FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Episalvan used?
French: Comment Episalvan est-il utilisé?
English: Episalvan birch bark extract
French: Episalvan extrait d'écorce de bouleau
English: How does Episalvan work?
French: Comment Episalvan agit-il?
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
English: Filgrastim is very similar to a human
French: Le filgrastim est très similaire à
English: 15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
French: 15 septembre 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
English: Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
French: Les autres réserves concernaient la description du processus de fabrication, le contrôle des impuretés dans le principe actif et la stérilisation du produit final.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pegylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet d'administrer le médicament moins fréquemment.
English: This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
French: Cela signifie que Fulphila devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Neulasta.
English: One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
French: L'une des principales réserves émises par le CHMP était l'absence d'un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le site de fabrication du produit.
English: In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
French: En outre, une étude menée sur 194 patients recevant des médicaments anticancéreux a comparé la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité, c'està-dire la capacité du médicament à déclencher la production d'anticorps) de Fulphila et Neulasta.
English: What is Fulphila?
French: Qu'est-ce que Fulphila?
English: Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et peut entraîner le développement d'infections graves.
English: Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
French: Fulphila a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
English: Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
French: Fulphila était destiné à être utilisé chez des patients atteints d'un cancer afin de réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre).
English: The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
French: La société a présenté les résultats d'études conçues pour montrer que Fulphila est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
English: Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
French: Fulphila est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim.
English: The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Le principe actif de Fulphila et de Neulasta, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fulphila, destiné à réduire la neutropénie chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours menés avec Fulphila.
English: protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
French: une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande, car un certificat de conformité aux BPF pour le site de fabrication de Fulphila ne pouvait être obtenu dans les délais impartis.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la qualité de Fulphila n'avait pas été démontrée.
English: What was Fulphila expected to be used for?
French: Dans quel cas Fulphila devait-il être utilisé?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Fulphila n'aurait pas pu être approuvé pour réduire la neutropénie chez les patients recevant un traitement anticancéreux.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
French: Au moment du retrait, le CHMP était engagé dans le processus d'évaluation des réponses apportées par la société à la liste de questions.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
French: EMA/577551/2017
English: Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
French: Poudre : 200 mg Solvant : 20 ml (10 mg/ml)
English: 1 vial
French: Voie orale
English: 1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
French: 1 flacon + 1 poche de perfusion + 1 seringue + adaptateur pour flacon
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
French: Poudre : flacon (verre) Solvant : poche de perfusion
English: 1 bottle
French: Flacon (verre)
English: Intravenous use vial (glass)
French: Plaquette (PVC/aluminium/PVC/PVDC)
English: The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
French: L'Agence a considéré que les mesures mises en place sont appropriées pour prendre en charge ces risques.
English: The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
French: Les comprimés sont pris deux fois par jour, à certains jours de chaque cycle de traitement.
English: They should be taken within one hour after morning and evening meals.
French: Ils doivent être pris dans l'heure qui suit la prise du petit-déjeuner et du dîner.
English: Colorectal cancer
French: Cancer colorectal
English: Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
French: Des informations sur Lonsurf sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
English: Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Lonsurf, le 25 avril 2016.
English: Why is Lonsurf authorised in the EU?
French: Pourquoi Lonsurf est-il autorisé dans l'UE?
English: Gastric cancer
French: Cancer gastrique
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonsurf ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonsurf?
English: As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lonsurf sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lonsurf, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lonsurf sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lonsurf sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
French: Lonsurf est disponible sous la forme de comprimés (15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil; 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil) et il est administré pendant des cycles de traitement de 28 jours.
English: All patients had previously received other treatments.
French: Tous les patients avaient reçu deux traitements antérieurs au moins.
English: Other information about Lonsurf
French: Autres informations relatives à Lonsurf:
English: In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
French: Dans l'organisme, la trifluridine est convertie en une forme active qui est intégrée à l'ADN, le matériel génétique des cellules.
English: This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
French: La croissance des cellules cancéreuses est ainsi ralentie et les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
English: Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
French: Le traitement par Lonsurf doit être poursuivi aussi longtemps que des bénéfices sont observables et que les effets indésirables sont tolérables.
English: Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
French: Lonsurf est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
English: What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lonsurf démontrés au cours des études?
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps) chez les patients qui ont déjà reçu d'autres traitements pour leur cancer ou qui ne peuvent pas en recevoir.
English: All patients received supportive care.
French: Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu des soins de support.
English: It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
French: Il contient deux substances actives: la trifluridine et le tipiracil.
English: Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
French: En ce qui concerne sa sécurité, bien que les effets indésirables de Lonsurf puissent être graves, ils sont conformes à ce que l'on peut attendre d'un médicament cytotoxique.
English: Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
French: Le traitement par Lonsurf doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
French: La conversion de la trifluridine dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
English: As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
French: La trifluridine interfère ainsi avec le fonctionnement de l'ADN et empêche les cellules de se diviser afin de se multiplier.
English: Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
French: Le tipiracil accroît le taux de trifluridine dans le sang en ralentissant sa dégradation, stimulant par là même son effet.
English: What is Lonsurf and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lonsurf et dans quel cas est-il utilisé?
English: Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
French: Lonsurf contient les substances actives trifluridine et tipiracil.
English: The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lonsurf (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection), sensation de malaise, fatigue et anémie (faibles taux de globules rouges).
English: What are the risks associated with Lonsurf?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonsurf?
English: In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
French: Dans une étude principale portant sur 800 patients, ceux traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 7,1 mois, contre 5,3 mois pour ceux ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
English: In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
French: Dans une étude menée auprès de 507 adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique, les patients traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 5,7 mois, contre 3,6 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
English: For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lonsurf, voir la notice.
English: Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
French: Lonsurf est un médicament utilisé pour traiter le cancer colorectal (cancer du gros intestin) et le cancer gastrique (de l'estomac) chez l'adulte.
English: The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus graves sont la myélosuppression (lorsque la moelle osseuse produit un nombre de cellules sanguines inférieur à la normale) et des effets sur les intestins (diarrhée et sensation de malaise).
English: How is Lonsurf used?
French: Comment Lonsurf est-il utilisé?
English: An overview of Lonsurf and why it is authorised
French: Aperçu de Lonsurf et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
French: L'Agence a considéré que Lonsurf apportait un bénéfice important dans la prolongation de la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou gastrique métastatique qui avaient été précédemment traités.
English: How does Lonsurf work?
French: Comment Lonsurf agit-il?
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement.
English: Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
French: Lonsurf a prolongé la survie globale des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui avaient précédemment reçu d'autres traitements.
English: These measures will help protect the environment.
French: Ces mesures permettront de contribuer à protéger l'environnement.
English: Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
French: Date de première autorisation : 19 Mai 2006 Date du dernier renouvellement : 11 Février 2016
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
French: Elle survient habituellement sur une partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
English: • if you have a fever
French: • si vous avez de la fièvre
English: Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
French: Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté pour respirer ou pour avaler.
English: 3-year postvaccination 5-year postvaccination
French: 3 ans postvaccination 5 ans postvaccination
English: 286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
French: 286 sujets ont reçu deux doses et 9 sujets ont reçu une seule dose.
English: Inject the vaccine.
French: Injecter le vaccin.
English: This vaccine may contain traces of neomycin.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques
English: Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
French: Eviter les contacts avec les désinfectants car ils peuvent inactiver le virus vaccinal.
English: • if you have or have had any medical problems or any allergies
French: • si vous avez ou avez eu un problème médical ou si vous avez des allergies
English: e. Other studies
French: e. Autres études
English: VE over study period‡
French: EV sur la période de l'étude‡
English: d. Special populations
French: d. Populations particulières
English: The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté par voie intravasculaire.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: The need for a booster dose is not known.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'est pas connue.
English: If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
French: Si vous avez une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.
English: Store and transport refrigerated.
French: Conserver et transporter réfrigéré.
English: The adverse reactions are assigned frequency categories using the following convention: Very Common (≥1/10);
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent ( 1/10);
English: Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
French: Parfois, après plusieurs années, le virus redevient actif et provoque un zona.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
English: • Active untreated tuberculosis.
French: • Tuberculose active non traitée.
English: As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
French: Comme ces événements sont rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
French: • si votre médecin vous a prévenu que vous présentiez un système immunitaire affaibli suite à une maladie, des médicaments ou tout autre traitement
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.
English: In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
French: Dans la SPS, la réduction des cas de zona a été constatée dans presque tous les dermatomes.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
French: Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles, distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un patient à un autre.
English: Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
French: Plus rarement, des infections bactériennes de la peau, une faiblesse, une paralysie musculaire, une perte d'audition ou de vision peuvent survenir.
English: • if you have HIV infection
French: • si vous êtes infecté par le VIH