FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pięcioletnim badaniu obserwacyjnym, w którym deferazyroks podawano 267 dzieciom w wieku 2 do <6 lat (w chwili włączenia do badania) z hemosyderozą spowodowaną transfuzjami, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania i tolerancji produktu leczniczego deferazyroksu u dzieci w wieku 2 do <6 lat w porównaniu do populacji pacjentów dorosłych i starszych dzieci łącznie, w tym zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy >33% i powyżej górnej granicy normy w ≥2 kolejnych oznaczeniach (3,1%), oraz zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) przekraczającego pięciokrotność wartości górnej granicy normy (4,3%).
Slovenian: V 5-letni opazovalni študiji, v kateri je deferasiroks prejemalo 267 otrok, ki so bili ob vključitvi stari od 2 do 6 let in so imeli transfuzijsko hemosiderozo, ni bilo klinično pomembnih razlik v profilih varnosti in prenašanja deferasiroksa med pediatričnimi bolniki v starosti od 2 do 6 let in celotno populacijo odraslih ter starejših pediatričnih bolnikov.
Polish: Farmakokinetyka deferazyroksu nie była zależna od aktywności aminotransferaz wątrobowych nie przekraczającej 5 razy górnej granicy normy.
Slovenian: Vrednosti jetrnih transaminaz do 5-kratnika zgornje meje normalnega okvira niso vplivale na farmakokinetiko deferasiroksa.
Polish: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Slovenian: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed
Polish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Slovenian: 500 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/PVC/PVDC)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferiprone Lipomed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Deferiprone Lipomed so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 100 mg/kg na dobę z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka działań niepożądanych.
Slovenian: Odmerki nad 100 mg/kg na dan niso priporočljivi zaradi morebitnega povečanja tveganja za neželene učinke.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, np. serce lub wątrobę.
Slovenian: Sčasoma lahko odvečno železo poškoduje pomembne organe, kot so srce ali jetra.
Polish: Lekarz może skorygować dawkę leku Deferiprone Lipomed zależnie od reakcji pacjenta, którą należy oceniać co dwa do trzech miesięcy na podstawie badań krwi.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Deferiprone Lipomed glede na bolnikov odziv, ki ga je treba s krvno preiskavo izmeriti vsaka dva do tri mesece.
Polish: Typowa dawka leku Deferiprone Lipomed wynosi 75 mg na kilogram masy ciała na dobę i dzieli się ją na trzy oddzielne dawki.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljenih v tri ločene odmerke.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której pacjenci nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
Slovenian: To je dedna bolezen, pri kateri bolniki ne morejo tvoriti dovolj hemoglobina, beljakovine v rdečih krvničkah, ki po telesu prenaša kisik.
Polish: Pomaga to wyrównać poziom żelaza i zapobiec uszkodzeniom spowodowanym jego nadmiarem.
Slovenian: To pomaga odpraviti prenasičenost z železom in preprečevati poškodbe zaradi njegovega presežka.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Polish: Deferiprone Lipomed (deferypron)
Slovenian: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Slovenian: Veže se na železo v telesu in pri tem tvori spojino, ki jo telo lahko izloča, predvsem z urinom in v manjši meri z blatom.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deferiprone Lipomed są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deferiprone Lipomed stalno spremljajo.
Polish: U pacjentów cierpiących na talasemię typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
Slovenian: Bolniki s talasemijo major potrebujejo pogosto transfuzijo krvi.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo, kiedy leczenie jednym środkiem chelatującym żelazo w monoterapii jest nieskuteczne bądź kiedy profilaktyka lub leczenie zagrażających życiu stanów wymaga szybkiego lub intensywnego wyrównania poziomu żelaza.
Slovenian: • v kombinaciji z drugim kelatorjem železa, kadar samostojno zdravljenje z enim kelatorjem železa ni učinkovito ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih bolezni zahteva hitro ali intenzivno spremembo ravni železa.
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi nie może być stosowane lub jest nieodpowiednie;
Slovenian: • samostojno, kadar standardnega zdravljenja s kelatorjem železa ni mogoče uporabiti ali ni ustrezno;
Polish: Kiedy pacjenci otrzymują wielokrotne transfuzje, przetaczane krwinki czerwone wprowadzają do organizmu żelazo.
Slovenian: Če bolniki prejmejo večkratno transfuzijo, prenesene rdeče krvničke s seboj prinesejo tudi železo.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Ferriprox i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferiprone Lipomed.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Ferriprox, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Deferiprone Lipomed.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferiprone Lipomed charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Ferriprox.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Deferiprone Lipomed primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Ferriprox.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferiprone Lipomed są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Deferiprone Lipomed, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferiprone Lipomed.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Deferiprone Lipomed.
Polish: Ponieważ Deferiprone Lipomed jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Deferiprone Lipomed generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed je „kelator železa" (snov, ki se veže na železo), ki se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom (prevelike količine železa v krvi) pri bolnikih s talasemijo major.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Deferiprone Lipomed?
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj se uporablja?
Polish: Organizm nie posiada jednak naturalnych mechanizmów usuwania nadmiaru żelaza, a więc dochodzi do jego nagromadzenia.
Slovenian: Vendar telo presežne količine železa ne more odstraniti po naravni poti, zato se to kopiči.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferiprone Lipomed do obrotu zagwarantuje dostarczenie pacjentom przyjmującym lek bądź ich opiekunom karty informacyjnej na temat bezpiecznego stosowania leku.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Deferiprone Lipomed, bo zagotovilo, da bodo bolniki, ki jemljejo to zdravilo, ali njihovi skrbniki prejeli opozorilno kartico s podatki o varnem jemanju zdravila.
Polish: Oznacza to, że Deferiprone Lipomed zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Ferriprox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Ferriprox.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje, če se ravni železa v telesu spustijo prenizko.
Polish: Deferiprone Lipomed jest dostępny w postaci tabletek 500 mg przyjmowanych doustnie.
Slovenian: Na voljo je v obliki 500-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferiprone Lipomed
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deferiprone Lipomed
Polish: Lek Deferiprone Lipomed zawiera substancję czynną deferypron i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed vsebuje učinkovino deferipron in je „generično zdravilo".
Polish: Substancja czynna leku Deferiprone Lipomed, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
Slovenian: Učinkovina zdravila Deferiprone Lipomed, deferipron, je kelator železa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ferriprox - korzyści ze stosowania leku Deferiprone Lipomed przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Deferiprone Lipomed, enako kot pri zdravilu Ferriprox, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Deferiprone Lipomed jest stosowany:
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed se uporablja:
Polish: Lek Deferiprone Lipomed jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z talasemią.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deferiprone Lipomed je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s talasemijo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferiprone Lipomed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Deferiprone Lipomed in zakaj je odobreno v EU
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferiprone Lipomed znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deferiprone Lipomed glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Deferiprone Lipomed
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Deferiprone Lipomed?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Deferiprone Lipomed upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Deferiprone Lipomed
Slovenian: Kako zdravilo Deferiprone Lipomed deluje?
Polish: Jak stosować lek Deferiprone Lipomed
Slovenian: Kako se zdravilo Deferiprone Lipomed uporablja?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Deferiprone Lipomed w UE
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Deferiprone Lipomed odobreno v EU?
Polish: Nr telefonu: _______________________
Slovenian: Telefon:_______________________________
Polish: Uaktualniony RMP należy złożyć:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Polish: Dla kobiet w wieku rozrodczym
Slovenian: Za ženske v rodni dobi
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Slovenian: Datum odobritve: 20. september 2018
Polish: BARDZO CZĘSTO
Slovenian: ZELO POGOSTI
Polish: Należy ją wypełnić i uważnie przeczytać oraz nosić przy sobie.
Slovenian: Kartico izpolnite, natančno preberite in nosite s sabo.
Polish: Liczba tabletek (trzy razy/dobę)
Slovenian: Število tablet (trikrat/dan)
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem.
Slovenian: Prvi odmerek vzemite zjutraj, drugi odmerek opoldne, tretjega pa zvečer.
Polish: CZĘSTO (≥1/100 DO
Slovenian: POGOSTI (≥ 1/100 DO < 1/10)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1310/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1310/001
Polish: Przyjęcie leku może poważnie zaszkodzić dziecku.
Slovenian: To zdravilo lahko hudo poškoduje otroka.
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA
Slovenian: NEZNANA POGOSTOST
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: E-mail: lipomed@lipomed.com
Slovenian: E-pošta: lipomed@lipomed.com
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii:
Slovenian: V primeru nevtropenije:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Co tydzień wykonywać badania krwi.
Slovenian: 1. tedensko preverjali svojo kri,
Polish: Lżejsze przypadki neutropenii stwierdzano u około 5% pacjentów.
Slovenian: Manj hude epizode nevtropenije so bile opažene pri približno 5 % pacientov.
Polish: Dawka (mg, trzy razy/dobę)
Slovenian: Odmerek (mg/trikrat/dan)
Polish: Sugerowane postępowanie w przypadkach neutropenii opisano poniżej.
Slovenian: Predlagan postopek obravnave primerov nevtropenije je opisan spodaj.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Polish: Należy pamiętać, by:
Slovenian: Zagotovite, da boste:
Polish: ((Wewnątrz 1))
Slovenian: ((Notranjost 1))
Polish: Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA/OPIEKUNA ((Przednia okładka))
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKE/SKRBNIKE ((Sprednja stran ovojnine))
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie nieaktywnego 3-O-glukuronidu zwiększało się wraz ze spadkiem eGFR.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost neaktivnemu 3-O-glukuronidu je naraščala z zmanjševanjem eGFR.
Polish: ((Wewnątrz 2))
Slovenian: ((Notranjost 2))
Polish: Współczynniki te należy rozpatrywać w kontekście zwiększonej zachorowalności na neutropenię u pacjentów z talasemią, szczególnie u tych z hipersplenizmem.
Slovenian: To stopnjo je potrebno upoštevati v kontekstu osnovno povečane pojavnosti nevtropenije pri bolnikih s talasemijo, predvsem pri tistih s hipersplenizmom.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zmniejszenie dawki deferypronu, a następnie ponowne zwiększenie jej do dawki uprzednio podawanej.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je koristno zmanjšati odmerek deferiprona in ga nato zopet zvišati na predhodni odmerek.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania deferypronu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi deferiprona pri nosečnicah.
Polish: Mała liczba białych krwinek może wiązać się z ciężkimi i możliwie zagrażającymi życiu zakażeniami.
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic je lahko povezano s hudo in potencialno življenjsko ogrožajočo okužbo.
Polish: Nie zaleca się, by całkowita dobowa dawka przekraczała 100 mg/kg masy ciała z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz punkt 4.4, 4.8 i 4.9).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek nad 100 mg/kg telesne mase ni priporočen zaradi možnega povečanega tveganja za neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Polish: Badania niekliniczne prowadzono na różnych gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Slovenian: Neklinične študije so bile izvedene na živalih, in sicer na miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna zawiera następujące główne informacje (pełny tekst zawarto w aneksie IIIA pozwolenia na dopuszczenie do obrotu):
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila (celotno besedilo je v Prilogi IIIA dovoljenja za promet), ki bo:
Polish: Zmiana barwy moczu
Slovenian: Sprememba barve urina
Polish: Stężenie Zn2+ w osoczu Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
Slovenian: Plazemske koncentracije Zn2+ Priporočljivo je spremljanje plazemske koncentracije Zn2+ in tudi dopolnjevanje v primeru pomanjkanja.
Polish: Ustalono, że deferypron nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da deferipron ne podaljšuje bistveno intervala QT.
Polish: Właściwości rakotwórcze/mutagenność
Slovenian: Karcinogenost/mutagenost
Polish: Należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi o produkcie leczniczym dla deferoksaminy.
Slovenian: Preučiti je treba informacije o deferoksaminu.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpływać na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Deferiprone Lipomed jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie mający stosować produkt Deferiprone Lipomed otrzymali kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna, jako część opakowania zewnętrznego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da v vsaki državi, v kateri je Deferiprone Lipomed na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, katere besedilo je del zunanje ovojnine.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov): - alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem in koprivnico
Polish: • ostrzegające kobiety w wieku rozrodczym przed zajściem w ciążę, ponieważ deferypron może mieć bardzo szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovenian: • posvarilo ženske v rodni dobi, naj ne zanosijo, saj lahko deferipron resno škoduje njihovemu nerojenemu otroku.
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferiprone Lipomed Jak przyjmować lek Deferiprone Lipomed Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferiprone Lipomed Kako jemati zdravilo Deferiprone Lipomed Možni neželeni učinki
Polish: Ponadto może zalecić wykonanie biopsji wątroby.
Slovenian: Poleg tega vas bo morda napotil na biopsijo jeter.
Polish: Należy oznaczać liczbę granulocytów obojętnochłonnych co tydzień.
Slovenian: Vsak teden je treba pregledati število nevtrofilcev.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wyszczególnione w planie RMP przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na obrót i wszelkimi jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi indywidualnego pacjenta i zamierzonego celu leczenia (utrzymanie lub zmniejszenie zasobów żelaza w ustroju).
Slovenian: Odmerek naj se prilagodi odzivu posameznika in terapevtskim ciljem (vzdrževanje ali zmanjševanje prekomerne količine železa v telesu).
Polish: Należy zalecić, by pacjent ograniczył kontakty z innymi osobami, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia możliwej infekcji.
Slovenian: Bolniku svetujte, naj omeji stike z ljudmi in tako zmanjša tveganje za okužbo.
Polish: Pochodzące z opublikowanej literatury dane dotyczące badań równowagi zawartości żelaza u pacjentów z talasemią typu major wykazują, że równoczesne stosowanie deferypronu z deferoksaminą (równoczesne podawanie obu środków chelatujących tego samego dnia, równocześnie lub kolejno, np. deferypronu w ciągu dnia, a deferoksaminy w ciągu nocy), w większym stopniu pobudza wydalanie żelaza niż w przypadku stosowania wyłącznie jednego z tych dwóch leków.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature o raziskavah ravnovesja železa pri bolnikih s talasemijo major kažejo, da je uporaba zdravila deferipron sočasno z deferoksaminom (sočasna uporaba obeh kelatorjev v istem dnevu, bodisi hkrati bodisi zaporedoma; npr. deferipron podnevi in deferoksamin ponoči) spodbuja večje izločanje železa kot samo uporaba ene vrste zdravila.
Polish: Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania.
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja.
Polish: Nie wiadomo, czy deferypron przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se deferipron izloča v materino mleko.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja, leczenie deferypronem należy przerwać i częściej sprawdzać liczbę neutrofili.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, se mora zdravljenje prekiniti in pogosteje preveriti število nevtrofilcev.
Polish: Ryzyko wystąpienia agranulocytozy i neutropenii jest większe, jeśli wyjściowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest niższa od 1,5 x 109/l.
Slovenian: Nevarnost agranulocitoze in nevtropenije je višja, če je osnovno absolutno nevtrofilno število (ANC) manjše od 1,5 x 109/l.
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę.
Slovenian: Dokazano je, da deferipron povzroča nevtropenijo, tudi agranulocitozo.
Polish: Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol 6000 titanov dioksid