FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: SK - Σλοβακία Generics (UK) Ltd. Station Close, Hertfordshire Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Bulgarian: SK - Словакия Generics (UK) Ltd. Station Close, Hertfordshire Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Greek: PT - Πορτογαλία Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: 2780-730 Paço D' Arcos, Portugal
Bulgarian: 2780-730 Paço D' Arcos,
Greek: SK - Σλοβακία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: SK - Словакия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Czech Republic
Bulgarian: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10,
Greek: PT - Πορτογαλία Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: - Португалия Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Tirol, Austria
Bulgarian: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl
Greek: 2790-221 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 2790-221 Carnaxide
Greek: NL - Ολλανδία Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Bulgarian: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Greek: 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia
Bulgarian: Tišinska ul. 29g, 9000 Murska Sobota,
Greek: IE - Ιρλανδία PLIVA Pharma Ltd. Vision House
Bulgarian: IE - Ирландия PLIVA Pharma Ltd.
Greek: 30,9 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Bulgarian: 30,9 mg Прах за инфузионен разтвор
Greek: PL - Πολωνία Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Bulgarian: to 4.64 mg Risendronic acid)
Greek: PT - Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: - Португалия Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Greek: DK - Δανία medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Bulgarian: DK - Дания medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Greek: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Δισκίο
Bulgarian: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg таблетки
Greek: EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22 B 1020 BRUXELLES
Bulgarian: LU - Люксембург EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22
Greek: Mogilska 80 st.
Bulgarian: Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st.
Greek: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Germany
Bulgarian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Германия
Greek: SI - Σλοβενία Lek farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, SI
Bulgarian: SI - Словения Lek farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Словения
Greek: 91,371 mg Δισκίο
Bulgarian: 91,371 mg Таблетки
Greek: DE - Γερμανία Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Bulgarian: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Greek: ET - Εσθονία Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Bulgarian: Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Greek: BONEFOS 800 mg, capsules
Bulgarian: BONEFOS 800 mg, capsules капсула
Greek: : Suite No. 10 & 11
Bulgarian: Off.: Suite No.
Greek: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Germany
Bulgarian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Германия
Greek: PT - Πορτογαλία Germed Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: - Португалия Germed Farmacêutica, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Bulgarian: PT - Португалия Ranbaxy Португалия
Greek: HU - Ουγγαρία Pliva Hungária Kft.
Bulgarian: Pliva Hungária Kft.
Greek: IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Greek: Gedeon Richter Plc., Gyömröí út 19-21, HU-1103 Budapest, Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc., Gyömröí út 19-21, HU-1103 Budapest, Унгария
Greek: PT - Πορτογαλία Cinfa Portugal, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Cinfa Португалия, Lda.
Greek: HU - Ουγγαρία Vera Pharma Kft.
Bulgarian: Vera Pharma Kft.
Greek: 2710-089 Sintra, Portugal
Bulgarian: 2710-089 Sintra, Португалия
Greek: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Bulgarian: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Полша
Greek: Risedrolex 35 mg 35 mg
Bulgarian: Risedrolex 35 mg
Greek: IS - Ισλανδία Arrow Generics Ltd., Unit 2 Eastman Way Stevenage, Hertz SG1 4SZ U.K
Bulgarian: IS - Исландия Arrow Generics Ltd., Unit 2 Eastman Way Stevenage, Hertz SG1 4SZ U.K
Greek: z o.o
Bulgarian: L.go U.
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis zrt.
Bulgarian: HU - Унгария sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5.
Greek: 40,17 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Bulgarian: to 40,17 mg Risedronate
Greek: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
Bulgarian: RO - Румъния S.C. TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
Greek: SE - Σουηδία Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC
Greek: 13,052 mg Δισκίο
Bulgarian: 13,052 mg Таблетки
Greek: NL - Ολλανδία Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Bulgarian: NL - Нидерландия Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Greek: BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA SpA Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
Bulgarian: Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
Greek: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Sweden
Bulgarian: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Швеция
Greek: Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Iceland
Bulgarian: Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Исландия
Greek: FI - Φινλανδία medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Bulgarian: - Финландия medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Германия
Greek: AT - Αυστρία Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Bulgarian: Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Bulgarian: to 69,6 mg Risendronic acid)
Greek: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: Computerweg 10, 3542 DR, Utrecht,
Greek: BG - Βουλγαρία ZENTIVA, k.s.
Bulgarian: BG - България ZENTIVA, k.s.
Greek: 90MG/VIAL
Bulgarian: 90MG/VIAL ПРАХ
Greek: 36/A
Bulgarian: Приложение I
Greek: LT - Λιθουανία Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Bulgarian: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Greek: AT - Αυστρία 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Bulgarian: 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Greek: North Harrow Middlesex
Bulgarian: Harrow Middlesex
Greek: HU - Ουγγαρία Aramis Pharma Kft.
Bulgarian: Aramis Pharma Kft.
Greek: Sodium clodronate
Bulgarian: Sodium clodronate капсула
Greek: NL - Ολλανδία Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Bulgarian: NL - Нидерландия Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Greek: SE - Σουηδία Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40
Bulgarian: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, United Kingdom
Greek: HUNGARY
Bulgarian: HONGRIE
Greek: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Bulgarian: Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Greek: 91,363 mg Δισκίο
Bulgarian: 91,363 mg Таблетки
Greek: POLAND
Bulgarian: ПОЛША
Greek: 53 Emilii Plater St.,
Bulgarian: 53 Emilii Plater St., 00-113, Warsaw, Полша
Greek: BG - Βουλγαρία Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Bulgarian: BG - България Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Greek: BG - Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Bulgarian: BG - България Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Greek: Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Greece
Bulgarian: Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Гърция
Greek: SK - Σλοβακία Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: SK - Словакия Bentley Pharmaceuticals
Greek: HU - Ουγγαρία Hospira UK Limited Queensway, Royal
Bulgarian: HU - Унгария Hospira UK Limited Queensway, Royal
Greek: DE - Γερμανία Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Bulgarian: DE - Германия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Greek: PT - Πορτογαλία ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: - Португалия Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: HU - Ουγγαρία Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Bulgarian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Greek: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Bulgarian: DE - Германия Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Greek: DE - Γερμανία cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Bulgarian: DE - Германия cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Greek: PT - Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: - Португалия Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi
Bulgarian: Barcelona, 69 08970 Sant
Greek: NL - Ολλανδία Centrafarm Services B.V.
Bulgarian: NL - Нидерландия Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
Greek: PT - Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Bulgarian: - Португалия Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Greek: SE-111 23 Stockholm
Bulgarian: SE-111 23 Stockholm Sweden
Greek: IS - Ισλανδία Hospira UK Limited, Queensway Royale
Bulgarian: IS - Исландия Hospira UK Limited, Queensway Royale
Greek: NO - Νορβηγία ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Bulgarian: NO - Норвегия ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Greek: NO - Νορβηγία Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Bulgarian: NO - Норвегия Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Greek: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finland
Bulgarian: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210
Greek: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Bulgarian: PAMIRED 60 Прах за инфузионен разтвор
Greek: AT - Αυστρία medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Bulgarian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Greek: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien,
Greek: BONEFOS 400 mg cápsulas
Bulgarian: BONEFOS 400 mg cápsulas capsules
Greek: IE - Ιρλανδία Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23
Bulgarian: IE - Ирландия Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23
Greek: 60MG/VIAL
Bulgarian: 60MG/VIAL ПРАХ
Greek: PT - Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Bulgarian: - Португалия Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Greek: SK - Σλοβακία Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: SK - Словакия Sanofi-aventis
Greek: BG - Βουλγαρία Tchaikapharma 1172 Sofia
Bulgarian: Tchaikapharma 1172 Sofia 1 G. M. Dimitrov Blvd Sofia
Greek: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19
Greek: IS - Ισλανδία Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220
Bulgarian: IS - Исландия Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220
Greek: Filmtabletten + Brausegranulat
Bulgarian: Филмирани таблетки + ефервесцентн и гранули
Greek: Bucureşti, Romania
Bulgarian: Bucureşti, Румъния
Greek: NO - Νορβηγία Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Bulgarian: NO - Норвегия Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Greek: SE - Σουηδία Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Greek: Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: Jean Monnet" 11, Place des Vosges
Greek: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102
Bulgarian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Чешка
Greek: SK - Σλοβακία Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Bulgarian: SK - Словакия Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Greek: PL - Πολωνία Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Bulgarian: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Greek: PL - Πολωνία Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200
Bulgarian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200
Greek: CZECH REPUBLIC
Bulgarian: Чешка Република
Greek: FI - Φινλανδία Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM,
Bulgarian: - Финландия Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM,
Greek: 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-089 Sintra Португалия
Greek: PT - Πορτογαλία Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: - Португалия Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Hafnarfjördur, Iceland
Bulgarian: Hafnarfjördur, Исландия
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
Bulgarian: За Bleomycin Pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че тази ефикасност превишава токсичността на продукта и че съотношението полза/риск е положително.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960, γεγονός που εξηγεί την έλλειψη προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че блеомицин се използва в клиничната практика от 60-те години, с което се обяснява липсата на клинична програма за развитие.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
Bulgarian: По тези причини СНМР счита показанието за приемливо.
Greek: - του µη Hodgkin λεµφώµατος υψηλής και ενδιαµέσου κακοήθειας σε ενήλικες.
Bulgarian: - Не-Ходжкинов лимфом със средна и висока степен на злокачественост при възрастни.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αιτών ήταν πρόθυµος να αποσύρει τις ενδείξεις για τις οποίες προβλήθηκε ένσταση από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, τα κράτη µέλη αναφοράς και άλλα θετικώς διακείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
Bulgarian: Въпреки че заявителят е склонен да премахне показанията, срещу които възразява възразяващата заинтересована държава-членка, референтната държава-членка и други позитивно настроени заинтересовани държави-членки подкрепят запазването им.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια.
Bulgarian: Същото може да се каже за показанието „рак на пениса"; то се подкрепя от доклади, показващи умерена ефикасност при това заболяване.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни с цел да установи дали двете показания могат да бъдат подкрепени.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν επιτεύχθηκε συναίνεση, η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) παρέπεµψε τη διαδικασία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Bulgarian: Тъй като не може да се постигне консенсус, Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Greek: - του λεµφώµατος Hodgkin.
Bulgarian: - Ходжкинов лимфом.
Greek: Τα ισχύοντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της οµάδας Συντονισµού.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за пациента са последни версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Greek: Επί του παρόντος, η βλεοµυκίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Bulgarian: В Нидерландия понастоящем блеомицин е одобрен за приложение при следните показания:
Greek: Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
Bulgarian: Тъй като оценката на съотношението полза/риск за тези показания е отрицателно за оригиналния продукт и тъй като покъсно те са премахнати от одобрените за всички съдържащи блеомицин продукти в Германия, тези показания се смятат за нови и възразяващата държава-членка счита, че представената информация не е достатъчна за издаване на разрешение за употреба за предложените нови показания.
Greek: Εκτιµώντας ότι, - η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων τοξικότητας, - η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική - και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραµένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III για το Bleomycin Pharmachemie και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Bulgarian: Като се има предвид, че - установената ефикасност на блеомицин е по-голяма от наблюдаваните рискове от токсичност, - ефикасността на блеомицин може да се приеме за доказана чрез публикуваните данни в литературата и съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка - и предвид съвременното терапевтично приложение на блеомицин, СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайни версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Bleomycin Pharmachemie и сродни имена (вж.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
Bulgarian: Практически насоки в онкологията - v.2.2008 (HCCN, USA), Сборникът CCO (Cancer Care Ontario), ревизиран през 2006/2007, и Насоките за карцином на пениса (март 2004) на Европейската асоциация по урология.
Greek: Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα.
Bulgarian: Въпреки че отговорът на лечението е като цяло по-висок при схемите, съдържащи блеомицин, допълнителната токсичност е ясно изразена.
Greek: Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ή ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: Блеомицин почти винаги се прилага в комбинация с други цитостатични лекарства и/или лъчетерапия.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
Bulgarian: СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρ' όλο που η βλεοµυκίνη δεν αποτελεί εκ των πραγµάτων συστατικό πρώτης γραµµής στη συστηµική θεραπεία του καρκίνου του τράχηλου της µήτρας, εξακολουθεί να αποτελεί χρήσιµο κυτταροστατικό φάρµακο το οποίο πρέπει να παραµείνει στη διάθεση των ασθενών που αφορά η εν λόγω ένδειξη.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че блеомицин явно не е компонент от първа линия за системното лечение на рака на шийката на матката, той остава полезно цитостатично лекарство, което трябва да остане налично за пациентите за това показание.
Greek: Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем блеомицин не се смята за основен компонент на системно лечение от първа линия на плоскоклетъчния карцином в областта на главата и шията, той все още представлява възможност за лечение за (съпътстваща) химиотерапия или заедно с лъчетерапия и следователно не трябва да се смята за излязъл от употреба за това показание.
Greek: Συµπληρωµατικά προς την τεκµηρίωση που έχει ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας και υποστηρίζοντας έναν περιορισµένο αλλά αναµφισβήτητο ρόλο της βλεοµυκίνης στη θεραπεία του SCCHN, η συµβολή της, σε συνδυασµό µε άλλα χηµειοθεραπευτικά σχήµατα, υποστηρίζεται από µια σειρά πρόσφατων εκθέσεων στις οποίες διαπιστώθηκε ποσοστό ανάρρωσης (RR) 34% στη θεραπεία δεύτερης γραµµής και βελτίωση στον τοπικό περιοχικό έλεγχο και στο ποσοστό επιβίωσης των ασθενών µε προχωρηµένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου (HNC), όταν η βλεοµυκίνη χορηγείται στο πλαίσιο ταυτόχρονης µετεγχειρητικής ακτινοθεραπείας και χηµειοθεραπείας µε µυτοµυκίνη C και βλεοµυκίνη.
Bulgarian: В допълнение към вече предоставената документация по време на децентрализираната процедура, подкрепяща скромната, но сигурна роля на блеомицин за лечението на плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, няколко последни доклада подкрепят мястото му заедно с други химиотерапевтични схеми, показващи както степен на възстановяване от 34% при лечение от втора линия, така и подобрение на локорегионалния контрол и преживяемостта при пациенти с напреднал рак в областта на главата и шията, при едновременно постоперативно лъче- и химиотерапевтично лечение с митомицин С и блеомицин.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται στον καρκίνο του τράχηλου της µήτρας και συµφωνήθηκε ότι, παρά τη µέτρια κλινική αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη, και στον καρκίνο του πέους, η σηµασία της βλεοµυκίνης για τις εν λόγω ενδείξεις έχει καταδειχθεί σε πλήθος πρόσφατων δοκιµών.
Bulgarian: По отношение на показанието „Епидермоиден карцином на външните гениталии", СНМР отбелязва, че блеомицин все още се използва при рак на шийката на матката и макар да се смята, че клиничната му ефикасност е умерена за това показание, както и при рак на пениса, няколко скорошни проучвания показват значимостта на блеомицин при тези показания.
Greek: - του καρκινώµατος των όρχεων (σεµίνωµα και µη σεµίνωµα).
Bulgarian: - Карцином на тестисите (семином и не-семином).
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη διαπιστωµένη τοξικότητα και τη µέτρια αποτελεσµατικότητα, η CHMP εκτίµησε ότι η βλεοµυκίνη, εφόσον κριθεί αναγκαία για τις εν λόγω ενδείξεις, αποτελεί µια ιδιαιτέρως χρήσιµη θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της συστηµικής θεραπείας.
Bulgarian: Следователно, въпреки явната токсичност и умерена ефикасност СНМР счита, че блеомицин е ценна възможност за системно лечение, ако се прецени като необходим при тези показания.