FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 680-at pedig heti 35 mg orális rizedronátra randomizáltak.
Romanian: 680 de subiecți au fost randomizați cu Forsteo iar 680 de subiecți au fost randomizați cu risendronat 35 mg/săptămână, administrat pe cale orală.
Hungarian: 3) A külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Romanian: 3) Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete.
Hungarian: Használatba vétel ideje:
Romanian: Data primei utilizări:
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, deoarece, ocazional, acestea pot interacţiona (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă).
Hungarian: Néhány betegnél az injekció után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások).
Romanian: Unii pacienţi au avut reacţii alergice la scurt timp după injectare, constând în lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept (frecvenţa este rară).
Hungarian: Tudnivalók a FORSTEO alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORSTEO
Hungarian: Patkányok, egerek és nyulak esetében nem fejtett ki teratogén hatást.
Romanian: El nu a produs efecte teratogene la şobolan, şoarece sau iepure.
Hungarian: A 18 hónapos végpontnál a FORSTEO szignifikánsan növelte az ágyéki gerinc BMD-t (7,2%) az alendronáthoz képest (3,4%) (p<0,001).
Romanian: La finalul celor 18 luni, FORSTEO a determinat o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (7,2%) faţă de alendronat (3,4%) (p<0,001).
Hungarian: Egy nagyméretű klinikai vizsgálatban a FORSTEO-kezelésben részesülő nők 2,8%-ánál mutattak ki a teriparatiddal keresztreakciót adó antitesteket.
Romanian: Într-un studiu clinic de mari proporţii, la 2,8% din femeile care au primit FORSTEO au fost depistaţi anticorpi care au reacţionat încrucişat cu teriparatidul.
Hungarian: Mindvégig hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra permanent la frigider (2ºC-8ºC).
Hungarian: Minden beteg napi 1000 mg kalciumot és napi 800 NE D-vitamint kapott.
Romanian: Toţi pacienţii au primit 1000 mg calciu pe zi şi 800 UI vitamina D pe zi.
Hungarian: Nem találtak bizonyítékot túlérzékenységi, ill. allergiás reakciók kialakulására, továbbá a szérum kalcium-szintre és a csont ásványianyag sűrűségre (Bone Mineral Density, BMD) gyakorolt hatásokra.
Romanian: Nu s-au evidenţiat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte asupra concentraţiei plasmatice a calciului sau efecte asupra răspunsului Densităţii Minerale Osoase (DMO).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szérum és vizelet kalcium
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nyitáshoz itt emelje fel, és húzza meg.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Hungarian: Sárga tollszár
Romanian: Corp de culoare galbenă
Hungarian: Sósavoldat és/vagy nátrium-hidroxidoldat (pH beállításához).
Romanian: Soluţie de acid clorhidric şi/sau soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Hungarian: A túladagolás várható hatásai közé tartozik a késői hypercalcaemia és az orthostaticus hypotensio kialakulásának kockázata.
Romanian: Efecte care pot fi aşteptate în caz de supradozaj: hipercalcemie întârziată şi risc de hipotensiune arterială ortostatică.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban, a teriparatid hosszú időtartamú alkalmazása során osteosarcoma fokozott előfordulását észlelték (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile efectuate la şobolan evidenţiază o incidenţă crescută a osteosarcoamelor în administrarea pe termen lung a teriparatidului (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a teriparatid alkalmazásával kapcsolatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu utilizarea teriparatid-ului în studiile clinice privind osteoporoza şi în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Hungarian: A FORSTEO-t subcutan injekció formájában, naponta egyszer kell alkalmazni a comb vagy a has területén.
Romanian: FORSTEO trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Hungarian: A FORSTEO beadható étkezés ideje alatt is.
Romanian: FORSTEO se poate injecta la ora mesei.
Hungarian: Sósav (pH beállításához) Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Tegye a használat után rögtön hűtőszekrénybe a
Romanian: Puneţi FORSTEO în frigider imediat după utilizare.
Hungarian: A betegek tájékoztatására az injekciós toll helyes alkalmazását leíró használati útmutató is rendelkezésre áll.
Romanian: Este disponibil şi un Manual de utilizare care instruieşte pacienţii cu privire la folosirea corectă a pen-ului.
Hungarian: Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont).
Romanian: Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Helyezze vissza a fehér zárókupakot és tegye a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Romanian: Puneţi la loc capacul alb de protecţie al pen-ului şi puneţi FORSTEO în frigider.
Hungarian: • Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a következők közül bármelyiket észleli: - A FORSTEO injekciós toll sérültnek látszik.
Romanian: • Luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele: - stiloul injector (pen-ul) FORSTEO pare defect - soluţia NU are aspect clar, incolor şi fără particule
Hungarian: A legfontosabb nem vertebralis osteoporotikus törések c
Romanian: Fracturi non-vertebrale de fragilitate majore c
Hungarian: Húzza le a tűt és dobja el úgy, ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta Önnek.
Romanian: Scoateţi acul şi aruncaţi-l aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Hungarian: Minden injekciós toll 28 adagot (20 mikrogramm/80 mikroliter) tartalmaz.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 28 de doze a câte 20 micrograme (în 80 microlitri).
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetési időszakban 1013 beteg (74,5%) vett végig részt.
Romanian: 1013 (74,5%) dintre paciente au terminat cele 24 de luni ale studiului.
Hungarian: hónapra az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő és a combnyak BMD a kiindulási értékhez képest átlagosan 10,5%, 2,6%, illetve 3,9%-kal nőtt.
Romanian: La 24 luni, creşterea medie a DMO faţă de momentul iniţial la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi a colului femural a fost de 10,5%, 2,6% şi respectiv de 3,9%.
Hungarian: Biotranszformáció A FORSTEO metabolizmusára, ill. exkréciójára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, de a parathormon perifériás metabolizmusa valószínűleg a májban és a vesében történik.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind metabolizarea sau excreţia FORSTEO dar se consideră că metabolizarea periferică a hormonului paratiroidian are loc predominant în ficat şi în rinichi.
Hungarian: (csípő, radius,
Romanian: (şold, radius, humerus, coaste şi pelvis)
Hungarian: Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
Romanian: Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A FORSTEO ajánlott adagja napi 1-szer 20 mikrogramm.
Romanian: Doze Doza recomandată de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o dată pe zi.
Hungarian: Tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Puneţi-l la loc în frigider şi luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Hungarian: Az injekciós oldat minden millilitere 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 250 micrograme teriparatid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a FORSTEO-t?
Romanian: Cum să utilizaţi FORSTEO
Hungarian: Teriparatiddal kezelt betegeknél a 18. és 24. hónap között az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a combnyak BMD további 1,7%-kal, 0,9%-kal illetve 0,4%-kal nőtt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriparatid, DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi colului femural a crescut suplimentar, de la 18 la 24 luni, cu 1,7%, 0,9 şi respectiv
Hungarian: A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez.
Romanian: Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea.
Hungarian: Az injekciós tollat a használatba vételt követő 28. napon ki kell dobni.
Romanian: EXP Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie aruncat după 28 de zile de la prima sa utilizare.
Hungarian: Minden injekciós tollat csak egy beteg használhat.
Romanian: Este destinat utilizării numai de către un singur pacient.
Hungarian: − Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: hónapban a 169 alendronáttal és 173 FORSTEO-val kezelt beteg gerinc röntgenfelvételének elemzése szerint az alendronát-csoportban 13 betegnél (7,7%), míg a FORSTEO-csoportban
Romanian: La 36 luni, analiza radiografiilor de coloană vertebrală a 169 de pacienţi din grupul tratat cu alendronat şi a 173 de pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO a arătat că 13 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,7%) au avut o nouă fractură vertebrală faţă de 3 pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO (1,7%) (p=0,01).
Hungarian: Húzza le a belső tűvédő kupakot és dobja el.
Romanian: Trageţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V*.
Hungarian: FORSTEO napi egyszeri alkalmazása az osteoblast aktivitásnak az osteoclast aktivitáshoz képest preferenciális serkentése révén fokozza az új csontszövet appozícióját a trabecularis és a corticalis csontok felszínén.
Romanian: Administrarea FORSTEO în priză zilnică unică creşte apoziţia de os nou pe suprafeţele trabeculare şi corticale ale osului prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice faţă de cea osteoclastică.
Hungarian: • Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,
Romanian: • Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur.
Hungarian: A FORSTEO-val kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a végtagfájdalom, a fejfájás és a szédülés volt.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu FORSTEO sunt greaţă, dureri la nivelul membrelor, cefalee şi ameţeli.
Hungarian: Ritka: Lehetséges allergiás események rövid idővel az injekció beadása után: acut dyspnoe, orofacialis oedema, generalizált urticaria, mellkasi fájdalom, oedema (főként perifériás) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: Testtömeg-gyarapodás, szívzörej, alkalikus foszfatáz emelkedése
Romanian: Rare: Posibile evenimente alergice imediat după injectare: dispnee acută, edem oro/facial, urticarie generalizată, durere toracică, edeme (în special periferice).
Hungarian: • ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait.
Romanian: • dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară.
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Romanian: Acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: • A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott vagy az általánosan bevezetett intézkedéseket.
Romanian: • Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale.
Hungarian: Nem gyakori: Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma*
Romanian: Mai puţin frecvente: Mialgii, artralgii, crampe/dureri dorsale* Tulburări renale şi ale căilor urinare
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1din 100 pacienţi
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A FORSTEO megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Romanian: FORSTEO poate determina creşterea cantităţii de calciu din sângele sau urina dumneavoastră.
Hungarian: A FORSTEO növeli a szérum húgysav koncentrációt.
Romanian: FORSTEO creşte concentraţiile plasmatice ale acidului uric.
Hungarian: • A primer osteoporosison vagy glükokortikoid-kezelés által kiváltott osteoporosison kívüli egyéb metabolikus csontbetegségek (köztük hyperparathyreosis és a csont Paget-kórja)
Romanian: • Boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi
Hungarian: Nem gyakori: 2,76 mmol/l feletti hypercalcaemia, hyperuricaemia Ritka: 3,25 mmol/l feletti hypercalcaemia Pszichiátriai kórképek
Romanian: Hipercalcemie mai mare de 2,76 mmol/l, hiperuricemie Rare:
Hungarian: Ne használja tovább a FORSTEO-t, ha az megfagyott.
Romanian: Nu utilizaţi FORSTEO dacă este sau a fost congelat.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A teriparatid a szokásos standard vizsgálatok alapján nem genotoxikus.
Romanian: Într-o baterie standard de teste, teriparatidul nu a fost genotoxic.
Hungarian: • A plazma alkalikus foszfatáz-szintjének ismeretlen etiológiájú emelkedése
Romanian: • Creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (lor) responsabili pentru eliberarea seriei Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Hungarian: Nem gyakori: Erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Romanian: Eritem la locul injectării, reacţie la locul injectării.
Hungarian: Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátriumhidroxid oldatot tartalmazhat.
Romanian: Suplimentar, se pot adăuga soluţie de acid clorhidric şi/sau de hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Hungarian: A FORSTEO injekció alkalmazását nem vizsgálták aktív urolithiasis esetén.
Romanian: FORSTEO nu a fost studiat la pacienţii cu litiază renală activă.
Hungarian: A premenopausában lévő nőknél a BMD növekedése a kiindulási értéktől a 18-hónapos végpontig szignifikánsan nagyobb volt a FORSTEO-csoportban az alendronát-csoporthoz képest, úgy az ágyéki gerincen (4,2% versus −1,9%; p<0,001), mint a teljes csípőn (3,8% versus 0,9%; p=0,005). Mindazonáltal a törések előfordulására gyakorolt hatás nem volt szignifikáns.
Romanian: La femeile în pre-menopauză, creşterea DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare de la începutul până la sfârşitul primelor 18 luni de tratament a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu FORSTEO faţă de grupul tratat cu alendronat (4,2% faţă de -1,9%, p<0,001), precum şi a DMO totală la nivelul şoldului (3,8% faţă de 0,9%, p=0,005).
Hungarian: A FORSTEO nátriumot tartalmaz
Romanian: FORSTEO conține sodiu
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a FORSTEO elővigyázatossággal alkalmazható.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie.
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI) vs.
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Hungarian: Nem-vertebralis osteoporotikus törések c
Romanian: Fracturi non-vertebrale de fragilitate c d
Hungarian: Készítse elő az injekció helyét kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Romanian: Pregătiţi locul de injectare aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Hungarian: A FORSTEO-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont).
Romanian: FORSTEO nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót is.
Romanian: De asemenea, citiţi prospectul inclus.
Hungarian: A FORSTEO az osteoporosis kezelésére szolgáló, a csontképződést elősegítő hatóanyag.
Romanian: FORSTEO este un medicament osteogen pentru tratamentul osteoporozei.
Hungarian: A vizsgálat 3. hónapjára az ágyéki gerincszakaszban mért BMD szignifikánsan növekedett.
Romanian: DMO la nivelul coloanei lombare a crescut semnificativ după 3 luni.
Hungarian: probléma" pontját.
Romanian: Rezolvarea problemei
Hungarian: Milyen a FORSTEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Ce este FORSTEO şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Ha látja és már beadta az injekciót, ne adja be még egyszer ugyanazon a napon.
Romanian: Dacă corpul de culoare galbenă este vizibil şi aţi realizat deja injecţia, nu vă mai administraţi încă o injecţie în aceeaşi zi.
Hungarian: • Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
Romanian: • dacă aţi făcut radioterapie a scheletului.
Hungarian: Az injekciós tollhoz az inzulinos tollhoz való tűk használhatók.
Romanian: Dispozitivul poate fi utilizat cu ace pentru stilourile injectoare (pen-urile) preumplute cu insulină.
Hungarian: • 28 nappal a használatba vételt követően dobja el az injekciós tollat.
Romanian: • Aruncaţi dispozitivul la 28 zile de la prima utilizare.
Hungarian: A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat.
Romanian: FORSTEO este disponibil în cutii cu 1 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Hungarian: Soha ne használja a FORSTEO injekciós tollat másokkal közösen.
Romanian: Nu daţi niciodată pen-ul preumplut FORSTEO altor persoane.
Hungarian: A törések előfordulására nem mutattak ki szignifikáns hatást.
Romanian: Totuşi, nu s-a demonstrat un efect semnificativ asupra frecvenţei fracturilor.
Hungarian: Egyes betegek esetében átmeneti orthostaticus hypotensiót, ill.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat hipotensiune arterială ortostatică sau ameţeli tranzitorii.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a FORSTEO mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administraţi FORSTEO împreună cu calciu şi vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.
Hungarian: A FORSTEO injekciós tollat minden egyes használatot követően vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie pus la frigider imediat după fiecare utilizare.
Hungarian: Vegye le a tűt
Romanian: Îndepărtaţ i acul
Hungarian: * A tűk nem részei a csomagolásnak.
Romanian: *Acele nu sunt incluse.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FORSTEO - A készítmény hatóanyaga a teriparatid.
Romanian: Ce conţine FORSTEO - Substanţa activă este teriparatidul.
Hungarian: külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Romanian: Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete.
Hungarian: 41%-kal (p = 0,004) csökkent a legalább 1 új csigolyatörést szenvedett betegek száma.
Romanian: Timp de 18 luni în medie, după întreruperea FORSTEO, a existat o reducere de 41% (p=0,004) a numărului de paciente cu cel puţin o nouă fractură vertebrală, în comparaţie cu placebo.
Hungarian: akik súlyos osteoporosisban szenvedtek és az előző 3 év során fragilitásos törésük volt (83%).
Romanian: Într-un studiu deschis, 503 femei cu osteporoză severă aflate în post-menopauză şi o fractură de fragilitate în cursul ultimilor 3 ani (83% au primit anterior un tratament pentru osteporoză) au primit tratament cu FORSTEO până la 24 luni.
Hungarian: hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD-je a placebo-csoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5%-kal, míg a teljes csípőben 1%-kal emelkedett.
Romanian: După 12 luni, DMO a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 5%, respectiv 1%, în comparaţie cu placebo.
Hungarian: A sárga tollszár még mindig látszik, miután megnyomtam a fekete adagoló gombot.
Romanian: După ce apăs butonul negru de injectare corpul de culoare galbenă este încă vizibil.
Hungarian: • Ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Hungarian: Terhesség Terhesség alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Sarcina FORSTEO este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a FORSTEO-val kezelt betegek 2,8%-ánál alakult ki a normál tartomány felső határát meghaladó szérum húgysav-szint,
Romanian: În studiile clinice, 2,8% din pacientele tratate cu FORSTEO au prezentat concentraţii plasmatice ale acidului uric peste limita superioară a normalului, în comparaţie cu 0,7% dintre pacientele tratate cu placebo.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Romanian: EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Hungarian: vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának már volt egy vagy több csigolyatörése és a csigolya BMD átlagosan 0,82 g/cm2 volt (ami T-score = - 2,6 SD-nek felel meg) volt.
Romanian: La începutul studiului, nouă zeci la sută din paciente avuseseră una sau mai multe fracturi vertebrale, şi în medie, DMO vertebrală a fost de 0,82 g/cm
Hungarian: A FORSTEO felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál.
Romanian: FORSTEO se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Hungarian: Az Eli Lilly and Company részére gyártja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franciaország A használati útmutató ellenőrzésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Romanian: Produs de Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franţa pentru Eli Lilly and Company.
Hungarian: Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt.
Romanian: Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat.
Hungarian: B. Honnan tudom, hogy a FORSTEO injekciós toll működik?
Romanian: Cum pot să-mi dau seama dacă FORSTEO funcţionează?
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség különös elővigyázatosságra.
Romanian: Nu sunt prevăzute precauţii speciale pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Hungarian: • A kezelés kezdete előtt fennálló hypercalcaemia
Romanian: • Hipercalcemie preexistentă
Hungarian: Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.
Romanian: Pe parcursul vieţii nu trebuie să primiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.
Hungarian: A FORSTEO nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek vagy serdülőknek.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea FORSTEO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: A SE CITI PROSPECTUL ÎNAINTE DE UTILIZARE.