FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Portuguese: Xolair não é indicado para o tratamento de exacerbações asmáticas agudas, broncospasmos agudos e estado de mal asmático.
English: In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Portuguese: Xolair foi frequentemente utilizado em ensaios clínicos conjuntamente com corticosteroides orais e inalados, agonistas beta de longa e curta duração inalados, modificadores dos leucotrienos, teofilinas e antihistamínicos orais.
English: Table 6 includes results in the study 1 population.
Portuguese: A tabela 6 inclui os resultados na população do estudo 1.
English: The primary endpoint was the change from baseline to week 12 in weekly itch severity score.
Portuguese: O objetivo primário foi a alteração do valor de base para a semana 12 na pontuação de gravidade semanal de prurido.
English: Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente ou urticária crónica espontânea.
English: How to use Xolair
Portuguese: Como utilizar Xolair
English: Xolair is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment.
Portuguese: Xolair é indicado, em adição à terapêutica de manutenção, no tratamento da urticária crónica espontânea em doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) com resposta inadequada ao tratamento anti-histamínico H1.
English: In studies 1 and 2, patients had a mean weekly itch severity score of between 13.7 and 14.5 at baseline and a mean UAS7 score of 29.5 and 31.7 respectively.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2, os doentes tiveram uma média de pontuação de gravidade semanal de prurido entre 13,7 e 14,5 no valor de base e uma média na pontuação UAS7 de 29,5 e 31,7 respetivamente.
English: Antibodies to omalizumab have been detected in a low number of patients in clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos foram detetados anticorpos para o omalizumab num número reduzido de doentes (ver secção 4.8).
English: To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Portuguese: Para preparar os frascos para injetáveis de Xolair 75 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Portuguese: Se tiver expirado, devolva a embalagem completa à farmácia.
English: If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not be given Xolair.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, informe o seu médico pois não lhe deverá ser administrado Xolair.
English: No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Portuguese: Até à data, não foi detetado qualquer látex de borracha natural na tampa removível da agulha.
English: Allergic asthma
Portuguese: Asma alérgica
English: Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: A terapêutica com Xolair não foi estudada em doentes com doenças autoimunes, condições mediadas por imuno-complexos ou compromisso renal ou hepático pré-existente (ver secção 4.2).
English: At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados pelo seu médico 16 semanas após o início do tratamento, para verificar a eficácia do mesmo, antes de serem administradas mais injeções.
English: Keep taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Portuguese: Continue a tomar a sua medicação atual para a asma durante o tratamento com Xolair.
English: Based on population pharmacokinetics, distribution of omalizumab was similar in patients with allergic asthma and patients with CSU.
Portuguese: Com base na farmacocinética das populações, a distribuição de omalizumab foi semelhante nos doentes com asma alérgica e doentes com UCE.
English: Patients in safety study 3 had a mean weekly itch severity score of 13.8 and a mean UAS7 score of 31.2 at baseline.
Portuguese: Os doentes no estudo 3 de segurança tiveram uma média na pontuação de gravidade semanal de prurido de 13,8 e uma pontuação UAS7 de 31,2 no valor de base.
English: Elderly (65 years of age and older)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
English: There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Portuguese: Não existiram evidências de uma resposta anafilática devido à desgranulação dos mastócitos em macacos Cynomolgus.
English: Description of selected adverse reactions pertinent to allergic asthma and CSU indications
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas pertinentes para as indicações asma alérgica e UCE
English: Arthralgia, myalgia, joint swelling General disorders and administration site conditions Very common
Portuguese: Artralgias, mialgias, edema das articulações Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
English: During the 52-week double-blind treatment period (including the 24-week fixed-dose steroid phase and the 28-week steroid adjustment phase) the difference in rates between treatment groups represented a 50% (rate ratio 0.504, p<0.001) relative decrease in exacerbations for omalizumab patients.
Portuguese: Durante o período de tratamento em dupla ocultação de 52 semanas (incluindo a fase fixa de 24 semanas com esteroides e a fase de 28 semanas de ajuste de esteroides), a diferença nas taxas de exacerbação entre os grupos de tratamento representou um decréscimo relativo de 50% (rácio 0,504, p<0,001) nas exacerbações para os doentes em omalizumab.
