FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V podskupine pacientov s anamnézou častých exacerbácií (aspoň 2 exacerbácie počas posledného roka), bol pomer exacerbácií 1,526 u roflumilastu a 1,941 u placeba, čo zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 21,3%
Estonian: Patsientide alamgrupis, kellel olid anamneesis sagedased KOK-i ägenemised (vähemalt kaks ägenemist viimase aasta vältel), oli ägenemiste esinemissagedus roflumilasti grupis 1,526 ja platseebogrupis 1,941, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 21,3% võrra (95% usalduspiirid: 7,5-33,1%).
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú aj s pacientmi, ktorým v minulosti diagnostikovali tuberkulózu, vírusový zápal pečene, vírusové herpetické infekcie alebo pásový opar.
Estonian: Daxas'e kasutamise kogemus on vähene veel patsientidel, kellel on varasemalt diagnoositud tuberkuloos, viirushepatiit, viiruslik ohatise infektsioon või vöötohatis.
Slovak: Hodnoty FEV1 po podaní bronchodilatátora ukázali klinicky významné zlepšenie v prospech roflumilastu o 56 ml nad placebom (95%
Estonian: Bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 näitas roflumilasti rühmas kliiniliselt olulist paranemist 56 ml võrra võrreldes platseeboga (95% CI: 38…73 ml).
Slovak: Pacienti bez exacerbácií v anamnéze boli vylúčení.
Estonian: Uuringusse ei lülitatud patsiente, kellel anamneesis ei olnud KOK-i ägenemisi.
Slovak: - lieky obsahujúce fluvoxamín (liek na liečbu úzkostných porúch a depresií), enoxacín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov alebo pálenia záhy).
Estonian: infliksimab, etanertsept või suukaudseid kortikosteroide pikaaegselt; - fluvoksamiini (ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatav ravim), enoksatsiini (bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatav ravim) või tsimetidiini (maohaavandite või kõrvetiste korral kasutatav ravim) sisaldavaid ravimeid.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce relevantné skúsenosti sa liečba roflumilastom nemá začínať alebo už začatá liečba roflumilastom sa má zastaviť u pacientov so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. infekcia HIV, skleróza multiplex, lupus erythematosus, progresívna multifokálna leukoencefalopatia), so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami, nádorovými ochoreniami (okrem bazálneho bunkového karcinómu) alebo u pacientov liečených imunosupresívnymi liekmi (napr. metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept, alebo dlhodobo liečených perorálnymi kortikosteroidmi; okrem krátko účinkujúcich systémových kortikosteroidov).
Estonian: Vastava kogemuse puudumise tõttu ei tohi ravi roflumilastiga alustada või tuleb senine ravi roflumilastiga katkestada patsientidel, kellel on tõsised immuunsüsteemi haigusted (nt HIV infektsioon, sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia), tõsised ägedad infektsioossed haigused, pahaloomulised kasvajad (välja arvatud basaalrakuline nahavähk) või immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat, asatiopriin, infliksimab, etanertsept või pikaaegselt suukaudsed kortikosteroide kasutavad patsiendid, välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega).
Slovak: Hodnoty FEV1 po podaní bronchodilatátora sa zvýšili v skupine s roflumilastom o 52 ml (95% IS: 40, 65 ml) a znížili v skupine s placebom o 4 ml (95%
Estonian: Bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 suurenes roflumilasti rühmas 52 ml võrra (95% CI: 40…65 ml) ning langes platseeborühmas 4 ml võrra (95% CI: −16…9 ml).
Slovak: Daxas sa neodporúča, ak máte jedno alebo viac nasledujúcich ochorení: - závažné imunologické ochorenia ako je infekcia HIV, skleróza multiplex (SM), lupienka alebo progresívna multifokálna leukoencefalopatia - závažné akútne infekčné ochorenia ako je tuberkulóza alebo akútny zápal pečene - nádorové ochorenie (okrem bazálneho bunkového karcinómu, čo je pomaly rastúci nádor kože) - alebo závažne poškodenú funkciu srdca
Estonian: Daxas'e kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on üks või mitu järgmistest haigustest: - tõsised immuunsüsteemi haigused (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex,erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ); - raske äge nakkushaigus (näiteks tuberkuloos või äge hepatiit); - pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline nahavähk, aeglase kuluga nahavähi tüüp); - või südamefunktsiooni raske puudulikkus.
Slovak: Daxas 250 mikrogramov tablety
Estonian: Daxas 250 mikrogrammi tabletid
Slovak: Miera vysadenia u pacientov, ktorí užívali 500 mikrogramov každý druhý deň počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov raz denne počas 8 týždňov, nebola štatisticky významne odlišná ako u pacientov, ktorí užívali 500 mikrogramov raz denne počas 12 týždňov.
Estonian: Ravi katkestamise sagedus neil, kes said 500 mikrogrammi ülepäeva 4 nädala jooksul, millele järgnes 500 mikrogrammi üks kord päevas 8 nädala jooksul, ei olnud statistiliselt oluliselt erinev neist, kes said 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy kukuričný škrob povidón magnéziumstearát
Estonian: Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Povidoon
Slovak: Roflumilast sa neodporúča u pacientov s depresiou v anamnéze spojenou so samovražednými myšlienkami alebo správaním.
Estonian: Roflumilasti kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos suitsidiaalsete mõtetega või käitumisega.
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mikrogramov roflumilastu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 250 mikrogrammi roflumilasti.
Slovak: * V klinických štúdiách a po zavedení lieku na trh boli pozorované zriedkavé prípady samovražedných myšlienok a správania, vrátane samovraždy.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus * Harvadel juhtudel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist, sealhulgas suitsiide.
Slovak: Zníženia sa dosiahli v podskupine pacientov súbežne liečených LAMA (pomer mier: 0,88; 95% IS: 0,75 až 1,04) a v podskupine súbežne neliečenej LAMA (pomer mier: 0,83; 95% IS: 0,62 až 1,12).
Estonian: Langused saavutati patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt LAMA-ga (määrade suhe: 0,88; 95%CI: 0,75…1,04) ja alarühmas, keda ei ravitud LAMA-ga (määrade suhe: 0,83; 95% CI:
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Daxasu jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne.
Estonian: Kui teil jääb mõni päev tablett võtmata, siis võtke tablett järgmisel päeval tavalisel ajal.
Slovak: Chýbajú skúsenosti upacientov sinfekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. skleróza multiplex, lupus erythematosus, multifokálna leukoencefalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Estonian: Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
Estonian: - Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 500 mikrogrammi roflumilasti.
Slovak: Výskyt je možný u osobitnej populácie s možnou vyššou expozíciou, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti (pozri časť 5.2) alebo u pacientov súbežne liečených inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4
Estonian: Eriti oluline on see patsientide populatsioonides, kellel võib tekkida suurem ravimi ekspositsioon, nagu näiteks mustanahalised patsiendid, mittesuitsetavad naised (vt lõik 5.2) või patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitoritega (ntfluvoksamiin ja tsimetidiin) või CYP1A2/3A4 inhibiitori enoksatsiiniga (vt lõik 4.5).
Slovak: Daxas sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti prekonali depresiu spojenú so samovražednými myšlienkami či správaním.
Estonian: Daxas'e kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on varem esinenud depressioon, millele on kaasnenud enesetapumõtted või enesetapukäitumine.
Slovak: Poissono vá regresia
Estonian: Poissoni regressioon Mõõdukas Poissoni regressioon
Slovak: Krátko účinkujúce anticholinergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Estonian: LABA-sid mittekasutavatel patsientidel oli lubatud uuringus kasutada lühitoimelisi antikolinergilisi aineid (SAMA).
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Daxasu v indikácii CHOCHP relevantné.
Estonian: Lapsed Puudub Daxas'e asjakohane kasutus lastel (alla 18-aastastel patsientidel) KOK-i näidustusel.
Slovak: Súbežná liečba s teofylínom sa preto neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole teofülliini samaaegne kasutamine koos roflumilastiga soovitatav.
Slovak: Pomer (pacient/rok) stredných exacerbácií (vyžadujúcich podávanie systémových glukokortikosteroidov) alebo závažných exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo vedúcich k úmrtiu) po jednom roku bol 1,142 u roflumilastu a 1,374 u placeba, čo zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 16,9%
Estonian: Keskmise raskusega KOK-i ägenemiste (mis nõudsid ravi alustamist süsteemsete glükokortikosteroididega) ja raskete KOK-i ägenemiste (mis nõudsid hospitaliseerimist ja/või lõppesid surmaga) esinemissagedus (ühe patsiendi kohta aastas) pärast üheaastast ravi oli roflumilasti grupis 1,142 ja platseebogrupis 1,374, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 16,9% võrra (95% usalduspiirid: 8,2-24,8%) (uuringu esmane tulemusnäitaja, p=0,0003).
Slovak: Nie je dostatok skúseností s liečbou Daxasom u týchto stavov.
Estonian: Daxas'e kasutamise kogemus nende haiguste korral on piiratud.
Slovak: Hnačka Nauzea
Estonian: Neerukahjustus
Slovak: Počas prvých 28 dní - odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta 250 mikrogramov jedenkrát denne.
Estonian: • Esimesed 28 päeva - soovitatav algannus on üks 250 mikrogrammine tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Daxas nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
Estonian: Päästeravim Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks päästeravimina ägedate bronhospasmi hoogude leevendamiseks.
Slovak: Daxasje kontraindikovaný upacientov so stredne ťažkoualebo ťažkou poruchoufunkcie pečene (Child Pugh B alebo C).
Estonian: Daxas on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Daxas obsahuje laktózu"), kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, - Obal: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železa (E172).
Estonian: - Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 4000, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
Slovak: Predurčená analýza citlivosti s použitím modelu binominálnej regresie preukázala štatistický významný rozdiel -14,2%
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud tundlikkuse analüüs, mis kasutas negatiivset kaheosalist regressioonimudelit, näitas statistiliselt olulist erinevust −14,2% (määrade suhe: 0,86; 95% CI: 0,74…0,99).
Slovak: Tento prístup ponúka najvyšší stupeň ochrany spotrebiteľa.
Estonian: See lähenemisviis võimaldab tarbijat kõige paremini kaitsta.
Slovak: Porte Salvo Portugalsko
Estonian: Porte Salvo Portugal
Slovak: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holandsko
Estonian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holland
Slovak: Obchodný názov lieku
Estonian: Ravimi kaubanduslik nimetus
Slovak: (doramectin)
Estonian: (doramektiin)
Slovak: Jednorázová dávka, opakovať, ak príznaky infekcie P. ovis nevymiznú počas 14 dní
Estonian: Ühekordne annus, korrata, kui P.ovis infektsiooni nähud 14 päeva jooksul ei kao
Slovak: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglicko
Estonian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
Estonian: 00330 Helsingi Soome
Slovak: 183 25 Täby
Estonian: 183 25 Täby Rootsi
Slovak: Aj keď je v mnohých členských štátoch indikovaná spolu s dávkou 300 g/kg telesnej váhy tiež aj nižšia dávka 200 g/kg telesnej váhy, pre túto nižšiu dávku neboli poskytnuté žiadne údaje o rezíduách.
Estonian: Kuigi teatavates liikmesriikides on näidustatud peale kõrgema annuse 300 g/kg kehakaalu kohta ka väiksem annus 200 g/kg kehakaalu kohta, ei ole selle väiksema annuse jääkide kohta andmeid esitatud.
Slovak: Zvieratá v skupine 3 boli utratené 35. deň po injekcii.
Estonian: 3. rühma loomad hukati 35. päeval pärast ravi.
Slovak: Úvod a kontext
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Slovak: Druhá ani tretia štúdia nie sú vhodné na určenie ochrannej lehoty po subkutánnej injekcii.
Estonian: Teine ega kolmas uuring ei sobi keeluaja määramiseks pärast subkutaanset manustamist.
Slovak: Otázky sa týkali ochrannej lehoty a boli zaslané držiteľom registračného rozhodnutia k vyjadreniu 16. februára 2004.
Estonian: Küsimused olid seotud keeluaegadega ja esitati müügiloa hoidjatele 16. veebruaril 2004.
Slovak: Čo sa týka subkutánne podaného doramectinu, hodnotené štúdie neposkytujú spoľahlivé údaje, z ktorých by sa dal urobiť správny výpočet.
Estonian: Subkutaanselt manustatava doramektiini kohta ei andnud vaadeldud uuringud usaldusväärseid andmeid, mille põhjal võib teha kehtivaid arvutusi.
Slovak: Odpovede boli predložené výboru CVMP 17. júna 2004.
Estonian: Vastused esitati 17. juunil 2004.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH, NA ISLANDE
Estonian: NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISTEEDE, LOOMALIIKIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI ASJASSEPUUTUVATES LIIKMESRIIKIDES, ISLANDIL JA NORRAS
Slovak: Lagoas Park
Estonian: Lagoas Park Edifício 10
Slovak: Preto sa ochranná lehota 70 dní odporúča pre obidve dávky.
Estonian: Seepärast soovitatakse kehtestada 70-päevane keeluaeg mõlema annuse kohta.
Slovak: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia
Estonian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Ühendkuningriik
Slovak: 18 2650 Hvidovre Dánsko
Estonian: 18 2650 Hvidovre Taani
Slovak: Dôvody na odvolanie boli agentúre EMEA predložené 8. novembra 2004.
Estonian: Detailsed apelleerimise põhjused saadi kätte 8. novembril 2004. aastal.
Slovak: Ďalšie 2 zvieratá slúžili ako neliečené kontroly.
Estonian: Veel 2 looma jäeti ravimata kontrollrühma.
Slovak: Dectomax injekčný roztok obsahuje doramectin, čo je semisyntetická zlúčenina zo skupiny avermectinu, určená k liečbe vnútorných a vonkajších parazitov u dobytka, oviec, ošípaných a sobov, s výnimkou laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre použitie u ľudí.
Estonian: Süstelahus Dectomax sisaldab doramektiini, mis on avermektiinide rühma kuuluv poolsünteetiline ühend, mis on ette nähtud veiste, lammaste, sigade ja põhjapõtrade sise- ja välisparasiitide raviks, välja arvatud lakteerivatel loomadel, kelle piima kasutatakse inimtarbeks.
Slovak: V skupine 2 u zvierat, ktoré dostali 2 injekcie, obsahovali miesta vpichu najvyššie rezíduá a po nich nasledovali pečeň a tuk.
Estonian: 2. rühma loomadel, kes said kaks annust, sisaldasid kõige rohkem jääke süstekohad, millele järgnesid maks ja rasv.
Slovak: Španielsko Pfizer Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108
Estonian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Hispaania
Slovak: Porovnanie údajov zo skupiny 2 a 3 ukázalo, že podanie druhej dávky neovplyvnilo deplečný profil v jedlých tkanivách a čas vysadenia okolo 35 dní.
Estonian: 2. ja 3. rühma andmete võrdlemisel selgus, et teise annuse manustamine ei mõjutanud jääkide kadumise profiili söödavates kudedes keeluaegadega ligikaudu 35 päeva.
Slovak: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Estonian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Taani
Slovak: Po extenzívnej rehomogenizácii zvyšného tkaniva z miesta vpichu (38 - 204 g) bolo u každého zvieraťa analyzovaných 2,5 g subvzoriek na určenie doramectinu.
Estonian: Pärast süstekohtade ülejäänud kudede ulatuslikku taashomogeniseerimist (38-204 g) analüüsiti iga looma nelja 2,5 g alamproovi doramektiini määramiseks.
Slovak: Obdobie vysadenia určené pre jedlé tkanivá u ovčieho druhu zvierat sa v rôznych členských štátoch EÚ významne rozchádza, a to v rozmedzí 35 - 70 dní.
Estonian: Erinevates liikmesriikides on kehtestatud lammaste söödavatele kudedele oluliselt erinevad keeluajad, 35 kuni 70 päeva.
Slovak: Švédsko Pfizer AB Box 501
Estonian: Pfizer AB Box 501
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil doramectin z hľadiska stanovenia maximálnych reziduálnych limitov (MRL) v súlade s nariadením Rady 2377/90.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli varem hinnanud doramektiini jääkide piirnormide suhtes vastavalt nõukogu määrusele 2377/90.
Slovak: V prvej štúdii ukazuje štatistický výpočet ochrannej lehoty pre tkanivo v mieste injekčného vpichu po intramuskulárnej injekcii v súlade s EMEA/CVMP/036/95-FINAL na obdobie 70 dní (zaokrúhlené na celé týždne).
Estonian: Esimeses uuringus annab süstekoha koe keeluaja statistiline arvutus intramuskulaarse süsti järel vastavalt EMEA/CVMP/036/95-FINAL keeluajaks 70 päeva (ümardatuna täisnädalateks).
Slovak: Vypočítanú ochrannú lehotu predstavovalo 182 dní, avšak podľa stanoviska výboru CVMP nie je tento prístup udržateľný, pretože neexistujú štúdie s utratením zvierat v takomto časovom bode, ktoré by túto predikciu potvrdili, a odvodenie z koncentrácií rezíduí zistených vo vzorkách tkaniva z miesta vpichu na predikovanie postačujúcej ochrannej lehoty je obtiažne.
Estonian: Arvutamisel saadi keeluajaks 182 päeva, kuid veterinaarravimite komitee arvates ei anna see lähenemisviis püsivat tulemust, sest selle prognoosi kinnitamiseks puudub täpne hukkamisajal läbiviidud uuring ning ekstrapoleerimisega on süstekoha proovidest leitud jääkide kontsentratsiooni põhjal raske keeluaega piisavalt täpselt prognoosida.
Slovak: Nepoužívať neskôr ako 60 dní pred očakávaným otelením sa
Estonian: Mitte kasutada hiljem kui 60 päeva enne oodatavat poegimist.
Slovak: Zjednodušený prístup na zistenie rezíduí v mieste vpichu nie je možný, pretože vo väčšine vzoriek odobratých v poslednom období, v ktorom boli zvieratá utratené (56 dní) boli rezídua nad 20 μg/kg.
Estonian: Süstekoha jääkide lihtsustatud arvestust ei ole võimalik läbi viia, sest enamikus proovides, mis võeti viimasel hukkamisperioodil (56 päeva), oli jääkide tase üle piirnormi 20 μg/kg.
Slovak: Tretiu štúdiu tvorila opätovná analýza tkaniva z miesta injekčného vpichu v druhej štúdii, a to vzhľadom na veľkú variabilitu získaných výsledkov.
Estonian: Kolmandas uuringus uuriti uuesti teise uuringu süstekohtade kude, mille tulemused olid suuresti varieerunud.
Slovak: Prípravok je registrovaný v členských krajinách EÚ a štátoch EEA/EFTA uvedených v prílohe
Estonian: Ravimit on lubatud kasutada I lisas loetletud EL liikmesriikides ja EMP/EFTA riikides intramuskulaarse ja/või subkutaanse süstelahusena.
Slovak: Pracovná publikácia výboru CVMP o rezíduách v mieste injekčného vpichu (III/5933/94-EN) odporúča, aby sa s miestom injekčného vpichu a rezíduami zaobchádzalo ako s „normálnym" svalom tam, kde jedným z cieľových tkanív je sval.
Estonian: Veterinaarravimite komitee töödokumendis jääkide kohta süstekohal (III/5933/94-EN) soovitatakse käsitleda süstekohta ja jääke selles "tavalise" lihaskoena, kui üks sihtkudesid on lihaskude.
Slovak: Vo všetkých ostatných časových bodoch boli koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách a kostrovom svalstve na limite kvantifikácie alebo pod ním.
Estonian: Kõigil muudel määramisaegadel olid doramektiini kontsentratsioonid maksas, neerudes ja skeletilihases kvantifitseerimispiiril või sellest madalamad.
Slovak: Rezíduá v mieste vpichu sa pohybovali medzi 67,3 - 144 μg/kg v tomto jednorazovom časovom bode.
Estonian: Süstekohal oli sel ajal jääke 67,3 - 144 μg/kg.
Slovak: Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii podal agentúre EMEA dňa 17. septembra 2004 zámer apelovania proti tomuto rozhodnutiu.
Estonian: 17. septembril 2004. aastal informeeriti EMEA-d taotleja kavatsusest apelleerida Veterinaarravimite komitee otsuse vastu.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda
Slovak: Zvieratá v skupine 2 boli utratené (v každom časovom bode 2 samce a 2 samice), a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dní po druhej injekcii.
Estonian: 2. rühma loomad hukati (iga kord 2 isast ja 2 emast korraga) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 päeva möödumisel teisest ravist.
Slovak: Dobytok: 63 dní Ovce: 63 dní
Estonian: Veis: 63 päeva Lammas: 63 päeva
Slovak: Nelaktujúce ovce (prípravky sú tiež registrované na použitie u ošípaných a dobytka)
Estonian: Mittelakteerivad lambad (ravimeid on lubatud kasutada ka seal ja veisel)
Slovak: Výpočet ochrannej lehoty
Estonian: 2.2 Keeluaegade arvutamine
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo 27. januára 2004 výbor CVMP o stanovisko podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES o rozchádzajúcich sa rozhodnutiach, ktoré schválili príslušné kompetentné národné orgány v súvislosti s ochrannou lehotou lieku pre mäso a vnútornosti v rámci udeľovania registrácie pre injekčné prípravky Dectomax na použitie u ovčieho druhu.
Estonian: Ühendkuningriik taotles 27. jaanuaril 2004 veterinaarravimite komitee arvamust vastavalt nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 34 riikide asjaomaste pädevate ametiasutuste poolt lihale ja söödavatele kudedele kehtestatud keeluaegade suhtes vastu võetud lahknevate otsuste kohta müügilubade väljastamisel lammastele süstitavatele ravimitele Dectomax.
Slovak: Ochranné lehoty boli zistené na základe štatistických výpočtov rezíduí v mieste injekčného vpichu oproti MRL v svaloch, ako odporúča pracovná publikácia výboru CVMP týkajúca sa rezíduí v injekčných miestach (III/5933//94-EN).
Estonian: Keeluajad lähtusid süstekoha jääkide statistilistest arvutustest lihaskoe jääkide piirnormi suhtes, mida on soovitatud veterinaarravimite komitee töödokumendis süstekoha jääkide kohta (III/5933//94-EN).
Slovak: Obdobie vysadenia na mlieko 60 dní pre jalovice, sobov a zvieratá počas obdobia bez mlieka
Estonian: Keeluaeg piimale 60 päeva mullikatel, põhjapõtradel ja loomadel laktatsioonita perioodil
Slovak: 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Estonian: Väikesed sead < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovak: Dobytok, ovce, (soby)
Estonian: Veis, lammas, (põhjapõder)
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii, nie je možné pre subkutánnu injekciu doramectinu určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní doramectinu touto cestou.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei saanud doramektiini subkutaanseks manustamiseks keeluaega kehtestada ja viited sellele manustamisteele tuleb ravimi tekstidest välja jätta.
Slovak: Ochranná lehota sa má stanoviť na základe deplécie rezídua pod MRL v mieste injekčného vpichu.
Estonian: Keeluaja arvutamisel tuleb lähtuda jääkide vähenemisest süstekohal alla jääkide piirnormi.
Slovak: Dectomax 10 mg/ml
Estonian: Dectomax 10 mg/ml Süstimiseks
Slovak: Ovce:
Estonian: Lammas:
Slovak: Pre procedúru zaistenia zhody uviedli zástupcovia držiteľa rozhodnutia o registrácii tri štúdie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas seisukoha võtmiseks alustatud menetlusele kolm uuringut.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 10.-12. februára 2004 začal procedúru zaistenia zhody podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES pre prípravky
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 10.-12. veebruari 2004. aasta koosolekul nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohaselt menetluse doramektiini sisaldavate süstelahuste Dectomax kohta seisukoha võtmiseks.
Slovak: V prvej štúdii obdržalo 32 oviec (skupina 2) intramuskulárnu injekciu doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy, a to pri 2 príležitostiach v intervale 7 dní.
Estonian: Esimeses uuringus manustati 32 lambale (2. rühm) doramektiini intramuskulaarselt annuses 300 μg/kg kehakaalu kohta 2 korral, 7-päevase intervalliga.
Slovak: Výbor CVMP stanovil toxickú ADI pre doramectin 0,5 µg/kg telesnej váhy (30 µg/osobu), na základe NOEL 0,1 mg/kg telesnej váhy/deň pre mydriázu pozorovanú v trojmesačnej štúdii toxicity u beaglov a pri použití bezpečnostného faktoru
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras doramektiini toksikoloogiliselt aktsepteeritavaks päevaseks annuseks 0,5 µg/kg kehakaalu kohta (30 µg isiku kohta), mille aluseks oli täheldamatu efekti tase (NOEL) 0,1 mg/kg kehakaalu kohta päevas müdriaasi puhul, mida täheldati jahikoerte 3-kuulises toksilisuse uuringus, rakendades ohutusetegurit 200.