FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), à l'exclusion de l'EP susceptible de relever d'un traitement thrombolytique ou chirurgical.
Portuguese: • Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) excluindo EP que requeira terapêutica trombolítica ou cirurgia.
French: • La quantité maximale de Inhixa administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI (75 mg).
Portuguese: • A quantidade máxima de Inhixa administrada nas primeiras duas injeções é de 7 500 UI (75 mg).
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité d'emploi et l'efficacité de Inhixa n'ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia de Inhixa não foram avaliadas em crianças e adolescentes.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre l'énoxaparine sodique et les thrombolytiques lors d'une administration concomitante.
Portuguese: Não foram observadas nenhumas interações farmacocinéticas entre a enoxaparina sódica e trombolíticos quando administrados concomitantemente.
French: Les effets anticoagulants peuvent être largement neutralisés par l'injection intraveineuse lente de protamine.
Portuguese: O efeito anticoagulante pode ser, em grande parte, neutralizado pela injeção intravenosa lenta de protamina.
French: • Le syndrome coronaire aigu : - traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), administré en association avec l'acide acétylsalicylique par voie orale.
Portuguese: • Síndrome coronária aguda: - Tratamento da angina instável e do enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI), em combinação com ácido acetilsalicílico oral.
French: Cependant, votre médecin peut vous administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, si nécessaire.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá dar-lhe uma dose adicional entre 50 UI e 100 UI (0,5 a 1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal, se for necessário.
French: Hémorragie Comme avec d'autres anticoagulants, des saignements peuvent se produire dans n'importe quel site.
Portuguese: Hemorragia Tal como com outros anticoagulantes, poderá ocorrer hemorragia em qualquer local.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler tout signe ou symptôme de maladie thromboembolique.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente observados para sinais e sintomas de tromboembolismo.
French: Au-delà de 12 heures après l'injection d'énoxaparine sodique, il n'est pas nécessaire d'administrer la protamine.
Portuguese: Após 12 horas da administração de enoxaparina sódica, pode não ser necessário administrar protamina.
French: • Nécrose cutanée/Vascularite cutanée
Portuguese: • Necrose cutânea/vasculite cutânea
French: Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses • Rare : ostéoporose* lors d'un traitement prolongé (plus de 3 mois)
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos • Raros: Osteoporose* após tratamento prolongado (superior a 3 meses)
French: Chez les patients en chirurgie, les complications hémorragiques étaient considérées comme majeures : (1) hémorragie avec conséquence clinique significative ou (2) hémorragie accompagnée d'une diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dl ou ayant nécessité la transfusion de 2 ou plus culots globulaires.
Portuguese: Em doentes cirúrgicos, foram consideradas hemorragias major: (1) caso a hemorragia provocasse um acontecimento clínico significativo, ou (2) se acompanhado pela diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dL ou transfusão de 2 ou mais unidades de produtos sanguíneos.
French: Le risque thromboembolique individuel pour chaque patient peut être estimé à l'aide d'un modèle de stratification du risque validé.
Portuguese: O risco tromboembólico individual dos doentes pode ser estimado usando um modelo de estratificação de risco validado.
French: Inhixa ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Portuguese: Inhixa não deve ser administrado por via intramuscular.
French: Le site de la procédure doit être surveillé pour déceler tout signe de saignement ou de formation d'un hématome.
Portuguese: O local da intervenção deve ser vigiado para detetar sinais de hemorragia ou de formação de hematoma.
French: N'utilisez jamais Inhixa si vous êtes allergique à l'énoxaparine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Inhixa - se tem alergia à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Le traitement par énoxaparine sodique ou héparine standard a été administré pendant au moins 5 jours et jusqu'à ce que l'INR cible pour la warfarine sodique ait été atteint.
Portuguese: A enoxaparina sódica ou a terapêutica padrão de heparina foi administrada durante um período mínimo de 5 dias e até atingir o INR alvo para a varfarina sódica.
French: Les données disponibles relatives aux patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2) et la prudence est recommandée en cas d'utilisation chez ces patients (voir la rubrique 4.4).
Portuguese: Estão disponíveis poucos dados em doentes com compromisso hepático (ver secções 5.1 e 5.2) e recomenda-se precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
French: Vous pourriez saigner au niveau de l'estomac.
Portuguese: Pode ter uma hemorragia no seu estômago.
French: • L'ibuprofène, le dicloflénac, le kétorolac ou d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiter la douleur, le gonflement dans le cadre de l'arthrite et d'autres affections
Portuguese: • Ibuprofeno, diclofenac, cetorolac e outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não-esteróides que são utilizados para tratar a dor e inchaço na artrite e outras doenças
French: Le schéma posologique de l'énoxaparine sodique administré pendant ces essais cliniques varie selon les indications.
Portuguese: Os regimes posológicos de enoxaparina sódica administrados durante estes ensaios clínicos variaram tendo em consideração a indicação terapêutica.
French: Tous les patients traités atteints de TVP, avec ou sans EP
Portuguese: Todos os doentes tratados com TVP com ou sem EP
French: En comparaison avec l'héparine, l'énoxaparine sodique a significativement réduit l'incidence du critère combiné associant angine de poitrine, infarctus du myocarde et décès, avec une diminution de 19,8 % à 16,6 % (réduction du risque relatif de 16,2 %) au jour 14.
Portuguese: Em comparação com a heparina, a enoxaparina sódica diminuiu significativamente a incidência de angina do peito, enfarte do miocárdio e morte, com uma diminuição de 19,8 para 16,6% (redução do risco relativo de 16,2 %) no dia 14.
French: Tous les patients ont également reçu de la warfarine sodique (dose ajustée en fonction du temps de prothrombine nécessaire pour atteindre un rapport international normalisé [INR] de 2,0 à 3,0), en commençant dans les 72 heures de l'instauration du traitement par énoxaparine sodique ou par héparine standard, et ce traitement s'est poursuivi pendant 90 jours.
Portuguese: Todos os doentes também receberam varfarina sódica (dose ajustada de acordo com o tempo de protrombina para atingir um Racio Internacional Normalizado (INR) de 2,0 a 3,0), iniciada nas 72 horas após o início da terapêutica com enoxaparina sódica ou terapêutica padrão de heparina e mantida durante 90 dias.
French: Interactions pharmacocinétiques
Portuguese: Interações Farmacocinéticas
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE FLACON MULTIDOSE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR AMPOLA MULTIDOSE
French: Dans le cadre d'une étude clinique chez des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques traitées par énoxaparine sodique (100 UI/kg [1 mg/kg], 2 fois par jour) pour réduire le risque thromboembolique, 2 femmes sur 8 ont développé des caillots résultant en un blocage de la valve et entraînant le décès de la mère et du fœtus.
Portuguese: Num ensaio clínico com mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas que receberam enoxaparina sódica [100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes ao dia] para reduzir o risco de tromboembolismo, 2 de 8 mulheres desenvolveram coágulos que provocaram o bloqueio da válvula e levaram à morte da mãe e do feto.
French: Des cas d'hématomes intrarachidiens ont été signalés lors de l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie rachidienne/péridurale ou de ponctions lombaires ayant entraîné une paralysie prolongée ou permanente.
Portuguese: Foram notificados casos de hematomas neuraxiais com o uso de enoxaparina sódica em doentes sujeitos a anestesia raquidiana/epidural ou punção lombar, que resultam em paralisia prolongada ou permanente.
French: o Pour les patients faisant l'objet d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu'à 5 semaines.
Portuguese: o Para doentes submetidos a cirurgia ortopédica major, é recomendada uma extensão da tromboprofilaxia até 5 semanas.
French: Étant donné qu'il y a un intervalle de temps avant que l'AVK atteigne son effet maximal, le traitement par énoxaparine sodique doit être poursuivi à une dose constante pendant aussi longtemps que nécessaire afin de maintenir l'INR au cours de deux tests successifs dans la plage de valeurs thérapeutiques souhaitées pour l'indication.
Portuguese: Como existe um intervalo antes de ser atingido o efeito máximo dos AVK, a terapêutica com enoxaparina sódica deve ser continuada em doses constantes durante o tempo que for necessário de maneira a manter o INR no intervalo terapêutico desejado para a indicação em dois testes sucessivos.
French: - La seringue préremplie est exclusivement à usage unique.
Portuguese: - A seringa pré-cheia destina-se apenas a uso único.
French: L'administration préopératoire (2 heures avant l'intervention chirurgicale) de 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique s'est révélée être efficace et sûre en chirurgie, en chirurgie à risque modéré.
Portuguese: A administração préoperatória (2 horas antes da cirurgia) de enoxaparina sódica 2 000 UI (20 mg) provou ser efetiva e segura em cirurgias de risco moderado.
French: Afin de garantir l'exactitude du petit volume à injecter, il est recommandé de diluer le médicament jusqu'à 300 UI/ml (3 mg/ml).
Portuguese: De forma a assegurar a exatidão do pequeno volume a ser injetado, é recomendado a diluição do medicamento para 300 UI/ml (3 mg/ml).
French: La détermination quantitative des activités pharmacocinétiques anti-Xa et anti-IIa a été effectuée par des méthodes amidolytiques validées.
Portuguese: A determinação quantitativa da atividade anti-Xa e anti-IIa nos estudos farmacocinéticos foi efetuada por métodos amidolíticos validados.
French: - énoxaparine sodique toutes les 12 heures vs héparine (-4,2 à 1,7).
Portuguese: ­ enoxaparina sódica a cada 12 horas versus heparina (-4,2 - 1,7)
French: L'énoxaparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dont le poids moléculaire moyen est d'environ 4 500 daltons, au sein de laquelle les activités antithrombotiques et anticoagulantes de l'héparine standard ont été dissociées.
Portuguese: A enoxaparina é uma HBPM com um peso molecular médio de cerca de 4 500 daltons, em que as atividades antitrombóticas e anticoagulantes da heparina standard foram dissociadas.
French: La durée de traitement recommandée est de 8 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première occurrence.
Portuguese: A duração recomendada do tratamento é de 8 dias ou até à alta hospitalar, de acordo com a cronologia dos acontecimentos.
French: Liste des effets indésirables possibles : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Portuguese: Lista geral de possíveis efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
French: Aux doses utilisées pour le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse, l'énoxaparine sodique n'a pas d'influence significative sur le temps de saignement, les tests de coagulation sanguine globale, l'agrégation plaquettaire et sur la liaison du fibrinogène aux plaquettes.
Portuguese: Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, a enoxaparina sódica não tem influência significativa no tempo de hemorragia e nos testes globais de coagulação, nem modifica a agregação plaquetária nem a fixação do fibrinogénio às plaquetas.
French: Chez les rates allaitantes, le passage de l'énoxaparine ou de ses métabolites dans le lait est très faible.
Portuguese: A passagem de enoxaparina ou metabolitos derivados no leite de ratos lactantes é muito baixa.
French: Rappel : Ne réalisez pas l'injection à moins de 5 cm de votre nombril ou autour de cicatrices ou de bleus existants.
Portuguese: Lembre-se: Não se injete a menos de 5 cm do umbigo ou na zona circundante de lesões ou hematomas existentes.
French: La substance médicamenteuse est le sel de sodium.
Portuguese: O fármaco ativo é um sal sódico.
French: Nécrose cutanée/Vascularite cutanée
Portuguese: Necrose cutânea/vasculite cutânea
French: Il n'y a pas eu de différence significative dans les hémorragies majeures, même si des hémorragies au site de l'injection SC étaient plus fréquentes.
Portuguese: Não existem diferenças significativas na ocorrência de hemorragias major, apesar das hemorragias no local da injeção SC ocorrerem mais frequentemente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inhixa ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Inhixa
French: Mode d'administration Inhixa ne pas être administré par voie intramusculaire.
Portuguese: Modo de Administração Inhixa não deve ser administrado por via intramuscular.
French: Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé Le risque thromboembolique individuel pour chaque patient peut être estimé à l'aide d'un modèle de stratification du risque validé.
Portuguese: Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes cirúrgicos de risco moderado e elevado O risco tromboembólico individual dos doentes pode ser estimado usando um modelo de estratificação de risco validado.
French: Suite à l'administration par voie orale de doses même massives, il est peu probable que l'énoxaparine sodique soit absorbée.
Portuguese: Em caso de administração oral, mesmo em grandes doses, é pouco provável que haja absorção significativa de enoxaparina sódica.
French: Pour les patients faisant l'objet d'une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) : Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de Inhixa, votre médecin pourra décider d'administrer une dose supplémentaire de Inhixa avant une ICP.
Portuguese: Para doentes submetidos a procedimento conhecido por intervenção coronária percutânea (ICP): Dependendo de quando foi a última administração de Inhixa, o seu médico poderá decidir darlhe uma dose adicional de Inhixa antes do procedimento ICP.
French: L'activité plasmatique anti-IIa après l'administration sous-cutanée est environ dix fois plus faible que l'activité anti-Xa.
Portuguese: A atividade anti-IIa plasmática após administração subcutânea é aproximadamente dez vezes menor que a atividade anti-Xa.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: L'incidence de TVP pendant la prophylaxie prolongée était significativement plus faible pour l'énoxaparine sodique comparée au placebo, et aucune EP n'a été rapportée.
Portuguese: A incidência de trombose venosa profunda durante a profilaxia prolongada foi significativamente menor para a enoxaprina sódica em comparação com o placebo, sem relatos de EP.
French: • Fréquent : urticaire, prurit, érythème
Portuguese: • Frequentes: Urticária, prurido e eritema
French: • Prévenir la formation de caillots sanguins dans les circuits de l'appareil pour dialyse (utilisée par les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale (maladie rénale grave)
Portuguese: • Parar a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise (utilizado para pessoas com problemas renais graves).
French: - traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI), incluant les patients éligibles à un traitement médical ou à une intervention coronaire percutanée (ICP) secondaire.
Portuguese: - Tratamento do enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), incluindo doentes sujeitos a tratamento médico ou com intervenção coronária percutânea (ICP) subsequente.
French: • Fréquent : hématome au site d'injection, douleur au site d'injection, autre réaction au site d'injection (telle qu'un œdème, une hémorragie, une hypersensibilité, une inflammation, un nodule, une douleur ou une réaction)
Portuguese: • Frequentes: Hematoma no local de injeção, dor no local de injeção, outras reações no local de injeção (tais como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, nódulos, dor, ou reação)
French: Association faisant l'objet de précautions d'emploi : Les médicaments suivants peuvent être administrés avec prudence en association avec l'énoxaparine sodique :
Portuguese: Uso concomitante com precaução: Os medicamentos seguintes podem ser administrados concomitantemente com enoxaparina sódica com precaução:
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico se tiver doença no fígado ou nos rins, em caso de gravidez ou em fase de amamentação.
French: • Des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l'objet d'une ponction lombaire ou d'une anesthésie au niveau de la colonne vertébrale.
Portuguese: • Formigueiro, dormência e fraqueza muscular, (em particular na parte inferior do corpo), quando for submetido a uma punção ou anestesia raquidiana.
French: • Rare : cas de thrombopénie immuno-allergique avec thrombose ; dans certains cas, la thrombose s'est compliquée d'un infarctus d'un organe ou d'une ischémie d'un membre (voir rubrique 4.4)
Portuguese: • Raros: Casos de trombocitopénia imuno-alérgica com trombose; em alguns deles verificou-se complicação da trombose por enfarte do órgão ou à isquémia dos membros (ver seção 4.4).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: • Insuffisance rénale modérée et légère
Portuguese: • Compromisso renal moderado ou ligeiro
French: 9) Jetez la seringue utilisée dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants.
Portuguese: 9) Coloque a seringa usada no contentor para objetos perfurantes.
French: • Au même moment, vous recevrez également Inhixa en injection sous la peau (injection souscutanée).
Portuguese: • Ao mesmo tempo irá receber Inhixa através de uma injeção debaixo da sua pele (injeção subcutânea).
French: Les médicaments augmentant le taux de potassium sérique peuvent être administrés en association avec l'énoxaparine sodique dans le cadre d'une surveillance clinique et biologique étroite (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Medicamentos que aumentam os níveis séricos de potássio podem ser administrados com a enoxaparina sódica com monitorização clínica e laboratorial cuidadosa (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Insuffisance rénale modérée et légère
Portuguese: Compromisso renal moderado ou ligeiro
French: 10) Jetez la seringue utilisée dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants.
Portuguese: 10) Coloque a seringa usada no contentor para objetos perfurantes.
French: • Patients obèses
Portuguese: • Doentes obesos
French: Pour les patients en cours de traitement par AVK, l'AVK doit être interrompu et la première dose d'énoxaparine sodique doit être administrée lorsque l'INR est en dessous de la plage de valeurs thérapeutiques.
Portuguese: Para os doentes que atualmente fazem AVK, o AVK deve ser descontinuado e a primeira dose de enoxaparina sódica deve ser administrada quando o INR descer abaixo do intervalo terapêutico.
French: La sécurité et l'efficacité de l'énoxaparine sodique chez les enfants n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A segurança ou eficácia da enoxaparina sódica em crianças não foi estabelecida (ver secção 4.2).
French: Syndrome coronaire aigu : traitement de l'angor instable et du NSTEMI, et traitement du STEMI aigu
Portuguese: Síndrome coronária aguda: tratamento da angina instável e NSTEMI e tratamento do STEMI agudo
French: ETEV = événement thromboembolique veineux (TVP et/ou EP) *Les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les traitements pour le total d'ETEV étaient les suivants :
Portuguese: TEV = Eventos tromboembólicos venosos (TVP e/ou EP) *Intervalo de confiança 95% para a diferença entre os tratamentos em relação ao TEV total:
French: • Prophylaxie prolongée de la MTEV en chirurgie orthopédique :
Portuguese: • Profilaxia prolongada do TEV no seguimento de uma cirurgia ortopédica:
French: Prélever 30 ml de la poche de perfusion avec une seringue, puis éliminer le liquide.
Portuguese: Retire 30 ml do saco de infusão com uma seringa e rejeite o líquido.
French: De même, il est préférable de ne pas utiliser l'énoxaparine sodique pendant au moins 4 heures suite à une ponction rachidienne/péridurale ou après le retrait d'un cathéter.
Portuguese: Da mesma forma, considerar não utilizar a enoxaparina sódica até pelo menos 4 horas após a punção lombar/epidural ou após o cateter ter sido removido.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Techdow Europe AB
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Techdow Europe AB
French: L'énoxaparine sodique est administrée par injection SC profonde.
Portuguese: A enoxaparina sódica é administrada por injeção SC profunda.
French: Les héparines peuvent supprimer la sécrétion surrénale d'aldostérone et entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.8), en particulier chez les patients atteints de diabète, présentant une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, prenant des médicaments connus pour augmenter les taux de potassium (voir rubrique 4.5).
Portuguese: As heparinas podem suprimir a secreção adrenal de aldosterona levando a uma hipercaliémia (ver secção 4.8), particularmente em doentes com diabetes melitus, compromisso renal crónico, acidose metabólica pré-existente, a fazer medicamentos que aumentam os níveis de potássio (ver secção 4.5).
French: • Tests biologiques
Portuguese: • Testes laboratoriais
French: Les signes de réaction allergique comprennent : éruption cutanée, troubles de la déglutition ou de la respiration, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Portuguese: Os sinais de reação alérgica incluem: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou de respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'énoxaparine sodique ont principalement été étudiés en termes de durée de l'activité anti-Xa dans le plasma et également par l'activité anti-IIa, aux doses recommandées après une administration sous-cutanée unique et répétée, et après une administration intraveineuse unique.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da enoxaparina sódica foram estudados primariamente a partir da evolução temporal da atividade anti-Xa plasmática e também da atividade anti-IIa, nas várias doses recomendadas, após administração subcutânea em dose única ou em dose repetida, e após administração intravenosa em dose única.