FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio NCT 00341029 "Misurazione degli endpoint citogenetici nei linfociti dei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e trattati con metilfenidato o Adderall", condotto dal National Institute of Environmental Health Sciences statunitense in collaborazione con l'FDA.
Bulgarian: Проучване NCT 00341029 „Измерване на цитогенетични крайни точки за лимфоцити на деца, диагностицирани с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност.
Italian: Nel paragrafo 4.8 di alcuni riassunti delle caratteristiche del prodotto relativi al metilfenidato sono elencati come possibili reazioni anche sensazione di freddo a livello periferico e fenomeno di Raynaud.
Bulgarian: Студенина на крайниците и синдром на Рейно също са посочени като възможни реакции в точка 4.8 на някои
Italian: Comuni: anoressia, instabilità affettiva, aggressività*, agitazione*, ansia*, depressione*, irritabilità, comportamento anomalo
Bulgarian: Анорексия, афективна лабилност, агресия*, възбуденост*, тревожност*, депресия*, раздразнително ст, абнормно поведение
Italian: 2.7 Uso off label/uso improprio/diversione
Bulgarian: Приложение не по предназначение/злоупотреба/отклонение за незаконна употреба
Italian: Il sovradosaggio acuto, principalmente dovuto principalmente a iperstimolazione dei sistemi nervosi centrale e simpatico, può comportare: vomito, stato d'agitazione, tremori, iperreflessia, contrazioni muscolari, convulsioni (a volte seguite da coma), stati euforici, confusione, allucinazioni, delirio, sudorazione, vampate di calore, cefalea, iperpiressia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, ipertensione, midriasi e secchezza delle membrane mucose.
Bulgarian: Острото предозиране, което често се дължи на свръхстимулиране на централната и симпатиковата нервна система, може да доведе до повръщане, възбуденост, тремор, хиперрефлексия, мускулни потръпвания, гърчове (може да последва кома), еуфория, обърканост, халюцинации, делир, потене, зачервяване, главоболие, хиперпирексия, тахикардия, палпитации, сърдечна аритмия, хипертония, мидриаза и сухота на лигавиците.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è indicato per tutti i bambini con ADHD e la decisione di usare il farmaco deve essere presa sulla base di una valutazione accuratissima della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino in rapporto all'età.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не е показано при всички деца с ADHD и решението за прилагането на лекарството трябва да се основава на цялостна оценка на тежестта и продължителността на симптомите на детето по отношение на възрастта му.
Italian: 2.1.b Dati provenienti da segnalazioni spontanee
Bulgarian: Данни от спонтанни доклади
Italian: Questo comprende di solito misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale nonché una terapia farmacologica e mira a stabilizzare i bambini con ADHD e sintomi che possono comprendere storia cronica di capacità di attenzione limitata nel tempo, distraibilità, labilità emotiva, impulsività, iperattività da moderata a severa, lievi segni neurologici ed elettroencefalogramma (EEG) non nella norma.
Bulgarian: Цялостната програма за лечение обикновено включва психологически, образователни и социални мерки, както и фармакотерапия и има за цел да стабилизира деца с ADHD със симптоми, които могат да включват продължителна анамнеза за кратко задържане на вниманието, разсеяност, емоционална нестабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, незначителни неврологични симптоми и промени в електроенцефалограмата (EEГ).
Italian: 18mg 27mg 36 mg 54 mg compressa a rilascio prolungato orale
Bulgarian: 18mg 27mg 36 mg 54 mg таблетка с удължено освобождаване
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini con ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi in relazione al quadro generale del bambino.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не е показано при всички деца с РДВХ и решението за употребата на лекарството трябва да се основава на много задълбочено изследване на степента и хроничността на симптомите на детето, доколкото са свързани с възрастта му.
Italian: È importante che lei fornisca tutte queste informazioni, per consentire al medico di decidere se il metilfenidato è il medicinale adatto per lei o il suo bambino.
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали метилфенидат е правилното лекарство за Вас или Вашето дете.
Italian: Insufficienza renale o epatica Non vi è esperienza sull'uso del metilfenidato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на метилфенидат при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso nei pazienti anziani.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст.
Italian: Discussione complessiva sulla sicurezza e conclusioni
Bulgarian: Заключение и цялостна дискусия по безопасността.
Italian: I pazienti devono essere controllati attentamente per il rischio di diversione, uso inappropriato ed abuso del metilfenidato.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Italian: 2.2 Rischio cerebrovascolare Negli studi pre-clinici non sono emerse prove riferibili a tale rischio.
Bulgarian: Няма съобщени данни от предклинични проучвания във връзка с този риск.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio armonizzano le parti pertinenti del testo del foglio illustrativo in base alle modifiche proposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: ПРУ трябва да хармонизират съответните текстове в листовката като отразят промените, предложени в КХП.
Italian: Reazione avversa da farmaco Frequenza
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Italian: Non comuni: soffio cardiaco*, aumento degli enzimi epatici Molto rari: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue e della bilirubina nel sangue, ridotta conta piastrinica, conta anomala dei globuli bianchi
Bulgarian: Много редки: повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта, повишаване на билирубина в кръвта, намаляване на броя на тромбоцитите, променен брой на белите кръвни телца
Italian: NL - Paesi Bassi
Bulgarian: Нидерландия
Italian: Patologie del sistema emolinfopoi etico anemia, leucopenia, trombocitope nia, porpora trombocitope nica pancitopenia
Bulgarian: Анемия, левкопения, тромбоциопе ния, тромбоцитопе нична пурпура
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento nei pazienti che non crescono o non aumentano di statura e di peso secondo le normali attese.
Bulgarian: Пациентите, чиито тегло или ръст не се покачват съгласно очакванията, може да се наложи да преустановят лечението.
Italian: EL - Grecia UCB A.E.
Bulgarian: UCB A.E.
Italian: Uso con gli alfa-2 agonisti ad azione centrale (ad es. clonidina) Sono stati riportati casi di eventi avversi gravi, inclusa morte improvvisa, in associazione all'uso di clonidina.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани събития, включително и внезапна смърт, при едновременната употреба с клонидин.
Italian: Se si prevede un intervento chirurgico con uso di anestetico alogenato (un particolare tipo di anestetico), lei o il suo bambino non deve prendere il metilfenidato il giorno dell'intervento a causa del rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante l'intervento.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате метилфенидат в деня на операцията поради риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операцията.
Italian: Il trattamento va condotto sotto la supervisione di uno specialista di disturbi comportamentali dell'infanzia.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска възраст.
Italian: FR - Francia UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Bulgarian: FR - Франция UCB PHARMA S.A.
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti METILFENIDATO Stato membro (UE/SEE)
Bulgarian: Разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи МЕТИЛФЕНИДАТ
Italian: Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la pubertà.
Bulgarian: Обикновено може да се преустанови по време на пубертета или след него.
Italian: Non comuni: diplopia, visione sfocata Rari: difficoltà di adattamento visivo, midriasi, disturbi visivi
Bulgarian: Нечести: диплопия, замъглено зрение Редки: трудност при акомодация, мидриаза, нарушение на зрението
Italian: Compressa 30
Bulgarian: Таблетка 30
Italian: Il suo bambino va tenuto sotto controllo contro il rischio di diversione, uso errato o abuso di metilfenidato.
Bulgarian: Вашето дете трябва да се наблюдава за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Italian: Il medico deciderà se lei o sua figlia può prendere il metilfenidato; - allatta o prevede di allattare.
Bulgarian: Вашата дъщеря трябва да използвате метилфенидат; - кърмите или планирате да кърмите.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: Uso con farmaci dopaminergici
Bulgarian: Употреба с допаминергични лекарства
Italian: mesi durante i 2 anni di follow-up si terranno delle valutazioni per la stadiazione di Tanner in cui viene monitorato lo sviluppo puberale di ciascun paziente per dimostrare eventuali effetti del metilfenidato sulla crescita e lo sviluppo adolescenziali rispetto ai valori normali per la popolazione.
Bulgarian: Въпреки че проучването е насочено към превенция на тютюнопушенето, на всеки 6 месеца по време на 2-годишното проследяване ще бъдат провеждани изследвания за нивото на физическото развитие, базирани на първични и вторични полови признаци (стадии на Танер), за да се докаже дали метилфенидат има някакъв ефект върху растежа и развитието на подрастващите, в сравнение с определените за популацията норми.
Italian: Il metilfenidato è indicato come parte di un programma globale di trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti.
Bulgarian: Метилфенидат е показан като част от цялостна терапевтична програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ) при деца над 6 години, когато лечебните мерки се оказват недостатъчни.
Italian: Si deve esaminare la storia familiare ed effettuare una valutazione clinica dei tic o della sindrome di Tourette nei bambini prima dell'uso del metilfenidato.
Bulgarian: Трябва да се проучи фамилната анамнеза, а при деца лечението с метилфенидат трябва да е предшествано от клиничен преглед за тикове или синдром на Туре.
Italian: Anche quando il metilfenidato viene sospeso temporaneamente o permanentemente, lei o il suo bambino potrebbe comunque continuare a vedere un beneficio.
Bulgarian: Вие и Вашето дете може да продължавате да виждате полза при временно или постоянно спиране на метилфенидат.
Italian: Peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti La somministrazione del metilfenidato a pazienti con psicosi può peggiorare i sintomi dei disturbi di comportamento e del pensiero.
Bulgarian: Приложението на метилфенидат при психотични пациенти може да засили симптомите на поведенческо смущение и мисловно разстройство.
Italian: Citogenicità
Bulgarian: Цитогенетичност
Italian: L'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o ostile può essere determinato da un trattamento con stimolanti.
Bulgarian: Лечението със стимуланти може да причини поява или засилване на проявите на агресия или враждебност.
Italian: Non noti: disturbi cerebrovascolari* (compresi vasculite, emorragie cerebrali, accidenti cerebrovascolari, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), crisi di grande male*, emicrania
Bulgarian: (включително васкулит, мозъчни кръвоизливи, мозъчносъдови инциденти, мозъчен артерит, запушване на мозъчни съдове), гърчове при епилептичен статус*, мигрена
Italian: Nei casi in cui le frequenze delle reazioni avverse osservate con {nome di fantasia} e con l'altra formulazione a base di metilfenidato risultavano differenti, è stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database.
Bulgarian: Ако честотите на НЛР с {Търговска марка} и с другите лекарствени продукти с метилфенидат хидрохлорид се различават, от данните се използва по-високата честота.
Italian: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: - Малта Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Scelta della formulazione del metilfenidato
Bulgarian: Избор на лекарствена форма на метилфенидат
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio o deficit di saccarosio-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или неправилно усвояване на глюкоза-галактоза.
Italian: In questi pazienti è essenziale un controllo attento e continuo (vedere sopra 'Disturbi psichiatrici' e paragrafo 4.2).
Bulgarian: Непрекъснатото дълготрайно проследяване е от съществено значение при тези пациенти (вж.
Italian: Non comuni: dolore toracico
Bulgarian: Чести: ставни болки
Italian: • Deve essere controllata l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno una volta ogni sei mesi e ad ogni visita.
Bulgarian: Развитието на нови или влошаването на съществуващи психични разстройства трябва да се проследява при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това и на всяка визита.
Italian: 10 mg 20 mg 30 mg capsula rigida a rilascio modificato
Bulgarian: 10 mg 20 mg 30 mg капсула с изменено освобождаване, твърда
Italian: Si devono adottare trattamenti intensivi per mantenere la circolazione e la respirazione adeguate; possono essere richieste procedure di raffreddamento esterne per ridurre l'iperpiressia.
Bulgarian: При хиперпирексия може да се наложат външни процедури за охлаждане.
Italian: 11.56 mg Compressa
Bulgarian: 11.56 mg Таблетка
Italian: Non comuni: reazioni da ipersensibilità come edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, gonfiore auricolare, eruzioni bollose, esfoliazione cutanea, orticaria, prurito, rash ed eruzioni
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност като ангионевротичен едем, анафилактични реакции, подуване на ухото, булозни заболявания, ексфолиативни заболявания, уртикарии, сърбежи, обриви и изриване.
Italian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Bulgarian: - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Italian: • di eventuali problemi di salute mentale, psichiatrici o comportamentali di cui soffriate o abbiate sofferto lei, il suo bambino o altri membri della famiglia; in modo specifico dell'eventuale rischio, per lei o il suo bambino, di un disturbo (affettivo) bipolare; tale analisi richiederà un'anamnesi psichiatrica familiare comprensiva di eventi suicidari, disturbo bipolare e depressione;
Bulgarian: Вашият лекар специално ще обсъди с Вас дали за Вас или Вашето дете има риск от биполярно (афективно) разстройство, което ще включва проверка на психиатричната анамнеза, включително фамилната анамнеза за самоубийство, биполярно разстройство и депресия;
Italian: E' necessario controllare i pazienti per il rischio di diversione, uso inappropriato ed abuso del metilfenidato.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Italian: DKDanimarca
Bulgarian: DK-Дания
Italian: Non comuni: mialgia, contrazioni muscolari Molto rari: crampi muscolari
Bulgarian: Много редки: мускулни спазми
Italian: Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi In bambini, alcuni dei quali con anomalie cardiache strutturali o con altri problemi cardiaci gravi, è stata riportata morte improvvisa in associazione all'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale alle dosi normali utilizzate nei bambini.
Bulgarian: Съобщава се за внезапна смърт, свързана с употребата на стимуланти на централната нервна система в обичайни дози при деца, някои от които са със структурни сърдечни аномалии или други сериозни проблеми на сърцето.
Italian: DE - Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Italian: EL - Grecia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Bulgarian: LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Italian: Titolazione del dosaggio
Bulgarian: Повишаване (титриране) на дозата
Italian: All'inizio del trattamento con metilfenidato è necessario effettuare un'attenta titolazione della dose.
Bulgarian: Необходимо е внимателно титриране на дозата в началото на лечението с метилфенидат.
Italian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Bulgarian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati in tal senso.
Bulgarian: ПРУ се ангажират с изпълнението на поставените задачи.
Italian: • mania
Bulgarian: мания;
Italian: Non comuni: disturbi psicotici*, allucinazioni* uditive, visive e tattili, rabbia, ideazione suicidaria*, alterazione dell'umore, mutabilità dell'umore, irrequietezza, voglia di piangere, tic*, peggioramento di tic preesistenti o sindrome di Tourette*, ipervigilanza, disturbi del sonno Rari: mania*, disorientamento, disturbi della libido
Bulgarian: Нечести: психотични нарушения*, слухови, зрителни и осезателни халюцинации*, гняв, идеи за самоубийство*, промяна на настроението, вариации в настроението, безпокойство, плачливост, тикове*, влошаване на съществуващите тикове или синдром на Tourette*, свръхбдителност, нарушения на съня
Italian: Capsule rigide, rilascio modificato
Bulgarian: Твърди капсули, изменено освобождаване
Italian: Roderveldlaan, 1
Bulgarian: JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in età pediatrica.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдение от специалист по поведенчески нарушения в детска възраст.
Italian: • valutazione dei sintomi psichiatrici, ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
Bulgarian: Оценяване на психиатричните симптоми всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Italian: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg compressa a rilascio prolungato orale
Bulgarian: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg таблетка с удължено освобождаване
Italian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg compresse
Bulgarian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg таблетки
Italian: Raro Molto raro Non nota
Bulgarian: С неизвестн а честота
Italian: • misurazione della pressione del sangue e della frequenza cardiaca e registrazione dei valori in una tabella ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita;
Bulgarian: Измерване на кръвното налягане и сърдечната честота, както и записването им в таблица, всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Italian: CY - Cipro Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Italian: Il titolare dell'AIC deve descrivere la conversione (da una formulazione all'altra) e lo schema di titolazione della dose relativi per la formulazione e il dosaggio del proprio preparato a base di metilfenidato, in ciascun RCP destinato all'UE.
Bulgarian: [Във всяка КХП на метилфенидат в ЕС, МАН трябва да опише конвертирането на дозата (между различните лекарствени форми) и етапите на титриране на дозата, които са приложими за различните лекарствени форми на лекарствените продукти, съдържащи метилфенидат]
Italian: Ritalin 10 mg - Tabletten compressa
Bulgarian: Ritalin 10 mg - Tabletten таблетка
Italian: Prima di iniziare una terapia con metilfenidato, i pazienti con sintomi depressivi concomitanti devono essere attentamente controllati per determinare se essi siano a rischio di disturbo bipolare; tale screening deve includere una dettagliata anamnesi psichiatrica, comprensiva della storia familiare relativa a casi di suicidio, disturbo bipolare e depressione.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с метилфенидат, пациентите със съпътстващи депресивни симптоми трябва да преминат преглед, за да се установи дали са изложени на риск от биполярно разстройство.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: artralgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Italian: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Bulgarian: Нидерландия ; 4822 NK BREDA/NL
Italian: Non comune
Bulgarian: Нечести Редки
Italian: Sono stati osservati due tipi di profili.
Bulgarian: Наблюдавани са два вида профили.
Italian: Motivi del parere favorevole
Bulgarian: Основания за положително становище
Italian: Rispetto al prodotto originatore, il prodotto allo studio contiene eccipienti simili nelle stesse quantità nel rivestimento del farmaco esterno.
Bulgarian: В сравнение с оригиналния продукт, изпитваният продукт съдържа подобни помощни вещества в същите количества във външната обвивка на лекарството.
Italian: Il CI del 90% per queste misure era nell'intervallo di accettazione dell'80%-125%.
Bulgarian: Доверителният интервал (ДИ) от 90% за тези мерки е в рамките на приемливия - от 80% - 125%.
Italian: Questi rapporti sono considerati un elemento fondamentale per il ruolo svolto nel rilascio controllato del farmaco dal nucleo della compressa.
Bulgarian: Тези съотношения се считат за ключов елемент, отговорен за контролираното освобождаване на лекарството от сърцевината на таблетката.
Italian: Tutti i risultati in vivo e in vitro indicano che la fase a rilascio prolungato (controllato per osmosi) non è influenzata dall'assunzione di cibo.
Bulgarian: Всички in vivo и in vitro резултати показват, че фазата с удължено освобождаване (осмотично контролирано) не се повлиява от приема на храна.
Italian: Poiché gli studi di farmacocinetica sono stati effettuati nel 2009-2010, il documento Domande e risposte non è stato preso in considerazione dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетичните проучвания са проведени в периода 2009 - 2010 г., документът „Позиция въпрос и отговор" не е бил взет под внимание от заявителя/ПРУ.
Italian: • tutti i dosaggi sono prodotti dallo stesso produttore e con lo stesso processo;
Bulgarian: таблетките от всички концентрации са произведени от един и същи производител и чрез един и същи процес
Italian: Questo è inoltre dovuto al fatto che la variabilità intra-individuale è diminuita (19% invece del 110% per AUC e 12% invece del 67% per Cmax) tenendo conto solo di quei soggetti che presentano un picco distinto per la fase iniziale in condizioni di stomaco pieno ad alto contenuto di grassi.
Bulgarian: Това се дължи също така на факта, че вариабилността между отделните лица намалява (19% вместо 110% за AUC и 12% вместо 67% за Сmах), като се вземат предвид само тези лица, които показват отчетлив пик в началната фаза след хранене с високо съдържание на мазнини.
Italian: L'utilizzo di metriche parziali in condizione di stomaco pieno è stato considerato necessario in quanto il prodotto di riferimento può essere assunto anche con cibo.
Bulgarian: Използването на частични измервания след прием на храна се счита за необходимо, тъй като референтният продукт може също да бъде приеман с храна.