FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du av misstag tar flera tabletter för mycket, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Αν από λάθος πάρετε αρκετά δισκία περισσότερες φορές, επικοινωνείστε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: De rekommenderade brytpunkterna för MIC för telitromycin, som skiljer känsliga från intermediärt känsliga organismer och intermediärt känsliga från resistenta organismer är: känslig ≤ 0,5 mg/l, resistent > 2 mg/l.
Greek: Τα συνιστώµενα MIC όρια ευαισθησίας για την τελιθροµυκίνη χωρίζουν τους ευαίσθητους από τους ενδιάµεσης ευαισθησίας οργανισµούς και τους ενδιάµεσης ευαισθησίας από τους ανθεκτικούς οργανισµούς και είναι: ευαίσθητοι ≤0,5 mg/l, ανθεκτικοί >2 mg/l.
Swedish: • terfenadin eller astemizol (allergiska problem)
Greek: • τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη (αλλεργικά προβλήµατα)
Swedish: Denna information ger endast ungefärliga riktlinjer för sannolikheten huruvida mikroorganismer kommer att vara känsliga för telitromycin.
Greek: Οι πληροφορίες παρέχουν µόνο κατά προσέγγιση οδηγίες ως προς την πιθανότητα να είναι ένας µικροοργανισµός ευαίσθητος στην τελιθροµυκίνη.
Swedish: Levviax har visats öka plasmakoncentrationerna av digoxin.
Greek: Φάνηκε ότι το Levviax αυξάνει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσµα.
Swedish: Förändringar av leverenzymer har ofta observerats i kliniska studier med telitromycin.
Greek: Μεταβολές στα ηπατικά ένζυµα έχουν παρατηρηθεί συχνά σε κλινικές µελέτες µε τελιθροµυκίνη.
Swedish: Om det närmar sig tiden för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt.
Greek: Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόµενο δισκίο στη σωστή ώρα.
Swedish: Ogenomskinliga PVC/Aluminiumblisterförpackningar.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες από PVC/αλουµίνιο.
Swedish: Kombinationen är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται ο συνδυασµός (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Plasmaexponeringar baserat på fri fraktion av aktiv substans vid nivån då inga oönskade effekter sågs varierade från 1,6 till 13 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσµα που βασίζονται στο ελεύθερο κλάσµα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες ενέργειες κυµάνθηκαν από 1,6 έως 13 φορές της αναµενόµενης κλινικής έκθεσης.
Swedish: Dessa hepatiska reaktioner observerades under eller omedelbart efter behandling, och var i de flesta fall reversibla efter utsättande av telitromycin.
Greek: Αυτές οι ηπατικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή αµέσως µετά τη θεραπεία, και στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν αντιστρεπτές µε τη διακοπή της τελιθροµυκίνης.
Swedish: I områden med hög förekomst av erytromycin-A resistens är det särskilt viktigt att beakta utvecklingen av känslighetsmönstret för telitromycin och andra antibiotika.
Greek: Σε περιοχές µε υψηλή συχνότητα ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη Α, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη του είδους της ευαισθησίας στην τελιθροµυκίνη και στα άλλα αντιβιοτικά.
Swedish: I båda studierna observerades en högre renal elimination hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Και στις δύο µελέτες, παρατηρήθηκε υψηλότερη νεφρική απέκκριση στους ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Synrubbningar (<1%) vilka associerats med användning av Levviax, inklusive dimsyn, svårighet att fokusera samt diplopi, var mest milda till moderata.
Greek: Οι διαταραχές της όρασης (< 1%) που συνδέονται µε τη χρήση του Κetek, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η θολή όραση, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία, ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ως µέτριες.
Swedish: Liksom vid behandling med nästan alla antibakteriella medel kan diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Levviax, orsakas av pseudomembranös kolit.
Greek: Όπως ισχύει για όλους σχεδόν τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η διάρροια, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρή, εµµένουσα ή/και αιµορραγική κατά τη διάρκεια ή µετά την αγωγή µε Levviax µπορεί να προκληθεί από την ψευδοµεµβρανώδη κολίτιδα.
Swedish: Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Greek: Τα αντιβιοτικά σταµατούν την ανάπτυξη των µικροβίων που προκαλούν λοιµώξεις.
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP 3A4 och en svag hämmare av CYP 2D6.
Greek: H τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
Swedish: Samma försiktighet ska iakttas för övriga bensodiazepiner som metaboliseras genom CYP3A4, (särskilt triazolam men även i mindre utsträckning alprazolam).
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις θα πρέπει επίσης να εφαρµοσθούν και για τις άλλες βενζοδιαζεπίνες οι οποίες µεταβολίζονται από το CYP3A4 (ιδιαίτερα η τριαζολάµη αλλά επίσης σε µικρότερη έκταση η αλπραζολάµη).
Swedish: På grund av eventuella synstörningar eller risk för medvetslöshet bör patienten minimera aktiviteter så som att framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter under behandlingen med Levviax.
Greek: Εξαιτίας του ενδεχοµένου εµφάνισης διαταραχών όρασης ή απώλειας της συνείδησης, οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθούν να ελαχιστοποιούν δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινούµενου οχήµατος, ο χειρισµός βαρέων µηχανηµάτων ή η ενασχόληση µε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Levviax.
Swedish: Signifikansen av dessa fynd hos människa är okänt.
Greek: Η σηµασία των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Swedish: • Hos patienter 12 år och äldre:Tonsillit/faryngit, orsakad av Streptococcus pyogenes, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent S. pyogenes när denna är medierad av ermTR eller mefA (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Greek: - Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από Streptococcus pyogenes, ως εναλλακτικό όταν τα αντιβιοτικά β-λακτάµες δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε χώρες/περιοχές µε έναν σηµαντικό επιπολασµό του ανθεκτικού στις µακρολίδες S. pyogenes, όταν µεσολαβείται από τα γονίδια ermTR ή mefA (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ASAT, ALAT, alkaliska fosfataser)
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση)
Swedish: Aeroba gramnegativa bakterier Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Övriga
Greek: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Swedish: Förändringarna i farmakokinetiken kräver inte någon dosjustering.
Greek: Αυτές οι αλλαγές στη φαρµακοκινητική δεν απαιτούν προσαρµογή της δοσολογίας.
Swedish: Patienter bör uppmanas att avbryta behandlingen och kontakta läkare om tecken och symtom på leverpåverkan, såsom anorexi, ikterus, mörkfärgad urin, pruritus eller ömmande buk, utvecklas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να διακόπτουν την αγωγή και να επικοινωνούν µε το γιατρό τους εάν εµφανιστούν σηµεία και συµπτώµατα ηπατικής ασθένειας όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, κνησµός ή κοιλιακή ευαισθησία.
Swedish: Om patienten upplever synförändringar eller medvetslöshet vid intag av Levviax skall patienten inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν διαταραχές όρασης ή απώλεια της συνείδησης ενώ λαµβάνουν το Levviax, τότε οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται βαρέα µηχανήµατα ή να επιδίδονται σε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Levviax finns i blisterförpackningar.
Greek: Τα δισκία Levviax φέρονται σε συσκευασία κυψελών.
Swedish: Levviax rekommenderas inte som ett förstahandsval hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos patienter med både allvarligt nedsatt njurfunktion och samtidigt nedsatt leverfunktion eftersom den optimala doseringen (600 mg) inte finns att tillgå.
Greek: Το Levviax δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήµα (600 mg).
Swedish: Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC-värdena för telitromycin 2-faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna.
Greek: Σε άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών (κατά µέσον όρο 75 έτη) αυξήθηκε κατά 2 φορές περίπου η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα και η AUC της τελιθροµυκίνης σε σύγκριση µε εκείνες που επιτεύχθηκαν στους νεαρούς υγιείς ενήλικες.
Swedish: Hypokalemi och kinidin hade additiva/supraadditiva effekter in vitro medan potentiering noterades med sotalol.
Greek: Η υποκαλιαιµία και η κινιδίνη είχαν αθροιστικές/υπεραθροιστικές δράσεις in vitro ενώ ενίσχυση παρουσιάσθηκε µε τη σοταλόλη.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 400 mg τελιθροµυκίνη.
Swedish: Hos dessa patienter bör samtidig användning av Levviax och metoprolol, ett CYP2D6-substrat, noga övervägas.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η συγχορήγηση του Levviax µε µετοπρολόλη, ένα υπόστρωµα του CYP2D6, θα πρέπει να εξετάζεται µε προσοχή.
Swedish: Andra metaboliter detekterades i plasma, urin och feces och motsvarar mindre än eller lika med 3% av plasma AUC.
Greek: Άλλοι µεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσµα, στα ούρα και τα κόπρανα και αντιπροσωπεύουν ποσοστό ίσο ή µικρότερο από το 3% της AUC στο πλάσµα.
Swedish: Barn:
Greek: Σε παιδιά:
Swedish: Telitromycin utsöndras i mjölk hos digivande djur i koncentrationer som är cirka 5 gånger högre än de i moderns plasma.
Greek: Η τελιθροµυκίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα των ζώων σε συγκεντρώσεις πενταπλάσιες από εκείνες στο πλάσµα των µητέρων.
Swedish: Ranitidin (taget 1 timme före Levviax) och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.
Greek: Η ρανιτιδίνη (λαµβανόµενη 1 ώρα πριν από το Levviax) και τα αντιόξινα τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του µαγνησίου δεν έχουν κλινικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos i 1, 3 och 6 månader med telitromycin genomförda i råtta, hund och apa visade att levern var det huvudsakliga målorganet för toxicitet med ökningar av leverenzymer och histologiska tecken på skada.
Greek: Διεξήχθησαν µελέτες τοξικότητας µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις τελιθροµυκίνης σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους διάρκειας 1, 3 και 6 µηνών και έδειξαν ότι το ήπαρ ήταν ο κύριος στόχος τοξικότητας µε αυξήσεις των ηπατικών ενζύµων και ιστολογική ένδειξη βλάβης.
Swedish: Totalt clearance (medel ±SD) är cirka 58±5 l/timme efter intravenös administrering och renalt clearance representerande cirka 22% av detta.
Greek: Η ολική κάθαρση (µέση±σταθερά απόκλιση) είναι περίπου 58±5 l/ώρα µετά την ενδοφλέβια χορήγηση µε νεφρική κάθαρση υπεύθυνη σε ποσοστό 22% περίπου από αυτό.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Levviax saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Levviax σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Medelvärdet på den maximala koncentrationen i vita blodkroppar för telitromycin var 83±25 mg/l.
Greek: Οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης στα λευκοκύτταρα ήταν 83±25 mg/l.
Swedish: När behandling med telitromycin avslutas, ska nivåerna av cyklosporin, takrolimus eller sirolimus återigen följas noggrant och dosen av dem ökas i lämplig grad.
Greek: Στην περίπτωση που διακοπεί η τελιθροµυκίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιµου ή του σιρόλιµου θα πρέπει και πάλι να παρακολουθούνται προσεκτικά και εφόσον είναι αναγκαίο να αυξάνεται η δόση τους.
Swedish: Den dominerande halveringstiden för telitromycin är 2-3 timmar och den terminala, mindre viktiga halveringstiden är cirka 10 timmar vid doseringen 800 mg en gång dagligen.
Greek: Ο κύριος χρόνος ηµιζωής της τελιθροµυκίνης είναι 2-3 ώρες και ο τελικός, λιγότερο σηµαντικός, χρόνος ηµιζωής είναι περίπου 10 ώρες σε δόση των 800 mg εφάπαξ ηµερησίως.
Swedish: Därför ska Levviax inte användas under behandling med läkemedel som är CYP3A4-substrat såvida inte plasmakoncentrationer av CYP3A4-substratet, effekt eller biverkningar noga kan följas.
Greek: Γι' αυτό, το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώµατα του CYP3A4, εκτός και αν είναι δυνατή η στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του υποστρώµατος CYP3A4 στο πλάσµα, η αποτελεσµατικότητα ή τα ανεπιθύµητα συµβάµατα.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Två tabletter finns i varje blisterbubbla.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κάθε κοιλότητα της κυψέλης περιέχει δύο δισκία.
Swedish: Levviax kan orsaka synstörningar särskilt i form av förlångsammad ackomodationsförmåga samt ögats förmåga till avslappning.
Greek: Το Levviax µπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως ως προς την επιβράδυνση της ικανότητας προσαρµογής του οφθαλµού και την ικανότητα επανόδου της προσαρµογής.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Levviax orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Levviax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: I en endosstudie (800 mg) på 12 patienter och en multidosstudie (800 mg) på 13 patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Klass A, B och C) var Cmax, AUC och t1/2 för telitromycin jämförbara med de värden som erhölls hos ålders- och könsmatchade friska individer.
Greek: Σε µία µελέτη µιας εφ'άπαξ δόσης (800 mg) σε 12 ασθενείς και σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων (800 mg) σε 13 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Class A, B, & C), η Cmax, AUC και t1/2 της τελιθροµυκίνης ήταν παρόµοιες συγκριτικά µε αυτές που ελήφθησαν από υγιή άτοµα συγκρινόµενα µε βάση την ηλικία και το φύλλο.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, såvida inte njurfunktionen är allvarligt nedsatt, erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är dock begränsad.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια, µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν έχει επηρεασθεί σοβαρά η νεφρική λειτουργία, ωστόσο η εµπειρία από ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία είναι περιορισµένη.
Swedish: Erfarenhet av behandling av infektioner orsakade av penicillin- eller erytromycinresistenta S. pneumoniae är begränsad, men hittills har klinisk effekt och utläkningshastigheten varit jämförbar med behandling av känsliga S. pneumoniae.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από S. pneumoniae ανθεκτικούς στην πενικιλλίνη ή στην ερυθροµυκίνη είναι περιορισµένη, όµως µέχρι τώρα ο ρυθµός κλινικής αποτελεσµατικότητας και εκρίζωσης ήταν ο ίδιος συγκρινόµενος µε αυτόν της θεραπείας του ευαίσθητου S. pneumoniae.
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka eller så kan ditt tillstånd försämras.
Greek: Αν διακόψετε πολύ σύντοµα να παίρνετε τα δισκία, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί η κατάστασή σας.
Swedish: Ta inte Levviax - om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet - om du är allergisk (överkänslig) mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något av övriga innehållsämnen i Levviax.
Greek: Μην πάρετε το Levviax εάν πάσχετε από µυασθένεια gravis, µία σπάνια νόσο που προκαλεί µυϊκή αδυναµία σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελιθροµυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα αντιβιοτικά της οµάδας των µακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Levviax.
Swedish: Om du glömt att ta en dos, ta den så snart som möjligt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Levviax Αν ξεχάσετε να πάρετε µια δόση, αναπληρώστε την το συντοµότερο δυνατό.
Swedish: Effekten kunde påvisas vid plasmanivåer av obunden substans på 8 till 13 gånger den förväntade kliniska nivån.
Greek: Οι επιπτώσεις ήταν εµφανείς σε επίπεδα του ελεύθερου φαρµάκου στο πλάσµα κατά 8-13 φορές εκείνων που αναµένονται σε κλινικό επίπεδο.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Levviax för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Levviax για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο δισκία των 400 mg µια φορά την ηµέρα (800 mg εφάπαξ ηµερησίως).
Swedish: - om du får svår eller långvarig och/eller blodig diarré när du tar eller efter du har tagit Levviax tabletter, rådgör med din läkare så snart som möjligt eftersom det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
Greek: - εάν εκδηλώσετε σοβαρή ή παρατεταµένη ή αιµορραγική διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη λήψη των δισκίων Levviax, συµβουλευτείτε αµέσως το γιατρό σας επειδή µπορεί να χρειαστεί διακοπή της αγωγής.
Swedish: Telitromycin inducerar inte MLSB-resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, eller Streptococcus pyogenes, vilket beror på dess 3-keto-grupp.
Greek: In vitro οι MLSΒ δεν επάγουν την ανθεκτικότητα της τελιθροµυκίνης στους Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae και Streptococcus pyogenes, ένα χαρακτηριστικό που έχει σχέση µε τη λειτουργία του στα 3 keto.
Swedish: Efter oral administrering elimineras två tredjedelar av dosen som metaboliter och en tredjedel i oförändrad form.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση τα 2/3 της δόσης αποβάλλονται ως µεταβολίτες και το 1/3 αναλλοίωτο.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom vissa av dem kan påverka eller påverkas av Levviax.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, επειδή ορισµένα από αυτά µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το Levviax.
Swedish: Synstörningarna inkluderade dimsyn, fokuseringssvårigheter och diplopi.
Greek: Στις διαταραχές της όρασης περιλαµβάνονται το θάµβος όρασης, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία.
Swedish: Pga risken för förlängning av QT-intervallet och den ökade risken för arrytmi ska EKG-monitorering utföras.
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόµενο επιµήκυνσης του διαστήµατος QT και υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αρρυθµιών, θα πρέπει να παρακολουθείται το ΗΚΓ.
Swedish: - Lever- och gallvägar: Svår hepatit och leversvikt (se avsnitt 4.4).
Greek: - Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Σοβαρή ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Dessa symptom kan uppträda redan efter den första dosen av Levviax.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί εµφανιστούν µετά την πρώτη δόση του Levviax.
Swedish: Så, om något av följande händer, sluta ta Levviax och kontakta din läkare omedelbart: - Allergiska reaktioner eller hudreaktioner såsom ansiktssvullnad, allmänna allergiska reaktioner inklusive allergisk chock, eller allvarlig hudsjukdom med röda fläckar och blåsbildning.
Greek: Γι' αυτό, αν συµβεί κάποια από τις ακόλουθες, διακόψτε τη λήψη του Levviax και µιλήστε αµέσως µε το γιατρό σας: - Αλλεργικές ή δερµατικές αντιδράσεις όπως οίδηµα του προσώπου, γενικές αλλεργικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανόµενης της αλλεργικής καταπληξίας ή σοβαρό νόσηµα του δέρµατος που συνοδεύεται από κόκκινες κηλίδες, φυσαλίδες.
Swedish: De vanligaste biverkningen (10 eller fler av 100 patienter) hos Levviax är diarré, vanligen lindrig och tillfällig.
Greek: Η πλέον συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια (ποσοστό 10% των ασθενών ή και µεγαλύτερο) που µπορεί να παρουσιασθεί µε το Levviax είναι η διάρροια, συνήθως ήπια και παροδική.
Swedish: Reversibilitet har påvisats efter upphörande av behandlingen.
Greek: Υπήρξαν αποδείξεις για αναστρεψιµότητα µε τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Röd järnoxid E172
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172
Swedish: Intravenös dos av midazolam ska justeras i lämplig grad och patienterna ska följas.
Greek: Εφόσον είναι αναγκαίο θα πρέπει να προσαρµόζεται η ενδοφλέβια δόση µιδαζολάµης και να παρακολουθείται ο ασθενής.
Swedish: - Centrala och perifera nervsystemet: Fall av snabbt insättande försämring av myasthenia gravis har rapporterats (see avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: - Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταχείας έναρξης της έξαρσης της µυασθένειας gravis (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: Dessa effekter visade en tendens på tillbakagång efter avslutad behandling.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρουσίασαν τάση υποστροφής µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: För Streptococcus pneumoniae finns ingen kors- eller samresistens mellan telitromycin och andra antibakteriella klasser inklusive erytromycin A- och/eller penicillinresistens.
Greek: Για τον Streptococcus pneumoniae δεν υπάρχει διασταυρούµενη ή συν-ανθεκτικότητα µεταξύ της τελιθροµυκίνης και των άλλων αντιµικροβιακών οµάδων, συµπεριλαµβανοµένης της ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη Α και/ή στην πενικιλλίνη.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon K25, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan samt talk, makrogol 8000, hypromellos 6 cp, titandioxid E171, gul järnoxid E172 och röd järnoxid E172 i filmdrageringen.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K25, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, και µαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, υπροµελλόζη 6 cp, τιτανίου διοξείδιο E171, σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, και σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 στην επικάλυψη µε λεπτό υµένιο.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 5 x 2 filmdragerade tabletter
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 5 x 2 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Swedish: In vivo interaktionsstudier med andra statiner har inte utförts, men Levviax kan producera en liknande interaktion med lovastatin och atorvastatin, en mindre interaktion med cerivastatin och liten eller ingen interaktion med pravastatin och fluvastatin.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλες στατίνες in vivo δεν διεξήχθησαν, ωστόσο το Levviax µπορεί να προκαλέσει παρόµοια αλληλεπίδραση µε τη λοβαστατίνη και την ατορβαστατίνη, µικρότερη αλληλεπίδραση µε τη σεριβαστατίνη και ακόµη µικρότερη ή καµιά αλληλεπίδραση µε την πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη.
Swedish: Fall av svår hepatit och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång (vilka generellt har associerats med allvarlig underliggande sjukdom eller annan samtidig medicinering), har rapporterats vid klinisk användning (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν µε σοβαρές υποκείµενες νόσους ή συγχορηγούµενες αγωγές), µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: När simvastatin administrerades tillsammans med Levviax sågs en 5,3-faldig ökning av Cmax för simvastatin och en 8,9-faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15-faldig ökning i Cmax för simvastatinsyra och en 11-faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση σιµβαστατίνης µε Levviax, παρατηρήθηκε αύξηση της Cmax της σιµβαστατίνης κατά 5,3 φορές, αύξηση της AUC της σιµβαστατίνης κατά 8,9 φορές, αύξηση της Cmax του σιµβαστατινικού οξέος κατά 15 φορές και αύξηση της AUC του σιµβαστατινικού οξέος κατά 11 φορές.
Swedish: Intaget av de två preparaten bör dock ske med en timmes intervall för att undvika möjliga magbiverkningar såsom illamående och kräkning.
Greek: Παρ' όλα αυτά η συγχορήγηση αυτών των φαρµάκων θα πρέπει να απέχει κατά µια ώρα προκειµένου ν' αποφευχθούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες από το πεπτικό, όπως ναυτία και έµετος.