FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta de erforderliga åtgärder och interventioner för farmakovigilans som beskrivs i den godkända RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt i eventuella efterföljande godkända uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Swedish: • Steg 4.
Bulgarian: Стъпка 4.
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Swedish: • Steg 3.
Bulgarian: Стъпка 3.
Swedish: Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkaren, om du efter att du gett HEMANGIOL till ditt barn observerar följande symtom som tyder på bronkospasm (tillfällig sammandragning i luftrören som leder till andningssvårigheter): hosta, snabb andhämtning eller andningssvårigheter eller väsande andning, eventuellt i kombination med blåaktig hud.
Bulgarian: HEMANGIOL на Вашето дете забележите следните симптоми, които предполагат наличие на бронхоспазъм (временно свиване на бронхите, което води до затруднено дишане): кашлица, бързо или затруднено дишане или хрипове, свързани или не с посиняване на кожата.
Swedish: Montera inte isär doseringssprutan.
Bulgarian: Не разглобявайте спринцовката.
Swedish: Andra veckan (2 mg/kg/dag)
Bulgarian: (2 mg/kg/ден)
Swedish: Sänkt blodtryck Sänkt blodglukos Minskad hjärtfrekvens
Bulgarian: Понижена сърдечна честота Неутропения
Swedish: Hur du ger HEMANGIOL till ditt barn 4.
Bulgarian: Hemangiol на Вашето дете 4.
Swedish: Halogenerade anestetika
Bulgarian: Халогенирани анестетици
Swedish: • Doseringen baseras på barnets vikt, se tabellen nedan.
Bulgarian: Дозирането се базира на теглото на Вашето дете, според следната схема: Седмици (дневна доза)
Swedish: 5 Hur HEMANGIOL ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Hemangiol
Swedish: Enstaka fall av symtomatisk bradykardi och hypotoni har rapporterats i litteraturen.
Bulgarian: В литературата се съобщават изолирани случаи на симптоматична брадикардия и хипотония.
Swedish: Använd inte något annat mått vid dosering.
Bulgarian: Не използвайте друго мерително устройство.
Swedish: Dihydropyridiner
Bulgarian: Дихидропиридини
Swedish: Erytem Blöjdermatit
Bulgarian: Еритем Дерматит от пелени
Swedish: • Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: • Citronsyramonohydrat
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Swedish: Förstoppning, Buksmärta
Bulgarian: Запек, коремна болка
Swedish: Vad gäller säkerheten fann CHMP att säkerhetsprofilen är acceptabel.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че профилът на безопасност е приемлив.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla anvisningar om det rätta sättet att ge läkemedlet för att undvika risken för låga blodsockernivåer.
Bulgarian: То също така ще предостави инструкции как да се прилага правилно лекарството, за да се избегне рискът от ниски нива на кръвната захар.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hemangiol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hemangiol används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hemangiol се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hemangiol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemangiol?
Swedish: Behandling med Hemangiol inleds hos spädbarn i åldern fem veckor till fem månader.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol започва при бебета на възраст от пет седмици до пет месеца.
Swedish: Behandlingen med Hemangiol bör pågå i sex månader och barnet bör kontrolleras en gång i månaden, särskilt avseende dosjusteringar.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol трябва да продължи шест месеца, като детето трябва да се наблюдава веднъж месечно, поспециално с оглед на корекции на дозата.
Swedish: Behandling bör inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos, behandling och hantering av infantilt hemangiom.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в диагностицирането, лечението и овладяването на хемангиом в детска възраст.
Swedish: De identifierade riskerna är de som redan är kända för propranolol, vilka kan hanteras på lämpligt sätt.
Bulgarian: Определените рискове са вече известните за пропанолол и могат да бъдат съответно овладени.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hemangiol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hemangiol.
Swedish: Hemangiol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen propranolol.
Bulgarian: Hemangiol е лекарство, съдържащо активното вещество пропанолол (propranolol).
Swedish: Hemangiol ges till spädbarn med allvarliga komplikationer, såsom smärtsamma sår, ärrbildning och andningssvårigheter, som behöver systemisk behandling (behandling som kan ha en effekt på hela kroppen).
Bulgarian: Hemangiol се използва при кърмачета, страдащи от сериозни усложнения като болезнени язви, белези и затруднено дишане, които се нуждаят от системна терапия (лечение, което може да окаже въздействие върху цялото тяло).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hemangiol ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hemangiol.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Hemangiol är 0,5 mg per kilogram kroppsvikt (0,5 mg/kg), två gånger om dagen (med minst 9 timmars mellanrum).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Hemangiol е 0,5 mg на килограм телесно тегло (0,5 mg/kg), два пъти дневно (с интервал от най-малко 9 часа).
Swedish: Behandling bör inledas i lämpliga lokaler för det fall att allvarliga biverkningar utvecklas.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в подходящо заведение в случай на възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Kommittén fann att Hemangiol var en effektiv behandling för hemangiom.
Bulgarian: Комитетът заключава, че Hemangiol е ефективно лечение за хемангиом.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hemangiol är större än riskerna och rekommenderade att Hemangiol skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hemangiol са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Hos ungefär 60 procent (61 av 101) av de barn som behandlades med den effektivaste dosen av Hemangiol (3 mg/kg/dag under 6 månader) försvann hemangiomen fullständigt eller nästan fullständigt jämfört med ungefär 4 procent (2 av 55) av de barn som fick placebo.
Bulgarian: При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата, които приемат плацебо.
Swedish: Studierna jämförde olika doser av propranolol med placebo (overksam behandling) och huvudmåttet på effekt baserades på huruvida hemangiomen försvann fullständigt eller nästan fullständigt efter 6 månaders behandling.
Bulgarian: Проучването сравнява различни дози пропанолол с плацебо (сляпо лечение), като основният показател за ефективност се основава на това дали хемангиомите изчезват напълно или почти напълно след 6-месечно лечение.
Swedish: Hemangiol undersöktes i en huvudstudie på 460 barn i åldern från fem veckor till fem månader vid behandlingens början och som hade prolifererande infantilt hemangiom som krävde systemisk behandling.
Bulgarian: Hemangiol е изследван в едно основно проучване при 460 деца на възраст от пет седмици до пет месеца в началото на лечението, които страдат от пролиферативен хемангиом в детска възраст и се нуждаят от системна терапия.
Swedish: Vårdgivare som ska ge Hemangiol till barn kommer att få ett utbildningspaket från företaget, som informerar dem om att barn måste övervakas avseende vissa biverkningar och hur dessa ska hanteras.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на болногледачите, които ще дават Hemangiol на деца, образователен пакет, който ще ги информира за необходимостта децата да се наблюдават за определени нежелани реакции и как да се овладяват те.
Swedish: Hemangiol får inte ges till: för tidigt födda spädbarn som inte har uppnått 5 veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern är den ålder ett för tidigt fött spädbarn skulle haft om han/hon hade fötts på beräknad tid); ammade barn om modern behandlas med läkemedel som inte får användas med propranolol; barn med astma eller med tidigare bronkialspasm; barn med vissa sjukdomar i hjärtat och blodkärlen, såsom lågt blodtryck; samt barn som tenderar att ha låga blodsockernivåer.
Bulgarian: Hemangiol не трябва да се използва при: преждевременно родени бебета, които не са достигнали коригираната възраст 5 седмици (коригирана възраст е възрастта, на която преждевременно роденото бебе би било, ако е родено на датата на термина), кърмачета, ако майката се лекува с лекарства, които не трябва да се използват с пропанолол, деца с астма или с анамнеза за бронхоспазми, деца с определени болести на сърцето и кръвоносните съдове, например ниско кръвно налягане, и деца, които имат склонност към ниски нива на кръвна захар.
Swedish: Hemangiol finns som en lösning som tas genom munnen.
Bulgarian: Hemangiol се предлага под формата на разтвор, който се приема през устата.
Swedish: Mer information om Hemangiol
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemangiol:
Swedish: Även om det inte är känt exakt hur Hemangiol verkar vid prolifererande infantilt hemangiom antas det verka genom flera mekanismer såsom förträngning av blodkärlen så att blodtillförseln till hemangiomet minskar, blockering av bildningen av nya blodkärl i tumören, igångsättning av celldöd i de onormala blodkärlens celler och blockering av effekten av vissa proteiner (s.k. VEGF- och bFGF-proteiner), som är viktiga för tillväxten av blodkärl.
Bulgarian: Въпреки че не е известно точно как действа Hemangiol при пролиферативен хемангиом в детска възраст, се счита, че той прави това посредством няколко механизма, включително като свива кръвоносните съдове и по този начин намалява притока на кръв към хемангиома, блокирайки формирането на нови кръвоносни съдове в образуванието, стимулирайки клетъчната смърт на абнормните клетки на кръвоносните съдове и блокирайки действието на определени протеини (наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове.
Swedish: Vad är Hemangiol och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Hemangiol и за какво се използва?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hemangiol (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är sömnstörningar, luftvägsinfektioner såsom bronkit (inflammation i lungornas luftvägar), diarré och illamående.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hemangiol (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 деца) са нарушения на съня, инфекции на дихателните пътища като бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове), диария и повръщане.
