FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)
Spanish: Si toma más Matever del que debe
Italian: Se prende più Matever di quanto deve
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O UNIDADES
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Spanish: En todos estos casos se debe utilizar una solución oral.
Italian: In tutti i casi sopra citati si deve usare una soluzione orale.
Spanish: No se dispone de datos.
Italian: Nessun dato è disponibile.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli citati nel paragrafo 6.6.
Spanish: - Los demás componentes son:
Italian: Gli altri componentisono:
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos y de seguridad no identificaron ningún aspecto problemático relacionado con la seguridad.
Italian: I profili di farmacocinetica e di sicurezza non hanno identificato nessuna implicazione riguardante la sicurezza.
Spanish: Forma parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Spanish: La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis) repetidos.
Italian: L'epilessia è una condizione in cui il paziente ha ripetuti attacchi (crisi).
Spanish: Preparación y administración de Matever concentrado
Italian: Preparazione e somministrazione di Matever concentrato.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/octubre/2011 Fecha de la última renovación: 29/junio/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 Ottobre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 29 Giugno 2016
Spanish: • Matever se utiliza como un tratamiento crónico.
Italian: • Matever è usato come trattamento cronico.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - CODICE A BARRE 2D
Spanish: Por consiguiente, es muy poco probable que Matever interaccione con otras sustancias, o viceversa.
Italian: Quindi, l'interazione di Matever con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
Spanish: No es probable que el uso de Matever de acuerdo a la información del producto conlleve a un impacto medioambiental inaceptable (ver sección 6.6).
Italian: E' improbabile che l'uso di Matever in accordo con le informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto abbia come risultato un impatto ambientale inaccettabile (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Trague los comprimidos de Matever con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
Italian: Ingoi le compresse di Matever con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Spanish: Cuando empiece a tomar Matever, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Italian: Quando inizierà a prendere Matever per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Spanish: Matever se utiliza:
Italian: Matever è usato:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las instrucciones para el uso adecuado de Matever se proporcionan en la sección 3.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente aagli operatori sanitari: Le istruzioni per un uso corretto di Matever sono fornite nel paragrafo 3.
Spanish: Esto equivale al 2,86 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Italian: Questo equivale al 2,86% del doaggio massimo giornaliero raccomandato negli adulti.
Spanish: Qué es Matever y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Matever e a cosa serve
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
Spanish: Después de la dilución de la solución para perfusión es estable durante 24 horas a 2 °C-8 °C (en nevera).
Italian: Dopo diluizione, la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a 2 °C-8 °C (in frigorifero).
Spanish: • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Italian: • una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
Spanish: Volumen de retirada Volumen de diluyente
Italian: Volume di diluente
Spanish: No se requieren precauciones especiales de conservación antes de su reconstitución.
Italian: Nessuna particolare precauzione per la conservazione prima della ricostituzione.
Spanish: • valores elevados / anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
Italian: • elevati/abnormali valori nell'esame della funzionalità del fegato,
Spanish: • Inyección de cloruro de sodio (0,9 %)
Italian: • Sodio cloruro (0,9%) preparazione iniettabile
Spanish: • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Italian: Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
Spanish: Un médico o un enfermero/a le administrará Matever mediante perfusión intravenosa.
Italian: Un medico o un infermiere le somministreranno Matever come infusione endovenosa.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Este medicamento contiene 57,21 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis unitaria máxima.
Italian: Questo medicinale contiene 57,21 mg (principale componente del sale da cucina) in ciascuna massima dose singola.
Spanish: 1500 mg dos veces al día Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con Matever 100 mg/ml solución oral.
Italian: 1.500 mg due volte al giorno I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Matever 100 mg/ml soluzione orale.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Matever
Italian: Se interrompe il trattamento con Matever
Spanish: Matever se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Italian: Matever deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Incluido elcódigo de barras 2D que lleva el identificador único.
Italian: Codice a barre 2D che trasporta l'identificatore univoco incluso.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Matever han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Matever ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
Spanish: Se debe utilizar la dosis menor eficaz.
Italian: Deve essere usata la più bassa dose efficace.
Spanish: Matever se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Italian: Matever deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Ni levetiracetam ni su metabolito primario se unen de forma significativa a las proteínas plasmáticas El volumen de distribución del levetiracetam es aproximadamente de 0,5 a 0,7 l/kg, valor cercano al volumen total del agua corporal.
Italian: Né levetiracetam né il suo metabolita primario si legano significativamente alle proteine plasmatiche Il volume di distribuzione di levetiracetam va approssimativamente da 0,5 a 0,7 l/kg, ed è un valore prossimo al volume totale corporeo di acqua.
Spanish: Viales de 5 ml de vidrio (tipo I) con tapón de bromobutilo y sellados con una cápsula flip off de aluminio.
Italian: Flaconcino da 5 ml di vetro (Tipo I) con tappi in gomma bromobutilica e sigillati con una capsula flip off in alluminio.
Spanish: Las otras dosis de Matever comprimidos no contienen este excipiente.
Italian: Le altre concentrazioni di Matever compresse non contengono questo componente.
Spanish: Sólo hay una evidencia limitada disponible sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a monoterapia con levetiracetam en el útero.
Italian: Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a Keppra in monoterapia in utero.
Spanish: Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Matever, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Matever.
Italian: Se il medico decide di interrompere il trattamento con Matever, le darà istruzioni circa una graduale interruzione.
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes tratados de forma concomitante con estos dos medicamentos.
Italian: I livelli plasmatici di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere attentamente monitorati in pazienti in trattamento concomitante con i due medicinali.
Spanish: BLISTER DE ALUMINIO/ PVC/PE/PVDC
Italian: Blister di alluminio/PVC/PE/PVDC
Spanish: El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato.
Italian: Il rischio di anoressia è più elevato quando levetiracetam è co-somministrato con topiramato.
Spanish: Una solución oral es la formulación más adecuada para su administración en esta población.
Italian: Una soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Matever más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Italian: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Matever più appropriata a seconda dell'età, del peso e della dose.
Spanish: El tratamiento con Matever se puede iniciar tanto por administración intravenosa como por administración oral.
Italian: La terapia con Matever può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale.
Spanish: 35 lactantes menores de 1 año de edad con crisis de inicio parcial estuvieron expuestos en los ensayos clínicos controlados con placebo, de los cuales sólo 13 eran menores de 6 meses.
Italian: 35 infanti con età inferiore a 1 anno con crisi ad esordio parziale sono stati sottoposti a studi clinici controllati verso placebo, di cui solo 13 di età inferiore ai 6 mesi.
Spanish: Concentrado transparente e incoloro.
Italian: Concentrato limpido, incolore.
Spanish: La finalización del tratamiento con Matever debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, Matever deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Spanish: Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).
Italian: Leviteracetam è usato per la forma di epilessia in cui gli attacchi inizialmente interessano una parte del cervello, ma potrebbero successivamente estendersi ad aree più vaste di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
Spanish: Orion PharmaAB Tel: Tel: 08- 623 64 40
Italian: Orion PharmaAB Tel: 08- 623 64 40
Spanish: Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Italian: Levetiracetam concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Spanish: Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de consciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de Matever.
Italian: Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Matever.
Spanish: No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
Italian: Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo aver assunto levetiracetam poiché potrebbe risultare meno efficace.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere, o prima che suo figlio prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
Italian: Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Spanish: Este medicamento contiene 57,21 mg de sodio por dosis unitaria máxima equivalente a 2,86 % de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Italian: Questo medicinale contiene 57.21 mg di sodio per singola dose massimaequivalente a 2,86 % del WHO raccomandato come dosaggio massimo giornaliero di 2 g di sodio per gli adulti.
Spanish: Debe continuar con el tratamiento con Matever durante el tiempo indicado por su médico.
Italian: Il trattamento con Matever deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
Spanish: Se halló que Matever concentrado era físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25 ºC.
Italian: Matever concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il prodotto medicinale.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili... Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Se ha notificado que la administración concomitante de levetiracetam y metotrexato disminuye el aclaramiento de metotrexato, lo que conduce a un aumento/prolongación de la concentración plasmática de metotrexato a niveles potencialmente tóxicos.
Italian: La somministrazione concomitante di levetiracetam e metotrexato ha fatto registrare una diminuzione della clearance del metotrexato, risultante in un aumento/prolungamento della concentrazione di metotrexato nel sangue fino a livelli potenzialmente tossici.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Matever
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Matever
Spanish: Matever concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es viable temporalmente.
Italian: Matever concentrato è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usted o su hijo empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere, o prima che suo figlio prenda, questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Matever son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Italian: I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Matever sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
Spanish: Así, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se recomienda ajustar la dosis diaria de mantenimiento de Matever en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato e grave si raccomanda pertanto di aggiustare la dose giornaliera di mantenimento di Matever, basandosi sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En un análisis agrupado, el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción de al menos el 50 %, desde el inicio, en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana, a dosis estable (12/14 semanas), fue del 27,7 %, 31,6 % y 41,3 % para los pacientes en tratamiento con 1.000, 2.000 o 3.000 mg de levetiracetam respectivamente y del 12,6 % para los pacientes tratados con placebo.
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50% rispetto al basale, è stata di 27,7%, 31,6% e 41,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 1000, 2000 o 3000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Matever concentrado para solución para perfusión en niños menores de 4 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Matever concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
Spanish: - Los demás componentes son: trihidrato de acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Gli altri componentisono: sodio acetatotridrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: • si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrovidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Contiene ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables, trihidrato de acetato de sodio,cloruro de sodio.
Italian: Contieneacido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili, sodio acetatotridrato,sodio cloruro.
Spanish: Decripción de algunas reacciones adversas seleccionadas
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Spanish: Si olvidó tomar Matever
Italian: Se dimentica di prendere Matever
Spanish: Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Matever en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.
Italian: Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Matever sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.
Spanish: La dosis inicial para un niño o adolescente de 25 kg debe ser 250 mg dos veces al día con una dosis máxima de 750 mg dos veces al día.
Italian: La dose iniziale per bambini o adolescenti di 25 kg dovrebbe essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
Spanish: Se concluyó que Levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" desde el inicio en la población por protocolo.
Italian: Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory ScreenComposite score) nella popolazione per-protocol.
Spanish: Matever concentrado es solamente para uso por vía intravenosa y la dosis recomendada debe diluirse en 100 ml de un diluyente compatible como mínimo y administrarse por vía intravenosa como una perfusión intravenosa de 15 minutos (ver sección 6.6).
Italian: Matever concentrato è destinato soltanto all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: En la mayoría de los sujetos con insuficiencia hepática grave el aclaramiento de levetiracetam se redujo en más del 50 % como consecuencia de la insuficiencia renal concomitante (ver sección 4.2).
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa del concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Una solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
Italian: Una soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Spanish: Los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar a las concentraciones de levetiracetam.
Italian: Alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Spanish: Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Italian: Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni e ai bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni).con un peso minore di 50 kg e quando le compresse non consentono un dosaggio accurato..
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) observada en 17 sujetos tras una dosis única intravenosa de 1.500 mg perfundidos durante 15 minutos, fue de 51 ± 19 μg/ml (media aritmética ± desviación estándar).
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) osservato in 17 soggetti a seguito di una dose endovenosa singola di 1500 mg infusa nell'arco di 15 minuti è stato di 51 ± 19 µg/ml (media aritmetica ± deviazione standard).
Spanish: No se dispone de datos sobre la interacción del levetiracetam con alcohol.
Italian: Non sono disponibili dati sulla interazione di levetiracetam con alcol.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera : muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000 a<1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro la frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).