FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2
Spanish: 1 tubo Falcon con 1, 2 o 3 viales +1 jeringuilla + catéter intravenoso de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0
English: Vial (glass/alu)
Spanish: Vial (vidrio)
English: EU/1/09/563/001
Spanish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect células/microlitro
English: Implantation suspension
Spanish: Suspensión de células para implantación
English: EU Number
Spanish: Número de la UE Denominación de fantasía
English: Packaging
Spanish: Dosis
English: The treatment will be repeated every two weeks.
Spanish: El tratamiento se repetirá cada dos semanas.
English: Unopened vial 30 months.
Spanish: Vial sin abrir 30 meses.
English: Based on Normal approximation
Spanish: Basado en la aproximación normal
English: Results are shown in Table 4.
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 4.
English: It must be protected from light, and it must not be frozen.
Spanish: Se debe proteger de la luz y no se debe congelar.
English: What to do in case of diarrhoea
Spanish: Qué hacer en caso de diarrea
English: Do not interchange.
Spanish: No intercambiar.
English: Total SN-38
Spanish: SN-38 total
English: It is important that you are aware of what these side effects may be.
Spanish: Es importante que sepa cuáles pueden ser estos efectos adversos.
English: Fisher's exact test
Spanish: Prueba exacta de Fisher
English: Each pack contains one vial.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
English: Adverse reaction frequency**
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa**
English: Grade 3 or 4
Spanish: Grado 3 o 4
English: Overall survival is illustrated in Figure 1.
Spanish: La supervivencia global se ilustra en la figura 1.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.
English: It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
Spanish: Es especialmente importante que comunique a su médico si le han administrado anteriormente irinotecán en cualquiera de sus formas.
English: • The active substance is irinotecan.
Spanish: • El principio activo es irinotecán.
English: All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity.
Spanish: Todas las modificaciones de la dosis se deben basar en la peor toxicidad sufrida con anterioridad.
English: Preparation of the solution and administration
Spanish: Preparación de la solución y administración
English: Figure 1: Overall survival
Spanish: Figura 1 Supervivencia global
English: Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico para que le proporcione un tratamiento adecuado.
English: Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el irinotecán se considera un posible carcinógeno.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario.
English: Cox model analysis
Spanish: Análisis mediante el modelo de Cox
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
English: The following side effects may occur:
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1130/001
English: Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Spanish: El médico puede darle un medicamento que contiene loperamida para que empiece el tratamiento en casa, pero no debe utilizarlo durante más de 48 horas seguidas.
English: Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la evolución de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar lo antes posible tras la dilución.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para un único uso.
English: This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
Spanish: Esto evita que las células cancerosas se multipliquen y crezcan y, finalmente, consigue que estas células se mueran.
English: Your doctor will decide upon the doses you will receive.
Spanish: Su médico decidirá las dosis que se le administrarán.
English: Genotoxic and carcinogenic potential
Spanish: Potencial genotóxico y carcinogénico
English: Asian population
Spanish: Población asiática
English: Patients should be monitored for signs of infections.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de infecciones.
English: The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer.
Spanish: Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, lo que permite que actúe durante más tiempo.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
English: Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate.
Spanish: Cada envase contiene un vial con 10 ml de concentrado.
English: You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
Spanish: Será necesario que le realicen más pruebas (análisis de sangre o de otro tipo) durante el tratamiento, para que su médico pueda vigilar sus células sanguíneas y evaluar cómo está respondiendo al tratamiento.
English: Patients who require further dose reduction should discontinue treatment.
Spanish: Los pacientes que necesiten seguir reduciendo la dosis deben interrumpir el tratamiento.
English: The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
Spanish: El concentrado tiene un pH de 7,2 y una osmolalidad de 295 mOsm/kg.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Spanish: Se pueden administrar vacunas con microorganismos muertos o inactivadas, si bien la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Spanish: Su médico también puede recetarle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
English: The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
Spanish: No se ha definido la dosis de inicio adecuada para los pacientes que toman dichos anticonvulsivos u otros inductores potentes.
English: During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben actuar con precaución mientras conducen o utilizan máquinas.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de tromboembolismo e indicarles que se pongan en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si aparecen cualquiera de estos signos o síntomas.
English: Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
Spanish: Las categorías de frecuencia empleadas para las reacciones adversas son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**.
English: In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required.
Spanish: En determinados casos, puede ser necesario reducir las dosis o prolongar los intervalos de administración.
English: Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Spanish: La loperamida no se debe utilizar durante más de 48 horas seguidas debido al riesgo de aparición de un íleo paralítico.
English: Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever.
Spanish: Los pacientes deben conocer el riesgo de sufrir neutropenia y la relevancia de la fiebre.
English: This was not seen in morphologically normal pups.
Spanish: Esto no se observó en las crías morfológicamente normales.
English: In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
Spanish: En caso de síntomas colinérgicos se debe administrar atropina.
English: However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
Spanish: Sin embargo, en otros estudios con irinotecán se ha demostrado que no poseen capacidad mutagénica en la prueba de Ames.
English: The severity of effects was dose-related and reversible.
Spanish: La intensidad de los efectos estaba relacionada con la dosis y era reversible.
English: Total irinotecan
Spanish: Irinotecán total
English: Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 octubre 2016
English: Blood tests and medical examinations
Spanish: Análisis de sangre y exploraciones médicas
English: Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
Spanish: La neutropenia/leucopenia fue la toxicidad hematológica importante más destacada.
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
English: Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo.
English: Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours.
Spanish: Se debe administrar loperamida hasta que el paciente permanezca sin diarrea durante 12 horas como mínimo.
English: Very common: Alopecia
Spanish: Muy frecuentes: alopecia
English: The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Spanish: Las reacciones adversas en estos pacientes fueron similares a las notificadas con la dosis y la pauta posológica recomendadas.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel, esta debe lavarse concienzudamente de inmediato con agua y jabón.
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad descendente.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of cell DNA.
Spanish: Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la división del ADN celular.
English: The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Spanish: El concentrado se debe diluir antes de la administración y administrarse como perfusión intravenosa única durante 90 minutos.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más significativas fueron neutropenia grave y diarrea grave.
English: Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado, su médico le realizará análisis de sangre (u otras exploraciones médicas) para determinar cuál es la mejor dosis de inicio para usted.
English: 92284 Suresnes cedex France
Spanish: 92284 Suresnes cedex
English: Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y de la enfermedad en el momento de su incorporación estaban bien equilibradas entre los distintos grupos del ensayo.
English: Neutropenic fever/neutropenic sepsis was reported in 6% of Asian patients compared to 1% of Caucasians patients.
Spanish: La fiebre por neutropenia/sepsis neutropénica se notificó en el 6 % de los pacientes asiáticos en comparación con el 1 % de los pacientes caucásicos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD.
English: - if you are breastfeeding
Spanish: - si está dando pecho
English: Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los resultados de los estudios con animales y el mecanismo de acción del irinotecán, ONIVYDE liposomal pegilado no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
English: Per RECIST guidelines, v 1.1.
Spanish: De acuerdo con los criterios RECIST, v. 1.1.
English: Irinotecan is a derivative of camptothecin.
Spanish: El irinotecán es un derivado de la camptotecina.
English: Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea.
Spanish: Los pacientes deben tener loperamida (o un equivalente) disponible para iniciar un tratamiento para la diarrea de aparición tardía.
English: A thorough medical history should be obtained in order to identify patients with multiple risk factors in addition to the underlying neoplasm.
Spanish: Se debe obtener una historia médica detallada para identificar a los pacientes con múltiples factores de riesgo en adición a la neoplasia subyacente.
English: - if you have a history of a severe allergy to irinotecan, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si tiene antecedentes de alergia grave al irinotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time
Spanish: La mediana es el cálculo de la mediana de tiempo de supervivencia mediante el método de Kaplan-Meier
English: In rats, pups born from treated animals and having external abnormalities showed a decrease in fertility.
Spanish: En las ratas, las crías nacidas de animales tratados y que presentaban anomalías externas mostraron un descenso en la fertilidad.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticonceptivos en hombres y mujeres
English: MedDRA* system organ class
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA*
English: Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
English: If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa ONIVYDE liposomal pegilado o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
English: History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad grave al irinotecán o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: For Grade 1 and 2 toxicities there are no dose modifications recommended.
Spanish: En el caso de las toxicidades de grado 1 y 2, no se recomienda ninguna modificación de la dosis.
English: As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Spanish: Tan pronto como aparezcan las primeras deposiciones líquidas, el paciente debe empezar a beber cantidades abundantes de bebidas con electrolitos.
English: Irinotecan belongs to a group of cancer medicines called ‘topoisomerase inhibitors'.
Spanish: El irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos para el cáncer llamados «inhibidores de la topoisomerasa».
English: What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ONIVYDE liposomal pegilado Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
English: Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications.
Spanish: Se debe iniciar el máximo tratamiento de apoyo posible para prevenir la deshidratación causada por la diarrea y tratar las posibles complicaciones infecciosas.
English: Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
Spanish: La medición directa del irinotecán liposomal muestra que el 95 % del irinotecán permanece encapsulado en los liposomas durante la circulación.
English: Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
Spanish: El irinotecán no liposomal muestra un gran volumen de distribución (138 l/m2).
English: The primary outcome measure was Overall Survival (OS).
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global (SG).
English: If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si se usa ONIVYDE liposomal pegilado durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe el tratamiento, se le debe informar sobre el posible peligro para el feto.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antineoplásicos, otros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
English: The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3).
Spanish: Las reacciones adversas que se pueden producir durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado se resumen a continuación y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia (tabla 3).
English: Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Spanish: Otros criterios de valoración fueron la supervivencia sin progresión (SSP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie
English: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Spanish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU.) versión 4.0
English: SD= standard deviation
Spanish: DT = desviación típica
English: There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No hubo suficientes datos de pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) para evaluar su efecto en la farmacocinética (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Table 4: Efficacy results from NAPOLI-1 clinical study
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del estudio clínico NAPOLI-1
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 43mg/10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 43 mg/10 ml
English: Intravenous use after dilution.
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing when handling or administering ONIVYDE pegylated liposomal is recommended.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes, gafas y ropa de protección durante la manipulación o administración de ONIVYDE liposomal pegilado.
English: Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Spanish: No incluye la astenia ni la anorexia; la astenia y la anorexia de grado 3 no precisan un ajuste de la dosis.
English: In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas en ratones, ratas y perros, los órganos afectados por la toxicidad fueron el tracto gastrointestinal y el sistema hematológico.
English: Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
Spanish: Las pacientes no deben dar el pecho hasta un mes después de recibir la última dosis.
English: SN-38 is subsequently conjugated predominantly by the enzyme UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) to form a glucuronide metabolite.
Spanish: El SN-38 es posteriormente conjugado principalmente por la enzima UDP-glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1) para formar un metabolito glucurónido.
English: If loose stools persist, contact your doctor.
Spanish: Si las deposiciones blandas persisten, consulte a su médico.
English: There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis con irinotecán no liposomal en dosis de hasta aproximadamente el doble de la dosis terapéutica de irinotecán recomendada, que pueden provocar la muerte.
English: * MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size
Spanish: * Versión 14.1 del MedDRA ** Debido al reducido tamaño de la muestra, no se puede calcular la frecuencia de aparición rara a partir del estudio NAPOLI-1
English: If the solution contacts mucous membranes, they should be flushed thoroughly with water.
Spanish: Si la solución entra en contacto con las mucosas, estas deben lavarse concienzudamente con agua.
English: During your ONIVYDE pegylated liposomal treatment and one month after you should choose an effective birth control method which suits you, to prevent pregnancy in this period of time.
Spanish: Durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante el mes siguiente debe elegir un método de control de la natalidad eficaz que sea adecuado para usted, con el fin de evitar embarazos durante dicho periodo.