FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Budesonida/Formoterol Teva.
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Budesonida/Formoterol Teva?
English: Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Budesonida/Formoterol Teva é um «medicamento híbrido».
English: What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Portuguese: O que é o Budesonida/Formoterol Teva e para que é utilizado?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Budesonida/Formoterol Teva.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos.
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Budesonida/Formoterol Teva.
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Budesonida/Formoterol Teva?
English: How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Budesonida/Formoterol Teva?
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Budesonida/Formoterol Teva.
English: How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Portuguese: Como funciona o Budesonida/Formoterol Teva?
English: There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa} no leite humano.
English: • “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
Portuguese: • “Se necessário, deve administrar-se tratamento sintomático apropriado em unidades de cuidados especializados.”
English: {(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
Portuguese: Secção 4.9 • “A utilização repetida e prolongada pode causar ardor rectal.”
English: Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
Portuguese: Secção 5.1 • “Os derivados terpénicos podem diminuir o limiar epileptogénico.”
English: Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
Portuguese: Secção 4.2 • {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças com menos de 30 meses (ver secção 4.3).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: • “As this product is inflammable, do not go near a flame.”
Portuguese: • “Como este medicamento é inflamável, não se aproximar de uma chama.”
English: Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
Portuguese: Secção 4.3 - “Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.” - “Crianças com menos de 30 meses” - “Crianças com antecedentes de epilepsia ou de convulsões febris” - “Antecedentes recentes de lesão anorectal”
English: {(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não é recomendado durante a gravidez <e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
English: • “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
Portuguese: • “Não administrar numa dose superior à recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas medicamentosas e de perturbações relacionadas com a sobredosagem (ver secção 4.9).”
English: • “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
Portuguese: • “No caso de ingestão oral acidental ou de erro de administração em lactentes e crianças, existe um risco de perturbações neurológicas.”
English: There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: • Removal of posology related to children less than 30 months.
Portuguese: Secção 1 • Remoção da posologia relacionada com crianças com menos de 30 meses.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: • “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
Portuguese: • “Este medicamento contém derivados terpénicos que, numa dose excessiva, podem causar perturbações neurológicas como, por exemplo, convulsões em lactentes e crianças.”
English: • “Do not use in children less than 30 months”
Portuguese: Secção 15 • “Não utilizar em crianças com menos de 30 meses”
English: • “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
Portuguese: • “Não utilizar concomitantemente com outros produtos (medicamentosos e cosméticos) contendo derivados terpénicos, independentemente da via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar).”
English: • “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
Portuguese: • “Não prolongar o tratamento para além de 3 dias devido aos riscos relacionados com o armazenamento de derivados terpénicos (devido às suas propriedades lipofílicas desconhecese qual é a taxa de metabolismo e eliminação) nos tecidos e cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal.”
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of patients not complying with the recommended doses there is a risk of convulsions in children and infants”
Portuguese: • “Devido à presença de <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> e no caso de doentes que não cumpram as doses recomendadas, existe um risco de convulsões em crianças e lactentes.”
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
Portuguese: • “Devido à presença de <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> e em caso de não adesão às doses recomendadas, existe um risco de convulsões em crianças e lactentes.”
English: The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
English: - Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
Portuguese: - Não prolongue o tratamento para além de 3 dias devido aos possíveis riscos relacionados com a acumulação de derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) no corpo incluindo o cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal.”
English: The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído na Rotulagem das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
English: The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
English: “Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
Portuguese: - Não utilize {Nome (de fantasia)} enquanto estiver a tomar outros produtos (medicamentos ou cosméticos) que contenham derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina), qualquer que seja a via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar).”
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Portuguese: Os titulares das AIM devem identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
English: • women who are pregnant;
Portuguese: • mulheres grávidas;
English: However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Portuguese: No entanto, retirou o pedido relativo a esta associação durante a avaliação inicial do medicamento.
English: The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Portuguese: Além disso, a empresa recolherá informações para saber se o medicamento é ou não utilizado fora da sua indicação aprovada.
English: • women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
Portuguese: • mulheres que possam engravidar, exceto no caso de tomarem todas as medidas necessárias para garantir que não estão grávidas antes do tratamento e que não ficarão grávidas durante ou pouco tempo depois do tratamento;
English: • patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Portuguese: • doentes que não são capazes de seguir ou cumprir as medidas de contraceção exigidas.
English: This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Portuguese: Esta ação ajuda a retardar a progressão do mieloma múltiplo.
English: The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (4 cápsulas) por dia, tomadas sempre na mesma altura, de preferência ao deitar.
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
Portuguese: Fornecerá igualmente cartões para os doentes para garantir que cada doente adota todas as medidas de segurança apropriadas.
English: Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
Portuguese: Em 16 de abril de 2008, Thalidomide Celgene recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, na condição de serem implementadas medidas muito rigorosas para evitar a exposição do feto à talidomida, os benefícios de Thalidomide Celgene são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Thalidomide Celgene são continuamente monitorizados.
English: Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
Portuguese: Thalidomide Celgene está disponível na forma de cápsulas (50 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Thalidomide Celgene?
English: The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Portuguese: A empresa que comercializa Thalidomide Celgene implementará um programa de prevenção de gravidez em cada Estado-Membro.
English: Previously known as Thalidomide Pharmion.
Portuguese: Anteriormente designado Thalidomide Pharmion.
English: The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Thalidomide Celgene (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um outro tipo de glóbulo branco), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), neuropatia periférica (lesões nervosas que causam formigueiro, dor e entorpecimento nas mãos e pés), tremores, tonturas, parestesia (sensações invulgares como picadas ou formigueiro), disestesia (sensação de tato diminuída), sonolência, obstipação (prisão de ventre) e edema periférico (inchaço, geralmente nas pernas).
English: The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Portuguese: O médico pode adiar, reduzir ou interromper a administração das doses caso o doente apresente certos efeitos secundários, nomeadamente coágulos sanguíneos, danos nos nervos, erupções cutâneas, frequência cardíaca baixa, desmaios ou sonolência.
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Portuguese: Cada Estado-Membro garantirá também o fornecimento, conforme necessário, de materiais educativos e cartões do doente aos prescritores e doentes.
English: Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Thalidomide Celgene são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
Portuguese: O estudo comparou o efeito do melfalano e da prednisona, com ou sem Thalidomide Celgene.
English: Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Thalidomide Celgene autorizado na UE?
English: It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Portuguese: Fornecerá kits educativos para os profissionais de saúde e folhetos para os doentes, descrevendo em pormenor as medidas a tomar para a utilização segura do medicamento.
English: The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Portuguese: As condições rigorosas estipuladas para prevenir a gravidez e a exposição dos fetos à talidomida devem ser cumpridas por todos os homens e mulheres que tomem o medicamento.
English: Most patients taking thalidomide get side effects.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com talidomida tem efeitos secundários.
English: The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Portuguese: As caixas que contêm cápsulas de Thalidomide Celgene incluirão uma advertência indicando que a talidomida é nociva para o feto.
English: The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com mais de 65 anos, bem como doentes mais novos que não podiam ser tratados com quimioterapia de altas doses.
English: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Portuguese: Mais informações sobre Thalidomide Celgene podem ser encontradas no sítio internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
English: Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Portuguese: Thalidomide Celgene aumentou o tempo de vida dos doentes num estudo principal em 447 doentes com mieloma múltiplo.
English: The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
Portuguese: O médico deve também ter conhecimento dos riscos do tratamento com talidomida e dos seus requisitos de monitorização.
English: It contains the active substance thalidomide.
Portuguese: Contém a substância ativa talidomida
English: Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Portuguese: O tempo de vida médio desde o início do estudo foi de 33,2 meses nos doentes que receberam melfalano e prednisona, em comparação com 51,6 meses quando o tratamento também incluiu Thalidomide Celgene.
English: It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Portuguese: É utilizado em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, bem como em doentes com menos idade que não podem ser tratados com quimioterapia de altas doses.
English: The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo que analisou a combinação de Thalidomide Celgene e dexametasona como tratamento de indução para o mieloma múltiplo, para utilização antes da quimioterapia de altas doses.
English: Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
Portuguese: Thalidomide Celgene só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico especializado na utilização de medicamentos moduladores do sistema imunitário ou de medicamentos para o tratamento do cancro.
English: Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico humano, ou seja, tem um efeito nocivo no feto, causando malformações congénitas graves e potencialmente fatais.
English: Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Portuguese: Thalidomide Celgene deve ser receitado e dispensado de acordo com um programa especial implementado para prevenir a exposição do feto ao medicamento.
English: Other information about Thalidomide Celgene
Portuguese: Outras informações sobre Thalidomide Celgene
English: For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Thalidomide Celgene, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Portuguese: O que é Thalidomide Celgene e para que é utilizado?
English: For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Thalidomide Celgene, consulte o Folheto Informativo.
English: What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Thalidomide Celgene?
English: Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Portuguese: O uso de Thalidomide Celgene está contraindicado nos seguintes grupos:
English: Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Portuguese: Thalidomide Celgene é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea), em associação com melfalano e prednisona (medicamentos contra o cancro) em doentes que nunca receberam tratamento para o mieloma múltiplo.
English: What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Thalidomide Celgene durante os estudos?
English: Thalidomide Celgene thalidomide
Portuguese: Thalidomide Celgene1