FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gastrointestinale symptomer som kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst i forbindelse med initiering af behandlingen og forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi eins og ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi koma oftast fyrir við upphaf meðferðar og hverfa í flestum tilvikum af sjálfu sér.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af ertugliflozin i human mælk, virkningen på det ammede barn eller virkningen på mælkeproduktionen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um útskilnað ertugliflozins í brjóstamjólk, áhrif á ungbarn sem er á brjósti eða áhrif á mjólkurmyndun.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en tablet med metforminhydrochlorid 500 mg administreret fastende er ca. 50-60%.
Icelandic: Nýting metforminhydróklóríð 500 mg töflu sem gefin er við fastandi skilyrði er um 50-60%.
Danish: GFR skal vurderes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter (se pkt.
Icelandic: Meta skal GFR áður en meðferð er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.2).
Danish: Det er ukendt, om Segluromet kan skade dit ufødte barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Segluromet geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Danish: (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Icelandic: • gætir verið í hættu á vökvaskorti (t.d. ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára).
Danish: GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst en gang om året.
Icelandic: Meta skal gaukulsíunarhraða áður en meðferð með lyfjum sem innihalda metformin er hafin og að minnsta kosti árlega eftir það.
Danish: Glimepirid blev initieret ved 1 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 6 eller 8 mg/dag (afhængigt af den maksimale godkendte dosis i hvert land) eller en maksimal tolereret dosis eller nedtitreret for at undgå eller behandle hypoglykæmi.
Icelandic: Byrjað var með glimepirid 1 mg/dag og títrað í hámarksskammta 6 eða 8 mg/dag (fór eftir samþykktum hámarksskammti í hverju landi) eða hámarksskammt sem þoldist eða títrað niður til að forðast eða ná stjórn á blóðsykursfalli.
Danish: Orale toksicitetsstudier med gentagne doser blev udført med mus, rotter og hunde i op til henholdsvis 13, 26 og 39 uger.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku voru gerðar á músum í allt að 13 vikur, rottum í allt að 26 vikur og hundum í allt að 39 vikur.
Danish: Dyrestudier med metformin viser ikke skadelige virkninger for graviditet, embryoets eller fosterets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformini benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: Du vil have større tendens til at blive dehydreret, hvis du:
Icelandic: Líklegra er að þú verðir fyrir vökvaskorti ef þú:
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes hyppigere hos ældre patienter.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi oftar hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: • hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller har behov for dialyse.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða þarft skilun.
Danish: I studiet af fertilitet og embryonudvikling hos rotter fik han- og hunrotter ertugliflozin 5, 25 og 250 mg/kg/dag.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísis hjá rottum var karlkyns og kvenkyns rottum gefið ertugliflozin 5, 25 og 250 mg/kg/dag.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der træffes foranstaltninger med henblik på tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Icelandic: Í varúðarskyni á að hafa í huga vandlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á aflimun og veita sjúklingum ráðgjöf um mikilvægi reglubundinnar fyrirbyggjandi fótaumhirðu og þess að viðhalda fullnægjandi vökvun.
Danish: • Hæmmere af OCT2 (såsom cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol) kan sænke den renale elimination af metformin og derved medføre en stigning i metformins plasmakoncentration.
Icelandic: OCT2-hemlum (t.d. cimetidini, dolutegraviri, ranolazini, trimetoprimi, vandetanibi, isavuconazoli) getur dregið úr brotthvarfi metformins um nýru og þannig aukið þéttni metformins í plasma.
Danish: 30x1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 30x1 filmuhúðuð tafla
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med SGLT2hæmmere (natriumglucose-cotransporter-2), og der er rapporteret om tilfælde i kliniske studier med ertugliflozin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, þ.á m. lífshættulegum og banvænum tilvikum, hjá sjúklingum á meðferð með SGLT2-hemlum (sodium glucose co-transporter-2) og greint hefur verið frá tilvikum í klínískum rannsóknum með ertugliflozini.
Danish: SGLT2hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla hjá þessum sjúklingum.
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter, der fik ertugliflozin (se pkt.
Icelandic: Lyfjafræðilega-miðluð áhrif sáust hjá stálpuðum rottuungum sem fengu ertugliflozin (sjá kafla 5.3).
Danish: Ved behandling med metformin forbliver insulinudskillelsen uændret, mens fasteinsulinniveauer og insulinrespons i plasma over dagen faktisk kan falde.
Icelandic: Við meðferð með metformini helst seyting insúlíns óbreytt á meðan fastandi insúlíngildi og dagssvörun insúlíns í plasma getur minnkað í raun.
Danish: † Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í undirköflum hér á eftir.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða átt hefur verið við þær.
Danish: Seksuel modning var forsinket hos begge køn ved 250 mg/kg/dag (anslået til at være 620 gange MRHD ved 15 mg/dag, baseret på AUC).
Icelandic: Kynþroski var seinkaður hjá báðum kynjum við 250 mg/kg/dag (metið 620 faldur MRHD við 15 mg/dag, byggt á AUC).
Danish: Lægen vil eventuelt nedsætte din dosis af insulin eller anden medicin.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki skammtinn af insúlíninu eða öðrum lyfjum.
Danish: Stop med at tage Segluromet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker) såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Icelandic: Hættu að taka Segluromet í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Danish: hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).
Icelandic: hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb).
Danish: Mikroskopiske forandringer forbundet med glukosuri og/eller kalkariuri, der kun blev observeret hos gnavere, omfattede dilatation af de renale tubuli, hypertrofi af zona glomerulosa i binyrerne (rotter) og øget trabekulært knoglevæv (rotter).
Icelandic: Smásæjar breytingar sem tengjast sykurmigu og/eða kalsíummigu og sáust aðeins hjá nagdýrum voru m.a. útvíkkun nýrnapípla, ofvöxtur hnoðrabeltis (zona glomerulosa) í nýrnahettum (rottur) og stækkað bjálkabein (rottur).
Danish: Den observerede effekt af fødeindtagelse på farmakokinetikken for ertugliflozin anses ikke for klinisk relevant, og ertugliflozin kan administreres med eller uden mad.
Icelandic: Áhrifin sem sáust af fæðu á lyfjahvörf ertugliflozins eru ekki talin klínískt mikilvæg og gefa má ertugliflozin með eða án matar.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og multipakninger med 196 (4 pakninger a 49) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og fjölpakkning sem inniheldur 196 (4 pakkar með 49) filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum.
Danish: • Hæmmere af både OCT1 og OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan ændre virkningen og den renale elimination af metformin.
Icelandic: • bæði OCT1- og OCT2-hemlum (t.d. crizotinibi, olaparibi) getur breytt verkun metformins og brotthvarfi þess um nýru.
Danish: Pædiatrisk population Segluromets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Segluromet hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Før behandling med ertugliflozin/metformin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Icelandic: Áður en meðferð með ertugliflozini/metformini er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med ertugliflozin i kombination med metformin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með ertugliflozini ásamt metformini sást klínískt mikilvæg lækkun á HbA1c hjá undirhópum skilgreindum eftir aldri, kyni, kynþætti, uppruna, landfræðilegum þáttum, líkamsþyngdarstuðli (BMI) í upphafi, HbA1c í upphafi og hve sykursýki af tegund 2 hafði varað lengi.
Danish: Stop med at tage Segluromet og kontakt omgående en læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Icelandic: Hættu að taka Segluromet og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Danish: Svampeinfektioner i de mandlige kønsdele forekom oftere hos ikke-omskårne mænd.
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum karla komu oftar fyrir hjá körlum sem ekki voru umskornir.
Danish: Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af Segluromet (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál þarf að leiðrétta það ástand áður en ráðlagt er að hefja meðferð með Segluromet (sjá kafla 4.4).
Danish: p < 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Icelandic: p< 0,001 samanborið við samsvarandi skammt af ertugliflozini eða sitagliptini (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i hele det kliniske program var vulvovaginale svampeinfektioner og andre svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í öllum klínísku rannsóknunum voru sveppasýking í sköpum og leggöngum og aðrar sveppasýkingar í kynfærum kvenna.
Danish: Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med ertugliflozin/metformin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Icelandic: Einnig ætti að hafa í huga að hætta meðferð með ertugliflozini/metformini hjá sjúklingum sem fá einkenni sem geta leitt til aflimunar eins og sár á húð neðri útlima, sýkingu, bein- og mergbólgu eða ýldudrep.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 34,5% af populationen.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 15,6% til 34,5% þýðisins.
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i mængden af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmoglobin)
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni rauðra blóðkorna í blóði (kölluð hemóglóbín)
Danish: Organiske kation-transportører (OCT) Metformin er et substrat for både OCT1- og OCT2-transportører.
Icelandic: Metformin er hvarfefni fyrir bæði OCT1 og OCT2 ferjurnar.
Danish: Dette repræsenterer en eksponering på ca. 2 og 6 gange eksponeringen ved den maksimale anbefalede humane dosis på 2.000 mg baseret på sammenligninger af legemsoverflade for henholdsvis rotter og kaniner.
Icelandic: Þetta samsvarar útsetningu sem er um 2-föld útsetning við ráðlagðan 2.000 mg hámarksskammt fyrir menn á grundvelli samanburðar líkamsyfirborðs fyrir rottur og 6 föld fyrir kanínur.
Danish: Ertugliflozin blev anvendt som monoterapi i et studie og som tillægsbehandling i to studier (se pkt.
Icelandic: Ertugliflozin var notað sem einlyfjameðferð í einni rannsókn og viðbótarmeðferð í tveimur rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c < 7% Líkamsþyngd (kg)
Danish: Indvirkning på knoglerne (kortere lårbenslængde, længere trabekulær lårbensknogle) samt indvirkning i form af forsinket pubertet blev observeret ved en eksponering på 817 gange MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC.
Icelandic: Áhrif á bein (styttri lærleggur, stækkað bjálkabein í lærlegg) sem og seinkun kynþroska sáust við útsetningu 817 faldan MRHD við 15 mg/dag, byggt á AUC.
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer efter initiering af behandling.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum eftir að meðferð er hafin.
Danish: Tegn på toksicitet, der blev anset for at være uønsket, blev generelt observeret ved eksponeringer højere end eller lig med 77 gange den humane ubundne eksponering (AUC) ved maksimal anbefalet human dosis (MRHD) på 15 mg/dag.
Icelandic: Einkenni eiturverkana sáust yfirleitt við útsetningu sem var meiri eða jöfn 77 faldri útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum (AUC) við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (maximum recommended human dose, MRHD), 15 mg/dag.
Danish: Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sygeplejersken.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Danish: Ertugliflozin seponeres, når GFR vedvarende er under 45 ml/min.
Icelandic: Hættið meðferð þegar GFR er stöðugt minni en 45 ml/mín.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for ertugliflozin er UGT1A9- og UGT2B7-medieret O-glukuronidering til to glukuronider, der er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Aðalumbrotsleið ertugliflozins er O-glúkuróníðtenging fyrir tilstilli UGT1A9 og UGT2B7 í tvö glúkuróníð sem eru lyfjafræðilega óvirk við klínískt mikilvæga þéttni.
Danish: Patienter, der kan have en højere risiko for diabetisk ketoacidose, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. patienter med type 2-diabetes med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande der medfører lav fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, og patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuneyslu og mikillar vessaþurrðar, sjúklingar sem insúlínskammtar hefa verið minnkaðir hjá og sjúklingar með aukna þörf fyrir insúlín vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Danish: • en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes
Icelandic: sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Danish: I de 4 studier var racefordelingen 66,2 - 80,3% kaukasere, 10,6 - 20,3 % asiater, 1,9 - 10,3% negroide og 4,5 - 7,4% af anden race.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta í rannsóknunum fjórum var frá 66,2% til 80,3% af hvítum kynþætti, 10,6% til 20,3% af asískum kynþætti, 1,9% til 10,3% af svörtum kynþætti og 4,5% til 7,4% af öðrum kynþætti.
Danish: • ændret smag
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Danish: • Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)
Icelandic: Ertugliflozin tilheyrir flokki lyfja til inntöku sem kallast SGLT2-hemlar (samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar).
Danish: Kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin med metformin som baggrundsbehandling medførte signifikant større fald i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin alene.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini og sitagliptini til viðbótar við bakgrunnsmeðferð með metformini leiddi til marktækt meiri lækkunar á FPG samanborið við sitagliptin eða ertugliflozin eitt og sér.
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre, multipakning med 196 (4 pakninger a 49) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og 30x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum, fjölpakkning sem inniheldur 196 (4 pakkar með 49) filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum og 30x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammta þynnum.
Danish: Generel introduktion
Icelandic: Almennur inngangur
Danish: I studier med SGLT2-hæmmere havde patienter med genitale svampeinfektioner i anamnesen og ikke-omskårne mænd en øget sandsynlighed for at udvikle genitale svampeinfektioner (se pkt.
Icelandic: Í rannsóknum með SGLT2-hemlum voru sjúklingar með sögu um sveppasýkingar í kynfærum og karlar sem ekki höfðu verið umskornir líklegri til að fá sveppasýkingar í kynfærum (sjá kafla 4.8).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Segluromet, men sådanne studier er udført med ertugliflozin og metformin, som er de enkelte aktive stoffer i Segluromet.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa ekki verið gerðar með Segluromet, hinsvegar hafa slíkar rannsóknir verið gerðar með ertugliflozini og metformini, stöku virku efnunum í Segluromet.
Danish: Metformin påvirkede ikke de udviklingsmæssige resultater negativt ved administration af doser op til 600 mg/kg/dag til rotter og kaniner.
Icelandic: Metformin hafði ekki aukaverkanir á þroskaniðurstöður þegar það var gefið rottum og kanínum í skömmtum allt að 600 mg/kg/dag.
Danish: Der sås ingen tegn på karcinogenicitet med metformin hos hverken han- eller hunmus.
Icelandic: Engin einkenni um krabbameinsvaldandi áhrif metformins fundust, hvorki í karlkyns eða kvenkyns músum.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose"et problem der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af "ketonstoffer" i urin- eller blodtest.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvaginu eða blóðinu sem sést í prófum.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Þú skalt spyrja um aðferðir til að fyrirbyggja vökvaskort.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Segluromet skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með Segluromet þar til búið er að leiðrétta vökvatap.
Danish: Stigninger i serumkreatinin og fald i eGFR var større hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi og minnkun eGFR var meiri hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.8).
Danish: Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs geta verið:
Danish: Når ertugliflozin blev givet som tillæg til metformin og sammenlignet med sulfonylurinstof, var incidensen af hypoglykæmi højere for sulfonylurinstof (27%) sammenlignet med ertugliflozin (5,6% og 8, 2% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg).
Icelandic: Þegar ertugliflozini var bætt við metformin og borið saman við sulfonýlúrealyf var tíðni blóðsykursfalls hærri fyrir sulfonýlúrealyfið (27%) borið saman við ertugliflozin (5,6% fyrir ertugliflozin 5 mg og 8,2% fyrir ertugliflozin 15 mg).
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan forårsage symptomer som rysten, svedtendens og ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Meget sjælden • fald i B12-vitaminniveauet.
Icelandic: • lækkuð gildi B12 vítamíns.
Danish: Dette kan medføre anæmi (lavt indhold af røde blodlegemer).
Icelandic: Þetta getur valdið blóðleysi (lágum gildum rauðra blóðkorna).
Danish: Dette fald i eksponeringen for ertugliflozin anses ikke for klinisk betydningsfuldt.
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu fyrir ertugliflozini er ekki talin klínískt mikilvæg .
Danish: Studier, hvor der anvendes orale enkeltdoser af tabletter med metforminhydrochlorid 500 mg til 1.500 mg og 850 mg til 2.550 mg, tyder på, at der ikke er dosisproportionalitet ved stigende doser, hvilket skyldes nedsat absorption snarere end ændret elimination.
Icelandic: Rannsóknir sem nota staka skammta til inntöku af metforminhydróklóríð töflum 500 mg til 1.500 mg og 850 mg til 2.550 mg benda til þess að með hækkandi skömmtum sé skammtasamræmi ekki til staðar, sem er vegna minnkaðs frásogs fremur en breytingar á brotthvarfi.
Danish: Disse data afspejler 1.029 patienters eksponering for ertugliflozin med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 25 uger.
Icelandic: 1.029 sjúklinga fyrir ertugliflozini með meðallengd útsetningar u.þ.b. 25 vikur.
Danish: Denne reduktion i eksponering anses ikke for klinisk relevant, og dosisjustering anbefales derfor ikke.
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu er ekki talin vera klínískt mikilvæg og því eru breytingar á skömmtum ekki ráðlagðar.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier kan ertugliflozin påvirke udviklingen og modningen af nyrerne (se pkt.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur ertugliflozin haft áhrif á myndun nýrna og þroska (sjá kafla 5.3).
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi; almindelig)
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall; algengt)
Danish: • har nyreproblemer.
Icelandic: • ert með nýrnakvilla.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du kontakte din læge hurtigst muligt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum hér á undan skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Danish: Ertugliflozin er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP)transportører.
Icelandic: Ertugliflozin er hvarfefni ferjanna P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).