FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 90 mg of rolapitant (as hydrochloride monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant (na forma de cloridrato mono-hidratado) Excipiente(s) com efeito conhecido
English: Rolapitant (N=264) Rate (%)
Portuguese: Rolapitant (N = 264) Taxa (%)
English: Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Varuby não é recomendado em doentes que requerem a administração crónica de indutores fortes (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, fenitoína) (ver secção 4.4).
English: Angioedema Dermatitis acneiform Dry skin
Portuguese: Angioedema Dermatite acneiforme Xerose cutânea
English: Delayed phase: >24 to 120 hours postcisplatin treatment; Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment; Overall phase: 0 to 120 hours postcisplatin treatment b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel Haenszel test, stratified for sex. c Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by study and sex. N.S.=Not significant (p>0.05) *Not significant after applying pre-specified multiplicity adjustment.
Portuguese: Fase retardada: > 24 a 120 horas após o tratamento com cisplatina; Fase aguda: 0 a 24 horas após o tratamento com cisplatina; Fase geral: 0 a 120 horas após o tratamento com cisplatina b Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificados por sexo.
English: Control (N=535) Rate
Portuguese: Controlo (n = 535)
English: See the Summary of Product Characteristics for the co-administered 5-HT3 receptor antagonist for appropriate dosing information.
Portuguese: Para informação sobre a dosagem adequada, ver o Resumo das Características do Medicamento do antagonista dos recetores 5-HT3 administrado concomitantemente.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
English: HEC Study 1
Portuguese: Estudo 1 da QAE
English: Abdominal discomfort Change of bowel habit Dry mouth
Portuguese: Mal-estar abdominal Mudança de hábitos intestinais
English: ANNEX II
Portuguese: Appelhof 13
English: Delayed Acute Overall
Portuguese: Retardada Aguda Geral
English: Varuby 90 mg film-coated tablets Rolapitant
Portuguese: Varuby 90 mg comprimidos revestidos por película Rolapitant
English: Arthralgia Back pain Muscular weakness Rhabdomyolysis
Portuguese: Fraqueza muscular Rabdomiólise
English: Delayed Acute
Portuguese: Retardada Aguda
English: HEC Study 2
Portuguese: Estudo 2 da QAE
English: Hypoacusis Tinnitus
Portuguese: Hipoacusia Acufenos
English: - feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness
Portuguese: • tonturas, dificuldade de concentração, falta de energia, sensação de sono (sonolência) ou dificuldade em dormir (insónia)
English: Varuby 90 mg film-coated tablets
Portuguese: Varuby 90 mg comprimidos revestidos por película
English: Gait disturbance
Portuguese: Perturbações da marcha
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Varuby Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p>0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Portuguese: O tempo calculado até à primeira emese ou uso de medicamento de resgate em doentes a receber um regime de QME é representado pelo diagrama de Kaplan-Meier na Figura 2.
English: 180 mg orally; Within 2 hours prior to chemotherapy
Portuguese: Dexametasona 20 mg, por via oral; 30 min antes da quimioterapia
English: Dizziness Disturbance in attention Dysgeusia Somnolence
Portuguese: Tonturas Atenção alterada Disgeusia Sonolência
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - sore or painful muscles
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
English: Dyspnoea
Portuguese: Dispepsia
English: Highly emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Portuguese: Regime de quimioterapia altamente emetizante
English: P-Valueb
Portuguese: Valor Pb
English: Vision blurred
Portuguese: • vista turva
English: Acute
Portuguese: Aguda
English: At a maternal dose equivalent to 9 mg/kg per day rolapitant free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis), there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight.
Portuguese: 0,5 vezes a dose recomendada para humanos com base na superfície corporal), houve uma diminuição da memória em crias do sexo feminino num teste de labirinto e uma diminuição no peso corporal das crias.
English: Efficacy Endpointsa
Portuguese: Parâmetros de avaliação de eficáciaa
English: Comparison based on historic control.
Portuguese: Comparação baseada no controlo histórico.
English: - Main inclusion criteria:
Portuguese: - Principais critérios de inclusão:
English: Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2008 Data da última renovação: 23 de agosto de 2018
English: A limited number of females were included in the studies.
Portuguese: Foi incluído no estudo um número limitado de mulheres.
English: • on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
Portuguese: • em regime antirretroviral estável durante pelo menos 8 semanas.
English: What INTELENCE is and what it is used for
Portuguese: O que é INTELENCE e para que é utilizado
English: Tell your doctor about your situation
Portuguese: Informe o seu médico sobre a sua situação
English: V179F was never present without Y181C.
Portuguese: A V179F nunca esteve presente sem a Y181C.
English: These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Portuguese: Estas podem ser observadas nos resultados de exames ao sangue e/ou urina.
English: The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
Portuguese: Os resultados clínicos não levantam questões de segurança, mas são muito limitados.
English: Other medicines and INTELENCE
Portuguese: Outros medicamentos e INTELENCE
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos de interação só foram efetuados em adultos.
English: The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take.
Portuguese: O médico irá informá-lo exatamente quanto INTELENCE a criança deve tomar.
English: This difference between treatment arms was statistically significant.
Portuguese: Esta diferença entre os grupos de tratamento foi estatisticamente significativa.
English: Amiodarone Bepridil
Portuguese: Amiodarona Bepridilo
English: The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated.
Portuguese: A relevância clínica desta interação ainda não foi demonstrada.
English: These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Portuguese: Estas mutações individuais ocorreram na presença de outras RAMs aos NNRTI.
English: Not studied.
Portuguese: Não foi estudado.
English: Your doctor will explain these to you.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhas.
English: The use of warm (> 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
Portuguese: O uso de bebidas quentes (> 40 ° C) ou de bebidas carbonatadas deve ser evitado.
English: Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
Portuguese: Utilização em adultos Outras formas deste medicamento poderão ser mais adequada para adultos.
English: Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem tomar INTELENCE, exceto se for especificamente indicado pelo médico.
English: N = number of subjects with data; n = number of observations.
Portuguese: N = número de indivíduos com dados; n = número de observações
English: If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Portuguese: Se tomar INTELENCE com o estômago vazio, será absorvida apenas metade da quantidade de INTELENCE.
English: Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Portuguese: Além disso, é importante que leia com atenção o folheto informativo fornecido com esses medicamentos.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Portuguese: Tipicamente, estas reações têm sido observadas nas primeiras semanas ou meses após a instituição da TARC.
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Portuguese: Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking INTELENCE.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar INTELENCE.
English: It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Portuguese: Este faz parte de um tratamento para reduzir a quantidade do vírus que está no sangue.
English: In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Portuguese: Noutros casos, poderá ser necessário aumentar a vigilância e/ou alterar a dose do medicamento.
English: Non-completer is failure (NC = F) imputation.
Portuguese: Não-complemento é imputação de insucesso (NC=F).
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento ou com tonturas após tomar o medicamento.
English: Treatment difference (95% CI)
Portuguese: Diferença de tratamento (IC 95%)
English: Alternatives to diazepam should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada alternativa ao diazepam.
English: Possible side effects').
Portuguese: Efeitos secundários possíveis”).
English: Your doctor will test for these changes.
Portuguese: O seu médico irá examinar estas alterações.
English: What you need to know before you take INTELENCE
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar INTELENCE
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Portuguese: Isto está em parte relacionado com a melhoria da saúde e do estilo de vida, e, no caso dos lípidos do sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Etravirine is excreted in human milk.
Portuguese: A etravirina é excretada no leite humano.
English: Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com INTELENCE consiste em medidas gerais de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e frequência.
English: For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da dispersão do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Portuguese: Contacte o seu médico se não tem a certeza sobre o que fazer se se esqueceu de uma dose ou se vomitou.
English: Therefore, always tell your doctor which other anti-HIV medicines you take.
Portuguese: Assim, informe sempre o seu médico sobre quais os outros medicamentos anti-VIH que está a tomar.
English: The results below are pooled data from the two trials.
Portuguese: Os resultados abaixo são dados agrupados recolhidos de ambos os ensaios.
English: This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Portuguese: Tal facto irá melhorar o seu sistema imunitário e reduzir o risco de vir a desenvolver doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
English: Any AIDS defining illness and/or death n (%)
Portuguese: Qualquer doença definidora de SIDA e/ou morte n (%)
English: Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
Portuguese: A associação de dois NNRTIs não demonstrou ter benefícios.
English: Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal.
Portuguese: Instruções para tomar INTELENCE para todos os doentes É importante que tome INTELENCE após a refeição.
English: The tablet can be divided into two equal doses.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Portuguese: - Informe o seu médico se tem ou teve problemas de fígado, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar INTELENCE.
English: Do not chew the tablet(s).
Portuguese: Não mastigue o(s) comprimido(s).
English: Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Portuguese: As concentrações de enfuvirtida não foram estudadas e não é esperado qualquer efeito.
English: Age at screening Treatment group
Portuguese: Idade do rastreio Grupo de tratamento
English: The table is not all-inclusive.
Portuguese: A tabela não é exaustiva.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Portuguese: Como regra geral, recomenda-se que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os seus bebés, em qualquer circunstância, para evitar a transmissão do VIH.
English: Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Portuguese: Os resultados desta análise (dados da semana 48) por estrato de ENF são apresentados na tabela 3.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Portuguese: As conclusões quanto à relevância de algumas mutações ou padrões de mutações podem ser alteradas com dados adicionais, sendo recomendado que sejam sempre consultados sistemas de interpretação atuais para análise dos resultados do teste de resistência.
English: Do not stop taking INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Portuguese: Não deve parar de tomar INTELENCE sem falar primeiro com o seu médico A terapêutica para o VIH pode aumentar a sua sensação de bem-estar.
English: In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
Portuguese: Nos estudos de fase III, as taxas de descontinuação devido a qualquer reação adversa foram de 7,2% nos doentes a tomar etravirina.
English: NNRTIs Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
Portuguese: NNRTIs Efavirenz Nevirapina Rilpivirina
English: INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
Portuguese: INTELENCE atua através da redução da quantidade de VIH no seu corpo.
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Portuguese: Assegure-se de que revê os seguintes pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.
English: - Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
Portuguese: - Não utilize bebidas quentes ( 40 ° C e acima) ou bebidas carbonatadas quando estiver a tomar INTELENCE comprimido(s).
English: There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
Portuguese: Não foram identificados neste estudo novos acontecimentos de segurança clinicamente relevantes nas mães ou nos recém-nascidos.
English: Recommendations concerning co-administration
Portuguese: Recomendações sobre a administração concomitante
English: After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
Portuguese: Após administração oral com alimentos, a concentração plasmática máxima da etravirina é geralmente alcançada em 4 horas.
English: Severe cutaneous and hypersensitivity reactions
Portuguese: Reações cutâneas e de hipersensibilidade graves
English: Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Portuguese: Baseado nos resultados em animais, o risco de mal formação em humanos é improvável.
English: Reused/not used ENF
Portuguese: ENF Reutilizada/não utilizada
English: INTELENCE might interact with other medicines.
Portuguese: INTELENCE pode interagir com outros medicamentos.
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Portuguese: O seu médico irá conversar consigo sobre a combinação de medicamentos mais indicada para si.
English: The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Portuguese: A farmacocinética noutras raças não foi suficientemente avaliada.
English: Using the oral solution may be considered for dose reduction.
Portuguese: Pode considerar-se a utilização da solução oral para efetuar a redução da dose.
English: Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
Portuguese: Siga o conselho do seu médico sobre o tipo de refeição que deve ser tomada com INTELENCE.
English: Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Portuguese: Os estudos de toxicologia animal foram realizados com etravirina em ratinhos, ratos, coelhos e cães.
English: For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Portuguese: Para mais informações sobre interações medicamentosas ver secção 4.5.
English: Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 6 anos e com peso corporal inferior a 16 Kg pois os potenciais benefícios e riscos ainda não foram estabelecidos.
English: INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Portuguese: INTELENCE foi utilizado num número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: • 3 or more primary PI mutations at screening
Portuguese: • 3 ou mais mutações primárias a IP no rastreio
English: Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Portuguese: Desse modo, INTELENCE deve ser tomado após a refeição.
English: Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Portuguese: A transferência placentária foi verificada em ratos fêmea grávidas, mas desconhece-se se a transferência placentária de etravirina, também ocorre em mulheres grávidas.
English: These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Portuguese: Estas bolsas devem ser sempre mantidas no frasco e não devem ser ingeridas.
English: The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis associados a INTELENCE está listada abaixo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: • 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
Portuguese: • 1 ou mais mutações associadas a resistência a NNRTI (RAMs) no rastreio ou provenientes de análises genotípicas anteriores (i.e. resistência anterior)
English: The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal foi de, aproximadamente, 30 a 40 horas.
English: Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
Portuguese: Visto que ocorreu um efeito de interação significativo entre o tratamento e a ENF, a análise primária foi efetuada para 2 estratos de ENF (doentes a reutilizar ou a não utilizar ENF versus doentes a utilizar ENF de novo).
English: No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Portuguese: Não foram necessárias alterações posológicas da metadona com base no estado clínico durante ou após o período de associação com INTELENCE.
English: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Portuguese: Tabela 1: Interações e recomendações de dose com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
English: - In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Portuguese: - Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
English: In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tipo, frequência e gravidade de reações adversas em doentes pediátricos foram semelhantes às observadas em adultos.