FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του Xgeva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, jelikož výbor CHMP měl za to, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby mohl dospět k závěru, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika při léčbě hyperkalcemie způsobené nádorovým onemocněním.
Greek: Το Xgeva χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου των οστών που ονομάζεται γιγαντοκυτταρικός όγκος του οστού σε ενήλικες και εφήβους τα οστά των οποίων έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
Czech: Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Xgeva όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Xgeva v rámci jeho schválených indikací.
Greek: Η δραστική ουσία του Xgeva, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη RANKL η οποία μετέχει στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala jinou bílkovinu s názvem RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Greek: Η δενοσουμάμπη, προσκολλάται στη RANKL και αναστέλλει τη δράση της, επιβραδύνοντας τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών.
Czech: Tím, že se denosumab váže na RANKL a blokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν θεωρήθηκαν επαρκή και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nejsou dostatečné, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Greek: Το Xgeva είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με συμπαγή όγκο που έχει εξαπλωθεί στα οστά.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k zabránění kostních komplikací u dospělých se solidním nádorem, který se rozšířil do kostí.
Greek: Το Xgeva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που προκαλούνται από καρκίνο) η οποία δεν αποκρίθηκε σε προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται διφωσφονικά άλατα.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Xgeva bude rovněž používán ke zmírnění hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním), která nereagovala na předchozí léčbu léčivými přípravky zvanými bisfosfonáty.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Xgeva.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současnosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Xgeva δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από καρκίνο και η οποία δεν αποκρίνεται στη θεραπεία με διφωσφονικά άλατα.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xgeva nemůže být schválen k léčbě hyperkalcemie, která je způsobena nádorovým onemocněním a nereaguje na léčbu bisfosfonáty.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab a k dispozici je ve formě roztoku k injekční aplikaci pod kůži.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2017, η εταιρεία MolMed S.p.A.
Czech: Dne 1. června 2017 společnost MolMed S.p.A.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι πληροφορίες σε αρκετά σημεία της αίτησης ήταν ανεπαρκείς, συμπεριλαμβανομένων της παρασκευής του φαρμάκου, της δοκιμής του σε ανθρώπους και ζώα και της ασφάλειάς του.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v několika částech žádosti nebylo k dispozici dostatečné množství informací včetně informací o výrobě léčivého přípravku, jeho testování u lidí a zvířat a jeho bezpečnosti.
Greek: Τι είναι το Zafiride;
Czech: Co je Zafiride?
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να παρασχεθούν τα ζητούμενα δεδομένα σχετικά με την παρασκευή του φαρμάκου εντός της απαιτούμενης προθεσμίας.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované údaje o výrobě léčivého přípravku.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Greek: Το φάρμακο προοριζόταν για ασθενείς των οποίων ο καρκίνος είχε παρουσιάσει επιδείνωση εντός 6 μηνών θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της πεμετρεξίδης.
Czech: Léčivý přípravek měl být určen pro pacienty, jejichž rakovina se zhoršila během 6 měsíců léčby protinádorovými léčivými přípravky včetně pemetrexedu.
Greek: Μόλις η δραστική ουσία προσκολληθεί σε αυτούς τους υποδοχείς, καταστρέφει τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους, συμβάλλοντας κατά αυτό τον τρόπο στην επιβράδυνση της ανάπτυξης του καρκίνου.
Czech: Jakmile se na tyto receptory naváže, naruší stěny krevních cév zásobujících nádory, čímž napomáhá zpomalení růstu rakoviny.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zafiride;
Czech: K čemu měl být přípravek Zafiride používán?
Greek: Το Zafiride χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Ιουνίου 2008, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος.
Czech: Přípravek Zafride byl dne 3. června 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zafiride δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zafiride nepřevyšují jeho rizika.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zafiride, για τη θεραπεία του κακοήθους µεσοθηλιώματος υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zafiride určeného k léčbě pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu.
Greek: Πώς δρα το Zafiride;
Czech: Jak přípravek Zafiride působí?
Greek: Η αίτηση της εταιρείας περιλάμβανε αποτελέσματα από μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 400 ασθενείς και στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zafiride σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Czech: Žádost společnosti zahrnovala výsledky z hlavní studie u 400 pacientů, která zkoumala, jak dlouho pacienti žili, pokud byli léčeni přípravkem Zafiride v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Zafiride.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zafiride δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου σε ασθενείς που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου εντός 6 μηνών από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zafiride nemůže být schválen k léčbě druhé linie pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu u pacientů, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během 6 měsíců léčby pemetrexedem.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Zafiride θεωρείται ότι δρα μέσω της προσκόλλησης σε στόχους που ονομάζονται υποδοχείς των CD13 και TNF, οι οποίοι βρίσκονται σε νέα αιμοφόρα αγγεία που
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Zafiride působí tak, že se naváže na cíle zvané receptory CD13 a TNF, které se nacházejí na nových krevních cévách, jež se vytvářejí kolem nádorů.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε με πειστικό τρόπο ότι το Zafiride ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την παράταση της επιβίωσης στους ασθενείς για τους οποίους προοριζόταν.
Czech: S ohledem na účinnost léčivého přípravku hlavní studie přesvědčivě neprokázala, že přípravek Zafiride je v rámci prodloužení života u příslušných pacientů úspěšnější než placebo.
Greek: Το Zafiride είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία NGR-ανθρώπινος παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα.
Czech: Zafiride je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku NGR-lidský tumor nekrotizující faktor alfa.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Zafiride με το εικονικό φάρμακο (εικονικό θεραπεία), ενώ όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πεμετρεξίδη.
Czech: Přípravek Zafiride byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a všichni pacienti ve studii byli v minulosti léčeni chemoterapií na bázi pemetrexedu.
Greek: Το Zafiride επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με κακοήθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου, μια μορφή καρκίνου στον υπεζωκότα των πνευμόνων που προκαλείται από την έκθεση σε αμίαντο.
Czech: Přípravek Zafiride měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým maligním pleurálním mezoteliomem, což je rakovina výstelky plic obvykle způsobená expozicí azbestu.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zafiride (NGR-ανθρώπινος παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα)
Czech: Zafiride (NGR - lidský tumor nekrotizující faktor alfa)
Greek: Τι είναι το Zemfirza;
Czech: Co je Zemfirza?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς έζησαν χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacientky přežívaly bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει παρουσιάσει υποτροπή έπειτα από προηγούμενη θεραπεία.
Czech: Měl být používán u pacientek, u kterých se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacientky zařazené do klinických studií?
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2016, η εταιρεία AstraZeneca AB κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zemfirza, για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Czech: Dne 19. září 2016 společnost AstraZeneca AB oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zemfirza určeného k léčbě karcinomu vaječníků.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης έπειτα από μια επιθεώρηση ρουτίνας στα κέντρα της κλινικής μελέτης, η οποία αποκάλυψε ότι η μελέτη δεν είχε διεξαχθεί σε πλήρη συμμόρφωση με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně spolehlivosti výsledků studie na základě rutinní inspekce pracovišť provádějících klinickou studii, která odhalila, že studie nebyla provedena v plném souladu se správnou klinickou praxí.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 456 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που είχε παρουσιάσει υποτροπή τουλάχιστον 6 μήνες έπειτα από μία προηγούμενη θεραπεία με φάρμακο με βάση την πλατίνη.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která zahrnovala 456 pacientek s karcinomem vaječníků, který se vrátil po 6 nebo více měsících od předchozí léčby léčivým přípravkem na bázi platiny.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση λόγω των ερωτημάτων που παραμένουν αναπάντητα σε αυτό το προχωρημένο στάδιο της εξέτασης.
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost kvůli přetrvávajícím otázkám v tomto pozdním stadiu přezkoumání.
Greek: Επιπλέον, η παρατηρηθείσα βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με το Zemfirza θεωρήθηκε μέτρια, ενώ υπήρχαν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, ιδιαίτερα της διάρροιας και της κόπωσης, οι οποίες οδήγησαν πολλούς ασθενείς στην πρώιμη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Kromě toho pozorované prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v souvislosti s přípravkem Zemfirza bylo považováno za mírné a existovaly obavy ohledně nežádoucích účinků přípravku, zejména průjmu a únavy, které u mnoha pacientek vedly k předčasnému ukončení léčby.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς VEGF, το φάρμακο αυτό αναμένεται να μειώσει την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα, επιβραδύνοντας έτσι την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Czech: Blokováním receptorů VEGF má tento léčivý přípravek snížit krevní zásobení nádorových buněk a tak zpomalit růst a šíření nádoru.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zemfirza;
Czech: K čemu měl být přípravek Zemfirza používán?
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
Czech: V době stažení žádosti nebyla tato poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zemfirza δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zemfirza nemůže být schválen k léčbě karcinomu vaječníků.
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί βρίσκονται σε υψηλές ποσότητες στα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων και εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τα καρκινικά κύτταρα με θρεπτικές ουσίες.
Czech: Tyto receptory se ve značném množství nacházejí na buňkách krevních cév a podílejí se na vývoji nových krevních cév, které zásobují nádorové buňky živinami.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zemfirza δεν υπερτερούν αποδεδειγμένα των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και έχει ζητήσει περαιτέρω διευκρινίσεις από την εταιρεία.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že se neprokázalo, že přínosy přípravku Zemfirza převyšují jeho rizika, a požádal společnost o další vysvětlení.
Greek: Το Zemfirza επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο των ωοθηκών, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου των σαλπίγγων που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα και του καρκίνου του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Czech: Přípravek Zemfirza měl být používán k léčbě žen s karcinomem vaječníků včetně karcinomu vejcovodů, které spojují vaječníky s dělohou, a karcinomu pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
Greek: Το Zemfirza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιουλίου 2014 για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Czech: Přípravek Zemfirza byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2014.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Zemfirza.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je přípravek Zemfirza podáván.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Zemfirza υποβλήθηκε σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και χορηγήθηκε σε συνδυασμό με φάρμακα με βάση την πλατίνη κατά την αρχική θεραπεία και, στη συνέχεια, ως μονοθεραπεία κατά τη διάρκεια μιας περιόδου συντήρησης.
Czech: Ve studii byl přípravek Zemfirza porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž byl podáván spolu s léčivými přípravky na bázi platiny v průběhu úvodní léčby a dále samostatně v průběhu udržovací fáze.
Greek: Η δραστική ουσία του Zemfirza, η σεδιρανίμπη, αναστέλλει τη δράση των υποδοχέων του «αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα» (VEGF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zemfirza, cediranib, blokuje činnost receptorů „vaskulárního endoteliálního růstového faktoru" (VEGF).
Greek: Το Zemfirza είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σεδιρανίμπη.
Czech: Zemfirza je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cediranib.
Greek: Ποια είναι η δράση του Zemfirza;
Czech: Jak přípravek Zemfirza působí?
Greek: EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Czech: 18. listopadu 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 181.
Czech: Společnost stáhla svou žádost po 181. dnu.
Greek: Τι είναι το Zenhale;
Czech: Co je Zenhale?
Greek: Δύο μελέτες εξέτασαν επίσης τον χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την πρώτη σοβαρή έξαρση.
Czech: Dvě studie hodnotily také dobu, po které u pacientů došlo k první závažné exacerbaci.
Greek: Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Czech: Jednovteřinový usilovný výdech (FEV1) je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za jednu vteřinu.
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου, η Schering-Plough Europe κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Zenhale, για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος.
Czech: Dne 5. listopadu společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zenhale určeného k udržovací léčbě astmatu.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zenhale ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Zenhale byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν οι αλλαγές στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από 12 εβδομάδες.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v provedených studiích byla založena na změnách FEV1 po 12 týdnech.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η παρούσα απόσυρση δεν έχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν σε εν εξελίξει δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zenhale;
Czech: Na co měl být přípravek Zenhale používán?
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zenhale δεν πρέπει να λάβει έγκριση ως θεραπεία συντήρησης για το άσθμα.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zenhale nemůže být schválen k udržovací léčbě astmatu.
Greek: Ζητήθηκε από την εταιρεία να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα για την τεκμηρίωση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου σύγκρισης, ειδικότερα για την κατάδειξη του τρόπου με τον οποίο η φουροϊκή μομετασόνη του φαρμάκου σύγκρισης αποδεσμεύεται στον οργανισμό, σε σύγκριση με την εγκεκριμένη φουροϊκή μομετασόνη.
Czech: Požádal proto společnost, aby poskytla další údaje, které by mohly ospravedlnit použití tohoto srovnávacího léčivého přípravku a které by konkrétně prokázaly, jak se mometason furoát ve srovnávacím léčivém přípravku uvolňoval v těle v porovnání s mometason furoátem ve schválené lékové formě.
Greek: Εισπνεόμενη προκαλεί τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, βοηθά στο να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Czech: Po inhalaci dochází k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a umožňuje pacientům snáze dýchat.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με ένα από τα φάρμακα σύγκρισης, τη φουροϊκή μομετασόνη, η οποία δεν περιλαμβανόταν σε εγκεκριμένο σκεύασμα.
Czech: Výbor CHMP dále vyjádřil znepokojení nad tím, že jeden ze srovnávacích léčivých přípravků, mometason furoát, nebyl podáván ve schválené lékové formě.
Greek: Μετά από τη συνήθη επιθεώρηση των σημείων διεξαγωγής των μελετών, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής των μελετών σε ορισμένα σημεία, γεγονός που θέτει υπό αμφισβήτηση την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
Czech: Po běžném přezkoumání částí studií měl výbor CHMP obavy ohledně způsobu, jakým došlo v některých částech k provedení studií.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sérii otázek, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.