FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos en patient med et forlænget QT-interval, kan sympatisk stimulering resultere i en mindre forkortelse af QT-intervallet end normalt, og den kan endda medføre en paradoks forlængelse af QT-intervallet.
Icelandic: Hjá sjúklingi með QT lengingar heilkenni getur örvun semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins valdið minni styttingu á QT bilinu en venjulega og jafnvel valdið þversagnakenndri lengingu á QT bilinu.
Danish: Regadenoson skal anvendes med forsigtighed og bør kun indgives i på medicinske faciliteter med udstyr til hjerteovervågning og genoplivning.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson og það skal aðeins gefa við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er til staðar.
Danish: Under kateterisering af hjertets arterier kan din læge måle trykforskellen (også kendt som fraktioneret flowreserve - FFR) på grund af en indsnævring i en eller flere arterier i hjertet.
Icelandic: Við hjartaþræðingu gæti læknirinn mælt þrýstingsmun (einnig nefndur hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna þrengingar í einni eða fleiri slagæðum hjartans.
Danish: Tegn på toksicitet hos moder og foster blev observeret hos rotter og kaniner (reduceret fostervægt, forsinket ossifikation [rotter], nedsat kuldstørrelse og reduceret antal levende fostre [kaniner]), men ikke på teratogenicitet.
Icelandic: Merki um eiturverkanir á móður og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum (minni fósturþyngd, seinkun á beinmyndun [rottur], færri afkvæmi og færri lifandi fóstur [kanínur]), en engin vansköpun.
Danish: Baseline MPI scanningsresultaterne i hvile, og dem uden træning 1-14 dage senere for begge grupper, udgjorde MPI fase 2.
Icelandic: Gegnflæðimyndun á hjartavöðva í hvíld við upphaf rannsóknarinnar og gegnflæðimyndun á hjartavöðva hjá báðum hópum 1-14 dögum síðar voru flokkaðar sem MPI 2.
Danish: Adenosinreceptoragonister, herunder regadenoson, kan undertrykke sinusknuden og AV-knuden og forårsage 1., 2. eller 3. grads AV-blok eller sinusbradykardi.
Icelandic: Adenósín viðtakaörvar, regadenoson þar með talið, geta bælt sínus- og gáttasleglahnútana og kunna að valda fyrstu, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarofi eða sínushægslætti.
Danish: Da regadenoson forøger blodgennemstrømningen i normale kranspulsårer, med en ringe eller ikke eksisterende forøgelse i de stenotiske arterier, forårsager regadenoson en relativt mindre optagelse af det radioaktive middel i karområder, som forsynes af stenotiske arterier.
Icelandic: Þar sem regadenoson eykur blóðflæði í eðlilegum kransæðum en lítið sem ekkert í þrengdum slagæðum veldur regadenoson hlutfallslega minni upptöku á geislavirka lyfinu í þeim æðasvæðum sem þrengdar slagæðar flytja blóð.
Danish: Ragadenoson kan undertrykke sinusknuden og AV-knuden og forårsage 1., 2. eller 3. grads AV-blok eller sinusbradykardi, som kræver behandling.
Icelandic: Regadenoson getur bælt sínus- og gáttasleglahnútana og kann að valda fyrstu, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarofi eða sínushægslætti sem krefst inngrips.
Danish: Kliniske studier til måling af FFR inkluderede ikke patienter med akut myokardieinfarkt eller patienter som havde haft akut myokardieinfarkt inden for de seneste 5 dage.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mælingum á hlutfallslegu þrýstingsfalli voru sjúklingar með brátt hjartadrep og sjúklingar sem höfðu fengið brátt hjartadrep á síðustu 5 dögum útilokaðir.
Danish: Regadenoson hæmmer ikke transportproteinerne OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 eller ENT2 signifikant ved 1 µM.Datagrundlaget er ikke tilstrækkeligt til at drage konklusioner om risikoen for interaktioner på disse transportproteiners niveau, da det i de fleste tilfælde var en enkelt koncentration, der blev evalueret.
Icelandic: Regadenoson hefur ekki marktæk hamlandi áhrif á flutningspróteinin OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 eða ENT2 í 1 µM styrk.
Danish: Efter markedsføring har der været tilfælde af forværring eller recidiv af atrieflimren efter administration af regadenoson.
Icelandic: Samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu hafa komið fram tilvik um að gáttatif ágerist eða taki sig upp eftir gjöf regadenoson.
Danish: • hvis du lider af en langsom puls (hjerteblok i høj grad eller syg-sinus-syndrom), og du ikke har fået indsat en pacemaker.
Icelandic: ef þú ert með hægan hjartslátt (leiðslurof af hárri gráðu eða sjúkdóm í sínushnút) og ert ekki með gangráð.
Danish: I betragtning af den påtænke anvendelsesvarighed er det dog usandsynligt, at lægemiddeltransportproteinernes virkninger vil være klinisk relevante.
Icelandic: Að teknu tilliti til ráðlagðrar meðferðarlengdar er þó ólíklegt að áhrif lyfjaflutningspróteina hafi klíníska þýðingu.
Danish: Patienterne bør undgå indtagelse af lægemidler, der indeholder methylxanthiner, samt lægemidler, der indeholder theophyllin, i mindst 12 timer før indgivelse af regadenoson (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast neyslu lyfja sem innihalda metýlxantín og lyfja sem innihalda teófyllín í minnst 12 klst. fyrir gjöf regadenoson (sjá kafla 4.2).
Danish: Der er hos nogle patienter observeret en forhøjelse af blodtrykket (maksimalt systolisk blodtryk på 240 mmHg og maksimalt diastolisk blodtryk på 138 mmHg).
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkaðan blóðþrýsting hjá sumum sjúklingum (hámarks slagbilsblóðþrýstingur upp á 240 mm
Danish: Det radioaktive lægemiddel til undersøgelse af myokardieperfusion skal indgives 10-20 sekunder efter de 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Icelandic: Gefa skal geislavirka lyfið fyrir gegnflæðimyndun á hjartavöðva 10-20 sekúndum eftir gjöf natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med regadenoson i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med perfusionsforstyrrelser i myokardiet (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á regadenoson hjá einum eða fleiri undirhópum barna með gegnflæðitruflanir í hjartavöðva (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Atrieflimren eller atrieflagren
Icelandic: Gáttatif eða gáttaflökt
Danish: • forhøjet blodtryk, bleghed, kolde hænder eller fødder
Icelandic: hár blóðþrýstingur, fölvi, kaldir útlimir
Danish: Rapiscan 400 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Rapiscan 400 míkrógramma stungulyf, lausn
Danish: Regadenoson stimulerer sympatisk aktivitet og kan forhøje risikoen for ventrikulære takyarytmier hos patienter med forlænget QT-interval.
Icelandic: Regadenoson örvar viðbrögð semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins og kann að auka hættu á hraðsláttaróreglu í sleglum hjá sjúklingum með QT lengingar heilkenni.
Danish: De mest almindelige kardiovaskulære tilstande var patienter med en anamnese med hypertension, dyslipidæmi / hypercholesterolemi, diabetes mellitus, rygning, tidligere PCI og tidligere MI.
Icelandic: Algengasta sjúkrasaga varðandi hjarta- og æðakvilla var saga um háþrýsting, blóðfituröskun / blóðkólesterólhækkun, sykursýki, reykingar, kransæðaaðgerð með þræðingu (PCI) eða hjartaáfall (MI).
Danish: • vejrtrækningsbesvær (bronkospasme)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)
Danish: Hvis regadenoson indgives, bør kvinden ikke amme i mindst 10 timer (dvs. mindst 5 gange eliminationshalveringstiden i plasma) efter indgivelsen af regadenoson.
