FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: BiResp Spiromax jest proszkiem do inhalacji.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax je prašek za inhaliranje.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM C. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Polish: Czyszczenie inhalatora Spiromax
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Spiromax
Polish: Jeśli wzrost jest spowolniony, należy powtórnie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.
Slovenian: V primeru upočasnitve rasti je treba ponovno ovrednotiti zdravljenje z namenom zmanjšanja odmerka inhalacijskih kortikosteroidov na najmanjši odmerek, pri katerem je ohranjen učinkovit nadzor nad simptomi astme, če je to mogoče.
Polish: BiResp Spiromax 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym..
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9,0 mikrogramov je treba uporabljati le kot vzdrževalno zdravljenje.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu konieczną do zapewnienia odpowiedniej kontroli astmy.
Slovenian: Uporabi se lahko le najmanjši še učinkovit odmerek budezonida, ki je potreben za ohranjanje ustreznega nadzora simptomov bolezni.
Polish: Infekcje jamy ustnej
Slovenian: Oralne okužbe
Polish: Przedawkowanie formoterolu prawdopodobnie doprowadzi do wystąpienia objawów typowych dla agonistów receptora β2-adrenergicznego: drżenie, ból głowy, kołatanie serca.
Slovenian: Preveliko odmerjanje formoterola bi najverjetneje povzročilo učinke, ki so tudi sicer značilni za agoniste adrenergičnih receptorjev β2: tremor, glavobol, palpitacije.
Polish: Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z opakowania foliowego.
Slovenian: Pokrovček ustnika naj bo po odstranitvi ovoja iz folije zaprt.
Polish: Po przerwaniu leczenia steroidami doustnymi Powrót czynności nadnerczy do normy może zająć dużo czasu i dlatego u pacjentów stosujących steroidy doustne, u których zmienia się leczenie na budezonid wziewny, może istnieć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez dłuższy okres.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s peroralnimi steroidi lahko okrevanje traja precej časa, zato lahko pri od steroidov odvisnih bolnikih, ki preidejo na inhalacijski budezonid, tveganje za okvarjeno delovanje nadledvične žleze ostane še dolgo prisotno.
Polish: Objawami zahamowania czynności nadnerczy mogą być: zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, w tym nudności,
Slovenian: Simptomi slabšega delovanja nadledvične žleze so lahko utrujenost, šibkost, težave z želodcem, vključno z navzeo,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu BiResp Spiromax u pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV1 wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij za zdravilo BiResp Spiromax pri bolnikih s KOPD, ki imajo > 50 % predvidenega normalnega FEV1 pred bronhodilatatorjem in < 70 % predvidenega normalnega FEV1 po bronhodilatatorju, ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Panek boczny: Wyłącznie do stosowania u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Slovenian: Stranska ploskev: Samo za uporabo pri odraslih, starih 18 in več let.
Polish: Leczenie skojarzeniem budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Slovenian: V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravljenja presegajo morebitna tveganja.
Polish: inhalacji, kiedy inhalator jest pełny, a kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.
Slovenian: Ko je inhalator poln, kaže kazalnik 60 inhalacij in se konča z 0 (nič) inhalacijami, ko je prazen.
Polish: Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil razlikuje.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku BiResp Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BiResp Spiromax se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Pacjentom przyjmującym więcej niż 8 inhalacji na dobę należy zdecydowanie zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo več kot 8 vdihov dnevno, morajo obiskati zdravnika.
Polish: Nie ma dowodów na interakcje farmakokinetyczne pomiędzy budezonidem i formoterolem.
Slovenian: Doslej niso opažali nobenih znakov za obstoj farmakokinetičnih interakcij med budezonidom in formoterolom.
Polish: Każdy inhalator leku BiResp Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Slovenian: En inhalator BiResp Spiromax vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim ustnikom.
Polish: BiResp Spiromax 160 μg/4,5 μg
Slovenian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Polish: • ma małe stężenie potasu we krwi.
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.
Polish: Badania kliniczne z udziałem osób dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do budezonidu łagodzi objawy astmy i poprawia czynność płuc oraz zmniejsza zaostrzenia choroby.
Slovenian: Klinične študije pri odraslih so pokazale, da se z dodatkom formoterola k budezonidu ublažijo simptomi astme, izboljša se pljučna funkcija, pogostnost napadov pa zmanjša.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BiResp Spiromax u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BiResp Spiromax pri otrocih, starih 12 let in manj, ter pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, še nista bili dokazani.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów +
Slovenian: Izvedeni sta bili dve 12-tedenski pediatrični študiji, v katerih je 265 otrok, starih od 6 do 11 let, uporabljalo vzdrževalni odmerek budezonida/formoterola (2 vdiha po
Polish: Wziewny budezonid jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje w ciągu 30 minut po inhalacji.
Slovenian: Inhalirani budezonid se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo v 30 minutah po inhaliranju.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bodo morda potrebni največ 4 vdihi dvakrat na dan.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie BiResp Spiromax, aby zastosować go w celu złagodzenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu.
Slovenian: Inhalator BiResp Spiromax imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje nenadnih napadov zasoplosti in piskajočega dihanja.
Polish: BiResp Spiromax nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax ni primerno za začetno zdravljenje astme.
Polish: Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i odkrztuszanie śluzu.
Slovenian: Simptomi vključujejo kratko sapo, kašelj, nelagodje v prsnem košu in izkašljevanje sluzi.
Polish: Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku BiResp Spiromax
Slovenian: Kaj je zdravilo BiResp Spiromax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BiResp Spiromax Kako uporabljati zdravilo BiResp Spiromax
Polish: W razie potrzeby pacjenci mogą przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie wystąpienia objawów.
Slovenian: Ob pojavu simptomov naj bolniki po potrebi naredijo še 1 dodaten vdih.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, pri katerem je še ohranjen učinkovit nadzor nad simptomi.
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Ni za uporabo pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie z placebo z udziałem dzieci i młodzieży z astmą (w wieku 6 do 17 lat), osób dorosłych z astmą (w wieku 18 do 45 lat), osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP - w wieku > 50 lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku 18 do 45 lat) w celu ocenienia szczytowego przepływu wdechowego (PIFR) oraz innych związanych z inhalacją parametrów po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną już dostępnym na rynku inhalatorem w proszkowym zawierającym wielu dawek suchego proszku (zawierającym placebo).
Slovenian: Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let), odrasle s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (stare > 50 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi ocenili najvišjo stopnje vdišnega toka (PIFR- peak inspiratory flow rate) in druge povezane vdišne parametre po inhalaciji iz inhalatorja Spiromax (ki je vseboval placebo) v primerjavi z inhalacijo iz drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom na trgu (ki je vseboval placebo).
Polish: W trwającym 3 lata badaniu klinicznym z zastosowaniem budezonidu w POChP, zasinienia na skórze i zapalenie płuc występowały z częstością odpowiednio 10% i 6% w porównaniu z 4% i 3% w grupie przyjmującej placebo (odpowiednio p < 0,001 oraz p < 0,01).
Slovenian: V triletnih kliničnih preskušanjih budezonida pri bolnikih s KOPB so se modrice na koži pojavile pri 10 % bolnikov, pljučnica pa pri 6 % bolnikov, medtem ko so se modrice na koži v skupini, ki je prejemala placebo, pojavile pri 4 % bolnikov (p < 0,001), pljučnica pa pri 3 % (p < 0,01).
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku BiResp Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku BiResp Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo pri vašem zdravilu BiResp Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo BiResp Spiromax, a z nižjim odmerkom kortikosteroida.
Polish: Uważać, aby nie blokować otworów wentylacyjnych.
Slovenian: Pazite, da ne zamašite oddušnikov.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku BiResp Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo BiResp Spiromax in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Polish: Wziewny formoterol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje w ciągu 10 minut po inhalacji.
Slovenian: Inhalirani formoterol se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo 10 minut po inhalaciji.
Polish: Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną astmą, którzy stosują zmienne dawki doraźnych leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż związane z tym ryzyko może się zwiększyć wskutek niedotlenienia narządów i tkanek oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko hipokaliemii jest zwiększone.
Slovenian: Posebno previdnost priporočamo pri nestabilni astmi, kjer se uporabljajo različni bronhodilatatorji za nujne primere, pri hudi akutni astmi, saj lahko hipoksija dodatno poveča ogroženost bolnika ter v drugih stanjih, kjer je verjetnost za pojav hipokaliemije kot neželenega učinka povečana.
Polish: Mimo to zaobserwowano niewielkie zwiększenie hamowania czynności nadnerczy po podaniu produktu złożonego, w porównaniu z produktami zawierającymi jedną substancję czynną.
Slovenian: Kljub temu so po uporabi kombinacije budezonida in formoterola v fiksnem odmerku opažali blago okrepitev supresije izločanja kortizola v primerjavi z izdelki, ki vsebujejo le po eno učinkovino.
Polish: 4,5 mikrograma/inhalację 2 razy na dobę) oraz stosowanym doraźnie krótko działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego.
Slovenian: 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/vdih, dvakrat na dan) in kratkodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2 po potrebi.
Polish: wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.
Slovenian: bruhanjem, bolečino in drisko, potemnitev kože in hujšanje.
Polish: Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
Slovenian: Odprite zaščito pokrovčka ustnika tako, da ga preganete navzdol, dokler ne zaslišite glasnega klika.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów po ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije vpliva formoterola na sposobnost razmnoževanja pri živalih so pokazale nekoliko zmanjšano plodnost pri podganjih samcih pri veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Polish: Budezonid i formoterolu fumarana dwuwodny 320/9 µg dwa razy na dobę + terbutalina 0,4 mg w razie potrzeby Salmaterol i flutykazon 2 x 25/125 µg dwa razy na dobę + terbutalina 0,4 mg w razie potrzeby
Slovenian: 1103 125 0,23b budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat 320/9 µg 2-krat na dan + terbutalin 0,4 mg po potrebi salmeterol/flutikazon 2×25/125 µg 2-krat na dan + terbutalin 0,4 mg po potrebi
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy od razu go leczyć.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem se odziva na hitrodelujoči inhalacijski bronhodilatator in ga moramo zdraviti takoj.
Polish: • BiResp Spiromax należy stosować codziennie.
Slovenian: • Inhalator BiResp Spiromax uporabljajte vsak dan.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podawaniem wchodzących w interakcje produktów leczniczych powinna być jak najdłuższa.
Slovenian: Če to ni mogoče, pazite, da bo časovni razmik med njuno uporabo kolikor je mogoče dolg.
Polish: • Jeżeli w trakcie stosowania leku BiResp Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku BiResp Spiromax, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom BiResp Spiromax zanosite, zdravila BiResp Spiromax NE nehajte uporabljati, se pa takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2-adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
Slovenian: Če bolnik potrebuje odmerke kombiniranega zdravila v jakostih, ki jih ni na voljo v kombiniranem inhalatorju, mu predpišite ustrezne odmerke agonistov adrenergičnih receptorjev β2 ali kortikosteroidov iz ločenih inhalatorjev.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej niż dostępna w produkcie BiResp Spiromax, konieczna jest zmiana produktu na inny, zawierający skojarzenie budezonidu i formoterolu fumaranu w ustalonych dawkach, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu wziewnego.
Slovenian: Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu BiResp Spiromax, je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Uporabe zdravila se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Po wyjęciu z opakowania foliowego przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką.
Slovenian: Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt.
Polish: BiResp Spiromax należy stosować codziennie.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax uporabljajte vsak dan.
Polish: Objawami zahamowania czynności nadnerczy mogą być: zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.
Slovenian: Simptomi slabšega delovanja nadledvične žleze so lahko utrujenost, šibkost, težave z želodcem, vključno z navzeo, bruhanjem, bolečino in drisko, potemnitev kože in hujšanje.
Polish: Średnia liczba dni, w czasie których pacjent przyjmował doustne kortykosteroidy w okresie tych 12 miesięcy była nieznacznie mniejsza w grupie przyjmującej budezonid i formoterol (7-8 dni/pacjenta/rok w porównaniu z 11-12 i 9-12 dniami w grupach odpowiednio z placebo i formoterolem).
Slovenian: Povprečno število dni uporabe peroralnega kortikosteroida pri posameznem bolniku v 12 mesecih je bilo nekoliko manjše v skupini bolnikov, ki so prejemali budezonid/formoterol (7-8 dni/bolnika/leto v primerjavi z 11-12 v skupini s placebom in 9-12 dni v skupini s formoterolom).
Polish: • BiResp Spiromax należy stosować również wtedy, gdy pacjent potrzebuje dodatkowych inhalacji w celu złagodzenia objawów astmy, aby mógł znów łatwiej oddychać.
Slovenian: • Poleg tega uporabljajte inhalator BiResp Spiromax tudi v primerih, ko potrebujete dodatne odmerke ali vpihe za lajšanje simptomov astme in za lažje dihanje.
Polish: Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Slovenian: Cushingov sindrom, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti, zmanjšanje kostne mineralne gostote
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Panel przedni: Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Sprednja ploskev: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Polish: • Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej.
Slovenian: • kandidoza (glivična okužba) v ustih.
Polish: Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem budezonidu lub formoterolu, przedstawiono poniżej i wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z budezonidom ali formoterolom, so v nadaljevanju navedeni glede na organske sisteme in pogostnost.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 2 vdiha dvakrat na dan.
Polish: Jednakże nie należy przyjmować leku BiResp Spiromax przed samym wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Slovenian: Ne uporabljajte pa zdravila BiResp Spiromax neposredno pred telesno dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme.
Polish: • Leki steroidowe w postaci tabletek przyjmowanych doustnie (np. prednizolon).
Slovenian: • steroidne tablete za peroralno uporabo (npr. prednizolon).
Polish: Zburzenia serca
Slovenian: Srčne bolezni
Polish: • Nieostre widzenie.
Slovenian: • zamegljen vid.
Polish: Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Slovenian: Občasni zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać BiResp Spiromax Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila BiResp Spiromax Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: • jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
Slovenian: • glavkom (zvišan tlak v očesu),
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia z opakowania foliowego.
Slovenian: Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.
Polish: Uważnego monitorowania zależnych od wielkości dawki reakcji niepożądanych wymagają U pacjentów, którzy często przyjmują dużą liczbę inhalacji produktu BiResp Spiromax doraźnie, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pogosto uporabljajo veliko število inhalacij zdravila BiResp Spiromax po potrebi, je treba skrbno nadzorovati z odmerkom povezane neželene učinke.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi.
Slovenian: Pri otrocih, ki se dlje časa zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi, je priporočljivo redno spremljanje telesne višine.
Polish: Większa część dawki formoterolu jest przekształcana w wyniku metabolizmu wątrobowego, a następnie wydalana przez nerki.
Slovenian: Poglavitni del posameznega odmerka formoterola se presnovi v jetrih, čemur sledi izločanje skozi ledvice.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 4 vdihe dvakrat na dan.
Polish: • ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri,
Polish: • Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się.
Slovenian: • palpitacije (neprijeten občutek ob močnem in hitrem bitju srca), drhtenje ali tresenje.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem budezonidu lub formoterolu przedstawiono poniżej i wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki, povezani z budezonidom ali formoterolom, so v nadaljevanju navedeni glede na organske sisteme in pogostnost.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne BiResp Spiromax zawiera formoterol i budezonid, które mają różne sposoby działania i wykazują wzajemne działanie zmniejszające zaostrzenia astmy.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilo BiResp Spiromax vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni modrice
Polish: Nie ma informacji dotyczących wpływu preparatu złożonego ze stałych dawek budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w większych dawkach.
Slovenian: Informacije o učinkih fiksne kombinacije budezonida/formoterolijevega fumarata v večjih odmerkih niso na voljo.
Polish: U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania produktu złożonego z ustalonych dawek budezonidu i formoterolu fumaranu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata ni priporočeno.
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).
Slovenian: • antipsihotična fenotiazinska zdravila (npr. klorpromazin in proklorperazin).
Polish: (B) Stosowanie leku BiResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę
Slovenian: (B) Uporaba zdravila BiResp Spiromax kot edinega inhalatorja za astmo
Polish: BiResp Spiromax można przepisać na astmę na dwa różne sposoby.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše zdravilo BiResp Spiromax za zdravljenje astme na dva različna načina.
Polish: Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Slovenian: Tudi formoterol lahko namreč povzroči podaljšanje tega intervala.
Polish: Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat) • 1 inhalacja dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
Slovenian: Odrasli (18 let in več) 1 vdih (sprožitev) dvakrat na dan, uporabi se zjutraj in zvečer.
Polish: Nie należy stosować leku BiResp Spiromax do leczenia tych objawów astmy.
Slovenian: Ne uporabljate zdravila BiResp Spiromax za odpravljanje teh simptomov astme.