FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les neurotransmetteurs étant supposés intervenir dans la fibromyalgie, bloquer leur recapture par les cellules nerveuses est censé améliorer les symptômes de la maladie.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že tieto neurotransmitery sa podieľajú na fibromyalgii, očakáva sa, že zablokovaním ich reabsorbcie do nervových buniek sa zlepšia symptómy ochorenia.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytrypamínu (tiež nazývaný serotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
French: Le CHMP a également conclu que l'étude de longue durée était insuffisante pour montrer l'efficacité du médicament et qu'il serait nécessaire de mener une étude de longue durée comparant Cymbalta/Xeristar à un placebo.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že dlhodobá štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku a bola by potrebná dlhodobá štúdia porovnávajúca liek Cymbalta/Xeristar s placebom.
French: Les sociétés qui ont demandé l'autorisation sont Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Spoločnosti, ktoré o povolenie na uvedenie na trh požiadali, sú Eli Lilly Nederland B.V. (pre liek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim
French: Cymbalta/Xeristar devait être utilisé chez les patients souffrant de fibromyalgie avec ou sans dépression.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Cymbalta/Xeristar sa bude používať u pacientov postihnutých fibromyalgiou s depresiou alebo bez depresie.
French: Cymbalta/Xeristar devait également être utilisé pour le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie provoquant des douleurs durables et étendues, ainsi que des réactions douloureuses au toucher.
Slovak: U lieku Cymbalta/Xeristar sa predpokladalo aj použitie na liečbu dospelých s fibromyalgiou, ochorením spôsobujúcim dlhodobú rozsiahlu bolesť a bolestivú odpoveď na dotyk.
French: Les sociétés ont informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours avec Cymbalta/Xeristar chez des patients souffrant de fibromyalgie en Europe.
Slovak: Výrobcovia informovali výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšky s liekom Cymbalta/Xeristar u pacientov s fibromyalgiou.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac et atteint l'intestin sans subir de dégradations durant le transit, ce qui permet au principe actif de ne pas être détruit par le milieu acide de l'estomac.
Slovak: „Gastrorezistentné" znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva.
French: Cymbalta/Xeristar est un médicament contenant le principe actif duloxétine.
Slovak: Cymbalta/Xeristar je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
French: Le principe actif de Cymbalta/Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Slovak: Účinná látka lieku Cymbalta/Xeristar, duloxetín, je inhibítor reabsorbcie serotonínu a noradrenalínu.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh?
French: Le CHMP a considéré que dans les études de courte durée l'effet de Cymbalta/Xeristar était trop faible pour être pertinent pour les patients: l'amélioration des symptômes n'avait pas été clairement démontrée et les effets modérés de Cymbalta/Xeristar pouvaient être dus à son effet d'amélioration de l'humeur des patients.
Slovak: Pokiaľ ide o krátkodobé štúdie výbor CHMP usúdil, že účinok lieku Cymbalta/Xeristar bol príliš slabý nato, aby pre pacientov mohol byť dôležitý: nebolo jasne preukázané zlepšenie symptómov a mierne účinky lieku Cymbalta/Xeristar mohli byť spôsobené účinkom lieku na zlepšenie nálady pacientov.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation de Cymbalta/Xeristar, d'Ariclaim ou d'Yentreve, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Slovak: Na používanie lieku Cymbalta/Xeristar, Ariclaim alebo Yentreve pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: L'utilisation de la duloxétine est également autorisée, sous les noms d'Ariclaim et de Yentreve, pour l'incontinence urinaire d'effort.
Slovak: Duloxetín, pod názvami Ariclaim a Yentreve, je schválený aj na liečbu stresovej inkontinencie moču.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Cymbalta/Xeristar pour le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Cymbalta/Xeristar pri liečbe fibromyalgie nebol väčší ako jeho riziká.
French: (pour Cymbalta) et Boehringer Ingelheim International GmbH (pour Xeristar).
