FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immunoglobuline: 100 mg/ml, minimaal 98% is IgG.
Danish: Immunglobulin: 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Dutch: Immunogeniciteit van recombinant humane hyaluronidase
Danish: Rekombinant humant hyaluronidases immunogenicitet
Dutch: Overige informatie over HyQvia
Danish: Andre oplysninger om HyQvia
Dutch: Het volledige EPAR voor HyQvia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HyQvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HyQvia verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for HyQvia den 16. maj 2013.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat dit aantal bij gebruik van HyQvia werd teruggedrongen tot 0,03 per jaar.
Danish: Undersøgelsen viste, at HyQvia var i stand til at nedsætte dette antal til 0,03 pr. år.
Dutch: De studie werd verlengd tot bijna vier jaar en bevestigde de langdurende voordelen en veiligheid van HyQvia.
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til næsten fire år og bekræftede den positive langtidsvirkning og sikkerhed ved HyQvia.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1950 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Danish: IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1950'erne og virker bredt mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
Dutch: Waarom is HyQvia goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er HyQvia blevet godkendt?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HyQvia.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HyQvia.
Dutch: Humane normale immunoglobuline wordt al jaren gebruikt voor de behandeling van deze ziekten.
Danish: Normalt humant immunglobulin har været anvendt til behandling af disse sygdomme i mange år.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van HyQvia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn lokale reacties zoals zwelling en ongemak op de infusieplaats.
Danish: De almindeligste bivirkninger af HyQvia (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer) er lokale reaktioner såsom hævelse og ubehag på infusionsstedet.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties dat tijdens een jaar behandeling optrad.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet af et års behandling.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een bepaald type antilichaam.
Danish: Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof.
Dutch: Deze stof bevindt zich in het weefsel in de kleine tussenruimten tussen de cellen en zorgt ervoor dat de ruimte tussen cellen tijdelijk vloeibaarder wordt.
Danish: Denne syre findes i vævene i de små mellemrum mellem cellerne og bevirker, at området mellem cellerne midlertidigt bliver mere flydende.
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie of myeloom (twee vormen van kanker die verschillende soorten witte bloedcellen aantasten) en die vaak last hebben van infecties.
Danish: • lavt indhold af antistoffer i blodet hos patienter, der har kronisk lymfocytær leukæmi eller myelom (to kræfttyper, der udgår fra forskellige typer hvide blodlegemer), og som ofte får infektioner
Dutch: HyQvia wordt gebruikt als ‘vervangingstherapie' voor de behandeling van:
Danish: HyQvia anvendes til "erstatningsbehandling" af:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HyQvia te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia?
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van HyQvia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd HyQvia voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved HyQvia overstiger risiciene og anbefalede, at lægemidlet blev godkendt til anvendelse i EU.
Dutch: HyQvia is verkrijgbaar in de vorm van twee oplossingen voor infusie (indruppeling) onder de huid.
Danish: HyQvia fås som to opløsninger til infusion (med drop) under huden.
Dutch: Overeenkomstig de huidige richtlijnen voor deze geneesmiddelen werd HyQvia onderzocht in één hoofdonderzoek dat meer dan een jaar duurde en waarbij 89 patiënten met PID betrokken waren die eerder gedurende ten minste drie maanden waren behandeld met humane normale immunoglobuline.
Danish: I overensstemmelse med gældende retningslinjer for sådanne lægemidler blev HyQvia undersøgt i én hovedundersøgelse, der varede over et år og omfattede 89 patienter, som havde primære immundefektsyndromer (PID) og i forvejen var blevet behandlet med normalt humant immunglobulin i mindst tre måneder.
Dutch: Hoewel er enige bezorgdheid bestond dat antilichamen die zich vormen tegen recombinante hyaluronidase, bijwerkingen zouden kunnen veroorzaken doordat zij de natuurlijke versie van het enzym aantasten, waren de resultaten van de studies geruststellend.
Danish: Selv om der har været betænkelighed ved, at de antistoffer, der udvikles imod rekombinant hyaluronidase, kunne forårsage bivirkninger ved at påvirke den naturlige version af enzymet, har resultaterne været beroligende.
Dutch: De mogelijkheid dat patiënten of hun verzorgers het geneesmiddel thuis zelf kunnen toedienen, komt het gebruiksgemak van het middel ook ten goede.
Danish: Muligheden for, at patienten eller dennes omsorgsgiver selv indgiver lægemidlet derhjemme, kan desuden gøre produktet mere bekvemt at anvende.
Dutch: HyQvia mag niet worden toegediend in een bloedvat of spier.
Danish: HyQvia må ikke indgives i et blodkar eller en muskel.
Dutch: HyQvia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntiesyndromen.
Danish: HyQvia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge eller sygeplejerske med erfaring i at behandle immundefektsyndromer.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt bij patiënten met immunodeficiëntiesyndromen.
Danish: HyQvia anvendes til at behandle patienter med immundefektsyndromer.
Dutch: Dit is een vorm van het natuurlijke humane enzym hyaluronidase dat de stof hyaluronzuur afbreekt.
Danish: Dette er en form af det naturlige humane enzym hyaluronidase, der nedbryder hyaluronsyren.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de individuele patiënt en kunnen, afhankelijk van de reactie op de behandeling, worden aangepast.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af den enkelte patient, og det kan være nødvendigt at ændre doserne, afhængigt af behandlingens virkning.
Dutch: HyQvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of hyaluronidase of voor enig ander bestanddeel, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere soorten immunoglobulinen, in het bijzonder wanneer zij een tekort aan (een zeer lage concentratie) immunoglobuline A (IgA) hebben en antilichamen tegen IgA hebben.
Danish: HyQvia må hverken anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Dutch: HyQvia bevat ook recombinant humane hyaluronidase.
Danish: HyQvia indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat HyQvia leidt tot een daling van het aantal ernstige bacteriële infecties die vergelijkbaar is met het gebruik van andere immunoglobulineproducten, en dat het bij gebruik van recombinant hyaluronidase mogelijk is subcutane infusies toe te dienen met veel langere tussenpozen, maar dat er iets vaker lokale reacties optreden.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at HyQvia giver samme reduktion i antallet af alvorlige bakterielle infektioner som andre immunglobulinprodukter, og at anvendelsen af rekombinant hyaluronidase giver mulighed for meget længere mellemrum mellem infusionerne under huden, dog optræder lokale reaktioner lidt oftere.
Dutch: Dit was minder dan het vooraf vastgestelde aantal dat nodig was om de werkzaamheid aan te tonen (namelijk één infectie per jaar) en was vergelijkbaar met het aantal dat werd waargenomen bij gebruik van andere goedgekeurde middelen die humane normale immunoglobuline bevatten.
Danish: Dette var under det fastlagte maksimale antal til påvisning af effektivitet (som er én infektion årligt) og svarede til virkningen af andre godkendte produkter indeholdende normalt humant immunglobulin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HyQvia in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HyQvia?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van HyQvia.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan HyQvia bør anvendes.
Dutch: HyQvia werkt door abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed van de patiënt te herstellen tot het normale niveau.
Danish: HyQvias virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, waarbij patiënten al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID) dvs. medfødt utilstrækkelig evne til at producere antistoffer
Dutch: De werkzame stof in HyQvia, humane normale immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit afkomstig van het bloed.
Danish: Det aktive stof i HyQvia, normalt humant immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af blodet.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen HyQvia zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give HyQvia efter at have fået tilstrækkelig instruktion.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van HyQvia dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af HyQvia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is HyQvia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er HyQvia, og hvad anvendes det til?
Dutch: HyQvia humane normale immunoglobuline
Danish: Normalt humant immunglobulin
Dutch: Welke voordelen bleek HyQvia in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved HyQvia?
Dutch: Het middel bevat ook recombinant humane hyaluronidase, een enzym dat helpt bij de afgifte van humane normale immunoglobuline onder de huid en dat bijdraagt aan de absorptie ervan in het lichaam.
Danish: Produktet indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase, der er et enzym, som har til formål at forbedre tilførslen af normalt humant immunglobulin under huden og øge dets optagelse i kroppen.
Dutch: Wanneer het voorafgaand aan het normale humane immunoglobuline onderhuids wordt toegediend, helpt het bij de afgifte van de werkzame stof onder de huid en draagt het bij aan de absorptie ervan in het lichaam.
Danish: Når hyaluronidase gives under huden før det normale humane immunglobulin, øger det tilførslen af det aktive stof til underhuden og medvirker til, at det optages i kroppen.
Dutch: Hoe wordt HyQvia gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes HyQvia?
Dutch: Via een infuus wordt eerst een oplossing toegediend die recombinant humane hyaluronidase bevat en vervolgens wordt op dezelfde plaats een oplossing met humane normale immunoglobuline (100 mg/ml) toegediend.
Danish: Derefter gives på samme sted en infusion af en opløsning af normalt humant immunglobulin (100 mg/ml).
Dutch: HyQvia bevat als werkzame stof humane normale immunoglobuline.
Danish: Det indeholder det aktive stof normalt humant immunglobulin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van HyQvia.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede anvisninger for anvendelsen af HyQvia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van HyQvia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met HyQvia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med HyQvia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Dit zijn patiënten wier bloed onvoldoende antilichamen (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook bekend als immunoglobulinen, bevat.
Danish: Hos disse patienter indeholder blodet ikke tilstrækkeligt med antistoffer, der også kaldes immunglobuliner.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van HyQvia.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved HyQvia fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Meer informatie over Hyrimoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Hyrimoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart krijgen.
Danish: Patienterne skal derudover have udleveret et patientkort.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Hyrimoz en 63% bij Humira.
Danish: Efter 16 ugers behandling var andelen af patienter med mindst 75 % reduktion i symptomerne 68 % med Hyrimoz, og 63 % med Humira.
Dutch: Omdat Hyrimoz alleen in een dosis van 40 mg verkrijgbaar is, is het middel niet geschikt voor kinderen die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben.
Danish: Da Hyrimoz kun fås i doser på 40 mg, egner det sig ikke til børn, når de behøver en dosis under 40 mg.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hyrimoz continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Hyrimoz løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Hyrimoz
Danish: Andre oplysninger om Hyrimoz
Dutch: Een overzicht van Hyrimoz en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Hyrimoz og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Hyrimoz is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Danish: Hyrimoz er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hyrimoz te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hyrimoz?
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Danish: Ved at bindes til TNF blokerer adalimumab dettes aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hyrimoz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Hyrimoz vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Hyrimoz wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
Danish: Hyrimoz anvendes hovedsageligt hos voksne, når sygdommen er svær, moderat svær eller i forværring, eller når patienten ikke kan behandles på anden måde.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Hyrimoz het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Danish: Ligesom andre lægemidler i samme klasse kan Hyrimoz nedsætte immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
Dutch: Omdat Hyrimoz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Hyrimoz.
Danish: Da Hyrimoz er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Hyrimoz.
Dutch: Het bedrijf dat Hyrimoz op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Hyrimoz, skal udlevere informationsmateriale til de læger, som ordinerer lægemidlet.
Dutch: Hyrimoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Danish: Hyrimoz må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Hyrimoz zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Danish: Efter opøvning kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen af Hyrimoz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Danish: Derudover har et studie i forbindelse med psoriasis vist, at lægemidlets virkninger svarer til virkningerne af Humira ved denne sygdom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næse, hals og bihuler), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Dutch: Oogspecialisten die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Hyrimoz.
Danish: Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også søge rådgivning fra læger med erfaring i anvendelse af Hyrimoz.
Dutch: De werkzame stof in Hyrimoz, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Danish: Det aktive stof i Hyrimoz, adalimumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Hyrimoz is bedoeld.
Danish: TNF er en medvirkende årsag til inflammation og findes i høj koncentration hos patienter med de sygdomme, der behandles med Hyrimoz.
Dutch: Waarom is Hyrimoz geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Hyrimoz godkendt i EU?
Dutch: Hyrimoz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Hyrimoz wordt gebruikt.
Danish: Hyrimoz udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, som Hyrimoz anvendes til.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Hyrimoz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Danish: Alle disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Hyrimoz vil have de samme egenskaber som Humira hvad angår virkningen og sikkerheden ved de godkendte anvendelser.
Dutch: Daarnaast was Hyrimoz in een studie onder 465 patiënten met matige of ernstige plaque-psoriasis even effectief als Humira.
Danish: Derudover var Hyrimoz lige så effektivt som Humira i et studie med deltagelse af 465 patienter med moderat eller svær plaque-psoriasis.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er knoglemarvens svigtende evne af til at danne blodceller, nervesygdomme, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, med betændelse og organskader til følge) og den alvorlige hudsygdom Stevens-Johnsons syndrom.
Dutch: Hyrimoz bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Hyrimoz indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Hyrimoz werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Hyrimoz sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Hyrimoz sammenlignes med Humira, har vist, at det aktive stof i Hyrimoz i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Hyrimoz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Hyrimoz's og Humiras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, de voordelen van Hyrimoz groter zijn dan de vastgestelde risico´s en dat het geregistreerd kan worden.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Hyrimoz opvejer de identificerede risici som for Humira, og at det kan godkendes.
Dutch: Hoe wordt Hyrimoz gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Hyrimoz?
Dutch: Wat is Hyrimoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Hyrimoz, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe werkt Hyrimoz?
Danish: Hvordan virker Hyrimoz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hyrimoz in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hyrimoz?
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Hyrimoz.
Danish: Referencelægemidlet for Hyrimoz er Humira.