FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Maltese: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP):
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika (Proton Pump Imhibitors, PPI):
French: Ce que contient Clopidogrel Krka - La substance active est clopidogrel.
Maltese: X'fih Clopidogrel Krka - Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
French: Des boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 et 120 comprimés pelliculés en plaquette thermoformée sont disponibles.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 u 120 pillola miksija b'rita ġo folji.
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita
French: Au total, 99,7% des patients ont reçu des fibrinolytiques (spécifiques de la fibrine : 68,7%, non spécifiques de la fibrine : 31,1%), 89,5% une héparine, 78,7% des bêtabloquants, 54,7% des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et 63% des statines.
Maltese: It-total ta' 99.7% tal-pazjenti rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi ghallfibrin: 68.7%, mhux speċifiċi għall-fibrina: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l-inibituri ACE u 63% statins.
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) et ACTIVE-A (n=601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
Maltese: CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
French: Comment prendre Clopidogrel Krka
Maltese: Tiħux Clopidogrel Krka
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie,
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija
French: Dans la population de l'étude 27,8% des patients inclus étaient des femmes, 58,4% des patients avaient 60 ans ou plus (26% avaient 70 ans ou plus) et 54,5% des patients ont reçu un traitement fibrinolytique.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi.
French: Le nombre de patients présentant un des composants du critère du jugement principal décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM) ou accident vasculaire cérébral a été de 582 (9,3%) dans le groupe traité par clopidogrel et de 719 (11,4%) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20% (IC à 95% : 10%-28%, p=0,00009) en faveur du groupe traité par le clopidogrel (RRR de 17% chez les patients traités de façon conservatrice, de 29% lorsqu'ils bénéficiaient d'une angioplastie coronaire avec ou sans pose de stent et de 10% lorsqu'ils bénéficiaient d'un pontage coronarien).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għallgrupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)).
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)*, syndrome hypoglycémique auto-immun, pouvant conduire à des hypoglycémies sévères, particulièrement chez les patients avec un sous-type HLA DRA4 (plus fréquent chez la population japonaise)*
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*, sindromu awtoimmunitarju talinsulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bissottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti fil-popolazzjoni Ġappuniża)*
French: Le clopidogrel a réduit significativement le risque relatif de décès toutes causes de 7% (p=0,029) et le risque relatif du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès de 9% (p=0,002), ce qui représente une réduction du risque absolu de 0,5% et 0,9% respectivement.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u rriskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9% (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
French: Le nombre de patients présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1 035 (16,5%) dans le groupe traité par le clopidogrel et de 1 187 (18,8%) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif de 14% (IC à 95% : 6%-21%, p=0,0005) en faveur du groupe traité par le clopidogrel.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1 035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1 187 (18.7%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
French: 296 patients (7,8%) dans le groupe clopidogrel + AAS ont présenté un AVC versus 408 patients (10,8%) dans le groupe placebo + AAS (soit une réduction du risque relatif de 28,4% ; IC95% : 16,8%-38,3% ; p=0,00001).
Maltese: 8%) pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv fir-riskju, 28.4%; 95% CI, 16.8% sa 38.3%; p=0.00001).
French: Le clopidogrel est indiqué :
Maltese: Jekk tintesa doża:
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour, n=22 961) ou un placebo (n=22 891) en association à l'AAS (162 mg/jour) pendant 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28 jum jew sakemm ġew illiċenzjati millisptar.
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis 75 mg/jour, n=1 752) ou un placebo (n=1 739), en association pour les 2 groupes à l'AAS (150 à 325 mg en dose de charge puis 75 à 162 mg/jour), à un agent fibrinolytique et, si indiqué, une héparine.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1752) jew il-plaċebo (n=1739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
French: Le bénéfice observé avec le clopidogrel a été indépendant des autres traitements à visée cardiovasculaire administrés en phase aiguë ou au long cours (tels que héparine / HBPM, anti GPIIb-IIIa, hypolipémiants, bêtabloquants et IEC).
Maltese: Il-benefiċċji osservati bi clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji kardjovaskulari oħra akuti u fit-tul (bħall- heparin/LMWH, antagonisti ta' GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tarriċetturi beta , u inibituri ta' ACE).
French: Chez les métaboliseurs lents, l'exposition au métabolite actif a diminué de 63-71% par rapport aux métaboliseurs rapides.
Maltese: Fil-metabolizzaturi dgħajfa, l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqset b'63-71% meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
French: EMA/470138/2017 EMA/H/C/001056
Maltese: EMA/470138/2017 EMEA/H/C/001056
French: Clopidogrel Krka clopidogrel
Maltese: Aktar tagħrif dwar Clopidogrel Krka
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Clopidogrel Krka est un «médicament générique».
Maltese: Clopidogrel Krka huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel Krka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Krka.
French: Clopidogrel Krka étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Maltese: Peress li Clopidogrel Krka huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
French: La dose standard est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
Maltese: Id-doża standard hija pillola ta' 75 mg waħda kuljum.
French: Le principe actif de Clopidogrel Krka, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Clopidogrel Krka, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
French: • sont atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les artères);
Maltese: • ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);
French: Clopidogrel Krka est utilisé pour prévenir les problèmes provoqués par des caillots sanguins chez les adultes qui:
Maltese: Clopidogrel Krka jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'adulti li:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Krka, le 23 septembre 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Clopidogrel Krka valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Settembru 2009.
French: • ont récemment été victimes d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Maltese: • reċentement kellhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb).
French: Cela signifie que Clopidogrel Krka est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Clopidogrel Krka huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Plavix.
French: En cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Krka est utilisé en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Krka jittieħed flimkien malaspirina u f'dan il-każ id-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
French: En cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose de charge de quatre comprimés, suivie de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST»), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
Maltese: Imbagħad il-kura titkompla b'doża standard ta' 75 mg darba kuljum tul tal-inqas erba' ġimgħat (fil-każi ta' infart mijokardijaku b'"elevazzjoni tas-segment ST") jew sa 12-il xahar (fil-każi ta' anġina instabbli jew infart mijokardijaku "mingħajr il-mewġa Q").
French: • sont atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas le médicament doit être administré en association avec de l'aspirine.
Maltese: • ikollhom fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta' fuq tal-qalb), meta għandu jittieħed ma' aspirina.
French: Pourquoi Clopidogrel Krka est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clopidogrel Krka?
French: Clopidogrel Krka est disponible sous forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Krka huwa disponibbli bħala pilloli li fihom 75 mg ta' klopidogrel.
French: Macrogol 3000 (polyéthylèneglycol)
Maltese: Macrogol 3000 (Polyethyleneglycol)
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Talc
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal) ont été évités avec une réduction du risque relatif de 22% (IC : 8,6-33,4), 32% (IC : 12,8-46,4), 4% (IC : -26,9-26,7), 6% (IC : -33,5-34,3) et 14% (IC : -31,6-44,2) durant les intervalles respectifs suivants : 0-1 mois, 1-3 mois, 3-6 mois, 6-9 mois et 9-12 mois.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt aħħari primarju) ġew evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI:31.6, 44.2), matul l-intervalli tal-istudji ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12-il xahar, rispettivament.
French: Date du dernier renouvellement : 22 Mai 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2014
French: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: Syndrome coronaire aigu
Maltese: Sindrome koronarju akut
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Clopidogrel Mylan 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Mylan 75 mg
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) et ACTIVE-A (n=601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
Maltese: CURE (n= 2721), CHARISMA (n= 2428), CLARITY-TIMI 28 (n= 227), TRITON-TIMI 38 (n= 1477), u ACTIVE-A (n= 601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
French: Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, crospovidone, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée (voir rubrique 2 « Clopidogrel Mylan contient de l'huile de ricin hydrogénée ») - pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc et macrogol 3000.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Mylan fih castor oil idroġenat') Rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
French: Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire
Maltese: Prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi f'fibrillazzjoni atrijali
French: Les médicaments suivants sont des exemples d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 : oméprazole et ésoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazépine et éfavirenz.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin ta' CYP2C19 jinkludu, pereżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, u efavirenz.
French: Le métabolite actif est formé principalement par le CYP2C19 avec des contributions de plusieurs autres enzymes CYP, notamment les CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
Maltese: Il-metabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu, CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
French: La posologie recommandée d'AAS était de 75 à 100 mg par jour.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal ASA kienet minn 75 sa 100 mg/jum.
French: L'utilisation du clopidogrel dans CURE a été associée à une diminution du recours au traitement thrombolytique (RRR=43,3%; IC : 24,3%-57,5%) et aux anti GPIIb-IIIa (RRR=18,2% ; IC : 6,5%
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE ġie assoċjat ma' tnaqqis fil-ħtieġa ta' kura trombolitika (RRR= 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR= 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 50x1 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculé 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 50x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
French: Au total, 99,7% des patients ont reçu des fibrinolytiques (spécifiques de la fibrine : 68,7%, non spécifiques de la fibrine : 31,1%), 89,5% une héparine, 78,7% des bêtabloquants, 54,7% des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et 63% des statines.
Maltese: Total ta' 99.7% tal-pazjenti rċivew sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi għal fibrin: 68.7%, mhux speċifiċi għal fibrin: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi beta, 54.7% inibituri ta' ACE u 63% statins.
French: Dans CURE, 823 patients (6,6%) ont été traités de façon concomitante par des anti GPIIb-IIIa.
Maltese: Fi CURE, 823 (6.6%) pazjent irċivew terapija fl-istess ħin b'antagonista ta' riċettur GPIIb/IIIa.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A sont présentés ci-après.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES OPA/Alu/PVC-Alu (boîtes de 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 et 100)
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI FOLJA (kaxex ta' 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90, jew 100 pillola)
French: L'incidence cumulée de tous les évènements hémorragique (score BARC de 1 à 5) était de 9% (114 évènements) dans le groupe de désescalade guidée versus 11% (137 évènements) dans le groupe contrôle (p = 0,14).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-avvenimenti kollha ta' fsada (klassi 1 sa 5 ta' BARC) kienet ta' 9% (114-il avveniment) fil-grupp iggwidat ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 11% (137 avveniment) fil-grupp ta' kontroll (p=0.14).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
French: Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Maltese: Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800
French: L'étude ACTIVE-A (n=7554) est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo qui a comparé l'association de clopidogrel 75 mg/jour et d'AAS (n=3772) à l'association placebo et AAS (n=3782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N= 7,554) kien studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, li pparaguna clopidogrel 75 mg/jum + ASA (N= 3,772) ma' plaċebo + ASA (N= 3,782).
French: Autres médicaments et Clopidogrel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Clopidogrel Mylan
French: La durée optimale du traitement n'a pas été formellement établie.
Maltese: L-aħjar tul ta' kura ma ġiex stabbilit formalment.
French: fréquent (≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Substrats du CYP2C8 : il a été montré que le clopidogrel augmentait l'exposition au répaglinide chez des volontaires sains.
Maltese: Prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 : Ġie muri f'volontiera b'saħħithom, li clopidogrel iżid lespożizzjoni ta' repaglinide.
French: Le score de CHADS2 moyen était de 2,0 (échelle de 0 à 6).
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHADS2 kienet ta' 2.0 (medda 0-6).
French: Pendant la prise de Clopidogrel Mylan :
Maltese: Tieħux Clopidogrel Mylan:
French: 23,0% des patients ont été traités par des antiarythmiques, 52,1% par des bétabloquants, 54,6% par des IEC et 25,4% par des statines.
Maltese: Total ta' 23.0% tal-pazjenti rċivew sustanzi antiarritmiċi, 52.1% imblokkaturi beta, 54.6% inibituri ta' ACE, u 25.
French: Le bénéfice clinique apporté par les plus puissants inhibiteurs des P2Y12, ticagrelor et prasugrel, dans leurs études pivotales est lié à une réduction significative des récidives d'évènements ischémiques (incluant la Thrombose de Stent (TS) aigüe et subaigüe, l'Infarctus du Myocarde (IDM) et la revascularisation en urgence).
Maltese: Il-benefiċċju kliniku pprovdut mill-inibituri aktar potenti ta' P2Y12 , ticagrelor u prasugrel, fl-istudji prinċipali tagħhom huwa relatat mat-tnaqqis sinifikanti f'avvenimenti iskemiċi rikorrenti (li jinkludu trombożi akuta u subakuta minħabba stent (ST- stent thrombosis ), infart mijokardijaku (MI myocardial infarction ), u vaskularazzjoni urġenti mill-ġdid).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
French: Le nombre de patients présentant un des composants du critère du jugement principal décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM) ou accident vasculaire cérébral a été de 582 (9,3%) dans le groupe traité par clopidogrel et de 719 (11,4%) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20% (IC à 95% : 10%-28%, p=0,00009) en faveur du groupe traité par le clopidogrel (RRR de 17% chez les patients traités de façon conservatrice, de 29% lorsqu'ils bénéficiaient d'une angioplastie coronaire avec ou sans pose de stent et de 10% lorsqu'ils bénéficiaient d'un pontage coronarien).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom il-punt aħħari primarju [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien ta' 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel, u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat bilplaċebo, tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p= 0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li ġew ikkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom angioplasty koronarja perkutanja transluminali (percutaneous transluminal coronary angioplastyPTCA) bi jew mingħajr stent, u 10% meta kellhom bypass graft tal-arterja koronarja (coronary artery bypass graft - CABG)).
French: Ce bénéfice était surtout lié à la réduction statistiquement significative de l'incidence des infarctus du myocarde [287 (4,6%) dans le groupe traité par le clopidogrel et 363 (5,8%) dans le groupe placebo].
Maltese: Dan il-benefiċċju kien xprunat l-aktar mit-tnaqqis statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo].