FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může to být způsobeno genetickou vadou nebo HIV infekcí
Slovak: Môže to byť z dôvodu genetickej poruchy alebo infekcie HIV.
Czech: Suspenze má být před použitím vizuálně zkontrolována.
Slovak: Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Czech: Částečně použité vícedávkové lahvičky musí být okamžitě zlikvidovány, pokud:
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa musí okamžite zlikvidovať, ak:
Czech: Nepodávejte intravaskulární injekcí.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárnou injekciou.
Czech: Dětem mladším 9 let se vakcína nesmí podávat.
Slovak: Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
Czech: Jemně promíchejte, až se prášek úplně rozpustí.
Slovak: Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Czech: • modrání jazyka nebo rtů
Slovak: • modrý jazyk alebo pery
Czech: Studie n
Slovak: Štúdia N
Czech: †Účinnost proti hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD nebyla primární cíl a prahové hodnoty pro vymezení statistické významnosti nebyly předem specifikovány.
Slovak: †Účinnosť v porovnaní s hospitalizovanými a závažnými VCD nebola primárnym cieľom a hraničná hodnota na definovanie štatistickej významnosti nebola vopred stanovená.
Czech: • nebylo plně dodrženo sterilní odebrání dávky,
Slovak: • nebolo plne dodržané sterilné vytiahnutie dávky.
Czech: Pokyny pro přípravu vakcíny určené pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Slovak: Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci písomnej informácie.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání, včetně hodnocení lokální tolerance, a vývojové a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe toxicity po opakovanom podávaní, vrátane hodnotenia lokálnej tolerancie a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Czech: Pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Slovak: V prípade vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy ihneď k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.
Czech: Po rekonstituci okamžitě použijte.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Czech: Endemické oblasti jsou oblasti, kde se nemoc trvale vyskytuje u lidí, kteří tam žijí, a kde se objevují nová vzplanutí nebo epidemie.
Slovak: Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX/dosud nepřidělen 1.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený 1.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby
Slovak: • nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce, zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci.
Slovak: Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára.
Czech: • problémy s dýcháním
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Czech: Před uvedením přípravku Dengvaxia na trh v každém členském státě musí držitel registračního rozhodnutí (MAH) nechat schválit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu, národní kompetentní autoritou.
Slovak: Pred uvedením Dengvaxie na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu edukačného programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Czech: • látky nazývané „imunoglobuliny" nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev nebo krevní plazma.
Slovak: • lieky nazývané „imunoglobulíny" alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
Czech: Kontroln í skupina
Slovak: Kontroln á skupina
Czech: Sdružené*
Slovak: Združené*
Czech: Kontrolní skupina ve studiích s dengue byla definována jako subjekty, kterým byla podána alespoň jedna injekce placeba nebo srovnávací vakcíny.
Slovak: Kontrolná skupina v štúdiach dengue bola definovaná jedincami, ktorým bola podaná aspoň jedna injekcia placeba alebo porovnávaná očkovacia látka.
Czech: CYD12:Vietnam; CYD 28: Singapur; CYD 47: Indie;
Slovak: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India.
Czech: Další ochranná opatření
Slovak: Ďalšie opatrenia na ochranu
Czech: Závažné alergické (anafylaktické) reakce
Slovak: Závažné alergické (anafylaktické) reakcie
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Slovak: Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:
Czech: Dihydrát trehalosy
Slovak: Dihydrát trehalózy
Czech: • existuje podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována,
Slovak: • je podozrenie, že čiastočne použitá injekčná liekovka bola kontaminovaná.
Czech: Osoboroky: součet doby rizika (v letech) u subjektů během sledovaného období.
Slovak: Osoba-roky: súčet rizikového obdobia (v rokoch) pre jedincov počas obdobia štúdie.
Czech: Toto zvýšené riziko může být zejména během třetího roku po první injekci.
Slovak: Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku po podaní prvej injekcie.
Czech: Očkování by mělo předcházet vyhodnocení osobní anamnézy (zejména předchozí očkování a možné nežádoucí účinky, ke kterým došlo po očkování).
Slovak: Pred očkovaním je potrebné vykonať podrobnú anamnézu jednotlivca (najmä predchádzajúcich očkovaní a prípadných nežiaducich reakcií, ktoré sa po očkovaní objavili).
Czech: Dostupné údaje nejsou dostačující k potvrzení bezpečnosti a účinnosti u jedinců, kteří byli předtím infikování kterýmkoli virem dengue a jsou mladší než 9 let.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Czech: Nesmí se aplikovat do cévy.
Slovak: Nesmie sa podať do žily.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytly během 3 dnů po očkování s výjimkou horečky, která se objevila během 14 dnů po injekci.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytovali počas 3 dní nasledujúcich po očkovaní, okrem horúčky, ktorá sa objavila počas14 dní po injekcii.
Czech: Snížení GMT proti všem 4 sérotypům bylo pozorováno jeden rok po třetí injekci.
Slovak: Pokles GMTs pre všetky 4 sérotypy bol pozorovaný jeden rok po tretej injekcii.
Czech: Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: - Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je doprovázena prokazatelným poškozením funkce imunitního systému.
Slovak: Jedinci so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, keď sú sprevádzané dôkazom o narušenej funkcii imunity.
Czech: Všechny zbývající dávky vakcíny musí být zlikvidovány po ukončení očkování nebo do 6 hodin po rekonstituci, podle toho, co nastane dříve.
Slovak: Všetky zostávajúce dávky očkovacej látky sa po ukončení očkovania alebo po 6 hodinách od rekonštitúcie, podľa toho, čo nastane skôr, musia zlikvidovať.
Czech: Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity pouze testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity založené na lokální epidemiologii onemocnění.
Slovak: Aby sa zabránilo očkovaniu na základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou injekci podat.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu injekciu.
Czech: Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu, ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.
Slovak: Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, ve kterém bude přípravek Dengvaxia uveden na trh, bude všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by mohli zacházet s přípravkem Dengvaxia, poskytnut následující edukační balíček:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Dengvaxia používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Dengvaxiu, mali k dispozícii edukačný balíček:
Czech: • Edukační materiál pro lékaře Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Czech: Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť.
Czech: Skupina s vakcínou
Slovak: Skupina s očkovacou látkou
Czech: Kopřivka (méně časté) byla hlášena pouze u osob ve věku 9 až 17 let (u dospělých se žádná nevyskytla).
Slovak: Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u dospelých).
Czech: • jste někdy omdleli při podání injekce.
Slovak: • ste niekedy odpadli po injekcii.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané alergie, vrátane anafylaktických reakcií.
Czech: • náhlý a vážný pocit nemoci nebo úzkosti s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí, rychlý srdeční tep spojený s dýchacími obtížemi.
Slovak: • náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k rekonstituci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a návod na rekonštitúciu.
Czech: CYD15: Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko
Slovak: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
Czech: Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože mohou inaktivovat viry obsažené ve vakcíně.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.prosince 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Czech: Případy/ osoboroky
Slovak: Počet prípadov / osobaroky
Czech: Klinicky závažné případy VCD
Slovak: Klinicky závažné VCD prípady†
Czech: o Zdravotničtí pracovníci si musí být vědomi časných varovných příznaků dengue.
Slovak: o O tom, že zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o skorých varovných prejavoch dengue.
Czech: Účinnost byla hodnocena během aktivní fáze v trvání 25 měsíců, přičemž sledování bylo navrženo tak, aby maximalizovalo detekci všech symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD) bez ohledu na jejich závažnost.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená počas aktívnej fázy v rozsahu 25 mesiacov, počas ktorých bolo navrhnuté sledovanie, aby boli v čo najväčšej miere zachytené všetky symptomatické virologicky potvrdené prípady dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), bez ohľadu na ich závažnosť.
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily během studií u dětí, dospívajících a dospělých.
Slovak: Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky.
Czech: Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním „horečka dengue", způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue.
Slovak: Je určená na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue", ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4.
Czech: Dengue je virová infekce, která se šíří bodnutím nakaženým komárem Aedes.
Slovak: Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes.
Czech: Očkování se nedoporučuje, pokud žijete v oblasti, kde se infekce dengue pravidelně nevyskytuje a pokud plánujete cestovat do oblastí s pravidelným výskytem infekce dengue.
Slovak: Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.
Czech: Odhady z dlouhodobé analýzy naznačují, že nástup zvýšeného rizika byl hlavně v průběhu třetího roku po první injekci.
Slovak: Odhady z dlhodobej analýzy naznačujú, že k zvýšenému riziku došlo najmä počas tretieho roka nasledujúceho po prvej injekcii.
Czech: Ve studii distribuce a vylučování nedošlo k žádnému uvolňování RNA z přípravku Dengvaxia, a proto nehrozilo žádné riziko šíření do životního prostředí nebo přenosu z vakcín.
Slovak: V distribučnej štúdii a štúdii exkrécie nebolo zaznamenané žiadne uvoľňovanie RNA Dengvaxie, a teda neexistuje žiadne riziko šírenia do životného prostredia alebo prenosu z očkovacích látok.
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Slovak: • opuchnutie tváre alebo hrdla
Czech: Symptomatické VCD Kterýkoli sérotyp Sérotyp 1
Slovak: Symptomatické VCD Akýkoľvek sérotyp
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Czech: Kontrolní skupina
Slovak: Kontrolná skupina
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 9 do a včetně 17 let věku):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):
Czech: 3.3 Dlouhodobá perzistence protilátek
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok
Czech: • jestliže máte oslabený imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla).
Slovak: • máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
Czech: CI: interval spolehlivosti.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti.
Czech: Poté se GMT stabilizují v průběhu dalších 2 - 4 let a zůstávají vyšší než před očkováním.
Slovak: Počas nasledujúcich 2 až 4 rokov sa GMTs ustálili a ostali vyššie ako GMTs pred očkovaním.
Czech: I po očkování se nadále musíte chránit před bodnutím komárem.
Slovak: Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.
Czech: Vyšší titry po 3. injekci jsou spojeny s nižším rizikem onemocnění dengue a vyšší účinností vakcíny, ačkoliv imunologický korelát ochrany nebyl stanoven.
Slovak: Vyššie titre po podaní injekcie 3 sú spojené s nižším rizikom ochorenia dengue a vyššou účinnosťou očkovacej látky, hoci imunologická korelácia ochrany nebola stanovená.
Czech: Virus z infikované osoby se může šířit prostřednictvím komára na jiné osoby, a to po dobu 4 - 5 dnů (maximálně 12 dní) od prvních příznaků.
Slovak: Vírus sa z infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní (maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov.
Czech: U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Dengvaxia alespoň 6 týdnů, nejlépe však 3 měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Slovak: Pre pacientov, ktorí dostávajú imunoglobulínovú liečbu alebo krvné produkty s obsahom imunoglobulínov, napr. krv alebo plazmu sa odporúča počkať s podávaním Dengvaxie aspoň 6 týždňov, ale ak je to možné až 3 mesiace od ukončenia liečby, aby sa zabránilo neutralizácii oslabených vírusov obsiahnutých v očkovacej látke.
Czech: Esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu Neesenciální aminokyseliny Arginin-hydrochlorid
Slovak: Esenciálne aminokyseliny, vrátane fenylalanínu Neesenciálne aminokyseliny Arginíniumchlorid
Czech: Během klinického vývoje byly údaje o imunogenitě shromážděny u celkem přibližně 5 700 subjektů ve věku od 9 měsíců do 60 let, kteří dostali alespoň jednu injekci této vakcíny.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zozbierané údaje o imunogenite celkovo od približne 5 700 jedincov vo veku od 9 mesiacov do 60 rokov, ktorí dostali aspoň jednu injekciu očkovacej látky.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo po predchádzajúcom podaní Dengvaxie alebo očkovacej látky s rovnakým zložením.
Czech: • infekce nosu nebo krku (horní cesty dýchací)
Slovak: • infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)
Czech: Případy: počet subjektů s alespoň jednou symptomatickou, virologicky potvrzenou epizodou horečky dengue v uvažovaném období.
Slovak: Počet prípadov: počet jedincov aspoň s jednou symptomatickou virologicky potvrdenou epizódou dengue v posudzovanom období.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti na podporu očkování osob žijících v neendemických oblastech a cestujících do endemických oblastí, proto se vakcinace u těchto osob nedoporučuje.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa očkovanie u týchto jedincov neodporúča
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, potíže s dýcháním a otok obličeje a jazyka.
Slovak: Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
Czech: VE je vypočteno za použití incidence density (případy na 100 osoboroků v riziku).
Slovak: VE sa počíta použitím hustoty výskytu (prípadov na 100 osoba-rokov v riziku)
Czech: Tyto údaje nestačí k závěru o absenci potenciálních účinků přípravku Dengvaxia na těhotenství, embryo-fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
Slovak: Tieto údaje nie sú dostatočné na to, aby sa vylúčil potenciálny vplyv Dengvaxie na graviditu, prenatálny vývin, pôrod a postnatálny vývin.
Czech: Jak vakcína účinkuje
Slovak: Ako očkovacia látka funguje
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o souběžném podávání vakcíny Dengvaxia s jinými vakcínami pro populaci od 9 let výše, nedoporučuje se souběžné podávání přípravku Dengvaxia s jinými vakcínami.
Slovak: Keďže neexistujú údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Dengvaxia s inými očkovacími látkami v populácii vo veku 9 rokov a staršej, súbežné podávanie Dengvaxie s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému VCD je střední proti sérotypům 1 a 2 a vyšší proti sérotypům 3 a 4 (viz Tabulka 4).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD je mierna pre sérotypy 1 a 2 a vyššia pre sérotypy 3 a 4 (pozri Tabuľku 4).
Czech: Studie neurovirulence ukazuje, že CYD vakcína není neurotoxická.
Slovak: Štúdie neurovirulencie ukazujú, že CYD očkovacia látka proti horúčke dengue nie je neurotoxická.
Czech: Třída orgánového systému Frekvence
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
Czech: • horečka.
Slovak: • horúčka.
Czech: Schéma očkování se skládá z 3 injekcí po jedné rekonstituované dávce (0,5 ml), podaných v 6měsíčních intervalech.
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z 3 injekcií jednej rekonštituovanej dávky (0,5 ml) podaných v 6 mesačných intervaloch.
Czech: Subkutánní podání po rekonstituci
Slovak: Subkutánne použitie po rekonštitúcii
Czech: Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv. „asymptomatická" forma).
Slovak: Môže sa tiež stať, že máte dengue, ale nemáte žiadne príznaky (nazýva sa to „asymptomatická" choroba).
Czech: Systémové nežádoucí účinky byly po druhé a třetí injekci přípravku Dengvaxia méně časté ve srovnání s první injekcí.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie sa vyskytovali menej často po druhej a tretej injekcii Dengvaxie v porovnaní s prvou injekciou.
Czech: - Těhotné ženy (viz bod 4.6).
Slovak: Tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Czech: Tato fáze tedy zahrnuje primární cíl sledování od 28 dnů po třetí injekci až do konce aktivní fáze.
Slovak: Z tohto dôvodu táto fáza zahŕňala pozorovanie primárneho koncového bodu počas obdobia od 28 dní po tretej injekcii až do ukončenia aktívnej fázy.
Czech: Co je dengue a onemocnění dengue?
Slovak: Čo je dengue a horúčka dengue?
Czech: GMT hladiny závisí na věku a původním dengue sérostatusu.
Slovak: Hladiny GMTs závisia od veku a východiskového stavu séra dengue.
Czech: Přípravek Dengvaxia stimuluje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém) a vytváří protilátky, které pomohou chránit před viry, způsobujícími onemocnění dengue, pokud jim tělo bude v budoucnu vystaveno.
Slovak: Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.
Czech: • kožní výsev po celém těle (generalizovaná vyrážka)
Slovak: • kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)
Czech: Výše popsané odhady za 6leté období jsou odvozeny z údajů získaných v pivotních klinických studiích v zemích s konkrétní dengue séroprevalencí a epidemiologickým kontextem.
Slovak: Vyššie popísané odhady pre 6-ročné obdobie sú odvodené z údajov získaných z pivotných klinických skúšaní v krajinách s čiastočnou séroprevalenciou dengue a epidemiologickou súvislosťou.
Czech: Cestovatelé
Slovak: Cestovatelia
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou kontracepci během alespoň jednoho měsíce po každé dávce.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke.
Czech: Pediatrické údaje u subjektů ve veku 9 až 17 let
Slovak: Pediatrické údaje u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov
Czech: Aktivní detekce symptomatických případů dengue začala v den první injekce a trvala, dokud nebyl sledován každý subjekt po dobu alespoň 13 měsíců po třetí injekci.
Slovak: Aktívne zisťovanie symptomatických prípadov dengue začalo v deň prvej injekcie a bolo predmetom sledovania u každého jedinca aspoň počas 13 mesiacov po tretej injekcii.
Czech: • jestliže víte, že jste alergický(á) na účinnou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Dengvaxia (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • viete, že ste alergický na liečivo alebo niektorú zo zložiek Dengvaxie (uvedené v časti 6)
Czech: Žádné farmakokinetické studie s přípravkem Dengvaxia nebyly provedeny.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s Dengvaxiou.
Czech: U subjektů od 2 do 8 let věku ve srovnání se subjekty staršími než 9 let věku byl častěji hlášen erytém a zduření v místě injekce (frekvence: velmi časté) a hlášeny další nežádoucí účinky (frekvence: méně časté): hemoragie v místě injekce, snížená chuť k jídlu a zvracení.
Slovak: U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, v porovnaní s jedincami staršími ako 9 rokov, bol častejšie hlásený erytém v mieste podania injekcie a opuch (frekvencia: veľmi častá) a boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti (frekvencia: menej častá): hemoragia v mieste podania injekcie, znížená chuť do jedla a vracanie.
Czech: 5 dávek - 2,5 ml 5D
Slovak: 5 dávok - 2,5 ml
Czech: Celkově byly pozorovány stejné nežádoucí účinky, avšak v nižších frekvencích, u horečky dengue séropozitivních subjektů.
Slovak: Celkovo tie isté nežiaduce reakcie ale s nižšou frekvenciou výskytu boli pozorované u jedincov s dengue séropozitivitou.