FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A field study should be conducted to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental matrices under actual conditions of use of veterinary medicinal products administered to pasture animals for the prevention/treatment of parasite infestation.
French: Une étude sur le terrain doit être menée afin de générer des données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans différentes matrices environnementales dans des conditions d'utilisation réelles des médicaments à usage vétérinaire administrés à des animaux en pâture pour la prévention/le traitement d'infestation parasitaire.
English: • Faeces containing moxidectin excreted onto pasture by treated animals may temporarily reduce the abundance of dung feeding organisms.
French: • Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l'abondance d'organismes se nourrissant de fumier.
English: The environmental profile of therapeutic alternatives including the group of macrocyclic lactones (ivermectin, abamectin, eprinomectin, and doramectin) and other groups of parasiticides such as organophosphates, synthetic pyrethroids and insect growth regulators has been considered based on available data.
French: Le profil environnemental des alternatives thérapeutiques, y compris le groupe des lactones macrocycliques (ivermectine, abamectine, éprinomectine et doramectine) et d'autres groupes de parasiticides tels que les organophosphorés, les pyréthroïdes synthétiques et les régulateurs de croissance des insectes, ont été pris en considération sur la base des données disponibles.
English: The uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2) were estimated to be 194.7108 and 0.0739, respectively, for the low dose and 165.1532 and 0.0534, respectively, for the high dose.
French: La constante cinétique d'absorption (k1) et la constante cinétique d'élimination (k2) ont été estimées respectivement à 194,7108 et 0,0739 pour la dose faible et respectivement à 165,1532 et 0,0534 pour la dose élevée.
English: This is supported by the non-standard degradation study in soil with an estimated DT50 of 63 days at 25 °C (= DT50 of 216.6 days normalised to 12 °C).
French: Cette DT50 est corroborée par l'étude sur la dégradation non standard dans le sol avec une DT50 estimée de 63 jours à 25 °C (= DT50 de 216,6 jours normalisée à 12 °C).
English: One major degradation product (>10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
French: Un produit de dégradation principal (>10 % de la radioactivité appliquée) a été observé dans les quatre sols, lesquels ont alors atteint des limites maximales moyennes respectivement de 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % et 31,14 % de la radioactivité appliquée.
English: Taking into account all the information provided it can be concluded that moxidectin is highly toxic to dung fauna with dung fly being the most sensitive species.
French: En prenant en considération toutes les informations fournies, il est possible de conclure que la moxidectine est hautement toxique pour la faune du fumier, la mouche du fumier étant l'espèce la plus sensible.
English: The bioconcentration factor was also calculated as the ratio between uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2).
French: Le facteur de bioconcentration a également été calculé comme étant le rapport entre la constante cinétique d'absorption (k1) et la constante cinétique d'élimination (k2).
English: Consequently, given the limited number of different classes of end/ectoparasiticides, veterinary medicinal products containing moxidectin are an important therapeutic alternative to other veterinary medicinal products containing macrocyclic lactones.
French: Par conséquent, étant donné le nombre limité de classes différentes d'(end)ectoparasiticides, les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine constituent une alternative thérapeutique importante aux autres médicaments à usage vétérinaire contenant des lactones macrocycliques.
English: Concerning the assessment of persistence, the high adsorption of moxidectin onto solid particles, its metabolism and biotransformation and abiotic degradation via photolysis were considered, as well as the appropriateness of the transformation studies in soil.
French: Concernant l'évaluation de la persistance, l'absorption élevée de moxidectine dans les particules solides, son métabolisme, sa biotransformation et sa photodégradation abiotique ont été pris en considération, ainsi que le caractère approprié des études sur la transformation dans le sol.
English: A comprehensive risk assessment for moxidectin and dung fauna has been provided.
French: Une évaluation complète du risque lié à la moxidectine pour la faune du fumier a été fournie.
English: The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be >10 ng/l.
French: Il a par conséquent été conclu que la CSEO de la moxidectine pour la reproduction de D. magna est > 10 ng/l.
English: The NOEC for reproduction was determined as 0.84 mg/kg dry soil based on nominal concentrations.
French: La CSEO pour la reproduction a été établie à 0,84 mg/kg de sol sec sur la base des concentrations nominales.
English: Zoetis B.V.
French: Pays-Bas Zoetis B.V.
English: It was considered that degradation in soil might be faster under higher temperatures, that aquatic toxicity and bioaccumulation might be reduced due to intermittent rather than continuous exposure, and that moxidectin would adsorb rapidly to sediment.
French: Il a été considéré que la dégradation dans le sol pouvait être plus rapide sous des températures plus élevées, que la toxicité et la bioaccumulation aquatiques pouvaient être réduites lors d'une exposition intermittente plutôt que continue, et que la moxidectine pouvait être rapidement adsorbée sur le sédiment.
English: The first study was conducted with [3H]-moxidectin and resulted in a NOEC and lowest observed effect concentration (LOEC) for reproduction as well as for parental growth at 0.0031 μg/l and 0.025 µg/l, respectively.
French: La première étude a été menée avec la [3H]moxidectine et a entraîné une CSEO et une concentration minimale avec effet observé (CMEO) pour la reproduction ainsi que pour la croissance parentale de 0,0031 µg/l et 0,025 µg/l respectivement.
English: The bioconcentration factors (BCFs) at the various time intervals were calculated by dividing the fish [3H]-residue concentration (parent equivalents in mg/kg), by the nominal concentration (parent equivalents in mg/l) of [3H]-residues in the test medium.
French: Les facteurs de bioconcentration (FBC) aux différents intervalles de temps ont été calculés en divisant la concentration de résidus de [3H] des poissons (équivalents parents en mg/kg) par la concentration nominale (équivalents parents en mg/l) de résidus [3H] dans le milieu d'essai.
English: Plants
French: Plantes
English: The mean DT50 value was 104 days at 20 °C and 222 days normalised to 12 °C.
French: La moyenne de la DT50 était de 104 jours à 20 °C et de 222 jours normalisés à 12 °C.
English: The first study on transformation in soil was performed in accordance with OECD guideline no. 3072.
French: La première étude sur la transformation dans le sol a été réalisée conformément à la ligne directrice nº 307 de l'OCDE2.
English: 7642NN Wierden The Netherlands
French: 7642NN Wierden
English: Persistence
French: Persistance
English: The CVMP considered the experimental study on bioaccumulation in fish in accordance with OECD guideline no. 305 the most appropriate and reliable reference for assessing the bioaccumulation potential of moxidectin.
French: Le CVMP a estimé que l'étude expérimentale sur la bioaccumulation chez les poissons conformément à la ligne directrice n° 305 de l'OCDE constitue la référence la plus fiable et la plus appropriée permettant d'évaluer le potentiel de bioaccumulation de la moxidectine.
English: A study with Pseudokirchneriella subcapitata was performed over 72 hours as limit test with 0.5 mg/l corresponding to a mean measured concentration of 0.11 mg/l.
French: Une étude sur Pseudokirchneriella subcapitata a été réalisée durant 72 heures comme essai limite, avec 0,5 mg/l correspondant à une concentration moyenne mesurée de 0,11 mg/l.
English: Within 60 months of Commission Decision for this procedure
French: Dans les 60 mois suivant la décision de la Commission pour cette procédure
English: The NOEC for bodyweight change, the most sensitive study endpoint, was established as 1 mg/kg.
French: La CSEO pour la variation du poids corporel, soit le résultat le plus sensible de l'étude, a été établie à 1 mg/kg.
English: Given the limited number of different classes of end-/ectoparasiticides and the responsible use principle requiring the use of substances of different classes of antiparasitics for the control of parasitoses in order to reduce the risk of resistance development, veterinary medicinal products containing moxidectin are considered an important therapeutic option.
French: Compte tenu du nombre limité des différentes classes d'(end)ectoparasiticides et du principe d'utilisation responsable nécessitant l'utilisation de substances de différentes classes d'antiparasitaires pour le contrôle des parasitoses afin de réduire le risque de développement de la résistance, les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sont considérés comme une alternative thérapeutique importante.
English: A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of >5000 and >1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna.
French: Une évaluation complète des risques pour les organismes du fumier a également été produite et indiquait des quotients de risques (CPE/CPSE) >5 000 et >1 000, respectivement pour les mouches du fumier et les coléoptères coprophages, ce qui révèle un risque pour la faune du fumier.
English: Emission and risk assessment
French: Évaluation des risques et des émissions
English: Furthermore, the marketing authorisation holders argued that bioaccumulation tested under laboratory conditions, i.e. continuous exposure under flow-through conditions, is not reflecting realistic exposure in the field.
French: En outre, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont soutenu que la bioaccumulation testée en conditions de laboratoire, c'est-à-dire en présence d'une exposition continue dans des conditions dynamiques, ne reflétait pas l'exposition réelle sur le terrain.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk assessment
French: Évaluation et conclusions sur l'évaluation bénéfice-risque
English: The marketing authorisation holders argued that under realistic conditions, aquatic exposure to moxidectin will be either unlikely or extremely low due to strong adsorption of moxidectin onto soil or will not be maintained longer than 24 hours due to rapid partitioning into sediment.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont déclaré qu'en conditions réelles, l'exposition aquatique à la moxidectine sera soit improbable, soit extrêmement faible en raison de l'adsorption élevée de moxidectine dans le sol ou ne durera pas plus de 24 heures en raison de son cloisonnement rapide dans les sédiments.
English: For the assessment of the potential for bioaccumulation, one GLP compliant laboratory study was provided.
French: Aux fins de l'évaluation du potentiel de bioaccumulation, une étude de laboratoire conforme aux BPL a été produite.
English: Do not contaminate watercourses with the product.
French: Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau.
English: For cattle, the highest PECs for surface water were 0.436 ng/l for run-off after subcutaneous route of administration (injectable products) and 0.219 ng/l for direct excretion into surface waters after topical (cutaneous) route of administration (pour-on products).
French: Pour les bovins, les CPE les plus élevées concernant l'eau de surface étaient de 0,436 ng/l pour le ruissellement après voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) et de 0,219 ng/l pour l'excrétion directe dans les eaux de surface après voie d'administration (produits pour-on) topique (cutanée).
English: The CVMP acknowledged that aquatic exposure might be low due to immobility of moxidectin in soil and rapid partitioning into sediment and consequently might reduce toxicity to aquatic organisms.
French: Le CVMP a reconnu qu'une exposition aquatique pourrait être faible en raison de l'immobilité de la moxidectine dans le sol et de son cloisonnement rapide dans les sédiments et, par conséquent, qu'elle pourrait réduire la toxicité pour les organismes aquatiques.
English: Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the CVMP considered that data on fate and behaviour of moxidectin in the environment under actual use conditions should be generated.
French: Par conséquent, afin de vérifier l'approche fondée sur la force probante comme proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, et d'évaluer si les risques théoriques se traduisent en impacts environnementaux, le CVMP a estimé que les données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans l'environnement en conditions d'utilisation réelles doivent être produites.
English: The Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived by dividing the most sensitive endpoints (LC50/EC50) for the most sensitive standard organism by an assessment factor of 100 amount to 4.7 and 10 µg/kg dry weight for the dung fly (Musca autumnalis) and the dung beetle (Aphodius constans), respectively.
French: Les concentrations prévisibles sans effet (CPSE) obtenues en divisant les effets mesurés les plus sensibles (CL50/CE50) pour l'organisme standard le plus sensible par un facteur d'évaluation de 100 à 4,7 et 10 µg/kg de poids sec pour la mouche du fumier (Musca autumnalis) et le coléoptère coprophage (Aphodius constans), respectivement.
English: Veterinary medicinal products containing moxidectin as a sole active substance or in combination with another antiparasitic active substance(s) (e.g. triclabendazole or praziquatel) are widely used for the treatment and prevention of internal and external parasitic infections in foodproducing animals and companion animals.
French: Les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine comme seul principe actif ou associé à un/d'autre(s) principe(s) actif(s) antiparasitaire(s) (par exemple le triclabendazole ou le praziquantel) sont très utilisés dans le traitement et la prévention d'infections parasitaires internes et externes chez les animaux producteurs d'aliments et de compagnie.
English: Comprehensive PEC calculations have been submitted for the relevant compartments (soil, surface water, sediment, and groundwater) covering cattle, sheep and horses, including the entry pathways run-off from pasture and direct entry to surface waters via excretion for pasture animals.
French: Des calculs des CPE ont été soumis pour les compartiments ad hoc (sol, eau de surface, sédiment et eau souterraine) relatifs aux bovins, moutons et chevaux, y compris les voies d'entrée de ruissellement des pâtures et l'entrée directe vers les eaux de surface par les excrétions dans le cas des animaux de pâture.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences en vigueur au niveau local.
English: Daphnia magna (acute)
French: Daphnia magna (aiguë)
English: Clostridium chauvoei, Corynebacteriu m pseudotubercul osis
French: Corynebacteriu m pseudotuberc ulosis
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations are an important therapeutic alternative, given the limited number of different classes of end-/ectoparasiticides and the responsible use principle requiring the use of substances of different classes of antiparasitics for the control of parasitoses in order to reduce the risk of resistance development;
French: • Le CVMP a estimé que les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous la forme de formulations pour-on, injectables et orales constituent une alternative thérapeutique importante, compte tenu du nombre limité de classes différentes d'(end)ectoparasticides et du principe d'utilisation responsable nécessitant l'utilisation de substances de différentes classes d'antiparasitaires pour contrôler les parasitoses afin de réduire le risque de développement de la résistance;
English: From a clinical point of view avermectins are considered the most suitable treatment alternative to moxidectin, given the similar spectrum of activity against internal and external parasitic species in cattle, sheep and horses.
French: D'un point de vue clinique, les avermictines sont considérées comme le traitement alternatif à la moxidectine le plus approprié, étant donné leurs spectres d'activité similaires pour lutter contre les espèces parasitaires internes et externes chez les bovins, les moutons et les chevaux.
English: An impact on dung flies was shown for all target species (cattle, sheep, and horses) and all routes of administration (pour-on, injectable, oral).
French: Une incidence sur les mouches du fumier a été démontrée pour toutes les espèces cibles (bovins, moutons et chevaux) et toutes les voies d'administration (pour-on, injectable ou orale).
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
English: The 21-day LC50 for parental mortality (based on immobilisation) was determined to be 0.028 μg/l, with complete mortality observed at the highest mean measured test concentration of 0.14 μg/l.
French: La CL50 de 21 jours pour la mortalité parentale (fondée sur l'immobilisation) a été définie à 0,028 µg/l, la mortalité complète étant observée à la concentration expérimentale moyenne mesurée la plus élevée de 0,14 µg/l.
English: The subacute toxicity was investigated in a GLP compliant study according to US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
French: La toxicité subaiguë a été analysée au cours d'une étude conforme aux BPL réalisée en vertu de l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
English: 0.025 (cattle, pour-on)
French: 0,025 (bovins, pouron)
English: Clostridium novyi,
French: Clostridium nov yi,
English: These have been discussed by target species (cattle, sheep, and horses) and by route of administration (pour-on, injectable, oral).
French: Ces dernières ont fait l'objet de discussions en fonction de l'espèce cible (bovins, moutons et chevaux) et de la voie d'administration (pour-on, injectable ou orale).
English: The maximum PECsoil_initial equals 4.18 µg/kg dry weight for cattle after subcutaneous route of administration (injectable products) using a dose of 0.5 mg/kg bodyweight and the respective default values.
French: La CPEsol_initial maximale équivaut à 4,18 µg/kg de poids sec pour les bovins après voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) à une dose de 0,05 mg/kg de poids corporel et les valeurs par défaut respectives.
English: With regards to the metabolism in the target animal, the lack of accumulation in mammals does not automatically exclude the potential for accumulation in fish; in general the activity of enzymes involved in the transformation of xenobiotics decrease at lower trophic levels as stated in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
French: Concernant le métabolisme de l'animal cible, l'absence d'accumulation chez les mammifères n'exclut pas automatiquement le potentiel d'accumulation chez les poissons; en général, l'activité des enzymes impliquées dans la transformation des xénobiotiques diminue pour atteindre des niveaux trophiques inférieurs comme indiqué dans la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
English: Therefore, a qualitative risk assessment, i.e. the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under realistic conditions, has been performed by the marketing authorisation holders, taking into account a weight of evidence approach.
French: Par conséquent, une évaluation qualitative du risque, c'est-à-dire la probabilité que se produise la persistance, la bioaccumulation et la toxicité en conditions réelles, a été réalisée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, en s'appuyant sur une approche fondée sur la force probante.
English: The first study with the common carp (Cyprinus carpio), was performed in accordance with OECD guideline no. 2039 and a LC50 value for moxidectin was established as 0.11 µg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
French: La première étude sur la carpe commune (Cyprinus carpio) a été réalisée conformément à la ligne directrice n° 203 de l'OCDE9 et une valeur de CL50 pour la moxidectine a été fixée à 0,11 µg/l sur la base de la moyenne géométrique des concentrations expérimentales mesurées.
English: The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
French: La seconde étude a été réalisée conformément à l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 (document d'assistance technique pour l'évaluation environnementale n° 4.08 de l'organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments) qui est comparable aux méthodes actuelles de l'OCDE.
English: Like other macrocyclic lactones, moxidectin has the potential to adversely affect non-target organisms, in particular aquatic organisms and dung fauna.
French: À l'instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés, en particulier pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
English: Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment to verify the proposed low likelihood under real conditions are not available.
French: Les données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans l'environnement afin de vérifier la faible probabilité proposée en conditions réelles ne sont pas disponibles.
English: The CVMP considered the experimental laboratory study on [3H]-moxidectin transformation in soils in accordance with OECD guideline no. 307 the most reliable and appropriate reference for assessing the persistence of moxidectin in different soil types and determining the DT50 for the substance.
French: Le CVMP a estimé que l'étude expérimentale de laboratoire sur la transformation de la [3H]moxidectine dans les sols effectuée conformément à la ligne directrice n° 307 de l'OCDE constitue la référence la plus fiable et la plus appropriée permettant d'évaluer le critère de persistance de la moxidectine dans différents types de sols et de déterminer la DT50 pour cette substance.
English: The CVMP considered the results acceptable for use in the derivation of risk mitigation measures for the aquatic and sediment compartment.
French: Le CVMP a estimé que les résultats pouvaient être utilisés pour déterminer les mesures d'atténuation des risques pour les compartiments aquatique et sédimentaire.
English: The worst-case DT50 was 296.6 days at 12 °C, extrapolated from 139 days at 20 °C in sandy soil.
French: La DT50 la moins favorable était de 296,6 jours à 12 °C extrapolés de 139 jours à 20 °C dans le sol sableux.