FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • u een bepaald type hartritmestoornis heeft (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok)
Icelandic: þú ert með ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu)
Dutch: Dysfonie, bloedneus, pijn op de borst
Icelandic: Raddtruflun, blóðnasir, brjóstverkur
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Exalief in te nemen Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, taktu hana um leið og þú manst eftir henni og haltu áfram eins og venjulega.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir eru:
Dutch: Exalief kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen.
Icelandic: Exalief getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen werden bij embryo's gevolgen voor de ontwikkeling vastgesteld; deze gevolgen zouden echter ook kunnen zijn veroorzaakt door een lager aantal corpora lutea, waardoor dus de vruchtbaarheid wordt aangetast.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá músum komu fram áhrif á þroska fóstranna; hins vegar gátu áhrif einnig stafað af fækkun gulbúa og skerðing á frjósemi komið fram með þeim hætti.
Dutch: Daardoor kunnen er interacties optreden wanneer hoge doses eslicarbazepine gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk via CYP2C19 worden gemetaboliseerd.
Icelandic: Milliverkanir geta þannig komið fram við samhliða gjöf hárra skammta af eslikarbazepín asetati og lyfja sem eru umbrotin aðallega af CYP2C19.
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
Icelandic: Notkun Exalief er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Dutch: Als voorzorg dient daarom vitamine K1 te worden toegediend bij wijze van preventieve maatregel gedurende de laatste weken van de zwangerschap en aan de pasgeborene.
Icelandic: K1 vítamín á síðustu vikum meðgöngu og síðan nýburanum.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van fase III-onderzoeken van epileptische volwassen patiënten toonde aan dat gelijktijdige toediening van valproaat of levetiracetam geen gevolgen had voor de blootstelling aan eslicarbazepine, maar dit is niet middels traditionele interactieonderzoeken gecontroleerd.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki, í 3. stigs rannsóknum bendir til að samhliða gjöf valpróats eða levetíracetams hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir eslikarbazepíni, en það hefur ekki verið staðfest með hefðbundum rannsóknum á milliverkunum.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal per dag samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, leiddi samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag og fenýtóíns til 31-33% meðallækkunar á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu eslikarbazepíni, líklegast vegna örvunar glúkúróníðtengingar og 31-35% meðalhækkunar á útsetningu fyrir fenýtóíni, líklegast vegna hindrunar CYP2C19.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 90 töflur.
Dutch: In vivo bleek eslicarbazepine een inducerend effect te hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via metabolisering door CYP3A4 worden geëlimineerd.
Icelandic: In vivo sýndi eslikarbazepín örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með umbrotum fyrir tisltilli CYP3A4.
Dutch: Exalief werd geassocieerd met een aantal bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, zoals duizeligheid en somnolentie, waardoor de kans op accidentele verwondingen kan toenemen.
Icelandic: Exalief hefur verið tengt aukaverkunum á miðtaugakerfi, svo sem svima og svefndrunga, sem gæti valdið því að fólk slasi sig oftar.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd onderzocht bij ratten en muizen op mogelijke bijwerkingen voor de vruchtbaarheid van de ouder- en de F1-generatie.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eslikarbazepín asetats á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar voru metnar hjá rottum og músum.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 800 mg (enkel op de buitenverpakking)
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Exalief 800 mg (aðeins ytri umbúðir)
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi 50% meðallækkun í almennri (systemic) útsetningu fyrir simvastatíni við gjöf samhliða eslikarbazepín asetati 800 mg einu sinni á dag, sennilega af völdum örvunar CYP3A4.
Dutch: Zenuwstelselaando eningen
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lengingu
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Icelandic: Notkun Exalief er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg lifrarvandamál.
Dutch: Exalief wordt echter niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft.
Icelandic: Notkun Exalief er hins vegar ekki ráðlögð ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál.
Dutch: Een matige leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat.
Icelandic: Miðlungi mikil skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf eslikarbazepín asetats.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt snel en in grote mate gebiotransformeerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet eslicarbazepine door het hydrolytisch first-pass metabolisme.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat er umbrotið hratt og að verulegu marki í virka aðalumbrotsefnið eslikarbazepín með vatnsrofi í fyrstu umferð um lifur.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Icelandic: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portúgal sími: +351 22 986 61 00 fax:
Dutch: Zowel eslicarbazepine en lamotrigine worden voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronidatie en daardoor is een interactie te verwachten.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er megin umbrotsferill bæði eslikarbazepíns og lamótrigíns og því mætti búast við milliverkun.
Dutch: Een verhoging van de dosis simvastatine is wellicht noodzakelijk als gelijktijdig eslicarbazepineacetaat wordt gebruikt.
Icelandic: Hækka gæti þurft skammtinn af simvastatíni við notkun samhliða eslikarbazepín asetati.
Dutch: Bloeddruk verlaagd, gewicht verlaagd, bloeddruk diastolisch verlaagd, bloeddruk verhoogd, bloeddruk systolisch verlaagd, bloed natrium verlaagd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, hartfrequentie verhoogd, transaminasen verhoogd, triglyceriden verhoogd, trijodothyronine (T3) vrij verlaagd, thyroxine (T4) vrij verlaagd
Icelandic: Lækkun blóðþrýstings, þyngdartap, lækkun þanbilsþrýstings, hækkun blóðþrýstings, lækkun slagbilsþrýstings, blóðnatríumlækkun, lækkuð blóðkornaskil, lækkun blóðrauða, aukin hjartsláttartíðni, hækkun transamínasa, hækkun þríglýseríða, lækkun óbundins þrí-joðtýroníns (T3), lækkun óbundins týroxíns (T4)
Dutch: • Verhoogde of verminderde eetlust
Icelandic: Aukin eða minnkuð matarlyst
Dutch: Exalief moet aan een bestaande anticonvulsieve behandeling worden toegevoegd.
Icelandic: Exalief skal bæta við krampaleysandi meðferð sem er til staðar.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet worden aangepast aan de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og aðlaga skal skamtinn að kretatínínúthreinsun (sjá kafla 4.2).
Dutch: Uw arts heeft u Exalief voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér Exalief til að fækka flogum.
Dutch: Hemodialyse verwijdert de metabolieten van eslicarbazepineacetaat uit het plasma.
Icelandic: Blóðskilun fjarlægir umbrotsefni eslikarbazepín asetats úr plasma.
Dutch: Exalief 400 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Icelandic: Exalief 400 mg töflum er pakkað í ál/ál eða ál/PVC þynnur í pappaöskjum sem innihalda 7, 14 eða 28 töflur.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat en zijn actieve metabolieten verhinderden de ontwikkeling van aanvallen in nietklinische modellen ter voorspelling van de anticonvulsieve werkzaamheid bij de mens.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat og virk umbrotsefni þess komu í veg fyrir þróun floga í forklínískum líkönum til að spá fyrir um krampaleysandi verkun hjá mönnum.
Dutch: De toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags aan vrouwelijke proefpersonen die tegelijk een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken, toonde een gemiddelde verminderde systemische blootstelling aan levonorgestrel en ethinyloestradiol van respectievelijk 37% en 42%, die hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt wordt door een inductie van CYP3A4.
Icelandic: Við gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag hjá konum sem notuðu samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku kom fram 37% meðallækkun á almennri útsetningu fyrir levonorgestrel og 42% fyrir etínýlestradíóli, líklegast vegna örvunar CYP3A4.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags en topiramaat geen significante verandering in de blootstelling aan eslicarbazepine, maar een daling van 18% in de blootstelling aan topiramaat, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt werd door een verminderde biologische beschikbaarheid van topiramaat.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag og tópíramats ekki neinni marktækri breytingu á útsetningu fyrir eslikarbazepíni, en 18% lækkun á útsetningu fyrir tópíramati, líklegast vegna skerts aðgengis topíramats.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 600 mg (enkel op de buitenverpakking)
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Exalief 600 mg (aðeins ytri umbúðir)
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken van de tablet in twee te vereenvoudigen, zodat het slikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling van de tablet in twee gelijke doses.
Icelandic: Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni, en ekki til þess að skipta henni í tvo jafna skammta.
Dutch: Excretie
Icelandic: Útbrot
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 7, 14 of 28 tabletten
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 7, 14 eða 28 töflum
Dutch: Exalief 600 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
Icelandic: Exalief 600 mg töflum er pakkað í ál/ál eða ál/PVC þynnur í pappaöskjum sem innihalda 30 eða 60 töflur.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Icelandic: algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000) mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 notanda af 10.000)
Dutch: Gespecialiseerd advies wordt aanbevolen voor vrouwen die mogelijks zwanger zullen worden of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Icelandic: Konur sem líklegt er að verði þungaðar, eða eru á barneignaraldri skulu fá sérfræðiráðgjöf.
Dutch: • Toegenomen urineproductie ‘s nachts
Icelandic: Aukin þvagmyndun að nóttu
Dutch: HOE WORDT EXALIEF INGENOMEN
Icelandic: HVERNIG TAKA Á EXALIEF
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, leiddi samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 800 mg einu sinni á dag og karbamazepíns 400 mg tvisvar á dag til 32% meðallækkunar í útsetningu fyrir virka umbrotsefninu eslikarbazepíni, líklegast af völdum örvunar á samtengingu við glúkúrónið.
Dutch: • Vertel uw arts als u simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) inneemt omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.
Dutch: ALU/ALU blisterverpakking PVC/ALU blisterverpakking
Icelandic: - PVC/ÁL þynna
Dutch: Patiënten met leverproblemen
Icelandic: Sjúklingar með lifrarvandamál
Dutch: Tekenen van nefrotoxiciteit werden waargenomen in studies naar toxiciteit bij herhaalde toediening bij de rat, maar werden niet vastgesteld in studies met muizen of honden.
Icelandic: Vísbendingar um eiturverkun á taugar kom fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, en kom ekki fram í rannsóknum hjá músum eða hundum og er í samræmi við versnun sjálfvakins, langvinns, framsækins nýrnasjúkdóms hjá þessari tegund.
Dutch: De farmacokinetiek en het metabolisme van eslicarbazepineacetaat werden onderzocht bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige leverinsufficiëntie na meervoudige orale doses.
Icelandic: Lyfjahvörf og umbrot eslikarbazepín asetats voru metin hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi eftir endurtekna skammta til inntöku.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de mogelijkheid van een verhoogd risico op afwijkingen en moeten de mogelijkheid krijgen op prenatale screening.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá ráðgjöf varðandi hugsanlega aukna hættu á fæðingargöllum og boðin fósturskimun.
Dutch: • Gevoelloosheid en tintelingen in handen en voeten
Icelandic: Doði eða náladofi í höndum og fótum
Dutch: Risico verbonden met epilepsie en anti-epileptica in het algemeen Er werd aangetoond dat bij de nakomelingen van vrouwen met epilepsie, de prevalentie van afwijkingen twee tot drie keer groter is dan de prevalentie van ongeveer 3% bij de algemene populatie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíðni vansköpunar hjá börnum kvenna með flogaveiki er tvisvar til þrisvar sinnum hærri en þau um það bil 3% sem eru til staðar í almennu þýði.
Dutch: Gestimuleerde eetlust, verminderde eetlust, hyponatriëmie, elektrolytevenwichtstoornis , cachexie, dehydratie, zwaarlijvigheid
Icelandic: Aukin matarlyst, minnkuð matarlyst, blóðnatríumlækkun, ójafnvægi blóðsalta, kröm (cachexia), ofþornun, offita
Dutch: Exalief kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen.
Icelandic: Exalief getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar.
Dutch: Zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties behandeld werden met anti-epileptische werkzame bestanddelen.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum í meðferð með virkum efnum gegn flogaveiki vegna ýmissa ábendinga.
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Icelandic: Sjúklingar með nýrnavandamál
Dutch: • Huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, keel of tong.
Icelandic: Útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleikar, þroti á vörum, andliti, hálsi eða tungu.
Dutch: Het gebruik van eslicarbazepineacetaat wordt geassocieerd met een verlenging van de PR-interval.
Icelandic: Noktun eslikarbazepín asetats tengist lengingu á PR bili.
Dutch: Visuele stoornis, oscillerende visus, binoculaire oogbewegingsafwijking, oculaire hyperemie, saccadische oogbeweging, oogpijn
Icelandic: Tvísýni*, óskýr sjón Sjóntruflanir, sveiflusýni (oscillopsia), hreyfitruflun í báðum augum, blóðaukning í auga (ocular hyperaemia), augnrykkir, augnverkur
Dutch: Bij muizen waren de algehele incidentie van grote afwijkingen en de incidentie van grote skeletafwijkingen verhoogd.
Icelandic: Hjá músum var heildartíðni alvarlegra frávika og tíðni alvarlegra beinagrindargalla aukin.
Dutch: Het is niet bekend of eslicarbazepineacetaat bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort eslikarbazepín asetat skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Dutch: Zoals met andere anti-epileptica, wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer met Exalief moet worden gestopt om de kans op een toename in de aanvalsfrequentie te beperken.
Icelandic: Ef hætta á notkun Exalief, er ráðlagt að gera það smám saman, eins og á við um önnur lyf gegn flogaveiki, til að lágmarka hættu á aukinni tíðni floga.
Dutch: Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exalief 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
Icelandic: Exalief 400 mg töflur eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar.
Dutch: • Stemmingswisselingen of hallucinaties
Icelandic: Skapbreytingar eða ofskynjanir
Dutch: Interacties met andere anti-epileptica
Icelandic: Milliverkanir við önnur flogaveikilyf
Dutch: • Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum
Dutch: Geneesmiddeltoxiciteit, val, gewrichtsletsel, vergiftiging, huidletsel
Icelandic: Lyfjaeitrun, fall, áverkar á liðum, eitranir, húðskaði
Dutch: Topiramaat
Icelandic: Tópíramat
Dutch: Exalief 800 mg tabletten zijn verpakt in HDPE flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Icelandic: Exalief 800 mg töflum er pakkað í HDPE glös með pólýprópýlen loki með barnaöryggi, í pappaöskjum sem innihalda 90 töflur.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 800' en aan de andere zijde een breukstreep waarmee de tabletten in twee gelijke helften kunnen worden verdeeld.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með ‘ESL 800'á annarri hliðinni og með deiliskoru á hinni, þannig að hægt er að skipta töflunni í jafna helminga.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan het noodzakelijk zijn om de dosis Exalief te verhogen en de dosis fenytoïne te verlagen.
Icelandic: Því gæti þurft að hækka skammtinn af Exalief og lækka skammtinn af fenýtóíni, samkvæmt einstaklingsbundinni svörun.
Dutch: Psychische stoornissen
Icelandic: Lifrartruflanir
Dutch: Exalief 600 mg tabletten zijn verpakt in HDPE flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Icelandic: Exalief 600 mg töflum er pakkað í HDPE glös með pólýprópýlen loki með barnaöryggi, í pappaöskjum sem innihalda 90 töflur.
Dutch: Daardoor kan het optreden hiervan na een behandeling met Exalief niet worden uitgesloten.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að þær komi fram við meðferð með Exalief.
Dutch: • Gevoel van algemeen onwelzijn of rillingen
Icelandic: Almenn vanlíðan eða kuldahrollur
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met de inscriptie ‘ESL 800' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Icelandic: Hvítar ílangar töflur, merktar með ‘ESL 800' á annarri hliðinni og með deiliskoru á hinni.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 30 eða 60 töflur og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 90 töflur.
Dutch: Insomnia, apathie, depressie, zenuwachtigheid, agitatie, prikkelbaarheid, aandachtstekort-stoornis met hyperactiviteit, verwarde toestand, stemmingswisselingen, huilen, psychomotore retardatie, stress, psychotische stoornis
Icelandic: Svefnleysi, sinnuleysi, þunglyndi, taugaóstyrkur, æsingur, pirringur, athyglisbrestur/ofvirkni, ruglástand, skapsveiflur, grátur, skynhreyfihömlun, streita, geðsjúkdómur
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 600 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Exalief 600 mg
Dutch: Onregelmatige menstruatie
Icelandic: Óreglulegar tíðablæðingar
Dutch: Doos voor HDPE flessen en HDPE flessen met 90 tabletten
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Askja fyrir HDPE glös og HDPE glös með 90 töflum
Dutch: • u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) kan veroorzaken, met name een verlengde PR-interval.
Icelandic: þú tekur einhver lyf sem geta valdið frávikum á hjartarafriti sem kallast lengt PR bil.
Dutch: Bloedingsstoornissen bij de pasgeborene die veroorzaakt werden door anti-epileptica werden gerapporteerd.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingatruflunum hjá nýburum af völdum flogaveikilyfja.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is eslicarbazepineacetaat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eslikarbazepín asetat.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn: • Gevoel van duizeligheid of slaperigheid
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru: • Svimi eða syfja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 30 of 60 tabletten
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja með 30 eða 60 töflum
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 400 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Exalief 400 mg
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Geheugen vermindering, evenwichtsstoornis, amnesie, hypersomnie, sedatie, afasie, dysesthesie, dystonie, lethargie, parosmie, autonoom zenuwstelsel stoornis, cerebellaire ataxie, cerebellair syndroom, grand mal convulsie, neuropathie perifere, slaapritme afwijking, nystagmus, spraakstoornis, dysartrie, hypo-esthesie, ageusie, branderig gevoel
Icelandic: Minnisskerðing, jafnvægistruflanir, minnisleysi, svefnsækni, sefjun, málstol, tilfinningartruflun, trufluð vöðvaspenna, svefnhöfgi, lyktarglöp, ójafnvægi í ósjálfráða taugakerfinu, hnykilslingur (cerebellar ataxia), hnykils heilkenni (cerebellar syndrome), þankippa krampi (grand mal), úttaugakvilli, truflanir á takti svefnfasa, augntin, taltruflanir, tormæli, snertiskynsminnkun, skert bragðskyn, sviðatilfinning
Dutch: Bijwerkingen die in dierstudies werden waargenomen, traden op bij blootstellingsniveaus die aanzienlijk lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine (de belangrijkste en farmacologisch actieve metaboliet van eslicarbazepineacetaat).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í dýrarannsóknum urðu við útsetningu sem var töluvert lægri en útsetning fyrir eslikarbazepíni (virka aðalumbrotsefni eslikarbazepín asetats) við klíníska notkun.
Dutch: Bij het pasgeboren kind
Icelandic: Hjá nýburanum
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg - CLCR 30-60 ml/mín: