FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Czech: Imatinib Accord 400 mg potahované tablety jsou hnědooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM" na jedné straně půlicí rýhy a „T2" na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 400 mg filmdrasjerte tabletter er brunoransje, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, preget på den ene siden med ‘IM' og ‘T1' på hver side av delestreken og glatt på den andre siden.
Czech: 4 cyklech Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5
Norwegian Bokmål: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn og ungdom med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL.
Czech: CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, iv): dny 3 a 4
Norwegian Bokmål: CPM (250 mg/m2/dose q12t x 4 doser, IV): dag 3 og 4
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons Komplett hematologisk haematological respons (CHR) Ingen tegn på leukemi
Czech: Před užitím přípravku Imatinib Accord se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Imatinib Accord: - hvis du har eller har hatt lever-, nyre-, eller hjerteproblemer.
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av Imatinib er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Czech: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III studie.
Czech: Studie AUS01
Norwegian Bokmål: Studie AUS01 Induksjonskonsoliderings
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra nyfødt til 14 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 400 til 520 mg/m2 daglig.
Czech: DAUN (45 mg/m2/den jako bolus, i.v.
Norwegian Bokmål: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, IV): dag 1 og 2
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné expozice jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved en dose på 340 mg/m2/dag, viste en 1,7 ganger akkumulering av legemidlet etter gjentatt dosering én gang daglig.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-7 og 15-21
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall brukere)
Czech: Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Norwegian Bokmål: Tabletten har delestrek men skal ikke deles.
Czech: Vyšetření
Norwegian Bokmål: behandling
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním přípravku Imatinib Accord, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med imatinib (se pkt.
Czech: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s relabující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Czech: myelocyty + metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC 1,5 x 109/l, trombocyty 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC 1 x 109/l a trombocyty 20 x 109/l (0102 a 0109 pouze)
Norwegian Bokmål: 5 % i blod, ingen blastceller og promyelocytter i blod, basofile < 20 %, ingen ekstramedullær sykdom] og i studiene 0102 og 0109 [ANC 1,5 x 10
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., den 22-25, 29-32
Norwegian Bokmål: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka přípravku Imatinib Accord 400 mg/den.
Norwegian Bokmål: Dosering ved MDS/MPD Anbefalt dose av Imatinib Accord er 400 mg/dag til voksne pasienter med MDS/MPD.
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33
Czech: Retence tekutin a edém, únava
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og ødem, tretthet
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1 x 109/l a trombocyty  20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal Imatinib Accord seponeres til ANC er  1 x 109/l og trombocyttene  20 x 109/l.
Czech: (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m2 til 570 mg/m2 daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes hos barn og ungdom ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemi-relatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Czech: Potenciální riziko pro plod není známé.
Norwegian Bokmål: 5.3), og risikoen for fosteret er ukjent.
Czech: Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání3, plicní edém
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, kongestiv hjertesvikt3, lungeødem
Czech: Hnědooranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM" na jedné straně půlicí rýhy a „T1" na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.
Norwegian Bokmål: Brunoransje, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, preget på den ene siden med ‘IM' og ‘T1' på hver side av delestreken og glatt på den andre siden.
Czech: • Podlitiny.
Norwegian Bokmål: • Kløe.
Czech: Během užívání přípravku Imatimib Accord můžete být citlivější na sluneční záření.
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom for sollys når du bruker Imatinib Accord.
Czech: snižte dávku přípravku Imatinib Accord na 260 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal Imatinib Accord -dosen reduseres til 260 mg/m2.
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 roků; DFSP byl metastatický, lokálně relabující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
Norwegian Bokmål: DFSP var metastatisk, lokalt tilbakevendende etter initial kirurgisk reseksjon og ikke vurdert som mottakelig for ytterligere kirurgisk reseksjon ved studiestart.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Accord mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Accord, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Imatinib Accord til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Czech: Svalová slabost, artritida, rhabdomyolýza/myopatie
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, artritt, rabdomyolyse/myopati
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart ifra til legen din dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Czech: Jak Imatinib Accord uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imatinib Accord
Czech: Pokud začnete během léčby přípravkem Imatinib Accord velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Imatinib Accord, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning.
Czech: Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre midler krever derfor spesiell forsiktighet.
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Norwegian Bokmål: Vurdering utført av kardiolog, gjennomføring av ekkokardiogram og serumtroponinmålinger bør derfor vurderes før imatinib gis til pasienter med HES/KEL, og til pasienter med MDS/MPD assosiert med høye eosinofilnivåer.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání imatinibu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Norwegian Bokmål: 5.1), men legemiddelinteraksjonene mellom imatinib og kjemoterapeutiske midler er ikke grundig karakterisert.
Czech: Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som sterkt induserer CYP3A4 bør derfor unngås (se pkt.
Czech: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som dialyseres bør gis den laveste anbefalte dosen på 400 mg daglig som startdose.
Czech: Imatinib Accord 400 mg tablety
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 400 mg tabletter
Czech: Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg plus 2 tablety po 100 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 600 mg, som tas som 6 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg pluss 2 tabletter à 100 mg én gang daglig.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til < 1,0 x 109/l og/eller trombocytter til < 50 x 109/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Imatinib Accord gjenopptas med en redusert dose på 400 mg.
Czech: Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST byl popsán stupeň 3 anemie u 5,4 % a stupeň 4 u 0,7 % pacientů, které mohly souviset, alespoň u některých pacientů, s gastrointestinálním krvácením nebo krvácením do nádoru.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble grad 3 og grad 4 anemi rapportert hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % av pasientene.
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Norwegian Bokmål: Totalt 51 pediatriske pasienter med nylig diagnostisert og ubehandlet KML i kronisk fase ble inkludert i en åpen, multisenter, enarmet, fase II studie.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát, což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av imatinib Imatinib øker gjennomsnittlig Cmaks og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
Czech: Imatinib Accord 100 mg tablety
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 100 mg tabletter
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til < 1,0 x 109/l og/eller trombocytter til < 50 x 109/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Imatinib Accord gjenopptas med en redusert dose på 300 mg.
Czech: Dávka je 800 mg denně, užitá jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg večer.
Norwegian Bokmål: Dosen er 800 mg/dag, som tas som 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om kvelden).
Czech: Cílovými orgány, pokud se týká neoplastických změn, byly ledviny, močový měchýř, uretra, předkožková a klitoridální žlázka, tenké střevo, příštítná tělíska, nadledviny a nesekretorická část žaludeční stěny.
Norwegian Bokmål: Nyrer, urinblære, urinrør, kjertel i forhud og på klitoris, tynntarm, paratyreoidkjertlene, binyrene og non-glandulær mage var målorganer for neoplastiske endringer.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3%.
Norwegian Bokmål: Økningen i bilirubin var under 3 %.
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
Norwegian Bokmål: Retur til kronisk fase (RTC)
Czech: % pacientů (CI95%)
Norwegian Bokmål: % pasienter (KI95 %)
Czech: Datum první registrace: 17.4.2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 april 2013
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for imatinib er 98 %.
Czech: - Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Norwegian Bokmål: - Redusert eller økt følsomhet i huden.
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Norwegian Bokmål: Komplett (Bekreftet3) [95 % KI] Partiell
Czech: Vertigo, tinnitus, ztráta sluchu
Norwegian Bokmål: Vertigo, tinnitus, tap av hørsel
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål var basert på objektive responsrater.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Norwegian Bokmål: ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Czech: Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.
Norwegian Bokmål: Delestreken er ikke ment for deling av tabletten.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70% s trváním 2-3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Graden av hematologisk respons var 70 % med en varighet på 2-3 måneder.
Czech: - Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Norwegian Bokmål: - Uvanlig hårtap eller uttynning av håret.
Czech: V klinické studii bylo 38% pacientů ve věku ≥ 60 let a 12% pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var 38 % av pasientene ≥60 år og 12 % av pasientene ≥70 år.
Czech: BM = kostní dřeň, PB = periferní krev
Norwegian Bokmål: BM = beinmarg, PB = perifert blod
Czech: Obsahuje lecitin (soja) (E322).
Norwegian Bokmål: Inneholder lecitin (soya) (E322).
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har nytte av den.
Czech: Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like doser.
Czech: Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer visse krefttyper.
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: 3 Komplett cytogenetisk respons bekreftet ved en ny cytogenetisk evaluering av beinmarg utført minst en måned etter den første beinmargsstudien.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Norwegian Bokmål: Ki-verdiene i humane levermikrosomer var henholdsvis 27, 7,5 og 7,9 μmol/l.
Czech: V této studii dosáhlo 31% pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů) (Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: I denne studien oppnådde 31 % av pasientene en hematologisk respons (36 % hos tidligere ubehandlede pasienter og 22 % hos tidligere behandlede pasienter) (Tabell 2).
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Norwegian Bokmål: ANC = absolute neutrophile count a oppstår etter minst 1 måned med behandling
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8% u historické kontroly.
Norwegian Bokmål: Estimert 4-årig OS blant kohort 5-pasienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % hos de historiske kontrollene.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Norwegian Bokmål: Det kan være spor av oppløste tabletter igjen i glasset.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt insidens av slike hendelser hos eldre pasienter og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Norwegian Bokmål: 8 til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinal smerte er rapportert.
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Norwegian Bokmål: - Når alt er oppløst, drikk hele glassets innhold umiddelbart.
Czech: - Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Norwegian Bokmål: - Munntørrhet, tørr hud eller tørre øyne.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd
Norwegian Bokmål: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å ta legemidlet slik legen din har sagt, eller du føler at du ikke har behov for det lenger, ta kontakt med legen din med en gang.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Czech: Ozařování krania (pouze cyklus 5)
Norwegian Bokmål: Kranial bestråling (kun blokk 5)
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller dennes genprodukter fantes hos nesten alle som responderte på behandling med imatinib.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med KML, hadde alder en liten effekt på distribusjonsvolumet (12 % økning hos pasienter >65 år).
Czech: Výrobce
Norwegian Bokmål: Produsent
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
Norwegian Bokmål: Akutt respirasjonssvikt11*, interstitiell lungesykdom*
Czech: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Norwegian Bokmål: S.C. SindanPharma S.R.L.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Norwegian Bokmål: 21 pasienter ble behandlet med imatinib 400 mg daglig, mens de andre tre pasientene fikk lavere doser.
Czech: Obezřetnost má proto být uplatněna při souběžném užívání vyšších dávek imatinibu a paracetamolu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av høye doser imatinib og paracetamol.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10% terapeutické dávky).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den totale konsentrasjonen av imatinib og metabolitten og maksimalt daglig inntak av melk hos spedbarn, er den totale eksponeringen ventet å være lav (~10 % av terapeutisk dose).
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalverdi ("upper limit of normal") for institusjonen ASAT = aspartataminotransferase
Czech: - Potíže se sluchem.
Norwegian Bokmål: - Hørselsproblemer.
Czech: Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen etter at en fullstendig cytogenetisk respons er oppnådd er ikke undersøkt.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor imatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: - dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.
Norwegian Bokmål: - voksne med Ph+ CML i blastkrise.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Actavis nemá být obnovena.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med Imatinib Actavis ikke startes igjen.
Czech: Imatinib Actavis Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis kan bidra til å bekjempe denne sykdommen.
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48% (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Norwegian Bokmål: Komplett molekylær responsrate var 48 % (49 av 102 evaluerbare pasienter).
Czech: Množství podaného přípravku Imatinib Actavis závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Norwegian Bokmål: Dosen av Imatinib Actavis vil være avhengig av barnets tilstand, kroppsvekt og høyde.
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
Norwegian Bokmål: hver måned i 13 måneder; prednisolone 200 mg oral, 5 dager per måned i 13 måneder
Czech: Pacienti mají být o tomto riziku poučeni a mají používat ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de bør bruke beskyttende klær og solkrem med høy solfaktor.
Czech: 95 (37%) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Norwegian Bokmål: 95 (37 %) var tidligere behandlet med kjemoterapi på grunn av enten akselerert fase eller blastkrise ("tidligere behandlede pasienter"), mens 165 (63 %) ikke var behandlet tidligere ("ubehandlede pasienter").