FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retire el tapón del tubo en el momento de su uso.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Spanish: Brazo
Icelandic: Handleggur
Spanish: gel 2 tubos
Icelandic: Hlaup 2 túpur
Spanish: 12/163 sujetos tratados con un producto de investigación de ingenol mebutato notificaron 16 acontecimientos de tumores cutáneos en el área de tratamiento (1 CEC, 1 enfermedad de Bowen y 14 queratoacantomas tras revisión centralizada de la patología) comparado con 0/61 en el grupo de vehículo.
Icelandic: Hjá 12 af 163 einstaklingum sem fengu meðferð með rannsóknarlyfinu ingenolmebutati var greint frá 16 tilvikum húðæxlis á meðferðarsvæðinu (1 tilvik flöguþekjukrabbameins, 1 tilvik Bowen sjúkdóms og 14 tilvik hyrnifrumuæxlis, eftir miðstýrða meinafræðilega skoðun) miðað við 0/61 í hópnum sem fékk burðarefni.
Spanish: Aquellos pacientes en los que un primer ciclo de tratamiento no conllevó un aclaramiento completo de todas las QAs en el área de tratamiento a las 8 semanas, fueron randomizados a otro ciclo de tratamiento con Picato o vehículo.
Icelandic: Þeim sjúklingum sem ekki fengu algera hreinsun af allri geislunarhyrningu eftir fyrstu meðferðarlotu á 8 vikum var slembiraðað í aðra meðferðarlotu með Picato eða burðarefni.
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron escasa toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt væga eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
Spanish: - Aplique el contenido de un tubo en una zona de 25 cm2 (p. ej. 5 cm x 5 cm).
Icelandic: - Berðu innihald einnar túpu á eitt svæði sem er 25 cm2 (þ.e. 5 cm x 5 cm).
Spanish: - No aplique este medicamento internamente, en la zona cercana a los ojos, en el interior de las fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios.
Icelandic: - Þetta lyf skal ekki notað innvortis, nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum né heldur á varir.
Spanish: Beba abundante agua si accidentalmente ingiere este medicamento y solicite atención médica.
Icelandic: Drekktu mikið af vatni ef inntaka lyfsins á sér stað og leitaðu læknis.
Spanish: Si usa Picato para el tratamiento del cuello
Icelandic: Ef Picato er notað til meðhöndlunar á hálsi
Spanish: Tabla 6 Aclaramiento completoa del campo a las 8 semanas de la randomización y en el Mes 12 Campo recalcitrantec
Icelandic: Tafla 6 Alger hreinsuna á meðferðarsvæðinu 8 vikum eftir slembiröðun og eftir 12 mánuði Þrálát geislunarhyrning á meðferðarsvæðic
Spanish: Se ha notificado infección en el lugar de aplicación cuando se trata la cara y el cuero cabelludo.
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði hefur verið tilkynnt við meðhöndlun á andliti og hársverði.
Spanish: Picato 500 microgramos/gramo gel se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica en cuerpo, brazos, manos y piernas.
Icelandic: Picato 500 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu á bol, handleggjum, höndum og fótleggjum.
Spanish: Si los síntomas antes descritos se intensifican después de la primera semana de la finalización del empleo de este medicamento, o si se produce supuración, puede ser que tenga una infección y debe consultar a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú sérð merki um einkennin hér að ofan og þau aukast eftir 1 viku eftir að þú hefur lokið meðferð, gætir þú verið með sýkingu og þá skaltu hafa samband við lækni þinn eða lyfjafræðing.
Spanish: En caso de ingestión accidental, el paciente debe beber abundante agua y solicitar atención médica.
Icelandic: Ef inntaka á sér stað fyrir slysni skal sjúklingurinn drekka mikið af vatni og leita læknis.
Spanish: El PRAC opina que se necesita una revisión exhaustiva del impacto de todos los datos disponibles relacionados con los cánceres de piel, incluidos los resultados del estudio LP0041-63, sobre la relación beneficio/riesgo de Picato.
Icelandic: PRAC er þeirrar skoðunar að ítarleg endurskoðun þurfi að fara fram á öllum fyrirliggjandi upplýsingum í tengslum við illkynja sjúkdóma í húð og áhrifum þeirra á jafnvægi ávinnings og áhættu Picato, þ.m.t. á niðurstöðum rannsóknarinnar LP0041-63.
Spanish: Vehículo (n=49)
Icelandic: Burðarefni (n=49)
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las incidencias de las respuestas cutáneas locales que se produjeron con una incidencia >1% en la ‘cara/cuero cabelludo' y en el ‘tronco/extremidades', respectivamente, son: eritema en el lugar de aplicación (94% y 92%), exfoliación en el lugar de aplicación (85% y 90%), costra en el lugar de aplicación (80% y 74%), hinchazón en el lugar de aplicación (79% y 64%), vesículas en el lugar de aplicación (13% y 20%), pústulas en el lugar de aplicación (43% y 23%) y erosión en el lugar de aplicación (31% y 25%).
Icelandic: Staðbundin svörun í húð sem átti sér stað með tíðni >1% á bæði „andliti/í hársverði" og á „bol/á útlimum", var eftirfarandi: hörundsroði á meðferðarsvæði (94% og 92%), húðflögnun á meðferðarsvæði (85% og 90%), hrúður á meðferðarsvæði (80% og 74%), bólga á meðferðarsvæði (79% og 64%), blöðrur á meðferðarsvæði (13% og 20%), graftrarbólur á meðferðarsvæði (43% og 23%) og fleiður á meðferðarsvæði (31% og 25%).
Spanish: En el día 57, los pacientes tratados con Picato tuvieron tasas de aclaramiento parcial y completo superiores a las de los pacientes tratados con el vehículo del gel (p<0,001).
Icelandic: Á degi 57 höfðu sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Picato, hærra hlutfall fullkomins bata eða bata að hluta heldur en sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með hlaupi með burðarefni (p<0,001).
Spanish: Teniendo en cuenta el objetivo del tratamiento de la queratosis actínica, que es la prevención del cáncer de piel, y considerando el número de casos de tumores de piel notificados para ingenol mebutato en ensayos clínicos y notificaciones post-comercialización, el PRAC tiene una seria preocupación sobre el impacto del riesgo de tumores cutáneos en la relación beneficio/riesgo de Picato.
Icelandic: Að teknu tilliti til meðferðarinnar við geislunarhyrningu, sem er forvörn gegn illkynja sjúkdómum í húð og með fjölda tilvika krabbameins í húð í huga, sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á ingenolmebutati og eftir markaðssetningu, hefur PRAC verulegar áhyggjur af þeim áhrifum sem hættan á húðkrabbameini hefur á jafnvægi ávinnings og áhættu af notkun Picato.
Spanish: En todos los pacientes se evaluó la eficacia a las 8 semanas de la randomización.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var verkun metin 8 vikum eftir slembiröðun.
Spanish: Los pacientes deben lavarse las manos cuidadosamente tras la aplicación del gel y después de cualquier contacto con el área tratada, para evitar la transferencia involuntaria del gel a los ojos.
Icelandic: Sjúklingar skulu þvo hendur vandlega eftir að hlaupið hefur verið borið á og eftir snertingu við meðferðarsvæðið til að varast að hlaupið berist í augun í ógáti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Picato en los diferentes grupos de la población pediátrica en queratosis actínica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Picato hjá öllum undirhópum barna við geislunarhyrningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Las respuestas cutáneas localizadas son transitorias y habitualmente se producen durante el primer día de tratamiento alcanzando su máxima intensidad hasta 1 semana después de la finalización del mismo.
Icelandic: Staðbundin svörun í húð er tímabundin og á sér yfirleitt stað innan eins dags frá upphafi meðferðar og nær hámarki allt að 1 viku eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Se observaron anomalías fetales de poca importancia o variantes en fetos de hembras tratadas a dosis de 1 µg/kg/día (12 µg/m2/día).
Icelandic: Minniháttar frávik komu fram hjá fóstrum meðhöndlaðra kvendýra sem fengu skammtastærð 1 míkróg/kg/dag (12 míkróg/m2/dag).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato No use Picato
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Picato Ekki má nota Picato
Spanish: Tabla 5 Tasa de recurrencia de las lesiones de queratosis actínica Picato 150 µg/g gel Cara y cuero cabelludo (n=108)
Icelandic: Tafla 5 Hlutfall endurkomu vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar Picato 150 míkróg/g hlaup Andlit og hársvörður (n=108)
Spanish: Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000:
Spanish: Los pacientes presentaban de 4 a 8 lesiones de queratosis actínica clínicamente típicas, visibles, diferenciadas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas, en un área de tratamiento contigua de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo o en el tronco o las extremidades.
Icelandic: Sjúklingar höfðu 4 til 8 klínískt dæmigerðar, sýnilegar, afmarkaðar, án ofþykknunar hornhúðar eða ofvaxtar, vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar innan samliggjandi 25 cm2 meðferðarsvæða á andliti, í hársverði eða á bol eða útlimum.
Spanish: Los resultados de seguridad del estudio fueron comparables al perfil de seguridad de Picato gel 150 µg/g como monoterapia.
Icelandic: Niðurstöður öryggis í rannsókninni voru sambærilegar við öryggisþætti Picato 150 míkróg/g hlaups sem einslyfjameðferð.
Spanish: En los días programados de tratamiento, se aplicó el gel en estudio en toda el área de tratamiento.
Icelandic: Á hverjum ákvörðuðum skammtadegi, var rannsóknarhlaupið borið á allt meðferðarsvæðið.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Picato
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Picato inniheldur
Spanish: Éstos habitualmente mejoran durante las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Icelandic: Þessar aukaverkanir batna yfirleitt innan 2 vikna frá upphafi meðferðar.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að stilla lyfjaskammtinn (sjá kafla 5.1).
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento de campo (área de 25 cm2) con Picato a concentraciones de 150 µg/g o 500 µg/g o vehículo una vez al día durante 3 ó 2 días consecutivos, respectivamente.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð á húð (25 cm2 svæði) með Picato í styrkleika 150 míkróg/g eða 500 míkróg/g eða burðarefni einu sinni á dag í 3 eða 2 daga samfleytt.
Spanish: Además, la información del producto debe ser modificada con respecto al uso de ingenol mebutato y el riesgo de cáncer de piel.
Icelandic: Til viðbótar skal breyta lyfjaupplýsingum varðandi notkun ingenolmebutats og hættunnar á illkynja sjúkdómum í húð.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP og á túpunni eftir EXP.
Spanish: El ingenol mebutato debe utilizarse con precaución en pacientes con antecendente de cáncer de piel.
Icelandic: Ingenolmebutat skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um krabbamein í húð.
Spanish: Los resultados obtenidos en dos estudios clínicos sobre los efectos biológicos de ingenol mebutato han mostrado que la administración tópica inducía necrosis epidérmica y una respuesta inflamatoria intensa tanto en la epidermis como en la dermis superior de la piel tratada, con predominio de células T infiltrantes, neutrófilos y macrófagos.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur klínískum rannsóknum á líffræðilegum áhrifum ingenolmebutats hafa sýnt að staðbundin notkun kremsins leiddi til dreps í húðþekju og öflugu bólguviðbragði í bæði húðþekju og yfirleðri hinnar meðhöndluðu húðar, aðallega var um að ræða innkomu T-frumna, daufkyrninga og átfrumna.
Spanish: Con el fin de investigar la incidencia de cáncer de piel en el área de tratamiento, particularmente el carcinoma de células escamosas, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un ensayo aleatorizado, doble ciego, en pacientes tratados con ingenol mebutato en comparación con pacientes control tratados con vehículo, durante al menos 18 meses.
Icelandic: Til að kanna frekar nýgengi illkynja sjúkdóma í húð á meðferðarstað, einkum flöguþekjukrabbameins, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum sem fá meðferð með ingenolmebutati, samanborið við samanburðarhóp sem fær burðarefni, með eftirfylgni í að minnsta kosti 18 mánuði.
Spanish: Queratosis Actínica en la Cara y el Cuero Cabelludo, uso secuencial tras crioterapia En un estudio de dos brazos, 329 pacientes adultos con QA en la cara o el cuero cabelludo fueron randomizados para recibir tratamiento con Picato gel 150 µg/g o vehículo 3 semanas después de recibir crioterapia en todas las lesiones visibles en el área de tratamiento.
Icelandic: Geislunarhyrning í andliti og hársverði, lotunotkun eftir kuldameðferð Í tvíarma rannsókn var 329 fullorðnum sjúklingum með geislunarhyrningu í andliti og hársverði slembiraðað í meðferð með Picato hlaupi 150 míkróg/g eða burðarefni í 3 vikur eftir kuldameðferð allra sjáanlegra vefjaskemmda á meðferðarsvæðinu.
Spanish: Mes 12
Icelandic: 12 mánuðir
Spanish: Dentro de cada localización, las tasas de aclaramiento parcial y completo fueron superiores en el grupo tratado con ingenol mebutato comparado con el grupo que recibió vehículo (ver tabla 3 y 4).
Icelandic: Fyrir hvert meðferðarsvæði var hlutfall fullkomins bata og bata hærra hjá þeim hópi sem var meðhöndlaður með ingenolmebutati samanborið við burðarefnishópinn (sjá töflur 3 og 4).
Spanish: Vehículo (n=20)
Icelandic: Burðarefni (n=20)
Spanish: Las incidencias de las respuestas cutáneas locales graves que se produjeron con una incidencia >1% en la ‘cara/cuero cabelludo' y en el ‘tronco/extremidades', respectivamente, son: eritema en el lugar de aplicación (24% y 15%), exfoliación en el lugar de aplicación (9% y 8%), costra en el lugar de aplicación (6% y 4%), hinchazón en el lugar de aplicación (5% y 3%) y pústulas en el lugar de aplicación (5% y 1%).
Icelandic: Alvarleg staðbundin svörun í húð átti sér stað með tíðni sem nam >1% bæði í „andliti og hársverði" annars vegar og á „bol og útlimum" hins vegar: hörundsroði á meðferðarsvæði (24% og 15%), húðflögnun á meðferðarsvæði (9% og 8%), hrúður á meðferðarsvæði (6% og 4%), bólga á meðferðarsvæði (5% og 3%), og graftrarbólur á meðferðarsvæði (5% og 1%).
Spanish: Tasa de recurrencia a los 12 meses
Icelandic: Hlutfall endurkomu einkenna eftir 12 mánuði
Spanish: b Tasa de aclaramiento parcial definida como el porcentaje de pacientes en los que el 75% o más del número de lesiones de queratosis actínica basales desaparecieron.
Icelandic: Hlutfall bata að hluta var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga þar sem 75% eða meira af upphaflegum vefjaskemmdum vegna geislunarhyrningar höfðu læknast.
Spanish: Se hizo un seguimiento durante 12 meses de 149 pacientes del grupo tratado con Picato y de 140 del grupo que recibió vehículo.
Icelandic: Fylgst var með 149 sjúklingum í Picato hópnum og 140 í burðarefnishópnum í 12 mánuði.
Spanish: Vehículo (n=232)
Icelandic: Burðarefni (n=232)
Spanish: Picato está indicado para el tratamiento cutáneo de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos.
Icelandic: Picato er ætlað til meðferðar á húð við geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og ofvaxtar (nonhypertrophic).
Spanish: Así mismo, se estudió la eficacia y seguridad de Picato 500 µg/g, aplicado en tronco y extremidades durante 2 días consecutivos, en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con vehículo, que incluyeron 458 pacientes adultos.
Icelandic: Á sama hátt var verkun og öryggi Picato 500 míkróg/g, sem var borið á bol og útlimi í 2 daga samfleytt, rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 458 fullorðinna sjúklinga.
Spanish: Éstos habitualmente mejoran durante las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Icelandic: Þessar aukaverkanir lagast yfirleitt innan 4 vikna frá upphafi meðferðar.
Spanish: La seguridad del tratamiento con Picato 150 µg/g durante 3 días o del tratamiento con Picato 500 µg/g durante 2 días se evaluó hasta el día 57, la mayoría de las reacciones adversas notificadas y las respuestas cutáneas locales fueron leves o moderadas en intensidad y todas se resolvieron sin secuelas.
Icelandic: Öryggi meðferðar með Picato 150 míkróg/g í 3 daga eða Picato 500 míkróg/g meðferðar í 2 daga var metið allt að degi 57, meirihluti tilkynntra aukaverkana og staðbundinna viðbragða á húð voru vægar eða meðalvægar og löguðust allar án eftirkasta.
Spanish: Tasa Aclaramiento Completoa
Icelandic: Hlutfall fullkomins bataa
Spanish: En ratas, ingenol mebutato no se asoció con efectos sobre el desarrollo fetal a dosis IV de hasta 5 µg/kg/día (30 µg/m2/día).
Icelandic: Ingenolmebutat hafði ekki áhrif á fósturþroska hjá rottum við IV skammta allt að 5 míkróg/kg/dag (30 míkróg/m2/dag).
Spanish: El riesgo en humanos que reciben tratamiento cutáneo con ingenol mebutato se considera improbable puesto que Picato no se absorbe a nivel sistémico.
Icelandic: Áhætta fyrir menn vegna meðferðar á húð með ingenolmebutati er talin óveruleg þar sem Picato frásogast ekki.
Spanish: Picato 500 µg/g (n=226)
Icelandic: Picato 500 míkróg/g (n=226)
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad con ingenol mebutato.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á áhrifum ingenolmebutats á frjósemi.
Spanish: Trastornos oculares*
Icelandic: Augu*
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son respuestas cutáneas locales incluyendo eritema, descamación/formación de escamas, costras, hinchazón, vesículas/pústulas y erosión/ulceración en el lugar de aplicación de ingenol mebutato gel, ver tabla 1 para terminología MedDRA.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru staðbundin svörun í húð, þar með talið hörundsroði, flögnun, hrúðurmyndun, bólga, bólur/graftarbólur og fleiður/sáramyndun á stöðum sem meðhöndlaðir hafa verið með ingenolmebutat hlaupi, sjá töflu 1 um MedDRA hugtök.
Spanish: Uno de los estudios incluyó pacientes tratados con Picato 150 µg/g en la cara o el cuero cabelludo durante 3 días y los otros dos estudios incluyeron pacientes tratados con Picato 500 µg/g en el tronco o las extremidades durante 2 días.
Icelandic: Ein rannsóknin náði til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g í andlit eða hársvörð í 3 daga og tvær rannsóknir náðu til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 500 míkróg/g á bol og útlimi í 2 daga.
Spanish: - Este medicamento es para tratar una zona de 25 cm2 durante dos días.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til að meðhöndla eitt svæði sem er 25 cm2 að stærð í tvo daga.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100:
Spanish: No hay datos relativos al uso de ingenol mebutato en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ingenolmebutats hjá konum á meðgöngu.
Spanish: c Mediana del porcentaje (%) de reducción de lesiones de queratosis actínica comparado con el nivel basal.
Icelandic: c Miðgildis prósentu (%) minnkun vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar samanborið við upphaf rannsóknar (baseline).
Spanish: - Este medicamento es para tratar una zona de 25 cm2 durante tres días.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til að meðhöndla eitt svæði sem er 25 cm2 að stærð í þrjá daga.
Spanish: Puede producirse infección de la piel en la zona tratada (se ha notificado como un efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, cuando se trata la cara y el cuero cabelludo).
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði getur komið fram við meðferð á andliti og hársverði (hefur verið tilkynnt sem algeng aukaverkun við meðferð á andliti og hársverði og gæti komið fram hjá 1 af 10 sjúklingum).
Spanish: El contacto con los ojos puede producir conjuntivitis química y quemaduras corneales.
Icelandic: Snerting við augu getur valdið tárubólgu af völdum efna og bruna í hornhimnu.
Spanish: Picato 500 µg/g fue bien tolerado cuando se aplicó en un área de tratamiento contigua de 100 cm2 en el tronco y extremidades.
Icelandic: Picato 500 míkróg/g þoldist vel þegar það var borið á samfellt meðferðarsvæði sem nam 100 cm2 á bol og útlimum.
Spanish: La eficacia, determinada como tasa de aclaramiento parcial y completo, así como la mediana del porcentaje de reducción, fue evaluada en el día 57 (ver tabla 2).
Icelandic: Verkun, mæld sem hlutfall fullkomins bata og bata að hluta, og að auki sem miðgildi prósentuminnkunar, var metin á 57. degi (sjá tafla 2).
Spanish: Es posible que el efecto del tratamiento no pueda evaluarse adecuadamente hasta la resolución de las respuestas cutáneas locales.
Icelandic: Ekki er hægt að meta virkni meðferðar nægilega vel fyrr en staðbundin svörun á húð hefur lagast.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de la irradiación UV de la piel tras la aplicación única o repetida de ingenol mebutato gel, 100 µg/g.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir til að meta áhrif útfjólublárrar geislunar á húðina eftir staka eða ítrekaða notkun ingenolmebutat hlaups 100 míkróg/g.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos, pero no son de esperar riesgos sistémicos puesto que ingenol mebutato no se absorbe a nivel sistémico.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um meðferð hjá sjúklingum sem eru með veiklað ónæmiskerfi eru ekki tiltækar, en ekki er reiknað með altækri áhættu þar sem ingenolmebutat frásogast ekki í blóðrás.
Spanish: Vehículo (n=270)
Icelandic: Burðarefni (n=270)
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas en los resultados notificados por los pacientes, a favor de los pacientes que recibieron Picato comparado con aquellos que recibieron el vehículo del gel.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur á niðurstöðum sjúklinga kom fram og voru niðurstöður marktækt jákvæðari hjá þeim sjúklingum sem fengu Picato samanborið við þá sem fengu hlaup með burðarefni.
Spanish: El contenido de un tubo debe emplearse para un área de tratamiento de 25 cm2.
Icelandic: Innihald einnar túpu skal nota fyrir eitt meðferðarsvæði sem nemur 25 cm2.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Picato durante el embarazo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Picato á meðgöngu.
Spanish: Picato 150 microgramos/gramo gel se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica en cara y cuero cabelludo.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu í andliti og í hársverði.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta reacciones cutáneas graves.
Icelandic: Vinsamlega hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð.
Spanish: La eficacia y seguridad de Picato 150 µg/g, aplicado en la cara o el cuero cabelludo durante 3 días consecutivos, se estudió en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con vehículo, que incluyeron 547 pacientes adultos.
Icelandic: Verkun og öryggi Picato 150 míkróg/g, sem var borið á andlit eða í hársvörð í 3 daga samfleytt, var rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 547 fullorðinna sjúklinga.
Spanish: La hinchazón en el lugar de aplicación, cuando se aplica en la cara o en el cuero cabelludo, puede alcanzar la zona de los ojos.
Icelandic: Bólga á meðferðarsvæði á andliti eða í hárssverði getur sigið niður á augnsvæðið.
Spanish: Alcohol isopropílico Hidroxietilcelulosa Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio Alcohol bencílico Agua purificada
Icelandic: Isóprópýl alkóhól Hýdroxýetýlsellulósi Sítrónusýrueinhýdrat Natríumsítrat Bensýl alkóhól Eimað vatn
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Picato.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Picato er notað.
Spanish: - Los demás componentes son alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, alcohol bencílico y agua purificada.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: sóprópýl alkóhól, hýdroxýetýlsellulósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, bensýl alkohól, eimað vatn.