FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť spôsob, akým je injekcia podávaná (pod kožu alebo do žily).
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Slovak: Vykonalo sa aj systémové preskúmanie zahŕňajúce viac ako 9 000 pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sa zúčastnili 57 klinických skúšaní.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, možno vykonať flebotómiu.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Slovak: Na nápravu vašej anémie bude vaša začiatočná dávka Aranespu na kilogram telesnej hmotnosti buď:
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené a čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete, na dosah.
English: Any medicinal product remaining should be disposed of.
Slovak: Všetok liek, ktorý zostal, je nutné zlikvidovať.
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Slovak: Napriek týmto molekulárnym zmenám si darbepoetín alfa zachováva veľmi úzku špecificitu pre erytropoetínový receptor.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Slovak: Na nápravu vašej anémie bude vaša začiatočná dávka
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvedeného mesiaca.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
English: Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Slovak: Darbepoetín alfa neukázal genotoxický potenciál ani nemal vplyv na proliferáciu nehematologických buniek in vitro alebo in vivo.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Slovak: Vyrážky môžu prerásť do rozsiahleho olupovania kože a viesť k život ohrozujúcim komplikáciám.
English: The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti [zmena hodnoty hemoglobínu medzi začiatkom liečby a hodnotiacim obdobím (21. - 28. týždeň)] bol v oboch skupinách porovnateľný.
English: - if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár.
English: The injections will be given by a healthcare professional.
Slovak: Injekcie vám podá zdravotnícky pracovník.
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Slovak: V niektorých prípadoch môže váš lekár navrhnúť doplňujúcu liečbu železom.
English: • Shortness of breath (allergic bronchospasm)
Slovak: Dýchavičnosť (alergický bronchospazmus)
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Slovak: Po uskutočnení krvných testov sa váš lekár rozhodol, že potrebujete Aranesp, pretože hladina vášho hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Slovak: Farmakokinetické parametre sa nezmenili počas opakovaného podávania po dobu 12 týždňov (dávkovanie každý týždeň alebo každé dva týždne).
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Slovak: Ak obsahuje zákal alebo častice, nesmie sa použiť.
English: • a new Aranesp pre-filled syringe; and
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Aranespu; a
English: Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Slovak: Nezohrievajte Aranesp nijakým iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo horúcej vode).
English: What Aranesp is and what it is used for
Slovak: Čo je Aranesp a na čo sa používa
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Slovak: Spôsob podania injekcie je rovnaký ako pri r-HuEPO, ale váš lekár stanoví, aké množstvo musíte používať a kedy, a ak je to nevyhnutné, môže upraviť vašu dávku.
English: - Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri iných liekoch, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek: Aranesp je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek rovnako ako ľudská bielkovina erytropoetín.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Slovak: Na zlepšenie sledovanosti látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) sa má v zázname pacienta zreteľne zaznamenávať (alebo uvádzať) obchodný názov podaných ESA.
English: What you need to know before you use Aranesp
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aranesp
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Slovak: PRCA znamená, že telo prestalo produkovať, prípadne znížilo tvorbu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Slovak: Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/l alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Slovak: Tvorba erytropoetínu sa uskutočňuje a je regulovaná najmä v obličkách ako odpoveď na zmeny v oxygenácii tkaniva.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od veku, pohlavia a celkovej závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav u jednotlivého pacienta.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti v niektorých klinických situáciách má byť preferovanou liečbou na zvládnutie anémie u pacientov s rakovinou krvná transfúzia.
English: In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Aranespu a iných ESA:
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Slovak: Pri predpisovaní majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
English: Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
English: If you want to stop using Aranesp, you should discuss it with your doctor first.
Slovak: Ak chcete prestať používať Aranesp, najprv sa o tom poraďte so svojím lekárom.
English: Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the carton.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
English: I When you are ready to inject, pressthe red start button.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte červené štartovacie tlačidlo.
English: - If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytujú príznaky, ktoré zahŕňajú závažnú bolesť hlavy, ospalosť, zmätenosť, problémy s videním, nevoľnosť, vracanie alebo kŕče (záchvaty), mohlo by to znamenať, že máte veľmi vysoký krvný tlak.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte:
English: Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Slovak: Keď sa dodržal rovnaký čas odoberania vzoriek, pozorované farmakokinetické údaje a populačné farmakokinetické modelovanie preukázali, že farmakokinetika darbepoetínu alfa bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Slovak: Ak je krvný tlak ťažké kontrolovať aj po začatí príslušných opatrení, pokles hemoglobínu možno dosiahnuť znížením alebo vynechaním dávky Aranespu (pozri časť 4.2).
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Slovak: Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl.
English: However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Slovak: Napriek tomu existuje možnosť interakcie s inými látkami, ktoré sa intenzívne viažu na červené krvinky, napr. cyklosporín, takrolimus.
English: Before you inject Aranesp you must do the following:
Slovak: Pred aplikáciou injekcie Aranespu musíte postupovať takto:
English: Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Slovak: Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Aranesp a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
English: One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Slovak: Jeden z hlavných vedľajších účinkov chemoterapie je blokáda produkcie dostatočného množstva krviniek v kostnej dreni.
English: The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Slovak: Naplneným perom Aranesp (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Aranespom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu presahovať horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporučenej v časti 4.2.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Slovak: Dôležité: Celý čas musíte pero tlačiť dole, ale červeného štartovacieho tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované pri veľmi vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Slovak: V prípade zlyhania obličky neprodukujú dostatočné množstvo prirodzeného hormónu, erytropoetínu, čo môže často spôsobovať anémiu.
English: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Slovak: Náhle život ohrozujúce alergické reakcie (anafylaxia)
English: Other medicines and Aranesp
Slovak: Iné lieky a Aranesp
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy presne ukončiť používanie Aranespu.
English: In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Slovak: V týchto štúdiách neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi bezpečnostným profilom u pediatrických pacientov a bezpečnostným profilom, ktorý bol hlásený u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
English: Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Slovak: Zmeny dávkovania v udržiavacej fáze liečby sa nemajú uskutočňovať častejšie ako každé dva týždne.
English: Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Slovak: Údaje sú uvedené oddelene pre pacientov s CHZO a pacientov s rakovinou, čo vyjadruje odlišný profil nežiaducich reakcií u týchto populácií.
English: What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Slovak: Čo je Aranesp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aranesp
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Slovak: Čo mám urobiť pred tým, ako si sám subkutánne podám Aranesp?
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Slovak: Následne možno hemoglobín stanoviť v dlhších intervaloch.
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Slovak: Liečba pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa v randomizovaných klinických štúdiách neskúmala (pozri časť 5.1).
English: Yellow safety guard
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Slovak: Ak sa objaví, je potrebná primeraná úprava dávky podľa pokynov.
English: The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Slovak: Dodatočné cukrové zvyšky sa molekulárne neodlišujú od tých v molekule endogénneho hormónu.
English: Before you use an Aranesp pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Aranesp s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
English: In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Slovak: V prípade polycytémie sa má podávanie Aranespu dočasne zastaviť (pozri časť 4.2).
English: For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Slovak: Na účely ambulantného použitia môže byť Aranesp vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25 °C).
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Slovak: Anémia nastane, keď vaša krv neobsahuje dostatok červených krviniek a v súvislosti s tým sa vyskytnú príznaky ako únava, slabosť a dýchavičnosť.
English: Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Slovak: Aranesp by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Slovak: Koncom vašej chemoterapie, zvlášť ak bola vaša liečba silná, vám počet červených krviniek môže klesnúť a zapríčiniť anémiu.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna otvorená štúdia.
English: C Gather all the materials needed for your injection.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu.
English: Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Slovak: Darbepoetín alfa obsahuje päť N-prepojených uhľovodíkových reťazcov, kým endogénny hormón a rekombinantný ľudský erytropoetín (r-HuEPO) majú tri reťazce.
English: Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Slovak: Liečba Aranespom má byť iniciovaná lekármi skúsenými v oblasti indikácií uvedených vyššie.
English: Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Slovak: Pred použitím naplneného pera SureClick s Aranespom si prečítajte tieto dôležité informácie: Uchovávanie vašich naplnených pier SureClick s Aranespom
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky svedčiace o týchto reakciách, Aranesp sa má hneď vysadiť a má sa uvažovať o alternatívnej liečbe.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Slovak: Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
English: - If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Slovak: - Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), mali by ste vedieť, že Aranesp môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na vaše nádorové ochorenie.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach (červené a opuchnuté oči).
English: What Aranesp contains
Slovak: Čo Aranesp obsahuje
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučí, koľko Aranespu potrebujete a ako často by mal byť podávaný.
English: If you use more Aranesp than you should
Slovak: Ak použijete viac Aranespu, ako máte
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Slovak: Návod na používanie je uvedený osobitne pre dospelých a pre pediatrických pacientov.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Slovak: Krvný tlak má byť monitorovaný u všetkých pacientov, zvlášť v začiatočnej fáze liečby Aranespom.
English: Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Slovak: Liečba Aranespom môže mať za následok polycytémiu, ak sa hemoglobín starostlivo nesleduje a dávka nie je primerane upravená.
English: Aranesp has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Aranesp nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Wash your hands thoroughly.
Slovak: Poriadne si umyte ruky.
English: Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Aranesp (antianemikum) na liečbu vašej anémie.
English: Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Slovak: Darbepoetín alfa stimuluje erytropoézu tým istým mechanizmom ako endogénny hormón.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Slovak: Dve štúdie zaradili pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou.
English: Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Slovak: Z dôvodu individuálnej variability je potrebná titrácia na optimálnu terapeutickú dávku u jednotlivých pacientov.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Slovak: Ľudský erytropoetín je endogénny glykoproteínový hormón, ktorý cestou špecifických interakcií s erytropoetínovým receptorom na erytroidných progenitorových bunkách kostnej drene primárne reguluje erytropoézu.
English: Blood and lymphatic system disorders
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme2
English: In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Slovak: Vo všetkých štúdiách na potkanoch a psoch spôsobil darbepoetín alfa značný nárast hemoglobínu, hematokritu, počtu červených krviniek a retikulocytov, ktoré sa zhodujú s očakávanými farmakologickými účinkami.
English: • 0.45 micrograms once weekly.
Slovak: 0,45 mikrogramov jedenkrát týždenne.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s Aranespom bola aktívna choroba pečene vylučovacím kritériom, a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov trpiacich zníženou funkciou pečene.
English: OTHER Amgen Europe B.V.
Slovak: INÉ Amgen Europe B.V.
English: Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Slovak: Dôležité: Dodržiavajte pokyny svojho lekára na výber vhodných miest na aplikáciu a na striedanie miest pri každej aplikácii.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
English: Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
Slovak: Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg a 150 μg.
English: Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Slovak: Pacientov, ktorí začnú dostávať dialýzu počas liečby Aranespom, treba na dosiahnutie primeranej kontroly hemoglobínu starostlivo monitorovať.