FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Swedish: Det kan bero på nervskador (så kallad ”perifer neuropati”), vilket är en mycket vanlig biverkning.
English: If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta Thalidomide Celgene.
English: • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Swedish: • Ta kapslarna som en engångsdos vid sänggående.
English: Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
Swedish: Icke-enzymatisk hydrolys av talidomid, den primära clearance-mekanismen, tyder på att potentialen för interaktioner mellan talidomid och andra läkemedel är låg.
English: • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects,
Swedish: • Dessa skador kan innebära förkortade armar eller ben, missbildade händer eller fötter,
English: o The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Swedish: o Kapseln består av gelatin och titandioxid (E171).
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätska måste alla manliga patienter som tar talidomid som försiktighetsåtgärd uppfylla följande kriterier:
English: Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Thalidomide Celgene eftersom det inte är känt om talidomid passerar över i bröstmjölk.
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: Pregnancy testing
Swedish: Graviditetstest
English: To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
Swedish: När du tar ut kapseln ur blistret ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien.
English: Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Swedish: Melfalan och prednison doserades som 0,25 mg/kg/dag respektive 2 mg/kg/dag under dag 1 till 4 i varje 6-veckors behandlingscykel.
English: • Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Swedish: • Ålder  50 år och en naturlig menopaus i  1 år (amenorré på grund av cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
English: • Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
Swedish: • Blodtrycksfall när du står som kan leda till att du svimmar.
English: Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
Swedish: Fall av pulmonell hypertension, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med talidomid.
English: The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Swedish: Hudbiverkningar kan visa sig som utslag med eller utan blåsor.
English: However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Swedish: På grund av den ökade risken för tromboser hos cancerpatienter och en potentiellt accelererande metabolism av warfarin tillsammans med kortikosteroider rekommenderas täta kontroller av INR-värdena vid behandling med talidomid-prednisonkombinationer såväl som under första veckan efter det att behandlingen avslutats.
English: Paediatric Population
Swedish: Pediatrisk population
English: WARNING
Swedish: VARNING
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Swedish: Risken för ventrombos kvarstår under 4-6 veckor efter det att användningen av kombinationspreparatet har upphört.
English: These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Swedish: Detta kan uppkomma under behandlingen eller efter det att behandlingen avslutats.
English: The distribution of thalidomide is not influenced by age, gender, renal function and blood chemistry variables, to any significant level.
Swedish: Distributionen av talidomid påverkas inte i signifikant grad av ålder, kön, njurfunktion och variationer i blodkemi.
English: Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
Swedish: Oanvänt läkemedel ska återlämnas till apoteket.
English: Thalidomide may cause fatigue (very common), dizziness (very common), somnolence (very common) and blurred vision (common) (see section 4.8).
Swedish: Talidomid kan orsaka trötthet (mycket vanligt), yrsel (mycket vanligt), somnolens (mycket vanligt) och dimsyn (vanligt) (se avsnitt 4.8).
English: What you need to know before you take Thalidomide Celgene
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
Swedish: Dessa komplikationer orsakas av slaggprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodkemin, höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låg kalciumnivå vilket följaktligen leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm samt krampanfall och ibland dödsfall.
English: • Kidney disease (renal failure).
Swedish: • Njursjukdom (njursvikt).
English: Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Swedish: Incidenser av neuropatibiverkningar som leder till avslutad behandling, dosminskning eller tillfälligt avbruten behandling ökar med kumulativ dos och med behandlingens varaktighet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talidomid för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
Swedish: Patienter ska utvärderas för tecken och symtom på underliggande kardiopulmonell sjukdom före insättning av och under behandling med talidomid.
English: Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Swedish: †, virusinfektioner, däribland reaktivering av herpes zoster- och hepatit B-virus
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare)
English: If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med talidomid måste du upphöra med behandlingen och omedelbart informera din läkare.
English: • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Swedish: • Depression, förvirring, humörsvängningar, ångest.
English: • Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
Swedish: • Domningar, stickningar, onormal koordination eller smärtor i händer och fötter.
English: Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
Swedish: Amenorré under talidomidbehandling ska förutsättas bero på graviditet, tills det har bekräftats medicinskt att patienten inte är gravid.
English: Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Swedish: Tecken och symtom innefattar synstörning, huvudvärk, krampanfall och förändrat psykiskt status, med eller utan associerad hypertension.
English: Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Swedish: Detaljerna i programmet ska utarbetas i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat och genomföras innan läkemedlet lanseras på marknaden.
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder MAH ska komma överens med behöriga nationella myndigheter om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program i syfte att säkerställa att:
English: It can also happen sometime after treatment has stopped.
Swedish: Det kan också i vissa fall uppkomma efter det att behandlingen avslutats.
English: Allergic reactions and severe skin reactions
Swedish: Allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner
English: Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Swedish: Talidomid uppvisar immunmodulerande, antiinflammatoriska och potentiella antineoplastiska effekter.
English: Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Swedish: På grund av talidomids potential att orsaka bradykardi ska försiktighet iakttas med läkemedel som har samma farmakodynamiska effekt, t.ex. aktiva substanser som inducerar torsade de pointes, betablockerare eller antikolinesteras.
English: • The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
Swedish: • Insamlingen av detaljerade data för att förstå målpopulationens demografi, indikation och antal fertila kvinnor för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området
English: These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
Swedish: Dessa patienter uppvisade antingen inga symtom eller fick symtom som dåsighet, lättretlighet, ”sjukdomskänsla” och/eller huvudvärk.
English: Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
Swedish: De flesta patienter som tar talidomid kan förväntas få biverkningar.
English: • The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
Swedish: • Följande information ska också finnas med i aktuell informationsbroschyr för patienter: o Fertila kvinnor
English: Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
Swedish: Data från in vitro-studier och kliniska studier indikerar att de immunmodulerande, antiinflammatoriska och anti-neoplastiska effekterna av talidomid kan relateras till hämmande av kraftig produktion av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-), nedmodulering av valda cellyteadhesionsmolekyler involverade i leukocytmigration och anti-angiogen aktivitet.
English: You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Swedish: Du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.
English: For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Swedish: För alla patienter Tala med läkaren innan du tar Thalidomide Celgene om
English: Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
Swedish: Läkemedel som förknippas med neuropati ska användas med försiktighet på patienter som får talidomid (se avsnitt 4.5).
English: Dispensing of thalidomide should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Swedish: Utlämning av talidomid bör ske inom maximalt 7 dagar efter att receptet skrivits ut.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Celgene Europe B.V.
English: In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
Swedish: Hos 18 friska manliga frivilliga hade upprepade doser på 200 mg talidomid ingen synbar effekt på endosfarmakokinetiken för digoxin givet som engångsdos.
English: Proportion thalidomide, the total mean recovery was 93.6 % of the administered dose by day 8.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 400 mg radiomärkt talidomid var den totala genomsnittliga återhämtningen 93,6 % av den administrerade dosen dag 8.
English: Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
Swedish: Fall av virusreaktivering har rapporterats hos patienter som behandlats med talidomid, däribland svåra fall av reaktivering av herpes zoster- eller hepatit B-virus (HBV).
English: Studies conducted in healthy subjects and patients with multiple myeloma suggest that thalidomide is not influenced to any significant extent by renal or hepatic function (see section 5.2).
Swedish: Studier som har utförts med friska försökspersoner och patienter med multipelt myelom tyder på att talidomid inte påverkas i signifikant utsträckning av njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Swedish: Talidomid är en stark human teratogen som förorsakar en hög frekvens av svåra livshotande fosterskador.
English: • you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
Swedish: • du har haft en allergisk reaktion när du tagit Thalidomide Celgene, t.ex. utslag, klåda, svullnad, yrsel eller svårt att andas.
English: There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Swedish: Det sker en minimal cytokrom P450-katalyserad levermetabolism av talidomid.
English: Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Swedish: Ungar från mödrar behandlade med talidomid fick ett ökat antal aborter, minskad viktökning, påverkan på inlärning och minne, minskad fertilitet och reducerat dräktighetsindex.
English: Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Swedish: Thalidomide Celgene innehåller den aktiva substansen talidomid.
English: ≤ 75 < 1,500 but
Swedish: ≤ 75 < 1 500 men
English: In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för noretindron och etinylestradiol efter administrering av en engångsdos med 1,0 mg noretindronacetat och 0,75 mg etinylestradiol undersöktes på 10 friska kvinnor.
English: • Pain in the upper abdomen and/or back, which may be severe and which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse - these symptoms may be due to the inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Swedish: • Smärta i övre delen av buken och/eller ryggen som kan vara svår och pågå i några dagar, eventuellt med illamående, kräkningar, feber och snabb puls - dessa symtom kan bero på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Swedish: Om patienten utvecklar tromboembolier måste behandlingen avbrytas och vanlig antikoagulantiabehandling påbörjas.
English: Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Swedish: Läkaren informerar dig om hur du tar Thalidomide Celgene och under hur lång tid du behöver ta det (se avsnitt 2, ”Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene”).
English: It may not go away, or may go away slowly.
Swedish: Symtomen kanske inte försvinner eller endast avtar långsamt.
English: The benefit achieved with thalidomide and the risk of AML and MDS must be taken into account before initiating treatment with thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Swedish: Både nyttan som uppnås med talidomid och risken för uppkomst av AML och MDS måste beaktas innan behandling inleds med talidomid i kombination med melfalan och prednison.
English: > 75 < 1,500 but
Swedish: > 75 < 1 500 men
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Swedish: Behandling måste sättas in och kontrolleras under överinseende av läkare med kunskaper om användning av immunmodulerande eller kemoterapeutiska substanser och som har full insikt om riskerna med talidomidbehandling samt övervakningsbehov (se avsnitt 4.4).
English: • Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure
Swedish: • Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering
English: Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Swedish: Patienter involverade i detta bör företrädesvis inte känna till talidomids historik.
English: A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Swedish: Studier på kaniner visade ingen påverkan på fertiliteten hos hanar eller honor även om testikulär degenerering observerades hos hanar.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the body which can lead to kidneys failure (this condition is called Tumour Lysis Syndrome) (see also section 4 “Possible side effects”).
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ned och gör att det kommer ut onormala mängder kemikalier i kroppen vilket kan leda till njursvikt (detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom) (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Swedish: Om patienten inte använder en effektiv preventivmetod ska hon/han remitteras, helst till lämpligt utbildad sjukvårdspersonal för preventivmedelsrådgivning så att födelsekontroll kan påbörjas.
English: Thalidomide Celgene is used with two other medicines called ‘melphalan' and ‘prednisone' to treat adults with a type of cancer called multiple myeloma.
Swedish: Thalidomide Celgene används tillsammans med två andra läkemedel som kallas melfalan och prednison för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för talidomid är CHMP:s slutsatser följande:
English: If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Swedish: Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene på den vanliga tiden och
English: Very Common Constipation Common
Swedish: Mycket vanliga Förstoppning Vanliga
English: In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9-fold the human exposure.
Swedish: Efter ett års dosering till hanhundar observerades reversibla proppar av galla i canaliculi vid exponeringar över 1,9 gånger den humana exponeringen.
English: Additional adverse reactions from post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include febrile neutropenia and pancytopenia.
Swedish: Ytterligare biverkningar som uppdagats vid användning av talidomid efter godkännandet för försäljning och som inte sågs i den huvudsakliga studien innefattar febril neutropeni och pancytopeni.
English: Your doctor should evaluate if you develop additional types of haematological malignancies (called acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) during your treatment with Thalidomide Celgene (see also section 4 “Possible side effects”).
Swedish: Din läkare ska utvärdera om du utvecklar ytterligare typer av hematologiska maligniteter (dvs. typer av blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom) under behandlingen med Thalidomide Celgene (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
English: The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients > 75 years of age (see Table 1).
Swedish: Den högsta dagliga melfalandosen är 20 mg till patienter > 75 år (se tabell 1).
English: Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Swedish: Ta alltid Thalidomide Celgene enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Swedish: Dessutom hade en engångsdos på 0,5 mg digoxin inte heller någon synbar effekt på farmakokinetiken.för talidomid.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Swedish: • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga anvisningar om effektiv preventivmetod
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Swedish: Förlängt dosintervall, dosminskning eller avbrott, beroende på NCI-CTC-graden, kan bli nödvändigt.
English: If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Swedish: Om din partner blir gravid medan du tar talidomid, bör du omedelbart informera din läkare.
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Swedish: • Ovulationshämmande p-piller innehållande endast progesteron (t.ex. desogestrel)
English: In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Swedish: I dokumenterade fallrapporter med hormonutvärdering associerades amenorréhändelsen med sänkta östradiolnivåer och förhöjda FSH/LH-nivåer.
English: • The need for effective contraception
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll
English: Teratogenicity
Swedish: Teratogenicitet
English: • Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Swedish: • Virusinfektioner, däribland herpes zoster (även kallat ”bältros”, en virussjukdom som ger smärtsamma hudutslag med blåsor) och återkommande hepatit B-infektion (vilket kan orsaka gulnad av hud och ögon, mörkbrun urin, buksmärta i höger sida, feber och illamående eller kräkningar).