English: Statistically significant results were further observed in the responder rates for UAS7≤6 (at week 12) which were higher for the 300 mg treatment groups, ranging from 52-66% (p<0.0001) compared to 11-19% for the placebo groups, and complete response (UAS7=0) was achieved by 34-44% (p<0.0001) of patients treated with 300 mg compared to 5-9% of patients in the placebo groups.
Portuguese: Resultados estatisticamente significativos foram ainda observados nas taxas de resposta para UAS7≤6 (na semana 12) que foram superiores para os grupos de tratamento com a dosagem de 300 mg, intervalo desde 52-66% (p<0,0001) comparado a 11-19% para os grupos de placebo, e resposta completa (UAS7=0) foi atingida em 34-44% (p<0,0001) dos doentes tratados com 300 mg comprado com 5-9% dos doentes dos grupos de placebo.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeções e infestações Infeção no trato respiratório superior
English: Talk to your doctor before you are given Xolair: - if you have kidney or liver problems.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Xolair: - se tem problemas de rins ou fígado.
English: Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Portuguese: Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
English: Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or Body Mass Index (see section 4.2).
Portuguese: A análise desta informação limitada sugere que não é necessário qualquer ajuste de dose para a idade (6-76 anos), raça/etnia, sexo ou Índice de Massa Corporal (ver secção 4.2).
English: The population pharmacokinetics of omalizumab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Portuguese: A farmacocinética da população de omalizumab foi analisada para avaliar os efeitos das características demográficas.
English: • Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box and syringe label.
Portuguese: • Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa.
English: Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover.
Portuguese: Retire a bandeja de plástico da embalagem exterior, remova a capa de papel.
English: Disposal instructions
Portuguese: Instruções de eliminação
English: In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to 500 micrograms/day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p<0.05).
Portuguese: No estudo 6, foi observada uma significativa quantidade de doentes no grupo Xolair que puderam diminuir a sua dose de fluticasona até ≤500 microgramas/dia sem deterioração do controlo da asma (60,3%) comparados com o grupo placebo (45,8%, p<0,05).
English: The apparent volume of distribution in patients with asthma following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente, em doentes com asma após a administração subcutânea, foi de 78±32 ml/kg.
English: Difference in LS means vs. placebo
Portuguese: Diferença na média dos mínimos quadrados vs. placebo
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Portuguese: Expulse o ar, bolhas de grandes dimensões e alguma solução em excesso para obter a dose definida de 1,2 ml.
English: However, if considered appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Portuguese: No entanto, se considerado adequado pelo seu médico, um cuidador pode administrar Xolair após a formação adequada.
English: Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Portuguese: Sinais e sintomas de dispepsia, diarreia, náuseas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
English: Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FcRI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Portuguese: O omalizumab liga-se à IgE e impede a ligação da IgE ao recetor FcεRI (recetor de elevada afinidade para a IgE), reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para despoletar a cascata alérgica.
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Portuguese: Expulse o ar, bolhas de grandes dimensões e alguma solução em excesso para obter a dose definida de 0,6 ml.
English: In reproduction studies in cynomolgus monkeys, subcutaneous doses up to 75 mg/kg per week (at least 8 times the highest recommended clinical dose in mg/kg over a 4-week period) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Portuguese: Em estudos de reprodução com macacos Cynomolgus, doses subcutâneas até 75 mg/kg por semana (pelo menos 8 vezes a dose máxima clínica recomendada em mg/kg durante um período superior a 4 semanas) não mostraram toxicidade maternal, embriotoxicidade ou teratogenicidade quando administrada em toda a organogénese e não demonstraram efeitos adversos no crescimento fetal ou neonatal, quando administradas ao longo do período final da gestação, parto ou aleitamento.
English: In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Portuguese: No estudo 1 o Xolair reduziu, nestes doentes, as exacerbações em 40% (p=0,002).
English: There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Portuguese: Não existe nenhuma razão farmacológica para esperar que a medicação normalmente prescrita para o tratamento da asma vá interagir com omalizumab.
English: In a separate analysis of pooled clinical trials, which included all randomised double-blind, placebo-controlled clinical trials lasting 8 or more weeks, the rate of ATE per 1,000 patient years was 2.69 (5/1,856 patient years) for Xolair-treated patients and 2.38 (4/1,680 patient years) for placebo patients (rate ratio 1.13, 95% confidence interval 0.24-5.71).
Portuguese: Numa análise separada de ensaios clínicos agrupados, que incluiu todos os ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, com duração igual ou superior a 8 semanas, a taxa de ETA por 1.000 doentes ano foi de 2,69 (5/1.856 doentes ano) para os doentes tratados com Xolair e 2,38 (4/1.680 doentes ano) para os doentes com placebo (razão de incidências 1,13; intervalo de confiança 95% 0,24-5,71).
English: Allergic bronchospasm, coughing
Portuguese: Broncospasmo alérgico, tosse
English: Infections and infestations Uncommon
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes
English: Omalizumab at 300 mg reduced the weekly itch severity score by 8.55 to 9.77 (p <0.0001) compared to a reduction of 3.63 to 5.14 for placebo (see Table 7).
Portuguese: Omalizumab na dosagem de 300 mg reduziu a pontuação de gravidade semanal de prurido em 8,55 a 9,77 (p <0,0001) comparado com uma redução de 3,63 a 5,14 para placebo (ver Tabela 7).
English: It is also important that you do not inject Xolair yourself until you have been trained by your doctor or nurse on: - how to recognise the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Portuguese: Formação para reconhecer reações alérgicas graves É também importante que não injete Xolair até ter sido treinado pelo seu médico ou enfermeiro em: - como reconhecer os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
English: Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Portuguese: Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injeção subcutânea cada 2 semanas
English: Posology The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection every four weeks.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea administrada a cada 4 semanas.
English: CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX) DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS
English: For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p<0.0001, when compared to placebo).
Portuguese: Para a dose de 300 mg, nos estudos 1 e 3, a redução média desde o valor de base na pontuação de gravidade semanal de prurido foi de 9,8 e 8,6, a proporção de doentes com UAS7≤6 foi 61,7% e 55,6% e a proporção de doentes com resposta completa (UAS7=0) foi 48,1% e 42,5%, respetivamente, (todas p<0,0001, quando comparado a placebo).
English: Figure 1 Mean weekly itch severity score over time, study 1 (mITT population)
Portuguese: Figura 1 Média da pontuação de gravidade semanal de prurido, estudo 1 (população mITT)
English: Dispose of the used syringe immediately in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Portuguese: Deite fora a seringa num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
English: IgE plays a key role in causing allergic asthma or CSU.
Portuguese: A IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica ou UCE.
English: Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Portuguese: Após uma dose subcutânea única, em doentes adultos e adolescentes com asma, o omalizumab foi absorvido lentamente, chegando a concentrações máximas após uma média de 7-8 dias.
English: No studies have been performed in children under 12 years.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em crianças com idade inferior a 12 anos.
English: Keep taking your current medicine for CSU during Xolair treatment.
Portuguese: Continue a tomar o medicamento habitual para a UCE durante o tratamento com Xolair.
English: Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Portuguese: Após a administração de múltiplas doses de omalizumab, as áreas sob a curva de tempo/concentração, desde o dia 0 ao dia 14 no estado estacionário, foram até 6 vezes maiores que aquelas após a primeira dose.
English: What Xolair is and what it is used for What you need to know before you use Xolair How to use Xolair
Portuguese: O que contém este folheto O que é Xolair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xolair Como utilizar Xolair
English: Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU.
Portuguese: Foram reportados em ensaio clínico e pós-comercialização casos de lúpus eritematoso sistémico (LES) em doentes com asma grave e UCE.
English: Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente e completamente até que a cabeça do êmbolo esteja entre as abas de segurança da seringa.
English: Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Portuguese: Utilizando uma nova seringa de 3 ml, equipada com uma agulha de boca larga de 18 gauges, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido.
English: Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma or CSU, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 6-8 days.
Portuguese: Após uma dose subcutânea única, em doentes adultos e adolescentes com asma ou UCE, o omalizumab foi absorvido lentamente, chegando a concentrações máximas após uma média de 6-8 dias.
English: Omalizumab binds to IgE and lowers free IgE levels.
Portuguese: O omalizumab liga-se à IgE e diminui os níveis de IgE livre.
English: There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma or CSU will interact with omalizumab.
Portuguese: Não existe nenhuma razão farmacológica para esperar que a medicação normalmente prescrita para o tratamento da asma ou UCE vá interagir com omalizumab.
English: At 24 weeks, the difference in rates between treatment groups represented a 34% (rate ratio 0.662, p = 0.047) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Portuguese: Às 24 semanas, as diferenças nas taxas de exacerbação entre grupos de tratamento representaram um decréscimo de 34% (rácio 0,662, p = 0,047) relativamente ao placebo para os doentes em omalizumab.
English: Arterial thromboembolic events (ATE)
Portuguese: Episódios Tromboembólicos Arteriais (ETA)
English: What you need to know before you are given Xolair
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xolair
English: Xolair should not be used in children under 12 years of age.
Portuguese: Xolair não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Churg-Strauss syndrome or hypereosinophilic syndrome.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica.
English: Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary in patients with asthma for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or body mass index (see section 4.2).
Portuguese: A análise desta informação limitada sugere que não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com asma para a idade (6-76 anos), raça/etnia, sexo ou índice de massa corporal (ver secção 4.2).
English: In allergic asthma, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 6 years have not been established.
Portuguese: Na asma alérgica, a segurança e eficácia de Xolair em doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
English: Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Portuguese: Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injeção subcutânea cada 4 semanas
English: • Alcohol swab.
Portuguese: • Toalhete com álcool.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos padrão de carcionogenicidade com omalizumab.
English: Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FcRI (high-affinity IgE receptor) on basophils and mast cells, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Portuguese: O omalizumab liga-se à IgE e impede a ligação da IgE ao recetor FcεRI (recetor de elevada afinidade para a IgE) nos basófilos e mastócitos, reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para despoletar a cascata alérgica.
English: Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Portuguese: Não foram observados, invitro ou in-vivo, complexos precipitantes ou de peso molecular maiores que um milhão de Daltons.
English: Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Portuguese: Doentes aptos experimentaram múltiplas exacerbações asmáticas, que requereram tratamento sistémico com corticosteroides, ou que tenham sido hospitalizados ou recorreram a uma unidade de emergência devido a exacerbações asmáticas graves, no ano anterior, apesar de estarem sujeitos a um tratamento contínuo com corticosteroides inalados de doses altas e um agonista beta-2 de longa duração.
English: Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, rash, fever, weight loss, and fatigue.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço das articulações, erupção cutânea, febre, perda de peso e cansaço.
English: Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will need it.
Portuguese: O seu médico irá determinar a quantidade de Xolair que precisa e com que frequência irá necessitar.
English: Leave the syringe in the box to protect it from light.
Portuguese: Deixe a seringa na embalagem para protegê-la da luz.
English: Whole study 1 population Xolair N=209
Portuguese: População total do estudo 1 Xolair
English: The strata were baseline weekly itch severity score (<13 vs. ≥13) and baseline weight (<80 kg vs. ≥80 kg).
Portuguese: Os estratos foram a pontuação de gravidade semanal de prurido no valor de base (<13 vs. ≥13) e o peso no valor de base (<80 kg vs. ≥80 kg).
English: Patients with CSU
Portuguese: Doentes com UCE
English: In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os níveis de IgE livres no soro foram reduzidos de uma forma dose-dependente numa hora após a administração da primeira dose, e mantidos entre doses.
English: In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p<0.001) and 57.6% (p<0.001) compared to placebo.
Portuguese: Nos estudos 3, 4 e 5 os doentes tratados com Xolair tiveram reduções na taxas de exacerbação da asma de 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) e 57,6% (p<0,001) respetivamente, comparadas com placebo.