FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om nya eller försämrade lungsymtom utvecklas ska patienten noga övervakas, snabbt undersökas och behandlas på lämpligt sätt.
Slovak: Pokiaľ sa rozvinú nové alebo sa zhoršia súčasné pľúcne príznaky, pacienti musia byť starostlivo sledovaní, ihneď vyšetrení a vhodným spôsobom liečení.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad JEVTANA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får JEVTANA Hur du använder JEVTANA Eventuella biverkningar
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Jevtana a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu Ako používať Jevtanu
Swedish: Läkaren kan ge dig andra mediciner för att bibehålla dina blodvärden.
Slovak: Môže vám dať ďalšie lieky, ktoré udržiavajú počet bielych krviniek.
Swedish: Veckovis monitorering av komplett blodstatus är väsentlig under cykel 1 och därefter innan varje behandlingscykel så att dosen kan justeras om det behövs.
Slovak: Je nevyhnutné monitorovať kompletný krvný obraz každý týždeň počas prvého cyklu liečby a pred každým cyklom liečby, aby bolo v prípade potreby možné upraviť dávkovanie.
Swedish: Vart och ett av dessa tillstånd kan orsaka allvarlig uttorkning.
Slovak: Každá táto udalosť môže spôsobiť ťažkú dehydratáciu.
Swedish: Detta läkemedel kan vara skadligt för de som lider av alkoholism.
Slovak: Tento liek môže byť nebezpečný pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom.
Swedish: - kraftig förlust av kroppsvätskor (uttorkning).
Slovak: • závažná strata telesných tekutín (dehydratácia).
Swedish: Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och citronsyra i koncentratet och etanol 96% och vatten för injektionsvätskor i spädningsvätskan (se avsnitt 2 "JEVTANA innehåller alkohol").
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 80 a kyselina citrónová v koncentráte a etanol 96 % a voda na injekciu v rozpúšťadle (pozri časť 2 „Jevtana obsahuje alkohol").
Swedish: Dessa patienter erhöll cabazitaxel i doser mellan 10 och 30 mg/m2 veckovis eller var tredje vecka.
Slovak: Títo pacienti dostávali kabazitaxel v dávkach od 10 do 30 mg/m každý týždeň alebo každé 3 týždne.
Swedish: Du kommer att ges råd om att inte göra någon gravid under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning om bevarande av sperma före behandling eftersom JEVTANA kan påverka den manliga fertiliteten
Slovak: Odporúča sa, aby ste nesplodili dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby a pred začatím liečby vyhľadajte poradenstvo o konzervácii spermií, pretože Jevtana môže zmeniť plodnosť u mužov.
Swedish: Blod-till-plasma koncentrationsförhållandet i humant blod in vitro sträckte sig från 0,90 till 0,99 vilket indikerar att cabazitaxel var likvärdigt distribuerat mellan blod och plasma.
Slovak: V ľudskej krvi bol in vitro pomer koncentrácie v krvi a plazme od 0,90 do 0,99, čo naznačuje, že kabazitaxel sa distribuoval do krvi a plazmy rovnomerne.
Swedish: • H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4).
Slovak: H2 antagonista (ranitidín alebo jeho ekvivalent) (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienter med en anamnes på hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller patienter med okontrollerad hjärtarytmi, angina pectoris och/eller hypertension, var inte inkluderade i studien.
Slovak: Pacienti s osobnou anamnézou kongestívneho zlyhania srdca alebo infarktu myokardu počas posledných 6 mesiacov alebo pacienti s nekontrolovanou srdcovou arytmiou, anginou pectoris, a/alebo hypertenziou neboli zaradení do štúdie.
Swedish: Avbrytande av cabazitaxelbehandlingen rekommenderas tills diagnos fastställts.
Slovak: Odporúča sa prerušiť liečbu kabazitaxelom do tej doby, kým je k dispozícii diagnóza.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera läkemedlet.
Slovak: Tehotné ženy nesmú narábať s liekom.
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad avseende de andra sekundära endpoints (progressionsfri överlevnad (PFS), tumör och smärtrespons, tumör och smärt progression och fyra underkategorier av FACT-P).
Slovak: Neboli zistené žiadne štatistické rozdiely v súvislosti s ďalšími sekundárnymi koncovými ukazovateľmi (PFS, tumor a reakcia na bolesť, tumor a progresia bolesti a štyri podkategórie FACT-P).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 15 % v/v etanol (alkohol), vilket motsvarar 14 ml öl eller 6 ml vin.
Slovak: Tento liek obsahuje 15 % v/v etanolu (alkohol), čo zodpovedá 14 ml piva alebo 6 ml vína.
Swedish: Hur du använder JEVTANA
Slovak: Ako používať Jevtanu
Swedish: Användning av G-CSF har visat sig begränsa förekomsten och svårighetsgraden av neutropeni.
Slovak: Ukázalo sa, že používanie G-CSF znižuje výskyt a závažnosť neutropénie.
Swedish: Administrering av levande eller försvagade vacciner till patienter immunosupprimerade genom kemoterapi, kan resultera i fatala infektioner.
Slovak: Podávanie živých alebo atenuovaných vakcín u pacientov, ktorí sú imunokompromitovaní chemoterapiou, môže mať za následok ťažké alebo fatálne infekcie.
Swedish: Detta leder till stabilisering av mikrotubuli vilket resulterar i en hämning av cellfunktioner i mitos- och interfas.
Slovak: Toto vedie k stabilizácii mikrotubulov a výsledkom je inhibícia mitotických a medzifázových bunkových funkcií.
Swedish: Läkaren kanske minskar dosen av JEVTANA eller avlutar behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku Jevtany alebo ukončiť liečbu.
Swedish: Febril neutropeni eller neutropen infektion
Slovak: Febrilná neutropénia alebo neutropenická infekcia
Swedish: - JEVTANA måste beredas (spädas) innan det ges.
Slovak: Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningar presenterade i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny s rovnakou frekvenciou sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Medianantalet cykler var 6 i JEVTANA-gruppen och 4 i mitoxantron-gruppen.
Slovak: V skupine s Jevtanou bol medián počtu cyklov 6 a v skupine s mitoxantrónom 4.
Swedish: Det ingen potentiell risk för inhibering av läkemedel som är substrat för andra CYP enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 och 2D6) och ingen möjlig risk för att cabazitaxel inducerar läkemedel som är substrat av CYP1A, CYP2C9 och CYP3A.
Slovak: Nejestvuje potenciálne riziko inhibície liekov, ktoré sú substrátmi iných CYP enzýmov (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 a2D6), rovnako ako neexistuje potenciálne riziko indukcie kabazitaxelom tých liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A, CYP2C9 a CYP3A.
Swedish: Symtom som magsmärta och ömhet, feber, långvarig förstoppning, diarré med eller utan neutropeni, kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och ska undersökas och behandlas snabbt.
Slovak: Príznaky ako bolesť a citlivosť brucha, horúčka, pretrvávajúca zápcha, hnačka, s neutropéniou alebo bez neutropénie, môžu byť prvotnými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne vyšetriť a príslušne liečiť.
Swedish: JEVTANA används vid behandling av prostatacancer som har fortskridit efter du har erhållit annan kemoterapi.
Slovak: Jevtana sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie.
Swedish: Dessa genotoxiska fynd grundar sig på den farmakologiska aktiviteten av ämnet (inhibering av tubulindepolymerisation) och har observerats hos läkemedel som uppvisar samma farmakologiska aktivitet.
Slovak: Avšak tieto výsledky genotoxicity sú inherentné s farmakologickou aktivitou zlúčeniny (inhibícia tubulínovej depolymerizácie) a boli pozorované u liekov, ktoré vykazovali rovnakú farmakologickú aktivitu.
Swedish: Neutropeni var den vanligast förekommande biverkningen som ledde till att man slutade använda läkemedlet (2,4%).
Slovak: %. Neutropénia bola najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k ukončeniu liečby (2,4
Swedish: • Neutrofilantal lägre än 1500/mm3.
Slovak: Počet neutrofilov menej ako 1500/mm
Swedish: Innan varje behandling med JEVTANA kommer du att göra blodtester för att kontrollera att du har tillräckligt med blodceller och tillräcklig lever- och njurfunktion för att erhålla JEVTANA.
Slovak: Pred každou liečbou Jevtanou vám urobia krvné testy na kontrolu, či máte dostatok krviniek a dostatočnú funkciu pečene a obličiek na to, aby ste mohli dostať Jevtanu.
Swedish: Tabell 2: Rapporterade biverkningar och hematologiska avvikelser med cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon i TROPIC-studien (n=371).
Slovak: Tabuľka 2: Hlásené nežiaduce účinky a hematologické abnormality pri kabazitaxeli v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom v štúdii TROPIC (n=371)
Swedish: Detta för att JEVTANA kan öka risken för blödning eller att utveckla hål i tarmväggen.
Slovak: Jevtana môže zvyšovať riziko krvácania alebo prederavenia črevnej steny.
Swedish: Uttorkning är mer vanligt hos patienter från 65 år och uppåt.
Slovak: Dehydratácia sa častejšie vyskytuje u pacientov, ktorí sú starší ako 65 rokov.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JEVTANA för en pediatrisk population.
Slovak: Použitie Jevtany sa netýka pediatrickej populácie.
Swedish: Personer med låga blodvärden kan utveckla livshotande infektioner.
Slovak: U ľudí, ktorí majú nízky počet bielych krviniek, sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce infekcie.
Swedish: JEVTANA bör inte användas av gravida eller kvinnor i fertil ålder utan att använda preventivmedel.
Slovak: Jevtana sa nemá používať u tehotných žien alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig kontakta omedelbart din läkare.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: JEVTANA administreras som en 1 timmes infusion.
Slovak: Jevtana sa podáva vo forme 1-hodinovej infúzie.
Swedish: • Samtidig vaccination med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežná vakcinácia vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Swedish: Det finns ingen information beträffande användningen av cabazitaxel hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kabazitaxelu u gravidných žien.
Swedish: Grad ≥3 diarré eller ihållande diarré trots adekvat behandling, inklusive vätske- och elektrolytersättning
Slovak: Hnačka stupňa ≥3 alebo pretrvávajúca hnačka napriek primeranej liečbe vrátane náhrady tekutín a elektrolytov
Swedish: Eftersom skum kan finnas kvar på injektionsflaskans vägg efter beredningen enligt Steg 1 så är det att föredra att hålla sprutnålen i mitten när man drar upp innehållet.
Slovak: Keďže na stenách injekčnej liekovky tohto roztoku môže zostať pena, tak ako je to uvedené v postupe prípravy v kroku 1, odporúča sa umiestniť ihlu striekačky pri naťahovaní doprostred.
Swedish: • antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller liknande)
Slovak: • antihistaminikum (dexchlorfeniramín 5 mg alebo difenhydramín 25 mg alebo ich ekvivalenty),
Swedish: I fall av överdos ska patienten behandlas på en specialiserad enhet och övervakas noggrant.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacient zostať na špecializovanom pracovisku a byť pozorne monitorovaný.
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat: polysorbat 80 och citronsyra.
Slovak: Injekčná liekovka s koncentrátom: polysorbát 80 a kyselina citrónová.
Swedish: - JEVTANA ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) i ungefär en timme på sjukhuset.
Slovak: Jevtanu vám podajú do ciev vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne 1 hodinu v nemocnici.
Swedish: Säkerhetsprofilen för cabazitaxel med dosen 25 mg/m2 observerades i studie EFC11785 var kvalitativt och kvantitativt liknande den som sågs i studie EFC6193.
Slovak: Bezpečnostný profil kabazitaxelu 25 mg/m pozorovaný v štúdii EFC11785 bol kvalitatívne a kvantitatívne podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v štúdii EFC6193.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner kräver att man omedelbart avbryter behandlingen med cabazitaxel och sätter in lämplig behandling.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie si vyžadujú okamžité ukončenie liečby kabazitaxelom a vhodnú liečbu.
Swedish: Allvarliga reaktioner som kan inträffa omfattar generella hudutslag/erytem, hypotension och bronkospasm.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné reakcie a môžu zahŕňať generalizovaný erytém/vyrážku, hypotenziu, bronchospazmus.
Swedish: Koncentrationen av infusionslösningen ska vara mellan 0,10 mg/ml och 0,26 mg/ml
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku musí byť medzi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Swedish: Efter slutlig spädning i infusionspåsen/flaskan
Slovak: Po konečnom zriedení v infúznom vaku/fľaši
Swedish: Användningen av G-CSF har visat sig minska incidensen och allvarlighetsgraden av neutropeni (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie G-CSF limituje výskyt a závažnosť neutropénie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Grundat på in vitro studier är den potentiella risken för inhibering genom cabazitaxel, vid kliniskt relevanta koncentrationer, möjlig hos läkemedel som främst är substrat för CYP3A.
Slovak: Na základe in vitro štúdií je v klinicky relevantných koncentráciách možné riziko inhibície kabazitaxelom vo vzťahu k tým liekom, ktoré sú predovšetkým substrátmi CYP3A.
Swedish: Cabaxitaxel passerade placentabarriären hos råtta.
Slovak: Kabazitaxel u myší prechádzal placentárnou bariérou.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för JEVTANA för alla grupper av den pediatriska populationen för indikationen prostatacancer (se avsnitt 4.2 för information angående pediatrisk användning).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jevtanou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu karcinómu prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan behandling med JEVTANA.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím Jevtany sa porozprávajte so svojím lekárom.
Swedish: Ska uppmärksammas av högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Slovak: Potrebné vziať do úvahy u vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo s epilepsiou.
Swedish: • Överkänslighet mot cabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80 eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Hjälpmedel och utrustning för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4).
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky a zariadenie na liečbu závažných hypersenzitívnych reakcií ako hypotenzia a bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Swedish: Detta för att vissa läkemedel kan påverka effekten av JEVTANA eller så kan JEVTANA påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Slovak: Je to preto, lebo Jevtana môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok Jevtany.
Swedish: Cabazitaxel är ett antineoplastiskt ämne som verkar genom att lösa upp det mikrotubulära nätverket i cellerna.
Slovak: Kabazitaxel je antineoplastická látka, ktorá narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť.
Swedish: Allvarlighetsgraden hos biverkningarna är graderade enligt CTCAE 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa CTCAE 4.0 (stupeň ≥3 =
Swedish: - JEVTANA kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Jevtanu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie
Swedish: Användningen av JEVTANA bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter.
Slovak: Použitie Jevtany sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytostatík a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorovej chemoterapie.
Swedish: Under behandlingen med JEVTANA är det troligt att dina vita blodceller reduceras.
Slovak: Počas liečby Jevtanou je väčšia pravdepodobnosť, že sa vám môže znížiť počet bielych krviniek.
Swedish: Bland de 371 patienter som behandlades med cabazitaxel i prostatacancerstudien var 240 patienter 65 år eller äldre inklusive 70 patienter som var äldre än 75 år.
Slovak: Medzi 371 pacientmi, ktorí boli v štúdii karcinómu prostaty liečení kabazitaxelom, bolo 240 pacientov starších ako 65 rokov a z nich 70 starších ako 75 rokov.
