FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha osservato che il prodotto di riferimento (enrofloxacina 5% soluzione iniettabile) è un prodotto autorizzato ai sensi della normativa europea pertinente e che il regime posologico utilizzato nello studio sul campo era coerente con le indicazioni presenti in etichetta nei Paesi in cui si è svolto lo studio.
Swedish: Inga ytterligare riktlinjer om val av lämplig kontrollprodukt, t.ex. tidsberoende mot koncentrationsberoende antimikrobiellt medel, ingick i den relevanta riktlinjen EMEA/CVMP/627/01-FINAL. CVMP konstaterade att referensläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning) är ett godkänt läkemedel enligt relevant EU-lagstiftning och att den dosering som användes i fältstudien följde uppgifterna på etiketten i de länder där fältstudierna ägde rum.
Italian: Romania1
Swedish: Rumänien1
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe
Swedish: 2 injektionsflaskor + 2 sprutor
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta
Italian: Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28
Swedish: Dag 5, dag 14 och dag 28
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 giugno 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juni 2011
Italian: Il medico Le consiglierà cosa fare.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd vad du ska göra.
Italian: Gli esami potrebbero mostrare:
Swedish: Prover kan visa:
Italian: Senso di bruciore
Swedish: Brinnande känsla
Italian: Poliomavirus 4,8
Swedish: Polyomavirus 4,8
Italian: Estensione a lungo termine nello Studio 1 e Studio 2
Swedish: Långtidsuppföljning av studie 1 och studie 2
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è chiara.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
Italian: Informi il medico se ha bisogno di fare delle vaccinazioni.
Swedish: Tala om för din läkare om du behöver vaccinationer.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för belatacept hos barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: (Vedere paragrafo 2)
Swedish: (Se avsnitt 2.)
Italian: La PML spesso può portare a grave invalidità o morte.
Swedish: PML leder ofta till allvarlig funktionsnedsättning eller död.
Italian: Assuma l'esatta dose di steroidi come deciso dal medico.
Swedish: Ta exakt den dos av steroider som din läkare har bestämt.
Italian: Il principio attivo è belatacept.
Swedish: Den aktiva substansen är belatacept.
Italian: Gli studi condotti su topi adulti e sulle scimmie non hanno dimostrato risultati simili.
Swedish: Studier på vuxna möss och apor har inte visat liknande fynd.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul fatto che nel caso in cui avessero tali sintomi devono evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Swedish: Patienter bör informeras att om dessa symtom uppstår ska de undvika potentiellt farliga uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
Italian: Dublin 15 - Irlanda
Swedish: Dublin 15 - Irland
Italian: Questa scheda deve essere fornita in ogni confezione, il cui testo è incluso nell'allegato III.
Swedish: Detta kort bör bifogas varje förpackning, texten specificeras i Annex III.
Italian: La diagnosi ed il trattamento precoce potrebbero mitigare l'impatto della PML.
Swedish: Tidig diagnos och behandling kan lindra följderna av PML.
Italian: La scheda riporterà il nome del dottore e il numero di telefono e la data di quando lei ha iniziato il trattamento, dell'ultima visita di trattamento, e della prossima visita di trattamento.
Swedish: På kortet kommer det att stå din läkares namn och telefonnummer samt datum när behandlingen påbörjades, ditt senaste behandlingstillfälle och ditt nästa behandlingstillfälle.
Italian: Questi sono medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo.
Swedish: Det är läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar.
Italian: Ciclosporina Belatacept LI
Swedish: Ciklosporin Belatacept LI
Italian: Informi il medico immediatamente se lei o un suo familiare dovesse notare uno dei seguenti sintomi elencati di seguito:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du eller din familj märker några symtom som finns listade nedan:
Italian: Flaconcini chiusi 3 anni
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Italian: Belatacept ha dimostrato di attraversare la placenta nei ratti e nei conigli.
Swedish: Belatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
Italian: Ciascuna confezione del medicinale contiene una scheda di allerta che deve essere data al paziente.
Swedish: Varje förpackning innehåller ett patientkort som ska ges till patienten.
Italian: In generale, questi eventi si sono verificati precocemente e la maggior parte è risultato in una perdita del trapianto.
Swedish: Generellt sett uppkom dessa händelser i början av behandlingen och majoriteten av fallen resulterade i förlust av transplantatet.
Italian: Inizio (giorno del trapianto):_____________ Più recente: _________________________ Data del prossimo trattamento:___________ Nome del Paziente:____________________ Nome del Medico:______________________ Telefono del Medico:____________________ Nel caso in cui interrompa il trattamento con NULOJIX, conservi con sé questa scheda per ulteriori 3 mesi.
Swedish: Datum för behandling med NULOJIX: Start (transplantationsdag):_______________ Senaste: _________________________ Nästa behandlingsdatum:____________________ Patientens namn:_______________________ Läkarens namn:_______________________ Läkarens telefonnr:_______________________ Om behandlingen med NULOJIX avbryts, bär med dig detta kort under ytterligare 3 månader.
Italian: NULOJIX non è stato studiato in bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni, pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Swedish: NULOJIX har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder, och rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tenga sempre con sé la scheda di allerta per il paziente.
Swedish: Ha alltid detta patientkort med dig.
Italian: Si raccomanda la consultazione con un neurologo per qualsiasi caso sospetto o confermato di PML.
Swedish: Konsultation med en neurolog rekommenderas vid alla misstänkta eller bekräftade fall av PML.
Italian: A partire dalla settimana 4 dopo il trapianto, riceverà il trattamento con NULOJIX ogni 4 settimane.
Swedish: Från och med vecka 4 efter transplantation kommer du att behandlas med NULOJIX var 4:e vecka.
Italian: Nessuno schema è stato identificato nelle cause di morte.
Swedish: Inget orsakssamband kunde identifieras bland dödsfallen.
Italian: Questo medicinale verrà conservato nella struttura sanitaria dove esso viene somministrato.
Swedish: Detta läkemedel förvaras i sjukvårdens lokaler där det administreras.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Pazienti conPRA alto spesso richiedono un incremento dell'immunosopressione.
Swedish: Patienter med höga PRA kräver ofta ökad immunsuppression.
Italian: Nello studio con belatacept lo stato virale non è stato determinato ma, poichè questo virus è prevalente nelle scimmie, è probabile che era presente anche in queste scimmie.
Swedish: Den virala statusen fastställdes inte i belataceptstudien men då detta virus är allmänt förekommande hos apor, är det troligt att det även förekom hos dessa apor.
Italian: Altri medicinali e NULOJIX
Swedish: Andra läkemedel och NULOJIX
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Italian: Fino all'Anno 3*
Swedish: Upp till år 3*
Italian: Giorno del trapianto, prima dell'impianto (Giorno 1)
Swedish: Transplantationsdag, före implantation (dag 1)
Italian: Informi i suoi familiari o le persone che si prendono cura di Lei in merito al trattamento.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling.
Italian: Studio 2: donatori con criteri estesi
Swedish: Studie 2: donatorer med utökat kriteria
Italian: C'è stato un caso di PML (Studio 1) verificatosi nel gruppo di ciclosporina 82 mesi dopo il trapianto (più di 56 giorni dopo la sospensione della terapia).
Swedish: Ett fall av PML rapporterades (studie 1) i ciklosporingruppen 82 månader efter transplantationen (mer än 56 dagar efter att behandlingen avslutats).
Italian: Non è noto se questi risultati indichino un rischio per lo sviluppo di malattie autoimmuni negli esseri umani esposti in utero ad abatacept o belatacept.
Swedish: Det är inte känt om dessa fynd visar på en risk för utvecklandet av autoimmuna sjukdomar hos människa som exponerats in utero för abatacept eller belatacept.
Italian: È importante leggere l'intero FI per ulteriori informazioni.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela bipacksedeln för att få mer information.
Italian: NULOJIX indebolisce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
Swedish: NULOJIX försvagar kroppens förmåga att stå emot infektioner.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Prenda tutti i medicinali come indicato dal medico.
Swedish: Ta alla mediciner såsom din läkare instruerat dig.
Italian: La sostituzione di due aminoacidi (da L104 a E; da A29 a Y) è stata effettuata nella regione di legame del CTLA-4.
Swedish: Två aminosyrasubstitutioner (L104 till E; A29 till Y) gjordes i ligandbindningsregionen av CTLA-4.
Italian: Con il trattamento con NULOJIX questo si sviluppa più spesso nel cervello e può causare morte.
Swedish: Med NULOJIX-behandling uppstår detta oftare i hjärnan och kan leda till döden.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Swedish: Frekvens definieras enlig följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: L'indice di accumulazione di belatacept allo stadio stazionario è 1,1.
Swedish: Ackumulationsindex för belatacept vid steady state var 1.1.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata come infusione endovenosa ad una velocità relativamente costante in 30 minuti.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras som en intravenös infusion med en relativt konstant hastighet under 30 minuter.
Italian: Dosi singole fino 20 mg/kg sono state somministrate senza apparente effetto tossico.
Swedish: Singeldoser på upp till 20 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Italian: Ciclosporina N= 476
Swedish: Ciklosporin N= 476
Italian: Tabella 5: Risultati chiave di efficacia all'anno 1 e 3 Studio 1: donatori viventi e donatori deceduti con criteri standard
Swedish: Tabell 5: Nyckeleffektmått vid år 1 och 3 Studie 1: levande donatorer och avlidna donatorer med standardkriteria
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente (kg).
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på patientens kroppsvikt (kg).
Italian: Una riduzione troppo veloce della dose degli steroidi può aumentare il rischio che l'organismo possa rigettare il rene trapiantato.
Swedish: Alltför snabb nedtrappning av dosen av steroider kan öka risken att din kropp stöter bort din transplanterade njure.
Italian: Dublin 15, D15 T867
Swedish: Dublin 15, D15 T867 Irland
Italian: NULOJIX Le verrà somministrato dal personale sanitario.
Swedish: NULOJIX kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Italian: Un totale di 250 soggetti sono stati randomizzati a 1 dei 5 gruppi di trattamento (3 gruppi belatacept e 2 gruppi tacrolimus).
Swedish: Totalt 250 patienter randomiserades till 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- och 2 tacrolimusgrupper).
Italian: La decisione di interrompere il trattamento con NULOJIX deve essere discussa con il medico e, generalmente, deve essere iniziata un'altra terapia.
Swedish: Beslutet att sluta använda NULOJIX ska diskuteras med din läkare och vanligtvis kommer annan behandling att påbörjas.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni gravi Infezioni virali
Swedish: Infektioner och infestationer Allvarliga infektioner
Italian: È in trattamento con un medicinale potente che sopprime il sistema immunitario.
Swedish: Du behandlas med ett potent läkemedel som hämmar immunsystemet.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: E' probabile che l'aumento della suscettibilità alle infezioni opportunistiche osservata nei ratti giovani sia associato all'esposizione ad abatacept prima dello sviluppo delle risposte di memoria.
Swedish: Det är troligt att den ökade känsligheten för opportunistiska infektioner som observerades hos juvenila råttor, kan förknippas med exponering för abatacept innan minnessvaren utvecklats.
Italian: La profilassi per il CMV è raccomandata per almeno 3 mesi dopo il trapianto, in particolare per i pazienti ad aumentato rischio di infezioni da CMV.
Swedish: Profylax mot CMV rekommenderas under minst 3 månader efter transplantation, särskilt till patienter med ökad risk för CMV-infektion.
Italian: Indossi un'abbigliamento protettivo e utilizzi uno schermo solare con un alto fattore di protezione.
Swedish: Bär skyddande kläder och använd solskyddsmedel med en hög solskyddsfaktor.
Italian: La maggioranza dei casi di tubercolosi si è verificata in pazienti che attualmente risiedono o hanno precedentemente vissuto in paesi con un'alta prevalenza di casi di tubercolosi.
Swedish: Majoriteten av tuberkulosfallen inträffade hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos.
Italian: La concentrazione minima di belatacept è stata costantemente mantenuta fino a 5 anni post-trapianto.
Swedish: Dalkoncentrationen av belatacept upprätthölls konsekvent upp till 5 år efter transplantation.
Italian: Tabella 4: Infezioni verificatesi per gruppo di trattamento (%)
Swedish: Tabell 4: Förekomst av infektioner per behandlingsgrupp (%)
Italian: Belatacept non è stato studiato in pazienti con PRA > 30% (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Belatacept har inte studerats hos patienter med PRA > 30% (se avsnitt 4.2).
Italian: L'infusione della prima dose deve essere effettuata nell'immediato periodo preoperatorio o durante l'intervento, ma prima del completamento delle anastomosi vascolari del trapianto.
Swedish: Infusion av den första dosen ska ges i den omedelbara preoperativa perioden eller under kirurgi, men innan slutförandet av transplantatets vaskulära anastomos.
Italian: I casi di PTLD variavano in base allo stato sierologico.
Swedish: Antal fall av PTLD varierade beroende på serostatus.
Italian: Non usi NULOJIX se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
Swedish: Använd inte NULOJIX om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Italian: Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere ogni altro medicinale mentre utilizza NULOJIX.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta några andra läkemedel medan du använder NULOJIX.
Italian: Fase iniziale
Swedish: Initial fas
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA28.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA28.
Italian: Gli effetti di NULOJIX in gravidanza non sono noti.
Swedish: Effekten av NULOJIX hos gravida kvinnor är inte känd.
Italian: Belatacept non sembra avere effetti diretti rilevanti sui livelli di citochine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nei volontari sani.
Swedish: Belatacept verkar inte ha några relevanta direkta effekter på cytokinnivåer hos levertransplanterade patienter eller hos friska frivilliga.
Italian: Se è diagnosticata la PML, si raccomanda una riduzione o un'interruzione dell'immunosoppressione tenendo in considerazione il rischio per il trapianto.
Swedish: Om PML diagnostiseras rekommenderas att immunsuppressiv behandling reduceras eller avbryts med hänsyn taget till risken för transplantatet.
Italian: Non è richiesto un pre-trattamento dei pazienti per prevenire le reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Patienter behöver inte premedicineras för att förhindra allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Italian: Le siringhe sono segnate in unità di 0,5 ml; pertanto, la dose calcolata deve essere arrotondata al più vicino 0,5 ml.
Swedish: Sprutorna är markerade med enheter på 0,5 ml, därför ska den beräknade dosen avrundas till närmsta 0,5 ml.
Italian: Limiti l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) mentre sta utilizzando NULOJIX.
Swedish: Begränsa din exponering för solljus och ultravioletta (UV) strålar när du använder NULOJIX.
Italian: I pazienti non richiedono pre-medicazione prima della somministrazione di belatacept.
Swedish: Patienter behöver ingen premedicinering innan administrering av belatacept.
Italian: Un totale di 45 pazienti su 847 (5,3%) ha sviluppato anticorpi durante il trattamento con belatacept.
Swedish: Totalt 45 av 847 patienter (5,3%) utvecklade antikroppar under behandling med belatacept.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-belatacept non è stato associato ad una clearance alterata di belatacept.
Swedish: Anti-belatacept antikroppsutveckling förknippades inte med förändrat clearance för belatacept.
Italian: Fino all'Anno 1
Swedish: Upp till år 1
Italian: Lei potrebbe manifestare dei sintomi dei quali potrebbe non essere consapevole.
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Italian: Belatacept non è stato studiato in pazienti con Reattività contro Pannello Linfocitario (PRA) > 30% (che spesso richiedono maggiore immunosopressione).
Swedish: Belatacept har inte studerats hos patienter med panelreaktiva antikroppar (PRA) > 30% (vilka ofta kräver en ökad immunsuppression).
Italian: Nove dei 14 casi di PTLD nei pazienti trattati con belatacept erano localizzate nel CNS; nel periodo di osservazione, 8 su 14 casi sono stati fatali (6 dei casi fatali interessavano il CNS).
Swedish: Nio av 14 fall av PTLD hos belataceptbehandlade patienter var lokaliserade i CNS och inom observationsperioden hade 8 av 14 fall dödlig utgång (6 av fallen med dölig utgång involverade CNS).
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di analizzare i sintomi per escludere PML, PTLD o altre infezioni.
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dina symtom för att utesluta PML, PTLD eller andra infektioner.
Italian: E' anche raccomandato somministrare un antagonista del recettore interleuchina (IL)-2 durante la prima settimana dopo il trapianto.
Swedish: Det rekommenderas också att en interleukin(IL)-2receptorantagonist ges under den första veckan efter transplantation.
Italian: Se non è stato esposto al virus di Epstein-Barr (EBV) o è incerto di precedenti esposizioni, non deve essere trattato con NULOJIX.
Swedish: om du inte har exponerats för Epstein-Barrvirus (EBV) eller är osäker om du har exponerats, ska du inte behandlas med NULOJIX.
Italian: Processo autoimmune
Swedish: Autoimmuna processer
Italian: Agitare delicatamente il contenitore di infusione.
Swedish: Blanda försiktigt infusionsbehållaren.
Italian: Sopravvivenza del Paziente e del Trapianto (%) Anno 1 [95% IC]
Swedish: Patient- och transplantatöverlevnad (%) År 1 [95% konfidensintervall]
Italian: La maggior parte degli eventi non era grave, era d'intensita da lieve a moderata e non sono stati ricorrenti.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var av mild till måttlig grad, inte allvarliga och återkom inte.
Italian: EBV virus causa febbre ghiandolare.
Swedish: EBV orsakar körtelfeber.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento sono riportate di seguito.
Swedish: Doseringen och behandlingsfrekvensen syns nedan.
Italian: Tuttavia, il tasso di immunogenicità normalizzato per la durata di esposizione è stato omogeneo da 2,0 fino a 2,1 per 100 anni paziente nei tre studi.
Swedish: Den normaliserade immunogenicitetsfrekvensen för exponeringsduration var däremot densamma (2,0 till 2,1 av 100 patientår) i de tre studierna.
Italian: Dopo diluizione e da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Swedish: Efter spädning och ur en mikrobiologisk synvinkel, ska läkemedlet användas omedelbart.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con belatacept in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trapianto renale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för belatacept för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för njurtransplantation (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Italian: Il potenziale impatto di anticorpi preesistenti a belatacept deve essere preso in considerazione quando si considera il ritrattamento con belatacept successivamente a una interruzione prolungata, particolarmente in pazienti che non hanno ricevuto una continua immunosopressione.
Swedish: Den möjliga effekten av tidigare utvecklade antikroppar mot belatacept ska tas med i beräkning om återinsättande av belataceptbehandling övervägs efter en lång utsättningsperiod, särskilt hos patienter som inte fått kontinuerlig immunsuppression.
Italian: Non è noto se belatacept si escreto nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Det är inte känt om belatacept utsöndras i human modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Italian: I soggetti che utilizzano NULOJIX hanno un alto rischio di contrarre alcuni altri tipi di tumore, specialmente il tumore della pelle.
Swedish: Personer som använder NULOJIX löper högre risk att få vissa typer av cancer, speciellt hudcancer.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Italian: La PML è una rara, infezione opportunistica del SNC, spesso con rapida progressione e fatale, causata dal virus Jhon Cunningham (JC).
Swedish: PML är en sällsynt, ofta snabbt framåtskridande och livshotande, opportunistisk CNS-infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JC).