FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thalidomids aktivitetsspektrum er ikke fuldt ud beskrevet.
Latvian: Talidomīda iedarbības spektrs nav pilnībā raksturots.
Danish: Thalidomid interagerer ikke med hormonale svangerskabsforebyggende midler.
Latvian: Talidomīdam nav mijiedarbības ar hormonālās kontracepcijas līdzekļiem.
Danish: • ved at stoppe udviklingen af kræftcellerne
Latvian: • aptur vēža šūnu veidošanos;
Danish: Patienter skal følge Thalidomide Celgenes svangerskabsforebyggelsesprogram.
Latvian: Pacientiem jāņem vērā Thalidomide Celgene grūtniecības nepieļaušanas programma.
Danish: • At hun ikke må dele behandlingen med nogen anden person
Latvian: • ka viņa nedrīkst dalīties ārstēšanā ne ar vienu citu personu;
Danish: I et etårigt hundestudie blev der observeret forstørrelse og/eller blålig misfarvning af mælkekirtlerne og forlænget østrus hos tæver ved eksponering på henholdsvis 1,8 gange og større end 3,6 gange human eksponering.
Latvian: Vienu gadu ilgā pētījumā ar suņu mātītēm tika novērota piena dziedzeru palielināšanas un/vai krāsas izmaiņas uz zilganu un paildzināts estrus, saņemot devu, kas 1,8 vai vairāk nekā 3,6 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto devu.
Danish: Hvis du kan blive gravid, vil din læge ved hver ordination registrere, at der er taget de nødvendige forholdsregler som beskrevet ovenfor.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārsts katrā zāļu parakstīšanas reizē atzīmēs, ka ir veikti nepieciešamie pasākumi, kas aprakstīti iepriekš.
Danish: Følgende er eksempler på sikker kontraception:
Latvian: Turpmāk minēto var uzskatīt par efektīvu kontracepcijas metožu piemēriem:
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed, angioødem, urticaria) †
Latvian: Alerģiska reakcijas (paaugstināta jutība, angioedēma, nātrene)†
Danish: Brugen af thalidomid kan være forbundet med menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré.
Latvian: Talidomīda lietošana varētu būt saistīta ar menstruāciju traucējumiem, ieskaitot amenoreju.
Danish: Graviditetstestning
Latvian: Grūtniecības tests
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at:
Latvian: Ārstam, kas paraksta zāles, jāpārliecinās, ka:
Danish: Trombocyttal (/µl)
Latvian: Trombocītu skaits (/µl)
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse i henhold til behandling
Latvian: Kopējā dzīvildze saskaņā ar ārstēšanu
Danish: Posteriort reversibelt encepfalopati-syndrom (PRES)*†, forværring af symptomer på Parkinsons sygdom†
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)*,†, Parkinsona slimības simptomu paasināšanās†
Danish: • Hvis du kan blive gravid, vil lægen ved hver ordination registrere, at de nødvendige forholdsregler er taget, og du vil få udleveret denne bekræftelse.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
Danish: Melphalan og prednison blev givet i doser på henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 af hver 6-ugerscyklus.
Latvian: Melfalāns un prednizons tika dozēti attiecīgi 0,25 mg/kg/dienā un 2 mg/kg/dienā 1. līdz 4. dienā katrā sešu nedēļu ciklā.
Danish: Seksuel dysfunktion†, menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré†
Latvian: Seksuālā disfunkcija†, menstruālā cikla traucējumi, ieskaitot amenoreju†
Danish: Meget almindelige (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Thalidomide Celgene skal tages som engangsdosis ved sengetid for at reducere den døsige virkning.
Latvian: Thalidomide Celgene jālieto kā viena deva pirms gulētiešanas, lai samazinātu miegainības ietekmi.
Danish: • Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Latvian: • teratogenitāte un nepieciešamība novērst iedarbību uz augli,
Danish: Lægen vil måske undersøge, om du har mange eller store tumorer (svulster) i kroppen, herunder i din knoglemarv.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja daudzums visā organismā, ieskaitot kaulu smadzenes.
Danish: Før godkendelse hos de kompetente, nationale myndigheder og lancering af lægemidlet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at undervisningsmaterialet udleveres til og gennemgås af de nationale patientorganisationer eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan involveres, af en relevant patientgruppe.
Latvian: Pirms valsts kompetentās iestādes sniegtā apstiprinājuma un zāļu nonākšanas tirgū RAĪ ir jānodrošina, lai izglītojošie materiāli tiek iesniegti nacionālajām pacientu organizācijām, kas tos izskata, vai, ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar iesaistīt, tad attiecīgajai pacientu grupai.
Danish: Udlevering af thalidomid bør ske højst 7 dage efter ordination.
Latvian: Talidomīda izsniegšanai jānotiek ne vēlāk kā 7 dienu laikā pēc parakstīšanas.
Danish: Der findes in vitro-data, der angiver, at prednison kan fremkalde enzyminduktion, hvilket muligvis kan reducere den systemiske eksponering af samtidigt anvendte lægemidler.
Latvian: In vitro pētījumos iegūtie dati liecina, ka prednizons var pastiprināt enzīmu indukciju, kas var samazināt vienlaicīgi lietotu zāļu sistēmisko iedarbību.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage Thalidomide Celgene.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot Thalidomide Celgene.
Danish: Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene til sædvanlig tid, og
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thalidomide Celgene parastajā laikā un
Danish: Bradykardiel virkning
Latvian: Bradikardiska iedarbība
Danish: Venøse og arterielle tromboemboliske hændelser
Latvian: Venozas un arteriālas trombembolijas notikumi
Danish: Patienterne bør oplyses om den mulige svækkelse af mentale og/eller fysiske evner, som kræves ved udførelsen af farlige opgaver (se pkt.
Latvian: Pacienti jāinformē par bīstamu darbību veikšanai nepieciešamo garīgo un/vai fizisko spēju iespējamiem traucējumiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Danish: Thalidomid interagerer ikke med digoxin.
Latvian: Talidomīdam nav mijiedarbības ar digoksīnu.
Danish: > 75 < 1.500, men
Latvian: > 75 < 1500, bet
Danish: I tilfælde af overdosering monitoreres patientens vitale tegn, og relevant understøttende behandling gives til opretholdelse af blodtryk og respiration.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji un jānodrošina piemērota atbalstoša aprūpe, lai uzturētu asinsspiedienu un elpošanu.
Danish: Grad 2 (funktionsforstyrrelser som ikke påvirker daglige aktiviteter)
Latvian: 2. pakāpe (ietekmē funkcijas, bet ne ikdienas aktivitātes)
Danish: Patienten skal fortsætte med den antikoagulerende behandling under thalidomidbehandlingen.
Latvian: Pacientam jāturpina antikoagulantu terapija talidomīda ārstēšanās kursa laikā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indvillige i at implementere et patientkortsystem i hvert medlemsland.
Latvian: RAĪ ir jāvienojas par pacientu kartīšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
Danish: Infektioner Patienterne skal monitoreres for svære infektioner, herunder sepsis og septisk shock.
Latvian: Infekcijas Pacienti jānovēro, vai nerodas smagas infekcijas, ieskaitot sepsi un septisko šoku.
Danish: Dette kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt (hvilket kan skyldes blodpropper i arterierne i dit hjerte).
Latvian: Tie var būt sirdslēkmes/miokarda infarkta simptomi (kas var būt asins recekļu dēļ sirds artērijās);
Danish: Hvis neuropatien remitterer til grad 1 eller bedre, kan behandlingen genstartes, hvis dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Latvian: Ja neiropātija samazinās līdz 1. pakāpei vai sasniedz lielāku uzlabošanos, ārstēšanu var atsākt, ja ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga
Danish: Pakningsstørrelse: 28 kapsler (2 blisterkort) i en yderkarton.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28 kapsulas (divos blisteros) kabatas futlārī.
Danish: Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi, højt niveau af kalium, fosfor og urinsyre og lavt niveau af calcium og som følge heraf ændringer i nyrefunktion, hjerteslag, krampeanfald og til tider død.
Latvian: Šīs komplikācijas izraisa mirstošo vēža šūnu sadalīšanās produkti, un tās var ietvert: izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā; augstu kālija, fosfora un urīnskābes līmeni un zemu kalcija līmeni, izraisot nieru darbības traucējumus, sirdsdarbības ātruma izmaiņas, krampjus un dažkārt nāvi.
Danish: • Du ikke forstår de råd om svangerskabsforebyggelse, som du har fået af din læge, eller du føler, at du ikke kan følge denne rådgivning.
Latvian: • Jūs neizprotat ārsta ieteikumus par kontracepciju vai arī nejūtaties spējīgs tos izpildīt;
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde havde erkendte risikofaktorer for PRES/RPLS, herunder hypertension, nedsat nyrefunktion og samtidig brug af højdosis kortikosteroider og/eller kemoterapi.
Latvian: Lielākajā daļā ziņoto gadījumu bija vispāratzīti PRES/RPLS riska faktori, ieskaitot hipertensiju, nieru darbības traucējumus un lielu devu kortikosteroīdu un/vai ķīmijterapijas vienlaicīgu lietošanu.
Danish: Sørg for at fortælle din læge, hvis du tager lægemidler, der:
Latvian: Noteikti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat zāles:
Danish: Thalidomide Celgene benyttes sammen med to andre lægemidler, der hedder melphalan og prednison, til behandling af voksne med en kræfttype, som kaldes myelomatose.
Latvian: Thalidomide Celgene lieto kopā ar divām citām zālēm, kuras sauc par melfalānu un prednizonu, lai ārstētu pieaugušos ar vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette EMA og de relevante repræsentanter for patienter og ofre i det pågældende land om den foreslåede lanceringsdato forud for lanceringen i hver medlemsstat.
Latvian: RAĪ jāpaziņo EMA un attiecīgajiem valsts pacientu un cietušo pārstāvjiem par ierosināto tirgū ieviešanas laiku katrā dalībvalstī.
Danish: Yderligere forholdsregler
Latvian: Papildu piesardzība
Danish: Et peri- og postnatal toksicitetsstudie udført på kaniner med thalidomid indgivet ved doser på op til 500 mg/kg/dag medførte aborter, forøget antal dødfødsler og reduceret levedygtighed af ungerne under amning.
Latvian: Ar trušiem veiktajā peri- un postnatālajā toksicitātes pētījumā talidomīda ievadīšana devās līdz 500 mg/kg/dienā izraisīja abortus, palielinātu nedzīvi dzimušo skaitu un samazinātu mazuļu dzīvotspēju laktācijas laikā.
Danish: • Krav til graviditetstests Råd om passende tests Frekvens (før påbegyndelse af og månedligt under behandlingen samt efter behandlingsseponering)
Latvian: • grūtniecības testa prasības: ieteikumi par piemērotiem testiem; biežums (pirms uzsākšanas, vienu reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas);
Danish: Trods det lille antal tilfælde af DRESS men i betragtning af, at denne bivirkning er en kendt risiko anført i det europæiske produktresumé for de strukturelle analoger lenalidomid og pomalidomid, samt under hensyntagen til, at andre svære kutane bivirkninger (SJS og TEN) allerede er anført i det europæiske produktresumé for thalidomid, konkluderede PRAC, at et kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS ikke kan udelukkes.
Latvian: Neraugoties uz DRESS gadījumu nelielo skaitu un ņemot vērā, ka šī blakusparādība ir zināms risks, kas norādīts strukturālu analogu lenalidomīda un pomalidomīda ES zāļu aprakstā, kā arī ņemot vērā, ka citas smagas ar ādu saistītas blakusparādības (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) jau ir norādītas talidomīda ES zāļu aprakstā (SDS un TEN), PRAC secināja, ka nevar izslēgt cēloņsakarību starp talidomīdu un DRESS.
Danish: • Din menstruation udebliver, eller du mener, at en menstruation er udeblevet, eller du har usædvanlig blødning, eller du har mistanke om, at du er gravid
Latvian: • Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas par grūtniecību;
Danish: Den bivirkningsprofil, som blev rapporteret hos patienter > 75 år, der blev behandlet med 100 mg thalidomid en gang dagligt, svarede til den bivirkningsprofil, der blev set hos patienter ≤ 75 år, der blev behandlet med 200 mg thalidomid en gang dagligt (se tabel 3).
Latvian: Ziņotais nevēlamo blakusparādību profils > 75 gadus veciem pacientiem, kurus ārstēja ar talidomīdu 100 mg vienu reizi dienā, bija līdzīgs nevēlamo blakusparādību profilam, kāds tika novērots ≤ 75 gadus veciem pacientiem, kurus ārstēja ar talidomīdu 200 mg vienu reizi dienā (skatīt 3. tabulu).
Danish: Non-enzymatisk hydrolyse af thalidomid, som er den primære clearance-mekanisme, tyder på, at potentialet for lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med thalidomid er lille.
Latvian: Talidomīda neenzimātiskā hidrolīze, kas ir galvenais klīrensa mehānisms, liecina, ka citu zāļu mijiedarbības iespējamība ar talidomīdu ir maza.
Danish: Der findes ingen specifik doseringsanbefaling for disse patientgrupper.
Latvian: Šīm pacientu grupām nav īpašu devu pielāgošanas ieteikumu.
Danish: Dette kan være på grund af nerveskader (kaldet "perifer neuropati"), hvilket er en meget almindelig bivirkning.
Latvian: Tas var rasties nerva bojājuma (saukts par "perifērisko neiropātiju") dēļ, kas ir ļoti bieža blakusparādība.
Danish: Dette er dog ikke blevet formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og derfor bør patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion monitoreres omhyggeligt for alle bivirkninger.
Latvian: Tomēr šī ietekme pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem oficiāli nav pētīta; tāpēc pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas jebkādi nevēlamie notikumi.
Danish: Kombination med hormonale præventionsmidler frarådes imidlertid pga. den forhøjede risiko for venøs tromboemboli.
Latvian: Tomēr kombinētā hormonālā kontracepcija nav ieteicama venozās trombemboliskas slimības paaugstināta riska dēļ.
Danish: Lægerne skal evaluere patienterne omhyggeligt før og under behandlingen ved hjælp af standard-cancerscreening og iværksætte behandling efter gældende retningslinjer.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jāizvērtē pacienti pirms ārstēšanas un tās laikā, izmantojot standarta vēža skrīningu, un jāuzsāk ārstēšana atbilstoši indikācijai.
Danish: Hos et 2-årigt barn, som fik 700 mg, var der et unormalt plantarrespons i tillæg til døsighed og irritabilitet.
Latvian: Vienam 2 gadus vecam bērnam, kurš saņēma 700 mg devu, radās miegainība un aizkaitināmība, ko papildināja patoloģiska plantāra atbildes reakcija.
Danish: Med henblik på at hjælpe patienter med at undgå føtal eksponering for thalidomid vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonalet for at understrege advarslerne om thalidomids teratogene virkninger, for at vejlede omkring prævention før behandlingen påbegyndes og give retningslinjer mht. nødvendigheden af graviditetstests.
Latvian: Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no talidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai atkārtoti uzsvērtu brīdinājumus par talidomīda teratogenitāti, lai sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un norādījumus par grūtniecības testu nepieciešamību.
Danish: • Nedsat hørelse eller døvhed.
Latvian: • Pavājināta dzirde vai kurlums.
Danish: Desuden havde en enkelt dosis 0,5 mg digoxin ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
Latvian: Turklāt digoksīna 0,5 mg vienreizējas devas lietošana acīmredzami neietekmēja talidomīda farmakokinētiku.
Danish: Thalidomid har sedative egenskaber og kan derfor forøge den sedative virkning af anxiolytika, hypnotika, antipsykotika, H1-antihistaminer, opiumderivater, barbiturater og alkohol.
Latvian: Talidomīdam ir sedatīvas īpašības, tāpēc tas var pastiprināt sedāciju, ko izraisa anksiolītiskie, hipnotiskie, antipsihotiskie līdzekļi, H1 antihistamīni, opiātu atvasinājumi, barbiturāti un alkohols.
Danish: • Hun forstår nødvendigheden af påbegyndelse af behandling, så snart som thalidomid ordineres efter en negativ graviditetstest.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību sākt ārstēšanu tūlīt pēc talidomīda izsniegšanas, kas notiks pēc negatīva grūtniecības testa;
Danish: Tag altid Thalidomide Celgene nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Thalidomide Celgene tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Danish: Forekomsten af neuropatiske hændelser, der fører til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen øges med den kumulerede dosis og behandlingens varighed.
Latvian: Neiropātijas notikumu, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, samazināta deva vai pārtraukta devas lietošana, sastopamība palielinās līdz ar devas uzkrāšanos un terapijas ilgumu.
Danish: ≤ 75 < 1.500, men
Latvian: ≤ 75 < 1500, bet
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald, og alle overdoserede patienter kom sig uden sequelae.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem, un visi pacienti, kas pārdozēja, atveseļojās bez sekām.
Danish: Hos 18 raske mandlige personer havde flere doser 200 mg thalidomid ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for en enkelt dosis digoxin.
Latvian: 18 veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, kas lietoja vairākas 200 mg talidomīda devas, nebija acīmredzamas ietekmes uz vienas digoksīna devas farmakokinētiku.
Danish: Yderligere bivirkninger fra erfaring med thalidomid efter markedsføring, som ikke blev set i det pivotale studie, er febril neutropeni og pancytopeni.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības no talidomīda pēcreģistrācijas pieredzes, kas nav novērotas galvenajā pētījumā, ietver febrilo neitropēniju un pancitopēniju.
Danish: Nogle af tilfældene af reaktivering af herpes zoster resulterede i dissemineret herpes zoster, som krævede et midlertidigt stop af behandlingen med thalidomid og passende antiviral behandling.
Latvian: Daži herpes zoster vīrusa reaktivācijas gadījumi izraisīja diseminētu herpes zoster infekciju, kuras dēļ ārstēšana ar talidomīdu bija uz laiku jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša pretvīrusu ārstēšana.
Danish: • Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer.
Latvian: • Šie defekti var ietvert saīsinātas rokas vai kājas, plaukstu un pēdu kroplību, acu vai ausu defektus un iekšējo orgānu bojājumus.
Danish: Thalidomid er et dårligt substrat for CYP-isoenzymer, og derfor er klinisk vigtige interaktioner med lægemidler, der inhiberer og/eller inducerer dette enzymsystem, usandsynlige.
Latvian: Talidomīds ir vājš citohroma P450 izoenzīmu substrāts, tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas ir šīs enzīmu sistēmas inhibitori un/vai inducētāji, ir maz ticama.
Danish: Til patienter > 75 år er den anbefalede startdosis af thalidomid 100 mg dagligt.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums > 75 gadiem, talidomīda ieteicamā sākuma deva ir 100 mg dienā.
Danish: Det vides ikke, om virkningen vil være en anden hos patienter med myelomatose.
Latvian: Nav zināms, vai šī ietekme atšķirsies multiplās mielomas pacientiem.
Danish: • Depression, forvirring, humørsvingninger, angst.
Latvian: • Depresija, apjukums, garastāvokļa izmaiņas, trauksme.
Danish: • Mandlige patienter, der ikke er i stand til at overholde de nødvendige præventionsforholdsregler (se pkt.
Latvian: • Vīriešu dzimuma pacienti, kuri nespēj izpildīt vai ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Symptomerne omfatter paræstesi, dysæstesi, ubehag, abnorm koordinationsevne eller svækkelse.
Latvian: Simptomi ietver parestēziju, dizestēziju, nepatīkamas sajūtas, koordinācijas traucējumus vai nespēku.
Danish: Grad 4 (neuropati, der er invaliderende)
Latvian: 4. pakāpes (neiropātija, kas izraisa invaliditāti)
Danish: • Nyresygdom (nyresvigt).
Latvian: • Nieru slimība (nieru mazspēja).
Danish: Kriterier for kvinder, som ikke er i den fertile alder En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient anses for at være i den fertile alder, medmindre hun opfylder et af følgende kriterier:
Latvian: Uzskata, ka sieviešu dzimuma pacientei vai vīrieša dzimuma pacienta partnerei ir reproduktīvais potenciāls, ja vien viņa neatbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem:
Danish: Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger, som er specificeret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, og uddele passende patientuddannelsesmateriale, patientkort og/eller tilsvarende værktøj til patienterne i overensstemmelse med det nationalt implementerede patientkortsystem.
Latvian: Ārstam, kurš paraksta zāles, ir jāinformē vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti par paredzamo teratogēno risku un stingriem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kā norādīts grūtniecības nepieļaušanas programmā, kā arī pacientiem jāizsniedz attiecīga pacientu izglītojošā brošūra, pacienta kartīte un/vai līdzvērtīgs instruments atbilstoši valstī ieviestajai pacientu kartīšu sistēmai.
Danish: Data for patienter med nyresygdom i slutstadiet tyder ikke på, at nyrefunktionen påvirker thalidomids farmakokinetik.
Latvian: Dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka nieru darbība neietekmē talidomīda farmakokinētiku.
Danish: • Brochure for mandlige patienter
Latvian: • brošūra vīriešu dzimuma pacientiem;
Danish: Patienterne skal instrueres i aldrig at videregive dette lægemiddel til andre personer og i at returnere ubenyttede kapsler til apoteket efter endt behandling.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un ka visas neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PSF) i hvert medlemsland.
Latvian: RAĪ ir jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) katrā dalībvalstī.
Danish: Thalidomid Celgene i den anbefalede dosering påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, Thalidomide Celgene maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: En kumulativ søgning efter DRESS-tilfælde med thalidomid fra spontane kilder og kliniske studier afdækkede 8 tilfælde, hvoraf 4 tilfælde blev vurderet som sandsynlig eller mulig lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) i henhold til Regiscar-kriterierne.
Latvian: No spontāniem avotiem un klīniskajiem pētījumiem kumulatīvi meklējot DRESS gadījumus saistībā ar talidomīda lietošanu, ieguva 8 gadījumus, no kuriem 4 gadījumus novērtēja kā varbūtēju vai iespējamu zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) atbilstoši Regiscar kritērijiem.
Danish: Teratogene virkninger
Latvian: Teratogēnā ietekme
Danish: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den registrerede indikation o Dosering
Latvian: • veselības aprūpes speciālista buklets: o talidomīda vēsture, pamatinformācija par Thalidomide Celgene un tā reģistrētu indikāciju; o devas;
Danish: • Langsomme hjerteslag (puls), hjertesvigt.
Latvian: • Lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja.
Danish: • Du har højt blodtryk i lungernes arterier (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Latvian: • Jums ir augsts asinsspiediens plaušu artērijās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
Danish: Dyrestudier har vist forskelle i arternes følsomhed overfor thalidomids teratogene virkninger.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklātas sugu atšķirības uzņēmībā pret talidomīda teratogēno iedarbību.
Danish: Hormonale svangerskabsforebyggende midler
Latvian: Hormonālā kontracepcija
Danish: Patienterne der tidligere er blevet inficeret bør monitoreres nøje for tegn og symptomer på viral reaktivering, herunder aktiv HBV-infektion, under hele behandlingen.
Latvian: Visu terapijas laiku pacienti, kas iepriekš ir bijuši inficēti, ir rūpīgi jānovēro, vai neparādās vīrusu reaktivācijas pazīmes un simptomi, ieskaitot aktīvu HBV infekciju.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.