FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os seus efeitos a nível da diminuição da taxa de exacerbações foram demasiado reduzidos e, por conseguinte, não recomendou a sua utilização para redução das exacerbações.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα στη μείωση του ποσοστού εξάρσεων ήταν πολύ μικρά για να εισηγηθεί τη χρήση του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Portuguese: Bloqueia alguns recetores chamados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ορισμένους υποδοχείς που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ultibro Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ultibro Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias aéreas e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades a nível da inspiração e expiração do ar dos pulmões.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην εισπνοή και εκπνοή του αέρα από τους πνεύμονες.
Portuguese: Quando é inalado, o glicopirrónio provoca o relaxamento dos músculos das vias aéreas.
Greek: Όταν εισπνέεται, το γλυκοπυρρόνιο προκαλεί τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações foi 10% a 12% mais elevada com o Ultibro Breezhaler do que com o tiotrópio e o glicopirrónio.
Greek: Η μείωση στο ποσοστό εξάρσεων ήταν 10 έως 12% μεγαλύτερη με το Ultibro Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ultibro Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ultibro Breezhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Um terceiro estudo investigou os efeitos do Ultibro Breezhaler na taxa de exacerbações (crises) que afetaram os doentes durante 64 semanas de tratamento, em comparação com o tratamento com glicopirrónio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC).
Greek: Μια τρίτη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Ultibro Breezhaler στο ποσοστό εξάρσεων (επιδεινώσεων) που εμφάνισαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ).
Portuguese: Fixa-se aos recetores beta-2-adrenérgicos presentes nos músculos de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas dos pulmões.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα 2 αδρενεργικούς υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς πολλών οργάνων, περιλαμβανομένων των αεραγωγών των πνευμόνων.
Portuguese: Em termos de segurança, o Ultibro Breezhaler é comparável ao indacaterol e ao glicopirrónio, quando estes medicamentos são utilizados separadamente.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Ultibro Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως ξεχωριστά σκευάσματα.
Portuguese: Indacaterol/glicopirrónio
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη / γλυκοπυρρόνιο
Portuguese: O Ultibro Breezhaler também aumentou o VEF1 em mais 70 ml do que o indacaterol administrado isoladamente e em mais 90 ml do que o glicopirrónio administrado isoladamente.
Greek: Το Ultibro Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ινδακατερόλης και κατά 90 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γλυκοπυρρονίου.
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) com o Ultibro Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που επέφερε το Ultibro Breezhaler στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος των ασθενών στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Outras informações sobre o Ultibro Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ultibro Breezhaler
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ultibro Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ultibro Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Ultibro Breezhaler.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ultibro Breezhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: As substâncias ativas do Ultibro Breezhaler, o indacaterol e o glicopirrónio, têm mecanismos de ação diferentes para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ultibro Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη διάνοιξη των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής στη ΧΑΠ.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores muscarínicos e os agonistas beta-2-adrenérgicos de longa duração são utilizados com frequência em associação para tratamento da DPOC.
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα 2 αδρενεργικοί αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Ultibro Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml.
Greek: Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με Ultibro Breezhaler ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και αύξησε τον FEV1 κατά 200 ml κατά μέσο όρο.
Portuguese: O que é o Ultibro Breezhaler e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Ultibro Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O indacaterol é um agonista beta-2 de longa duração.
Greek: Η ινδακατερόλη είναι μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστής.
Portuguese: Enquanto um estudo comparou os efeitos do Ultibro Breezhaler com os de um placebo (inalação de um medicamento simulado) ou com os efeitos do indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou o Ultibro Breezhaler com a associação fluticasona/salmeterol, um tratamento padrão na DPOC.
Greek: Η μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ultibro Breezhaler με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ή με τα αποτελέσματα της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου ως μονοθεραπείες, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Ultibro Breezhaler με τον συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης, ήτοι τη συνήθη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Portuguese: No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 com o Ultibro Breezhaler foi superior em 140 ml ao aumento médio com a fluticasona e o salmeterol.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η μέση αύξηση στον FEV1 ήταν 140 ml μεγαλύτερη με το Ultibro Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ultibro Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ultibro Breezhaler;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ultibro Breezhaler durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ultibro Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Ultibro Breezhaler encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Ultibro Breezhaler διατίθεται υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή.
Portuguese: Como se utiliza o Ultibro Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ultibro Breezhaler;
Portuguese: Como funciona o Ultibro Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Ultibro Breezhaler;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ultibro Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ultibro Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Quando é inalado, o indacaterol atinge os recetores nas vias aéreas e ativa-os.
Greek: Όταν εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί, προκαλώντας τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Portuguese: É tomada à mesma hora todos os dias, utilizando o dispositivo Ultibro Breezhaler.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της σκόνης ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, η οποία πρέπει να λαμβάνεται με τη χρήση συσκευής εισπνοής Ultibro Breezhaler, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ultibro Breezhaler?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Greek: 30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Portuguese: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg Concentrado para solução para perfusão
Greek: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Portuguese: Via intravenosa Frasco (vidro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ultomiris são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ultomiris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Mais informações sobre Ultomiris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ultomiris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Portuguese: Outras informações sobre Ultomiris
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ultomiris
Portuguese: Os doentes devem tomar antibióticos durante 2 semanas após terem sido vacinados.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν αντιβιοτικά για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό τους.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ultomiris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ultomiris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ultomiris?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, foram observados benefícios semelhantes em ambos os grupos, com dois terços ou mais dos doentes (74 % no grupo de Ultomiris e 66 % no grupo do eculizumab) a não terem necessitado de transfusões de glóbulos vermelhos.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας παρατηρήθηκαν παρόμοια οφέλη και στις δύο ομάδες, με τουλάχιστον τα δύο τρίτα των ασθενών (το 74% όσων έλαβαν Ultomiris και το 66% όσων έλαβαν εκουλιζουμάμπη) να μην χρειάζεται να υποβληθούν σε μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou igualmente que Ultomiris tem um regime de tratamento mais conveniente (com uma perfusão a cada 8 semanas, em vez de a cada 2 semanas).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε πως το θεραπευτικό σχήμα του Ultomiris μπορεί να εφαρμοστεί ευκολότερα (με μία έγχυση κάθε 8 εβδομάδες αντί για κάθε 2 εβδομάδες).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ultomiris são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ultomiris αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: A alteração dos níveis de LDH no sangue após 6 meses de tratamento foi semelhante nos 2 grupos.
Greek: Η μεταβολή των τιμών του LDH στο αίμα των ασθενών μετά από θεραπεία διάρκειας 6 μηνών ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ultomiris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ultomiris;
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na gestão de doentes com doenças do sangue.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση ασθενών με διαταραχές του αίματος.
Portuguese: A substância ativa de Ultomiris, o ravulizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar à proteína C5, que faz parte do sistema complemento.
Greek: Η δραστική ουσία του Ultomiris, η ραβουλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στην πρωτεΐνη C5, η οποία αποτελεί μέρος του συστήματος συμπληρώματος.
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Ultomiris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ultomiris.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ultomiris.
Portuguese: Ultomiris é administrado por perfusão (gota a gota numa veia) e a dose recomendada depende do peso corporal do doente.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ultomiris durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ultomiris σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Dado que os doentes tratados com Ultomiris são mais propensos a infeções, incluindo doença meningocócica grave, Ultomiris é contraindicado em doentes com infeção meningocócica ativa.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Ultomiris είναι πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου, το Ultomiris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με εν εξελίξει μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Portuguese: Ultomiris é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).
Greek: Το Ultomiris είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a infeção meningocócica, uma infeção bacteriana causada pela Neisseria meningitidis, que pode provocar meningite e envenenamento do sangue.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, μια βακτηριακή λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis και μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα και δηλητηρίαση του αίματος.
Portuguese: Como se utiliza Ultomiris?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ultomiris;
Portuguese: Ultomiris contém a substância ativa ravulizumab.
Greek: Το Ultomiris περιέχει τη δραστική ουσία ραβουλιζουμάμπη.
Portuguese: É contraindicado em doentes que não tenham sido vacinados contra esta infeção, exceto se estiveram a tomar antibióticos para reduzir o risco de infeção.
Greek: Επίσης, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά της συγκεκριμένης λοίμωξης εκτός εάν λαμβάνουν αντιβιοτικά για τον περιορισμό του κινδύνου λοίμωξης.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína C5, o medicamento bloqueia o seu efeito, reduzindo, desse modo, a destruição de glóbulos vermelhos.
Greek: Το Ultomiris με το να προσκολλάται στην πρωτεΐνη C5 αναστέλλει την επίδρασή της και κατά συνέπεια περιορίζει την καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: Será também dado aos doentes um cartão especial que explica os sintomas da infeção meningocócica e instrui os doentes a procurarem imediatamente assistência médica caso sintam esses sintomas.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται ειδική κάρτα, στην οποία εξηγούνται τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια μόλις εμφανίσουν κάποιο από τα συμπτώματα.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ultomiris, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ultomiris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como funciona Ultomiris?
Greek: Πώς δρα το Ultomiris;
Portuguese: Além disso, nenhum dos doentes tratados com Ultomiris apresentou uma exacerbação dos sintomas durante este período, em comparação com 5 dos doentes que continuaram com o eculizumab.
Greek: Επιπλέον, κανένας από τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το Ultomiris δεν παρουσίασε έξαρση των συμπτωμάτων κατά το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, σε σύγκριση με την ομάδα των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη, όπου ο αντίστοιχος αριθμός ασθενών ανήλθε σε 5.
Portuguese: Ultomiris é utilizado em doentes com sintomas da doença, bem como em doentes que tenham níveis sanguíneos estáveis da enzima desidrogenase láctica (LDH), que serve de indicador do número de glóbulos vermelhos que estão a ser degradados.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα της νόσου καθώς και σε ασθενείς με σταθερά επίπεδα του ενζύμου της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), το οποίο παρέχει ένδειξη του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων που διασπώνται.
Portuguese: No segundo estudo em 195 doentes com HPN que não apresentavam sintomas após 6 meses de tratamento com eculizumab, os doentes continuaram o tratamento com eculizumab ou mudaram para Ultomiris.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 195 ασθενείς με ΠΝΑ που δεν εμφάνιζαν συμπτώματα μετά από θεραπεία 6 μηνών με εκουλιζουμάμπη, οι ασθενείς είτε συνέχισαν τη θεραπεία τους με εκουλιζουμάμπη είτε αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με Ultomiris.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ultomiris (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e dores de cabeça.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ultomiris (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα) και κεφαλαλγία.
Portuguese: A empresa que comercializa Ultomiris assegurará que o medicamento só é dispensado aos doentes depois de os profissionais de saúde apresentarem uma confirmação por escrito da vacinação do doente ou de tratamento preventivo com antibióticos para a doença meningocócica.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ultomiris θα διασφαλίσει τη διάθεση του φαρμάκου στους ασθενείς μόνο εφόσον υπάρχει γραπτή δήλωση από επαγγελματία του τομέα της υγείας, στην οποία αναφέρεται ότι ο ασθενής έχει εμβολιαστεί ή λαμβάνει αντιβιοτική θεραπεία για την πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Portuguese: A HPN é uma doença potencialmente fatal em que existe uma desagregação excessiva de glóbulos vermelhos, causando problemas como anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), doença renal e coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Greek: Η ΠΝΑ είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή νόσος κατά την οποία παρατηρείται υπερβολική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων και η οποία έχει ως συνέπεια την πρόκληση αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), την εμφάνιση προβλημάτων στα νεφρά και θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Ultomiris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ultomiris υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: No primeiro estudo, 246 doentes com HPN não tratados anteriormente com um medicamento bloquedor do sistema complemento, como o eculizumab, receberam Ultomiris ou eculizumab.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 246 ασθενείς με ΠΝΑ οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει στο παρελθόν θεραπεία με φάρμακο που αναστέλλει τη δράση του συστήματος συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη, χορηγήθηκε Ultomiris ή εκουλιζουμάμπη.
Portuguese: Porque está Ultomiris autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ultomiris στην ΕΕ;
Portuguese: Os doentes recebem uma dose inicial (chamada dose de carga), seguida de uma dose de manutenção em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν μια αρχική δόση (δόση εφόδου) και, στη συνέχεια, δόση συντήρησης μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Portuguese: Um resumo sobre Ultomiris e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Ultomiris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Na HPN, o sistema complemento, um sistema de proteínas que faz parte do sistema imunitário, encontra-se hiperativado devido a uma mutação genética e começa a atacar os glóbulos vermelhos dos próprios doentes.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΝΑ, πρωτεΐνες οι οποίες είναι γνωστές ως « σύστημα συμπληρώματος », το οποίο αποτελεί μέρος του αμυντικού συστήματος, παρουσιάζουν υπερδραστηριότητα εξαιτίας μιας γενετικής μεταβολής και αρχίζουν να επιτίθενται στα ερυθρά αιμοσφαίρια των ασθενών.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda aos prescritores e aos doentes informações sobre a segurança do medicamento, e enviará lembretes aos prescritores e aos farmacêuticos para que verifiquem se existe a necessidade de uma nova vacinação para os doentes que estejam a receber Ultomiris.
Greek: Η εταιρεία θα ενημερώνει επίσης τους συνταγογραφούντες και τους ασθενείς σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, και θα τους επισημαίνει την ανάγκη επαναληπτικού εμβολιασμού, εφόσον χρειάζεται, για τους ασθενείς που λαμβάνουν Ultomiris.
Portuguese: Ultomiris é tão eficaz como o eculizumab no tratamento de doentes com HPN, reduzindo a degradação dos glóbulos vermelhos e evitando a necessidade de transfusões.
Greek: Το Ultomiris είναι εξίσου αποτελεσματικό με την εκουλιζουμάμπη για τη θεραπεία ασθενών με ΠΝΑ, δεδομένου ότι περιορίζει των αριθμό των διασπώμενων ερυθρών αιμοσφαιρίων και αποφεύγεται η ανάγκη μετάγγισης.
Portuguese: Deve ser utilizado após tratamento com eculizumab (outro medicamento utilizado na HPN) durante pelo menos 6 meses.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αφού πρώτα οι ασθενείς έχουν ακολουθήσει αγωγή με εκουλιζουμάμπη (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΝΑ) κατά τους τελευταίους τουλάχιστον 6 μήνες.
Portuguese: Além disso, cerca de metade dos doentes de ambos os grupos atingiu os níveis sanguíneos normais da enzima LDH.
Greek: Επιπλέον, οι τιμές του ενζύμου LDH στο αίμα των μισών περίπου ασθενών και στις δύο ομάδες ήταν σε φυσιολογικά επίπεδα.
Portuguese: Ultomiris demonstrou ser tão eficaz como o eculizumab na redução da degradação de glóbulos vermelhos e da necessidade de transfusões de sangue em doentes com HPN em 2 estudos.
Greek: Από δύο μελέτες προέκυψε ότι το Ultomiris είναι εξίσου αποτελεσματικό με την εκουλιζουμάμπη στον περιορισμό της διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων και στην αποφυγή της ανάγκης για μετάγγιση σε ασθενείς με ΠΝΑ.
Portuguese: Quanto à segurança, Ultomiris tem efeitos secundários semelhantes ao eculizumab.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Ultomiris ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της εκουλιζουμάμπης.
Portuguese: (Razão de probabilidades)
Greek: (λόγος πιθανοτήτων)
Portuguese: População idosa (> 65 anos)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας > 65 ετών)