FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en uw arts zal u vragen de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen indien u zwanger wordt.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lääkäri pyytää sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Dutch: Vermoeidheid D,
Finnish: pahoinvointi C,
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozine combinatie: in de gepoolde veiligheidsanalyse kwamen urineweginfecties in de drie behandelgroepen ongeveer even vaak voor: 5,7% in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4% in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,6% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä virtsatieinfektioita ilmeni yhtä usein kolmessa hoitoryhmässä: 5,7 %:lla potilaista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 7,4 %:lla potilaista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 5,6 %:lla potilaista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: meldingen van volumedepletie (hypotensie, dehydratatie en hypovolemie) waren een afspiegeling van de bijwerkingen met dapagliflozine en werden gerapporteerd door twee proefpersonen (0,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (een ernstige bijwerking van syncope en een bijwerking van verminderde urine-uitscheiding) en 3 proefpersonen (0,9%) in de groep met dapagliflozine plus metformine (2 bijwerkingen van syncope en 1 van hypotensie).
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Nestehukkaan liittyvät tapahtumat (matala verenpaine, dehydraatio ja hypovolemia) kuvastivat dapagliflotsiiniin liittyviä haittatapahtumia ja niitä ilmoitettiin kahdella (0,4 %) tutkittavista, jotka saivat saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [vakava haittatapahtuma (pyörtyminen) ja haittatapahtuma (vähentynyt virtsaneritys)], ja kolmella (0,9 %) tutkittavista, jotka saivat dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [kaksi haittatapahtumaa (pyörtyminen) ja yksi matalan verenpaineen tapaus].
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Finnish: Saksagliptiinilla tehdyissä ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa on raportoitu haavaisia ja nekroottisia iholeesioita apinoiden raajoissa (ks. kohta 5.3).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie, hypotensie en/of elektrolytendisbalans Door het werkingsmechanisme van dapagliflozine leidt Qtern tot een toename van de diurese, welke gepaard gaat met een matige verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 5.1).
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismin vuoksi Qtern lisää virtsaneritystä, mihin liittyy vähäinen verenpaineen lasku (ks. kohta 5.1).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose (E468), watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Qtern bevat lactose'), magnesiumstearaat (E470b), silica, tandheelkundig type (E551) - filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat: - tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468), vedetön laktoosi (ks. kohta 2 "Qtern sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti (E470b), piidioksidi (hammaslääkintään, E551).
Dutch: Elke tablet bevat saxagliptinehydrochloride, overeenkomend met 5 mg saxagliptine en dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
Finnish: Yksi tabletti sisältää saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg saksagliptiinia, ja dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
Dutch: Deze signalen kunnen een teken zijn van ‘diabetische ketoacidose' - een zeldzaam maar ernstig, soms levensbedreigend probleem dat zich kan voordoen bij diabetes door een verhoogd aantal ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed (vastgesteld met tests).
Finnish: Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Dutch: N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline
Finnish: N on niiden satunnaistettujen lääkettä saaneiden potilaiden määrä, joilla lääkkeen teho oli mitattu lähtötilanteessa ja ainakin kerran sen jälkeen.
Dutch: Na 52 weken was het veiligheidsprofiel van het gecombineerde gebruik van saxagliptine plus dapagliflozine in deze studies vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmäkäytön turvallisuusprofiili vastasi näissä tutkimuksissa viikkoon 52 asti yksittäisillä komponenteilla havaittuja haittavaikutuksia.
Dutch: Saxagliptine verbetert de glucose-gemedieerde insulineafgifte (incretine-effect) door selectieve remming van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Finnish: Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) selektiivinen estäjä, minkä ansiosta se tehostaa glukoosivälitteistä insuliinineritystä (inkretiinivaikutus).
Dutch: Behandelingen
Finnish: Lääkehoidot
Dutch: Na toediening van dapagliflozine werden stijgingen van de hoeveelheid glucose uitgescheiden via de urine waargenomen bij gezonde personen en bij personen met type 2-diabetes mellitus.
Finnish: Virtsaan erittyvän glukoosin määrän havaittiin lisääntyneen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla dapagliflotsiinin antamisen jälkeen.
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Näitä eroja ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
Dutch: Urinetesten Vanwege de manier waarop Qtern werkt, zal uw urine positief testen op de aanwezigheid van suiker.
Finnish: Qtern-valmisteen toimintatavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd de sequentiële toevoeging van 10 mg dapagliflozine aan 5 mg saxagliptine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 5 mg saxagliptine (DPP-4 remmer) en metformine, bij patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle (HbA1c ≥ 7% en ≤ 10,5%).
Finnish: 24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen sekventiaalista lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmään ja lumelääkkeen lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) (DPP-4:n estäjä) ja metformiinin yhdistelmään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10,5 %).
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: de incidentie van hypoglykemie was laag (1,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,3% in de groep met saxagliptine plus metformine en 1,8% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli pieni (1,4 %) saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 0,3 % saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 1,8 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Dutch: Controle van de nierfunctie
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta
Dutch: Het onderzoek Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR was a cardiovasculaire uitkomststudie bij 16.492 patiënten met HbA1c ≥ 6,5% en < 12% (12.959 met een vastgestelde CV aandoening; 3533 met alleen meerdere risicofactoren) die werden gerandomiseerd naar saxagliptine (n = 8280) of placebo (n = 8212) in aanvulling op regionale standaardzorg voor CV- en HbA1c-risicofactoren.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel van saxagliptine plus dapagliflozine De combinatie saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg werd geëvalueerd in drie 52-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, met een werkzaam middel/placebo gecontroleerde, multicenter klinische fase 3-studies met parallelle groepen bij 1169 volwassenen met type 2-diabetes mellitus (T2DM) en onvoldoende bloedglucoseregulatie bij gebruik van metformine (zie rubriek 5.1).
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän turvallisuusprofiilin yhteenveto Kolmessa enintään 52 viikon pituisessa vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivi/lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin (5 mg) ja dapagliflotsiinin (10 mg) yhdistelmää 1 169 aikuisella potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla ei saavutettu riittävää glukoositasapainoa metformiinilla (ks. kohta 5.1).
Dutch: Er werd bio-equivalentie aangetoond tussen de Qtern 5 mg-/10 mg-tablet en de afzonderlijke saxagliptine 5 mg- en dapagliflozine 10 mg-tabletten na toediening van een enkele dosis aan nuchtere gezonde vrijwilligers.
Finnish: Qtern 5 mg/10 mg -tabletin ja erikseen annettujen saksagliptiini- (5 mg) ja dapagliflotsiini (10 mg) -tablettien välinen bioekvivalenssi terveille tutkittaville paastotilassa annetun kerta-annoksen jälkeen on varmistettu.
Dutch: Infectie van de urinewegen omvat de volgende voorkeurtermen: infectie van de urinewegen, infectie van de urinewegen door Escherichia, pyelonefritis en prostatitis.
Finnish: Virtsatieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit: virtsatieinfektio, Escherichia colin aiheuttama virtsatieinfektio, pyelonefriitti ja eturauhastulehdus.
Dutch: Driehonderd twintig (320) personen werden in gelijke groepen gerandomiseerd naar hetzij de behandelgroep waarin dapagliflozine werd toegevoegd aan saxagliptine, hetzij naar de behandelgroep waarin placebo plus saxagliptine plus metformine werd toegediend.
Finnish: 320 tutkittavaa satunnaistettiin tasan joko hoitoryhmään, jossa tutkittaville annettiin dapagliflotsiinia saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, tai hoitoryhmään, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä, saksagliptiinia ja metformiinia.
Dutch: Mogelijke tekenen van overmatig vochtverlies worden bovenaan rubriek 4 genoemd; - wanneer u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten: - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Finnish: - jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: - Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini.
Dutch: Saxagliptine: de Cmax en AUC van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met de saxagliptinedosis.
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat samassa suhteessa saksagliptiiniannokseen.
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg tabletten saxagliptine/dapagliflozine
Finnish: Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti saksagliptiini/dapagliflotsiini
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 4).
Finnish: Viikon 24 kohdalla ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin saksagliptiinia sekventiaalisesti dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, HbA1c-arvot pienenivät tilastollisesti merkitsevästi (parvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä sekventiaalisesti dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä (ks. taulukko 4).
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met het gebruik van Qtern.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtern-valmistetta, jos olet epävarma.
Dutch: Zij behoren elk tot een groep van geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Finnish: Molemmat kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Dutch: Bij patiënten die Qtern krijgen en bij wie gelijktijdig omstandigheden aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie, wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Finnish: Nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti) ja elektrolyyttitasapainon seurantaa suositellaan, kun Qtern-valmistetta käyttävällä potilaalla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestehukkaan.
Dutch: DOOS
Finnish: Virtsakokeet
Dutch: Daarom wordt in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Finnish: Siksi suositellaan ihomuutosten, kuten rakkuloiden, haavaumien tai ihottuman, seurantaa diabeetikkojen rutiinihoidon mukaisesti.
Dutch: 3, gastroenteritis
Finnish: D, gastriitti D,
Dutch: Saxagliptine: na toediening van een enkele dosis saxagliptine aan personen met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (of ESRD), ingedeeld op basis van de creatinineklaring, waren de gemiddelde AUC-waarden voor saxagliptine verhoogd met respectievelijk factor 1,2, maximaal 2,1 en 4,5 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Finnish: Saksagliptiini: Kun kreatiniinipuhdistuman perusteella luokiteltua lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (tai loppuvaiheen munuaissairautta) sairastaville tutkittaville annettiin kerta-annos saksagliptiinia, keskimääräiset saksagliptiinin AUC-arvot olivat 1,2 kertaa (lievä vajaatoiminta), 2,1 kertaa (kohtalainen vajaatoiminta) ja 4,5 kertaa (vaikea vajaatoiminta) suurempia kuin AUC-arvot tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren (bijv. DPP-4-remmers zoals sitagliptine, linagliptine en alogliptine, of
Finnish: - jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion (esim. dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä, kuten sitagliptiini, linagliptiini tai alogliptiini, tai glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä, kuten kanagliflotsiini tai empagliflotsiini).
Dutch: Qtern bevat twee verschillende werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
Finnish: Qtern sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Qtern.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Qternin käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Qtern is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Qternia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Qtern
Finnish: Muita tietoja Qternista
Dutch: Dapagliflozine is sinds 2012 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Forxiga;
Finnish: Dapagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) kauppanimellä Forxiga vuonna 2012.
Dutch: Waarom is Qtern goedgekeurd?
Finnish: Miksi Qtern on hyväksytty?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Qtern te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Qternin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Qtern groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qternin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Qtern is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg saxagliptine en 10 mg dapagliflozine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Qternia on saatavana tabletteina (5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Qtern.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qternlääkevalmistetta.
Dutch: Dapagliflozine in combinatie met saxagliptine (dezelfde combinatie als in Qtern) werd beoordeeld in drie hoofdstudies met 1 169 volwassenen met type 2-diabetes.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin yhdistelmää (sama yhdistelmä kuin Qternissa) arvioitiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 169 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Qtern.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Qternin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Qtern mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine, dapagliflozine of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP-4- of SGLT2-remmer hebben gehad.
Finnish: Qternia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n tai SGLT2:n estäjästä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Qtern (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (zoals neus- en keelinfecties) en, wanneer het wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat, hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
Finnish: Qternin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (kuten nenä- ja kurkkuinfektiot) ja, kun sitä käytetään sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier (pancreas) onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemistä varten tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Dutch: Hoewel beide bestanddelen van Qtern bijdragen aan het verlagen van bloedglucosespiegels, kunnen de effecten van elk bestanddeel per patiënt variëren.
Finnish: Vaikka Qternin kumpikin ainesosa laskee veren glukoosipitoisuutta, vaikutukset voivat vaihdella eri potilailla.
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel werd Qtern goed verdragen, met bijwerkingen die kenmerkend zijn voor SGLT2- en DDP-4-remmers.
Finnish: Mitä tulee turvallisuusprofiiliin, Qternia siedettiin hyvin ja sen sivuvaikutukset vastasivat SGLT2:n ja DDP-4:n estäjien tyypillisiä sivuvaikutuksia.
Dutch: Qtern saxagliptine / dapagliflozine
Finnish: Qtern saksagliptiini/dapagliflotsiini
Dutch: • saxagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Finnish: • Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Dutch: De HbA1cspiegels waren bij aanvang van de studie ongeveer 8%.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8 prosenttia.
Dutch: Welke voordelen bleek Qtern tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Qternista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Qtern in?
Finnish: Mitä riskejä Qterniin liittyy?
Dutch: Hoe wordt Qtern gebruikt?
Finnish: Miten Qternia käytetään?
Dutch: • dapagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd.
Finnish: • Dapagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
Dutch: Door de werking van beide stoffen daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Dutch: Qtern wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes om hun bloedglucoseregulatie te verbeteren.
Finnish: Qternia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla parantamaan glukoositasapainoa (verensokeriarvoa).
Dutch: Hoe werkt Qtern?
Finnish: Miten Qtern vaikuttaa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Qtern, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Qternin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Dutch: • metformine, een sulfonylureumderivaat en een van de bestanddelen van Qtern.
Finnish: • metformiini, sulfonyyliurea ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista.
Dutch: Als het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää veren glukoosin erittymistä virtsaan.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat Qtern alleen mag worden gebruikt bij patiënten die al ten minste één bestanddeel krijgen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Qternia voidaan käyttää ainoastaan potilailla, jotka saavat jo vähintään yhtä ainesosaa, jotta vältettäisiin ylihoito ja jotta jokaisen ainesosan hyöty voitaisiin arvioida erikseen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de concentratie van de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed (een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is) na 24 weken behandeling.
Finnish: Tehon päämittana oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos 24 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Op grond van eerdere onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen van Qtern samen met een sulfonylureumderivaat keurde het CHMP ook de combinatie van Qtern met een sulfonylureumderivaat goed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi Qternin ja sulfonyyliurean yhdistelmän aiempiin tutkimusten perusteella, joissa Qternin yksittäisiä ainesosia käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Dutch: Doordat saxagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Finnish: Lisäämällä inkretiinihormonien määrää veressä saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Dutch: Aan de eerste studie deden patiënten mee van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle werd gehouden met metformine alleen.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä metformiinilla.
Dutch: • metformine en een van de bestanddelen van Qtern;
Finnish: • metformiini ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Qtern werkzaam is bij gebruik als vervanging van aparte tabletten saxagliptine en dapagliflozine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Qtern on tehokas, kun sillä korvataan erilliset saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitabletit.