FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR
Dutch: TEKST OP DE KARTONNEN DOOS (BUITENVERPAKKING)
Portuguese: Verifique se vê a lista encarnada.
Dutch: Controleer en verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
Portuguese: Mude para uma nova FORSTEO para administrar a sua dose conforme o seu médico ou farmacêutico lhe ensinou.
Dutch: Neem een nieuwe FORSTEO pen, zodat u uw dosis kunt toedienen zoals door uw arts of apotheker is aangegeven.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Portuguese: • Antes de deitar fora a caneta FORSTEO, certifique-se que retirou a agulha.
Dutch: • Controleer voordat u uw FORSTEO pen weggooit of de pennaald is verwijderd.
Portuguese: Cartucho Tampa branca encarnada com medicamento
Dutch: Rode streep Blauw omhulsel Geneesmiddel Witte dop Patroon
Portuguese: Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: Osteoporose induzida por glucocorticoides
Dutch: Glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose
Portuguese: Puxe a proteção da agulha e deite-a fora conforme o seu médico ou farmacêutico lhe ensinou.
Dutch: Trek de naaldbeschermer eraf en gooi weg zoals door uw arts of apotheker aangegeven.
Portuguese: • Não recicle os recipientes cheios de agulhas.
Dutch: • Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Portuguese: • aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Dutch: • toename van het gehalte urinezuur in het bloed
Portuguese: Capa grande de proteção de papel Agulha da agulha
Dutch: Papieren beschermlaagje Naald
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta após VAL.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: • se sofrer de pedra nos rins ou se tiver uma história de pedra nos rins.
Dutch: • als u last heeft van nierstenen of nierstenen heeft gehad
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Áustria Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Dutch: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wenen, Oostenrijk
Portuguese: Se ficar grávida, FORSTEO deve ser interrompido.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u het gebruik van FORSTEO staken.
Portuguese: Coloque a capa grande de proteção da agulha na agulha.
Dutch: Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
Portuguese: Desenrosque a agulha completamente dando à capa grande de proteção da agulha 3 a 5 voltas completas.
Dutch: Draai de naald helemaal los door de grote naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te draaien.
Portuguese: Capa grande de proteção da agulha
Dutch: Grote naald beschermer
Portuguese: Retire a pequena proteção da agulha e deite-a fora.
Dutch: Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito Frequentes: Dor nos membros
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: pijn in extremiteit
Portuguese: A caneta pode ser utilizada com as com as agulhas para canetas de insulina Após cada injeção, a caneta FORSTEO deve voltar a ser guardada no frigorífico.
Dutch: Na iedere injectie moet de FORSTEO-pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
Portuguese: No basal, noventa por cento dos doentes apresentavam uma ou mais fraturas vertebrais e em média, a DMO vertebral foi de 0,82 g/cm2 (equivalente a um índice T = -2,6).
Dutch: Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en gemiddeld, vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6 ) Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Portuguese: Utilize uma agulha nova para cada injeção e desfaça-se dela após cada utilização.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi deze na ieder gebruik weg. Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
Portuguese: b p≤0,001 comparado com placebo c Não ficou demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas da anca d p≤0,025 comparado com placebo
Dutch: a De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 FORSTEO-patiënten die baseline en vervolg wervelkolom röntgenfoto hadden b p≤0,001 vergeleken met placebo c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond d p≤0,025 vergeleken met placebo
Portuguese: Após retirar a agulha da pele, verifique para ter a certeza que o botão injetor preto está completamente para dentro.
Dutch: Na beëindiging van de injectie: Controleer of de zwarte injectieknop volledig is ingedrukt, zodra de naald uit de huid is verwijderd.
Portuguese: • a osteoporose primária ou osteoporose induzida por glucocorticoides.
Dutch: • Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticosteroïde geïnduceerde osteoporose
Portuguese: 3) Enrosque uma agulha nova, retire a capa grande de proteção da agulha e guarde-a. 4) Puxe o botão injetor preto para fora até parar.
Dutch: 3) Bevestig een nieuwe naald, trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Homeostase calcica, hormonas paratiroideias e análogos.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução incolor e límpida.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Portuguese: A segurança e eficácia de FORSTEO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.FORSTEO não deve ser utilizado em doentes pediátricos (idade inferior a 18 anos) ou jovens adultos com epífises abertas.
Dutch: FORSTEO mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot 18 jaar) met open epifysen.
Portuguese: Conservação da sua FORSTEO
Dutch: Uw FORSTEO pen bewaren
Portuguese: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Dutch: Τηλ: + 357 22 715000
Portuguese: • cãibras musculares
Dutch: • spierkramp
Portuguese: Continue a premir o botão e conte até 5 d-e-v-a-g-a-r. Retire então agulha da pele.
Dutch: Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z-a-am tot 5.
Portuguese: Doentes com compromisso renal
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Portuguese: Raros: Anafilaxia
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: anafylaxie
Portuguese: • Compromisso renal grave
Dutch: • Ernstige nierinsufficiëntie
Portuguese: Enrosque uma agulha nova
Dutch: Bevestig nieuwe naald
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
Portuguese: Aplique a agulha no cartucho do medicamento, empurrando até ao fim.
Dutch: Duw de naald recht op de geneesmiddelpatroon.
Portuguese: Solução injetável.
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing.
Portuguese: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Portuguese: FORSTEO, 20 microgramas (µg) 80 microlitros, solução injetável em caneta pré-cheia Instruções de utilização
Dutch: FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microliter oplossing voor injectie, in voorgevulde pen Instructies voor gebruik
Portuguese: Frequentes: Anemia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: anemie
Portuguese: FORSTEO é contraindicado durante o aleitamento.
Dutch: FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding.
Portuguese: • dor muscular e dor nas articulações.
Dutch: • spierpijn en gewrichtspijn.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: Coloque a caneta de novo no frigorífico, imediatamente após a ter utilizado.
Dutch: Leg na gebruik de pen onmiddellijk terug in de koelkast.
Portuguese: • Coloque a FORSTEO no frigorífico imediatamente após cada utilização.
Dutch: • Leg FORSTEO meteen na gebruik in de koelkast.
Portuguese: 8) Coloque a capa grande de proteção da agulha na agulha.
Dutch: 8) Plaats de grote naaldbeschermer terug op de naald.
Portuguese: 1) Coloque a capa grande de proteção da agulha.
Dutch: 1) Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
Portuguese: • se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente mencionado na secção 6)..
Dutch: • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Portuguese: As doentes foram tratadas até 23 meses.
Dutch: The patients were treated for up to 23 months.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2016.
Dutch: This summary was last updated in 05-2016.
Portuguese: Forsteo teriparatida
Dutch: Forsteo teriparatide
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Forsteo?
Dutch: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: The medicine can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Forsteo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Forsteo.
Dutch: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Portuguese: O Forsteo foi estudado em três estudos principais.
Dutch: Forsteo has been studied in three main studies.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EPAR summary for the public
Portuguese: Outras informações sobre o Forsteo
Dutch: Other information about Forsteo
Portuguese: • homens com risco aumentado de fraturas;
Dutch: • men who are at an increased risk of fractures;
Portuguese: É fornecido um Manual do Utilizador sobre a utilização da caneta.
Dutch: A user manual is available for the pen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas fraturas vertebrais no final do estudo, embora o estudo tenha igualmente investigado as fraturas não-vertebrais.
Dutch: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Forsteo durante os estudos?
Dutch: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Portuguese: Aumenta igualmente a absorção de cálcio a partir dos alimentos e previne a perda de cálcio em demasia na urina.
Dutch: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Forsteo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: O Forsteo é um medicamento que contém a substância ativa teriparatida.
Dutch: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção após receberem treino adequado.
Dutch: Patients may inject themselves once they have been trained.
Portuguese: Reduziu também em 62 % o risco de ocorrência de fraturas não-vertebrais não tendo, no entanto, reduzido o risco de fraturas da anca.
Dutch: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Dutch: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Portuguese: Em 10 de junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Forsteo.
Dutch: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias (uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida).
Dutch: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fraturas.
Dutch: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Forsteo?
Dutch: What is the risk associated with Forsteo?
Portuguese: Apenas um ciclo de tratamento de dois anos com o Forsteo deve ser dado na vida de um doente.
Dutch: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Forsteo.
Dutch: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Forsteo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: • homens e mulheres com risco aumentado de fraturas devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
Dutch: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Portuguese: O estudo incluiu 429 mulheres e homens com osteoporose e que tinham tomado glucocortioides durante pelo menos três meses.
Dutch: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Forsteo (observado em mais de 1 doente em cada 10) é dor nos braços e nas pernas.
Dutch: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Portuguese: O uso do Forsteo está contraindicado em crianças ou adultos jovens cuja estrutura óssea não esteja completamente formada e durante a gravidez ou o aleitamento.
Dutch: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Portuguese: O Forsteo é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
Dutch: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que os benefícios do tratamento com o Forsteo continuaram a aumentar até aos dois anos seguintes, com aumentos suplementares da densidade óssea.
Dutch: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Portuguese: O Forsteo é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se espalhou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
Dutch: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Portuguese: A substância ativa do Forsteo, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroide humana.
Dutch: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que os níveis de estrogénio, a hormona feminina, diminuem.
Dutch: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1637 mulheres com osteoporose pós-menopáusica (média de idades: 69,5 anos), em que o Forsteo foi comparado com um placebo (tratamento simulado), durante uma média de 19 meses.
Dutch: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Portuguese: Por que foi aprovado o Forsteo?
Dutch: Why has Forsteo been approved?
Portuguese: A dose recomendada de Forsteo é de 20 microgramas, administrada uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga).
Dutch: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Portuguese: A osteoporose pode ocorrer tanto em mulheres como em homens como efeito secundário do tratamento com glucocorticoides.
Dutch: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Portuguese: Nestas doentes, o Forsteo demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), bem como as fraturas não-vertebrais (fraturas ósseas), embora não as fraturas da anca;
Dutch: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Forsteo, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Portuguese: O segundo estudo analisou o uso do Forsteo em 437 homens com osteoporose, comparando o seu efeito sobre a densidade dos ossos da coluna vertebral com o de um placebo.
Dutch: The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Portuguese: Tal como a hormona, estimula a formação óssea exercendo uma ação sobre os osteoblastos (células da formação óssea).
Dutch: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Portuguese: O Forsteo demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução das fraturas vertebrais: 5 % das mulheres que receberam o Forsteo tiveram uma nova fratura durante o estudo, em comparação com 14 % no grupo que recebeu o placebo.
Dutch: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Portuguese: O Forsteo diminuiu em 65 % o risco de ocorrência de novas fraturas vertebrais durante os 19 meses comparativamente ao placebo.
Dutch: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Dutch: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Portuguese: • mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: • women who have been through the menopause.
Portuguese: Nos estudos dos doentes que tomavam glucocorticoides, o Forsteo foi mais eficaz do que o alendronato: após 18 meses, a densidade dos ossos da coluna aumentou em cerca de 7 % nos doentes que tomaram o Forsteo, em comparação com 3 % nos que receberam alendronato.
Dutch: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Portuguese: O terceiro estudo comparou os efeitos do Forsteo e de alendronato (outro medicamento utilizado no tratamento da osteoporose) na densidade óssea da coluna ao longo de três anos.
Dutch: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Portuguese: O que é o Forsteo?
Dutch: What is Forsteo?
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Forsteo.
Dutch: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Um estudo adicional analisou os efeitos do Forsteo na densidade óssea da coluna em 234 mulheres pós-menopáusicas, ao longo de dois anos.
Dutch: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Portuguese: No estudo relativo à osteoporose masculina, o Forsteo aumentou em cerca de 6 %, em média, a densidade dos ossos da coluna após cerca de 12 meses.
Dutch: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Portuguese: Para que é utilizado o Forsteo?
Dutch: What is Forsteo used for?
Portuguese: Como foi estudado o Forsteo?
Dutch: How has Forsteo been studied?
Portuguese: Como funciona o Forsteo?
Dutch: How does Forsteo work?
Portuguese: Como se utiliza o Forsteo?
Dutch: How is Forsteo used?
Portuguese: Número (UE) da AIM
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 17 de setembro de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van de laatste verlenging: 17 september 2018
Portuguese: Após a primeira utilização: 12 semanas.
Dutch: Na eerste gebruik: 12 weken.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes de dosagem nos idosos.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Portuguese: É necessário ter em conta que esta dose resultou em tumores.
Dutch: Er zij opgemerkt dat deze dosis wel tot tumoren leidde.
Portuguese: • Temperatura alta
Dutch: • een hoge temperatuur