FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptíns með diltíazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptíns um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmax og AUC for saksagliptin med hhv. 63 % og 2,1 ganger og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med hhv. 44 % og 34 %.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi við sykursýkinni.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive én medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin mot din diabetes.
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsakláði, roðaþot, kláði
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Urticaria, erytem, pruritus
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Icelandic: Aukning insúlíns frá betafrumum í brisi og minnkun glúkagons frá alfa-frumum í brisi tengdust lægri þéttni fastandi glúkósa og minni breytingum á glúkósa eftir neyslu glúkósa eða máltíðar.
Norwegian Bokmål: Økningen i insulin fra beta-cellene i pankreas og reduksjon av glukagon fra alfa-cellene i pankreas var assosiert med lavere glukosekonsentrasjoner ved faste og redusert glukoseutslag etter en oral glukosebelastning eller et måltid.
Icelandic: Miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.
Norwegian Bokmål: • Vedvarende, kraftige magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, da det kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Icelandic: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformín 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p=0,017; - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformín 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformín 11 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p=0,01).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5tilfeller/1000pasientår versus diett alene 20,6tilfeller/1000pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea-og insulinmonoterapigruppene 18,9tilfeller/1000pasientår (p=0,021) En signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11tilfeller/1000pasientår, diett alene 18tilfeller/pasientår (p=0,01).
Icelandic: Saxagliptín bætir blóðsykursstjórnun með því að lækka þéttni glúkósa bæði á fastandi maga og eftir máltíðir, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner hos pasienter med type 2 diabetes.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var tíðni aukaverkana sem fram kom í blóðrannsóknum, svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptíni og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var forekomsten av laboratoriemålte bivirkninger lik hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir fæðingu olli saxagliptín skertri fæðingarþyngd við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 45 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefni þess við RHD.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale utviklingsstudier med rotter forårsaket saksagliptin redusert vekt av avkom ved maternalt toksiske doser med NOEL 488 og 45 ganger den humane dosen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD.
Icelandic: 15. júlí 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. november 2011 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu saxagliptín í rannsókninni var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu (72,5% og 72,2%, talið í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av bivirkninger hos saksagliptinbehandlede pasienter i denne studien var sammenlignbar med placebo (henholdsvis 72,5 % versus
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að skipta yfir úr meðferð með saxagliptíni og metformíni í sinni töflunni hvort Sjúklingar sem eru að skipta úr meðferð með saxagliptíni og metformíni í sinni töflunni hvort eiga að fá sömu skammta af saxagliptíni og metformíni sem þegar er verið að taka.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bytter fra separate tabletter med saksagliptin og metformin Pasienter som bytter fra separate tabletter med saksagliptin og metformin bør få dosene med saksagliptin og metformin som allerede er tatt.
Icelandic: Því er mælt með að sjúklingar með sykursýki séu skoðaðir með tilliti til húðsjúkdóma, eins og t.d. blaðra, sára eða útbrota, þegar þeir fara í reglubundnar skoðanir.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt ved rutineoppfølging av diabetespasienter at hudlidelser slik som blemmedannelse, sårdannelser eller utslett kontrolleres.
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Komboglyze er notað samhliða öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli (t.d. insúlíni, súlfónýlúrealyfi).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter være klar over risikoen for hypoglykemi når Komboglyze gis i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler som kan gi hypoglykemi (f.eks. insulin, sulfonylureapreparater).
Icelandic: Metformín örvar glýkógenmyndun í frumum með áhrifum á glýkógensyntasa.
Norwegian Bokmål: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved å påvirke glykogensyntase.
Icelandic: Ef þurfa þykir á að aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfsins meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og þegar henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig bør dosen av anti-hyperglykemiske legemidler justeres under behandlingen med det andre legemidlet og ved dets seponering.
Icelandic: C-saxagliptíni, voru 24% af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptín, 36% sem aðalumbrotsefni þess og 75% útskildust af heildargeislavirkninni.
Norwegian Bokmål: Etter en 50 mg enkeltdose av C-saksagliptin ble 24 %, 36 %, og 75 % av dosen utskilt i urinen som hhv. saksagliptin, dets hovedmetabolitt og total radioaktivitet.
Icelandic: Breyting á HbA1c hjá saxagliptín hópnum (n=244) samanborið við lyfleysu (n=124) var -0,4% í viku
Norwegian Bokmål: HbA1c-forandringen for saksagliptingruppen (n=244) sammenlignet med placebo (n=124) var -0,4 % ved uke 52.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofsabjúg, við einhverjum dípeptídýl peptídasa 4 (DPP4) hemli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem, mot en dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) (se pkt.
Icelandic: -Ef þú ert með sjúkdóm eða tekur lyf sem minnka mótstöðu gegn sýkingum.
Norwegian Bokmål: -Hvis du har et problem eller tar et legemiddel som kan nedsette kroppens forsvar mot infeksjoner.
Icelandic: Því skal íhuga náið eftirlit með blóðsykurstjórnun, aðlögun skammta á ráðlögðu skammtabili og breytingar á sykursýkimeðferð þegar katjónísk lyf sem eru skilin út með nýrnapípluseytingu eru gefin samhliða.
Norwegian Bokmål: Derfor må god overvåking av glykemisk kontroll, dosejustering innenfor anbefalt dosering og forandring av diabetesbehandlingen vurderes når det samtidig gis kationiske legemidler som blir utskilt via renal tubulær sekresjon.
Icelandic: - Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Norwegian Bokmål: - Røde blemmer på huden (elveblest) - Hevelse i ansiktet, lepper, tunge og hals, som kan føre til puste- eller svelgevansker.
Icelandic: Lyfjahvörf saxagliptíns og aðalumbrotsefnis þess voru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til saksagliptin og dets hovedmetabolitt var omtrent den samme hos friske personer og pasienter med type 2 diabetes.
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli sem kom fram í saxagliptínhópnum var fyrst og fremst hjá þátttakendum sem fengu súlfónýlúrealyf við upphaf rannsóknar og ekki hjá þátttakendum sem fengu einlyfjameðferð með insúlíni eða metformíni við upphaf rannsóknar.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for total hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi sett i saksagliptingruppen forekom hovedsakelig hos pasienter som ble behandlet med SU ved baseline og ikke hos pasienter som fikk monoterapi med insulin eller metformin ved baseline.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á þeim upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformín sem fáanleg er hjá Evrópusambandinu.
Norwegian Bokmål: Frekvensenkategoriene er basert på tilgjengelig informasjon fra preparatomtalen til metformin som er tilgjengelig innenfor EU/EØS.
Icelandic: - Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Komboglyze - Hvis du har type 1 diabetes (kroppen din produserer ikke insulin).
Icelandic: Þó voru þátttakendur, sem fengu saxagliptín og voru með sögu um hjartabilun eða skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar, ekki í aukinni hættu miðað við þá sem fengu lyfleysu gagnvart samsettum aðal- eða aukaendapunktum eða dauðsfalls af öllum orsökum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk saksagliptin og som hadde hjertesvikt eller nedsatt nyrefuksjon i anamnesen ved baseline, hadde imidlertid ingen økt risiko for de primære eller sekundære sammensatte endepunktene eller mortalitet av alle årsaker i forhold til placebo.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Komboglyze og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner
Icelandic: Tilkynnt var um fækkun eitilfrumna hjá 0,5% sjúklinga sem fengu saxagliptín og 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Reduserte lymfocyttall ble rapportert hos 0,5 % av pasientene i saksagliptingruppen og hos 0,4 % av pasientene i placebogruppen.
Icelandic: Tíðni greindrar brisbólgu var 0,3% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með saxagliptíni og sjúklingum sem fengu lyfleysu í meðferðarákvörðunarþýðinu (intent-to-treat population).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede pankreatitthendelser var 0,3 % i både saksagliptingruppen og placebogruppen i ˝intent-to-treat˝ (ITT) populasjonen.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun þessa lyfs; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með þessu lyfi aftur.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandling med dette legemidlet ikke gjenopptas.
Icelandic: 24 komu fram hjá öllum undirhópum skilgreindum af grunngildi HbA1c, meiri lækkun sást hjá sjúklingum með HbA1c grunngildi ≥10% (sjá töflu 5).
Norwegian Bokmål: Større reduksjon ble sett hos pasienter med baseline HbA1c ≥10 % (se tabell 5).
Icelandic: Saxagliptín ásamt metformíni sem upphafsmeðferð Rannsókn sem stóð í 24 vikur var gerð til þess að meta öryggi og verkun 5 mg af saxagliptíni í samsettri meðferð með metformíni sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð, og voru með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 8-12%).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin som startbehandling En 24 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin som initial kombinasjonsbehandling av behandlingsnaive pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8-12 %).
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli kom aðallega fram hjá þátttakendum með A1C <7% við upphaf rannsóknar.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for total og alvorlig hypoglykemi ble hovedsakelig sett hos pasienter med A1C < 7 % ved baseline.
Icelandic: Áhrifin á HbA1c sem sáust í viku
Norwegian Bokmål: Effekten på HbA1c observert ved uke 24 var vedlikeholdt ved uke 52.
Icelandic: Saxagliptín sem samsett viðbótarmeðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi Alls tóku 257 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 þátt í 24-vikna, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, þar sem verkun og öryggi saxagliptíns (5 mg einu sinni á sólarhring), ásamt metformíni og súlfónýlúrealyfi (SU) var metið hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c ≥ 7% og ≤ 10%).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinasjonsbehandling med metformin og et sulfonylureapreparat Totalt 257 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin (5 mg én gang daglig) i kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat (SU) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Icelandic: HbA1c (%) í viku
Norwegian Bokmål: baseline HbA1c (%)
Icelandic: EU/1/11/731/007 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/009 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/010
Norwegian Bokmål: EU/1/11/731/007 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/008 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/009 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 pakninger á 56) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/014 14 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega ekki nota þetta lyf (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dette legemidlet skal ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Komboglyze er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með samlegðaráhrif til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: saxagliptín sem er dípeptýl peptíðasa 4 (DPP-4) hemill og metformín hýdróklóríð, sem tilheyrir flokki bígúaníða.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter I Komboglyze kombineres to antihyperglykemiske legemidler med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: saksagliptin (en dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) og metforminhydroklorid (et stoff i biguanidgruppen).
Icelandic: Matur dregur úr magni metformíns sem frásogast og seinkar frásogi lítillega.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer absorbsjonsgraden og forsinker absorpsjonen av metformin.
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með saxagliptíni og metformíni í sinni töflunni hvort.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen av saksagliptin og metformin som separate tabletter.
Icelandic: Tafla 6 HbA1c í viku-24 í samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar saman samsetninguna saxagliptín og dapaglíflozín sem viðbót samhliða metformíni við annaðhvort saxagliptín eða dapaglíflozín sem viðbót við metformín
Norwegian Bokmål: Tabell 6 HbA1c ved uke 24 i studie med aktiv kontroll ved kombinasjon med saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tillegg til metformin, sammenlignet med enten saksagliptin eller dapagliflozin som tillegg til metformin.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur metformín á að meta með hraði hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 sem hefur verið í jafnvægi með Komboglyze þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi).
Norwegian Bokmål: Forandring av klinisk status for pasienter med tidligere kontrollert type 2 diabetes Da dette legemidlet inneholder metformin bør en pasient med type 2 diabetes som tidligere er godt kontrollert med Komboglyze og som utvikler unormale laboratoriefunn eller klinisk sykdom (spesielt svak eller dårlig definert sykdom), straks bli undersøkt for tegn på ketoacidose eller melkesyreacidose.
Icelandic: Notkun með lyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli Vitað er að insúlín og súlfónýlúrealyf valda blóðsykursfalli.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi Insulin og sulfonylureapreparater er kjent for å forårsake hypoglykemi.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá grunngildi leiðrétt m.t.t. grunngildis (ANCOVA).
Norwegian Bokmål: n=randomiserte pasienter Justert gjennomsnittsforandring fra baseline justert for baseline-verdi (ANCOVA).
Icelandic: Til að meta áhrif saxagliptíns á blóðsykursstjórn var gerð safngreining á 1.681 sjúklingi með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 882 sjúklingar sem meðferð með saxagliptíni 5 mg, sem var slembiraðað í fimm tvíblindar rannsóknir á öryggi og verkun með samanburði við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1681 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 882 pasienter behandlet med saksagliptin 5 mg, randomisert i fem dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier utført for å evaluere saksagliptins effekt på glykemisk kontroll, var total forekomst av bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg, tilsvarende som for placebo.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Útbrot eru einnig þekkt aukaverkun saxagliptíns (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett er også påvist som en bivirkning av saksagliptin (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað í samsettri meðferð með insúlíni gæti þurft að nota minni skammt af insúlíni til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes i kombinasjon med insulin, kan en lavere dose insulin være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Icelandic: ÞYNNUR (RIFGATAÐAR/ÁN RIFGATA) fyrir Komboglyze 2,5 mg/850 mg töflur
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (PERFORERTE/IKKE-PERFORERTE) for Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter
Icelandic: Saxagliptín sem viðbót við metformín meðferð borið saman við sitagliptín sem viðbót við metformín meðferð
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med sitagliptin som tilleggsbehandling til metformin
Icelandic: Setjið stasa á handlegg.
Norwegian Bokmål: Anlegg stase på armen din.
Icelandic: ABR - allar blæðingar (miðgildi, Q1,Q3)
Norwegian Bokmål: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig forvarsel om disse reaksjonene:
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm eða á hættu að fá hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætt að virka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon mot Kovaltry.
Icelandic: Kovaltry inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder ikke von Willebrands faktor.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2 ml á mínútu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2 ml per minutt.
Icelandic: Til þess að meðhöndla blæðingu mun læknirinn reikna út og aðlaga skammtinn og hversu oft þú átt að fá hann, byggt á þáttum eins og:
Norwegian Bokmål: For å behandle en blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal gis, avhengig av faktorer som:
Icelandic: 18. febrúar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða yfirborði.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt af Kovaltry til að hafa stjórn á blæðingum.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Kovaltry for å kontrollere blødningen.
Icelandic: Hafa ber í huga að árleg blæðingatíðni er ekki sambærileg milli mismunandi storkuþáttarþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Icelandic: Kovaltry má nota handa börnum á öllum aldri.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes hos barn i alle aldre.
Icelandic: Kovaltry er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Kovaltry påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og ýtið á stimpilinn þar til ekkert loft er eftir í sprautunni.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke finnes mer luft igjen i sprøyten.
Icelandic: Gerðar voru tvær fjölsetra, opnar, slembaðar rannsóknir með víxlun og án samanburðar á fullorðnum/unglingum með alvarlega dreyrasýki A (< 1%) sem höfðu fengið meðferð áður og ein fjölsetra, opin, rannsókn án samanburðar hjá börnum < 12 ára með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Norwegian Bokmål: Det er utført to multisenter, åpne, crossover, ukontrollerte, randomiserte studier med tidligere behandlede voksne/ungdom med alvorlig hemofili A (<1 %) og én multisenter, åpen, ukontrollert studie med tidligere behandlede barn <12 år med alvorlig hemofili A.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A).
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshetten av hetteglasset (A).
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Icelandic: Ekki auka skammtinn af Kovaltry sem þú notar til að ná stjórn á blæðingum án samráðs við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med Kovaltry som du bruker til blødningskontroll uten å rådføre deg med legen.