FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das für die Myokardperfusionsaufnahme verwendete radioaktive Arzneimittel sollte 1020 Sekunden nach der isotonischen Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) appliziert werden.
Swedish: Radiofarmaka (radioaktivt läkemedel) för myokardperfusionsscintigrafin skall administreras 10-20 sekunder efter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
German: Es wird jedoch nicht empfohlen, Aminophyllin ausschließlich anzuwenden, um einen durch Regadenoson induzierten Anfall zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Administrering av aminofyllin enbart i syfte att stoppa ett regadenoson-inducerat krampanfall rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
German: Fraktionelle Flussreserve (FFR) Hämodynamische Wirkungen
Swedish: Fraktionell flödesreserv (FFR)
German: Regadenoson induziert eine rasche Erhöhung des CBF, der für kurze Zeit aufrechterhalten wird.
Swedish: Regadenoson orsakar en snabb ökning av koronarblodflödet under en kort stund.
German: Es wurden keine Tierversuchsstudien zur Ausscheidung von Regadenoson in die Muttermilch durchgeführt.
Swedish: Utsöndringen av regadenoson i mjölk har inte studerats hos djur.
German: Übereinstimmungsrate Adenosin - Regadenoson (± SE) Anzahl Patienten (n)
Swedish: Överensstämmelsegrad adenosin - regadenoson (± SE)
German: • Ohrgeräusche
Swedish: • ringningar i öronen
German: Warnhinweise bezüglich sonstiger Bestandteile
Swedish: Varningar avseende hjälpämnen
German: Häufige Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)
German: Die Injektion einer isotonischen Natriumchloridlösung nach Gabe von Regadenoson enthält jedoch 45 mg Natrium.
Swedish: Injektionen av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som ges efter regadenoson innehåller dock 45 mg natrium.
German: Engegefühl im Rachen, Rachenreizung, Husten
Swedish: Trångt i halsen, halsirritation, hosta
German: Am 6. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapiscan in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapiscan som gäller i hela EU.
German: Regadenoson
Swedish: Rapiscan regadenoson
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapiscan finden Sie auf der Webseite der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rapiscan so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rapiscan används så säkert som möjligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapiscan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapiscan.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) angewendet, die für einen Stresstest nicht ausreichend körperlich belastbar sind.
Swedish: Det ges till vuxna patienter (från 18 års ålder) som inte kan motionera tillräckligt för ett belastningsprov.
German: Rapiscan darf nur einmal innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Swedish: Rapiscan ska endast användas en gång under en 24-timmarsperiod.
German: Weitere Informationen über Rapiscan
Swedish: Mer information om Rapiscan
German: Rapiscan darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden, das über eine Ausrüstung zur Wiederbelebung und Überwachung des Patienten verfügt.
Swedish: Rapiscan får endast användas på sjukhus som har utrustning för återupplivning och övervakning av patienten.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rapiscan ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rapiscan?
German: Der Wirkstoff in Rapiscan, Regadenoson, ist ein A2A-Adenosinrezeptor-Agonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapiscan, regadenoson, är en A2A-adenosinreceptoragonist.
German: Die „Übereinstimmungsraten" zwischen den ersten und den zweiten Aufnahmen waren ungeachtet dessen, welches der beiden Arzneimittel für die zweite Aufnahme verwendet wurde, ähnlich.
Swedish: Graden av överensstämmelse mellan de bilder som erhölls vid den första och den andra scintigrafin var liknande oavsett vilket av de båda läkemedlen som användes vid den andra scintigrafin.
German: In zwei Hauptstudien wurden bei rund 2 000 erwachsenen Patienten zunächst Myokardperfusionsaufnahmen unter Verwendung von Adenosin (ein anderes Arzneimittel, das als Stressauslöser eingesetzt wird), gefolgt von einer zweiten Aufnahme entweder mit Adenosin oder mit Rapiscan, durchgeführt.
Swedish: I två huvudstudier fick omkring 2 000 vuxna patienter först genomgå myokardperfusionsscintigrafi med adenosin (ett annat läkemedel som används som provokationsmedel) och därefter en andra scintigrafi med antingen adenosin eller Rapiscan.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapiscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rapiscan är större än riskerna och rekommenderade att Rapiscan skulle godkännas för försäljning.
German: Rapiscan wird ausschließlich als Diagnostikum angewendet.
Swedish: Rapiscan är endast avsett för diagnostik.
German: Da Rapiscan zu einem raschen Anstieg der Herzfrequenz und einem Absinken des Blutdrucks führt, sollten die Patienten sitzen oder liegen bleiben und in regelmäßigen Zeitabständen beobachtet werden, bis die Wirkungen des Arzneimittels abgeklungen sind.
Swedish: Eftersom Rapiscan får hjärtfrekvensen att öka snabbt och blodtrycket att sjunka ska patienterna sitta eller ligga ned och övervakas med täta intervall tills effekterna av läkemedlet har klingat av.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapiscan zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Rapiscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Regadenoson enthält.
Swedish: Rapiscan är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen regadenoson.
German: Er wirkt, indem er an die A2A-Adenosinrezeptoren in den Wänden der Herzblutgefäße bindet, eine Erweiterung der Blutgefäße verursacht und den Blutfluss zum Herzmuskel erhöht.
Swedish: Den verkar genom att binda till A2A-adenosinreceptorer i blodkärlsväggarna i hjärtat, vilket får blodkärlen att vidgas och blodflödet till hjärtmuskeln att öka.
German: Die Ergebnisse der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin waren vergleichbar.
Swedish: Resultaten av scintigrafin med Rapiscan och adenosin var jämförbara.
German: Danach werden die weiteren Verfahrensschritte der Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden durchgeführt und dem Patienten wird zunächst 10-20 Sekunden nach der Natriumchloridinjektion eine radioaktive Substanz injiziert.
Swedish: Patienten genomgår sedan myokardperfusionsscintigrafi, som börjar med att ett radioaktivt ämne injiceras i kroppen 10-20 sekunder efter natriumkloridinjektionen.
German: Welchen Nutzen hat Rapiscan in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Rapiscan visat vid studierna?
German: Rapiscan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit langsamer Herzfrequenz, es sei denn, sie haben einen Herzschrittmacher, mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen mit wechselnder Schwere), die nicht durch eine Behandlung kontrolliert wird, mit schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so arbeitet, wie es sollte).
Swedish: Rapiscan får inte ges till patienter med långsam hjärtfrekvens om de inte har pacemaker, instabil angina (en typ av bröstsmärta med varierande svårighetsgrad) som inte har kunnat kontrolleras med behandling, allvarlig hypotoni (lågt blodtryck) eller dekompenserad hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt).
German: Sie sollten auch mindestens zwei Tage, bevor sie Rapiscan erhalten, kein Dipyridamol (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) mehr erhalten.
Swedish: De bör inte heller få dipyridamol (ett läkemedel som förebygger blodproppar) under minst två dagar före injektionen med Rapiscan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapiscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, ST-Segment-Veränderungen (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), Flush (plötzliches Erröten), Dyspnoe (Atembeschwerden), gastrointestinale Beschwerden (Magen- und Darmbeschwerden) und Brustschmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapiscan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, yrsel, förändringar av ST-segment (onormala värden vid elektrokardiografi, EKG), hudrodnad, dyspné (andnöd), mag-tarmbesvär och bröstsmärta.
German: Dadurch kann die Durchblutung des Herzens während der Myokardperfusionsaufnahme besser beobachtet werden.
Swedish: Det gör att blodflödet i hjärtat framträder tydligare under myokardperfusionsscintigrafin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapiscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rapiscan finns i bipacksedeln.
German: Rapiscan wird als „Stressauslöser" eingesetzt, der eine ähnliche Wirkung auf das Herz hat wie körperliche Belastung.
Swedish: Rapiscan används som ett s.k. provokationsmedel som har liknande effekt på hjärtat som motion.
German: Die Patienten dürfen mindestens 12 Stunden, bevor sie Rapiscan erhalten, keine Arzneimittel oder Produkte einnehmen, die Methylxanthine (wie z. B. Koffein oder Theophyllin) enthalten.
Swedish: Patienterna får inte ta några läkemedel eller produkter som innehåller metylxantiner (som t.ex. koffein eller teofyllin) under minst 12 timmar före injektionen med Rapiscan.
German: Es wird in einer Dosis von 400 Mikrogramm als Injektion über 10 Sekunden in eine Vene, gefolgt von einer Injektion einer Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung), verabreicht.
Swedish: Det ges som en 10 sekunders injektion av 400 mikrogram i en ven. En injektion natriumkloridlösning (saltlösning) ska ges omedelbart efter injektionen.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Rapiscan sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Rapiscan finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
German: Es wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden", angewandt, um die Durchblutung des Herzmuskels zu untersuchen.
Swedish: Det används i en typ av hjärtundersökning som kallas myokardperfusionsscintigrafi för att se blodflödet i hjärtmuskeln.
German: Vor dieser bildgebenden Untersuchung wird das Herz des Patienten in der Regel durch Gehen oder Laufen auf einem Laufband unter Stress gesetzt, um eine Erweiterung (Dilatation) der Blutgefäße im Herz zu bewirken und den Blutfluss zum Herzmuskel zu erhöhen.
Swedish: Före undersökningen belastas vanligen patientens hjärta genom motion som t.ex. gång eller löpning på löpband så att blodkärlen i hjärtat vidgas och blodflödet till hjärtmuskeln ökar.
German: Welches Risiko ist mit Rapiscan verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Rapiscan?
German: Warum wurde Rapiscan zugelassen?
Swedish: Varför har Rapiscan godkänts?
German: Was ist Rapiscan?
Swedish: Vad är Rapiscan?
German: Wie wirkt Rapiscan?
Swedish: Hur verkar Rapiscan?
German: Wie wurde Rapiscan untersucht?
Swedish: Hur har Rapiscans effekt undersökts?
German: Wofür wird Rapiscan angewendet?
Swedish: Vad används Rapiscan för?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ähnlichkeit zwischen den Ergebnissen der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur väl resultaten av scintigrafin med Rapiscan stämde överens med scintigrafin med adenosin.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rapiscan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rapiscan.
German: Wie wird Rapiscan angewendet?
Swedish: Hur används Rapiscan?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rapiscan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Rapiscan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Swedish: (Läkemedlets) namn
German: 79 mg/g /
Swedish: Innerförpacknin g
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 mars 2015
German: 1 oder 2
Swedish: 1 eller 2
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast 12/2016.
German: Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Swedish: Det är inte känt hur vanliga sådana händelser är (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion auslösen.
Swedish: Fibrinvävnadslim kan i sällsynta fall (upp till 1 av 1 000 personer) ge upphov till en allergisk reaktion.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Swedish: Raplixa kan även användas med medicinsk luft (se avsnitt 4.4 och 6.6).
German: Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
Swedish: Raplixa är avsett för vuxna över 18 år.
German: Die Applikation des Arzneimittels ist vom behandelnden Chirurgen individuell anzupassen.
Swedish: Appliceringen av produkten måste anpassas individuellt av den behandlande kirurgen.
German: Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie.
Swedish: Det kallas en luft- eller gasemboli.
German: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Deutschland
Swedish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
German: Die maximal empfohlene Menge Raplixa beträgt 3 g.
Swedish: Maximal rekommenderad mängd av Raplixa är 3 gram.
German: Blutungen an den Zielstellen waren leicht oder mittelschwer.
Swedish: Blödning vid målställena var lindrig eller måttlig.
German: Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.
Swedish: Förvaras mellan + 2 °C och + 25 °C.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.
Swedish: Raplixa kan även användas med medicinsk luft.
German: Klinische Studien in der EU wurden mit dem CE-markierten Spongostan-Gelatineschwamm durchgeführt.
Swedish: Kliniska studier inom EU har utförts med den CE-märkta gelatinsvampen Spongostan.
German: Ältere Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lokale Hämostatika, sonstige Hämostatika ATC-Code: B02BC30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, övriga hemostatika ATC-kod: B02BC30
German: Luft- oder Gasembolie
Swedish: Luft- eller gasemboli
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nova Laboratories Limited
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Nova Laboratories Limited
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
German: Folglich wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Swedish: Därför har inga intravaskulära farmakokinetiska studier utförts på människa.
German: Der Sie behandelnde Chirurg verabreicht Ihnen Raplixa während der Operation.
Swedish: Kirurgen som behandlar dig administrerar Raplixa under operation.
German: Die Applikation kann ggf. wiederholt werden.
Swedish: Vid behov kan appliceringen upprepas.
German: Die Fibrinbildung initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Swedish: Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen av fysiologisk blodkoagulation.
German: Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der Applikation sollten sich stets nach den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten.
Swedish: Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen bör alltid anpassas efter patientens bakomliggande kliniska behov.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Raplixa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
German: Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen) sind gegebenenfalls erforderlich.
Swedish: Högre doser upp till 4 g (inklusive upprepad applicering och behandling av fler än ett blödningsställe) kan behövas.
German: Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Raplixa ska användas i kombination med en godkänd gelatinsvamp (se avsnitt 5.1).
German: Anwendung und Applikation
Swedish: Användning och applicering
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Raplixa nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: • Risiko einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie, wenn das Produkt inkorrekt
Swedish: • Risk för livshotande luft- och gasemboli om produkten sprayas felaktigt
German: CSL Behring GmbH Görzhäuser Hof 1
Swedish: CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof 1
German: Die erforderliche Dosis Raplixa kann je nach Größe des zu behandelnden Bereichs variieren.
Swedish: Dosen av Raplixa som behövs kan variera beroende på hur stort område som ska behandlas.
German: Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer ska administreringen omedelbart avbrytas.
German: Natriumchlorid Natriumcitrat L-Arginin-Hydrochlorid
Swedish: Natriumklorid Natriumcitrat L-arginin-hydroklorid
German: Die äußere Umhüllung aus Aluminiumfolie kann in einem nichtsterilen OP-Bereich geöffnet werden.
Swedish: Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i ett icke-sterilt operationsområde.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Swedish: I likhet med alla proteinprodukter är överkänslighetsreaktioner av allergisk typ möjliga.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren und andere Erreger.
Swedish: Detta gäller även hittills okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Raplixa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna i Raplixa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Bei einem Schock ist eine geeignete medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
German: Humanplasma
Swedish: Human plasma
German: Fertilität Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen engmaschig zu überwachen und die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Swedish: I händelse av en överdosering måste patienter övervakas noga avseende tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling och stödjande åtgärder ska sättas in.
German: • Benachbarte Bereiche sind abzudecken, um sicherzustellen, dass Raplixa nur auf die zu
Swedish: • Näraliggande områden ska skyddas för att säkerställa att Raplixa endast appliceras på ytan som
German: Empfohlener Abstand zum Zielgewebe
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
German: Die Zusammensetzung von Raplixa pro Gramm des Pulvers ist Tabelle 1 zu entnehmen.
Swedish: Sammansättningen av Raplixa per gram pulver anges i tabell 1.
German: Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: För säkerhet när det gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
German: Calciumchlorid Albumin
Swedish: Kalciumklorid Albumin
German: Eine intravaskuläre Verabreichung ist kontraindiziert.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
German: In klinischen Studien wurden durchschnittlich 0,5 g bis 1 g für kleinere Blutungsstellen (< 10 cm²) benötigt.
Swedish: I kliniska prövningar användes i genomsnitt 0,5 g till 1 g på mindre blödningsställen (< 10 cm²).
German: Konventionelle chirurgische Techniken wie Wundnaht, Ligatur und Verödung waren ineffektiv oder nicht durchführbar.
Swedish: Sedvanliga kirurgiska tekniker som suturering, ligering och kauterisering var ineffektiva eller olämpliga.
German: Antikörper gegen Bestandteile von Fibrinkleber/Hämostatika treten selten auf.
Swedish: Antikroppar mot komponenter i fibrinvävnadslim/hemostasprodukter kan uppkomma i sällsynta fall.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
German: Ein übermäßig dickes Blutgerinnsel kann sich negativ auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und auf die Wundheilung auswirken.
Swedish: För tjockt blodkoagel kan ha en negativ inverkan på produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
German: Vor Inverkehrbringen von Raplixa in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, darunter Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, mit der auf Bundesebene zuständigen Behörde abstimmen.
Swedish: Innan Raplixa lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsätt och övriga aspekter av programmet.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden.
Swedish: Produkten måste administreras i enlighet med anvisningarna och med de enheter som rekommenderas för denna produkt.
German: Tabelle 1: Zusammensetzung von Raplixa (pro Gramm Pulver) Bestandteil
Swedish: Tabell 1: Sammansättning av Raplixa (per gram pulver) Källa
German: • Informationen darüber, welche(r) Druckregler laut Empfehlung des Herstellers und der
Swedish: • Vilka regulatorer som ska användas, i enlighet med tillverkarens rekommendationer och