FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGE> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGE>
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO><E> <SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO>
English: <The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: <Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
Italian: Durante questo periodo deve essere evitato il contatto tra {specie} immunosoppressi(e) e non vaccinati(e) e {specie} vaccinati(e).>
English: <Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: >
Italian: <Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:>
English: <Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.>
Italian: <Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano.>
English: <Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
Italian: <Medicinale veterinario non soggetto a prescrizione.>
English: <Excipient
:>
Italian: <Eccipient<e><i>:>
English: <Veterinary medicinal product subject to prescription.>
Italian: <Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.>
English: <Shelf life after first opening the immediate packaging: >
Italian: <Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario:>
English: <Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered at least {X} <days><weeks> <before><after> the administration of {description of tested product(s).
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato almeno (X( <giorni><settimane> <prima><dopo> la somministrazione di (descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)(.>
English: <Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.>
Italian: <Dopo <la perforazione><l'apertura> <diluizione> <ricostituzione> <usare entro…> <usare immediatamente>.>
English: <Laying birds:>
Italian: <Uccelli in ovodeposizione:>
English: <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance

Italian: <Nome ed indirizzo del<i> produttore<i> del<i> principio<i> attivo<i> biologico<i>
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Italian: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
English: Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del<i> produttore<i> responsabile<i> del rilascio dei lotti
English: <Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con (descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)(.>
English: A. <MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND> MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) <E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
Italian: <Periodo di validità dopo miscelazione nel mangime sfarinato e/o pellettato:>
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>**
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}.>**
English: DescriptionDue date>>
Italian: DescrizioneTermine>>
English: <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: >
Italian: <Periodo di validità dopo <diluizione><ricostituzione> conformemente alle istruzioni:>
English: <Adjuvant
:>
Italian: <Adiuvant<e><i>:>
English: <Store and transport frozen.>**
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore.>**
English: <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….>
Italian: <Periodo di validità dopo <diluizione> <ricostituzione> conformemente alle istruzioni: …>
English: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Italian: ( HYPERLINK "http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P" http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P)> [For MRP/DCP only]
English: <Read the package leaflet before use.>
Italian: <Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.>
English: <For use by veterinary surgeons only.>
Italian: <Per l'uso esclusivo da parte del medico veterinario.>
English: PAGE \* MERGEFORMAT 23
Italian: PAGE 26
English: <{X} degree days.>
Italian: <{X} gradi-giorno.>
English: DescriptionDue date>
Italian: DescrizioneTermine>
English: <The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Italian: <Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
English: <The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Italian: <Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
English: <The excipients, listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Italian: <Gli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
English: <Store in a freezer.>
Italian: <Conservare in congelatore.>
English: <Store and transport refrigerated.>*
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero.>*
English: <{MM/YYYY}>
Italian: <{MM/AAAA}
English: PAGE \* MERGEFORMAT 2
Italian: PAGE 1
English: However, do not put it on more than 5 hours before.
Italian: Tuttavia, non applicarla più di 5 ore prima.
English: In that case the doctor will monitor your heart function.
Italian: In tal caso il medico monitorerà la funzionalità del suo cuore.
English: Interactions are likely to be similar to the adult population.
Italian: Le interazioni sono probabilmente simili a quelle nella popolazione adulta.
English: In or near the eyes.
Italian: - all'interno o vicino agli occhi.
English: in the rat.
Italian: nel ratto.
English: 4) Application for > 1hour has not been documented.
Italian: 4) Il tempo di applicazione > 1 ora non è stato documentato.
English: EMLA Cream is indicated for:
Italian: EMLA Crema è indicata per:
English: Inside the nose, ear or mouth.
Italian: - all'interno del naso, dell'orecchio o della bocca.
English: Ringing in the ears.
Italian: - Ronzio nelle orecchie.
English: Specific interaction studies in children have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione specifici nei bambini.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid contact with eyes.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Evitare il contatto con gli occhi.
English: The maximum dose is 60 g.
Italian: La dose massima è 60 g.
English: When you apply the cream, it is very important to exactly follow the instructions below:
Italian: Quando applica la crema, è molto importante seguire attentamente le seguenti istruzioni:
English: For further guidance on the appropriate use of the product in such procedures, please refer to Method of administration.
Italian: Per ulteriori indicazioni sull'uso appropriato del prodotto in tali procedure, fare riferimento al Modo di somministrazione.
English: If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Italian: Se questo si verifica, la pelle diventa bluastra-grigia per la mancanza di ossigeno.
English: The medical procedure should then start straight away.
Italian: Poi bisogna iniziare immediatamente la procedura medica.
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Italian: Questo include i medicinali che può comprare senza prescrizione medica e i prodotti erboristici.
English: These are normal reactions to the cream and the anaesthetics and will disappear in a short while without any measures being needed.
Italian: Queste sono reazioni normali alla crema e agli anestetici e scompariranno nel giro di poco tempo senza dover adottare alcun provvedimento.
English: However, the amount is so small that there is generally no risk to the child.
Italian: Tuttavia, le quantità sono molto ridotte e in genere non comportano rischi per il bambino.
English: Clinical data from a longer waiting period are not available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi a un periodo di attesa più lungo.
English: Lidocaine Prilocaine
Italian: Lidocaina Prilocaina
English: Plasma concentration [ng/ml]
Italian: Concentrazione plasmatica [ng/ml]
English: It is put on the skin before certain medical procedures.
Italian: Viene applicata sulla cute prima di alcune procedure mediche.
English: Other medicines and EMLA
Italian: Altri medicinali e EMLA
English: An application time of 60 minutes may improve the anaesthesia further.
Italian: Un tempo di applicazione di 60 minuti può migliorare ulteriormente l'anestesia.
English: The details of the Indications or Procedures for use, with Dosage and Application Time are provided in Tables 1 and 2.
Italian: I dettagli delle Indicazioni o Procedure per l'impiego, con Dosaggio e Tempo di Applicazione sono forniti nelle Tabelle 1 e 2.
English: A shorter application time, 15-30 minutes, may be sufficient (see section 5.1).
Italian: Un tempo di applicazione più breve, circa 15-30 minuti può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.1).
English: On the genitals of children.
Italian: - sugli organi genitali dei bambini.
English: This helps to stop pain on the skin; however you may still have the feelings of pressure and touch.
Italian: Ciò contribuisce a bloccare il dolore sulla pelle; tuttavia, può ancora avvertire sensazioni di pressione e tatto.
English: Applied amount of cream
Italian: Quantità applicata di crema
English: The maximum concentration does not depend on the patient´s age but is significantly (p<0.01) related to the size of the ulcer area.
Italian: La concentrazione massima non dipende dall'età del paziente ma è significativamente (p<0,01) correlata alle dimensioni dell'area dell'ulcera.
English: These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Italian: Questi appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
English: Pharmacotherapeutic group: anesthetics, local; amides; ATC code: N01B B20
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali, amidi; codice ATC: N01B B20
English: Also the loss of protective reflexes may allow corneal irritation and potential abrasion.
Italian: Anche la perdita dei riflessi protettivi oculari può portare a un'irritazione corneale e a potenziale abrasione.
English: This is the same concentration of local anaesthetics and a similar formulation as for EMLA.
Italian: Questa è la stessa concentrazione degli anestetici locali e una formulazione simile a quella di EMLA.
English: • Other local anaesthetics.
Italian: • altri anestetici locali;
English: Then leave it in place for at least 60 minutes.
Italian: Poi tenere il cerotto per almeno 60 minuti.
English: o Medical procedures such as removal of warts.
Italian: o procedure mediche come l'asportazione di verruche.
English: Application time: 30-60 minutes.
Italian: Tempo di applicazione: 30-60 minuti
English: Adults and Adolescents It can also be used:
Italian: Adulti e adolescenti Può anche essere usata:
English: Avoid getting EMLA in the eyes, as it may cause irritation.
Italian: Eviti di applicare EMLA negli occhi, poichè può causare irritazione.
English: Be careful to avoid getting anything in your eye until feeling returns.
Italian: Stia attento per evitare di mettere qualsiasi cosa nell'occhio fino al ripristino delle condizioni normali della vista.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials, and/or post-marketing use.
Italian: La tabella è basata sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o l'esperienza post-marketing.
English: Application time of the cream on the skin
Italian: Tempo di applicazione della crema sulla pelle
English: If you use more EMLA than you should
Italian: Se usa più EMLA di quanto deve
English: Since the rate of absorption from intact skin is slow, a patient showing signs of toxicity should be kept under observation for several hours following emergency treatment.
Italian: Dal momento che il tasso di assorbimento attraverso la pelle intatta è lento, un paziente che mostri segni di tossicità deve essere tenuto sotto osservazione per alcune ore dopo il trattamento di emergenza.
English: Contact your doctor or pharmacist if any of the following side effects bother you or do not seem to go away.
Italian: Contatti il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati causa fastidio o non sembra scomparire.
English: Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Italian: Le persone che applicano o rimuovono spesso la crema devono assicurarsi di evitarne il contatto per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.
English: Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia per l'uso di EMLA sulla pelle genitale e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you or your child have recently used or been given any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio ha usato recentemente o le è stato somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Following application to leg ulcers, the characteristics of the ulcers may also affect the absorption.
Italian: In seguito all'applicazione su ulcere alle gambe, anche le caratteristiche delle ulcere possono influire sull'assorbimento.
English: This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
Italian: È più probabile che questa condizione si verifichi in caso di assunzione concomitante di determinati medicinali.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}> [Completare con i dati nazionali]
English: Similarly, local anaesthesia of the male genitals is achieved after 15 minutes.
Italian: Analogamente, l'anestesia locale degli organi genitali maschili è ottenuta dopo 15 minuti.
English: The usual dose for adults and adolescents over 12 years is 2 g (grams).
Italian: - La dose standard per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 12 anni è 2 g (grammi).
English: The usual dose depends on the child's age and is used for 30 to 60 minutes (30 minutes if the patient has atopic dermatitis).
Italian: - La dose abituale dipende dall'età del bambino ed è usata per 30-60 minuti (30 minuti se il paziente ha la dermatite atopica).
English: They both stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Italian: Entrambe stabilizzano le membrane neuronali inibendo il flusso degli ioni necessari per l'inizio e la trasmissione degli impulsi, producendo così l'anestesia locale.
English: For procedures related to genital mucosa, no occlusive dressing is required.
Italian: Per le procedure relative alla mucosa genitale, non è necessario alcun bendaggio occlusivo.
English: This is because EMLA can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on EMLA.
Italian: Questo perchè EMLA può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di EMLA.
English: This ocular reaction may have been influenced by the high pH of the formulation of the emulsion (approximately 9), but is probably also partly a result of the irritative potential of the local anaesthetics themselves.
Italian: Questa reazione oculare può essere stata influenzata dall'elevato valore di pH della formulazione in emulsione (circa 9), ma è probabilmente anche, parzialmente, il risultato di un potenziale irritativo intrinseco degli anestetici locali.
English: No specific disturbances to the reproductive process have so far been reported, e.g. an increased incidence of malformations or other directly or indirectly harmful effects on the foetus.
Italian: Fino a ora non sono state segnalate alterazioni specifiche relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell'incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto.
English: It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
Italian: Si deve presupporre che la tossicità di lidocaina e prilocaina sia additiva.
English: These effects may be life threatening.
Italian: Questi effetti possono essere potenzialmente fatali.
English: A doctor or nurse should supervise the use of EMLA on the genitals.
Italian: Un medico o un infermiere devono supervisionare l'uso di EMLA sugli organi genitali.
English: However, animal studies do not indicate any direct or indirect negative effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti negativi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.
English: o superficial surgical procedures; in adults and in the paediatric population
Italian: o interventi chirurgici superficiali; negli adulti e nella popolazione pediatrica
English: 2 Genital mucosa 3 Leg ulcer
Italian: 2 Mucosa genitale 3 Ulcere alle gambe
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.
Italian: I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'adeguata efficacia per la circoncisione.
English: months1) 2) 3)
Italian: a 2 mesi1) 2) 3)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using / taking, have recently used / taken or might use / take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando/assumendo, ha recentemente usato/assunto o può usare/assumere qualsiasi altro medicinale.
English: When applied in the vicinity of the eyes, EMLA should be used with particular care since it may cause eye irritation.
Italian: Quando applicata in prossimità degli occhi, EMLA deve essere usata con particolare attenzione in quanto può provocare irritazione agli occhi.
English: The quality of anaesthesia depends upon the application time and the dose.
Italian: La qualità dell'anestesia dipende dal tempo di applicazione e dal dosaggio.
English: For adults and adolescents over 12 years put the cream on at least 60 minutes before the procedure (unless the cream is being used on the genitals).
Italian: - Per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 12 anni applicare la crema almeno 60 minuti prima della procedura (a meno che la crema sia usata sugli organi genitali).
English: Although topical application is associated with only a low level of systemic absorption, the use of EMLA in pregnant women should be undertaken with care because insufficient data are available concerning the use of EMLA in pregnant women.
Italian: Anche se l'applicazione topica è associata solo con un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di EMLA nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto i dati disponibili sono insufficienti per quanto riguarda l'uso di EMLA nelle donne in gravidanza.
English: EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
Italian: EMLA può essere usata durante l'allattamento, se clinicamente necessario.
English: Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue.
Italian: - Formicolio sulla pelle intorno alla bocca e intorpidimento della lingua.
English: Paediatric patients with atopic dermatitis
Italian: Pazienti pediatrici con dermatite atopica
English: It is reasonable to assume that lidocaine and prilocaine have been used in a large number of pregnant women and women of childbearing age.
Italian: E' ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in età fertile.
English: In the presence of atopic dermatitis, the application time should be reduced.
Italian: In presenza di dermatite atopica, il tempo di applicazione deve essere ridotto.
English: It can also be used to numb the skin before:
Italian: Può anche essere usata per anestetizzare la pelle prima di:
English: This is done for 30 to 60 minutes before the ulcer is to be cleansed.
Italian: Questo viene fatto per 30-60 minuti prima della detersione dell'ulcera.
English: These symptoms are unlikely to happen if EMLA is used as recommended.
Italian: È improbabile che questi sintomi compaiano se EMLA è usata secondo le raccomandazioni.
English: These metabolites have been shown to have carcinogenicity potential in preclinical toxicological studies evaluating chronic exposure.
Italian: Questi metaboliti hanno mostrato di possedere un potenziale carcinogenico negli studi tossicologici preclinici sull'esposizione cronica.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package and tube after “EXP:”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul tubo dopo Scad./EXP.
English: Adults, Adolescents and Children It can be used to numb the skin before:
Italian: Adulti, adolescenti e bambini Può essere usata per anestetizzare la pelle prima di:
English: For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
Italian: - Per i bambini la quantità di EMLA usata e il tempo di applicazione dipendono dalla loro età.
English: Due to insufficient data on absorption, EMLA should not be applied to open wounds (excluding leg ulcers).
Italian: Poiché i dati sull'assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare EMLA su ferite aperte (escluse le ulcere alle gambe).