FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need reaktsioonid võivad viia ravi ajutise katkestamise või lõpetamiseni.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
Estonian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ühendkuningriik
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
Estonian: • luuüdi ei tooda piisavalt punaseid või valgeid vereliblesid
Icelandic: • blóðstorknunarvandamál • beinmergurinn getur ekki framleitt nægilega mikið af rauðum eða hvítum blóðkornum.
Estonian: 50 kuni 100 mg***
Icelandic: 50 til 100 mg***
Estonian: Enam kui pooled täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest (56%) olid uuringuravi lõpetamise järgselt MRD negatiivsed.
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinga (56%) með fullkomna svörun var MRD-neikvæður við lok rannsóknarmeðferðarinnar.
Estonian: Arzerra't ei soovitata seetõttu selles patsiendirühmas kasutada.
Icelandic: Notkun Arzerra er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Estonian: Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid n = 95
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi n=95
Estonian: Esimene ja teine infusioon
Icelandic: Fyrsta og annað innrennsli
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C...8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Arzerra 100 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/10/625/001
Icelandic: Arzerra 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/625/001
Estonian: Patsiendid ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõimega 0...2 kaasati uuringusse ja 91%-l oli ECOG sooritusvõime 0 või 1.
Icelandic: Sjúklingar með 0 til 2 samkvæmt færnikvarða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) voru skráðir til þátttöku í rannsókninni og 91% var með 0 eða 1 samkvæmt færnikvarða ECOG.
Estonian: 0 kuni 100 mg**
Icelandic: 0 til 100 mg**
Estonian: Arzerra't ei tohi segada või manustada ühe infusioonina koos teiste ravimite või intravenoossete lahustega.
Icelandic: Arzerra má ekki blanda við eða gefa sem innrennsli með öðrum lyfjum eða innrennslislausnum.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Arzerra't lastel ja noorukitel kasutada.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Arzerra hjá börnum og unglingum.
Estonian: Hoida lahjendatud infusioonilahust temperatuuril 2C...8C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Icelandic: Geymið þynnta innrennslislausn við 2°C til 8°C og notið innan 24 klst.
Estonian: Need võivad olla soolesulguse sümptomid, eriti ravi algusetappides.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni teppu í þörmunum, sérstaklega snemma í meðferðinni.
Estonian: Patsiendid said ravi maksimaalselt 6 tsükli vältel.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í að hámarki 6 lotur.
Estonian: Patsiente, kellel tekib kõhuvalu, eriti ofatumumab-ravi alguses, tuleb uurida ja alustada sobivat ravi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá kviðverki, einkum í upphafi meðferðar með ofatumumabi, skulu skoðaðir og viðeigandi meðferð hafin.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, mis on mõnikord tõsised ja võivad lõppeda surmaga.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslistengdum viðbrögðum, sem eru stöku sinnum alvarleg og geta leitt til dauða.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mälukaotus, mõtlemishäired, raskendatud kõndimine või nägemise kaotus.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir minnisleysi, erfiðleikum með að hugsa, erfiðleikum með gang eða skertri sjón.
Estonian: Ofatumumabil on väike jaotusruumala, keskmised Vss väärtused jäävad vahemikku 1,7...8,1 l erinevate uuringute, annusetasemete ja infusioonide arvu puhul.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ofatumumabs er lítið, meðalgildi fyrir Vss eru á bilinu frá 1,7 til 8,1 l yfir rannsóknir, skammtastærðir og númer innrennslis.
Estonian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Icelandic: Camberley, Surrey GU16 7SR Bretland
Estonian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p või 11q deletsioon (n=90) IGHV muteerunud (≤98%) (n=177) IGHV mittemuteerunud (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiivne (n=161) ZAP-70 vahepealne (n=160) ZAP-70 negatiivne (n=100) IGHV muteerunud & ZAP-70 negatiivne (n=60)
Icelandic: CrCl <70 ml/mín (n=214) CrCl ≥70 ml/mín (n=227) 17p- eða 11q-úrfelling (n=90) IGHV stökkbreyting (≤98%) ( n=177) IGHV óstökkbreytt (>98%) (n=227) β2M ≤3.500 μg/l (n=109) β2M >3.500 μg/l (n=322) ZAP-70 jákvætt (n=161) ZAP-70 hlutlaust (n=160) ZAP-70 neikvætt (n=100) IGHV stökkbreytt & ZAP-70 neikvætt (n=60)
Estonian: Infektsiooniohu tõttu tuleb elus nõrgestatud vaktsiinide manustamisest hoiduda ravi ajal ja pärast ravi ofatumumabiga, kuni B-rakkude arv on normaliseerunud.
Icelandic: Vegna hættunnar á sýkingu skal forðast gjöf lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð stendur og eftir meðferð með ofatumumabi, þar til fjöldi B-frumna er orðinn eðlilegur.
Estonian: Arzerra tavaline annus esimese infusiooni puhul on 300 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Arzerra við fyrsta innrennsli er 300 mg.
Estonian: Nendeks olid bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid.
Icelandic: Þetta voru m.a. bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar.
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 63% (95,3% CI:
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall í þeim hópi var 63% (95,3% CI:
Estonian: 6 kuud pärast viimast annust oli B-rakkude arvu languse mediaan >99%.
Icelandic: Að 6 mánuðum liðnum eftir síðasta skammt var miðgildi fækkunar B-frumna >99%.
Estonian: Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel oli 38% (95% CI: 23, 61).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).
Estonian: Cmax: maksimaalne ofatumumabi kontsentratsioon infusiooni lõpus, AUC: kokkupuude ofatumumabiga annustamisperioodi vältel, CL: ofatumumabi kliirens pärast korduvaid annuseid, T½: poolväärtusaeg
Icelandic: Cmax: hámarksþéttni ofatumumabs við lok innrennslis, AUC: útsetning fyrir ofatumumabi á tímabili lyfjagjafar, CL: úthreinsun ofatumumabs eftir marga skammta, T½: lokahelmingunartími
Estonian: 50% paranemine
Icelandic: 50% bati
Estonian: Lõppenud tsüklite arvu mediaan oli 6 (Arzerra koguannus 6300 mg).
Icelandic: Miðgildi lotufjölda var 6 (heildarskammtur af Arzerra var 6300 mg).
Estonian: Premedikatsioon vähendab infusiooniga seotud reaktsioone, kuid need võivad sellele vaatamata tekkida, eriti esimese infusiooni ajal.
Icelandic: Undirbúningslyf draga úr innrennslistengdum viðbrögðum en þau geta samt komið fram, einkum við fyrsta innrennslið.
Estonian: Difenhüdramiin 50 mg või tsetirisiin 10 mg (või samaväärne)
Icelandic: Dífenhýdramín 50 mg eða cetirizín 10 mg (eða jafngildi þess)
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfi er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: ORR (%) 95% CI P-väärtus p<0,001
Icelandic: ORR (%) 95% CI P-gildi p<0,001
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Kumulatiivse haiguse hindamise skoori mediaan eakatel (CIRS-G) oli 9 ja 31%-l patsientidest oli CIRS-G >10.
Icelandic: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 9 og 31% sjúklinga var með CIRS-G >10.
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 43% (95,3% CI: 33, 53).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá þessum hópi var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Estonian: B-rakulisteks kasvajateks on KLL (üldjuhul seotud madalama CD20 ekspressiooniga) ja mitte-Hodgkini lümfoomid (kus >90% kasvajatest on kõrge CD20 ekspressioonitasemega).
Icelandic: B-frumuæxlin eru m.a. langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem almennt tengist minni tjáningu CD20, og eitlaæxli sem ekki eru Hodgkins (þar sem >90% æxla eru með mikla CD20-tjáningu ).
Estonian: 12. annus 827 166000 12,1 11,5
Icelandic: 12. skammtur 827 166.000 12,1 11,5
Estonian: Arzerra't peab manustama vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all ning tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad kõik elustamisvahendid.
Icelandic: Arzerra skal gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og við aðstæður þar sem öll aðstaða til endurlífgunar er til staðar án tafar.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud QTc pikenemist >500 ms. Kontsentratsioonist sõltuvat QTc-intervalli pikenemist ei leitud.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með lengingu á QTc >500 msek.
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva ning lugemist alustatakse tsükli 1. päevast.
Icelandic: Hver lota nær yfir 28 daga og er talið frá degi 1 í lotunni.
Estonian: Parim ravivastus on kliiniliselt väljendunud ravivastus, mis ei paranenud kolme täiendava ravitsükliga.
Icelandic: Besta svörun er klínísk svörun sem batnar ekki við 3 meðferðarlotur í viðbót.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Bretland
Estonian: Ofatumumab elimineerub kahel viisil: sihtmärgist sõltumatu tee nagu teistel IgG molekulidel ja sihtmärgi poolt vahendatud tee, mis on seotud B-rakkudega seondumisega.
Icelandic: Brotthvarf ofatumumabs verður eftir tveimur leiðum: ósértæk leið, eins og fyrir aðrar IgG-sameindir og sértæk leið sem tengist bindingu við B-frumur.
Estonian: • kui teil on olnud probleeme südamega,
Icelandic: ef þú hefur verið með hjartavandamál • ef þú ert með lungnasjúkdóm
Estonian: Uuringueelsed tsütogeneetilised (FISH) andmed olid olemas 209 patsiendi kohta.
Icelandic: Upplýsingar um frumulitninga í upphafi (FISH) lágu fyrir hjá 209 sjúklingi.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Þetta á einnig við náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et Arzerra kombinatsioonis bendamustiiniga on tõhus ravi, mille tulemusena saavutatav üldine ravivastuse määr on 95% (95% CI: 85, 99) ja täielik ravivastus 43%.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýna að Arzerra ásamt bendamústíni er virk meðferð með 95% heildarsvörunarhlutfall (95% CI; 85; 99) og 43% fullkomna svörun.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Estonian: Patsiendid said ravi vähemalt 3 kuud kuni parima ravivastuse saavutamiseni või kuni maksimaalselt 12 tsüklit.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð að lágmarki í 3 mánuði fram að bestu svörun eða að hámarki í 12 lotur.
Estonian: Ofatumumabi toime pikenenud QT-intervalliga (nt omandatud või kaasasündinud) patsientidele on teadmata.
Icelandic: Áhrif ofatumumabs á sjúklinga með lengd QTc-bil (t.d. áunnin eða meðfædd) eru ekki þekkt.
Estonian: Arzerra ja kloorambutsiil (N=221)
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl (N=221)
Estonian: Enamikel patsientidel püsis perifeersete B-rakkude arv madal kogu ülejäänud ravi kestel ning ravile reageerinud patsientidel madalam algtasemest kuni 15 kuud pärast viimast annust.
Icelandic: Fjöldi B-frumna í útæðablóði hélst lítill það sem eftir var meðferðarinnar hjá flestum sjúklingunum og hélst undir upphafsgildi í allt að 15 mánuði eftir síðasta skammtinn hjá sjúklingum sem svöruðu.
Estonian: Ei ole täheldatud ohutuse ja efektiivsuse olulisi vanusega seotud erinevusi (vt lõik 5.1).
Icelandic: Enginn verulegur munur sem tengist aldri kom fram á öryggi og verkun (sjá kafla 5.1).
Estonian: Muud ravimid ja Arzerra
Icelandic: Önnur lyf og Arzerra
Estonian: Ofatumumab on rekombinantses hiire rakuliinis (NS0) toodetud inimese monoklonaalne antikeha.
Icelandic: Ofatumumab er einstofna mannamótefni framleitt í raðbrigðamúsafrumulínu (NS0).
Estonian: Enne iga Arzerra infusiooni saate premedikatsiooni ehk eelravi - ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioone.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með Arzerra verða þér gefin undirbúningslyf, lyf sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu.
Estonian: Kalkuleeritud kreatiniini kliirensi algväärtus ei olnud ofatumumabi farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni analüüsis patsientidel, kellel jäid kalkuleeritud kreatiniini kliirensi väärtused vahemikku 26...287 ml/min.
Icelandic: Reiknuð kreatínínúthreinsun í upphafi reyndist ekki mikilvægur þáttur í lyfjahvörfum ofatumumabs í þýðisgreiningu á rannsóknum hjá sjúklingum með reiknuð gildi fyrir kreatínínúthreinsun á bilinu 26 til 287 ml/mín.
Estonian: Vanus ≥75 aastat (n=119) Kaasuvaid haigusi 0 või 1 (n=126) Kaasuvaid haigusi 2 või enam (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Icelandic: Annar sjúkdómur 0 eða 1 (n=126) Aðrir sjúkdómar 2 eða fleiri (n=321) ECOG 0, 1 (n=411)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC10.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC10
Estonian: Selle seisundi sümptomid on järgmised:
Icelandic: (æxlislýsuheilkenni) Einkenni þessa ástands eru m.a.:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) mediaan, mida hindas pimemenetluse teel sõltumatu hindamiskomisjon (Independent Review Committee, IRC), kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia rahvusvahelise töögrupi (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) uuendatud NCI-WG (National Cancer Institute Working Group, Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töögrupi) juhiseid (2008).
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati blindaðrar óháðarar matsnefndar (Independent Review Committee (IRC)) sem notaði uppfærðar alþjóðlegar leiðbeiningar (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)).
Estonian: • madal vererõhk (võib püsti tõusmisel põhjustada peapööritust)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (getur valdið svima þegar þú stendur upp)
Estonian: Riski suhtarv P-väärtus p<0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall P-gildi p <0,001
Estonian: 1000 mg 1. päeval iga 28 päeva järel.
Icelandic: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti.
Estonian: Ülitundlikkus ofatumumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Seitsmel protsendil patsientidest tekkisid mingil hetkel ravi ajal 3.
Icelandic: Sjö prósent sjúklinga fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 einhvern tíma meðan á meðferðinni stóð.
Estonian: Ofatumumabi intravenoosne manustamine tiinetele makaakidele annuses 100 mg/kg üks kord nädalas 20. kuni 50. gestatsioonipäevani ei põhjustanud emaslooma või loote toksilisust või teratogeensust.
Icelandic: Gjöf ofatumumabs í bláæð hjá ungafullum cynomolgusöpum, 100 mg/kg einu sinni í viku frá degi 20 til dags 50 á meðgöngunni, leiddi ekki til eiturverkana á móður eða fóstur, eða olli vansköpunum.
Estonian: Soovitatav annus ja manustamine on 12 annust vastavalt järgmisele skeemile:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 12 skammtar gefnir á eftirfarandi hátt:
Estonian: Ofatumumabi vastaste antikehade teket täheldati vähem kui 0,5% KLL-iga patsientidest, keda raviti ofatumumabiga.
Icelandic: Myndun ofatumumab-mótefna sást hjá minna en 0,5% sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eftir meðferð með ofatumumabi.
Estonian: Kui arvate, et teil on selline reaktsioon tekkinud kunagi varem, teavitage sellest arsti enne Arzerra manustamist.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið viðbrögð af þessu tagi áður skaltu láta lækninn vita áður en þér er gefið Arzerra.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija poolt 2008 IWCLL juhiste järgi hinnatud üldine ravivastuse määr.
Icelandic: Meginendapunkturinn var heildarsvörunarhlutfall metið af rannsóknarlækni samkvæmt IWCLLleiðbeiningunum 2008.
Estonian: • 2000 mg nädalas 7 järgneva infusiooni puhul (infusioonid 2 kuni 8), millele järgneb 4...5 nädala pärast
Icelandic: 2000 mg vikulega í 7 lyfjagjöfum (innrennsli 2 til 8), síðan 4-5 vikum eftir það:
Estonian: Ülejäänud infusioonide puhul seda annust suurendatakse, tavaliselt 1000 mg või 2000 mg-ni.
Icelandic: Þessi skammtur verður hækkaður, venjulega upp í 1000 mg eða 2000 mg, við þau innrennsli sem eftir eru.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Arzerra kasutamine raseduse ajal ei ole tavaliselt soovitatav.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Notkun Arzerra er venjulega ekki ráðlögð á meðgöngu.
Estonian: • Järgnevad tsüklid (kuni parima ravivastuse saavutamiseni või maksimaalselt 12 tsüklit):
Icelandic: Síðari lotur (þar til bestu svörun eða hámarkinu, 12 lotum, er náð):
Estonian: 1) Enne Arzerra lahjendamist
Icelandic: 1) Áður en Arzerra er þynnt
Estonian: See hõlmab 643 patsienti, kes said ofatumumabi monoteraapiat (retsidiveerunud või refraktaarse KLL-iga patsiendid), ja 525 patsienti, kes said ofatumumabi kombinatsioonis keemiaraviga (kloorambutsiil või bendamustiin või fludarabiin ja tsüklofosfamiid).
Icelandic: Af þeim voru 643 sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi einu sér (sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem var komið fram aftur eða var erfitt viðureignar) og 525 sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi ásamt krabbameinslyfjameðferð (klórambúcíl eða bendamústín eða flúdarabín og cyclofosfamíð).
Estonian: ----OFA + FC (n=183) Mediaan 28,94 kuud 95% CI (22,80; 35,88)
Icelandic: ----OFA + FC (N=183) Miðgildi 28,94 mánuðir 95% CI (22,80; 35,88)
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis kopsufunktsiooni langus, võib olla suurem risk tõsistest reaktsioonidest tingitud pulmonaalsete komplikatsioonide tekkeks ja neid tuleb Arzerra infusiooni ajal hoolega jälgida.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um skerta lungnastarfsemi geta átt frekar á hættu að fá fylgikvilla í lungum vegna alvarlegra viðbragða og skal fylgjast náið með þeim meðan á innrennsli Arzerra stendur.
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid (ofatumumab + kloorambutsiil)
Icelandic: Áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (ofatumumab + klórambúcíl)
Estonian: 36 patsiendil oli normaalne karüotüüp ja kromosoomiaberratsioonid tehti kindlaks 174 patsiendil; 47 patsiendil esines 17p deletsioon, 73 patsiendil 11q deletsioon, 23 patsiendil trisoomia 12q ja 31 patsiendil 13q deletsioon ainsa aberratsioonina.
Icelandic: 36 sjúklingar vorum með eðlilega kjarngerð og litningafrávik greindust hjá 174 sjúklingum; af þeim voru 47 sjúklingar með 17p-brottfall, 73 sjúklingar með 11q-brottfall, 23 sjúklingar með 12q-þrístæðu og 31 sjúklingur með 13q-brottfall sem eina frávikið.
Estonian: Kumulatiivne haiguse hindamise skoori (CIRS) mediaan oli 7 (vahemik: 4 kuni 17), 36%-l patsientidest oli CrCl <70 ml/min, 93%-l patsientidest oli ECOG 0 või 1.
Icelandic: Miðgildi CIRS skors var 7 (bil: 4 til 17), 36% sjúklinga var með CrCL <70 ml/mín, 93% sjúklinga var með 0 eða 1 samkvæmt ECOG færnikvarða.
Estonian: Mis ravim on Arzerra ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað
Estonian: Ravivastuse kestus oli 16 nädalat (CI: 13, 19) ning aeg järgmise KLL ravini 52,4 nädalat (CI: 36,9 - mittehinnatav).
Icelandic: Tímalengd svörunar var 16 vikur (CI: 13; 19) og tími að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði var 52,4 vikur (CI: 36,9 - ekki hægt að áætla).
Estonian: ____FC (n=182) Mediaan 18,83 kuud 95% CI (14,42; 25,82)
Icelandic: ____FC (N=182) Miðgildi 18,83 mánuðir 95% CI (14,42;25,82)
Estonian: Normaliseerumine (≤4x10
Icelandic: Afturhvarf til eðlilegra gilda (≤4x10
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Arzerra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Arzerra við langvinnu eitilfrumuhvítblæði, hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Estonian: Lapsed Laste kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum.
Estonian: - Abiained on arginiin, naatriumatsetaat (E262), naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginín, natríumasetat (E262), natríumklóríð, pólýsorbat 80 (E433),
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Arzerra lisamisest saadavat kasu progressioonivabale elulemusele täheldati kõikidel patsientidel, kaasa arvatud nendel, kellel olid halva riski bioloogilised tunnused (nt 17p või 11q deletsioon, mittemuteerunud IGHV, β2M >3500 μg/l ja ZAP-70 ekspressioon).
Icelandic: Ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms kom fram hjá öllum sjúklingum þegar Arzerra var notað samhliða, einnig þeim sem voru með líffræðilega áhættuþætti sem gerðu horfur slæmar (svo sem 17p- eða 11q-úrfellingu, óstökkbreytt IGHV, β2M >3.500 μg/l og ZAP70-tjáningu).
Estonian: Kui te olete varem KLL-i ravi saanud, kuid haigus on tagasi tulnud, koosneb ravikuur tavaliselt 7 infusioonist.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði en sjúkdómurinn er kominn aftur færðu að hámarki 7 innrennsli.
Estonian: Neutrofiilide arv <1x10 >1,5x10
Icelandic: Daufkyrningar <1x10
Estonian: Kui te ei ole varem KLL-i ravi saanud, saate te maksimaalselt 13 infusiooni.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði færðu að hámarki 13 innrennsli.
Estonian: Ofatumumabi tohib rasedale manustada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Icelandic: Ekki skal gefa barnshafandi konum ofatumumab nema mögulegur ávinningur móðurinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Estonian: Kuigi ofatumumabi koostoimete kohta on formaalseid andmeid piiratud hulgal, puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega.
Icelandic: Þótt takmarkaðar formlegar upplýsingar um lyfjamilliverkanir við ofatumumab liggi fyrir, eru engar klínískt marktækar milliverkanir við önnur lyf þekktar.
Estonian: • kiire südametegevus
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Estonian: Kuidas ravimit manustatakse
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Estonian: Ärge loksutage ofatumumabi viaali.
Icelandic: Ekki hrista ofatumumab-hettuglasið við þessa skoðun.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad tõsised või eluohtlikud südame rütmihäired.
Icelandic: Arzerra hjá sjúklingum sem fá alvarlegar eða lífshættulegar hjartsláttartruflanir.
Estonian: Annuse leidmise uuringus (Hx-CD20-402) osales 33 retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsienti.
Icelandic: Rannsókn á skammtasviði (Hx-CD20-402) var gerð hjá 33 sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafði tekið sig upp aftur eða var erfitt viðureignar.
Estonian: Numbrid on ümardatud kolme tüvenumbrini
Icelandic: Tölur námundaðar að þremur marktækum tölustöfum