Swedish: Cabazitaxel hindrade inte den huvudsakliga biotransformationsvägen av warfarin till 7-hydroxiwarfarin in vitro, vilken medieras via CYP2C9.
Slovak: Kabazitaxel in vitro neinhiboval hlavnú cestu biotransformácie warfarínu na 7-hydroxywarfarín sprostredkovaný CYP2C9.
Swedish: Dosjustering bör göras om patienten erfar följande biverkningar (gradering enligt "Common Terminology Criteria" för biverkningar [CTCAE 4.0]):
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nasledujúce nežiaduce účinky, dávka sa musí upraviť (stupnica podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Swedish: Steg 2: Den andra (finala) spädningen till infusionsvätska, lösning
Slovak: Krok 2: Druhé (konečné) riedenie na infúziu
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Swedish: För instruktioner om beredning och administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie lieku, pozri časť 6.6.
Swedish: Det sågs ingen signifikant skillnad i total överlevnad i denna grupp av patienter (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Slovak: V tejto skupine pacientov nebol žiadny významný rozdiel v celkovom prežívaní pacientov (HR (95 %CI) 0,96 (0,49
Swedish: Primärprofylax med G-CSF ska övervägas hos patienter med en hög riskprofil (ålder > 65 år, nedsatt allmäntillstånd, tidigare episoder av febril neutropeni, tidigare strålbehandling, dålig nutritionsstatus eller andra allvarliga sjukdomstillstånd) som ökar risken för komplikationer efter en långvarig neutropeni.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa má zvážiť u pacientov s vysoko rizikovými klinickými faktormi (vek vyšší ako 65 rokov, zlý zdravotný stav, predchádzajúce epizódy febrilnej neutropénie, extenzívna rádioterapia, nedostatočná výživa, alebo iné závažné komorbidity), ktoré ich predisponujú na zvýšený výskyt komplikácií z prolongovanej neutropénie.
Swedish: Denna fyllnadsvolym har fastställts under utvecklingen av JEVTANA för att kompensera för vätskeförlusten under hanteringen av första spädningen.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany na kompenzáciu straty roztoku pri príprave premixu.
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Swedish: Djurstudier har visat att cabazitaxel påverkar reproduktionssystemet hos hanråttor och hundar utan någon funktionell påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že kabazitaxel postihuje reprodukčný systém samcov potkanov a psov bez akéhokoľvek funkčného účinku na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: - leverproblem inträffar under behandlingen.
Slovak: • ak sa počas liečby u vás vyskytnú problémy s pečeňou.
Swedish: Njursvikt med fall av fatal utgång har observerats.
Slovak: Bolo pozorované zlyhanie obličiek, vrátane fatálnych prípadov.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 573,3 mg 96%-ig etanol
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 573,3 mg etanolu 96 %.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 573,3 mg etanol 96% (15% v/v) motsvarande 14 ml öl eller 6 ml vin.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje 573,3 mg etanolu 96 % (15 % v/v), čo zodpovedá 14 ml piva alebo 6 ml vína.
Swedish: Diarré kan förekomma mer frekvent hos patienter som fått buk- och bäckenbestrålning innan.
Slovak: Častejšie sa hnačka môže vyskytnúť u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu v oblasti brucha a panvy.
Swedish: Läkemedel mot allergi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska innan du får JEVTANA för att minska risken för allergiska reaktioner.
Slovak: Pred použitím Jevtany vám budú podané lieky proti alergii, aby sa znížilo riziko alergických reakcií.
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre människor (≥65 år) upplever vissa biverkningar inklusive neutropeni och febril neutropeni (se avsnitt 4.8).
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov) majú zvýšenú pravdepodobnosť výskytu nežiaducich reakcií vrátane neutropénie a febrilnej neutropénie (pozri časť 4.8).
Swedish: Dessutom har cabazitaxel visat aktivitet i tumörmodeller som är okänsliga för kemoterapi, inklusive docetaxel.
Slovak: Navyše kabazitaxel preukázal aktivitu v tumorových modeloch nesenzitívnych na chemoterapiu vrátane docetaxelu.
Swedish: Cabazitaxel binder sig till tubulin och gynnar hopsättande av tubulin i mikorotubuli medan det samtidigt hämmar dess demontering.
Slovak: Kabazitaxel sa viaže na tubulín a podporuje zabudovávanie tubulínu do mikrotubulov a zároveň inhibuje ich depolymerizáciu.
Swedish: Hemoglobin och hematokrit bör kontrolleras innan behandlingen med cabazitaxel samt om patienter uppvisar tecken eller symtom på anemi eller blodförlust.
Slovak: Pred začatím liečby kabazitaxelom sa musí skontrolovať hemoglobín a hematokrit a zistiť, či pacienti vykazujú prejavy a príznaky anémie alebo straty krvi.
Swedish: - du har blod i urinen
Slovak: • ak máte krv v moči.
Swedish: Injektionsflaskorna med koncentrat och spädningsvätska ska användas omedelbart.
Slovak: Injekčné liekovky s koncentrátom a rozpúšťadlom sa musia okamžite použiť.
Swedish: Serumkreatinin ska mätas från start, vid varje räkning av blodceller och närhelst patienten rapporterar om en förändring i urinmängden.
Slovak: Koncentráciu kreatinínu v sére je nutné zmerať na začiatku liečby, pri každom krvnom obraze a vždy, keď pacient oznámi zmenu v objeme moču.
Swedish: Hjärtpåverkan och arytmier
Slovak: Poruchy srdca a arytmie
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som används för spädning.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa používajú na riedenie.
Swedish: Grade>3 n (%)
Slovak: 3 n (%)
Swedish: JEVTANA kan finnas i sperman och kan påverka fostret.
Slovak: Jevtana môže byť prítomná vo vašom semene a môže poškodiť plod.
Swedish: En populationskinetisk analys utfördes hos 170 patienter inkluderande patienter med avancerade solida tumörer (n=69), metastatisk bröstcancer (n=34) och metastatisk prostatacancer (n=67).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila u 170 pacientov vrátane pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=69), metastatickým karcinómom prsníka (n=34) a metastatickým karcinómom prostaty (n=67).
Swedish: Av de 595 patienter som behandlats med cabazitaxel 25 mg/m2 i prostatacancerstudien EFC11785, var 420 patienter 65 år eller äldre.
Slovak: Z 595 pacientov liečených kabazitaxelom 25 mg/m v štúdii karcinómu prostaty EFC 11785, malo 420 pacientov 65 rokov alebo viac.
Swedish: Total överlevnad var signifikant längre med JEVTANA jämfört med mitoxantron (15,1 månader jämfört med 12,7) med en 30%-ig reduktion i risk för död jämfört med mitoxantron (se tabell 3 och figur 1).
Slovak: Celkové prežívanie bolo štatisticky významne dlhšie pri Jevtane (15,1 mesiacov) v porovnaní s mitoxantrónom (12,7 mesiaca), s 30 % znížením rizika smrti v porovnaní s mitoxantrónom (pozri tabuľku 3 a graf 1).
Swedish: I JEVTANA-gruppen var medelvärdet för ålder 68 år (46-92) och rasfördelningen var 83,9% kaukasier, 6,9% asiater/orientaler, 5,3% svarta och 4% övriga.
Slovak: V skupine s Jevtanou bol priemerný vek 68 rokov (od 42 do 92) a rasové zastúpenie bolo 83,9 % belochov, 6,9 % aziatov, 5,3 % černochov a 4 % iných.
Swedish: Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag.
Slovak: Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón) ústne.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till att man slutade med cabazitaxel var neutropeni.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k ukončeniu liečby kabazitaxelom, bola neutropénia.