FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása 12 éves és annál fiatalabb gyermekek, valamint 13-17 éves serdülők számára nem javallott.
Romanian: Aerivio Spiromax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mică și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal, kivéve, ha a kezelés előnye felülmúlja a szalmeterol-kezeléssel együtt járó szisztémás nemkívánatos hatások potenciálisan nagyobb kockázatát (lásd 4.5 pont).
Romanian: Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 trebuie evitat, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A bejelentett pneumonia előfordulási gyakorisága a napi 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát-kezelés mellett nagyságrendileg hasonló mértékben nőtt, mint a TORCH vizsgálatban napi 2×50/500 mikrogramm
Romanian: Incidenţa crescută a cazurilor de pneumonie raportate în contextul administrării de două ori pe zi a salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme are aparent o amploare similară cu incidenţa raportată în urma tratamentului de două ori pe zi cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/500 micrograme în studiul TORCH.
Hungarian: Szájüregi fertőzések
Romanian: Infecții orale
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken intranasalisan alkalmazott flutikazon-propionáttal végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban kimutatták, hogy naponta kétszer 100 mg dózisban adott ritonavir (amely nagyon hatékony citokróm P450 3A4-inhibitor) többszázszorosára emelte a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját, ami a szérum kortizolkoncentrációjának jelentős csökkenéséhez vezetett.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile medicamentelor efectuat la voluntari, administrarea de propionat de fluticazonă intranazal şi ritonavir (un inhibitor foarte puternic al izoenzimei 3A4 a citocromului P450) în doze de 100 mg de două ori pe zi, a crescut concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, determinând scăderea marcată a cortizolemiei.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hungarian: Egy vagy két súlyossági kritérium hiánya esetén kezdeti fenntartó kezelésként adva nem volt egyértelműen előnyösebb, mint az önmagában alkalmazott inhalációs flutikazon-propionát.
Romanian: Nu a fost demonstrat un beneficiu terapeutic clar privind utilizarea monoterapiei cu propionat de fluticazonă inhalator, utilizat ca terapie de întreținere inițială, dacă lipsesc unul sau două criterii de severitate.
Hungarian: Szédülés, fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalom is előfordulhat.
Romanian: Puteți, de asemenea, amețeli, dureri de cap, slăbiciune musculară și dureri articulare.
Hungarian: N = 1521
Romanian: Placebo N = 1524
Hungarian: Mérlegelni kell a gyermek- vagy a serdülőkorú beteg gyermektüdőgyógyász szakorvoshoz történő irányítását.
Romanian: Se recomandă consult la un medic pediatru specialist în boli respiratorii în cazul copiilor sau adolescenţilor.
Hungarian: • A szájfeltét az inhalátor üres állapotában is kattanó hangot ad.
Romanian: • Aplicatorul bucal va face clic chiar dacă inhalatorul este gol.
Hungarian: A beteg kezelését alacsonyabb dózisú kortikoszteroidot tartalmazó fix dózisú kombinációval kell elkezdeni, majd a kortikoszteroid adagját az asthmás tünetek megszűnéséig kell emelni.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu o combinație cu doze fixe conținând o doză mai scăzută a componentei corticoid, care va fi titrată crescător, ulterior, din punct de vedere al dozei de corticoid, până la obținerea controlului astmului bronșic.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szalmeterol és a flutikazon-propionát, illetve azok metabolitjai kiválasztódnak-e a
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă salmeterolul şi propionatul de fluticazonă/ metaboliţii se excretă în laptele uman.
Hungarian: A külön alkalmazott szalmeterollal és a flutikazon-propionáttal végzett állatkísérletekben a klinikai gyógyszerbiztonság szempontjából figyelmet érdemlő megfigyelések kizárólag a felfokozott farmakológiai
Romanian: Singurele probleme legate de siguranţa administrării la om rezultate din studiile efectuate la animale cu salmeterol şi propionat de fluticazonă administrate separat, au fost efectele asociate unei exacerbări a activităţii farmacologice ale fiecăreia dintre componente.
Hungarian: Milyen az Aerivio Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum se păstrează Aerivio Spiromax Conținutul ambalajului și alte informații
Hungarian: A korábban szteroidot nem kapott asthmások alcsoportjában az egyéni jól beállított hét eléréséhez szükséges kezelési idő szalmeterol/flutikazon-propionát alkalmazásával 16 nap volt, szemben az
Romanian: Pentru subgrupul de pacienţi cu astm bronşic dar care nu au folosit niciodată un steroid, timpul necesar pentru obţinerea unei săptămâni de Control bun a fost de 16 zile pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu 23 zile pentru pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator.
Hungarian: Az inhalátort használat előtt nem kell felrázni.
Romanian: Nu este necesar ca pacienții să agite inhalatorul înainte de utilizare.
Hungarian: Súlyos asthmás betegeknél, mielőtt bármilyen fix dózisú kombináció alkalmazására sor kerülne, ajánlott meghatározni az inhalációs kortikoszteroid megfelelő adagolását.
Romanian: Se recomandă stabilirea dozelor adecvate de corticosteroid inhalator înainte de a putea utiliza orice combinație fixă la pacienții cu astm bronșic sever.
Hungarian: Légzése erősen sípolóvá válhat, amihez köhögés és légszomj társulhat.
Romanian: Puteți avea respirație foarte zgomotoasă și să apară tuse sau puteți avea senzație de scurtare a respirației.
Hungarian: Ez a közepesen súlyos és súlyos exacerbatiók előfordulásának 25%-os csökkenését jelenti a placebóhoz viszonyítva (95% CI: 19-31%; p < 0,001), 12%-os csökkenését a szalmeterolhoz viszonyítva (95% CI: 5-19%, p = 0,002), és 9%-os csökkenését az FP-hez viszonyítva (95% CI: 1-16%, p = 0,024). A szalmeterol és az FP szignifikánsan, 15%-kal (95% CI: 7-22%; p < 0,001), illetve 18%-kal (95% CI: 11-24%; p < 0,001) csökkentette az exacerbatiók számát a placebóhoz
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă a redus astfel rata exacerbărilor moderate până la severe cu 25% (IÎ 95%: 19%-31%, p<0,001) comparativ cu placebo, 12% comparativ cu salmeterol (IÎ 95%: 5%-19%, p=0,002) şi 9% comparativ cu propionatul de fluticazonă (IÎ 95%: 1%-16%, p=0,024).
Hungarian: Az Aerivio Spiromax biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aerivio Spiromax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax kizárólag súlyos asztma kezelésére alkalmazható 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél, vagy COPD kezelésére felnőtteknél.
Romanian: Aerivio Spiromax trebuie utilizat numai pentru a trata astmul sever la adulți cu vârsta de 18 ani și peste și la adulți cu BPOC.
Hungarian: Szalmeterol:
Romanian: Supradozaj acut:
Hungarian: Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adag 45 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 465 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza eliberată prin aplicatorul bucal) conține salmeterol 45 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 465 micrograme.
Hungarian: Mind a rekedtség, mind a szájüreg vagy a garat candidiasisának előfordulása csökkenthető, ha a beteg a készítmény alkalmazása után vízzel kiöblíti a száját, és kiköpi a vizet, és/vagy fogat mos.
Romanian: La aceşti pacienţi, atât răguşeala, cât şi incidenţa candidozei orofaringiene pot fi reduse prin clătirea cu apă a cavităţii bucale și scuiparea conținutului şi/sau periajul dinţilor după inhalarea medicamentului.
Hungarian: Alvászavarok
Romanian: Tulburări de somn
Hungarian: Kezelőorvosa segíti Önt asztmája kezelésében, és a gyógyszer adagját a lehető legalacsonyabbra fogja beállítani, ami még elegendő az asztma kezelésére.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlați simptomele de astm bronșic și vă va ajusta doza de acest medicament până la cea mai mică doză care controlează simptomele de astmă bronșic.
Hungarian: Asthmával összefüggő halálozás és életet veszélyeztető események együttesen
Romanian: Număr total de decese determinate de astm bronşic şi evenimente care pun viaţa în pericol determinate de astm bronşic
Hungarian: A dóziscsökkentés során fontos a beteg állapotának rendszeres ellenőrzése.
Romanian: Este necesară monitorizarea regulată a pacienţilor atunci când schema de tratament este redusă.
Hungarian: • Az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz; feszítő, teli érzés az orrban, az arcban vagy a szemek
Romanian: • Inflamarea sinusurilor (sinuzită, o senzație de tensiune sau de plin la nivelul nasului, obrajilor și în spatele ochilor, uneori însoțită de o durere pulsatilă).
Hungarian: Amint a beteg állapota stabilizálódik, a kezelést valamely inhalációs kortikoszteroid javallott adagjával kell folytatni.
Romanian: După stabilizare, tratamentul trebuie continuat cu un corticosteroid inhalator, în dozele recomandate.
Hungarian: 1 darab, 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Romanian: Pulbere de inhalat 1 inhalator conținând 60 doze.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Nem fordulhat elő, hogy egy belégzés alkalmával véletlenül nagyobb vagy kétszeres adag jusson a szervezetébe.
Romanian: Este imposibilă administrarea accidentală de medicament în plus sau a unei doze duble la o singură inhalație.
Hungarian: Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a kockázata annak, hogy az Aerivio Spiromax alkalmazásakor károsodhat a mellékvesék működése.
Romanian: Dacă ați fost tratat recent cu corticosteroizi, există un risc crescut ca aceste medicamente să vă afecteze glanda suprarenală.
Hungarian: A randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, replikációs SCO40043 és SCO100250 vizsgálat keretében a naponta 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát hatását (ez a dózis az Európai Unióban nem engedélyezett a COPD kezelésére) hasonlították össze a naponta 2×50 mikrogramm szalmeterollal a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves gyakoriságát tekintve olyan COPD-s betegeknél, akiknél a FEV1-érték a várható érték kevesebb mint 50%-a, és akiknek korábban már voltak exacerbatióik.
Romanian: Studiile SCO40043 şi SCO100250 au fost studii randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu concept identic, ce au evaluat efectul salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme administrat de două ori pe zi (doză neaprobată pentru tratamentul BPOC în Uniunea Europeană), comparativ cu salmeterol 50 micrograme (administrat de două ori pe zi), în ceea ce priveşte rata anuală a exacerbărilor moderate/severe la pacienţii cu BPOC cu FEV1 sub 50% din estimat şi cu antecedente de exacerbări.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, az ezekre a hatóanyagokra jellemző típusú és súlyosságú mellékhatások várhatók.
Romanian: Deoarece Aerivio Spiromax conţine salmeterol şi propionat de fluticazonă, sunt de aşteptat să apară aceleaşi reacţii adverse ca tip şi severitate ca pentru fiecare substanţă activă în parte.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Aerivio Spiromax-kezelés megkezdése előtt, ha a következő
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să luați Aerivio Spiromax:
Hungarian: Miután sikerült az asthma tünetmentessé tétele, mérlegelni kell az inhalációs kortikoszteroid adagjának fokozatos csökkentését, és így a beteg átállítását másik fix dózisú szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációs készítményre, amely alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroidot tartalmaz.
Romanian: Odată ce se realizează controlul astmului bronşic, trebuie luată în considerare reducerea gradată a dozei de corticosteroid inhalator și, prin urmare, este necesară trecerea la o combinație alternativă cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă, care conține o doză mai scăzută de corticoid inhalator.
Hungarian: Ennek eredményeként a plazma kortizolszintje nagyobb mértékben csökkent, mint az önmagában adott flutikazon-propionát hatására.
Romanian: Aceasta a determinat o scădere marcată a cortizolemiei comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie.
Hungarian: ICS nélkül (csak SABA) Kis dózisú ICS (napi ≤500 mikrogramm BDP vagy azzal egyenértékű)
Romanian: Doză mică de corticosteroid inhalator (≤500 micrograme DPB sau echivalentul acesteia/zi)
Hungarian: A SMART vizsgálat kulcsfontosságú megállapításai a vizsgálatkezdeti inhalációsszteroid-használat szerint:
Romanian: Rezultatele studiului SMART în funcţie de utilizarea steroizilor inhalatori la debutul studiului: criteriul final secundar
Hungarian: Asthmás vagy COPD-ben szenvedő betegekben az inhalációs flutikazon-propionát kisebb mértékű
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic sau BPOC s-a observat un grad mai mic de expunere sistemică în cazul administrării propionatului de fluticazonă pe cale inhalatorie.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása kizárólag súlyos asthmában szenvedő betegek kezelésére megfelelő.
Romanian: Aerivio Spiromax este adecvat numai pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic sever.
Hungarian: Az adagolást követően paradox bronchospasmus fordulhat elő, azonnal fokozódó sípoló légzéssel és légszomjjal.
Romanian: Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei.
Hungarian: Az asthmás tünetek megszűnésekor a kezelést felül kell vizsgálni, és meg kell fontolni, hogy az adagolás csökkenthető-e, és a beteg átállítható-e másik, fix dózisú szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációs készítményre, amely alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroidot tartalmaz, majd végül önmagában adott inhalációs kortikoszteroidra.
Romanian: Când se ajunge la menținerea controlului asupra astmului bronșic, tratamentul trebuie reevaluat și trebuie să se ia în considerare dacă tratamentul pacienților trebuie redus la o combinație alternativă cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă, care conține o doză mai scăzută de corticosteroid inhalator până la utilizarea unui corticosteroid inhalator în monoterapie.
Hungarian: A szokásosnál szaporább szívverés és remegés jelentkezhet.
Romanian: Puteți simți că inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal și puteți simți tremurături.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC):
Hungarian: Terhes nők kezelésére a flutikazon-propionátot a tünetmentesség megfelelő fenntartásához szükséges legkisebb hatékony adagban kell alkalmazni.
Romanian: La gravide trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de propionat de fluticazonă pentru a obţine controlul adecvat al astmului bronşic.
Hungarian: Az inhalátor maga fehér színű, a szájfeltéten félig átlátszó sárga kupakkal.
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă cu un aplicator bucal cu capac semi-transparent de culoare galbenă.
Hungarian: Ha a beteget ennél alacsonyabb, az Aerivio Spiromax esetében nem elérhető hatáserősségre kell beállítani, másik fix dózisú szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációs készítményre kell váltani, amely alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroidot tartalmaz.
Romanian: În cazul în care este adecvată titrarea descrescătoare până la o concentrație mai scăzută, care nu este disponibilă pentru Aerivio Spiromax, este necesară trecerea la o combinație alternativă cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă, care conține o doză mai scăzută de corticosteroid inhalator.
Hungarian: Kezelőorvosa előzetes megkérdezése nélkül soha ne változtasson a készítmény elrendelt adagolásán!
Romanian: Cu toate acestea, nu modificați numărul de inhalații pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră, fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: • Szabálytalan vagy számfeletti szívverés (együttesen szívritmuszavarok [arritmiák]).
Romanian: • Bătăi inegale sau neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii).
Hungarian: Az Aerivio Spiromax kizárólag súlyos asthmában szenvedő betegek kezelésére javallott.
Romanian: Aerivio Spiromax este recomandat numai pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic sever.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Aerivio Spiromax nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.
Romanian: Utilizarea Aerivio Spiromax cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.
Hungarian: Légúti fertőzések
Romanian: Infecţii ale tractului respirator
Hungarian: Palpitatio
Romanian: Metabolizare
Hungarian: Az Aerivio Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz.
Romanian: Ce conține Aerivio Spiromax - Substanţele active sunt salmeterol și propionat de fluticazonă.
Hungarian: Ugyanígy gyakoribb volt az alsó légúti fertőzések előfordulása a szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció mellett az SCO40043 és az SCO100250 vizsgálatokban is, amelyek egy alacsonyabb napi 2×50/250 mikrogrammos szalmeterol/flutikazon-propionát dózist (COPD-ben történő alkalmazásra nem engedélyezett dózis) hasonlították össze a napi 2×50 mikrogramm szalmeterollal (lásd 4.8 pont és 5.1 pont).
Romanian: A fost raportată o incidenţă crescută a infecţiilor de tract respirator inferior (în special pneumonii şi bronşite) în studiul TORCH efectuat la pacienţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) cărora li s-a administrat de două ori pe zi salmeterol/propionat de fluticazonă 50 micrograme/500 micrograme comparativ cu placebo, precum şi în studiile SCO40043 şi SCO 100250, care au comparat doza mai mică de salmeterol/propionat de fluticazonă (50 micrograme/250 micrograme, de două ori pe zi (o doză neautorizată pentru utilizarea în BPOC) cu salmeterol 50 micrograme administrat de două ori pe zi în monoterapie (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Hungarian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramm/500 mikrogramm inhalációs por szalmeterol/flutikazon-propionát
Romanian: Aerivio Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă
Hungarian: A beteg soha ne zárja el a szellőzőnyílásokat, és a „Légzés" lépésre való felkészülés során ne a Spiromax eszközön keresztül lélegezzen ki.
Romanian: Este, de asemenea, important ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu agite inhalatorul înainte de utilizare, să nu expire prin dispozitivul Spiromax şi să nu blocheze orificiile de aerisire atunci când pregătesc pasul „Inspiraţie".
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: Asthmás betegeknél az exacerbatiók veszélye miatt az Aerivio Spiromax-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Romanian: Tratamentul cu Aerivio Spiromax nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu astm bronşic, datorită riscului de exacerbare a afecţiunii.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aerivio Spiromaxot?
Romanian: Cum să utilizați Aerivio Spiromax
Hungarian: Krónikus túladagolás: A mellékvese-kapacitás monitorozása mellett esetlegesen szisztémás kortikoszteroidkezelésre lehet szükség.
Romanian: Trebuie monitorizată funcţia la nivel suprarenal şi poate fi necesar tratament cu un corticosteroid sistemic.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a következő megjelenési
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu următoarele manifestări:
Hungarian: Így nagyobb lehet a kockázata, hogy az Aerivio Spiromax alkalmazása során mellékhatások, például szabálytalan szívverés lép fel, vagy azok súlyosbodnak.
Romanian: Astfel poate să crească riscul de apariție a reacțiilor adverse, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau pot înrăutăți reacțiile adverse.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Romanian: Aerivio Spiromax este indicat numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Hungarian: Fehér inhalátor, a szájfeltéten félig átlátszó sárga kupakkal.
Romanian: Inhalator de culoare albă cu aplicator bucal cu capac semi-transparent, de culoare galbenă.
Hungarian: A jól beállított asthmát* a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációval gyorsabban érték el, mint az önmagában adott ICS-sel.
Romanian: Controlul bun* al astmului bronşic a fost atins mai rapid la pacienţii trataţi cu salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator administrat în monoterapie.
Hungarian: Ilyen esetben hagyja abba az Aerivio Spiromax inhalátor alkalmazását.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Aerivio Spiromax.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés naponta kétszer.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aerivio Spiromax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteget annak biztosítása érdekében, hogy a tünetek kontrolljához elégséges, legalacsonyabb dózist kapja.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați în mod regulat de către un medic, care să se asigure că primesc cea mai mică doză suficientă pentru a ține sub control simptomele.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Seretide Diskus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Seretide Diskus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetes kortikoszteroid hormonok, azaz azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Romanian: Are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aerivio Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aerivio Spiromax.
Hungarian: Minden egyes inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja a szervezetbe.
Romanian: Fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax egy "hibrid gyógyszer".
Romanian: Aerivio Spiromax este un „medicament hibrid".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aerivio Spiromax hasonló egy Seretide Diskus nevű (más néven Seretide Accuhaler) „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aerivio Spiromax este un medicament similar cu „medicamentul de referință" denumit Seretide Diskus (cunoscut și sub denumirea de Seretide Accuhaler), care conține aceleași substanțe active.