FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG < 60 ml/min., reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Slovenian: Zdravilo Competact nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Competact gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Med zdravljenjem s pioglitazonom se je pojavljalo majhno znižanje povprečne vrednosti hemoglobina
Lithuanian: Gydant pioglitazonu, vidutinis kepenų fermentų kiekis sumažėjo.
Slovenian: 3 O motnjah vida so poročali predvsem zgodaj v poteku zdravljenja, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi zaradi začasnih sprememb turgidnosti in refrakcijskega indeksa leče.
Lithuanian: 3Regos sutrikimas, priklausantis nuo gliukozės kiekio kraujyje pokyčio ir pasireiškiantis dėl laikino lęšiuko pabrinkimo ir refrakcijos indekso pokyčio, pasireiškė daugiausia gydymo pradžioje.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za približno 1,9 ure pri pioglitazonu in za 0,8 ure pri metforminu.
Lithuanian: Tmax uždelsimas dėl maisto buvo apytikriai 1.9 val.
Slovenian: metformin - 7,5 primerov/1.000 bolnikov-let, samo dieta - 12,7 primerov/1.000 bolnikov-let, p = 0,017;
Lithuanian: - Reikšmingą absoliučios su diabetu susijusio mirtingumo rizikos sumažėjimą: metforminas7,5 įvykio/1000 pacientų per metus, tik dieta - 12,7 įvykio/1000 pacientų per metus, p = 0,017.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28/07/2006 Datum zadnjega podaljšanja: 25/04/2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Slovenian: Pet 2
Lithuanian: 25 d.
Slovenian: - če imate bolezen jeter.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate kepenų liga.
Slovenian: - Zdravila Competact ne smete jemati, če dojite ali nameravate dojiti (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Competact".
Lithuanian: − Nevartokite Competact, jeigu maitinate krūtimi arba planuojate žindyti savo kūdikį (žr.
Slovenian: V 3,5-letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%, 1,0 zloma na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%, 0,5 zloma na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Lithuanian: 44/870 (5,1 %; 1,0 lūžis per 100 paciento metų), vartojusioms lyginamojo preparato − 23/905 (2,5 %;
Slovenian: V študiji izida bolnikov z že obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi, je bila incidenca resnega srčnega popuščanja 1,6% višja s pioglitazonom kot s placebom, dodanim k zdravljenju, ki je vključevalo insulin.
Lithuanian: Pasekmių tyrimo metu pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą sirgo sunkia stambiųjų arterijų liga, gydymą medikamentais, tarp kurių buvo insulinas, papildžius pioglitazonu, sunkus širdies nepakankamumas pasireiškė 1,6 % dažniau, negu papildžius placebu.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Neatlikta jokių formalių Competact sąveikos tyrimų.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za glimepirid/pioglitazon hidroklorid,
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) glimepirido/pioglitazono hidrochlorido, metformino/pioglitazono ir pioglitazono periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Pri akutnem poslabšanju delovanja ledvic se začne metformin kopičiti, kar poveča tveganje za laktacidozo.
Lithuanian: Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką.
Slovenian: Pri postmarketinškem spremljanju zdravila so poročali o nastopu ali poslabšanju diabetičnega makularnega edema s poslabšanjem ostrine vida pri tiazolidindionih, vključno s pioglitazonom.
Lithuanian: Po registracijos gauta pranešimų apie naujai prasidėjusią arba paryškėjusią diabetinę geltonosios dėmės (toliau - dėmės) edemą kartu su regėjimo sutrikimu, vartojant tiazolidindionus, įskaitant pioglitazoną.
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,3%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (1,5%).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,3 % ir 1,5 %).
Slovenian: 8 V kontroliranih preskušanjih z aktivno primerjavo je bilo povprečno povečanje telesne mase pri pioglitazonu, danemu kot monoterapija, 2-3 kg v enem letu.
Lithuanian: 8Aktyviai kontroliuojamų lyginamųjų tyrimų metu vien pioglitazoną vartojusių ligonių kūno svoris per metus padidėjo 2-3 kg.
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)
Lithuanian: - Sunkus inkstų nepakankamumas (GFG < 30 ml/min.
Slovenian: Če želi bolnica zanositi, je treba zdravljenje z zdravilom Competact prekiniti.
Lithuanian: Jeigu pacientė ketina pastoti, gydymas Competact turi būti nutrauktas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" bei ant lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edema; posebno tiste z zmanjšano srčno rezervo.
Lithuanian: Būtina sekti, ar pacientams, ypač tiems, kurių sumažėjęs širdies rezervas, neatsiranda širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ar edemų ir ar nedidėja kūno svoris.
Slovenian: Te ugotovitve so potrdila opažanja pri vseh vrstah pri plazemskih koncentracijah ≤ 4-kratne plazemske koncentracije pri klinični izpostavitvi.
Lithuanian: Tokių pokyčių atsirado įvairioms gyvūnų rūšims, kai vaisto koncentracija plazmoje buvo ≤ 4 kartus didesnė negu ekspozicija gydomo žmogaus organizme.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale inhibicije nobenega podtipa citokroma P450.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad medikamentas neslopina jokių citochromo P 450 potipių.
Slovenian: - če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte poglavje "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Lithuanian: - jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr.
Slovenian: To je potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja jeter.
Lithuanian: Tai padės nustatyti, ar normali Jūsų kepenų veikla.
Slovenian: - bruhanje
Lithuanian: - vėmimas
Slovenian: Pioglitazon ali placebo so dodajali k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju v trajanju do 3,5 let.
Lithuanian: Tiriamiesiems jau taikomas gydymas antidiabetiniais bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais medikamentais buvo papildytas pioglitazonu arba placebu ir taip jie toliau buvo gydomi ne ilgiau kaip 3,5 metų.
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,7%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (2,1%).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,7 % ir 2,1 %).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 45 mg
Lithuanian: Maksimali paros doze siekia 45 mg.
Slovenian: Kardiovaskularno študijo izida s pioglitazonom so opravili pri bolnikih, mlajših od 75 let s sladkorno boleznijo tipa 2 in že obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi.
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, norint nustatyti gydymo pioglitazonu pasekmes kardiovaskulinei sistemai, kuriame dalyvavo jaunesni nei 75 metų 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kurie, prieš pradedant gydymą, sirgo sunkia stambiųjų arterijų liga.
Slovenian: Brez prilagajanja odmerka.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Slovenian: če imate hujšo okužbo ali ste dehidrirani.
Lithuanian: - jeigu turite rimtą infekciją ar netekote daug skysčių.
Slovenian: Pretisni omot s 14 tabletami
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 14 tablečių 28 tabletės
Slovenian: Pioglitazon Metformin Competact
Lithuanian: Pioglitazonas Metforminas
Slovenian: Študije in vitro niso dale dokazov, da pioglitazon inhibira katerikoli podtip citokroma P450.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pioglitazonas neslopina jokių citochromo P 450 fermentų potipių.
Slovenian: Jodirana kontrastna sredstva
Lithuanian: Jodo turinčios kontrastinės medžiagos
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so opažali znižane skupne plazemske koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin ter povišane ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, z majhnimi, vendar ne klinično pomembnimi povišanji ravni LDL holesterola.
Lithuanian: Daugelio klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, kraujo plazmoje sumažėjo trigliceridų bei laisvųjų riebalų rūgščių kiekis, padidėjo DTL cholesterolio koncentracija, ir šiek tiek, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėjo MTL cholesterolio kiekis.
Slovenian: Lilly S.A. Tel: +34 (91) 663 50 00
Lithuanian: Tel: +34 (91) 663 50 00
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zdravilno(-e) učinkovino(-e) glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon,
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl glimepirido/pioglitazono hidrochlorido, metformino/pioglitazono ir pioglitazono, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio
Slovenian: Zdravilo Competact vsebuje pioglitazon in metformin.
Lithuanian: Competact sudėtyje yra pioglitazono ir metformino.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov, vendar pa so pokazale fetotoksičnost, vezano na farmakološko delovanje (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Lithuanian: Pacientai, turintys inkstų nepakankamumą
Slovenian: Izračunana incidenca zlomov je bila 1,9 zlomov na 100 bolniških let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom in 1,1 zlom na 100 bolniških let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Lithuanian: 100 moterų, vartojusių pioglitazono, per metus kaulų lūžių dažnis buvo 1,9, 100 moterų, vartojusių lyginamojo preparato, − 1,1.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Competact bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Competact metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Slovenian: Laktacidoza je resen neželen učinek, ki se lahko pojavi zelo redko (< 1/10.000) (glejte poglavje 4.4), drugi neželeni učinki, kot so zlomi kosti, povečanje telesne mase in edem pa se lahko pojavijo pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip kaulų lūžiai, kūno svorio padidėjimas ir edema, gali atsirasti dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) (žr.
Slovenian: Zaradi izločanja metformina skozi ledvice in zaradi starostnega nagnjenja k zmanjšanju ledvičnega delovanja je pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Competact, potrebno redno spremljati delovanje ledvic (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Metforminas išskiriamas pro inkstus, o senyvų pacientų inkstų funkcija linkusi silpnėti, todėl jiems vartojant Competact reikia reguliariai pasitikrinti inkstų funkciją (žr.
Slovenian: 6 Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8.100 bolnikov v skupini,
Lithuanian: 6Atlikta bendra kaulų lūžio nepageidaujamų reakcijų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio (poveikis lygintas su lyginamojo preparato) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8 100 pioglitazonu ir 7 400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3,5 metų gydytų pacientų, analizė.
Slovenian: V 20-tedenski študiji je pioglitazon znižal raven trigliceridov na tešče, pa tudi hipertrigliceridemijo po obroku prek učinkovanja na absorbirane in v jetrih sintetizirane trigliceride.
Lithuanian: bet ir sumažina hipertrigliceridemiją po valgio, veikdamas tiek absorbuotus, tiek kepenyse sintezuotus trigliceridus.
Slovenian: (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s kakršnimi koli drugimi znaki jetrne bolezni, zdravljenja z zdravilom Competact ne smemo začeti.
Lithuanian: Jį būtina nustatyti visiems pacientams prieš pradedant gydyti Competact. Jeigu kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALAT > 2,5 karto viršija viršutinę normos ribą) arba jeigu yra kitokių kepenų ligos požymių, Competact pradėti gydyti negalima.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih so potrebni previdnostni ukrepi Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze
Lithuanian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių Kai kurie vaistiniai preparatai gali neigiamai veikti inkstų funkciją ir gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką, pvz., NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės (COX) II inhibitorius, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai.
Slovenian: - bolečine v sklepih
Lithuanian: - pilvo skausmas
Slovenian: Такеда България
Lithuanian: Такеда България Тел.
Slovenian: Občasni pri največ 1 od 100 bolnikov)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovenian: Po peroralno vzetem odmerku je v fecesu odkrit neabsorbiran delež znašal 20 do 30%.
Lithuanian: Išgertos dozės 20-30% nerezorbuojama ir išskiriama su išmatomis.
Slovenian: COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib) - nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in antagonisti receptorjev angiotenzina II)
Lithuanian: - tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai)
Slovenian: Je antidiabetično zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni) pri odraslih, ko zdravljenje samo z metforminom ni zadostno.
Lithuanian: Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu, gydyti,
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem
Lithuanian: 18 savaičių klinikinio tyrimo metu (monoterapija 45 mg pioglitazono doze lyginta su gydymu placebo).
Slovenian: Metformin ni imel vpliva na plodnost samcev ali samic podgan, ko je bil uporabljen v visokih odmerkih 600 mg/kg/dan, kar je približno trikratni največji priporočeni dnevni odmerek za ljudi na podlagi primerjave telesne površine.
Lithuanian: Iki 600 mg/kg per parą vartotos metformino dozės, kurios yra apytikriai tris kartus didesnės, nei rekomenduojama žmogui paros dozė, pagrįsta kūno paviršiaus ploto palyginimu, neturėjo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui.
Slovenian: "Tveganje za laktacidozo" ).
Lithuanian: skyrių „Pieno rūgšties acidozės rizika").
Slovenian: pioglitazon{ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Pet
Lithuanian: P.
Slovenian: Preden se bolnika prevede na zdravljenje z zdravilom Competact, je treba najprej prilagoditi odmerek pioglitazona (dodajanje k optimalnemu odmerku metformina).
Lithuanian: Dozės titravimas pioglitazonu (kartu su optimalia metformino dozeės) turi būti atliekamas prieš pacientui pradedant vartoti Competact.
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju,
Lithuanian: Intoksikacija alkoholiu yra susijusi su padidėjusia pieno rūgšties acidozės rizika, ypač badavimo, prastos mitybos ar kepenų funkcijos sutrikimo atvejais.
Slovenian: 30 do 44 Največji dnevni odmerek je 1.000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 1 000 mg.
Slovenian: - zmanjšuje nastajanje glukoze v jetrih, tako da inhibira glukoneogenezo in glikogenolizo;
Lithuanian: - Slopindamas gliukoneogenezę bei glikogenolizę, mažina gliukozės gamybą kepenyse.
Slovenian: Pri kationskih zdravilih, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo (npr. cimetidin), lahko zaradi tekmovanja za skupne ledvične tubulne transportne sisteme pride do interakcije z metforminom.
Lithuanian: cimetidinas) gali sąveikauti su metforminu konkuruodami dėl bendros inkstų vamzdelinės transportavimo sistemos.
Slovenian: - oslabljenem delovanju jeter; - akutni zastrupitvi z alkoholom, alkoholizmu;
Lithuanian: - Kepenų funkcijos pablogėjimas - Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas - Bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz.
Slovenian: (kot je občutek slabosti brez razloga, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita in/ali temen urin), ker je potrebno preveriti delovanje jeter.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų (tokių kaip pykinimas be paaiškinamos priežasties, vėmimas, skrandžio skausmas, nuovargis, apetito netekimas, ir / arba šlapimo patamsėjimas), kuo greičiau informuokite gydytoją, nes Jūsų kepenų funkcija turi būti patikrinta.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Competact
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: O slednjem je potrebno bolnika informirati, potrebno pa je tudi pogosteje opravljati teste za določanje koncentracije glukoze v krvi, še posebno na začetku zdravljenja.
Lithuanian: Dėl to pacientus reikia įspėti bei dažniau tirti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Jei būtina, mažinančio gliukozės kiekį vaisto dozė turi būti koreguojama gydymo metu, kai kartu yra vartojami kiti medikamentai arba jų vartojimas nutraukiamas.
Slovenian: Pioglitazon
Lithuanian: Pioglitazono
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale pioglitazon do 2 leti, so opažali povišano incidenco hiperplazije (samci in samice) ter tumorjev (samci) povrhnjice sečnega mehurja.
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 2 metus pioglitazoną vartojusiems žiurkių patinams ir patelėms padaugėjo šlapimo pūslės epitelio hiperplazijos atvejų, patinams − dar ir navikų atvejų.
Slovenian: Dviga smrtnosti zaradi srčne odpovedi niso opazili.
Lithuanian: Mirtingumas dėl širdies nepakankamumo šio tyrimo metu nepadažnėjo.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s pioglitazonom v trojni kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki ni.
Lithuanian: Gydymo pioglitazonu kartu su kitais dviem geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto patirties nėra.
Slovenian: Competact 15 mg/850 mg tablete pioglitazon/metforminijev klorid
Lithuanian: Competact 15 mg/850 mg tabletės pioglitazonas / metformino hidrochloridas
Slovenian: Fiksni odmerki kombinacije tablet pioglitazona 15 mg/metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 201), pioglitazona 15 mg dvakrat na dan (N = 189) in metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 210) so bili ocenjeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s povprečno izhodiščno HbA1c vrednostjo 9,5% v randomizirani, dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, paralelinių grupių tyrimo metu buvo vertinamas fiksuotų dozių pioglitazono 15 mg ir metformino 850 mg sudėtinės tabletės, vartojamos dukart per parą (N = 201),
Slovenian: Izvedli so klinična preskušanja s tabletami zdravila Competact in sočasnim dajanjem pioglitazona in metformina (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Atlikti Competact tablečių palyginimo su kartu vartojamais pioglitazonu ir metforminu klinikiniai tyrimai (žr.
Slovenian: značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katerikoli s sladkorno boleznijo povezan zaplet v skupini bolnikov, ki so se zdravili z metforminom (29,8 primerov/1.000 bolnikov-let), v primerjavi s skupino bolnikov, ki je imela predpisano zgolj dieto (43,3 primerov/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023 ter v primerjavi s skupino, ki se je kombinirano zdravila s sulfonilsečnino, in skupino, ki je imela monoterapijo z insulinom
Lithuanian: - Reikšmingą absoliučios su diabetu susijusių bet kokių komplikacijų rizikos sumažėjimą metformino grupėje (29,8 įvykio/1000 pacientų per metus), lyginant su gydymu tik dieta
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za hudo srčno odpoved je potrebna previdnost pri kombinirani uporabi z inzulinom pri starejših.
Lithuanian: Derinys su insulinu senyvo amžiaus pacientams, dėl padidėjusios sunkios širdies nepakankamumo rizikos, turi būti vartojamas atsargiai.
Slovenian: 56 tablet
Lithuanian: 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah s pioglitazonom so poročali o redkih primerih povišanih jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Po to, kai pioglitazonas pateko į rinką, gauta pavienių pranešimų apie kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą bei kepenų ląstelių funkcijos sutrikimą (žr.
Slovenian: Če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom Competact prekiniti.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja, gydymas Competact turi būti nutraukiamas.
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Kadangi
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metformin;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino;
Slovenian: Poleg tega zdravljenje z metforminom upočasni nadaljnje slabšanje delovanja ledvic in tej populaciji bolnikov zagotavlja dodatne pomembne mikro- in makrovaskularne koristi.
Lithuanian: Be to, gydymas metforminu sulėtina tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą ir teikia papildomos reikšmingos naudos šių pacientų mikro- ir makrokraujagyslėms.
Slovenian: Ti bolniki tvorijo veliko populacijo iz celotne EU, ki trenutno morda nima dostopa do metformina in njegovih koristi.
Lithuanian: Šie pacientai sudaro didelę populiaciją, kuri šiuo metu negali naudotis metformino teikiama nauda visoje Sąjungoje.
Slovenian: Tveganje za laktacidozo je v klinični praksi zelo redko in so ga v večini primerov opazili le pri nujni medicinski oskrbi.
Lithuanian: Laktato acidozės rizika klinikinėje praktikoje labai reta ir dauguma atvejų toks sutrikimas nustatomas tik teikiant skubiąją pagalbą.
Slovenian: Najnovejši znanstveni podatki kažejo, da so glavni vzroki za laktacidozo kardiogeni ali hipovolemični šok, hudo srčno popuščanje, huda travma in sepsa, zato zdravljenje z metforminom ni primarni vzrok za laktacidozo;
Lithuanian: Remiantis neseniai surinktais moksliniais duomenimis, prieita prie išvados, kad pagrindinės laktato acidozės priežastys yra kardiogeninis arba hipovoleminis šokas, sunkus širdies nepakankamumas, sunki trauma ir sepsis, todėl gydymas metforminu nėra pirminė laktato acidozės priežastis;