FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme il contient de l'indacatérol et du glycopyrronium, les effets indésirables du même type et de la même sévérité que ceux associés à chacun des composants peuvent être attendus avec l'association.
Hungarian: Mivel az Ultibro Breezhaler indakaterolt és glikopirroniumot tartalmaz, ezen hatóanyagokhoz társuló típusú és súlyosságú mellékhatások várhatóak a kombináció esetében is.
French: • rythme cardiaque rapide.
Hungarian: • szívritmuszavar.
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose à l'heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour.. Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COUVERCLE INTERIEUR DE LA BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS ÉS A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA KÜLSŐ DOBOZÁNAK BELSŐ FEDELE
French: Une proportion plus importante de patients a obtenu une réponse cliniquement significative à la semaine 26 sous Ultibro Breezhaler par rapport au groupe tiotropium (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % tiotropium, p = 0,016) et par rapport à la fluticasone/salmétérol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % fluticasone/salmétérol; p = 0,088).
Hungarian: héten, a tiotropiumot kapókhoz képest (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p = 0,016) és a flutikazont/szalmeterolt kapókhoz képest (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% flutikazon/szalmeterol, p = 0,088).
French: Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et ne doivent être sorties de la plaquette qu'immédiatement avant utilisation.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulákat mindig az eredeti buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból eltávolítani.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
French: Le premier jour de traitement, la capacité inspiratoire pendant l'effort a été améliorée de façon significative (différence des moyennes des moindres carrés de 250 ml; p < 0,001) par rapport au placebo.
Hungarian: A kezelés első napján a terhelés alatti belégzési kapacitás a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 250 ml, p < 0,001) javult.
French: • difficultés et douleurs pour uriner - ces effets peuvent être les signes d'une obstruction de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Hungarian: • nehezebb vagy fájdalmas vizeletürítés, - ezek a húgyhólyag elzáródásának vagy a vizeletelakadásnak a tünetei lehetnek.
French: Les études de pharmacocinétique et toxicologiques ont montré une excrétion de l'indacatérol, du glycopyrronium et de leurs métabolites dans le lait chez la femelle rat allaitante.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai/toxikológiai adatok az indakaterol, a glikopirrónium és ezek metabolitjainak szoptató patkányok anyatejébe történő kiválasztódását igazolták.
French: Le pourcentage de jours « capable de mener à bien les activités quotidiennes habituelles » sur 26 semaines était statistiquement supérieur dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au groupe tiopropium (différence des moyennes des moindres carrés de 8,45 %; p < 0,001).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler statisztikailag nagyobb javulást mutatott, mint a tiotropium a „napok, amikor képes elvégezni a szokásos mindennapi tevékenységet" százalékarányában a 26 hét alatt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 8,45%, p < 0,001).
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ultibro Breezhaler az ajánlott dózisban alkalmazható az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Une amélioration numérique était observée à la semaine 64 dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (différence des moyennes des moindres carrés de 1,95% ; p = 0,175) et une amélioration statistique par rapport au groupe tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 4,96% ; p = 0,001).
Hungarian: hétre az Ultibro Breezhaler számszerű javulást mutatott a glikopirróniumhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 1,95%; p = 0,175) és statisztikai javulást mutatott a tiotropiumhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 4,96%; p = 0,001).
French: 24 x 1 gélules + 1 inhalateur.
Hungarian: 24 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
French: La sécrétion tubulaire active contribue à l'élimination rénale du glycopyrronium.
Hungarian: A glikopirrónium renalis eliminációjában az aktív tubuláris szekréció működik közre.
French: Après 26 semaines, le VEMS résiduel (critère principal), était augmenté de 80 ml chez les patients (Ultibro Breezhaler n=82 ; placebo n=42) qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 220 ml chez ceux (Ultibro Breezhaler n=392 ; placebo n=190) qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Ultibro Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,001).
Hungarian: héten (elsődleges végpont) az Ultibro Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 80 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegeknél (p = 0,053) (Ultibro Breezhaler n = 82; placebo n = 42) és 220 ml-rel a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegeknél (Ultibro Breezhaler n = 392, placebo n = 190) (p < 0,001).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'Ultibro Breezhaler chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nem áll rendelkezésre adat az Ultibro Breezhaler tekintetében.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur musculo-squelettique
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Musculoskeletalis fájdalom
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/patients-années était de 0,98 dans le groupe traité par Ultibro Breezhaler (1 265 évènements) et 1,19 dans le groupe traité par fluticasone/salmétérol (1 452 évènements).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév száma az Ultibro Breezhaler esetén 0,98 (1265 esemény) és flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 1,19 (1452 esemény) volt.
French: Conserver les gélules dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et ne sortir qu'immédiatement avant utilisation.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulák az eredeti buborékcsomagolásban tárolandók, amiket csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítson el!
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été montré d'effet pharmacodynamique constant d'Ultibro Breezhaler sur la fréquence cardiaque au cours du temps.
Hungarian: Összességében az idővel a pulzusszámra gyakorolt hatás nem mutatta az Ultibro Breezhaler konzisztens farmakodinámiás hatását.
French: Le VEMS résiduel moyen après administration mesuré à la semaine 26 (critère d'évaluation principal) était augmenté de 200 ml dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au groupe de patients recevant le placebo (p < 0,001) et de façon statistiquement significative comparativement aux groupes recevant chacun des composants administrés en monothérapie (indacatérol et glycopyrronium) ainsi que comparativement au groupe de patients traités par le tiotropium (voir tableau ci-dessous).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler a placebóhoz képest 200 ml-rel növelte az adagolás utáni mélyponti FEV1-et a 26 hetes elsődleges végpontban (p < 0,001), és statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott minden, monoterápiában alkalmazott összetevővel vizsgált terápiás karhoz (indakaterol és glikopirrónium), valamint a tiotropium terápiás karhoz képest, amint azt az alábbi táblázat mutatja.
French: Sur 52 semaines cette réduction a été de 0,25 bouffée par jour par rapport au groupe fluticasone/salmétérol (p<0,001).
Hungarian: Az 52 hét alatt az Ultibro Breezhaler csökkentette a rohamoldó kezelés alkalmazását, napi 0,25 puffal a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest (p < 0,001).
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ultibro Breezhaler az ajánlott dózisban alkalmazható az enyhe, és a közepesen súlyos vesekárosodásben szenvedő betegeknél.
French: Ultibro Breezhaler - indacatérol
Hungarian: Ultibro Breezhaler - indakaterol
French: Une corrélation négative entre l'exposition systémique et le poids maigre (ou le poids corporel) a été observée ; toutefois, au vu de l'amplitude de la variation et de la précision prédictive du poids maigre aucun ajustement de la dose n'est recommandé.
Hungarian: Ugyanakkor a változás nagysága vagy a zsírmentes testtömeg prediktív pontossága miatt a dózis módosítása nem javasolt.
French: Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Hungarian: Ultibro Breezhaler - glikopirrónium
French: Le taux d'accumulation moyen de l'indacatérol, évalué par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées sur un intervalle de 24 heures, pour des administrations en une prise quotidienne de doses allant de 60 microgrammes à 480 microgrammes (dose délivrée), du 1
Hungarian: Az indakaterol átlagos akkumulációs aránya, azaz a 24-órás adagolási intervallum alatti AUC a 14. napon vagy a 15. napon az 1. napéhoz hasonló, és a 60 mikrogrammtól 480 mikrogrammig terjedő dózisok között (távozó dózis) napi egyszeri inhaláció esetén 2,9-3,8 közé esett.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
French: Cela rend la respiration difficile.
Hungarian: Lélegezze be mélyen a gyógyszert.
French: Les effets pharmacologiques des bêta-2- agonistes, incluant l'indacatérol, sont liés au moins en partie à la stimulation de l'adénylcyclase intracellulaire, l'enzyme qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate-3',5' cyclique (AMP cyclique).
Hungarian: A béta2-adrenoceptor agonisták, köztük az indakaterol farmakológiai hatása legalább részben az intracellularis adenil-cikláz stimulációjának tulajdonítható.
French: Affections du rein et des voies urinaires Obstruction vésicale et rétention urinaire
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Húgyhólyag obstructio és vizeletretenció
French: Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé quelle que soit la dose d'Ultibro Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban az Ultibro Breezhaler semmilyen dózisszintje mellett nem észleltek az embrióra vagy a foetusra gyakorolt hatásokat.
French: • douleurs au niveau des muscles, ligaments, tendons, articulations et des os.
Hungarian: • izom-, szalag-, ín-, ízületi és csontfájdalom.
French: Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Hungarian: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
French: Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Le bromure de glycopyrronium peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥ 30 ml/min/1,73 m
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m a glikopirrónium-bromid alkalmazható az ajánlott dózisban.
French: Etant donné la très faible contribution de la voie urinaire à la clairance corporelle totale, il n'a pas été mené d'étude chez des sujets atteints d'insuffisance rénale.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szervezetből történő eliminációban a vizelettel történő kiválasztás csak nagyon kis mértékű, ezért vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
French: Une augmentation modérée de la moyenne de l'exposition systémique totale (ASCt) au glycopyrronium allant jusqu'à un facteur de 1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu'à un facteur de 2,2 chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale.
Hungarian: A glikopirrónium teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodásban szenvedő és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur.
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'indacatérol ou de glycopyrronium, qui sont les principes actifs d'Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Az indakaterol vagy a glikopirrónium alkalmazása után, amelyek az Ultibro Breezhaler hatóanyagai, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
French: A 52 semaines, la réduction était statistiquement significative par rapport à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de -1,3; p = 0,003).
Hungarian: héten a flutikazon/szalmeterol kezeléshez viszonyított csökkenése statisztikailag szignifikáns volt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -1,3, p = 0,003).
French: La quantité d'indacatérol et de glycopyrronium inhalée est respectivement de 85 microgrammes (équivalant à 110 microgrammes de maléate d'indacatérol) et 43 microgrammes (équivalant à 54 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
Hungarian: A belélegzett indakaterol és glikopirrónium mennyisége sorrendben 85 mikrogramm (mely megfelel 110 mikrogramm indakaterol-maleátnak) és 43 mikrogramm (mely megfelel 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidnak).
French: • inconfort au niveau de l'estomac, indigestion.
Hungarian: • gyomorpanaszok, emésztési zavarok.
French: • sensation de pression ou douleur dans les joues et le front - ces effets peuvent être les signes d'une sinusite.
Hungarian: • feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén, - ezek az orrmelléküreg-gyulladás
French: Un diastéréomère du dérivé hydroxylé, un N-glycuroconjugué d'indacatérol et des produits C et Ndésalkylés ont été les autres métabolites identifiés.
Hungarian: További metabolitként azonosították a hidroxilált származék diasztereomerjét, az indakaterol egy N-glükuronidját, valamint C- és N-dealkilált termékeket.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Indacatérol
Hungarian: Indakaterol
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: 90 gélules + 1 inhalateur
Hungarian: 90 kapszula + 1 inhalátor
French: • démangeaisons ou éruption.
Hungarian: • viszketés vagy bőrkiütés.
French: La fréquence cardiaque a été étudiée chez des patients présentant une BPCO recevant des doses suprathérapeutiques.
Hungarian: Vizsgálták a COPD-s betegek pulzusszámát a terápiásnál magasabb dózisszintek mellett.
French: Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24x1) gélules et 4 inhalateurs.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 x 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
French: Une augmentation moyenne modérée de l'exposition systémique totale (ASCτ) allant jusqu'à un facteur de 1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu'à un facteur de 2,2 chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodású, valamint a 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodású és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
French: • association de mal de gorge et de nez qui coule - ces effets peuvent être les signes d'une rhinopharyngite.
Hungarian: • torokfájás és orrfolyás együtt, - ezek az orr- és torokgyulladás tünetei lehetnek.
French: 10 x 1 gélules + 1 inhalateur.
Hungarian: 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
French: Affections oculaires Glaucome
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Glaucoma
French: Chaque gélule contient 143 microgrammes de maléate d'indacatérol équivalant à 110 microgrammes d'indacatérol et 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.
Hungarian: 110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm indakaterol-maleát és 50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm glikopirrónium-bromid kapszulánként.
French: • un inhalateur d'Ultibro Breezhaler
Hungarian: • Egy Ultibro Breezhaler inhalátor.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif d'Ultibro Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Hungarian: A pulzusszám 30 perc, 4 óra és 24 óra utáni mérése alapján az Ultibro Breezhaler-nek 24 óra alatt nem volt jelentős hatása az átlagos pulzusszámra.
French: Conditionnement multiple : 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 150 (15 csomag, 10 x 1) kapszula + 15 inhalátor.
French: Effet indésirable rapporté avec l'association Ultibro Breezhaler mais pas avec chacun des composants administrés individuellement.
Hungarian: Nem gyakori Az Ultibro Breezhaler-rel megfigyelt mellékhatás, amit az egyes összetevőkkel nem észleltek.
French: Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe-közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: L'EPAR complet relatif à Ultibro Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsts.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement bénins et ont été considérés comme étant gérables.
Hungarian: A vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások általában enyhék és kezelhetők voltak.
French: Cependant, le CHMP a considéré que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop faibles pour recommander son utilisation pour réduire les exacerbations.
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére kifejtett hatás kismértékű volt ahhoz, hogy a készítményt ajánlani lehessen az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére.
French: L'action combinée des deux principes actifs aide à maintenir les voies aériennes ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Hungarian: A két hatóanyag összetett hatása segít nyitva tartani a légutakat, és lehetővé teszi a betegnek, hogy könnyebben lélegezzen.
French: Indacatérol / glycopyrronium
Hungarian: Indakaterol / glikopirrónium
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ultibro Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ultibro Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
French: Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2 adrénergiques à longue durée d'action sont souvent associés dans la prise en charge de la BPCO.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonistákat és a hosszú hatású béta-2-adrenerg agonistákat gyakran alkalmazzák együtt a COPD kezelésére.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ultibro Breezhaler, le 19 septembre 2013.
Hungarian: 2013 szeptember 19-én az Európai Bizottság az Ultibro Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Ultibro Breezhaler a fait l'objet de deux études principales incluant au total 2 667 patients souffrant de BPCO.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
French: Ultibro Breezhaler est un médicament qui contient deux principes actifs, de l'indacatérol (85 microgrammes) et du glycopyrronium (43 microgrammes).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Ez az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Une fois inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies aériennes et les active.
Hungarian: Belélegzéskor az indakaterol eljut a légutak receptoraihoz és aktiválja azokat.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Ultibro Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Hungarian: A súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél az Ultibro Breezhaler csak az előny-kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Hungarian: A glikopirrónium muszkarin-receptor antagonista.
French: La dose recommandée est d'une inhalation une fois par jour de la poudre contenue dans une seule gélule.
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen kapszula por formájú tartalmának belélegzése naponta egyszer.
French: Une fois inhalé, le glycopyrronium provoque le relâchement des muscles des voies aériennes.
Hungarian: Belélegzéskor a glikopirrónium ellazítja a légutak izmait.
French: La première étude a montré que le traitement par Ultibro Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS en moyenne de 200 ml.
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy az Ultibro Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.