Icelandic: Ef regadenoson er gefið skal konan hætta brjóstagjöf í minnst 10 klst.
Danish: Det bør overvejes at forsinke indgiften af Regadenoson, indtil blodtrykket er under kontrol.
Icelandic: Íhuga ber að fresta gjöf regadenoson þar til vel hefur tekist að tempra blóðþrýsting.
Danish: I kliniske studier blev der observeret øget systolisk blodtryk (≥ 50 mmHg) hos 0,7 % af patienterne og øget diastolisk blodtryk (≥ 30 mmHg) hos 0,5 % af patienterne.
Icelandic: Hg) hjá 0,7% sjúklinga og hækkaðan þanbilsþrýsting (≥ 30 mm Hg) hjá 0,5% sjúklinga.
Danish: Studie
Icelandic: Rannsókn
Danish: Myokardieiskæmi induceret af midler til farmakologisk stress, såsom eregadenoson, kan resultere i fatalt hjertestop, livstruende ventrikulære arytmier og myokardieinfarkt.
Icelandic: Blóðþurrð af völdum lyfjafræðilegra álagsefna eins og regadenoson getur orsakað banvænt hjartastopp, lífshættulegar sleglatakttruflanir og hjartadrep.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelsen af regadenoson til gravide kvinder.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun regadenoson á meðgöngu.
Danish: • en allergisk reaktion, der kan forårsage udslæt, hævelse, hævelser under huden omkring øjnene eller halsen, snørende fornemmelse omkring halsen, vejrtrækningsbesvær
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum, öndunarörðugleikum
Danish: • smerter i hjertet (angina pectoris), unormal hjerterytme, hurtigt hjerteslag, følelse af, at hjertet springer et slag over, flagrer eller banker for hårdt eller for hurtigt (palpitationer)
Icelandic: • hjartaverkur (hjartaöng), afbrigðilegur taktur hjartans, hraður hjartsláttur, tilfinning um að hjartsláttur falli niður, flökt, óeðlilega þungur eða ör hjartsláttur (hjartsláttarónot)
Danish: Aminophyllin er blevet anvendt til at dæmpe bivirkninger udløst af regadenoson (se pkt.
Icelandic: Amínófyllín hefur verið notað til þess að draga úr aukaverkunum regadenosons (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter markedsføring blev der rapporteret om synkope og transitorisk cerebral iskæmi.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um yfirlið og skammvinn blóðþurrðarköst.
Danish: Aminophyllin kan anvendes til at dæmpe svære eller vedvarende bivirkninger udløst af regadenoson, men bør ikke bruges udelukkende med henblik på at standse et krampeanfald udløst af regadenoson (se pkt.
Icelandic: Amínófyllín má nota til þess að draga úr alvarlegum og/eða þrálátum aukaverkunum af regadenoson en ekki skal nota það eingöngu í þeim tilgangi að binda enda á flogakast framkallað af regadenoson (sjá kafla 4.4).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Regadenoson bør bruges med forsigtighed til patienter med tidligere atrieflimren eller atrieflagren.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson handa sjúklingum með sögu um gáttatif eða gáttaflökt.
Danish: Gentagen brug
Icelandic: Endurtekin inndæling
Danish: • oppustethed, diarré, ufrivillig afføring
Icelandic: • uppþemba, niðurgangur, ósjálfráð hægðalosun
Danish: • sammensnørende fornemmelse og irritation i halsen, hoste
Icelandic: • þrengsl í hálsi, erting í hálsi, hósti
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Propylenglycol
Icelandic: Natríum tvívetnisfosfat einhýdrat
Danish: Ryg-, hals- eller kæbesmerter, smerter i ekstremiteter, gener fra bevægeapparatet Ikke almindelig Artralgi
Icelandic: Bak-, háls- eða kjálkaverkur, verkur í útlim, ónot í stoðkerfi
Danish: På trods af lav affinitet til A2A-adenosinreceptoren, har regadenoson en potent evne til at forøge hjertets ledningsevne i hjerter isoleret fra rotter og marsvin, med EC50-værdier på hhv. 6,4 nM og 6,7-18,6 nM. Regadenoson udviser selektivitet (≥ 215 gange) for at forøge hjertets ledningsevne (A2A-medieret respons) relativt til nedsættelse af ledningsevnen for hjertets AV-knude (A1-medieret respons), målt ved AV-ledningstid (rottehjerte) eller S-H-intervallet (hjerte fra marsvin).
Icelandic: Þrátt fyrir litla sækni í A2A adenósínviðtakann hefur regadenoson verulega getu til þess að auka kransæðaleiðni í einangruðum hjörtum úr rottum og naggrísum, eða sem nemur EC50 gildum upp á 6,4 nM og 6,7-18,6 nM í þessari sömu röð.
Danish: Patienter med alvorlig ukontrolleret ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt eller nylig ustabil angina pectoris, anamnese med mere end 1. grads AV-blok eller med symptomatisk bradykardi, syg- sinusknude-syndrom eller tidligere hjertetransplantation blev ekskluderede.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um alvarlegar sleglatakttruflanir sem ekki hefur tekist að meðhöndla, hjartadrep eða hvikula hjartaöng, sögu um gáttasleglarof af hærri gráðu en fyrstu gráðu eða hægslátt ásamt einkennum, heilkenni um sjúkan sínus eða hjartaígræðslu voru útilokaðir.
Danish: Det samme gælder for FFR-målinger, da den maksimale myokardiale blodgennemstrømning reduceres ved alvorlig koronararteriestenose.
Icelandic: á hlutfallslegu þrýstingsfalli þar sem hámarks blóðflæði um hjartavöðva er minnkað vegna alvarlegra kransæðaþrenginga.
Danish: Koronar blodgennemstrømning
Icelandic: Áhrif á blóðflæði
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Danish: Pakningsstørrelse: 1.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Danish: Produktet må kun anvendes i medicinske faciliteter med udstyr til hjerteovervågning og genoplivning.
Icelandic: Notið lyfið aðeins við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er fyrir hendi.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af det hyperæmiske plateau var 163 (± 169) sekunder, og den maksimale hyperæmi varede mindst 19 sekunder hos 90% af patienterne, men varigheden af hyperæmi varierede mellem 10 sekunder og mere end 10 minutter hos den enkelte patient.
Icelandic: 19 sekúndur hjá 90% sjúklinga; hjá einstökum sjúklingum var sá tími sem hámarksaukning blóðmagns var viðvarandi þó allt frá 10 sekúndum upp í meira en 10 mínútur.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Icelandic: Própýlen glýkól
Danish: Hjerte:
Icelandic: Æðar:
Danish: Dette lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Icelandic: Skoða skal lyfið með tilliti til agna eða upplitunar fyrir lyfjagjöf.
Danish: Ikke almindelig Krampeanfald, synkope, transitorisk cerebral iskæmi, ingen reaktion på stimulering, nedsat bevidsthedsniveau, tremor, døsighed
Icelandic: Krampar, yfirlið, skammvinnt blóðþurrðarkast, viðbragðsleysi við áreiti, minnkuð meðvitund, skjálfti, svefnhöfgi
Danish: • pludseligt hjertestop eller beskadigelse af hjertet, en forstyrrelse af hjertets elektriske signal, hvor signalet ikke kan passere fra de øvre til de nedre kamre (hjerteblok), langsomt hjerteslag
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hægur hjartsláttur
Danish: • pludseligt hjertestop eller beskadigelse af hjertet, forstyrrelse af hjertets elektriske signal, hvor signalet ikke kan passere fra de øvre til de nedre kamre (hjerteblok), hurtigt hjerteslag
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hraður hjartsláttur
Danish: • smerter eller ubehag rundt om injektionsområdet, legemssmerter
Icelandic: verkir eða ónot kringum staðinn þar sem sprautað er, verkur í líkamanum
Danish: Rapiscan bør indgives som en hurtig 10-sekunders-injektion i en perifer vene med et kateter eller en kanyle, som er 0,64 mm (22-gauge) eller derover.
Icelandic: Rapiscan skal gefa með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
Danish: Under hjertekateterisering indsættes et langt tyndt rør kaldet et kateter enten gennem din lårpulsåre eller en af underarmsarterierne, og føres videre gennem dine blodkar til dit hjerte.
Icelandic: Við hjartaþræðingu er löng og grönn slanga sem nefnist æðaleggur þrædd inn í slagæð í læri eða úlnlið og þaðan eftir æðum til hjartans.
Danish: Injektionen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske indeholder imidlertid 45 mg natrium.
Icelandic: Hins vegar inniheldur inndælingin af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem gefin er á eftir regadenoson 45 mg af natríum.
Danish: Systoliske og diastoliske blodtryksændringer var variable, med den største gennemsnitlige ændring af systolisk tryk på3 mmHg og af diastolisk tryk på -4 mmHg ca. 1 minut efter indgivelse af regadenoson.
Icelandic: Breytingar á slagbils- og lagbilsblóðþrýstingi voru breytilegar, þar sem mesta miðgildisbreytingin var −3 mm
Danish: Rapiscan 400 mikrogram injektionsvæske, opløsning regadenoson
Icelandic: Rapiscan 400 míkrógramma stungulyf, lausn Regadenoson
Danish: Rapiscan 400 mikrogram injektionsvæske, opløsning Regadenoson
Icelandic: Rapiscan 400 míkrógramma stungulyf, lausn regadenoson
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Rapiscan Sådan vil du få Rapiscan Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Rapiscan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Rapiscan Hvernig gefa á Rapiscan
Danish: Risikoen for alvorlig hypotension kan være større hos patienter med autonom dysfunktion, hypovolæmi, venstre hovedstammestenose, stenotisk klapsygdom, perikarditis, perikardieansamling eller carotisstenose med cerebrovaskulær insufficiens.
Icelandic: Hættan á alvarlegum lágþrýstingi kann að vera meiri hjá sjúklingum með bilun í sjálfvirka taugakerfinu, blóðmagnsskort, þrengsl í vinstri megin kransæð, þrengsli í hjartalokum, gollurshúsbólgu eða vökvasöfnun í gollurshúsi, eða þrengsli í hálsslagæð með skertu heilablóðflæði.
Danish: vævsklæber pulver epilesional anvendelse hætteglas bočica (glas)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
Danish: 1 eller 2
Icelandic: 1 eða 2
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015.
Danish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
Danish: Raplixa er indiceret til voksne over 18 år.
Icelandic: Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
Danish: Følgende bivirkninger er også indberettet:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
Danish: Appliceringen kan om nødvendigt gentages.
Icelandic: Endurtaka má áburðinn, ef þörf krefur.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Det kaldes en luft- eller gasemboli.
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.
Danish: Trykket skal ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
Danish: Der foreligger ingen data, og Raplixa anbefales derfor ikke til børn og unge.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir og því er ekki mælt með að nota Raplixa fyrir börn og unglinga.
Danish: Fibrinadhæsionssystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Icelandic: Fíbrínsamloðunarkerfið kemur síðasta fasa lífeðlisfræðilega blóðstorkuferlisins af stað.
Danish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
Danish: Fibrinvævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1000 patienter) give en allergisk reaktion.
Icelandic: Fíbrínvefjalím geta, í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum), valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin).
Icelandic: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum).
Danish: Når der sprayes med Raplixa, overvåges sikkerheden på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.
Icelandic: Þegar Raplixa er úðað verður fylgst með öryggi vegna möguleikans á loft- eða gasblóðreki.
Danish: Der kan være behov for højere doser på op til 4 g (inklusive reapplicering og behandling af mere end et enkelt blødningssted).
Icelandic: Nota getur þurft hærri skammta, allt upp í 4 g (að meðtöldum endurteknum áburði og meðferð fleiri en eins blæðingarsvæðis).
Danish: Raplixa må ikke sprayes ved kortere afstand end den, der anbefales af producenten af sprayenheden, og under ingen omstændigheder mindre end 5 cm fra vævsoverfladen.
Icelandic: Raplixa má ekki úða úr minni fjarlægð en ráðlagt er af framleiðanda úðatækisins og í engu tilviki nær en 5 cm frá vefjaryfirborðinu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den dato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Danish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Icelandic: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Danish: Hvis et lag Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan der påføres mere.
Icelandic: Ef eitt lag af Raplixa nægir ekki til að stöðva blæðinguna algerlega má bera meira á svæðið.
Danish: Kliniske forsøg med Raplixa, som påviser hæmostase, blev gennemført med patienter, som gennemgik spinal (n=146), vaskulær (n=137), lever- (n=158) og blødvævskirurgi (n=125).
Icelandic: á Raplixa til að sýna fram á stöðvun blæðinga hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir á hrygg (n=146), æðum (n=137), lifur (n=158) og mjúkvefjum (n=125).
Danish: Desuden må der ikke sprayes med kortere afstand end anbefalet.
Icelandic: Þar að auki má ekki nota úðatækið úr minni fjarlægð en ráðlagt er.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal Raplixa anvendes inden 2 timer.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað skal bera Raplixa á sjúklinginn innan 2 klukkustunda.
Danish: Vævsklæberpulver Tørt hvidt pulver.
Icelandic: Þurrt hvítt duft.
Danish: • Anvendelse af det korrekte tryk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi), og afstanden fra vævet
Icelandic: Að nota skuli réttan þrýsting (ekki hærri en 1,5 bör eða 22 psi) og ekki úða úr minni fjarlægð en
Danish: Risikoen ser ud til at være højere, når fibrinvævsklæbere sprayes med luft i modsætning til CO2, og det kan derfor ikke udelukkes med Raplixa.
Icelandic: Hættan virðist vera meiri þegar fíbrínvefjalímum er úðað með lofti, samanborið við CO2, og því er ekki unnt að útiloka hana við notkun á Raplixa.
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre former for infektioner.
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra sjúkdómsvalda.
Danish: De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum, eins og HAV og parvóveiru-B19.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatiska til lokalbrug, andre hæmostatika, ATC-kode: B02BC30
Icelandic: Flokkun eftir verkun: staðbundin blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf, ATC-flokkur: B02BC30.
Danish: Følg specifikke anvisninger i brugsanvisningen til den resorberbare gelatinesvamp.
Icelandic: Fylgið sérstökum leiðbeiningum um notkun frásogshæfa gelatínsvampsins.
Danish: Sådan skal du bruge Raplixa
Icelandic: Hvernig nota á Raplixa
Danish: Blødningen på målområderne var mild eller moderat.
Icelandic: Blæðing á markstöðum var væg eða miðlungsalvarleg.
Danish: Nærliggende områder skal beskyttes for at sikre, at Raplixa kun påføres den overflade, der skal behandles.
Icelandic: Verja skal nálæg svæði til að tryggja að Raplixa sé einungis borið á það yfirborð sem fyrirhugað
Danish: Faktor XIIIa, som er en aktiveret form af faktor XIII med trombin, krydsbinder fibrin.
Icelandic: Þáttur XIIIa, sem er virkjaður úr þætti XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Danish: Den maksimalt anbefalede mængde Raplixa er 3 gram.
Icelandic: Hámarksskammtur sem mælt er með að nota af Raplixa er 3 grömm.