Swedish: Vilka är riskerna med Hemangiol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemangiol?
Swedish: Hemangiol med en dos på 3 mg/kg per dag (i form av två separata doser på 1,5 mg/kg) som gavs under 6 månader visade sig vara effektivare än placebo.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Hemangiol в доза 3 mg/kg дневно (прилаган като две отделни дози от 1,5 mg/kg), приеман в продължение на 6 месеца, е по-ефективен от плацебо.
Swedish: Den aktiva substansen i Hemangiol, propranolol, tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare, vilka har använts allmänt för behandling av flera sjukdomar hos vuxna, såsom sjukdomar i hjärtat och högt blodtryck.
Bulgarian: Активното вещество в Hemangiol пропанолол спада към групата на лекарствата, наречени бетаблокери, които са широко използвани за лечение на някои здравословни проблеми при възрастни, включително болести на сърцето и високо кръвно налягане.
Swedish: Dosen ges till spädbarnet med hjälp av den tillhandahållna orala sprutan medan eller direkt efter att det matats.
Bulgarian: Дозата се дава на бебето по време на храненето или веднага след него, като се използва предоставената спринцовка за перорални форми.
Swedish: Allvarliga biverkningar som setts med Hemangiol är exempelvis bronkialspasm (tillfällig förträngning av luftvägarna) och lågt blodtryck.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Hemangiol, включват бронхоспазъм (временно свиване на дихателните пътища) и ниско кръвно налягане.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hemangiol som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hemangiol, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Vilken nytta med Hemangiol har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Hemangiol са установени в проучванията?
Swedish: Det används för att behandla barn med prolifererande infantilt hemangiom, vilket är benigna tumörer (onormala ickecancertumörer) i blodkärl.
Bulgarian: То се използва за лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст, което представлява доброкачествени тумори (абнормни неракови образувания) на кръвоносните съдове.
Swedish: Dosen ökas gradvis till en underhållsdos på 1,5 mg/kg två gånger om dagen.
Bulgarian: 1,5 mg/kg два пъти дневно.
Swedish: Hur används Hemangiol?
Bulgarian: Как се използва Hemangiol?
Swedish: Hemangiol är receptbelagt.
Bulgarian: Hemangiol се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Mer information om behandling med Hemangiol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hemangiol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur verkar Hemangiol?
Bulgarian: Как действа Hemangiol?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hemangiol finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hemangiol, вижте листовката.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Hemangiol.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Hemangiol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Varför godkänns Hemangiol?
Bulgarian: Защо Hemangiol е разрешен за употреба?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hemlibra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemlibra?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg per kg kroppsvikt en gång i veckan under de första fyra veckorna.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите 4 седмици.
Swedish: Därefter kan patienterna fortsätta med antingen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg en gång varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат или с 1,5 mg/kg веднъж седмично, или с 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или с 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Hemlibra kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hemlibra непрекъснато се проследяват.
Swedish: Dosen av Hemlibra är beroende av patientens kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата Hemlibra зависи от телесното тегло на пациента.
Swedish: Mer information om Hemlibra
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra:
Swedish: Materialet kommer att innefatta produktinformation, vägledningar och ett patientkort.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за продукта, насоки и предупредителна карта на пациента.
Swedish: Vilka fördelar med Hemlibra har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Hemlibra са установени в проучванията?
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva injicera Hemlibra hemma efter att de instruerats på lämpligt sätt.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Hemlibra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Hemlibra är större än riskerna och att Hemlibra kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hemlibra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab.
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество емицизумаб (emicizumab).
Swedish: Vad är Hemlibra och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra и за какво се използва?
Swedish: Hemlibra är avsett för långtidsbehandling.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължителна употреба.
Swedish: Den 23 februari 2018 beviljades Hemlibra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Hemlibra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 2018 г.
Swedish: Hemlibra minskar antalet blödningsepisoder hos dessa patienter och höjer deras livskvalitet.
Bulgarian: Hemlibra намалява епизодите на кървене при тези пациенти и повишава качеството им на живот.
Swedish: Vilka är riskerna med Hemlibra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemlibra?
Swedish: Sammanfattning av Hemlibra och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Hemlibra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Varför är Hemlibra godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Hemlibra е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Hur används Hemlibra?
Bulgarian: Как се използва Hemlibra?
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är trombotisk mikroangiopati (proppar i de små blodkärlen, som kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромботична микроангиопатия (кръвни съсиреци, образувани в малките кръвоносни съдове, които може да засегнат не повече от 1 на 100 души).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Hemlibra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hemlibra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Injektionen i armen ska bara ges av en vårdare eller hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Инжектирането в ръката трябва да се извършва само от човек, полагащ грижи за пациента, или от медицински специалист.
Swedish: Den aktiva substansen i Hemlibra, emicizumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att göra det som faktor VIII normalt gör - att föra ihop två koagulationsfaktorer (IXa och X) som del av en kedja av reaktioner som behövs för att blodet ska koagulera.
Bulgarian: Активното вещество в Hemlibra, емицизумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да извършва работата, която обикновено върши фактор VІІ - да обединява два фактора на кръвосъсирването (IXa и X) като част от верига от реакции, необходими за съсирването на кръвта.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hemlibra (kan uppträda hos 1 av 10 personer eller fler) är rodnad, klåda eller smärta på stället för injektionen, huvudvärk och ledsmärta.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hemlibra (които може да засегнат 1 на 10 души или повече) са зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране, главоболие и болка в ставите.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Hemlibra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежеланите реакции, свързани с употребата на Hemlibra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: I studien ingick även patienter som redan fick förebyggande behandling med läkemedel som kallas bypass-preparat.
Bulgarian: В проучването са включени и пациенти, които вече са приемали профилактично лечение с лекарства, известни като байпас средства.
Swedish: Företaget som marknadsför Hemlibra kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, vårdare och laboratoriepersonal med utbildningsmaterial där de får information om onormala koagulationsbiverkningar, riskerna som det innebär att ta Hemlibra samtidigt med bypass-preparat och hur man utför laboratorietester för dessa patienter.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hemlibra, ще издаде образователни материали за медицинските специалисти, пациентите, хората, полагащи грижи за тях, и лабораторните специалисти относно нежеланите реакции на анормално съсирване, риска от приемане на Hemlibra едновременно с байпас средства и как трябва да се провеждат лабораторните изследвания при тези пациенти.
Swedish: Onormal koagulation kan också uppträda, hos mellan 1 och 10 av 1 000 personer, och innefattar kavernös sinustrombos (koagulation i hjärnans nedre del) och ytlig ventrombos (koagulation i vener under huden, vanligtvis i armarna eller benen) med hudskada.
Bulgarian: Може да се появи също така анормално съсирване, засягащо между 1 и 10 на 1 000 души, включително тромбоза на кавернозните синуси (образуване на кръвни съсиреци в основата на мозъка) и повърхностна венозна тромбоза (образуване на съсиреци във вените под кожата, обикновено на ръцете или краката) с увреждане на кожата.
Swedish: Dagen innan behandling med Hemlibra inleds ska patienterna avbryta behandling med bypass-preparat (läkemedel som används för att förebygga blödning hos patienter med faktor VIII-hämmare, t.ex. aktiverat protrombinkomplexkoncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
Bulgarian: В деня преди започване на лечението с Hemlibra пациентите трябва да преустановят лечението с байпас средства (лекарства, използвани за предотвратяване на кървене при пациенти с инхибитори на фактор VІІІ, например концентрат на активиран протромбинов комплекс или рекомбинантен фактор VIIa).
Swedish: Hur verkar Hemlibra?
Bulgarian: Как действа Hemlibra?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hemlibra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hemlibra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: När dessa patienter bytte till Hemlibra sjönk antalet behandlade blödningar för varje patient från motsvarande omkring 16 blödningar per år före bytet till motsvarande omkring 3 blödningar per år därefter.
Bulgarian: Когато тези пациенти са преминали на Hemlibra, броят на лекуваните епизоди на кървене на пациент спада от еквивалента на около 16 епизода на кървене годишно преди преминаването до еквивалента на около 3 епизода на кървене годишно след това.
Swedish: Biverkningarna av Hemlibra är godtagbara och information om hur man hanterar riskerna vid allvarliga biverkningar finns i förskrivningsinformationen och utbildningsmaterialet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са поносими, а информация за това как да се контролират рисковете от сериозни нежелани реакции е предоставена в информацията за предписване и в образователните материали.
Swedish: Det ges till patienter som har utvecklat faktor VIII-hämmare, en typ av antikroppar i blodet som verkar mot faktor VIII-läkemedel och förhindrar att de fungerar som de ska.
Bulgarian: Използва се при пациенти, развили инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела в кръвта, действащи срещу лекарства, които съдържат фактор VІІІ, като им пречат да функционират правилно.
Swedish: Hemlibra är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningssjukdomar.
Bulgarian: Hemlibra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия или коагулационни нарушения.