FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3- 4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi - alkylating agents oħra, Kodiċi ATC L01A X03
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Accord.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Accord.
Italian: Classificazione per sistemiorgani
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo Comune:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv Komuni:
Italian: In vivo, t1/2 di MTIC è risultato simile a quello di TMZ, e pari a 1,8 h.
Maltese: In vivo t-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Italian: Gonfiore addominale, incontinenza fecale, patologie gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
Maltese: Nefħa taż-żaqq, inkontinenza talippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95% CI for HR=1,33 -1,91) con un logrank p < 0.0001 a favore del braccio TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Italian: Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide Temozolomide Accord 100 mg capsule rigide Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide temozolomide
Maltese: Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21% vs. 8% rispettivamente - chi-quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e di 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova każwali kkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezione come infezione da citomegalovirus, infezione da virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, Meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Italian: Sindrome mielodisplastica (MDS), neoplasia secondarie che comprendono la leucemia mieloide
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Italian: La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Maltese: Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Italian: Temozolomide Accord deve essere assunto a digiuno.
Maltese: Temozolomide Accord m'għandux jingħata lil nisa waqt it-tqala.
Italian: Ingoi la(e) capsula(e) intera(e) con un bicchiere di acqua.
Maltese: Ibla' l-kapsula(/i) sħiħa b'tazza ilma.
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Maltese: TMZ ikun idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni maħsuba għal kura (ITT) n=162.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12% contro 5%, e trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % contro 3 %, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Italian: Polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Italian: Ci potranno essere fino a 6 periodi di cicli di trattamento della durata cadauno di almeno 28 giorni.
Maltese: Jista' jkun hemm sa 6 ċikli ta' trattament u kull wieħed minnhom idum sejjer għal 28 jum.
Italian: Polmonite da Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii
Italian: Agitazione, apatia, disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġieba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Italian: TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossiku, teratoġeniku, u ġinotossiku.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temozolomide 20mg IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 100 mg IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Infezioni e infestazioni Comune:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Italian: TMZ è stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57%) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22%) nel braccio TMZ + RT.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comune (≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella Cmax e del 9% nell'area sotto la curva (AUC).
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % ta' Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt ilkurva (AUC).
Italian: Durante il trattamento con TMZ sono state osservate infezioni opportunistiche (come polmonite da Pneumocystis jirovecii) e riattivazione di infezioni (come HBV, CMV) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn b'Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Livello di dose Dose (mg/m2 /die) di
Maltese: Doża (mg/m2/jum)
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26% vs. 10%) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessaria la valutazione ematologica.
Maltese: Fil-każ ta' doża eċċessiva, evalwazzjoni ematoloġika hija meħtieġa.
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza totale (popolazione intent-to-treat)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni maħsuba għal kura)
Italian: In seguito a somministrazione orale dal 5% al 10% circa della dose viene recuperata immodificata nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Maltese: Wara għotja orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula mill-awrina fuq 24 siegħa, u l-bqija eliminat bħala aċidu ta' TMZ, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboli polari li ma ġewx identifikati.
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro nero (E 172) Potassio idrossido
Maltese: Propylene glycol, black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Italian: Stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia periferica
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, andatura mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Italian: bocca secca
Maltese: Tnaqqis tal-piż
Italian: Eritema multiforme, eritroderma, orticaria, esantema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Maltese: Eritema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Italian: Le capsule contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: Il-kapsuli fihom lattosju (tip ta' zokkor).
Italian: Può essere somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kura antiemetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43%) e vomito (36%).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament dardir (43 %) u rimettar (36 %).
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n=287) oppure RT da sola (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew magħżula kif ġie ġie biex jingħataw jew TMZ + RT (n=287) jew RT biss (n=286).
Italian: ≥0,5 e < 1,5 x 109 /l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Indaco carminio (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmin (E132)
Italian: Uno condotto su 138 pazienti (il 29% dei quali aveva precedentemente ricevuto chemioterapia) era non comparativo e l'altro, condotto con TMZ rispetto alla procarbazina su 225 pazienti (il 67% dei quali era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia a base di nitrosurea) era randomizzato con controllo attivo.
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Italian: La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nell'attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr għas-sustanza attiva ta' monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Italian: • vista anormale o offuscata, visione doppia
Maltese: • vista anormali jew mċajpra, vista doppja
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Italian: I risultati del test Ames/salmonella e del test di aberrazione cromosomica del linfocita di sangue periferico umano (HPBL) hanno mostrato risposta positiva di mutagenicità.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberazzjoni kromosomali tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multiorgano e morte.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenja, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Temozolomide Accord è indicato nel trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia pazienti pediatrici dall'età di 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Temozolomide Accord huwa indikat għall-kura ta': pazjenti adulti bi glijoblastoma multiforme li tkun għadha kemm ġiet dijanjostikata, flimkien ma' radjuterapija (RT), u wara bħala kura b'monoterapija. tfal li jkollhom minn tlett snin 'l fuq, adolexxenti u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew ikollhom avvanz tal-marda wara li tkun ingħatat terapija standard.
Italian: Nelle tabelle, gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassi tal-Organi u l-frekwenza.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 14,6 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' lattosju anidru.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19 % e 17 % dei pazienti trattati per glioma maligno.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % tal-pazjenti rispettivament, f'pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5), la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Maltese: Ħafna mir-reazzjonijet ematoloġiċi avversi kienu rrappurtati b'mod komuni jew komuni ħafna fiż-żewġ indikazzjonijiet (Tabelli 4 u 5); il-frekwenzi ta' grad 3-4 tar-riżultati tal-laboratorju huma preżentati wara kull tabella.
Italian: Ogni confezione contiene 5 o 20 bustine.
Maltese: Kull kartuna fiha 5 jew 20 qartas.
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Italian: Debolezza muscolare, artralgia Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletriku, mijalġja
Italian: Infezioni ed infestazioni* Non comune:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet* Mhux komuni:
Italian: La sopravvienza mediana globale era di 14,6 mesi.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza totali kien ta' 14.6 xhur.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 182,5 mg di lattosio anidro
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' lattosju anidru.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 102,2 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
Italian: Gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido.
Maltese: xellak, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS] ≥70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glijoblastoma multiforme (Stat tal-prestazzjoni Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikurrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Italian: Involucro della capsula:
Maltese: INDIVIDWALI 1 kapsula iebsa
Italian: Confezione da 5 o 20 capsule rigide sigillate individualmente nelle bustine.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati b'mod individwali fi qratas.
Italian: Esperienza post-marketing I seguenti eventi avversi sono stati identificati in aggiunta nell'esperienza post-marketing:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fissuq:
Italian: Temozolomide è disponibile in capsule di diverso dosaggio (riportato sull'etichetta esterna in mg).
Maltese: Temozolomide jiġi f'kapsuli ta' qawwiet differenti (li jidhru fuq it-tikketta ta' barra f'mg).
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child) o insufficienza renale.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-għoti ta' TMZ f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Kategorija ta' Child C) jew b'indeboliment renali.
Italian: † Comprende i casi con esito fatale
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali
Italian: Neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Maltese: Newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Italian: Glioma maligno in recidiva o progressione
Maltese: Glijoma malinna rikurrenti jew progressiva
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione:
Maltese: Pazjenti adulti u tfal minn 3 snin ‘l fuq bi glijoma malinna rikurrenti jew progressiva:
Italian: * Stima delle frequenze basata su rilevanti lavori clinici.
Maltese: * Frekwenzi stmati bbażati fuq studji kliniċi rilevanti †
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 003).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3% dei soggetti femmine contro lo 0% dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1% di soggetti femmine contro lo 0% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glijoblastoma multiforme li għadha kif ġiet dijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet f'3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Italian: Temozolomide 5mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 5 mg
Italian: È disponibile in capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Temozolomide Accord temozolomide
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
Italian: Temozolomide Accord è un "medicinale generico".
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Accord dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Italian: • adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni con gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard; In questi pazienti Temozolomide Accord è usato da solo.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Italian: Temozolomide Accord è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Maltese: Temozolomide Accord jintuża għall-kura ta' glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi ta' dawn ilpazjenti li ġejjin:
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Maltese: Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Accord, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Accord, it-temozolomid, tappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra lkanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Italian: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Italian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Italian: Componente di una multiconfezione.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Italian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Italian: Infezione, candidiasi orale
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
Italian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germania
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Italian: Multiconfezione (flaconi)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Italian: Bustina di poliestere/alluminio/polietilene (PET/Al/PE).
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Italian: Temozolomide Hexal può causare infertilità permanente.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Italian: Infezioni e infestazioni*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Italian: Non ingerire.)
Maltese: Tibilgħux.)