FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, surviennent chez plus de 1 patient sur 10 (très fréquent), mais ils sont généralement de légers à modérés et répondent bien à un traitement supplémentaire.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet Gastrointestinale reaksjoner som buksmerter, kvalme, oppkast og diaré forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig), men er vanligvis milde til moderate og behandles bra med tilleggsbehandling.
French: • seringues de 50 ml en polypropylène
Norwegian Bokmål: • 50 ml sprøyter av polypropylen
French: Autres effets indésirables graves
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger
French: Les réactions gastro-intestinales de type douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhée sont très fréquentes, le plus souvent de grade 1 ou 2 sur l'échelle CTCAE, mais pouvant être de grade plus élevé, et répondent à un traitement symptomatique adéquat.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger som abdominale smerter, kvalme, oppkast og diaré er svært vanlige og som regel av CTCAE-grad 1 eller 2, men er også blitt observert med høyere grader, og responderer på adekvat symptomatisk behandling.
French: Syndrome de libération des cytokines*, hypersensibilité*.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom*, hypersensitivitet.
French: Le score combiné de sécurité évaluait la fréquence et la sévérité des principaux réactions indésirables connus : pyrexie, nausées, vomissements et douleurs abdominales dans les deux groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Sammensatt sikkerhetsscore vurderte frekvens og alvorlighetsgrad av de vanligste bivirkningene feber, kvalme, brekninger og buksmerter i begge behandlingsgrupper.
French: • 3 ml au moins d'air tampon doivent être ajoutés dans la seringue de 50 ml.
Norwegian Bokmål: • En ekstra luftbuffer på minst 3 ml skal også finnes i 50 ml-sprøyten.
French: L'activité anti-tumorale in vivo du catumaxomab a été confirmée chez un modèle de souris immunodéprimé de carcinome ovarien, le développement tumoral ayant été retardé grâce au traitement intrapéritonéal par le catumaxomab, ainsi que sur des cellules mononucléaires de sang périphérique humain.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab in vivo ble bekreftet i en musemodell som hadde nedsatt immunologisk forsvar mot eggstokkarsinom, der tumorutviklingen ble forsinket av en intraperitonal behandling med catumaksomab og humane perifere mononukleære blodceller.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Neovii Biotech GmbH
French: Removab doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation des médicaments antinéoplasiques.
Norwegian Bokmål: Removab må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av antineoplastiske legemidler.
French: 10 microgrammes au jour 0
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram på dag 0
French: 1 250 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) 2 Solution de Removab pour perfusion i.p.
Norwegian Bokmål: 1 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Removab oppløsning til i.p.
French: Patients présentant une insuffisance hémodynamique, un œdème ou une hypoprotéinémie Le volume sanguin, la protéinémie, la pression artérielle, le pouls et la fonction rénale doivent être évalués avant chaque perfusion de Removab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk insuffisiens, ødem eler hypoproteinemi Blodvolum, protein i blodet, blodtrykk, puls og nyrefunksjon skal vurderes før hver infusjon med Removab.
French: Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale exclusivement.
Norwegian Bokmål: Removab må bare administreres som intraperitoneal infusjon.
French: Qu'est-ce que Removab et contenu de l'emballage extérieur Removab se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore dans une seringue préremplie avec une canule.
Norwegian Bokmål: Hvordan Removab ser ut og innholdet i pakningen Removab er et klart og fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte med en kanyle.
French: • tubulures de perfusion en polyéthylène d'un diamètre interne de 1 mm et d'une longueur de
Norwegian Bokmål: • perfusjonsslanger av polyetylen med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm
French: Cette étude a comparé la paracentèse plus le catumaxomab à la paracentèse seule (groupe témoin).
Norwegian Bokmål: Denne studien sammenlignet parasentese pluss catumaksomab versus bare parasentese (kontroll).
French: • valves de perfusion/raccords en Y en polycarbonate
Norwegian Bokmål: • infusjonsventiler / Y-forbindelser av polykarbonat
French: L'administration de Removab chez ces patients ne devra être envisagée qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter med Removab skal bare vurderes etter en grundig evaluering av nytte/risiko-forholdet.
French: N'utilisez jamais Removab - si vous êtes allergique (hypersensible) au catumaxomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous êtes allergique aux protéines murines (de souris ou/et de rat)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Removab - dersom du er allergisk overfor catumaksomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Au total, 728 patients ont reçu du catumaxomab par voie intrapéritonéale, en perfusion de 6 heures chez 293 patients et de 3 heures chez 435 patients.
Norwegian Bokmål: 293 pasienter fikk 6-timers infusjoner, og 435 pasienter fikk 3-timers infusjoner.
French: Removab contient une substance active appelée catumaxomab, un anticorps monoclonal.
Norwegian Bokmål: Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff.
French: Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), pouvant également survenir de façon fréquente en raison du mécanisme d'action du catumaxomab, apparaît en général dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et se manifeste par des symptômes de type fièvre, tachycardie, tachypnée et leucocytose (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som også er vanlig på grunn av virkningsmekanismen til catumaksomab, utvikles som regel innen 24 timer etter en infusjon med Removab, hvilket viser seg gjennom symptomer som feber, takykardi, takypné og leukocytose (se pkt.
French: Toute affection de type hypovolémie, hypoprotéinémie, hypotension, décompensation circulatoire ou insuffisance rénale aiguë doit être résorbée avant la perfusion de Removab.
Norwegian Bokmål: Tilstander som for eksempel hypovolemi, hypoproteinemi, hypotensjon, dekompensasjon av kretsløpet og akutt redusert nyrefunksjon må behandles før hver infusjon med Removab.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
French: Une prémédication alternative ou supplémentaire par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandée.
Norwegian Bokmål: Annen eller ekstra standard premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikke-steroide antiflogistiske legemidler anbefales.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique plus sévère qu'une insuffisance modérée et/ou avec métastases affectant au moins 70 % du foie et/ou thrombose/obstruction de la veine porte n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon av en alvorlighetsgrad høyere enn moderat og / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert og / eller trombose / obstruksjon av vena porta har ikke vært gjenstand for undersøkelse.
French: Le traitement de ces patients par Removab ne devra être envisagé qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter med Removab skal bare vurderes etter en grundig evaluering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
French: Voie intrapéritonéale uniquement, après dilution.
Norwegian Bokmål: Kun til intraperitoneal bruk, etter fortynning.
French: Tachycardie*, dont tachycardie sinusale.
Norwegian Bokmål: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
French: Paracentèse + catumaxomab (N = 170)
Norwegian Bokmål: Parasentese + catumaksomab (N=170)
French: 150 microgrammes au jour 10
Norwegian Bokmål: 150 mikrogram på dag 10
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab sont des effets indésirables liés à la perfusion et des effets indésirables liés au système gastro-intestinal (estomac et intestin).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Removab er infusjonsrelaterte bivirkninger og bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet.
French: » doit être collée sur la seringue de 50 ml contenant la solution diluée de Removab pour perfusion intrapéritonéale.
Norwegian Bokmål: ", må festes til 50 mlsprøyten som inneholder fortynnet Removab-oppløsning til intraperitoneal infusjon.
French: Une tubulure de perfusion d'un diamètre interne de 1 mm et d'une longueur de 150 cm doit être utilisée.
Norwegian Bokmål: Det må brukes perfusjonsslanger med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm.
French: 20 microgrammes au jour 3
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram på dag 3
French: Effets indésirables liés à la libération des cytokines : Un « SRIS », associant une tachycardie, de la fièvre et/ou une dyspnée pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut apparaître dans les 24 heures suivant la perfusion de catumaxomab et disparaît après traitement symptomatique.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner: SIRS, en potensielt livstruende kombinasjon av takykardi, feber og/eller dyspné, kan utvikles i løpet av 24 timer etter infusjonen med catumaksomab og opphører med symptomatisk behandling.
French: L'utilisation de Removab est indiquée pour le traitement intrapéritonéal de l'ascite maligne chez les adultes atteints d'un carcinome EpCAM-positif lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable.
Norwegian Bokmål: Removab er indisert for intraperitoneal behandling av maligne ascites hos voksne med EpCAMpositive karsinomer, der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger er aktuell.
French: • La seringue de 50 ml doit être rebouchée avec le capuchon et agitée délicatement pour mélanger la solution.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten lukkes med en hette og rystes forsiktig for å blande oppløsningen.
French: Cette étude confirmatoire de phase IIIb, ouverte, randomisée, à deux bras, menée chez 219 patients atteints d'un cancer épithélial avec des ascites malignes symptomatiques nécessitant une ponction d'ascite thérapeutique, a évalué le traitement par catumaxomab associé à 25 mg de prednisolone en prémédication vs. catumaxomab en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Denne bekreftende, randomiserte, to-armede, åpne fase IIIb-studien av 219 pasienter med epitelialcancer med symptomatisk malign ascites som krevde terapeutisk ascitespunksjon, undersøkte behandling med catumaksomab pluss 25 mg prednisolon premedikasjon versus catumaksomab alene.
French: Avant de commencer le traitement par Removab, votre médecin contrôlera : - Votre indice de masse corporelle (IMC), lequel dépend de votre taille et de votre poids - Votre indice de Karnofsky, une évaluation de votre état général
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Removab, vil legen din kontrollere din: - Kroppsmasseindeks (BMI), som avhenger av din høyde og vekt
French: 50 microgrammes au jour 7
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram på dag 7
French: Une étude clinique pivot ouverte, randomisée, à deux bras, de phase II/III, menée chez 258 patients atteints d'ascite maligne symptomatique due à un carcinome EpCAM-positif, dont 170 ont été affectés par randomisation au groupe traité par le catumaxomab.
Norwegian Bokmål: En pivotal, to-armet, randomisert, åpen klinisk fase II/III-studie av 258 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer, hvorav 170 ble randomisert til behandling med catumaksomab.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère qu'une insuffisance légère n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn lett har ikke vært undersøkte.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, la survie sans ponction, était un critère combiné défini par le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire ou jusqu'au décès, selon l'événement survenant en premier (identique à l'étude pivot).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt, punksjonsfri overlevelse, var et sammensatt endepunkt definert som tidspunktet for behov for første ascitestapping eller død, alt etter hva som inntraff først (identisk med den pivotale studien).
French: Après la perfusion de Removab, vous serez placé(e) sous surveillance si votre médecin le juge nécessaire.
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Removab, vil du bli observert i samsvar med det legen din bestemmer.
French: L'administration de Removab doit être réalisée en quatre perfusions intrapéritonéales : 1ère dose :
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for dosering av Removab inneholder følgende fire intraperitoneale infusjoner: Første dose
French: TEXTE D'AVERTISSEMENT POUR L'ÉTIQUETTE DÉCOLLABLE À COLLER SUR LA SERINGUE DE 50 ML CONTENANT LA SOLUTION POUR PERFUSION DE REMOVAB DILUÉ
Norwegian Bokmål: ADVARSELTEKST FOR AVTREKKBAR ETIKETT SOM SKAL FESTES TIL 50 mlSPRØYTEN SOM INNEHOLDER FORTYNNET REMOVAB INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
French: Figure 2 Illustration du transfert du Removab de la seringue préremplie vers la seringue de 50 ml
Norwegian Bokmål: 50 ml Figur 2 Illustrasjon som viser overføringen av Removab fra den ferdigfylte sprøyten til 50 ml-sprøyten
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du catumaxomab ont été étudiées pendant et après administration de quatre perfusions intrapéritonéales de 10, 20, 50 et 150 microgrammes chez 13 patients atteints d'ascite maligne symptomatique due à un carcinome EpCAM-positif.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til catumaksomab under og etter fire intraperitoneale infusjoner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaksomab ble undersøkt hos 13 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution du produit a été réalisée dans un cadre aseptique contrôlé et validé.
Norwegian Bokmål: Vanligvis må disse ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, unntatt når fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
French: Hazard ratio (HR)
Norwegian Bokmål: Risikorate (RR)
French: Hypotension*, hypertension*, bouffées vasomotrices.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*, hypertensjon*, rødme.
French: Constipation*, dyspepsie, distension abdominale, sub-iléus*, flatulences, troubles gastriques, iléus*, reflux gastro-œsophagien, sécheresse buccale.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse*, dyspepsi, abdominal distensjon, subileus*, flatulens, mageproblemer, ileus*,, gastroøsofagal reflukssykdom, munntørrhet.
French: Removab est administré en 4 perfusions intrapéritonéales à dose croissante (10, 20, 50 et 150 microgrammes), séparées par au moins 2 jours calendaires sans perfusion (par exemple, vous pourrez recevoir la perfusion les jours 0, 3, 7 et 10).
Norwegian Bokmål: Removab gis som 4 intraperitoneale infusjoner med økende dose (10, 20, 50 og 150 mikrogram), med minst 2 infusjonsfrie kalenderdager (for eksempel vil du motta infusjoner på dag 0, 3, 7, 10).
French: 1ère perfusion 10 microgrammes
Norwegian Bokmål: 1. infusjon 10 mikrogram
French: Infections aiguës
Norwegian Bokmål: Akutte infeksjoner
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité (survie sans ponction et délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire) de l'étude IP-CAT-AC-03 Variable
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultatene (punksjonsfri overlevelse og tid til første behov for terapeutisk ascitespunksjon) i IP-CAT-AC-03 studien
French: • Lorsque la seringue de 50 ml contenant la solution pour perfusion de Removab diluée est vide, elle doit être remplacée par une seringue de 50 ml contenant 20 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à la fin de la durée de perfusion prévue afin de purger le volume mort de la ligne de perfusion (environ 2 ml) dans des conditions inchangées.
Norwegian Bokmål: • Når 50 ml-sprøyten med fortynnet Removab infusjonsvæske er tom, skiftes den ut med en 50 ml-sprøyte med 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske helt til oppsatt infusjonstid er utløpt, for å fjerne dødvolum i perfusjonsslangen (ca. 2 ml) under uendrede betingelser.
French: Le patient doit présenter un état général suffisamment solide avant le traitement par Removab, à savoir un indice de masse corporelle (IMC) > 17 (mesuré après drainage du liquide d'ascite) et un indice de Karnofsky > 60.
Norwegian Bokmål: Det kreves en solid funksjonsstatus uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) > 17 (skal vurderes etter avtapping av ascitesvæske) og Karnofsky-indeks > 60 før behandling med Removab.
French: La fixation du catumaxomab sur les cellules immunitaires et tumorales déclenchant la libération de cytokines pro-inflammatoires et cytotoxiques, des symptômes cliniques liés à cette libération des cytokines, tels qu'une fièvre, des nausées, des vomissements et des frissons, ont été très fréquemment signalés pendant et après l'administration de Removab (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Ettersom frigivelse av proinflammatoriske og cytotoksiske cytokiner initieres av at catumaksomab bindes til immun- og tumorceller, er det svært ofte rapportert kliniske symptomer som er relatert til cytokiner, for eksempel feber, kvalme, oppkast og frysninger, under og etter administrering av Removab (se pkt.
French: La perfusion doit être administrée à débit constant sur une durée d'au moins 3 heures.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres med en jevn hastighet og med en varighet på minst 3 timer.
French: • cathéters en polyuréthane ou polyuréthane avec revêtement en silicone
Norwegian Bokmål: • katetre av polyuretan, med eller uten silikonbelegg
French: Dans cette étude, le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la durée de survie sans ponction, critère composite défini sur la base du délai jusqu'à la première ponction thérapeutique de l'ascite nécessaire ou jusqu'au décès, selon l'événement survenant en premier.
Norwegian Bokmål: I denne studien var primært effektendepunkt overlevelse uten punksjon, som var et sammensatt endepunkt, definert som tiden frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, eller til dødstidspunkt, alt etter hva som inntraff først.
French: 0,5 ml de solution à diluer pour perfusion dans une seringue préremplie (verre de type I, siliconé) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et système Luer Lok (polypropylène siliconé et polycarbonate) avec un capuchon opercule (caoutchouc styrène-butadiène) et avec une canule ; boîte de 1.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte (type I glass, silikonisert) med stempelpropp (brombutylgummi) og luer lock-system (silikonisert polypropylen og polykarbonat) med tupplokk (styrenbutadiengummi) med en sprøyte; pakningsstørrelse på 1.
French: 4ème perfusion 150 microgrammes
Norwegian Bokmål: 4. infusjon 150 mikrogram
French: Ce délai entre les perfusions peut être prolongé en cas de réaction indésirable le justifiant.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet mellom infusjonsdagene kan forlenges dersom det oppstår relevante bivirkninger.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou des frissons pendant ou après l'administration de Removab, il est conseillé d'attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger som for eksempel svimmelhet eller frysninger under eller etter administrering, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de blir borte igjen.
French: 0,1 ml de solution à diluer pour perfusion dans une seringue préremplie (verre de type I, siliconé) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et système Luer Lok (polypropylène siliconé et polycarbonate) avec un capuchon opercule (caoutchouc styrène-butadiène) et avec une canule ; boîte de 1.
Norwegian Bokmål: 0,1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte (type I glass, silikonisert) med stempelpropp (brombutylgummi) og luer lock-system (silikonisert polypropylen og polykarbonat) med tupplokk (styrenbutadiengummi) med en sprøyte; pakningsstørrelse på 1.
French: Insuffisance hépatique ou thrombose/obstruction de la veine porte L'utilisation du produit en cas d'insuffisance hépatique plus sévère qu'une insuffisance modérée et/ou avec atteinte métastatique du foie à plus de 70 %, et/ou en cas de thrombose/obstruction de la veine porte n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon eller trombose / obstruksjon i vena porta Pasienter med redusert leverfunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn moderat / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert, og/eller trombose/obstruksjon av vena porta, har ikke vært undersøkt.
French: 1 canule stérile
Norwegian Bokmål: 1 steril kanyle
French: Délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire Délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire (jours) IC à 95 % pour la médiane (jours)
Norwegian Bokmål: Tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon er nødvendig Median tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
French: Convulsions*.
Norwegian Bokmål: Kramper*.
French: Type de cancer
Norwegian Bokmål: Krefttype
French: IC à 95 % pour le HR Taux de survie à 6 mois Taux de survie à 1 an Durée médiane de survie globale (jours) IC à 95% pour la médiane (jours) Valeur de p (log rank test)
Norwegian Bokmål: 6 måneders overlevelsesrate 1 års overlevelsesrate Median samlet overlevelse (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
French: Dorsalgie, myalgie, arthralgie.
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, myalgi, artralgi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 10 microgrammes
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske: Removab 10 mikrogram
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 50 microgrammes
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske: Removab 50 mikrogram
French: • Parallèlement à chaque administration de Removab, 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés par l'intermédiaire d'une valve de perfusion/du raccord en Y dans la ligne de perfusion du cathéter.
Norwegian Bokmål: • Parallelt med hver Removab-applikasjon infunderes 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske via en infusjonsventil / Y-forbindelse i kateterets perfusjonsslange.
French: Removab doit être préparé par un professionnel de la santé selon la technique aseptique appropriée.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner ved fortynning før administrering Removab bør tilberedes av helsepersonell ved hjelp av egnet aseptisk teknikk.
French: • La seringue de 50 ml doit être introduite dans la pompe à perfusion.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten føres inn i infusjonspumpen.
French: Chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
French: Removab dilué.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Removab.
French: 2ème perfusion 20 microgrammes
Norwegian Bokmål: 2. infusjon 20 mikrogram
French: Céphalées, étourdissements.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen overfølsomhetsreaksjoner.