FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
Dutch: Tot verlenging of verkorting van het behandelingsinterval werd besloten op basis van visuele en/of anatomische criteria gedefinieerd in een protocol, met een maximaal behandelingsinterval van 16 weken voor beide groepen.
English: Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of intravitreal injection, including those with Eylea (see section 4.8).
Dutch: Toenamen van de intraoculaire druk zijn waargenomen binnen 60 minuten na een intravitreale injectie, inclusief die met Eylea (zie rubriek 4.8).
English: Mean number of injections from baseline Mean number of injections from Week 52 to 96
Dutch: Gemiddeld aantal injecties vanaf baseline Gemiddeld aantal injecties van week 52 tot 96
English: Myopic choroidal neovascularisation
Dutch: Myope choroïdale neovascularisatie
English: For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
Dutch: Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met slecht gereguleerd glaucoom (injecteer Eylea niet bij een intraoculaire druk ≥ 30 mmHg).
English: In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.
Dutch: Bij patiënten met klinische tekenen van irreversibel ischemisch visueel functieverlies, wordt de behandeling niet aangeraden.
English: Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
Dutch: Er is aangetoond dat Eylea de groei stopt van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog, waaruit vaak vloeistof of bloed lekt.
English: In all cases, both the intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Dutch: In alle gevallen moet daarom zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de discus nervi optici worden gecontroleerd en passend worden behandeld.
English: Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
Dutch: Er kunnen extra doses worden toegediend indien de resultaten van visueel en/of anatomisch onderzoek aangeven dat de ziekte blijft voortduren.
English: Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
Dutch: Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen.
English: In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Dutch: In het tweede jaar van de onderzoeken bleef de werkzaamheid in het algemeen gehandhaafd tot aan de laatste beoordeling op week 96, en 2-4% van de patiënten had alle injecties op maandbasis nodig, en een derde van de patiënten had ten minste één injectie met een behandelingsinterval van slechts één maand nodig.
English: If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, wordt Eylea met voorzichtigheid aan u gegeven.
English: The schedule for monitoring should therefore be determined by the treating physician and may be more frequent than the schedule of injections.
Dutch: Het schema voor controles moet daarom vastgesteld worden door de behandelend arts en kan frequenter zijn dan het schema voor de injecties.
English: The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
Dutch: De maximale verbetering in gezichtsscherpte werd bereikt op maand 3 met een daaropvolgende stabilisatie van de gezichtsscherpte en CRT tot maand 6.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents ATC code: S01LA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica / antineovascularisatiemiddelen, ATC-code: S01LA05
English: In patients treated with Eylea, the majority of whom were classified as having Type II diabetes, a rapid and robust response in morphology (CRT, DRSS level) was observed.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Eylea, van wie de meesten waren geclassificeerd als patiënten met diabetes type II, werd een snelle en robuuste respons in de morfologie gezien (CRT, DRSS niveau).
English: A After treatment initiation with 5 monthly injections
Dutch: A Na start van de behandeling met 5 maandelijkse injecties
English: Active or suspected ocular or periocular infection.
Dutch: Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie.
English: - injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
Dutch: - injecties met Eylea bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk) kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie.
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling controleren en kan uw behandeling voortzetten door langzamerhand de periode tussen de injecties te verlengen zodat uw aandoening stabiel blijft.
English: • There is limited experience with treatment of patients with ischaemic CRVO and BRVO.
Dutch: • Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met ischemische CRVO en BRVO.
English: • The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
Dutch: • De noodzaak om het teveel aan volume in de spuit te verwijderen voordat Eylea geïnjecteerd wordt om een overdosis te voorkomen
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Dutch: Op 24 weken waren deze aandelen respectievelijk 80% en 67%.
English: These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
Dutch: Deze nieuwe bloedvaatjes kunnen leiden tot lekkage van bloedbestanddelen in het oog en uiteindelijk tot schade aan weefsels in het oog die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
English: If you experience a sudden decrease in vision, or an increase in pain and redness in your eye after your injection, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u plotseling minder goed gaat zien, of toenemende pijn en roodheid in uw oog heeft na uw injectie, neem dan direct contact op met uw arts.
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Dutch: De arts dient rekening te houden met dit gebrek aan informatie bij het behandelen van dergelijke patiënten.
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen was statistisch significant met hogere waarden voor Eylea in beide onderzoeken.
English: Eylea is administered directly into the vitreous to exert local effects in the eye.
Dutch: Eylea wordt rechtstreeks in het glasvocht toegediend om lokale effecten in het oog uit te oefenen.
English: The beneficial effect of Eylea treatment on visual function was similar in the baseline subgroups of perfused and non-perfused patients.
Dutch: Het gunstige effect van de behandeling met Eylea op de visuele functie was vergelijkbaar in de baseline subgroepen van geperfundeerde en niet-geperfundeerde patiënten.
English: Based on your response to treatment your doctor will decide on the schedule for follow up examinations and treatments.
Dutch: Op basis van uw reactie op de behandeling zal uw arts het schema voor controles en behandelingen vaststellen.
English: • The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Eylea aan beide ogen zijn niet systematisch onderzocht (zie rubriek 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/001
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Dutch: De injectienaald dient 3,5-4,0 mm posterior aan de limbus in het corpus vitreum te worden ingebracht, terwijl de horizontale meridiaan wordt vermeden en gericht wordt op het centrum van de oogbol.
English: Patients in the sham group were eligible to receive Eylea from week 24.
Dutch: De patiënten in de sham-groep kwamen in aanmerking voor het krijgen van Eylea vanaf week 24.
English: The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
Dutch: Het NOAEL voor de moeder lag respectievelijk bij de dosis van 3 mg/kg of 1 mg/kg.
English: Three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Dutch: Er kunnen drie of meer opeenvolgende maandelijkse injecties nodig zijn.
English: Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.
Dutch: Afnamen in het gemiddelde CNV-gebied waren duidelijk in alle dosisgroepen in beide onderzoeken.
English: The interval between two doses should not be shorter than one month.
Dutch: Het interval tussen twee doses mag niet korter zijn dan één maand.
English: Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds VEGF-A and PlGF with higher affinity than their natural receptors, and thereby can inhibit the binding and activation of these cognate VEGF receptors.
Dutch: Aflibercept werkt als oplosbare lokreceptor die VEGF-A en PlGF met een hogere affiniteit dan hun natuurlijke receptoren bindt, en daardoor de binding en activering van deze verwante VEGFreceptoren kan verhinderen.
English: The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
Dutch: De afname van CRT werd over het algemeen gehandhaafd in beide behandelingsgroepen in het tweede jaar van de ALTAIR-studie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/002
English: There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
Dutch: Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na injectie van Eylea in het oog.
English: - if you have severe inflammation of the eye (indicated by pain or redness).
Dutch: - U heeft een ernstige ontsteking aan het oog (dit merkt u door pijn of roodheid).
English: Aflibercept is produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Aflibercept wordt geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinante DNA-technologie.
English: Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden doses van maximaal 4 mg in maandelijkse intervallen gebruikt en traden geïsoleerde gevallen van overdosering met 8 mg op.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Dutch: Een gepaste controle kan bestaan uit een controle op perfusie van de discus nervi optici of tonometrie.
English: • Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) There is no data available on the concomitant use of Eylea with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Eylea met andere anti-VEGF geneesmiddelen (systemisch of oculair).
English: Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Dutch: Vrij aflibercept bindt VEGF en vormt daarmee een stabiel, inert complex.
English: Intravitreal injections must be carried out according to medical standards and applicable guidelines by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Dutch: Intravitreale injecties moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de medische standaarden en toepasselijke richtlijnen door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Aflibercept
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF aflibercept
English: • What are the steps following treatment with Eylea
Dutch: • Wat zijn de stappen na behandeling met Eylea?
English: Active Control (laser)/Eylea
Dutch: Actieve Controle (laser)/ Eylea
English: Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Dutch: Monitoring van ziekteactiviteit kan klinische beoordeling, het testen van de functionaliteit of het gebruik van beeldvormende technieken (bijv. optische coherentietomografie of fluoresceïne angiografie) inhouden.
English: In patients with wet AMD and myopic CNV, these factors, in excess are involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye.
Dutch: Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanneer zij in overmaat aanwezig zijn, betrokken bij de abnormale vorming van nieuwe bloedvaatjes in het oog.
English: In both studies Eylea was shown to be non-inferior and clinically equivalent to the ranibizumab 0.5Q4 group.
Dutch: In beide onderzoeken bleek Eylea niet slechter te zijn en klinisch equivalent met de ranibizumab 0,5Q4-groep.
English: The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with Eylea) were conjunctival haemorrhage (25%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%).
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (bij ten minste 5% van de met Eylea behandelde patiënten) waren conjunctivabloeding (25%), scherpzien gereduceerd (11%), oogpijn (10%), cataract (8%), verhoogde intraoculaire druk (8%), glasvochtloslating (7%) en glasvochttroebeling (7%).
English: This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and Eylea.
Dutch: Deze verhoogde incidentie was vergelijkbaar tussen patiënten die behandeld werden met ranibizumab en Eylea.
English: A positive value favours Eylea.
Dutch: Een positieve waarde geeft aan dat de waarde van Eylea hoger is.
English: In the second year of the study, efficacy was generally maintained up to and including the last assessment at week 96, with a mean gain from baseline of 7.6 letters for the 2-week adjustment group and 6.1 letters for the 4-week adjustment group.
Dutch: In het tweede jaar van de studie bleef de werkzaamheid in het algemeen gehandhaafd tot en met de laatste beoordeling in week 96, met een gemiddelde winst vanaf de baseline van 7,6 letters voor de 2wekelijkse aanpassingsgroep en 6,1 letters voor de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
English: Myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) is a frequent cause of vision loss in adults with pathologic myopia.
Dutch: Myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV) is een vaak voorkomende oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij volwassenen met pathologische myopie.
English: For the intravitreal injection, a 30 G x ½ inch injection needle should be used.
Dutch: Voor de intravitreale injectie moet een injectienaald van 30 G x ½ inch worden gebruikt.
English: There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met DME als gevolg van diabetes type I of van diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 12% of met proliferatieve diabetische retinopathie.
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Dutch: Daarom moet in geval van overdosis de intraoculaire druk worden gecontroleerd en moet een passende behandeling worden gestart indien de behandelend arts dit nodig acht.
English: PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
Dutch: PlGF kan in deze processen samenwerken met VEGF-A en het is ook bekend dat PlGF leukocyteninfiltratie en vaatontsteking bevordert.
English: Patients should be instructed to report any signs or symptoms of intraocular inflammation, e.g. pain, photophobia, or redness, which may be a clinical sign attributable to hypersensitivity.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden alle verschijnselen en symptomen van intraoculaire ontsteking, zoals pijn, fotofobie of roodheid, te melden omdat dit een klinisch teken kan zijn dat aan overgevoeligheid kan worden toegeschreven.
English: As this is a therapeutic protein, there is a potential for immunogenicity with Eylea (see section 4.8).
Dutch: Aangezien dit een therapeutisch eiwit betreft, is er een potentieel voor immunogeniciteit met Eylea (zie rubriek 4.8).
English: The DRSS score was gradable in 73.7% of the patients in VIVIDDME and 98.3% of the patients in VISTADME.
Dutch: De DRSS-score was gradeerbaar voor 73,7% van de patiënten in het VIVIDDME-onderzoek en 98,3% van de patiënten in het VISTADME-onderzoek.
English: A total of 862 patients were treated and evaluable for efficacy, 576 with Eylea.
Dutch: In totaal werden 862 patiënten behandeld en geëvalueerd voor de werkzaamheid, 576 met Eylea.
English: Aflibercept, the active substance in Eylea, blocks the activity of a group of factors, known as Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) and Placental Growth Factor (PlGF).
Dutch: Aflibercept, het werkzame bestanddeel in Eylea, blokkeert de werking van een groep factoren die bekend staan als vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF).
English: Eylea is given as an injection into your eye (intravitreal injection).
Dutch: Eylea wordt met een injectie in uw oog toegediend (intravitreale injectie).
English: • Female patients of childbearing potential have to use effective contraception and pregnant women should not use Eylea
Dutch: • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken en zwangere vrouwen mogen Eylea niet gebruiken
English: - Eylea is not recommended during breast-feeding as it is not known whether Eylea passes into human milk.
Dutch: - Eylea wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven, want het is niet bekend of Eylea in de moedermelk terechtkomt.
English: Erosions and ulcerations of the respiratory epithelium in nasal turbinates in monkeys treated with aflibercept intravitreally were observed at systemic exposures in excess of the maximum human exposure.
Dutch: Erosies en ulceraties van het respiratoir epitheel van de neusschelpen bij apen die met intravitreaal aflibercept werden behandeld, werden waargenomen bij systemische blootstelling die hoger lag dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld.
English: A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Dutch: De veiligheidspopulatie in de acht fase III-onderzoeken bestond in totaal uit 3.102 patiënten.
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top.
Dutch: Indien er belletjes in zitten, tikt u voorzichtig met uw vinger tegen de spuit totdat de belletjes naar boven gaan.
English: The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.
Dutch: Het schema voor controles moet worden vastgesteld door de behandelend arts.
English: The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Dutch: Het injectievolume van 0,05 ml wordt dan toegediend; voor volgende injecties dient een andere positie op de sclera worden gekozen.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen of alle bijwerkingen die hierboven zijn genoemd onmiddellijk te melden.
English: Thereafter, plasma concentrations of free aflibercept declined to values below or close to the lower limit of quantitation generally within one week; undetectable concentrations were reached before the next administration after 4 weeks in all patients.
Dutch: Vervolgens namen de plasmaconcentraties van vrij aflibercept in plasma af tot waarden onder of dichtbij de onderste limiet van kwantificering, doorgaans binnen een week; bij alle patiënten werden niet waar te nemen concentraties bereikt vóór de volgende toediening na 4 weken.
English: After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52.
Dutch: Na 6 opeenvolgende maandelijkse injecties kregen patiënten alleen behandeling als zij aan vooraf gespecificeerde herbehandelingscriteria voldeden, behalve de patiënten in de controlegroep in het GALILEO-onderzoek, die sham-injecties bleven krijgen (‘control to control') tot week 52.
English: Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering werden uitsluitend waargenomen na systemische blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld na intravitreale toediening bij de beoogde klinische dosering, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
English: Immediately following the intravitreal injection, patients should be monitored for elevation in intraocular pressure.
Dutch: Onmiddellijk na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op verhoging van de intraoculaire druk.
English: 100 Weeks
Dutch: 100 weken
English: - diabetics with an eye disease caused by diabetes called proliferative diabetic retinopathy.
Dutch: - diabetespatiënten met een oogziekte die door diabetes wordt veroorzaakt en die proliferatieve diabetische retinopathie wordt genoemd.
English: • The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: o a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity; o a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥50%, of the total lesion area.
Dutch: • De dosis moet worden onthouden en de behandeling moet niet eerder worden voortgezet dan bij de volgende geplande behandelingsafspraak in geval van: een vermindering in de best-corrected visual acuity (BCVA) van ≥30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte; een subretinale bloeding waarbij het centrum van de fovea is betrokken, of als de omvang van de bloeding ≥50% van het totale laesiegebied betreft;