FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis wordt vismodegib geabsorbeerd en langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof, waarvan het merendeel wordt teruggevonden in de feces (82% van de toegediende dosis) en 4,4% van de toegediende dosis wordt teruggevonden in de urine.
Swedish: Efter oral administrering av en radioaktivt märkt dos absorberades vismodegib och eliminerades långsamt via en kombination av metabolism och exkretion av modersubstansen, där majoriteten återfanns i feces (82 % av given dos), med 4,4 % av den administrerade dosen återfunnen i urin.
Dutch: • amenorroïsch is geworden na een behandeling voor kanker, waaronder behandeling met
Swedish: • får amennorré efter cancerbehandling, inklusive behandling med Erivedge.
Dutch: Duur van de behandeling
Swedish: Behandlingsduration
Dutch: NB: Tumorgrootte is gebaseerd op de som van de langste afmetingen van de doellaesies.
Swedish: Obs: Tumörstorlek är baserat på summan av de längsta dimensionerna för mållesioner.
Dutch: Bij mensen kan de vruchtbaarheid bij vrouwen worden aangetast door behandeling met Erivedge (zie rubriek 5.3).
Swedish: Human kvinnlig fertilitet kan påverkas vid behandling med Erivedge (se avsnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verlaging van 33% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan na 7 dagen gelijktijdige behandeling met 20 mg rabeprazol (een protonpompremmer) die 2 uur voor iedere vismodegib toediening werd gegeven.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 33-%ig minskning av obunden koncentration av vismodegib efter sju dagars samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpshämmare) som gavs 2 timmar före varje vismodegibadministrering.
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verhoging van 57% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan op dag 7 na gelijktijdige behandeling met dagelijks 400 mg fluconazol (een matige CYP2C9-remmer), maar deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 57-%ig ökning av obunden koncentration av vismodegib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg flukonazol (en måttlig hämmare av CYP2C9) dagligen, men denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Dutch: • uw menstruatie stopt;
Swedish: • din mens upphör,
Dutch: Vismodegib wordt langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof.
Swedish: Vismodegib elimineras långsamt med en kombination av metabolism och exkretion av oförändrat modersubstans.
Dutch: Vismodegib is in vitro een remmer van OATP1B1.
Swedish: Vismodegib hämmar OATP1B1 in vitro.
Dutch: Zwangerschapstest
Swedish: Graviditetstest
Dutch: Van de patiënten met een bevestigde respons (partieel of compleet) was de mediane duur van de respons 23,0 maanden (95% BI: 20,4;26,7) in het lokaal uitgebreid BCC-cohort en 13,9 maanden (95% BI: 9,2; NE) in het gemetastaseerd BCC-cohort.
Swedish: Av patienterna som hade ett bekräftat svar (partiellt eller komplett) var mediandurationen av svaret 23,0 månader (95% KI: 20,4, 26,7) i kohorten med laBCC och 13,9 månader (95% KI: 9,2, NE) i kohorten med mBCC.
Dutch: • Ernstige huidreacties gerelateerd aan de behandeling met Erivedge.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med Erivedgebehandling.
Dutch: Dagelijks 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer) had geen invloed op de vismodegib AUC0-24 uur na 7 dagen gelijktijdig gebruik bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Itrakonazol (en stark hämmare av CYP3A4) 200 mg dagligen påverkade inte vismodegibs AUC0-24h efter 7 dagars samtidig behandling av friska försökspersoner.
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden geen klinisch significante PK interactie aan tussen vismodegib en itraconazol (een sterke P-glycoproteïneremmer) bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion mellan vismodegib och itrakonazol (en stark hämmare av P-glykoprotein) hos friska försökspersoner.
Dutch: 4.6 Zwangerschap, vruchtbaarheid en borstvoeding
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Dutch: De metabole routes van vismodegib bij mensen omvatten oxidatie, glucuronidatie en een ongebruikelijke splitsing van de pyridine-ring.
Swedish: Metabolismvägarna för vismodegib hos människa inkluderar oxidation, glukuronidering och en ovanlig pyridinringsklyvning.
Dutch: De blootstelling bij vrouwelijke ratten bij 100 mg/kg/dag komt overeen met 1,2 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens.
Swedish: Exponeringen hos honråttor vid en dos av 100 mg/kg motsvarar 1,2-gånger AUC0-24 tim vid steady state för den rekommenderade humana dosen.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, alltså är det näst intill ‘natriumfritt'.
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Povidon (K29/32) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Talk
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Talk
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor genotoxiciteit bij in vitro-tests (‘reverse' bacteriële mutagenese [Ames] en chromosoomafwijkingstests in menselijke lymfocyten) of bij de in vivo-micronucleus-test bij beenmerg van ratten.
Swedish: Det finns inga tecken på genotoxicitet i in vitro analyser (reverserad bakteriell mutagenes [Ames] och kromosom-avvikelseanalys på humana lymfocyter) eller i in vivo mikrokärntest på benmärgsceller i råtta.
Dutch: Hieronder volgen aanbevelingen van zeer effectieve anticonceptiemethoden:
Swedish: Följande preventivmetoder är rekommenderade former av högeffektiva metoder:
Dutch: Specifieke instructies (het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Swedish: Särskilda instruktioner (Erivedge graviditetsförebyggande program), kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Erivedge effekt på foster.
Dutch: Effecten op specifieke enzymen en transporteiwitten In vitro-studies duiden erop dat vismodegib mogelijk kan werken als remmer van het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Swedish: In vitro-studier tyder på att vismodegib har potential att fungera som en hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Dutch: Bij foetussen van moederdieren werden misvormingen waargenomen, waaronder craniofaciale anomalieën, open perineum en ontbrekende en/of samengevoegde vingers/tenen, bij een dosis die overeenkwam met 20% van de typische steady-state blootstelling bij patiënten, en bij hogere doses werd een incidentie van 100% embryoletaliteit waargenomen.
Swedish: Missbildningar inklusive kranofaciala anomalier, öppen perineum, och avsaknad av och/eller ihopväxta fingrar eller tår, observerades hos foster till moderdjuren vid doser som motsvarade 20 % av den typiska steadystate exponeringen hos patienter och en 100 % incidens av fosterdöd observerades vid högre doser.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker waar u de capsules kunt terugbrengen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om var kapslarna ska återlämnas.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vismodegib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vismodegib är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: Criteria voor een vrouw die zwanger kan worden Een vrouw die zwanger kan worden wordt bij het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma omschreven als:
Swedish: Kriterier för en fertil kvinna En fertil kvinna är definierad i Erivedge graviditetsförebyggande program som:
Dutch: Hieronder volgen aanbevelingen van barrière-anticonceptiemethoden:
Swedish: Följande preventivmetoder är rekommenderade former av barriärmetoder:
Dutch: Er werd in het 26 weken durende specifieke vruchtbaarheidsonderzoek met vismodegib bij ratten een significante toename in absoluut gewicht van zaadblaasjes en een afgenomen absoluut gewicht van de prostaat waargenomen.
Swedish: I den riktade 26-veckors fertilitetsstudien med vismodegib på råttor observerades signifikant ökad absolut vikt av sädesblåsor och minskad absolut vikt av prostata.
Dutch: Bij een vrouw die zwanger kan worden dient onder medisch toezicht een zwangerschapstest te worden uitgevoerd, door een zorgverlener, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en maandelijks tijdens de behandeling.
Swedish: För en fertil kvinna ska ett medicinskt övervakat graviditetstest utföras av sjukvårdspersonal inom 7 dagar före behandlingen inleds och varje månad under behandlingen.
Dutch: • U gebruikt ook Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel tegen depressie (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Swedish: • om du också tar Johannesört (Hypericum perforatum) - en örtmedicin som används mot lätt nedstämdhet (se "Andra läkemedel och Erivedge").
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid Erivedge exakt enligt läkarens anvisningar.
Dutch: • matig ernstig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, elke ASAT
Swedish: • måttlig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, ASAT oavsett värde
Dutch: Bij het lokaal uitgebreid BCCcohort werd de tumorrespons beoordeeld op basis van visuele beoordeling van externe tumor en ulceratie, tumorbeeldvorming (indien van toepassing), en tumorbiopsie.
Swedish: I kohorten med laBCC bedömdes tumörsvaret baserat på visuell bedömning av extern tumör och ulceration, tumörbild (om lämpligt) och tumörbiopsi.
Dutch: Een post-approval, open-label, niet-vergelijkend, multicenter, fase-II klinisch onderzoek (MO25616) werd uitgevoerd bij 1232 patiënten met uitgebreid BCC, van wie 1215 patiënten met lokaal uitgebreid BCC (n=1119) of gemetastaseerd BCC (n=96) geëvalueerd konden worden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet gjordes en öppen, icke-jämförande, multicenter, klinisk fas II-studie (MO25616) hos 1232 patienter med avancerat basalcellscarcinom (aBCC), av vilka 1215 patienter var utvärderbara avseende effekt och säkerhet med laBCC (n = 1119) eller mBCC (n = 96).
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om te beoordelen of vismodegib mogelijk de postnatale ontwikkeling aantast.
Swedish: Riktade prekliniska studier för att utvärdera risken för att vismodegib påverkar den postnatala utvecklingen har inte utförts.
Dutch: De mediane leeftijd van de qua werkzaamheid evalueerbare populatie was 62 jaar (46% was ten minste 65 jaar oud).
Swedish: Medianåldern på den evaluerbara populationen var 62 år (46 % var minst 65 år gamla), 61 % var män och 100 % vita.
Dutch: ‡ Progressie in lokaal uitgebreid BCC-cohort is gedefinieerd als het voldoen aan één of meer van de volgende criteria: (1) ≥ 20% toename in de som van de langste afmetingen (SLD) vanaf de laagst gemeten waarde bij doellaesies (via radiografie of extern zichtbare afmeting), (2) Nieuwe ulceratie van doellaesies die gedurende ten minste 2 weken aanhoudt zonder aanwijzingen van genezing, (3) Nieuwe laesies die zijn vastgesteld via radiografie of lichamelijk onderzoek, (4) Progressie van niet-doellaesies op basis van RECIST.
Swedish: ‡ Progression i laBCC kohort definieras som uppfylla någon av följande kriterier: (1) ≥ 20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna (SLD) från nadir i mållesioner (antingen genom röntgen eller genom externt synlig dimension), (2) Ny ulceration av mållesioner kvarstår utan tecken på läkning under minst 2 veckor, (3) Nya lesioner vid röntgen eller fysisk undersökning, (4) Progression av icke mållesioner enligt RECIST.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werden er geen histopathologische effecten op mannelijke voortplantingsorganen en geen effecten op mannelijke vruchtbaarheidseindpunten, waaronder het percentage beweeglijk sperma, waargenomen bij 100 mg/kg/dag aan het eind van de dosering of herstelfase (komt overeen met 1,3 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens).
Swedish: I samma studie förekom inga histopatologiska fynd i reproduktiva organ hos hanar eller påverkan på effektmått för fertilitet, inklusive procentandel rörliga spermier vid en dos av 100 mg/kg/dag vid slutet av dosering eller återhämtningsfas (motsvarande 1,3-gånger AUC0-24 tim vid steady state för den rekommenderade humana dosen).
Dutch: Lees de brochure en de herinneringskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen zorgvuldig door en volg de instructies die hierin staan.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och kom ihåg-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Dutch: Ongebruikte capsules moeten aan het einde van de behandeling worden teruggebracht
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats
Dutch: Onder de patiënten in de qua werkzaamheid evalueerbare populatie met meetbare en histologisch bevestigde ziekte, reageerde respectievelijk 68,5% en 36,9% op de therapie in het lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-cohort, op basis van RECIST v1.1.
Swedish: Bland patienterna i den effektutvärderbara populationen med mätbar och histologiskt bekräftad sjukdom svarade 68,5% i gruppen med laBCC och 36,9% i gruppen med mBCC på behandling, enligt RECIST v1.1.
Dutch: Een patiënt werd in het lokaal uitgebreid BCC-cohort als responder beschouwd als ten minste aan één van de volgende criteria werd voldaan en bij de patiënt geen sprake was van progressie: (1) ≥ 30% afname in laesiegrootte [som van de langste diameter (SLD)], vanaf baseline in doellaesies via radiografie; (2) ≥ 30% afname in SLD vanaf baseline in extern zichtbare afmeting van doellaesies; (3) complete verdwijning van ulceratie in alle doellaesies.
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen i laBCC-kohorten om minst en av följande kriterier uppnåddes och patienten inte upplevde progression: (1) ≥ 30 % reduktion i lesionsstorlek [summan av den längsta diametern (SLD)], från före behandlingen (baseline) i mållesionen vid strålning; (2) ≥ 30 % reduktion i SLD från före behandlingen (baseline) i externt synlig dimension av mållesionen; (3) Komplett resolution av ulceration i alla mållesioner.
Dutch: Ongebruikte capsules moeten aan het einde van de behandeling onmiddellijk worden afgevoerd door de patiënt in overeenstemming met de lokale voorschriften (indien van toepassing, bijvoorbeeld door de capsules terug te brengen naar de apotheker of arts).
Swedish: Eventuella oanvända kapslar ska vid behandlingens slut omedelbart kasseras av patienten enligt lokala regler (om tillämpligt t ex genom att återlämna kapslarna till apotekspersonal eller läkare).
Dutch: • Instructies om te stoppen met het gebruik van Erivedge bij vermoeden van een zwangerschap
Swedish: • Instruktioner att sluta ta Erivedge vid misstanke om graviditet
Dutch: Dit is omdat het onbekend is of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om Erivedge kan passera till bröstmjölk och skada ditt barn.
Dutch: Erivedge wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat ‘uitgebreid basaalcelcarcinoom' wordt genoemd.
Swedish: Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas avancerat basalcellscarcinom.
Dutch: Gebaseerd op een PK-analyse bij patiënten met licht (BSAgecorrigeerd CrCl 50 tot 80 mL/min, n=58) en matig ernstig (BSA-gecorrigeerd CrCl 30 tot 50 mL/min, n=16) verminderde nierfunctie had een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van vismodegib (zie rubriek 4.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hos patienter med mild (BSA-indexerat kreatininclearance (KrCl) 50 till 80 ml/min, n=58), och måttlig (BSA-indexerat KrCl 30 till 50 ml/min, n=16) njurfunktionsnedsättning, hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib (se avsnitt 4.2).
Dutch: Elke harde capsule bevat 71,5 mg lactosemonohydraat.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 71,5 mg laktosmonohydrat per kapsel.
Dutch: Hoe werkt Erivedge?
Swedish: Hur Erivedge fungerar
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dienen patiënten de instructie te krijgen om de vergeten dosis niet in te nemen, maar door te gaan met de volgende geplande dosis.
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras att inte ta den missade dosen utan fortsätta med nästa schemalagda dos.
Dutch: Excretie van oraal toegediend vismodegib via de nieren is laag.
Swedish: Renal utsöndring av oralt administrerat vismodegib är låg.
Dutch: • jeuk.
Swedish: • klåda.
Dutch: • pijn in uw borstkas, rug of zij;
Swedish: • smärta i bröst, rygg eller sida,
Dutch: Hypogeusie
Swedish: Hypogeusi
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van niet-blanke patiënten.
Swedish: Det finns begränsade data på icke-kaukasiska patienter.
Dutch: Gemetastaseerd BCC was gedefinieerd als histologisch bevestigde uitzaaiingen.
Swedish: Metastaserat BCC definierades vid förekomst av histologiskt bekräftad fjärrmetastas.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal
Swedish: Utbildningsmaterial
Dutch: Irreversibele defecten in groeiende tanden en voortijdige sluiting van de femorale epifysaire plaat, waargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten bij klinisch relevante blootstellingen, vormen echter risico's voor de postnatale ontwikkeling.
Swedish: Däremot har irreversibla förändringar för tandtillväxt samt prematur slutning av epifysplattan observerats i toxikologiska studier på råtta vid kliniskt relevanta exponeringar, och indikerar en risk vid postnatal utveckling.
Dutch: Post-approval studieresultaten
Swedish: Studieresultat efter marknadsgodkännandet
Dutch: • Zwangerschapstest binnen maximaal 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling, en een, onder toezicht van een zorgverlener, maandelijkse zwangerschapstest tijdens de behandeling
Swedish: • Graviditetstest inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds och graviditetstest varje månad under behandlingen som övervakas av sjukvårdspersonal
Dutch: 1-jaar overleving (95% BI)
Swedish: 1-års-överlevnadsfrekvens (95% KI)
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden en wier menstruatieperiodes onregelmatig of gestopt zijn, moet alle adviezen betreffende anticonceptie volgen.
Swedish: Fertila kvinnor vars menstruation är oregelbunden eller har slutat måste följa alla råd om effektiva preventivmetoder.
Dutch: Vismodegib is een oraal beschikbare klein-moleculaire remmer van de Hedgehog-signaalroute.
Swedish: Vismodegib är en oralt tillgänglig, lågmolekylär hämmare av Hedgehog.
Dutch: Voorafgaand aan insluiting in de studie werd de diagnose BCC via histologisch onderzoek bevestigd.
Swedish: Innan inklusion i studien bekräftades BCC-diagnosen med histologi.
Dutch: lokaal uitgebreid BCC** (n = 63)
Swedish: laBCC** (n = 63)
Dutch: De mate waarin vismodegib in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Swedish: Det är inte känt i vilken utsträckning vismodegib utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: De veiligheid van Erivedge is beoordeeld in klinische studies met 138 patiënten die werden behandeld voor uitgebreid basaalcelcarcinoom, wat zowel gemetastaseerd BCC als lokaal uitgebreid BCC omvat.
Swedish: Säkerheten för Erivedge har utvärderats i kliniska studier med 138 patienter som behandlats för avancerat basalcellscarcinom (aBCC), vilket inkluderar både metastaserat basalcellscarcinom (mBCC) och lokalt avancerat basalcellscarcinom (laBCC).
Dutch: Vanwege het risico op embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen, veroorzaakt door vismodegib, mogen vrouwen die Erivedge gebruiken niet zwanger zijn of zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: På grund av risken för embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar orsakade av vismodegib får inte kvinnor som tar Erivedge vara gravida eller bli gravida under behandlingen samt inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met een verminderde leverfunctie (de mate van vermindering werd gebaseerd op de waarden van ASAT en totaal bilirubine van een proefpersoon) na behandeling met verschillende doses vismodegib, werd aangetoond dat het farmacokinetische profiel van vismodegib bij patiënten met een licht (NCI-ODWG criterium, n=8), matig ernstig (NCI-ODWG criterium, n=6) en ernstig (NCI-ODWG criterium, n=3) verminderde leverfunctie vergelijkbaar was met dat van proefpersonen met een normale leverfunctie (n=9) (zie rubriek 4.2).
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med nedsatt leverfunktion (graden av funktionsnedsättning baserades på patientens ASAT och totalbilirubinnivåer) efter upprepade doser av vismodegib, visades att hos patienter med mild (NCI-ODWG kriterier, n=8), måttlig (NCI-ODWG kriterier, n=6), och svår (NCI-ODWG kriterier, n=3) leverfunktionsnedsättning, var den farmakokinetiska profilen av vismodegib jämförbar med den hos personer med normal leverfunktion (n=9) (se avsnitt 4.2).
Dutch: De belangrijkste eliminatieroutes van vismodegib betreffen het levermetabolisme en de gal/darmsecretie.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för vismodegib innefattar hepatisk metabolism och biliär/intestinal sekretion.
Dutch: Figuur 1 SHH4476g Cohort met gemetastaseerd BCC
Swedish: Figur 1 SHH4476g Metastaserat BCC-kohort
Dutch: Complete respons werd bereikt bij 4,8% van de patiënten in het gemetastaseerd BCC-cohort en 33,4% in het lokaal uitgebreid BCC-cohort.
Swedish: Komplett svar erhölls hos 4,8% av patienterna i mBCC-kohorten och 33,4% i kohorten med laBCC.
Dutch: Echter, resultaten van een geneesmiddeleninteractiestudie bij kankerpatiënten lieten zien dat de systemische blootstelling aan rosiglitazon (een CYP2C8-substraat) niet wordt veranderd wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met vismodegib.
Swedish: Emellertid visade resultat från läkemedelsinteraktionsstudier med cancerpatienter att systemexponeringen av rosiglitazon (ett CYP2C8 substrat) inte förändrades då läkemedlen gavs tillsammans med vismodegib.
Dutch: Het is niet bekend of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en daardoor schadelijk is voor uw baby.
Swedish: Det inte är känt om Erivedge kan passera till bröstmjölk och skada ditt barn.
Dutch: Pubertas praecox****
Swedish: Tidig pubertet****
Dutch: Bij klinische onderzoeken met Erivedge zijn geen benigne tumoren van de haarfollikel gemeld en de relevantie van deze bevinding voor mensen is niet duidelijk.
Swedish: Inga maligna tumörer identifierades hos något av de testade djurarterna.Godartade hårfollikeltumörer har inte rapporterats i kliniska studier med Erivedge, och relevansen av detta fynd för människa är oklart.
Dutch: • De werkwijze om informatie te verzamelen over het gebruik van Erivedge en de naleving van het zwangerschapspreventie-programma en de effectiviteit hiervan.
Swedish: • Metod att samla information om användning av Erivedge och föjsamhet till graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Dutch: • wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Swedish: • Utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Dutch: • zwakte of gebrek aan energie (asthenie);
Swedish: • energibrist eller svaghet (asteni),