FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Spanish: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Clopidogrel
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions)
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Acino Pharma para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica (alteración del flujo sanguíneo en los brazos o las piernas causada por oclusiones vasculares)
English: BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Spanish: ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
English: Take special care with Clopidogrel Acino Pharma:
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel Acino Pharma:
English: Always take Clopidogrel Acino Pharma exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Acino Pharma indicadas por su médico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Acino Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
English: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel Acino Pharma son redondos, biconvexos, de aspecto veteado y color blanco a blancuzco.
English: -Uncommon side effects:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes:
English: Clopidogrel has been evaluated for safety for 1 year or more.
Spanish: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 42.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 9.000 pacientes fueron tratados durante un año o más.
English: Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Do not take Clopidogrel Acino Pharma:
Spanish: No tome Clopidogrel Acino Pharma
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH EXPIRY DATE
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Acino Pharma GmbH
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
English: If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Spanish: Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
English: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: Unopened vial 3 years.
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
English: The overall response rate was 14.1 %.
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1 %.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Spanish: Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones.
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
English: Thirst and increased water consumption
Spanish: Sed y aumento del consumo de agua
English: What ALIMTA is and what it is used for
Spanish: Qué es ALIMTA y para qué se utiliza
English: This is further supported with data from a clinical study.
Spanish: Esto se corrobora con los datos de un estudio clínico.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
English: Side effects with ALIMTA may include:
Spanish: Los efectos adversos con ALIMTA pueden incluir:
English: Additional medicines:
Spanish: Medicación adicional:
English: ITT population and histology subgroups
Spanish: Población ITT y subgrupos histológicos
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar ALIMTA durante el embarazo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4.
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Spanish: Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
English: The ALIMTA maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Spanish: Los perfiles de seguridad del tratamiento de mantenimiento con ALIMTA derivados de los dos estudios JMEN y PARAMOUNT fueron similares.
English: You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
Spanish: Usted siempre recibirá ALIMTA mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
English: Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Spanish: Se debe prestar especial atención a estos pacientes, y tener precaución cuando se utilicen otros agentes radiosensibilizantes.
English: Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de ALIMTA necesarios.
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Spanish: Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Spanish: La variabilidad del aclaramiento entre pacientes es moderada (19,3 %).
English: What ALIMTA is and what it is used for What you need to know before you use ALIMTA How to use ALIMTA
Spanish: Qué es ALIMTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar ALIMTA Cómo usar ALIMTA
English: Reconstituted and Infusion Solutions: The product should be used immediately.
Spanish: Solución reconstituida y de perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente.
English: As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and hyperpigmentation.
Spanish: Como resultado, hay suficiente evidencia que sugiere una relación causal entre el uso de pemetrexed y la hiperpigmentación.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico.
English: Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
English: Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de ALIMTA y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
English: What you need to know before you use ALIMTA
Spanish: Qué necesita saber antes de usar ALIMTA
English: Diarrhoea without colostomy
Spanish: Diarrea sin colostomía
English: ALIMTA is a medicine used in the treatment of cancer.
Spanish: ALIMTA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: Para vía intravenosa después de reconstitución y dilución.
English: Date of latest renewal: 20 September 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 2004 Fecha de la última revalidación: 20 Septiembre 2009
English: Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
Spanish: Cada envase de ALIMTA contiene un vial.
English: Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months) Median
Spanish: No-inferioridad de valor p (HR) Supervivencia libre progresión (meses) Mediana
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Spanish: Muchos de los pacientes a los que les ocurrió esto tenían factores de riesgo subyacentes para el desarrollo de acontecimientos renales, incluyendo deshidratación, hipertensión preexistente o diabetes.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on ALIMTA were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con ALIMTA fueron de un 58% y 32% respectivamente, comparado con el 45% y el 21% de los pacientes que recibieron placebo.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m2.
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m2.
English: Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Spanish: Por tanto, se debe informar a los pacientes de que tengan precaución a la hora de conducir y manejar maquinaria si ocurre este efecto.
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Enfermedad estable (%)
English: Do not use ALIMTA - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use ALIMTA - si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pemetrexed, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pemetrexed no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Spanish: El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día (ver sección 4.4).
English: Superiority p-value
Spanish: Superioridad valor de p
English: Children and adolescents There is no relevant use of ALIMTA in the paediatric population
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de ALIMTA en la población pediátrica.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the ALIMTA arm versus 21.7% on the placebo arm.
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7% de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de ALIMTA frente al 21,7% en el brazo de placebo.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
English: When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Spanish: Cuando use ALIMTA en combinación con cisplatino:
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to ALIMTA plus cisplatin induction.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con ALIMTA más cisplatino.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Hinchazón de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento Excreción urinaria aumentada
English: The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Spanish: La dosis de ALIMTA es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
English: In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se secreta de forma activa por el TAO3 (transportador de aniones orgánicos).
English: Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben recibir tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes y/o después de recibir el tratamiento.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY cytotoxic
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Spanish: Estadísticamente significativo para no inferioridad, con el intervalo de confianza completo para el HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p< 0,001).
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for ALIMTA and 71.7% for placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para ALIMTA y 71,7% para placebo.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Spanish: El pemetrexed es principalmente eliminado por vía urinaria, entre un 70 % y un 90 % de la dosis administrada se recupera inalterada en orina en las primeras 24 horas tras su administración.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Spanish: Los resultados de los análisis de eficacia para la población PP son consistentes con los resultados obtenidos para la población ITT y avalan la no inferioridad de AC frente GC.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de ALIMTA.
English: How to use ALIMTA
Spanish: Cómo usar ALIMTA
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Spanish: La elevada variabilidad intraindividual del estado de la coagulación durante las enfermedades y la posibilidad de interacción entre los anticoagulantes orales y la quimioterapia antineoplásica, requiere un aumento de la frecuencia de control del INR (Cociente Normalizado Internacional) si se decide tratar al paciente con anticoagulantes orales.
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Spanish: Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento previo con dexametasona (o equivalente) puede reducir la incidencia y la gravedad de reacciones cutáneas (ver sección 4.2).
English: In the data from the originator product, 91 cases of cellulitis, 42 of dermatitis, 13 cases of dermo-hypodermitis, and 3 cases of pseudocellulitis were identified.
Spanish: En los datos del medicamento original, se identificaron 91 casos de celulitis, 42 de dermatitis, 13 casos de dermo-hipodermitis, y 3 casos de pseudocelulitis.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ALIMTA in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ALIMTA en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para ALIMTA empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Spanish: La eficacia y seguridad fueron medidas desde la aleatorización tras haber completado la primera línea terapéutica (inducción).
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Spanish: Uso concomitante no recomendado: vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Spanish: La bilirrubina total debe ser  1,5 veces el límite superior de la normalidad.
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Spanish: - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de ALIMTA.
English: Instructions for use, handling and disposal.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
English: Creatinine clearance decreased**
Spanish: Descenso del aclaramiento de creatinina**
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de ALIMTA.
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
English: Patients with hepatic impairment
Spanish: Pacientes con disfunción hepática
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Spanish: El análisis primario de este estudio se realizó sobre la población que incluía a todos los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento que recibía el fármaco en estudio (aleatorizados y tratados).
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Spanish: La revisión independiente de las tomografías (TAC) de pacientes confirmó los hallazgos de la evaluación realizada por los investigadores sobre SLP.
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Spanish: Gráficas de Kaplan Meier para supervivencia global por histología
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with ALIMTA, representing at least 10 total cycles of ALIMTA.
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1%) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con ALIMTA, que representan al menos un total de 10 ciclos de ALIMTA.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente tras su reconstitución.
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con un aclaramiento de creatinina  45 ml/min no requirieron ajustes de dosis diferentes de los recomendados para todos los pacientes.
English: 95 % CI for median
Spanish: 95 % IC para la mediana
English: Unopened vial This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Viales sin abrir Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
English: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Spanish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
English: Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Spanish: Antes de cada administración de quimioterapia se deben realizar pruebas bioquímicas sanguíneas para evaluar la función renal y hepática.
English: Of the 939 patients treated with ALIMTA plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Spanish: De los 939 pacientes tratados con ALIMTA más cisplatino en inducción, 539 pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con pemetrexed o placebo.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle ALIMTA.
English: Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Spanish: El pemetrexed se elimina inalterado, por vía renal principalmente mediante secreción tubular y, en menor medida mediante filtración glomerular.