FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sekundarna kriterija učinkovitosti, trajanje odgovora in čas do napredovanja se v obeh krakih študije nista značilno razlikovala.
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност, продължителността на отговора и времето до прогресия, не са сигнификантно различни и при двата терапевтични режима.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila tik pred uporabo glejte poglavje 12.
Bulgarian: За указания относно еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja radioaktivnega zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на радиомаркираните продукти вижте точка 6.3.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom Zevalin so ocenjevali v dveh multicentričnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 197 oseb.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапевтичния режим със Zevalin са проследени в две многоцентрови проучвания, включващи 197 пациента.
Slovenian: Produkt radioaktivnega razpada je stabilen cirkonij-90.
Bulgarian: Препаратът от радиоактивния разпад е стабилен цирконий-90.
Slovenian: Posamezne kovine*
Bulgarian: Индивидуално метали*
Slovenian: Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili niso znane.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия с други лекарствени препарати.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi mukokutanimi reakcijami se mora zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: При пациенти, при които се проявят тежки кожно-лигавични реакции лечението трябва да се преустанови.
Slovenian: Ker absorpcijski in imunosupresijski potencial pri dojenčkih nista znana mora ženska prenehati dojiti.
Bulgarian: Поради неизвестния потенциал за абсорбция и имуносупресия при новородени, жените трябва да преустановят кърменето.
Slovenian: Značilnosti itrija-90
Bulgarian: Особености на итрий-90
Slovenian: neto CPM spodnja polovica x 100 neto CPM zgornja polovica + neto CPM spodnja polovica
Bulgarian: нетен CPM в долната половина x 100 нетен CPM в горната половина + нетен CPM в долната половина
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZEVALIN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zevalin
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba dati v obliki počasne intravenske infuzije, ki teče 10 minut.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия за период от време над 10 минути.
Slovenian: • Priporočljivo je upoštevati naslednje minimalne karakteristike za itrij-90:
Bulgarian: препоръчани са следните минимални изисквания за особеностите на итрий-90:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij CIS bio international
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите CIS bio international
Slovenian: Po označevanju z radioizotopom se priporoča takojšnja uporaba.
Bulgarian: След радиомаркиране се препоръчва незабавна употреба.
Slovenian: Temeljito premešajte, tako da bo prekrita celotna notranja površina reakcijske viale.
Bulgarian: Разбърква се напълно чрез покриване на цялата вътрешна повърхност на реакционния флакон.
Slovenian: S tem zdravilom bodo rokovali in vam ga dajali ljudje, ki so izobraženi in usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Bulgarian: С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно.
Slovenian: V prvih 13 tednih po zdravljenju z zdravilom Zevalin se je pri bolnikih pogosto pojavila okužba.
Bulgarian: През първите 13 седмици след лечение със Zevalin пациентите много често развиват инфекции.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja pri ženskah je treba izključiti nosečnost.
Bulgarian: Евентуална бременност трябва да бъде изключена, преди началото на лечението при жени.
Slovenian: (monoterapija) in < 150.000/mm
Bulgarian: (за монотерапия) и < 150 000/mm
Slovenian: To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek, namenjen samo za zdravljenje.
Bulgarian: Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.
Slovenian: Bolniki so si od teh toksičnih znakov opomogli, preveliki odmerki pa niso povzročili resnih ali usodnih posledic.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход.
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni spodaj po pogostnosti in glede na organske sisteme (MedDRA).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са подредени според честотата им и според Системо-органна класификация (MedDRA).
Slovenian:  1,48 GBq, kar ustreza 0,44 ml do 0,89 ml raztopine itrija-90
Bulgarian:  1,48 GBq съответстващи на 0,44 ml до 0,89 ml разтвор итрий-90
Slovenian: Zdravilo Zevalin se sme uporabljati samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Bulgarian: Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti v študiji je bil delež skupnega odgovora (ORR-overall response rate), ocenjen po kriterijih IWRC (International Workshop Response Criteria).
Bulgarian: За първичен краен резултат за ефективност на проучването е приета общата степен на отговор (ORR), според International Workshop Response Criteria (IWRC).
Slovenian: Po konsolidacijski terapiji z zdravilom Zevalin je 77 % bolnikov z delnim odzivom prešlo v popoln odziv.
Bulgarian: След консолидираща терапия със Zevalin 77% от пациентите с частичен отговор след индукционната терапия са достигнали пълен отговор.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: To lahko vključuje prekinitev zdravljenja z zdravilom Zevalin in zdravljenje z rastnimi faktorji ali lastnimi matičnimi celicami.
Bulgarian: Това може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или Вашите собствени стволови клетки.
Slovenian: • Hematološka toksičnost
Bulgarian: Хематологична токсичност
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje po 1 od naslednjega:
Bulgarian: Zevalin съдържа по едно от следното:
Slovenian: Na podlagi dozimetričnih študij z [
Bulgarian: Базирайки се на дозиметрични проучвания с [
Slovenian: Pojavnost reakcij se je po dneh in mesecih spreminjala.
Bulgarian: Тези реакции могат да започнат след различен период от време - от дни до месеци.
Slovenian: Sekundarna kriterija učinkovitosti sta bila čas do napredovanja bolezni (TTP) in trajanje odgovora (DR-duration of response).
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност включва времето за прогресия на заболяването (ТТР) и продължителността на отговора (DR).
Slovenian: Te kovine se kontrolirajo bodisi z validacijo postopka ali s testiranjem ob sproščanju.
Bulgarian: Контрол на тези метали може да се постигне или чрез валидиране на процеса или чрез изпитване при освобождаване.
Slovenian: 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: 1097 JB, Amsterdam Нидерландия
Slovenian: Mediani čas do najnižje točke trombocitov in granulocitov je bil približno 60 dni po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на най-ниска стойност (надир) на кръвните тромбоцити и гранулоцити е около 60 дни след началото на терапията.
Slovenian: Po 5-minutni inkubaciji izvlecite iz reakcijske viale enako količino zraka kot je pufer za pripravo formulacije, ki ga boste dodali za normalizacijo pritiska in takoj nato previdno dodajte pufer za pripravo formulacije v reakcijsko vialo in s tem končajte inkubacijo.
Bulgarian: След 5-минутния инкубационен период, изтеглете обем въздух равен на обема буфер, който трябва да се добави, от реакционния флакон за да се нормализира налягането и веднага след това внимателно добавете буфера като го оставите да се стече по стената на реакционния флакон, за да завършите инкубацията.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se ne uporablja neposredno, temveč ga najprej pripravi zdravstveni delavec.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно - първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник.
Slovenian: Če ste bili zdravljeni z drugimi beljakovinami (zlasti pridobljenimi iz miši) pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin, so pri vas alergijske reakcije bolj verjetne.
Bulgarian: Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока.
Slovenian: Mediana TTP (meseci) [razpon
Bulgarian: Среден TTP (месеци) [диапазон
Slovenian: 3; število nevtrofilnih celic < 1.500 celic/mm
Bulgarian: 3; или брой неутрофили < 1500 клетки/mm
Slovenian: Uporablja se kot konsolidacijska terapija za izboljšanje zmanjšanja števila celic limfoma (remisija), ki se doseže z začetnim režimom kemoterapije.
Bulgarian: Използва се като консолидираща терапия, за да се подобри намаляването на броя на лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия.
Slovenian: • Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Pogosto so poročali o okužbah 3. in 4. stopnje.
Bulgarian: Инфекции от 3-та и 4-та степен са съобщавани често.
Slovenian: Ostanki pri predelavi (npr. amoniak, nitrat)
Bulgarian: Остатъчен процес (амоняк, нитрат)
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ibritumomab tiuksetan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ibritumomab tiuksetan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ибритумомаб тиуксетан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ибритумомаб тиуксетан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Po aplikaciji z [
Bulgarian: След прилагането на [
Slovenian: 5) Izračunajte povprečno radiokemijsko čistoto (RCP - radiochemical purity), kot sledi:
Bulgarian: Калкулирайте средната радиохимична чистота (RCP) както следва:
Slovenian: - preobčutljivost na ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибритумомаб тиуксетан, към итриев хлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Y] usmerjeno bolj specifično na celice B limfoma.
Bulgarian: Y] да достави по-специфично радиация на лимфомните B-клетки.
Slovenian: Rituksimab n = 70
Bulgarian: Ритуксимаб N = 70
Slovenian: Vaš zdravnik bo takoj ustavil infuzijo in jo prestavil na drugo žilo
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови незабавно инфузията и ще продължи през друга вена
Slovenian: 3) Vstavite ploščico za ITLC v razvijalno komoro in pustite, da fronta topila potuje prek oznake 5,4 cm.
Bulgarian: Поставете ITLC лентата в камерата и позволете на разтварящия фронт да премине 5,4 cm маркировката.
Slovenian: Ne loči se s celične površine in se po vezavi protitelesa ne internalizira.
Bulgarian: Не се отстранява от клетъчната повърхност и не навлиза във вътрешността на клетката при свързване с антитялото.
Slovenian: prazna
Bulgarian: Празен
Slovenian: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Bulgarian: Производител CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Slovenian: Za njihov sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja/licence pristojne uradne organizacije.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответното лицензиране от компетентната официална организация.
Slovenian: Potrebno je izvesti ukrepe za zaščito pred sevanjem, saj pomeni dajanje radiofarmakov tveganje za druge ljudi zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacijo zaradi razlitega urina, bruhanja, itd.
Bulgarian: Трябва да се предприемат радиационни предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби, понеже прилагането на радиофармацевтични продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н..
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, da ste prejemali zdravilo Zevalin, če boste po njegovi uporabi cepljeni.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация след като сте го използвали.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Razni radioterapevtiki, oznaka ATC: V10XX02
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтични препарати, АТС код: V10XX02
Slovenian: Tveganje za pojav sekundarne mielodisplazije ali levkemije po zdravljenju z alkilirajočimi zdravili je dobro znano.
Bulgarian: Рискът от развитие на вторична миелодисплазия или левкемия след терапия с алкилиращи агенти е добре познат.
Slovenian: Vezni kelat tiuksetan tvori stabilen kompleks z radioizotopoma itrijem-90 in indijem-111, pričakovana degradacija zaradi radiolize pa je zanemarljiva.
Bulgarian: Хеалатно-свързаният тиуксетан формира стабилен комплекс с радиоизотопите итрий-90 и индий-111 и може да се очаква само незначителен разпад поради радиолиза.
Slovenian: Vsebina kompleta je namenjena samo uporabi pri pripravi ibritumomab tiuksetana, označenega z radioaktivnim itrijem-90, in je ne smete dati neposredno bolniku, ne da bi prej izvedli postopek priprave.
Bulgarian: Съдържанието на кита е предназначено за употреба само при приготвянето на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан и не трябва да се прилага пряко на пациента без предварително да е извършена подготвителната процедура.
Slovenian: Krvne vzorce za izračun rezidenčnih časov v rdečem kostnem mozgu so jemali v ustreznih časovnih presledkih do 8-krat.
Bulgarian: Кръвните проби, които се използват за калкулиране на преживяемостта на костния мозък, се вземат до осем пъти.
Slovenian: • hude reakcije sluznice, ki se lahko pojavijo dneve ali mesece po dajanju zdravila Zevalin in/ali riuksimaba.
Bulgarian: тежки реакции от страна на лигавиците, които могат да се появят дни или месеци след прилагането на Zevalin и/или ритуксимаб.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: Za prejem, pripravo, uporabo, prenos, shranjevanje in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja/licence lokalnih pristojnih uradnih organov.
Bulgarian: Получаването, приготвянето, употребата, транспортирането и изхвърлянето подлежат на регулация и/или съответно оторизиране/лицензиране от местната компетентна официална организация.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja opravil teste za izključitev nosečnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението.
Slovenian: Če so na razpolago avtologne matične celice, jih je treba uporabiti kot podporo pri obvladovanju hematološke toksičnosti.
Bulgarian: Ако са налични, могат да се приложат автоложни стволови клетки за овладяване на хематологичната токсичност.
Slovenian: Pri večini bolnikov povzroči dajanje zdravila Zevalin (po predhodnem zdravljenju z rituksimabom) hudo in dolgo trajajočo citopenijo, ki je večinoma reverzibilna (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При повечето пациенти прилагането на Zevalin (след предварително лечение с ритуксимаб) води до тежка и продължителна цитопения, която обикновено е обратима (вж. точка 4.8).
Slovenian: Sterilnost ni rasti
Bulgarian: Няма растеж
Slovenian: Postopke dajanja zdravila morate izvesti tako, da se kar najbolj zmanjša nevarnost kontaminacije zdravila in obsevanja ljudi, ki rokujejo z zdravilom.
Bulgarian: Процедурите за прилагането трябва да се провеждат по начин, който да сведе до минимум риска от контаминиране на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Slovenian:  0,74 MBq stroncij-90/ 37 GBq itrij-90
Bulgarian:  0,74 MBq стронций-90 / 37 GBq итрий -90
Slovenian: Vaš zdravnik in zdravnik specialist nuklearne medicine sta presodila, da klinična korist, ki jo boste imeli od postopka z radiofarmakom, odtehta tveganje zaradi sevanja.
Bulgarian: Вашият лекар и специалистът по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която
Slovenian: Zevalin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj se kot pogosto opisan neželeni učinek pojavlja vrtoglavica.
Bulgarian: Zevalin може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като една от често съобщаваните нежелани реакции е замайване.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja, ki jih prejmejo normalni organi, so bile precej pod dovoljeno zgornjo varnostno mejo.
Bulgarian: Приблизителната абсорбирана радиационна доза за отделните органи е значително под приетите норми за безопасност.
Slovenian: Konjugirano protitelo ima očitno afinitetno konstanto za antigen CD20, ki znaša približno 17 nM.
Bulgarian: Свързаното антитяло има очевиден афинитет, постоянен за СD20 антигена, приблизително 17 nM.
Slovenian: Na liniji med bolnikom in infuzijskim vhodom mora biti nameščen 0,2- ali 0,22mikronski filter, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Bulgarian: Между пациента и инфузионния порт трябва да има 0,2 или 0,22 микронов филтър с ниско белтъчно свързване.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev, ki so v skladu z Dobro proizvodno prakso za zdravila.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, съответстващи на изискванията на Добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 54
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 54
Slovenian: Če vas namerava vaš zdravnik zdraviti z drugimi protitelesi po zdravljenju z zdravilom Zevalin, boste morali opraviti tudi preiskave za določena protitelesa.
Bulgarian: Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin, трябва да бъдете изследвани за специални антитела.
Slovenian: In] označenim zdravilom Zevalin, iz vzorcev krvi in s programsko opremo MIRDOSE3.
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, кръвна проба и софтуерната програма MIRDOSE3.
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 73
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 73
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 1200 MBq ("megabekerelov", merske enote za radioaktivnost).
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq (мегабекереламерна единица за радиоактивност).
Slovenian: • Bolezni imunskega sistema
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovenian: Poročila izvirajo iz kliničnih preskušanj ali iz obdobja trženja.
Bulgarian: Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se veže na beljakovino (DC20) na površini nekaterih belih krvnih celic (celice B) in jih uniči s sevanjem.
Bulgarian: Zevalin се свързва с протеин (CD20) по повърхността на бели кръвни клетки (В-клетки) и ги убива чрез радиация.
Slovenian: Režim zdravljenja vključuje dve intravenski aplikaciji rituksimaba in eno aplikacijo raztopine z [
Bulgarian: Терапевтичната схема се състои от две интравенозни приложения на ритуксимаб и едно прилагане на разтвор на [
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni na voljo dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Slovenian: Radiofarmake smejo sprejemati, uporabljati in dajati bolnikom samo pooblaščene osebe v za to določenem kliničnem okolju.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизирани лица в специално предназначено клинично звено.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z limfomom osrednjega živčevja, ker ti bolniki niso bili vključeni v klinične študije.
Bulgarian: Няма данни от приложение при пациенти с лимфом на ЦНС, тъй като такива пациенти не са включвани в клинични проучвания.
