FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) El ácido ibandrónico no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Spanish: La diferencia entre el aclaramiento total y la depuración renal refleja, con toda seguridad, la captación por el hueso.
Czech: Rozdíl mezi zjevnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía oral, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad.
Czech: V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu.
Spanish: Todas las pacientes deben recibir un suplemento adecuado de calcio y Vitamina D.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat přiměřené množství doplňků obsahujících vápník a vitamin D.
Spanish: 6 mg (6 ml de concentrado para solución para perfusión)
Czech: 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza
Czech: Co je Ibandronic Acid Accord a k čemu se používá
Spanish: • síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • urticaria
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • kopřivka
Spanish: Disponible en envase de 1 jeringa precargada y aguja para inyección o 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Czech: Balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Spanish: Es importante que exista una adecuada ingesta de calcio y vitamina D en todos los pacientes.
Czech: U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitaminu D v přiměřeném množství.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales Género
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Spanish: Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.
Czech: Má být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de ácido ibandrónico.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum ibandronicum 1 mg.
Spanish: El ácido ibandrónico conduce a un aumento neto progresivo de la masa ósea y reduce la incidencia de fracturas de las mujeres posmenopáusicas hasta los valores previos a la menopausia, gracias a la disminución del recambio óseo elevado.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové u žen po menopauze vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin v důsledku potlačení zvýšeného kostního obratu až na premenopauzální úroveň.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños o adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Ibandronic Acid Accord nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Spanish: • alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita, nebo výkyvy nálady
Spanish: En la DMO lumbar, el 92,1 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable cada tres meses aumentaron o mantuvieron su DMO después de 1 año de tratamiento (es decir fueron respondedores) comparado con 84,9 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,002).
Czech: V případě BMD v bederní páteři došlo po jednom roce léčby u 92,1 % pacientek, které obdržely 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce, ke zvýšení BMD nebo tato hodnota zůstala beze změn (jednalo se tedy o pacientky odpovídající na léčbu), v porovnání s 84,9% pacientek, kterým byla perorálně podávána dávka 2,5 mg jedenkrát denně (p=0,002).
Spanish: • Desechar las agujas y jeringas en contenedores de objetos punzantes (contenedor de residuos a prueba de pinchazos).
Czech: Odložte všechny použité jehly a stříkačky do nádoby na ostré předměty (nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici).
Spanish: No se recomienda la administración del ácido ibandrónico inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Czech: Injekční podávání kyseliny ibandronové u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis de Ácido Ibandrónico Accord.
Czech: Předávkování K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Accord .
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord.
Czech: Někteří pacienti musí být při používání přípravku Ibandronic Acid Accord obzvlášť opatrné.
Spanish: No procede
Czech: Není známo
Spanish: Artralgia, Mialgia, Dolor musculoesqueléti co, Dolor de espalda
Czech: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, bolest zad
Spanish: El ácido ibandrónico no debe utilizarse durante la lactancia.
Czech: Kyselina ibandronová nemá být podávána během kojení.
Spanish: Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Spanish: Comprimidos de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente
Czech: Tablety kyseliny ibandronové 2,5mg jedenkrát denně
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Accord se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Spanish: In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente por la supresión de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales.
Czech: V pokusech provedených in vivo zabraňuje podávání kyseliny ibandronové destrukci kostí experimentálně navozené při poruše funkce gonád, podání retinoidů, přítomnosti nádorů nebo extraktů z nádorů.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos con el ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Neexistují žádné údaje o farmakokinetice při podávání kyseliny ibandronové u pacientů s poruchou funkce jater.
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos notificados similares a la reacción de la fase aguda o a los síntomas, incluyendo mialgias, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida de apetito y dolor de huesos.
Czech: Hlášené příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Spanish: No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si la creatinina sérica es menor o igual de 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o si el aclaramiento de creatinina (medido o estimado) es mayor o igual de 30 ml/min.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není úprava dávky nutná.
Spanish: Exacerbación de asma
Czech: Exacerbace astmatu†
Spanish: Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
Czech: Anafylaktická reakce/šok U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně fatálních příhod.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
Czech: Kyselina ibandronová je indikována u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz 4.2 Dávkování a způsob podání
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes mostraron la presencia de niveles bajos de ácido ibandrónico en la leche tras su administración intravenosa.
Czech: Studie u kojících potkanů prokázaly po intravenózním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio (tipo I) con tapón de caucho etileno tetrafluoretileno y sellos de aluminio con tapa desmontable color lila.
Czech: 6ml skleněná injekční lahvička (třídy I) s ethylen-tetrafluorethylenovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s levandulovým odtrhovacím víčkem.
Spanish: Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Spanish: No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék.
Spanish: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn., že je v podstatě "bez sodíku".
Spanish: Diarrea, vómitos, dispepsia, dolor gastrointestin al, alteración dental
Czech: Průjem, zvracení, dyspepsie, gastrointest inální bolesti, zubní potíže
Spanish: Se debe tener cuidado para no administrar las inyecciones de ácido ibandrónico vía intrarterial o paravenosa ya que esto podría causar daño en los tejidos.
Czech: Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce kyseliny ibandronové intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně.
Spanish: EU/1/12/798/005 1 jeringa precargada EU/1/12/798/006 4 jeringas precargadas
Czech: EU/1/12/798/005 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/12/798/006 - 4 předplněné injekční stříkačky
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLCr igual o mayor de 30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: Pacientes con alteraciones de la función hepática
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Spanish: Ácido ibandrónico 3 mg inyectable cada 3 meses Densidad mineral ósea (DMO)
Czech: Kyselina ibandronová 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
Spanish: Flebitis/trombofl ebitis
Czech: Flebitida/thromboflebitida
Spanish: La variable principal del ensayo fue el índice del periodo de morbilidad esquelético (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
Spanish: Edema pulmonar, estridor
Czech: Faryngitida Plicní edém, stridor
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
Spanish: No se debe utilizar ácido ibandrónico durante el embarazo.
Czech: Kyselina ibandronová nemá být podávána během těhotenství.
Spanish: No hay pruebas de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en la especie humana.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de Ácido Ibandrónico Accord que le administrará dependiendo de su enfermedad.
Czech: Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Ibandronic Acid Accord budete dostávat.
Spanish: Gastritis, Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas, Estreñimiento
Czech: Gastritida, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea, zácpa
Spanish: Ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
Czech: Koncentrát kyseliny ibandronové pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
Spanish: Número de eventos (por paciente) 3,64
Czech: Počet příhod (na jednu pacientku)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (jako natrii monohydricus).
Spanish: Póngase en contacto con su médico y dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con la boca o dientes tal como un diente suelto, dolor o inflamación, llagas que no cicatrizan o flujo, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis mandibular.
Czech: Pokud se u Vás objeví problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, protože může jít o příznaky osteonekrózy čelisti.
Spanish: Para recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de pacientes, los médicos deben consultar el epígrafe Pacientes con insuficiencia renal a continuación.
Czech: Předepisující lékař má věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v bodu Pacienti s poruchou funkce ledvin.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 2,25 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
Czech: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (natrii ibandronas monohydricus 2,25 mg).
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis de las pacientes con alteraciones hepáticas.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není tedy úprava dávky nutná.
Spanish: CAD: Leer el prospecto para la caducidad tras la dilución.
Czech: EXP Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete dobu použitelnosti po naředění.
Spanish: Radioterapia ósea para el tratamiento de fracturas declaradas o próximas a producirse Cirugía ósea para el tratamiento de fracturas Fracturas vertebrales
Czech: ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny chirurgická léčba zlomenin zlomeniny obratlů nevertebrální zlomeniny
Spanish: No existe evidencia de que el ácido ibandrónico se metabolice ni en animales ni en humanos.
Czech: Biotransformace Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí.
Spanish: No se dispone de información concreta sobre el tratamiento de la sobredosis de ácido ibandrónico.
Czech: Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování injekčně podávanou kyselinou ibandronovou.
Spanish: Aumento de la GammaGT, aumento de la creatinina
Czech: Zvýšení gamaglutamyltra
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 6,75 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
Czech: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (natrii ibandronas monohydricus 6,75 mg).
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450, a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6.
Spanish: Neoplasia benigna de piel
Czech: Benigní kožní novotvar
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 2 ml de concentrado.
Czech: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje 2 ml koncentrátu.
Spanish: Osteonecrosis mandibular†** Osteonecrosis del canal auditivo externo (reacción adversa de clase bifosfonato)†
Czech: Osteonekr óza čelisti†** Osteonekr óza vnějšího zvukovod u (nežádouc í účinek bisfosfoná tů) †
Spanish: • alteraciones en la piel
Czech: • kožní vyrážka
Spanish: Además el 64,8 % de las pacientes que recibieron 3 mg inyectable cada 3 meses resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia), frente al 64,9 % de las pacientes que recibieron dosis oral de 2,5 mg diarios.
Czech: Na léčbu odpovídalo 64,8 % pacientů, jimž byla intravenózně aplikována dávka 3 mg jedenkrát za tři měsíce a 64,9 % pacientů léčených perorálně podávanou dávkou 2,5 mg jednou denně (odpovídavost byla definována jako snížení o >50 % od výchozích hodnot).
Spanish: Cómo usar el Ácido Ibandrónico Accord 4.
Czech: Jak se Ibandronic Acid Accord používá 4.
Spanish: El ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
Czech: Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Spanish: • dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones
Czech: • bolesti kloubů, zánět kloubů nebo jiné kloubní problémy
Spanish: • Mantener el contenedor fuera del alcance de los niños.
Czech: Uchovávejte tuto nádobu mimo dosah dětí.
Spanish: Advertencias generales
Czech: Obecné údaje
Spanish: No use el Ácido Ibandrónico Accord:
Czech: Nepoužívejte Ibandronic Acid Accord
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové stanovena.
Spanish: Se observó una mejoría del dolor óseo estadísticamente significativa para el ácido ibandrónico 6 mg intravenoso si se compara frente al placebo.
Czech: Při léčbě intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Spanish: Los pacientes deben tomar asimismo vitamina D y suplementos de calcio.
Czech: Pacientkám by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku.
Spanish: El EPAR completo de Lacosamida Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic acid Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para la prevención de los episodios óseos o el tratamiento de hipercalcemia en los pacientes de cáncer, el tratamiento con este medicamento debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Czech: V rámci prevence kostních příhod nebo léčby hyperkalcemie u pacientů s nádorovým onemocněním by léčba tímto léčivým přípravkem měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic acid Accord el martes, 19 de noviembre de 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic acid Accord platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Spanish: • la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos);
Czech: • prevenci „kostních příhod" (zlomenin nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí),
Spanish: • tratar la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
Czech: • léčbě hyperkalcemie (vysokých hladin vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivé přípravky.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con los medicamentos de referencia, Bondronat y Bonviva, y no es necesario repetirlos con Ibandronic acid Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčních léčivých přípravků Bondronat a Bonviva, pro přípravek Ibandronic acid Accord je proto není nutné opakovat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic acid Accord es comparable a Bondronat y Bonviva.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic acid Accord je srovnatelný s přípravky Bondronat a Bonviva.
Spanish: Como Ibandronic acid Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic acid Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic acid Accord.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Lacosamida Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Ibandronic acid Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivé přípravky a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Spanish: Por lo general, la perfusión normalizará las concentraciones sanguíneas de calcio en el plazo de una semana.
Czech: Infuze trvá dvě hodiny a obvykle sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ibandronic acid Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ibandronic acid Accord používat.
Spanish: Ibandronic acid Accord contiene el principio activo ácido ibandrónico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován.