FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
Bulgarian: Комплайънсът през първите 9 месеца като цяло е висок (≥70%) и е сходен в двете рамена.
Czech: • Tabletu dejte do sklenice.
Bulgarian: Пуснете таблетката в чаша.
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
Bulgarian: сте имали проблеми с очите в миналото.
Czech: Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby.
Bulgarian: Всички пациенти са получили най-малко една предшестваща линия на терапия.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Czech: Věk a tělesná hmotnost
Bulgarian: Възраст и телесно тегло
Czech: Frekvence podle CTCAE stupně 3 nebo vyšší
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 или повисока
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Czech: Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако проблемите с кожата или ноктите Ви се влошат.
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2016 г.
Czech: Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с TAGRISSO трябва да се обмисли само след внимателно разглеждане на ползите и риска за отделния пациент.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция.
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Bulgarian: Диспергираната таблетка и остатъците трябва да се прилагат до 30 минути от слагането на таблетките във водата.
Czech: Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи за контрацепция.
Czech: Jiné tekutiny se nemají používat.
Bulgarian: Не трябва да се добавят други течности.
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Bulgarian: Съобщават се 5 събития CTCAE степен 5 (фатални).
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Железен оксид, черен (E 172)
Czech: Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, може да я разбъркате във вода:
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по етническа принадлежност (азиатци и не-азиатци).
Czech: Objektivní míra odpovědi
Bulgarian: Степен на обективен отговор
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
Bulgarian: като първото лекарство, което получавате за Вашия рак или
Czech: • jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето - лекарят Ви може да поиска да Ви проследява внимателно;
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Bulgarian: Нежеланите реакции степен 3 и степен 4 в двете проучвания, са съответно 9,7 % и 0,9 %.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
Bulgarian: Разбъркайте водата, докато таблетката се разпадне на много малки парченца - таблетката няма да се разтвори напълно.
Czech: Látky, které modifikují žaludeční pH, mohou být souběžně podávány s přípravkem TAGRISSO bez jakýchkoli omezení.
Bulgarian: Вещества, модифициращи стомашното pH, могат да бъдат използвани едновременно с TAGRISSO без никакви ограничения.
Czech: Všechny výsledky účinnosti jsou založeny na posouzení zkoušejícího dle pravidel RECIST Na podkladě nepotvrzené odpovědi
Bulgarian: Всички резултати за ефикасност се основават на оценката на изследователя с RECIST Основава се на непотвърден отговор
Czech: Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní.
Bulgarian: Тези промени в експозицията, дължащи се на разлики в телесното тегло или в изходните стойности на албумина, не се считат за клинично значими.
Czech: Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
Bulgarian: Не са идентифицирани други катализиращи ензими.
Czech: Doporučení při snižování dávky z důvodu nežádoucí toxicity jsou uvedena v tabulce 1.
Bulgarian: Указанията за понижаване на дозата при прояви на нежелани реакции, свързани с токсичност, са дадени в Таблица 1.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение чрез назогастрална сонда, трябва да се спазва процеса описан по-горе, но да се използват обеми от 15 ml за първоначално разтваряне и 15 ml за отмиване на остатъците.
Czech: Změny srdeční kontraktility
Bulgarian: Промени в сърдечния контрактилитет
Czech: V průběhu léčby musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне, докато се изследват тези симптоми.
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
Bulgarian: TAGRISSO може да се приема със или без храна по едно и също време всеки ден.
Czech: Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.
Bulgarian: Вземете следващата обичайна доза в определеното време.
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
Bulgarian: От 556 пациенти 200 болни имат скенер на глава на изходно ниво.
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
Bulgarian: Седемдесет и два процента (72 %) от пациентите никога не са пушили, 100 % от пациентите имат функционален статус по Световната здравна организация (СЗО) от 0 или 1.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, докато лекарят Ви го предписва.
Czech: Nebyla pozorována další nebo neočekávaná toxicita a nežádoucí příhody odpovídaly druhem, závažností i četností výskytu.
Bulgarian: Не е наблюдавана допълнителна или неочаквана токсичност и нежеланите събития са подобни по вид, тежест и честота.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са диария (49 %) и обрив (47 %).
Czech: Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.
Bulgarian: Степен на обективен отговор по BICR над 50 % е наблюдавана във всички анализирани предварително определени подгрупи, включително линия на терапия, етнически произход, възраст и регион.
Czech: • Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
Bulgarian: Дигоксин - използван за неправилен сърдечен ритъм или други проблеми свързани със сърцето.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
Bulgarian: Тридесет и един процент (31 %) (N=129) са получили 1 предшестваща линия на терапия (лечение само с EGFR ТКИ), 69 % (N=282) са получили 2 или повече предшестващи линии.
Czech: Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta, tělesnou hmotnost pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost a kouření (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента, телесното тегло, пола, етническата принадлежност и статуса на тютюнопушене (вж. точка 5.2).
Czech: Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване за ПБП е 12,6 месеца.
Czech: Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
Bulgarian: Това се налага, защото не е известно дали има риск за Вашето бебе.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Bulgarian: Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението.
Czech: • se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.
Bulgarian: получите внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температура.
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Bulgarian: TAGRISSO действа като блокира EGFR и може да помогне за забавянето или спирането на нарастването на рака на белите дробове.
Czech: Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост не са зрели по време на този начален анализ на ОП.
Czech: Osimertinib nevyvolává genetická poškození v testech in vitro a in vivo.
Bulgarian: Озимертиниб не предизвиква генетични увреждания при тестове in vitro и in vivo.
Czech: Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití osimertinibu u těhotných žen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на озимертиниб при бременни жени.
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Bulgarian: Таблетна обвивка Поли(винил алкохол) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 3350
Czech: Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch.
Bulgarian: Пациентите получават проучваното лечение до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Освен това, съответната категория по честота на всяка нежелана реакция се основава на конвенцията на CIOMS III и се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (ПнО)
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години) или пациенти с ниско телесно тегло (<50 kg) може да са с повишен риск за развитие на нежелани събития степен 3 или по-висока.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 80 mg озимертиниб еднократно дневно до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Bulgarian: Коригираното средно и изчислените разлики, получени от анализа на Смесения модел на многократни измервания (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Czech: Neklinické údaje ukazují, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibují h-ERG kanál a nelze vyloučit prodloužení QTc intervalu.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че озимертиниб и неговият метаболит (AZ5104) инхибират h-ERG канала и ефектът на удължаване на QTc не може да бъде изключен.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Bulgarian: Тежестта на повечето нежелани реакции е степен 1 или 2.
Czech: Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií.
Bulgarian: Пациенти с CrCl под 15 ml/min, не са включвани в клиничните изпитвания.
Czech: V jednom případě (0,1 %) byla léčba vysazena trvale.
Bulgarian: Едно събитие (0,1 %) е довело до преустановяване на лечението.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Czech: Informujte lékaře, pokud průjem nepřestává nebo se zhoršuje.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако диарията не преминава или се влошава.
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Bulgarian: Удължаване на QTc интервал
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) v MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA.
Czech: Kvalita hlášených nežádoucích příhod byla podobná a nezávislá na věku.
Bulgarian: Видът на съобщените нежелани събития е подобен независимо от възрастта.
Czech: • Objeví se slzení, citlivost očí na světlo, bolest očí, zarudnutí očí nebo změny vidění.
Bulgarian: Ако получите сълзящи очи, чувствителност към светлина, болка в окото, зачервяване на очите или промени в зрението.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích FLAURA a AURA
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в проучванията FLAURA и AURA
Czech: • se Vám hodně odlupuje kůže.
Bulgarian: получите тежко белене на кожата.
Czech: V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
Bulgarian: In vitro, свързването с плазмените протеини на озимертиниб е 94,7 % (5,3 % е свободен)
Czech: Pokud máte další otázky k působení tohoto léčivého přípravku nebo dotazy k tomu, proč byl tento léčivý přípravek předepsán Vám, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно действието на това лекарство или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по вида на EGFR мутацията (Ex19del или L858R) и етническата принадлежност (азиатци или неазиатци).
Czech: Jedna příhoda byla hlášena v poregistrační studii a četnost byla odvozena ze studií FLAURA a AURA a poregistrační studie (n=4720).
Bulgarian: Едно събитие е съобщено в постмаркетингово проучване, а честотата е получена от проучвания FLAURA и AURA и от постмаркетинговото проучване (N=4720).
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки (левкоцити, лимфоцити или неутрофили).
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
Bulgarian: Представлява честотата на лабораторните находки, които не са съобщени като нежелани събития.
Czech: Díky tomuto defektu nemusí být jiné léčivé přípravky obsahující inhibitory proteinkináz dále účinné.
Bulgarian: Поради този дефект другите лекарства инхибитори на протеин киназата може вече да не действат.
Czech: Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите възможности за лечение.
Czech: U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu.
Bulgarian: Наложила се е редукция на дозата при 0,2 % от пациентите и прекъсване на приложението при 1,4 %.
Czech: Podobně se snížila expozice metabolitu AZ5104 o 82 % pro AUC, resp. o 78 % pro Cmax.
Bulgarian: Аналогично, експозицията на метаболита AZ5104 се понижава с 82 % за AUC и 78 % за Cmax.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при клинично значими плазмени концентрации.
Czech: Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících.
Bulgarian: TAGRISSO не е проучван при деца или юноши.
Czech: - jestliže užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Bulgarian: ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Czech: Přípravek TAGRISSO může ovlivnit účinnost následujících léčivých přípravků a/nebo nežádoucí účinky těchto přípravků:
Bulgarian: TAGRISSO може да повлияе действието на следните лекарства и/или да засили нежеланите реакции към тези лекарства:
Czech: Pravidelné používání hydratačních látek na kůži a nehty může stav zlepšit.
Bulgarian: Редовното използване на средства за овлажняване на кожата и ноктите може да помогне те да се избегнат.
Czech: Poté je nutno vypláchnout sklenici stejným množstvím vody, aby nezůstaly žádné zbytky a ihned vypít.
Bulgarian: Трябва да се добави още половин чаша вода, за да е сигурно, че няма остатъци, и след това незабавно да се изпие.
Czech: Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
Bulgarian: TAGRISSO не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с озимертиниб.
Czech: Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят действието на TAGRISSO:
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (DoR) a přežití bez progrese (PFS).
Bulgarian: Измерителите на вторичните резултати за ефикасност включват продължителност на отговора (ПнО) и преживяемост без прогресия (ПБП).
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat; NS = statisticky nevýznamné
Bulgarian: HR= Коефициент на риска; CI=доверителен интервал; NC=не е възможно да се изчисли, NS=Статистически незначимо
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAGRISSO при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Počet pacientů s druhou progresí (%)
Bulgarian: Брой пациенти с втора прогресия (%)
Czech: Inhibice UGT1A1 v tenkém střevě je možná, ale klinické konsekvence nejsou známé.
Bulgarian: Инхибиране на UGT1A1 в червата е възможно, но клиничният ефект е неизвестен.
Czech: • Přilijte 50 ml vody prosté oxidu uhličitého (nesycená voda) - nepoužívejte jiné tekutiny.
Bulgarian: Добавете 50 ml (около две трети от водна чаша) негазирана вода - не използвайте никакви други течности.
Czech: V hodnotitelné populaci na odpověď mělo 85 % pacientů (223/262) dokumentovánu odpověď v době prvního skenu (6 týdnů); 94 % pacientů (247/262) mělo dokumentovánu odpověď v době druhého skenu (12 týdnů).
Bulgarian: В популацията, подходяща за оценка на отговора, 85 % (223/262) имат документиране на отговор по времето на първото сканиране (6 седмици); 94 % (247/262) имат документиране на отговор по времето на второто сканиране (12 седмици).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAGRISSO u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAGRISSO във всички подгрупи на педиатричната популация при НДРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: U pacientů s potvrzenou odpovědí podle BICR byl medián DoR 12,5 měsíce (95% CI: 11,1; NE).
Bulgarian: При пациенти с потвърден от BICR отговор, медианата на ПнО е 12,5 месеца (95 % CI: 11,1, NE).
Czech: C30 byl posuzován každých 6 týdnů před a po progresi.
Bulgarian: C30 е оценяван на всеки 6 седмици преди и след прогресия.
Czech: Nálezy pozorované ve vaječnících po 1 měsíci podávání byly reverzibilní.
Bulgarian: Находките в яйчниците, наблюдавани 1 месец след прилагането, са обратими.
Czech: Tento nežádoucí účinek patří mezi méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí.
Bulgarian: Този нежелан ефект възниква нечесто: може да засегне до 1 на 100 души.
Czech: Populační odhadovaný střední distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss/F) osimertinibu je 918 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) на озимертиниб е 918 l, което показва обширно разпределение в тъканите.
Czech: Přežití bez progrese v CNS
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в ЦНС
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Bulgarian: Приемайте TAGRISSO всеки ден по едно и също време.
Czech: Jiné Nežádoucí účinek stupně 3 a vyšší
Bulgarian: Други Нежелана реакция степен 3 или по-висока.
Czech: Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp).
Bulgarian: Озимертиниб може да повиши експозицията на субстрати на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP) и P-гликопротеина (P-gp).
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s terminálním stádiem selhání ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min podle rovnice Cockcrofta a Gaulta] a také u pacientů na dialýze.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност [креатининов клирънс (CrCl) < 15 ml/min, изчислен чрез уравнението на Cockcroft и Gault] или на диализа.
Czech: • Přípravek TAGRISSO se užívá ústy.
Bulgarian: • TAGRISSO се приема през устата.
Czech: Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP
Bulgarian: Ефекти на озимертиниб върху P-gp и BCRP
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
Bulgarian: Ако e необходимо, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до една таблетка от 40 mg всеки ден.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí příhody leukopenie, lymfopenie, neutropenie a trombocytopenie, z nichž většina byla mírné nebo středně těžké závažnosti a nevedla k přerušení užívání přípravku.
Bulgarian: Докладвани са нежелани събития като левкопения, лимфопения, неутропения и тромбоцитопения, повечето от които са леки или умерени по тежест и не са довели до прекъсвания на дозирането.
Czech: Na základě mechanismu účinku a předklinických údajů může osimertinib poškodit plod, pokud je podáván těhotným ženám.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и предклиничните данни, озимертиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Czech: Přípravek TAGRISSO v monoterapii je indikován k:
Bulgarian: TAGRISSO като монотерапия е показан за:
Czech: Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от понижена експозиция на хормонални контрацептиви.
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
Bulgarian: Умерени CYP3A индуктори (например, бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил) също могат да понижат експозицията на озимертиниб и трябва да се прилагат с повишено внимание, или да се избягват, когато е възможно.
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, тогава тя трябва да се понижи до 40 mg, приемани веднъж дневно.
Czech: Mohou existovat i alternativní metabolické cesty, které nebyly zcela charakterizovány ve studiích in vitro.
Bulgarian: Могат да съществуват алтернативни метаболитни пътища, които не са напълно изяснени.
Czech: 5 Jak přípravek TAGRISSO uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Как да съхранявате TAGRISSO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje, na podkladě kterých by bylo možné doporučit úpravu dávkování přípravku TAGRISSO.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, за да се препоръча корекция на дозата на TAGRISSO.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени.