FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kodein je opioid, ki se splošno uporablja za lajšanje bolečine.
Bulgarian: Кодеин е широко използван опиоиден продукт за облекчаване на болка.
Slovenian: Kodein je opioid, ki je odobren kot zdravilo proti bolečinam za odrasle in otroke.
Bulgarian: Кодеинът е опиоид, разрешен като болкоуспокояващо средство при възрастни и деца.
Slovenian: Kodein se trži kot zdravilo z eno učinkovino ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami, kot sta aspirin ali paracetamol.
Bulgarian: Кодеин се предлага на пазара като еднокомпонентно лекарство или в комбинация с други вещества, например аспирин или парацетамол.
Slovenian: Več informacij o zdravilu
Bulgarian: Повече за лекарството
Slovenian: • Kodein je po novem kontraindiciran: pri vseh pediatričnih bolnikih (starih od 0-18 let), ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, in pri bolnikih vseh starosti, za katere je znano, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6 (izredno hitro presnovo s CYP2D6 ima približno do 10 % belcev, prevalenca pa je različna glede na rasno in etnično skupino), saj pri njih obstaja povečano tveganje za razvoj resnih in življenjsko nevarnih neželenih učinkov; ter pri ženskah, ki dojijo.
Bulgarian: Понастоящем кодеинът е противопоказан: при всички педиатрични пациенти (0-18 години), които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия за синдром на обструктивна сънна апнея и при пациенти на всяка възраст, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6 (до около 10% от бялата раса са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6, но различията в разпространението се дължат на расовата и етническата група), поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции, както и при жени, които кърмят.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Bulgarian: Тъй като препоръката на PRAC е одобрена с консенсус от CMDh, тя ще се изпълнява пряко от всички държави членки съгласно съгласуван график.
Slovenian: • Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, pri katerih je delovanje dihal morda oslabljeno, saj so lahko zaradi tega simptomi toksičnosti morfina hujši.
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва за употреба при деца, при които дихателната функция би могла да бъде компрометирана, тъй като това може да влоши симптомите на токсичност на морфина.
Slovenian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Monika Benstetter или Martin Harvey Тел. +44 (0)20 7418 8427
Slovenian: Učinek kodeina na bolečino je posledica njegove pretvorbe v morfin v telesu bolnika.
Bulgarian: Ефектът на кодеина върху болката се дължи на превръщането му в морфин в организма на пациента.
Slovenian: Podlaga je bil pregled teh zdravil, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in v katerem so preučili poročila o resni in smrtni depresiji dihanja pri otrocih po uporabi kodeina za lajšanje bolečine.
Bulgarian: Одобрението е следствие от преразглеждането на тези лекарствени продукти от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който разследва съобщения за сериозна и фатална респираторна депресия при деца след прием на кодеин за облекчаване на болка.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke pri uporabi kodeina obstaja tudi pri odraslih.
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, може да засегне и възрастни.
Slovenian: Učinek kodeina na bolečino je posledica njegove pretvorbe v morfin.
Bulgarian: Ефектът на кодеин върху болката се дължи на неговото превръщане в морфин.
Slovenian: Poleg tega je bila v objavljenem kliničnem primeru opisana depresija dihanja, ki se je končala s smrtjo pri dojenem otroku, katerega mati je jemala kodein in je imela izredno hitro presnovo s CYP2D6;
Bulgarian: Освен това в публикуван доклад за клиничен случай се описва случай на респираторна депресия, водеща до смърт при кърмаче, чиято майка, използваща кодеин, е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6.
Slovenian: Večina primerov se je zgodila po kirurški odstranitvi tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem (pogoste prekinitve dihanja med spanjem).
Bulgarian: Повечето от случаите са настъпили след хирургично отстраняване на сливиците или аденоидите за обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
Slovenian: Kodein se zato ne sme uporabljati pri osebah vseh starosti, za katere je znano, da imajo izredno hitro presnovo, in pri ženskah, ki dojijo (ker se kodein lahko prenese na otroka z materinim mlekom).
Bulgarian: Следователно кодеин не трябва да се прилага при хора от всяка възраст, за които се знае, че са свръхбързи метаболизатори, или при кърмещи майки (тъй като кодеинът може да се предаде чрез кърмата на бебето).
Slovenian: • čeprav se neželeni učinki zaradi morfina lahko pojavijo pri osebah vseh starosti, trenutni podatki kažejo, da je tveganje za življenjsko nevarno depresijo dihanja pri uporabi kodeina še zlasti veliko pri otrocih, mlajših od 12 let.
Bulgarian: Въпреки че морфин-индуцираните нежелани лекарствени реакции могат да се появят при всички възрасти, данните сочат, че деца под 12 години са в особен риск от животозастрашаваща респираторна депресия, свързана с кодеин.
Slovenian: • pregledanih je bilo šest primerov (vključno 3 s smrtnim izidom) depresije dihanja pri otrocih, zdravljenih s kodeinom v priporočenih odmerkih, ki so prestali tonzilektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem.
Bulgarian: Направен е преглед на шест случая (включително 3 с фатален изход) на респираторна депресия при деца, лекувани с кодеин при препоръчителните дози, вследствие подлагане на тонзилектомия за обструктивна сънна апнея.
Slovenian: Kodein se v telesu pretvarja v morfin s pomočjo encima, imenovanega CYP2D6.
Bulgarian: В човешкия организъм кодеинът се превръща в морфин чрез ензима CYP2D6.
Slovenian: Pri teh bolnikih se kodein v telesu hitreje pretvori v morfin kot običajno, zaradi česar se pojavijo visoke ravni morfina v krvi, ki lahko povzročijo toksične učinke, kot je depresija dihanja.
Bulgarian: В организма на тези пациенти кодеинът се превръща в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта, които могат да предизвикат токсични ефекти като например респираторна депресия.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da imajo mlajši otroci zmanjšano zmožnost presnove kodeina in da se encimski sistem, ki je odgovoren za presnovo kodeina, popolnoma razvije pri 12. letih;
Bulgarian: Наличните данни показват, че при по-малките деца е налице намалена способност за метаболизиране на кодеин, но че ензимната система, отговорна за метаболизма на кодеин, може да се счита за напълно зряла от 12-годишна възраст.
Slovenian: Pri teh bolnikih se kodein v telesu hitreje pretvori v morfin kot običajno, zaradi česar se pojavijo visoke ravni morfina v krvi, ki lahko povzročijo toksične učinke, na primer težave z dihanjem.
Bulgarian: В организма на тези пациенти кодеинът се превръща в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта, които могат да предизвикат токсични ефекти като затруднения в дишането.
Slovenian: • Matere, ki dojijo, ne smejo jemati kodeina, ker se ta lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Bulgarian: Майките, които кърмят, не трябва да приемат кодеин, защото е възможно да се предаде на бебето чрез кърмата.
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti kodeina pri lajšanju bolečine pri otrocih kažejo, da analgetični učinek kodeina na bolečino ni večji od učinka drugih analgetikov, kot so nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност на кодеин за облекчаване на болката при децата предполагат, че аналгетичният ефект на кодеина за болката не превъзхожда този на други аналгетици като нестероидни противовъзпалителни средства и неопиоидни аналгетици.
Slovenian: • Bolniki, za katere je znano, da imajo „izredno hitro presnovo, kar pomeni, da pri njih obstaja večje tveganje za resne neželene učinke kodeina, ne smejo uporabljati kodeina za lajšanje bolečine.
Bulgarian: Пациенти, за които се знае, че са „свръхбързи метаболизатори", което означава, че са поизложени на риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, не трябва да приемат кодеин като средство за облекчаване на болката.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih so ugotovili, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6.
Bulgarian: Някои от децата са счетени за свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
Slovenian: • Zaradi tveganja za težave z dihanjem je bila uporaba zdravil za lajšanje bolečine, ki vsebujejo kodein, pri otrocih omejena: ta zdravila se lahko po novem uporabljajo samo za zdravljenje akutne (prehodne) zmerne bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi zdravili proti bolečinam, na primer s paracetamolom ali ibuprofenom.
Bulgarian: Поради риск от дихателни проблеми, употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за облекчаване на болка при деца е ограничена: тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остра (краткотрайна) умерена болка при деца на възраст над 12 години и само ако облекчение на болката не може да бъде постигнато с други болкоуспокояващи като парацетамол или ибупрофен.
Slovenian: Nekateri otroci, pri katerih so se pojavili hudi neželeni učinki, so imeli znake „izredno hitre presnove kodeina.
Bulgarian: За някои от децата, които са получили тежки нежелани лекарствени реакции, е имало данни, че са „свръхбързи метаболизатори" на кодеин.
Slovenian: • Kodein se ne sme dajati otrokom (mlajšim od 18 let), ki so prestali operacijo za odstranitev tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem (pogostih prekinitev dihanja med spanjem), saj pri njih obstaja povečano tveganje za težave z dihanjem.
Bulgarian: Кодеин не трябва да се дава на деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), тъй като те са по-застрашени от проблеми с дишането.
Slovenian: • Kodein je po novem indiciran samo pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki, na primer s paracetamolom ali ibuprofenom (kot monoterapijo).
Bulgarian: Понастоящем кодеинът е показан само при пациенти, по-възрастни от 12 години, за лечение на остра умерена болка, която не може да бъде облекчена с други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).
Slovenian: • kodein se nikakor ne sme uporabljati pri otrocih (mlajših od 18 let), ki so prestali operacijo za odstranitev tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem, saj so ti bolniki dovzetnejši za težave z dihanjem;
Bulgarian: Кодеин не трябва да се прилага изобщо при деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея, тъй като тези пациенти са по-податливи на респираторни проблеми.
Slovenian: Otroci, pri katerih so se pojavili hudi neželeni učinki, so imeli znake „izredno hitre presnove kodeina s CYP2D6.
Bulgarian: За някои от децата, които са получили тежки нежелани лекарствени реакции, е имало данни, че са „свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6", превръщането на кодеин в морфин.
Slovenian: Pri postopku z medsebojnim priznavanjem je bila Madžarska referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Bulgarian: За целите на процедурата по взаимно признаване (MRP) Унгария действа в качеството на референтна държава членка и Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство са заинтересовани държави членки.
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v ustrezne dele informacij o produktu:
Bulgarian: Да се добави следният текст в съответните точки на информацията за продукта:
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri praktičnih pogojih uporabe
Bulgarian: Ефикасност на ваксината при практически условия на употреба
Slovenian: Vrednost p je bila manjša od 0,0001, kar pomeni, da je možnost lažno pozitivne povezave manjša od 0,01 %.
Bulgarian: По-конкретно p-стойността е под 0,0001, което означава, че вероятността за фалшива положителна корелация е под 0,01%.
Slovenian: Poleg tega je potrdil, da je uporabil standardizacijo spremenljivk.
Bulgarian: В допълнение е потвърдено, че е извършена стандартизация на променливите.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil naslednje:
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Slovenian: Poleg tega je bila vprašljiva formulacija končnega zdravila glede na vsebnost antigena ali dodatnih sestavin.
Bulgarian: В допълнение се поставя под въпрос и формулировката на готовия продукт по отношение на съдържанието на антиген или на допълнителни елементи.
Slovenian: 40472 Düsseldorf Nemčija
Bulgarian: 40472 Düsseldorf Германия
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskih medicinskih produktov, vrst živali, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravili v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начинът на прилагане, притежателят на лиценза за употреба в държавите членки
Slovenian: Podatki o učinkovitosti
Bulgarian: Данни относно ефикасността
Slovenian: 1107 Budapest Madžarska
Bulgarian: 1107 Budapest Унгария
Slovenian: Vsi sevi izražajo tudi ApxII.
Bulgarian: Всички тези щамове експресират ApxIІ.
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Bulgarian: Листовка за употреба:
Slovenian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Bulgarian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Италия
Slovenian: 17455 ALIMOS Grčija
Bulgarian: 17455 ALIMOS Гърция
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti in varnosti, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Bulgarian: Настоящата процедура по сезиране не оценява качеството и безопасността, тъй като референтната държава членка няма забележки.
Slovenian: Tudi podatki, zbrani med redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila, so bili samo podporni in niso podkrepili trditev.
Bulgarian: В допълнение информацията, получена от периодичните актуализирани доклади за безопасност, по сходен начин се счита само за подкрепяща и не доказва твърденията.
Slovenian: Podatki o prodaji na trgu v zadnjih 15 letih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso bili zadostni, da bi podprli te trditve.
Bulgarian: Продажбите на пазара през последните 15 години, представени от ПЛУ, не се считат за достатъчни, за да подкрепят твърденията.
Slovenian: Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: 040185 Bucharest Romunija
Bulgarian: 040185 Bucharest Румъния
Slovenian: Totalna količina je 20 x 109 inaktiviranih bakterij na odmerek.
Bulgarian: Общото им количество е 20 x109 инактивирани микроорганизми за доза.
Slovenian: Prav tako menijo, da je indikacija sprejemljiva, če se upoštevajo predvidena uporaba cepiva in obstoječi podatki iz laboratorijskih študij.
Bulgarian: Също така се счита, че показанието е приемливо предвид предназначението на ваксината и съществуващите данни от лабораторни проучвания.
Slovenian: Ti seriji je testiral skladno z zahtevami, ki so veljale ob prvi odobritvi zdravila na Madžarskem.
Bulgarian: Тези партиди са изследвани съгласно изискванията при първото лицензиране на продукта в Унгария.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са окончателните версии, получени по време на процедурата на Координираната група със следните изменения:
Slovenian: Sev NT3 pripada serotipu 1 in izraža ApxI, medtem ko sevi SzII, PO, U3 in B4 pripadajo serotipu 2 in izražajo ApxIII.
Bulgarian: Щамът NT3 принадлежи към серотип 1, експресиращ ApxI, докато щамовете SzII, PO, U3 и B4 принадлежат към серотип 2, експресиращ ApxIІІ.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki jih je izpostavila Italija, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z učinkovitostjo zdravila Coglapix, zato je bila zadeva dne 24. oktobra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Италия въпроси остават неразрешени, заинтересованите държави членки не постигат споразумение относно ефикасността на Coglapix и в резултат на 24 октомври 2014 г. CVMP е сезиран съгласно чл. 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Slovenian: Pri bolj zdravih cepljenih prašičih je pričakovati hitrejšo rast, čeprav tega niso dokazali pri pogojih na terenu.
Bulgarian: Очаква се при по-здравите ваксинирани прасета да има по-добър процент на прираст, въпреки че това не е показано в практически условия.
Slovenian: Kot dodatek k odgovoru je predložil protokola sproščanja dveh serij, ki sta pokazala dosledno ciljno formulacijo na podlagi števila mikroorganizmov.
Bulgarian: За допълване на отговора са представени протоколи от освобождаването на две партиди, които показват последователност на базираната на броя на микроорганизмите целева формулировка.
Slovenian: Država članica (EU/EEA)
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕИП
Slovenian: Posebno pozornost so namenili uporabi kombinirane analize z omejenim številom živali za velikost vzorca in uporabi globalnih kliničnih rezultatov kot merilu za primarni parameter učinkovitosti.
Bulgarian: Обърнато е специално внимание на използването на комбиниран анализ с ограничен брой животни като размер на извадката и употребата на глобални клинични скорове като мярка за основния параметър за ефикасност.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., je predložil vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano na Madžarskem, skladno s členom 32 Direktive 2001/82/ES.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., подава заявление за взаимно признаване на лиценза за употреба, издаден от Унгария съгласно член 32 от Директива 2001/82/EО.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Slovenian: Povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov
Bulgarian: Корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v povezavi s pomisleki pri tem napotitvenem postopku, je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
Bulgarian: Въз основа на данните, представени във връзка със забележките, повдигнати в процедурата по сезиране, се счита, че съотношението полза/риск е благоприятно.
Slovenian: Ime produkta Jakost
Bulgarian: Име на продукта
Slovenian: Trajanje imunosti
Bulgarian: Продължителност на имунитета
Slovenian: 831 53 Bratislava Slovaška
Bulgarian: Račianska 153 831 53 Bratislava Словакия
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerazrešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по чл. 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Slovenian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Франция
Slovenian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Полша
Slovenian: Poglavju 5 Imunološke lastnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila so dodali stavek, ki odraža pomanjkanje podatkov iz terenskih preskušanj.
Bulgarian: В точка 5, „Имунологични свойства", от кратката характеристика на продукта е включено изречение, което да отразява липсата на данни от практически изпитвания.
Slovenian: Podrobnosti statistike je predložil za posamezne serotipe, da bi podprl obsežnost pozitivne povezave med zadevnima meriloma.
Bulgarian: Представени са статистически данни за всеки серотип в подкрепа на размера на положителната връзка между двата засегнати показателя.
Slovenian: Zmanjšanje indikacije na dva klinična parametra je zahtevalo dodatne dokaze o pomembnosti teh dveh preostalih parametrov učinkovitosti med cepljenimi in kontrolnimi skupinami.
Bulgarian: Намаляването на показанията до два клинични параметъра изисква допълнително да се демонстрира значимост за тези два оставащи параметъра на ефикасността между ваксинираните животни и контролните животни.
Slovenian: Razpored cepljenja je 2 odmerka, ki se dajeta živalim, starim 7 tednov in več, v presledku 3 tednov med odmerkoma.
Bulgarian: Ваксинационната схема включва 2 дози, които се прилагат на животни на възраст от 7 седмици, с интервал от 3 седмици между дозите.
Slovenian: Na podlagi ocene splošne učinkovitosti cepiva Coglapix so dokazali, da imunost proti obema serotipoma (1 in 2) traja do 16 tednov po cepljenju, pri čemer so upoštevali rezultate zadevnih provokacijskih študij, izvedenih po 16 in 24 tednih.
Bulgarian: Въз основа на оценката на общата ефикасност на ваксина Coglapix е установена продължителността на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинация съгласно резултатите от свързаните провокационни проучвания, проведени на седмица 16 и 24.
Slovenian: Čeprav je pozitivna povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov, ki je posledica cepljenja, pričakovana, ni bilo mogoče oceniti obsežnosti te povezave.
Bulgarian: Въпреки че може да се прогнозира положителна корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци като последствие от ваксинацията, не е възможно да се оцени размерът на такава корелация.
Slovenian: „Učinkovitost so dokazali pri laboratorijskih pogojih, vendar ne tudi na terenu."
Bulgarian: „Ефикасността е показана в лабораторни, но не и в практически условия".
Slovenian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Bulgarian: Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Italija, zadevna država članica, menila, da lahko zdravilo Coglapix predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Bulgarian: По време на MRP Италия, като заинтересована държава членка, излага становището, че Coglapix може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Slovenian: Po cepljenju prašičev z zdravilom Coglapix so v laboratorijskih študijah učinkovitosti dokazali zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, čeprav so še vedno prisotni pomisleki glede statistične pomembnosti rezultatov.
Bulgarian: След ваксинация на прасета с Coglapix в лабораторни проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, въпреки че все още остават известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
Slovenian: Poleg tega so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, naj razloži, ali je pomembnost (za serotipa 1 in 2) rezultatov (glede vpliva na pridobivanje telesne mase), ki so jo pokazali v dveh laboratorijskih študijah, zadostna za izbris nepomembnosti rezultatov iz treh „nepomembnih" laboratorijskih študij.
Bulgarian: В допълнение ПЛУ е помолен да коментира дали значимостта (за двата серотипа 1 и 2) на резултатите (относно въздействието върху прирараста), показана в две лабораторни проучвания, е достатъчна, за да компенсира липсата на значимост на резултатите от три „незначими" лабораторни проучвания.