FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For contraception advice for men see section 4.6.
German: Empfehlungen zur Verhütung für Männer, siehe Abschnitt 4.6.
English: Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
German: Myclausen wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt
English: If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Myclausen unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: • The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern: Vorgaben zur Verhütung für Patienten im fortpflanzungfähigen Alter vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass durch Hämodialyse klinisch signifikante Mengen MPA oder MPAG eliminiert werden können.
English: Store below 30 °C.
German: Nicht über 30°C lagern.
English: In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
German: In der Niere interagieren MPA und deren Metabolite wirksam mit den Organo-Anion-Transportern der Niere.
English: This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
German: Dieser Abschnitt wird wichtige Hintergrundinformationen bezüglich der Teratogenität und Mutagenität von Mycophenolatmofetil enthalten.
English: The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
German: Die Notwendigkeit zur Verhütung vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil, inklusive Details zur Dauer während der die Verhütung nach Absetzen der Therapie weitergeführt werden muss, wird eindeutig dargestellt.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
German: Aus diesem Grund soll das Präparat bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom nicht angewandt werden.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
German: Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC0-12 h) um 18 - 70 %.
English: Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms und einen Nachbeobachtungsfragebogen bei Schwangerschaften, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und jegliche andere Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
German: Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der Myclausen Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.
English: • If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
German: • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Myclausen schwanger werden.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
German: Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby.
English: • Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
German: • Missbildungen der Finger (z. B. Polydaktylie, Syndaktylie);
English: Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
German: Patienten, die mit Myclausen behandelt werden, sind bezüglich des Auftretens einer Neutropenie zu überwachen, die auf Myclausen selbst, auf die Begleitmedikation, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann.
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
German: Falls es zu einem solchen Kontakt kommt, gründlich mit Seife und Wasser waschen;
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
German: Sicherheitsdaten über 3 Jahre ergaben bei Nieren- und Herztransplantationspatienten im Vergleich zu den 1-Jahresdaten keine unerwarteten Veränderungen bei der Malignominzidenz.
English: Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt sofort benachrichtigen müssen, falls sie schwanger geworden sind.
English: Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
German: Patienten, die mit Myclausen behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Suppression des Knochenmarks zu berichten.
English: Do not break or crush the tablets.
German: Tabletten nicht zerbrechen oder zerdrücken.
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
German: Das blutbildende System und das Lymphsystem waren die Organe, die in den toxikologischen Studien mit Mycophenolatmofetil bei Ratten, Mäusen, Hunden und Affen in erster Linie betroffen waren.
English: Other problems such as: • weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
German: Andere Probleme wie: • Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Einnahme von Myclausen vergessen haben Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern.
English: There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
German: Es liegt kein Grund für eine Dosisanpassung von Myclausen nach Herztransplantatabstoßung vor.
English: Live vaccines
German: Lebend-Impfstoffe
English: This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
German: Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntrakts.
English: • antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
German: • Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 7.
English: Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)
German: Antazida und Protonenpumpeninhibitoren (PPIs)
English: • If you have any unexpected bruising or bleeding
German: • wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben
English: If you take more Myclausen than you should If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Myclausen eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Myclausen eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
German: Es ist zu erwarten, dass eine Überdosis Mycophenolatmofetil möglicherweise zu einer übermäßigen Unterdrückung des Immunsystems führt und die Infektionsanfälligkeit und die Suppression des Knochenmarks erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
German: In Tierversuchen war Mycophenolat in Konzentrationen genotoxisch, die nur geringfügig über der therapeutischen Exposition beim Menschen liegen, sodass das Risiko genotoxischer Effekte auf Spermazellen nicht völlig ausgeschlossen werden kann.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Gewährleistung, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten über die Teratogenität und Mutagenität, die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Beginn einer Behandlung mit Myclausen, die Vorgaben zur Verhütung für männliche und weibliche Patienten bewusst sind und wissen, was im Falle einer Schwangerschaft während einer Behandlung mit Myclausen zu tun ist.
English: MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
German: MPA wird hauptsächlich durch Glucuronyltransferase (Isoform UGT1A9) in inaktives phenolisches MPA-Glucuronid (MPAG) umgewandelt.
English: Other interactions
German: Weitere Interaktionen
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
German: Ärzte sollen sicherstellen, dass Frauen, die Mycophenolat anwenden, die Risiken einer Schädigung des Babys, die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und die Notwendigkeit im Fall einer möglichen Schwangerschaft ihren Arzt sofort zu benachrichtigen, verstehen.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
German: Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden, um das Risiko für ein Versagen der Verhütung und eine ungewollte Schwangerschaft zu minimieren.
English: Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
German: Eine Schwangerschaft während der Anwendung von Mycophenolat ist unbedingt zu vermeiden.
English: Date of latest renewal: 27 May 2015
German: Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.
English: The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe sollte enthalten: - Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
English: Paediatric population < 2 years
German: Kinder < 2 Jahre
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
German: Der Mechanismus einer durch Mycophenolatmofetil induzierten PRCA ist unbekannt.
English: • The first dose of oral Myclausen will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
German: • Die erste Dosis orales Myclausen wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation gegeben, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
German: Deswegen werden folgende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen: Sexuell aktive männliche Patienten oder ihre Partnerinnen sollen während der Behandlung des Patienten und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: • The first dose will be given within 3 days after the transplant operation.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation gegeben.
English: As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
German: Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Mycophenolsäure zu 97 % an Plasmaalbumin gebunden.
English: Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
German: Myclausen wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angewendet.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
German: Die MPA-AUCWerte waren in der frühen und späten Posttransplantationsphase in allen Altersgruppen ähnlich.
English: • septum pellucidum agenesis;
German: • Agenesie des Septum pellucidum;
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
German: Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein;
English: Gastrointestinal
German: Gastrointestinaltrakts
English: Cholestyramine
German: Cholestyramin
English: Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
German: Die Verabreichung von Mycophenolatmofetil in Mehrfachdosen an Patienten mit schweren chronischen Nierenfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
German: Telmisartan beeinflusst die Ausscheidung von MPA durch eine Verstärkung der PPAR-Gamma-Expression (Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptoren Gamma), was wiederum zu einer verstärkten UGT1A9-Expression und -Aktivität führt.
English: • Swallow your capsules whole with a glass of water.
German: • Nehmen Sie Ihre Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
German: Daher können andere Arzneimittel, die bekanntermaßen in den Nierentubuli sezerniert werden, mit MPAG in Konkurrenz treten, wodurch es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von MPAG oder des anderen Arzneimittels, das der tubulären Sekretion unterworfen ist, kommen kann.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package: · Physician educational material
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Myclausen im Verkehr ist, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Myclausen voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, sowie Patienten, die Myclausen voraussichtlich anwenden, folgende Schulungsmaterialien erhalten: - Schulungsmaterial für den Arzt - Informationspaket für den Patienten
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
German: In Fällen von anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen, unter Beachtung der starken zytostatischen Wirkung, die Mycophenolsäure auf T- und B-Lymphozyten hat, in Betracht gezogen werden.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
German: Es wird keine wesentliche Veränderung der MPA-Pharmakokinetik erwartet, demzufolge ist eine Dosisanpassung von Myclausen nicht erforderlich.
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
German: In Einzelfällen wurden auch interstitielle Lungenerkrankung und Lungenfibrose berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Myclausen contains sodium
German: Myclausen enthät Natrium
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Hartkapseln
English: Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
German: Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
German: • Fehlgeburten wurden bei 45 % bis 49 % der schwangeren Frauen berichtet, die Mycophenolatmofetil angewendet haben, verglichen mit einer berichteten Rate von 12 % bis 33 % bei Patienten mit solider Organtransplantation, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden.
English: • Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
German: • Kongenitale Herzerkrankungen, wie z. B. atriale und ventrikuläre Septumdefekte;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis, (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
German: Zahnfleischhyperplasie (≥ 1/100 bis < 1/10), Colitis, einschließlich Cytomegalievirus-Colitis (≥ 1/100 bis < 1/10), Pankreatitis (≥ 1/100 bis < 1/10) und Atrophie der Villi intestinales.
English: In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
German: In experimentellen Modellen war Mycophenolatmofetil nicht tumorerzeugend.
English: The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
German: Die Schulungsmaterialien werden die Warnhinweise zur Teratogenität von Mycophenolat stützen, Ratschläge zur Verhütung vor Beginn der Therapie und Anweisungen über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests geben.
English: Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
German: Zwei Genotoxizitätsuntersuchungen (der In vitro-Maus-Lymphom-Test und der In vivo-MausKnochenmark-Mikronucleustest) deuteten darauf hin, dass Mycophenolatmofetil ein Potenzial aufweist, chromosomale Aberrationen zu bewirken.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden.
English: • tremor, muscle spasms, convulsions
German: • Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
German: Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolatmofetil beim gestillten Kind, ist Myclausen bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
German: Bei Transplantationspatienten sollte eine Änderung der Behandlung mit Myclausen nur unter geeigneter Kontrolle vorgenommen werden, um das Risiko einer Abstoßungsreaktion so gering wie möglich zu halten (siehe Abschnitt 4.8).
English: The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m².
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben..
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
German: Diese Veränderungen können bei Blutuntersuchungen eine „Linksverschiebung“ in der Reifung der neutrophilen Granulozyten vermuten lassen, die bei immunsupprimierten Patienten, wie Patienten, die Mycophenolatmofetil erhalten, versehentlich als Infektion interpretiert werden kann.
English: White oblong capsules.
German: Weiße oblonge Kapseln.
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
German: Die Pharmakokinetik von Ciclosporin A (CsA) wird durch Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst.