FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι δεν παρατηρείται επαγωγή του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος Ρ450, 1Α, 2C8/9 και 3Α4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li mhemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Greek: Πιογλιταζόνη
Maltese: Pożoloġija
Greek: Το Sepioglin περιέχει πιογλιταζόνη.
Maltese: Sepioglin fih pioglitazone.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Greek: Η αγωγή με πιογλιταζόνη μπορεί να ξεκινά σε δόσεις των 15 mg ή 30 mg, μία φορά ημερησίως.
Maltese: Trattament ta' Pioglitazone jista' jinbeda b'15 mg jew 30 mg darba kuljum.
Greek: 28ης Οκτωβρίου 1,, Αγ. Βαρβάρα 123 51
Maltese: Varvara 123 51
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Greek: 123 51 Αθήνα, Ελλάδα
Maltese: 123 51 Ateni, il-Greċja
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η πιογλιταζόνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pioglitazone.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας, από την εμπειρία κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' disfunzjoni epatoċellolari waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Τα
Maltese: JIS
Greek: Βλέπε Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3 - 4% και του αιματοκρίτη 3,6 - 4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1 - 2% και του αιματοκρίτη 1 - 3,2%), στις συγκριτικές κλινικές μελέτες με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2% u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Greek: Τα δισκία Sepioglin 30 mgείναι λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη, εντυπωμένο τον αριθμό ‘30' στην άλλη όψη και διαμέτρου περίπου 7,0 mm.
Maltese: Il-pilloli ta' Sepioglin 30 mg huma bojod, tondi, ċatti, immarkati b'‘30' imqabbeż fuq naħa waħda u b'dijametru ta' madwar 7.0 mm.
Greek: EL-123 51 Αθήνα,
Maltese: EL-123 51 Ateni, il-Greċja
Greek: Ενδεχόμενος κίνδυνος μετά από βραχυχρόνια θεραπεία δεν μπορεί
Maltese: Riskju possibbli wara trattament ta' perijodu qasir ma jistax jiġi eskluż.
Greek: Τα δισκία Sepioglin 45 mg είναι λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μία όψη και ‘διαμέτρου περίπου 8,0 mm.
Maltese: Il-pilloli ta' Sepioglin 45 mg huma bojod, tondi, ċatti, immarkati b'‘45' imqabbeż fuq naħa waħda u b'dijametru ta' madwar 8.0 mm.
Greek: Sepioglin δισκία των 30 mg
Maltese: Pilloli Sepioglin 30 mg
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sepioglin είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Sepioglin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sepioglin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sepioglin.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων Το Sepioglin είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Sepioglin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sepioglin είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sepioglin għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Greek: Το Sepioglin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Maltese: Sepioglin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Greek: Η δραστική ουσία του Sepioglin, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Sepioglin, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sepioglin.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sepioglin Fid-9 ta' Marzu 2012.
Greek: Η επιτροπή
Maltese: EMEA/H/C/002021
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sepioglin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Maltese: Dan ifisser li Sepioglin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Greek: Πτώση
Maltese: Ptosi
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (12 έως 18 ετών)
Maltese: Adulti u adolexxenti (età minn 12 sa 18-il sena)
Greek: Φυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Greek: • απόλυτη υπερδοσολογία,
Maltese: • doża eċċessiva assoluta,
Greek: υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη
Maltese: articaine hydrochloride/adrenaline
Greek: Η αδρεναλίνη επιδεικνύει συμπαθητικομιμητική επίδραση.
Maltese: L-adrenaline turi effetti simpatomimetiċi.
Greek: • Αρτικαΐνη
Maltese: • Articaine
Greek: (7,0 φυσίγγια)
Maltese: (7.0 skrataċ)
Greek: • άνω των 70 ετών,
Maltese: • għandek aktar minn 70 sena.
Greek: Το προφίλ της ασφάλειας ήταν παρόμοιο για παιδιά και εφήβους από 4 έως 18 ετών, σε σύγκριση με τους ενήλικους.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili fit-tfal u fl-adolexxenti f'età minn 4 sa 18-il sena meta mqabbla mal adulti.
Greek: Μέγιστη δόση υδροχλωρικής αρτικαΐνης (mg)
Maltese: Doża massima ta' articaine hydrochloride (mg)
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αδρενεργικής τοξικότητας.
Maltese: Hemm ir-risku ta' tossiċità adrenerġika.
Greek: Παιδιά (4 έως 11 ετών)
Maltese: Tfal (età minn 4 sa 11-il sena)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευρικό σύστημα/Τοπικά αναισθητικά/Αναισθητικά, τοπικά/Αμίδια/Αρτικαΐνη, συνδυασμοί
Maltese: Sistema Nervuża / Anestetiċi Lokali / Anestetiċi, lokali / Amides /
Greek: Βραδυκαρδία Ταχυκαρδία
Maltese: Bradikardija Takikardija
Greek: • επιδείνωση των νευρομυϊκών συμπτωμάτων στο σύνδρομο Kearns-Sayre
Maltese: • aggravar tas-sintomi newromuskulari fis-sindrome ta' Kearns-Sayre
Greek: Άλλα φάρμακα και X / Y
Maltese: Mediċini oħra u X / Y
Greek: Αναστολείς COMT (αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλοτρανσφεράσης) (π.χ. εντακαπόνη, τολκαπόνη):
Maltese: Inibituri ta' COMT (inibituri ta' Catechol-O-methyl transferase) (eż., entacapone, tolcapone):
Greek: (κίνδυνος υπερτασικής κρίσης ή σοβαρής βραδυκαρδίας), (βλ. παράγραφο 4.5)
Maltese: (ara sezzjoni 4.5)
Greek: Δυσφωνία (βράγχος φωνής)1
Maltese: Mhux magħruf Disfonija (Ħanqa)1
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την αρτικαΐνη
Maltese: Interazzjonijiet ma' articaine
Greek: Κατανομή: Παρατηρήθηκε υψηλή δέσμευση της αρτικαΐνης από πρωτεΐνες με αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (68,5-80,8%), και ∝/β-σφαιρίνες (62,5-73,4%).
Maltese: (68.5-80.8%), u ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Greek: Η ταξινόμηση των συχνοτήτων ακολουθεί την εξής συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το X / Y 6.
Maltese: Kif taħżen X / Y 6.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές, κλινικές μελέτες και βιβλιογραφία.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju, studji kliniċi u letteratura.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την αδρεναλίνη
Maltese: Interazzjonijiet ma' adrenaline
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι)} περιέχει 0,804 mg νατρίου ανά 1 ml διαλύματος, δηλαδή 1,44 mg/1,7 ml.
Maltese: {Isem (Ivvintat) u ismijiet assoċjati (ara Anness I)} fih 0.804 mg sodium kull 1 ml ta' soluzzjoni, jiġifieri 1.44 mg/1.7 ml.
Greek: Η αναισθητική διάρκεια της αρτικαΐνης 40 mg/mL με αδρεναλίνη 1: 100.000 είναι 60 με 75 λεπτά για πολφική αναισθησία και 180 με 360 λεπτά για αναισθησία του μαλακού ιστού.
Maltese: Id-dewmien anestetiku ta' 40 mg/mL b'adrenaline 1: 100 000 huwa ta' 60 sa 75 minuta għall anesteżija pulpali u 180 sa 360 minuta għal anesteżija fit-tessuti rotob.
Greek: Η δέσμευση σε γ-σφαιρίνη (8,6-23,7%) ήταν πολύ χαμηλότερη.
Maltese: L-irbit ma' γ-globulin (8.6-23.7%) kien ferm aktar baxx.
Greek: Μη επιλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές (π.χ. προπρανολόλη, ναδολόλη):
Maltese: Imblokkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi (eż., propranolol, nadolol):
Greek: Τα συμπτώματα είναι δοσοεξαρτώμενα και έχουν προοδευτική σοβαρότητα στο πλαίσιο των νευρολογικών εκδηλώσεων (προσυγκοπή, συγκοπή, κεφαλαλγία, ανησυχία, διέγερση, κατάσταση σύγχυσης, αποπροσανατολισμός, ζάλη (ζαλάδα), τρόμος, βαθιά καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, απώλεια των αισθήσεων, κώμα, σπασμοί (συμπεριλαμβανομένων τονικών-κλονικών σπασμών), διαταραχή λόγου (π.χ. δυσαρθρία, λογόρροια), ίλιγγος, διαταραχή ισορροπίας (ανισορροπία), οφθαλμικές εκδηλώσεις (μυδρίαση, θολή όραση, διαταραχή προσαρμογής) ακολουθούμενες από αγγειακή (ωχρότητα (τοπική, περιφερική, γενική)), αναπνευστική (άπνοια (αναπνευστική ανακοπή), βραδύπνοια, ταχύπνοια, χασμουρητό, αναπνευστική καταστολή) και τελικά καρδιακή (καρδιακή προσβολή, καταστολή του μυοκαρδίου) τοξικότητα.
Maltese: Is-sintomi jiddependu mid-doża u għandhom severità progressiva fil-qasam tal-manifestazzjonijiet newroloġiċi (presinkope, sinkope, uġigħ ta' ras, irrekwitezza, aġitazzjoni, stat konfużjonali, sturdament (tħossok se tistordi), rogħda, skantament, depressjoni qawwija ta' CNS, telf tas-sensi, koma, konvulżjoni (inkluż puplesija tonika-klonika), disturb fit-taħdit (eż., disartrija, logorrea), mejt, disturbi fil-bilanċ (żbilanċ)), manifestazzjonijiet fl-għajnejn (midrijasi, vista mċajpra, disturbi filfokus) segwiti minn tossiċità vaskulari (sfurija (lokali, reġjonali, ġenerali)), respiratorja (apnea
Greek: Η αναισθητική διάρκεια της αρτικαΐνης 40 mg/mL με αδρεναλίνη 1: 200.000 είναι 45 με 60 λεπτά για πολφική αναισθησία και 120 με 300 λεπτά για αναισθησία του μαλακού ιστού.
Maltese: Id-dewmien anestitiku ta' articaine 40 mg/mL b'adrenaline 1: 200 000 huwa ta' 45 sa 60 minuta għal anesteżija pulpali u 120 sa 300 minuta għal anesteżija fit-tessuti rotob.
Greek: Εντός 24 ωρών, περίπου το 57% (68 mg) και το 53% (204 mg) της δόσης αποβλήθηκαν μέσω των ούρων.
Maltese: Fi żmien 24 siegħa, madwar 57% (68 mg) u 53% (204 mg)
Greek: ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, μαπροτιλίνη και προτριπτυλίνη)
Maltese: imipramine, nortriptyline, maprotiline u protriptyline);
Greek: Η αποβολή της αμετάβλητης αρτικαΐνης μέσω των νεφρών αντιστοιχεί μόνο σε ποσοστό 2% της συνολικής αποβολής.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' articaine mhux mibdul kienet tammonta biss għal madwar 2% tal-eliminazzjoni totali.
Greek: Το Χ / Υ με τροφή
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Greek: • μυϊκοί σπασμοί, αθέλητη μυϊκή συστολή
Maltese: • tiġbid tal-muskoli, kontrazzjoni involontarja tal-muskoli
Greek: β) Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα
Maltese: b) Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Greek: Φυσίγγια 50 x 1,7 ml Φυσίγγια 50 x 1,7 ml με αυτοαναρρόφηση 4 φυσίγγια (50 x 1,7 ml) 8 φυσίγγια (50 x 1,7 ml)
Maltese: 4 (50 x 1.7 ml) skartoċċ 8 (50 x 1.7 ml) skartoċċ
Greek: δ) Παιδιατρικός πληθυσμός
Maltese: d) Popolazzjoni pedjatrika
Greek: (μεταβολική οξέωση).
Maltese: (antidepressanti triċikliċi).
