FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
French: Dans un essai, chez les patients atteints d'infections intra-abdominale compliquées, le diagnostic le plus fréquent était une perforation appendiculaire ou un abcès péri-appendiculaire (420/970 [43,3 %] patients), dont 137/420 (32,6 %) avaient initialement une péritonite diffuse.
English: The highest single dose of Zerbaxa used in clinical trials was 3 g / 1.5 g of ceftolozane/tazobactam administered to healthy volunteers.
French: La dose unique la plus élevée de Zerbaxa utilisée dans les essais cliniques était de 3 g/1,5 g de ceftolozane/tazobactam administrée à des volontaires sains.
English: In patients with moderate or severe renal impairment, and in patients with end stage renal disease on haemodialysis, the dose should be adjusted as listed in Table 2 (see sections 5.1 and 6.6).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la posologie doit être adaptée comme indiqué dans le tableau 2 (voir rubriques 5.1 et 6.6).
English: The resultant concentration is approximately 132 mg/mL (88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam) per vial.
French: La concentration obtenue est d'environ 132 mg/mL (88 mg/mL de ceftolozane et 44 mg/ml de tazobactam) par flacon.
English: Tazobactam crosses the placenta.
French: Le tazobactam traverse la barrière placentaire.
English: In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
French: Dans un essai randomisé et contrôlé contre substance active, 18,2 % (126/693) des patients microbiologiquement évaluables (ME) avaient une infection compliquée des voies urinaires basses, parmi lesquels 60/126 patients ont été traités par ceftolozane/tazobactam.
English: With haemodialysis, the dose should be administered immediately following completion of dialysis (see section 4.2).
French: En cas d'hémodialyse, la dose doit être administrée immédiatement après la fin de la dialyse (voir rubrique 4.2).
English: Patients with kidney problems
French: Patients ayant des problèmes rénaux
English: The effects of ceftolozane and tazobactam on fertility in humans have not been studied.
French: Les effets du ceftolozane et du tazobactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
English: Patients with renal impairment at baseline should be monitored frequently for any changes in renal function during treatment and the dose of ceftolozane/tazobactam should be adjusted as necessary.
French: Les patients initialement atteints d'insuffisance rénale doivent être fréquemment surveillés au cours du traitement pour détecter toutes modifications de la fonction rénale et la dose de ceftolozane/tazobactam doit être ajustée si nécessaire.
English: Gram-positive bacteria Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
French: Bactéries à Gram positif Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
English: For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
French: Pour ceftolozane, la durée pendant laquelle la concentration plasmatique est supérieure à la concentration minimale inhibitrice du ceftolozane pour la bactérie a été reconnue comme étant le paramètre le plus prédictif de l'efficacité dans des modèles animaux d'infection.
English: More than 80% of tazobactam was excreted as the parent compound with the remaining amount excreted as the tazobactam M1 metabolite.
French: Plus de 80 % du tazobactam étaient éliminés sous forme inchangée, la quantité restante étant excrétée sous forme du métabolite M1 du tazobactam.
English: Do not throw away any unused medicinal product or waste material via wastewater.
French: Ne jetez aucun médicament non utilisé ou déchet avec les eaux usées.
English: Unopened vials: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you on whether you should stop breast-feeding or stop or avoid Zerbaxa therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
French: Si vous allaitez, votre médecin vous conseillera si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter ou éviter le traitement par Zerbaxa, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour vous.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction du sexe.
English: 2, blood alkaline phosphatase increased 2, gammaglutamyltransferase increased
French: 2, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang augmentation des gammaglutamyltransférases
English: Patients who were immunocompromised, patients with severe neutropenia, and patients with end stage renal disease on haemodialysis were excluded from clinical trials.
French: Les patients immunodéprimés, les patients présentant une neutropénie sévère, et les patients présentant une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ont été exclus des études cliniques.
English: Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, inflammation of the stomach, abdominal distension, indigestion, excessive gas in stomach or bowel, obstruction of the intestine, yeast infection in the mouth (thrush), yeast infection of female genitalia, fungal urinary tract infection, increase in sugar (glucose) levels (from blood tests), decrease in magnesium levels (from blood tests), decrease in phosphate levels (from blood tests), ischemic stroke (stroke caused by reduced blood flow in brain), irritation or inflammation of a vein at injection site, venous thrombosis (blood clot in a vein), low red blood cell counts, atrial fibrillation (rapid or irregular heartbeat), fast heart beat, angina pectoris (chest pain or feeling of tightness, pressure or heaviness in chest), itchy rash or swellings on the skin, hives, Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells), kidney problems, kidney disease, shortness of breath
French: Inflammation du gros intestin causée par la bactérie C. difficile, inflammation de l'estomac, ballonnement, indigestion, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, occlusion intestinale, mycose buccale (muguet), mycose (infection par une levure) des organes génitaux féminins, infection urinaire fongique, augmentation du niveau de sucre (glucose) (détectée par des tests sanguins), diminution des taux de magnésium (détectée par des tests sanguins), diminution des taux de phosphate (détectée par des tests sanguins), accident vasculaire cérébral ischémique (AVC causé par une diminution du débit sanguin dans le cerveau), irritation ou inflammation d'une veine au site d'injection, thrombose veineuse (caillot de sang dans une veine), taux faible de globules rouges dans le sang, fibrillation auriculaire (rythme cardiaque rapide ou irrégulier), rythme cardiaque rapide, angine de poitrine (douleur thoracique ou sensation d'oppression, de pression ou de lourdeur dans la poitrine), éruption cutanée avec démangeaisons ou gonflements de la peau, urticaire, test de Coombs positif (un test sanguin qui vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges), problèmes rénaux, maladies rénales, essoufflement
English: See section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
French: Voir la rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les schémas posologiques recommandés pour Zerbaxa en fonction de l'indication et de la fonction rénale.
English: The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 0.2% in patients receiving Zerbaxa and 0% in patients receiving the comparator in the complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections clinical trials.
French: L'incidence de la séroconversion en un test de Coombs direct positif était de 0,2 % chez les patients recevant Zerbaxa et de 0 % chez les patients recevant le comparateur dans les essais cliniques menés dans les infections intra-abdominales compliquées et les infections urinaires compliquées.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
English: 1, increased serum alkaline phosphatase Clostridioides test positive
French: 1, augmentation des phosphatases alcalines sériques test positif à Clostridioides
English: The beta-lactam ring of tazobactam is hydrolyzed to form the pharmacologically inactive, tazobactam metabolite M1.
French: Le cycle bêta-lactame du tazobactam est hydrolysé pour former le métabolite M1 du tazobactam, pharmacologiquement inactif.
English: Fertility studies in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or intravenous administration of ceftolozane (see section 5.3).
French: Les études de fertilité chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité et l'accouplement après l'administration intrapéritonéale de tazobactam ou l'administration intraveineuse de ceftolozane (voir rubrique 5.3).
English: Ceftolozane exerts bactericidal activity through binding to important penicillin-binding proteins (PBPs), resulting in inhibition of bacterial cell-wall synthesis and subsequent cell death.
French: Le ceftolozane exerce une activité bactéricide en se liant à d'importantes protéines de liaison aux pénicillines (PLP), entraînant l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne et ainsi la mort cellulaire.
English: Ceftolozane/tazobactam is not active against bacteria that produce beta-lactamase enzymes which are not inhibited by tazobactam.
French: Le ceftolozane/tazobactam n'est pas actif contre les bactéries produisant des enzymes bêta-lactamases qui ne sont pas inhibées par tazobactam.
English: After reconstitution with 10 mL diluent, the total volume of the solution in the vial is 11.4 mL, which contains 88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam.
French: Après reconstitution avec 10 mL de solvant, le volume total de solution dans le flacon est de 11,4 mL, contenant 88 mg/mL de ceftolozane et 44 mg/ml de tazobactam.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to ceftolozane/tazobactam.
French: Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres agents antibactériens de la classe des bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au ceftolozane/tazobactam.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zerbaxa in one or more subsets of the paediatric population in complicated intra-abdominal infection, complicated urinary tract infection, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zerbaxa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées, des infections urinaires compliquées et des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Laboratory values
French: Tests de laboratoire
English: One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment (see section 5.3).
French: Une des substances actives, le ceftolozane, peut avoir des effets nocifs s'il atteint le milieu aquatique (voir rubrique 5.3).
English: The ceftolozane/tazobactam dose should be adjusted based on renal function (see section 4.2, Table 2).
French: La dose de ceftolozane/tazobactam doit être ajustée selon la fonction rénale (voir rubrique 4.2, tableau 2).
English: In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
French: En cas de surdosage, Zerbaxa doit être arrêté et un traitement symptomatique administré.
English: 7 days
French: 1 heure 7 jours
English: Ceftolozane belongs to the cephalosporin class of antimicrobials.
French: Le ceftolozane est un antimicrobien de la classe des céphalosporines.
English: See section 4.2 for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les schémas posologiques recommandés pour Zerbaxa en fonction de l'indication et de la fonction rénale.
English: In subjects with end stage renal disease on haemodialysis, approximately two-thirds of the administered ceftolozane/tazobactam dose is removed by haemodialysis.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, environ deux tiers de la dose administrée de ceftolozane/tazobactam sont éliminés par l'hémodialyse.
English: Headache, stomach ache, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests), rash, fever (high temperature), decrease in blood pressure, decrease in potassium (from blood tests), increase in the number of certain types of blood cells known as platelets, dizziness, anxiety, difficulty sleeping, infusion site reactions
French: Maux de tête, maux de ventre, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, augmentation des enzymes hépatiques (détectée par des tests sanguins), éruption cutanée, fièvre (température élevée), diminution de la pression artérielle, diminution du potassium (détectée par des tests sanguins), augmentation du nombre de certains types de cellules sanguines appelées plaquettes, vertiges, anxiété, trouble du sommeil, réactions au site d'injection
English: Ceftolozane and tazobactam were not substrates for P-gp or BCRP, and tazobactam was not a substrate for OCT2, in vitro at therapeutic plasma concentrations.
French: Le ceftolozane et le tazobactam n'ont pas été des substrats de la P-gp ou de la BCRP et le tazobactam n'a pas été un substrat d'OCT2, in vitro à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.
English: Free plasma ceftolozane concentrations were greater than 8 mcg/mL over 70% of an 8-hour period; free tazobactam concentrations were greater than 1 mcg/mL over 60% of an 8-hour period.
French: Les concentrations plasmatiques libres de ceftolozane étaient supérieures à 8 µg/mL sur 70 % d'une période de 8 heures ; les concentrations de tazobactam libre étaient supérieures à 1 µg / mL sur 60 % d'une période de 8 heures.
English: The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
French: La durée pendant laquelle la concentration plasmatique se situe au-dessus d'une valeur seuil de concentration a été définie comme étant le paramètre le plus prédictif de l'efficacité du tazobactam dans des modèles non cliniques in vitro et in vivo.
English: Studies with ceftolozane in mice and rats have not shown evidence of reproductive toxicity or teratogenicity.
French: Les études avec ceftolozane chez le rat et la souris n'ont pas montré de signe de toxicité sur les fonctions de reproduction ni de tératogénicité.
English: No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam based on age alone is recommended.
French: Aucune adaptation posologique du ceftolozane/tazobactam en fonction de l'âge seul n'est recommandée.
English: 1, venous thrombosis
French: 1, thrombose veineuse
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups at maternal doses of 300 and 1,000 mg/kg/day.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique : le ceftolozane administré à des rates pendant la gestation et l'allaitement a été associé à une diminution du réflexe de sursaut auditif chez les jeunes mâles le e jour postnatal (JPN) aux doses maternelles de 300 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour.
English: For doses above 1 g ceftolozane and 0.5 g tazobactam, two vials are used.
French: Pour des doses supérieures à 1 g de ceftolozane et 0,5 g de tazobactam, deux flacons sont utilisés.
English: How to store Zerbaxa
French: Comment conserver Zerbaxa
English: Phlebitis
French: Phlébite
English: This is equivalent to 13.3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 13,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: After a single dose of ceftolozane/tazobactam, renal clearance of ceftolozane (3.41 - 6.69 L/h) was similar to plasma clearance (4.10 - 6.73 L/h) and similar to the glomerular filtration rate for the unbound fraction, suggesting that ceftolozane is eliminated by the kidney via glomerular filtration.
French: Après administration d'une dose unique de ceftolozane/tazobactam, la clairance rénale du ceftolozane (3,41 - 6,69 L/h) était comparable à la clairance plasmatique (4,10 - 6,73 L/h) ainsi qu'au taux de filtration glomérulaire pour la fraction non liée, ce qui semble indiquer que le ceftolozane est éliminé par le rein via la filtration glomérulaire.
English: This is equivalent to 11.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 11,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: - The other excipients are sodium chloride, arginine, and citric acid, anhydrous.
French: - Les autres excipients sont le chlorure de sodium, l'arginine et l'acide citrique anhydre.
English: Co-administration of ceftolozane/tazobactam with OAT1 and OAT3 substrate furosemide in a clinical study did not significantly increase furosemide plasma exposures (geometric mean ratios of 0.83 and 0.87 for Cmax and AUC, respectively).
French: Dans une étude clinique, l'administration concomitante de ceftolozane/tazobactam et de furosémide, un substrat d'OAT1 et d'OAT3, n'a pas augmenté significativement l'exposition plasmatique du furosémide (rapports des moyennes géométriques de 0,83 et 0,87 pour la Cmax et l'ASC, respectivement).
English: Tazobactam is a beta-lactam structurally related to penicillins.
French: Le tazobactam est une bêta-lactamine structurellement apparentée aux pénicillines.
English: The elimination half-life (t½) of ceftolozane is independent of dose.
French: La demi-vie d'élimination (t½) du ceftolozane est indépendante de la dose.
English: Pack size of 10 vials.
French: Boîte de 10 flacons.
English: Candidiasis including oropharyngeal and vulvovaginal Clostridioides difficile colitis fungal urinary tract infection Clostridioides difficile infection
French: Candidose y compris oropharyngée et vulvo vaginale colite à Clostridioides difficile infection urinaire fongique infection à Clostridioides difficile
English: In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive direct Coombs test in any treatment group.
French: Dans les études cliniques, aucun signe d'hémolyse n'a été observé chez les patients ayant présenté un test de Coombs direct positif quel que soit le groupe de traitement.
English: The recommended dose of Zerbaxa is 1 g of ceftolozane and 0.5 g of tazobactam or 2 g of ceftolozane and 1 g of tazobactam every 8 hours, which is given into one of your veins (directly into the bloodstream).
French: La dose recommandée de Zerbaxa est 1 g de ceftolozane et 0,5 g de tazobactam ou 2 g de ceftolozane et 1 g de tazobactam toutes les 8 heures, administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
English: A decline in renal function has been seen in patients receiving ceftolozane/tazobactam.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée chez les patients recevant du ceftolozane/tazobactam.
English: In clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, the efficacy of ceftolozane/tazobactam was lower in patients with moderate renal impairment compared with those with normal or mildly impaired renal function at baseline.
French: Dans les essais cliniques menés dans les infections intra-abdominales compliquées et les infections urinaires compliquées, dont les pyélonéphrites, l'efficacité de ceftolozane/tazobactam était plus faible chez les patients ayant initialement une insuffisance rénale modérée par rapport à ceux présentant une fonction rénale normale ou légèrement altérée.
English: The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 31.2% in patients receiving Zerbaxa and 3.6% in patients receiving meropenem in the hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia clinical trial.
French: L'incidence de la séroconversion en un test de Coombs direct positif était de 31,2 % chez les patients recevant Zerbaxa et de 3,6 % chez les patients recevant du méropénème dans l'essai clinique mené dans les pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique.
English: Augmented renal clearance
French: Clairance rénale augmentée
English: Serine-based carbapenemases (e.g., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
French: Les sérines carbapénémases (par exemple, les carbapénémases de Klebsiella pneumoniae [KPCs]) iii.
English: Following administration of a single 1 g / 0.5 g IV dose of ceftolozane/tazobactam to healthy male adults greater than 95% of ceftolozane was excreted in the urine as unchanged parent substance.
French: Après administration par voie IV d'une dose unique de 1 g/0,5 g de ceftolozane/tazobactam chez des hommes adultes sains, plus de 95 % du ceftolozane étaient excrétés dans les urines sous forme inchangée.
English: What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
French: Qu'est-ce que Zerbaxa et contenu de l'emballage extérieur Zerbaxa est une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) de couleur blanche à légèrement jaune contenue dans un flacon.
English: The ceftolozane dose normalized geometric mean AUC increased up to 1.26-fold, 2.5-fold, and 5-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to healthy subjects with normal renal function.
French: Les moyennes géométriques de l'ASC normalisée en fonction de la dose du ceftolozane ont été augmentées jusqu'à 1,26 fois, 2,5 fois et 5 fois chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport aux sujets sains ayant une fonction rénale normale.
English: What you need to know before you take Zerbaxa
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerbaxa ?
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.