FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LAPLACE-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek met 1.896 patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die waren gerandomiseerd naar Repatha in combinatie met statines (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine).
Slovenian: LAPLACE-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, 12-tedenska študija pri 1.896 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, randomiziranih na prejemanje zdravila Repatha v kombinaciji s statini (rosuvastatinom, simvastatinom ali atorvastatinom).
Dutch: Stap 4: het afronden O Wanneer de injectie klaar is pakt u de kleeflaag vast om de automatische mini-doseerder voorzichtig van de huid los te trekken.
Slovenian: 4. korak: Zaključek O Ko je injiciranje končano, primite lepljivo prekritje in avtomatski odmernik previdno odlepite s kože.
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vergeleken met ezetimibe (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi z ezetimibom značilno znižalo LDL-H (p < 0,001).
Dutch: C Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.
Slovenian: C Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Dutch: NB: Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
Slovenian: OPOMBA: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (opredeljeno kot eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so izkušnje z uporabo zdravila Repatha omejene (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien.
Slovenian: • Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o pravilnem odlaganju.
Dutch: • Na verwijdering uit de koelkast kunnen de automatische mini-doseerder en patroon in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) worden bewaard en moeten dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Slovenian: • Če avtomatski odmernik in vložek vzamete iz hladilnika, sta lahko v originalni škatli shranjena na sobni temperaturi (20°C - 25°C) in ju morate uporabiti v 1 mesecu.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de oranje beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če oranžni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Dutch: OLV week 24
Slovenian: Odprto podaljšanje 24. teden
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten gebleken op de eindpunten voor vruchtbaarheid bij blootstellingsniveaus op of onder het gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) die veel hoger waren dan die bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na opazovane dogodke plodnosti pri ravni izpostavljenosti (površini pod krivuljo koncentracije po časuAUC), ki je bila veliko večja kot pri bolnikih, ki prejemajo evolokumab v odmerku 420 mg enkrat na mesec (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er werd een naar schatting twee- tot drievoudige toename waargenomen van de dalconcentraties in serum na doses van 140 mg eenmaal per 2 weken (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) of na maandelijks toegediende doses van 420 mg (Cmin (SD) 11,2 (10,8)); de dalconcentraties in serum bereikten steady-state na 12 weken toediening.
Slovenian: Opažali so približno dva- do trikratno kopičenje glede najnižje koncentracije v serumu, in sicer Cmin (standardni odklon) 7,21 (6,6) po odmerkih 140 mg na 2 tedna in Cmin (standardni odklon) 11,2 (10,8) po odmerkih 420 mg na en mesec, najnižja koncentracija v serumu pa se je približala stanju dinamičnega ravnovesja do 12. tedna uporabe.
Dutch: Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie
Slovenian: Zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije
Dutch: DESCARTES was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 52 weken durend onderzoek met 901 patiënten met hyperlipidemie die alleen een dieet volgden, atorvastatine kregen of een combinatie van atorvastatine en ezetimibe.
Slovenian: DESCARTES je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, 52-tedenska študija pri 901 bolnikih s hiperlipidemijo, ki so uporabljali samo dieto, atorvastatin ali kombinacijo atorvastatina in ezetimiba.
Dutch: • Verwijder de automatische mini-doseerder en patroon niet uit de doos of het doorzichtige bakje tot u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: • Ne jemljite avtomatskega odmernika in vložka iz škatle ali prozornega pladnja, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Dutch: Wanneer de injectie klaar is, verandert het statuslampje naar continu groen brandend en piept het apparaat.
Slovenian: Ko je končano, začne lučka stanja svetiti stalno zeleno in pripomoček zapiska.
Dutch: Verpakking met één, twee of multipack van zes (3x2) voorgevulde pennen.
Slovenian: Velikosti pakiranj z eno, dvema, tremi ali šestimi (skupno pakiranje 3 x 2) napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, če vam je padla na trdo površino.
Dutch: Q Inspecteer de plaats van de injectie.
Slovenian: Q Preglejte mesto injiciranja.
Dutch: Belangrijk: pas uw lichaamshouding zodanig aan dat er geen huidplooien of opbollingen ontstaan.
Slovenian: Ne raztezajte kože na stegnu Pomembno: Prilagodite telesno držo tako, da ne bo kožnih gub ali izboklin.
Dutch: HDL-C
Slovenian: HDL-H
Dutch: • Druk langzaam en voorzichtig de zuigerzuiger in om de luchtbel uit de voorgevulde spuit te verwijderen.
Slovenian: • Počasi in previdno potisnite bat brizge navzgor, da boste iztisnili zrak iz napolnjene injekcijske brizge.
Dutch: Wanneer u meer dan één Repatha voorgevulde spuit moet injecteren, moeten alle injecties na het bereiken van kamertemperatuur binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
Slovenian: Če injicirate več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha, naj vse dosežejo sobno temperaturo, potem pa jih morate vse injicirati v roku 30 minut.
Dutch: OLV week 216 (n = 96)
Slovenian: Odprto podaljšanje 216. teden (n = 96)
Dutch: Continu brandend
Slovenian: Stalno prižgana lučka
Dutch: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack) Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon EU/1/15/1016/006 - 1 patroon samen verpakt met een automatische mini-doseerder EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patronen samen verpakt met automatische mini-doseerders (multipack)
Slovenian: EU/1/15/1016/006 - 1 vložek, pakiran skupaj z avtomatskim odmernikom EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) vložki, pakirani skupaj z avtomatskimi odmerniki (skupno pakiranje)
Dutch: Wacht ten minste 30 minuten zodat de voorgevulde pen op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komt vóór u een injectie toedient.
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjeni injekcijski peresnik po naravni poti segreje na sobno temperaturo, preden zdravilo injicirate.
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht en beschadiging.
Slovenian: • Avtomatski odmernik in vložek shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in poškodbami.
Dutch: • Plaats de patroon niet eerder dan 5 minuten voor de injectie, anders kan het medicijn uitdrogen.
Slovenian: • Vložka ne vstavite več kot 5 minut pred injiciranjem.
Dutch: Stel de voorgevulde spuit met Repatha niet aan direct zonlicht bloot.
Slovenian: NE IZPOSTAVLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha neposredni sončni svetlobi.
Dutch: Het patroononderdeel is samen verpakt met een hulpmiddel voor toediening.
Slovenian: Vložek je pakiran skupaj s pripomočkom za injiciranje.
Dutch: OLV week 96
Slovenian: Odprto podaljšanje 96. teden
Dutch: Ga met een vinger langs de rand van de kleeflaag om deze goed te bevestigen.
Slovenian: Pojdite s prstom okrog robov lepila za pritrditev.
Dutch: Waarschuwing: geen veranderingen aanbrengen aan het apparaat.
Slovenian: Opozorilo: Ne posegajte v pripomoček.
Dutch: F Inspecteer de patroon.
Slovenian: F Preglejte vložek.
Dutch: Repatha is een oplossing die helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig is en praktisch vrij van vaste deeltjes.
Slovenian: Zdravilo Repatha je bistra ali opalescentna raztopina, ki je brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
Dutch: Knijp de huid stevig tussen duim en vingers samen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Slovenian: S palcem na eni in prsti na drugi strani čvrsto stisnite kožno gubo, da nastane približno 5 centimetrov široka površina.
Dutch: F Inspectie van het geneesmiddel en de injectiespuit.
Slovenian: F Preglejte zdravilo in brizgo.
Dutch: Elke verpakking bevat één patroon voor eenmalig gebruik en één automatische mini-doseerder voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en vložek za enkratno uporabo, ki je pakiran skupaj z avtomatskim odmernikom za enkratno uporabo.
Dutch: • Probeer de geladen automatische mini-doseerder niet te verplaatsen nadat deze op de huid is geplaatst.
Slovenian: • Ne poskušajte premeščati napolnjenega avtomatskega odmernika, ko ste ga že namestili na kožo.
Dutch: Elke patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Slovenian: En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Dutch: C Kies uw injectieplaats.
Slovenian: C Izberite mesto injiciranja.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of uw verzorger u de injecties met Repatha kan toedienen, moet u of uw verzorger instructies krijgen over het correct voorbereiden en het toedienen van de injectie met Repatha.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko injekcije zdravila Repatha dajete sami ali vam jih daje oseba, ki skrbi za vas, morate vi ali ta oseba opraviti usposabljanje o tem, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Repatha.
Dutch: B DUW de voorgevulde pen stevig tegen de huid tot hij niet verder kan. DUW
Slovenian: B Trdno PRITISNITE napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo, dokler se ne neha premikati.
Dutch: • Raak de startknop niet aan tot u de geladen automatische mini-doseerder op de huid heeft geplaatst.
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler napolnjenega avtomatskega odmernika ne namestite na kožo.
Dutch: OLV week 192 (n = 147)
Slovenian: Odprto podaljšanje 192. teden (n = 147)
Dutch: Klinische werkzaamheid bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Slovenian: Klinična učinkovitost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
Dutch: Wanneer gemeten als TAV werd atheroscleroseregressie waargenomen bij 61,5% (95%-BI 56,7; 66,0) en 48,9% (95%-BI 44,2; 53,7) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen.
Slovenian: Ko je bila regresija ateroskleroze merjena s TAV, so jo opazili pri 61,5 % (95 % IZ 56,7, 66,0) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 48,9 % (95 % IZ 44,2, 53,7) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 420 patroon
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repatha 420 vložek
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen in dieronderzoek bij blootstellingen tot wel 300 maal hoger dan de blootstelling bij patiënten behandeld met Repatha 420 mg eenmaal per maand.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili neželenih učinkov pri izpostavljenostih, ki so bile do 300-krat večje kot pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Repatha v odmerku 420 mg enkrat na mesec.
Dutch: OLV week 36
Slovenian: Odprto podaljšanje 36. teden
Dutch: • Griepachtige symptomen
Slovenian: • Gripi podobni simptomi
Dutch: • bij volwassenen of jongeren met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen startdosering 420 mg eenmaal per maand.
Slovenian: • za odrasle ali mladostnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je priporočeni začetni odmerek 420 mg enkrat na mesec.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem
Dutch: RUTHERFORD-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 12 weken durend onderzoek met 329 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie die lipidenverlagende behandelingen kregen.
Slovenian: RUTHERFORD-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, 12-tedenska študija pri 329 bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, zdravljenih z zdravili za zniževanje lipidov.
Dutch: OLV week 144 (n = 180)
Slovenian: Odprto podaljšanje 144. teden (n = 180)
Dutch: Zet de grijze beschermdop NIET op de gebruikte spuit terug.
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE sivega pokrovčka igle nazaj na uporabljeno brizgo.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon 3,5 ml oplossing in een patroon voor eenmalig gebruik, gemaakt van cyclisch olefinepolymeer met een elastomeren septum en zuiger als materialen die met het product in aanraking komen en een dop van kunsthars.
Slovenian: 3,5 ml raztopine v vložku za enkratno uporabo, izdelanem iz cikličnega olefinskega polimera, z elastomernim pretinom in batom kot materiali, ki so v stiku z zdravilom, in z zaporko iz smole.
Dutch: Werp de beschermdop onmiddellijk in de scherpafvalcontainer.
Slovenian: Pokrovček takoj vrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Dutch: Methode om de buik strak te trekken
Slovenian: Način z raztezanjem kože na trebuhu
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen met Repatha niet na de uiterste gebruiksdatum.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha po izteku datuma roka uporabnosti.
Dutch: OLV week 12
Slovenian: Odprto podaljšanje 12. teden
Dutch: • Probeer de patroon niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Slovenian: • Ne ogrevajte vložka z viri toplote, na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici.
Dutch: Repatha was effectief in alle subgroepen vergeleken met placebo en ezetimibe, zonder opvallende verschillen tussen subgroepen als leeftijd, ras, geslacht, regio, body mass index, risico volgens het Amerikaanse National Cholesterol Education Program (nationaal voorlichtingsprogramma), huidige rokerstatus, risicofactoren voor coronaire hartziekte (CHZ) bij baseline, familiaire voorgeschiedenis van premature CHZ, glucosetolerantiestatus (d.w.z. diabetes mellitus type 2, metabool syndroom of geen van beide), hypertensie, statinedosis en -sterkte, en de waarden voor niet-gebonden PCSK9, LDL-C en TG bij baseline.
Slovenian: Največji odziv je bil praviloma dosežen v 1 do 2 tednih po uporabi 140 mg na vsaka 2 tedna in 420 mg enkrat na mesec.Zdravilo Repatha je bilo v primerjavi s placebom in ezetimibom učinkovito v vseh podskupinah: zabeležili niso nobenih opaznih razlik med podskupinami, npr. glede na starost, raso, spol, regijo, indeks telesne mase, tveganje po NCEP (Nationa l Cholesterol Education Program), trenutni kadilski status, izhodiščne dejavnike tveganja za koronarno bolezen srca (KBS), družinsko anamnezo prezgodnje KBS, status tolerance za glukozo (tj. sladkorno bolezen tipa 2, metabolični sindrom ali nič od tega), hipertenzijo, odmerek in intenzivnost statinov, nevezani izhodiščni PCSK9, izhodiščni LDL-H in izhodiščne trigliceride.
Dutch: • bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.
Slovenian: • za odrasle s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je odmerek ali 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec.
Dutch: P Werp de gebruikte automatische mini-doseerder weg in een scherpafvalcontainer.
Slovenian: P Zavrzite uporabljeni avtomatski odmernik v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Dutch: Wanneer u meer dan één Repatha voorgevulde pen moet injecteren, moeten alle injecties na het bereiken van kamertemperatuur binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
Slovenian: Če injicirate več kot en napolnjen injekcijski peresnik zdravila Repatha, naj vsi dosežejo sobno temperaturo, potem pa jih morate vse injicirati v roku 30 minut.
Dutch: • Verwijder de oranje beschermdop van de voorgevulde pen met Repatha niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: • Ne odstranjujte oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Dutch: Het wordt gegeven: in combinatie met een statine of met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als de maximale dosis van een statine het cholesterolgehalte onvoldoende verlaagt.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo: skupaj s statinom ali drugimi zdravili za zniževanje holesterola, če največji odmerek statina ne zniža koncentracije holesterola v zadostni meri.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of uw verzorger u de injecties met Repatha met behulp van de automatische mini-doseerder kan toedienen, moet u of uw verzorger instructies krijgen over het correct voorbereiden en het toedienen van de injectie met Repatha.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko zdravilo Repatha z avtomatskim odmernikom dajete sami ali vam ga daje oseba, ki skrbi za vas, morate vi ali oseba, ki skrbi za vas, opraviti usposabljanje o tem, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Repatha.
Dutch: • Niet gebruiken als onderdelen van de patroon ontbreken of niet goed vastzitten.
Slovenian: • Vložka ne uporabite, če delci vložka manjkajo ali niso dobro pritrjeni.
Dutch: Belangrijk: Verwijder de oranje beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: Pomembno: Ne odstranjujte oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Dutch: B DUW de zuigerstang langzaam en met een constante druk helemaal in tot de injectiespuit leeg is.
Slovenian: B S počasnim in enakomernim pritiskom POTISNITE bat brizge do konca noter, dokler brizga ni prazna.
Dutch: Afgezien van een verminderde T-cel-afhankelijke antilichaamreactie bij cynomolgusapen geïmmuniseerd met keyhole limpet hemocyanine (KLH) na 3 maanden behandeling met evolocumab,
Slovenian: Razen zmanjšanja od celic T odvisnega odziva protiteles pri opicah cynomolgus, cepljenih s hemocianinom iz školjke (ang.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de patroon helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Slovenian: Preverite, da je zdravilo v vložku bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Dutch: Evolocumab was niet carcinogeen bij hamsters bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die evolocumab 420 mg eenmaal per maand krijgen.
Slovenian: Evolokumab ni bil kancerogen pri hrčkih, ki so mu bili izpostavljeni v veliko večji meri kot bolniki, ki prejemajo 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in het venster helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistro in brezbarvno do rumenkasto.
Dutch: Artralgie
Slovenian: Trigliceridi
Dutch: Instructies voor gebruik: SureClick voorgevulde pen met Repatha voor eenmalig gebruik
Slovenian: Navodila za uporabo: Repatha napolnjeni injekcijski peresnik SureClick za enkratno uporabo
Dutch: B Inspecteer de plaats van de injectie.
Slovenian: B Preglejte mesto injiciranja.
Dutch: TESLA was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 12 weken durend onderzoek met 49 patiënten van 12 tot 65 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovenian: TESLA je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana 12-tedenska študija pri 49 bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 12 do 65 let.
Dutch: In klinische onderzoeken waren 14 adolescente patiënten van ≥ 12 tot < 18 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie opgenomen.
Slovenian: V klinična preskušanja je bilo vključenih 14 mladostnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od ≥ 12 do < 18 let.
Dutch: • Werp de gebruikte automatische mini-doseerder direct na gebruik in een scherpafvalcontainer.
Slovenian: • Uporabljeni avtomatski odmernik takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 420 mg injectie evolocumab s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repatha 420 mg injekcija evolokumab s.c.
Dutch: Draai de blisterverpakking om
Slovenian: Pretisni omot obrnite
Dutch: (HeFH)
Slovenian: (HeDH)
Dutch: Het effect op de atherosclerotische ziektelast
Slovenian: Učinek na breme aterosklerotične bolezni
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
Slovenian: Potrjena aterosklerotična srčno-žilna bolezen pri odraslih Priporočeni odmerek zdravila Repatha je 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec; ta dva odmerka sta klinično enakovredna.
Dutch: • Niet gebruiken als de witte papieren afsluiting ontbreekt of beschadigd is.
Slovenian: • Ne uporabite avtomatskega odmernika in vložka, če beli prekrivni papir manjka ali je poškodovan.
Dutch: het geneesmiddel verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat;
Slovenian: če je zdravilo spremenjene barve, ali vsebuje velike grude, kosme ali obarvane delce.
Dutch: Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die worden behandeld voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravljenih zaradi primarne hiperholesterolemije in mešane dislipidemije.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex, zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pokrovček igle napolnjenega injekcijskega peresnika je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa, glejte poglavje 4.4).
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija pri odraslih Priporočeni odmerek zdravila Repatha je 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec; ta dva odmerka sta klinično enakovredna.
Dutch: OLV week 12 (n = 191)
Slovenian: Odprto podaljšanje 12. teden (n = 191)
Dutch: U moet beide groene treklipjes verwijderen om de automatische mini-doseerder in te schakelen.
Slovenian: Da boste napolnjeni avtomatski odmernik vklopili, morate odstraniti oba zelena potezna jezička.
Dutch: Zie de gedetailleerde "Instructies voor gebruik" aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het op de juiste manier bewaren, voorbereiden en toedienen van de injecties met Repatha thuis.
Slovenian: Za informacije o shranjevanju, pripravi in dajanju injekcij zdravila Repatha doma glejte podrobna "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Dutch: Repatha heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Repatha ne vpliva ali le zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Knipperend lampje
Slovenian: Utripajoča lučka
Dutch: Atheroscleroseregressie werd waargenomen bij 64,3% (95%-BI 59,6; 68,7) en 47,3% (95%-BI 42,6; 52,0) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen, gemeten als PAV.
Slovenian: Regresijo ateroskleroze, merjeno s PAV, so opazili pri 64,3 % (95 % IZ 59,6, 68,7) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 47,3 % (95 % IZ 42,6, 52,0) bolnikov, ki so prejemali placebo.