FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se debe usar una vía especial con un equipo de perfusión que contenga un filtro de perfusión integrado de polietersulfona (PES) de 1,2 micrómetros.
Polish: • Należy użyć przeznaczonej do tego celu linii z zestawem do infuzji zawierającym wbudowany filtr polieterosulfonowy (PES) o średnicy porów 1,2 mikrona.
Spanish: Si no se dispone de nevera, Onpattro se puede almacenar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un máximo de 14 días.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości przechowywania produktu Onpattro w lodówce, można go przechowywać w temperaturze pokojowej do 25˚C przez maksymalnie 14 dni.
Spanish: Si está indicado clínicamente, el corticosteroide se podrá reducir progresivamente en disminuciones no superiores a 2,5 mg hasta una dosis mínima de 5 mg de dexametasona (IV) o equivalente.
Polish: W przypadku wskazań klinicznych dawkę kortykosteroidu można stopniowo obniżać każdorazowo o nie więcej niż 2,5 mg do dawki minimalnej wynoszącej 5 mg deksametazonu (iv.) lub odpowiednika.
Spanish: Si tiene problemas con la visión o cualquier otro problema ocular mientras usa Onpattro, consulte a su médico.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Onpattro u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy okulistyczne, należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y no se debe utilizar en estos pacientes a menos que el beneficio clínico previsto supere el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Polish: Nie badano stosowania produktu Onpattro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i w związku z tym nie należy go stosować u tych pacjentów, chyba że przewidywane korzyści kliniczne przewyższają zagrożenia (patrz punkt 5.2).
Spanish: En consecuencia, durante el tratamiento con Onpattro, las pruebas analíticas de vitamina A en suero no reflejan la cantidad total de vitamina A en el organismo y no se deben utilizar como guía para un aporte complementario de vitamina A (ver secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Z tego powodu, wyniki testów laboratoryjnych stężenia witaminy A w trakcie leczenia produktem Onpattro nie odzwierciedlają ogólnej zawartości witaminy A w organizmie i nie należy ich wykonywać w celu określenia dawki witaminy A stosowanej w suplementacji podczas leczenia produktem Onpattro (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: Los anticuerpos antifármaco contra el Onpattro se evaluaron midiendo los anticuerpos específicos para PEG2000-C-DMG, un componente lipídico expuesto en la superficie de Onpattro.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał przeciwlekowych przeciw produktowi Onpattro oceniano poprzez pomiar przeciwciał przeciwko składowej PEG2000-C-DMG, składowej lipidowej znajdującej się na powierzchni produktu Onpattro.
Spanish: Se recomienda el aporte complementario de vitamina A de aproximadamente 2500 UI de vitamina A al día a los pacientes tratados con Onpattro (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro wskazane jest uzupełnianie witaminy A w dawce wynoszącej około 2500 IU witaminy A na dobę (patrz punkt 4.4).
Spanish: Otros medicamentos y Onpattro
Polish: Lek Onpattro a inne leki
Spanish: • Corticosteroide intravenoso (10 mg de dexametasona o equivalente)
Polish: • kortykosteroid dożylnie (10 mg deksametazonu lub odpowiednik);
Spanish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato)
Polish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-ylo-4-(dimetylamino) butanian) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]carbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polioksyetylen)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con 300 microgramos por kg de Onpattro Sistema de clasificación de órganos
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania produktu leczniczego Onpattro w dawce 300 mikrogramów na kilogram
Spanish: Onpattro contiene patisirán, un ácido ribonucleico pequeño de interferencia (siRNA) bicatenario que aborda específicamente una secuencia conservada genéticamente en la región 3' no traducida del ARNm de todas las TTR mutantes y naturales.
Polish: Produkt Onpattro zawiera patisyran, dwuniciowy mało interferujący kwas rybonukleinowy (ang., small interfering ribonucleic acid, siRNA), którego działanie ukierunkowane jest na genetycznie utrwaloną sekwencję w nietranslacyjnym rejonie 3' mRNA TTR zmutowanego i niezmutowanego.
Spanish: La media estimada de patisirán ± DE de la concentración máxima en estado de equilibrio (Cmáx), la concentración mínima (Cmín) y el área bajo la curva (AUCτ) fueron de 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml y 184 ± 159 µg·h/ml respectivamente.
Polish: Szacunkowe średnie ± SD największe stężenie patisyranu w stanie stacjonarnym (Cmax), najmniejsze stężenie (Ctrough) oraz pole powierzchni pod krzywą (area under the curve, AUCτ) wyniosły odpowiednio: 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml i 184 ± 159 µg·h/ml.
Spanish: La acumulación del AUCτ fue de 1,76 veces en estado de equilibrio en comparación con la primera dosis.
Polish: AUCτ w stanie stacjonarnym stanowiła 1,76-krotność wartości AUC po podaniu pierwszej dawki.
Spanish: Los ensayos clínicos no identificaron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos del equilibrio dinámico o la reducción de la TTR en función del sexo o la raza (blanca o no blanca).
Polish: W badaniach klinicznych nie wykryto istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym ani zmniejszeniu stężenia TTR, zależnych od płci lub rasy (inna niż kaukaska w porównaniu z kaukaską).
Spanish: En caso de premedicación no disponible o no tolerada por vía intravenosa, se podrá administrar un equivalente por vía oral.
Polish: W przypadku niedostępności lub nietolerancji dożylnych leków do premedykacji można zastosować odpowiedniki podawane drogą doustną.
Spanish: A la dosis de 300 microgramos por kg cada 3 semanas, la media ± DE del aclaramiento plasmático en estado de equilibrio (CLss) del patisirán fue de 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Polish: W schemacie dawkowania 300 mikrogramów na kg mc. co 3 tygodnie, średnia ± SD klirensu osoczowego w stanie stacjonarnym (CLss) patisyranu wynosiła 3,0 ± 2,5 ml/godz./kg mc.
Spanish: Cada vial contiene patisirán sódico equivalente a 10 mg de patisirán formulado en forma de nanopartículas lipídicas.
Polish: Każda fiolka zawiera patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 10 mg patisyranu w postaci nanocząsteczek lipidowych.
Spanish: Si experimenta una reacción relacionada con la perfusión, puede que su médico o enfermero le ralentice la perfusión y que usted tenga que tomar otros medicamentos para controlar los síntomas.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na infuzję lekarz lub pielęgniarka mogą zwolnić szybkość infuzji lub wstrzymać infuzję i może zajść konieczność przyjęcia innych leków stosowanych w leczeniu tych objawów.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos poblacionales no permitieron suponer un efecto de la insuficiencia renal leve o moderada (VFGe de ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m2) en la exposición al patisirán o la reducción de la TTR en comparación con los pacientes con función renal normal.
Polish: Analizy farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji wskazały na brak wpływu zaburzeń czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (eGFR od ≥30 do< 90 ml/min/1,73m2) na ekspozycję na patisyran lub zmniejszenie stężenia TTR w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: La TTR sérica es un transportador de la proteína de unión del retinol, que facilita el transporte de la vitamina A en la sangre.
Polish: TTR w surowicy krwi jest nośnikiem białka wiążącego retinol ułatwiającym transport witaminy A we krwi.
Spanish: A los 18 meses, se observó un beneficio con Onpattro respecto al placebo en todos los dominios de la QoL-DN de Norfolk, y el 51,4 % de los pacientes tratados con Onpattro experimentaron una mejoría de la calidad de vida (cambio en la QoL-DN de Norfolk respecto al valor inicial < 0 puntos) en comparación con el 10,4 % de los pacientes tratados con placebo.
Polish: 18 miesiącach korzyści z leczenia produktem Onpattro w porównaniu z placebo obserwowano we wszystkich domenach kwestionariusza Norfolk QoL-DN, a u 51,4% pacjentów leczonych produktem Onpattro odnotowano poprawę jakości życia (zmiana wyniku oceny z zastosowaniem kwestionariusza Norfolk QoL-DN o <0 pkt.)
Spanish: • Cómo se administra la perfusión.
Polish: • sposobu podawania infuzji;
Spanish: Como medida de precaución, se deben medir los niveles de vitamina A y TSH (hormona estimulante de la tiroides) al comienzo del embarazo (ver sección 5.3).
Polish: W ramach środków ostrożności we wczesnej ciąży należy u kobiety ciężarnej zbadać stężenie tyreotropiny (TSH) oraz witaminy A (patrz punkt 5.3).
Spanish: Qué es Onpattro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Onpattro Cómo se administra Onpattro Posibles efectos adversos Conservación de Onpattro Contenido del envase e información adicional
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onpattro Jak stosować lek Onpattro
Spanish: En conejos, Onpattro produjo abortos espontáneos, supervivencia embriofetal reducida y pesos corporales fetales reducidos a dosis tóxicas para la madre ≥ 1 mg/kg (DEH 3,2 veces la DRH).