Greek: Στοματίτιδα, γλωσσίτιδα Ναυτία, έμετος, διάρροια
Maltese: Mhux komuni Stomatite, glossite Nawsja, rimettar, dijarea
Greek: Διπλωπία (παράλυση οφθαλμοκινητικών μυών) Διαταραχές όρασης (προσωρινή τύφλωση)
Maltese: Viżjoni doppja (paraliżi tal-muskoli okulomotorji)4
Greek: Μεταγαγγλιακοί αδρενεργικοί αποκλειστές (π.χ. γουαναδρέλη, γουανεθιδίνη και αλκαλοειδές της ραουβολφία):
Maltese: Aġenti ta' imblokk adrenerġiċi postgangljoniċi (eż., guanadrel, guanethidine, u rauwolfia alkaloids):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους:
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Greek: Η μέγιστη δόση αρτικαΐνης των 500 mg αντιστοιχεί σε έναν υγιή ενήλικο βάρους άνω των 70 kg.
Maltese: Id-doża massima ta' articaine ta' 500 mg tikkorrispondi għal adult f'saħħtu li għandu piż tal-ġisem ta' aktar minn 70 kg.
Greek: Η μέση αποτελεσματική δόση είναι 2 mg/kg και 4 mg/kg για απλές και σύνθετες διαδικασίες, αντίστοιχα.
Maltese: Id-doża medja effettiva hija ta' 2 mg/kg u 4 mg/kg għal proċeduri sempliċi u kumplessi, rispettivament.
Greek: 2 χρόνια.
Maltese: 20-40 min.
Greek: • επιληψία
Maltese: • epilessija;
Greek: Ο ρυθμός της ένεσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/λεπτό).
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni għandha tkun bil-mod ħafna (1 ml/min).
Greek: Μυϊκές δεσμιδώσεις4
Maltese: Moviment involontarju tal-muskoli4
Greek: Περισσότερο από το 50% της δόσης αποβλήθηκε μέσω των ούρων, το 95% ως οξύ αρτικαΐνης εντός 8 ωρών από τη χορήγηση.
Maltese: Aktar minn 50% tad-doża kienet eliminata fl-awrina, 95% bħala articainic acid, fi żmien 8 sigħat mill-għoti.
Greek: Η οξέωση επιδεινώνει τις τοξικές επιδράσεις των τοπικών αναισθητικών.
Maltese: L-aċidożi taggrava l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Greek: • συριγμός (βρογχόσπασμος), άσθμα
Maltese: • tħarħir (bronkospażmu), ażżma
Greek: Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών λειτουργεί προσθετικά.
Maltese: It-tossiċità tal-anestetiċi lokali toħloq effett ta' dipendenza.
Greek: Η μέση αποτελεσματική δόση αρτικαΐνης είναι 2 mg/kg και 4 mg/kg για απλές και σύνθετες διαδικασίες, αντίστοιχα.
Maltese: Id-doża medja effettiva ta' articaine hija ta' 2 mg/kg u 4 mg/kg għal proċeduri sempliċi u kumplessi, rispettivament.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά, η τιμή Cmax ήταν 1.382 ng/ml και η τιμή Tmax ήταν 7,78 λεπτά, μετά από διήθηση μιας δόσης 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Maltese: Fi provi kliniċi li twettqu fit-tfal, is-Cmax kienet ta' 1382 ng/ml u Tmax ta' 7.78 min wara infiltrazzjoni ta' doża ta' 2 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Greek: Αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά (π.χ. αλοθάνιο):
Maltese: Anestetiċi volatili aloġenati (eż., halothane):
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (3 μήνες) αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass)
Maltese: • Pazjenti li reċentement (3 xhur) kellhom kirurġija ta' bypass tal-arterji koronarji
Greek: • δυσκαμψία γνάθου
Maltese: ● Popolazzjonijiet speċjali
Greek: • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά για τη θεραπεία κατάθλιψης (όπως αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη,
Maltese: Antidepressanti triċikliċi (TCAs, tricyclic antidepressants) (eż., amitriptyline, desipramine,
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις αρτικαΐνης σε συνδυασμό με αδρεναλίνη προκάλεσαν ανεπιθύμητες ενέργειες από 50 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και 80 mg/kg/ημέρα σε σκύλους μετά από 4 εβδομάδες καθημερινών επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων.
Maltese: Injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' articaine kombinati ma' adrenaline ħolqu effetti avversi minn 50 mg/kg/jum fil-firien u 80 mg/kg/jum fil-klieb wara għoti ripetut kuljum fuq 4 ġimgħat.
Greek: Ενόθφαλμος
Maltese: Enoftalmos
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: μεταδιθειώδες νάτριο (E223), χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, υδροξείδιο του νατρίου.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φυσίγγιο, δηλαδή θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull skartoċċ, jiġifieri huwa meqjus essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Greek: Αγγειοοίδημα (πρόσωπο/γλώσσα/χείλη/φάρυγγας/ λάρυγγας/περικογχικό οίδημα) Κνίδωση
Maltese: Anġjoedema (edema fil-wiċċ / fl ilsien / fix-xofftejn / fil-griżmejn /
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ημικρανίες (όπως μεθυσεργίδη ή εργοταμίνη)
Maltese: • mediċini użati għall-attakki tal-emigranja (bħal methysergide jew ergotamine);
Greek: 1. Τι είναι το X / Y και ποια είναι η χρήση του 2.
Maltese: X'inhu X / Y u għalxiex jintuża 2.
Greek: • Νάτριο: λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φυσίγγιο, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Maltese: • Sodium: inqas minn 23 mg sodju kull skartoċċ, li jfisser li huwa essenzjalment "ħieles mis sodium".
Greek: • δυσκολία αναπνοής
Maltese: Disturbi respiratorji,
Greek: o 1 ml Y περιέχει 40 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 10 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
Maltese: o 1 ml ta' Y fih 40 mg ta' articaine hydrochloride u 10 mikrogrammi ta' adrenaline (bħala adrenaline tartrate).
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες του Κεφαλαίου 4, Τίτλου ΙΙΙ της Κατευθυντήριας Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Αλλοδυνίας
Maltese: Allodinija
Greek: Συμπαθητικομιμητικά αγγειοσυσπαστικά (π.χ. κυρίως κοκαΐνη, αλλά και αμφεταμίνες, φαινυλεφρίνη, ψευδοεφεδρίνη, οξυμεταζολίνη):
Maltese: • vasopressuri simpatomimetiċi (bħal kokaina, amfetamini, phenylephrine, pseudoephedrine,
Greek: Ελάχιστη ποσότητα αρτικαΐνης ανιχνεύθηκε στο πλάσμα 12 έως 24 ώρες μετά την ένεση.
Maltese: Ftit li xejn articaine ma nstab fil-plażma minn 12 sa 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Greek: • αρτικαΐνη, ένα τοπικό αναισθητικό το οποίο αποτρέπει τον πόνο και
Maltese: • articaine, anestetiku lokali li jipprevjeni l-uġigħ, u
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος Μπορεί να υπάρξει υποψία ανεπάρκειας χολινεστεράσης του πλάσματος όταν προκύπτουν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας με τη χορήγηση κανονικής δόσης αναισθητικού και όταν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο αγγειακής έγχυσης.
Maltese: Nuqqas ta' cholinesterase fil-plażma jista' jkun suspettat meta jseħħu sinjali kliniċi ta' doża eċċessiva bid-dożaġġ normali ta' anesteżija u meta tkun ġiet eskluża injezzjoni vaskulari.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Maltese: • pressjoni għolja
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν από το 1988 έως το 2017, οι δε πληροφορίες που καταχωρήθηκαν σε αυτές είναι ανομοιογενείς.
Maltese: L-MAs ingħataw bejn l-1988 u l2017 b'livell mhux indaqs ta' informazzjoni rreġistrata.
Greek: O'Connell, A. C.
Maltese: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C.
Greek: Το περιεχόμενο έως και ενός φυσιγγίου αρτικαΐνης συνήθως επαρκεί.
Maltese: Il-kontenut ta' sa skartoċċ wieħed ta' articaine normalment ikun biżżejjed.
Greek: Οι παράγραφοι 2 (Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), 3 (Φαρμακοτεχνική μορφή), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες), 6.1 (Κατάλογος εκδόχων), 6.2 (Ασυμβατότητες), 6.3 (Διάρκεια ζωής), 6.4 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (Φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) της ΠΧΠ αποτέλεσαν αντικείμενο επικαιροποίησης σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq ilħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) tal-SmPC ġew aġġornati f'konformità mad-dokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità mal-aħħar mudell tal-QRD.
Greek: Στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ σχετικά με την υπερδοσολογία, περιγράφονται δύο διαφορετικοί τύποι: η απόλυτη και η σχετική υπερδοσολογία.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.9 tal-SmPC dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti; doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση των 7 mg/kg αρτικαΐνης (με απόλυτη μέγιστη δόση 385 mg αρτικαΐνης για ένα υγιές παιδί σωματικού βάρους 55 kg) για οδοντιατρικές επεμβάσεις σε παιδιατρικούς πληθυσμούς εναρμονίζεται με τις τελευταίες συστάσεις της Αμερικανικής και Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Παιδιατρικής Οδοντιατρικής.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' 7 mg/kg ta' articaine (b'doża massima assoluta ta' 385 mg articaine għal wild b'saħħtu ta' 55 kg piż tal-ġisem) fi proċeduri dentali għall-popolazzjoni pedjatrika hija konformi mal-aħħar rakkomandazzjonijiet mill-Akkademija Amerikana u Ewropea tad-Dentistrija Pedjatrika.
Greek: Διατίθεται σε 2 περιεκτικότητες: αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,005 mg/ml και αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,01 mg/ml.
Maltese: 005 mg/ml u articaine/adrenaline 40/0.
Greek: Μια διασταυρούμενη, διπλή τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, για τη σύγκριση της αρτικαΐνης/αδρεναλίνης 1:100.000 και 1:200.000, με συνολικά 11,9 mL (1,7 mL σε κάθε ένα από τα 7 φυσίγγια) εκάστου σκευάσματος που χορηγείται ενδοστοματικά σε κάθε υποκείμενο, έδειξε ότι η διαφορά στη συγκέντρωση αδρεναλίνης δεν οδήγησε σε σημαντική διαφορά των επιπέδων της αρτικαΐνης στο πλάσμα και ότι καμία τοξικότητα δεν παρατηρήθηκε στους ασθενείς.
Maltese: III, li jqabbel articaine/adrenaline 1:100 000 u 1:200 000, b'total ta' 11.9 mL (1.7 mL f'kull wieħed mis-7 skrataċ) ta' kull formulazzjoni mogħtija ġol-ħalq lil kull individwu, wera li ddifferenza fil-konċentrazzjoni ta' adrenaline ma wasslitx għal xi differenza sinifikanti fil-livelli ta' articaine fil-plażma u li l-ebda tossiċità ma ġiet osservata fil-pazjenti.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ) συνοψίζονται σε προσθετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά, ηρεμιστικά, αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά, μεταγαγλλιακούς αδρενεργικούς αποκλειστές, μη εκλεκτικούς β-αδρενεργικούς αποκλειστές, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράσης, φάρμακα που προκαλούν αρρυθμίες, φάρμακα ωκυτοκίνης τύπου ερυσιβώδους ολύρας, συμπαθομιμητικά αγγειοσυσπαστικά και φαινοθειαζίνες.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5 tal-SmPC) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħrajn, sedattivi, anestetiċi volatili alloġenati, sustanzi tal-imblokk andrenerġiċi postganglijoniċi, imblokkaturi adrenerġiċi tar-riċetturi beta mhux selettivi, antidipressanti triċikliċi, inibituri ta' catechol-O-methyl transferase, mediċini li jikkawżaw arritmiji, mediċini ossitossiċi tat-tip ergotina, vażopressuri simpatomimetiċi u phenothiazines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση υποστηρίζεται από κλινικά και βιβλιογραφικά δεδομένα.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija appoġġata minn data klinika u tal-letteratura.