FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga astenopi, blefarit, allergisk konjunktivit, korneala inlagringar, ögonblödning, ögonlocksklåda, keratit, glaskroppsblödning, nedsatt pupillreflex, kornealabrasion, retinala exsudat, ögonlocksptos, retinalt ärr, chalazion, kornealerosion, minskat intraokulärt tryck, reaktion vid injektionsstället, blåsbildning på injektionsstället, näthinneavlossning, retinal artärocklusion, retinal ruptur, ektropion, störning i ögonrörelserna, ögonlocksirritation, hyphema, förändringar i hornhinnan, pupillen eller iris, okulär ikterus, främre uveit, skräp på ögats yta, irit, papillexkavation, pupilldeformitet, retinal venocklusion och glaskroppsprolaps
Finnish: Melko harvinaiset silmien väsyminen; luomitulehdus; allerginen sidekalvotulehdus; sarveiskalvon keräytymät; silmän verenvuoto; silmäluomien kutina; sarveiskalvotulehdus; lasiaisen verenvuoto; pupillirefleksin heikkeneminen; sarveiskalvon hiertymä; verkkokalvon eksudaatit; silmäluomen ptoosi; verkkokalvon arpeuma; luomirakkula; sarveiskalvon eroosio; silmänpaineen aleneminen; reaktio pistokohdassa; vesikellomuodostus pistokohdassa; verkkokalvon irtauma; sarveiskalvon häiriö; verkkokalvovaltimon tukkeuma; verkkokalvon repeämä; luomenreunan uloskääntymä; silmän liikehäiriö; silmäluomen ärsytys; verenvuoto etukammioon; pupillin häiriö; värikalvon häiriö; silmän keltaisuus; anteriorinen uveiitti; silmän keräytymät; värikalvotulehdus; näköhermon pään kovertuminen; pupillin epämuotoisuus; verkkokalvolaskimon tukkeuma; lasiaisen prolapsi
Swedish: Inga data finns tillgängliga för att bestämma manligt eller kvinnligt parnings- eller fertilitetsindex.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida urosten tai naaraiden pariutumistai hedelmällisyysindeksejä.
Swedish: Det finns inga studier avseende karcinogenicitet för pegaptanib.
Finnish: Pegaptanibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Swedish: Pegaptanib, den aktiva substansen i läkemedlet, hämmar aktiviteten hos den faktor som deltar i det onormala bildandet av nya blodkärl i ögonen, så kallad vaskulär endotelial tillväxtfaktor165 (VEGF165).
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, pegaptanibi, estää endoteelikasvutekijä 165:n (VEGF165) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan tekijän toimintaa.
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon anafylaktinen reaktio*
Swedish: Pegaptanib ackumuleras inte i plasma när det ges intravitrealt var sjätte vecka.
Finnish: Lasiaiseen annettu pegaptanibi ei kerry plasmaan, kun antoväli on kuusi viikkoa.
Swedish: Några större skillnader mellan grupperna som behandlats med pegaptanib och kontrollpatienter förekom inte.
Finnish: Pegaptanibi- ja verrokkiryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja.
Swedish: Vanliga onormal känsla i ögat, katarakt, konjunktival blödning, konjunktival hyperemi, konjunktivalt ödem, konjunktivit, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, korneal epitelstörning, kornealt ödem, torra ögon, endoftalmit, rinnande öga, ögoninflammation, ögonirritation, ögonklåda, ögonrodnad, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ökat tårflöde, makuladegeneration, mydriasis, okulära besvär, okulär hypertoni, periorbitalt hematom, fotofobi, fotopsi, retinal blödning, dimsyn, minskad synskärpa, synstörning, glaskroppsavlossning och glaskroppsförändring
Finnish: Yleiset epänormaali tunne silmässä; kaihi; sidekalvon verenvuoto; sidekalvon verekkyys; sidekalvon turvotus; sidekalvotulehdus; sarveiskalvon dystrofia; sarveiskalvon epiteelin vaurio; sarveiskalvon epiteelin häiriö; sarveiskalvon turvotus; silmän kuivuus; endoftalmiitti; silmän eritevuoto; silmätulehdus; silmän ärsytys; silmän kutina; silmän punoitus; silmän turvotus; silmäluomen turvotus; lisääntynyt kyynelmuodostus; makulan rappeuma; mydriaasi; epämiellyttävä tunne silmässä; silmän hypertensio; periorbitaalinen hematooma; valonarkuus; fotopsia; verkkokalvon verenvuoto; näkökyvyn hämärtyminen; näöntarkkuuden heikkeneminen; näköhäiriö; lasiaisen irtauma; lasiaisen häiriö.
Swedish: • rinnande näsa.
Finnish: • nuhamainen vuoto nenästä.
Swedish: Doseringslinje och övre kant av den tredje upphöjda räfflan i rät linje
Finnish: Annosviiva ja 3. harjanteen yläreuna samassa tasossa
Swedish: I den kliniska läkemedelsprövningen var den övergripande frekvensen av icke-okulära blödningar (en biverkning som kan bero på inhibition av VEGF [vaskulär endotelcellstillväxtfaktor] på systemnivå) något förhöjd hos patienter som behandlats intravitrealt med VEGF.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa muualla kuin silmässä esiintyneiden verenvuotojen kokonaisfrekvenssi oli hieman suurentunut potilailla, jotka saivat endoteelikasvutekijä VEGF:n estäjähoitoa silmän lasiaiseen.
Swedish: Plötsliga (på injektionsdagen) och fördröjda intravitreala blödningar kan uppstå efter injektioner med pegaptanib (se avsnitt 4.2).
Finnish: Pegaptanibi-injektion jälkeen voi ilmetä verenvuotoja lasiaiseen heti (injektion antopäivänä) tai myöhemmin (ks. kohta 4.2).
Swedish: Säkerhetsföreskriften för läkare ska innehålla följande huvudelement: a) Den intravitreala injektionen på det sätt den utförts i de pivotala kliniska studierna, med tillägg av eventuella ytterligare tekniska förbättringar b) Hur povidon-jodlösning används c) Hur ögonlocksrengöring utförs d) Användning av anestesi för patientens bekvämlighet e) Sterila metoder för att minimera infektionsrisken f) Bruk av antibiotika g) Teknik för intravitreal injektion h) Viktiga tecken och symtom på biverkningar förknippade med den intravitreala injektionen,
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun turvallisuusesitteen on sisällettävä seuraavat pääkohdat: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa, myös tehdyt tekniset parannukset b) povidonijodin käyttö c) luomien puhdistus d) anesteetin käyttö kivun estoon e) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi f) antibioottien käyttö g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet mukaan lukien endoftalmiitti, silmänsisäisen paineen nousu, verkkokalvovaurio, silmänsisäinen verenvuoto, traumaattinen kaihi, yliherkkyys ja ylimääräisen tilavuuden injisointi i) silmänpaineen hoito j) endoftalmiitin hoito k) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä l) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen (muistutusapuväline).
Swedish: Därför bör genomblödningen i papillen kontrolleras och förhöjningen av det intraokulära trycket hanteras på lämpligt sätt efter injektionen.
Finnish: Siksi injektion jälkeen on varmistettava näköhermon pään perfuusio ja hoidettava silmänpaineen nousu asianmukaisesti.
Swedish: • minskat ögontryck
Finnish: • silmänpaineen aleneminen
Swedish: Absorptionshastigheten från ögat är det hastighetsbegränsande steget i pegaptanibs disposition hos djur och torde också vara så på människa.
Finnish: Imeytymisnopeus silmästä on pegaptanibin eliminaation ja kudoksiin uudelleenjakautumisen nopeuteen eniten vaikuttava tekijä eläimillä ja todennäköisesti myös ihmisellä.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser, bl.a. stroke och hjärtinfarkt, efter intravitreal användning av VEGF-hämmare.
Finnish: On teoriassa mahdollista, että VEGF:n estäjien lasiaisensisäisen käytön jälkeen esiintyy tromboembolisia valtimotapahtumia kuten aivohalvaus- ja sydäninfarktitapahtumia.
Swedish: En 27 eller 30 G × ½ inch nål skall fästas till luerförslutningstillsatsen för att kunna administrera läkemedlet (se figur 1 nedan).
Finnish: Kiinnitä luer lock -sovittimeen 27 tai 30 gaugen x 1/2 tuuman injektioneula lääkevalmisteen annostelemiseksi (ks. kuva 1 alla).
Swedish: Fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin tilläts efter prövarnas bedömning hos patienter med övervägande klassisk subtyp.
Finnish: Tutkijat saivat harkintansa mukaan antaa fotodynaamista hoitoa verteporfiinilla potilaille, joiden leesio oli pääasiassa klassinen.
Swedish: Följ instruktionerna nedan för att avlägsna volymöverskottet före injektion.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita ylimääräisen nestetilavuuden poistamiseksi ennen injektion antoa.
Swedish: En infektion kan ibland uppträda längre in i ögat inom de närmsta två veckorna efter det att du har behandlats med Macugen.
Finnish: Toisinaan silmän sisäosa voi tulehtua Macugenin antoa seuraavien kahden viikon kuluessa.
Swedish: Varje kartong innehåller en förfylld spruta i påse (endosförpackning).
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun pussissa (kerta-annospakkaus).
Swedish: I kliniska prövningar var de okulära biverkningar som oftast rapporterades efter injektion av Macugen inflammation i främre kammaren, ögonsmärta, ökat intraokulärt tryck, punktuell keratit och
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja Macugen-injektion jälkeen esiintyneitä silmähaittoja olivat etukammion inflammaatio, silmäkipu, silmänpaineen nousu, keratitis punctata, lasiaiskellujat ja lasiaisen samentumat.
Swedish: Om för mycket Macugen har injicerats kan en allvarlig tryckökning i ögat bli följden.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Macugenia kuin pitäisi Jos silmään pistetään liian suuri tilavuus Macugen-lääkettä, silmänpaine voi suurentua vakavasti.
Swedish: En förfylld spruta innehåller den mängd som behövs för att avge en engångsdos om 90 mikroliter innehållande natriumpegaptanib, motsvarande 0,3 mg av den fria syraformen av oligonukleotiden.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
Swedish: Sprutan har en förmonterad luerförslutningstillsats i polykarbonatplast och spetsen är förseglad med ett elastiskt spetslock.
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus.
Swedish: Natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid och saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: • utåtvänt ögonlock, störning i ögonrörelserna, ögonlocksirritation
Finnish: • luomenreunan uloskääntymä, silmän liikehäiriö, silmäluomen ärsytys
Swedish: Macugen är en lösning avsedd för injektion i ögat.
Finnish: Macugen on silmään pistettävä liuos.
Swedish: Systemexponeringen av pegaptanib förväntas vara mycket låg efter okulär administrering.
Finnish: Silmään annettaessa systeeminen altistus pegaptanibille on odotettavasti erittäin vähäinen.
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck
Finnish: Silmänpaineen nousu
Swedish: Den förfyllda sprutan tillhandahålls med en överskottsvolym av produkten.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on valmistetta ylimäärin.
Swedish: MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Finnish: MedDRA elinjärjestelmä
Swedish: Ingen statistisk differens fanns för incidensen av ökat IOP hos patienter med ökat IOP eller glaukom i anamnesen jämfört med patienter utan detta.
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousun esiintyvyydessä ei havaittu tilastollista eroa silmänsisäisestä paineen noususta tai glaukoomasta aikaisemmin kärsineiden potilaiden ja ilman näitä tekijöitä olleiden potilaiden välillä.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller den mängd som behövs för att avge en engångsdos om 90 mikroliter innehållande natriumpegaptanib, motsvarande 0,3 mg av den fria syraformen av oligonukleotiden.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
Swedish: • blod i ögat, missfärgat öga, skräp på ögats yta
Finnish: • verta silmässä, silmän värjäytyminen, keräytymät silmässä
Swedish: • blodsprängt öga (blödning i bindhinna)
Finnish: • silmien verekkyys (sidekalvon verenvuoto)
Swedish: Alla injektioner med Macugen kommer att ges av din läkare.
Finnish: Kaikki Macugen-ruiskeet antaa silmälääkäri.
Swedish: • ökad känslighet för ljus
Finnish: • lisääntynyt valonarkuus, välähdykset silmissä
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PÅSE INNEHÅLLANDE FÖRFYLLD SPRUTA, EN KOLVPROPP OCH EN FÖRMONTERAD KOLVSTÅNG.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Suojapussi, jossa on esitäytetty ruisku, männän tiivistetulppa ja valmiiksi kiinnitetty männänvarsi
Swedish: Hos kanin återfinns komponenten nukleotid, 2'-fluorouridin, i plasma och urin efter intravenös och intravitreal engångsdosering av radioaktivt märkt pegaptanib.
Finnish: Kun kanille annetaan laskimoon ja lasiaiseen radioaktiivisesti merkitty Macugenin kerta-annos, plasmasta ja virtsasta todetaan nukleotidia, 2'-fluorouridiinia.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanliga
Finnish: Vammat ja myrkytykset Melko harvinaiset silmän pinnan naarmuuntuminen
Swedish: Hur Macugen ska förvaras
Finnish: Macugenin säilyttäminen
Swedish: • ögonbesvär
Finnish: • silmäkipu
Swedish: En noggrann anamnes avseende överkänslighetsreaktioner skall tas innan den intravitreala injektionen ges (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaan anamneesissa mahdollisesti olevat yliherkkyystiedot on arvioitava tarkoin ennen silmän lasiaiseen kohdistuvaa toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet) Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti, yksiemäksinen Natriumfosfaattiheptahydraatti, kaksiemäksinen Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga trötthet, stelhet, ömhet, bröstsmärta, influensaliknande
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset väsymys; jäykkyys; kosketusarkuus; rintakipu; influenssaa muistuttavat sairaudet
Swedish: Några fall av arteriella tromboemboliska händelser har konstaterats i kliniska läkemedelsprövningar med pegaptanib hos patienter med AMD, DME.
Finnish: Pegaptanibin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli silmänpohjan ikärappeuma tai diabeettinen makulaturvotus, todettiin joitakin tromboembolisia valtimotapahtumia.
Swedish: Hos vissa patienter kan trycket inuti det behandlade ögat öka under en kort period direkt efter injektionen.
Finnish: Joskus paine hoidetussa silmässä kohoaa hetkellisesti heti ruiskeen annon jälkeen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku
Swedish: Pegaptanib har inte studerats hos gravida kvinnor.
Finnish: Pegaptanibin käyttöä raskausaikana ei ole tutkittu.
Swedish: • små skav i mitten på ögats yta (hornhinnan)
Finnish: • pieni eroosio silmän keskusosan pinnalla (sarveiskalvossa)
Swedish: Minskad tillväxt av den genomsnittliga membranstorleken, minskad koroidal neovaskularisation (CNV) och minskat fluoresceinläckage har observerats hos AMD-patienter som behandlats med Macugen.
Finnish: Kaikilla Macugenilla hoidetuilla potilailla, joilla oli nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma, leesion keskimääräisen kokonaiskoon kasvu pieneni, suonikalvoston uudissuonittuminen väheni ja fluoreseiinilla värjäytynyt alue pieneni.
Swedish: Lösningen är klar och färglös.
Finnish: Kirkas, väritön neste.
Swedish: Bestående små ökningar av det intraokulära trycket (IOP) har också rapporterats efter upprepad intravitreal dosering i en observationsstudie efter lanseringen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu silmänsisäisen paineen pientä pysyvää nousua toistuvien silmän lasiaisinjektioiden jälkeen.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Finnish: Hermosto Yleiset päänsärky
Swedish: • blödning de inre delarna av ögat (glaskroppen)
Finnish: • verenvuoto silmässä tai silmän sisäosassa (lasiaisessa)
Swedish: Varje förpackning innehåller en påse i en kartong, innehållande en 1 ml förfylld spruta, typ I glas, förseglad med en elastisk (brombutylgummi) kolvpropp och en förmonterad kolvstång, fasthållen med en plastklämma.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää pussin, jossa on 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia).
Swedish: • grumling av lins (katarakt)
Finnish: • mykiön samentuminen (kaihi)
Swedish: Pegaptanib visade inte någon toxicitet hos mamman eller antydan till teratogenicitet eller fosterdödlighet hos möss efter intravenösa doser av 1 till 40 mg/kg/dag.
Finnish: Hiirelle laskimoon annettu 1-40 mg/kg/vrk pegaptanibia ei aiheuttanut emotoksisuutta eikä viitteitä teratogeenisuudesta tai sikiökuolleisuudesta.
Swedish: Varje förpackning innehåller en påse i en kartong, innehållande en förfylld spruta av typ I-glas, fylld med 0,25-0,27 ml lösning, förseglad med en elastisk kolvpropp och en förmonterad kolvstång, fasthållen med en plastklämma.
Finnish: Ruiskuun on esitäytetty 0,25-0,27 ml liuosta, ja se on suljettu elastomeerisella männän tiivistetulpalla, männänvarrella ja liikkumisen estävällä muoviklipsillä.
Swedish: Överfyllnadsvolym
Finnish: ERÄNUMERO
Swedish: Engångsdos: 0,3 mg/90 µl
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kerta-annos: 0,3 mg/90 µl
Swedish: • liten knöl på ögonlocket på grund av inflammation (chalazion)
Finnish: • tulehduksesta johtuva pieni pullistuma silmäluomessa (luomirakkula)
Swedish: Andra vanliga biverkningar, som inte berör ögat men som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet är:
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, jotka eivät kohdistuneet näkökykyyn, mutta joiden ilmoitettiin luultavasti johtuneen joko lääkkeestä tai ruiskeen annosta:
Swedish: Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning pegaptanib
Finnish: Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos pegaptanibi
Swedish: • ögoninflammation, tårar, inflammation i bindhinnan (konjunktivitis), torra ögon, rinnande ögon,
Finnish: • silmätulehdus, kyynelvuoto, sidekalvotulehdus (konjunktiviitti), silmän kuivuminen, eritevuoto silmästä, silmän ärsytys, silmän kutina, silmän punoitus tai pupillin laajeneminen.
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden, ytlig skada på hornhinnan.
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen, nirhaumat.
Swedish: • inflammation i mitten av ögats yta (hornhinneinflammation)
Finnish: • silmänpinnan keskusosan tulehdus (keratiitti)
Swedish: • klåda i ögonlocken
Finnish: • silmän takaosan laskimon tukkeutuma
Swedish: Det är viktigt att behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
Finnish: On tärkeää, että tällaiset sairaudet hoidetaan mahdollisimman pian.
Swedish: Detta leder till att det centrala seendet gradvis försämras.
Finnish: Tämä aiheuttaa keskeisen näön vaiheittaista heikkenemistä.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Macugen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 31 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Macugen som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Macugenia varten 31. tammikuuta 2006.
Swedish: Dosen 3 mg gav ingen ytterligare förbättring.
Finnish: 3 mg:n annoksella ei saatu mitään lisähyötyä.
Swedish: Mer information om Macugen
Finnish: Muita tietoja Macugenista
Swedish: Synförbättringen varade i två år hos patienter som fick Macugen.
Finnish: Tämä parannus kesti kaksi vuotta Macugenia saaneilla potilailla.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Macugen.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Macugenvalmistetta.
Swedish: Macugen har undersökts i två större kliniska studier med sammanlagt 1 190 patienter.
Finnish: Macugenia on tutkittu kahdessa kliinisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1190 potilasta ja jotka kestivät kaksi vuotta.
Swedish: En aptamer är en enkel sträng av molekyler som kallas nukleotider som har utformats för att binda till en viss molekyl i kroppen.
Finnish: Aptameeri on yksi nukleotideiksi kutsuttujen molekyylien säie, joka on suunniteltu kiinnittymään tiettyyn molekyyliin kehossa.
Swedish: Varför har Macugen godkänts?
Finnish: Miksi Macugen on hyväksytty?
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pegaptanib
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto pegaptanibi
Swedish: Förfarandet måste utföras under sterila förhållanden.
Finnish: Injektio on annettava steriileissä olosuhteissa.
Swedish: Företaget som tillverkar Macugen kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare (för att minimera riskerna med injektionen i ögat) och till patienter (så att de känner igen eventuella allvarliga biverkningar och vet när de ska söka läkare akut).
Finnish: Macugenia valmistava yritys toimittaa opetusmateriaalia lääkäreille (silmänsisäiseen injektioon liittyvien riskien minimoimiseksi) ja potilaille (jotta he osaavat tunnistaa mahdolliset vakavat sivuvaikutukset ja tietävät, milloin heidän on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Macugenin käytön ehdoista.
Swedish: Om patientens synförmåga inte förbättras efter två injektioner ska behandlingen avbrytas eller stoppas helt.
Finnish: Jos potilaan näössä ei havaita mitään parantumista kahden injektion jälkeen, hoito on lopetettava.
Swedish: Macugen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pegaptanib eller något annat innehållsämne.
Finnish: Macugenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pegaptanibille tai muille lääkevalmisteen aineille.
Swedish: Macugen ges som en injektion av 0,3 mg i det sjuka ögat var sjätte vecka.
Finnish: Macugenia annetaan sairastuneeseen silmään yhtenä 0,3 mg:n injektiona kuuden viikon välein.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver på syntavlan vid en vanlig synundersökning.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla vakionäkötestissä näkemättä jääneiden kirjainten lukumäärä oli vähemmän kuin 15.
Swedish: Patienterna fick antingen Macugen (0,3 mg, 1 mg eller 3 mg) eller en simulerad injektion.
Finnish: Potilaille annettiin joko Macugenia (0,3 mg, 1 mg tai 3 mg) tai "valeinjektio".
Swedish: Efter ett års behandling hade omkring 70 procent av patienterna som behandlades med Macugen 0,3 mg och 1 mg förlorat mindre än 15 bokstäver vid synundersökningen jämfört med omkring 55 procent av dem som fick den simulerade injektionen.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen noin 70 % Macugenilla (0,3 ja 1 mg) hoidetuista potilaista näkötestissä näkemättä jääneitä kirjaimia oli vähemmän kuin 15, kun vastaava osuus valeinjektion saaneista oli 55 %.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Macugen är större än riskerna och rekommenderade att Macugen skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Macugenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Macugen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macugenin turvallinen käyttö?
Swedish: Vilka är riskerna med Macugen?
Finnish: Mitä riskejä Macugenista on?