FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: C-белязан фебуксостат, приблизително 49% oт дозата се възстановява в урината като непроменен фебуксостат (3%), aцил глюкуронидът на активното вещество (30%), неговите известни оксидативни метаболити и техните конюгати (13%) и други неизвестни метаболити (3%).
Norwegian Bokmål: C-merket febuksostat ble ca. 49% av dosen gjenfunnet i urinen som uendret febuksostat (3%), acylglukuronidet til virkestoffet (30%), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (13%) og andre ukjente metabolitter (3%).
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Ляв бедрен блок, синусова тахикардия
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Mindre vanlige: Venstre greinblokk, sinus takykardi
Bulgarian: Не е известно дали фебуксостат може да премине в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om febuksostat går over i morsmelk.
Bulgarian: Анализ на пациентите с подагра и бъбречно увреждане, проспективно определен в проучването CONFIRMS, показва, че фебуксостат е сигнификантно по-ефективен за понижение на серумните нива на пикочната киселина до стойности < 6 mg/dl в сравнение с алопуринол 300 mg/200 mg при пациенти с подагра, които имат леко до умерено бъбречно увреждане (65% от проучваните пациенти).
Norwegian Bokmål: En analyse hos pasienter med urinsyregikt og nedsatt nyrefunksjon ble definert prospektivt i CONFIRMS-studien, og viste at febuksostat var signifikant mer effektivt med hensyn til reduksjon av serumuratnivåer til <6,0 mg/dl sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg hos pasienter med urinsyregikt og lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (65% av de undersøkte pasientene).
Bulgarian: След многократно перорално приложение на 80 mg фебуксостат при пациенти с леко, умерено или тежка степен на бъбречно увреждане, Cmax на фебуксостат не се променя в сравнение с хора с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med febuksostat på 80 mg hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ble ikke Cmax for febuksostat endret i forhold til hos personer med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Febuxostat Mylan
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Проучване APEX: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо фебуксостат 80 mg (28%), алопуринол 300 mg (23%) и плацебо (20%).
Norwegian Bokmål: APEX-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36%) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) og placebo (20%).
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмици 49-52) се наблюдават при 6-8% (фебуксостат 80 mg, 120 mg) и 11% (алопуринол 300 mg) от лицата.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 49-52) ble observert hos 6-8% (febuksostat 80 mg, 120 mg) og 11% (allopurinol 300 mg) av pasientene.
Bulgarian: Ето защо не се очаква едновременното приложение на фебуксостат с розиглитазон или други CYP2C8 субстрати да налага адаптиране на дозата на тези съединения.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av febuksostat og rosiglitazon eller andre CYP2C8-substrater forventes derfor ikke å kreve dosejustering av disse forbindelsene.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 80 mg
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan 80 mg
Bulgarian: Дялът пациенти със серумни нива на пикочната киселина <6,0 mg/dl (357 µmol/l) на последното посещение е по-голям от 80% (81-100%) за всяка от дозите фебуксостат.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var over 80% (81100%) ved hver febuksostatdose.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ И БУТИЛКИ
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTERPAKNINGER OG FLASKER)
Bulgarian: Делът пациенти със серумни нива на пикочна киселина < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) при последното посещение е съответно 45% за 40 mg фебуксостат, 67% за фебуксостат 80 mg и 42% за алопуринол 300/200 mg.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var henholdsvis 45% for 40 mg febuksostat, 67% for febuksostat 80 mg og 42% for allopurinol 300/200 mg.
Bulgarian: Като допълнение към уринарната екскреция, приблизително 45% oт дозата се възстановява във фецеса като непроменен фебуксостат (12%), aцил глюкуронидът на активното вещество (1%), неговите известни оксидативни метаболити и техните конюгати (25%) и други неизвестни метаболити (7%).
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45% av dosen gjenfunnet i fæces som uendret febuksostat (12%), acylglukuronidet til virkestoffet (1%), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25%) og andre ukjente metabolitter (7%).
Bulgarian: Повишена захар в кръвта, удължено активирано парциално тромбопластиново време, намален брой на червените кръвни клетки, повишена алкална фосфатаза в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта*
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, redusert antall røde blodceller, økt alkalisk fosfatase i blod, økt kreatinfosfokinase i blod* * Bivirkninger basert på erfaring etter markedsføring
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза Фебуксостат Mylan е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte orale dosen av Febuxostat Mylan er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Bulgarian: По време на фаза 3 клинични проучвания са наблюдавани леки отклонения при чернодробните функционални тестове при пациенти, лекувани с фебуксостат (5,0%).
Norwegian Bokmål: I kombinerte fase 3-studier ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter som ble behandlet med febuksostat (5,0%).
Bulgarian: Хиляда седемдесет и двама пациенти (1 072) са рандомизирани: плацебо (n=134), фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=267), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=269), фебуксостат 240 mg веднъж дневно (n=134) или алопуринол (300 mg веднъж дневно [n=258] при пациенти с изходен креатинин в серума 1,5 mg/dl или 100 mg веднъж дневно [n=10] при пациенти с изходен креатинин в серума >1,5 mg/dl и 2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert: placebo (n=134), febuksostat 80 mg daglig (n=267), febuksostat 120 mg daglig (n=269), febuksostat 240 mg daglig (n=134) eller allopurinol (300 mg daglig [n=258] til pasienter med serumkreatinin 1,5 mg/dl ved baseline eller 100 mg daglig [n=10] til pasienter med serumkreatinin >1,5 mg/dl og 2,0 mg/dl ved baseline).
Bulgarian: Таблетките от 120 mg са с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX4 от другата страна.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 120 mg er merket med M på den ene siden av tabletten og FX4 på den andre siden.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетичните параметри на фебуксостат, оценени чрез измерени с тези анализи съответстват на тези, получени при здрави хора, което показва, че здравите хора са представителни за фармакокинетична/фармакодинамична оценка при популацията пациенти с подагра.
Norwegian Bokmål: Generelt er de farmakokinetiske parametrene for febuksosat beregnet ut fra disse analysene, konsistente med de som er målt hos friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Фебуксостат Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Febuxostat Mylan
Bulgarian: Таблетките от 80 mg са с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX3 от другата страна.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 80 mg er merket med M på den ene siden av tabletten og FX3 på den andre siden.
Bulgarian: Проучването APEX показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg веднъж дневно и фебуксостат 120 mg веднъж дневно спрямо рамената на лечение с конвенционално използваните дози алопуринол 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), понижавайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l) (вж. тaблица 2 и фигура 1).
Norwegian Bokmål: APEX-studien viste at effekten av behandling med både febuksostat 80 mg daglig og febuksostat 120 mg daglig var statistisk signifikant bedre i forhold til behandlingsarmen med de konvensjonelle dosene av allopurinol 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) med hensyn til reduksjon av serumurinsyre til under 6 mg/dl (357 µmol/l) (se tabell 2 og figur 1).
Bulgarian: Дял на пациентите със серумни нива на пикочна киселина <6,0 mg/dl (<357 µmol/l)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel pasienter med urinsyrenivå i serum <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Siste tremånedersbesøk
Bulgarian: Фебуксостат 120 mg веднъж дневно
Norwegian Bokmål: Febuksostat 120 mg daglig
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритем), различни видове обрив (например сърбящ, с бели петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка), обширен еритем, некроза, образуване на мехури по епидермиса и лигавиците,
Norwegian Bokmål: • hudrødme (erytem), ulike typer utslett (f.eks. kløende, med hvite flekker, med blemmer, med pussholdige blemmer, med hudavskalling, meslingeaktig utslett) , utbredt erytem, nekrose
Bulgarian: Фебуксостат 80 mg веднъж дневно
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg daglig
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към фебуксостат може да бъдат свързани със следните симптоми: кожни реакции, характеризиращи се с инфилтриращи макулопапулозни ерупции, генерализирани или ексфолиативни обриви, но също и лезии на кожата, оток на лицето, висока температура, хематологични отклонения като тромбоцитопения и еозинофилия и единично или множествено органно засягане (на черния дроб и бъбреците, включително тубулоинтерстициален нефрит) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaksjoner kjennetegnet ved infiltrert makulopapulær erupsjon, generaliserte eller eksfoliative utslett, men også hudlesjoner, ansiktsødem, feber, hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni og eosinofili, samt involvering av ett eller flere organer (lever og nyre, inkludert tubulointerstitiell nefritt) (se pkt.
Bulgarian: Жълта, с форма на капсула, двойноизпъкнала таблетка, с размери приблизително 16 х 7 mm, с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX3 от другата страна.
Norwegian Bokmål: En gul, kapselformet, bikonveks tablett på ca. 16 x 7 mm med M preget på den ene siden av tabletten og FX3 på den andre siden.
Bulgarian: Проучването APEX оценява ефикасността при 40 пациенти с бъбречно увреждане (т.е., изходна стойност на серумен креатинин > 1,5 mg/dl и ≤ 2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i undergruppen av pasienter med nedsatt nyrefunksjon I APEX-studien ble effekt vurdert hos 40 pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ved baseline >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 354,0 mg лактоза.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 354,0 mg laktose
Bulgarian: Фебуксостат показва по-добра и побърза активност за понижаване на пикочната киселина, в сравнение с алопуринол.
Norwegian Bokmål: Febuksostat C viste en raskere og bedre uratreduserende aktivitet enn allopurinol.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствено взаимодействие на фебуксостат с лекарства (освен теофилин), които се метаболизират от КО при хора.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (untatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført på mennesker.
Bulgarian: Жълта, с форма на капсула, двойноизпъкнала таблетка, с размери приблизително 18 х 8 mm, с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX4 от другата страна.
Norwegian Bokmål: En gul, kapselformet, bikonveks tablett på ca. 18 x 8 mm med M preget på den ene siden av tabletten og FX4 på den andre siden.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 120 mg
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan 120 mg
Bulgarian: Съдържание на лактоза и натрий
Norwegian Bokmål: Laktose og natriuminnhold
Bulgarian: Поради това, не се очаква едновременното приложение на фебуксостат с други субстрати на CYP2D6 да изисква адаптиране на дозата на тези съединения.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av febuksostat og andre CYP2D6-substrater forventes derfor ikke å kreve noen dosejustering av disse forbindelsene.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Febuxostat Mylan
Bulgarian: Фебуксостат достига първичната крайна точка за ефикасност при 44% (80 mg веднъж дневно), 45% (120 mg веднъж дневно) и 60% (240 mg веднъж дневно) oт пациентите, в сравнение с 0% при групите на aлопуринол 100 mg веднъж дневно и плацебо.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk febuksostat ble primært effektendepunkt oppnådd hos 44% (80 mg daglig), 45% (120 mg daglig) og 60% (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 0% for gruppene som ble behandlet med allopurinol 100 mg daglig og placebo.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Фебуксостат Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Febuxostat Mylan
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 236,0 mg лактоза.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 236,0 mg laktose
Bulgarian: което води до лющене и възможен сепсис (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза)
Norwegian Bokmål: (vevsdød) og blemmedannelse med løsning av overhud og slimhinner, som medfører avskalling og eventuelt sepsis (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран Силициев диоксид, колоиден безводен Кросповидон
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannholdig silika Kolloidal vannfri silika Krysspovidon
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате мускулна болка,
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får muskelsmerter, ømhet eller svakhet
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмица 24-28) се наблюдават при 15% (фебуксостат 80, 120 mg), 14% (алопуринол 300 mg) и 20 % (плацебо) от лицата.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 24-28) ble observert hos 15% (febuksostat 80 mg, 120 mg), 4% (allopurinol 300 mg) og 20% (placebo) av pasientene.
Bulgarian: Две хиляди двеста шестдесет и девет (2 269) пациенти са рандомизирани на: фебуксостат 40 mg веднъж дневно (n=757), фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=756) или алопуринол 300/200 mg веднъж дневно (n=756).
Norwegian Bokmål: 2269 pasienter ble randomisert: febuksostat 40 mg daglig (n=757), febuksostat 80 mg daglig (n=756) eller allopurinol 300/200 mg daglig (n=756).
Bulgarian: Свързването на фебуксостат с плазмените протеини е приблизително 99,2%, (главно с албумин) и е постоянно в диапазона на концентрацията, постигната с дози от 80 и 120 mg.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state (Vss/F) for febuksostat er i området 29 til 75 liter etter orale doser på 10-300 mg. Plasmaproteinbindingen av febuksostat er ca. 99,2% (primært til albumin) og er konstant i konsentrasjonsområdet som oppnås med doser på 80 og 120 mg.
Bulgarian: Способността на фебуксостат да понижава пикочната киселина в серума е бърза и постоянна.
Norwegian Bokmål: Febuksostat senket urinsyrenivået i serum raskt og dette vedvarte.
Bulgarian: промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците
Norwegian Bokmål: • endret eller redusert urinmengde på grunn av nyrebetennelse (tubulointerstitiell nefritt)
Bulgarian: потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, например уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън /токсична епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит
Norwegian Bokmål: • mulig livstruende hudutslett kjenntegnet ved dannelse av blemmer og avskalling av huden og innsiden av kroppens hulrom, f.eks. munn og kjønnsorganer, smertefulle sår i munn og/eller kjønnsorganområdet, sammen med feber, sår hals og tretthet (Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse) , eller med forstørrede lymfeknuter, leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS) (se avsnitt 2)
Bulgarian: Средната AUC sUA1-8 (mgxh/dl) е сигнификантно по-ниска при лечение с фебуксостат (514,0 ± 225,71 спрямо 708,0 ± 234,42; разлика според метода на най-малките квадрати:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var signifikant lavere med febuksostat (514,0  225,71 vs. 708,0  234,42; forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt:196,794 (95% konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p0,0001).
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Триацетин
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Etylcellulose Gult jernoksid (E172) Triacetin
Bulgarian: Проучването FACT показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg и фебуксостат 120 mg веднъж дневно спрямо рамото на лечение с конвенционално използваната доза алопуринол 300 mg, понижавайки и поддържайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l).
Norwegian Bokmål: FACT-studien viste at både febuksostat 80 mg og febuksostat 120 mg var statistisk signifikant bedre i forhold til den konvensjonelle dosen av allopurinol 300 mg med hensyn til reduksjon av og opprettholdelse av serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 µmol/l).
Bulgarian: Блистери от (PVC/оPА/Al)/Al (с вграден сушител) oт 14, 28, 84 таблетки, календарни блистери от 28, 84 таблетки и перфорирани еднодозови блистери от 28 х 1 таблетки.
Norwegian Bokmål: (PVC/oPA/Alu)/Alu-blisterpakninger (med tørkemiddel) med 14, 28, 84 tabletter, kalenderblisterpakninger med 28, 84 tabletter og perforerte endoseblisterpakninger med 28 × 1 tabletter.
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNINGER
Bulgarian: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Norwegian Bokmål: Mylan s.r.o.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза Фебуксостат Mylan е 120 mg един път дневно, независимо от храната.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Den anbefalte orale dosen av Febuxostat Mylan er 120 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Bulgarian: В проучването CONFIRMS делът на пациентите, които достигат до първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl при последното посещение) за пациенти с начални серумни нива на пикочната киселина > 10 mg/dl лекувани с фебуксостат 40 mg веднъж дневно е 27% (66/249), с фебуксостат 80 mg веднъж дневно е 49% (125/254) и с алопуринол 300 mg/200 mg веднъж дневно е 31% (72/230), съответно.
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter som oppnådde det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste besøk) henholdsvis 27% (66/249) med febuksostat 40 mg daglig, 49% (125/254) med febuksostat 80 mg daglig og 31% (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg daglig, hos pasienter med et serumuratnivå ≥ 10 mg/dl ved baseline.
Bulgarian: При всяко групиране нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Обаче, взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" и „лекарствозаболяване" не са изследвани по време на това проучване.
Norwegian Bokmål: I og med at interaksjoner mellom legemidler og mellom legemidlet og sykdom ikke er undersøkt i denne studien, kan ikke mulige interaksjoner ved samtidig bruk av cytotoksiske legemidler utelukkes.
Bulgarian: В тази подгрупа фебуксостат достига първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl при последните три посещения) при 41% (80 mg веднъж дневно), 48% (120 mg веднъж дневно) и 66% (240 mg веднъж дневно) от пациентите, в сравнение с 9% в групата на aлопуринол 300 mg/100 mg веднъж дневно и 0% в групата на плацебо групите.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen som fikk febuksostat ble det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste 3 besøk) oppnådd hos 41% (80 mg daglig), 48% (120 mg daglig) og 66% (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9% hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0% hos gruppen som fikk placebo.
Bulgarian: тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите,
Norwegian Bokmål: • kraftig hevelse i dype hudlag, spesielt rundt lepper, øyne, kjønnsorganer, hender, føtter eller tunge, eventuelt med plutselige pustevansker
Bulgarian: През 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо двете групи лекувани с фебуксостат 80 mg (22%) и алопуринол 300 mg (21%).
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36%) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22%) og allopurinol 300 mg (21%) behandlingsgruppene.
Bulgarian: Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на продължително лечение с фебуксостат (5,5%) при дългосрочни отворени разширени проучвания.
Norwegian Bokmål: I de langvarige, åpne oppfølgingsstudiene ble det observert økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) hos pasienter som fikk langvarig behandling med febuksostat (5,5%).
Bulgarian: Когато това се случи, могат да се образуват уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Teзи кристали може да причинят внезапна, силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп).
Norwegian Bokmål: Disse krystallene kan forårsake plutselig, kraftig smerte, rødhet, varmefølelse og hevelse i et ledd (anfall av såkalt urinsyregikt).
Bulgarian: При употребата на фебуксостат са докладвани сомнолентност, замаяност, парестезия, и замъглено зрение.
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet, parestesi og tåkesyn har blitt rapportert ved bruk av febuksostat.
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Тези мерки ще Ви помогнат за опазване на околната среда.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Bulgarian: Използваните пипети трябва да се унищожат незабавно.
Norwegian Bokmål: Brukte pipetter bør kastes umiddelbart.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, включително контакт на ръцете с очите.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, herunder kontakt mellom hånden og øyne.
Bulgarian: Не позволявайте на децата да играят с третираните котки 4 часа след приложение.
Norwegian Bokmål: Barn må ikke leke med katter som har fått behandling før 4 timer etter behandling.
Bulgarian: Пипетите имат цветово обозначение както следва:
Norwegian Bokmål: Pipettehettene er fargekodet som følger:
Bulgarian: Препоръчително е третирането на животните да се извършва следобед.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi dyrene behandling om kvelden.
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Bulgarian: - Лечение на ушна краста (Otodectes cynotis).
Norwegian Bokmål: - Behandling mot øremidd (Otodectes cynotis).
Bulgarian: Подходяща комбинация от пипети
Norwegian Bokmål: Passende pipettekombinasjon
Bulgarian: Цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) ще бъде синхронизиран и подаван със същата честота като на оригиналния продукт.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal synkroniseres og sendes inn i samme tidsplan som for referanselegemiddel.