FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt eine mikrobielle Kontamination aus.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: Revestive ist in Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze oder 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen verfügbar.
Italian: Revestive è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita o 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
German: Bei der Kohorte mit Standardbehandlung zeigte sich keine Abnahme gegenüber dem Studienbeginn.
Italian: Non c'è stata nessuna variazione rispetto al basale nella coorte sottoposta allo standard di cura.
German: - Nicht über 25°C lagern.
Italian: - Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
German: Zunahme der enteralen Kalorienzufuhr
Italian: Aumento delle calorie assunte per via enterale
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revestive anwenden, - wenn Sie unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen leiden.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Revestive: - se la funzione epatica è severamente ridotta.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Italian: - Gli altri componenti sono L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
German: In Woche 12 betrug die prozentuale Zunahme der verschriebenen enteralen Kalorienzufuhr gegenüber dem Studienbeginn im ITT-Kollektiv 58,80 % (± 64,20) verglichen mit 57,02 % (± 55,25) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Italian: Alla Settimana 12, nella popolazione ITT, l'aumento percentuale rispetto al basale delle calorie per via enterale prescritte è stato del 58,80% (± 64,20), rispetto al 57,02% (± 55,25) nella coorte trattata con lo standard di cura.
German: 3.2 Nehmen Sie die Injektionsspritze und befestigen Sie die die Rekonstitutionsnadel daran, die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet.
Italian: 3.2 Prendere la siringa per l'iniezione e collegarla all'ago per la ricostituzione ancora nel flaconcino.
German: Medizinische Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt eine Darmspiegelung (Koloskopie) bei Ihnen durchführen (eine Untersuchung, bei der Ihr Dickdarm und Enddarm untersucht werden).
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà sottoporla ad una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e rimuoverli.
German: Beim Auftreten von Symptomen, die der Gallenblase oder den Gallengängen zuzuordnen sind, muss die Notwendigkeit einer Fortsetzung der t Revestive-Behandlung erneut beurteilt werden.
Italian: In caso di sintomi a carico di cistifellea o dotti biliari, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
German: In der pivotalen Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie der Phase 3 an Patienten mit KDS, die parenteral ernährt werden mussten, wurden je 43 Patienten randomisiert entweder der Gruppe mit 0,05 mg/kg/Tag Teduglutid oder der Placebo-Gruppe zugewiesen und bis zu 24 Wochen behandelt.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3, in doppio cieco controllato verso placebo in pazienti con SBS che necessitavano di nutrizione parenterale, 43 pazienti sono stati randomizzati alla dose di 0,05 mg/kg/die di teduglutide e 43 pazienti al placebo per un massimo di 24 settimane.
German: - Dünne Injektionsnadeln für subkutane Injektion (z. B. Größe 26G, Länge 5/8" (0,45 x 16 mm)
Italian: Per i bambini può essere usata una siringa per iniezione da 0,5 ml (o più piccola) - Aghi sottili da iniezione per iniezione sottocutanea (es. calibro 26 G, lunghezza 5/8"
German: Revestive wird in Packungsgrößen zu 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen angeboten.
Italian: Revestive è disponibile in confezioni da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
German: Lösung injizieren
Italian: Iniettare la soluzione
German: Wenn vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Revestive Darmpolypen festgestellt werden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen oder nicht.
Italian: Se vengono trovati polipi prima del trattamento con Revestive, il medico deciderà se deve usare questo medicinale.
German: Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze oder 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita o da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Revestive bei ihm angewendet wird, - wenn Ihr Kind unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen leidet.
Italian: Si rivolga al medico del suo bambino prima di usare Revestive: - se la funzione epatica del suo bambino è severamente ridotta.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Revestive e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Revestive Come usare Revestive
German: Duodenumpolyp Magenpolyp
Italian: Polipo duodenale Polipo gastrico
German: Wie ist Revestive aufzubewahren?
Italian: Come conservare Revestive
German: Reaktion an der Injektionsstelle ‡
Italian: Reazione nella sede di iniezione
German: Wie Revestive aussieht und Inhalt der Packung Revestive ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (1,25 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Italian: Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (1,25 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 ml di solvente nella siringa preriempita).
German: Pulver: L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Italian: Polvere: L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
German: Diese Untersuchung wird auch bei Kindern unter 12 Jahren durchgeführt, wenn ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl aufgetreten sind.
Italian: Questa procedura sarà eseguita anche se il suo bambino ha meno di 12 anni ma è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
German: Revestive 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Teduglutid
Italian: Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Teduglutide
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt eine mikrobielle Kontamination aus.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 1,25 mg Teduglutid*.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 1,25 mg di teduglutide*.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität für 3 Stunden bei 25 °C belegt.
Italian: Comunque, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 3 ore a 25°C.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 1,25 mg Teduglutid.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 1,25 mg di teduglutide.
German: Hyperplasien der Gallenblase, der hepatischen Gallengänge und des Pankreasgangs wurden in subchronischen und chronischen Toxikologie-Studien beobachtet.
Italian: Negli studi di tossicità sub-cronica e cronica è stata osservata iperplasia in colecisti, dotti biliari epatici e dotti pancreatici.
German: Wenn Ihr Kind die Behandlung mit Revestive fortsetzt, wird der Arzt weitere Darmspiegelungen durchführen.
Italian: Il medico eseguirà ulteriori colonscopie se il suo bambino continua il trattamento con Revestive.
German: Revestive wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) mit Kurzdarmsyndrom angewendet.
Italian: Revestive è usato per trattare i bambini e gli adolescenti (da 1 anno di età in su) affetti da sindrome dell'intestino corto.
German: Wenn Sie Ihrem Kind das Arzneimittel injizieren oder wenn es Ihrem Kind von einer Betreuungsperson injiziert wird, muss der Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder die Betreuungsperson in einer geeigneten Injektionstechnik schulen.
Italian: Se lei o la persona che si prende cura del suo bambino inietta il medicinale, lei o la persona che si prende cura del suo bambino deve essere adeguatamente addestrato/a dal medico o dall'infermiere.
German: In klinischen Prüfungen wurden Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz beobachtet.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata l'insufficienza cardiaca congestizia.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Italian: Sími: +44(0)1256 894 959
German: Bei Kindern unter 2 Jahren soll die Behandlung nach 12 Wochen beurteilt werden.
Italian: Nei bambini di età inferiore a due anni, il trattamento deve essere valutato dopo 12 settimane.
German: Die Dosis wird in Milliliter (ml) pro Lösung angegeben.
Italian: La dose sarà data in millilitri (mL) di soluzione.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Revestive
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt festgelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 giugno 2017
German: Trotz der limitierten Patientenzahl, die keinen aussagekräftigen statistischen Vergleich zuließ, wurde über alle Altersgruppen hinweg eine klinisch aussagekräftige Reduktion des Bedarfs an parenteraler Unterstützung beobachtet.
Italian: Nonostante la limitata dimensione del campione, che non ha consentito significativi confronti statistici, in tutte le fasce d'età sono state osservate riduzioni numeriche clinicamente significative del fabbisogno di supporto parenterale.
German: Diese Studien schlossen 101 Patienten der folgenden Altersgruppen mit ein: 5 Patienten mit 1 - 2 Jahren, 56 Patienten mit 2 - <6 Jahren, 32 Patienten mit 6 - <12 Jahren, 7 Patienten mit 12 - <17 Jahren und 1 Patient mit 17 - <18 Jahren.
Italian: Questi studi hanno incluso 101 pazienti nelle seguenti fasce di età: 5 pazienti di 1-2 anni, 56 pazienti da 2 a <6 anni, 32 pazienti da 6 a <12 anni, 7 pazienti da 12 a <17 anni e 1 paziente da 17 a <18 anni.
German: Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Erhebung weiterer Daten zur sicheren Anwendung und zur weiteren Aufklärung der möglichen und bekannten Risiken, wie im RMP beschrieben, und basierend auf einem vom CHMP genehmigten Studienplan.
Italian: Studio osservazionale (NIS) per raccogliere ulteriori dati di sicurezza, per spiegare ulteriormente i rischi potenziali ed identificati come sottolineato nel RMP, in base a un protocollo approvato dal CHMP.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen
Italian: Se interrompe l'uso di Revestive
German: Die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit stammen aus 2 bis zu 24 Wochen andauernden kontrollierten Studien an pädiatrischen Patienten.
Italian: I dati di efficacia presentati sono derivati da 2 studi controllati in pazienti pediatrici di durata fino a 24 settimane.
German: Das Ziel war die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der Wirksamkeit von Teduglutid.
Italian: L'obiettivo era valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di teduglutide.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass manche Patienten möglicherweise langsamer auf die Behandlung ansprechen (d.h. Patienten mit noch vorhandener Darmkontinuität oder noch vorhandenem distalen/terminalen Ileum); wenn innerhalb von 12 Monaten insgesamt keine Besserung eintritt, ist zu prüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici hanno mostrato che in alcuni pazienti la risposta al trattamento può richiedere più tempo (cioè in quelli in cui è ancora presente colon in continuità o ileo distale/terminale); se non si consegue un miglioramento generale dopo 12 mesi, la necessità di continuare il trattamento deve essere riconsiderata.
German: Die Randomisierung war in den Dosisgruppen nach Alter stratifiziert.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per età tra i gruppi di dose.
German: Das Sicherheitsprofil von Teduglutid (einschließlich Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen und Immunogenität) bei Kindern und Jugendlichen (Altersgruppe 1 - 17 Jahre) war insgesamt ähnlich wie das von Erwachsenen.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di teduglutide (compresi il tipo e la frequenza di reazioni avverse e l'immunogenicità) nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) è risultato simile a quello degli adulti.
German: Das überschüssige Volumen, welches die verschriebene Dosis in ml übersteigt, ist aus der Spritze herauszudrücken und zu verwerfen.
Italian: L'eventuale volume eccedente la dose prescritta in mL deve essere espulso ed eliminato.
German: Reduktion des parenteralen Ernährungsvolumens
Italian: Riduzione del volume di nutrizione parenterale
German: Empfohlen wird ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten, nachdem die Behandlungswirkung beurteilt werden sollte.
Italian: Si raccomanda un periodo di trattamento di 6 mesi prima di valutarne l'effetto.
German: In keiner dieser Studien kam es aufgrund unerwünschter Ereignisse zu einem Studienabbruch seitens der Teilnehmer.
Italian: Nessun soggetto ha interrotto gli studi a causa di un evento avverso.
German: - Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie Revestive anwenden.
Italian: - Leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare Revestive.
German: Dieses Arzneimittel kann Schwindelanfälle verursachen.
Italian: Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro.
German: 3.7 Die Dosis Ihres Kindes in ml wurde von dem Arzt berechnet.
Italian: 3.7 La dose in mL per il suo bambino è stata calcolata dal medico del suo bambino.
German: Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Pankreatitis, akute Pankreatitis und chronische Pankreatitis.
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: pancreatite, pancreatite acuta e pancreatite cronica.
German: Suchen Sie unverzüglich medizinsche Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Revestive di quanto deve
German: 3.7 Ihre Dosis in ml wurde von Ihrem Arzt ermittelt.
Italian: 3.7 La dose in mL è stata calcolata dal medico.
German: Tabelle 1 Körpergewicht
Italian: Tabella 1 Peso corporeo
German: Die Behandlung resultierte in einer erhöhten gastrointestinalen Flüssigkeitsresorption von etwa 750-1.000 ml/Tag mit einer verbesserten Resorption von Makronährstoffen und Elektrolyten, einer verringerten stomalen oder fäkalen Flüssigkeits- und Makronährstoffausscheidung und einer erhöhten strukturellen und funktionellen Anpassung der Darmmukosa.
Italian: Il trattamento ha comportato un aumento dell'assorbimento gastrointestinale di liquidi di circa 750-1000 mL/die con miglioramenti dell'assorbimento di macronutrienti ed elettroliti, diminuzione della escrezione di fluidi e macronutrienti attraverso lo stoma o le feci e incremento delle principali modificazioni strutturali e funzionali nella mucosa intestinale.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Füssigkeitsretention
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Reazione allergica (ipersensibilità) - Ritenzione di liquidi - Polipi (piccole escrescenze anomale) nello stomaco
German: Nach einer intravenösen Verabreichung betrug die Plasma-Clearance von Teduglutid etwa 127 ml/Stunde/kg, die der glomerulären Filtrationsrate (GFR) entspricht.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa la clearance plasmatica della teduglutide era di circa 127 mL/ora/kg, che equivale alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
German: Sie darf nicht über 25 °C und für einen Zeitraum von maximal 3 Stunden aufbewahrt werden.
Italian: Deve essere tenuta a temperatura inferiore a 25°C e conservata al massimo per tre ore.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Revestive ist bei allen Kindern und Jugendlichen der Stuhl auf okkultes Blut zu untersuchen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Revestive, per tutti i bambini e adolescenti deve essere eseguito l'esame del sangue occulto nelle feci.
German: In zwei abgeschlossenen klinischen Studien wurden 87 pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) über eine Dauer von bis zu 6 Monaten mit Teduglutid behandelt.
Italian: In due studi clinici completati sono stati arruolati 87 soggetti pediatrici (da 1 a 17 anni di età), esposti a teduglutide per un periodo fino a 6 mesi.
German: Die erfassten Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza.
German: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kohorte mit Standardbehandlung betrug -0,21 (± 0,69) Stunden/Tag (-1,75 % [± 5,89]).
Italian: La variazione rispetto al basale nella coorte trattata con lo standard di cura è stata pari a -0,21 (±0,69) ore/giorno (-1,75% [±5,89]).
German: Nach einjähriger Behandlung wird für alle Kinder und Jugendlichen eine Koloskopie/Sigmoidoskopie empfohlen; bei fortgesetzter Behandlung mit Revestive empfiehlt sich alle 5 Jahre eine Kontrollkoloskopie/-sigmoidoskopie, die auch dann notwendig ist, wenn neue oder ungeklärte gastrointestinale Blutungen auftreten.
Italian: La colonscopia/sigmoidoscopia è raccomandata per tutti i bambini e adolescenti dopo un anno di trattamento, successivamente ogni 5 anni durante il trattamento continuo con Revestive e in caso di sanguinamento gastrointestinale di nuova comparsa o inspiegabile.
German: Sie darf nicht über 25 °C gelagert werden und kann für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Italian: Deve essere tenuta a temperatura inferiore a 25°C e conservata al massimo per ventiquattro ore.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben
Italian: Se dimentica di usare Revestive
German: Anschließend sind bei Kindern und Jugendlichen jährliche Kontrollen auf okkultes Blut im Stuhl durchzuführen, so lange die Behandlung mit Revestive durchgeführt wird.
Italian: Successivamente, l'esame del sangue occulto nelle feci deve essere eseguito annualmente nei bambini e negli adolescenti durante il trattamento con Revestive.
German: Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material: - Rekonstitutionsnadeln (Größe 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml- oder 1-ml-Injektionsspritzen (mit einer 0,02 ml oder kleineren Skala).
Italian: Materiale necessario ma non incluso nella confezione: - Aghi per la ricostituzione (calibro 22 G, lunghezza 1½" (0,7 x 40 mm)) - Siringhe per iniezione da 0,5 mL o 1 mL (con scala ad intervalli di 0,02 mL o inferiori).
German: In Woche 24 kam es zu einer Abnahme der Infusionsdauer um -3,03 (± 3,84) Stunden/Tag im Behandlungsarm mit 0,05 mg/kg/Tag, entsprechend einer prozentualen Veränderung von -26,09 % (± 36,14).
Italian: Alla Settimana 24, vi è stata una riduzione del tempo di infusione pari a -3,03 (±3,84) ore/giorno nel braccio trattato con 0,05 mg/kg/die, corrispondenti a una variazione percentuale di -26,09% (±36,14).
German: Eine zusätzliche 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde Multizenterstudie wurde an 59 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis einschließlich 17 Jahren durchgeführt, die von einer parenteralen Unterstützung abhängig waren.
Italian: Un ulteriore studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 24 settimane è stato condotto in 59 soggetti pediatrici di età da 1 a 17 anni dipendenti dal supporto nutrizionale parenterale.
German: Es wurden zwei Dosen Teduglutid untersucht: 0,025 mg/kg/Tag (n=24) und 0,05 mg/kg/Tag (n=26); 9 Teilnehmer wurden in einen Behandlungsarm mit Standardbehandlung aufgenommen.
Italian: Sono state studiate due dosi di teduglutide: 0,025 mg/kg/die (n = 24) e 0,05 mg/kg/die (n = 26); 9 soggetti sono stati arruolati nel braccio trattato con lo standard di cura.
German: Die entsprechende Zunahme der enteralen Kalorienzufuhr betrug 58,80 % (± 64,20), verglichen mit 57,02 % (± 55,25) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Italian: Il corrispondente aumento delle calorie assunte per via enterale è stato del 58,80% (± 64,20), rispetto al 57,02% (± 55,25) nella coorte trattata con lo standard di cura.
German: Sobald sich eine klare, farblose Lösung in der Durchstechflasche gebildet hat, ist die Lösung in eine 1-ml-Injektionsspritze (oder eine 0,5-ml- oder kleinere Injektionsspritze für die pädiatrische Anwendung) mit einer Skalierung von 0,02 ml oder kleiner aufzuziehen (nicht in der Packung enthalten).
Italian: Una volta che nel flaconcino si è formata una soluzione limpida incolore, la soluzione deve essere aspirata in una siringa per iniezioni da 1 mL (o in una siringa per iniezioni da 0,5 mL o più piccola per uso pediatrico) con scala ad intervalli di 0,02 mL o inferiori (non inclusa nella confezione).
German: Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): - Insufficienza cardiaca congestizia.
German: Auf der Grundlage der Patiententagebuchdaten erreichten 18 (69,2 %) der Teilnehmer in der Gruppe mit 0,05 mg/kg/Tag den primären Endpunkt einer Reduktion des parenteralen/intravenösen (PN/IV) Volumens um ≥20 % am Ende der Behandlung verglichen mit dem Ausgangswert; im Behandlungsarm mit Standardbehandlung erzielte 1 Teilnehmer (11,1 %) diesen Endpunkt.
Italian: Sulla base dei dati derivati dai diari personali, 18 (69,2%) soggetti nel gruppo trattato con 0,05 mg/kg/die hanno conseguito l'endpoint primario di riduzione ≥ 20% del volume di nutrizione parenterale/endovenosa alla fine del trattamento, rispetto al basale; nel braccio trattato con lo standard di cura, 1 (11,1%) soggetto ha raggiunto questo endpoint.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die tägliche Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti adulti o pediatrici con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) e con malattia renale allo stadio terminale, la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).