FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že na podporu indikácie UTI (vrátane pyelonefritídy) sú k dispozícii celkovo dostatočné údaje z randomizovaných kontrolovaných skúšaní.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt on piisavalt randomiseeritud kontrollitud kliiniliste uuringute andmeid, mis toetavad kuseteede infektsioonide, sealhulgas püelonefriidi ravi näidustust.
Slovak: Indikácia IAI však bola akceptovaná ako indikácia pre ceftriaxón, keďže v definícii cIAI sú veľké rozdiely a mnohí klinickí lekári neakceptujú toto označenie.
Estonian: Näidustust „kõhuõõne infektsioonid" peeti tseftriaksooni suhtes siiski põhjendatuks, sest kõhuõõne tüsistunud infektsioonide määratluses on üha enam vasturääkivusi ja seda ei peeta kliinilises praktikas sageli enam põhjendatuks.
Slovak: Znenie informácie o mikroorganizme C. difficile a kolitíde súvisiacej s antibiotikami sa zmenilo v súlade s predchádzajúcimi harmonizačnými postupmi v súlade s článkom 30 pre betalaktámy a boli pridané reakcie z precitlivenosti a interakcie s liekmi obsahujúcimi vápnik.
Estonian: Lähtuti beetalaktaamantibiootikumide varasematest direktiivi artikli 30 kohastest ravimiteabe ühtlustamise menetlustest ja lisati teave ülitundlikkusreaktsioonide kohta kaltsiumi sisaldavate toodete kasutamisel.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy z kontrolovaných klinických skúšaní, že ceftriaxón je účinný pri liečbe AOM.
Estonian: Üldkokkuvõttes tõendavad kontrolliga kliiniliste uuringute andmed, et tseftriaksoon on ägeda keskkõrvapõletiku ravis efektiivne.
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI)
Estonian: Naha ja pehmekudede infektsioonid
Slovak: 100 74 Stockholm Švédsko
Estonian: 100 74 Stockholm Rootsi
Slovak: Piazza Durante 11 20131
Estonian: Piazza Durante 11 20131 Milano Itaalia
Slovak: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holandsko
Estonian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holland
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgicko
Estonian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Slovak: Luxemburgsko N.V.
Estonian: Luksemburg N.V.
Slovak: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Estonian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Taani
Slovak: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Estonian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Läti
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Estonian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Slovak: Rocephin zur Infusion 2 g
Estonian: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Estonian: 2720-413 Amadora, Portugal
Slovak: Francúzsko Roche 52 Boulevard du Parc 92521
Estonian: Prantsusmaa Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Prantsusmaa
Slovak: Rumunsko Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko.
Estonian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumeenia
Slovak: , farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, uchádzači, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Estonian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249
Slovak: Intravenózne použitie alebo subkutánne použitie
Estonian: Intravenoosne või subkutaanne
Slovak: Rocephalin cum lidocain
Estonian: Rocephalin cum lidocain 1 g
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne použitie
Estonian: Intramuskulaarne või subkutaanne
Slovak: Edison utca 1
Estonian: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Rolufta Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lieku Rolufta Ellipta bolo dňa 20. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Rolufta Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. märtsil 2017.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Estonian: Rolufta Elliptat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi.
Slovak: Rolufta Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Estonian: Rolufta Ellipta1 (umeklidiiniumbromiid)
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rolufta Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rolufta Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2014 pre liek Incruse Ellipta (tzv. informovaný súhlas).
Estonian: Müügiluba põhineb 2014. aastal antud Incruse Ellipta müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Slovak: EMEA/H/C/004654
Estonian: EMA/595684/2018 EMEA/H/C/004654
Slovak: Predtým známy ako liek Rolufta.
Estonian: Varasem nimetus Rolufta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rolufta Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
Estonian: Rolufta Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), köha, kuseteede infektsioon ja tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine).
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Rolufta Ellipta zlepšil funkciu pľúc vyjadrenú ako hodnota FEV1 v priemere o 127 ml viac než placebo po 12 týždňoch liečby a o 115 ml viac po 24 týždňoch liečby.
Estonian: Tulemustest nähtus, et Rolufta Elliptaga paranes kopsufunktsioon keskmise FEV1 väärtuse alusel 127 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 12-nädalast ravi ja 115 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 24-nädalast ravi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rolufta Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Rolufta Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Dvojnásobná dávka lieku Rolufta Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.
Estonian: Rolufta Ellipta topeltannuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon üksikannusega võrreldes vaid vähesel määral ja seda ei peetud märkimisväärseks.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Rolufta Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Rolufta Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Estonian: Kuna Rolufta Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab Rolufta Ellipta turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rolufta Ellipta sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rolufta Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Rolufta Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
Estonian: Samuti märkis amet, et Rolufta Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite (antimuskariinsed bronhodilataatorid) kõrvalnähtudega.
Slovak: Čo je liek Rolufta Ellipta a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Estonian: Rolufta Elliptat kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta
Estonian: Muu teave Rolufta Ellipta kohta
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinok takzvaných muskarínových receptorov, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Estonian: See blokeerib lihaste kokkutõmbumist juhtivate muskariiniretseptorite toime.
Slovak: V troch štúdiách sa liek Rolufta Ellipta porovnával s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v jednej štúdii sa liek Rolufta Ellipta porovnával s tiotrópiom (ďalším liekom na CHOCHP).
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Rolufta Elliptat platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus võrreldi Rolufta Elliptat tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim).
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Estonian: Rolufta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Rolufta Ellipta pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP.
Estonian: Amet järeldas, et Rolufta Ellipta on kopsufunktsiooni parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivne.
Slovak: EMA/595684/2018
Estonian: Rolufta Ellipta0F (umeklidiiniumbromiid) EMA/595684/2018
Slovak: Prehľad o lieku Rolufta Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Rolufta Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientom ľahšie dýchať.
Estonian: Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid, hoides bronhid avatuna ja võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Rolufta Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
Estonian: Rolufta Ellipta ja tiotroopiumi võrdlusuuringus paranes FEV1 24-nädalase ravi järel mõlema ravimi kasutamisel samamoodi.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi.
Slovak: Účinná látka lieku Rolufta Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Estonian: Rolufta Ellipta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Estonian: Rolufta Elliptat turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Slovak: Ako sa liek Rolufta Ellipta používa?
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat kasutatakse?
Slovak: Akým spôsobom liek Rolufta Ellipta účinkuje?
Estonian: Kuidas Rolufta Ellipta toimib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rolufta Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Rolufta Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rolufta Ellipta?
Estonian: Mis riskid Rolufta Elliptaga kaasnevad?
Slovak: Aké prínosy lieku Rolufta Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rolufta Ellipta kasulikkus?
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom, pozri časť 4.2.
Estonian: Käsitsemisjuhend vt lõik 4.2.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roluftu Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Estonian: Väga tähtis on Rolufta Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Slovak: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Estonian: 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí užívali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Estonian: See hõlmab 576 patsienti, kes said soovitatud annust 55 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak je očakávaný prínos pre matku podstatný v porovnaní s možným rizikom pre plod.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tuleks raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Slovak: Pri prvom použití Rolufty Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Estonian: Rolufta Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Slovak: Rolufta Ellipta sa má podávať jedenkrát denne v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Estonian: Rolufta Ellipta´t tuleb manustada üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Rolufty Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
Estonian: Nende kahe uuringu lühikese kestuse ja ägenemiste piiratud arvu tõttu ei ole võimalik teha järeldusi Rolufta Ellipta täiendava toime kohta KOKi ägenemiste määrale.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu s Roluftou Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Rolufta Ellipta´ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Slovak: Ako vyzerá Rolufta Ellipta a obsah balenia
Estonian: Kuidas Rolufta Ellipta välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane: vyrážky, urtikárie a pruritu
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkushäired, sealhulgas: Lööve, urtikaaria ja kihelus
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on ilmnenud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovak: Roluftu Ellipta používajte pravidelne
Estonian: Kasutage Rolufta Elliptat regulaarselt
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írsko Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Iirimaa GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Neznáme Neznáme Neznáme Zriedkavé
Estonian: Teadmata Teadmata Teadmata Harv
Slovak: Roluftu Ellipta nesmiete užívať spolu s týmito liekmi.
Estonian: Ärge kasutage Rolufta Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Rolufta Ellipta obsahuje laktózu") a magnéziumstearát.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi" lõigus 2) ja magneesiumstearaat.
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia, atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi peamised metabolismi rajad on oksüdatiivsed (hüdroksüülimine, O-dealküülimine), millele järgneb konjugatsioon (glükuronidatsioon jms), mille tulemusena moodustuvad erinevad metaboliidid, millel on kas väiksem farmakoloogiline aktiivsus või mille farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi ohutusprofiili hinnati 1663 KOKiga patsiendil, kes said kuni ühe aasta jooksul 55-mikrogrammiseid või suuremaid annuseid.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Rolufta Ellipta nesledovala a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Rolufta Ellipta kasutamist uuritud ning seda tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Slovak: Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidíniumbromidu sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi korduvat manustamist saavutati tasakaaluseisund 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
Slovak: Alergické reakcie na Roluftu Ellipta sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb).
Estonian: Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100st).
Slovak: V týchto štúdiách sa po pridaní Rolufty Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Estonian: Nendes uuringutes ei tuvastatud Rolufta Ellipta lisamisel FF/VI-le mingeid uusi kõrvaltoimeid.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat infolehte.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a magnéziumstearát.
Estonian: Abiained: laktoos ja magneesiumstearaat.
Slovak: Iné lieky a Rolufta Ellipta
Estonian: Muud ravimid ja Rolufta Ellipta
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30)
Estonian: Saadaval on ka multipakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit).
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik kasutamisjuhend" käesolevas infolehes.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
Estonian: Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Estonian: Inhaleerige lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávkovania umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanuse, rassi, soo, inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise või kehakaalu põhjal ei ole vaja umeklidiiniumbromiidi annust kohandada.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t.j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ägedate sümptomite leevendamiseks, st hooravimina bronhospasmi ägedate episoodide raviks.
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Roluftou Ellipta
Estonian: Silmaprobleemid ravi ajal Rolufta Elliptaga
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Roluftou Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rolufta Ellipta´ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Farmakokinetika umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Rolufty Ellipta boli nazofaryngitída a infekcia horných dýchacích ciest.
Estonian: Rolufta Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje laktózu.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab laktoosi.
Slovak: Umeklidíniumbromid je dlhodo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholinergikum).
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (mida nimetatakse ka antikoliinergiliseks aineks).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Umeklidíniumbromid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Ellipta podávanej jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Rolufta Ellipta kliinilist efektiivsust hinnati 904-l KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsiendil, kes said umeklidiiniumbromiidi või platseebot kahes olulises III faasi kliinilises uuringus: 12-nädalases uuringus (AC4115408) ja 24-nädalases uuringus (DB2113373).
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Slovak: • Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Estonian: • Lükake kate alla, kuni kostub „klõps".
Slovak: Je to derivát chinuklidínu, ktorý je antagonistom muskarínových receptorov s aktivitou naprieč viacerými podtypmi cholinergných muskarínových receptorov.
Estonian: See on kinuklidiini derivaat, mis on muskariiniretseptorite antagonist ja avaldab toimet mitmetele koliinergiliste muskariini retseptorite alatüüpidele.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.