FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunogeniciteten af Infanrix hexa er blevet undersøgt i kliniske studier hos børn fra 6-ugersalderen.
Icelandic: Ónæmingargeta Infanrix hexa hefur verið metin í klínískum rannsóknum frá 6 vikna aldri.
Danish: Immunresponset blev ikke påvirket.
Icelandic: Engin áhrif voru á ónæmissvörun.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal sufficient medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
Danish: Denne vaccine kan indholde spormængder af formaldehyd, neomycin og polymyxin, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, neomýcíni og pólýmyxíni, sem eru notuð við framleiðsluna (sjá kafla 4.3).
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er rapporteret i kliniske studier (data fra mere en 16.000 personer) og under overvågningen efter markedsføringen.
Icelandic: Greint var frá eftirtöldum lyfjatengdum aukaverkunum í klínískum rannsóknum (gögn frá fleiri en 16.000 einstaklingum) og eftir að bóluefnið kom á markað.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Danish: Der blev vist immunologisk hukommelse mod hepatitis B hos børn i alderen 4 til 15 år.
Icelandic: B var staðfest hjá börnum 4 til 15 ára.
Danish: • hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af dette
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt.
Danish: • De to komponenter skal blandes sammmen, lige før dit barn får injektionen.
Icelandic: Blanda þarf báðum efnisþáttum saman áður en barnið fær bóluefnið.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Danish: Sådan virker Infanrix hexa
Icelandic: Hvernig verkar Infanrix hexa
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Icelandic: Haemophilus influenzae gerð b fjölsykrungur
Danish: Ifølge forskellige studier vil immuneresponset på PRP-antigenet i Infanrix hexa efter 2 doser givet ved 2 og 4 måneder variere, hvis det administreres sammen med en tetanustoksoid-konjugeret vaccine.
Icelandic: Samkvæmt mismunandi rannsóknum mun ónæmissvörun gegn PRP mótefnavaka í Infanrix hexa eftir 2 skammta gefnir við 2 og 4 mánaða aldur vera mismunandi ef það er gefið samhliða samtengdu stífkrampatoxóíð bóluefni.
Danish: uger n= 265 (1 studie)
Icelandic: vikna N= 265 (1 rannsókn)
Danish: Beskyttelseshætte for kanyle
Icelandic: Vernd gegn kíghósta
Danish: Alder 3-5-11 måneder n=530 (4 studier)
Icelandic: 3-5-11 mánaða aldur N=530 (4 rannsóknir)
Danish: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Icelandic: 50 x 1 skammtur (0,5 ml)
Danish: mere sjældne tilfælde kan bakterierne også give betændelse i blodet, hjertet, knoglerne, leddene samt vævet i øjnene og munden.
Icelandic: Sjaldgæfara er að bakterían valdi jafnframt sýkingum í blóði, hjarta, lungum, beinum, liðum og augn- og munnvefjum.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER TIL BRUG I EN MULTIPAKNING MED 50 (5 X 10) (UDEN BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 10 HETTUGLÖSUM OG 10 ÁFYLLTUM SPRAUTUM ÁN NÁLA FYRIR FJÖLPAKKNINGUM MEÐ 50 (5 X 10) (ÁN BLUE BOX)
Danish: Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer mulige risici.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Danish: • Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.
Icelandic: Aldrei má gefa bóluefnið í æð eða í húð.
Danish: Bakterierne udskiller også et toksin (en gift).
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér eitur.
Danish: Meget sjælden (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): hudkløe (eksem).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 skömmtum af bóluefninu): kláði (húðbólga).
Danish: • Haemophilus influenzae type b (Hib): kan forårsage hævelse i hjernen (hjernebetændelse).
Icelandic: Haemophilus influenzae gerð b (Hib): getur valdið heilabólgu.
Danish: Infanrix hexa er blevet administreret til flere end 1.000 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge) i primære vaccinationsstudier, og til flere end 200 præmature spædbørn som boosterdosis i det andet leveår.
Icelandic: Infanrix hexa hefur verið gefið fleiri en 1.000 fyrirburum (fæddir eftir 24 til 36 vikna meðgöngu) í rannsóknum á frumónæmisaðgerðum og fleiri en 200 fyrirburum sem örvunarskammtur á öðru aldursári þeirra.
Danish: Alder 2-4-12 måneder n=196 (1 studie)
Icelandic: 2-4-12 mánaða aldur N=196 (1 rannsókn)
Danish: Feber > 39,5 ºC, reaktion ved injektionsstedet inklusive induration, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm)1
Icelandic: Hiti > 39,5°C, viðbrögð á stungustað þ.m.t. herslismyndun, staðbundin bólga á stungustað (> 50 mm)1
Danish: Virkningen af boosterdosen med hensyn til, hvor mange gange højere antistofkoncentrationer der sås (15 til 235 gange), viser, at præmature spædbørn opnåede tilstrækkeligt antistofrespons over for alle antigenerne i Infanrix hexa.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem hlutfallsleg aukning á mótefnaþéttni (15- til 235-föld) bendir til þess að fyrirburar hafi verið fullnægjandi næmir fyrir öllum mótefnavökum í Infanrix hexa.
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín Vatn fyrir stungulyf
Danish: I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet givet ved fødslen, kan Infanrix hexa anvendes til erstatning for den efterfølgende dosis af hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix hexa í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen (HBs)2,3
Icelandic: B (HBs) 2,3
Danish: • Infanrix hexa vil blive givet som en injektion i en muskel.
Icelandic: Infanrix hexa verður gefið með inndælingu í vöðva.
Danish: 1330 Rixensart, Belgien
Icelandic: 1330 Rixensart, Belgíu
Danish: For hepatitis B er der vist serobeskyttende antistofkoncentrationer (≥10 mIE/ml) efter primær vaccination med 3 doser og boosterdosis med Infanrix hexa hos ≥ 85 % af personerne i alderen 4-5 år, ≥ 72 % af personerne i alderen 7-8 år, ≥60% af personerne i alderen 12-13 år og hos 53,7 % af personerne i alderen 14-15 år.
Icelandic: Með tilliti til lifrarbólgu B hefur sermisvörn mótefnaþéttni (≥10 ma.e./ml), eftir áætlun um 3-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix Hexa, reynst endast hjá ≥ 85% einstaklinga 4-5 ára, hjá ≥ 72% af einstaklingum 7-8 ára, hjá ≥60% einstaklinga 12-13 ára og hjá 53,7% einstaklinga 14-15 ára.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller hævelse af ansigt eller tunge.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið kláði, húðútbrot, mæði og þroti í andliti eða á tungu.
Danish: Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.
Icelandic: Þetta getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
Danish: Alder 2-4-12 måneder n=223 (1 studie)
Icelandic: 2-4-12 mánaða aldur N=223 (1 rannsókn)
Danish: I
Icelandic: N
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 50 (5 X 10) (YDRE ETIKET TIL GENNEMSIGTIGT FOLIEOMSLAG, MED BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING MEÐ 50 (5 X 10) (MIÐI Á YTRI UMBÚÐIR SEM SETJA SKAL Á GEGNSÆJA FILMU, MEÐ BLUE BOX)
Danish: 88,7 % Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i husstande, hvor der var et registreret tilfælde af typisk pertussis
Icelandic: 88,7% Samkvæmt upplýsingum um ný tilfelli innan heimilis einstaklings með dæmigerðan kíghósta
Danish: Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar í hettuglasið sem inniheldur duftið.
Danish: Præmature spædbørn født efter uge 24. svangerskabsuge 3-dosis
Icelandic: Fyrirburar sem fæddir eru eftir að minnsta kosti 24 vikna meðgöngu 3-skammtar
Danish: Infanrix hexa kan administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugeret meningokokvaccine serotype C (CRM197- og TT-konjugater), konjugeret meningokokvaccine serotype A, C, W-135 og Y (TT-konjugater), meningokokvaccine serotype B (MenB), oral rotavirusvaccine og vacciner mod mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkopper (MFRV).
Icelandic: Infanrix hexa má gefa samhliða samtengdum pneumókokkabóluefnum (PCV7, PCV10 og PCV13), samtengdu meningókokkabóluefni sermishópi C (samtengingar CRM197 og TT), samtengdu meningókokkabóluefni sermishópum A, C, W-135 og Y (TT samtengingum), meningókokkabóluefni sermishópi B (MenB), rótaveirubóluefni til inntöku og bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV).
Danish: Infanrix hexa indeholder neomycin og polymyxin Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Icelandic: Infanrix hexa inniheldur neómýcín og pólýmyxín Þetta bóluefni inniheldur neómýcín og pólýmyxín (sýklalyf).
Danish: I en 7-års opfølgningsperiode var effektiviteten af Hibkomponenten i to hexavalente vacciner, hvoraf den ene var Infanrix hexa, 89,6 % efter et fuldt primærprogram og 100 % efter et fuldt primærprogram plus en boosterdosis (uafhængigt af, hvilken Hibvaccine der blev brugt ved priming).
Icelandic: Á sjö ára eftirfylgnitímabili var árangur Hib-efnisþáttanna í tveimur sexgildum bóluefnum, en annað þeirra var Infanrix hexa, 89,6% eftir fulla frumónæmisaðgerð og 100% eftir fulla frumónæmisaðgerð og örvunarskammt (óháð hvaða Hib-bóluefni var notað við frumónæmisaðgerð).
Danish: Alder 3-5-11 måneder n=532 (3 studier)
Icelandic: 3-5-11 mánaða aldur N=532 (3 rannsóknir)
Danish: Varigheden af immunresponset ved primærvaccination med 3 doser (ved alderen 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneder) og boosterdosis (i det andet leveår) med Infanrix hexa blev undersøgt hos børn i alderen 4-8 år.
Icelandic: Ending ónæmissvörunar við 3-skammta frumónæmisaðgerð (við 2-3-4, 3-4-5 eða 2-4-6 mánaða aldur) og örvunarónæmisaðgerð (á öðru aldursári) með Infanrix hexa var metin hjá börnum á aldrinum 4-8 ára.
Danish: Infanrix hexa kan overvejes som booster, hvis antigenkompositionen er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Icelandic: Hægt er að nota Infanrix hexa sem örvunarskammt, ef samsetning mótefnavaka er í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Resultater af den løbende nationale rutinemæssige overvågning i Italien har påvist, at Infanrix hexa er effektivt til at bekæmpe Hib-sygdomme hos spædbørn, når vaccinen administreres i overensstemmelse med det 3 og 5 måneder primære vaccinationsprogam med en efterfølgende boosterdosis administreret ved ca. 11 måneder.
Icelandic: Niðurstöður reglubundinnar eftirlitsrannsóknar sem er í gangi á Ítalíu sýndu fram á virkni Infanrix hexa við að ná stjórn á Hib-sjúkdómi hjá ungbörnum þegar bóluefnið er gefið samkvæmt 3 og 5 mánaða frumbólusetningaráætluninni, með örvunarskammti sem gefinn er við u.þ.b. 11 mánaða aldur.
Danish: Dette vil stige til 88 % ved samtidig administration af en pneumokokvaccine med tetanustoksoid som bærer og til 98 %, når Infanrix hexa administreres sammen med en TT-konjugeret meningokokvaccine (se pkt 4.5).
Icelandic: Þetta hækkar í 88% þegar pneumókokkabóluefni er notað samhliða sem inniheldur stífkrampatoxóíð sem burðarefni og í 98% þegar Infanrix hexa er gefið samhliða TT samtengdu meningókokkabóluefni (sjá kafla 4.5).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sjælden (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser): bronkitis, udslæt; hævede kirtler i halsen, armhulerne eller lysken (lymfadenopati); nemmere dannelse af blødning eller blå mærker end normalt (trombocytopeni), længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller før) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination, midlertidigt vejrtrækningsstop (apnø); hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, hvilket kan medføre synkebesvær eller åndenød (angioødem); hævelse af hele den vaccinerede arm eller hele det vaccinerede ben, blærer.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu): berkjubólga, útbrot, bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára (eitlastækkun), blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega (blóðflagnafæð), hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu, tímabundin öndunarstöðvun, bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur), bólga í öllum útlimnum sem sprautað var í, blöðrur.
Danish: Personer, som tidligere har haft feberkramper skal overvåges nøje, da denne bivirkning kan opstå inden for 2-3 dage efter vaccination.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þeim bólusettu einstaklingum sem hafa sögu um hitakrampa, þar sem slík meintilvik geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Danish: Polio kan medføre, at musklerne ikke kan bevæges (paralyse).
Icelandic: Mænusótt getur gert vöðva ófæra um að hreyfast (lömun).
Danish: Som ved alle vaccinationer skal benefit/risk-forholdet ved immunisering med Infanrix hexa vurderes og udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Infanrix hexa eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Danish: I et opfølgende studie med 74 børn, udført ca. 2,5 til 3 år efter boosterdosen, var 85,3 % af børnene stadig serobeskyttede mod hepatitis B, og mindst 95,7 % var serobeskyttede mod de tre poliovirus-typer og PRP.
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn, sem gerð var hjá 74 börnum, u.þ.b. 2,5 til 3 árum eftir örvunarskammtinn voru 85,3% barnanna ennþá með sermisvörn gegn lifrarbólgu B og a.m.k. 95,7% voru með sermisvörn gegn þremur gerðum af mænusóttarveirum og PRP.
Danish: Hyppighederne pr. dosis er defineret som:
Icelandic: Tíðni fyrir hvern skammt er flokkuð sem:
Danish: Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix (DTPa) mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroksysmal hoste) blev påvist efter 3-dosis primærimmunisering i studierne anført i tabellen nedenfor:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix (DTPa) gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í ≥ 21 dag) eftir þriggja skammta ónæmisaðgerð í rannsóknunum sem sýndar eru í eftirfarandi töflu:
Danish: En måned efter boosterdosen havde mindst 98,4 % af individerne serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle antigenerne undtaget PT (mindst 96,8 %) og hepatitis B (mindst 88,7 %).
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammt voru a.m.k. 98,4% einstaklinga með sermisvörn eða með sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka nema gegn kíghóstatoxóíði (a.m.k. 96,8%) og lifrarbólgu B (a.m.k. 88,7%).
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser
Icelandic: Truflun á rannsóknarstofuprófum
Danish: Kollaps eller shocklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode)2
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti)2
Danish: DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker
Icelandic: DTPa-HBV-IPV-dreifa: natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Vaccinen er dog stabil i op til 8 timer efter rekonstitution ved 21 °C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika í 8 klst. við 21°C eftir blöndun.
Danish: På grund af en øget risiko for feber, smerte på injektionsstedet, tab af appetit og irritabilitet ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB-vaccine og 7-valent konjugeret pneumokokvaccine, kan separate vaccinationer overvejes, når det er muligt.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á hita, verk á stungustað, lystarleysis og pirrings þegar Infanrix hexa var gefið samhliða MenB bóluefni og 7-gildu samtengdu pneumókokkabóluefni, má íhuga aðskildar bólusetningar þegar það er mögulegt.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) (IPV) type 1 (mahoney-stamme)4
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) (IPV) gerð 1 (Mahoney stofn)4
Danish: • Hib-komponenten er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas.
Icelandic: Hib-þátturinn er hvítt duft í hettuglasi úr gleri.
Danish: Som med andre vacciner må det forventes, at patienter i immunosuppressiv behandling ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkelig respons.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni getur verið að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð sýni ekki fullkomna ónæmissvörun.
Danish: EPI-programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.
Icelandic: Framlengda áætlun fyrir ónæmisaðgerð (við 6, 10, 14 vikna aldur) má einungis nota ef skammtur af lifrarbólgu
Danish: Eftersom Infanrix hexa ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.
Icelandic: Þar sem Infanrix hexa er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum, eru fullnægjandi upplýsingar um notkun á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur og fullnægjandi rannsóknir á æxlun hjá dýrum ekki fyrir hendi.
Danish: Hib-pulver:
Icelandic: Hib-stofn:
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Icelandic: Útlistunar á lyfjahvörfum er ekki krafist fyrir bóluefni.
Danish: Boosterdosis skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger, men der bør som minimum gives en dosis Hib-konjugeret vaccine.
Icelandic: Örvunarskammta skal gefa í samræmi við opinberar ráðleggingar, en að lágmarki skal gefa skammt af Hib samsettu bóluefni.
Danish: Dit barn må ikke blive vaccineret med Infanrix hexa:
Icelandic: Ekki má nota Infanrix hexa:
Danish: I et klinisk studie, hvor nogle af de vaccinerede personer fik en boosterdosis af Infanrix hexa samtidig med mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, blev der rapporteret feber ≥ 38,0 °C hos 76,6 % af de børn, som fik MFRV-vaccine og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 48 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 74,7 % af børnene, som fik MFRV-vaccine alene.
Icelandic: örvunarskammt af Infanrix hexa samhliða bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV), var greint frá hita ≥ 38,0°C hjá 76,6% barna sem fengu MMRV bóluefni og Infanrix hexa á sama tíma borið saman við 48% barna sem fengu Infanrix hexa eitt og sér og 74,7% barna sem fengu MMRV bóluefni eitt og sér.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får Infanrix hexa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Infanrix hexa er notað:
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan leveres med enten en 'ceramic coated treatment (CCT)' af luer-spidsen, eller med en 'plastic rigid tip cap (PRTC)' luer-lock adapter.
Icelandic: Áfyllta sprautan er fáanleg annaðhvort þannig að Luer oddurinn hefur verið keramikhúðaður (ceramic coated treatment, CCT) eða á oddinum er stífur plasttappi (plastic rigid tip cap, PRCT) sem er LuerLock millistykki.
Danish: Hib-pulver: laktose, vandfri
Icelandic: Hib-duft: vatnsfrír mjólkursykur
Danish: Ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB og konjugerede pneumokokvacciner blev der observeret inkonsistente resultater på tværs af studier om respons for inaktiveret poliovirus type 2, pneumokok-konjugeret serotype 6B antigen og for pertussis pertactin antigenet, men disse data antyder ikke nogen klinisk signifikant interferens.
Icelandic: Þegar Infanrix hexa var gefið samhliða MenB og samtengdum pneumókokkabóluefnum sáust ósamkvæmar niðurstöður í rannsóknum hvað varðar svörun við óvirkjaðri mænusóttarveiru gerð-2, mótefnavaka sermisgerð 6B samtengds pneumókokkabóluefnis og við mótefnavaka kíghósta pertaktíns en þessar upplýsingar benda ekki til klínískt mikilvægrar truflunar.
Danish: Febernedsættende behandling bør påbegyndes i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Veita skal hitalækkandi meðferð samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa Sådan får dit barn Infanrix hexa Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað Áður en barnið fær Infanrix hexa Hvernig gefa á Infanrix hexa Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Vaccinen blev vurderet i henholdsvis 2- og 3-dosisprogrammer, herunder dosisprogrammet for Expanded Program on Immunisation, og som boosterdosis.
Icelandic: Bóluefnið var metið í 2-skammta og 3-skammta áætlun frumónæmisaðgerða þ.m.t. fyrir framlengda áætlun fyrir ónæmisaðgerð og sem örvunaskammtur.
Danish: • Der skal være et interval på mindst 2 måneder mellem primærdoserne.
Icelandic: Líða þurfa að minnsta kosti 2 mánuðir á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Danish: 6.1 eller formaldehyd, neomycin eller polymyxin.
Icelandic: - formaldehýði - neomýcíni eða pólýmyxíni (sýklalyf).
Danish: Erfaring efter markedsføring
Icelandic: Eftir markaðssetningu
Danish: Den rekonstituerede vaccine fremtræder som en lidt mere uklar suspension end væskekomponenten alene.
Icelandic: Blandað bóluefnið virðist vera örlítið meira skýjuð dreifa en fljótandi efnisþátturinn einn sér.
Danish: • Der skal være et interval på mindst 1 måned mellem primærdoserne.
Icelandic: Líða þarf að minnsta kosti 1 mánuður á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Danish: Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. med eller uden kanyler, samt en multipakning med 5 pakninger, hver indeholdende 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Icelandic: 1 og 10 með eða án nála og fjölpakkning með 5 pakkningum, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur, án nála.