FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reduceret absolut neutrofilværdi, forhøjet alkalisk fosfatase, fald i albumin, forhøjet blodamylase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kolesteroltal, stigning i serumkreatinin, stigning i blodsukker, stigning i karbamidkvælstof, forhøjet kreatinfosfokinase, stigning i fasteblodsukker, sukker i urinen, stigning i HDL, forhøjet international normaliseret ratio (INR), stigning i LDL, fald i antal blodplader, positiv test for røde blodlegemer i urinen, øget abdominalomfang, vægtøgning, fald i antal hvide blodlegemer.
Slovak: menej časté zníženie absolútneho počtu neutrofilov, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy, zníženie hladiny albumínu v krvi, zvýšenie hladiny amylázy v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi, zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zvýšenie hladiny glukózy v krvi, zvýšenie hladiny urey v krvi, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zvýšenie hladiny glukózy v krvi nalačno, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie hladiny lipoproteínu s vysokou hustotou, zvýšenie protrombínového času korigovaného podľa ISI, zvýšenie hladiny lipoproteínu s nízkou hustotou, zníženie počtu trombocytov, prítomnosť erytrocytov v moči, zväčšenie obvodu pása, zvýšenie hmotnosti, zníženie počtu
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever, at din krop ændrer facon.
Slovak: Ak spozorujete zmeny v tvare vašej postavy, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Svimmelhed kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi raltegravir hlásil závrat, ktorý môže ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Danish: Interaktioner mellem komponenterne i DUTREBIS og samtidigt administrerede lægemidler er oplistet i
Slovak: Interakcie medzi zložkami DUTREBISu a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 nižšie.
Danish: • dyb, hurtig, besværet vejrtrækning, døsighed, følelseshed eller svaghed i arme eller ben, kvalme
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti, znecitlivenie alebo slabosť rúk a nôh, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha.
Danish: Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd, hos nogle patienter, som tager raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis), især hos patienter, som tidligere har haft en depression eller en psykisk
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich raltegravir (jedno z liečiv v DUTREBISe), najmä u pacientov s predchádzajúcim výskytom depresie alebo psychického ochorenia v minulosti, sa hlásila depresia vrátane samovražedných
Danish: • Oppustethed, usædvanlig meget luft i mave eller tarme, fordøjelsesproblemer, opstød
Slovak: • nadúvanie, nadmerná tvorba plynu v žalúdku alebo črevách, porucha trávenia, grganie,
Danish: Tabel 3 Effektresultater ved uge 48 og 240
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte
Danish: Lamivudins sikkerhed og virkning er ikke fastlagt ved tilstedeværelse
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lamivudínu neboli stanovené v prítomnosti dekompenzovaného ochorenia pečene.
Danish: DUTRBIS bør ikke gives til patienter med kreatininclearance på <50 ml/min (se pkt.
Slovak: DUTREBIS sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Danish: • Når dine Dutrebis-tabletter er ved at være brugt op, skal du hente flere hos din læge eller på apoteket, fordi det er meget vigtigt ikke at være uden medicin, selv i kort tid.
Slovak: To preto, lebo je veľmi dôležité, aby ste nezostali bez lieku, hoci aj na krátky čas.
Danish: BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter i alderen 16 år og ældre,
Slovak: BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania) hodnotili bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti placebu v kombinácii s optimalizovanou základnou liečbou (OBT) u pacientov infikovaných HIV vo veku 16 rokov a starších s dokumentovanou rezistenciou na minimálne jeden liek v každej z 3 tried (NRTI, NNRTI, PI) antiretrovírusovej terapie.
Danish: Karton
Slovak: Škatuľa
Danish: Nedsat nyrefunktion kan gøre det nødvendigt at ændre behandling med DUTREBIS til et behandlingsregime opdelt på enkeltkomponenterne (lamivudin og raltegravir).
Slovak: Pri zníženej funkcii obličiek sa môže vyžadovať prechod z DUTREBISu na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir).
Danish: lamivudin og cladribin på grund intracellulære fosforylering af
Slovak: Možná interakcia medzi lamivudínom a kladribínom vzhľadom na inhibíciu intracelulárnej fosforylácie kladribínu lamivudínom.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for DUTREBIS eller midazolam.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani midazolamu.
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og høje doser af co-trimoxazol til behandling af pneumoni forårsaget af pneumocystis carinii og toksoplasmose frarådes.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu DUTREBISu s vysokými dávkami kotrimoxazolu na liečbu pneumónie spôsobenej
Danish: • hvis du har tidligere haft problemer med leveren, herunder hepatitis B eller C. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han/hun beslutter, om du kan tage dette lægemiddel.
