FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Statusul supraviețuirii și valoarea mediană a supraviețuirii totale finale (81,6 luni în brațul de tratament cu vandetanib și 80,4 luni în brațul cu placebo) au fost similare în ambele brațe de tratament.
Bulgarian: Статусът на преживяемост и медианата на крайната обща преживяемост (81,6 месеца в рамото на вандетаниб и 80,4% в плацебо рамото) са сходни и в двете рамена на лечение.
Romanian: Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial mutagen sau clastogen.
Bulgarian: Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
Romanian: În probele de plasmă ex vivo, provenite de la pacienţi cu neoplasm colorectal, cu expunere la starea de echilibru obţinută după administrarea a 300 mg o dată pe zi, procentul mediu de legare de proteinele plasmatice a fost de 93,7% (interval 92,2 - 95,7%).
Bulgarian: В ex vivo проби от плазма от пациенти с колоректален карцином с експозиция в стационарно състояние след прием на 300 mg еднократно дневно, средното свързване с плазмените протеини е 93,7% (от 92,2 до 95,7%).
Romanian: Rezultatele privind siguranţa din acest studiu sunt concordante cu profilul de siguranţă al vandetanibului la pacienţii adulţi cu NMT.
Bulgarian: Данните за безопасност в това проучване са в съотвествие с профила на безопасност на вандетаниб при възрастни пациенти с МКЩЖ.
Romanian: Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Romanian: La 8% dintre pacienţi s-a redus doza din cauza prelungii intervalului QTc.
Bulgarian: Осем процента от пациентите са с редукция на дозата поради удължаване на QTc. **
Romanian: Riscul de torsadă a vârfurilor poate creşte la pacienţii cu dezechilibre electrolitice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Рискът за torsades de pointes може да е повишен при пациенти с електролитен дисбаланс (вж. точка 4.8).
Romanian: De fapt, la 79 de pacienţi s-a identificat absenţa unei mutaţii M918T şi nu a fost identificată nicio mutaţie RET la nivelul celorlalţi 6 exoni testaţi, dar la 71 din aceşti pacienţi secvenţializarea celor 6 exoni a fost incompletă.
Bulgarian: В действителност са открити 79 пациенти, при които не се установява мутация M918T или RET мутация в който и да е от останалите 6 изследвани екзона, но при 71 от тези пациенти секвенирането на всичките 6 екзона е било непълно.
Romanian: • Care sunt reacţiile adverse asociate cu administrarea CAPRELSA şi tipul de monitorizare necesară;
Bulgarian: Какви са страничните ефекти, свързани с CAPRELSA и какво наблюдение се изисква;
Romanian: Aceste rezultate s-au produs la concentraţii plasmatice relevante clinic, au fost în mare parte reversibile în decurs de 4 săptămâni de la încetarea administrării şi au fost atribuite inhibării receptorilor factorului de creştere endotelială vasculară (RFCEV) sau RFCE.
Bulgarian: Тези находки се установяват при клинично значими плазмени концентрации, като са предимно обратими в рамките на 4 седмици след спиране на приема, и се отдават на инхибирането на рецептора на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) или EGFR.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa comprimatul uitat.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Romanian: • Substanţa activă este vandetanibul.
Bulgarian: Активното вещество е вандетаниб.
Romanian: Monitorizarea suplimentară a QTc, electroliţilor şi funcţiei renale este necesară în special în caz de diaree, amplificare a diareei/deshidratării, dezechilibru electrolitic şi/sau insuficienţă a funcţiei renale.
Bulgarian: Необходимо е допълнително проследяване на QTc, електролитите и бъбречната функция, особено в случай на диария, влошаване на диария/дехидратация, електролитен дисбаланс и/или нарушена бъбречна функция.
Romanian: Doza zilnică de 300 mg poate fi redusă la 200 mg (2 comprimate de 100 mg) şi apoi la 100 mg, dacă este necesar.
Bulgarian: Дневната доза от 300 mg може да се намали при необходимост до 200 mg (две таблетки от 100 mg), след което до 100 mg.
Romanian: • Vedere înceţoşată, inclusiv uşoare modificări la nivelul ochilor, care pot duce la înceţoşarea vederii (opacităţi corneene).
Bulgarian: Замъглено виждане, включително леки промени в очите, които могат да причинят замъглено виждане (помътнявяне на роговицата).
Romanian: Dacă vandetanibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu vandetanib, ea trebuie informată asupra riscului potenţial pentru anomalii fetale sau pentru pierderea sarcinii.
Bulgarian: Ако вандетаниб се използва по време на бременност или пациентка забременее по време на приема на вандетаниб, тя трябва да бъде информирана за възможността за малформации на фетуса или за загуба на бременността.
Romanian: • Cum se utilizează/administrează CAPRELSA;
Bulgarian: Как CAPRELSA се използва/прилага;
Romanian: De asemenea, examenele ECG şi testele de sânge trebuie efectuate conform indicaţiilor clinice în această perioadă şi după.
Bulgarian: През този период, както и след това, ЕКГ и кръвни изследвания трябва да се правят по клинични показания.
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi în lotul de tratament cu vandetanib nu a fost atinsă; totuşi, pe baza modelării statistice a datelor observată până la a 43-a percentilă, SFP mediană este estimată a fi de 30,5 luni, cu un interval de încredere 95% 25,5 până la 36,5 luni.
Bulgarian: Медианата на ПБП при пациентите, рандомизирани да получават вандетаниб не е достигната; обаче, въз основа на статистическото моделиране на данните, наблюдавани до 43-ия персентил, се предвижда медиана на ПБП 30,5 месеца с 95% доверителен интервал 25,5 до 36,5 месеца.
Romanian: În plus, trebuie luată în considerare posibilitatea prelungirii QTc şi a producerii torsadei vârfurilor.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид и възможността за удължаване на QTc-интервала и развитие на torsades de pointes.
Romanian: Caprelsa acţionează prin încetinirea creşterii de vase de sânge noi la nivelul tumorilor (cancerelor).
Bulgarian: Caprelsa действа като забавя растежа на нови кръвоносни съдове в туморите (карциномите).
Romanian: • Un tip de erupţie pe piele care afectează mâinile şi picioarele (sindrom palmo-plantar).
Bulgarian: Вид обрив, който засяга дланите и стъпалата (синдром „ръка-крак").
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic pentru criteriul explorator final de evaluare a diareii (raportat ca frecvenţă a scaunului).
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими различия по отношение на изследователската крайна точка „диария" (съобщавана като учестено изхождане).
Romanian: În ceea ce priveşte alte substraturi ale gp-P, cum este dabigatranul, este recomandată monitorizarea clinică în cazul utilizării concomitente cu vandetanib.
Bulgarian: Що се отнася до другите P-gp субстрати като дабигатран, се препоръчва клинично наблюдение, в случай на комбинация с вандетаниб.
Romanian: - dacă aveţi de la naştere o problemă a inimii, numită „sindrom de interval QTc prelungit congenital".
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване, с което сте родени и което се нарича „синдром на вроден удължен QTc-интервал".
Romanian: Pacienţi / persoane care îi îngrijesc
Bulgarian: Пациенти/техните болногледачи
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a senzaţiei de lipsă de aer, posibil însoţită de tuse sau temperatură mare (febră).
Bulgarian: Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока температура (треска).
Romanian: Pacienţii fără mutaţii ale genei RET pot avea un beneficiu scăzut în urma tratamentului cu vandetanib, iar raportul risc/beneficiu la acest grup de pacienţi poate fi, prin urmare, diferit de cel observat la grupul pacienţilor cu mutaţii RET.
Bulgarian: При пациентите без RET мутации може да има намалена полза от лечението с вандетаниб, а съотношението полза/риск в тази група пациенти може да се различава от това в групата пациенти с RET мутации.
Romanian: • Cădere a părului de pe cap sau corp (alopecie).
Bulgarian: Опадане на космите по главата или тялото (алопеция).
Romanian: - Păstraţi acest prospect şi cardul de alertă pentru pacient.
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта на пациента.
Romanian: Au fost observate avantaje semnificative statistic pentru vandetanib în ceea ce priveşte criteriile de evaluare secundare: rata de răspuns, rata de control al bolii şi răspunsul biochimic.
Bulgarian: Статистически значимо предимство за вандетаниб се установява по вторичните крайни точки за степен на отговор, степен на контрол на заболяването и биохимичен отговор.
Romanian: Nu a existat nicio diferență statistic semnificativă din perspectiva supraviețuirii totale finale (HR 0,99, 95,002% IÎ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в крайната ОП (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Romanian: Această secţiune include numai datele obţinute din studiile complete, în cadrul cărora expunerea pacientului la medicament a fost cunoscută.
Bulgarian: Включени са само данни, получени от приключили клинични проучвания, в които експозицията е известна.
Romanian: Efectele observate în alte studii au inclus inhibarea genelor umane înrudite ether-à-go-go (hERG) curente şi prelungirea intervalului QTc la câini.
Bulgarian: Установените в други проучвания ефекти включват инхибиране на hERG потока и удължаване на QTc-интервала при кучета.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu supradozajul pot fi prelungite, din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al vandetanibului (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, могат да персистират дълго време поради дългия полуживот на вандетаниб (вж. точка 5.2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe toată durata tratamentului şi timp de minimum patru luni de la ultima administrare.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне четири месеца след последната доза.
Romanian: Aceste informaţii sunt necesare deoarece Caprelsa poate modifica modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Caprelsa.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на Caprelsa.
Romanian: • Modificări ale ritmului bătăilor inimii (apar pe ECG).
Bulgarian: Промени в сърдечния ритъм (установяват се чрез ЕКГ).
Romanian: Conform statusului RET (pozitiv, necunoscut şi mutaţie negativă RET M918T) rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
Bulgarian: Резултатите според RET статуса (положителни, с неизвестен статус и отрицателни за мутация M918T) са представени в таблица 3.
Romanian: • Cum se calculează doza de Caprelsa la copii şi adolescenţi;
Bulgarian: Как се изчислява дозата на CAPRELSA при бебета и юноши;
Romanian: Înainte de începerea administrării vandetanib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с вандетаниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlarea reacţiilor adverse.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да Ви предпише други лекарства, които да помогнат за овладяването на нежеланите реакции.
Romanian: Nu luaţi Caprelsa dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Romanian: Este important să păstraţi acest Card de alertă şi să-l arătaţi partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte.
Bulgarian: Важно е да запазите тази сигнална карта на пациента и да я покажете на своя партньор или болногледачи.
Romanian: Când se stabileşte statusul de mutaţie RET, trebuie obţinute probe de ţesut, dacă este posibil mai degrabă la momentul iniţierii tratamentului decât la momentul diagnosticării (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Bulgarian: За установяване на статуса по отношение на RET мутациите, трябва да се вземат тъканни проби - по възможност при започване на лечението, а не при поставянето на диагнозата (вж. точки 4.1 и 5.1).
Romanian: Efectul vandetanibului asupra altor medicamente
Bulgarian: Ефекти на вандетаниб върху други лекарствени продукти
Romanian: • Inflamare a căilor respiratorii principale care duc la plămâni.
Bulgarian: Възпаление на големите дихателни пътища, водещи към белите дробове.
Romanian: Nu au fost determinate beneficiile tratamentului cu vandetanib la pacienţii cu valori ale TNC sub 500 pg/ml; prin urmare, utilizarea medicamentului la pacienţii cu valori ale TNC < 500 pg/ml trebuie atent evaluată, din cauza riscurilor asociate tratamentului cu vandetanib.
Bulgarian: Ползата от лечението с вандетаниб при пациенти със стойности на CTN под 500 pg/ml не е установена, следователно употребата му при пациенти със стойности на CTN < 500 pg/ml трябва да се прецени внимателно поради свързаните с лечението с вандетаниб рискове.
Romanian: Hipromeloză Macrogol (300) Dioxid de titan (E171)
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза Макрогол (300) Титанов диоксид (E171)
Romanian: TNC (troponina cardiacă) sub 500 pg/ml
Bulgarian: CTN под 500 pg/ml
Romanian: Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj cu vandetanib şi simptomele posibile ale supradozajului nu au fost stabilite.
Bulgarian: В случай на предозиране на вандетаниб няма специфично лечение, като възможните симптоми на предозирането не са установени.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacţiune farmacodinamică şi farmacocinetică au indicat că administrarea concomitentă cu ondansetron la pacienţii sănătoşi a părut să aibă un efect mic asupra farmacocineticii vandetanibului, dar a avut un mic efect aditiv asupra prelungirii intervalului QTc cu aproximativ 10 msec.
Bulgarian: Резултатите от проучване за фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия говорят, че изглежда при здрави пациенти едновременното приложение с ондансетрон оказва малък ефект върху фармакокинетиката на вандетаниб, но е с малък адитивен ефект върху удължаването на QTc-интервала - приблизително с 10 ms.
Romanian: Vandetanibul se leagă de albumina umană plasmatică şi de alfa-1-acid-glicoproteină, legarea de proteine in vitro fiind de aproximativ 90%.
Bulgarian: Вандетаниб се свързва с човешкия серумен албумин и алфа-1 киселия гликопротеин, като in vitro свързването с протеини е приблизително 90%.
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: • Afectare a vederii.
Bulgarian: Нарушение на зрението.
Romanian: Vandetanibul este un inhibitor al transportorului de cationi organici 2 (OCT2).
Bulgarian: Вандетаниб е инхибитор на транспортера на органични катиони-2 (ОАТ2).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul NMT, în utilizarea medicamentelor antineoplazice şi în evaluarea electrocardiogramei (ECG).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на МКЩЖ и в употребата на антинеопластични лекарствени средства, и с опит в разчитането на електрокардиограма (ЕКГ).
Romanian: Tabel 4: Rezumatul constatărilor în ceea ce priveşte eficacitatea la un segment de pacienţi conform statusului mutaţiei RET
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност при пациентите в зависимост от RET мутационния статус
Romanian: • Creştere a numărului de globule roşii din sânge.
Bulgarian: Повишаване на броя на червените Ви кръвни клетки.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Romanian: • În studiile non-clinice, s-a demonstrat că vandetanibul are efecte negative asupra ţesuturilor aflate în proces de creştere, care se bazează pe vascularizaţie, cum sunt dinţii şi cartilajele de creştere;
Bulgarian: В не-клинични проучвания вандетаниб показва нежелани ефекти върху растяща тъкан, която е зависима от васкуларизаия, като зъби и растежни пластини;
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a vandetanibului (19 zile) face deosebit de problematică această prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Полуживотът на вандетаниб (19 дни) прави това удължаване на QTc-интервала особено проблемно (вж. точка 4.8).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă efectueze analize pentru a verifica valorile concentraţiilor de potasiu, calciu, magneziu şi hormon de stimulare a glandei tiroide (TSH) din sângele dumneavoastră, precum şi pentru a evalua activitatea electrică a inimii cu un test numit electrocardiogramă (ECG).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви назначи изследвания, за да провери нивата на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращия хормон (TSH) в кръвта Ви, както и електрическата активност на сърцето Ви чрез електрокардиография (ЕКГ).
Romanian: • Inflamare a diverticulilor (pungi mici, proeminente, care se pot forma în sistemul dumneavoastră digestiv).
Bulgarian: Възпаление на дивертикули (малки торбовидни изпъкналости, които могат да се образуват в храносмилателната система).
Romanian: Această afecţiune este mai puţin frecventă (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane), dar poate pune viaţa în pericol.
Bulgarian: То е нечесто (засяга по-малко от 1 на 100 души), но може да е животозастрашаващо.
Romanian: Totuşi, au fost raportate fatigabilitate şi vedere înceţoşată, iar acei pacienţi care prezintă aceste simptome trebuie să fie precauţi în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Bulgarian: Все пак, тъй като има съобщения за отпадналост и замъглено виждане, пациентите, при които се развият тези симптоми, трябва да подхождат с внимание при шофиране или работа с машини.
Romanian: Vandetanib nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi.
Bulgarian: Вандетаниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки плъхове.
Romanian: La momentul progresiei obiectivate a bolii, bazată pe evaluarea investigatorului, pacienţii au întrerupt tratamentul orb al studiului şi li s-a oferit opţiunea de a li se administra vandetanib în regim deschis.
Bulgarian: След обективна прогресия на заболяването, въз основа на оценка на изследователя, пациентите са спирали сляпото приложение и им се е давала възможност да продължат да приемат вандетаниб открито.
Romanian: Douăzeci şi opt dintre cei 231 de pacienţi (12,1%) trataţi cu vandetanib şi 3 din cei 99 (3,0%) la care s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers.
Bulgarian: Двадесет и осем от 231 пациенти (12,1%) на вандетаниб и 3 от 99 пациенти (3,0%) на плацебо са прекратили лечението поради нежелано събитие.
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Сигнална Карта на Пациента трябва да вкючва следните ключови елементи:
Romanian: • La 12 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението с Caprelsa.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, винаги уведомявайте лекаря си.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome respiratorii cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu vandetanib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată prompt investigarea acestora.
Bulgarian: При пациент със симптоми от страна на дихателната система като диспнея, кашлица и фебрилитет, лечението с вандетаниб трябва да се спре и веднага да се започнат съответните изследвания.
Romanian: Informaţii despre riscurile asociate cu administrarea CAPRELSA:
Bulgarian: Обучителен материал, включващ: o Информация относно рисковете, свързани с CAPRELSA:
Romanian: Majoritatea creşterilor concentraţiilor plasmatice se remit în timpul tratamentului, iar altele se remit, de obicei, după o întrerupere de 1-2 săptămâni a terapiei.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването отзвучава при продължаване на лечението, в други отзвучава 1 - 2 седмици след прекъсване на лечението.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции
Romanian: Mutaţia M918T este cea mai frecventă mutaţie observată la pacienţii cu NMT sporadic; cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că unii pacienţii testaţi RET negativ pentru mutaţia M918T ar putea fi pozitivi pentru mutaţia localizată în alţi exoni.
Bulgarian: Най-честата мутация, наблюдавана при пациентите със спорадичен МКЩЖ, е M918T; не може обаче да се изключи, че някои от RET отрицателните за мутация M918T пациенти може да са положителни за мутации в други екзони.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică.
Bulgarian: Ако развиете нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vandetanib, au fost observate erupţii cutanate tranzitorii şi alte reacţii cutanate, incluzând reacţiile de fotosensibilitate şi sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară.
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, са наблюдавани обриви и други кожни реакции, включително фоточувствителност и синдром на палмо-плантарна еритродизестезия.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului a fost să demonstreze o ameliorare a supravieţuirii fără progresie (SFP) în cazul tratamentului cu vandetanib, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е да се демонстрира подобрение по отношение на преживяемост без прогресия (ПБП) с вандетаниб спрямо плацебо.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, nu a fost observată nicio interacţiune semificativă din punct de vedere clinic între vandetanib (o doză unică de 300 mg) şi un inhibitor puternic al CYP3A4, itraconazolul (doze repetate de 200 mg, administrate o dată pe zi).
Bulgarian: При здрави лица, не се проявява клинично значимо взаимодействие между вандетаниб (еднократна доза от 300 mg) и мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол (многократно прилагане на 200 mg веднъж дневно).
Romanian: • Creştere a presiunii la nivelul ochiului (glaucom).
Bulgarian: Повишаване на налягането в очите (глаукома).
Romanian: Un studiu de fază I/II monocentric, deschis, cu un singur braţ (studiul IRUSZACT0098) a evaluat activitatea vandetanibului la 16 pacienţi cu NMT ereditar avansat local, nerezecabil sau metastazat.
Bulgarian: Фаза I/II едноцентрово, открито проучване с едно рамо (Проучване IRUSZACT0098), оценява активността на вандетаниб при 16 пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастатичен наследствен МКЩЖ.
Romanian: A fost realizată o analiză post-hoc a statusului RET negativ la un subgrup, bazată pe absenţa mutaţiei M918T din studiul pivot 58.
Bulgarian: Направен е post-hoc подгрупов анализ на RET отрицателния статус, базиран на липсата на мутация M918T в основното проучване 58.
Romanian: - dacă alăptaţi.
Bulgarian: ако кърмите.
Romanian: • Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină,
Bulgarian: Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза,
Romanian: Pentru pacienţii al căror status de mutaţie RET poate fi negativ, trebuie luat în considerare un posibil beneficiu scăzut, înaintea deciziei de tratament individual, iar utilizarea vandetanibului trebuie luată în considerare cu atenţie, din cauza riscurilor legate de tratament.
Bulgarian: При пациентите, чийто статус по отношение на RET мутациите може да е негативен, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение трябва да се отчете, че е възможно ползата да е по-малка, като употребата на вандетаниб следва да се обмисли внимателно поради свързаните с лечението рискове.