FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Jenzyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (сарком на меките тъкани и първични злокачествени тумори на костите).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma u primary malignant bone tumours).
Bulgarian: Jenzyl е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 август 2005 г. и на 28 октомври 2005 г. за лечение на сарком на меките тъкани и първични злокачествени тумори на костите.
Maltese: Jenzyl kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża fil-mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005 u fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' sarkoma tat-tessut artab u tumuri primarji malinni tal-għadam.
Bulgarian: Проучването сравнява Jenzyl с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: L-istudju qabbel Jenzyl ma' plaċebo (trattament finta).
Bulgarian: В организма ридафоролимус първо се прикрепва към протеин, наречен FKBP-12, намиращ се във вътрешността на клетките, за да се създаде „комплекс".
Maltese: Fil-ġisem, ridaforolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinstab fiċċelloli biex tagħmel ‘kumpless'.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Jenzyl?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Jenzyl?
Bulgarian: Активното вещество в Jenzyl, ридафоролимус, блокира действието на ензим, наречен „таргетен за рапамицин при бозайниците" (mTOR), който регулира растежа и деленето на клетките в организма и е с повишена активност при пациенти със сарком.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jenzyl, ridaforolimus, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘mira mammifera ta' rapamycin' (mTOR), li tirregola t-tkabbir u d-diviżjoni ta' ċelloli fil-ġisem u li għandha żieda fl-attività f'pazjenti b'sarkoma.
Bulgarian: ЕМА/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Maltese: 19 ta' Mejju 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Bulgarian: Две от проучванията включват 3 235 пациенти с остеоартрит на коленете, докато третото проучване включва 1 262 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 3,235 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa filwaqt li t-tielet studju involva 1,262 pazjenti b'osteoartrite tal-ġenbejn.
Bulgarian: Joicela е лекарство, което съдържа активното вещество лумиракоксиб.
Maltese: Joicela huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lumiracoxib.
Bulgarian: Активното вещество в Joicela, лумиракоксиб, е селективно „нестероидно противовъзпалително средство" (НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа 2 (COX2)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Joicela, lumiracoxib, hija ‘mediċina kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali' (NSAID) li tappartjeni għall-grupp ta' ‘inibituri ta' cyclo-oxygenase 2 (COX-2)‘.
Bulgarian: Какво представлява Joicela?
Maltese: X'inhu Joicela?
Bulgarian: То блокира ензима COX-2, което води до намаление на образуването на простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
Maltese: Hija timblokka l-enzima COX-2, li tirriżulta fi tnaqqis fil-produzzjoni ta' prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Joicela?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Joicela?
Bulgarian: Смята се, че DQA1*0102 увеличава риска от чернодробна токсичност при пациенти, приемащи
Maltese: DQA1*0102 huwa maħsub li jżid ir-riskju ta' tossiċità tal-fwied f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Joicela.
Bulgarian: На 15 април 2011 Novartis официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Joicela, показан за симптоматичното облекчаване на състоянието при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става при пациенти, които не са носители на алела DQA1*0102.
Maltese: Fil-15 ta' April 2011, Novartis innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Joicela għas-serħan mis-sintomi fil-kura tal-osteoartrite tal-irkoppa u tal-ġenbejn f'pazjenti li mhumiex ġarriera tal-allele DQA1*0102.
Bulgarian: Joicela е сравнен с целекоксиб (друго лекарство, използвано при остеоартрит) и плацебо (фалшиво лечение) в три основни проучвания.
Maltese: Joicela tqabbel ma' celecoxib (mediċina oħra użata fl-osteoartrite) u ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin.
Bulgarian: EMA/605852/2010 EMEA/H/C/2166
Maltese: EMEA/H/C/2166
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtiata qabel ‘il-jum 120'.
Bulgarian: Какво представлява Joulferon?
Maltese: X'inhu Joulferon?
Bulgarian: Албинтерферон алфа-2b е „фузионен протеин", изграден от инферферон алфа-2b, който вече се предлага в противовирусни лекарства в Европейския съюз (ЕС), свързан с протеин, наречен
Maltese: Albinterferon alfa-2b hija ‘proteina ta' fużjoni' magħmula minn interferon alfa-2b, li hija diġà disponibbli f'mediċini antivirali fl-Unjoni Ewropea (UE), magħquda ma' proteina msejħa albumina.
Bulgarian: Съдържа активното вещество албинтерферон алфа-2b (albinterferon alfa-2b).
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva albinterferon alfa-2b.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Joulferon?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Joulferon?
Bulgarian: Активното вещество в Joulferon, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на интерфероните.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Joulferon, albinterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘interferoni'.
Bulgarian: Joulferon е сравнен с пегинтерферон алфа-2а (друго лекарство за лечение на хепатит С).
Maltese: L-istudji qabblu Joulferon ma' peginterferon alfa-2a (mediċina oħra użata għall-kura tal-epatite Ċ).
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 2255 възрастни с инфекция на хепатит С, на които не е приложено предходно лечение.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li nvolvew total ta' 2,255 adult b'infezzjoni tal-epatite Ċ li ma kinux ikkurati qabel.
Bulgarian: На 16 април 2010 г. Novartis Europharm Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Joulferon за лечение на инфекция с хепатит С.
Maltese: Fis-16 ta' April 2010, Novartis Europharm Limited innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Joulferon, għall-kura ta' infezzjoni tal-epatite Ċ.
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Joulferon (албинтерферон алфа-2b) EMA/605852/2010
Maltese: EMA/605872/2010
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni tal-appikazzjoni meta ġiet irtirata?
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Maltese: EMA/888548/2011
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kalbitor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kalbitor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 120'.
Bulgarian: Kalbitor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 18 декември 2002 г. за лечението на ангиоедем.
Maltese: Kalbitor kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-18 ta' Diċembru 2002 għall-kura tal-anġjoedema.
Bulgarian: В едното участват 72 пациенти, а в другото - 96.
Maltese: Kien hemm 72 pazjent fi studju wieħed u 96 fl-ieħor.
Bulgarian: Kalbitor представлява лекарство, съдържащо активното вещество екалантид.
Maltese: Kalbitor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ecallantide.
Bulgarian: Очаква се Kalbitor да бъде използван за лечение на симптомите на пристъпи на наследствен ангиоедем.
Maltese: Kalbitor kien mistenni jintuża għall-kura ta' sintomi ta' attakki tal-anġjoedema ereditarja.
Bulgarian: Активното вещество в Kalbitor - екалантид, блокира ензим в кръвта, наречен каликреин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalbitor, l-ecallantide, timblokka enzima fid-demm imsejħa 'kalliċreina'.
Bulgarian: Какво представлява Kalbitor?
Maltese: X'inhu Kalbitor?
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Bulgarian: Съдържащият се в Kalbitor екалантид се произвежда по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: L-ecallantide f'Kalbitor tingħamel b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kalbitor?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Kalbitor?
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Bulgarian: Въпроси и отговори
Maltese: Page 2/2
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 200 mg капсули.
Maltese: Kellu jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Bulgarian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact l-Ġimgħa, 27 ta' Marzu 2015
Bulgarian: 27 март 2015 г. EMA/286533/2015 EMEA/H/C/3800
Maltese: EMEA/H/C/3800
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole AID-SCFM може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Ketoconazole AID-SCFM е лекарство, което съдържа активното вещество кетоконазол (ketoconazole).
Maltese: Ketoconazole AID-SCFM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole AID-SCFM, кетоконазол, блокира активността на група от ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфахидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, timblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi involuti fil-produzzjoni ta' cortisol mill-glandoli adrenali, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11bhydroxylase.
Bulgarian: Ketoconazole AID-SCFM е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 9 август 2012 г. за синдрома на Кушинг.
Maltese: Ketoconazole AID-SCFM kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid9 ta' Awwissu 2012 għas-sindrome ta' Cushing.
Bulgarian: На 23 февруари 2015 г. Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare официално уведомява
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira lapplikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ketoconazole AID-SCFM, għallkura tas-sindrome ta' Cushing.
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Maltese: 10 ta' Novembru 2017
Bulgarian: EMA/727539/2017 EMEA/H/C/003820/II/0027
Maltese: EMEA/H/C/003820/II/0027
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящата употреба на Keytruda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пембролизумаб (pembrolizumab).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pembrolizumab.
Bulgarian: Keytruda е разрешен в ЕС от юли 2015 г.
Maltese: Keytruda ilu awtorizzat fl-UE sa minn Lulju 2015.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Keytruda?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Keytruda?
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна на разрешението за употреба на Keytruda (pembrolizumab)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Keytruda (pembrolizumab)
Bulgarian: Какво представлява Keytruda?
Maltese: Kif jaħdem Keytruda?
Bulgarian: Keytruda е разрешен също за лечение на меланом (рак на кожата), класически ходжкинов лимфом (рак на кръвта) и уротелиален рак (рак на пикочния мехур и пикочните пътища).
Maltese: Keytruda huwa wkoll awtorizzat biex jikkura l-melanoma (kanċer tal-ġilda), limfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm) u kanċer uroteljali (kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u tal-passaġġ talawrina).
Bulgarian: Заявителят представи данни от едно проучване, обхващащо 123 пациенти с локално напреднал или метастатичен NSCLC, в което се сравнява Keytruda, прилаган заедно с химиотерапия с пеметрексед и карбоплатин, със самостоятелна химиотерапия.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju li involva 123 pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku, li qabbel Keytruda meħud flimkien ma' kimoterapija b'pemetrexed u carboplatin malkimoterapija waħedha.
Bulgarian: Keytruda се очаква да се използва и в комбинация с лекарствата за химиотерапия пеметрексед и карбоплатин при пациенти с NSCLC с метастатичен „несквамозен" NSCLC, независимо от това дали туморът произвежда протеина PD-L1.
Maltese: Keytruda kien mistenni wkoll li jintuża flimkien mal-mediċini ta' kimoterapija pemetrexed u carboplatin f'pazjenti b'NSCLC b'NSCLC "mhux skwamuż" metastatiku, irrispettivament jekk it-tumur tagħhom ipproduċix il-proteina PD-L1.
Bulgarian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Maltese: (drisapersen) EMA/430531/2016
Bulgarian: Kyndrisa е лекарство, което съдържа активното вещество дрисаперсен (drisapersen).
Maltese: Kyndrisa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva drisapersen.
Bulgarian: „технологията за пропускане на екзон 51".
Maltese: Din il-mediċina taħdem permezz ta' 'teknoloġija li taqbeż exon 51'.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Bulgarian: Kyndrisa е изследвана в три проучвания при общо 290 пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен.
Maltese: Kyndrisa ġie investigat fi tliet studji f'total ta' 290 pazjent bid-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Bulgarian: Какво представлява Kyndrisa?
Maltese: X'inhu Kyndrisa?
Bulgarian: Kyndrisa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 27 февруари 2009 г. за мускулна дистрофия тип Дюшен.
Maltese: Kyndrisa kien ikklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2009 għad-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kyndrisa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Kyndrisa?
Bulgarian: Очаква се Kyndrisa да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен при пациенти на възраст 5 или повече години, които могат да ходят и чието заболяване се дължи на определени генетични мутации (дефекти), които могат да се лекуват с „технологията на пропускане на екзон 51".
Maltese: Kyndrisa kien mistenni li jintuża għall-kura tad-distrofija muskolari ta' Duchenne f'pazjenti li għandhom 5 snin u aktar li jistgħu jimxu u li l-marda tagħhom hija minħabba ċerti mutazzjonijiet (difetti) ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b''teknoloġija li taqbeż exon 51'.
Bulgarian: В допълнение, профилът на безопасност на това лекарство не е приет за задоволителен, в частност поради риска от персистиращи реакции на мястото на инжектиране (напр. подуване, възпаление и улцерации), което може да се отрази негативно върху качеството на живот, а също и риска от тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), който може да изложи пациентите на риск от сериозни кръвоизливни усложнения.
Maltese: Barra minn hekk, il-profil tas-sigurtà tal-mediċina ma kienx meqjus sodisfaċenti, b'mod partikolari minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet persistenti fis-sit talinjezzjoni (bħal nefħa, infjammazzjoni u ulċerazzjoni) li jista' jkollhom effett negattiv fuq il-kwalità talħajja, u r-riskju ta' tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) li tista' tpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' kumplikazzjonijiet serji ta' fsada.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът поставя под въпрос предложените методи за стерилизиране на лекарството.
Maltese: Barra minn hekk, il-Kumitat ma kienx żgur mill-metodu propost ta' sterilizzazzjoni tal-mediċina.
Bulgarian: Номер на документа EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Maltese: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Bulgarian: Представлява пречистена форма на един от двата „енантиомера" (форми, представляващи огледални образи) на веществото зопиклон (zopiclone).
Maltese: Hija forma purifikata ta' wieħed miż-żewġ ‘enantijomeri' (immaġni identika) tas-sustanza zopiclone.
Bulgarian: Какво представлява Lunivia?
Maltese: X'inhu Lunivia?
Bulgarian: Проучванията изследват „преходното" безсъние (в случая безсъние, предизвикано от прекарване на нощта в непозната обстановка), първично безсъние (безсъние без друга причина) и безсъние, породено от други състояния (дълбока депресия, генерализирано тревожно разстройство, менопауза и ревматоиден артрит).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn insonnja ‘tranżitorja' (f'dan il-każ, insonnja kkawżata milli wieħed iqatta' lejl f'post mhux familjari), f'insonnja primarja (insonnja li ma għandhiex kawża oħra) u insonnja kkawżata minn kundizzjonijiet oħrajn (depressjoni qawwija, disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, il-menopawża u l-artrite rewmatojde).
Bulgarian: Lunivia е лекарство, което съдържа активното вещество есзопиклон (eszopiclone).
Maltese: Lunivia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eszopiclone.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lunivia?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lunivia?
Bulgarian: Активното вещество в Lunivia, eсзопиклон, принадлежи към група лекарства, сродни на бензодиазепините.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lunivia, eszopiclone, tappartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodijazepini (benzodiazepines).
Bulgarian: Въпреки че се различава химически от бензодиазепините, есзопиклон действа на същите рецептори в мозъка.
Maltese: Minkejja li kimikament differenti mill-benzodijazepini, eszopiclone jaġixxi fuq l-istess riċetturi talmoħħ.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е положително.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Bulgarian: 20 октомври 2009 г.
Maltese: 20 ta' Ottubru 2009
Bulgarian: Пациентите са лекувани поне 24 седмици.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal mill-inqas 24 siegħa.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Luveniq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал отрицателно становище.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet tlestiet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Bulgarian: Luveniq е медикамент, който съдържа активното вещество воклоспорин (voclosporin).
Maltese: Luveniq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva voclosporin.
Bulgarian: Какво представлява Luveniq?
Maltese: X'inhu Luveniq?
Bulgarian: Luveniq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се изпозлва при редки заболявания) на 14 септември 2007 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Maltese: Luveniq kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007 għall-kura ta' uveitis mhux infettuża kronika.
Bulgarian: Принадлежи към класа на калциневриновите инхибитори.
Maltese: Jappartjeni għall-klassi ta' inibituri tal-calcineurin.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Bulgarian: Luveniq е имуносупресивен медикамент, което означава, че той намалява активността на имунната система.
Maltese: Luveniq huwa aġent immunosuppressiv, li tifsser li jnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Luveniq?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Luveniq?
Bulgarian: Заявлението е подкрепено от едно основно проучване, включващо 218 пациенти с неинфекциозен увеит, което сравнява Luveniq с плацебо.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet appoġġata minn studju prinċipali wieħed li involva lil 218-il pazjent b'uveitis mhux infettuża li qabbel Luveniq ma' plaċebo.
Bulgarian: На 13 октомври 2011 г. Lux Biosciences GmbH официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Luveniq, показан за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинните или задните сегменти на окото.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2011, Lux Biosciences GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Luveniq, għall-kura ta' uveitis mhux infettuża attiva kronika li tinvolvi s-segmenti intermedji jew posterjuri tal-għajn.
Bulgarian: Очаква се да намалява възпалението, наблюдавано при увеит, като блокира ензим, наречен калциневрин, който участва в активирането на Т-клетките.
Maltese: Kien mistenni li jnaqqas l-infjammazzjoni li dehret f'uveitis billi jimblokka enzim imsejjaħ calcineurin li huwa involut fl-attivar taċ-ċelloli-T.
Bulgarian: Нарича се „неинфекциозен", когато е предизвикан от собствената имунна система на организма (естествената защита на тялото), която атакува увеята.
Maltese: Tissejjaħ 'mhux infettuża' meta tkun ikkawżata mis-sistema immuni tal-ġisem stess (id-difiża naturali tal-ġisem) li tattakka l-uvea.
Bulgarian: 15 март 2012
Maltese: Marzu 15, 2012
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
Bulgarian: (megestrol) EMA/190839/2012
Maltese: EMA/190839/2012
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на перорална суспензия (125 mg/ml).
Maltese: Kellu jiġi f'sospensjoni orali (125 mg/ml).
Bulgarian: Megestrol Alkermes е определен за „хибридно генерично лекарство".
Maltese: Megestrol Alkermes ġie vvalutat bħala ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Bulgarian: Активното вещество в Megestrol Alkermes, мегестрол, е подобно на естествено синтезиран хормон, наречен прогестерон, и се използва за лечение на някои видове рак.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Megestrol Alkermes, il-megestrol, hija simili għall-ormon naturali progesterone, u tintuża filkura ta' ċerti kankri.
Bulgarian: Megestrol Alkermes е лекарство, което съдържа активното вещество мегестрол (megestrol).
Maltese: Megestrol Alkermes huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva megestrol.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni mressqa mill-kumpanija u ħejja lista ta' mistoqsijiet.
Bulgarian: Какво представлява Megestrol Alkermes?
Maltese: X'inhu Megestrol Alkermes?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Megestrol Alkermes?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Megestrol Alkermes?
Bulgarian: Лондон, 19 ноември 2009 г.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. Ref.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иклаприм (iclaprim).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva iclaprim.
Bulgarian: Активното вещество в Mersarex, иклаприм, е антибиотик от групата на „инхибиторите на дихидрофолат редуктазата".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mersarex, iclaprim, hija antibijotiku tal-grupp ‘inibituri ta' dihydrofolate reductase'.
Bulgarian: Mersarex
Maltese: X'inhu Mersarex?
Bulgarian: Mersarex е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
Maltese: Mersarex huwa konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġo vina).