FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten met agonisme voor serotoninereceptor 5HT2B (zoals cabergoline) traden fibrotische en serosale ontstekingsaandoeningen op zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, longfibrose, pericarditis, pericardiale effusie, hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen (aorta, mitralis en tricuspidalis) betrokken waren, of retroperitoneale fibrose.
Estonian: "Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad: pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks kabergoliini pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
Dutch: Rubriek 2 Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt Gebruik [productnaam] niet als u:
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist" Ärge võtke [preparaadi nimetus]
Dutch: - als u fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft/heeft gehad die uw hart, longen of buik aantasten/hebben aangetast.
Estonian: "kui teil on või on olnud fibrootilisi muutusi (armistumist), mis haaravad südant, kopse või kõhuõõnt.
Dutch: Gedurende de behandeling:
Estonian: Ravi ajal
Dutch: Klinisch diagnostische controle op de ontwikkeling van fibrotische aandoeningen is, waar van toepassing, van essentieel belang.
Estonian: Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine fibrootiliste häirete tekke osas.
Dutch: Als bij u één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile."
Dutch: Klinisch diagnostische controle op de ontwikkeling van hartklepaandoening of fibrose is, waar van toepassing, van essentieel belang.
Estonian: Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine klapirikke või fibroosi tekke osas.
Dutch: "Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Estonian: „Pikaajalise ravi korral: südameklapirikete esinemine selgitatakse välja ravieelsel ehhokardiograafial."
Dutch: Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken.
Estonian: Enne ravi alustamist ja regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal tehakse teile ehhokardiograafia (südame ultraheliuuring).
Dutch: Daarom dienen patiënten met de laagst werkzame dosering te worden behandeld.
Estonian: Klapirikkeid on seostatud kumulatiivsete annustega, seetõttu tuleb patsienti ravida väikseima tõhusa annusega.
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR PERGOLIDE BEVATTENDE PRODUCTEN
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PERGOLIIDI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHTEDE VASTAVATESSE OSADESSE
Dutch: - De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Estonian: - Müügilubade tingimused on sätestatud IV lisas.
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Estonian: Seda on varasemates ülevaadetes uuritud, mille järel on liikmesriikide tasandil võetud kasutusele riski vähendavad meetmed.
Dutch: Alle werkzame stoffen zijn op lidstaatniveau goedgekeurd.
Estonian: Kõigil toimeainetel on liikmesriikides müügiluba.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CABERGOLINE EN PERGOLIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Estonian: KABERGOLIINI JA PERGOLIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel kunnen verdwijnen.
Estonian: Enamik täheldatud fibrootilistest häiretest ei olnud täielikult pöörduvad, kuid erinevate põhjustel vähenevad sümptomid aja jooksul ja üksikjuhtudel taandareneb fibroos täielikult.
Dutch: - beperking van de maximale dosis tot 3 mg per dag,
Estonian: - suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg;
Dutch: Voor pergolide en cabergoline deed het merendeel (ongeveer twee derde) van de gevallen van valvulopathie zich voor bij doses ≥ 3 mg/dag.
Estonian: Pergoliidi ja kabergoliini korral oli enamik (umbes kaks kolmandikku) valvulopaatia juhtudest seotud annustega ≥ 3 mg ööpäevas.
Dutch: - Aanscherping van de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik, waarin wordt uiteengezet dat patiënten door middel van echocardiografie vóór en tijdens langdurige behandeling op tekenen van fibrose moeten worden gecontroleerd.
Estonian: - Vastunäidustuste, hoiatuste ja kasutamise ettevaatusabinõude tugevdamine, rõhutades vajadust jälgida patsiente ehhokardiograafiliselt fibroosi tunnuste suhtes enne pikaajalist ravi ja selle ajal.
Dutch: Bij de meeste onderzoeken werd echter geen echocardiografische monitoring uitgevoerd, zodat een betrouwbare schatting van de incidentiepercentages niet mogelijk is.
Estonian: Samas ei hõlmanud enamik uuringuid EKG jälgimist, mistõttu takistab esinemisjuhtude sagedusmäära usaldusväärset hindamist.
Dutch: Het CHMP adviseerde eveneens dat de vergunninghouders een gedetailleerd protocol overleggen (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage') voor langdurige follow-up inzake de inachtneming en de effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad esitavad üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
Dutch: - vermelding van cardiale valvulopathie (waaronder regurgitatie) en gerelateerde aandoeningen (pericarditis en pericardeffusie) als ‘zeer vaak' voorkomende bijwerkingen.
Estonian: - kardiaalse valvulopaatia (sealhulgas regurgitatsiooni) ja sellega seotud tüsistuste (perikardiit ja vedelik perikardiõõnes) kui väga sagedaste kõrvalnähtude lisamine.
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met ander geneesmiddelen.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste kasutatakse peamiselt Parkinsoni tõve raviks nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Dutch: Cabergoline en pergolide behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten, waartoe ook bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren.
Estonian: Kabergoliin ja pergoliid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter), zoals hieronder uiteengezet:
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja teha nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Dutch: In het onderzoek van Schade werd met cabergoline en pergolide (met name bij doses van meer dan 3 mg/dag) een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) gemeld voor symptomatische valvulaire regurgitatie dan met bromocriptine en lisuride of met de nonergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine (eriti annuses > 3 mg ööpäevas) oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille puhul sellist toimet ei täheldatud.
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten (zie bijlage III).
Estonian: - Inimravimite komitee soovitas teha kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Dutch: Vergelijkende onderzoeken met non-ergot- en ergotdopamineagonisten zijn schaars.
Estonian: Mittetungalteraalkaloididest ja tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta on läbi viidud üksnes väga üksikud võrdlevad uuringud.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride uit te brengen.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische en observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia tekkeriski kohta, mis pärinesid kliinilistest ja jälgimisuuringutest ning kõrvalnähtude kohta laekunud teadetest.
Dutch: Gegevens afkomstig van spontane meldingen duiden erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Estonian: Kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmetest selgub, et kabergoliini ja pergoliidi kasutavatel isikutel on suurem risk fibrootiliste tüsistuste ja valvulopaatia tekkeks kui bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini kasutavatel isikutel.
Dutch: Voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride werden door de vergunninghouders geen gevallen gemeld.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kasutamisel ei ole müügiloa hoidjate andmetel selliseid juhte esinenud.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken (open-labelonderzoek en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken) zijn er bij gebruik van cabergoline en pergolide gevallen gemeld van fibrotische reacties en valvulopathie.
Estonian: Fibrootilisi reaktsioone ja valvulopaatiat on täheldatud ka kabergoliini ja pergoliidiga läbi viidud kliinilistes uuringutes (nii avatud uuringutes kui ka randomiseeritud kontrollitud uuringutes).
Dutch: Het CHMP is van mening dat voor cabergoline en pergolide een verhoogd risico van fibrotische gebeurtenissen duidelijk is vastgesteld, terwijl voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride een verhoogd risico op grond van de hoeveelheid bewijs niet kan worden uitgesloten.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral ei saa olemasolevate andmete põhjal suurenenud riski välistada.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Dutch: De vergunninghouders moeten door middel van een gedetailleerd protocol (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage' ) zorg dragen voor langdurige follow-up van de inachtneming en effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie zoals aangenomen door het CHMP als onderdeel van verwijzingsprocedure EMEA/H/A-31/881.
Estonian: müügiloa hoidjad peavad esitama üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) esildismenetluse EMEA/H/A-31/881 raames inimravimite komitee poolt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused tagavad viiteliikmesriigi koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust:
Dutch: Frankrijk société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Estonian: Prantsusmaa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Dutch: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Estonian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Dutch: Geneesmiddelen die cabergoline bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Estonian: Kabergoliini sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Dutch: Geneesmiddelen die pergolide bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Estonian: Pergoliidi sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Dutch: Verenigd Koninkrijk GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Estonian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Dutch: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Estonian: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Dutch: Verenigd Koninkrijk SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Estonian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Dutch: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Estonian: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Dutch: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Estonian: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Dutch: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Estonian: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Dutch: 1.3056 mg Tablet
Estonian: 1.3056 mg Tablett
Dutch: 0.3275 mg Tablet
Estonian: 0.3275 mg Tablett
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Estonian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Estonian: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Dutch: 0.3264 mg Tablet
Estonian: 0.3264 mg Tablett
Dutch: 0.0655 mg Tablet
Estonian: 0.0655 mg Tablett
Dutch: 0.0653 mg Tablet
Estonian: 0.0653 mg Tablett
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Estonian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Estonian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Estonian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Estonian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Content (concentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Dutch: 7 (7 x 1) flacons + 7 (7 x 1) voorgevulde spuiten met oplosmiddel + 7 (7 x 1) flaconadapters + 7 (7 x 1) naalden + 14 (7 x 2) doekjes (meervoudige verpakking)
Estonian: 7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: MA (EU) number (Invented) name
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Dutch: 7 (7 kits x(1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes)) (meervoudige verpakking)
Estonian: 7 (7 komplekti ( 1 viaal +
Dutch: Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski lapsele ei saa välistada.
Dutch: De zuiger kan uit zich zelf weer omhoog gaan - dit is normaal.
Estonian: Kolb võib iseenesest üles tõusta - see on normaalne.
Dutch: Verwarm ze niet op een andere manier.
Estonian: Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
Dutch: • Ga na deze 5 minuten onmiddellijk naar stap 8.
Estonian: • Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.
Dutch: Datum verwijderd uit de koelkast: ________________________
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____________
Dutch: Nooit blootstellen aan temperaturen hoger dan 30 °C.
Estonian: Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
Estonian: Uuriti erinevate alampopulatsioonide erinevusi.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
Estonian: Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Dutch: Studie ALX0681-C301
Estonian: Uuring ALX0681-C301
Dutch: De leeftijd van patiënten varieerde van 18 tot 79 jaar, met een gemiddelde van 46 jaar.
Estonian: Patsientide vanus jäi vahemikku 18...79 aastat, keskmine vanus oli 46 aastat.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Estonian: Pooltel patsientidel oli nende esimene aTTP episood.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Estonian: Cablivi't ei soovitata lastele vanuses kuni 18 aastat.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni vältel temperatuuril 25 °C.
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
Estonian: Patsiente jälgiti 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Estonian: aTTP'ga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala hinnanguliselt 6,33 l.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u een overdosis heeft gehad.
Estonian: Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
Estonian: Ärge puudutage adapterit ennast.
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Estonian: Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.
Dutch: Overweeg in geval van actieve klinisch significante bloedingen de maatregelen die worden beschreven in rubriek 4.4 en 4.9.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral kaaluge meetmeid, mida on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.9.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u onder nauwlettende observatie te houden of uw behandeling te veranderen.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
Estonian: Ehkki teatud juhtudel olid need tõsised ja nõudsid ravi, oli enamik isepiirduvad ja kõik lahenesid.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained; ATC-kood: B01AX07.
Dutch: Alle poeder moet zijn opgelost en de oplossing moet helder zijn.
Estonian: Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Cablivi niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
Dutch: Lichaamsgewicht werd allometrisch opgenomen in het model.
Estonian: Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
Estonian: Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid.
Dutch: Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Estonian: Haiglaravi kestus (päevad)
Dutch: Het gebruik van Cablivi in deze populatie vereist een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Estonian: Cablivi kasutamine selles populatsioonis nõuab kasu/riski hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cablivi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatuse mõttes on eelistatav vältida Cablivi kasutamist raseduse ajal.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
Dutch: Cablivi is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Estonian: Cablivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Patiënten of verzorgers kunnen het geneesmiddel injecteren na de juiste training in de subcutane injectietechniek.
Estonian: Patsiendid või hooldajad võivad ravimit süstida pärast subkutaanse süstimistehnika nõuetekohast väljaõpet.
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
Estonian: Koagulopaatiatega patsiendid
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Estonian: • Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Dutch: De aanbevolen dosering is
Estonian: Soovituslik ravi on
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Estonian: See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Estonian: Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
Dutch: Probeer niet om Cablivi te injecteren voordat u van een zorgverlener heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Estonian: Ärge püüdke Cablivi't süstida, kui tervishoiutöötaja ei ole seda teile õpetanud.
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub kaplatsizumab süsteemses vereringes kiiresti ja peaaegu täielikult (arvestuslik F > 0,901).