FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sind viele verschiedene Arten der Empfängnisverhütung erhältlich, weshalb es Ihnen möglich sein sollte, eine für Sie geeignete Methode zu finden.
Latvian: Ir pieejami daudzi dažādi kontracepcijas veidi, un Jums vajadzētu spēt atrast Jums atbilstošu metodi.
German: Es gibt keine Gegenmittel und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Latvian: Nav pieejami antidoti, un turpmāka ārstēšana jāveic simptomātiski.
German: In der Mehrzahl der Fälle (88,2 %) wurden diese als Schmierblutungen beschrieben.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu (88,2 %) šī asiņošana izpaudās kā smērēšanās.
German: Machen Sie in diesem Fall umgehend einen Schwangerschaftsgtest.
Latvian: Jums nekavējoties jāveic grūtniecības tests.
German: Daher wird ellaOne weiterhin für alle Frauen unabhängig von ihrem Körpergewicht oder BMI empfohlen.
Latvian: Tādēļ ellaOne joprojām ir ieteicams visām sievietēm neatkarīgi no viņu ķermeņa masas vai ĶMI.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
German: Sie sollten sich jedoch unbedingt an Ihren Arzt wenden.
Latvian: Tomēr ir svarīgi, lai Jūs vērstos pie ārsta.
German: Die Auswirkungen für Neugeborene/Säuglinge wurden nicht untersucht.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušo/ zīdaini nav pētīta.
German: Falls die Ovulation bereits stattgefunden hat, ist es nicht mehr wirksam.
Latvian: Ja ovulācija jau ir notikusi, tas nav efektīvs.
German: Je früher Sie Notfallverhütungsmittel einnehmen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft.
Latvian: Jo agrāk lieto avārijas kontracepciju, jo labākas iespējas ir novērst grūtniecības iestāšanos.
German: Frauen wurden ohne Sicherheitsbedenken Einzeldosen von bis zu 200 mg gegeben.
Latvian: Vienreizējas līdz 200 mg lielas devas lietotas sievietēm bez bažām par drošumu.
German: - Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat.
Latvian: - Aktīvā viela ir ulipristāla acetāts.
German: Sämtliche gesammelten Patientendaten werden vertraulich behandelt.
Latvian: Tiks saglabāta visu apkopoto pacientu datu anonimitāte.
German: 1: Brache et al., Contraception 2013 §: definiert als Vorhandensein eines nicht durchgebrochenen dominanten Follikels fünf Tage nach Behandlung in der späten Follikelreifungsphase *: im Vergleich zu Levonorgestrel
Latvian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definēja kā neplīsušu folikulu piecas dienas pēc ārstēšanas vēlīnā folikulārajā fāzē *: salīdzinot ar levonorgestrelu
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen bei den genannten wiederholten Dosen ist nicht bekannt.
Latvian: Drošums cilvēka embrijam, lietojot šādas atkārtotas devas, nav zināms.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ulipristalacetat wurde in klinischen Entwicklungsstudien an insgesamt 4.718 Frauen untersucht.
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums novērtēts 4 718 sievietēm klīniskās attīstības programmas laikā.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 21. Marts
German: Ulipristalaceteat wirkt embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg) und Affen.
Latvian: Ulipristāla acetātam piemīt embrija bojāeju izraisoša iedarbība žurkām, trušiem (atkārtoti lietojot devas, kas pārsniedz 1 mg/kg) un pērtiķiem.
German: Ulipristalacetat ist kein Substrat für OATP1B1 oder OATP1B3.
Latvian: Ulipristāla acetāts nav ne OATP1B1, ne OATP1B3 substrāts.
German: ellaOne ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind.
Latvian: ellaOne nedarbojas, ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība.
German: 82 Frauen wurden mehrfach in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten dementsprechend mehr als eine Dosis ellaOne (73 Frauen nahmen zweimal, 9 Frauen dreimal teil).
Latvian: Trešā fāzes pētījumos 82 sievietes tika iekļautas pētījumā vairāk nekā vienu reizi un tādēļ saņēma vairāk nekā vienu ellaOne devu (73 sievietes tika iekļautas divreiz un deviņas sievietes - trīsreiz).
German: Ein kleiner Teil der Frauen (8,7 %) beobachtete Zwischenblutungen mit einer durchschnittlichen Dauer von 2,4 Tagen.
Latvian: Neliela daļa sieviešu (8,7 %) ziņoja par vidēji 2,4 dienas ilgu starpmenstruālu asiņošanu.
German: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankreich
Latvian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francija
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Notfallverhütungsmittel.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, avārijas kontracepcija.
German: Der monodemethylierte Metabolit ist pharmakologisch wirksam.
Latvian: Monodemetilēts metabolīts ir farmakoloģiski aktīvs.
German: Dieses Arzneimittel ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter geeignet, auch für Jugendliche.
Latvian: Šīs zāles ir piemērotas visām reproduktīvā vecuma sievietēm, arī pusaudzēm.
German: Dennoch sollte jede Schwangerschaft nach Einnahme von ellaOne an www.hra-pregnancy-registry.com gemeldet werden.
Latvian: Neskatoties uz to, ir svarīgi, lai informācija par visiem grūtniecības gadījumiem ellaOne lietojušām sievietēm tiktu paziņota www.hra-pregnancy-registry.com.
German: Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre zukünftige Gebärfähigkeit.
Latvian: Šīs zāles neietekmēs Jūsu fertilitāti nākotnē.
German: BMI (kg/m2)
Latvian: ĶMI (kg/m2)
German: Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen darf, wenn sie diese Symptome an sich bemerkt (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacienti ir jāinformē nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, ja viņiem ir šādi simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Als die Daten aus den Studien in einer Metaanalyse kombiniert wurden, war das Schwangerschaftsrisiko mit Ulipristalacetat signifikant geringer als mit Levonorgestrel (p=0,046).
Latvian: Kombinējot divu pētījumu datus, izmantojot metaanalīzi, grūtniecības risks, lietojot ulipristāla acetātu, bija būtiski mazāks, salīdzinot ar levonorgestrelu (p=0,046).
German: Studien zur Kanzerogenität (bei Ratten und Mäusen) zeigten, dass Ulipristalacetat nicht kanzerogen ist.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi (ar žurkām un pelēm) liecina, ka ulipristāla acetāts nav kancerogēns.
German: Dr. Gorkič d.o.o.
Latvian: Gorkič d.o.o.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Andere Empfängnisverhütungsmittel und ellaOne
Latvian: Citi kontracepcijas līdzekļi un ellaOne
German: Es wurden keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Drošuma vai efektivitātes atšķirības salīdzinājumā ar pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma, nav konstatētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Wie ellaOne wirkt ellaOne enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat, der die Wirkung des für einen Eisprung notwendigen natürlichen Hormons Progesteron verändert.
Latvian: Kā ellaOne darbojas ellaOne sastāvā ir viela ulipristāla acetāts, kas darbojas, mainot dabīgā hormona progesterona aktivitāti, kas nepieciešama ovulācijas norisei.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Empfängnisverhütungsmittel zur Verhinderung des Auftretens einer Schwangerschaft.
Latvian: Šīs zāles ir kontracepcijas līdzeklis, kuru lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.
German: Gelegentlich kann nach der Einnahme von Ulipristalacetat eine Schwangerschaft auftreten.
Latvian: Dažkārt pēc ulipristāla acetāta lietošanas grūtniecība var iestāties.
German: Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol (E1521)
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Makrogols (E1521)
German: ellaOne enthält Lactose
Latvian: ellaOne satur laktozi
German: Nur 0,4 % der Frauen, die ellaOne im Rahmen der Phase-III-Studien erhielten, gaben eine starke Zwischenblutung an.
Latvian: No sievietēm, kuras III fāzes pētījumos saņēma ellaOne, tikai 0,4% ziņoja par stipru starpmenstruālu asiņošanu.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome verwenden.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs līdz nākamajām menstruācijām lietotu prezervatīvus.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, kann ellaOne für Sie weniger geeignet sein.
Latvian: Ja pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojusi kādas no tālāk minētajām zālēm, ellaOne var būt mazāk piemērotas Jums.
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10,000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai šādā veidā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus).
German: Odds ratio [95 % KI] des Schwangerschaftsrisikos, Ulipristalacetat vs Levonorgestrel2
Latvian: Grūtniecības riska krusteniskā attiecība [95% TI]; ulipristāla acetāts pret levonorgestrelu2
German: Der Grund hierfür ist, dass die Spermien bis zu 5 Tage nach dem Geschlechtsverkehr in Ihrem Körper überleben können.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka spermatozoīdi Jūsu organismā var saglabāt dzīvotspēju līdz 5 dienām.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von ellaOne herabsetzen.
Latvian: Dažas zāles var neļaut ellaOne efektīvi iedarboties.
German: ellaOne Tablette
Latvian: ellaOne tablete
German: Zum Beispiel: - wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten; - wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz abgegangen ist, oder wenn Sie vergessen haben, ein Kondom zu verwenden; - wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben.
Latvian: Piemēri: - ja Jums bijis dzimumakts bez izsargāšanās; - ja Jums vai Jūsu partnerim plīst prezervatīvs, tas noslīd vai nokrīt pavisam vai ja esat aizmirsuši lietot prezervatīvu; - ja neesat lietojusi pretapaugļošanās tableti saskaņā ar norādījumiem.
German: QR-Code-Verknüpfung mit der Packungsbeilage ist beizufügen
Latvian: Jāietver QR kods sasaistei ar lietošanas instrukciju
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 237 mg Lactose (als Monohydrat).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 237 mg laktozes (kā monohidrāts).
German: Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Lai arī teratogēniska iedarbība nav konstatēta, pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Pacientes ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass die hemmende Wirkung von Ulipristalacetat und seinem Metaboliten in klinisch relevanten Konzentrationen auf CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht erheblich ist.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ne ulipristāla acetāts, ne tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās koncentrācijās būtiski neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
German: 1 Tablette.
Latvian: 1 tablete.
German: Lactose-Monohydrat Povidon
Latvian: Laktozes monohidrāts Povidons
German: Wenn Sie trotz der Einnahme von ellaOne schwanger werden, sollten Sie Ihren Arzt darum bitten, Ihre Schwangerschaft in einer offiziellen Datenbank eintragen zu lassen.
Latvian: Ja, neraugoties uz ellaOne lietošanu, Jums iestājas grūtniecība, Jūs tiekat mudināta konsultēties ar ārstu, lai informāciju par Jūsu grūtniecību tiktu iekļauta oficiālā reģistrā.
German: Die Anwendungsbeobachtung nach der Marktzulassung zur Auswertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ellaOne bei Jugendlichen im Alter von 17 Jahren oder jünger zeigte keine Unterschiede im Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā, kurā vērtēja ellaOne efektivitāti un drošumu 17 gadus vecām un jaunākām pusaudzēm, nekonstatēja drošuma vai efektivitātes atšķirības, salīdzinot ar pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma.
German: Wie bei jeder Schwangerschaft ist die Möglichkeit einer ektopen Schwangerschaft zu berücksichtigen.
Latvian: Tāpat kā jebkurā grūtniecības gadījumā, jāizvērtē ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība.
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass eine Anwendung von Ulipristalacetat sich auf die Clearance von Arzneimitteln, die durch diese Enzyme metabolisiert werden, auswirkt.
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka ulipristāla acetāta lietošana varētu mainīt klīrensu zālēm, kuras metabolizē šie enzīmi.
German: Arzneimittel mit Auswirkungen auf den gastrischen pH-Wert
Latvian: Zāles, kas ietekmē kuņģa pH
German: - CYP3A4-Induktoren
Latvian: − CYP3A4 inducētāji
German: Sinn und Zweck dieser Internet-Datenbank ist die Sammlung von Sicherheitsinformationen über Frauen, die ellaOne während einer Schwangerschaft eingenommen haben oder nach der Einnahme von ellaOne schwanger werden.
Latvian: Šī tīmekļa reģistra mērķis ir apkopot informāciju par drošumu no sievietēm, kuras lietojušas ellaOne grūtniecības laikā vai kurām iestājusies grūtniecība pēc ellaOne lietošanas.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die in dem Phase-IIIProgramm mit 2.637 Frauen beobachtet wurden.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots III fāzes programmā ar 2 637 sievietēm, norādītas tālāk redzamā tabulā.
German: Die nachstehend dargestellte Metaanalyse der vier klinischen Studien zu Ulipristalacetat umfasst keine Daten von Frauen, die weiterhin ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten.
Latvian: Zemāk norādītajā metaanalīzē par četriem ar ulipristāla acetātu veiktiem klīniskajiem pētījumiem nebija iekļautas sievietes, kuras turpināja veikt neaizsargātus dzimumaktus.
German: E-Mail: info-ella@hra-pharma.com
Latvian: Francija e-pasts: info-ella@hra-pharma.com
German: Dies ist insbesondere wichtig, wenn bei Ihnen schwere abdominale (Bauch-)Schmerzen oder Blutungen auftreten oder bei Ihnen bereits zuvor eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, ein operativer Eingriff an den Eileitern oder eine langandauernde (chronische) Infektion der Geschlechtsteile vorgelegen hat.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir tad, ja Jums ir stipras vēdersāpes vai asiņošana vai ja Jums iepriekš ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, ķirurģiska olvadu operācija vai ilgstoša (hroniska) dzimumorgānu infekcija.
German: Abnormes Gefühl in den Augen okulare Hyperämie Photophobie
Latvian: Neparasta sajūta acīs Acs hiperēmija Fotofobija
German: Akacia Group, s.r.o.
Latvian: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
German: Notfallverhütungsmittel bieten keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten.
Latvian: Avārijas kontracepcija nepasargā no seksuāli transmisīvām infekcijām.
German: Begrenzte humanmedizinische Daten hinsichtlich der Exposition gegenüber ellaOne während der Schwangerschaft deuten auf keine Sicherheitsbedenken hin.
Latvian: Ierobežoti dati par cilvēkiem, kad grūtniecības laikā lietots ellaOne, neliecina par drošuma apdraudējumu.
German: - CYP3A4-Inhibitoren
Latvian: − CYP3A4 inhibitori
German: Obwohl die Anwendung von Ulipristalacetat zur Notfallverhütung keine Kontraindikation zur weiteren Anwendung einer regelmäßigen hormonellen Empfängnisverhütung darstellt, kann ellaOne die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Lai gan ulipristāla acetāta lietošana avārijas kontracepcijai nav kontrindikācija turpmākai regulārai kontracepcijas lietošanai, ellaOne var mazināt tās kontraceptīvo efektu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Informationen aus Studien zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität liegen nur in begrenztem Umfang vor, da in diesen Studien keine Bemessung der Exposition vorgenommen wurde.
Latvian: Informācija no reproduktīvās toksicitātes pētījumiem ir ierobežota, jo tajos nav veikti ekspozīcijas mērījumi.
German: Zwei Versuche liefern Wirksamkeitsdaten über ellaOne, das 120 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wurde.
Latvian: Divi pētījumi sniedza datus par ellaOne efektivitāti līdz 120 stundām pēc neaizsargāta dzimumakta.
German: Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
Latvian: Ja trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
German: Ulipristalacetat n=34
Latvian: Ulipristāla acetāts n=34
German: Zudem liefert die zweite, oben beschriebene komparative Studie Daten über 100 Frauen, die 72 bis 120 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr mit Ulipristalacetat behandelt wurden und bei denen keine Schwangerschaft beobachtet wurde.
Latvian: Papildus tam, iepriekš aprakstītais otrais salīdzinošais pētījums tāpat sniedza datus par 100 sievietēm, kuras saņēma ulipristāla acetātu 72 līdz 120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta un kurām netika konstatēta grūtniecība.
German: Einige Symptome, wie Spannungsgefühl in der Brust und abdominale (Bauch-)Schmerzen, Erbrechen (sich übergeben), Übelkeit (Brechreiz), können auch Anzeichen für eine Schwangerschaft sein.
Latvian: Daži simptomi, piemēram, krūšu jutīgums un vēdersāpes, vemšana, slikta dūša var būt arī grūtniecības pazīmes.
German: Dies hat zur Folge, dass dieses Arzneimittel den Eisprung verschiebt.
Latvian: Rezultātā šīs zāles darbojas, aizkavējot ovulāciju.
German: Falls Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, teilen Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihrem Apotheker mit.
Latvian: Ja ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pastāstiet to farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas.
German: Ulipristalacetat wird intensiv zu monodemethylierten, didemethylierten und hydroxylierten Metaboliten verstoffwechselt.
Latvian: Ulipristāla acetāts tiek plaši metabolizēts par monodemetilētiem, didemetilētiem un hidroksilētiem metabolītiem.
German: Indem Sie Ihre Informationen teilen, helfen Sie anderen Frauen dabei, die Sicherheit bzw. die Risiken von ellaOne während einer Schwangerschaft zu verstehen.
Latvian: Dalīšanās informācijā nākotnē var palīdzēt sievietēm izprast drošumu vai risku, kas saistīts ar ellaOne grūtniecības laikā.
German: In diesem Fall könnte Ritonavir die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat verringern.
Latvian: Tādā gadījumā ritonavīrs var pazemināt ulipristāla acetāta koncentrāciju plazmā.
German: In einer offenen klinischen Studie, die Frauen einschloss, die zur Notfallverhütung kamen und zwischen 48 und 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung mit Ulipristalacetat behandelt wurden, wurde eine Schwangerschaftsrate von 2,1 % (26/1241) festgestellt.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā sievietēm, kuras lietojušas avārijas kontracepcijas līdzekli un izmantojušas ulipristāla acetātu 48-120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta, novērotais grūtniecības iestāšanās biežums bija 2,1 % (26/1241).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: - Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit und vor, zu oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Latvian: - Jūs varat lietot tableti jebkurā brīdī dienas laikā pirms ēšanas, tās laikā vai pēc maltītes.
German: Begrenzte und nicht eindeutige Daten weisen darauf hin, dass bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit von ellaOne verringert sein kann (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ierobežoti un nepārliecinoši dati norāda, ka palielinātas ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) gadījumā iespējama samazināta ellaOne efektivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die Enzyminduktion lässt langsam nach und die Wirkung auf die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat kann noch nach Absetzen des Enzyminduktoren durch die Patientin in den letzten 4 Wochen auftreten.
Latvian: Enzīmus inducējošā iedarbība mazinās lēni, un ietekme uz ulipristāla acetāta koncentrāciju plazmā var rasties arī tad, ja sieviete enzīmu induktora lietošanu ir pārtraukusi iepriekšējo 4 nedēļu laikā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Latvian: Pastāstiet farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojusi, tostarp bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm.
German: Manche Frauen leiden nach Einnahme dieses Arzneimittels unter Schwindelgefühl, Benommenheit, Verschwommensehen und/oder Konzentrationsverlust (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas dažām sievietēm rodas reibonis, miegainība, neskaidra redze un/vai koncentrēšanās spējas zudums (skatīt 4. punktu).
German: Die In-vivo-Ergebnisse für das P-gp-Substrat Fexofenadin waren nicht eindeutig.
Latvian: In vivo rezultāti ar P-gp substrātu feksofenadīnu bija nepārliecinoši.
German: Empfängnisverhütung nach Einnahme von ellaOne
Latvian: Kontracepcija pēc ellaOne lietošanas
German: Erfahrungen nach der Marktzulassung: die nach der Marktzulassung spontan gemeldeten Nebenwirkungen sind in ihrer Art und Häufigkeit mit dem während der Phase-III-Studien beschriebenen Sicherheitsprofil vergleichbar.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze: blakusparādību, kas spontāni tika reģistrētas pēcreģistrācijas pieredzē, veids un biežums bija līdzīgi drošuma profilam, kas aprakstīts III fāzes programmā.
German: Falls Ihre Periode verspätet ist, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.
Latvian: Ja Jums kavējas menstruācijas, iespējams, Jums ir iestājusies grūtniecība.
German: Ulipristalacetat wird in vitro durch CYP3A4 metabolisiert.
Latvian: Ulipristāla acetātu in vitro metabolizē CYP3A4.
German: Hormonelle Verhütungsmittel
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi
German: Dieses Arzneimittel bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion oder sonstigen sexuell übertragbaren Krankheiten (z. B. Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B, Syphilis).
Latvian: Šīs zāles nepasargā no HIV infekcijas vai citām seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, hlamidiozes, dzimumorgānu herpes vīrusu infekcijas, dzimumorgānu kondilomām, gonorejas, B hepatīta un sifilisa).
German: Sollten Sie in den letzten 4 Wochen bestimmte andere Arzneimittel angewendet haben, speziell bei Epilepsie, Tuberkulose, einer HIV-Infektion oder pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (siehe Packungsbeilage), könnte die Wirkung von ellaOne herabgesetzt sein.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ja pēdējo 4 nedēļu esat lietojis kādas citas zāles, it īpaši epilepsijas, tuberkulozes, HIV infekcijas ārstēšanai, vai augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (skatiet lietošanas instrukciju), ellaOne var iedarboties mazāk efektīvi.
German: Pharmakodynamische Daten zeigen, dass Ulipristalacetat selbst bei umgehend vor der Ovulation eingenommenen Dosen (nach bereits erfolgtem LH-Anstieg) Follikeldurchbrüche in 78,6 % der Fälle um mindestens 5 Tage verzögern kann (p<0,005 vs. Levonorgestrel und vs. Placebo) (siehe Tabelle).
Latvian: Farmakodinamiskie dati liecina, ka, pat lietojot tieši pirms paredzamās ovulācijas (kad jau ir sākusies LH līmeņa paaugstināšanās), 78,6 % gadījumu ulipristāla acetāts spēj aizkavēt folikula plīsumu vismaz par 5 dienām (p<0,005 pret levonorgestrelu un placebo; skatīt tabulu).