FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podávaní Fampyry je potrebné zvýšiť opatrnosť, ak sú prítomné akékoľvek faktory znižujúce záchvatový prah.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je treba dajati previdno v prisotnosti vsakršnih dejavnikov, ki bi lahko znižali prag epileptičnih napadov.
Slovak: 1. Čo je Fampyra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru 3. Ako užívať Fampyru
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra Kako jemati zdravilo Fampyra Možni neželeni učinki
Slovak: Pacienti s ľahko, stredne závažne alebo závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min).
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistki kreatinina < 80 ml/min).
Slovak: Starší pacienti:
Slovenian: Starejši ljudje:
Slovak: Neužívajte Fampyru
Slovenian: Ne jemljite zdravila Fampyra
Slovak: Pomocné látky sú:
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so:
Slovak: Bola dokázaná priama inhibícia CYP2E1 fampridínom pri koncentrácii 30 μmol (približne 12 % inhibícia), čo je asi 100-násobok priemernej plazmatickej koncentrácie fampridínu, meranej po podaní
Slovenian: Dokazali so, da fampridin neposredno zavira CYP2E1 pri 30 μM (približno 12 % zaviranje), kar je približno 100-krat povprečna koncentracija fampridina v plazmi, izmerjeno za 10 mg tablete.
Slovak: Rozdiel (95 % IS) p - hodnota
Slovenian: Razlika 95-% IZ vrednost p
Slovak: Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze dospelých pacientov postihnutých sklerózou multiplex spojenou s poruchami chôdze (EDSS 4-7).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje (EDSS 4-7).
Slovak: Toxicita pri opakovanom perorálnom podávaní bola študovaná na niekoľkých druhoch zvierat.
Slovenian: Zdravilo Fampridine so preučili v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih s peroralnim dajanjem pri več živalskih vrstah.
Slovak: Infekcie močových ciest boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch so sklerózou multiplex, ktorým bola podávaná Fampyra v odporúčaných dávkach (u približne 12 % pacientov).
Slovenian: O največji incidenci neželenih učinkov, opredeljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom zdravila Fampyra, so poročali pri okužbah sečil (pri približno 12 % bolnikov).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Slovak: − ak užívate iný liek obsahujúci fampridín.
Slovenian: − če jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje fampridin.
Slovak: Zápal, sprevádzajúci sklerózu multiplex, narúša obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri chôdzi.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živce, in povzroči mišično oslabelost, togost mišic in težave s hojo.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Slovenian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Slovak: Klinické príznaky po podaní jednej veľkej dávky alebo opakovaných nižších dávok boli u všetkých druhov podobné a zahrnovali tremor, kŕče, ataxiu, dyspnoe, dilatované zrenice, vyčerpanie, abnormálnu vokalizáciu, zrýchlené dýchanie a nadmerné slinenie.
Slovenian: Klinični znaki, ki so se pokazali po velikih posameznih odmerkih ali po ponavljajočih se manjših odmerkih, so si bili pri vseh preučevanih živalskih vrstah podobni in so vključevali tremorje, konvulzije, ataksijo, dispnejo, razširjene zenice, prostracijo, abnormalno vokalizacijo, hitrejše dihanje in povečano izločanje sline.
Slovak: Opatrnosť je žiaduca, ak je Fampyra predpísaná súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi pre OCT2, napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Slovenian: Pozornost je potrebna, če se zdravilo Fampyra predpiše sočasno z zdravili, ki so substrati OCT2, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Slovak: Fampyra redukuje zvodový iónový prúd cez tieto kanály, predlžuje tak repolarizáciu, a tým podporuje vznik akčného potenciálu v axónoch zbavených myelínu, a tým neurologickú funkciu.
Slovenian: Z zaviranjem kalijevih kanalčkov zdravilo Fampyra zmanjša pretok ionov skozi te kanalčke, kar podaljša repolarizacijo in s tem poveča nastajanje akcijskega potenciala demieliniziranih aksonov in nevroloških funkcij.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaxie), ktoré boli sprevádzané jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: dýchavičnosť, mierna bolesť v hrudníku, hypotenzia, angioedém, vyrážka a urtikária.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilakso), ki so se izrazile z enim ali več od naslednjega: dispneja, nelagodje v prsih, hipotenzija, angioedem, izpuščaj in urtikarija.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je lepšie neužívať Fampyru počas gravidity.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba zdravila Fampyra ne priporoča med nosečnostjo.
Slovak: Zdá sa, že hydroxyláciu fampridínu v polohe 3 na 3-hydroxy-4-aminopyridín mikrozómami ľudskej pečene katalyzuje cytochróm P450 2E1
Slovenian: Kaže, da je katalizator 3-hidroksilacije fampridina v 3-hidroksi-4-aminopiridin v mikrosomih človeških jeter citokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Slovak: Nežiaduce účinky sú prevažne neurologické a zahŕňajú epileptické záchvaty, nespavosť, stavy úzkosti, poruchy rovnováhy, závraty, parestéziu, tremor, bolesť hlavy a asténiu.
Slovenian: Večina opredeljenih neželenih učinkov je bilo nevroloških in vključujejo epileptične napade, insomnijo, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo, tremor, glavobol in astenijo.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Fampyra sa dodáva v HDPE (vysokohustotný polyetylén) fľaštičkách.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v plastenkah iz HDPE (polietilen visoke gostote).
Slovak: Fampyra sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchami srdcového rytmu a poruchami predsieňovokomorového a vnútrokomorového prevodu (tieto poruchy sa prejavujú pri predávkovaní).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je treba dajati previdno bolnikom s kardiovaskularnimi simptomi motenj ritma in sinoatrijskega ali atrioventrikularnega prevajanja (ti učinki se pojavijo pri prevelikem odmerjanju).
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom v štúdiách MS-F203 a MS-F204 bola rýchlosť chôdze pacienta odpovedajúceho na liečbu meraná časom potrebným na prejdenie vzdialenosti približne 7,5 m (T25FW).
Slovenian: Primarna končna točka v študijah MS-F203 in MS-F204 je bila stopnja odziva v hitrosti hoje, izmerjena s časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk).
Slovak: Absorpcia:
Slovenian: Absorpcija
Slovak: K nežiaducim účinkom na centrálnu nervovú sústavu spôsobeným vysokými dávkami 4aminopyridínu patrí zmätenosť, epileptické záchvaty, epileptický stav, mimovoľné a choreoatetoidné pohyby.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednji živčni sistem pri velikih odmerkih 4-aminopiridina vključujejo zmedenost, epileptične napade, status epileptikus, nehotne in horeoatetotične zgibke.
Slovak: Fampridín je v tukoch rozpustné liečivo, ktoré ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Slovenian: Fampridin je v maščobi topno zdravilo, ki hitro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Slovak: Vedľajšie účinky sú vymenované podľa frekvencie výskytu:
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Slovak: Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri skleróze multiplex (Multiple Sclerosis Walking Scale - skóre MSWS-12).
Slovenian: • Izboljšanje ocene sposobnosti hoje z npr. časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk) ali 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo (MSWS-12 - Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale), je priporočljivo ovrednotiti po dveh do štirih tednih.
Slovak: Veľmi časté Časté
Slovenian: zelo pogosti pogosti pogosti pogosti
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou fampridínu z tela je vylučovanie obličkami, pričom asi 90 % dávky bolo získaných z moču vo forme pôvodného liečiva do 24 hodín.
Slovenian: Fampridin se v glavnem izloča skozi ledvice, približno 90 % odmerka se pojavi v urinu v obliki učinkovine v roku 24 ur.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití fampridínu u gravidných žien.
Slovenian: Podatki o uporabi fampridina pri nosečnicah so omejeni.
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek spotrebujte do 7 dní.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke uporabite v 7 dneh.
Slovak: Fľaštička z HDPE (vysokohustotného polyetylénu) s polypropylénovým uzáverom, každá fľaštička obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo.
Slovenian: Plastenka iz HDPE (polietilen visoke gostote) s polipropilensko zaporko; ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Slovak: Fampyra je primárne vylučovaná nezmenená obličkami a pri známom s vekom klesajúcim klírensom kreatinínu treba u starších pacientov uvažovať o monitorovaní funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Primarna pot izločanja zdravila Fampyra je v nespremenjeni obliki skozi ledvice; ker je znano, da očistek kreatinina s starostjo upada, je treba pri starejših bolnikih razmisliti o nadziranju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Fampyra má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty.
Slovenian: Zdravilo Fampyra ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko zdravilo Fampyra povzroči omotico.
Slovak: − ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko epileptického záchvatu, alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko epileptického záchvatu.
Slovenian: − če imate druge dejavnike ali jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na tveganje napadov krčev
Slovak: − podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad paličku, pretože tento liek môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nepevnú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.
Slovenian: − če uporabljate pripomoček za hojo, na primer palico, ker ste lahko zaradi tega zdravila omotični ali nestabilni.
Slovak: Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Fampyra in ovrednotenje
Slovak: Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené sklerózou multiplex.
Slovenian: Zaviralci preprečijo kaliju, da zapusti živčne celice, ki jih je MS poškodovala.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť aj ďalšie príznaky.
Slovenian: Opazite lahko tudi druge učinke, ki tukaj niso našteti.
Slovak: Fampyra je takmer biela filmom obalená oválna obojstranne vypuklá tableta veľkosti 13 x 8 mm s predĺženým uvoľňovaním so znakmi A10 na jednej strane.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s podaljšanim sproščanjem z vtisom A10 na eni strani.
Slovak: Pre opätovné hodnotenie je potrebné vysadiť Fampyru a vykonať test schopnosti chôdze.
Slovenian: Ponovno ovrednotenje mora zajemati prenehanje jemanja zdravila Fampyra in izvedbo ocene sposobnosti hoje.
Slovak: Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovak: Časté Časté
Slovenian: pogosti občasni
Slovak: Zvýšený výskyt závratov a porúch rovnováhy pozorovaný pri liečbe Fampyrou môže viesť k väčšiemu riziku pádu.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fampyra so opazili večjo incidenco omotice in motenj ravnotežja, kar lahko povzroči povečano tveganje za padec.
Slovak: Eliminácia:
Slovenian: Izločanje
Slovak: Súbežná liečba inými liekmi s obsahom fampridínu (4-aminopyridín) je kontraindikovaná (pozri časť
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin (4-aminopiridin), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak užijete viac Fampyry, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fampyra, kot bi smeli
Slovak: Fampyra sa nesmie podávať pacientom s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Slovak: p-hodnota Rýchlosť chôdze stopy/sekundy
Slovenian: Čevljev/sekundo Čevljev/sekundo Čevljev/sekundo Čevljev/sekundo
Slovak: Dodržte 12-hodinový odstup medzi dvoma tabletami Po
Slovenian: DRUGI PODATKI Razmik 12 ur med vsako tableto
Slovak: Fampyra je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (od 18 rokov), ktorí trpia poruchou chôdze zapríčinenou sklerózou multiplex.
Slovenian: Zdravilo Fampyra se uporablja za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več) z multiplo sklerozo (MS) z nezmožnostjo hoje.
Slovak: Athlone, Co.
Slovenian: Athlone, Co. Westmeath
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Slovak: Fampridín je primárne eliminovaný obličkami ako nezmenené pôvodné liečivo, a preto u pacientov so zníženou funkciou obličiek je nutné ju kontrolovať.
Slovenian: Primarna pot izločanja fampridina je skozi ledvice v obliki nespremenjene učinkovine, zato je treba pri bolnikih, kjer obstaja možnost okvarjenega delovanja ledvic, preveriti ledvično funkcijo.
Slovak: U starších pacientov sa odporúča sledovať funkciu obličiek aj počas liečby s cieľom zachytiť prípadné zníženie renálnych funkcií (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri starejših ljudeh se priporoča nadziranje delovanja ledvic, da se odkrije morebitna okvara ledvic (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia Angioedém
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa angioedem preobčutljivost občasni občasni občasni
Slovak: Takmer biela filmom obalená oválna bikonvexná tableta veľkosti 13 x 8 mm s plochou hranou, na ktorej sú na jednej strane vyrazené znaky A10.
Slovenian: Belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta z ravnim robom in vtisom A10 na eni strani.
Slovak: Tabuľka 1: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Slovenian: Preglednica 1: Študiji MS-F203 in MS-F204 ŠTUDIJA*
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
Slovenian: • slabost (bruhanje)
Slovak: Biogen Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Slovak: Podiel pacientov s priemerným zlepšením o ≥
Slovenian: Delež bolnikov s povprečnim izboljšanjem ≥ 15 % hitrosti pri TUG
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Čo Fampyra obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fampyra
Slovak: Podávanie Fampyry je možné len na lekársky predpis a má prebiehať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo le na zdravniški recept in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z MS.
Slovak: Priemerná zmena 0,05 (0,024)
Slovenian: Izhodišče 3,92 (0,070) Povprečna sprememba 0,05 (0,024)
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Slovenian: To lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek treba spotrebovať do 7 dní.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke porabite v 7 dneh.
Slovak: Fampyra a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo Fampyra skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Dávka Fampyry bola 10 mg BID (bis in die, dvakrát denne).
Slovenian: Odmerek zdravila Fampyra je bil 10 mg dvakrat na dan.
Slovak: Fampyra môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Fampyra lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker povzroča omotico.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Fampyru.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, obvestite zdravnika, preden začnete jemati zdravilo
Slovak: − jadro tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát;
Slovenian: − Jedro tablete: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni,
Slovak: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Slovenian: Študiji MS-F203 in MS-F204
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek dochádza k akumulácii úmernej stupňu zníženia funkcie obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic se učinkovina kopiči sorazmerno s stopnjo okvare.
Slovak: Hypotenzia2
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija2
Slovak: • epileptické záchvaty (kŕče)
Slovenian: • napad krčev (epileptični napad)
Slovak: • slabý tras (tremor)
Slovenian: • blago tresenje (tremor)
Slovak: Nechajte ho vo fľaštičke, nesnažte sa ho prehltnúť.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki in ga ne zaužijte.
Slovak: Fampyrou zodpovedajú príznakom excitácie centrálnej nervovej sústavy vrátane zmätenosti, roztrasenosti, diaforézy, záchvatu a amnézie.
Slovenian: Akutni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Fampyra so v skladu z vzburjenjem osrednjega živčnega sistema in vključujejo zmedenost, drhtenje, diaforezo, epileptične napade in amnezijo.
Slovak: − ak užívate liek cimetidín.
Slovenian: − če jemljete zdravilo, imenovano cimetidin.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť Fampyry tablety s predĺženým uvoľňovaním nebola hodnotená, ale relatívna biologická dostupnosť (v porovnaní s vodným perorálnym roztokom) je 95 %. Fampyra tablety s predĺženým uvoľňovaním vykazujú oneskorenú absorpciu fampridínu prejavujúcu sa pomalším zvyšovaním plazmatickej koncentrácie a nižšou hodnotou maximálnej koncentrácie bez účinku na rozsah absorpcie.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost zdravila Fampyra tablete s podaljšanim sproščanjem ni bila ocenjena; njegova relativna biološka razpoložljivost (v primerjavi z vodno peroralno raztopino) pa je 95 %.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenal nízky počet bielych krviniek u 2,1
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili zmanjšano število belih krvničk pri 2,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra, in pri 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E-171) polyetylénglykol 400
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E-171) makrogol 400
Slovak: Východisková hodnota 0,98 (0,078)
Slovenian: Izhodišče 0,98 (0,078) Povprečna sprememba -0,09 (0,037)
Slovak: Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičke, fľaštička obsahuje aj vrecko so sušidlom.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, bo le-ta vsebovala tudi sušilno sredstvo.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.
Slovenian: − Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Slovenian: Izhodišče Končna točka Sprememba
Slovak: Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Slovenian: To lahko zveča tveganje resnih neželenih učinkov.
Slovak: U metabolitov fampridínu nebola voči vybraným draslíkovým kanálom pozorovaná žiadna in vitro farmakologická aktivita.
Slovenian: In vitro niso ugotovili farmakološke aktivnosti presnovkov fampridina na izbrane kalijeve kanalčke.
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát
Slovenian: hipromeloza mikrokristalna celuloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek:
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic:
Slovak: Stopy/sek.
Slovenian: Hitrost hoje čevljev/sek
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí boli liečení Fampyrou, boli pacientmi reagujúcimi na liečbu v porovnaní s pacientmi na placebe (MS-F203: 34,8
Slovenian: Delež odziva je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fampyra, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (MS-F203: 34,8 % v primerjavi z 8,3 %, p < 0,001; MS-F204:
Slovak: Biogen Idec (Ireland)
Slovenian: Biogen Idec Limited
Slovak: Ak výsledok testu nepreukáže zlepšenie chôdze, treba podávanie Fampyry zastaviť.
Slovenian: Če ni opaznega izboljšanja, je treba uporabo zdravila Fampyra prekiniti.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi a neužívajte Fampyru.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem takoj obvestite zdravnika in ne jemljite zdravila
Slovak: Asténia Mierna bolesť v hrudníku2
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečina v prsnem košu2
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 765740
Slovenian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
Slovak: Fampyra je blokátor draslíkového kanála.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 fľaštičky) alebo 56 tabliet (4 fľaštičky).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet (2 plastenki) ali 56 tablet (4 plastenke).
Slovak: Št
Slovenian: SERIJ
Slovak: EU/1/11/699/004 56 tabliet
Slovenian: EU/1/11/699/004 56 tablet
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fampyry u týchto pacientov.
Slovenian: Informacij o varnosti za te bolnike je malo.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobovať.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ne sme uporabiti dvojnega.
Slovak: Ako užívať Fampyru
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fampyra
Slovak: − filmotvorná vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E-171), polyetylénglykol 400.
Slovenian: magnezijev stearat; filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E-171), makrogol 400
Slovak: Podávanie Fampyry sa má zastaviť, ak pacient nezaznamenal prínos liečby.
Slovenian: Jemanje zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, kjer ni opaznih izboljšav pri hoji.
Slovak: EU/1/11/699/002 56 tabliet
Slovenian: EU/1/11/699/002 56 tablet
Slovak: CI95%
Slovenian: Razlika 95-% IZ
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Biogen Netherlands
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V.
Slovak: Fóliové blistre (hliník/hliník), každý blister obsahuje 14 tabliet.
Slovenian: Pretisni omoti s folijo (aluminij/aluminij), vsak podstavek pretisnega omota vsebuje 14 tablet.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PLASTENKO
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja faringolaringealna bolečina pogosti pogosti
Slovak: Balenie s 56 tabletami (4 blistre po 14 tabliet).
Slovenian: Velikost pakiranja 56 tablet (4 plastenke po 14 tablet).
Slovak: • pocit na vracanie (nauzea)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea)
Slovak: • strata stability
Slovenian: • občutek nestabilnosti
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fampridín
Slovenian: Navodilo za uporabo Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fampridin
Slovak: Neodporúča sa užívať Fampyru počas tehotenstva.
Slovenian: Uporaba zdravila Fampyra med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: Balenie s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet).
Slovenian: Velikost pakiranja 28 tablet (2 plastenki po 14 tablet).
Slovak: V tomto sekundárnom parametri dosiahol väčší podiel pacientov liečených Fampyrou priemerné zlepšenie ≥
Slovenian: Ta sekundarni cilj študije je dosegel večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je skupina, zdravljena z zdravilom Fampyra, v 24-tedenskem obdobju dosegla ≥ 15-odstotno povprečno izboljšanje hitrosti TUG.