FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ΡΑΑ, ο ενεργός μεταβολίτης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συσχετίζεται με σημεία και συμπτώματα νευροτοξικότητας (δείτε την παράγραφο 4.4) και θα μπορούσε να συσσωρευτεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση.
Slovenian: PAA, aktivni presnovek glicerol fenilbutirata, je povezan z znaki in simptomi nevrotoksičnosti (glejte poglavje 4.4) in se lahko nakopiči pri bolnikih, ki zaužijejo prevelik odmerek zdravila.
Greek: 11. Αφού πάρετε την πλήρη δόση σας, πιείτε ένα ποτήρι νερό για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στο στόμα σας ή ξεπλύνετε το σωλήνα γαστροστομίας ή το ρινογαστρικό σωλήνα με 10 ml νερού, χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα στοματικής χορήγησης.
Slovenian: Po zaužitju polnega odmerka zdravila popijte kozarec vode, da ne ostane kaj zdravila v ustih ali splaknite gastrostomo ali nazogastrično sondo z 10 ml vode in pri tem uporabite novo peroralno brizgo.
Greek: Πολυκεντρική, προοπτική, μη παρεμβατική καταχώρηση ασθενών με διαταραχές του κύκλου ουρίας που λαμβάνουν θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη με στόχο τον προσδιορισμό των δημογραφικών στοιχείων των ασθενών και την καταγραφή της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των κλινικών εκβάσεων
Slovenian: Multicentričen prospektiven neintervencijski register bolnikov z motnjami ciklusa sečnine o zdravljenju z glicerol fenilbutiratom za karakterizacijo demografskih podatkov bolnikov in dokumentiranje dolgoročne varnosti in kliničnih izidov
Greek: Μέτρηση της δόσης
Slovenian: Merjenje odmerka
Greek: Δεν αναφέρθηκε έναυσμα από επιταχυντικό παράγοντα ή παράλειψη δόσης για τους άλλους 2 ασθενείς (1 ηλικίας <1 μηνός, 1 ηλικίας 1-2 μηνών).
Slovenian: Za druga 2 preizkušanca niso poročali o dejavniku sproženja ali izpuščenemu odmerku (1 starosti < 1 mesec, 1 starosti 1-2 meseca).
Greek: Αυτά τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι η μετατροπή του ΡΑΑ σε PAGN μπορεί να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ότι μια αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα > 2,5, καθορίζει τους ασθενείς με κίνδυνο αυξημένων επιπέδων ΡΑΑ.
Slovenian: Ti izsledki skupaj nakazujejo, da je pretvorba PAA v PAGN lahko ovirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter in da razmerje med plazemsko PAA in PAGN, ki znaša > 2,5, opredeljuje bolnike s tveganjem za povišane ravni PAA.
Greek: Μόλις ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Slovenian: Po odprtju steklenice morate zdravilo porabiti v 14 dneh.
Greek: • βαλπροϊκό οξύ - ένα φάρμακο για την επιληψία
Slovenian: • valproat - zdravilo za epilepsijo
Greek: Εάν οι συγκεντρώσεις της U-PAGN μειωθούν κάτω από αυτά τα επίπεδα, εκτιμήστε τη συμμόρφωση με το φαρμακευτικό προϊόν ή/και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης του φαρμάκου (π.χ., μέσω του σωλήνα σίτισης) και λάβετε υπόψη την αύξηση της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε συμμορφώσιμους ασθενείς, ώστε να πετύχετε το βέλτιστο έλεγχο της αμμωνίας (εντός των φυσιολογικών ορίων για ασθενείς κάτω των 2 ετών και λιγότερο από το μισό του ULN σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς κατά τη νηστεία).
Slovenian: Če stopnja koncentracije U-PAGN ob posameznih meritvah pade pod te ravni, ocenite bolnikovo zmožnost jemanja zdravila in/ali učinkovitost aplikacije zdravila (npr. po cevki za hranjenje) in razmislite o zvišanju odmerka glicerol fenilbutirata pri bolnikih, ki zdravilo jemljejo ustrezno, da bi dosegli optimalen nadzor ravni amoniaka (znotraj meje normalne vrednosti za bolnike, mlajše od 2 let, in na manj kot polovici ULN pri starejših bolnikih na tešče).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAVICTI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RAVICTI
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka prekinite zdravljenje z zdravilom in opazujete bolnika glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Greek: Νευροτοξικότητα
Slovenian: Nevrotoksičnost
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα όπως τα κορτικοστεροειδή, το βαλπροϊκό οξύ και η προβενεσίδη μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να επηρεάσουν τα επίπεδα της αμμωνίας, δείτε την παράγραφο 4.4.
Slovenian: Druga zdravila, kot so kortikosteroidi, valprojska kislina, haloperidol in probenecid lahko potencialno vplivajo na ravni amoniaka; glejte poglavje 4.4.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, ξεκινώντας συνήθως από το χαμηλό όριο του εύρους δόσης, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovenian: Na splošno je treba pazljivo določiti odmerek za starejšega bolnika, pri čemer je treba začeti odmerjati pri spodnji meji razpona odmerjanja zaradi večje pogostosti zmanjšanega delovanja jeter, ledvic ali srca ali sočasnih bolezni ali zdravljenja z drugimi zdravili.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το είδος των συριγγών που χρειάζεστε σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom o tem, kakšen tip brizg potrebujete za dajanje svojega predpisanega odmerka.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης εμβρυοτοξικότητα (αυξημένες απορροφήσεις) και μειωμένο μέγεθος νεογνού.
Slovenian: Toksičnost za zarodek (povečana resorpcija) in zmanjšanje zaroda sta bila prav tako prisotna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se fenilbutirat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: • αιμορραγία μεταξύ των περιόδων, ακμή, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Slovenian: • krvavitev med posameznimi menstruacijami, akne, nenormalen vonj kože
Greek: Το μέσο (SD) ποσοστό της χορηγούμενης PBA που αποβάλλεται ως PAGN ήταν περίπου 68,9% (17,2) σε ενήλικες και 66,4% (23,9) σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: Povprečni odstotek (SD) apliciranega PBA, ki se izloči kot PAGN, je bil približno 68,9 % (17,2) pri odraslih in 66,4 % (23,9) pri otrocih z UCD v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Σε ασθενείς με αναλογία ΡΑΑ προς την PAGN που υπερβαίνει το 2,5, μια περαιτέρω αύξηση της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δεν μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό PAGN, ακόμη και αν οι συγκεντρώσεις του PAA στο πλάσμα αυξήθηκαν, λόγω του κορεσμού της αντίδρασης σύζευξης.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih razmerje med PAA in PAGN presega 2,5, nadaljnje zvišanje odmerka glicerol fenilbutirata ne sme zvišati tvorbe PAGN, četudi so koncentracije PAA povečane zaradi nasičenosti konjugacijske reakcije.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η αύξηση της συχνότητας δοσολογίας μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερο επίπεδο ΡΑΑ πλάσματος και αναλογία ΡΑΑ προς την PAGN.
Slovenian: V takšnih primerih lahko zvišanje pogostosti odmerjanja posledično zniža raven plazemske PAA in razmerje med PAA in PAGN.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RAVICTI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RAVICTI
Greek: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, βρέθηκε μια επίδραση του φύλου για όλους τους μεταβολίτες, με τις γυναίκες γενικά να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις όλων των μεταβολιτών στο πλάσμα από ότι οι άνδρες σε ένα δεδομένο επίπεδο δόσης.
Slovenian: Spol Pri zdravih odraslih prostovoljcih je bil učinek spola ugotovljen pri vseh presnovkih, pri čemer so ženske imele višje plazemske koncentracije vseh presnovkov kot moški pri določenem odmerku.
Greek: Ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS) και CITRIN (κιτρουλιναιμίατύπου 2) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης I για τη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS) και CITRIN (κιτρουλιναιμία τύπου 2) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pomanjkanje N-acetilglutamat sintaze (NAGS )in CITRIN (citrulinemija tipa 2) Varnost in učinkovitost zdravila RAVICTI pri zdravljenju bolnikov s pomanjkanjem N-acetilglutamat sintaze in citrulinemijo tipa 2 nista bili dokazani.
Greek: Απαιτήθηκε από τους ασθενείς να έχουν μια διάγνωση UCD με ανεπάρκειες CPS, OTC ή ASS, επιβεβαιωμένες με ενζυματική, βιοχημική ή γενετική δοκιμασία.
Slovenian: Bolniki so morali imeti potrjeno diagnozo motnje ciklusa sečnine, ki vključuje pomanjkanje CPS, OTC ali ASS, potrjene z encimskimi, biokemičnimi ali genetskimi preiskavami.
Greek: Υπήρξε ένας επιπρόσθετος ασθενής ο οποίος είχε ένα επίπεδο φλεβικής αμμωνίας που υπερέβη τα 100 micromol/L, το οποίο δεν σχετιζόταν με μια υπεραμμωναιμιακή κρίση.
Slovenian: Pri enem dodatnem bolniku so opazili eno raven amoniaka v venski krvi, ki je bila višja od 100 mikromolov/l, in ni bila povezana s hiperamoniemično krizo.
Greek: Η αντιστροφή της προϋπάρχουσας νευρολογικής βλάβης είναι μάλλον απίθανη μετά τη θεραπεία και η νευρολογική επιδείνωση μπορεί να συνεχιστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Slovenian: Ni verjetno, da bi po zdravljenju prišlo do izboljšanja obstoječih nevroloških motenj, pri nekaterih bolnikih se lahko slabšanje nevroloških stanj tudi nadaljuje.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ΡΒΑ ήταν ποσοτικά προσδιοριζόμενες σε 15 από 22 συμμετέχοντες στο πρώτο δείγμα μετά τη δόση (0,25 ώρες).
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega odmerka glicerol fenilbutirata so bile plazemske koncentracije PBA količinsko določljive pri 15 od 22 udeležencev v prvem vzorcu, odvzetem po odmerku (0,25 h).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνων και συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostost.
Greek: Αν και αυτά δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με UCD, υψηλά επίπεδα του ΡΑΑ θα πρέπει να θεωρούνται πιθανά σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε παιδιά <2 μηνών) με ανεξήγητη υπνηλία, σύγχυση, ναυτία και λήθαργο που έχουν φυσιολογική ή χαμηλή αμμωνία.
Slovenian: Čeprav te manifestacije niso bile opažene v kliničnih preskušanjih, ki so vključevala bolnike z UCD, je treba pri bolnikih (zlasti pri otrocih < 2 meseca) z nepojasnjeno somnolenco, zmedenostjo, slabostjo in letargijo, pri katerih je raven amoniaka normalna ali nizka, posumiti na visoke ravni PAA.
Greek: • παλινδρόμηση των περιεχομένων του στομάχου
Slovenian: • refluks želodčne vsebine
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε πυκνότητα 1,1 g/ml.
Slovenian: To ustreza gostoti 1,1 g/ml.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα, που μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki so morda manj učinkovita v kombinaciji z glicerol fenilbutiratom.
Greek: Μετά την τελευταία δόση της ημέρας, η σύριγγα στοματικής χορήγησης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Po zadnjem dnevnem odmerku je treba peroralno brizgo zavreči.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 25 ml υγρού.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 25 ml tekočine.
Greek: Σε βρέφη και μικρά παιδιά (γενικά ηλικίας κάτω των 6 ετών), όπου το επίπεδο της αμμωνίας νηστείας είναι προβληματικό λόγω των συχνών ταϊσμάτων, η πρώτη αμμωνία το πρωί θα πρέπει να διατηρηθεί κάτω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Slovenian: Pri dojenčkih in mlajših otrocih (mlajših od 6 let), kjer je težko določiti raven amoniaka na tešče zaradi pogostega hranjenja, je treba raven amoniaka ob prvi jutranji meritvi vzdrževati pod ULN.
Greek: • αλοπεριδόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων ψυχικής υγείας
Slovenian: • haloperidol - uporablja se za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem
Greek: Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ κάθε δόσης.
Slovenian: Med posameznimi odmerki morajo preteči vsaj 3 ure.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στη μέγιστη συνιστώμενη δόση περιέχει λιγότερο από 0,5 g γλυκερόλης ανά δόση.
Slovenian: Glicerol Glicerol fenilbutirat pri največjem priporočenem odmerku vsebuje manj kot 0,5 g glicerola na odmerek.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Χρησιμοποιήστε εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo porabite v 14 dneh po odprtju.
Greek: Μια αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα άνω των 2,5 μπορεί να αποτελεί ένδειξη κορεσμού της δυνατότητας μετατροπής της PAA σε PAGN και ανάγκη για μείωση της δοσολογίας ή//και αύξηση της συχνότητας των δόσεων.
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN, ki presega 2,5, lahko nakazuje nasičenost zmožnosti pretvorbe PAA v PAGN in potrebo po znižanem odmerku in/ali povečani pogostosti odmerjanja.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην έκθεση σε 114 ασθενείς με UCD (65 ενήλικες και 49 παιδιά μεταξύ των ηλικιών των 2 μηνών και 17 ετών) με ανεπάρκειες των CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, ή HHH σε 4 βραχυπρόθεσμες και 3 μακράς διάρκειας κλινικές μελέτες, στις οποίες 90 ασθενείς ολοκλήρωσαν θεραπεία διάρκειας 12 μηνών (διάμεση έκθεση = 51 εβδομάδες).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov je temeljila na izpostavljenosti 114 bolnikov z UCD (65 odraslih in 49 otrok, starih od 2 mesecev do 17 let) s pomanjkanjem CPS, OTC, ASS, ASL, ARG ali s HHH v 4 kratkoročnih in 3 dolgoročnih kliničnih študijah, v katerih je 90 bolnikov zaključilo 12-mesečno obdobje (povprečna izpostavljenost = 51 tednov).
Greek: Το άνω όριο του μονόπλευρου ΔΕ 95% για το μεγαλύτερο προσαρμοζόμενο κατά το εικονικό φάρμακο, διορθωμένο κατά τη βάση αναφοράς QTc, με βάση την ατομική μέθοδο διόρθωσης (QTcl) για τη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ήταν κάτω από 10 ms, αποδεικνύοντας ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε επίδραση παράτασης στα διαστήματα QT/QTc.
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za največji, s placebom prilagojeni in za izhodiščne vrednost korigirani QTc, ki temelji na individualni korekcijski metodi (QTcI) za glicerol fenilbutirat, je bila pod 10 ms, kar kaže na to, da glicerol fenilbutirat ni imel učinka na podaljšanje intervala QT/QTc.
Greek: AndersonBrecon (UK) Limited
Slovenian: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Greek: διακοπή του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και πλήρης δόση του RAVICTI συνεχιζόμενη σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα σίτισης για 4-8 ώρες.
Slovenian: prekinitev uporabe natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in polni odmerek zdravila RAVICTI, ki se nadaljuje v skladu z načrtom prehranjevanja za 4-8 ur.
Greek: Παίρνετε το RAVICTI με ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI vzemite ob obroku ali takoj po njem.
Greek: Το RAVICTI μπορεί να προστεθεί σε μία μικρή ποσότητα μαλακών τροφών όπως κέτσαπ, ιατρικές φόρμουλες, πολτό μήλου ή πουρέ κολοκύθας.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI lahko dodate manjšim količinam mehke hrane, kot so kečap, medicinski pripravki, jabolčna čežana ali bučni pire.
Greek: Συνεπώς, η δοσολογία για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινήσει από το κάτω άκρο του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους (4,5 ml/m2/ημέρα) και να διατηρηθεί στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των επιπέδων της αμμωνίας του ασθενούς.
Slovenian: Zato mora biti začetni odmerek za odrasle in otroke z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter na spodnji ravni priporočenega razpona odmerjanja (4,5 ml/m2/na dan) ter ga je treba obdržati na najnižji ravni, ki je potrebna za nadzor ravni amoniaka.
Greek: Σε υγιείς εθελόντριες γυναίκες, η μέση Cmax για το ΡΑΑ ήταν 51% και 120% υψηλότερη σε σχέση με άνδρες εθελοντές μετά από χορήγηση 4 ml και 6 ml 3 φορές την ημέρα για 3 ημέρες, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri zdravih ženskih prostovoljkah je bila povprečna vrednost Cmax PAA za 51 % oz. 120 % višja kot pri moških prostovoljcih po aplikaciji 4 ml in 6 ml trikrat na dan.
Greek: Ωστόσο, όταν παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μπορείτε να αισθανθείτε ζάλη ή πονοκέφαλο.
Slovenian: V času jemanja glicerol fenilbutirata ste lahko omotični ali imate glavobol.
Greek: 2 ετών ήταν 9 μήνες (εύρος 0,2 έως 20,3 μήνες).
Slovenian: (razpon 0,2 do 20,3 mesecev).
Greek: Τα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας παρακολουθούνταν σε μηνιαία βάση.
Slovenian: Ravni amoniaka v krvi so spremljali mesečno.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα της αμμωνίας προκαλούν αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) ή αίσθημα σύγχυσης.
Slovenian: Visoke koncentracije amoniaka vodijo do siljenja na bruhanje (navzea), bruhanja ali občutka zmedenosti.
Greek: Διαυγής γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ με πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: Prozorna steklenica (steklo tipa III) z za otroke varnim zamaškom iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Greek: Περαιτέρω προσαρμογή μπορεί να βασίζεται στην παρακολούθηση της αμμωνίας, της γλουταμίνης, της U-PAGN ή/και του PAA στο πλάσμα και της PAGN, όπως και της αναλογίας PAA προς PAGN στο πλάσμα (δείτε την παράγραφο 4.2).
Slovenian: Nadaljnje prilagoditve lahko temeljijo na plazemskem amoniaku, glutaminu, U-PAGN in/ali plazemski PAA in PAGN kot tudi na razmerju med plazemsko PAA in PAGN (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Slovenian: Glicerol fenilbutirata ne uporabljajte med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Greek: Το συνιστώμενο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα 8,5 ml/m2/ημέρα - 11,2 ml/m2/ημέρα για μια περίοδο έως 24 ωρών για ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί χωρίς περαιτέρω υπεραμμωνιαιμία είναι ως εξής:
Slovenian: Priporočeni načrt dnevnega odmerjanja 8,5 ml/m2/dan - 11,2 ml/m2/dan v do 24-urnem obdobju za stabilizirane bolnike, ki več nimajo hiperamoniemije, je
Greek: Η ευαισθησία της δοκιμασίας επιβεβαιώθηκε από τη σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QTc του θετικού ελέγχου, της μοξιφλοξασίνης.
Slovenian: Občutljivost analize je bila potrjena s pomembnim podaljšanjem intervala QTc pri uporabi pozitivne kontrole,
Greek: Τα UCD είναι κληρονομούμενες ανεπάρκειες ενζύμων ή μεταφορέων απαραίτητων για τη σύνθεση ουρίας από αμμωνία (NH3, ΝΗ4+).
Slovenian: Motnje ciklusa sečnine so dedne okvare encimov ali prenašalcev, ki so potrebni za sintezo sečnine iz amoniaka (NH3, NH4+).
Greek: Η αρχική δοσολογία σε ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI: Ασθενείς που αλλάζουν από φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI πρέπει να λαμβάνουν τη δόση του RAVICTI που περιέχει την ίδια ποσότητα φαινυλοβουτυρικού οξέος.
Slovenian: Začetni odmerek pri bolnikih, ki so prešli z natrijevega fenilbutirata na zdravilo RAVICTI: Bolniki, ki so prešli iz natrijevega fenilbutirata na zdravilo RAVICTI, morajo prejemati takšen odmerek zdravila RAVICTI, ki vsebuje isto količino fenilbutirične kisline.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα αμμωνίας Κορτικοστεροειδή
Slovenian: Potencial vpliva drugih zdravil na amoniak Kortikosteroidi
Greek: Μελέτη νεαρών ζώων
Slovenian: Študije na mladičih živali
Greek: Μέγεθος του τυπικού πακέτου: 1 φιάλη και 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος ανά κουτί.
Slovenian: Velikost standardnega pakiranja: V škatli je ena steklenica in 1 zamašek z nastavkom za brizgo.
Greek: Κάθε γραμμάριο της U-PAGN που απεκκρίνεται σε 24 ώρες, καλύπτει το άζωτο που παράγεται από 1,4 γραμμάρια διατροφικών πρωτεϊνών και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
Slovenian: Vsak gram U-PAGN, ki se izloči v 24 urah, pokrije odpadni dušik, ki nastane iz 1,4 gramov prehranskih beljakovin.
Greek: Το RAVICTI μπορεί να προστεθεί σε μία μικρή ποσότητα πολτό μήλου, κέτσαπ, ή πουρέ κολοκύθας και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (25° C).
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se lahko doda manjši količini jabolčne čežane, kečapa ali bučnega pireja in ga je treba porabiti v 2 urah, če je shranjeno pri sobni temperaturi (25 °C).
Greek: • Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν μπορεί να αφαιρέσει το άζωτο από την πρωτεΐνη που τρώμε.
Slovenian: • Pri motnjah ciklusa sečnine telo ne zmore odstraniti dušika iz beljakovin, ki jih zaužijemo.
Greek: Οι επιδράσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης στο ισοένζυμο (CYP) 2C9 του κυτοχρώματος P450 και η πιθανότητα αλληλεπίδρασης με τη σελεκοξίμπη έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους μην έχοντας καταδείξει στοιχεία αλληλεπίδρασης.
Slovenian: Preučevali so učinek glicerolfenilbutirata na izoencim citokroma P450 (CYP) 2C9 in možnost medsebojnega delovanja s celekoksibom pri ljudeh; kakršnih koli dokazov za medsebojno delovanje niso opazili.
Greek: Η ποσότητα της προσαρμογής της δόσης θα πρέπει να υπολογιστεί στην ποσότητα της διατροφικής πρωτεΐνης που δεν έχει καλυφθεί, όπως υποδεικνύεται από το επίπεδο της U-PAGN των 24 ωρών και της εκτιμώμενης δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης που απαιτείται ανά γραμμάριο των διατροφικών πρωτεϊνών που καταναλώνονται.
Slovenian: Količina prilagoditve odmerka mora upoštevati količino prehranskih beljakovin, ki ni bila pokrita, kot je določeno za raven U-PAGN v 24 urah, in ocenjen odmerek glicerol fenilbutirata, ki je potreben na gram zaužitih prehranskih beljakovin.
Greek: Η μέση μέγιστη αναλογία PAA προς PAGN σε ασθενείς με UCD ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 2 μηνών ήταν υψηλότερη (μέση τιμή: 1,65, εύρος 0,14 έως 7,07) από τους ασθενείς με UCD ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών (μέση τιμή 0,59, εύρος 0,17 έως 1,21).
Slovenian: Povprečno največje razmerje PAA in PAGN pri bolnikih z UCD, starih od rojstva do manj kot 2 meseca, je bilo večje (povprečje: 1,65; razpon 0,14 do 7,07) kot pri bolnikih z UCD, starih 2 meseca do manj kot 2 leti (povprečje 0,59; razpon 0,17 do 1,21).
Greek: Το RAVICTI μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας ιατρικού βαθμού με σήμανση CE για τους ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν το ιατρικό προϊόν από το στόμα.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se lahko aplicira tudi s pomočjo nazogastrične sonde ali gastrostome iz medicinskega silikona z oznako CE, pri tistih bolnikih, ki zdravila niso sposobni zaužiti peroralno.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητα συμπληρωματικά σκευάσματα αμινοξέων, για τη διατήρηση των απαραίτητων αμινοξέων και των αμινοξέων διακλαδισμένης αλυσίδας εντός του φυσιολογικού εύρους.
Slovenian: Morda bo potrebno jemanje dodatnih aminokislinskih pripravkov za vzdrževanje esencialnih aminokislin in aminokislin z razvejano verigo v normalnem razponu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να πάρετε το πόσιμο υγρό RAVICTI.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kako jemati peroralno tekočino RAVICTI.
Greek: Τα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας παρακολουθούνταν τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Slovenian: Ravni amoniaka v venski krvi so spremljali vsaj vsakih 6 mesecev.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς από ενήλικους ασθενείς κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη , περιλαμβάνουν άλγος άνω κοιλιακής χώρας (3 από 49 παιδιατρικοί [6,1%] έναντι 1 από 51 ενηλίκους [2,0%] και αυξημένο χάσμα ανιόντων (2 από 49 παιδιατρικοί [4,1%] έναντι 0 από 51 ενηλίκους [0%]
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili prisotni pri več otrocih kot odraslih v času dolgotrajnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom, so vključevali bolečine v zgornjem delu trebuha (3 od 49 pediatričnih bolnikov [6,1 %] v primerjavi z 1 od 51 odraslih [2,0 %] in zvečano anionsko vrzel (2 od 49 pediatričnih bolnikov [4,1 %] v primerjavi z 0 od 51 odraslih [0 %].
Greek: Υπεραμμωνιαιμία αναφέρθηκε σε 5 (50%) ασθενείς ηλικίας <1 μηνός (σε όλους σοβαρή αλλά όχι θανατηφόρα) και 1 ασθενή (16,7%) ηλικίας 1-2 μηνών (μη σοβαρή), το οποίο συνάδει με σοβαρούς τύπους της νόσου που διαγιγνώσκονται στη νεογνική περίοδο.
Slovenian: O hiperamonemiji so poročali pri 5 (50 %) preizkušancih, starih < 1 mesec (vsi resni, a ne smrtni) in pri 1 preizkušancu (16,7 %), starem 1-2 meseca (neresen), kar je skladno z bolj resno obliko bolezni,
Greek: Οι υπεραμμωναιμιακές κρίσεις επιταχύνθηκαν από έμετο, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, γαστρεντερίτιδα, μειωμένη θερμιδική πρόσληψη ή δεν είχαν αναγνωρισμένο επιταχυντικό συμβάν (3 συμβάντα).
Slovenian: Hiperamoniemične krize so se pojavile po bruhanju, okužbi zgornjih dihal, gastroenteritisu, zmanjšanemu kaloričnemu vnosu ali pa pred tem ni bilo opredeljenih dogodkov (3 dogodki).