FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia (isto é, ausência de blastos na medula e no sangue, mas sem uma recuperação total do sangue periférico como para as respostas completas), ou retorno à LMC em fase crónica.
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (det vil sige clearance af blaster fra knoglemarven og blod, men uden en fuldstændig resitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
Portuguese: Esta população de doentes teve tratamento prévio intenso, pois 46% tinham sido sujeitos a transplante de medula óssea e 73% tinham feito multiquimioterapia.
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46 % tidligere havde modtaget BMT, og 73 % tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
Portuguese: O tratamento de doentes com LMC com imatinib foi associado a neutropenia ou trombocitopenia.
Danish: Behandling af CMLpatienter med imatinib har været associeret med neutropeni eller trombocytopeni.
Portuguese: Um blister contém 10 cápsulas.
Danish: En blister indeholder 10 kapsler.
Portuguese: Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.
Danish: Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler.
Portuguese: Necrose avascular/necrose da anca*, atraso do crescimento em crianças*
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Portuguese: De entre 9 doentes com LMC em fase crónica e resultados relativos à resposta citogenética disponíveis, 4 (44%) e 3 (33%) atingiram resposta citogenética completa e parcial, respetivamente, com uma taxa de MCyR de 77%.
Danish: Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77 %.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Actavis ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Actavis virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a taxa de absorção do imatinib foi reduzida minimamente (diminuição de 11% na Cmax e prolongamento do tmax em 1,5 h), com uma pequena redução na AUC (7,4%) quando comparada com as condições de jejum.
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11 %'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4 %) sammenlignet med fastende.
Portuguese: O tratamento com imatinib pode depois ser mantido duma dose diária reduzida.
Danish: Behandling med imatinib kan da genoptages ved reduceret daglig dosis.
Portuguese: Tabela 3 Regimes de quimioterapia utilizados em associação com imatinib Estudo ADE10
Danish: Tabel 3 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib Studie ADE10
Portuguese: Se for observada disfunção renal, deve ser prescrito tratamento adequado de acordo com as normas de orientação clínica.
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion observeres, skal passende håndtering og behandling i overensstemmelse med standard behandlingsguidelines iværksættes.
Portuguese: Todos os doentes receberam imatinib e quimioterapia de consolidação (ver Tabela 3) após indução e os níveis de transcrições bcr-abl foram idênticos nos dois braços na 8ª semana.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 3), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNINGER
Portuguese: Prednisolona 200 mg oral, 5 dias em cada mês durante 13
Danish: månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, protein-kinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Portuguese: - se tiver nódoas negras (hematomas), sangramento (hemorragia), febre, fadiga e confusão enquanto toma Imatinib Actavis, contacte o seu médico.
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Actavis, skal du kontakte din læge.
Portuguese: Imatinib inibe a o-glucoronidação do paracetamol in vitro com Ki de 58,5 micromole/L.
Danish: In vitro hæmmer imatinib O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Portuguese: Imatinib Actavis é um tratamento para:
Danish: Imatinib Actavis bruges til behandling af:
Portuguese: Crianças com LMC em fase crónica (na dose de 340 mg/m2)
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved dosis 340 mg/m2)
Portuguese: - Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:
Danish: - Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Portuguese: Imatinib Actavis está indicado para: o tratamento de doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.
Danish: Imatinib Actavis er indiceret til - behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Portuguese: Hipercaliemia, hipomagnesiemia
Danish: Hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi
Portuguese: - se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Danish: - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Portuguese: O imatinib, em doses de 400 mg duas vezes por dia, teve um efeito inibitório sobre o metabolismo do metoprolol mediado pela CYP2D6, com as Cmax e AUC do metoprolol a aumentarem aproximadamente 23% (90% IC [1,16 1,30]).
Danish: 400 mg imatinib to gange daglig havde en inhibitorisk effekt på CYP2D6-medieret metoprololmetabolisme, som gav en stigning af Cmax og AUC for metoprolol på cirka 23 % (90 %CI [1,16-1,30]).
Portuguese: Com base na recuperação dos compostos após uma dose oral de imatinib marcado radioativamente com 14C, aproximadamente 81% da dose foram recuperados em 7 dias nas fezes (68% da dose) e urina (13% da dose).
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14-mærket imatinib, genfandtes ca. 81 % af dosis inden for 7 dage i fæces (68 % af dosis) og urin (13 % af dosis).
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis): - Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Portuguese: O tratamento prévio com doses múltiplas de 600 mg de rifampicina, seguido da administração de uma dose única de 400 mg de imatinib, resultou numa diminuição na Cmax e na AUC(0-∞) de, pelo menos, 54% e 74% dos valores correspondentes obtidos na ausência de tratamento com rifampicina.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i imatinib resulted in decrease in Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54 % og 74 % af værdierne uden rifampicinbehandling.
Portuguese: Insuficiência respiratória aguda11*, doença pulmonar intersticial*
Danish: Akut respirationssvigt11*, interstitiel lungesygdom*
Portuguese: Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
Danish: Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Portuguese: In vitro, o imatinib inibe a atividade da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 em concentrações semelhantes às que afetam a atividade da CYP3A4.
Danish: In vitro hæmmer imatinib cytochrom P450 isoenzym CYP2D6-aktivitet ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal6
Danish: Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter6
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com Imatinib Actavis devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med (Imatinib Actavis) er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.
Danish: Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Portuguese: Em cães foi também observada diminuição ligeira a moderada da espermatogénese, para doses ≥ 30 mg/kg administradas por via oral.
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser ≥30 mg/kg.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar*, queratose liquenóide*, líquen plano*, necrólise epidérmica tóxica*, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)*, pseudoporfíria*
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)* , pseudoporfyri*
Portuguese: LMC na crise blástica e LLA Ph+ (dose inicial 600 mg)
Danish: CML i blastkrise og Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Portuguese: - Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
Danish: - Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Portuguese: - doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfainterferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
Danish: - børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.
Portuguese: 11 Foram notificados casos fatais, infeções graves, neutropenia grave e outras condições concomitantes graves em doentes com doença avançada.
Danish: 11 Der er blevet rapporteret dødeligefatale tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige kliniske lidelsertilstande.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Não são necessárias recomendações posológicas específicas em doentes idosos.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Portuguese: Espasmos e cãibras musculares, dor musculoesquelética incluindo mialgia9, artralgia, dor óssea10
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9, artralgi, knoglesmerter10
Portuguese: Resposta hematológica1
Danish: Hæmatologisk respons1
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foi notificada anemia de grau 3 e 4 em 5,4% e 0,7% dos doentes, respetivamente, a qual poderá ter estado relacionada com hemorragia gastrintestinal ou intratumoral em pelo menos alguns destes doentes.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
Portuguese: Estes doentes receberam imatinib durante um período médio de 47 meses (intervalo 24 dias - 60 meses).
Danish: Disse patienter fik imatinib i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Portuguese: - doentes adultos com LMC Ph+ na crise blástica.
Danish: - voksne med Ph+ CML i blastkrise.
Portuguese: Para os doentes (crianças) que não sejam capazes de engolir as cápsulas, o seu conteúdo pode ser dissolvido num copo de água sem gás ou sumo de maçã.
Danish: Til patienter (børn) der ikke er i stand til at synke kapslerne, kan indholdet opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Portuguese: podem aumentar e foi notificado que o uso concomitante de L-asparaginase pode estar associado com o aumento de hepatotoxicidade (ver secção 4.8).
Danish: Det er rapporteret, at samtidig brug med L-asparaginase kan være associeret med øget hepatotoksicitet (se pkt.
Portuguese: - Sensação de tontura ou fraqueza.
Danish: - Føle sig svimmel eller svag.
Portuguese: Para dosagens de 400 mg e superiores (ver posologia recomendada acima) está disponível um comprimido de 400 mg (não divisível).
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser ovenfor) er en 400 mg tablet (ikke delelig) tilgængelig.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Portuguese: Imatinib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros fármacos metabolizados pela CYP3A4 (por ex. triazolo-benzodiazepinas, bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos, determinados inibidores da redutase da HMG-CoA, i.e. estatinas, etc.).
Danish: Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4-metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-calciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Portuguese: As embalagens contêm 24, 48, 60, 96, 120 ou 180 cápsulas.
Danish: Pakninger indeholdende 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Portuguese: Tabela 1 Lista tabulada das reações adversas Infeções e infestações
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme
Portuguese: - Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).
Danish: - Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
Portuguese: 24 cápsulas 48 cápsulas 60 cápsulas 96 cápsulas 120 cápsulas 180 cápsulas
Danish: 24 hårde kapsler 48 hårde kapsler 60 hårde kapsler 96 hårde kapsler 120 hårde kapsler 180 hårde kapsler
Portuguese: Quando o imatinib foi associado a doses elevadas de quimioterapia em doentes LLA Ph+, foi observada uma toxicidade hepática transitória na forma de elevação das transaminases e hiperbilirrubinemia.
Danish: Når imatinib blev kombineret med højdosis kemoterapi hos Ph+ ALL patienter, sås forbigående levertoksicitet i form af forhøjet transaminase og hyperbilirubinæmi.
Portuguese: Bilirrubina total = 1,5 ULN AST: > ULN (pode ser normal ou < ULN se a bilirrubina total for > ULN)
Danish: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total bilirubin er >ULN)
Portuguese: - Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Danish: - Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).
Portuguese: - Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar de abrir as cápsulas, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó.
Danish: - Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, 7 (5%) doentes apresentaram hemorragias de grau 3 / 4 de acordo com os critérios comuns de toxicidade, compreendendo hemorragias gastrintestinais (3 doentes), hemorragias intratumorais (3 doentes) ou ambas (1 doente).
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5 %) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intra-tumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Portuguese: Continue a tomar Imatinib Actavis diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.
Danish: Bliv ved med at tage Imatinib Actavis hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
Portuguese: O imatinib aumenta a Cmax e a AUC da simvastatina (substrato da CYP3A4) em 2 e 3,5 vezes, respetivamente, indicando uma inibição da CYP3A4 pelo imatinib.
Danish: Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Rápido aumento de peso.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige (kan forekomme op til 1 ud af 10 mennesker): - Hurtig vægtøgning.
Portuguese: Um total de 51 doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC e com LMC em fase crónica não tratada foram incluídos num ensaio multicêntrico de fase II, aberto, com braço único.
Danish: I alt 51 børn med nydiagnosticeret og ubehandlet CML i kronisk fase blev inkluderet i en åben, multicenter, enkeltarm fase II undersøgelse.
Portuguese: - Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).
Danish: - Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Portuguese: - Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).
Danish: - Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calcium og lavt fosforniveau i blodet).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,19 mg de lecitina (soja) (E322) Imatinib Actavis 400 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,19 mg lecithin (soya) (E322) Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Portuguese: A experiência com imatinib em doentes com MDS/MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitada (ver secção 5.1).
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR- omlejring (se pkt 5.1).
Portuguese: - Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento.
Danish: - Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.
Portuguese: - Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como hemorragia ou inchaço do crânio/cérebro).
Danish: - Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i kranie/hjerne).
Portuguese: Foram também relatadas melhorias na sintomatologia e outras anomalias orgânicas pelos investigadores nos casos relatados.
Danish: Derudover angav investigatorene symptomatisk bedring af andre organdysfunktioner i kasuistikkerne.
Portuguese: Em concentrações de imatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 95% com base em experiências in vitro, principalmente à albumina e à alfa-ácidoglicoproteína, com uma ligação pequena às lipoproteínas.
Danish: Fordeling Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95 % til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Portuguese: Tratamento de indução (de novo LLA Ph+)
Danish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do imatinib em doentes são de 2-4 µmol/l, consequentemente, é possível a inibição de fármacos cujo metabolismo seja mediado pela CYP2D6 e/ou CYP3A4/5 e que sejam administrados concomitantemente.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 μmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Portuguese: - Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).
Danish: - Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Portuguese: O imatinib foi administrado intermitentemente nas coortes 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de imatinib de coorte em coorte: coorte 1 recebeu a dose mais baixa e coorte 5 recebeu a dose mais alta de imatinib (duração maior em dias com administração diária contínua de imatinib durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinib-behandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinib-dosering i de første kemobehandlingsforløb).
Portuguese: A exposição diária contínua ao imatinib no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes da coorte 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem imatinib (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6 % vs. 31,6 %).
Portuguese: Farmacocinética na população pediátrica
Danish: Farmakokinetik hos den pædiatriske population
Portuguese: Estes efeitos não foram observados em doses ≤ 30 mg/kg.
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤30 mg/kg.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido:
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt:
Portuguese: Foi realizado um grande estudo internacional, aberto, não controlado, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) com LMC numa fase crítica blástica da doença.
Danish: En stor international, åben, ikke-kontrolleret fase II undersøgelse var udført med patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML i blaskritisk fase af sygdommen.
Portuguese: Uma vez que estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva e o risco potencial para o feto humano é desconhecido, as mulheres em idade fértil que abram as cápsulas devem ser aconselhadas a ter cuidado com o conteúdo e evitar o contato com os olhos, pele ou inalação (ver secção 4.6 ).
Danish: Da dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, og den potentielle risiko for humane fostre er ukendt, bør kvinder i den fødedygtige alder tilrådes at udvise forsigtighed ved åbning af kapsler og håndtering af indholdet, samt at undgå hud- og øjenkontakt eller inhalation (se pkt.