FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamide-ribonucleotideformyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de-novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
English: Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Armisarte.
English: This routinely involves blood tests, including checks on your liver and kidney function.
Dutch: Dit wordt standaard gedaan met bloedonderzoeken, waaronder controle van de werking van uw lever en uw nieren.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Dutch: Om deze reden wordt het gebruik van pemetrexed bij patiënten met een creatinineklaring van < 45 ml/min niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Dutch: Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, dienen vóór elke dosis te worden gecontroleerd met een compleet bloedbeeld, inclusief een differentiële witte bloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: Cytotoxic Must only be diluted in 5% glucose solution.
Dutch: Cytotoxisch Mag alleen in 5% glucoseoplossing worden verdund
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van pemetrexed was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OS- en PFS-analyses.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
Dutch: Als u nierproblemen heeft of heeft gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Armisarte mag worden toegediend.
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients therapy to reduce toxicity.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden laaggedoseerde foliumzuur en vitamine B12-supplementen aan de behandeling van de patiënten toegevoegd om de toxiciteit te verminderen.
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Dutch: De behandeling met pemetrexed dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niethematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
English: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Dutch: Pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
English: Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Dutch: Injectieflacons kunnen wel of niet zijn voorzien van een beschermhuls.
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Dutch: Aangepaste hazardratio (HR) (95% BI)
English: Nerviano, Milan Italy
Dutch: Nerviano (Milano)
English: Armisarte is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Dutch: Armisarte is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Dutch: Toediening van pemetrexed bij mannelijke muizen resulteerde in reproductietoxiciteit gekenmerkt door verminderde vruchtbaarheidscijfers en testikelatrofie.
English: For precautions to be taken before handling or administering pemetrexed, see section 6.6.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van pemetrexed, zie rubriek 6.6.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: het absolute aantal neutrofielen (ANC) dient ≥ 1500 cellen/mm3 en het aantal bloedplaatjes dient ≥ 100.000 cellen/mm3 te zijn.
English: Armisarte is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Dutch: Armisarte wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Dutch: Pemetrexed (pemetrexed) is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
English: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infuusoplossing met pemetrexed is aangetoond gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur, en 21 dagen indien gekoeld bewaard.
English: Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Dutch: HR (95%-BI) respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4, gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n=41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (n=540).
English: Armisarte is provided in a colourless glass vial with rubber stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Dutch: Armisarte wordt geleverd in een injectieflacon van kleurloos glas, met een rubberen stop en een aluminium dop met een disk van polypropyleen.
English: Infusion Solution: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Dutch: Infuusoplossing: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infuusoplossing met pemetrexed is aangetoond gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur, en 21 dagen indien gekoeld bewaard.
English: Armisarte 25 mg/ml sterile concentrate pemetrexed
Dutch: Armisarte 25 mg/ml steriel concentraat pemetrexed
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n=164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase 2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n=164) en het hierboven beschreven fase 3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferaseverhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
English: Use aseptic techniques during dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Dutch: Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are receiving Armisarte.
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen tijdens uw behandeling met Armisarte.
English: Colourless glass vial (type I) with type I rubber (bromobutyl) serum stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I) met type I-(bromobutyl)rubberen serumstop en een aluminium dop met disk van polypropyleen.
English: Armisarte can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan pemetrexed aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
English: Median overall survival (months) (95% CI) Log Rank p-value* Median time to tumour progression (months) (95% CI) Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95% CI) Log Rank p-value* Overall response rate** (95% CI) Fisher's exact p-value* Abbreviation: CI = confidence interval *p-value refers to comparison between arms.
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* tijd tot behandelingsfalen (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* totale responspercentage** (95%-BI)
English: Armisarte must only be diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Dutch: Armisarte mag alleen worden verdund met 5% glucoseoplossing, zonder conserveringsmiddel.
English: Large cell (N=153)
Dutch: Grootcellig (N=153)
English: Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Dutch: Pemetrexed is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Dutch: Dosisreducties voor volgende cycli zijn gebaseerd op laagste ANC, laagste aantal bloedplaatjes en maximale niet-hematologische toxiciteit waargenomen tijdens de vorige cyclus (zie rubriek 4.2).
English: EU/1/15/1063/001 4 ml vial EU/1/15/1063/002 20 ml vial EU/1/15/1063/004 34 ml vial EU/1/15/1063/003 40 ml vial
Dutch: EU/1/15/1063/001 4 ml injectieflacon EU/1/15/1063/002 20 ml injectieflacon EU/1/15/1063/004 34 ml injectieflacon EU/1/15/1063/003 40 ml injectieflacon
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Dutch: Uit fase 2-onderzoek met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte bleek, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed-dosering.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Armisarte.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: What Armisarte looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Armisarte er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Excipients: trometamol, anhydrous citric acid, methionine and water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, watervrij citroenzuur, methionine en water voor injecties.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min) kunnen hoge doses niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses (≥ 1,3 g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
English: The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Dutch: Bij de behandeling van pemetrexed-overdosering dient het gebruik van calciumfolinaat / folinezuur te worden overwogen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP".
English: Trometamol (for pH adjustment) Anhydrous citric acid Methionine
Dutch: Trometamol (voor pH-aanpassing) Watervrij citroenzuur Methionine
English: For instructions on dilution of Armisarte before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van Armisarte voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van pemetrexed bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
English: The other ingredients are trometamol (for pH adjustment), anhydrous citric acid, methionine and water for injection.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn trometamol (voor pH-aanpassing), watervrij citroenzuur, methionine en water voor injecties.
English: Common Pain Oedema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT=serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Dutch: Afkortingen: ALAT=alanineaminotransferase; ASAT=aspartaataminotransferase; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI=National Cancer Institute; SGOT=serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT=serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis) - If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common) - If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common) - If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (stevensjohnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse) - Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt) - Als u last heeft van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt) - Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Dutch: - Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met betrekking tot pemetrexed, toegepast als monotherapie of in combinatie, zijn beenmergsuppressie, tot uiting komend als anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie en maag-darmstelseltoxiciteit, tot uiting komend als anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, faryngitis, mucositis en stomatitis.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Lower limb swelling with pain and redness - Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness - Increased urine output - Thirst and increased water consumption - Hypernatraemia - increased sodium in blood
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid - Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid - Verhoogde urineproductie - Dorst en toegenomen waterconsumptie - Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
English: Gemcitabine/ cisplatin (N=830)
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (N=830)
English: ****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Dutch: Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulusfiltratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
English: Breast-feeding must be discontinued during Armisarte treatment.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met Armisarte.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als het absolute aantal neutrofielen (ANC) naar ≥ 1500 cellen/mm3 en het aantal bloedplaatjes naar ≥ 100.000 cellen/mm3 is teruggekeerd.
English: Contents of the pack and other information What Armisarte contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death - If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon) - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common) - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben - Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag heeft (niet vaak) - Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond heeft (zeer vaak) - Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak) / een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
English: Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Dutch: Ernstige niervoorvallen, inclusief acuut nierfalen, zijn gerapporteerd bij alleen pemetrexed of in verband met andere chemotherapeutische middelen.
English: The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placeboarm.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Armisarte and should therefore use effective contraception during treatment with Armisarte and for up to 6 months afterwards.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Armisarte.
English: Package leaflet: Information for the user Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Armisarte 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
English: JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Dutch: JMEN: Kaplan-meiercurven van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
English: Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Dutch: Afhankelijk van de uitslagen van deze onderzoeken kan uw dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.