FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 83 medicamentos afectados por ese arbitraje no contiene ninguna advertencia relativa al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinadas a la producción de alimentos;
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 83 ravimil ei olnud lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuslauseid toiduloomadele ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta;
Spanish: Ácido oxolínico 50 %
Estonian: Oksoliinhape 50%
Spanish: Medicamentos respecto a los cuales los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información alguna, de manera que no se han podido evaluar las advertencias incluidas en el RCP.
Estonian: 4. rühm ravimid, mille kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud ja mille ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatusi seetõttu hinnata ei saa.
Spanish: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Estonian: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Spanish: 28830 San Fernando de Henares
Estonian: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Spanish: Bélgica
Estonian: BELGIUM
Spanish: Laboratorios Ovejero, S. A.
Estonian: Hispaania Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Spanish: ICC-O-Flu 50 % Flumequina
Estonian: ICC-O-Flu 50% Flumekiin
Spanish: Aves Peces
Estonian: Linnud Kalad
Spanish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Estonian: Bulgaaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Spanish: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Estonian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras) Pavos
Estonian: Kanad (väljaarvatud munevad kanad) Kalkunid
Spanish: Clorhidrato de difloxacino
Estonian: Difloksatsiinvesi nikkloriid
Spanish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Estonian: 841 01 Bratislava
Spanish: Aves de corral (excepto ponedoras)
Estonian: Kodulinnud (väljaarvatud munejad)
Spanish: • Medicamentos que contienen fluoroquinolonas «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.»
Estonian: • Fluorokinoloone sisaldavad ravimid "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Spanish: Aves de corral jóvenes (pollos y pavos)
Estonian: Noored kodulinnud (kanad ja kalkunid)
Spanish: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Estonian: Flumix Poudre A 3 % Flumekiin
Spanish: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Estonian: Prantsusmaa Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Spanish: 31,73 mg de mesilato de danofloxacino, equivalente a 25 mg de danofloxacino
Estonian: 1 ml kohta: 31,73 mg danofloksatsiin mesülaati vastab 25 mg danofloksatsiinil e
Spanish: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Estonian: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Spanish: Ácido oxolínico 24 g
Estonian: Oksoliinhape 24 g
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health B.V.
Estonian: Madalmaad Pfizer Animal Health B.V.
Spanish: Enrofloxacino Sulfato de colistina Vitamina C
Estonian: Enrofloksatsiin Kolistiinsulfaat C-vitamiin
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Estonian: Hispaania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Spanish: Naquilene 500 MP Flumequina
Estonian: Naquilene 500 MP
Spanish: Ácido oxolínico 5 g/kg
Estonian: Oksoliinhape 5 g/kg
Spanish: 35017 Piombino Dese (PD)
Estonian: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Spanish: Ácido oxolínico 1000 mg/g
Estonian: Oksoliinhape 1000 mg/g
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino 10 %
Estonian: Marbocyl 10% Marbofloksatsiin 10%
Spanish: Mesilato de danofloxacino
Estonian: Danofloksatsiin mesülaat
Spanish: Vía(s) de administración
Estonian: Toimeaine(d)
Spanish: Solución inyectable Vacuno: prerrumiantes de hasta 100 kg de peso vivo
Estonian: Veised: enne mäletsemisikka jõudmist, kuni 100kg kehamassi kohta
Spanish: Advocid 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Estonian: Advocid 2,5 % Danofloksatsiin 25 mg/ml
Spanish: Danofloxacino 2,5 %
Estonian: Danofloksatsiin 2,5%
Spanish: Vacuno (no rumiante) Gallinas (no ponedoras)
Estonian: Veised (mittelakteeriva d lehmad) Kanad (mittemunevad)
Spanish: Flumequina
Estonian: Flumekiin
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino 2 %
Estonian: Marbocyl 2 % Marbofloksatsiin 2%
Spanish: Ácido oxolínico 0,08 g
Estonian: Oksoliinhape 0,08 g
Spanish: ADVOCIN 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Estonian: ADVOCIN 2,5% Danofloksatsiin 25 mg/ml
Spanish: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Estonian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Spanish: 6302 Larnaca CYPRUS
Estonian: Box 40261 6302 Larnaca
Spanish: Ácido oxolínico 0,05 g
Estonian: Oksoliinhape 0,05 g
Spanish: Conejo
Estonian: Küülikud
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 (Precauciones especiales de empleo) contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
Estonian: Asjaomaste ravimite olemasolevate mõistliku kasutamise hoiatuste hindamiseks leppis veterinaarravimite komitee kokku, et eristatakse järgmisi rühmi: 1. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik (Erihoiatused ) sisaldab kõiki õigeid mõistliku kasutamise hoiatusi, mis vastavad täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, ja veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki mõistliku kasutamise hoiatusi, mille sõnastus ei vasta küll täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, kuid mis edastavad sama põhisõnumit; 2. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab mõistliku kasutamise hoiatusi, kuid ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi; 3. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik ei sisalda mõistliku kasutamise hoiatusi;
Spanish: Comprimido intrauterino
Estonian: Intrauteriintablett
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
Estonian: Filozoo Srl
Spanish: Ácido oxolínico 240 mg/g
Estonian: Oksoliinhape 240 mg/g
Spanish: Ácido oxolínico 50 g
Estonian: Oksoliinhape 50 g
Spanish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Estonian: Saksamaa Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Estonian: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: Intrauterina
Estonian: Intrauteriinne
Spanish: Ácido oxolínico 20 g/100 g
Estonian: Oksoliinhape 20 g/100 g
Spanish: Ácido oxolínico 0,04 g
Estonian: Oksoliinhape 0,04 g
Spanish: Marbofloxacino 10 % p/v
Estonian: Marbofloksatsiin 10% w/v
Spanish: 15 g de flumequina/100 g
Estonian: Flumekiini15g/1 00g
Spanish: Vacuno Mascotas exóticas
Estonian: Veised Eksootilised loomad
Spanish: Danofloxacino 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacino)
Estonian: Danofloksatsiin 31,73 mg/ml (vastab
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
Estonian: Flumexil 1.5% Flumekiin
Spanish: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Estonian: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Spanish: Fluyesyva Inyectable
Estonian: Fluyesyva Inyectable Flumekiin
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
Estonian: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Spanish: Países Bajos Vétoquinol B.V.
Estonian: Madalmaad Vétoquinol B.V.
Spanish: Reino Unido Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Estonian: Saksamaa Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Spanish: Flumesyva Premezcla
Estonian: Flumesyva Premezcla Flumekiin
Spanish: Danofloxacino 180 mg
Estonian: Danofloksatsiin 180 mg
Spanish: Dinamarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Estonian: Rumeenia Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Estonian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: Flumix 50 % super WO
Estonian: Flumix 50% super WO Flumekiin
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos)
Estonian: Kodulinnud (kanad ja kalkunid)
Spanish: Marbocyl 50mg Bolus
Estonian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksatsiin 50 mg
Spanish: Danofloxacino 25 mg
Estonian: Danofloksatsiin 25 mg
Spanish: Ácido oxolínico 200 mg
Estonian: Oksoliinhape 200 mg
Spanish: Ácido oxolínico 240 mg
Estonian: Oksoliinhape 240 mg
Spanish: Ácido oxolínico 100 mg/g
Estonian: Oksoliinhape 100 mg/g
Spanish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Estonian: Dali Industrial Estate; P.O.
Spanish: Ácido oxolínico 20 mg/ml
Estonian: Oksoliinhape 20mg/ml
Spanish: Flumisol 36 % Flumequina
Estonian: Flumisol 36 % Flumekiin
Spanish: FLUMISOL 36 % Flumequina
Estonian: FLUMISOL 36% Flumekiin
Spanish: 18 de abril de 2018
Estonian: 18. aprill 2018
Spanish: 18 de mayo de 2018
Estonian: 18. mai 2018
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek märtsis 2018
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Estonian: Flupirtiin avab selektiivselt närvrakumembraani kaaliumikanaleid (SNEPCO), avades valgu Kv7 kaaliumikanalid, tekitades N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonismi.
Spanish: También se han recibido casos graves tras la aplicación de las medidas de minimización de los riesgos relacionadas.
Estonian: Rasketest juhtumitest on teatatud ka pärast asjaomaste riskivähendusmeetmete võtmist.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Estonian: Need on näiteks täiendavad teabematerjalid varasemate meetmete kohta, väiksem pakendisuurus ja uue hoiatuse lisamine geneetiliste riskitegurite kohta.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Estonian: Komitee on seega arvamusel, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
Estonian: Samuti märgiti, et ei leitud ravisuuniseid, kus oleks soovitatud flupirtiini kasutamist mis tahes valu vaigistamise näidustusel.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
Estonian: Need olid näiteks ravi kestuse piiramine kuni kahe nädalani, vastunäidustus maksahaigusega patsientidele või kasutamisele samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustust, ning iganädalane maksafunktsiooni kontrollimine.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
Estonian: Nendest meetmetest teatati kirja teel asjaomastele tervishoiutöötajatele ja kasutusele võeti teabematerjalid, et teatada sellest riskist ja seotud riskivähendusmeetmetest ravimi määrajaid ja patsiente.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks teha ravimikasutusuuring, et kirjeldada ravimi määramise tava, ja müügiloa saamise järgne ohutusuuring (PASS), et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Estonian: BfArM algatas 19. oktoobril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud gamma-aminovõihappe A-retseptoreid stimuleerivat toimet.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
Estonian: 2017. aastal selgus liidu kiirmenetluse tulemuste alusel tehtud vaatlusuuringutest, et flupirtiini sisaldavate ravimite jaoks heaks kiidetud kasutustingimusi, eelkõige eespool nimetatud piiranguid ja riskivähendusmeetmeid rakendatakse vähe.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
Estonian: Arvestades hiljutisi uuringuandmeid ning asjaolu, et maksakahjustuse juhtumitest teatatakse jätkuvalt, leidis Saksamaa riiklik pädev asutus (BfArM), et maksakahjustuse riski mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning seotud riskivähendusmeetmete adekvaatsus tuleb läbi vaadata.
Spanish: En aquel momento, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable en el tratamiento del dolor agudo cuando estuviera contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos débiles), siempre que se implantara una serie de medidas de minimización de riesgos.
Estonian: Sel ajal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ägeda valu ravis, kui ravi muude analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud ja kui võetakse teatud riskivähendusmeetmeid.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Spanish: • Teniendo en cuenta las nuevas notificaciones de lesión hepática, junto con los resultados de los estudios de observación, que indican un cumplimiento muy bajo de las medidas recomendadas en 2013 para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que estas medidas no han sido eficaces para reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
Estonian: • Arvestades uusi teateid maksakahjustuse juhtumitest ning vaatlusuuringute tulemusi, mille kohaselt järgitakse 2013. aastal maksatoksilisuse riski vähendamiseks soovitatud meetmeid väga vähe, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need meetmed ei ole maksatoksilisuse riski adekvaatselt vähendanud.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
Estonian: Peale selle selgus maksa ja sapiteede toksilisuse juhtumite individuaalsetest teadetest, et sageli ohutuspiiranguid eirati.
Spanish: En 2013, como consecuencia de un procedimiento de urgencia de la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), se modificaron las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina para imponer restricciones y medidas de minimización de riesgos a la vista del riesgo de lesión hepática.
Estonian: 2013. aastal muudeti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse (EMEA/H/A107i/1363) tulemusena flupirtiini sisaldavate ravimite müügilube, et kehtestada piirangud ja tagada riskivähendusmeetmete võtmine maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el fracaso de las medidas anteriores, la ausencia de factores de riesgo suficientemente sensibles para predecir el riesgo de hepatotoxicidad y el contexto clínico en el que se utilizan estos medicamentos, el PRAC no pudo identificar otras medidas que garantizaran una minimización eficaz del riesgo de hepatotoxicidad asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Estonian: Samas arvestades varasemate meetmete ebatõhusust, maksatoksilisuse riski prognoosimiseks piisavalt tundlike riskitegurite puudumist ja kliinilisi tingimusi, milles neid ravimeid kasutatakse, ei õnnestunud ravimiohutuse riskihindamise komiteel tuvastada täiendavaid meetmeid, mis aitaks efektiivselt vähendada flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatavat maksatoksilisuse riski.
Spanish: Además, en el sistema EudraVigilance (EV) se han seguido recibiendo notificaciones de casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), algunos de ellos graves, con medicamentos que contienen flupirtina, en forma de sospechas o interacciones.
Estonian: Peale selle teatati andmebaasis EudraVigilance (EV) endiselt maksa ravimkahjustuse juhtumitest (sh rasketest), mille korral kahtlustati seost flupirtiiniga või viidati koostoimele flupirtiiniga.
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Estonian: Kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamise alusel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.
Spanish: • El PRAC consideró que no se dispone de nueva información significativa sobre la eficacia demostrada de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado o intenso) agudo (nociceptivo).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et puudub uus oluline teave, mis tõendaks flupirtiini efektiivsust akuutse (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis.
Spanish: • El PRAC analizó otras propuestas de minimización de riesgos y concluyó que ninguna medida viable podría garantizar una reducción eficaz del riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable y que, por tanto, este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid ning järeldas, et puuduvad teostatavad meetmed, mis aitaksid maksatoksilisuse riski piisavalt vähendada, ning et seetõttu on see risk suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Spanish: Desde la revisión previa se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), entre ellos, casos de insuficiencia hepática aguda, casos que precisaron un trasplante hepático y casos que tuvieron un desenlace mortal.
Estonian: Alates eelmisest läbivaatamismenetlusest on teatatud maksa ravimkahjustuse juhtumitest, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, maksasiirdamist nõudnud ja surmaga lõppenud juhtumitest.
Spanish: A pesar de sus limitaciones, los seis estudios observacionales realizados mostraron sistemáticamente una importante falta de cumplimiento de las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de hepatotoxicidad.
Estonian: Vaatamata andmete piiratusele nähtus kõigist kuuest vaatlusuuringust, et maksatoksilisuse riski vähendamiseks nõutavaid meetmeid rakendatakse väga vähe.
Spanish: El PRAC considera que los resultados de los estudios obtenidos recientemente confirman la eficacia de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado e intenso) agudo (nociceptivo), que se había demostrado con anterioridad en ensayos clínicos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uued uuringuandmed tõendavad flupirtiini efektiivsust ägeda (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis, kinnitades varasemate kliiniliste uuringute tulemusi.
Spanish: Por consiguiente, dada la imposibilidad de reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
Estonian: Kuivõrd maksatoksilisuse riski ei ole võimalik piisavalt vähendada, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see risk on suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición cuyo cumplimiento permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de los medicamentos que contienen flupirtina en su indicación actual.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud samuti tuvastada tingimusi, mille täitmine tõendaks flupirtiini sisaldavate ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et flupirtiini sisaldavad ravimid on kahjulikud ning nende kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Spanish: • El PRAC concluyó que los datos de seguridad confirman que el uso de medicamentos que contienen flupirtina se asocia a un riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ohutusandmete põhjal on flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine seotud ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riskiga.