Slovak: Váš lekár môže vyhodnotiť závažnosť ochorenia vašej pečene predtým, ako sa rozhodne, či môžete užívať tento liek.
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, hævelse på halsen, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, zimnica, opuch tváre, pocit nervozity, hrčka na krku, opuch
Danish: 5.1 og 5.2).
Slovak: P1066 (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Parametre
Slovak: PODMIENKY
Danish: Der er ikke udført studier med DUTREBIS hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s DUTREBISom u jedincov s nedostatočnosťou obličiek.
Danish: Særligt hos patienter med almindeligt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne známymi rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou CART.
Danish: Generelt var sikkerhedsprofilen for raltegravir hos patienter med hepatitis B- og/eller hepatitis C-viruscoinfektion den samme som hos patienter uden hepatitis B og/eller hepatitis C-virusco-infektion, selvom hyppigheden af uregelmæssigheder vedrørende ASAT og ALAT var noget højere i undergruppen med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virusco-infektion i begge behandlingsgrupper.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli v oboch liečebných skupinách o niečo vyššie v podskupine s koinfekciou vírusom hepatitídy
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi
Danish: Effektresultat ved uge 48 og 96
Slovak: Stále výsledky (48. týždeň a 96. týždeň)
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der fik behandlingsregimer bestående af raltegravir og darunavir, end hos patienter, der fik raltegravir uden darunavir eller darunavir uden
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, dostávajúcich režim obsahujúci raltegravir + darunavir, sa častejšie vyskytla vyrážka ako u pacientov dostávajúcich raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru (pozri časť 4.8).
Danish: Myopati og rhabdomyolyse har været rapporteret ved brugen af raltegravir.
Slovak: Pri raltegravire sa hlásila myopatia a rabdomyolýza.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller trimethoprim /sulfamethoxazol er ikke nødvendig, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Pokiaľ pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani trimetoprimu/sulfametoxazolu (pozri časť 4.2).
Danish: Cancer er rapporteret hos behandlingserfarne og behandlingsnaive patienter, som startede i behandling med raltegravir sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou a u pacientov, ktorí nemali skúsenosť s liečbou, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, bola hlásená rakovina.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når DUTREBIS administreres hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Slovak: U pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze sa má pri podávaní DUTREBISu postupovať s opatrnosťou.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Dutrebis:
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať DUTREBIS.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er derfor ikke nødvendig.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania DUTREBISu.
Danish: 24 timer efter oral administration var det gennemsnitlige forhold mellem lamivudinkoncentrationen i cerebrospinalvæsken og plasma ca. 0,12.
Slovak: CSF/sérová koncentrácia lamivudínu 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 0,12.
Danish: Der er observeret betydelig inter- og intra-individuel variabilitet i raltegravirs farmakokinetik.
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa pozorovala značná inter- a intraindividuálna variabilita.
Danish: Tilfælde af laktatacidose, nogle gange letale, som normalt er forbundet med svær hepatomegali og hepatisk steatose er rapporteret ved anvendelse af nukleosidanaloger (se pkt.
Slovak: Pri užívaní nukleozidových analógov boli hlásené prípady laktátovej acidózy, niekedy smrteľné, zvyčajne spojené s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene (pozri časť 4.4).
Danish: Der er ikke set påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser af raltegravir på op til 600 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponering, der var 3 gange højere end eksponeringen ved den anbefalede dosis til mennesker.
Slovak: Pri dávkach do 600 mg/kg/deň, ktoré viedli k 3-násobne vyššej expozícii, ako je expozícia pri odporúčaných dávkach pre ľudí, sa u samcov a samíc potkana nepozoroval žiadny účinok na fertilitu.
Danish: DUTREBIS bør ikke administreres sammen med rifampicin på grund af nedsat raltegravirplasmakoncentration (se pkt.
Slovak: DUTREBIS sa nemá súbežne podávať s rifampicínom vzhľadom na znížené plazmatické koncentrácie raltegraviru (pozri časť 4.5); vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
Danish: • Smerter i øverste del af maven, gener i endetarmen, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, synkesmerter, betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), sår eller ømhed i maven eller øvre del af mave-tarm-kanalen, blødning fra endetarmen, mavegener, tandkødsbetændelse,
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v konečníku, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), vred alebo bolesť v žalúdku alebo v hornej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepríjemný pocit v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený bolestivý jazyk,
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller etravirin er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani etravirínu.
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Baseret på data udtrukket fra et studie af raske frivillige ved en terapeutisk dosis på 150 mg 2 gange dagligt, er middelværdien af (CV) Cmax og Cmin i plasma af lamivudin ved steady state henholdsvis 1,2 µg/ml (24 %) og 0,09 µg/ml (27 %).
Slovak: Na základe údajov odvodených zo skúšania u zdravých dobrovoľníkov je pri terapeutickej dávke 150 mg dvakrát denne priemerné (CV)
Danish: Administration af DUTREBIS sammen med aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida frarådes derfor.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa preto neodporúča.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og aluminium og magnesiumholdige antacida reducerede raltegravirs plasmakoncentration.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Danish: Der er rapporteret om laktatacidose, som normalt associeres med hepatomegali og hepatisk steatose, ved brugen af nukleoside revers-transkriptasehæmmere (NRTIer), såsom lamivudin.
Slovak: Pri užívaní nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), ako je lamivudín, bola hlásená laktátová acidóza, zvyčajne spojená s hepatomegáliou a steatózou pečene.
Danish: Dette betyder, at du måske bliver ved med at få infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv, hvis du ikke tager Dutrebis efter lægens
Slovak: To znamená, že ak nebudete užívať DUTREBIS podľa pokynov vášho lekára, naďalej môžete dostať infekcie alebo iné ochorenia spojené
Danish: Mælkesyreforgiftning
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Danish: Disse er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Tieto sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Danish: Artrit, rygsmerter, lændesmerter, smerter i knogler, led og muskler, myalgi, nakkesmerter, osteopeni, smerter i ekstremiteterne, tendinitis, rabdomyolyse Nyresvigt, nefritis, nefrolitiasis, nykturi, nyrecyste, nedsat nyrefunktion, tubulo-interstitiel nefritis Erektil dysfunktion, gynækomasti, menopausesymptomer
Slovak: arthralgia, svalové poruchy artritída, bolesť chrbta, bolesť v boku, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť krku, osteopénia, bolesť v končatine, tendonitída, rabdomyolýza zlyhanie obličiek, nefritída, nefrolitiáza, noktúria, renálna cysta, porucha funkcie obličiek, tubulointersticiálna nefritída erektilná dysfunkcia, gynekomastia, príznaky menopauzy asténia, únava, malátnosť, horúčka diskomfort v hrudníku, triaška, opuch tváre, zväčšenie tukového tkaniva, pocit nervozity, submandibulárna masa,
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker tegn på osteonekrose:
Slovak: Ak sa u vás objavia nasledujúce prejavy osteonekrózy, povedzte to svojmu lekárovi:
Danish: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
Slovak: EMEA/H/C/003823
Danish: Effektiviteten og sikkerheden antages at være den samme som for hvert af to aktive stoffer, som er velkarakteriserede og ikke giver grund til særlige betænkeligheder.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa považujú za rovnaké ako v prípade dvoch individuálnych účinných látok, ktoré sú náležite charakterizované a nevyvolávajú žiadnu konkrétnu výhradu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dutrebis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dutrebis.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Dutrebis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dutrebis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dutrebis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Dutrebis sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvad er Dutrebis, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Dutrebis a na čo sa používa?
Danish: Dutrebis er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Slovak: Dutrebis je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Danish: Udvalget bemærkede, at de to aktive stoffer i Dutrebis ofte tages sammen i klinisk praksis.
Slovak: Výbor poznamenal, že dve účinné látky lieku Dutrebis sa v klinickej praxi často užívajú spolu.
Danish: Det anvendes sammen med andre hiv-lægemidler hos patienter fra 6 års-alderen, som vejer mindst 30 kg.
Slovak: Používa sa spolu s inými liekmi na HIV infekciu a môže sa použiť u pacientov od 6 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Dutrebis anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Dutrebis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet integrase, som er nødvendigt til det efterfølgende trin i virussets formering.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre ďalšie štádium replikácie vírusu.
Danish: De to aktive stoffer i Dutrebis virker ved at blokere forskellige trin i den proces, hvorved hiv-virus formerer sig i kroppen.
Slovak: Dve účinné látky lieku Dutrebis účinkujú tak, že zablokujú rôzne štádiá procesu, ktorým sa HIV vírus v tele replikuje.
Danish: De hyppigste bivirkninger med lamivudin og raltegravir (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og kvalme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lamivudínu alebo raltegraviru (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Danish: Virksomheden undersøgte desuden, hvordan Dutrebis blev optaget i kroppen sammenlignet med to separate tabletter med lamivudin og raltegravir.
Slovak: Spoločnosť tiež skúmala spôsob, akým sa liek Dutrebis absorbuje v tele v porovnaní s dvomi samostatnými tabletami obsahujúcimi lamivudín a raltegravir.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dutrebis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dutrebis?
Danish: Det ene aktive stof, lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Slovak: Jedna účinná látka, lamivudín, je tzv. nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Dutrebis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Dutrebis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dutrebis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dutrebis?
Danish: Andre almindelige bivirkninger med lamivudin er utilpashed, træthed, symptomer fra næsen, diarré og hoste.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky lamivudínu sú malátnosť (pocit celkovej nepohody), únava, nosové príznaky a symptómy, hnačka a kašeľ.
Danish: Det andet aktive stof, raltegravir, er en "integrasehæmmer".
Slovak: Druhá účinná látka, raltegravir, je tzv. inhibítor integrázy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dutrebis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dutrebis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Dutrebis hiv-indholdet i blodet og holder det på et lavt niveau.
Slovak: Dutrebis znižuje množstvo HIV vírusu v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Danish: De aktive stoffer i Dutrebis fås i forvejen i Den Europæiske Union (EU) som lægemidler med kun et enkelt aktivt stof: lamivudin som Epivir siden 1996, og raltegravir som Isentress siden 2007.
Slovak: Účinné látky, ktoré sa nachádzajú v lieku Dutrebis, už sú dostupné v Európskej únii (EÚ) ako jednozložkové lieky: lamivudín je dostupný od roku 1996 pod názvom Epivir a raltegravir je dostupný
Danish: Dutrebis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Slovak: Dutrebis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcií.
Danish: Hvordan virker Dutrebis?
Slovak: Dutrebis účinkuje?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, der fik nedsat virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-RNA pr. ml.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov so znížením hladiny vírusu v krvi (vírusovou záťažou) na menej ako 50 kópií HIV RNA na 1 ml, ktorý bol 68,8
Danish: Dutrebis leveres som tabletter med 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir.
Slovak: Liek Dutrebis je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru a odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Danish: Virksomheden fremlagde derfor data fra de undersøgelser, der blev anvendt ved godkendelsen af disse lægemidler, herunder en undersøgelse omfattende 160 patienter, der fik raltegravir med lamivudin (plus endnu et hiv-lægemiddel, tenofovir) i sammenlagt 240 uger.
Slovak: Keďže lamivudín a raltegravir už sú povolené individuálne na liečbu HIV infekcie, spoločnosť predložila údaje zo štúdií použitých na povolenie týchto liekov vrátane štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 160 pacientov, ktorým bol podávaný raltegravir s lamivudínom (plus ďalší liek na HIV infekciu, tenofovir) celkovo počas 240 týždňov.
Danish: Med Dutrebis kan de tages i én enkelt tablet, som dog skal tages to gange dagligt sammen med andre hiv-lægemidler.
Slovak: Liek Dutrebis ponúka možnosť užívať tieto látky v jednej tablete, hoci sa tableta bude musieť užívať dvakrát denne spolu s ďalšími liekmi na HIV infekciu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Dutrebis fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dutrebis a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det virker ved at blokere revers transkriptase, et enzym, som hiv bruger til at fremskaffe den genetiske information, der skal til for at danne flere vira, når først cellen er angrebet.
Slovak: Je to enzým, ktorý vírus HIV po nainfikovaní bunky potrebuje na vysielanie genetických pokynov, aby sa vytváralo viac vírusov.
Danish: Det anvendes kun hos patienter, hos hvem infektionen ikke er resistent mod disse lægemidler eller visse beslægtede antivirale lægemidler.
Slovak: Dutrebis obsahuje účinné látky lamivudín a raltegravir a používa sa len u pacientov, ktorých infekcia nie je rezistentná voči týmto liekom alebo voči určitým podobným antivírusovým liekom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dutrebis den 26. marts 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dutrebis na trh platné
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Dutrebis, kan du læse indlægssedlen eller
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Dutrebis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: For raltegravir var der en lille forskel i den optagne mængde, men Dutrebis frembragte en mængde raltegravir, der var lige så
Slovak: Na základe výsledkov týchto štúdií sa preukázalo, že liek Dutrebis produkuje v tele podobnú hladinu lamivudínu ako lamivudín užívaný samostatne; hoci hladina raltegraviru bola trochu iná, preukázalo sa, že liek Dutrebis produkuje hladinu raltegraviru, ktorá má pri kontrole vírusu podobnú účinnosť.