FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om het risico op adaptieve regeneratie en mogelijk daaropvolgende levertumorvorming te minimaliseren, wordt vroegtijdig staken aanbevolen indien significante en persisterende verhoging van ALAT/ASAT optreedt.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od adaptivne regeneracije i posljedičnog mogućeg nastanka tumora jetre, preporučuje se rano prekinuti primjenu ako su vrijednosti ALT/AST značajno ili neprekidno povišene.
Dutch: Gebruik bij kinderen (inclusief neonaten) < 4 maanden oud Indicatie
Croatian: Primjena u djece (uključujući novorođenčad) u dobi ˂ 4 mjeseca Indikacija
Dutch: Micafungine heeft een non-competitieve remmende werking op de synthese van 1,3-β-D-glucan, een essentiële component van de schimmelcelwand.
Croatian: Mikafungin nekompetitivno inhibira sintezu 1,3-β-D-glukana, osnovne sastavnice stanične stijenke gljivice.
Dutch: Herhaalde dagelijkse doses tot 8 mg/kg (maximale totale dosis 896 mg) bij volwassen patiënten zijn in klinische trials aan patiënten toegediend zonder dat melding werd gemaakt van een dosis beperkende toxiciteit.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima u odraslih bolesnika primijenjene ponovljene dnevne doze do 8 mg/kg (maksimalna ukupna doza 896 mg) bez zabilježene toksičnosti koja limitira dozu.
Dutch: De antifungale behandeling moet ten minste één week worden voortgezet nadat twee opeenvolgende negatieve bloedkweken zijn verkregen en nadat de klinische verschijnselen en symptomen van infectie zijn verdwenen.
Croatian: Antimikotičko liječenje treba se nastaviti još najmanje jedan tjedan nakon što se uzastopno dobiju dvije negativne hemokulture i nakon nestanka kliničkih znakova i simptoma infekcije.
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien te veel Mycamine heeft toegediend gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše Mycaminea, odmah se obratite Vašem liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Wit compact poeder
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju Bijeli kompaktni prašak
Dutch: Normaal zal het middel dan niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C worden bewaard, tenzij de reconstitutie en verdunning in gecontroleerde en gewaarborgde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim kad su rekonstitucija i razrjeđenje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: Bij sommige patiënten werden ernstiger gevallen van hepatische disfunctie, hepatitis of leverfalen, waaronder met dodelijke afloop, gemeld.
Croatian: U nekih su bolesnika zabilježeni teži poremećaji funkcije jetre, hepatitis ili zatajenje jetre uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze mikafungina prema spolu ili rasi.
Dutch: Informeer uw arts als u ernstige leverproblemen (bijv. leverfalen of hepatitis) of afwijkende leverfunctietests heeft gehad.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate tešku bolest jetre (npr. zatajenje jetre ili hepatitis) ili imate poremećene nalaze pretraga jetrene funkcije.
Dutch: ¶ Klinische werkzaamheid werd eveneens waargenomen (< 5 patiënten) in de volgende Candida-soorten: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua en C. dubliniensis.
Croatian: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Dutch: De micafunginebehandeling dient uitgevoerd te worden na een zorgvuldige bepaling van de risico's en voordelen, met name bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen of chronische leverziekten waarvan bekend is dat ze preneoplastische aandoeningen vertegenwoordigen, zoals gevorderde leverfibrose, cirrose, virale hepatitis, neonatale leverziekte of congenitale enzymdefecten, of bij het tegelijkertijd ondergaan van een behandeling met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen.
Croatian: Liječenje mikafunginom treba provesti na temelju pažljive procjene omjera rizika i koristi, osobito u bolesnika s teškim poremećajem funkcije jetre ili kroničnom bolešću jetre za koju je poznato da predstavlja preneoplastično stanje, kao što su uznapredovala jetrena fibroza, ciroza, virusni hepatitis, neonatalna jetrena bolest ili urođeni enzimski poremećaji, ili istodobno primanje terapije koja ima hepatotoksična i/ili genotoksična svojstva.
Dutch: Micafungine hemolyseerde konijnenbloed in vitro.
Croatian: Mikafungin je hemolizirao krv kunića in vitro.
Dutch: Micafungine heeft een sterke eiwitbinding en is niet dialyseerbaar.
Croatian: Mikafungin je velikim dijelom vezan za proteine plazme i ne može se ukloniti dijalizom.
Dutch: De injectieflacon is verpakt in UV-lichtbestendige film.
Croatian: Bočica je omotana filmom za zaštitu od UV-zračenja.
Dutch: Het is niet bekend of micafungine ook in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mikafungin u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Geen neutropenie bij aanvang 178 163 (91,6) 175 158 (90,3)
Croatian: Ukupni uspjeh liječenja prema neutropenijskom statusu Neutropenija na početku 24 18 (75,0) Bez neutropenije na početku 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Pedijatrijski bolesnici
Dutch: De blootstelling (oppervlakte onder de curve (AUC)) van itraconazol, sirolimus en nifedipine was enigszins verhoogd in aanwezigheid van micafungine (respectievelijk 22%, 21% en 18%).
Croatian: itrakonazolu, sirolimusu i nifedipinu bila je blago povećana u prisutnosti mikafungina (22%, 21%
Dutch: Lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
Croatian: Laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat micafungine invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nije vjerojatno da će mikafungin imati utjecaj na upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.
Dutch: In een studie van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-score 10-12) (n=8) werden lagere plasmaconcentraties van micafungine en hogere plasmaconcentraties van de hydroxymetaboliet (M-5) gezien in vergelijking met gezonde proefpersonen (n=8).
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 10-12) (n = 8), opažene su niže koncentracije mikafungina u plazmi i više koncentracije hidroksi-metabolita (M-5) u plazmi u usporedbi s onima u zdravih ispitanika (n = 8).
Dutch: Geneesmiddeleninteractiestudies ter evaluatie van mogelijke interacties tussen micafungine en mycofenolaatmofetil, ciclosporine, tacrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipine, fluconazol, ritonavir, rifampicine, itraconazol, voriconazol en amfotericine B werden uitgevoerd bij gezonde personen.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija lijekova u zdravih ispitanika kako bi se procijenila mogućnost interakcija mikafungina i mofetilmikofenolata, ciklosporina, takrolimusa, prednizolona, sirolimusa, nifedipina, flukonazola, ritonavira, rifampicina, itrakonazola, vorikonazola i amfotericina B.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu i razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren misselijkheid (2,8%), verhoogd bloedalkalinefosfatase (2,7%), flebitis (2,5%, hoofdzakelijk bij HIV-patiënten met perifere lijnen), braken (2,5%) en verhoogd aspartaataminotransferase (2,3%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina (2,8%), povišena alkalna fosfataza u krvi (2,7%), flebitis (2,5%, primarno u bolesnika zaraženih HIV-om, s perifernim venskim putevima), povraćanje (2,5%) i povišena aspartat aminotransferaza (2,3%).
Dutch: Er was een vaste dagelijkse dosis van 50 mg (1,0 mg/kg) voor micafungine en 400 mg (8 mg/kg) voor fluconazol.
Croatian: Fiksna dnevna doza mikafungina iznosila je 50 mg (1,0 mg/kg), a flukonazola 400 mg (8 mg/kg).
Dutch: Algeheel behandelsucces
Croatian: Ukupni uspjeh liječenja
Dutch: Populatie PK-modellen toonden aan dat bij kinderen jonger dan 4 maanden een dosering van 10 mg/kg voldoende zou zijn om de beoogde blootstelling voor de behandeling van Candida-infecties in het CZS te bereiken.
Croatian: U populacijskom farmakokinetičkom modeliranju pokazano je da bi doza od 10 mg/kg u djece mlađe od 4 mjeseca bila dovoljna za postizanje ciljne izloženosti za liječenje infekcija SŽS-a Candidom.
Dutch: (anafylactische shock)
Croatian: - (alergijski) šok
Dutch: Een PK/PD ‘bridging' studie toonde een dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS waarbij de minimale AUC van 170 µg*uur/l nodig was om maximale uitroeiing van de schimmelbelasting in de weefsels van het CZS te bereiken.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko ispitivanje s premošćivanjem podataka pokazalo je penetraciju mikafungina u SŽS ovisnu o dozi s minimalnim AUC od 170 µg*hr/L potrebnim za postizanje maksimalnog iskorjenjivanja gljivičnog opterećenja iz tkiva SŽS-a.
Dutch: De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Razrijeđenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Dutch: Deze gegevens zijn onvoldoende om een doseringsadvies te ondersteunen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Ovi podaci nisu dovoljni da bi poduprli preporuke za doziranje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Besloten moet worden om wel/niet door te gaan met borstvoeding of wel/niet door te gaan met de Mycaminetherapie, waarbij de gunstige effecten van borstvoeding voor het kind en de voordelen van Mycaminetherapie voor de moeder tegen elkaar worden afgewogen.
Croatian: Odluku o nastavku ili prekidu dojenja odnosno nastavku ili prekidu terapije Mycamineom treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i koristi od terapije Mycamineom za majku.
Dutch: Daarnaast toonden pediatrische patiënten < 1 jaar ongeveer 2 keer zo vaak een verhoogde ALAT, ASAT en AP dan oudere pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Osim toga, povišenje ALT, AST i AP se javljalo oko dva puta češće u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 1 godine nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing via een intraveneus infuus in ongeveer 1 uur te worden toegediend.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđenja, otopinu treba primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od približno 1 sat.
Dutch: De patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op verslechtering van de nierfunctie.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg pogoršanja funkcije bubrega.
Dutch: Er moet een voldoende aantal injectieflacons met Mycamine worden gereconstitueerd om de vereiste dosis in mg te verkrijgen (zie onderstaande tabel).
Croatian: Mycaminea kako bi se dobila potrebna doza u mg (vidjeti tablicu niže).
Dutch: Er zijn geen standaard carcinogeniteitstudies verricht maar de ontwikkeling van FAH werd bepaald in vrouwelijke ratten na tot 20 en 18 maanden na staken van een resp. 3 en 6 maanden durende behandeling.
Croatian: Nisu provedena standardna ispitivanja kancerogenosti, ali razvoj žarišta promijenjenih hepatocita procijenjen je u ženki štakora najviše 20 mjeseci nakon prestanka tromjesečnog liječenja te 18 mjeseci nakon prestanka šestomjesečnog liječenja.
Dutch: 1MIC waarden voor C. tropicalis zijn 1-2 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en C. glabrata.
Croatian: 1 MIK vrijednosti dobivene metodom dvostrukog razrjeđenja su za C. tropicalis za 1-2 stupnja više nego za C. albicans i C. glabrata.
Dutch: Bij jonge honden induceerde een behandeling van 39 weken geen laesies in de testis en epididymides op dosisafhankelijke wijze aan het einde van de behandeling, maar na een behandelvrije periode van 13 weken werd een dosisafhankelijke stijging van dergelijke laesies opgemerkt bij de behandelde recovery groepen.
Croatian: U mladih pasa, 39 tjedana liječenja nije izazvalo lezije testisa i epididimisa na način ovisan o dozi na kraju liječenja, ali nakon razdoblja bez liječenja od 13 tjedana zabilježeno je povećanje ovih lezija ovisno o dozi u liječenim skupinama.
Dutch: FAH die gedocumenteerd werden na een behandeling van 13 weken of langer persisteerden na een 13-weekse onthoudingsperiode en ontwikkelden in hepatocellulaire tumoren na een behandelingsvrije periode die zo lang duurde als de levensduur van ratten.
Croatian: Žarišta promijenjenih hepatocita zabilježena nakon liječenja u trajanju od 13 tjedana ili dulje bila su prisutna i nakon 13 tjedana bez uzimanja lijeka i razvila su se u hepatocelularne tumore nakon razdoblja bez liječenja koje je trajalo koliko i životni vijek štakora.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: In een studie van patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7-9), (n=8) verschilde de farmacokinetiek van micafungine niet significant van die bij gezonde proefpersonen (n=8).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: U ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 7-9), (n = 8), farmakokinetika mikafungina nije se značajno razlikovala od one u zdravih ispitanika (n = 8).
Dutch: Hoe ziet Mycamine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Mycamine izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Dutch: − slapeloosheid (moeite met slapen), angst, verwardheid
Croatian: - nesanica (otežano spavanje), tjeskoba, smetenost
Dutch: − Behandeling van invasieve candidiasis.
Croatian: - liječenje invazivne kandidijaze.
Dutch: Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te kunnen bepalen welke dosis Mycamine nodig is.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje kako bi odredio potrebnu dozu Mycaminea.
Dutch: • Om infectie met Candida te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of waarvan wordt verwacht dat ze een neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) hebben gedurende 10 dagen of langer.
Croatian: • Za sprečavanje infekcije Candidom u bolesnika koji su podvrgnuti presađivanju koštane srži ili za koje se očekuje da će imati neutropeniju (niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica)
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak hyperbilirubinemie, hepatomegalie
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Dutch: Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Croatian: Mycamine se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim kad je jasno da je to neophodno.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, anorexia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija hiponatremija, hiperkalemija, hipofosfatemija, anoreksija
Dutch: Doorbraak Aspergillus infecties werden waargenomen in 1 versus 7 patiënten en bewezen of waarschijnlijke doorbraak Candida infecties werden waargenomen in respectievelijk 4 versus 2 patiënten in de micafungine- en fluconazolgroepen.
Croatian: Probojne infekcije prouzročene Aspergillusom bile su opažene u jednog bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 7 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol, a dokazane ili vjerojatne probojne infekcije prouzročene Candidom bile su opažene u 4 bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 2 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol.
Dutch: B. BIJSLUITER
Croatian: C. glabrata
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als de patiënt: - ernstige leverfunctiestoornissen heeft
Croatian: • Potrebno je pristupiti s oprezom ako bolesnik:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak thrombocytopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često trombocitopenija
Dutch: Oesofageale candidiasis: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na verdwijning van de klinische verschijnselen en symptomen worden voortgezet.
Croatian: Ezofagealna kandidijaza: Mikafungin treba primjenjivati još najmanje jedan tjedan nakon nestanka kliničkih znakova i simptoma.
Dutch: Ter bescherming tegen licht moet de infuusfles/zak met de verdunde oplossing in een afsluitbare ondoorzichtige zak worden geplaatst.
Croatian: Radi zaštite od svjetlosti, bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži otopinu za infuziju treba umetnuti u neprozirnu vrećicu koja se može zatvoriti.
Dutch: Mycamine 50 mg of 100 mg poeder voor oplossing voor infusie is een wit compact gevriesdroogd poeder.
Croatian: Mycamine 50 mg ili 100 mg prašak za otopinu za infuziju bijeli je kompaktni prašak osušen smrzavanjem.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is micafungine (in natriumvorm).
Croatian: - Djelatna tvar je mikafungin (u obliku mikafunginnatrija).
Dutch: Mycamine is een antifungaal (antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door schimmelcellen te behandelen.
Croatian: Mycamine se naziva antimikotikom zato što se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih stanicama gljivica.
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere eisen met betrekking tot de opslag.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige informeren.
Croatian: Ako dobijete alergijsku reakciju ili tešku kožnu reakciju (npr. stvaranje mjehura i guljenje kože),
Dutch: Gebruik de verdunde infuusoplossing niet als deze troebel is of is neergeslagen.
Croatian: Nemojte primijeniti razrijeđenu otopinu za infuziju ako je zamućena ili sadrži talog.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukopenie, neutropenie, anemie pancytopenie, trombocytopenie, eosinofilie, hypoalbuminemie hemolytische anemie, hemolyse (zie rubriek gedissemineerde intravasculaire stolling
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitička anemija, hemoliza (vidjeti dio diseminirana intravaskularna koagulacija
Dutch: 4 - 10 mg/kg/dag*
Croatian: 4-10 mg/kg/dan*
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats Geen van de bijwerkingen op de toedieningsplaats beperkte de behandeling.
Croatian: Niti jedna nuspojava na mjestu primjene injekcije nije ograničila liječenje.
Dutch: − hoge of lage bloeddruk
Croatian: - ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - visok ili nizak krvni tlak
Dutch: • Patiënten bij wie klinisch of in het laboratorium bewijzen worden aangetroffen voor hemolyse tijdens de behandeling met micafungine, dienen nauwlettend te worden gevolgd om na te gaan of er geen verslechtering van deze aandoeningen optreedt en er dient een risico/baten-evaluatie van de voortzetting van de behandeling met micafungine plaats te vinden.
Croatian: • Bolesnike kod kojih se tijekom liječenja mikafunginom razvije klinički ili laboratorijski dokaz hemolize potrebno je pažljivo pratiti na pojavu dokaza pogoršanja ovih stanja te procijeniti omjer koristi i rizika nastavka njihova liječenja mikafunginom.
Dutch: De bevindingen betreffende de werkzaamheid waren consistent en niet afhankelijk van het type Candida-infectie of de primaire infectielocatie, noch van de neutropene status (zie tabel).
Croatian: neovisno o vrsti infektivne gljivice Candida, primarnom mjestu infekcije i neutropenijskom statusu (vidjeti tablicu).
Dutch: In zeldzame gevallen is er hemolyse gerapporteerd, met inbegrip van acute intravasculaire hemolyse of hemolytische anemie, bij patiënten die met micafungine werden behandeld.
Croatian: U bolesnika liječenih mikafunginom zabilježeni su rijetki slučajevi hemolize, uključujući i akutnu intravaskularnu hemolizu ili hemolitičku anemiju.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken en als dit u overkomt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Croatian: Ukoliko se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilom niti koristiti bilo kakav alat ili stroj.
Dutch: In dierstudies is uitscheiding van micafungine in de moedermelk aangetoond.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se mikafungin izlučuje u mlijeko ženki tijekom laktacije.
Dutch: Behandeling van oesofageale candidiasis
Croatian: Liječenje ezofagealne kandidijaze
Dutch: Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar:
Croatian: Djeca (uključujući novorođenčad) i adolescenti u dobi
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor bijstelling pH) Natriumhydroxide (voor bijstelling pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat citratna kiselina, bezvodna (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Dutch: Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische/anafylactoïde reactie (zie rubriek 4.4), overgevoeligheid
Croatian: anafilaktoidna reakcija (vidjeti dio 4.4), preosjetljivost anafilaktički /
Dutch: - als u nierproblemen heeft (bijv. nierfalen en afwijkende nierfunctietest).
Croatian: - ako imate tegobe s bubrezima (npr. zatajenje bubrega i poremećene nalaze funkcije bubrega).
Dutch: − Profylaxe van Candida-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer.
Croatian: - liječenje invazivne kandidijaze. - profilaksa infekcije Candidom u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica / µl) tijekom 10 ili više dana.
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien een dosis Mycamine niet heeft ontvangen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda propustili dozu, odmah se obratite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van micafungine en amfotericine B-desoxycholaat is alleen toegestaan wanneer de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's, met een scherpe controle op toxiciteit van amfotericine Bdesoxycholaat (zie rubriek 4.5).
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima Mikafungin i amfotericin B dezoksikolat smiju se istodobno primjenjivati samo kad koristi jasno premašuju rizike, s time da treba pažljivo pratiti toksičnost amfotericin B dezoksikolata (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Bij ratten leidde langdurige behandeling met micafungine tot leverschade en daaropvolgende levertumoren.
Croatian: U štakora je dugotrajno liječenje mikafunginom dovelo do oštećenja jetre i posljedičnih tumora jetre.
Dutch: Algeheel behandelsucces in de per-protocol set van de invasieve candidiasis studie
Croatian: Ukupni uspjeh liječenja prema planu ispitivanja, Ispitivanje invazivne kandidijaze Mikafungin
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn slaperigheid, tremor, duizeligheid, dysgeusie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja somnolencija, tremor, omaglica, disgeuzija
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C na reconstituering met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie, of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati, na temperaturi od 25°C, nakon rekonstitucije otopinom za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%).
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 96 uur bij 25°C, beschermd tegen licht bij verdunning met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni 96 sati, na temperaturi od 25°C, zaštićeno od svjetlosti, nakon razrjeđivanja otopinom za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%).