Polish: U królików produkt Onpattro powodował samoistne poronienia, zmniejszenie przeżycia zarodka i płodu oraz niższą masę urodzeniową podczas stosowania dawek toksycznych dla ciężarnych samic ≥1 mg/kg (HED stanowiąca 3,2-krotność RHD).
Spanish: La dosis recomendada de Onpattro es de 300 microgramos por kg de peso corporal administrados mediante perfusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Onpattro wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała i jest podawana w infuzji dożylnej (iv.), co 3 tygodnie.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales o más elevadas de uno o varios medicamentos de la premedicación para reducir el riesgo de RRP, si es necesario.
Polish: W razie konieczności można podać dodatkową lub większą dawkę jednego lub kilku leków stosowanych w premedykacji w celu redukcji ryzyka reakcji związanej z infuzją.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
Spanish: Se puede observar un recubrimiento blanco o blanquecino en la superficie interior del vial, normalmente en la superficie de contacto entre el líquido y el espacio vacío.
Polish: Na wewnętrznej powierzchni fiolki może być obecna biała lub koloru złamanej bieli powłoka, zazwyczaj w przestrzeni nad płynem.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de manera inmediata si experimenta algún signo de reacción relacionada con la perfusión.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji związanej z infuzją.
Spanish: En el estudio controlado con placebo doble ciego, el 18,9 % de los pacientes tratados con Onpattro experimentaron RRP, en comparación con el 9,1 % de los pacientes tratados con placebo.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z grupą kontrolną otrzymująca placebo IRR wystąpiły u 18,9% pacjentów leczonych produktem Onpattro w porównaniu z 9,1% pacjentów z grupy placebo.
Spanish: • Deseche las partes no utilizadas de Onpattro.
Polish: • Wyrzucić wszelkie niezużyte pozostałości produktu Onpattro.
Spanish: COMPASS
Polish: Skala COMPASS
Spanish: Unos niveles demasiado altos o demasiado bajos de vitamina A pueden perjudicar el desarrollo del feto.
Polish: Zarówno zbyt duże, jak i za małe stężenie witaminy A może wywierać szkodliwy wpływ na rozwój płodu.
Spanish: • Onpattro se debe administrar a través de una vía de acceso venoso segura y de flujo libre.
Polish: • Produkt leczniczy Onpattro należy podawać przez bezpiecznie założoną linię dostępu dożylnego o swobodnym przepływie.
Spanish: Si está indicado clínicamente, el corticosteroide se podrá reducir de manera progresiva en disminuciones no superiores a 2,5 mg hasta una dosis mínima de 5 mg de dexametasona (intravenosa, IV) o equivalente.
Polish: W przypadku wskazań klinicznych dawkę kortykosteroidu można stopniowo obniżać każdorazowo o nie więcej niż 2,5 mg do dawki minimalnej wynoszącej 5 mg deksametazonu (dożylnie, iv.) lub odpowiednika.
Spanish: El hígado y el bazo fueron los principales órganos diana de la toxicidad tanto en ratas como en monos.
Polish: Głównymi docelowymi narządami narażonymi na działania toksyczne zarówno u szczurów, jak i małp były wątroba i śledziona.
Spanish: El cuestionario QoL-DN de Norfolk (notificado por el paciente) incluye dominios relativos a la función nerviosa de fibras pequeñas, fibras grandes y la función neurovegetativa, los síntomas y las actividades de la vida diaria, con puntuaciones totales situadas entre -4 y 136, en las que una mayor puntuación indica una peor calidad de vida.
Polish: Kwestionariusz Norfolk QoL-DN (ocena przez pacjenta) zawiera domeny związane z funkcją małych, dużych i autonomicznych włókien nerwowych, objawami i codziennymi czynnościami życiowymi z całkowitym wynikiem w zakresie od
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ 1 x LSN y AST > 1 x LSN o bilirrubina de > 1,0 a 1,5 x LSN y cualquier AST).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym nasileniu (bilirubina ≤ 1 x GGN i AspAT > 1 x GGN, lub bilirubina>1.0 to 1.5 x GGN i jakakolwiek wartość AspAT).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje związane z infuzją
Spanish: La reducción de la TTR sérica se mantuvo con la administración continua.
Polish: Obniżenie stężenia TTR w surowicy utrzymywało się podczas stałego podawania produktu.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de manera inmediata si experimenta alguno de los siguientes signos de reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji związanej z infuzją.
Spanish: • Diluya el volumen necesario de Onpattro filtrado en una bolsa de perfusión que contenga una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) hasta un volumen total de 200 ml.
Polish: • Rozcieńczyć potrzebną objętość przefiltrowanego produktu Onpattro do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do całkowitej objętości 200 ml.
Spanish: El tratamiento con Onpattro reduce la cantidad de vitamina A de la sangre.
Polish: Lek Onpattro zmniejsza stężenie witaminy A we krwi.
Spanish: • Indigestión (dispepsia)
Polish: • niestrawność (dyspepsja),
Spanish: Los signos y síntomas fueron flebitis o tromboflebitis, hinchazón del lugar de la perfusión o la inyección, dermatitis (inflamación subcutánea), celulitis, eritema o enrojecimiento del lugar de la inyección, sensación de quemazón o dolor en el lugar de la inyección.
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały: zapalenie żyły lub zakrzepowe zapalenie żyły, obrzęk w miejscu infuzji lub wstrzyknięcia, zapalenie skóry (stan zapalny tkanki podskórnej), zapalenie tkanki podskórnej, rumień lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie palenia lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Onpattro se caracterizaron mediante la medición de las concentraciones plasmáticas de patisirán y los componentes lipídicos DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Onpattro opisano na podstawie pomiarów stężenia patisyranu w osoczu krwi oraz składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de Onpattro es baja, con una unión ≤ 2,1 % observada in vitro con albúmina sérica humana y α1-glucoproteína ácida humana.
Polish: In vitro odnotowano wiązanie z ludzką albuminą w surowicy krwi i ludzką α1-kwaśną glikoproteiną w ≤ 2,1%.
Spanish: Onpattro actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que fabrica el hígado.
Polish: Lek Onpattro działa poprzez zmniejszenie stężenia białka TTR wytwarzanego przez wątrobę.
Spanish: (≥ 66 %) y vitamina A (≥ 75 %) usando un sustituto específico de patisirán para las ratas, no se encontraron efectos en la fertilidad masculina ni femenina, ni en el desarrollo embriofetal, prenatal o posnatal.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość Przy zmniejszeniu stężenia TTR (≥ 90%), tyroksyny (≥ 66%) i witaminy A (≥ 75%) w surowicy samic szczurów z zastosowaniem specyficznego dla szczurów zamiennika patisyranu nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic, rozwój zarodka i płodu, ani też rozwój przedi pourodzeniowy.
Spanish: Por lo tanto, se debe excluir el embarazo antes de iniciar el tratamiento con Onpattro y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia produktem Onpattro u pacjentki należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: • Extraiga el volumen necesario de Onpattro filtrado del recipiente estéril con una jeringa estéril.
Polish: • Przy użyciu jałowej strzykawki pobrać potrzebną objętość przefiltrowanego produktu Onpattro z jałowego pojemnika.
Spanish: Su médico puede derivarle a un oculista para un chequeo si es necesario.
Polish: W razie konieczności lekarz skieruje pacjenta na konsultację okulistyczną.
Spanish: En ratas lactantes, el patisirán no estaba presente en la leche, aunque sí pequeñas cantidades de los componentes lipídicos DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG (hasta el 7 % de las concentraciones plasmáticas maternas concomitantes).
Polish: U szczurów w okresie laktacji, patisyran nie był obecny w mleku, jednakże w mleku wykryto niewielkie ilości składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG (sięgające do 7%
Spanish: • La dosis habitual de Onpattro es de 300 microgramos por kilogramo (kg) de peso corporal administrados una vez cada 3 semanas.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Onpattro to 300 mikrogramów na kilogram (kg) masy ciała,
Spanish: • La necesidad de que los pacientes informen inmediatamente al PS si experimentan cualquiera de los signos o síntomas de las RRP.
Polish: • przekazania pacjentom informacji, aby w przypadku wystąpienia objawów IRR bezzwłocznie skontaktowali się z fachowym personelem medycznym.
Spanish: Informe a su médico si tiene un embarazo no planificado.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w nieplanowaną ciążę.
Spanish: La media estimada de DLin-MC3-DMA ± DE del CLss en estado de equilibrio fue de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Polish: Szacowana średnia ± SD CLss DLin-MC3-DMA w stanie stacjonarnym wyniosła 2,1 ± 0,8 ml/h/kg mc.
Spanish: • Calcule el volumen necesario de Onpattro partiendo de la posología según el peso recomendada.
Polish: • Obliczyć potrzebną objętość produktu Onpattro zgodnie z zalecaną dawką ustalaną na podstawie masy ciała.
Spanish: • Si Onpattro se administra más de 3 días después de la dosis omitida, después la administración deberá continuar cada 3 semanas.
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany po upływie więcej niż 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku co 3 tygodnie licząc od dnia rzeczywistego podania produktu.
Spanish: El 93 % de los pacientes tratados con Onpattro y el 62 % de los tratados con placebo llegaron al final de los 18 meses del tratamiento asignado.
Polish: Przydzielone leczenie przez okres 18 miesięcy przyjęło 93% pacjentów otrzymujących produkt Onpattro i 62% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień),
Spanish: Momento basal, media (DE)
Polish: Wartość wyjściowa, średnia (SD)
Spanish: Dihidrógenofosfato de potasio anhidro
Polish: Diwodorofosforan potasu bezwodny
Spanish: El tratamiento con Onpattro reduce los niveles séricos de TTR, lo que da lugar a niveles inferiores de proteína de unión del retinol y vitamina A en suero.
Polish: Leczenie produktem Onpattro prowadzi do zmniejszenia stężenia TTR w surowicy krwi, w wyniku czego, dochodzi do zmniejszenia stężenia białka wiążącego retinol i witaminy A w surowicy krwi.
Spanish: Consulte a su médico sobre suspender la lactancia o el tratamiento con Onpattro.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy przerwać karmienie piersią, czy stosowanie tego leku Onpattro.
Spanish: (ALT, ASP, ALP y/o bilirrubina total) y hallazgos histopatológicos en el hígado (necrosis hepatocelular/unicelular, inflamación, acumulación de pigmento y/o infiltración monocítica) a dosis > 100 microgramos por kg cada 4 semanas y > 1,0 mg/kg cada 3 semanas en ratas y monos respectivamente.
Polish: Dożylne podawanie produktu Onpattro prowadziło do zwiększenia poziomu markerów wątrobowych w surowicy krwi (AlAT, AspAT, ALP i (lub) bilirubina całkowita) oraz zmian wykrywanych w ocenie histopatologicznej wątroby (martwica komórek wątrobowych/pojedynczych komórek, stan zapalny, złogi barwnikowe i (lub) nacieki monocytów) przy dawkach większych niż 100 mikrogramów na kg, co 4 tygodnie oraz 1,0 mg/kg, co 3 tygodnie, odpowiednio u szczurów i małp.
Spanish: • Una vez finalizada la perfusión, el equipo de administración intravenosa se debe lavar con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) para garantizar que se ha administrado todo el medicamento.
Polish: • Po zakończeniu infuzji zestaw do podawania dożylnego należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml), aby zapewnić podanie całego produktu leczniczego.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (velocidad de filtración glomerular estimada [VFGe] de ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego [szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (estimated glomerular filtration rate, eGFR) od ≥30 do < 90 ml/min/1,73m2].
Spanish: La media estimada de PEG2000-C-DMG ± DE del CLss en estado de equilibrio fue de 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Polish: Szacowana średnia ± SD CLss PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym wyniosła 2,1 ± 0,6 ml/h/kg mc.
Spanish: Onpattro contiene sodio
Polish: Lek Onpattro zawiera sód
Spanish: Se cree que la influencia de Onpattro sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Uważa się, że lek Onpattro nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Agua inyectable
Polish: Woda do wstrzykiwań
Spanish: Su médico le dirá cuánto tiempo necesita recibir Onpattro.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o koniecznym czasie trwania terapii lekiem Onpattro.
Spanish: Si una mujer tiene intención de quedarse embarazada, se debe interrumpir el tratamiento con Onpattro y el aporte complementario de vitamina A y se deben vigilar los niveles séricos de vitamina A, que deben volver a la normalidad antes de que se intente la concepción.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy u niej przerwać leczenie produktem Onpattro oraz suplementację witaminy A i kontrolować stężenie witaminy A w surowicy, dopóki nie powróci ono do wartości prawidłowych.
Spanish: Es posible que haya que ralentizar o interrumpir la perfusión y que usted deba tomar otros medicamentos para tratar la reacción.
Polish: Może zajść konieczność zwolnienia lub wstrzymania infuzji oraz przyjęcia innych leków stosowanych w leczeniu tych reakcji: • ból brzucha;
Spanish: La media estimada de PEG2000-C-DMG ± DE de la Cmax, la Cmin y el AUCτ en estado de equilibrio fue de 4,22 ± 1,22 μg/ml, 0,0236 ± 0,0093 μg/ml y 145 ± 64.7 μg·h/ml, respectivamente.
Polish: Szacunkowe średnie ± SD Cmax PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym, Ctrough i AUCτ wyniosły odpowiednio 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oraz 145 ± 64,7 µg·h/ml.