FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Portuguese: Tomar AVANDAMET durante ou após a refeição, poderá reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina.
English: Lactic acidosis: An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Portuguese: Acidose láctica: O aumento da quantidade de ácido láctico no sangue (acidose láctica) é um efeito secundário muito raro da metformina.
English: Fluid retention and heart failure: Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avandamet poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Portuguese: Contém lactose, ver folheto informativo para mais informações.
English: The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Portuguese: Os níveis elevados de colesterol total estiveram associados ao aumento das LDLc e HDLc, no entanto a razão de colesterol total: HDLc manteve-se inalterada ou melhorou nos estudos a longo prazo.
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Portuguese: As reacções adversas relacionadas com a associação fixa só são referidas caso não tenham sido observadas para um dos componentes de AVANDAMET ou se ocorreram com maior frequência do que a descrita para um dos componentes.
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Portuguese: Existe um risco acrescido de acidose láctica na intoxicação alcoólica aguda (particularmente em casos de jejum, má nutrição ou insuficiência hepática) devido à metformina, uma substância activa de AVANDAMET (ver secção 4.4).
English: y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Portuguese:  se está a ficar desidratado - por exemplo, após vómitos, diarreia ou febre intensas.
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Portuguese: Para as reacções adversas relacionadas com a dose, as categorias de frequência referem-se à dose mais elevada de rosiglitazona.
English: AVANDAMET dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste da dose de AVANDAMET dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina (Cmax) não excederam 4 g/ml, mesmo em doses máximas.
English: Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Portuguese: A rosiglitazona falhou na demonstração de não-inferioridade relativamente à metformina.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis mostrou que a cimetidina, administrada 400 mg duas vezes por dia, aumentou a exposição sistémica (AUC) da metformina em 50% e a Cmáx em 81%.
English: Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma preocupação com a sua visão.
English: In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva, a administração da rosiglitazona a ratos durante a fase média-final de gestação foi associada a morte fetal e desenvolvimento fetal retardado.
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Portuguese: Uma elevada sobredosagem com metformina (ou factores de risco de acidose láctica coexistentes) poderá conduzir à acidose láctica que é uma situação de emergência médica que tem de ser tratada a nível hospitalar.
English: The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Portuguese: A decisão de iniciar AVANDAMET em associação com uma sulfonilureia deverá ter em consideração as alternativas terapêuticas.
English: Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
Portuguese: Estão descritas de seguida as reacções adversas para cada um dos componentes de AVANDAMET.
English: FURTHER INFORMATION
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Portuguese: Não foi completado um estudo de efeitos com rosiglitazona, não estando por isso demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
English: Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Portuguese: As tiazolidinedionas poderão causar retenção de fluidos que pode exacerbar ou precipitar os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Portuguese: Nas doses e esquemas de dosagem habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas em 24-48 h e são geralmente menores que 1 g/ml.
English: Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Metabolismo A metformina é excretada inalterada na urina.
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
English: Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Portuguese: A tabela 1 descreve as reacções adversas identificadas numa revisão de ensaios clínicos envolvendo mais de 5000 doentes tratados com rosiglitazona.
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Portuguese: A contribuição do principal metabolito (parahidroxi-sulfato) para a actividade antidiabética global da rosiglitazona, no Homem, não foi completamente esclarecida e não se pode excluir que o metabolito possa contribuir para essa actividade.
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Portuguese: Por este motivo, o peso deverá ser cuidadosamente monitorizado sendo que poderá ser atribuído à acumulação de fluidos que poderá estar relacionada com a insuficiência cardíaca.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal, e os doentes idosos têm tendência para diminuição da função renal, em doentes idosos a tomar AVANDAMET a função renal deverá ser monitorizada regularmente (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na informação disponível no Resumo das Características do Medicamento da metformina a nível europeu.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Portuguese: Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avandamet ou medicamentos semelhantes.
English: Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Portuguese: A rosiglitazona e a metformina actuam em associação de modo a que o seu organismo utilize melhor a insulina que produz, ajudando a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal.
English: Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Portuguese: Avandamet comprimidos é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados rosiglitazona e metformina.
English: Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da rosiglitazona, tanto após uma dose oral de 4 mg, como de 8 mg, é cerca de 99%.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração directa de metformina em monoterapia para AVANDAMET.
English: However, in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Portuguese: No entanto, na sua totalidade os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos (ver secção 4.8).
English: • OTHER CONDITIONS
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Portuguese: Também foi notificada insuficiência cardíaca mais frequente em doentes com uma história de insuficiência cardíaca; foram também notificados mais frequentemente edema e insuficiência cardíaca em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
English: The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Portuguese: A actividade antidiabética da rosiglitazona tem sido demonstrada numa série de modelos animais de diabetes tipo 2.
English: A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events.
Portuguese: Uma análise retrospectiva de dados de um conjunto de 42 estudos clínicos de curta duração indicou que o tratamento com rosiglitazona poderá estar associado a um aumento do risco de acontecimentos isquémicos do miocárdio.
English: Mean (SD) dose at end of randomised treatment
Portuguese: Dose (DP) média no final do tratamento
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Portuguese: A tabela 3 refere as reacções adversas por sistemas de classes de órgãos e categoria de frequência.
English: Use only as directed by your doctor.
