FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Romanian: Tratamentul a fost bine tolerat, după cum au evidenţiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale monitorizării funcţiilor vitale şi datele referitoare la intervalele ECG, inclusiv QTc.
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece există variaţii individuale ca răspuns la toate medicamentele, se recomandă ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu desfăşoare activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor, până când nu au stabilit propriul răspuns la medicament.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
English: Adults and adolescents
Romanian: Adulți și adolescenți
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza individuală uitată.
English: Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Romanian: Tratamentul cu Aerius a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Aerius: - dacă aveţi insuficienţă renală severă.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Romanian: Fertilitatea Nu există date disponibile asupra fertilităţii masculine şi feminine.
English: ● abnormal behaviour
Romanian: ● comportament anormal
English: The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Romanian: Siguranţa utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta între 2 și 11 ani care sunt slab metabolizanţi este aceeaşi ca şi pentru copiii care metabolizează normal.
English: The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Romanian: Profilul general de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel al populaţiei generale.
English: The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Romanian: Trebuie avute în vedere absenţa infecţiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale, precum şi anamneza pacientului, examenul fizic şi efectuarea testelor adecvate de laborator şi a celor cutanate.
English: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people ● severe allergic reactions
Romanian: Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane ● reacţii alergice severe
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
English: Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
Romanian: Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani: următoarele pot afecta până la 1 din 10 copii
English: Adults and adolescents (12 years of age and over)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)
English: The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
Romanian: Prezenţa alimentelor prelungeşte Tmax al desloratadinei de la 2,5 la 4 ore şi Tmax al 3-OH-desloratadinei de la 4 la 6 ore.
English: The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
Romanian: Nu se cunoaște efectul desloratadinei asupra nou-născuților/sugarilor.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Tachycardia, palpitations QT prolongation
Romanian: Tahicardie, palpitaţii Prelungirea intervalului QT
English: Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Romanian: Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.
English: In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Romanian: În fiecare dintre studii, efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări.
English: Contains mannitol and aspartame.
Romanian: Conţine manitol şi aspartam.
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Romanian: Aspartam este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.
English: In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Romanian: În cazul în care flaconul de soluţie orală este însoţit de o seringă dozatoare pentru administrare orală, o puteţi utiliza ca alternativă pentru a măsura exact doza de soluţie orală.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Romanian: Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale.
English: Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Romanian: Astfel, întrucât evoluţia rinitei alergice/urticariei idiopatice cronice şi profilul desloratadinei sunt similare la pacienţii adulţi şi copii, datele referitoare la eficacitatea desloratadinei la adulţi pot fi extrapolate la copii.
English: The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Aerius.
English: Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Romanian: Urticaria idiopatică cronică a fost studiată ca model clinic pentru condiţiile urticariene, luând în considerare faptul că fiziopatologia lor este similară, indiferent de etiologie, şi deoarece pacienţii cronici pot fi recrutaţi prospectiv mai uşor.
English: The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Romanian: Incidenţa globală a reacţiilor adverse a fost asemănătoare în grupurile cu desloratadină sirop şi placebo şi nu a diferit semnificativ faţă de profilul de siguranţă de la pacienţii adulţi.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la loratadină.
English: The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice în plus față de placebo și alte reacţii adverse raportate în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.
English: Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Romanian: Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de așteptat ca desloratadina să fie eficace în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţionează şi în ghidurile clinice.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Romanian: Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.
English: Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Aerius orodispersible tablets were well tolerated.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Într-un studiu cu doze multiple, Aerius comprimate orodispersabile a fost bine tolerat.
English: An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Romanian: O ameliorare a pruritului de peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
Romanian: Farmacocinetica desloratadinei la pacienții cu insuficiență renală cronică (IRC) a fost comparată cu cea a subiecților sănătoși într-un studiu cu doză unică și într-un studiu cu doze multiple.
English: What Aerius is Aerius contains desloratadine which is an antihistamine.
Romanian: Ce este Aerius Aerius conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
English: ● insomnia
Romanian: ● insomnie
English: If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aerius comprimat orodispersabil Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
English: The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat ce blisterul a fost deschis.
English: Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Romanian: Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii
English: In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Romanian: În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ în rinită alergică intermitentă şi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor.
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Romanian: Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.
English: This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol; de aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: ● changes in the way the heart beats
Romanian: ● schimbări ale modului în care bate inima
English: In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Romanian: În studiile clinice, desloratadina în forma farmaceutică sirop a fost administrată la o populaţie pediatrică.
English: In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Romanian: În alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei.
English: In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Romanian: La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.
English: Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Romanian: Apa nu a afectat biodisponibilitatea Aerius comprimate orodispersabile.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Romanian: Nu au fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a administrat desloratadină şi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau fără alcool.
English: In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină şi la 6,9 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Romanian: Aerius a controlat eficace simptomele timp de 24 de ore.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.
English: Aerius contains lactose
Romanian: Aerius conţine lactoză
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de desloratadină pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrarea la adulţi şi adolescenţi.
English: The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor adverse la copiii cu vârste între 2 și 11 ani a fost similară pentru grupurile cărora li s-a administrat desloratadină sau placebo.
English: ● change in the way the heart beats
Romanian: ● schimbare a modului în care bate inima
English: Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Romanian: Rinita alergică intermitentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni.
English: Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Romanian: Expunerea a fost aceeaşi la adulţi şi copii slab metabolizanţi când li s-a administrat doze adecvate vârstelor.
English: Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Romanian: Aproximativ 6 % dintre adulţii şi copiii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic slab metabolizanţi ai desloratadinei şi pot prezenta expunere prelungită (vezi pct. 5.2).
English: Contains propylene glycol and sorbitol.
Romanian: Conţine propilenglicol şi sorbitol.
English: When Aerius should be used
Romanian: Când se utilizează Aerius
English: If you notice any of these serious side effects, stop taking the medicine and seek urgent medical advice straight away.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.
English: In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienţilor au fost comparabile cu cele ale populaţiei generale cu rinită alergică sezonieră, 4 % dintre subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină.
English: Aerius orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Romanian: Aerius comprimat orodispersabil conţine aspartam Acest medicament conţine aspartam.
English: ● hallucinations
Romanian: ● halucinaţii
English: The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Romanian: Profilul de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale.
English: In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Romanian: În studii clinice efectuate la copii, forma farmaceutică de desloratadină sirop a fost administrat la un număr total de 246 copii cu vârsta între 6 luni și 11 ani.
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Romanian: În două studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Aerius a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului.
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Romanian: Studii non-clinice realizate cu desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină şi loratadină la niveluri comparabile de expunere la desloratadină.
English: However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Romanian: Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă.
English: ● fever
Romanian: ● febră
English: In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
Romanian: La sugari şi copii mici cu vârsta între 6 și 23 luni, cele mai frecvente evenimente adverse raportate în plus faţă de cele observate la cei cărora li s-a administrat placebo, au fost diareea (3,7 %), febra (2,3 %) şi insomnia (2,3 %).
English: Renally impaired patients
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală
English: Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Romanian: Aerius 2,5 mg comprimate nu a fost evaluat la populaţia pediatrică, totuşi, în asociere cu studiile de stabilire a dozei la copii, datele de farmacocinetică pentru Aerius comprimate orodispersabile susţin utilizarea dozei de 2,5 mg la copii cu vârste între 6 şi 11 ani.
English: When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Romanian: În cazul administrării dozelor recomandate, concentraţiile plasmatice de desloratadină (vezi pct. 5.2) au fost comparabile la copii şi adulţi.
English: Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Romanian: Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate obţinute din sarcini), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neonatale ale desloratadinei.
English: Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Romanian: Eficacitatea Aerius sirop nu a fost investigată în studiile pediatrice efectuate la copiii cu vârsta sub 12 ani.
English: Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Romanian: Copiilor cu vârsta între 1 și 11 ani, care prezentau indicaţie pentru tratamentul cu antihistaminice, li s-a administrat o doză zilnică de desloratadină de 1,25 mg (pentru cei cu vârsta între 1 și 5 ani) sau 2,5 mg (pentru cei cu vârsta între 6 și 11 ani).
English: Take the dose immediately after removal from the blister.
Romanian: Luaţi doza imediat după ce aţi scos-o din blister.
English: What Aerius is and what it is used for
Romanian: Ce este Aerius şi pentru ce se utilizează
English: ● weight increased, increased appetite
Romanian: ● creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
English: Aerius oral solution contains sorbitol.
Romanian: Aerius soluţie orală conţine sorbitol.
English: If you forget to take Aerius
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aerius
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
Romanian: Acest medicament conține manitol și aspartam (E951).
English: Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu alcool.
English: Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Romanian: De aceea, este de aşteptat ca eficacitatea Aerius comprimat orodispersabil să fie aceeaşi cu cea a formei farmaceutice de Aerius comprimate filmate.
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de desloratadină pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrare.