FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de (pré)traitement par des substances susceptibles d'avoir des effets indésirables au niveau de la moelle osseuse (par exemple sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), il faut envisager la possibilité de troubles hématopoïétiques importants.
Bulgarian: При (предварително)лечение с вещества, които могат да имат нежелани реакции върху костния мозък (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол, хлорамфеникол, пириметамин), трябва да се има предвид възможността за значителни хемопоетични нарушения.
French: On peut généralement s'attendre à une réponse au traitement après 2 à 6 semaines.
Bulgarian: Отговор на лечението обикновено може да се очаква след 2-6 седмици.
French: Utilisation chez les patients présentant un troisième secteur (épanchements pleuraux, ascite) Etant donné que la demi-vie du méthotrexate peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois la durée normale chez les patients qui présentent un troisième secteur, une réduction de dose ou, dans certains cas, l'arrêt de l'administration de méthotrexate peuvent s'avérer nécessaires (voir rubriques 5.2 et 4.4).
Bulgarian: Тъй като полуживотът на метотрексат може да е удължен до 4 пъти повече от нормалната продължителност при пациенти, които имат „трети компартимент на разпределение", може да е необходимо намаляване на дозата, а в някои случаи и преустановяване на приложението на метотрексат (вж. точки 5.2 и 4.4).
French: Le méthotrexate peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales.
Bulgarian: Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперма с потенциал да причини вродени дефекти.
French: Utiliser Nordimet uniquement une fois par semaine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une seule dose par semaine.
Bulgarian: Използвайте Nordimet само веднъж седмично за лечение на ревматоиден артрит, активен ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен артрит, изискващи прилагане веднъж седмично.
French: La réponse au traitement peut être attendue après 2 à 6 semaines environ.
Bulgarian: Отговор на лечението може да се очаква след приблизително 2-6 седмици.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
French: Mode et durée d'administration
Bulgarian: Начин и продължителност на приложение
French: En cas de chute importante du nombre de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.
Bulgarian: В случай на сигнификантен спад на левкоцитите или тромбоцитите, лечението трябва да се прекъсне незабавно и да се назначи подходяща поддържаща терапия.
French: Le protège aiguille de la seringue vient automatiquement recouvrir l'aiguille de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle.
Bulgarian: Предпазителят на спринцовката автоматично ще покрие иглата, за да предотврати наранявания.
French: Les réactions indésirables les plus importantes sont une aplasie médullaire et des troubles gastrointestinaux.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции са супресия на хемопоетичната система и гастроинтестинални нарушения.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients doivent être clairement informés que le traitement doit être administré une fois par semaine et non chaque jour.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ясно консултирани, че лечението се прилага веднъж седмично, а не всеки ден.
French: Les réactions indésirables les plus graves du méthotrexate sont une dépression médullaire, une toxicité pulmonaire, une hépatotoxicité, une toxicité rénale, une neurotoxicité, des événements thromboemboliques, un choc anaphylactique et un syndrome de Stevens-Johnson.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на метотрексат включват супресия на костния мозък, пулмонална токсичност, хепатотоксичност, бъбречна токсичност, невротоксичност, случаи на тромбоемболия, анафилактичен шок и синдром на Stevens-Johnson.
French: Une pneumonie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine, peut se produire, et des décès ont été rapportés.
Bulgarian: Може да се развие остра или хронична интерстициална пневмония, често свързана с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Apparition de diabète.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: отключване на захарен диабет
French: Comme le méthotrexate est principalement excrété par voie rénale, une élévation des concentrations sériques pouvant entraîner des effets indésirables sévères peut être attendue en cas d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Тъй като метотрексат се екскретира основно чрез бъбреците, могат да се очакват повишени концентрации в случай на бъбречно увреждане, което от своя страна може да доведе до тежки нежелани реакции.
French: Nordimet est également disponible en coffret de 3 boîtes contenant 12 stylos préremplis (4 stylos et 4 tampons alcoolisés par boîte).
Bulgarian: Nordimet се предлага също в групови опаковки съдържащи 12 предварително напълнени писалки в 3 картонени опаковки (4 писалки и тампона, напоени със спирт).
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par le méthotrexate représente un traitement à long terme.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит с метотрексат представлява дългосрочно лечение.
French: Une dose hebdomadaire de 25 mg ne doit habituellement pas être dépassée.
Bulgarian: Седмична доза от 25 mg трябва като цяло да не се превишава.
French: Les salicylés, la phénylbutazone, la phénytoïne, les barbituriques, les tranquillisants, les contraceptifs oraux, les tétracyclines, les dérivés de l'amidopyrine, les sulfamides et l'acide para-aminobenzoïque déplacent le méthotrexate de sa liaison avec la sérumalbumine et augmentent dès lors sa biodisponibilité (augmentation indirecte de la dose).
Bulgarian: Салицилати, фенилбутазон, фенитоин, барбитурати, транквиланти, перорални контрацептиви, тетрациклини, производни на амидопирин, сулфонамиди и p-аминобензоена киселина изместват метотрексат от свързване със серумния албумин и по този начин увеличават бионаличността (индиректно увеличаване на дозата).
French: Rare : Fibrose pulmonaire, pneumonie à Pneumocystis jiroveci, essoufflement et asthme bronchique, épanchement pleural.
Bulgarian: Редки: пулмонална фиброза, пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, задух и бронхиална астма, плевралeн излив
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole ou le pantoprazole peut provoquer des interactions : l'administration concomitante de méthotrexate et d'oméprazole retarde l'élimination rénale du méthotrexate.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на инхибитори на протонната помпа, като омепразол или пантопразол, може да доведе до взаимодействия: съпътстващото приложение на метотрексат и омепразол води до забавяне на бъбречното елиминиране на метотрексат.
French: Comment utiliser Nordimet
Bulgarian: Как да използвате Nordimet
French: Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses.
Bulgarian: Мethotrexate не трябва да влиза в контакт с кожата и лигавиците.
French: Très rare : Douleur, asthénie musculaire ou paresthésies des extrémités, altérations du goût (goût métallique), convulsions, méningisme, méningite aseptique aiguë, paralysie.
Bulgarian: Много редки: болка, мускулна астения или парестезии в крайниците, промяна на вкуса (метален вкус), конвулсии, менингизъм, остър асептичен менингит, парализа
French: Chez les patients prenant simultanément des médicaments hématotoxiques (par exemple du léflunomide), la numération sanguine et plaquettaire doivent être étroitement surveillées.
Bulgarian: При пациенти на съпътстващо лечение с хематотоксични лекарствени продукти (напр. лефлуномид), кръвната картина и броят на тромбоцитите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
French: L'administration concomitante de médicaments qui induisent un déficit en acide folique (par exemple sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole) peut accroître la toxicité du méthotrexate.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на лекарствени продукти, които причиняват фолатен дефицит (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол), може да доведе до повишена токсичност на метотрексат.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилност
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Pneumonie, alvéolite / pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит често свързани с еозинофилия
French: Les antibiotiques tels que la pénicilline, les glycopeptides, les sulfamides, la ciprofloxacine et la céfalotine peuvent, dans certains cas, diminuer la clairance rénale du méthotrexate, ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de méthotrexate associée à une toxicité hématologique et gastro-intestinale.
Bulgarian: Антибиотиците като пеницилин, глюкопептиди, сулфонамиди, ципрофлоксацин и цефалотин могат, в отделни случаи, да намалят бъбречния клирънс на метотрексат и по този начин да се получат повишени концентрации на метотрексат с едновременна хематологична и гастроинтестинална токсичност.
French: Fertilité masculine
Bulgarian: Фертилитет при мъжа
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
French: Seringue préremplie de 1 ml en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable, d'un embout de piston en caoutchouc chlorobutyle et d'un protège-aiguille destiné à empêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.
Bulgarian: 1 ml спринцовка от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана, бутало от хлоробутилова гума и предпазител на иглата, който предпазва от нараняване и повторна употреба.
French: 11) Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation.
Bulgarian: Проверете визуално писалката през контролното прозорче.
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg метотрексат веднъж седмично.
French: Jeter le stylo usagé dans le container spécial fourni à cet effet.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка в предвидения за това контейнер за остри предмети.
French: L'administration d'autres médicaments hématotoxiques (par exemple métamizole) accroît la probabilité d'effets hématotoxiques sévères du méthotrexate.
Bulgarian: Приложението на допълнителни хемотоксични лекарства (напр. метамизол) увеличава вероятността от тежки хемотоксични ефекти на метотрексат.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une seule dose par semaine, Nordimet ne doit être utilisé qu'une fois par semaine.
Bulgarian: За лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен артрит, изискващи прилагане веднъж седмично, Nordimet трябва да се използва само веднъж седмично.
French: 8) Tenir la seringue dans la main que l'on utilise pour écrire et, de l'autre main, pincer délicatement entre le pouce et l'index la peau au site d'injection afin de former un pli.
Bulgarian: Хванете спринцовката с ръката, с която пишете (подобно на молив), а с другата ръка оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате, между показалеца и палеца си.
French: Néanmoins, une augmentation de la fréquence de suivi est indiquée en cas d'augmentation de la dose.
Bulgarian: Ако дозата бъде увеличена обаче се налага повишена честота на наблюдение.
French: Lymphome/ syndromes lymphoprolifératifs : des cas isolés de lymphome et d'autres syndromes lymphoprolifératifs ont été notifiés, et se sont atténués dans un certain nombre de cas après arrêt du traitement par méthotrexate.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Лимфом/лимфопролиферативни нарушения: съобщават се отделни случаи на лимфом и други лимфопролиферативни нарушения, които в няколко случая затихват, когато се прекъсне лечението с метотрексат.
French: Le méthotrexate doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Les hommes ne doivent pas donner du sperme pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du méthotrexate.
Bulgarian: Мъжете не трябва да даряват семенна течност по време на лечението и шест месеца след прекъсването на приема на метотрексат.
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine, administrés par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg метотрексат веднъж седмично приложен подкожно.
French: Les patients qui prennent des médicaments potentiellement hépatotoxiques et hématotoxiques (par exemple léflunomide, azathioprine, sulfasalazine et rétinoïdes) au cours d'un traitement au méthotrexate doivent faire l'objet d'un suivi attentif pour détecter une éventuelle augmentation de la toxicité hépatique.
Bulgarian: Пациентите, приемащи потенциално хепатотоксични и хемотоксични лекарствени продукти по време на терапията с метотрексат (напр. лефлуномид, азатиоприн, сулфасалазин и ретиноиди), трябва да бъдат внимателно наблюдавани, поради вероятността от повишена хепатотоксичност.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis, l'administration d'acide folique ou d'acide folinique permet de réduire la toxicité du méthotrexate (symptômes gastro-intestinaux, inflammation de la muqueuse buccale, chute des cheveux et élévation des enzymes hépatiques) (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, полиартритен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит или псориазис вулгарис, приложението на фолиева или фолинова киселина може да намали токсичността на метотрексат (гастроинтестинални симптоми, възпаление на лигавицата на устата, косопад и повишаване на чернодробните ензими) (вж. точка 4.5).
French: Très rare : Perte de libido, impuissance, gynécomastie, oligospermie, troubles des menstruations, écoulement vaginal.
Bulgarian: Много редки: загуба на либидо, импотентност, гинекомастия, олигоспермия, нарушена менструация, вагинален секрет
French: S'assurer que l'on peut voir le site d'injection.
Bulgarian: Уверете се, че виждате участъка на кожата, където ще инжектирате.
French: Les réactions indésirables liées au méthotrexate les plus fréquemment observées (très fréquentes) sont des troubles gastro-intestinaux (par ex. stomatite, dyspepsie, douleur abdominale, nausées, perte d'appétit) et des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (par ex. élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l'aspartate aminotransférase (ASAT), de la bilirubine, de la phosphatase alcaline).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните (много чести) нежелани реакции на метотрексат включват гастроинтестинални нарушения (напр. стоматит, диспепсия, абдоминална болка, гадене, загуба на апетит) и отклонения в чернодробните функционални показатели (напр. повишени аланин аминотрасфераза (ALAT), аспартат аминотрасфераза (ASAT), билирубин, алкална фосфатаза).
French: 3) Le stylo est prérempli et prêt à l'emploi.
Bulgarian: Писалката е предварително напълнена и готова за употреба.
French: Les stylos préremplis sont prévus pour empêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са изработени така, че да предотвратят нараняване от иглата и повторна употреба.
French: - Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé et que la solution contenant le médicament est limpide et de couleur jaune.
Bulgarian: Проверете дали писалката не е повредена и дали лекарството е във вид на бистър жълт разтвор.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure des ecchymoses ou des saignements faciles, une faiblesse inhabituelle, des aphtes buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission en toussant de sang ou de vomissures ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват лесно посиняване или кървене, необичайна слабост, язви в устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане, което наподобява на утайка от кафе, и намалено уриниране.
French: Le méthotrexate a des effets embryotoxiques et provoque des avortements et des anomalies fœtales chez l'Homme.
Bulgarian: Метотрексат причинява ембриотоксичност, аборт и фетални дефекти при хора.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : Dépression, confusion.
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: депресия, обърканост Редки: промени на настроението
French: Fréquence indéterminée : Ostéonécrose de la mâchoire (secondaire à des syndromes lymphoprolifératifs)
Bulgarian: Неизвестни: остеонекроза на челюстта (вторично на лимфопролиферативни нарушения)
French: En cas de contamination, la zone touchée doit être rincée immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Bulgarian: В случай на контаминация, засегнатите участъци трябва незабавно да се изплакнат обилно с вода.
French: Des cas d'encéphalopathie et/ou de leucoencéphalopathie ont été signalés chez des patients traités par méthotrexate pour des indications oncologiques et on ne peut pas exclure la survenue de cette pathologie suite à un traitement par méthotrexate pour des indications non oncologiques.
Bulgarian: Съобщава се за енцефалопатия/левкоенцефалопатия при пациенти с онкологични заболявания, подложени на терапия с метотрексат, като те не могат да бъдат изключени при терапия с метотрексат при неонкологичните показания.
French: Si son administration pendant l'allaitement est indispensable, l'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Bulgarian: В случай че използването на метотрексат е необходимо по време на кърмаческия период, кърменето трябва да бъде прекратено преди лечението.
French: D'autre part, l'administration concomitante de médicaments contenant de l'acide folinique ou de préparations vitaminiques contenant de l'acide folique ou ses dérivés peut diminuer l'efficacité du méthotrexate.
Bulgarian: От друга страна съпътстващото приложение на лекарства, съдържащи фолинова киселина, или витаминни продукти, които съдържат фолиева киселина или нейни производни, може да повлияе на ефикасността на метотрексат.
French: Très fréquent : Anomalies des tests fonctionnels hépatiques (élévation d'ALAT, d'ASAT, de la phosphatase alcaline et de la bilirubine).
Bulgarian: Много чести: отклонения в чернодробните функционални показатели (повишени ALAT, ASAT, алкална фосфатаза и билирубин).
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m à 80 mg/m de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70%, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possible (25 à 100%).
Bulgarian: BSA), метотрексат има средна бионаличност приблизително 70%, въпреки че са възможни значителни интер- и интраиндивидуални вариации (25-100%).
French: Peu fréquent : Cirrhose, fibrose et dégénérescence graisseuse du foie, diminution de la sérumalbumine.
Bulgarian: Нечести: цироза, фиброза и мастна дегенерация на черния дроб, спад на серумния албумин.
French: 10) Enfoncer le piston avec le doigt jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу с пръст до изпразване на спринцовката.
French: - Insuffisance hépatique sévère, si la bilirubine sérique est supérieure à 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане, ако серумният билирубин е > 5 mg/dl (85.5 μmol/l) (вж. точка 4.2)
French: Cette évaluation doit faire la distinction entre les patients sans facteurs de risque et ceux qui en présentent, par exemple une consommation antérieure excessive d'alcool, une élévation persistante des enzymes hépatiques, des antécédents de maladie hépatique, des antécédents familiaux de troubles hépatiques héréditaires, un diabète, une obésité et un contact antérieur avec des médicaments ou des produits chimiques hépatotoxiques ainsi qu'un traitement prolongé par le méthotrexate ou des doses cumulées de 1,5 g ou plus.
Bulgarian: предшестваща висока консумация на алкохол, трайно повишение на чернодробните ензими, анамнеза за предшестващо чернодробно заболяване, фамилна анамнеза за наследствени чернодробни нарушения, захарен диабет, затлъстяване и предишна експозиция на хепатотксични лекарствени продукти или химични вещества, както и продължително лечение с метотрексат или кумулативни дози от 1,5 g или повече.
French: On peut ensuite relâcher le pli cutané.
Bulgarian: Вече можете да пуснете кожната гънка.
French: Dans quelques cas exceptionnels, une dose supérieure à 25 mg peut être cliniquement justifiée mais sans jamais dépasser une dose hebdomadaire maximale de 30 mg de méthotrexate, faute de quoi la toxicité augmentera considérablement.
Bulgarian: Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.В малко на брой изключителни случаи доза по-висока от 25 mg може да бъде клинично оправдана, но не трябва да надвишава максимална седмична доза от 30 mg метотрексат, тъй като токсичността значително ще се повиши.
French: Instructions pour l'auto-injection de Nordimet 1) Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
French: • Des anomalies congénitales majeures ont été observées pour 6,6% des naissances viables chez des femmes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à environ 4% des naissances viables chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Bulgarian: При жени, които по време на бременност са с експозиция на нискодозова терапия с метотрексат (по-малко от 30 mg/седмица), се наблюдават значими вродени дефекти при 6.6% от живородените деца, в сравнение с приблизително при 4% от живородените от пациентки, лекувани за същото заболяване с лекарства, различни от метотрексат.
French: En cas de contamination, les zones touchées doivent être rincées immédiatement avec une grande quantité d'eau (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: В случай на контаминация, засегнатите участъци трябва незабавно да се изплакнат обилно с вода (вж. точка
French: Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'administration concomitante d'AINS est déconseillée.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, не се препоръчва съпътстващо приложение на НСПВС.
French: Vous bénéficierez alors d'une formation appropriée en ce sens. Ne tentez en aucun cas de vous administrer vous-même une injection si vous n'avez pas été formé à le faire.
Bulgarian: При никакви условия не се опитвайте да се инжектирате сами, ако не сте получили необходимото обучение.
French: - Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que la solution contenant le médicament est limpide et de couleur jaune.
Bulgarian: Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството е във вид на бистър жълт разтвор.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par Nordimet est un traitement à long terme.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис вулгарис и псориатичен артрит с Nordimet е дългосрочно лечение.
French: Nordimet s'administre par injection sous la peau (sous-cutanée).
Bulgarian: Nordimet се прилага под формата на подкожна инжекция.