FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rolapitant nem befolyásolta a hím patkányok termékenységét vagy általános reproduktív teljesítményét.
Slovenian: Rolapitant ni vplival na plodnost ali splošno sposobnost za razmnoževanje podganjih samcev.
Hungarian: Rolapitant beadása után szédülés és kimerültség jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Po dajanju rolapitanta lahko nastopita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Slovenian: do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 75 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásról.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za bolnike, stare 75 let in starejše.
Hungarian: A terhesség során szedett gyógyszer hatásairól nincs információ.
Slovenian: Podatkov o učinkih tega zdravila pri jemanju med nosečnostjo ni.
Hungarian: A 2-3. napon a betegek naponta egyszer 2 mg graniszteront kaptak p.o..
Slovenian: Od 2. do 3. dne so bolniki enkrat na dan peroralno prejemali 2 mg granisetrona.
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia és az antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápia kombinációi 3. vizsgálat (MEC)
Slovenian: Zmerno emetogena kemoterapija in kemoterapija s kombinacijami antraciklina in ciklofosfamida Študija 3 (MEC)
Hungarian: Az 1. vizsgálat és 2. vizsgálat során összesen 1087 beteget soroltak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 544) vagy a kontroll kezelésbe (N = 543), 1070 beteg eredményét használták fel a hatékonyság értékelésében, a betegek 37%-a nő, 63%-a pedig férfi volt.
Slovenian: V študiji 1 in 2 so skupno 1.087 bolnikov naključno razporedili v režim z rolapitantom (N = 544) ali v kontrolno terapijo (N = 543); 1.070 bolnikov je bilo vključenih v ocenjevanje učinkovitosti; 37 % je bilo žensk in 63 % moških.
Hungarian: A 1332 beteg közül 28% 65 évesnél idősebb, 6% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Slovenian: Med temi 1.332 bolniki je bilo 28 % starih več kot 65 let in 6 % starih več kot 75 let.
Hungarian: Kontroll
Slovenian: Kontrola
Hungarian: A Varuby alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Slovenian: Zdravila Varuby se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatásainak értékeléséhez nincs elegendő információ.
Slovenian: Podatkov o učinku hude okvare ledvic ni dovolj.
Hungarian: • Étellel vagy anélkül is beveheti.
Slovenian: • Zdravilo Varuby se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: Rolapitanttal végzett humán pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat kimutatta, hogy a rolapitant átjut a vér-agy gáton és agyi NK1 receporokhoz kötődik.
Slovenian: Študija s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z rolapitantom pri ljudeh je pokazala, da rolapitant prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in zaseda receptorje NK1 v možganih.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če mislite, da ste vzeli več, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: A hányingernek és a hányásnak a betegek mindennapi életére gyakorolt hatását az ún.
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakdanje življenje bolnikov je bil ocenjen s pomočjo vprašalnika
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer további szedését fel kell függeszteni, emellett általános szupportív kezelés és megfigyelés is szükséges.
Slovenian: primeru prevelikega odmerjanja je treba prenehati z uporabo zdravila ter uvesti splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Varuby
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Varuby
Hungarian: A rolapitantot 720 mg maximális dózisban mindennemű biztonsági kockázat nélkül alkalmazták klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Odmerki rolapitanta do 720 mg so bili uporabljeni v kliničnih študijah brez varnostnih zadržkov.
Hungarian: Csak akkor szedje ezt a gyógyszert a kemoterápia utáni napokban, ha újabb kemoterápiás ciklusban fog részesülni.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila v dneh po kemoterapiji - razen če je pred vami nov ciklus kemoterapije.
Hungarian: A patkánynál és majomnál (6-8 óra), illetve az embernél (7 nap) megfigyelt felezési idők közötti jelentős különbség mechanizmusa nem tisztázott.
Slovenian: Mehanizem pomembne razlike v razpolovnih časih med podgano in opico (6-8 ur) ter človekom (7
Hungarian: A 2-4. napon a betegek naponta kétszer 8 mg dexametazont kaptak p.o..
Slovenian: Od 2. do 4. dne so bolniki dvakrat na dan prejemali 8 mg peroralnega deksametazona.
Hungarian: • metoprolol (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Slovenian: • metoprolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca),
Hungarian: • propafenon (szabálytalan vagy rendellenes szívverés kezelésére alkalmazzák)
Slovenian: • propafenon (za zdravljenje nerednega ali nenormalnega srčnega utripa),
Hungarian: • gyomorproblémák, így diszkomfort érzet a gyomorban, puffadás, émelygés, fájdalom,
Slovenian: • želodčne težave, kot so nelagodje v trebuhu, napihnjenost trebuha, slabost, bolečine, prebavne motnje in driska,
Hungarian: Ennél a dózisnál, az utódokra kifejtett hatások közé tartozott az ellés utáni lecsökkent túlélés és csökkent testsúly és súlygyarapodás, ami talán a megfigyelt maternális toxicitással hozható összefüggésbe.
Slovenian: Vplivi na potomstvo pri tem odmerku bili med drugim zmanjšana stopnja postnatalnega preživetja in zmanjšana telesna masa ter zmanjšan prirast telesne mase, kar je lahko povezano z opaženimi škodljivimi vplivi na mater.
Hungarian: Az M19/rolapitant expozíciós arány körülbelül 50% volt a plazmában.
Slovenian: Razmerje izpostavljenosti M19 v primerjavi z rolapitantom v plazmi je bilo približno 50 %.
Hungarian: Kombinált 1. és 2. vizsgálat
Slovenian: Študija 1 in študija 2 združeno
Hungarian: A rolapitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi rolapitanta pri nosečnicah ni na voljo.
Hungarian: Kontroll (N = 666) Arány (%)
Slovenian: kontrola (N = 666) delež (%)
Hungarian: • egyensúlyvesztés
Slovenian: • izguba ravnotežja,
Hungarian: rifampicin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére karbamazepin, epilepszia és idegi fájdalom kezelésére fenobarbitál, epilepszia kezelésére enzalutamid, prosztatarák kezelésére fenitoin, epilepszia kezelésére efavirenz, a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére rifabutin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére más NK1-antagonistát tartalmazó gyógyszerek, például aprepitant, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációja (a rák elleni kemoterápiával járó émelygés és hányás megelőzésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban)
Slovenian: rifampicin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, karbamazepin za zdravljenje epilepsije in bolečin živcev, fenobarbital za zdravljenje epilepsije, enzalutamid za zdravljenje raka na prostati, fenitoin za zdravljenje epilepsije, efavirenz za zdravljenje virusne humane imunske pomanjkljivosti (HIV), rifabutin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, druga zdravila, ki vsebujejo antagonist NK1, kot je aprepitant in kombinacija netupitanta in palonosetronijevega klorida (za preprečevanje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji za zdravljenje raka) (glejte»Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Hungarian: A Varuby csoportban a kontrollcsoporthoz képest magasabb volt azon betegek aránya, akiknél nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás (MEC 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Slovenian: Delež bolnikov brez vpliva na vsakdanje življenje je bil v skupini z zdravilom Varuby večji kot v kontrolni skupini (MEC: 73,2 % v primerjavi s 67,4 %;
Hungarian: Functional Living Index-Emesis, FLIE skálával értékelték.
Slovenian: Functional Living Index Emesis (FLIE).
Hungarian: A MEC vizsgálat (3. vizsgálat) vizsgálati eredményeinek összefoglalását az alábbi 2. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Povzetek rezultatov študije MEC (študija 3) je prikazan v preglednici 2 spodaj.
Hungarian: • gyengeség
Slovenian: • oslabelost.
Hungarian: A rolapitant a humán P-anyag/neurokinin-1 (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
Slovenian: Mehanizem delovanja Rolapitant je selektivni antagonist humanih receptorjev P/nevrokinina 1 (NK1).
Hungarian: • mozgási nehézségek
Slovenian: • težave pri gibanju,
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a Varuby farmakokinetikájára
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko zdravila Varuby
Hungarian: A rolapitant a P-glikoprotein (P-gp) egyik inhibitora.
Slovenian: Rolapitant je zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Hungarian: Az erős enzimindukáló rifampicin együttes alkalmazása szignifikánsan csökkentette a rolapitant és aktív metabolitja szisztémás expozícióját.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja encimov, je znatno zmanjšala sistemsko izpostavljenost rolapitantu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Hungarian: Az M19 kialakulása jelentős mértékben késett (átlag tmax 120 óra (tartomány: 24-168 óra)), és az M19
Slovenian: Tvorba M19 je bila pomembno zakasnjena z medianim tmax 120 ur (razpon: 24-168 ur) in srednji razpolovni čas M19 je bil 158 ur.
Hungarian: Egészséges alanyokban a látszólagos megoszlási térfogat (Vd/F) 460 l, ami a rolapitant kiterjedt szöveti eloszlására utal.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) je bil 460 l pri zdravih osebah, kar kaže na obsežno porazdelitev rolapitanta v tkivu.
Hungarian: rolapitant 15 ng/ml-es és 348 ng/ml-es plazmakoncentrációjánál az NK1 receptorokhoz való kötődés az agykéreg területén körülbelül > 50% és 90% volt (megfelelően).
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah rolapitanta > 15 ng/ml in 348 ng/ml je zasedenost receptorjev NK1 v kortikalnih območjih znašala približno > 50 % oziroma 90 %.
Hungarian: A tabletta kék színű, az egyik oldalon T0101 a másikon 100 mélynyomással.
Slovenian: Tablete so modre barve, z vtisnjeno oznako T0101 na eni in 100 na drugi strani.
Hungarian: „Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztés: A betegeknek minden egyes vizsgálatban volt lehetősége arra, hogy az 1. ciklusban kijelölttel megegyező, maximum 5 további kemoterápiás ciklusból álló „multiple cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben folytassa.
Slovenian: Podaljšek z več ciklusi: V vsaki študiji so bolniki imeli možnost nadaljevati s sodelovanjem v podaljšku z več ciklusi, to je do 5 dodatnih ciklusov kemoterapije ob enakem režimu zdravljenja kot jim je bil dodeljen v ciklusu 1.
Hungarian: • diszkomfort érzés a gyomorban
Slovenian: • nelagodje v želodcu,
Hungarian: • étvágycsökkenés
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Varuby?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Varuby
Hungarian: Száraz bőr
Slovenian: • suha koža,
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízis alatt álló betegekre viszont nincsenek adatok.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni, za bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi pa jih ni.
Hungarian: Nincs
Slovenian: nič
Hungarian: A rolapitant a CYP2D6 mérsékelt gátlója.
Slovenian: Rolapitant je zmeren zaviralec CYP2D6.
Hungarian: A mérsékelt indukálószerek (például, efavirenz, rifabutin) hatása még nincs megállapítva, ezért a mérsékelt indukálószerekkel már kezelt betegeknél a rolapitant alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Učinek zmernih induktorjev (kot sta npr. efavirenz, rifabutin) ni dokazan, zato se uporabe rolapitanta pri bolnikih, ki že dobivajo zmeren induktor, ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Rozuvasztatin a lehető legalacsonyabb hatékony dózisban alkalmazandó.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji učinkoviti odmerek rosuvastatina.
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista
Slovenian: nič receptor 5-HT3 antagonist
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant meggátolja a P-anyagot abban, hogy ezekhez az idegsejtekhez kötődjön, ezáltal segít megelőzni a hányingert és hányást.
Slovenian: Rolapitant, učinkovina v zdravilu Varuby, preprečuje snovi P vezavo na te živčne celice in tako prepreči slabost in bruhanje.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegek esetén kevés adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in starejše, so omejeni.
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil-alkohol, titándioxid (E 171), makrogol, talkum, indigókármin (E 132) és poliszorbát 80.
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, indigotin (E132) in polisorbat 80.
Hungarian: A Varuby adása nem javasolt azon betegek részére, akiknél erős indukálószerek (például rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) tartós alkalmazása szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Uporabe zdravila Varuby se ne priporoča pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno dajanje močnih induktorjev (kot so npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízisben a rolapitant látszólagos teljes clearance-je (CL/F) rákos betegekben 0,96 l/óra volt.
Slovenian: populacijski farmakokinetični analizi je navidezni celotni očistek (CL/F) rolapitanta pri bolnikih z rakom znašal 0,96 l/uro.
Hungarian: A Varuby olyan adagolási séma részeként adandó, amely dexametazont és 5-HT3 receptor antagonistát is tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje kot del režima, ki vključuje deksametazon in antagonist receptorja 5-HT3.
Hungarian: Ezen vizsgálat tervezésekor az AC-t tartalmazó kemoterápiás kezeléseket mérsékelten emetogénnek tekintették.
Slovenian: V času načrtovanja študije so kemoterapije, ki so vključevale AC, veljale za zmerno emetogene.
Hungarian: • alacsony magnéziumszint a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
Slovenian: • nizka raven magnezija v krvi (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Hungarian: Szoptató nőstény patkányoknak orálisan beadott rolapitant jelen volt a patkányok tejében.
Slovenian: Rolapitant, peroralno dan podganam v obdobju laktacije, je bil prisoten v mleku.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A rolapitant lineáris farmakokinetikát mutat a dózissal arányosan emelkedő expozíciókkal.
Slovenian: Rolapitant kaže linearno FK, pri kateri izpostavljenosti rastejo sorazmerno z odmerkom.
Hungarian: 3. vizsgálat - MEC Rolapitant (N = 666) Arány (%)
Slovenian: Študija 3 - MEC rolapitant (N = 666) delež (%)
Hungarian: • szédülés érzete, koncentrációs problémák, energiahiány, aluszékonyság vagy alvási problémák
Slovenian: • omotičnost, težave s koncentracijo, pomanjkanje energije, občutek zaspanosti (dremavost) ali težave s spanjem (nespečnost),
Hungarian: A kombinált elemzésben, az első hányási eseményig eltelt időt az 1. ábra a Kaplan-Meier görbe segítségével ábrázolja.
Slovenian: Ocena za čas do prvega bruhanja v kombinirani analizi je prikazana z diagramom Kaplan-Meier na sliki 1.
Hungarian: OCT1-szubsztrátok In vitro a rolapitant nem inhibitora az OCT1-nek legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban.
Slovenian: Substrati OCT1 Rolapitant in vitro ni zaviralec OCT1 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Hungarian: A Varuby-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a rolapitant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az erősen emetogén ciszplatin alapú és a közepesen emetogén daganatellenes terápia kezdő és ismétlő kezeléseivel összefüggő akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z rolapitantom za vse podskupine pediatrične populacije pri preprečevanju akutne in zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z začetnimi in ponovnimi ciklusi visoko emetogenega zdravljenja raka na osnovi cisplatina in zmerno emetogenega zdravljenja raka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol rolapitant tablettával történt együttes alkalmazásakor nem észleltek klinikailag szignifikáns hatást a rolapitant farmakokinetikájában.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, in rolapitanta niso opazili klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko rolapitanta.
Hungarian: Nem AC
Slovenian: Brez AC
Hungarian: A Varuby kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Nem értelmezhető.
Slovenian: dni) ni pojasnjen.
Hungarian: Két hét alatt összegyűjtött mintákban, a vizeletből a dózis 8,3%-át sikerült visszanyerni főként metabolitok formájában, az egyesített székletmintákban pedig 37,8%-ot találtak elsősorban változatlan rolapitant formájában.
Slovenian: so 8,3 % odmerka odkrili v urinu, predvsem v obliki presnovkov, in 37,8 % odmerka v blatu, predvsem v obliki nespremenjenega rolapitanta.
Hungarian: Kontroll (N = 535) Arány
Slovenian: kontrola (N = 535) delež vrednost
Hungarian: Populáció farmakokinetikai elemzésben a rolapitant Vd/F értéke 387 l volt rákos betegekben.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi rolapitanta je pri bolnikih z rakom Vd/F znašal 387 l.
Hungarian: 2 db filmtabletta
Slovenian: 2 filmsko obloženi tableti
Hungarian: Amikor 600 mg rifampicint adtak be hét napon át napi egyszeri 180 mg-os dózisú rolapitant alkalmazása előtt és után, a rolapitant átlagos AUC értéke 87%kal, az aktív metabolité pedig 89%-kal csökkent az önmagában beadott rolapitanttal kapott értékekhez képest.
Slovenian: Pri dajanju 600 mg rifampicina enkrat na dan 7 dni pred enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta in 7 dni po njem, se je njegova povprečna AUC zmanjšala za 87 % in aktivnega presnovka za 89 % v primerjavi z dajanjem samega rolapitanta.
Hungarian: 1-es, 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatok során több mint 4375 beteget kezeltek Varuby-val vagy az összehasonlításra használt gyógyszerrel.
Slovenian: Več kot 4.375 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Varuby ali primerjalnim zdravilom v kliničnih študijah 1., 2. in 3. faze .
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási és korai embriófejlődési vizsgálatokban a nőstényeknél a sárgatestek és a beágyazódási helyek számának csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študiji plodnosti podganjih samic in zgodnjega razvoja zarodka so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest ugnezditve (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Varuby je pri teh bolnikih treba uporabljati previdno.
Hungarian: 2. nap 3. nap 4. nap
Slovenian: Dan 2 Dan 3 Dan 4
Hungarian: Ezért a rolapitant hatóanyag digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal (például, dabigatrán vagy kolhicin) kombinálva történő alkalmazásakor a mellékhatások klinikai, és amennyiben lehetséges, biológiai nyomon követése javallott, különösen a veseelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Slovenian: Če se rolapitant daje v kombinaciji z digoksinom ali z drugimi substrati P-gp (kot sta npr. dabigatran ali kolhicin), je zato priporočljivo klinično in po možnosti tudi biološko spremljanje neželenih učinkov,
Hungarian: • ha Ön orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed (depresszió vagy alvási problémák kezelésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban).
Slovenian: • če ste alergični na rolapitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če jemljete zeliščno zdravilo z imenom šentjanževka (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje depresije in težav s spanjem (glejte »Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Hungarian: Mivel a rolapitant antiemetikus hatású, a gyógyszerindukált hánytatás feltehetően nem lesz eredményes.
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja rolapitanta je lahko z zdravilom povzročena emeza neučinkovita.
Hungarian: Mit tartalmaz a Varuby
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Tudnivalók a Varuby szedése előtt Ne szedje a Varuby-t:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Varuby Ne jemljite zdravila Varuby:
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rolapitant klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem gátolja az OATP1B1-et, és a legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban nem inhibitora az OATP1B3-nak.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za rolapitant ni pričakovati, da bo zaviral OATP1B1 pri klinično relevantnih koncentracijah, kažejo pa tudi, da rolapitant ni zaviralec OATP1B3 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Hungarian: Fontos, hogy ezen gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön szoptat, vagy azt tervezi.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, da dojite ali nameravate dojiti, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: • súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
Slovenian: • imate hude težave z jetri ali ledvicami,
Hungarian: • fexofenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák)
Slovenian: • feksofenadin (za zdravljenje simptomov alergije).
Hungarian: A Varuby-t csak kéthetente egyszer szabad bevenni.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Varuby več kot enkrat na vsaka dva tedna.
Hungarian: Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi:
Hungarian: CYP2D6 -szubsztrátok
Slovenian: Substrati CYP2D6
Hungarian: Csökkent étvágy Dehydratio Hypomagnesaemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit dehidracija hipomagneziemija
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az elsődleges aktív M19 (C4-pirrolidin-hidroxilezett rolapitant) metabolittá.
Slovenian: Rolapitant se presnavlja s CYP3A4 in pri tem tvori glavni aktivni presnovek, M19 (C4-pirolidin-hidroksiliran rolapitant).
Hungarian: Egyesített vizeletmintában nem találtak változatlan rolapitantot vagy M19 metabolitot.
Slovenian: Nespremenjenega rolapitanta ali M19 v zbirnem vzorcu urina niso odkrili.
Hungarian: Ez a gyógyszer dózisonként (két tabletta) 230 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 230 mg laktoze (v obliki monohidrata) na odmerek (dve tableti).
Hungarian: Tömegegyensúly-vizsgálatban az M19 metabolit volt a fő keringő metabolit.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je bil presnovek M19 glavni presnovek v obtoku.
Hungarian: "Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben, a magas-közepes emetogén kemoterápiás vizsgálatok biztonságossági profiljai akár 6 kemoterápiás ciklus esetén is hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
Slovenian: Varnostni profil pri podaljških študij z več ciklusi zelo in zmerno emetogene kemoterapije na do 6 ciklusov kemoterapije je bil podoben profilu, opaženem v 1. ciklusu.
Hungarian: A rolapitant nem hatott a koffein (CYP1A2-szubsztrát) farmakokinetikájára, amikor 200 mg koffeint szájon át adtak az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt, valamint a 8. napon és a 15. napon rolapitant nélkül.
Slovenian: Rolapitant ni imel učinka na farmakokinetiko kofeina (substrata CYP1A2) pri dajanju peroralnega odmerka 200 mg kofeina skupaj z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta 1. dan in brez rolapitanta 8. in 15. dan.