FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Leflunomide Teva, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar Leflunomide Teva og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki.
Danish: Det kan også medføre alvorlige allergiske reaktioner, eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Icelandic: Teva getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.
Danish: Andre symptomer, der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Icelandic: Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide Teva, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Danish: Tabletterne synkes hele.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
Danish: - betændelse i bugspytkirtlen, hvilket kan give svære smerter i maven og ryggen.
Icelandic: − Bólgur í brisi, sem veldur miklum verkjum í kviði og baki.
Danish: Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um rannsóknirnar.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide Teva i en længere periode.
Icelandic: Þú munt væntanlega taka Leflunomide Teva í langan tíma.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du er stoppet i behandling med Leflunomide Teva, skal du sikre dig, at alle spor af Leflunomide Teva i kroppen er væk, før du forsøger at blive gravid.
Icelandic: Ef þú ætlar að verða þunguð eftir að meðferð með Leflunomide Teva lýkur, verður þú að tryggja að Leflunomide Teva sé horfið úr líkamanum áður en þú reynir að verða þunguð.
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexat-patienterne.
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs til alvarlega nýrnabilun, þar sem ekki liggur fyrir nægjanleg reynsla hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Steven-Johnson syndrom) eller over for nogen af de andre indholdsstofer i Leflunomide Teva (anført i pkt.
Icelandic: liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Danish: Blodtryk skal kontrolleres, før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Icelandic: Mæla á blóðþrýsting áður en leflúnómíðmeðferð hefst og síðan reglulega.
Danish: Tag ikke Leflunomide Teva - hvis du er allergisk over for leflunomid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber,
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide Teva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Arava, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (10-20 mg daglig) og methotrexat (10-25 mg ugentlig).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hefur ekki verið greint frá lyfjahvarfa milliverkunum milli leflúnómíðs (10 til 20 mg á dag) og metótrexats (10 til 25 mg á viku).
Danish: Leflunomid "Teva" anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide Teva hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying Antirheumatic Drug", DMARD).
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug (DMARD)).
Danish: Effekten af leflunomid i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni leflúnómíðs við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Leflunomide Teva
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide Teva er notað
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide Teva.
Icelandic: Ef þú nú þegar tekur bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Leflunomide Teva.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Icelandic: Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomide Teva.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Leflunomide Teva var hætt.
Danish: - kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødmen på hudområder udsat for lys).
Icelandic: − Húðhelluroði (einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi).
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller interstitiel lungesygdom (en lungesygdom).
Icelandic: − ef þú hefur fengið berkla eða millivefslungnasjúkdóm (lungnasjúkdómur).
Danish: Leflunomide Teva-tabletter skal synkes hele med masser af vand.
Icelandic: Leflunomide Teva töflur á að gleypa í heilu lagi með nægu vatni.
Danish: - en stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider).
Icelandic: − Hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða).
Danish: Hvis du stadig kan blive gravid, må du ikke tage Leflunomide Teva uden at bruge sikker prævention i mindst 2 år efter endt behandling.
Icelandic: Ef þú ert enn á barneignaraldri mátt þú ekki taka Leflunomide Teva án þess að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k.
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10% af patienterne.Behandlingsvarighed var 12 måneder.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Danish: - colestyramin (bruges til at reducere kolesteroltallet og til at behandle kløe forbundet med gulsot) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide Teva, der optages i kroppen.
Icelandic: − Kólestýramín (notað til að lækka kólesterólgildi og meðhöndla kláða sem fylgir gulu) eða virk lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide Teva í líkamanum.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon type A, prægelatiniseret stivelse (majs), talcum, kolloid vandfri silica, vandfri lactose og magnesiumstearat.
Icelandic: Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat, póvidón, krospóvidón gerð A, forhleypt sterkja (maís), talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, vatnsfrír mjólkursykur og magnesíumsterat.
Danish: Det er kendt, at lægemidler med immunsupprimerende egenskaber som leflunomid kan gøre patienterne mere modtagelige over for infektioner inklusive opportunistiske infektioner.
Icelandic: Þekkt er að lyf sem hafa ónæmisbælandi verkun eins og leflúnómíð - geta valdið því að sjúklingar verða næmari fyrir sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (opportunistic infections).
Danish: Nogle patienter kan efter 4 til 6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Icelandic: Sumir eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Danish: Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din læge.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Leflunomide Teva en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
Danish: Rumænien
Icelandic: România
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum eða þynnu á eftir EXP.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomid.
Icelandic: 3 17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Danish: Symptomerne er bl.a. en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir.
Danish: - andre lægemidler, som nedbrydes af et enzym, der kaldes CYP2C9, f.eks. phenytoin (til behandling af epilepsi), warfarin og phenprocoumon (blodfortyndende) og tolbutamid (til behandling af type 2-diabetes).
Icelandic: − Önnur lyf sem brotin eru niður af ensími sem kallast CYP2C9, t.d. fenýtóín (lyf við flogaveiki), warfarín og fenprókoumon (blóðþynningarlyf) og tolbútamíð (lyf gegn sykursýki af tegund 2).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsbetingelser
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva
Danish: - hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker dit immunsystem, f.eks. aids.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (t.d. alnæmi (AIDS))
Danish: Farmakokinetikken af A771726 efter oral administration af leflunomid er blevet undersøgt i 73 Pædiatri-patienter med polyartikulært forløb af børnegigt (JRA), som var i alderen 3 til 17 år.
Icelandic: Lyfjahvörf A771726 eftir inntöku leflúnómíðs hafa verið rannsökuð hjá 73 börnum á aldrinum 3 til 17 ára með barnaliðagigt í mörgum liðum.
Danish: Leflunomid metaboliseres til 1 primær (A771726) og mange mindre væsentlige metabolitter herunder TFMA (4-trifluoromethylanilin).
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar í eitt aðalumbrotsefni (A771726) og mörg minni, þ.á m. TFMA (4 tríflúorómetýlanilín).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 194,5 mg lactosemonohydrat og 6,25 mg vandfri lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 194,5 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum laktósa.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum laktósa.
Danish: Leflunomide Teva kan lejlighedsvis medføre problemer med dit blod, din lever, dine lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Icelandic: Teva getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Danish: Pakningsstørrelse på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir með 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Det anbefales at fortsætte kontrollen af leverenzymer efter seponering af leflunomidbehandlingen, indtil leverenzymniveauet er normaliseret.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast áfram með lifrarensímum eftir að meðferð með leflúnómíði er hætt, þar til gildi lifrarensíma lækka niður í eðlileg gildi.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg leflunomid en gang daglig afhængig af sygdommens sværhedsgrad (aktivitet).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 10 til 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring, háð því hversu alvarlegur (virkur) sjúkdómurinn er.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Leflunomid "Teva" og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide Teva og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Danish: - svær allergisk reaktion.
Icelandic: − Alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Danish: - hvis du lider af moderate til svære nyreproblemer.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða drepi í húðþekju hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með leflúnómíði.
Danish: - hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegememer, eller et reduceret antal blodplader som følge af andre sygdomme end reumatoid artrit.
Icelandic: Ef þú ert með beinmergssjúkdóm eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega af öðrum sökum en vegna iktsýki eða sóraliðbólgu.
Danish: - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Leflunomide
Icelandic: Ef þú hefur þegar lítið magn rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði (blóðleysi eða hvítfrumnaskort), lágt magn blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari (blóðflagnafæð), veiklaða starfsemi beinmergs eða ef hætta er á að beinmergur þinn starfi ekki eðlilega, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Leflunomide Teva úr líkamanum.
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig vs. placebo 54,6% vs. 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% vs. 26,3% (forsøg US301).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum var ACR svörunarhlutfallið fyrir leflúnómíð 20 mg/dag 54,6% samanborið við 28,6% fyrir lyfleysu (rannsókn MN301) og 49,4% samanborið við 26,3% (rannsókn US301).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at eventuelle ændringer i sikkerhedsprofilen for referenceproduktet, der kræver ændringer i risikostyringsplanen (Risk Management Plan) eller i produktinformationen (Product Information) øjeblikkeligt implementeres for Leflunomide Teva.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að verði breytingar á öryggisupplýsingum um frumlyfið sem krefjast breytinga á áætlun um áhættustjórnun eða upplýsingum um lyfið séu þær breytingar strax gerðar fyrir
Danish: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Danish: - gulsot (leverbetændelse) - gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot) .
Icelandic: − Gulnun húðar eða hvítu í augum af völdum sjúkdóms í lifur eða blóði (gula).
Danish: De enzymer, som indgår i udskillelsen af leflunomid og dets metabolitter, er ikke helt klarlagt.
Icelandic: Ensím sem taka þátt í umbroti leflúnómíðs og umbrotsefnum þess eru ekki þekkt að fullu.
Danish: - træthed, mavesmerter, eller gulsot (gul misfarvning af øjne eller hud), da disse kan være tegn på alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødelig.
Icelandic: - Þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Leflunomide Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Danish: Der er indrapporteret sjældne tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter, der får leflunomid og andre immunsuppressiva.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með leflúnómíði samtímis öðrum lyfjum til ónæmisbælingar.
Danish: En tuberkulinreaktionstest bør overvejes hos patienter med andre risikofaktorer for tuberkulose
Icelandic: Íhuga skal berklapróf hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager lægemidler, som efter din læges mening øger udskillelsen af Leflunomide Teva fra din krop.
Icelandic: Hægt er að stytta þessi 2 ár í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf, sem læknirinn þinn getur mælt með, sem hraða því að Leflunomide Teva hverfi úr líkamanum.
Danish: Ved steady-state akkumuleres plasmakoncentrationerne 33-35 gange sammenlignet med enkeltdosis.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er uppsöfnuð plasmaþéttni um 33 til 35 föld í samanburði við þéttni eftir gjöf eins skammts.
Danish: - psoriasis (ny eller forværret).
Icelandic: − Sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUPAKKNINGUM EÐA STRIMLUM
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Þetta lyf inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 notendum):
Danish: Den sædvanlige startdosis er 100 mg én gang dagligt i 3 dage.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga.
Danish: Udvaskningsprocedure:
Icelandic: Þynnupakkning:
Danish: - hvis du skifter over til anden medicin til behandling af din reumatoid artrit, eller hvis du fornylig har taget lægemidler, som kan være skadelige for din lever eller dit blod, vil din læge måske råde dig til at tage bestemte typer medicin for at fremskynde udrensningen af Leflunomide Teva fra kroppen eller vil måske kontrollere dig hyppigt, når du begynder at tage
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem kunna að hafa skaðleg áhfir á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði
Danish: - alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Icelandic: − Alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju,
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C
Danish: Leflunomide Teva kan gøre dig svimmel.
Icelandic: Leflunomide Teva getur aukið hættu á lifrarskaða.
Danish: Leflunomide Teva kan overføres til brystmælk.
Icelandic: Leflunomide Teva skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Risikoen for tuberkulose bør tages i betragtning.
Icelandic: Hafa skal í huga hættuna á berklum.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.
Danish: • Filmovertræk: titaniumdioxid, polydextrose, hypromellose, triethylcitrat og macrogol 8000.
Icelandic: Töfluhúð: títantvíoxíð, pólídextrósi, hýprómellósi, tríetýlsítrat og makrógól 8000.
Danish: Jernoxid Gul (E172) Polysorbat (E4339
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Pólýsorbat (E433)
Danish: Leflunomide Teva indeholder
Icelandic: Leflunomide Teva
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Leflunomid "Teva", overvejes.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Leflunomide Teva er hætt.
Danish: - angst
Icelandic: − Kvíði.
Danish: - svær leverskade (d.v.s. leversvigt, levernekrose), som kan være livstruende.
Icelandic: − Alvarleg sýking (þ.m.t. sýklasótt), sem getur verið banvæn.
Danish: - usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på problemer med dine nerver (perifer neuropati).
Icelandic: - óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til taugavandamála (útlægur taugakvilli).
Danish: 4.9 Overdosis
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Danish: Leflunomide Teva på tabletglas fås i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Leflunomide Teva í glösum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Dette kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere fornuftigt.
Icelandic: Það getur dregið úr einbeitingarhæfni eða viðbragðsflýti.
Danish: Pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
Icelandic: Áður en leflúnómíðmeðferð hefst verður, auk mælinga á ALT, að gera heildarblóðkornatalningu, þar með talið aðgreinandi hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu og síðan á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og eftir það á 8 vikna fresti.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: - hvis du har leverproblemer.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Virka umbrotsefnið
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved rheumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randoiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Icelandic: Notkun leflúnómíðs með malaríulyfjum sem notuð eru við gigtarsjúkdómum (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gulli gefnu í vöðva eða til inntöku, D-penisillamíni, azatíópríni og öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. Tumour Necrosis Factor alpha-hemlum hefur enn sem komið er ekki verið nægjanlega rannsökuð í slembuðum rannsóknum (að undanskildu metótrexati, sjá kafla 4.5).