FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 4.6 har harmoniserats och informationen under de separata underrubrikerna Fertilitet, graviditet och amning presenterats i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Greek: Η παράγραφος 4.6 εναρμονίστηκε και οι πληροφορίες παρουσιάστηκαν υπό τις ξεχωριστές υποεπικεφαλίδες Κύηση, Γαλουχία και Γονιμότητα σε συμμόρφωση με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Swedish: Hos patienter med leverinsufficiens rekommenderas det att den initiala dosen halveras eftersom haloperidol genomgår omfattande metabolisering i levern.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται το ήμισυ της αρχικής δόσης, καθώς η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Haldol och associerade namn.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης (ΦΟΧ) και εγκρίθηκαν από την CHMP.
Swedish: Eftersom CYP3A4 och i mindre grad CYP2D6 medverkar i metaboliseringen av haloperidol kan den potentiella ökningen av plasmakoncentrationerna av haloperidol vid samadministrering av en CYP3A4och/eller CYP2D6-hämmare variera mellan 20 procent och 40 procent, även om ökningar upp till 100 procent har rapporterats i vissa fall.
Greek: Καθώς στον μεταβολισμό της αλοπεριδόλης συμμετέχει το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, το CYP2D6, η δυνητική αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα, όταν συγχορηγείται αναστολέας του CYP3A4 ή/και του CYP2D6, μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 έως 40%, μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αυξήσεις έως και 100%, και αυτό έχει προστεθεί στην παράγραφο 4.5, Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Haldol och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Swedish: Avsnitt 4.3 ändrades även till att innefatta ordalydelsen för kontraindikationen kardiotoxisk risk av haloperidol.
Greek: Η παράγραφος 4.3 τροποποιήθηκε επίσης, ώστε να συμπεριληφθεί η διατύπωση που αφορά την αντένδειξη της αλοπεριδόλης σε κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
Swedish: I avsnitt 5.2, Farmakokinetiska egenskaper, har en kommentar lagts till om att omvandling tillbaka till haloperidol inte helt kan uteslutas, även om det inte är möjligt att kvantifiera inflytandet av oxidering av reducerat haloperidol tillbaka till haloperidol på haloperidols halveringstid, clearance och aktivitet.
Greek: Στην παράγραφο 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, συμπεριλήφθηκε η δήλωση ότι μια εκ νέου μετατροπή προς την αλοπεριδόλη δεν μπορεί να αποκλειστεί, παρόλο που δεν είναι δυνατή η ποσοτικοποίηση του ρόλου της επανοξείδωσης της ανηγμένης αλοπεριδόλης προς αλοπεριδόλη στον χρόνο ημίσειας ζωής, την κάθαρση και τη δραστικότητα της αλοπεριδόλης.
Swedish: - Akut behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar har misslyckats.
Greek: - Οξεία θεραπεία του παραληρήματος, όταν οι μη φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει.
Swedish: - schizofreni hos ungdomar mellan 13 och 17 år när andra farmakologiska behandlingar har misslyckats eller inte tolereras,
Greek: - Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, όταν άλλες φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές.
Swedish: - Symtom på ihållande aggression hos barn med autism eller autismspektrumtillstånd.
Greek: - Συμπτώματα εμμένουσας επιθετικότητας σε παιδιά με αυτισμό ή βαριές εκτεταμένες διαταραχές της ανάπτυξης
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Greek: Οι αναθεωρημένες ενδείξεις είναι:
Swedish: En kritisk utvärdering av den harmoniserade produktresumé som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning diskuteras nedan.
Greek: Μια κριτική αξιολόγηση της προτεινόμενης από τον ΚΑΚ εναρμονισμένης ΠΧΠ εξετάζεται κατωτέρω.
Swedish: - Behandling av tics, inräknat Tourettes syndrom, hos patienter med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska, psykologiska och andra farmakologiska behandlingar har misslyckats.
Greek: - Θεραπεία διαταραχών μυοσπασμάτων περιλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών, ψυχολογικών και λοιπών φαρμακολογικών θεραπειών.
Swedish: - tics, inräknat Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar mellan 10 och 17 år med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska, psykologiska och andra farmakologiska behandlingar har misslyckats.
Greek: - Διαταραχές μυοσπασμάτων, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών, ψυχολογικών και λοιπών φαρμακολογικών θεραπειών.
Swedish: - Behandling av ihållande aggression och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till allvarlig Alzheimers demens och vaskulär demens när icke-farmakologiska behandlingar har misslyckats och när det finns risk för att patienten eller andra skadas.
Greek: - Θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και αγγειακή άνοια μέτριας έως βαριάς μορφής, όταν οι φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης του εαυτού ή των άλλων.
Swedish: Samråd med den vetenskapliga rådgivande gruppen och vårdpersonalsorganisationerna genomfördes under detta förfarande på CHMP:s begäran.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας και κατόπιν αιτήματος της CHMP πραγματοποιήθηκαν διαβουλεύσεις με τη SAG και τους HCPO.
Swedish: - Behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär I-sjukdom.
Greek: - Θεραπεία των μανιακών επεισοδίων μέτριας έως βαριάς μορφής που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι.
Swedish: - Behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom.
Greek: - Θεραπεία της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι.
Swedish: Angioödem har lags till i avsnitt 4.8 Biverkningar, och ytterligare information om verkningsplatsen för injicerbart haloperidol vid behandling och profylax av illamående och kräkningar har lags till i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Greek: Στην παράγραφο 4.8, Ανεπιθύμητες ενέργειες, προστέθηκε το αγγειοοίδημα, ενώ στην παράγραφο 5.1, Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, συμπεριλήφθηκαν επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το σημείο δράσης της ενέσιμης αλοπεριδόλης στη θεραπεία και την προφύλαξη της ναυτίας και του εμέτου.
Swedish: - Profylax, ensamt eller i kombination, till patienter med måttlig till hög risk för postoperativt illamående och kräkning, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
Greek: - Μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό για την προφύλαξη των ασθενών μετρίου έως υψηλού κινδύνου για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά.
Swedish: - ihållande, svår aggression hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år med autism eller autismspektrumtillstånd, när andra behandlingar har misslyckats eller inte tolereras,
Greek: - Εμμένουσα επιθετικότητα βαριάς μορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με αυτισμό ή βαριές εκτεταμένες διαταραχές της ανάπτυξης, όταν άλλες φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές.
Swedish: - Tics, inräknat Tourettes syndrom.
Greek: - Διαταραχές μυοσπασμάτων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette
Swedish: - Kombinationsbehandling av postoperativt illamående och kräkning när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
Greek: - Θεραπεία συνδυασμού για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά.
Swedish: - Behandling av lindrig till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras och oral behandling inte är lämplig.
Greek: - Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά και όταν η από στόματος θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Swedish: - Behandling av lindrig till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
Greek: - Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά.
Swedish: För de injicerbara beredningarna: - Snabb kontroll av allvarlig akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom när oral behandling inte är lämplig.
Greek: - Γρήγορος έλεγχος της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης βαριάς μορφής που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι, όταν η από στόματος θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Swedish: 16904 Solna Sverige
Greek: 16904 Solna Sweden
Swedish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Greek: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Swedish: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Greek: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Swedish: 5026 RH Tilburg
Greek: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Swedish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
Greek: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Swedish: Rumänien Janssen Pharmaceutica N.V.
Greek: Janssen Pharmaceutica N.V.
Swedish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Swedish: 2 mg/ml i flaskor om 15 ml, 30 ml, 100 ml och 195 ml
Greek: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150
Greek: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Swedish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Greek: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Swedish: Haldol-Janssen 2 mg/ml i flaskor om 30 och 100 ml
Greek: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Österrike
Greek: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intramuskulär användning, intravenös användning
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυική χρήση, Ενδοφλέβια χρήση
Swedish: I-20093 Cologno Monzese MI, Italien
Greek: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Swedish: B-2340 Beerse, Belgien
Greek: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Swedish: Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Greek: 41470 Neuss Germany
Swedish: Dessa omfattar psykiska hälsoproblem (såsom schizofreni).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται προβλήματα ψυχικής υγείας (όπως σχιζοφρένεια).
Swedish: Det används för sjukdomar som påverkar hur man tänker, känner och uppför sig.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο που σκέφτεστε, αισθάνεστε ή συμπεριφέρεστε.
Swedish: Vuxna som är 18 år och äldre
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Swedish: Cypern, Irland, Malta, Storbritannien:
Greek: Κύπρος, Ιρλανδία, Μάλτα, Ηνωμένο Βασίλειο:
Swedish: • Vanligtvis 4 veckor mellan injektionerna.
Greek: • Συνήθως 4 εβδομάδες μεταξύ των ενέσεων.
Swedish: • om du har en låg nivå av kalium i ditt blod och detta ännu inte har behandlats.
Greek: • Αν έχετε χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας, το οποίο δεν έχει αντιμετωπιστεί.
Swedish: • Du kommer inte att få mer än 300 mg var 4:e vecka.
Greek: • Δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερο από 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Swedish: Om du missar ett läkarbesök, kontakta din läkare direkt för att bestämma en ny tid.
Greek: Αν χάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για να κανονίσετε ένα νέο ραντεβού.
Swedish: • känna dig väldigt aggressiv, hotfull eller våldsam.
Greek: • Αισθάνεστε πολύ επιθετικοί, εχθρικοί ή βίαιοι.
Swedish: Det rekommenderas att alternera mellan de två gluteusmusklerna.
Greek: Συνιστάται οι ενέσεις να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο γλουτιαίων μυών.
Swedish: Plasmakoncentrationerna stiger gradvis och når ett maximalt värde inom 3 till 9 dagar efter injektionen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται βαθμιαία και συνήθως φθάνουν στο μέγιστο επίπεδο μέσα σε 3 έως 9 ημέρες μετά την ένεση.
Swedish: Eftersom administrering av volymer större är 3 ml är obehagliga för patienten rekommenderas inte sådana stora volymer.
Greek: Δεδομένου ότι η χορήγηση όγκων μεγαλύτερων των 3 ml προκαλεί δυσφορία στον ασθενή, δεν συνιστάται η χορήγηση τέτοιων μεγάλων όγκων.
Swedish: • tro saker som inte är sanna (vanföreställningar)
Greek: • Πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες)
Swedish: Blodproppar kan vara mycket allvarliga, så tala genast om för läkaren om du får några av dessa problem.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι πολύ σοβαροί, ως εκ τούτου, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av lokal tolerabilitet, toxicitet vid upprepad dosering och gentoxicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοπικής ανοχής, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Swedish: • låg eller hög kroppstemperatur
Greek: • Υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία σώματος
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen så att den passar dig och kommer kanske också att ge dig en sorts haloperidol som du tar via munnen.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ώστε να είναι κατάλληλη για εσάς, ενώ ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει έναν τύπο αλοπεριδόλης που λαμβάνεται από το στόμα.
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligast rapporterade biverkningarna: extrapyramidal störning (14 %), tremor (8 %), parkinsonism (7 %), muskelrigiditet (6 %) och somnolens (5 %).
Greek: Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: εξωπυραμιδική διαταραχή (14%), τρόμος (8%), παρκινσονισμός (7%), μυϊκή δυσκαμψία (6%) και υπνηλία (5%).
Swedish: Steady-state för plasmanivåerna uppnås inom 2 till 4 månader hos patienter som får månatliga injektioner.
Greek: Επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 έως 4 μηνών σε ασθενείς που λαμβάνουν μηνιαίες ενέσεις.
Swedish: Om du missar en dos eller sluta använda Haldol Decanoate Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare ber dig att göra det eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Greek: Εάν ξεχάσατε μία δόση ή σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το Aloperidin Decanoas Δεν πρέπει να σταματήσετε αυτό το φάρμακο, εκτός εάν σας το είπε ο γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Swedish: • Du kommer bara att få en högre dos än 75 mg var 4:e vecka om din läkare bestämmer att det är säkert att göra så.
Greek: • Θα σας χορηγηθεί υψηλότερη δόση από 75 mg κάθε 4 εβδομάδες, μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι αυτό είναι ασφαλές.
Swedish: • om du är allergisk mot haloperidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) [Kompletteras nationellt]
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην αλοπεριδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Island, Norge, Sverige:
Greek: Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία:
Swedish: I fall av allvarliga extrapyramidala reaktioner rekommenderas administrering av antiparkinsonmedel som bör fortgå i flera veckor.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών εξωπυραμιδικών αντιδράσεων, συνιστάται η χορήγηση ενός αντιπαρκινσονικού φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία θα πρέπει να συνεχιστεί για αρκετές εβδομάδες.
Swedish: Ett beslut ska fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta HALDOL Decanoate -behandlingen efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet, och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με ALOPERIDIN Decanoas, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος τους θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: Du kommer att få Haldol Decanoate av en läkare eller sjuksköterska.
Greek: Το Aloperidin Decanoas θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Swedish: • En maximal dos på 300 mg var 4:e vecka får inte överskridas eftersom behandlingens säkerhetsrisker överväger dess kliniska nytta.
Greek: • Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης των 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, διότι οι ανησυχίες για την ασφάλεια υπερτερούν του κλινικού οφέλους από τη θεραπεία.
Swedish: Om du använde Haldol Decanoate när du var gravid och ditt barn får några av dessa biverkningar, kontakta din läkare.
Greek: Αν χρησιμοποιούσατε Aloperidin Decanoas κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και το βρέφος σας αναπτύξει οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Swedish: Särskild uppsikt kan behövas om du använder litium och Haldol Decanoate samtidigt.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ειδική παρακολούθηση αν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα λίθιο και Aloperidin Decanoas.
Swedish: Säkerhet och effekt för HALDOL Decanoate hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ALOPERIDIN Decanoas σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Haldol Decanoate ska inte användas hos barn och ungdomar yngre än 18 år.
Greek: Το Aloperidin Decanoas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Din läkare kan komma att behöva ändra din dos Haldol Decanoate om du tar några av dessa läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Aloperidin Decanoas αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Swedish: Tala även om för läkare om du tar några andra läkemedel för att sänka blodtrycket, som t.ex. vätskedrivande tabletter (diuretika).
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως δισκία αποβολής νερού (διουρητικά).
Swedish: Behandlingsstart och dostitrering ska utföras under noggrann klinisk uppföljning.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται υπό στενή κλινική παρακολούθηση..
Swedish: Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg, Nederländerna:
Greek: Βέλγιο, Γαλλία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία:
Swedish: • Förändringar i blodet, såsom: o effekt på blodcellerna - lågt antal av alla blodceller, däribland allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar och lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) o hög nivå av vissa hormoner i blodet - "prolaktin" och "antidiuretiskt hormon" (syndrom kallat "inadvekat insöndring av antidiuretiskt hormon") o låga blodsockernivåer
Greek: • Μεταβολές του αίματος, όπως: o Επιδράσεις στα κύτταρα του αίματος - χαμηλός αριθμός όλων των τύπων κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβάνονται σοβαρές μειώσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και χαμηλός αριθμός «αιμοπεταλίων» (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος) o Υψηλό επίπεδο ορισμένων ορμονών στο αίμα - «προλακτίνη» και «αντιδιουρητική ορμόνη» (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης) o Χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
Swedish: Tabell 2: Dosrekommendationer för haloperidoldekanoat för äldre patienter
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες δόσεις της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης για ηλικιωμένους ασθενείς
Swedish: • Baserat på denna omräkning kommer dosen haloperidoldekanoat vara 25 till 150 mg för de flesta patienter.
Greek: • Βάσει αυτής της μετατροπής, η δόση δεκανοϊκής αλοπεριδόλης θα είναι 25 έως 150 mg για τους περισσότερους ασθενείς.
Swedish: • känsla av orostillstånd eller förvirring
Greek: • Αίσθημα διέγερσης ή σύγχυσης
Swedish: Tabell 1: Dosrekommendationer för haloperidoldekanoat för vuxna som är 18 år och äldre
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες δόσεις της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Swedish: Anvisningar om hantering av HALDOL Decanoate finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του ALOPERIDIN Decanoas, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Hur Haldol Decanoate ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aloperidin Decanoas Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE bör samtliga möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med HALDOL Decanoate och förebyggande åtgärder sättas in.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται με αντιψυχωσικά συχνά έχουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ALOPERIDIN Decanoas και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Swedish: • Den kombinerade totala dosen av haloperidol från båda formuleringarna får inte överskrida den motsvarande maximala dosen av oralt haloperidol på 20 mg/dag.
Greek: • Η συνδυασμένη συνολική δόση αλοπεριδόλης και από τα δύο σκευάσματα δεν πρέπει να υπερβαίνει την αντίστοιχη μέγιστη δόση από στόματος χορηγούμενης αλοπεριδόλης των 20 mg/ημέρα.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med amning när du använder Haldol Decanoate.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη του θηλασμού ενόσω χρησιμοποιείτε το Aloperidin Decanoas.
Swedish: • Äldre personer får vanligtvis först en lägre dos, oftast 12,5 mg till 25 mg var 4:e vecka.
Greek: • Κανονικά, η θεραπεία στους ηλικιωμένους ξεκινάει με χαμηλότερη δόση, συνήθως 12,5 mg έως 25 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna baseras på (eller har beräknats från) kliniska prövningar eller epidemiologiska studier av haloperidoldekanoat och klassificeras enligt följande:
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε (ή έχουν εκτιμηθεί από) κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες με δεκανοϊκή αλοπεριδόλη και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Swedish: • depression.
Greek: • Κατάθλιψη.
Swedish: Din läkare kan komma att råda dig att inte använda Haldol Decanoate under tiden du är gravid.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Swedish: • sömnsvårigheter eller sömnighet
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο ή υπνηλία
Swedish: Haldol Decanoate kan påverka din körförmåga och användning av verktyg eller maskiner.
Greek: Το Aloperidin Decanoas μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Förhållandet mellan dos haloperidol och plasmakoncentration är ungefär linjärt för doser under 450 mg.
Greek: Η σχέση μεταξύ της δόσης και του επιπέδου της αλοπεριδόλης στο πλάσμα είναι περίπου γραμμική για δόσεις κάτω των 450 mg.
Swedish: Hos nyfödda spädbarn vars mammor använder Haldol Decanoate under de sista 3 månaderna av graviditeten (den sista trimestern) kan följande problem förekomma:
Greek: Τα ακόλουθα προβλήματα ενδέχεται να εμφανιστούν σε νεογνά των οποίων οι μητέρες χρησιμοποιούν Aloperidin Decanoas τους τελευταίους 3 μήνες της κύησης (τελευταίο τρίμηνο):