FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: piperasilliiniannoksesta ja 21 % tatsobaktaamiannoksesta, ja jopa 18 % tatsobaktaamiannoksesta poistuu tatsobaktaamin metaboliittina.
Slovenian: Pri peritonealni dializi se odstrani približno 6 % odmerka piperacilina in 21 % odmerka tazobaktama, pri čemer se do 18 % odmerka tazobaktama odstrani v obliki presnovka tazobaktama.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin ta muun hoitoalan ammattilaisen puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem.
Finnish: Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
Slovenian: V tem primeru morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Finnish: TAZOCINIA käytetään 2-12-vuotiailla lapsilla hoitamaan vatsan alueen tulehduksia, kuten umpisuolen tulehdusta ja vatsakalvontulehdusta (vatsan alueen elinten pinnan ja nesteiden tulehdusta), sekä sappirakon (biliaarisia) tulehduksia.
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN uporabljamo pri otrocih, starih od 2 do 12 let, za zdravljenje bakterijskih okužb v trebušni votlini , kot so bakterijsko vnetje slepiča,vnetje trebušne mrene in okužb žolčnika.
Finnish: Rotilla tehdyssä fertiliteettitutkimuksessa ei havaittu mitään vaikutuksia fertilititeetissä tai pariutumisessa, kun rotille oli annettu intraperitoneaalisesti tatsobaktaamia tai piperasilliini-/tatsobaktaamiyhdistelmää (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije plodnosti po intraperitonealni uporabi tazobaktama ali kombinacije piperacilina in tazobaktama pri podganah niso pokazale vplivov na plodnost ali parjenje (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin ja MedDRAn suositteleman termistön mukaisesti.
Slovenian: V spodnji tabeli so neželeni učinki navedeni v skladu z MedDRA podatkovno bazo glede na organske sisteme.
Finnish: Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
Slovenian: V tem primeru morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Finnish: Annoksesta 80 % erittyy virtsaan muuttumattomana tatsobaktaamina ja loput sen ainoana metaboliittina.
Slovenian: Tazobaktam in njegov presnovek se izločata predvsem z ledvično ekskrecijo, pri čemer se 80 % apliciranega odmerka izloči v nespremenjeni obliki, preostanek pa v obliki edinega presnovka.
Finnish: 2 g / 0,25 g (2 g piperasilliinia ja 0,25 g tatsobaktaamia)
Slovenian: 2 g / 0,25 g (2 g piperacilina in 0,25 g tazobaktama)
Finnish: Käyttöohjeet TAZOCIN annetaan infuusiona (30 minuuttia kestävänä tiputuksena) laskimoon.
Slovenian: Navodila za uporabo Zdravilo TAZOCIN je treba aplicirati v obliki 30-minutne kapljične intravenske infuzije.
Finnish: Piperasilliini/tatsobaktaami jakautuu laajalti kudoksiin ja kehon nesteisiin, ja myös suoliston limakalvolle, sappirakkoon, keuhkoihin, sappeen ja luuhun.
Slovenian: Porazdelitev piperacilina / tazobaktama v tkiva in telesne tekočine, vključno s črevesno sluznico, z žolčnikom, s pljuči, z žolčem in s kostmi, je obsežna.
Finnish: Koska leukopeniaa ja neutropeniaa saattaa esiintyä, erityisesti pitkäaikaishoidossa, hematopoieettisen järjestelmän toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Slovenian: Pojavita se lahko levkopenija in trombocitopenija, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 24 tunnin ajan 25 °C:ssa, ja 48 tunnin ajan kun sitä säilytetään jääkaapissa (2 °C- 8 °C) ja kun sen käyttövalmiiksi sekoittamiseen on käytetty jotakin yhteensopivista liuottimista (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina po rekonstituciji z enim od kompatibilnih vehiklov (glejte poglavje 6.6) kemijsko in fizikalno stabilna do 24 ur, če se jo shranjuje pri temperaturi do 25 °C, in 48 ur, če se jo shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, injektiokohdan reaktio vilunväristykset
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura, reakcija na mestu injiciranja mrzlica
Finnish: Tazocin 2 g / 0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Tazocin 4 g / 0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten piperasilliini/tatsobaktaami
Slovenian: Tazocin 2 g / 0,25 g prašek za raztopino za infundiranje Tazocin 4 g / 0,5 g prašek za raztopino za infundiranje piperacilin / tazobaktam
Finnish: Tazocinia voidaan käyttää sellaisten neutropeenisten potilaiden hoitoon, joiden kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske okužbe.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet kohonnut veren kreatiniinipitoisuus munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen nefriitti kohonnut veren ureapitoisuus
Slovenian: Bolezni sečil zvišana vrednost kreatinina v krvi odpoved ledvic, tubulointersticijski nefritis zvišana vrednost sečnine v krvi
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Finnish: Tavanomainen annos lapsille vatsan alueen infektioissa on 100 mg / 12,5 mg / painokilo piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Slovenian: Običajni odmerek pri otrocih z okužbo trebuha je 100 mg piperacilina in 12,5 mg tazobaktama na kg telesne mase vsakih 8 ur v žilo (neposredno v krvni obok).
Finnish: Piperasilliinin osalta puoliintumisajan kasvu on kaksinkertainen ja tatsobaktaamin osalta nelinkertainen kreatiniinipuhdistuman ollessa alle 20 ml/min verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic je pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 20 ml/min, razpolovni čas piperacilina daljši za dvakrat, razpolovni čas tazobaktama pa za štirikrat.
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia: veren jyväisten valkosolujen voimakas väheneminen (agranulosytoosi), veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden voimakas väheneminen (pansytopenia) veren hyytymisajan piteneminen (pidentynyt partiaalinen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika), poikkeava laboratoriokokeen tulos (positiivinen suora Coombsin koe), verihiutaleiden lisääntyminen (trombosytemia) veren kaliumpitoisuuden aleneminen (hypokalemia), verensokerin (glukoosin) lasku, veren albumiiniproteiinipitoisuuden lasku, veren kokonaisproteiinipitoisuuden lasku ihon uloimman kerroksen (orvaskeden) irtoaminen kauttaaltaan kehosta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), vakavat koko kehon allergiset reaktiot, jotka ilmenevät ihon ja limakalvojen ihottumina ja erilaisten iho-oireiden puhkeamisena (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) veren ureapitoisuuden nousu
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: močno zmanjšanje števila belih krvnih celic s segmentiranimi jedri in specifičnimi zrnci v citoplazmi (agranulocitoza), močno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov (pancitopenija), podaljšan čas nastanka krvnega strdka (podaljšan parcialni tromboplastinski čas, podaljšan protrombinski čas), nenormalni laboratorijski testi (pozitiven direktni Coombsov test), zvišanje števila trombocitov v krvi (trombocitemija), zmanjšanje vrednosti kalija v krvi (hipokaliemija), zmanjšanje vrednosti krvnega sladkorja (glukoze), zmanjšanje vrednosti krvne beljakovine albumina, zmanjšanje vrednosti skupnih beljakovin v krvi, odstop zgornje plasti kože po celem telesu (toksična epidermalna nekroliza), huda alergijska reakcija s prizadetostjo celega telesa, pojavom izpuščajev po koži in sluznicah ter raznimi kožnimi izbruhi (Stevens-Johnsonov sindrom), zvišana vrednost dušika sečnine v krvi.
Finnish: Näiden valmisteiden yhteiskäyttöä edellyttävissä olosuhteissa TAZOCIN voidaan infusoida samanaikaisesti Y-liittimen kautta ainoastaan seuraavien yhteensopivien aminoglykosidien kanssa ja seuraavissa olosuhteissa:
Slovenian: V okoliščinah, ko je priporočljiva sočasna uporaba, je zdravilo Tazocin za sočasno uporabo preko Y-mesta na infuzijskem setu kompatibilno le z naslednjimi aminoglikozidi ter le v naslednjih pogojih:
Finnish: Gentamysiini
Slovenian: Gentamicin
Finnish: Tärkeää tietoa TAZOCININ sisältämistä aineista TAZOCIN 2 g / 0,25 g sisältää 5,58 mmol (128 mg) natriumia.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila TAZOCIN Zdravilo TAZOCIN 2 g / 0,25 g vsebuje 5,58 mmol (128 mg) natrija.
Finnish: Hypokalemiaa saattaa esiintyä, jos potilaan kaliumvarastot ovat alhaiset tai hän käyttää samanaikaisesti jotakin muuta veren kaliumpitoisuutta pienentävää lääkinnällistä tuotetta, ja elektrolyyttipitoisuuksien ajoittaiset määritykset saattavat olla aiheellisia näillä potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi zalogami kalija in bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija v telesu, se lahko pojavi hipokaliemija.
Finnish: Tavanomainen annos on 4 g / 0,5 g piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 6-8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Slovenian: Običajni odmerek je 4 g piperacilina in 0,5 g tazobaktama na vsakih 6 do 8 ur v žilo (neposredno v krvni obtok).
Finnish: TAZOCIN 4 g / 0,5 g sisältää 11,16 mmol (256 mg) natriumia.
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija.
Finnish: Vakavia ja joitakin hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien sokki) on ilmoitettu esiintyneen penisilliinihoitoa (mukaan lukien piperasilliini/tatsobaktaami) saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s penicilini, vključno s piperacilinom / tazobaktamom, so poročali o pojavu hude in včasih usodne preobčutljivosti (anafilaktične/anafilaktoidne reakcije [vključno s šokom]).
Finnish: Laimennettu infuusioliuos
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu kehitystoksisuutta mutta ei todisteita teratogeenisuudesta annoksilla, jotka ovat emolle toksisia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri odmerkih, toksičnih za mater, teratogenih učinkov niso zasledili (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ainoastaan yllä olevassa taulukossa esitetyt amikasiinin ja gentamysiinin pitoisuudet ja laimentimet on osoitettu yhteensopiviksi TAZOCIN-ANNOKSEN kanssa ja ne voidaan infusoida samanaikaisesti Y-liittimen kautta.
Slovenian: Le koncentracije in vehikli za amikacin in gentamicin z odmerkom zdravila TAZOCIN, ki so navedeni v zgornji tabeli, so dokazano kompatibilni za sočasno uporabo preko Y-mesta na infuzijskem setu.
Finnish: Tatsobaktaami metaboloituu yhdeksi ainoaksi metaboliitiksi, jonka on todettu olevan mikrobiologisesti inaktiivinen.
Slovenian: Tazobaktam se presnovi v en sam presnovek, ki pa je mikrobiološko neaktiven.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennettujen infuusioliuosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa, ja 48 tunnin ajan kun niitä säilytetään jääkaapissa (2 °C-8 °C) ja kun käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen edelleen laimentamiseen on käytetty ehdotettuja määriä yhteensopivaa laimenninta (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je rekonstituirana raztopina po nadaljnjem redčenju z enim od kompatibilnih vehiklov v priporočenem volumnu (glejte poglavje 6.6) kemijsko in fizikalno stabilna do 24 ur, če se jo shranjuje pri temperaturi do 25 °C, in 48 ur, če se jo shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia: ripuli, oksentelu, pahoinvointi ihottumat
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: - driska, bruhanje, slabost, - kožni izpuščaj.
Finnish: Piperasilliini, yksinään tai tatsobaktaamin kanssa käytettynä, ei merkittävästi muuttanut tobramysiinin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Pri osebah z normalnim delovanjem ledvic in pri osebah z blago ali zmerno okvaro ledvic piperacilin, bodisi sam bodisi v kombinaciji s tazobaktamom, ni pomembneje spremenil farmakokinetike tobramicina.
Finnish: Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti ja dinatriumedetaatti (EDTA).
Slovenian: Pomožni snovi sta monohidrat citronske kisline in dinatrijev edetat.
Finnish: Virtsan glukoosimääritykseen käytettävät ei-entsymaattiset menetelmät saattavat antaa harhaanjohtavan positiivisen tuloksen, kuten muidenkin penisilliinien kohdalla.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih penicilinov lahko ne-encimatske metode za določanje vrednosti glukoze v urinu dajo lažno pozitivne rezultate.
Finnish: Pseudomonas gramnegatiiviset ja grampositiiviset anaerobit
Slovenian: Po Gramu negativni in po Gramu pozitivni anaerobi
Finnish: Maksa ja sappi kohonnut veren alaniiniaminoransferaasin pitoisuus, kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasin pitoisuus hepatiitti, kohonnut veren bilirubiinipitoisuus, kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, kohonnut veren gammaglutamyylitransferaasin pitoisuus
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana vrednost alaninaminotransferaze, zvišana vrednost aspartataminotransferaze hepatitis, zvišana vrednost bilirubina v krvi, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi, zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze
Finnish: jos olet allerginen (yliherkkä) antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktamaasin estäjille, sillä saatat olla allerginen TAZOCINILLE.
Slovenian: če ste alergični (preobčutljivi) na antibiotike iz skupine penicilinov, cefalosporinov ali druge zaviralce laktamaz beta.
Finnish: Ajan, jona piperasilliinin plasmapitoisuus pysyy korkeampana kuin pienin infektion aiheuttavan bakteerin kasvun estävä lääkepitoisuus (T>MIC) katsotaan olevan piperasilliinin tehon tärkein farmakodynaaminen determinantti.
Slovenian: Glavna farmakodinamična determinanta učinkovitosti piperacilina je čas nad minimalno inhibitorno koncentracijo (t>MIK).
Finnish: Amikasiinin ja gentamysiinin on kuitenkin päätelty olevan yhteensopivia TAZOCININ kanssa in vitro joissakin laimentimissa ja tietyillä pitoisuuksilla (ks. TAZOCININ ja aminoglykosidien yhteiskäyttö alla).
Slovenian: Vendar pa je bilo dokazano, da sta amikacin in gentamicin in vitro v določenih vehiklih in pri specifičnih koncentracijah kompatibilna z zdravilom Tazocin (glejte Sočasna uporaba zdravila TAZOCIN z aminoglikozidnimi antibiotiki v nadaljevanju).
Finnish: Kuumeiset neutropeeniset lapset, kun kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektioista*
Slovenian: Nevtropenični otroci z zvišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe.
Finnish: Ringerin asetaatti
Slovenian: Ringerjevim acetatom
Finnish: Vekuronin aikaansaaman neuromuskulaarisen salpauksen on osoitettu pidentyvän, kun sitä on käytetty samanaikaisesti piperasilliinin kanssa.
Slovenian: Piperacilin je pri sočasni uporabi z vekuronijem povzročil podaljšanje nevromuskularne blokade, dosežene z vekuronijem.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että piperasilliini ja tatsobaktaami samanaikaisesti annettuna tuhoaa useampia bakteerilajeja.
Slovenian: Pri sočasni uporabi piperacilina in tazobaktama tako dosežemo baktericidno delovanje proti več vrstam bakterij.
Finnish: Neutropeeniset aikuiset, joiden kuumeen epäillään johtuvan bakteeriinfektiosta
Slovenian: Nevtropenični odrasli bolniki z zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske okužbe.
Finnish: 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g natriumkloridi tai 5 % glukoosi
Slovenian: 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g
Finnish: Tazocinin liuottimen määrä (ml)
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN volumen vehikla (ml)
Finnish: TAZOCININ liuottimen määrä (ml)
Slovenian: Zdravilo Tazocin volumen vehikla (ml)
Finnish: Fusobacterium-lajit
Slovenian: Fusobacterium spp.
Finnish: Yksi 2 g:n / 0,25 g:n injektiopullo Tazocinia sisältää 5,58 mmol (128 mg) natriumia.
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 2 g / 0,25 g vsebuje 5,58 mmol (128 mg) natrija.
Finnish: Aminoglykosidi
Slovenian: Aminoglikozid
Finnish: Koska aminoglykosidi inaktivoituu beetalaktaamiantibioottien vaikutuksesta in vitro, on suositeltavaa, että TAZOCIN ja aminoglykosidi annetaan erikseen.
Slovenian: Ker betalaktamski antibiotiki in vitro inaktivirajo aminoglikozide, je treba zdravilo Tazocin in aminoglikozidni antibiotik aplicirati ločeno.
Finnish: TAZOCININ vakavat haittavaikutukset: - turvotusta kasvoissa, huulissa, kielessä tai muualla kehossa - hengenahdistus, hengityksen vinkuna ja hengitysvaikeudet - paha ihottuma, kutina tai nokkosihottuma - silmien tai ihon keltaisuus - verisolujen vauriot (siihen liittyviä oireita: yllättävä hengenahdistus, punertava tai ruskehtava väri virtsassa, nenäverenvuoto ja mustelmien muodostuminen)
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila TAZOCIN so: - otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, - zadihanost, sopenje ali oteženo dihanje, - hud izpuščaj, srbenje kože ali koprivnica, - rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, - okvare krvnih celic, ki se kažejo kot zadihanost, kadar tega ne pričakujemo, rdeče ali rjavo obarvanje urina, krvavitve iz nosu ali nastanek modric.
Finnish: veren kaliumpitoisuutta alentavat lääkkeet (esim. nesteenpoistolääkkeet tai eräät syöpälääkkeet) lääkkeet, jotka sisältävät muita antibiootteja tobramysiiniä tai gentamysiiniä.
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo druge antibiotike, kot sta tobramicin ali gentamicin.
Finnish: Yksi 4 g:n / 0,5 g:n injektiopullo Tazocinia sisältää 11,16 mmol (256 mg) natriumia.
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija.
Finnish: Jos huomaat joitakin näistä oireista, ilmoita niistä lääkärille välittömästi.
Slovenian: Če opazite katerikoli zgoraj navedeni neželeni učinek, takoj obiščite zdravnika.
Finnish: Iäkkäät
Slovenian: Starostniki
Finnish: Piperasilliinin puoliintumisaika pitenee noin 25 %:lla ja tatsobaktaamin noin 18 %:lla maksakirroosia sairastavilla potilailla verrattuna vastaaviin arvoihin terveillä koehenkilöillä.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je pri bolnikih z jetrno cirozo razpolovni čas piperacilina daljši za približno 25 %, razpolovni čas tazobaktama pa za približno 18 %.
Finnish: Piperasilliinin huippupitoisuus plasmassa on 298 μg/ml ja tatsobaktaamin 34 μg/ml 30 minuutin aikana annetun 4 g:n / 0,5 g:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 4 g / 0,5 g v obliki 30-minutne intravenske infuzije je največja koncentracija piperacilina 298 µg/ml, največja koncentracija tazobaktama pa 34 µg/ml.
Finnish: Tobramysiinin ja gentamisiinin inaktivoitumista piperasilliinin vaikutuksesta on havaittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic piperacilin povzroči inaktivacijo tobramicina in gentamicina.
Finnish: Vastasyntyneet ja lapset
Slovenian: Novorojenčki in otroci
Finnish: Moduuli 3
Slovenian: Modul 3
Finnish: "2-12-vuotiaat lapset - komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Slovenian: „Otroci, stari od 2 do 12 let - Zapletene intraabdominalne okužbe
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa kliinisten käytäntöjen ja kansallisten hoitosuositusten väliset erot on katettu lauseella: "Viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä on huomioitava."
Slovenian: Pri vseh indikacijah so razlike v kliničnih praksah in nacionalnih priporočilih za zdravljenje obravnavane s stavkom „Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni rabi antibiotikov".
Finnish: Alustavan arvion jälkeen käsiteltiin useita luetteloita avoimista kysymyksistä.
Slovenian: Po prvotnem vrednotenju je odbor razpravljal o številnih nerešenih vprašanjih.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että kohdan 4.6 "Raskaus ja imetys" sisältö oli sama kaikissa maissa, joskin sanamuodot vaihtelivat hieman.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da je bila vsebina poglavja „4.6 Nosečnost in dojenje" enaka v vseh državah, čeprav je bilo besedilo nekoliko različno.
Finnish: LIITE II
Slovenian: Priloga II
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto ei kuitenkaan vastannut yleistä eurooppalaista terminologiaa tai useita äskettäin valmistuneita geneerisiä valmisteita koskevaa sanamuotoa.
Slovenian: Vendar besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo v skladu s skupno evropsko terminologijo ali besedilom v več nedavno končanih postopkih za generična zdravila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot, mutta pani merkille, että kaikissa vertailevissa tutkimuksissa käytettiin alun perin Yhdysvalloissa hyväksyttyä annosohjelmaa 3,375 grammaa 6 tunnin välein.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so bile vse primerjalne študije opravljene z odmerkom 3,375 g vsakih 6 ur, ki je bil prvotno odobren v ZDA.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tazocin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tazocin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Resistenttien organismien kehittymistä koskeva huomautus lisättiin.
Slovenian: Dodana je bila izjava o pojavu odpornih organizmov.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa on käytössä sama pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (MIC), joka perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan raja-arvoihin, mutta tietojen esitystavassa ja herkkiä organismeja koskevassa yhteenvedossa/luettelossa on pieniä eroja kansallisten hyväksyntöjen ja eri hyväksymisajankohtien vuoksi.
Slovenian: V vseh državah članicah so predstavljene minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), ki temeljijo na mejnih vrednostih iz Združenega kraljestva, vendar obstajajo majhne razlike v predstavitvi podatkov ter povzetku/seznamu občutljivih organizmov zaradi nacionalnih odobritev in različnih časov odobritve.
Finnish: Kohta 6: Farmaseuttiset tiedot
Slovenian: Poglavje 6 - Farmacevtski podatki
Finnish: Vaikka tiettyä ainetta voidaan käyttää tietyissä potilasalaryhmissä (kuten immuunipuutteisilla potilailla), käyttöaiheiden on silti oltava niin täsmällisiä kuin käytettävissä olevat tiedot sallivat.
Slovenian: Če naj se zdravilo uporabi za določene podskupine bolnikov (npr. imunsko kompromitirane bolnike), morajo biti indikacije kolikor je mogoče specifične glede na razpoložljive podatke.
Finnish: Moduuli 2 (laatutiivistelmä) päivitettiin myös moduulin 3 mukaisesti.
Slovenian: V skladu z modulom 3 je bil posodobljen tudi Modul 2 (QOS).
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot.
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke.
Finnish: Lääkevalmistekomitea muutti myyntiluvan haltijan ehdotuksen nykyisten ohjeistusten mukaiseksi ja katsoi, että käytettävissä olevat todisteet tukevat riittävästi Tazocinin käyttöä kyseisessä käyttöaiheessa annostuksella 4,5 grammaa 8 tunnin välein.
Slovenian: CHMP je popravil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga uskladil s trenutnimi smernicami ter menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin 4,5 g vsakih 8 ur za to indikacijo.
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Slovenian: Poglavje 4.9 - Prekomerno odmerjanje
Finnish: Yhdistettyyn analyysiin kuului potilaita, joiden veriviljelyn tulos oli positiivinen, mutta näitä potilaita ei ollut määritetty yhdessäkään tutkimuksessa etukäteen, joten on hyvin todennäköistä, että useimmat heistä eivät vastaa sepsiksen määritystä.
Slovenian: V združeni analizi so bili vključeni bolniki s pozitivnimi hemokulturami, vendar v nobeni študiji niso prospektivno opredeliti teh bolnikov, zato je zelo verjetno, da večina teh bolnikov ne bi ustrezala merilom za sepso.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti poistaa kolmoisyhdistelmän (lidokaiinin lihaksensisäinen annostelu) menettelyn puitteista ilmoituksen mukaisesti.
Slovenian: CHMP se je v skladu z obvestilom odločil umakniti trojno kombinacijo (intramuskularna uporabo z lidokainom) iz obsega postopka.