FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, per pitolisant non è stato evidenziato alcun aumento del rilascio di dopamina nel complesso striatale, incluso il nucleo accumbens.
Hungarian: A pitolizant esetében azonban nem igazolták a dopamin fokozott felszabadulását a striatalis komplexben, beleértve a nucleus accumbenst is.
Italian: Pitolisant non è stato né genotossico né cancerogeno.
Hungarian: A pitolizant nem bizonyult sem genotoxikusnak, sem karcinogénnek.
Italian: Si raccomanda cautela nelle attività che richiedono attenzione come la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.
Hungarian: Legyen óvatos figyelmet igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Italian: Wakix può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo con cui agisce Wakix.
Hungarian: A Wakix befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Wakix hatását.
Italian: Se prende troppe compresse di Wakix, si rivolga al Pronto Soccorso più vicino oppure informi immediatamente il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha túl sok Wakix-tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Se è una donna, deve assumere un contraccettivo durante il trattamento con Wakix e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Ha Ön nő, fogamzásgátlót kell szednie a Wakix-kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig a kezelés abbahagyása után.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella terapia dei disturbi del sonno.
Hungarian: A kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Italian: In pazienti con età compresa tra 68 e 80 anni la farmacocinetica di pitolisant non è diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani (dai 18 ai 45 anni di età).
Hungarian: 68 és 80 év közötti életkorú betegeknél a pitolizant farmakokinetikája nem tér el a fiatalabb betegeknél (18 és 45 év közöttieknél) megfigyelt farmakokinetikától.
Italian: Studi in vitro indicano che pitolisant non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P umana e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a pitolizant nem szubsztrátja és nem inhibitora a humán P-glikoproteinnek és az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP).
Italian: Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 9 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose più appropriata nell'arco di tre settimane.
Hungarian: A kezelést általában napi egyszeri 9 mg-os adaggal kezdik, majd az adagot fokozatosan emelik három héten keresztül a leginkább megfelelő szintig.
Italian: - Substrati di OCT1
Hungarian: - OCT1-szubsztrátok
Italian: La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza diurna e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno).
Hungarian: A narcolepsia nevű betegség fokozott nappali álmosságot és gyakran a nem megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okoz.
Italian: Sopra gli 80 anni, la cinetica mostra una leggera variazione senza rilevanza clinica.
Hungarian: 80 év felett a kinetikai jellemzők enyhén módosulnak, de nem klinikailag releváns mértékben.
Italian: La cataplessia consiste nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a un'improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o lo stupore.
Hungarian: A cataplexia hirtelen izomgyengeség vagy bénulás tudatvesztés nélküli kialakulása, válaszul egy hirtelen érzelmi reakcióra, mint amilyen például a düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepettség.
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un caso di aggravamento dell'epilessia in un paziente epilettico.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy esetben az epilepszia súlyosbodását jelentették egy epilepsziás betegnél.
Italian: L'eliminazione è ottenuta principalmente attraverso le urine (circa il 63%) tramite un metabolita inattivo non coniugato (BP2.951) e un metabolita coniugato a glicina.
Hungarian: Az elimináció főként a vizeleten keresztül történik (kb. 63%) egy inaktív, nem konjugált metabolit (BP2.951) és egy glicin konjugált metabolit formájában.
Italian: I pazienti con livelli di sonnolenza anormali che assumono pitolisant devono essere informati che il loro livello di vigilanza può non tornare normale.
Hungarian: A kórosan aluszékony, pitolizantot szedő betegeket tájékoztatni kell, hogy az éberségük esetleg nem tér vissza a normális szintre.
Italian: Creatinfosfochinasi aumentata
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokináz-szint
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti su rischi particolari associati all'uso di Wakix durante la gravidanza.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég információ arra vonatkozóan, hogy a Wakix terhesség alatti alkalmazásának van-e bármilyen kockázata.
Italian: Nei pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica (Child-Pugh A), non ci sono stati cambiamenti significativi della farmacocinetica, rispetto ai volontari sani.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél nem voltak szignifikáns változások a farmakokinetika tekintetében a normál májfunkciójú, egészséges önkénteseknél megfigyelthez képest.
Italian: Nello schema di aumento della titolazione, l'incremento della dose deve tener conto di questa maggiore esposizione.
Hungarian: A feltitrálási sémában a dózisnövelésnél figyelembe kell venni ezt a magasabb expozíciót.
Italian: Il valore di MWT nel gruppo trattato con pitolisant era superiore dell'80%, rispetto al gruppo placebo.
Hungarian: A pitolizant-csoportban az MWT-értéke 80%-kal magasabb volt, mint a placebocsoportban.
Italian: I dati relativi all'uso di pitolisant in donne in gravidanza non esistono o sono in quantità limitata.
Hungarian: A pitolizant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, illetve korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Italian: Pitolisant ha bloccato il canale hERG con una IC50 superiore alle concentrazioni terapeutiche e ha indotto un lieve prolungamento del QTc nei cani.
Hungarian: A pitolizant blokkolta a hERG csatornát a terápiás koncentrációkat meghaladó IC50 érték mellett, és a QTc-szakasz kismértékű megnyúlását idézte elő kutyáknál.
Italian: I pazienti con eccessiva sonnolenza diurna, compresi quelli che assumono pitolisant, devono essere rivalutati frequentemente per il loro grado di sonnolenza e, se del caso, consigliati di evitare di guidare o di svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa.
Hungarian: A napközben rendkívül aluszékony betegeknél, köztük a pitolizantot szedőknél is, gyakran újra kell vizsgálni az aluszékonyság mértékét, és szükség esetén azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne végezzenek egyéb, potenciálisan veszélyes tevékenységet.
Italian: Pitolisant modula anche vari sistemi di neurotrasmettitori, aumentando acetilcolina, noradrenalina e il rilascio di dopamina nel cervello.
Hungarian: A pitolizant módosítja a különböző neurotranszmitter rendszereket is, fokozva az acetilkolin, a noradrenalin és a dopamin felszabadulását az agyban.
Italian: Pitolisant può essere utilizzato con modafinil o sodio oxibato.
Hungarian: A pitolizant alkalmazható modafinillel vagy nátrium-oxibáttal együtt.
Italian: L'effetto teratogeno di pitolisant è stato osservato a dosi tossiche per la madre (margini di sicurezza della teratogenicità < 1 nei ratti e nei conigli).
Hungarian: A pitolizant teratogén hatását figyelték meg az anya számára toxikus dózisok mellett (teratogenitási biztonsági sávok <1 patkányoknál és nyulaknál).
Italian: Il 25% della dose è escreto attraverso l'aria espirata mentre una piccola frazione (<3%) viene recuperata nelle feci, dove la quantità di pitolisant o di BP2.951 è trascurabile.
Hungarian: A dózis 25%-a a kilélegzett levegőn keresztül választódik ki, míg egy kisebb része (<3%) a székletben jelenik meg, ahol a pitolizant vagy a BP2.951 mennyisége elhanyagolható volt.
Italian: - Induttori enzimatici
Hungarian: - Enziminduktorok
Italian: Cosa contiene Wakix
Hungarian: Mit tartalmaz a Wakix?
Italian: L'effetto di pitolisant sulla EDS è stato inoltre valutato in questa popolazione utilizzando il punteggio ESS.
Hungarian: A pitolizant által az EDS-re gyakorolt hatást is értékelték ebben a populációban az ESS-pontszám alapján.
Italian: Wakix può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto è necessario adottare adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo "Gravidanza).
Hungarian: A Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a „Terhesség" pontot).
Italian: L'associazione di pitolisant con contraccettivi orali deve essere evitata e si deve usare un altro metodo contraccettivo affidabile.
Hungarian: Kerülni kell az orális fogamzásgátlók és a pitolizant egyidejű alkalmazását, és más megbízható fogamzásgátló módszert kell használni.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350.
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Talco
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú kroszpovidon Talkum
Italian: Condizione fisica generale anormale Alterazione della ripolarizzazione all'elettrocardiogramma Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Hungarian: Általános fizikai állapot romlása Repolarizációs zavar az elektrokardiogramon T-hullám inverziója az elektrokardiogramon
Italian: Wakix non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo prescriva.
Hungarian: A Wakix alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve a kezelőorvos utasítása szerint.
Italian: Pitolisant presenta un elevato legame con le proteine del siero (> 90%) e dimostra approssimativamente una distribuzione simile tra globuli rossi e plasma.
Hungarian: A pitolizant nagymértékben (>90%) kötődik a szérumfehérjékhez, és nagyjából egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestekben és a plazmában.
Italian: Sui microsomi epatici, pitolisant e i suoi principali metaboliti non inibiscono in modo significativo le attività dei citocromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 e delle isoforme di uridina-difosfato glucuronosiltransferasi UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7, fino alla concentrazione di 13,3 μM, un livello nettamente superiore ai livelli raggiunti con dosi terapeutiche.
Hungarian: A máj mikroszómáin a pitolizant és annak fő metabolitjai nem gátolják jelentősen a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 vagy CYP3A4 citokrómok és az UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz izoformák aktivitását 13,3 µM koncentrációig, amely lényegesen magasabb a terápiás dózissal elért szinteknél.
Italian: Qualsiasi variazione del dosaggio deve essere prescritta e monitorata dal medico.
Hungarian: Az adag bármilyen módosítását kezelőorvosának kell előírnia és rendszeresen ellenőriznie.
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di questo effetto non sia definita, si consiglia cautela quando pitolisant viene somministrato con un substrato di OCT1 (ad es. metformina (biguanidi)) (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Még akkor is, ha ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem igazolták, körültekintés javasolt a pitolizant és egy OCT1- szubsztrát (pl. metformin (biguanidok)) együttes alkalmazásakor (lásd 5.2 pont).
Italian: L'effetto sul punteggio della scala di Epworth è stato confermato con due test su vigilanza e attenzione (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p = 0,044) e Sustained Attention to Response Task (SART) (p = 0,053, quasi ma non significativo).
Hungarian: Az Epworth-pontszámra gyakorolt hatást alátámasztották az éberség és a figyelem két laboratóriumi vizsgálatában [Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) és Sustained Attention to Response (SART) (p = 0,053, kis híján szignifikáns)].
Italian: In pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica non è necessario alcun adattamento della dose.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (in base all'emivita di pitolisant e suoi metaboliti).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig annak befejezése után (a pitolizant/metabolitok felezési ideje alapján).
Italian: Il secondo studio pivotal (Harmony Ibis) ha incluso 165 pazienti (67 trattati con pitolisant, 33 con placebo e 65 con modafinil).
Hungarian: A második pivótális vizsgálatba (Harmony Ibis) 165 beteget választottak be (67-et pitolizanttal, 33-at placebóval, 65-öt pedig modafinillel kezeltek).
Italian: Può avvertire mal di testa, mal di stomaco, una sensazione di malessere o di irritabilità.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást, gyomorfájást, rosszullétet vagy ingerlékenységet fog érezni.
Italian: Effetto rebound
Hungarian: Rebound hatás
Italian: I principali metaboliti non coniugati sono derivati idrossilati in diverse posizioni e forme clivate di pitolisant che conducono al principale metabolita acido carbossilico inattivo riscontrato a nelle urine e nel siero.
Hungarian: A fő nem konjugált metabolitok több pozícióban hidroxilált származékok, valamint a pitolizant lehasadt formái, amelyek a vizeletben és a szérumban megtalálható inaktív fő karboxilsav metabolithoz vezetnek.
Italian: Cefalea e insonnia Durante gli studi clinici, sono stati segnalati episodi di cefalea e insonnia (frequenza dal 7,7% all'8,4%).
Hungarian: Fejfájás és inszomnia Klinikai vizsgálatokban fejfájás és inszomnia eseteiről számoltak be (7,7-8,4%).
Italian: - Ha problemi al fegato o ai reni, perché può essere necessario un adattamento della dose.
Hungarian: - Máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ebben az esetben esetleg módosítani kell a gyógyszer adagját.
Italian: Se dimentica di prendere Wakix
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Wakixot
Italian: Per valutare l'efficacia del pitolisant sull'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), è stato utilizzato come criterio di efficacia primaria il punteggio della Scala di Epworth per la sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Hungarian: A pitolizant által a fokozott napközbeni aluszékonyságra (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) gyakorolt hatás mérésére az Epworth aluszékonysági skálán (Epworth Sleepiness Scale, ESS) elért pontszámot alkalmazták elsődleges hatásossági kritériumként.
Italian: Non modifichi le dosi di Wakix da solo.
Hungarian: A Wakix adagját ne módosítsa saját belátása szerint.
Italian: Quando entrambi i principi attivi vengono associati deve essere effettuato un monitoraggio clinico e, infine, un adattamento del dosaggio durante l'associazione e una settimana dopo il trattamento con l'induttore.
Hungarian: Klinikai monitorozásra van szükség, amikor a két hatóanyagot együtt adják, és a dózisnak a kombinált kezelés ideje alatt történő módosításakor, valamint egy héttel az induktor kezelés után.
Italian: Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
Italian: Disturbi gastrici Durante gli studi clinici, sono stati segnalati disturbi gastrici causati da iperacidità nel 3,5% dei pazienti trattati con pitolisant.
Hungarian: Emésztési zavarok Klinikai vizsgálatokban savtúltengés okozta emésztési zavarokat jelentettek a pitolizanttal kezelt betegek 3,5%-ánál.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con pitolisant durante gli studi clinici che hanno coinvolto più di 1094 pazienti nell'indicazione narcolessia e in altre indicazioni, e sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000); all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
Hungarian: A pitolizant alábbi mellékhatásait olyan klinikai vizsgálatokban figyelték meg, amelyekbe több mint 1094 beteget vontak be narcolepsiával és más indikációkkal; a mellékhatások a MedDRA előnyben részesített kifejezések szerint, szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva; a gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva:
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico postautorizzativo (PASS): uno studio di sicurezza multicentrico, osservazionale, post-autorizzativo che documenti l'utilizzazione farmacologica di Wakix e raccolga informazioni sulla sicurezza di Wakix quando utilizzato nella pratica medica di routine.
Hungarian: Multicentrikus, megfigyeléses, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat a Wakix gyógyszerhasználatának dokumentálására, és a rutin orvosi gyakorlatban alkalmazott Wakix biztonságosságával kapcsolatos információk gyűjtésére.
Italian: Questo effetto sulla EDS è stato confermato dai risultati relativi al Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Hungarian: Ezt az EDS-re kifejtett hatást az ébren maradási teszt (MWT) eredményei megerősítették.
Italian: Sono stati identificati vari metaboliti coniugati, i principali dei quali (inattivi) sono due coniugati della glicina del metabolita acido di pitolisant e un glucuronide di un metabolita chetonico di pitolisant monoidrossi desaturato.
Hungarian: Számos konjugált metabolitot azonosítottak, közülük a legfontosabbak (amelyek inaktívak) a pitolizant savas metabolitjának két glicin konjugátuma, valamint a monohidroxi telítetlen pitolizant keton metabolitjának glükuronidja.
Italian: Può essere necessario che il medico adatti la dose.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítani kell az Ön által szedett adagot.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione (1,3%), tremore (1,2%), disturbi del sonno (1,1%), affaticamento (1,1%), vomito (1,0%), vertigini (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento di peso (0,9%), dolore addominale alto (0,9%).
Hungarian: A pitolizant alkalmazásakor jelentett leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások -a következők voltak: insomnia (8,4%), fejfájás (7,7%), hányinger (4,8%), szorongás (2,1%), ingerlékenység (1,8%), szédülés (1,4%), depresszió (1,3%), tremor (1,2%), alvászavarok (1,1%), fáradékonyság (1,1%), hányás (1,0%), vertigo (1,0%), dispepsia (1,0%), súlygyarapodás (0,9%), felhasi fájdalom (0,9%).
Italian: - Settimana 2: la dose può essere aumentata a 18 mg (una compressa da 18 mg) al giorno o diminuita a 4,5 mg (una compressa da 4,5 mg) al giorno.
Hungarian: - 2. hét: a dózis napi 18 mg-ra (egy 18 mg-os tabletta) növelhető vagy napi 4,5 mg-ra (egy 4,5 mg-os tabletta) csökkenthető.
Italian: Pertanto, il dosaggio deve essere adattato in base alla loro funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafi 4.2 e
Hungarian: Ezért az adagolást vese- és májfunkciójuk alapján kell beállítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: - Se presenta gravi problemi al fegato, perché pitolisant solitamente viene metabolizzato nel fegato e livelli eccessivi possono accumularsi nei pazienti in cui la funzionalità del fegato è gravemente ridotta.
Hungarian: - ha súlyos májproblémái vannak, ugyanis a pitolizant normális esetben a májban bomlik le, és túl nagy mennyiségek halmozódhatnak fel azoknak a betegeknek a szervezetében, akiknek a májműködése súlyosan csökkent.
Italian: Harmony Ibis, uno studio con disegno simile, era limitato a 18 mg una volta al giorno.
Hungarian: A hasonló elrendezésű Harmony Ibis vizsgálatban az adagot napi egyszeri 18 mg-ra korlátozták.
Italian: La maggior parte dei pazienti (65%) ha raggiunto il dosaggio di 36 mg una volta al giorno.
Hungarian: A betegek többsége (65%) elérte a napi egyszeri 36 mg dózist.
Italian: Pitolisant non è un substrato di OATP1B1, OATP1B3.
Hungarian: A pitolizant nem szubsztrátja az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak.
Italian: Si deve usare cautela in pazienti con epilessia severa.
Hungarian: Súlyos epilepsziás betegeknél körültekintően kell eljárni.
Italian: La maggior parte dei pazienti (60%) ha raggiunto il dosaggio di 36 mg una volta al giorno.
Hungarian: A betegek többsége (60%) elérte a napi egyszeri 36 mg dózist.
Italian: L'esposizione a pitolisant in volontari sani è stata valutata in studi che hanno coinvolto più di 200 soggetti che hanno ricevuto dosi di pitolisant, in un'unica somministrazione, fino a 216 mg e per una durata fino a 28 giorni.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a pitolizant-expozíciót több mint 200 alany részvételével végzett vizsgálatokban mérték, akik egyetlen adagolás keretében kaptak legfeljebb 216 mg-os pitolizant--dózisokat legfeljebb 28 napon keresztül.
Italian: La frequenza degli attacchi di cataplessia, nei pazienti che mostrano questo sintomo, si è ridotta in modo significativo (p = 0,034), con pitolisant (-65%) rispetto al placebo (-10%).
Hungarian: A cataplexiás rohamok gyakorisága az ezt a tünetet mutató betegeknél jelentősen csökkent (p=0,034) a pitolizant alkalmazásakor (-65%), a placebóval összehasonlítva (-10%).
Italian: Razza L'effetto della razza sul metabolismo di pitolisant non è stato valutato.
Hungarian: Rassz A rassz által a pitolizant metabolizmusára gyakorolt hatást eddig nem értékelték.
Italian: A dosi elevate, pitolisant ha indotto anomalie nella morfologia degli spermatozoi e ne ha diminuito la motilità, senza alcun effetto significativo sugli indici di fertilità nei ratti maschi, ha diminuito la percentuale di conceptus vivi e ha aumentato la perdita post-impianto nei ratti femmina (margine di sicurezza di 1).
Hungarian: Nagy dózisok adásakor a pitolizant morfológiai rendellenességeket idézett elő a spermában, valamint csökkentette a motilitást anélkül, hogy jelentősen befolyásolta volna a termékenységi mutatókat hím patkányoknál, továbbá csökkentette az élő embriók százalékos arányát és növelte a posztimplantációs veszteséget nőstény patkányoknál (biztonsági sáv: 1).
Italian: In due studi dedicati alla valutazione del QT, dosi sovraterapeutiche di pitolisant (da 3 a 6 volte la dose terapeutica, ovvero da 108 mg a 216 mg) hanno prodotto un prolungamento da lieve a moderato dell'intervallo QTc (10-13 ms).
Hungarian: Két célzott QT-vizsgálatban a pitolizant szupraterápiás dózisai (a terápiás dózis 3-6-szorosa, azaz 108-216 mg) a QTc-szakasz enyhe vagy közepes mértékű megnyúlását (10-13 ms) eredményezték.