FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Endogenous uveitis
French: • Uvéite endogène
English: Further to this introduction paragraph on non-transplantation, the MAH proposed a posology for each of the non-transplantation indications (i.e. endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
French: Outre ce paragraphe d'introduction sur les indications autres que les transplantations, le titulaire de l'AMM a proposé une posologie pour chacune des ces indications (c'est-à-dire pour l'uvéite endogène, le syndrome néphrotique, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la dermatite atopique).
English: In addition, the CHMP requested the MAH to provide a clear rationale for having slightly different description of pharmacodynamic section in Sandimmun (both oral and injection) vs Sandimmun Neoral versions of SmPCs.
French: De plus, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de fournir une explication logique claire pour la description légèrement différente incluse dans la rubrique des propriétés pharmacodynamiques pour les versions des RCP de Sandimmun (pour la formulation orale et injectable) et de Sandimmun Neoral.
English: Therefore, based on clinical data summary on atopic dermatitis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the above mentioned wording.
French: Par conséquent, sur la base du résumé des données cliniques relatives à la dermatite atopique et des références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation mentionnée ci-dessus.
English: • Aplastic Anemia
French: • Anémie aplasique
English: The MAH addressed the points raised by the CHMP and proposed a final wording for this section on which the CHMP agreed.
French: Le titulaire de l'AMM a traité ces différents points soulevés par le CHMP et a proposé une formulation finale pour cette rubrique, que le CHMP a acceptée.
English: The wording was reviewed accordingly.
French: La formulation a été révisée en conséquence.
English: Thus, the harmonized label for the safety section of the SmPC proposed by the MAH was based on the agreed CSP and enhanced with some newly added information from the full review of the MAH's labels (CDSs).
French: Le libellé harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM pour la rubrique du RCP relative à la sécurité était fondé sur le CSP approuvé et amélioré par quelques informations nouvellement ajoutées lors de la révision complète des libellés du titulaire de l'AMM (CDS).
English: The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'harmoniser le texte du RCP avec le CSP approuvé.
English: The MAH proposed the wording related to the method of oral administration which is approved in 12 EU countries.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé pour le mode d'administration orale la formulation qui est approuvée dans 12 pays de l'UE.
English: A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
French: Une formulation révisée a été proposée par le titulaire de l'AMM en conséquence et approuvée par le CHMP.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun Neoral and associated names.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun Neoral et noms associés.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: The MAH proposed wording was in line with the overall strategy undertaken to propose a harmonized wording based on the most commonly approved label across the EU community.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM était conforme à la stratégie générale adoptée pour proposer une formulation harmonisée sur la base du libellé le plus couramment approuvé dans l'ensemble de la communauté de l'UE.
English: The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de syndrome néphrotique est approuvée dans 16 pays de l'UE.
English: Sandimmun Neoral is available as Sandimmun Neoral soft gelatin capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg) and Sandimmun Neoral oral solution, 100 mg/ml.
French: Sandimmun Neoral est disponible sous la forme de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle (10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg) et de Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec l'avis du CHMP et une formulation a été approuvée en conséquence.
English: Transplantation indications:
French: Indications de transplantation:
English: Rheumatoid arthritis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une indication thérapeutique approuvée dans tous les pays de l'UE.
English: After review of the dataset, the proposed posology in the bone marrow transplantation indication as approved in 16 EU MS was acceptable to the CHMP.
French: Après examen de l'ensemble de données, le CHMP a jugé acceptable la posologie proposée dans l'indication de transplantation de moelle osseuse telle qu'elle est approuvée dans 16 États membres de l'UE.
English: The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
French: Le CHMP estimait qu'il est important d'inclure le texte proposé et par conséquent le CHMP a approuvé les formulations proposées par le titulaire de l'AMM.
English: Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
French: Sandimmun est disponible sous la forme de Sandimmun gélules de gélatine (25 mg, 50 mg et 100 mg), de Sandimmun solution orale, 100 mg/ml, ainsi que de Sandimmum solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, 50 mg/ml.
English: Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
French: Sur la base du résumé détaillé des données cliniques relatives au psoriasis et sur les références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation proposée par le titulaire de l'AMM.
English: The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication d'uvéite et d'uvéite de Behçet est approuvée dans 14 pays de l'UE.
English: However the statement “The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
French: Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» Le CHMP a approuvé la phrase du titulaire de l'AMM «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.» Cependant, la phrase «Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» a été partiellement approuvée par le CHMP, car le terme «toujours» doit être omis (dans certains cas, une administration trois fois par jour peut être nécessaire).
English: To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
French: Pour harmoniser le RCP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a utilisé la formulation qui est commune aux RCP nationaux dans la majorité des États membres et à la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du titulaire de l'AMM pour Sandimmun Neoral (datée du 13 février 2012), ainsi qu'aux anciennes études et références bibliographiques présentées.
English: This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
French: Ce point a été traité par le titulaire de l'AMM et une formulation a été acceptée.
English: Sandimmun Neoral was first registered in Germany in February 1993 and is available in the EU as 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg soft gelatin capsules and 100 mg/ml oral solution.
French: Sandimmun Neoral a été enregistré pour la première fois en Allemagne, en février 1993, et est disponible dans l'Union européenne (UE) sous la forme Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle, 10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg, ainsi que Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
English: The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
French: Le CHMP n'a pas approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans cette rubrique.
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ et à la LoOI, et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté en conséquence une formulation harmonisée de la rubrique 4.2 pour les populations spéciales.
English: The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
French: Le CHMP était d'accord avec cette approche et les formulations correspondantes proposées par le titulaire de l'AMM.
