FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Icterícia; dor abdominal grave, com ou sem dores de costas; febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse; reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor com súbito desconforto geral até desmaio); inchaço na boca; bolhas na pele; alergia na pele; inflamação na boca (estomatite); diminuição da pressão sanguínea; confusão; alucinações; dor nas articulações; dor muscular; alterações no sabor dos alimentos ou perda do paladar.
Dutch: Geelzucht, buikpijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen ), zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie, mondzweren (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.
Portuguese: Assim, para além dos 3 meses de tratamento, o benefício observado no grupo clopidogrel + ácido acetilsalicílico não aumentou, enquanto que o risco de hemorragia persistiu (ver secção 4.4).
Dutch: Bijgevolg was het waargenomen voordeel in de clopidogrel + ASA groep na meer dan 3 maanden behandeling niet verder toegenomen terwijl het risico op bloeding bleef bestaan.
Portuguese: O endpoint primário (a incidência combinada de morte CV, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e hemorragia BARC de grau ≥2 aos 12 meses) foi atingido, demonstrando não inferioridadeNoventa e cinco doentes (7%) no grupo de troca e 118 doentes (9%) no grupo controlo (p não inferioridade = 0,0004), tiveram um evento.
Dutch: Het primaire eindpunt (de gecombineerde incidentie van CV-sterfte, MI, beroerte en BARCbloedinggraad ≥ 2 op 12 maanden) werd behaald met non-inferioriteit: vijfennegentig patiënten (7%) in de geleide de-escalatiegroep en 118 patiënten (9%) in de controlegroep (p niet-inferioriteit = 0,0004) hadden een voorval.
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1.020 no grupo do ácido acetilsalicílico (redução relativa do risco (RRR) de 8,7%, [IC 95%: 0,2-6,4 %]; p=0,045), o que corresponde a que para cada 1.000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais [IC: 020] seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7%, [95% CI: 0,2 tot 16,4]; p=0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1.000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuw ischemisch voorval.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 filmomhulde tabletten)
Portuguese: EU/1/14/975/008 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/975/009 100 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/09/540/008 30 filmomhulde tabletten EU/1/09/540/009 100 filmomhulde tabletten
Portuguese: Hemorragia gastrointestin al, diarreia, dor abdominal, dispepsia
Dutch: Gastrointestinale bloeding, diarree, buikpijn, dyspepsie
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - OUTROS BLISTERS PERFURADOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - ANDERE GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKNGEN
Portuguese: Outras terapêuticas concomitantes: Uma vez que o clopidogrel é metabolizado no seu metabolito ativo em parte pelo CYP2C19, o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima têm um resultado esperado de redução dos níveis do metabolito ativo do clopidogrel.
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen: Omdat clopidogrel gedeeltelijk door CYP2C19 wordt gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet, zou het gebruik van geneesmiddelen die de activiteit van dit enzym remmen naar verwachting leiden tot een verlaagde plasmaspiegel van de actieve metaboliet van clopidogrel.
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico, indicados para terapêutica trombolítica.
Dutch: - acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Dutch: - Moet u het uw arts onmiddellijk vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met gedragsveranderingen, hoofdpijn, coma, gezichtsstoornissen, toevallen (stuiptrekkingen), nierfalen, koorts, extreme vermoeidheid, zwakte of bloeding in de maag, darmen of huid (inclusief kleine rode vlekjes of grote blauwe plekken) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objetivo primário [morte cardiovascular (CV), enfarte de miocárdio (EM), ou Acidente Vascular Cerebral] foi de 582 (9,3%) no grupo tratado com clopidogrel e 719 (11,4%) no grupo tratado com placebo, com redução do risco relativo em 20% (IC 95% de 10%-28%; p=0,00009) para o grupo tratado com clopidogrel (17% de redução do risco relativo quando os doentes foram tratados de forma conservadora, 29% quando submetidos a uma angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA) com ou sem stent e 10% quando submetidos a um bypass enxerto arterial coronário (CABG).
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11,4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%; p=0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10%).
Portuguese: 14x1 comprimidos revestidos por película 28x1 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 50x1 comprimidos revestidos por película 84x1 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película
Dutch: 14x1 filmomhulde tabletten 28x1 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten 84x1 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten
Portuguese: Hemorragia intracraniana (alguns casos relatados foram fatais), cefaleias, parestesias e tonturas
Dutch: Intracraniale bloeding (er zijn sommige gevallen met fatale afloop gerapporteerd), hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid smaakstoornissen, ageusie
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para o clopidogrel (dose de carga de 300 mg seguida de 75 mg/dia, N=6.259) ou placebo (N=6.303, ambos administrados concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (75-325 mg uma vez por dia) e outras terapêuticas padrão.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag N=6.259) of placebo (N= 6.303) te krijgen, beide in combinatie met ASA (75-325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, hemorragia cutânea (púrpura)
Dutch: Kneuzing Rash, pruritus, huidbloeding (purpura)
Portuguese: No estudo CLARITY, houve um aumento global de hemorragias no grupo clopidogrel mais ácido acetilsalicílico vs o grupo placebo mais ácido acetilsalicílico.
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA versus de groep met placebo plus ASA.
Portuguese: Ter.
Dutch: Za.
Portuguese: Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilhação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel ratiopharm 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: • Compromisso da função renal A experiência terapêutica em doentes com compromisso da função renal é limitada (ver secção 4.4).
Dutch: Nierfunctiestoornis De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A embalagem calendário de blisters perfurados de alumínio/alumínio contém 28x1 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Kalenderverpakking met aluminium-aluminium geperforeerde blisterverpakking die 28x1 tabletten bevat.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com doença hepática moderada, que podem apresentar diátese hemorrágica, é limitada (ver secção 4.4).
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met matige leverziekte die bloedingsdiathesen kunnen hebben (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Numa análise de subgrupo por tipo de acontecimento incluído (enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e doença arterial periférica) o benefício parece ser superior (atingindo um significado estatisticamente relevante de p=0,003) para os doentes com doença arterial periférica (particularmente para aqueles também com história de enfarte de miocárdio) (RRR= 23,7%; IC: 8,9 a 36,2), e mais fraco (mas com uma diferença não estatisticamente relevante da apresentada pelo ácido acetilsalicílico), nos doentes com acidente vascular cerebral (RRR=7,3%; IC:-5,7 a 18,7 [p=0,258]).
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p=0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen met een voorgeschiedenis van myocardinfarct) (RRR=23,7%; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR=7,3%;
Portuguese: Clopidogrel ratiopharm contém sódio
Dutch: Clopidogrel ratiopharm bevat natrium
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objetivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquemia refratária) foi de 1.035 (16,5%) no grupo tratado com o clopidogrel e 1.187 (18,8%) no grupo tratado com placebo e uma redução do risco relativo de 14% (IC 95% de 6%21%; p=0,0005) para o grupo tratado com clopidogrel.
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1.035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1.187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p=0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
Portuguese: Os doentes receberam clopidogrel (300 mg de dose de carga, seguidos de 75 mg/dia; n=1.752) ou placebo (n=1739), ambos em associação com AAS (150 a 325 mg de dose de carga, seguidos de 75 a 162 mg/dia), um agente fibrinolítico e, quando apropriado, heparina.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1.752) of placebo (n=1.739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Portuguese: BLISTER CALENDÁRIO (28 comprimidos revestidos por película)
Dutch: KALENDER BLISTERVERPAKKING (28x1 filmomhulde tabletten)
Portuguese: A hemorragia foi o efeito indesejável mais frequentemente notificado quer no grupo clopidogrel quer no grupo placebo; contudo, não houve diferença significativa nas taxas de hemorragia entre os grupos.
Dutch: Bloeding was de meest frequent gerapporteerde bijwerking in beide groepen; er was echter geen significant verschil in het bloedingspercentage tussen de groepen.
Portuguese: • Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a sangramento que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een afname van sommige witte bloedcellen - Verschijnselen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of oogwit (geelzucht), al dan niet in combinatie met onderhuidse bloedingen die zichtbaar zijn als rode stipjes en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".
Portuguese: As instruções sobre como remover o comprimido do blister estão descritas na embalagem exterior dos blisteres com película removível.
Dutch: Een gebruiksaanwijzing voor het verwijderen van de tablet uit de afpelbare blisterverpakking staat vermeld op het doosje.
Portuguese: Blister perfurado de dose unitária alumínio-alumínio com película removível, blister perfurado de dose unitária alumínio-alumínio e frascos de HDPE com fechos de polipropileno ou fechos de propileno resistentes à abertura de crianças e sílica gel como exsicante.
Dutch: Aluminium-aluminium afpelbare geperforeerde eenheidsblisterverpakking, aluminium-aluminium geperforeerde blisterverpakkingen en HDPE-flessen met polypropyleen sluiting of polypropyleen druk-en-draai -dop en silicagel als droogmiddel.
Portuguese: Os efeitos de clopidogrel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Dutch: Clopidogrel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Uma vez que o clopidogrel é metabolizado no seu metabolito ativo em parte pelo CYP2C19, o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima têm um resultado esperado de redução dos níveis do metabolito ativo do clopidogrel.
Dutch: Omdat clopidogrel gedeeltelijk door CYP2C19 wordt gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet, zou het gebruik van geneesmiddelen die de activiteit van dit enzym remmen naar verwachting leiden tot een verlaagde plasmaspiegel van de actieve metaboliet van clopidogrel en daarmee in een verminderde klinische werkzaamheid.
Portuguese: • Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Dutch: - Zwellingen in de mond of huidreacties zoals huiduitslag en jeuk, huidschilfering.
Portuguese: Se se tratar de cortes ou feridas sem importância, ex.: cortou-se ao fazer a barba, não tem normalmente que se preocupar.
Dutch: Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Portuguese: Os blisters perfurados e blisters perfurados com película removível contêm 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película.
Dutch: De geperforeerde doordrukstrips en de afpelbare geperforeerde eenheidsblisterverpakking bevatten 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Contudo, devido à inexistência de estudos de interação com outros AINEs, é atualmente pouco claro a existência, ou não, de um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal, para todos os AINEs.
Dutch: Het is evenwel op dit moment niet duidelijk of er bij alle NSAID's een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen bestaat, omdat interactiestudies met andere NSAID's ontbreken.
Portuguese: 300 mg/75 mg. Um regime de dose apropriado para esta população de doentes não foi estabelecido nos resultados finais dos ensaios clínicos.
Dutch: Klinische resultaattests hebben nog geen geschikte dosering voor deze patiëntenpopulatie opgeleverd.
Portuguese: Revestimento:
Dutch: Filmomhulling:
Portuguese: Foi-lhe prescrito Clopidogrel ratiopharm para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e - Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou - Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte de miocárdio" (ataque cardíaco).
Dutch: - u een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - u voorheen een hartaanval heeft gehad of een beroerte of een aandoening heeft die bekend staat als perifere arteriële aandoening - u een ernstig type pijn op de borst heeft gehad, bekend als "instabiele angina pectoris" of "myocard infarct" (hartaanval).
Portuguese: • Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Dutch: Terwijl u Clopidogrel ratiopharm inneemt: - Moet u het uw arts vertellen als een operatie (daaronder valt ook een tandheelkundige operatie) gepland wordt.
Portuguese: Puh/Tel: +358 20 1805900
Dutch: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 1805900
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, antiagregantes plaquetários excluindo heparina, código ATC: B01AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antistollingsmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine,
Portuguese: A administração concomitante de clopidogrel e fármacos eliminados principalmente por metabolismo pelo CYP2C8 (ex., repaglinida, paclitaxel) deve ser tida em consideração com precaução devido ao risco de aumento das concentrações no plasma (ver secção 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op verhoogde plasmaconcentraties is, bij gelijktijdige toediening van clopidogrel en geneesmiddelen die voornamelijk via omzetting door CYP2C8 worden geklaard (bijvoorbeeld repaglinide en paclitaxel), voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Qual o aspeto de Clopidogrel ratiopharm e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg. Em doentes com síndrome coronária aguda: - A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS,
Dutch: Bij patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom: Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met een eenmalige ladingsdosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag).
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Clopidogrel ratiopharm contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
Dutch: Clopidogrel behoort tot een groep geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd.
Portuguese: - Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), crospovidona (tipo A), óleo vegetal hidrogenado e laurilssulfato de sódio.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 "Clopidogrel ratiopharm bevat lactose"): Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidon (type A), gehydrogeneerde plantaardige olie en natriumlaurylsulfaat.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Portuguese: Modo de administração Para uso oral.
Dutch: Voor oraal gebruik
Portuguese: 61700 Brno Républica Checa
Dutch: 61700 Brno Tsjechië
Portuguese: Muito Raros, desconhecidos*
Dutch: Zelden Zeer zelden, niet bekend
Portuguese: O pedido baseia-se num medicamento de referência para o qual não foram identificadas questões de segurança que exigam medidas adicionais de minimização do risco.
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor geen veiligheidsproblemen zijn vastgesteld die aanvullende acties vereisen ter beperking van de risico's tot een minimum.
Portuguese: *Informação relativa a clopidogrel com frequência "desconhecida"
Dutch: *Informatie over clopidogrel met frequentie "niet bekend".
Portuguese: No momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado, não é requerida a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento.
Dutch: Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht.
Portuguese: • Se teve alguma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
Dutch: • U heeft een allergie voor of reactie gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 2 ou secção 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 2 of rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Consequentemente, um efeito direto (toxicidade moderada), ou um efeito indireto (menor palatibilidade), não podem ser excluídos.
Dutch: Derhalve kan een direct effect (geringe toxiciteit) of een indirect effect (minder aangename smaak) niet uitgesloten
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemanha
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Portuguese: Crianças Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen omdat het middel dan niet werkzaam is.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Portuguese: A tolerância clínica foi boa em todos os doentes.
Dutch: Bovendien was de klinische verdraagbaarheid bij alle patiënten
Portuguese: EU/1/09/554/001 - Caixa de 14 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/002 - Caixa de 28 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/003 - Caixa de 30 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/004 - Caixa de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/005 - Caixa de 84 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/006- Caixa de 90 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/007 - Caixa de 100 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/09/554/008 - Caixa de 7 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio
Dutch: EU/1/09/554/001 - Doos met 14 filmomhulde tabletten in Alu/Alu blisterverpakking EU/1/09/554/002 - Doos met 28 filmomhulde tabletten in Alu/Alu blisterverpakking EU/1/09/554/003 - Doos met 30 filmomhulde tabletten in Alu/Alu blisterverpakking EU/1/09/554/004 - Doos met 50 x 1 filmomhulde tabletten in Alu/Alu blisterverpakking EU/1/09/554/005 - Doos met 84 filmomhulde tabletten in Alu/Alu blisterverpakking EU/1/09/554/006 - Doos met 90 filmomhulde tabletten in Alu/Alu blisterverpakking EU/1/09/554/007 - Doos met 100 filmomhulde tabletten in Alu/Alu blisterverpakking EU/1/09/554/008 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in Alu/Alu blisterverpakking