FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen (blastkrise).
Swedish: avsett för användning vid de mest avancerade formerna av sjukdomen (blastkris).
Danish: Du må ikke åbne eller knuse kapslerne medmindre du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).
Swedish: Öppna inte eller krossa kapslarna, såvida du inte har svårigheter att svälja (t.ex. hos barn).
Danish: Overall hazard ratio (95%CI)*
Swedish: Total hazard ratio (95 % KI)*
Danish: Data fra mitotisk indeks var tilgængelige for 556 ud af 713 i intention-to-treat (ITT) gruppen.
Swedish: Data för mitotiskt index var tillgängliga för 556 av de 713 i intention-to-treat (ITT)-populationen.
Danish: 2Cytogenetiske responskriterier:
Swedish: 2 Kriterier för cytogenetiskt svar:
Danish: hver dag, så længe som lægen har foreskrevet det.
Swedish: varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Swedish: Psykiska störningar Vanliga
Danish: Forsigtighed anbefales dog hos disse patienter.
Swedish: Emellertid rekommenderas försiktighet hos dessa patienter.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter a opstået efter mindst 1 måneds behandling
Swedish: ANC-värde = absolut antal neutrofiler a uppstår efter minst 1 månads behandling
Danish: hæmmer væksten af disse celler.
Swedish: hämmar tillväxten av dessa celler.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: − Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: Resultaterne fra undergruppen-analysen, der blev vurderet ved risikoklassifikationer ifølge the United States National Institutes of Health (NIH) og the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i Tabel 6.
Swedish: Resultaten av subgruppsanalyser i enlighet med riskklassificeringar enligt United States National Institutes of Health (NIH) och Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)- visas i Tabell 6.
Danish: kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Swedish: kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
Danish: bruges i forskellige faser af sygdommen (kronisk fase, accelereret fase og blastkrise).
Swedish: användas vid olika faser av sjukdomen (kronisk, accelererad fas och blastkris).
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne ≥60 år, og 10-12% af patienterne var ≥70 år.
Swedish: I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna ≥ 60 år gamla och 10-12 % av patienterna var ≥ 70 år gamla.
Danish: 36 måneders behandlingsarm % (CI)
Swedish: 36-månader behandlingsarmen % (KI)
Danish: mindre virksomt.
Swedish: mindre effektivt.
Danish: Spor af de opløste tabletter
Swedish: Spår av de upplösta tabletterna kan
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: : - hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
Swedish: − om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
Danish: Tabel 5 Bedste tumorrespons i undersøgelse STIB2222 (GIST)
Swedish: Tabell 5 Bästa tumörsvaren i studie STIB2222 (GIST)
Danish: Prednisolon 200 mg oral, 5 dage per måned i 13 måneder Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse.
Swedish: Prednisolon 200 mg oral, 5 dagar per månad i 13 månader Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
Danish: kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Swedish: kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Danish: Behandling med imatinib i 36 måneder var superior til behandling i 12 måneder i ITT-analysen, dvs. inklusive hele studiepopulationen.
Swedish: Behandling med imatinib i 36 månader var överlägsen behandling i 12 månader enligt ITT-analysen, dvs. hela studiepopulationen inkluderad.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Danish: - Synk kapslerne hele med et stort glas vand.
Swedish: − Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
Danish: bruges også til behandling af børn med CML.
Swedish: är även en behandling för barn med KML.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om risken för fostret.
Danish: er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Swedish: är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Danish: - Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Swedish: • När tabletten har lösts upp, drick hela innehållet direkt.
Danish: Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.
Swedish: Händerna skall tvättas omedelbart efter hantering av öppnade kapslar.
Danish: - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 µmol/l.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 μmol/l.
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6% sammenlignet med 44,8% i den historiske kontrolgruppe.
Swedish: Den uppskattade 4-årliga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.
Swedish: om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.
Danish: 3Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
Swedish: 3 Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Danish: - Omrør med en ske, indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
Swedish: • Rör med en sked tills tabletterna har lösts upp helt.
Danish: Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i
Swedish: Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
Danish: Reaktivering af hepatitis B*
Swedish: Hepatit B-reaktivering*
Danish: Lever og galdeveje Almindelig:
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga
Danish: Den aktuelle estimerede gennemsnitlige overlevelse hos tidligere "ubehandlede" og "behandlede patienter" var henholdsvis 7,7 og 4,7
Swedish: Den aktuella uppskattningen av medianöverlevnad för tidigare obehandlade och behandlade patienter är 7,7 respektive 4,7 månader.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for imatinib hos Ph+ ALL
Swedish: Säkerhetsdata från denna studie förefaller vara i enlighet med säkerhetsprofilen för imatinib hos Ph+ ALL patienter.
Danish: Nederland
Swedish: Nederländerna
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12% stigning hos patienter >65 år).
Swedish: En farmakokinetisk analys i en population av KML-patienter visar på en mindre effekt av ålder på distributionsvolymen (12 % ökning hos patienter > 65 år).
Danish: Afvigelser i laboratorieværdier
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar
Danish: Hovedparten af de pædiatriske patienter, der blev behandlet for GIST, manglede data, der bekræftede c-Kit eller PDGFR-mutationer, hvilket kan have ført til varierende kliniske udfald.
Swedish: Majoriteten av barnpatienter som behandlats för GIST saknade data för att bekräfta c-kit eller PDGFR-mutationer vilket kan ha lett till blandade kliniska utfall.
Danish: Total-bilirubin: = 1,5 ULN ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total-bilirubin er >ULN)
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Danish: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0% Ph+ metafaser), delvis (1-35%).
Swedish: Ett betydande svar innefattar både fullständigt och partiellt svar: Fullständigt (0% Ph+ metafaser), partiellt (1-35 %).
Danish: - Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
Swedish: − Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Danish: F1-fertilitet var ikke påvirket, mens der sås et øget antal resorptioner og et nedsat antal levende fostre ved 45 mg/kg/dag.
Swedish: F1-fertilitet påverkades inte, medan ett ökat antal resorptioner och ett ökat antal levande foster noterades med 45 mg/kg/dag.
Danish: - Synk tabletterne hele med et stort glas vand.
Swedish: − Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.
Danish: Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73% sammenlignet med patienter, som ikke blev behandlet med EIAEDs.
Swedish: Plasma-AUC för imatinib minskade med 73 % i jämförelse med patienter som inte stod på EIAED.
Danish: På grund af studiets observationelle karakter var data for hæmatologisk, cytogenetisk og molekylær vurdering tilgængelige for henholdsvis 22, 9 og 17 af de 23 inkluderede patienter.
Swedish: På grund av registrets observationella karaktär fanns hematologiska, cytogenetiska och molekylära data tillgängliga för 22, 9 respektive 17 av de 23 patienter som inkluderats.
Danish: Det primære bevis for effekt var baseret på objektive responsrater.
Swedish: Det primära beviset på effektivitet baserades på objektiva svar.
Danish: Mediantiden til follow-up var 54 måneder (fra dato for randomisering til data cut-off) med i alt 83 måneder mellem den første randomiserede
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 54 månader (från randomiseringsdatum till sista data) med totalt 83 månader mellan randomisering av första patient till avbrytande.
Danish: Undersøgelse 0102 38 månedsdata Myeloid blastkrise (n=260) % patienter (CI95%)
Swedish: Studie 0102 - 38-månaders data Myeloisk blastkris (n=260) % av patienter (KI95%)
Danish: 2031GA Haarlem Holland
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-tyrosinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Danish: Der blev opnået samme data ved reanalyse med inklusion kun af patienter i en alder af over 55 år.
Swedish: Data var likartade vid återanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
Danish: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tjekkiet
Swedish: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tjeckien
Danish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Danish: - hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Swedish: − om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Danish: hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Swedish: hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
Danish: På et år var den samlede RFS signifikant bedre for imatinib (97,7%) i forhold til placebo (82,3%), (p<0,0001).
Swedish: Vid ett år var total RFS signifikant bättre för imatinib (97,7 %) gentemot placebo (82,3 %), (p<0,0001).
Danish: Mælk/plasmaratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større udskillelse af metabolitten i mælk.
Swedish: Mjölkplasma-ration studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Danish: 21 patienter blev behandlet med 400 mg imatinib daglig, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
Swedish: 21 patienter behandlades med 400 mg imatinib dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig:
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Danish: RFS rater (%) 12 måneder 24 måneder Imatinib vs. placebo
Swedish: RFS-tal (%) 12 månader 24 månader Imatinib vs placebo
Danish: Disse patienter var i aldersgruppen 18-83 år og havde en patologisk diagnose af Kit-positiv malignt GIST, der var inoperabelt og/eller metastaserende.
Swedish: Dessa patienter varierade i ålder mellan 18 och 83 år och hade en patologisk diagnos av Kit-positiv, malign GIST som var icke-resekerbar och/eller metastaserande.
Danish: Kapslens indhold er hvidt til lysegult granuleret pulver.
Swedish: Kapselns innehåll är ett vitt till ljusgult granulerat pulver.
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP, som imatinib binder stærkt til.
Swedish: Ökningen är cirka 1,5- till 2-faldig, vilket motsvarar en 1,5-faldig ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Danish: Kaplan-Meier-endepunkts-estimater for primær recidivfri overlevelse (ITT-population)
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier skattning för endpoint primär återfallsfri överlevnad (ITT population)
Danish: Det nødvendige antal tabletter skal placeres i en drik af passende volumen (ca. 50 ml til en 100 mg tablet og 200 ml til en 400 mg tablet) og omrøres med en ske.
Swedish: Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg tablett, och 200 ml för en 400 mg tablett) och rörs om med en sked.
Danish: Den primære effektvariabel var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (f.eks. clearance af blaster fra knoglemarv og blod, men uden fuldstændig restitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
Swedish: Den primära effektvariabeln var graden av hematologiskt svar, rapporterat antingen som fullständigt hematologisk remission, inga tecken till leukemi (dvs. clearance av blaster från benmärg och blodet, men utan en fullständig perifer återhämtning av blodet som vid fullständigt respons), eller återgång till KML i kronisk fas.
Danish: Teratogene virkninger inkluderede exencephali eller encephalocele, manglende/reducerede frontale knogler og manglende parietalknogler.
Swedish: Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, avsaknad av/minskat frontal- och avsaknad av parietalben.
Danish: Tabel 7 12 måneders og 36 måneders imatinib-behandling (SSGXVIII/AIO forsøg)
Swedish: Tabell 7 12-månaders och 36-månaders behandling med imatinib (SSGXVIII/AIO prövning)
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Danish: Langtidseffekten af langvarig behandling med imatinib på væksten hos børn er ukendt.
Swedish: De långsiktiga effekterna på tillväxten hos barn vid långvarig behandling med imatinib är okänd.
Danish: virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette
Swedish: verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Danish: - Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
Swedish: • Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Imatinib kan også hæmme cellulære signaler medieret ved aktivering af disse receptorkinaser.
Swedish: Imatinib kan också hämma cellulära händelser som är medierade via aktivering av dessa receptorkinaser.
Danish: - Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
Swedish: • Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas celluliter).
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser >30 mg/kg.
Swedish: En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser ≥ 30 mg/kg.
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 (Ki = 34,7 μm).
Swedish: Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i sektion 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Danish: Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en dos en gång om dagen eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas
Swedish: − Om du inte kan svälja kapslarna kan du öppna dem och hälla pulvret i ett glas icke kolsyrat
Danish: De første 37 patienter startede med 400 mg, protokollen blev efterfølgende ændret og tillod højere doser, hvorefter de resterende 223
Swedish: De första 37 patienterna inledde behandlingen med en dos om 400 mg varefter protokollet ändrades för att medge högre dosering och de återstående 223 patienterna började med 600 mg.
Danish: Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78% efter 8 ugers behandling.
Swedish: Imatinib-behandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
Danish: Efter resektion af primær GIST blev patienterne randomiseret til en af de to behandlingsarme: imatinib 400 mg/dag eller tilsvarende placebo i et år.
Swedish: Efter resektion av primär GIST, randomiserades patienter till en av de två armarna: imatinib 400 mg/dag eller motsvarande placebo under ett år.
Danish: Der er, baseret på tilgængelige data, ikke identificeret disponerende faktorer (for eksempel tumorstørrelse, tumorplacering, koagulationsforstyrrelser), der kan placere GIST-patienter i en højere risikogruppe for nogen af blødningstyperne.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har inga predisponerande faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som visar att patienter med GIST löper en högre risk för någon av dessa blödningstyper.
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudie hos rotter er
Swedish: Mekanismen bakom och betydelsen av dessa fynd i karcinogenicitetsstudien på råtta för människor är ännu inte klarlagda.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj eller
Swedish: Därför skall man uppmana till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Swedish: − Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Danish: - Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.
Swedish: • Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter
Swedish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
Danish: Elleve patienter opnåede hurtig CHR; hos 10 patienter var cytogenetiske abnormaliteter svundet fuldstændig, og der sås mindskning eller forsvinden af fusion-transcripts målt med RT-PCR.
Swedish: Elva patienter uppnådde snabbt FHS, 10 hade fullständig utläkning av cytogenetiska abnormiteter och en minskning eller försvinnande av fusionstranskript bestämt med RT-PCR.
Danish: Derfor anbefales tæt monitorering af væksten hos børn, der er i behandling med imatinib (se pkt.
Swedish: Därför rekommenderas en noggrann monitorering av tillväxten hos barn som behandlats med imatinib (se avsnitt 4.8).
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Swedish: Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med imatinib samtidigt som de använde enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAED) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Swedish: Fertila kvinnor skall uppmanas å det bestämdaste att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Danish: Der var ingen ændringer i imatinibs kinetik ved gentagen dosering, og akkumulering var 1,5-2,5 gange ved steady-state ved dosering 1 gang daglig.
Swedish: Imatinibs kinetiska egenskaper ändrades inte vid upprepad dosering och ackumuleringen var 1,5-2,5-faldig vid steady state och dosering en gång dagligen.
Danish: En stor, international, åben, ikke-kontrolleret fase II undersøgelse blev udført med patienter med Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) CML i blastkrisefase af sygdommen.
Swedish: En stor, internationell, öppen, icke-kontrollerad fas II-studie har genomförts på patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+)-KML i blastkrisfas av sjukdomen.
Danish: Uventede, hurtige vægtstigninger bør undersøges nøje, og om nødvendigt bør understøttende terapi indledes og relevante indgreb foretages.
Swedish: Oväntat snabb viktuppgång skall utredas noggrant och adekvat understödjande vård och terapeutiska åtgärder vidtas vid behov.
Danish: er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Swedish: ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Som det var forventet på basis af studiedesignet, sås ingen forskel i varighed af remission, sygdomsfri overlevelse eller generel overlevelse, skønt patienter med komplet molekylær respons og forblivende i minimal residual sygdom havde større udbytte af behandlingen i form af både varighed af remission (p=0,01)
Swedish: Som förväntat på grund av studiens utformning, observerades ingen skillnad i remissionsduration eller sjukdomsfri och total överlevnad, trots att patienter med fullständigt molekylärt svar och fortsatt minimal resterande sjukdom, hade bättre utfall både när det gäller remissionsduration (p=0,01) och sjukdomsfri överlevnad (p=0,02).
Danish: Toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering viste milde til moderate hæmatologiske forandringer hos rotter, hunde og aber, ledsaget af knoglemarvsændringer hos rotter og hunde.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering uppvisade milda till måttliga hematologiska förändringar hos råtta, hund och apa, samt benmärgsförändringar hos råtta och hund.
Danish: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6-MP: 6mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Danish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Swedish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13