FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Maltese: Effetti sekondarji oħra mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn); sindrome ta' saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif titkellem; temtim; il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; l-addome jintefaħ; titlef il-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta' kapaċità li tgħaddi l urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta' jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta' ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.
Polish: Zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill mediċina neonatali (ara taqsima 4.6)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze w rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI L-eċċipjenti tas-solvent huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għall injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Polish: Zawiesina po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa
Polish: ZYPADHERA dawka w fiolce
Maltese: X'inhu ZYPADHERA u gћalxiex jintuża
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51,8 i 33,8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio 17,5 i 18,2 l/h).
Maltese: mhux irrakkomandat għall-kura fil-popolazzjoni anzjana (65 u fuqhom) sakemm ma tiġix stabbilita rutina ta' dożaġġ ittollerata tajjeb u effettiva b'olanzapine mill-ħalq, f'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) kontra persuni mhux anzjani, il-medja tal-half-life ta' l-eliminazzjoni kien imtawwal (51.8 kontra 33.8 siegħa) u t-tneħħija kienet imnaqqsa (17.5 kontra 18.2 l/siegħa).
Polish: • Jedną strzykawkę Hypodermic i zabezpieczoną igłę (Hypodermic Device)
Maltese: • Siringa u labra tas-sigurtà Hypodermic waħda (L-Apparat Hypodermic )
Polish: nagła śmierć (patrz punkt 4.4) 11
Maltese: Malinn (ara taqsima 4.4)12
Polish: Psychoza i (lub) zaburzenia zachowania spowodowane otępieniem
Maltese: Psikożi relatata mad-demenzja u/jew disturbi fl-imġiba
Polish: 210 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Polish: ZYPADHERA 210 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
Maltese: ZYPADHERA 210 mg: Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 210 mg olanzapine.
Polish: ZYPADHERA na inne leki przeciwpsychotyczne.
Maltese: Bdil għal prodotti mediċinali antipsikotiċi oħra
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6-12 tygodni) z udziałem pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (li damu minn 6 sa 12-il ġimgħa) f'pazjenti anzjani (età medja ta' 78 sena) li kellhom psikożi relatata mad-demenzja u/jew disturbi fl-imġiba, kien hemm żieda doppja fl-inċidenza ta' mwiet fil-pazjenti kkurati b'olanzapine mill-ħalq meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (3.5% kontra 1.5%, rispettivament).
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
Maltese: L-ewwel, studju kkontrollat mill-plaċebo, li dam 8 gimgħat, f'pazjenti adulti (n=404) li esperjenzaw sintomi psikotiċi akuti.
Polish: Pominięcie zastosowania leku ZYPADHERA
Maltese: Mediċini oħra u ZYPADHERA
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti anzjani (> 65 sena).
Polish: Nie ma danych z kontrolowanych badań dotyczących utrzymywania się tego wpływu lub bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: M'hemmx dejta kkontrollata dwar il-manteniment tal-effett jew dwaris-sigurtà fit-tul (ara taqsimiet 4.4 u 4.8).
Polish: Co to jest lek ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje ZYPADHERA zawiera substancję czynną olanzapinę.
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Polish: Nieznana moczu Uczucie parcia na pęcherz11
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11 Diskineżja tardiva11
Polish: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 405 mg olanzapine .
Polish: Lek ZYPADHERA jest podawany w dawkach od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.
Maltese: ZYPADHERA jingħata f'dożi ta' 150 mg għal 300 mg kull ġimgħatejn jew 300 mg għal 405 mg kull 4 ġimgħat.
Polish: Inne objawy to:
Maltese: Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
Polish: Cykle płciowe były zaburzone po dawce 1,1 mg/kg mc. (trzykrotność dawki maksymalnej u człowieka), a parametry reprodukcyjne u szczurów po dawce 3 mg/kg mc. (dziewięciokrotność dawki maksymalnej u człowieka).
Maltese: Iċ-ċikli estruwi kienu affettwati b'dożi ta' 1.1 mg/kg (3 darbiet id-doża massima fil-bniedem) u l-parametri tar-riproduzzjoni kienu influwenzati fil-firien mogħtija 3 mg/kg (9 darbiet id-doża massima fil-bniedem).
Polish: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Maltese: • mediċini għall-marda ta' Parkinson.
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem 3 ml, jedną strzykawkę z dołączoną zabezpieczoną igłą 19 G, 38 mm oraz trzy oddzielne zabezpieczone igły: jedną igłę 19 G, 38 mm i dwie igły 19 G, 50 mm.
Maltese: Kaxxa fiha kunjett wieħed bit-trab u kunjett wieħed bis-solvent, siringa ta' 3 ml Hyopdermic waħda b'labra tas-sigurtà 19-gejġ, 38 mm mwaħħla magħha, labra tas-sigurtà Hypodermic waħda ta' 19-gejġ, 38 mm u żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic ta' 19-gejġ, 50 mm.
Polish: Olanzapina osłabiała warunkowy odruch unikania, będący testem aktywności przeciwpsychotycznej, w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania katalepsji, zjawiska wskazującego na występowanie związanych z aktywnością motoryczną działań niepożądanych.
Maltese: Olanzapine naqqas ir-rispons ta' ħrib kundizzjonat, test indikattiv ta' l-attività antipsikotika, f'dożi anqas minn dawk li jwasslu għall-katalepsi, konsegwenza indikattiva ta' effett motorju mhux mixtieq.
Polish: Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych.
Maltese: Waqt li olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, esperjenza waqt l-istudji kliniċi wriet inċidenza baxxa ta' ġrajjiet relatati.
Polish: Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Objawy toksyczności u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków: zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fl-annimali gerriema kienu karatteristiċi tas-sustanzi antipsikotiċi qawwija: attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żieda tal-piż.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zypadhera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Zypadhera stosuje się w dawkach 150, 210 lub 300 mg co dwa tygodnie, albo 300 lub 405 mg co cztery tygodnie.
Maltese: Zypadhera jingħata f'dożi ta' 150, 210 jew 300 mg kull ġimagħtejn, jew f'dożi ta' 300 jew 405 mg kull erba' ġimgħat.
Polish: Substancja czynna leku Zypadhera, olanzapina, jest lekiem przeciwsychotycznym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zypadhera, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Polish: Trzy ze stosowanych dawek leku Zypadhera były wysokie (300 mg i 150 mg co dwa tygodnie i 405 mg co cztery tygodnie) i jedna była niska (45 mg co cztery tygodnie).
Maltese: Tliet mid-dożi ta' Zypadhera kienu ‘għoljin' (300 mg u 150 mg kull ġimagħtejn, u 405 mg kull erba' ġimgħat) filwaqt li waħda kienet ‘baxxa' (45 mg kull erba' ġimgħat).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zypadhera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zypadhera.
Polish: Olanzapina jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r.
Maltese: L-olanzapina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1996.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach, tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej oraz szybko działających wstrzyknięciach w postaci leków: Zyprexa, Zyprexa Velotab i innych leków.
Maltese: Tiġi bħala pilloli, pilloli orodispersibbli (pilloli li jinħallu fil-ħalq) u f'injezzjonijiet b'azzjoni rapida f'Zyprexa, Zyprexa Velotab u mediċini oħra.
Polish: Zypadhera jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Maltese: Zypadhera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Polish: Uważa się, że korzystny wpływ olanzapiny jest wynikiem blokowania receptorów neuroprzekaźników: 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5idrossitripamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Polish: Objawy przedawkowania to sedacja (senność) i majaczenie (dezorientacja).
Maltese: Fost is-sintomi ta' dożaġġ eċċessiv hemm sedazzjoni (ħedla) u delirju (stat ta' konfużjoni).
Polish: Wyniki punktowej skali objawowej wynoszące na początku badania około 100 punktów, po ośmiu tygodniach badania w grupie chorych leczonych produktem Zypadhera obniżyły się o około 25 punktów, w porównaniu z grupą chorych otrzymujących placebo, gdzie zmniejszyły się o około 9 punktów.
Maltese: Ilpunteġġi relatati mas-sintomi kienu madwar 100 punt fil-bidu tal-istudju iżda fil-pazjenti ttrattati b'Zypadhera kienu naqsu b'madwar 25 punt wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' madwar 9 punti fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Polish: Znana jest jako „nietypowy" lek przeciwpsychotyczny, ponieważ jest inna niż starsze leki przeciwpsychotyczne dostępne od lat 50.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet.
Polish: • w badaniu oceniającym leczenie podtrzymujące wpływ leku Zypadhera w czterech dawkach porównano z olanzapiną w postaci doustnej u 1065 pacjentów.
Maltese: • l-istudju fuq it-trattament ta' żamma qabbel l-effetti ta' erba' dożi ta' Zypadhera ma' dawk talolanzapina meħuda mill-ħalq f'1,065 pazjent.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Zypadhera (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: przyrost masy ciała, senność, podciśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej) oraz podwyższenie poziomu prolaktyny (hormon).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zypadhera (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-piż, somnolenza (ngħas), ipotensjoni ortostatika (il-pressjoni tad-demm titbaxxa f'daqqa mal-qawmien bil-wieqfa) u żieda fil-livelli tal-prolaktin (ormon).
Polish: • w badaniu oceniającym wstępne leczenie wpływ leku Zypadhera w trzech różnych dawkach porównywano z placebo u 404 pacjentów.
Maltese: • l-istudju fuq it-trattament inizjali qabbel l-effetti ta' tliet dożi ta' Zypadhera ma' dawk ta' plaċebo (injezzjonijiet finti) fuq 404 pazjenti.
Polish: Lek Zypadhera oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Maltese: Zypadhera ġie eżaminat f'żewġ studji ewlenin li involvew adulti li jbatu minn skiżofrenija.
Polish: Ponieważ olanzapina jest już zarejestrowana w UE jako lek Zyprexa, na poparcie stosowania leku Zypadhera firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Zyprexa.
Maltese: Billi l-olanzapina diġà hija awtorizzata fl-UE bħala Zyprexa, il-kumpanija użat parti mid-dejta dwar Zyprexa biex tappoġġja l-użu ta' Zypadhera.
Polish: 27,3 l/h).
Maltese: 18.2 l/hr).
Polish: (patrz punkty 4.5 i 6.2).
Maltese: (Ara taqsimiet 4.5 u 5.2).
Polish: (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
Maltese: (Ara taqsimiet 4.5 u 5.2)
Polish: Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych)11 Późna dyskineza11
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11 Diskineżja tardiva11
Polish: Potencjalne interakcje po podaniu domięśniowym
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Maltese: Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPREXA.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' ZYPREXA.
Polish: QTc (patrz punkt 4.4)
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara taqsima 4.4)
Polish: ZYPREXA jest dostępna w opakowaniach zawierających 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.
Maltese: ZYPREXA hu disponibbli f'pakketti li fihom 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola.
Polish: 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.
Maltese: 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg tas-sustanza attiva.
Polish: 28 tabletek powlekanych 35 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Maltese: 28 pillola miksija 35 pillola miksija 56 pillola miksija 70 pillola miksija 98 pillola miksija
Polish: Rdzeń tabletki
Maltese: TAL-PILLOLA
Polish: Leku ZYPREXA
Maltese: Tieħux ZYPREXA
Polish: (otoczka tabletki) makrogol, syntetyczny żelaza tlenek czerwony (E 172)
Maltese: (kisja tal-pillola) macrogol u iron oxide aħmar sintetiku (E172)
Polish: Formowane na zimno blistry aluminiowe pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.
Maltese: Strixxi ta' folji ta' l-aluminju cold-formed f'kartuni ta' 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola kull kartuna.
Polish: (otoczka tabletki) szelak, makrogol, glikol propylenowy, polisorbat 80 i barwnik indygotyna (E 132), etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, amonu wodorotlenek.
Maltese: (kisja tal-pillola) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 u bħala sustanza li tagħti kulur indigo carmine (E132) ethanol anidriku, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2006
Polish: ZYPREXA tabletki 20 mg
Maltese: Pilloli ZYPREXA 20 mg
Polish: Kwas solny Sodu wodorotlenek
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Polish: Fiolka zawiera 11,0 mg olanzapiny w postaci roztworu o stężeniu 5 mg/ml (1 mg olanzapiny pozostaje w fiolce i strzykawce, co pozwala na podanie 10 mg olanzapiny).
Maltese: Il-fjala għandha 11.0 mg olanzapine bħala soluzzjoni ta' 5 mg/ml (1 mg olanzapine tibqa fil-fjala u fis siringa, b'hekk tkun tista tinjetta 10 mg ta' olanzapine).
Polish: ZYPREXA tabletki 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Maltese: Pilloli ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg u 10 mg
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Polish: ZYPREXA tabletki 15 mg
Maltese: Pilloli ZYPREXA 15 mg
Polish: Amnezja9 Dyzartria
Maltese: Amnesija9 Disartrja
Polish: W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki; <100 nM) do następujących licznych receptorów: serotoninowych 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2,
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Polish: (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu oraz (otoczka tabletki) hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171) i wosk Carnauba.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma - (qalba tal-pillola) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate u - (kisja tal-pillola) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
Polish: Laktoza jednowodna Hydroksypropyloceluloza Krospowidon
Maltese: Lactose monohydrate Hyprolose
Polish: Fiolka zawiera 11,0 mg olanzapiny w postaci roztworu o stężeniu 5 mg/ml.
Maltese: Il-fjala għandha 11.0 mg olanzapine bħala soluzzjoni ta' 5 mg/ml.
Polish: ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletki powlekane 3 lata
Maltese: ZYPREXA 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg pilloli miksija 3 snin.
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
Maltese: komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Polish: Eliptyczne, niebieskie, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „LILLY" oraz numerycznym kodem identyfikacyjnym „4415".
Maltese: Pilloli, elliptiċi, blu u miksijin, imnaqqxa b' "LILLY" u b'kodiċi tal-identità numeriku "4415".
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Maltese: Għall kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara taqsima 6.3.
Polish: ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg tabletki powlekane Hypromeloza
Maltese: ZYPREXA 2.5 mg , 5 mg, 7.5 mg u 10 mg pilloli miksija Hypromellose
Polish: Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza,
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4), diskineżja,
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ZYPREXA 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZYPREXA 20 mg
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminami oraz α1-kwaśną glikoproteiną.
Maltese: Olanzapine hija fil-biċċa 'l kbira marbuta mal-albumina u ∝1-aċidglycoprotein.
Polish: Zapalenie trzustki11
Maltese: Tromboċitopenija11
Polish: Mieszanina barwników jasnoniebieska (tytanu dwutlenek E 171, laktoza jednowodna, hypromeloza, glicerolu trioctan, indygotyna (E 132))
Maltese: Kulur tat-taħlita blu ċar (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, kulur indigo carmine (E132))
Polish: ZYPREXA 2,5 mg tabletki powlekane ZYPREXA 5 mg tabletki powlekane ZYPREXA 7,5 mg tabletki powlekane ZYPREXA 10mg tabletki powlekane ZYPREXA 15 mg tabletki powlekane ZYPREXA 20 mg tabletki powlekane
Maltese: ZYPREXA 2.5 mg pilloli miksija ZYPREXA 5 mg pilloli miksija ZYPREXA 7.5 mg pilloli miksija ZYPREXA 10 mg pilloli miksija ZYPREXA 15 mg pilloli miksija ZYPREXA 20 mg pilloli miksija
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza jednowodna, kwas winowy, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Maltese: Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ZYPREXA 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZYPREXA 7.5 mg
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: .IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: 16 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Polish: ZYPREXA 2,5 mg tabletki powlekane ZYPREXA 5 mg tabletki powlekane ZYPREXA 7,5 mg tabletki powlekane ZYPREXA 10 mg tabletki powlekane ZYPREXA 15 mg tabletki powlekane ZYPREXA 20 mg tabletki powlekane Olanzapina
Maltese: ZYPREXA 2.5 mg, pilloli miksija ZYPREXA 5 mg, pilloli miksija ZYPREXA 7.5 mg, pilloli miksija ZYPREXA 10 mg, pilloli miksija ZYPREXA 15 mg, pilloli miksija ZYPREXA 20 mg, pilloli miksija Olanzapine
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Polish: Spożywczy, niebieski tusz do nadruków (szelak, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek, indygotyna E 132)
Maltese: Inka blu li tittiekel (shellac, ethanol anidriku, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, indigo carmine E132)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zyprexa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) oraz proszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięć.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 7.5, 10, 15, u 20 mg) u bħala trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Polish: Substancja czynna leku Zyprexa, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zyprexa, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Polish: Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2013.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zyprexa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyprexa.