében a PRAC úgy vélte, hogy egy figyelmeztetést kell belefoglalni a terméktájékoztatóba az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, hogy tartsák szem előtt a pneumónia kialakulásának lehetőségét a COPD betegek esetében, figyelembe véve a pneumónia és a COPD exacerbáció tüneteinek átfedését.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de uppgifter som inlämnats visar på ett orsakssamband mellan ICSinnehållande produkter och ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott bizonyítékok alátámasztják az ok-okozati kapcsolatot az ICS tartalmú gyógyszerek alkalmazása és a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázata között.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt vid behandling av KOL-patienter, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy vélte, hogy az ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a COPD kezelésében a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Swedish: PRAC menade att risken för pneumoni vid ICS-behandling måste bedömas i det aktuella sammanhanget eftersom pneumoni är en inneboende komorbiditet vid KOL, där vissa predisponerande faktorer gör en del KOL-patienter känsligare för denna risk än andra.
Hungarian: Elismerték, hogy az ICS alkalmazásával kapcsolatos pneumónia bármilyen kockázatát a kontextusban kell megvizsgálni, mivel a pneumónia a COPD valódi társbetegsége, és bizonyos hajlamosító tényezők hatására egyes COPD betegek érzékenyebbek erre a kockázatra, mint mások.
Swedish: • Enligt PRAC bör den ökade risken för pneumoni omnämnas i produktinformationen för alla ICSinnehållande produkter indicerade för behandling av KOL, med en varning till sjukvårdspersonal och patienter om att vara uppmärksamma på möjlig utveckling av pneumoni hos KOL-patienter, med beaktande av de likartade symtomen hos pneumoni och en KOLexacerbation.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a pneumónia fokozott kockázatát bele kell foglalni minden, a COPD kezelésére javallott, ICS tartalmú készítmény terméktájékoztatójába egy figyelmeztetéssel az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, hogy tartsák szem előtt a pneumónia kialakulásának lehetőségét a COPD betegek esetében, figyelembe véve a pneumónia és a COPD exacerbáció tüneteinek átfedését.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för ICSinnehållande läkemedel indicerade för behandling av KOL.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az ICS tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Swedish: • PRAC granskade de data som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller den ökade risken för pneumoni hos KOL-patienter vid behandling med ICS-innehållande läkemedel.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ICS tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára vonatkozó adatokat.
Swedish: Det finns endast indirekta jämförelser i metaanalyser/systematiska granskningar eller observationsstudier, främst mellan budesonid och flutikason.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem vizsgálta közvetlenül a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával szemtől szemben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból, főként a budezonid és a flutikazon között.
Swedish: I några fann man en högre risk för pneumoni vid användning av flutikason än budesonid och i andra fann man ingen skillnad.
Hungarian: A korábbi metaanalízisekből és megfigyeléses vizsgálatokból származó eredmények szintén eltérőek voltak, egyesek a budezonidhoz képest a flutikazon esetében a pneumónia fokozott kockázatára utaltak, míg mások nem találtak különbséget.
Swedish: Man ansåg att data om risken för pneumoni vid användning av dessa produkter till KOL-patienter borde ses över i sin helhet för att få en bättre beskrivning av risken för pneumoni i denna patientgrupp.
Hungarian: Azóta más, ICS tartalmú készítményeket is felülvizsgáltak, és úgy vélték, hogy ezen készítmények alkalmazásával kapcsolatosan a COPD populációban jelentkező pneumónia kockázatára vonatkozó adatokat együttesen kell áttekinteni, hogy jobban karakterizálják a pneumónia kockázatát ebben a betegpopulációban.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. április.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BiResp Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det används för behandling av astma hos vuxna hos vilka en kombinationsprodukt anses lämplig.
Hungarian: Az asztma kezelésére alkalmazzák azoknál a felnőtteknél, akiknél kombinációs készítményt tartanak megfelelőnek.
Swedish: Det kan även användas för behandling av KOL.
Hungarian: A COPD kezelésére is alkalmazható.
Swedish: BiResp Spiromax budesonid / formoterol
Hungarian: BiResp Spiromax budezonid / formoterol
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Hungarian: Ha a betegnek naponta több mint 8 inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BiResp Spiromax som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. április 28-án az Európai Bizottság a BiResp Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetesen jelen lévő kortikoszteroid hormonok, azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är adekvat kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är adekvat kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" genom inhalation.
Hungarian: Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem megfelelően kontrollált egyéb, inhalációs asztma gyógyszerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal és „rövid hatástartamú béta-2 agonistákkal", illetve olyan betegeknél, akiknek a betegsége megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroidokkal és „hosszú hatástartamú béta-2 agonistákkal".
Swedish: Ursprungligen ansökte företaget även om en lägre styrka av BiResp Spiromax, men bioekvivalensen med referensprodukten påvisades inte och ansökan om denna styrka drogs tillbaka.
Hungarian: A vállalat eredetileg a BiResp Spiromax egy alacsonyabb hatáserőssége vonatkozásában is benyújtotta a kérelmet, azonban nem igazolták a biológiai egyenértékűséget a referencia-gyógyszerrel, így e hatáserősség vonatkozásában a kérelmet visszavonták.
Swedish: De två aktiva substanserna i BiResp Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Hungarian: A BiResp Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelyben a légutak vagy a tüdőben található léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, légzési nehezítettséghez vezetve.
Swedish: BiResp Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Hungarian: A BiResp Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Swedish: För behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1 till 2 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan.
Hungarian: A COPD kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-2 inhaláció, az alkalmazott hatáserősség függvényében.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att BiResp Spiromax används så säkert som möjligt.
Hungarian: A BiResp Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Eftersom BiResp Spiromax är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a BiResp Spiromax hibrid gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Detta leder till minskad frisättning av substanser som medverkar i inflammationsprocessen, såsom histamin, och hjälper på så vis till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Hungarian: Így csökken azoknak az anyagoknak, például a hisztaminnak a felszabadulása, amelyek részt vesznek a gyulladásos folyamatban, ezáltal elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Swedish: När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Hungarian: Amikor ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
Swedish: Detta innebär att BiResp Spiromax liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substanser, men BiResp Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy "referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a BiResp Spiromax-ot egy eltérő inhalátor segítségével adagolják.
Swedish: Liksom för Symbicort Turbohaler menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Symbicort Turbohaler-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BiResp Spiromax.
Hungarian: Ez a dokumentum a BiResp Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: För regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan och astmans svårighetsgrad.
Hungarian: Az asztma rendszeres kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-4 inhaláció, az alkalmazott hatáserősség és az asztma súlyosságának függvényében.
Swedish: Budesonid tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Hungarian: A budenozid a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BiResp Spiromax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a BiResp Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den högre styrkan, BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterol) kan bara användas för regelbunden behandling av astma och för behandling av KOL.
Hungarian: A nagyobb hatáserősség, a BiResp Spiromax 320/9 mikrogramm (320 mikrogramm budenozid és 9 mikrogramm formoterol) kizárólag az asztma rendszeres kezelésére és a COPD kezelésére alkalmazható.
Swedish: BiResp Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Hungarian: A BiResp Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz.
Swedish: BiResp Spiromax är ett "hybridgenerikum".
Hungarian: A BiResp Spiromax egy "hibrid gyógyszer".
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med BiResp Spiromax?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a BiResp Spiromax alkalmazása?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Swedish: Studierna har begränsats till tester som visar att BiResp Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A betegekkel végzett vizsgálatok annak vizsgálatára korlátozódtak, hogy meghatározzák, a BiResp Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Symbicort Turbohaler-rel.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator som ger en bestämd dos av läkemedlet vid varje inhalation.
Hungarian: Inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben, és minden inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja be.
Swedish: BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram (160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterol) kan användas för regelbunden behandling av astma och som vidbehovsbehandling.
Hungarian: A BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm (160 mikrogramm budenozid és 4,5 mikrogramm formoterol) alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére, valamint szükség esetén rohamoldóként.
Swedish: Mer information om BiResp Spiromax
Hungarian: A BiResp Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur BiResp Spiromax ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a BiResp Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Referensläkemedlet för BiResp Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A BiResp Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Swedish: För att lindra symtomen av astma kan patienterna ta 1 eller 2 extra inhalationer med BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram som vidbehovsbehandling.
Hungarian: Asztmás rohamoldó kezelésként a betegek további 1 vagy 2 BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm inhalációt alkalmazhatnak csupán a tüneteik enyhítése céljából.
Swedish: Varför godkänns BiResp Spiromax?
Hungarian: Miért engedélyezték a BiResp Spiromax-ot?
Swedish: Kommittén rekommenderade att BiResp Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a BiResp Spiromax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Mer information om behandling med BiResp Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a BiResp Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben megtalálható béta-2 receptorokhoz kötődik.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a BiResp Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Besökt den 5 april 2011.
Hungarian: A 2011. április 5-i állapot szerint.
Swedish: Riskfaktorer
Hungarian: Kockázati tényezők
Swedish: DK-5260 Odense S Danmark
Hungarian: DK-5260 Odense S Denmark
Swedish: Icke-kliniska data
Hungarian: Nem klinikai adatok
Swedish: Epidemiologiska studier
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok
Swedish: SI - Slovenien Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Hungarian: Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller bifosfonater (se bilaga I)
Hungarian: A biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Swedish: Det finns idag inga tillförlitliga belägg för värdet av att avbryta bifosfonatbehandlingen.
Hungarian: Jelenleg nincs megbízható bizonyíték a biszfoszfonátokkal végzett kezelés megszakításának jelentőségével kapcsolatban.
Swedish: Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Hungarian: Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Swedish: Rapporter efter godkännandet för försäljning
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni jelentések
Swedish: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Hungarian: Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Swedish: Tillgänglig på http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Hungarian: http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Swedish: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Hungarian: A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Swedish: Dessa studier rör dock inte specifikt atypiska lårbensfrakturer eftersom de inte innehåller några uppgifter om det radiografiska frakturmönstret.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban nem célzottan a combcsont atípusos törésére irányulnak, mivel nem tartalmaznak információt a törés radiográfiai sajátságairól.
Swedish: Orifarm Generics A/S EnergIntravenös användningej 15 POB 69
Hungarian: Orifarm Generics A/S Energivej 15
Swedish: Definition på en atypisk lårbensfraktur
Hungarian: Az atípusos combcsonttörés meghatározása
Swedish: Frågan togs återigen upp av PhVWP i april 2010 på grund av fall som rapporterats i samband med andra bifosfonater, vilket stödde uppfattningen att atypiska stressfrakturer är en klasseffekt av bifosfonater.
Hungarian: A PhVWP 2010 áprilisában ismét foglalkozott ezzel a kérdéssel, mivel más biszfoszfonátokkal összefüggésben is érkeztek jelentések esetekről, alátámasztva azt a nézetet, hogy az atípusos fáradásos törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelentenek.
Swedish: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Hungarian: Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Swedish: O'Neal JM et al One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
Hungarian: One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data från icke-kliniska och histologiska studier, relevanta kliniska prövningar, epidemilogiska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a nem klinikai és szövettani vizsgálatokból, mérvadó klinikai vizsgálatokból, epidemiológiai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni jelentésekből és a közzétett szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatokat.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som motverkar benresorptionen, t.ex. hormonersättningsbehandling och raloxifen, har också föreslagits som möjliga riskfaktorer.
Hungarian: A felszívódást gátló más szerekkel - például hormonpótló terápiával és raloxifennel - végzett egyidejű kezelésről szintén lehetséges kockázati tényezőként számoltak be.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att resultaten av denna granskning inte förändrar det totala nytta-riskförhållandet för enskilda bifosfonater vid de godkända indikationerna.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e felülvizsgálat megállapításai nem változtatják meg az egyes biszfoszfonátok átfogó előny-kockázat profilját az engedélyezett javallataik terén.