FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Denní dávka se má snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 2 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Neupro (вж. точка 4.4).
Czech: Podle analýzy souhrných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1 307 pacientů léčených Neuprem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených Neuprem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Bulgarian: Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 1307 пациенти, лекувани с Neupro и 607 пациенти на плацебо показва, че при 72,5% от пациентите на Neupro и при 58,0% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне една нежелана реакция.
Czech: kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte nalepenou.
Bulgarian: Не ги използвайтевърху или в близост до мястото на вече поставения пластир.
Czech: periferní edém, astenické stavya (vč.
Bulgarian: периферни отоци, астенични състояния а
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení zácpa, sucho v ústech, dyspepsie bolest břicha pprůjemc
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане констипация, сухота в устата, диспепсия болка в корема диария в
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti zvýšení jaterních enzymů (vč., AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená tepová frekvence, zvýšení kreatinfosfokinázyd
Bulgarian: Изследвания намаляване на теглото повишаване нивата на чернодробните ензими (вкл. AST, ALT, GGT), повишено тегло, ускоряване на сърдечния пулс, повишена CPK
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки или умерени и бързо отзвучават.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, která může zahrnovat angiodém, edém jazyka a rtů
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствит елност, която може да включва ангиоедем, подуване на езика или устните
Czech: Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte: léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese.
Bulgarian: седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични разстройства и депресия.
Czech: v průběhu nemoci až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off" fluktuace).
Bulgarian: Neupro се използва за лечение на проявите и симптомите на ранните стадии на идиопатичната паркинсонова болест като монотерапия (т.е. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването до късните му стадии, когато ефектът на леводопа постепенно изчезва или става непостоянен и се появят флуктуации на терапевтичния ефект (в края на дозата или "on-off" флуктуации).
Czech: Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 40 cm2 съдържа 18,0 mg ротиготин.
Czech: Psychiatrické poruchy spánkové ataky/náhlý nástup spánku, poruchy sexualitya
Bulgarian: Психични нарушения внезапно заспиване/внез апно настъпване на съня, сексуално нарушение a
Czech: To odstraní zbytek lepidla, které zůstalo na pokožce.
Bulgarian: Така ще отстраните лепилото, останалото върху кожата.
Czech: Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 10 cm съдържа 4,5 mg ротиготин.
Czech: Začátkem 2.týdne byste měl(a) začít používat Neupro 4 mg (balení označené Týden 2).
Bulgarian: В началото на втората седмица прилагайте Neupro 4 mg (комплекта, надписан "Седмица 2").
Czech: obsedantně kompulzivní porucha, agitovanostd agresivní chování/ agreseb, dezorientaced dopaminový dysregulační syndromc, poruchy vnímáníe (vč.
Bulgarian: обсесивнокомпулсивни разстройства, възбуда г агресивно поведение/ агресия б, дезориентаци г синдром на нарушена допаминова регулация в, смущения на възприятията д
Czech: Poruchy nervového systému somnolence, závratě, bolest hlavy poruchy vědomí jinde neuvedenéa (vč.
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост, замайване, главоболие нарушения на съзнанието, NEC
Czech: Neupro rotigotinum
Bulgarian: Neupro rotigotine
Czech: Přípravek Neupro se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Bulgarian: Neupro се използва, когато не може да се установи конкретна причина за смущението.
Czech: Přípravek Neupro se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Neupro се прилага веднъж дневно по едно и също време на деня.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neupro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neupro.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neupro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Neupro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neupro?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neupro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neupro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Neupro se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Bulgarian: Neupro се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:
Czech: Jaký přínos přípravku Neupro byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Neupro са установени в проучванията?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Neupro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Neupro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Neupro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Neupro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин или към някоя от останалите съставки.
Czech: Zkrácení zjištěné u přípravku Neupro bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 h).
Bulgarian: Намалението, отбелязано с Neupro, е подобно на наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Neupro.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Neupro.
Czech: Přípravek Neupro se užívá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
Bulgarian: Neupro се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа започва да намалява;
Czech: Přípravek Neupro byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Bulgarian: Neupro е по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Паркинсон.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Neupro srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
Bulgarian: За болестта на Паркинсон Neupro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при 830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване.
Czech: Další informace o přípravku Neupro
Bulgarian: Допълнителна информация за Neupro:
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Neupro srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
Bulgarian: За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Neupro е сравнен с плацебо в две основни проучвания при общо 963 пациенти.
Czech: Krycí vrstva přípravku Neupro obsahuje hliník.
Bulgarian: Защитният слой на Neupro съдържа алуминий.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neupro, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Bulgarian: Активното вещество в Neupro, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява действието на допамина.
Czech: Neupro je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Bulgarian: Neupro е набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupro platné v celé Evropské unii dne 15. února 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neupro, валидно в Европейския съюз.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neupro při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neupro при пациенти с болестта на Паркинсон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата.
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Neupro také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Bulgarian: Две от проучванията сравняват също Neupro с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване).
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Neupro bylo dosaženo významnějšího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Neupro ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
Bulgarian: При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Neupro, имат по-голямо съкращаване на периода „off" спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h при Neupro в сравнение с 0,9 h при плацебо).
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Neupro ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: При ранен стадий на заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Neupro, показват подобрение на синдромите в сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupro je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neupro, вижте листовката.
Czech: Přípravek Neupro zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Bulgarian: През кожата Neupro доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин.
Czech: Co je Neupro?
Bulgarian: Какво представлява Neupro?
Czech: Ve dvou později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že přípravek Neupro je s ropinirolem srovnatelný.
Bulgarian: В по-малките проучвания, извършени по-късно, е установено, че ефективността на Neupro е сравнима с ропинирол.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Neupro v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
Bulgarian: При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Neupro в дози между 1 и 3 mg/24 h, показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно резултатите по двете скали за симптомите.
Czech: Přípravek Neupro byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Bulgarian: Neupro е по-малко ефективен от ропинирол: при 70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Neupro odstranit vždy, má-li pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Neupro трябва да се свали, за да се избегнат изгаряния на кожата.
Czech: K čemu se přípravek Neupro používá?
Bulgarian: За какво се използва Neupro?
Czech: Po schválení přípravku Neupro byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
Bulgarian: Две по-малки проучвания, сравняващи Neupro с ропинирол, са извършени след разрешаването на лекарствения продукт.
Czech: Jak se přípravek Neupro používá?
Bulgarian: Как се използва Neupro?
Czech: Jak byl přípravek Neupro zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Neupro?
Czech: 1,0 -10 ml
Bulgarian: 300 MBq/ml
Czech: 1 injekční lahvička
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Czech: Případy by měly být histopatologicky potvrzené, pokud je to možné.
Bulgarian: Случаите трябва да се хистологично потвърдени, ако е възможно.
Czech: Tréninkový program by měl obsahovat následující klíčové elementy:
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да съдържа следните ключови елементи:
Czech: Trénink by měl zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů a také intermediární případy.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой на ясно положителни и отрицателни случаи, както и случаи от средно ниво.
Czech: Datum první registrace: 20. února 2014 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018.
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение.
Czech: Bude to nejmenší množství, které bude nezbytné k získání požadovaných informací.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.
Czech: Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce.
Bulgarian: Многократното приложение на едногодишни интервали показва, че няма разлика в профила на безопасност след първата, втората или третата доза.
Czech: 20052 Monza Itálie
Bulgarian: 20052 Monza
Czech: Jejich přijetí, uchovávání, použití, přenos a likvidace podléhají předpisům anebo odpovídajícím licencím kompetentní oficiální organizace.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законовата уредба и/или на съответни разрешителни от компетентна официална организация.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o jeho účincích.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout finální edukační program s národním kompetentním úřadem.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната програма за обучение с националните компетентни власти.
Czech: Dozimetrické výpočty byly přizpůsobeny dospělému modelu (s tělesnou hmotností 70 kg).
Bulgarian: Дозиметричните изчисления са адаптирани към възрастен модел (с телесно тегло 70 kg).
Czech: 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy a 13,9 mGy.
Bulgarian: 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy и 13,9 mGy.
Czech: Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy.
Bulgarian: До 10 часа след края на синтеза.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти.
Czech: Kognitivní stav subjektů nemohl být spolehlivě stanoven.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не може да се определи надеждно.
Czech: Časové body mimo uvedený časový rámec neumožnily další kvantifikaci aktivity v moči.
Bulgarian: Времеви точки извън този период не позволяват допълнително количествено определяне на активност в урината.
Czech: Mezi možné nežádoucí účinky patří:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции включват:
Czech: Roztok je třeba zkontrolovat vizuálně před použitím.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди употреба.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Bulgarian: Това позволява по-нататъшен мониторинг на съотношението полза/ риск на лекарствения продукт.
Czech: • Je třeba zajistit znalosti a kvalifikaci školených pracovníků.
Bulgarian: Трябва да се гарантира експертизата и квалификацията на обучаващите.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 360 MBq a nesmí klesnout pod 240 MBq v době podání.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 360 MBq и не трябва да пада под 240 MBq по време на приложението.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud máte nějaké otázky.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
Czech: Neuraceq se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Bulgarian: Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони.
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření orgány jsou uvedeny v Tabulce 3 a poskytují údaje od zdravých bělošských dobrovolníků (n=17).
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози от органите са изброени в Таблица 3, като се предоставят данни от здрави доброволци от бялата раса (n=17).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други фоми на взаимодействие
Czech: Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření (skenu), který lékař potřebuje.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
Czech: To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována.
Bulgarian: Може да е полезно да се определи ефективната приложена доза.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Bulgarian: Съобщаването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции след разрешение на лекарствения продукт е важно.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за възрастни.
Czech: Tento přípravek se uchovává na zodpovědnost odborníka v určených prostorách.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения.
Czech: EXP: ToC + 6h
Bulgarian: Годен до: ToC + 6 часа
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Bulgarian: Изследвания повишен креатинин в кръвта
Czech: V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že se některé injekční lahvičky distribuují s propíchnutými gumovými uzávěry.
Bulgarian: В резултат на различия в производствения процес, е възможно някои флакони да се доставят с пунктирани гумени запушалки.
Czech: Dávka absorbovaná dle podané aktivity [mGy/MBq]
Bulgarian: Абсорбирана доза за приложена активност [mGy/MBq]
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze profesionálové, kteří jsou vyškolení a kvalifikovaní v jeho bezpečném použití.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Czech: Studie u těhotných žen nebyly prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Czech: Odběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
Czech: V průběhu těhotenství by mělo být prováděno pouze nezbytná vyšetření, pokud předpokládaný přínos daleko převyšuje možná rizika pro matku a plod.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се извършват само найважните изследвания, когато очакваната полза надвишава значително риска за майката и фетуса.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Neuraceq není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém; ATC kód: V09AX06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централната нервна система, ATC код: V09AX06
Czech: Histopatologická kritéria neodpovídala kritériím CERAD.
Bulgarian: Хистопаталогичните критерии не съвпадат със CERAD критериите.
Czech: Celkové rozhodování týkající se posouzení vizuálního PET skenu je založeno na subjektu a na binárním výsledku jako „pozitivní" nebo „negativní".
Bulgarian: Цялостното решение на визуалната оценка на PET сканирането е базирано на пациента и на двоичния резултат като „положителен" или „отрицателен".
Czech: Skenování mozku je obvykle prováděno 90 minut po podání přípravku Neuraceq.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq.
Czech: Design této studie neumožňuje odhad rizika progrese MCI do klinické AD.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не позволява оценка на риска от прогресия на MCI в клинично проявена БА.
Czech: Pro každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná pravděpodobným přínosem.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на радиационно облъчване трябва да бъде обосновано с очакваната полза.
Czech: Omezení v interpretaci pozitivního skenu naleznete v bodě 4.4 a 5.1.
Bulgarian: За ограниченията при интерпретацията на положителен резултат от сканирането вижте точки 4.4 и 5.1.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vám podá tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství v případě, že očekávaný přínos převáží nad riziky.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Czech: Proto musí být přijaty opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Bulgarian: По тази причина трябва да бъдат взети мерки за радиационна защита и безопасност в съответствие с националните разпоредби.
Czech: Opatření týkající se environmentálního rizika jsou uvedena v bodě 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки по отношение на околната среда вижте точка 6.6.