English: • Rheumatoid arthritis (RA)
French: • Polyarthrite rhumatoïde (PR)
English: A wording was agreed accordingly.
French: Une formulation a été acceptée en conséquence.
English: The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté la proposition de modifier les effets indésirables, comme l'a souligné le CHMP.
English: The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
French: Les résultats cliniques de ces 9 études cliniques ont été analysés en regroupant les données de l'ensemble des études (contrôlées et non contrôlées).
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la liste de questions (LoQ) et à la liste des questions en suspens (LoOI) et suite aux discussions du comité, le CHMP a approuvé, en conséquence, une formulation harmonisée pour la rubrique 4.2, pour les indications autres que les transplantations.
English: The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de polyarthrite rhumatoïde est approuvée dans 13 pays de l'UE.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
English: The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
French: Le CHMP a accepté l'ajout proposé par le titulaire de l'AMM.
English: Non-transplantation indications:
French: Indications autres que les transplantations:
English: The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
French: Le CHMP était d'accord avec l'approche adoptée par le titulaire de l'AMM.
English: The MAH agrees with the CHMP's view.
French: Le titulaire de l'AMM est d'accord avec le point de vue du CHMP.
English: It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun Neoral à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
English: • Bone marrow transplantation (BMT)
French: • Transplantation de moelle osseuse (TMO)
English: The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
French: Par conséquent, le CHMP a approuvé l'approche adoptée par le titulaire de l'AMM.
English: A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
French: Plusieurs domaines en dysharmonie dans les informations sur le produit ont été examinés comme suit: Rubrique 4.1 -Indications thérapeutiques
English: The CHMP is in agreement with the MAH's position.
French: Le CHMP est d'accord avec la position du titulaire de l'AMM.
English: • Bone marrow transplantation
French: • Transplantation de moelle osseuse
English: The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
French: Le CHMP était d'accord avec la proposition du titulaire de l'AMM.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée par le titulaire de l'AMM.
English: Section 6.3 - Shelf life
French: Rubrique 6.3 - Durée de conservation
English: Non-transplantation indications
French: Indications autres que les transplantations
English: Wash your hands thoroughly.
French: Se laver soigneusement les mains.
English: It is unlikely to be serious.
French: Il est improbable que ce soit grave.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: The recommended dose is…
French: La dose recommandée est de...
English: This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
French: Cela pourra contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité des médicaments tels que celui-ci.
English: Please discuss this with your doctor.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
English: Please use as follows:
French: Utiliser comme suit :
English: The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Biopoin chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: End of 7 days period at room temperature: __/__/____
French: Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
French: En outre, les décès ont été plus fréquents dans ce groupe de patients comparativement aux patients plus jeunes.
English: Date of first authorisation: 23 October 2009.
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : Très fréquent :
English: - Uncontrolled hypertension.
French: - Hypertension non contrôlée.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014.
French: Date de dernier renouvellement : 26 août 2014
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
French: Pour être bien adapté, le traitement de votre maladie nécessite toutefois une coopération étroite et constante avec votre médecin.
English: - Allergic reactions:
French: - Réactions allergiques :
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
French: Ces symptômes peuvent indiquer que votre traitement par ce médicament est inefficace.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données permettant de démontrer que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
English: This medicine may not be suitable for the following patients.
French: Ce médicament peut ne pas convenir aux patients suivants.
English: Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
French: Le traitement par Biopoin est divisé en deux phases : a) Correction de l'anémie
English: It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
French: Elle agit comme un facteur de stimulation de la mitose et une hormone de différenciation.
English: Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
French: Environ 9 % des patients sont susceptibles de présenter des effets.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
French: * Voir la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers » ci-dessous
English: The solution should be visually inspected prior to use.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation.
English: cannot be estimated from the available data.
French: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne pas réchauffer Biopoin d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
English: Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
French: Les globules rouges sont très importants dans la distribution de l'oxygène dans votre corps.
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
French: Elle agit exactement de la même façon que l'érythropoïétine.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des époétines, le nom de l'époétine administrée doit être clairement consigné dans le dossier du patient.
English: Healthy people should not use Biopoin.
French: Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Biopoin.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Biopoin pendant la grossesse.
English: It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à la stabilisation des taux, puis périodiquement ensuite.
English: The solution is clear and colourless.
French: La solution est limpide et incolore.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
French: Il est essentiel que vous signaliez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
English: Other medicines and Biopoin
French: Autres médicaments et Biopoin
English: Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
French: Les réactions indésirables mentionnées ci-dessous dans le tableau 1 sont regroupées par classe de système d'organe.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
French: Pendant ces études, la mortalité a été plus faible dans le groupe sous époétine thêta (6,9 %) comparativement au groupe sous placebo (10,3 %).
English: If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
French: L'apparition de ces réactions nécessite l'attention immédiate d'un médecin et des soins médicaux intensifs.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
French: Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
French: Selon votre situation, il se peut qu'une transfusion sanguine soit préférable.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution est presque équivalent au volume sanguin total
English: Biopoin has not been tested in pregnant women.
French: Biopoin n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres époétines et dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
French: L'époétine thêta est une protéine produite par biotechnologie.
English: If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
French: Si votre taux de fer est trop faible, votre médecin pourra également vous prescrire une préparation à base de fer
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
French: Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant que vous ne soyez prêt à injecter.
English: Equipment that you need
French: Equipement nécessaire
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
French: Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite.
English: Check the appearance of Biopoin.
French: Vérifier l'apparence de Biopoin.
English: The solution for injection should not be shaken.
French: La solution injectable ne doit pas être secouée.