FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Portuguese: Posaconazol pode aumentar os níveis destes medicamentos no sangue, o que pode levar a reduções graves no fluxo sanguíneo para algumas partes do corpo e danificar os tecidos.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Portuguese: Nos indivíduos com insuficiência renal grave (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), a AUC de posaconazol apresentou valores de grande variabilidade [> 96 % CV (coeficiente de variância)] quando comparada com outros grupos com alterações renais [< 40 % CV].
English: If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Portuguese: Em caso de administração concomitante, recomenda-se ponderar o ajuste posológico dos alcalóides da vinca.
English: Ciclosporin: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Portuguese: Ciclosporina: Nos doentes submetidos a transplante cardíaco e tratados com doses estabilizadas de ciclosporina, posaconazol 200 mg uma vez por dia aumentou as concentrações de ciclosporina, tornando necessário proceder a reduções da dose.
English: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
Portuguese: • Vincristina, vinblastina e outros alcalóides da vinca (utilizados no tratamento do cancro)
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com posaconazol em doentes que já estejam a receber ciclosporina, a dose de ciclosporina deverá ser reduzida (por exemplo para cerca de três quartos da dose actual).
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com posaconazol em doentes já tratados com tacrolímus, a dose de tacrolímus deve ser reduzida (por exemplo para cerca de um terço da dose actual).
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Portuguese: C-posaconazol, a radioactividade foi predominantemente recuperada nas fezes (77 % da dose radiomarcada), tendo como principal componente o composto original (66% da dose radiomarcada).
English: Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Portuguese: Dever-se-á ponderar a interrupção do tratamento com Posaconazole SP caso os sinais e sintomas clínicos sejam consistentes com o desenvolvimento de doença hepática.
English: • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
Portuguese: • Tacrolímus e sirolímus (utilizados na cirurgia de transplante)
English: Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4: In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Portuguese: Midazolam e outras benzodiazepinas metabolizadas pelo CYP3A4: Num estudo realizado em voluntários saudáveis posaconazol (200 mg em toma única diária durante 10 dias) aumentou a exposição (AUC) de midazolam IV (0,05 mg/kg) em 83%.
English: Inflammation of the pancreas
Portuguese: Inflamação do pâncreas
English: Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Portuguese: Posaconazole SP actua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem provocar infecções em seres humanos.
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Portuguese: Se posaconazol for administrado concomitantemente com substratos de CYP3A4 administrados por via oral, e para os quais um aumento das concentrações plasmáticas está associado a efeitos adversos inaceitáveis, deve-se monitorizar cuidadosamente as concentrações plasmáticas do substrato de CYP3A4 e/ou os eventos adversos, e ajustar a dose de acordo com a necessidade.
English: Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Portuguese: Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em doentes com doença grave ou imunodeprimidos, nos quais se espera uma fraca resposta a uma terapêutica tópica.
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Portuguese: Consultar em baixo também, sobre o efeito de posaconazol nos níves plasmáticos da rifabutina.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos a nível dos electrocardiogramas, incluindo os intervalos QT e QTc, num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida realizado no macaco, com exposições sistémicas 4,6 vezes superiores às exposições obtidas com as doses terapêuticas no homem.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Portuguese: Observaram-se aumentos das pressões sistólica e arterial (até 29 mmHg) no rato e macaco cujas exposições sistémicas foram 1,4 vezes e 4,6 vezes superiores, respectivamente, às obtidas com as doses terapêuticas.
English: Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Portuguese: Posaconazole SP está indicado no tratamento das seguintes infecções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1):
English: Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Portuguese: Posaconazol sofre uma eliminação lenta, com uma semi-vida (t1/2) de 35 horas (limites de 20 a 66 horas).
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Portuguese: insuficiência supra-renal, gonadotrofina sanguínea diminuída
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Portuguese: Tratamento de Candidíase Orofaríngea (COF) sensível a azóis Um estudo aleatorizado, controlado, com avaliação cega, foi completado em doentes infectados por VIH com candidíase orofaríngea sensível a azóis (a maioria dos doentes estudados tinha C. albicans isolada no início do estudo).
English: Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Portuguese: Assim, os inibidores (por exemplo, verapamilo, ciclosporina, quinidina, claritromicina, eritromicina, etc.) ou indutores (por exemplo, rifampicina, rifabutina, determinados anticonvulsivantes, etc.) destas vias de depuração poderão aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de posaconazol, respectivamente.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ml).
Portuguese: Após a administração de 800 mg por dia de posaconazol sob a forma de dose repartida para tratamento de infecções fúngicas invasivas, as concentrações plasmáticas médias no vale obtidas em 12 doentes com idades entre os 8 - 17 anos de idade (776 ng/ml) foram semelhantes às concentrações obtidas em 194 doentes com idades compreendidas entre os 18 - 64 anos de idade (817 ng/ml).
English: The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Portuguese: O efeito da administração concomitante com posaconazol no nível plasmático dos substratos CYP3A4 também pode ser variável no mesmo doente, excepto se posaconazol for administrado de um modo rigorosamente padronizado com a alimentação, dado o grande efeito da alimentação na exposição de posaconazol (ver secção 5.2).
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol com substratos de CYP3A4 pode resultar num grande aumento da exposição aos substratos do CYP3A4 como exemplificado pelo efeito sobre tacrolímus, sirolímus, atazanavir e midazolam.
English: B-1180 Bruxelles Belgium
Portuguese: B-1180 Bruxelles
English: If you have or have had liver problems.
Portuguese: Se sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado).
English: Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Portuguese: Taxa de sucesso clínico 4 semanas após o fim do tratamento
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Portuguese: Efeitos dos alimentos sobre a absorção oral em voluntários saudáveis A AUC de posaconazol é cerca de 2,6 vezes superior quando administrada com uma refeição não lipídica ou com um suplemento nutricional (14 gramas de lípidos) e 4 vezes superior quando administrada com uma refeição com elevado teor de lípidos (~ 50 gramas de lípidos), comparativamente com a AUC obtida em jejum.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period b
Portuguese: Proporção (%) de doentes com IFIs comprovadas/prováveis Período em tratamento b d e
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Portuguese: Quando se procede à administração concomitante destes medicamentos, recomenda-se proceder a uma monitorização cuidadosa dos hemogramas completos e dos efeitos adversos relacionados com o aumento dos níveis de rifabutina (por exemplo uveíte).
English: Hepatic toxicity: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Portuguese: Toxicidade hepática: Foram notificadas reacções hepáticas (por exemplo elevações ligeiras a moderadas dos níveis de ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total e/ou hepatite clínica) durante o tratamento com posaconazol.
English: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates): Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Portuguese: Terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina e quinidina (substratos do CYP3A4): A administração concomitante de posaconazol e terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina ou quinidina está contra-indicada.
English: Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression
Portuguese: Alterações súbitas de comportamento, problemas com o pensamento ou a fala Dor, fraqueza, dormência ou formigueiro nos braços ou nas pernas Depressão
English: Rifabutin: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Portuguese: Rifabutina: Posaconazol aumentou a Cmáx e a AUC de rifabutina em 31 % e 72 %, respectivamente.
English: In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 810 hours during co-administration.
Portuguese: Adicionalmente, posaconazol oral (200 mg ou 400 mg), durante a administração concomitante, prolongou a semi-vida final média de midazolam desde aproximadamente de 3-4 horas para 8-10 horas.
English: Vinca alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of vinca alkaloids (e.g. vincristine and vinblastine), which may lead to neurotoxicity.
Portuguese: Alcalóides da vinca: Posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcalóides da vinca (por exemplo vincristina e vinblastina), podendo conduzir a neurotoxicidade.
English: Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Portuguese: Posaconazol apresenta uma absorção com uma mediana de tmáx correspondente a 3 horas (doentes alimentados).
English: Tacrolimus: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Portuguese: Tacrolímus: Posaconazol aumentou a Cmáx e a AUC do tacrolímus (dose única de 0,05 mg/kg de peso corporal) em 121 % e 358 %, respectivamente.
English: Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland
Portuguese: Números reduzidos de todas as células do sangue, alteração na coagulação do sangue, hemorragia Reacções alérgicas graves, incluindo erupção na pele com bolhas, generalizada, e descamação da pele Mau funcionamento da glândula supra-renal
English: • Any heart rhythm disturbance
Portuguese: • Qualquer perturbação do ritmo cardíaco
English: • Sinus bradycardia
Portuguese: • Bradicardia sinusal
English: Posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Posaconazol deve ser utilizado com precaução nos doentes que apresentem insuficiência hepática grave.
English: Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Posaconazole SP não deve ser administrado com fármacos que sejam substrato para o CYP3A4 e que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Fixed-time period c
Portuguese: Periodo de tempo fixoc d d
English: Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults: Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
Portuguese: Posaconazole SP pode ser utilizado no tratamento dos seguintes tipos de infecções fúngicas no adulto: Infecções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;
English: Use in hepatic impairment: There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
Portuguese: Uso em insuficiência hepática: Os dados de farmacocinética em doentes com insuficiência hepática são limitados, não sendo, consequentemente, possível efectuar qualquer recomendação no que se refere a ajustes posológicos.
English: Ergot alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Portuguese: Alcalóides ergotamínicos: Posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcalóides ergotamínicos (ergotamina e di-hidroergotamina), podendo conduzir a ergotismo.
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Portuguese: Surgiram menos infecções por Aspergillus em doentes a receber posaconazol para profilaxia do que em doentes do grupo controlo.
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de posaconazol com os substratos de CYP3A4 administrados por via intravenosa e poderá ser necessário reduzir a dose do substrato de CYP3A4.
English: If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Portuguese: Se restou suspensão num frasco mais de quatro semanas após este ter sido aberto pela primeira vez, não deverá tomá-la. Por favor devolva o frasco contendo qualquer suspensão remanescente ao seu farmacêutico.
English: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Portuguese: • Rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infecções).
English: Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Portuguese: Por favor verifique a lista, acima fornecida, de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Posaconazole SP.
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Portuguese: Registou-se fosfolipidose neuronal nos cães tratados durante um período ≥ 3 meses, com exposições sistémicas menores que as obtidas com as doses terapêuticas humanas.
English: Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Portuguese: Calafrios, sensação geral de mal-estar ou fraqueza Dor difusa no corpo, incluindo nos músculos e articulações, dor nas costas Retenção de líquidos, níveis de medicamentos alterados.
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Portuguese: Obtiveram-se múltiplos ECGs sincronizados ao longo de um período de 12 horas, antes e durante a administração de posaconazol (400 mg duas vezes por dia, concomitantemente com refeições de alto teor lipídico), em 173 voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 18 os 85 anos.
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Administração concomitante dos substratos do CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina ou quinidina, dado que esta administração pode produzir aumentos das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a prolongamento do intervalo QTc e casos raros de torsades de pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Rifabutin: Concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Portuguese: Rifabutina: O uso concomitante com posaconazol deve ser evitado excepto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4.5).
English: : 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Portuguese: : 11 de 24 doentes, em que a fusariose foi comprovada ou provável, foram tratados com êxito com posaconazol 800 mg/dia em doses repartidas, durante uma mediana de 124 dias e até um máximo de 212 dias.
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Portuguese: Ambas as doses de posaconazol aumentaram a Cmáx e AUC de midazolam por via oral (2 mg em dose oral única), respectivamente em 2,2 e 4,5 vezes.
English: Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Portuguese: Posaconazole SP deve ser administrado com precaução nos doentes com patologias pro-arrítmicas, tais como:
English: Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Portuguese: Benzoato de sódio (E211)
English: • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
Portuguese: • Diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e alguns outros medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar a hipertensão arterial)
English: Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Portuguese: Cada dose de Posaconazole SP deve ser administrada em conjunto com uma refeição, ou com um suplemento nutricional em doentes que não conseguem tolerar alimentos, por forma a potenciar a absorção oral e a assegurar uma exposição adequada.
English: Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Portuguese: Posaconazole SP está igualmente indicado na profilaxia de infecções fúngicas invasivas nos seguintes doentes:
English: • Ciclosporin (used in transplant surgery)
Portuguese: • Ciclosporina (utilizada na cirurgia de transplante)
English: Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Portuguese: Posaconazole SP é uma suspensão oral de cor branca, com sabor a cereja, embalada em frascos de vidro âmbar com 105 ml.
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Portuguese: insuficiência renal aguda, insuficiência renal, aumento da creatininemia acidose tubular renal, nefrite intersticial
English: hypertension, hypotension pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Portuguese: hipertensão, hipotensão embolismo pulmonar, trombose venosa profunda
English: Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb d e
Portuguese: Proporção (%) de doentes com Aspergilose comprovada/provável b
English: Use in renal impairment: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Portuguese: Uso em insuficiência renal: Não é previsível que a insuficiência renal exerça qualquer efeito sobre a farmacocinética de posaconazol, não se recomendando qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Portuguese: Dose de carga de 200 mg (5 ml) uma vez por dia no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml) uma vez por dia durante 13 dias.