FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tryck långsamt ner kolven tills sprutan är tom.
Icelandic: Þrýstu hægt á stimpilinn þar til sprautan er tóm.
Swedish: Klinisk övervakning av hjärtfrekvensen, särskilt i början av behandlingen, rekommenderas för patienter som får pasireotid samtidigt med hjärtfrekvenssänkande läkemedel, såsom betablockerare (t.ex. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), acetylkolinesterashämmare (t.ex. rivastigmin, fysostigmin), vissa kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil, diltiazem, bepridil), vissa antiarytmika (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að haft sé klínískt eftirlit með hjartsláttartíðni, einkum í upphafi meðferðar, hjá sjúklingum sem fá meðferð með pasireotidi samhliða lyfjum sem hægja á hjartslætti, svo sem betablokkum (t.d. metoprololi, carteololi, propranololi og sotaloli), acetýlkólínesterasahemlum (t.d. rivastigmini og fysostigmini), ákveðnum kalsíumgangalokum (t.d. verapamili, diltiazemi og bepridili), ákveðnum lyfjum við hjartsláttartruflunum (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Typ 2-diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans, nedsatt aptit
Icelandic: Sykursýki af tegund 2, skert sykurþol, minnkuð matarlyst
Swedish: Skruva av sprutan från flaskadaptern.
Icelandic: Skrúfaðu sprautuna af millistykkinu.
Swedish: - Inflammation i gallblåsan (kolecystit)
Icelandic: - Bólga í gallblöðru (gallblöðrubólga)
Swedish: Den högsta dosen av Signifor vid Cushings sjukdom är 40 mg var fjärde vecka.
Icelandic: Signifor við Cushings sjúkdómi er 40 mg á 4 vikna fresti.
Swedish: Dra tillbaka kolven långsamt för att kontrollera att inget blodkärl har träffats (byt injektionsställe om ett blodkärl har träffats).
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt til baka til að athuga hvort stungið hafi verið í æð (skiptu um stað ef stungið hefur verið í æð).
Swedish: Karakteristika vid baseline var balanserade mellan de två randomiserade grupperna, med undantag av påtagliga skillnader i det genomsnittliga baselinevärdet för dygns-UFC (1156 nmol/dygn för gruppen som fick 0,6 mg två gånger dagligen och 782 nmol/dygn för gruppen som fick 0,9 mg två gånger dagligen; normalt intervall 30-145 nmol/dygn).
Icelandic: Sérkenni í upphafi voru í jafnvægi milli slembiröðuðu hópanna tveggja, fyrir utan marktækan mun á meðalgildum UFC í 24 klst. í upphafi (1156 nmól/24 klst. fyrir hópinn sem fékk 0,6 mg tvisvar á sólarhring og 782 nmól/24 klst. fyrir hópinn sem fékk 0,9 mg tvisvar á sólarhring; eðlileg gildi eru á bilinu 30-145 nmól/24 klst.).
Swedish: Det primära effektmåttet var att jämföra andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll (definierat som genomsnittliga nivåer av GH<2.5 μg/L och normalisering av IGF-1 justerat för kön och ålder) vecka 24 vid behandling med pasireotid intramuskulär användning 40 mg eller 60 mg kontra fortsatt behandling med aktiv kontroll (oktreotid intramuskulär användning 30 mg eller lanreotid djup subkutan injektion 120 mg).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var til að bera saman hlutfall sjúklinga sem náðu lífefnafræðilegri stjórn (skilgreint sem meðalþéttni vaxtarhormóns <2,5 μg/l og gildi IGF-1 leiðrétt fyrir kyni og aldri orðin eðlileg) eftir 24 vikna meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva 40 mg eða 60 mg samanborið við áframhaldandi meðferð með virku samanburðarlyfi (octreotid til notkunar í vöðva 30 mg eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð 120 mg), hvort fyrir sig.
Swedish: De terapeutiska fördelarna med en minskning eller normalisering av serumkortisolnivåerna hos kvinnliga patienter med Cushings sjukdom skulle potentiellt kunna återställa fertiliteten.
Icelandic: Ávinningur af því að draga úr eða ná eðlilegum gildum á kortisóli í sermi hjá konum með Cushings sjúkdóm er sá að hugsanlega kemst frjósemi í samt lag á ný.
Swedish: Kontroll av hypofysfunktionen (t.ex. TSH/fritt T4, GH/IGF-1) före och regelbundet under behandling med Signifor bör därför övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Icelandic: Því skal íhuga eftirlit með starfsemi heiladinguls (t.d. TSH/óbundið T4, GH/IGF-1) áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð með Signifor stendur, eftir því sem er klínískt viðeigandi.
Swedish: En högre andel patienter uppnådde biokemisk kontroll tidigt i studien (d.v.s. månad 3) i behandlingsgruppen pasireotid intramuskulär användning än behandlingsgruppen oktreotid intramuskulär användning (30,1 % och 21,4 %) och den biokemiska kontrollen bibehölls i alla efterföljande utvärderingar under core-fasen.
Icelandic: Lífefnafræðileg stjórn náðist snemma í rannsókninni (þ.e. eftir 3 mánuði) með hærra hlutfalli sjúklinga í hópnum sem fékk pasireotid í vöðva en hjá hópnum sem fékk octreotid í vöðva (30,1% og 21,4%) og hélst þannig í öllum úttektum meðan á lykilkaflanum stóð.
Swedish: Vid samtidig administrering av pasireotid och ciklosporin kan ciklosporindosen behöva justeras för att terapeutiska nivåer ska upprätthållas.
Icelandic: Samhliða notkun pasireotids og ciclosporins getur kallað á breytingu á ciclosporin skömmtunum til að viðhalda meðferðarþéttni.
Swedish: Patienter som utvecklade hyperglykemi svarade i allmänhet på diabetesbehandling.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu blóðsykurshækkun virtust almennt svara sykursýkimeðferð.
Swedish: Milda, övergående förhöjningar av aminotransferaser observeras ofta hos patienter som behandlas med pasireotid.
Icelandic: Vægar, tímabundnar hækkanir á amínótransferösum eru algengar hjá sjúklingum á meðferð með pasireotidi.
Swedish: - läkemedel för behandling av blodsockernivåer som är för höga (som vid diabetes) eller för låga (hypoglykemi) som:
Icelandic: - lyf sem notuð eru við líffæraflutninga til að draga úr virkni ónæmiskerfisins (ciclosporin); - lyf við of háum blóðsykri (eins og í sykursýki) eða of lágum blóðsykri, svo sem:
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 inkluderar händelser rapporterade i de pivotala studierna med den intramuskulära formuleringen hos patienter med akromegali och Cushings sjukdom.
Icelandic: Í töflu 1 eru meðtalin tilvik aukaverkana sem tilkynnt var um í lykilrannsóknum á samsetningunni til notkunar í vöðva hjá sjúklingum með æsavöxt og með Cushings sjúkdóm.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Swedish: Du kan uppleva överdriven törst, stor urinvolym, ökad aptit med viktminskning, trötthet.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir miklum þorsta, tíðum þvaglátum, aukinni matarlyst ásamt þyngdartapi, og þreytu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Högsta tillåtna dos var 60 mg för pasireotid intramuskulär användning och 30 mg för oktreotid intramuskulär användning.
Icelandic: Leyfður hámarksskammtur var 60 mg fyrir pasireotid til notkunar í vöðva og 30 mg fyrir octreotid til notkunar í vöðva.
Swedish: I studie C2305 rapporterades förhöjda fasteglukosnivåer av grad 3 hos 9,7 % och 0,6 % av patienterna med akromegali som behandlats med pasireotid intramuskulär användning respektive oktreotid intramuskulär användning.
Icelandic: Í rannsókn C2305 var greint frá 3. stigs hækkun á fastandi blóðsykri hjá 9,7% og 0,6% og 4. stigs hjá 0,6% og 0% sjúklinga með æsavöxt á meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva og octreotidi til notkunar í vöðva (tilgreint í sömu röð).
Swedish: Varje enhetsförpackning innehåller injektionsflaskan och den förfyllda sprutan i en förseglad blisterförpackning med en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion.
Icelandic: Hver stakpakkning inniheldur hettuglasið og áfylltu sprautuna í innsigluðum þynnubakka ásamt einu millistykki fyrir hettuglös og einni nál með öryggisbúnaði.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med akromegali för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller inte varit botande och som är otillräckligt kontrollerade på behandling med annan somatostatinanalog.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með æsavöxt þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða hefur ekki borið árangur og meðferð með annarri somatostatin hliðstæðu ber ekki fullnægjandi árangur.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: Í stungulyfsstofninum: poly(D,L-laktíð-co-glýkólíð) (50-60:40-50), poly(D,L-laktíð-coglýkólíð) (50:50).
Swedish: Alla QT-relaterade händelser var övergående och upphörde utan terapeutisk intervention.
Icelandic: Allar QT tengdar aukaverkanir voru tímabundnar og gengu til baka án þess að þörf væri á meðferð.
Swedish: I studie C2402 rapporterades förhöjda fasteglukosnivåer av grad 3 hos 14,3 % och 17,7 % av patienterna med akromegali som behandlats med pasireotid intramuskulär användning 40 mg respektive 60 mg och hos inga av patienterna i den aktiva kontrollgruppen.
Icelandic: Í rannsókn C2402 var greint frá 3. stigs hækkun á fastandi blóðsykri hjá 14,3% sjúklinga með æsavöxt sem fengu meðferð með 40 mg af pasireotidi til notkunar í vöðva og hjá 17,7% sjúklinga með æsavöxt sem fengu meðferð með 60 mg af pasireotidi til notkunar í vöðva og hjá engum sjúklingi í hópnum sem fékk virkt samanburðarlyf.
Swedish: Patienter med Cushings sjukdom och bristfällig glykemisk kontroll (definierat som HbA1c-värden >8 % på diabetesbehandling) kan löpa ökad risk att utveckla svår hypoglykemi och associerade komplikationer (t.ex. ketoacidos).
Icelandic: Sjúklingar með Cushings sjúkdóm sem eru með lélega stjórn á blóðsykri (skilgreinda sem HbA1c gildi >8% meðan viðkomandi er á sykursýkimeðferð) geta verið í aukinni hættu á að fá verulega blóðsykurshækkun og tengda fylgikvilla (t.d. ketónblóðsýringu).
Swedish: I den pivotala studien med patienter som var otillräckligt kontrollerade på en annan somatostatinanalog, var andelen patienter som inte tidigare behandlats med diabetesmedel men där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 17,5 % och 16,1 % i Signifor 40 mg och 60 mg grupperna jämfört med 1,5 % i den aktiva kontrollgruppen; i den pivotala studien med patienter som inte fått medicinsk behandling tidigare, var andelen patienter där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 36 % i Signiforgruppen jämfört med 4,4 % i den aktiva kontrollgruppen.
Icelandic: Í lykilrannsókninni hjá sjúklingum sem fengu ekki næga stjórnun á öðrum somatostatin hliðstæðum var hlutfall sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð með sykursýkilyfi og sem þurftu að hefja meðferð með sykursýkilyfi meðan á rannsókninni stóð 17,5% og 16,1% í Signifor hópunum sem fengu 40 mg og 60 mg samanborið við 1,5% í virka samanburðarhópnum.
Swedish: Substans hsst1
Icelandic: Efnasamband hsst1
Swedish: Ta bort plastlocket från injektionsflaskan och desinficera injektionsflaskans gummimembran med en spritservett.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu og hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku.
Swedish: a En injektionsflaska som innehåller pulvret b En förfylld spruta som innehåller spädningsvätskan c En flaskadapter för beredning av läkemedel d En säkerhetskanyl (20G x 1.5″)
Icelandic: Eitt millistykki fyrir hettuglös til nota við blöndun lyfsins d Ein öryggisnál til inndælingar (20G x 1,5″)
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter (studie C2305) var den genomsnittliga absoluta ökningen av FPG och HbA1c likartad vid de flesta tidpunkter för alla patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning oberoende av baselinevärdena.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð (rannsókn C2305) var heildarhækkun á fastandi glúkósa í plasma og HbA1c að meðaltali svipuð á flestum tímapunktum hjá öllum sjúklingum á meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva óháð upphafsgildi.
Swedish: Flerpack: 60 (10 förpackningar med 6) ampuller.
Icelandic: 60 lykjur (10 pakkningar með 6 lykjum).
Swedish: Bradykardi har rapporterats vid användning av pasireotid (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hægslætti í tengslum við notkun pasireotids (sjá kafla 4.8).
Swedish: PK exponeringar hade en liten korrelation med kroppsvikt i studien med behandlingsnaiva patienter, men inte i studien med otillräckligt kontrollerade patienter.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning var með lítilsháttar fylgni við líkamsþyngd í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð, en ekki í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn hjá.
Swedish: Förhöjt glykosylerat hemoglobin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodglukos, förhöjt blodkreatinfosfokinas, förhöjt lipas
Icelandic: Aukning á sykurtengdu hemóglóbíni, aukning alanín amínótransferasa, aukning asparat amínótransferasa, aukning gammaglutamyltransferasa, blóðsykurshækkun, aukning kreatínfosfókínasa í blóði, aukning lipasa
Swedish: Gallsten är en erkänd biverkning associerad med långvarig användning av somatostatinanaloger och har rapporterats frekvent i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Gallsteinar eru þekkt aukaverkun sem tengist langtímanotkun somatostatin hliðstæða og hefur oft verið greint frá í klínískum rannsóknum á pasireotidi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Kriterierna för deltagande innefattade ett genomsnittligt värde av fritt kortisol i urinen (mUFC) mellan 1,5 och 5 gånger övre normalvärdesgränsen vid screening.
Icelandic: Inntökuskilyrði tóku til meðaltalgilda af fríu kortisóli í þvagi (mUFC) á bilinu frá 1,5 til 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) við skimun.
Swedish: • kalciumkanalblockerare (bepridil, verapamil, diltiazem)
Icelandic: kalsíumgangalokar (bepridil, verapamil, diltiazem)
Swedish: Om fyndet bekräftas, bör patienten följas med täta kontroller av leverfunktionen till dess att värdena återgår till värdena före behandlingsstart.
Icelandic: Ef niðurstöðurnar eru staðfestar skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi sjúklingsins með tíðum mælingum þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
Swedish: Hos patienter med akromegali var förhöjda fasteglukosnivåer den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av grad 3/4 i de två fas III studierna.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æsavöxt var blóðsykurshækkun hjá fastandi sjúklingum algengasta 3./4. stigs aukaverkunin sem kom fram í rannsóknaniðurstöðum í III. stigs rannsóknunum tveimur.
Swedish: Flerpack: 18 (3 förpackningar med 6) ampuller.
Icelandic: 18 lykjur (3 pakkningar með 6 lykjum).
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet på nålen.
Icelandic: má setja inndælingarbúnaðinn aftur í kælinn.
Swedish: Dessutom uppnådde en högre andel patienter en reduktion i tumörvolym om minst 25 % vid pasireotid intramuskulär användning (18.5 % och 10.8 % för 40 mg respektive 60 mg) än med aktiv kontroll (1,5 %).
Icelandic: Enn fremur náði hærra hlutfall sjúklinga sem fékk pasireotid til notkunar í vöðva (18,5% sem fengu 40 mg og 10,8% sem fengu 60 mg) að minnsta kosti 25% minnkun á rúmmáli æxlis, samanborið við þá sem fengu virkt samanburðarlyf (1,5%).
Swedish: Somatostatinreceptorer uttrycks i många vävnader, särskilt i neuroendokrina tumörer i vilka ett överskott av hormoner insöndras, däribland ACTH vid Cushings sjukdom.
Icelandic: Somatostatin viðtaka er að finna í mörgum vefjum, sérstaklega í taugainnkirtlaæxlum þar sem hormónum er seytt í miklu magni, þar með talið ACTH í Cushings sjúkdómi.
Swedish: nivåer vid baseline var 17,6 µg/L, 12,1 µg/L och 9,5 µg/L i grupperna 40 mg, 60 mg respektive aktiva kontrollgrupper.
Icelandic: Meðalgildi vaxtarhormóns í upphafi var 17,6 µg/l hjá hópnum sem fékk 40 mg, 12,1 µg/l hjá hópnum sem fékk 60 mg og 9,5 µg/l hjá hópnum sem fékk virkt samanburðarlyf:
Swedish: En randomiserad multicenterstudie i fas III genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten med olika dosnivåer av Signifor under tolv månaders behandling av Cushingpatienter med ihållande eller recidiverande sjukdom eller patienter med nydebuterad sjukdom för vilka kirurgi inte var indicerat eller som vägrade att genomgå operation.
Icelandic: III. stigs, fjölsetra, rannsókn með slembiröðun var gerð til að meta öryggi og verkun mismunandi skammta Signifor á tólf mánaða meðferðartímabili hjá sjúklingum með þrálátan eða endurtekinn Cushings sjúkdóm og nýgreindum sjúklingum þegar ekki var hægt að framkvæma skurðaðgerð eða þegar sjúklingar höfnuðu því að gangast undir skurðaðgerð.
Swedish: Vätska: klar, färglös till svagt gul eller svagt brun lösning.
Icelandic: Tær, litlaus eða lítillega gulleit eða lítillega brúnleit lausn.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pasireotid intramuskulär användning överensstämmer med den för klassen somatostatinanaloger med undantag för den högre graden och frekvensen av hyperglykemi som ses med pasireotid intramuskulär användning.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi pasireotids til notkunar í vöðva eru í samræmi við flokk somatostatin hliðstæðna, nema hvað varðar aukinn alvarleika og hærri tíðni blóðsykurshækkunar sem hefur komið fram við notkun pasireotids í vöðva.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på ampullen och kartongen efter "EXP".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á lykjunni og öskjunni á eftir „EXP" eða „Fyrnist".
Swedish: Flerpack: 30 (5 förpackningar med 6) ampuller.
Icelandic: 30 lykjur (5 pakkningar með 6 lykjum).
Swedish: Spädningsvätska: färglös förfylld spruta (glas) med främre propp och kolvpropp (klorbutylgummi) innehållande 2 ml spädningsvätska.
Icelandic: Leysir: litlaus áfyllt sprauta (gler) með tappa að framan og á stimpli (klóróbútýlgúmmí), sem inniheldur 2 ml af leysi.
Swedish: Efter utsättande av pasireotidbehandling bör patienten övervakas till dess att värdena har normaliserats.
Icelandic: Eftir að meðferð með pasireotidi hefur verið hætt skal hafa eftirlit með sjúklingum þar til breytingarnar hafa gengið til baka.
Swedish: Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på pasiretoid
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkanir sem búist er við og hafa áhrif á pasireotid
Swedish: Pasireotid kan minska den relativa biotillgängligheten av ciklosporin.
Icelandic: Pasireotid getur dregið úr hlutfallslegu aðgengi ciclosporins.
Swedish: Dubblera inte doser för att kompensera för en missad dos.
Icelandic: Ekki má tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Swedish: För information om bruksanvisningen, se slutet av bipacksedeln "Hur du injicerar Signifor".
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig gefa á Signifor með inndælingu".
Swedish: - Signifor reglerar överproduktion av kortisol.
Icelandic: - Signifor dregur úr offramleiðslu kortisóls.
Swedish: Hur mycket Signifor du ska använda
Icelandic: Hversu mikið nota á af Signifor
Swedish: 6 ampuller.
Icelandic: 6 lykjur.
Swedish: Signifor är avsett för intramuskulär användning.
Icelandic: Signifor er ætlað til notkunar í vöðva.
Swedish: Om du glömmer att injicera en dos av Signifor, injicera bara nästa dos enligt doseringsschemat.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota skammt af Signifor, skaltu einfaldlega nota næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid behandling av Cushings sjukdom är 10 mg pasireotid genom djup intramuskulär injektion var fjärde vecka.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur meðferðar við Cushings sjúkdómi er 10 mg af pasireotidi, gefið með inndælingu djúpt í vöðva á 4 vikna fresti.
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn
Swedish: Spädningsvätska: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Natríum karmellósi, mannitól, poloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Dosen av Signifor kan när som helst under behandling behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar.
Icelandic: Við meðhöndlun grunaðra aukaverkana, hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur, getur þurft að minnka skammta Signifor tímabundið.
Swedish: Somatostatinreceptorer uttrycks i många vävnader, särskilt i neuroendokrina tumörer i vilka ett överskott av hormoner insöndras, däribland GH vid akromegali och ACTH vid Cushings sjukdom.
Icelandic: Somatostatin viðtaka er að finna í mörgum vefjum, sérstaklega í taugainnkirtlaæxlum þar sem hormónum er seytt í miklu magni, þar með talið vaxtarhormóni í æsavexti og ACTH í Cushings sjúkdómi.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av Signifor tyder på att etnisk tillhörighet och kön inte påverkar farmakokinetiska parametrar.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining fyrir Signifor hjá mismunandi hópum bendir til þess að kynþáttur og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvarfagildi.
Swedish: På injektionsdagen efter en singelinjektion av pasireotid ses en initial kraftig frisättning i plasmakoncentrationen av pasireotid, följt av en sänkning från dag 2 till 7 och därefter en långsam ökning till högsta koncentrationen runt dag 21.
Icelandic: Eftir staka inndælingu sýnir plasmaþéttni pasireotids snögga upphaflega losun á inndælingardegi og fall frá degi 2 til dags 7 í kjölfarið, síðan hæga aukningu fram að hámarksþéttni í kringum dag 21 og loks hægan minnkunarfasa á næstu vikum samhliða endanlegu niðurbroti á fjölliðustoðgrind lyfjaformsins.
Swedish: Signifor ska ska endast ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Icelandic: Einungis þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður skal gefa Signifor.
Swedish: I en randomiserad dubbelblind mekanism studie utförd på friska frivilliga var utvecklingen av hyperglykemi, med pasireotid givet som pasireotid subkutan användning vid doser om 0,6 och 0,9 mg två gånger dagligen, relaterad till minskningar i utsöndring av insulin samt inkretinhormoner (d.v.s. glukagonlik peptid-1 [GLP-1] och glukosberoende insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri rannsókn á verkunarhætti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdist framkoma blóðsykurshækkunar við meðferð með pasireotidi, gefnu undir húð í 0,6 og 0,9 mg skömmtum tvisvar á sólarhring, marktækri minnkun á seytingu insúlíns sem og inkretín hormóna (þ.e. glúkagon-líku peptíði-1
Swedish: OBSERVERA: Håll kolven intryckt och skaka injektionsflaskan måttligt i minst 30 sekunder så att pulvret blir fullständigt suspenderat.
Icelandic: Haltu stimplinum niðri og hristu hettuglasið hóflega í að minnsta kosti 30 sekúndur til að stungulyfsstofninn verði algerlega að dreifu.
Swedish: Skruva på säkerhetskanylen på sprutan.
Icelandic: 11. Skrúfaðu öryggisnálina á sprautuna.
Swedish: Dosen av Signifor kan behöva sänkas eller sättas ut tillfälligt eller permanent för att hantera misstänkta biverkningar eller ett alltför kraftigt svar på behandlingen (kortisol nivåer < nedre normalgränsen).
Icelandic: Þurft getur að minnka skammt, gera hlé á meðferð eða hætta meðferð með Signifor vegna gruns um aukaverkanir eða ofsvörunar við meðferð (kortisólgildi < eðlileg neðri mörk).
Swedish: Gallsten är en erkänd biverkning associerad med användning av somatostatinanaloger och har rapporterats frekvent i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Gallsteinar eru þekkt aukaverkun sem tengist notkun somatostatin hliðstæða og hefur oft verið greint frá í klínískum rannsóknum á pasireotidi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Andelen patienter med en reduktion eller oförändrad volym av hypofystumören vid vecka 24 var 81,0 % och 70,3 % för pasireotid intramuskulär användning 40 och 60 mg, och 50,0 % för den aktiva kontrollen.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem heiladingulsæxli minnkaði eða engin breyting varð á stærð þess eftir 24 vikur var 81,0% hjá þeim sem fengu pasireotid 40 mg til notkunar í vöðva, 70,3% hjá þeim sem fengu pasireotid 60 mg til notkunar í vöðva og 50,0% hjá þeim sem fengu virkt samanburðarlyf.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor eller förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Icelandic: Ekki er víst að allir styrkleikar eða pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.
Swedish: Pulver: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid) (50:50).
Icelandic: Stungulyfsstofn: Poly(D,L- laktíð-co-glýkólíð) (50-60:40-50), poly(D,L- laktíð-co-glýkólíð) (50:50).