FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved PAH er væggene i lungernes blodkar fortykkede, og blodkarrene bliver forsnævrede.
Estonian: • Teatud tüüpi pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH) PAH-i korral on kopsuveresoonte seinad paksenenud ja veresooned ahenenud.
Danish: Riociguat (2,5 mg tre gange dagligt) havde ikke nogen klinisk relevant indvirkning på plasmaniveauerne af levonorgestrel og ethinylestradiol i kombinations-p-piller ved samtidig administration til raske kvinder.
Estonian: Riotsiguaadi (2,5 mg kolm korda päevas) manustamisel suukaudseid kontraseptiive kasutavatele tervetele naistele, ei ilmnenud kliiniliselt olulist toimet kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (sisaldasid levonorgestreeli/etünüülöstradiooli) vereplasma tasemetele.
Danish: - Samtidig administration af PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Estonian: - Manustamine koos PDE 5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) (vt lõigud 4.2 ja
Danish: Når patienter starter på en stabil dosis af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) kan en startdosis på 0,5 mg tre gange dagligt anbefales for at mindske risikoen for hypotension.
Estonian: Patsiendid, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP/P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitoreid Adempas'ega ravi määramisel patsientidele, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoreid, nagu asooli tüüpi antimükootikumid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir), tuleb hüpotensiooni riski vähendamiseks kaaluda algannust 0,5 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: En dosisforhøjelse til den maksimale daglige dosis på 2.5 mg tre gange dagligt kan være nødvendigt hos patienter, som ryger eller som begynder at ryge under behandlingen (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes suitsetavad või hakkavad ravi ajal suitsetama, võib osutuda vajalikuks ööpäevase annuse suurendamine maksimaalse annuseni 2,5 mg kolm korda ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af riociguat til ammende kvinder.
Estonian: Riotsiguaadi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel andmed puuduvad.
Danish: Hos ældre patienter (65 år eller derover) er der en højere risiko for hypotension, og derfor bør der udvises særligt hensyn ved individuel dosistitrering (se pkt.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks, mistõttu tuleb annuse individuaalsel tiitrimisel olla eriti ettevaatlik.
Danish: RESPITE var et 24-ugers ukontrolleret studie, der undersøgte skift fra PDE5-hæmmere til riociguat hos 61 voksne PAH-patienter, der fik en stabil dosis af PDE5-hæmmere.
Estonian: 24-nädalases kontrollrühmata uuringus RESPITE hinnati ravi üleminekut PDE 5 inhibiitoritelt riotsiguaadile.
Danish: Virkning er påvist i en PAH-population, herunder ætiologier med idiopatisk eller arvelig PAH, eller PAH forbundet med en bindevævssygdom (se pkt.
Estonian: Efektiivsus ilmnes erinevate PAH-i vormide, sh idiopaatilise või päriliku etioloogiaga PAH-i või sidekoe haigusega seotud PAH-i korral (vt lõik 5.1).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Danish: Riociguat (n=151)
Estonian: Riotsiguaat (n = 151)
Danish: Overlevelse hos patienter med WHO-funktionsklasse II ved baseline og ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 98 %, 96 % og 93 %, og for patienter med WHO-funktionsklasse III ved baseline henholdsvis 96 %, 91 % og
Estonian: Uuringu alguses WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvate patsientide ühe aasta elulemus oli 98%, kahe aasta elulemus 96% ja kolme aasta elulemus 93%.
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete loetelu
Danish: Nuværende rygere skal rådes til at holde op med at ryge på grund af risikoen for et lavere respons.
Estonian: Väiksema ravivastuse riski tõttu tuleb suitsetajatele soovitada suitsetamise lõpetamist.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi.
Danish: Alvorlig hæmoptyse og lungeblødning, herunder tilfælde med dødelig udgang, er blevet observeret hos patienter med CTEPH eller PAH, som blev behandlet med Adempas (se pkt.
Estonian: CTEPH-i või PAH-i põdevatel Adempas'ega ravi saanud patsientidel esines rasket hemoptüüsi ja kopsuverejooksu, sh surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.4).
Danish: Riociguat (n=150)
Estonian: Riotsiguaat (n = 150)
Danish: Patienter i funktionsklasse III
Estonian: III funktsionaalsesse klassi kuuluvad patsiendid
Danish: Placebo (n=66)
Estonian: Platseebo (n = 66)
Danish: Særlige hensyn for patienter, der ryger
Estonian: Teave suitsetajatele
Danish: Data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Estonian: Andmeid raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientide kohta on piiratud hulgal.
Danish: Behandlingsseponering
Estonian: Ravi katkestamine
Danish: Påvirkningen af HAART (herunder forskellige kombinationer af abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir) på riociguat-eksponering blev undersøgt i et specifikt studie hos hiv-patienter.
Estonian: HIV-ga patsientidel läbi viidud spetsiaalses uuringus hinnati HAART-i (sh abakaviiri, atasanaviiri, kobitsistaadi, darunaviiri, dolutegraviiri, efavirensi, elvitegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini, rilpiviriini, ritonaviiri ja tenofoviiri erinevad kombinatsioonid) mõju riotsiguaadi plasmakontsentratsioonile.
Danish: Blødning i luftvejene
Estonian: Verejooks hingamisteedes
Danish: Riociguat (n=55)
Estonian: Riotsiguaat (n = 55)
Danish: Tilhørende værdier for den primære metabolit var højere hos personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske personer.
Estonian: Põhimetaboliidi vastavad väärtused olid neerukahjustusega uuritavatel suuremad kui tervetel uuritavatel.
Danish: Riociguat stimulerer den opløselige guanylatcyklase (sGC), der er et enzym i hjerte-kar-systemet inklusive lunger, og er receptor for nitrogenoxid (NO).
Estonian: Riotsiguaat on lahustuva guanülaattsüklaasi (sGC) (kardiopulmonaalse süsteemi ensüüm ja lämmastikoksiidi (NO) retseptor) stimulaator.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel.
Estonian: Te peate ütlema oma arstile, kui te alustate suitsetamist või lõpetate ravi ajal suitsetamise, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.
Danish: Særlige hensyn for patienter med nyre- eller leverproblemer Du bør fortælle det til din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti, kui teil on neeru- või maksaprobleemid.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Danish: Lægemidler, der er potente hæmmere af P-gp/BCRP, såsom det immunsupprimerende ciclosporin, bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kasutada ravimeid, mis inhibeerivad tugevalt P-gp/BCRP-d (nt immuunosupressant tsüklosporiin A) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: - du tager lægemidler, som anvendes til at behandle svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) og lægemidler, som anvendes til at behandle hiv-infektion (f.eks. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Estonian: Kui olete üle 65-aastane, on teil suurem risk madala vererõhu tekkeks; - te võtate seeninfektsiooni vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV ravimeid (nt abakaviir, atasanaviir, kobitsistaat, darunaviir, dolutegraviir, efavirens, elvitegraviir, emtritsitabiin, lamivudiin, rilpiviriin, ritonaviir ja tenofoviir).
Danish: - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Estonian: - Idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (IIP-PH)
Danish: Adempas 1,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/010
Estonian: Adempas 1,5 mg - 294 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - 42 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/010
Danish: Samtidig anvendelse af riociguat og PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Riotsiguaadi kasutamine koos PDE 5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Danish: Det sensibiliserer sGC til endogen NO ved at stabilisere NO-sGC-bindingen.
Estonian: Stabiliseerides NO-sGC vahelist seondumist muudab riotsiguaat sGC endogeense NO suhtes tundlikuks.
Danish: Placebo (n=20)
Estonian: Platseebo (n = 20)
Danish: Ved CTEPH er lungernes blodkar blokerede eller forsnævrede af blodpropper.
Estonian: CTEPH-i korral on kopsuveresooned verehüüvete tõttu sulgunud või kitsenenud.
Danish: Placebo (n=25)
Estonian: Platseebo (n = 25)
Danish: Riociguat CT (n=54)
Estonian: Riotsiguaat CT (n = 54)
Danish: Riociguat IDT (n=108)
Estonian: Riotsiguaat IDT (n = 108)
Danish: Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante forskelle hvad angår vægten ved eksponering for riociguat.
Estonian: Farmakokineetilised andmed ei osuta ühelegi olulisele erinevusele riotsiguaadi plasmakontsentratsioonides, mis tuleneksid patsiendi kehakaalust.
Danish: Adempas 0,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/004
Estonian: Adempas 0,5 mg - 294 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - 42 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/004
Danish: Placebo (n=107)
Estonian: Platseebo (n = 107)
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (m) [SD]
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest (m) [standardhälve]
Danish: Placebo (n=60)
Estonian: Platseebo (n = 60)
Danish: Riociguat er derfor kontraindikeret til patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (se pkt.
Estonian: Seetõttu on riotsiguaat idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Riociguat udviser en nedsat opløselighed ved en neutral pH-værdi vs. et surt medium.
Estonian: Neutraalse pH tingimustes on riotsiguaadil väiksem lahustuvus, kui happelises keskkonnas.
Danish: 65 år og derover
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid
Danish: Placebo (n=73)
Estonian: Platseebo (n = 73)
Danish: Dosisreduktion kan overvejes, og patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypotension for at mindske risikoen for hypotension (se pkt.
Estonian: Hüpotensiooni riski vähendamiseks tuleb kaaluda riotsiguaadi annuse vähendamist ja patsiendi jälgimist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Danish: Placebo (n=82)
Estonian: Platseebo (n = 82)
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 2,5 mg tre gange dagligt.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019.
Danish: Adempas (riociguat)
Estonian: Adempas (riotsiguaat)
Danish: Dosen øges derefter hver anden uge, indtil den korrekte dosis for den enkelte patient er fastlagt.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust iga kahe nädala tagant, kuni leitakse konkreetsele patsiendile sobiv annus.
Danish: Adempas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. marts
Estonian: Adempas on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. märtsil 2014.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adempas løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Adempase kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Adempas fås som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 og 2,5 mg).
Estonian: Adempast turustatakse tablettidena (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ja 2,5 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adempase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Adempas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Adempase kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Den sædvanlige anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt (med ca. 6-8 timers mellemrum) i to uger.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kolm korda ööpäevas (ligikaudu iga 6-8 tunni järel).
Danish: Andre oplysninger om Adempas
Estonian: Muu teave Adempase kohta
Danish: Til patienter, der får visse lægemidler, herunder en række lægemidler til behandling af hiv infektion, tuberkulose eller svampeinfektioner, kan lægen anbefale en lavere startdosis.
Estonian: Patsientidele, kes võtavad teatud ravimeid, sealhulgas HIV-infektsiooni, tuberkuloosi või seeninfektsioonide ravimid, võib arst soovitada väiksemat algannust.
Danish: Hvad er Adempas, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Adempas ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Yderligere information om Adempas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Estonian: Lisateave Adempase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adempas (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed, dyspepsi (halsbrand), perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, diarré og opkastning.
Estonian: Adempase kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, düspepsia (kõrvetised), perifeerne turse (eelkõige hüppeliigeste ja labajalgade piirkonnas), iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.
Danish: Ved patienter, der ikke kan synke hele tabletter, kan tabletterne knuses og blandes med vand eller let flydende fødevarer såsom æblesauce.
Estonian: Patsientidele, kes ei suuda tablette tervelt alla neelata, võib need vahetult enne kasutamist purustada ja segada kas vee või pehme toidu, nt õunapüreega.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adempas?
Estonian: Mis riskid Adempasega kaasnevad?
Danish: • Lægemidlet blev også sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie med 445 patienter med PAH.
Estonian: • Adempast võrreldi platseeboga ka teises põhiuuringus, milles osales 445 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
Danish: For mere information om brug af Adempas, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Adempase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvad sikkerheden angår mente agenturet, at bivirkninger, herunder hæmoptysis og pulmonal blødning, er blevet tilstrækkeligt afspejlet i produktinformationen og risikostyringsplanen.
Estonian: Ohutuse osas leidis komitee, et rasked kõrvalnähud, sealhulgas hemoptüüs ja kopsuverejooks, on Adempase ravimiteabes ja riskijuhtimiskavas adekvaatselt kajastatud.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adempas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Adempase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Adempas må ikke anvendes til patienter, der har svært nedsat leverfunktion, har et systolisk blodtryk (i hjertets sammentrækningsfase) på under 95 mmHg før påbegyndelse af behandling, eller er gravide.
Estonian: Adempast ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksapuudulikkus või kellel on enne ravi algust süstoolne ehk nn ülemine vererõhk (vererõhk südame kokkutõmbumise ajal) alla 95 mm Hg või kes on rasedad.
Danish: Hvordan virker Adempas?
Estonian: Kuidas Adempas toimib?
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "PDE 5-hæmmere" (en gruppe af lægemidler, der anvendes til behandling af PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (ofte anvendt til behandling af højt blodtryk, brystsmerter og hjertesygdom eller som rekreative stoffer).
Estonian: Samuti ei tohi Adempast kasutada koos fosfodiesteraas-5 inhibiitoritega (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või erektsioonihäirete ravimite klass) ega koos nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (mida kasutatakse sageli kõrgvererõhu, stenokardia ja südamehaiguste raviks, samuti meelelahutuslike uimastitena).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adempas?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adempase kasulikkus?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adempas fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Adempase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Estonian: Funktsionaalne klass näitab haiguse raskusastet: II funktsionaalse klassi korral on haigete koormustaluvus vähenenud mõõdukalt, III funktsionaalse klassi korral oluliselt.
Danish: CTEPH og PAH er sjældne, og Adempas blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. december 2007.
Estonian: Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon ja pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon esinevad harva ja Adempas nimetati 20. detsembril 2007 harvikravimiks.
Danish: Behandlingen med den fastlagte dosis bør fortsættes, medmindre patienten oplever tegn og symptomer på lavt blodtryk, i så fald bør dosen reduceres.
Estonian: Ravi sobiva annusega jätkatakse, kuni patsiendil tekivad hüpotensiooni nähud ja sümptomid, mille korral tuleb annust vähendada.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Adempas medførte betydelige forbedringer i den fysiske kapacitet hos patienter med CTEPH eller PAH.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Adempas parandas oluliselt kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide koormustaluvust.
Danish: Det aktive stof i Adempas, riociguat, stimulerer et enzym kaldet "opløseligt guanylatcyklase" i lungernes blodkar, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
Estonian: Adempase toimeaine riotsiguaat stimuleerib kopsuveresoontes ensüümi, lahustuvat guanülaadi tsüklaasi, mis lõõgastab ja laiendab veresooni.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne og reducerer blodstrømmen til lungerne.
Estonian: See põhjustab hüpertensiooni verd südamest kopsu viivates veresoontes ja vähendab kopsude verevarustust.
Danish: Adempas anvendes til at øge den fysiske kapacitet hos voksne med følgende former for pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar):
Estonian: Adempas on ravim, mida kasutatakse koormustaluvuse parandamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuveresoontes) järgmised vormid:
Danish: Hvordan anvendes Adempas?
Estonian: Kuidas Adempast kasutatakse?
Danish: • Adempas blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i et hovedstudie, der omfattede 262 patienter med CTEPH, som ikke kunne opereres, eller som havde vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
Estonian: • Ühes põhiuuringus võrreldi Adempast platseeboga (näiv ravim) 262 kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooniga patsiendil, keda ei saanud opereerida või kellel krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon jäi pärast operatsiooni püsima või tekkis uuesti.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas.
Estonian: Adempase ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Adempas, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Adempas ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Adempas anvendes til behandling af patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller som har vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
Estonian: Adempast kasutatakse nende kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooniga patsientide raviks, keda ei saa opereerida või kellel nimetatud seisund jääb pärast operatsiooni püsima või tekib uuesti;
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension (PAH, hvor karvæggene i lungerne fortykkes, så karrene bliver forsnævrede).
Estonian: • pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH; haigusseisund, mille korral kopsuveresoonte seinad on paksenenud, mistõttu veresooned on ahenenud).
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 363 meter på 6 minutter.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minutiga kõndida keskmiselt 363 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid Adempasega ravitud patsiendid läbida 6 minutiga keskmiselt 36 m võrra rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Danish: Adempas har vist sig at være effektivt til at forbedre den distance, som patienterne med CTEPH eller PAH kunne gå på 6 minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på):
Estonian: Adempas on olnud tõendatult efektiivne kõndimiskauguse pikendamisel, mida kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendid suudavad läbida 6 minutiga (koormustaluvuse näitaja).
Danish: • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH, hvor lungernes blodkar er blokerede eller forsnævrede af blodpropper).
Estonian: • krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon (CTEPH; haigusseisund, mille korral kopsuveresooned on ummistunud või ahenenud trombide ehk soonesiseste verehüüvete tõttu).
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 347 meter på 6 minutter.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minutiga kõndida keskmiselt 347 m. Pärast 16-nädalast ravi suutsid Adempasega ravitud patsiendid kõndida 6 minutiga keskmiselt 46 m võrra rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Danish: Adempas anvendes hos patienter med CTEPH af funktionel klasse II til III eller PAH.
Estonian: Adempast kasutatakse patsientidel, kellel on II-III funktsionaalse klassi krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon või pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
Danish: På den måde reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Estonian: Tulemusena satub kopsudes verre vähem hapnikku, mis vähendab koormustaluvust.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hæmoptyse (opkastning af blod) og pulmonær blødning (blødning i lungerne).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on hemoptüüs (veriköha) ja kopsuverejooks.
Danish: Adempas kan anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod PAH kaldet "endothelin-receptorantagonister".
Estonian: Adempast tohib kasutada kas ainuravimina või koos endoteliiniretseptori antagonistidega, mida samuti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks.
Danish: Det bemærkede også, at der ikke er blevet godkendt andre lægemidler til CTEPH.
Estonian: Samuti märkis amet, et kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni näidustusel ei ole praegu müügiluba ühelgi teisel ravimil.
Danish: Dette sænker blodtrykket i lungerne og bedrer symptomerne på CTEPH og PAH.
Estonian: See aitab alandada kopsudes vererõhku ning leevendada kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni sümptomeid.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: FACT (52 uger)
Estonian: FACT (52 nädalat)
Danish: 3 år.
Estonian: 3 aastat