FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: Pr János Borvendég (Hongrie)
Finnish: Prof. János Borvendég (Unkari)
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
French: L'autorisation de mise sur le marché en Hongrie doit également être retirée.
Finnish: Myös Unkarissa voimassa oleva myyntilupa pitäisi perua.
French: 22 janvier 2009
Finnish: 22. tammikuuta 2009
French: • l'efficacité et la sécurité n'avaient pas été suffisamment démontrées;
Finnish: • tehosta ja turvallisuudesta ei ollut riittävää näyttöä
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 29»1.
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisena menettelynä1.
French: Il s'agit de critères qu'une société peut utiliser pour accéder au marché pour des médicaments dont le principe actif est utilisé depuis plusieurs années, et la société peut se fier à la littérature publiée pour justifier sa demande d'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Näiden kriteerien avulla yhtiö voi tuoda markkinoille sellaisia lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine on ollut käytössä useiden vuosien ajan ja yhtiö voi luottaa julkaistuun kirjallisuuteen myyntilupahakemuksensa tukena.
French: • les interactions avec d'autres médicaments n'avaient pas été correctement évaluées dans des études précliniques et cliniques.
Finnish: • yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ollut arvioitu riittävästi esikliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
French: Questions et réponses sur la saisine concernant Myderison comprimés contenant du chlorhydrate de tolpérisone, 50 et 150 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Myderison tolperisonihydrokloridia sisältävät tabletit 50 ja 150 mg
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire, ce qui contribue à soulager la raideur.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin odotetaan vähentävän lihasten supistumista, mikä auttaa lievittämään jäykkyyttä.
French: Les motifs de la saisine étaient que le médicament ne répondait pas aux critères «d'utilisation bien établie».
Finnish: Menettelyn perusteena oli, ettei lääkevalmiste täyttänyt vakiintuneen käytön kriteereitä.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Myderison.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Myderison myyntiluvasta.
French: • la posologie recommandée dans les informations de prescription n'avait pas été suffisamment documentée ni justifiée;
Finnish: • lääkemääräykseen liittyvissä tiedoissa suositeltua annostusta ei ollut dokumentoitu eikä perusteltu riittävän hyvin
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence hongroise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour un arbitrage, le 20 décembre
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Unkarin lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 20. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
French: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Finnish: EMEA/H/A-29/1118
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent les contractions et la rigidité des muscles.
Finnish: Tolperisonin vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
French: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd a soumis Myderison pour une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la Hongrie, le 28 mars 2006.
Finnish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd -yhtiö toimitti hakemuksen Myderisonia koskevaa vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa 28. maaliskuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que les bénéfices de Myderison ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Hongrie ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Myderison -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Unkarissa myönnettyä myyntilupaa ei voi tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
French: • la société n'avait pas présenté des informations suffisantes concernant la façon dont le médicament est géré par le corps (propriétés pharmacocinétiques);
Finnish: • yhtiö ei ollut esittänyt riittäviä tietoja siitä, miten elimistö käsittelee lääkevalmistetta
French: Myderison est un médicament utilisé pour le traitement de la spasticité des muscles squelettiques (raideur des muscles volontaires).
Finnish: Myderison on lääkevalmiste, jota käytetään luustolihasten spastisuuden (tahdonalaisten lihasten jäykkyystilojen) hoitoon.
French: En outre, le comité a également demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Myderison en Hongrie soit retirée.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea vaati, että Myderisonille Unkarissa myönnetty myyntilupa peruutetaan.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Myderison?
Finnish: Miksi Myderisonia arvioitiin?
French: Le principe actif de Myderison, la tolpérisone, est un relaxant musculaire à action centrale.
Finnish: Myderisonin vaikuttava aine tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti.
French: Sur la base des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices de Myderison ne sont pas supérieurs à ses risques et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être octroyée dans les États membres concernés.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Myderisonin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat.
French: Réponses de la société fournies le: 4 mai 2009 Date de l'avis:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 mars 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 30. maaliskuuta 2010.
French: Dr Robert James Hemmings (Royaume-Uni)
Finnish: Tri Robert James Hemmings (Yhdistynyt kunigaskunta)
French: 20 août 2009
Finnish: 20. elokuuta 2009
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen lausuntomenettely mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin perusteista
French: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
French: Les États membres ne sont toutefois pas parvenus à un accord et l'agence de réglementation des médicaments de Suède a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 30 juillet 2009.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Ruotsin lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30. heinäkuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
French: autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, le Danemark, l'Allemagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal et l'Espagne).
Finnish: jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Itävalta, Tanska, Saksa, Suomi, Ranska, Unkari, Irlanti, Italia, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali ja Espanja.
French: C'est une procédure utilisée quand un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans tous les
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Ruotsi) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset
French: Les comprimés 20 mg peuvent être utilisés pour le reflux œsophagien, pour traiter les symptômes tels que brûlures d'estomac et régurgitation d'acide (acide refluant vers la bouche), pour la prise en charge à long terme et la prévention de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage provoquée par l'acide), pour la prévention des ulcères gastriques pouvant être induits par certains médicaments utilisés contre les douleurs et les inflammations, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS), lorsque le patient nécessite un traitement permanent par des AINS.
Finnish: 20 milligramman tabletteja voidaan käyttää refluksitaudissa oireiden, kuten närästyksen ja hapon käänteisvirtauksen (hapon virtaaminen takaisin suuhun) hoitoon, refluksiesofagiitin (haposta johtuvan ruokatorven tulehduksen) pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä ehkäisemään mahahaavoja, joita voivat aiheuttaa tietyt steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon, kun potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Bluefish sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Autriche, Danemark, Allemagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Espagne, ainsi qu'en Norvège.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pantoprazole Bluefishin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Ruotsissa sekä Euroopan unionin jäsenvaltioista Itävallassa, Tanskassa, Saksassa, Suomessa, Ranskassa, Unkarissa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa ja Espanjassa samoin kuin Norjassa.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par les agences de réglementation des médicaments des Pays-Bas, d'Allemagne, d'Irlande et d'Italie concernant l'étude de bioéquivalence visant à comparer Pantoprazole Bluefish et Pantecta.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Alankomaiden, Saksan, Irlannin ja Italian lääkeviraston ilmaisemat huolenaiheet biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jossa Pantoprazole Bluefishiä verrattiin Pantectaan.
French: Qu'est-ce que Pantoprazole Bluefish?
Finnish: Mitä Pantoprazole Bluefish on?
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Pantoprazole Bluefish pantoprazole comprimés 20 and 40 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Bluefish pantopratsoli 20 mg 40 mg tabletit
French: Se fondant sur l'évaluation actuellement disponible et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'il a été montré que Pantoprazole Bluefish est équivalent au médicament de référence et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée en Suède, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Pantoprazole Bluefishin oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa on myönnettävä Ruotsissa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Bluefish.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Pantoprazole Bluefish -nimisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
French: Date de début de la saisine:
Finnish: Menettelyn aloituspvm:
French: Bluefish Pharmaceuticals AB a soumis Pantoprazole Bluefish à l'agence de réglementation des médicaments de Suède pour une procédure décentralisée.
Finnish: Bluefish Pharmaceuticals AB -yhtiö pyysi Ruotsin lääkealan sääntelyvirastoa käsittelemään Pantoprazole Bluefishiä hajautetussa menettelyssä.
French: Pantoprazole Bluefish est un médicament utilisé dans le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Finnish: Pantoprazole Bluefish on lääkevalmiste, jota käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, joissa maha tuottaa liikaa mahahappoja.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Pantoprazole Bluefish?
Finnish: Miksi Pantoprazole Bluefishiä arvioitiin uudestaan?
French: Le principe actif de Pantoprazole Bluefish, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Finnish: Pantoprazole Bluefishin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
French: Pantoprazole Bluefish est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
Finnish: Pantoprozole Bluefish on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
French: Cela évite que le principe actif soit détruit par l'acide dans l'estomac.
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
French: 20 janvier 2012
Finnish: 20. tammikuuta 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 janvier 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. tammikuuta 2012.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les pays suivants : Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Finnish: Yritys anoi myyntiluvan tunnustamista Belgiassa, Bulgariassa, Kyproksella, Tšekissä, Tanskassa, Virossa, Kreikassa, Ranskassa, Unkarissa, Irlannissa, Islannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Latviassa, Maltalla, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Romaniassa, Sloveniassa, Slovakiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (ns. tunnustamismenettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot).
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 29 mukaisen arviointimenettelyn tulokset
French: Priligy est un médicament utilisé pour traiter l'éjaculation précoce chez les hommes âgés de 18 à 64 ans.
Finnish: Priligy-lääkevalmiste on tarkoitettu 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence suédoise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 24 février 2011.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Ruotsin lääkevalvontaviranomainen siirsi asian CHMP:lle sovittelumenettelyä varten 24. helmikuuta 2011.
French: Le CHMP a également conclu que le risque potentiel accru de syncope pouvait être maîtrisé.
Finnish: CHMP katsoi myös osoitetun, että mahdollinen kasvanut pyörtymisriski voidaan pitää kurissa.
French: L'Agence européenne des médicaments a clôturé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des comprimés de Priligy.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen sovittelumenettelyn, joka käynnistettiin seurauksena Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyydestä Priligy-tablettien myyntiluvan suhteen.
French: La substance active, la dapoxétine, est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et agit en empêchant le neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (également appelé sérotonine) d'être ramené dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, augmentant ainsi la quantité de sérotonine entre ces cellules nerveuses.
Finnish: Vaikuttava aine, dapoksetiini, on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), ja se toimii estämällä välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (jota kutsutaan myös serotoniiniksi) ottamisen takaisin hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä, mikä lisää serotoniinin määrää hermosolujen välissä.
French: Qu'est-ce que Priligy?
Finnish: Mitä Priligy on?
French: Priligy est conçu pour augmenter le temps mis pour éjaculer, en augmentant la quantité d'un neurotransmetteur entre les cellules nerveuses.
Finnish: Priligyn uskotaan pidentävän siemensyöksyn alkamiseen kuluvaa aikaa lisäämällä erään välittäjäaineen määrää hermosolujen välisessä tilassa.
French: La société qui commercialise Priligy en Suède, Janssen-Cilag AB, a déposé une demande de mise sur le marché pour Priligy (comprimés 30 mg et 60 mg) par la procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par la Suède le 6 février 2009.
Finnish: Priligyä Ruotsissa markkinoiva yritys, Janssen-Cilag AB, toimitti Priligy-valmistetta (30 mg ja 60 mg tabletit) koskevan myyntilupahakemuksen tunnustamismenettelyä käyttäen perusteena alun perin Ruotsissa 6. helmikuuta 2009 myönnetty myyntilupa.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Priligy?
Finnish: Miksi Priligyä arvioitiin?
French: Il convient que les patients ne commencent pas leur traitement par des comprimés 60 mg, et ils ne pourront passer aux comprimés 60 mg que s'ils n'ont pas répondu suffisamment aux comprimés 30 mg et n'ont pas ressenti de symptômes ou de réactions indésirables modérés ou graves évoquant une syncope.
Finnish: He voivat siirtyä 60 mg:n tabletteihin vain, jos 30 mg:n tableteilla ei ole saatu riittävää vastetta ja jos heillä ei ole kohtalaisia tai vaikeita haittavaikutuksia eikä pyörtyilyyn viittaavia oireita.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du comprimé 60 mg (objet du désaccord) sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché pour Priligy octroyée en Suède peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että 60 mg:n tablettien (joiden suhteen oli erimielisyyttä) hyödyt ovat todella sen riskejä suuremmat ja että myyntilupa, joka Priligylle on myönnetty Ruotsissa, voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenmaissa.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Priligy 60 mg sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché pour Priligy (30 mg et 60 mg) doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Priligy 60 mg:n hyödyt olivat sen riskejä suuremmat ja että myyntilupa pitäisi siksi myöntää Priligyä (30 mg ja 60 mg) varten kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par certains États membres concernant le rapport bénéfice/risque du comprimé 60 mg: le bénéfice supplémentaire apporté par ce comprimé par rapport au comprimé 30 mg leur semblait trop réduit au regard du risque accru de cas graves de syncope (évanouissement) observés dans des études portant sur le médicament.
Finnish: Nämä valtiot katsoivat, että 60 mg:n tabletin lisähyödyt 30 mg:n tabletteihin verrattuna olivat liian vaatimattomat, kun hyötyä punnittiin lääkevalmisteella tutkimuksissa havaittujen vakavien pyörtymistapausten suurentunutta riskiä vastaan.
French: EMEA/495506/2009 EMEA/H/A-29/1061
Finnish: Lontoossa 16.7.2009 Asiakirjaviite: EMEA/495505/2009 EMEA/H/A-29/1061
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 juillet 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14.7.2009.
French: Cette société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, en Slovaquie et en Slovénie (les «États membres concernés»).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Slovakiassa ja Sloveniassa (asiaan liittyvät jäsenvaltiot).
French: Dr van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
Finnish: Tri van Zwieten-Boot (Alankomaat)
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
French: Prof Pirożynski (Pologne)
Finnish: Prof. Pirożynski (Puola)
French: L'autorisation de mise sur le marché en République tchèque devrait également être suspendue.
Finnish: Tšekin tasavallassa myönnetty myyntilupa on myös peruutettava.
French: L'examen a été réalisé conformément à une saisine au titre de l'«article 29»1.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn1 puitteissa.
French: Il peut également être utilisé dans le cas d'infections systémiques (qui affectent l'ensemble du corps), notamment des infections tropicales.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös systeemisten (koko kehoon vaikuttavien) infektioiden, esimerkiksi trooppisten infektioiden hoidossa.
French: Qu'est-ce que Prokanazol?
Finnish: Mitä Prokanazol on?
French: Il peut être utilisé dans le cas d'infections locales, telles que des infections de la vulve ou du vagin (organes sexuels de la femme) ou des infections de la peau ou des yeux.
Finnish: Sitä voidaan käyttää paikallisissa infektioissa kuten vulvan tai emättimen (naisten sukupuolielinten) infektioissa taikka ihon tai silmien infektioissa.
French: Prokanazol peut être utilisé contre une série de champignons et de levures, y compris le Candida, l'Aspergillus et le Cryptococcus.
Finnish: Prokanazolia voidaan käyttää monenlaisten sienten ja hiivojen hoidossa (esimerkiksi Candida, Aspergillus ja Cryptococcus).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Finnish: Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että valmisteen biologista samanarvoisuutta alkuperäislääkkeen kanssa ei ole osoitettu.
French: Le comité a en outre recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Prokanazol soit suspendue en République tchèque.
Finnish: Lisäksi komitea suositti myös Prokanazolin myyntiluvan peruuttamista Tšekin tasavallassa.
French: Toutefois, les États membres concernés n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'agence tchèque des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 31 juillet
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, Tšekin tasavallan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 31.7.2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Prokanazol.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Prokanazol myyntiluvasta.
French: Prokanazol est un médicament générique qui se fonde sur un médicament de référence autorisé en République tchèque (Sporanox, gélules de 100 g).
Finnish: Prokanazol on geneerinen lääke, joka pohjautuu Tšekin tasavallassa myyntiluvan saaneeseen alkuperäislääkkeeseen (Sporanox 100 mg kapselit).