FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott TEVA Pharmaceutical Works Co.
Czech: Pneumonie (plicní infekce)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Maltese: Cimetidine naqqas it-tneħħija renali ta' pramipexole b'madwar 34 %, preżumibilment permezz tal-inibizzjoni tas-sistema tat-trasport li tnixxi l-ketajins tat-tubuli renali.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Maltese: Stima preċiża tal-frekwenza mhix possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database ta' prova klinika ta' 2,762 pazjent bil-Marda ta' Parkinson ittrattati bi pramipexole.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom
Maltese: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti
Czech: Polyetylénová lékovka s CRC-polypropylenovým uzávěrem.
Maltese: Kontenitur tal-polyethylene tal-pilloli b'għatu tal-CRC Polypropylene:
Czech: Po 12 týdnech léčby se výchozí skóre IRLS zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodů pro placebo a z 23,4 na 9,4 bodů pro pramipexol (dávky sloučeny).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, il-punteġġ IRLS tal-linja bażi tjieb minn 23.5 għal 14.1 punti għall-plaċebo, u minn 23.4 għal 9.4 punti għal pramipexole (dożi kombinati).
Czech: Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
Maltese: Pramipexole jeħel ftit ħafna mal-proteini fil-plażma (< 20 %), u ftit bijotrasformazzjoni tiġi osservata fil-bniedem.
Czech: • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Maltese: • jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti (Restless Legs Syndrome - RLS) primarju fl-adulti li jkun minn moderat sa sever.
Czech: Pramipexol Teva 0,088 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4, např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek).
Maltese: L-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali antipsikotiċi ma' pramipexole għandu jkun evitat (ara sezzjoni 4.4), eż. jekk ikunu mistennija effetti antagonistiċi.
Czech: • Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
Czech: Poruchy oka zhoršení zraku včetně diplopie rozmazané vidění snížení zrakové ostrosti
Maltese: Disturbi flgħajnejn indeboliment fil-vista inkluż tnaqqis fl-akutezza viżiva vista doppja vista mċajpra
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, úzkosti,
Maltese: Sindrome tat-twaqqif ta' agonist ta' dopamine inkluż apatija,
Czech: Pramipexol Teva 0,7 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.7 mg
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Pramipexol Teva podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' bejn 20 u 50 ml/min, id-doża inizjali ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha tingħata f'żewġ dożi maqsumin, li jibdew minn 0.088 mg ta' bażi (0.125 mg ta' melħ) darbtejn kuljum (0.176 mg ta' bażi/0.25 mg ta' melħ kuljum).
Czech: Pramipexol Teva 0,35 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.35 mg
Czech: Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu1
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost tal ormon antidijuretiku1
Czech: paranoia1
Maltese: paranojja1 manija1 delirju1
Czech: • Bludy*
Maltese: • Delużjoni*
Czech: Avšak držitel registrace musí předkládat periodické zprávy o bezpečnosti, pokud je přípravek zahrnut na seznamu EURDL podle článku 107c(7) direktivy 2001/83/EC a zveřejněném na webových stránkách EMA.
Maltese: Madankollu d-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott ikun inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Czech: Pramipexol Teva 0,18 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.18 mg
Czech: Lékovka:
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Czech: dne 18. prosince 2008.
Maltese: BV fi 18 ta' Diċembru 2008.
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (0,088, 0,18, 0,35 a 0,7 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).
Czech: Počáteční dávka je 0,088 mg třikrát denně.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Maximální denní dávka je 1,1 mg třikrát denně.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.
Czech: Přípravek Pramipexole Teva se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Czech: Pramipexole Teva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku s názvem báze pramipexolu.
Maltese: Pramipexole Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole base.
Czech: Co je Pramipexole Teva?
Maltese: Kif jintuża Pramipexole Teva?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
Maltese: Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Czech: Přípravek Pramipexole Teva je „generikum".
Maltese: Pramipexole Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: To znamená, že přípravek Pramipexole Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Sifrol.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pramipexole Teva schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pramipexole Teva?
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud jsou příznaky kontrolovány bez vedlejších účinků, které není možné tolerovat.
Maltese: Id-doża għandha tiġi miżjuda kull ħames sa sebat ijiem sakemm is-sintomi jiġu kontrollati mingħajr ma jiġu kkawwżati effetti sekondarji li ma jistgħux jiġu tollerati.
Czech: Neužívejte Prandin:
Maltese: Tiħux Prandin:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. ledna 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
Czech: Povidon Glycerol 85%
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
Czech: • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Maltese: • Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika)
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)
Czech: Přípravek Prandin s alkoholem
Maltese: Prandin ma' alkoħol
Czech: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory,
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Czech: - Léčivou látkou je repaglinid - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Lulju 2008
Czech: • Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal repaglinide jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Czech: EU/1/00/162/009 30 tablet EU/1/00/162/010 90 tablet EU/1/00/162/011 120 tablet EU/1/00/162/020 270 tablet
Maltese: EU/1/00/162/009 30 pillola EU/1/00/162/010 90 pillola EU/1/00/162/011 120 pillola EU/1/00/162/020 270 pillola
Czech: EU/1/00/162/015 30 tablet EU/1/00/162/016 90 tablet EU/1/00/162/017 120 tablet EU/1/00/162/019 270 tablet
Maltese: EU/1/00/162/015 30 pillola EU/1/00/162/016 90 pillola EU/1/00/162/017 120 pillola EU/1/00/162/019 270 pillola
Czech: Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4 - 6 hodin.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Czech: • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5)
Czech: Prandin 0,5 mg tablety
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli
Czech: *viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Reazzjonijiet allerġiċi
Czech: Prandin 1 mg tablety
Maltese: Prandin 1 mg pilloli
Czech: Prandin 2 mg tablety
Maltese: Prandin 2 mg pilloli
Czech: Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 pazjent)
Czech: Prandin 0,5 mg tablety Repaglinidum
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli Repaglinide
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novo Nordisk A/S
Czech: Prandin 1 mg tablety Repaglinidum
Maltese: Prandin 1 mg pilloli Repaglinide
Czech: Prandin 2 mg tablety Repaglinidum
Maltese: Prandin 2 mg pilloli Repaglinide
Czech: Další informace o přípravku Prandin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prandin:
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. srpna 2003 a dne 18. srpna 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Awwissu 2003 u fit-18 ta' Awwissu 2008.
Czech: Prandin je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Maltese: Prandin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PRANDIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRANDIN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílé: 0,5 mg; žluté: 1 mg; broskvově zbarvené: 2 mg).
Maltese: Tiġi bħala pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Czech: Přípravek Prandin je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Maltese: Prandin jittieħed qabel l-ikel, normalment sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Czech: Ve všech studiích v součtu byl přípravek Prandin podán celkem 2 156 pacientům.
Maltese: Total ta' 2,156 pazjent irċievew Prandin fil-provi kollha kkombinati.
Czech: Přípravek Prandin byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických" studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
Maltese: Prandin ġie studjat f'45 studju ta' ‘farmakoloġija klinika' (studju ta' kif taħdem il-mediċina fil-ġisem) u f'16-il prova klinika (studju tal-effetti tagħha fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Czech: Přípravek Prandin se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Maltese: Prandin mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp ta' età.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prandin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Prandin (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (ta' żaqq) u dijarrea.
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek Prandin s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu Prandin ma' mediċini oħrajn użati f'dijabete tat-tip 2 (glibenclamide, glipizide jew gliclazide).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prandin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 29. ledna 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Prandin lil Novo Nordisk A/S fid-29 ta' Jannar 2001.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prandin schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prandin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prandin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prandin?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Czech: Prasugrel Mylan (prasugrelum) EMA/203583/2018
Maltese: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Czech: Další informace k přípravku Prasugrel Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Prasugrel Mylan (prasugrelum)
Maltese: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Czech: Další informace o přípravku Prasugrel Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prasugrel Mylan
Czech: Prasugrel Mylan se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.
Maltese: Prasugrel Mylan jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qed isirilhom intervent koronarju perkutanju.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Prasugrel Mylan huwa disponibbli f'pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan působí?
Maltese: Kif ġie studjat Prasugrel Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Prasugrel Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Prasugrel Mylan?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prasugrel Mylan jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prasugrel Mylan tiġi ssorveljata kontinwament.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Efient, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Prasugrel Mylan.
Maltese: Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Efient, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Prasugrel Mylan.
Czech: 2900 Komárom
Maltese: 2900 Komarom
Czech: Poměr rizik (HR) (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irsko
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
Czech: Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. května 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju, 2018
Czech: • warfarinem (protisrážlivý přípravek),
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
Czech: Prasugrel před koronární angiografií (N=2037) %
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
Czech: Pacienti ≥ 60 kg ve věku < 75 let
Maltese: Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Maltese: Sodium lauryl sulfate
Czech: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Czech: Klopidogrel + ASA
Maltese: Clopidogrel +ASA
Czech: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP)
Czech: Vyžadující transfuzi (≥ 4 jednotky)
Maltese: Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet)
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a z 39 % ve věku ≥ 65 let.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Czech: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Maltese: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Czech: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Maltese: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: + 420 222 004 400
Czech: Mylan Healthcare SIATel Tel: +371 676 055 80
Maltese: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Czech: PCI (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Czech: Trombocytopenie
Maltese: Tromboċitopinja
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
Czech: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, neovlivňoval tedy ani farmakokinetiku S-warfarinu.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S­warfarin.
Czech: Pacienti < 60 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu <60 kg
Czech: Rifampicin (600 mg denně), silný induktor CYP3A a CYP2B6 a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8, významně neměnil farmakokinetiku prasugrelu.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
Czech: Hypersenzitivita včetně angioedému
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l­anġjoedima
Czech: • klopidogrelem (protidestičkový přípravek),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlets),
Czech: < 75 let (N=11672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Czech: • s tělesnou hmotností < 60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Czech: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice agregace trombocytů se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GF 30 < 50 ml/min/1,73 m²) a u zdravých subjektů podobala.
Maltese: Il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) u f'suġġetti b'saħħithom.
Czech: Doporučuje se trvání léčby až po dobu 12 měsíců, pokud není ukončení léčby přípravkem Prasugrel Mylan klinicky indikováno (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t­twaqqif ta' Prasugrel Mylan huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Mannitol
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Mannitol
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžové žluti FCF (E110).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.016 mg ta' sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Czech: Induktory enzymů cytochromu P450
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát , žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Přípravek Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti"), červený oxid železitý (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (ara sezzjoni 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON Výsledné příhody Prasugrel + ASA
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'avvenimenti li seħħew fl-analiżi primarja TRITON
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4% pufrovaný roztok) byla 98 %.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit tal-metabolit attiv ma' l­albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
Maltese: Pazjenti ≥75 sena
Czech: • kopii SPC;
Maltese: • Kopja tal-SPC
Czech: Atorvastatin (80 mg denně) neměnil farmakokinetiku prasugrelu a jeho inhibici agregace trombocytů.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Czech: ≥ 75 let (N=1785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Czech: Fatální Symptomatické ICHd
Maltese: Fatali ICH sintomatika d
Czech: ≥ 75 let (N=2060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060)**
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID)
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)