FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den klinischen Studien war der Effekt auf das QTc-Intervall gering (im Mittel 1 ms).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus QTc-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
German: Bei älteren Patienten:
Finnish: Iäkkäät potilaat
German: Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der ribosomalen 50S- und 30S-Untereinheiten blockieren.
Finnish: Lisäksi telitromysiini pystyy salpaamaan ribosomaalisten alayksikköjen 50S ja 30S muodostumisen.
German: Benommenheit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen
Finnish: Huimaus, päänsärky, makuaistin häiriöt
German: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italien
Finnish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
German: bis {Monat/Jahr}
Finnish: {KK/VVVV}
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/192/001-005
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/01/192/001-005
German: Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, dass die Telithromycin-Konzentrationen in dieser Altersgruppe vergleichbar mit den Konzentrationen bei 18- bis 40-jährigen waren.
Finnish: Rajoitettu tieto 13 -17- vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18-40 -vuotiailla potilailla.
German: Levviax darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, bei denen bereits in der Vergangenheit eine Hepatitis und/oder Gelbsucht in Verbindung mit der Anwendung von Telithromycin aufgetreten ist.
Finnish: Levviaxia ei saa käyttää potilaille, joilla on aiemmin ollut hepatiitti ja/tai keltaisuutta telitromysiinin käytön yhteydessä.
German: Bei Kindern:
Finnish: Lapset :
German: Die Proteinbindung beträgt in vitro etwa 60 % bis 70 %.
Finnish: Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60 %-70 %.Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
German: Levviax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
German: Dies muss bei der Behandlung von Infektionen, verursacht durch H. influenzae, beachtet werden.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettassa H .influenzae bakteerin aiheuttamia infektioita.
German: Telithromycin, aber nicht sein Hauptmetabolit, hatte inhibitorische Wirkung auf HERG und Kv1,5-Kanäle.
Finnish: Telitromysiinillä, mutta ei sen ihmisellä todetulla päämetaboliitilla, oli inhibitorinen vaikutus HERG ja Kv1,5 kanaviin.
German: Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen treten zwar nur gelegentlich (1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Patienten), selten (1 von 10.000 bis weniger als 1 von 1.000 Patienten) oder sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfällen) auf, können aber dringende medizinische Behandlung erfordern.
Finnish: Yllämainitut vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (yhdellä 1000 potilaasta tai harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta), harvinaisia (yhdellä 10 000 potilaasta tai harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) tai hyvin harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta mukaan lukien yksittäiset raportit), mutta saattavat vaatia nopeasti lääkärin hoitoa.
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.
Finnish: Mikäli sinusta tuntuu, että haittavaikutuksen takia hoito tulee keskeyttää, ota heti yhteys lääkäriisi saadaksesi neuvoja ennen seuraavaa annosta.
German: Bei älteren Patienten ist allein auf Grund des Alters keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla pelkästään iän vuoksi.
German: Die Patienten sollten gewarnt werden dass durch diese Nebenwirkungen ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, möglicherweise beeinträchtigt wird.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa näiden haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise auftreten können.
Finnish: Alla luetellut muut haittavaikutukset on luokiteltu niiden arvioidun esiintymistiheyden mukaisesti.
German: Vorhofarrhythmie, Hypotonie, Bradykardie
Finnish: Eteisarytmiat, hypotensio, bradykardia.
German: Die häufigste Nebenwirkung (bei 10 oder mehr von 100 Patienten), die unter Levviax auftreten kann, ist Durchfall; gewöhnlich ist er leicht und vorübergehend.
Finnish: Yleisin haittavaikutus (10:llä tai useammalla 100 potilaasta), joka Levviaxilla saattaa esiintyä on ripuli, tavallisesti lievä ja ohimenevä.
German: Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die in Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
Finnish: Tämä voi olla suolitulehduksen (pseudomembranoottisen koliitin) oire, joka voi ilmaantua antibioottihoidon seurauksena.
German: Bei Hämodialysepatienten ist die Dosierung so anzupassen, dass 800 mg Levviax nach der DialyseBehandlung eingenommen werden (s. auch Abschnitt 5.2).
Finnish: Hemodialyysipotilaille annostelu tulee sovittaa siten, että 800 mg:n annos Levviaxia otetaan dialyysin jälkeen (ks. myös kohta 5.2).
German: Datum der Erstzulassung: 09.07.2001 Datum der ersten Verlängerung: 09.07.2006
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2006
German: Dennoch sollte eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und Levviax erwogen werden.
Finnish: Silti seerumin digoksiinitason seuranta tulee huomioida digoksiinin ja Levviaxin samanaikaisen käytön yhteydessä.
German: Levviax ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bei Patienten mit bekannter, erworbener QT-Intervallverlängerung.
Finnish: Levviax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on synnynnäinen tai suvussa oleva pitkän QT-ajan syndrooma (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT välin pidentyminen.
German: Bei 2461 Patienten, die in klinischen Prüfungen der Phase III mit Levviax behandelt wurden, traten folgende Nebenwirkungen auf, die möglicherweise oder wahrscheinlich durch Levviax bedingt waren.
Finnish: 2461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin seuraavia mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
German: Bei der Verschreibung von Levviax sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Määrättäessä Levviaxia viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Es gab jedoch keinen Einfluss auf die Eliminationshalbwertzeit von Metoprolol.
Finnish: Metoprololin eliminaation puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut.
German: • Wirkung von Levviax auf andere Arzneimittel
Finnish: • Levviaxin vaikutus muihin lääkkeisiin
German: • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
Finnish: • terfenadiini tai astemitsoli (allergiaan)
German: Wegen der Möglichkeit der Verlängerung des QT-Intervalls und des erhöhten Risikos einer Arrhythmie muss ein EKG-Monitoring durchgeführt werden.
Finnish: QT välin mahdollisen pidentymisen ja lisääntyneen arytmiavaaran vuoksi tulee käyttää EKG seurantaa.
German: Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
German: Streptokokken der Lancefield-Gruppen C and G (ß-haemolysierend) Streptococcus agalactiae
Finnish: Lancefield ryhmien C ja G (ß-hemolyyttinen) streptokokit
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und CYP2D6, hat aber nur begrenzte Wirkung auf CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2E1.
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2E1 -entsyymeihin.
German: Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt werden.
Finnish: Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65-vuoden ikä.
German: Bei diesen Patienten sollte die gleichzeitige Gabe von Levviax und Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) sorgfältig überdacht werden.
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista samanaikaisesti Levviaxilla ja metoprolilla, CYP2D6 substraatilla, tulee tarkoin harkita.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Levviax von Sehstörungen oder Bewusstseinsverlust betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Jos potilailla esiintyy näköhäiriöitä tai tajunnan menetystä Levviax-hoidon aikana, ei heidän tule ajaa autoa, käyttää raskaita koneita tai suorittaa muita vaarallisia tehtäviä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationsspray zur Behandlung von
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon)
German: In Regionen mit hoher Inzidenz von Erythromycin A-resistenten Erregern ist es besonders wichtig, die Entwicklung des Empfindlichkeitsmusters gegen Telithromycin und andere Antibiotika zu berücksichtigen.
Finnish: Alueilla, joilla erytromysiini A resistenssiä esiintyy paljon, on erityisen tärkeää ottaa huomioon, että herkkyys telitromysiinille ja muille antibiooteille vaihtelee.
German: Levviax darf nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin angewendet werden.
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää samanaikaisesti simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa.
German: In Vergleichsstudien wurden ähnliche Effekte gesehen wie bei Clarithromycin; unter der Therapie wurde ein ΔQTc > 30 ms in 7,6 % bzw. 7,0 % der Fälle beobachtet.
Finnish: Vertailevissa tutkimuksissa samanlaisia vaikutuksia kuin klaritromysiinillä on havaittu telitromysiinillä, kun hoidon aikana oli korjattu QT-aika > 30 millisekuntia 7,6 % ja 7,0 % vastaavasti.
German: Wie bei nahezu allen Antibiotika kann das Auftreten von Durchfall, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, während oder nach der Behandlung mit Levviax, durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein.
Finnish: Kuten lähes kaikilla antibiooteilla saattaa erityisesti vaikea, itsepintainen ja/tai verinen ripuli telitromysiini- hoidon aikana tai sen jälkeen olla pseudomembranoottisen koliitin aiheuttama.
German: Diese Veränderungen der Pharmakokinetik von Telithromycin erfordern keine Dosisanpassung, da die Telithromycin-Konzentration im gut verträglichen Bereich bleibt.
Finnish: Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.
German: Wenn eine der Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista vaivaa sinua, on vakava, tai ei poistu hoidon jatkuessa, kerro siitä lääkärillesi.
German: • Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon).
German: Die Pharmakokinetik von Telithromycin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahre wurde bisher noch nicht untersucht.
Finnish: Telitromysiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12 -vuotiailla lapsipotilailla.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Levviax an Patienten verabreicht wird, die andere Arzneimittel anwenden, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Levviaxia käytetään potilailla, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
German: Sehstörungen (< 1 %) im Zusammenhang mit der Einnahme von Levviax, einschließlich verschwommenen Sehens, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen waren zumeist leicht bis mäßig.
Finnish: Levviaxin käyttöön liittyvät näköhäiriöt (< 1 %), mukaan lukien näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat, olivat vaikeudeltaan yleensä lievästä kohtalaiseen.
German: • Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levviax
Finnish: • Muiden lääkkeiden vaikutus Levviaxiin
German: Ranitidin (1 Stunde vor Levviax eingenommen) und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Telithromycin.
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Levviaxia) tai aluminium- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
German: Diese Leberreaktionen wurden während oder kurz nach der Behandlung beobachtet und waren in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie mit Telithromycin reversibel.
Finnish: Nämä maksavaikutukset havaittiin hoidon aikana tai välittömästi hoidon jälkeen ja useimmissa tapauksissa ne korjaantuivat telitromysiinihoidon lopettamisen jälkeen.
German: Es gab keine signifikanten Veränderungen der EKG-Werte, und es wurde keine Digoxintoxizität beobachtet.
Finnish: Merkittäviä EKG muutoksia tai oireita digoksiinimyrkytyksestä ei havaittu.
German: Die Dosis von Midazolam bei intravenöser Gabe sollte nötigenfalls angepasst und der Patient überwacht werden.
Finnish: Midatsolaamin iv annos tulee sovittaa tarpeen mukaan ja potilasta tarkkailla.
German: Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für andere Benzodiazepine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (besonders Triazolam und in eingeschränktem Maße Alprazolam).
Finnish: Sama varotoimi koskee myös muita bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (erityisesti triatsolaami, vähäisemmässä määrin alpratsolaami).
German: Vorsicht ist geboten, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und auf Grund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä että patogeeni on S.aerues ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiinresistenssi on todennäköinen.
German: Grenzwerte
Finnish: Herkkyyden raja-arvot
German: - wenn es bei Ihnen zu einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Ohnmachtsanfall) kam.
Finnish: jos menetät ohimenevästi tajuntasi (pyörtyminen).
German: Cerivastatin muss vorsichtig angewendet werden und die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, ob Anzeichen oder Symptome einer Myopathie auftreten.
Finnish: Serivastatiinia tulee käyttää varoen ja potilaita tulisi seurata erityisen huolellisesti, jotta kaikki myopatian merkit ja oireet havaittaisiin.
German: Levviax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ketolide genannt werden und eine neue, mit Makroliden verwandte Klasse von Antibiotika darstellen.
Finnish: Levviax kuuluu ketolidien lääkeryhmään, joka on uusi makrolidiantibiooteille sukua oleva luokka.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Levviax
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Levviax
German: Es sind Packungen mit 10, 5x2, 14, 20 und 100 Tabletten erhältlich.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 5x2, 14, 20 tai 100 tablettia.
German: Bei mit Telithromycin behandelten Patienten wurde über Exazerbationen einer bestehenden Myasthenia gravis berichtet, die manchmal innerhalb weniger Stunden nach der ersten Dosis auftraten.
Finnish: Myasthenia graviksen pahenemista on raportoitu potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
German: - wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie eine selten vorkommende Veränderung des Elektrokardiogramms, ein so genanntes "QT-Syndrom", bekannt ist.
Finnish: jos tiedät, että sinulla tai jollakin sukulaisellasi on harvinainen poikkeama EKG:ssä, ns. "synnynnäinen pitkän QT-ajan syndrooma".
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Levviax unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Levviax hoidon ajaksi (ks. kohta 4.5).
German: Es wurde gezeigt, dass Levviax die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöht.
Finnish: Levviaxin on osoitettu nostavan plasman digoksiinipitoisuutta.
German: Die Behandlung mit diesen Substanzen sollte während der Anwendung von Levviax unterbrochen werden.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Levviax hoidon ajaksi.
German: Levviax wird nicht als Mittel der ersten Wahl empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei Patienten, die sowohl eine stark eingeschränkte Nierenfunktion als auch eine gleichzeitige Leberfunktionseinschränkung haben, da eine optimale Darreichungsform (600 mg) nicht verfügbar ist.
Finnish: Levviaxia ei suositella ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) tai potilaille, joilla on sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta että maksan vajaatoiminta, koska parasta mahdollista (600 mg:n) annoskokoa ei ole saatavilla.
German: Bei jenen Benzodiazepinen, die nicht durch CYP3A4 metabolisiert werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Interaktion mit Levviax unwahrscheinlich.
Finnish: Niillä bentsodiatsepiineilla, jotka eivät metaboloidu CYP3A4:n kautta (tematsepaami, nitratsepaami, loratsepaami), yhteisvaikutus Levviaxin kanssa on epätodennäköinen.
German: Beachten Sie auch den Abschnitt "Levviax darf nicht eingenommen werden".
Finnish: Katso myös kappale: "Älä käytä Levviaxia".
German: Símí: +354 535 7000
Finnish: Sími: +354 535 7000
German: Im Steady state ist die AUC im Vergleich zur Einzeldosis um etwa das 1,5fache erhöht.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC on noin puolitoista kertaa suurempi verrattuna kerta-annokseen.
German: Flush, Palpitationen
Finnish: Punastelu, palpitaatio
German: - Die Anwendung von Levviax bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Finnish: Levviax tabletteja ei suositella lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 12-vuotiaita.
German: Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Levviax auftreten.
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen Levviaxannoksen jälkeen.
German: Titandioxid, E 171
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
German: Nach Markteinführung wurde Leberversagen berichtet (Häufigkeit unbekannt).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maksan vajaatoimintaa (yleisyys tuntematon).
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, so dass Levviax Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden können.
Finnish: Ruoka ei vaikuta telitromysiinin imeytymisen nopeuteen tai määrään, ja siksi Levviaxia voidaan ottaa ruoasta riippumatta.
German: Eine Phospholipidose (intrazelluläre Kumulation von Phospholipiden), die eine Reihe von Organen und Geweben (wie Leber, Niere, Lunge, Thymus, Milz, Gallenblase, Mesenteriallymphknoten, Gastrointestinaltrakt) betraf, wurde bei Ratten und Hunden beobachtet, die wiederholt Telithromycin in Dosen von 150 mg/kg/Tag oder mehr über 1 Monat oder 20 mg/kg/Tag oder mehr über 3-6 Monate, erhielten.
Finnish: Fosfolipidoosia (solunsisäinen fosfolipidien kertyminen), joka vaikuttaa moniin elimiin ja kudoksiin (esim. maksa, munuaiset, keuhkot, kateenkorva, perna, sappirakko, suoliliepeen imusolmukkeet, ruoansulatuskanava), havaittiin rotilla ja koirilla, joille oli annettu telitromysiiniä 150 mg/kg/vrk tai enemmän toistuvina annoksina kuukauden ajan ja 20 mg/kg/vrk tai enemmän 3-6 kuukautta.
German: Obwohl Levviax nach Einmalgabe keine klinisch relevante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Warfarin zeigt, sollte während der Komedikation eine häufigere Überwachung der Prothrombinzeit/INR (International Normalised Ratio) in Betracht gezogen werden.
Finnish: Vaikka Levviaxilla ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta-annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/INR arvon tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
German: Meist waren sie gering- bis mittelgradig, aber auch schwerwiegende Fälle wurden berichtet (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
German: Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) Abgeleitet aus Erfahrungen mit Erythromycin A und Josamycin könnte die gleichzeitige Anwendung von Levviax und Mutterkornalkaloid-Derivaten zu starken Vasokonstriktionen („Ergotismus") mit möglichen Nekrosen der Extremitäten führen.
Finnish: Ergotalkaloidi-johdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) Erytromysiini A:sta ja josamysiinistä saatujen kokemusten perusteella, voidaan otaksua, että Levviaxin ja alkaloidijohdosten samanaikainen käyttö voi johtaa vakavaan vasokonstriktioon ("ergotismi"), johon mahdollisesti liittyy perifeeristä nekroosia.
German: Die vorgeschlagenen MHK-Grenzwerte für Telithromycin, durch welche empfindliche von mäßig empfindlichen und mäßig empfindliche von resistenten Erregern unterschieden werden, lauten: empfindlich ≤ 0,5 mg/l, resistent > 2 mg/l.
Finnish: Seuraavat suositellut MIC -arvot telitromysiinille erottavat herkät kannat vaihtelevan herkistä kannoista ja vaihtelevan herkät kannat resistenteistä kannoista: herkkä < 0,5 mg/l, resistentti > 2 mg/l.
German: Levviax ist kontraindiziert bei Patienten mit Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Levviax on vasta-aiheinen myastenia gravista sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
German: In-vitro-Resistenz gegen Telithromycin aufgrund einer Spontanmutation ist selten.
Finnish: Spontaanin mutaation kautta kehittynyt in vitro telitromysiiniresistenssi on harvinaista.
German: - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Finnish: jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta, älä ota Levviaxia, jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Levviax-tabletteja.
German: Außerdem wurden seltene Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust, dem vagale Symptome vorausgehen können, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Lisäksi on harvoin raportoitu ohimenevää tajunnan menetystä, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
German: Sehr selten
Finnish: Erittäin harvinaiset
German: Bei Patienten ab 12 Jahren: - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes, alternativ zu BetalaktamAntibiotika, wenn diese nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit signifikant hoher Makrolid-Resistenz bei S. pyogenes, vermittelt durch ermTR oder mefA (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Finnish: • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun betalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Die unten angegebenen Informationen enthalten nur ungefähre Angaben zur Wahrscheinlichkeit, ob ein Erreger gegen Telithromycin empfindlich ist.
Finnish: Alla esitetty informaatio antaa vain arvion siitä todennäköisyydestä, jolla mikro-organismi on herkkä telitromysiinille.
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 100 Filmtabletten 5x2 Filmtabletten
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 5 x 2 kalvopäällysteistä tablettia