FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Spanish: No se identificaron medidas efectivas para controlar la acumulación de zinc en el medio ambiente, por lo que el CVMP recomendó denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender las autorizaciones de comercialización en vigor para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia consideró que la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral al ganado porcino es negativa, ya que los beneficios del óxido de zinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral al ganado porcino es negativa, ya que los beneficios del óxido de zinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
English: The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Spanish: recomendó varias medidas de mitigación del riesgo con las que se esperaba reducir la acumulación de zinc en el medio ambiente.
English: It is given once a day for five days.
Spanish: Se administra una vez al día durante cinco días.
English: The medicine was well tolerated.
Spanish: El medicamento fue bien tolerado.
English: One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Spanish: Se realizó un gran ensayo de campo en diferentes centros de Europa.
English: This summary was last updated in November 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2008.
English: Other information about Easotic:
Spanish: Otras informaciones sobre Easotic:
English: It is available in a 10 ml bottle.
Spanish: Se presenta en botellas de 10 ml.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Easotic a Virbac S.A. el 20/11/2008.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EASOTIC Resumen del EPAR para el público general
English: Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Spanish: Se ha observado un ligero enrojecimiento de las orejas en alrededor del 2% de los perros.
English: The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Spanish: El interior del oído deberá estar limpio y seco antes del tratamiento y deberá cortarse el exceso de vello.
English: The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Spanish: La dosis es de 1 ml que se administra directamente en el oído mediante una activación de la bomba suministrada con la botella.
English: Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Spanish: Easotic se ha estudiado en perros mediante ensayos de campo y de laboratorio.
English: If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
English: What is the risk associated with Easotic?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Easotic?
English: If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Spanish: Si una persona toma accidentalmente el medicamento o tiene irritación ocular, deberá consultar de inmediato con un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
English: Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Spanish: El sulfato de gentamicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los aminoglucósidos.
English: When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Spanish: Al ser administrado en la dosis recomendada durante cinco días, Easotic resultó tan eficaz como el medicamento de comparación en la mejora de los síntomas (enrojecimiento, hinchazón, supuración de oídos y malestar).
English: What benefit has Easotic shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Easotic durante los estudios?
English: What is Easotic?
Spanish: ¿Qué es Easotic?
English: Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Spanish: El aceponato de hidrocortisona es un glucocorticoides, es decir, un tipo de sustancia que ayuda a reducir la inflamación y el picor.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que los beneficios de Easotic son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la otitis externa aguda y las exacerbaciones agudas de otitis externa recurrente asociada con bacterias sensibles a la gentamicina y hongos sensibles a miconazol, concretamente Malassezia pachydermatis y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Spanish: Easotic se utiliza para tratar a los perros que padecen episodios agudos o recurrentes de infecciones de oído (otitis externa).
English: Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Spanish: Easotic contiene tres principios activos: aceponato de hidrocortisona, nitrato de miconazol y sulfato de gentamicina.
English: Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Spanish: Easotic no debe administrarse a perros que puedan ser alérgicos a los principios activos del medicamento o a cualquiera de sus componentes, si el tímpano está perforado, al mismo tiempo que otros medicamentos que puedan dañar el oído, o en perros con una infección parasitaria llamada demodecosis generalizada (sarna).
English: It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Spanish: Es una suspensión de gotas para el oído de color blanco.
English: Why has Easotic been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Easotic?
English: Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Spanish: El nitrato de miconazol es un antifúngico que actúa impidiendo la formación de ergosterol, una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
English: What is Easotic used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Easotic?
English: For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Easotic puede consultarse en el prospecto.
English: It acts by preventing bacteria making proteins.
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias produzcan proteínas, por lo que dejan de crecer y mueren.
English: This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Spanish: El uso de preparados auditivos puede dañar los oídos generalmente de forma temporal y sobre todo en perros de edad avanzada.
English: Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Spanish: A menudo producen inflamación de los oídos (orejas enrojecidas, hinchadas y con picor) Dos de los principios activos de Easotic, el nitrato de miconazol y el sulfato de gentamicina, atacan la causa de la infección, mientras que el tercero, el aceponato de hidrocortisona, actúa sobre la inflamación.
English: In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
Spanish: En el estudio, se comparó la eficacia de Easotic con la de otras gotas para los oídos que contenían tres principios activos similares
English: How does Easotic work?
Spanish: ¿Cómo actúa Easotic?
English: How has Easotic been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Easotic?
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
English: Strength
Spanish: Alemania
English: NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Spanish: NexGard recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 11 de febrero de 2014.
English: Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Spanish: Puede obtenerse más información sobre NexGard en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
English: Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
Spanish: Solo un comprimido masticable en un momento debe eliminarse del blíster para evitar que los niños accedan al producto.
English: The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NexGard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
Spanish: La eficacia de NexGard se ha investigado tanto en estudios de laboratorio como de campo.
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Spanish: Para que el principio activo surta efecto, las pulgas y garrapatas deben haberse adherido a la piel del perro y comenzado a alimentarse de su sangre.
English: Why is NexGard authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NexGard en la UE?
English: For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de NexGard, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
Spanish: Bloquea la entrada y salida normales de las partículas de cloruro cargadas (iones) en las neuronas, en especial las asociadas al ácido gama-aminobutírico (GABA), una sustancia que transmite mensajes entre los nervios (neurotransmisores).
English: Other information about NexGard
Spanish: Otras informaciones sobre NexGard:
English: Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system.
Spanish: Afoxolaner mata parásitos causando una sobreestimulación del sistema nervioso.
English: NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Spanish: NexGard mata a las pulgas en el plazo de 8 horas y a las garrapatas de 48 horas.
English: NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Spanish: NexGard redujo el número de pulgas y garrapatas en al menos un 98 % y fue al menos tan eficaz como un medicamento de unción puntual que contenía piriprol (otro medicamento contra pulgas y garrapatas).
English: What are the risks associated with NexGard?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NexGard?
English: What is NexGard and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es NexGard y para qué se utiliza?
English: NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Spanish: Nexgard redujo el número de ácaros vivos en un 97 % 56 días después del inicio del tratamiento y un 98 % 84 días después del inicio del tratamiento.
English: In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Spanish: En un estudio de campo realizado en la UE y en el que participaron 146 perros con infestaciones de pulgas o garrapatas, un único tratamiento con NexGard fue eficaz para el tratamiento de las infestaciones de pulgas y garrapatas en perros durante un período durante un periodo de hasta 30 días después del tratamiento.
English: What benefits of NexGard have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NexGard en los estudios realizados?
English: NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Spanish: NexGard redujo el número de ácaros vivos en un 96% 28 días después del inicio del tratamiento y un 100% 56 días después del inicio del tratamiento.
English: NexGard contains the active substance afoxolaner.
Spanish: NexGard contiene el principio activo afoxolaner.
English: An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre NexGard y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
Spanish: Esto provoca una actividad descontrolada del sistema nervioso y la parálisis y muerte de las pulgas, las garrapatas y los ácaros.
English: A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Spanish: En un tercer estudio de campo de la UE participaron 38 perros con sarna sarcóptica, que fueron tratados mensualmente durante dos meses con NexGard.
English: NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Spanish: NexGard se administra en forma de comprimidos de la dosis adecuada para el peso corporal del perro.
English: A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
Spanish: En un segundo estudio de campo de la UE participaron 31 perros con sarna demodecética que fueron tratados mensualmente en 3 ocasiones con NexGard.
English: NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Spanish: NexGard se presenta en comprimidos masticables en cuatro concentraciones diferentes para administrar a perros de diferentes pesos.
English: NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Spanish: NexGard es un medicamento que se utiliza para tratar las infestaciones por pulgas y garrapatas, así como la sarna demodéctica y sarcóptica (infestaciones cutáneas provocadas por dos tipos de ácaros diferentes) en perros Puede emplearse como parte del tratamiento de la dermatitis alérgica por pulgas (una reacción alérgica a la picadura de las pulgas).
English: How does NexGard work?
Spanish: ¿Cómo actúa NexGard?
English: How is NexGard used?
Spanish: ¿Cómo se usa NexGard?
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Spanish: El principio activo de NexGard, el afoxolaner, actúa como un «ectoparasiticida», lo que significa que mata los parásitos que habitan en la piel o en el pelo de los animales, como las pulgas, las garrapatas y los ácaros.
English: These patients should be monitored closely.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
English: YES NO
Spanish: SÍ NO
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
Spanish: Las variaciones de color dentro de este rango no afectan a la potencia.
English: Read all steps before administration.
Spanish: Lea todos los pasos antes de la administración.
English: Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
Spanish: La información sobre cómo preparar la solución está disponible al final de este prospecto.
English: Its use in these patients is not recommended.
Spanish: No se recomienda su uso en estos pacientes.
English: Key elements to be included in the educational material:
Spanish: Elementos clave que se deben incluir en el material educativo:
English: When giving BRINAVESS, follow these instructions:
Spanish: Al administrar BRINAVESS, síganse estas instrucciones:
English: If you are given more BRINAVESS than you should
Spanish: Si recibe más BRINAVESS del que debe
English: What BRINAVESS is and what it is used for
Spanish: Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza
English: Step 2: Dilution of concentrate
Spanish: Paso 2: dilución del concentrado
English: These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
Spanish: Estas reacciones se produjeron alrededor del momento de perfusión, fueron transitorias y rara vez fueron limitantes del tratamiento.
English: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Spanish: †Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel
English: Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Spanish: Eficacia frente a amiodarona (AVRO):
English: By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
Spanish: las 24 horas, parece haber niveles insignificantes de vernakalant.
English: The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
Spanish: La compañía empezará a incluir la lista de comprobación antes de la perfusión en los envases empaquetados en la planta de acondicionamiento tan pronto como sea posible, pero como muy tarde el 15 de noviembre de 2012.
English: The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Spanish: La cantidad de BRINAVESS que le pueden administrar dependerá de su peso.
English: Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
Spanish: En general, BRINAVESS fue efectivo en el 70,2% (1.359/1.936) de estos pacientes.
English: Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS *
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con BRINAVESS *
English: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Spanish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
English: • Bradycardia
Spanish: • Bradicardia
English: Do not re-start BRINAVESS.
Spanish: No reinicie el tratamiento con BRINAVESS.
English: Tell your doctor if you have a pacemaker.
Spanish: Informe a su médico si tiene un marcapasos.
English: In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, las exposiciones se elevaron del 9 al 25 %.
English: Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Spanish: Su médico puede decidir detener la perfusión si observa alguno de los siguientes cambios anormales de
English: It will be given to you into your vein over 10 minutes.
Spanish: Se le administrará en una vena a lo largo de 10 minutos.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de usar este medicamento.
English: • the electrical activity of your heart (uncommon)
Spanish: • la actividad eléctrica de su corazón (poco frecuente)
English: Other medicines and BRINAVESS
Spanish: Otros medicamentos y BRINAVESS
English: By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
Spanish: A los 90 minutos después del comienzo de la perfusión, esta diferencia se redujo a 8,1 ms.
English: It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Spanish: Debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden marearse después de recibir BRINAVESS, habitualmente en las dos primeras horas (ver la sección “Posibles efectos adversos”).
English: In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
Spanish: En los estudios clínicos realizados, el efecto aditivo de la segunda dosis, si se produce, no puede establecerse independientemente.
English: No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con vernakalant inyectable.
English: There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de BRINAVESS en niños y adolescentes menores de 18 años de edad; por tanto, no se recomienda su uso.
English: Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico decidirá si le hace análisis de sangre para ver cómo coagula y también para ver su nivel de potasio.
English: You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
Spanish: No debe usar BRINAVESS si se le aplica cualquiera de los apartados anteriores.
English: For intravenous use after dilution.
Spanish: Porvía intravenosa después de la dilución.
English: Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
Spanish: Vernakalant se distribuye de forma amplia y rápida por el cuerpo, con un volumen de distribución de aproximadamente 2 l/kg.
English: BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
Spanish: BRINAVESS NO debe administrarse a ningún paciente si se responde “SÍ” a alguna de las siguientes preguntas: