FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: изброени в точка 6.1; - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR <30 ml/мин) (вж. точки 4.4 и 5.2); - остри състояния с потенциал за изменение на бъбречната функция, като например:
Latvian: - jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidozi, diabētisko ketoacidozi), - diabētisko pirmskomas stāvokli; - smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem, kas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, piemēram: dehidratāciju, smagu infekciju, šoku; - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēju, nesenu miokarda infarktu, šoku; - aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥ 60 ml/мин/1,73 m2) тази група реакции се съобщава при 1,3 % и 0,8 % от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem (sākotnējais aGFĀ ≥ 60 ml/min/1,73m2) par šo reakciju grupu ziņoja 1,3 % un
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на количеството екскретирана глюкоза в урината при здрави лица и при лица със захарен диабет тип 2, след приложение на дапаглифлозин.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu novēroja ar urīnu izdalītā glikozes daudzuma palielināšanos.
Bulgarian: 000 mg 60 таблетки EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60x1 таблетка (единична доза) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2x98) таблетки (групова опаковка)
Latvian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletes EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletes EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletes EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletes EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Bulgarian: Приложение на йодирани контрастни средства
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana
Bulgarian: ако имате силно намалена бъбречна функция;
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Bulgarian: Въпреки това, може да се обмисли понижаване на дозата при влошена бъбречна функция.
Latvian: Kaut gan devas samazināšana jāizvērtē pasliktinoties nieru darbībai.
Bulgarian: Средна стойност, коригирана (по метода на най малките квадрати) спрямо изходната стойност p-стойност < 0,0001 спрямо плацебо + перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и).
Latvian: Mazākā vidējā kvadrāta vērtība pielāgota sākotnējai vērtībai un tiek lietots perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo + insulīns ± perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Xigduo 5 mg/850 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Latvian: Katra Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Bulgarian: 10 флакона (прах)+ 10 флакона (суспензия)
Latvian: 10 flakoni (pulveris) + 10 flakoni (suspensija)
Bulgarian: 1 флакон (прах)+ 1 флакон (суспензия)
Latvian: 1 flakons (pulveris) + 1 flakons (suspensija)
Bulgarian: 2 AS01B адювантна система, съдържаща растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) (50 микрограма) и 3-О-дезацил-4'монофосфорил липид
Latvian: 2 AS01B adjuvanta sistēma sastāv no auga Quillaja saponaria Molina, 21. frakcijas (QS-21) ekstrakta (50 mikrogramu) un 3-O-dezacil-4'-monofosforillipīda A (MFL), kas iegūts no Salmonella minnesota (50 mikrogramu)
Bulgarian: Е антиген (gE) от варицела зостер вирус (VZV), получен върху овариални клетки от китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
Latvian: 50 mikrogramus 1 Varicella zoster vīrusa (VZV) E glikoproteīns (gE) ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа 50 микрограма gE антиген1 с адювант AS01B2:
Latvian: --1 Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: gE antigēnu1, kā adjuvantu izmantojot AS01B2
Bulgarian: Повечето от тези реакции продължават от 2 до 3 дни.
Latvian: Vairums no šīm reakcijām ilgst 2 līdz 3 dienas.
Bulgarian: При необходимост втората доза може да се приложи по-късно, но в рамките на 6 месеца след първата доза.
Latvian: Vajadzības gadījumā otro devu var ievadīt vēlāk, bet tā jāievada 6 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Bulgarian: Като цяло ефективността на ваксината е сходна сред различните възрасти.
Latvian: Kopumā vakcīnas efektivitāte visās vecuma grupās bija līdzīga.
Bulgarian: Shingrix е оценена в две основни проучвания, в които са включени около 30 000 възрастни.
Latvian: Shingrix tika vērtētas divos pamatpētījumos ar apmēram 30 000 pieaugušajiem.
Bulgarian: Също така съдържа „адювант", който се състои от вещества, спомагащи за укрепването на имунния отговор към ваксината.
Latvian: Tās satur arī "adjuvantu", kura sastāvā ir vielas, kas palīdz stiprināt imūno atbildes reakciju pret vakcīnu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Shingrix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Shingrix ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ваксинационната схема се състои от 2 инжекции, които се прилагат през интервал от 2 месеца.
Latvian: Vakcinācijas kurss ietver 2 injekcijas, ko ievada ar 2 mēnešu starplaiku.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Shingrix (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване и подуване), студени тръпки, повишена температура, болки в мускулите, умора, главоболие и нежелани реакции от страна на храносмилателната система като гадене, повръщане, диария и болка в стомаха.
Latvian: Visbiežākās Shingrix blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums un pietūkums), drebuļi, drudzis, muskuļu sāpes, nogurums, galvassāpes un ar gremošanas sistēmu saistības blakusparādības, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Shingrix непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Shingrix lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и суспензия, които трябва да се смесят от лекар или медицинска сестра, преди да бъдат инжектирани в мускула на горната част на ръката.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris suspensijai, ko ārsts vai medmāsa sagatavo pirms injicēšanas augšdelma muskulī.
Bulgarian: След като пациентът е прекарал варицела, вирусът може да остане в „латентно" състояние в нервите и да се активира отново, ако имунната система (естествените защитни сили на организма) отслабва поради например стареене или заболяване.
Latvian: Pēc tam, kad pacientam ir bijušas vējbakas, vīruss var pasīvi atrasties nervos un atkal aktivizēties, ja imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) novājinās, piemēram, vecuma vai slimības dēļ.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Shingrix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Shingrix lietošanu?
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Shingrix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Shingrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Shingrix
Latvian: Cita informācija par Shingrix
Bulgarian: Shingrix се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Shingrix var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Bulgarian: Проучванията също така разглеждат броя на хората, които са развили постхерпетична невралгия след ваксинация.
Latvian: Pētījumos arī vērtēja, cik daudziem cilvēkiem pēc vakcinēšanas radās postherpētiskā neiralģija.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на хората, развили херпес зостер в групата, получаваща ваксината, в сравнение с групата, приемаща плацебо (сляпо ваксина).
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija cilvēku ar jostas rozi skaits grupā, kas saņēma vakcīnu, un grupā, kas saņēma placebo (vakcīnas imitāciju).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Shingrix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās, ar Shingrix lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Bulgarian: Shingrix (ваксина срещу херпес зостер, рекомбинантна, с адювант)
Latvian: Shingrix (herpes zoster vakcīna, rekombinanta, adjuvanta)
Bulgarian: Пациентите, на които е приложена Shingrix, ще могат да произвеждат антитела срещу вируса побързо, когато вирусът се реактивира и следователно те ще имат защита срещу болестта.
Latvian: Pacienti, kuriem ievadīta Shingrix vakcīna, spēj ātrāk izstrādāt antivielas pret vīrusu, kad tas reaktivizējas, tāpēc viņi ir pasargāti no saslimšanas.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с употребата на Shingrix, изглежда са предимно временни и са били управляеми със стандартна грижа.
Latvian: Ar Shingrix lietošanu saistītās blakusparādības lielākoties šķiet pārejošas un kontrolējamas ar standarta aprūpes pasākumiem.
Bulgarian: Разглеждайки резултатите за възрастните в тази възрастова група от двете проучвания заедно, в рамките на 4 години след ваксинацията 25 от 8 250 възрастни, които са получили Shingrix, са развили херпес зостер, в сравнение с 284 от 8 346, които са получили плацебо.
Latvian: Apkopojot abos pētījumos gūtos rezultātus par šo vecuma grupu, 4 gadu laikā pēc vakcinācijas jostas roze radās 25 no 8250 pieaugušajiem, kuri saņēma Shingrix, un 284 no 8346 pieaugušajiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Shingrix вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Shingrix lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Shingrix съдържа малки количества от повърхностните антигени (протеини от повърхността) на вируса, за да стимулира организма да произвежда антитела срещу вируса.
Latvian: Shingrix nelielā daudzumā satur vīrusa virsmas antigēnus (olbaltumvielas no vīrusa virsmas), kas stimulē organismu izstrādāt antivielas pret vīrusu.
Bulgarian: Общ преглед на Shingrix и защо е разрешена за употреба в ЕС
Latvian: Shingrix pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: В първото проучване при възрастни на и над 50 години, 7 695 получават Shingrix, а 7 710плацебо.
Latvian: Pirmajā pētījumā, piedaloties 50 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem, 7695 personas saņēma Shingrix un 7710 personas saņēma placebo.
Bulgarian: Какви ползи от Shingrix са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Shingrix ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Shingrix е ваксина, която се използва за предпазване на възрастни на и над 50 години от херпес зостер и постхерпетична невралгия (продължителна неврологична болка след прекаран херпес зостер).
Latvian: Shingrix ir vakcīna, ko lieto, lai pieaugušos no 50 gadu vecuma pasargātu no jostas rozes (herpes zoster) un postherpētiskas neiralģijas (ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes).
Bulgarian: Това показва, че Shingrix е предотвратила 91 % от случаите на херпес зостер и 89 % от случаите на постхерпетична невралгия при възрастни на 70 и повече години.
Latvian: Tas liecina, ka Shingrix novērsa jostas rozi 91 % gadījumu un 89 % gadījumu novērsa postherpētisko neiralģiju pieaugušajiem vecumā no 70 gadiem.
Bulgarian: Какво представлява Shingrix и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Shingrix un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Второто проучване включва възрастни на и над 70 години, които са получили Shingrix или плацебо.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 70 gadus veci un vecāki pieaugušie, kuri saņēma Shingrix vakcīnu vai placebo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Shingrix, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Shingrix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Херпес зостер представлява болезнен обрив с мехури, вследствие на реактивирането на вируса, който причинява варицела.
Latvian: Jostas roze ir sāpīgi, čūlaini izsitumi, ko izraisa vējbakas ierosinošā vīrusa reaktivizācija.
Bulgarian: Установено е, че Shingrix е много ефективна при превенция на херпес зостер и постхерпетична невралгия сред всички възрастови групи над 50 години в продължение на най-малко 4 години след ваксинацията.
Latvian: Pierādīts, ka Shingrix vismaz 4 gadus pēc vakcinācijas ļoti efektīvi novērš jostas rozi un postherpētisko neiralģiju visās vecuma grupās no 50 gadu vecuma.
Bulgarian: Shingrix е предназначена за превенция на херпес зостер при хора, които са били в контакт с вируса на варицела зостер (вируса, причиняващ варицела) и вече са развили антитела срещу вируса.
Latvian: Shingrix ir izstrādātas, lai novērstu jostas rozi cilvēkiem, kuri saskārušies ar varicella zoster vīrusu (vīrusu, kas izraisa vējbakas) un kuriem jau ir izveidojušās pret to antivielas.
Bulgarian: Как действа Shingrix?
Latvian: Kā Shingrix darbojas?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Shingrix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Shingrix lietošanu.
Bulgarian: Защо Shingrix е разрешена за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Shingrix ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Установено е, че Shingrix е ефективна за превенция на херпес зостер и постхерпетична невралгия.
Latvian: Pierādīts, ka Shingrix efektīvi novērš jostas rozi un postherpētisko neiralģiju.
Bulgarian: Това показва, че Shingrix е предотвратила 97 % от случаите на херпес зостер и 100 % от случаите на постхерпетична невралгия в това проучване.
Latvian: Tas liecina, ka šajā pētījumā Shingrix 97 % gadījumu novērsa jostas rozi un 100 % gadījumu novērsa postherpētisko neiralģiju.
Bulgarian: След почти 4 години никой в групата, лекувана с Shingrix, не е развил постхерпетична невралгия в сравнение с 18 в плацебо групата.
Latvian: Pēc gandrīz 4 gadiem postherpētiskā neiralģija nebija radusies nevienai personai Shingrix grupā, salīdzinot ar 18 personām placebo grupā.
Bulgarian: След 4 години 4 възрастни са развили постхерпетична невралгия в групата, лекувана с Shingrix, в сравнение с 36 в плацебо групата.
Latvian: Pēc 4 gadiem postherpētiskā neiralģija bija 4 pieaugušajiem Shingrix grupā un 36 pieaugušajiem placebo grupā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Shingrix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Shingrix?
Bulgarian: Как се използва Shingrix?
Latvian: Kā lieto Shingrix?
Bulgarian: След малко повече от 3 години средно 6 възрастни в групата, лекувана със Shingrix, са получили херпес зостер в сравнение с 210 в плацебо групата.
Latvian: Pēc vidēji nedaudz vairāk kā 3 gadiem Shingrix grupā jostas roze bija 6 personām, bet placebo grupā - 210 personām.
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%)
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (%)
Bulgarian: Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
Latvian: Tie parasti rodas vienā ķermeņa daļā un var saglabāties vairākas nedēļas.
Bulgarian: Ефикасността при схемата 0, 6-месец не е оценявана.
Latvian: Efektivitāte 0 un 6 mēnešu shēmai netika novērtēta.
Bulgarian: Към момента се проучва продължителността на защитата над 4 години.
Latvian: Aizsardzības ilgums pēc 4. gada pašlaik tiek pētīts.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка ваксината трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa vakcīna jālieto nekavējoties.
Bulgarian: ATP Съгласно протокола (According-To-Protocol)
Latvian: ATP Atbilstoši protokolam
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Latvian: Tomēr nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Bulgarian: Неправилното приложение чрез подкожен път може да доведе до увеличаване на преходните локални реакции.
Latvian: Nepareiza ievadīšana subkutāni var izraisīt īslaicīgu vietēju reakciju pieaugumu.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са с голяма продължителност (продължителност с медиана от 2 до 3 дни).
Latvian: Vairums šo reakciju neturpinājās ilgi (ilguma mediāna bija 2 - 3 dienas).
Bulgarian: Реакциите, съобщени като тежки, продължават 1 до 2 дни.
Latvian: Ziņotās smagās reakcijas turpinājās 1 - 2 dienas.
Bulgarian: За адюванта вижте също точка 2.
Latvian: Par adjuvantu skatīt arī 2. punktā.
Bulgarian: • имате тежка инфекция с висока температура (треска).
Latvian: • Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (drudzi).
Bulgarian: След като мехурчета на херпесния обрив зараснат, може да имате болка, която да продължи с месеци или години и да бъде силна.
Latvian: Kad jostas rozes pūšļi ir sadzijuši, Jums var rasties sāpes, kas var turpināties vairākus mēnešus vai gadus un būt stipras.
Bulgarian: Клиничното заначение на тези данни не е известно.
Latvian: Šo datu klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Хуморалната имуногенност и резултатите за CMI са представени съответно в Таблици 3 и 4.
Latvian: Humorālā imunogenitāte un CMI rezultāti ir parādīti attiecīgi 3. un 4. tabulā.
Bulgarian: Ще Ви бъдат поставени 2 инжекции с интервал от 2 месеца.
Latvian: • Jums veiks 2 injekcijas ar 2 mēnešu starplaiku.
Bulgarian: 38-ми месец**
Latvian: 38. mēnesis**
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Latvian: Tādēļ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums iepriekš veiktas injekcijas laikā ir bijis ģībonis.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение след първото отваряне са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 6 часа при 2°C до 8°C.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 6 stundas 2° - 8°C temperatūrā.
Bulgarian: Този протеин е неинфекциозен.
Latvian: Šī olbaltumviela nav infekcioza.
Bulgarian: Ваксините трябва да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
Latvian: Vakcīnas jāievada dažādās injekcijas vietās.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 часа, трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja vakcīnu neizlieto 6 stundu laikā, tā ir jāiznīcina.
Bulgarian: Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav problēma, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu;
Bulgarian: Адювантът (AS01B) се използва за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Latvian: Adjuvantu (AS01B) lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.
Bulgarian: Преди имунизация
Latvian: Pirms imunizācijas
Bulgarian: Поради липса на данни съпътстващата употреба с други ваксини не се препоръчва.
Latvian: Nepietiekamu datu dēļ vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Bulgarian: Подкожно приложение не се препоръчва.
Latvian: Subkutāna ievadīšana nav ieteicama.
Bulgarian: След прилагане на ваксината може да се появят умора и неразположение (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas var būt nogurums un nespēks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на продукта в периода на използване за 24 часа при
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на висцерално заболяване или инсулт по време на тези проучвания.
Latvian: Par viscerālas slimības vai insulta gadījumiem šo pētījumu laikā nav ziņots.
Bulgarian: Тази ваксина е само за профилактична употреба и не е предназначена за лечение на вече установено клинично заболяване.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta vienīgi profilaktiskai lietošanai un nav paredzēta apstiprinātas klīniskas slimības ārstēšanai.
Bulgarian: 1Нежелани реакции от спонтанно съобщаване
Latvian: 1Nevēlamās blakusparādības no spontānajiem ziņojumiem
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamības uzlabošanai skaidri jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Latvian: N GMC (mSV/ml) (95% TI)
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Shingrix ievadīšanas.
Bulgarian: Shingrix може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини в рамките на 2-3 дни след ваксинацията.
Latvian: Shingrix var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus 2-3 dienas pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор ^
Latvian: Anti-gE imūnā atbildes reakcija^
Bulgarian: Проучванията не са замислени да докажат ефикасност при подгрупите на уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания, въпреки че тези участници не са изключени от проучванията.
Latvian: Pētījumi nebija paredzēti efektivitātes novērtēšanai novājinātu personu, tai skaitā personu ar daudzām blakusslimībām, apakšgrupās, tomēr šādas personas netika izslēgtas no pētījumiem.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу се основава на един сборен анализ от данни, генерирани в плацебо-контролирани клинични проучвания при 5 887 възрастни на възраст 50-69 години и 8 758 възрастни на възраст ≥ 70 години.
Latvian: Drošuma profila raksturojums ir pamatots ar datu apvienotu analīzi, kas iegūti placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par 5 887 pieaugušajiem 50 - 69 gadu vecumā un par 8 758 pieaugušajiem ≥ 70 gadu vecumā.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, или ако наскоро сте били ваксинирани с някаква друга ваксина.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par bezrecepšu zālēm vai nesen ievadītām citām vakcīnām.
Bulgarian: 38-ми месец = 3 години след 2-рата доза
Latvian: 38. mēnesis = 3 gadus pēc 2. devas
Bulgarian: N Брой на оценените участници в определена точка от времето (за GMC)
Latvian: N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā (GMC vērtēšanai)
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение също са изброени в таблицата по-долу.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas arī tabulā zemāk.
Bulgarian: За повече информация говорете с Вашия лекар.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
Latvian: Tikai intramuskulārām injekcijām, vēlams deltveida muskulī.