FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тенофовир показва антивирусна активност срещу HIV-1 групи с общ предшественик A, B, C, D, E, F, G и O. Емтрицитабин и тенофовир, показват щамово-специфична активност срещу HIV-2 и антивирусна активност срещу HBV.
Icelandic: Sýnt var fram á veiruhamlandi verkun emtrícítabíns gegn HIV-1 greinum (clades) A, B, C, D, E, F og G. Sýnt var fram á veiruhamlandi verkun tenófóvírs gegn HIV-1 greinum A, B, C, D, E, F, G og O. Sýnt var fram á virkni bæði emtrícítabíns og tenófóvírs sem var sértæk fyrir stofn gegn HIV-2 og veiruhamlandi verkun gegn lifrarbólgu B veiru.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, коинфектирани с HBV, може да се появят клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum, samtímis sýktum af lifrarbólgu B veiru, geta komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: След като сте започнали да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, трябва да внимавате за:
Icelandic: Þegar þú ert farinn að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skaltu vera á varðbergi gagnvart:
Bulgarian: Тези проблеми се срещат почесто при тези, които в миналото са имали психични заболявания.
Icelandic: Þessi vandamál virðast algengari hjá þeim sem eiga sér sögu um geðsjúkdóma.
Bulgarian: Неконтролирани гърчове са наблюдавани при някои маймуни, които са получавали ефавиренц за ≥ 1 година, в дози, водещи до стойности на AUC на плазмата 4- до 13-пъти по-високи от тези при хора при прилагане в препоръчителната доза.
Icelandic: Krampar sem ekki voru viðvarandi (non-sustained) komu fram hjá nokkrum öpum sem fengu efavírenz í ≥ 1 ár í skömmtum sem leiddu til AUC gilda sem voru 4 til 13 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu ráðlagðan skammt.
Bulgarian: Проучванията при хора и in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че ефавиренц основно се метаболизира от CYP системата до хидроксилирани метаболити с последващо глюкурониране на тези хидроксилирани метаболити.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum (microsome) úr mönnum hafa sýnt að efavírenz umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP-ferilsins yfir í hýdroxýleruð umbrotsefni með eftirfarandi glúkúróníðtengingu þessara hýdroxýleruðu umbrotsefna.
Bulgarian: ако имате или сте имали бъбречно заболяване, или ако изследванията показват проблеми с бъбреците.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm eða ef nýrnakvillar hafa komið fram á prófum.
Bulgarian: Комбинацията от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил е проучена при 460 пациенти като комбинирана таблетка с фиксирани дози, съдържаща ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (проучване AI266073), или като продукти,
Icelandic: Samsetning efavírenz, emtricitabíns og tenófóvír tvísóproxíls var rannsökuð hjá 460 sjúklingum, ýmist sem samsett tafla með föstum skammti sem (rannsókn AI266073) eða sem stök innihaldsefni lyfsins (rannsókn GS-01-934).
Bulgarian: забравяне, объркване, пристъпи (припадъци), несвързана реч, тремор (треперене)
Icelandic: • minnisleysi, rugl, köst (flog), samhengislaust tal, skjálfti
Bulgarian: Може да се очаква намаление на експозицията на етоногестрел (CYP3A4 индукция).
Icelandic: Búast má við minnkaðri útsetningu fyrir etonógestreli (CYP3A4 virkjun).
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и 12 месеца след това.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan á meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stendur og í 12 vikur þar á eftir.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар трябва да провери нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е повлияно при едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Icelandic: Sértu að taka einhvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi að skoða þéttni krampastillandi lyfsins í blóðinu til að tryggja að notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hafi ekki áhrif á það.
Bulgarian: 0,5% (-7,0% до 9,3%)
Icelandic: 0,5% (-7,0% til 9,3%)
Bulgarian: Ако забележите признаци на тежък обрив с образуване на мехури и треска, спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и незабавно уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef vart verður við einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum eða hita á að hætta að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og láta lækninn strax vita.
Bulgarian: Всяка една от активните съставки, известни и като антиретровирусни лекарства, действа чрез подтискане активността на ензим (обратна транскриптаза), който е изключително необходим за размножаването на вируса.
Icelandic: Hvert þessara virku innihaldsefna sem kallast jafnframt lyf gegn retróveirum verkar þannig að það truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað sér.
Bulgarian: Тъй като флуоксетин има подобен метаболитен профил с пароксетин, т.е. силен CYP2D6 инхибиращ ефект, очаква се и при флуоксетин също да няма взаимодействие.
Icelandic: Þar sem flúoxetín fer í gegnum svipað umbrot og paroxetín, þ.e. með miklum CYP2D6 hömlunaráhrifum, má búast við að milliverkun verði heldur ekki hvað varðar flúoxetín.
Bulgarian: Верапамил, фелодипин, нифедипин и никардипин
Icelandic: Verapamíl, felódípín, nífedípín og Níkardípín
Bulgarian: В 144-седмично, открито рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) пациенти, инфектирани с HIV-1, които не са лекувани с антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, или фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин, приложена два пъти дневно и ефавиренц веднъж дневно.
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) fengu HIV-1 sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð gegn retróveirum áður, annaðhvort einn skammt á dag af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli eða fasta samsetningu lamívúdíns og zídóvúdíns tvisvar á dag og efavírenz einu sinni á dag.
Bulgarian: анамнеза за симптоматична сърдечна аритмия или с клинично значима брадикардия или с конгестивна сърдечна недостатъчност, придружена от намалена левокамерна фракция на изтласкване.
Icelandic: sögu um hjartsláttartruflanir með einkennum, klínískt mikilvægan hægslátt eða hjartabilun samhliða minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils.
Bulgarian: Има съобщения от клиничната практика за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишаване на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при употреба на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við klíníska notkun tenófóvír tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg веднъж дневно, максималната концентрация в стационарно състояние (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29%) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 μM (57%), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40%).
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag var hámarksþéttni (Cmax) við jafnvægi 12,9 ± 3,7 µM (29%) [meðalgildi ± staðalfrávik (frávikshlutfall (% C.V.)], jafnvægi Cmin var 5,6 ± 3,2 µM (57%) og AUC var 184 ± 73 µM•klst.
Bulgarian: При комбинирани проучвания, оценяващи антивирусната активност in vitro на ефавиренц и емтрицитабин заедно, ефавиренц и тенофовир заедно и емтрицитабин и тенофовир заедно, са наблюдавани адитивни до синергични антивирусни ефекти.
Icelandic: Í samsettum rannsóknum þar sem metin var in vitro veiruhamlandi verkun efavírenz og emtrícítabíns til samans, efavírenz og tenófóvírs til samans og emtrícítabíns og tenófóvírs til samans komu fram samleggjandi og samverkandi áhrif gegn veirum.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че ако получат такива симптоми, трябва да избягват извършване на потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá fyrirmæli um að forðast hugsanlega hættulega iðju svo sem akstur og stjórnun véla, verði þeir varir við fyrrgreind einkenni.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза: - задълбочено, учестено дишане, - сънливост, - гадене, повръщане, болки в стомаха.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið merki um mjólkursýrublóðsýringu: djúp, hröð öndun þreyta ógleði, uppköst og kviðverkur
Bulgarian: Zentiva трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента е по-голяма от риска.
Icelandic: Zentiva nema ávinningur sjúklings af áframhaldandi meðferð sé meiri en hættan.
Bulgarian: Лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган (наричани още имуносупресори), като циклоспорин, сиролимус или такролимус.
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (einnig nefnd ónæmisbælandi lyf) svo sem cíklósporín, sírólímus eða takrólímus.
Bulgarian: Няма ефект (↔) се равнява на намаляване на средното предвидено съотношение ≤ 20% или повишаване на средното предвидено съотношение ≤ 25%
Icelandic: Engin áhrif (↔) jafngilda lækkun á mati meðaltalshlutfalls sem nemur ≤ 20% eða hækkun á mati meðaltalshlutfalls sem nemur
Bulgarian: Етинилестрадиол+ норгестимат/ефавиренц (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Icelandic: Etinýlestradíól+ norgestimat/efavírenz (0,035 mg+0,25 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Bulgarian: Не прилагайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Börn og unglingar • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á ekki að gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на ефавиренц се препоръчва употребата на подходящи контрацептивни мерки в продължение на 12 седмици след преустановяване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími efavírenz er langur er ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lýkur.
Bulgarian: * Когато се сравнява с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg q.d. вечер, без ефавиренц.
Icelandic: * Þegar miðað er við atazanavír 300 mg/rítónavír 100 mg einu sinni á dag að kvöldi án efavírenz.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия имат повишен риск от тежки и потенциално летални нежелани реакции.
Icelandic: B eða C sem fá blöndu lyfja gegn retróveirum eru í meiri hættu á að fá alvarlega og hugsanlega lífshættulega lifrarsjúkdóma.
Bulgarian: След перорално приложение, елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs fyrir emtrícítabín um 10 klukkustundir.
Bulgarian: симптоми на замайване, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
Icelandic: merkjum um sundl, svefnörðugleika, sljóleika, einbeitingarerfiðleika eða óeðlilegar draumfarir.
Bulgarian: HMG Co-A редуктаза инхибитори:
Icelandic: HMG Co-A redúktasahemlar:
Bulgarian: Поради сходството между ламивудин и емтрицитабин, съставка на
Icelandic: Vegna líkra eiginleika lamívúdíns og emtricitabíns, sem er innihaldsefni
Bulgarian: Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Icelandic: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Bulgarian: Намаляването на костната минерална плътност на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери на 144-та седмица, в сравнение с изходните стойности, са значимо по-големи в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Lækkun á steinefnaþéttni beina og breytingar á líffræðilegum merkigenum beina frá grunnlínu var marktækt meiri hjá meðferðarhópnum á tenófóvír tvísóproxíli eftir 144 vikur.
Bulgarian: В резултат на това може да се повлияят количествата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva или други лекарства в кръвта Ви.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á magn Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða annarra lyfja í blóði.
Bulgarian: Третият участник е имал вече съществуващи ННИОТ замествания, свързани с резистентност към ефавиренц и M184V заместване свързано с резистентност в обратната транскриптаза към емтрицитабин при влизане в разширената фаза на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и е получил недостатъчно оптимален вирусологичен отговор, и е развил свързани с резистентност K65K/R, S68N и K70K/E NRTI замествания на седмица 180 (36 седмици на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил).
Icelandic: Þriðji sjúklingurinn var þegar með skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI) og M184V bakritahemlaskiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart emtrícítabíni við upphaf framhaldsstigs rannsóknarinnar með samsetningunni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og sýndi fram á minni veirufræðileg viðbrögð en ákjósanlegt er og K65K/R, S68N og K70K/E skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart NRTI í viku 180 (36 vikur með með samsetningunni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl).
Bulgarian: Пациентите никога не са имали вирусологичен неуспех при предишна антиретровирусна терапия, не са имали известни HIV-1 мутации, които водят до резистентност към някоя от трите съставки (ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) и са били вирусологично потиснати най-малко три месеца преди започване на лечението.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu hvorki upplifað veirufræðilegan brest á undangenginni meðferð gegn retróveirum né höfðu haft þekkta HIV-1 stökkbreytingu sem olli ónæmi gegn neinu af þremur grunnefnum (efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl) og höfðu verið veirufræðilega bældir í a.m.k. þrjá mánuði við grunnlínugildi.
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на тенофовир се повишава от 2 185 ng•h/ml (12%) при пациенти с нормална бъбречна функция, до 3 064 ng•h/ml (30%), 6 009 ng•h/ml (42%) и 15 985 ng•h/ml (45%) съответно при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Icelandic: Meðaltal (%CV) útsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 ng•klst./ml (12%) hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 ng•klst./ml (30%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 6.009 ng•kls.t/ml (42%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 ng•klst./ml (45%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 до ↑ 38) Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 32% (↑ 25 til ↑ 38) Cmax: ↔
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е комбиниран продукт с фиксирани дози, дозата на ефавиренц не може да се променя (вж. точка 4.5).
Icelandic: Þar sem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er lyf með fastri skammtasamsetningu er ekki hægt að breyta skammti efavírenz (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: -0,5% (-7,6% до 7,9%)
Icelandic: -0,5% (-7,6% til 7,9%)
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с ефавиренц и два НИОТ, 533/133 mg лопинавир/ритонавир (меки капсули) два пъти дневно, се постигат подобни плазмени концентрации на лопинавир, както при лопинавир/ритонавир (меки капсули) 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц (исторически данни).
Icelandic: Þegar notað samhliða efavírenzi og tveimur NRTI lyfjum, 522/133 mg gaf lópínavír/rítónavír (mjúk hylki) tvisvar á dag svipaða lópínavír plasmaþéttni saman borið við lópínavír/rítónavír (mjúk hylki) gjöf 400/100 mg tvisvar á dag án efavírenz (fyrri niðurstöður).
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са в съответствие с тези, наблюдавани в предишните проучвания на отделните съставки.
Icelandic: Aukaverkanir samræmdust yfirleitt því sem fram kom í fyrri rannsóknum á stökum innihaldsefnum.
Bulgarian: Може да се обмисли алтернатива на кларитромицин (напр. азитромицин).
Icelandic: Íhuga má önnur lyf en klaritrómýcín (s.s. azitrómýcín).
Bulgarian: Zentiva може да намали действието на хормоналните контрацептиви.
Icelandic: Zentiva kann að draga úr virkni getnaðarvarnarlyfs með hormónum.
Bulgarian: Кръвните изследвания при някои пациенти показват влошаване на хепатита след спиране на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa blóðrannsóknir eða einkenni gefið vísbendingar um að lifrarbólgan hafi versnað eftir að hætt hefur verið að nota emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum innihaldsefnum Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до образуване на 3'-сулфоксид диастереомери (приблизително 9% от дозата) и конюгация с глюкуронова киселина до образуване на 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun tíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (u.þ.b. 9% skammtsins) og tengingu við glúkúrónsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúróníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
Bulgarian: Те са описани в „Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva", в началото на точка 2.
Icelandic: Þau eru talin upp í Ekki má nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva í byrjun 2. kafla.
Bulgarian: Има седем ретроспективни съобщения, съответно за наблюдавани дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всичките при майки, изложени на ефавиренц-съдържащи схеми (с изключение на таблетки, съдържащи ефавиренц в комбинация с фиксирани дози) през първия триместър.
Icelandic: Borist hafa sjö afturvirkar tilkynningar um greiningar sem samræmast taugagangagöllum, þ.m.t. mengis og mænuhaull (meningomyelocele), í öllum tilvikum hjá mæðrum sem voru útsettar fyrir efavírenzi (að undanskildum töflum sem innihalda fasta skammtasamsetningu af efavírenz) á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Bulgarian: определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,
Icelandic: ákveðnar tegundir sýklalyfja, þ.m.t. sum lyf í eftirfarandi flokkum: makrólíð, flúorókínólón,
Bulgarian: В сравнение с приложението на гладно, прилагането на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин в комбинация с богата на мазнини храна или лека храна повишава средната AUC на тенофовир с 43,6% и 40,5% и Cmax съответно с 16% и 13,5%, без да повлияват експозицията на емтрицитабин.
Icelandic: Samanborið við gjöf á fastandi maga jukust meðal AUC fyrir tenófóvír um 43,6% og 40,5%, og Cmax um 16% og 13,5%, hvort um sig, þegar tenófóvír tvísóproxíl og emtricitabín voru gefin ásamt annaðhvort fituríkri máltíð eða léttri máltíð, án þess að útsetning fyrir emtrícítabíni breyttist.
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за неуспех на контрацепцията с етоногестрел при пациенти с експозиция на ефавиренц.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar hafa borist eftir markaðssetningu um að getnaðarvarnir hafi brugðist með etonógestreli hjá sjúklingum sem fá efavírenz.
Bulgarian: V179D (n = 1), и M230L (n = 1).
Icelandic: 1 Aðrar efavírenz ónæmis stökkbreytingar þ.m.t. A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), og M230L (n=1).
Bulgarian: Демонстрирането на ползата от комбинацията ефавиренц, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се основава предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти със стабилно вирусно потискане от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ávinningur vegna samsetningarinnar efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum, skiptu yfir í efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Нечести гърчове3, амнезия3, нарушения в мисленето3, атаксия3, нарушена координация3, възбуда3, тремор Нарушения на очите:
Icelandic: Sjaldgæfar krampar3, minnisleysi3, óeðlilegar hugsanir3, ósamhæfing vöðvahreyfinga3, óeðlileg samhæfing3, æsingur3, skjálfti
Bulgarian: При жени, приемащи ефавиренц, съставка на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, е настъпила бременност докато са използвали контрацептивен имплант, въпреки че не е установено, че терапията с ефавиренц причинява неуспех на контрацептива.
Icelandic: Þungun hefur komið fram hjá konum sem tóku efavírenz, virkt innihaldsefni Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, meðan þær notuðu vefjalyf, þó ekki hafi verið staðfest að efavírenz meðferðin sé orsökin fyrir því að getnaðarvörnin hafi brugðist.
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава при подгрупов анализ на лекувани пациенти с изходна HIV-1 РНК < 75 копия/ml от ретроспективно кохортно проучване (данни, събрани за 20 месеца, вж. точка 5).
Icelandic: Svipað kom fram í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð og voru með grunnlínugildi HIV-1 RNA < 75 eintök/ml í afturvirkri hóprannsókn (gögnum safnað í 20 mánuði, sjá töflu 5).
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и HBV
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis sýktir af HIV og lifrarbólgu
Bulgarian: И в двете проучвания плазмените нива на прогестерон при лица, получаващи ефавиренц и DMPA, остават ниски в съответствие с потискането на овулацията.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum héldust prógesteróngildi í plasma hjá sjúklingum sem fengu efavírenz og DMPA lág í samræmi við bælingu eggloss.
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция при всеки пациент с леко бъбречно увреждане, лекуван с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga með væga skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Психични нежелани реакции в допълнение към изброените по-горе включват делюзии (грешни убеждения), неврози.
Icelandic: Geðrænar aukaverkanir auk þeirra sem taldar eru upp að framan eru hugvillur, hugsýki.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или трайно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата, ползата от продължаване на терапията с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значима чернодробна токсичност.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins eða þráláta hækkun á transamínösum í sermi sem er meira en 5 sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt getur talist, skal vega ávinning áframhaldandi meðferðar með efavírenz, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl gagnvart hugsanlegri hættu á marktækum eituráhrifum á lifur.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, трябва да се използва надежден бариерен метод на контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir verður að nota aðrar traustar getnaðarvarnir (verjur) í viðbót við hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla
Bulgarian: омекване на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), които може да се появят поради увреждане на бъбречните тубулни клетки
Icelandic: • mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum) sem getur orðið vegna skemmda í nýrnapíplufrumum
Bulgarian: Бупропион, лекарство, което се използва за лечение на депресия или за спиране на тютюнопушенето, тъй като може да се наложи
Icelandic: Búprópíon, lyf til meðferðar við þunglyndi eða til þess að auðvelda þér að hætta að reykja, þar sem læknirinn getur þurft að breyta búprópíónskammtinum.
Bulgarian: Клиничното значение на подобна връзка не е известно; но възможността за повишена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани реакции не може да бъде изключена.
Icelandic: Klínískt vægi þessara áhrifa er óþekkt; þó er ekki hægt að útiloka hugsanlega aukningu á tíðni og alvarleika efavírenztengdra aukaverkana.