Slovak: International GmbH (pre Xeristar).
French: Le CHMP avait des réserves dans la mesure où l'efficacité de Cymbalta/Xeristar dans le traitement de la fibromyalgie n'avait pas été démontrée de façon suffisante.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Cymbalta/Xeristar nebola pri liečbe fybromyalgie dostatočne preukázaná.
French: Qu'est-ce que Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Čo je liek Cymbalta/Xeristar?
French: Comment Cymbalta/Xeristar doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cymbalta/Xeristar účinkovať?
French: Présentation
Slovak: Podanie
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
French: Aucun nouveau signal de sécurité significatif n'a été identifié.
Slovak: Neboli zistené žiadne nové významné bezpečnostné signály.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
French: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
French: Pourcentage de patients avec réponse durableb
Slovak: Percento pacientov s trvalou odpoveďoub
French: 48 mois.
Slovak: 48 mesiacov
French: Il surveillera également votre foie.
Slovak: Váš lekár tiež bude sledovať vašu pečeň.
French: Consultez un médecin.
Slovak: Poraďte sa s lekárom.
French: La majorité a été éliminée dans les selles.
Slovak: Väčšina bola vylúčená v stolici.
French: L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer les changements dans la qualité de vie des patients jusqu'à la semaine 84.
Slovak: Sekundárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť zmeny v kvalite života pacientov (KŽP) do 84. týždňa.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites sur les maladies rares et les traitements.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue au cours des 12 premières semaines du traitement.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
French: Les questions étaient posées en aveugle aux participants pour mieux définir le degré de changement ressenti pendant l'étude.
Slovak: Otázky boli kladené zaslepeným účastníkom s cieľom ďalej charakterizovať stupeň zmeny zaznamenanej v priebehu štúdie.
French: La qualité de vie des patients était généralement stable au cours de l'étude.
Slovak: KŽP bola v priebehu štúdie spravidla stabilná.
French: • Si vous avez des problèmes au niveau du foie.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
French: Nombre de patients Répondeurs, n (%)
Slovak: Počet pacientov Respondéri, n (%)
French: La majorité des évènements d'obstruction intestinale étaient graves (56 cas) et 33 cas ont été médicalement confirmés.
Slovak: Väčšina prípadov intestinálnej obštrukcie bola závažná (56 prípadov) a 33 prípadov bolo lekársky potvrdených.
French: Les blisters sont emballés dans une boite.
Slovak: Blistre sú balené v papierovej škatuľke.
French: Xermelo était pris au cours des 15 minutes avant ou dans l'heure suivant un repas.
Slovak: Xermelo sa užívalo v čase 15 minút pred jedlom alebo do 1 hodiny po jedle.
French: Pour certains cas, l'événement obstruction intestinale a été rapporté plus d'une fois.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k viac ako jednej udalosti intestinálnej obštrukcie.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement.
Slovak: Môže to znamenať, že pečeň nepracuje správne.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous être enceinte ou pourriez le devenir.
Slovak: Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017
Slovak: 18. september 2017
French: Le potentiel carcinogène du télotristat étiprate a été étudié chez des souris transgéniques (26 semaines) et des rats (104 semaines).
Slovak: Karcinogénny potenciál telotristát etiprátu bol študovaný na transgénnych myšiach (26 týždňov) a potkanoch (104 týždňov).
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie v populácii starších pacientov.
French: La dose maximale de Xermelo est de 750 mg par 24 heures.
Slovak: Maximálna dávka Xermela je 750 mg za 24 hodín.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le blister après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition de conservation particulière.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
French: Si vous vous sentez fatigué, vous devez attendre de vous sentir mieux avant de conduire ou d'utiliser des machines ou des outils.
Slovak: Ak sa cítite unavení, mali by ste počkať, kým sa budete cítiť lepšie, než budete viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
French: L'effet indésirable a été observé dans des essais cliniques à une fréquence « très fréquent » et a été rapporté après la commercialisation.
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované v klinických skúškach s „veľmi častou" frekvenciou a sú hlásené z post-marketingového sledovania.
French: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Slovak: EU/1/17/1224/002
French: Xermelo doit être pris avec des aliments (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Xermelo by malo byť podávané s jedlom (pozri časť 5.1 a 5.2).
French: Les femmes doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement par ce médicament.
Slovak: Ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas užívania tohto lieku.
French: Il est recommandé de réévaluer l'intérêt de la poursuite du traitement chez un patient qui ne répond pas dans ce délai.
Slovak: Odporúča sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu v priebehu uvedenej doby.
French: Au total, l'efficacité a été analysée chez 135 patients.
Slovak: Celkom 135 pacientov bolo hodnotených s ohľadom na účinnosť.
French: • Octréotide.
Slovak: • oktreotid.
French: Blister en PVC/PCTFE/PVC/Alu Les blisters sont emballés dans une boîte.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister Blistre sú balené v škatuľke.
French: Dépression, humeur dépressive
Slovak: Depresia, depresívna nálada
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: La clairance rénale du télotristat était de 0,126 L/h.
Slovak: Renálny klírens telotristátu bol 0,126 l/h.
French: Par exemple :
Slovak: Zahŕňa to:
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: De plus, dans l'étude de sécurité à long terme (LX1606.1-302-CS), l'incidence de la dépression était de 21% et il existe un mécanisme biologique probable selon lequel le télotristat réduit la production de sérotonine ce qui peut entraîner des symptômes de dépression.
Slovak: Okrem toho v dlhodobej štúdii o bezpečnosti (LX1606.1-302-CS) bola incidencia depresie 21% a existuje pravdepodobný biologický mechanizmus, že telotristát znižuje produkciu serotonínu, čo môže viesť k symptómom depresie.
French: Elles n'étaient pas associées à des élévations concomitantes de la bilirubine totale sérique.
Slovak: Neboli spojené so sprievodnými zvýšeniami v celkovom sérovom bilirubíne.
French: Les IC étaient basées sur l'estimateur de Hodges-Lehmann de la différence appariée médiane.
Slovak: Hodnoty CL boli založené na Hodgesovom-Lehmannovom estimátore k mediánu párovanému rozdielu.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec télotristat dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, pour le traitement du syndrome carcinoïde (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s telotristátom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinoidového syndrómu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
French: Différence moyenne par la méthode des moindres carrés Intervalle de confiance de la différence à 97,5 % p
Slovak: Priemerná hodnota rozdielu metódou najmenších štvorcov 97,5%
French: • Si vous vous sentez fatigué, déprimé ou si vous ne ressentez plus aucun intérêt ou n'avez aucun plaisir à effectuer vos activités habituelles, lorsque vous prenez ce médicament.
Slovak: • ak máte pocit, že máte depresiu, alebo ak máte pocit, že nemáte žiadny záujem alebo potešenie z vykonávania bežných činností, počas užívania tohto lieku
French: On ne sait pas si l'éthyle de télotristat et son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sú etyltelotristát a jeho metabolit vylučované do materského mlieka.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Xermelo Classe d'organes
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených s Xermelom Triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA
French: Inhibiteurs de la carboxylestérase (CES)
Slovak: Inhibítory karboxylesterázy (CES)
French: Ils étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Slovak: Vo všeobecnosti boli miernej až stredne silnej intenzity.
French: Votre médecin prescrira ce médicament si votre diarrhée n'est pas bien contrôlée par des injections d'autres médicaments appelés « analogues de la somatostatine » (lanréotide ou octréotide).
Slovak: Vám predpíše tento liek, ak nie je hnačka dobre kontrolovaná inými liekmi vo forme injekcie nazývanými "analógy somatostatínu" (lanreotid alebo oktreotid).
French: Une recherche cumulative a permis d'identifier 62 cas pertinents, dont certains avec une relation chronologique étroite avec le début du traitement par le télotristat.
Slovak: Kumulatívne vyhľadávanie identifikovalo 62 relevantných prípadov, z ktorých niektoré boli úzko spojené so začatím liečby telotristátom.
French: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Slovak: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
French: Chaque comprimé contient 168 mg de lactose (sous forme anhydre).
Slovak: Každá tableta obsahuje 168 mg laktózy (v bezvodej forme).
French: La sérotonine joue un rôle essentiel dans la régulation de plusieurs processus physiologiques majeurs, notamment la sécrétion, la motilité, l'inflammation et les sensations du tractus gastro-intestinal ; elle est sécrétée en excès chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde.
Slovak: Sérotonín zohráva významnú úlohu v regulácii viacerých hlavných fyziologických procesoch, zahŕňajúcich sekréciu, motilitu, zápal a citlivosť gastrointestinálneho traktu, a je nadmerne vylučovaný u pacientov s karcinoidovým syndrómom.
French: Après l'administration de 500 mg trois fois par jour, la demi-vie terminale apparente a été d'environ 11 heures.
Slovak: Po podaní dávky 500 mg trikrát denne bol zdanlivý terminálny polčas približne 11 hodín.
French: • Problèmes respiratoires, rythme cardiaque rapide, fièvre, incontinence (miction incontrôlable), confusion, vertiges ou agitation.
Slovak: Problémy s dýchaním, rýchly srdcový tep, horúčka, inkontinencia (nekontrolovateľné močenie), zmätenosť, závrat alebo nepokoj.
French: Une étude de phase 3 conduite avec une méthodologie similaire (TELECAST) a évalué l'efficacité du traitement chez 76 patients.
Slovak: V štúdii fázy 3 s podobným usporiadaním (TELECAST) bolo celkom 76 pacientov hodnotených na účinnosť.
French: Xermelo est déconseillé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception.
Slovak: Užívanie Xermela sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku bez použitia antikoncepcie.
French: Les changements microscopiques du tractus gastrointestinal ont été réversibles après une période de récupération de 4 semaines.
Slovak: Mikroskopické zmeny v gastrointestinálnom trakte sa počas 4 týždňov rekonvalescencie vrátili do pôvodného stavu.
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf du métabolite actif, 1'-hydroxymidazolam, ont également diminué respectivement de 34% et de 48%.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-inf pre aktívny metabolit, 1'-hydroxymidazolam, sa takisto znížili, a to o 34 % a o 48
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été en moyenne inchangés entre 24 et 48 semaines, ce qui suggère l'atteinte de l'état d'équilibre au cours ou avant la 24ème semaine.
Slovak: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa medzi 24. a 48. týždňom javili nezmenené, čo naznačuje, že rovnovážny stav bol dosiahnutý v 24. týždni alebo skôr.
French: Ces élévations ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement ou à la réduction de la posologie, ou ont été résolues lors de la poursuite du traitement à la même posologie.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou reverzibilné po prerušení alebo znížení dávky, alebo sa upravili keď bola liečba udržiavaná na rovnakej dávke.
French: Autres transporteurs
Slovak: Ostatné transportéry
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats sur le tractus gastrointestinal n'est pas connue.
Slovak: Relevancia týchto nálezov v gastrointestinálnom trakte pre človeka nie je známa.
French: Les signes cliniques se limitaient à une augmentation de la fréquence des selles liquides à toutes les doses.
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na zvýšenie početnosti tekutej stolice pri všetkých dávkach.
French: Protéine de résistance au cancer du sein (BCRP)
Slovak: Proteín rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse via l'inhibition du BCRP est considéré comme faible in vivo.
Slovak: Potenciál in vivo interakcie prostredníctvom inhibície BCRP sa považuje za nízky.
French: Transporteurs Glycoprotéine P (P-gp) et protéine 2 associée à la résistance multi-médicaments (MRP-2)
Slovak: P-glykoproteín (P-gp) a Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2)
French: La pharmacocinétique de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été caractérisés chez des volontaires sains et chez des patients atteints de syndrome carcinoïde.
