FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Includes Dry skin, Skin chapped
Bulgarian: Включва сърбеж, генерализиран сърбеж Включва суха кожа, напукана кожа
English: Median PFS (months), Overall Trial Population 18-months PFS rate 24-months PFS rate
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци), Обща популация на проучването
English: The summary of all ADRs is shown in Table 2.
Bulgarian: В Таблица 2 е посочено обобщение на всички НЛР.
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=46)
English: If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе симптоми.
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Bulgarian: Включва паронихия, инфекции на ноктите, инфекции на нокътното ложе Включва стоматит, афтозен стоматит, възпаление на лигавици, разязвявания в устата, ерозии на устната лигавица, ерозии на лигавици, разязвявания по лигавици
English: A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
Bulgarian: Повишаване до не повече от 50 mg дневно може да се има предвид при пациенти, които понасят началната доза от 40 mg дневно (т.е. липса на диария, кожен обрив, стоматит и други нежелани реакции от степен > 1 според
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 176 mg лактоза (под формата на монохидрат).
English: In three clinical trials of GIOTRIF with prospective tumour genotyping (Phase 3 trials LUX-Lung 3 and -6, and single arm Phase 2 trial LUX-Lung 2), an analysis was conducted of data from a total of 75 TKI-naïve patients with advanced (stage IIIb-IV) lung adenocarcinomas harbouring uncommon EGFR mutations, which were defined as all mutations other than Del 19 and L858R mutations.
Bulgarian: Фаза 2) е направен анализ на данните от общо 75 пациенти, нелекувани с ТКИ, с авансирал белодробен аденокарцином (стадий IIIb-IV), носещ нечести мутации на EGFR, които са дефинирани като всички мутации, различни от мутации Del 19 и L858R.
English: Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Bulgarian: Акнеиформен дерматит Сърбеж
English: Hypokalaemia
Bulgarian: Хипокалиемия
English: Trial Population Alive at 18-months Alive at 24-months
Bulgarian: Живи към 24 месеца
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 235 mg лактоза (под формата на монохидрат).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 x 1 филмирани таблетки
English: LUX-Lung 7 is a randomised, global, open label Phase IIb trial investigating the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma (stage IIIB or IV) with EGFR mutations in the first-line setting.
Bulgarian: Фаза IIb, изследващо ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти с локално авансирал или метастатичен белодробен аденокарцином (стадий IIIB или IV) с мутации на EGFR при лечение от първа линия.
English: Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Bulgarian: Плазмената експозиция (AUCτ,ss) се е повишила с 26 % при пациент с тегло 42 kg (2,5-ти персентил) и се е понижила с 22 % при пациент с тегло 95 kg (97,5-ти персентил) спрямо пациент с тегло 62 kg (медиана на телесното тегло на пациентите от общата популация).
English: If you stop taking GIOTRIF
Bulgarian: Ако сте спрели приема на GIOTRIF
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
Bulgarian: Коефициент на риск (НR) (CI 95%) p стойност p стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест; p стойност за честота на обективен отговор на база логистична регресия
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР за 20 mg
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с анамнеза за ИББ.
English: Paronychia
Bulgarian: Паронихия
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин (N=57)
English: Table 3: Very common ADRs in trial LUX-Lung 3
Bulgarian: НЛР в изпитването LUX-Lung 3
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Нарушения на ноктите
English: Cystitis
Bulgarian: Цистит
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=160
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg дневно) N=392
English: Stomatitis
Bulgarian: сърбеж
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Bulgarian: Бяла до жълтеникава, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “T20” от едната страна и логото на компанията „Boehringer Ingelheim” от другата страна.
English: Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Bulgarian: При пациенти, приемащи GIOTRIF 40 mg са наблюдавани отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове (включително повишени ALT и AST).
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин (N=47)
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА GIOTRIF 50 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Bulgarian: Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки са светлосини и кръгли.
English: Recommended dosing
Bulgarian: Препоръчителна дозировка
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Bulgarian: АЗБУКА GIOTRIF 20 mg
English: Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP.
Bulgarian: Ефекти на инхибиторите на P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP) върху афатиниб
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА GIOTRIF 30 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР за 50 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР за 30 mg
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР за 40 mg
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Bulgarian: Тъмносиня, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “T30” от едната страна и логото на компанията „Boehringer Ingelheim” от другата страна.
English: • Mouth sores and inflammation
Bulgarian: афти и възпаление в устата
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Bulgarian: АЗБУКА GIOTRIF 40 mg
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Bulgarian: Тъмносиня, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, с вдълбнато релефно означение „Т50” от едната страна и логото на компанията „Boehringer Ingelheim” от другата страна.
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Cystitis, Urinary tract infection
Bulgarian: Включва Паронихиа, Инфекция на ноктите, Инфекция на нокътното ложе Включва Цистит, Инфекция на пикочните пътища Включва Хипокалиемия, Понижено ниво на калия в кръвта Включва Ринорея, Възпаление на носа
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % CI)
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Bulgarian: GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки EU/1/13/879/010
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
Bulgarian: GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/879/010
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
Bulgarian: GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
English: Renal impairment/ Renal failure
Bulgarian: Бъбречно увреждане/ бъбречна недостатъчност
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Bulgarian: ПРОДУКТ GIOTRIF 20 mg таблетки афатиниб
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки
English: Dose escalation
Bulgarian: Повишаване на дозата
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки афатиниб (afatinib)
English: Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Bulgarian: Включва паронихия, инфекция на ноктите, инфекция на нокътното ложе Включва стоматит, афтозен стоматит, възпаление на лигавицата, разязвяване на устата, ерозия на устната лигавица, ерозия на лигавицата, разязвяване на лигавицата Включва групата от предпочитани термини за обриви
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Bulgarian: От едната им страна има вдлъбнато релефно означение “T20”, а от другата е логото на компанията „Boehringer Ingelheim”.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 20 mg афатиниб (afatinib) (под формата на дималеат).
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Bulgarian: GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки EU/1/13/879/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
Bulgarian: ПРОДУКТ GIOTRIF 50 mg таблетки афатиниб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
Bulgarian: ПРОДУКТ GIOTRIF 30 mg таблетки афатиниб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
Bulgarian: ПРОДУКТ GIOTRIF 40 mg таблетки афатиниб
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Bulgarian: От едната им страна има вдлъбнато релефно обозначение “T50”, а от другата е логото на компанията „Boehringer Ingelheim”.
English: Rhinorrhoea
Bulgarian: Ринорея
English: • Nail problems
Bulgarian: проблеми с ноктите
English: Keratitis
Bulgarian: Сърбеж
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки EU/1/13/879/001
English: Pain
Bulgarian: Пол
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Bulgarian: GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки EU/1/13/879/007
English: Nausea
Bulgarian: Болка
English: Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Bulgarian: Включва нарушение на ноктите, онихолиза, токсичност за ноктите, онихоклаза, врастване на нокът, точковидни хлътвания по ноктите, онихомадеза, промяна на цвета на ноктите, нокътна дистрофия, набраздени нокти и онихогрифоза
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 30 mg афатиниб (afatinib) (под формата на дималеат).
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Bulgarian: GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки афатиниб (afatinib)
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Bulgarian: От едната им страна има вдлъбнато релефно означение “T30”, а от другата е логото на компанията „Boehringer Ingelheim”.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 40 mg афатиниб (afatinib) (под формата на дималеат).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/879/004
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Bulgarian: GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки афатиниб (afatinib)
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 50 mg афатиниб (afatinib) (под формата на дималеат).
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Bulgarian: Светлосиня, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “T40” от едната страна и логото на компанията „Boehringer Ingelheim” от другата страна.
English: Subjects with severe renal impairment (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1.73m², according to the
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m², съгласно формулата за Модифициране на диетата при бъбречни заболявания (Modification of Diet
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Bulgarian: GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки афатиниб (afatinib)
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки са бели до жълтеникави и кръгли.
English: What GIOTRIF contains - The active substance is afatinib.
Bulgarian: - Активното вещество е афатиниб.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/879/001
English: • Inflammation of the lining of the bladder with burning sensations during urination and frequent,
Bulgarian: възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/879/007
English: urgent need to urinate (cystitis)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит)
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Bulgarian: От едната им страна има вдлъбнато релефно означение “T40”, а от другата е логото на компанията „Boehringer Ingelheim”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Bulgarian: ПРОДУКТ GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки афатиниб
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Bulgarian: Коефициент на риска (НR) (CI 95%) p стойност
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Bulgarian: ПРОДУКТ GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки афатиниб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Bulgarian: ПРОДУКТ GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки афатиниб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Bulgarian: ПРОДУКТ GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки афатиниб
English: CTCAE
Bulgarian: Кератит
English: GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Bulgarian: GIOTRIF 30, 40 и 50 mg филмирани таблетки
English: GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
Bulgarian: положителни за EGFR мутация в сравнение с гефитиниб.
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Bulgarian: GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки са тъмносини и кръгли.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки афатиниб
English: MA (EU)Number
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: 7 x 1 tablet (unit dose)s
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
English: 30th January 2020
Bulgarian: 30 януари 2020 г.
English: These reactions are presented by system organ class and frequency.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и честота.
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко инфузии имате нужда.
English: Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Bulgarian: Подобрение на PFS е наблюдавано във всички предварително определени подгрупи.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Bulgarian: Спирането на Вашето лечение може да прекрати ефекта на лекарството.
English: Patients excluded from clinical studies
Bulgarian: Пациенти, изключени от клинични проучвания
English: Your doctor may
Bulgarian: Вашият лекар може
English: After opening
Bulgarian: След отваряне
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение по време на употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: • give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,
English: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
English: Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Bulgarian: Моля, вземете под внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви доза.
English: (18, not estimable)
Bulgarian: (18, не може да се оцени)
English: If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Bulgarian: Ако страдате от някой от тези симптоми, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: • you have had an organ transplant.
Bulgarian: ако имате трансплантиран орган.
English: (10.2, not estimable)
Bulgarian: (10,2, не може да се оцени)
English: Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате възпаление в някоя част от Вашето тяло или ако имате някои от следните признаци или симптоми, или ако те се влошат.
English: Bavencio is used in adults to treat:
Bulgarian: Bavencio се използва при възрастни за лечение на:
English: Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез кръвни тестове.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата.
English: You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява теглото Ви преди и по време на лечението.
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Bulgarian: ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
English: Other medicines and Bavencio
Bulgarian: Други лекарства и Bavencio
English: You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен лекар.
English: Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7 и на Фигура 3 на базата на датата на заключване на базата данни 28 януари 2019 г.
English: Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
Bulgarian: Много от мъжките маймуни, използвани в тези проучвания, са били полово незрели и следователно не могат да бъдат направени категорични заключения относно ефектите върху мъжките репродуктивни органи.
English: • Feeling cold
Bulgarian: Чувство на студ
English: Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Bavencio във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение, както и всякакви други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
English: * 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Bulgarian: * 1-странна p-стойност на базата на стратифициран log-rank.
English: The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,72 l.
English: Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
English: The patient educational material should contain
Bulgarian: Обучителният материал за пациента трябва да съдържа
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРY ще гарантира, че във всички държави членки, където Bavencio се предлага на пазара, всички пациенти/полагащите грижи за тях, които се очаква да използват Bavencio, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
English: The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност се базират на 29 пациенти с 13-седмично проследяване.
English: Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява общото Ви здравословно състояние преди и по време на лечението с Bavencio.
English: Blood tests and weight checks:
Bulgarian: Кръвни тестове и проверка на теглото