FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, pocit chladu
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, fázás
Slovak: Celková dávka fludarabínu je 150 mg/m².
Hungarian: A fludarabin összdózisa 150 mg/m²;
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa často vyskytuje ovariálna supresia a amenorea s príznakmi menopauzy (pozri časť 4.6)
Hungarian: Menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressio és amenorrhoea gyakran előfordulhat a premenopausa időszakában lévő betegeknél (lásd 4.6 pont).
Slovak: Treosulfán je proliečivo, ktoré vo fyziologických podmienkach (pH 7,4; 37 °C) spontánne konvertuje na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybután, s polčasom 2,2 hodiny.
Hungarian: A treoszulfán prodrug, amely fiziológiás körülmények között (pH 7,4; 37°C) spontán, 2,2 órás felezési idővel alakul át monoepoxid intermedierré és L-diepoxibutánná.
Slovak: Trecondi je liek, ktorý zabíja bunky (cytotoxické), ktorý sa používa na zníženie počtu krviniek.
Hungarian: A Trecondi sejtölő (citotoxikus) hatású gyógyszer, amelyet a vérsejtek számának csökkentésére alkalmaznak.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorým bola podaná kondicionačná liečba na základe treosulfánu bola zjavná významná asociácia medzi vekom a respiračnou toxicitou.
Hungarian: Treoszulfán alapú kondicionáló kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél az életkor és a légzőrendszeri toxicitás között jelentős összefüggés állt fenn.
Slovak: Treosulfán má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A treoszulfán közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť pocit na vracanie, vracanie a závrat, čim môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer hányingert, hányást és szédülést okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Miera rizika [a]
Hungarian: Hazárd arány [a]
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT, zvýšená hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu, znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST), emelkedett γGT-szint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett C-reaktív protein szint, testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés
Slovak: Ak ste muž liečený týmto liekom, nemali by ste splodiť dieťa počas liečby a počas až 6 mesiacov po liečbe.
Hungarian: Ha Ön férfi, és ezzel a gyógyszerrel kezelik, a kezelés ideje alatt és a kezelés után még 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés.
Slovak: Bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť kostí, artralgia, myalgia
Hungarian: Végtagfájdalom, hátfájás, csontfájdalom, arthralgia, myalgia
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint a vérben
Slovak: Srdcové arytmie (napr. fibrilácia predsiení, sínusová arytmia)
Hungarian: Szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, sinus arrhythmia)
Slovak: Treosulfán má mutagénny a karcinogénny potenciál.
Hungarian: A treoszulfán mutagén és karcinogén hatású.
Slovak: • únik tekutiny z kapilár (malých krvných ciev), vysoký tlak krvi, nízky tlak krvi
Hungarian: • folyadék szivárgása a hajszálerekből (kapillárisok), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás;
Slovak: Pri fyziologických podmienkach (pH 7,4, teplota 37 °C) sa farmakologicky neaktívny treosulfán spontánne konvertuje (bez účinku enzýmov) na aktívny monoepoxidový medziprodukt (S,S-EBDM =
Hungarian: Fiziológiás körülmények között (pH 7,4; 37°C-os hőmérséklet), a farmakológiailag inaktív treoszulfán spontán (nem enzimatikus úton) átalakul aktív monoepoxid intermedierré
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: U potkanov sa pozoroval veľmi nízky prestup treosulfánu cez mozgovocievnu bariéru.
Hungarian: Patkányoknál a treoszulfán nagyon kismértékű penetrációja volt megfigyelhető a vér-agy-gáton keresztül.
Slovak: Hlavnými indikáciami pre alloHSCT s kondicionačnou liečbou treosulfánom u dospelých pacientov s NMD sú hemoglobínopatie (kosáčiková anémia, talasémia major [TM]), primárna imunodeficiencia, hemofagocytárne ochorenie, porucha regulácie imunitného systému a zlyhanie kostnej drene.
Hungarian: NMD-ben szenvedő felnőtt betegeknél a treoszulfán kondicionáló kezeléssel végzett alloHSCT fő javallatai a haemoglobinopathiák (pl. sarlósejtes betegség, thalassaemia major [TM]), a primer immunhiány, a haemophagocytás betegség, az immun diszregulációs zavar és a csontvelő-elégtelenség.
Slovak: Hodnota p [a][c]
Hungarian: 95%-os CI p-érték [a][b] p-érték [a][c]
Slovak: Publikované údaje o liečbe myší a potkanov L-diepoxibutánom (produkt alkylačnej transformácie treosulfánu) odhalili zhoršenie fertility, vývoja maternice, ovárií a spermií.
Hungarian: Egerek és patkányok L-diepoxibutánnal (a treoszulfánból alkilálással keletkező vegyület) végzett kezeléséről publikált adatok a termékenységre, a méh és az ovarium fejlődésére, valamint a spermiumok képződésére gyakorolt káros hatást mutattak.
Slovak: Odporúča sa použiť ihly s veľkým priemerom, aby sa minimalizoval tlak a prípadný vznik aerosólu.
Hungarian: A nyomás csökkentése és az aeroszol-képződés minimalizálása érdekében nagy kaliberű tűk használata javasolt.
Slovak: Bolesť orofaryngu, epistaxa
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, epistaxis
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kondicionačnou liečbou založenou na treosulfánu u pediatrických pacientov s nemalígnymi ochoreniami (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén halasztást engedélyez a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nem malignus betegségekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: 95 % CI
Hungarian: (95%-os CI)
Slovak: Preto sa majú plienky meniť častejšie počas až 6 - 8 hodín po každej infúzii treosulfánu.
Hungarian: Ezért az egyes treoszulfán-infúziókat követő legfeljebb 6-8 órás időszakban gyakran kell a pelenkát cserélni.
Slovak: Bolesť končatín, bolesť kostí
Hungarian: Végtagfájdalom, csontfájdalom
Slovak: Menej časté Hyperglykémia
Hungarian: Nem gyakori Hyperglykaemia
Slovak: Acidóza b, znížená tolerancia glukózy, nerovnováha elektrolytov
Hungarian: Acidosisb, csökkent glükóztolerancia, elektrolitegyensúly-zavar
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, neutropenická kolitída
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, neutropeniás colitis
Slovak: Ak je to indikované, majú sa ako podporné opatrenie podať rastové faktory (G-CSF, GM-CSF), trombocytov a/alebo erytrocytov.
Hungarian: Szükség szerint növekedési faktorokat (G-CSF, GM-CSF), valamint thrombocyta- és/vagy vörösvértest-pótlást kell adni.
Slovak: Konečný polčas (T1/2ß) intravenózne podaného treosulfánu (až do 47 g/m²) je približne 2 hodiny.
Hungarian: Az intravénásan beadott treoszulfán (legfeljebb 47 g/m²) terminális felezési ideje (T1/2ß) körülbelül 2 óra.
Slovak: Treosulfán môže zhoršiť fertilitu.
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet.
Slovak: Ako Trecondi vyzerá a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Trecondi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Upravené pre typ darcu ako faktor a rizikovú skupinu a centrum ako stratas použitím Coxovho regresného modelu.
Hungarian: a Cox-féle regressziós modellel korrekciót végeztek a donor típusára, mint faktorra, valamint a kockázati csoportra és a vizsgálóhelyre, mint rétegre.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa pracovať na zvláštnych bezpečnostných pracovných stoloch, vybavených laminárnym prúdením, s jednorazovou absorpčnou fóliou neprepustnou pre tekutiny.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, folyadékokkal szemben impermeábilis, abszorbens eldobható fóliával ellátott speciális, lamináris áramlású biztonsági fülkében javasolt dolgozni.
Slovak: Makulopapulárna vyrážka, purpura, erytém
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés, purpura, erythema
Slovak: Treosulfán má širokú antineoplastickú a antileukemickú aktivitu.
Hungarian: A treoszulfán széles körű antineopláziás és antileukaemiás hatást fejt ki.
Slovak: % (95 % CI) a Založené na výpočtoch podľa Kaplana-Meiera; b upravené podľa typu darcu, rizikovej skupiny a centra s použitím Coxovho regresného modelu
Hungarian: a Kaplan-Meier módszerrel becsült értékek; b Cox-féle regressziós modellel donor típusra, kockázati csoportra és vizsgálóhelyre korrigálva
Slovak: Bolesť orofaryngu, hypoxia, dysfónia
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, hypoxia, dysphonia
Slovak: Treosulfán je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3)
Hungarian: A treoszulfán ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití treosulfánu u gravidných žien.
Hungarian: A treoszulfán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód L01AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, alkilálószerek, ATC kód: L01AB02 Hatásmechanizmus
Slovak: Imunosupresívne účinky treosulfánu sa prisudzujú jeho toxicite proti primitívnym a súvisiacim progenitorovým bunkám, T a NK bunkám, zníženiu celularity primárnych a sekundárnych lymfatických orgánov a prekluzívnym účinkom na „cytokínovú búrku", ktorá predchádza vývoju reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) a je zapojená do patogenézy venookluzívneho ochorenia.
Hungarian: A treoszulfán immunszuppresszív hatásai a primitív és elkötelezett progenitor sejtekre, T- és NK-sejtekre gyakorolt toxikus hatásának, a primer és szekunder nyirokszervek cellularitását csökkentő hatásának, valamint a Graft-versus-Host betegség (Graft-versus-Host disease,GvHD) kialakulása előtt jelentkező, és a venoocclusiv betegség patogenezisében szerepet játszó „citokinvihart" megelőző hatásának tulajdoníthatók.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Hungarian: • alvászavarok (álmatlanság, inszomnia);
Slovak: Ak ste vy alebo váš partner liečení týmto liekom, používajte účinnú metódu antikoncepcie.
Hungarian: Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást, akár Ön, akár a partnere kapja ezt a gyógyszert.
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou alebo bez tiotepy.
Hungarian: A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban, tiotepával vagy anélkül kell adni.
Slovak: U dojčiat (vo veku ≤ 4 mesiace) s primárnymi imunodeficitmi po kondicionačnej liečbe treosulfánom v kombinácii s fludarabínom alebo s cyklofosfamidom boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov.
Hungarian: Primer immundeficienciában szenvedő (≤ 4 hónapos) csecsemőknél fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal kombinációban adott kondicionáló treoszulfán-kezelést követően elszigetelt esetekben görcsrohamokat jelentettek.
Slovak: % (10/88) a bol teda porovnateľný s výskytom u dospelých.
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája 88 gyermekgyógyászati betegnél 11,4% (10/88) volt, tehát a felnőtteknél tapasztalthoz hasonlónak tekinthető.
Slovak: Odporúča sa použitie profylaktických opatrení mukozitídy (napr. topické antimikrobiálne látky, bariérová ochrana, ľad a primeraná ústna hygiena).
Hungarian: A mucositis prophylaxisa (például lokális antimikrobiális szerek, barrier protektív szerek, jegelés és megfelelő szájhigiéne) javasolt.
Slovak: Úplná myelosupresia s pancytopéniou je želaným terapeutickým účinkom kondicionačnej liečby na základe treosulfánu a vyskytujú sa u všetkých pacientov.
Hungarian: A pancytopeniával járó nagyfokú myelosuppressio a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés kívánt terápiás hatása, amely minden betegnél fellép.
Slovak: Preto je potrebné dávkovanie treosulfánu u pediatrických pacientov upraviť podľa BSA (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezért gyermekgyógyászati betegeknél a treoszulfán adagolását a testfelületnek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Slovak: Aby sa tieto príhody zistili a zvládli, lekár vám bude pravidelne sledovať počet krviniek a pečeňové enzýmy.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtszámokat, valamint a májenzimszinteket,
Slovak: Pri dlhodobom prežití po alloHSCT sa ako obvyklé komplikácie vyskytujú sekundárne malignity.
Hungarian: Az alloHSCT után hosszú távon túlélő betegeknél a másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulása jól ismert szövődmény.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé prípady zástavy srdca, srdcového zlyhania a infarktu myokardu.
Hungarian: Elszigetelt esetekben szívmegállás, szívelégtelenség és myocardialis infarctus lépett fel.
Slovak: Trepaním odstráňte prášok treosulfánu z vnútorného povrchu injekčnej liekovky.
Hungarian: Óvatos rázással el kell távolítani a treoszulfán port az injekciós üveg belső felületéről.
Slovak: • rôzne nádory spôsobené chemoterapuetickou liečbou (sekundárne malignity)
Hungarian: • kemoterápiás kezelés okozta, más típusú daganatos betegség (második rosszindulatú daganat);
Slovak: Infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové), sepsaa
Hungarian: Fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás), sepsisa
Slovak: • život ohrozujúce stavy po infekcii v krvnom obehu (septický šok)
Hungarian: • a véráramot érintő fertőzés utáni életveszélyes állapot (szeptikus sokk);
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k primárnemu zlyhaniu štepu, ale u jedného pacienta s ALL došlo k druhotnému zlyhaniu štepu.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak primer graftelégtelenséget, de egy ALL-ban szenvedő betegnél szekunder graftelégtelenséget észleltek.
Slovak: Skrotálny erytém
Hungarian: Scrotalis erythema
Slovak: Treosulfán je proliečivo bifunkčnej alkylačnej látky s cytotoxickou aktivitou na hematopoetické prekurzorové bunky.
Hungarian: A treoszulfán egy olyan bifunkcionális alkilálószer prodrugja, amely a haemopoeticus prekurzor sejtekre citotoxikus hatású.
Slovak: Neutropenická kolitída
Hungarian: Neutropeniás colitis
Slovak: Počas fázy tažkej neutropénie (medián trvania obdobia neutropénie je 14 - 17,5 dňa u dospelých a 21 - 24 dní u pediatrickej populácie) je zvýšené riziko infekcie.
Hungarian: 14-17,5 nap, gyermekgyógyászati betegeknél pedig 21-24 nap) a fertőzés kockázata fokozott.
Slovak: %) sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala počas 2 dní pri teplote 25 °C.
Hungarian: 2 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Slovak: • menej kyslosti v krvi ako normálne (alkalóza), abnormálne hladiny elektrolytov v krvi, znížená hladina horčíka v krvi
Hungarian: • a normálisnál kevesebb sav a vérben (alkalózis), az elektrolitek kóros szintje a vérben, a vér csökkent magnéziumszintje;
Slovak: EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekčná liekovka)
Hungarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 db injekciós üveg)
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu týmto liekom, je potrebné ukončiť dojčenie.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia, mielőtt megkezdené a gyógyszerrel végzett kezelést.
Slovak: vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)*
Slovak: • bolesť na hrudníku, bolesť
Hungarian: • mellkasi fájdalom, fájdalom.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület m².
Slovak: Encefalopatia, intrakraniálne krvácanie, extrapyramídová porucha, synkopa, parestézia
Hungarian: Encephalopathia, intracranialis vérzés, extrapyramidalis zavar, syncope, paraesthesia
Slovak: Plocha telesného povrchu (m²)
Hungarian: 5.2 pont): Testfelület (m²)
Slovak: Ako uchovávať Trecondi
Hungarian: Hogyan kell az Trecondi-t tárolni?
Slovak: Multiformný erytém, akneiformná dermatitída, vyrážka, hyperhidróza
Hungarian: Erythema multiforme, acneszerű dermatitis, bőrkiütés, hyperhidrosis
Slovak: Myelosupresia, pancytopénia, febrilná neutropénia
Hungarian: Myelosuppressio, pancytopenia, lázas neutropenia
Slovak: Nie je známe, či sa treosulfán vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a treoszulfán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Menej časté Periférna senzorická neuropatia
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Slovak: Počas liečby treosulfánom nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Hungarian: A treoszulfánnal végzett kezelés alatt tilos élő kórokozót tartalmazó oltást kapnia.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfánu na ml a vyzerá ako číry, bezfarebný roztok.
Hungarian: Az elkészített oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként, tiszta és színtelen.
Slovak: Infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové)
Hungarian: Fertőzések (bakteriális, vírusos,
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek (sklo typu III).
Hungarian: A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget (III. típusú üveg) tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Slovak: Encefalopatia, intrakraniálne krvácanie, synkopa
Hungarian: Encephalopathia, intracranialis vérzés, syncope
Slovak: • zadržiavanie tekutiny v tele spôsobujúce opuchy (edém), horúčka, zimnica
Hungarian: • folyadékvisszatartás a szervezetben, amely vizenyőt okoz (ödéma), láz, hidegrázás;
Slovak: Busulfan
Hungarian: Buszulfán
Slovak: • zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu (ukazovateľa zápalu v tele), nárast hmotnosti, hmotnostný úbytok
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a C-reaktiv protein (a szervezetben fennálló gyulladást jelző anyag) emelkedett szintje, testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V, Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Ako je známe pri iných alkylačných kondicionačných látkach, treosulfán môže spôsobiť ovariálnu supresiu a amenoreu s príznakmi menopauzy u premenopauzálnych žien.
Hungarian: Amint az a kondicionáló kezelésként alkalmazott, egyéb alkilálószerek esetében is ismert, a treoszulfán menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressiót és amenorrhoeát okozhat a premenopausa időszakában lévő nőknél.
Slovak: O použití treosulfánu u detí mladších ako 1 mesiac nie sú dostatočné informácie.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem áll rendelkezésre elegendő információ a treoszulfán alkalmazásáról.
Slovak: Trecondi sa používa ako liečba pred transplantáciou krvných kmeňových buniek u dospelých s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami a u dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac s malígnym ochorením.
Hungarian: A Trecondi-t daganatos betegségben és nem daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél, valamint daganatos betegségben szenvedő serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazzák vérképző őssejtek átültetése előtti kezelésként.
Slovak: Makulopapulárna vyrážka, purpura, erytém, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm, pruritus, alopécia
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés, purpura, erythema, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, pruritus, alopecia
Slovak: Alkalóza, nerovnováha elektrolytov, hypomagneziémia
Hungarian: Alkalosis, elektrolitegyensúly-zavar, hypomagnesaemia
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať hematologický stav a zaviesť dôrazné podporné opatrenia podľa klinickej indikácie.
Hungarian: A haematológiai státuszt szorosan monitorozni kell, és amennyiben orvosilag indokolt,
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/frekvencia
Hungarian: Összes mellékhatás / gyakoriság
Slovak: V talianskej skupine bolo liečených 60 pacientov (vekové rozmedzie 1-37 rokov; vrátane 12 dospelých) v režime FT14 s tiotepou.
Hungarian: Egy olasz munkacsoport 60, TM-ban szenvedő beteget (életkor tartomány: 1-37 év; köztük 12 felnőtt)
Slovak: % (90 % CI 8,6 - 22,9
Hungarian: (90%-os CI: 8,6-22,9%).
Slovak: Nekróza kože
Hungarian: Nem ismert Bőrnekrózis
Slovak: Všetkých päť pediatrických pacientov podstúpilo alloHSCT na liečbu primárnych imunodeficitov, čo sú ochorenia so zvýšeným rizikom neoplázií per se.
Hungarian: Mind az öt gyermekgyógyászati beteg alloHSCT-t kapott primer immundeficiencia, vagyis már önmagában is a neoplasiák fokozott kockázatával járó betegség miatt.
Slovak: Kvôli alkylačnému mechanizmu je treosulfán charakterizovaný ako genotoxická látka s karcinogénnym potenciálom.
Hungarian: A treoszulfán alkiláló hatásmechanizmusa miatt karcinogén hatással rendelkező genotoxikus vegyületként jellemezhető.
Slovak: Po rekonštitúcii, ako je uvedené v časti 6.6, obsahuje 1 ml infúzneho roztoku 50 mg treosulfánu.
Hungarian: A 6.6 pontban foglaltak szerinti feloldása után az oldatos infúzió 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
Slovak: • tvorba podliatín, nízky tlak krvi
Hungarian: • véraláfutás, alacsony vérnyomás;
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, hepatomegália, hepatotoxicita
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség, hepatomegalia, hepatotoxicitás
Slovak: Biely kryštalický prášok v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Hungarian: Fehér, kristályos por üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben.
Slovak: Aktivita treosulfánu je spôsobená spontánnou konverziou na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybutan (pozri časť 5.2).
Hungarian: A treoszulfán egy mono-epoxid intermedierré és L-diepoxibutánná történő spontán átalakulás útján válik aktív vegyületté (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pri predávkovaní treosulfánom nie je známe žiadne antidotum.
Hungarian: A treoszulfán túladagolásának specifikus antidotuma nem ismert.
Slovak: • zimnica, únavnosť, bolesť
Hungarian: Hidegrázás, fáradékonyság, fájdalom
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség
Slovak: Čo je Trecondi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trecondi Ako užívať Trecondi
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Trecondi-t Nem alkalmazható a Trecondi:
Slovak: Dyspnoe, epistaxa
Hungarian: Gyakori Dyspnoe, epistaxis
Slovak: Akútna GvHD, stupne III/IV; % (95 %
Hungarian: Akut GvHD, III/IV. súlyossági fok; % (95%-os CI)
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, hepatotoxicita
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség, hepatotoxicitás
Slovak: Treosulfán sa má podávať pred fludarabínom.
Hungarian: • A treoszulfánt a fludarabin előtt kell beadni;
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
Hungarian: Emelkedett LDH-szint a vérben
Slovak: Alkalóza
Hungarian: Alkalosis
Slovak: Bolesť hlavy, parestézie, kŕče
Hungarian: Fejfájás, paraesthesia, görcsroham
Slovak: Niekoľko ďalších prípadov sekundárnych malignít po kondicionačnej liečbe založenej na treosulfánu bolo hlásených inými riešiteľmi.
Hungarian: Más vizsgálók a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés után fellépett második rosszindulatú daganatok néhány további esetéről is beszámoltak.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Plienková dermatitída
Hungarian: Pelenka dermatitis
Slovak: Treosulfán sa rekonštituuje v pôvodnom sklenenom obale.
Hungarian: A treoszulfánt az eredeti üveg tartályában kell feloldani.
Slovak: b Na testovanie neinferiority treosulfánu v porovnaní s busulfanom.
Hungarian: A treoszulfán buszulfánhoz viszonyított non-inferioritásának statisztikai próbájára vonatkozik.
Slovak: • krvácanie v oku, suché oko
Hungarian: • a szem bevérzése, szemszárazság;
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében