FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij doses boven 75 mg.
Romanian: Dozele peste 75 mg trebuie utilizate cu precauție.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij doses boven 100 mg. Uw arts kan ervoor kiezen om vaker controles bij u uit te voeren.
Romanian: Dozele peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție, iar medicul dumneavoastră poate alege să vă urmărească mai îndeaproape.
Dutch: • verschillende hartsymptomen zoals hartblok, hartfalen, lage bloeddruk, cardiogene shock,
Romanian: • diferite simptome cardiace, cum sunt blocul cardiac, insuficiența cardiacă, hipotensiunea arterială, șocul cardiogen, acidoza metabolică, hipokaliemia.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la amitriptilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA) waaronder amitriptyline worden voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische cytochroom P450-isozymen CYP2D6 en CYP2C19; deze zijn polymorf in de populatie.
Romanian: Antidepresivele triciclice (ATC), inclusiv amitriptilina, sunt metabolizate în principal prin izoenzimele CYP2D6 și CYP2C19 ale citocromului hepatic P450, care sunt polimorfice în cadrul populației.
Dutch: • Neuropathische pijn bij volwassenen
Romanian: • Durerea neuropatică la adulți
Dutch: Speekselkliervergroting, paralytische ileus
Romanian: Mărirea glandelor salivare, ileus paralitic.
Dutch: • Sint-janskruid (hypericum perforatum) - een kruidenmiddel gebruikt voor depressie;
Romanian: • fenitoină și carbamazepină (utilizate pentru tratarea epilepsiei) • sunătoare (Hypericum perforatum) - un remediu din plante utilizat pentru depresie
Dutch: • onrust (agitatie)
Romanian: • febră • agitație
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij doses boven 100 mg.
Romanian: Dozele peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
Dutch: Tijdens een conventionele behandeling met 3 tabletten per dag, bevatten de plasmaniveaus in een dynamisch evenwicht gedurende een etmaal ongeveer gelijke hoeveelheden amitriptyline en nortriptyline.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de amitriptilină + nortriptilină la starea de echilibru se ating în interval de o săptămână la majoritatea pacienților, iar concentrația plasmatică la starea de echilibru cuprinde părți aproximativ egale de amitriptilină și nortriptilină în mod continuu în urma tratamentului cu comprimate convenționale administrate de 3 ori pe zi.
Dutch: Saroten en verwante namen is geïndiceerd voor de behandeling in het ziekenhuis van ernstige depressieve stoornissen bij volwassenen
Romanian: Saroten și denumirile asociate este indicat pentru tratamentul tulburărilor depresive majore la adulți 4.2 Doze și mod de administrare
Dutch: • kalmeringsmiddelen (bv. barbituraten)
Romanian: • sedative (de exemplu barbiturice)
Dutch: Anesthetica kunnen het risico op aritmieën en hypotensie verhogen bij gelijktijdig gebruik met tri/tetracyclische antidepressiva.
Romanian: Anestezicele administrate în timpul terapiei cu antidepresive triciclice/tetraciclice pot determina creșterea riscului de aritmii și hipotensiune arterială.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar) en patiënten met hart- en vaatziekten De aanbevolen startdosering is 10 mg - 25 mg ‘s avonds.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) și pacienți cu boală cardiovasculară Doza inițială recomandată este de 10 mg- 25 mg seara.
Dutch: <[Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten]
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 50 mg comprimate filmate]
Dutch: Amitriptyline wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met amitriptyline noodzakelijk maakt en pas na zorgvuldige afweging van de risico/baten.
Romanian: Amitriptilina nu este recomandată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesară și numai după luarea în considerare cu atenție a raportului beneficiu/risc.
Dutch: <[Saroten en verwante namen capsules met verlengde afgifte, hard] Hulpstoffen
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate capsule cu eliberare prelungită]
Dutch: • profylaxe van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) bij volwassenen
Romanian: • tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional (CTTC) la adulți
Dutch: Vaak (> 1/100, < 1/10);
Romanian: Frecvente (> 1/100 și < 1/10);
Dutch: Als u doses krijgt van meer dan 75 mg per dag, moet uw arts u misschien vaker opvolgen.
Romanian: Dacă vi se administrează doze peste 75 mg pe zi, este posibil să fie necesar că medicul dumneavoastră să vă urmărească mai frecvent.
Dutch: Leverinsufficiëntie (bijv. cholestatische leverziekte).
Romanian: Insuficiență hepatică (de exemplu, boală hepatică colestatică).
Dutch: Er dient voor de start van behandeling met amitriptyline een ECG worden gemaakt om lang QTintervalsyndroom uit te sluiten.
Romanian: Înainte de inițierea terapiei cu amitriptilină trebuie efectuată o ECG, pentru a exclude sindromul intervalului QT prelungit.
Dutch: Opvolging van rhabdomyolyse als de patient gedurende lange tijd bewusteloos is geweest.
Romanian: 8. Este necesară monitorizarea în vederea depistării rabdomiolizei dacă pacientul a fost inconștient o perioadă de timp considerabilă.
Dutch: • vergroting van de borsten bij mannen
Romanian: • mărire a sânilor la bărbați • febră
Dutch: Cytochroom-P450-remmers van CYP2D6
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450
Dutch: Concentratiestoornis, dysgeusie, paresthesie, ataxie.
Romanian: Perturbarea atenției, disgeuzie, parestezie, ataxie.
Dutch: Zeer zelden Cardiomyopathieën, torsade de pointes.
Romanian: Cardiomiopatii, torsada vârfurilor.
Dutch: De aanbevolen doses voor kinderen:
Romanian: Dozele recomandate pentru:
Dutch: X bevat lactose
Romanian: X împreună cu alcool etilic
Dutch: X bevat natrium
Romanian: X împreună cu alcool
Dutch: Aanvangsdosering is 50 mg per dag ‘s avonds.
Romanian: Inițial 50 mg pe zi, seara.
Dutch: Enuresis nocturna.
Romanian: Enurezis nocturn
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer en hoe u met uw behandeling moet stoppen zodat onplezierige symptomen vermeden worden die kunnen optreden als het geneesmiddel te abrupt wordt stopgezet (bv. hoofdpijn, zich niet goed voelen, slaperigheid en prikkelbaarheid).
Romanian: Oprirea tratamentului cu Saroten soluție injectabilă Medicul dumneavoastră va decide când și cum să încetați tratamentul, pentru a evita orice simptome neplăcute care pot apărea dacă este oprit brusc (de exemplu durere de cap, stare de rău, insomnie și iritabilitate).
Dutch: Saroten en verwante namen 10, mg filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen 25, mg filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen 50, mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saroten și denumirile asociate 10 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate 25 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate 50 mg comprimate filmate
Dutch: • kinderen vanaf 11 jaar: 25 mg tot 50 mg.
Romanian: • cu vârsta de 11 ani și peste: 25 mg - 50 mg.
Dutch: <[Saroten en verwante namen 50 mg filmomhulde tabletten] De tablet kan in 4 gelijke doses worden verdeeld.>
Romanian: [A se completa la nivel național] <[Saroten și denumirile asociate 50 mg comprimate filmate] Comprimatul poate fi divizat în 4 doze egale.
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] De tablet Saroten en verwante namen 75 mg kan door middel van de twee breuklijnen in drie delen worden gebroken.
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimate cu eliberare modificată] Datorită celor două linii de rupere, Saroten și denumirile asociate 75 mg poate fi divizat în trei părți.
Dutch: • onrust
Romanian: • agitație
Dutch: Erectiestoornis
Romanian: Disfuncție erectilă
Dutch: • kinderen van 11 jaar en ouder: 25 mg-50 mg per dag.
Romanian: • copii cu vârsta de 11 ani și peste: 25 mg - 50 mg pe zi Doza trebuie crescută treptat.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține X
Dutch: • darmblokkering
Romanian: • blocaj intestinal
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 150 mg ‘s avonds.
Romanian: medicul dumneavoastră vă poate crește treptat doza la 150 mg seara.
Dutch: Hyperhidrose
Romanian: hiponatremie.
Dutch: De antidepressieve werking zet meestal na 2-4 weken in; de kalmerende actie is niet vertraagd.
Romanian: Efectul antidepresivdebutează de obicei după 2-4 săptămâni; acțiunea sedativă nu este întârziată.
Dutch: Geelzucht
Romanian: Alăptarea
Dutch: Recent myocardinfarct.
Romanian: Infarct miocardic recent.
Dutch: Gewicht verhoogd.
Romanian: Scădere în greutate.
Dutch: • cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
Romanian: • cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerelor de stomac)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie din carton și fiolă.
Dutch: Het actieve bestanddeel is amitriptyline.
Romanian: Substanța activă este amitriptilina.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dutch: Orthostatische hypotensie.
Romanian: Foarte frecvente Hipotensiune arterială ortostatică.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Dutch: Amitriptylinehydrochloride]
Romanian: Clorhidrat de amitriptilină>
Dutch: Amitriptyline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Amitriptilina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Profylaxe van migraine bij volwassenen
Romanian: • Profilactical migrenei la adulți
Dutch: Verwardheid, verminderd libido, onrust.
Romanian: Stare de confuzie, scădere a libidoului,
Dutch: Als u doses krijgt van 100 mg tot 150 mg ‘s avonds, moet uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.
Romanian: Dacă vi se administrează doze în intervalul 100 mg - 150 mg seara, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească mai frecvent.
Dutch: Het is van groot belang dat de dosis geleidelijk wordt verhoogd.
Romanian: Este foarte important ca doza să fie crescută treptat.
Dutch: Amitriptyline werd in 1961 voor het eerst goedgekeurd door de VS.
Romanian: Amitriptilina a fost aprobată pentru prima dată în SUA în 1961.
Dutch: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Romanian: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill:
Dutch: Aangezien de behandeling symptomatisch is moet deze bovendien gedurende een passende tijd worden voortgezet.
Romanian: În plus, întrucât tratamentul este simptomatic, acesta trebuie continuat pe o perioadă de timp corespunzătoare.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als oplossing voor injectie (2 ml, 50 mg).
Romanian: De asemenea, este disponibil sub formă de soluție injectabilă (2 ml, 50 mg).
Dutch: Amitriptyline is wereldwijd goedgekeurd in meer dan 56 landen.
Romanian: La nivel mondial, amitriptilina este autorizată în mai mult de 56 de țări.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig een herbeoordeling uit te voeren om te bevestigen dat voorzetting van de behandeling nog steeds wenselijk is voor de patiënt.
Romanian: Se recomandă reevaluarea periodică, pentru a confirma faptul că pentru pacient rămâne adecvată continuarea tratamentului.
Dutch: Therapeutische indicaties
Romanian: Indicații terapeutice
Dutch: De SPC's die momenteel in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, verschillen significant wat betreft de goedgekeurde indicaties, de dosering en de aanbevelingen voor gebruik.
Romanian: RCP-urile aprobate în prezent în statele membre ale UE diferă semnificativ în privința indicațiilor, dozelor și recomandărilor de utilizare aprobate.
Dutch: Het therapeutische effect treedt normaal gesproken na 2-4 weken toediening op.
Romanian: În mod obișnuit, efectul terapeutic se observă după 2-4 săptămâni de tratament.
Dutch: De doseringsschema's kunnen niet met elke verkrijgbare formulering/sterkte worden bereikt en voor een specifieke dosis moet worden gezocht naar de juiste formulering/sterkte.
Romanian: Schemele de dozare nu se pot obține cu orice formulare/concentrație disponibilă și trebuie căutată o formulare/concentrație adecvată pentru o doză specifică.
Dutch: Bij veel patiënten kan de behandeling van neuropathische pijn verschillende jaren duren.
Romanian: La numeroși pacienți, terapia pentru durere neuropatică poate fi necesară timp de mai mulți ani.
Dutch: In de EU wordt het oorspronkelijke product voor amitriptyline in de handel gebracht als Saroten (en verwante namen, waaronder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex en Redomex Diffucaps).
Romanian: În UE, medicamentul original în cazul amitriptilinei este comercializat sub denumirea de Saroten (și denumirile asociate, inclusiv Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex și Redomex Diffucaps).
Dutch: Daarnaast mag de behandeling niet langer dan drie maanden duren en moet er een ECG worden gemaakt voordat met de behandeling wordt gestart om lang-QT-syndroom uit te sluiten.
Romanian: În plus, durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni și trebuie să se facă ECG înainte de inițierea terapiei, pentru a exclude sindromul de interval QT prelungit.
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van een eerdere PSUR-procedure voor amitriptyline (PSUSA/0000168/201501) heeft de leidende lidstaat, Griekenland, geconcludeerd dat de productinformatie voor het oorspronkelijke product Saroten in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Romanian: Ca parte a evaluării unei proceduri RPAS anterioare pentru amitriptilină (PSUSA/0000168/201501), statul membru responsabil, Grecia, a identificat necesitatea de armonizare a informațiilor referitoare la produs pentru medicamentul original Saroten pe întreg teritoriul UE.
Dutch: Bij deze patiëntengroep dienen doses hoger dan 75 mg met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Romanian: La această populație de pacienți, dozele mai mari de 75 mg trebuie utilizate cu precauție.
Dutch: De onderhoudsdosering is de laagste werkzame dosis en doses hoger dan 150 mg per dag worden niet aanbevolen.
Romanian: Doza de întreținere este doza minimă eficace, iar dozele zilnice mai mari de 150 mg nu sunt recomandate.
Dutch: Voor deze patiëntenpopulatie wordt een aanvangsdosis aanbevolen van 10-25 mg, 's avonds in te nemen, en, hoewel de dosis afhankelijk van de respons en tolerantie van de individuele patiënt kan worden verhoogd, mogen doses hoger dan 100 mg enkel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Romanian: Pentru această populație de pacienți se recomandă o doză inițială de 10-25 mg seara și, cu toate că doza poate fi crescută în funcție de răspunsul individual al pacientului și de tolerabilitatea acestuia, dozele mai mari de 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
Dutch: Saroten is verkrijgbaar voor oraal gebruik in filmomhulde tabletten en capsules en tabletten met gereguleerde afgifte, met sterkten van 10, 25, 50 en 75 mg.
Romanian: Saroten este disponibil pentru uz oral sub formă de comprimate filmate și de capsule și comprimate cu eliberare modificată, cu concentrații de 10, 25, 50 și 75 mg.
Dutch: De vergunninghouders stelden geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014).
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidul Martindale (Martindale 2014).
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die amitriptyline bevatten, stelde Griekenland het Europees Geneesmiddelenbureau op 17 december 2015 derhalve in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Saroten en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo deze SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Romanian: Prin urmare, din cauza deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentelor care conțin amitriptilină, Grecia a notificat agenția, la 17 decembrie 2015, cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, referitoare la Saroten și denumirile asociate, în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile autorizate la nivel național pentru medicamentul menționat mai sus și a armonizării în acest fel a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul UE.
Dutch: Voor de behandeling van pijn (neuropathische pijn, de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en de profylactische behandeling van migraine) bij volwassenen zijn de doses voor volwassenen doorgaans lager dan bij depressie en zijn doses zelden hoger dan 100 mg.
Romanian: Pentru tratamentul durerii (durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune și tratamentul profilactic al migrenei), dozele la adulți sunt, în general, mai mici decât pentru depresie, acestea depășind rareori 100 mg.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens is de aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie bij volwassenen 50 mg per dag.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile, doza recomandată pentru tratamentul depresiei la adulți este de 50 mg zilnic.
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC over geneesmiddelinteracties werd herzien op basis van een beoordeling van de meest recent beschikbare literatuur.
Romanian: Punctul 4.5 din RCP privind interacțiunile medicamentoase a fost revizuit pe baza unei analize a celor mai recente texte disponibile din literatura de specialitate.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 65 jaar en patiënten met een cardiovasculaire aandoening wordt in het algemeen aanbevolen de behandeling te starten met het lagere dosisbereik zoals dat wordt aanbevolen voor volwassenen, aangezien deze populaties bijzonder vatbaar zijn voor de bekende bijwerkingen, met name cardiale toxiciteit.
Romanian: Pentru pacienții vârstnici de peste 65 de ani și pentru pacienții cu boală cardiovasculară se recomandă, în general, începerea tratamentului în intervalul de doze mai mici recomandat pentru adulți, întrucât aceste populații sunt deosebit de expuse la reacțiile adverse cunoscute, în special la toxicitatea cardiacă.
Dutch: Tot slot werd rubriek 5.3 over gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek op basis van de meest recente en relevante informatie uit de literatuur zodanig aangepast dat de huidige kennis over cardiale toxiciteit, genotoxisch potentieel, embryotoxiciteit en het effect op de vruchtbaarheid wordt weergegeven.
Romanian: În sfârșit, pct. 5.3 privind datele preclinice de siguranță a fost modificat în conformitate cu cele mai recente și mai relevante informații din literatura de specialitate, pentru a reflecta cunoștințele actuale cu privire la toxicitatea cardiacă, potențialul genotoxic, embriotoxicitatea și efectul asupra fertilității.
Dutch: Op basis van het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014)is de aanbevolen dosis voor enuresis nocturna 10-20 mg voor kinderen van 6 tot 10 jaar en 25-50 mg voor kinderen van 11 tot 17 jaar.
Romanian: Pe baza ghidului de referință privind medicamentele Martindale (Martindale 2014), doza recomandată pentru enurezisul nocturn este de 10 mg până la 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani și de 25 mg până la 50 mg pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 11 și 17 ani.
Dutch: De bijsluiter werd overeenkomstig de in de SPC aangebrachte veranderingen gewijzigd.
Romanian: Prospectul a fost actualizat în conformitate cu modificările aduse RCP-ului.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 10 mg vóór het slapen gaan en moet vervolgens worden getitreerd in stappen van 10-25 mg om de 3-7 dagen.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu doza de 10 mg înainte de culcare, care ulterior se mărește cu 10-25 mg la fiecare 3-7 zile.
Dutch: De maximale dagdosis van 150 mg amitriptyline toegediend via injectie/infusie mag niet worden overschreden.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză maximă zilnică de 150 mg amitriptilină administrată prin injecție/perfuzie.
Dutch: • het CHMP het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders is ingediend alsook relevante beschikbare literatuur ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie heeft beoordeeld, adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Saroten en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și literatura de specialitate disponibilă relevantă pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în Anexa III informațiile referitoare la medicamentul Saroten și denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC werd een waarschuwing opgenomen over het risico op QT-verlenging.
Romanian: A fost adăugată la pct. 4.4 din RCP o atenționare privind riscul de prelungire a intervalului QT.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Dutch: Rekening houdend met de huidige behandelingsrichtlijnen en recente systematische beoordelingen die in de literatuur zijn gepubliceerd, onderschreef CHMP een indicatie voor amitriptyline voor de behandeling van zware depressieve stoornis bij volwassenen.
Romanian: Ținând cont de ghidurile actuale de tratament și de recenziile sistematice recente publicate în literatura de specialitate, CHMP a avizat o indicație pentru amitriptilină în tratamentul tulburării depresive majore la adulți.
Dutch: De vergunninghouders hebben een analyse van hun databases uitgevoerd en hebben gekeken naar alle beschikbare informatie in de literatuur, waaronder klassieke handboeken zoals Martindale (Martindale 2014), om de opname van bijwerkingen waarvoor ten minste een redelijke kans bestaat op een causaal verband, te rechtvaardigen.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au analizat bazele lor de date și au luat în considerare toate informațiile disponibile din literatura de specialitate, inclusiv din cărți de specialitate clasice, cum ar fi Martindale (Martindale 2014), pentru a justifica includerea reacțiilor adverse la medicament pentru care o relație cauzală reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
Dutch: Indien van toepassing, kan de dosis worden verhoogd met 25 mg om de week.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi mărită cu 25 mg o dată la două săptămâni.
Dutch: Anderzijds werd het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs over het gebruik van amitriptyline bij niet-specifieke neuropathische aandoeningen zoals fantoompijn, neuropathie bij kanker en neuropathie bij hiv niet toereikend geacht om een specifieke indicatie voor deze pijncategorieën te ondersteunen.
Romanian: Pe de altă parte, s-a considerat că dovezile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) privind utilizarea amitriptilinei în afecțiuni neuropatice nespecifice, cum ar fi durerea membrului fantomă, neuropatia asociată cu cancerul și neuropatia asociată cu HIV, nu sunt adecvate pentru a susține o indicație specifică pentru aceste categorii de durere.