FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • keratitis (vnetje sprednjega dela očesa (roženice)),
Estonian: • keratiit (silma eesmise osa (sarvkesta) põletik);
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani bodisi na zdravljenje z zdravilom Vectibix v odmerku 6 mg/kg enkrat na dva tedna in najboljšo podporno oskrbo (BSC - Best Supportive Care) (kar ni vključevalo kemoterapije) bodisi na samo BSC. Bolniki so bili zdravljeni, dokler se ni pojavilo napredovanje bolezni ali nesprejemljivi toksični učinki.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 saama Vectibix'i annuses 6 mg/kg üks kord iga kahe nädala kohta koos parima toetava raviga ilma kemoteraapiata, või ainult parimat toetavat ravi.
Slovenian: KRAS (Kirstenov homolog virusnega onkogena podganjega sarkoma 2) in NRAS (nevroblastomski RAS homolog virusnega onkogena) sta izredno sorodna pripadnika družine onkogenov RAS. KRAS in NRAS gena kodirata majhne beljakovine, ki vežejo GTP in so vpletene v prenos signalov.
Estonian: KRAS (Kirsteni roti sarkoom 2 viiruslik onkogeeni homoloog) ja NRAS (neuroblastoomi RAS viiruslik onkogeeni homoloog) on RAS onkogeenide perekonna lähedalt seotud liikmed.
Slovenian: • glavobol, omotica, anksioznost.
Estonian: • peavalu; pearinglus; ärevus.
Slovenian: bolniki z divjim tipom KRAS (ekson 2)
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) populatsioon
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so bile opisane tudi preobčutljivostne reakcije, ki so se pojavile več kot 24 ur po infundiranju.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkest rohkem kui 24 tundi pärast infusiooni.
Slovenian: V randomiziranem, odprtem, kontroliranem kliničnem preskušanju so v terapiji prve izbire pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom uporabljali kemoterapijo (oksaliplatin ali irinotekan) in bevacizumab s panitumumabom ali brez njega (n = 1.053 [n = 823 kohorta z oksaliplatinom, n = 230 kohorta z irinotekanom]).
Estonian: Randomiseeritud, avatud, kontrolliga kliinilises uuringus manustati metastaseerunud kolorektaalvähiga patsientidele (n = 1053 (n = 823 oksaliplatiini kohort, n = 230 irinotekaani kohort)) esmavalikuna keemiaravi (oksaliplatiin või irinotekaan) ja bevatsizumabi koos panitumumabiga või ilma.
Slovenian: Bolezni prebavil
Estonian: Paikne infektsioon
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää) ja süstevesi.
Slovenian: Pri bolnikih z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG je pred uvedbo zdravila Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo za zdravljenje mKRR priporočljivo oceniti koristi in tveganje.
Estonian: ECOG 2 sooritusvõimega patsientide puhul soovitatakse riski-kasu hindamist enne mKRV ravi alustamist Vectibix'iga kombinatsioonis keemiaraviga.
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) ORR n (%) (95 % IZ)
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) ORR n (%) (95% CI) Šansside suhe (95% CI)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vectibix
Estonian: Kuidas Vectibix'i kasutada
Slovenian: Študije za oceno mutagenosti in kancerogenosti panitumumaba niso bile izvedene.
Estonian: Panitumumabi mutageenset ja kartsinogeenset potentsiaali hindavaid uuringuid ei ole teostatud.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki, med katerimi so toksični učinki na koži, driska, dehidracija in utrujenost, so se skladali z varnostnimi značilnostmi ob priporočenem odmerku.
Estonian: Kõrvaltoimetena täheldati dermatoloogilist toksilisust, kõhulahtisust, dehüdratsiooni ja väsimust, mis on kooskõlas soovitusliku annuse ohutusprofiiliga.
Slovenian: • rast trepalnic, iztekanje solz (močnejše solzenje), pordelost očesa (očesna hiperemija), suho oko, srbenje oči (očesni pruritis), draženje oči, vnetje vek (blefaritis),
Estonian: • suurenenud ripsmekasv; pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon); silmade punetus (silmade hüpereemia); silmade kuivus; silmade sügelemine (silmade pruritus); silmade ärritus; silmalaugude põletik (blefariit);
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smete injicirati z intravenskim vbrizganjem ali v bolusu.
Estonian: Vectibix'i ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravi izpuščaj, prilagodi odmerek ali prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Estonian: Teie arst võib otsustada teie löövet ravida, annust kohaldada või katkestada ravi Vectibix'iga.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reverzibilne učinke na menstruacijski ciklus in manjšo plodnost opičjih samic (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud pöörduv toime ahvide menstruaaltsüklile ja fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: KRAS in NRAS nato stimulirata druge znotrajcelične beljakovine za spodbudo proliferacije celic, preživetja celic in angiogeneze.
Estonian: Mitmesugused stiimulid, sh EGFR-st tulenevad, aktiveerivad KRAS-i ja NRAS-i, mis omakorda stimuleerivad teisi rakusiseseid valke soodustama rakkude proliferatsiooni, rakuelulemust ja angiogeneesi.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku uporabljati učinkovite metode kontracepcije.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate ravi ajal Vectibix'iga ja 2 kuud pärast viimast annust rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vectibix 20 mg/ml sterilen koncentrat panitumumab i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vectibix 20 mg/ml steriilne kontsentraat panitumumabum i.v.
Slovenian: Predvsem pri japonski populaciji so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (ILD - Interstitial Lung Disease), in sicer s smrtnim izidom in brez njega.
Estonian: Peamiselt jaapanlaste populatsioonis on täheldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse fataalseid ja mittefataalseid juhte.
Slovenian: Vendar pa so pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI ali FOLFOX, poročali o več resnih neželenih učinkih, kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel, kellele manustati Vectibix'i kombinatsioonis FOLFIRI või FOLFOX keemiaraviskeemidega, teatati tõsistest kõrvaltoimetest suuremal arvul kui ainult keemiaravi saanutel (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, so opazili življenjsko ogrožujoče infekcijske zaplete in infekcijske zaplete s smrtnim izidom, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in sepso (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Vectibix'iga ravitud patsientidel on täheldatud eluohtlikke ja fataalseid infektsioosseid tüsistusi, k.a nekrotiseeruv fastsiit ja sepsis (vt lõik 4.4).
Slovenian: • bolečine v prsih, bolečine, mrzlica, bolečine v okončini, imunska reakcija (preobčutljivost), hitro bitje srca (tahikardija),
Estonian: • valu rindkeres; valu; külmavärinad; valu jäsemetes; immuunreaktsioon (ülitundlikkus); kiire südamerütm (tahhükardia);
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulcerativnega keratitisa, je treba zdravljenje z zdravilom Vectibix začasno ali trajno prekiniti.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos leiab kinnitust, tuleb ravi Vectibix'iga katkestada või lõpetada.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, so opazili življenjsko ogrožujoče infekcijske zaplete in infekcijske zaplete s smrtnim izidom, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in sepso.
Estonian: Vectibix'iga ravitud patsientidel on täheldatud eluohtlikke ja fataalseid infektsioosseid tüsistusi, k.a nekrotiseeruv fastsiit ja sepsis.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja1
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused1
Slovenian: Za proučitev možnih učinkov izbranih sospremenljivk na farmakokinetiko panitumumaba je bila narejena analiza populacijske farmakokinetike.
Estonian: On teostatud populatsiooni farmakokineetiline analüüs eesmärgiga uurida valikuliste tegurite võimalikke toimeid panitumumabi farmakokineetikale.
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji z bevacizumabom in shemami kemoterapije
Estonian: Vectibix kombinatsioonis bevatsizumabi ja keemiaraviskeemidega
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v kombinaciji z oksaliplatinom, 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (FOLFOX) so ocenili v randomiziranem, kontroliranem preskušanju pri 1.183 bolnikih z mKRR, v katerem je bil primarni opazovani dogodek PFS.
Estonian: Vectibix'i efektiivsust kombinatsioonis oksaliplatiini, 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (FOLFOX) hinnati randomiseeritud kontrolliga uuringus 1183 mKRV-ga patsiendil esmaseks tulemusnäitajaks olnud PFS alusel.
Slovenian: Panitumumab lahko vpliva na sposobnost ženske, da zanosi.
Estonian: Panitumumab võib avaldada mõju rasestumisvõimele.
Slovenian: Če diagnosticirate ILD, morate zdravljenje z zdravilom Vectibix za stalno prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb Vectibix'i manustamine lõpetada ning patsienti vastavalt ravida.
Slovenian: Zdravilo Vectibix morate aplicirati v intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in uporabo 0,2- ali 0,22-mikrometrskega linijskega filtra z majhno vezavo beljakovin, in sicer skozi periferen venski kanal ali stalni kateter.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada veenisisese infusioonina infusioonipumbaga läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi podprli prilagoditev odmerka pri starejših, ni. Pediatrična populacija
Estonian: Annuse kohandamise kohta eakatel puuduvad kliinilised andmed.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v prvi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFIRI so ocenili v študiji z eno samo skupino pri 154 bolnikih, primarni opazovani dogodek pa je bil objektivni delež odziva (ORR).
Estonian: Vectibix'i efektiivsust esimese rea ravimina kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga hinnati 154 patsiendil kontrollrühmata uuringus, mille esmaseks tulemusnäitajaks oli objektiivse ravivastuse määr (ORR).
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili PFS, čas do odziva, TTP in trajanje odziva.
Estonian: Teised olulised tulemusnäitajad olid muuhulgas PFS, aeg ravivastuseni, TTP ja ravivastuse kestus.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vectibix
Estonian: Mida Vectibix sisaldab
Slovenian: Spodaj so navedeni najresnejši neželeni učinki in glavni neželeni učinki za zdravilo Vectibix:
Estonian: Vectibix'i kõige tõsisemad ja peamised kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt:
Slovenian: • v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki so v prvi liniji zdravljenja prejemali kemoterapijo, ki je vključevala fluoropirimidin (vendar ni vključevala irinotekana),
Estonian: • teise rea ravina kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga patsientidele, kes on saanud fluoropürimidiin-põhist esimese rea keemiaravi (v.a irinotekaan),
Slovenian: Ugotovili so krajše preživetje brez napredovanja (PFS - Progression Free Survival) in krajše celokupno preživetje (OS - Overall Survival) pri tistih bolnikih s tumorjem z mutantnim KRAS (ekson 2) in dodatnimi mutacijami RAS (KRAS [eksona 3 in 4] ali NRAS [eksoni 2, 3, 4]), ki so dobivali panitumumab v kombinaciji z infuzijo 5-fluorouracila, levkovorina in oksaliplatina (FOLFOX), kot pri tistih, ki so dobivali samo FOLFOX (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Mutantse KRAS-iga (2. ekson) kasvajaga patsientidel, kellel esinesid täiendavad RAS-i mutatsioonid (KRAS [3. ja 4. ekson] või NRAS [2., 3. ja 4. ekson]) ja kes said panitumumabi kombinatsioonis infusioonina manustatud 5-fluorouratsiili, leukovoriini ja oksaliplatiiniga (FOLFOX), täheldati progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse (OS) lühenemist, võrreldes ainult FOLFOX-it saanud patsientidega (vt lõik 5.1).
Slovenian: • krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), simptomi tega so lahko nenaden pojav kratke sape ali bolečine v prsih, krvavitev iz nosu (epistaksa), krvni strdek v globoki veni (globoka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje,
Estonian: • verehüüve kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia), mille sümptomiteks võivad olla ootamatult tekkiv hingeldus või valu rindkeres; ninaverejooks (epistaksis); verehüüve süvaveenides (süvaveenitromboos); kõrge vererõhk (hüpertensioon); õhetus;
Slovenian: V kliničnih študijah (n = 2.224) monoterapije in kombinirane terapije mKRR so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix zabeležili z infundiranjem povezane reakcije (reakcije v 24 urah po infuziji), med njimi tudi hude (3. ali 4. stopnje po NCI-CTC).
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) täheldati Vectibix'iga ravitud patsientidel infusiooniga seotud reaktsioone (mis tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), k.a tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi huda driska, je treba naročiti, da se takoj posvetujejo z zdravnikom.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad tõsise kõhulahtisuse tekkimisel konsulteeriksid kiiresti tervishoiutöötajaga.
Slovenian: 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Estonian: 20 ml infusioonilahuse kontsentraat.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji z irinotekanom, 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (FOLFIRI) so ocenili v randomiziranem, kontroliranem preskušanju pri 1.186 bolnikih z mKRR, v katerem sta bila primarna opazovana dogodka OS in PFS.
Estonian: Vectibix'i efektiivsust teise rea ravimina kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (FOLFIRI) hinnati randomiseeritud kontrolliga uuringus 1186, mKRV-ga patsiendil esmasteks tulemusnäitajateks olnud OS ja PFS alusel.
Slovenian: Zdravilo Vectibix boste dobili v zdravstveni ustanovi, pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Estonian: Vectibix'i manustatakse meditsiiniasutuses vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: V kliničnih študijah (n = 2.224) monoterapije mKRR in terapije mKRR s kombinacijo zdravil so z infundiranjem povezane reakcije (pojavijo se v 24 urah po katerikoli infuziji), ki lahko vključujejo simptome/znake, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura ali dispneja, zabeležili pri približno 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vectibix, 1 % teh reakcij je bilo hudih (3. ali 4. stopnje po NCI-CTC).
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), mille sümptomiteks ja nähtudeks on muuhulgas külmavärinad, palavik või düspnoe, ligikaudu 5% Vectibix'iga ravitud patsientidest; 1% reaktsioonidest olid tõsised (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah (3. stopnja po NCI-CTC) pri 23 % bolnikov in o življenjsko ogrožujočih kožnih reakcijah (4. stopnja po NCI-CTC) pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix kot monoterapijo in v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Tõsistest nahareaktsioonidest (3. raskusaste NCI-CTC järgi) teatati 23% ja eluohtlikest nahareaktsioonidest (4. raskusaste NCI-CTC järgi) < 1% patsientidest, kellele manustati Vectibix'i monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga (n = 2224), vt lõik 4.8.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Estonian: Vectibix'i kasutatakse ainukese ravimina või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.
Slovenian: Zdravilo Vectibix vsebuje natrij
Estonian: Vectibix sisaldab naatriumi
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg panitumumabi 5 ml-s või 400 mg panitumumabi 20 ml-s.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija), nizka koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija),
Estonian: • punaste vereliblede väike arv (aneemia); vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); vere madal magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia);
Slovenian: Kombinacija s kemoterapijo na podlagi bevacizumaba in oksaplatina ali irinotekana v prvi liniji zdravljenja
Estonian: Kombinatsioonravi bevatsizumabi ja oksaliplatiinil või irinotekaanil põhineva keemiaraviga esimeses raviliinis
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah (3. stopnja po NCI-CTC) pri 23 % bolnikov in o življenjsko ogrožujočih kožnih reakcijah (4. stopnja po NCI-CTC) pri < 1 % bolnikov.
Estonian: Tõsistest nahareaktsioonidest (3. raskusaste NCI-CTC järgi) teatati 23% ja eluohtlikest nahareaktsioonidest (4. raskusaste NCI-CTC järgi) < 1% patsientidest.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Brezbarvna raztopina s pH od 5,6 do 6,0, ki lahko vsebuje prosojne do bele vidne amorfne beljakovinske delce panitumumaba.
Estonian: Värvitu lahus, mille pH on 5,6 kuni 6,0 ja mis võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid, nähtavaid amorfseid, valgulisi panitumumabi osakesi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vectibix pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter nista raziskani.
Estonian: Vectibix'i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Slovenian: zdravilo Vectibix in BSC (n = 124)
Estonian: Vectibix pluss parim toetav ravi (n = 124)
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti ali učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let), ki so prejemali monoterapijo z zdravilom Vectibix.
Estonian: Vectibix'i monoteraapiat saanud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Slovenian: • draženje vek, razpokane ustnice in/ali suhe ustnice, okužba oči, okužba vek, suhost nosu,
Estonian: • silmalaugude ärritus; huulelõhed ja/või huulte kuivus; silmainfektsioon; silmalau infektsioon;
Slovenian: • En ml koncentrata vsebuje 20 mg panitumumaba.
Estonian: • Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 20 milligrammi panitumumabi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFOX ali s FOLFIRI, se je najbolj povečala pojavnost resnega neželenega učinka diareje, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFIRI pa dehidracija in pljučna embolija.
Estonian: Kõige rohkem sagenenud tõsine kõrvalnäht patsientidel, keda raviti Vectibix'iga kombinatsioonis kas FOLFOX või FOLFIRI keemiaraviskeemiga, oli muuhulgas diarröa, ning patsientidel, keda raviti Vectibix'iga kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga, dehüdratsioon ja kopsuarteri trombemboolia.
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili ORR, čas do odziva, TTP in trajanje odziva.
Estonian: Teised peamised tulemusnäitajad olid ORR, aeg ravivastuseni, TTP ja ravivastuse kestus.
Slovenian: Opisan je primer smrtnega angioedema pri bolniku z recidivnim in metastatskim ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, ki je v kliničnem preskušanju dobival zdravilo Vectibix.
Estonian: Taastekkinud ja metastaatilise sarvrakulise pea- ja kaelapiirkonna kartsinoomiga patsiendil, keda raviti kliinilise uuringu käigus Vectibix'iga, tekkis fataalne angioödeem.
Slovenian: Kombinacija s FOLFIRI
Estonian: Kombinatsioon FOLFIRI keemiaraviskeemiga
Slovenian: Zdravilo Vectibix morate aplicirati v intravenski infuziji z infuzijsko črpalko.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada infusioonipumbaga veenisisese infusioonina.
Slovenian: • kožna razjeda, krasta, čezmerna rast dlak (hipertrihoza), pordelost in otekanje dlani ali podplatov (sindrom dlani in podplatov), prekomerno znojenje (hiperhidroza), kožna reakcija (dermatitis),
Estonian: • nahahaavand; koorikud; ülemäärane karvakasv (hüpertrihhoos); peopesade ja jalataldade punetus ja turse (käe-jala sündroom); liighigistamine (hüperhidroos); nahareaktsioon (dermatiit);
Slovenian: • driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtost, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase,
Estonian: • kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine; kõhuvalu; kõhukinnisus; söögiisu vähenemine; kehakaalu langus;
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 100 mg panitumumabi 5 ml-s või 400 mg panitumumabi 20 ml-s infusioonilahuse kontsentraadis.
Slovenian: Zdravilo Vectibix lahko neugodno vpliva na nerojenega otroka ali na zmožnost za ohranitev nosečnosti.
Estonian: Vectibix võib kahjustada teie loodet või rasestumisvõimet.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom4 nekroza kože4 angioedem1 hirzutizem vraščanje nohta oniholiza
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom4
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) PFS
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) PFS
Slovenian: Znano je, da so dermatološke reakcije (vključno z učinki na nohte), ki so jih opažali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix ali drugimi zaviralci EGFR, povezane s farmakološkimi učinki takšnega zdravljenja (s sklicem na poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Vectibix'i või teiste EGFR-inhibiitoritega ravitud patsientidel täheldatud nahareaktsioonid (k.a toime küüntele) on teadaolevalt seotud ravi farmakoloogilise toimega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95 % IZ)
Estonian: Mediaanne ravivastuse kestus (kuud) (95% CI)
Slovenian: Zdravilo Vectibix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR) z divjim tipom RAS:
Estonian: Vectibix on näidustatud metsikut tüüpi RAS-iga, metastaseerunud kolorektaalvähiga (mKRV) täiskasvanud patsientidele:
Slovenian: Kombinacija zdravila Vectibix s kemoterapijo, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS ali pri katerih stanje RAS ni znano (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Estonian: Vectibix'i kombinatsioon oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga on vastunäidustatud muteerunud RASiga mKRV-ga patsientidele või kelle mKRV RAS-staatus ei ole teada (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Slovenian: Pojav kožnih simptomov: ≥ 3. stopnje1
Estonian: ≥ 3. raskusastme1 nahasümptomite teke
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku ne dojijo.
Estonian: Naistel soovitatakse ravi ajal Vectibix'iga ja 2 kuud pärast viimast annust mitte imetada.
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja pri živalih ob uporabi panitumumaba niso bile izvedene.
Estonian: Panitumumabiga ei ole teostatud pre- ega postnataalse arengu uuringuid loomadel.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml. Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Estonian: Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo so obsegale poročila o neželenih učinkih zdravila Vectibix (kot monoterapije) in toksičnosti osnovne sheme kemoterapije.
Estonian: Vectibix'i ohutusprofiil kombinatsioonis keemiaraviga koosneb Vectibix'i kohta (monoteraapiana) teatatud kõrvaltoimetest ja kaasuva keemiaraviskeemi toksilistest toimetest.