FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Hungarian: A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell a betegtájékoztató megfelelő részeiből.
Polish: • Pomocniczo w leczeniu chromania przestankowego w chorobie tętnic obwodowych (stopnia II)
Hungarian: • Claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás arteriális okkluzív betegségben (PAOD II. stádium)
Polish: • Pomocniczo w leczeniu pogorszenia ostrości wzroku i zaburzeń w polu widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego
Hungarian: • Feltehetően éreredetű látásélesség csökkenés és látótérzavarok kiegészítő kezelése
Polish: • Ostra retinopatia pochodzenia naczyniowego
Hungarian: • Akut éreredetű retinopatiák
Polish: • Pomocniczo w leczeniu zespołu Raynaud'a
Hungarian: • Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Polish: • Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych i zaburzeń neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyłączeniem choroby Alzheimera i demencji)
Hungarian: • Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót érintő módosítások
Polish: W 6 przypadkach leczenie okazało się nieskuteczne.
Hungarian: 6 esetben a kezelés hatástalan volt.
Polish: Dostępne dane rzeczywiście świadczą o istnieniu takiego związku przyczynowego.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok ténylegesen ezen ok-okozati összefüggésre utalnak.
Polish: Dlatego, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zalecenia CHMP są następujące:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMP javasolja:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nicergolinę (patrz aneks I)
Hungarian: A nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája azonban nem ismert.
Polish: Z analizy wykluczono cztery przypadki włóknienia.
Hungarian: Az elemzésből négy fibrózisos esetet kizártak.
Polish: Mimo to podmiot odpowiedzialny dostarczył również analizę wszystkich spontanicznych zgłoszeń z ostatnich 40 lat (n=390, w tym 205 przypadków potwierdzonych medycznie).
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy elemzést az elmúlt 40 évben beérkezett összes spontán bejelentésről (n=390, beleértve 205 orvosilag igazolt esetet).
Polish: Całkowite ustąpienie napadów migreny uzyskano u 45% pacjentów, natomiast zmniejszenie liczby napadów co najmniej o 50% odnotowano u 18% pacjentów.
Hungarian: A betegek 45%-ánál teljesen megszűntek a migrénes rohamok, és 18%-uknál legalább 50%-kal csökkent a rohamok száma.
Polish: W momencie przystąpienia do badania u pacjentów występowały od 1 do 3 napadów migreny w tygodniu.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegeknél hetente 1-3 migrénes roham fordult elő.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne i stanowisko naukowej grupy doradczej.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Polish: Przez pierwszych 10 dni pacjentom podawano nicergolinę w dawce 10 mg trzy razy na dobę, a następnie przez 3-5 tygodni w dawce 5 mg trzy razy na dobę.
Hungarian: A betegek az első 10 napon naponta háromszor 10 mg nicergolint kaptak, majd azt követően 3-5 héten át naponta háromszor 5 mg-ot.
Polish: CHMP zauważył, że można również podejrzewać niedoszacowanie liczby powiadomień o zdarzeniach niepożądanych, przyjmując że:
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy gyanítható az is, hogy a tényleges számú nemkívánatos eseménynél kevesebb eseményt jelentettek be tekintettel arra, hogy:
Polish: Podkreśla się powagę takich działań niepożądanych oraz możliwość ich potencjalnych skutków śmiertelnych.
Hungarian: Kihangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos következményeit.
Polish: W pięciu przypadkach podano niewystarczające informacje, co uniemożliwia jakąkolwiek znaczącą ocenę.
Hungarian: Öt esetben nem állt rendelkezésre elegendő információ a megfelelő értékeléshez.
Polish: Ponadto podczas sondażu przeprowadzonego we Francji w 2011 r. zidentyfikowano świeże przypadki, co pokazuje, że obecnie stosowane środki minimalizacji ryzyka nie wystarczą, aby zapobiec rozwojowi odczynów w postaci włóknienia.
Hungarian: Emellett a 2011-es francia felmérés során közelmúltbeli eseteket találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.
Polish: W związku z tym ich wiarygodność i znaczenie kliniczne są wątpliwe.
Hungarian: Emiatt a vizsgálatok megbízhatósága és klinikai relevanciája megkérdőjelezhető.
Polish: Zgłoszono w sumie 30 przypadków włóknienia.
Hungarian: Összesen 30 fibrózisos eseményt jelentettek be.
Polish: Wykazano statystycznie istotną różnicę między nicergoliną a placebo, na korzyść nicergoliny.
Hungarian: Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutatnak a nicergolin és a placebo között, a nicergolin javára.
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających nicergolinę:
Hungarian: • A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a nicergolint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja:
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną ilość informacji z tych badań (przedstawiono tylko streszczenia badań), niejasne kryteria włączenia do badania i wykluczenia z udziału w badaniu oraz przeprowadzone analizy statystyczne, na podstawie przedłożonych danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
Hungarian: Figyelembe véve az ezen vizsgálatokkal kapcsolatban benyújtott információk korlátozottságát (ezekről a vizsgálatokról kizárólag az összefoglalókat nyújtották be), valamint azt, hogy nem tisztázott, milyen beválasztási/kizárási kritériumokat és statisztikai elemzéseket alkalmaztak ezekben a vizsgálatokban, a benyújtott adatok alapján nem vonhatók le következtetések.
Polish: Faktycznie, w tej publikacji opisano metaanalizę 13 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w 2001 roku przez organizację Cochrane Collaboration.
Hungarian: Ez a publikáció 13 kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat Cochrane Collaboration által 2001-ben lefolytatott metaanalízisét ismertette.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą następujących produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptyny z kofeiną, dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, dihydroergotoksyny i nicergoliny.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az alábbi ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, włącznie z danymi udostępnionymi od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai benyújtottál a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó valamennyi rendelkezésre álló hatásossági adatot, beleértve azokat az adatokat is, amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően láttak napvilágot.
Polish: Aby możliwe było odstąpienie od zawieszenia, podmiot odpowiedzialny musi określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
Polish: Dlatego żadnego z tych badań nie można uznać za potwierdzające ponad wszelką wątpliwość skuteczność działania we wskazaniach będących przedmiotem oceny.
Hungarian: Ezért egyik vizsgálatot sem tekintették úgy, hogy következetesen alátámasztanák a hatásosságot az értékelt indikációkban.
Polish: W udokumentowanych przypadkach poprawę stwierdzono po 3 i 10 miesiącach od daty przerwania leczenia nicergoliną, przy czym w czterech przypadkach nie zastosowano kortykoidów.
Hungarian: A dokumentált javulást 3 és 10 hónappal a nicergolin abbahagyása után figyelték meg, négy esetben kortikoid-kezelés nélkül.
Polish: • Zdaniem Komitetu materiał dowodowy przemawiający za istotną klinicznie skutecznością nicergoliny w ocenianych obecnie wskazaniach jest bardzo ograniczony i dlatego w tych wskazaniach ujawnione ryzyko przeważa nad potencjalnymi korzyściami dla pacjentów.
Hungarian: • A Bizottság azon a véleményen volt, hogy a nicergolin klinikailag szignifikáns hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok az aktuálisan vizsgált indikációkban nagyon korlátozottak, ezért a megfigyelt kockázatok ezekben az indikációkban meghaladták a potenciális előnyöket.
Polish: Poprawę ostrości wzroku odnotowano również w badaniu prowadzonym przez Ganescu (46 pacjentów z różnymi schorzeniami narządu wzroku), ale nie było to badanie porównawcze.
Hungarian: A Ganescu vizsgálat (46, különböző szembetegségben szenvedő alany) is a látásélesség javulásáról számolt be, de ez nem összehasonlító vizsgálat volt.
Polish: CHMP uwzględnił w całości dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nicergoliny.
Hungarian: A CHMP a nicergolin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot mérlegelte.
Polish: Zwrócono się zatem do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu w odniesieniu do wymienionych niżej wskazań:
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e az alább ismertetett indikációkban:
Polish: W tych przypadkach włóknienie pojawiło się po upływie 5 miesięcy do 30 lat od zakończenia leczenia nicergoliną u pacjentów w wieku od 59 do 90 lat.
Hungarian: Ezekben az esetekben az esemény 5 hónappal-30 évvel a nicergolin-kezelés után következett be és a betegek 59-90 éves korúak voltak.
Polish: Zasadniczo plany badań były odpowiednie (badania randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo), rozpoznania ustalono na podstawie kryteriów klasyfikacji obowiązujących w czasie prowadzenia tych badań, a skale służące do pierwszoplanowej oceny skuteczności określono z góry (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a vizsgálatok elrendezése megfelelő volt (randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos), a diagnózisok felállítása a vizsgálatok időpontjában érvényben lévő besorolási kritériumoknak megfelelően történt, az elsődleges hatásossági skálákat előzetesen meghatározták (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Polish: • w przypadku substancji dostępnych w obrocie od dłuższego czasu niepożądane działania leku są na ogół rzadziej zgłaszane;
Hungarian: • Egy hosszú ideje forgalmazott készítmény mellékhatásait általában kevésbé jelenti be
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást.
Polish: • włóknienie to reakcja przebiegająca powoli i podstępnie, która pojawia się po upływie długiego czasu od zakończenia leczenia i rozpoznawana jest z opóźnieniem.
Hungarian: • A fibrózis egy lassan kialakuló és alattomos reakció, ami hosszú kezelés után alakul ki és későn diagnosztizálják
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że w kilku badaniach stwierdzono pewne pozytywne wyniki w badanej populacji, ale ze względu na nieodpowiednią metodologię wiarygodność i znaczenie kliniczne tych wyników są wątpliwe.
Hungarian: Következésképp a CHMP azon a véleményen volt, hogy néhány vizsgálat mutat ugyan pozitív eredményeket a vizsgált betegcsoportokban, de figyelembe véve a nem megfelelő módszertant, az eredmények megbízhatósága és klinikai relevanciája megkérdőjelezhető.
Polish: W większości badania, które udostępniono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, były bardzo stare, przeważnie nierandomizowane i przeprowadzone z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, a jakość zastosowanej w nich metodologii była słaba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadását követően napvilágot látó vizsgálatok többsége nagyon régi volt, módszertani szempontból ezek nem voltak megfelelők, többségük nem randomizált és kevés számú beteget érintett.
Polish: W dziewięćdziesięciu (90) przypadkach stwierdzono występowanie określeń potencjalnie wskazujących na objawy zatrucia alkaloidami sporyszu, takie jak parestezje (zaburzenia czucia), mrowienie, ciarki, niedokrwienie jelit/mózgu/języka/niedokrwienie obwodowe, dławica piersiowa, zaburzenia naczyń wieńcowych, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie zimna, zakrzepica, udar, zgorzel, martwica, skurcz naczyń krwionośnych, sinica, bóle mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn, zawroty głowy, niedoczulica, drętwienie, ból głowy, dezorientacja, omamy.
Hungarian: Kilencven (90) esetben találtak olyan kifejezést, amely az ergotizmus tüneteire utalhat, például paresztézia, bizsegő érzés, tűszúrás érzés, intesztinális/cerebrovaszkuláris/perifériás/nyelv isémia, angina pectoris, szívkoszorúér keringési zavar, mellkasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hidegérzés, trombózis, stroke, gangréna, nekrózis, érszűkület/érgörcs, cianózis, mialgia, izomgörcsök, végtagfájdalom, vertigo, hipesztézia, zsibbadás, fejfájás, zavartság, hallucinációk.
Polish: Jednakże podanie informacji o tych zdarzeniach nie wystarczy, aby uniknąć u niektórych pacjentów rozwoju włóknienia i zatrucia alkaloidami sporyszu podczas leczenia.
Hungarian: Az ezen eseményekkel kapcsolatban adott információk azonban nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen, hogy néhány betegnél a kezelés folyamán fibrózis és ergotizmus alakul ki.
Polish: Nicergolina jest półsyntetyczną pochodną ergoliny, która wydaje się mieć następujące działania: (i) jako antagonista receptora α1-adrenergicznego wywołuje rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększa przepływ krwi w tętnicach; (ii) wzmaga aktywność neuroprzekaźników w układzie cholinergicznym i katecholaminergicznym; (iii) hamuje agregację płytek krwi; (iv) pobudza aktywność metaboliczną, w wyniku czego zwiększa się wykorzystanie tlenu i glukozy; oraz (v) wykazuje własności neurotroficzne i antyoksydacyjne.
Hungarian: A nicergolin egy félszintetikus ergolin-származék, amely úgy tűnik, az alábbi hatással rendelkezik: (i) α1-adrenoceptor antagonista, azaz értágító hatású és növeli az artériás véráramlást; (ii) fokozza a kolinerg és katekolaminerg neurotranszmitterek aktivitását; (iii) gátolja a trombociták aggregációját; (ív) fokozza a metabolikus aktivitást, ami az oxigén- és glükóz felhasználás növekedését eredményezi; és (v) neurotróf és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik.
Polish: Dlatego, mimo jednoznacznych wniosków autorów dotyczących postępującej poprawy ostrości wzroku pod wpływem leczenia nicergoliną, CHMP stwierdził, że ze względu na brak porównania z grupą kontrolną placebo nie można wyciągnąć żadnych wiarygodnych wniosków na podstawie tych rezultatów klinicznych, które odnoszą się do niejednorodnych danych i opierają na niewielkiej liczbie pacjentów z różnymi schorzeniami narządu wzroku.
Hungarian: Ezért annak ellenére, hogy a szerzők pozitív következtetéseket vontak le a látásélesség progressziójának nicergolin-kezelés alatti alakulásával kapcsolatban, a CHMP azt állapította meg, hogy a placebo kontrollal való összehasonlítás hiányában nem vonhatóak le megbízható következtetések ezekből a vizsgálati eredményekből, amelyek a különböző szembetegségekben szenvedő alanyok kisebb csoportjain alapuló heterogén adatokra hivatkoznak.
Polish: W przypadkach, które zostały udokumentowane, reakcja wystąpiła po podaniu zalecanej dawki dobowej.
Hungarian: Ahol dokumentálva volt ott a reakciók a javasolt napi adag mellett fordultak elő.
Polish: CHMP rozważył proponowane przez podmiot odpowiedzialny środki minimalizacji ryzyka: uwzględnienie informacji dotyczących włóknienia i zatrucia alkaloidami sporyszu w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket: a fibrózissal és ergotizmussal kapcsolatos információk feltüntetése az alkalmazási előírás 4.4 pontjában.
Polish: Poza tym, biorąc pod uwagę to, że włóknienie jest poważną, zagrażającą życiu reakcją obserwowaną po długotrwałym leczeniu nicergoliną (lek stosowany jest we wskazaniach wymagających długotrwałego leczenia), ma to wpływ na stosunek korzyści do ryzyka opisywanych produktów.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a fibrózis súlyos, életveszélyes reakció, amelyet hosszan tartó nicergolin-kezelés után figyeltek meg (a gyógyszert olyan indikációkban alkalmazzák, amelyek hosszú távú kezelést igényelnek), ez befolyásolja a készítmények előnykockázat profilját.
Polish: Po przeprowadzonej na szczeblu krajowym w 2011 r. analizie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, na podstawie nowych spontanicznych powiadomień o zdarzeniach związanych z niektórymi z wymienionych produktów zidentyfikowano poważne przypadki włóknienia oraz zatrucia alkaloidami sporyszu, i Francja uznała, że ograniczona ilość dowodów świadczących o skuteczności działania nie przeważa nad tego rodzaju zagrożeniem bezpieczeństwa.
Hungarian: Egy 2011-ben lefolytatott nemzeti farmakovigilanciai ellenőrzést követően ezen készítmények némelyikével kapcsolatos beérkezett új spontán bejelentések súlyos fibrózisról és ergotizmusról számoltak be, és Franciaország úgy ítélte meg, hogy a korlátozottan bizonyított hatásosság nem haladja meg ezt a biztonságossági aggályt.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uważają, że najwszechstronniejszą analizę skuteczności działania nicergoliny przedstawiono w metaanalizie wykonanej w 2008 roku przez zespół Winblad i wsp.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy vélik, hogy a nicergolin hatásosságának leginkább átfogó áttekintése egy 2008-ban Winbald és mtsai.
Polish: Dlatego nawet jeśli z punktu widzenia farmakologii jest wysoce prawdopodobne, że działanie pochodnych alkaloidów sporyszu jako agonistów receptora 5-HT2B może indukować „serotoninergiczne" zwłóknienie zastawek serca podobne do tego, jakie wywołują rakowiaki albo zmiany włókniste w innych tkankach, należy pamiętać o tym, że niektóre pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptora 5-HT2B.
Hungarian: Ezért, bár farmakológiai szempontból kézenfekvő, hogy az 5-HT2B receptor agonista ergot-származékok hasonló „szerotonerg" billentyűbetegséget okoznak, mint a karcinoid tumorok vagy az egyéb szövetek fibrotikus elváltozásai, nem szabad megfeledkezni arról, hogy egyes ergot-származékok nem 5-HT2B receptor agonisták.
Polish: Agonistyczne działanie wobec receptorów 5-HT2B wywołuje reakcję proliferacyjną i wpływa mitogennie na komórki, w których stwierdza się ekspresję tego receptora, co prowadzi do fibrogenezy.
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus proliferatív válaszreakciót és mitózist vált ki azokban a sejtekben, amelyek ezt a receptort hordozzák, ami fibrogenezishez vezet.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „profilaktyce migrenowych bólów głowy" dostępne dane dotyczące migrenowych bólów głowy pochodzą z badań prowadzonych metodą otwartej próby z udziałem niewielkiej liczby pacjentów (40 i 17 pacjentów).
Hungarian: A „migrénes fejfájás megelőzése" indikációban a migrénes fejfájással kapcsolatban rendelkezésre álló adatok kisszámú beteg részvételével (40 és 17 beteggel) elvégzett nyílt vizsgálatokból származnak.
Polish: Zarejestrowane wskazania do stosowania produktów leczniczych zawierających nicergolinę, które są objęte zakresem niniejszej procedury arbitrażowej i zostały zarejestrowane w co najmniej w jednym państwie członkowskim, są następujące (konkretne sformułowanie danego wskazania do stosowania może różnić się w zależności od produktu):
Hungarian: A nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények jóváhagyott indikációi közül azok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás érint és legalább egy tagállamban engedélyezve vannak, az alábbiak (az indikáció megfogalmazása készítményenként eltérő lehet):
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem zarejestrowanych wskazań do stosowania każdego produktu
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe véve az egyes készítmények jóváhagyott indikációit
Polish: Poza tym w grudniu 2012 r. na prośbę CHMP zwołano zebranie naukowej grupy doradczej, na którym opierając się na swoim doświadczeniu klinicznym, specjaliści dyskutowali o tym, czy ta substancja ma znaczenie w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Hungarian: Ezenkívül, a CHMP kérésére tudományos tanácsadó bizottságot (SAG) hívtak összes 2012 decemberében, amelynek keretében a szakértők, saját klinikai tapasztalataik alapján megbeszélték, hogy ez a hatóanyag szerepet ténylegesen játszik-e a migrénes fejfájás megelőzésében.
Polish: W miarę możliwości dostarczono także analizy wszystkich innych dostępnych danych (to znaczy danych z piśmiennictwa, danych przedklinicznych i innych danych klinicznych, w tym z badań epidemiologicznych) istotnych dla oceny ryzyka występowania włóknienia.
Hungarian: Ahol lehetőség volt rá, benyújtották a fibrózis kockázatának értékelésére vonatkozóan rendelkezésre álló összes többi adat (azaz az irodalmi, preklinikai, egyéb klinikai adatok, így az epidemiológiai vizsgálatok) áttekintését.
Polish: W przedstawionych badaniach oceniano nicergolinę przeznaczoną do stosowania doustnie lub parenteralnie, a punkty końcowe analizy skuteczności były niejednorodne, np. wrażliwość na zimno, przepływ krwi w naczyniach obwodowych, odległość pokonywana pieszo przez pacjentów, dolegliwości bólowe, jakość życia.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok a szájon át vagy parenterálisan alkalmazott nicergolint értékelték és eltérő hatásossági végpontokat fogalmaztak meg, például: hidegérzékenység, perifériás keringés, járási távolság, fájdalom, életminőség.
Polish: Dlatego grupa uznała, że nie ma wyraźnie określonej populacji odpowiadającej w sposób niezadowalający na standardową profilaktykę przeciwmigrenową, w której istniałoby zapotrzebowanie kliniczne na tę substancję jako lek alternatywny/leczenie ostatniej linii.
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, akik nem megfelelően reagálnak a szokásos migrén profilaxisra, ahol alternatív/utolsóvonalbeli kezelésként terápiás igény merülne fel erre a hatóanyagra.
Polish: Grupa podkreśliła, że deklarowane wskazanie do stosowania nie jest już uwzględniane w praktyce klinicznej i że z klinicznego punktu widzenia nie ma obecnie żadnych dowodów na istnienie terapeutycznego zapotrzebowania na tę substancję czynną w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: A csoport rámutatott arra, hogy ezt az indikációt a klinikai gyakorlatban már nem alkalmazzák és klinikai álláspontjuk szerint jelenleg nem igazolt, hogy erre a hatóanyagra terápiás szempontból szükség lenne az időskori kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelésében