FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Baisse temporaire du taux de globules rouges (anémie), destruction des globules rouges (hémolyse), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), hypersensibilité, étourdissement (y compris vertiges), augmentation de la pression artérielle (hypertension), bouffées congestives (y compris bouffées de chaleur, hyperémie), hypotension (y compris diminution de la pression artérielle), détresse respiratoire (dyspnée y compris douleur thoracique, sensation d'inconfort dans la poitrine, douleur respiratoire), vomissements, selles molles (diarrhée), douleur abdominale, affections de la peau (y compris rash, démangeaisons (prurit), urticaire, éruption maculo-papuleuse, rougeurs de la peau (érythème), desquamation de la peau (exfoliation cutanée)), douleur musculaire (y compris crampes musculaires et rigidité), épuisement (fatigue), faiblesse physique (asthénie), faiblesse musculaire.
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
French: Bien que ces cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que le saccharose, le glucose et le maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant en représentent la plus large part.
Slovenian: Ig, ki vsebujejo različne pomožne snovi kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem obsegala nesorazmeren delež skupnega števila.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au traitement.
Slovenian: naštetih v poglavju 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi", in odziva na zdravljenje.
French: Les IgIV traversent la barrière placentaire, essentiellement à compter du troisième trimestre de grossesse.
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, še najbolj v tretjem trimesečju.
French: Comme la solution ne contient pas d'agents de conservation, Privigen doit être perfusé dès que possible.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati čim prej.
French: Infections et infestations Méningite aseptique
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni aseptični meningitis občasni
French: Dans la seconde étude TIP, 57 patients atteints de TIP (seuil plaquettaire ≤ 30 x 109 / l) âgés de 18 à 65 ans ont été traités avec 1g/kg de p.c de Privigen.
Slovenian: V drugi študiji ITP je 57 bolnikov z ITP (izhodiščno število trombocitov ≤ 30×109/l), starih od 18 do
French: - une surveillance des taux de créatinine sérique - et la non-utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.
Slovenian: - izogibanje sočasni uporabi diuretikov zanke.
French: 200 ou 400 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type II) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
French: Mises en garde spéciales
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi
French: Comme la solution ne contient pas d'agents de conservation, Privigen doit être perfusé immédiatement.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati takoj.
French: Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Slovenian: bolniki s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
French: 25 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles et pour des informations supplémentaires sur les facteurs de risque, voir la rubrique 4.4
Slovenian: Za informacije o varnosti glede povzročiteljev nalezljivih bolezni glejte poglavje 4.4.
French: Malgré cela la possibilité d'une transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev.
French: En cas de bonne tolérance, le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à 4,8 ml/kg de p. c./h au maximum.
Slovenian: Če se dobro prenaša, se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
French: Fatigue, asthénie (y compris faiblesse musculaire)
Slovenian: utrujenost (izčrpanost), telesna šibkost (astenija), šibkost mišic.
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro du lot du produit chaque fois que Privigen est administré à un patient, afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Privigen, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
French: En cas d'atteinte rénale, l'arrêt de l'administration d'IgIV doit être envisagé.
Slovenian: Pri ledvični okvari je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z i.v.
French: Patients atteints de neuropathie motrice multifocale (NMM).
Slovenian: bolniki z multifokalno motorično nevropatijo (MMN).
French: Des réactions d'intolérance de type frissons, céphalée, étourdissements, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, faible pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement en relation avec l'administration intraveineuse d'immunoglobuline humaine, y compris Privigen.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, omotica, povečana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu v povezavi z intravenskim dajanjem humanih imunoglobulinov, vključno z zdravilom
French: À apposer dans le coin supérieur droit de la face principale de la boîte afin d'indiquer le contenu total et le volume du conteneur.
Slovenian: Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.
French: ● formation de caillots de sang qui peuvent être entraînés dans la circulation sanguine (réactions thromboemboliques) et induire par exemple un infarctus du myocarde (par exemple en cas de douleur de poitrine soudaine ou d'essoufflement), un accident vasculaire cérébral (AVC) (par exemple apparition soudaine d'une faiblesse musculaire, perte des sensations et/ou perte de l'équilibre, diminution de la vigilance ou difficultés à parler), des caillots de sang dans les artères pulmonaires (par exemple en cas de douleur de poitrine, de difficulté à respirer ou de crachats de sang), une thrombose veineuse profonde (par exemple rougeur, sensation de chaleur, douleur, douleur à la palpation ou gonflement d'une jambe ou des deux),
Slovenian: ● tvorbi krvnih strdkov, ki lahko potujejo po krvnem obtoku (trombembolične reakcije) in lahko npr. povzročijo miokardni infarkt (npr. če občutite nenadno bolečino v prsih ali kratko sapo), možgansko kap (npr. če doživite nenadno mišično oslabelost, izgubo občutenja in/ali ravnotežja,
French: 50 ou 100 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type I ou II) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Slovenian: 50 ali 100 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I ali II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Privigen avant de réaliser tout test sanguin.
Slovenian: Krvne preiskave Predno imate katero koli krvno preiskavo zdravnika obvestite, da prejemate zdravilo Privigen.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à un professionnel de santé.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacocinétiques entre les patients adultes et pédiatriques de l'étude atteints de DIP.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih med odraslimi in pediatričnimi bolniki s PID v študiji niso opazili.
French: Dans l'étude pivot DIP, 80 patients ont été inclus et traités par Privigen, 72 d'entre eux ont terminé les 12 mois de traitement.
Slovenian: V osrednji študiji PID je bilo vključenih 80 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Privigen.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre professionnel de santé.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem je treba pretehtati možnost uporabe zdravil i.v.
French: IgG4 ......................... 2 %
Slovenian: IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
French: Le médecin effectuant cette dernière doit donc en contrôler l'efficacité.
Slovenian: Zato mora zdravnik, ki vas bo cepil,
French: Elles peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement et peuvent survenir en particulier si vous avez développé des anticorps dirigés contre des immunoglobulines de type IgA.
Slovenian: To se lahko še zlasti zgodi, če so se pri vas razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
French: Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut survenir suite à l'administration de fortes doses d'IgIV y compris Privigen (voir rubrique 4.4).
Slovenian: imunoglobulina, vključno z zdravilom Privigen, razvije hemolitična anemija, zaradi katere je potrebna transfuzija (glejte poglavje 4.4).
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation des immunoglobulines intraveineuses chez les enfants atteints de
Slovenian: Izkušenj z intravensko uporabo imunoglobulinov pri otrocih s CIDP je malo.
French: • Vous recevez ce médicament à fortes doses soit pendant 1 jour soit sur plusieurs jours et vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB et/ou vous présentez un état inflammatoire sous-jacent.
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če katere od naštetih okoliščin veljajo za vas: ● 1 dan ali več dni ste prejemali visoke odmerke tega zdravila, vaša krvna skupina pa je A, B ali
French: À apposer dans le coin supérieur droit de la face principale de la boîte afin d'indiquer le contenu total et le volume du récipient.
Slovenian: Oznaka za skupen volumen in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu embalaže.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ...................... 69 %
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
French: Hypertension, bouffées congestives (y compris bouffées de chaleur, hyperémie), hypotension
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, navali vročine (vključno z vročinskimi oblivi, hiperemijo), hipotenzija pogosti trombembolični dogodki, vaskulitis (vključno s periferno žilno motnjo)
French: Il n'existe aucune donnée relative aux propriétés pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques atteints de PIDC.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetičnih lastnostih v pediatrični populaciji s CIDP ni.
French: 1,6 à 2,0 g/kg de p. c. administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/kg de p. c. en dose unique.
Slovenian: 1,6 - 2 g/kg tm ali 2 g/kg tm v razdeljenih odmerkih v obdobju 2 do 5 dni, skupaj z acetilsalicilno kislino v enem odmerku, skupaj z acetilsalicilno kislino
French: Maladie thromboembolique
Slovenian: Trombembolija
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment : - en cas de débit de perfusion élevé, - chez les patients atteints d'une hypogammaglobulinémie ou d'une agammaglobulinémie présentant ou non un déficit en IgA - chez les patients recevant pour la première fois de l'immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'il s'est écoulé une longue période depuis la dernière perfusion.
Slovenian: - pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar obstaja dolg presledek od predhodnega infundiranja.
French: Le TRALI se caractérise par une détresse respiratoire sévère, un œdème pulmonaire, une hypoxémie, une fonction ventriculaire gauche normale et de la fièvre.
Slovenian: Za TRALI so značilni huda dihalna stiska, pljučni edem, hipoksemija,
French: Suspension injectable Usage intramusculaire Flacon (verre)
Slovenian: EU/1/99/104/001 Procomvax suspenzija za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
French: Polyribosylribitol phosphate (PRP) d'Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC -7.5 µg OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la souche B11de Neisseria meningitidis du sous groupe B) - 125 µg Antigène de surface de l'hépatite B adsorbé, produit sur cellules de levure recombinée (Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg pour 0.5 ml.
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'Administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/99/104/001 Procomvax
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation Le vaccin doit être utilisé tel quel ; aucune reconstitution n'est nécessaire.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Cepivo je treba uporabiti, kot je dobavljeno; rekonstitucija ni potrebna.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre médecin
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: A usage pédiatrique uniquement.
Slovenian: Cepivo je le za pediatrično uporabo.
French: Comme tous les médicaments, PROCOMVAX est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PROCOMVAX neželene učinke.
French: Aucun effet indésirable grave relatif à la vaccination n'a été rapporté.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih resnih neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
French: Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, avertissez votre médecin.
Slovenian: Če stanje traja dalje ali se poslabša, poiščite zdravniško pomoč.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C - 8° C).
French: Si le schéma recommandé ne peut pas être exactement suivi, l'intervalle entre les 2 premières doses doit être environ de 2 mois et l'intervalle entre la deuxième et la troisième dose doit être le plus près possible de 8 à 11 mois.
Slovenian: Če priporočene sheme ni mogoče natančno upoštevati, mora biti presledek med prvima odmerkoma približno dva meseca, presledek med drugim in tretjim odmerkom pa čim bliže osmim do enajstim mesecem.
French: Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.
Slovenian: Ne injicirajte intravensko, intradermalno ali subkutano.
French: Le total de 3 doses doit être administré pour que le schéma de vaccination soit complet.
Slovenian: Za dokončanje sheme cepljenja je treba dati vse tri odmerke.
French: Date de première autorisation: 07/05/1999 Date du dernier renouvellement: 02/08/2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja: 07/05/1999
French: PROCOMVAX ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Slovenian: Cepiva PROCOMVAX se ne sme mešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
French: Les sujets présentant des symptômes évocateurs d'une hypersensibilité après une injection ne doivent pas recevoir d'autres injections de ce vaccin.
Slovenian: Osebe, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo preobčutljivost, ne smejo več dobiti injekcij tega cepiva.
French: PROCOMVAX doit être injecté dans le muscle de la cuisse.
Slovenian: PROCOMVAX je treba injicirati v mišico na stegnu.
French: Parmi ces nourrissons, 1 177 ont été inclus dans des études cliniques au cours desquelles PROCOMVAX était, la plupart du temps, administré en même temps que d'autres vaccins pédiatriques enregistrés.
Slovenian: Od teh dojenčkov jih je bilo 1177 vključenih v klinične raziskave, v katerih je večina dobila PROCOMVAX sočasno z drugimi odobrenimi pediatričnimi cepivi.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
French: Comme pour tout vaccin, un traitement médical approprié comprenant de l'adrénaline devra être disponible immédiatement, si des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes survenaient .
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, mora biti za takojšnjo uporabo na voljo ustrezna oprema, vključno z adrenalinom, če bi se pojavila anafilaktična ali anafilaktoidna reakcija.
French: Ces effets indésirables sont listés ci-après :
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni spodaj.
French: Ne pas utiliser PROCOMVAX après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
French: Les nourrissons présentant une maladie fébrile sévère ou modérée ne doivent être vaccinés qu'après guérison de la phase aiguë de la maladie.
Slovenian: Dojenčke z zmerno ali hudo vročinsko boleznijo se lahko cepi, takoj ko okrevajo po akutni fazi bolezni.
French: PROCOMVAX est un vaccin injectable en flacon unidose de 0,5 ml.
Slovenian: PROCOMVAX je cepivo za injiciranje v 0,5 ml enoodmerni viali.
French: Prévenez également votre médecin si votre enfant présente des signes de réactions allergiques à la suite d'une injection de ce vaccin.
Slovenian: Poleg tega svojemu zdravniku povejte, če otrok po katerem koli odmerku cepiva doživi simptome, ki nakazujejo alergijsko reakcijo.
French: Après agitation énergique, PROCOMVAX est une suspension blanche, légèrement opaque.
Slovenian: Dobro pretreseni PROCOMVAX je rahlo motna, bela suspenzija.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
French: Selon l'investigateur de l'étude, aucune de ces réactions n'était
Slovenian: Po presoji zdravnika raziskovalca noben resen neželen pojav ni bil povezan s tem
French: - Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
French: Rarement : anaphylaxie angioedème, urticaire, érythème polymorphe
Slovenian: Redko: anafilaksa, angioedem, urtikarija, multiformni eritem Živčevje
French: PROCOMVAX - Flacon unidose - boite de 1.
Slovenian: ŠKATLA PROCOMVAX - enoodmerna viala - pakiranje po 1
French: - paralysie (paralysie faciale), neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, névrite optique ,
Slovenian: - paraliza (Bellova paraliza), nevropatija, nevritis (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, mielitis, vključno s transverznim mielitisom), encefalitis, optični nevritis;
French: PROCOMVAX peut ne pas induire de taux d'anticorps protecteurs immédiatement après la vaccination et peut ne pas entraîner de réponse anticorps protectrice chez tous les individus ayant reçu
Slovenian: Mogoče je, da PROCOMVAX ne povzroči nastanka zaščitne vrednosti protiteles takoj po cepljenju; prav tako je mogoče, da zaščitnega odziva protiteles ne povzroči pri vseh prejemnikih cepiva.
French: PROCOMVAX a été en général bien toléré au cours des études cliniques.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so otroci PROCOMVAX praviloma dobro prenašali.
French: La vaccination des enfants qui n'ont pas été vaccinés selon le schéma recommandé doit être envisagée au cas par cas.
Slovenian: Otroci, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi Shemo cepljenja za otroke, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi, je treba določiti individualno.
French: Les effets indésirables rencontrés étaient des réactions au site d'injection telles que douleur, sensibilité, rougeur et oedème.
Slovenian: Med neželenimi učinki se pojavljajo reakcije na mestu vboda, kot so bolečina, občutljivost, pordelost in oteklost.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati v isti brizgi z drugimi cepivi ali drugimi zdravili.
French: Lors des études cliniques au cours desquelles 7 350 doses de PROCOMVAX ont été administrées à 2993 nourrissons en bonne santé, âgés de 6 semaines à 15 mois, PROCOMVAX a été généralement bien toléré.
Slovenian: V kliničnih raziskavah 7350 odmerkov cepiva PROCOMVAX, danih 2993 zdravim dojenčkom, starim od 6 tednov do 15 mesecev, so dojenčki PROCOMVAX na splošno dobro prenašali.
French: - élévation des enzymes hépatiques, fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux, symptômes évocateurs de bronchospasme, maladie sérique, thrombocytopénie,
Slovenian: - zvišanje jetrnih encimov, utrujenost, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, gripi podobni simptomi, bronhospazmu podobni simptomi, serumska bolezen, trombocitopenija;
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: La réponse immunitaire obtenue avec PROCOMVAX est satisfaisante, mais les données concernant le vaccin DTaC ne sont pas disponibles actuellement.
Slovenian: Izsledki o imunskem odzivu so za PROCOMVAX zadovoljivi, za DTaP pa jih trenutno še ni na voljo.
French: Chez ces nourrissons, l'apparition d'effets indésirables graves a été surveillée.
Slovenian: Te so nadzorovali glede resnih neželenih pojavov.
French: L'apparition d'effets indésirables graves et non graves a été surveillée chez 1110 de ces nourrissons.
Slovenian: Od teh so jih 1110 spremljali glede resnih in ne resnih neželenih pojavov.
French: De plus, des résultats limités d'immunogénicité d'une étude ouverte et contrôlée montrent que PROCOMVAX peut être administré en même temps que DTaC (vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire) à condition d'utiliser des sites d'injection différents et des seringues différentes.
Slovenian: Poleg tega omejeno število izsledkov o imunogenosti iz odprte, kontrolirane raziskave kaže, da se PROCOMVAX lahko uporabi sočasno z DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular