FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: περιλαμβανομένων των πενικιλλινασών και κεφαλοσπορινασών που παράγονται από gram θετικά και gram αρνητικά βακτήρια, με εξαίρεση τις σχετικά σπάνιες βήτα λακταμάσες που υδρολύουν καρβαπενέμες.
Slovenian: Doripenem je odporen na hidrolizo z večino betalaktamaz, vključno s penicilinazami in cefalosporinazami, ki jih izdelujejo gram-pozitivne in gram-negativne bakterije, z izjemo razmeroma redkih betalaktamaz, ki hidrolizirajo karbapeneme.
Greek: Σε μία μελέτη όπου 12 άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία μεμονωμένη δόση 500 mg δοριπενέμης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, η συστηματική έκθεση στη δοριπενέμη και τη δοριπενέμη-Μ-1 αυξήθηκαν σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Slovenian: V študiji z 12 preiskovanci s končno ledvično odpovedjo, ki so z 1-urno intravensko infuzijo prejeli en 500 mg odmerek doripenema, je bila sistemska izpostavljenost doripenemu in doripenemu-M-1 zvečana v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Greek: In vitro η δοριπενέμη έδειξε να έχει μικρή ικανότητα να ανταγωνιστεί η ίδια ή να την ανταγωνιστούν άλλοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
Slovenian: In vitro ima doripenem le majhno antagonistično delovanje na druge protimikrobne učinkovine oziroma imajo le-te majhno antagonistično delovanje nanj.
Greek: Πνευμονία σχετιζόμενη με τη χρήση αναπνευστήρα
Slovenian: Pljučnica zaradi uporabe respiratorja
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση - Διάρροια - Ναυτία - Φλεγμονή του τοιχώματος της φλέβας στο σημείο όπου η ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην»)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - izpuščaj, srbenje ali koprivnica - driska - občutek slabosti (navzea) - vnetje stene vene na mestu infundiranja zdravila v vašo veno (flebitis) - glivične okužbe (soor) v ustih ali v nožnici - povečanje koncentracije nekaterih jetrnih encimov v krvi
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC0-∞ της δοριπενέμης σε υγιή άτομα σε όλες τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από χορήγηση 500 mg σε διάρκεια 1 ώρας είναι περίπου 23 g/ml και 36 μg.h/ml, αντιστοίχως.
Slovenian: Srednje vrednosti Cmax in AUC0-∞ za doripenem pri zdravih preiskovancih v različnih študijah po dajanju 500 mg odmerka v času 1 ure so bile približno 23 µg/ml in 36 µgh/ml.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης είναι γραμμική για εύρος δόσης από 500 mg έως 2 g, όταν αυτή χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε 1 ώρα, και 500 mg έως 1 g, όταν αυτή χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε 4 ώρες.
Slovenian: Farmakokinetika doripenema je linearna po 1-urnem intravenskem infundiranju odmerkov od 500 mg do 2 g in po 4-urnem intravenskem infundiranju odmerkov od 500 mg do 1 g.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Doribax δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Doribax verjetno ne vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (ΕΣ)
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (N=962) η πιο συχνή ανατομική περιοχή που εμφανίζει λοίμωξη σε μικροβιολογικά αξιολογήσιμους ασθενείς, υπό θεραπεία με Doribax, ήταν η σκωληκοειδής απόφυση (62%).
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih pri bolnikih z intraabdominalnimi okužbami z zapleti (N=962) je bilo slepo črevo najpogostejše anatomsko mesto okužbe pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Doribax, pri katerih je bilo mogoče podati mikrobiološko oceno (62 %).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία, διάρροια Όχι συχνές: κολίτιδα λόγω C. difficile (βλέπε παράγραφο 4.4)
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti: navzea, driska občasni: kolitis zaradi C. difficile (glejte poglavje 4.4)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji in postmarketinško uporabo zdravila Doribax
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (N=1.179), το 52% των μικροβιολογικά αξιολογήσιμων ασθενών, που βρίσκονταν υπό θεραπεία με Doribax, είχε επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος και το 48% είχε πυελονεφρίτιδα, εκ των οποίων το 16% επιπλεγμένη.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih, opravljenih pri bolnikih z okužbami sečil z zapleti (N=1.179), je imelo 52 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Doribax, pri katerih je bila mogoča mikrobiološka ocena, okužbe spodnjih sečil z zapleti, 48 % pa jih je imelo pielonefritis (od tega je bilo 16 % zapletenih primerov).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 500 mg του Doribax, η AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 1,6 φορές, 2,8 φορές και 5,1 φορές σε άτομα με ήπια (CrCl 51-79 ml/min), μέτρια (CrCl 31-50 ml/min), και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  30 ml/min), αντιστοίχως, σε σύγκριση με αυτή αντιστοίχων ηλικιών υγιών ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl > 80 ml/min).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 500 mg zdravila Doribax se je pri preiskovancih z blago okvaro ledvic (CrCl 51-79 ml/min) vrednost AUC doripenema povečala za 1,6-krat, pri tistih z zmerno okvaro ledvic (CrCl 31-50 ml/min) za 2,8-krat in pri tistih s hudo okvaro ledvic (CrCl  30 ml/min) za 5,1-krat v primerjavi z enako starimi zdravimi preiskovanci, z normalnim delovanjm ledvic (CrCl > 80 ml/min).
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να παραλείψατε μία δόση του Doribax, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste morda izpustili odmerek zdravila Doribax, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Εμφάνιση του Doribax και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Doribax είναι μία λευκή έως ελαφρώς κίτρινη, υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Slovenian: Zdravilo Doribax je bel do rahlo rumenkast kristalni prašek v steklenih vialah.
Greek: Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Doribax, σκοτώνουν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περισσότερο από ό,τι θα αναπτύσσονταν φυσιολογικά.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Doribax in antibiotiki, ki delujejo podobno kot zdravilo Doribax so poročali o epileptičnih napadih.Čeprav antibiotiki, vključno z zdravilom Doribax, ubijajo nekatere bakterije, pa se lahko druge bakterije in glivice še naprej razmnožujejo bolj kot je normalno - to imenujemo razrast mikroorganizmov.
Greek: Συνεχής θεραπεία για υποκατάσταση της νεφρικής λειτουργίας Η έκθεση στο μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να αυξηθεί σε επίπεδα για τα οποία δεν διατίθενται αυτή τη στιγμή δεδομένα ασφαλείας in vivo.
Slovenian: Kontinuirno nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi Pri bolnikih na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi se izpostavljenost doripenemu-M-1 lahko zveča na ravni za katere trenutno ni in vivo podatkov o varnosti.
Greek: Η AUC της δοριπενέμης ήταν κατά 13% μεγαλύτερη στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Slovenian: Vrednost AUC za doripenem je bila za 13 % višja pri ženskah kot pri moških, vendar prilagoditev odmerka zdravila glede na spol ni priporočena.
Greek: Η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη δοριπενέμη ως προς τη νεφρική σωληναριακή έκκριση και μειώνει τη νεφρική κάθαρση της δοριπενέμης.
Slovenian: Probenecid tekmuje z doripenemom za ledvično tubulno sekrecijo in tako zmanjša ledvični očistek doripenema.
Greek: Είδη streptococcus εκτός του S. pneumoniae
Slovenian: z izjemo S. pneumoniae
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας διατυπώθηκαν ώστε να επιτευχθούν συστηματικές εκθέσεις της δοριπενέμης παρόμοιες με τα άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία τα οποία λαμβάνουν 500 mg δοριπενέμης ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας, για να διατηρηθούν οι συγκεντρώσεις της δοριπενέμης πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση του 1 mg/l για τουλάχιστον το 35% του διαστήματος χορήγησης, και για να διατηρηθούν οι εκθέσεις της δοριπενέμης και του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 χαμηλότερα από αυτές που παρατηρούνται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας 1 g δοριπενέμης κάθε 8 ώρες σε υγιή άτομα.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri bolnikih s kontinuiranim nadomestnim zdravljenjem končne ledvične odpovedi so bila pripravljena za doseganje podobne sistemske izpostavljenosti doripenemu pri preiskovancih z normalno ledvično funkcijo, ki so prejeli 500 mg doripenema z 1-urno infuzijo, za vzdrževanje koncentracij doripenema nad minimalno inhibitorno koncentracijo 1 mg/l za vsaj 35 % odmernega intervala in za vzdrževanje izpostavljenosti doripenemu in doripenemu-M-1 pod izpostavljenostjo pri 1-urni infuziji 1 g doripenema na 8 ur pri zdravih preiskovancih.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: και Acinetobacter spp.
Slovenian: Acinetobacter spp.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια θεραπείας με καρβαπενέμες, συμπεριλαμβανομένης της δοριπενέμης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s karbapenemi, vključno z doripenemom (glejte poglavje 4.8) so poročali o epileptičnih napadih.
Greek: Δεν έχουν καθοριστεί δοσολογικές συστάσεις για παθογόνα με MIC > 1 mg/l για τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, λόγω του δυναμικού συγκέντρωσης της δοριπενέμης και του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Zaradi možnosti akumulacije doripenema in presnovka doripenem-M-1 pri bolnikih, na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi niso določili priporočil za odmerjanje pri okužbah s patogeni z MIC > 1 mg/l (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Το Doribax περιέχει τη δραστική ουσία δοριπενέμη.
Slovenian: Zdravilo Doribax vsebuje zdravilno učinkovino doripenem.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα δεξτρόξης 50 mg/ml (5%) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάρκεια έγχυσης μεγαλύτερη της 1 ώρας.
Slovenian: + Če infundiranje traja dlje kot 1 uro se 50 mg/ml (5 %) raztopine dekstroze za injiciranje ne sme uporabljati.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε CRRT μπορούν να λάβουν θεραπεία είτε με έγχυση διάρκειας 1 ώρας είτε με έγχυση διάρκειας 4 ωρών.
Slovenian: b Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo na CRRT je lahko čas infundiranja 1 ali 4 ure.
Greek: S  1 mg/l και R > 4 mg/l
Slovenian: S  1 mg/l in R > 4 mg/l
Greek: S  1 mg/l και R > 1 mg/l
Slovenian: S  1 mg/l in R > 1 mg/l
Greek: και Acinetobacter spp.).
Slovenian: in Acinetobacter spp.).
Greek: Με βάση κυρίως τα θέματα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, η 4-ωρη έγχυση μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για τη μεγιστοποίηση του ποσοστού του χρόνου κατά τη διάρκεια του διαλείμματος στη θεραπεία κατά τον οποίο η συγκέντρωση της δοριπενέμης στο πλάσμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (%T > MIC), (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Predvsem na osnovi FK/FD podatkov je pri bolnikih s tveganjem za okužbo z manj občutljivimi povzročitelji bolezni ali pri zelo hudih okužbah, 4-urno infundiranje lahko primernejše za povečanje odstotka časa med posameznimi odmerki, ko plazemska koncentracija doripenema presega minimalno inhibitorno koncentracijo (%T > MIC), (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της δοριπενέμης μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις είτε με 500 mg είτε με 1 g χορηγούμενα κάθε 8 ώρες για 7 έως 10 ημέρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Po večkratnih intravenskih infuzijah doripenema v odmerku bodisi 500 mg ali 1 g na 8 ur v času 7 do 10 dni pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic ni prišlo do kopičenja zdravila v telesu.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του καταγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in v obdobju trženja zdravila Doribax so našteti spodaj po kategorijah pogostnosti.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg doripenema (v obliki monohidrata).
Greek: και Acinetobacter spp.)
Slovenian: in Acinetobacter spp.)
Greek: Η δοριπενέμη μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό έως καθόλου από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Slovenian: Preko encimov citokroma P450 (CYP450) se doripenem presnavlja le malo ali nič.
Greek: Απομακρύνετε 55 ml αυτού του διαλύματος από το σάκο έγχυσης και απορρίψτε τα.
Slovenian: Vzemite 55 ml te raztopine iz infuzijske vrečke in jo zavržite, vso preostalo raztopino pa infundirajte bolniku, da bo dobil 250 mg odmerek doripenema.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μίας αμινογλυκοσίδης μπορεί να ενδείκνυται όταν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa στις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozidov je indicirana ob sumu ali potrditvi okužbe s Pseudomonas aeruginosa in v okviru odobrenih indikacij (glejte poglavje 4.1).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία στη συνέχεια και παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic (glejte poglavje Okvara ledvic spodaj in poglavje 5.2).
Greek: Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Είδη salmonella Serratia marcescens Είδη shigella
Slovenian: Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση της δοριπενέμης δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γενική γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων που έλαβαν θεραπεία ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη και την αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων σε δόσεις έως και 1 g/kg/ημέρα (με βάση την AUC, τουλάχιστον ίση με την έκθεση σε ανθρώπους στη δόση των 500 mg χορηγούμενων κάθε 8 ώρες).
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih zdravljenja z doripenemom na plodnost pri moških ali ženskah, ni. Intravensko injiciranje doripenema ni imelo neželenih učinkov na plodnost podganjih samcev in samic ali na postnatalni razvoj in na sposobnost razmnoževanja njihovih potomcev pri odmerkih do 1 g/kg/dan (na podlagi AUC, ki je najmanj enak izpostavljenosti odmerku 500 mg na 8 ur pri ljudeh).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min), η δόση της δοριπενέμης θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 12 ώρες (βλέπε παράγραφο 6.6).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (CrCl od  30 do ≤ 50 ml/min) naj bo odmerek doripenema 250 mg na 8 ur (glejte poglavje 6.6), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) pa 250 mg na 12 ur (glejte poglavje 6.6).
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja na 8 ur
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg doripenema (v obliki monohidrata).
Greek: Συνθήκες φύλαξης ανασυσταμένου διαλύματος: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranih raztopin: Po rekonstituciji zdravila s sterilno vodo za injekcije ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje lahko suspenzijo zdravila Doribax pustite stati v viali največ 1 uro pri temperaturi do 30C, preden jo prenesete v infuzijsko vrečko in jo s tem razredčite.
Greek: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravila s sterilno vodo za injekcije ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje lahko suspenzijo zdravila Doribax pustite stati v viali največ 1 uro pri temperaturi do 30C, preden jo prenesete v infuzijsko vrečko in jo s tem razredčite.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri starostnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, razen v primeru zmerne do hude ledvične insuficience (glejte poglavje 4.2).
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις για έγχυση) Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη υπόλευκη κρυσταλλική κόνις
Slovenian: bel do rahlo rumenkast kristalni prašek
Greek: Σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς ή σε αυτούς με μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη όταν η MIC της δοριπενέμης για τo(τα) γνωστό(ά) ή ύποπτο(α) παθογόνο(α) έχει αποδειχθεί ότι είναι ή αναμένεται να είναι > 0,5 mg/l, με σκοπό να φτάσει το στόχο παρουσίας 50% Τ>MIC σε τουλάχιστον 95% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Za doseganje ciljne vrednosti 50 % T> MIC pri najmanj 95 % bolnikov je pri resno bolnih ali bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom dajanje 4-urnih infuzij lahko primernejše, kadar je, oziroma je pričakovano, da je, MIC doripenema za znanega ali domnevnega patogena/patogene > 0,5 mg/l (glejte poglavje 4.2).
Greek: Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη
Slovenian: Zapletene intraabdominalne okužbe
Greek: 5-30 ml/min
Slovenian: CVVHDF 5-30 ml/min
Greek: • Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe,
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεται να σας μειώσει τη δόση του Doribax.
Slovenian: - Če imate ledvične težave, vam bo zdravnik odmerek zdravila Doribax lahko zmanjšal na
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων, η μέση AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 75% μετά από συγχορήγηση με προβενεσίδη.
Slovenian: V študiji interakcij z drugimi zdravili se je srednja vrednost AUC za doripenem povečala za 75 % pri sočasni uporabi s probenecidom, zato sočasna uporaba probenecida z zdravilom Doribax ni priporočljiva.
Greek: Τα διαλύματα Doribax προς έγχυση κυμαίνονται από διαυγή, άχρωμα διαλύματα έως διαυγή και ελαφρά κίτρινα διαλύματα.
Slovenian: Zdravilo Doribax raztopina za infundiranje je lahko bistra in brezbarvna do bistra in rahlo rumenkasta.
Greek: Η AUC του μικροβιολογικά ανενεργού με ανοικτό δακτύλιο μεταβολίτη (δοριπενέμη-Μ-1) αναμένεται να είναι αρκετά αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με τα υγιή άτομα.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pričakovano znatno zvišanje AUC mikrobiološko neaktivnega presnovka z odprtim obročem (doripenem-M-1).
Greek: CVVHDF: συνεχής φλεβο-φλεβική αιμοδιαδιήθηση, MIC: ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση
Slovenian: CRRT (continuous renal replacement therapy): kontinuirano nadomestno zdravljenje končne ledvične odpovedi; CVVH (continuous venovenous haemofiltration): kontinuirana veno-venska hemofiltracija; CVVHDF (continuous venovenous haemodiafiltration): kontinuirana veno-venska hemodiafiltracija; MIC (minimum inhibitory concentration): minimalna inhibitorna koncentracija.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 20 ml.
Slovenian: 20 ml viale iz prozornega stekla tipa I.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και χορήγηση καθορίζεται ανά λοίμωξη και παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Slovenian: Priporočeni odmerki in načini uporabe zdravila pri posameznih okužbah so prikazani v spodnji preglednici:
Greek: Συχνές: καντιντίαση του στόματος, μυκητιασική λοίμωξη του αιδοίου
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: kandidiaza v ustih, glivična okužba vulve
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovenian: i. v. uporaba
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα της ομάδας των καρβαπενεμών Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε οποιοδήποτε άλλη ομάδα της κατηγορίας των βήτα λακταμικών αντιβακτηριακών παραγόντων
Slovenian: • huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, hude kožne reakcije) na katerikoli drug betalaktamski antibiotik (npr. na peniciline ali cefalosporine).
Greek: Προσαρμογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής πληροφόρηση προκειμένου να γίνει προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που υπόκεινται σε άλλες μορφές διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje pri bolnikih na drugih oblikah dialize ni zadostnih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Slovenian: Psevdomembranozni kolitis
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v škatle po 10 vial.
Greek: Αναερόβια
Slovenian: Anaerobi
Greek: Είδη streptococcus
Slovenian: Streptococcus spp.
Greek: Εάν παρουσιασθεί επιλοίμωξη, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, uvedite ustrezne ukrepe.
Greek: N. gonorrhoeae
Slovenian: N. gonorrhoeae ni dovolj podatkov
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: Η παράταση του χρόνου έγχυσης της δοριπενέμης σε 4 ώρες μεγιστοποιεί τον %T>MIC για μία συγκεκριμένη δόση και αποτελεί τη βάση της επιλογής για τη χορήγηση έγχυσης διάρκειας 4 ωρών σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα.
Slovenian: Ta ugotovitev je služila kot osnova za možnost dajanja 4-urnih infuzij bolnikom z bolnišnično pljučnico, vključno s pljučnico, povezano z uporabo respiratorja.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso preučili farmakokinetike doripenema.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του Doribax εάν: - Είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Doribax: - če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči; zdravnik bo presodil, ali smete jemati zdravilo Doribax, - če dojite ali nameravate dojiti svojega otroka, ker bi lahko majhne količine tega zdravila prehajale v materino mleko in vplivale na dojenčka; zdravnik bo presodil, ali smete jemati zdravilo Doribax med dojenjem.
Greek: Συχνές: φλεβίτιδα
Slovenian: Žilne bolezni pogosti: flebitis
Greek: Εντερόκοκκοι
Slovenian: Starostniki
Greek: Δόση
Slovenian: Dojenje
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) 4 ώρες
Slovenian: 50 mg/ml (5 %) raztopina dekstroze za injiciranje