FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det pågældende stratum demonstrerede 20/40 (50 %) patienter uden tidligere transfusioner erythroid respons i løbet af de første 24 uger, sammenlignet med 7/31 (22,6 %) patienter med tidligere transfusioner (to patienter med tidligere transfusion nåede det primære endepunkt på grundlag af reduktion af transfunderede RBC enheder med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge, sammenlignet med de 8 uger før baseline).
Icelandic: Í þessu þýði sýndu 20/40 (50%) einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið blóðgjafir rauðkornasvörun á fyrstu 24 vikum samanborið við 7/31 (22,6%) einstaklinga sem höfðu áður fengið blóðgjafir (tveir einstaklingar sem höfðu áður fengið blóðgjöf náðu aðalendapunkti byggt á fækkun eininga rauðra blóðkorna sem gefnar voru um minnst 4 tölugildi á 8 vikna fresti samanborið við 8 vikurnar fyrir upphaf rannsóknarinnar).
Danish: Ryst ikke sprøjterne med Retacrit.
Icelandic: Ekki má hrista Retacrit sprauturnar.
Danish: Ingen anden ESA-behandling bør påbegyndes på grund af risikoen for krydsreaktion.
Icelandic: Ekki skal hefja neina aðra ESA meðferð vegna hættu á víxlviðbrögðum.
Danish: • Tag fat i spidsen af plast nålefanget og bøj den væk fra nålebeskyttelsen
Icelandic: Takið utan um enda plastsins og beygið það frá nálarhlífinni.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 4 eða 6 áfylltar sprautur.
Danish: Hos hæmodialysepatienter kan der gives en bolusinjektion under dialyseforløbet via en egnet venøs adgang i dialyseslangen.
Icelandic: Sjúklingum í blóðskilun má gefa staka inndælingu (bolus) meðan á skiluninni stendur í gegnum viðeigandi bláæðargrein í skilunarslöngunni.
Danish: 787,5 IE/kg
Icelandic: 787,5 a.e./kg
Danish: Sjældne: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
Danish: Der foreligger ingen studier til vurdering af epoitin zetas potentielle virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Icelandic: Engar rannsóknir á mögulegum áhrifum epóetín zeta á frjósemi karla eða kvenna hafa verið gerðar.
Danish: Mediantid til progression baseret på investigators vurdering af sygdomsprogression var 7,5 måneder i gruppen, der blev behandlet med epoetin alfa plus standardbehandling og 7,5 måneder i gruppen, der alene fik standardbehandling (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Icelandic: Miðgildi tíma að framgangi sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila var 7,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 7,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Danish: PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde efter behandling i månedsvis eller årevis med Retacrit og andre produkter, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá PRCA, aðallega hjá sjúklingum sem hlotið hafa mánaðalanga og allt að áralanga meðferð með Retacrit og öðrum lyfjum sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna.
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kunne tilskrives behandling med epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges udover det niveau, der er nødvendigt for at kontrollere symptomerne på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir sýndu ekki fram á verulegan ávinning vegna lyfjagjafar með epóetínum þegar blóðrauðaþéttni var aukin umfram þau gildi sem eru nauðsynleg til að meðhöndla einkenni blóðleysis og forðast blóðgjöf.
Danish: • Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden til din operation, vil du få en daglig dosis på 300 IE/kilogram i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og de første 4 dage umiddelbart efter operationen.
Icelandic: Ef læknisfræðilega reynist nauðsynlegt að stytta tímann fyrir aðgerðina, verður þér gefinn 300 a.e./kg skammtur daglega í allt að tíu daga fyrir aðgerðina, á aðgerðardegi og í fjóra næstu daga þar á eftir.
Danish: Denne vurdering bør omfatte faktorer som tumortype og stadie, grad af anæmi, forventet levetid, behandlingsstedet og patientens præferencer (se pkt.
Icelandic: Þættir sem skal hafa í huga við þetta mat eru meðal annars gerð og stig æxlis, umfang blóðleysis, lífslíkur, umhverfið þar sem sjúklingur er meðhöndlaður og val sjúklings (sjá kafla 5.1).
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt, som er i behandling med epoetin zeta, skal regelmæssigt have målt hæmoglobin, indtil der opnås et stabilt niveau og derefter med løbende mellemrum.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem fá meðferð með epóetín zeta skal mæla blóðrauðagildi reglulega þar til stöðugum gildum hefur verið náð, og með jöfnu millibili eftir það.
Danish: Hvis patienten har udviklet en alvorlig kutan bivirkning, såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Retacrit, må behandlingen med Retacrit ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju af völdum Retacrit notkunar, má sjúklingurinn aldrei aftur hefja meðferð með Retacrit.
Danish: Epoetin zeta er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.
Icelandic: Epóetín zeta er ekki viðurkennt til meðferðar við blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
Danish: Lad derfor være med at give Retacrit til andre.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Danish: Disse studier viste, at epoetin alfa administreret 3 gange ugentligt og én gang ugentligt, øger hæmoglobin og nedsætter behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter.
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndist epóetín alfa sem gefið var 3 sinnum í viku og einu sinni í viku auka blóðrauða og minnka þörf fyrir blóðgjöf eftir fyrsta mánuð meðferðar hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi.
Danish: Epoetin zeta skal anvendes med forsigtighed i tilfælde af ubehandlet, utilstrækkeligt behandlet eller dårlig kontrolleret hypertension.
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð þegar um er að ræða ómeðhöndlaðan, vanmeðhöndlaðan eða illviðráðanlegan háþrýsting.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 2 gange om ugen
Icelandic: Venjulegur skammtur er 600 a.e. á hvert kílógramm líkamsþyngdar tvisvar í viku.
Danish: Alternativt kan Retacrit administreres subkutant med en startdosis på 450 IE/kg 1 gang ugentligt.
Icelandic: Að öðrum kosti er hægt að gefa Retacrit í 450 a.e./kg upphafsskammti undir húð einu sinni í viku.
Danish: Sammenlignelig intensitet af kemoterapi i grupperne, der fik epoetin alfa og placebo i kemoterapistudier blev påvist ved et sammenligneligt areal under neutrofil-tid-kurven hos patienter behandlet med epoetin alfa og patienter behandlet med placebo, samt en tilsvarende andel af patienter i grupper, der fik epoetin alfa og i placebobehandlede grupper, hvis absolutte neutrofiltal faldt til under 1.000 og 500 celler/μl.
Icelandic: Sýnt var fram á sambærilegt styrkleikastig krabbameinslyfjameðferðar hjá epóetín alfa og lyfleysuhópunum í rannsóknum á krabbameinslyfjameðferð með svipuðu flatarmáli undir tímaferli daufkyrninga hjá sjúklingum sem fengu meðferð með epóetín alfa og hjá þeim sem fengu lyfleysu og einnig með svipuðu hlutfalli sjúklinga í hópunum sem fékk meðferð með epóetín alfa og hjá þeim sem fengu lyfleysu voru með þar sem heildarfjöldi daufkyrninga fór niður fyrir 1.000 og 500 frumur/μl.
Danish: Ligesom med alle andre vækstfaktorer er der en bekymring for, om epoetiner kan stimulere væksten af tumorer.
Icelandic: Eins og á við um alla vaxtarþætti er mögulegt að epóetín geti stuðlað að vexti æxla.
Danish: Kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet, perifere ødemer
Icelandic: Kuldahrollur, flensulik veikindi, viðbrögð á stungustað, bjúgur á útlimum
Danish: Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað skal upplýsa sjúklinga um ummerkin og einkennin og að hafa skuli náið eftirlit með húðviðbrögðum.
Danish: Virkningen af epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på eksponeringen for allogen blodtransfusion blev evalueret i et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie hos voksne patienter uden jernmangel, som var planlagt til en større elektiv ortopædisk hofte- eller knæoperation.
Icelandic: Áhrif epóetín alfa (300 a.e./kg eða 100 a.e./kg) á útsetningu fyrir ósamgena blóðgjöf voru metin í tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum sem ekki voru með járnskort og áttu að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð á mjöðm eða hné.
Danish: Middelværdierne for CL/F ved regimer på 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE en gang ugentligt hos raske forsøgspersoner var henholdsvis 31,2 og 12,6 ml/time/kg.
Icelandic: Meðaltalsgildi CL/F fyrir 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku hjá heilbrigðum einstaklingum voru 31,2 og 12,6 ml/klst./kg, í sömu röð.
Danish: • Startdosis er 450 IE pr. kilogram legemsvægt en gang om ugen.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 450 a.e. á hvert kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Danish: Opløsningen indeholder 3.333 IE epoetin zeta pr. ml.
Icelandic: 3.333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.
Danish: 337,5 IE/kg
Icelandic: 337,5 a.e./kg
Danish: Retacrit tilhører en gruppe medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer på samme måde som det humane protein erytropoietin.
Icelandic: Retacrit tilheyrir hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og mannapróteinið erýtrópóíetin gerir.
Danish: • Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu hafa sýnt þér hvernig þetta er gert.
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og samlet sygdomsbyrde.
Icelandic: Einkenni og afleiðingar blóðleysis geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og sjúkdómsbyrði.
Danish: 1.050 IE/kg
Icelandic: 1.050 a.e./ kg
Danish: Målet med behandlingen er at holde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.
Icelandic: Markmið meðferðarinnar er að viðhalda blóðrauðagildinu á bilinu 10 til 12 g/dl vegna þess að hærri blóðrauðagildi geta aukið hættuna á blóðtappa og dauða.
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette bør udføres med mindst 4 ugers interval).
Icelandic: Ef þörf krefur, skal auka eða minnka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni á bilinu 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmól/l) er náð (þetta skal gera í a.m.k. fjögurra vikna þrepum).
Danish: Epoetin alfa 300 IE/kg nedsatte signifikant risikoen for allogen transfusion hos patienter med hæmoglobin inden behandlingen på > 10 til ≤ 13 g/dl.
Icelandic: Epóetín alfa 300 a.e./kg dró marktækt úr hættu á ósamgena blóðgjöf hjá sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með blóðrauðagildi > 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð.
Danish: 300 IE/kg 3x/uge
Icelandic: 3x/week
Danish: Middelværdierne for CL/F ved regimer på 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE en gang ugentligt hos anæmiske forsøgspersoner med cancer var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml/time/kg.
Icelandic: Meðaltalsgildi CL/F fyrir 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi voru 45,8 og 11,3 ml/klst./kg, í sömu röð.
Danish: Retacrits sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk nyresvigt med anæmi før indledning af dialyse eller ved peritonealdialyse er ikke klarlagt.
Icelandic: Öryggi og verkun Retacrit hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og blóðleysi áður en blóðskilun hefst eða sem eru í kviðskilun hafa ekki verið staðfest.
Danish: Andre farmakodynamiske studier har undersøgt 40.000 IE én gang ugentligt versus 150 IE/kg 3 gange ugentligt.
Icelandic: Í frekari rannsóknum á lyfhrifum voru 40.000 a.e. einu sinni í viku bornar saman við 150 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Danish: Retacrit er indiceret til voksne, der får kemoterapi for solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose og ved risiko ved transfusion pga. patientens almentilstand (f.eks kardiovaskulær tilstand, præeksisterende anæmi ved kemoterapistart) til behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusionsbehov.
Icelandic: Retacrit er ætlað handa fullorðnum sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð við krabbameinsæxli, illkynja eitilæxli eða mergæxlageri og eiga á hættu að þurfa blóðgjöf sem skapast af almennu ástandi sjúklings (þ.e. ástandi hjarta og æða eða blóðleysi sem til staðar var fyrir meðferð) til meðhöndlunar blóðleysis og til að minnka þörfina á blóðgjöf.
Danish: ESA er ikke indiceret til denne patientgruppe,
Icelandic: Ekki á að nota ESA lyf fyrir þennan sjúklingahóp,
Danish: Hvis patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl efter dosisreduktion, skal dosis øges med et doseringstrin.
Icelandic: Ef svörun sjúklings minnkar eða blóðrauðaþéttni minnkar um ≥ 1 g/dl við skammtalækkun skal hækka skammtinn um eitt skammtaþrep.
Danish: Retacrit kan nedsætte behovet for blodtransfusion.
Icelandic: Retacrit getur dregið úr þörfinni fyrir blóðgjöf.
Danish: Den anbefalede dosis er angivet i følgende diagram*:
Icelandic: Meðmæltri skammtaáætlun er lýst í eftirfarandi töflu*:
Danish: Langsommere administration foretrækkes hos patienter, der reagerer på behandlingen med influenzalignende symptomer (se pkt.
Icelandic: Hægari inndæling er æskileg hjá sjúklingum sem fá flensulík einkenni af meðferðinni (sjá kafla 4.8).
Danish: Hb øget <1 g/dl
Icelandic: Hb aukning < 1 g/dl
Danish: De vigtigste baselinekarakteristika for stratummet < 200 mE/ml er anført nedenfor.
Icelandic: Helstu eiginleikar í upphafi hjá þýðinu með <200 ma.e./ml eru sýnd í töflunni hér fyrir neðan.
Danish: Multipakninger indeholder 4 (4 pakninger med 1) eller 6 (6 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur4 (4 pakkar með 1) eða 6 (6 pakkar með 1) áfylltar sprautur.
Danish: Hb øget ≥1 g/dl
Icelandic: Hb aukning ≥ 1 g/dl
Danish: • kortere samlet overlevelse og forhøjet dødelighed, der tilskrives sygdomsprogression ved 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når det administeres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Icelandic: Stytt heildarlifun og aukin tíðni dauðsfalla vegna framgangs sjúkdóms eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðaþéttni á bilinu 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmól/l),
Danish: Den anbefalede totale ugentlige dosis er 75-300 IE/kg.
Icelandic: Ráðlagður heildarskammtur á viku er á milli 75 a.e./kg og 300 a.e./kg.
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 eða 6 áfylltar sprautur.
Danish: • Symptomer på Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Icelandic: Einkenni hreins rauðkornabrests (pure red cell aplasia, PRCA).
Danish: Der indtraf en større kardiovaskulær hændelse (død, myokardieinfarkt, apopleksi eller indlæggelse pga. hjerteinsufficiens) blandt 125 (18 %) af de 715 patienter i gruppen med højere hæmoglobinværdier sammenlignet med 97 (14 %) blandt de 717 patienter i gruppen med lavere hæmoglobinværdier (hazard ratio [HR] 1,3; 95 % CI: 1,0; 1,7, p =
Icelandic: Hjá 125 (18%) sjúklingum af þeim 715 sem voru í hærri blóðrauðahópnum komu fram meiriháttar hjarta- og æðatilvik (dauði, hjartadrep, heilablóðfall eða innlögn vegna hjartabilunar) samanborið við 97 (14%) af þeim 717 sjúklingum í lægri blóðrauðahópnum (áhættuhlutfall [HR] 1,3; 95% CI:
Danish: Desuden var der ingen statistisk forskel i andelen af patienter, der havde brug for transfusioner af pakkede erytrocytter mellem epoetin alfa-gruppen og placebogruppen.
Icelandic: Auk þess var enginn tölfræðilega marktækur munur á hlutfalli sjúklinga sem þurfti að fá blóðgjöf með pökkuðum rauðum blóðkornum (pRBC) milli hópanna sem fengu epóetín alfa og sem fengu lyfleysu.
Danish: Forekomsten af knoglemarvsfibrose blev ikke forøget i et studie af hæmodialysepatienter behandlet med epoetin alfa i 3 år, sammenlignet med en tilsvarende kontrolgruppe af dialysepatienter, som ikke blev behandlet med epoetin alfa).
Icelandic: Tíðni bandvefsaukningar í beinmerg jókst ekki í rannsókn hjá blóðskilunarsjúklingum sem voru meðhöndlaðir með epóetín alfa í 3 ár, samaborið við sams konar viðmiðunarhóp skilunarsjúklinga sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með epóetín alfa.
Danish: 30.000 IE/0,75 ml
Icelandic: 30.000 a.e./0,75 ml
Danish: Desuden viser metaanalyserne konsekvent en signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der fik rekombinant human erythropoietin (se afsnit 4.4).
Icelandic: Safngreining bendir einnig staðfastlega til marktækt aukinnar hlutfallslegrar hættu á segamyndun hjá krabbameinssjúklingum sem fá raðbrigða rauðkornavaka manna (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienterne, som skal gennemgå større ortopædisk operation, skal have adækvat antitromboseprofylakse, da der kan forekomme trombotiske og vaskulære hændelser hos kirurgiske patienter, især hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð skulu fá fullnægjandi blóðsegavarnandi meðferð, því að segamyndun og aukaverkanir í æðum geta komið fram hjá sjúklingum sem undirgangast skurðaðgerð, sérstaklega hjá þeim sem hafa undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóm.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre (til justering af pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríð, kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra, fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).
Danish: Den rapporterede risiko for disse TVE'er bør afvejes nøje mod fordelene ved behandling med epoetin zeta, især hos patienter med eksisterende risikofaktorer herunder overvægt og tidligere TVE i anamnesen (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli og cerebrovaskulær hændelse).
Icelandic: Vega skal vandlega þekkta hættu á slíkri blóðsegamyndun á móti ávinningi af meðferð með epóetín zeta einkum hjá sjúklingum sem eru fyrir með áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun, meðal annars offitu og fyrri sögu um blóðsegamyndun (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum, lungnablóðrek og heilaslag).
Danish: I det enkeltblindede studie fik patienterne epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i 3 uger (i alt 6 doser).
Icelandic: Í blinduðu rannsókninni fengu sjúklingar meðferð með epóetín alfa 300 a.e./kg eða 600 a.e./kg eða lyfleysu í bláæð einu sinni á dag á 3 til 4 daga fresti í 3 vikur (samtals 6 skammta).
Danish: Epoetin alfa administreret 3 gange ugentligt eller én gang ugentligt har vist sig at øge hæmoglobin og nedsætte behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter, der får kemoterapi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gjöf epóetín alfa 3 sinnum í viku eða einu sinni í viku eykur blóðrauða og dregur úr þörf fyrir blóðgjöf eftir fyrsta mánuð meðferðar hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi í krabbameinslyfjameðferð.
Danish: I et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 375 anæmiske patienter med forskellige non-myeloide maligniteter, der var i behandling med ikke-platinbaseret kemoterapi, sås en signifikant reduktion af anæmi-relaterede følger (f.eks træthed, nedsat energi og nedsat aktivitetsniveau) målt ved hjælp af følgende redskaber og skalaer: Den generelle skala i Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), FACT-An træthedsskalaen og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Icelandic: Í framsýnni, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 375 blóðlausum sjúklingum með ýmsa illkynja sjúkdóma sem ekki voru upprunnir í beinmerg og fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt ekki platínu, var marktæk minnkun á fylgikvillum tengdum blóðleysi (t.d. þreytu, þróttleysi og skertri starfsvirkni) sem mæld var með eftirfarandi mælitækjum og kvörðum: almenna kvarðanum
Danish: Der findes ikke tilgængelige data om epoitin zetas virkning på fertiliteten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif epoetín zeta á frjósemi.
Danish: Det bør undgås, at der sker en stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauðagilda um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Danish: Det skal duvide, før dubegynder at bruge Retacrit Sådan skal dubruge Retacrit Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Retacrit og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Retacrit Hvernig nota á Retacrit
Danish: Retacrit må ikke anvendes og skal bortskaffes
Icelandic: Ekki skal nota Retacrit og því skal farga
Danish: Dette karakteriseres ved et vedvarende fald i hæmoglobin på trods af øget epoetin zeta-dosis (se pkt.
Icelandic: Þetta einkennist af viðvarandi blóðrauðaminnkun þrátt fyrir aukningu á epóetín zeta skammti (sjá kafla 4.8).
Danish: Alle andre årsager til anæmi (jern-, folinsyre- eller B12-vitaminmangel, aluminiumforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag) skal udredes og behandles, inden behandlingen med epoetin zeta påbegyndes, og når det besluttes at øge dosis.
Icelandic: Allar aðrar orsakir blóðleysis (járn-, fólínsýru- eða B12-vítamínskortur, áleitrun, sýking eða bólga, blóðmissir, blóðrauðalos og bandvefsmyndun í beinmerg af hvaða uppruna sem er) skal meta og meðhöndla áður en meðferð með epóetín zeta er hafin, og þegar tekin er ákvörðun um aukningu skammta.
Danish: Endvidere blev det påvist, at epoetin alfa doser på 75-150 IE/kg ugentligt opretholder hæmatokritniveauer på 36-38 % i op til seks måneder.
Icelandic: 75 til 150 a.e./kg í viku viðhéldu blóðkornaskilum í 36 til 38% í allt að sex mánuði.
Danish: Subkutan administration af en enkelt dosis epoetin alfa på 300-2400 IE/kg resulterede i et lineært forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis.
Icelandic: Gjöf stakra 300 til 2.400 a.e./kg skammta af rauðkornavaka undir húð var línulegt samband á milli meðaltalsgilda Cmax og skammta og á milli meðaltalsgilda AUC og skammta.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie evalueredes virkningen og sikkerheden af epoetin alfa hos voksne anæmiske patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru verkun og öryggi epóetíns alfa metin hjá fullorðnum einstaklingum með blóðleysi og MDS með væga- eða miðlungsmikla-1-hættu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optrapning af Retacrit-dosis hos patienter med kronisk nyresvigt, da høje kumulative epoetindoser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Retacrit eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum, alvarlegum aukaverkunum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Danish: Den anbefalede startdosis er Retacrit 450 IE/kg (maksimal total dosis er 40.000 IE) administreret subkutant en gang ugentligt med mindst 5 dage mellem doserne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Retacrit er 450 a.e./kg (hámarks heildarskammtur er 40.000 a.e.) gefinn undir húð einu sinni í viku, með að lágmarki 5 daga á milli skammta.
Danish: Epoetin zeta bør ikke anvendes hos ammende kirurgiske patienter, der deltager i en autolog blodprædonation.
Icelandic: Notkun epóetín zeta er ekki ráðlögð hjá þunguðum sjúklingum sem eiga að fara í skurðaðgerð og taka þátt í sjálfsgjafaráætlun blóðs.