FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie paklitakselu całkowitego w osoczu po podaniu tych dwóch preparatów było podobne.
Croatian: Ukupne plazmatske razine paklitaksela bile su slične nakon infuzije tih dviju formulacija.
Polish: Niezbyt często: Hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, odwodnienie, zmniejszenie apetytu
Croatian: Manje često: hiponatrijemija, hipokalemija, hipomagnezijemija, dehidracija, smanjeni apetit
Polish: − zaburzenia dotyczące nerwów rąk i nóg, co powoduje mrowienie, drętwienie lub piekący ból.
Croatian: − poremećaj živaca u rukama i nogama koji uzrokuje trnce, utrnulost ili žareću bol.*
Polish: • zaburzenia mechanizmów krzepnięcia krwi w organizmie;
Croatian: • poremećaj mehanizma zgrušavanja krvi u tijelu
Polish: SE-752 28 Uppsala Szwecja
Croatian: SE-752 28 Uppsala Švedska
Polish: W oparciu o ograniczone dane, Cmax i AUC wzrastały liniowo po 1-godzinnych infuzjach produktu Apealea w dawkach od 150 do 275 mg/m2.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka, Cmax i AUC povećavaju se s dozom nakon jednosatnih infuzija lijeka Apealea u dozama u rasponu od 150 do 275 mg/m2.
Polish: • wypadanie włosów
Croatian: • gubitak kose
Polish: Nie można wykluczyć opóźnionych reakcji związanych z paklitakselem, pojawiających się po infuzji karboplatyny.
Croatian: Ne može se isključiti pojava odgođenih reakcija na paklitaksel tijekom ili nakon infuzije karboplatina.
Polish: − gromadzenie wody w tkankach na skutek zatkania naczynia limfatycznego; − uderzenia gorąca;
Croatian: − nakupljanje vode u tkivu zbog začepljenih limfnih žila − navale vrućine
Polish: W badaniu klinicznym proporcja pacjentek, które otrzymały sześć cykli leczenia, wynosiła 81% w grupie leczonej paklitakselem micelarnym i 87% w grupie otrzymującej paklitaksel w rozpuszczalniku.
Croatian: U okviru kliničkog ispitivanja udio bolesnica koje su primile šest ciklusa liječenja bio je 81 % u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom i 87 % u skupini koja je primala paklitaksel u otopini.
Polish: Ponadto paklitaksel pobudza tworzenie pęczków mikrotubul w trakcie całego cyklu komórkowego oraz powstawanie gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
Croatian: Osim toga, paklitaksel tijekom staničnog ciklusa inducira stvaranje snopova mikrotubula, kao i stvaranje astera mikrotubula tijekom mitoze.
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących paklitaksel w rozpuszczalniku w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny było więcej osób, u których wystąpiła toksyczność hematologiczna stopnia 3 i 4.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali paklitaksel u otopini, u skupini koja je primala micelarni paklitaksel bilo je više bolesnika koji su imali hematološke toksičnosti 3. i 4. stupnja.
Polish: Neutropenia to działanie niepożądane zależne od dawki i ograniczające dawkę.
Croatian: Neutropenija je ovisna o dozi i nuspojava je koja ograničava dozu.
Polish: Wykazano kompatybilność z zestawami do podawania z PVC wolnego od DEHP (tzn. chlorku winylu bez dodatku uplastyczniającego, ftalanu di-2-etyloheksylu).
Croatian: Dokazana je kompatibilnost sa setovima za primjenu od PVC-a bez DEHP-a (tj. od polivinilklorida koji ne sadrži plastifikator di-(2-etilheksil)ftalat).
Polish: Było to zgodne ze średnią fu po infuzji paklitakselu związanego z albuminami, która z upływem czasu wynosiła od 5,5% do 4,5%.
Croatian: To je bilo u skladu sa srednjom vrijednošću udjela nevezanog paklitaksela nakon infuzije paklitaksela vezanog na albumin, koja se tijekom vremena kretala između 5,5 % i 4,5 %.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1
Croatian: Obustaviti liječenje dok se simptomi ne povuku na ≤ 1. stupanj
Polish: • gorączka, ból, dreszcze, osłabienie lub inne oznaki zakażenia;
Croatian: • vrućica, bol, zimica, slabost ili drugi znakovi infekcije
Polish: Nie było obowiązku premedykacji przed infuzją paklitakselu micelarnego.
Croatian: Premedikacija nije bila nužna prije infuzije micelarnog paklitaksela.
Polish: W obu grupach leczonych był następnie taki sam odsetek pacjentek po pierwszym i po drugim nawrocie (76% było leczonych po pierwszym nawrocie, a 24% po drugim nawrocie).
Croatian: Udio bolesnica koje su liječene nakon prvog ili drugog relapsa bio je tada jednak u objema liječenim skupinama (76 % bolesnica liječeno je nakon prvog relapsa, a 24 % nakon drugog relapsa).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Apealea u dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Apealea u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu utvrđene.
Polish: Te ostatnie można powiązać ze stosowaniem paklitakselu niezależnie od schematu leczenia.
Croatian: Potonje nuspojave mogu se pripisati paklitakselu bez obzira na režim liječenja.
Polish: Kiedy podawano paklitaksel w rozpuszczalniku po cisplatynie, pacjenci wykazywali bardziej nasiloną supresję szpiku i o około 20% obniżony klirens paklitakselu.
Croatian: Kada se paklitaksel u otopini primjenjivao nakon cisplatina, u bolesnika je zabilježena snažnija mijelosupresija i smanjenje klirensa paklitaksela od otprilike 20 %.
Polish: Apealea to lek przeciwnowotworowy, który jako substancję aktywną zawiera paklitaksel, należący do grupy leków nazywanych taksanami.
Croatian: Apealea je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar paklitaksel, koji pripada skupini lijekova naziva taksani.
Polish: Mechanizm działania Paklitaksel jest środkiem przeciwmikrotubulowym, który sprzyja budowie mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizuje mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Croatian: Paklitaksel je antimikrotubularni lijek koji potiče stvaranje mikrotubula od dimera tubulina te stabilizira mikrotubule sprječavanjem depolimerizacije.
Polish: a Stopień nasilenia działań niepożądanych definiuje się zgodnie z klasyfikacją Common Terminology
Croatian: a Stupanj nuspojave određuje se u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave
Polish: Bardzo często: Obwodowa neuropatia czuciowaa,b, neuropatia obwodowaa,b
Croatian: periferna senzorna neuropatijaa,b, periferna neuropatijaa,b
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości w związku z paklitakselem była podobna w obu grupach (5% pacjentów otrzymywało paklitaksel micelarny, a 7% pacjentów otrzymywało paklitastel w rozpuszczalniku), natomiast częstsze występowanie reakcji nadwrażliwości w związku z karboplatyną obserwowano w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny (12% vs 7%).
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s paklitakselom bila je slična u obje skupine (u 5 % bolesnika koji su primali micelarni paklitaksel i u 7 % bolesnika koji su primali paklitaksel u otopini), dok je veća učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s karboplatinom zamijećena u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (12 % u odnosu na 7 %).
Polish: Nie zaleca się dodatkowej redukcji dawki, poza sytuacjami, kiedy jest to zalecane dla wszystkich pacjentów, w przypadku osób w wieku 65 lat i powyżej.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
Polish: * Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem.
Croatian: * Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że paklitaksel jest substratem dla białek transportujących do wnętrza komórki OATP1B3 i OATP1A2.
Croatian: Paklitaksel se in vitro pokazao kao supstrat proteinskih prijenosnika za unos OATP1B3 i OATP1A2.
Polish: • gemfibrozyl: lek obniżający poziom tłuszczów we krwi;
Croatian: • gemfibrozil (lijek za snižavanje razine masnoća u krvi)
Polish: • niestrawność, zaburzenia czynności jelit, bardzo twarde stolce, krew w stolcu;
Croatian: • žgaravica, poremećaj funkcije crijeva, vrlo tvrde stolice, krvava stolica
Polish: Pacjentów, którzy mają stężenie bilirubiny całkowitej > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN nie należy leczyć paklitakselem.
Croatian: Bolesnike kod kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN ne smije se liječiti paklitakselom.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających interakcje pomiędzy produktem Apealea a innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijeka Apealea i drugih lijekova.
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane Każda toksyczność stopnia 4 Przerwać leczenie Każda toksyczność stopnia 3, z wyjątkiem nudności,
Croatian: Bilo koja toksičnost 4. stupnja Prekinuti liječenje Bilo koja toksičnost 3. stupnja osim mučnine, povraćanja i proljeva
Polish: Kontynuować obracanie fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Croatian: Nastavite kružnim pokretima miješati otopinu u bočici sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Polish: • erytromycynę, rifampicynę: leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym;
Croatian: • eritromicin, rifampicin (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)
Polish: Nie prowadzono analiz wpływu wieku, płci ani wielkości ciała na eliminację produktu Apealea.
Croatian: Utjecaj dobi, spola, rase i veličine tijela Nije provedena analiza utjecaja dobi, spola ili veličine tijela na eliminaciju lijeka Apealea.
Polish: Badania na zwierzętach leczonych paklitakselem wykazały obniżoną płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama koje su liječene paklitakselom dokazana je smanjena plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę: leki stosowane w leczeniu padaczki i niektórych przypadków bólu;
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i određenih stanja boli)
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Croatian: Ne postoje informacije o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min).
Polish: Głównym metabolitem paklitakselu jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Croatian: Glavni je metabolit paklitaksela 6α-hidroksipaklitaksel.
Polish: W tabeli 2 zestawiono działania niepożądane związane z podawaniem produktu Apealea w połączeniu z karboplatyną, zaobserwowane w badaniu klinicznym (N = 391) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: U tablici 2. navedene su nuspojave povezane s primjenom lijeka Apealea u kombinaciji s karboplatinom zabilježene u kliničkom ispitivanju (N = 391) i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Rekonstytucja produktu leczniczego
Croatian: Rekonstitucija lijeka
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy dwiema grupami badanymi w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w żadnym momencie w czasie trwania badania ani po jego zakończeniu (głównie wartości 0 lub 1).
Croatian: Funkcionalno stanje prema ljestvici Istočne kooperativne skupine za onkologiju (ECOG) bilo je jednako u objema skupinama u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja (rezultat je uglavnom bio 0 ili 1).
Polish: • znaczny brak tlenu, wynikający z nieprawidłowości oddechowych;
Croatian: • težak nedostatak kisika uzrokovan poremećenim disanjem
Polish: • Substancją czynną leku jest paklitaksel.
Croatian: • Djelatna tvar je paklitaksel.
Polish: Produkt leczniczy Apealea wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Apealea umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Jak wygląda lek Apealea i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Apealea izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Mediana liczby cykli (minimum; maksimum) dla obu grup wynosiła odpowiednio 6 (1;12) i 6 (1;9).
Croatian: Medijan broja ciklusa (min; maks) u prvoj skupini bio je 6 (1; 12), a u drugoj 6 (1; 9).
Polish: Eliminacja przez nerki jest mało istotnym szlakiem dla paklitakselu, dlatego w tej grupie pacjentów nie należy oczekiwać wyższych stężeń w osoczu.
Croatian: Budući da bubrežna eliminacija predstavlja manji eliminacijski put paklitaksela, u ovoj skupini bolesnika ne očekuju se povećane plazmatske razine.
Polish: Katalizatorami powstawania tych metabolitów są CYP2C8 i CYP3A4.
Croatian: Stvaranje tih metabolita katalizirano je pomoću CYP2C8 i CYP3A4.
Polish: Na czas trwania terapii należy zaprzestać karmienia piersią.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
Polish: Nie zaleca się podawania paklitakselu jednocześnie z lekami, które indukują CYP2C8 lub CYP3A4 (np. rifampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, efawirenzem, newirapiną), ze względu na możliwość zmniejszonej skuteczności, wynikającej z obniżonej ekspozycji na paklitaksel.
Croatian: Primjena paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da induciraju CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ne preporučuje se jer djelotvornost može biti kompromitirana zbog manje izloženosti paklitakselu.
Polish: Produkt Apealea należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa, w ośrodkach specjalizujących się w podawaniu środków cytotoksycznych.
Croatian: Lijek Apealea smije se primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Z tego względu podczas leczenia produktem Apealea należy często oznaczać pełną morfologię krwi.
Croatian: Stoga tijekom liječenja lijekom Apealea treba često kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Polish: Jeśli pacjent doświadcza silnego bólu lub innej ciężkiej reakcji na infuzję produktu Apealea, zaleca się rozważenie zastosowania centralnego dostępu żylnego.
Croatian: U bolesnika koji osjećaju jaku bol ili imaju druge reakcije na infuziju lijeka Apealea preporučuje se razmatranje centralnog venskog katetera.
Polish: • drętwienie, mrowienie, uczucie szczypania, nadwrażliwość na dotyk albo osłabienie mięśni.
Croatian: • utrnulost, trnci, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost u mišićima.
Polish: Pozostawić fiolki, zabezpieczone przed działaniem światła, na około 15 do 20 minut w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, tak aby osiągnęły temperaturę pokojową.
Croatian: Kako bi dosegle sobnu temperaturu, zaštitite bočice od svjetlosti i ostavite ih da odstoje otprilike 15 do 20 minuta na temperaturi ne višoj od 25 °C.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera do około 3,60 mg (0,157 mmol) sodu.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži do otprilike 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem różnych układów komórkowych wykazały, że paklitaksel ma działanie klastogenne, indukuje aberracje chromosomalne, mikrojądra i uszkodzenia DNA.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na različitim staničnim sustavima dokazano je klastogeno djelovanje paklitaksela, uključujući kromosomske aberacije, mikrojezgre i oštećenja DNK.
Polish: Katalizatorem metabolizmu paklitakselu jest częściowo cytochrom P450, izoenzymy CYP2C8 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2).
Croatian: Paklitaksel se metabolizira djelomično izoenzimima citokroma P450 CYP2C8 i CYP3A4 (vidjeti dio 5.2.).
Polish: * Roztwory zawierające zarówno Ca2+, jak i Mg2+ powinny mieć całkowite (łączne) stężenie Ca2+
Croatian: * Otopine koje sadrže i Ca2+ i Mg2+ trebaju sadržavati ukupnu (kombiniranu) koncentraciju Ca2+ i Mg2+ u rasponu od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Polish: Łysienie jest bardzo częstą reakcją niepożądaną i występuje na wczesnym etapie leczenia.
Croatian: Alopecija je vrlo česta nuspojava i javlja se u ranoj fazi liječenja.
Polish: Bardzo często: Asteniaa, zmęczeniea, reakcje w miejscu infuzjia,d
Croatian: astenijaa, umora, reakcije na mjestu primanja infuzijea,d
Polish: Liczba miesięcy
Croatian: Mjeseci
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Polish: • obrzęk tkanek, spowodowany nadmiarem płynów;
Croatian: • oticanje tkiva uzrokovano viškom tekućine
Polish: Dla zapewnienia prawidłowego stosowania karboplatyny zaleca się, aby osoba przepisująca produkt zapoznała się również z informacjami dotyczącymi przepisywania karboplatyny.
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da za prikladnu primjenu karboplatina prouče i informacije za propisivanje karboplatina.
Polish: • niebieskie zabarwienie warg albo skóry;
Croatian: • plave usne ili koža
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Polish: Alternatywnie fiolkę można umieścić na wytrząsarce i rotować ją do 20 minut, chroniąc ją przed dostępem światła (wytrząsanie ruchem obrotowym; 200-250 rpm).
Croatian: Drugi je način da bočicu ostavite u rotirajućoj tresilici do najviše 20 minuta i pritom je zaštitite od svjetlosti (kružno gibanje od 200 do 250 o/min).
Polish: Produkt leczniczy Apealea należy rekonstytuować, stosując jeden z trzech dogodnych roztworów do rekonstytucji i postępując zgodnie z poniższymi krokami:
Croatian: Lijek Apealea potrebno je rekonstituirati s jednom od tri prikladne otopine za rekonstituciju te prema sljedećim koracima:
Polish: Podobnie całkowity klirens osoczowy wykazywał około 5-krotne zróżnicowanie, od 8 do 41 l/godzinę.
Croatian: Slično tome, vrijednost ukupnog klirensa plazme razlikovala se za otprilike pet puta, od 8 od 41 l/sat.
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 1 mg/ml paklitakselu w postaci micelarnych nanocząstek.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 1 mg/ml paklitaksela u obliku micelarnih nanočestica.
Polish: Inne działania niepożądane i ich częstości są następujące:
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti obuhvaćaju sljedeće:
Polish: Po rekonstytucji lek ten zawiera do około 1,6 g sodu (składnika soli kuchennej) w jednej dawce.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži do otprilike 1,6 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi.
Polish: • cisplatynę: lek stosowany w leczeniu raka.
Croatian: • cisplatin (lijek za liječenje raka).
Polish: (11%), wymioty (9%), ból mięśni (9%), obwodowa neuropatia ruchowa (5%), neuropatia (5%), neuropatia obwodowa (5%), trombocytopenia (4%), gorączka neutropeniczna (2%), posocznica (2%), tachykardia (2%), zapalenie żył (2%), zakrzepica (2%).
Croatian: (5 %), neuropatija (5 %), periferna neuropatija (5 %) trombocitopenija (4 %), febrilna neutropenija (2 %), sepsa (2 %), tahikardija (2 %), flebitis (2 %), tromboza (2 %).
Polish: Ponownie obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund, następnie delikatnie obrócić ją do góry dnem pięć razy.
Croatian: Ponovno kružnim pokretima miješajte otopinu tijekom približno 20 sekundi držeći bočicu u uspravnom položaju, a zatim je polako okrenite pet puta.
Polish: Proszek powinien mieć kolor od zielonożółtego do żółtego.
Croatian: Prašak treba biti zelenožute do žute boje.
Polish: Wyjściowy poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l.
Croatian: Početni broj neutrofila < 1,5 × 109/l.
Polish: Główną drogą wydalania pochodnych paklitakselu u ludzi jest kał, gdzie głównym związkiem jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Croatian: Glavni način izlučivanja tvari koje potječu od paklitaksela u ljudi jest putem fecesa, a 6α-hidroksipaklitaksel je glavna tvar.
Polish: Wstrzyknąć wymaganą ilość rekonstytuowanego produktu Apealea do pustego, jałowego worka z etylenu-octanu winylu (EVA).
Croatian: Potrebnu količinu rekonstituiranog lijeka Apealea injicirajte u praznu i sterilnu etilenvinilacetatnu (EVA) vrećicu.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6.).
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa stanowiła najczęstsze zdarzenie i była zgłaszana u 16% pacjentów.
Croatian: Najčešća reakcija bila je periferna senzorna neuropatija, koja je prijavljena u 16 % bolesnika.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Polish: Odroczenie kolejnego cyklu produktu Apealea/karboplatyny
Croatian: Odgoda sljedećeg ciklusa lijeka Apealea/karboplatina
Polish: PFS jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano, nie znając przynależności do grupy, na podstawie obrazów tomografii komputerowej, wykorzystując kryteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Croatian: Ocjenjivanje preživljenja bez progresije bolesti kao primarne mjere ishoda provedeno je maskiranom procjenom prikaza računalne tomografije na temelju verzije 1.0 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
Polish: • udar mózgu;
Croatian: • moždani udar
Polish: Analizę typu non-inferiority przeprowadzono dla PFS w populacji per protocol, wykorzystując określony wcześniej margines.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti u populaciji po protokolu (engl. per protocol, PP) s prethodno utvrđenom marginom neinferiornosti.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Apealea (paklitakselu micelarnego) przy podawaniu dożylnym sugeruje, że produkt ten natychmiast uwalnia paklitaksel do krwi.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) upućuje na to da se prilikom intravenske primjene paklitaksel iz formulacije trenutačno oslobađa u krv.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwierania i rekonstytucji nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy bezzwłocznie użyć.
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah, osim u slučaju kada način otvaranja i rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Apealea u pacjentów rasy innej niż biała, zaś obecne dane nie wystarczają do zalecenia dodatkowych modyfikacji dawki (patrz punkt 4.4).
Croatian: Podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase ograničeni su, a postojeći podatci nisu dovoljni da bi se preporučile dodatne prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4.).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Apealea w postaci kroplówki (infuzji) do żyły pacjenta.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primjenjuju lijek Apealea kao sporu intravensku infuziju (drip).
Polish: • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypanie lub drętwienie na skórze lub w ustach;
Croatian: • neuobičajen osjećaj kao što su trnci, peckanje, bockanje ili utrnulost na koži ili u ustima
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że paklitaksel jest substratem dla białka transportującego na zewnątrz komórki, P-glikoproteiny.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je paklitaksel supstrat proteinskog prijenosnika P-glikoproteina.
Polish: Dystrybucja tkankowa jest szeroka, objętość dystrybucji w fazie ostatecznej eliminacji wynosi około 155 l/m2, co odpowiada około 280 l u przeciętnego pacjenta o powierzchni ciała 1,8 m2. Tak więc podczas fazy eliminacji tylko około 1% paklitakselu w organizmie znajduje się w osoczu.
Croatian: Paklitaksel se široko distribuira u tkivima, a volumen distribucije u terminalnoj fazi eliminacije iznosi otprilike 155 l/m2, što odgovara otprilike 280 l u prosječnog bolesnika s tjelesnom površinom od 1,8 m2.
Polish: Duszność, niedrożność nosa
Croatian: dispneja, začepljenost nosa
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy rozcieńczać.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se razrjeđivati.
Polish: Zwykła dawka wynosi 250 mg/m2 powierzchni ciała, podawane co trzy tygodnie, maksymalnie sześć razy.
Croatian: Uobičajena je doza 250 mg/m2 tjelesne površine svaka tri tjedna tijekom najviše šest ciklusa liječenja.