FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U jedného koňa bola potrebná symptomatická liečba (NSAID) a krívanie odznelo do 14. dňa.
Estonian: Üks hobune vajas sümptomaatilist ravi (NSAIDi) ja longe taandus 14. päevaks.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse kohta teiste liigeste ravis.
Slovak: Počas nasledujúcich dvoch týždňov sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Estonian: Järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon ilma sümptomaatilise ravita.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje:
Estonian: Iga viaal sisaldab:
Slovak: 103-D
Estonian: 103-D Loeches
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 14 dní.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 14 päeva.
Slovak: 4.11 Ochranná(-é) lehota(-y):
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Slovak: U 5/6 koní boli nežiaduce účinky mierne a spontánne odzneli do 28 dní.
Estonian: 5 loomal 6-st olid kõrvaltoimed kerged ja taandusid iseenesest 28 päeva jooksul.
Slovak: Liek má podávať len veterinárny lekár.
Estonian: Ravimit tohib manustada ainult veterinaararst.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku HorStem sa pozorovalo zvýšenie mierneho krívania.
Estonian: 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati kerge lonke sagenemist.
Slovak: Schopnosť buniek EUC-MSC vylučovať PGE2 pri stimulácii synoviálnou tekutinou a bez stimulácie sa preukázala v in vitro štúdiách.
Estonian: EUC-MSCde potentsiaali sekreteerida prostaglandiini (PGE2) sünoviaalvedeliku stimulatsiooniga ja ilma on tõendatud in vitro uuringutes.
Slovak: HEPES N-(2-hydroxyetyl) piperazín-N´-(kyselina 2-etánsulfónová), hydroxid sodný,
Estonian: HEPES N-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-N´-(2-etaansulfoonhape) Naatriumhüdroksiid
Slovak: Druhé podanie lieku v odporúčanej dávke zdravým mladým koňom do rovnakého kĺbu 28 dní po prvom podaní v odporúčanej dávke viedlo k zvýšeniu frekvencie a závažnosti zápalu liečeného kĺbu (8/8 koní) a k zvýšeniu závažnosti pozorovaného krívania (3/8 koní; až do 4./5. stupňa podľa stupnice krívania American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) v porovnaní s prvou liečbou.
Estonian: Kui 28 päeva pärast ravimi esmakordset manustamist soovitatavas annuses manustati tervetele noorhobustele ravimit soovitatavas annuses samasse liigesesse teist korda, täheldati ravitud liigeses põletiku sageduse ja raskusastme suurenemist (8 hobusel 8-st) ning lonke raskusastme suurenemist (3 hobusel 8st; kuni 4./5.
Slovak: Preukázalo sa, že tento veterinárny liek je účinný u koní postihnutých osteoartritídou metakarpálnofalangeálneho kĺbu, distálneho interfalangeálneho kĺbu a tarzometatarzálneho/distálneho intertarzálneho kĺbu.
Estonian: Veterinaarravim on tõendatult efektiivne sõrgatsiliigese, kabjaliigese ja kanna-pöialiigese / distaalse kannavaheliigese osteoartriidiga hobustel.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní tohto veterinárneho lieku bola hlásená akútna synovitída s akútnym nástupom závažného krívania, kĺbová efúzia a bolesť pri palpácii.
Estonian: 24 tundi pärast veterinaarravimi manustamist teatati ägedast sünoviidist, millega kaasnesid äkki alanud tugev longe, vedeliku kogunemine liigesesse ning valu palpeerimisel.
Slovak: Nepodávať súbežne s akýmkoľvek iným intraartikulárnym veterinárnym liekom.
Estonian: Mitte manustada samal ajal mis tahes muu liigesesisese veterinaarravimiga.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete injekčnej liekovky.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/06/2019
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/06/2019
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(ých) za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 ml (15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní) do postihnutého kĺbu.
Estonian: Ühekordne intraartikulaarne 1 ml (15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku) süst kahjustatud liigesesse.
Slovak: Ak výbor CVMP neschválil inak, prvé hlásenie bude predložené 6 mesiacov po 0. dni a potom v 6-mesačných intervaloch.
Estonian: Esimene aruanne esitatakse 6 kuud pärast päeva 0 ning seejärel iga 6 kuu tagant, kui veterinaarravimite komitee ei otsusta teisiti.
Slovak: V prípade závažného zápalu by bolo nevyhnutné podať symptomatickú liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Estonian: Raske põletiku korral võib olla vaja sümptomaatilist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAIDid).
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné Intraartikulárne podanie dvojnásobnej dávky (30 x 106/2 ml) lieku HorStem 4-ročným a starším zdravým koňom viedlo ku krívaniu v prípade 5/6 zvierat a k prejavom zápalu u všetkých zvierat.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) HorStemi 2-kordse annuse (30 × 106 / 2 ml) intraartikulaarne manustamine vähemalt 4-aastastele tervetele hobustele põhjustas longet 5 loomal 6-st ning põletikunähte kõigil loomadel.
Slovak: Intraartikulárne podanie je potrebné potvrdiť na základe vzhľadu synoviálnej tekutiny v rozbočovači ihly.
Estonian: Veendumaks, et nõel on liigeseõõnes, kontrollida, kas nõelaalusesse ilmub sünoviaalvedelikku.
Slovak: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovak: Intraartikulárne podanie dvojnásobnej dávky (30 x 106/2 ml) lieku HorStem 4-ročným a starším zdravým koňom viedlo ku krívaniu v prípade 5/6 zvierat a k prejavom zápalu u všetkých zvierat.
Estonian: HorStemi 2-kordse annuse (30 × 106 / 2 ml) intraartikulaarne manustamine vähemalt 4-aastastele tervetele hobustele põhjustas longet 5 loomal 6-st ning põletikunähte kõigil loomadel.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Na zabránenie náhodnému samoinjikovaniu je potrebná obozretnosť.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Hoolikalt tuleb vältida juhuslikku enesesüstimist.
Slovak: EXP: {deň/mesiac/rok}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {päev/kuu/aasta}.
Slovak: hydroxid draselný, hydroxid sodný, trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylchróman-2-karboxylová), voda na injekcie.
Estonian: Trolox (6-hüdroksü-2,5,7,8-tetrametüülkromaan-2-karboksüülhape) Süstevesi
Slovak: Intraartikulárne použitie.
Estonian: Intraartikulaarne.
Slovak: PODANIA Intraartikulárne použitie
Estonian: Manustamisviis Intraartikulaarne
Slovak: 15 x 106/ml mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní
Estonian: 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku / ml
Slovak: Injekčná liekovka z cyklického olefínu uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Estonian: Viaal (tsükloolefiin-kopolümeer) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kaitsekorgiga.
Slovak: Účinná látka: 15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z konského pupočníka
Estonian: Toimeaine: 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku
Slovak: Zmiernenie krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov
Estonian: Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga) seostatava lonke vähendamine hobustel.
Slovak: Keďže s liekom HorStem sa neuskutočnili žiadne špeciálne štúdie biologickej distribúcie, nie je známe, v akej miere bunky EUC-MSC z tohto lieku pretrvávajú po intraartikulárnom podaní koňom.
Estonian: Ei ole teada, mil määral jäävad selle ravimi mesenhümaalsed tüvirakud pärast intraartikulaarset manustamist hobuse organismi, kuna HorStemiga ei ole tehtud ettevõttesiseseid biojaotuvuse uuringuid.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HorStem injekčná suspenzia pre kone
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HorStem, hobuste süstesuspensioon
Slovak: Neaplikovať súbežne s inými intraartikulárnymi veterinárnymi liekmi.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Mitte kasutada samal ajal muude liigesesiseste veterinaarravimitega.
Slovak: Injekčná suspenzia.
Estonian: süst kahjustatud liigesesse.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 ml
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Slovak: Loeches
Estonian: Mannitool
Slovak: Jedna 1 ml injekčná liekovka.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) Üks 1 ml viaal.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku HorStem bola hlásená stredne závažná kĺbová efúzia bez krívania.
Estonian: 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati vedeliku mõõdukat kogunemist liigesesse, millega ei kaasnenud seostatavat longet.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 1 .
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 1 kohase esildismenetluse korras.
Slovak: Dr. Karl Broich (Nemecko)
Estonian: Dr Karl Broich (Saksamaa)
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Slovak: Dr. Concha Prieto Yerro (Španielsko)
Estonian: Dr Concha Prieto Yerro (Hispaania)
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev: Arvamuse esitamise kuupäev:
Slovak: Londýn 6. októbra 2009 Dok. č. EMA/CHMP/393579/2009 rev1
Estonian: London, 6.oktoober 2009 Viide: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Slovak: To je postup, kde jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) prehodnotí liek s cieľom udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko, Slovinsko a Španielsko).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Sloveenia ja Hispaania) müügiluba.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre Fentrix a súvisiace názvy 25, 50, 70 a 100 mikrogramov/hodinu fentanylová transdermálna náplasť
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Fentrix ja sarnased nimetused 25, 50, 70 ja 100 mikrogrammi/tunnis fentanüüli transdermaalne plaaster
Slovak: Používa sa na liečbu závažnej dlhodobej (chronickej) bolesti, ktorá sa môže adekvátne liečiť len ópiovým liekom utišujúcim bolesť (lieky, ktoré súvisia s morfínom).
Estonian: Seda kasutatakse tugeva pikaajalise (kroonilise) valu ravis, mis allub ravile ainult opioidsete valuvaigistitega (morfiinipõhised ravimid).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. oktoobril 2009.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe hodnotenia momentálne dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a preto by sa povolenie na uvedenie lieku na trh malo vydať vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Fentrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Slovak: Sporné konanie sa uskutočnilo z týchto dôvodov:
Estonian: Esildise tegemise põhjused on järgmised:
Slovak: Čo je liek Fentrix?
Estonian: Mis on Fentrix?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh môže byť vydané v Nemecku a v nasledujúcich krajinách EÚ, Rakúsku, Belgicku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Slovinsku a Španielsku.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fentrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ning järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Sloveenia ja Hispaania.
Slovak: Nakoľko členské štáty neboli schopné dosiahnuť dohodu a španielsky regulačný orgán pre lieky dňa 4. mája 2009 navrhol výboru CHMP postúpiť záležitosť na arbitráž.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Hispaania pädev asutus tegi 4. mail 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovak: Prečo bol liek Fentrix preskúmaný?
Estonian: Miks Fentrixi taotlus uuesti üle vaadati?
Slovak: Spolu spravodajkyňa:
Estonian: Kaasettekandja(d):
Slovak: To znamená, že liek Fentrix je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Durogesic.
Estonian: See tähendab, et Fentrix on sarnane võrdlusravimiga Durogesic, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Liek Fentrix je tzv. generický liek.
Estonian: Fentrix on geneeriline ravim.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie, ktoré nasledovalo po nesúhlase medzi členskými štátmi Európskej únie (EU), ktoré sa týkalo povolenia lieku Fentrix transdermálnej náplaste a súvisiace názvy.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Fentrix transdermaalne plaaster ja sarnased nimetused heakskiitmises.
Slovak: • neklinické lokálne dráždenie a miera, do akej bola koža citlivá na liek Fentrix, sa neskúmali v súlade so súčasnými pokynmi výboru CHMP.
Estonian: • mittekliinilist ärrituvust ja naha tundlikkust Fentrixi suhtes ei ole uuritud kooskõlas kehtivate inimravimite komitee juhenditega.
Slovak: Účinná látka lieku Fentrix, fentanyl je ópium, ktorý účinkuje v receptoroch v mozgu a mieche tým, že bráni v bolesti.
Estonian: Fentrixi toimeaine fentanüül on opioid, mis mõjub pea- ja seljaaju retseptoritele, vaigistades valu.
Slovak: Liek Fentrix je transdermálna náplasť (prostriedok uvoľňujúci liek v koži), ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Estonian: Fentrix on transdermaalne plaaster (ravimi manustamiseks naha kaudu), mis sisaldab toimeainena fentanüüli.
Slovak: Spoločnosť Helm Pharmaceuticals GmbH podala v Nemecku liek Fentrix transdermálnu náplasť na schválenie.
Estonian: Helm Pharmaceuticals GmbH esitas Fentrixi transdermaalse plaastri Saksamaa pädevale asutusele detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Slovak: • liek Fentrix nepreukázal lokálnu znášanlivosť kože porovnateľnú s porovnávacím liekom Durogesic,
Estonian: • Fentrixi paikne nahataluvus ei olnud võrreldav võrdlusravimi Durogesic nahataluvusega;
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou dňa 12/01/2016, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: Ülevaatusmenetluse viimane staadium oli Euroopa Komisjoni poolt kõigis EL-i liikmesriikides kehtiva seaduslikult siduva otsuse vastuvõtmine 12.01.2016.
Slovak: Pacienti alebo rodiny, ktoré majú akékoľvek obavy, sa majú porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: • Patsiendid või perekonnad, kellel on mingeid probleeme, peavad konsulteerima oma tervishoiutöötajaga.
Slovak: Preskúmanie vakcín proti vírusu HPV iniciovala 9. júla 2015 Európska komisia na žiadosť Dánska podľa článku 20 nariadenia (ES)
Estonian: HPV vaktsiinide ülevaate algatas 9. juulil 2015 Euroopa Komisjon Taani palvel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Slovak: Tento syndróm sa zvyčajne vyskytuje len na jednej končatine.
Estonian: Tavaliselt piirdub see ühe jäsemega.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom farmakovigilančných rizík (PRAC).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mitmelt patsientide rühmalt saadud üksikasjalikke andmeid.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a vydala právne záväzné rozhodnutie.
Estonian: Inimravimite komitee seisukoht saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi õiguslikult siduva otsuse.
Slovak: Je známe, že tieto syndrómy sa vyskytujú v celkovej populácii vrátane dospievajúcich, bez ohľadu na vakcináciu.
Estonian: On teada, et mainitud sündroomid esinevad üldises populatsioonis, sealhulgas noorukitel, sõltumata vaktsineerimisest.
Slovak: V rámci preskúmania sa zistilo, že tieto vakcíny už dostalo na celom svete viac ako 80 miliónov dievčat a žien a v niektorých európskych krajinách tieto vakcíny dostalo až 90 % dievčat a žien vo vekovej skupine odporúčanej na vakcináciu.
Estonian: Ülevaates tõdeti, et enam kui 80 miljonit tüdrukut ja naist üle maailma on praeguseks neid vaktsiine saanud ning mõnes Euroopa riigis on neid antud 90%-le vaktsineerimise jaoks soovitatud vanuserühmas.
Slovak: U niektorých pacientov tieto syndrómy môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad need tugevalt elukvaliteeti mõjutada.
Slovak: Hlásenia po vakcinácii proti vírusu HPV zodpovedajú očakávaniami v tejto vekovej skupine
Estonian: HPV-vastase vaktsineerimise järgsed teated on kooskõlas selles vanuserühmas oodatuga
Slovak: Syndrómy CRPS a POTS je ťažké diagnostikovať.
Estonian: • CRPS-i ja POTS-i on raske diagnoosida.
Slovak: Agentúra konzultovala tiež so skupinou odborníkov na tieto syndrómy a na neurológiu, kardiológiu a farmakoepidemiológiu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet konsulteeris samuti nende sündroomide ning neuroloogia, kardioloogia ja farmakoepidemioloogia ekspertide rühmaga.
Slovak: Dňa 19. novembra agentúra EMA dokončila preskúmanie dôkazov súvisiacich s hláseniami dvoch syndrómov, syndrómu komplexnej regionálnej bolesti (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS) u mladých žien, ktoré dostali vakcíny proti ľudskému papilomavírusu (HPV).
Estonian: 19. novembril lõpetas Euroopa Ravimiamet tõendite ülevaatamise seoses aruannetega kahe sündroomi - kompleksse regionaalse valusündroomi (CRPS) ja posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroomi (POTS) kohta noortel naistel, kes on saanud inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiine.
Slovak: Bezpečnosť týchto vakcín bude naďalej pozorne sledovaná tak, ako v prípade všetkých liekov, pričom sa budú brať do úvahy všetky budúce nové dôkazy o vedľajších účinkoch, ktoré budú k dispozícii.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, jätkatakse ka nende vaktsiinide tähelepanelikult ohutuse jälgimist ja arvestatakse kõiki tulevasi uusi kättesaadavaks muutuvaid tõendeid kõrvaltoimete kohta.
Slovak: Je známe, že u niektorých postihnutých dievčat môžu byť tieto syndrómy dlhodobé a môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
Estonian: Tõdetakse, et mõnedel tüdrukutel võivad need sündroomid olla kauakestvad ja mõjutada kõvasti elukvaliteeti.
Slovak: Vakcíny proti vírusu HPV sú v Európskej únii dostupné pod názvami Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
Estonian: HPV vaktsiinid on Euroopa Liidus müügil nimede all Gardasil/Silgard, Gardasil 9 ja Cervarix.
Slovak: Obsahuje antigény (proteíny, ktoré pomáhajú vytvárať protilátky) proti 4 druhom vírusu HPV (proti druhom 6, 11, 16 a
Estonian: See sisaldab antigeene (valgud, mis aitavad toota antikehi) 4 HPV tüübi vastu (tüübid 6, 11, 16 ja 18).
Slovak: Už uvedené odporúčania sú založené na analýzach klinického skúšania a na údajoch po uvedení na trh a zahŕňajú preskúmanie uverejnenej literatúry, spontánne hlásenia podozrivých nežiaducich účinkov, hlásenia, ktoré predložili členské štáty, ako aj informácie z iných krajín a informácie, ktoré dobrovoľne predložila verejnosť.
Estonian: Ülaltoodud soovitused põhinevad kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete andmete analüüsidel ning hõlmasid avaldatud kirjanduse, kahtlustatavate kõrvaltoimete kohta esitatud spontaansete teadete, liikmesriikide esitatud teadete ning muudest riikidest pärineva teabe ning avalikkuse poolt vabatahtlikult esitatud teabe ülevaadet.
Slovak: Odhaduje sa, že vakcínami Gardasil/Silgard bolo na celom svete vakcinovaných viac ako 63 miliónov dievčat a žien a vakcínou Cervarix bolo vakcinovaných viac ako 19 miliónov dievčat a žien.
Estonian: Hinnanguliselt on üle maailma enam kui 63 miljonit tüdrukut ja naist vaktsineeritud Gardasili/Silgardiga ja enam kui 19 miljonit Cervarixiga.
Slovak: Agentúra EMA v súlade s pôvodnými odporúčaniami potvrdila, že dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi vakcínami (Cervarix, Gardasil/Silgard a Gardasil 9) a vznikom syndrómu CRPS alebo POTS.
Estonian: Kooskõlas oma algsete soovitustega kinnitas Euroopa Ravimiamet, et tõendid ei toeta põhjuslikku seost vaktsiinide (Cervarix, Gardasil/Silgard ja Gardasil 9) ja CRPS-i või POTS-i tekkimise vahel.
Slovak: Vzhľadom na to, že mnohé hlásenia majú rysy syndrómu chronickej únavy, za dôležitý sa považoval aj dôkaz zahŕňajúci rozsiahlu uverejnenú štúdiu1, ktorá nepreukázala súvislosť medzi syndrómom chronickej únavy a vakcínami proti vírusu HPV.
Estonian: Arvestades, et paljudes teadetes sisaldusid kroonilise kurnatuse sündroomi tunnused, peeti samuti oluliseks tõendeid, sealhulgas ulatuslikku avaldatud uuringut1, mis ei näidanud mingit seost kroonilise kurnatuse sündroomi ja HPV vaktsiinide vahel.
Slovak: Prínosy vakcín proti vírusu HPV naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním.
Estonian: HPV vaktsiinide kasulikkus on jätkuvalt suurem kui nende riskid.
Slovak: Pacienti so syndrómom POTS (syndrómom posturálnej ortostatickej tachykardie) majú zvyčajne abnormálne zvýšenú srdcovú frekvenciu pri vstávaní, bez ortostatickej hypotenzie.
Estonian: • POTS-iga (posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroom) patsientidel esineb tüüpiliselt südame löögisageduse ebanormaalne suurenemine püstitõusmisel ilma ortostaatilise hüpotensioonita.
Slovak: Symptómy syndrómov CRPS a POTS sa môžu prekrývať s inými ochoreniami, čo sťažuje stanovenie diagnózy v celkovej populácii aj u vakcinovaných osôb.
Estonian: CRPS-i ja POTS-i sümptomid võivad kattuda teiste seisunditega, muutes diagnoosimise raskeks nii üldpopulatsioonis kui ka vaktsineeritud isikutel.