FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianåldern var 43 år, 83 % var kvinnor och 94 % var av kaukasiskt ursprung.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 43 let, 83 % je bilo žensk in 94 % je bilo belcev.
Swedish: CGRP-receptorn finns på ställen som har betydelse för patofysiologin vid migrän, t.ex. trigeminusgangliet.
Slovenian: Receptor za CGRP je lociran na mestih, ki so pomembna za patofiziologijo migrene, kot je trigeminalni ganglij.
Swedish: Vad Aimovig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Aimovig Hur du använder Aimovig Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Aimovig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aimovig Kako uporabljati zdravilo Aimovig Možni neželeni učinki
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije eGFR <30 ml/min/1,73 m2) niso proučevali.
Swedish: Om du måste använda samma injektionsområde måste du kontrollera att det inte är precis samma ställe inom det området som du använde förra gången.
Slovenian: Če morate uporabiti isti predel kože, poskrbite, da na tem predelu ne boste izbrali iste točke kot prejšnjikrat.
Swedish: Metabolism / Eliminering
Slovenian: Biotransformacija/izločanje
Swedish: klick
Slovenian: klik
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av integrerade data från de kliniska studierna av Aimovig visade inte på några skillnader i farmakokinetik för erenumab hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov iz kliničnih študij z zdravilom Aimovig ne kažejo razlike v farmakokinetiki erenumaba med bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic in tistimi z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Smärtan vid injektionsstället försvann oftast inom 1 timme efter administrering.
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja se je običajno zmanjšala v 1 uri po odmerjanju zdravila.
Swedish: Vad Aimovig är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Aimovig in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Det är normalt att se en vätskedroppe i nålens spets eller på säkerhetsskyddet.
Slovenian: Normalno je, če pri tem opazite kapljico tekočine na vrhu igle ali varnostnega ščitnika.
Swedish: Erenumab är en helt human monoklonal IgG2-antikropp som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i CHO-celler (cellinje från äggstockar från kinesisk hamster).
Slovenian: Erenumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNK na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Swedish: För HIT-6: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades de sista 4 veckorna i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen.
Slovenian: Pri vprašalniku HIT-6: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v zadnjih 4 tednih 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja.
Swedish: Latexkänsliga personer
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Swedish: Tvätta injektionsstället med en sprittork och låt huden torka.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem in pustite, da se koža posuši.
Swedish: Inte heller sågs några biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (anatomiska eller histopatologiska förändringar av fortplantningsorganen) i dessa studier.
Slovenian: Poleg tega v navedenih študijah niso opažali neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (anatomsko patološke ali histopatološke spremembe reproduktivnih organov).
Swedish: Man vet att monoklonala antikroppar som Aimovig passerar över i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, men efter denna första tid kan Aimovig användas.
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa, kakršno je tudi zdravilo Aimovig, v prvih nekaj dneh po rojstvu prehajajo v materino mleko, po tem prvem obdobju pa mati lahko uporablja zdravilo Aimovig.
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras visuellt.
Slovenian: Pred odmerjanjem je treba raztopino pregledati.
Swedish: Möjliga biverkningar räknas upp nedan.
Slovenian: Možni neželeni učinki so našteti spodaj.
Swedish: Patienterna som behandlades med erenumab fick en kliniskt relevant och statistiskt signifikant minskning från utgångsvärdet av frekvensen migrändagar från månad 4 till 6 (figur 2) jämfört med patienterna som fick placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali erenumab, je v obdobju od 4. do konca 6. meseca prišlo do klinično pomembnega in statistično značilnega zmanjšanja pogostnosti migrenskih dni od izhodišča (slika 2) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Swedish: Du eller någon annan kan ge dig injektionen i magen eller i låret.
Slovenian: Injekcijo si lahko date sami ali pa vam jo da vaš negovalec, in sicer v trebuh ali stegno.
Swedish: Aimovig ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo Aimovig je treba bolniku dati z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutana injekcija).
Swedish: Evidensen tydde på att det finns ett orsakssamband mellan överkänslighet som leder till utslag och/eller ödem och/eller urtikaria och administrering av erenumab.
Slovenian: Podatki kažejo, da gre za vzročno povezanost s preobčutljivostjo, ki povzroča izpuščaj in/ali edem in/ali urtikarijo pri odmerjanju erenumaba.
Swedish: Medianåldern var 42 år, 85 % var kvinnor och 89 % var av kaukasiskt ursprung.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 42 let, 85 % je bilo žensk in 89 % je bilo belcev.
Swedish: Erenumab är inte farmakologiskt aktivt hos gnagare.
Slovenian: Erenumab pri glodalcih ni farmakološko aktiven.
Swedish: Intravenös infusion av CGRP inducerar migränliknande huvudvärk hos patienter.
Slovenian: Pri bolnikih intravenska infuzija CGRP sproži migreni podoben glavobol.
Swedish: Försök inte injicera Aimovig innan du har fått denna träning.
Slovenian: Ne poskušajte si sami injicirati zdravila Aimovig, dokler niste za to ustrezno usposobljeni.
Swedish: p-värde
Slovenian: vrednost p
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den är grumlig, tydligt gul, eller innehåller flagor eller partiklar.
Slovenian: Raztopine se ne sme injicirati, če je motna, izrazito rumena ali če vsebuje kosmiče ali delce.
Swedish: Det är normalt att se en vätskedroppe i nålens spets.
Slovenian: Normalno je, če pri tem opazite kapljico tekočine na vrhu igle.
Swedish: Lägg inte tillbaka Aimovig i kylskåpet efter att det har tagits ut.
Slovenian: Ko zdravilo Aimovig vzamete iz hladilnika, ga ne smete več postaviti nazaj.
Swedish: Ingen dosjustering krävs eftersom erenumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno, ker starost ne vpliva na farmakokinetiko erenumaba.
Swedish: För datainsamling har en återkallningsperiod på 3 månader använts.
Slovenian: Podatke so zbirali v okviru 3-mesečnega obdobja priklica.
Swedish: I tabell 1 redovisas alla biverkningar som förekom hos de patienter som behandlades med Aimovig under de 12 veckor långa placebokontrollerade perioderna av studierna såväl som efter marknadsintroduktionen.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavljali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aimovig, v 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobjih zdravljenja v študijah in pri uporabi po prihodu zdravila na trg.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för erenumab är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za erenumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: Sluta inte använda Aimovig utan att först tala med läkaren.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aimovig Ne prenehajte z uporabo zdravila Aimovig, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Swedish: 955 patienter randomiserades i förhållandet 1:1:1 till att få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Slovenian: 955 bolnikov so randomizirali v razmerju 1:1:1 na prejemanje 140 mg (n = 319) ali 70 mg erenumaba (n = 317) ali placeba (n = 319).
Swedish: När injektionen är klar blir fönstret gult och du hör eventuellt ytterligare ett klick.
Slovenian: Opozorilo: ko se injiciranje zaključi, se okence obarva rumeno in lahko zaslišite drugi klik.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Steg 3: Injicera
Slovenian: 3. korak: Injicirajte
Swedish: Om fönstret inte blivit gult eller om det ser ut som om läkemedlet fortfarande håller på att injiceras när du tar bort pennan betyder det att du inte fått hela dosen.
Slovenian: če se po dvigu injekcijskega peresnika s kože okence ne obarva rumeno ali če se vam zdi, da se zdravilo še injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Swedish: I den integrerade 12 veckor långa placebokontrollerade fasen av studierna observerades icke allvarliga fall av utslag, klåda och svullnad/ödem av vilka majoriteten av fall var lindriga och ledde inte till avbrytande av behandlingen.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih obdobij zdravljenja v obeh študijah, so opažali primere izpuščaja, srbenja in otekanja, ki niso bili opredeljeni kot resni, bili so večinoma blago izraženi in niso bili vzrok za prekinitev zdravljenja.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Slovenian: Pokrovček igle vsebuje lateks.
Swedish: Tryck injektionspennan bestämt mot huden tills det inte går längre.
Slovenian: Injekcijski peresnik čvrsto pritisnite ob kožo, dokler gre.
Swedish: Injektionen kan ges i buken, låret eller överarmens utsida (område på armen ska endast användas om injektionen ges av annan person än patienten, se avsnitt 5.2).
Slovenian: Injekcijo je mogoče dati v trebuh, stegno ali v zunanji del nadlakti (izbira nadlakti je primerna samo v primeru, da injekcijo daje bolniku druga oseba; glejte poglavje 5.2).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Det avtagbara nålskyddet på Aimovig förfylld spruta/injektionspenna innehåller naturgummilatex, som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är känsliga för latex.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjene injekcijske brizge oziroma napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig vsebuje suh naravni lateks iz kavčuka, ki lahko pri posameznikih, ki so preobčutljivi na lateks, povzroča alergijske reakcije.
Swedish: Patienter rerandomiserades i den aktiva behandlingsfasen (active treatment phase, ATP) till 70 mg eller 140 mg erenumab.
Slovenian: Bolniki so bili v fazi aktivnega zdravljenja ponovno randomizirani na odmerek 70 mg ali 140 mg erenumaba.
Swedish: d p-värde har beräknats baserat på oddskvoterna.
Slovenian: Vrednost p je izračunana na osnovi razmerij obetov (OR-odds ratio).
Swedish: Du behöver använda antingen en eller två sprutor beroende på vilken dos som ordinerats åt dig.
Slovenian: Uporabiti morate eno ali dve injekcijski brizgi, odvisno od odmerka, ki vam je predpisan.
Swedish: Därefter kan användning av Aimovig övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi zdravila Aimovig med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Swedish: Överarmens utsida kan också användas som injektionsställe men endast om någon annan ger dig injektionen.
Slovenian: Za mesto injiciranja si lahko izberete tudi zunanji del nadlakti, vendar samo v primeru, da vam injekcijo daje druga oseba.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Swedish: Totalt genomförde 294 patienter (92 %) med 140 mg, 287 patienter (91 %) med 70 mg och 284 patienter (89 %) i placebogruppen den dubbelblinda fasen.
Slovenian: Skupno je 294 bolnikov (92 %) z odmerkom 140 mg, 287 bolnikov (91 %) z odmerkom 70 mg in 284 bolnikov (89 %) v skupini s placebom zaključilo obdobje dvojno slepega zdravljenja.
Swedish: Erenumab är en human monoklonal antikropp som binder till receptorn för Calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Slovenian: Erenumab je humano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor za peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP-calcitonin gene related peptide).
Swedish: Aimovig verkar genom att blockera aktiviteten hos CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).
Slovenian: Zdravilo Aimovig deluje tako, da zavira delovanje molekule CGRP, ki jo povezujejo z migreno (CGRP je oznaka za peptid, povezan z genom za kalcitonin).
Swedish: Var noga med att injicera hela innehållet i båda sprutorna.
Slovenian: Poskrbite, da boste injicirali celotno vsebino obeh injekcijskih brizg.
Swedish: För patienter som inte har svarat efter 3 månaders behandling bör man överväga att avbryta behandlingen.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, pri katerih po 3 mesecih zdravljenja ne pride do odziva.
Swedish: Dock förväntas inte monoklonala antikroppar förändra DNA eller kromosomer.
Slovenian: Mutagenega potenciala erenumaba niso ocenjevali, a monoklonska protitelesa predvidoma ne spreminjajo strukture DNK in kromosomov.
Swedish: Riskhanteringsplan
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Swedish: Change in Monthly Migraine Days = Förändring av antal migrändagar per månad
Slovenian: levo: sprememba števila migrenskih dni na mesec
Swedish: Aimovig används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad när behandling med Aimovig påbörjas.
Slovenian: Zdravilo Aimovig uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo v času, ko začenjajo zdravljenje z zdravilom Aimovig, najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Swedish: Erenumab binder kompetitivt med hög affinitet till samma yta på CGRPreceptorn som CGRP och hämmar därmed dess funktion utan någon signifikant aktivitet mot andra medlemmar i kalcitoninreceptorfamiljen.
Slovenian: Erenumab s peptidom CGRP močno in specifično tekmuje za vezavo in tako zavira njegovo delovanje na receptor za CGRP, pri tem pa ne izkazuje pomembne aktivnosti na druge receptorje iz kalcitoninske družine.
Swedish: Doser upp till 280 mg har administrerats subkutant i kliniska studier, utan några tecken på dosbegränsande toxicitet.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki subkutano prejemali odmerke do 280 mg brez znakov toksičnega delovanja, zaradi katerega bi morali zmanjšati odmerjanje.
Swedish: Om läkaren ordinerar dosen 70 mg ska du ta en injektion en gång var 4:e vecka.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 70 mg, morate prejeti eno injekcijo enkrat na 4 tedne.
Swedish: Kutana reaktioner
Slovenian: Kožne reakcije
Swedish: Sträck ut huden ordentligt genom att föra tummen och övriga fingrar från varandra så du får ett område cirka fem cm brett.
Slovenian: Kožo močno stisnite med palcem in drugimi prsti, tako da oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Swedish: Frekvenskategori
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Swedish: BILAGA IV
Slovenian: PRILOGA IV
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Hur Aimovig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aimovig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Tryck in kolven hela vägen med ett långsamt och jämnt tryck tills det tar stopp.
Slovenian: Počasi in enakomerno potiskajte bat do konca, dokler se ne neha premikati.
Swedish: Sträck ut eller nyp ihop huden på injektionsstället så du får en fast yta.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja raztegnite ali stisnite v gubo, da boste oblikovali čvrsto površino.
Swedish: Aimovig har inte studerats hos äldre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih zdravila Aimovig niso proučevali.
Swedish: Utförliga anvisningar om administrering finns i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Slovenian: Podrobna navodila za odmerjanje so navedena v poglavju z navodili za uporabo v priloženem Navodilu za uporabo.
Swedish: När du tar bort injektionspennan från huden täcks nålen automatiskt av säkerhetsskyddet.
Slovenian: Opozorilo: ko dvignete injekcijski peresnik s kože, bo varnostni ščitnik samodejno pokril iglo.
Swedish: Baserat på detta anser PRAC att överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, svullnad/ödem och urtikaria ska läggas till som nya biverkningar i avsnitt 4.8 i SmPC, och i bipacksedeln.
Slovenian: Na osnovi navedenega odbor PRAC meni, da je treba preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo izpuščaj, otekanje/edem in urtikarijo, kot nove neželene učinke dodati v besedilo poglavja 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo.
Swedish: Figur 2 Förändring av antalet migrändagar per månad över tid jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 2 (inkluderar primärt effektmått under månad 4, 5 och 6)
Slovenian: Slika 2 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 2 (vključno s primarnim ciljem študije po 4, 5 in 6 mesecih)
Swedish: I den integrerade 12 veckor långa placebokontrollerade fasen av studierna var reaktioner vid injektionsstället lindriga och mestadels övergående.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobij zdravljenja v obeh študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja blage in večinoma prehodne.
Swedish: Utgångsvärde (SD) Patientrapporterat resultat HIT-6
Slovenian: obe a izhodiščna vrednost (SD) Merila izidov po navedbah bolnikov HIT-6 povprečna sprememba c
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Aimovig under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Aimovig bolje izogibati.
Swedish: Kontakta din läkare.
Slovenian: O tem obvestite zdravnika.
Swedish: Aimovig är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Swedish: Hur du använder Aimovig
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aimovig
Swedish: Steg 1: Förberedelser
Slovenian: 1. korak: Pripravite vse potrebno
Swedish: 667 patienter randomiserades i förhållandet 3:2:2 till att få placebo (n = 286) eller 70 mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratifierat efter överanvändning av akut vid behovs-medicinering (förekom hos 41 % av det totala patientantalet).
Slovenian: 667 bolnikov so randomizirali v razmerju 3:2:2 na prejemanje placeba (n = 286) ali 70 mg (n = 191) ali 140 mg erenumaba (n = 190) s stratifikacijo glede na prisotnost prekomerne uporabe zdravil za akutne simptome (prisotna pri 41 % vseh bolnikov).
Swedish: Använd Aimovig enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Zdravilo Aimovig uporabljajte natančno tako, kot vam predpiše zdravnik.
Swedish: Om det är lite blod på huden ska du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Slovenian: Če na koži opazite nekaj krvi, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Swedish: Aimovig innehåller natrium Aimovig innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo Aimovig vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Swedish: CGRP är en neuropeptid som modulerar smärtsignaler och en vasodilator som har associerats med patofysiologin vid migrän.
Slovenian: CGRP je nevropeptid, ki modulira nociceptivno signaliziranje, in vazodilatator, povezan s patofiziologijo migrene.
Swedish: I de kliniska studierna var incidensen för utveckling av antikroppar mot erenumab under den dubbelblinda behandlingsfasen 6,3 % (56/884) hos de deltagare som fick en 70 mg-dos erenumab (av vilka 3 hade neutraliserande aktivitet in vitro) och 2,6 % (13/504) hos de deltagare som fick en 140 mg-dos erenumab (av vilka ingen hade neutraliserande aktivitet in vitro).
Slovenian: V kliničnih študijah je v obdobju dvojno slepega zdravljenja do razvoja protiteles proti erenumabu prišlo pri 6,3 % bolnikov (56/884) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 70 mg erenumaba (med njimi je pri 3 prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro), ter pri 2,6 % bolnikov (13/504) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 140 mg erenumaba (med katerimi pri nobenem ni prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar (under 18 år).
Slovenian: Zdravila Aimovig ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (mlajšim od 18 let), ker uporabe tega zdravila pri navedeni starostni skupini niso raziskali.
Swedish: Figur 1 Förändring av antalet migrändagar per månad över tid jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 1 (inkluderar primärt effektmått månad 3)
Slovenian: Slika 1 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 1 (vključno s primarnim ciljem študije po 3 mesecih)
Swedish: Ta fram allt du behöver för injektionen/injektionerna.
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje.
Swedish: Nålskyddet till behållaren för detta läkemedel innehåller latex.
Slovenian: Pokrovček vsebnika tega zdravila vsebuje lateks iz kavčuka.
Swedish: Lyft upp tummen från knappen men fortsätt pressa nedåt mot huden.
Slovenian: Dvignite palec s sprožilnega gumba, še vedno pa injekcijski peresnik potiskajte proti koži.
Swedish: Aimovig är avsett för egenadministrering av patienten efter lämplig träning.
Slovenian: Predvidoma si zdravilo Aimovig injicirajo bolniki sami po tem, ko so se za to ustrezno usposobili.
Swedish: För MIDAS: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades under 24 veckor.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 24 tednov.
Swedish: Symtomen kan komma tillbaka om du avbryter behandlingen.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovijo.
Swedish: Vid terapeutiskt relevanta doser är erenumabs farmakokinetik efter subkutan dosering var 4:e vecka emellertid huvudsakligen linjär eftersom bindningen till CGRP-R mättas.
Slovenian: Kinetika erenumaba je nelinearna zaradi vezave na receptor CGRP-R, vendar je pri terapevtsko pomembnih odmerkih po subkutanem odmerjanju enkrat na 4 tedne farmakokinetika erenumaba pretežno linearna zaradi zasičenosti vezave na receptor CGRP-R.
Swedish: Genomsnittlig migränfrekvens vid studiestart var cirka 18 migrändagar per månad.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 18 migrenskih dni na mesec.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar bryts ned på annat sätt än andra typer av läkemedel, förväntas behandling med Aimovig inte ge någon effekt på koncentrationen av andra läkemedel som tas samtidigt.
Slovenian: Presnovni procesi v povezavi z monoklonskimi protitelesi predvidoma ne vplivajo na izpostavljenost drugim sočasno uporabljanim zdravilom.
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket sjunker till låga koncentrationer kort därefter.
Slovenian: Znano je, da se humani imunoglobulini G izločajo v materino mleko v prvih nekaj dneh po porodu, kmalu nato pa se njihova koncentracija zniža na nizko raven, vendar iz tega razloga tveganja za dojenega otroka v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti.