FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska visa särskild uppmärksamhet på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt 4.2).
Estonian: Patsiendid peavad pöörama erilist tähelepanu annustamisjuhistele ning olema võimelised neid järgima (vt lõik 4.2).
Swedish: Kön Biotillgänglighet och farmakokinetik för ibandronatsyra är likartad hos män och kvinnor.
Estonian: Sugu Ibandroonhappe biosaadavus ja farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Swedish: Titandioxid
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid
Swedish: H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor ökade intravenöst givet ranitidin en biotillgängligheten hos ibandronatsyra med ca 20 % (vilket ligger inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på minskad mängd magsyra.
Estonian: H2-antagonistid või teised mao pH taset tõstvad ravimid Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandroonhappe biosaadavuse tõusu ligikaudu 20% (jääb ibandroonhappe biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse), seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
Swedish: ** Medianförändring från baslinjen till sista utvärdering
Estonian: **Keskmine muutus (mediaan) algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
Swedish: Ta Ibandronic acid Sandoz minst 6 timmar efter det att du senast åt eller drack något eller tog några andra mediciner eller kosttillskott (t.ex. produkter som innehåller kalcium (mjölk), aluminum, magnesium och järn) förutom vatten.
Estonian: Võtke Ibandronic Acid Sandoz't vähemalt 6 tundi pärast seda, kui sõite ja jõite (v.a vesi) ning võtsite muid ravimeid või toidulisandeid (nt tooteid, mis sisaldavad kaltsiumi (piim), alumiiniumi, magneesiumi või rauda).
Swedish: Barn och ungdomar Ibandronic acid Sandoz ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ibandronic Acid Sandoz't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Estonian: 5.2 Farmakokineetilisedomadused
Swedish: - tabletthölje: titandioxid, laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 4000.
Estonian: - tabletikate:titaandioksiid,laktoosmonohüdraat,hüpromelloos,makrogool4000.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter ska tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) enne esimest söögi- ja joogikorda.
Swedish: De observerade halveringstiderna varierar beroende på dos och analysens känslighet, men generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara mellan 10 och 60 timmar.
Estonian: Kindlaks tehtud poolväärtusaegade vahemik on lai ja annusest sõltuv ning testi suhtes sensitiivne, kuid terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10…60 tundi.
Swedish: Tillverkare Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Estonian: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTILÄBIVAATAMISEKUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom†, Erythema Multiforme†, Bullös dermatit†
Estonian: StevensJohnsoni sündroom†, multiformne erüteem†, bulloosne dermatiit†
Swedish: • ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske.
Estonian: • uus valu, nõrkus või ebamugavustunne reie-, puusa- või kubemepiirkonnas.
Swedish: 3 filmdragerade tabletter 6 filmdragerade tabletter 9 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Estonian: 3 õhukese polümeerikattega tabletti 6 õhukese polümeerikattega tabletti 9 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter:
Estonian: Tegemist on liit-tulemusnäitajaga, mille alakomponentideks olid järgmised skeletiga seotud tüsistused (skeletal related events, SRE):
Swedish: Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mjölk och mat, påverkar troligen absorptionen av Ibandronic acid Sandoz tabletter.
Estonian: Kaltsiumi ja teisi multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted, sh piim ja toit, mõjutavad tõenäoliselt Ibandronic Acid Sandoz'e tablettide imendumist.
Swedish: Använd inte Ibandronic acid Sandoz om du är gravid, planerar att skaffa barn eller ammar.
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Sandoz't, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate.
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österrike
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Swedish: Dosen behöver dock inte justeras vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Estonian: Siiski ei ole vaja annuseid muuta, kui ibandroonhapet manustatakse koos H2-antagonistide või mao pH-väärtust tõstvate ravimitega.
Swedish: Säkerhet och effekt för ibandronatsyra för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Ibandroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Swedish: Det är viktigt att du tar Ibandronic acid Sandoz vid rätt tillfälle och på rätt sätt.
Estonian: Tähtis on Ibandronic Acid Sandoz't võtta õigel ajal ja õigel viisil.
Swedish: Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolymen minst 90 l och av den cirkulerande dosen uppskattas ungefär 40-50 % nå benvävnaden.
Estonian: Inimestel on terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus arvutuslikult 40-50% tsirkuleerivast annusest.
Swedish: Om du har allvarliga njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett per vecka.
Estonian: Kui teil esinevad rasked neerutalitluse häired,võib arst vähendada annust ühe tabletini nädalas.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Estonian: • Perioodilisedohutusaruanded
Swedish: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i polyamid/Al/PVCAluminiumfolieblister med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, förpackade i en pappkartong.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval polüamiid/Al/PVCalumiiniumfoolium blistritena, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti ja on pakendatud pappkarpidesse.
Swedish: Totalt clearance av Ibandronatsyrans sjönk till 44 ml/min hos personer med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med 129 ml/min hos personer med normal njurfunktion.
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens langes raske neerukahjustusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Estonian: B. HANKE-JAKASUTUSTINGIMUSEDVÕIPIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfraktur, käkosteonekros, magbesvär och ögoninfektion (se stycket "Beskrivning av biverkningar" och avsnitt 4.4).
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, millest on teatatud, on anafülaktiline reaktsioon/šokk, ebatüüpilised reieluumurrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus ja silmapõletik (vt osa „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõiku 4.4).
Swedish: Absorptionsgraden minskar vid samtidigt intag av mat eller dryck (förutom vatten).
Estonian: Toidu või joogiga (va vesi) samaaegsel võtmisel ravimi imendumine vähenes.
Swedish: Risken att utveckla en SRE reducerades med 38 % jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Estonian: Ibandroonhappe 50 mg manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38% (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Swedish: Dessa transversala eller korta, sneda frakturer kan uppstå var som helst längs femur, från strax nedanför trochanter minor till strax ovanför epikondylerna.
Estonian: Need risti- või lühikesed põikimurrud võivad tekkida kogu reieluu ulatuses alates vahetult väikese pöörli alusest piirkonnast kuni suprakondülaarse alani välja.
Swedish: Medan ingen ökad risk observerades i kontrollerade kliniska studier har det efter marknadsintroduktion en förekommit rapporterom sår i ventrikeln och duodenum vid användning av orala bisfosfonater, varav vissa var allvarliga och förenade med komplikationer.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on pärast müügiloa saamist suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Swedish: Reducerad utsöndring av kalcium via njurarna kan åtföljas av en minskning av serumfosfatnivåerna som inte föranleder terapeutiska åtgärder.
Estonian: Kaltsiumi vähenenud eritumisega neerude kaudu võib kaasneda fosfaatide taseme langus seerumis, mis ei vaja ravi.
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador) Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=277
Estonian: Efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged) Kõik skeletiga seotud tüsistused (SREs) Platseebo n=277
Swedish: Om du har måttliga njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett varannan dag.
Estonian: Kui teil esinevad mõõdukad neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini ülepäeviti.
Swedish: Dessa frakturer uppstår efter minimalt eller inget trauma och vissa patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta associerad med avbildningstecken på stressfrakturer, veckor till månader innan en fullständig femurfraktur uppstått.
Estonian: Need murrud tekivad pärast minimaalset traumat või trauma puudumisel ja mõnedel patsientidel esineb nädalaid või kuid enne reieluu lõplikku murdumist valusid reie või kubeme piirkonnas, mida seostatakse sageli stressimurdude tunnusjoontega.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda alltoodud ravimitest:
Swedish: Ta din tablett minst 6 timmar efter att du senast åt, drack eller tog några andra mediciner eller kosttillskott förutom vatten.
Estonian: Võtke tabletti vähemalt 6 tundi pärast seda, kui viimati midagi sõite, jõite (v.a vesi) või kui võtsite muid ravimeid või toidulisandeid.
Swedish: och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: - Tabletten ska sväljas hel med ett glas vanligt vatten (180 till 240 ml) medan patienten står eller sitter i upprätt läge.
Estonian: - Tabletidneelatakseallakoosterveklaasiveega(180…240ml).Ravimivõtmiseajalpeab patsient seisma või sirgelt istuma.
Swedish: Inhibering av endogen benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med 45Ca och genom frisättning av radioaktivt märkt tetracyklin som tidigare inlagrats i skelettet.
Estonian: Endogeense luukoe resorptsiooni pärssimist on kirjeldatud ka kineetilistes 45Ca-uuringutes ja samuti uuringutes, kus on hinnatud eelnevalt luustikku seondunud radioaktiivse tetratsükliini vabanemist.
Swedish: Överkänslighet†, bronkialspasm†, angioneurotiskt ödem†, anafylaktisk reaktion/chock†**
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline reaktsioon/
Swedish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien
Estonian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Sloveenia
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll medIbandronic acid Sandoz bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.
Estonian: Tuleks kaaluda ravi Ibandronic Acid Sandoz'ega ajutist katkestamist kuni seisundi paranemiseni ja soodustavate riskifaktorite vähendamist, kui see on võimalik.
Swedish: Renalt clearance (omkring 60 ml/min hos friska postmenopausala kvinnor) står för 50-60 % av totalt clearance och är relaterat till kreatininclearance.
Estonian: Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50…60% üldkliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Ibandronic acid Sandoz Om du har tagit för många tabletter ska du genast tala med en läkare eller bege dig till sjukhus.
Estonian: Kui te võtate Ibandronic Acid Sandoz't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, pidage otsekohe nõu arstiga või pöörduge haiglasse.
Swedish: Försiktighet tillråds när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda ämnena kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
Estonian: Bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiididega on soovitatav ettevaatus, kuna mõlemad ained võivad vähendada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Estonian: 6.1 Abiaineteloetelu
Swedish: Normaldosen av Ibandronic acid Sandoz är en tablett per dag.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tavaline annus on üks tablett päevas.
Swedish: Personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLkr ≤ 30 ml/min) som fick oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, hade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion (CLkr ≥ 80 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele ibandroonhappe manustamisel suukaudselt annuses 10 mg päevas 21 päeva jooksul olid plasmakontsentratsioonid 2…3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel (CLcr ≥80 ml/min).
Swedish: Förhöjt parathormon i blodet
Estonian: Kõrvalkilpnää rme hormooni taseme tõus veres
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga eftersom ibandronatsyra inte inhiberar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och inte har visats inducera det hepatiska cytokrom P450systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Swedish: Behandling associerades oftast med en minskning av serumkalcium till under det normala intervallet (hypokalcemi) följt av dyspepsi.
Estonian: Ravi seostati kõige sagedamini seerumi kaltsiumisisalduse langusega normivahemiku piiridest allapoole (hüpokaltseemia), millele järgnes düspepsia.
Swedish: Tabell 1 listar biverkningar från två pivotala fas III-studier (Förebyggande av skeletthändelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med Ibradonic acid Sandoz, 50 mg oralt administrerat) och från erfarenheter erhållna efter marknadsintroduktionen.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kahest olulisest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud ibandroonhapet Sandoz) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Swedish: Behandling med Ibandronic acid Sandoz bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40-50 %) och återstoden elimineras oförändrad via njurarna.
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40…50%) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Swedish: Smärtreduktionen låg konstant under baslinjen genom hela studien och åtföljdes av en signifikant minskad analgetikaanvändning jämfört med placebo.
Estonian: Valu vähenemine oli kogu uuringu vältel püsivalt alla algväärtuse ja sellega kaasnes oluliselt väiksem valuvaigistite kasutamine võrreldes platseebogrupiga.
Swedish: Detta förhindrar att skelettet blir skörare.
Estonian: See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.
Swedish: Grekland och
Estonian: Kreeka ja
Swedish: Skälet till detta är att det kan orsaka irritation, inflammation och sår i matstrupen.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et ravim võib põhjustada söögitoru ärritust, põletikku või haavandeid.
Swedish: Äldre personer Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.
Swedish: Utsöndringsvägarna vid renal eliminering verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndring av andra aktiva substanser.
Estonian: Tõenäoliselt ei kuulu renaalse eliminatsiooni sekretoorse tee alla teadaolevad happelised või aluselised transportsüsteemid, mis osalevad teiste toimeainete eritumises.
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan sänkningen av CTx-nivåerna i urinen och det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus statistiliselt oluliselt primaarse efektiivsuse lõpukriteeriumi SMPR-iga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt bekräftade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronatsyra (287 patienter).
Estonian: Rinnavähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (277 patsienti) või 50 mg ibandroonhappe saajate gruppi (287 patsienti).
Swedish: • Hålla dig i upprätt (sittande eller stående) ställning medan du tar din tablett och under den närmaste timmen (60 minuter).
Estonian: • Jääge tablettide võtmise ajaks ning järgnevaks tunniks ajaks (60 minutiks) pärast tableti võtmist püstiasendisse (istudes või seistes).
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Ibandronic acid Sandoz ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t.ex. känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Ibandronic Acid Sandoz'e manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud seedetrakti haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Swedish: 30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30 %.
Estonian: Kui ravimit võetakse 30 minutit enne söögikorda, väheneb biosaadavus ligikaudu 30%.
Swedish: Därefter kan du inta dagens första måltid och dryck och ta eventuella mediciner eller kosttillskott.
Estonian: Seejärel võite esimest korda süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid.
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde på 84-160 ml/min.
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84…160 ml/min.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic acid Sandoz inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Sandoz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Swedish: Om du tar en tablett per dag hoppar du över den missade dosen helt.
Estonian: Kui võtate tableti iga päev, jätke unustatud annus üldse võtmata.
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studierna var antalet perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Estonian: Uuringu esmasteks tulemusnäitajateks oli SMPR (skeletal morbidity period rate, skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus).
Swedish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumänien
Estonian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumeenia
Swedish: • Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Swedish: - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter.
Estonian: - Võimetuspüstiseistavõisirgeltistudavähemalt60minutit.
Swedish: Detta beror på att Ibandronic acid Sandoz kan påverka effekten av andra läkemedel.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ibandronic Acid Sandoz võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Swedish: Om det finns en oro för höga kalciumnivåer i kranvattnet (hårt vatten) är det klokt att använda vatten på flaska med lågt mineralinnehåll.
Estonian: Kui kraanivee kaltsiumisisaldus võib olla kõrge (kare vesi), siis on soovitatav kasutada madala mineraalisisaldusega pudelivett.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Tablette mitte imeda, närida ega purustada.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade skelettmetastaser).
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tablette kasutatakse täiskasvanutel ja need kirjutatakse teile välja, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse („luumetastaas").
Swedish: Studier på lakterande råttor har påvisat låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sandoz GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sandoz GmbH
Swedish: Studier på råtta visar på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed rottidega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Dessutom inhiberar ibandronatsyra inte de huvudsakliga humana P450-isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
Estonian: Lisaks ei pärsi ibandroonhappe peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kuimuudetakseriskijuhtimissüsteemi,eritikuisaadakseuutteavet,misvõiboluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grekland och
Estonian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreeka ja
Swedish: Hur Ibandronic acid Sandoz ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Sandoz't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, pregelatiniserad majsstärkelse,
Estonian: Abiained on: - tabletisisu:povidoon,mikrokristallilinetselluloos,krospovidoon,eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Swedish: Ögoninflamma
Estonian: Silmapõletik
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd, galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi neid manustada patsientidele, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosigalaktoosi imendumishäiret.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Estonian: 6.6 Erihoiatusedravimpreparaadihävitamiseks
Swedish: Metabolism Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människa.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.