FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'insufficiente disponibilità rispetto alla richiesta dei pazienti non sarà ammessa.
Greek: Η αδυναµία ικανοποίησης της ζήτησης των ασθενών είναι απαράδεκτη.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI EXTRANEAL
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EXTRANEAL
Italian: Kiphissias 368
Greek: Κηφισίας 368
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: La conclusione generale indica che il piano presentato dalla Baxter è accettabile.
Greek: Το γενικό πόρισµα είναι ότι το προτεινόµενο σχέδιο που παρουσιάστηκε από την Baxter είναι αποδεκτό.
Italian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna
Greek: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Ισπανία
Italian: La soluzione, sterile, è contenuta in sacche da 1,5, 2 e 2,5 litri ed è destinata alla dialisi peritoneale.
Greek: Διατίθεται ως στείρο διάλυµα σε σακουλάκια των 1,5, των 2,0 και 2,5 λίτρων και προορίζεται για περιτοναϊκή κάθαρση.
Italian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italia
Greek: Piazzale dell'Industria 20 00144 Ρώµη
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono la versione finale ottenuta durante il procedimento del Gruppo di Coordinazione.
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της οµαδικής διαδικασίας Συντονισµού.
Italian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danimarca
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Δανία
Italian: - allo stabilimento di fabbricazione Roquette Frères per il principio attivo saranno ritirate le licenze UE attraverso una procedura di variazione appropriata entro febbraio 2010.
Greek: - από την εγκατάσταση παραγωγής Roquette Frères της δραστικής ουσίας θα αποσυρθούν οι άδειες ΕΕ µέσω κατάλληλης διαδικασίας τροποποίησης έως τον Φεβρουάριο του 2010.
Italian: Le competenti autorità nazionali, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio adeguino nei tempi specificati le seguenti condizioni relative agli aspetti qualitativi:
Greek: Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν, εντός του καθοριζόµενου χρονοδιαγράµµατος, τις ακόλουθες προϋποθέσεις σχετικά µε τις πτυχές ποιότητας:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DELLA SPECIALITA' MEDICINALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Inoltre, non essendo stato possibile migliorare in tempi brevi il processo di produzione del principio attivo presso uno degli stabilimenti attualmente autorizzati, tale stabilimento sarà escluso entro la fine dell'anno per il mercato europeo ed entro la fine dal prossimo anno per tutto il mondo.
Greek: Επιπλέον, καθώς δεν κατέστη εφικτή βραχυχρόνια η βελτίωση της παραγωγικής διαδικασίας για τη δραστική ουσία σε ένα από τα επί του παρόντος εγκεκριµένα σηµεία παραγωγής, η συνεργασία µε τις εν λόγω εγκαταστάσεις θα διακοπεί µέχρι το τέλος του έτους για την ευρωπαϊκή αγορά και µέχρι το τέλος του επόµενου έτους για την παγκόσµια αγορά.
Italian: 85716 Unterschleissheim Germania
Greek: 85716 Unterschleissheim Γερµανία
Italian: 15233 Halandri Atene Grecia
Greek: 15233 Χαλάνδρι, Αθήνα Ελλάδα
Italian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Vienna
Greek: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Βιέννη
Italian: Extraneal è una soluzione isotonica di icodestrina al 7,5%.
Greek: Το Extraneal είναι ισοτονικό διάλυµα που περιέχει ικοδεξτρίνη 7,5%.
Italian: Si è ritenuto che entrambi i problemi costituissero potenziali gravi rischi per la salute pubblica e su questa base è stata avviata la procedura di deferimento.
Greek: Αµφότερα τα ζητήµατα θεωρήθηκαν σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία και αποτέλεσαν τη βάση για την έναρξη της παραποµπής.
Italian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francia
Greek: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Γαλλία
Italian: Non avendo i Paesi Bassi ottenuto l'accordo sulla bozza di decisione proposta dallo Stato membro di riferimento il 9 luglio 2009, la procedura è stata deferita al CHMP ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12; il 23 luglio 2009 è stata avviata la procedura con l'adozione di un elenco di domande del CHMP da inviare ai titolari delle AIC.
