FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Erleada filmdragerade tabletter är svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med "AR 60" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Hvordan Erleada ser ut og innholdet i pakningen Erleada filmdrasjerte tabletter er svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), med "AR 60" trykt på den ene siden.
Swedish: Varje burk innehåller 120 tabletter och totalt 6 g torkmedel.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 tabletter og totalt 6 g tørremiddel.
Swedish: Tid till sjukdomsprogression eller dödsfall efter första efterföljande behandling (PFS-2) var längre för patienter som behandlades med Erleada jämfört med dem som behandlades med placebo (riskkvot = 0,489; 95 % KI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Overlevelse etter progresjon (PFS-2, definert som tid til sykdomprogresjon etter første påfølgende behandling eller dødsfall) var lengre for forsøkspersoner behandlet med Erleada sammenlignet med de som fikk placebo (HR = 0,489; 95 % KI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Swedish: • behandlar hösnuva och allergier (t.ex. fexofenadin)
Norwegian Bokmål: • behandler høysnue og allergier (f.eks. feksofenadin)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg apalutamid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg apalutamid.
Swedish: Fall rapporterades hos 15,6 % av patienterna som behandlades med Erleada jämfört med 9,0 % av patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fall ble rapportert hos 15,6 % av pasientene behandlet med Erleada og 9,0 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Swedish: Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som er eller kan bli gravide (se pkt.
Swedish: Läkemedelstransportörer
Norwegian Bokmål: Legemiddeltransportører
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys fanns det inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för apalutamid mellan vita (kaukasier eller personer av spansk eller latinamerikansk härkomst; N = 761), svarta (personer av afrikansk härkomst eller afroamerikaner; N = 71), asiater (inte japaner; N = 58) och japaner (N = 58).
Norwegian Bokmål: N = 761), svarte (av afrikansk opphav eller afroamerikanske; N = 71), asiatiske (ikke-japanere; N = 58) og japanere (N = 58).
Swedish: De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för den aktiva huvudmetaboliten, Ndesmetylapalutamid vid steady-state var 5,9 µg/ml (18 %) respektive 124 µg.h/ml (19 %).
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlige (CV %) Cmax- og AUC-verdier for den aktive hovedmetabolitten N-desmetylapalutamid henholdsvis 5,9 mikrog/ml (18 %) og 124 mikrog.time/ml (19 %).
Swedish: Fall har observerats hos patienter som tar Erleada.
Norwegian Bokmål: Fall er sett hos pasienter som bruker Erleada.
Swedish: 24 filmdragerade tabletter per vikförpackning
Norwegian Bokmål: 24 filmdrasjerte tabletter per konvoluttpakning
Swedish: De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för apalutamid vid steady-state var 6 µg/ml (28 %) respektive 100 µg.h/ml (32 %).
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlige (CV %) Cmax- og AUC-verdier for apalutamid henholdsvis 6 mikrog/ml (28 %) og 100 mikrog.time/ml (32 %).
Swedish: Apalutamid och N-desmetylapalutamid metaboliseras ytterligare och bildar den inaktiva karboxylsyrametaboliten genom karboxylesteras.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid metaboliseres videre av karboksylesterase til den inaktive karboksylsyremetabolitten.
Swedish: Torkmedlet får inte sväljas eller kasseras.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller kast tørremidlet.
Swedish: Eftersom apalutamid absorberas fullständigt efter oral administrering begränsar inte P-gp absorptionen av apalutamid, och apalutamids biotillgänglighet förväntas därför inte påverkas av att P-gp hämmas eller induceras.
Norwegian Bokmål: Da apalutamid absorberes fullstendig etter oral administrasjon, begrenser ikke P-gp absorpsjonen av apalutamid.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter per vikförpackning
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter per konvoluttpakning
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga: krampanfall (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer mindre vanlige: krampeanfall (se pkt.
Swedish: av patienterna som redan fick ersättningsterapi med tyreoideahormon i Erleada-gruppen och hos 5,9 % av patienterna i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose forekom hos 28 % av pasientene som allerede fikk thyreoidea-substitusjonsterapi i Erleadagruppen og hos 5,9 % av pasientene i placebogruppen.
Swedish: Ingen initial dosjustering är nödvändig när Erleada administreras samtidigt med en stark hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en minskning av Erleada-dosen ska dock övervägas baserat på tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig når Erleada gis samtidig med en sterk hemmer av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en reduksjon av Erleadadosen basert på tolerabilitet bør vurderes (se pkt.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 21 % medan AUC ökade med 68 % efter samtidig administrering av 240 mg apalutamid som engångsdos med gemfibrozil (stark CYP2C8hämmare).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble Cmax for apalutamid redusert med 21 % mens AUC økte med 68 % etter samtidig bruk av apalutamid 240 mg enkeltdose og gemfibrozil (sterk CYP2C8-hemmer).
Swedish: Ingen initial dosjustering är nödvändig när Erleada administreras samtidigt med en stark hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, klopidogrel), men en minskning av Erleada-dosen ska övervägas baserat på tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig når Erleada gis samtidig med en sterk hemmer av CYP2C8 (f.eks. gemfibrozil, klopidogrel), men en reduksjon av Erleadadosen basert på tolerabilitet bør vurderes (se pkt.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 22 % medan AUC var oförändrad efter samtidig administrering av 240 mg Erleada som engångsdos med itrakonazol (stark CYP3A4hämmare).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble Cmax for apalutamid redusert med 22 % mens AUC var uendret etter samtidig bruk av Erleada som en 240 mg enkeltdose og itrakonazol (sterk CYP3A4-hemmer).
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter apalutamid
Norwegian Bokmål: Erleada 60 mg tabletter, filmdrasjerte apalutamid
Swedish: Apalutamid är en potent enzyminducerare och kan orsaka minskad effekt av många vanligt förekommande läkemedel (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre tap av effekt av mange vanlig brukte legemidler (se pkt.
Swedish: Om en ≥ grad 3-toxicitet eller en icke tolerabel biverkan upplevs av patienten ska uppehåll i behandlingen göras snarare än att avbrytas permanent till dess att symtomen förbättras till ≤ grad 1 eller ursprunglig grad.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet ≥ grad 3 eller en uakseptabel bivirkning oppstår hos en pasient, skal doseringen utsettes fremfor å seponere behandlingen permanent, inntil symptomene bedres til ≤ grad 1 eller opprinnelig grad, og deretter gjenopptas med samme dose eller om nødvendig, en redusert dose (180 mg eller 120 mg).
Swedish: Om Erleada ges med warfarin ska INR övervakas under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av warfarin skal INR overvåkes under Erleadabehandling.
Swedish: Krampanfall har dock rapporterats hos patienter som tar Erleada.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert krampeanfall hos pasienter som bruker Erleada.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A4
Swedish: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5) bör läkare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes innan behandling med Erleada påbörjas.
Norwegian Bokmål: Androgendeprivasjonsterapi som kan forlenge QT-tiden Hos pasienter med en anamnese med eller risikofaktorer for QT-forlengelse og hos pasienter som samtidig får legemidler som kan forlenge QT-tiden (se pkt.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP2C8
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP2C8
Swedish: Det är inte sannolikt att det här läkemedlet har någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Swedish: Svaga eller måttliga hämmare av CYP3A4 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate hemmere av CYP3A4 forventes ikke å påvirke apalutamideksponeringen.
Swedish: Hjärtat ingen känd frekvens: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ikke kjent: QT-forlengelse (se pkt.
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Erleada 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: 24 filmdragerade tabletter i varje.
Norwegian Bokmål: hver med 24 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Kassera överblivet läkemedel i enlighet med lokala riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Baserat på resultaten från läkemedelsinteraktionsstudien med stark CYP3A4-hämmare eller stark CYP2C8-hämmare förväntas inte CYP3A4- eller CYP2C8-inducerare ha några kliniskt relevanta effekter på apalutamids farmakokinetik och de aktiva komponenterna och därför är ingen dosjustering nödvändig när Erleada administreras samtidigt med inducerare av CYP3A4 eller CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra legemiddelinteraksjonsstudier med en sterk CYP3A4hemmer eller sterk CYP2C8-hemmer, forventes det ikke at CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer har klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til apalutamid og de aktive enhetene.
Swedish: Svaga eller måttliga hämmare av CYP2C8 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate hemmere av CYP2C8 forventes ikke å påvirke apalutamideksponeringen.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter i varje.
Norwegian Bokmål: hver med 28 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: • behandlar sköldkörteltillstånd (t.ex. levotyroxin)
Norwegian Bokmål: • behandler skoldkjerteltilstander (f.eks. levotyroksin)
Swedish: 2; N = 585) jämfört
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Swedish: Brutna ben har observerats hos patienter som tar Erleada.
Norwegian Bokmål: Beinbrudd er sett hos pasienter som bruker Erleada.
Swedish: Hur Erleada ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erleada
Swedish: KARTONG 60 mg (BURK)
Norwegian Bokmål: KARTONG 60 mg (BOKS)
Swedish: En möjlig biverkan av Erleada är krampanfall.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Erleada omfatter krampeanfall.
Swedish: Varje burk innehåller 120 filmdragerade tabletter och totalt 6 g kiselgel som torkmedel.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 filmdrasjerte tabletter og totalt 6 g silikagel tørremiddel.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga: trötthet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og rekasjoner på administrasjonsstedet svært vanlige: fatigue
Swedish: KARTONG 60 mg (30 dagar)
Norwegian Bokmål: KARTONG 60 mg (30 dager)
Swedish: • behandlar gikt (t.ex. kolkicin)
Norwegian Bokmål: • behandler urinsyregikt (f.eks. kolkisin)
Swedish: KARTONG 60 mg (28 dagar)
Norwegian Bokmål: KARTONG 60 mg (28 dager)
Swedish: Ingen dedikerad studie har genomförts med apalutamid vid nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt utført for apalutamid.
Swedish: • Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med
Norwegian Bokmål: • Hver 30-dagerskartong inneholder 120 filmdrasjerte tabletter i 5 konvoluttpakninger av papp,
Swedish: • du är allergisk mot apalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erleada dersom: - du er allergisk overfor apalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Swedish: Efter administrering av 240 mg en gång per dag uppnåddes steady-state för apalutamid efter 4 veckor och den genomsnittliga ackumuleringskvoten var ungefär 5 gånger jämfört med en engångsdos.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig økte apalutamideksponeringen (Cmax og areal under konsentrasjonskurven [AUC]) doseproporsjonalt i doseområdet 30 til 480 mg. Ved administrasjon av 240 mg én gang daglig ble apalutamids steady-state nådd etter 4 uker, og gjennomsnittlig akkumuleringsratio var ca. 5 ganger sammenlignet med en enkeltdose.
Swedish: Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 28 filmdragerade tabletter i varje.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagerseske inneholder 112 filmdrasjerte tabletter i 4 konvoluttpakninger av papp, hver med 28 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 24 filmdragerade tabletter i varje.
Norwegian Bokmål: Hver 30-dagerseske inneholder 120 filmdrasjerte tabletter i 5 konvoluttpakninger av papp, hver med 24 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: • Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med
Norwegian Bokmål: • Hver 28-dagerskartong inneholder 112 filmdrasjerte tabletter i 4 konvoluttpakninger av papp,
Swedish: Krampanfall
Norwegian Bokmål: Krampeanfall
Swedish: Om det är kliniskt indicerat ska ersättningsterapi med tyreoideahormon sättas in eller dosjusteras (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Thyreoideasubstitusjonsterapi skal innledes eller dosejusteres hvis klinisk indisert (se pkt.
Swedish: BLISTER 60 mg (16 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
Norwegian Bokmål: BLISTER 60 mg (16 stk.)
Swedish: Samtidig användning av apalutamid och läkemedel som utgör känsliga substrat för många metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) bör i allmänhet undvikas om den terapeutiska effekten av dessa är av stor betydelse för patienten, och om dosjusteringar inte lätt kan utföras baserat på monitorering av effekt eller plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: 4.5) skal vanligvis unngås dersom deres terapeutiske effekt er av stor betydning for pasienten, og dersom dosejustering ikke lett kan foretas ut fra måling av effekt eller plasmakonsentrasjon.
Swedish: C-märkt apalutamid stod apalutamid, den aktiva metaboliten N-desmetylapalutamid och en inaktiv karboxylsyrametabolit för huvuddelen av
Norwegian Bokmål: C-merket apalutamid 240 mg utgjorde apalutamid, den aktive metabolitten N-desmetylapalutamid og en inaktiv karboksylsyremetabolitt mesteparten av C-radioaktiviteten i plasma, med henholdsvis 45 %, 44 % og 3 % av totalt
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Swedish: Detta då Erleada kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Erleada kan påvirke virkemåten til visse andre legemidler.
Swedish: Om behandling inleds ska patienterna övervakas för de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 och dosen minskas i enlighet med avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Norwegian Bokmål: 4.8, og dosen skal reduseres i henhold til pkt.
Swedish: Metabolism Efter oral engångsadministrering med 240 mg
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter en oral enkeltdose av
Swedish: BLISTER 60 mg (12 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
Norwegian Bokmål: BLISTER 60 mg (12 stk.)
Swedish: levande, försvagat) ≥72 miljoner pfu
Norwegian Bokmål: levende, svekket) ≥ 72 millioner pfu
Swedish: MTnr EU/1/19/1392/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Swedish: Rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) av stammen Indiana i vilket VSV-höljeglykoproteinet (G) har ersatts med ytglykoprotein (GP) från Zaireebolavirus (ZEBOV) stam Kikwit 1995
Norwegian Bokmål: Rekombinant vesikulært stomatittvirus (rVSV) av Indiana-stamme med delesjon av kappebærende VSV-glykoprotein (G), som er erstattet med overflateglykoprotein (GP) Zaire-ebolavirus (ZEBOV) Kikwit 1995-stamme Produsert i Vero-celler.
Swedish: Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder: Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Swedish: Producerat i Vero-celler pfu= plackbildande enheter
Norwegian Bokmål: pfu = plakkdannende enheter
Swedish: Laboratoriearbetare utsätts också för risk.
Norwegian Bokmål: Laboratoriearbeidere er også utsatt for risiko.
Swedish: Får ej frysas på nytt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses på nytt.
Swedish: Vad är ebola?
Norwegian Bokmål: Hva er ebola?
Swedish: Av de 10 fallen var 7 kontakter och 3 kontakters kontakter.
Norwegian Bokmål: Av de 10 tilfellene var 7 kontakter og 3 kontakter av kontakter.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er rapportert som:
Swedish: Man vet inte om det är säkert och fungerar hos barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den er trygg og virker hos barn og ungdom.
Swedish: n = antal försökspersoner som bidrog till analysen.
Norwegian Bokmål: n = Antall personer som bidrar til analysen.
Swedish: Allvarliga biverkningar är sällsynta.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er sjeldne.
Swedish: Det finns inga data om fertilitetseffekter hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitetseffekter hos mennesker.
Swedish: De flesta biverkningar går över inom några dagar.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forsvinner innen noen få dager.
Swedish: • Säker sex
Norwegian Bokmål: • Sikker sex
Swedish: Behovet av en boosterdos har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose er ikke fastslått.
Swedish: En dos (1 ml) innehåller:
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan behöva göra ett annat test.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan måtte ta en annen prøve.
Swedish: 29 maj 2020
Norwegian Bokmål: 29. mai 2020
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert.
Swedish: Har kontakt med känsliga personer
Norwegian Bokmål: Er i kontakt med sårbare individer
Swedish: Samtidig sjukdom
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom
Swedish: Medianåldern av samtyckeslämnande CCCs var 35 år.
Norwegian Bokmål: Median alder på samtykkende CCCer var 35 år.
Swedish: • någon som kan vara gravid eller som ammar,
Norwegian Bokmål: • noen som kan være gravide eller som ammer,
Swedish: Det minskar antalet mikroorganismer på händerna och därmed minskar deras spridning från person till person.
Norwegian Bokmål: Det senker antall mikroorganismer på hendene og begrenser dermed muligheten for spredning fra person til person.
Swedish: Ervebo innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Ervebo inneholder natrium
Swedish: En rapport som beskriver fortskridandet måste inkluderas i årlig förnyelseansökan.
Norwegian Bokmål: En statusrapport skal inkluderes i den årlige fornyelsessøknaden.
Swedish: • du har hiv-infektion eller AIDS,
Norwegian Bokmål: • du har hivinfeksjon eller aids,
Swedish: • Ebola är en allvarlig sjukdom orsakad av virus.
Norwegian Bokmål: • Ebola er en alvorlig sykdom forårsaket av et virus.
Swedish: Det innebär inte att du har ebola.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at du har ebola.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om subkutan eller intradermal administrering.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for subkutan eller intradermal administrering.
Swedish: • Barn <1 års ålder.
Norwegian Bokmål: • Barn < 1 år.
Swedish: • Undvika kontakt med blod och kroppsvätskor
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med blod og kroppsvæsker
Swedish: Övergående minskning av vita blodkroppar
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av hvite blodceller
Swedish: • Ebola smittar inte via luft, vatten eller livsmedel.
Norwegian Bokmål: • Ebola spres ikke gjennom luft, vann eller mat.
Swedish: • Ervebo är ett vaccin för vuxna som är 18 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er en vaksine for voksne som er 18 år eller eldre.
Swedish: Effekten hos barn har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn har ikke blitt undersøkt.
Swedish: I ett område som drabbats av ebola är det viktigt att undvika följande:
Norwegian Bokmål: Når du er i et område som er rammet av ebola, er det viktig å unngå følgende:
Swedish: Anafylaxi rapporterades mycket sällsynt (0,006 %) i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi ble rapportert svært sjelden (0,006 %) i kliniske studier.
Swedish: Släng vaccinet om det inte använts inom 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen dersom den ikke er brukt etter disse 14 dagene.
Swedish: Vad Ervebo är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Ervebo er og hva det brukes mot
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Swedish: • Säkra begravningar
Norwegian Bokmål: • Trygg begravelsespraksis
Swedish: Korrekt tvätt av händerna är det mest effektiva sättet att förhindra att farliga mikroorganismer som ebolavirus sprider sig.
Norwegian Bokmål: Riktig håndvask er den mest effektive måten å forhindre spredning av farlige mikroorganismer, som ebolavirus.
Swedish: Osäkerheter kvarstår när det gäller nivå, varaktighet och typ av skydd givet de metodologiska begränsningar och exceptionella omständigheter som upplevts under studien.
Norwegian Bokmål: Usikkerheter forekommer med hensyn til nivå, varighet og type av beskyttelse på grunn av de metodologiske begrensningene og de eksepsjonelle omstendighetene under studien.
Swedish: Överföring till djur och lantbruksdjur
Norwegian Bokmål: Overføring til dyr og husdyrbesetninger
Swedish: Placebogrupp
Norwegian Bokmål: Placebogruppe
Swedish: Se beskrivningen av utvalda biverkningar.
Norwegian Bokmål: Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Swedish: Båda kan innebära tvingande behov som ska övervägas före vaccination av modern.
Norwegian Bokmål: Begge kan utgjøre vektige behov som bør vurderes før vaksinering av moren.
Swedish: • spädbarn som är yngre än 1 år,
Norwegian Bokmål: • spedbarn under 1 år,
Swedish: Vaccinationen kanske måste skjutas upp tills febern har gått över.
Norwegian Bokmål: Det kan hende vaksineringen må utsettes til feberen har gått over.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, som kan vara:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, som kan innebære:
Swedish: Den kliniska relevansen av immunogenicitetsdata är för närvarande inte känd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av immunogenitetsdataene er foreløpig ikke kjent.
Swedish: Detta undantag är föremål för årlig granskning och slutar oavsett att vara giltigt 31 juli 2022.
Norwegian Bokmål: Dette unntaket vil være underlagt årlig gjennomgang og gyldigheten vil i alle tilfeller opphøre 31. juli 2022.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ervebo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ervebo
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Swedish: Påverkan på serologisk testning
Norwegian Bokmål: Utslag på serologisk testing
Swedish: Andra kontrollåtgärder gällande ebola ska därför inte avbrytas.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre kontrolltiltak mot ebola bør derfor ikke avbrytes.
Swedish: Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser
Swedish: Detta vaccin innehåller en spårmängd av risprotein.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av risprotein.
Swedish: Orsakerna till skillnader i rapportering av artrit i olika studier är inte känd men kan bero på skillnader i studiepopulationer eller resultatrapportering.
Norwegian Bokmål: Årsaken til forskjellene i rapportering av artritt på tvers av studier er ikke kjent, men kan skyldes forskjeller i studiepopulasjoner eller utfallsrapportering.