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja trženja, za katere pogostnosti ni bilo možno oceniti, so navedeni pod „neznana".
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, забелязани при пост-маркетинговото наблюдение и за които не може да се определи честотата, са изброени в графа „неизвестна честота".
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje natrij
Bulgarian: Zevalin съдържа натрий
Slovenian: Študije mutagenega in tumorogenega potenciala zdravila Zevalin niso bile izvedene.
Bulgarian: Проучвания за мутагенния и карциногенен потенциал на Zevalin не са провеждани.
Slovenian: Ker je znano, da IgG prehaja skozi placento in zaradi znatnega tveganja, povezanega s sevanjem, se zdravila Zevalin med nosečnostjo ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Тъй като е известно, че IgG преминават през плацентата, както и поради значителния риск, свързан с радиацията, Zevalin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Zdravilo Zevalin je indicirano pri odraslih.
Bulgarian: Zevalin е показан при възрастни.
Slovenian: Radionuklidna čistota vsebnosti stroncija-90
Bulgarian: Радионуклидна чистота - съдържание на стронций-90
Slovenian: Glavna merila za vključitev so bila: CD-20+ folikularni limfom 1. ali 2. stopnje, stadij III ali IV ob postavitvi diagnoze, normalno število krvnih celic v periferni krvi, > 25 % zajetost kostnega mozga, starost ≥ 18 let in popoln odziv (CR/Cru) ali delen odziv (PR) po kemoterapiji prvega izbora, ugotovljen s kliničnim pregledom, računalniško tomografijo in biopsijo kostnega mozga.
Bulgarian: Главните критерии за включване са: CD 20+ фоликуларен лимфом 1-ва или 2-ра степен; стадий III или IV към момента на поставяне на диагнозата; нормален брой на периферните кръвни клетки; засягане на костния мозък < 25%; възраст ≥ 18 години; пълен отговор (CR/CRu) или частичен отговор (PR) след първа линия химиотерапия, установен с клиничен преглед, компютърна томография и костномозъчна биопсия.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 1200 MBq.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq.
Slovenian: • Običajni odmerek je 15 MBq/kg telesne mase.
Bulgarian: Стандартната доза е 15 MBq/kg телесна маса.
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica, glavobol
Bulgarian: Замайване, Главоболие
Slovenian: • Sekundarne maligne bolezni
Bulgarian: - Вторични злокачествени заболявания
Slovenian: Če se kadarkoli med pripravljanjem tega zdravila poškoduje kak vsebnik, zdravila ne smete uporabiti.
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
Slovenian: Rezultati dozimetrije pri posameznih bolnikih nimajo napovedane vrednosti za toksičnost z [
Bulgarian: Дозиметричните резултати при отделните пациенти нямат прогностична стойност за токсичността на [
Slovenian: V primeru potencialno hude reakcije je treba zdravljenje z infuzijo takoj prekiniti.
Bulgarian: В случай на евентуална тежка инфузионна реакция, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Slovenian: Ker
Bulgarian: Понеже
Slovenian: Ker se zdravilo Zevalin uporablja po predhodnem zdravljenju z rituksimabom (za podrobnosti glejte poglavje 4.2), glejte tudi informacije o predpisovanju rituksimaba.
Bulgarian: Zevalin се използва след предшестващо лечение с ритуксимаб (за подробности вижте точка 4.2), вижте и информацията за предписване на ритуксимаб.
Slovenian: Zato je treba po zdravljenju z zdravilom Zevalin tedensko nadzirati skupno število krvnih celic in trombocitov, dokler se ravni ne povrnejo ali kakor je klinično indicirano.
Bulgarian: По тази причина след лечение със Zevalin е необходимо проследяване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите през едноседмични интервали до възстановяването им в нормалните граници или според клиничната преценка.
Slovenian: Zaradi izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, ki izvira iz radioaktivnega markerja, je treba upoštevati možnost mutagenih in tumorogenih učinkov.
Bulgarian: Поради излагане на йонизиращо лъчение от радиомаркираното вещество е необходимо да се има предвид наличието на риск от мутагенен или карциногенен ефект.