FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depressed level of consciousness, grand mal convulsion, visual field defect, complex partial seizures, speech disorder, psychomotor hyperactivity, syncope, sensory disturbance, drooling, hypersomnia, aphasia, repetitive speech, hypokinesia, dyskinesia, dizziness postural, poor quality sleep, burning sensation, sensory loss, parosmia, cerebellar syndrome, dysaesthesia, hypogeusia, stupor, clumsiness, aura, ageusia, dysgraphia, dysphasia, neuropathy peripheral, presyncope, dystonia,
Spanish: Apraxia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, hiperestesia, hiposmia, anosmia, temblor esencial, acinesia, falta de respuesta a estímulos anormal, temblores, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, trastorno del equilibrio, disartria, temblor de acción, sedación sensorial, babeo, hipersomnio, afasia, lenguaje repetitivo, hipocinesia, discinesia, mareo postural, baja calidad del sueño, sensación de quemazón, pérdida sensorial, parosmia, síndrome cerebeloso, disestesia, hipogeusia, estupor, aturdimiento, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatía periférica, presíncope, distonía, formicación
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional] FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película [Para completar a nivel nacional] FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: [Ver anexo 1 - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
English: Not known cannot be estimated from the available data
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000 Desconocidas no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Spanish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
English: ”Adjunctive therapy for adults, adolescents and children aged 2 years and above with partial onset seizures with or without secondary generalisation or primary generalized tonic-clonic seizures……….”
Spanish: «Tratamiento complementario para adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad en adelante con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias…»
English: Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg cápsulas duras Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas duras Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas duras
English: Topamax 15 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
Spanish: Topamax 15 mgGranulat in Kapseln
English: Topamax 25 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
Spanish: Topamax 25 mgGranulat in Kapseln
English: CHMP, the contraindication for the use of topiramate for migraine prophylaxis in pregnancy or women of child bearing potential without adequate contraception has been included by the MAH for the indication migraine prophylaxis.
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, el TAC ha incluido la contraindicación del uso del topiramato en la prevención de la migraña en el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos adecuados.
English: • birth control pills.
Spanish: • píldoras anticonceptivas.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Topamax if you:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Topamax, consulte a su médico o farmacéutico si:
English: Crystal urine present, tandem gait test abnormal, white blood cell count decreased
Spanish: Presencia de cristales en orina, resultado anómalo de la prueba de la marcha, disminución del recuento de leucocitos
English: “Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.”
Spanish: «Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria, y con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.»
English: Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.
Spanish: Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias, y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias.
English: Pancreatitis, flatulence, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain lower, hypoaesthesia oral, gingival bleeding, abdominal distension, epigastric discomfort, abdominal tenderness, salivary hypersecretion, oral pain, breath odour, glossodynia
Spanish: gastrointestinal es diarrea estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, dolor abdominal, boca seca, malestar del estómago, parestesia oral, gastritis, malestar abdominal flatulencias, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor en la parte inferior del abdomen, hipoestesia oral, sangrado gingival, distensión abdominal, malestar epigástrico, dolor a la palpación abdominal, hipersecreción salivar, dolor oral, mal aliento, glosodinia
English: Topamax 50 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
Spanish: Topamax 50 mgGranulat in Kapseln
English: Nephrolithiasis, pollakiuria, dysuria
Spanish: Nefrolitiasis, polaquiuria, disuria
English: • Swelling of the joints.
Spanish: • Hinchazón de las articulaciones
English: Hypotension, orthostatic hypotension flushing, hot flush,
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, sofoco
English: A risk of decreased plasma concentrations resulting in a loss of efficacy could be observed with coadministration of topiramate and St John's Wort.
Spanish: Con la coadministración de topiramato y la Hierba de San Juan, se puede observar un riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas que resulte en una pérdida de eficacia.
English: 100 film-coated tablets with desiccant [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película Cápsulas duras [Para completar a nivel nacional]
English: Fatigue
Spanish: Gliburida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] topiramato PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) [Para completar a nivel nacional] LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional] FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película [Para completar a nivel nacional] FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: • Fullness or bloating
Spanish: • Sensación de estar lleno o hinchazón
English: A contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception has been included in the SPC in sections 4.3 and 4.6.
Spanish: En las secciones 4.3 y 4.6 del RCP se ha recogido una contraindicación del topiramato en la indicación de la prevención de la migraña en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] topiramato PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) [Para completar a nivel nacional] LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional] FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película [Para completar a nivel nacional] FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: • Tingling or numbness of the mouth
Spanish: • Hormigueo o adormecimiento de la boca
English: Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) DISPERSABLE 15 mg cápsulas duras
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) DISPERSABLE 25 mg cápsulas duras
English: Film-coated tablets
Spanish: Tabletter filmdrasjert con película
English: Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) DISPERSABLE 50 mg cápsulas duras
English: • Impaired sense of smell
Spanish: • Incapacidad para oler
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Mania, anorgasmia, panic disorder, disturbance in sexual arousal, feeling of despair*, orgasm abnormal, hypomania, orgasmic sensation decreased
Spanish: Manía, anorgasmia, trastornos de pánico, alteración en la estimulación sexual, sentimientos de desesperación* , orgasmo anormal, hipomanía, sensación orgásmica disminuida insomnio medio, perturbación, despertar temprano por la mañana, reacción con pánico, exaltación del estado de ánimo * identificadas como RAs a través de notificaciones espontáneas a partir de la experiencia postcomercialización.
English: • Heartburn
Spanish: • Sofoco
English: Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight while on topiramate.
Spanish: En pacientes que experimenten una pérdida de peso durante el tratamiento con topiramato se debe considerar la administración de un suplemento dietético o incrementar la ingesta de alimentos.
English: Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos recubiertos con película
English: Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) DISPERSABLE 15 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] topiramato
English: • Tiredness
Spanish: • Ronquera
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) DISPERSABLE 25 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] topiramato
English: Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] topiramato
English: The dosage should then be increased in increments of 25 mg/day administered at 1-week intervals.
Spanish: Posteriormente, se aumentará la dosis, a intervalos de 1 semana, en 25 mg/día.
English: Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) DISPERSABLE 50 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] topiramato
English: Disturbance in attention, memory impairment, amnesia, cognitive disorder, mental impairment, psychomotor skills impaired, convulsion, coordination abnormal, tremor, lethargy, hypoaesthesia, nystagmus, dysgeusia, balance disorder, dysarthria, intention tremor, sedation ,
Spanish: Alteración en la atención, deterioro de la memoria, amnesia, trastorno cognitivo, deterioro mental, deterioro de las habilidades psicomotoras, convulsión, coordinación
English: Sprinkle capsule
Spanish: Cápsula dispersable
English: • Slurred speech
Spanish: • Mala pronunciación al hablar
English: Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] topiramato
English: Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] topiramato
English: Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] topiramato
English: Topamax omhulde tabletten 25 mg, omhulde tabletten
Spanish: Topamax omhulde tabletten 25 mg, omhulde
English: TOPAMAX 15 mg kapsule hard capsule
Spanish: TOPAMAX 15 mg kapsule
English: Some patients may achieve efficacy with once-aday dosing.
Spanish: Algunos pacientes logran un tratamiento eficaz mediante la administración una vez al día.
English: AED = antiepileptic drug
Spanish: ↓ = Disminuye la concentración plasmática NE = No estudiado FAE = Fármaco antiepiléptico
English: When Topamax is added or withdrawn in patients on digoxin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of serum digoxin.
Spanish: Se debe de prestar especial atención a la monitorización rutinaria de los niveles plasmáticos de digoxina cuando se administre o se retire Topamax.
English: Common side effects include:
Spanish: Efectos adversos frecuentes que incluyen:
English: • Odour
Spanish: • Olor
English: If you stop taking Topamax
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Topamax
English: Their frequency has not been established.
Spanish: No se ha determinado la frecuencia.
English: • relieving the symptoms of common cold;
Spanish: • para aliviar los síntomas del resfriado común;
English: Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment.
Spanish: Aunque se observaron posibles efectos beneficiosos, los datos fueron insuficientes para poder utilizarlos como prueba, en especial porque en dichos estudios la flor de manzanilla común no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: 20 October 2015 EMA/490629/2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015 EMA/490629/2015
English: Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, a veces intensas, tras el contacto de preparaciones de manzanilla líquidas con superficies mucosas como las que recubren la boca.
English: Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years.
Spanish: Solo ciertas preparaciones de flor de manzanilla común son recomendables para uso en niños menores de 12 años.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol).
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica que extrae los compuestos de la materia vegetal disolviéndolos en un disolvente como el etanol.
English: • as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor;
Spanish: • como tratamiento complementario de las irritaciones de la piel y las zonas que rodean el ano y los genitales, siempre que el médico haya descartado que se trate de una enfermedad grave;
English: Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: La flor de manzanilla común puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Spanish: Los medicamentos a base de flor de manzanilla común no deben utilizarse en pacientes alérgicos a las flores de manzanilla u otras plantas de la familia Asteraceae (Compositae).
English: Matricaria flower is the common name for the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Spanish: «Flor de manzanilla común» es la denominación común utilizada para referirse a las inflorescencias de la planta Matricaria recutita L. (también conocida como camomila).
English: Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen flor de manzanilla común se presentan como preparados para beber en infusión o para inhalar sus vapores; como infusiones para aplicarlas sobre la piel o la mucosa bucal; en formas líquidas para tomar por vía oral, inhalar sus vapores, hacer enjuagues bucales, aplicarlas sobre la piel o utilizarlas como aditivos para el baño; y en formas semisólidas (como pomadas) para aplicar sobre la piel.
English: Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers.
Spanish: Los pacientes con heridas abiertas, lesiones extensas de la piel o enfermedades cutáneas agudas (de corta duración), fiebre alta e infecciones graves no deben tomar baños completos o parciales con flor de manzanilla común.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de manzanilla común.
English: • treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
Spanish: • para tratar ulceraciones (llagas) leves e inflamaciones de la boca y la garganta;
English: Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen flor de manzanilla común en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Spanish: Los pacientes con problemas circulatorios o cardíacos graves no deben tomar baños completos con flor de manzanilla común.
English: In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta un cierto número de estudios clínicos con la flor de manzanilla común utilizada para distintos trastornos.
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen flor de manzanilla común para las indicaciones arriba mencionadas se basan en su «uso tradicional» para estas afecciones.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la flor de manzanilla común.
English: The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Spanish: Las flores para uso medicinal se obtienen de plantas cultivadas o silvestres.
English: Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen flor de manzanilla común, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen flor de manzanilla común tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: What is matricaria flower?
Spanish: ¿Qué es la flor de manzanilla común?
English: • treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
Spanish: • como tratamiento de las inflamaciones leves de la piel (quemaduras solares), las heridas superficiales y los pequeños forúnculos.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen flor de manzanilla común.
English: Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen flor de manzanilla común, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.