FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ove nuspojave uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene går vanligvis over i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Croatian: Bilo je 3678 ispitanika u dobi od 18 do 60 godina, 264 ispitanika u dobi od 61 do 70 godina i 41 ispitanik stariji od 70 godina.
Norwegian Bokmål: Det var 3678 personer i alderen 18-60 år, 264 personer i alderen 61-70 år og 41 personer over 70 år.
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije koja se cijepi.
Norwegian Bokmål: Omgående analyse av samlet sikkerhetsinformasjon, i betraktning av eksponeringsgraden, vil være avgjørende for forskriftsmessige bestemmelser og beskyttelse av populasjonen som skal vaksineres.
Croatian: Životinje su praćene 16-17 dana nakon pokusa kako bi se omogućila temeljita procjena progresije bolesti, uključujući vrijeme nastupa simptoma, mortalitet ili naknadni oporavak.
Norwegian Bokmål: Dyrene ble overvåket i 16-17 dager etter eksponeringen for å gi en omfattende vurdering av sykdomsprogresjon, inkludert tidspunkt for symptomdebut, mortalitet eller påfølgende tilfriskning.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u starijih osoba.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1)
Croatian: Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti prouzročeni proizvodnjom IgM protutijela kao odgovora na cjepivo.
Norwegian Bokmål: De forbigående falsk positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som respons på vaksinen.
Croatian: * umnoženi na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (n=197) ispitivane populacije.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n=197) av studiepopulasjonen.
Croatian: Bez obzira na dozu antigena, gotovo sve sistemske reakcije prijavljene su na dan cijepljenja (1. dan) ili neposredno tijekom sljedeća 3 dana.
Norwegian Bokmål: Uansett antigendose ble nesten alle systemiske reaksjoner rapportert på vaksinedagen (dag 1) eller i løpet av de 3 påfølgende dager.
Croatian: Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom og sprer seg raskt rundt i verden.
Croatian: Ispitivanje na kunićima nije pokazalo reproduktivnu ili razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: En studie hos kaniner har ikke vist reproduksjons- eller utviklingstoksiske effekter (se pkt 5.3).
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000)
Croatian: Službeno puštanje serije lijeka u promet: u skladu s člankom 114 Direktive 2001/83/EC sa svim nadopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Croatian: Recite svom liječniku ako dojite i držite se njegova savjeta.
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege hvis du ammer og følg legens råd.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller sykepleier før du tar denne vaksinen.
Croatian: Srčani poremećaji Palpitacije, tahikardija.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi.
Croatian: Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjoner som rutinemessig gis hvert år for å forebygge influensa.
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom koja je primila adjuvans, u cijepljenim je skupinama smanjeno oštećenje pluća.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kontrollgruppen som fikk adjuvans, ble lungeskade redusert i de vaksinerte gruppene.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primati ovo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få vaksinen.
Croatian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italija.
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega za takve slučajeve imaju spremno hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: Legen er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon bør adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle av en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka predviđena člankom 24 Uredbe (EK) br.726/2004 neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom roku.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil tidsplanen for oversendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (Periodic Safety Update Reports, PSURs) som er angitt i artikkel 24 i forordning (EC) nr. 726/2004, ikke være tilstrekkelig for sikkerhetsovervåking av en pandemivaksine som det forventes høye eksponeringsnivåer for i løpet av en kort periode.
Croatian: Vrlo često prijavljene reakcije u dobnoj skupini od 36 mjeseci do 17 godina bile su bol, glavobolja i umor.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte reaksjoner i aldersgruppen 35 måneder til 17 år var smerter, hodepine og tretthet.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 ulje koje sadrži skvalen, polisorbat 80 i sorbitantrioleat.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1 olje som består av skvalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Croatian: Dodatne informacije
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) (Studija V87P6)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos barn (6 måneder til 17 år) (studie V87P6).
Croatian: Veličina imunološkog odgovora bila je niža u skupini koja je primila 2. dozu nakon tjedan dana, a viša u skupinama gdje je interval bio duži.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på immunresponsen var lavere i gruppen som fikk 2. dose 1 uke senere og høyere i gruppene med lengre intervaller.
Croatian: Djelotvornost je također bila testirana pokusom s heterolognim virusom A/Indonesia/5/05.
Norwegian Bokmål: Effekt mot eksponering for det heterologe viruset A/Indonesia/5/05 ble også testet.
Croatian: b) Dugoročna imunološka memorija potaknuta booster-om
Norwegian Bokmål: b) Booster immunminne på lang sikt
Croatian: Lagano protresti prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av vaksinen var de fleste bivirkningene milde og forbigående.
Croatian: Imunološki odgovor na virus A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Croatian: Dvije doze cjepiva zaštitile su 92% životinja, a samo jedna doza cjepiva zaštitila je 50% životinja od virusa A/Indonesia/5/05.
Norwegian Bokmål: To doser vaksine beskyttet 92 % av dyrene og en enkeltdose vaksine beskyttet 50 % av dyrene mot A/Indonesia/5/05-virus.
Croatian: Postotci ispitanika u kojih su prijavljene lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av personer som rapporterte lokale reaksjoner var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som for det meste skyldtes flere rapporter om smerte.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati serološkog određivanja protutijela metodom ELISA na virus humane imunodeficijencije-1 (HIV-1), virus hepatitisa C i, osobito, na HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksine kan det forekomme falsk positive serologiske testresultater ved ELISAmetoden for antistoff mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Croatian: U tom je ispitivanju 100% životinja bilo zaštićeno od homolognog virusa, a 81% životinja bilo je zaštićeno od heterolognog virusa.
Norwegian Bokmål: I denne studien var 100 % av dyrene beskyttet mot homolog eksponering, og 81 % av dyrene var beskyttet mot heterolog eksponering.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajući medicinski tretman odmah dostupan u slučaju alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være aktuelt for deg å få vaksinen, forutsatt at hensiktsmessig medisinsk behandling er umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en allergisk reaksjon.
Croatian: Cjepivo treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør få tid til å oppnå romtemperatur før bruk.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
Croatian: 87% životinja zaraženih virusom koji je heterologan soju cjepiva bilo je zaštićeno nakon 2 doze cjepiva, dok je jedna doza heterolognog cjepiva zaštitila 56% životinja.
Norwegian Bokmål: 87 % av dyrene som ble eksponert med virus som var heterologe i forhold til vaksinestammen var beskyttet etter 2 vaksinedoser, og en enkeltdose heterolog vaksine beskyttet 56 % av dyrene.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes partikler og/eller unormalt utseende, bør vaksinen kasseres.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo i otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon prve doze, bila je veća nego nakon prve i druge doze.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner etter en tredje dose, administrert 12 måneder etter første dose, var høyere enn etter både første og andre dose.
Croatian: Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6 do 35 mjeseci bile su crvenilo na mjestu injiciranja, bol u mišićima, razdražljivost i neuobičajena plačljivost.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger som ofte er rapportert i aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødhet på injeksjonsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og uvanlig gråting.
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neekodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMPa za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv gripe pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008), te sve daljnje dopune plana.
Norwegian Bokmål: Derfor skal MT-innehaveren, så snart en pandemi er erklært, og prepandemisk vaksine er brukt, sende hyppigere forenklede periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter med et format og en frekvens definert i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle senere oppdateringer.
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima) i eksudativni multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije koja se pojavljuje kao odgovor na lijekove, infekcije ili bolest).
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan føre til hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer) og eksudativt erythema multiforme (en type allergisk hudreaksjon som forekommer som respons på legemidler, infeksjoner eller sykdom).
Croatian: Rezultati SRH analize nakon prve doze, koji oponašaju primarno cijepljenje prepandemijskim cjepivom, povrh još jedne heterologne booster doze, zadovoljili su sve CHMP-ove kriterije.
Norwegian Bokmål: SRH-resultatene etter første dose, som tilsvarer prepandemisk priming pluss en enkel heterolog boosterdose, oppfylte alle CHMP-kriteriene.
Croatian: U skladu s podacima dobivenim ispitivanjem izazvanih reakcija, zabilježen je opći trend smanjivanja broja prijavljenih lokalnih reakcija nakon cijepljenja drugom u usporedbi s prvom injekcijom.
Norwegian Bokmål: I samsvar med data som er observert i undersøkelser for utløste reaksjoner var det en generell trend mot færre rapporter om lokale reaksjoner etter den andre vaksineringen sammenlignet med den første injeksjonen.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot undergruppen H5N1 av influensa A-virus.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih osoba (18 godina i stariji)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos voksne (18 år og eldre).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Croatian: manje često (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 1000) rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10 000) vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 korisnika na 10 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(rammer 1 til 10 av 1000 brukere) Sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere) Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 brukere)
Croatian: U plućima je smanjen titar virusa kao i širenje virusa, što ukazuje na to da cijepljenje može smanjiti rizik od transmisije virusa.
Norwegian Bokmål: Virusutskillelse og virustiter i lungene var også redusert, noe som tyder på at vaksinering kan redusere risikoen for overføring av virus.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente upućuju na nešto manji broj nuspojava nakon druge doze cjepiva, bez povećanja učestalosti vrućica.
Norwegian Bokmål: Data for barn og ungdom viser en liten nedgang i bivirkningene etter andre vaksinedose, og ingen økning i hyppigheten av feber.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija, koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinering og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Croatian: Smanjen broj trombocita koji može dovesti do krvarenja ili nastanka modrica.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater kan føre til blødning eller blåmerker.
Croatian: Molimo recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller om du nylig har fått andre vaksiner.
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksija uključujući dispneju, bronhospazam, laringealni edem, što u rijetkim slučajevima dovodi do šoka.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi, inkludert dyspné, bronkospasme, larynksødem, som i sjeldne tilfeller fører til sjokk.
Croatian: Perzistencija protutijela nakon primarnog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena je HI, SRH i MN analizama.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av antistoffnivå etter primærvaksinasjon i denne populasjonen ble undersøkt med HI-, SRH- og MN-analyser.
Croatian: Stoga, zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja u kojih bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og potensiell risiko ved å sette vaksinen hos individer med trombocytopeni eller noen blødningforstyrrelse som gjør at intramuskulær injeksjon er kontraindisert, med mindre potensiell fordel er større enn risikoen for blødninger.
Croatian: Životinje su bile zaražene intranazalnim putem 42. dana s letalnom dozom virusa A/Vietnam/1203/04.
Norwegian Bokmål: Dyrene ble eksponert nasalt på dag 42 med en letal dose av A/Vietnam/1203/04-virus.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja H1N1v cjepivom Focetria.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjon med Focetria H1N1v-vaksine:
Croatian: U usporedbi s razinama protutijela dobivenim 43. dana nakon dovršetka primarnog cijepljenja, razine protutijela 202. dana smanjile su se za 1/5 do 1/2 u odnosu na prethodne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med antistoffnivå målt på dag 43 etter fullført primærvaksinering, ble antistoffnivå på dag 202 funnet å være redusert med 1/5 til 1/2 i forhold til tidligere nivå.
Croatian: Ako dođe do bilo koje od ovih nuspojava, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse bivirkningene oppstår, si fra til din lege eller sykepleier umiddelbart.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1. i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Croatian: Rezultati MN analize pokazali su da je omjer srednjih geometrijskih vrijednosti (GMR) protiv virusa A/turkey/Turkey/05 u rasponu od 1,59 do 2,95.
Norwegian Bokmål: MN-resultater viste en GMR mot A/turkey/Turkey/05 fra 1,59 til 2,95.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) pr 0,5 ml dose, dvs. så godt som "natriumfritt" og "kaliumfritt".
Croatian: 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelstopper (brombutylgummi).
Croatian: Nije prijavljeno nikakvo povećanje reakcija kad je booster doza primijenjena 6-18 mjeseci nakon početne serije cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i reaksjoner ble rapportert når en boosterdose gis 6-18 måneder senere, etter den opprinnelige doseserien.
Croatian: Rezultati MN analize, slični rezultatima SRH analize, pokazali su snažan imunološki odgovor nakon dovršetka prve serije cijepljenja u populaciji starijih ispitanika.
Norwegian Bokmål: MNresultater, på samme måte som SRH-resultater viste en sterk immunrespons etter fullført primærvaksinasjon i en populasjon av eldre personer.
Croatian: Nuspojave su uglavnom slične onima povezanima s cjepivom protiv sezonske gripe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vanligvis de samme som de som forbindes med vaksine mot sesonginfluensa.
Croatian: Injekcija 3
Norwegian Bokmål: Injeksjon 3
Croatian: U sličnom ispitivanju, intranazalna primjena virusa bila je odgođena do otprilike 4 mjeseca nakon primjene druge doze cjepiva koja je sadržavala 3,75 ili 7,5 mikrograma antigena.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie ble intranasal eksponering utsatt til omtrent 4 måneder etter andre vaksinedose som inneholdt enten 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen var gitt.
Croatian: U starijih osoba, prijavljen je povećan broj reakcija nakon treće booster doze samo u usporedbi s drugom dozom.
Norwegian Bokmål: Hos eldre økte rapporterte reaksjoner med den tredje boosterdosen bare når den ble sammenlignet med den andre dosen.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni
Croatian: Neurološki poremećaji poput jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca, trnci, grčevi i neuritis (upala živaca).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver, prikking, kramper og nevritt (betennelse i nervene).
Croatian: Međutim, u pandemijskoj situaciji prouzročenoj sojem koji je uključen u ovo cjepivo, možda će biti potrebno dati cjepivo osobama s dokumentiranom anafilaksijom, pod uvjetom da je u slučaju potrebe oprema za resuscitaciju odmah dostupna.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon forårsaket av stammen som er inkludert i denne vaksinen, kan det imidlertid være hensiktsmessig å gi denne vaksinen til personer med en anamnese med anafylaksi som definert ovenfor, forutsatt at gjenopplivingsutstyr er umiddelbart tilgjengelig om det trengs.
Croatian: Letalna doza primijenjena je intratrahealnim putem 49. dana.
Norwegian Bokmål: En dødelig eksponering ble administrert intratrakealt på dag 49.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju procijeniti korist i moguće rizike davanja cjepiva trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet må vurdere fordeler og potensiell risiko før vaksinen gis til gravide kvinner, og vurdere de offisielle anbefalingene.
Croatian: Cjepivo sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder pr 0,5 ml 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat.
Croatian: PSURevi
Norwegian Bokmål: PSURs
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn Det er begrenset erfaring hos barn mellom 6 måneder og 17 år.
Croatian: EU/1/10/657/002 10 napunjenih štrcaljki
Norwegian Bokmål: EU/1/10/657/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/10/657/002 10 ferdigfylte sprøyter
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni multiformni eritem.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vaskulitt med forbigående påvirkning av nyrene og eksudativt erythema multiforme.
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece; razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var rødhet og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritabilitet og uvanlig gråting var de vanligste systemiske reaksjonene.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré syndrom.