FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion.
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE válido para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo Ia del dictamen del CHMP.
English: • The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Spanish: • El Comité concluyó que la información que apoya las autorizaciones de comercialización/solicitudes de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio no se considera favorable para:
English: Furthermore, the Committee recommends that the concerned marketing authorisations should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Spanish: Así pues, el Comité recomienda suspender las autorizaciones de comercialización afectadas, a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
English: For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
Spanish: En cuanto a las solicitudes de autorización de comercialización de Hydrokortison Alternova (Orifarm) y de Hydrokortison BBS, el CHMP concluyó que los Estados miembros tendrán que considerar si la semejanza entre el producto propuesto y los medicamentos descritos en la bibliografía conforme al anexo I de la Directiva 2001/83/CE está suficientemente demostrada, ya que las solicitudes se refieren al artículo 10, letra a), de la Directiva 2001/83/CE («uso claramente establecido»).
English: For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Spanish: Para todas las demás solicitudes de autorización de comercialización sujetas a este procedimiento de arbitraje, el CHMP considera que los solicitantes no presentaron información que permita establecer la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE y, por tanto, la solicitud de autorización de comercialización no cumple actualmente los criterios para obtener la autorización.
English: − Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
Spanish: − los medicamentos autorizados para los que se han presentado datos alternativos o una justificación, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE;
English: For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Spanish: Para estos medicamentos que no son considerados críticos por los Estados miembros de la UE, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentarán un estudio de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE en el plazo de 12 meses tras la decisión de la Comisión.
English: • The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
Spanish: • El Comité concluyó que, para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización para las que existían datos alternativos que permitían establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, la relación riesgo/beneficio se considera favorable.
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Spanish: Para poder levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, el TAC deberá demostrar la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
English: Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Se requiere bioequivalencia (BE) para concluir que la eficacia y la seguridad de un medicamento con una autorización de comercialización o una solicitud de autorización de comercialización son similares a las del medicamento de referencia conforme al apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE consideran el medicamento crítico, puede aplazarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización en cuestión durante el periodo en el cual el medicamento se considere crítico.
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
English: An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Spanish: Los Estados miembros de la UE pueden considerar un medicamento autorizado como crítico si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros de la UE y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
English: b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos o una justificación, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Spanish: Si durante este período los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, se aplicará la suspensión de la autorización de comercialización en cuestión.
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Spanish: Algunos Estados miembros de la UE pueden considerar algunos de estos medicamento como críticos atendiendo a posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: a. Deben suspenderse las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Spanish: En ausencia de la demostración de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no puede considerarse que se hayan satisfecho los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE,
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: Your doctor will advise you.
Spanish: Su médico le asesorará.
English: Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Spanish: Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4
English: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Spanish: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Chipre
English: The tablets should be swallowed with a little water.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua.
English: Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
Spanish: Continúe tomando Memantina Accord mientras sea beneficioso para usted.
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Spanish: Memantina se elimina de manera monoexponencial con una t½ terminal de 60 - 100 horas.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Spanish: Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
English: 2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Spanish: 2Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: If you take more Memantine Accord than you should In general, taking too much Memantine Accord should not result in any harm to you.
Spanish: Si toma más Memantina Accord del que debiera En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina Accord no debería provocarle ningún daño.
English: Memantine Accord should be administered orally once a day.
Spanish: Memantina Accord debe administrarse por vía oral una vez al día.
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Spanish: 1Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
English: If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Spanish: Si toma una sobredosis de Memantina Accord, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
English: This leaflet was last revised in
Spanish: Este prospecto ha sido revisado la última vez el
English: The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Spanish: El envase con el tratamiento de inicio de Memantina Accord sólo debe usarse al principio del tratamiento con Memantina Accord.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina Accord.
English: Memantine Accord with food and drink
Spanish: Toma de Memantina Accord con los alimentos y bebidas
English: Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.The film-coated tablets can be taken with or without food.
Spanish: Memantina Accord debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.Memantina AccordLos comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin alimentos.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechasde reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en el Anexo V.
English: Treatment initiation pack
Spanish: Paquete de iniciación de tratamiento
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También podrá informar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional para la notificación en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Es importante informar las reacciones adversas sospechadas producidas tras la autorización del medicamento.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04-12-2013 Fecha de la última renovación: 3 de agosto de 2018
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Spanish: En el caso más extremo de sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de 2.000 mg de memantina con efectos a nivel del sistema nervioso central (coma durante 10 días, y posterior diplopía y agitación).
English: Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: No se recomienda el uso de Memantina Accord en niños menores de 18 años debido a una falta de datos de seguridad y eficacia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Spanish: Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente las relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
English: • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver and psychotic reactions
Spanish: • Inflamación del páncreas, inflamación del hígado y reacciones psicóticas.
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Spanish: EMBALAJE DE 28 COMPRIMIDOS - ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIOPROGRAMA DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
Spanish: La tasa de eliminación renal de la memantina en condiciones de orina alcalina puede reducirse en un factor entre 7 - 9 (ver sección 4.4).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Spanish: Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Accord, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: One tablet daily.
Spanish: Un comprimido al día.
English: Do not use Memantine Accord after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Spanish: No utilice Memantina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
English: What Memantine Accord is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Memantina Accord y para qué se utiliza 2.
English: BLISTER FOR TABLETS
Spanish: BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Spanish: Los estudios en voluntarios han demostrado una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 10 a 40 mg.
English: Other medicines and Memantine Accord
Spanish: Uso de otros medicamentos y Memantina Accord
English: The tablets can be divided into equal doses.
Spanish: Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.
English: Memantine Accord belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Spanish: Memantina Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antidemencia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetilgludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: If you forget to take Memantine Accord If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Spanish: Si olvidó tomar Memantina Accord - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Accord, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Furthermore, memantine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Spanish: Además, memantina presenta una influencia de leve a moderada sobre la capacidad de para conducir y utilizar máquinas, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen las precauciones adecuadas.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis.
Spanish: En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina Accord regularmente.
English: In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Spanish: En concreto, la administración de Memantina Accord puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
English: At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
Spanish: Al inicio del tratamiento empezará a tomar Memantina Accord 5 mg comprimidos recubiertos una vez al día.
English: Not known Psychotic reactions2
Spanish: Reacciones psicóticas2
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Memantina Accord durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
English: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido