FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna produktresume, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkt för Kommissionens beslut.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Komisie.
Swedish: • humörförändring, överdriven upphetsning eller paranoida känslor
Slovak: Zmena nálady, pocit nadmerného vzrušenia alebo paranoidné myslenie
Swedish: • andra läkemedel mot depression
Slovak: Iné lieky na liečbu depresie
Swedish: • har epilepsi
Slovak: Máte epilepsiu
Swedish: • Om det känns som om du håller på att svimma (om du till exempel känner dig illamående, yr, svimfärdig, förvirrad, svettig eller har onormala hjärtslag) eller känner dig yr i huvudet när du reser dig upp, lägg dig genast ner så att ditt huvud är lägre än resten av kroppen eller sitt ner med huvudet mellan knäna tills du mår bättre.
Slovak: Ak máte pocit, že stratíte vedomie (pocit nevoľnosti, závrat, točenie hlavy, zmätenosť, potenie alebo nenormálny tlkot srdca), alebo sa Vám po postavení z ležiacej polohy točí hlava, okamžite si ľahnite tak, aby bola Vaša hlava nižšie ako zvyšok tela, alebo si sadnite s hlavou medzi kolenami a zostaňte tak, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Swedish: • Ta inte Priligy oftare än en gång per dygn (var 24 timme).
Slovak: Neužívajte Priligy častejšie ako jedenkrát za 24 hodín alebo každý deň.
Swedish: • nefazodon - ett antidepressivt läkemedel.
Slovak: Nefazodón antidepresívum.
Swedish: • onormal smak
Slovak: Abnormálna chuť
Swedish: Detta beror på att Priligy kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Slovak: Priligy môže ovplyvniť spôsob účinkovania niektorých iných liekov.
Swedish: Ta inte Priligy samtidigt med något av de läkemedel som anges ovan.
Slovak: Neužívajte Priligy súčasne so žiadnym liekom uvedeným vyššie.
Swedish: • känsla av nedstämdhet, nervositet eller likgiltighet
Slovak: Pocit depresie, nervozity alebo ľahostajnosti
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Priligy verkar.
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinkovania Priligy.
Swedish: Priligy förlänger tiden till utlösning och kan förbättra mannens kontroll över utlösningen.
Slovak: Priligy zvyšuje čas do ejakulácie a môže zlepšiť kontrolu nad ejakuláciou.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i vikbara blisterförpackningar innehållande 1, 2, 3 och 6 filmdragerade tabletter.
Slovak: Tablety sú dostupné vo viackrát preloženom blistrovom balení, ktoré obsahuje 1, 2, 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Swedish: • Kombinationen alkohol och Priligy kan öka risken att drabbas av svimning och kan också öka alkoholrelaterade effekter.
Slovak: Kombinovanie Priligy s alkoholom môže zvýšiť riziko straty vedomia a tiež môže zvýšiť účinky súvisiace s alkoholom.
Swedish: Tas med minst 1 fullt glas vatten.
Slovak: Zapite najmenej 1 plným pohárom vody.
Swedish: Priligy innehåller en aktiv substans som kallas "dapoxetin".
Slovak: Priligy obsahuje účinnú látku „dapoxetín".
Swedish: • svimmar eller känner dig yr i huvudet när du reser dig upp
Slovak: Máte závrat alebo sa Vám točí hlava, keď sa postavíte
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller acetylsalicylsyra
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky ako je ibuprofén alebo kyselina acetylsalicylová
Swedish: Sluta att ta Priligy och uppsök omedelbart läkare om du:
Slovak: Prestaňte užívať Priligy a okamžite navštívte svojho lekára, ak:
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, såsom naturläkemedel.
Slovak: Patria sem aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako napríklad rastlinné produkty.
Swedish: • någon gång har haft psykiska problem såsom depression, mani (symtomen är till exempel att man känner sig överdrivet upphetsad, är lättretlig eller inte kan tänka klart), bipolärt syndrom
Slovak: Ste niekedy v minulosti mali duševné problémy ako je depresia, mánia (príznaky zahŕňajú pocit nadmerného vzrušenia, podráždenosť alebo neschopnosť jasne myslieť), bipolárna porucha
Swedish: Priligy kan göra att du svimmar eller att blodtrycket sjunker när du reser dig upp.
Slovak: Priligy môže spôsobiť stratu vedomia alebo môže znížiť Váš krvný tlak, keď sa postavíte.
Swedish: HUR PRILIGY SKA FÖRVARAS
Slovak: Ako uchovávať Priligy
Swedish: Svimning och lågt blodtryck
Slovak: Strata vedomia a nízky krvný tlak
Swedish: När du har slutat att ta Priligy, måste du vänta 7 dagar innan du tar något av de läkemedel som anges ovan.
Slovak: Ak prestanete užívať Priligy, musíte počkať 7 dní, než užijete ktorýkoľvek liek uvedený vyššie.
Swedish: (E172), gul järnoxid (E172).
Slovak: čierny oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Swedish: • använder partydroger såsom ecstasy, LSD, narkotika eller bensodiazapiner
Slovak: Užívate rekreačné drogy ako je extáza, LSD, narkotiká alebo benzodiazepíny
Swedish: • tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, svart järnoxid
Slovak: Filmotvorná vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín,
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektion, däribland ketokonazol och itrakonazol
Slovak: Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, vrátane ketokonazolu a itrakonazolu
Swedish: • tryptofan - ett läkemedel som hjälper dig att sova
Slovak: Tryptofán liek na zlepšenie spánku
Swedish: • svimning eller känsla av yrsel när man reser sig upp (se råden ovan)
Slovak: Strata vedomia alebo pocit závratu po postavení sa (pozrite odporúčanie vyššie)
Swedish: Om behandlingen fortsätter så skall du träffa din läkare kontinuerligt var 6:e månad för att diskutera fortsatt behandling.
Slovak: V prípade, že budete v liečbe pokračovať, navštevujte svojho lekára z toho istého dôvodu opäť každých šesť mesiacov.
Swedish: • Kör inte fordon eller använd verktyg eller maskiner om du känner dig svimfärdig när du tar detta läkemedel.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak máte pri užívaní tohto lieku pocit, že stratíte vedomie.
Swedish: Detta gör att du inte faller och skadar dig om du skulle svimma.
Slovak: To Vás ochráni pred pádom a zranením pri strate vedomia.
Swedish: I dessa förpackningar är blistret fastklistrat i kartongen.
Slovak: V týchto viackrát preložených baleniach sú blistre prilepené ku škatuli.
Swedish: • vissa andra antibiotika som används för att behandla infektion, såsom erytomycin och klaritromycin
Slovak: Niektoré iné antibiotiká na liečbu infekcií, ako erytromycín a klaritromycín
Swedish: Undvik alkohol när du tar Priligy.
Slovak: Nepite alkohol, keď užívate Priligy.
Swedish: • aprepitant används för att behandla illamående.
Slovak: Aprepitant používaný na liečbu nevoľnosti.
Swedish: I den vikbara förpackningen är blister och pappkartong en enhet.
Slovak: Vo viackrát preložených baleniach sú blistre a škatuľa súčasťou jednej jednotky.
Swedish: • om du någonsin har haft mani (symtom som att känna sig överexalterad, irriterad eller inte ha förmågan att tänka klart) eller svår depression
Slovak: Ste niekedy mali mániu (príznaky zahŕňajú pocit nadmerného vzrušenia, podráždenosť alebo neschopnosť jasne myslieť) alebo závažnú depresiu
Swedish: • tidigare känt yrsel på grund av lågt blodtryck
Slovak: Ste mali niekedy v minulosti závrat v dôsledku nízkeho krvného tlaku
Swedish: • vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin
Slovak: Niektoré antibiotiká na liečbu infekcií, vrátane telitromycínu
Swedish: • tioridazin som används mot schizofreni
Slovak: Tioridazín na liečbu schizofrénie
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV, däribland ritonavir, sakvinavir, nelfinavir och atazanavir
Slovak: Niektoré lieky na liečbu HIV, vrátane ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: • linezolid - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner
Slovak: Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
Swedish: • läkemedel mot depression, vilka kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Slovak: Lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy"
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Swedish: • illamående.
Slovak: Nevoľnosť.
Swedish: Ta inte Priligy samtidigt som något av följande läkemedel:
Slovak: Neužívajte Priligy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Swedish: • Undvik att framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig påverkad på detta sätt.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak máte tento pocit.
Swedish: • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: Om du har tagit något av dessa läkemedel, måste du vänta i minst 14 dagar efter att du har slutat att ta det, innan du kan börja ta Priligy.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte liečbu ukončiť a počkať minimálne 14 dní, než začnete užívať Priligy.
Swedish: • tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Swedish: INNAN DU TAR PRILIGY
Slovak: Skôr ako užijete Priligy
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitie tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: • vissa andra läkemedel mot svampinfektion, såsom flukonazol
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu plesňových infekcií, ako flukonazol
Swedish: Det här läkemedlet tillhandahålls i en vikbar förpackning med 3 och 6 filmdragerade tabletter.
Slovak: Liek sa dodáva vo viackrát preložených baleniach s obsahom 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Swedish: • Priligy 30 mg filmdragerade tabletter är ljusgrå, runda, konvexa och märkta med "30" inuti en triangel på ena sidan.
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety sú svetlo sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené "30" v trojuholníku.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek, ak:
Swedish: • litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom
Slovak: Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy
Swedish: • om du har måttliga eller allvarliga leverproblem.
Slovak: Máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Swedish: Du kan känna dig sömnig, yr, svimfärdig, få svårt att koncentrera dig och få dimsyn när du tar Priligy.
Slovak: Počas užívania Priligy môžete pociťovať ospalosť, závrat, pocit pred stratou vedomia a môžete mať problémy s koncentráciou alebo vidieť rozmazane.
Swedish: Iakttag försiktighet då du tar Priligy, eftersom det kan orsaka svimning och yrsel.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Buďte opatrný pri užívaní Priligy, pretože môže spôsobiť stratu vedomia alebo závraty.
Swedish: • vissa läkemedel som används för behandling av högt blodtryck och kärlkramp (angina) (såsom verapamil och diltiazem), eller förstorad prostata, eftersom dessa läkemedel också kan sänka ditt blodtryck, eventuellt när du ställer dig upp
Slovak: Niektoré lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie, ako sildenafil, tadalafil alebo vardenafil, pretože tieto lieky môžu znížiť Váš krvný tlak, hlavne keď sa postavíte
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy (se avsnitt "Intag av andra läkemedel").
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy (pozri časť "Užívanie iných liekov") -
Swedish: Den aktiva substansen är dapoxetin.
Slovak: Liečivo je dapoxetín.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT priligy 30 mg priligy 60 mg
Slovak: Priligy 60 mg
Swedish: Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety Dapoxetín
Swedish: • känna sig yr efter ansträngning
Slovak: Pocit závratu po námahe
Swedish: Effekterna av alkohol kan öka tillsammans med Priligy och det kan finnas större risk för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar om du tar Priligy tillsammans med alkohol.
Slovak: Účinky alkoholu sa počas užívania Priligy môžu zvýšiť a môže sa u Vás zvýšiť riziko poranenia spôsobené stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami, ak budete užívať Priligy s alkoholom.
Swedish: • känna sig varm, stirrig, onormal eller berusad
Slovak: Pocit horúčavy, paniky, nenormálnosti alebo opitosti
Swedish: • känna sig irriterad, orolig, upprörd eller rastlös
Slovak: Pocit podráždenia, úzkosti, znepokojenia alebo roztržitosti
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg dapoxetin (som hydroklorid).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
Swedish: • vissa andra läkemedel mot HIV såsom amprenavir och fosamprenavir
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu HIV, ako amprenavir and fosamprenavir
Swedish: • läkemedel som används för behandling av migrän.
Slovak: Lieky na liečbu migrény.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Priligy Priligy innehåller laktos (en sorts socker).
Slovak: Priligy obsahuje laktózu (druh cukru).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PAPPKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg dapoxetin (som hydroklorid).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
Swedish: tadalafil eller vardenafil, då dessa läkemedel kan sänka blodtrycket, eventuellt när du ställer dig upp
Slovak: (ako je verapamil a diltiazem) alebo zväčšenej prostaty, pretože tieto lieky môžu tiež znižovať Váš krvný tlak, hlavne keď sa postavíte
Swedish: • Intag av alkohol samtidigt som du tar Priligy kan öka risken för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Priligy môže zvýšiť riziko poranenia spôsobeného stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami.
Swedish: • Ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Slovak: Užívajte Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
Swedish: • synproblem eller vidgade pupiller
Slovak: Zrakové problémy alebo rozšírenie zreníc
Swedish: Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Swedish: • yrsel
Slovak: (SSRIs).
Swedish: Varje tablett innehåller 30 mg eller 60 mg dapoxetin som hydrokloridsalt.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg dapoxetínu vo forme dapoxetiniumchloridu.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň mesiaci.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Priligy
Slovak: Ak užijete viac Priligy, ako máte
Swedish: • magsmärtor, uppsvälldhet eller kräkningar
Slovak: Bolesť žalúdka, nadúvanie alebo vracanie
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 používateľa z 10):
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Priligy a obsah balenia
Swedish: • trötthet eller sömnighet, gäspningar
Slovak: Pocit únavy alebo ospalosti, zívanie
Swedish: 6 tabletter
Slovak: 6 tabliet
Swedish: • Effekterna av alkohol såsom att du känner dig yr, sömnig eller får långsamma reaktioner kan öka vid intag tillsammans med Priligy.
Slovak: Počas užívania Priligy sa môžu zvýrazniť účinky alkoholu ako je závrat, ospalosť a pomalé reakcie.
Swedish: • om du tar: o läkemedel mot depression, vilka kallas monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) o tioridazin som används mot schizofreni o andra läkemedel mot depression o litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom o linezolid - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner o tryptofan - ett läkemedel som hjälper dig att sova o johannesört - ett naturläkemedel o tramadol - används för behandling av svår smärta o läkemedel som används för behandling av migrän.
Slovak: - Tryptofán liek na zlepšenie spánku - Ľubovník bodkovaný rastlinný liek - Tramadol užívaný na liečbu silnej bolesti - Lieky na liečbu migrény.
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
Swedish: • får krampanfall
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000):
Swedish: • även har andra sexuella problem som impotens (erektionsproblem) Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Slovak: Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Swedish: Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
Slovak: Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Slovak: Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Swedish: Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Slovak: Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: Förekomst av synkope efter godkännande
Slovak: Výskyt synkopy v období po udelení povolenia
Swedish: Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
Slovak: Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Swedish: Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
Slovak: Polovica z týchto prípadov sa považovala za lekársky potvrdené (uznaná synkopa).
Swedish: Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
Slovak: Tento rozdiel sa nezaznamenal v prípade priemeru IELT.
Swedish: Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
Slovak: Pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v 25 krajinách na celom svete vrátane 7 krajín v Európskej únii v rámci decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Swedish: Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
Slovak: Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
Swedish: De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
Slovak: Liek bol v rámci prvej fázy povolený v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Fínsku, Taliansku a Portugalsku.
Swedish: CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uvedené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a konštatoval, že:
Swedish: • spontant rapporterade biverkningar som sammanfattats i 5 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011 och
Slovak: • spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
Slovak: Zmenené a doplnené označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sú uvedené v prílohe III.
Swedish: De tillgängliga bevisen visar att de riskminimeringsåtgärder som vidtagits har varit effektiva vid hanteringen av synkope:
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
Swedish: Antal patienter
Slovak: Počet jedincov
Swedish: Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande
Slovak: Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Swedish: − Inga fall av synkope har rapporterats.
Slovak: − nebol hlásený žiadny prípad synkopy,
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Švédsko podľa článku 29 ods.
Swedish: • vissa av riskminimeringsåtgärderna (t.ex. patientinstruktioner, uteslutande av ortostatiska manövrer) infördes redan under fas III-programmet och inga fler fall av synkope rapporterades i det kliniska programmet efter det.
Slovak: • niektoré opatrenia na minimalizáciu rizika (napr. pokyny pre pacientov, vylúčenie ortostatických manévrov) boli zavedené už v priebehu programu fázy III a následne neboli v klinickom programe hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priligy och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Liknande resultat för det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 12 observerades i varje fas III-studie där IELT mättes.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade geometrického priemeru IELT v 12. týždni v každej štúdii fázy III, v ktorej sa meral čas IELT.
Swedish: Totalt 30 fall av synkope (fall av intresse) observerades under de kliniska studierna.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovalo celkovo 30 prípadov synkopy (príslušné prípady).
Swedish: De data företaget lämnade in presenteras nedan.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú údaje, ktoré predložila spoločnosť.
Swedish: Inga fall av synkope har rapporterats spontant i samband med administrering av Priligy sedan februari 2011.
Slovak: Od februára 2011 nebol spontánne hlásený nijaký prípad synkopy v súvislosti s podávaním lieku Priligy.
Swedish: Dessa fynd tyder på att synkope i samband med administrering av dapoxetin har vasovagal etiologi.
Slovak: Z týchto zistení vyplýva, že synkopa spojená s podávaním dapoxetínu má vazovagálnu etiológiu.