FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki in škatli poleg oznake »EXP«.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Imlygic je prikazana v preglednici 1.
Estonian: Imlygic'u soovitatav annustamisskeem on esitatud tabelis 1.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati sledeče ključne podatke: o Informacije o tveganju za herpetično okužbo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMLYGIC.
Estonian: • Juhis tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente: o Teave herpesinfektsiooni riski kohta IMLYGIC'uga ravitavatel patsientidel.
Slovenian: Dokler obstajajo spremembe, v katere je mogoče injicirati, je treba uporabo zdravila Imlygic nadaljevati vsaj 6 mesecev, razen če zdravnik presodi, da bolniku zdravljenje z zdravilom Imlygic ne koristi ali da je potrebno drugo zdravljenje.
Estonian: Kuni süstitavaid haiguskoldeid veel leidub, tuleb ravi Imlygic'uga jätkata vähemalt 6 kuud, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et ravist Imlygic'uga ei ole patsiendile enam kasu või vajalik on muu ravi.
Slovenian: 31. december 2019
Estonian: 31. detsember
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi talimogena laherparepveka bolje izogibati.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida talimogeenlaherparepveki kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Če je zdravilo Imlygic uporabljeno med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Imlygic, jo je treba seznaniti z možno ogroženostjo ploda in/ali novorojenčka.
Estonian: Kui Imlygic'ut kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal Imlygic'uga, tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele ja/või vastsündinule.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je občutljiv na aciklovir.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on tundlik atsükloviiri suhtes.
Slovenian: Genotoksičnosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki genotoksilist potentsiaali ei ole pikaajalistes loom- või inimuuringutes hinnatud.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi naročiti, naj se ne dotikajo mest injiciranja in naj jih ne praskajo, ker bi to lahko povzročilo nenameren prenos zdravila Imlygic na druge dele telesa ali na osebe, s katerimi so v tesnem stiku.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele soovitada süstekohti mitte puudutada ega kriimustada, sest Imlygic võib sel juhul levida teistesse kehapiirkondadesse või patsiendi lähikondsetele.
Slovenian: Zdravljenje s talimogenom laherparepvekom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Estonian: Ravi talimogeenlaherparepvekiga peab alustama ja juhendama kasvajate ravis kogenud arst.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic in do 30 dni po zadnjem odmerku se izogibajte neposrednim stikom med mesti injiciranja ali telesnimi tekočinami (npr. krvjo in urinom) in osebami, s katerimi ste v tesnem stiku (npr. pri spolnih odnosih uporabljajte kondome iz lateksa; z osebami, s katerimi ste v tesnem stiku, se ne poljubljajte, če ima kateri od vaju odprto ranico v ustih).
Estonian: • ravi ajal Imlygic'uga ja kuni 30 päeva pärast viimast annust tuleb vältida otsest kontakti oma süstekoha või kehavedelikega (nt vere ja uriiniga) ja otsest kontakti teiste inimestega (nt kasutage vahekorras latekskondoomi, vältige suudlemist, kui ühel teist kahest on suus villid);
Slovenian: Kaplan-Meier - odstotek živih
Estonian: Protsenti elus Kaplan Meieri järgi
Slovenian: Poskrbite, da se osebe, ki so z vami v tesnem stiku in so noseče ali imajo oslabljen imunski sistem, ne bodo dotikale vaših mest injiciranja, uporabljenih povojev in materiala za čiščenje.
Estonian: Tehke kõik selleks, et lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ei puutuks teie süstekohti, kasutatud sidemeid ega puhastusvahendeid.
Slovenian: • ali če načrtujete zanositev.
Estonian: • planeerite lapse saamist.
Slovenian: o Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo IMLYGIC.
Estonian: o Arsti kontaktandmed, kes määras ravi IMLYGIC'uga.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo biti ustrezno usposobljeni in izkušeni, da bi zmanjšali tveganje za pojav določenih neželenih reakcij zdravila pri bolnikih, zdravstvenih delavcih in osebah, ki so v tesnem stiku z bolnikom.
Estonian: • Asjakohaselt koolitatud ja kogenud tervishoiutöötajad, et vähendada kindlakstehtud kõrvaltoimete teket patsientidel, tervishoiutöötjatel ja patsientide lähikondsetel.
Slovenian: • Nenamerna izpostavljenost zdravstvenih delavcev zdravilu IMLYGIC.
Estonian: • Tervishoiutöötajate soovimatu kokkupuude IMLYGIC'uga.
Slovenian: Ta zdravila lahko ovirajo učinkovitost zdravila Imlygic, če so uporabljena sistemsko ali lokalno neposredno na mestu injiciranja.
Estonian: Need ained võivad mõjutada Imlygic'u efektiivsust, kui neid manustatakse süsteemselt või paikselt otse süstekohale.
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
Estonian: • teavituspakett patsiendile.
Slovenian: • okužba očesa s herpesom (herpetični keratitis),
Estonian: • Silmade infektsioon, mille tekitajaks on herpes (herpeetiline keratiit)
Slovenian: Spremembi v talimogenu laherparepveku v primerjavi s HSV-1 obsegata delecijo ICP34.5 in ICP47.
Estonian: HSV-1 modifitseerimine talimogeenlaherparepvekiks hõlmab muuhulgas ICP34.5 ja ICP47 deletsiooni.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Imlygic, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika in biti informirani o tveganjih zdravila Imlygic (glejte tudi navodilo za uporabo).
Estonian: Imlygic'uga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendikaart ning teavitada neid Imlygic'u ohtudest (vt ka pakendi infoleht).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež trajnega odziva (DRR - durable response rate) [opredeljen kot odstotek bolnikov s popolnim odzivom (CR - complete response) ali delnim odzivom (PR - partial response), ki se je neprekinjeno ohranil vsaj 6 mesecev] po oceni slepljenega centralnega pregleda.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli püsiva ravivastuse määr (DRR, durable response rate; protsentides väljendatud patsientide osakaal, kellel täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR) kestusega vähemalt 6 kuud) tsentraalse pimemeetodil hinnangu põhjal.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko pojavijo simptomi, kot sta omotica ali zmedenost.
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga võivad teil tekkida sellised sümptomid nagu pööritustunne või segadusseisund.
Slovenian: - če vam je zdravstveni delavec povedal, da imate močno oslabel imunski sistem.
Estonian: suhtes allergiline; - kui teie arst on teile öelnud, et teil on oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem.
Slovenian: Od bolnikov, ki so se odzvali, se je pri 42 (54 %) pojavilo ≥ 25 % povečanje skupne velikosti obstoječe spremembe/obstoječih sprememb in/ali se jim je pojavila nova sprememba/nove spremembe, preden so končno dosegli odziv.
Estonian: 42 (54%) ravivastuse saanud uuritaval suurenes olemasolevate haiguskollete kogupindala ≥ 25% ja/või tekkis uusi haiguskoldeid enne, kui nad saavutasid lõpuks ravivastuse.
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Imlygic.
Estonian: Atsükloviir ja muud viirusevastased ravimid võivad Imlygic'u toimet nõrgestada.
Slovenian: Pomembno je, da pridete na vse preglede za injiciranje zdravila Imlygic.
Estonian: On oluline, et käite kõigil visiitidel, kus teid ravitakse Imlygic'uga.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se z zdravstvenim delavcem.
Estonian: Arutage seda oma tervishoiutöötajaga.
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko poveča tveganje za slabše celjenje pri bolnikih z osnovnimi dejavniki tveganja (npr. s predhodnim obsevanjem mesta injiciranja ali s spremembami v slabo prekrvljenih predelih).
Estonian: Imlygic võib suurendada aeglustunud paranemise riski kaasuvate riskifaktoritega patsientidel (nt eelnev kiiritusravi süstekohal või haiguskolded halva verevarustusega piirkondades).
Slovenian: • Bolniki, ki so zelo imunokompromitirani (npr. bolnikih s hudo prirojeno ali pridobljeno celično in/ali humoralno imunsko pomanjkljivostjo) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: • Raske immuunpuudulikkusega patsiendid (nt raske kaasasündinud või omandatud rakulise ja/või humoraalse immuunpuudulikkusega patsiendid; vt lõik 4.4).
Slovenian: Predložiti preliminarne rezultate iz študije 20110266 (multicentrične, randomizirane, odprte študije faze II za oceno učinkovitosti in varnosti neoadjuvantnega zdravljenja s talimogenom laherparepvekom skupaj s kirurškim posegom v primerjavi s samim kirurškim posegom pri bolnikih z operabilnim melanomom stopenj IIIB do IVM1a).
Estonian: Esitada uuringu 20110266 (2. faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud uuring talimogeenlaherparepveki efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kirurgiale eelneva abistava ravina (neoadjuvantravis), võrreldes ainult kirurgilise raviga resetseeritava IIIB kuni IVM1a staadiumi melanoomi korral) esialgsed tulemused
Slovenian: • Ko odstranjujete iglo, jo iz spremembe izvlecite počasi, da boste preprečili iztekanje zdravila Imlygic ali da bi to brizgnilo iz mesta vboda.
Estonian: • Nõela eemaldamisel tõmmake see haiguskoldest aeglaselt välja, et vältida Imlygic'u tilkade pinnaletõusmist või väljapritsimist torkekohast.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da imajo lahko zelo imunokompromitirani bolniki večje tveganje za diseminirano herpetično okužbo in ne smejo prejemati zdravila Imlygic (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal võib raske immuunpuudulikkusega patsientidel dissemineeritud herpesinfektsiooni risk olla suurem ja neid ei tohiks Imlygic'uga ravida (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Slovenian: Krnjenje je označeno z navpičnimi črticami | NO = ni ocenljivo
Estonian: Tsenseerimist kajastab vertikaaljoon ׀ NE = ei ole hinnatav
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Imlygic so poročali o obstruktivni motnji dihalnih poti.
Estonian: Pärast ravi Imlygic'uga on teatatud obstruktiivset hingamisteede haigusest.
Slovenian: Ker kliničnih podatkov o okužbah s talimogenom laherparepvekom pri nosečnicah do zdaj ni, bi lahko obstajalo tveganje za plod ali novorojenčke, če bi talimogen laherparepvek deloval enako.
Estonian: Kliinilised andmed talimogeenlaherparepveki infektsioonidest rasedatel puuduvad, kuid võib eksisteerida oht lootele või vastsündinule, kui talimogeenlaherparepvek toimib samal viisil.
Slovenian: Vendar noben ni vodil do trajnega prenehanja zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Estonian: Ükski tselluliidijuht ei viinud siiski ravi lõpetamiseni Imlygic'uga.
Slovenian: o Imunokompromitirani zdravstveni delavci in noseče zdravstvene delavke ne smejo pripravljati in dajati zdravila IMLYGIC.
Estonian: o Nõue, et nõrgestatud immuunsusega ja rasedad tervishoiutöötajad ei tohi IMLYGIC'ut ette valmistada ja manustada.
Slovenian: • Zdravstveni delavci in podporno osebje morajo biti usposobljeni v zvezi z varnim in ustreznim shranjevanjem, ravnanjem in dajanjem zdravila IMLYGIC ter nadaljnjim kliničnim spremljanjem bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMLYGIC.
Estonian: • IMLYGIC'u ohutu ja nõuetekohase säilitamise, käsitlemise ja manustamise ning IMLYGIC'uga ravitavate patsientide järelkontrolli osas koolitatud tervishoiutöötajad ja tugipersonal.
Slovenian: Zdravilo Imlygic bodo shranjevali zdravstveni delavci v vaši zdravstveni ustanovi.
Estonian: Imlygic'ut hoiustavad tervishoiutöötajad raviasutuses.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je prikazana po organskih sistemih in pogostnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: § 6. izdaja klasifikacije stadijev Ameriškega združenja za rak (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Estonian: § Ameerika Kasvajate Ühendkomitee (American Joint Committe on Cancer, AJCC) staadiumite määratlus (6. väljaanne).
Slovenian: 5 (19 %)a a Pri anogenitalnem predelu so za DNA zdravila Imlygic preiskali 26 bolnikov.
Estonian: 5 (19%)a a Imlygic'u DNA esinemist päraku ja suguelundite piirkonnas testiti 26 patsiendil.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki so imunokompromitirani, ali noseče zdravstvene delavke ne smejo dajati zdravila Imlygic in ne smejo priti v neposreden stik z mesti injiciranja zdravila Imlygic ali s telesnimi tekočinami zdravljenih bolnikov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Tervishoiutöötajad, kellel on immuunpuudulikkus või kes on rasedad, ei tohi Imlygic'ut manustada ja sattuda otsekontakti Imlygic'u süstekohaga või ravitud patsientide kehavedelikega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon
Slovenian: Ker se talimogen laherparepvek injicira in razmnožuje v tumorju, biološka uporabnost in sistemska koncentracija talimogena laherparepveka ne napovedujeta aktivnosti učinkovine in ju zato niso ovrednotili.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki süstitakse ja replitseerub tuumorisiseselt, mistõttu ei saa talimogeenlaherparepveki biosaadavuse ja süsteemse kontsentratsiooni alusel otsustada ravimi aktiivsuse üle ning seetõttu ei ole neid hinnatud.
Slovenian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95 % IZ) 21,5 (17,4, 29,6) mesecev 2: Talimogen laherparepvek (N = 163) Mediana (95 % IZ) 41,1 (30,6, NO) mesecev
Estonian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaan (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) kuud 2: Talimogeenlaherparepvek (N = 163) Mediaan (95% CI) 41,1 (30,6, NE) kuud
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost lahko povzroči prenos zdravila Imlygic in herpetično okužbo.
Estonian: Juhuslik kokkupuude võib põhjustada Imlygic'u ülekannet ja herpesinfektsiooni.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, kostnimi zasevki, obširno visceralno boleznijo, primarnim očesnim ali sluzničnim melanomom, znaki imunosupresije ali bolniki, ki so prejemali sistemsko zdravljenje z antiherpetičnimi zdravili.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid aktiivsed metastaasid ajus, luumetastaasid, ulatuslik vistseriaalne haigus, primaarne silma või limaskesta melanoom, immuunsupressiooni tunnused või keda raviti süsteemselt herpesviiruse vastase ravimiga.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Imlygic, ki so se odzvali na zdravljenje, jih je 56 (72 %) imelo še trajajoč odziv v času primarne analize.
Estonian: Imlygic'ule ravivastuse saanute hulgas kestis ravivastus esmase analüüsi ajal veel 56 juhul (72%).
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če ste kdaj imeli kakšno avtoimunsko bolezen.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete varem põdenud autoimmuunhaigust.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Imlygic, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/loobuda ravist Imlygic'uga, kaaludes imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Slovenian: o Informacije o herpetičnih spremembah.
Estonian: o Teave herpesviirusest tingitud kahjustuste kohta.
Slovenian: (vaskulitis), vnetje pljuč (pneumonitis), poslabšanje luščenja kože (poslabšanje luskavice),
Estonian: (vaskuliit), kopsude põletik (pneumoniit), naha ketenduse süvenemine (psoriaasi süvenemine)
Slovenian: Izgled zdravila Imlygic in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Imlygic välja näeb ja mis on pakendi sisu
Slovenian: Okužbe z divjim tipom HSV-1 so spremljali resni neželeni učinki, vključno z odpovedjo več organov in smrtjo, v primeru okužbe ploda ali novorojenčka z divjim tipom herpetične okužbe.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 infektsioonid on seotud raskete kõrvaltoimetega, k.a multiorganpuudulikkus ja surm, kui lootel või vastsündinul tekib metsikut tüüpi herpesviiruse põhjustatud infektsioon.
Slovenian: Izogibati se je treba sledečim aktivnostim: spolnim stikom brez uporabe kondoma iz lateksa, poljubljanju, če ima kateri od partnerjev odprto rano v ustih, skupni uporabi jedilnega pribora, posode in skodelic/kozarcev za pitje, skupni uporabi injekcijskih igel, britvic in zobnih ščetk.
Estonian: Peab vältima järgmisi tegevusi: seksuaalvahekorda ilma latekspreservatiivita; suudlemist, kui ükskõik kummal osapooltest on suus külmavillid või haavandid; söögiriistade, laua- ja jooginõude ühiskasutust; süstenõelte, raseerimisterade ja hambaharjade ühiskasutust.
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko ovirajo učinkovitost zdravila Imlygic, če so uporabljena sistemsko ali topikalno neposredno na mestu injiciranja.
Estonian: Atsükloviir ja teised viirusvastased ained võivad mõjutada Imlygic'u efektiivsust, kui neid manustatakse süsteemselt või paikselt otse süstekohale.
Slovenian: Tako kot velja za druge okužbe z divjim tipom HSV-1, lahko ostane DNA talimogena laherparepveka latentno prisotna v telesih nevronskih celic, ki oživčujejo mesta injiciranj, zato pojava latentne okužbe s talimogenom laherparepvekom ni mogoče izključiti.
Estonian: Nagu ka muud metsikut tüüpi HSV-1 infektsioonid, võib talimogeenlaherparepveki DNA latentne kogum püsida närvirakukehades, mis innerveerivad süstekohti; seetõttu ei saa talimogeenlaherparepveki latentset nakkust välistada.
Slovenian: Osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom in so noseče ali imunokompromitirane, ne smejo menjati bolnikovih povojev ali čistiti njegovih mest injiciranja.
Estonian: Patsiendi lähikondsed, kes on rasedad või kellel on immuunpuudulikkus, ei tohi vahetada patsiendi sidemeid ega puhastada süstekohti.
Slovenian: • Ponovite te korake še na drugih spremembah, v katere morate injicirati.
Estonian: • Korrake neid samme ka teistes süstitavates haiguskolletes.
Slovenian: Mesec študije
Estonian: Uuringukuu
Slovenian: o Podrobnosti o datumu začetka zdravljenja z zdravilom IMLYGIC, številki serije, datumom dajanja, izdelovalcu zdravila in imetniku dovoljenja za promet z zdravilom IMLYGIC.
Estonian: o Üksikasjalik teave IMLYGIC'u ravi alguskuupäeva, partiinumbri, manustamiskuupäevade, ravimi tootja ja müügiloa hoidja kohta.
Slovenian: • bolečine v ušesu, žrelu, trebuhu, dimljah, hrbtu in pod pazduho,
Estonian: • Valu kõrvas, kurgus, kõhus, seljas ja kaenlaalustes
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg sorbitola (E420) na 4 ml odmerek.
Estonian: Ravim sisaldab 80 mg sorbitooli (E420) ühes 4 ml annuses.
Slovenian: V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo viruse.
Estonian: Võib sisaldada valgeid, nähtavaid, erikujulisi, viirust sisaldavaid osakesi.
Slovenian: Narejene so bile tudi analize eksplorativnih podskupin glede DRR in celokupnega preživetja glede na stadij bolezni (glejte sliko 5 in preglednico 5).
Estonian: Tehti alarühmade uurimuslik analüüs püsiva ravivastuse määra ja üldise elulemuse väljaselgitamiseks haiguse staadiumide kaupa (vt joonis 5 ja tabel 5).
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Slovenian: Mediana [95 % IZ] 23,3 [19,5, 29,6] mesecev Mediana [95 % IZ] 18,9 [16,0, 23,7] mesecev
Estonian: Mediaan [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] kuud Mediaan [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] kuud
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Imlygic pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Estonian: Imlygic'u ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovenian: Kliničnih študij za oceno vplivov talimogena laherparepveka na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõju fertiilsusele ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 5.3).
Slovenian: Pred dajanjem zdravila pokrijte morebitne izpostavljene rane.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb kõik katmata haavad kinni katta.
Slovenian: Infektivni virus talimogena laherparepveka so pri 7 (11 %) bolnikih odkrili na mestu injiciranja pri več časovnih točkah v študiji; po 2. ciklusu ali koncu zdravljenja noben vzorec ni bil pozitiven za infektivnost virusa.
Estonian: Seitsmel (11%) patsiendil leiti mitmel korral uuringu jooksul süstekohast nakkav talimogeenlaherparepveki viirus, kuid pärast teist ravikuuri ega pärast ravi lõpetamist ei olnud viirus enam üheski proovis nakkav.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Estonian: • juhis tervishoiutöötajatele;
Slovenian: • Ves porabljeni material za obvezovanje in čiščenje dajte v zapečateno plastično vrečko in ga zavrzite v gospodinjske odpadke.
Estonian: • pange kõik kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti ning visake kott ära koos olmeprügiga.
Slovenian: • otekanje tkiva (periferni edemi),
Estonian: • Koeturse (perifeersed tursed)
Slovenian: Stadij§ IIIB/IIIC/stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Estonian: Staadium§ IIIB/IIIC/ staadium IVM1a (Imlygic, n = 163;
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimet embrüo ja loote arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: Začetni do 4 ml
Estonian: Kuni 4 ml
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (globoka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija),
Estonian: • Verehüüve süvaveenis (süvaveenitromboos), kõrge vererõhk (hüpertensioon), näo punetus
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem (zdravnikom ali medicinsko sestro).
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Estonian: Pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.
Slovenian: Zdravilo Imlygic boste dobili v zdravstveni ustanovi in pod nadzorstvom zdravstvenega delavca.
Estonian: Imlygic'ut manustatakse meditsiiniasutuses tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovenian: Zdravilo Imlygic poleg tega deluje tudi tako, da pomaga imunskemu sistemu prepoznati in uničiti tumorje po vsem telesu.
Estonian: Imlygic aitab teie immuunsüsteemil kasvajarakke ära tunda ja hävitada kogu teie kehas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg sorbitola v vsakem 4 ml odmerku.
Estonian: Ravim sisaldab 80 mg sorbitooli ühes 4 ml annuses.
Slovenian: V študijah so smrtne diseminirane virusne okužbe opažali pri 14 % golih miši po zdravljenju s talimogenom laherparepvekom v odmerkih, od 10- do 100-krat večjih od odmerkov, ki povzročijo 100 % smrtnost z divjim tipom HSV-1.
Estonian: Kõigis uuringutes täheldati letaalset dissemineeritud viirusinfektsiooni 14% karvadeta hiirtest pärast talimogeenlaherparepveki manustamist annustes, mis olid 10 kuni 100 korda suuremad kui katseloomadel 100% letaalsust põhjustav metsikut tüüpi HSV-1 annus.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki toodetakse Vero-rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovenian: Medtem ko protivirusni imunski odzivi po okužbi s talimogenom laherparepvekom branijo normalne celice, so tumorji dokazano občutljivi za poškodbo in celično smrt zaradi virusov HSV-1 brez ICP34.5, vključno s talimogenom laherparepvekom.
Estonian: Kui viirusvastane immuunvastus kaitseb normaalseid rakke pärast nakatumist talimogeenlaherparepvekiga, siis on tõendatud, et kasvajad on tundlikud ICP34.5 puudulikkusega HSV-1 viiruse, k.a talimogeenlaherparepveki tekitatud kahjustuse ja rakusurma suhtes.
Slovenian: HR: 0,79; (95 % IZ: 0,62, 1,00) p = 0,051
Estonian: HR: 0,79; (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Slovenian: • Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic nosite zaščitno obleko ali laboratorijsko haljo, zaščitna očala ali ščitnik za obraz in rokavice.
Estonian: • Imlygic'u ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda kaitsekitlit või laboripõlle, kaitseprille või näokaitset ja kindaid.
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko povzroči kopičenje rakavih belih krvnih celic na mestu injiciranja ali ob njem (plazmacitom).
Estonian: Imlygic võib põhjustada kasvajaliste valgete vereliblede kogunemist süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom).
Slovenian: • 108 (100 milijonov) PFU/ml - za vse nadaljnje odmerke.
Estonian: • 108 (100 miljonit) PFU/ml - kõik järgnevad annused.
Slovenian: Vzorce krvi in urina so odvzeli med zdravljenjem in do 30 dni po koncu zdravljenja.
Estonian: Vere- ja uriiniproove võeti nii raviperioodil kui ka 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.