FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann dazu führen, dass hormonelle Kontrazeptiva weniger zuverlässig wirken.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może osłabić działanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
German: Das Absetzen der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przerwanie stosowania efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Aufgrund der Ähnlichkeit mit Emtricitabin dürfen keine anderen Cytidin-Analoga wie Lamivudin gleichzeitig mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Ze względu na podobieństwa z emtrycytabiną, produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil nach gleichzeitiger Anwendung der separaten Darreichungsformen oder nach Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei HIV-infizierten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wurden nicht geprüft.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru po jednoczesnym podaniu oddzielnych postaci farmaceutycznych lub jako produkt złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u pacjentów zakażonych HIV, z zaburzeniami czynności nerek.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
German: Eine Anpassung der RifampicinDosis bei gleichzeitiger Gabe mit
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ryfampicyny podczas jednoczesnego podawania z produktem leczniczym
German: Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka wird nicht empfohlen.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka nie jest zalecane.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml.
Polish: Wskazany jest w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące.
German: In Kombination mit Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka sollte die tägliche Dosis von Rifabutin um 50 % erhöht werden.
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, należy zwiększyć dobową dawkę ryfabutyny o 50%.
German: Für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka angezeigt ist oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil auch als Einzelpräparate zur Verfügung.
Polish: Gdy wskazane jest przerwanie leczenia jednym ze składników produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub gdy konieczna jest modyfikacja dawki, dostępne są produkty zawierające oddzielnie efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir.
German: [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen) - Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse - erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia) - zaburzenia czynności wątroby i trzustki - zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird daher nicht empfohlen (siehe Tabelle 1).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania atanazawiru ani rytonawiru z produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz tabela 1).
German: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 bis ↓ 25) Norelgestromin (aktiver Metabolit): AUC: ↓ 64 % (↓ 62 bis ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 bis ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 bis ↓ 85)
Polish: Norelgestromina (aktywny metabolit): AUC: ↓ 64% (↓ 62 do ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 do ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 do ↓ 85)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert und wird für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3) i nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często biegunka, nudności biegunka, wymioty, nudności
German: Erhöhte AspartatAminotransferase (AST), erhöhte AlaninAminotransferase (ALT), erhöhte GammaGlutamyltransferase (GGT)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), gammaglutamylotransferazy podwyższona aktywność AspAT i (lub) AlAT w surowicy, hiperbilirubinemia podwyższona aktywność aminotransferaz
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka und einem weiteren NNRTI nicht empfohlen.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka i innego leku z grupy NNRTI nie jest zalecane.
German: Anwendung bei Patienten mit: - einer familiären Anamnese mit plötzlichen Todesfällen oder mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm oder mit jeglichen anderen klinischen Zuständen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern.
Polish: QTc w elektrokardiogramach lub z jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który wydłuża odstęp QTc.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil oder mit Arzneimitteln, die Tenofoviralafenamid enthalten, angewendet werden.
Polish: Produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy stosować jednocześnie z dipiwoksylem adefowiru ani z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru.
German: - Hinweise zur Anwendung des Rechenschiebers zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance
Polish: - Instrukcje używania linijki z suwakiem do oznaczania klirensu kreatyniny.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy stosować równocześnie z żadnym z tych leków.
German: Leber-und Gallenerkrankungen: Häufig
Polish: Często: - jadłowstręt
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Fixkombinationspräparat ist, kann die EfavirenzDosis nicht verändert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest skojarzeniem ustalonych dawek, dlatego nie jest możliwa modyfikacja dawki efawirenzu (patrz punkt 4.5).
German: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 bis ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 bis ↓ 47)
Polish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 do ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 47)
German: Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und in den ersten zwölf Wochen danach schwanger zu werden.
Polish: Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
German: Raltegravir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Polish: Raltegrawir, dizoproksyl tenofowir (400 mg 2× d., -)
German: Wenn die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen.
Polish: Jeśli przerwano stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy skontaktować się z lekarzem.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka in Kombination mit Darunavir/Ritonavir angewendet wird, sollte das Therapieschema Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich
Polish: Jeśli stosuje się produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, należy stosować darunawir i rytonawir w schemacie leczenia 600 mg i 100 mg dwa razy na dobę.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
German: Es heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Atripla.
Polish: Oznacza to, że lek zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, deren HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) unter ihrer derzeitigen HIV-Kombinationsbehandlung seit mehr als 3 Monaten unter 50 Kopien/ml liegt.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV we krwi (wiremia) wynosi poniżej 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciw HIV przez ponad 3 miesiące.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine frühere HIV-Kombinationsbehandlung versagt oder nicht mehr angeschlagen hat.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniejsza terapia skojarzona przeciw HIV nie zadziałała lub przestała działać.
German: Des Weiteren darf die Behandlung nicht bei Patienten eingeleitet werden, die jemals mit einem HI-Virus infiziert waren, das gegenüber einem der drei Wirkstoffe in dem Arzneimittel resistent ist.
Polish: Nie wolno również rozpoczynać stosowania leku u pacjentów, którzy kiedykolwiek byli zakażeni wirusem HIV opornym na którąkolwiek z trzech substancji czynnych zawartych w leku.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HI-Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für das Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Atripla vergleichbare Qualität aufweist und mit Atripla bioäquivalent ist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Atripla.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung besteht.
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, aby wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, otrzymali pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym dokumencie.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel auf nüchternen Magen und vorzugsweise vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu na czczo, najlepiej przed snem.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht wiederholt werden.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die gezeigt hat, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
German: Wenn einer der Wirkstoffe des Arzneimittels abgesetzt oder in anderer Dosierung verabreicht werden muss, müssen sie zu einzelnen Arzneimitteln, die die Wirkstoffe separat enthalten, wechseln.
Polish: W razie konieczności przerwania przyjmowania jednej z substancji czynnych zawartych w leku lub przyjęcia innych dawek pacjenci będą musieli zmienić leczenie na stosowanie oddzielnych, pojedynczych leków.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, ein nichtnukleosidischer Reverse-TranskriptaseInhibitor (NNRTI); Emtricitabin, ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor; und Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird.
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany w substancję czynną zwaną tenofowirem.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil und ist ein „Generikum".
Polish: Lek zawiera substancje czynne efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i jest lekiem generycznym.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Sowohl die nukleosidischen als auch die nukleotiden Reverse-Transkriptase-Hemmer sind allgemein als NRTI bekannt.
Polish: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są często oznaczane skrótem NRTI.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
German: Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Atripla der
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Atripla - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: 90 (3 x 30) Filmtabletten (Mehrstückpackung)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
German: 30 x 1 Tablette (Einzeldosisblister)
Polish: 30 × 1 tabletka (dawka pojedyncza)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackun g)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackung)
Polish: Butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie wielokrotne)
German: 30 Tabletten
Polish: Butelka (HDPE) 30 tabletek
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Polish: Nie jest zalecane równoczesne stosowanie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2016 r.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Polish: Lekarz zleci badania w kierunku występowania tych zmian.
German: • Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Polish: • Jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
German: Eine zeitversetzte Anwendung (12 Stunden Abstand) zeigte ähnliche Ergebnisse.
Polish: (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
German: • Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Polish: • Wiele testów na obecność HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
German: Wenn verfügbar, sind die 90%-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
Polish: Jeśli było to możliwe, w nawiasach podano 90% przedziały ufności.
German: Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten).
Polish: Obowiązują te same zalecenia, co u osób dorosłych (patrz punkt „Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych" poniżej).
German: • Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Polish: • Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
German: • Das empfohlene Schema zur Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins von zusätzlichen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen
Polish: • Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
German: Ethnizität, N (%)
Polish: Płeć, N (%)
German: Jede Tablette enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Każda tabletka zawiera 93,6 mg laktozy jednowodnej.
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
Polish: • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, a następnie przesuwające się w górę ciała
German: Die Einnahme wird in dieser Population nicht empfohlen.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie w tej populacji.
German: Die möglichen Risiken und Vorteile einer gleichzeitigen Anwendung müssen abgewogen werden, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem, szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
German: Anzahl mit Nachweis von Tenofovir/Proben insgesamt (%)
Polish: Liczba próbek z wykrywalnym stężeniem tenofowiru/ całkowita liczba próbek (%)
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche oder Packung mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami lub opakowanie, aby móc pokazać przyjęty lek.
German: • erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut
Polish: • zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
German: • Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Polish: • Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.