FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Norwegian Bokmål: Overfør aseptisk 50 ml necitumumab til en tom beholder for intravenøs infusjon og tilsett 200 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning til beholderen for å gi et totalvolum i beholderen på 250 ml.
English: Renal impairment
Norwegian Bokmål: Vanlige Flebitt
English: No animal studies have been specifically conducted to evaluate the effect of necitumumab on reproduction and foetal development; however, based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og dyremodeller der EGFR-uttrykk er blokkert, kan necitumumab imidlertid forårsake fosterskade eller utviklingsdefekter.
English: In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, an increased rate of infections was observed early after start of treatment, which led to subsequent infectious complications such as pneumonia and/or sepsis.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie ble necitumumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin undersøkt som førstelinjebehandling, versus paklitaksel og karboplatin alene, hos pasienter med stadie IV metastatisk NSCLC med plateepitelhistologi.
English: • Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b
Norwegian Bokmål: kan infusjonen gjenopptas med 50 % redusert infusjonshastighet.b
English: Key elements of the physician educational material: o Importance of assessing the risks before starting treatment with necitumumab o Description of thromboembolic events including incidence rates from clinical trials o Advice that patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Norwegian Bokmål: Hovedelementer i opplæringsmaterialet for leger: o Viktigheten av å vurdere risiko før start av behandling med necitumumab.
English: The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
Norwegian Bokmål: Portrazza brukes sammen med gemcitabin og cisplatin, som er andre legemidler mot kreft.
English: Do not freeze or shake the infusion solution.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes.
English: Stomatitis
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skade veksten og utviklingen hos barnet.
English: Vials contain 800 mg as a 16 mg/mL solution of necitumumab; one 50 mL vial contains the complete dose.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 800 mg som en 16 mg/ml oppløsning av necitumumab.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
English: December 2025
Norwegian Bokmål: Desember 2025
English: June 2020
Norwegian Bokmål: Juni 2020
English: - if you get a fever.
Norwegian Bokmål: - dersom du får feber.
English: Aseptic technique must be used.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
English: Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om sykdommen krever behandling.
English: MedDRA standard system organ class
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesystem
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Norwegian Bokmål: Det skal bare gis på et sykehus der egnet gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
English: Asparagine (µM)
Norwegian Bokmål: Asparagin (µM)
English: There are no data available for elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.
English: Allergic reactions can manifest in the skin.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifesteres i huden.
English: As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Norwegian Bokmål: Ettersom legen vil administrere legemidlet, er det svært lite sannsynlig at du vil få mer enn du trenger.
English: There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Norwegian Bokmål: Det har vært isolerte rapporter om dannelse av pseudocyster (opptil fire måneder etter siste behandling).
English: Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr til behandling av allergiske reaksjoner vil være tilgjengelig i nærheten.
English: The clinical study report should be submitted by:
Norwegian Bokmål: Rapporten fra den kliniske studien skal sendes inn av:
English: This will increase the risk of severe infections.
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen for alvorlige infeksjoner.
English: Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Norwegian Bokmål: Eldre Begrensede data er tilgjengelige for pasienter over 65 år.
English: Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske effekten ble definert som en klinisk forbedring som ikke oppfyller kriteriene for andre fordelaktige resultater.
English: Fatty liver can be observed very frequently.
Norwegian Bokmål: Fettlever observeres svært hyppig.
English: Adults >21 years
Norwegian Bokmål: Voksne > 21 år
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
English: Not known: Pyrexia
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: pyreksi
English: Paediatric patients and adults ≤21 years
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter og voksne ≤ 21 år
English: 8 months.
Norwegian Bokmål: 8 måneder
English: There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk farmakologisk behandling mot overdosering.
English: No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller i PK-egenskaper mellom menn og kvinner ble identifisert i denne analysen.
English: - vincristine, another cancer medicine.
Norwegian Bokmål: - vinkristin, en annen kreftmedisin.
English: Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose av legemidlet som er nødvendig, og hvor ofte, basert på din alder og ditt kroppsoverflateareal, som beregnes ut fra din høyde og vekt.
English: This medicinal product can cause irritation on contact.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake irritasjon ved kontakt.
English: Not known: Confusional state
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: forvirret tilstand
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Norwegian Bokmål: Alle artikler brukt ved administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal legges i poser for høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
English: In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har lett skjelving i fingrene blitt beskrevet.
English: Alteration of liver parameters is common.
Norwegian Bokmål: Endring av leverparametere er vanlig.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) - Leversvikt
English: - if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av en blødningsforstyrrelse eller har hatt alvorlige blodpropper.
English: Warning: special handling instructions (see package leaflet)
Norwegian Bokmål: Advarsel: spesielle instruksjoner for håndtering (se pakningsvedlegget)
English: Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hyperbilirubinemi anbefales det å overvåke bilirubinnivået ved baseline og før hver dose.
English: You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Oncaspar hvis du er gravid, fordi dets effekter under graviditet har ikke blitt undersøkt.
English: Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL.
Norwegian Bokmål: Randomisering av pasienter ble stratifisert basert på risikogruppe (standard/høy/svært høy risiko), inkludert både B- og T-celle ALL.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar.
English: The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med dette nivået av nedbryting var lik mellom de 2 studiearmene under alle 3 behandlingsfasene ved protokollspesifiserte tidspunkter.
English: Common: Hypoxia
Norwegian Bokmål: Vanlige: hypoksi
English: The solution should be administered slowly.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres langsomt.
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det spesielt viktig å rådføre deg med lege, hvis du også bruker noen av følgende medisiner: - immunisering med levende vaksiner innen tre måneder etter fullført leukemibehandling.
English: Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner når du bruker dette legemidlet, fordi det kan gjøre deg døsig, trett eller forvirret.
English: - prednisone, a steroid medicine.
Norwegian Bokmål: - prednison, et steroidlegemiddel.
English: Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering av antineoplastiske midler skal følges.
English: Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Oncaspar har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
Norwegian Bokmål: Redusert miltvekt kan være et tegn på potensielle immunsuppressive effekter av behandlingen.
English: If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Norwegian Bokmål: Hvis høyere volum gis, må dosen deles opp og gis på flere injeksjonssteder.
English: For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
Norwegian Bokmål: For mindre volum er den foretrukne administrasjonsmåten intramuskulært.
English: The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i antallet sirkulerende lymfoblaster er ofte ganske merkbar, og normale eller lave leukocyttantall blir ofte observert i løpet av de første dagene etter oppstart av behandling.
English: In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt må du skylle med en rikelig mengde vann i minst 15 minutter.
English: If you are given too much Oncaspar
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gitt for mye Oncaspar
English: Serious side effects Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Si ifra til legen umiddelbart hvis du får noen av følgende bivirkninger:
English: Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis noe av dette gjelder for deg.
English: Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i leverfunksjonsparametre.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger og deres hyppighet er rapportert i tabell 1.
English: t1/2 (day)
Norwegian Bokmål: t1/2 (dager)
English: This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
Norwegian Bokmål: Dette kan fremme en tendens til blødning og/eller trombose.
English: Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av effekten på fertilitet samt peri- og postnatal utvikling ble ikke utført.
English: Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Norwegian Bokmål: Flere misdannelser og embryoletale effekter ble observert med doser i det terapeutiske området.
English: CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjonen ble bestemt hos 50 pasienter under induksjonsfasen.
English: If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på hyperammonemi forekommer, bør ammoniakknivåene overvåkes nøye.
English: This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Norwegian Bokmål: Dette må derfor tas hensyn til når bruk av Oncaspar vurderes hos denne pasientpopulasjonen.
English: The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Norwegian Bokmål: De kontrollerte studiene var ikke utformet for å formelt evaluere farmakokinetikken til Oncaspar i spesifikke populasjoner.
English: Days After First Dose of L-Asparaginase
Norwegian Bokmål: Dager etter første dose av L-asparaginase
English: * N=47 evaluable subjects.
Norwegian Bokmål: * N=47 evaluerbare pasienter.
English: Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis minst 12 timer før administrering av Oncaspar for å minimere toksisitet.
English: Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
Norwegian Bokmål: Serumamylase og/eller -lipasenivåer skal overvåkes ofte for å identifisere tidlige tegn på pankreasinflammasjon.
English: - if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt dårlig leverfunksjon eller bruker andre legemidler som kan skade leveren.
English: During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Når du får Oncaspar blir du nøye overvåket i én time etter oppstart av behandlingen, for å oppdage eventuelle tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
English: ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
Norwegian Bokmål: ALL er en krefttype i hvite blodceller der enkelte umodne, hvite celler (kalt lymfoblaster) begynner å vokse ukontrollert, og dermed hindrer dannelsen av funksjonelle blodceller.
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør overgang til et annet asparaginasepreparat vurderes.
English: Arithmetic Mean (SD)
Norwegian Bokmål: Aritmetisk gjennomsnitt (SD)
English: Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer som reduserte den kliniske effekten ble også registrert.
English: An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
Norwegian Bokmål: En endring i serumlipidnivået ble observert, og endringer i serumlipidverdier, i de fleste tilfeller uten kliniske symptomer, er svært vanlige.
English: Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
Norwegian Bokmål: Blod- og urinsukkernivåer, lever- og bukspyttkjertelfunksjon samt andre tester blir utført regelmessig for å overvåke helsen din under og etter behandling, fordi dette legemidlet kan påvirke blodet og andre organer.
English: CL (L/day)
Norwegian Bokmål: CL (l/dag)
English: Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Norwegian Bokmål: Pegaspargase kan forårsake myelosuppresjon, enten direkte eller indirekte (ved å endre myelosuppressive effekter av andre midler slik som metotreksat eller 6-merkaptopurin).
English: This medicine may make you more susceptible to infections.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner.
English: In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan encefalopati utvikles med eller uten redusert leverfunksjon, særlig hos eldre voksne, noe som kan være livstruende eller dødelig.
English: Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner må derfor gis tidligst 3 måneder etter opphør av hele den antileukemiske behandlingen.
English: When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy.
Norwegian Bokmål: Ved en markert nedgang i fibrinogen eller antitrombin III-mangel (ATIII) bør egnet substitusjonsbehandling overveies.
English: Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake lett til moderat myelosuppresjon, og alle tre blodcellelinjer kan påvirkes.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet, mutagenitet, fertilitet
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette legemidlet må ikke sammenlignes med styrken til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i samme terapeutiske klasse.
English: What Oncaspar is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Oncaspar er og hva det brukes mot
English: The One-year EFS was 98.0 [95%CI 92.3, 99.5]; the One-year OS was 100 [95% CI 100, 100] in this study.
Norwegian Bokmål: Ettårig EFS var 98,0 [95 % KI 92,3, 99,5], ettårig OS var 100 [95 % KI 100, 100] i denne studien.
English: Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni i klasse 3 eller høyere var på 15,4 %.
English: Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Norwegian Bokmål: Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
English: White blood cell (WBC) criteria were: a) Age 1-10 years: WBC ≥50,000/μL; b) Age 10-30 years: Any WBC; c) Prior steroid therapy: Any WBC.
Norwegian Bokmål: Kriteriene for hvite blodlegemer (WBC) var: a) alder 1-10 år: WBC ≥ 50 000/mikroliter; b) alder 10-30 år: Alle WBC; c) tidligere steroidebehandling: Alle WBC.
English: Oncaspar is for single use only.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er kun til engangsbruk.
English: In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var forekomsten og typen bivirkninger av klasse 3 og 4 tilsvarende for de to behandlingsgruppene.
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
Norwegian Bokmål: Hvordan Oncaspar ser ut og innholdet i pakningen Oncaspar er et hvitt til off-white pulver.
English: There is a dose-independent decrease in serum albumin in the majority of patients during the treatment.
Norwegian Bokmål: Det forekommer en doseuavhengig reduksjon av serumalbuminnivå hos de fleste pasienter under behandlingen.
English: The volume of distribution at steady-state and clearance were estimated at 1.86 L/m2 and 0.169 L/m2 per day, respectively.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state og clearance ble beregnet til henholdsvis 1,86 l/m2 og 0,169 l/m2 per dag.
English: Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjonen falt til < 3 mikroM når asparaginaseaktivitet var > 0,1 E/ml.
English: In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 var de vanligste bivirkningene infeksjoner, inkludert to livstruende infeksjoner (1 pasient i hver arm).
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse reactions throughout the administration period (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og observeres nøye for bivirkninger gjennom hele administreringsperioden (se pkt.
English: The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter absorpsjon fra injeksjonsstedet var 1,7 dager og eliminasjonshalveringstiden var 5,5 dager.
English: Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oncaspar kan derfor øke risikoen for infeksjoner.
English: The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter rekonstituering, når den har vært oppbevart under 25 °C.
English: PK Parameters
Norwegian Bokmål: PK-parametre
English: Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette samt de farmakologiske egenskapene skal Oncaspar ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med pegaspargase.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X24
English: The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects >10 years.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for Oncaspar tenderte til å være lavere hos menn, individer med høyere BMI og individer > 10 år.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran