FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wstrzyknięciu koncentruje się w zmianach chorobowych kości.
Latvian: Pēc injekcijas tas koncentrējas kaulu bojājumos.
Polish: Z uwagi na fakt, Ŝe Quadramet jest wydzielany z moczem, obliczenia dawki napromieniowania opierały się na wynoszących 4,8 godzin przerwach w oddawaniu moczu.
Latvian: Tā kā Quadramet izdalās ar urīnu, radiācijas ekspozīcija balstījās uz urinācijas intervālu 4,8 stundas.
Polish: NaleŜy uŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Latvian: Izlietot 6 stundu laikā pēc atsaldēšanas.
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -10°C līdz -20°C oriăinālā iepakojumā.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija ______________
Polish: Ten radiofarmaceutyk jest stosowany w zwalczaniu bólów kostnych wywołanych chorobą.
Latvian: Šo radiofarmaceitisko preparātu lieto kaulu sāpju ārstēšanai Jūsu slimības gadījumā.
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet Jak stosować Quadramet
Latvian: Kas ir Quadramet un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Quadramet lietošanas Kā lietot Quadramet
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na klinicznych badaniach biodystrybucji przy uŜyciu metod opracowanych do obliczania dawek promieniowania przez Komisję ds.
Latvian: Dozimetrijas rezultāti balstās uz klīniskiem bioizkliedes pētījumiem, lietojot metodes, kuras Kodolmedicīnas asociācijas Medicīnas iekšējās radiācijas devu (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) komiteja izveidojusi radiācijas devu aprēėināšanai.
Polish: Wielokrotne podawanie psom dawki izotopu samaru (153Sm)-EDTMP wydłuŜyło nieco czas odnowy szpiku i powrotu do normy obniŜonych obwodowych parametrów hematologicznych w porównaniu do czasu powrotu do zdrowia po podaniu dawki pojedynczej.
Latvian: Pēc atkārtotas samārija (153Sm)-EDTMP devas ievadīšanas suĦiem kaulu smadzeĦu nomākuma un perifēro hematoloăisko parametru atjaunošanās noritēja nedaudz ilgāk, salīdzinot ar vienreizējas devas lietošanu.
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów zbiórkę moczu naleŜy prowadzić przez co najmniej 6 godzin.
Latvian: Pārējiem pacientiem nepieciešams vismaz 6 stundas urīnu savākt.
Polish: Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i termin waŜności dla danej serii leku.
Latvian: Preparāta marėējums ietver atbilstošos uzglabāšanas nosacījumus un derīguma termiĦu preparāta sērijai.
Polish: OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀěU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Latvian: • Ja Jums ir alerăija pret etilēn-diamīn-tetrametilēn-fosforskābi (EDMTP) vai citiem līdzīgiem fosfonātu savienojumiem, vai kādu citu (6. sadaĜā minēto) šo zāĜu sastāvdaĜu.
Polish: Ryzyko przedawkowania wiąŜe się z niezamierzonym podaniem nadmiernej dawki radioaktywności.
Latvian: Paredzamais risks ir saistīts ar netīšu papildus radioaktivitātes ievadīšanu.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeŜonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāĜu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
Latvian: Pacientus izraksta, kad radioaktīvā starojuma intensitātes rādītāji atbilst spēkā esošajos noteikumos norādītajām normām.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Tādējādi zāĜu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo radiologiczne, pacjenta naleŜy leczyć w ośrodku posiadającym stosowną umowę w zakresie uŜycia terapeutycznego niezamkniętych źródeł promieniotwórczych.
Latvian: Radioloăiskās drošības nolūkos pacienti jāārstē ēkās, kas pienācīgi aprīkotas neizolētu radioaktīvu materiālu izmantošanai ārstniecības vajadzībām.
Polish: NaleŜy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności promieniotwórczej) leku Quadramet na kilogram masy ciała.
Latvian: Viena vienreizēja deva, kas satur 37 megabekerelus (Bekerels ir vienība, kādā mēra radioaktivitāti)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: NaleŜy przestrzegać zachowania minimalnego odstępu 8 tygodni pomiędzy kolejnym wstrzyknięciem, z uwzględnieniem powrotu do prawidłowej funkcji szpiku kostnego.
Latvian: Jāievēro minimālais intervāls 8 nedēĜas, kas nepieciešamas, lai atjaunotos adekvāta kaulu smadzeĦu funkcija.
Polish: CiąŜa i karmienie piersią
Latvian: Barošana ar krūti
Polish: W przypadku tego typu reakcji zwykle skuteczne są leki przeciwbólowe.
Latvian: Šādas reakcijas parasti labi reaăē uz analgētiskiem līdzekĜiem.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takŜe o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀěU
Polish: 6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Polish: Stwierdzono dodatnią korelację między wychwytem przez kościec a liczbą miejsc przerzutów.
Latvian: Novēroja pozitīvu korelāciju starp uzĦemto daudzumu kaulos un metastāžu skaitu.
Polish: PoniewaŜ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēĜ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: Ten produkt leczniczy ma postać klarownego roztworu od bezbarwnego do jasnobursztynowego, dostarczanego we fiolce 15 ml ze szkła bezbarwnego, ciągnionego typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej/chlorobutylowej powlekanej teflonem, ze zrywalnym aluminiowym kapslem.
Latvian: Šis ārstnieciskais līdzeklis ir tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šėīdums, kas fasēts 15 ml bezkrāsaina Eiropas farmakopejas I klases stikla flakonos, kuri noslēgti ar hlorbutila-dabiskā kaučuka aizbāzni, kam ir teflona pārklājums un noĦemams alumīnija aizsargapvalks.
Polish: Szacunki dawek promieniowania dla kości i szpiku kostnego zakładają, Ŝe radiofarmaceutyk odkłada się na powierzchniach kości zgodnie z autoradiogramami próbek kości pobranymi od pacjentów, którzy otrzymali Quadramet.
Latvian: Kauliem un kaulu smadzenēm paredzamā radiācijas deva noteikta, pieĦemot, ka radioaktivitāte uzkrājas kaulu virsmās, par ko liecina autoradiogrammas no pacientu kaulu paraugiem, kuri saĦem Quadramet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Latvian: Reăistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Polish: W badaniach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego EDTMP przy stosowaniu wysokich dawek u szczurów występowały mięsaki kości.
Latvian: Kanceroăenēzes potenciāla pētījumā ar EDTMP žurkām pie augstām devām novēroja osteosarkomu veidošanos.
Polish: Aktywność promieniotwórcza 1 fiolki wynosi 2-4 GBq w dniu odniesienia.
Latvian: Viens flakons references datumā satur 2-4 GBq.
Polish: Działania niepoŜądane wywołane podaniem leku Quadramet wiąŜą się ze spadkiem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Latvian: Quadramet lietošanas nevēlamie blakusefekti ir saistīti ar sarkano un balto asinsšūnu skaita samazināšanos.
Polish: Z uwagi na potencjalne kumulacyjne oddziaływanie na szpik kostny, leku nie naleŜy stosować jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią zewnętrzną.
Latvian: Tā kā iespējama papildus ietekme uz kaulu smadzenēm, ārstēšanu nevajadzētu nozīmēt vienlaicīgi ar ėīmijterapiju vai ārējo staru terapiju.
Polish: Quadramet naleŜy podawać przez powolne wstrzyknięcie doŜylne.
Latvian: Quadramet ievada, lēni injicējot vēnā.
Polish: W przypadku obecności przerzutów do rdzenia kręgowego na wysokości odcinka szyjno-piersiowego nie moŜna wykluczyć podwyŜszonego ryzyka wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego.
Latvian: Ja ir spinālas metastāzes kakla-muguras līmenī, nevar izslēgt muguras smadzeĦu kompresijas paaugstinātu risku.
Polish: Analiza próbek moczu pozwoliła stwierdzić, Ŝe radioaktywność była obecna w postaci nienaruszonego kompleksu.
Latvian: Biotransformācija Urīna paraugu analīzēs radioaktivitāti konstatēja neskartu kompleksu veidā.
Polish: Pacjenci, u których następuje pozytywna reakcja po podaniu preparatu Quadramet, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu jednego tygodnia po zastosowaniu leczenia.
Latvian: Pacienti, kuriem ir atbildes reakcija uz Quadramet, sāpju mazināšanos parasti sajūt nedēĜas laikā pēc terapijas.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Latvian: CITI REĂISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: Šėīdums injekcijām.
Polish: Quadramet jest dostarczany w fiolkach zawierających jedną dawką leku, dlatego przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Latvian: Quadramet tiek ražots vienreizējas devas flakonos, un nejauša pārdozēšana praktiski nav iespējama.
Polish: Pacjentów, u których bóle zmniejszyły się, moŜna zachęcić do ograniczenia przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Latvian: Pacientus, kuri izjūt sāpju samazināšanos, jāiedrošina samazināt opioīdo analgētisko līdzekĜu lietošanu.
Polish: Po podaniu preparatu Quadramet opisywano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Latvian: Pēc Quadramet nozīmēšanas ir ziĦots par paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā arī par retiem anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Polish: A zatem miejsca objęte przerzutami nowotworowymi gromadzą znacznie większe ilości preparatu Quadramet niŜ otaczająca je prawidłowa tkanka kostna.
Latvian: Tādējādi metastāžu apvidū var uzkrāties ievērojami lielāks Quadramet daudzums kā apkārtējos veselajos kaulos.
Polish: Quadramet naleŜy podawać powoli, przez wkłucie doŜylne, w ciągu jednej minuty.
Latvian: Quadramet ir jāievada lēni intravenozā ceĜā caur intravenozu katetru 1 minūtes laikā.
Polish: Termin waŜności leku Quadramet upływa jeden dzień po podanej na etykiecie dacie odniesienia.
Latvian: Quadramet ir derīgs 1 dienu pēc aktivitātes references laika, kas norādīts uz marėējuma.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI Termin waŜności: DD/MM/RRRR (12 h CET)
Latvian: DERĪGUMA TERMIĥŠ Derīgs līdz DD/MM/GGGG (12 h CEL)
Polish: Niewielka liczba pacjentów informowała o przejściowym nasileniu bólów kostnych krótko po wstrzyknięciu (pozorne zaostrzenie bólu).
Latvian: Neliela daĜa pacientu sūdzējās par pārejošu kaulu sāpju pastiprināšanos neilgi pēc injekcijas (uzliesmojuma fenomens).
Polish: Inne składniki leku to wolne EDTMP (w postaci EDTMP·H2O), sól sodowa EDTMP wapnia (w postaci Ca), wolny sód (w postaci Na) oraz woda do wstrzykiwań.
Latvian: Citas sastāvdaĜas ir kopējais EDTMP (kā EDTMP.H2O), kalcija-EDTMP nātrija sāls (kā Ca), kopējais nātrijs (kā Na), ūdens injekcijām.
Polish: KaŜda fiolka zawiera 1,5 ml (2 GBq podczas kalibracji) do 3,1 ml (4 GBq podczas kalibracji) roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Katrs flakons satur 1,5 ml (2 GBq pie kalibrēšanas) līdz 3,1 ml (4 GBq pie kalibrēšanas) šėīduma injekcijām.
Polish: Płuca
Latvian: Plaušas
Polish: Opisywano działania niepoŜądane związane ze stosowaniem leku, np. nudności, wymioty, biegunkę i nadmierną potliwość.
Latvian: Ir ziĦots par tādiem nevēlamiem blakusefektiem kā slikta dūša, vemšana, caureja un svīšana.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepoŜądane: nerwobóle, zaburzenia krzepnięcia krwi i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Latvian: Retos gadījumos tika novēroti sekojoši nevēlami efekti: neiralăija, koagulācijas traucējumi, smadzeĦu asinsrites traucējumi.
Polish: Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: ZĀěU NOSAUKUMS Quadramet 1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai
Polish: JeŜeli zatem podanie preparatu Quadramet zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią naleŜy zastąpić podawaniem pokarmu dla niemowląt, a ściągniętego z piersi pokarmu naleŜy się pozbyć.
Latvian: Tāpēc, ja nepieciešams lietot Quadramet, krūts barošana jāaizstāj ar mākslīgo piebarojumu un atslauktais krūts piens jāiznīcina.
Polish: Jak stosować Quadramet
Latvian: Kā lietot Quadramet
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
Latvian: Quadramet ieteicamā deva ir 37 MBq uz kg ėermeĦa svara.
Polish: Jak wygląda Quadramet i co zawiera opakowanie Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.
Latvian: Quadramet ārējais izskats un iepakojums Quadramet ir šėīdums injekcijai.
Polish: W przypadkach nietrzymania moczu lub utrudnionego odpływu moczu pacjentowi zostanie załoŜony cewnik na około 6 godzin.
Latvian: Urīna nesaturēšanas vai urīnceĜu nosprostojuma gadījumā Jums tiks ievadīts urīna katetrs uz aptuveni 6 stundām.
Polish: UwaŜa się, Ŝe objawy te były związane z postępem choroby.
Latvian: Šie gadījumi varētu būt saistīti ar slimības progresēšanu.
Polish: Preparatu nie naleŜy stosować jednocześnie z innymi bifosfonianami, jeśli badania scyntygraficzne kości przy uŜyciu bifosfonianów znakowanych technetem (99mTc) wskazują na wzajemne oddziaływanie.
Latvian: To nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citiem bifosfonātiem, ja novērojami traucējumi tehnēcija (99mTc)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUśYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Polish: Występowanie tych objawów moŜna wiązać z postępem choroby u pacjentów.
Latvian: Šie gadījumi varētu būt saistīti ar pacienta slimības attīstību.
Polish: Preparatu Quadramet nie naleŜy rozcieńczać przed podaniem.
Latvian: Quadramet nav jāatšėaida pirms lietošanas.
Polish: Bezbarwna fiolka o pojemności 15 ml z bezbarwnego szkła typu 1 wg Farmakopei Europejskiej zamknięta korkiem z chlorobutylu / kauczuku naturalnego powlekanego i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Latvian: 15 ml bezkrāsaina Eiropas Farmakopejas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar teflonu pārklātu hlorobutil/dabīgās gumijas aizbāzni un alumīnija vāciĦu ar noĦemamu virsmu.
Polish: U pacjentów otrzymujących Quadramet zaobserwowano spadek liczby białych krwinek, płytek krwi oraz niedokrwistość.
Latvian: Pacientiem, kuri saĦēma Quadramet, novēroja anēmiju un leikocītu, trombocītu daudzuma samazināšanos.
Polish: Bóle występowały w ciągu 72 godzin od wstrzyknięcia, zazwyczaj były łagodne i same ustępowały.
Latvian: Tās parasti ir vieglas, pašas izzūd un tās rodas 72 stundas pēc injekcijas.
Polish: Co zawiera Quadramet
Latvian: Ko Quadramet satur
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāĜu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Quadramet moŜna podać po zakończeniu kaŜdej z wymienionych wyŜej metod leczenia, gdy nastąpi naleŜyta regeneracja szpiku kostnego.
Latvian: Quadramet var lietot sekojoši pēc katras no šīm terapijas metodēm, Ĝaujot atjaunoties adekvātai kaulu smadzeĦu funkcijai.
Polish: Quadramet wykazuje powinowactwo wobec tkanki kostnej i gromadzi się w miejscach, w których są nasilone procesy metaboliczne tkanki kostnej związane z hydroksyapatytem.
Latvian: Quadramet piemīt afinitāte pret skeleta audiem un tas koncentrējas kaulu apmaiĦas zonās ciešā saistībā ar hidroksiapatītiem.
Polish: Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób wynikające z promieniowania zewnętrznego lub skaŜenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp. Z tego względu naleŜy przedsięwziąć środki ostroŜności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekĜu lietošana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai kontakta ar urīnu, vēmekĜiem u.c.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Latvian: 11. REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Polish: NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāĜu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Quadramet naleŜy zuŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Latvian: Quadramet jāizlieto 6 stundu laikā pēc atkausēšanas.
Polish: Raporty postmarketingowe dotyczące trombocytopenii obejmowały pojedyncze doniesienia o krwotokach śródczaszkowych oraz przypadki zakończone zgonem.
Latvian: Informējot par trombocitopēniju pēcreăistrācijas periodā, ziĦots arī par atsevišėām intrakraniālas hemorāăijas epizodēm un gadījumiem ar letālu iznākumu.
Polish: 1 ml zawiera samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy o aktywności promieniotwórczej 1,3 GBq w dniu odniesienia (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru na fiolkę).
Latvian: Katrs mililitrs šėīduma references datumā satur 1,3 GBq samārija (153Sm) leksidronama piecvērtīgā nātrija sāli (samarium (153Sm) lexidronam pentasodium); tas atbilst 20-80 µg/ml samārija uz flakonu.
Polish: Substancją czynną leku jest samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy.
Latvian: Aktīvā viela ir samārija (153Sm) leksidronama piecvērtīgā nātrija sāls (samarium (153Sm) lexidronam pentasodium).
Polish: TABELA 1: DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR-153
Latvian: SAMĀRIJA-153 GALVENIE RADIĀCIJAS EMISIJAS RĀDĪTĀJI
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Latvian: Quadramet 1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
Latvian: ABSORBĒTĀS RADIĀCIJAS DEVAS
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla uŜytkownika
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Polish: Karmienie piersią
Latvian: Krūšu kurvis
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: róŜne środki radiofarmaceutyczne stosowane w łagodzeniu bólu, kod ATC: V10BX02
Latvian: ATĖ kods: V10BX02
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Latvian: FARMAKOLOĂISKĀS ĪPAŠĪBAS
Polish: Personel szpitala dopilnuje, aby lek był przechowywany właściwie i nie został podany pacjentowi po upływie podanego terminu waŜności.
Latvian: Slimnīcas personāls nodrošinās preparāta pareizu uzglabāšanu un derīguma termiĦa ievērošanu.
Polish: W przypadku upośledzenia czynności nerek zastosowana będzie odpowiednia dawka leku.
Latvian: Ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi, medikamenta deva tiks pielāgota.
Polish: Pacjentki, u których konieczne jest zastosowanie leku Quadramet w czasie laktacji, muszą przerwać karmienia piersią.
Latvian: Ja Quadramet lietošana sievietei, kura baro bērnu ar krūti, ir noteikti nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Polish: Leku Quadramet nie naleŜy podawać kobietom w ciąŜy.
Latvian: Quadramet nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: Przed wstrzyknięciem, naleŜy pacjenta odpowiednio nawodnić (lub podać doŜylnie) minimum 500 ml płynów.
Latvian: Pacientiem rekomendē pirms injekcijas izdzert (vai ievadīt intravenozi) vismaz 500 ml šėidruma un pēc injekcijas urinēt pēc iespējas biežāk, lai samazinātu radiācijas ietekmi uz urīnpūsli.
Polish: 6.3 Okres waŜności
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych z wykorzystaniem technik obrazowania planarnego, współczynnik gromadzenia preparatu Quadramet dla układu zmiana/ prawidłowa kość wynosił 5 a dla układu zmiana/ tkanki miękkie wynosi ok. 6.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur izmantotas plaknes attēla tehnikas, Quadramet uzkrājas ar bojājumsnormāls kauls indeksu aptuveni 5 un bojājums-mīkstie audi indeksu aptuveni 6.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań zawierający pojedynczą dawkę leku we fiolce.
Latvian: Kopējais nātrijs (kā Na) Ūdens injekcijām ZĀěU FORMA UN SATURS Šėīdums injekcijām vienreizējas devas flakonā.
Polish: Przed podaniem pozostawić produkt do rozmroŜenia w temperaturze pokojowej.
Latvian: Pirms lietošanas Ĝaujiet preparātam atkust istabas temperatūrā.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zastosowanie forsownej diurezy i częste opróŜnianie pęcherza moczowego.
Latvian: Radiācijas deva ėermenī var tikt ierobežota, pastiprināti lietojot šėidrumu un bieži urinējot.
Polish: Klatka piersiowa Pęcherzyk Ŝółciowy Ściana okręŜnicy wstępującej Ściana okręŜnicy zstępującej Jelito cienkie
Latvian: Ascendējošās zarnas sieniĦa Descendējošās zarnas sieniĦa Tievās zarnas
Polish: • jeśli w czasie poprzedzających 6 tygodni pacjent poddawany był chemioterapii lub radioterapii zewnętrznej obejmującej połowę ciała.
Latvian: • Ja Jūs pēdējo 6 nedēĜu laikā esat saĦēmuši ėīmijterapiju vai ėermeĦa daĜas ārējo staru terapiju.
Polish: Quadramet wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej.
Latvian: Quadramet piemīt augsta afinitāte pret skeleta audiem.
Polish: Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
Latvian: Kas ir Quadramet un kādam nolūkam tās lieto Quadramet ir preparāts, kas paredzēts tikai ārstnieciskai lietošanai.
Polish: INSTRUKCJA UśYCIA
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: W niewielkiej grupie pacjentów wystąpiły: ucisk rdzenia kręgowego/korzonków rdzeniowych, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja muguras smadzeĦu/saknīšu kompresiju, diseminēto intravazālo koagulāciju un smadzeĦu asinsrites traucējumus.
Polish: Przed podaniem leku Quadramet lekarz przeprowadzi badania specjalistyczne w celu oceny spodziewanych korzyści wynikających z zastosowania leku Quadramet.
Latvian: Jūsu ārsts vēlēsies veikt speciālu izmeklēšanu pirms Quadramet nozīmēšanas, lai pārliecinātos, vai Jums ārstēšana ar Quadramet varētu būt efektīva.
Polish: Jak kaŜdy lek, lek ten moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCJA
Latvian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIJA
Polish: Szczegółowe informacje - patrz ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).
Latvian: Lūdzam skatīt zāĜu aprakstu (zāĜu aprakstam jābūt iekĜautam kārbā).
Polish: W zaleŜności od przebiegu choroby podanie leku moŜna jednak powtórzyć po upływie 8 tygodni od wstrzyknięcia.
Latvian: Taču lietošana var tikt atkārtota 8 nedēĜas pēc injekcijas, ja slimības attīstības gaita to prasa.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK ml GBq/fiolka,
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS ml
Polish: NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w przypadku jeśli działanie leku Quadramet jest za mocne lub za słabe.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Quadramet iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: MoŜliwe działania niepoŜądane
Latvian: ZiĦošana par blakusparādībām
Polish: Wolne EDTMP (w postaci EDTMP·H2O) Sól sodowa EDTMP wapnia (w postaci Ca) Wolny sód (w postaci Na) Woda do wstrzykiwań
Latvian: H2O) Kalcija-EDTMP nātrija sāls (kā Ca)
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 5 lutego 2003 r. i 5 lutego 2008 r.
Latvian: Šī reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2003. gada 5. februārī un 2008. gada 5. februārī.
Polish: Złagodzenie bólu może utrzymywać się do czterech miesięcy.
Latvian: Atvieglojums var ilgt pat četrus mēnešus.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai ar recepti.