FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A chemical messenger called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine.
Czech: Bylo prokázáno, že na rozvoji migrény se podílí chemický posel zvaný CGRP.
English: Most of the side effects are mild or moderate in severity.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
English: Side effects reported with Aimovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aimovig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Only patients with migraines at least 4 days a month were included in the studies as patients with less frequent migraines are not usually eligible for preventative treatment.
Czech: Do studií byli zahrnuti pouze pacienti, kteří trpěli migrénou nejméně 4 dny v měsíci, neboť pacienti s méně častými migrénami obvykle nejsou pro preventivní léčbu vhodní.
English: The active substance in Aimovig, erenumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to a receptor (target) for CGRP on body's cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aimovig, erenumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor (cíl) pro CGRP na buňkách těla.
English: By attaching to this receptor, the medicine stops CGRP from attaching to it and causing migraine.
Czech: Navázáním se na tento receptor léčivý přípravek zabrání tomu, aby se na receptor navázal CGRP a způsobil tak migrénu.
English: Other information about Aimovig
Czech: Další informace o přípravku Aimovig
English: Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks, given as either a single injection of 140 mg or two injections of 70 mg.
Czech: Někteří pacienti mohou užívat dávku 140 mg jednou za 4 týdny, která se podává v jedné 140mg injekci, nebo ve dvou 70mg injekcích.
English: For more information about using Aimovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Aimovig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Aimovig is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Czech: Aimovig je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
English: An overview of Aimovig and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Aimovig a proč byl přípravek registrován v EU
English: What benefits of Aimovig have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Aimovig byly prokázány v průběhu studií?
English: Aimovig is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Czech: Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
English: Aimovig (erenumab) EMA/CHMP/249688/2019
Czech: Aimovig (erenumabum) EMA/191978/2019
English: In a second study of 955 patients who had migraines 8 days a month on average, those treated with Aimovig had on average 3 to 4 fewer days with migraines per month compared with around 2 fewer days for patients on placebo.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 955 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru 8 dnů v měsíci, se u pacientů léčených přípravkem Aimovig počet dnů s migrénami snížil v průměru o 3 až 4 dny za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo o přibližně 2 dny.
English: What is Aimovig and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá?
English: In a study of 667 patients who had migraines 18 days a month on average, those treated with Aimovig had 7 fewer days with migraines per month, compared with 4 fewer days for patients on placebo.
Czech: Ve studii zahrnující 667 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru 18 dnů v měsíci, se u pacientů léčených přípravkem Aimovig počet dnů s migrénami snížil o 7 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo o 4 dny.
English: What are the risks associated with Aimovig?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aimovig?
English: For the full list of side effects and restrictions of Aimovig, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Aimovig je uveden v příbalové informaci.
English: Aimovig contains the active substance erenumab.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab.
English: Aimovig is effective at reducing the number of days patients suffer migraines.
Czech: Přípravek Aimovig je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénou.
English: Aimovig was shown to be effective at reducing the number of days patients have migraines.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Aimovig je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
English: Aimovig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aimovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aimovig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Aimovig used?
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá?
English: Why is Aimovig authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aimovig registrován v EU?
English: How does Aimovig work?
Czech: Jak přípravek Aimovig působí?
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: You may need medical treatment.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
English: Each cycle lasts 21 days.
Czech: Každý cyklus trvá 21 dnů.
English: These may be new symptoms or a change in your current symptoms.
Czech: Může se jednat o nové příznaky nebo změnu stávajících příznaků.
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
English: • Risk management plan (RMP)
Czech: · Plán řízení rizik (RMP)
English: Contraception (women and men)
Czech: Antikoncepce (ženy a muži)
English: The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
English: 80% of patients had refractory disease.
Czech: 80 % pacientů mělo refrakterní onemocnění.
English: • you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
Czech: · plánujete očkování nebo víte, že jej budete v blízké době potřebovat
English: Polysorbate 20 (E 432)
Czech: Polysorbát 20 (E 432)
English: These include:
Czech: K nim patří:
English: Reactivation of latent infections has been reported.
Czech: Byla hlášena reaktivace latentních infekcí.
English: A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
English: Give supportive treatment.
Czech: Podejte podpůrnou léčbu.
English: Polivy can cause IRRs , including severe cases.
Czech: Přípravek Polivy může vyvolat IRR včetně závažných případů.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
English: The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí: 30 - 86 let).
English: 5% Glucose
Czech: 5% roztok glukózy
English: This is because Polivy can affect your baby's health.
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit zdraví Vašeho dítěte.
English: Active severe infections (see section 4.4).
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
English: The storage details are as follows
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
English: The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
Czech: Většina pacientů (98 %) měla jinak nespecifikovaný (NOS) DLBCL.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
Czech: Přípravek Polivy nebyl hodnocen u pacientů s HIV.
English: Administer premedication for all cycles.
Czech: Podávejte premedikaci u všech cyklů.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
English: AUC, and achieved more than 90% of the Cycle 6 AUC.
Czech: v cyklu 1 a dosáhla více než 90 % AUC v cyklu 6.
English: Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Czech: Klinické studie s přípravkem Polivy nezahrnovaly dostačující počty pacientů ve věku ≥ 65 let, aby se dalo určit, zda odpovídají odlišně od mladších pacientů.
English: PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
Czech: Průkaz PR pomocí PET /CT vyžadoval splnění kritérií PET/CT i kritérií CT .
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Czech: Přerušte podávání přípravku Polivy, dokud nedojde ke zlepšení na ≤ stupeň 1.
English: • you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
Czech: · domníváte se, že máte infekční onemocnění nebo jste měl(a) dlouhodobé nebo opakované infekce, jako je herpes (viz „Infekce“ v bodě 4).
English: Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
Czech: Vyskytly se opožděné IRR až 24 hodin po podání přípravku Polivy.
English: Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty po nedávném očkování živými vakcínami.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Czech: Virus lidské imunodeficience (HIV)
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Czech: Pacient absolvoval tři předchozí linie léčby, které zahrnovaly protilátky proti CD20.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému podání.
English: For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
Czech: V rámci celého programu klinického vývoje přípravku Polivy dostalo přípravek Polivy odhadem celkem 588 pacientů.
English: If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Czech: Jestliže se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytoval již před léčbou přípravkem Polivy, okamžitě informujte lékaře, jestliže u nich dojde k jakékoliv změně.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám provedou krevní testy ke kontrole tohoto onemocnění.
English: Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Czech: Plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE jsou < 3 % expozic acMMAE.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Czech: Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti polatuzumabu vedotinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
English: If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Polivy, má být podána co nejdříve a plán podávání má být upraven tak, aby byl mezi jednotlivými dávkami zachován 21denní odstup.
English: Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Czech: Mají být sledovány hladiny jaterních enzymů a bilirubinu.
English: If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Czech: Při výskytu příznaků periferní neuropatie Vám lékař může snížit dávku.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Czech: Tento přípravek byste během těhotenství neměla používat, pokud se spolu se svým lékařem nerozhodnete, že přínos léčby pro Vás převažuje nad možným rizikem pro nenarozené dítě.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem.
English: Sixty-four out of 80 patients (80%) had ECOG performance score (PS) of 0-1 and 14 out of 80 patients (18%) had ECOG PS of 2.
Czech: 64 z 80 pacientů (80 %) mělo výkonnostní skóre ECOG 0 - 1 a 14 z 80 pacientů (18 %) mělo výkonnostní skóre ECOG 2.
English: MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Czech: MMAE není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
English: The population estimate of central volume of distribution for acMMAE was 3.15 L, which approximated plasma volume.
Czech: Populační odhad centrálního distribučního objemu acMMAE byl 3,15 l s aproximací plazmatického objemu.
English: The unadjusted estimate for PFS HR was 0.34.
Czech: Neupravený odhad pro PFS HR byl 0,34.
English: Patients should be monitored closely for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural changes suggestive of PML.
Czech: U pacientů má být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení neurologických, kognitivních či behaviorálních změn nasvědčující PML.
English: Solution for infusion storage conditions1
Czech: Podmínky pro uchovávání infuzního roztoku1
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted (see section 4.2).
Czech: Pokud se IRR vyskytne, infuze se má přerušit a má být podána odpovídající léčba (viz bod 4.2).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoli problémů se změnou citlivosti kůže, a to zejména na rukou nebo nohou, jako je:
English: No dose adjustment is required.
Czech: Úprava dávkování se nevyžaduje.
English: Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle trvání odpovědi na poslední předchozí léčbu (≤ 12 měsíců nebo > 12 měsíců).
English: If you miss a dose of Polivy
Czech: Jestliže jste vynechala dávku přípravku Polivy
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
Czech: Proud vody směřujte proti stěně injekční lahvičky, a ne přímo na koláč lyofilizátu.
English: The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok nesmí být zmrazen ani vystaven přímému slunečnímu záření.
English: Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Czech: Přípravek Polivy nemá být podáván v případě aktivní závažné infekce.
English: This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Czech: Tento přípravek může vyvolat zánět nebo poškození jaterních buněk, které ovlivní normální funkci jater.
English: For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Czech: Při dalším cyklu podávejte infuzi přípravku Polivy po dobu více jak 90 minut.
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
Czech: V případě, že se u Vás vyskytnou závažné reakce, může lékař léčbu přípravkem Polivy ukončit.
English: In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
Czech: V jiné studii byly hlášeny dva případy závažné jaterní toxicity (hepatocelulární poškození a steatóza jater), která byla reverzibilní.
English: Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Czech: K hlavním důvodům nevhodnosti pacientů pro HSCT patřil věk (40 %), neuspokojivá odpověď na záchrannou terapii (26 %) a selhání předchozí transplantace (20 %).
English: The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Czech: Celková doba uchovávání a přepravy naředěného přípravku nemá překročit dobu uchovávání stanovenou v tabulce 6 (viz bod 6.3).
English: Peripheral neuropathy (PN)
Czech: Periferní neuropatie (PN)
English: • The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
Czech: · Obvyklá počáteční dávka je 1,8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
English: Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
Czech: V opačném případě může být po úplném vymizení symptomů infuze obnovena na 50 % rychlosti dosažené před přerušením.
English: • discomfort or weakness.
Czech: · nepříjemný pocit nebo slabost.
English: MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Czech: MMAE nepřechází významně do lidských červených krvinek in vitro; poměr množství v krvi ku množství v plazmě je 0,79 až 0,98.
English: Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose >240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů léčených přípravkem Polivy 1,8 mg/kg v celkové dávce > 240 mg je doporučeno nepřekračovat dávku 240 mg/cyklus.
English: • If you have peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose to 1.4 mg for each kilogram of your body weight.
Czech: · Pokud máte periferní neuropatii, může lékař dávku snížit na 1,4 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
Czech: Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další.
English: Pregnant women should be advised regarding risk to the foetus.
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o riziku pro plod.
English: White to greyish-white lyophilized cake.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
English: Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Czech: Lékař provede krevní testy ke kontrole jaterní funkce před léčbou a pravidelně během léčby.
English: In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
Czech: Při nepřítomnosti symptomů souvisejících s infuzí může být rychlost infuze zvýšena v přírůstcích 50 mg/h každých 30 minut.
English: Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
Czech: Omezený počet pacientů pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu neumožňuje dospět k závěrům týkajícím se případného vlivu imunogenity na účinnost či bezpečnost.
English: Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Czech: Reakce související s infuzí Mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické)
English: Randomized patients in the treatment arm received a median of 5 cycles of treatment while randomized patients in the comparator arm received a median of 3 cycles of treatment.
Czech: Pacienti randomizovaní do léčebného ramene absolvovali medián 5 cyklů léčby a pacienti randomizovaní do srovnávacího ramene absolvovali medián 3 cyklů léčby.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
Czech: Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.
English: If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
Czech: V případě reakcí souvisejících s infuzí, poškození nervů nebo únavy, slabosti nebo závratě (viz bod 4) neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud účinek neodezní.
English: If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
Czech: V případě dobré snášenlivosti předchozí infuze lze následnou dávku přípravku Polivy podat jako 30minutovou infuzi a pacienti mají být sledováni během infuze a nejméně 30 minut po skončení infuze.
English: It is not known whether polatuzumab vedotin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se polatuzumab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The initial dose of Polivy should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Czech: Počáteční dávka přípravku Polivy má být podána 90minutovou intravenózní infuzí.
English: Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých látek (jako je draslík a kyselina močová) v krvi způsobené rozpadem nádorových buněk během léčby.
English: Interrupt POLIVY infusion and give supportive treatment.
Czech: Přerušte podávání infuze přípravku Polivy a podejte podpůrnou léčbu.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Czech: To platí i pro přípravky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
English: Eligible patients were not candidates for autologous haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and had relapsed or refractory disease after receiving at least one prior systemic chemotherapy regimen.
Czech: Vhodní pacienti nebyli kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a měli relabující nebo refrakterní onemocnění po nejméně jednom předchozím režimu systémové chemoterapie.