FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Reacciones alérgicas graves que pueden incluir hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua, dificultad para tragar o respirar, una erupción cutánea grave u otras reacciones cutáneas graves, o una disminución de la tensión arterial (que puede hacer que se sienta mareado o débil).
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu, erfiðleikar við kyngingu eða öndun, veruleg útbrot eða önnur veruleg húðviðbrögð, eða lækkaður blóðþrýstingur (sem gæti valdið yfirliðs- eða sundltilfinningu).
Spanish: Microorganismos gramnegativos:
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur:
Spanish: Espectro de actividad de meropenem/vaborbactam
Icelandic: Virknisvið merópenems/vaborbactams
Spanish: • Reacción alérgica menos grave que puede incluir enrojecimiento, bultitos rojos, descamación de la piel, picor y malestar general
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem eru ekki eins mikil geta m.a. verið roði, upphleypt og rauð húðsvæði, húðflögnun, kláði, almenn vanlíðan
Spanish: Cada vial contiene trihidrato de meropenem equivalente a 1 g de meropenem y 1 g de vaborbactam.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur merópenem þríhýdrat sem jafngildir 1 g af merópenemi og 1 g af vaborbactami.
Spanish: Vaborem puede hacer que se sienta mareado, soñoliento y perezoso, puede darle dolor de cabeza o sensación de cosquilleo (hormigueo) o, en raras ocasiones, causar una crisis epiléptica o convulsiones.
Icelandic: Vaborem getur valdið sundl, syfju og sleni, orsakað höfuðverk eða smástingi (eins og náladofa) eða örsjaldan valdið kasti eða flogi.
Spanish: Otra posibilidad sería interrumpir la administración de meropenem/vaborbactam (ver sección 4.5).
Icelandic: Að öðrum kosti skal hætta notkun merópenems/vaborbactams (sjá kafla 4.5).
Spanish: Dosis intravenosa recomendada para pacientes con un aclaramiento de creatinina (ACr) ≥40 ml/min Tipo de infección
Icelandic: Ráðlagður skammtur í bláæð fyrir sjúklinga með kreatínúthreinsun (CrCl) ≥40 ml/mín.1
Spanish: • Temblor o agitación
Icelandic: Titringur eða skjálfti
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 6 viales
Icelandic: 4. LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 6 hettuglös
Spanish: Los mecanismos de resistencia bacteriana que podrían disminuir la actividad antibacteriana de meropenem/vaborbactam incluyen las mutaciones de porinas que afectan a la permeabilidad de la membrana externa y la sobreexpresión de bombas de eflujo.
Icelandic: Verkunarhættir bakteríuónæmis sem gætu dregið úr bakteríuhindrandi virkni merópenems/vaborbactams eru m.a. porín stökkbreytingar sem hafa áhrif á gegndræpi og oftjáningu útflæðisdæla.
Spanish: • un hipocolesterolemiante llamado lovastatina
Icelandic: lyf sem lækkar kólesteról sem nefnist lovastatín
Spanish: • Una disminución muy grande y grave en el número de glóbulos blancos; aparece en los análisis de sangre
Icelandic: Veruleg og mikil fækkun hvítra blóðfrumna, sem kemur fram í blóðrannsóknum
Spanish: • es alérgico a otros antibióticos carbapenémicos (el grupo al que pertenece meropenem).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum sem innihalda carbapenem (þeim lyfjaflokki sem merópenem tilheyrir).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Spanish: Como meropenem/vaborbactam no se metaboliza hepáticamente, no se prevé que su aclaramiento sistémico se vea afectado por la insuficiencia hepática.
Icelandic: Þar sem merópenem/vaborbactam gengst ekki undir umbrot í lifur er ekki búist við því að altæk úthreinsun merópenems/vaborbactams verði fyrir áhrifum af skertri lifrarstarfsemi.
Spanish: Vaborem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver secciones 4.4 y
Icelandic: Vaborem er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Spanish: • Reconstituir 2 viales para la dosis de 2 g/2 g de Vaborem
Icelandic: Blanda skal 2 hettuglös fyrir 2 g/2 g skammtinn af Vaborem •
Spanish: La administración simultánea de meropenem y ácido valproico se ha asociado a reducciones en las concentraciones de dicho ácido con la posterior pérdida del control de las convulsiones.
Icelandic: Samhliða gjöf merópenems og valpróínsýru hefur verið sett í samhengi við lækkaða þéttni valpróínsýru og skerta stjórn á flogum í kjölfarið.
Spanish: Los datos procedentes de estudios in vitro y en animales indican que los carbapenémicos pueden inhibir la hidrólisis del metabolito glucurónido del ácido valproico (VPA-g) de nuevo a ácido valproico, disminuyendo así las concentraciones séricas de dicho ácido.
Icelandic: Upplýsingar sem fengnar eru in vitro og í dýrarannsóknum gefa til kynna að carbapenem kunni að hamla vatnsrofi glúkúróníð umbrotsefnisins í valpróínsýru (VPA g) aftur yfir í valpróínsýru og draga þannig úr þéttni valpróínsýru í sermi.
Spanish: Los casos clínicos publicados en la literatura médica han puesto de manifiesto que la administración conjunta de carbapenémicos, incluido el meropenem, a pacientes que reciben ácido valproico o divalproex sódico puede reducir las concentraciones plasmáticas de ácido valproico a niveles inferiores al intervalo terapéutico como resultado de esta interacción, aumentando así el riesgo de convulsiones intercurrentes.
Icelandic: Lýsingar á tilfellum í heimildum hafa sýnt að samhliða gjöf lyfja sem innihalda carbapenem, þ.m.t. merópenems, hjá sjúklingum sem fá valpróínsýru eða dívalpróex natríum getur lækkað gildi valpróínsýru í blóðvökva niður fyrir meðferðarþéttni sem afleiðing þessarar milliverkunar og því aukið hættu á gegnumbrotsflogum.
Spanish: La unión de meropenem a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 2 %.
Icelandic: Próteinbinding merópenems í blóðvökva er u.þ.b. 2%.
Spanish: Un médico o un enfermero le administrará Vaborem, así que es poco probable que se le administre una dosis equivocada.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur Vaborem en mælt er fyrir um Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Vaborem svo ólíklegt er að þú fáir rangan skammt.
Spanish: Eficacia clínica contra patógenos específicos
Icelandic: Klínísk verkun gegn tilteknum sjúkdómsvöldum
Spanish: • Sensación de tener menos hambre
Icelandic: Minni hungurtilfinning
Spanish: No se deben administrar medicamentos que inhiban el peristaltismo.
Icelandic: Ekki skal gefa lyf sem hamla iðrahreyfingum.
Spanish: Actúa formando un aducto covalente con betalactamasas y es estable a la hidrólisis mediada por betalactamasas.
Icelandic: Hann virkar þannig að hann myndar samgilt samsett átengi við beta-laktamasa og erþolinn gagnvart beta-laktamasamiðluðu vatnsrofi.
Spanish: La eliminación de vaborbactam a través de los riñones dio lugar a concentraciones elevadas en la orina.
Icelandic: Brotthvarf vaborbactams um nýru olli mikilli þéttni í þvagi.
Spanish: En caso de sobredosis, interrumpir la administración de Vaborem e iniciar el tratamiento de apoyo general.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hætta notkun Vaborem og hefja altæka stuðningsmeðferð.
Spanish: Después de mezclarla con cuidado para que se disuelva, la solución de meropenem/vaborbactam reconstituida tendrá una concentración aproximada de 0,05 g/ml de meropenem y una concentración aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið blandað varlega til þess að leysa það upp inniheldur blönduð merópenem/vaborbactam lausn merópenem styrk sem nemur u.þ.b. 0,05 g/ml og styrk vaborbactam sem nemur u.þ.b. 0,05 g/ml.
Spanish: • Sensación anormal en el pecho
Icelandic: Óeðlileg tilfinning fyrir brjósti
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibióticos para uso sistémico, carbapenémicos, código ATC: J01DH52
Icelandic: Flokkun eftir verkun: bakteríulyf til altækrar notkunar, carbapenem, ATC-flokkur:
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de 2 mg/ml cada una.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki merópenems og vaborbactams til innrennslis verður 2 mg/ml fyrir hvort efnið fyrir sig.
Spanish: Cada vial contiene 1 g de meropenem (en forma de trihidrato de meropenem) y 1 g vaborbactam.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 g af merópenemi (sem merópenem þríhýdrat) og 1 g af vaborbactami.
Spanish: 1 g de meropenem/1 g de vaborbactam
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 g merópenem/1 g vaborbactam 3.
Spanish: Vaborem es un polvo blanco a amarillo claro para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial.
Icelandic: Vaborem er hvítt eða ljósgult duft fyrir innrennslisþykkni, lausn sem kemur fyrir í hettuglasi.
Spanish: Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solución para perfusión.
Icelandic: Vaborem 1 g/1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Spanish: Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado meropenem/vaborbactam
Icelandic: Vaborem 1 g/1 g þykknisstofn merópenem/vaborbactam2.
Spanish: Después de la dilución, la perfusión se debe realizar en un plazo de 4 horas si se conserva a 25 °C, o en un plazo de 22 horas si se refrigera a 2 - 8 °C.
Icelandic: ef lausnin er geymd við 25°C, eða innan 22 klst.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vaborem en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones debidas a bacterias gramnegativas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: á Vaborem hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sýkingum af völdum Gram neikvæðra baktería (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: • un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial o el dolor en el pecho llamado metoprolol
Icelandic: lyf til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða brjóstverk sem nefnist metoprolól
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros antibióticos relacionados pertenecientes al grupo de las betalactamasas (incluidos los carbapenémicos, las penicilinas, las cefalosporinas o los monobactámicos).
Icelandic: þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart sýklalyfjum sem tilheyra flokki beta laktam lyfja (þ.m.t. carbapenemum, penisillínum, sefalósporínum eða mónóbaktömum)
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
Spanish: La eliminación de meropenem a través de los riñones dio lugar a concentraciones terapéuticas elevadas en la orina.
Icelandic: Brotthvarf merópenems um nýru olli háum lækningagildum lyfsins í þvagi.
Spanish: En pacientes con una función renal normal, no se produce ninguna acumulación de meropenem ni de vaborbactam tras varias perfusiones intravenosas administradas cada 8 horas durante 7 días.
Icelandic: Engin uppsöfnun merópenems eða vaborbactams á sér stað eftir endutekin innrennsli í bláæð sem gefin eru á 8 klst. fresti í 7 daga hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: Carbonato de sodio
Icelandic: Natríumkarbónat
Spanish: Hay que controlar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes durante el tratamiento con meropenem/vaborbactam.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru þegar með lifrarraskanir skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur með merópenemi/vaborbactami.
Spanish: No se tiene constancia de que meropenem en monoterapia interactúe con los sistemas de transporte activo.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að merópenem eitt og sér hafi milliverkanir við virk flutningskerfi.
Spanish: • Reconstituir 2 viales para la dosis de 2 g/2 g de Vaborem • Reconstituir 1 vial para las dosis de 1 g/1 g y de 0,5 g/0,5 g de Vaborem
Icelandic: Blanda skal 1 hettuglas fyrir 1 g/1 g og 0,5 g/0,5 g skammtana af Vaborem
Spanish: Meropenem ejerce una actividad bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular de peptidoglicano como resultado de la unión a proteínas fijadoras de penicilinas (PFP) esenciales y la inhibición de su actividad.
Icelandic: Merópenem hefur bakteríudrepandi virkni með því að hamla nýmyndun peptíðóglýkans í frumuvegg fyrir tilstilli bindingar við og heftingu á virkni helstu penisillín-bindipróteina (PBP).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lote
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Spanish: • Aumento del nivel de una sustancia en la sangre llamada bilirrubina que es un signo de posible daño a los glóbulos rojos o de que el hígado no funciona tan bien como debería; aparece en los análisis de sangre
Icelandic: Hækkun á gildum efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði sem gefur til kynna hugsanlegar skemmdir á rauðum blóðfrumum eða versnun lifrarstarfsemi, sem kemur fram í blóðrannsóknum
Spanish: - Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Icelandic: - Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur.
Spanish: Niños y adolescentes Valdoxan no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Icelandic: Ekki má nota Valdoxan handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Spanish: Su médico puede continuar prescribiéndole Valdoxan cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.
Icelandic: Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Valdoxan þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið komi fram aftur.
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Valdoxan.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem inniheldur töflurnar ætti að hjálpa þér að muna hvenær þú tókst síðast Valdoxan töflu.
Spanish: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: [EU/1/08/499/002] 14 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/003] 28 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/005] 56 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/006] 84 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/007] 98 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/008] 100 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Qué hacer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves: - Su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Hvað á að gera til að forðast hugsanlega alvarlega lifrarkvilla - Læknirinn ætti að hafa athugað hvort lifrin starfar eðlilega áður en meðferðin er hafin.
Spanish: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid España
Icelandic: De los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spánn
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan se pueden tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Valdoxan filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Valdoxan No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.
Icelandic: Ef hætt er að nota Valdoxan Ekki hætta að taka lyfið án ráðlegginga frá lækni jafnvel þó þér líði betur.
Spanish: La eficacia y la seguridad de agomelatina en los episodios de depresión mayor se han estudiado en un programa clínico en el que se incluyeron 7.900 pacientes tratados con agomelatina.
Icelandic: Verkun og öryggi agómelatíns gegn alvarlegum þunglyndislotum hafa verið rannsökuð í klínískri rannsóknaráætlun þar sem 7.900 sjúklingar hafa fengið meðferð með agómelatíni.
Spanish: Puede tomar Valdoxan con o sin alimentos.
Icelandic: Valdoxan má taka með eða án fæðu.
Spanish: Valdoxan se utiliza en adultos.
Icelandic: Valdoxan er notað fyrir fullorðna.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada (< 75 años).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi agómelatíns (25 til 50 mg/dag) hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (< 75 ára).
Spanish: Qué es Valdoxan y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Valdoxan og við hverju það er notað
Spanish: No debe utilizar Valdoxan si su hígado no funciona de manera adecuada.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Valdoxan ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.
Spanish: Agomelatina no tiene potencial de adicción según se ha medido en estudios con voluntarios sanos en una escala analógica visual específica o por la lista de comprobación de 49 puntos de la "Addiction Research Center Inventory" (ARCI).
Icelandic: Agómelatín hefur ekki eiginleika er valda ávanabindingu samkvæmt mælingum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á sértækum sjónrænum hliðstæðukvarða (specific visual analogue scale) eða ARCI 49 (Addiction Research Center Inventory) gátlistanum.
Spanish: En la mayoría de las personas con depresión Valdoxan empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
Icelandic: Valdoxan byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin.
Spanish: Valdoxan por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
Icelandic: Því skal ekki nota Valdoxan hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de Valdoxan de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Valdoxan en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Spanish: Los beneficios esperados de Valdoxan son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión.
Icelandic: Áætlaður ávinningur af Valdoxan er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi.
Spanish: Si el tratamiento con Valdoxan se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de Valdoxan al principio del tratamiento.
Icelandic: Ef Valdoxan meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Valdoxan meðferð í upphafi.
Spanish: Sin embargo, en estos estudios no estaba permitido aumentar la dosis inicial de agomelatina, paroxetina o fluoxetina incluso si la respuesta no era adecuada.
Icelandic: Hins vegar var ekki leyfilegt í þessum rannsóknum að auka upphafsskammt af hvorki agómelatíni, paroxetíni eða flúoxetíni jafnvel þó að svörunin væri ekki viðunandi.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun agómelatíns á meðgöngu.
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), se mostró que a una dosis de 25 mg la AUC media y la Cmax media fueron 4 veces y 13 veces más altas, aproximadamente, en pacientes ≥ 75 años comparado con pacientes < 75 años.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var sýnt fram á að við 25 mg skammt voru meðaltal AUC u.þ.b. 4 sinnum hærri og meðaltal Cmax u.þ.b. 13 sinnum hærri fyrir sjúklinga ≥ 75 ára en fyrir sjúklinga < 75 ára.
Spanish: Si olvidó tomar Valdoxan
Icelandic: Ef gleymist að taka Valdoxan
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se debe asegurar de que todos los médicos que se prevé prescriban o utilicen Valdoxan, dispongan de "folletos informativos dirigidos al paciente" para que sean entregados a los pacientes a los que prescriban este medicamento.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ætla má að muni ávísa eða nota Valdoxan fái fræðslubæklinga fyrir sjúklinga, til að afhenda þeim sjúklingum þeirra sem fá lyfið.
Spanish: Debe consultar a su médico sobre la mejor manera de interrumpir su tratamiento antidepresivo previo cuando comience el tratamiento con Valdoxan.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð með þunglyndislyfjum þegar Valdoxan meðferð er hafin.
Spanish: Agomelatina no fue comparada directamente con paroxetina y fluoxetina ya que estos comparadores fueron añadidos para asegurar la sensibilidad de los estudios.
Icelandic: Agómelatín var ekki borið beint saman við paroxetín og flúoxetín þar sem þessum samanburðarlyfjum var bætt við til að tryggja næmi við prófun í rannsókninni.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Les Laboratoires Servier
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Les Laboratoires Servier
Spanish: Envases calendario que contienen 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Dagatalspakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: ‐ si es un adulto joven.
Icelandic: - hjá ungu fólki.
Spanish: La variable principal fue el cambio en la puntuación de la escala HAMD-17 en relación al valor basal.
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Valdoxan (ver también sección 3 "Cómo tomar Valdoxan").
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Valdoxan (sjá einnig "Hvernig nota á Valdoxan" í kafla 3).
Spanish: No debe tomar Valdoxan junto con ciertos medicamentos (ver también "No tome Valdoxan" en sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Valdoxan samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Valdoxan"): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti í blóðinu.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Valdoxan tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Valdoxan að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
Spanish: - Si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si Valdoxan es apropiado para usted.
Icelandic: - Ef þú mælist með hækkuð gildi af lifrarensímum áður en meðferð er hafin, mun læknirinn íhuga hvort að Valdoxan sé rétt lyf fyrir þig.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes acerca del riesgo potencial de elevación de los niveles de transaminasas, del riesgo de daño hepático e interacciones con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino);
Icelandic: Nauðsyn þess að fræða sjúklinga um mögulega áhættu á hækkun á transamínösum, hættu á lifrarskaða og milliverkunum við öfluga CYP 1A2 hindra (t.d. fluvoxamín, ciprofloxasín).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Valdoxan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Valdoxan inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.