FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) a magnéziumstearát.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrste A) in magnezijev stearat.
Slovak: Eliminácia lizinoprilu je pri poruche obličiek predĺžená, a preto je možné, že bude nutné znížiť dávku (pozri časť.4.2).
Slovenian: Pri ledvični okvari je izločanje lizinoprila podaljšano, zato bo morda potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C!
Slovak: Týmto reakciám sa predišlo prechodným prerušením liečby ACE inhibítorom pred každou aferézou.
Slovenian: Tem reakcijam so se izognili z začasno prekinitvijo zdravljenja z zaviralcem ACE pred posamezno aferezo.
Slovak: Intestinálny angioedém sa musí zahrnúť do diferenciálnej diagnózy pacientov užívajúcich ACE inhibítory, u ktorých sa objavila abdominálna bolesť.
Slovenian: Črevesni angioedem je treba vključiti v diferencialno diagnozo bolnikov, ki jemljejo zaviralci ACE in imajo abdominalno bolečino.
Slovak: Spomaľuje príliv kalcia do myokardiálnych a vaskulárnych buniek hladkého svalstva prostredníctvom inhibície pomalých kalciových kanálov bunkových membrán.
Slovenian: Zavira dotok kalcija v miokardne in vaskularne gladke mišice, saj zavira počasne kanalčke kalcijevih ionov v celičnih membranah.
Slovak: V prípadoch, kde je opuchom postihnutá tvár, pery a končatiny, dochádza zvyčajne k spontánnemu vymiznutiu; avšak pri ústupe príznakov môžu pomôcť antihistaminiká.
Slovenian: Kadar je otekanje omejeno na obraz, ustnice in ude, navadno izgine spontano, vendar pa bodo za lajšanje simptomov morda kljub temu primerni antihistaminiki.
Slovak: Bronchospazmus, alergická alveolitída/eozinofilná pneumónia, sinusitída
Slovenian: Bronhospazem, alergijski alveolitis/eozinofilna pnevmonija, sinuzitis
Slovak: Artralgia, myalgia, svalové kŕče, bolesť chrbta
Slovenian: Artralgija, mialgija, mišični krči, bolečina v hrbtu
Slovak: Bolesť v hrudníku, bolesť, nevoľnosť, asténia
Slovenian: Bolečina v prsnem košu, bolečina, slabotnost, astenija
Slovak: Preto sa musí súčasné podávanie starostlivo zvážiť lekárom vopred a môže sa k nemu pristúpiť iba so zvýšenou opatrnosťou a pravidelným monitorovaním hladiny sérového draslíka a renálnej funkcie.
Slovenian: Zato je treba skrbno razmisliti o sočasnem dajanju, ki se lahko izvaja samo ob povečani pozornosti in rednem spremljanju ravni kalija v serumu in ledvičnega delovanja.
Slovak: Podstatné zníženie krvného tlaku a následná symptomatická hypotenzia sa môže vyskytnúť u pacientov s objemovou a/alebo sodíkovou depléciou, ktoré sú následkom diuretickej liečby, straty tekutín iného pôvodu ako nadmerná diaforéza, dlhotrvajúce vracanie a/alebo hnačky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Veliko znižanje krvnega tlaka in posledična simptomatska hipotenzija se lahko pojavita pri bolnikih z zmanjšanjem prostornine in/ali znižanjem natrija, ki jo povzročijo zdravljenje z diuretiki, izguba tekočine drugega izvora, kot je čezmerna diaforeza, dolgotrajno bruhanje in/ali driska (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Keďže sa nestanovili žiadne presné odporúčania pre dávkovanie u takýchto prípadov, pacientom s poškodením pečene sa musí liek podávať s opatrnosťou.
Slovenian: Za take primere niso določili nobenih natančnih priporočil za odmerjanje, zato je treba to zdravilo pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati previdno.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie za použitia liekov vyvolávajúcich hypotenziu môže lizinopril blokovať tvorbu angiotenzínu II sekundárne po kompenzačnom uvoľnení renínu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prestajajo večje kirurške posege ali so pod anestezijo s snovmi, ki povzročajo hipotenzijo, lizinopril lahko blokira nastanek angiotenzina II po kompenzacijskem izločanju renina.
Slovak: Lizinopril je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu, ktorého dôsledkom sa znižujú plazmatické hladiny angiotenzínu II a následne aldosterónu a zvyšujú hladiny vazodilatačného bradykinínu.
Slovenian: Lizinopril je zaviralec angiotenzinske konveraze (ACE), ki zmanjša koncentracijo angiotenzina II v plazmi in posledično tudi raven aldosterona ter poveča koncentracijo vazodilatatornega bradikinina.
Slovak: 30 tabliet v bielych nepriehľadných PVC/PE/PVDC/Aluminium blistroch.
Slovenian: 30 tablet v belih, neprozornih pretisnih omotih iz PVC/PE/PVDC/aluminija.
Slovak: Boli tiež predložené geometrické priemerné pomery, 90 % intervaly spoľahlivosti a zodpovedajúce intraindividuálne CV pre Cmax, AUC0-t a AUC0-∞
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi geometrično povprečno razmerje, 90-odstotni intervali zaupanja in pripadajoči intraindividualni CV-ji za Cmax AUC0-t in AUC0-∞ za amlodipin in lizinopril.
Slovak: • lítium, antipsychotiká, používané na liečbu duševných porúch.
Slovenian: • litij, antipsihotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj,
Slovak: Zmätenosť, akútné obličkové problémy, sucho v ústach, vypadávanie vlasov, psoriáza, zväčšenie prsníkov u mužov.
Slovenian: Zmedenost, akutne ledvične težave, suha usta, izguba las, luskavica, povečanje prsi pri moških.
Slovak: Biela alebo takmer biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrytým „A+L" na strane druhej.
Slovenian: Bela ali sivo bela, okrogla, sploščena tableta s poševnim robom in razdelilno zarezo na eni strani ter vtisnjenim znakom »A+L« na drugi strani.
Slovak: Neutropénia a agranulocytóza sú reverzibilné po vysadení ACE inhibítora.
Slovenian: Nevtropenija in agranulocitoza sta po prekinitvi uporabe zaviralca ACE reverzibilni.
Slovak: Pre nové kombinované produkty v pevnej dávke s nárokom na náhradnú indikáciu sa v súlade s regulačnými požiadavkami (CHMP/EWP/191583/2005) mal predložiť formálny dôkaz o bioekvivalencii, dôkaz o rozsiahlych terapeutických skúsenostiach a dostatočne stanovený pomer prínosu a rizika.
Slovenian: V skladu s pravnimi predpisi (CHMP/EWP/191583/2005) so za nova zdravila s točno določenim odmerkom učinkovin, za katera se zahteva nadomestno indiciranje, potrebni uradni dokaz biološke enakovrednosti, dokaz o obsežnih izkušnjah z zdravljenjem in ustrezno ugotovljeno razmerje med koristmi in tveganji.
Slovak: Edém, únava
Slovenian: Driska, bruhanje
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi predtým, ako Vám podajú miestne znecitlivenie alebo celkovú narkózu, ktoré môžu zapríčiniť krátkodobý pokles krvného tlaku, že užívate Lisonorm.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali zobozdravnika, da jemljete zdravilo Lisonorm, preden vam da lokalni ali splošni anestetik, saj obstaja tveganje kratkotrajnega padca krvnega tlaka,
Slovak: Lisonorm je kombinovaný liek amlodipínu, ktorý patrí do skupiny liekov zvaných blokátory vápnikového kanála, a lizinoprilu, ktorý patrí do skupiny liekov zvaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
Slovenian: Tablete Lisonorm so kombinirano zdravilo z amlodipinom, ki spada v skupino zdravil, imenovanih blokatorji kalcijevih kanalčkov, in lizinoprilom, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).
Slovak: Medzi tromi skúmanými druhmi liečby sa teda nespozorovali žiadne rozdiely, pokiaľ ide o nežiaduce udalosti spojené s podávaním amlodipínu a lisinoprilu a výsledky štúdie nevyvolali žiadne ďalšie otázky týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Zato med tremi uporabljenimi različnimi zdravljenji z amlodipinom in lizinoprilom ni bilo bistvenih razlik v pojavnosti neželenih učinkov, rezultati študije pa niso pustili nobenih odprtih vprašanj glede varnosti zdravila.
Slovak: - máte problémy s pečeňou - ste dialyzovaný - máte podstúpiť liečbu zvanú LDL aferéza na odstránenie cholesterolu - ste starší ako 65 rokov - ste na diéte so zníženým obsahom soli a používate soľné náhrady draslíka alebo doplnky - máte hnačku alebo vraciate - užívate desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergie na včelie alebo osie bodnutie - užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie.
Slovenian: - imate težave z jetri; - ste na dializi; - se boste zdravili z aferezo LDL za odstranjevanje holesterola, - ste starejši od 65 let, - ste na dieti z majhnim vnosom soli in uporabljate nadomestke ali dodatke soli, ki vsebujejo kalij, - imate drisko ali bruhate, - pri vas opravljajo desenzibilizacijo za zmanjšanje alergije na pike čebel ali os, - jemljete zdravila, navedena spodaj.
Slovak: Možnosť, že silnejšie inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu amlodipínu vo väčšom rozsahu ako diltiazem, nemožno vylúčiť.
Slovenian: Ne moremo izključiti, da močnejši zaviralci encima CYP3A4 (na primer ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) bolj povečajo koncentracijo amlodipina v plazmi kot diltiazem.
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnych (rifampicín), HIV (ritonavir) alebo hubových infekcií
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb (rifampicin), okužb s HIV (ritonavir) in glivičnih okužb (ketokonazol),
Slovak: Ako uchovávať Lisonorm Ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lisonorm Dodatne informacije
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu, vrátane lizinoprilu, bol hlásený angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze, vključno z lizinoprilom, so poročali o angioedemu obraza, udov, ustnic, jezika, glotisa in/ali grla.
Slovak: Angioedém bol diagnostikovaný vyšetreniami, vrátane CT skenu alebo ultrazvuku alebo pri chirurgickom zákroku a príznaky ustúpili po vysadení ACE inhibítora.
Slovenian: Angioedem so diagnosticirali s postopki, ki vključujejo slikanje CT ali ultrazvok, ali pri kirurškem posegu, simptomi pa so izginili po prekinitvi uporabe zaviralca ACE.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lisonorm
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lisonorm
Slovak: Hlavná eliminácia frakcie neviazanej na proteíny je sprevádzaná vylučovaním lizinoprilu viazaného na ACE pomalšou rýchlosťou, a toto má za následok predĺžený antihypertenzný účinok.
Slovenian: Izločanje večine frakcije, ki ni vezana na beljakovine, spremlja počasnejše izločanje lizinoprila, vezanega na ACE, kar lahko povzroči podaljšano antihipertenzivno delovanje.
Slovak: Je známe, že expozícia ACE inhibítorom v druhom a treťom trimestri indukuje u ľudí fetotoxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a novorodeneckú toxicitau (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost zaviralcem ACE v drugem in tretjem trimesečju lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčkih (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija).
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (ako spironolaktón, amilorid, triamterén, ktoré sa používajú na zníženie zadržiavania tekutín) sa môžu spolu s Lisonormom užívať iba pod prísnym lekárskym dohľadom.
Slovenian: Diuretiki, ki varčujejo s kalijem (kot so spironolakton, amilorid, triamteren, ki se uporabljajo za zmanjšanje zadrževanja tekočine), se lahko jemljejo v kombinaciji z zdravilom Lisonorm samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Slovak: Nežiaduce účinky amlodipínu
Slovenian: Neželeni učinki pri amlodipinu
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri samotnom amlodipíne alebo lizinoprile (dve liečivá) a môžu sa tiež vyskytnúť pri Lisonorme, sú nasledovné:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri samostojni uporabi amlodipina ali lizinoprila (zdravilnih učinkovinah) in ki se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Lisonorm, so naslednji:
Slovak: Ak sa podáva liek, ktorý ovplyvňuje hladinu sérového draslíka súčasne s lizinoprilom, odporúča sa monitorovanie hladiny sérového draslíka.
Slovenian: Če je treba zdravilo, ki vpliva na raven kalija, predpisati v kombinaciji z lizinoprilom, se priporoča spremljanje ravni kalija v serumu.
Slovak: Lizinopril možno odstrániť zo systémovej cirkulácie hemodialýzou.
Slovenian: Lizinopril se lahko iz sistemskega krvnega obtoka odstrani s hemodializo.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyšší výskyt angioedému u černošských pacientov než u nečernošských pacientov.
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze pogosteje povzročijo angioedem pri temnopoltih bolnikih kot pri belcih.
Slovak: Týmto život ohrozujúcim reakciám sa možno vyhnúť prechodným prerušením liečby ACE inhibítorom.
Slovenian: Tem smrtno nevarnim reakcijam se lahko izognete z začasno prekinitvijo zdravljenja z zaviralcem ACE.
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica.]
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Gideon Richter, sa usiloval o povolenie na uvedenie lieku na trh v niekoľkých členských štátoch (Česká republika, Estónsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom Maďarsko malo pôsobiť ako referenčný členský štát.
Slovenian: Predlagatelj, družba Gideon Richter, je s postopkom medsebojnega priznavanja, pri čemer je Madžarska imela vlogo referenčne države članice, vložil vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v več državah članicah (CZ, EE, LT, LV, PL, RO in SK).
Slovak: Bol hlásený syndróm, ktorý môže zahŕňať jeden alebo viac nasledujúcich symptómov: horúčka, vaskulitída, myalgia, artralgia/artritída, pozitívne ANA, zvýšenie hodnoty ESR, eozinofília a leukocytóza, vyrážka, fotosenzitivita alebo iné dermatologické prejavy.
Slovenian: Poročali so o sindromu, ki lahko vključuje enega ali več naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, vaskulitis, mialgija, artralgija/artritis, pozitivni test za protitelesa ANA, povečana hitrost sedimentacije eritrocitov, eozinofilija in levkocitoza, izpuščaj, občutljivost za svetlobo ali drugi dermatološki znaki.
Slovak: Keďže - žiadateľ predložil štúdiu o bioekvivalencii č. 67289, ktorá dokazuje, že testovaný produkt spôsobuje porovnateľný profil PK v prípade amlodipínu a lisinoprilu v kombinácii v pevnej dávke, ako majú referenčné produkty (jednozložkové); - bioekvivalencia s jednozložkovými produktmi bola dostatočne preukázaná; - profil bezpečnosti testovaného produktu nepreukazuje žiadne rozdiely, čo sa týka nežiaducich udalostí spojených s podávaním amlodipínu a lisinoprilu v porovnaní s jedným z referenčných typov liečby.
Slovenian: Ob upoštevanju: - da je predlagatelj predložil študijo biološke enakovrednosti št. 67289, iz katere je razvidno, da ima zdravilo v preskušanju primerljiv farmakokinetični profil za amlodipin in lizinopril v kombinaciji s točno določenim odmerkom v primerjavi z referenčnimi zdravili (monokomponentnimi zdravili); - da je bila biološka enakovrednost zdravila v primerjavi z monokomponentnimi zdravili ustrezno dokazana; - da varnostni profil zdravil v preskušanju ne kaže nobenih razlik glede neželenih učinkov, povezanih z uporabo amlodipina in lizinoprila, v primerjavi z referenčnimi zdravljenji,
Slovak: U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavnej prítomnosti renálnej vaskulárnej choroby sa rozvinuli zvýšenia močoviny v krvi a kreatinínu v plazme, zvyčajne mierne a prechodné, najmä pri súčasnom podávaní inhibítora angiotenzín konvertujúceho enzýmu spolu s diuretikom.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s hipertenzijo brez ledvične vaskularne bolezni se je pojavilo povečanje sečnine v krvi in kreatinina v serumu, ki je bilo navadno majhno in prehodno, predvsem kadar so se zaviralci angiotenzinske konvertaze dajali sočasno z diuretiki.
Slovak: Menej časté Infarkt myokardu (pozri časť 4.4), tachykardia, palpitácie
Slovenian: Miokardni infarkt (glejte poglavje 4.4), tahikardija, palpitacije
Slovak: Žiadateľ preto uznal obmedzenia vyplývajúce z voľby produktu v pôvodnej pivotnej štúdii BE a uskutočnil štúdiu (č. protokolu 67289) na preskúmanie bioekvivalencie lieku LISONORM FORTE (pevná kombinácia amlodipínu 10 mg a lisinoprilu 20 mg), súbežného podávania lieku NORVASC 10 mg (obsahujúceho amlodipín 10 mg), lieku PRINIVIL 20 mg (obsahujúceho lisinopril 20 mg) a lieku LISONORM (pevná kombinácia amlodipínu 5 mg a lisinoprilu 10 mg) nalačno.
Slovenian: Predlagatelj je prepoznal omejitve, ki izhajajo iz izbire zdravil, uporabljenih v prvotni osrednji študiji biološke enakovrednosti, ter izvedel študijo (št. protokola 67289), s katero je želel preučiti biološko enakovrednost zdravil LISONORM FORTE (kombinacija s točno določenim odmerkom, ki vsebuje 10 mg amlodipina in 20 mg lizinoprila), sočasno uporabo zdravila NORVASC 10 mg (ki vsebuje 10 mg amlodipina) in zdravila PRINIVIL 20 mg (ki vsebuje 20 mg lizinoprila) ter zdravila LISONORM (kombinacija s točno določenim odmerkom, ki vsebuje 5 mg amlodipina in 10 mg lizinoprila) v pogojih postenja.
Slovak: V monoterapii bol amlodipín bezpečne podávaný s tiazidovými diuretikami, beta blokátormi, ACE inhibítormi, dlhodobo účinnými nitrátmi, sublinguálnym nitroglycerínom, digoxínom, warfarínom, atorvastatínom, sildenafilom, antacidami (gél s hydroxidom hlinitým, hydroxid horečnatý, simetikon), cimetidínom, nesteroidnými protizápalovými liekmi, antibiotikami a perorálnymi hypoglykemikami.
Slovenian: Drugo: Med monoterapijo se je amlodipin varno uporabljal s tiazidnimi diuretiki, beta blokatorji, zaviralci ACE, dolgo delujočimi nitrati, sublingvalnim nitroglicerinom, digoksinom, varfarinom, atorvastatinom, sildenafilom, antacidi (gelom z aluminijevim hidroksidom, magnezijevim hidroksidom, simetikonom), cimetidinom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, antibiotiki in peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili.
Slovak: Antidiabetiká: Epidemiologické štúdie ukázali, že súčasné podávanie ACE inhibítorov a antidiabetík (inzulíny, perorálne antidiabetiká) môžu spôsobiť zosilnenie účinku na zníženie krvného cukru s rizikom hypoglykémie.
Slovenian: Antidiabetiki: Epidemiološke študije so pokazale, da lahko sočasna uporaba zaviralcev ACE in antidiabetikov (insulinov, peroralnih hipoglikemičnih zdravilnih učinkovin) okrepi učinek zmanjševanja koncentracije glukoze v krvi in povzroči tveganje za hipoglikemijo.
Slovak: U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárnej obličky, ktorí boli liečení inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu, bolo pozorované zvýšenie močoviny v krvi a kreatinínu v plazme, ktoré zvyčajne vymizlo po ukončení liečby.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z obojestransko stenozo ledvične arterije ali stenozo arterije ene ledvice, ki so se zdravili z zaviralci angiotenzinske konvertaze, so opazili povečanje sečnine v krvi in kreatinina v serumu, ki pa je bilo navadno reverzibilno po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtanu môže byť fatálny.
Slovenian: Angioedem v kombinaciji z laringealnim edemom je potencialno smrten.
Slovak: AUC(0-inf) a Cmax boli v rozsahu 0,8 - 1,25 pre obidve zložky (lisinopril a amlodipín).
Slovenian: 90odstotni intervali zaupanja, izračunani za AUC(0-t), AUC(0-nes) in Cmax, so bili za obe sestavini (lizinopril in amlodipin) v okviru 0,8-1,25.
Slovak: Porucha krvného obrazu: zníženie počtu červenýcvh krviniek alebo krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo bielych krviniek (neutropénia, leukopénia, agranulocytóza).
Slovenian: Poslabšanje krvne slike: zmanjšano število rdečih krvnih celic, trombocitov (trombocitopenija), belih krvnih celic (nevtropenija, levkopenija, agranulocitoza).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre Lisonorm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Lisonorm in z njim povezana imena, za katera so v Dodatku III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Dodatek I).
Slovak: Neboli popísané farmakokinetické interakcie medzi liečivami Lisonormu.
Slovenian: Pri zdravilnih učinkovinah zdravila Lisonorm niso opisali nobenih farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: Amlodipín sa rozsiahlo metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity, pričom 10% nezmenenej pôvodnej zložky a 60% metabolitov sa vylúči v moči.
Slovenian: Amlodipin jetra v veliki meri presnovijo na neaktivne presnovke, pri čemer se 10 % nespremenjene osnovne zdravilne učinkovine in 60 % presnovkov izloči z urinom.
Slovak: Lisonorm je indikovaný ako substitučná liečba pacientov s krvným tlakom adekvátne kontrolovaným lizinoprilom a amlodipínom, ktoré sa podávajú súčasne v tých istých dávkach.
Slovenian: Zdravilo Lisonorm je indicirano kot nadomestno zdravljenje za bolnike, pri katerih se krvni tlak zadostno nadzoruje z lizinoprilom in amlodipinom, ki se dajeta sočasno v enakem odmerku.
Slovak: • imunosupresíva, používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu.
Slovenian: • imunosupresivna zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presadkov,
Slovak: Menej časté Zmeny nálady, poruchy spánku
Slovenian: Spremenjeno razpoloženje, motnje spanja
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, zvýšenie sérového bilirubínu, hyponatriémia.
Slovenian: Zmanjšan hemoglobin, zmanjšan hematokrit, povečan bilirubin v serumu, hiponatriemija
Slovak: Menej časté Vertigo, parestézie, poruchy chuti
Slovenian: Vertigo, parestezija, motnja okusa
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola bolesť hlavy, čo sa očakáva v prípade tohto typu lieku.
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati za to vrsto zdravila, je bil najpogosteje prijavljeni neželeni učinek glavobol.
Slovak: Toto je pravdepodobné najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Slovenian: To je še posebno verjetno pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Slovak: Renálna dysfunkcia
Slovenian: Ledvična disfunkcija
Slovak: Impotencia, gynekomastia
Slovenian: Impotenca, ginekomastija
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) ako kyselina acetylsalicylová (používané na liečbu zápalu kĺbov, bolesti svalov, bolesti hlavy, zápalov, horúčky).
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila, kot je acetilsalicilna kislina (za zdravljenje artritisa, mišičnih bolečin, glavobola, vnetja, zvišane telesne temperature),
Slovak: Medzi pacientov s rizikom rozvoja hyperkaliémie patria pacienti s renálnym poškodením, diabetes mellitus, akútnou srdcovou dekompenzáciou, dehydratáciou, metabolickou acidózou alebo pacienti súčasne užívajúci diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík, alebo pacienti užívajúci iné lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie sérového draslíka (napr. heparín).
Slovenian: Med bolniki s tveganjem za razvoj hiperkaliemije so bolniki z ledvično okvaro, sladkorno boleznijo, akutno dekompenzacijo srca, dehidracijo, presnovno acidozo ali bolniki, ki sočasno uporabljajo diuretike, ki varčujejo s kalijem, nadomestke kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, ali bolniki, ki uporabljajo katera koli zdravila, povezana z zvečanjem koncentracije kalija v serumu (na primer heparin).
Slovak: Menej časté Zvýšenie urey v krvi, zvýšenie sérového kreatinínu, hyperkaliémia, zvýšenie hepatálnych enzýmov
Slovenian: Povečana sečnina v krvi, povečan kreatinin v serumu, hiperkaliemija, povečane vrednosti jetrnih encimov
Slovak: Alopécia, vyrážka, purpura, zmena farby kože, diaforéza, pruritus
Slovenian: Alopecija, izpuščaj, purpura, razbarvanje kože, diaforeza, pruritus
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou nekorelujú zmeny plazmatických koncentrácií amlodipínu so stupňom poruchy funkcie obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro spremembe koncentracije amlodipina v plazmi niso v korelaciji s stopnjo ledvične okvare.
Slovak: Porucha močenia, noktúria, zvýšená frekvencia močenia
Slovenian: Motnja uriniranja, nikturija, povečana pogostost uriniranja
Slovak: Angioedém spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom v anamnéze.
Slovenian: • Angioedem v anamnezi, povezanega s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ACE.