Slovak: Farmakokinetika etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu bola popísaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s karcinoidovým syndrómom.
French: Le traitement par télotristat ne doit pas être repris sauf si l'atteinte hépatique peut être expliquée par une autre cause.
Slovak: Liečba telotristátom sa nemá znovu začať, ak sa poškodenie pečene nedá vysvetliť inou príčinou.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser une dose manquante.
Slovak: Pacienti by nemali užiť dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition de l'un des signes ou symptômes suivants qui peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Slovak: Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov a príznakov, ktoré naznačujú, že vaša pečeň nefunguje správne:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de télotristat au cours de la grossesse.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití telotristátu u tehotných žien.
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique de l'éthyle de télotristat et son métabolite actif n'a pas été évaluée de façon concluante.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu nebol jednoznačne vyhodnotený.
French: • Dépression, vous pouvez ressentir une perte d'estime de soi, un manque de motivation, de la tristesse ou une baisse de moral.
Slovak: Depresia, môžete mať zníženú sebaúctu, nedostatok motivácie, smútok alebo znížený záujem
French: Les 12 patients se déclarant « très satisfaits » étaient tous traités par télotristat.
Slovak: 12 pacientov bolo „veľmi spokojných", pričom všetci užívali telotristát.
French: L'éthyle de télotristat inhibe le transport médié par la MRP2 (98% d'inhibition).
Slovak: Etyltelotristát inhiboval transport sprostredkovaný MRP2 (98% inhibícia).
French: • Si vous avez une insuffisance rénale terminale ou si vous êtes sous dialyse.
Slovak: • ak máte konečné štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
French: Le développement prénatal chez le rat et le lapin a été marqué par un accroissement de la létalité prénatale (augmentation des résorptions précoces et tardives), alors qu'aucun effet délétère n'a été observé sur le développement post-natal chez le rat.
Slovak: Prenatálny vývin potkanov a králikov bol ovplyvnený zvýšenou prenatálnou letalitou (zvýšenie včasnej a neskorej resorpcie plodu), neboli však zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na postnatálny vývin potkanov.
French: Bien que les patients atteints du syndrome carcinoïde puissent avoir une prédisposition à la dépression, après la commercialisation, 38 cas rapportant une dépression ou des effets liés à une dépression, dont deux cas pour lesquels l'effet a régressé à l'arrêt du traitement.
Slovak: Aj keď pacienti s karcinoidným syndrómom môžu mať predispozíciu na depresiu, e po uvedení lieku na trh sa vyskytlo sa 38 prípadov depresie a udalostí súvisiacich s depresiou, vrátane dvoch prípadov s pozitívnou dechallenge (nežiaduci účinok pominul po vysadení lieku).
French: En cas de survenue d'une constipation, l'utilisation du télotristat et de tout autre traitement concomitant affectant la motilité intestinale doit être réévaluée.
Slovak: Ak vznikne zápcha, použitie telotristátu a ďalších súbežných terapií ovplyvňujúcich motilitu čreva, by malo byť prehodnotené.
French: La sécurité et la tolérance à long terme du télotristat ont été évaluées dans le cadre d'une étude d'extension à long terme, non pivotale (non randomisée), de phase 3, multicentrique, en ouvert.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a znášanlivosť telotristatu sa hodnotila v nepivotnej (nerandomizovanej) fáze 3, multicentrickej, otvorenej, dlhodobej extenzívnej štúdii.
French: Une constipation grave a été observée chez 3 patients traités à dose plus élevée (500 mg) sur l'ensemble de la population évaluée sur le plan de l'innocuité (239 patients).
Slovak: Závažná zápcha bola pozorovaná u 3 pacientov liečených vyššou dávkou (500 mg) v celej populácii sledovanej s ohľadom na bezpečnosť (239 pacientov).