FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notice : Information du patient Ledaga 160 microgrammes/g gel chlorméthine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ledaga 160 microgrammi/g gel
French: Avant ouverture du tube et avant décongélation: 3 ans au congélateur ( entre -15 °C et -25 °C).
Italian: Tubo sigillato 3 anni in congelatore (da -15 °C a -25 °C).
French: Comment utiliser Ledaga
Italian: Come usare Ledaga
French: Les effets indésirables liés à Ledaga ont été rapportés dans un essai clinique contrôlé versus un comparateur actif chez des patients atteints d'un LTC-MF et sont présentés ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio controllato in attivo con Ledaga in pazienti con CTCL tipoMF sono mostrate nella tabella sottostante.
French: La chlorméthine injectée en dose unique de 1-2,5 mg/kg a entrainé des malformations fœtales chez les souris et les rats.
Italian: La clormetina ha causato malformazioni fetali in topi e ratti quando è stata somministrata come singola iniezione di 1 - 2,5 mg/kg.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la chlorméthine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ledaga Non usi Ledaga se è allergico (ipersensibile) alla clormetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Acide lactique Hydroxypropyl cellulose Chlorure de sodium Menthol racémique Edétate disodique Hydroxytoluène butylé
Italian: Idrossipropilcellulosa Cloruro di sodio Mentolo racemico Disodio edetato Butilidrossitoluene
French: Si vous présentez de nouvelles zones cutanées atteintes ou des ulcères, informez-en votre médecin.
Italian: Informate il vostro dottore se avete nuove aree di lesione o ulcere sulla vostra pelle.
French: Cytotoxique Inflammable
Italian: Citotossico Infiammabile
French: Ledaga contient comme substance active de la chlorméthine qui est un médicament anti-cancéreux utilisé sur la peau pour traiter un lymphome T cutané de type mycosis fongoïde (LTC-MF).
Italian: Questo è un medicinale anti-tumorale utilizzato sulla pelle per trattare il linfoma cutaneo a cellule T tipo-micosi fungoide (CTCL tipo-MF).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ledaga
Italian: Se interrompe il trattamento con Ledaga
French: Il se fixe à l'ADN des cellules en division, comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se multiplier et de proliférer.
Italian: La clormetina è un tipo di medicinale anti-tumorale chiamato "agente alchilante"; esso si lega al DNA di cellule che si moltiplicano, come le cellule cancerose, bloccandone la crescita e la moltiplicazione.
French: Le contact avec les muqueuses nasales ou buccales entraîne des douleurs, des rougeurs et des ulcérations pouvant être sévères.
Italian: Il contatto con le mucose, come la mucosa orale o la mucosa nasale, può provocare dolore, arrossamento e ulcerazione anche gravi.
French: Les effets indésirables fréquents sur les zones traitées (pouvant survenir jusqu'à une personne sur 10): - Ulcérations de la peau - Vésicules - Pigmentation de la peau (peau plus foncée)
Italian: Comuni effetti indesiderati nella zona trattata (possono colpire 1 persona su 10) Ulcere cutanee
French: Les résultats d'autres études menées avec la chlorméthine injectée en dose unique chez les animaux ont inclus une létalité embryonnaire et un retard de croissance.
Italian: Altri riscontri su animali hanno incluso mortalità embrionale e ritardo nella crescita quando è stata somministrata come singola iniezione.
French: - Appliquez Ledaga sur les zones cutanées atteintes.
Italian: Applicare Ledaga sulle parti interessate della pelle.
French: Après avoir appliqué ce médicament, ne recouvrez pas les zones cutanées traitées avec des pansements occlusifs (étanches à l'air ou à l'eau).
Italian: Non coprire la zona trattata con medicazioni occlusive non traspiranti o resistenti all'acqua, dopo aver applicato questo medicinale.
French: En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Italian: Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
French: Ether diéthylène glycol monoéthylique, propylène glycol, alcool isopropylique, glycérol, acide lactique, hydroxypropylcellulose, chlorure de sodium, menthol racémique, édétate de sodium, hydroxytoluène butylé.
Italian: Dietilenglicole monoetiletere, glicole propilenico, alcool isopropilico, glicerolo, acido lattico, idrossipropilcellulosa, cloruro di sodio, mentolo racemico, disodio edetato, butilidrossitoluene.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ledaga N'utilisez jamais Ledaga :
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ledaga 3.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice,
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: - En cas de contact avec la bouche ou les narines, Ledaga peut provoquer des douleurs, des rougeurs et des ulcérations qui peuvent être graves.
Italian: Se questo medicinale entra in contatto con la sua bocca o il suo naso, esso può causare dolore, arrossamento e lesioni che possono essere gravi.
French: Chaque gramme de gel contient 160 microgrammes de chlorméthine.
Italian: Ciascun grammo di gel contiene 160 microgrammi di clormetina
French: - Tout contact cutané direct avec Ledaga doit être évité chez les personnes autres que le patient, notamment l'aidant car il y a des risques de survenue d'inflammation de la peau (dermatite), de lésions des yeux, de la bouche ou du nez et des cancers de la peau.
