FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois (25,0%) dos 8 doentes tratados com 5 mg/kg e 1 (11,1%) dos 9 doentes tratados com 10 mg/kg notificaram eventos de graus 3-4.
Greek: Δύο (25,0%) από τους 8 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5 mg/kg και 1 (11,1%) από τους 9 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 10 mg/kg ανέφεραν συμβάντα Βαθμού 3-4.
Portuguese: A BORR foi semelhante nos grupos de 10 mg/kg e de 3 mg/kg.
Greek: Η τιμή του BORR ήταν παρόμοια στις ομάδες των 10 mg/kg και 3 mg/kg.
Portuguese: As exposições em adolescentes são compráveis às dos adultos tratados com a mesma dose mg/kg.
Greek: Οι εκθέσεις σε εφήβους είναι συγκρίσιμες με εκείνες σε ενήλικες που λαμβάνουν την ίδια δόση σε mg/kg.
Portuguese: Será tratado com YERVOY uma vez cada 3 semanas, para um total de 4 doses.
Greek: Θα λάβετε θεραπεία με το YERVOY μια φορά κάθε 3 εβδομάδες, για σύνολο 4 δόσεων.
Portuguese: YERVOY contém sódio
Greek: Το YERVOY περιέχει νάτριο
Portuguese: No entanto, quando estiver a ser tratado com YERVOY, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir os efeitos secundários que poderá ter com YERVOY.
Greek: Ωστόσο, όταν είστε σε θεραπεία με YERVOY, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή ώστε να μειωθούν οι παρενέργειες που έχετε με YERVOY.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população por meio dos dados agrupados disponíveis de 565 doentes adultos de 4 estudos de fase 2 (N=521) e 2 estudos pediátricos (N=44) a Cl do ipilimumab aumentou com o aumento do peso corporal basal.
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK χρησιμοποιώντας διαθέσιμα συγκεντρωτικά δεδομένα από 565 ασθενείς από 4 φάσης 2 μελέτες σε ενήλικες (N=521) και 2 παιδιατρικές μελέτες (N=44), η CL του ipilimumab αυξήθηκε με την αύξηση του αρχικού σωματικού βάρους.
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).
Portuguese: A OS mediana e as taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos são apresentadas na tabela 9.
Greek: Η διάμεση OS και τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης στο 1 έτος, στα 2 έτη, στα 3 έτη και στα 4 έτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com YERVOY informe o seu médico.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το YERVOY ενημερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ipilimumab em mulheres grávidas é inexistente.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ipilimumab σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Como YERVOY pode ser administrado em associação com nivolumab, é importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
Greek: Καθώς το YERVOY μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με nivolumab, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados, ocorreu uma terapia prévia ou simultânea com um inibidor de PD-1 ou PD-L1.
Greek: Στις περισσότερες αναφερθείσες περιπτώσεις είχε πραγματοποιηθεί προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με έναν αναστολέα PD-1 ή PD-L1.
Portuguese: O que é YERVOY e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το YERVOY και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Uma doença rara em que o nosso sistema imunológico produz demasiadas células de combate de infeção normais chamadas histiócitos e linfócitos.
Greek: Μία σπάνια ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό μας σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά από τα κατά τα άλλα φυσιολογικά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα.
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes YERVOY atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Greek: Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα φλεγμονής Το YERVOY δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας.
Portuguese: Ambos os grupos que continham nivolumab demonstraram maiores taxas de resposta objetiva do que o ipilimumab, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1.
Greek: Και τα δύο σκέλη με nivolumab επέδειξαν μεγαλύτερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με το ipilimumab ανεξαρτήτως των επιπέδων έκφρασης του PD-L1.
Portuguese: Adicionalmente, quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas imunitárias, incluindo diarreia e colite, devem de ser avaliadas durante o tratamento com YERVOY (ver tabelas 3A, 3B e secção 4.4).
Greek: Επιπροσθέτως, τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας και της κολίτιδας, πρέπει να αξιολογούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με YERVOY (βλέπε Πίνακες 3A, 3B και παράγραφο 4.4).
Portuguese: A maioria das reações adversas imunitárias melhoraram ou foram resolvidas com um controlo adequado, incluindo a iniciação de corticosteroides e alterações do tratamento (ver seção 4.2).
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με την κατάλληλη αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένων της έναρξης κορτικοστεροειδών και των τροποποιήσεων της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Os doentes com aumento aparente da carga tumoral antes de completar o período de indução continuaram no período de indução, conforme tolerado, se tivessem estado funcional adequado.
Greek: Ασθενείς με εμφανή αύξηση του φορτίου του όγκου πριν από την ολοκλήρωση της περιόδου επαγωγής, συνέχισαν τη θεραπεία επαγωγής, όπως ήταν ανεκτή, εάν παρουσίαζαν επαρκή κατάσταση λειτουργικότητας.
Portuguese: Os doentes com endocrinopatia grave (grau 3 ou 4) controlada com terapia de substituição hormonal podem prosseguir com a terapia.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) ενδοκρινοπάθεια που ελέγχονται με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών μπορούν να παραμείνουν σε θεραπεία.
Portuguese: Os efeitos de YERVOY na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, ipilimumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Greek: Οι επιδράσεις του YERVOY σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το ipilimumab, να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο.
Portuguese: A experiência clínica de endocrinopatia associada ao ipilimumab é limitada.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ενδοκρινοπάθεια σχετιζόμενη με το ipilimumab είναι περιορισμένη.
Portuguese: se estiver a tomar medicamentos que impeçam o sangue de formar coágulos (anticoagulantes).
Greek: αν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά).
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral a ipilimumab foi realizada aproximadamente na Semana 12, após finalização da terapia de indução.
Greek: Αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου στο ipilimumab διεξήχθη περίπου στην Εβδομάδα 12, μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.
Portuguese: A avaliação dos resultados laboratoriais para avaliar a função endócrina pode ser realizada antes de ser iniciada a terapia com corticosteroides.
Greek: Η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών ελέγχων για την έλεγχο της ενδοκρινούς λειτουργίας πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Portuguese: A atribuição a ipilimumab foi notificada como Possível, Provável, Definitiva ou Em Falta no CA184178 e no Grupo de Segurança de Adultos, e Relacionada ou Em Falta no CA184070.
Greek: Η σχέση με το ipilimumab αναφέρθηκε ως Πιθανή, Εξαιρετικά πιθανή, Βέβαιη ή Ελλείπουσα για τις μελέτες CA184178 και Adult Safety Pool, και Σχετιζόμενη ή Ελλείπουσα για τη μελέτη CA184070.
Portuguese: No estudo CA184178, não foram observadas reações adversas imunitárias (irAR) novas ou inesperadas e as irAR observadas foram similares em termos de frequência, intensidade e localização do órgão às notificadas em estudos com adultos.
Greek: Στη μελέτη CA184178 δεν παρατηρήθηκαν νέα ή μη αναμενόμενα irAR, ενώ τα παρατηρούμενα irAR ήταν παρόμοια ως προς τη συχνότητα, την ένταση και το όργανο που εμφανίστηκαν με εκείνα που έχουν αναφερθεί σε μελέτες ενηλίκων.
Portuguese: • Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta
Greek: • Φυλλάδια με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή συμπεριλαμβανομένων των Καρτών
Portuguese: A decisão relativamente à interrupção de YERVOY deve ser baseada na gravidade.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα διακοπεί το YERVOY πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα.
Portuguese: Outras reações adversas moderadasc a
Greek: Λοιπές μέτριες ανεπιθύμητες αντιδράσειςγ α
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter partículas claras (poucas), com um pH de 7,0 e uma osmolaridade de 260-300 mOsm/kg.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελαφρά (ελάχιστα) σωματίδια και έχει pH 7,0 και ωσμομοριακότητα 260-300 mOsm/kg.
Portuguese: Uma vez que a hemorragia gastrointestinal é uma reação adversa com ipilimumab (ver secção 4.8), os doentes que requerem terapia anticoagulante concomitante devem ser monitorizados cuidadosamente.
Greek: Επειδή η γαστρεντερική αιμορραγία είναι μια ανεπιθύμητη αντίδραση με το ipilimumab (βλέπε 4.8), οι ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συγχορηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (pouco sódio) antes de lhe ser administrado YERVOY.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα πτωχή σε νάτριο (πτωχή σε αλάτι) πριν σας χορηγηθεί το YERVOY.
Portuguese: Os efeitos de YERVOY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Το YERVOY έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Greek: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Portuguese: A dose prescrita para o doente é administrada em mg/kg.
Greek: Η συνταγογραφημένη δόση για τον ασθενή δίνεται σε mg/kg.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial para reações adversas em lactentes amamentados, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com YERVOY, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com YERVOY para a mulher.
Greek: Παρόλα αυτά, λόγω της πιθανότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με YERVOY λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με YERVOY για τη γυναίκα.
Portuguese: • A importância do doente ter sempre consigo o Cartão de Alerta do doente destacável e com tamanho "de bolso" para o mostrar sempre que procure um profissional de saúde que não seja o médico prescritor (por exemplo, profissionais de saúde em caso de urgência).
Greek: • Τη σημασία του να έχει πάντα κάποιος μαζί του την αφαιρούμενη σε μέγεθος για το πορτοφόλι Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, για να την παρουσιάσει σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις στους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης πέρα από αυτόν που συνταγογραφεί το φάρμακο (π.χ. επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης έκτακτης ανάγκης).
Portuguese: Adicionalmente, no caso dos doentes que sofreram um acontecimento, a tabela 6 apresenta a percentagem de doentes que necessitaram de doses elevadas de corticosteroides (pelo menos equivalente a 40 mg de prednisona por dia).
Greek: Επιπλέον, για ασθενείς που εμφάνισαν ένα συμβάν, στον Πίνακα 6 παρουσιάζεται το ποσοστό ασθενών που χρειάστηκαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης ημερησίως).
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde para gestão de reações adversas
Greek: • Οδηγός Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών για τον Επαγγελματία Υγείας
Portuguese: A Cmax, Cmin e AUC do ipilimumab foram proporcionais à dose dentro do intervalo de doses examinado.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η Cmax, η Cmin και η AUC του ipilimumab ήταν ανάλογες της δόσης μέσα στο δοσολογικό εύρος που εξετάστηκε.
Portuguese: A reação adversa respondeu geralmente bem ao tratamento com corticosteroides.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ανταποκρίθηκε καλά κυρίως σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Portuguese: A gestão destas reações adversas pode também requerer terapia com corticosteroides sistémicos em doses elevadas, caso tenha sido demonstrado ou se suspeite que sejam imunitárias (Ver secção 4.4 para normas orientadoras de gestão detalhadas).
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτεί και συστηματική αγωγή με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών αν αποδεικνύεται ή πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.4 για λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση).
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito de YERVOY.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το αποτέλεσμα του YERVOY.
Portuguese: O infliximab não pode ser utilizado se houver suspeita de perfuração gastrointestinal ou septicemia (ver o Resumo das Características do Medicamento de infliximab).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται infliximab εάν πιθανολογείται διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή σηψαιμία (βλέπε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το infliximab).
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumento assintomático da creatinina sérica.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν ασυμπτωματικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού.
Portuguese: Não foram identificados doentes com compromisso hepático grave preexistente em estudos clínicos.
Greek: Κανείς ασθενής με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν εντοπίστηκε στις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes independentemente do estadio de PD-L1 do tumor.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξάρτητα από την κατάσταση του PD-L1 στον όγκο.
Portuguese: Para a perfusão utilizar uma linha de perfusão separada.
Greek: Χρησιμοποιείστε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Portuguese: Os sinais progressivos de neuropatia motora têm de ser considerados imunitários e geridos em conformidade.
Greek: Προοδευτικά σημάδια κινητικής νευροπάθειας θα πρέπει να θεωρείται ότι σχετίζονται με το ανοσοποιητικό και να αντιμετωπίζονται ανάλογα.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia em termos de melhor taxa de resposta global (BORR), doença estável (SD), taxa de controlo da doença (DCR) e sobrevivência livre de progressão (PFS) basearam-se em critérios modificados da OMS e determinados pela avaliação do investigador.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας, που ήταν το ποσοστό βέλτιστης συνολικής ανταπόκρισης (BORR), η σταθερή νόσος (SD), το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), βασίστηκαν στα κριτήρια mWHO και προσδιορίστηκαν με αξιολόγηση από τον ερευνητή.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; alterações laboratoriais" abaixo.
Greek: Βλ. "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές" παρακάτω.
Portuguese: Adicionalmente, com base nestas relações, não houve diferenças clinicamente significativas entre uma dose de nivolumab de 480 mg a cada 4 semanas ou 3 mg/kg a cada 2 semanas, no melanoma avançado e no CCR.
Greek: Επιπλέον, με βάση αυτές τις σχέσεις, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη δόση nivolumab των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες και τη δόση των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες στο προχωρημένο μελάνωμα και στο RCC.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os três grupos de tratamento.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας.
Portuguese: As frequências são baseadas em dados agrupados de 9 ensaios clínicos em que se investigou a dose de 3 mg/kg de ipilimumab no melanoma.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε συγκεντρωτικά στοιχεία από 9 κλινικές δοκιμές που εξέτασαν το ipilimumab 3 mg/kg δόση σε μελάνωμα.
Portuguese: A diminuição deve ocorrer durante um período de, pelo menos, 1 mês.
Greek: Η βαθμιαία μείωση και διακοπή πρέπει να γίνεται μέσα σε διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα.
Portuguese: CA184332 a n= 157
Greek: CA184332 n= 157
Portuguese: A perfusão de YERVOY não deve ser perfundida simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Greek: Το διάλυμα του YERVOY δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
Portuguese: Resultados de eficácia no CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Greek: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα στην CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Portuguese: É muito importante que receba todas as doses de YERVOY.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το YERVOY.
Portuguese: Tabela 3C:
Greek: Πίνακας 3Γ:
Portuguese: Em alguns casos, pode ser considerada a adição de outra terapia imunossupressora (ver secção 4.4).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η προσθήκη άλλης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπόψη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico ou até o tratamento deixar de ser tolerado.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για όσο διάστημα παρατηρείτο κλινικό όφελος ή έως ότου δεν ήταν πλέον ανεκτή.
Portuguese: Registou-se a resolução em 64 doentes (45,4%).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 64 ασθενείς (45,4%).
Portuguese: CA184004/007 Agrupados
Greek: CA184004/007 Συγκεντρωτικά
Portuguese: Entre os 131 doentes que interromperam a associação devido a reação adversa após 28 meses de seguimento, a ORR foi de 71% (93/131) com 20% (26/131) que atingiram uma resposta completa e a mediana da OS não foi alcançada.
Greek: Μεταξύ των 131 ασθενών που διέκοψαν το συνδυασμό λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, το ORR ήταν 71% (93/131) με 20% (26/131) των ασθενών να επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση, ενώ η διάμεση OS δεν επιτεύχθηκε.
Portuguese: • Relembrar para distribuir o Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reações adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
Greek: • Υπενθύμιση για τη διανομή του Φυλλαδίου Πληροφοριών για τον Ασθενή και για την εκπαίδευση των ασθενών/αυτών που τους φροντίζουν για τα συμπτώματα των irARs και την ανάγκη αναφοράς τους αμέσως στον γιατρό.
Portuguese: Foram observados casos raros de necrólise epidérmica tóxica (NET) (incluindo a síndrome de Steven Johnson), alguns com desfecho fatal.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) (συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Steven Johnson), μερικές με θανατηφόρο έκβαση.
Portuguese: Carcinoma das Células Renais (CCR)
Greek: Καρκίνωμα νεφρών (RCC)
Portuguese: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal humano que não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzima que metabolizam fármacos.
Greek: Το ipilimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) ή λοιπά ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα.
Portuguese: No estudo MDX01020 de fase 3 (ver secção 5.1), os doentes receberam uma mediana de 4 doses (intervalo 1-4).
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 MDX010-20, (βλέπε παράγραφο 5.1), οι ασθενείς έλαβαν ένα διάμεσο 4 δόσεων (εύρος 1-4).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do ipilimumab na fertilidade.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του ipilimumab στη γονιμότητα.
Portuguese: Resposta objetiva (IC 95%) Taxa de probabilidade (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE) Duração da resposta Mediana (intervalo), meses
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (έναντι ipilimumab) (99,5% CI) Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεση (εύρος), μήνες
Portuguese: A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) foi raramente notificada com Ipilimumab em estudos clínicos e durante a utilização pós-comercialização.
Greek: Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) έχει αναφερθεί σπάνια με το ipilimumab σε κλινικές μελέτες και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: Os regimes contendo ipilimumab demonstraram uma vantagem estatisticamente significativa na OS sobre o grupo de controlo gp100.
Greek: Τα σχήματα που περιείχαν ipilimumab κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της ομάδας ελέγχου με gp100 στην OS.
Portuguese: Ipilimumab deve ser evitado em doentes com doença autoimune ativa grave nos quais a ativação imunitária adicional seja iminentemente potencialmente fatal.
Greek: Το ipilimumab πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό αυτοάνοση νόσο, σε περιπτώσεις στις οποίες περαιτέρω ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού είναι ενδεχομένως άμεσα απειλητική για τη ζωή.
Portuguese: Doentes com sintomas cardíacos ou cardiopulmonares devem ser avaliados quanto à potencial miocardite.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακά ή καρδιοπνευμονικά συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται για πιθανή μυοκαρδίτιδα.
Portuguese: É recomendada a continuação do tratamento com YERVOY em associação com nivolumab em doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença até ser confirmada a progressão da doença.
Greek: Συνιστάται συνέχιση της θεραπείας με YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab για κλινικά σταθερούς ασθενείς που παρουσιάζουν αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου, μέχρι να επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificadas anomalias viscerais ou externas no sistema urogenital de 2 crias expostas ao ipilimumab in utero.
Greek: Επιπλέον, εντοπίσθηκαν εξωτερικές ή σπλαχνικές ανωμαλίες ανάπτυξης στο ουρογεννητικό σύστημα δύο βρεφών που εκτέθηκαν ενδομήτρια σε ipilimumab.
Portuguese: O estado estacionário do ipilimumab foi alcançado na terceira dose.
Greek: Σταθερή κατάσταση με το ipilimumab επιτεύχθηκε με την τρίτη δόση.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis para se ter a dose necessária.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια για να παρασκευαστεί η απαιτούμενη δόση.
Portuguese: A utilização de corticosteroides sistémicos após o início do tratamento com ipilimumab não parece comprometer a eficácia de ipilimumab.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών μετά από την έναρξη θεραπείας με ipilimumab δεν φαίνεται να επιδρά στην αποτελεσματικότητα του ipilimumab.
Portuguese: Por análise de subgrupo, o benefício na OS observado foi consistente dentro da maioria dos subgrupos de doentes (estadio-M [metástases], interleucina-2 prévia, LDH inicial, idade, sexo e o tipo e número de terapia prévia).
Greek: Με την ανάλυση υποομάδας, το παρατηρούμενο όφελος στην OS ήταν σταθερό στις περισσότερες από τις υποομάδες ασθενών (M [μεταστάσεις]-στάδια, πριν από την χορήγηση ιντερλευκίνης-2, την αρχική τιμή LDH, την ηλικία, το φύλο, και το είδος και τον αριθμό της προηγούμενης θεραπείας).
Portuguese: O tempo até à resolução variou entre 0.4 a 155,4+ semanas.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση κυμαινόταν από 0,4 έως 155,4+ εβδομάδες.
Portuguese: - inflamação da pele que pode levar a reação grave na pele (conhecida como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Greek: - φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (γνωστή ως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson και Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)).
Portuguese: As transaminases hepáticas e a bilirrubina têm de ser avaliadas antes de cada dose de ipilimumab, uma vez que as alterações laboratoriais precoces podem ser indicativas do aparecimento de hepatite imunitária (ver secção 4.2).
Greek: Οι ηπατικές τρανσαμινάσες και η χολερυθρίνη πρέπει να αξιολογούνται πριν από κάθε δόση του ipilimumab, καθώς πρόωρες εργαστηριακές μεταβολές μπορεί να υποδεικνύουν ανακύπτουσα ηπατίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: O bloqueio de CTLA4 pode também reduzir a função reguladora da célula T, o que pode contribuir para uma resposta imunológica antitumoral.
Greek: Το CTLA-4 μπορεί επιπρόσθετα να μειώσει την λειτουργία των Τ-ρυθμιστικών κυττάρων, η οποία μπορεί να συμβάλει στην απόκριση του ανοσοποιητικού κατά του όγκου.