FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als zich bij patiënten die deelnamen aan klinische studies abnormale leverfunctietestwaarden ontwikkelden, werden deze op doortastende wijze behandeld door middel van een verplichte onderbreking van de behandeling en hernieuwde behandeling alleen toe te staan nadat de leverfunctietestwaarden waren gedaald tot de waarden zoals gemeten bij de patiënt op baseline (zie rubriek 4.2).
Danish: Anormale leverfunktionsprøver, der udvikledes hos patienter, der deltog i kliniske studier, blev håndteret konsekvent, ved at kræve seponering af behandlingen, og udelukkende tillade genoptagelse af behandlingen, hvis leverfunktionsprøverne faldt til patientens baselineværdier (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1.000 mg (vier tabletten), eenmaal per dag.
Danish: Hvor meget Den anbefalede dosis er 1.000 mg (fire tabletter) en gang dagligt.
Dutch: Pijnprogressie was gedefinieerd als een verhoging van ≥ 30% ten opzichte van baseline in de ergste pijnintensiteitsscore op de BPI-SF over de voorafgaande 24 uur, zonder verlaging van de score voor het analgeticagebruik, waargenomen op twee achtereenvolgende bezoeken, of een verhoging van
Danish: Smerteprogression defineredes som en stigning fra baseline på ≥ 30 % i BPI-SF-score for værste smerteintensitet i løbet af de forudgående 24 timer, uden at der blev observeret et fald i brug af analgetika ved to konsekutive besøg, eller en stigning på ≥ 30% i brug af analgetika observeret ved to konsekutive besøg.
Dutch: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Danish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Dutch: De mediane tijd tot achteruitgang in de FACT-P (totaalscore) was 12,7 maanden in de ZYTIGA-groep en 8,3 maanden in de placebogroep.
Danish: Mediantiden til forringelse af FACT-P (samlet score) var 12,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak: alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd zelden: hepatitis fulminant, acuut leverfalen
Danish: Lever og galdeveje meget almindelige: forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT sjælden: fulminant hepatitis, akut leversvigt
Dutch: Bij patiënten die eerder voor prostaatkanker zijn behandeld met ketoconazol kunnen lagere responscijfers worden verwacht.
Danish: Der kan måske forventes lavere responsrater hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med ketoconazol for prostatacancer.
Dutch: Ontwenning van corticosteroïden en hanteren van stresssituaties Als bij patiënten de behandeling met prednison of prednisolon wordt gestopt, wordt voorzichtigheid geadviseerd en moet gecontroleerd worden op bijnierinsufficiëntie.
Danish: Seponering af kortikosteroider og håndtering af stressende situationer Forsigtighed tilrådes, og patienterne bør overvåges for adrenokortikal insufficiens, hvis de får stoppet behandling med prednison eller prednisolon.
Dutch: Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.
Danish: Tag prednison eller prednisolon nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Elke kartonnen doos voor 28 dagen bevat 56 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk 14 filmomhulde tabletten.
Danish: Hver æske til 28 dage indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 papetuier med 14 filmovertrukne tabletter i hver.
Dutch: Bij toediening aan patiënten met nierinsufficiëntie, inclusief ernstige nierinsufficiëntie, is geen verlaging van de dosis nodig (zie rubriek 4.2).
Danish: Administration til patienter med nedsat nyrefunktion inklusiv alvorligt nedsat nyrefunktion kræver ikke dosisreduktion (se pkt.
Dutch: Op basis van deze waargenomen tendens dient de productinformatie (SPC rubriek 4.4) zodanig te worden aangepast dat deze weergeeft dat rabdomyolyse/myopathie kan optreden tussen 1 en 6 maanden na het instellen van de therapie met AA.
Danish: 4.4 i produktresuméet) opdateres for at afspejle, at rabdomyolyse/myopati kan forekomme mellem 1 og 6 måneder efter indledning af behandling med AA.
Dutch: Stop niet met het innemen van prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Danish: Du må ikke holde op med at tage prednison eller prednisolon, med mindre lægen anbefaler det.
Dutch: p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI)
Danish: p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
Dutch: Behandelingen konden ook worden beëindigd bij bevestigde radiologische progressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Danish: Efter investigators valg kunne behandlingen også seponeres på tidspunktet for bekræftet radiografisk progression.
Dutch: Abirateronacetaat wordt in vivo snel omgezet in abirateron, dat de biosynthese van androgenen remt (zie rubriek 5.1).
Danish: Abirateronacetat konverteres hurtigt in vivo til abirateron, der hæmmer biosyntesen af androgener (se pkt.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met ZYTIGA werd een statistisch significante verbetering van de mediane totale overleving gezien (zie tabel 7).
Danish: Der sås en statistisk signifikant forbedring i den mediane samlede overlevelse hos patienter, der blev behandlet med ZYTIGA (se tabel 7).
Dutch: 12 filmomhulde tabletten
Danish: 12 filmovertrukne tabletter
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA per etnische groep was voor blank 832 (69,4%), voor Aziatisch 246 (20,5%), voor zwart of Afro-Amerikaans 25 (2,1%), voor overig 80 (6,7%), voor patiënten met onbekende of niet vermelde etniciteit 13 (1,1%), en voor Amerikaans indiaans of oorspronkelijke bewoners van Alaska 3 (0,3%).
Danish: Efter race var antallet af patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, 832 (69,4 %) kaukasiere, 246 (20,5 %) asiater, 25 (2,1 %) sorte eller afrikanske amerikanere, 80 (6,7 %) andre, 13 (1,1 %) ukendt/ikke oplyst og 3 (0,3 %) amerikanske indianere eller indfødte fra Alaska.
Dutch: Tijd tot voorval (maanden) Mediaan (95%-BI)
Danish: Tid til hændelse (måneder) Median (95 % KI)
Dutch: Hartaandoeningen vaak: hartfalen*, angina pectoris, atriale fibrillatie, tachycardie soms: andere aritmieën niet bekend: myocardinfarct, QT-verlenging (zie de rubrieken 4.4 en 4.5)
Danish: Hjerte almindelige: hjerteinsufficiens*, angina pectoris, atrieflimren, takykardi ikke almindelige: anden arytmi ikke kendt: myokardieinfarkt, QT-forlængelse (se pkt.
Dutch: Endocriene aandoeningen soms: bijnierinsufficiëntie
Danish: Det endokrine system ikke almindelige: binyreinsufficiens
Dutch: Interim overlevingsanalyse Overlijdensgevallen (%) Mediane overleving in maanden (95%-BI)
Danish: Interim overlevelsesanalyse Dødsfald (%) Median overlevelse (i måneder) (95 % KI)
Dutch: De systemische blootstelling aan abirateron na een eenmalige orale dosis van 1.000 mg steeg niet bij personen met terminale nierziekte op hemodialyse.
Danish: Systemisk eksponering for abirateron øgedes ikke efter en enkelt oral dosis på 1.000 mg hos forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet, som var i dialyse.
Dutch: In studie 302 konden patiënten met levermetastasen niet worden geïncludeerd en werden patiënten met ALAT en ASAT ≥2,5 x ULN op baseline uitgesloten.
Danish: Studie 302 inkluderede ikke patienter med levermetastaser, og patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5x ULN blev ekskluderet.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1.000 mg (twee tabletten), eenmaal per dag.
Danish: Hvor meget Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to tabletter) en gang dagligt.
Dutch: Nadat de leverfunctietestwaarden weer op baseline van de patiënt zijn, kan de behandeling worden hervat in een verlaagde dosis van 500 mg (twee tabletten) eenmaal per dag.
Danish: Efter at patientens leverfunktionsprøver er faldet til baselineniveauet, kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 500 mg (to tabletter) en gang dagligt.
Dutch: ZYTIGA 250 mg tabletten abirateronacetaat
Danish: ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Dutch: Paarse, ovale, filmomhulde tabletten (20 mm lang en 10 mm breed), waarop aan één kant "AA" en aan de andere kant "500" werd aangebracht.
Danish: Lilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20 mm lange x 10 mm brede) præget "AA" på den ene side og "500" på den anden side.
Dutch: De bloeddruk, het serumkalium en de vochtretentie moeten maandelijks worden gemeten (zie rubriek 4.4).
Danish: Blodtryk, serumkalium og væskeretention bør kontrolleres hver måned.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van ZYTIGA of prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Danish: Hvis du holder op med at tage ZYTIGA Hold ikke op med at tage ZYTIGA, prednison eller prednisolon, medmindre lægen anbefaler det.
Dutch: Nadat de leverfunctietestwaarden weer op baseline van de patiënt zijn, kan de behandeling worden hervat in een verlaagde dosis van 500 mg (één tablet) eenmaal per dag.
Danish: Efter at patientens leverfunktionsprøver er faldet til baselineniveauet, kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 500 mg (en tablet) en gang dagligt.
Dutch: Skeletgerelateerde voorvallen
Danish: Knoglerelaterede hændelser
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook meer dan 1,18 mmol (of 27 mg) natrium per dosis van twee tabletten.
Danish: Lægemidlet indeholder også over 1,18 mmol (eller 27 mg) natrium pr. dosis på 2 tabletter.
Dutch: - Breek de tabletten niet door.
Danish: - Tabletterne må ikke deles.
Dutch: In studie 301 werden patiënten met ALAT en ASAT ≥ 2,5 x ULN op baseline in afwezigheid van levermetastases en > 5 x ULN indien er wel levermetastases aanwezig waren uitgesloten van deelname.
Danish: 301-studiet ekskluderede patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5 x ULN, hvis der ikke forekom levermetastaser, og > 5 x ULN ved forekomst af levermetastaser.
Dutch: In de actieve arm werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison 5 mg eenmaal daags in aanvulling op ADT (LHRHagonist of orchidectomie), hetgeen de zorgstandaard voor behandeling was.
Danish: I den aktive arm blev ZYTIGA administreret i en dosis på 1000 mg dagligt i kombination med lavdosis prednison 5 mg en gang dagligt udover ADT (LHRH-agonist eller orkiektomi), som var standardbehandlingen.
Dutch: In de ZYTIGA-groep had een lager percentage patiënten skeletgerelateerde voorvallen in vergelijking met de placebogroep na 6 maanden (18% vs. 28%), 12 maanden (30% vs. 40%) en 18 maanden (35% vs. 40%).
Danish: En mindre andel af patienter i ZYTIGA-gruppen havde knoglerelaterede hændelser sammenlignet med placebo-gruppen efter 6 måneder (18 % vs. 28 %), 12 måneder (30 % vs. 40 %), og 18 måneder (35 % vs. 40 %).
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel in totale overleving aangetoond ten gunste van de groep behandeld met ZYTIGA, met een verlaging van het overlijdensrisico van 19,4% (HR = 0,806; 95%-BI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) en een verbetering in de mediane totale overleving van 4,4 maanden (ZYTIGA 34,7 maanden, placebo 30,3 maanden) (zie tabel 6 en figuur 5).
Danish: Der påvistes en statistisk signifikant OS-fordel i den ZYTIGA-behandlede gruppe med en 19,4 % reduktion i risiko for død (HR=0,806; 95 % KI: [0,697; 0,931]; p=0,0033) og en forbedring af median OS på 4,4 måneder (ZYTIGA 34,7 måneder, placebo 30,3 måneder) (se tabel 6 og figur 5).
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u de hoeveelheid prednison of prednisolon die u inneemt, moet aanpassen.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis du skal ændre din dosis af prednison eller prednisolon.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling is hervat, moeten serumtransaminases minimaal elke twee weken gedurende drie maanden gecontroleerd worden en daarna maandelijks.
Danish: Patienter, der starter på behandlingen igen, skal have kontrolleret aminotransferaser mindst hver anden uge i tre måneder og en gang om måneden derefter.
Dutch: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) Progressie of overlijden Mediane rPFS in maanden (95%-BI)
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) Progression eller død Median rPFS i måneder (95 % KI)
Dutch: - Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, moeten handschoenen dragen als ze
Danish: - Kvinder, som er gravide, eller kvinder, som måske kan være gravide, skal anvende handsker, hvis det er nødvendigt, at de rører ved eller håndterer ZYTIGA.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u ZYTIGA en prednison of prednisolon gebruikt.
Danish: Lægen kan også foreskrive anden medicin under din behandling med ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
Dutch: Bij de geplande analyse van de rPFS waren er 401 events, 150 (28%) van de patiënten behandeld met ZYTIGA en 251 (46%) van de patiënten behandeld met placebo hadden radiologisch aangetoonde progressie of waren overleden.
Danish: 150 (28 %) patienter behandlet med ZYTIGA og 251 (46 %) patienter behandlet med placebo havde radiografisk tegn på progression eller var døde.
Dutch: Patiënten met een aanzienlijk risico op congestief hartfalen dienen echter gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke twee weken gecontroleerd te worden en daarna maandelijks (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med en væsentlig risiko for at få kongestiv hjerteinsufficiens bør dog kontrolleres hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og derefter hver måned (se pkt.
Dutch: - Eet niets gedurende minstens twee uur voor inname van ZYTIGA en minstens één uur erna (zie rubriek 2, "Waarop moet u letten met eten?").
Danish: - Tag først ZYTIGA, når der er gået mindst 2 timer efter et måltid, og lad være med at spise i mindst 1 time efter, at du har taget ZYTIGA (se "Brug af ZYTIGA sammen med mad" under punkt 2).
Dutch: Tijd tot een skeletgerelateerd voorval (SRE): er was een afname van 30% in het risico op een skeletgerelateerd voorval (HR = 0,703; 95%-BI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Danish: Tid til knoglerelateret hændelse (SRE): Risikoen for knoglerelaterede hændelser blev reduceret med 30 % (HR = 0,703; 95 % KI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de klinische veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses abirateronacetaat bij toediening aan patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse B of C).
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af gentagne doser abirateronacetat hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen gereedschappen of machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA per etnische groep was 737 (93,2%) Kaukasisch, 28 (3,5%) zwart, 11 (1,4%) Aziatisch en 14 (1,8%) overig.
Danish: Opstillet efter race fordelte patienterne, som fik ZYTIGA, sig med 737 (93,2 %) kaukasiere, 28 (3,5 %) sorte, 11 (1,4 %) asiater og 14 (1,8 %) andre racer.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovale tabletten (15,9 mm lang x 9,5 mm breed), waarop aan één kant AA250 werd aangebracht.
Danish: Tablet Hvide til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lange x 9,5 mm brede), præget AA250 på den ene side.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de klinische veiligheid en werkzaamheid van meervoudige doses abirateronacetaat, toegediend aan patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B of C).
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af gentagne doser abirateronacetat efter administration hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C).
Dutch: De volgende CTCAE (versie 4.0)-graad 3 bijwerkingen traden op bij patiënten die met abirateronacetaat werden behandeld: hypokaliëmie 5%; urineweginfectie 2%, alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd 4%, hypertensie 6%; breuken 2%; perifeer oedeem, hartfalen en atriale fibrillatie elk 1%.
Danish: Følgende CTCAE (version 4.0) grad 3-bivirkninger opstod hos patienter, der fik abirateronacetat: hypokaliæmi 5 %; urinvejsinfektion 2 %; forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT 4 %; hypertension 6 %, frakturer 2 %, perifert ødem, hjerteinsufficiens og atrieflimren alle 1 %.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat (56 filmomhulde tabletten) 4 wallets.
Danish: Hver æske indeholder (56 filmovertrukne tabletter) 4 etuier.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt (zie rubriek 4.2).
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand (se pkt.
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen, waaronder controle op aritmieën,
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes, og generel understøttende behandling institueres med overvågning af patienten for arytmi, hypokaliæmi samt symptomer på væskeretention.
Dutch: Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander geneesmiddel voorschrijven, genaamd prednison of prednisolon.
Danish: Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også ordinere enten prednison eller prednisolon til dig.
Dutch: ZYTIGA 500 mg filmomhulde tabletten abirateronacetaat
Danish: ZYTIGA 500 mg filmovertrukne tabletter abirateronacetat
Dutch: - ZYTIGA wordt gebruikt met een geneesmiddel genaamd prednison of prednisolon.
Danish: - ZYTIGA skal tages sammen med lægemidlet prednison eller prednisolon.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van vier tabletten.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder også ca. 27 mg natrium i den daglige dosis på fire tabletter.
Dutch: Als patiënten op enig moment tijdens de behandeling ernstige levertoxiciteit ontwikkelen (ALAT of ASAT 20 maal de ULN), moet de behandeling worden beëindigd en mogen patiënten niet opnieuw worden behandeld.
Danish: Hvis patienten på noget tidspunkt under behandlingen udvikler alvorlig hepatotoksicitet (ALAT eller ASAT 20 x ULN), bør behandlingen seponeres og ikke genoptages senere.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1.000 mg (vier tabletten van 250 mg) als eenmalige dagelijkse dosis, niet met voedsel in te nemen (zie ‘Wijze van toediening' hieronder).
Danish: Den anbefalede dosis ZYTIGA er 1.000 mg (fire tabletter a 250 mg) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se "Administration" nedenfor).
Dutch: ZYTIGA 250 mg tabletten
Danish: ZYTIGA 250 mg tabletter
Dutch: Daarom moet de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes regelmatig worden gemeten.
Danish: Anvendelse af glukokortikoider kan forårsage hyperglykæmi, og blodglucose bør måles hyppigt hos patienter med diabetes.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zelden: allergische longblaasjesontsteking
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum sjælden: allergisk alveolitis
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook meer dan 1 mmol (of 27,2 mg) natrium per dosis van vier tabletten.
Danish: Lægemidlet indeholder også over 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium pr. dosis på 4 tabletter.
Dutch: Een responder voor pijnverlichting was gedefinieerd als een patiënt die op twee achtereenvolgende evaluaties, met minstens 4 weken ertussen, over de laatste 24 uur in de ergste pijnintensiteitsscore op de BPI-SF een afname van minstens 30% ten opzichte van baseline ervoer, zonder hogere score van het analgeticagebruik.
Danish: En responder i forhold til smertelindring defineredes som en patient, som opnåede mindst 30 % reduktion fra baseline i BPI-SF-score for værste smerteintensitet i løbet af de seneste 24 timer uden samtidig øgning i scoren for analgetikaforbrug observeret ved to konsekutive evalueringer med fire ugers mellemrum.
Dutch: Als de patiënt seksueel verkeer heeft met een zwangere vrouw moet een condoom worden gebruikt.
Danish: Der bør anvendes kondom, hvis patienten dyrker sex med en gravid kvinde.
Dutch: Bereik p-waarde Hazard ratio (95%-BI)
Danish: Interval p-værdi Hazard ratio (95 % KI)
Dutch: Serumtransaminases moeten worden bepaald voordat de behandeling wordt gestart, elke twee weken in de eerste drie maanden van de behandeling en daarna maandelijks.
Danish: Aminotransferaser bør måles før indledning af behandlingen, hver anden uge i de første tre måneders behandling og hver måned derefter.
Dutch: Bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 moet een dosisverlaging worden overwogen.
Danish: Det bør overvejes at reducere doseringen af lægemidler med snævert terapeutisk indeks, der metaboliseres af CYP2D6.
Dutch: Ronde witte HDPE flessen met een polypropyleen kindveilige dop, met 120 tabletten.
Danish: Runde, hvide beholdere af HDPE med børnesikret polyprolylenlukke.
Dutch: ZYTIGA mag alleen door mannen worden gebruikt.
Danish: ZYTIGA er udelukkende beregnet til brug hos mandlige patienter.
Dutch: ZYTIGA 500 mg filmomhulde tabletten
Danish: ZYTIGA 500 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: - ZYTIGA tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal (15,9 mm lang x 9,5 mm breed), met
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - ZYTIGA tabletter er hvide til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lange x 9,5 mm brede) med
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van twee tabletten.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder også ca. 27 mg natrium i den daglige dosis på to tabletter.
Dutch: De veiligheid bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van < 50% of hartfalen NYHA klasse III of IV (in studie 301) of hartfalen NYHA klasse II tot IV (in studie 3011 en 302) werd niet vastgesteld (zie de rubrieken 4.8 en
Danish: ZYTIGAs sikkerhed hos patienter med venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) < 50 % eller hjerteinsufficiens af NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (i studie 301) eller NYHA-klasse II til IV hjerteinsufficiens (i studie 3011 og 302) er ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg abirateronacetat.
Dutch: De p-waarde is afkomstig van een log-rank test gestratificeerd op de ECOG-PS-score (0/1 of 2) en viscerale laesie (afwezig of aanwezig).
Danish: p-værdien er fra en log-rank-test stratificeret ud fra ECOG PS-score (0/1 eller 2) og visceral læsion (ja eller nej).
Dutch: Er werd een statistisch significante verbetering in algehele overleving waargenomen ten gunste van AA-P plus ADT, met een afname van het risico op overlijden van 38% ten opzichte van placebo plus ADT (HR = 0,621; 95%-BI: 0,509; 0,756; p < 0,0001), waarmee de van tevoren vastgestelde grens voor algehele overleving bij de eerste interimanalyse van 0,010 werd overschreden (zie tabel 3 en figuur 2).
Danish: Der observeredes en statistisk signifikant forbedring i OS til fordel for AA-P plus ADT med en 38 % reduktion i risiko for død sammenlignet med placebo plus ADT (HR=0,621; 95 % KI: 0,509: 0,756; p < 0,0001), hvilket er på den anden side af den på forhånd specificerede stopgrænse for OS på 0,010 ved interimanalyse 1 (se tabel 3 og figur 2).
Dutch: In de arm met de actieve behandeling werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1.000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison of prednisolon van 5 mg tweemaal daags.
Danish: I den aktive behandlingsarm blev ZYTIGA administreret i en dosis på 1000 mg dagligt i kombination med lavdosis prednison eller prednisolon 5 mg to gange dagligt.
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA uitgesplitst naar etnische groep was 520 (95,4%) blank, 15 (2,8%) zwart, 4 (0,7%) Aziatisch en 6 (1,1%) overig.
Danish: Efter race var antallet af patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, 520 (95,4 %) kaukasiere, 15 (2,8 %) sorte, 4 (0,7 %) asiatere og andre 6 (1,1 %).