FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de medici care au punctat pacienții în mod individual pentru mobilitate și pentru abilitățile de vorbire (0 însemnând cel mai sever și 3 însemnând normal).
Maltese: Il-klassifikazzjoni saret minn tobba li taw lill-pazjenti punteġġi individwali għall-ħiliet tal-moviment u fillingwi (fejn 0 ifisser l-aktar sever u 3 huwa normali).
Romanian: Brintellix 20 mg/ml
Maltese: 20 mg/ml
Romanian: 15 ml
Maltese: 7 pilloli
Romanian: Picături orale, soluţie flacon (sticlă)
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 75%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 75%.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea
Maltese: Tolleranza u sigurtà
Romanian: Linearitate/non-linearitate
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Romanian: TEC (terapia electroconvulsivantă)
Maltese: ECT (terapija elettrokonvulżiva)
Romanian: PVC/PVdC/aluminiu.
Maltese: PVC/PVdC/aluminju.
Romanian: Manie/hipomanie
Maltese: Manija/ipomanija
Romanian: Hidroxipropilbetadex
Maltese: Hydroxypropylbetadex
Romanian: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Romanian: Etanol
Maltese: Ethanol
Romanian: În studiile clinice disfuncţia sexuală a fost analizată utilizând scala Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Romanian: Inhibitor MAO-B ireversibil, selectiv (selegilină, rasagilină)
Maltese: Inibitur ta' MAO-B irriversibbli u selettiv (selegiline, rasagiline)
Romanian: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
Maltese: Lundbeck Hungaria Kft.
Romanian: Etanol (96 %)
Maltese: Ethanol (96 fil-mija)
Romanian: Brintellix vonţine etanol.
Maltese: Brintellix fih ethanol.
Romanian: Fiecare picătură conţine etanol 4,25 mg.
Maltese: Kull qatra fiha 4.25 mg ta' ethanol.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vss) este de 2600 l, indicând o distribuţie extravasculară extensivă.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Maltese: Tel.: + 48 22 626 93 00
Romanian: Medicamente serotoninergice
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
Romanian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Maltese: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Romanian: Inhibitori CYP3A4 şi CYP2C9 și CYP2C19
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u inibituri ta' CYP2C9 u ta' CYP2C19
Romanian: Metabolitul major al vortioxetinei este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' vortioxetine huwa farmakoloġikament inattiv.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar orali, soluzzjoni.
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Amidon glicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Romanian: Vortioxetinum
Maltese: Vortioxetine
Romanian: - aţi avut crize convulsive (convulsii).
Maltese: - kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).
Romanian: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
Romanian: 20 mg corespund la 20 picături.
Maltese: 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Romanian: Efectul de clasă
Maltese: Effett tal-klassi
Romanian: Vortioxetina nu a fost genotoxică într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Maltese: Vortioxetine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Romanian: Farmacocineticile sunt lineare şi independente de timp în intervalul de doză studiat (de la 2,5 la 60 mg/zi).
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari u indipendenti mill-ħin fil-firxa ta' dożi studjati (2.5 sa 60 mg/kuljum).
Romanian: Inhibitori CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Romanian: Reacţiile adverse au fost în mod obişnuit temporare şi nu au condus la întreruperea tratamentului.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Romanian: Litiu, triptofan
Maltese: Lithium, tryptophan
Romanian: Brintellix 5 mg comprimate filmate Brintellix 10 mg comprimate filmate Brintellix 15 mg comprimate filmate Brintellix 20 mg comprimate filmate
Maltese: Brintellix 5 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 10 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 15 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 20 mg pilloli miksija b'rita
Romanian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Romanian: Nu sunt date disponibile (vezi pct. 4.4).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Vezi pct 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Nederland Lundbeck B.V.
Maltese: Lundbeck B.V.
Romanian: Hemoragie (inclusiv contuzii, echimoze, epistaxis, sângerare gastrointestinală sau vaginală)
Maltese: Mhux magħruf* Emorraġija (inkluż kontużjoni, ekkimosi, epitassi, fsada gastrointestinali jew vaġinali)
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu şi clearance-ul oral sunt de 66 ore şi respectiv de 33 l/h.
Maltese: Il-half-life medja tal-eliminazzjoni u t-tneħħija orali huma ta' 66 siegħa u 33 L/h, rispettivament.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 decembrie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2013
Romanian: 2500 Valby
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Romanian: Alte medicamente şi Brintellix
Maltese: Mediċini oħra u Brintellix
Romanian: Un risc asupra sugarului nu poate fi exclus.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: Vortioxetina a avut un efect semnificativ statistic comparativ cu placebo în testul Digit Symbol Substitution Test (DSST), variația fiind de la Δ = 1,75 (p = 0,019) până la 4,26 (p <0,0001) în cele 2 studii la adulți și Δ = 2,79 (p = 0,023) în studiul efectuat la vârstnici.
Maltese: Vortioxetine kellu effett statistikament sinifikanti kontra plaċebo fit-Test ta' Sostituzzjoni tan-Numri b'Simboli (DSST) li varja minn Δ = 1.75 (p = 0.019) sa 4.26 (p <0.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină (vortioxetinum) 20 mg.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fiha vortioxetine (D,L)-lactate ekwivalenti għal 20 mg vortioxetine.
Romanian: 10 mg corespund la 10 picături.
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.
Romanian: Fiecare picătură conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină 1 mg.
Maltese: Kull qatra fiha (D,L)-lactate ekwivalenti għal 1 mg vortioxetine.
Romanian: Sindrom serotoninergic (SS) sau sindrom neuroleptic malign (SNM)
Maltese: Sindrome ta' Serotonin (SS) jew Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Romanian: Ce conţine Brintellix - Substanţa activă este vortioxetină.
Maltese: X'fih Brintellix - Is-sustanza attiva hi vortioxetine.
Romanian: IMAO reversibil, neselectiv (linezolid)
Maltese: MAOI riversibbli u mhux selettiv (linezolid)
Romanian: Angioedem,
Maltese: Dijarea,
Romanian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.:
Maltese: Lundbeck Hellas A.E
Romanian: Genotipuri CYP2D6
Maltese: Ġeni tat-tip CYP2D6
Romanian: 5 mg corespund la 5 picături.
Maltese: 5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Brintellix la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brintellix fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Brintellix şi alcoolul
Maltese: Brintellix mal-alkoħol
Romanian: Alte antidepresive, Cod ATC: N06AX26
Maltese: Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei este susţinută de analiza grupului de respondenţi, în care proporţia respondenţilor variază de la 46% la 49% pentru vortioxetină versus 34% pentru placebo (p < 0,01; analiza NRI).
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine hija sostnuta minn analiżi ta' grupp ta' pazjenti li rrispondew fejn ilproporzjon ta' dawk li rrispondew kien ivarja minn 46% sa 49% għal vortioxetine kontra 34% għall placebo (p <0.01; analiżi
Romanian: Riscul SS sau SNM este crescut prin administrarea concomitentă a substanţelor serotoninergic active (inclusiv triptanii), medicamente care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO), antipsihotice dar şi alţi antagonişti dopaminergici.
Maltese: Ir-riskju ta' SS jew NMS jiżdied bl-użu fl-istess waqt ta' sustanzi attivi serotonerġiċi (inkluż triptans), prodotti mediċinali li jfixklu l-metaboliżmu ta' serotonin (inkluż MAOIs), antipsikotiċi, u antagonisti oħrajn ta' dopamine.
Romanian: După doze multiple de 5, 10 sau 20 mg/zi au fost observate valori medii ale Cmax de 9 până la 33 ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' 5, 10, jew 20 mg/kuljum, kienu osservati valuri medji ta' Cmax ta' 9 sa 33 ng/mL.
Romanian: Substraturi ale citocromului P450
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromju P450
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie (vezi pct. 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent ( ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Brintellix este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Maltese: Brintellix huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
Romanian: Fiecare picătură conţine 1 mg vortioxetinum (sub formă de (D,L)-lactat)
Maltese: Kull taqtira fiha 1 mg vortioxetine (bħala (d,L)-lactate
Romanian: Dozele de 5 până la 15 mg nu au demonstrat nicio diferenţă faţă de placebo.
Maltese: Dożi ta' 5 sa 15 mg ma wrew ebda differenza meta mqabbla ma' plaċebo.
Romanian: Inductori ai citocromului P450
Maltese: Inibituri taċ-ċitokromju P450
Romanian: Date non-clinice indică faptul că vortioxetina este antagonist al receptorilor 5-HT3, 5-HT7 şi 5-HT1D, agonist parţial al receptorului 5-HT1B, agonist al receptorului 5-HT1A şi inhibitor al transportorului 5HT, determinând modularea neurotransmiterii în câteva sisteme, incluzând predominant sistemul serotoninergic dar probabil şi sistemele noradrenergic, dopaminergic, histaminergic, colinergic, GABA-ergic şi glutamatergic.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku jindika li vortioxetine huwa antagonist tar-riċetturi 5-HT3, 5-HT7, u 5-HT1D, agonist parzjali tar-riċettur 5-HT1B, agonist tar-riċettur 5-HT1A u inibitur tat-trasportatur ta' 5-HT, li jwassal għallmodulazzjoni tan-newrotrasmissjoni f'ħafna sistemi, li jinkludi l-iżjed is-sistemi ta' serotonin iżda wisq probabbli wkoll ta' norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA u glutamate.
Romanian: doza de vortioxetină 20 mg s-a asociat cu o creştere a disfuncţiei sexuale (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Iżda, id-doża ta' 20 mg ta' vortioxetine kienet assoċjata ma' żieda fid-disfunzjoni sesswali (TESD, treatment emergent sexual dysfunction)(ara sezzjoni 5.1) .
Romanian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Maltese: Τηλ: +30 210 610 5036
Romanian: In vitro, vortioxetina nu a prezentat niciun potenţial relevant de inhibiţie sau de inducţie a izoenzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Maltese: In vitro, vortioxetine ma wera l-ebda potenzjal rilevanti għall-inibizzjoni jew induzzjoni ta' isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Este recomandată precauţie la administrarea concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsiv [(ex. antidepresive (triciclice, ISRS, IRSN), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquin, bupropion, tramadol)] (vezi pct. 4.4).
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta jintużaw fl-istess waqt prodotti mediċinali oħra li jistgħu jbaxxu l-limitu talaċċessjonijiet [(eż., antidepressanti (triċikliċi, SSRIs, SNRIs), newrolettiċi (phenothiazines, thioxanthenes u butyrophenones), mefloquin, bupropion, tramadol] (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: La om, două studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) au fost realizate utilizând liganzi ai transportorului 5-HT (11C-MADAM sau 11C-DASB) pentru a cuantifica gradul de ocupare a transportorilor 5-HT la nivel cerebral la diferite doze.
Maltese: Fil-bnedmin, saru żewġ studji ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni (PET - positron emission tomography) bl-użu ta' ligandi trasportaturi ta' 5-HT (11C-MADAM jew 11C-DASB) biex tiġi kkwantifikata l-okkupazzjoni tat-trasportatur ta' 5-HT fil-moħħ f'livelli ta' dożi differenti.
Romanian: Picături orale, soluţie.
Maltese: U KONTENUT Qtar orali, soluzzjoni
Romanian: Brintellix se administrează pe cale orală.
Maltese: Brintellix huwa għall-użu orali.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: În cazul dozelor de vortioxetină 20 mg o dată pe zi incidenţa greţurilor şi a constipaţiei a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani (42% şi respectiv 15%) decât în cazul pacienţilor cu vârsta <65 ani (27% şi respectiv4%)(vezi pct. 4.4).
Maltese: Għal dożi ta' 20 mg vortioxetine darba kuljum, l-inċidenzi ta' dardir u stitikezza kienu ogħla f'pazjenti ta' età ≥65 sena (42% u 15%, rispettivament) milli f'pazjenti ta' età <65 sena (27% u 4%, rispettivament)(ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat efecte toxice asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Vortioxetina s-a diferențiat din punct de vedere statistic de placebo cu un scor pentru vortioxetină de 8,0 puncte comparativ cu placebo cu 5,1 puncte (p=0,0003).
Maltese: Vortioxetine ssepara mill-plaċebo b'mod statistiku b'riżultati ta' 8.0 għal vortioxetine kontra 5.1 punti għall-plaċebo
Romanian: Modul de administrare
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: În concordanţă cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, indexul de acumulare este de 5 până la 6 în baza ASC0-24h după multiple doze de la 5 la 20 mg/zi.
Maltese: Skont il-half-life, l-indiċi ta' akkumulazzjoni huwa ta' 5 sa 6 ibbażat fuq l-AUC0-24h wara dożi multipli ta' 5 sa 20 mg/kuljum.
Romanian: În studiile clinice de lungă sau scurtă durată controlate placebo, potenţialele simptome de discontinuitate au fost în mod sistematic evaluate după întreruperea bruscă a tratamentului cu vortioxetină.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq perjodu qasir u twil, sintomi potenzjali tat-twaqqif kienu evalwati sistematikament wara twaqqif f'daqqa tal-kura ta' vortioxetine.
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă nu a fost observat niciun efect inhibitor sau de inducere al vortioxetinei asupra izoenzimelor CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett inibitorju jew ta' induzzjoni ta' vortioxetine fl-istudji ta' interazzjoni bejn mediċina u mediċina għall-isoenzimi ta' CYP, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect inhibitor după doze multiple de vortioxetină asupra izoenzimelor citocromului P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamidă, S-warfarină), CYP1A2 (cafeină), sau CYP2D6 (dextrometorfan).
Maltese: Wara dożi multipli ta' vortioxetine, ma kien osservat l-ebda effett inibitorju f'individwi f'saħħithom għall-isoenzimi taċ-ċitokromju P450 CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol,midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (kaffeina), jew CYP2D6 (dextromethorphan).
Romanian: Brintellix este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Maltese: Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f'adulti.
Romanian: Informaţiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani şi cu afecţiuni psihice care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta' mġiba ta' suwiċidju f'adulti li għandhom inqas minn 25 sena b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b'antidepressant.
Romanian: [numai cutie secundară] PC:
Maltese: [Kartuna ta' barra biss]:
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet farmakodinamiċi.
Romanian: Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportată în cazul utilizării antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN).
Maltese: Iponatrimja, probabbilment ikkawżata minn sekrezzjoni mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku (SIADH), kienet irrappurtata b'mod rari bl-użu ta' antidepressanti b'effett serotonerġiku (SSRIs, SNRIs).
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani atunci când sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jikkura pazjenti ta' età ≥ 65 sena b'dożi ogħla minn 10 mg vortioxetine darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Romanian: Brintellix 20 mg/ml picături orale, soluţie Vortioxetină (Vortioxetinum)
Maltese: Brintellix 20 mg/ml qtar orali, soluzzjoni vortioxetine
Romanian: P-gp.
Maltese: PC:
Romanian: Mecanism de acţiune
Maltese: SISTEMA
Romanian: EXP {LL-AAAA} A se vedea inscripţionat.
Maltese: M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Romanian: Interacţiuni în cazul metabolizatorilor lenţi CYP2D6
Maltese: Interazzjonijiet f'metabolizzaturi dgħajfin ta' CYP2D6
Romanian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Maltese: Tel: +46 4069 98200
Romanian: Potenţialul vortioxetinei de a afecta alte medicamente
Maltese: Potenzjal li vortioxetine jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Romanian: În studiile în care s-a utilizat Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), incidenţa disfuncţiilor sexuale secundare tratamentului (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) şi scorul total ASEX au demonstrat că nu există diferenţă clinic relevantă faţă de placebo cu privire la simptomele disfuncţiei sexuale la dozele de vortioxetină de 5 până la 15 mg/zi.
Maltese: Fi studji li jużaw l-Iskala ta' Esperjenza Sesswali ta' Arizona (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale), l-inċidenza ta' disfunzjoni sesswali li tfaċċat waqt il-kura (TESD - treatment-emergent sexual dysfunction) u lpunteġġ totali ta' ASEX ma wrew l-ebda differenza klinikament rilevanti mill-plaċebo fis-sintomi ta' disfunzjoni sesswali fid-dożi ta' vortioxetine ta' 5 sa 15 mg/jum.
Romanian: Vortioxetina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice (98 până la 99%), iar legarea pare a fi independentă de concentraţiile plasmatice ale acesteia.
Maltese: Vortioxetine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (98 sa 99%) u l-irbit jidher li huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' vortioxetine fil-plażma.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
Maltese: Manteniment Il-manteniment tal-effikaċja antidepressiva intweriet fi studju ta' prevenzjoni ta' rkadar.
Romanian: - moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei) - selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
Maltese: - selegiline, rasagiline (mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson). - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).
Romanian: EMA/9508/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
Romanian: Brintellix vortioxetină
Maltese: Brintellix vortioxetine
Romanian: EPAR-ul complet pentru Brintellix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanţa activă din Brintellix, vortioxetina, este un antidepresiv.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
Romanian: Brintellix se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 şi 20 mg) şi de picături orale (20 mg/ml).
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
Romanian: Alte informa ii despre Brintellix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brintellix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix.
Romanian: Serotonina este un neurotransmiţător, o substanţă chimică care transmite semnale între celulele nervoase.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.
Romanian: Studiile au demonstrat o ameliorare relevantă din punct de vedere clinic în episoadele depresive majore, iar tipurile de efecte secundare observate au fost similare cu ale altor antidepresive care acţionează direct asupra serotoninei.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.
Romanian: Brintellix trebuie utilizat cu atenţie şi uneori în doze ajustate la pacienţii care iau anumite alte medicamente; este contraindicat la pacienţii care iau, de asemenea, medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori neselectivi ai monoamin-oxidazei (IMAO) sau inhibitori selectivi ai monoamin-oxidazei A (MAO-A).
Maltese: Brintellix għandu jintuża b'kawtela u xi kultant f'dożi aġġustati f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra; m'għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll mediċini magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs) jew inibituri selettivi ta' monoamine oxidase A (MAO-A).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea depresiei majore la adulţi.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' depressjoni maġġuri fl-adulti.
Romanian: Pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mai mică, de 5 mg pe zi.
Maltese: Pazjenti li għadhom aktar minn 65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 5 mg kuljum.