FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised it should not be used.
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
English: Please refer to the SmPC.
French: Veuillez-vous reporter au RCP.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité.
English: Due to the acidic pH of the radiolabelled gallium (68Ga) edotreotide solution, accidental extravasation may cause local irritation.
French: À cause de l'acidité de la solution radiomarquée de gallium (68Ga) édotréotide, une extravasation accidentelle peut provoquer une irritation locale.
English: 13040 Saluggia (VC) Italy
French: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italie
English: No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
French: Aucun métabolite radioactif n'a été détecté dans le sérum pendant les 4 heures qui suivent l'injection intraveineuse du gallium (68Ga) édotréotide.
English: Renal / Hepatic impairment
French: Insuffisance rénale et hépatique
English: As an example, an increase in somatostatin receptor density can also occur in the following pathological conditions: subacute inflammations (areas of lymphocyte concentrations), thyroid diseases (e.g. thyroid autonomy and Hashimoto's disease), tumours of the pituitary gland, neoplasms of the lungs (small-cell carcinoma), meningiomas, mammary carcinomas, lympho-proliferative disease (e.g. Hodgkin's disease and non-Hodgkin lymphomas) and tumours arising from tissue embryologically derived from the neural crest (e.g. paragangliomas, medullary thyroid carcinomas, neuroblastomas, pheochromocytomas).
French: Par exemple, l'augmentation de densité des récepteurs de la somatostatine peut aussi être constatée dans les affections pathologiques suivantes : inflammations subaiguës (zones de concentration des lymphocytes), affections thyroïdiennes (par exemple nodule autonome et maladie d'Hashimoto), tumeurs de l'hypophyse, certains cancers du poumon (carcinome à petites cellules), méningiome, carcinome mammaire, maladie lympho-proliférative (par exemple lymphome de Hodgkin et lymphome non-Hodgkinien) et tumeurs provenant de tissus embryologiquement originaires de la crête neurale (par exemple paragangliome, carcinome médullaire de la thyroïde, neuroblastome, phéochromocytome).
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
French: Après radiomarquage, la solution obtenue contient également comme excipient l'acide chlorhydrique provenant de l'éluat du générateur.
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
French: Acide formique Hydroxyde de sodium (E524) Eau pour injection
English: The uptake in the liver and in the pituitary, thyroid and adrenal glands is lower.
French: La fixation dans le foie, l'hypophyse, la thyroïde et les glandes surrénales est plus faible.
English: Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
French: Figure 1 : Procédure de radiomarquage lors de l'utilisation du générateur Gallia Pharma Reconstitution avec le générateur Galli Ad:
English: - A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
French: - Un flacon en verre avec une capsule amovible jaune contenant une solution incolore limpide.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnement possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
English: At the end of the elution, disconnect the generator from the Vial 1 withdrawing the needle from the rubber septum and immediately add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
French: À la fin de l'élution, déconnecter le générateur du flacon 1 en retirant l'aiguille du septum en caoutchouc et ajouter immédiatement le tampon de réaction préalablement dosé dans la seringue stérile de 1 mL.
English: After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
French: Après 7 minutes, retirer le flacon du bain sec, le placer dans un blindage en plomb correctement étiqueté et le laisser refroidir à température ambiante pendant environ 10 minutes.
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
French: Paroi de l'estomac Paroi gros intestin supérieur Paroi du cœur
English: Before it can be used, the powder in the vial is mixed with a radioactive substance called gallium (68Ga) chloride to make gallium (68Ga) edotreotide (this procedure is called radiolabelling).
French: Avant de pouvoir être utilisée, la poudre contenue dans le flacon est mélangée avec une substance radioactive appelée chlorure de gallium (68Ga) pour former du gallium (68Ga) édotréotide (cette procédure est appelée radiomarquage).
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
French: Normes de radioprotection - manipulation du produit Utiliser des gants imperméables, une protection efficace contre les rayonnements, et des mesures de sécurité appropriées lors de la manipulation de SomaKit TOC afin d'éviter toute exposition inutile du patient, des travailleurs, du personnel clinique, et de toute autre personne aux rayonnements.
English: m. The solution should be visually inspected prior to use.
French: m. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
French: d. Lire la bandelette ITLC avec un scanner radiométrique ITLC e. Les spécifications du facteur de rétention (Rf) sont les suivantes : Gallium (68Ga) non complexé = 0 à 0,1 Gallium (68Ga) édotréotide = 0,8 à 1
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Activité totale : ________MBq Volume total : ________mL Étalonnage : ________ Heure/Date
English: Glass syringe must not be used.
French: Il ne faut pas utiliser une seringue en verre.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: - Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
English: Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans.
French: Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour le gallium (68Ga) édotréotide chez l'Homme.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 40 microgrammes d'édotréotide.
English: SomaKit TOC contains sodium
French: SomaKit TOC contient du sodium
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
English: Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
French: Régler la température du bain sec blindé à 95°C et attendre que la température atteigne le point de consigne et stabiliser.
English: Radiolabelling of carrier molecules with gallium (68Ga) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
French: Le radiomarquage de molécules porteuses avec le chlorure de gallium (68Ga) est très sensible à la présence d'impuretés métalliques sous forme de traces.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des professionnels de santé qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour la délivrance d'autorisations à utiliser des radionucléides, ou sous le contrôle de tels professionnels de santé.
English: OTHER Do not store above 25ºC
French: AUTRE À conserver à une température ne dépassant pas 25°C
English: The organs with high physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide include spleen, kidneys, liver, pituitary gland, thyroid gland and adrenals.
French: Les organes qui présentent une fixation physiologique élevée du gallium (68Ga) édotréotide comprennent la rate, les reins, le foie, l'hypophyse, la glande thyroïde et les surrénales.
English: The visual inspection should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
French: L'inspection visuelle doit être effectuée sous un écran blindé à des fins de radioprotection.
English: The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
French: L'activité du gallium (68Ga) édotréotide doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant l'injection.
English: However, lesions of GEP-NET not expressing sufficient density of somatostatin receptors cannot be visualised with gallium (68Ga) edotreotide.
French: Cependant, les lésions de TNE-GEP qui n'expriment pas une densité suffisante de récepteurs de la somatostatine ne peuvent pas être visualisées avec le gallium (68Ga) édotréotide.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: INDICATIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SomaKit TOC
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par l'urine, les vomissements, le sang etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
English: SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
French: SomaKit TOC est fourni sous forme de trousse contenant deux flacons.
English: b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
French: b. Appliquer une goutte de gallium (68Ga) édotréotide sur une ligne tracée au crayon à 1 cm du bas de la bandelette ITLC.
English: m. Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
French: m. Doser la radioactivité du flacon en utilisant un système d'étalonnage de radioactivité approprié et enregistrer le résultat.
English: - if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
French: - si vous avez des maladies du foie ou des reins (maladie hépatique ou rénale) ; - si vous avez moins de 18 ans ; - si vous présentez des signes de déshydratation avant ou après l'examen ; - si vous présentez d'autres affections médicales, comme un niveau élevé de cortisol dans l'organisme (syndrome de Cushing), de l'inflammation, une maladie de la thyroïde, un autre type de tumeur (de l'hypophyse, des poumons, du cerveau, du système immunitaire, de la thyroïde, des glandes surrénales ou autres) ou une maladie de la rate, qui peuvent affecter l'interprétation des images ; - si vous avez pris d'autres médicaments, comme des analogues de somatostatine et des corticostéroïdes, qui peuvent interagir avec SomaKit TOC ; - si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ; - si vous allaitez.
English: Connect the male luer of the outlet line of the 68Ge/68Ga generator with a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity tracenot supplied).
French: Connecter le luer mâle de la ligne de sortie du générateur 68Ge / 68Ga avec une aiguille stérile (enduite de silicone ou d'un autre matériau approprié capable de réduire la trace d'impuretés métalliques - non fourni).
English: - The other ingredients are: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium hydroxide, water for injections.
French: - Les autres composants sont : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol, acide formique,
English: Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
French: Insuffisance rénale ou hépatique La sécurité et l'efficacité du gallium (68Ga) édotréotide n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: High physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide by the pancreas uncinate process can also be observed.
French: Une fixation physiologique élevée du gallium (68Ga) édotréotide par le processus unciné du pancréas peut également être observée.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
French: La solution de gallium (68Ga) édotréotide pour injection intraveineuse doit être préparée en conditions aseptiques, selon la réglementation locale et en suivant les instructions suivantes :
English: Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
French: Les déchets radioactifs doivent être éliminés conformément aux réglementations locales correspondantes.
English: Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
French: Contrôle de qualité Tableau 2 : Spécifications du gallium (68Ga) édotréotide
English: PET images with gallium (68Ga) edotreotide should be interpreted visually, and semiquantitative measurement of gallium (68Ga) edotreotide uptake should not be used for clinical interpretation of images.
French: Les images de TEP avec du gallium (68Ga) édotréotide doivent être interprétées visuellement et la mesure semi-quantitative de la fixation du gallium (68Ga) édotréotide ne devrait pas être utilisée pour l'interprétation clinique des images.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
French: Date de première autorisation: 08/12/2016 10.
English: Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
French: Mesurer la radioactivité du flacon à l'aide d'un système d'étalonnage de radioactivité adapté et enregistrer le résultat.
English: In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%).
French: Dans l'étude rétrospective de Schreiter et al. en 2014, la comparaison intraindividuelle dans un sous-groupe de 20 patients a montré que le gallium (68Ga) édotréotide permettait de localiser la tumeur primitive chez 9/20 (45 %) patients contre 2/20 (10 %) pour l'indium (111In)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de poudre contient 40 microgrammes d'édotréotide
English: Interpretation of gallium (68Ga) edotreotide images and limitations of use PET images with gallium (68Ga) edotreotide reflect the presence of somatostatin receptors in the tissues.
French: Interprétation des images avec le gallium (68Ga) édotréotide et limitations d'utilisation Les images TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide reflètent la présence des récepteurs de la somatostatine dans les tissus.
English: • Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips Mobile phase: sodium Citrate 0.1 M (pH 5) in water
French: Agilent ITLC SGI001) prédécoupé en bandelettes de 1 cm x 12 cm Phase mobile : Citrate de sodium 0,1 mol/L (pH 5) dans l'eau
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique La boîte contient : - 1 flacon de poudre - 1 flacon de tampon
English: Pierce the Vial 1 septum with a 0.2 µm sterile vent filter in order to maintain atmospheric pressure within the vial during the radiolabelling process.
French: Percer le septum du flacon 1 avec un filtre d'aération stérile de 0,2 µm afin de maintenir une pression atmosphérique à l'intérieur du flacon durant la procédure de radiomarquage.
English: The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
French: L'étude rétrospective de Kroiss et al. en 2013 menée sur 249 patients atteints d'une TNE a montré que la radiothérapie vectorisée n'influençait pas significativement le niveau de fixation semi-quantitatif du gallium (68Ga) édotréotide, sauf dans le cas des métastases hépatiques, mais la preuve histologique n'était pas disponible dans cette étude.
English: In the study of Van Binnebeek et al. 2015 in 53 patients with metastatic GEP-NET [mostly GEP-NET (n=39) or NET of unknown origin (n=6)], the lesion-based detection rate of gallium (68Ga) edotreotide was 99.9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) for indium (111In) pentetreotide based on the follow-up scans.
French: Dans l'étude de Van Binnebeek et al. en 2015 menée sur 53 patients atteints d'une TNE métastatique [essentiellement TNE-GEP (n = 39) ou TNE d'origine inconnue (n = 6)], le taux de détection des lésions était de 99,9 % (1 098/1 099) pour le gallium (68Ga) édotréotide et de 60 % (660/1 099) pour l'indium (111In) pentétréotide d'après les résultats de l'imagerie de suivi.
English: What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
French: SomaKit TOC est une trousse pour préparation radiopharmaceutique contenant : - Un flacon en verre avec une capsule amovible noire contenant une poudre blanche.
English: Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
French: Concernant le nouvel excipient (1,10-phénantroline), aucun signe de toxicité n'a été observé au cours de l'étude de toxicité réalisée avec la formulation de SomaKit TOC contenant la 1,10-phénantroline, administrée à une dose 400 fois supérieure à la dose humaine.
English: The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
French: L'injection du gallium (68Ga) édotréotide doit être effectuée par voie intraveineuse afin d'éviter l'irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.
English: Finally remove the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
French: Enfin, retirer le filtre à évent stérile de 0,2 μm et placer le flacon dans le trou du bain sec à 95°C à l'aide d'une pince.
English: The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
French: Les contrôles de qualité doivent être effectués derrière un écran blindé pour des raisons de radioprotection.
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterized.
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été déterminée.
English: SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
French: SomaKit TOC est réservé à un usage unique par voie intraveineuse.
English: Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
French: Par conséquent, lorsque les patients sont traités par des analogues de somatostatine, il est préférable de réaliser l'imagerie avec le gallium (68Ga) édotréotide le jour ou les jours qui précèdent l'administration d'un analogue de somatostatine.
English: At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
French: Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la solution de gallium (68Ga) édotréotide parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be radiolabelled with the reaction buffer and a solution of Gallium-68 (68Ga) in HCl provided by a germanium (68Ge)/gallium (68Ga) generator.
French: Pour radiomarquage avec le tampon de réaction et une solution de gallium-68 (68Ga) dans l'HCl produite par un générateur germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
English: ITLC1:
French: ITLC1 : Matériel
English: The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
French: La sécurité et l'efficacité du gallium (68Ga) édotréotide n'ont pas été établies dans la population pédiatrique, pour laquelle la dose efficace devrait être différente de celle des adultes.
English: What SomaKit TOC is and what it is used for
French: Qu'est-ce que SomaKit TOC et dans quel cas est-il utilisé ?