FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u last krijgt van ernstige pijn in de buik of onderbuik, koorts, rillingen, kortademigheid, snelle hartslag, gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen (in één of beide ogen) of veranderingen in uw stoelgang.
Czech: • silná bolest žaludku nebo břicha, horečka, zimnice, dušnost, rychlý puls, částečná nebo úplná ztráta zraku (na jednom nebo obou očích) nebo změny ve způsobu vyprazdňování stolice.
Dutch: Crizotinib is ook een remmer van de hepatocyt-groeifactorreceptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) en ‘Recepteur d'Origine Nantais‘ (RON) RTK.
Czech: Krizotinib je také inhibitorem receptoru pro růstový faktor pro hepatocyty (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) a Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Dutch: Nauwkeurige klinische controle wordt aanbevolen wanneer crizotinib wordt toegediend met deze geneesmiddelen.
Czech: Pečlivý klinický dohled se doporučuje, pokud je krizotinib podáván s těmito léčivými přípravky.
Dutch: • Als u ooit problemen met uw maag of darmen heeft gehad, zoals gaatjes (perforaties), of als u een aandoening heeft die ontstekingen in de buik veroorzaakt (diverticulitis) of als u kanker heeft met uitzaaiingen (metastasen) in de buik.
Czech: • Jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo střevní problémy, jako je proděravění (perforace) žaludku nebo střeva, trpíte onemocněním, které způsobuje nitrobřišní zánět (divertikulitida), nebo máte nádorové onemocnění, které se rozšířilo uvnitř břicha (metastázy).
Dutch: Bovendien werd een daling in hartfrequentie gerapporteerd als gerelateerd aan stijgende plasmaconcentraties van crizotinib (zie rubriek 4.4), met een maximale gemiddelde daling van 17,8 slagen per minuut (bpm) na 8 uur op dag 1 van cyclus 2.
Czech: Kromě toho bylo zjištěno, že pokles srdečního rytmu souvisel se zvyšující se plazmatickou koncentrací krizotinibu (viz bod 4.4), s maximálním průměrným snížením 17,8 tepů za minutu po 8 hodinách 1. dne 2. cyklu.
Dutch: Neutropenie was gerelateerd aan dosisvermindering of permanente stopzetting bij respectievelijk 3% en < 1% van de patiënten.
Czech: Neutropenie byla spojena se snížením dávky nebo trvalým ukončením léčby u 3 % a < 1 % pacientů.
Dutch: In de PFS-gegevens uit onderzoek 1005 waren 807 patiënten, die met de FISH techniek waren geïdentificeerd, in de veiligheidsanalysepopulatie opgenomen (datum ‘data cutoff" 15 februari 2012).
Czech: d. Údaje PFS ze studie 1005 zahrnovaly 807 pacientů v populaci analýzy bezpečnosti, kteří byli identifikováni pomocí FISH analýzy (datum uzavření údajů 15. února 2012) e. Dle data uzavření údajů 30. listopadu 2013.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume (Vss) van crizotinib was 1772 l na intraveneuze toediening van een dosis van 50 mg, wat op uitgebreide distributie naar de weefsels vanuit het plasma wijst.
Czech: Geometrický průměrný objem distribuce (Vss) krizotinibu činil 1772 l po nitrožilním podání dávky 50 mg, což poukazuje na extenzivní distribuci do tkání z plazmy.
Dutch: De ziektegebonden kenmerken waren: 94% metastatisch, 96% histologie van adenocarcinoom en 13% zonder eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
Czech: Charakteristiky onemocnění byly 94 % metastazující, 96 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom a 13 % bez předchozí systémové léčby metastazujícího onemocnění.
Dutch: De behandeling met XALKORI dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčba přípravkem XALKORI má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: Als het QTc tot 500msec of meer stijgt dan dient onmiddellijk een cardioloog te worden geraadpleegd.
Czech: Při zvýšení QTc na 500 ms nebo více se musí léčba okamžitě konzultovat s kardiologem.
Dutch: Bij 7 (0,4%) van de patiënten moest de behandeling tijdelijk worden stopgezet en bij 2 (0,1%) van de patiënten werd de dosis verminderd in verband met een visusstoornis.
Czech: U sedmi (0,4 %) pacientů byla dočasně přerušena léčba a u 2 (0,1 %) pacientů byla snížena dávka v souvislosti s poruchou zraku.
Dutch: 47,5 (32,2; NB)
Czech: 47,5 (32,2, NR)
Dutch: • Neuropathie (verdoofd of tintelend gevoel in de gewrichten of ledematen)
Czech: • Neuropatie (pocity necitlivosti nebo mravenčení v kloubech nebo končetinách).
Dutch: Om patiënten voor behandeling met XALKORI te selecteren is een nauwkeurige en gevalideerde test voor ALK of ROS1 nodig (zie rubriek 5.1 voor informatie over de bij de onderzoeken gebruikte tests).
Czech: K výběru pacientů pro léčbu přípravkem XALKORI je nezbytná přesná a ověřená analýza ALK nebo ROS1 (viz bod 5.1 informace o testech používaných v klinických studiích).
Dutch: Dysgeusie werd ook zeer vaak gemeld bij deze onderzoeken en was hoofdzakelijk graad 1 van ernst.
Czech: V těchto studiích byly také velmi často uváděny poruchy chuti, které byly primárně 1.
Dutch: Aanpassing van de crizotinibdosis volgens Child-Pugh classificatie is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficientie.
Czech: Úprava dávky krizotinibu podle klasifikace Child-Pugh nebyla u pacientů s poruchou funkce jater studována.
Dutch: Verlenging van het QTinterval op ECG (4%) Flauwte (3%)
Czech: Prodloužení QT na EKG (4 %) Synkopa (3 %)
Dutch: De ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: gemetastaseerde ziekte bij 98% van de patiënten, de tumoren werden histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom bij 92% van de patiënten en hersenmetastases bij 27% van de patiënten.
Czech: Charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly metastazující onemocnění u 98 % pacientů, u 92 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy a 27 % pacientů mělo mozkové metastázy.
Dutch: • Dabigatran, antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te vertragen
Czech: • Dabigatran, antikoagulancium používané ke zpomalení srážení krve.
Dutch: Bij dosering tweemaal daags wordt binnen 15 dagen de steady-state-concentratie bereikt.
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
Dutch: • Als u een matige of ernstige leverziekte heeft.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
Dutch: Histologie van niet-adenocarcinoom
Czech: Histologie jiná než adenokarcinom
Dutch: a Neutropenie (febriele neutropenie, neutropenie, verminderd aantal neutrofielen).
Czech: a. Neutropenie (febrilní neutropenie, neutropenie, snížený počet neutrofilů).
Dutch: 51,4 (29,3; NB)
Czech: 51,4 (29,3, NR)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van crizotinib is vastgesteld op 43% (na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 250 mg).
Czech: Absolutní biologická dostupnost krizotinibu byla stanovena na 43 % po podání jedné perorální dávky 250 mg.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van neutropenie van elke graad was 89 dagen.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně neutropenie byl 89 dní.
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of stuipen
Czech: • Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, anti-epileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů a křečí.
Dutch: • Als u is verteld dat uw elektrocardiogram (ecg) een afwijking met de naam verlengd QTinterval vertoont.
Czech: • Jestliže Vám bylo na základě elektrokardiografického vyšetření (EKG) sděleno, že máte abnormalitu srdečního rytmu, známou jako prodloužení QT intervalu.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Dutch: o Verhoogd creatininegehalte in bloed (verhoogd creatininegehalte in bloed, verminderde renale creatinineklaring).
Czech: o. Zvýšený kreatinin v krvi (zvýšený kreatinin v krvi, snížení renální clearance kreatininu).
Dutch: • Gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen achteruit gaat of als u andere veranderingen in het gezichtsvermogen merkt, zoals moeilijk zien uit één of beide ogen.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči.
Dutch: Als gevolg van de geringe omvang van de stijgingen in crizotinibblootstelling (5%-15%), wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: Vzhledem k malému rozsahu zvýšení expozice krizotinibu (5 %-15 %) se u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje žádná úprava zahajovací dávky.
Dutch: Interactie met voeding
Czech: Potravinové interakce
Dutch: Tweeënvijftig (52) met crizotinib behandelde patiënten en 57 met chemotherapie behandelde-patiënten met eerder behandelde of onbehandelde asymptomatische hersenmetastases werden geïncludeerd in het gerandomiseerde fase-3-onderzoek 1007.
Czech: Padesát dva (52) pacientů léčených krizotinibem a 57 pacientů léčených chemoterapií s dříve léčenými nebo neléčenými asymptomatickými mozkovými metastázami bylo zařazeno do randomizované studie 1007 fáze III.
Dutch: Elektrolytverstoringen, uitdroging en bradycardie kunnen het risico op verlenging van het QTc-interval verder vergroten en daarom wordt periodieke controle van het ECG en elektrolytspiegels aanbevolen bij patiënten met gastro-intestinale toxiciteit (zie rubriek 4.4).
Czech: Nerovnováha elektrolytů, dehydratace a bradykardie mohou dále zvyšovat riziko prodloužení QTc, a proto se u pacientů s gastrointestinální toxicitou doporučuje periodický monitoring EKG a hladin elektrolytů (viz bod 4.4).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zich vermoeider voelt dan normaal, uw huid en oogwit geel worden, uw urine donker of bruin (theekleurig) wordt, u misselijk bent, moet braken of een verminderde eetlust heeft, u pijn aan de rechterzijde van uw maag heeft, u jeuk heeft of sneller blauwe plekken krijgt dan normaal.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se cítíte více unaven(a) než obvykle, kůže a bělmo očí se Vám zbarví do žluta, máte tmavou nebo hnědě zbarvenou moč (barva čaje), objeví se pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu, bolest v pravé horní oblasti břicha, objeví se svědění nebo se Vám tvoří modřiny snáze než obvykle.
Dutch: l Gastro-intestinale perforatie (gastro-intestinale perforatie, intestinale perforatie, dikkedarmperforatie).
Czech: l. Gastrointestinální perforace (gastrointestinální perforace, intestinální perforace, perforace tračníku).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van crizotinib bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost krizotinibu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met XALKORI stopzetten en u doorverwijzen naar een oogarts.
Czech: Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem XALKORI a odeslat Vás k očnímu lékaři.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de maag-pH verhogen De oplosbaarheid van crizotinib in water is pH-afhankelijk, waarbij geldt dat een lage (zure) pH leidt tot een hogere oplosbaarheid.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které zvyšují pH v žaludku Rozpustnost krizotinibu ve vodě závisí na pH, přičemž nízké (kyselé) pH vede k vyšší rozpustnosti.
Dutch: XALKORI als monotherapie is geïndiceerd voor:
Czech: Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met XALKORI.
Czech: Těchto léků je třeba se vyvarovat během léčby přípravkem XALKORI.
Dutch: b. Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards stratified analysis'-model.
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
Dutch: • Als u op dit moment wordt behandeld met één van de geneesmiddelen die zijn vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: • Jestliže jste současně léčen(a) některým z léků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a XALKORI.
Dutch: Patiënten met longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis dienen gecontroleerd te worden.
Czech: Pacienti s plicními příznaky ukazujícími na ILD/pneumonitidu mají být sledováni.
Dutch: • Verlaagde hartfrequentie.
Czech: • Snížení tepové frekvence.
Dutch: In totaal hadden 259 (16%) van de 1666 patiënten met ten minste 1 postbaseline beoordeling van de vitale functies een hartfrequentie < 50 bpm.
Czech: Celkem 259 (16 %) z 1666 pacientů s alespoň 1 posouzením životních funkcí po vstupu do studie mělo tepovou frekvenci < 50 tepů za minutu.
Dutch: • Cisapride, wordt gebruikt voor de behandeling van maagproblemen
Czech: • Cisaprid, používaný k léčbě žaludečních problémů.
Dutch: QTc-verlenging werd waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met crizotinib (zie rubrieken 4.8 en 5.2) wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën (bijv. torsades de pointes) of plotseling overlijden.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených krizotinibem pozorováno prodloužení QTc intervalu (viz body 4.8 a 5.2), které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachykardie (např. Torsades de Pointes) nebo náhlé smrti.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u nieuwe of verergerende klachten heeft, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm of koorts.
Czech: Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte jakékoli nové příznaky nebo pokud se zhorší stávající příznaky, včetně obtíží s dýcháním, dušnosti nebo kašle s hlenem nebo bez hlenu nebo horečky.
Dutch: Opticusatrofie en stoornis van de nervus opticus zijn gemeld als mogelijke oorzaken voor verlies van het gezichtsvermogen.
Czech: Jako možné příčiny ztráty zraku byly uváděny atrofie a porucha optického nervu.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht tot matig ernstig van aard.
Czech: Většina příhod byla co do závažnosti mírná.
Dutch: In vitro remde crizotinib de humane transporteiwitten verantwoordelijk voor de opname in de lever organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)1B1 of OATP1B3 of de transporteiwitten verantwoordelijk voor de opname in de nieren organische anion-transporter (OAT)1 of OAT3 bij klinisch relevante concentraties niet.
Czech: In vitro neinhiboval krizotinib transportní proteiny jaterního vychytávání polypeptidy transportující organické anionty (OATP)1B1 nebo OATP1B3 ani transportní proteiny renálního vychytávání transportéry organických aniontů (OAT)1 či OAT3 u člověka při klinicky relevantních koncentracích.
Dutch: Onderzoek 1005 N = 765
Czech: Studie 1005 n=765
Dutch: • Rifabutine, rifampicine, worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose
Czech: • Rifabutin, rifampicin, používané k léčbě tuberkulózy.
Dutch: XALKORI (N=173) Mediaan 21,7 maanden
Czech: XALKORI (n=173) Medián 21,7 měsíců
Dutch: XALKORI kan als eerste behandeling aan u worden voorgeschreven als uw longkanker in een gevorderd stadium is.
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán k počáteční léčbě, pokud je Vaše onemocnění plicním karcinomem v pokročilé fázi.
Dutch: De meeste informatie is beschikbaar voor patiënten met een specifiek histologisch type van ALKpositieve NSCLC (adenocarcinoom) en beperkte informatie is beschikbaar voor patiënten met een ander histologisch type.
Czech: Většina dostupných informací je k dispozici od pacientů se specifickým ALK-pozitivním NSCLC histologickým typem (adenokarcinom) a pro jiné histologické typy jsou údaje omezené.
Dutch: Bij patiënten met nieuw optreden van verlies van gezichtsvermogen graad 4 dient behandeling met crizotinib te worden stopgezet en oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd.
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku stupně 4je třeba léčbu krizotinibem přerušit a je třeba provést oční vyšetření.
Dutch: Hazardratio = 0,85 95% BI (0,66, 1,10) p=0,1145
Czech: Poměr rizik = 0,85 95% CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positief, gevorderd NSCLC (N = 1669) werden de volgende bijwerkingenmet een absoluut verschil van ≥ 10% gerapporteerd bij Aziatische patiënten (N = 753) ten opzichte van niet-Aziatische patiënten (N = 916): verhoogde transaminasewaarden, verminderde eetlust, neutropenie en leukopenie.
Czech: Ve studiích u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC (n=1669) byly následující nežádoucí účinky hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 10 % u asijských pacientů (n=753) než u neasijských pacientů (n=916): zvýšené transaminázy, snížená chuť k jídlu, neutropenie a leukopenie.
Dutch: Patiënten met lichte (60≤ CLcr <90 ml/min) en matig ernstige (30 ≤ CLcr < 60ml/min) nierinsufficiëntie werden geïncludeerd in de eenarmige onderzoeken 1001 en 1005.
Czech: Pacienti s lehkou (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) a středně těžkou (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) poruchou funkce ledvin byli zařazeni do jednoramenných studií 1001 a 1005.
Dutch: Bij geen van de 1722 met crizotinib behandelde patiënten werd de behandeling permanent stopgezet in verband met een visusstoornis.
Czech: U žádného z 1722 pacientů léčených krizotinibem nedošlo k trvalému ukončení léčby v souvislosti s poruchou zraku.
Dutch: De resultaten van een in-vitro-fototoxiciteitsonderzoek lieten zien dat crizotinib mogelijk fototoxisch is.
Czech: Výsledky in vitro studie fototoxicity prokázaly, že krizotinib může mít fototoxický potenciál.
Dutch: Misselijkheid (57%), diarree (54%), braken (51%) en obstipatie (43%) waren de vaakst gemelde gastro-intestinale bijwerkingen door alle oorzaken.
Czech: Nauzea (57 %), průjem (54 %), zvracení (51 %) a zácpa (43 %) byly nejčastěji uváděnými gastrointestinálními příhodami z jakýchkoli příčin.
Dutch: Bij ALK-positieve NSCLC-patiënten was de frequentie van bijwerkingen doorgaans gelijk voor patiënten < 65 jaar en patiënten 65 jaar, met uitzondering van oedeem en obstipatie, waarvoor een hogere frequentie (≥ 15% verschil) werd gemeld in onderzoek 1014 bij patiënten 65 jaar die met crizotinib waren behandeld.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC byla četnost nežádoucích účinků obecně podobná u pacientů ve věku < 65 let a pacientů ve věku ≥ 65 let s výjimkou otoků a zácpy, které byly hlášeny s větší frekvencí (≥ 15% rozdíl) ve studii 1014 u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených krizotinibem.
Dutch: De 'No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)' voor deze bevindingen waren subtherapeutisch of maximaal 2,6 keer de klinische blootstelling bij de mens (op basis van AUC).
Czech: Bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) pro tyto nálezy byly jak subterapeutické tak až 2,6násobky klinické expozice u člověka na základě hodnot AUC.
Dutch: Crizotinib was in vitro niet mutageen bij de bacteriële reverse-mutatie-test (Ames-assay).
Czech: Krizotinib nebyl mutagenní v in vitro analýze bakteriální reverzní mutace (Ames).
Dutch: • Verhoogde waarden van het enzym alkalische fosfatase in het bloed (duidt op verstoorde orgaanfunctie of op orgaanletsel, met name van de lever, alvleesklier, schildklier of galblaas)
Czech: • Zvýšená hladina enzymu alkalická fosfatáza v krvi (ukazatel špatné funkce nebo poranění orgánů, zejména jater, slinivky břišní, kostí, štítné žlázy nebo žlučníku).
Dutch: Het merendeel van de patiënten uit de arm met crizotinib in de gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1007 en 1014 (> 50%) rapporteerde visusstoornissen; deze traden op met een frequentie van 4 tot 7 dagen in de week, duurden tot 1 minuut en hadden een lichte of geen invloed (scores 0 tot 3 bij een maximumscore van 10) op de dagelijkse activiteiten, wat werd vastgelegd aan de hand van de VSAQ-ALK-vragenlijst.
Czech: Většina pacientů v rameni léčené krizotinibem v randomizovaných studiích 1007 a 1014 fáze III (> 50 %) hlásila poruchy zraku, které se podle údajů z dotazníku VSAQ-ALK vyskytovaly s četností 4 až 7 dnů za týden, trvaly až 1 minutu a měly mírný nebo žádný vliv na denní činnosti (skóre 0 až 3 z maximálního skóre 10).
Dutch: Volgens niet-klinische veiligheidsbevindingen kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met XALKORI (zie rubriek 5.3).
Czech: Na základě neklinických bezpečnostních zjištění může léčba přípravkem XALKORI snížit mužskou i ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 250 mg crizotinib na behandeling met esomeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen leidde tot een daling van de totale crizotinibblootstelling (AUCinf) van ongeveer 10% en niet tot verandering in piekblootstelling (Cmax); de mate van verandering van de totale blootstelling was niet van klinische betekenis.
Czech: Podání jednorázové dávky 250 mg krizotinibu po léčbě esomeprazolem 40 mg jednou denně po dobu 5 dnů vedlo k přibližně 10% snížení celkové expozice krizotinibu (AUCinf) a nevedlo k žádné změně maximální expozice (Cmax); rozsah změny celkové expozice krizotinibu nebyl klinicky významný.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen door alle oorzaken die verband hielden met permanente stopzetting van de behandeling traden op bij 302 (18%) van de patiënten, met als meest voorkomende bijwerkingen (≥ 1%) interstitiële longziekte (1%) en verhoogde transaminasewaarden (1%).
Czech: Nežádoucí účinky z jakýchkoli příčin spojené s trvalým vysazením léčby, se vyskytly u 302 (18 %) pacientů, přičemž nejčastějšími (≥ 1 %) byly intersticiální plicní onemocnění (1 %) a zvýšené transaminázy
Dutch: i Interstitiële longziekte (‘Acute respiratory distress'-syndroom, alveolitis, interstitiële longziekte, pneumonitis).
Czech: i. Intersticiální plicní onemocnění (syndrom akutní respirační tísně, alveolitida, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de eerste verschijnselen van gastrointestinale perforaties en geadviseerd te worden om snel medisch advies in te winnen wanneer deze verschijnselen optreden.
Czech: Pacienty je třeba poučit o prvních příznacích takového stavu a instruovat je, aby se ihned obrátili na lékaře v případě, že se u nich příznaky gastrointestinální perforace projeví.
Dutch: Onderzoek 1001 N = 125
Czech: Studie 1001 n=125
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC van onderzoek 1001 zijn weergegeven in tabel 7.
Czech: Údaje o účinnosti u pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC ze studie 1001 jsou uvedeny v tabulce 7.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Neuropathie d (25%) Dysgeusie (21%)
Czech: Neuropatie d (25 %) Dysgeusie (21 %)
Dutch: Elke doos bevat 60 harde capsules.
Czech: Krabička obsahuje 60 tvrdých tobolek
Dutch: Leverfunctietests inclusief ALAT, ASAT en totaal bilirubine dienen elke week gecontroleerd te worden gedurende de eerste twee maanden van de behandeling, daarna eenmaal per maand en indien klinisch aangewezen, met vaker herhaling van de testen op verhogingen graad 2, 3 of 4.
Czech: Testy funkce jater včetně stanovení ALT, AST a celkového bilirubinu mají být prováděny jednou týdně během prvních 2 měsíců léčby a poté jednou měsíčně a dle klinické potřeby, přičemž v případě zvýšení stupně 2, 3
Dutch: De voordelen en mogelijke risico's van crizotinib dienen te worden overwogen voor de therapie wordt gestart bij patiënten met reeds bestaande bradycardie, met een voorgeschiedenis van of een predispositie voor QTc-verlenging, die antiaritmica gebruiken of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, en bij patiënten met een relevante reeds bestaande hartziekte en/of verstoring van de elektrolytenhuishouding.
Czech: Před zahájením terapie krizotinibem je třeba zvážit přínosy a potenciální rizika u pacientů s preexistující bradykardií, kteří mají prodloužení QTc intervalu v anamnéze nebo mají k prodloužení QTc intervalu predispozice a kteří užívají antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a u pacientů s významným preexistujícím srdečním onemocněním a/nebo porušenou rovnováhou elektrolytů.
Dutch: Bij 14 (36,8%) van deze 30 patiënten werd een oogheelkundige afwijking gemeld, ongeacht het type, en bij 16 (42,1%) patiënten waren er geen oogheelkundige bevindingen.
Czech: Z těchto 30 pacientů byla hlášena oční abnormalita jakéhokoli typu u 14 (36,8 %) pacientů a u 16 (42,1 %) pacientů nebyl pozorován žádný oční nález.
Dutch: Na enkelvoudige doses crizotinib was bij patiënten de schijnbare terminale halfwaardetijd van crizotinib in plasma 42 uur.
Czech: Po jednorázových dávkách krizotinibu byl u pacientů zřejmý terminální poločas krizotinibu v plazmě 42 hodin.