FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).
Slovak: I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 55,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 1,97 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 55,5 mg laktózy (ako monohydrát) a 1,97 mg sodíka.
Czech: Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Slovak: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Czech: Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
Slovak: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
Czech: V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se schizofrenií (13 - 17 let), s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Slovak: V 6-týždňovom placebom kontrolovanom skúšaní zahŕňajúcom 302 dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) so schizofréniou s pozitívnymi alebo negatívnymi symptómami sa aripiprazol spájal so štatisticky významnejším zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
Czech: Podle Kaplan-Meierovy analýzy byla míra rekurence ku jakékoliv epizodě nálad při adjuvantní terapii 16 % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 % pro placebo + lithium a 19 % pro placebo + valproát.
Slovak: Miera rekurencie akejkoľvek epizódy nálady v ramene s adjuvantnou liečbou, podľa Kaplan-Meiera, bola 16 % pre aripiprazol + lítium a 18
Czech: Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Slovak: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Czech: Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
Slovak: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 198 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 5,62 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 198 mg laktózy (ako monohydrát) a 5,62 mg sodíka.
Czech: otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka),
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 33 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 0,94 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 33 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,94 mg sodíka.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 111 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 3,93 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 111 mg laktózy (ako monohydrát) a 3,93 mg sodíka.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 66 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 1,87 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 66 mg laktózy (ako monohydrát) a 1,87 mg sodíka.
Czech: Schizofrenie - v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nižší celkovou incidenci (25,8 %) EPS včetně parkinsonismu, akatizie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57,3 %).
Slovak: Schizofrénia - v dlhodobom 52 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom celkovo nižšiu incidenciu (25,8
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Aripiprazole Zentiva 5 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým "5" na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 6 mm.
Slovak: Ako vyzerá Aripiprazole Zentiva a obsah balenia Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou, neobalené tablety s vyrazeným ‘5' na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 6 mm.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Slovak: I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších Odporúčaná dávka Aripiprazolu Zentiva je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
Czech: mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa,
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach bola u bipolárnych pacientov liečených aripiprazolom incidencia akatízie 12,1
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 99 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 2,81 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 99 mg laktózy (ako monohydrát) a 2,81 mg sodíka.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg/15 mg/30 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, draselná sůl acesulfamu, mangové aroma, magnesium-stearát.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acesulfam draselný, mango príchuť, magnéziumstearát.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazole Zentiva byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Zentiva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: EMA/276403/2015 EMEA/H/C/003899
Slovak: EMEA/H/C/003899
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazole Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Zentiva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přesný mechanismus jeho působení není znám, ale váže se na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, liek sa však viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Zentiva platné v celé Evropské unii dne 25. června 2015.
Slovak: Dňa 25. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aripiprazole Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Společnost, která přípravek Aripiprazole Zentiva uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek Aripiprazole Zentiva na trh okrem toho poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov alebo ich lekárov a ošetrovateľov, v ktorých sa vysvetlí bezpečné používanie lieku u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
Czech: Dávku je třeba upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazole Zentiva v těle.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Zentiva rozkladá v tele.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
Czech: Aripiprazole Zentiva je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech; 10, 15 a 30 mg).
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva je k dispozícii vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach; 10, 15 a 30 mg).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazole Zentiva byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Zentiva na používanie v EÚ.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazole Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Zentiva
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Aripiprazole Zentiva aripiprazolum
Slovak: Zentiva aripiprazol
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali.
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód, ako aj na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Zentiva s liekom Abilify.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abilify, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů ve věku od 15 let,
Slovak: Zentiva sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický liek.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, lze použít tablety dispergovatelné v ústech.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa môžu použiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně, přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Slovak: Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg užívaná perorálne, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne.
Czech: Léková forma Způsob podání
Slovak: Lieková forma
Czech: Vzácné: závratě
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy.
Slovak: Pohodlne sa posaďte alebo si ľahnite.
Czech: Toto je znázorněné na obrázku 3 na začátku těchto instrukcí.
Slovak: Je to znázornené na Obrázku 3 na začiatku tohto návodu.
Czech: Pokud je současné podání nutné, je nezbytné pečlivé monitorování.
Slovak: Ak je nevyhnutné súčasné podávanie, je potrebný starostlivý monitoring.
Czech: Perorální absorpce dítětem je však nepravděpodobná.
Slovak: Perorálna absorpcia dieťaťom je však nepravdepodobná.
Czech: Tímto způsobem odblokujete pouzdro.
Slovak: Týmto spôsobom odblokujete puzdro.
Czech: U dvou pacientů bylo během studie hlášeno krvácení.
Slovak: U dvoch pacientov bolo počas štúdie hlásené krvácanie.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
Slovak: Tento liek je len na jedno použitie.
Czech: Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout mírné změny v aPTT.
Slovak: Pri vyšších dávkach sa môžu vyskytnúť mierne zmeny v aPTT.
Czech: nebo CYP3A4) in vitro.
Slovak: CYP3A4) in vitro.
Czech: • jestliže vám je 75 let nebo více.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac.
Czech: Důležité upozornění
Slovak: Dôležité upozornenie
Czech: Následné sledování pokračovalo až do dne 77.
Slovak: Sledovanie trvalo až do 77. dňa.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že:
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku zo škatule a skontrolujte:
Czech: Alergie na latex
Slovak: Alergia na latex
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Czech: Vaše tělesná hmotnost
Slovak: Vaša telesná hmotnosť
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a osušte si ich uterákom.
Czech: Současná léčba perorálními antikoagulancii by měla být započata co nejdříve a obvykle během 72 hodin.
Slovak: Súbežná liečba perorálnymi antikoagulanciami by sa mala začať čo najskôr, obyčajne v priebehu 72 hodín.
Czech: Průměrná doba podávání v klinických studiích byla 7 dní a klinická zkušenost s léčbou delší než 10 dní je omezená.
Slovak: Priemerná dĺžka podávania v klinických štúdiách bola 7 dní a klinická skúsenosť z liečby dlhšej ako 10 dní je obmedzená.
Czech: Vzácné: zvýšení nebílkovinného dusíku (Npn) 2
Slovak: Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka (Npn)2
Czech: Většina (70/80) ze zaznamenaných VTE příhod byly venograficky prokázané nesymptomatické případy DVT.
Slovak: Väčšina (70/80) zaznamenaných VTE príhod boli venograficky zistené nesymptomatické prípady HŽT.
Czech: • jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
Slovak: • ak máte riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágií) zahŕňajúce:
Czech: Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
Slovak: embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
Czech: Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7-11 litrů).
Slovak: Distribučný objem fondaparínu je limitovaný (7 - 11 litrov).
Czech: Nízká tělesná hmotnost
Slovak: Nízka telesná hmotnosť
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Nevstřikujte Arixtru do svalu.
Slovak: Neaplikujte Arixtru do svalu.
Czech: Místa vpichu by měla být střídána mezi levou a pravou anterolaterální a levou a pravou posterolaterální břišní stěnou.
Slovak: Miesto podania sa má striedať z ľavej a pravej anterolaterálnej a ľavej a pravej posterolaterálnej brušnej steny.
Czech: Vzácné: alergická reakce
Slovak: Zriedkavé: alergická reakcia
Czech: Velké komplikace v místě žilního přístupu
Slovak: Závažné komplikácie v mieste cievneho prístupu
Czech: Časté: pooperační krvácení,
Slovak: Časté: pooperačné krvácanie,
Czech: • mdloby nebo závratě, nízký krevní tlak
Slovak: • mdloba alebo závrat, nízky krvný tlak
Czech: Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A).
Slovak: Zvoľte si miesto v dolnej brušnej oblasti, minimálne 5 cm pod pupkom (obrázok A).
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: • Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Czech: Medián doby trvání léčby byl v této studii 3,5 dne.
Slovak: Priemerné trvanie liečby v tejto štúdii bolo 3,5 dňa.
Czech: Primární
Slovak: Primárny
Czech: Léčba se zahajuje co nejdříve po stanovení diagnózy a v léčbě se pokračuje po dobu maximálně 8 dnů nebo do ukončení hospitalizace, pokud k němu dojde dříve.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy a má pokračovať maximálne 8 dní alebo do prepustenia pacienta z nemocnice, ak k nemu dôjde skôr.
Czech: Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Slovak: Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo
Czech: • jestliže máte bakteriální infekci srdce
Slovak: • ak máte bakteriálnu infekciu srdca
Czech: Vzácné: bilirubinémie
Slovak: Zriedkavé: bilirubinémia
Czech: Zkušenost ukazuje, že u pacientů po operaci zlomeniny kyčle riziko VTE přetrvává déle než 9 dnů po operaci.
Slovak: Na základe skúseností sa zistilo, že u pacientov po operácii bedrovej zlomeniny pretrváva riziko VTE aj viac ako 9 dní po operácii.
Czech: • Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v chladničce.
Slovak: Arixtra sa nemusí uchovávať v chladničke.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly krvácivé komplikace (viz bod 4.4).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli komplikácie z krvácania (pozri časť 4.4).
Czech: Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Dávku si aplikujte injekčne každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Předávkování spojené s krvácivými komplikacemi by mělo vést k přerušení léčby a vyhledání primární příčiny.
Slovak: Pri predávkovaní spojenom s krvácavými komplikáciami sa liečba musí prerušiť a pátrať po primárnej príčine.
Czech: Nicméně studie provedené v Asii (Japonsku) u zdravých osob neodhalily rozdíl ve farmakokinetických profilech ve srovnání se zdravými bělochy.
Slovak: Štúdie vykonané na zdravých jedincoch v Ázii (Japonci) neodhalili odlišný farmakokinetický profil v porovnaní s belošskými zdravými jedincami.
Czech: Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
Slovak: Musí sa zvážiť začatie vhodnej liečby ako je chirurgická hemostáza, náhrada krvi, transfúzia čerstvej plazmy, plazmaferéza.
Czech: Výchozí charakteristiky a trvání léčby fondaparinuxem byly srovnatelné v obou skupinách léčených UFH.
Slovak: Východiskové charakteristiky a dĺžka liečby fondaparínom boli v oboch skupinách s UFH porovnateľné.
Czech: • otok (edém)
Slovak: • opuch (edém)
Czech: Pouze fondaparinux může být použit ke kalibraci anti-Xa assay (mezinárodní standardy heparinu nebo LMWH nejsou pro toto použití vhodné).
Slovak: Iba fondaparín môže byť použitý na kalibráciu anti-Xa merania (medzinárodný štandard heparínu alebo LMWH nie je vhodný pre toto použitie).
Czech: Subkutánní injekce je podávána stejným způsobem jako klasickou injekční stříkačkou.
Slovak: Subkutánna injekcia sa podáva rovnakým spôsobom ako klasická injekčná striekačka.
Czech: • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena
Slovak: • či injekčná striekačka nie je otvorená alebo poškodená
Czech: TVR - revaskularizace postižené cévy
Slovak: TVR - revaskularizácia cieľovej cievy
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Czech: • úzkost nebo zmatenost • bolest hlavy
Slovak: • úzkosť alebo zmätenosť • bolesť hlavy
Czech: Riziko těchto vzácných příhod může být vyšší při pooperačním dlouhodobějším užití epidurálních katetrů nebo současném užití jiných léčiv ovlivňujících hemostázu.
Slovak: Riziko týchto zriedkavých príhod môže byť vyššie pri pooperačnom použití trvalých epidurálnych katétrov alebo pri súčasnom užívaní iných liekov vplývajúcich na hemostázu.
Czech: Nicméně, vzácně byly spontánně hlášeny případy prodloužení aPTT.
Slovak: Vyskytli sa však zriedkavé spontánne hlásené prípady predĺženia aPTT.
Czech: Arixtra neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.
Slovak: Arixtra neobsahuje žiadne prípravky zo zvierat.
Czech: Při léčbě některých typů srdečních záchvatů Vám může být první dávka podána do žíly (intravenózně).
Slovak: Na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov vám zdravotnícky pracovník môže podať prvú dávku do žily (vnútrožilovo).
Czech: Starší pacienti- Není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: Starší pacienti - nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: • jestliže nadměrně krvácíte
Slovak: • ak zvyknete neprimerane krvácať
Czech: Riziko krvácení se zvyšuje se zhoršujícím se poškozením ledvin.
Slovak: Riziko krvácania sa zvyšuje so zvyšujúcim sa poškodením funkcie obličiek.
Czech: Ochranný kryt jehly odložte.
Slovak: Ochranný kryt ihly vyhoďte.
Czech: Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu.
Slovak: Arixtra obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ fondaparínu.
Czech: 1: Poměr rizik: nízká dávka/standardní dávka Vysvětlivky: IM - infarkt myokardu.
Slovak: Percento pravdepodobnosti: nízka dávka/štandardná dávka Poznámka: IM - infarkt myokardu.
Czech: VTE hlášené do Dne 97.
Slovak: VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97. dňa.
Czech: Přípravek Arixtra obsahuje sodík
Slovak: Arixtra obsahuje sodík
Czech: Snížíte tak nepříjemný pocit v místě podání injekce.
Slovak: Toto pomôže znížiť nepríjemný pocit v mieste vpichu.
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Czech: Rovněž nebyl pozorován žádný rozdíl plazmatické clearance mezi černochy a bělochy podstupujícími ortopedické operace.
Slovak: Podobne sa nepozorovali rozdiely v plazmatickom klírense medzi černošskými a belošskými pacientmi, ktorí podstúpili ortopedické operácie.