Greek: Καθώς στις 9 Ιουλίου 2009 δεν επετεύχθη καµία συµφωνία µεταξύ των Κάτω Χωρών και του κράτους µέλους αναφοράς ως προς το σχέδιο απόφασης, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12, και η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 23 Ιουλίου 2009 µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων από την CHMP, οι οποίες έπρεπε να απαντηθούν από τους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Italian: - le variazioni finalizzate all'aggiunta del nuovo metodo SLP-HS e dei limiti per il principio attivo e le specifiche del prodotto finale saranno presentate entro e non oltre fine dicembre 2009;
Greek: - οι τροποποιήσεις που στόχο έχουν την προσθήκη της νέας µεθόδου SLP-HS και των ορίων στη δραστική ουσία (API) και τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος θα υποβληθούν το αργότερο έως τα τέλη Δεκεµβρίου 2009.
Italian: Il nuovo metodo SLP-HS sarà introdotto entro la fine di dicembre 2009.
Greek: Επιπλέον, η νέα µέθοδος SLP-HS θα έχει εφαρµοστεί έως τα τέλη Δεκεµβρίου 2009.
Italian: Tuttavia, considerando la riduzione del rischio ottenuta grazie alle misure di contenimento, il titolare dell'AIC deve adoperarsi nella misura del possibile per ridurre al minimo i problemi di disponibilità.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη τον µειωµένο κίνδυνο που διαµορφώνεται µε βάση τα µέτρα µετριασµού, ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την ελαχιστοποίηση των προβληµάτων διαθεσιµότητας.
Italian: La conclusione è stata che il metodo di analisi non era in grado di rilevare i livelli di PG in modo preciso, accurato e consistente e che pertanto non suffraga il limite proposto nel prodotto finale.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η µέθοδος ανάλυσης δεν ήταν ικανή να ανιχνεύσει τα επίπεδα πεπτιδογλυκανών µε ακρίβεια, ορθότητα και συνέπεια και, για τον λόγο αυτό, δεν υποστήριζε το προτεινόµενο όριο στο τελικό προϊόν.
Italian: Al momento del parere del CHMP continuavano ad esserci problemi qualitativi secondari che non influiscono sul rapporto rischi/benefici del prodotto.
Greek: Κατά την έκδοση της γνώµης της CHMP, τα ανεπίλυτα ζητήµατα ποιότητας ήταν ελάσσονα και δεν είχαν καµία επίδραση στη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος.
Italian: 16494 Kista Svezia
Greek: 16494 Kista Σουηδία
Italian: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
Greek: Box 270 Valimotie 15A 00381 Ελσίνκι Φινλανδία
Italian: Il titolare dell'AIC deve fare il possibile per aggiornare la produzione ed evitare un'insufficienza delle forniture.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλει κάθε προσπάθεια για την αναβάθµιση της παραγωγής µε στόχο την αποτροπή ελλείψεων.
Italian: Tutti i lotti usavano icodestrina fornita dallo stesso produttore.
Greek: Σε όλες τις παρτίδες χρησιµοποιήθηκε ικοδεξτρίνη που παρασχέθηκε από τον ίδιο απρασκευαστή.
Italian: La questione è stata risolta a livello chimico-farmaceutico.
Greek: Το ζήτηµα διευθετήθηκε από χηµικοφαρµακευτική άποψη.
Italian: 3542 CE Utrecht Paesi Bassi
Greek: 3542 CE Ουτρέχτη Ολλανδία
Italian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgio
Greek: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Βέλγιο
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di inserire tempestivamente il dosaggio più sensibile e di interrompere l'impiego del principio attivo nello stabilimento dove non è stato possibile migliorare il processo produttivo.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε να εφαρµόσει έγκαιρα την πιο ευαίσθητη δοκιµή και να διακόψει τη χρήση της δραστικής ουσίας από τις εγκαταστάσεις παραγωγής στις οποίες η διαδικασία παραγωγής δεν µπορεί να βελτιωθεί.
Italian: Altri principi attivi contenuti nel prodotto sono sodio lattato, sodio cloruro, calcio cloruro e magnesio cloruro.
Greek: Περιέχει επίσης ως δραστικές ουσίες γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο µαγνήσιο.
Italian: Il richiedente è stato quindi invitato a fissare limiti accettabili di PG con il metodo migliorato.
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τον αιτούντα να θέσει αποδεκτά όρια πεπτιδογλυκανών µε τη βελτιωµένη µέθοδο
Italian: Le indagini hanno rivelato che la presenza di livelli elevati di PG nei lotti di Extraneal era correlata alle segnalazioni di peritonite asettica.
Greek: Οι έρευνες κατέδειξαν ότι η παρουσία αυξηµένων επιπέδων πεπτιδογλυκανών σε παρτίδες Extraneal σχετίζεται µε τις αναφορές άσηπτης περιτονίτιδας.
Italian: A seguito di un aumento delle segnalazioni di peritonite asettica (AP) registrato nel 2002 e nel 2007, la Baxter si è impegnata nei confronti dello Stato membro di riferimento (Regno Unito) a variare l'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di inserire un test dei peptidoglicani (PG) nelle specifiche del farmaco.
Greek: Μετά από την εµφάνιση αυξηµένου αριθµού περιστατικών άσηπτης περιτονίτιδας το 2002 και στη συνέχεια το 2007, η Baxter δεσµεύθηκε έναντι του κράτους µέλους αναφοράς (Ηνωµένο Βασίλειο) να τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας ώστε στις προδιαγραφές του φαρµακευτικού προϊόντος να συµπεριληφθεί η δοκιµή πεπτιδογλυκανών.
Italian: Inoltre i Paesi Bassi hanno chiesto di migliorare il processo produttivo del principio attivo (icodestrina) per poter limitare, in futuro, una possibile contaminazione da peptidoglicani e la conseguenze manifestazione di peritonite sterile.
Greek: Επιπλέον, οι Κάτω Χώρες ζήτησαν να βελτιωθεί η διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας (ικοδεξτρίνη), ώστε να περιοριστούν οι πιθανές µελλοντικές επιµολύνσεις µε πεπτιδογλυκάνες και η σχετική εµφάνιση άσηπτης περιτονίτιδας.
Italian: Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poiché può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.
Greek: Το Extraneal συνιστάται ως υποκατάστατο γλυκόζης στο πλαίσιο της συνεχούς φορητής περιτοναϊκής κάθαρσης (ΣΦΠΚ) ή της αυτοµατοποιηµένης περιτοναϊκής κάθαρσης (ΑΠΚ) για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα, ειδικότερα σε ασθενείς που έχουν χάσει την ικανότητα υπερδιήθησης διαλυµάτων γλυκόζης, επειδή µπορεί να παρατείνει τον χρόνο της θεραπείας ΣΦΠΚ στους εν λόγω ασθενείς.
Italian: I peptidoglicani provengono dalla scissione della parete cellulare di batteri termofili gram-positivi comunemente presenti nella maltodestrina, un derivato dell'amido di mais impiegato quale materia prima nella produzione di icodestrina.
Greek: Οι πεπτιδογλυκάνες προέρχονται από τη διάσπαση του κυτταρικού τοιχώµατος θερµόφιλων, θετικών κατά Gram βακτηρίων που βρίσκονται συχνά στη µαλτοδεξτρίνη, ένα παράγωγο άµυλου αραβοσίτου το οποίο χρησιµοποιείται ως πρώτη ύλη για την παραγωγή ικοδεξτρίνης.
Italian: Pertanto era probabile che controlli effettuati sul principio attivo potessero limitare i casi di peritonite assicurando un controllo migliore del prodotto finale.
Greek: Συνεπώς, οι έλεγχοι για τη δραστική ουσία θα µπορούσαν να περιορίσουν τη συχνότητα εµφάνισης περιτονίτιδας και να διασφαλίσουν τον καλύτερο έλεγχο του τελικού προϊόντος.
Italian: La Baxter ha accettato di fissare nelle specifiche un limite più severo per il PG presente nel prodotto finale unitamente ad un limite più basso di PG nel principio attivo, in modo da ottenere un margine di sicurezza sufficiente per i pazienti.
Greek: Η Baxter συµφώνησε να ορίσει αυστηρότερα όρια προδιαγραφών για τις πεπτιδογλυκάνες στο τελικό προϊόν σε συνδυασµό µε χαµηλότερο όριο πεπτιδογλυκανών στη δραστική ουσία, γεγονός που παρέχει στους ασθενείς επαρκή περιθώρια ασφάλειας.
Italian: È stata pertanto presentata una domanda di variazione al fine di aggiornare le specifiche del prodotto finale con l'inserimento del test.
Greek: Κατά συνέπεια, υποβλήθηκε αίτηση τροποποίησης για την επικαιροποίηση των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος µε τη συµπερίληψη της δοκιµής πεπτιδογλυκανών.
Italian: Verso la fine della procedura i Paesi Bassi hanno fatto notare al Regno Unito l'esistenza di una versione più sensibile del metodo SLP (SLP-HS) che sarebbe in grado di rilevare livelli di PG nel prodotto finale anche di soli 0,5 ng/ml.
Greek: Προς το τέλος της διαδικασίας, οι Κάτω Χώρες επέστησαν την προσοχή του Ηνωµένου Βασιλείου στην ύπαρξη πιο ευαίσθητης έκδοσης της µεθόδου SLP (SLPHS) η οποία θα µπορούσε να ανιχνεύσει χαµηλά επίπεδα πεπτιδογλυκανών έως 0,5 ng/ml στο τελικό προϊόν.
Italian: Ciononostante, onde escludere la possibilità di contaminazione da PG da fonti diverse dal principio attivo, i livelli dei peptidoglicani vanno controllati al livello più basso possibile anche nel farmaco.
Greek: Παρ' όλα αυτά, προκειµένου να αποκλειστεί η επιµόλυνση από πεπτιδογλυκάνες άλλων πηγών πέραν της δραστικής φαρµακευτικής ουσίας (API), πρέπει να ελέγχεται η περιεκτικότητα πεπτιδογλυκανών του φαρµακευτικού προϊόντος σε όσο το δυνατόν χαµηλότερα επίπεδα.
Italian: Un controllo più severo di PG nel prodotto finale può essere raggiunto controllando il principio attivo.
Greek: Αυστηρότερος έλεγχος των πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν µπορεί να επιτευχθεί µε τον έλεγχο της δραστικής ουσίας.
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Regno Unito
Greek: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines
Greek: Λουξεµβούργο Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines
Italian: È stato valutato il metodo di analisi proposto per determinare il livello di PG nel prodotto finale tramite il metodo Wako del plasma delle larve di baco da seta (SLP).
Greek: Η προτεινόµενη µέθοδος ανάλυσης για τον προσδιορισµό του επιπέδου πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν αξιολογήθηκε µε τη χρήση της µεθόδου Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Italian: Da sempre la causa della peritonite da PG è collegata alla contaminazione del principio attivo.
Greek: Ιστορικά, η αιτία της περιτονίτιδας που προκαλείται από πεπτιδογλυκάνες συνδεόταν πάντοτε µε επιµολυσµένη δραστική ουσία.
Italian: Il Regno Unito quale Stato membro di riferimento ha messo bene in evidenza i limiti del metodo proposto in quanto non sufficientemente sensibile per controllare il livello di PG nel prodotto finale in modo indicativo, se si considera che il limite di PG proposto per il prodotto finale era superiore al livello di tossine osservato nel 2007 nel cluster di AP.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο, ως κράτος µέλος αναφοράς, υπογράµµισε µε σαφήνεια τους περιορισµούς της προτεινόµενης µεθόδου, χαρακτηρίζοντάς την µη ευαίσθητη στον έλεγχο των επιπέδων πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν, λαµβάνοντας υπόψη ότι το προτεινόµενο όριο πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν ήταν υψηλότερο από το επίπεδο τοξινών που παρατηρήθηκε το 2007 στην οµάδα που προσεβλήθη από άσηπτη περιτονίτιδα.
Italian: Il richiedente ha consegnato una lettera in cui si impegna a risolvere il problema entro i tempi concordati nell'ambito delle misure che fanno seguito al parere.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επιστολή δέσµευσης για την επίλυση των εν λόγω ζητηµάτων, ως µέτρο παρακολούθησης, µετά από την έκδοση γνώµης και εντός συµφωνηθέντος χρονικού πλαισίου.
Italian: La variazione finalizzata ad inserire un limite per PG nel prodotto finale è stata giudicata positiva nell'ipotesi di un aumento imprevisto di PG nel prodotto finale.
Greek: Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για να συµπεριληφθεί το όριο πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν κρίθηκε χρήσιµη για την εξέταση της πιθανότητας µη αναµενόµενης αύξησης των πεπτιδογλυκανών στο τελικό προϊόν.
Italian: Si è visto chiaramente che esiste un metodo di analisi più sensibile, ovvero il test Wako ad alta sensibilità del plasma di larva di baco da seta (SLP-HS), in grado di rilevare quantità più basse di PG (ad es. 0,5 ng/ml) presenti nel prodotto finale.
Greek: Είναι προφανές ότι υπάρχει πιο ευαίσθητη αναλυτική µέθοδος, ήτοι η δοκιµή Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma (ή SLP-HS).
Italian: Inoltre il titolare dell'AIC si è impegnato ad introdurre il test SLP-HS più sensibile entro la fine dell'anno onde avere un miglior controllo della qualità di principio attivo e prodotto finale, il che dovrebbe consentire di ottenere un limite di PG nel farmaco sufficientemente basso sia sul piano chemico-farmaceutico sia sul piano tossicologico.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ δεσµεύθηκε να εφαρµόσει την πιο ευαίσθητη δοκιµή SLP-HS έως το τέλος του έτους, προκειµένου να ελεγχθεί καλύτερα η ποιότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος.
Italian: In precedenza le specifiche non prevedevano tale limitazione.
Greek: Μέχρι τώρα, το συγκεκριµένο όριο δεν αποτελούσε µέρος των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος.
Italian: Il limite proposto dal richiedente era superiore al livello di PG emerso come collegato al cluster di AP nel 2007 e pertanto vi erano prove cliniche del fatto che il limite proposto per le specifiche del prodotto finale era troppo elevato.
Greek: Το όριο που πρότεινε ο αιτών ήταν υψηλότερο από το επίπεδο πεπτιδογλυκανών που παρατηρήθηκε ότι σχετίζεται µε την οµάδα που προσεβλήθη από άσηπτη περιτονίτιδα το 2007.
Italian: In tali condizioni il limite proposto per i peptidoglicani nel principio attivo è stato giudicato accettabile fino alla fine dell'anno e corrisponde al limite di quantificazione dell'attuale test SLP. È prevedibile che in tal modo i livelli di peptidoglicani nel farmaco siano controllati in modo indiretto dato che al momento il principio attivo risulta essere l'unica fonte di tale contaminazione.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των περιστάσεων, το προτεινόµενο όριο πεπτιδογλυκανών στη δραστική ουσία κρίθηκε αποδεκτό έως το τέλος του έτους και αντιστοιχεί στο όριο ποσοτικού προσδιορισµού της υφιστάµενης δοκιµής SLP.
Italian: Forma farmaceutica Via di som-ministrazione Contenitore
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Italian: 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio
Greek: 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσµευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
Italian: 1 inalatore di insulina
Greek: 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσµευσης Ινσουλίνης
Italian: 1 camera di ricambio
Greek: 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης 1 ανταλλακτικό θαλάµου
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: a) Necessità di una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del b) Precauzioni speciali per l'inalatore di insulina c) Ipoglicemia d) Mancata equivalenza tra la dose da 1 mg e la dose da 3 mg e) Importanza delle fasi di titolazione e relative precauzioni f) Alterazione della funzionalità polmonare e necessità di un monitoraggio della g) Abitudine al fumo in relazione alle alterazioni di farmacocinetica indotte dal fumo h) Eventi polmonari rari i) Aumento dei livelli degli anticorpi anti-insulina j) Raccomandazioni per particolari gruppi di pazienti; malattie di base come asma e
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, µε σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσµατική χρήση, µέσω επαρκούς εκπαίδευσης α) Την ανάγκη για µια τεχνική εισπνοής µε σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται στ) Την αλλαγή στην πνευµονική λειτουργία και την ανάγκη για παρακολούθηση της πνευµονικής ι) Τις συστάσεις σχετικά µε τους ειδικούς πληθυσµούς, τις υποκείµενες πνευµονικές νόσους, όπως άσθµα και ΧΑΠ, τη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την κύηση, τα παιδιά και τους
Italian: Gli stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει στους επαγγελµατίες υγείας εκπαιδευτικά υλικά για επαγγελµατίες υγείας και ασθενείς.
Italian: Il materiale educazionale includerà informazioni volte a ridurre al minimo gli eventi avversi ed a supportare un uso efficace del prodotto attraverso un'educazione adeguata su:
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά έχουν στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και θα υποστηρίξουν την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος από τον ασθενή.
Italian: GIR media (% del Livello Massimo)
Greek: Μέση τιμή GIR (% της μέγιστης)
Italian: Cosa fare in caso di ipoglicemia
Greek: Τι να κάνετε σε περίπτωση υπογλυκαιμίας
Italian: Lasciarli asciugare all'aria.
Greek: Αφήστε τα να στεγνώσουν.
Italian: Non sono disponibili ulteriori informazioni per i restanti 3 soggetti che hanno interrotto il trattamento.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες διαθέσιμες για τα 3 εναπομείναντα άτομα που διέκοψαν τη θεραπεία.
Italian: E' importante seguire esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες του/της γιατρού σας.
Italian: Questo cambiamento si verifica nei primi mesi di trattamento e di solito non peggiora con il proseguire della terapia.
Greek: Αυτή η αλλαγή εμφανίζεται εντός των πρώτων μηνών θεραπείας και συνήθως δεν επιδεινώνεται, όσο συνεχίζετε τη θεραπεία.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta pianificando una gravidanza o se è già incinta.
Greek: Ενημερώστε τον/την γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο/α σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Italian: Vi si noterà una linea blu.
Greek: Θα δείτε μια μπλε γραμμή πάνω του.
Italian: Altre reazioni
Greek: Άλλες αντιδράσεις
Italian: Informazioni sugli Studi Clinici
Greek: Πληροφορίες σχετιζόμενες με τις Κλινικές Μελέτες
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il diabete, Codice ATC: A10AF01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα θεραπείας του διαβήτη, ΑΤC κωδικός : A10AF01
Italian: Informi il suo medico di tutti i medicinali che sta assumendo, inclusi quelli senza prescrizione (come quelli acquistati in farmacia o altrove).
Greek: Να ενημερώσετε τον/την γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή (όπως από Φαρμακείο ή άλλο κατάστημα).
Italian: La tosse è di solito lieve e spesso migliora con il passare del tempo.
Greek: Ο βήχας είναι συνήθως ήπιος και συχνά βελτιώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Italian: Il medico o l'infermiera ne avranno discusso con lei .
Greek: Ο/Η γιατρός ή ο/ νοσοκόμος/α σας θα το έχει συζητήσει μαζί
Italian: Assicurarsi che non siano rimaste delle gocce d'acqua e quindi chiudere il boccaglio.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παραμείνει σταγόνες νερού και μετά κλείστε το επιστόμιο.
Italian: I pazienti devono quindi trattenere il respiro per 5 secondi ed espirare normalmente.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς θα πρέπει να κρατούν την αναπνοή τους για 5 δευτερόλεπτα και μετά να εκπνέουν κανονικά.
Italian: Negli studi clinici della durata fino a due anni, non è stata osservata una riduzione rapida oltre 3-6 mesi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι και δύο ετών, δεν παρουσιάστηκε περαιτέρω έκπτωση πέραν των 3-6 μηνών.
Italian: COME ASSUMERE LA DOSE
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΣΑΣ
Italian: Prodotta con la tecnica del DNA ricombinante usando Escherichia coli.
Greek: Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας την Escherichia coli.
Italian: Non appena possibile deve contattare il suo medico o il farmacista per ricevere altri blister da 3 mg.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον/την γιατρό ή τον/την φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν, για να πάρετε κι άλλα blisters των 3 mg.