FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna kunde tidigare ha fått en annan systemisk behandling för avancerad sjukdom utöver sorafenib.
Slovak: Pacienti mohli okrem sorafenibu dostať ďalšiu predchádzajúcu systémovú terapiu pokročilého ochorenia.
Swedish: Förlängning av QT-intervall
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Swedish: Mediantiden till debut av alla händelser var 4,1 veckor.
Slovak: Priemerný čas do nástupu všetkých udalostí bol 4,1 týždňov.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte äta något under minst 2 timmar före och 1 timme efter intaget av CABOMETYX.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli aspoň 2 hodiny pred užitím a 1 hodinu po užití CABOMETYXU.
Swedish: • Låga nivåer av en sorts vita blodkroppar (lymfocyter)
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek (lymfocytov)
Swedish: 4879 AC Etten-Leur Nederländerna
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Swedish: Inget fall av RPLS rapporterades i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studierna, men RPLS har rapporterats i sällsynta fall i andra kliniska studier (hos 2/4872 patienter; 0,04 %).
Slovak: V štúdiách METEOR, CABOSUN a CELESTIAL nebol hlásený žiadny prípad RPLS, ale RPLS bola zriedkavo hlásená v iných klinických štúdiách (u 2/4872 subjektov, 0,04
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: PVC/PCTFE-blister med baksida av genomtryckbar aluminiumfolie med 7 filmdragerade tabletter.
Slovak: Blistre z PVC/PCTFE s pretlačovacou hliníkovou fóliou na zadnej strane, obsahujúce 7 filmom obalených tabliet.
Swedish: Vid allvarlig PPES bör man överväga att avbryta behandlingen med cabozantinib.
Slovak: V prípade závažného PPES sa má zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), så cabozantinib rekommenderas inte att användas till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: . Neexistujú žiadne klinické skúsenosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), preto sa u týchto pacientov neodporúča používať kabozantinib (pozri časť 5.2).
Swedish: Det rekommenderas att utföra leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) innan behandling med cabozantinib påbörjas och noggrann övervakning under behandlingen.
Slovak: Odporúča sa vykonať testy pečeňových funkcií (ALT, AST a bilirubínu) pred začiatkom liečby kabozantinibom a starostlivo ich sledovať počas liečby.
Swedish: Perforeringar och fistlar
Slovak: Perforácie a fistuly
Swedish: Det finns en risk för att din fertilitet kan påverkas av behandlingen med CABOMETYX.
Slovak: Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou CABOMETYXOM ovplyvnená.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Swedish: trombocytopeni, neutropeni lymfopeni
Slovak: trombocytopénia, neutropénia lymfopénia
Swedish: Lägg till stödjande behandling om det är indicerat.
Slovak: Pridajte podpornú starostlivosť podľa indikácie.
Swedish: ORR per prövarens granskning av Intent-to-treat-population
Slovak: ORR podľa preskúmania skúšajúceho, populácia s úmyslom liečby
Swedish: På grund av den potentiella skadan för barnet ska mödrar avstå från amning under behandling med cabozantinib och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa má matka prerušiť dojčenie počas liečby kabozantinibom a počas aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
Swedish: Fynd i uterus/ovarier och minskad hematopoes verkade vara övergående, medan effekter på benparametrar och leverpigmentering kvarstod.
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Swedish: • Låga nivåer av blodplättar och vita blodkroppar
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek a bielych krviniek,
Swedish: Dessutom hämmar cabozantinib andra tyrosinkinaser inklusive GAS6-receptorn (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stamcellsfaktorreceptorn (KIT), TRKB, Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3) och TIE-2.
Slovak: Kabozantinib navyše inhibuje iné tyrozínkinázy vrátane receptora GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptora faktora kmeňových buniek (KIT), TRKB, tyrozínkinázy-3 podobnej Fms (FLT3) a TIE-2.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatikum, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE26.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26.
Swedish: Medianvärdet för behandlingslängden var 7,6 månader (intervall 0,3-20,5) för patienter som fick CABOMETYX och 4,4 månader (intervall 0,21-18,9) för patienter som fick everolimus.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,6 mesiaca (rozsah 0,3 - 20,5) u pacientov dostávajúcich CABOMETYX a 4,4 mesiaca (rozsah 0,21 - 18,9) u pacientov dostávajúcich everolimus.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur CABOMETYX verkar.
Slovak: Takisto aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku CABOMETYXU.
Swedish: Kvinnor som tar CABOMETYX ska inte amma under behandlingen och inte under minst 4 månader efter avslutad behandling, eftersom cabozantinib och/eller dess nedbrytningsprodukter (metaboliter) kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.
Slovak: Ženy užívajúce CABOMETYX nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože kabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Swedish: De kan vara tecken på gastrointestinal perforering, dvs. ett hål som bildas i magsäcken eller tarmen och som kan vara livshotande.
Slovak: Môžu to byť prejavy perforácie gastrointestinálneho traktu - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci,
Swedish: Njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC)
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek (renal cell carcinoma-RCC)
Swedish: För patienter där försämrat resultat på leverfunktionstest anses relaterat till cabozantinibbehandling (där ingen alternativ orsak är uppenbar) bör anvisningarna för dosmodifiering i Tabell 1 följas (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov so zhoršením pečeňových funkčných testov, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou kabozantinibom (to znamená, že nie je zrejmá žiadna alternatívna príčina), treba dodržať odporúčania týkajúce sa úpravy dávky v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Swedish: HR (95 % CI); stratifierat b,c
Slovak: HR (95% CI); stratifikované b,c
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Swedish: Tumörbedömningar genomfördes var 12:e vecka.
Slovak: Hodnotenie nádoru sa uskutočňovalo každých 12 týždňov.
Swedish: Det rekommenderas att biokemiska parametrar övervakas under behandling med cabozantinib och att lämplig ersättningsbehandling sätts in vid behov enligt klinisk praxis.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa odporúča sledovať biochemické parametre a podľa potreby zaviesť vhodnú substitučnú liečbu podľa štandardnej klinickej praxe.
Swedish: Beslut om återupptagande av behandling med cabozantinib efter operation ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
Swedish: Fullständiga svar (CR) Partiella svar (PR) ORR (CR+PR) p-värde1,4
Slovak: ORR (CR+PR)) p-hodnota1,4
Swedish: Cabometyx rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom cabozantinib inte har studerats i denna population och exponeringen kan öka för dessa patienter.
Slovak: Cabometyx sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C), pretože v tejto populácii nebol skúmaný kabozantinib a existuje riziko zvýšenej expozície.
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv svarsfrekvens (ORR), som utvärderades av prövaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie (PFS) a miery objektívnej odpovede (ORR), ako to hodnotil vyšetrovateľ pomocou Kritérií Hodnotenia Reakcie v Tuhých Nádoroch (RECIST) 1.1.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys av cabozantinib med användning av data som samlats in från 1883 patienter och 140 friska frivilliga efter oral administrering av ett intervall av doser från 20-140 mg, är den terminala halveringstiden i plasma för cabozantinib cirka 110 timmar.
Slovak: V populačnej FK analýze kabozantinibu s použitím údajov získaných od 1883 pacientov a 140 zdravých dobrovoľníkov po perorálnom podaní dávok v rozsahu od 20 mg do 140 mg je koncový polčas kabozantinibu v plazme približne 110 hodín.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och långvarig användning av samtidigt administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Súčasne užívané lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, sa majú užívať s opatrnosťou a dlhodobému užívaniu súčasne užívaných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades trombocytopeni och minskat antal blodplättar.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená trombocytopénia a znížená hladina krvných doštičiek.
Swedish: Snabb medicinsk hantering, inklusive stödjande vård med antiemetika, antidiarroika eller antacida, bör sättas in för att förhindra uttorkning, obalans i elektrolyterna och viktminskning.
Slovak: Je potrebný okamžitý zásah lekára, vrátane podpornej starostlivosti antiemetikami, antidiaroikmi alebo antacidami, aby sa zabránilo dehydratácii, elektrolytovej nerovnováhe a úbytku hmotnosti.
Swedish: En ökning på 19 % av Cmax för tablettformuleringen (CABOMETYX) jämfört med kapselformuleringen (COMETRIQ) observerades.
Slovak: V prípade tabletovej formy (CABOMETYX) sa pozoroval 19 % nárast hodnoty Cmax v porovnaní s kapsulovou formou (COMETRIQ).
Swedish: • Hjärtinfarkt
Slovak: • srdcový záchvat
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partners under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Pacienti aj pacientky a ich partneri a partnerky majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení používať účinné metódy antikoncepcie.
Swedish: Plasma-koncentrationstidsprofiler visar en andra absorptionstopp cirka 24 timmar efter administrering, vilket tyder på att cabozantinib kan genomgå enterohepatisk recirkulation.
Slovak: Profily koncentrácie v plazme v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo nasvedčuje možnej enterohepatálnej recirkulácii kabozantinibu.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter som tidigare har haft förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika och patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou predĺženia QT intervalu, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Swedish: CABOMETYX blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka är involverade i tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer cellerna.
Slovak: CABOMETYX blokuje účinok proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Swedish: Partiellt svar
Slovak: Parciálna odpoveď
Swedish: Cabozantinib rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna population.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Swedish: Kliniska data vid hepatocellulär cancer
Slovak: Klinické údaje o hepatocelulárnom karcinóme
Swedish: Patienter med en historik av invasion i portavenen föreföll ha en högre risk att utveckla portaventrombos.
Slovak: U pacientov s inváziou portálnej žily v anamnéze sa javilo vyššie riziko vzniku trombózy portálnej žily.
Swedish: Varje kartong innehåller 4 blister med 28 filmdragerade tabletter.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 4 blistrové stripy s 28 filmom obalenými tabletami.
Swedish: Fyra metaboliter förekom i plasma vid exponeringar (AUC) som var större än 10 % av moderföreningen: XL184-N-oxid, XL184 amid-spjälkningsprodukt, XL184-monohydroxisulfat och 6-desmetylamid-spjälkningsprodukt-sulfat.
Slovak: V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % materskej látky: XL184-N-oxid, štiepny produkt XL184-amidu, hydroxysíran XL184 a štiepny produkt 6-desmetyl-amidu síran.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer sårkomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácie hojenia rán
Swedish: Endokrina systemet hypotyreoidism
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Swedish: Val av ett annat läkemedel för samtidig behandling som har låg eller obefintlig potential att inducera eller hämma CYP3A4 bör övervägas.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych súčasne užívaných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo majú minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Swedish: CABOMETYX Placebo medianvärdet för OS till 11,1 månader i cabozantinibarmen jämfört med 6,9 månader i placeboarmen, en beräknad skillnad på 4,2 månader i mediantid.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad na medián trvania OS bol 11,1 mesiacov v skupine s kabozantinibom, oproti 6,9 mesiacom v skupine s placebom, odhadovaný 4,2-mesačný rozdiel v mediánoch.
Swedish: Två dosreduceringar krävdes hos 33 % av patienterna.
Slovak: U 33 % pacientov bolo potrebné zníženie dávky dvakrát.
Swedish: Nivån på blodplättar bör övervakas under behandling med cabozantinib och dosen anpassas efter trombocytopenins svårighetsgrad (se Tabell 1).
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú sledovať hladiny trombocytov a dávka má byť upravená podľa závažnosti trombocytopénie (pozri tabuľku 1).
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrike
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francúzsko alebo
Swedish: Biverkningar av grad 4 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Swedish: Följande biverkningar har inte observerats i kliniska studier, men har setts hos djur vid exponeringsnivåer som är likartade med kliniska exponeringsnivåer och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale pozorovali sa u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Swedish: Slovenská republika Liek s.r.o.
Slovak: Liek s.r.o.
Swedish: Gastrointestinal perforering
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu
Swedish: Effekten av cabozantinib på andra läkemedel
Slovak: Účinok kabozantinibu na iné lieky
Swedish: Tjoapack Netherlands B.V.
Slovak: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Swedish: Infektioner och infestationer abscess
Slovak: Infekcie a nákazy absces
Swedish: Data för nedanstående reaktioner är baserade på patienter som fått Cabometyx 60 mg en gång dagligen peroralt i den pivotala RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling och för behandlingsnaiv RCC och i HCC efter tidigare systemisk behandling (avsnitt 5.1).
Slovak: Údaje o nasledujúcich reakciách pochádzajú od pacientov, ktorí dostávali Cabometyx 60 mg perorálne raz denne v úvodných štúdiách RCC, po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF,,,bez predchádzajúcej liečby RCC a HCC po predchádzajúcej systémovej liečbe(časť 5.1)
Swedish: • Smärtsam spricka eller onormal kanal i kroppens vävnader
Slovak: • bolestivé natrhnutie alebo abnormálny zrast tkanív vo vašom tele
Swedish: Biverkningar av grad 3 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Swedish: • Svår eller okontrollerbar blödning med symtom såsom: blodblandade kräkningar, svart avföring, blod i urinen, huvudvärk, blodiga upphostningar.
Slovak: • závažné alebo nezvládateľné krvácanie s príznakmi ako: zvracanie krvi, čierna stolica, krv v moči, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi,
Swedish: På grund av cabozantinibs höga plasmaproteinbindningsgrad (avsnitt 5.2) kan interaktion med warfarin vara möjlig genom bortträngning från bindningsställen ("displacement").
Slovak: Vzhľadom na vysokú afinitu kabozantinibu na plazmatické bielkoviny (časť 5.2) môže s warfarínom dochádzať k interakcii s vytesnením z väzobných miest na plazmatických bielkovinách.
Swedish: In vitro-data visar att cabozantinib är ett substrat av MRP2.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Swedish: Användning av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Slovak: Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (CELESTIAL).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU boli hodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (CELESTIAL).
Swedish: Baserat på icke-kliniska säkerhetsdata kan manlig och kvinnlig fertilitet nedsättas av behandling med cabozantinib (se avsnitt 5.3).
Slovak: Podľa neklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti sa fertilita mužov aj žien môže liečbou kabozantinibom zhoršiť (pozri časť 5.3).
Swedish: Bioekvivalens kunde inte visas mellan cabozantinib som kapsel respektive tablett efter en engångsdos på 140 mg till friska försökspersoner.
Slovak: Nebolo možné preukázať biologickú rovnocennosť kapsuly a tablety kabozantinibu po jednorazovej dávke 140 mg zdravým účastníkom.
Swedish: De kan vara tecken på ett tillstånd som kallas reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Slovak: Môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Swedish: Probability of Overall Survival
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania
Swedish: Noggrannare övervakning av den övergripande säkerheten rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladnejšie monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Slovak: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier hos patienter som behandlats med cabozantinib
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pri klinických štúdiách u pacientov liečených kabozantinibom
Swedish: För sjukdom med intermediär prognos uppnåddes en eller två av följande riskfaktorer, medan tre eller fler faktorer uppnåddes för dålig prognos: tid från diagnos av RCC till systemisk behandling < 1 år, Hgb < LLN, Korrigerat kalcium > ULN, KPS < 80 %, antal neutrofiler > ULN och blodplättantal > ULN.
Slovak: Pri stredne rizikových ochoreniach boli splnené jeden alebo dva z nasledujúcich rizikových faktorov, zatiaľ čo pri vysokom riziku boli splnené tri alebo viac faktorov: čas od diagnózy RCC po systémovú liečbu <1 rok, Hgb <LLN, upravený vápnik>
Swedish: För njurcancer och hepatocellulär cancer är den rekommenderade dosen av CABOMETYX 60 mg en gång dagligen.
Slovak: Pre RCC a HCC, odporúčaná dávka CABOMETYXU je 60 mg raz denne.
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (CELESTIAL)
Slovak: Obrázok 4: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania (CELESTIAL)
Swedish: Studien saknade power för OS-analys och datan var inte tillräckligt utvecklad.
Slovak: Štúdia nebola oprávnená pre analýzu celkového prežívania (OS) a údaje sú neúplné.
Swedish: Hos kanin orsakade cabozantinib fetala mjukdelsförändringar (minskad mjältstorlek, liten eller saknad mellanliggande lunglob) och ökad fetal incidens av totala missbildningar.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšený fetálny výskyt celkových malformácií.
Swedish: Alla händelser var av grad 3 eller 4.
Slovak: Všetky udalosti boli stupňa 3 alebo 4.
Swedish: Det finns inga studier med gravida kvinnor som använder cabozantinib.
Slovak: Štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib sa neuskutočnili.
Swedish: Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib till äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna osobitná úprava dávky.
Swedish: Riskfaktorer för svår blödning i populationen med avancerad hepatocellulär cancer kan innefatta tumörinvasion av större blodkärl och underliggande levercirros som resulterar i esofageala bråck, portahypertension och trombocytopeni.
Slovak: Rizikové faktory závažného krvácania populácie s pokročilým HCC môžu zahŕňať inváziu nádorov hlavných krvných ciev a prítomnosť základnej cirhózy pečene, ktorá má za následok varixy pažeráka, portálnu hypertenziu a trombocytopéniu.
Swedish: Cabozantinib bör återupptas med en lägre dos när PPES har förbättrats till grad 1.
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu sa má znovu začať až po zlepšení PPES na 1. stupeň.
Swedish: Cabozantinib är en liten molekyl som hämmar flera receptortyrosinkinaser (RTK) som är inblandade i tumörtillväxt och angiogenes, patologisk benremodellering, läkemedelsresistens och metastatisk utveckling av cancer.
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viacero receptorových tyrozínkináz (RTK) zapojených do rastu tumorov a angiogenézy, patologického remodelovania kostí, liekovej rezistencie a metastatickej progresie rakoviny.
Swedish: Enligt kriterierna från Memorial Sloan Kettering Cancer Center för prognostisk riskkategori, var 46 % gynnsamma (0 riskfaktorer), 42 % hade en medelrisk (1 riskfaktor) och 13 % var ogynnsamma (2 eller 3 riskfaktorer).
Slovak: Center pre kategórie prognostického rizika, 46 % prognóz bolo priaznivých (0 rizikových faktorov), 42 % stredných (1 rizikový faktor) a 13
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska (PK) modellen har distributionsvolymen i centralt kompartment (Vc/F) uppskattats vara 212 l. Proteinbindningen var oförändrad hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického (FK) modelu sa stanovil distribučný objem centrálneho oddelenia (Vc / F) na 212 L. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola zmenená väzba na proteíny.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en gastrointestinal perforering eller en fistel som inte kan hanteras på adekvat sätt.
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s perforáciou gastrointestinálneho traktu alebo fistulou, ktorá sa nedá primerane zvládnuť.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha intermediär eller dålig prognos som riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Slovak: U pacientov muselo existovať ochorenie so stredným až vysokým rizikom definovaným podľa kategórií rizikových skupín medzinárodného združenia IMDC (International Metastatic RCC
Swedish: Patienterna ska övervakas angående tecken och symptom på hepatisk encefalopati.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy hepatálnej encefalopatie.