FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de capsicum, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen fruto de cápsico, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du capsicum et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen fruto de cápsico en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du capsicum sont généralement disponibles sous la forme d'un pansement médicamenteux ou dans des formes semi-solides à appliquer sur la peau (par exemple, des crèmes).
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de cápsico se presentan normalmente como apósitos medicamentosos o en formas semisólidas (por ejemplo, cremas) para aplicar sobre la piel.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du capsicum par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet ‘All documents' sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen fruto de cápsico, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du capsicum.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de cápsico.
French: Comment les médicaments contenant du capsicum sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen fruto de cápsico?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du capsicum, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con los medicamentos que contienen fruto de cápsico, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du capsicum:
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen fruto de cápsico
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du capsicum, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen fruto de cápsico, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Capsicum
Spanish: Fruto de cápsico
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du capsicum?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen fruto de cápsico?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du capsicum?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen fruto de cápsico?
French: État membre de l'UE/EEE
Spanish: Estado miembro de la UE/el EEE
French: L'établissement des temps d'attente était basé sur l'étude la mieux réalisée et la plus fiable.
Spanish: El establecimiento de los tiempos de espera se basó en el estudio mejor realizado y más fiable.
French: Infections respiratoires:
Spanish: Infecciones respiratorias:
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
French: Le schéma de distribution des CMI n'a pas évolué de façon notable ces dernières années.
Spanish: El patrón de distribución de CIM no ha cambiado notablemente durante los últimos años.
French: De plus, des données d'efficacité cliniques ont été présentées pour étayer l'indication susmentionnée.
Spanish: Además, se han presentado datos de eficacia clínica para respaldar la indicación mencionada.
French: 1107 Budapest Hongrie
Spanish: 1107 Budapest Hungría
French: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgique
Spanish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Bélgica
French: Lait: 13,5 jours.
Spanish: Leche: 13,5 días.
French: Discussion des données disponibles
Spanish: Comentario sobre los datos disponibles
French: Par conséquent, le risque de développement d'une résistance parmi ces bactéries ne peut être pleinement évalué à l'heure actuelle.
Spanish: Por tanto, el riesgo de desarrollo de resistencia en estas bacterias no puede evaluarse plenamente en este momento.
French: Résistance aux antimicrobiens
Spanish: Resistencia a antimicrobianos
French: Le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout surdosage.
Spanish: El peso corporal debe determinarse de la forma más exacta posible para evitar la infradosificación.
French: Les temps d'attente pour la viande et le lait de bovins doivent être modifiés comme proposé pour garantir la sécurité des consommateurs.
Spanish: Los tiempos de espera para carne y leche bovinas deben modificarse tal como se ha propuesto para garantizar la seguridad del consumidor.
French: Une population résistante limitée a été observée au-delà de 64 µg/ml.
Spanish: Se observó una población resistente limitada por encima de 64 µg/ml.
French: Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres.
Spanish: Este procedimiento es necesario para que los lugares individuales de inyección se mantengan separados.
French: La Balastiere Libourne
Spanish: La Ballastiere Libourne
French: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italie
Spanish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales y solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: 20864 Agrate Brianza (MB) Italie
Spanish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits concernés par cette procédure a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Spanish: La relación riesgo/beneficio global de los productos conforme a este procedimiento se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (ver anexo III).
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012:
Spanish: Se han determinado las siguientes concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para espiramicina en aislados europeos recogidos de animales enfermos entre 2007 y 2012:
French: L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se utilice el producto.
French: Ainsi, un temps d'attente de 62 jours a été recommandé pour la viande et les abats.
Spanish: Así pues, se recomienda un tiempo de espera de 62 días para carne y vísceras.
French: Des concentrations de spiramycine particulièrement élevées ont été déterminées dans les macrophages pulmonaires.
Spanish: Se determinaron concentraciones especialmente altas de espiramicina en los macrófagos pulmonares.
French: En utilisant l'analyse statistique, le temps d'attente calculé pour la viande et les abats de bovins est de 75 jours.
Spanish: Usando el análisis estadístico, el tiempo de espera calculado para carne y vísceras de ganado vacuno es de 75 días.
French: Il est admis que, par comparaison avec les bovins, le profil pharmacocinétique de la spiramycine chez les veaux serait similaire ou même plus favorable.
Spanish: Se supone que, en comparación con el ganado bovino, el perfil farmacocinético de la espiramicina en terneros sería similar o incluso más favorable.
French: Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou.
Spanish: Si esto significa que la dosis debe dividirse en dos inyecciones, las inyecciones deben administrarse en lados opuestos del cuello.
French: Suite à une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures.
Spanish: Después de la inyección intramuscular, la espiramicina se absorbe rápidamente y se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en el plazo de 3 horas.
French: La spiramycine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire.
Spanish: La espiramicina se elimina fundamentalmente mediante excreción biliar.
French: Cependant, étant donné que Spirovet est bioéquivalent à Suanovil 20, un temps d'attente identique de 27 traites (13,5 jours) peut être recommandé.
Spanish: Sin embargo, como Spirovet es bioequivalente a Suanovil 20, se puede recomendar el mismo tiempo de espera de 27 ordeños (13,5 días).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas, Captalin y sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos (véase el anexo I)
French: En utilisant une analyse statistique1, la déplétion des résidus aux sites d'injection indiquait un temps d'attente de 52 jours.
Spanish: Utilizando el análisis estadístico1, la depleción de residuos en los lugares de inyección indicó un tiempo de espera de 52 días.
French: La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive.
Spanish: La espiramicina es una base débil, no ionizada y liposoluble, que atraviesa fácilmente las membranas celulares mediante difusión pasiva.
French: La spiramycine s'est avérée être plus efficace et présenter un taux de rechute plus faible par rapport aux témoins positifs.
Spanish: La espiramicina demostró ser más eficaz y con una menor tasa de recaídas en comparación con los controles positivos.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans les informations sur le produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la spiramycine.
Spanish: El uso del producto sin cumplir las instrucciones dadas en la información sobre el producto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la espiramicina.
French: Supprimer l'espèce cible des porcins et toute information relative à cette espèce des informations sur le produit.
Spanish: Eliminar la especie de destino cerdos y cualquier información relacionada con esta especie de la información sobre el producto.
French: En ce qui concerne les pathogènes de la mammite bovine tels que S. aureus et S. uberis, il existe déjà une forte proportion de souches résistantes, comme le prouvent de récents programmes de surveillance.
Spanish: Con respecto a los patógenos de la mastitis bovina, como S. aureus y S. uberis, hay ya una proporción de cepas resistentes, como se pone de manifiesto por los programas de vigilancia recientes.
French: Espèce de bactérie Origine Nombre de souches
Spanish: Especies bacterianas Origen Número de cepas
French: Aucune étude de déplétion des résidus dans le lait n'a été fournie, aucun temps d'attente pour le lait n'est donc recommandé.
Spanish: No se facilitó ningún estudio de depleción de residuos en la leche, por lo que no se recomienda ningún tiempo de espera para la leche.
French: La comparaison entre des données de la CMI antérieures et celles déterminées plus récemment est, en outre, compliquée par les différentes méthodes de laboratoire utilisées et par le fait qu'aucun point de rupture n'ait été validé pour les médicaments vétérinaires.
Spanish: Además, la comparación de datos de CIM más precoces con los determinados más recientemente se complica por los diferentes métodos de laboratorio empleados y el hecho de que no existen puntos de corte validados para el medicamento veterinario.
French: Autres indications chez les bovins et toutes les indications chez les porcins
Spanish: Otras indicaciones en reses y todas las indicaciones en cerdos
French: D'après une étude de déplétion des résidus effectuée conformément à la ligne directrice actuelle2 relative à la détermination des temps d'attente pour le lait, un temps d'attente de 27 traites (13,5 jours) peut être recommandé pour le lait.
Spanish: De acuerdo con un estudio de depleción de residuos realizado según la directriz actual2 para la determinación de los tiempos de espera para la leche, se puede recomendar un tiempo de espera de 27 ordeños (13,5 días) para la leche.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
French: L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries provenant de l'animal.
Spanish: El uso del producto debe basarse en pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal.
French: Il a été démontré que Spirovet était bioéquivalent à Suanovil 20 et, en conséquence, on peut supposer que le temps nécessaire pour que les taux de résidus dans un muscle autre que celui du site d'injection, le foie, la graisse, les reins et le lait soient détectés est le même pour les deux produits.
Spanish: Se ha demostrado que Spirovet es bioequivalente a Suanovil 20 y, en consecuencia, se puede suponer que el tiempo necesario para los niveles de residuos en lugares distintos de la inyección, de músculo, hígado, grasa, riñón y leche es el mismo con los dos productos.
French: Cependant, conformément aux lignes directrices du CVMP relatives à la réalisation des études de bioéquivalence des médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/016/00)3, des données spécifiques au produit sont requises pour établir le profil de déplétion des résidus au site d'injection.
Spanish: Sin embargo, en línea con la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia en medicamentos veterinarios (EMA/CVMP/016/00)3, se necesitan datos específicos del producto para establecer el perfil de depleción de residuos en el lugar de la inyección.
French: En raison de préoccupations liées à l'efficacité, à la résistance aux antimicrobiens et aux temps d'attente, l'Allemagne a présenté à l'Agence, le 12 septembre 2012, une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, et leurs produits génériques.
Spanish: Debido a preocupaciones relacionadas con la eficacia, la resistencia antimicrobiana y los tiempos de espera, el 12 de septiembre de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de solicitud de arbitraje de acuerdo con el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas, Captalin y sus denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica local (regional, a nivel de la explotación) sobre sensibilidad de las bacterias objetivo.
French: Buckinghamshire HP7 9FB
Spanish: HP7 9FB
French: Les données n'étaient toutefois pas appropriées pour étayer la mammite subclinique ou chronique ou la mammite causée par d'autres bactéries comme S. uberis.
Spanish: Sin embargo, los datos no fueron adecuados para respaldar el uso en la mastitis subclínica o crónica o la mastitis causada por otras bacterias, como S. uberis.
French: Tandis que pour S. aureus cette fraction représentait moins de 10 % des souches examinées, le schéma de distribution trimodal des CMI obtenues pour S. uberis indiquait qu'en plus de la fraction sensible, 10 % des souches examinées avaient une sensibilité intermédiaire et 20 % étaient résistantes.
Spanish: Aunque en el caso de S. aureus, esta fracción representó menos del 10 % de las cepas examinadas, el patrón de distribución trimodal de CIM obtenido para S. uberis indicó que, además de la fracción sensible, el 10 % de las cepas examinadas tenían una sensibilidad intermedia y el 20 % eran resistentes.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus disponibles chez les bovins, le CVMP a estimé que les temps d'attente devaient être modifiés pour garantir la sécurité des consommateurs;
Spanish: • a la luz de los datos disponibles sobre depleción de residuos en reses, el CVMP consideró que deben modificarse los periodos de espera para aportar garantías para la seguridad del consumidor;
French: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd Unit 3
Spanish: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et posologies chez les bovins et toutes les indications chez les porcins devaient être retirées des informations sur le produit;
Spanish: • a la luz de los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y regímenes posológicos en reses y todas las indicaciones en cerdos deben eliminarse de la información sobre el producto;
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et le risque pour l'environnement n'ont pas été évalués dans le cadre de cette procédure de saisine.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad para el usuario ni el riesgo para el medio ambiente.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque est jugé négatif pour ces indications chez les bovins et pour toutes les indications chez les porcins.
Spanish: Por tanto, se considera que el balance beneficio-riesgo es negativo para estas indicaciones en reses y todas las indicaciones en cerdos.
French: Malgré plusieurs limitations, en particulier le faible nombre d'animaux et la courte période d'observation (14 jours), l'étude a été jugée appropriée pour justifier l'indication «mammite aiguë causée par S. aureus», étant donné que les résultats du critère principal d'évaluation (une guérison bactériologique a été observée chez sept vaches testées sur huit, mais chez aucune vache témoin sur neuf) et certains des critères d'évaluation secondaires (en particulier le nombre de cellules somatiques) se sont révélés convaincants.
Spanish: A pesar de varias limitaciones, en especial el pequeño número de animales y el corto (14 días) periodo de observación, se consideró que el estudio era adecuado para justificar la indicación «mastitis aguda por S. aureus», porque los resultados del criterio de valoración principal (se alcanzó la curación bacteriológica en 7 de las 8 vacas estudiadas, pero en ninguna de las 9 vacas control) y algunos de los criterios de valoración secundarios (especialmente el recuento de células somáticas) fueron convincentes.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les indications mentionnées à l'annexe III étaient justifiées;
Spanish: • a la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que las indicaciones facilitadas en el anexo III
French: Dans le scénario du cas le plus défavorable, un rapport ASC/CMI de 100 à 125 heures a été proposé comme cible pour la spiramycine.
Spanish: Considerando el peor escenario posible, se ha propuesto un cociente AUC/CIM de 100125 horas como objetivo para la espiramicina.
French: Temps d'attente
Spanish: Tiempos de espera
French: Cependant, l'évaluation ayant relevé certaines déficiences, telles que l'absence d'échantillons à proximité du site d'injection chez les bovins adultes, il a été jugé nécessaire d'utiliser l'approche alternative1 et d'ajouter une marge de sécurité de 20 %.
Spanish: Sin embargo, como la evaluación identificó algunas deficiencias, como la ausencia de muestras de las regiones circundantes al lugar de inyección en reses adultas, se consideró necesario usar el planteamiento alternativo1 y añadir un margen de seguridad del 20 %.
French: Bovins Mannheimia haemolytica Bovins
Spanish: Bovino Mannheimia haemolytica Bovino
French: La spiramycine est faiblement liée aux protéines plasmatiques.
Spanish: La espiramicina se une débilmente a las proteínas plasmáticas.
French: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Spanish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia
French: Des données de sensibilité in vitro antérieures et récentes des pathogènes cibles ont été obtenues à partir d'un grand nombre de souches provenant de bovins dans plusieurs États membres de l'UE.
Spanish: Se han obtenido datos de sensibilidad in vitro más antiguos y más recientes de los patógenos diana a partir de un gran número de cepas recogidas de reses en varios estados miembros de la UE.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global était positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I), sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, et leurs produits génériques, afin de modifier les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices, tel qu'exposé à l'annexe III.
Spanish: • el CVMP estimó que la relación riesgo/beneficio general es positiva para estos medicamentos veterinarios (ver anexo I), sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto; el CVMP recomendó modificaciones en las autorizaciones de comercialización de Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas, Captalin y sus denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes, para modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos como se establece en el Anexo III.
French: CMI90
Spanish: CIM90
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à rendre un avis sur les indications, les posologies et les temps d'attente chez les bovins et les porcins, afin d'assurer l'efficacité du traitement et de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à la spiramycine, compte tenu des données disponibles, et également d'harmoniser les temps d'attente chez les bovins et les porcins pour les produits concernés.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que diera su opinión sobre las indicaciones, regímenes posológicos y tiempos de espera en reses y cerdos, para asegurar un tratamiento eficaz y reducir el riesgo de desarrollo de resistencia antimicrobiana a la espiramicina, teniendo en cuenta los datos disponibles, y también armonizar los tiempos de espera en reses y cerdos para los productos afectados.
French: Ne pas administrer plus de 20 ml par site d'injection.
Spanish: No administrar más de 20 ml por lugar de inyección.