FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένεται από τα δεδομένα που ικανοποιούν τις ισχύουσες απαιτήσεις να προκύψουν πληροφορίες οι οποίες θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν προς στήριξη συγκεκριμένων στρατηγικών δοσολογίας για τις επί του παρόντος αποδεκτές ενδείξεις των πόσιμων σκευασμάτων τυλοσίνης για χοίρους.
Hungarian: Így nem várható el, hogy a jelenlegi előírásokkal megegyező adatokat lehessen rendelkezésre bocsátani, amelyek meggyőző alátámasztással szolgálnának a jelenleg elfogadott javallatokra vonatkozó specifikus adagolási stratégiákat illetően a sertések számára szájon át adott tilozin készítmények esetén.
Greek: Επιπλέον, πρόσφατα δεδομένα κατέδειξαν ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση η αντοχή in vitro των απομονωθέντων στελεχών του Brachyspira hyodysenteriae (ο αιτιολογικός παράγοντας της δυσεντερίας των χοίρων) στα μακρολίδια είναι πολύ υψηλή και, ως εκ τούτου, η τυλοσίνη ενδέχεται να μην είναι πλέον αποτελεσματική έναντι του εν λόγω παθογόνου.
Hungarian: Ezenfelül az újabb adatok azt mutatják, hogy a Brachyspira hyodysenteriae (a sertés dizentéria kórokozója) Európai Unióból származó izolátumaiban nagyon magas a makrolidekkel szembeni in vitro rezisztencia, és a tilozin talán már nem hatékony ez ellen a kórokozó ellen.
Greek: Η παρατεταμένη έκθεση χοίρων στην τυλοσίνη σχετίζεται με κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Hungarian: A sertések fokozott tilozin expozíciója az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatával társul.
Greek: Antimicrobial susceptibility of 78 isolates of Brachyspira hyodysenteriae recovered from swine dysentery outbreaks in Spain during 2011 & 2012.
Hungarian: 2013. Antimicrobial susceptibility of 78 isolates of Brachyspira hyodysenteriae recovered from swine dysentery outbreaks in Spain during 2011 & 2012. Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK.
Greek: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.
Hungarian: Spanyolország ANDRES PINTALUBA, S.A.
Greek: Ομοίως, σχεδόν πλήρης αντοχή in vitro αναφέρθηκε από την Τσεχική Δημοκρατία (Sperling et al.(2011))
Hungarian: Hasonlóképpen csaknem teljes in vitro rezisztenciáról számoltak be a Cseh Köztársaságból származó 32 Brachyspira izolátum között (Sperling et al.
Greek: 108.18 g/110 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Hungarian: 108.18 g/110 g Por belsőleges oldathoz
Greek: Ο κίνδυνος που συνδέεται με την καθυστέρηση της έναρξης αποτελεσματικής θεραπείας για όσο χρόνο απαιτεί η διενέργεια δοκιμής ευαισθησίας, δεν θεωρείται ότι αντισταθμίζει τα οφέλη που σχετίζονται με την πιθανότητα επιτυχούς χρήσης της τυλοσίνης σε μερικές περιπτώσεις.
Hungarian: Az érzékenységi vizsgálatokhoz szükséges idő miatt a hatékony kezelés megkezdésének késleltetéséből adódó kockázat egyes esetekben nem haladja meg a tilozin sikeres alkalmazásával elérhető lehetséges előnyöket.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι, σύμφωνα με το προαναφερθέν έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), η εν λόγω κατηγορία ουσιών είναι κρίσιμης σημασίας για την κτηνιατρική και την ανθρώπινη χρήση και, επιπλέον, ότι η ανάπτυξη αντοχής έχει αναφερθεί τόσο για τα κτηνιατρικά παθογόνα όσο και για τα παθογόνα ζωονόσων, όπως το Campylobacter spp, πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη διάρκεια θεραπείας χοίρων που δεν μπορεί να αιτιολογηθεί ιατρικά.
Hungarian: Mivel, ahogy a fent említett, a CVMP makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok (MLS) az Európai Unióban az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról szóló vitairata: a rezisztencia kialakulása, és annak hatása a humán és állategészségügyre (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) c. dokumentumban leírták, ez a vegyületosztály kritikus fontossággal bír az állatgyógyászatban és a humán gyógyászatban, és tekintve, hogy a rezisztencia kialakulásáról számoltak be az állatgyógyászati kórokozók, valamint a zoonotikus kórokozók, például a Campylobacter spp esetén, kerülni kell a sertések kiterjesztett kezelését az orvosilag indokoltnak tekintetten felül.
Greek: Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország Elanco Valquímica, S.A.
Greek: Για τους ίδιους λόγους, οι συστάσεις περί μείωσης της αρχικής δόσης με σκοπό την παρατεταμένη διάρκεια θεραπείας δεν είναι αποδεκτές.
Hungarian: Hasonló okok miatt nem elfogadható a kezdődózis csökkentésének javaslata kiterjesztett kezelési időtartamban.
Greek: Παρόλο που η κατάσταση αντοχής δεν έχει διερευνηθεί σε όλες τις χώρες που χρησιμοποιούν την τυλοσίνη για την αντιμετώπιση της δυσεντερίας των χοίρων, τόσο το γεγονός ότι η αντοχή της τυλοσίνης αναπτύσσεται γοργά, όσο και ο κύριος όγκος των δεδομένων in vitro σχετικά με πολλά απομονωθέντα στελέχη υπό πραγματικές συνθήκες από διαφορετικές περιοχές, παρέχουν αρκετές αποδείξεις για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το ποσοστό αποτελεσματικότητας δεν είναι επαρκές ώστε να δικαιολογεί ένδειξη για τη θεραπεία και την πρόληψη της εν λόγω νόσου.
Hungarian: Bár a rezisztencia helyzetet nem vizsgálták minden olyan országban, ahol a tilozint alkalmazzák a sertés dizentéria ellen, annak ismerete, hogy a tilozin rezisztencia gyorsan alakul ki, valamint a különböző területekről származó, számos terepizolátumot lefedő, in vitro adatok sokasága elégséges információval szolgál ahhoz a következtetéshez, miszerint nem várható el, hogy a hatékonysági arány
Greek: Η πόσιμη τυλοσίνη χρησιμοποιήθηκε ευρέως επί δεκαετίες σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ στην εκτροφή χοίρων για τη θεραπεία και την πρόληψη ασθενειών.
Hungarian: A szájon át adott tilozin évtizedek óta széles körben alkalmazott a sertéstenyésztésben számos uniós tagállamban a betegség kezelésére és megelőzésére, illetve az 1831/2003/EK rendelet érvénybe lépéséig növekedésserkentőként.
Greek: Πολωνία Vetoquinol Biowet Sp.
Hungarian: Lengyelország Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Greek: Via Emilia Km.18
Hungarian: Olaszország Neofarma Via Emilia Km.18
Greek: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Hungarian: Spanyolország INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι, ανεξάρτητα από την ένδειξη, για την πλειονότητα των εγκεκριμένων πόσιμων σκευασμάτων τυλοσίνης για χοίρους η μέγιστη επί του παρόντος συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι τρεις εβδομάδες, χρονικό διάστημα θεραπείας το οποίο σε πολλές περιπτώσεις αποδείχτηκε επαρκές.
Hungarian: Ugyanakkor el kell ismerni, hogy függetlenül a javallattól a sertések számára jelenleg jóváhagyott legtöbb szájon át adott tilozin készítmény esetén a javasolt kezelési időtartam három hét, ami azt jelzi, hogy arra a következtetésre jutottak, hogy sok esetben ez az elégséges kezelési időtartam.
Greek: Λιθουανία Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Γαλλία
Hungarian: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Franciaország
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Greek: Οι ειδικές συστάσεις σχετικά με διάρκεια θεραπείας που δεν υπερβαίνει τις 3 εβδομάδες πρέπει να διατηρηθούν.
Hungarian: A három hétnél rövidebb specifikus kezelési javaslatokat fenn kell tartani.
Greek: 1000 Brussel Βέλγιο
Hungarian: 1000 Brussel
Greek: Γερμανία Dopharma Research B.V.
Hungarian: Németország Dopharma Research B.V.
Greek: 2050-023 Aveiras de Baixo Πορτογαλία
Hungarian: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugália
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: 66-400 Gorzów Wielkopolski Πολωνία
Hungarian: 66-400 Gorzów
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του πολύ υψηλού ποσοστού αντοχής, η απλή προσθήκη προειδοποίησης ή η διατύπωση προφύλαξης που να αναφέρει ότι η θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων με τυλοσίνη πρέπει πάντα να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας δεν θεωρείται επαρκές μέτρο.
Hungarian: A nagyon magas rezisztencia arány mellett nem tekinthető elégséges intézkedésnek, hogy csupán figyelmeztető vagy óvatosságra intő kijelentéseket tegyenek arra utalva, hogy a sertés dizentéria tilozinnal történő kezelésének mindig az érzékenység vizsgálatán kell alapulnia.
Greek: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Hungarian: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf tekintettek az antimikrobiális szerek alkalmazását illetően.
Greek: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC
Hungarian: Olaszország LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A.
Greek: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Ισπανία
Hungarian: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Greek: 4941 VX Raamsdonkveer Κάτω Χώρες
Hungarian: 4941 VX Raamsdonkveer Hollandia
Greek: Παράλληλα, παρατηρείται αυξημένη προσπάθεια προσαρμογής της στρατηγικής δοσολογίας με διπλό στόχο: αφενός, τη χορήγηση αντιμικροβιακών ουσιών για όσο διάστημα κρίνεται απαραίτητο για την επίτευξη επαρκούς θεραπευτικής επίδρασης και, αφετέρου, την αποφυγή περιττής έκθεσης που θα ενίσχυε την ανάπτυξη αντοχής.
Hungarian: Az antimikrobiális rezisztencia kockázatával kapcsolatos tudás az idő során bővült, és fokozott figyelem irányul az adagolási stratégiák összeegyeztetésére azzal a kettős céllal, hogy az antimikrobiális szereket olyan hosszú ideig alkalmazzák, ameddig az elégséges terápiás hatást elérik, azonban elkerüljék a szükségtelen expozíciót, amely hozzájárulna a rezisztencia kialakulásához.
Greek: Χοίροι και ορνίθια (δεν παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο)
Hungarian: Sertés és házityúk (nem emberi fogyasztásra szánt tojást termelő)
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer,
Hungarian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Hollandia
Greek: 1ere avenue 2065 m L. I.
Hungarian: Franciaország VIRBAC 1ere avenue 2065 m L. I. D. 06516 Carros
Greek: και Hidalgo et al. (2009) ότι το 90-100% των απομονωθέντων στελεχών του Brachyspira παρουσιάζουν αντοχή in vitro.
Hungarian: adatai által alátámasztva megemlíti, hogy a Brachyspira izolátumok 90100%-a mutat in vitro rezisztenciát.
Greek: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Hungarian: Franciaország QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Greek: NL-4941 VX Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
Hungarian: NL-4941 VX Raamsdonksveer Hollandia
Greek: 7. Μια πρόσφατη έκθεση της Ισπανίας (Alvarez et al.
Hungarian: (Alvarez et al.
Greek: 100 000 000 IU/jar Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Hungarian: 100 000 000 IU/jar Por belsőleges oldathoz
Greek: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Γαλλία
Hungarian: Franciaország QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Franciaország
Greek: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Ισπανία
Hungarian: Franciaország LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
Greek: Λιθουανία DOX-AL ITALIA S.p.a.
Hungarian: Olaszország DOX-AL ITALIA S.p.a.
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Hungarian: Németország Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma Reasearch B.V.
Hungarian: Dopharma Reasearch B.V.
Greek: Στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Hungarian: A CVMP makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok (MLS) az Európai Unióban az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról szóló vitairata: a rezisztencia kialakulása, és annak hatása a humán és állategészségügyre (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Greek: Για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με πόσιμη τυλοσίνη σε άλλες επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις για χοίρους, πρέπει να αποφευχθεί η περιττή έκθεση.
Hungarian: Sertések számára az egyéb, jelenleg engedélyezett javallatok esetén a szájon át adott tilozin hatékony kezelésként történő fenntartása érdekében a szükségtelen expozíciót el kell kerülni.
Greek: Valdlauči, Ķekavas pag.,LV
Hungarian: Valdlauči, Ķekavas pag.
Greek: Αξιολόγηση και πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Hungarian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: 20 g/100 g powder Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Hungarian: 20 g/100 g powder Por belsőleges oldathoz
Greek: Zmudzki, J., Szczotka, A., Nowak, A., Strzelecka, H., Grzesiak, A., Pejsak, Z., 2012.
Hungarian: Zmudzki, J., Szczotka, A., Nowak, A., Strzelecka, H., Grzesiak, A., Pejsak, Z., 2012. Antimicrobial susceptibility of Brachyspira hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 4.5 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 4.5.
Hungarian: Amennyiben egy adott készítmény esetében a javallat(ok) nem nevezi(k) meg a sertés dizentériát, de nem zárja (zárják) ki az ilyen alkalmazást, a 4.5 pontra való kereszthivatkozást kell beilleszteni: „A sertés dizentériára vonatkozó információkkal kapcsolatban lásd a 4.5 pontot."
Greek: J.
Hungarian: Str.
Greek: LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS CALIER, S.A.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 12 πρέπει να προστεθεί η εξής πρόταση: Σε ευρωπαϊκά στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae έχει καταδειχθεί υψηλό ποσοστό αντοχής ίη vitro, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι το προϊόν δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικό έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Amennyiben egy adott készítmény esetében a javallat(ok) nem nevezi(k) meg a sertés dizentériát, de nem zárja (zárják) ki az ilyen alkalmazást, az alábbi mondatot kell beilleszteni a 12. pontba: „A Brachyspira hyodysenteriae európai törzseiben magas in vitro rezisztencia arányt igazoltak, amely arra utal, hogy a készítmény nem kellően hatékony a sertés dizentéria ellen."
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: A készítmények jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 12 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 12.
Hungarian: Amennyiben egy adott készítmény esetében a javallat(ok) nem nevezi(k) meg a sertés dizentériát, de nem zárja (zárják) ki az ilyen alkalmazást, a 12. pontra való kereszthivatkozást kell beilleszteni: „A sertés dizentériára vonatkozó információkkal kapcsolatban lásd a 12. pontot."
Greek: Λιθουανία Chemifarma S.p.A.
Hungarian: Olaszország Chemifarma S.p.A.
Greek: Αυστρία AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Hungarian: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Ausztria
Greek: VETERINARIA, S.A. CTRA.
Hungarian: VETERINARIA, S.A.
Greek: Μόσχοι, Χοίροι, ΟρνίθιαΚρεατοπαραγ ωγά ορνίθια, Γαλοπούλες (δεν παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο)
Hungarian: Borjú, sertés, házityúkbrojler, pulyka (nem emberi fogyasztásra szánt tojást termelő)
Greek: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Ιταλία
Hungarian: 50019 Sesto Fiorentino (IT) Olaszország
Greek: Λιθουανία Dopharma Research B.V.
Hungarian: Dopharma Research B.V.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, οποιασδήποτε ειδικής σύστασης δοσολογίας που σχετίζεται με τη δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae.
Hungarian: Törölni kell minden specifikus adagolási javaslatot a Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertés dizentériával kapcsolatosan, ahol szükséges.
Greek: Ένδειξη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae
Hungarian: 2.1.2. A Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelése javallat
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στη συγκεκριμένη παράγραφο πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη πρόταση: Σε ευρωπαϊκά στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae έχει καταδειχθεί υψηλό ποσοστό αντοχής ίη vitro, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι το προϊόν δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικό έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Amennyiben egy adott készítmény esetében a javallat(ok) nem nevezi(k) meg a sertés dizentériát, de nem zárja (zárják) ki az ilyen alkalmazást, az alábbi mondatot kell beilleszteni a 4.5 pontba: „A Brachyspira hyodysenteriae európai törzseiben magas in vitro rezisztencia arányt igazoltak, ami arra utal, hogy a készítmény nem kellően hatékony a sertés dizentéria ellen."
Greek: Ουγγαρία Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Hungarian: Magyarország Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Greek: 100 000 000 IU/jar Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Hungarian: 100 000 000 IU/jar Granulátum belsőleges oldathoz
Greek: Λιθουανία bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Hungarian: Litvánia bela-pharm GmbH & Co.
Greek: Χοίροι και ορνίθια
Hungarian: Sertés és háziszárnyas
Greek: Karlsson, M., Fellström, C., Heldtander, M. U., Johansson, K. E., Franklin, A., 1999.
Hungarian: 176(4):1087-1092. Karlsson, M., Fellström, C., Heldtander, M. U., Johansson, K. E., Franklin, A., 1999. Genetic basis of macrolide and lincosamide resistance in Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Veyvondi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Veyvondi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon az értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veyvondi
Hungarian: A Veyvondi-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Veyvondi (vonicog alfa)
Hungarian: Veyvondi (alfa-vonikog)
Greek: Η θεραπεία με το Veyvondi ήταν επιτυχής στο 95 % των ασθενών (20 από τους 22).
Hungarian: A Veyvondi-kezelés a betegek 95%-ánál (22-ből 20-nál) sikeresnek bizonyult.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Veyvondi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), τρόμος, ταχυπαλμία, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θρόμβος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα πόδια), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), εξάψεις, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα), δυσφορία στον θώρακα, αίσθημα μουδιάσματος, αιμωδίας, τσιμπήματος από καρφίτσες στο σημείο της έγχυσης, καθώς και μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Hungarian: A Veyvondi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a szédülés, vertigo (forgó érzés), ízérzési zavar, remegés, szapora szívverés, mélyvénás trombózis (vérrög egy mélyebben fekvő vénában, rendszerint a lábban), magas vérnyomás, hőhullám, hányás, hányinger, viszketés, mellkasi diszkomfort érzés, zsibbadás, bizsergés, szúró és tűszúrásszerű érzés az infúzió beadási helyén, valamint abnormális jelzés az elektrokardiogramon (EKG).
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από τον τύπο και τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου ή την έκταση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Hungarian: A kezelés adagolása és gyakorisága a vérzéses epizódok típusától és súlyosságától, illetve a műtéti beavatkozás kiterjedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől függ.
Greek: Καταγράφηκαν συνολικά 193 αιμορραγικά επεισόδια και το Veyvondi αξιολογήθηκε ως "εξαιρετικό" ή "καλό" στην αντιμετώπιση περίπου του 98 % των επεισοδίων.
Hungarian: Összesen 193 vérzéses epizódot jegyeztek fel, és a Veyvondi „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott a vérzések mintegy 98%ának kezelésében.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Veyvondi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Veyvondi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Ωστόσο, ο ΕΜΑ αποφάσισε ότι, όπως ισχύει για παρόμοια φάρμακα, το Veyvondi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η δεσμοπρεσίνη (η κύρια θεραπεία για τη νόσο von Willebrand) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Hungarian: Ugyanakkor az EMA úgy döntött, hogy, mint hasonló gyógyszerek esetében, a Veyvondi-t csak akkor szabad alkalmazni, amikor a dezmopresszin (a von Willebrand betegség fő kezelése) nem alkalmazható vagy nem működik megfelelően.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 37 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Veyvondi για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων.
Hungarian: Az első vizsgálatban 37 beteg vett részt, akiknek Veyvondi-t adtak a vérzéses epizódok kezelésére.
Greek: Στις 15 χειρουργικές επεμβάσεις μείζονος και ήσσονος σημασίας οι οποίες πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Veyvondi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων για το σύνολο των 15 χειρουργικών επεμβάσεων.
Hungarian: A vizsgálat során megvalósult 15 nagyobb, illetve kisebb műtéti beavatkozás esetében a Veyvondi mind a 15 műtétnél kiváló vagy jó minősítést kapott a vérzéses epizódok megelőzésében.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Veyvondi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Υποκαθιστά την πρωτεΐνη που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Hungarian: A hiányzó fehérje pótlása révén elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzékenység időleges kontrollját.
Greek: Το Veyvondi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορραγικές διαταραχές.
Hungarian: A Veyvondi csak receptre kapható, és a kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Greek: Ανασκόπηση του Veyvondi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Veyvondi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Οι ασθενείς με νόσο von Willebrand παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα von Willebrand, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Hungarian: A von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a von Willebrand-faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Veyvondi, η vonicog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand.
Hungarian: A Veyvondi hatóanyaga, a vonikog alfa, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a természetes von Willebrand-faktor.