FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den daglige dosis blev optrappet til 800 mg hos et total på 103 patienter; 6 patienter opnåede delvist respons og 21 patienter opnåede stabilisering af deres sygdom efter optrapning af dosis med et overordnede klinisk fordel på 26%.
Estonian: Nendest patsientidest saavutasid annuse suurendamise järel 6 osalise ravivastuse ja 21 haiguse stabiliseerumise, üleüldine kliiniline kasu oli 26%.
Danish: De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske patienter (se pkt.
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul pediaatrilistel patsientidel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: Der er begrænset erfaring med doser højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Estonian: Soovitatud terapeutilisest annusest suuremate annuste kasutamise kogemus on vähene.
Danish: Øjenlågsødem, øget tåreflåd, konjunktivalblødning, konjunktivitis, øjentørhed, sløret syn
Estonian: Silmalaugude turse, suurenenud pisaravool, konjunktivaalne verejooks, konjunktiviit, silmade kuivus, hägune nägemine
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30% (9% komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23%.
Estonian: Kui imatiniibi kasutati monoteraapiana retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsientidel, saavutasid 411 uuritust 53 patsienti hematoloogilise ravivastuse 30% (9% täielik ravivastus) ja 23% olulise tsütogeneetilise ravivastuse.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende kronisk myeloid leukæmi Glivecs effekt er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse.
Estonian: Gliveci efektiivsus põhineb üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel.
Danish: Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni
Estonian: Annuse korrigeerimine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral:
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR-omlejring.
Estonian: • kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFR ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks.
Danish: 24,6 2/70 vs. 11/67 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3
Estonian: Keskmine 24,6 2/70 vs. 11/67 0,16 (0,03; 0.70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3 Kõrge
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser nedenfor) er en 400 mg tablet (ikke delelig) tilgængelig.
Estonian: Annustele 400 mg ja suuremad (vt soovitused allpool) on saadaval 400 mg tablett.
Danish: Der var stor variabilitet patienterne i mellem i plasmaimatinib AUC efter en oral dosis.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC tasemetes esinesid suukaudse annuse järgselt suured patsientidevahelised erinevused.
Danish: Accelereret fase defineres som tilstedeværelse af én eller flere af følgende: blaster 15%, men <30% i blod eller knoglemarv, blaster plus promyelocytter 30% i blod eller knoglemarv (hvilket giver <30% blaster), perifere blodbasofiltal 20%, trombocyttal <100 x 10
Estonian: Aktseleratsioonifaasi korral peab olema täidetud vähemalt üks järgmistest kriteeriumitest: blaste 15%, kuid veres või luuüdis <30%, blaste koos promüelotsüütidega veres või luuüdis 30% (juhul, kui blaste on <30%), basofiile perifeerses veres 20%, trombotsüüte <100x10
Danish: 9l og genoptag behandling med 200 mg/m
Estonian: 9/l, seejärel taasalustada ravi annusega 200 mg/m
Danish: Trombocytæmi, lymfopeni, knoglemarvsdepression, eosinofili, lymfadenopati
Estonian: Trombotsütopeenia, lümfopeenia, luuüdi depressioon, eosinofiilia, lümfadenopaatia
Danish: Hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi
Estonian: Hüperkaleemia, hüpomagneseemia
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Danish: (24 timer), dag 1; Etoposid 250 mg/m i.v.
Estonian: (24 h), päev 1; Etoposiid 250 mg/m i.v.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m dagligt.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 3 kuud kuni 4 aastat ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 92,5 kuni 340 mg/m ööpäevas.
Danish: • Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Estonian: • Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Glivecbehandlingen indtil ANC 1,0 x 10
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 4 nädalat ja ei ole endiselt seotud leukeemiaga, katkestada Gliveci ravi, kuni neutrofiilide absoluutarv on 1x10
Danish: Ved andre doser end 400 mg og 800 mg (se anbefalede doser nedenfor) er en 100 mg tablet med delekærv tilgængelig.
Estonian: Annustest 400 mg ja 800 mg erinevate annuste (vt soovitused allpool) kasutamiseks on saadaval 100 mg poolitatav tablett.
Danish: Pleuralgi, lungefibrose, pulmonal hypertension, pulmonal blødning
Estonian: Pleuraalne valu, kopsu fibroos, pulmonaalhüpertensioon, pulmonaalverejooks
Danish: Kliniske studier ved DFSP
Estonian: Kliinilised PDFS uuringud
Danish: Der sås svær levertoksicitet hos hunde behandlet i 2 uger, inkluderende forhøjede leverenzymer, hepatocellulær nekrose, galdevejsnekrose samt galdevejshyperplasia.
Estonian: Koertel, keda raviti kaks nädalat, ilmnes raske toksiline toime maksale, mis väljendus maksaensüümide aktiivsuse tõusu, hepatotsellulaarse nekroosi, sapiteede nekroosi ja sapiteede hüperplaasiana.
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤30 mg/kg.
Estonian: Nimetatud toimed ei ilmnenud annuste ≤30 mg/kg kasutamisel.
Danish: På opgørelsestidspunktet var medianen for behandlingstiden 47 måneder (24 dage - 60 måneder).
Estonian: Andmete analüüsi ajaks oli ravi kestnud keskmiselt 47 kuud (24 päeva kuni 60 kuud).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st):
Danish: Pædiatriske patienter: Ialt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Estonian: Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 pediaatrilist patsienti vanuses alla 18 aasta, kellel esines kas kroonilises staadiumis KML (n=11) või blastses kriisis KML või Ph+ äge leukeemia (n=15).
Danish: I dyremodeller, hvor der anvendes Bcr-Abl-positive tumorceller, har stoffet som enkeltstof in vivo antitumoraktivitet.
Estonian: BCR-ABL-positiivseid kasvajarakke kasutavatel in vivo loommudelitel avaldab ta kasvajavastast toimet.
Danish: • voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Estonian: • monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL.
Danish: Daunorubicin 30 mg/m i.v., dag 1-3, 15-16;
Estonian: Daunorubitsiin 30 mg/m i.v., päevadel 1...3, 15...16;
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi, eller remission til CML i kronisk fase, med anvendelse af samme kriterier som i undersøgelsen med patienter i accelereret fase.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogilise vastuse saavutamine, mis väljendus kas täieliku hematoloogilise vastusena, leukeemia tunnuste puudumisena või KML kroonilise faasi taastumisena (kasutati samu kriteeriume nagu aktseleratsioonifaasi uuringus).
Danish: 5 Pleural effusion blev observeret oftere hos patienter med GIST og hos patienter med transformeret CML (CML-AP og CML-BC) end hos patienter med kronisk CML.
Estonian: 5 Pleura efusioonist teatati sagedamini GIST ja transformeerunud KML (KML-AP ja KML-BC) patsientidel kui kroonilise KML patsientidel.
Danish: Hypokaliæmi, øget appetit, hypofosfatæmi, nedsat appetit, dehydrering, gigt, hyperurikæmi, hyperkalcæmi, hyperglykæmi, hyponatriæmi
Estonian: Hüpokaleemia, isu suurenemine, hüpofosfateemia, isu vähenemine, dehüdratsioon, podagra, hüperurikeemia, hüperkaltseemia, hüperglükeemia, hüponatreemia
Danish: 9/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Estonian: 9/l, seejärel taasalustada ravi annusega 300 mg.
Danish: Migræne, døsighed, synkope, perifer neuropati, hukommelsessvigt, iskias, restless leg syndrome, tremor, hjerneblødning
Estonian: Migreen, somnolentsus, minestamine, perifeerne neuropaatia, mälu halvenemine, ishias, rahutute jalgade sündroom, treemor, ajuverejooks
Danish: Akut respirationssvigt
Estonian: Äge hingamispuudulikkus
Danish: Pakninger indeholdende 20, 60, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pakendis on 20, 60, 120 või 180 tabletti.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 8 til 18 år, og imatinib blev givet ved både adjuverende og metastatiske forhold i doser, der lå i intervallet fra 300 til 800 mg daglig.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 8 kuni 18 aastat ja imatiniibi manustati nii adjuvant- kui metastaaside ravi korral annuses 300 kuni 800 mg ööpäevas.
Danish: I alt døde 71 (12,8%) og 85 (15,4%) patienter i henholdsvis Glivec- og IFN+Ara-C-grupperne.
Estonian: Gliveci ja IFN+Ara-C rühmas suri kokku vastavalt 71 (12,8%) ja 85 (15,4%) patsienti.
Danish: Selvom resultaterne fra en farmakokinetisk analyse viste, at der var en betydelig variation mellem forsøgspersoner, øgede den gennemsnitlige eksponering af imatinib sig ikke hos patienter med varierende grad af nedsat leverfunktion, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Estonian: Kuigi farmakokineetilistes uuringutes ilmnesid olulised individuaalsed erinevused, ei suurene imatiniibi plasmakontsentratsioon erineva raskusastmega maksapuudulikkusega patsientidel võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Danish: • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Estonian: • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD).
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge.
Estonian: - kui teil tekivad Gliveci võtmise ajal verevalumid, verejooksud, palavik, väsimus ja segasus,
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgnen og én dosis om aftenen.
Estonian: Annused 400 mg ja 600 mg võib manustada üks kord päevas, annus 800 mg tuleks aga manustada kahe 400 mg annusena ööpäevas, hommikul ja õhtul.
Danish: Der sås milde til moderate stigninger i transaminaser og lette stigninger i kolesterol, triglycerider, totale protein- og albuminniveauer hos begge dyrearter.
Estonian: Mõlemal liigil täheldati kerget kuni mõõdukat transaminaaside aktiivsuse tõusu ja kolesterooli, triglütseriidide, üldvalgu ning albumiini taseme kerget langust.
Danish: Af disse 117 patienter var 61 positive for FIP1L1-PDGFRα fusionkinase.
Estonian: Tsütogeneetilisi muutusi täheldati 117-l patsiendil 176-st. Nendest 117 patsiendist 61 patsienti olid FIP1L1-PDGFRα liit-kinaas-positiivsed.
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib), stiger imatinibclearance med stigende legemsoverflade.
Estonian: Hematoloogiliste häiretega (KML, Ph+ALL või muud imatiniibiga ravitavad hematoloogilised häired) lapspatsientide kokkuvõtliku populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal suureneb imatiniibi kliirens vastavalt kehapindalale.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, undtagen hos nyligt diagnosticerede kronisk fase CML-patienter, der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Estonian: Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilises faasis KML puhul, ei ole tehtud kontrollrühmaga uuringuid, mis näitaksid kliinilist kasu nagu haigusega seotud sümptomite või elulemuse paranemine.
Danish: Alderen hos disse patienter varierede fra 2 til 79 år.
Estonian: Nende patsientide vanus oli vahemikus 2…79 aastat.
Danish: Dosisøgninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg til patienter med CML i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i accelereret fase eller blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Estonian: Annuse suurendamist 400 mg-lt 600 mg-le või 800 mg-le kroonilises faasis patsientidel või 600 mg-lt maksimaalselt 800 mg-le (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas) aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis patsientidel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, võib kaaluda järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi; varema saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Danish: Leveren var målorganet hos rotter og hunde.
Estonian: Rottidel ja koertel oli sihtelundiks maks.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende inoperabel og/eller metastaserende GIST Der er udført en åben, randomiseret, ikke-kontrolleret, multinational fase II-undersøgelse med patienter med inoperable eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
Estonian: Kliinilised mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST uuringud Mitteopereeritava või metastaseerunud pahaloomuliste gastrointestinaalsete stromaaltuumoritega (GIST) patsientidel on tehtud üks II faasi avatud randomiseeritud kontrollgrupita rahvusvaheline uuring.
Danish: Dosering ved MDS/MPD Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Estonian: Annustamine MDS/MPD korral Gliveci soovitatav annus MDS/MPD täiskasvanud patsientidel on 400 mg/ööpäevas.
Danish: Der sås nyretoksicitet hos aber behandlet i 2 uger, inkluderende fokal mineralisering og dilatering af nyretubuli samt tubulær nefrose.
Estonian: Kaks nädalat ravi saanud ahvidel täheldati kahjulikku toimet neerudele, mis väljendus koldelise mineralisatsiooni ning neerutuubulite laienemise ja tubulaarse nekroosina.
Danish: Hvis dosis tolereres, kan den øges ved manglede effekt (se pkt.
Estonian: Kui patsient talub ravi, võib toime puudumisel annust suurendada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: • Udslæt.
Estonian: • Sinikad.
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
Estonian: Ained, mis pärsivad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 aktiivsust (näiteks proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, nelfinaviir, botsepreviir; seenevastased asoolid, sealhulgas ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool; teatud makroliidid, näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) võivad vähendada metabolismi ja suurendada imatiniibi kontsentratsiooni.
Danish: Konsoliderende behandling
Estonian: Induktsioonkonsolidatsioonravi
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af
Estonian: Arst räägib teile Gliveci kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, biskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Estonian: Neoplastiliste muutuste sihtorganiteks olid neerud, kusepõis, ureetra, preputsiaal- ja klitoraalnäärmed, peensool, kõrvalkilpnääre, neerupealise ja mao mitteglandulaarne osa.
Danish: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., dag 6-7, 13-14
Estonian: VCR 2 mg i.v., päevadel 6, 13, 20; Daunorubitsiin 45 mg/m i.v., päevadel 6...7, 13...14
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Estonian: Preputsiaal- ja klitoraalnäärmete papilloome/kartsinoome täheldati annuste 30 mg/kg/päevas ja suuremad manustamisel, mis vastab ligikaudu 0,5- või 0,3-kordsele plasmakontsentratsioonile (AUC põhjal) inimesel vastavalt annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas kasutamisel ja vastab lastel 0,4-kordsele päevasele plasmakontsentratsioonile (AUC põhjal) annuse 340 mg/m2/päevas korral.
Danish: Imatinib ansås ikke som værende genotoksisk i in vitro bakteriecelleundersøgelse (Ames test), i in vitro pattedyrscelleundersøgelse (muselymfom) samt i in vivo rottemikronukleusundersøgelse.
Estonian: Imatiniibi ei osutunud in vitro bakteri raku testi (Amesi test), in vitro imetaja raku testi (hiire lümfoom) ja in vivo roti mikrotuuma testi põhjal genotoksiliseks.
Danish: Enkelte tilfælde af overdosering med Glivec er blevet spontant rapporteret i literaturen.
Estonian: Spontaanselt ja kirjanduses on teatatud üksikutest Gliveci üleannustamise juhtudest.
Danish: (1 time) dag 4-5;
Estonian: (1 h) päevadel 4...5;
Danish: 9/l og trombocytter 75 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüüte 75x10
Danish: I det juvenile toksikologistudie blev der set effekt på vækst samt forsinket vaginalåbning og præputial separation ved ca. 0,3 til 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m
Estonian: Noorte rottide toksilisuse uuringus täheldati toimet kasvule, tupe avanemisele ja eesnaha eraldumisele ligikaudu 0,3kuni 2-kordse keskmise laste plasmakontsentratsiooni korral, mis saadi kasutades kõrgeimat soovituslikku annust 340 mg/m2.
Danish: (3 timer), dag 1-4; Mitoxantron 10 mg/m i.v.
Estonian: (3 h), päevadel 1...4; Mitoksantroon 10 mg/m i.v.
Danish: Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Estonian: Metotreksaat (20 mg/m2/nädal, PO): päevadel 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: Hypertension, hæmatom, subduralt hæmatom, kuldefornemmelser i ekstremiteter, hypotension, Raynaud's syndrom
Estonian: Hüpertensioon, hematoom, subduraalne hematoom, perifeerse verevarustuse häired, hüpotensioon, Raynaud' sündroom
Danish: Tre patienter viste komplet hæmatologisk respons (CHR) og en patient viste partiel hæmatologisk respons (PHR).
Estonian: Kolm patsienti saavutasid täieliku hematoloogilise ravivastuse ning üks patsient osalise hematoloogilise ravivastuse.
Danish: Dosering ved GIST
Estonian: Annustamine GIST korral
Danish: Undersøgelse hos en kardiolog, optagelse af ekkokardiogram og bestemmelse af serumtroponin bør derfor overvejes hos patienter med MDS/MPD, som har høje eosinofiltal, før der gives imatinib.
Estonian: Seetõttu tuleb enne imatiniibi määramist HES/KEL patsientidel ning neil, kellel MDS/MPD kaasneb kõrge eosinofiilide tase, kaaluda elektrokardiogrammi registreerimist ja seerumi troponiini taseme määramist ning kardioloogi konsultatsiooni.
Danish: Glivec indeholder: - Aktivt stof: imatinibmesilat.
Estonian: Mida Glivec sisaldab - Toimeaine on imatiniibmesilaat.
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Estonian: Lapspatsiendid: Uuringus I2301 (avatud mitmekeskuseline järjestikuste kohortidega mitterandomiseeritud III faasi uuring) osales kokku 93 Ph+ ALL-iga last, noorukit ja noort täiskasvanut (vanuses 1 kuni 22 aastat), kes said Glivecit (340 mg/m2/ööpäev) kombinatsioonis intensiivse kemoteraapiaga pärast induktsioonravi.
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i Glivec- og INFarmene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
Estonian: Seitse aastat pärast viimase patsiendi uuringusse värbamist oli esmavaliku ravi keskmine kestus 82 ja 8 kuud vastavalt Gliveci ja IFNi rühmas.
Danish: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m i.v.
Estonian: (24 h), päev 1, Ara-C 1 g/m i.v.
Danish: Bedring blev rapportert for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Estonian: Paranemist kirjeldati järgmiste organite/organsüsteemide häirete osas: südame, närvisüsteemi, naha- ja nahaaluskoe, respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi, lihas-skeleti ja sidekoe, vaskulaarsed ja seedetrakti häired.
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller død.
Estonian: Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri.
Danish: Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Glivec.
Estonian: Gliveci kasutamise ajal võite te olla tavapärasest tundlikum päikesekiirgusele.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret.
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete vere valgeliblede (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Glivec pärsib nende rakkude kasvu.
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller død (se pkt.
Estonian: Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri (vt lõik 4.4).
Danish: Startdosis er 600 mg, som skal tages som én tablet af 400 mg plus 2 tabletter af 100 mg én gang daglig.
Estonian: On algannuseks 600 mg, mille saamiseks võetakse üks 400 mg tablett pluss kaks 100 mg tabletti üks kord ööpäevas.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33
Estonian: DEX (6 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1…5; 29…33
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) või sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10st):
Danish: 8, levernekrose
Estonian: 8, maksanekroos
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m daglig til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
Estonian: Ph+ ALL korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 600 mg).
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Estonian: Pustuloosne lööve, muljumine, suurenenud higistamine, urtikaaria, ekhümoos, verevalumite tekkimise sagenemine, hüpotrihhoos, naha hüpopigmentatsioon, eksfoliatiivne dermatiit, küünte murdumine, follikuliit, petehhiad, psoriaas, purpur, naha hüperpigmentatsioon, bulloossed kahjustused