FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient traité par Lutathera doit être maintenu à l'écart de son entourage pendant l'administration et ce, jusqu'à atteindre les limites d'émission de rayonnement stipulées dans la législation en vigueur, ce qui demande habituellement 4-5 heures après l'administration du médicament.
Polish: Pacjenci leczeni lutetu oksodotreotydem (177Lu) powinni być izolowani od innych osób podczas podawania i do czasu osiągnięcia limitów promieniowania określonych przez obowiązujące przepisy, zwykle w ciągu 45 godzin od podania produktu leczniczego.
French: Le flacon est enfermé dans un blindage en plomb scellé dans un plastique.
Polish: Fiolka jest zamknięta w zamkniętym plastikowym pojemniku z osłoną z ołowiu.
French: La méthode de perfusion recommandée pour l'administration de Lutathera est la méthode par gravité.
Polish: Zalecaną metodą infuzyjną podawania produktu leczniczego Lutathera jest metoda grawitacyjna.
French: En fonction des résultats, votre médecin peut décider de reporter ou d'arrêter votre traitement avec ce médicament si nécessaire.
Polish: W razie konieczności na podstawie wyników badań lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczeni tym lekiem.
French: Lutathera est un radiopharmaceutique destiné au traitement de certaines tumeurs (tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques) qui ne peuvent être éliminées intégralement de votre organisme par chirurgie, se sont diffusées dans votre organisme (métastatiques) et ne répondent pas suffisamment à votre traitement actuel.
Polish: Lek Lutathera jest preparatem radiofarmaceutycznym stosowanym w leczeniu określonych nowotworów (guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego), których nie można całkowicie usunąć z organizmu pacjenta podczas operacji, nastąpiły przerzuty nowotworu i nie ma już odpowiedzi na obecne leczenie.
French: Il convient d'exclure toute grossesse avant d'utiliser Lutathera en utilisant une méthode de test valide/adéquate.
Polish: Przed zastosowaniem produktu leczniczego Lutathera należy wykluczyć ciążę przy użyciu odpowiedniego, zwalidowanego badania.
French: L'étude de phase III NETTER-1 était une étude stratifiée multicentrique, ouverte, randomisée, avec groupe parallèle comparateur, comparant le traitement avec Lutathera (4 doses de 7 400 MBq toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acides aminés et soins de support ; octréotide à libération prolongée (LAR) 30 mg toutes les 4 semaines pour le contrôle des symptômes, remplacé par un octréotide à courte durée d'action dans l'intervalle de 4 semaines avant l'administration de Lutathera) à une dose élevée d'octréotide LAR (60 mg toutes les 4 semaines) chez les patients présentant des tumeurs carcinoïdes de l'intestin moyen, inopérables, progressives, positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Polish: 7 400 MBq co 8 tygodni) podawanym w skojarzeniu z roztworem aminokwasów plus najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care [BSC]; oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu [LAR] 30 mg co 4 tygodnie w celu kontrolowania objawów, zastąpiony przez krótko działający oktreotyd w 4 tygodniowym okresie przed podaniem produktu leczniczego Lutathera) z dużą dawką oktreotydu LAR (60 mg co 4 tygodnie) u pacjentów z nieoperacyjnymi, progresywnymi rakowiakami jelita środkowego z ekspresją receptorów somatostatyny.
French: infections urinaires) qui, selon l'avis du médecin, pourrait augmenter les risques associés à l'administration de Lutathera.
Polish: Obecność współistniejącej choroby (np. zakażenie dróg moczowych), które w opinii lekarza może zwiększać ryzyko związane z podawaniem produktu leczniczego Lutathera.
French: 95 % IC
Polish: 95% CI
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité de ce flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu leczniczego, nastąpi uszkodzenie fiolki, nie należy jej używać.
French: • La longue aiguille doit être connectée à la tubulure préremplie, puis insérée dans le flacon de Lutathera de façon à ce qu'elle touche le fond du flacon.
Polish: • Długą igłę należy podłączyć do wstępnie napełnionej linii przewodów i umieścić we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, w taki sposób, aby dotykała dna fiolki.
French: Flacon incolore transparent en verre de type I, fermé avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et un scellement en aluminium.
Polish: Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy brombutylowej i aluminiowym kapslem.
French: Mises en garde particulières
Polish: Szczególne ostrzeżenia
French: Le surdosage est improbable avec Lutathera car ce médicament est fourni sous forme de produit « à dose unique » et « prêt à l'emploi », contenant une quantité déterminée de radioactivité.
Polish: Przedawkowanie nie jest prawdopodobne w przypadku produktu leczniczego Lutathera, ponieważ produkt leczniczy jest dostarczany jako produkt w „pojedynczej dawce" i „gotowy do użycia"
French: L'absence d'inhibition ou d'induction significative des enzymes CYP450 humaines et l'absence d'interaction spécifique avec la p-glycoprotéine (transporteur d'efflux) ainsi que les transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 et BCRP dans les études précliniques suggèrent que Lutathera présente une faible probabilité de causer une interaction significative avec d'autres médicaments.
Polish: Brak hamowania lub istotnej indukcji ludzkich CYP450 enzymów, brak swoistej interakcji z glikoproteiną P (białko transportowe biorące udział w przenoszeniu cząsteczek przez błonę komórkową wbrew gradientowi stężeń) oraz z transporterami OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1,
French: La perfusion de Lutathera doit commencer 30 minutes après le début de la perfusion de solution d'acides aminés, à un débit d'environ 400 mL/h (ce débit est le débit de référence et peut être ajusté en fonction de l'état veineux du patient).
Polish: Infuzję produktu leczniczego Lutathera należy rozpocząć 30 minut po rozpoczęciu infuzji roztworu aminokwasów, z szybkością infuzji wynoszącą około 400 ml/h (taka szybkość infuzji należy traktować jako orientacyjną i należy ją dostosować do stanu żył pacjenta).
French: Pendant 7 jours après l'administration de Lutathera : - dormez dans des lits séparés d'une distance d'au moins 1 mètre.
Polish: - Należy spać w oddzielnych łóżkach w odległości co najmniej 1 metra.
French: Le patient doit également être encouragé à déféquer chaque jour en utilisant des laxatifs si nécessaire.
Polish: Ponadto należy zalecić pacjentowi codzienne wypróżnienia, a w razie potrzeby użycie środka o działaniu przeczyszczającym.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est considéré comme peu probable que Lutathera affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lutathera nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Schéma d'indications pour les modifications de doses
Polish: Schemat instrukcji modyfikacji dawki
French: Pour continuer la perfusion de Lutathera, il est obligatoire d'utiliser un nouveau cathéter et de le placer si possible dans un accès veineux controlatéral.
Polish: Aby kontynuować infuzję produktu leczniczego Lutathera, konieczne jest użycie nowego cewnika, jeśli możliwe, założonego w żyle w drugim ramieniu.
French: Prenez des précautions particulières avec Lutathera - si vos reins ou vos voies urinaires ne sont pas correctement développés ; - si vous souffrez d'incontinence urinaire ; - si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique légère à modérée ; - si vous avez reçu un traitement antérieur contre le cancer (chimiothérapie) ; - si votre numération sanguine est légèrement altérée ; - si vous présentez des métastases osseuses ; - si vous avec reçu un traitement antérieur par radionuclide ; - si vous avez eu un autre type de cancer au cours des 5 dernières années.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lutathera - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa budowa nerek lub dróg moczowych - jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu - jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek - jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię) - jeśli u pacjenta występują łagodne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występują przerzuty do szpiku kostnego - jeśli pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek radionuklidem - jeśli u pacjenta wystąpił inny typ raka w ciągu ostatnich 5 lat
French: Il est inutile d'utiliser un agent blanchissant et de procéder à des rinçages supplémentaires.
Polish: Nie ma konieczności stosowania wybielacza, ani dodatkowych cykli płukania.
French: En ce qui concerne la survie globale SG, au moment de l'analyse intermédiaire (24 juillet 2015), il y avait 17 décès dans le bras Lutathera et 31 dans le bras octréotide LAR 60 mg, et le rapport de risque était de 0,459 en faveur de Lutathera, mais n'atteignait pas le niveau de pertinence pour l'analyse intermédiaire (RR 99,9915 % IC : 0,140, 1,506).
Polish: zgonów w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg, a współczynnik ryzyka wynosił 0,459 na korzyść produktu leczniczego Lutathera, jednak nie osiągnął poziomu istotności w zakresie analizy okresowej (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
French: D'autres effets indésirables incluent des nausées et vomissements (habituellement au cours des 24 premières heures) et une perte d'appétit.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: nudności i wymioty (zwykle występujące w ciągu pierwszych
French: Le niveau de la solution dans le flacon doit rester constant pendant toute la perfusion.
Polish: Poziom roztworu we fiolce powinien pozostawać jednakowy przez cały czas trwania infuzji.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
French: • insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 50 mL/min ;
Polish: • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min;
French: Qu'est ce que Lutathera et contenu de l'emballage extérieur Lutathera est une solution transparente et incolore pour perfusion, fournie dans un flacon incolore fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule d'aluminium.
Polish: Lek Lutathera jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowym korkiem i zaplombowanym aluminiowym kapslem.
French: Surveiller les paramètres biologiques toutes les 2 semaines avec traitement approprié si nécessaire.
Polish: Należy monitorować parametry biologiczne co 2 tygodnie i w razie potrzeby stosować odpowiednie leczenie; w przypadku niewydolności nerek zalecane jest dobre nawodnienie, jeśli nie ma do tego przeciwwskazań.
French: Toute autre toxicité** de grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE potentiellement liée à Lutathera.
Polish: 3. stopnia lub 4. stopnia** o prawdopodobnym związku z produktem leczniczym Lutathera.
French: Contraception chez les sujets masculins et féminins Pendant le traitement par Lutathera et au cours des 6 premiers mois minimum suivant la fin du traitement, des mesures adaptées doivent être prises pour prévenir toute grossesse ; cela s'applique aux patients des deux sexes.
Polish: Podczas leczenia lekiem Lutathera i minimum przez 6 kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży, dotyczy to zarówno pacjentów, jak i pacjentek.
French: En cas de nausées ou de vomissements importants pendant la perfusion de solution d'acides aminés, il convient d'administrer un antiémétique de classe différente.
Polish: W przypadku silnych nudności lub wymiotów podczas infuzji roztworu aminokwasów można podać produkt leczniczy przeciwwymiotny należący do innej grupy farmakologicznej.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BLINDAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POJEMNIK OSŁONOWY Z OŁOWIU
French: L'administration de Lutathera doit être démarrée en ouvrant la première tubulure raccordée à la veine périphérique du patient, puis en ouvrant le kit de perfusion raccordé à la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lutathera należy rozpocząć od otwarcia w pierwszej kolejności linii przewodów podłączonych do żyły obwodowej pacjenta, a następnie otwarcia zestawu infuzyjnego podłączonego do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
French: Il se lie aux cellules malignes qui surexpriment les récepteurs sst2.
Polish: Wiąże się z komórkami nowotworowymi, które wykazują nadekspresję receptorów SST2.
French: Attendre 12 semaines après la date de l'opération pour administrer Lutathera
Polish: Należy odczekać 12 tygodni, licząc od daty operacji, przed wznowieniem podawania produktu leczniczego Lutathera.
French: Lutathera doit être administré en perfusion intraveineuse lente, pendant environ 30 minutes, simultanément à une solution d'acides aminés administrée en perfusion intraveineuse controlatérale.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w powolnej infuzji trwającej około 30 minut, jednocześnie z roztworem aminokwasów podawanym w osobnej infuzji dożylnej.
French: Procédure d'administration de la solution d'antiémétique et d'acides aminés et de Lutathera
Polish: Procedura podania produktu leczniczego przeciwwymiotnego, roztworu aminokwasów i produktu leczniczego Lutathera
French: La quantité de radioactivité totale par flacon unidose est de 7 400 MBq à la date et à l'heure de la perfusion.
Polish: Całkowita aktywność produktu leczniczego w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient le taux de réponse objectif (TRO), la survie globale (SG), le temps avant progression tumorale (TPT), la sécurité et la tolérance du médicament et la qualité de vie (QoL).
Polish: ORR), całkowite przeżycie (ang. overall survival [OS]), czas do progresji guza (ang. time to tumour progression [TTP]), bezpieczeństwo stosowania i tolerancję produktu leczniczego oraz jakość życia
French: Comment utiliser Lutathera
Polish: Jak stosować lek Lutathera
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,18 (IC 95 % : 0,11 - 0,29), ce qui représente une réduction de 82 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,18 (95% CI: 0,11 0,29), wskazując zmniejszenie o 82% ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
French: Réactions indésirables majeures ou certaines réactions indésirables spécifiques à Lutathera
Polish: Ciężkie lub niektóre określone działania niepożądane produktu leczniczego Lutathera.
French: Douleur oro-pharyngée Épanchement pleural Augmentation des expectorations Sensation de choc
Polish: Ból części ustnej gardła Wysięk opłucnowy Wzmożone wydzielanie plwociny Uczucie dławienia
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et autres manipulations
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania leku.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Polish: Wydłużenie odstępu QT
French: Le produit médical doit être perfusé par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux placé dans la veine uniquement pour cette perfusion.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez cewnik dożylny umieszczony w żyle wyłącznie w celu podania infuzji.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem jonizującym i spełnić wymagania odnośnie jakości produktów farmaceutycznych.
French: Pour prévenir les nausées et vomissements liés au traitement, un bolus intraveineux de médicaments antiémétiques doit être administré 30 minutes avant le début de la perfusion d'acides aminés (voir rubrique 4.2).
Polish: Nudności i wymioty W celu uniknięcia nudności i wymiotów związanych z leczeniem na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów należy podać w bolusie dożylnym produkt leczniczy przeciwwymiotny (patrz punkt 4.2).
French: SSP = survie sans progression ; SG = survie globale *Inclut les parties antérieure, moyenne et postérieure du tube digestif : **TNE du tube digestif antérieur autres que bronchiques et pancréatiques
Polish: PFS = przeżycie bez progresji choroby; OS = całkowite przeżycie * Obejmuje przednią część jelita, jelito środkowe i jelito grube; **NET przedniej części jelita inne niż oskrzelowe i trzustkowe
French: Un risque pour l'enfant allaité associé à des radiations ionisantes ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia związanego z promieniowaniem jonizującym dla dziecka karmionego piersią.
French: 8 Inclut arthralgie, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleurs osseuses, douleur du flanc, douleur thoracique musculosquelettique et douleur de la nuque 9 Inclut augmentation de la bilirubine sérique et hyperbilirubinémie
Polish: Obejmuje bóle stawów, ból w kończynie, ból pleców, ból boku, ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej i ból szyi
French: Cependant, en utilisant la dose cumulative de Lutathera recommandée de 29 600 MBq (4 administrations de 7 400 MBq), aucune corrélation entre la toxicité hématologique et la radioactivité totale administrée ou la dose absorbée par la moelle osseuse n'a été observée ni dans l'étude de phase I/II, ni dans l'étude NETTER-1- de phase III.
Polish: • Narządem krytycznym jest szpik kostny, jednak przy zastosowaniu zalecanej dawki skumulowanej produktu leczniczego Lutathera 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq), nie obserwowano żadnej korelacji pomiędzy objawami toksyczności hematologicznej, a podaną całkowitą dawką aktywności lub dawką pochłoniętą przez szpik kostny w badaniu I/II fazy
French: - Les autres ingrédients sont : acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, acide ascorbique, acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA), chlorure de sodium 9 mg/mL, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable (voir rubrique 2 « Lutathera contient du sodium »).
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, sodu octan, kwas gentyzynowy, kwas askorbinowy, kwas dietylenotriaminopentaoctowy (DTPA), sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,
French: Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
French: Mises en garde générales
Polish: Ostrzeżenia ogólne
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,21 (IC 95 % : 0,14-0,33), ce qui représente une réduction de 79 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
Polish: Współczynnik ryzyka dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), wskazując 79% zmniejszenie ryzyka dla pacjenta w zakresie progresji lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Polish: Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
French: Procédure d'administration (méthode par gravité) Pendant la perfusion, le flux de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) augmente la pression dans le flacon de Lutathera, ce qui facilite l'écoulement de Lutathera dans le cathéter inséré dans la veine périphérique du patient.
Polish: Podczas infuzji przepływ roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zwiększa ciśnienie we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, ułatwiając przepływ produktu do cewnika umieszczonego w żyle obwodowej pacjenta.
French: Ce médicament contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium par mL.
Polish: Ten lek zawiera maksymalnie 0,14 mmol (3,2 mg) sodu na dawkę.
French: La relation de causalité entre les nausées/vomissements et Lutathera est difficile à déterminer en raison de l'effet émétisant de la perfusion concomitante d'acides aminés administrés pour protéger les reins.
Polish: Faktyczny związek występowania nudności i wymiotów z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest zaburzona ze względu na działanie wymiotne infuzji roztworu aminokwasów podawanej równocześnie w celu zapewnienia ochrony nerek.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
French: • radiothérapie externe antérieure impliquant plus de 25 % de la moelle osseuse ;
Polish: • Wcześniejsza radioterapia obejmująca zewnętrzne napromienianie wiązką obejmująca ponad
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.
Polish: Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
French: Si le traitement avec Lutathera est nécessaire pendant l'allaitement, l'enfant doit être sevré.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym Lutathera podczas karmienia piersią jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
French: Le lutécium-177 (177Lu) est un radionucléide émetteur β- avec pénétration maximum dans les tissus de
Polish: Lutet177 (177Lu) jest radionuklidem emitującym promieniowanie β o maksymalnym zakresie penetracji w tkankach wynoszącym 2,2 mm (średni zakres penetracji wynosi
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine à courte durée d'action pendant les 4 semaines qui précèdent l'administration de Lutathera et ce, jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera do 24. godziny przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania leku i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
French: Le taux de réponse objective TRO (comprenant les réponses complètes (RC) et les réponses partielles (PR) selon les critères RECIST) et la durée de réponse (DR) pour le jeu d'analyse complet JAC de la population néerlandaise avec TNE gastroentéropancréatiques (GEP) et TNE bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentés au Tableau 10.
Polish: i częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST) i czas trwania odpowiedzi (DoR) dla populacji holenderskiej FAS z guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP) oraz oskrzeli (360 pacjentów) oraz według typu guza przedstawiono w Tabela 10.