FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A fever with a low white blood cell count may be a sign of serious infection experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome) experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin that may be life-threatening (this may be a serious skin reaction known as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) have new or worsening stomach pain, nausea, vomiting, constipation as these may be symptoms of a serious and potentially fatal stomach or intestinal complication (gastrointestinal complications)
Polish: - u pacjenta wystąpią zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie zagrażające życiu powikłanie określane jako zespół rozpadu guza); - u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka, co może stanowić zagrożenie dla życia (może to być ciężka reakcja skórna określana jako zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwiczne oddzielanie naskórka); - u pacjenta wystąpią lub nasilą się bóle brzucha, nudności, wymioty lub zaparcia, ponieważ mogą być one objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony żołądka lub jelit (powikłań żołądkowo-jelitowych); - u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki parametrów wątrobowych, ponieważ mogą one wynikać z poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczności).
English: Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
Polish: n (%) III IV Nie dotyczy Brak Zajęcie tkanek pozawęzłowych w momencie rozpoznania, n (%) Czynniki ryzyka IPFP
English: After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg/ml brentuksymabu vedotin.
English: Rash a, pruritus
Polish: Wysypka a, świąd
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. tumor lysis syndrome, TLS).
English: The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których ponowiono leczenie, a u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie produktem ADCETRIS, wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
English: Relapsed or refractory HL
Polish: Chłoniak ziarniczy nawrotowy lub oporny na leczenie
English: Excipients: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 See package leaflet for further information
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 80.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano wystąpienie zespołu Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
English: Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL leczonych dawką 1,8 mg/kg produktu ADCETRIS co 3 tygodnie
English: p-value=0.037
Polish: wartość p=0,037
English: Unstratified Hazard Ratio and p-value
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka i wartość p
English: The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
Polish: Wkłucie do wlewu należy przepłukać po podaniu 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, open-label, 2-arm, multicenter trial in 1334 patients with previously untreated advanced HL in combination with chemotherapy (doxorubicin [A], vinblastine [V] and dacarbazine [D] [AVD]).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią (doksorubicyna [A], winblastyna [V] i dakarbazyna [D] [AVD]) oceniono w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym w dwóch równoległych grupach z udziałem 1334 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym.
English: Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
Polish: Tabela 9: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie HL
English: ECOG status n (%)
Polish: Stan ogólny w skali ECOG (%)
English: Arthralgia, myalgia
Polish: Łysienie, wysypka
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Polish: Zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
English: (95% CI [0.36, 0.70])b
Polish: (95% CI [0,36; 0,70])
English: The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
English: 9/L) or Grade 2 (< 1500-1000/mm < 1.5-1.0 x 10
Polish: lub 2. stopnia (<1500 - 1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
English: Febrile neutropenia
Polish: Gorączka neutropeniczna
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w głównym wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 102 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym.
English: Hepatotoxicity in the form of elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) has been reported with ADCETRIS.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano przypadki toksycznego działania na wątrobę objawiającego się zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
English: No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
Polish: U pacjentów z jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia nawrotu lub progresji choroby nie stwierdzono korzyści w odniesieniu do czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) lub całkowitego czasu przeżycia (OS).
English: Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Polish: Pacjentów leczono produktem leczniczym ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanej dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 cykli leczenia.
English: System organ class Adverse reactions (monotherapy)
Polish: Działania niepożądane (monoterapia)
English: Systemic anaplastic large cell lymphoma
Polish: Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
English: Patients with Stage IV disease for whom extranodal disease was reported ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) showed an mPFS (per IRF) benefit.
Polish: U pacjentów w stadium IV choroby, u których stwierdzono zajęcie tkanek pozawęzłowych, zaobserwowano korzyść kliniczną w odniesieniu do zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji (wg NKO) ([n = 722] [HR = 0,69; 95% CI (0,50; 0,94)]).
English: The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 0,9 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 2 tygodnie.
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg lub odpowiednio placebo we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie, przez maksymalnie 16 cykli leczenia.
English: How Adcetris is given
Polish: Jak podawany jest lek Adcetris
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis
Polish: Zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
English: IV
Polish: W
English: A phase 4 single-arm study was conducted in patients with relapsed or refractory HL (n = 60) who had received at least one prior chemotherapeutic regimen and at the time of treatment initiation with ADCETRIS were not considered candidates for SCT or multiagent chemotherapy.
Polish: W grupie pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL (n=60), u których zastosowano uprzednio co najmniej jeden schemat chemioterapii i którzy nie kwalifikowali się do przeszczepienia komórek macierzystych ani chemioterapii wielolekowej w momencie rozpoczęcia leczenia produktem ADCETRIS, przeprowadzono badanie fazy IV. Mediana liczby cykli leczenia wyniosła 7 (zakres od 1 do 16 cykli).
English: total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/ mL])
Polish: Łączna objętość do rozcieńczenia b = łączna dawka podzielona przez stężenie w fiolce po rekonstytucji [5 mg/ml]
English: Progression Free Survival per IRF
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) wg NKO
English: Breastfeeding
Polish: Hiperglikemia
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for adverse reactions, particularly neutropenia, and supportive treatment should be administered (see section 4.4).
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją w kierunku działań niepożądanych, w szczególności neutropenii.
English: Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Polish: Objawy B w ocenie początkowej III stadium w wstępnym rozpoznaniu IV stadium w wstępnym rozpoznaniu a.
English: Cutaneous T-cell lymphoma
Polish: Skórny chłoniak T-komórkowy
English: Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zapalenie płuc; - bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej (pleśniawki); - zmniejszona liczba płytek krwi; - zawroty głowy; - pęcherze, z których mogą tworzyć się strupy; - zwiększone stężenie cukru we krwi; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; - nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów.
English: Toxic epidermal necrolysis was not reported in the combination therapy setting.
Polish: W schemacie terapii skojarzonej nie zgłaszano występowania toksycznej nekrolizy naskórka.
English: Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu, będącego substratem CYP3A4, z brentuksymabem vedotin nie zmieniało metabolizmu midazolamu.
English: Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of tumour lysis syndrome.
Polish: Ryzyko zespołu rozpadu guza zagraża pacjentom z guzami szybko proliferującymi i obciążonym dużą masą guza.
English: Posology
Polish: Liczba
English: ADCETRIS must not be administered as an intravenous push or bolus.
Polish: Produktu ADCETRIS nie wolno podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.
English: Across the study, a total of 16 patients with r/r HL and 17 patients with r/r sALCL, of whom 10 were in first relapse, were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS.
Polish: całym badaniu leczono brentuksymabem vedotin w dawce 1,8 mg/kg łącznie szesnastu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i siedemnastu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL, spośród których u dziesięciu wystąpił pierwszy nawrót choroby.
English: Forty-six (46) patients with CD30-expressing haematologic malignancies were evaluable of the 52 patients who received 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin every 3 weeks as part of a phase 1, single-arm, open-label, multicenter cardiac safety study.
Polish: Spośród 52 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 1,8 mg/kg brentuksymabu vedotin co 3 tygodnie w ramach wieloośrodkowego, otwartego badania 1 fazy z jedną grupą badaną, oceniającego bezpieczeństwo kardiologiczne, czterdziestu sześciu (46) pacjentów z nowotworami hematologicznymi z ekspresją CD30 spełniało kryteria oceny.
English: have new or worsening shortness of breath or cough as these may be symptoms of a serious and potentially fatal lung complication (pulmonary toxicity) are taking, or have previously taken, medicines which may affect your immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents have, or think you have, an infection.
Polish: Ponadto należy poinformować partnera lub opiekuna o leczeniu, ponieważ mogą oni zauważyć objawy, których pacjent nie jest świadomy; - pacjent ma silny i utrzymujący się ból brzucha, z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez tych dolegliwości, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby nazywanej zapaleniem trzustki; - u pacjenta pojawia się lub nasila istniejąca duszność lub kaszel, ponieważ mogą być one objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony płuc (toksycznego działania na płuca); - pacjent przyjmuje lub wcześniej przyjmował leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy, takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne; - pacjent ma lub podejrzewa, że ma zakażenie.
English: One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono stan ogólny 2 w skali ECOG w ocenie początkowej przed badaniem, zabroniony w protokole i odnotowany jako niespełnianie kryteriów włączenia.
English: Stratified Hazard Ratio
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka
English: The median number of cycles was 7 (range 1 to 16 cycles).
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli leczenia wyniosła 6 cykli (zakres od 1 do 6 cykli).
English: Cases of pulmonary toxicity, including pneumonitis, interstitial lung disease, and acute respiratory distress syndrome (ARDS), some with fatal outcomes, have been reported in patients receiving ADCETRIS.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano przypadki działania toksycznego na płuca, w tym zapalenia płuc, śródmiąższowych chorób płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
English: See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania i działania tych leków znajdują się w odpowiednich ulotkach dla pacjenta.
English: Dizziness
Polish: Dreszcze
English: The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
English: Table 10: Efficacy results in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Polish: Tabela 10: Wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym leczonych dawką 1,8 mg/kg produktu ADCETRIS co 3 tygodnie
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 2 or baseline then resume treatment at the same dose and schedule .
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 2. stopnia lub do wartości wyjściowej, a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce i w takim samym schemacie b. Rozważyć stosowanie G-CSF lub GM-CSF w kolejnych cyklach u pacjentów z neutropenią 3. lub 4. stopnia.
English: Grade 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1.5 x 10
Polish: 1. stopnia (<DGN - 1500/mm <DGN - 1,5 x 10 9/l)
English: Stable Disease
Polish: Odpowiedź stabilna
English: The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties in an in vivo rat bone marrow micronucleus study.
Polish: W badaniu mikrojąderkowym in vivo szpiku kostnego szczurów wykazano, że MMAE ma właściwości aneugeniczne.
English: In patients receiving ADCETRIS combination therapy, serious adverse reactions occurred in 36% of patients.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 36% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ADCETRIS w terapii skojarzonej.
English: b risk factors, n (%)
Polish: b, n (%)
English: Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Relapsed to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Polish: Pierwotna oporna na leczenie terapią pierwszego rzutu Oporna na ostatnią terapię
English: III
Polish: b
English: Median per IRF
Polish: Mediana wg NKO
English: This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Polish: Ten lek jest podawany dożylnie w postaci wlewu.
English: Sodium content in excipients
Polish: Zawartość sodu w substancjach pomocniczych
English: ADCETRIS should be held for any suspected case of acute pancreatitis.
Polish: W każdym przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki należy przerwać podawanie produktu ADCETRIS.
English: Out of the 49 patients receiving > 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
Polish: W grupie 11 pacjentów, którzy otrzymali uprzednio 1 schemat leczenia u 6 pacjentów (55%) przeprowadzono następnie przeszczepienie komórek macierzystych.
English: Extracutaneous disease
Polish: Choroba pozaskórna
English: Pneumonia, oral candidiasis, sepsis/septic shock, herpes simplex
Polish: Zapalenie płuc, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej, posocznica/wstrząs septyczny, zakażenie wirusem opryszczki
English: Gastrointestinal (GI) complications including intestinal obstruction, ileus, enterocolitis, neutropenic colitis, erosion, ulcer, perforation and haemorrhage, some with fatal outcomes, have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano powikłania żołądkowo-jelitowe, w tym niedrożność jelit, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, neutropeniczne zapalenie okrężnicy, nadżerki, owrzodzenia, perforacje i krwawienia.
English: Infusion reactions
Polish: Zapalenie trzustki
English: Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS obserwowano ostre zapalenie trzustki łącznie z przypadkami zgonów.
English: Hodgkin lymphoma
Polish: Mediana wg badacza
English: B symptoms a n (%)
Polish: a n (%)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszona liczba białych krwinek; - zakażenie górnych dróg oddechowych; - obniżenie masy ciała; - zakażenie;
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-arm multicenter trial in 329 patients with HL at risk of relapse or progression following ASCT.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADCETRIS oceniono w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z podwójną ślepą próbą i kontrolą placebo, prowadzonym w dwóch grupach równoległych.
English: 11 retreatment experiences.
Polish: Nawrót po ostatniej terapii
English: 76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
Polish: 97 M (59%)/67 K
English: Weight decreased
Polish: Zmniejszenie masy ciała
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
English: If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.”
English: “Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Polish: „Nie stosować więcej niż 3 tabletki [jeśli ma znaczenie należy podać kolor tabletki] (3 tabletki po 1000 mikrogramów) na dobę.”
English: Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Polish: Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku jest ograniczone, a lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę odstawiły [nazwa produktu] na miesiąc przed planowanym poczęciem.”
English: 4.8 Undesirable effects:
Polish: 4.8 Działania niepożądane:
English: Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Polish: Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia kabergoliną”.
English: There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
Polish: Istnieją dowody, ze większe dawki i (lub) skumulowana ekspozycja stanowią czynniki ryzyka rozwoju zmian patologicznych zastawek.
English: Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Polish: Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni najniższą skuteczną dawką.
English: If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.”
English: “Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
Polish: „Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (wyłącznie ChPL produktów zawierających kabergolinę, przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności)
English: However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
Polish: Jakkolwiek zmiany patologiczne zastawek i zwłóknienia zgłaszano podczas leczenia pergolidem w dawce mniejszej niż 0,5 mg na dobę.
English: Section 4 “Possible side effects”:
Polish: Punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”: