FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zastosowaniu KOGENATE Bayer mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Po uporabi zdravila KOGENATE Bayer se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Polish: i co zawiera opakowanie
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Polish: U pacjentów, u których osiągnięto tolerancję immunologiczną możliwe było ponowne zapobieganie lub kontrolowanie krwawień produktem KOGENATE Bayer, a pacjent mógł kontynuować profilaktyczne leczenie podtrzymujące.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila imunska toleranca dosežena, je bilo mogoče krvavitev znova preprečiti ali nadzorovati z zdravilom KOGENATE Bayer, bolniki pa so lahko nadaljevali s profilaktičnim zdravljenjem kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Polish: Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če se teh sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Po podaniu preparatu KOGENATE Bayer, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
Slovenian: Po dajanju zdravila KOGENATE Bayer se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Polish: Postawić fiolkę na twardej, stabilnej powierzchni.
Slovenian: Vialo z zdravilom postavite na trdno, nedrsečo površino.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII (patrz punkt
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin miši in hrčkov ter poleg faktorja VIII tudi sledi humanih beljakovin
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, obejmujących wysypkę, nudności, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti o zgodnjih opozorilnih znakih preobčutljivosti, ki vključujejo izpuščaj, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Polish: Nie wyjmować łącznika z plastikowego opakowania.
Slovenian: Ne odstranite adapterja s plastičnega ohišja.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu KOGENATE Bayer pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležita ime in serijska številka zdravila, da je mogoča povezava med bolnikom in serijo zdravila, ki ga je prejel.
Polish: Zdjąć papierową osłonkę z plastikowego opakowania łącznika fiolki.
Slovenian: Odstranite papirnat pokrov na plastičnem ohišju adapterja za vialo.
Polish: Usunąć ze strzykawki zatyczkę przytwierdzoną do białej nasadki (A).
Slovenian: Odstranite zamašek, ki je pritrjen na belo zaporko injekcijske brizge (A).
Polish: W sytuacjach, w których nie można zastosować załączonego zestawu do wkłucia do żyły (np. w razie infuzji do przewodu obwodowego lub centralnego), należy użyć oddzielnego filtra, kompatybilnego z produktem KOGENATE Bayer.
Slovenian: V primerih, ko priloženega pribora za vensko punkcijo ni mogoče uporabiti (npr. pri infundiranju v periferno ali centralno veno) je treba uporabiti ločen filter, ki je združljiv z zdravilom KOGENATE
Polish: Kompatybilne filtry mają łącznik typu Luer i obudowę z poliakrylu z wbudowanym elementem filtracyjnym z sitem z poliamidu o rozmiarze oczek 5 - 20 mikrometrów.
Slovenian: Filtri, ki so združljivi z luer adapterjem so iz poliakrilnega ohišja z vgrajenim filtrom iz poliamidne mreže z velikostjo luknjic 5 - 20 mikrometrov.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA (JEŚLI KONIECZNE)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE
Polish: Połączyć strzykawkę z zestawem do wkłucia dożylnego i upewnić się, że do strzykawki nie dostaje się krew (J).
Slovenian: Nastavite brizgo na pribor za punkcijo vene in preverite, da vanjo ni prišla kri (J).
Polish: Produkt KOGENATE Bayer należy podawać dożylnie przez kilka minut.
Slovenian: KOGENATE Bayer je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając powoli i gładko tłoczek.
Slovenian: Napolnite brizgo tako, da počasi in mirno izvlečete bat brizge.
Polish: 100 j.m./ml 200 j.m./ml 400 j.m./ml
Slovenian: 3 ml/h/kg koncentracije raztopin rFVIII 100 i.e./ml 200 i.e./ml 400 i.e./ml
Polish: W razie pytań dotyczących produktu KOGENATE Bayer i kompatybilnych oddzielnych filtrów należy zwrócić się do firmy Bayer Pharma AG.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu KOGENATE Bayer in z njim združljivih ločenih filtrih, se obrnite na podjetje Bayer Pharma AG.
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających rekombinowany czynnik VIII obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, palenie i pieczenie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą się rozwinąć w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo rekombinantni faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih ali alergijskih reakcijah (ki lahko vključujejo angioedem, skelenje in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, vročinske oblive, generalizirano urtikarijo, glavobol, izpuščaj, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, sopenje), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi šok).
Polish: Trzymać fiolkę ponad adapterem fiolki i strzykawką (I).
Slovenian: Vialo držite za konec nad adapterjem za vialo in brizgo (I).
Polish: Odwrócić fiolkę/strzykawkę i przemieścić roztwór do strzykawki, odciągając tłoczek powoli i równomiernie (H).
Slovenian: Obrnite vialo/injekcijsko brizgo in prenesite raztopino v brizgo tako, da enakomerno in počasi izvlečete bat brizge in jo napolnite (H).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/143/006
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/143/006
Polish: Jeśli nie można zastosować załączonego zestawu do wkłucia do żyły, należy użyć oddzielnego filtra, kompatybilnego z produktem KOGENATE Bayer.
Slovenian: Če priloženega pribora za vensko punkcijo ne morete uporabiti, uporabite ločen filter, ki je združljiv z zdravilom KOGENATE Bayer.
Polish: Jeśli przed podaniem infuzji musi być pobrana krew, należy użyć zestawu bez filtra, a następnie podać lek KOGENATE Bayer przez filtr do wstrzykiwań.
Slovenian: Kadar je treba pred infundiranjem odvzeti kri, uporabite pribor brez filtra in nato infundirajte zdravilo KOGENATE Bayer skozi injekcijski filter.
Polish: W tym przypadku, termin ważności tego leku upływa z końcem 12 miesiąca lub terminem ważności na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu na płodność i stosowania leku KOGENATE Bayer podczas ciąży i karmienia piersią.
Slovenian: Izkušenj o plodnosti ali uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni.
Polish: Produkt KOGENATE Bayer może być podawany w infuzji ciągłej.
Slovenian: KOGENATE Bayer se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Polish: na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem KOGENATE Bayer.
Slovenian: Če je vsebnost inhibitorja manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim odmerkom rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom KOGENATE Bayer.
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań, przeznaczoną do rozpuszczenia zawartości fiolki.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje vodo za injekcije, ki se uporablja za rekonstitucijo vsebine viale.
Polish: Fiolka zawiera suchy, biały do lekko żółtego proszek lub postać zbryloną.
Slovenian: Viala vsebuje suh bel do rahlo rumen prašek ali pogačo.
Polish: Łącznik zamknie się na kapturku fiolki.
Slovenian: Adapter se bo pričvrstil na zaporko viale.
Polish: podawania lub implantacji Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer zawiera:
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje:
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, użyć nowej strzykawki, przygotowując preparat zgodnie z powyższą instrukcją.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila uporabite novo brizgo in rekonstituirajte zdravilo kot je opisano zgoraj.
Polish: Usunąć z fiolki kapturek ochronny (A), a następnie oczyścić gumowy korek sterylnym gazikiem (lub użyć spreju antyseptycznego).
Slovenian: Gumijast zamašek očistite s sterilnim tamponom (ali uporabite antiseptično pršilo).
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość tworzenia przeciwciał u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią A wynosiła 64/183 (37,7%) podczas stosowania KOGENATE Bayer
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka inhibitorja pri uporabi zdravila KOGENATE Bayer pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A 64/183 (37,7 %) (spremljali so bolnike, ki so bili izpostavljeni do 75 dni).
Polish: Nie należy stosować produktu KOGENATE Bayer, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
Slovenian: Ne uporabite zdravila KOGENATE Bayer, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że KOGENATE Bayer może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
Slovenian: se je pokazalo, da se zdravilo KOGENATE Bayer lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Polish: KOGENATE Bayer należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira in uporablja le s sestavnimi deli, priloženimi v vsakem pakiranju.
Polish: Przed użyciem upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Slovenian: Prepričajte se, da je prašek popolnoma raztopljen.
Polish: Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie wolno używać do pobierania krwi, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
Slovenian: Pribora za vensko punkcijo, priloženega zdravilu, ni mogoče uporabiti za odvzem krvi, ker že vključuje filter.
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Polish: Następnie silnie wcisnąć kciukiem i palcem wskazującym (C) płytkę na końcu strzykawki do chwili osiągnięcia przez płytkę górnej krawędzi zestawu Bio-Set.
Slovenian: Potem s palcem in kazalcem (C) zaščitno steklo blizu konca injekcijske brizge močno potisnite navzdol.
Polish: • Jeśli do podania leku KOGENATE Bayer wymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila KOGENATE Bayer potreben centralni venski kateter (CVK), mora vaš zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Polish: Ogrzać w rękach zamkniętą fiolkę z proszkiem i strzykawkę do przyjaznej temperatury (nie większej niż 37°C).
Slovenian: Z rokami segrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo na primerno temperaturo (ne več kot
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest konieczna, usuń zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za punkcijo vene in brizgo.
Polish: Delikatnie nakręcić strzykawkę na fiolkę z proszkiem (B).
Slovenian: Injekcijsko brizgo rahlo privijte na vialo s praškom (B).
Polish: Odkręcić strzykawkę w celu odłączenia fiolki (I).
Slovenian: Odvijte brizgo, da ločite vialo (I).
Polish: Ponad miejscem wkłucia przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty mocno przyciskać gazik.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu vboda še dve minuti pritiskajte blazinico.
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek poprzez powolne wciśnięcie tłoczka (F).
Slovenian: Injicirajte vehikel v vialo s praškom s počasnim potiskanjem bata injekcijske brizge navzdol (F).
Polish: • dwa jednorazowe gaziki nasączone alkoholem,
Slovenian: • dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek tego leku niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Slovenian: Bolniki z inhibitorji Če vam je vaš zdravnik povedal, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek tega zdravila kot doslej.
Polish: Usunąć opaskę uciskową!
Slovenian: Odstranite prevezo za žilo!
Polish: (MTPs, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez 4 lub mniej dni) z pozostałą aktywnością FVIII:C <2 j.m./dl.
Slovenian: minimally treated patient, kar pomeni, da so bili izpostavljeni 4 dni ali manj) z rezidualnim faktorjem VIII: c < 2 i.e./dl.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu KOGENATE Bayer nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
Slovenian: Tudi pri dajanju odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila KOGENATE Bayer.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu KOGENATE Bayer.
Slovenian: Natančna navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priloženo zdravilu, KOGENATE Bayer.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosowane dawki produktu KOGENATE Bayer to 20 do 40 j.m.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki od 20 do
Polish: Połączyć pręt tłoczka ze strzykawką poprzez wkręcenie go w gumowy tłoczek (E).
Slovenian: Bat injekcijske brizge vstavite v brizgo s privijanjem v gumijast zamašek (E).
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku in vivo u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje średni wzrost o 2% po j.m./kg masy ciała preparatu KOGENATE Bayer.
Slovenian: Iz analize podatkov o in vivo uporabnosti zdravila pri predhodno zdravljenih bolnikih z zdravilom KOGENATE Bayer so ugotovili, da 1 i.e. na kilogram telesne mase povprečno zviša aktivnost faktorja VIII za 2 %.
Polish: Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate uporabiti v
Polish: Zetrzeć z fiolki widoczne ślady wilgoci.
Slovenian: Z viale obrišite vso vlago, ki jo opazite.
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki została naciągnięta do strzykawki.
Slovenian: Preverite, da je celotna količina viale izpraznjena v brizgo.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych (G).
Slovenian: Če raztopina vsebuje vidne delce ali je motna, je ne uporabljajte (G).
Polish: Filtrowania można dokonać stosując się do punktów dotyczących rozpuszczania i (lub) podawania, opisanych w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu KOGENATE Bayer.
Slovenian: Pri filtriranju je treba upoštevati postopek za rekonstitucijo in/ali uporabo, ki je opisan v navodilu za uporabo zdravila KOGENATE Bayer.
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika fiolki.
Slovenian: Pri filtriranju je treba uporabiti adapter za vialo.
Polish: • Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie używać do pobierania krwi, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
Slovenian: • Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker že vsebuje filter.
Polish: W związku z tym zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów na obecność inhibitora po zmianie jednego preparatu na inny..
Slovenian: Zato se po kakršni koli zamenjavi zdravila priporoča skrbno spremljanje vseh bolnikov glede nastanka inhibitorjev.
Polish: razie pytań dotyczących produktu KOGENATE Bayeri kompatybilnych oddzielnych filtrów należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu KOGENATE Bayer in z njim združljivih ločenih filtrih, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, odłączyć strzykawkę ruchem przeciwnym do kierunku wskazówek zegara.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, odstranite prazno brizgo tako, da jo obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Polish: KOGENATE Bayer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo KOGENATE Bayer nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa) wytwarzany metodą rekombinacji DNA.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) izdelan z rekombinantno
Polish: Dlatego preparat KOGENATE Bayer powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni, zato ga med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je to jasno indicirano.
Polish: Trzymając tłok strzykawki nieruchomo, zdjąć strzykawkę z łącznika fiolki (łącznik powinien pozostać połączony z fiolką).
Slovenian: Bat držite na mestu in odstranite adapter za vialo (ta naj ostane pritrjen na vialo).
Polish: Infuzja ciągła W badaniach klinicznych dotyczących infuzji ciągłych podczas operacji stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
Slovenian: Kontinuirana infuzija V klinični študiji o uporabi kontinuirane infuzije pri kirurških posegih so tako kot pri drugih dolgotrajnih intravenskih infuzijah za preprečitev tromboflebitisa na mestu infundiranja uporabili heparin.
Polish: INNE Bayer-Logo
Slovenian: DRUGI PODATKI Logotip Bayer
Polish: Trzymając strzykawkę za zbiorniczek, odłamać jej końcówkę (D).
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite za valj in ji na koncu odstranite zaporko (D).
Polish: KOGENATE Bayer zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
Slovenian: za katerega je znano, da zveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Polish: kompatybilnego z produktem KOGENATE Bayer.
Slovenian: KOGENATE Bayer.
Polish: 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji: u mniej niż 0,2% PTP doszło do ponownego powstania inhibitorów.
Slovenian: V obsežnih poregistracijskih opazovalnih študijah z zdravilom KOGENATE Bayer, v katere je bilo vključenih več kot 1000 bolnikov, so ugotovili naslednje: inhibitorji so de novo nastali pri manj kot 0,2 % predhodno zdravljenih bolnikih.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie, roztwór jest wstrzykiwany z powrotem do strzykawki.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino povlecite nazaj v brizgo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A KOGENATE Bayer 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI KOGENATE Bayer 250
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02 Mehanizem delovanja
Polish: U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywności czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Slovenian: Zvečanje aktivnosti faktorja VIII po aplikaciji, zlasti v primeru obstoječih srčnožilnih dejavnikov tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu KOGENATE Bayer, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu KOGENATE
Slovenian: Študije mutagenega poteciala zdravila KOGENATE Bayer niso bile narejene, ker pri predhodniku zdravila KOGENATE Bayer v in vitro in in vivo študijah niso opazili mutagenega delovanja.
Polish: Ważne jest, aby do podania zastosować załączony do produktu zestaw do wkłucia do żyły, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
Slovenian: Pomembno je, da se uporablja pribor za vensko punkcijo, ki je priložen zdravilu za uporabo in že vključuje filter.
Polish: Bayer s.r.o.
Slovenian: Česká republika Bayer s.r.o.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i je zdezynfekować.
Slovenian: Določite točko injiciranja in jo pripravite tako da bo aseptična.
Polish: na kg masy ciała w odstępach 2 do 3 dni.
Slovenian: 40 i.e. zdravila KOGENATE Bayer na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
Polish: Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO-STRZYKAWKA ZAWIERAJĄCA 5,0 ml WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Slovenian: OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S 5,0 ML VODE ZA INJEKCIJE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A KOGENATE Bayer 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI KOGENATE Bayer 2000
Polish: Trzymając opakowanie łącznika, umieścić go na fiolce i mocno wcisnąć w dół (B).
Slovenian: Ohišje adapterja postavite nad vialo z zdravilom in pritisnite navzdol (B).
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO-STRZYKAWKA ZAWIERAJĄCA 2,5 ml WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Slovenian: OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Polish: Do podania zastosować załączony do produktu zestaw do wkłucia do żyły, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
Slovenian: Uporabite priloženi pribor za vensko punkcijo, ker že vključuje filter.
Polish: (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Slovenian: bakteriemije in tromboze na mestu katetrizacije.
Polish: Oznacza to uaktywnienie systemu (D).
Slovenian: Ko bo doseglo zgornji rob pribora Bio-Set, se bo sistem aktiviral (D).
Polish: 1 zestaw do wkłucia dożylnego
Slovenian: 1 pribor za vensko punkcijo
Polish: 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A KOGENATE Bayer 1000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI KOGENATE Bayer 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A KOGENATE Bayer 3000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI KOGENATE Bayer 3000
Polish: Dożylnie Proszek: fiolka (szkło); ampułkostrzykawka (szkło)
Slovenian: ** - 1 pribor za vensko punkcijo - 2 sterilna tampona z alkoholom za enkratno uporabo - 2 suha tampona - 2 obliža
Polish: Oznacza to uaktywnienie systemu (D).
Slovenian: Tako je sistem aktiviran (D).
Polish: System Bio-Set:
Slovenian: Sistem Bio-Set