FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv Virusa bolesti plavog jezika Serotip1 u cijepljenoj životinji.
Bulgarian: Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.
Croatian: Inaktivirani BTV1 ................................................................................................... ≥1,9 log10piksela* Aluminij hidroksid, saponin, q.s. 1 doza (*)
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ............................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, до 1 доза (*)
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm² u goveda i 24 cm² u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на инжектиране (най-много 32 cm при говеда и 24 cm при овце), който може да продължи до
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Bulgarian: В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1
Croatian: Antigen sadržava (VP2 protein) imuno-testa
Bulgarian: Съдържание на антиген (VP2 протеин) чрез имунологично изследване.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 1 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или употребата на продукта.
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml).
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози (100 ml)
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи вобхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009 когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на мъжки животни за разплод.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 50 ml): 2 godine
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (50-мл флакон): 2 години.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва веднага.
Croatian: ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid saponin silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Croatian: • Docjepljivanje:
Bulgarian: Годен до:
Croatian: Nesenje:
Bulgarian: Аджувант:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 1 ml съдържа:
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1. *(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Bulgarian: *(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване)
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1. (*vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze).
Bulgarian: *(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване).
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Croatian: vidjeti uputu u pakovanju
Bulgarian: виж листовката за употреба
Croatian: Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).
Croatian: Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml).
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml)
Croatian: Godišnje.
Bulgarian: Ежегодно.
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod ovaca.
Bulgarian: Ефикасността при други животински видове може да се различава от тази при овце.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba upotrijebiti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, за които се приема че съществува риск от инфекция, използването при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества върху малък брой животни преди да се направи масова ваксинация.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Bulgarian: Използването на този ветеринарномедицински продукт е позволено само при конкретни условия, установени от законодателството на Европейската общност, относно контрола на болестта син език.
Croatian: Jedna injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).
Bulgarian: Едно инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни родени от имунни овце).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora pružiti odgovarajući sustav za kvantificiranje djelatne tvari u fazi miješanja što je prije moguće.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба следва да се осигури подходяща система за количествено определяне на активната субстанция при етапа на смесване, възможно найскоро.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (koja uključuju sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika za ovce.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина срещу вируса на син език за овце.
Croatian: Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 1 година след първоначалната ваксинация.
Croatian: Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Working, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Croatian: Ovce.
Bulgarian: Овце.
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или компетентните власти, според приетата ваксинационна политика по отношение на вируса на син език (BTV).
Croatian: Docjepljivanje Godišnje.
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една и съща процедура.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Да се избягва образуването на балончета, които могат да провокират възпаление в мястото на инжектиране.
Croatian: **Hemolitičke jedinice.
Bulgarian: **Хемолитични единици
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в раздел 4.6.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.emа.europa.eu/.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: MERIAL
Croatian: Svaka doza od 1ml cjepiva sadrži:
Bulgarian: Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа:
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL D.
Bulgarian: СТАТУС НА МДСОК D.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu./).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Saponin
Bulgarian: Сапонин
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotipi 2 i 4 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език, серотип 2 и 4 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Bulgarian: Подкожно инжектиране на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагопри ятни реакции, освен тези отбелязани в раздел „Неблагоприятни реакции".
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Bulgarian: Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1°C, до 24 часа след ваксинация.
Croatian: Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za serotip 4 odnosno serotip 2.
Bulgarian: Начало на имунитета е 3 и 5 седмици след първоначалния ваксинационен курс съответно за серотип 4 и серотип 2.
Croatian: Nakon cijepljenja može se na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 24 cm²) koji se povlači za 14 dana.
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток в мястото на инжектиране (най-много 24 cm2) за кратък период (не по-дълъг от 14 дни).
Croatian: Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom od butilnog elastomera.
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml със запушалка от бутилов еластомер.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL
Croatian: 2,7 mg saponin
Bulgarian: Алуминиев хидроксид 2.7 mg Сапонин
Croatian: 50 doza (50 ml)
Bulgarian: 50 дози (50 ml)
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom od butilnog elastomera.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с 10 ml със запушалка от бутилов еластомер.
Croatian: s.c.
Bulgarian: SC
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Croatian: 30 HU** *Infektivna doza stanične kulture 50% jednako titru prije inaktivacije (log10).
Bulgarian: *Клетъчна културална инфекциозна доза 50% еквивалент на титър преди ваксинация (log10)
Croatian: EU/2/10/108/003 (1 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
Bulgarian: EU/2/10/108/003 (1 флакон от 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 флакона от 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (1 флакон от 100 ml)
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Croatian: OBLIK Injekcijska suspenzija.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 2 i 4 u cijepljenim životinjama.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език, серотип 2 и 4.
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози (100 ml)
Croatian: *vidjeti uputu o VMP
Bulgarian: *виж листовката за употреба
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Bulgarian: Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/108/001 (1флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 флакон от 100 ml)
Croatian: Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmahNe koristiti ovaj veterinarski medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i naljepnici nakon EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и етикета.
Croatian: ATCvet kod QI04AA02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 50 ml ili s 1 bočicom od 100 ml ili s 10 bočica od 100 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 ml, или 10 флакона с 50 ml, или 1 флакон със 100 ml, или 10 флакона със 100 ml
Croatian: Neposredno prije primjene lagano protresite.
Bulgarian: Да се разклати внимателно, непосредсвено преди използване.
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 2-4 može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama o zaštiti zdravlja životinja.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на BTVPUR AlSap 2-4 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Bulgarian: MERIAL Animal
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze.
Bulgarian: *под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce.
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4, инжекционна суспензия за овце.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 doza (10 ml).
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 дози ( 10 ml)
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Bulgarian: *(под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.)
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima.
Bulgarian: Няма налични данни относно безопасността и ефикасността на ваксината при мъжки животни за разплод.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Croatian: Prvo cijepljenje
Bulgarian: Първоначална ваксинация
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 ml
Croatian: Silikonsko sredstvo protiv pjenjenja Fosfatni pufer
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Croatian: 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml)
Bulgarian: 10 флакона със 100 дози (10 x 100 ml)
Croatian: Nakon cijepljenja se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 24 cm²) koji se povlači
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток в мястото на инжектиране (най-много
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.