FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel
Estonian: - ebatavaline või rohke verejooks tupest, valulik menstruatsioon, valu rinnanäärmes, munasarja
Polish: Należy jednak rozważyć kontrolowanie toksyczności związanej ze stosowaniem metotreksatu w przypadku jednoczesnego podawania obydwu leków.
Estonian: Siiski tuleb metotreksaadi ja tselekoksiibi samaaegsel kasutamisel arvestada metotreksaadist tuleneva toksilisusega ja patsienti hoolikalt jälgida.
Polish: Należy unikać powyższych skojarzeń leków u pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Estonian: Teadaolevalt tuleb CYP2C9 aktiivsuse vähenemise korral selliseid kombinatsioone vältida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: flukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) związków litu (stosowane w leczeniu depresji) ryfampicyny (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych) warfaryny (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów) lub innych leków zmniejszających krzepliwość krwi innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub niemiarowego bicia serca neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
Estonian: - dekstrometorfaan (kasutatakse köhavastastes mikstuurides) - diureetikumid (kasutatakse vedelikupeetuse raviks) - flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) - liitium (kasutatakse depressiooni raviks) - rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) - varfariin (kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks) või muud antikoagulandid - teised depressiooni, unehäirete, kõrgvererõhutõve või südame rütmihäirete ravimid - neuroleptikumid (teatud vaimsete häirete korral kasutatavad ravimid) - metotreksaat (reumatoidartriidi, psoriaasi ja leukeemiaravim) - karbamasepiin (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim) - barbituraadid (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)
Polish: Występowanie zaburzeń czynności nerek lub wątroby oraz w szczególności zaburzenia czynności serca jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, w związku
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusest ja eriti südamefunktsiooni häiretest on eelkõige ohustatud eakad patsiendid, keda tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Polish: • Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszane spontanicznie w okresie, w którym celekoksyb podawano > 70 milionom pacjentów (w różnych dawkach, przez różny czas oraz w różnych wskazaniach).
Estonian: - Turustamisjärgselt on spontaanselt täheldatud kõrvaltoimed, mis registreeriti aja jooksul, mille vältel raviti tselekoksiibiga (erinevad annused, erinevad ravikestused ja näidustused) hinnanguliselt > 70 miljonit patsienti.
Polish: Stosowanie leku Onsenal w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i, kui te olete rase või kui te võite rasestuda.
Polish: Badania kliniczne z celekoksybem wykazały działania na nerki podobne do tych, które obserwowano po podaniu leków z grupy NLPZ stosowanych w grupie kontrolnej.
Estonian: Tselekoksiibiga läbi viidud kliinilistes uuringutes on leitud samasuguseid toimeid neerudele kui muude sarnaste MSPVA-te puhul.
Polish: Częstość występowania zawału mięśnia sercowego wynosiła 1,1% (8/717 pacjentów) przy dawce celekoksybu 200 mg dwa
Estonian: Müokardiinfarkti esinemissagedus oli 1,1% (8/717 patsienti), kui tselekoksiibi manustati annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, ning 1,2% (13/1070 patsienti) platseebo puhul.
Polish: Kapsułki są białego koloru z zielonymi napisami ‘7767' i ‘400'.
Estonian: Kapslid on valget värvi ning kullavärvi pealetrükiga "7767" ja "400".
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania celekoksybu i nieaspirynowych leków z grupy NLPZ.
Estonian: Tselekoksiibi ja mõne muu MSPVA (v.a aspiriini) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym z lekko lub umiarkowanie nasiloną niewydolnością serca wymagającą leczenia, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności oraz obserwacja po zakończeniu leczenia.
Estonian: Ettevaatus ja hoolikas jälgimine on vajalik ravi vajavate eakate patsientide puhul, kellel on tegemist kerge või mõõduka südamepuudulikkusega.
Polish: (czyli mdłościami), zmęczeniem, osłabieniem siły mięśniowej lub kołataniem serca), - zaburzenia widzenia lub nieostre widzenie, szum w uszach, bolesność i owrzodzenia w jamie
Estonian: lihasnõrkust või südamepekslemist); - nägemishäired või nägemise hägustumine, kumin kõrvus, valu ja haavandid suupiirkonnas;
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
Polish: Działania niepożądane spontanicznie zgłoszone do bazy danych monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku w okresie, w którym szacunkowo >70 milionów pacjentów było leczonych celekoksybem (w różnych dawkach, różnie długo i z powodu różnych wskazań).
Estonian: Turustamisjärgselt on spontaanselt täheldatud kõrvaltoimed, mis registreeriti perioodi jooksul, mille vältel raviti tselekoksiibiga (erinevad annused, erinevad ravikestused ja näidustused) hinnanguliselt >70 miljonit patsienti.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o: występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu.
