FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Icelandic: Ekki er víst að snemmbúið Tmax sýni rétta hámarksfrumufjölgun, fremur magn víxlgena sem eru til staðar í æðaleggnum sem sýnið var tekið úr.
Romanian: Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
Icelandic: Engin áhætta þessu tengd var greind í þessum rannsóknum.
Romanian: • Oboseală extremă, slăbiciune și scurtarea respirației, care pot fi simptome ale unui număr mic de globule roșii.
Icelandic: Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.
Romanian: 103/111 pacienți (93%) au administrat chimioterapie de limfodepleție înainte de perfuzarea Kymriah.
Icelandic: 103/111 sjúklingum (93%) fengu eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
Romanian: Interferența cu testarea serologică
Icelandic: Truflun á rannsóknum á sermi
Romanian: Se va păstra și transporta la temperaturi sub -120°C, de exemplu, într-un recipient pentru păstrare criogenică (Dewar) în faza gazoasă a azotului lichid.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C, t.d. í íláti fyrir geymslu í djúpfrosti (Dewar) í gufufasa köfnunarefnisvökva.
Romanian: - Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare.
Icelandic: - Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að halda sig í nálægð við viðurkennda meðferðarstöð í a.m.k. 4 vikur eftir innrennsli.
Romanian: Nu conduceți, nu utilizați utilaje grele sau nu participați la activități care necesită stare de alertă, timp de 8 săptămâni de la administrarea Kymriah.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni.
Romanian: Incidența generală (toate gradele) a fost de 65% (nespecificate 49%, virale 32%, bacteriene 24 și fungice 15%) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 65% (ótilgreint 49%, af völdum veiru 32%, bakteríu 24% og sveppa 15%) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Înainte de perfuzarea Kymriah, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde informațiilor unice, esențiale, ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzare.
Icelandic: Fyrir innrennsli með Kymriah, verður að staðfesta að auðkenni sjúklingsins samsvari nauðsynlegu einkvæmu sjúklingaupplýsingunum sem fram koma á innrennslispokanum (pokunum).
Romanian: Citopenii prelungite Citopeniile sunt foarte frecvente la administrarea tratamentului cu Kymriah.
Icelandic: Langvinn frumufæð Frumufæð er mjög algeng við meðferð með Kymriah.
Romanian: Graficele valorilor parametrilor cinetici celulari în funcție de vârstă (22-76 ani) nu au evidențiat nicio relație relevantă între parametrii cinetici celulari (ASC0-28d și Cmax) și vârstă.
Icelandic: Punktaritin (scatter plots) fyrir frumubundnar lyfjahvarfabreytur á móti aldri (22-76 ára) sýndu ekkert mikilvægt samband milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta (AUC0-28d og Cmax) og aldurs.
Romanian: Tipul și durata terapiei de bridging au fost lăsate la latitudinea medicului.
Icelandic: Tegund og lengd millimeðferðar var samkvæmt ákvörðun læknisins.
Romanian: Există experiență limitată privind Kymriah la pacienții expuși la terapie anterioară țintită la CD19.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Kymriah hjá sjúklingum sem fengið hafa fyrri meðferð sem beint var að CD19.
Romanian: Nu se recomandă Kymriah dacă pacientul a prezentat recidiva leucemiei CD19 negativ după tratament anterior anti-CD19.
Icelandic: Notkun Kymriah er ekki ráðlögð ef sjúklingur hefur fengið bakslag með CD19-neikvæðu hvítblæði eftir fyrri and-CD19 meðferðir
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" și „Contracepția la bărbai și femei" de mai jos).
Icelandic: Þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá kaflana „Meðganga og brjóstagjöf" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla" hér fyrir neðan).
Romanian: • Sângerare sau învinețire excesivă sau prelungită
Icelandic: Mikil eða langvarandi blæðing eða mar
Romanian: Durata remisiei (DOR)
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés (DOR)
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 au fost observate mai frecvent în primele 8 săptămâni post-perfuzare (85%) comparativ cu perioada de după 8 săptămâni post-perfuzare (49%).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 og 4 sáust oftar innan fyrstu 8 viknanna eftir innrennsli (85%) samanborið við eftir 8 vikur eftir innrennsli (49%).
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară - unul sau mai multe dintre următoarele simptome:
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni sem þarfnast vægs inngrips - eitt eða fleira af eftirfarandi:
Romanian: Dacă considerați că este posibil să fiți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Icelandic: Ef þú heldur að þú getir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Romanian: Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de câteva săptămâni după perfuzarea Kymriah și trebuie tratați conform recomandărilor standard.
Icelandic: Frumufæð getur haldið áfram í nokkrar vikur eftir innrennsli með Kymriah og skal veita meðferð í samræmi við hefðbundnar leiðbeiningar.
Romanian: • Se administrează tocilizumab.
Icelandic: Gefið tocilizumab.
Romanian: Limfom difuz, cu celulă mare de tip B (DLBCL)
Icelandic: Dreifðu B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate mică de sânge, utilizând un cateter introdus într-o venă (o procedură numită leucafereză).
Icelandic: Læknirinn mun taka svolítið af blóði úr þér með bláæðalegg sem verður settur í bláæð hjá þér (aðferð sem kallast hvítfrumuskiljun).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL recidivantă sau refractară (r/r) LAL cu celulă de tip B au fost evaluate într-un studiu pivot (B2202) și două studii de susținere (B2205J și B2101J), deschise, cu braț unic de tratament (în total, 160 pacienți, cu vârsta până la 25 ani).
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með Kymriah hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði var metin í einni lykilrannsókn (B2202) og tveimur stuðningsrannsóknum (B2205J og B2101J) sem voru opnar með stökum armi (160 sjúklingar samtals, til allt að 25 ára aldurs).
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 6.6 pentru detalii privind verificarea și decongelarea pungii de perfuzare.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um skoðun og þíðingu innrennslispokans.
Romanian: Dispersie perfuzabilă 10 ml-50 ml per pungă.
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa 10 ml-50 ml í hverjum poka.
Romanian: Pentru măsuri speciale de precauție pentru eliminare, a se vedea pct. 6.6.
Icelandic: Varðandi sérstakar varúðarráðstafanir við förgun, sjá kafla 6.6.
Romanian: % probabilitate fără evenimente, la 6 luni Mediană (luni) (IÎ 95%)
Icelandic: % líkur á engum tilvikum við 6 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Romanian: Kymriah este preparat din sângele autolog al pacientului, recoltat prin leucafereză.
Icelandic: Kymriah er búið til úr samgena blóði sjúklingsins sem safnað er með hvítfrumuskiljun.
Romanian: Tisagenlecleucel continuă să se extindă și să persiste după administrarea tocilizumab și a corticosteroizilor.
Icelandic: Tisagenlecleucel heldur áfram að dreifast og viðhaldast eftir gjöf tocilizumabs og barkstera.
Romanian: Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit în administrarea medicamentului și tratarea pacienților tratați cu Kymriah.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir stjórn og eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð illkynja sjúkdóma í blóði og þjálfuðum í lyfjagjöf og meðhöndlun hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kymriah.
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt yfirleitt alltaf fram innan fyrstu
Romanian: DOR a fost definită ca perioada de timp de la debutul CR sau CRi până la recidivă sau deces din cauza indicației existente, oricare dintre acestea are loc mai întâi (N=61).
Icelandic: DOR (lengd sjúkdómshlés) var skilgreint sem tími frá upphafi CR eða CRi að versnun eða dauðsfalli vegna undirliggjandi ábendingar, hvort sem gerist fyrr (N=61).
Romanian: Kymriah este destinat exclusiv utilizării autologe (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Kymriah er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu au existat dovezi ale integrării preferențiale lângă genele relevante sau ale unei creșteri exagerate preferențiale a celulelor care au găzduit situsurile de integrare relevante.
Icelandic: Engin merki voru um innlimun nærri genum sem eru áhyggjuefni eða hugsanlegum útvexti frumna sem felur í sér innlimunarstaði sem eru áhyggjuefni.
Romanian: Terapia pe bază de anti-IL-6, cum este tocilizumab, a fost administrată în cazuri moderate sau severe de sindrom de eliberare de citokine asociate cu Kymriah și minimum patru doze de tocilizumab trebuie să fie la îndemână și disponibil pentru administrare înainte de perfuzarea Kymriah.
Icelandic: Meðferð sem beinist gegn IL-6, eins og tocilizumab, hefur verið gefin við miðlungs og verulegu frumuboðalosunarheilkenni af völdum Kymriah og að lágmarki fjórir skammtar af tocilizumabi verða að vera til staðar og aðgengilegir til gjafar fyrir innrennsli með Kymriah.
Romanian: Vârsta (ani) Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <65 ani ≥65 ani Sex - n (%) Masculin Feminin Transplant hematopoietic anterior cu celule stem (SCT) - n (%) Nu Da Boală de stadiul III/IV la intrarea în studiun (%)
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <65 ára ≥65 ára Kyn - n (%) Karlar Konur Fyrri blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla (SCT) - n (%) Nei Já III/IV.
Romanian: A se vedea prospectul pentru infomații suplimentare.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Romanian: • Bătăi cardiace neregulate
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Romanian: • Dacă nu are loc o îmbunătățire clinică în 12-18 ore de la prima doză de tocilizumab sau situația se agravează în orice moment, se administrează metilprednisolon 2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat.
Icelandic: frá fyrsta skammtinum af tocilizumabi eða versnun á hvaða tíma sem er, gefið metýlprednisólon 2 mg/kg sem upphafsskammt, síðan 2 mg/kg á sólarhring þar til ekki er lengur þörf á æðaþrengjandi lyfjum og háflæði súrefni, minnkið þá skammta smám saman.
Romanian: • Aveți orice probleme cu plămânii, inima sau tensiunea arterială (mică sau mare).
Icelandic: Þú ert með lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lágur eða hækkaður).
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 au fost observate mai frecvent în primele 8 săptămâni post-perfuzare (83% dintre pacienți) comparativ cu perioada de după 8 săptămâni post-perfuzare (46% dintre pacienți).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 og 4 sáust oftar innan fyrstu 8 viknanna eftir innrennsli (83% af sjúklingum) samanborið við eftir 8 vikur eftir innrennsli (46% af sjúklingum).
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (PASS):
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Romanian: Dacă există o întârziere de peste 4 săptămâni între finalizarea chimioterapiei de limfodepleție și perfuzare și dacă numărul de leucocite este >1000 celule/μl, atunci pacientului trebuie să i se administreze din nou chimioterapie cu limfodepleție înainte de a i se administra Kymriah.
Icelandic: Verði meira en 4 vikna seinkun milli þess að eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð ljúki og innrennsli eigi sér stað og fjöldi hvítra blóðfrumna er >1.000 frumur/μl, á að gefa sjúklingnum aftur eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð áður en hann fær Kymriah.
Romanian: Cum arată Kymriah și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Kymriah og pakkningastærðir
Romanian: Expansiunea maximă (Cmax) a fost de aproximativ 2 ori mai mare la pacienții CR/CRi (n=79) comparativ cu pacienții care nu au prezentat răspuns (NR) (n=10) conform măsurătorilor qPCR.
Icelandic: Hámarksfrumufjölgun (Cmax) var u.þ.b. 2-falt hærri hjá CR/CRi sjúklingum (n=79) borið saman við sjúklinga sem ekki svöruðu (n=10) samkvæmt mælingu með qPCR.
Romanian: OS a fost definită ca intervalul de timp de la data perfuzării Kymriah până la data decesului din orice cauză cu efectuarea FAS (N=111) și intervalul de timp de la data înrolării până la data decesului din orice cauză pentru pacienții înrolați (N=165).
Icelandic: OS var skilgreind sem tími frá dagsetningu innrennslis með Kymriah að dagsetningu dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er hjá heildarþýði (Full Analysis Set, FAS) (N=111) og tími frá dagsetningu skráningar í rannsókn að dagsetningu dauðfalls af hvaða ástæðu sem er hjá skráðum sjúklingum (N=165).
Romanian: Kymriah este indicat pentru tratamentul:
Icelandic: Kymriah er ætlað til meðferðar hjá:
Romanian: Kymriah poate determina probleme, cum sunt stare modificată sau scăzută de conștiență, confuzie și convulsii (crize) într-o perioadă de 8 săptămâni de la perfuzare.
Icelandic: Kymriah getur valdið kvillum eins og breyttri eða minnkaðri meðvitund, ringlun og flogum í 8 vikur eftir innrennsli.
Romanian: • Va caută semne ale bolii grefă-contra-gazdă care poate apărea după un transplant.
Icelandic: Leita að einkennum hýsilsóttar sem getur komið fram eftir ígræðslu.
Romanian: - Bendamustină (90 mg/m intravenos, zilnic, timp de 2 zile).
Icelandic: - Bendamustin (90 mg/m2 í bláæð daglega í 2 sólarhringa).
Romanian: Acest medicament conține 2,43 mg sodiu per ml și 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe unitate dozată.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,43 mg natríum í hverjum ml og 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti.
Romanian: Acest medicament conține 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe unitate dozată echivalent cu 1 până la 6% din doza maximă zilnică recomandată de 2 g sodiu pentru un adult.
Icelandic: Lyfið inniheldur 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti sem jafngildir 1 til 6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Romanian: Înrolați N=92 n (%)
Icelandic: Skráðir N=92 n (%)
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semne și simptome ale infecției și trebuie tratați în mod adecvat.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar og veita þeim viðeigandi meðferð.
Romanian: Feminin
Icelandic: Konur
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor sângelui (valori crescute ale: fosforului, magneziului, unei enzime numite fosfatază alcalină pentru a detecta boli ale ficatului, fibrin d-dimer, feritinei plasmatice; valori scăzute ale sodiului)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (há gildi: fosfórs, magnesíums, ensíms sem er kallað alkalískur fosfatasi til að hjálpa við greiningu lifrarsjúkdóma, fibrin d-tvíliðu, ferritíns í sermi;
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um útsetningu til að veita ráðleggingar varðandi lengd notkunar getnaðarvarna eftir meðferð með Kymriah.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
Icelandic: Læknirinn mun skoða blóðtalningu hjá þér reglubundið því að fækkun getur orðið á blóðfrumum og öðrum þáttum í blóðinu.
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului când mergeți la cabinetul medical sau la spital.
Icelandic: - Þú skalt alltaf sýna lækninum eða hjúkrunarfræðingnum
Romanian: Aceasta apare când celulele transplantate vă atacă organismul, determinând apariția unor simptome cum sunt erupțiile cutanate tranzitorii, greață, vărsături, diaree și scaune cu sânge.
Icelandic: Það gerist þegar ígræddar frumur ráðast á líkama þinn og valda einkennum eins og útbrotum, ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðugum hægðum.
Romanian: Refractară la ultima linie de tratament Recidivă după linie de tratament
Icelandic: Staða sjúkdóms (%) Þrálátur við síðasta meðferðarval Endurkominn eftir síðasta meðferðarval
Romanian: Înainte de lansarea KYMRIAH în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să stabilească conținutul și formatul materialelor educaționale împreună cu autoritatea națională competentă.
Icelandic: Áður en KYMRIAH er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnis við yfirvöld í viðkomandi landi.
Romanian: Pacienții cu infecții active, necontrolate, nu trebuie să înceapă administrarea tratamentului cu Kymriah decât după rezolvarea infecțiilor.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á skulu ekki byrja á meðferð með Kymriah fyrr en sýkingin hefur hjaðnað.
Romanian: • Scurgeri de fluide din vasele de sânge în țesutul din apropiere.
Icelandic: Leki vökva úr blóðæðum í nærliggjandi vefi.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Kymriah Cu 30 până la 60 minute înainte de a vi se administra Kymriah, este posibil să vi se administreze alte medicamente care să contribuie la prevenirea reacțiilor la perfuzare și a febrei.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Romanian: • Observați agravarea simptomelor cancerului dumneavoastră.
Icelandic: Þú tekur eftir einkennum um að krabbameinið sé að versna.
Romanian: Conținutul de dextran 40 și dimetil sulfoxid (DMSO)
Icelandic: Innihald af dextrani 40 og dímetylsúlfoxíði (DMSO)
Romanian: Vezi pct. 2, „Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40".
Icelandic: 2 „Kymriah inniheldur natríum, dímetylsúlfoxíð (DMSO) og dextran 40".
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
Icelandic: Engin önnur viðunandi dýralíkön eru fáanleg.
Romanian: Contracepția pentru femei și bărbați Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră dacă ați administrat Kymriah.
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur og karla Þú skal ræða um barneignir við lækninn ef þú hefur fengið Kymriah.
Romanian: • dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost identificate la 111 pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Kymriah într-un studiu clinic multicentric, global, internațional, și anume studiul clinic pivot în curs CCTL019C2201.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla voru greindar hjá 111 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah í einni allsherjar alþjóðlegri fjölsetra rannsókn, þ.e. klínísku lykilrannsókninni CCTL019C2201sem enn er í gangi.
Romanian: 43% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni de la perfuzarea Kymriah.
Icelandic: 43% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna frá innrennsli með Kymriah.
Romanian: La pacienții cu DLBCL, în întregul interval de greutate corporală (38,4 până la 186,7 kg), graficele qPCR ale valorilor parametrici cinetici celulari comparativ cu greutatea corporală nu au evidențiat nicio relație vizibilă între valorile parametrilor cinetici celulari și greutatea corporală.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli á öllu þyngdarbilinu (38,4 til 186,7 kg), sýndi punktarit með qPCR frumubundnum lyfjahvarfabreytum á móti þyngd ekki sýnileg tengsl milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta og þyngdar.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcționează ficatul și rinichii dumneavoastră (concentrații crescute ale: enzimelor hepatice, bilirubinei, creatininei)
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gefa til kynna hvernig lifrin og nýrun starfa (há gildi: lifrarensíma, bilirubins, kreatíníns)
Romanian: Cele mai multe evenimente neurologice au avut loc în decurs de 8 săptămâni de la perfuzare și au fost tranzitorii.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana frá taugakerfi kom fram innan 8 vikna eftir innrennsli og þær voru skammvinnar.
Romanian: CAR cuprinde un fragment de anticorpi murinici cu lanț unic, care recunoaște CD19, și este inclus în domeniile de semnalare intracelulară din 4-1BB (CD137) și CD3 zeta.
Icelandic: Blendingsviðtakinn fyrir mótefnavaka er samsettur úr bút af stakri mótefnakeðju músa sem þekkir CD19 og er innlimað á svæði innanfrumuboðefna frá 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Romanian: Evenimentele neurologice, în special, encefalopatie, stare de confuzie sau delir, apar frecvent în asociere cu Kymriah și pot fi severe sau cu potențial letal (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi, einkum heilakvilli, ringlun eða óráð geta oft komið fyrir með Kymriah og geta verið alvarlegar eða lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Romanian: Conține 1,2 x 10
Icelandic: Kymriah 1,2 x
Romanian: Două decese au avut loc în decurs de 30 zile de la perfuzarea Kymriah: un pacient cu sindrom de eliberare de citokine și leucemie progresivă a decedat și al doilea pacient a avut sindrom de eliberare de citokine, care s-a rezolvat, cu sindrom de compartiment la nivel abdominal, coagulopatie și insuficiență renală când a avut loc decesul cauzat de o hemoragie intracraniană.
Icelandic: Tvö dauðsföll áttu sér stað innan 30 sólarhringa frá innrennsli með Kymriah: annar sjúklingurinn dó með frumuboðalosunarheilkenni og ágengt hvítblæði og hinn sjúklingurinn var með hjaðnandi frumuboðalosunarheilkenni með rýmisheilkenni í kvið, storkukvilla og nýrnabilun þegar dauðsfall vegna innankúpublæðingar átti sér stað.
Romanian: Înrolați N=165 n (%)
Icelandic: Skráðir N=165 n (%)
Romanian: Condiții premergătoare tratamentului (chimioterapie de limfodepleție)
Icelandic: Undirbúningsmeðferð fyrir meðferð (eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð [lymphodepleting chemotherapy])
Romanian: Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Barkstera skal aldrei nota nema ef lífshættulegt neyðarástand verður (sjá kafla 4.4).
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice.
Icelandic: Læknar skulu íhuga innlögn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennsli eða við fyrstu teikn/einkenni frumuboðalosunarheilkennis og/eða aukaverkanir frá taugakerfi.
Romanian: Nu a fost atins (10,0, NE
Icelandic: Náðist ekki (10,0, NE4) Náðist ekki (10,0; NE4)
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Kymriah verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu spyrja lækninn.
Romanian: Insuficiența cardiacă include insuficiență cardiacă, disfuncție ventriculară stângă, insuficiență cardiacă congestivă și disfuncție ventriculară dreaptă.
Icelandic: Hjartabilun nær yfir hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils, blóðfylluhjartabilun og vanstarfsemi hægri slegils.
Romanian: Un total de 72 din 75 pacienți cărora li s-a administrat perfuzia cu Kymriah au administrat și chimioterapie de limfodepleție după înrolare și înainte de perfuzarea unei doze unice de Kymriah (vezi pct. 4.2 pentru condiția administrării chimioterapiei cu limfodepleție).
Icelandic: 3. Samtals 72 af 75 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah fengu einnig eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð eftir skráningu og fyrir innrennsli á stökum skammti af Kymriah (sjá kafla 4.2 varðandi skilyrði eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar).