FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je raloxifen určený na dlhodobé užívanie.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, Dată fiind natura procesului patologic, raloxifen este destinat utilizării pe termen lung.
Slovak: Predželatínovaný škrob (kukuričný)
Romanian: Amidon pregelatinizat (de porumb) Stearat de magneziu
Slovak: Raloxifén nestimuluje tkanivo prsníka.
Romanian: Raloxifenul nu stimulează ţesutul mamar.
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru raloxifen, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru raloxifen, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Slovak: Teva nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Romanian: Raloxifen Teva nu tratează simptomele menopauzei, cum ar fi bufeurile.
Slovak: Klinický najdôležitejšie nežiaduce účinky boli žilové tromboembolické príhody, hlásené u žien po menopauze liečených raloxifenom, ktoré boli pozorované u menej ako 1 % liečených pacientok.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu raloxifen au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti týkajúce sa súčasného podávania raloxifénu so systémovými estrogénmi kombinácia sa neodporúča.
Romanian: Deoarece informaţiile referitoare la siguranţa administrării sistemice concomitente a raloxifenului şi estrogenilor sunt limitate, această asociere nu este recomandată.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene, keďže je nedostatok skúseností u ľudí s ochorením pečene.
Romanian: − Dacă aveţi probleme cu ficatul, deoarece nu există suficientă experienţă privind persoanele cu probleme la nivelul ficatului.
Slovak: Ako Raloxifene Teva účinkuje
Romanian: Cum acționează Raloxifen Teva
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených raloxifénom potreba ich užitia vyššia.
Romanian: În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Raloxifene Teva nu s-a constatat utilizare crescută.
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9 % z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8
Romanian: După 3 ani de tratament, la 1,9 % din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/zi s-a observat prin TVU o creştere cu cel puţin 5 mm a grosimii endometrului, în comparaţie cu aceeaşi creştere la 1,8% din cele 219 femei care au primit placebo.
Slovak: Raloxifén nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Romanian: Raloxifen nu trebuie administrat femeilor aflate în perioadă fertilă.
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Romanian: Evenimente de tip tromboembolism venos (TEV) activ sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniana.
Slovak: Тел: +359 24899585
Romanian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, oválne označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane.
Romanian: Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, având marcate în relief numărul „60" pe o faţă şi „N" pe cealaltă faţă a comprimatului.
Slovak: V dávke od 0,1 do 10 mg/kg/deň u samíc potkana raloxifén počas liečby rozvrátil estrogénový cyklus, ale neodsúval párenie po ukončení liečby a len okrajovo redukoval veľkosť vrhu, predĺžil trvanie gravidity a pozmenil časovanie neonatálneho vývoja.
Romanian: raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de şobolan în cursul tratamentului, dar nu a întârziat acuplările fertile după terminarea tratamentului şi numai marginal a redus numărul de pui dintr-o naştere, a crescut durata gestatiei şi a modificat etapele de timp ale evenimentelor dezvoltării neonatale.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že estrogénový receptor môže regulovať génovú expresiu minimálne dvomi odlišnými cestami,
Romanian: Datele recente sugerează că receptorul estrogenic poate să regleze expresia genelor pe cel puţin două căi distincte, care au specificitate de ligand, ţesut şi/sau genă.
Slovak: Raloxifén je určený len pre ženy po menopauze.
Romanian: Raloxifenul se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Slovak: Menej pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Romanian: Mai puţine femei tratate cu raloxifen decât cu placebo au necesitat intervenţie chirurgicală pentru prolaps uterin.
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie,
Romanian: La copii, simptomele supradozajului accidental au inclus ataxie, ameţeală, vărsături, erupţii cutanate, diaree, tremor, bufeuri şi creşteri ale fosfatazei alcaline.
Slovak: Raloxifén je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Romanian: Raloxifen este indicat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Slovak: V klinických štúdiách raloxifén nestimuloval postmenopauzálne endometrium uteru.
Romanian: În studiile clinice, raloxifenul nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
Slovak: Pallagi út 13 Debrecen H-4042
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Ungaria
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Romanian: Raloxifenul suferă o metabolizare extensivă în glucuronoconjugaţi la primul pasaj hepatic: raloxifen-4'glucuronid, raloxifen-6-glucuronid şi raloxifen-6, 4'-glucuronid.
Slovak: Lda Tel: +351214767550
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351214767550
Slovak: 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu raloxifen este indicat la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Raloxifene Teva timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31%
Slovak: % pri placebe.
Romanian: 6,1% pentru placebo.
Slovak: 60 mg dávkou.
Romanian: 56 mg.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia raloxifénom po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Romanian: Tratamentul cu raloxifen timp de 8 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
Slovak: Ako uchovávať Raloxifene Teva
Romanian: Cum se păstrează Raloxifen Teva
Slovak: Mierne príznaky v prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Romanian: Simptome mamare uşoare a cum sunt durere, creştere în dimensiuni şi sensibilitate
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má raloxifén používať opatrne.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, raloxifen va fi utilizat cu precauţie Pacienți cu insuficienţă hepatică:
Slovak: Obal tablety: Polydextróza (E1200)
Romanian: Polidextroză (E 1200)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Raloxifene Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice alebo pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe.
Romanian: Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată.
Slovak: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Romanian: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Výskyt mortality po cievnej mozgovej príhode bol 2,2 na 1000 žien za rok pri raloxiféne, oproti 1,5 na 1000
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo faţă de 2,2
Slovak: Jadro tablety: Predželatínovaný škrob (kukuričný), magnéziumstearát, povidón (K30), koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza kremičitá.
Romanian: Nucleu: amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină silicifiată.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Romanian: − Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8
Romanian: Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), incidenţa vasodilataţiei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen şi de 4,7 % în grupul placebo.
Slovak: Pomer rizika pre všetky venózne tromboembolické príhody (VTE) v štúdii RUTH bol HR =
Romanian: Raportul de risc pentru toate evenimentele TEV în studiul RUTH
Slovak: Časté: kŕče dolných končatín
Romanian: Crampe ale membrelor inferioare
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Romanian: În studiile de profilaxie, procentul de subiecte care au avut creştere sau descreştere a DMO în cursul terapiei cu raloxifen a fost: pentru coloană 37% scădere şi 63% creştere; iar pentru şold total 29% scădere şi 71% creştere.
Slovak: ktoré je podobné popisovanému riziku, ktoré je spojené so súčasným užívaním hormonálnej substitučnej liečby.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociază cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase, care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substituţie hormonală.
Slovak: Údaje o bezpečnosti po troch rokoch liečby raloxifénom svedčia o tom, že pri liečbe raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a operačných výkonov v oblasti panvového dna.
Romanian: Informaţiile cu privire la siguranţa administrării după 3 ani de tratament, cu raloxifen sugerează că raloxifenul nu creşte relaxarea planşeului pelvin sau intervenţiile chirurgicale la nivelul planşeului pelvin.
Slovak: V prípade, že je liečba raloxifénom zahájená u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Romanian: Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu raloxifen este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
Slovak: Menej časté: venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén, povrchová venózna tromboflebitída, arteriálne tromboembolické reakciea
Romanian: embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită venoasă superficială, reacţii tromboembolice arterialea
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Romanian: Eficacitatea raloxifennului administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny endpoint, raloxifén znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35 % v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Romanian: Raloxifen a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01
Romanian: Cod ATC: G03XC01
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe verzus 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén.
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Slovak: % pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok užívajúcich placebo.
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Frekvencie pri postmarketingovom sledovaní boli vypočítané z placebom kontrolovaných klinických štúdií (zahŕňajúcich celkovo 15 234 pacientov, 7601 na raloxiféne 60 mg a 7633 na placebe) u postmenopauzálnych žien s osteoporózou, prejavenou ischemickou chorobou srdca (ICHS) alebo zvýšeným rizikom pre ICHS, bez porovnania s frekvenciou nežiaducich účinkov v placebovej skupine.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633
Slovak: - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Romanian: Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka raloxifénu signifikantne zníži celkový cholesterol (o
Romanian: Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de raloxifen a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje raloxifén i estrogén podobne.
Romanian: Raloxifenul şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku.
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit la femeile de vârstă fertilă.
Slovak: % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy, priemerný vek 66 rokov, 10,6 % raloxifén a 7,1
Romanian: până la 8 ani postmenopauză, 24,3% raloxifen şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru raloxifen şi 7,1% placebo).
Slovak: Ako vyzerá Raloxifene Teva a obsah balenia
Romanian: Cum se păstrează Raloxifen Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby raloxifénom nelíšili od počiatočných hodnôt.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu raloxifen nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Romanian: Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Romanian: Fiecare comprimat de Raloxifen Teva conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen 56 mg.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Frecvente:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen bază liberă 56
Slovak: 2,5 SD pod priemenou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Romanian: De asemenea, raloxifen este indicat în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale şi/sau cu fracturi vertebrale, indiferent de DMO.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raloxifene Teva Ako užívať Raloxifene Teva
Romanian: Ce este Raloxifen Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luaţi Raloxifen Teva Cum să luaţi Raloxifen Teva Reacţii adverse posibile
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza kremičitá
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya ako nauzea, vracanie, bolesti brucha, dyspepsia
Romanian: Simptome gastro-intestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală, dispepsie
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety
Romanian: Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.Rezumatul profilului de siguranţă
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Raloxifene Teva a na čo sa používa
Romanian: Ce este Raloxifen Teva și pentru ce se utilizează
Slovak: % pacientok užívajúcich placebo.
Romanian: 1000 pacienţi-ani în grupul placebo.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
Romanian: − Dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Slovak: ZODPOVEDNÝ
Romanian: Sarcina
Slovak: Gastrointestinálne príznaky (ťažkosti od žalúdka) ako nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha a podráždený žalúdok • Zvýšený krvný tlak
Romanian: • Simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, polipii endometriali benigni au fost raportaţi la 0,9% din cazuri, faţă de 0,3% la femeile care au primit tratament placebo.
Slovak: Tablety sú určené na vnútorné užitie.
Romanian: Comprimatele sunt pentru administrare orală.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raloxifene Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Romanian: EPAR-ul complet pentru Raloxifene Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Romanian: De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu și vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentație.
Slovak: Teva je určený na dlhodobé užívanie.
Romanian: Raloxifene Teva este destinat administrării pe termen lung.
Slovak: Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2010.
Slovak: To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Evista.
Romanian: Aceasta înseamnă că Raloxifene Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Evista.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Evista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Evista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raloxifene Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raloxifene Teva.
Slovak: EMEA/H/C/001075
Romanian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Raloxifene Teva je jedna tableta raz denne.
Romanian: Doza recomandată de Raloxifene Teva este de un comprimat o dată pe zi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Raloxifene Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Raloxifene Teva.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raloxifene Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Raloxifene Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s liekom Raloxifene Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Raloxifene Teva?
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok na kosti ako estrogén, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Romanian: Raloxifenul are același efect ca estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau a uterului.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid
Romanian: Raloxifene Teva clorhidrat de raloxifen
Slovak: Raloxifén účinkuje ako tzv. agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Romanian: Raloxifenul acționează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Evista.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Evista.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Raloxifene Teva významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Romanian: S-a demonstrat că Raloxifene Teva reduce semnificativ incidența fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu și a celor de șold.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva.
Slovak: Liek Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Romanian: Raloxifene Teva se utilizează în tratamentul și prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raloxifene Teva
Romanian: Alte informații despre Raloxifene Teva
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Romanian: Raloxifene Teva este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de raloxifen.