Estonian: Informeerige oma arsti enne Onsenal'i võtmist: - kui teil on haigusseisund, mis suurendab südamehaiguse tekkeriski, näiteks kõrge vererõhk,
Polish: W badaniu PreSAP względne ryzyko w porównaniu do placebo dla tego samego punktu końcowego złożonego (zatwierdzonego) wynosiło 1,2 (przedział ufności 95% 0,6 - 2,4) przy dawce celekoksybu 400 mg raz na dobę w porównaniu do placebo.
Estonian: PreSAP uuringus oli sama kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) suhteline risk võrreldes platseeboga 1,2 (95% usaldusintervall 0,6…2,4), kui tselekoksiibi manustati annuses 400 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Dlatego w przypadku leczenia pacjentów z FAP należy starannie rozważyć ryzyko dużego całkowitego wpływu celekoksybu na organizm u osób wolno metabolizujących.
Estonian: Seetõttu tuleb perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide ravimisel arvestada, et tselekoksiibi aeglastel metaboliseerijatel võib tekkida tselekoksiibi ekspositsiooni suurenemine.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel)
Estonian: Informeerige oma arsti enne Onsenal'i võtmist, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - AKE inhibiitorid või angiotensiin II retseptori antagonistid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja
Polish: Hamowanie COX-2 może powodować zmniejszenie żywotności nowotworu nie
Estonian: COX-2 inhibeerimine võib vähendada kasvaja elujõulisust, ja sellel ei ole mingit seost tselekoksiibi põletikuvastase toimega.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podmiot odpowiedzialny uprzednio zobowiązał się do podjęcia „Kontrolowanego placebo badania III fazy dotyczącego stosowania celekoksybu u pacjentów z dodatnim wynikiem badania genotypu pod kątem
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus eelnevalt läbi viima uuringu nimega „Tselekoksiibi III faasi platseebokontrollitud kliiniline uuring perekondliku adenomatoosse polüpoosiga genotüüppositiivsetel patsientidel" (A3191193, CHIP uuring) edasiste andmete saamiseks tõhususe ja ohutuse kohta.
Polish: Lek Onsenal jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i, kui te toidate last rinnaga.
Polish: W badaniu APC względne ryzyko, w porównaniu do placebo, złożonego punktu końcowego (zatwierdzonego) zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru wynosiło 3,4 (przedział ufności 95% 1,4 - 8,5) przy dawce celekoksybu w wysokości 400 mg dwa razy na dobę oraz 2,8 (przedział ufności 95% 1,1 - 7,2) przy dawce celekoksybu w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
Estonian: APC uuringus olid kardiovaskulaarsete surmade, müokardiinfarkti ja insuldi kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) suhtelised riskid võrreldes platseeboga 3,4 (95% usaldusintervall 1,4…8,5), kui tselekoksiibi manustati annustes 400 mg kaks korda ööpäevas, ja 2,8 (95% usaldusintervall 1,1…7,2), kui tselekoksiibi manustati annustes 200 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO INFORMACJI O PRODUKCIE
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED TOOTEINFO MUUTMISEKS
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi Onsenali kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Polish: W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku kolejnej rocznej oceny zatwierdzonej w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba aprillis 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że zgodnie z tym, co wykazały badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie celekoksybu wiąże się z bardzo rzadkim występowaniem ciężkich reakcji skórnych.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse tselekoksiibi väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega, mida tõestavad kliinilised uuringud ja müügiloa väljastamise järgne järelevalve, kusjuures selle analüüsi tulemusena tuvastati mitmed riskitegurid, mis tselekoksiibi puhul niisuguseid raskeid nahareaktsioone põhjustavad.
Polish: - dołączenie krótkiej informacji o danych dotyczących układu sercowo-naczyniowego uzyskanych w badaniu PreSAP (Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania celekoksybu (SC-58635) w zapobieganiu sporadycznie występujących polipów gruczolakowatych jelita grubego) oraz APC (Prewencja sporadycznnie występujących polipów gruczolakowatych jelita grubego) w celu bardziej stanowczego sformułowania informacji dotyczących grup pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu naczyniowo-sercowego, - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takimch jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia
Estonian: Kardiovaskulaarseid juhte puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada vastunäidustused diagnoositud südame isheemiatõbi ja/või südame-veresoonkonna haigus ning perifeersete arterite haigus; - lisada lühiteave PreSAP (tselekoksiibi (SC-58635) efektiivsus ja ohutus kolorektaalsete sporaadiliste adenomatoidsete polüüpide ennetamisel) ja APC (sporaadiliste kolorektaalsete adenoomide ennetamine tselekoksiibi abil) uuringust saadud kardiovaskulaarandmete osas, esitades täpsema sõnastuse kardiovaskulaarsete riskirühmade kohta; - lisada hoiatus südamehaiguse riskiteguritega, näiteks hüpertensiooni, hüperlipideemiat (kõrge kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja või suitsetavatele patsientidele; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele kutsumaks neid üles suhtuma ettevaatusega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin-II retseptorite antagonistidega sisaldavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse ettevaatusega.
Polish: - nowych danych na temat rofekoksybu uzyskanych w badaniu klinicznym APPROVe, które ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym, - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych zależne od dawki, - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG
Estonian: - kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, mis näitavad trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude riski; - uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski
Polish: (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowozatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstawania zakrzepów niż w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związanych z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Estonian: - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Polish: Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Onsenal stosowanego u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) pozostaje korzystny i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie uzupełnionej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et Onsenalikasulikkuse ja riski suhe on familiaalse adenomatoidse polüpoosi puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisadena I ja IIIB) tuleks müügiload
Polish: Firma przedłoży również pełne sprawozdanie na temat badania, zaraz po jego zakończeniu.
Estonian: Tootja esitab ka pärast uuringu lõppu täieliku aruande.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Pfizer Limited.
Polish: Po upływie pięciu lat pozwolenie na
Estonian: Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Polish: Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Onsenal.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Onsenali kohta täielikku teavet.
Polish: W dniu 17 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Onsenali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. oktoobril 2003.
Polish: W badaniu tym 25 pacjentów posiadało nienaruszoną okrężnicę, lecz u pozostałych pacjentów usunięto okrężnicę w części lub w całości podczas zabiegu operacyjnego.
Estonian: 25 patsiendil oli uuringus käärsool terve, ülejäänutel oli käärsool kirurgiliselt täielikult või osaliselt eemaldatud.
Polish: Niższa dawka początkowa może być konieczna u pacjentów, których organizmy mogą wolno rozkładać ten lek.
Estonian: Väiksemat algannust võib olla vaja patsientidel, kelle organism võib Onsenali lagundada aeglasemalt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Onsenal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i biegunka.
Estonian: Onsenali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja kõhulahtisus.
Polish: U osób dorosłych preparat Onsenal zmniejszył średnią liczbę polipów o 28% po sześciu miesiącach, podczas gdy w grupie pacjentów otrzymujących placebo liczba ta spadła o 5%.
Estonian: Täiskasvanutel vähendas Onsenal kuue kuu möödumisel polüüpide keskmist arvu 28% võrra, platseebot kasutanud patsientidel vähenes polüüpide arv 5% võrra.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Onsenali müügiloa.
Polish: Zalecana dawka preparatu Onsenal wynosi 400 mg dwa razy na dobę podczas posiłków.
Estonian: Onsenali soovituslik annus on 400 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby polipów w określonym obszarze ściany okrężnicy lub odbytnicy po sześciu miesiącach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli polüüpide arv jäme- või pärasoole seina teatud piirkonnas pärast kuuekuulist ravi vähenenud.
Polish: Firma przedłoży sprawozdanie z postępów dotyczące badania, w tym wszystkie informacje na temat bezpieczeństwa oraz szczegółowe informacje na temat sposobów dopilnowania, aby pacjenci możliwie szybko zostali zwerbowani do wzięcia udziału w badaniu.
Estonian: Tootja esitab uuringu käigu kohta vahearuande, mis sisaldab kogu ohutusteavet, ja selgitused selle kohta, kuidas ta tagab patsientide piisavalt kiire kaasamise.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Onsenal przewyższają związane z tym ryzyko, ale zauważył również, że nie wykazano wpływu preparatu Onsenal na ryzyko rozwinięcia się nowotworu w jelitach.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Onsenali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid märkis, et ei ole leitud tõendeid selle kohta, et Onsenali ravi mõjutaks soolevähi tekkimise riski.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Preparat Onsenal jest lekiem, który zawiera substancję czynną celekoksyb.
Estonian: Onsenal on ravim, mis sisaldab toimeainena tselekoksiibi.
Polish: Blokując działanie COX2, celekoksyb pomaga spowolnić powstawanie polipów, hamując powstawanie w nich naczyń krwionośnych oraz zwiększając częstość śmierci
Estonian: COX-2 toime blokeerimisega aitab tselekoksiib aeglustada polüüpide moodustumist, takistades neil oma verevarustuse väljaarendamist ja suurendades rakkude hävimise kiirust.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Onsenal.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Onsenal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Onsenal zobowiązała się do przeprowadzenia badania z udziałem pacjentów z FAP w celu zebrania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Estonian: Onsenali tootja kavatseb teha uuringu perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel, et koguda ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta rohkem teavet.