FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a las medidas de minimización de riesgos, el CHMP revisó los análisis de farmacovigilancia de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos para el meprobamato y el meprobamato/aceprometazina implantadas en Francia y las limitadas medidas adicionales de minimización de riesgos propuestas por los TAC.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP reviu as análises de farmacovigilância relativas ao impacto das medidas de minimização dos riscos para o meprobamato e a associação meprobamato/aceprometazina implementadas em França e as limitadas medidas adicionais de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP consideró que se han registrado diversos acontecimientos adversos graves neurológicos (coma, pérdida del conocimiento) y psiquiátricos (síntomas de farmacodependencia y abstinencia), que pueden ser graves y potencialmente mortales, con el uso de meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos (coma e perda de consciência) e psiquiátricos (dependência farmacológica e sintomas de abstinência) graves, que podem ser sérios e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
Spanish: El CHMP consideró que los datos constataban un riesgo de farmacodependencia, basándose en los datos de utilización obtenidos de una base de datos de reclamaciones que mostraba el uso prolongado de meprobamato.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados identificaram um risco de dependência farmacológica, com base nos dados de utilização extraídos de uma base de dados relativa ao acionamento de seguros que demonstra um uso prolongado do meprobamato.
Spanish: El TAC reconoció también los riesgos de síntomas graves de abstinencia durante la alegación verbal.
Portuguese: Os riscos dos sintomas graves de abstinência foram igualmente reconhecidos pelo titular da AIM durante a explicação oral.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir adecuadamente los riesgos constatados asociados al uso de meprobamato a un nivel clínicamente aceptable en condiciones normales de uso.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável dentro das condições normais de utilização.
Spanish: Apreciando que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho, con una curva de respuesta a la dosis muy pronunciada, el CHMP concluyó por tanto que las sobredosis accidentales son un riesgo grave del meprobamato.
Portuguese: Tendo tomado conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, o CHMP concluiu, por conseguinte, que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
Spanish: Este análisis evaluó la repercusión de la implantación de las medidas de minimización de riesgos (restricción de la indicación y de la posología así como reducción del tamaño de los envases) sobre su perfil de riesgo.
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos (restrição da indicação e da posologia bem como uma redução da apresentação do medicamento) sobre o seu perfil de risco.
Spanish: Además, aunque la eficacia sigue siendo en buena medida la misma desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que los datos disponibles mostraban solamente una eficacia clínica muy limitada del meprobamato en sus indicaciones aprobadas.
Portuguese: Além disso, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
Spanish: En conclusión, aunque la eficacia sigue siendo en buena medida la misma desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que los datos disponibles mostraban solamente una eficacia clínica muy limitada del meprobamato en sus indicaciones aprobadas.
Portuguese: Em conclusão, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
Spanish: Durante el periodo del estudio, los principales acontecimientos adversos tuvieron lugar por lo general en las COS de trastornos del sistema nervioso (34 %), lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (8 %) y trastornos generales (8 %).
Portuguese: Durante o período de estudo, os principais acontecimentos adversos ocorreram, de um modo geral, nas classes de sistemas de órgãos (CSO) doenças do sistema nervoso (34%), complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (8%) e perturbações gerais (8%).
Spanish: • El CHMP consideró que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia en las condiciones de uso normales y que, en consecuencia, se asocia también a un riesgo de síntomas graves de abstinencia.
Portuguese: • O CHMP considerou que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica em condições normais de utilização e que, como consequência, o meprobamato está também associado a um risco de sintomas de abstinência graves.
Spanish: Durante el periodo del estudio, los principales acontecimientos adversos registrados tuvieron lugar en las clases de órganos y sistemas (COS) de trastornos del sistema nervioso (29 %) y lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (12 %).
Portuguese: Durante o período de estudo, os principais acontecimentos adversos notificados ocorreram, de um modo geral, nas classes de sistemas de órgãos (CSO) doenças do sistema nervoso (29%) e lesões/intoxicações e complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (12%).
Spanish: El CHMP apreció que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho, con una curva de respuesta a la dosis muy pronunciada, como respaldan los datos disponibles que constataron una serie de sobredosis accidentales que resultaron con frecuencia graves, incluyendo defunciones.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, conforme fundamentado pelos dados disponíveis que identificaram uma série de sobredosagens acidentais, que foram muitas vezes graves e incluíram casos fatais.
Spanish: El CHMP concluyó que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que redujeran a un nivel clínicamente aceptable los riesgos que se asocian al uso del meprobamato, especialmente en relación con los pacientes ancianos y el riesgo de farmacodependencia.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável, sobretudo relativamente aos doentes idosos e ao risco de dependência farmacológica.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
Spanish: • El CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Portuguese: • O CHMP considera que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que ocasiona un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
Spanish: Este análisis evaluó la repercusión de la implantación de las medidas de minimización de riesgos de 2009 (restricción de indicaciones, reducción del tamaño de los envases y circulación de una CDPS) sobre su perfil de riesgo.
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos de 2009 (restrição das indicações, redução da apresentação do medicamento e divulgação de uma DHPC (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde)) sobre o seu perfil de risco.
Spanish: El CHMP consideró también que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que conduce a un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
Portuguese: O CHMP considerou também que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
Spanish: En particular, la restricción a un uso hospitalario solamente no se consideró práctica, dada la naturaleza de las indicaciones y la duración del tratamiento.
Portuguese: Mais especificamente, considerando a natureza das indicações e a duração do tratamento, a restrição ao uso hospitalar exclusivo não foi considerada prática.
Spanish: 2 g de meprobamato (en combinación con óxido magnésico, sulfato magnésico, caolín, goma de esterculia)
Portuguese: 2 g de meprobamato (em associação com óxido de magnésio, sulfato de magnésio, caulino, goma sterculia)
Spanish: 150 mg de meprobamato (en combinación con quinina)
Portuguese: 150 mg de meprobamato (em associação com quinina)
Spanish: 200 mg de meprobamato (en combinación con medroxiprogesterona acetato, bendroflumetiazida)
Portuguese: 200 mg de meprobamato (em associação com acetato de medroxiprogesterona, bendroflumetiazida)
Spanish: 400 de meprobamato (en combinación con aceprometazina)
Portuguese: 400 mg de meprobamato (em associação com aceprometazina)
Spanish: Concentrado para solución para infusión
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Spanish: Uso intravenoso frasco (cristal)
Portuguese: Utilização intravenosa frasco (vidro)
Spanish: Nombre (inventado)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (inventado)
Spanish: Envase inmediato Contenido (concentración)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Spanish: Potencia Forma galénica Vía de administración
Portuguese: Via de Administração
Spanish: La dosis recomendada para cada perfusión es de 4 mg por kilogramo de peso corporal.
Portuguese: A dose recomendada para cada perfusão é de 4 mg por quilograma de peso corporal.
Spanish: Además, la mayoría de las reacciones adversas son de intensidad leve a moderada.
Portuguese: Além disso, a maioria das reações adversas é de gravidade ligeira a moderada.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mepsevii se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mepsevii são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mepsevii?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mepsevii?
Spanish: El tratamiento también debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la MPS VII.
Portuguese: O tratamento deve também ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de MPS VII.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Mepsevii debido a la rareza de la enfermedad y por motivos científicos.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Mepsevii devido à raridade da doença e por razões científicas.
Spanish: Antes de la perfusión, el paciente recibe un tratamiento con antihistamínicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Portuguese: Antes da perfusão, o doente recebe tratamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações alérgicas.
Spanish: Mepsevii (vestronidasa alfa)
Portuguese: Mepsevii (vestronidase alfa)
Spanish: Aunque solo se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de estudios clínicos, la Agencia Europea de Medicamentos tuvo en cuenta la naturaleza potencialmente mortal y debilitante de la MPS VII y la inexistencia de medicamentos autorizados.
Portuguese: Embora apenas esteja disponível uma quantidade limitada de dados a partir de estudos clínicos, a Agência Europeia de Medicamentos teve em conta o risco de vida e a natureza debilitante da MPS VII e a falta de medicamentos autorizados.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario debidamente formado para atender urgencias médicas.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde devidamente qualificado e habilitado no tratamento de emergências médicas.
Spanish: Dado que Mepsevii se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa realizará un estudio para obtener datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de Mepsevii, así como sobre la propia enfermedad, incluida su progresión y la aparición de síntomas.
Portuguese: Dado que Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Mepsevii realizará um estudo com vista ao fornecimento de dados sobre a eficácia e a segurança a longo prazo de Mepsevii, bem como sobre a própria doença, incluindo a sua progressão e desenvolvimento dos sintomas.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 12 pacientes con MPS VII, los pacientes tratados con Mepsevii durante 6 meses presentaron una reducción del 65 % en los niveles de GAG en orina.
Portuguese: Num estudo principal que contou com a participação de 12 doentes com MPS VII, os doentes tratados com Mepsevii durante 6 meses apresentaram uma redução de 65 % nos seus níveis de GAG na urina.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mepsevii, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mepsevii, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La MPS VII es «rara», y Mepsevii ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de marzo de 2012.
Portuguese: A MPS VII é uma doença rara, e Mepsevii foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de março de 2012.
Spanish: Mepsevii se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Portuguese: Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Spanish: Otra información sobre Mepsevii
Portuguese: Outras informações sobre Mepsevii
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mepsevii son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mepsevii são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mepsevii en la UE?
Portuguese: Porque está Mepsevii autorizado na UE?
Spanish: 11 de 12 pacientes experimentaron una mejoría o una ausencia de empeoramiento de los síntomas, incluidos los que afectan a la visión y al movimiento.
Portuguese: Em 11 de 12 doentes, os sintomas, incluindo os que afetam a visão e o movimento, melhoraram ou não pioraram.
Spanish: La enfermedad provoca la acumulación de GAG en el organismo, lo que causa una amplia variedad de problemas, como rigidez articular, estatura baja, aumento del tamaño del hígado y el bazo, hipoacusia, cataratas y retrasos del desarrollo.
Portuguese: A doença origina uma acumulação de GAG no organismo, causando diversos problemas, tais como rigidez nas articulações, baixa estatura, fígado e baço aumentados, perda auditiva, cataratas e atraso no desenvolvimento.
Spanish: Mepsevii es un medicamento para tratar la mucopolisacaridosis de tipo VII (MPS VII, también conocida como síndrome de Sly), una enfermedad hereditaria causada por la carencia de una enzima necesaria para descomponer los hidratos de carbono complejos denominados glucosaminoglucanos (GAG).
Portuguese: Mepsevvi é um medicamento destinado ao tratamento da mucopolissacaridose tipo VII (MPS VII, também conhecida como síndrome de Sly), uma doença hereditária causada pela falta de uma enzima necessária à decomposição de hidratos de carbono complexos conhecidos como glicosaminoglicanos (GAG).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mepsevii en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Mepsevii podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Mepsevii contiene el principio activo vestronidasa alfa.
Portuguese: Mepsevii contém a substância ativa vestronidase alfa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mepsevii (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones anafilácticas (reacción alérgica súbita grave), urticaria (erupción con picor) e hinchazón en el lugar de la perfusión.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mepsevii (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas e graves), urticária (erupção cutânea com comichão) e inchaço no local da perfusão.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Mepsevii son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mepsevii são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Qué es Mepsevii y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Mepsevvi e para que é utilizado?
Spanish: Mepsevii se administra cada dos semanas mediante perfusión (goteo) en una vena durante 4 horas.
Portuguese: Mepsevii é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 4 horas, a cada duas semanas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepsevii?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mepsevii?
Spanish: Mepsevii no debe administrarse a pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a la vestronidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Portuguese: Mepsevii é contraindicado em doentes que tenham sofrido uma reação anafilática à vestronidase alfa ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Spanish: Mepsevii reduce los niveles de GAG en el organismo y mejora o al menos estabiliza los síntomas de la MPS VII.
Portuguese: Mepsevii reduz os níveis de GAG no organismo e melhora ou, pelo menos, estabiliza os sintomas da MPS VII.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Mepsevii?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Mepsevii?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mepsevii en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mepsevii durante os estudos?
Spanish: Mepsevii es un tratamiento enzimático sustitutivo que actúa sustituyendo la enzima que falta (betaglucuronidasa) en los pacientes con MPS VII, lo que facilita la descomposición de los GAG y detiene su acumulación en el organismo.
Portuguese: Mepsevii é uma terapêutica de substituição enzimática que atua pela substituição da enzima em falta (beta-glucuronidase) em doentes com MPS VII, ajudando a decompor GAG e interrompendo a sua acumulação no organismo.
Spanish: Información general sobre Mepsevii y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Mepsevvi e porque está autorizado na UE
Spanish: Se ha demostrado que Mepsevii disminuye los niveles de GAG en el organismo y reduce o estabiliza los síntomas en pacientes con MPS VII.
Portuguese: Mepsevii demonstrou reduzir os níveis de GAG no organismo, bem como reduzir ou estabilizar os sintomas em doentes com MPS VII.
Spanish: ¿Cómo se usa Mepsevii?
Portuguese: Como se utiliza Mepsevii?
Spanish: ¿Cómo actúa Mepsevii?
Portuguese: Como funciona Mepsevii?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mepsevii se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mepsevii.
Spanish: • cuando lo solicite la Agencia Europea de Medicamentos;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Spanish: Estudios 301 y 202
Portuguese: Estudos 301 e 202
Spanish: 10117 Berlín
Portuguese: 10117 Berlin
Spanish: Qué es la MPS VII
Portuguese: O que é a MPS VII
Spanish: La dosis que usted recibirá depende de su peso.
Portuguese: A dose que irá receber é baseada no seu peso.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto diluido de inmediato.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Los informes han de ser enviados como parte de la reevaluación anual
Portuguese: Relatórios a serem submetidos como parte da reavaliação anual
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2018
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y en la sección 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e na secção 5.1.
Spanish: - Este medicamento debe diluirse antes de administrarse.
Portuguese: - Este medicamento tem de ser diluído antes de ser administrado.
Spanish: Debe enviarse un PGR actualizado:
Portuguese: Um RMP atualizado deve ser enviado:
Spanish: La posología para la población pediátrica es la misma que para la adulta.
Portuguese: A posologia na população pediátrica é a mesma que a utilizada em adultos.
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con otros medicamentos.
Portuguese: A compatibilidade com outros medicamentos não foi avaliada.
Spanish: • Informes periódicos de actualizaciones de seguridad (IPSs)
Portuguese: • Relatórios periódicos de atualização de segurança (RPS)
Spanish: Otros síntomas que debe examinar
Portuguese: Outros sintomas a que deve estar atento
Spanish: Término MedDRA preferido
Portuguese: Termo preferido MedDRA
Spanish: Viales no abiertos:
Portuguese: Frascos não abertos:
Spanish: 0,2 μm de baja unión a proteínas.
Portuguese: 0,2 μm de baixa afinidade proteica.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Portuguese: Perturbações gerais e reações no local de administração
Spanish: Otras investigaciones
Portuguese: Outras investigações
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia
Spanish: - Cada perfusión se administrará durante unas 4 horas.
Portuguese: - Cada perfusão será administrada durante cerca de 4 horas.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos além dos mencionados na secção 6.6.
Spanish: Nueve pacientes tenían menos de 18 años.
Portuguese: Nove doentes tinham menos de 18 anos de idade.