FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los posibles signos se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos", en el apartado "Deshidratación";
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Maltese: Glukokortikojdi (li jingħataw permezz ta' rotot sistemiċi u lokali) agonisti beta-2, u dijuretiċi, għandhom attività iperglikemika intrinsika.
Spanish: No obstante, solo la hipocloremia se consideró adversa a exposiciones de aproximadamente 9 y 3 veces la exposición clínica del AUC a la dosis máxima recomendada de empagliflozina y metformina, respectivamente.
Maltese: Madankollu, l-ipokloremija biss kienet meqjusa avversa f'espożizzjonijiet ta' madwar 9 u 3 darbiet l-espożizzjoni AUC klinika tad-doża massima rakkomandata ta' empagliflozin u metformin, rispettivament.
Spanish: El comprimido mide 21,1 mm de longitud y 9,7 mm de anchura.
Maltese: Il-pillola hija 21.1 mm twila u għandha wisa' ta' 9.7 mm.
Spanish: Ensayos doble ciego controlados con placebo de 18 a 24 semanas de exposición incluyeron a 3.456 pacientes, de los cuales 1.271 recibieron tratamiento con empagliflozina 10 mg como tratamiento adicional a metformina y 1.259 recibieron empagliflozina 25 mg como tratamiento adicional a metformina.
Maltese: Provi double blinded ikkontrollati bi plaċebo ta' 18 sa 24 ġimgħa ta' espożizzjoni inkludew 3,456 pazjent, li minnhom 1,271 kienu kkurat b'empagliflozin 10 mg bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u 1,259 b'empagliflozin 25 mg bħala terapija aġġuntiva ma' metformin.
Spanish: Synjardy combina dos medicamentos hipoglucemiantes con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), y el hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.
Maltese: Synjardy jikkombina żewġ prodotti mediċinali antiipergliċemiċi li għandhom mekkaniżmi ta' kontroll kumplimentari biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete ta' tip 2: empagliflozin, impeditur tal-kotrasportatur 2 tas-sodju-glukosju, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Spanish: Para las diferentes dosis de metformina, Synjardy está disponible en las concentraciones de 5 mg de empagliflozina más 850 mg de hidrocloruro de metformina, 5 mg de empagliflozina más 1.000 mg de hidrocloruro de metformina, 12,5 mg de empagliflozina más 850 mg hidrocloruro de metformina y 12,5 mg de empagliflozina más 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Maltese: Għad-dożi differenti ta' metformin, Synjardy huwa disponibbli f'dożi differenti ta' 5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, 5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride, 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, u 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: No se han identificado metabolitos en humanos.
Maltese: L-ebda metaboliti ma kienu identifikati fil-bnedmin.
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia cuando la empagliflozina se administró como tratamiento adicional a metformina y una sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 16,1 %, empagliflozina 25 mg: 11,5 % y placebo: 8,4 %), o como tratamiento adicional a metformina e insulina (empagliflozina 10 mg: 31,3 %, empagliflozina 25 mg: 36,2 % y placebo: 34,7 %).
Maltese: Żieda fil-frekwenza kienet innutata meta empagliflozin ingħata bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, plaċebo: 8.4%) u bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2%, plaċebo 34.7%).
Spanish: 1 (IC
Maltese: • ħakk
Spanish: Empagliflozina y linagliptina como tratamiento adicional a metformina En un ensayo doble ciego realizado en pacientes con un control glucémico inadecuado, el tratamiento de 24 semanas con dosis de ambas empagliflozina más linagliptina como tratamiento adicional a metformina provocó reducciones estadísticamente significativas (p < 0,0001) en la HbA1c (cambio respecto al valor basal de -1,08 % en el caso de empagliflozina 10 mg más linagliptina 5 mg, -1,19 % en el caso de empagliflozina 25 mg más linagliptina 5 mg, -0,70 % en el caso de linagliptina 5 mg).
Maltese: Empagliflozin u linagliptin bħala terapija addizzjonali ma' metformin Fi prova double-blind f'pazjenti b'kontroll gliċemiku mhux adegwat, kura ta' 24 ġimgħa biż-żewġ dożi ta' empagliflozin flimkien ma' linagliptin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin tat tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c (bidla mil-linja bażi ta' -1.08% għal empagliflozin 10 mg flimkien ma' linagliptin 5 mg, -1.19% għal empagliflozin 25 mg flimkien ma' linagliptin 5 mg, -0.70% għal linagliptin 5 mg).
Spanish: • La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Maltese: • Empagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 tas-sodju-glukosju (SGLT2).
Spanish: Eritema, prurito, urticaria
Maltese: Eritema, Ħakk, Urtikarja
Spanish: Código ATC: A10BD16.
Maltese: A10BD16.
Spanish: Balanitis o balanopostitis**, h
Maltese: Balanite jew balanopostite**, h
Spanish: ● Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 4.4);
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Spanish: La media del Vd varía entre 63-276 litros.
Maltese: Il-medja ta' Vd kienet fuq firxa bejn 63-276 litru.
Spanish: Canagliflozina/Metformina
Maltese: Canagliflozin/Metformin
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'April 2014
Spanish: El
Maltese: JIS
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de los transportadores de glucosa de la membrana GLUT-1 y GLUT-4.
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport tat-trasportaturi tal-glukożju GLUT-1 u GLUT-4 tal-membrana.
Spanish: Celulosa microcristalina Hipromelosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Síntomas gastrointestinalesb
Maltese: Sintomi gastrointestinali b
Spanish: La máxima dosis diaria total es 300 mg.
Maltese: Doża totali massima ta' kuljum hi 300 mg.
Spanish: colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%; colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%; triglicéridos 2,4% y 0,0%
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Spanish: Pacientes con TFG de 45 ml/min a < 60 ml/min
Maltese: Pazjenti b'GFR minn 45 mL/min sa < 60 mL/min
Spanish: Probablemente el efecto sea más marcado en homozigoto (UGT1A9*3/*3, frecuencia < 0,1%), pero no ha sido investigado.
Maltese: L-effett li wieħed ikun homozygote (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Spanish: Acidosis láctica, deficiencia de vitamina B12
Maltese: Aċidożi lattika, Defiċjenza tal-vitamina
Spanish: Candidiasis vulvovaginal**, g frecuentes
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**, g komuni
Spanish: TFG ml/min Metformina
Maltese: GFR mL/min
Spanish: No tome Vokanamet
Maltese: Tiħux Vokanamet
Spanish: METFORMINA
Maltese: Metformin
Spanish: Metformina
Maltese: METFORMIN
Spanish: ● en pacientes ya tratados con la combinación de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' canagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Spanish: b p < 0,05 c No procede.
Maltese: b p < 0.05.
Spanish: Canagliflozina 300 mg + metformina y sulfonilurea (N=377)
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N = 377)
Spanish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimidos) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimidos) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 comprimidos) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 comprimidos) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimidos) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimidos) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 comprimidos) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 comprimidos) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos)
Maltese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola)
Spanish: La colestiramina puede reducir potencialmente la exposición a canagliflozina.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine jnaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Spanish: Canagliflozina se une extensamente a las proteínas del plasma (99%), sobre todo a la albúmina.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar malalbumina.
Spanish: En el estudio participaron 8 sujetos con función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) y 8 sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) así como 8 sujetos con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi fl-aħħar stadju ta'mard tal-kliewi (ESRD - end-stage renal disease) fuq id-dijaliżi tad-demm.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30oC.
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente/años frente a dieta solo 20,6 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p=0,011) y frente a la combinación de los grupos con una sulfonilurea e insulina en monoterapia 18,9 acontecimientos/1.000 paciente/años (p=0,021)
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)
Spanish: Placebo + insulina (N=565)
Maltese: insulina (N = 565)
Spanish: La distribución por razas de los pacientes que recibieron canagliflozina fue 72% blancos, 16% asiáticos, 4% negros y 8% otros grupos.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez tal pazjenti li rċevew canagliflozin kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Spanish: Tras la coadministración de canagliflozina con rifampicina (un inductor de diversos transportadores activos y enzimas metabolizadoras de fármacos), se observaron una disminución del 51% y el 28% en la exposición sistémica (área bajo la curva, AUC) y la concentración máxima (Cmax) de canagliflozina.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, u magnesium stearate.
Spanish: Los tamaños de envase son cajas de 20, 60 y 180 comprimidos (3 frascos que contienen 60 comprimidos cada uno).
Maltese: Id-daqsijiet talpakketti huma kartun ta' 20, 60, u 180 pillola (3 fliexken li fihom 60 pillola l-wieħed).
Spanish: Los pacientes tenían una edad media global de 59,6 años (intervalo de 21 años a 96 años), con 3.082 pacientes ≥ 65 años de edad y 510 pacientes ≥ 75 años de edad.
Maltese: Ilpazjenti kellhom età globali medja ta' 59.6 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,082 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 510 pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
Spanish: • Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética);
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika);
Spanish: ● rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Spanish: ● efavirenz o ritonavir (medicamentos utilizado para tratar la infección por el VIH)
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Spanish: La semivida de eliminación aparente (t1/2) (expresada como media ± desviación estándar) fue de 10,6 ± 2,13 horas y de 13,1 ± 3,28 horas con las dosis de 100 mg y 300 mg, respectivamente.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti (t1/2) (espressa bħala medja ± standard deviation) kienet 10.6 ± 2.13 sigħat u 13.1 ± 3.28 sigħat għad-dożi ta' 100 mg u 300 mg, rispettivament.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy raros
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni rari ħafna
Spanish: Dabigatrán
Maltese: Dabigatran
Spanish: Tratamiento añadido a insulinad (18 semanas) Canagliflozina + insulina
Maltese: Canagliflozin + insulina
Spanish: Sitagliptina 100 m g + metformina y sulfonilurea (N=378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Spanish: La edad no tiene ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de farmacocinética poblacional (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Spanish: Placebo + metformina y sulfonilurea (N=156)
Maltese: metformin u sulphonylurea (N = 156)
Spanish: En estudios in vitro, canagliflozina, a concentraciones más altas que las concentraciones terapéuticas, no inhibió al citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni indujo a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1,
Spanish: a Los perfiles de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 a ≤ 80 años de edad]; pacientes con un alto riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
Maltese: a Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Spanish: Dislipidemiai, Aumento del hematocrito**, j poco frecuentes
Maltese: Dislipidemijai, Żieda fl-ematokrit**,j mhux komuni
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo de la metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente/años) frente a dieta solo (43,3 acontecimientos/1.000 paciente/años), p=0,0023 y frente a los grupos que recibieron la combinación con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente/años), p=0,0034
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Spanish: Rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Spanish: Diferencia respecto a placebo (media ajustada) (IC del 97,5%)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (97.5% CI)
Spanish: CANAGLIFLOZINA
Maltese: CANAGLIFLOZIN
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
Maltese: Manifattur Janssen-Cilag SpA Via C.
Spanish: 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 0,6% para placebo.
Maltese: 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 0.6% għall-plaċebo.
Spanish: Anomalías en las pruebas de función hepática, Hepatitis a El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado a una menor absorción de vitamina B12, lo que muy rara vez puede producir una deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12 (p. ej., anemia megaloblástica).
Maltese: Riżultat mhux normali tat-test tal-funzjoni tal fwied, Epatite a Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placeboa y de la experiencia poscomercialización
Maltese: Tabella 1: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) minn studji kkontrollati bi plaċeboa u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Spanish: Placebo (N=93)
Maltese: (N = 93)
Spanish: La evaluación principal de la seguridad y la tolerabilidad se basó en el análisis conjunto (N=2.313) de cuatro estudios clínicos controlados con placebo de 26 semanas de duración (monoterapia y tratamiento en combinación con metformina, metformina y sulfonilurea, y metformina y pioglitazona).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Spanish: El sexo, la raza/origen étnico o el índice de masa corporal no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de la farmacocinética poblacional.
Maltese: Sess, razza/etniċità, jew indiċi tal-massa tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-plażma huwa insinifikanti.
Spanish: Vokanamet contiene dos principios activos distintos, canagliflozina y metformina.
Maltese: Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, canagliflozin u metformin.
Spanish: La metformina puede actuar a través de tres mecanismos de acción:
Maltese: Metformin jista' jaħdem permezz ta' tliet mekkaniżmi:
Spanish: La combinación de canagliflozina 300 mg una vez al día durante 6 días con una dosis única de simvastatina (sustrato de CYP3A4) 40 mg produjo un aumento del 12% en el AUC y del 9% en la Cmax de la simvastatina y un aumento del 18% en el AUC y del 26% en la Cmax del ácido de simvastatina.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Spanish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos)
Maltese: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola)
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y vías locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija mir-rotta sistemika jew lokali), agonisti ta' beta 2, u dijuretiċi minnhom infushom għandhom attività iperġliċemika.
Spanish: Estudio de dosis únicas: Después de administrar dosis únicas de hidrocloruro de metformina 500 mg, pacientes pediátricos han mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos.
Maltese: Wara dożi waħdiet ta' metformin hydrochloride 500 mg, pazjenti pedjatriċi urew profil farmakokinetiku jixbah lil dak osservat f'adulti f'saħħithom.
Spanish: La combinación de canagliflozina 300 mg una vez al día durante 7 días con una dosis única de digoxina 0,5 mg seguida de 0,25 mg diarios durante 6 días produjo un aumento del 20% en el AUC y un aumento del 36% en la Cmax de la digoxina, probablemente por inhibición de la gp-P. Se ha observado que canagliflozina inhibe la gp-P in vitro.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 7 ijiem ma' doża waħda ta' digoxin 0.5 mg segwita minn 0.25 mg kuljum għal 6 ijiem wasslet għal żieda ta' 20% fl-AUC u żieda ta' 36% fis-Cmax ta' digoxin, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' P-gp. Canagliflozin kien osservat li jinibixxi P-gp in vitro.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con canagliflozina (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Għandu jitqies ir-riskju ta' tnaqqis fil-volum assoċjat ma' canagliflozin (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: ● Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti (ara sezzjoni 6.1);
Spanish: En comparación con los sujetos que presentaban una función hepática normal, los cocientes de las medias geométricas de Cmax y AUC∞ de canagliflozina fueron del 107% y el 110%, respectivamente, en sujetos con Child-Pugh de clase A (insuficiencia hepática leve) y del 96% y el 111%, respectivamente, en sujetos con Child-Pugh de clase B (insuficiencia hepática moderada) tras la administración de un dosis única de 300 mg de canagliflozina.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied, il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet għas-Cmax u l-AUC∞ ta' canagliflozin kienet 107% u 110%, rispettivament, f'individwi b'Child-Pugh tal-klassi A (indeboliment ħafif tal-fwied) u 96% u 111%, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh tal-klassi B (moderat) wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg ta' canagliflozin.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Spanish: Después de administrar dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 7 días a pacientes pediátricos, la Cmax y el AUC0-t se redujeron en torno a un 33% y un 40%, respectivamente, en comparación con adultos diabéticos que recibieron dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 14 días.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, l-ogħla Cmax u AUC0-t tnaqqsu b'madwar 33% u 40%, rispettivament meta mqabbla ma' adulti dijabetiċi li rċivew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Spanish: versus 7,6%.
Maltese: 1.9% bi plaċebo.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas se clasifican según la frecuencia y sistema de clasificación de órganos (SOC).
Maltese: Reazzjonijiet avversi elenkati taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza u l-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC).
Spanish: La mayoría de los pacientes con una situación basal de TFG 45 ml/min a < 60 ml/min estaban insulinizados y/o con sulfonilurea (85% [614/721]).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti b'GFR minn 45 mL/min sa < 60 mL/min fil-linja bażi kienu fuq l-insulina u/jew wieħed mis-sulphonylureas (85% [614/721]).