Italian: I rischi di un contatto diretto con la cute include infiammazione della pelle (dermatite), lesioni di occhi, bocca, naso e tumori cutanei.
French: Ledaga est destiné à être utilisé uniquement sur la peau.
Italian: Ledaga viene utilizzato tramite applicazione topica sulla cute.
French: Cancer cutané
Italian: Acido lattico
French: En cas d'exposition accidentelle cutanée à Ledaga, l'aidant doit immédiatement et soigneusement laver les zones exposées à l'eau et au savon pendant au moins 15 minutes.Oter et laver les vêtements contaminés.
Italian: In caso di contatto accidentale della cute con Ledaga, chi ha assistito i pazienti deve immediatamente lavare l'area esposta al contatto con acqua e sapone per almeno 15 minuti.
French: Il doit être appliqué avec soin afin d'éviter le contact avec les zones qui ne sont pas atteintes par la maladie.
Italian: Deve essere applicato con cautela per evitare di farlo entrare in contatto con le zone non colpite dalla malattia.
French: Ledaga chlorméthine
Italian: Ledaga clormetina
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (dans le cas présent Caryolysine) contenant le même principe actif et utilisé aux mêmes fins.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (in questo caso Caryolysine) che contiene lo stesso principio attivo ed è usato per lo stesso scopo.
French: Ledaga était efficace chez 58 % des patients (76 patients sur 130) après au moins six mois de traitement, contre 48 % des patients (62 sur 130) qui utilisaient la pommade.
Italian: Ledaga era efficace nel 58 % dei pazienti (76 pazienti su 130) dopo almeno sei mesi di trattamento rispetto al 48 % dei pazienti (62 su 130) che utilizzavano l'unguento.
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent se multiplier et finissent par mourir.
Italian: Il risultato è che le cellule tumorali non possono dividersi e alla fine muoiono.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient développe des vésicules ou des plaies ouvertes.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano vesciche o piaghe aperte.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ledaga.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ledaga.
French: La société qui commercialise Ledaga fournira du matériel pour éviter tout contact accidentel avec le médicament, notamment dans les yeux et l'intérieur du nez et de la bouche.
Italian: La ditta che commercializza Ledaga fornirà del materiale per evitare il contatto accidentale con il medicinale, specialmente negli occhi e all'interno del naso e della bocca.
French: L'efficacité a été mesurée comme une amélioration complète ou partielle du score «CAILS», qui prend en considération différentes caractéristiques du cancer, telles que la taille et l'apparition des lésions cutanées.
Italian: L'efficacia è stata misurata come miglioramento completo o parziale nel punteggio "CAILS", che tiene conto di diverse caratteristiche del cancro, come la dimensione e l'aspetto della lesione cutanea.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ledaga.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ledaga.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ledaga?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ledaga?
French: Ledaga est un médicament «hybride».
Italian: Ledaga è un medicinale "ibrido".
French: Le médicament contient le principe actif chlorméthine.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo clormetina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ledaga (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont la dermatite (inflammation de la peau avec rougeurs, éruption cutanée, douleur et sensation de brûlure), les infections cutanées et les démangeaisons.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ledaga (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dermatite (infiammazione della pelle con arrossamento, eruzione cutanea, dolore e sensazione di bruciore), infezione della pelle e prurito.
French: Pourquoi Ledaga est-il approuvé?
Italian: Perché Ledaga è approvato?
French: Par ailleurs, une étude menée sur 260 patients a démontré que Ledaga était au moins aussi efficace qu'une pommade contenant la même quantité de chlorméthine.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 260 pazienti ha rilevato che Ledaga era almeno altrettanto efficace di un unguento contenente la stessa quantità di clormetina.
French: L'efficacité de la pommade était considérée comme comparable à celle du médicament de référence, Caryolysine.
Italian: L'efficacia dell'unguento era considerata comparabile a quella del medicinale di riferimento, Caryolysine.
French: Quels sont les bénéfices de Ledaga démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ledaga sono stati evidenziati negli studi?
French: Autres informations relatives à Ledaga:
Italian: Altre informazioni su Ledaga
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ledaga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ledaga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Ledaga, qui est disponible sous forme de gel, est appliqué en couche mince une fois par jour sur les zones cutanées atteintes.
Italian: Ledaga, che è disponibile sotto forma di gel, viene applicato una volta al giorno in uno strato sottile sulle zone colpite della pelle.
French: Les agents alkylants agissent en se fixant à l'ADN de cellules lorsqu'elles sont en phase de division.
Italian: Gli agenti alchilanti agiscono legandosi al DNA delle cellule mentre queste si dividono.
French: Ce matériel comprendra un sachet en plastique refermable et sécurisé pour les enfants afin de conserver le médicament en toute sécurité au réfrigérateur, ainsi qu'une carte de signal destinée au patient comportant des instructions sur l'application du médicament.
Italian: Tale materiale consisterà in un sacchetto di plastica sigillabile a prova di bambino per conservare in modo sicuro il medicinale in frigorifero e in una scheda di allerta per il paziente con istruzioni sul modo corretto per applicare il medicinale.
French: La différence entre Ledaga et Caryolysine est que Ledaga est disponible sous forme de gel et que Caryolysine était disponible sous forme de liquide à diluer avant son application sur la peau.
Italian: La differenza tra Ledaga e Caryolysine è che Ledaga è disponibile in gel e Caryolysine era disponibile come liquido da diluire prima dell'applicazione sulla pelle.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ledaga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ledaga è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Ledaga présente un niveau de sûreté et d'efficacité comparable à celui de Caryolysine et est de qualité satisfaisante.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Ledaga aveva mostrato di possedere un profilo di sicurezza ed efficacia comparabile a Caryolysine e una qualità soddisfacente.
French: Le traitement par Ledaga doit être instauré par un médecin expérimenté.
Italian: Il trattamento con Ledaga deve essere iniziato da un medico con esperienza adeguata.
French: Le principe actif de Ledaga, la chlorméthine, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «agents alkylants».
Italian: Il principio attivo di Ledaga, clormetina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
French: L'EPAR complet relatif à Ledaga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ledaga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Caryolysine, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Caryolysine, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Ledaga est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer de la peau appelé lymphome T cutané de type mycosis fongoïde.
Italian: Ledaga è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un cancro della cute chiamato linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
French: Ledaga n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Ledaga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: La société a fourni des données issues de la littérature existante montrant que la chlorméthine, le principe actif de Ledaga, est efficace pour traiter le lymphome T cutané de type mycosis fongoïde.
Italian: La ditta ha fornito i dati provenienti dalla letteratura pubblicata, i quali dimostrano che la clormetina, il principio attivo di Ledaga, è efficace nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ledaga?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ledaga?
French: Comment Ledaga agit-il?
Italian: Come agisce Ledaga?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ledaga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ledaga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ledaga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ledaga i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: C'est pourquoi Ledaga a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 mai 2012.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da questo cancro della cute è basso, la malattia è considerata "rara" e Ledaga è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2012.
French: Qu'est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ledaga?
French: Comment Ledaga est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ledaga?
French: Les autorités compétentes nationales des États membres, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che le seguenti condizioni siano soddisfatte dal MAH:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Leflunomide Actavis (voir annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Leflunomide Actavis (vedere Allegato I)
French: Leflunomide Actavis est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg, 100 mg et 5 mg.
Italian: Leflunomide Actavis è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 100 mg.
French: La seule étude pivot de bioéquivalence 125-07 a été réalisée en mai 2008 au laboratoire Cetero Research de Houston.
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza 125-07 è stato condotto nel maggio 2008 presso le strutture di Cetero Research a Houston.
French: Le titulaire de l'AMM est actuellement sur le point de retirer les autorisations de mise sur le marché dans tous les États membres de l'UE et n'a donc pas fourni de réponses à la liste de questions du CHMP.
Italian: Al momento il MAH è nella fase di ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell'UE e pertanto non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande del CHMP.
French: En réponse à la liste de questions du CHMP, le titulaire de l'AMM a déclaré que le médicament Leflunomide Actavis n'a jamais été commercialisé et n'est actuellement pas disponible sur le marché.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha dichiarato che il medicinale Leflunomide Actavis non era mai stato immesso in commercio e che attualmente non è disponibile sul mercato.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Leflunomide Actavis et noms associés.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Leflunomide Actavis e denominazioni associate.
French: Il est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrite psoriasique modérées à sévères chez l'adulte.
Italian: È indicato nel trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide e artrite psoriasica da moderate a gravi.
French: Leflunomide Actavis contient du léflunomide, un inhibiteur de la synthèse des pyrimidines appartenant à la classe de médicaments ARMM (antirhumatismaux modificateurs de la maladie), qui sont chimiquement et pharmacologiquement très hétérogènes.
Italian: Leflunomide Actavis contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe di farmaci in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug) che sono molto eterogenei da un punto di vista chimico e farmacologico.
French: • Le comité est d'avis qu'en considérant les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence, le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Actavis et noms associés ne peut être confirmé.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Actavis e denominazioni associate non può essere confermato.
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Leflunomide Actavis et noms associés, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Leflunomide Actavis e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II dell'opinione del CHMP.
French: Par conséquent, étant donné les sérieux doutes quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence 125-07, fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Leflunomide Actavis et son produit de référence de l'UE, le CHMP n'a pas été en mesure de conclure sur la bioéquivalence de Leflunomide Actavis.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 125-07, presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Actavis con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Leflunomide Actavis.
French: Étant donné qu'aucune donnée n'a été soumise par le titulaire de l'AMM en réponse à la liste de questions du CHMP, le CHMP a émis de sérieux doutes, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA), quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Poiché non è stato presentato alcun dato da parte del MAH in risposta all'elenco di domande del CHMP, lo stesso CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: En conséquence, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Leflunomide Actavis et son produit de référence de l'UE, le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Actavis ne peut être considéré favorable.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Actavis con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Actavis non può essere considerato favorevole.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles ont suscité de sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Leflunomide Actavis et noms associés, et le produit de référence de l'UE au vu des problèmes de fiabilité des données, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Actavis e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.