FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Protium und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
German: Der CHMP nahm für Pantoprazol 20 mg Tabletten den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text an.
Dutch: Voor de pantoprazol 20 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en een geharmoniseerde tekst goedgekeurd.
German: Im Hinblick auf das Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure zeigen zwei Studien, dass Pantoprazol in einer Dosierung von 2  80 mg/d i.V.d über bis zu 6 Tage sicher und wirksam zur Magensäurehemmung ist.
Dutch: Wat betreft het zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen bleek uit twee onderzoeken dat pantoprazol 80 mg i.v.
German: Der CHMP nahm für Pantoprazol 40 mg Tabletten den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text an.
Dutch: Voor de pantoprazol 40 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde een geharmoniseerde tekst goed.
German: Speziell für die 40-mg-Tabletten wurden Angaben zu Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion aufgenommen und die Aussage: "Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gesichert werden", wurde gestrichen, da sie nicht mehr der gängigen klinischen Praxis entspricht.
Dutch: De vermelding "De diagnosestelling van refluxoesofagitis moet door middel van endoscopie worden bevestigd" werd verwijderd aangezien dit niet langer deel uitmaakt van de klinische praktijk.
German: 20 mg magensaftresistente Tabletten
Dutch: 20 mg maagsapresistente tabletten
German: Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten
Dutch: Pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten
German: Pantoprazol 40 mg magensaftresistente Tabletten
Dutch: Pantoprazol 40 mg, maagsapresistente tabletten
German: Zum Zwölffingerdarmgeschwür wurden Daten aus mehreren randomisierten Studien zum Vergleich von Pantoprazol und Ranitidin vorgelegt, in denen die Überlegenheit von Pantoprazol gegenüber Ranitidin sowie vergleichbare Heilungsraten wie nach zwei- und vierwöchiger Therapie mit Omeprazol gezeigt wurden.
Dutch: Er werd superioriteit aangetoond voor pantoprazol ten opzichte van ranitidine; ook werden er genezingspercentages gevonden die vergelijkbaar waren met de percentages waargenomen na twee en vier weken behandeling met omeprazol.
German: Auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie der vorhandenen klinischen Evidenz wurden die beabsichtigten Indikationen schließlich als angemessen bewertet; der CHMP schlug jedoch einen neuen Wortlaut für die mittelschweren und schweren Formen der Refluxösophagitis vor, der die aktuelle Klassifizierung der gastroösophagealen Refluxkrankheit berücksichtigt.
Dutch: Het CHMP heeft echter een nieuwe formulering voorgesteld voor matige en ernstige refluxoesofagitis, waarbij rekening wordt gehouden met de huidige classificatie van gastrooesofageale refluxziekte.
German: 40 mg magensaftresistente Tabletten
Dutch: 40 mg maagsapresistente tabletten
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an. Dosis und Dosisschema für die Indikationen sind auf der Grundlage der vorhandenen Daten zu Pantoprazol 40 mg p. o. sowie der pharmakodynamischen und therapeutischen Äquivalenz von Pantoprazol 40 mg i. v. als angemessen anzusehen.
Dutch: De dosis en het schema voor de indicaties zijn juist, zoals vastgesteld op grond van de beschikbare gegevens voor pantoprazol 40 mg oraal en de farmacodynamische en therapeutische equivalentie van pantoprazol 40 mg i.v.
German: Um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, sollten sämtliche Antwortunterlagen in einem gemeinsamen Datenpaket ein Jahr nach Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission eingereicht werden.
Dutch: Om de administratieve werkzaamheden te verminderen moeten alle responsdocumenten als één gegevenspakket één jaar na bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie worden ingediend.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, auf eine Reihe ungelöster Fragen in Bezug auf die Qualität zu antworten, indem er relevante und adäquate Unterlagen und Daten entsprechend dem Zusicherungsschreiben (Letter of Undertaking) vom 9. Dezember 2009 vorlegt.
Dutch: De vergunninghouders verplichten zich ertoe te reageren op een aantal nog niet opgeloste kwaliteitsvraagstukken door relevante en toereikende documenten en gegevens te presenteren zoals uiteengezet in de schriftelijke verbintenis van 9 december 2009.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: De door de rapporterende lidstaat gecoördineerde nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
German: 2132 HK Hoofddorp Niederlande
Dutch: 2132 HK Hoofddorp Nederland
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: 102 53 Stockholm Schweden
Dutch: 102 53 Stockholm Zweden
German: Griechenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
German: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polen
Dutch: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warschaw Polen
German: Griechenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Dutch: Griekenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
German: 4000 Roskilde Dänemark
Dutch: 4000 Roskilde
German: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Dutch: Denemarken Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
German: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Dutch: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugal
German: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Österreich
Dutch: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Oostenrijk
German: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italien
Dutch: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italië
German: Via Temolo 4 20126 Milan Italy
Dutch: Via Temolo 4 20126 Milan Italië
German: Deutschland Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Dutch: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
German: Niederlande Nycomed bv Jupiterstraat 250
Dutch: Nycomed bv Jupiterstraat 250
German: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankreich
Dutch: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrijk
German: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgien
Dutch: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
German: 78467 Constance Deutschland
Dutch: 78467 Constance Duitsland
German: Athens
Dutch: Athene
German: Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: Noorwegen Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
German: Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28 Februar 2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20 November 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2002 Datum van laatste verlening: 20 november 2006
German: County Kerry Irland
Dutch: County Kerry Ierland
German: Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe waren vergleichbar.
Dutch: De resultaten in de controlegroep waren vergelijkbaar.
German: Die mittlere GesamtkörperClearance beträgt ca. 2,25 l/h.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring is ongeveer 2,25 l/h.
German: Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.
Dutch: Probeer niet zelf braken op te wekken.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)
Dutch: • verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
German: Die Behandlung soll nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
Dutch: De behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: Die Daten der sechs wichtigsten Studien werden hier vorgestellt.
Dutch: Hieronder worden gegevens getoond afkomstig van zes grote studies.
German: In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein.
Dutch: Verbetering wordt meestal binnen een week gezien.
German: Okklusivverbände sind nicht zu empfehlen.
Dutch: Occlusieve verbanden worden niet aanbevolen.
German: Die Primärantwort auf die Impfung blieb unbeeinflusst.
Dutch: De primaire respons op vaccinatie was niet aangetast.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolide im Allgemeinen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, macroliden in het algemeen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: • Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Dutch: • De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend.
German: Es muss darauf geachtet werden, Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en de slijmvliezen.
German: Kinder (2 - 15 Jahre)
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
German: Packungsgrößen: 10 g, 30 g und 60 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 g, 30 g en 60 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
German: Die gleichzeitige Verwendung anderer topischer Präparate wurde nicht untersucht.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere topische middelen werd niet onderzocht.
German: In dieser Langzeitstudie traten keine neuen Nebenwirkungen auf, die nicht schon in kürzeren und/oder früheren Studien berichtet worden wären.
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of korte termijn studies.
German: • Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Dutch: • Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
German: Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
Dutch: Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon.
German: Nach wiederholter topischer Anwendung der Salbe betrug die durchschnittliche Halbwertszeit von Tacrolimus bei Erwachsenen 75 Stunden und bei Kindern 65 Stunden.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Dutch: Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
German: Wie bei allen topischen Arzneimitteln sollten die Patienten sich nach Applikation des Präparates die Hände waschen, sofern nicht die Hände selbst behandelt werden sollen.
Dutch: Zoals met alle topische geneesmiddelen dienen patiënten hun handen te wassen na het aanbrengen tenzij uiteraard de handen zelf behandeld worden.
German: Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Dutch: Protopic kan voor kortdurende en intermitterende langdurige behandeling worden gebruikt.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: • Wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben.
Dutch: • Als u gezwollen lymfeklieren heeft bij het begin van de behandeling.
German: Über die gleichzeitige Verabreichung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva liegen keine Erfahrungen vor.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva.
German: • Wärmegefühl
Dutch: • warmtegevoel
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met deze populatie is echter niet gebleken dat voor deze patiënten een aangepaste dosis nodig is.
German: • Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopic die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Dutch: • Was uw handen na het aanbrengen van Protopic tenzij de handen zelf behandeld dienen te worden.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit na systemische toediening gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Wird das Präparat versehentlich eingenommen, so können unterstützende Maßnahmen erforderlich sein.
Dutch: Indien het product wordt ingenomen, kunnen algemeen ondersteunende maatregelen aangewezen zijn.
German: • Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
Dutch: • Vermijd blootstelling van de huid aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken gedurende lange periodes.
German: Auch die orale Anwendung von Tacrolimus wird zur Behandlung dieser Hauterkrankungen nicht empfohlen.
Dutch: Oraal gebruik van tacrolimus wordt ook niet aanbevolen voor de behandeling van deze huidaandoeningen.
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimus-Salbe nicht bekannt ist.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimuszalf niet bekend is.
German: Tabelle 4: Wirksamkeit (Untergruppe mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid (subpopulatie met matige tot ernstige atopische dermatitis)
German: Was ist Protopic und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Protopic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Dazu gehören eine Überwachung der Vitalzeichen und des klinischen Status.
Dutch: Hiertoe kunnen het bewaken van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand behoren.
German: Jede neu aufgetretene Veränderung, die sich von einem vorhergehenden Ekzem innerhalb eines Behandlungsbereichs unterscheidet, sollte vom Arzt überprüft werden.
Dutch: De ontwikkeling van elke nieuwe verandering, anders dan het al eerder vastgestelde eczeem, in een behandeld gebied moet door een arts beoordeeld worden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatika, ATC-Code: D11AH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AH01
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tacrolimus-Salbe bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tacrolimuszalf bij zwangere vrouwen.
German: Protopic Salbe darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Protopic zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
German: Salbe Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
Dutch: Zalf Een wit tot licht gele zalf.
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu drei Wochen.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg maximaal 3 weken.
German: Systemische Kanzerogenitätsstudien an der Maus (18 Monate) und an der Ratte (24 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Tacrolimus.
Dutch: Systemische carcinogeniciteitsstudies in muizen (18 maanden) en ratten (24 maanden) brachten geen carcinogeen potentiaal van tacrolimus aan het licht.
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Ansprechrate auf die Impfung, definiert als prozentualer Anteil der Patienten mit einem bakteriziden Serum-Antikörpertiter (SBA) ≥ 8 bei der Visite in Woche 5.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de respons op vaccinatie, gedefinieerd als het percentage patiënten met een serum bactericide antilichaam (SBA)-titer ≥ 8 tijdens het bezoek in week 5.
German: Die Ansprechrate nach 6 Monaten war der nach 3 Monaten vergleichbar.
Dutch: De respons in beide groepen was na 6 maanden vergelijkbaar met de 3 maands resultaten.
German: Protopic Salbe sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.
Dutch: Protopic zalf mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar totdat verdere gegevens beschikbaar zijn.
German: Die Auswertung der Ansprechrate in Woche 5 belegte die Äquivalenz der Behandlungsgruppen (Hydrocortison 98,3 %, Tacrolimus-Salbe 95,4 %; 7 - 11 Jahre: 100 % in beiden Armen).
Dutch: Uit de analyse van de respons in week 5 bleek dat de behandelingsgroepen gelijkwaardig waren (hydrocortison 98,3%, tacrolimuszalf 95,4%; 7-11 jaar: 100% in beide groepen).
German: Eine Überdosierung ist bei topischer Anwendung unwahrscheinlich.
Dutch: Overdosering bij topische toediening is niet waarschijnlijk.
German: Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen): • Akne
Dutch: Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen): • acne
German: Protopic Salbe hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Protopic zalf heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8 %) zu Lymphadenopathie.
Dutch: Lymfadenopathie werd zeldzaam (0,8%) gerapporteerd in klinische studies.
German: Gewöhnlich kommt es innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn zur Besserung.
Dutch: In het algemeen wordt binnen een week na aanvang van de behandeling verbetering gezien.
German: In klinischen Prüfungen traten bei etwa 50 % aller Patienten Nebenwirkungen in Form von Hautreizungen verschiedener Art im behandelten Bereich auf.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg ongeveer 50% van de patiënten een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
German: Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken
Dutch: Heeft u per ongeluk wat zalf ingeslikt?
German: • Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
Dutch: • Het effect van de behandeling met Protopic op het zich ontwikkelende afweersysteem bij kinderen en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.
German: • Protopic darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Dutch: • Protopic kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt (siehe oben unter „Behandlung des Ekzemschubs").
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd (zie de rubriek Behandeling van flares hierboven).
German: Protopic verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Dutch: Protopic wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de huidontsteking en de jeuk weg.
German: Kinder (ab 2 Jahren)
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)
German: Fertilität Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid.
German: Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopic anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Protopic moet u uw arts raadplegen.
German: Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Kindern und Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.
Dutch: Na een behandeling van tweemaal per week zijn bij kinderen en volwassenen infecties op de aanbrengplaats gemeld.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im .
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
German: Die systemische Verfügbarkeit nimmt zu, je größer die behandelten Bereiche sind.
Dutch: Systemische blootstelling neemt toe in functie van de grootte van de behandelde zones.
German: In der gleichen Studie wurde in Verbindung mit hoher systemischer Exposition eine erhöhte Inzidenz von Lymphomen beobachtet.
Dutch: In dezelfde studie werd een verhoogde incidentie van lymfomen waargenomen in relatie tot hoge systemische blootstelling.
German: Die niedrigste Konzentration von Tacrolimus im Blut, bei der systemische Wirkungen zu beobachten sind, ist nicht bekannt.
Dutch: De laagste tacrolimus-bloedconcentratie waarbij systemische effecten kunnen worden waargenomen is niet bekend.
German: Bei einer hartnäckigen Lymphadenopathie ist deren Ätiologie abzuklären.
Dutch: In geval van hardnekkige lymfadenopathie moet de ethiologie ervan onderzocht worden.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken
German: In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimus-Salbe und UV-Bestrahlung behandelt.
Dutch: In een fotocarcinogeniciteitsstudie werden haarloze albinomuizen chronisch behandeld met tacrolimuszalf en UV-straling.
German: Häufigkeit und Art der meisten Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Dutch: De incidentie en de aard van de meeste bijwerkingen was vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
German: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit Protopic behandelt wurden, wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimus-Konzentrationen gefunden.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis behandeld met Protopic zijn geen significante systemische tacrolimus spiegels waargenomen.
German: Topisches Kortikosteroid§ (N = 485)
Dutch: Topicaal toegediend corticosteroïde§ (N=485)
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling dient de zalf tweemaal daags te worden aangebracht gedurende maximaal 3 weken.