FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ασκεί τοπική αντιφλεγμονώδη δράση στον έλεγχο του βρογχικού άσθματος.
Slovak: Beklometazóndipropionát má lokálne protizápalové účinky pri kontrole bronchiálnej astmy.
Greek: Συνολικά, η CHMP συμφώνησε στην τελική διατύπωση της ένδειξης «θεραπεία του συριγμού σε παιδιά ηλικίας έως 5 ετών».
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s konečnou formuláciou indikácie „liečba pískania u detí vo veku do 5
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Slovak: Keďže:
Greek: Λόγω της δυσκολίας ορισμού ενός κατώτερου ηλικιακού ορίου για τη θεραπεία του άσθματος/της κατάστασης του συριγμού στον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP θεώρησε σκοπιμότερο να το αφήσει ανοικτό.
Slovak: Vzhľadom na ťažkosti pri stanovovaní spodnej vekovej hranice pri liečbe astmy/pískania v pediatrickej populácii výbor CHMP usúdil, že vhodnejšie bude túto hranicu neurčovať.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την ένδειξη «στη θεραπεία συντήρησης για το άσθμα» σύμφωνα με τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και τις συστάσεις κατευθυντήριων γραμμών, όπου τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή θεωρούνται θεραπεία πρώτης γραμμής όταν έχει πραγματοποιηθεί διάγνωση άσθματος και όπου οι εισπνοές με εκνεφωτή συνιστώνται όταν η χρήση άλλων φορητών συσκευών εισπνοής δεν κρίνεται κατάλληλη.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s indikáciou „udržiavacia liečba astmy" v súlade s dostupnými vedeckými dôkazmi a usmerňujúcimi odporúčaniami v prípadoch, ak sa inhalačné kortikosteroidy považujú za liečbu prvej línie pri diagnóze astmy a ak sa rozprašovače odporúčajú z dôvodu, že použitie iných ručných inhalátorov nie je vhodné.
Greek: Στην πραγματικότητα, τα φαρμακευτικά σκευάσματα για εισπνοή με εκνεφωτή προορίζονται για τη θεραπεία του άσθματος, καθώς χορηγούν σωματίδια με κατανομή μεγέθους σωματιδίων μικρότερη από 5 μικρά, που μπορούν να φτάσουν στους κατώτερους αεραγωγούς με τη χρήση μάσκας προσώπου.
Slovak: Liekové formy určené na použitie s rozprašovačom sa používajú na liečbu astmy preto, lebo poskytujú častice s veľkosťou menej než 5 mikrónov, ktoré sa dostávajú do dolných dýchacích ciest pomocou tvárovej masky.
Greek: Βάσει επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι τόσο το δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως όσο και το δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως είναι αποδεκτά.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Clenil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Clenil a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Greek: Μετά την αρνητική θέση της CHMP σχετικά με την ένδειξη γενικής διατύπωσης, ο ΚΑΚ πρότεινε μια περιορισμένη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας», για την οποία επήλθε συμφωνία με ορισμένες αλλαγές.
Slovak: Po negatívnom stanovisku výboru CHMP k rozšírenej indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zúženú indikáciu „symptomatická liečba opakujúceho sa pískania u predškolských detí", ktorá bola s určitými zmenami schválená.
Greek: Η σίγουρη διάγνωση του άσθματος σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών είναι δύσκολη, διότι τα επεισόδια αναπνευστικών συμπτωμάτων, όπως συριγμός και βήχας, απαντώνται επίσης συχνά σε παιδιά που δεν πάσχουν από άσθμα, κυρίως στις ηλικίες 0-2 ετών.
Slovak: 5 rokov je problematická, lebo epizódy respiračných príznakov, ako je pískanie a kašeľ, sú časté aj u detí bez astmy, a to najmä vo veku 0 - 2 roky.
Greek: Οι μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν πραγματικά με χρήση ενδορρινικού εκνεφώματος.
Slovak: Štúdie týkajúce sa alergickej rinitídy sa uskutočnili práve s použitím nosovej aerodisperzie.
Greek: Το γεγονός ότι κάποιο εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή το οποίο χορηγείται μέσω της μάσκας προσώπου δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση στη ρινική κοιλότητα αποδεικνύεται επίσης από το παρατιθέμενο άρθρο των Profita και συνεργατών, όπου δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βαθμολογίας συμπτωμάτων της ρινίτιδας μεταξύ του nBDP που χορηγήθηκε μέσω μάσκας προσώπου και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: To, že podávanie suspenzie pre rozprašovač pomocou tvárovej masky nie je vhodné na podávanie do nosovej dutiny, sa preukázalo aj v citovanom článku Profitu a kolegov, ktorí nepozorovali žiadne rozdiely v skóre príznakov rinitídy medzi skupinou s nBDP podávaným pomocou tvárovej masky a skupinou s placebom.
Greek: Cain και συνεργάτες5
Slovak: (Cain a kolegovia).5
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν τις προτεινόμενες ενδείξεις για «αλλεργική και ιδιοπαθή ρινίτιδα, φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις των ρινικών κοιλοτήτων και της ρινοφαρυγγικής οδού» για το nBDP.
Slovak: Výbor CHMP na záver konštatoval, že dostupné dôkazy nepodporujú navrhované indikácie „alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana" pre nBDP.
Greek: Η παράγραφος 1 (εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος), οι παράγραφοι 2 (ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), 6.1 (κατάλογος με τα έκδοχα) και 6.2 (ασυμβατότητες) έχουν επικαιροποιηθεί με μικρές αλλαγές για να συμφωνούν με το πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων.
Slovak: Časť 1 (Názov lieku), časť 2 (Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 6.1 (Zoznam pomocných látok) a časť 6.2 (Inkompatibility) sa mierne zmenili tak, aby boli v súlade so vzorovým dokumentom
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται να υπάρξουν διαθέσιμες για το nBDP μελέτες υψηλού, σύμφωνα με τα σημερινά κριτήρια, επιπέδου, ώστε να υποστηριχθεί η ένδειξη για την οποία χορηγήθηκε άδεια στην Ιταλία πριν από πολλά έτη.
Slovak: v súvislosti s ktorým sa upozornilo na metodické skreslenie), pričom sa neočakáva, že by sa v súvislosti s nBDP mohli uskutočniť štúdie vysokého štandardu podľa súčasných kritérií, ktoré by podporili indikáciu schválenú pred mnohými rokmi v Taliansku.
Greek: Στην Ιταλία, το Clenil ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία άλλων αναπνευστικών παθήσεων με στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχοστενωτική πάθηση).
Slovak: V Taliansku je Clenil v súčasnosti indikovaný aj na liečbu iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie).
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ενδείκνυται επί του παρόντος για παιδιά σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Slovak: Beklometazóndipropionát je v súčasnosti indikovaný u detí vo všetkých členských štátoch EÚ,
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα επιστημονικά στοιχεία για το όφελος του nBDP στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας είναι περιορισμένα [τα μόνα υποστηρικτικά επιστημονικά στοιχεία προέρχονται από τους Papi και συνεργάτες (2009), στη μελέτη των οποίων έχει σημειωθεί μεθοδολογικό σφάλμα].
Slovak: Je zrejmé, že vedecké dôkazy o prínose nBDP pri liečbe opakujúceho sa pískania u predškolákov sú obmedzené (jediný podporný vedecký dôkaz pochádza z článku od Papiho a kolegov (2009),
Greek: Κυρίως όμως, η θεραπεία με ICS προσαρμόζεται πάντοτε στον ασθενή και παρακολουθείται στενά από τον ιατρό σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των συμπτωμάτων, αποκλείοντας, κατά συνέπεια, την ύπαρξη παρατεταμένου μη ικανοποιητικού ελέγχου των συμπτωμάτων λόγω της χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Slovak: Ešte dôležitejšie je, že liečba inhalačnými kortikosteroidmi je vždy prispôsobená konkrétnemu pacientovi a lekár ju pozorne sleduje z hľadiska kontroly príznakov, aby nedošlo k dlhodobej neuspokojivej kontrole príznakov v dôsledku podávania jedenkrát denne.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη της θεραπείας συντήρησης για το άσθμα όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη και στα πέντε κράτη-μέλη όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Slovak: Táto indikácia, teda udržiavacia liečba astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, je v súčasnosti schválená vo všetkých piatich členských štátoch, v ktorých je liek povolený.
Greek: Στην Ιρλανδία, τη Γερμανία και την Ελλάδα, το nBDP ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία του βρογχικού άσθματος, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
Slovak: V Írsku, Nemecku a Grécku je nBDP indikovaný u dospelých i detí na liečbu bronchiálnej astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας (ηλικίας < 5 ετών) σχετίζονται με ιογενείς λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, οι οποίες παρουσιάζουν συχνά υποτροπή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: 5 rokov) je spojená s vírusovými infekciami horných dýchacích ciest, ktoré sa v tejto vekovej skupine často vracajú.
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή 2015 «Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma» (ARIA): Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 5 Cain et al. «European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps» 2012· Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Greek: Στη Γαλλία, το nBDP ενδείκνυται ως αντιφλεγμονώδης αγωγή για το επίμονο άσθμα βαριάς μορφής στα παιδιά.
Slovak: Vo Francúzsku je nBDP indikovaný ako protizápalová liečba závažnej pretrvávajúcej astmy u detí.
Greek: Η ένδειξη του nBDP για τον συριγμό θα επέτρεπε στους παιδιάτρους να αντιμετωπίσουν μικρά παιδιά που υποφέρουν από υποτροπιάζοντα συριγμό όταν δεν είναι εφικτή η σαφής διάγνωση άσθματος, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της GINA1.
Slovak: Indikácia nBDP pri pískaní by pediatrom umožnila liečiť malé deti trpiace opakujúcim sa pískaním v súlade s usmernením GINA aj vtedy, ak nie je možné jednoznačne diagnostikovať astmu.1
Greek: Τα στοιχεία και τα επιχειρήματα που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την ευεργετική επίδραση του nBDP στη θεραπεία των προτεινόμενων ενδείξεων γενικής διατύπωσης (βρογχοστενωτική πάθηση ως αρχική, φλεγμονώδεις διαταραχές της αναπνευστικής οδού ιδιαίτερα εκείνες που συνοδεύονται από συριγμό ως δεύτερη) κρίθηκαν από την CHMP ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της ιατρικής ανάγκης και του πληθυσμού-στόχου (έλλειψη δοκιμών επαρκούς σχεδιασμού και μεγέθους).
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkazy a argumenty poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh o priaznivom účinku nBDP pri liečbe rozšírených navrhovaných indikácií (bronchostenotické ochorenie ako pôvodná indikácia, zápalové poruchy dýchacích ciest spojené najmä s pískaním ako druhá indikácia) za neuspokojivé z hľadiska identifikácie medicínskej potreby a cieľovej populácie (neexistencia správne navrhnutých skúšaní dostatočného rozsahu).
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τη θεραπεία του άσθματος δεν θα πρέπει να γίνεται καμία ενδεικτική αναφορά στη διάρκεια της θεραπείας στην ΠΧΠ.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa nemá uvádzať žiadny údaj o trvaní liečby v prípade astmy.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την αναθεώρηση της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ, προκειμένου να συμπεριληφθούν λεπτομερέστερες πληροφορίες για τα συστήματα εισπνοής μέσω εκνεφωτή.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol upraviť časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala podrobnejšie informácie o rozprašovacích systémoch.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη δεν έχει επί του παρόντος εγκριθεί στα άλλα τέσσερα κράτη μέλη της ΕΕ (Ελλάδα, Γερμανία, Γαλλία και Ιρλανδία).
Slovak: (Grécko, Nemecko, Francúzsko a Írsko).
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι μέσω της εισπνοής με εκνεφωτή είναι δυνατή η χορήγηση φαρμάκων στους παραρρίνιους κόλπους, ενώ μέσω των ρινικών εκνεφωμάτων δεν είναι.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že pomocou rozprašovača možno podávať lieky do prínosových dutín, kým pomocou nosovej aerodisperzie to možné nie je.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν γίνεται αναφορά σε επώνυμο προϊόν στις πληροφορίες προϊόντος, αλλά σε «προωθητικούς εκνεφωτές».
Slovak: Preto sa v informáciách o lieku neodkazuje na rozprašovač vlastnej značky, ale na „dýzový rozprašovač".
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) είναι ένα γλυκοκορτικοειδές και προφάρμακο του δραστικού μεταβολίτη, της μονοπροπιονικής-17-βεκλομεθαζόνης.
Slovak: Vedecké závery Beklometazóndipropionát (BDP) je glukokortikoid a prekurzor účinného metabolitu beklometazón-17
Greek: Αυτές ακριβώς οι συστάσεις αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας και την ανάγκη παρακολούθησης περιλαμβάνονται στις παραγράφους 4.2 και 4.4 της ΠΧΠ.
Slovak: V častiach 4.2 a 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú preto uvedené odporúčania týkajúce sa trvania liečby a nutnosti sledovania.
Greek: Στην Ιταλία, το nBDP ενδείκνυται επί του παρόντος σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία του άσθματος, καθώς και άλλων αναπνευστικών παθήσεων με στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχοστενωτική πάθηση), ειδικά όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
Slovak: V Taliansku je nBDP v súčasnosti povolený na používanie u dospelých i detí na liečbu astmy a iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie) najmä v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Greek: Επισήμανση
Slovak: Výbor
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη του συριγμού, ο όρος «προσχολικής ηλικίας» όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ δεν κρίθηκε κατατοπιστικός από την CHMP, ούτε σύμφωνος με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu pri pískaní, výbor CHMP nepovažoval pojem „predškolský" navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh za informatívny a usúdil, že nie je v súlade s usmernením uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Greek: 3 Profita M. et al «Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study».
Slovak: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" (Účinky beklometazónu podávaného rozprašovačom na zápal dýchacích ciest a klinický stav detí s alergickou astmou a rinitídou: randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia).
Greek: Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές4, η χρήση κορτικοστεροειδών μέσω της ενδορρινικής οδού συνιστάται για ρινίτιδα ήπιας-μέτριας μορφής.
Slovak: najnovších usmernení4 sa v prípade miernej až stredne závažnej rinitídy odporúča podanie kortikosteroidov intranazálnou cestou.
Greek: Οι παράγραφοι «4.3 Αντενδείξεις» έως «5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια» έχουν εναρμονιστεί ώστε να περιλαμβάνουν τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ή έχουν τροποποιηθεί ως προς τη διατύπωσή τους σύμφωνα με το επικυρωμένο πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti sa harmonizovali tak, aby obsahovali relevantné dostupné informácie alebo zmenený text podľa schváleného vzorového dokumentu QRD.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας για τον υποτροπιάζοντα συριγμό δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, προκειμένου να αποφεύγεται άσκοπη μακροχρόνια έκθεση, εκτός εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση του άσθματος.
Slovak: Navyše platí, že pokiaľ sa nepotvrdí diagnóza astmy, trvanie liečby opakujúceho sa pískania nemá prekročiť 3 mesiace, aby nedošlo k zbytočnému dlhodobému vystaveniu.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre Clenil a súvisiace názvy.
Greek: Αλλεργική και ιδιοπαθής ρινίτιδα, φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις των ρινικών κοιλοτήτων και της ρινοφαρυγγικής οδού
Slovak: Alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana
Greek: Το nBDP ενδείκνυται επίσης σε αλλεργική και ιδιοπαθή ρινίτιδα, σε φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις των ρινικών κοιλοτήτων και της ρινοφαρυγγικής οδού.
Slovak: nBDP je indikovaný aj pri alergickej alebo idiopatickej rinitíde, zápalových alebo alergických stavoch nosových dutín a nosohltana.
Greek: Πράγματι, η CHMP σημείωσε ότι ο περιορισμός της ένδειξης αποκλειστικά στο «άσθμα» θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπεία των παιδιών ηλικίας < 5 ετών που παρουσιάζουν υποτροπιάζοντα συριγμό χωρίς κανέναν άλλον εμφανή παράγοντα κινδύνου για άσθμα.
Slovak: CHMP konštatoval, že obmedzenie indikácie len na „astmu" by mohlo viesť k nedostatočnej liečbe detí vo veku <
Greek: δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) (θεραπεία ελέγχου) συνιστάται ως η προτιμώμενη αρχική θεραπεία για τον έλεγχο του άσθματος σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και κάτω.
Slovak: GINA sa ako uprednostňovaná úvodná liečba na kontrolu astmy u detí vo veku 5 rokov a mladších odporúča nízka dávka inhalačných kortikosteroidov (kontrolná liečba).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης Το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε ώστε να αποτυπώνει τις αλλαγές στην ΠΧΠ
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila tak, aby odzrkadľovala zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Greek: Τα παιδιά προσχολικής ηλικίας με υποτροπιάζοντα συριγμό διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης άσθματος κατά τη διάρκεια της σχολικής ηλικίας.
Slovak: Kumulatívna prevalencia pískania u detí vo veku 6 rokov je takmer 50 %. Predškolákom s opakujúcim sa pískaním hrozí vysoké riziko rozvoja astmy v školskom veku.
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Greek: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Slovak: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Taliansko
Greek: ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΠΟΥ ΈΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΊ ΣΕ ΕΘΝΙΚΌ ΕΠΊΠΕΔΟ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VNÚTROŠTÁTNE SCHVÁLENÝCH LIEKOV
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν:
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Greek: Το Clenil κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία και Ιταλία.
Slovak: Clenil bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko a Taliansko.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov je k dispozícii tu.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 11/11/2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 11. novembra 2016.
Greek: Διατίθεται επίσης με τις εμπορικές ονομασίες Becloneb, Beclospin και Sanasthmax.
Slovak: Je k dispozícii aj pod obchodnými názvami Becloneb, Beclospin a Sanasthmax.
Greek: Το Clenil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Clenil bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.200 μικρογραμμάρια σε ενήλικες και εφήβους (έως 1.600 μικρογραμμάρια δις ημερησίως) και 1.600 μικρογραμμάρια σε παιδιά κάτω των 12 ετών (έως και 800 μικρογραμμάρια δις ημερησίως).
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 200 mikrogramov u dospelých a dospievajúcich (najviac 1 600 mikrogramov podávaných dvakrát denne) a 1 600 mikrogramov u detí do 12 rokov (najviac 800 mikrogramov podávaných dvakrát denne).
Greek: Τι είναι το Clenil;
Slovak: Clenil?
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Clenil.
Slovak: Dňa 15. septembra 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Clenil.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, εκτός εάν είναι πιθανή η διάγνωση άσθματος.
Slovak: Trvanie liečby nesmie presiahnuť 3 mesiace, pokiaľ nie je pravdepodobná diagnóza astmy.
Greek: EMEA/H/A-30/1418
Slovak: EMA/612121/2016 rev. 1 EMEA/H/A-30/1418
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.8 (nežiaduce účinky) a 5.1 (farmakodynamika).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Slovak: Je potrebné použiť najnižšiu dávku, ktorá zabezpečuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Slovak: Na posúdenie reakcie na liečbu sa odporúčajú pravidelné kontroly.
Greek: Σε παιδιά με υποτροπιάζοντα επεισόδια συριγμού η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή.
Slovak: U deti s opakujúcim sa pískaním sa musí reakcia na liečbu starostlivo sledovať.
Greek: Μετά την εναρμόνιση της ένδειξης, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu dávkovania.
Greek: Το Clenil είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και παιδιά.
Slovak: Clenil je liek používaný na udržiavaciu liečbu astmy u dospelých a detí.
Greek: Η δόση έναρξης του Clenil εξαρτάται από τη συχνότητα και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων και μπορεί να τροποποιηθεί έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα.
Slovak: Clenil závisí od frekvencie a závažnosti symptómov a môže byť upravená, kým nebudú symptómy pod kontrolou.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί όφελος από τη θεραπεία εντός 2-3 μηνών ή εάν δεν είναι πιθανή η διάγνωση άσθματος, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται για την αποφυγή της άσκοπης μακροχρόνιας έκθεσης σε εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και των σχετικών κινδύνων σε παιδιά.
Slovak: Ak nebudú v priebehu 2-3 mesiacov pozorované žiadne prínosy liečby alebo ak nie je pravdepodobná diagnóza astmy, podávanie lieku Clenil je potrebné ukončiť, aby sa predišlo zbytočnému dlhodobému vystaveniu inhalovaným kortikosteroidom a súvisiacim rizikám u detí.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού (ήχος σφυρίγματος κατά την αναπνοή, που προκαλείται από στένωση των αεραγωγών ή φλεγμονή) σε παιδιά έως 5 ετών.
Slovak: Používa sa aj na liečbu opakujúceho sa pískania (pískavý zvuk počas dýchania spôsobený zúženými dýchacími cestami alebo zápalom) u detí do veku 5 rokov.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Clenil;
Slovak: Prečo bol liek Clenil preskúmaný?
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Clenil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 predložil regulačný úrad pre lieky v Taliansku túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Clenil a súvisiace názvy.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Clenil ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Clenil si vyžaduje harmonizáciu.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.