FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alunbrig uvádza na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým neboli cielene liečení liekmi na ALK.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Alunbrig dostavit će rezultate ispitivanja koje je trenutačno u tijeku o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alunbrig u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu primili liječenje usmjereno na ALK.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alunbrig?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alunbrig?
Slovak: Pred začatím liečby sa má testom potvrdiť, že rakovinové bunky pacienta vykazujú génovú zmenu ovplyvňujúcu ALK (ALK-pozitívny stav).
Croatian: Rak bolesnika potrebno je ispitati prije početka liječenja kako bi se potvrdilo da ima promjene gena koje utječu na ALK (odnosno, da je pozitivan na ALK).
Slovak: Čo je liek Alunbrig a na čo sa používa?
Croatian: Što je Alunbrig i za što se primjenjuje?
Slovak: Prečo je liek Alunbrig povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je Alunbrig odobren u EU-u?
Slovak: Alunbrig je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorí už boli liečení liekom proti rakovine nazývaným krizotinib.
Croatian: Alunbrig je lijek za liječenje raka, namijenjen odraslim osobama koji su oboljeli od raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) i koji su ranije liječeni lijekom krizotinibom.
Slovak: Účinná látka lieku Alunbrig, brigatinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alunbrig, brigatinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Slovak: Alunbrig je účinný pri liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým boli liečení krizotinibom.
Croatian: Lijek Alunbrig bio je učinkovit u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koju su prethodno liječeni krizotinibom.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alunbrig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Slovak: Akým spôsobom liek Alunbrig účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Alunbrig?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alunbrig a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Alunbrig potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Alunbrig používa?
Croatian: Kako se Alunbrig primjenjuje?
Slovak: Užívajte len jednu tabletu denne.
Croatian: Uzimajte samo jednu tabletu dnevno.
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Croatian: Također pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza".
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
Croatian: Pogledajte također početak dijela 4.
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Slovak: • citlivosť na slnečné svetlo
Croatian: • osjetljivost na sunčevo svjetlo
Slovak: 95 % IS
Croatian: 95 % CI
Slovak: Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v dvoch klinických štúdiách:
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu identificirane su u dva klinička ispitivanja:
Slovak: Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Croatian: Verzija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovak: Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Croatian: • Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme.
Slovak: Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Za bolesnike starije od 85 godina nema dostupnih podataka.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: • problémy zo spaním (nespavosť)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Slovak: IS‡
Croatian: CI‡
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: • príznaky podobné nachladnutiu (infekcie horných dýchacích ciest),
Croatian: • simptomi slični prehladi (infekcija gornjih dišnih puteva)
Slovak: (18,2; NE)
Croatian: (18,2; NP)
Slovak: Počas liečby sa vyhnite všetkým produktom obsahujúcim grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo brigatinibu v tele.
Croatian: Za vrijeme liječenja izbjegavajte sve proizvode s grejpom jer oni mogu izmijeniti količinu brigatiniba u tijelu.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná s ohľadom na metastázy v mozgu (prítomné, neprítomné) a najlepšiu dosiahnutú odpoveď na predchádzajúcu liečbu krizotinibom (kompletná alebo parciálna odpoveď, akákoľvek iná odpoveď/neznáma odpoveď).
Croatian: Randomizacija je stratificirana po metastazama na mozgu (prisutne, odsutne) i najboljem prethodnom odgovoru na liječenje krizotinibom (kompletan ili djelomičan odgovor, bilo koji drugi odgovor/nepoznato).
Slovak: (periférna neuropatia)
Croatian: (periferna neuropatija)
Slovak: Pomer koncentrácie krvi ku plazme je 0,69.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosi 0,69.
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času
Croatian: • povećano vrijeme zgrušavanja krvi utvrđeno testom aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena
Slovak: Štúdia 101
Croatian: Ispitivanje 101
Slovak: Ak užijete viac Alunbrigu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Alunbriga nego što ste trebali
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička korist.
Slovak: Podľa potreby sa má začať alebo optimalizovať liečba liekmi na hyperglykémiu.
Croatian: Po potrebi, treba započeti ili optimizirati antihiperglikemijsko liječenje.
Slovak: Čo je Alunbrig a na čo sa používa
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi
Slovak: Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby.
Croatian: Većina nuspojava na plućima opažena je tijekom prvih 7 dana liječenja.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov pre ľudskú fertilitu nie je známy.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Slovak: Alunbrig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Alunbrig malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu prema Vašim potrebama, a to može zahtijevati uporabu tablete od 30 mg kako bi se postigla nova, preporučena doza.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a s vodou.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i s vodom.
Slovak: Medián trvania nežiaducich reakcií periférnej neuropatie bol 4,5 mesiaca s maximálnym trvaním 28,7 mesiaca.
Croatian: Medijan trajanja periferne neuropatije bio je 4,5 mjeseci, uz maksimalno trajanje od 28,7 mjeseci.
Slovak: Najčastejšie miesta mimotorakálnych metastáz zahŕňali 69 % mozog (z čoho 62 % predtým dostalo radiačnú terapiu mozgu), 39 % kosti a 26 % pečeň.
Croatian: Najčešća mjesta ekstratorakalnih metastaza uključuju 69 % mozak (od kojih je 62 % prethodno imalo zračenje mozga), 39 % kosti i 26 % jetru.
Slovak: Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
Croatian: uključeni su bolesnici s metastazama u središnjem živčanom sustavu (CNS), pod uvjetom da su bili neurološki stabilni i nisu trebali povećanu dozu kortikosteroida.
Slovak: Tablety prehltnite celé, s pohárom vody.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Slovak: Bradykardia (frekvencia srdcového rytmu menej ako 60 úderov/min.)
Croatian: Bradikardija (srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti)
Slovak: Maximálna priemerná zmena QTcF (QT upraveného podľa metódy Fridericia, corrected QT by the Fridericia method) oproti pôvodnému stavu bola menej ako 10 ms.
Croatian: Maksimalna prosječna promjena QTcF (QT korigiran metodom Fridericia) u odnosu na početnu vrijednost bila je manja od 10 msek.
Slovak: 90 mg jedenkrát denne (prvých 7 dní)
Croatian: 90 mg jedanput dnevno (prvih 7 dana)
Slovak: Dostupné údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania do ľudského mlieka.
Croatian: Dostupni podaci ne mogu isključiti mogućnost izlučivanja u majčino mlijeko.
Slovak: Čo je Alunbrig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig Ako užívať Alunbrig
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Kako uzimati Alunbrig
Slovak: Iné lieky a Alunbrig
Croatian: Drugi lijekovi i Alunbrig
Slovak: 8. až 28. deň
Croatian: Dan 8 do Dan 28
Slovak: Závažnosť*
Croatian: Težina*
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 škatule vo vonkajšej škatuli.
Croatian: Svako pakiranje sadrži dvije kutije unutar vanjske kutije.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Croatian: Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Slovak: Analýza expozície QT nenaznačovala žiadne predĺženie intervalu QTc v závislosti od koncentrácie.
Croatian: Analiza QT intervala u odnosu na izloženost nije ukazala na produljenje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Slovak: Alunbrig môže spôsobiť poruchy videnia, závrat alebo únavu.
Croatian: Alunbrig može uzrokovati smetnje vida, omaglicu ili umor.
Slovak: Ako vyzerá Alunbrig a obsah balenia
Croatian: Kako Alunbrig izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia),
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Slovak: Alunbrig blokuje účinok tohto neobvyklého proteínu a tým spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Croatian: Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
Slovak: Miera kontroly intrakraniálneho ochorenia
Croatian: Stopa kontrole intrakranijske bolesti
Slovak: • bolesť rúk a nôh
Croatian: • bol u rukama i nogama
Slovak: U 30 % pacientov všetky nežiaduce reakcie periférnej neuropatie vymizli.
Croatian: Kod trideset posto bolesnika povukle su se sve nuspojave periferne neuropatije.
Slovak: Inhibítory CYP2C8
Croatian: Inhibitori CYP2C8
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
Croatian: Mehanizam indukcije mikronukleusa bio je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja lijeka Alunbrig tijekom trudnoće.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu hyperglykémie.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog hiperglikemije.
Slovak: Hypertenzia 4. stupňa (život ohrozujúce následky, indikovaný súrny lekársky zásah)
Croatian: Hipertenzija 4. stupnja (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre amylázu 8,2 % a pre lipázu 10
Croatian: Incidencija porasta razina 3. i 4. stupnja bila je 8,2 % za amilazu i 10 % za lipazu.
Slovak: • zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť ťažkú a pretrvávajúcu bolesť brucha, spojenú s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich (pankreatitída).
Croatian: • upala gušterače koja može uzrokovati tešku i stalnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja (pankreatitis)
Slovak: (3,7; NE)
Croatian: (3,7; NP)
Slovak: Výstražnej karta pacienta
Croatian: Kartica sa upozorenjima za bolesnika
Slovak: Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
Croatian: Nakon toga je potrebno periodičko praćenje.
Slovak: Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku.
Croatian: Hipertenziju treba liječiti prema standardnim smjernicama kako bi se kontrolirao krvni tlak.
Slovak: DTK ≥ 100 mmHg, indikovaný lekársky zásah, indikované viac ako jedno antihypertenzívum alebo indikovaná intenzívnejšia liečba,
Croatian: DKT ≥ 100 mmHg, indicirana medicinska intervencija, više od jednog antihipertenziva ili indicirana intenzivnija terapija nego što je ranije korištena)
Slovak: Tento účinok sa pozoroval pri približne päťnásobku expozície u ľudí pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Croatian: Ovaj je učinak opažen na približno pet puta većoj izloženosti od one u ljudi pri dnevnoj dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Obrázok 1: Systémové prežívanie bez progresie ochorenia hodnotené skúšajúcim: ITT populácia podľa liečebných skupín (ALTA)
Croatian: Slika 1: Preživljenje bez progresije prema procjeni ispitivača: ITT populacija po liječenoj skupni (ALTA)
Slovak: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Croatian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním Problémy s pľúcami, niekedy závažné, sa vyskytujú častejšie počas prvých 7 dní liečby.
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem Problemi s plućima, neki od njih teški, češći su unutar prvih 7 dana liječenja.
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Slovak: Alunbrig je dostupný v plastových fľašiach s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom.
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim bočicama s navojnim sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Slovak: Alunbrig je určený na perorálne použitie.
Croatian: Alunbrig je namijenjen za peroralnu primjenu.
Slovak: Spôsob používania
Croatian: Način uporabe
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka provesti niže navedene mjere:
Slovak: Syptomatická bradykardia
Croatian: Simptomatska bradikardija
Slovak: Medián (mesiace)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci)
Slovak: Štúdia 101: Otvorená, multicentrická štúdia fázy 1/2 s eskaláciou/expanziou dávky u pacientov s malignitami v pokročilom štádiu.
Croatian: Ispitivanje 101: otvoreno multicentrično ispitivanje faze s 1/2 povišenja/proširenja doze u bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: • Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: Hlavným ukazovateľom výsledku bola potvrdená miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR) podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) vyhodnotená skúšajúcim.
Croatian: Glavna mjera ishoda bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST v1.1) prema procjeni ispitivača.
Slovak: Alunbrig sa neskúmal u detí ani u dospievajúcich.
Croatian: Alunbrig nije ispitan u djece ili adolescenata.
Slovak: Nie je známe, či sa brigatinib vylučuje do materského mlieka a či môže ohroziť dieťa.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brigatinib u majčino mlijeko i može li potencijalno naškoditi bebi.
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
Croatian: Ne smijete mijenjati dozu bez savjetovanja sa liječnikom.
Slovak: Účinok gemfibrozilu na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu nie je klinicky významný a základný mechanizmus zníženia expozície brigatinibu nie je známy.
Croatian: Učinak gemfibrozila na farmakokinetiku brigatiniba nije klinički značajan, a temeljni mehanizam smanjene izloženosti brigatinibu nije poznat.
Slovak: • abnormálna elektrická aktivita srdca (predĺžený interval QT na elektrokardiograme)
Croatian: • poremećena električna aktivnost srca (produljeni QT interval u elektrokardiogramu)
Slovak: IRC), čas do odpovede, prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS), dĺžka trvania odpovede (Duration Of Response, DOR), celkové prežívanie a intrakraniálnu ORR a intrakraniálnu DOR vyhodnotené komisiou IRC.
Croatian: Independent Review Committee, IRC); vrijeme do odgovora; preživljenje bez progresije bolesti (engl. progresion free survival, PFS); trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR); ukupno preživljenje; i intrakranijski ORR i intrakranijski DOR, prema procjeni IRC-a.
Slovak: Pravidelne sa má sledovať frekvencia srdcového rytmu a krvný tlak.
Croatian: Srčana frekvencija i krvni tlak se moraju redovito pratiti.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovak: Bradykardia so život ohrozujúcimi následkami, indikovaný súrny lekársky zásah
Croatian: Bradikardija s po život opasnim posljedicama, indicirana hitna intervencija
Slovak: Dodatočné ukazovatele výsledku zahŕňali potvrdenú ORR vyhodnotenú nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee,
Croatian: Dodatne mjere ishoda uključivale su potvrđenu ORR prema ocjeni Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (engl.
Slovak: Hodnotenie ALK pozitivity NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej techniky.
Croatian: Testiranje za ALK pozitivni NSCLC se mora provoditi u laboratoriju koji je dokazano stručan u korištenju odabrane tehnologije ispitivanja.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alunbrigu u pacientov vo veku 65 rokov a starších naznačujú, že u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.8).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Alunbrig u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nálezy zahŕňali úmrtnosť embryí, znížený rast plodu a kostrové zmeny.
Croatian: Nalazi su uključivali smrtnost embrija, smanjen rast fetusa i promjene kostura.
Slovak: • svrbenie kože
Croatian: • svrbež kože
Slovak: Ak po užití Alunbrigu vraciate, neužívajte ďalšie tablety až do vašej ďalšej plánovanej dávky.
Croatian: • Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alunbrig, nemojte uzeti dodatne tablete prije sljedeće planirane doze.
Slovak: Substráty transportérov
Croatian: Supstrati transportera
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Ak pacient dávku vynechá alebo ak po užití dávky zvracia, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu ili nakon uzimanja doze povrati, ne smije primijeniti dodatnu dozu, već sljedeću dozu treba uzeti u planirano vrijeme.
Slovak: S brigatinibom sa nevykonali žiadne štúdie karcinogenity.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s brigatinibom nisu provedena.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE43
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Alunbrigu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Alunbrig na plodnost u ljudi.
Slovak: 1. až 7. deň
Croatian: Dan 1 do Dan 7
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácií CK bol 27 dní.
Croatian: Medijan vremena do pojave porasta razine CPK bio je 27 dana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Alunbrig uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti / opatrovníci, u ktorých sa predpokladá, že predpisujú a užívajú Alunbrig, majú prístup ku :
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici gdje je Alunbrig na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Alunbrig dobiju sljedeći edukacijski paket:
Slovak: Alunbrig sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Croatian: Alunbrig se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje majke ne zahtijeva liječenje.
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre ALT 5,5 % a pre AST 3,6 %.
Croatian: Incidencije porasta razina 3. i 4. stupnja, bile su 5,5% za ALT, odnosno 3,6 % za AST.
Slovak: Úrovne zníženia dávky Prvá
Croatian: Razine smanjenje doze Prva
Slovak: Výsledky účinnosti z analýz štúdie ALTA sú zhrnuté v tabuľke 4 a KaplanovejMeierovej (KM) krivke PFS vyhodnoteného skúšajúcim na obrázku 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz analize ispitivanja ALTA sažeto su prikazani u Tablici 4, a KaplanMeierova krivulja za PFS prema procjeni ispitivača prikazana je na Slici 1.
Slovak: (27,7; NE)
Croatian: (27,7; NP)
Slovak: • príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Croatian: • simptomi kao što su utrnulost, bockanje, peckanje, slabost ili bol u šakama ili stopalima
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosť v štúdii ALTA (ITT populácia)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju ALTA (ITT populacija) Parametar djelotvornosti
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Croatian: Temeljem sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu.
Slovak: Brigatinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Brigatinib se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Slovak: ALK pozitivita NSCLC sa má stanoviť pred začatím liečby Alunbrigom.
Croatian: ALK pozitivni status NSCLC-a mora biti poznat prije početka liječenja lijekom Alunbrig.
Slovak: Brigatinib je substrátom transportných proteínov P-gp a BCRP.
Croatian: Brigatinib je supstrat transportnih proteina P-gp i BCRP.
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja
Slovak: Každé balenie obsahuje vonkajšiu škatuľu s dvoma vnútornými škatuľami obsahujúcimi:
Croatian: Svako pakiranje se sastoji od vanjske kutije s dvije unutarnje kutije koje sadrže:
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa má pravidelne sledovať krvný tlak.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Alunbrig mora se redovito pratiti krvni tlak.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že rasová príslušnosť a pohlavie nemajú žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da rasa i spol nisu imali utjecaja na farmakokinetiku brigatiniba.