FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientes ir iedalītas šādās apakšgrupās: BRCA1/2 mutācija, BRCA1/2wt/VUS un nezināms BRCA1/2 statuss (11 pacientes ar nezināmu statusu, tabulā nav parādītas kā atsevišķa apakšgrupa).
Icelandic: Allir sjúklingar, samanstendur af undirhópunum: með BRCA1/2 stökkbreytingu, staða BRCA1/2 wt/VUS og BRCA1/2 óþekkt (11 sjúklingar með stöðu óþekkta, ekki sýnt sem sérstakur undirhópur í töflu).
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 300 mg (2 x 150 mg tabletes) divas reizes dienā - kopā 4 tabletes katru dienu.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 300 mg (2 x 150 mg töflur) tvisvar á dag - alls 4 töflur á hverjum degi.
Latvian: Pacienšu daļa, kurām nenovēroja notikumu
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án tilvika
Latvian: Iestājoties pētījumā, 73% un 77% pacienšu attiecīgi olapariba un placebo grupā nebija pierādījumu par slimību, tas ir, saskaņā ar pētnieka atzinumu nebija radioloģisku pierādījumu par slimību, un vēža antigēna 125 (CA-125) līmenis bija normāls.
Icelandic: Hjá 73% sjúklinga í olaparibhópnum og 77% í lyfleysuhópnum voru engin merki um sjúkdóm í upphafi rannsóknarinnar (algjör svörun CR), skilgreint af rannsakendum sem enginn sjúkdómur skv. myndgreiningu og krabbameinsmótefnavaki 125 (CA-125) innan eðlilegra marka.
Latvian: Lielākā daļa metabolisma bija saistīta ar oksidācijas reakcijām, veidojoties vairākiem savienojumiem, kas tad tiek konjugēti ar glikuronīdu vai sulfātu.
Icelandic: Mestur hluti umbrota verður vegna oxunarhvarfa þar sem fjöldi umbrotsefna undirgengst síðan glucuroníð- eða súlfattengingar.
Latvian: Ja pacients jau saņem Lynparza un ir nepieciešama ārstēšana ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A induktoru, zāļu ordinētājam jāņem vērā, ka var ievērojami samazināties Lynparza efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ef sjúklingur sem er að taka Lynparza þarf meðferð með öflugum eða meðalöflugum CYP3A virkja, skal sá sem ávísar lyfinu vera meðvitaður um að verkun Lynparza gæti minnkað verulega (sjá kafla 4.5).
Latvian: Lynparza pieejams 100 mg un 150 mg tabletēs.
Icelandic: Lynparza er fáanlegt sem 100 mg og 150 mg töflur.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lynparza drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna má taka Lynparza óháð fæðu (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pacientiem iepriekš jābūt saņēmušiem (neo)adjuvantu terapiju vai metastātiska vēža terapiju ar antraciklīna grupas un taksānu grupas līdzekli, izņemot gadījumus, kad pacientiem šādas terapijas shēmas nebija piemērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og taxanlyfi annaðhvort sem for- eða viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar nema að þessar meðferðir hafi ekki hentað sjúklingnum (sjá kafla 5.1).
Latvian: • Jums nedrīkst iestāties grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
Icelandic: Þú átt ekki að verða þunguð meðan á meðferð stendur.
Latvian: Neviena ar olaparibu vai placebo ārstētā paciente nepārtrauca ārstēšanu caurejas dēļ.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók olaparib eða lyfleysu hætti meðferð vegna niðurgangs.
Latvian: Lynparza monoterapija bija saistīta ar parasti vieglas vai vidēji smagas pakāpes (1. vai 2. CTCAE pakāpe) nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ ārstēšana parasti nebija jāpārtrauc.
Icelandic: Lynparza einlyfjameðferð hefur verið tengd við aukaverkanir sem eru yfirleitt vægar eða meðalalvarlegar (CTCAE stig 1 eða 2) og yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni.
Latvian: ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas radās > 2% pacientu bija anēmija (16%), neitropēnija (6%), nogurums/astēnija (6%), leikopēnija (3%), trombocitopēnija (2%) un vemšana (2%).
Icelandic: Aukaverkanir ≥ 3.stig sem komu fyrir hjá >2% sjúklinga voru blóðleysi (16%), daufkyrningafæð (6%), þreyta/þróttleysi (6%), hvítfrumnafæð (3%), blóðflagnafæð (2%) og uppköst (2%).
Latvian: Tomēr etniskās izcelsmes dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þó er ekki þörf á að aðlaga skammta á grundvelli kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Latvian: Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz pamatslimības progresēšanai vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Icelandic: Mælt er með að meðferð sé haldið áfram fram að versnun undirliggjandi sjúkdóms eða óásættanlegum eiturverkunum.
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Icelandic: Heildarlifun (OS)
Latvian: • nosakot defektīvus DNS labošanas gēnus, piemēram, BRCA (BReast CAncer, krūts vēža) gēnus.
Icelandic: DNA viðgerðargenum, eins og BRCA (brjóstakrabbameins-) genum.
Latvian: --------------Placebo divas reizes dienā - - - - - - - - - Olaparibs 400 mg divas reizes dienā Riskam pakļauto pacienšu skaits:
Icelandic: -- Lyfleysa tvisvar á dag - - - - - - - - - Olaparib 400 mg tvisvar á dag Fjöldi sjúklinga í hættu:
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) - Jūs varat pamanīt šādus simptomus:
Icelandic: • fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð) - þú gætir fengið eftirfarandi einkenni:
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Lynparza kapsulas.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Lynparza hylkjum fyrir þig.
Latvian: Anēmija un citāda hematoloģiskā toksicitāte parasti bija zemas pakāpes (1. vai 2. CTCAE pakāpe), taču saņemti ziņojumi arī par 3. vai augstākas CTCAE pakāpes notikumiem.
Icelandic: Blóðleysi og aðrar eiturverkanir á blóð voru yfirleitt vægar (CTCAE stig 1 eða 2), þó var greint frá CTCAE stigi 3 og hærra.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat vai plānojat lietot kādas no šīm zālēm:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða fyrirhugar að taka einhver af eftirtöldum lyfjum:
Latvian: Ļoti bieži Anēmija a, neitropēnija a, trombocitopēnija a,
Icelandic: Mjög algengar Blóðleysi a, daufkyrningafæð a,
Latvian: Pētījumā 19 anēmijas sastopamība bija 22,8% (≥ 3 CTCAE pakāpe 7,4%), un anēmijas izraisītas devas izlaišanas, devas samazināšanas un terapijas pārtraukšanas sastopamība bija attiecīgi 2,9%, 5,1% un 0%; 16,2% pacientu, kas tika ārstēti ar olaparibu, ārstēšanas laikā bija nepieciešama viena vai vairākas asins pārliešanas procedūras.
Icelandic: Í rannsókn 19 var tíðni blóðleysis 22,8% (CTCAE stig ≥ 3 7,4%) og tíðni skammtahlés, skammtaminnkunar og stöðvunar meðferðar vegna blóðleysis var 2,9%, 5,1% og 0%, talið í sömu röð; 16,2% sjúklinga sem fengu olaparib þurftu á einni eða fleiri blóðgjöf að halda meðan á meðferð stóð.
Latvian: Kontroles terapijas grupā nebija neviena apstiprinātas atbildes reakcijas gadījuma.
Icelandic: Engin staðfest svörun var í samanburðarhópnum.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 100 mg vai 150 mg tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 100 mg eða 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: OS - DCO 2016. gada 9. maijs
Icelandic: OS - DCO 09. maí 2016
Latvian: Būtiska mijiedarbība ar anastrozolu vai letrozolu nav novērota, taču tamoksifēns samazināja olapariba iedarbību par 27%.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir sáust með anastrozoli eða letrozoli en tamoxifen dró úr útsetningu fyrir olaparibi um 27%.
Latvian: Tādēļ, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Lynparza, jāievēro piesardzība un paciente rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef þessi lyf eru notuð samhliða Lynparza og fylgjast skal vel með sjúklingum.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Latvian: Devas pielāgošana CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā Vienlaicīga spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana nav ieteicama, un jāapsver iespēja lietot citas zāles.
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna samhliðanotkunar með CYP3A hemlum Samhliðanotkun öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla er ekki ráðlögð og íhuga skal notkun annarra lyfja.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka Lynparza pieejams arī 50 mg kapsulās.
Icelandic: Athugið að Lynparza er einnig fáanlegt sem 50 mg hylki.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Lynparza apvalkotās tabletes.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Lynparza filmuhúðuðum töflum fyrir þig.
Latvian: Populācijas FK analīzē pacienta vecums, dzimums, ķermeņa masa vai rase (analīzē bija iekļauti dati par baltās rases un Japānas izcelsmes pacientiem) nebija nozīmīgas kovariātas.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa voru aldur sjúklings, kyn, líkamsþyngd eða kynþáttur (þ.m.t. hvítir og japanskir sjúklinga) ekki mikilvægar skýribreytur.
Latvian: Apakšgrupu analīze liecināja par labvēlīgu olapariba ietekmi uz PFS gan TNBC (RA 0,43; 95% TI: 0,29-0,63; n=152), gan HR+ krūts vēža (RA 0,82; 95% TI: 0,55-1,26; n=150) pacientu apakšgrupās.
Icelandic: Greining á undirhópi gaf til kynna ávinning olaparibs hvað varðar PFS miðað við samanburðarlyf í TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,290,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150) undirhópum.
Latvian: Vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā Bieži
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir, verkur ofarlega í kvið Algengar
Latvian: Pētnieciski analizēja arī laiku līdz pirmajai nākamajai terapijai vai nāvei (TFST; time to first subsequent therapy or death) un laiku līdz otrai nākamajai terapijai vai nāvei (TSST; time to second subsequent therapy or death - tuvināts PFS2).
Icelandic: Könnunargreiningar fram að fyrri meðferð sem kom í kjölfarið eða dauðsfalli (time to first subsequent therapy (TFST)) og fram að seinni meðferð sem kom í kjölfarið (time to second subsequent therapy) eða dauðsfalli (TSST - nálgun fyrir PFS2) voru einnig gerðar.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, ko var atklāt asins analīzēs:
Icelandic: Mjög algengar sem geta komið fram í blóðrannsóknum:
Latvian: • dabigatrānu - lieto asiņu šķidrināšanai;
Icelandic: • dabigatran - notað til að þynna blóðið
Latvian: SOLO1 pētījumā bija 389 pacientes, kurām bija pārmantota BRCA1/2m un divas pacientes, kurām bija somatiska BRCA1/2m.
Icelandic: 389 sjúklingar voru kímlínu BRCA1/2m og 2 voru líkamsfrumu
Latvian: • glibenklamīdu, metformīnu vai repaglinīdu - lieto cukura diabēta ārstēšanai;
Icelandic: • glibenclamid, metformin, repaglinid - notuð til að meðhöndla sykursýki
Latvian: Ieteicamas divas savstarpēji papildinošas kontracepcijas metodes ar augstu efektivitāti.
Icelandic: Ráðlagt er að nota tvær mjög árangursríkar og ólíkar gerðir af getnaðarvörnum.
Latvian: • apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: Blek: shellakk, svart járnoxíð (E172).
Latvian: DOR - DCO 2016.gada 9.decembris
Icelandic: DOR - DCO 9. desember 2016
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība, kad eritrocītu vidējais tilpums no sākotnēji zema vai normāla līmeņa palielinājās līdz tādam, kas pārsniedz NAR, bija aptuveni 55%.
Icelandic: Tíðni aukningar meðalrúmmáls rauðra blóðfrumna frá lágu eða eðlilegu í upphafi að yfir eðlilegum gildum (ULN, Upper Limit of Normal) var u.þ.b. 55%.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Latvian: Tā vietā aktivizējas alternatīvi un pret kļūdām uzņēmīgi mehānismi, piemēram, klasiskais nehomoloģisku galu savienošanas (NHEJ; non-homologous end joining) mehānisms, kas palielina genoma nestabilitāti.
Icelandic: Í stað þess eru aðrar og ónákvæmari leiðir virkjaðar, eins og hefðbundinn endasamruni (non-homologous end joining (NHEJ), sem veldur auknum óstöðugleika á erfðamengi.
Latvian: PFS analīzes brīdī visi starpposma OS dati nebija apkopoti (21%), RA bija 0,95 (95% TI 0,60, 1,53; p vērtība=0,9).
Icelandic: á PFS var gerð höfðu bráðabirgða upplýsingar um heildarlifun (OS) ekki náð fullnustu (21%) með HR 0,95 (95% CI 0,60, 1,53; p-gildi=0,9).
Latvian: • Norijiet Lynparza tabletes veselas, ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Icelandic: Lynparza töflur í heilu lagi, með eða án fæðu.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija, ko definēja kā izmērāma vai neizmērāma bojājuma klātbūtni pētījuma sākumā vai kā paaugstinātu CA-125 līmeni, bija ziņota 27% un 23% pacienšu attiecīgi olapariba un placebo grupās.
Icelandic: Greint var frá svörun að hluta til, skilgreint sem mælanleg eða ómælanleg skemmd (lesion) við upphaf rannsóknar eða hækkað CA-125, hjá 27% sjúklinga í olaparibhópnum og 23% sjúklinga í lyfleysuhópunum.
Latvian: • Parastā ieteicamā deva ir 8 kapsulas (400 mg) iekšķīgi divas reizes dienā (kopumā 16 kapsulas katru dienu).
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 8 hylki (400 mg) tvisvar á dag til inntöku (alls 16 hylki á dag).
Latvian: Pēc vairākām replikācijas reizēm genoma nestabilitāte var sasniegt galēju līmeni un izraisīt vēža šūnas bojāju, jo vēža šūnām jau ir liela DNS bojājumu slodze, salīdzinot ar veselām šūnām.
Icelandic: Eftir nokkrar umferðir eftirmyndunar getur óstöðugleiki erfðamengis orðið óbærilegur og valdið dauða krabbameinsfrumna, því krabbameinsfrumur eru þegar með miklar DNA-skemmdir samanborið við heilbrigðar frumur.
Latvian: BRCA1/2 mutācija
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytinga
Latvian: PFS (apkopots 51% datu)
Icelandic: PFS (51% fullnusta) Fjöldi tilvika:
Latvian: Lielākā daļa pacienšu turpināja lietot sākumdevu - 400 mg olapariba divas reizes dienā.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram á upphafsskammtinum 400 mg af olaparibi tvisvar á dag.
Latvian: • Tabletes apvalkojums: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm).
Icelandic: Töfluhúð: hypromellósi, macrogol 400, títan tvíoxíð (E171), járnoxíð gult (E172), járnoxíð svart
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 112 apvalkotās tabletes (2 kastītes pa 56 tabletēm).
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Olnīcu vēzis Lynparza monoterapijas veidā ir indicēts:
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum Lynparza er ætlað til einlyfjameðferðar sem:
Latvian: Sievietēm ar hormonatkarīgu vēzi jāapsver divu nehormonālu kontracepcijas metožu lietošana.
Icelandic: Íhuga skal að nota tvær gerðir af getnaðarvörnum án hormóna hjá konum með hormónaháð krabbamein.
Latvian: In vitro ir novērota CYP1A2, 2B6 un 3A4 indukcija, un visvairāk ir iespējama klīniski nozīmīga CYP2B6 indukcija.
Icelandic: Virkjun CYP1A2, 2B6 og 3A4 hefur verið sýnd in vitro, þar sem líklegast var að CYP2B6 væri virkjað að klínískt marktæku marki.
Latvian: Nav zināms, vai Lynparza var ietekmēt dažu hormonālo kontracepcijas līdzekļu darbību.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lynparza geti haft áhrif á verkun sumra hormónagetnaðarvarna.
Latvian: Vairumā gadījumu par to ziņots pacientēm, kuras bija dzimumšūnu mutācijas nēsātājas uzņēmības pret krūts vēzi 1. vai 2. gēnā (gBRCA1/2).
Icelandic: Meirihluti tilvikanna var hjá sjúklingum með brjóstakrabbameinsnæma stökkbreytingu 1 eða 2 í kímlínu (gBRCA1/2).
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no tā attiecas uz Jums, pirms ārstēšanas ar Lynparza vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig skaltu leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en meðferð með Lynparza hefst eða meðan á henni stendur.
Latvian: Tā vietā aktivizējas alternatīvi un pret kļūdām uzņēmīgi mehānismi, piemēram, nehomoloģisku galu savienošanas (NHEJ; non-homologous end joining) mehānisms, kas palielina genoma nestabilitāti.
Icelandic: Í stað þess er önnur og ónákvæmari leið virkjuð, eins og t.d. endasamruni (non-homologous end joining (NHEJ), sem veldur auknum óstöðugleika á erfðamengi.
Latvian: Nav zināms, vai Lynparza nonāk spermatozoīdos.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lynparza skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret olaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olaparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: • melnā grauda alkaloīdus - lieto migrēnas un galvassāpju ārstēšanai;
Icelandic: • ergot alkalóíða - notaðir til að meðhöndla mígreni og höfuðverk
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Lynparza
Icelandic: Ef gleymist að taka Lynparza
Latvian: ABPE plastmasas pudele ar 112 cietajām kapsulām un bērniem neatveramu aizdari.
Icelandic: HDPE plastglas með öryggisloki með 112 hörðum hylkjum.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Abās grupās vecuma mediāna bija 53 gadi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 53 ár í báðum hópunum.
Latvian: To var lietot pēc tam, kad vēzis ir reaģējis uz iepriekšēju ārstēšanu ar standarta platīnu saturošu ķīmijterapiju;
Icelandic: Það má nota þegar krabbameinið hefur svarað fyrri meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), AUC palielinājās par 15% un Cmax par 13%, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) AUC palielinājās par 8%, bet Cmax pazeminājās par 13%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) jókst AUC um 15% og Cmax um 13% og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) jókst AUC um 8% og Cmax minnkaði um 13% samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Lielākā daļa pacienšu turpināja lietot sākumdevu - 300 mg olapariba divas reizes dienā.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram á upphafsskammtinum 300 mg af olaparibi tvisvar á dag.
Latvian: • kapsulas apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), gellāna sveķi (E418), kālija acetāts;
Icelandic: Hylkisskel: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), gellangúmmí (E418), kalíumasetat.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar olaparibu pēc slimības progresēšanas olapariba lietošanas laikā nebija atļauta.
Icelandic: Endurmeðferð með olaparibi var ekki leyfð í kjölfar bakslags á olaparibi.
Latvian: Lynparza kopā ar dzērienu Ārstēšanas laikā ar Lynparza nedzeriet greipfrūtu sulu.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Lynparza stendur.
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 86% pacienšu.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum var frumæxlið hjá 86% sjúklinga.
Latvian: Lynparza lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem nav ieteicama.
Icelandic: Samhliðanotkun Lynparza og öflugra eða meðalöflugra CYP3A virkja er ekki ráðlögð.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas saņemšanas dzimumattiecībās ar grūtnieci vai reproduktīvā vecuma sievieti jālieto prezervatīvs.
Icelandic: Karlkynssjúklingar verða að nota smokk meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza þegar þeir stunda kynmök við þungaða konu eða með konu á barneignaraldri.
Latvian: Apstiprināta ORR - DCO 2016.gada 9.decembris
Icelandic: Staðfest ORR - DCO 9. desember 2016
Latvian: Novēroja noturīgu un statistiski nozīmīgu sekundāro mērķa kritēriju TFST un PFS2 rādītāju uzlabošanos olaparibam salīdzinājumā ar placebo (4. tabula).
Icelandic: Aukaendapunktarnir TFST og PFS2 sýndu viðvarandi og tölfræðilega marktæka bætingu fyrir olaparib samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Latvian: Mēneši nolaparibs nplacebo
Icelandic: Mánuðir n-olaparib
Latvian: • elpas trūkums, stiprs nogurums, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tie var būt samazināta eritrocītu skaita (anēmijas) simptomi.
Icelandic: • mæði, mikil þreytutilfinning, fölvi eða hraður hjartsláttur - þetta geta verið merki um of fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Latvian: Galīgajā analīzē (DCO 2016. gada 9. maijs) laiks no randomizācijas līdz pirmās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TFST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 9,4 mēnešiem ilgāks (RA 0,33; 95% TI 0,22-0,49; p<0,00001; mediāna 15,6 mēneši, salīdzinot ar 6,2 mēnešiem).
Icelandic: Við lokagreininguna (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) var tími frá slembiröðun fram að upphafi næstu meðferðar eða dauðsfalli (TFST) 9,4 mánuðum lengri hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; miðgildi 15,6 mánuðir á móti 6,2 mánuðum).
Latvian: Vienā iepakojumā ir 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).
Icelandic: Ein pakkning inniheldur 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšanu visbiežāk pārtrauca pavisam, bija anēmija (1,3%), slikta dūša (0,8%) un trombocitopēnija (0,5%).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengast var að leiddu til endanlegrar stöðvunar meðferðar voru blóðleysi (1,3%), ógleði (0,8%) og blóðflagnafæð (0,5%).
Latvian: Dažiem no pacientiem anamnēzē jau bija bijis vēzis vai arī kaulu smadzeņu displāzija.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar höfðu sögu um krabbamein eða um rangvöxt í beinmerg.
Latvian: Vērtība <1 liecina par olapariba pārākumu.
Icelandic: Gildi <1 er olaparibi í hag.
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs vai vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, jāsamazina Lynparza deva (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan eða meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, skal minnka skammt Lynparza (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Latvian: Populācijas FK analīzē pacientes vecums, ķermeņa masa vai rase (analīzē bija iekļauti dati par baltās rases un Japānas izcelsmes pacientēm) nebija nozīmīgas kovariātas.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa voru aldur sjúklings, líkamsþyngd eða kynþáttur (þ.m.t. hvítir og japanskir sjúklinga) ekki mikilvægar skýribreytur.
Latvian: Lynparza klīniskajos pētījumos kreatinīna līmeņa asinīs izmaiņas (paaugstināšanās) par ≥ 2 CTCAE pakāpēm salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija aptuveni 10%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (aukning) frá upphafi á kreatíníni í blóði u.þ.b. 10%.
Latvian: • pimozīdu, kvetiapīnu - lieto garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;
Icelandic: • pimozid, quetiapin - notuð til að meðhöndla geðsjúkdóma
Latvian: • ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu - lieto imūnās sistēmas nomākšanai;
Icelandic: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - notuð til að bæla ónæmiskerfið
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati par Lynparza uzturošo terapiju pēc pirmā vai sekojošā recidīva olnīcu vēža vai atkārtoti ārstētiem krūts vēža pacientiem nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Engin gögn um verkun og öryggi eru fyrirliggjandi um endurtekna viðhaldsmeðferð með Lynparza í kjölfarið á fyrsta eða síðari bakslagi hjá sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum eða í endurmeðferð á brjóstakrabbameinssjúklingum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Lynparza lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas.
Icelandic: Ekki má vera með barn á brjósti meðan Lynparza er notað og í 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Lynparza.
Latvian: Iepriekš plānotajā apakšgrupu analīzē atbilstoši BRCA mutācijas statusam konstatēja, ka pacientes ar olnīcu vēzi ar BRCA mutāciju (n=136, 51,3%) ir apakšgrupa, kura guva vislielāko klīnisko ieguvumu no uzturošas terapijas ar olapariba monoterapiju.
Icelandic: Fyrirfram áformuð undirhópagreining útfrá stöðu BRCA stökkbreytinga skilgreindi sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu (n=136, 51.3%) sem þann undirhóp sem hlyti mestan klínískan ávinning af olaparib einlyfjaviðhaldsmeðferð.
Latvian: Jums būs jālieto 6 kapsulas (300 mg) divas reizes dienā pavisam 12 kapsulas katru dienu;
Icelandic: Þér verður sagt að taka 6 hylki (300 mg) tvisvar á dag - alls 12 hylki á hverjum degi.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo drošums un farmakokinētika šādiem pacientiem nav pētīti.
Icelandic: Notkun Lynparza er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), þar sem öryggi og lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum.