FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli v oboch liečebných skupinách o niečo vyššie v podskupine s koinfekciou vírusom hepatitídy
Estonian: Üldiselt oli B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientidel raltegraviiri ohutusprofiil sarnane koinfektsioonita patsientidega, kuigi ASAT-i ja ALAT-i aktiivsuse kõrvalekalded olid mõnevõrra suuremad mõlema ravirühma B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientide alarühmas.
Slovak: kladribín/lamivudín
Estonian: kladribiin/ lamivudiin
Slovak: Vedľajšie účinky dvoch jednotlivých liečiv obsiahnutých v DUTREBISe sú uvedené nižšie:
Estonian: Järgnevalt on loetletud kahe DUTREBISes sisalduva ravimi kõrvaltoimed.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito ochoreniami, sa má DUTREBIS používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Estonian: DUTREBISt tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on varem esinenud müopaatiat või rabdomüolüüsi või kellel esineb mis tahes riskitegureid, sh nende seisundite tekkimisega seostatud teiste ravimite kasutamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 50 a 400 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Estonian: Prognostiliste faktorite analüüsimisel on viroloogilise ravivastuse puudumine edasi kantud patsientide protsendi arvutamisel, kellel saavutati < 50 ja 400 koopiat/ml.
Slovak: Tieto sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Estonian: Neid esineb harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)
Slovak: • problémy s pečeňou, ako je zožltnutie kože alebo očných bielok, opuch alebo stukovatenie pečene,
Estonian: • maksahäired, nagu naha või silmavalgete kollasus, maksaturse või rasvmaks;
Slovak: U dospelých pacientov s ťažkou nedostatočnosťou obličiek sa vykonala štúdia farmakokinetiky raltegraviru.
Estonian: Raltegraviiri farmakokineetika uuring on läbi viidud raske neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Pretože sa lamivudín v podstatnej miere vylučuje obličkami a u starších osôb je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, má sa sledovať funkcia obličiek.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb jälgida, kuna lamivudiin eritub põhiliselt neerude kaudu ja vanematel inimestel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon.
Slovak: Použitie enfuvirtidu v OBT u pacientov, ktorí nemali predchádzajúcu skúsenosť s enfuvirtidom, sa počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Estonian: Enfuvirtiidi kasutamisel OBT-s varem enfuvirtiidi mittesaanud patsientidel loeti see üheks aktiivseks ravimiks OBT-s. Sarnaselt loeti ka darunaviiri kasutamine OBT-s varem darunaviiri mittesaanud patsientidel üheks aktiivseks ravimiks OBT-s.
Slovak: menej časté zníženie absolútneho počtu neutrofilov, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy, zníženie hladiny albumínu v krvi, zvýšenie hladiny amylázy v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi, zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zvýšenie hladiny glukózy v krvi, zvýšenie hladiny urey v krvi, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zvýšenie hladiny glukózy v krvi nalačno, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie hladiny lipoproteínu s vysokou hustotou, zvýšenie protrombínového času korigovaného podľa ISI, zvýšenie hladiny lipoproteínu s nízkou hustotou, zníženie počtu trombocytov, prítomnosť erytrocytov v moči, zväčšenie obvodu pása, zvýšenie hmotnosti, zníženie počtu
Estonian: aeg-ajalt neutrofiilide koguarvu vähenemine, aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere amülaasisisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, glükoosisisalduse suurenemine paastuveres, glükoosi sisaldumine uriinis, kõrge tihedusega lipoproteiini sisalduse suurenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemine, madala tihedusega lipoproteiini sisalduse suurenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, erütrotsüütide leid uriinis, vööümbermõõdu suurenemine, kehakaalu suurenemine,
Slovak: % pri raltegravire a 53 % pri lamivudíne).
Estonian: Lisaks täheldati suuremaid C12h väärtusi (20% raltegraviiri ja 53% lamivudiini puhul).
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A, neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Estonian: CYP3A4 ega inhibeeri P-glükoproteiini vahendatud transporti.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
Estonian: ASAT-i, ALAT-i või üldbilirubiini ravieelsete väärtuste raskusastme halvenemist näitavaid 2. või kõrgema raskusastme laboratoorseid kõrvalekaldeid esines 96. nädalal varem ravi saanud patsientide seas vastavalt 29%, 34% ja 13%-l raltegraviiriga ravitud koinfektsiooniga patsientidest võrreldes 11%, 10% ja 9%-ga kõikidel teistel raltegraviiriga ravitud patsientidel.
Slovak: NL-2031
Estonian: NL-2031 BN Haarlem Holland
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liečiv nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Nende ravimite koosmanustamisel ei ole vaja
Slovak: B alebo C liečených ART sa vyskytuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Estonian: B- või C-hepatiidi koinfektsiooniga HIV patsiendid ART-i saavatel kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: 50 000 kópií/ml a > 50 000 kópií/ml) a podľa infekcie hepatitídou
Estonian: Randomiseerimine kihitati skriiningu HIV RNA taseme (≤ 50 000 koopiat/ml ja > 50 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, nezvyčajná chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, znížená citlivosť na dotyk, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, mravčenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita
Estonian: • mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine, migreen, puutetundlikkuse vähenemine, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, surisemistunne, unisus, pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
Slovak: AUC 1,41 (0,96, 2,09) a pomer geometrických priemerov C12 h 1,91 (1,43, 2,55).
Estonian: 30 raltegraviiri saava *28/*28 genotüübiga isiku võrdluses 27 metsiktüüpi genotüübiga isikuga oli AUC-i geomeetriliste keskmiste suhe (90% CI) 1,41 (0,96; 2,09) ja C12h geomeetriliste keskmiste suhe 1,91 (1,43; 2,55).
Slovak: Ak sa vynechá dávka DUTREBISu do 6 hodín od doby, kedy sa zvyčajne užíva, pacientov treba poučiť, že predpísanú dávku DUTREBISu majú užiť čo najskôr.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid DUTREBISe määratud annuse esimesel võimalusel, kui DUTREBISe võtmisega on hilinetud selle tavalisest võtmise ajast kuni 6 tundi.
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v konečníku, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), vred alebo bolesť v žalúdku alebo v hornej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepríjemný pocit v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený bolestivý jazyk,
Estonian: • ülakõhuvalu, ebamugavustunne päraku piirkonnas, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik neelamine, kõhunäärmepõletik (pankreatiit), valu või haavand maos või soolestiku ülaosas, veritsus pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani etravirínu.
Estonian: DUTREBISe ega etraviriini annust ei ole vaja kohandada.
Slovak: V oboch štúdiách sa v 24. týždni supresia HIV RNA na menej ako 50 kópií/ml udržala u 84,4
Estonian: Mõlemas uuringus säilis 24. nädalal HIV RNA supressioon alla 50 koopia/ml 84,4%-l raltegraviirirühma patsientidest, võrreldes 90,6%-ga lopinaviiri (+) ritonaviiri rühmas (katkestajad = ravivastuse puudumine).
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, bolesť alebo opuch žliaz (lymfatické uzliny) v krku, v podpazuší alebo v oblasti slabín,
Estonian: • infektsiooniga võitlevate valgevereliblede madal arv; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede valu või suurenemine;
Slovak: To znamená, že ak nebudete užívať DUTREBIS podľa pokynov vášho lekára, naďalej môžete dostať infekcie alebo iné ochorenia spojené
Estonian: See tähendab, et teil võivad jätkuvalt avalduda infektsioonid ja muud HIV-iga seotud haigused, kui te ei võta DUTREBISt vastavalt arstilt saadud juhistele.
Slovak: u pacientov s odporúčanou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo zlúčených skúšaní BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 sú znázornené v tabuľke 2.
Estonian: Soovitatud annusena kaks korda ööpäevas 400 mg raltegraviiri saanud STARTMRK uuringu patsientide 48. nädala ja 240. nädala tulemused on toodud tabelis 3.
Slovak: • svalová slabosť, slabosť vychádzajúca z rúk a chodidiel a prechádzajúca smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo nadmerná aktivita.
Estonian: • lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning rindkere poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus.
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti, znecitlivenie alebo slabosť rúk a nôh, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha.
Estonian: • laktatsidoos - nähtudeks on sügav, kiire ja raske hingamine, uimasus, käte või jalgade tuimus või nõrkus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu.
Slovak: Poruchy časté abdominálna distenzia, hnačka, flatulencia, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, bolesť alebo kŕče brucha gastritída, abdominálny diskomfort, bolesť v hornej časti brucha, citlivosť v oblasti brucha, anorektálny diskomfort, zápcha, sucho v ústach, diskomfort v epigastriu, erozívna duodenitída, eruktácia, gastroezofageálna refluxná choroba, gingivitída, glositída, odynofágia, pankreatitída, peptický hepatitída, steatóza pečene, alkoholická hepatitída, zlyhanie akné, akneiformná dermatitída, suchá koža, erytém, ochabnutie tváre, hyperhidróza, lipoatrofia, získaná lipodystrofia, lipohypertrofia, nočné potenie, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia, urtikária, xeroderma, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Estonian: Kõrva ja sage vertiigo südamepekslemine, siinusbradükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid kõhu paisumine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhuvalu või -krambid gastriit, ebamugavustunne kõhus, ülakõhuvalu, kõhu hellus, ebamugavustunne päraku piirkonnas, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ülakõhus, erosiivne duodeniit, röhitised, gastroösofageaalne reflukshaigus, gingiviit, glossiit, valulik neelamine, pankreatiit, peptiline haavand, pärasoole verejooks hepatiit, maksasteatoos, alkohoolne hepatiit, maksapuudulikkus akne, akneformne dermatiit, kuiv nahk, erüteem, näo kõhnumine, liighigistus, lipoatroofia, omandatud lipodüstroofia, lipohüpertroofia, öine higistamine, pruriigo, sügelus, generaliseerunud sügelus, makulaarne lööve, makulopapuloosne lööve, sügelev lööve, nahakahjustus, urtikaaria, kseroderma, Stevensi-Johnsoni sündroom, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega artriit, seljavalu, küljevalu, lihas-skeleti valu, lihasevalu, kaelavalu, osteopeenia, jäsemevalu, kõõlusepõletik, rabdomüolüüs neerupuudulikkus, nefriit, neerukivitõbi, noktuuria, neerutsüst, neerukahjustus, tubulointerstitsiaalne nefriit erektsioonihäired, günekomastia, menopausi sümptomid manustamiskoha reaktsioonid asteenia, väsimus, halb enesetunne, palavik aeg-ajalt ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, rasvkoe hulga suurenemine, närvilisus, alalõuaalune mass, perifeersed tursed, valu
Slovak: U jedného pacienta sa objavili laboratórne abnormality, hladiny AST 4. stupňa a hladiny ALT
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid ravimiga seotud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides (ASAT-i 4. raskusaste ja ALAT-i 3. raskusaste), mida loeti tõsisteks kõrvaltoimeteks.
Slovak: Staršie osoby
Estonian: Eakad
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník alebo horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Estonian: Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavad antatsiidid vähendavad raltegraviirisisaldust plasmas.
Slovak: Bezpečnostný profil DUTREBISu je založený na údajoch o bezpečnosti jednotlivých zložiek DUTREBISu (lamivudín
Estonian: DUTREBISe ohutusandmed põhinevad selle üksikkomponentide (lamivudiini ja raltegraviiri) ohutusandmetel.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, citlivosť alebo slabosť svalov, bolesť krku, bolesť v rukách a nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálnych látok v kosti,
Estonian: • seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu, käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
Slovak: Ak spozorujete zmeny v tvare vašej postavy, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui märkate oma keha kuju muutusi.
Slovak: tipranavir/ritonavir/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Estonian: Soovitused DUTREBISe samaaegse manustamise kohta tipranaviir/ ritonaviir/ raltegraviir (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania DUTREBISu.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja DUTREBISe annust kohandada.
Slovak: Neobjavili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v súvislosti s pohlavím, rasou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) pri raltegravire u dospelých.
Estonian: Täiskasvanutel ei esinenud soost, rassist või KMI-st tingitud raltegraviiri farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lamivudínu neboli stanovené v prítomnosti dekompenzovaného ochorenia pečene.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaiguse esinemise korral ei ole lamivudiini ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Slovak: • hrubý, chrapľavý alebo neprirodzený hlas, krvácanie z nosa, upchatie nosa
Estonian: • kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus;
Slovak: Expozícia (AUC∞), Cmax, a polčas sa zvyšovali so zníženou funkciou obličiek (na základe vyjadrenia klírensom kreatinínu).
Estonian: Neerufunktsiooni halvenedes (mida näitab kreatiniinikliirens) suurenesid ekspositsioon (AUC∞), Cmax ja poolväärtusaeg.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení vašu dávku tak, že použije
Estonian: • teil on probleeme neerudega - arst võib otsustada muuta teie annust, kasutades DUTREBISes
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou nedostatočnosťou pečene a zdravými jedincami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi mõõduka maksapuudulikkusega patsientide ja tervete isikute vahel ei ole täiskasvanutel täheldatud.
Slovak: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: 50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Estonian: Raltegraviiri toimel saavutas viroloogilise ravivastuse (HIV RNA < 50 koopiat/ml) 16. nädalal 61,7%, 48. nädalal 62,1% ja 96. nädalal 57,0% patsientidest (ravi mittelõpetanud võrdsustati ravivastuse puudumisega).
Slovak: Interakcie medzi zložkami DUTREBISu a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 nižšie.
Estonian: Koostoimed DUTREBISe komponentide ja samaaegselt manustatud ravimite vahel on loetletud
Slovak: C a liečených interferónom alfa a ribavirínom sa môže vyskytovať osobitné riziko.
Estonian: Erilise riskirühma võivad moodustada alfainterferooni ja ribaviriiniga ravi saavad C-hepatiidi koinfektsiooniga patsiendid.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
Estonian: DUTREBISe manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani maraviroku.
Estonian: DUTREBISe ega maraviroki annust ei ole vaja kohandada.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Slovak: • málokrvnosť vrátane málokrvnosti spôsobenej nízkou hladinou železa,
Estonian: • aneemia, sh rauavaegusest tingitud;
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini ja 300 mg raltegraviiri
Slovak: PYR.
Estonian: Karp
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou STARTMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie) hodnotilo bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti efavirenzu 600 mg večer pred spaním, v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovirom, u pacientov infikovaných HIV bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou s HIV RNA >
Estonian: STARTMRK (mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuring) hindas kaks korda ööpäevas manustatud 400 mg raltegraviiri ohutust ja retroviirusevastast toimet varem ravi mittesaanud HIV-infektsiooniga patsientidel, kelle HIV RNA tase oli > 5000 koopiat/ml, võrdluses enne magamaminekut manustatud 600 mg efavirensiga (mõlemaid manustatakse kombinatsioonis emtritsitabiini ja tenofoviiriga).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou nedostatočnosťou pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Kerge kuni keskmise maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja DUTREBISe annust kohandada.
Slovak: atazanavir/ritonavir/lamivudín
Estonian: atasanaviir/ ritonaviir/ lamivudiin
Slovak: Iné lieky (napr. ranitidín, cimetidín) sa týmto mechanizmom eliminujú len čiastočne a nepreukázala sa žiadna interakcia s lamivudínom.
Estonian: Osaliselt samal teel erituvatel ravimitel (nt ranitidiin, tsimetidiin) ei ole koostoimeid lamivudiiniga.
Slovak: 50 ml/min, z DUTREBISu sa má prejsť na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir).
Estonian: Kui kreatiniinikliirens väheneb alla 50 ml/min, tuleb DUTREBIS vahetada üksikkomponentide (lamivudiini ja raltegraviiri) vastu.
Slovak: EMEA/H/C/003823
Estonian: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa považujú za rovnaké ako v prípade dvoch individuálnych účinných látok, ktoré sú náležite charakterizované a nevyvolávajú žiadnu konkrétnu výhradu.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust peetakse samaks kui kahel eraldi toimeainel, mida on hästi kirjeldatud ega anna põhjust
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dutrebis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Dutrebise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Používa sa spolu s inými liekmi na HIV infekciu a môže sa použiť u pacientov od 6 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega ning seda tohib kasutada ainult vähemalt 6-aastastel ja vähemalt 30 kg kaaluvatel patsientidel.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dutrebis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dutrebise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Estonian: See ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Dutrebis sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dutrebise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Čo je liek Dutrebis a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Dutrebis ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Dutrebis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Dutrebise võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky lamivudínu sú malátnosť (pocit celkovej nepohody), únava, nosové príznaky a symptómy, hnačka a kašeľ.
Estonian: Muud lamivudiini sagedad kõrvalnähud on halb enesetunne, väsimus, nasaalsed nähud ja sümptomid, kõhulahtisus ning köha.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dutrebis.
Estonian: See on ravimi Dutrebis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Keďže lamivudín a raltegravir už sú povolené individuálne na liečbu HIV infekcie, spoločnosť predložila údaje zo štúdií použitých na povolenie týchto liekov vrátane štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 160 pacientov, ktorým bol podávaný raltegravir s lamivudínom (plus ďalší liek na HIV infekciu, tenofovir) celkovo počas 240 týždňov.
Estonian: Et lamivudiin ja raltegraviir on HIV-infektsiooni ravis juba eraldi heaks kiidetud, esitas ettevõte nende ravimite heakskiitmiseks kasutatud uuringute andmed, sh uuringuandmed, milles osales 160 patsienti, kes said kokku 240 nädalat raltegraviiri koos lamivudiiniga (lisaks teisele HIV-ravimile tenofoviirile).
Slovak: Liek Dutrebis je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru a odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Estonian: Dutrebist turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 150 mg lamivudiini ja 300 mg raltegraviiri, ning soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Slovak: Dutrebis znižuje množstvo HIV vírusu v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Estonian: Dutrebis vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Slovak: Dutrebis je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Estonian: Dutrebis on ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks.
Slovak: Jedna účinná látka, lamivudín, je tzv. nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Estonian: Üks toimeaine, lamivudiin, on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI).
Slovak: Dutrebis obsahuje účinné látky lamivudín a raltegravir a používa sa len u pacientov, ktorých infekcia nie je rezistentná voči týmto liekom alebo voči určitým podobným antivírusovým liekom.
Estonian: Dutrebis sisaldab toimeainetena lamivudiini ja raltegraviiri ning see on näidustatud kasutamiseks ainult patsientidel, kelle infektsioon ei ole resistentne nendele toimeainetele ega teatud muudele sarnastele viirusevastastele toimeainetele.
Slovak: Výbor poznamenal, že dve účinné látky lieku Dutrebis sa v klinickej praxi často užívajú spolu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliinilises praktikas manustatakse Dutrebise kaht toimeainet sageli koos.
Slovak: Dve účinné látky lieku Dutrebis účinkujú tak, že zablokujú rôzne štádiá procesu, ktorým sa HIV vírus v tele replikuje.
Estonian: Dutrebise kaks toimeainet blokeerivad organismis toimuva HIV-viiruse paljunemise protsessi eri etapid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lamivudínu alebo raltegraviru (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Estonian: Lamivudiini ja raltegraviiri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja iiveldus.