FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille>
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Romanian: Analizele eficacității utilizând populația PQ sunt concordante cu analizele pentru populația ITT și susțin non-inferioritatea asocierii PC față de GC.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на ПЦ срещу ГЦ.
Romanian: Interacțiuni comune ale tuturor citotoxicelor
Bulgarian: Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства
Romanian: În plus, se pot întâlni infecție cu sau fără febră, diaree și/sau mucozită.
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции с или без треска, диария и/или мукозит.
Romanian: Nu au fost observate în cazul expunerii prelungite diferențe semnificative statistic între reacțiile adverse de grad 3/4/5.
Bulgarian: При по-дълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVĂ(E)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: Înainte de administrare este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.
Bulgarian: Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.
Romanian: Nu sunt necesare alte ajustări ale dozelor decât cele recomandate pentru toți pacienții.
Bulgarian: Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 81%.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Romanian: − creșterea pigmentării la nivelul pielii
Bulgarian: − повишена пигментация на кожата
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie datorită bolii lor de bază.
Bulgarian: Рискът е повишен при хора, които вече са имуносупресирани в хода на тяхното заболяване.
Romanian: În cazul neurotoxicității, ajustarea recomandată a dozei de pemetrexed și de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на пеметрексед и цисплатин е представено в Таблица 3.
Romanian: Orice toxicitate de grad 3 sau 4, cu excepția mucozitei
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Romanian: Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor cutanate pe care le puteți avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Romanian: În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente pentru dureri sau inflamații (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Bulgarian: По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства срещу болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти" (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
Romanian: Infecția (sepsisul) poate fi severă și poate duce la deces
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Romanian: * Valorile P < 0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
Bulgarian: *P-стойности < 0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Romanian: − slăbiciune musculară
Bulgarian: − мускулна слабост
Romanian: Dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Romanian: Pacienți cu suplimentare completă
Bulgarian: Пациенти изцяло с добавки
Romanian: Rareori, reacțiile de la nivelul pielii pot fi severe și pot duce la deces.
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт.
Romanian: Dacă se utilizează Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveți nevoie, pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră.
Bulgarian: Пеметрексед medac се използва в комбинация с цисплатин Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Romanian: Pacienții trebuie să întrerupă terapia dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Bulgarian: Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до".
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienții în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparație cu pacienții cu vârstă mai mică de 65 ani.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacțiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Bulgarian: Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplastici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Romanian: Perfuzia se face în mod obișnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Romanian: În consecință, pacienților trebuie să li se administreze tratament antiemetic adecvat și hidratare corespunzătoare înainte de și/sau după administrarea tratamentului.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Romanian: Pemetrexed nu a demonstrat proprietăți mutagene nici la testul in vitro al aberațiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc și nici la testul Ames.
Bulgarian: Пеметрексед не е показал мутагенност нито при in vitro тест за хромозомни аберации в яйчникови клетки на китайски хамстери, нито при Ames теста.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, diferențe semnificative statistic între testele funcției pulmonare.
Bulgarian: Статистически значими разлики в тестовете за белодробна функция са също наблюдавани.
Romanian: Pemetrexed nu trebuie utilizat în cursul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, după luarea atentă în considerare a necesităților mamei și a riscului pentru făt (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Romanian: Probabilitate de supravieţuire
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Romanian: În funcție de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed medac și/sau în funcție de starea funcției dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteți să le luați și când puteți să le luați.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед medac и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3 % pentru pemetrexed și 71,7 % pentru placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3 % за пеметрексед и 71,7 % за плацебо.
Romanian: Înălțimea și greutatea vă vor fi măsurate pentru a obține aria suprafeței corpului dumneavoastră.
Bulgarian: Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви.
Romanian: − căderea părului
Bulgarian: − окапване на косата
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze potențialul carcinogen al pemetrexed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенен потенциал на пеметрексед.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor și posibilitatea interacțiunilor dintre anticoagulantele orale și chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между перорални антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални антикоагуланти.
Romanian: Aceste asocieri trebuie utilizate cu prudență.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага с внимание.
Romanian: Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcție de numărul de celule din sânge și în funcție de starea dumneavoastră generală.
Bulgarian: Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние.
Romanian: Totuși, s-a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală.
Bulgarian: Въпреки това, е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
Romanian: Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanțe nevezicante.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.
Romanian: Pemetrexed a avut un volum de distribuție la starea de echilibru de 9 l/m².
Bulgarian: Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m².
Romanian: Creștere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei**
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Romanian: − creșterea cantității de urină eliminate
Bulgarian: − повишено количество отделена урина
Romanian: Dacă vi se administrează și cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți hidratat(ă) corespunzător și dacă primiți tratament corespunzător înainte și după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
Bulgarian: Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Romanian: Metaboliții poliglutamați au un timp crescut de înjumătățire intracelulară, ceea ce are ca rezultat acțiunea prelungită a medicamentului în celulele maligne.
Bulgarian: Полиглутаматните метаболити имат повишено вътреклетъчно време на полуживот, водещо до удължено действие на лекарствения продукт в злокачествените клетки.
Romanian: − febră
Bulgarian: − треска
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiții semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 și CYP1A2.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70 % - 90 % din doza administrată, regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Bulgarian: Пеметрексед основно се елиминира с урината, като 70 % до 90 % от приложената доза се възстановява непроменена в урината за първите 24 часа след приложение.
Romanian: Următoarele injecții de vitamină B12 se pot administra în aceeași zi cu pemetrexed.
Bulgarian: Последваща инжекция витамин B12 може да бъде направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.
Romanian: Poliglutamarea este un proces dependent de timp și de concentrație care are loc în celulele tumorale și, într-o măsură mai mică, în țesuturile normale.
Bulgarian: Полиглутамацията е време- и концентрация-зависим процес, който се осъществява в туморната клетка и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Romanian: Aceste diferențe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populațiile de pacienți, deoarece studiile de fază II au inclus atât pacienți fără chimioterapie anterioară, precum și paciente cu cancer mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente și/sau cu teste ale funcției hepatice anormale inițial.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, с предшестващо интензивно лечение и чернодробни метастази и/или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.
Romanian: ** În brațul cu pemetrexed/cisplatină, randomizați și tratați (N = 225) și cu suplimentare completă (N = 167)
Bulgarian: В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed medac în cursul sarcinii.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед medac по време на бременност.
Romanian: Dacă se observă particule, soluția nu se administrează.
Bulgarian: Ако се наблюдават чужди частици, не се прилага.
Romanian: Odată ajuns în celulă, pemetrexed este rapid și eficient transformat în forme poliglutamat de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
Bulgarian: Веднъж попаднал в клетката, пеметрексед бързо и ефективно се конвертира до полиглутаматни форми от ензима фолил полиглутамат синтетаза.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcție de starea dumneavoastră generală și în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut.
Bulgarian: Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Romanian: PC GC
Bulgarian: ПЦ ГЦ
Romanian: − durere, roșeață, umflături sau afte în gură
Bulgarian: − болка, зачервяване, оток или възпаление на устата
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienții trebuie monitorizați atent pentru toxicitate, în special mielosupresie și toxicitate gastro-intestinală.
Bulgarian: Ако се налага едновременно приложение на НСПВЛП, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и гастроинтестинална токсичност.
Romanian: Estimarea frecvenței: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidența și severitatea reacțiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
Romanian: Separarea dintre brațele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcției pulmonare în grupa pemetrexed/cisplatină și de deteriorarea în timp a funcției pulmonare în brațul de control.
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
Romanian: − dacă alăptați; trebuie să întrerupeți alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed medac
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед medac.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) și alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Romanian: Pemetrexed medac este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Bulgarian: Пеметрексед medac е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Romanian: Pacienții au primit tratamentul de întreținere până când s-a reinstalat progresia bolii.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Romanian: Pemetrexed medac poate produce senzație de oboseală.
Bulgarian: Пеметрексед medac може да Ви накара да се чувствате уморени.
Romanian: Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucțiunile, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de pemetrexed nu conțin conservanți antimicrobieni.
Bulgarian: Когато е приготвен според указанията, разтвореният (реконституиран) и приготвен за инфузия разтвор на пеметрексед не съдържа антибактериални консерванти.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcția rinichilor și ficatului este satisfăcătoare și pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed medac.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите
Romanian: Acest medicament este de unică utilizare și orice soluție rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Romanian: Timpul până la eșecul tratamentului (TET - luni)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Romanian: − șoc anafilactic (reacție alergică severă)
Bulgarian: − анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de șoc anafilactic.
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщени рядко.
Romanian: Astfel, drenarea acestor colecții lichidiene înainte de administrarea pemetrexed trebuie luată în considerare, dar poate să nu fie necesară.
Bulgarian: Следователно дренирането на събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze tratament antiemetic corespunzător și hidratare adecvată înainte și/sau după administrarea de cisplatină (vezi, de asemenea, și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cisplatină, pentru recomandări specifice de dozaj).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на цисплатин. (вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки при дозиране).
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de noninferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
Bulgarian: Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефективност - 1,17645 (p < 0,001).
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon de 100 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: − dacă aveți dureri, roșeață, umflături sau afte în gură (foarte frecvent)
Bulgarian: − ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
Romanian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spania
Bulgarian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Испания
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (ASC) și concentrația plasmatică maximă cresc proporțional
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално с дозата.
Romanian: Ratele de supraviețuire de 1 an și 2 ani pentru pacienții tratați cu pemetrexed au fost de 58 % respectiv 32 % comparativ cu 45 % și 21 % pentru pacienții la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58 % и 32 %, в сравнение с 45 % и 21 % за пациентите, получавали плацебо.
Romanian: Un total de 169 pacienți (47,1 %) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreținere cu pemetrexed reprezentând cel puțin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1 %) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед.
Romanian: − modificări ale gustului
Bulgarian: − промяна на вкуса
Romanian: În consecință, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu clearance al creatininei ≥ 45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toți pacienții.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това, което се препоръчва за всички пациенти.
Romanian: În funcție de recuperare, dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 și 3, care se aplică pentru Pemetrexed medac utilizat în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед medac, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.