FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium
Latvian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Latvian: • Pieaugušiem pacientiem, 18 gadu vecumā un vecākiem, ar augstu slimības aktivitāti, neskatoties uz veikto ārstēšanu ar beta-interferonu vai glatiramera acetātu.
Icelandic: 18 ára og eldri með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir meðferð með beta-interferóni eða glatiramer acetati.
Latvian: Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um TYSABRI og við hverju það er notað
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus TYSABRI vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo sklerozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á TYSABRI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Viens 15 ml flakons ar koncentrātu satur 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Icelandic: Hvert 15 ml hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg natalízúmab (20 mg/ml).
Latvian: • dzeltenīga ādas vai acu baltumu krāsa;
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítu í augum
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, TYSABRI 300 mg (n = 627) vai placebo (n = 315) saņemšanai katras 4 nedēļas līdz 30 infūzijām.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá TYSABRI 300 mg (n = 627) eða lyfleysu (n = 315) á 4 vikna fresti og innrennslið var endurtekið allt að 30 sinnum.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI, svarīgi Jums un Jūsu ārstam pārrunāt sagaidāmos ārstēšanas ieguvumus un ar to saistīto risku.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI er mikilvægt að ræða við lækninn um ávinninginn sem búast má við af meðferðinni og hætturnar sem henni tengjast.
Latvian: 43% ķermeņa masas izmaiņu radīja 31% līdz 34% klīrensa izmaiņu.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hafa áhrif á úthreinsun en þó ekki í réttu hlutfalli, þannig að 43% breyting á líkamsþyngd olli 31% til 34% breytingu á úthreinsun.
Latvian: Gadījumos, kad ārstēšanu ar TYSABRI pārtrauca, paaugstinātais eozinofīlo leikocītu līmenis samazinājās.
Icelandic: Í slíkum tilvikum þegar meðferð með TYSABRI var hætt gekk hækkunin á eósínfíklum til baka.
Latvian: Neatvērtie flakoni:
Icelandic: Óopnað hettuglas:
Latvian: Atkārtotas lietošanas efektivitāte nav noskaidrota, par drošību skatīt 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: Verkun lyfjagjafar sem hafin er aftur eftir hlé hefur ekki verið staðfest, sjá kafla 4.4 um öryggi.
Latvian: Ja atšķaidītas zāles tiek uzglabātas 2°C - 8°C (nesasaldējiet), ļaujiet šķīdumam pirms infūzijas sasilt līdz istabas temperatūrai.
Icelandic: Ef þynnt lyfið er geymt við 2˚C - 8˚C (má ekki frjósa), leyfið þá lausninni að hitna í stofuhita áður en innrennsli hefst.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt zāļu lietošanu tik ilgi, cik, pēc Jūsu ārsta uzskatiem, tā var Jums palīdzēt.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið meðan þú og læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að það sé að hjálpa þér.
Latvian: Recidīvu rādītāju mainīgie / MRI mainīgie
Icelandic: Kastatíðnibreytur / segulómunarbreytur
Latvian: TYSABRI 300 mg ievadāms intravenozu infūziju veidā reizi četrās nedēļās.
Icelandic: TYSABRI 300 mg er gefið með innrennsli í bláæð á 4 vikna fresti.
Latvian: Pacientiem ar zemāku PML risku ārsts var regulāri atkārtoti veikt analīzes, lai pārbaudītu, vai nav novērojamas izmaiņas, ja:
Icelandic: Ef þú ert í minni hættu á PML-heilabólgu gæti læknirinn endurtekið prófanir reglulega til að athuga hvort eitthvað hafi breyst ef:
Latvian: Viens kartona iepakojums satur vienu stikla flakonu.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas úr gleri.
Latvian: Pilnīgas natalizumaba izdalīšanas novērtējums pēc 3 plazmaferēzēm (ar 5-8 dienu intervālu) bija aptuveni 70-80%.
Icelandic: Samkvæmt mati var heildarúthreinsun natalízúmabs eftir 3 plasmaskipti (á 5-8 daga tímabili) u.þ.b. 70-80%.
Latvian: • Ja Jūs iepriekš lietojāt zāles, ko sauc par imunosupresantiem..
Icelandic: Ef áður hefur verið tekið lyf af flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Latvian: Natalizumabs nedemonstrēja efektu uz in vitro α4integrīna-pozitīvās audzēju līnijas šūnu proliferāciju vai citotoksicitāti.
Icelandic: Natalízúmab sýndi engin áhrif á mæligreiningar in vitro á viðkomu eða eiturverkunum í α4-integrín-jákvæðri æxlisfrumulínu.
Latvian: Reti sastopamās blakusparādības, kuras var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:
Latvian: Pēc viena gada Pēc diviem gadiem 41%
Icelandic: Eftir eitt ár (aðalspurning) Eftir tvö ár Eitt ár
Latvian: Tomēr nepieciešama novērošana ilgstošākos ārstēšanas periodos, lai varētu izslēgt jebkādu natalizumaba ietekmi uz ļaundabīgo audzēju veidošanos.
Icelandic: Hins vegar þarf að fylgjast með sjúklingum í lengri meðferðartíma áður en unnt er að útiloka áhrif natalízúmabs á illkynja vöxt.
Latvian: Ja rodas herpesvīrusu encefalīts vai meningīts, jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm un jāsāk atbilstoši ārstēt herpesvīrusu encefalītu vai meningītu.
Icelandic: Ef herpesheilabólga eða heilahimnubólga kemur fram skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð við herpesheilabólgu eða heilahimnubólgu.
Latvian: TYSABRI izraisītas alerģijas pazīmes infūzijas laikā vai drīz pēc tās:
Icelandic: Merki um ofnæmi fyrir TYSABRI meðan á innrennsli stendur eða skömmu eftir það:
Latvian: Citas zāles un TYSABRI Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TYSABRI Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Parādoties jebkādu simptomu pirmajām pazīmēm, kas norāda uz PML iespējamību.
Icelandic: Við fyrstu merki einkenna sem benda til þess að PML-heilabólga gæti verið að myndast.
Latvian: • neparastas infekcijas (tā sauktās oportūnistiskās infekcijas);
Icelandic: Óvenjulegar sýkingar (svokallaðar „tækifærissýkingar")
Latvian: • Jums asinīs netiek konstatētas antivielas pret JC vīrusu VAI
Icelandic: Þú hefur ekki mótefni gegn JV-veiru í blóði EÐA
Latvian: Visas šīs izmaiņas tika novērotas, izmantojot devas, kas pārsniedza cilvēkam izmantojamās devas, un šīs izmaiņas atgriezās normas robežās pēc natalizumaba izdalīšanās no organisma.
Icelandic: Allar þessar breytingar komu fram við notkun stærri skammta en notaðir eru fyrir menn og gengu tilbaka þegar natalízúmab hafði hreinsast út.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi no jauna apsvērt terapijas turpināšanas iespējas pacientiem, kuriem, veicot ārstēšanu, 6 mēnešu laikā nav novērots uzlabojums.
Icelandic: Endurskoða verður vandlega hvort halda skuli meðferð áfram hjá sjúklingum sem sýna engin merki um ávinning af meðferð að 6 mánuðum liðnum.
Latvian: Šos simptomus var radīt smadzeņu infekcija (encefalīts) vai smadzeņu apvalka infekcija (meningīts).
Icelandic: Þessi einkenni geta orsakast af sýkingu í heila (heilabólgu) eða himnu heilans (heilahimnubólgu).
Latvian: Tādā veidā tiek samazināti MS izraisītie nervu bojājumi.
Icelandic: Þannig minnka taugaskemmdir af völdum MS-sjúkdóms.
Latvian: TYSABRI ir paredzēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pacientu grupām:
Icelandic: TYSABRI er ætlað til nota sem einlyfja meðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi sjúklingahópum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli:
Latvian: Vidējais skaits jaunu vai no jauna palielināto T2-hiperintensitātes bojājumu
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra eða nýstækkaðra segulskærra meinsemda á T2
Latvian: Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms TYSABRI lietošanas Kā lietot TYSABRI
Icelandic: Upplýsingar um TYSABRI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TYSABRI Hvernig nota á TYSABRI
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TYSABRI tika novērota neliela hemoglobīna daudzuma samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,6 g/dl), hematokrīta rādītāja samazināšanās (vidējā samazināšanās 2%) un eritrocītu skaita samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,1 x 106/l).
Icelandic: Meðan á meðferð með TYSABRI stóð sást smávægileg minnkun á hemóglóbíni (meðalminnkun 0,6 g/dl), blóðkornaskilum (meðalminnkun 2%) og fjölda rauðra blóðkorna (meðalminnkun 0,1 x 106/l).
Latvian: Nav datu par MS pacientiem saistībā ar imūnsistēmu nomācošu zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um MS-sjúklinga hvað varðar samhliða útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjum.
Latvian: Nesakratiet pēc atšķaidīšanas.
Icelandic: Má ekki hrista eftir þynningu.
Latvian: Parādiet Brīdinājuma kartīti un šo zāļu lietošanas instrukciju jebkuram Jūsu ārstēšanā iesaistītajam ārstam, ne tikai neirologam.
Icelandic: Sýndu sérhverjum lækni sem kemur að meðferð þinni viðvörunarkortið og fylgiseðilinn, en ekki einungis taugasérfræðingnum.
Latvian: Šo zāļu lietošana drīz pēc ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanas var izraisīt papildus imūnsistēmas darbību nomācošu efektu.
Icelandic: Notkun á slíkum lyfjum stuttu eftir að hætt er að nota natalízúmab getur leitt til viðbættra ónæmisbælandi áhrifa.
Latvian: PML parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: PML-heilabólga leiðir venjulega til alvarlegrar fötlunar eða andláts (sjá kafla 4.4).
Latvian: Augstāks PML risks, ārstējot ar TYSABRI, ir šādos gadījumos:
Icelandic: Hættan á PML-heilabólgu við notkun á TYSABRI eykst:
Latvian: Plazmaferēzes ietekme uz limfocītu migrācijas restitūciju un galarezultātā tās klīniskā lietderība nav zināma.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif plasmaskipti hafa á endurnýjaða hreyfingu eitilfrumna og endanleg klínísk gagnsemi er ekki þekkt.
Latvian: Jums jāpamana simptomi, kas var rasties 6 mēnešu laikā pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir einkennum sem geta komið fram í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er lokið.
Latvian: Kā uzglabāt TYSABRI
Icelandic: Hvernig geyma á TYSABRI
Latvian: Tās novērojamas 23,1% MS no pacientiem, ārstētiem ar natalizumabu (placebo: 18,7%).
Icelandic: Slík viðbrögð komu fram hjá 23,1% MS-sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi (lyfleysa: 18,7%).
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti no pēcizvērtēšanas rezultātiem; nepieciešama to piesardzīga interpretācija.
Icelandic: Þessar niðurstöður fengust í post hoc greiningu og túlka ber þær með varúð.
Latvian: Ja ir novērojamas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, nepieciešama to normalizēšana pirms ārstēšanas uzsākšanas ar natalizumabu.
Icelandic: Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram sem tengist meðferð verður það að færast í eðlilegt horf áður en meðferð með natalízúmabi er hafin.
Latvian: Vienā pētījumā tika konstatēta sieviešu dzimuma jūras cūciņu fertilitātes samazināšanās, izmantojot devas, kas pārsniedza cilvēkiem izmantojamās; tomēr natalizumabs neietekmēja vīriešu dzimuma īpatņu auglību.
Icelandic: Minnkun á frjósemi kom fram í einni rannsókn á kvenkyns naggrísum við stærri skammta en notaðir eru fyrir menn; natalízúmab hafði ekki áhrif á frjósemi karldýra.
Latvian: Paaugstināta jutība pret natalizumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības, kuras var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:
Latvian: Maz ticams, ka natalizumabs ietekmēs cilvēku fertilitāti, lietojot maksimālo ieteicamo devu.
Icelandic: Talið er ólíklegt að natalízúmab hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum eftir að notaður er ráðlagður hámarksskammtur.
Latvian: Pēc atkārtotas intravenozas 300 mg natalizumaba devas ievadīšanās MS pacientiem vidējā maksimālā konstatētā seruma koncentrācija bija 110 ± 52 μg/ml.
Icelandic: Eftir að MS-sjúklingum voru gefnir endurteknir 300 mg skammtar af natalízúmabi í bláæð reyndist hámarksþéttni í sermi vera að meðaltali 110 ± 52 μg/ml.
Latvian: Vai TYSABRI iedarbosies vienmēr?
Icelandic: Mun TYSABRI virka til frambúðar?
Latvian: Natalizumabs bloķē α4β7 integrīna mijiedarbību ar tā gļotādu šūnu adhēzijas molekulu-1 (MadCAM-1).
Icelandic: Natalízúmab hamlar víxlverkun α4β7-integríns við samloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum í slímhúðum (MadCAM-1).
Latvian: Diagnosticēti aktīvi ļaundabīgie audzēji, izņemot pacientus ar bazaliomu.
Icelandic: Virkur illkynja vöxtur sem vitað er um, nema hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein í húð.
Latvian: Simptomi var būt: iešanas traucējumi, sejas, kāju un roku nejūtīgums, grūtības saskatīt priekšmetus, nogurums, līdzsvara zuduma sajūta vai apreibums, urīnpūšļa un zarnu trakta funkcijas traucējumi, apgrūtināta domāšana un koncentrēšanās spēja, depresija, akūtas vai hroniskas sāpes, dzimumfunkcijas traucējumi, kā arī stīvums un muskuļu spazmas.
Icelandic: gönguvandamál, dofi í andliti, handleggjum eða fótleggjum, erfiðleikar með sjón, þreyta, tilfinning um jafnvægisleysi eða vönkun, blöðru- og hægðavandamál, erfiðleikar með hugsun og einbeitingu, þunglyndi, bráðir eða langvinnir verkir, kynlífsvandamál, og stirðleiki og vöðvakrampar.
Latvian: Aktīvā viela ir natalizumabs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natalízúmab.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Latvian: Slimības saasināšanās vai ar infūzijām saistītās reakcijas var norādīt uz antivielu veidošanos pret natalizumabu.
Icelandic: Versnun á sjúkdómnum eða innrennslistengd viðbrögð geta bent til þess að mótefni séu að myndast gegn natalízúmabi.
Latvian: Ar TYSABRI lietošanu ir saistītas paaugstinātas jutības reakcijas, t.sk. nopietnas sistēmiska rakstura reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: TYSABRI hefur haft í för með sér ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. alvarleg almenn viðbrögð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pacientiem ir atšķirīgi MS simptomi, un Jums var būt daži no šiem simptomiem, vai arī šādi simptomi var nebūt.
Icelandic: Einkenni MS-sjúkdóms eru mismunandi milli sjúklinga og þú kannt að finna fyrir sumum þeirra eða engum.
Latvian: PML noteikšanai nedrīkst lietot anti-JCV antivielu testu (ELISA).
Icelandic: Ekki skal nota and-JCV mótefnapróf (ELISA) til greiningar á PML-heilabólgu.
Latvian: Atbilstoši natalizumaba farmakoloģiskajai aktivitātei pastiprinātā limfocītu migrācija izraisīja balto asinsķermenīšu skaita palielināšanos, kā arī liesas masas palielināšanos vairumā in vivo pētījumu.
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega virkni natalízúmabs sást breytt umferð eitilfrumna sem aukning á hvítkornum og jafnframt sem aukin þyngd á milta í flestum rannsóknum in vivo.
Latvian: PML pacientiem novērojama reakcija, pazīstama ar nosaukumu IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, imūnsistēmas darbības atjaunošanās iekaisuma sindroms), kas var parādīties pēc PML ārstēšanas, jo TYSABRI izdalās no organisma.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PML-heilabólgu er líklegt að vart verði við viðbragð sem kallast ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS) eftir meðferð við PML-heilabólgu, eftir því sem TYSABRI fjarlægist úr líkamanum.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos MS pacientiem persistējošas antivielas pret natalizumabu (viens pozitīvs analīžu rezultāts, kas atkārtojās vismaz pēc sešām nedēļām) veidojās apmēram 6% pacientu (2 gadu laikā).
Icelandic: Þrálát mótefni gegn natalízúmabi (eitt jákvætt próf sem unnt var að endurtaka með sömu niðurstöðu minnst 6 vikum síðar) mynduðust hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Latvian: Simptomu uzliesmošanu sauc par recidīvu (pazīstami arī tādi apzīmējumi kā saasinājumi vai lēkmes).
Icelandic: Þegar einkennin blossa upp er talað um kast (sem einnig mætti kalla elnun eða versnun).
Latvian: Samazināts trombocītu skaits bija arī mazuļiem, dzimušiem mātēm, kurām līdz dzemdībām tika ievadīts natalizumabs, tomēr šiem mazuļiem netika konstatētas anēmijas pazīmes.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi var einnig minnkaður í afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar voru með natalízúmabi fram að burði, en hins vegar voru engin merki um blóðleysi hjá þeim afkvæmum.
Latvian: Paaugstinātās jutības risks ir ievērojamāks agrīnajās infūzijās un pacientiem, kas atkārtoti pakļauti TYSABRI pēc sākotnējās īslaicīgas iedarbības (viena vai divas infūzijas) un ilgstoša perioda (trīs vai vairāk mēnešu) bez terapijas.
Icelandic: Hættan á ofnæmi var mest í fyrstu innrennslislotunum og hjá sjúklingum sem byrjuðu aftur á TYSABRI meðferð eftir að hafa gert hlé (í þrjá mánuði eða meira) stuttu eftir að meðferð hófst (eftir eitt eða tvö innrennsli).
Latvian: Kontrindicēts pacientiem, kuriem ir paaugstināts nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīto infekciju risks, to skaitā pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem (ieskaitot pacientus, kuri pašlaik saņem imūnsistēmas darbību nomācošās zāles, vai arī, kuriem ir pavājināta imūnsistēmas darbība iepriekšējo ārstēšanu laikā, piem., lietojot mitoksantronu vai ciklofosfamīdu, skatīt arī 4.4. un 4.8.
Icelandic: Sjúklingar í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar, þ.m.t. sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi (þ.á m. þeir sem er verið að meðhöndla með ónæmisbælandi lyfjum eða þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi vegna fyrri meðferða, t.d. með mítoxantróni eða cýklófosfamíði, sjá einnig kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Pārtrauciet TYSABRI ievadīšanu un uzsāciet atbilstošu terapiju, parādoties pirmajiem hipersensitivitātes simptomiem vai pazīmēm.
Icelandic: Hætta ber að gefa TYSABRI og hefja viðeigandi meðferð við fyrstu einkenni eða merki um ofnæmi.
Latvian: Monoterapija, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 120 nedēļu garumā
Icelandic: Einlyfja meðferð; slembiröðuð, tvíblind prófun með samanburði við lyfleysu á samsíða hópum í 120 vikur
Latvian: Progresējoša attiecība1 (24 nedēļu apstiprināšana)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem versnaði1 (staðfest í 24 vikur)
Latvian: Nepieciešama rūpīga novērošana IRIS konstatēšanai, kas var veidoties dažu dienu līdz dažu nedēļu laikā pēc plazmaferēzes ar TYSABRI ārstētajiem PML pacientiem un jāveic saistītā iekaisuma ārstēšana atveseļošanās laikā no PML (sīkākai informācijai skatīt Ārstam paredzēto informāciju un lietošanas norādījumus).
Icelandic: Fylgjast skal með myndun IRIS-heilkennis, sem fram hefur komið innan fáeinna daga til nokkurra vikna eftir plasmaskipti hjá TYSABRI-meðhöndluðum sjúklingum með PML-heilabólgu, og veita viðeigandi meðferð við þeirri bólgu sem sjúklingurinn á við að stríða meðan PML-heilabólgan batnar (sjá upplýsingar og meðferðarleiðbeiningar fyrir lækna til að fá frekari upplýsingar).
Latvian: Nedaudziem TYSABRI lietojošiem pacientiem laika gaitā organisma dabiskās aizsargspējas var apturēt atbilstošu TYSABRI iedarbību (t.i. organisms pret TYSABRI izstrādā antivielas).
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum sem nota TYSABRI geta náttúrulegar varnir líkamans með tímanum komið í veg fyrir að TYSABRI virki sem skyldi (líkaminn myndar mótefni gegn TYSABRI).
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdumā pamanāt daļiņas un/vai šķīdums flakonā ir mainījis krāsu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í vökvanum og/eða vökvinn í hettuglasinu er upplitaður.
Latvian: Pēc 2 gadu ārstēšanas pacienti ir atkārtoti jāinformē par PML rašanās risku, lietojot TYSABRI.
Icelandic: Eftir 2 ár skal upplýsa alla sjúklinga aftur um áhættu á PML-heilabólgu við meðferð með TYSABRI.
Latvian: • ārstēšana ir ilgusi vairāk nekā 2 gadus un Jums asinīs ir zemāks JCV antivielu līmenis.
Icelandic: Þú hefur fengið meðferð í meira en 2 ár og ert með minna magn af mótefnum gegn JCveiru í líkamanum.
Latvian: Ārstam ir jākonsultē pacients par nepārtrauktas devas lietošanas svarīgumu, it īpaši ārstēšanas pirmajos mēnešos (skatīt apakšpunktu par paaugstinātu jutību).
Icelandic: Læknar eiga að upplýsa sjúklinga um mikilvægi þess að ekki sé gert hlé á skammtagjöf, einkum á upphafsmánuðum meðferðar (sjá ofnæmi).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI, jābūt pieejamam nesen (parasti 3 mēnešu laikā) uzņemtam MRA, kuru izmanto salīdzinošajai atsaucei, un vismaz reizi gadā izmeklējums ir jāatkārto.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI þarf nýleg (venjulega innan 3 mánaða gömul) segulómunargreining (MRI) að liggja fyrir til hliðsjónar og endurtaka skal hana a.m.k. á ársfresti.
Latvian: Placebo kontrolētajos pētījumos 1,617 MS pacientiem, ārstētiem ar natalizumabu 2 gadu garumā, (placebo: 1,135), blakusparādības, kuru rezultātā ārstēšana tika pārtraukta, bija novērojamas 5,8% pacientu, ārstētiem ar natalizumabu (placebo: 4,8%).
Icelandic: Í prófunum með samanburði við lyfleysu á 1.617 MS-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi í allt að 2 ár (lyfleysa: 1.135) komu fram aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þyrfti meðferð hjá 5,8% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi (lyfleysa: 4,8%).
Latvian: PML ir saistīts ar nekontrolējamu JC vīrusa pieaugumu smadzenēs, lai gan šī pieauguma iemesls dažiem ar TYSABRI ārstētiem pacientiem nav zināms.
Icelandic: PML-heilabólga tengist stjórnlausri fjölgun á JC-veiru í heilanum þó að ástæðan fyrir þessari fjölgun hjá sumum sjúklingum sem fá meðferð með TYSABRI sé óþekkt.
Latvian: Tas izraisīja ievērojamu abortu biežumu pirmajā pētījuma grupā, bet šāda parādība netika novērota otrajā grupā.
Icelandic: Þetta stafaði af mikilli tíðni fósturláta í meðferðarhópunum í fyrra rannsóknarþýðinu sem ekki varð vart hjá síðara rannsóknarþýðinu.
Latvian: 16 no šiem 29 defektiem tika novērtēti kā nopietni.
Icelandic: Sextán af þessum 29 voru flokkaðir sem meiri háttar fæðingargallar.
Latvian: Riska koeficients 0,46; CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,46, öryggisbil-CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum
Latvian: Pacientiem var tieši nomainīt terapiju no bēta interferona vai glatiramera acetāta uz natalizumaba terapiju, nodrošinot, ka nepastāv ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, piemēram, neitropēnija.
Icelandic: Sjúklingar mega skipta beint úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í natalízúmab að því tilskildu að engin merki séu um þekktar aukaverkanir sem tengjast meðferðinni, t.d. daufkyrningafæð.
Latvian: Vecums, mediānas rādītājs, gados (robežas) MS vēsture gados, mediānas rādītājs
Icelandic: Aldur, miðgildi (svið) Árafjöldi MS-sögu, miðgildi (svið) Tími frá sjúkdómsgreiningu í árum, miðgildi (svið)
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka bieži ziņots par reiboni, pacientiem, kuri novēro šo blakusparādību, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz viņu stāvoklis uzlabojas.
Icelandic: Hins vegar hefur margsinnis verið greint frá sundli og því skal sjúklingum sem finna fyrir þessari aukaverkun ráðlagt að aka hvorki né stjórna vélum uns hún líður hjá.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām.
Icelandic: HJÁLPAREFNI natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat; natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat; natríumklóríð; pólýsorbat 80 (E433); og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Kombinācija ar beta-interferonu vai glatimera acetātu.
Icelandic: Samhliða meðferð með beta-interferónum eða glatíramerasetati.
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
Icelandic: Upplýsingar um skráningu eða annað eftirlitskerfi sem aðildarríki hefur komið á fót og hvernig eigi að færa sjúklinga þar inn.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāturpina ievērot noteiktais uzraudzības protokols, kā arī jāturpina novērošana attiecībā uz jebkuru jaunu pazīmju vai simptomu rašanos, kas varētu liecināt par PML aptuveni 6 mēnešus pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Bæði sjúklingum og læknum ber að halda eftirliti áfram samkvæmt sömu aðferðalýsingu og vera á varðbergi gagnvart öllum nýjum einkennum sem gætu bent til PML-heilabólgu í u.þ.b. 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er hætt.