FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva M-M-RVAXPRO er og hva det brukes mot Hva du må vitefør du bruker M-M-RVAXPRO Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO Mulige bivirkninger
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on ihmisen immuunikatoviruksen (HI-virus) aiheuttama infektio ilman sairauden oireita.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), men ikke viser symptomer på HIV-sykdom.
Finnish: b. Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: b. Sammendrag av bivirkninger i tabellform
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa 752 lasta sai M-M-RVAXPRO-rokotetta, joko lihakseen tai ihon alle.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble M-M-RVAXPRO gitt til 752 barn, enten intramuskulært eller subkutant.
Finnish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Finnish: • silmien rähmiminen ja kutina sekä silmäluomen rupeutuminen (sidekalvotulehdus)
Norwegian Bokmål: • Puss og kløe i øynene med skorpe på øyelokkene (konjunktivitt)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja M-M-RVAXPRO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og M-M-RVAXPRO
Finnish: ≥1 x10 3 CCID50*
Norwegian Bokmål: 3 CCID50*
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää myös tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai aiemmin rokottamattomilla, vähintään 9 kuukauden ikäisillä henkilöillä, jotka ovat tekemisissä sairastumiselle alttiiden, raskaana olevien naisten kanssa sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle vastustuskyvyttömillä henkilöillä.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO kan også brukes i forbindelse med meslingutbrudd, eller til vaksinasjon etter smitteeksponering, eller til bruk hos tidligere uvaksinerte personer eldre enn 9 måneder som er i kontakt med smittemottagelige gravide kvinner og personer som sannsynligvis er mottagelige for kusma og røde hunder.
Finnish: • yleinen huonovointisuus (malaise); turvotus; arkuus
Norwegian Bokmål: • Generell ubehagsfølelse (malaise), hovenhet, sårhet.
Finnish: Rokote on annettava ihon alle (s.c.) trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen skal gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
Finnish: Aiemmin suvussa todettu synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos, mikäli rokotuksen saajan immuunijärjestelmän toimivuudesta ei voida varmistua.
Norwegian Bokmål: Familieanamnese med medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre det er påvist fungerende immunforsvar hos potensiell mottaker av vaksinen.
Finnish: Täydellisen analyysin mukaiset serosuojatasot tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan on esitetty taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsfrekvensen overfor meslinger, kusma og røde hunder for fullt analysesett er angitt i tabell 1.
Finnish: Lisäksi tulee ottaa huomioon, että elävät tuhkarokko- ja sikotautirokotteet tuotetaan kanan alkiosoluviljelmissä.
Norwegian Bokmål: Levende mesling- og kusmavaksine er produsert i cellekulturer fra kyllingembryo.
Finnish: 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat:
Norwegian Bokmål: Personer fra 12 måneders alder eller eldre:
Finnish: Trombosytopeniasta kärsivillä henkilöillä tauti saattaa rokotuksen seurauksena muuttua vakavammaksi.
Norwegian Bokmål: Personer med trombocytopeni kan utvikle mer alvorlig trombocytopeni etter vaksinasjon.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, M-M-RVAXPRO ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner er det ikke sikkert M-M-RVAXPRO gir fullstendig beskyttelse av alle personer som vaksineres.
Finnish: Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) valmistaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia vastaan.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) lage antistoffer mot mesling-, parotitt- og rubellavirus.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: • ärtyneisyys
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet.
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa, jossa 752 koehenkilöä sai M-M-RVAXPRO-rokotetta joko lihakseen tai ihon alle, kummankin antoreitin immunogeenisuusprofiilit osoitettiin samankaltaisiksi.
Norwegian Bokmål: En sammenligningsstudie av 752 pasienter som fikk M-M-RVAXPRO enten intramuskulært eller subkutant, viste sammenlingbar immunogenitetsprofil for begge administrasjonsveier.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa injisoida verisuoneen.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO må ikke injiseres direkte i en blodåre.
Finnish: 284 kolmelle virukselle seronegatiivisella lapsella, joiden iät vaihtelivat 11 kuukauden ja 7 vuoden välillä, tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistama tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokote on erittäin immunogeeninen ja yleisesti hyvin siedetty.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av 284 trippelseronegative barn, i alderen 11 måneder til 7 år, viste at den tidligere formuleringen av vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder som ble produsert av Merck & Co., Inc., er svært immunogen og generelt godt tolerert.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Taulukko 1: Serosuojatasot tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan 6 viikkoa ensimmäisen ja 6 viikkoa toisen Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistaman nelivalenttisen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokoteannoksen jälkeen - täydellinen analyysi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Beskyttelsesfrekvensen overfor meslinger, kusma og røde hunder 6 uker etter dose 1 og 6 uker etter dose 2 av den tetravalente vaksinen mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper produsert av Merck & Co., Inc. - Fullt analysesett
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokote ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotettaville.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med M-M-RVAXPRO gir ikke nødvendigvis beskyttelse hos alle som vaksineres.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta on saatavana 1 ja 10 kappaleen pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO leveres i pakker på 1 og 10.
Finnish: Vaikeasta immuunivajavuudesta kärsivillä potilailla, jotka on epähuomiossa rokotettu tuhkarokkorokotteella, on raportoitu tuhkarokon aiheuttamaa enkefaliittia (measles inclusion body encephalitis, MIBE), pneumoniittia ja kuolemantapauksia suorana seurauksena laajalle levinneestä tuhkarokkorokotteen aiheuttamasta virusinfektiosta.
Norwegian Bokmål: Hos personer med svært nedsatt immunforsvar feilaktig vaksinert med meslingvirusholdig vaksine er det rapportert om meslinger-inklusjonslegeme-encefalitt, pneumonitt og fatalt utfall som en direkte følge av vaksineoverført meslingvirusinfeksjon.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on jokin verisairaus tai immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har en blodsykdom eller en type kreft som påvirker immunforsvaret.
Finnish: Tuotettu ihmisen WI-38 diploidi-keuhkofibroblastisoluviljelmässä.
Norwegian Bokmål: produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI-38).
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.5.
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester: se pkt.
Finnish: Vihurirokkoviruksen siirtymistä imeväisiin rintamaidon välityksellä on kuitenkin todettu ilman osoitusta kliinisestä sairaudesta (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Overføring av røde hunder-vaksinevirus til barn via morsmelk er imidlertid dokumentert, men uten evidens for klinisk sykdom (se pkt.
Finnish: Erityistapauksissa M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa 9-12 kuukauden ikäisille lapsille.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO kan gis til spedbarn fra 9 til 12 måneders alder under visse omstendigheter.
Finnish: Rokote on täysin sekoitettuna kirkkaan keltaista liuosta.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig blanding er vaksinen en klar gul væske.
Finnish: Näiden lasten keskuudessa rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset, esitetty yhteenvetona kohdassa b, havaittiin M-M-RVAXPRO-rokotteen annon jälkeen (lukuun ottamatta yksittäisiä havaintoja, joita oli < 0,2 %).
Norwegian Bokmål: b, observert hos personer etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO (ekskludert isolerte rapporter med frekvens < 0,2 %).
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør unngås i 1 måned etter vaksinasjon.
Finnish: M-M-RVAXPRO on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO er en vaksine som inneholder svekket mesling-, parotitt- og rubellavirus.
Finnish: Tuberkuloosihoitoa saavilla lapsilla ei ole todettu sairauden pahenemista eläviä viruksia sisältävän tuhkarokkorokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Barn under behandling for tuberkulose har ikke opplevd forverring av sykdommen ved vaksinasjon med levende meslingvirusvaksine.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO bør ikke gis til gravide kvinner.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita (eläviä, heikennettyjä) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for meslinger / kusma / røde hunder (levende, svekket) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: Tuhkarokkorokotusta tarvitseville henkilöille voidaan antaa M-M-RVAXPRO-rokote riippumatta heidän vasta-ainetilanteestaan sikotautia ja vihurirokkoa kohtaan, mikäli monovalenttia tuhkarokkorokotetta ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Personer som trenger vaksinasjon mot meslinger, kan få M-M-RVAXPRO uavhengig av sin immunstatus overfor parotitt- eller rubellavirus hvis en enkeltkomponentvaksine mot meslinger ikke er lett tilgjengelig.
Finnish: Tästä syystä jotkut näistä potilaista saattavat rokotteesta huolimatta saada tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkotartunnan, jos he joutuvat kontaktiin näiden virusten kanssa.
Norwegian Bokmål: Derfor kan noen av disse pasientene få meslinger, kusma eller røde hunder ved kontakt, på tross av riktig vaksineadministrering.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen mukaan "itkua" on ilmoitettu lääkkeen aiheuttamana haittavaikutuksena pediatrisilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa, myyntiintulon jälkeen ja kirjallisuusraporteissa.
Norwegian Bokmål: «Gråt» ble rapportert som en bivirkning hos den pediatriske populasjonen under kliniske studier, etter markedsføring og i litteraturrapporter, ifølge data fremlagt av innehaver av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Vaikka muiden sikotautirokotekantojen ja aseptisen meningiitin välillä on osoitettu olevan kausaalinen suhde, ei ole todisteita siitä, että Jeryl Lynn™-sikotautirokote voitaisiin yhdistää aseptiseen meningiittiin.
Norwegian Bokmål: Selv om en sannsynlig årsakssammenheng mellom andre stammer av kusmavaksinevirus og aseptisk meningitt er påvist, er det ingen bevis som forbinder Jeryl Lynn
Finnish: Henkilöt, jotka ovat todennäköisesti vastustuskyvyttömiä sikotaudille ja vihurirokolle M-M-RVAXPRO-rokotetta suositellaan ensisijaisena rokotteena henkilöille, jotka ovat todennäköisesti vastustuskyvyttömiä sikotaudille ja vihurirokolle.
Norwegian Bokmål: Personer som kan være mottagelige for kusma og røde hunder M-M-RVAXPRO foretrekkes til vaksinasjon av personer som kan være mottagelige for kusma og røde hunder.
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Væske Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on suvussa perinnöllistä immuunivajausta, ellei sinun tai lapsesi immuunijärjestelmän tehoa ole todistettu.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har en familiehistorie som omfatter medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre det er påvist at du eller barnet har et fungerende immunforsvar.
Finnish: *Näitä haittavaikutuksia raportoitiin M-M-RVAXPRO-rokotteen tai Merck & Co., Inc -yhtiön valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen tai sen monovalenttien osien käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen ja/tai kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene ble rapportert ved bruk av M-M-RVAXPRO eller vaksine mot meslinger, kusma og rødehunder produsert av Merck & Co., Inc., eller med enkeltkomponentene, ved bruk etter markedsføring og/eller under kliniske studier.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön neste.
Norwegian Bokmål: Væsken er klar og fargeløs.
Finnish: Ei ole kuitenkaan pitäviä todisteita siitä, että rokottamisella saavutettaisiin suojavaikutus villille sikotauti- tai vihurirokkovirukselle juuri altistuneilla henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen endelige holdepunkter for at vaksinasjon av personer nylig eksponert for villtype parotittvirus eller villtype rubellavirus vil gi beskyttelse.
Finnish: Kahden annoksen jälkeen serosuojataso tuhkarokkoa vastaan oli 94,6 %, kun ensimmäinen annos annettiin 9 kuukauden iässä, ja 98,9 %, kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (tutkimuksen tavoitetta valmisteen eihuonommuudesta ei saavutettu).
Norwegian Bokmål: Etter to doser var seroproteksjonen mot meslinger 94,6 % når den første dosen ble gitt ved 9 måneders alder, sammenlignet med 98,9 % når første dose ble gitt ved 12 måneders alder (studiemålet for «non-inferiority» ble ikke oppfylt).
Finnish: Toisen annoksen jälkeinen serosuojataso tuhkarokkoa vastaan oli 98,1 %, kun ensimmäinen annos annettiin 11 kuukauden iässä, ja 98,9 %, kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (tutkimuksen tavoite valmisteen ei-huonommuudesta saavutettiin).
Norwegian Bokmål: Etter to doser var seroproteksjonen mot meslinger 98,1 % når den første dosen ble gitt ved 11 måneders alder, sammenlignet med 98,9 % når første dose ble gitt ved 12 måneders alder (studiemålet for «non-inferiority» ble oppfylt).
Finnish: • nenän tukkoisuus ja kurkkukipu; ylähengitysteiden infektio tai virusinfektio; vuotava nenä
Norwegian Bokmål: • Nesetetthet og sår hals, infeksjon i øvre luftveier eller virusinfeksjon, rennende nese.
Finnish: Immunoglobuliinien samanaikainen anto M-M-RVAXPRO-rokotteen kanssa saattaa vaikuttaa häiritsevästi toivottuun immuunivasteeseen.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobuliner samtidig med M-M-RVAXPRO kan påvirke forventet immunrespons.
Finnish: Vastustuskyvyttömien, ei-raskaana olevien murrosikäisten tyttöjen ja hedelmällisessä iässä olevien aikuisten naisten rokottamista elävällä, heikennetyllä vihurirokkorokotteella voidaan pitää perusteltuna, mikäli huolehditaan tietyistä varotoimenpiteistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Immunisering av mottagelige ikke-gravide ungdommer og voksne kvinner i fruktbar alder med levende, svekket rubellavaksinevirus er indisert hvis det tas hensyn til visse forsiktighetsregler (se pkt.
Finnish: Asiaan kuuluvaa varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa M-M-RVAXPRO-rokotetta henkilöille, joilla itsellään tai joiden suvussa on aikaisemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on aiemmin todettu aivovaurioita.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når man gir M-M-RVAXPRO til personer med individuell eller familiær anamnese med kramper eller med hjerneskade.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.
Finnish: • verisuonitulehdus.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkarene.
Finnish: Lääkärin tulee olla tarkkaavainen rokotusta mahdollisesti seuraavan lämmönnousun varalta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Legen må være oppmerksom på temperaturstigningen som kan oppstå etter vaksinasjon (se pkt.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia 2 (Wistar RA 27/3 -kanta) .................. ≥1 x10 3 CCID50*
Norwegian Bokmål: 2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 1x10 3 CCID50*
Finnish: On todettu, että elävien, heikennettyjen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokotteiden antaminen erikseen saattaa tilapäisesti laskea ihon tuberkuliiniherkkyyttä.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at vaksiner med levende, svekkede mesling-, parotitt- og rubellavirus gitt hver for seg kan gi en midlertidig undertrykkelse av tuberkulinreaksjon i huden.
Finnish: • nivelkipu ja/tai nivelten turvotus (tavallisesti ohimenevä, harvemmin krooninen); lihaskipu
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter og/eller hovenhet (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), muskelsmerter.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume (38,5°C tai korkeampi), punoitus pistoskohdassa, kipu pistoskohdassa ja turvotus pistoskohdassa
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Feber (38,5 °C eller høyere), erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet
Finnish: M-M-RVAXPRO on tarkoitettu rokottamiseen samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan 12 kuukauden iästä alkaen (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO brukes som profylakse mot meslinger, kusma og røde hunder hos personer fra 12 måneders alder (se pkt.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Finnish: Vastustuskyvyttömien, murrosiän ohittaneiden naisten rokottaminen lisää yksilön suojaa myöhemmin raskauden aikana hankittua vihurirokkotartuntaa vastaan.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av mottagelige postpubertale kvinner gir individuell beskyttelse mot senere smitte med rubellavirus under graviditet, som igjen hindrer infeksjon hos fosteret og dermed medfødt rubellaskade.
Finnish: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita (eläviä, heikennettyjä) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita (eläviä, heikennettyjä) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for meslinger / kusma / røde hunder (levende, svekket) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder meslinger / kusma / røde hunder (levende, svekket) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: M-MRVAXPRO-rokotteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO forventes å ha liten eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa hyöty-haitta-suhde pitää arvioida tarkkaan ennen rokottamista (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Det potensielle risikonytteforholdet bør vurderes nøye før vaksinasjon i slike tilfeller (se pkt.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia (Wistar RA 27/3 -kanta)
Norwegian Bokmål: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket)
Finnish: Hydrolysoitu liivate
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin
Finnish: Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen jollekin tämän rokotteen sisältämälle aineelle (mukaan lukien neomysiini tai kohdassa 6 luetellut muut aineet).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke M-M-RVAXPRO: -dersomdu eller barnet ditt er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i denne vaksinen
Finnish: M-M-RVAXPRO pitää antaa joko samanaikaisesti toisen rokotteen kanssa mutta eri injektiokohtaan tai kuukautta ennen tai jälkeen muun elävän rokotteen antoa.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO bør gis samtidig på separate injeksjonssteder eller en måned før eller etter andre vaksiner som inneholder levende virus.
Finnish: EI SAA ANTAA SUONENSISÄISESTI.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE INJISERES INTRAVASKULÆRT.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on esiintynyt erillisen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteen tai Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistaman yhdistelmärokotteen tai M-M-RVAXPRO-rokotteen aiheuttamia sivuvaikutuksia, joihin kuuluvat herkästi syntyvät mustelmat tai tavanomaista kauemmin kestävä verenvuoto.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har fått en bivirkning etter vaksinasjon mot meslinger, kusma eller røde hunder (som enkelkomponentvaksiner eller en kombinasjonsvaksine f.eks. vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., eller M-M-RVAXPRO) som inkluderte tendens til å få blåmerker, eller blødninger lengre enn vanlig.
Finnish: M-M-RVAXPRO injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Finnish: • kuumeettomat kouristuskohtaukset; kuumekouristukset lapsilla; epävakaa kävely; heitehuimaus; sairaudet, joihin liittyy hermoston (aivojen ja/tai selkäytimen) tulehdukset
Norwegian Bokmål: • Anfall (kramper) uten feber, anfall (kramper) med feber hos barn, ustødig gange, svimmelhet, sykdommer som omfatter betennelse i nervesystemet (hjernen og/eller ryggraden).
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa, jossa 1279 henkilölle annettiin M-M-RVAXPRO-rokotetta tai Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistamaa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotetta (valmistettu ihmisen seerumin albumiinista) osoitettiin, että näillä kahdella valmisteella on samanlaiset immunogeeniset ja turvallisuusominaisuudet.
Norwegian Bokmål: En komparativ studie med 1279 pasienter som fikk M-M-RVAXPRO eller den tidligere formuleringen (produsert med humant serumalbumin) av vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., viste lignende immunogenitet og sikkerhet mellom de to legemidlene.
Finnish: Lyhytkestoinen polttelu ja/tai kirvely pistoskohdassa, huonovointisuus, papilliitti, perifeerinen edeema, turvotus, arkuus, vesirakkulat pistoskohdassa, pahkurat ja kuumotus pistoskohdassa
Norwegian Bokmål: Kortvarig brenning og/eller stikking på injeksjonsstedet, utilpasshet, papillitt, perifert ødem, hevelse, ømhet, vesikler ved injeksjonsstedet, elveblestlignende utslett på injeksjonsstedet
Finnish: Immunoglobuliini Immunoglobuliinia ei saa antaa samanaikaisesti M-M-RVAXPRO-rokotteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin Immunglobulin (Ig) skal ikke gis samtidig med M-M-RVAXPRO.
Finnish: Nivelkipu ja/tai niveltulehdus
Norwegian Bokmål: † og/eller artralgi
Finnish: * annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose)
Norwegian Bokmål: *50 % Cell Culture Infectious Dose.
Finnish: • ripuli, oksentaminen
Norwegian Bokmål: • Diaré, brekninger.
Finnish: Vaikka M-M-RVAXPRO sisältää eläviä viruksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan terveillä henkilöillä tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa.
Norwegian Bokmål: Selv om M-M-RVAXPRO inneholder levende virus er virusene så svekket at de ikke kan gi meslinger, kusma eller røde hunder hos friske personer.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina kahdeksan tunnin ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C) säilytettynä.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør vaksinen brukes umiddelbart, men stabilitet er vist i 8 timer ved oppbevaring i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Finnish: Aiemmin todettu yliherkkyys jollekin tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen aineosalle tai jollekin apuaineelle, mukaan lukien neomysiinille (ks. kohdat 2, 4.4 ja 6.1).
Norwegian Bokmål: Tidligere overfølsomhet overfor enhver vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder eller overfor et eller flere av hjelpestoffene, inkludert neomycin (se pkt.