FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een prospectief, open-label klinische studie en een retrospectief onderzoek zijn gegevens verkregen die uitwijzen dat Yargesa veilig en werkzaam is als behandeling van de ziekte van Niemann-Pick type C. Er deden 29 volwassenen en jongeren aan het klinisch onderzoek mee gedurende een gecontroleerde periode van 12 maanden.
Finnish: Tiedot, joihin Yargesa-valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Dutch: Misselijkheid, braken, abdominale distentie/abdominaal ongemak, constipatie, dyspepsie
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus/vatsavaiva, ummetus, dyspepsia Luusto, lihakset ja sidekudos
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke harde capsule bevat 100 mg miglustaat
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Dutch: In de standaardreeks genotoxiciteitstests toonde miglustaat geen enkel potentieel voor mutagene of clastogene effecten.
Finnish: Miglustaatti ei osoittanut minkäänlaista mutageenisuutta tai klastogeenisuutta tavanomaisissa genotoksisuustestisarjoissa.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule driemaal daags.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Dutch: Yargesa miglustaata
Finnish: Yargesa miglustaatti
Dutch: Het volledige EPAR voor Yargesa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yargesaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Yargesa
Finnish: Muita tietoja Yargesasta
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Yargesa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Yargesan käytöstä.
Dutch: Yargesa is verkrijgbaar als capsules van 100 mg die via de mond moeten worden ingenomen.
Finnish: Yargesaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Yargesa voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli, että Yargesa hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yargesa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yargesan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Yargesa?
Finnish: Mitkä ovat Yargesan hyödyt ja riskit?
Dutch: Het gevolg is dat glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Finnish: Tästä johtuen glukosyylikeramidia kertyy kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luustoon.
Dutch: Aangezien Yargesa een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Yargesa on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvlääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof (miglustaat) bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zavesca.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Yargesa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta (miglustaatti) ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zavesca.
Dutch: Yargesa is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Yargesa on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yargesa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yargesalääkevalmistetta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yargesa te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yargesan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Yargesa goedgekeurd?
Finnish: Miksi Yargesa on hyväksytty?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Yargesa overgelegd.
Finnish: Yhtiö toimitti Yargesan laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Zavescan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Yargesa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Finnish: Yargesa on lääke, jolla hoidetaan lievää tai kohtalaista tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavia aikuisia.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het beheer van de ziekte van Gaucher.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta Gaucherin taudin hoitamisesta.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Yargesa.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Zavescan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Yargesan osalta.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het 'bio-equivalent' is met het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Dutch: De werkzame stof van Yargesa, miglustaat, voorkomt de werking van het enzym glucosylceramidesynthase.
Finnish: Yargesan vaikuttava aine miglustaatti ehkäisee glukosyylikeramidi-nimisen entsyymin toimintaa.
Dutch: Yargesa wordt gebruikt bij patiënten die geen enzymvervangende behandeling kunnen krijgen.
Finnish: Yargesaa annetaan potilaille, joille entsymikorvaushoito ei sovi.
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan een enzym dat de vetstof glucosylceramide afbreekt.
Finnish: Potilailla, joilla on tämä sairaus, ei ole glukosyylikeramidirasvaa pilkkovaa entsyymiä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Yargesa van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yargesan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Zavescaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Hoe is Yargesa onderzocht?
Finnish: Miten Yargesaa on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt Yargesa gebruikt?
Finnish: Miten Yargesaa käytetään?
Dutch: Wat is Yargesa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Er moet een lagere dosis worden gegeven aan patiënten met verminderde nierfunctie en patiënten die diarree krijgen.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai lääkkestä aiheutuvaa ripulia, annetaan pienempi annos lääkettä.
Dutch: Hoe werkt Yargesa?
Finnish: Miten Yargesa vaikuttaa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Yargesa.
Finnish: Lisätietoja Yargesalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Yargesa.
Finnish: Potilas saa Yargesan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 1 fles
Finnish: Pakkaus
Dutch: Yarvitan niet toedienen:
Finnish: Älä anna Yarvitania:
Dutch: In het algemeen nam de ernst van deze verschijnselen toe naarmate de dosis werd verhoogd.
Finnish: Yleensä näiden oireiden vakavuus kasvoi annoksen kasvaessa.
Dutch: Bovendien werd occasioneel hyperkaliëmie vastgesteld.
Finnish: Lisäksi havaittiin joskus hyperkalemiaa.
Dutch: * : volgens het aanbevolen behandelingsschema
Finnish: * : yhteneväinen suositellun hoito-ohjelman kanssa
Dutch: • bij honden jonger dan 18 maanden.
Finnish: • koirilla, jotka ovat iältään alle 18 kuukautta.
Dutch: • Dit geneesmiddel is alleen voor uw hond voorgeschreven en u moet het middel niet doorgeven aan andere.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain koirallesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Daarna moet uw hond een voedingsprogramma volgen.
Finnish: Sen jälkeen koiran pitäisi noudattaa ravitsemusohjelmaa.
Dutch: De belangrijkste metabole transformatie is sulfoxidatie, die drie actieve metabolieten oplevert.
Finnish: Tärkein aineenvaihdunnallinen muutos on sulfoksidaatio, joka tuottaa kolme aktiivista metaboliittia.
Dutch: • aanzienlijke vermindering van eetlust.
Finnish: • Huomattava ruokahalun menetys.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden tijdens de klinische onderzoeken waargenomen (gecombineerde gegevens*):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisten tutkimusten aikana (yhdistetyt tiedot*):
Dutch: Honden.
Finnish: Koirat.
Dutch: Gebutyleerde hydroxyanisole
Finnish: Butyloitu hydroksianisoli
Dutch: Lees deze gehele bijsluiter zorgvuldig door voor u begint met het toedienen van het geneesmiddel aan uw hond:
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen koiralle:
Dutch: Dien Yarvitan altijd exact toe op de wijze die uw dierenarts u heeft voorgeschreven.
Finnish: Anna Yarvitania aina juuri täsmälleen sen verran kuin eläinlääkärisi on määrännyt.
Dutch: Mitratapide en zijn metabolieten binden zich in zeer grote mate (> 99 %) aan plasmaproteïnen en verdelen zich naar de weefsels.
Finnish: Mitratapidi ja sen metaboliitit sitoutuvat erittäin laajalti (> 99 %) plasman proteiineihin ja jakautuvat kudoksiin.
Dutch: Kenmerkend was dat deze bevindingen zich normaliseerden of bleken reversiebel te zijn binnen twee weken na het einde van de behandeling.
Finnish: Tavallisesti nämä löydökset normalisoituivat tai näyttivät palautuvan kahden viikon sisällä hoidon lopettamisesta.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Dutch: Pas als de hond de volledige portie heeft opgegeten, de rest van het voer aan de hond geven.
Finnish: Kun koira on syönyt koko annoksen, anna loput ruoasta koiralle.
Dutch: dag 1-21
Finnish: 1.-21. päivä
Dutch: Invoeren van passende veranderingen in levensstijl (bijv. meer lichaamsbeweging), in combinatie met dit gewichtsbeheersingsprogramma, kan bijkomend voordeel opleveren.
Finnish: Asianmukaisten elämäntapamuutosten (esim. liikunnan lisääminen) käyttöönotto tämän painonhallintaohjelman ohella, saattaa tuottaa lisäetuja.
Dutch: dag 36-56
Finnish: 36.-56.päivä
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Mitratapide is een krachtige remmer van het microsomale triglyceride transferproteïne (MTP).
Finnish: Mitratapidi on mikrosomaalisen triglyseridien siirtäjäproteiinin (MTP) voimakas estäjä.
Dutch: dag 22-35
Finnish: 22.-35. päivä
Dutch: Gecombineerde gegevens categorie placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Finnish: Yhdistetyt tiedot plasebo mitratapidi plasebo mitratapidi plasebo mitratapidi
Dutch: Uw dierenarts zal u vertellen welk soort voer uw hond nodig heeft.
Finnish: Eläinlääkärisi antaa neuvoja siitä, minkä tyyppistä ruokaa koirasi tarvitsee.
Dutch: • Eventuele verdere vragen kunt u stellen aan uw dierenarts of apotheek
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny eläinlääkärisi tai apteekin puoleen.
Dutch: Om te zorgen voor een juiste dosering, moet de hond gewogen worden op dag 1 en op dag 35 (d.w.z. aan het begin van elke behandelingsperiode).
Finnish: Jotta annostus olisi oikea, koira tulisi punnita 1. päivänä ja 35. päivänä (eli kunkin hoitojakson alussa).
Dutch: In de eerste 21 dagen van de behandeling, kan de hoeveelheid voedsel die het dier krijgt onveranderd blijven.
Finnish: Ensimmäisten 21 hoitopäivän aikana eläimen saama ruokamäärä voi pysyä ennallaan.
Dutch: Daarna moet de voeding worden afgestemd op de energiebehoeften voor onderhoud (te berekenen door de dierenarts).
Finnish: Sen jälkeen ruokinta tulee suorittaa ylläpidon energiatarpeen (jonka eläinlääkäri laskee) mukaan.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen licht en zijn zij niet van lange duur.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä vaikutukset ovat lieviä eivätkä kestä kovin kauan.
Dutch: Informeer uw dierenarts als uw hond andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft, ook niet voorgeschreven middelen.
Finnish: Kerro eläinlääkärillesi, jos koirasi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita eläinlääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Perifeer werkende anti-obesitas producten, ATCvet-code: QA08AB90.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet, ATCvet koodi: QA08AB90
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 18 maanden.
Finnish: Ei saa käyttää alle 18 kuukauden ikäisillä koirilla.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole käytettävissä.
Dutch: Licht uw dierenarts in als u één van de volgende symptomen bemerkt:
Finnish: Kerro eläinlääkärillesi, jos havaitset joitakin seuraavista vaikutuksista:
Dutch: Dit houdt verband met de werkingswijze van het product en moet niet worden beschouwd als een bijwerking tenzij dit zeer significant wordt (dit is als de hond twee opeenvolgende dagen niet meer eet).
Finnish: Tämä liittyy valmisteen vaikutusmekanismiin eikä sitä tule pitää haittavaikutuksena, ellei se muutu erittäin huomattavaksi (eli kun koira ei syö kahtena peräkkäisenä päivänä).
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze verschijnselen licht en van voorbijgaande aard.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä vaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Dutch: • als uw hond overgevoelig (allergisch) is voor mitratapide of één van de andere bestanddelen.
Finnish: • jos koirasi on yliherkkä (allerginen) mitratapidille tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET AMBER GLAZEN FLESJE 120 en 210 ML
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ETIKETTI KELTAISENRUSKEA LASIPULLO 120 ja 210 ml
Dutch: • als uw hond drachtig is of tijdens lactatie.
Finnish: • jos koirasi on tiineenä tai laktaation aikana.
Dutch: De farmacokinetische parameters laten een variabele afhankelijkheid zien van dosering en variëren licht tussen de eerste en de tweede behandelingsperioden van drie weken van een volledig behandelingsschema.
Finnish: Farmakokineettisillä muuttujilla on vaihteleva riippuvuus annoksesta, ja ne vaihtelevat hieman koko hoito-ohjelman ensimmäisen ja toisen kolmeviikkoisen hoitojakson välillä.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERNIEUWEN VAN DE VERGUNNING
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Dit houdt verband met de werkingswijze van het product en mag niet worden gezien als een bijwerking tenzij dit zeer significant wordt.
Finnish: Tämä liittyy valmisteen vaikutusmekanismiin eikä sitä tule pitää haittavaikutuksena, ellei se muutu erittäin huomattavaksi.
Dutch: Te gebruiken als onderdeel van een totaal gewichtsbeheersingsprogramma wat ook geschikte dieetveranderingen omvat.
Finnish: Käytetään osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon kuuluvat myös asianmukaiset ruokavalion muutokset.
Dutch: Bij ongewild contact met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met overvloedig water.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, huuhtele silmä heti runsaalla määrällä vettä.
Dutch: De behandeling met mitratapide moet beperkt worden tot één behandelingskuur voor iedere hond afzonderlijk.
Finnish: Mirtrapidihoito tulisi rajoittaa yhteen hoitokuuriin kullekin koiralle.
Dutch: Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht.
Finnish: Yhteisvaikutuksista muiden lääketyyppien kanssa ei ole suoritettu erityisiä tutkimuksia.
Dutch: 55, 120 of 210 ml amber glazen flesje (type III) met een kindveilige polypropyleen sluiting en doseerpipet.
Finnish: 55, 120 tai 210 ml keltaisenruskea lasipullo (tyyppiä III), jossa lapsiturvallinen polypropyleenisuljin ja annostelupipetti.
Dutch: Het gebruik bij honden voor fokdoeleinden is niet onderzocht.
Finnish: Käyttöä jalostustarkoituksiin käytettävillä koirilla ei ole tutkittu.
Dutch: In klinische onderzoeken kwamen behandelde dieren snel weer aan na beëindiging van de behandeling als het dieet niet werd beperkt.
Finnish: Kliinisissä kokeissa hoidettujen eläinten paino nousi uudelleen nopeasti, kun hoito lopetettiin eikä ruokavaliota rajoitettu.
Dutch: Mitratapide heeft ook een licht eetlust verminderende werking, die verband houdt met de werkingswijze.
Finnish: Mitratapidilla on myös vähäinen ruokahalua vähentävä vaikutus, joka liittyy sen vaikutusmekanismiin.
Dutch: Na orale toediening ligt de biobeschikbaarheid van mitratapide (moederbestanddeel en metabolieten) in de orde van 55 tot 69%, het distributievolume is circa 5 l/kg.
Finnish: Suun kautta annetun mitratapidin (emoyhdiste ja metaboliitit) biologinen hyötyosuus vaihtelee 55 %:sta 69 %:iin, ja jakautumistilavuus on noin 5 l/kg.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en kartonnen verpakking (EXP.).
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Dutch: Mitratapide
Finnish: Mitratapidi
Dutch: Excretie is snel en hoofdzakelijk via de feces.
Finnish: Erittyminen on nopeaa ja tapahtuu pääasiallisesti ulosteeseen.
Dutch: Vermindering van eetlust kan tijdens de behandeling optreden.
Finnish: Ruokahalun vähenemistä saattaa esiintyä hoidon aikana.
Dutch: De volgende klinische symptomen werden waargenomen na 3 of 5 maal overdosering bij honden: dunne of vloeibare ontlasting, braken, salivatie, anorexia, ernstig gewichtsverlies, vermagerd uiterlijk, dehydratie en bleke slijmvliezen.
Finnish: Seuraavia kliinisiä oireita havaittiin koirilla 3- tai 5-kertaisen yliannostuksen jälkeen: pehmeät tai nestemäiset ulosteet, oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, anoreksia, vakava painon aleneminen, laihtunut olemus, kuivuminen ja vaaleat limakalvot.
Dutch: Percentages honden per categorie gewichtsverlies bij mitratapide versus placebo:
Finnish: Koirien prosenttimäärät eri painonpudotusluokissa mitratapidilla plaseboon verrattuna:
Dutch: Mitratapide 5 mg/ml
Finnish: Mitratapidi 5 mg/ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/063/001-3
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/06/063/001-3
Dutch: Gebruik de bij het product bijgeleverde doseerpipet.
Finnish: Käytä valmisteen mukana olevaa annostuspipettiä.
Dutch: Bij onbedoelde overdosis, moet symptomatische therapie worden toegediend.
Finnish: Vahingossa tapahtuneen yliannostuksen tapauksessa tulisi antaa oireenmukaista hoitoa.
Dutch: Dit kan normaal hondenvoer zijn of een laag calorische (dieet) diervoeding.
Finnish: Tämä voidaan toteuttaa joko tavanomaisella lemmikkiruoalla tai vähäkalorisella (dieetti-) koiranruoalla.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Pharmaceutica N.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Janssen Pharmaceutica N.V.
Dutch: Dien het product oraal toe tijdens 2 perioden van 21 dagen met een interval van 14 dagen zonder behandeling ertussen.
Finnish: Anna valmistetta suun kautta kahtena 21 päivän jaksona, joiden välillä on 14 päivän hoitovapaa jakso.
Dutch: Na multipele doses, zijn de hoogste concentraties aanwezig in de bijnieren, de lever, het jejunum en de nieren, maar er is geen blootstelling in de hersenen, waardoor een centraal effect van het product wordt uitgesloten.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen suurimmat pitoisuudet ovat lisämunuaisissa, maksassa, jejunumissa ja munuaisissa, mutta altistusta ei esiinny aivoissa, mikä sulkee pois valmisteen mahdollisen sentraalisen vaikutuksen.
Dutch: Braken, diarree of dunne ontlasting kan tijdens de behandeling voorkomen.
Finnish: Oksentelua, ripulia tai pehmeitä ulosteita saattaa esiintyä hoidon aikana.
Dutch: De pipet moet worden uitgespoeld en afgedroogd en de dop moet weer stevig dicht worden geschroefd.
Finnish: Pipetti pitää pestä ja kuivata ja korkki kiertää tiukasti takaisin paikalleen.
Dutch: De terminale plasma halfwaardetijd is respectievelijk 6,3 uur voor mitratapide, 9,8 uur en 11,7 uur voor de sulfoxides, en 44,7 uur voor de sulfone metaboliet.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on mitratapidilla 6,3 tuntia, sufoksideilla 9,8 tuntia ja 11,7 tuntia sekä sulfonimetaboliitilla 44,7 tuntia.
Dutch: Gebutyleerde hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen
Finnish: Butyloitu hydroksianisoli (E 320) 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Dutch: ETIKET AMBER GLAZEN FLESJE 55 ML
Finnish: ETIKETTI KELTAISENRUSKEA LASIPULLO 55 ml
Dutch: In klinische onderzoeken, werden de volgende percentages gewichtsverlies bereikt:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saatiin seuraavat painonpudotusprosentit:
Dutch: Niet gebruiken bij honden tijdens de dracht en lactatie.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla tiineyden ja laktaation aikana.
Dutch: Op de bij het middel bijgeleverde doseerpipetten staan maatstrepen die overeenkomen met het juiste lichaamsgewicht van de hond.
Finnish: Valmisteen mukana toimitetussa annostuspipetissä on mitta-asteikko, joka vastaa koiran oikeata elopainoa.
Dutch: Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
Finnish: Käytetään 3 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Dutch: Uw dierenarts dient het gebruik van alle andere geneesmiddelen in aanvulling op het product nauwlettend te controleren.
Finnish: Eläinlääkärisi tulee tarkkailla huolellisesti tämän valmisteen lisäksi otettujen muiden lääkkeiden ottamista.
Dutch: Aan het eind van een drieweekse doseringsperiode, bereikt mitratapide gemiddelde steady-state concentraties van 0,0068 µg/ml, de sulfoxide metabolieten respectievelijk 0,0089 µg/ml en 0,0167 µg/ml, de sulfon 0,0471 µg/ml.
Finnish: Kolmeviikkoisen annostelukauden päättyessä mitratapidin saavuttama vakaan tilan pitoisuus on 0,0068 µg/ml, sulfoksidimetaboliittien vastaavasti 0,0089 µg/ml ja 0,0167 µg/ml sekä sulfonin 0,0471 µg/ml.
Dutch: De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 8 kg).
Finnish: Tavanomainen annos on kerran päivässä 0,63 mg mitratapidia/elopaino-kg (1 ml valmistetta 8 kg kohti).
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of de andere hulpstoffen.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Dutch: Na iedere dosis de pipet doorspoelen en drogen en met de schroefdop de fles weer stevig dichtdraaien.
Finnish: Jokaisen annoksen jälkeen on pipetti pestävä ja kuivatettava sekä pullon korkki kierrettävä lujasti takaisin paikalleen.