FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - darmblokkade (intestinale obstructie) met name in de kronkeldarm (het laatste deel van de dunne darm).
Bulgarian: запушваненачервата(чревнаобструкция),особено в последнияотделнатънкитечерва.
Dutch: Elektrolytenstoornissen, in het bijzonder die met betrekking tot kalium-,magnesiumofcalciumconcentraties, moeten gecontroleerd en gecorrigeerd worden zoveel als nodig vóór en tijdens de behandeling met posaconazol.
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций,трябвадабъдатнаблюдавани и коригиранипринеобходимост,преди и повременатерапията спозаконазол.
Dutch: Evenzo was in de profylaxeonderzoekendegemiddeldeposaconazolconcentratie (Cgem)bij steady-statebijtienadolescenten (13-17 jaar)vergelijkbaar metde Cgemdieverkregen werd bij volwassenen (≥18 jaar).
Bulgarian: В проучванията за профилактичноприложение,среднатаконцентрация(Cav) в стационарнарносъстояниенапозаконазолпридесет юноши (на възраст 13-17години) е сходна с Cav,постигнатапривъзрастни (≥18-годишна възраст).
Dutch: De toevoeging van posaconazol aan de therapie met atazanavir of atazanavir plusritonavir ging gepaard met verhogingen van de plasmaspiegels van bilirubine.
Bulgarian: Добавянетонапозаконазолкъмлечение с атазанавирилилечение с атазанавирплюсритонавир се свързва с повишаване на плазмените нива на билирубина.
Dutch: C-posaconazol werd deradioactiviteit voornamelijk teruggevonden inde feces (77%van de radioactief gemerkte dosis) waarvan de belangrijkste component de ouderverbinding was (66% van de radioactief gemerkte dosis).
Bulgarian: Следприложение на 14C-позаконазол, радиоактивността се открива главно въвфецеса (77%отрадиоизотопно маркираната доза), като главен компонент е основнотосъединение(66% отрадиоизотопно маркираната доза).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: ПриложениеI:Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Dutch: Als u daar niet zekerover bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middelgebruikt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Bulgarian: Дозировка и начиннаприложение
Dutch: Behandeling met deze HMG-CoA-reductaseremmers dient te worden stopgezet tijdens behandeling met posaconazol, aangezienverhoogde spiegels in verband zijn gebracht met rabdomyolyse (zie rubriek4.3).
Bulgarian: Лечението с тези инхибитори на HMG-CoAредуктаза трябва да бъде прекъснато по време на лечението с позаконазол, тъй като повишенитенивасесвързват с рабдомиолиза(вж.точка 4.3).
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond inTabel1.
Bulgarian: Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
Dutch: Tijdens postmarketing surveillance van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на проследяване на позаконазол перорална суспензиясе съобщава за чернодробно увреждане в тежка степен с летален изход (вж. точка 4.4).
Dutch: Profylaxevaninvasieveschimmelinfecti es
Bulgarian: Някоипациентисъобщаватсъщозачувствонаобърканостследприемна
Dutch: Tabel 3 toont een vergelijking vande blootstelling (Cgem) na toediening vanposaconazol tabletten enposaconazol suspensie voor oraal gebruikin therapeutische doses aan patiënten, weergegeven als kwartielanalyse.
Bulgarian: В таблица 3е представено сравнение между експозиция (Cav) след прием на терапевтични дозипозаконазол таблетка и позаконазол перорална суспензия при пациентите, описани за целите наанализ на квартилните стойности.
Dutch: Uitdieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek5.3).
Bulgarian: Проучванията приживотни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).Потенциалниятрискприхоране еизвестен.
Dutch: Na toediening van de tablet heeft posaconazol een gemiddeld schijnbaar verdelingsvolume van 394 l(42%), met een spreiding van 294-583 l in de onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: След прием на таблетката,позаконазолимасреденпривиденобемнаразпределениеот394 литра (42%),катодиапазонът,наблюдаван в проучваниятасъсздравидоброволци, е294-583 литра.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichtetot ernstige leverfunctiestoornis, maar voorzichtigheid is geboden in verband met de mogelijk hogere plasmablootstelling.
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане несе препоръчвакорекциянадозата,но е препоръчителнодасеподхожда с повишеновниманиепоради вероятността за повишаване на плазмената експозиция.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden verpulverd, gekauwd of gebroken.
Bulgarian: Позаконазол Accord може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
Dutch: ZieTabel5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Bulgarian: ЗарезултатиотдветепроучваниявижтеТаблици5и 6.
Dutch: Tijdens klinische studies ondervonden patiënten die posaconazol suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend in doses tot 1600 mg/dag, geen bijwerkingen die verschillend waren van die gemeld bij patiënten bij lagere doses.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания пациентите, приемали позаконазол перорална суспензия до1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите,приемали по-ниски дози.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentratie van ergotalkaloïden (ergotamine en dihydroergotamine)doenstijgen, wat tot ergotisme kan leiden.
Bulgarian: Позаконазолможедаувеличиплазменатаконцентрациянаергоалкалоидите(ерготамин и дихидроерготамин), което може да доведе до ерготизъм.
Dutch: Gelijktijdige toediening van azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, met vincristine is in verband gebracht met neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen, waaronder convulsies, perifere neuropathie, antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom en paralytische ileus.
Bulgarian: Съпътстващотоприложениенаазолови антимикотици,включителнопозаконазол, свинкристин се свързва с невротоксичност и другисериознинежеланиреакции,включителноприпадъци,перифернаневропатия,синдром на неадекватна секреция на антидиуретичнияхормон и паралитичен илеус.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot ~43 uurinde respectievelijke groepen.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2)се удължава в съответнитегрупиотприблизително 27 часа до ~ 43 часа.
Dutch: 11 van 16 patiënten werden succesvol behandeld (aan het einde van de behandeling complete ofpartiële verdwijning van tekenen en symptomen die aanwezig waren bij aanvang) met posaconazolsuspensie voor oraal gebruik 800 mg/daginverdeeldedoses,meteenmedianebehandelingsduurvan296 dagen en van maximaal460 dagen.
Bulgarian: 11от16пациенти са успешно лекувани (в края на лечението пълно или частично овладяване напризнаците и симптомите, изявени в началото) с позаконазол перорална суспензия 800 mgдневно в разделенидозизапериод с медиана296 дни и не повече от 460 дни.
Dutch: pyrexie (koorts), asthenie, vermoeidheid
Bulgarian: пирексия(фебрилитет),астения,умора
Dutch: Posaconazol is een krachtige CYP3A4-remmer.
Bulgarian: Позаконазол е мощен инхибитор на CYP3A4.
Dutch: Posaconazolremthetenzymlanosterol14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in debiosynthese van ergosterol katalyseert.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза(CYP51),койтокатализираосновенетап в ергостероловатабиосинтеза.
Dutch: Bij harttransplantatiepatiënten die stabiele doses ciclosporine kregen, deed posaconazol oralesuspensie 200 mg eenmaal daags de ciclosporineconcentraties stijgen, waardoor dosisreducties vereist waren.
Bulgarian: Припациентисъссърдечна трансплантация на постоянна доза циклоспорин, позаконазолперорална суспензия 200 mg веднъж дневно повишава концентрацията на циклоспорин иналага намаляване на дозата.
Dutch: Neuronale fosfolipidose kwam voor bij honden die >3 maanden behandeld werden met lagere systemische blootstellingen dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Bulgarian: Невроннафосфолипидозасенаблюдаваприкучета,третирани с дози ≥ 3 месеца,припо нискисистемни експозиции от тези, наблюдавани при терапевтични дози у хора.
Dutch: Beperktegegevensoverheteffectvan een leverfunctiestoornis (met inbegrip van de Child-Pugh Cklassevanchronischeleverziekte)opdefarmacokinetiekvanposaconazoltoneneenverhogingvandep lasmablootstelling aan in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie, maar suggererenniet dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Ограниченитеданниотносновлияниетоначернодробноувреждане(включително и клас Cпо класификацията на Child-Pugh за хронично чернодробно увреждане) върхуфармакокинетикатанапозаконазолпоказватповишаваненаплазменатаекспозиция всравнение с пациенти с нормалначернодробнафункция,нонепредполагатнеобходимостоткорекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op het herstel van neutropenie of immunosuppressie.
Bulgarian: Продължителносттаналечениетотря бвадасеопределя в зависимостотвъзстановяването от неутропенията или имуносупресията.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), tri-ethylcitraat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallaat (E310), microkristallijnecellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcroscarmellose,
Bulgarian: Другите съставки са: съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1: 1), триетилцитрат (Е1505), ксилитол (Е967), хидроксипропилцелулоза (Е463), пропилгалат (Е310), целулоза микрокристална (Е460), силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат, поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол, талк (Е553b), жълт железен оксид (Е172).
Dutch: De meeste vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) zijn substraten van CYP3A4.Gelijktijdige toediening van azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, met vincristine is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen(zie rubriek4.4).
Bulgarian: Повечетоотвинкаалкалоидите(напр. винкристин и винбластин),сасубстратина CYP3A4.Съпътстващотоприложение на азолови антимикотици, включително позаконазол, свинкристин се свързва със сериозни нежелани реакции(вж. точка 4.4).
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk te veel Posaconazole Accord heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Позаконазол Accord Ако мислитете, че може да сте приели прекалено голяма доза Позаконазол Accord, незабавносе свържете с Вашия лекар или отидете в болницата.
Dutch: abnormale dromen, verwarde toestand, slaapstoornis
Bulgarian: Нечести: абнормни сънища, състояние на обърканост, разстройство на съня Редки:
Dutch: In verband met het risico op een verlengde sedatie en mogelijk respiratoire depressie dient gelijktijdige toediening van posaconazol met een benzodiazepine die door CYP3A4 gemetaboliseerdwordt(bijv.midazolam, triazolam, alprazolam)alleen te worden overwogen wanneer dit striktnoodzakelijkis.AanpassingvandedosisbenzodiazepinesdiedoorCYP3A4gemetaboliseerd worden,moetwordenoverwogen(zierubriek4.5).
Bulgarian: Поради риск от удължена седация и възможна респираторна депресия,едновременнотоприложениена позаконазол с бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. мидазолам,триазолам,алпразолам), трябва да се обмисля самоако е изричнонеобходимо.Трябва да се обмисли корекция надозатанабензодиазепини,коитосеметаболизиратот CYP3A4 (вж.точка 4.5).
Dutch: 24x1 maagsapresistente tabletten 96x1 maagsapresistente tabletten
Bulgarian: 96x1 стомашно-устойчиви таблетки
Dutch: Er werden seriële PK-monsters afgenomen op dag1 en in steady-state op dag8 bij alleproefpersonen in Deel1 en bij een deel van de proefpersonen in Deel2.
Bulgarian: НаправенисасерийнифармакокинетичниизследваниянаДен 1 и в стационарносъстояниенаДен 8 завсички участници в Част 1и на отделна подгрупа участници в Част 2.
Dutch: K4 pCgem:voorspeldeCgem
Bulgarian: pCav: прогнозирана Cav
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazol wordt niet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek5.2).
Bulgarian: Не се очаква бъбречно уврежданедаповлияевърхуфармакокинетикатанапозаконазол и несепрепоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Posaconazole Accord maagsapresistente tabletten zijn geelomhulde,capsulevormigetablettenmet een lengte van ongeveer 17,5 mmen een breedte van 6,7 mm, met de opdruk "100P" aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde, verpakt in een blister of een geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
Bulgarian: Как изглежда Позаконазол Accord и какво съдържа опаковката Позаконазол Accord е стомашно-устойчива, жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина приблизително 17,5 mm и ширина 6,7 mm и с вдлъбнаторелефноозначение „100P" от едната страна и гладка от другата; предлага се в блистер или перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонена опаковка от 24или 96 таблетки.
Dutch: dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C.lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis),Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, en species van Fusarium, Rhizomucor, Mucor en Rhizopus.
Bulgarian: ustus), Candida spp.(Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, Fusarium spp., Rhizomucor spp., Mucor spp.иRhizopus spp.Микробиологичнитеданнипредполагатактивностнапозаконазолсрещу Rhizomucor, Mucor иRhizopus,
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten diegeïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %])bijde start van het onderzoek.
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотатанадоказана/вероятнаинвазивнагъбичнаинфекцияповременапериоданалечение(отпърватад опоследнатадозанаизпитваниялекарственпродукт + 7 дни).Голяматачаст (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD2 или 3 степен или хронична тежкаGVHD (195/600, [32,5 %])къмначалотонапроучването.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANJE
Bulgarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2 jaar durende studie bij ratten.
Bulgarian: Белодробна фосфолипидоза, водеща до дилатация и обструкция на алвеолите, се наблюдава при двугодишно проучване при плъхове.Тезинаходкинесанепременнопоказателнизапотенциални функционални промени при хората.
Dutch: Bovendien kregentwaalf patiënten van 13-17 jaar posaconazol suspensie voor oraal gebruik600 mg/dagvoorprofylaxevaninvasieveschimmelinfecties(Studies316 en 1899).
Bulgarian: 13-17 години са лекувани с позаконазол пероралнасуспензия 600 mg дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и1899).
Dutch: Posaconazol is ook beschikbaar als een 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruiken300mg concentraat vooroplossing voor infusie.
Bulgarian: Позаконазол се предлага също и под формата на 40 mg/ml перорална суспензия и 300 mg концентратзаинфузионенразтвор.
Dutch: Ecg's, meermaals en op dezelfde tijdstippen genomen over een periode van 12uur, werden uitgevoerd vóór en tijdens de toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mgtweemaal daags met vetrijke maaltijden) bij 173 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot85 jaar.
Bulgarian: Многократни,съответстващи по времеЕКГ,събираниза период от 12 часа,санаправенипреди и повременалечението с позаконазолпероралнасуспензия(400 mg два пъти дневно с богата на мазнини храна) на 173 здрави мъже и жени доброволци, навъзрастот18 до 85 години.
Dutch: Posaconazoldeed de Cmaxen AUC vanrifabutine stijgen met respectievelijk 31%en 72%.Gelijktijdig gebruik van posaconazol en rifabutine dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico (zie eveneens hierboven betreffende het effect van rifabutine op de plasmaspiegels van posaconazol).
Bulgarian: Позаконазолповишава Cmaxи AUC нарифабутин съответно с 31% и72%.Съпътстващатаупотреба на позаконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента ненадвишава риска (вж. по-горе за ефекта на рифабутин върху плазмените нива на позаконазол).Ако тези лекарствени продукти се приемат едновременно, е препоръчително внимателнопроследяване на пълната кръвна картина и на нежеланите лекарствени реакции, свързани с повишеното ниво на рифабутин (напр.увеит).
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is beoordeeld bij 230 patiënten die meededen aan het klinische kernonderzoek.
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри230 пациенти, включени в основнотоклинично проучване.
Dutch: Posaconazole Accord bevat natrium
Bulgarian: Позаконазол Accord съдържа натрий
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за тозилекарственпродуктсапосочени в списъка с референтнитедатинаЕвропейскиясъюз(EURDсписък), предвиден в чл. 107в,ал.
Dutch: Herhaalde toediening van fosamprenavir (700mgtweemaal daags x 10 dagen) leidde tot een vermindering met respectievelijk 21% en 23% vandeCmaxen AUC van posaconazol orale suspensie(200 mg eenmaal daags op de eerstedag, 200 mgtweemaal daags op de tweede dag, en daarna 400 mg tweemaal daags x8dagen).
Bulgarian: Прилаг анетонамногократнидозифозампренавир (700 mg два пъти дневно впродължение на 10 дни)намаляваCmaxи AUC напозаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mgдвапътидневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrische patiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при 10от тезипациентипоказват,чефармакокинетичниятпрофилизглеждасходен с тозиприпациентинавъзраст ≥18 години.
Dutch: Patiënten met ernstige diarree of braken moeten zorgvuldig worden gecontroleerdopschimmel-doorbraakinfecties.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария илиповръщанетрябвадабъдатстриктнопроследяванизапробивнагъбичниинфекции.
Dutch: Voor patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastischesyndromenmoetprofylaxemetposaconazol gestartwordenenkeledagen voor het verwachte optreden van neutropenie en voortgezet worden gedurende 7dagen nadat de neutrofielentellingboven 500cellen per mm3stijgt.
Bulgarian: Припациенти с острамиелогенналевкемияили с миелодиспластичен синдром, профилактиката с Позаконазол Accord трябва дазапочненяколкоднипредиочакваноторазвитиенанеутропения и да продължи 7 дниследповишаваненанеутрофилнияброй над 500 клетки/mm3.
Dutch: Erwas een lichte daling (16%) inde AUC en Cmaxvan posaconazol suspensie voororaal gebruik bijnegroïde patiënten in vergelijking met blanke patiënten.
Bulgarian: Ималеко понижаване (16%) наAUC иCmaxна позаконазолперорална суспензия причернокожи участници в сравнение с участници от бялата раса.
Dutch: De farmacokinetiek van de posaconazol suspensie voor oraal gebruik is geëvalueerd bij pediatrische patiënten.Natoedieningvan800 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik per dag als een verdeelde dosisvoor de behandeling van invasieve schimmelinfecties waren de gemiddelde dalplasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar(776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van18-64 jaar(817 ng/ml).
Bulgarian: След приложение на 800 mg дневно позаконазол перорална суспензия вразделени дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, среднатанай-ниска плазмена концентрация при 12пациенти на възраст 8 -17 години (776 ng/ml) есходнасконцентрациятапри194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
Dutch: Posaconazoltabletten worden geabsorbeerd met een mediane Tmaxvan 4 tot5 uur en vertonen dosisproportionele farmacokinetiek na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses tot 300 mg.
Bulgarian: Позаконазолтаблетки се абсорбират за време с медианаtmaxот 4 до 5 часаи проявяват дозовопропорционалнифармакокинетичнисвойстваследеднократноилимногократноприлаганенадо за до 300 mg.
Dutch: Twintig patiënten kregen een dagelijkse dosis van 200 mg en 210 patiënten kregen een dagelijkse dosis van 300 mg (na toediening tweemaal daags op dag 1 in elk cohort).
Bulgarian: Двадесетпациентисаприемалидозаот200 mg дневно, а 210пациентисаприемалидозаот300 mgдневно(следдвукратно прилаганенаДен 1 във всяка кохорта).
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg(3,4 maal de tablet van 300 mggebaseerdopsteady-state plasmaconcentratiesbijpatiënten)of vrouwtjesratten bij een dosis tot 45 mg/kg (2,6maal de tablet van 300 mggebaseerdopsteady-state plasmaconcentraties bij patiënten).
Bulgarian: Позаконазолнеповлиявафертилитетапримъжкиплъхове в дозидо180 mg/kg(3,4пъти дозатапри300 mg таблетка, базирано на стационарните плазмени концентрации при пациенти) илиприженскиплъховепридозидо45 mg/kg(2,6пътидозатапри300 mg таблетка, базирано настационарните плазмени концентрации при пациенти).
Dutch: Hoe bewaart u ditmiddel?
Bulgarian: Как да съхранявате
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingente melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система засъобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentraties van vinca-alkaloïden verhogen, wat kan leidentotneurotoxiciteitenandereernstige bijwerkingen.
Bulgarian: Позаконазол може даповиши плазмените концентрации на винка алкалоидите, което може да доведе доневротоксичност и другисериознинежеланиреакции.
Dutch: Er is geen ervaring met posaconazol tabletten bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Липсва опит с позаконазол таблетки в педиатричната популация.
Dutch: De tabletformulering werd alleen onderzocht bij patiënten met AML en MDS en bij patiënten na HSCT met graft-versus-host-ziekte (GVHD) of een risico op GVHD.
Bulgarian: Таблетната форма е изследвана само при пациенти с AML и MDS,както и припациентиследтрансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които имат или при коитосъществува риск от развитие на реакция на присадката срещу приемника(GvHD).
Dutch: Er is geen klinische ervaring die het effect van posaconazol op devruchtbaarheid bij de mens vaststelt.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за оценка навлиянието на позаконазол върху фертилитета при хора.
Dutch: MALTA
Bulgarian: Малта
Dutch: 6.5 Aardeninhoudvandeverpakking
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Dutch: hemolytisch-uremisch syndroom, trombotischetrombocytopenische purpura, pancytopenie, coagulopathie, hemorragie
Bulgarian: хемолитично-уремичен синдром, тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, коагулопатия, кръвоизлив
Dutch: Er werden twee verschillende doseringsgroepengeëvalueerd: 200 mg tweemaal daags op dag1, gevolgd door 200 mg eenmaal daags (DeelIA)en300 mg tweemaal daags op dag1, gevolgd door 300 mg eenmaal daags (Deel1BenDeel2).
Bulgarian: Направена е оценка на две групи, получавали различнадоза: 200 mg два пътидневнонаДен 1,последваноот200 mg веднъж дневно (Част IA)и 300 mg два пъти дневно на Ден 1,последваноот300 mg веднъж дневно (Част 1B и Част 2).
Dutch: Posaconazol kan daarom de plasmaconcentratie van digoxine verhogen en de digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd bij het opstarten of stopzetten van de behandeling met posaconazol.
Bulgarian: Затовапозаконазолможеда повиши плазмената концентрация на дигоксин и нивото на дигоксин трябва да се проследявапризапочванеилипрекъсваненалечението с позаконазол.