FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek többsége (laBCC 74%, mBCC 92%) átesett korábbi kezeléseken, köztük műtéten (laBCC 73%, mBCC 85%), sugárkezelésen (laBCC 18%, mBCC 54%) és daganatellenes terápiákon (laBCC 23%, mBCC 23%).
Croatian: Većina bolesnika (luKBS 74%, mKBS 92%) prethodno je bila podvrgnuta terapijama koje su uključivale kirurški zahvat (luKBS 73%, mKBS 85%), radioterapiju (luKBS 18%, mKBS 54%) i antineoplastične terapije (luKBS 23%, mKBS 23%).
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalom
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule krospovidon (vrsta A)
Hungarian: • Kapszula tartalom: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, poloxamer (188), vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid (kolloid, szilicium-dioxid), nátrium-laurilszulfát (nátrium-lauril-szulfát).
Croatian: • sadržaj kapsule: krospovidon, laktoza hidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni bezvodni, natrijev laurilsulfat.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 7-nek (58,3%) volt legfeljebb 1. fokozatú izomtünete, míg a HMG-CoA-reduktáz gátlókat nem szedő betegek közül 43 (64,1%) tapasztalt legfeljebb 3. fokozatú tüneteket.
Croatian: Od tih bolesnika, 7 (58,3%) je imalo mišićne simptome najviše stupnja 1, dok su 43 (64,1%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA reduktaze imali simptome najviše stupnja 3.
Hungarian: Az előre meghatározott, betegek által jelentett eredményskála romlásáig eltelt idő (ami >10 pontos romlást jelent, későbbi javulás nélkül) alapvetően a becsült progressziómentes túlélést tükrözte.
Croatian: Patient Reported Outcomes) ljestvicama (koja odgovaraju pogoršanjima od >10 bodova bez naknadnog poboljšanja) zapravo je odražavalo procijenjeni PFS.
Hungarian: • Ne egyen az Odomzo beszedése előtt 2 órával, vagy az Odomzo beszedése után 1 órán keresztül.
Croatian: • Nemojte jesti 2 sata prije uzimanja Odomza i 1 sat nakon uzimanja Odomza.
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az Odomzo-kezelés mellett a hím és a nőstény fertilitás irreverzíbilisen károsodhat (lásd 5.3 pont).
Croatian: Podaci iz ispitivanja na štakorima i psima ukazuju da muška i ženska plodnost može biti nepovratno narušena uz liječenje Odomzom (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a szonidegib szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na sistemsku izloženost sonidegiba nije bio ispitivan.
Hungarian: A szonidegib az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) inhibitora is (IC50 ~1,5 µM).
Croatian: Sonidegib je također inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Hungarian: A CPK-szintet a kezelés elkezdése előtt, és azt követően, amikor az klinikailag indokolt, például ha izomrendszerrel összefüggő tünetekről számolnak be, ellenőrizni kell.
Croatian: Razine CPK potrebno je provjeriti prije početka liječenja te nakon toga prema kliničkoj indikaciji, npr. ako su prijavljeni simptomi povezani s mišićima.
Hungarian: Ezért az összes beteget rutinszerűen monitorozni kell az Odomzo szedésének ideje alatt, és a cutan squamosus sejtes carcinomát a hagyományos módon kezelni kell.
Croatian: Stoga sve bolesnike treba rutinski pratiti dok uzimaju Odomzo, a karcinom pločastih stanica kože treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
Hungarian: A betegek által jelentett eredményeket feltáró jellegű végpontként az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet Core 30 életminőség kérdőívével (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 - EORTC QLQ-C30) és a hozzá kapcsolódó fej-nyak rák specifikus modullal (head and neck cancer specific module - H&N35) értékelték.
Croatian: upitnik Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka o kvaliteti života (EORTC QLQ-C30) i s njim povezan specifičan modul za rak glave i vrata (H&N35).
Hungarian: Nagyon gyakori * A legrosszabb, kezelés utáni laboratóriumi érték alapján, tekintet nélkül a kiindulási értékre, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozva.
Croatian: vrlo često povišena amilaza vrlo često * Na temelju najgore laboratorijske vrijednosti nakon liječenja bez obzira na početnu vrijednost, stupnjevi prema CTCAE-u verzija 4.03
Hungarian: • A férfinak mindig alkalmaznia kell a javasolt fogamzásgátlást (lásd a „Fogamzásgátlás" részt alább és a 4.6 pontban).
Croatian: • mora uvijek koristiti preporučenu kontracepciju (vidjeti dio „Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6).
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia néven is ismert),
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (poznato kao hiperglikemija)
Hungarian: • ha allergiás a szonidegibre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: A kezelés alatt kialakuló terhesség esetén az Odomzo adását azonnal abba kell hagyni (lásd 5.3 pont).
Croatian: U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja, primjena Odomza mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Kimutatták, hogy a szonidegib nyulaknál foetotoxicus, amit az abortus és/vagy a foetusok komplett felszívódása bizonyított, és nagyon alacsony expozíció mellett is teratogén, ami súlyos malformatiókat eredményez.
Croatian: Pokazalo se da je sonidegib fetotoksičan u kunića, što je dokazano na temelju pobačaja i/ili kompletne resorpcije fetusa, te teratogen, što je rezultiralo teškim malformacijama pri vrlo niskoj izloženosti.
Hungarian: A magzati expozíció lehetőségének elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, bolesnik mora razumjeti da:
Hungarian: • A betegek emlékeztetése, hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinniük (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ),
Croatian: • Podsjetiti bolesnike da vrate neiskorištene kapsule na kraju liječenja (odlaganje će ovisiti o lokalnim zahtjevima)
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálat összesen 229, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegnél értékelte az Odomzo biztonságosságát.
Croatian: Ključno ispitivanje faze II procjenjivalo je sigurnost Odomza u ukupno 229 odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Hungarian: Ezek közé a klinikailag releváns expozíciók mellett észlelt hatások közé tartozik a csontok növekedési zónáinak záródása, a növekvő fogakra gyakorolt hatások, a hím- és nőstény reprodukciós tractusra gyakorolt hatások, a szőrtüszők alopeciával járó atrophiája, a testtömeg-csökkenéssel járó gastrointestinalis toxicitás és a nyirokcsomókra gyakorolt hatások.
Croatian: Ti učinci zabilježeni pri klinički relevantnim izloženostima uključuju zatvaranje ploča rasta kosti, učinke na rastuće zube, učinke na muški i ženski reproduktivni sustav, atrofiju folikula kose s alopecijom, gastrointestinalnu toksičnost sa smanjenjem tjelesne težine i učinke na limfne čvorove.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban nem számoltak be igazolt rhabdomyolysis esetekről (meghatározása szerint a CPK-szint a kezelés előtti vagy a kiindulási szintnek a több, mint 10-szerese, vagy a normálérték felső határának több, mint 10-szerese, ha a kiindulási szintet nem jelentették, plusz a szérum kreatininszintnek a kezelés előtti vagy a kiindulási szinthez viszonyított, 1,5-szeres emelkedése).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II nije bilo potvrđenih prijavljenih slučajeva rabdomiolize (definirane kao razine CPK > 10 puta iznad razine prije liječenja ili početne razine u ispitivanju ili > 10 x GGN ako nije bila zabilježena početna razina plus povećanje od 1,5 puta kreatinina u serumu u odnosu na razinu prije liječenja ili početnu razinu u ispitivanju).
Hungarian: Az Odomzo-t 100 mg és 3000 mg közötti dózistartományban per os kapott, 351 beteg populációs farmakokinetikai analízise alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) 9170 liter volt.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 351 bolesnika koji su primili peroralne doze Odomza u rasponu doza od 100 mg do 3000 mg, prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 9170 litara.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők két javasolt fogamzásgátló módszert, köztük egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak, amíg Odomzo-t szednek és a kezelés befejezése után is 20 hónapon át (lásd 4.6 pont).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere dok uzimaju Odomzo i još 20 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
Croatian: Odomzo može uzrokovati teške urođene anomalije.
Hungarian: • Bármilyen férfi óvszer (spermicides, ha az elérhető) • Hüvelyi pesszárium (spermicides, ha az elérhető)
Croatian: • Bilo koji kondom za muškarce (sa spermicidom, ako je dostupan) • Dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna)
Hungarian: • Ha a vesefunkció nem károsodott, és a CPK-szint a kiindulási szintre csökken, a kezelés minden második nap, 200 mg-os adagban történő újrakezdése mérlegelendő.
Croatian: • Ako bubrežna funkcija nije oštećena, a CPK se vrati na početnu razinu, razmotriti nastavak liječenja s 200 mg svaki drugi dan.
Hungarian: Az AUClast 35%-kal volt alacsonyabb enyhén beszűkült májműködés, 14%-kal volt magasabb közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködés, és 23%-kal volt alacsonyabb súlyos mértékben beszűkült májműködés esetén.
Croatian: AUClast bio je 35% niži kod blagog oštećenja jetre, 14% viši kod umjerenog oštećenja jetre i 23% niži kod teškog oštećenja jetre.
Hungarian: A teratogén hatások közé tartoztak a vertebralis, disztális végtagi és digitalis malformatiók, a súlyos craniofacialis malformatiók, valamint az egyéb, súlyos középvonali defektusok.
Croatian: Teratogeni učinci uključivali su malformacije kralježaka, distalnih ekstremiteta i prstiju, teške kraniofacijalne malformacije i druge teške anomalije središnje linije.
Hungarian: A szonidegib adását újra el kell kezdeni, minden második nap, 200 mg-os adagban, és ugyanazt a monitorozási ajánlást kell követni.
Croatian: Ponovno uvesti sonidegib u dozi od 200 mg svaki drugi dan te slijediti iste preporuke za praćenje.
Hungarian: A dózis módosítását vagy a kezelés megszakítását tartalmazó irányelveket követni kell (lásd 4.2 pont).
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za prilagodbu doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell, például:
Croatian: Morate također koristiti jednu metodu barijere, kao što je:
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a szonidegibbel, de az in vitro és in vivo végzett vizsgálatokban a szonidegib nem volt genotoxikus.
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza Ispitivanja kancerogenosti nisu provođena sa sonidegibom, ali sonidegib nije bio genotoksičan u ispitivanjima provedenim in vitro i in vivo.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők terhességi státuszát az Odomzo-kezelést megelőző 7 napon belül és a kezelés alatt havonként meg kell állapítani, egy egészségügyi szakember által végzett teszttel.
Croatian: Status trudnoće žena reproduktivne dobi mora se utvrditi unutar 7 dana prije početka liječenja Odomzom te svaki mjesec tijekom liječenja pomoću testa koji provodi zdravstveni djelatnik.
Hungarian: A bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél ennek a „hedgehog útvonal" néven ismert folyamatnak egy részét szabályozó génekben változások alakulnak ki.
Croatian: U bolesnika s karcinomom bazalnih stanica javljaju se promjene gena koji kontroliraju dio ovog procesa koji se naziva „hedgehog put".
Hungarian: A szonidegib plazmakoncentráció-QTc-analízis azt mutatta, hogy a QTc-emelkedésre vonatkozó egyoldalas 95%-os konfidencia intervallum felső határa 5 msec alatt volt a dinamikus egyensúlyi állapotú, napi 800 mg-os adag Cmax esetén, ami a javasolt 200 mg-os dózis melletti plazma-expozíció 2,3-szeresét eredményezte.
Croatian: Analiza odnosa koncentracije sonidegiba u plazmi i QTc intervala pokazala je da je gornja granica jednostranog 95% intervala pouzdanosti za produljenje QTc intervala bila ispod 5 msec pri Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za dnevne doze od 800 mg, što pruža 2,3 puta veću izloženost u plazmi u usporedbi s preporučenom dozom od 200 mg.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Odomzo 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Odomzo 200 mg
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos Ctrough a 200 mg esetén 830 ng/ml volt a daganatos betegeknél (tartomány 200 - 2400 ng/ml).
Croatian: Prosječni Cnajniži u stanju dinamičke ravnoteže za 200 mg bio je 830 ng/ml (raspon 200 do 2400 ng/ml) u bolesnika s rakom.
Hungarian: Ez olyan jelzéseket kapcsol be, amelyektől a daganatsejtek szabályozás nélkül növekednek.
Croatian: On pokreće signale zbog kojih stanice raka nekontrolirano rastu.
Hungarian: Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Hungarian: A szonidegib és erős CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása csökkenti a szonidegib plazmakoncentrációját.
Croatian: Istodobna primjena sonidegiba sa snažnim induktorima CYP3A smanjuje koncentraciju sonidegiba u plazmi.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban 12 (15,2%) olyan beteget kezeltek 200 mg Odomzo-val, aki egyidejűleg HMG-CoA-reduktáz gátlókat is szedett (9 szedett pravasztatint, 3 szedett nem pravasztatin HMG-CoA-reduktáz gátlót, köztük rozuvasztatint és szimvasztatint).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 12 (15,2%) bolesnika liječenih Odomzom 200 mg uzelo je istodobno inhibitore HMG-CoA reduktaze (9 je uzelo pravastatin, 3 je uzelo inhibitore HMG-CoA reduktaze koji nisu bili pravastatin, a uključivali su rosuvastatin i simvastatin).
Hungarian: Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Croatian: Ako povraćate nakon što ste progutali kapsulu, ne uzimajte drugu kapsulu do sljedeće planirane doze.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban az izomspasmus volt a leggyakoribb, „izomrendszerrel összefüggő" nemkívánatos esemény, és kevesebb betegnél számoltak be róla az Odomzo 200 mg csoportban (54%), mint az Odomzo 800 mg csoportban (69%).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II mišićni spazmi bili su najčešći štetni događaji „povezani s mišićima", a bili su prijavljeni u manje bolesnika u skupini koja je primala Odomzo 200 mg (54%) nego u onoj koja je primala Odomzo 800 mg (69%).
Hungarian: Egyetlen adag Odomzo (100 mg - 3000 mg) daganatos betegeknek történő, étel nélküli adása után a csúcskoncentráció eléréséig szükséges medián időtartam (Tmax) 2 - 4 óra volt.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze Odomza (100 mg do 3000 mg) bez hrane u bolesnika s rakom, medijan vremena do vršne koncentracije (Tmax) bio je 2 do 4 sata.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő az Odomzo terhességmegelőzési programban meghatározottak szerint olyan, szexuálisan érett nő, aki(nek):
Croatian: Žena reproduktivne dobi definira se u Programu za sprječavanje trudnoće uz Odomzo kao spolno zrela ženska osoba koja
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat a gyermekénél, vagy a meg nem született gyermek halálához vezethet.
Croatian: Odomzo može Vašem djetetu uzrokovati teške urođene anomalije ili dovesti do smrti Vašeg nerođenog djeteta.
Hungarian: A legtöbb betegnél az izomtünetek és CPK-szint emelkedés megfelelő kezelés mellett megszűnt.
Croatian: Za većinu bolesnika mišićni simptomi i povišenja CPK povukli su se nakon odgovarajućeg zbrinjavanja.
Hungarian: Az Odomzo embryofoetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőknek adják.
Croatian: Odomzo može uzrokovati embriofetalnu smrt ili teške urođene anomalije ako se primjenjuje u trudnica.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 11,0 hónap volt a javasolt, 200 mg-os adag Odomzo-val kezelt betegeknél (szélső értékek: 1,3 - 41,3 hónap).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 11,0 mjeseci za bolesnike liječene Odomzom u preporučenoj dozi od 200 mg (raspon 1,3 do 41,3 mjeseci).
Hungarian: Az Odomzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Odomzo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján, ismételt adagolás mellett nem volt a clearance változására utaló bizonyíték, és dinamikus egyensúlyi állapot mellett, tekintet nélkül a dózisra, a becsült akkumuláció 19-szeres volt.
Croatian: Nije bilo dokaza promjene klirensa uz ponovljeno doziranje na temelju populacijske farmakokinetičke analize, a procijenjeno nakupljanje u stanju dinamičke ravnoteže bilo je 19 puta veće bez obzira na dozu.
Hungarian: A dóziseszkalációs vizsgálatokban az Odomzo-t legfeljebb 3000 mg-os dózisokban adták naponta egyszer, per os.
Croatian: Odomzo se primjenjivao u dozama do 3000 mg peroralno jedanput na dan.
Hungarian: Az aberráns Hh szignalizációt a különböző típusú rákos daganatok, köztük a basalsejtes carcinoma pathogenezisével hozták összefüggésbe.
Croatian: Aberantna Hh signalizacija povezana je s patogenezom nekoliko vrsta raka, uključujući karcinom bazalnih stanica.
Hungarian: A szonidegib C2301 és X2104 jelű vizsgálatok során megfigyelt toxicitása megegyezett a bazális sejtkarcinómában szenvedő betegek kezelése során jelentett toxicitás mértékével.
Croatian: Toksičnost sonidegiba u odraslih u ispitivanjima C2301 i X2104 bila je u skladu s već poznatom toksičnosti povezanom s liječenjem koja je zabilježena u odraslih bolesnika s karcinomom bazalnih stanica.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok hosszabb (pl. 14 napnál hosszabb) ideig tartó egyidejű alkalmazása a szimulációk alapján a szonidegib-expozíció nagyobb arányú változásához fog vezetni.
Croatian: Dulje trajanje istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. više od 14 dana) dovest će do veće promjene izloženosti sonidegibu temeljeno na simulaciji.
Hungarian: Az átfedő toxicitások miatt azoknál az Odomzo-t szedő betegeknél, akik olyan gyógyszereket is szednek, amelyekről ismert, hogy emelik az izomrendszerrel összefüggő toxicitás kockázatát, nagyobb lehet az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kialakulásának kockázata.
Croatian: Zbog preklapajućih toksičnosti, bolesnici koji uzimaju Odomzo, a uzimaju i lijekove za koje je poznato da povećavaju rizik od toksičnosti povezane s mišićima mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja povezanih s mišićima.
Hungarian: Eseménymentesség valószínűség (%), (95%-os CI) 6 hónap
Croatian: Vjerojatnost izostanka događaja (%), (95% CI)
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Hungarian: Ebből a 79 betegből, 66 (83,5%) volt lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás beteg (37 [46,8%] agresszív szövettannal és 29 [36,7%] nem agresszív szövettannal), és 13 (16,5%) volt metasztatizáló basalsejtes carcinomás beteg.
Croatian: Od tih 79 bolesnika, 66 (83,5%) bili su bolesnici s luKBS-om (37 [46,8%] s agresivnom histologijom i 29 [36,7%] s neagresivnom histologijom), 13 (16,5%) su bili bolesnici s mKBS-om.
Hungarian: A szonidegib a 100 mg és 400 mg közötti dózistartományban a dózissal arányos AUC- és Cmax-emelkedést mutatott, de 400 mg felett az emelkedés a dózissal arányosnál kisebb.
Croatian: Sonidegib je pokazao povećanja AUC-a i Cmax proporcionalna dozi u rasponu doze od 100 mg do 400 mg, ali manje nego o dozi proporcionalna povećanja iznad 400 mg.
Hungarian: Az Odomzo biztonságosságát és hatásosságát basalsejtes carcinomában szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Odomza u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s karcinomom bazalnih stanica nisu ustanovljene.
Hungarian: A szonidegib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o primjeni sonidegiba u trudnica.
Hungarian: Izomrendszerrel összefüggő események, beleértve a CPK-szint emelkedést is Az izomtoxicitás a klinikailag leginkább jelentős mellékhatás, amit a szonidegibet kapó betegeknél jelentettek, és a Hedgehog (Hh) szignalizációs útvonalat gátló gyógyszerek gyógyszercsoportra jellemző hatásának tartják.
Croatian: Događaji povezani s mišićima uključujući povišenje CPK Mišićna toksičnost klinički je najrelevantnija nuspojava prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju sonidegibom i vjeruje se da je učinak razreda inhibitora signalnog puta Hedgehog (Hh).
Hungarian: 4. táblázat A hatásosság áttekintése a teljes analízis halmazra vonatkozó Központi elemzés és helyi vizsgáló értékelés alapjána
Croatian: Tablica 4 Pregled djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača po
Hungarian: • egy, a depresszió kezelésére alkalmazott, lyukaslevelű orbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítmény (Hypericum perforatum néven is ismert).
Croatian: • biljni lijek koji se zove gospina trava (poznato i kao Hypericum perforatum) a koristi za liječenje depresije.
Hungarian: Amenorrhoea
Croatian: Amenoreja
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1030/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001
Hungarian: Az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás hatása A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkornak (vizsgált tartomány 20-93 év, átlag 61 év), a testtömegnek (vizsgált tartomány 42-181 kg, átlag 77 kg), a nemi hovatartozásnak vagy a kreatinin-clearance-nek (vizsgált tartomány 27,3-290 ml/perc, átlag 92,9 ml/perc) nincs klinikailag jelentős hatása a szonidegib szisztémás expozíciójára.
Croatian: Učinak dobi, tjelesne težine i spola Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema klinički relevantnih učinaka dobi (ispitan raspon od 20-93 godine, srednja vrijednost 61 godina), tjelesne težine (ispitan raspon od 42-181 kg, srednja vrijednost 77 kg), spola ili klirensa kreatinina (ispitan raspon od 27,3-290 ml/min, srednja vrijednost
Hungarian: Amíg az Odomzo-t szedi, mindig használjon óvszert (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető), ha nőpartnerével létesít szexuális kapcsolatot, még akkor is, ha átvágták az ondóvezetékét.
Croatian: Muškarci Dok uzimate Odomzo uvijek koristite kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) kada imate spolne odnose sa ženskom partnericom, čak i ako ste se podvrgli vazektomiji.
Hungarian: A szonidegibet kifejezetten a beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatban nem vizsgálták.
Croatian: Sonidegib nije bio ispitivan u posebnom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy az Odomzo bejut-e az anyatejbe, és a gyermeke károsodását okozhatja (lásd a „Szoptatás" pontot).
Croatian: To je zato što nije poznato može li Odomzo prijeći u Vaše mlijeko i naškoditi Vašem djetetu (vidjeti dio „Dojenje").
Hungarian: Az Odomzo laktózt tartalmaz
Croatian: Odomzo sadrži laktozu
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitor egyidejű alkalmazása szükséges, akkor a szonidegib adagját másnaponként 200 mg-ra kell csökkenteni.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena snažnog CYP3A inhibitora, doza sonidegiba treba se smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.