FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van rilpivirine 25 mg eenmaal daags in combinatie met een door de onderzoeker geselecteerd BR met twee NRTI's werden beoordeeld in onderzoek TMC278-C213.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на рилпивирин 25 mg веднъж дневно в комбинация с избран от изследователя BR, съдържащ два НИОТ са оценени в проучването TMC278-C213, проучване с едно рамо, открито, фаза 2 проучване при нелекувани педиатрични пациенти, инфектирани с HIV-1 на възраст 12 до < 18 и с тегло поне 32 kg.
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Dutch: ANALGETICA Paracetamol (500 mg enkele dosis)/rilpivirine1
Bulgarian: Парацетамол (500 mg еднократна доза)/
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Bulgarian: Прекратяване поради нежелана лекарствена реакция (НЛР)
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis In onderzoek GS-US-292-0112 werden de werkzaamheid en veiligheid van E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie beoordeeld in een open-label klinisch onderzoek van 242 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking en lichte tot matige nierfunctiestoornis (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0112, ефикасността и безопасността на таблетката E/C/F/TAF FDC са оценени в открито клинично проучване с 242 HIV-1 инфектирани, вирусологично супресирани пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/rilpivirine1
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол (20 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Dutch: Als u meer dan 4 uur na het innemen van Odefsey overgeeft, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen vóór de normaal ingeplande tablet.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Odefsey той не трябва да приема друга таблетка до следващата редовно планирана таблетка.
Dutch: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Dutch: Bij patiënten met co-infectie met hepatitis B- of C-virus die rilpivirine ontvingen, was de incidentie van verhoogde leverenzymen groter dan bij patiënten die rilpivirine ontvingen maar geen co-infecties hadden.
Bulgarian: В или С, които приемат рилпивирин, честотата на повишение на чернодробните ензими е по-високо, отколкото при пациенти, които получават рилпивирин, които не са коинфектирани.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn: stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки и (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Dutch: • rifabutine, rifampicine, rifapentine
Bulgarian: рифабутин, рифампицин, рифапентин
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства
Dutch: HYPNOTICA/SEDATIVA Midazolam (enkelvoudige dosis van 2,5 mg, oraal)/ tenofoviralafenamide
Bulgarian: Мидазолам (2,5 mg единична доза, перорално)/ Тенофовир алафенамид
Dutch: Hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml Verschil in behandelingen
Bulgarian: < 50 копия/ml Разлика в лечението
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 45 jaar (spreiding 23−72), 90% was mannelijk, 75% was blank en 19% was zwart.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 45 години (от 23 до 72), 90% са мъже, 75% са бели, 19% са чернокожи.
Dutch: tenofoviralafenamide tenofovirdisoproxil lamivudine adefovirdipivoxil
Bulgarian: Ланзопразол Рабепразол Пантопразол Езомепразол Дексланзопразол
Dutch: Zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van Odefsey.
Bulgarian: Не спирайте приема на Odefsey
Dutch: Geneesmiddelen die P-gp-activiteit induceren (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenobarbital) zullen naar verwachting de absorptie van tenofoviralafenamide verlagen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират активността на P-gp (напр., рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), се очаква да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водейки до намалена плазмена концентрация на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Odefsey и развиване на резистентност.
Dutch: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Bulgarian: Симепревир: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Odefsey heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet de patiënt gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Odefsey с повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
Dutch: Emtricitabine:
Bulgarian: Чести:
Dutch: Norethindron (1 mg eenmaal daags)/rilpivirine
Bulgarian: Норетиндрон (1 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Dutch: • U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen) rifabutine, rifampicine of rifapentine (gebruikt voor behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose)
Bulgarian: Ако вземате някое от следните лекарства: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)
Dutch: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Bulgarian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89%
Dutch: Elke filmomhulde tablet Odefsey bevat 200 mg emtricitabine, rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide.
Bulgarian: Всяка таблетка Odefsey съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин като хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир дизопроксил като фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
Dutch: 5,4% (95% BI: 1,5% tot
Bulgarian: 5,4% (95% ДИ: 1,5% до 9,2%)
Dutch: Aangezien de blootstelling aan tenofovir bij ratten en muizen na de toediening van tenofoviralafenamide lager is dan van tenofovirdisoproxilfumaraat, zijn onderzoeken naar carcinogeniteit en een peri-/postnataal onderzoek bij ratten alleen uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил фумарат, тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: • Als u leverproblemen heeft of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking),
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Dutch: Neem de tablet altijd met voedsel in. Neem de volgende dosis volgens uw normale schema in.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обичайно.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine, rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine en tenofoviralafenamidefumaraat overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир дизопроксил фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 48 jaar (spreiding 19−76), 87% was mannelijk, 67% was blank en 27% was zwart.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 48 години (от 19 до 76), 87% са мъже, 67% са бели, 27% са чернокожи.
Dutch: 0,7% (95% BI: -4,3% tot 5,8%)
Bulgarian: 0,7% (95% ДИ: -4,3% до 5,8%)
Dutch: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Bulgarian: Циметидин Низатидин Ранитидин
Dutch: Rifabutine (300 mg eenmaal daags)/rilpivirine
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Dutch: (gebruikt voor het voorkomen en behandelen van maagzweren, brandend maagzuur, refluxziekte) dexamethason (een bijnierschorshormoon, gebruikt voor de behandeling van ontsteking en onderdrukking van het immuunsysteem) bij oraal gebruik of via injectie (behalve als behandeling in de vorm van een eenmalige dosis) producten waar sint-janskruid (Hypericum perforatum) in zit (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen)
Bulgarian: рифабутин, рифампицин и рифапентин (използвани за лечение на някои бактериални инфекции като туберкулоза) омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини и рефлукс) дексаметазон (кортикостероидно лекарство, използвано за лечение на възпаление и потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира (освен като лечение с единична доза) продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност).
Dutch: Neemt u naast Odefsey nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Gelijktijdige toediening zal naar verwachting een significante afname in de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide (inductie van P-gp) veroorzaken.
Bulgarian: Едновременното приложение е вероятно да предизвика значителни понижения в плазмените концентрации на тенофовир алафенамид (индуциране на P-gp).
Dutch: Patiënten met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 hiv-1 RNA-kopieën/ml bij wie sprake was van virologisch falen, gaven een hoger percentage van tijdens behandeling verschijnende resistentie tegen de klasse van NNRTI's te zien.
Bulgarian: РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, са показали по-висока честота на свързана с лечението резистентност към ННИОТ.
Dutch: • droge mond
Bulgarian: суха уста
Dutch: • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Bulgarian: rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)
Dutch: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofoviralafenamide
Bulgarian: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (maagzuurremmende geneesmiddelen);
Bulgarian: omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Bulgarian: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Dutch: Overige informatie over Odefsey
Bulgarian: Informazzjoni oħra dwar Odefsey:
Dutch: Het volledige EPAR voor Odefsey is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Odefsey, aqra l-fuljett
Dutch: Odefsey bevat de werkzame stoffen emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Bulgarian: Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Bulgarian: Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transcriptase inversa.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Ter ondersteuning van zijn indiening heeft het bedrijf bovendien een onderzoek naar 'bio-equivalentie' uitgevoerd waarin Odefsey werd vergeleken met twee andere hiv-geneesmiddelen: Edurant (rilpivirine) en Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide).
Bulgarian: issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta' ‘bijoekwivalenza' fejn Odefsey tqabbel ma' żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide).
Dutch: Odefsey is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine en 25 mg tenofoviralafenamide.
Bulgarian: tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta' emtricitabine, 25 mg ta' rilpivirina, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Dutch: Odefsey is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een gewicht van minstens 35 kg) die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Bulgarian: sena u li jiżnu talanqas 35 kg) infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Odefsey.
Bulgarian: ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odefsey.
Dutch: Waarom is Odefsey goedgekeurd?
Bulgarian: Għaliex ġie approvat Odefsey?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odefsey in?
Bulgarian: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odefsey?
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressies).
Bulgarian: • St John's wort (preparazzjoni erbali li tintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà).
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine en tenofovir) is reeds goedgekeurd in de EU als Eviplera voor de behandeling van hiv-1-infectie, hoewel tenofovir in Eviplera aanwezig is als tenofovirdisoproxil en in Odefsey als tenofoviralafenamide.
Bulgarian: Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f'Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f'Eviplera tenofovir huwa preżenti bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f'Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey te waarborgen?
Bulgarian: jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta' Odefsey?
Dutch: 14 augustus 2015
Bulgarian: 14 август 2015 г.
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
Dutch: • een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
Dutch: 3 (4,5)b
Bulgarian: 3 (4,5)б
Dutch: • specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale autoriteit met betrekking tot:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
Dutch: De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Dutch: Dit helpt u te onthouden wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
Dutch: • opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Bulgarian: Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen.
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de beste anticonceptiemethode voor u is.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Bulgarian: Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация.
Dutch: 6 maanden
Bulgarian: 6 месеци
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen.
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки.
Dutch: • ten minste 7 dagen voordat de behandeling start - om te controleren of u niet al zwanger bent
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
Dutch: Sonidegib werd beoordeeld bij ratten en honden.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Dutch: • Neem uw capsule elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Bulgarian: • мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;
Dutch: Uw arts zal u op zwangerschap testen:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Dutch: Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Dutch: • vitamine B3, ook bekend als niacine
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
Dutch: Objectieve responspercentage, n (%) 95% BI Beste totale respons, n (%) Complete respons
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen kanker.
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
Dutch: • telefoonnummers voor noodgevallen.
Bulgarian: Телефони за спешни случаи
Dutch: Zwangerschapstests moeten een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml, zoals lokaal beschikbaar.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Dutch: U moet de instructies voor anticonceptie volgen die in deze bijsluiter staan.
Bulgarian: Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.
Dutch: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Bulgarian: Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid ziet.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Dutch: Effect van leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола
Dutch: Odomzo dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: De tijd tot verslechtering van de vooraf gespecificeerde PRO-schalen (wat overeenkomt met >10 punten verslechtering zonder verdere verbetering) weerspiegelde in wezen de geschatte PFS.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Dutch: 12 maanden a Volledige analyseset omvatte alle gerandomiseerde patiënten (intent-to-treatpopulatie).
Bulgarian: 12 месеци a Цялата анализирана популация включва всички рандомизирани пациенти (популация intent-to-treat).
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat dient de vergunninghouder het volgende overeen te komen met de nationale autoriteit:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате да имате деца в бъдеще.
Dutch: De afmetingen van de capsules zijn "Grootte #00" (afmetingen 23,3 x 8,53 mm).
Bulgarian: Капсулите са размер „00" (размери 23,3 x 8,53 mm).
Dutch: − maatregelen die garanderen dat alle aangewezen acties zijn uitgevoerd voordat Odomzo kan worden voorgeschreven en verstrekt.
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om nooit het geneesmiddel aan iemand anders te geven.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Dutch: Dit is omdat Odomzo invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
Bulgarian: Причината за това е, че Odomzo може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Dutch: Neem het geneesmiddel, de verpakking en de bijsluiter mee.
Bulgarian: Вземете лекарството, неговата опаковка и листовка със себе си.
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
Bulgarian: • спрете да използвате контрацепция;
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
Dutch: Het voordeel van behandelingsvoortzetting moet regelmatig worden beoordeeld, de optimale behandelingsduur varieert per individuele patiënt.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Dutch: Elke verpakking bevat 10 of 30 harde capsules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Bulgarian: Трябва да използвате също така един бариерен метод като:
Dutch: • verlaagd gehalte van hemoglobine (nodig om zuurstof in het bloed te transporteren)
Bulgarian: ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
Dutch: • zij Odomzo niet moet innemen als ze zwanger is of van plan is om zwanger te worden;
Bulgarian: • не трябва да приема Odomzo, ако е бременна или планира да забременее;
Dutch: Dit gold ook voor graad 3/4 bijwerkingen, met uitzondering van vermoeidheid.
Bulgarian: Същото се отнася и за нежеланите реакции степен 3/4, с изключение на умора.
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Odomzo е противопоказан по време на бременност.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen of uw behandeling tijdelijk of geheel stopzetten.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението.
Dutch: (mogelijke verschijnselen van een laag gehalte aan vloeistoffen in het lichaam, bekend als uitdroging)
Bulgarian: (вероятни симптоми на ниско ниво на течностите в тялото, известно като дехидратация).
Dutch: De resultaten toonden een gebrek aan significante werkzaamheid ondanks de verrijkingsstrategie die was gericht op Hh-geactiveerde
Bulgarian: показват липса на значима ефикасност, въпреки че обогатяващата стратегията се съсредоточава върху Hh-активирания медулобластом.
Dutch: Tabel 3 Laboratoriumafwijkingen*
Bulgarian: Таблица 3 Лабораторни отклонения*
Dutch: Alle metabolieten worden geacht 4 tot 90-voudig minder potent te zijn dan sonidegib.
Bulgarian: Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Не бива да забременявате докато приемате това лекарство.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (1 capsule) per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (1 капсула) дневно.
Dutch: Ze mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Bulgarian: Не трябва да се дъвчат или чупят.