FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Italian: Una singola iniezione per via sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 10 ml/100 kg di peso corporeo) in associazione ad una terapia antibiotica o con una terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.
English: Colourless type I glass vials of 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Italian: Flaconcini in vetro incolore di tipo I da 50 ml o 100 ml, chiusi con un tappo di gomma e sigillati con capsula in alluminio.
English: Equidae
Italian: Meglumina
English: EXP {month/year} Once broached, use by
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro ……
English: Dogs: IV or SC
Italian: Cani: e.v.
English: The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 2 ottobre 2009.
English: Dr. Hudson (United Kingdom)
Italian: Dr. Hudson (Regno Unito)
English: Dr. Broich (Germany)
Italian: Dr. Broich (Germania)
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da rischi potenziali gravi per la salute pubblica
English: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Italian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Italian: Le informazioni modificate per medici/operatori sanitari e pazienti sono disponibili qui.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta desiderava il riconoscimento di detta autorizzazione in Francia e Portogallo (gli “Stati membri interessati”).
English: London, 2 October 2009 Doc.
Italian: Londra, 2 ottobre 2009 Doc.
English: 23 October 2008
Italian: 23 ottobre 2008
English: 25 June 2009
Italian: 25 giugno 2009
English: Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Octegra soluzione per infusione contenente moxifloxacina 400 mg/250 ml
English: By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
Italian: Così facendo, impedisce ai batteri di crescere e riprodursi.
English: Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Italian: Bayer Vital GmbH ha presentato Octegra soluzione per infusione per la procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Germania il 30 aprile 2002.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
Italian: Tuttavia, poiché non è stato possibile pervenire a un accordo, l'agenzia regolatoria dei farmaci tedesca ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato, il 10 ottobre 2008.
English: Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Italian: Per complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare essendosi estesa ai tessuti profondi sotto la pelle, per cui potrebbe rendersi necessaria una terapia chirurgica, oppure che il paziente è affetto da altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
English: The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Italian: Alla base del deferimento sussistevano le perplessità sollevate dalla Francia circa il rischio che il medicinale potesse indurre problemi di frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT).
English: Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Italian: Perchè Octegra soluzione per infusione è stato riesaminato?
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato iniziata in seguito a un disaccordo insorto tra Stati membri dell'Unione europea (UE) circa l'autorizzazione del medicinale Octegra soluzione per infusione.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha stabilito che i benefici di Octegra soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE, vale a dire Francia e Portogallo.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha stabilito che i benefici di Octegra soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Octegra soluzione per infusione deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
English: Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Italian: 26 gennaio 2009; 27 aprile 2009; 28 maggio 2009
English: What is Octegra solution for infusion?
Italian: Che cos'è Octegra soluzione per infusione?
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 291.
English: However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Italian: Peraltro, le informazioni prescrittive di Octegra soluzione per infusione devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Italian: informazioni sul prodotto del medicinale devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui è autorizzato.
English: It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Italian: Octegra soluzione per infusione è un antibiotico somministrato per infusione (flebo in una vena), indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: - polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta al di fuori dell'ambiente ospedaliero); - infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli sottocutanei.
English: The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Italian: Il principio attivo di Octegra soluzione per infusione, moxifloxacina, appartiene al gruppo dei “fluorochinoloni” e agisce bloccando gli enzimi che i batteri usano per produrre altro DNA.
English: The Committee recommended that:
Italian: Il comitato ha raccomandato che:
English: 20 February 2013
Italian: 0 febbraio 2013
English: 1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Italian: 1 Austria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre che la Norvegia.
English: It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
Italian: È stato autorizzato nell'ottobre 2008 ed è disponibile in 11 Stati membri dell'UE1.
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Italian: Esito delle procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione per Evicel il 13 febbraio 2013 e per Quixil il 20 febbraio 2013.
English: The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Italian: Al momento la soluzione è nebulizzata utilizzando aria compressa o anidride carbonica (CO2).
English: This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Italian: Tali episodi dimostrano che le misure di riduzione del danno adottate non sono state sufficienti.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Italian: Evicel è l'unico sigillante a base di fibrina autorizzato a livello centrale.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Italian: Sono composti da due soluzioni, una contenente fibrinogeno e l'altra contenente trombina, due proteine coinvolte entrambe nel processo di coagulazione del sangue.
English: • these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
Italian: • questi medicinali non devono essere erogati in spray nella chirurgia endoscopica (un tipo di procedura chirurgica meno invasiva).
English: At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Italian: Contemporaneamente, l'autorità britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per Quixil e per altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE.
English: The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che la ditta che commercializza questi medicinali dovrebbe trasmettere agli operatori sanitari interessati nell'UE una lettera che chiarisca tali misure di attenuazione dei rischi.
English: Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: Di conseguenza, nel maggio 2012 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sulla necessità di introdurre nuove misure per garantire un uso sicuro di Evicel, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale in tutta l'Unione europea.
English: The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Italian: Le modifiche introdotte alle informazioni sul prodotto per Evicel sono specificate qui, quelle per Quixil qui.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
Italian: • Evicel e Quixil devono essere nebulizzati solo ricorrendo a CO2 anziché aria compressa, perché la maggiore solubilità di CO2 nel sangue riduce il rischio di embolia;
English: In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
Italian: Nell'agosto 2010 sono state adottate misure per ridurre al minimo il rischio di embolia gassosa (presenza di bolle di gas nel sangue, che compromettono la circolazione sanguigna), dopo la segnalazione di cinque casi associati all'uso di Evicel o Quixil applicati in spray.
English: The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che, benché i casi di embolia gassosa siano rari, c'è la necessità di adottare ulteriori misure per prevenire questi episodi pericolosi per la vita.
English: However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Italian: Tuttavia, da allora sono stati riferiti altri tre casi di embolia gassosa in associazione all'uso di Evicel, dovuti al mantenimento di una distanza non sufficientemente ampia tra l'erogatore e il tessuto o a una pressione di erogazione troppo alta.
English: On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
Italian: Il 15 novembre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei sigillanti a base di fibrina Evicel e Quixil applicabili in spray, in seguito a casi di embolia gassosa riferiti con l'impiego di tali medicinali.
English: The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati di sicurezza disponibili sui sigillanti a base di fibrina provenienti da studi clinici, da segnalazioni fatte nel periodo successivo all'immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, concentrandosi sui casi di embolia gassosa sospetti o confermati.
English: • Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
Italian: • L'impiego di Evicel o Quixil in spray nella chirurgia endoscopica è controindicato.
English: These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Italian: Tra le misure adottate si annoverano modifiche alle informazioni sul prodotto al fine di specificare la pressione massima da utilizzare durante l'erogazione con spray e la distanza raccomandata rispetto alla superficie del tessuto.
English: • the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Italian: • il testo usato per le informazioni sul prodotto deve essere rafforzato e i materiali informativi aggiornati, in modo da fornire ai chirurghi istruzioni chiare e coerenti sulla pressione e sulla distanza raccomandate durante l'applicazione in spray;
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Evicel e Quixil continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario attuare uteriori misure di riduzione del rischio nel caso in cui tali medicinali siano applicati in spray, per garantire che siano utilizzati correttamente.
English: The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Italian: Il CHMP sta ancora esaminando altri quattro sigillanti a base di fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
English: The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
Italian: Il CHMP ha osservato che i sigillanti a base di fibrina possono salvare la vita del paziente in alcune circostanze e che l'applicazione spray di tali medicinali è considerata un beneficio quando l'area interessata dall'emorragia è estesa, durante determinate procedure chirurgiche.
English: • the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
Italian: • la ditta che produce Evicel e Quixil deve garantire che i prodotti siano usati con regolatori della pressione che non permettano di superare la pressione massima consentita per l'erogazione del sigillante a base di fibrina, e che siano provvisti di etichette indicanti la pressione e la distanza raccomandate.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali applicabili in spray continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario adottare misure adeguate per ridurre al minimo i rischi di embolia gassosa.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Italian: • I chirurghi devono essere al corrente del potenziale rischio di embolia gassosa associato a un'applicazione spray impropria di Evicel e Quixil, e devono prendere tutte le precauzioni necessarie descritte nelle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
English: Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Italian: Altri sigillanti a base di fibrina disponibili in commercio nell'UE sono stati autorizzati a livello nazionale e comprendono: Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
Italian: • Evicel e Quixil devono essere nebulizzati soltanto utilizzando CO2.
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dispositivi spray utilizzati per erogare i medicinali e i benefici offerti dall'applicazione dei sigillanti a base di fibrina in spray.
English: • Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Italian: • L'applicazione in spray di Evicel o Quixil deve essere presa in considerazione soltanto se è possibile valutare con precisione la distanza di erogazione.
English: In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Italian: (un altro tipo di procedura chirurgica meno invasiva), per garantire che sia mantenuta la corretta distanza minima di sicurezza dai tessuti;
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati a gocce oppure erogati mediante spray sul tessuto interessato dall'emorragia.
English: It has been authorised in 24 EU Member States.
Italian: È stato autorizzato in 24 Stati membri dell'UE.
English: There is no evidence that this situation is evolving.
Italian: Non vi sono prove di un'evoluzione di questa situazione.
English: Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Italian: La diagnosi deve essere riconsiderata se non vi è nessun miglioramento dopo 5 giorni.
English: A fresh solution should be prepared each day.
Italian: Deve essere preparata una soluzione fresca ogni giorno.
English: The first marketing authorisation was granted in 1972.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa nel 1972.
English: The recommended dosage rates are:
Italian: Le dosi raccomandate sono:
English: Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Italian: Riguardo a B. hyodysenteriae, compresi i punti già citati, sono state individuate diverse questioni:
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Italian: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Italian: Il deferimento conduce alla piena armonizzazione delle informazioni sul prodotto.
English: The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Italian: I sintomi sono scomparsi dal 5° all'8° giorno senza interrompere il trattamento.
English: H-1123 Budapest Hungary
Italian: H-1123 Budapest Ungheria
English: This might be due partly to natural resistance.
Italian: Ciò potrebbe essere in parte dovuto alla resistenza naturale.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
English: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Italian: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polonia
English: Discussion of data available
Italian: Discussione dei dati disponibili
English: * The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Italian: • la restrizione delle indicazioni a quelle adeguatamente corroborate da dati di efficacia;
English: The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Italian: L'uso ripetuto o prolungato deve essere evitato, migliorando la gestione aziendale e le pratiche di disinfezione.
English: FI 00330 Helsinki Finland
Italian: FI 00330 Helsinki Finlandia
English: In general mixture with other medicines should be avoided.
Italian: In generale, la miscelazione con altri medicinali deve essere evitata.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Italian: Si deve evitare il contatto con la pelle e con gli occhi.
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Italian: Si deve prestare attenzione a non sollevare ed inalare la polvere.
English: * The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Italian: • la cancellazione di tutte le raccomandazioni per l'uso profilattico;
English: Water consumption
Italian: Consumo di acqua
English: Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Italian: Danimarca Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Italian: I batteri umani e animali condividono gli stessi determinanti di resistenza.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Italian: Questa valutazione si concentra su tematiche relative all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischi/benefici.
English: and/or E. coli in chickens.
Italian: e/o E. coli nei polli.