FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når al opløsning er overført til sprøjten, hold da godt fast i sprøjtecylinderen (mens stemplet vender nedad) og afmonter den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten.
Greek: 12. Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερό το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε το διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από τη σύριγγα.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
Danish: Eventuel ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), der er fremstillet ved rekombinant DNAteknologi.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal filtreres før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, kvalme, unormalt blodtryk og svimmelhed)
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησί ας (συμπεριλαμβ ανομένης αναφυλακτική ς αντίδρασης, ναυτίας, παθολογικής αρτηριακής πίεσης και ζάλης)
Danish: Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med Helixate NexGen.Hvis der er en inhibitor til stede, varierer den nødvendige dosis imidlertid, og dosis må justeres i forhold til den kliniske respons og overvågningen af aktiviteten i faktor VIII i plasma.
Greek: Αν ο αναστολέας είναι παρών σε επίπεδα κατώτερα των 10 Bethesda Units (BU) ανά ml, η χορήγηση επιπρόσθετου ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μπορεί να εξουδετερώσει τον αναστολέα και να επιτρέψει συνεχιζόμενη κλινικώς αποτελεσματική θεραπεία με Helixate NexGen.
Danish: Hæmorrhagi Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Greek: Πρώιμη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιμορραγία στο στόμα.
Danish: FVIII-niveau i plasma
Greek: Eπιθυμητά επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα
Danish: Bortskaf vandhætteglasset med den monterede blå Mix2Vial-adapter.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial προσαρτημένο.
Danish: Behandling af sådanne patienter bør ledes af læger med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Greek: Η διαχείριση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση γιατρών με εμπειρία στη φροντίδα της αιμορροφιλίας και στους αναστολείς παράγοντα VIII.
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν λήγει στο πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου ή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο από τα δύο συμβεί νωρίτερα.
Danish: Efter opløsning trækkes opløsningen gennem det sterile Mix2Vial-filtersystem ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μεταφέρεται μέσω της συσκευής ανασύστασης με φίλτρο Mix2Vial σε μια στείρα σύριγγα μιας χρήσης (και τα δύο παρέχονται).
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved en 1-trins koagulationganalyse i henhold til FDA Mega-standard, som er kalibreret i henhold til WHO's standard i Internationale Enheder (IE).
Greek: H δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας έλεγχο πήξης ενός σταδίου έναντι του προτύπου FDA Mega, το οποίο βαθμολογείται έναντι ενός προτύπου του ΠΟΥ σε International Units
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til rekonstitution af Helixate NexGen, se indlægssedlen.
Greek: Για την ανασύσταση του Helixate NexGen, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller er uklare.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολά.
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Greek: • ένα φιαλίδιο με κόνη (φιαλίδιο 10 ml από διαυγές γυαλί τύπου I, με πώμα από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου)
Danish: Patienten bør overvåges for udvikling af faktor VIII-inhibitorer.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Danish: • Opløsning og indsprøjtning skal foretages under sterile (rene og kimfrie) forhold.
Greek: • Κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείτε άσηπτες συνθήκες (που σημαίνει καθαριότητα και απουσία μικροβίων).
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Greek: • ένα φιαλίδιο με διαλύτη (φιαλίδιο 6 ml από διαυγές γυαλί τύπου I με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου)
Danish: Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: • Du skal filtrere det rekonstituerede præparat før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Greek: • Πρέπει να διηθήσετε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Danish: Tag forsigtigt blisterpakningen væk fra Mix2Vial-sættet ved at holde i kanten og trække lodret opad.
Greek: Βγάλτε προσεκτικά τη συσκευασία κυψέλης από το σετ του Mix2Vial κρατώντας την περιφέρεια, και τραβώντας κάθετα προς τα πάνω.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner fra huden (pruritus, urticaria og udslæt)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησί ας που σχετίζονται με το δέρμα (κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα)
Danish: Helixate NexGen indeholder mindre end 23 mg natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23mg νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Tag blisterpakningen med Mix2Vial-sættet og skub spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem vandhætteglassets prop.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε την άκρη του μπλε προσαρμοστή ίσια προς τα κάτω μέσα από το πώμα του φιαλιδίου του διαλύτη.
Danish: Skriv den nye udløbsdato på kartonen.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC:
Danish: Der er blevet rapporteret inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede og behandlede patienter (TUP'er / TBP'er) (se pkt.
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί και που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PUPs / PTPs) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Brug kun det injektionssæt, der følger med hver pakke af dette lægemiddel til opløsning og indsprøjtning.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, χορήγηση εφάπαξ δόσης μόνο.
Danish: Der foreligger imidlertid en risiko for allergiske reaktioner over for præparatets indholdsstoffer, f.eks. spor af muse- og hamsterprotein, hos visse prædisponerede patienter (se pkt.
Greek: Εντούτοις, η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στα συστατικά, π.χ. τα ίχνη πρωτεΐνης ποντικού και κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει σε ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock udføres.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας θα πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική θεραπεία για καταπληξία.
Danish: Inspicer for partikler og misfarvning før administration.
Greek: Ελέγξτε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Danish: Dette præparat er til engangsbrug.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Danish: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Greek: Το Helixate NexGen μπορεί να εγχυθεί σε συνεχή έγχυση.
Danish: • Din læge ønsker måske at foretage undersøgelser for at sikre, at din nuværende dosis af dette lægemiddel er tilstrækkelig til, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau af faktor VIII (koagulationsfaktor).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (5,0 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (5,0 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Danish: Behandling bør superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Danish: Indgiftshastighed IE/time/kg
Greek: IU/h/kg
Danish: Clearance: 3 ml/time/kg rFVIII-opløsningskoncentrationer 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Greek: 100IU/ml 200IU/ml 400IU/ml
Danish: Pulver:
Greek: ΛΗΞH:
Danish: Dette gør faktor VIII mindre effektiv til at forebygge og kontrollere blødningen.
Greek: Οι αναστολείς του Παράγοντα VIII είναι αντισώματα στο αίμα, τα οποία παρεμποδίζουν τον Παράγοντα VIII που χρησιμοποιείτε και τον κάνει λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη και τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Danish: 1 hætteglas med 5,0 ml vand til injektionsvæsker.
Greek: 1 φιαλίδιο με 5,0 ml ενεσίμου ύδατος.
Danish: 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Greek: 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ενεσίμου ύδατος.
Danish: Hvis de forventede plasmaniveauer af faktor VIII ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for tilstedeværelse af faktor VIII-inhibitor.
Greek: Αν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα δεν επιτυγχάνονται ή αν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με μια κατάλληλη δόση, θα πρέπει να γίνεται έλεγχος για να προσδιορισθεί η παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Greek: Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Helixate NexGen 500 IE.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Danish: Hvis du oplever nogle af nedenstående symptomer under indsprøjtningen, kan dette være en tidlig advarsel om overfølsomhed eller en anafylaktisk reaktion:
Greek: • ναυτία αυτό μπορεί να αποτελεί μια πρόωρη προειδοποίηση αντίδρασης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
Danish: Indsprøjtningshastighed
Greek: Ρυθμός έγχυσης
Danish: Stil pulverhætteglasset på et plant og fast underlag.
Greek: Βάλτε το φιαλίδιο του προϊόντος σε μία επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Danish: Behandling ved behov
Greek: Θεραπεία κατ' επίκληση
Danish: Kontinuerlig infusion
Greek: Συνεχής έγχυση
Danish: En patient var tabt for opfølgning, og en patient udviklede en inhibitor med lav titer under opfølgningen efter studiet.
Greek: Συνολικά, 9 από τους 60 (15%) ανέπτυξαν αναστολείς, Ένας ασθενής χάθηκε κατά την παρακολούθηση και ένας ασθενής ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την μελέτη.
Danish: Vend vandhætteglasset med det monterede Mix2Vial-sæt, og tryk spidsen på den gennemsigtige adapter del lige ned gennem proppen på pulverhætteglasset.
Greek: Αντιστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το προσαρμοσμένο σετ του Mix2Vial και σπρώξτε την μύτη του διάφανου προσαρμοστή ίσια προς τα κάτω μέσα από το πώμα του φιαλιδίου του προϊόντος.
Danish: Især ved større operationer skal substitutionsbehandlingen (behandling, der tilfører erstatning for det stof, som du ikke selv producerer) nøje overvåges ved at foretage analyse af blodets størkningsevne.
Greek: Ιδιαίτερα για σοβαρές χειρουργίκές επεμβάσεις, πρέπει να διενεργείται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης με τη βοήθεια αναλύσεων για την πηκτικότητα του αίματος.
Danish: Der er risiko for allergiske reaktioner over for indholdsstoffer i medicinen, fx spor af muse- og hamsterprotein, hos visse patienter med anlæg for det.
Greek: Η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στις ουσίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το φαμάκο, π.χ. ίχνη πρωτε΅ινης ποντικιού και κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει για ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση.
Danish: Pulveret er et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage.
Greek: Κόνις: ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή συμπύκνωμα.
Danish: Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor pulverhætteglasset sidder, og tag med den anden hånd fat i den del, hvor vandhætteglasset sidder, og skru forsigtigt sættet fra hinanden.
Greek: Με το ένα χέρι κρατήστε σφιχτά την πλευρά του προϊόντος του σετ Mix2Vial και με το άλλο χέρι κρατήστε σφιχτά την πλευρά του διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ σε δύο κομμάτια.
Danish: Tør propperne af med en aseptisk opløsning, og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα καπάκια των φιαλιδίων του προϊόντος και του διαλύτη έχουν αφαιρεθεί και τα πώματα έχουν καθαριστεί με άσηπτο διάλυμα και τους έχει επιτραπεί να στεγνώσουν πριν το άνοιγμα της συσκευασίας Mix2Vial.
Danish: Vandet flyder automatisk ned i pulverhætteglasset.
Greek: Ο διαλύτης αυτόματα θα ρεύσει στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Danish: Ikke kendt:
Greek: Μην το ταρακουνήσετε.
Danish: Samlet liste over bivirkninger:
Greek: Γενικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Danish: Hvis du har glemt at bruge Helixate NexGen 250 IE
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU
Danish: Hvis faktor VIII-koncentrationen i dit blod ikke når de forventede niveauer, eller hvis blødningen ikke er kommet under kontrol efter en tilsyneladende tilstrækkelig dosis, du have udviklet faktor VIIIinhibitorer (neutraliserende antistoffer) i dit blod.
Greek: Αν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα σας ή αν δεν ελεγχθεί η αιμορραγία μετά από φαινομενικά επαρκή δόση, ενδέχεται να έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Greek: Μην ψύχετε το προϊόν μετά την ανασύσταση.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Helixate NexGen 2000 IE
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen 250 IE
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 250 IU
Danish: Antistoffer (inhibitorer)
Greek: Αντισώματα (Αναστολείς)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο με κόνη για ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen 2000 IE
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 2000 IU
Danish: Roter forsigtigt pulverhætteglasset med detn monterede transparente adapter, indtil pulveret er helt opløst.
Greek: 9. Αναδεύσατε ελαφρώς το φιαλίδιο του προϊόντος με τον προσαρτημένο διάφανο προσαρμογέα μέχρι να διαλυθεί πλήρως η ουσία.
Danish: Patienten skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte læge, hvis der opstår symptomer på overfølsomhed.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 2000 IE
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Danish: Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom
Greek: Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες:
Danish: Der ingen erfaring angående påvirkning af frugtbarheden eller med brug af Helixate NexGen under graviditet og amning.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη γονιμότητα ή τη χρήση του Helixate NexGen 1000 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Greek: Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ.
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 1000 IE
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 1000 IU
Danish: Helixate NexGen 250 IE indeholder natrium
Greek: Το Helixate NexGen 250 IU περιέχει νάτριο
Danish: Disse behandlinger skal ordineres af læger, der har erfaring med behandlingen af hæmofili Apatienter.
Greek: Αυτές οι θεραπείες θα πρέπει να διευθύνονται από ιατρούς με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
Danish: Hvis du får Helixate NexGen for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen 250 IE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Αύγουστου 2000
Danish: Må ikke nedfryses.
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Helixate NexGen 1000 IE
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 1000 IU
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen 2000 IE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen 500 IE
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 500 IU
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar, farveløs opløsning.
Greek: Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ, ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen 1000 IE
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 1000 IU
Danish: Helixate NexGen 500 IE indeholder
Greek: Helixate NexGen 500
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Greek: Εντούτοις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere:
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Danish: Hold pulverhætteglasset lodret og skru sprøjten på Mix2Vial-sættet Luer-lås.
Greek: Ενώ το φιαλίδιο του προϊόντος είναι όρθιο, συνδέστε τη σύριγγα στο εξάρτημα Luer Lock του Mix2Vial.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Greek: Μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Danish: • hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
Greek: • πού βρίσκεται η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι
Danish: • du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση.
Danish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Greek: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Ιταλία
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
Greek: • η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
Danish: Under visse omstændigheder kan det være nødvendigt at indgive større doser end de beregnede, især hvad angår initialdosis.
Greek: Κάτω από ορισμένες συνθήκες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες ποσότητες από αυτές που υπολογίσθηκαν, ειδικά στην περίπτωση της αρχικής δόσης.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Danish: Navnlig fik kun 13 patienter (10 % af FVIII-armen) et tredjegenerations rFVIII-produkt.
Greek: Συγκεκριμένα, μόνο 13 ασθενείς (10% του σκέλους FVIII) έλαβαν ένα προϊόν rFVIII τρίτης γενιάς.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til indsprøjtning i en blodåre over 2-5 minutter afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende, og det skal anvendes inden for 3 timer efter, at det er opløst.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για έγχυση μέσα σε φλέβα σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών, ανάλογα με τον συνολικό όγκο και το επίπεδο άνεσής σας, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Danish: Hvis nogle af delene i pakningen er blevet åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
Greek: Εάν κάποιο μέρος της συσκευασίας είναι ανοιγμένο ή κατεστραμμένο, μην το χρησιμοποιήσετε.
Danish: Der blev udført en retrospektiv gennemgang af 40 patienter, og 39 patienter blev inkluderet i et prospektivt investigator-initieret klinisk studie.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε από ανεξάρτητο ερευνητή.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Danish: Resultater af kliniske undersøgelser, som ikke er tilstrækkeligt substantielle (f.eks. som følge af metodologiske begrænsninger), bør ikke afspejles i produktinformationen for FVIIIIprodukter.
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών που δεν είναι αρκετά αξιόπιστα (π.χ. πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς) δεν θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στις πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων FVIII.
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i hænderne til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Greek: Θερμάνετε και τα δύο κλειστά φιαλίδια στα χέρια σας μέχρι μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37 °C).
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%)(IE/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dl)