FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por categorías de frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Comparado con una solución oral (pH de 1,2 a 1,3), la biodisponibilidad relativa de nilotinib cápsulas es aproximadamente del 50%.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Spanish: hiperuricemia, hipoglucemia
Maltese: Iperurikemijia, ipogliċemija
Spanish: Ningún individuo presentó un valor de QTcF >450 ms.
Maltese: L-ebda individwu ma kellu QTcF >450 msek.
Spanish: No se observaron episodios de «Torsade de Pointes» en los ensayos clínicos.
Maltese: Ma dehrux episodji ta' torsade de pointes fl-istudji kliniċi.
Spanish: LMC-FC y LMC-FA resistente o intolerante a imatinib 400 mg dos veces al día n=458
Maltese: Pazjenti b'reżistenza għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=458
Spanish: Resistente s (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Spanish: disnea, tos
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Tasigna
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos fase III de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Spanish: ≤ 0,01% EI)
Maltese: 01% u ≤0.
Spanish: El tiempo medio de tratamiento con nilotinib fue de 13,80 meses (rango: 0,7 - 30,9 meses).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Spanish: 28 cápsulas duras.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Spanish: • Envases unitarios que contienen 28 cápsulas duras en un estuche.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
Spanish: Nilotinib no mostró efectos sobre las funciones del SNC o respiratorias.
Maltese: Nilotinib ma kellux effetti fuq is-CNS jew funzjonijiet respiratorji.
Spanish: LMC-FC n=321
Maltese: CML-CP n=321
Spanish: Fase crónica (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina y telitromicina (ver sección 4.4).
Maltese: Il-kura fl-istess ħin ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, inklużi ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, u telithromycin għalhekk għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Negro óxido de hierro (E172) Propilenglicol
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Spanish: Este estudio sugiere que una interacción fármaco-fármaco clínicamente significativa entre nilotinib y warfarina es menos probable hasta una dosis de 25 mg de warfarina.
Maltese: Dan l-istudju jissuġġerixxi li mhuwiex probabbli li jkun interazzjoni klinikament sinifikanti bejn nilotinib u warfarin sa doża ta' 25 mg warfarin.
Spanish: 40 cápsulas duras
Maltese: 40 kapsula iebsa
Spanish: Nilotinib 300 mg dos veces al día n=282
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum n=282
Spanish: Se han realizado estudios con nilotinib para evaluar la farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad reproductiva, fototoxicidad y carcinogenicidad (ratas y ratones).
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172), shellac (E904), alcohol deshidratado, isopropanol, butanol, propilen glicol, solución fuerte de amoniaco, hidróxido potásico y rojo óxido de hierro (E172) para la impresión.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide u red iron oxide (E172) għat-timbrar tat-timbru.
Spanish: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de lipasa, aumento del colesterol de lipoproteínas (incluyendo de baja densidad y de alta densidad), aumento del colesterol total, aumento de los triglicéridos sanguíneos
Maltese: Żieda fl-aminotransferasi tal-analina, żieda fl-aminotransferasi tal-aspartat, żieda tal-lipase, żieda fil-kolesterol tal-lipoproteini (inkluż dak ta' densità baxxa u ta' densità għolja), żieda fil-kolesterol totali, żieda fit-trigliċeridi fid-demm
Spanish: 120 cápsulas duras (3 envases de 40).
Maltese: 120 kapsula iebsa (3 pakketti ta' 40).
Spanish: Supervicencia libre tratamiento(%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament(%)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema/ Reacción adversa
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/ Reazzjoni Avversa
Spanish: insomnio, depresión, ansiedad
Maltese: Nuqqas ta' rqad, depressjoni, ansjetà
Spanish: Los niveles de bilirrubina y transaminasa hepática deben ser monitorizados durante el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Il-livelli tal-bilirubin u t-transaminasi fil-fwied għandhom ikunu mmonitorjati waqt it-trattament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: sudores nocturnos, eczema, urticaria, hiperhidrosis, contusión, acné, dermatitis (incluyendo alérgica, exfoliativa y acneiforme)
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Spanish: 28 cápsulas duras 40 cápsulas duras
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Spanish: Se han observado anomalías de leves a moderadas en las analíticas de elevaciones transitorias de aminotransferasas y de la bilirrubina total en niños, con una frecuencia mayor que en adultos, lo que indica que hay mayor riesgo de hepatotoxicidad en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Maltese: Kienu osservati fil-laboratorju żidiet mhux normali minn ħfief sa moderati fl-amminotransferasi u l-ammont tal-bilirubin fit-tfal bi frekwenza ogħla milli fl-adulti, li jindika riskju ogħla ta' epatotossiċità fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: No se observaron episodios de «Torsade de Pointes».
Maltese: L-ebda episodju ta' torsade de pointes (mumentanju jew sostnut) ma kien osservat.
Spanish: Global (95%IC)
Maltese: Rispons (95% CI)
Spanish: Figura 3 Incidencia acumulada de respuesta molecular de ≤0,0032% (reducción de 4,5 log)
Maltese: 0032% (riduzzjoni log 4.5 log)
Spanish: Incidencia acumulada de RM (BCR-ABL ≤0,01% en la escala internacional), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4 (BCR-ABL ≤0.01% fuq l-iskala internazzjonali), %
Spanish: Intolerante sin RCM Mediana de tiempo de tratamiento con imatinib en días (percentil 25º-75
Maltese: Intolleranti mingħajr MCyR Ħin medjan tal-kura b'imatinib f'jiem (il-25-il-75 perċentwali)
Spanish: 28 cápsulas duras
Maltese: 28 kapsula iebsa
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 3 cajas.
Maltese: Komponent tal-pakkett b'ħafna li fih 3 kartuniet.
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día n=283
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum n=283
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas
Maltese: Studji dwar it-tossiċità minn doża ripetuta
Spanish: La RMM se definió como ≤0,1% BCR-ABL/ABL% por una escala internacional (EI) medida por RQ-PCR, que corresponde a una reducción de ≥3 log del tránscrito BCR-ABL respecto al valor basal estandarizado.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Spanish: Tasigna 50 mg cápsulas duras Tasigna 200 mg cápsulas duras
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
Spanish: Frecuencia no conocida:
Maltese: Frekwenza komuni ħafna:
Spanish: Test CMH valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib 400 mg una vez al día)
Maltese: Test CMH valur-p għar-rata ta' rispons (kontra imatinib 400 mg darba kuljum)
Spanish: hipertensión, sofocos
Maltese: Epatotossiċità, epatite tossika, suffejra
Spanish: De estos pacientes, 30/36 (83%) fueron resistentes al tratamiento no intolerantes.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti 30/36 (83%) kienu reżistenti għall-kura u mhux intolleranti.
Spanish: En base al análisis de Kaplan-Meier del tiempo hasta la primera RMM la probabilidad de alcanzar una RMM a diferentes puntos de tiempo fue superior para ambos grupos de nilotinib a 300 mg y 400 mg dos veces al día que para imatinib 400 mg una vez al día (HR=2,17, y orden logarímico (log-rank) estratificado p<0,0001 entre nilotinib 300 mg dos veces al día e imatinib 400 mg una vez al día, HR=1,88 y orden logarítmico estratificado p<0,0001 entre nilotinib 400 mg dos veces al día e imatinib 400 mg una vez al día).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Spanish: Nilotinib 300 mg dos veces al día (n = 282) Nilotinib 400 mg dos veces al día (n = 281) Imatinib 400 mg una vez al día (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Spanish: mareo, hipoestesia, neuropatía periférica
Maltese: Sturdament, ipoesteżija, newropatija periferali
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco de dosis única en voluntarios sanos con 25 mg de warfarina, un sustrato sensible a CYP2C9, y 800 mg de nilotinib, no dio como resultado ningún cambio en los parámetros farmacocinéticos o farmacodinámicos de la warfarina, medidos como tiempo de protrombina (PT) e índice normalizado internacional (INR).
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Spanish: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Spanish: Nilotinib 400 mg dos veces al día n=281
Maltese: Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum n=281
Spanish: Supervivencia libre tratamiento (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament (%)
Spanish: Fase crónica n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Spanish: ANEXO III
Maltese: III)
Spanish: Acondicionamient o primario
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Spanish: Av. D. João II,
Maltese: D. João II,
Spanish: 95 %CI
Maltese: Valur p 95% CI
Spanish: 35-959 Rzeszów Polonia
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Triacetina
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Triacetin
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Etilcelulosa
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose
Spanish: Eficacia Clínica y Seguridad:
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Spanish: Laurilsulfato de sodio.
Maltese: Sodium lauril sulfate
Spanish: N=75
Maltese: Tolcapone N=75
Spanish: Vómitos Estreñimiento Xerostomía Dolor abdominal Dispepsia
Maltese: Remettar Kostipazzjoni Xerostomija Uġigħ abdominali Dispepsija
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiparkinsonianos, otros agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suecia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Spanish: Por un lado lleva las inscripciones "TASMAR" y "100".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "100".
Spanish: Por un lado lleva las inscripciones "TASMAR" y "200".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "200".
Spanish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento:
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
Spanish: Catecolaminas y otros medicamentos metabolizados por la catecol-O-metiltransferasa (COMT): El tolcapone puede modificar la farmacocinética de los fármacos metabolizados por la COMT.
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
Spanish: Reacciones adversas
Maltese: Eventi avversi
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: III: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Spanish: Una proteína (enzima) del cuerpo humano, la catecol-O-metiltransferasa (COMT), degrada la levodopa.
Maltese: Proteina naturali (enzima) f'ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa.
Spanish: Trastornos del sueño Sueños excesivos Somnolencia Confusión Alucinaciones
Maltese: Disturb ta' l-irqad Ħolm eċċessiv Sonnolenza Konfużjoni Alluċinazzjoni
Spanish: El tolcapone, no se distribuye ampliamente en los tejidos debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (>99,9%).
Maltese: Tolcapone ma jiġix distribwit ħafna fit-tessut minħabba l-irbit mal-proteini tal-plażma għoli tiegħu (>99.9%).
Spanish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Tolcapone reduce notablemente la formación de 3-OMD.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Spanish: Núcleo del comprimido: Hidrogenofosfato de calcio Celulosa microcristalina Povidona K30
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Polvidone K30
Spanish: Tolcapone es un inhibidor selectivo y reversible de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), activo por vía oral.
Maltese: Tolcapone huwa inibitur catechol-O-methyltransferase (COMT) oralment attiv, selettiv u riversibbli.
Spanish: Así pues, parece improbable que se desarrollen interacciones clínicamente importantes en las que esté implicado el citocromo CYP2C9.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución (Vss) del tolcapone es bajo (9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Spanish: Caja de cartón y etiqueta del frasco, 30, 60, 100, 200 comprimidos recubiertos con película
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Spanish: Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM):
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
Spanish: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Spanish: Además, el tolcapone es metilado por la COMT a 3-O-metil-tolcapone, así como metabolizado por el citocromo P450 3A4 y P450 2A6 a un alcohol primario (hidroxilación del grupo metilo), oxidado después a ácido carboxílico.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Spanish: Los picos de concentraciones plasmáticas de tolcapone con esta dosis fueron un promedio de 30 µg/ml (frente a los 3 y 6 µg/ml alcanzados con 100 mg tres veces al día y 200 mg tres veces al día de tolcapone respectivamente).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' tolcapone b'din id-doża kienu medja ta' 30 µg/ml (ikkumparati ma' 3 u 6 µg/ml b'100 mg tid u 200 mg tid ta' tolcapone rispettivament).
Spanish: EU/1/97/044/006 100 comprimidos
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Spanish: Administrado concomitantemente con levodopa y un inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos (AADC-I), da lugar a concentraciones plasmáticas de levodopa más estables al disminuir la metabolización de levodopa a 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanina (3-OMD).
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Spanish: En un estudio sobre interacción, el tolcapone no modificó la farmacocinética de la tolbutamida.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjonijiet, tolcapone ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide.
Spanish: Los datos de más de 400 pacientes han confirmado que sobre un amplio rango de valores de aclaramiento de creatinina (30-130 ml/min) la farmacocinética de tolcapone no está afectada por la función renal.
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Spanish: Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, óxido de hierro amarillo, etilcelulosa, dióxido de titanio, triacetina, laurilsulfato de sodio.
Maltese: Kisja b'rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Spanish: Trastornos del control de los impulsos: Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes en relación a la aparición de trastornos del control de los impulsos.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati b'mod regolari għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Spanish: También se debe interrumpir el tratamiento con Tasmar si la ALAT (alanina aminotransferasa) y/o ASAT (aspartato aminotransferasa) superan el límite superior del valor normal o los síntomas o signos sugieren el inicio de un fallo hepático (ver sección 4.4).
Maltese: Trattament b'Tasmar għandha titwaqqaf ukoll jekk ALT (alanine amino transferase) u/jew AST (aspartate amino transferase) jeċedu l-limitu ta' fuq tas-sintomi normali jew sinjali jissuġġerixxu lbidu ta' insuffiċjenza epatika (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La diarrea llevó a la suspensión del tratamiento al 5% y 6% de los pacientes que recibieron Tasmar 100 mg tres veces al día y 200 mg tres veces al día respectivamente, frente al 1% de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Spanish: Tasmar contiene lactosa
Maltese: Tasmar fih lactose.
Spanish: Los estudios realizados en voluntarios sanos han puesto de manifiesto que el tolcapone administrado por vía oral inhibe de manera reversible la actividad de la COMT en los eritrocitos humanos.
Maltese: Studji fuq voluntiera b'saħħithom urew li wara l-amministrazzjoni orali tolcapone jinibixxi riversibilment l-attività ta' eritroċit COMT uman.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
Spanish: Fecha de la última renovación: 21 de julio de 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2014
Spanish: 1 Desenlace clínico principal, y secundario del ensayo doble ciego Entacapone Tolcapone Valor p
Maltese: 1 Riżultat Prinċipali u Riżultat Sekondarju ta' Prova double-blind
Spanish: El SNM se caracteriza por síntomas motores (rigidez, mioclonía y temblor), alteraciones del estado mental (agitación, confusión, estupor y coma), temperatura elevada, disfunción autonómica (tensión sanguínea inestable, taquicardia) y una elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) sérica, que puede ser consecuencia de la miólisis.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral se sitúa en torno al 65%.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
Spanish: Los estudios clínicos doble ciego controlados con placebo han demostrado una reducción significativa de los períodos OFF de aproximadamente un 20% a un 30% y un incremento similar en el período ON, acompañado de una reducción de la gravedad de los síntomas en pacientes con fluctuaciones tratados con Tasmar.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Spanish: Hidroxipropilmetilcelulosa Talco
Maltese: EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: Además, en raras ocasiones se han comunicado casos de hepatitis de aparición tardía tras aproximadamente 18 meses de tratamiento.
Maltese: Addizzjonalment kienu irrapurtati kazi rari ta' epatite wara 18 il-xahar ta' trattament.
Spanish: En dosis terapéuticas, la farmacocinética del tolcapone es lineal e independiente de la administración concomitante de levodopa/AADC-I (benserazida o carbidopa).
Maltese: Fil-firxa terapewtika, il-farmakokinetika ta'tolcapone hija linejari u indipendenti millamministrazzjoni flimkien mal-levodopa/AADC-I (benserazide jew carbidopa).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de agosto de 1997 Renovación de la autorización: 31de agosto de 2004
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Spanish: Diarrea: En los ensayos clínicos, presentaron diarrea el 16% y 18% de los pacientes que recibieron 100 mg tres veces al día y 200 mg tres veces al día de Tasmar respectivamente, frente al 8% de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Spanish: La pauta de 200 mg de Tasmar tres veces al día conlleva a una inhibición de la actividad eritrocitaria de la COMT del 30-45%, sin que se desarrolle tolerancia.
Maltese: Waqt id-doża ta' Tasmar 200 mg tliet darbiet kuljum, l-inibizzjoni ta' eritroċit COMT fil-kontenitur hija ta' 30% sa 45%, mingħajr żvilupp ta' tolleranza.
Spanish: La levodopa se ha asociado con somnolencia y episodios de acceso de sueño repentino.
Maltese: Levodopa kien assoċjat ma' sonollenza u episodji ta' rqad f'daqqa.
Spanish: Tratamiento con inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO).
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI).