FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau medicamente anticonvulsivante, oprirea tratamentului cu Teysuno poate face necesară modificarea dozelor acestor medicamente de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja lietojat asinis šķidrinošas zāles vai pretepilepsijas zāles, pārtraucot Teysuno lietošanu, var būt nepieciešama Jūsu zāļu devas pielāgošana.
Romanian: Aceste modificări apărute odată cu vârsta au fost legate de modificările funcţiei renale, măsurată prin clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Palielinoties vecumam, šīs izmaiņas bija saistītas ar izmaiņām nieru funkcijā, kas novērtēta ar kreatinīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în toate ciclurile de tratament, pentru toate cohortele, au fost diareea (57,6%), greaţa (42,4%), vărsăturile (36,4%), fatigabilitatea (33,3%) şi anemia (24,2%).
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, visos ciklos un grupās visbiežāk tika ziņots par šādām blakusparādībām: caureja (57,6%), slikta dūša (42,4%), vemšana (36,4%), nogurums (33,3%) un anēmija (24,2%).
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate disponibile privind genotipul CYP2A6*4/*4 la pacienţii japonezi trataţi cu Teysuno sugerează concentraţii semnificativ scăzute ale 5-FU în acest subgrup.
Latvian: Lai gan ir pieejami ierobežoti dati par CYP2A6*4/*4 genotipu pacientiem no Japānas, kas tika ārstēti ar Teysuno, tie norāda uz ievērojamu 5-FU līmeņa pazemināšanos šajā subpopulācijā.
Romanian: Cu toate acestea, creşterea expunerii la 5-FU a avut tendinţa de a fi mai mare decât cea proporţională cu creşterea dozei de tegafur.
Latvian: Taču 5-FU iedarbībai bija tendence pastiprināties vairāk nekā proporcionāli, palielinoties tegafūra devai.
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de Teysuno (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās Teysuno devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Malabsorbţie/intoleranţă la glucoză/galactoză
Latvian: Glikozes/galaktozes nepanesība/malabsorbcija
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă sunt utilizate următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Turpmāk minētie virsraksti ir izmantoti, lai iedalītu blakusparādības pēc to biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Rasă, n (%)
Latvian: Rase, n (%)
Romanian: În cazul administrării accidentale de brivudină la pacienții cărora li se administrează Teysuno, trebuie luate măsuri eficiente pentru a reduce toxicitatea Teysuno.
Latvian: Netīšas brivudīna lietošanas gadījumā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Teysuno, jāuzsāk piemērotas darbības, lai samazinātu Teysuno toksicitāti.
Romanian: 5-AZU şi AC nu inhibă activitatea enzimei OPRT.
Latvian: 5-AZU un CA neinhibē OPRT enzīma aktivitāti.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Teysuno la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în adenocarcinomul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Teysuno visās pediatriskās populācijas apakšgrupās kuņģa adenokarcinomas ārstēšanā (informāciju par zāļu lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Deoarece CYP2A6 este principala enzimă responsabilă pentru conversia tegafurului la 5-FU, administrarea concomitentă a unui inhibitor cunoscut de CYP2A6 cu Teysuno trebuie evitată, deoarece eficacitatea Teysuno ar putea scădea (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tā kā CYP2A6 ir galvenais enzīms, kas nodrošina tegafūra pārvēršanu par 5-FU, nedrīkst vienlaicīgi lietot zināmu CYP2A6 inhibitoru un Teysuno, jo tas var samazināt Teysuno iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Ajustarea dozei de Teysuno pentru următoarea doză / următorul ciclu
Latvian: Teysuno devas pielāgošana nākamajai devai/nākamajam ciklam
Romanian: Administrarea cisplatinei trebuie oprită după 6 cicluri, fără întreruperea administrării Teysuno.
Latvian: Cisplatīna lietošana ir jāpārtrauc pēc 6 cikliem, nepārtraucot lietot Teysuno.
Romanian: În schimb, continuaţi să vă luaţi dozele conform schemei de administrare obişnuite şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Tā vietā turpiniet lietot zāles, kā paredzēts, un konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Lactoză (un tip de zahăr).
Latvian: Teysuno satur laktozi (cukura veidu).
Romanian: Datele provenite de la un studiu multicentric de fază III, multinaţional (excluzând Asia), randomizat, controlat, desfăşurat în regim deschis (FLAGS) susţin utilizarea Teysuno în asociere cu cisplatină pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm gastric în stadiu avansat.
Latvian: Dati, kas iegūti daudzcentru, daudznacionālā (izņemot Āziju), randomizētā, kontrolētā, atklāta marķējuma III fāzes klīniskajā pētījumā (FLAGS) atbalsta Teysuno lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu progresējoša kuņģa vēža ārstēšanā.
Romanian: Valoare mediană [IÎ 95%], luni
Latvian: Mediāna [TI 95%],
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas.
Romanian: Pacienţii care prezintă un număr scăzut de leucocite trebuie monitorizaţi cu atenţie din punct de vedere al infecţiilor şi riscului de a dezvolta alte complicaţii ale neutropeniei şi trebuie trataţi corespunzător (de exemplu cu antibiotice, factor de stimulare a coloniilor de granulocite [G-CSF]).
Latvian: Pacienti ar samazinātu leikocītu skaitu ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas un citu ar neitropēniju saistīto komplikāciju risks, un jāārstē atbilstoši medicīniskajām indikācijām (piemēram, ar antibiotikām, granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru [G-CSF]).
Romanian: Cum se păstrează Teysuno
Latvian: Kā uzglabāt Teysuno
Romanian: Negri sau Afro-americani Asiatici
Latvian: Melnādainie vai afroamerikāņi Āzijas izcelsmes pacienti Amerikas indiāņi vai Aļaskas pamatiedzīvotāji
Romanian: Trebuie să existe o perioadă de aşteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu brivudină şi începutul terapiei cu Teysuno.
Latvian: Jābūt vismaz 4 nedēļas ilgam starplaikam starp ārstēšanas ar brivudīnu beigām un Teysuno terapijas uzsākšanu.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză/galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Pacienti ar retu, iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.
Romanian: FdUMP şi folatul redus se leagă de timidilat-sintetază, conducând la formarea unui complex terţiar care inhibă sinteza de ADN.
Latvian: FdUMP un reducētais folāts piesaistās timidilāta sintāzei, izraisot trīskārša kompleksa veidošanos, kas inhibē DNS sintēzi.
Romanian: În ceea ce priveşte metaboliţii, 9,5% - 9,7% din cantitatea de tegafur administrată a fost excretată în urină sub formă de 5-FU şi aproximativ 70% - 77% sub formă de FBAL, ceea ce reprezintă aproximativ 83% - 91% din doza totală de Teysuno (tegafur total + 5-FU + FBAL).
Latvian: Kopā ar metabolītiem no 9,5 % līdz 9,7 % no ievadītā tegafūra urīnā izdalījās kā 5-FU un apmēram no 70 % līdz 77 % kā FBAL, kas kopumā veidoja apmēram no 83 % līdz 91 % no ievadītās Teysuno devas (kopā tegafūrs + 5-FU + FBAL).
Romanian: Un studiu de fază I a investigat farmacocinetica în cazul monoterapiei cu Teysuno la pacienţi de origine asiatică (chinezi/malaezieni) şi de origine caucaziană (SUA).
Latvian: I fāzes pētījumā tika veikta Teysuno monoterapijas farmakokinētikas izpēte pacientiem no Āzijas valstīm (ķīnieši/malajieši) un baltās rases pacientiem (ASV).
Romanian: Oteracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilurile farmacocinetice ale 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL sau uracil.
Latvian: Teysuno oteracila sastāvdaļa neietekmēja 5-FU, tegafūra, gimeracila, FBAL vai uracila farmakokinētikas profilu.
Romanian: Prin urmare, diferenţele între populaţiile asiatice şi cele occidentale, date de polimorfismul CYP2A6, nu par să reprezinte un factor determinant pentru diferenţele de DMT între populaţii.
Latvian: Tāpēc atšķirības CYP2A6 polimorfismā starp Āzijas un rietumvalstu populācijām nav noteicošais faktors MTD atšķirībās šo populāciju starpā.
Romanian: Neuropatia centrală şi periferică a fost raportată la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină.
Latvian: Par centrālo un perifēro neiropātiju ir ziņots pacientiem, kuri saņēmuši ārstēšanu ar Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu.
Romanian: Legarea de proteine în serul uman nu a fost dependentă de concentraţie în intervalul cuprins între 0,1 şi 1,0 µg/ml pentru oteracil, gimeracil şi 5-FU, şi între 1,2 şi 11,8 µg/ml pentru tegafur.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem cilvēka serumā nebija atkarīga no oteracila, gimeracila un 5-FU koncentrācijas robežās no 0,1 līdz 1,0 µg/ml, un no tegafūra koncentrācijas robežās no1,2 līdz 11,8 µg/ml m.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Teysuno, pacienții trebuie testați pentru infecție HVB.
Latvian: Pirms Teysuno lietošanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav HBV infekcija.
Romanian: Copii și adolescenți Teysuno nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Teysuno lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: În cazul pacienţilor la care se administrează tratament oral cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină trebuie să se monitorizeze cu atenţie răspunsul anticoagulant (raportul internaţional normalizat pentru timpul de protrombină [INR] sau timpul de protrombină [PT]) şi doza de anticoagulant trebuie ajustată în mod corespunzător (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem perorālu terapiju ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu, rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz antikoagulantu (starptautiskais standartizētais protrombīna laika koeficients [INR] vai protrombīna laiks [PT]) un attiecīgi jāpielāgo antikoagulanta deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: În studiul FLAGS de fază III, nu a existat o relaţie aparentă între ASC pentru 5-FU (braţul de tratament cu Teysuno/cisplatină) şi concentraţia 5-FU (braţul de tratament cu 5-FU/cisplatină) în cursul ciclului 1, pe de o parte, şi rezultatele de eficacitate privind supravieţuirea globală (SG) sau timpul de supravieţuire fără progresia bolii (SAP), pe de altă parte.
Latvian: III fāzes FLAGS pētījumā netika novērota acīmredzama saistība starp 5-FU AUC (Teysuno/cisplatīna grupa) un 5-FU koncentrāciju (5-FU/cisplatīna grupa) 1. cikla laikā un kopējās dzīvildzes (OS) vai dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) efektivitātes rādītājiem.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor fluoropirimidine cum sunt capecitabina, 5-FU, tegafur sau flucitozina poate determina însumarea toxicităţilor, fiind contraindicată.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar citām fluorpirimidīnu grupas zālēm, piemēram, kapecitabīnu, 5-FU, tegafūru vai flucitozīnu var izraisīt papildu toksicitāti, un šāda lietošana ir kontrindicēta.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
Romanian: Trebuie să se facă eforturi pentru a se asigura decelarea precoce a simptomelor oculare, incluzând consult oftalmologic precoce în eventualitatea existenţei unor simptome oculare persistente sau care reduc capacitatea vizuală, cum sunt lacrimaţia sau simptomele corneene.
Latvian: Jācenšas nodrošināt agrīna okulāro reakciju atklāšana, tai skaitā jānodrošina agrīna oftalmologa konsultācija, ja parādās pastāvīgi vai redzi samazinoši okulāri simptomi, piemēram, asarošana vai radzenes simptomi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, încetaţi tratamentul cu Teysuno şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, nekavējoties pārtrauciet Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam.
Romanian: În plus, există o experienţă ulterioară punerii pe piaţă la peste 866000 de pacienţi de origine asiatică (în principal japonezi).
Latvian: Vēl bez tam ir pieejami pēcreģistrācijas pieredzes dati par vairāk nekā 866 000 pacientiem Āzijā (galvenokārt Japānā).
Romanian: Prin urmare, Teysuno nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Šī iemesla dēļ Teysuno nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: Teysuno cu alimente şi băuturi Teysuno trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau după masă.
Latvian: Teysuno kopā ar uzturu Teysuno jālieto vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas.
Romanian: Cu toate acestea, metaboliţii folinatului/acidului folinic vor forma o structură terţiară cu timidilat sintetaza şi cu fluorodeoxiuridin-monofosfatul (FdUMP), putând creşte citotoxicitatea 5-FU.
Latvian: Taču folināta/folīnskābes metabolīti veido trīskāršo struktūru ar timidilāta sintāzi un fluordeoksiuridīna monofosfātu (FdUMP), kas potenciāli palielina 5-FU citotoksiskumu.
Romanian: La iniţierea ciclurilor ulterioare de tratament
Latvian: Uzsākot secīgos ārstēšanas ciklus
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nordic Group B.V.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Teysuno la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă (vezi pct. 4.3).
Latvian: Dati par Teysuno lietošanu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, nav pieejami (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii care utilizează Teysuno trebuie informaţi asupra riscurilor şi trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului curant dacă apare o toxicitate moderată sau severă.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Teysuno, jābūt informētiem par risku un jāzina, ka vidējas vai smagas toksicitātes gadījumā nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Romanian: Concentraţiile de tegafur, gimeracil, oteracil şi 5-FU au fost măsurabile pe o durată de 10 ore după administrarea dozei.
Latvian: Tegafūra, gimeracila, oteracila un 5-FU koncentrāciju bija iespējams noteikt 10 stundas pēc devas ievadīšanas.
Romanian: Nu există date clinice privind distribuţia componentelor Teysuno marcate radioactiv.
Latvian: Klīnisku datu par Teysuno radioaktīvi iezīmēto komponentu izkliedi nav.
Romanian: În plus, în urma administrării repetate, au fost observate hiperpigmentarea pielii şi ochilor şi opacifiere corneană la câine, precum şi cataractă la şobolan.
Latvian: Turklāt pēc atkārtotas devas saņemšanas suņiem tika konstatēta ādas un acu hiperpigmentācija, kā arī radzenes necaurspīdīgums, un žurkām - katarakta.
Romanian: Prin urmare, există un risc crescut de toxicitate asupra procesului de dezvoltare la doze clinice, în principal datorită tegafurului (5-FU) şi, într-o mai mică măsură, datorită oteracilului.
Latvian: Tāpēc, lietojot klīniskās devas, ir augsts toksicitātes risks, ko galvenokārt rada tegafūrs (5-FU) un mazākā mērā - oteracils.
Romanian: Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în acelaşi timp cu tratamentul cu Teysuno (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luaţi nicio capsulă de Teysuno).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot brivudīnu (pretvīrusu līdzeklis jostas rozes vai vējbaku ārstēšanai) vienlaicīgi ar Teysuno terapiju (ieskaitot jebkuru pārtraukuma periodus, kad Jūs nelietojat Teysuno kapsulas).
Romanian: Perioada de wash-out recomandată în RCP pentru alte medicamente fluoropirimidinice trebuie respectată în cazul administrării Teysuno după alte medicamente fluoropirimidinice.
Latvian: Citu fluorpirimidīnu grupas zāļu aprakstā (ZA) aprakstītais zāļu izvadīšanas periods ir jāievēro, ja Teysuno jālieto pēc citām fluorpirimidīnu grupas zālēm.
Romanian: Această alelă CYP2A6*4 este mai puţin frecventă în populaţia de origine caucaziană.
Latvian: Šī CYP2A6*4/*4 alēle nav tipiska baltās rases populācijai.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Zāles jānorij kopā ar ūdeni vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Prin urmare, Teysuno nu poate fi utilizat ca înlocuitor pentru alte medicamente orale conţinând 5FU.
Latvian: Tāpēc Teysuno nevar izmantot kā citu iekšķīgi lietojamu 5-FU savienojumu aizstājēju.
Romanian: A treia apariţie
Latvian: Trešais gadījums
Romanian: Deshidratarea şi diareea pot creşte riscul de toxicitate renală al cisplatinei.
Latvian: Dehidratācija un caureja var paaugstināt nieru toksicitātes risku, lietojot cisplatīnu.
Romanian: La om, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) pentru 5-FU observat după administrarea Teysuno (conţinând tegafur, un precursor de 5-FU) a fost mai lung (aproximativ 1,61,9 ore) decât cel raportat anterior după administrarea intravenoasă de 5-FU (între 10 şi 20 minute).
Latvian: Cilvēkiem 5-FU šķietamais terminālās eliminācijas pusperiods (T1/2) pēc Teysuno (satur tegafūru, 5-FU priekšzāles) lietošanas bija ilgāks (apmēram 1,6 - 1,9 stundas) nekā iepriekš ziņotais pēc 5-FU intravenozas ievadīšanas (no 10 līdz 20 minūtēm).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu Teysuno trebuie evitată.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas šā preparāta lietošanas ar Teysuno.
Romanian: Zilele de tratament dintr-un ciclu pierdute din cauza întreruperii administrării medicamentului datorită toxicităţii nu trebuie înlocuite.
Latvian: Ārstēšanas dienas, kurās zāles netika lietotas toksicitātes dēļ, netiek aizstātas.
Romanian: Farmacocinetica (PK) Teysuno în asociere cu cisplatină, cu doză unică sau repetată, a fost evaluată în cadrul a trei studii.
Latvian: Teysuno vienreizējas un atkārtotas devas farmakokinētiku (FK) kombinācijā ar cisplatīnu izvērtēja trijos pētījumos.
Romanian: Capsulele de Teysuno trebuie înghiţite cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau după masă.
Latvian: Teysuno kapsulas jānorij kopā ar ūdeni vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Teysuno
Latvian: Ja pārtraucat lietot Teysuno
Romanian: Nu au fost observate toxicităţi care să impună limitări ale dozei în primul ciclu de tratament.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Latvian: Kapsulas sastāvs Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Romanian: a Nu este recomandat tratamentul la pacienţii cu ClCr <30 ml/min decât dacă beneficiile tratamentului cu Teysuno depăşesc în mod clar riscurile.
Latvian: a Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min terapija nav ieteicama, ja vien ieguvumi no ārstēšanas ar Teysuno skaidri nepārsniedz riskus.
Romanian: Hiperhidratarea (diureza forţată) trebuie aplicată conform indicaţiilor din RCP pentru cisplatină pentru a reduce riscul de toxicitate renală asociată tratamentului cu cisplatină.
Latvian: Hiperhidratācija (forsētā diurēze) ir jāveic atbilstoši cisplatīna ZA, lai samazinātu ar cisplatīna lietošanu saistīto nieru toksicitātes risku.
Romanian: Deşi studiile cu Teysuno administrat în asociere cu cisplatină au fost efectuate în Japonia utilizând doze şi scheme de dozare diferite de cele utilizate în acest regim de tratament, profilul de siguranţă în cadrul acestor studii a fost similar, cele mai frecvente reacţii adverse toxice fiind cele de natură hematologică, gastrointestinală, fatigabilitate şi anorexie.
Latvian: Lai gan pētījumos par Teysuno lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu, kas tika veikti Japānā, lietoja devas un dozēšanas shēmu, kas atšķiras no šajā instrukcijā norādītās lietošanas shēmas, šajos pētījumos iegūtais drošuma profils bija līdzīgs, un visbiežākā toksicitātes izpausme bija hematoloģiska, kuņģa-zarnu trakta, nespēks un anoreksija.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie să vă spălaţi pe mâini după manipularea capsulelor.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pēc rīkošanās ar kapsulām ir jānomazgā rokas.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Romanian: Teysuno trebuie să fie prescris numai de către un specialist calificat, cu experienţă în tratamentul cu medicamente antineoplazice al pacienţilor care suferă de cancer.
Latvian: Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretaudzēju līdzekļiem.
Romanian: Atât după administrarea unei doze unice (50 mg) cât şi după administrarea de doze repetate (30 mg/m2 de două ori pe zi) de Teysuno la om, concentraţiile maxime de uracil, reflectând inhibarea DPD, au fost observate la aproximativ 4 ore după administrarea dozei.
Latvian: Gan pēc vienreizējas devas (50 mg), gan vairākkārtējas Teysuno devas (30 mg/m2 divas reizes dienā) lietošanas cilvēkiem maksimālā uracila koncentrācija, kas atspoguļo DPD inhibēšanu, tika novērota apmēram 4 stundas pēc devas lietošanas.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (70,4%), cel mai bun răspuns global (conform evaluării făcută de investigator utilizând criteriile RECIST) a fost cel de boală stabilizată, în timp ce la 29,6% a fost cel de boală progresivă.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (70,4%) labākā atbildes reakcija bija „stabila slimība" (pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - Atbildes reakcijas novērtēšanas kritēriji norobežotiem audzējiem) kritērijus), bet 29,6% pacientu labākā kopējā atbildes reakcija bija „progresējoša slimība".
Romanian: În cadrul unui studiu de supraveghere după punerea pe piaţă, efectuat în Japonia la 4177 de pacienţi trataţi cu Teysuno pentru neoplasm gastric în stadiu avansat, profilul de siguranţă al Teysuno a fost, în general, similar cu cel observat pentru acest regim de tratament şi în studiile japoneze pentru autorizare (adică reacţiile adverse toxice principale au fost leucocitopenia, anorexia şi greaţa/vărsăturile).
Latvian: Teysuno drošuma profils pēcreģistrācijas drošuma novērošanas pētījumā Japānā 4 177 pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, kuri saņēma ārstēšanu ar Teysuno, kopumā bija līdzīgs tam, ko novēro, lietojot šajā zāļu aprakstā norādīto shēmu (t.i., visbiežākās toksicitātes izpausmes bija leikopēnija, anoreksija un slikta dūša/vemšana).
Romanian: Similar altor fluoropirimidine, administrarea Teysuno a cauzat mortalitate embrionară şi teratogenitate la animale (vezi pct. 5.3).
Latvian: Tāpat kā citu fluorpirimidīnu lietošana, Teysuno lietošana dzīvniekiem izraisīja embrioletalitāti un augļa patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: A fost observat un grad similar de inhibare în urma administrării unei doze unice sau a unor doze repetate.
Latvian: Līdzīgs inhibīcijas process tika novērots, lietojot vienreizējas un vairākkārtējas devas.
Romanian: Dacă administrarea cisplatinei este oprită înainte de 6 cicluri, poate fi reluat tratamentul cu Teysuno în monoterapie atunci când sunt întrunite criteriile de reluare a tratamentului.
Latvian: Ja cisplatīna lietošanu pārtrauc ātrāk nekā pirms 6 cikliem, Teysuno var atsākt lietot vienu pašu tad, kad tiek izpildīti ārstēšanas atsākšanas kritēriji.
Romanian: Deşi variantele de CYP2A6 sunt asociate cu variabilitatea farmacocineticii tegafurului, ASC pentru gimeracil, care este influenţat de funcţia renală, reprezintă factorul determinant pentru variabilitatea farmacocineticii 5-FU.
Latvian: Lai gan CYP2A6 atšķirības ir saistītas ar tegafūra farmakokinētisko mainīgumu, gimeracila AUC, ko ietekmē nieru darbība, ir galvenais 5-FUfarmakokinētisko mainīgumu noteicošais faktors.
Romanian: a Exprimată prin conţinutul de tegafur.
Latvian: a Izsakot pēc tegafūra satura
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, reacţie de fotosensibilitate, modificări unghiale
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, fotosensitivitātes reakcijas, nagu bojājumi