FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol ved tostofbehandling sammen med insulin og den maksimalt tolererede dosis metformin, får via en dosis Vipdomet tilført 12,5 mg alogliptin to gange dagligt (25 mg i alt pr. dag) og en dosis metformin svarende til den, som de allerede får.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az inzulin és a maximálisan tolerálható dózist elérő metformin kettős kombinációs terápiája nem biztosít megfelelő kontrollt, a Vipdomet dózisa biztosítson naponta kétszer 12,5 mg alogliptint (a teljes napi dózis 25 mg) és hasonló dózisú metformint, mint amit a beteg jelenleg szed.
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uændret i urinen.
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Danish: 4.2 og ovenfor).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.2 pont és fent).
Danish: På grund af den øgede risiko for hypoglykæmi, når pioglitazon tages sammen med Vipdomet, kan det overvejes at give en lavere dosis pioglitazon for at reducere risikoen for hypoglykæmi, hvis dette lægemiddel anvendes sammen med Vipdomet (se pkt.
Hungarian: A pioglitazonnal való együttes alkalmazás során a hypoglykaemia fokozott kockázata miattamennyiben ezt a gyógyszert Vipdomettel kombinációban alkalmazzák - a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében megfontolandó a pioglitazon alacsonyabb dózisa (lásd 4.2 pont).
Danish: Samtidig administration af 100 mg alogliptin én gang dagligt og 1.000 mg metforminhydrochlorid to gange dagligt i 6 dage hos raske forsøgspersoner havde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken for alogliptin eller metformin.
Hungarian: Napi egyszeri 100 mg alogliptin és napi kétszeri 1000 mg metformin-hidroklorid 6 napon keresztüli együttes alkalmazásának egészséges egyéneknél nem volt klinikailag lényeges hatása az alogliptin és a metformin farmakokinetikájára.
Danish: Klinisk relevante reduktioner i HbA1c sammenlignet med kontrol blev observeret uanset baggrundsbehandling ved baseline.
Hungarian: A kontrollhoz viszonyított, klinikailag jelentős HbA1c-csökkenést is megfigyeltek függetlenül a kiindulási alapkezeléstől.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, crospovidon type A, magnesiumstearat, hypromellose, talkum, titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172).
Hungarian: magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Danish: Derfor skal nøje overvågning af den glykæmiske regulering, dosisjustering inden for det anbefalede dosisområde og ændring af diabetesbehandlingen overvejes, hvis kationiske lægemidler, som elimineres ved tubulær sekretion, administreres samtidigt.
Hungarian: Ezért a vese tubuláris szekréciójával kiválasztódó kationos gyógyszerek együttes alkalmazásakor megfontolandó a glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése, az ajánlott adagolásnak megfelelő dózismódosítás és a diabetes-kezelés megváltoztatása.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Danish: • i kombination med insulin (dvs. trestofbehandling) som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter, som ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin i stabil dosis og metformin alene.
Hungarian: • inzulinnal kombinációban (pl.: hármas kombinációs terápia) diétával és testmozgással együtt alkalmazva, olyan felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására, akiknél stabil dózisú inzulin és önmagában adott metformin nem biztosít megfelelő glykaemiás kontrollt.
Danish: Hæmodialyse gør således kun begrænset klinisk gavn ved overdosering.
Hungarian: Alogliptin túladagolásakor a hemodialízis klinikai haszna emiatt csekély.
Danish: Vipdomets farmakokinetik hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Vipdomet farmakokinetikáját gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Der er ingen tilgængelige data (se pkt.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre ilyen adatok (lásd 4.2 pont).
Danish: På grund af indholdet af metformin må Vipdomet ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
Hungarian: Metformin összetevője miatt a Vipdomet nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (lásd 4.2 pont).
Danish: 4.2 og 4.4.
Hungarian: 147- és 227-szerese.
Danish: Hvis der er mistanke om akut pancreatitis, skal behandlingen med Vipdomet afbrydes, og hvis mistanken bekræftes, må behandlingen med Vipdomet ikke genoptages.
Hungarian: Ha a pancreatitis acuta igazolásra került, a Vipdomet adását nem szabad újrakezdeni.
Danish: Behandlingskorrigeret ændring i HbA1c (%)† (en-sidet
Hungarian: A HbA1c kezelésre korrigált változása a kiindulástól (%)† (1-oldalas CI)
Danish: Der er ikke gennemført studier af administration af kombinationen af de aktive stoffer i Vipdomet til diegivende dyr.
Hungarian: A Vipdomet hatóanyagainak kombinációjával nem végeztek kísérleteket laktáló állatokon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vipdomet
Hungarian: Tudnivalók a Vipdomet szedése előtt
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30
Hungarian: Tablettamag mannit mikrokristályos cellulóz povidon K30 kroszpovidon, A-típusú magnézium-sztearát
Danish: Ændring i uge 52 (n = 382)
Hungarian: héten (n = 382)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Danish: Metabolisme og ernæring laktatacidose meget sjælden
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek laktátacidózis nagyon ritka
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vipdomet 12,5 mg/1000 mg
Danish: I en samlet analyse af data fra 13 studier var den samlede forekomst af pancreatitis hos patienter behandlet med enten 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo henholdsvis 2, 1, 1 og 0 hændelser pr. 1.000 patientår.
Hungarian: 13 vizsgálat adatainak összesített elemzésében 25 mg alogliptinnel, 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél a pancreatitisről szóló jelentések végső aránya sorrendben 2, 1, 1 vagy 0 esemény/1000 betegév volt.
Danish: Niveauet uden observeret negativ effekt (NOAEL) i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og hunde, som varede op til henholdsvis 26 og 39 uger, viste eksponeringsmargener, der var henholdsvis ca. 147 og 227 gange større end eksponeringen hos mennesker, der tager den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin.
Hungarian: Patkányban és kutyában az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban legfeljebb 26 és 39 hetes időtartamban a nemkívánatos hatásoktól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) sorrendben olyan expozíciós szint többletet eredményezett, ami az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál emberben kapott expozíció sorrendben kb.
Danish: Alogliptin udskilles primært uomdannet i urinen, og omsætning via cytokrom P450 (CYP)enzymsystemet er ubetydelig (se pkt.
Hungarian: A citokróm (CYP) P450 enzimrendszeren való metabolizmusa elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Danish: Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med Vipdomet.
Hungarian: Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem szteroid gyulladáscsökkentők (nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAIDs)) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Danish: Behandling med Vipdomet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Hungarian: A Vipdomet adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Det bør også tages sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger ved metformin.
Hungarian: A metformin emésztőrendszeri mellékhatásainak csökkentésére étellel együtt kell bevenni.
Danish: Nedenfor gennemgås de interaktioner, der er observeret for de enkelte komponenter i Vipdomet (alogliptin/metformin), og som er beskrevet i deres respektive produktresuméer.
Hungarian: Az alábbi szövegrész a Vipdomet különálló összetevőire (alogliptin/metformin) vonatkozó kölcsönhatásokat körvonalazza, ahogyan azok a megfelelő alkalmazási előírásokban szerepelnek.
Danish: Nedsat leverfunktion Vipdomet må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Májkárosodás A Vipdomet nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.2 pont).
Danish: Gennem-snitlig ændring i HbA1c fra baseline (%)† (SE)
Hungarian: A HbA1c átlagos változása a kiindulástól (%)† (SE)
Danish: Placebo-korrigeret ændring fra baseline i HbA1c (%)†
Hungarian: A HbA1c placebóra korrigált változása a kiindulástól (%)†
Danish: Bioækvivalensstudier viser imidlertid, at Vipdomet, filmovertrukne tabletter er bioækvivalente med tilsvarende doser af alogliptin og metformin givet samtidigt som separate tabletter.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok eredményei azonban igazolták, hogy a Vipdomet filmtabletták bioekvivalensek a különálló tablettaként egyidejűleg adott alogliptin és metformin megfelelő dózisaival.
Danish: 6.1 eller en tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem, eller over for en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer (se pkt.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy a kórtörténetben szereplő bármely dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlóval szembeni súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiás reakciót, az anafilaxiás shockot és az angiooedemát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Sådan skal du tage Vipdomet
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vipdometet?
Danish: Den samlede eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere, og den højeste eksponering var ca. 8 % lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Hungarian: 8%-kal volt alacsonyabb közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
Danish: Bioækvivalensstudier med raske forsøgspersoner viser, at Vipdomet, filmovertrukne-tabletter er bioækvivalente med tilsvarende doser af alogliptin og metformin givet samtidigt som separate tabletter.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett bioekvivalencia vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Vipdomet filmtabletták bioekvivalensek az egyidejűleg külön tablettában adott alogliptin és metformin megfelelő dózisaival.
Danish: Under behandlingen med Vipdomet vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Hungarian: A Vipdomet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Danish: • hvis du er allergisk over for alogliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a Vipdometet: ha allergiás az alogliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Ved administration af 25 mg alogliptin både alene og sammen med 30 mg pioglitazon var der et betydeligt fald i postprandial glucose og postprandial glukagon, mens der var en betydelig stigning i de postprandiale aktive GLP-1-niveauer i uge 16 sammenlignet med placebo (p< 0,05).
Hungarian: Mind az önmagában adott 25 mg alogliptin, mind a 30 mg pioglitazonnal kombinált 25 mg alogliptin jelentős csökkenést mutatott a posztprandiális glükóz és posztprandiális glukagon értékekben, egyben szignifikánsan emelve a posztprandiális GLP-1 szinteket a 16.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmtabletta Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der har pancreatitis i anamnesen.
Hungarian: Ha a beteg kórtörténetében pancreatitis szerepel, elővigyázatosság javasolt.
Danish: Kliniske studier, som blev udført for at understøtte virkningen af og sikkerheden ved Vipdomet, omfattede samtidig administration af alogliptin og metformin som separate tabletter.
Hungarian: A Vipdomet hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására végzett klinikai vizsgálatokban az együtt alkalmazott alogliptint és metformint különálló tablettaként szedték.
Danish: Tillægsbehandlingsstudier Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med metformin versus et sulfonylurinstof + metformin
Hungarian: Hozzáadott kombinációs terápia vizsgálatok 25 mg alogliptin napi egyszer metforminnal vs. egy szulfanilurea és metformin változás az 52.
Danish: I studier med rotter forekom der ingen behandlingsrelaterede føtale anormaliteter efter samtidig administration af alogliptin og metformin ved eksponeringer, der var henholdsvis 28 til 29 gange og 2 til 2,5 gange den maksimale anbefalede humane dosis på henholdsvis 25 mg om dagen og 2.000 mg om dagen.
Hungarian: 28-29-szeres alogliptinre és 2-2,5-szörös metforminra nézve a sorrendben napi 25 mg-os illetve napi 2000 mg-os legmagasabb ajánlott humán dózisnál.
Danish: Desuden medførte 25 mg alogliptin administreret både alene og sammen med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p< 0,001) fald i totaltriglycerider fra baseline til uge 16 målt som den postprandiale gradvise ændring i AUC(0-8) sammenlignet med placebo.
Hungarian: Továbbá 25 mg alogliptin önmagában illetve 30 mg pioglitazonnal kombinációban statisztikailag szignifikáns (p<0,001) csökkenést eredényezett az össztrigliceridben a 16.
Danish: Type 2-diabetes kaldes også ikkeinsulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegséget más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is hívják (rövidítése angolul NIDDM).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vipdomet indeholder: Aktive stoffer: alogliptin og metforminhydrochlorid.
Hungarian: A hatóanyagok alogliptin és metformin-hidroklorid.
Danish: • Akutte tilstande, der kan risikere at påvirke nyrefunktionen, f.eks.: o dehydrering o svær infektion o shock
Hungarian: - Súlyos fokú veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) - Akut állapotok, amelyek megváltoztathatják a veseműködést, mint például: - kiszáradás, - súlyos fertőzés, - shock.
Danish: Vipdomet sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, felnőtt betegeknél a vércukorszint csökkentésére használják a Vipdometet.
Danish: Vipdomet har ikke nogen kendt virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek a kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy aVipdomet befolyásolja-e az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af hepatitis og uregelmæssige værdier er set i leverfunktionstest, som er forsvundet igen ved ophør med metformin.
Hungarian: Hepatitis és a metformin felfüggesztését követően javuló kóros májfunkciós vizsgálati eredmények izolált eseteit jelentették.
Danish: Samtidig administration af 12,5 mg alogliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid to gange dagligt resulterede i statistisk signifikante forbedringer af HbA1c og fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26 sammenlignet med både 12,5 mg alogliptin givet alene to gange dagligt og 1.000 mg metforminhydrochlorid givet alene to gange dagligt.
Hungarian: héten a HbA1c és az éhomi szérum glükóz statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte a naponta kétszer önmagában alkalmazott 12,5 mg alogliptinhez, illetve a naponta kétszer önmagában alkalmazott 1000 mg metformin-hidrokloridhoz viszonyítva.
Danish: • En allergisk reaktion.
Hungarian: • allergiás reakció.
Danish: PPS = pr. protokol-sæt
Hungarian: PPS = per protocol set - protokoll szett szerint
Danish: Vipidia skal tages én gang dagligt med eller uden mad.
Hungarian: A Vipidiát naponta egyszer kell bevenni étellel vagy anélkül.
Danish: FAS = fuldt analysesæt
Hungarian: FAS = full analysis set - teljes analízis szett
Danish: Voksne (≥ 18 år)
Hungarian: Felnőttek (≥ 18 éves)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/844/001-030
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/844/001-030
Danish: Alogliptin kan gives uafhængigt af tidspunktet for dialyse.
Hungarian: Az alogliptin a dialízis idejétől függetlenül alkalmazható.
Danish: Tag ikke Vipidia:
Hungarian: Ne szedje a Vipidiát:
Danish: Kombination med andre antidiabetiske lægemidler
Hungarian: Kombináció más antidiabetikus gyógyszerekkel
Danish: Hold ikke op med at tage Vipidia uden at kontakte din læge først.
Hungarian: Ne hagyja abba a Vipidia szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előbb megbeszélte volna.
Danish: STOP med at tage Vipidia, og kontakt lægen med det samme, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Vipidia szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Danish: Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen, hvis du indtager sukker.
Hungarian: Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, de cukor fogyasztásakor újra emelkedik.
Danish: • hvis du lider af hjertesvigt.
Hungarian: • ha Ön szívelégtelenségben szenved,
Danish: Lægen fortæller dig, hvis du skal ændre mængden af andre lægemidler, som du tager.
Hungarian: Kezelőorvosa szólni fog, ha változtatnia kell az Ön beszedendő gyógyszereinek mennyiségén.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető):
Danish: Alder (65-81 år), køn, race (hvid, sort og asiatisk) og kropsvægt havde ingen klinisk relevant indvirkning på alogliptins farmakokinetik.
Hungarian: Az életkornak (65-81 éves), nemnek, rassznak (fehér, fekete és ázsiai) és a testtömegnek nem volt semmilyen klinikailag releváns hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vipidia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vipidiát
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, eller hvis en anden person, f.eks. et barn, tager dine tabletter, skal du kontakte læge eller søge til den nærmeste skadestue med det samme.
Hungarian: Ha több tablettát vett be, mint kellett volna, vagy más, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba vagy menjen a legközelebbi sürgősségi ellátóközpontba.
Danish: Patienter skal oplyses om det karakteristiske symptom på akut pancreatitis: vedholdende, svære abdominalsmerter, som kan stråle ud i ryggen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis acuta jellemző tüneteiről: tartós és erős hasi fájdalom, mely a hát felé sugározhat.
Danish: Yderligere oplysninger om Vipidia findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Alogliptin var ikke karcinogent i de 2-årige karcinogenicitetsstudier, der blev udført på rotter og mus.
Hungarian: Az alogliptin nem volt karcinogén patkányon és egéren végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatokban.
Danish: Alogliptins indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Hungarian: Az alogliptin fertilitásra gyakorolt hatását emberben nem vizsgálták.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre lignende lægemidler, som du tager for at styre dit blodsukker.
Hungarian: • ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármely hasonló gyógyszerrel szemben, melyet vércukrának szabályozására szed.
Danish: Alogliptin er en potent og stærkt selektiv DPP-4-hæmmer, som er over 10.000 gange mere selektiv over for DPP-4 end over for andre beslægtede enzymer, herunder DPP-8 og DPP-9.
Hungarian: Az alogliptin a DPP-4 erős és igen szelektív gátlója, több, mint 10 000-szer szelektívebb a DPP-4, mint más hasonló enzimek, köztük a DPP-8 és a DPP-9 iránt.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med alogliptin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy az alogliptin kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az alogliptin terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Danish: Dit blodsukker kan blive højere, når du holder op med at tage Vipidia.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja a Vipidia szedését.
Danish: For en sikkerheds skyld bør alogliptin undgås under graviditet.
Hungarian: Az alogliptin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Vipidia til gravide eller ammende kvinder.
Hungarian: A Vipidia terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Danish: (Patienter med nyresygdom i slutstadiet fik hæmodialyse umiddelbart efter dosis med alogliptin.
Hungarian: (A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket közvetlenül az alogliptin adása után hemodializálták.
Danish: Bivirkningernes hyppighed
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága
Danish: Det anbefales, at nyrefunktionen vurderes inden igangsættelse af behandlingen og regelmæssigt herefter (se pkt.
Hungarian: A vesefunkció megfelelő vizsgálata ajánlott a kezelés megkezdése előtt, majd utána rendszeresen (lásd 4.4 pont).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelt
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Hungarian: Tablettamag mannit mikrokristályos cellulóz hidroxipropilcellulóz kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Danish: Brugen af DPP-4-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pancreatitis.
Hungarian: A DPP-4-gátlók használata pancreatitis acuta kialakulásának kockázatával társult.
Danish: Alogliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Hungarian: Az alogliptin abszolút biohasznosulása kb.
Danish: Hvis der konstateres uregelmæssigheder, og anden ætiologi kan udelukkes, bør det overvejes at afbryde behandlingen med alogliptin.
Hungarian: Ha eltérést tapasztalnak, és más etiológiát nem állapítanak meg, az alogliptin kezelés megszüntetése megfontolandó.