FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
French: Fabricant : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Pays Bas
English: Across all other clinical trials, the Oka/Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
French: Dans tous les autres essais cliniques, la souche Oka / Merck a été identifiée par analyse PCR à partir des échantillons de lésions de deux sujets seulement qui ont signalé des éruptions de type varicelle (ayant débuté le jour 8 et le jour 17).
English: In any case, pregnancy should be avoided for one month following vaccination (see section 4.3).
French: Dans tous les cas, la grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.3).
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains:
French: Après reconstitution, 1 dose (0,65 mL) contient :
English: Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
French: L'administration concomitante de ZOSTAVAX avec des traitements anti-viraux connus pour être efficaces contre le VZV n'a pas été évaluée.
English: This leaflet was last revised in:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est:
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
French: Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être reconstitué avec le solvant fourni avec le flacon de poudre.
English: What you need to know before you receive ZOSTAVAX
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZOSTAVAX
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains: The active substance is:
French: Après reconstitution, 1 dose (0,65 ml) contient : La substance active est :
English: The solvent is a clear and colourless liquid.
French: Le solvant est un liquide clair et incolore.
English: Vaccine efficacy (95% CI)
French: Efficacité du vaccin ( IC 95%)
English: The majority of rashes have been rated as mild to moderate; no complications from rash have been observed in the clinical setting.
French: La majorité des éruptions cutanées a été classée comme légère à modérée ; aucune complication de ces éruption n'a été observée dans le cadre clinique.
English: ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a vial:
French: ZOSTAVAX avec un solvant pour reconstitution fourni en flacon:
English: When evaluated at 4 weeks post-vaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
French: Lors de l'évaluation réalisée 4 semaines après la vaccination, l'immunogénicité de la formulation réfrigérée actuelle, est apparue similaire à l'immunogénicité de la précédente formulation congelée de ZOSTAVAX.
English: † PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
French: † Les NPZ ont été définies comme une douleur associée au zona ≥3 (sur une échelle de 0-10), persistant ou apparaissant plus de 90 jours après l'apparition de l'éruption en utilisant le Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
English: Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
French: L'efficacité du vaccin (EV) contre le zona a été évaluée jusqu'à huit ans après la vaccination.
English: • if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see
French: • si vous êtes enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination, voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
French: De plus, la grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6).
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie sévère ou un trouble de la coagulation (voir rubrique 4.4).
English: Necrotizing retinitis (patients on immunosuppressive therapy)
French: Rétinite nécrosante ( patients sous traitement immunosuppresseur)
English: Patients who previously received immune suppressive therapy should be carefully evaluated for the reconstitution of the immune system prior to receiving Zostavax (see section 4.3).
French: Les patients qui ont déjà reçu un traitement immunosuppresseur doivent faire l'objet d'une évaluation attentive afin de vérifier la reconstitution de leur système immunitaire avant de leur administrer Zostavax (voir rubrique 4.3).
English: Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
French: Tableau 1: Evénements indésirables rapportés pendant les études cliniques et après commercialisation
English: The data do not indicate that concomitant administration alters the effectiveness of ZOSTAVAX.
French: Les données n'indiquent pas que l'administration concomitante des deux vaccins altère l'efficacité en vie réelle de ZOSTAVAX.
English: It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
French: On ne sait pas si le VZV est excrété dans le lait maternel.
English: The results showed that ZOSTAVAX is effective in reducing HZ and PHN incidence in vaccinated individuals as compared to an unvaccinated reference group.
French: Les résultats ont montré que ZOSTAVAX est efficace pour réduire l'incidence du zona et des NPZ chez les personnes vaccinées comparativement au groupe de référence de non vaccinés.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
French: Cette douleur neuropathique (des nerfs) de longue durée est appelée une névralgie postzostérienne ou NPZ.
English: ‡ Age strata at randomisation were 60-69 and ≥70 years of age.
French: ‡ Les groupes d'âge à la randomisation étaient de 60-69 ans et ≥ 70 ans.
English: The median follow-up was ~1.2 years (range is one day to 2.2 years) and ~3.9 years (range is one week to 4.75 years) in STPS and LTPS, respectively.
French: La médiane de suivi était d'environ 1,2 an (intervalle 1 jour à 2,2 ans) et environ 3,9 ans (intervalle d'1 semaine à 4,75 ans) respectivement dans la STPS et LTPS.
English: • History of hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e.g. neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
French: • Antécédents d'hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou aux résidus à l'état de traces, comme la néomycine (voir rubriques 4.4 et 6.1).
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimise loss of potency.
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité.
English: Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
French: Abréviations : EV efficacité du vaccin, IC intervalle de confiance, DxCG groupe coût et diagnostic, HCUP projet de coût et utilisation des ressources de santé
English: VZV was detected in one (0.01%) specimen from a ZOSTAVAX recipient reporting a varicella/varicella-like rash; however, the virus strain (wild type or Oka/Merck strain) could not be determined.
French: Le VZV a été détecté dans un des échantillons (0,01%) provenant d'un sujet ayant reçu ZOSTAVAX et ayant signalé une varicelle / éruption de type varicelle ; cependant, la souche du virus (souche sauvage ou souche Oka / Merck) n'a pas pu être déterminée.
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution, to minimize loss of potency.
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution, afin de minimiser la perte d'activité.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
English: There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
French: Il n'existe aucune information permettant d'établir que ZOSTAVAX affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
English: Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
French: L'administration d'une dose plus élevée que la dose recommandée de ZOSTAVAX a été rarement rapportée et le profil des événements indésirables était comparable à celui observé avec la dose recommandée de ZOSTAVAX.
English: Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
French: Veuillez informer votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
English: The protective clinical efficacy of ZOSTAVAX was demonstrated in two large, randomised, placebo controlled clinical trials where subjects received ZOSTAVAX subcutaneously (see Tables 2 and 3).
French: L'efficacité clinique de protection de ZOSTAVAX a été démontrée dans deux grandes études cliniques randomisées contrôlées contre placebo, pour lesquelles les sujets ont reçu ZOSTAVAX par voie sous-cutanée (voir les tableaux 2 et 3).
English: Immunogenicity of ZOSTAVAX
French: Immunogénicité de ZOSTAVAX
English: Varicella, Herpes zoster (vaccine strain)
French: Varicelle, Herpes zona (souche vaccinale)
English: Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
French: La plupart de ces effets indésirables ont été signalés comme étant de faible intensité.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e.g. neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3, 4.8 and 6.1).
French: Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans les rares cas où une réaction anaphylactique/anaphylactoïde surviendrait après l'administration du vaccin, en raison de possibles réactions d'hypersensibilité dues non seulement à la substance active mais aussi aux excipients et aux résidus (ex : la néomycine) présents à l'état de traces dans le vaccin (voir les rubriques 4.3, 4.8 et 6.1).
English: During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
French: Au cours de la STPS, ZOSTAVAX a été proposé aux sujets ayant reçu le placebo, date à laquelle ils ont été considérés comme ayant terminé la STPS.
English: To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the pre-filled syringe into the vial of lyophilised vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
French: Pour reconstituer le vaccin, injecter la totalité du solvant de la seringue préremplie dans le flacon du vaccin lyophilisé et agiter doucement afin de mélanger complètement.
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
French: Si vous avez un trouble de la coagulation ou un taux faible de plaquettes, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée, car un saignement peut se produire suite à l'administration dans le muscle.
English: ZOSTAVAX is not recommended to be administered to pregnant women.
French: ZOSTAVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
English: One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a pre-filled syringe with or without attached needles.
French: Une boite de ZOSTAVAX contient un flacon et une seringue préremplie avec ou sans aiguille attachée.
English: In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
French: Dans le groupe vacciné, le risque de développer des NPZ après un zona était de 9% (27/135) contre 13% dans le groupe placebo (80/642).
English: Store and transport refrigerated (2C - 8C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients who do not develop a varicella-like rash has also been reported.
French: La transmission du virus vaccinal par un individu vacciné contre la varicelle qui ne développe pas d'éruption de type varicelle a aussi été rapportée.
English: The most common adverse reactions reported in pivotal clinical trials were injection-site reactions.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont été des réactions au site d'injection.
English: In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
French: Sur la période allant du 90ème jour après l'éruption jusqu'à la fin du suivi, une diminution de 57% du score de sévéritédurée a été observée (score moyen de 347 pour ZOSTAVAX et de 805 pour le placebo, p=0,016).
English: Powder and solvent for suspension for injection.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable.
English: ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
French: ZOSTAVAX peut être administré en même temps que le vaccin grippal inactivé en 2 injections distinctes réalisées en des sites différents (voir rubrique 5.1).
English: ZOSTAVAX contains sodium
French: ZOSTAVAX contient du sodium
English: This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
French: Cette diminution était plus importante pour les sujets de plus de 70 ans, chez qui le risque de développer des NPZ suite à un zona a été réduit à 10% dans le groupe vacciné contre 19% dans le groupe placebo.
English: However, post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts [for example, varicella-zoster virus (VZV) susceptible infant grandchildren].
French: Cependant, l'expérience acquise suite à la mise sur le marché des vaccins varicelleux suggère que la transmission du virus vaccinal entre des sujets vaccinés développant une éruption de type varicelle et des sujets contact « réceptifs » [par exemple, de jeunes enfants « réceptifs» au virusvaricelle-zona (VZV, Varicella Zoster Virus)] peut survenir dans de rares cas.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
French: La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë ou d'une infection modérée à sévère.
English: VZV-seronegative adults
French: Adultes séronégatifs VZV
English: In SPS and ZEST, the number of subjects who reported herpes zoster/herpes zoster-like rashes was less than 0.2% for ZOSTAVAX and placebo groups, with no significant difference observed between the two groups.
French: Dans les études SPS et ZEST, le nombre de sujets ayant signalé un zona / une éruption de type zona était inférieur à 0,2% pour les groupes ZOSTAVAX et placebo, sans différence significative observée entre les deux groupes.
English: ZOSTAVAX is a live, attenuated varicella-zoster vaccine and administration to individuals who are immunosuppressed or immunodeficient may result in disseminated varicella-zoster virus disease, including fatal outcomes.
French: ZOSTAVAX est un vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona et son administration chez les personnes immunodéprimées ou immunodéficientes peut conduire à une infection disséminée par le virus varicelle-zona pouvant être fatale.
English: In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥60 years of age (see section 5.1).
French: Dans d'autres études cliniques évaluant ZOSTAVAX chez les sujets de 50 ans ou plus, y compris dans une étude de coadministration avec le vaccin grippal inactivé, un taux plus élevé d'effets indésirables d'intensité légère à modérée au site d'injection a été rapporté chez les sujets âgés de 50 à 59 ans par rapport aux sujets âgés de 60 ans et plus (voir rubrique 5.1).
English: Persistence of ZOSTAVAX efficacy was studied 4 to 7 years post-vaccination in the STPS, which included 7,320 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX and 6,950 subjects previously vaccinated with placebo in the SPS (mean age at enrollment was 73.3 years); and 7 to 10 years postvaccination in the Long-term Persistence Substudy (LTPS), which included 6,867 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX (mean age at enrollment into the LTPS was 74.5 years).
French: La persistance de l'efficacité de ZOSTAVAX a été étudiée 4 à 7 ans après la vaccination dans le cadre de la STPS, qui a inclus 7 320 sujets préalablement vaccinés par ZOSTAVAX et 6 950 sujets ayant préalablement reçu un placebo au cours de la SPS (l'âge moyen lors de l'inclusion était de 73,3 ans) ; et 7 à 10 ans après la vaccination dans le cadre de la sous-étude de persistance à long terme (LTPS), qui a inclus 6 867 sujets préalablement vaccinés par ZOSTAVAX (l'âge moyen lors de l'inclusion était de 74,5 ans).
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Hives at the injection site
French: • Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : Urticaire au site d'injection
English: If you have experienced any of the following, talk to your doctor or pharmacist before receiving ZOSTAVAX:
French: Si vous êtes concernés par l'un des éléments suivants, informez votre médecin ou votre pharmacien avant d'être vacciné avec ZOSTAVAX :
English: The need for, or timing of, a booster dose with ZOSTAVAX has not yet been determined.
French: Sujets ayant reçu une dose additionnelle / revaccination La nécessité, ou le délai, d'une dose de rappel par ZOSTAVAX n'ont pas encore été déterminés.
English: Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (30 years of age or older) receiving live attenuated zoster vaccine, injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
French: Sur la base de données limitées provenant de 2 études cliniques ayant inclus des sujets séronégatifs ou faiblement séropositifs vis-à-vis du VZV (âgés de 30 ans et plus) ayant reçu le vaccin zona vivant atténué, les effets indésirables au site d'injection et les effets systémiques ont été généralement similaires à ceux rapportés par d'autres sujets ayant reçu ZOSTAVAX au cours des essais cliniques, avec 2 sujets sur 27 ayant rapporté une fièvre.
English: ZOSTAVAX was administered either subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM) in subjects 50 years of age or older (see section 5.1).
French: ZOSTAVAX a été administré soit par voie sous-cutanée (SC) soit par voie intramusculaire (IM) chez des sujets de 50 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
French: Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: Inject all the solvent into the vial of lyophilised vaccine.
French: Injecter la totalité du solvant dans le flacon du vaccin lyophilisé.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Warmth, bruising, hard lump, and rash at the injection site*; headache*; pain in the arm or leg*; joint pain, muscle pain; fever; rash
French: • Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Sensation de chaleur, plaque d'ecchymose, induration (boule dure), et éruption au site d'injection*; maux de tête*; douleurs dans le bras ou la jambe*; douleurs articulaires, douleurs musculaires; fièvre; éruption
English: VE against PHN was evaluated for up to eight years postvaccination.
French: L'EV contre les NPZ a été évaluée jusqu'à huit ans après la vaccination.
English: In subjects who developed zoster, ZOSTAVAX decreased the risk of subsequently developing PHN.
French: Chez les sujets ayant présenté un zona, ZOSTAVAX a diminué le risque de développer des NPZ.
English: • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids) (see sections 4.4 and 4.8); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g., for adrenal insufficiency (see sections 4.8 and 5.1).
French: • Traitement immunosuppresseur (y compris les fortes doses de corticoïdes) (voir rubriques 4.4 et 4.8); cependant, ZOSTAVAX n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticoïdes par voie locale ou en inhalation ou des corticoïdes par voie parentérale à faible dose ou chez des patients recevant des corticoïdes en traitement substitutif, comme par exemple pour une insuffisance surrénale (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Vaccine-related serious adverse reactions were reported for 0.01% subjects vaccinated with ZOSTAVAX and subjects who received placebo.
French: Les effets indésirables graves liés au vaccin ont été rapportés chez 0,01% des sujets vaccinés par ZOSTAVAX et des sujets ayant reçu le placebo.
English: In ZEST, the overall incidence of vaccine-related injection site adverse reactions were 63.9% for ZOSTAVAX and 14.4% for placebo in subjects 50 to 59 years of age.
French: Dans l'étude ZEST, l'incidence globale des effets indésirables au site d'injection liés au vaccin était de 63,9% pour ZOSTAVAX et de 14,4% pour le placebo chez les sujets de 50 à 59 ans.
English: • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/AIDS (see sections 4.4, 4.8 and 5.1); cellular immune deficiencies.
French: • Immunodéficience primaire ou acquise due à des maladies comme : les leucémies aiguës et chroniques, les lymphomes, les autres affections de la moelle osseuse ou du système lymphatique, l'immunodéficience due au VIH/SIDA (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1) ; les déficits de l'immunité cellulaire.
English: In SPS, the overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions were 48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo in subjects 60 years of age and older.
French: Dans l'étude SPS, l'incidence globale des effets indésirables au site d'injection liés au vaccin était de 48% pour ZOSTAVAX et de 17% pour le placebo chez les sujets de 60 ans et plus.
English: The number of subjects who reported varicella/varicella-like rashes was less than 0.7% for ZOSTAVAX and placebo.
French: Le nombre de sujets ayant signalé une varicelle / éruption de type varicelle était inférieur à 0,7% pour les groupes ZOSTAVAX et placebo .
English: 1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU (plaque-forming units).
French: 1, souche Oka/Merck, (vivant, atténué) pas moins de 19 400 UFP (unités formant plages).