FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 100 mg Koncentrát pro
Estonian: 100 mg Infusioonilahuse
Czech: Vnitřní Obal
Estonian: 1 viaal
Czech: 10 až 12
Estonian: 10 kuni 12
Czech:  50 % zlepšení
Estonian: 50% paranemine
Czech: Poté bude následovat 4 - 5týdenní pauza.
Estonian: Sellele järgneb 4...5-nädalane paus.
Czech: t½ (dny)
Estonian: t½ (päevad)
Czech: Tyto reakce mohou vést k dočasnému přerušení nebo ukončení léčby.
Estonian: Need reaktsioonid võivad viia ravi ajutise katkestamise või lõpetamiseni.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto reakce vést k úmrtí.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid lõppeda surmaga.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Czech: Klasické studie biotransformace nebyly provedeny.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Estonian: Siiski ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Czech: 3 roky.
Estonian: Viaal 3 aastat.
Czech: Cílový parametr účinnosti nebo hematologický parametr a
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja või hematoloogiline parameeter a
Czech: Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze.
Estonian: Te saate esimese infusiooni, millele 7 päeva pärast järgneb teine infusioon.
Czech: Příznaky tohoto onemocnění zahrnují:
Estonian: Selle seisundi sümptomid on järgmised:
Czech: Polysorbát 80 (E433)
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433)
Czech: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Spojené státy americké
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ameerika Ühendriigid
Czech: Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle.
Estonian: Haigus võib tabada ka teisi elundeid.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Arzerra u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Arzerra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: • Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.
Estonian: • Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
Czech: Nejpravděpodobněji se objeví při první léčbě.
Estonian: Need tekivad suurema tõenäosusega esimese ravi puhul.
Czech: • vysoký krevní tlak,
Estonian: • kõrge vererõhk
Czech: Postnatální úprava proto nebyla demonstrována.
Estonian: Postnataalset taastumist ei ole seetõttu demonstreeritud.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C...8C).
Czech: 1.infuze (300 mg)
Estonian: 1. infusioon (300 mg)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. veebruar 2015
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Czech: Viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky‘.
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
Czech: Hemoglobin < 11 g/dl na počátku léčby proti > 11 g/dl po začátku
Estonian: Hemoglobiin <11 g/dl ravieelselt kuni >11 g/dl pärast ravi alustamist
Czech: Medián, všichni pacienti 95 % IS
Estonian: Mediaan, kõik patsiendid 95% CI
Czech: Intravenózní kortikosteroid (prednisolon nebo ekvivalent)
Estonian: intravenoosne kortikosteroid (prednisoloon või samaväärne)
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva ning lugemist alustatakse tsükli 1. päevast.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech: • nízký počet krevních destiček v krvi (buňky, které pomáhají srážení krve).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: • madal vereliistakute arv (need on rakud, mis aitavad verel hüübida).
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Arzerra se obvykle nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Arzerra kasutamine raseduse ajal ei ole tavaliselt soovitatav.
Czech: Více než polovina (56 %) pacientů s kompletní odpovědí byla po dokončení léčby v rámci studie MRD negativní.
Estonian: Enam kui pooled täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest (56%) olid uuringuravi lõpetamise järgselt MRD negatiivsed.
Czech: Ve 2 % vedly reakce spojené s infuzí k ukončení léčby.
Estonian: Kaks protsenti infusiooniga seotud reaktsioonidest viisid ravi lõpetamiseni.
Czech: • pokud máte onemocnění srdce,
Estonian: • kui teil on olnud probleeme südamega,
Czech: Doba od zahájení infuze (minuty)
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist (minutid)
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, bude se léčit.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ning võimalike reaktsioonide korral teid ravitakse.
Czech: Pokud je zvažována pacientova schopnost provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ofatumumabi kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.8).
Czech: V souvislosti s věkem nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Estonian: Ei ole täheldatud ohutuse ja efektiivsuse olulisi vanusega seotud erinevusi (vt lõik 5.1).
Czech: • nízký krevní tlak (může způsobit závratě při vstávání),
Estonian: • madal vererõhk (võib püsti tõusmisel põhjustada peapööritust)
Czech: Medián počtu dokončených cyklů byl 6 (celková dávka přípravku Arzerra 6300 mg).
Estonian: Lõppenud tsüklite arvu mediaan oli 6 (Arzerra koguannus 6300 mg).
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: Ofatumumab je eliminován dvěma způsoby: na cíli nezávislá cesta jako u dalších IgG molekul a cílem-mediovaná cesta, která souvisí s vazbou na B buňky.
Estonian: Ofatumumab elimineerub kahel viisil: sihtmärgist sõltumatu tee nagu teistel IgG molekulidel ja sihtmärgi poolt vahendatud tee, mis on seotud B-rakkudega seondumisega.
Czech: Ve srovnání s kontrolními hodnotami se hmotnosti sleziny snížily přibližně o 15 % u nízkodávkové skupiny a o 30 % u vysokodávkové skupiny.
Estonian: Võrreldes kontrollrühmaga vähenes põrna kaal väiksema annusega rühmas ligikaudu 15% ja kõrge annusega rühmas 30%.
Czech: Cyklus 1 61,4
Estonian: Tsükkel 1 61,4
Czech: Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin.
Estonian: Hoida lahjendatud infusioonilahust temperatuuril 2C...8C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Czech: 1) Cyklus, jehož farmakokinetické parametry jsou uvedeny v této tabulce.
Estonian: 1) Tsükli number, mille kohta on tabelis farmakokineetilised näitajad esitatud.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC10.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mälukaotus, mõtlemishäired, raskendatud kõndimine või nägemise kaotus.
Czech: To mohou být antihistaminika, steroidy a analgetika.
Estonian: Nendeks võivad olla antihistamiinikumid, steroidid ja valuvaigistid.
Czech: Poměr rizik = 0,67
Estonian: Riskisuhe=0,67
Czech: U těchto opic bylo pozorováno odpovídající zvýšení počtu retikulocytů, což ukazovalo na regenerační odpověď kostní dřeně.
Estonian: Nendel ahvidel täheldatud retikulotsüütide arvu vastav suurenemine näitas regeneratiivset vastust luuüdi poolt.
Czech: 8 týdenních infuzí následované 4 měsíčními infuzemi
Estonian: 8 iganädalast infusiooni, millele järgneb 4 igakuist
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění by měli být pečlivě sledováni.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsiente tuleb hoolega jälgida.
Czech: Pacienti dostávali léčbu minimálně 3 měsíce do dosažení nejlepší odpovědi nebo do maximálně 12 cyklů.
Estonian: Patsiendid said ravi vähemalt 3 kuud kuni parima ravivastuse saavutamiseni või kuni maksimaalselt 12 tsüklit.
Czech: Šest měsíců po poslední dávce byl medián poklesu počtu B buněk > 99 %.
Estonian: 6 kuud pärast viimast annust oli B-rakkude arvu languse mediaan >99%.
Czech: První a druhá infuze
Estonian: Esimene ja teine infusioon
Czech: Pacienti dostali maximálně 6 cyklů léčby.
Estonian: Patsiendid said ravi maksimaalselt 6 tsükli vältel.
Czech: Laboratorní vyšetření
Estonian: Laboratoorne jälgimine
Czech: Neutrofily < 1x10 ≥ 1,5x10
Estonian: Neutrofiilide arv <1x10 >1,5x10
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou způsobovat reakce spojené s infuzí, které jsou občas závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, mis on mõnikord tõsised ja võivad lõppeda surmaga.
Czech: Doba od zahájení infuze
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist
Czech: Ačkoli u ofatumumabu je k dispozici pouze omezené množství dat týkajících se lékových interakcí, nejsou známé žádné klinicky významné interakce s dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Kuigi ofatumumabi koostoimete kohta on formaalseid andmeid piiratud hulgal, puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega.
Czech: Většina reakcí spojených s infuzí odpovídala závažností stupni 1 nebo stupni 2.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonid.
Czech: Publikované údaje naznačují, že spotřeba mateřského mléka u novorozence ani kojence nevede k významné absorpci těchto mateřských protilátek do krevního oběhu.
Estonian: Avaldatud andmed näitavad, et kui vastsündinu või imik saab rinnapiima, ei imendu ema antikehad olulisel määral vereringesse.
Czech: Poměr rizik = 0,57
Estonian: Riskisuhe=0,57
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Arzerra otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Estonian: • Kui peaksite Arzerra-ravi ajal rasestuma, rääkige sellest oma arstile.
Czech: Sekundární výstupy hodnocené IRC
Estonian: IRC-hinnatud teisesed tulemusnäitajad
Czech: Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.
Estonian: Need võivad olla soolesulguse sümptomid, eriti ravi algusetappides.
Czech: Počet periferních B buněk zůstával v průběhu zbývající léčby u většiny pacientů nízký a u pacientů s odpovědí na léčbu zůstával nižší než výchozí hodnota až 15 měsíců po podání poslední dávky.
Estonian: Enamikel patsientidel püsis perifeersete B-rakkude arv madal kogu ülejäänud ravi kestel ning ravile reageerinud patsientidel madalam algtasemest kuni 15 kuud pärast viimast annust.
Czech: Premedikace zmírňuje reakce spojené s infuzí, ale ty se mohou přesto objevit, zvláště v průběhu první infuze.
Estonian: Premedikatsioon vähendab infusiooniga seotud reaktsioone, kuid need võivad sellele vaatamata tekkida, eriti esimese infusiooni ajal.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Arzerra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arzerra ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Váš lékař tomu může předcházet tím, že Vám podá odpovídající antivirové léky.
Estonian: Selle vältimiseks võib arst ravida teid sobiva viirusevastase ravimiga.
Czech: Rizikovými faktory pro TLS jsou velký objem nádoru, vysoká koncentrace cirkulujících buněk (≥ 25000/mm
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi riskifaktoriteks on suur kasvajarakkude arv, tsirkuleerivate rakkude suur kontsentratsioon (25 000/mm
Czech: Pacienti s anamnézou snížené plicní funkce mohou mít vyšší riziko plicních komplikací od závažných reakcí a měli by být v průběhu infuze přípravku Arzerra pečlivě monitorováni.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis kopsufunktsiooni langus, võib olla suurem risk tõsistest reaktsioonidest tingitud pulmonaalsete komplikatsioonide tekkeks ja neid tuleb Arzerra infusiooni ajal hoolega jälgida.
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry ofatumumabu (geometrický průměr)
Estonian: Tabel 5 Ofatumumabi farmakokineetilised omadused (geomeetriline keskmine)
Czech: 3) Jak podávat naředěný roztok
Estonian: 3) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Czech: Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab n = 95
Estonian: Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid n = 95
Czech: Vyřazení údajů pacientů od doby první transfuze, léčby erytropoetinem nebo léčby růstovými faktory.
Estonian: Välistab patsientide visiidid alates esimese vereülekande kuupäevast, ravi alustamisest erütropoetiini või kasvufaktoritega.
Czech: Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie
Estonian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Czech: Ofatumumab nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Estonian: Ofatumumabi tohib rasedale manustada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vliv ofatumumabu na pacienty s prodloužením intervalu QT (získaným nebo vrozeným) není znám.
Estonian: Ofatumumabi toime pikenenud QT-intervalliga (nt omandatud või kaasasündinud) patsientidele on teadmata.
Czech: Protože ofatumumab je monoklonální protilátka, studie genotoxicity a kancerogenity nebyly s ofatumumabem provedeny.
Estonian: Kuna ofatumumab on monoklonaalne antikeha, ei ole ofatumumabiga läbi viidud genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid.
Czech: CR (%) CR s negativní MRD (% of CR) Medián trvání odpovědi, všichni pacienti, měsíce 95 % IS P hodnota p < 0,001
Estonian: CR (%) CR + MRD negatiivsus (% CR-ist) Ravivastuse kestuse mediaan, kõik patsiendid, kuud 95% CI P-väärtus p<0,001
Czech: Lékař zváží prospěch užívání přípravku Arzerra v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Estonian: Arst kaalub Arzerra raseduse ajal kasutamisega seotud kasu teile ja võimalikke riske lapsele.
Czech: Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký.
Estonian: Selle haiguse korral lümfotsüüdid paljunevad liiga kiiresti ja nende eluiga on liiga pikk, mistõttu neid ringleb veres liiga palju.
Czech: Před každou infuzí přípravku Arzerra Vám bude podána premedikace - léky, které pomáhají snížit jakoukoli reakci na infuzi.
Estonian: Enne iga Arzerra infusiooni saate premedikatsiooni ehk eelravi - ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioone.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 48 tunni jooksul ümbritseva keskkonna tingimustes (temperatuuril alla 25C).
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
Czech: 50 až 100 mg***
Estonian: 50 kuni 100 mg***
Czech: Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Arzerra ja milleks seda kasutatakse
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu je klinická odpověď, která se nezlepší během dalších 3 cyklů léčby.
Estonian: Parim ravivastus on kliiniliselt väljendunud ravivastus, mis ei paranenud kolme täiendava ravitsükliga.
Czech: • 2000 mg týdně v 7 dávkách (infuze 2 až 8), následované po 4-5 týdnech
Estonian: • 2000 mg nädalas 7 järgneva infusiooni puhul (infusioonid 2 kuni 8), millele järgneb 4...5 nädala pärast
Czech: Difenhydramin 50 mg nebo cetirizin 10 mg (nebo ekvivalent)
Estonian: Difenhüdramiin 50 mg või tsetirisiin 10 mg (või samaväärne)
Czech: • Pokud u Vás přetrvává bolest břicha, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Estonian: • Kui teil esineb püsiv kõhuvalu, pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.
Czech: Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/625/001
Estonian: Arzerra 100 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/10/625/001
Czech: Přípravek Arzerra koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje konzervační látky, proto by ředění mělo být prováděno za aseptických podmínek.
Estonian: Arzerra infusioonilahuse kontsentraat ei sisalda säilitusaineid; seetõttu peab lahjendamine aset leidma aseptilistes tingimustes.
Czech: Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirensi (CrCl) mediaan, mille hindamiseks kasutati Cockroft-Gaulti valemit, oli 70 ml/min ning 48%-l patsientidest oli CrCl <70 ml/min.
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání je 12 dávek podávaných následovně:
Estonian: Soovitatav annus ja manustamine on 12 annust vastavalt järgmisele skeemile:
Czech: Při mediánu následného sledování přibližně 34 měsíců bylo hlášeno 67 úmrtí (37 %) v rameni OFA+FC a 69 úmrtí (38 %) v FC rameni.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli ligikaudu 34 kuud, OFA+FC rühmas teatati 67 surmast (37%) ning FC rühmas teatati 69 surmast (38%).
Czech: Intravenózní podání ofatumumabu březím opicím druhu cynomolgus (makak) v dávce 100 mg/kg jednou týdně od 20. dne do 50. dne gestace nezpůsobilo mateřskou ani fetální toxicitu ani teratogenitu.
Estonian: Ofatumumabi intravenoosne manustamine tiinetele makaakidele annuses 100 mg/kg üks kord nädalas 20. kuni 50. gestatsioonipäevani ei põhjustanud emaslooma või loote toksilisust või teratogeensust.
Czech: Léky podávané před každou infuzí
Estonian: Enne iga infusiooni manustatavad ravimid
Czech: Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit.
Estonian: Vaktsiini suhtes võib tekkida nõrgem immuunvastus, mis ei pruugi tagada täielikku kaitset.
Czech: Cyklus 1 51,8 2620
Estonian: Tsükkel 1 51,8 2620
Czech: 0 až 100 mg**
Estonian: 0 kuni 100 mg**
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil.
Czech: Žádná z reakcí spojených s infuzí nevedla k úmrtí (viz bod 4.4).
Estonian: Surmaga lõppenud infusiooniga seotud reaktsioone ei esinenud (vt lõik 4.4).
Czech: Cmax: maximální koncentrace ofatumumabu na konci infuze, AUC: expozice ofatumumabu po dobu dávkování, CL: clearance ofatumumabu po opakovaných dávkách, T½: terminální poločas Čísla zaokrouhlená na tři významná místa
Estonian: Cmax: maksimaalne ofatumumabi kontsentratsioon infusiooni lõpus, AUC: kokkupuude ofatumumabiga annustamisperioodi vältel, CL: ofatumumabi kliirens pärast korduvaid annuseid, T½: poolväärtusaeg
Czech: Studie zaměřená na hledání dávky (Hx-CD20-402) byla provedena u 33 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL.
Estonian: Annuse leidmise uuringus (Hx-CD20-402) osales 33 retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsienti.
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje ofatumumab, který patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Estonian: Arzerra sisaldab ofatumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Czech: • nedostatek energie.
Estonian: • energiapuudus
Czech: Než je Vám podán přípravek Arzerra, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Arzerra't, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arzerra u všech podskupin pediatrické populace s chronickou lymfatickou leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Arzerra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: • pokud máte onemocnění plic.
Estonian: • kui te põete kopsuhaigust.
Czech: Zlepšení PFS přidáním přípravku Arzerra bylo pozorováno u všech pacientů, včetně těch s rizikovými biologickými faktory (jako jsou delece 17p nebo 11q, nemutovaný IGHV, β2M > 3500 μg/l a exprese ZAP-70).
Estonian: Arzerra lisamisest saadavat kasu progressioonivabale elulemusele täheldati kõikidel patsientidel, kaasa arvatud nendel, kellel olid halva riski bioloogilised tunnused (nt 17p või 11q deletsioon, mittemuteerunud IGHV, β2M >3500 μg/l ja ZAP-70 ekspressioon).
Czech: Pacienti, u kterých se objeví bolesti břicha, zvláště časně v průběhu léčby ofatumumabem, by měli být vyšetřeni a měla by být zahájena vhodná léčba.
Estonian: Patsiente, kellel tekib kõhuvalu, eriti ofatumumab-ravi alguses, tuleb uurida ja alustada sobivat ravi.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Arzerra při první infuzi je 300 mg.
Estonian: Arzerra tavaline annus esimese infusiooni puhul on 300 mg.
Czech: Podle předpokladu byl zaznamenán pokles humorální imunitní odpovědi IgG na klíčovou část hemocyaninu, ale nebyly prokázány žádné účinky na reakci hypersenzitivity opožděného typu.
Estonian: Ootuspäraselt täheldati ka IgG humoraalse immuunvastuse vähenemist meriteo hemotsüaniini suhtes, kuid puudus mõju hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidele.
Czech: Bezpečnost užití ofatumumabu u lidí v průběhu kojení nebyla stanovena.
Estonian: Ofatumumabi imetamise ajal kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Czech: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) Delece 17p nebo 11q (n = 90) Mutovaný IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Nemutovaný IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) Pozitivní ZAP-70 (n = 161) Přechodný ZAP-70 (n = 160) Negativní ZAP-70 (n = 100) Mutovaný IGHV & negativní ZAP-70 (n = 60)
Estonian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p või 11q deletsioon (n=90) IGHV muteerunud (≤98%) (n=177) IGHV mittemuteerunud (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiivne (n=161) ZAP-70 vahepealne (n=160) ZAP-70 negatiivne (n=100) IGHV muteerunud & ZAP-70 negatiivne (n=60)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arzerra
Estonian: Muud ravimid ja Arzerra
Czech: Vzhledem k riziku infekce je třeba se vyvarovat podávání živých atenuovaných vakcín v průběhu a po ukončení léčby ofatumumabem, dokud nedojde k normalizaci B buněk.
Estonian: Infektsiooniohu tõttu tuleb elus nõrgestatud vaktsiinide manustamisest hoiduda ravi ajal ja pärast ravi ofatumumabiga, kuni B-rakkude arv on normaliseerunud.
Czech: Mutovaný IGHV & pozitivní ZAP-70 (n = 35)
Estonian: IGHV muteerunud & ZAP-70 positiivne (n=35)
Czech: Očkování a přípravek Arzerra
Estonian: Vaktsineerimine ja Arzerra
Czech: Molekuly IgG1, jako je ofatumumab, jsou odbourávány všudypřítomnými proteolytickými enzymy, které nejsou vázány na jaterní tkáň, proto není pravděpodobné, že by změny jaterních funkcí měly účinek na eliminaci ofatumumabu.
Estonian: IgG1 molekule (nagu ofatumumabi) kataboliseerivad proteolüütilised ensüümid, mida ei leidu ainult maksakoes; seetõttu ei avalda maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mõju ofatumumabi eliminatsioonile.
Czech: Infuze Vám budou podávány jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Estonian: Kaheksa nädala jooksul saate infusiooni üks kord nädalas.
Czech: Pokud je společné podání považováno za nezbytné, mělo by být zváženo riziko a prospěch vakcinace v průběhu léčby ofatumumabem (viz bod 4.4).
Estonian: Kui koosmanustamine on vältimatu, tuleb kaaluda ofatumumab-ravi aegse vaktsineerimise riske ja kasu (vt lõik 4.4).
Czech: • 2000 mg každých 28 dní ve 4 dávkách (infuze 9 až 12).
Estonian: • 2000 mg iga 28 päeva järel 4 järgneva infusiooni puhul (infusioonid 9 kuni12).