FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) efavirenz/raltegravir (raltegravir jednokratna doza od 400 mg)
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) ефавиренц / ралтегравир (ралтегравир 400 mg единична доза)
Croatian: Taj je enzim potreban virusu HIV-a da bi se mogao umnažati.
Bulgarian: Този ензим е необходим за размножаването на вируса.
Croatian: Istodobna primjena lijeka DUTREBIS s drugim lijekovima koji povisuju želučani pH (npr. omeprazolom i famotidinom) može povećati stopu apsorpcije raltegravira i dovesti do povišenja koncentracije raltegravira u plazmi (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с други средства, които повишават рН на стомаха (напр. омепразол и фамотидин), може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka DUTREBIS s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Croatian: Trudnoća i dojenje
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността,
Croatian: DUTREBIS je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 6 godina života i tjelesne težine najmanje 30 kg bez trenutnih ili ranijih znakova virusne rezistencije na antivirusne lijekove iz skupine inhibitora prijenosa lanca integraze (engl. integrase strand transfer inhibitor, InSTI) i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: DUTREBIS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години и с телесно тегло най-малко 30 kg, без минала или настояща документирана вирусна резистентност към антивирусни средства от класовете инхибитори на трансфера на интегразната верига (ИТИВ) и нуклеозидни инхибитори на обратната
Croatian: DUTREBIS se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina niti u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg jer se u toj populaciji bolesnika doziranje treba odrediti na temelju tjelesne
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага при деца на възраст под 6 години или при пациенти с телесно тегло под 30 kg поради изискванията за дозиране на базата на телесното тегло при тази
Croatian: Liječnik će možda procijeniti težinu bolesti jetre prije nego odluči možete li uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B или C. Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.
Croatian: • mučnina ili povraćanje, proljev, bol u trbuhu
Bulgarian: прилошаване или позиви за повръщане (гадене или повръщане), диария, болки в
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om, kombinirana antiretrovirusna terapija povezuje se s preraspodjelom masnog tkiva u tijelu (lipodistrofija), uključujući gubitak perifernog i facijalnog potkožnog masnog tkiva, porast intraabdominalnog i visceralnog masnog tkiva, hipertrofiju dojki i nakupljanje masnog tkiva u dorzocervikalnom području (bivolja grba).
Bulgarian: КАРТ е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при пациенти с HIV, включващо загуба на периферна и лицева подкожна мастна тъкан, повишена интраабдоминална и висцерална мастна тъкан, хипертрофия на гърдите и натрупване на мастна тъкан дорзоцервикално (бизонска гърбица).
Croatian: Lamivudin pokazuje nisku citotoksičnost za periferne limfocite, diferencirane stanične linije limfocita i monocitno-makrofagne linije te brojne preteče stanica iz koštane srži in vitro.
Bulgarian: In vitro ламивудин показва ниска цитотоксичност към периферните лимфоцити в кръвта, към зрелите лимфоцити и моноцито-макрофагеални клетъчни линии, и към редица родоначални
Croatian: Prijavljeni su slučajevi disfunkcije mitohondrija u dojenčadi koja je bila izložena nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze in utero i/ili po rođenju (vidjeti
Bulgarian: Съобщени са случаи на митохондриална дисфункция при новородени, изложени на действието на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза in utero и/или постнатално (вж.
Croatian: • razgradnja mišićnog tkiva
Bulgarian: натрупване на мазнини в черния дроб
Croatian: Ovi podaci ukazuju na to da je glavni mehanizam klirensa raltegravira u ljudi glukuronidacija posredovana UGT1A1 enzimom.
Bulgarian: Следователно, данните показват, че основният механизъм за клирънс на ралтегравир при хора е UGT1A1-медиирано глюкурониране.
Croatian: Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici raltegravira s obzirom na spol, rasu ili indeks tjelesne mase u odraslih.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични разлики, дължащи се на пол, раса или индекс на телесна
Croatian: • lupanje srca (palpitacije); usporeno kucanje srca; ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
Bulgarian: палпитации, забавена сърдечна дейност, бърза или с нарушен ритъм сърдечна дейност
Croatian: U Tablici 3 prikazani su ishodi (48. i 240. tjedna) liječenja bolesnika koji su primali preporučenu dozu raltegravira od 400 mg dvaput na dan u ispitivanju STARTMRK.
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 240 за пациенти, лекувани с препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти дневно от изпитването STARTMRK са
Croatian: • laktacidozu - znakovi uključuju duboko, ubrzano i otežano disanje, omamljenost, utrnulost ili slabost u rukama i nogama, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu.
Bulgarian: лактатна ацидоза - признаците включват дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.
Croatian: • osjećaj nelagode u prsima; zimica; oticanje lica; osjećaj treme; stvaranje nakupine tkiva na vratu; oticanje šaka, gležnjeva ili stopala; bol
Bulgarian: дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или ходилата; болка
Croatian: Demografski podaci Dob (godine), medijan [raspon] Muški spol Rasa Bijelci
Bulgarian: Възраст (години), медиана [диапазон]
Croatian: U in vitro testovima mutageneze na mikroorganizmima (Amesov test), in vitro testovima alkalne elucije radi utvrđivanja oštećenja DNK te in vitro i in vivo istraživanjima kromosomskih aberacija nisu otkriveni znakovi mutagenosti ili genotoksičnosti raltegravira.
Bulgarian: Липсват доказателства за мутагенност или генотоксичност при in vitro тест за микробната мутагенеза (Ames), in vitro тест с алкално елюиране за разпад на ДНК и in vitro и in vivo проучвания за хромозомни аберации, проведени с ралтегравир.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Croatian: Raltegravir je inhibitor prijenosa lanca integraze, aktivan protiv virusa humane imunodeficijencije
Bulgarian: Ралтегравир е интегразен инхибитор, активен срещу човешки имунодефицитен вирус HIV-1.
Croatian: Primarni put eliminacije raltegravira je glukuronidacija u jetri.
Bulgarian: Ралтегравир се елиминира основно чрез глюкуронидиране в черния дроб.
Croatian: U kulturama humanih T-limfoidnih stanica inficiranih sojem H9IIIB virusa HIV-1 prilagođenim za staničnu liniju, raltegravir je u koncentracijama od 31  20 nM izvršio 95%-tnu inhibiciju (IC95) replikacije virusa HIV-1 (u odnosu na netretiranu, virusom inficiranu kulturu).
Bulgarian: Ралтегравир в концентрация 31  20 nM води до 95% инхибиране (IC95) на HIV-1 репликацията (отнася се за нетретирана, инфектирана с вирус култура) в култури от човешки T-лимфоидни клетки, инфектирани с адаптирания към клетъчната линия HIV-1 вариант H9IIIB.
Croatian: Izostanak virološkog odgovora i razvoj rezistencije Sveukupno, opažene su značajne interindividualne i intraindividualne razlike u farmakokinetici raltegravira (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Като цяло са наблюдавани значителни интер- и интраиндивидуални вариации при фармакокинетиката на ралтегравир (вж. точки 4.5 и 5.2).
Croatian: Klirens nepromijenjenog lijeka putem bubrega manje je važan put eliminacije raltegravira.
Bulgarian: За ралтегравир бъбречният клирънс на непромененото лекарство представлява второстепенен път на елиминиране.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, rak se razvio u sličnog broja bolesnika s HIV-om liječenih raltegravirom i onih liječenih drugim lijekovima protiv HIV-a.
Bulgarian: В клиничните проучвания броят на пациентите с ХИВ, лекувани с ралтегравир, които са развили злокачествено заболяване, е сходен с този на пациенти, приемащи други лекарства за лечение
Croatian: Ispitivanja SWITCHMRK 1 i 2 (Protokoli 032 i 033) provedena su u bolesnika inficiranih HIV-om koji su primali supresivnu terapiju (na probiru < 50 HIV-RNK kopija/ml; stabilni režim > 3 mjeseca) lopinavirom 200 mg (+) ritonavirom 50 mg, 2 tablete dvaput na dan, uz najmanje dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze.
Bulgarian: Проучванията SWITCHMRK 1 и 2 (Протоколи 032 и 033) оценяват инфектирани с HIV пациенти, получаващи потискащо лечение (скрининг HIV РНК < 50 копия/ml; стабилна схема > 3 месеца) с лопинавир 200 mg (+) ритонавир 50 mg 2 таблетки два пъти дневно плюс не помалко от 2 нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза и рандомизирани в отношение 1:1 за продължаване на лопинавир (+) ритонавир 2 таблетки два пъти дневно (съответно n=174
Croatian: Klinički značaj navedenog nalaza nije utvrđen.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е установено.
Croatian: Za upute o doziranju, pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS.
Bulgarian: За указанията за дозиране, моля, вижте КХП на отделните компоненти на DUTREBIS.
Croatian: Stope učestalosti osipa za koje je ispitivač smatrao da su povezane s primjenom lijeka bile su slične.
Bulgarian: С подобна честота се появява обрив, считан от изследователя за свързан с лекарството.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Croatian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost lamivudina i raltegravira u bolesnika s postojećim teškim poremećajima funkcije jetre.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ламивудин и ралтегравир при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения не са установени.
Croatian: Postoji hipoteza o povezanosti visceralne lipomatoze i primjene inhibitora proteaze (IP) te lipoatrofije i primjene NRTI-ja.
Bulgarian: Предполага се връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (ПИ), и липоатрофията и НИОТ.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Croatian: Nisu provedena ispitivanja lijeka DUTREBIS na životinjama.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с DUTREBIS.
Croatian: U fecesu je prisutan samo raltegravir, a njegov je veći dio vjerojatno nastao hidrolizom raltegravir-glukuronida izlučenog u žuči, kao što je opaženo u nekliničkim istraživanjima na životinjama.
Bulgarian: Според наблюденията при предклиничните проучвания, във фекалиите на животните има само ралтегравир, по-голямата част от който вероятно е получена в резултат на хидролиза на ралтегравир-глюкуронид, секретиран в жлъчката.
Croatian: Reverzna transkriptaza s mutacijom M184V pokazuje < četverostrukog smanjenja osjetljivosti na didanozin; kliničko značenje tog nalaza nije poznato.
Bulgarian: M184V RT мутантите проявяват < 4-кратно намаление на чувствителността към диданозин.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS na temelju spola, rase ili indeksa tjelesne mase.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на DUTREBIS в зависимост от пол, раса или ИТМ.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lamivudina određena su u maloj skupini odraslih osoba s HIV-1 infekcijom i oštećenom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ламивудин са определени в малка група HIV-1-инфектирани
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika lijeka DUTREBIS u djece mlađe od 6 godina.
Bulgarian: Фармакокинетиката на DUTREBIS при деца на възраст под 6 години не е установена.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
Bulgarian: Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:
Croatian: Glavni cirkulirajući spoj bio je raltegravir koji je činio oko 70% ukupne radioaktivnosti.
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение е ралтегравир и той представлява приблизително 70 % от общата радиоактивност; останалата радиоактивност в плазмата се дължи на ралтегравир-глюкуронид.
Croatian: Nije poznat pravi razmjer prolaska niti povezanost s
Bulgarian: Действителната степен на проникване или връзката с клиничната ефикасност са неизвестни.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama raltegravira do 600 mg/kg/dan kojima je postignuta 3 puta veća izloženost od izloženosti preporučene doze za ljude.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове при дози на ралтегравир до 600 mg/kg/ден, водещи до експозиция 3 пъти над експозицията при препоръчителната доза при хора, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
Croatian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel:
Croatian: NRTI (didanozin, zidovudin) se ne eliminiraju ovim mehanizmom pa interakcija s lamivudinom nije vjerojatna.
Bulgarian: НИОТ (напр. диданозин, зидовудин) не се елиминират чрез този механизъм и е малко вероятно да
Croatian: manje često zatajenje bubrega, nefritis, nefrolitijaza, nikturija, bubrežna cista, oštećenje funkcije bubrega, tubulointersticijski nefritis manje često erektilna disfunkcija, ginekomastija, simptomi menopauze astenija, umor, malaksalost, vrućica manje često nelagoda u prsima, zimica, edem lica, nakupljanje masnog tkiva, osjećaj treme, submandibularna nakupina, periferni edem, bol atipični limfociti, povišeni jetreni enzimi (AST, ALT), povišeni trigliceridi u krvi, povišene lipaze, povišene pankreatične amilaze u manje često smanjen apsolutni broj neutrofila, povišena alkalna fosfataza, sniženi albumini u krvi, povišena amilaza u krvi, povišen bilirubin u krvi, povišen kolesterol u krvi, povišen kreatinin u krvi, povišene vrijednosti glukoze u krvi, povišene vrijednosti dušika iz ureje u krvi, povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti glukoze natašte, glukoza u urinu, povišeni lipoproteini visoke gustoće, povećan međunarodni normalizirani omjer (INR), povišeni lipoproteini niske gustoće, smanjen broj trombocita, eritrociti u urinu, povećan opseg struka, porast tjelesne težine, smanjen broj bijelih krvnih stanica
Bulgarian: нечести еректилна дисфункция, гинекомастия, менопаузни симптоми нечести дискомфорт в гърдите, втрисане, оток на лицето, увеличение на мастната тъкан, усещане за нервност, субмандибуларно образувание, периферен оток, болка чести атипични лимфоцити, повишаване на чернодробните ензими (AСАТ, AЛАТ), повишени триглицериди в кръвта, повишена липаза, повишена панкреатична амилаза в кръвта нечести намален абсолютен брой на неутрофилите, повишена алкална фосфатаза, намален албумин в кръвта, повишена кръвна амилаза, повишен кръвен билирубин, повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна захар, повишен уреен азот в кръвта, повишена креатининфосфокиназа, повишена кръвна захар на гладно, захар в урината, повишени липопротеини с висока плътност, повишено международно нормализирано съотношение, повишени липопротеини с ниска плътност, намален брой тромбоцити, еритроцити в урината, повишена обиколка на талията, повишено тегло, намален брой
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS, osim ako bolesnik nema oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS, освен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: • jetrene tegobe, poput žute boje kože ili bjeloočnica, otečene ili masne jetre
Bulgarian: • чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата или склерата на очите, подут
Croatian: Farmakokinetika lamivudina nakon primjene u bolesnika starijih od 65 godina nije ispitivana; međutim, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku raltegravira u ispitanom rasponu dobi (od 19 do 71 godine uz nekoliko (8) ispitanika starijih od 65 godina).
Bulgarian: Въпреки това, не е имало клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при изпитваната възрастова група (19 до 71 години с
Croatian: Demografska obilježja (spol, dob i rasa) i početne karakteristike bolesnika u skupini koja je primala raltegravir 400 mg dvaput na dan bili su usporedivi u onih bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Демографските данни за пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики са сравними между групите, получаващи ралтегравир 400 mg два пъти дневно и плацебо.
Croatian: Podaci o kliničkim ishodima ukazuju da lamivudin u kombinaciji sa zidovudinom značajno smanjuje rizik od progresije bolesti i smrtnosti.
Bulgarian: Клиничните данни за крайната точка показват, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява
Croatian: Kombinirana antiretrovirusna terapija povezuje se s metaboličkim poremećajima poput hipertrigliceridemije, hiperkolesterolemije, rezistencije na inzulin, hiperglikemije i hiperlaktatemije
Bulgarian: КАРТ е свързана с метаболитни нарушения като хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, инсулинова резистентност, хипергликемия и хиперлактатемия (вж. точка 4.4).
Croatian: Antacidi koji sadrže aluminij i magnezij snižavaju koncentraciju raltegravira u plazmi.
Bulgarian: Антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, намаляват плазмените нива на ралтегравир.
Croatian: manje često genitalni herpes, folikulitis, gastroenteritis, herpes simplex, infekcija virusom herpesa, herpes zoster, influenca, apsces limfnih čvorova, mollusca contagiosa, nazofaringitis, infekcije gornjeg manje često sideropenična anemija, bol u limfnom čvoru, limfadenopatija,
Bulgarian: нечести генитален херпес, фоликулит, гастроентерит, херпес симплекс, херпес вирусна инфекция, херпес зостер, грип, абсцес на лимфен възел, молускум контагиозум, назофарингит, инфекции нечести желязодефицитна анемия, болезнени лимфни възли, лимфаденопатия, неутропения и анемия (понякога тежки),
Croatian: povišene razine masnoća u krvi (primjerice kolesterola i triglicerida); povišene vrijednosti enzima iz žlijezda slinovnica ili gušterače.
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; отклонение в броя на белите кръвни клетки, повишени нива на мастите в кръвта (като холестерол и триглицериди); повишени нива на ензимите от слюнчените жлези или панкреаса
Croatian: Pri primjeni raltegravira prijavljena je depresija, uključujući suicidalne ideacije i ponašanja, osobito u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Bulgarian: Съобщава се депресия, включително суицидна идеация и суицидно поведение, при пациенти, лекувани с ралтегравир, особено при тези с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
Croatian: Podaci u nastavku temelje se na rezultatima zasebnih ispitivanja pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS (lamivudina i raltegravira).
Bulgarian: Следващите данни се основават на констатациите в отделни проучвания с отделните активни вещества на DUTREBIS (ламивудин
Croatian: Prividan ukupni klirens lamivudina nakon peroralne primjene (Cl/F) smanjivao se sa smanjenjem klirensa kreatinina.
Bulgarian: Видимият общ перорален клирънс (CL/F) на ламивудин намалява с намаляване на креатининовия клирънс. Tmax не се повлиява
Croatian: • pojačan tek; šećerna bolest; visoka razina šećera u krvi; prekomjerna žeđ; značajan gubitak tjelesne težine; poremećaj masnog tkiva
Bulgarian: повишен апетит; диабет; високи нива на кръвната захар; прекомерна жажда; голяма
Croatian: DUTREBIS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su ranije imali miopatiju ili rabdomiolizu ili imaju bilo koji od predisponirajućih faktora, uključujući druge lijekove čija je primjena povezana s tim stanjima (vidjeti
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва с внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат някакви предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези заболявания (вж. точка 4.4).
Croatian: U ispitivanjima akutne primjene na životinjama primjena lamivudina u vrlo visokim dozama nije dovela do oštećenja bilo kojeg organa.
Bulgarian: Прилагането на ламивудин в много високи дози при проучванията за остра токсичност при животни не е довело до органна токсичност.
Croatian: Pri razini izloženosti 3,4 puta većoj od izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 400 mg dvaput na dan izračunate na temelju AUC0-24h (vidjeti dio 4.6) nisu zapaženi učinci na razvoj.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието според стойностите на AUC0-24 hr, при експозиция 3,4 пъти по-висока от тази при хора - 400 mg два пъти дневно (вж. точка 4.6).
Croatian: • Djelatne tvari su lamivudin i raltegravir.
Bulgarian: Активните вещества са ламивудин и ралтегравир.
Croatian: DUTREBIS neće izliječiti HIV infekciju.
Bulgarian: DUTREBIS не е лекарство срещу ХИВ инфекцията.
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju, pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za tabletu za žvakanje i granule za oralnu suspenziju.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (КХП) на таблетката за дъвчене и гранулите за перорална суспензия.
Croatian: Istodobna primjena lijeka DUTREBIS s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва.
Croatian: Prijenos virusa HIV-a
Bulgarian: HIV-РНК
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima na životinjama lamivudin primijenjen u visokim dozama nije uzrokovao oštećenja niti jednog važnijeg organa.
Bulgarian: Прилагането на ламивудин във високи дози върху опитни животни по време на токсикологичните изследвания не е било свързано със значителна органна токсичност.
Croatian: Poznavanje mehanizma djelovanja je nepotpuno.
Bulgarian: Механизмът, по който се появяват, не е напълно установен.
Croatian: Osip se češće javljao u prethodno liječenih bolesnika čije je liječenje uključivalo raltegravir i darunavir u usporedbi s bolesnicima koji su primali raltegravir bez darunavira ili darunavir bez raltegravira (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Обрив се среща по-често при пациенти, провеждали лечение със схеми, съдържащи ралтегравир и дарунавир, в сравнение с пациенти, получаващи ралтегравир без дарунавир или
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju gore navedenu
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili tenofovir dizoproksil fumarata.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или тенофовир дизопроксил фумарат.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата за DUTREBIS при пациенти с лека до умерена степен на чернодробна недостатъчност.