FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förbättring av svårighetsgraden av rakit bibehölls i minst 72 månader med uppföljningsbehandling (omfattande minst 84 månader hos 4 patienter), enligt RGI-C-skalan.
Croatian: Prema rezultatima RGI-C-a dobivenim u daljnjem praćenju liječenja, poboljšanja težine rahitisa održala su se najmanje 72 mjeseca (uključujući najmanje 84 mjeseca u 4 bolesnika).
Swedish: För de patienter som fick asfotas alfa: 11 av 13 patienter visade ihållande märkbar catch-up i längdtillväxt (dvs. kompensatoriskt ökad tillväxthastighet) som visas med utvecklingen över tiden till en högre percentil på CDC-tillväxtkurvor.
Croatian: U bolesnika koji su primali asfotazu alfa: 11/13 bolesnika pokazalo je ustrajni očiti zamah rasta prikazan na dijagramima rasta CDC-a kao kretanje prema višim percentilima tijekom vremena.
Swedish: Ett fåtal fallrapporter om anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner har inkommit från kliniska prövningar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeno je nekoliko slučajeva anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti.
Swedish: Injektionsreaktion
Croatian: Reakcije na injekciju
Swedish: Programvaran Osteomeasure (Osteometrics, USA) användes vid histologisk analys av biopsierna.
Croatian: Histološka analiza biopsije provedena je softverom Osteomeasure (Osteometrics, SAD).
Swedish: Patienter som fått anafylaxiliknande symtom har fått svårt att andas, kvävningskänsla, illamående, svullnad runt ögonen och yrsel.
Croatian: Bolesnici u kojih su se pojavili simptomi nalik anafilaksiji imali su otežano disanje, osjećaj gušenja, mučninu, oticanje oko očiju i omaglicu.
Swedish: Information om hantering av biverkningar finns i avsnitt 4.4 och 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Swedish: I kliniska studier med asfotas alfa har oftalmisk (konjunktival och korneal) förkalkning och nefrokalcinos rapporterats hos patienter med hypofosfatasi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima asfotaze alfa, u bolesnika s hipofosfatazijom zabilježene su oftalmička kalcifikacija (konjunktive i korneje) i nefrokalcinoza.
Swedish: Håll sprutan med nålen pekande uppåt och knacka på sprutan för att avlägsna eventuella luftbubblor.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, lupkajte prstom po tijelu štrcaljke kako biste uklonili mjehuriće zraka.
Swedish: Ta av skyddskapsylen från injektionsflaskan med Strensiq.
Croatian: 3. Uklonite zaštitnu kapicu s bočice Strensiqa.
Swedish: Paratyreoideahormon och kalcium i serum bör kontrolleras hos patienter som behandlas med asfotas alfa.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina paratireoidnog hormona i kalcija u serumu u bolesnika liječenih asfotazom alfa.
Swedish: Patienter med sjukdomen har problem med skelettets tillväxt och styrka, vilket kan leda till benbrott, skelettsmärta och gångsvårigheter samt andningssvårigheter och risk för krampanfall.
Croatian: Bolesnici imaju teškoće s rastom i čvrstoćom kostiju što može dovesti do lomova kostiju, bola u kostima i otežanog hodanja, a također i do otežanog disanja i rizika od pojave napadaja.
Swedish: Asfotas alfa är ett rekombinant humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas-Fc-dekaaspartatfusionsprotein som uttrycks i en modifierad ovariecellinje från kinesisk hamster.
Croatian: Asfotaza alfa je ljudski rekombinantni fuzijski protein sačinjen od tkivno nespecifične alkalne fosfatazeFc-deka-aspartata, koji je eksprimiran u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka dobivenoj genetičkim inženjerstvom.
Swedish: Din läkare kan ge dig kostråd efter behov.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik će Vam dati preporuke za prehranu.
Swedish: Aktivitetsresultat från asfotas alfa får inte tolkas som samma mått som alkaliskt fosfatasaktivitet i serum på grund av skillnader i enzymegenskaperna.
Croatian: Zbog razlika u karakteristikama enzima, rezultati aktivnosti asfotaze alfa ne smiju se tumačiti istom mjerom kao serumske razine aktivnosti alkalne fosfataze.
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden på det valda injektionsområdet mellan tummen och pekfingret.
Croatian: Palcem i kažiprstom nježno uhvatite kožu na mjestu izabranom za davanje injekcije.
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Fyllda volymer i injektionsflaskorna är: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1,0 ml
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju Volumeni punjenja bočica su 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml i 1,0 ml.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Swedish: Om injicering 3 gånger per vecka
Croatian: Injekcije 3 puta na tjedan
Swedish: Vecka 48 uppnådde 50/69 (72,5 %) bland samtliga randomiserade patienter ≥2 poäng på RGI-C-skalan och ansågs ha svarat på behandlingen.
Croatian: U 48. tjednu, 50/69 (72,5%) bolesnika iz cijele skupine za analizu postiglo je prema općem radiografskom dojmu promjene rezultate ≥ 2 i smatrali su se bolesnicima s odgovorom.
Swedish: Om injicering 6 gånger per vecka
Croatian: Injekcije 6 puta na tjedan
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid; monobazični natrijev fosfat, hidrat; dibazični natrijev fosfat, heptahidrat i voda za injekcije.
Swedish: Tetracyklin administrerades som benmarkör i två 3-dagarskurer (med ett uppehåll på 14 dagar) innan benbiopsin gjordes.
Croatian: Prije provedbe biopsije kostiju, tetraciklin za obilježavanje kostiju primijenjen je u dva 3-dnevna ciklusa (odvojena razmakom od 14 dana).
Swedish: Totalt uppvisade 24/69 patienter (35 %) märkbar catch-up i längdtillväxt och 32/69 patienter (46 %) uppvisade märkbar catch-up för viktökning vilket visade sig genom förflyttning till en högre percentil på CDCtillväxtkurvorna.
Croatian: Na temelju pomaka prema višim vrijednostima percentila tijekom vremena na grafikonima CDC-a, ukupno 24/69 (35%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na visini, a 32/69 (46%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na težini.
Swedish: Vid avslutad studie hade patienterna fått behandling på en median över 76 månader (6,3 år) (1-79 månader).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bolesnika iznosio je na kraju ispitivanja više od 76 mjeseci (6,3 godine) (raspon od 1 do 79 mjeseci).
Swedish: 5 av 7 patienter uppnådde ≥2 poäng på RGI-C-skalan - 5 patienter fortsatte med invasivt andningsstöd, 4 av dem med RGI-C ≤2 poäng - 3 patienter avled under pågående andningsstöd - 1 patient drog tillbaka sitt samtycke ∙ 13 patienter krävde icke-invasivt andningsstöd vid studiestarten.
Croatian: - 5 bolesnika nastavilo je s invazivnom ventilacijskom potporom, s tim da su 4 bolesnika imala rezultat RGI-C < 2 - 3 su bolesnika umrla dok su bili na ventilacijskoj potpori - 1 bolesnik je povukao pristanak
Swedish: Natriumklorid, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och vatten för injektioner.
Croatian: Natrijev klorid, dibazični natrijev fosfat, heptahidrat, monobazični natrijev fosfat, hidrat, voda za injekcije.
Swedish: Strensiq är avsett för långtidsbehandling med enzymersättning hos patienter med hypofosfatasi vars första symtom visat sig före 18 års ålder för att behandla sjukdomens benmanifestationer (se avsnitt 5.1).
Croatian: Strensiq je kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija indiciran u bolesnika s hipofosfatazijom nastalom u pedijatrijskoj dobi za liječenje koštanih manifestacija bolesti (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 var en öppen, icke-randomiserad, icke-kontrollerad studie.
Croatian: Ispitivanje ENB-002-08/ENB-003-08 Ispitivanje ENB-002-08/ENB-003-08 bilo je nerandomizirano, nekontrolirano ispitivanje otvorenog tipa.
Swedish: • Den maximala volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
Croatian: • Maksimalni volumen po injekciji ne smije prelaziti 1 ml.
Swedish: Volym som ska injiceras
Croatian: Volumen koji treba ubrizgati
Swedish: Tillväxt
Croatian: Rast
Swedish: Samla sprutorna, injektionsflaskorna och nålen i en behållare för vassa föremål.
Croatian: Molimo da upotrijebljene štrcaljke, bočice i iglu odložite u poseban spremnik za oštre predmete.
Swedish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var en öppen, randomiserad studie.
Croatian: Ispitivanje ENB-006-09/ENB-008-10 bilo je randomizirano ispitivanje otvorenog tipa.
Swedish: Ej använd lösning i injektionsflaskan ska kasseras.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu u bočici treba baciti.
Swedish: Koncentrationen av paratyreoideahormon i serum kan öka hos patienter med hypofosfatasi som ges asfotas alfa, vilket märks främst under behandlingens första 12 veckor.
Croatian: U bolesnika s hipofosfatazijom koji su liječeni asfotazom alfa, razine paratireoidnog hormona u serumu mogu se povećati posebice tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Swedish: Den aktiva substansen är asfotas alfa.
Croatian: Djelatna tvar je asfotaza alfa.
Swedish: Om det finns bubblor i sprutan ska sprutan hållas med nålen pekande uppåt, knacka sedan försiktigt på sprutans sida så att bubblorna flyter upp till ytan.
Croatian: U slučaju da u štrcaljki opazite mjehuriće, držeći štrcaljku tako da je igla usmjerena prema gore lagano lupkajte prstom postrance po štrcaljki sve dok se mjehurići ne dignu do vrha.
Swedish: Lokaliserad lipodystrofi, inklusive lipoatrofi och lipohypertrofi, har rapporterats vid injektionsstället efter flera månader hos patienter som behandlats med Strensiq i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih Strensiqom u kliničkim ispitivanjima, na mjestima primjene injekcije zabilježena je nakon nekoliko mjeseci lokalizirana lipodistrofija, uključujući lipoatrofiju i lipohipertrofiju (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be läkaren förklara dem för dig.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: Vänd injektionsflaska och spruta upp och ned.
Croatian: Okrenite bočicu i štrcaljku tako da bočica bude gore.
Swedish: Dra skyddshättan rakt av från nålen.
Croatian: Povucite kapicu i uklonite je s igle.
Swedish: 9 av 10 patienter uppnådde ≥2 poäng på RGI-C-skalan, endast 1 med RGI-C
Croatian: Pet od 7 bolesnika postiglo je RGI-C ≥ 2.
Swedish: Steg 5: Kasta resterande material
Croatian: 5. korak: zbrinjavanje pribora
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1 ml lösning.
Croatian: Strensiq je bistra bezbojna do blago žuta vodena otopina za injekciju, a isporučuje se u bočicama koje sadrže 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml i 1 ml otopine.
Swedish: Oproportionerlig viktökning Patienter kan uppvisa oproportionerlig viktökning.
Croatian: U bolesnika se može pojaviti nesrazmjerno povećanje tjelesne težine.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av asfotas alfa hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni asfotaze alfa u trudnica.
Swedish: Kohort 1 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 1 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
Croatian: Kohorta 1 (n = 3) u ispitivanju primila je u prvom tjednu intravenski asfotazu alfa u dozi od 3 mg/kg, a zatim supkutano 3 doze od 1 mg/kg u tjednim intervalima od 2. do 4. tjedna.
Swedish: Information om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Croatian: DRUGO 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Swedish: Hos majoriteten av patienterna som fick en reaktion vid injektionsstället i kliniska prövningar uppkom denna reaktion för första gången under de första 12 behandlingsveckorna med asfotas alfa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u većine bolesnika u kojih se razvila reakcija na mjestu primjene injekcije, ta se reakcija prvi put pojavila unutar prvih 12 tjedana liječenja asfotazom alfa, a u nekih su se bolesnika reakcije na mjestu primjene injekcije nastavile pojavljivati do 1 godine ili više godina od početka primjene asfotaze alfa.
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning Fylld volym i injektionsflaskorna är: 0,8 ml
Croatian: Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju Volumen punjenja bočica je 0,8 ml.
Swedish: Anafylaktoida reaktioner Överkänslighet2
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često anafilaktoidne reakcije preosjetljivost2
Swedish: Kohort 2 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 2 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
Croatian: Kohorta 2 (n = 3) primila je u prvom tjednu intravenski asfotazu alfa u dozi od 3 mg/kg, a zatim supkutano 3 doze od 2 mg/kg u tjednim intervalima od 2. do 4. tjedna.
Swedish: Strensiq har visat fördelar för patienternas mineralisering av skelettet och tillväxt.
Croatian: Koje su se koristi Strensiqa pokazale u kliničkim ispitivanjima Strensiq se u bolesnika pokazao korisnim za mineralizaciju kostura i rast.
Swedish: Du kan behöva använda flera injektionsflaskor för att dra upp den fullständiga mängden som behövs för rätt dos.
Croatian: Da biste uvukli svu količinu koja je potrebna za pravilnu dozu, možda će Vam biti potrebno nekoliko bočica.
Swedish: Kontrollera om det finns några luftbubblor i sprutan innan du drar ut nålen ur injektionsflaskan.
Croatian: Prije nego što izvučete iglu iz bočice, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Swedish: 80 mg/0,8 ml
Croatian: DRUGO 80 mg/0,8 ml
Swedish: Injektionsrekommendationer
Croatian: Preporuke za davanje injekcije
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektion asfotas alfa s.c.
Croatian: Strensiq 100 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Swedish: Nålen ska befinna sig i vätskan.
Croatian: Dok se igla nalazi u otopini,
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,8 ml lösning.
Croatian: Strensiq je bistra bezbojna do blago žuta vodena otopina za injekciju, a isporučuje se u bočicama koje sadrže 0,8 ml otopine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar asfotazu alfa.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (omfattande atrofi, abscess och erytem vid injektionsstället, missfärgning, smärta, klåda, makula, svullnad, kontusion, blåmärke, lipodystrofi (lipoatrofi eller lipohypertrofi), induration, reaktion, nodulus, utslag, papel, hematom, inflammation, nässelutslag, förkalkning, värme, blödning, cellulit, ärr, knöl, extravasering, exfoliering och blåsor) är de vanligaste observerade biverkningarna hos cirka 74 % av patienterna i kliniska studier.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući atrofiju, apsces, eritem, promjenu boje kože, bol, pruritus, makulu, oticanje, kontuziju, nastanak modrice, lipodistrofiju (lipoatrofiju ili lipohipertrofiju), induraciju, reakciju, nodul, osip, papulu, hematom, upalu, urtikariju, kalcifikaciju, toplinu, krvarenje,
Swedish: Patienterna fick Strensiq 6 mg/kg per vecka under de första 4 veckorna.
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna liječenja bolesnici su primali Strensiq u dozi od 6 mg/kg tjedno.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg asfotas alfa (40 mg/1 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 40 mg asfotaze alfa (40 mg/1 ml).
Swedish: Det noterades dock ingen konsekvent trend beträffande frekvensen av dessa reaktioner över tid hos patienter som var varaktigt positiva för antikroppar mot läkemedlet jämfört med patienter som var varaktigt negativa för antikroppar mot läkemedlet.
Croatian: Neki bolesnici za koje je potvrđeno da su pozitivni na protutijela protiv lijeka imali su reakcije na mjestu primjene injekcije i/ili preosjetljivost, međutim, između bolesnika koji su bili uvijek pozitivni na protutijela protiv lijeka i onih koji su bili uvijek negativni, nije ustanovljen dosljedan trend u učestalosti tih reakcija tijekom vremena.
Swedish: • Rätt dos beräknas av läkaren och består av totalt 6 mg asfotas alfa per kg kroppsvikt varje vecka administrerat genom injektion under huden (subkutant).
Croatian: • Pravilnu dozu izračunat će liječnik, a sastoji se od ukupno 6 mg asfotaze alfa po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno svaki tjedan injekcijom pod kožu (supkutano) (pogledajte u tablici dalje u tekstu detaljne informacije o volumenu koji treba ubrizgati te o vrsti bočica koje morate primijeniti s obzirom na svoju tjelesnu težinu).
Swedish: När studien avslutades hade patienterna fått behandling med en medianduration på över 79 månader (6,6 år) (1 till >84 månader).
Croatian: Na završetku ispitivanja, medijan liječenja (u trajanju od 1 do > 84 mjeseca) bolesnika iznosio je više od 79 mjeseci (6,6 godina).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 40 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 40 mg/ml
Swedish: Mycket vanliga Reaktioner vid injektionsstället1 Pyrexi
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu primjene injekcije1 pireksija razdražljivost često zimica
Swedish: Hudrodnad (erytem)
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Swedish: Infektion i huden vid injektionsstället (cellulit vid injektionsstället) Minskad mängd kalcium i blodet (hypokalcemi) Njursten (nefrolitiasis)
Croatian: • snižene razine kalcija u krvi (hipokalcijemija)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället under injektionen av läkemedlet eller under timmarna efter injektionen (som kan leda till rodnad, missfärgningar, klåda, smärta, fettkuddar eller minskad mängd fettvävnad under hudytan, ljusare hudområde [hypopigmentering av huden] och/eller svullnad) Feber (pyrexi), irritabilitet
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije tijekom ubrizgavanja lijeka ili unutar nekoliko sati nakon injekcije (koje mogu dovesti do crvenila, promjene boje kože, svrbeža, bola, pojave potkožnih nakupina masnog ili gubitka potkožnog masnog tkiva, gubitak boje kože (hipopigmentacija) i/ili oticanja)
Swedish: • Viktökning kan förekomma när du behandlas med Strensiq.
Croatian: • Za vrijeme liječenja Strensiqom može doći do povećanja tjelesne težine.
Swedish: Samtidigt som du håller kvar greppet om huden trycker du på sprutkolven för att injicera läkemedlet långsamt och stadigt hela vägen in. 5.
Croatian: Nastavite držati kožu i polako i ravnomjerno potiskujte klip štrcaljke da biste ubrizgali sav lijek.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 12 mg asfotas alfa (12 mg/0,3 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg asfotaze alfa (12 mg/0,3 ml).
Swedish: Hur Strensiq injiceras:
Croatian: Kako ubrizgati Strensiq:
Swedish: Den maximala läkemedelsvolymen per injektion ska inte överstiga 1 ml.
Croatian: Maksimalni volumen lijeka po injekciji ne smije prelaziti 1 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 28 mg asfotas alfa (28 mg/0,7 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 28 mg asfotaze alfa (28 mg/0,7 ml).
Swedish: Reaktionerna inträffade inom minuter efter injektion med asfotas alfa och kan förekomma hos patienter som fått asfotas alfa i mer än ett år. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart sluta ta Strensiq och uppsöka sjukvård.
Croatian: Reakcije su se događale unutar nekoliko minuta nakon primjene asfotaze alfa, a mogu se pojaviti i u bolesnika koji se liječe asfotazom alfa dulje od jedne godine.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT 100 mg/ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI 100 mg/ml
Swedish: OBSERVERA: använd inte områden där du känner knölar, hårda knutor eller smärta.
Croatian: Nemojte davati injekciju u dijelove na kojima osjećate kvrge, čvrste čvorove ili bol; obavijestite svog liječnika o svemu što opazite.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 18 mg asfotas alfa (18 mg/0,45 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 18 mg asfotaze alfa (18 mg/0,45 ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 100 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 100 mg/ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT 40 mg/ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI 40 mg/ml
Swedish: • Om du behandlas med Strensiq kan du få en reaktion vid injektionsstället (smärta, knuta, utslag, missfärgning) under injektionen av läkemedlet eller under timmarna efter injektionen.
Croatian: • Ako se liječite Strensiqom, možda ćete tijekom ubrizgavanja lijeka ili u satima nakon injekcije opaziti reakciju na mjestu davanja injekcije (bol, pojava čvorića, osipa, promjena boje kože).
Swedish: Oftalmologiska undersökningar och ultraljudsundersökningar av njurarna rekommenderas vid behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum hos patienter med hypofosfatasi.
Croatian: U bolesnika s hipofosfatazijom preporučuje se na početku, a zatim redovito provoditi oftalmološki pregled i ultrazvučne pretrage bubrega.
Swedish: Hur Strensiq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Strensiq izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Prekliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotaza alfa
Swedish: Volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
Croatian: Količina jedne injekcije ne smije prelaziti 1 ml.
Swedish: • Fettkuddar eller minskad mängd fettvävnad under hudytan (lokaliserad lipodystrofi) har rapporterats vid injektionsstället efter flera månader hos patienter som använder Strensiq.
Croatian: • U bolesnika koji su se liječili Strensiqom, nakon nekoliko mjeseci primjene zabilježena je na mjestima davanja injekcije lokalizirana lipodistrofija (potkožne nakupine masnog tkiva ili gubitak potkožnog masnog tkiva).
Swedish: - 7 patienter kunde avvänjas från invasivt andningsstöd (tid med andningsstöd från 12 till 168 veckor), 4 patienter kunde avvänjas från andningsstöd och 3 patienter fick ickeinvasivt andningsstöd.
Croatian: • 16 bolesnika trebalo je invazivnu ventilacijsku potporu (intubaciju ili traheostomiju) na početku ispitivanja (jedan od njih imao je na početku, prije prijelaza na invazivnu ventilaciju, kratko razdoblje neinvazivne ventilacije) - u 7 bolesnika invazivna ventilacijska potpora bila je ukinuta (vrijeme na ventilacijskoj potpori iznosilo je od 12 do 168 tjedana), 4 bolesnika nije imalo nikakvu ventilacijsku potporu, a 3 bolesnika bila su na neinvazivnoj ventilacijskoj potpori.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
Swedish: Kraniosynostos
Croatian: Kraniosinostoza
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 80 mg asfotas alfa (80 mg/0,8 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 80 mg asfotaze alfa (80 mg/0,8 ml).
Swedish: Regelbunden kontroll (inklusive ögonbottenundersökning med avseende på tecken på papillödem) och skyndsam åtgärd vid ökat intrakraniellt tryck rekommenderas hos patienter med hypofosfatasi som är yngre än 5 år.
Croatian: U bolesnika s hipofosfatazijom mlađih od 5 godina preporučuje se redovito praćenje (uključujući fundoskopiju radi otkrivanja znakova edema papile) i brza intervencija zbog povišenog intrakranijalnog tlaka.
Swedish: 1- Föredragna termer som anses vara reaktioner vid injektionsstället presenteras i avsnittet nedan 2- Föredragna termer som anses vara överkänslighet presenteras i avsnittet nedan
Croatian: 2 Preporučeni pojmovi koji se smatraju preosjetljivošću prikazani su u dijelu ispod.