FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Danish: Svær OHSS (inklusive associeret symptomatologi) (se pkt.
Estonian: raske OHSS (sh sellega seotud sümptomid) (vt lõik 4.4)
Danish: Hvis du har brugt for meget Bemfola
Estonian: Kui te kasutate Bemfolat rohkem kui ette nähtud
Danish: Behandlingen bør tilpasses den enkelte patients respons, vurderet ud fra måling af follikelstørrelse ved hjælp af ultralyd og østrogenrespons.
Estonian: Ravi tuleb kohandada individuaalse patsiendi ravivastusele, mida hinnatakse folliikuli suuruse mõõtmisega ultraheliuuringul ja/või östrogeense vastuse määramisega.
Danish: Dette kan øges fortrinsvis med 37,5 IE eller med 75 IE med 7 dages mellemrum eller fortrinsvis med 14 dages mellemrum, hvis det er nødvendigt for at opnå et tilstrækkeligt, men ikke for kraftigt respons.
Estonian: Tavaliselt kasutatav raviskeem algab annusega 75…150 RÜ FSH-d ööpäevas ning annust võib vajadusel 7-päevaste või eelistatult 14-päevaste intervallidega suurendada 37,5 RÜ või 75 RÜ võrra, et saavutada adekvaatne, ent mitte liiga tugev ravivastus.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • sammen med en anden medicin, som kaldes "humant choriongonadotropin" (hCG), til at hjælpe med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af et lavt niveau af visse hormoner.
Estonian: • koos ravimiga inimese kooriongonadotropiin (hCG), et stimuleerida sperma produktsiooni meestel, kelle viljatuse põhjuseks on teatud hormoonide liiga madal tase.
Danish: En klinisk undersøgelse kan påvise hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites, hæmoperitoneum, pleuraekssudat, hydrothorax eller akut pulmonal distress.
Estonian: Kliinilise seisundi hindamisel võivad ilmneda hüpovoleemia, hemokontsentratsioon, elektrolüütide tasakaalu häired, astsiit, hemoperitoneum, pleura efusioon, hüdrotooraks või äge pulmonaalne distress.
Danish: Aflever altid medicinrester på apoteket.
Estonian: Tagastage pensüstlid oma apteekrile.
Danish: • Din Bemfola-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den ønskede virkning.
Estonian: • Bemfola annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni tekib soovitud ravivastus.
Danish: • til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning ("in vitro-fertilisering"), oplægning af en blanding af sædceller og ægceller i æggelederne ("gamete intra-fallopian transfer") eller oplægning af befrugtede ægceller i æggelederne ("zygote intra-fallopian transfer").
Estonian: • mitmete folliikulite (igaühes on munarakk) tekitamiseks naistel, kellele tehakse kunstlikku viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide munajuhasisene ülekanne või sügootide munajuhasisene ülekanne.
Danish: Din læge vil bruge blodprøver og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.
Estonian: Arst kontrollib seda vereanalüüside ja/või ultraheliaparaadi abil.
Danish: I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af Bemfola end før.
Estonian: Järgmise tsükli jaoks annab arst teile väiksema Bemfola annuse.
Danish: Sikkerhed, virkning og farmakokinetik ved brug af follitropin alfa hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke klarlagt.
Estonian: Alfafollitropiini ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Danish: • Aktivt stof: Follitropin alfa
Estonian: • Toimeaine on alfafollitropiin.
Danish: Dosisanbefalingerne for follitropin alfa er de samme som for FSH udvundet fra urin (u-FSH).
Estonian: Alfafollitropiini soovitatav annustamisskeem on sama, mis uriinist eraldatud FSH korral.
Danish: En ottendedel af en follitropin alfa-dosis udskilles i urinen.
Estonian: Uriiniga eritub 1/8 alfafollitropiini annusest.
Danish: Dosis reguleres dernæst i henhold til virkningen på æggestokkene.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt munasarjade vastusele.
Danish: Kliniske vurderinger af follitropin alfa tyder på, at de daglige doser, administrationsregimer og monitoreringsprocedurer bør være de samme som dem, der bruges i aktuel behandling med lægemidler, der indeholder FSH udvundet fra urin.
Estonian: Alfafollitropiiniga teostatud kliinilised uuringud on näidanud, et selle preparaadi puhul ei erine ööpäevased annused, annustamisskeemid ning ravi jälgimise protseduurid nendest, mida on kasutatud uriinist eraldatud FSH´d sisaldavate ravimite manustamisel.
Danish: Fertilitet Follitropin alfa er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Estonian: Fertiilsus Alfafollitropiin on näidustatud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1).
Danish: Hos visse patienter ses dårligt respons på FSH og hos andre overdrevet respons.
Estonian: Erinevad patsiendid võivad FSH manustamisele reageerida erinevalt - mõnel patsiendil võib vastus FSH-le olla nõrk ja teisel liiga tugev.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter enkelte og gentagne doser og genotoksicitet, ud over dem, der allerede er beskrevet i andre afsnit i dette produktresumé.
Estonian: Üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele lisaks nendele toimetele, mis on esitatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Danish: Andre bivirkninger hos kvinder
Estonian: Muud kõrvaltoimed naistel
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Danish: Komplikationer ved svær OHSS Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Estonian: raske OHSS-i tüsistused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med Bemfola blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se afsnit 2, OHSS).
Estonian: Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, peatatakse teie ravi Bemfolaga ja hCG-d teile ei manustata (vt lõik 2, OHSS).
Danish: • ovarie-, uterus- eller mammakarcinom.
Estonian: • munasarja-, emaka- või rinnanäärmekartsinoom.
Danish: Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med Bemfola stoppes.
Estonian: Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust 4 nädala pärast, tuleb ravitsükkel Bemfolaga lõpetada.
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se afsnit 2, OHSS).
Estonian: Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, peatatakse ravi ja hCG-d teile ei manustata (vt lõik 2, OHSS).
Danish: Hold pennen, så kanylen peger opad.
Estonian: Hoidke pensüstlit nii, et nõel oleks suunatud ülespoole.
Danish: Nøje bedømmelse af follikeludvikling og modning skal foretages af en læge med erfaring i dette.
Estonian: Folliikulite arengu ja küpsemise tunnuseid saab täpselt hinnata ainult arst, kellel on vastavate uuringutulemuste hindamisel küllaldased kogemused.
Danish: Hvis du har behov for at udvikle flere æg til udtagning inden assisteret befrugtning
Estonian: Kui enne kunstlikku viljastamist on vaja mitme munaraku valmimist
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Behandling skal iværksættes under opsyn af en læge, som har erfaring inden for behandling af fertilitetsforstyrrelser.
Estonian: Ravi tuleb alustada ainult viljakushäirete ravi alal kogenenud arsti järelevalve all.
Danish: Pennen er nu klar til indstilling af dosis.
Estonian: Pensüstel on nüüd annuse määramiseks valmis.
Danish: Man kan f.eks. efter to ugers behandling med en agonist administrere 150-225 IE follitropin alfa de 7 første dage.
Estonian: Näiteks manustatakse peale kahenädalast ravi agonistiga 7 päeva jooksul 150...225 RÜ alfafollitropiini.
Danish: Før åbning og inden for holdbarhedstiden kan lægemidlet fjernes fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, i op til 3 måneder ved eller under temperaturer på 25 °C.
Estonian: Säilitusaja jooksul võib avamata ravimit hoida temperatuuril kuni 25 °C uuesti külmikusse asetamata maksimaalselt 3 kuud.
Danish: Ved OHSS ses markant forstørrede ovarier, forhøjet serumniveau af kønssteroider og en øget vaskulær permeabilitet, hvilket kan resultere i en ophobning af væske i bughulen, lungerne og, meget sjældent, i cavitas pericardialis.
Estonian: OHSS-i korral on munasarjad märkimisväärselt suurenenud, steroidsete suguhormoonide seerumitasemed kõrgenenud ning veresoonte läbilaskvus suurenenud, mis võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal-, pleura- ja harva perikardiõõnde.
Danish: • Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 µg) follitropin alfa.
Estonian: • Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini.
Danish: • Den sædvanlige dosis Bemfola er 150 IE (0,25 ml) i kombination med hCG.
Estonian: • Bemfola tavaline annus on 150 RÜ (0,25 ml) koos hCG-ga.
Danish: Brug spritservietten til at rengøre injektionsstedet med cirkulerende bevægelser.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga tehes ringjaid liigutusi.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gedeon Richter Plc.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Gedeon Richter Plc.
Danish: Inden du starter med at anvende din fyldte pen 3.
Estonian: Enne pensüstli kasutamist 3.
Danish: Det er ikke relevant at anvende follitropin alfa hos den ældre population.
Estonian: Alfafollitropiini asjakohane kasutamine eakatel puudub.
Danish: • Hvis du bruger Bemfola samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne og stopper ægløsningen (GnRH-agonister eller -antagonister), kan du have brug for en højere dosis Bemfola til at producere follikler.
Estonian: • Kui kasutate Bemfolat samaaegselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonistide või antagonistidega (need ravimid vähendavad teie suguhormoonide sisaldust ja teil ei toimu enam ovulatsiooni), võib teil folliikulite tootmiseks vaja minna Bemfola suuremat annust.
Danish: Derefter justeres dosis efter det ovarielle respons.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust teie munasarjade vastusele.
Danish: Kvinder med sygdom i æggelederne i deres anamnese løber øget risiko for ekstrauterin graviditet, uanset om graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling.
Estonian: Naistel, kelle anamneesis on munajuha haigus, esineb emakavälise raseduse risk nii juhul, kui viljastumine toimub spontaanselt, kui ka viljatusravi korral.
Danish: • Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen)
Estonian: • veenide tursumine munandi peal ja taga (varikotseele);
Danish: Hvis patienten efter denne periode ikke har responderet, kan kombinationsbehandlingen fortsættes; nuværende klinisk erfaring indikerer, at behandling i mindst 18 måneder kan være nødvendig for at opnå spermatogenese.
Estonian: Olemasoleva kliinilise kogemuse põhjal võib spermatogeneesi saavutamiseks vajalik olla vähemalt 18-kuuline ravi.
Danish: I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et en GnRH-agonist eller -antagonist.
Estonian: Muudel juhtudel võib arst gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonisti või antagonisti abil esmalt peatada ovulatsiooni toimumise.
Danish: • Læs hele vejledningen og indlægssedlen igennem, inden du starter med at bruge din fyldte pen.
Estonian: • Enne pensüstli kasutamist lugege palun kasutusjuhend ja pakendi infoleht tervikuna läbi.
Danish: • Tallene på dosisdisplayet er målt i internationale enheder eller IE. Din læge vil fortælle dig,
Estonian: • Annuse näidikul olevad numbrid tähistavad rahvusvahelisi ühikuid ehk RÜ-sid.
Danish: Hos patienter, der gennemgår ovalutionsinduktion, er forekomsten af flerfoldsgraviditet forøget sammenlignet med normal befrugtning.
Estonian: Patsientidel, kellel kutsutakse esile ovulatsioon, on mitmikraseduse tekkevõimalus suurem kui loomuliku viljastumise korral.
Danish: Nedregulering med en GnRH-agonist eller -antagonist er nu almindeligt anvendt for at supprimere den endogene LH-stigning og for at kontrollere LH-niveauerne.
Estonian: Tänapäeval manustatakse endogeense LH pulsatoorse vabanemise pärssimiseks ning LH püsiväärtuste madalal hoidmiseks tavaliselt gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) agonisti või antagonisti.
Danish: Hyppigheden af abort i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der er i stimulationsbehandling for ovulationsinduktion eller ART sammenlignet med naturlig befrugtning.
Estonian: Raseduse katkemiste ja abortide arv on ovulatsiooni indutseerimiseks tehtava folliikulite kasvu stimuleerimise või kunstliku viljastamise puhul kõrgem kui normaalse viljastumise korral.
Danish: Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet.
Estonian: Alternatiivina võidakse teostada emakasisene viljastamine sperma viimisega emakaõõnde.
Danish: Vælg et nyt injektionssted hver dag for at mindske irritation af huden.
Estonian: Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.
Danish: Hvis et for kraftigt ovarielt respons opnås, bør behandlingen stoppes, og hCG seponeres.
Estonian: Ülemäärase ravivastuse korral tuleb ravi katkestada ja hCG manustamine ära jätta.
Danish: INDHOLD
Estonian: SISUKORD
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 225 iu/0,375 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 225 IU/0,375 ml
Danish: Meget almindelige: Hovedpine Vaskulære sygdomme Meget sjælden:
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga harv:
Danish: Svær OHSS er ikke almindelig (se pkt.
Estonian: Raske OHSS esineb aeg-ajalt (vt lõik
Danish: 150-225 IE Bemfola gives f.eks. i 7 dage efter to uger med GnRH-agonistbehandling.
Estonian: Näiteks pärast kahenädalast ravi GnRH agonistiga manustatakse 7 päeva jooksul 150… 225 RÜ Bemfolat.
Danish: Der er ingen indikation for follitropin alfa under graviditet.
Estonian: Alfafollitropiini kasutamiseks raseduse ajal näidustus puudub.
Danish: 1 injektionskanyle 1 spritserviet
Estonian: Süstelahus 1 pensüstel 1 süstlanõel 1 alkoholilapp
Danish: Sådan skal du bruge Bemfola
Estonian: Kuidas Bemfolat kasutada
Danish: Bemfola 75 IE/0,125 ml (5,5 mikrogram/0,125 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml (5,5 mikrogrammi/0,125 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Danish: Amning Follitropin alfa er ikke indiceret til ammende kvinder.
Estonian: Imetamine Alfafollitropiin ei ole imetamise ajal näidustatud.
Danish: Behandling bør genoptages i den næste cyklus med en lavere dosis FSH end i den forrige cyklus.
Estonian: Ravi tuleb jätkata järgmise tsükli ajal väiksema FSH annusega.
Danish: Se nedenfor.
Estonian: Hoidke see alles.
Danish: Hvis din læge ikke ser den ønskede virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus med Bemfola stoppes.
Estonian: Kui arst ei tähelda ravivastust 5 nädala möödudes, tuleb ravitsükkel Bemfolaga lõpetada.
Danish: Hvis du er kvinde, vil denne medicin øge risikoen for at udvikle OHSS.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Kui olete naine, suurendab see ravim OHSS-i tekkeriski.
Danish: Behandling af mænd Immunsystemet
Estonian: Ravi meestel Immuunsüsteemi häired Väga harv:
Danish: Meget almindelig (kan optræde hos mere end 1 ud af 10 behandlede)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Estonian: See kõrvaltoime esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Danish: Hold på sidderne af pennen og påsæt kanylen ved at klikke den på plads.
Estonian: Hoidke pensüstlit külgedelt ja kinnitage nõel klõpsatusega paika.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Estonian: See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,125 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,125 ml
Danish: Når kanylen er trukket ud: Rens hudområdet med cirkulerende bevægelser ved brug af en spritserviet.
Estonian: Pärast nõela eemaldamist puhastage nahk alkoholilapiga ringjate liigutuste abil.
Danish: Der er rapporteret nedsat fertilitet hos rotter, som blev eksponeret for farmakologiske doser af follitropin alfa (≥ 40 IE/kg/dag) gennem længere perioder.
Estonian: Rottidel, kellele manustati alfafollitropiini farmakoloogilistes annustes (≥ 40 RÜ/kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse vähenemist, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 300 iu/0,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 300 IU/0,5 ml
Danish: Meget sjælden (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Danish: Ved ART resulterede det i, at follitropin alfa ved en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode opnåede et højere antal af udtagne oocytter sammenlignet med u-FSH.
Estonian: Tehisviljastamise korral võimaldas alfafollitropiin saada väiksema koguannuse ja lühema raviperioodiga suurema arvu munarakke kui uriinist eraldatud FSH.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 75 iu/0,125 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 75 IU/0,125 ml
Danish: • Den sædvanlige startdosis af Bemfola er 75 til 150 IE (0,12 til 0,25 ml) hver dag.
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 75 kuni 150 RÜ (0,12…0,25 ml) ööpäevas.
Danish: • overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;
Danish: Vægtøgning
Estonian: Süstevesi
Danish: • Den sædvanlige startdosis af Bemfola er 150-225 IE (0,25-0,37 ml) hver dag fra dag 2 eller 3 i din behandlingscyklus.
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 150…225 RÜ (0,25…0,37 ml) ööpäevas alates ravitsükli 2. või 3. päevast.
Danish: Klem huden let sammen på injektionsstedet.
Estonian: Pigistage õrnalt süstekoha nahka.
Danish: Aftag den udvendige beskyttelseshætte på kanylen.
Estonian: Eemaldage välimine nõelakaitse.
Danish: Tromboemboli (både i forbindelse med og uden samtidigt OHSS) Luftveje, thorax og mediastinum
Estonian: trombemboolia (nii seoses OHSS-iga kui ka sellest sõltumatult) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv:
Danish: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 mikrogram/0,375 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Estonian: Bemfola 225 RÜ/0,375 ml (16,5 mikrogrammi/0,375 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Danish: Follitropin alfa er et potent gonadotropinpræparat, som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger, som er specialiseret i infertilitetsproblemer og -behandling.
Estonian: Alfafollitropiin on tugevatoimeline gonadotroopne preparaat, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvaltoimeid.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 450 iu/0,75 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 450 IU/0,75 ml
Danish: Hos kvinder med mangel på LH og FSH (hypogonadotropisk hypogonadisme) er formålet med follitropin alfa-behandling i forbindelse med lutropin alfa at udvikle en enkelt Graafsk follikel, fra
Estonian: Raskest LH ja FSH puudusest tingitult anovulatoorsed naised LH ja FSH puudusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on alfafollitropiini ja alfalutropiini kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamist vabaneb munarakk.
Danish: Alvorlige bivirkninger hos kvinder
Estonian: Rasked kõrvaltoimed naistel
Danish: • Bemfola, 225 IE/0,375 ml: Hver cylinderampul indeholder 225 IE (svarende til 16,5 µg) follitropin alfa i 0,375 ml opløsning.
Estonian: • Bemfola 225 RÜ/0,375 ml: üks kolbampull sisaldab 225 RÜ (vastab 16,5 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,375 ml lahuses.
Danish: En almindeligt anvendt dosering for superovulation omfatter administration af 150-225 IE follitropin alfa pr. dag med start på dag 2 eller 3 af cyklus.
Estonian: Naised, kellel viiakse läbi munasarjade stimulatsioon hulgifolliikulite arenguks enne in vitro viljastamist või teisi kunstliku viljastamise protseduure Tavaline superovulatsiooni saavutamiseks kasutatav raviskeem seisneb 150…225 RÜ alfafollitropiini manustamises ööpäevas, alustades tsükli 2. või 3. päeval.
Danish: • Bemfola, 150 IE/0,25 ml: Hver cylinderampul indeholder 150 IE (svarende til 11 µg) follitropin alfa i 0,25 ml opløsning.
Estonian: • Bemfola 150 RÜ/0,25 ml: üks kolbampull sisaldab 150 RÜ (vastab 11 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,25 ml lahuses.
Danish: Inden for produktets holdbarhed kan den uåbnede pen opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder uden at blive nedkølet igen og skal kasseres, hvis produktet ikke er brugt inden 3 måneder.
Estonian: Säilitusaja jooksul võib avamata pensüstlit hoida temperatuuril kuni 25 °C uuesti külmikusse asetamata maksimaalselt 3 kuud.
Danish: Hvis en øgning af FSH-dosis bliver nødvendig, bør dosisøgningen ske i 7-14 dages intervaller og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks FSH annuse suurendamist, tuleb annuste kohandamine eelistatult läbi viia 7...14-päevaste intervallidega ning eelistatult 37,5…75 RÜ kaupa.
Danish: Meget almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet)
Estonian: süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, turse ja/või ärritus süstekohas)
Danish: Bemfola, fyldt pen, 75 IE/0,125 ml Bemfola, fyldt pen, 150 IE/0,25 ml Bemfola, fyldt pen, 225 IE/0,375 ml
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml pensüstel Bemfola 150 RÜ/0,25 ml pensüstel Bemfola 225 RÜ/0,375 ml pensüstel
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.03.2014
Danish: Hvis en øgning af FSH bliver nødvendig, bør dosisændring helst ske efter 7-14 dages interval og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks FSH annuse suurendamist, tuleb annuste kohandamine eelistatult läbi viia 7…14-päevaste intervallidega ning eelistatult 37,5…75 RÜ kaupa.
Danish: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 mikrogram/0,25 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Estonian: Bemfola 150 RÜ/0,25 ml (11 mikrogrammi/0,25 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Danish: • Bemfola, 75 IE/0,125 ml: Hver cylinderampul indeholder 75 IE (svarende til 5,5 µg) follitropin alfa i 0,125 ml opløsning.
Estonian: • Bemfola 75 RÜ/0,125 ml: üks kolbampull sisaldab 75 RÜ (vastab 5,5 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,125 ml lahuses.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 150 iu/0,25 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 150 IU/0,25 ml
Danish: Bemfola, fyldt pen, 300 IE/0,50 ml Bemfola, fyldt pen, 450 IE/0,75 ml
Estonian: Bemfola 300 RÜ/0,50 ml pensüstel Bemfola 450 RÜ/0,75 ml pensüstel
Danish: Abdominalsmerter, oppustet abdomen, abdominalt ubehag, kvalme, opkastning,
Estonian: kõhuvalu, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Danish: I kliniske studier så man en øget ovariefølsomhed over for follitropin alfa, når det blev indgivet sammen med lutropin alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse suurenemist alfafollitropiini suhtes.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,375 ml injektionvæske, opløsning.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 0,375 ml süstelahust.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,125 ml injektionvæske, opløsning.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 0,125 ml süstelahust.