Portuguese: Usar apenas de acordo com as instruções do médico.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Portuguese: A depuração plasmática total da rosiglitazona é de cerca de 3 l/h e o tempo de semi-vida de eliminação final da rosiglitazona é aproximadamente de 3 - 4 h. Não há evidência de acumulação inesperada de rosiglitazona após uma ou duas doses diárias.
English: Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes.
Portuguese: Fracturas ósseas: Em pessoas com diabetes poderão ocorrer fracturas ósseas.
English: Pharmacovigilance system
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Portuguese: Prevê-se acumulação de metabolitos no plasma após doses repetidas, especialmente com o metabolito principal (para-hidroxi-sulfato), para o qual se prevê uma acumulação de 8 vezes.
English: Fluid retention and cardiac failure
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Portuguese: Tendo em conta o potencial de desenvolvimento da insuficiência cardíaca nestes doentes, o tratamento com rosiglitazona não deverá ser iniciado em doentes com um acontecimento coronário agudo, devendo ser interrompido durante a fase aguda (ver secção 4.3).
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Portuguese: O estudo prospectivo randomizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo da glicemia intensivo na diabetes tipo 2.
English: Hepatitis
Portuguese: Hepatite
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Portuguese: Após administração de uma dose oral de metformina, a tmax foi atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg de metformina é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona inibiu a síntese ovárica de estradiol e de progesterona e diminuiu os níveis plasmáticos destas hormonas, causando efeitos nos ciclos estrogénico/menstrual e na fertilidade (ver secção 4.4).
English: The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Portuguese: A relevância clínica destas observações ainda não foi completamente esclarecida.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Portuguese: É desconhecida a relevância clínica desta diminuição.
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles tratados com terapêutica de associação com insulina ou com sulfonilureia, com risco de insuficiência cardíaca, e aqueles com a função cardíaca reduzida, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, incluindo aumento de peso e insuficiência cardíaca.
English: Administration of iodinated contrast agent
Portuguese: Administração de agentes de contraste iodados
English: In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Portuguese: Num modelo animal de polipose adenomatosa familiar (FAP), o tratamento com rosiglitazona em doses 200 vezes superiores à dose farmacologicamente activa aumentou a multiplicidade tumoral no cólon.
English: Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Portuguese: Outros dois ensaios clínicos controlados, de longa duração, prospectivos e aleatorizados (9620 doentes, duração do estudo >3 anos em cada estudo), comparando a rosiglitazona com alguns outros antidiabéticos orais aprovados ou placebo, não confirmaram ou excluíram o potencial risco de isquemia cardíaca.
English: Conditions to look out for
Portuguese: Condições a observar
English: If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Portuguese: Se os valores de ALT aumentarem para valores acima de 3 vezes o limite superior normal, durante a terapêutica com AVANDAMET, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais breve possível.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais em situações em que poderá ocorrer compromisso da função renal, por exemplo no início de terapêutica anti-hipertensiva ou com diuréticos, ou no início do tratamento com um AINE.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a <1/10), e pouco frequentes ( 1/1.000 a <1/100) raros (≥1/10.000 a<1/1.000) e muito raros (<1/10.000 incluindo notificações isoladas).
English: The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
Portuguese: Deverá ser considerado o risco de fractura no tratamento de doentes, em especial doentes do sexo feminino, tratados com rosiglitazona.
English: The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Portuguese: A acidose láctica é caracterizada por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia seguida de coma.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Contudo, isto não coloca questões de segurança relativamente a populações alvo ou especiais, dado que o compromisso hepático é contra-indicado e foram incluídos doentes idosos e doentes com compromisso renal ligeiro a moderado em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
English: Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Portuguese: Problemas de fígado: Antes de começar a tomar Avandamet, irá fazer análises para verificar o funcionamento do fígado.
English: As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Portuguese: Como consequência do aumento da sensibilidade à insulina, pode ocorrer restabelecimento da ovulação em doentes em estado anovulatório devido à resistência à insulina.
English: Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Portuguese: Informe um médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Portuguese: Deverá ser considerada a monitorização cuidadosa do controlo glicémico (ver secção 4.4).
English: Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Portuguese: As concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Portuguese: Após uma dose oral, a semi-vida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h. Quando existe compromisso da função renal, a depuração renal diminui proporcionalmente à depuração da creatinina e assim a semi-vida é prolongada, conduzindo ao aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Portuguese: Os resultados do diagnóstico laboratorial são: diminuição do pH sanguíneo, níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/l e um aumento da diferença aniónica e da taxa de lactato/piruvato.
English: Metabolism
Portuguese: Metabolismo
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em dupla ocultação confirmam que o perfil de segurança de rosiglitazona em associação com metformina é semelhante ao perfil de reacções adversas combinado para os dois medicamentos.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos, poderá conduzir a insuficiência renal.
English: Iron oxide red (E172).
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172).
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin).
Portuguese: Os parágrafos seguintes reflectem a informação disponível acerca das substâncias activas individualmente (rosiglitazona e metformina).
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Portuguese: Desconhecese se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
English: Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição aumento de peso rápido e excessivo
English: Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Portuguese: Terapêutica oral tripla (rosiglitazona, metformina e sulfonilureia) (ver secção 4.4)