FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Hartkapseln sind in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 100 oder 300 Kapseln oder 100 x 1 Kapsel pro Faltschachtel erhältlich.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsler, hårde fås i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser på 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.
German: Transparente PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 100 oder 300 Kapseln oder 100 x 1 Kapsel pro Faltschachtel.
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr.
German: Fälle aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er rapporteret hos patienter, behandlet med mycophenolatmofetil (se pkt.
German: Magen-Darm-Blutungen, Peritonitis, Ileus, Colitis, Magengeschwür, Duodenalgeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Stomatitis, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufigHäufig
Danish: Gastrointestinal blødning, peritonitis, ileus, colitis, mavesår, ulcus duodeni, gastritis, oesophagitis, stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, opstød
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m2 können Mycophenolatmofetil Teva Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 1 g verordnet bekommen (Tagesdosis: 2 g).
Danish: Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m2 kan der ordineres Mycophenolate mofetil Teva-kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
German: • bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolatmofetil Teva beginnen,
Danish: • Før du starter med at tage Mycophenolate mofetil Teva
German: Hautkrebs, benigne Neoplasie der Haut
Danish: • hudkræft eller godartede vækster på huden
German: Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte LaktatDehydrogenase-Werte im Blut, erhöhte BlutHarnstoff-Werte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust
Danish: Forhøjede leverenzymer, forhøjet serum-creatinin, forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet serumcarbamid, forhøjede basiske phosphataser, vægttab
German: Eine Dosisanpassung von Mycophenolatmofetil Teva erscheint nicht erforderlich.
Danish: Justering af Mycophenolate mofetil Teva-dosis er ikke nødvendig.
German: Ödeme, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie
Danish: Ødemer, feber, kulderystelser, smerter, utilpashed, asteni
German: Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Kapseln
Danish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsler
German: Patienten, die unter Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolatmofetil, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter, der får immunsuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, inklusive mycophenolatmofetil, har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis für Herztransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1,5 g (Tagesdosis: 3 g).
Danish: Den anbefalede dosis til hjertetransplantationspatienter er 1,5 g administreret to gange daglig (døgndosis, 3 g).
German: Mycophenolatmofetil Teva darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Mycophenolate mofetil Teva må ikke anvendes hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender meget sikker kontraception (se pkt.
German: • Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.
Danish: - Aktivt stof: mycophenolatmofetil.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein alternatives Immunsuppressivum zu einer Normalisierung der Serum-IgG-Werte.
Danish: I nogle af disse tilfælde blev serum-IgG normaliseret, når mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
German: Mycophenolatmofetil Teva Tabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m2 in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis:
Danish: Mycophenolate mofetil Teva tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
German: • Verdickung des Zahnfleischs
Danish: • overvækst af tandkødet
German: Schwangerschaft Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen
Danish: Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50 %) og svære misdannelser (23-27 %) hos det ufødte barn.
German: Verhütung (siehe Abschnitt 4.6)
Danish: Kontraception (se pkt.
German: Mycophenolatmofetil Teva darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Mycophenolate mofetil Teva må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt.
German: Transparente PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 50 oder 150 Tabletten oder 50 x 1 Tablette pro Faltschachtel.
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 50 eller 150 eller 50x1 tabletter pr.
German: Kapselunterteil: opaque, karamellfarben mit Aufdruck „250" in schwarzer Drucktinte in
Danish: Krop: er uigennemsigtig karamelfarvet printet "250" aksialt med sort blæk.
German: • während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva folgen.
Danish: • I 6 uger efter du er stoppet med at tage Mycophenolate mofetil Teva.
German: • Krampfanfall, erhöhte Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,
Danish: • anfald, øget muskelspænding, rysten, søvnighed, svimmelhed, hovedpine, snurren, prikken eller følelsesløshed
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Gewährleistung, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten über die Teratogenität und Mutagenität, die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Beginn einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva, die Vorgaben zur Verhütung für männliche und weibliche Patienten bewusst sind und wissen, was im Falle einer Schwangerschaft während einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva zu tun ist.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersonale og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests før behandlingen med
German: Depression, Ängstlichkeit, anomales Denken, Schlafstörungen
Danish: Agitation, konfusion, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, insomnia
German: Des Weiteren dürfen Männer während der Behandlung und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolat keinen Samen spenden.
Danish: Ydermere, at mænd ikke må være sæddonorer under behandlingen og i 90 dage efter, at mycophenolat er seponeret.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden.
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
German: Bei Patienten mit verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach der Operation ist keine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig hos patienter, der oplever forsinket nyretransplantatfunktion postoperativt (se pkt.
German: Kapseloberteil: opaque, hellblau mit Aufdruck „M" in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung
Danish: Hoved: er uigennemsigtig lyseblå printet "M" aksialt med sort blæk.
German: Konvulsionen, Hypertonie, Tremor, Somnolenz, pseudomyasthenisches Syndrom, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie
Danish: Kramper, hypertoni, tremor, somnolens, muskelsvaghed, svimmelhed, hovedpine, paræstesier, smagsforstyrrelser
German: Zu Herz- oder Lebertransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data for hjerte- eller levertransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
German: Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolatmofetil Teva, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter, der får immunsuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, som inkluderer, Mycophenolate mofetil Teva har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se pkt.
German: Patienten dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Abbruch einer Behandlung mit Mycophenolat kein Blut spenden.
Danish: Patienten må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af mycophenolat.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entsprach ungefähr dem 0,5-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis var ca. 0,5 gange den kliniske eksponering af den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig til nyre transplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjerte transplantationspatienter.
German: Nucleotidsynthese in sensitiven Zellen.
Danish: Det kan skyldes den farmakodynamiske effekt, dvs. hæmning af nukleotidsyntesen i sensitive celler.
German: Bei nierentransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendigt hos nyretransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Danish: Indigocarmin (E 132) Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172)
German: Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Hartkapseln Mycophenolatmofetil
Danish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsler, hårde Mycophenolatmofetil
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m2 bis 1,5 m2 können Mycophenolatmofetil Teva Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres Mycophenolate mofetil Teva -kapsler i en dosis på 750 mg to gange daglig (daglig dosis: 1,5 g).
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2-3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw. der 1,3-bis 2-fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2-3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig til nyre transplanterede patienter og 1,3-2 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjerte transplanterede patienter.
German: • Bakterielle Infektionen, die gewöhnlich zu einer schwerwiegenden Lungenerkrankung führen
Danish: • bakterieinfektioner, der sædvanligvis resulterer i en alvorlig lungesygdom (tuberkulose, atypisk mycobakteriel infektion)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
German: Es wird empfohlen, 8 - 10 Tage nach dem ersten Test den zweiten Test durchzuführen.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal en graviditetstest udføres umiddelbart før behandlingen initieres og en yderligere test udføres 8-10 dage senere.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Mycophenolate mofetil Teva
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosen entspricht ungefähr dem 0,5-Fachen oder weniger der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyre transplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter (se pkt.
German: Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mycophenolate mofetil Teva
German: Es ist als Kapseln (250 mg) und als Tabletten (500 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).
German: Es wird zusammen mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Danish: Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der anvendes til at forebygge organafstødning).
German: Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, insbesondere in den Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
Danish: Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der deltager i afstødningen af transplanterede organer).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycophenolatmofetil Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mycophenolate mofetil Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMA.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mycophenolate mofetil Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mycophenolatmofetil Teva.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mycophenolatmofetil Teva zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycophenolate mofetil Teva.
German: Am 21. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycophenolatmofetil Teva in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycophenolate mofetil Teva den 21. februar 2008.
German: Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g Mycophenolatmofetil Teva zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
German: Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva sollte von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Danish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
German: Dies bedeutet, dass Mycophenolatmofetil Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CellCept, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Mycophenolate mofetil Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CellCept.
German: Bei Nierentransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,0 g zweimal täglich, beginnend 72 Stunden nach der Transplantation.
Danish: Ved transplantation af nyrer er den anbefalede dosis for voksne 1,0 g to gange dagligt med start inden for 72 timer efter transplantationen.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Mycophenolatmofetil Teva richten sich nach der Art des Organtransplantates und nach dem Alter und der Größe des Patienten.
Danish: Den måde, hvorpå Mycophenolate mofetil Teva skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og af patientens alder og størrelse.
German: Bei Herztransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, beginnend innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation.
Danish: Ved hjertetransplantation er den anbefalede dosis til voksne 1,5 g to gange dagligt, idet behandlingen skal indledes inden for fem dage efter transplantationen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Mycophenolatmofetil Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Mycophenolate mofetil Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Mycophenolatmofetil Teva verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mycophenolate mofetil Teva?
German: Mycophenolatmofetil Teva wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
German: Im Körper wird er zu Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung „Inosinmonophosphatdehydrogenase" blockiert.
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfatdehydrogenase.
German: Der Wirkstoff in Mycophenolatmofetil Teva, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Danish: Det aktive stof i Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
German: Mycophenolatmofetil Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
German: Da es sich bei Mycophenolatmofetil Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
Danish: Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
German: Da Mycophenolatmofetil Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Mycophenolatmofetil Teva nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
German: Mycophenolatmofetil Teva ist ein „Generikum".
Danish: Mycophenolate mofetil Teva er et "generisk lægemiddel".
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert Mycophenolatmofetil Teva die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
German: Weitere Informationen über Mycophenolatmofetil Teva
Danish: Andre oplysninger om Mycophenolate mofetil Teva
German: Mycophenolatmofetil
Danish: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolatmofetil
German: Warum wurde Mycophenolatmofetil Teva zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Mycophenolate mofetil Teva godkendt?
German: Wie wurde Mycophenolatmofetil Teva untersucht?
Danish: Hvordan blev Mycophenolate mofetil Teva undersøgt?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CellCept der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycophenolatmofetil Teva zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CellCept.
German: Was ist Mycophenolatmofetil Teva?
Danish: Hvad er Mycophenolate mofetil Teva?
German: Nutzen/Risiko-Bewertung
Danish: Benefit/risk-vurdering
German: Von der Tschechischen Republik, Litauen und der Slowakei wurde auf ein mögliches ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit hingewiesen.
Danish: Den Tjekkiske Republik, Litauen og Slovakiet gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
German: Keine der Fragen des CHMP wurde in ausreichendem Maß beantwortet.
Danish: Ingen af CHMP's spørgsmål var tilstrækkeligt besvaret.
German: Die Veröffentlichungen wurden entsprechend den Indikationen in drei Kapitel gruppiert:
Danish: Publikationerne var grupperet i tre kapitler efter indikationer:
German: Der wissenschaftliche Wert dieser Aufsätze ist relativ begrenzt.
Danish: Den videnskabelige værdi af disse dokumenter er ret begrænset.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER ABLEHNUNG
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
German: BEGRÜNDUNG DER ABLEHNUNG
Danish: BEGRUNDELSE FOR AFSLAG
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MYDERISON
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON
German: Die hoch variable Pharmakokinetik muss sorgfältig geprüft werden, da die potenziellen Konsequenzen für Wirksamkeit und Sicherheit hoch sind.
Danish: Den meget varierende farmakokinetik skal undersøges nøje, da de potentielle implikationer for virkning og sikkerhed er store.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., beantragte Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Myderison in der Tschechischen Republik, Deutschland, Litauen, Polen, Rumänien und der Slowakei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., ansøgte om markedsføringstilladelse for Myderison i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
German: Tolperison wird vom Cytochrom P450-System metabolisiert, insbesondere von CYP2D6.
Danish: Tolperison metaboliseres af cytokrom P450-systemet, især CYP2D6.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die „allgemeine medizinische" Verwendung nach Artikel 10 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG für Myderison nicht aufgezeigt worden ist.
Danish: CHMP konkluderede, at "almindelig anerkendt anvendelse" i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF for Myderison ikke er dokumenteret.