FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Respreeza está indicado para el tratamiento de mantenimiento, para disminuir la progresión de enfisema en adultos con un grave déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 documentado (p. ej., genotipos PiZZ, PiZ(nulo), Pi(nulo,nulo), PiSZ).
Portuguese: Respreeza é indicado para tratamento de manutenção, para abrandar a progressão de enfisema em adultos com deficiência grave documentada de inibidor da alfa1-proteinase (ex. genótipos PiZZ, PiZ(nulo), Pi(nulo,nulo), PiSZ).
Spanish: Debido a que a través de la sangre se pueden transmitir infecciones, cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar que estas estén presentes en el medicamento y sean transmitidas a los pacientes.
Portuguese: Uma vez que o sangue pode transmitir infeções, quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são adotadas determinadas medidas para evitar que estas estejam presentes no medicamento e sejam transmitidas aos doentes.
Spanish: Solo se debe administrar Respreeza por perfusión intravenosa después de su reconstitución.
Portuguese: Administrar Respreeza apenas intravenosamente por perfusão após reconstituição.
Spanish: • la inclusión de medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que permitan inactivar o eliminar los virus.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que conseguem inativar ou remover os vírus.
Spanish: En la selección, las concentraciones séricas del inhibidor de proteinasa alfa1 fueron entre 3,2 y 10,1 M (media de 5,6 M).
Portuguese: Aquando da seleção, os níveis séricos de inibidor da alfa1proteinase variaram entre 3,2 e 10,1 M (média de 5,6 M).
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) en pacientes que reciben regular/repetidamente inhibidores de proteinasa derivados de plasma humano.
Portuguese: Deve considerar-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) de doentes tratados regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasma humano.
Spanish: Los estudios investigaron el efecto de Respreeza en la progresión de enfisema, que se evaluó mediante la disminución de la densidad pulmonar, medida por tomografía computarizada (TC).
Portuguese: Os estudos investigaram o efeito de Respreeza na progressão do enfisema, avaliado pelo declínio da densidade pulmonar medida por tomografia computorizada (TC).
Spanish: Todo el producto no utilizado o material residual se debe desechar siguiendo las instrucciones de su médico o profesional sanitario.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados conforme indicado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Spanish: Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las donaciones individuales y de las mezclas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de infecciones y la inclusión de etapas de fabricación efectivas para la inactivación o eliminación de virus.
Portuguese: As medidas padrão para evitar infeções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, a pesquisa de marcadores específicos de infeção em dádivas individuais e reservas (pools) de plasma e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na inativação/remoção de vírus.
Spanish: No retire el Mix2Vial del envase blíster.
Portuguese: Não retire o sistema Mix2Vial do blister.
Spanish: Sin embargo, los individuos con déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 endógeno no pueden mantener una defensa antiproteasa apropiada y experimentan una proteólisis más rápida de las paredes alveolares que comienza antes del desarrollo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínicamente patente en la tercera o cuarta década.
Portuguese: No entanto, os indivíduos com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase são incapazes de manter uma defesa anti-protease apropriada e sofrem proteólise mais rápida das paredes alveolares, com início antes do desenvolvimento de doença pulmonar obstrutiva crónica clinicamente evidente na terceira ou quarta década.
Spanish: No obstante, se ha demostrado que presenta una estabilidad en uso física y química de 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
Spanish: Su médico o profesional sanitario tendrá esto en cuenta si usted sigue una dieta con control de sodio.
Portuguese: O seu médico ou profissional de saúde irá ter esse facto em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
Spanish: Tratamiento domiciliario/autoadministración
Portuguese: Tratamento domiciliário/autoadministração
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado por activo en 13 hombres y 5 mujeres con déficit del inhibidor de proteinasa alfa1, y edades que oscilaron entre 36 y 66 años.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético cruzado, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por substância ativa em 13 homens e 5 mulheres com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, com idade entre 36 e 66 anos.
Spanish: Este medicamento es un polvo de color blanco a blanquecino.
Portuguese: Este medicamento consiste num pó branco a esbranquiçado.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en la población pediátrica (menores de 18 años).
Portuguese: A segurança e eficácia de Respreeza na população pediátrica (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Spanish: El inhibidor de proteinasa alfa1 humano es un constituyente normal de la sangre humana.
Portuguese: O inibidor humano da alfa1-proteinase é um constituinte normal do sangue humano.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables fluirá automáticamente en el vial de Respreeza.
Portuguese: A água para preparações injetáveis fluirá automaticamente para o frasco para injetáveis de Respreeza.
Spanish: NO use Respreeza
Portuguese: NÃO utilize Respreeza
Spanish: El análisis farmacocinético de la población no indicó que hubiera ningún efecto significativo de la edad, género, peso o concentraciones séricas iniciales del inhibidor de proteinasa alfa1 antigénico en la depuración de Respreeza.
Portuguese: A análise farmacocinética da população não indicou a existência de quaisquer efeitos significativos na eliminação de Respreeza, decorrentes da idade, sexo, peso ou concentrações séricas de inibidor da alfa1-proteinase antigénica na situação inicial.
Spanish: Este medicamento contiene 1,9mg de sodio por ml de solución reconstituida.
Portuguese: Este medicamento contém 1,9mg de sódio por ml de solução reconstituída.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y manitol (ver el último párrafo de la sección 2).
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e manitol (ver último parágrafo da secção 2).
Spanish: El estudio de extensión RAPID demostró que la disminución de la tasa reducida en la densidad pulmonar se mantuvo en los sujetos tratados de forma continua con Respreeza durante 4 años (ver figura 1).
Portuguese: A extensão do estudo RAPID demonstrou que a redução da taxa de declínio da densidade pulmonar se manteve nos indivíduos tratados continuamente com Respreeza durante 4 anos (ver Figura 1).
Spanish: Utilice una técnica aséptica para transferir las soluciones reconstituidas al contenedor de administración (por ejemplo, bolsa intravenosa vacía o frasco de vidrio [no suministrado]) mediante un equipo de tubos de transferencia de fluidos intravenosos disponibles comercialmente [no suministrado].
Portuguese: Utilize uma técnica assética para transferir as soluções reconstituídas para o recipiente de administração (por ex, saco ou frasco de vidro para administração intravenosa vazios; (não fornecidos) através de um sistema de transferência com tubo para soluções intravenosas comercialmente disponível (não fornecido)).
Spanish: En varios estudios preclínicos se ha evaluado la seguridad de Respreeza.
Portuguese: A segurança de Respreeza foi avaliada em vários estudos pré-clínicos.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar por perfusión intravenosa mediante el uso de una línea separada dedicada para este fin a una velocidad de perfusión de alrededor de 0,08 ml/kg de pc/min.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser perfundida intravenosamente utilizando uma linha de perfusão específica, independente, a uma velocidade de perfusão de cerca de 0,08 ml/kg pc/min.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el parvovirus B19.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite A, o vírus da hepatite B, o vírus da hepatite C e o parvovírus B19.
Spanish: Aclaramiento total
Portuguese: Eliminação total
Spanish: La tasa anual de disminución de la densidad pulmonar, según se mide por TC a capacidad pulmonar total (TLC, por sus siglas en inglés) durante 2 años fue más baja con Respreeza (-1,45 g/l) que con un placebo (-2,19 g/l), lo que refleja una reducción del 34% (p = 0,017, unilateral).
Portuguese: A taxa anual de declínio da densidade pulmonar, como medida por TC à capacidade pulmonar total (CPT), durante 2 anos, foi inferior com Respreeza (-1,45 g/l), em comparação com placebo (-2,19 g/l), refletindo uma redução de 34% (p = 0,017, unilateral).
Spanish: • Con una mano agarre firmemente el vial de Respreeza como se muestra en la Figura 5.
Portuguese: • Com uma das mãos segure com firmeza no frasco para injetáveis de Respreeza conforme indicado na Figura 5.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Respreeza tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con el inhibidor de proteinasa alfa1 humano para la madre.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Respreeza deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com inibidor humano da alfa1-proteinase para a mulher.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas) Mareos, dolor de cabeza, dificultad para respirar (disnea), náuseas.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Tonturas, dor de cabeça, falta de ar (dispneia), náuseas.
Spanish: Prepare la cámara oprimiendo la cámara de goteo hasta que se haya llenado a la mitad con Respreeza.
Portuguese: Prepare a câmara de gotejamento, apertando-a, até Respreeza ter enchido metade da mesma.
Spanish: Los pacientes deben recibir un tratamiento óptimo farmacológico y no farmacológico, así como mostrar signos de una enfermedad pulmonar progresiva (p. ej., un volumen espiratorio forzado por segundo (VEF1) más bajo del previsto, deterioro en la capacidad para andar o un mayor número de exacerbaciones) según se evalúe por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del déficit del inhibidor de proteinasa alfa1.
Portuguese: Os doentes devem estar a receber tratamento farmacológico e não farmacológico adequado e mostrar evidências de doença pulmonar progressiva (por exemplo, menor volume expiratório forçado por segundo (FEV1) previsto, capacidade de caminhar comprometida ou número aumentado de exacerbações), como avaliado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Spanish: Qué es Respreeza
Portuguese: O que é Respreeza
Spanish: Remueva suavemente el vial de Respreeza hasta que el polvo se disuelva completamente (Figura 6).
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis de Respreeza até que o pó esteja completamente dissolvido (Figura 6).
Spanish: Cada envase contiene:
Portuguese: Apresentações Cada embalagem contém:
Spanish: Después de la finalización del estudio RAPID, se realizó un análisis de los valores obtenidos de las concentraciones medianas del inhibidor de proteinasa alfa1 y de la disminución de la densidad pulmonar.
Portuguese: Após a conclusão do estudo RAPID, foi realizada uma análise dos níveis médios alcançados de inibidor da alfa1-proteinase e do declínio da densidade pulmonar.
Spanish: Nueve sujetos recibieron una sola dosis de 60 mg/kg pc de Respreeza seguida por un producto comparador, y 9 sujetos recibieron un producto comparador seguido por una sola dosis de 60 mg/kg pc de Respreeza, con un período de lavado de 35 días entre las dosis.
Portuguese: Nove doentes receberam uma dose única de 60 mg/kg pc de Respreeza, seguida de um produto comparador, e 9 doentes receberam medicamento comparador seguido de uma dose única de 60 mg/kg pc de Respreeza, com um período de eliminação (washout) de 35 dias entre as doses.
Spanish: No se han realizado estudios con Respreeza relacionados con la reproducción en animales, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su seguridad para uso en el embarazo humano.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Respreeza e a sua segurança na utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Spanish: Respreeza contiene sodio
Portuguese: Respreeza contém sódio
Spanish: Frecuencia de las RA
Portuguese: Frequência de RAs
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las etiquetas de los viales después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis após "EXP".
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en ganglios linfáticos (masas de tejido de forma ovalada que se localizan en todo el cuerpo y que pueden palparse por ejemplo en las axilas, ingle o cuello), hinchazón de cara, ojos y labios.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor nas glândulas linfáticas (massas de tecido de formato oval distribuídas por todo o corpo e que podem ser palpáveis, por exemplo, nas axilas, virilhas ou pescoço), inchaço da face, olhos e lábios inchados.
Spanish: • la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma con el fin de garantizar la exclusión de las personas que puedan ser portadores de infecciones,
Portuguese: • a seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para assegurar que aqueles que estão em risco de terem infeções são excluídos;
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el tapón de goma del vial.
Portuguese: Tome cuidado para não tocar na tampa de borracha do frasco para injetáveis.
Spanish: Se deben administrar las primeras perfusiones bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del déficit del inhibidor de proteinasa alfa1.
Portuguese: As primeiras perfusões devem ser administradas sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor de alfa1-proteinase.
Spanish: Se desconoce si Respreeza o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se os metabolitos de Respreeza são excretados no leite materno humano.
Spanish: • la realización de pruebas de las muestras de sangre y plasma donados para tratar de evitar el uso de material con signos de virus o infecciones,
Portuguese: • a análise das amostras de sangue e plasma doado para tentar evitar a utilização de material com sinais de vírus/infeções;
Spanish: La dosis recomendada es de 60 mg por kg de peso corporal y se debe administrar una vez por semana.
Portuguese: A dose recomendada é 60 mg por kg de peso corporal e deve ser administrada uma vez por semana.
Spanish: Esta puede causar daño si su acción no se controla (por ejemplo, en caso de que usted padezca un déficit del inhibidor de proteinasa alfa1).
Portuguese: A elastase dos neutrófilos pode causar danos se a sua ação não for controlada (por exemplo, no caso de ter uma deficiência do inibidor da alfa1-proteinase).
Spanish: En función del tipo y la intensidad de la reacción, puede que su médico o profesional sanitario decida disminuir la velocidad o detener por completo la administración e instituir el tratamiento apropiado para la reacción.
Portuguese: Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico ou profissional de saúde pode decidir abrandar ou parar completamente a administração e administrar o tratamento apropriado para a reação.
Spanish: La concentración media en el estado estacionario prevista por el modelo fue de 21,8 µM tras recibir una dosis de 60 mg/kg pc/semana.
Portuguese: O modelo previu que a concentração média no estado de equilíbrio era de 21,8 µM após uma dose de 60 mg/kg pc/semana.
Spanish: Un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del déficit de inhibidor de proteinasa alfa1 supervisará las primeras perfusiones.
Portuguese: Um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase irá monitorizar as primeiras perfusões.
Spanish: Las concentraciones séricas mínimas medias del inhibidor de proteinasa alfa1 en el estado estacionario (semanas 7-11) se mantuvieron por encima de 11 M.
Portuguese: Os níveis séricos mínimos médios de inibidor da alfa1-proteinase, no estado de equilíbrio (Semanas 7-11), foram mantidos acima de 11 M.
Spanish: Tratamiento domiciliario/Autoadministración
Portuguese: Tratamento em casa/Autoadministração
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también la sección 4.4).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Retire cuidadosamente el envase blíster del Mix2Vial sujetándolo por el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
Portuguese: Retire cuidadosamente o blister do sistema Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Respreeza en los diferentes grupos de la población pediátrica en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) como consecuencia del déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Respreeza em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) devida a deficiência do inibidor da alfa1-proteinase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Los sujetos tratados con Respreeza demostraron un patrón uniforme de disminución de la densidad pulmonar más lento que los que recibieron un placebo (ver la Figura 1).
Portuguese: Os doentes tratados com Respreeza demonstraram um padrão consistente de declínio mais lento da densidade pulmonar do que os doentes que receberam placebo (ver Figura 1).
Spanish: La velocidad de perfusión de la solución deberá ser alrededor de 0,08 ml por kg de peso corporal cada minuto, en función de su respuesta y su confort.
Portuguese: A solução deve ser perfundida a uma velocidade de perfusão de cerca de 0,08 ml por kg de peso corporal por min, como determinado pela sua resposta e o seu conforto.
Spanish: Conecte el otro extremo al equipo de inyección (p. ej., aguja tipo mariposa para perfusión o catéter para perfusión).
Portuguese: Ligue a outra extremidade ao sistema de injeção (por exemplo, agulha ou cateter de perfusão tipo borboleta/de aletas).
Spanish: Asegúrese que el vial de Respreeza y el vial de agua para preparaciones inyectables están a temperatura ambiente (hasta 25 ºC).
Portuguese: Certifique-se de que os frascos para injetáveis do Respreeza e da água para preparações injetáveis se encontram à temperatura ambiente (até 25ºC).
Spanish: • Pacientes con déficit de inmunoglobina del tipo A (IgA) con anticuerpos conocidos frente a IgA, debido al riesgo de que se manifiesten graves reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas.
Portuguese: • Doentes com deficiência conhecida de IgA com anticorpos contra a IgA, devido ao risco de hipersensibilidade grave e reações anafiláticas.
Spanish: MediSanus d.o.o.
Portuguese: Slovenija MediSanus d.o.o.
Spanish: Utilice un Mix2Vial separado y no utilizado, y un vial de agua para preparaciones inyectables para cada vial de Respreeza.
Portuguese: Utilize um novo e não utilizado sistema Mix2Vial e um frasco para injetáveis de água para cada frasco para injetáveis de Respreeza.
Spanish: Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, incluso en los pacientes que han tolerado un tratamiento previo con un inhibidor de proteinasa alfa1 humano.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo em doentes que toleraram tratamento anterior com inibidor humano da alfa1-proteinase.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad animal con Respreeza, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su efecto en la fertilidad humana.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com Respreeza e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Respreeza contiene aproximadamente 1,9 mg de sodio por ml de solución reconstituida (81 mmol/l).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg de sódio por ml de solução reconstituída (81 mmol/l).
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A (VHA) e o parvovírus B19.
Spanish: Entre dichas medidas figuran las siguientes:
Portuguese: Estas incluem:
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Respreeza a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto.
Portuguese: É fortemente recomendado que o nome do doente e o número de lote do medicamento sejam registados sempre que Respreeza é administrado a um doente, de forma a manter um elo de ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Spanish: Disolvente para Respreeza
Portuguese: Solvente para Respreeza
Spanish: Ciento cuarenta sujetos (76 sujetos tratados con Respreeza y 64 sujetos tratados con placebo en el estudio RAPID) continuaron en el estudio de extensión RAPID y fueron tratados con una dosis semanal de 60 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa de Respreeza hasta los 24 meses.
Portuguese: Cento e quarenta e sete indivíduos (76 indivíduos tratados com Respreeza e 64 indivíduos tratados com placebo no Estudo RAPID) continuaram na extensão do estudo RAPID e foram tratados com uma dose intravenosa semanal de 60 mg/kg de pc de Respreeza até 24 meses.
Spanish: Sin embargo, a pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección.
Portuguese: No entanto, apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeções.