FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
German: Die häufigsten hämatologischen Laborwertabweichungen vom Grad 3 und 4 waren verringerte weiße Blutzellen (99 %), verringerte Neutrophile (95 %), verringerte Lymphozyten (95 %), verringerte Thrombozyten (77 %) und verringertes Hämoglobin (53 %).
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 40% of patients (13% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
German: Bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL kam es innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah bei 40 % der Patienten zu Manifestationen von Enzephalopathie und/oder Delirium (Grad 3 oder 4 bei 13 %).
English: Prior stem-cell transplantation - n (%)
German: Rezidivierte Erkrankung Vorangegangene Stammzelltransplantationn (%)
English: Tisagenlecleucel also traffics and persists in cerebrospinal fluid in paediatric and young adult B-cell ALL patients (Study B2101J) for up to 1 year.
German: Tisagenlecleucel geht bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL (Studie B2101J) auch in die Zerebrospinalflüssigkeit über und verbleibt dort bis zu 1 Jahr.
English: Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
German: Bei Patienten traten nach der Infusion von Kymriah häufig schwerwiegende Infektionen auf, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Infektionen (siehe Abschnitt 4.8).
English: If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Bendamustine (90 mg/m2 intravenous daily for 2 days).
German: Grades kam oder er auf ein Behandlungsschema mit Cyclophosphamid, das kurz vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchgeführt wurde, nicht ansprach, ist wie folgt vorzugehen: - Bendamustin (täglich 90 mg/m intravenös über 2 Tage).
English: • Heart failure, stopped heart beat
German: • Herzversagen, ausbleibender Herzschlag
English: Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
German: Humanalbumin-Lösung Dextran 40 zur Injektion Dimethylsulfoxid Natriumgluconat Natriumacetat
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
German: Jede Infektion wird behandelt, bevor Ihnen
English: Attention to signs and symptoms of infection should be implemented according to age and standard specific guidelines.
German: In Abhängigkeit vom Alter und den spezifischen Leitlinien sollte auf Anzeichen und Symptomen von Infektionen geachtet werden.
English: Content of dextran 40 and dimethyl sulfoxide (DMSO)
German: Gehalt an Dextran 40 und Dimethylsulfoxid (DSMO)
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
German: Die häufigsten (> 25 %) hämatologischen Laborwertabweichungen vom Grad 3 und 4 waren verringerte Lymphozytenzahl (95 %), verringerte Neutrophilenzahl (81 %), verringerte Anzahl weißer Blutzellen (77 %), verringertes Hämoglobin (59 %) und verringerte Thrombozytenzahl (55 %).
English: Enrolled N=165 n (%)
German: Eingeschlossene Patienten N = 165 n (%)
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
German: Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden: - Fludarabin (täglich 25 mg/m intravenös über 3 Tage) und Cyclophosphamid (täglich
English: Disseminated intravascular coagulation
German: Disseminierte intravasale Gerinnung Koagulopathie
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
German: Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden: - Fludarabin (täglich 30 mg/m intravenös über 4 Tage) und Cyclophosphamid (täglich
English: • Abnormal blood test results (high level of: uric acid, glucose; low level of: phosphorus, calcium,
German: • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen (hohe Werte an: Harnsäure, Glucose;
English: Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
German: Nach der Behandlung mit Kymriah sollten die Immunglobulinspiegel überwacht werden.
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
German: Bei Patienten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Reaktivierung von HBV kommen, die in manchen Fällen zu einer fulminant verlaufenden Hepatitis, Leberversagen und zumTod führt.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
German: Das Arzneimittel bis unmittelbar vor Anwendung nicht auftauen.
English: This can lead to weight gain and difficulty breathing
German: Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann
English: In DLBCL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 21% of patients (12% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
German: Bei DLBCL-Patienten kam es innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah bei 21 % der Patienten zu Manifestationen von Enzephalopathie und/oder Delirium (Grad 3 oder 4 bei 12 %).
English: INFUSION BAG LABEL
German: ETIKETT DES INFUSIONSBEUTELS
English: Infused N=75 n (%)
German: Infundierte Patienten N = 75 n (%)
English: When the full volume of Kymriah has been infused, the infusion bag should be rinsed with 10 to 30 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by back priming to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
German: Nach der Infusion des vollständigen Volumens von Kymriah sollte der Infusionsbeutel mit 10 bis 30 ml Kochsalzlösung zur Injektion (9 mg/ml;
English: The majority of patients tested positive for pre-dose anti-mCAR19 antibodies in paediatric and young adult ALL (B2202 and B2205J, 84.6%) and adult DLBCL (C2201, 91.4%).
German: Die Mehrheit der Patienten zeigte vor der Anwendung ein positives Ergebnis hinsichtlich anti-mCAR19-Antikörper und zwar sowohl bei pädiatrischen und jungen erwachsenen ALL-Patienten (B2202 und B2205J;
English: CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI
German: CR oder CRi mit MRD-negativem Knochenmark
English: Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
German: 376], 11 Bei insgesamt 5 Patienten trat Tmax früh auf (< 1 Tag), die nächste niedrigste Tmax tritt nach 5,7 Tagen auf.
English: • Fast heart beat
German: • Schneller Herzschlag
English: Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
German: Gabe von Antibiotika gemäß nationaler Leitlinien, falls neutropenisch;
English: Enrolled N=92 n (%)
German: Eingeschlossene Patienten N = 92 n (%)
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
German: - Zeigen Sie die Patienten-Notfallkarte immer dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
English: Blood fibrinogen decreased Serum ferritin increased Blood alkaline phosphatase increased Fibrin D dimer increased Prothrombin time prolonged a)
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit Verringertes Fibrinogen im Blut Erhöhtes Serum-Ferritin Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
English: • in the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the Kymriah cells.
German: • in den 6 Wochen vor der kurzen Chemotherapie-Behandlung (Chemotherapie zur
English: potassium, magnesium)
German: Werte an: Phosphat, Kalzium, Kalium, Magnesium)
English: Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
German: Jeder Infusionsbeutel mit Kymriah enthält die Tisagenlecleucel-Zelldispersion mit einer chargenabhängigen Konzentration autologer T-Zellen, die genetisch verändert wurden und einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor tragen (CAR-positive lebensfähige T-Zellen).
English: Very common (≥1/10)
German: sehr selten (< 1/10.000);
English: Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah.
German: Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Kymriah behandelt worden sind, ist die Untersuchung der Immunglobulinspiegel angezeigt.
English: Disease status (%) Refractory to last line of therapy Relapse to last line of therapy
German: Refraktär gegenüber der letzten Therapielinie
English: It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
German: Bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SZT) unterzogen haben, wird empfohlen, Kymriah frühestens 4 Monate danach zu geben, da das potenzielle Risiko besteht, dass unter Kymriah eine Verschlimmerung der GvHD eintreten kann Die Leukapherese zur Herstellung von Kymriah sollte frühestens 12 Wochen nach einer allogenen SZT erfolgen.
English: • Nerve pain
German: • Nervenschmerzen
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment with Kymriah.
German: Mindestens 6 Wochen vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, während der Behandlung mit Kymriah und bis zur immunologischen Regeneration nach der Behandlung mit Kymriah wird die Impfung mit viralen Lebendimpstoffen nicht empfohlen.
English: Duration of remission (DOR)7
German: Ansprechdauer (DOR)2
English: Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
German: Autologe menschliche T-Zellen, die ex vivo mit einem lentiviralen Vektor, der für einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, genetisch verändert wurden.
English: Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
German: Tabelle 1 Behandlungsalgorithmus beim Zytokin-Freisetzungssyndrom
English: Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Kymriah muss bei Frauen im gebärfähigen Alter der Schwangerschaftsstatus erhoben werden.
English: How Kymriah is given
German: Wie wird Kymriah verabreicht?
English: Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
German: Dosierung bei erwachsenen DLBCL-Patienten - 0,6 bis 6 x 10
English: • Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10);
English: • Nausea, vomiting
German: • Übelkeit, Erbrechen
English: In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
German: Nach der Infusion von Kymriah traten bei Patienten mit B-Zell-ALL bei 44 % schwere Infektionen (Grad 3 und höher), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, auf.
English: How to store Kymriah
German: Wie ist Kymriah aufzubewahren?
English: Myeloid growth factors, particularly granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), have the potential to worsen cytokine release syndrome symptoms and are not recommended during the first 3 weeks after Kymriah infusion or until cytokine release syndrome has resolved.
German: Während der ersten 3 Wochen nach der Infusion von Kymriah oder während eines noch bestehenden Zytokin-Freisetzungssyndroms wird die Gabe von myeloischen Wachstumsfaktoren, insbesondere von Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), die das Potenzial besitzen, Symptome eines Zytokin-Freisetzungssyndroms zu verschlechtern, nicht empfohlen.
English: There is no experience with manufacturing Kymriah for patients with a positive test for active HBV, HCV or HIV.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah für Patienten mit positiver Testung auf aktive HBV, HCV oder HIV. Daher wird Leukapheresat von diesen Patienten nicht für die Herstellung von Kymriah akzeptiert.
English: 43% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks after Kymriah infusion.
German: Innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah kam es bei 43 % der Patienten zu einer Infektion jeglicher Art.
English: There is limited experience of use of Kymriah in patients with active CNS leukaemia and active CNS lymphoma.
German: Bei Patienten mit aktiver ZNS-Leukämie und aktivem ZNS-Lymphom liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Anwendung von Kymriah vor.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
German: Für nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
English: Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
German: Falls keine klinische Verbesserung auftritt, gegebenenfalls Wiederholung der Gabe von Tocilizumab nach frühestens 8 Stunden.
English: What Kymriah looks like and contents of the pack Kymriah is a cell dispersion for infusion.
German: Kymriah ist eine Zelldispersion zur Infusion.
English: Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
German: Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Kymriah behandelt worden sind, sollten die Immunglobulinspiegel gemessen werden.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
German: 0,9 %) vor der Infusion luftfrei befüllt und nach der Infusion gespült werden.
English: Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
German: Gesamtansprechrate (ORR) (CR+PR)
English: Preparation of the infusion bag
German: Herstellung des Infusionsbeutels
English: Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
German: Lungenödem Pleuralerguss Tachypnoe
English: To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
German: Um Patienten zu informieren und folgendes zu erklären: - die Risiken von CRS und schwerwiegenden neurologischen Nebenwirkungen im
English: How you are given Kymriah
German: Wie wird Ihnen Kymriah verabreicht?
English: 1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
German: 1 bis 3 Infusionsbeutel enthalten insgesamt 1,2 x 10
English: Severe febrile neutropenia (Grade 3 or 4) was observed in 36% of paediatric and young adult B-cell ALL patients and 15% of DLBCL patients.
German: Bei 36 % der pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL und 15 % der DLBCL-Patienten wurde eine schwere febrile Neutropenie (Grad 3 oder 4) beobachtet.
English: The blood to bone marrow partitioning in bone marrow was nearly 70% of that present in blood at day 28 and 50% at month 3 in both responder and non-responder patients.
German: An Tag 28 befanden sich sowohl bei Respondern als auch bei Nicht-Respondern etwa 70 % im Knochenmark (im Vergleich zur Menge im Blut), während es nach 3 Monaten 50 % waren.
English: Median [min;max], n 9.83 [5.78; 16.8], 35 8.86 [3.04; 27.7], 51
German: max], n 9,83 [5,78;
English: The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
German: 6 Der primäre Endpunkt wurde für alle Patienten analysiert, für die Kymriah an der
English: Acute kidney injuryq)
German: Akute Nierenschädigung q)
English: Responding patients (CR/CRi)
German: Responder (CR/CRi) N = 80
English: Ischaemic cerebral infarction
German: Ischämischer Hirninfarkt
English: Infections and infestationsa)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen a)
English: Race/ethnicity
German: Ethnische Herkunft
English: Capillary leak syndrome Flushing
German: Kapillarlecksyndrom Hitzewallungen
English: Diarrhoea Nausea
German: Diarrhö
English: Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd)
German: Angst Schlafstörungen d)
English: • Abdominal pain, constipation, diarrhoea
German: • Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall
English: Hypoxia Dyspnoean)
German: Hypoxie Dyspnoe n)
English: EXP
German: CR
English: Coughm)
German: Husten m)
English: Key elements:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
English: Tremor
German: Blähungen
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
German: Hierbei handelt es sich um autologe T-Zellen, die ex vivo mit einem lentiviralen Vektor, der für einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, genetisch verändert wurden.
English: PR, n (%)
German: 1, n (%)
English: • Jaundice
German: • Gelbsucht
English: Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
German: Tremor Periphere Neuropathie g)
English: Anti-IL-6 based therapy such as tocilizumab has been administered for moderate or severe cytokine release syndrome associated with Kymriah and a minimum of four doses of tocilizumab must be on site and available for administration prior to Kymriah infusion.
German: Bei mittelschwerem oder schwerem Zytokin-Freisetzungssyndrom, das auf Kymriah zurückzuführen war, wurde eine gegen IL-6 gerichtete Therapie wie Tocilizumab angewendet.
English: Prior bone marrow transplant
German: Vorherige Knochenmarktransplantation
English: This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
German: Dies entspricht 1 bis 6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Wenn Sie bisher noch nie Dextran und DMSO erhalten haben, sollten Sie in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
English: 1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
German: 1 bis 3 Beutel enthalten insgesamt 1,2 x 10
English: Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema.
German: Ödem beinhaltet peripheres Ödem, generalisiertes Ödem, lokalisiertes Ödem und Gesichtsödem.
English: Rash includes rash, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic.
German: Ausschlag beinhaltet Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag und juckender Ausschlag q)
English: Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
German: Enzephalopathie f)
English: Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
German: Leukämie oder Lymphom mit Befall des zentralen Nervensystems (ZNS)
English: Elderly
German: Arthralgie
English: Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
German: Der Schlauch sollte mit steriler Kochsalzlösung zur Infusion (9 mg/ml;
English: Enrolled patients
German: Besondere Patientengruppen
English: Cytokine release syndrome
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom
English: Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death.
German: Ein Zytokin-Freisetzungssyndrom wurde entsprechend der Penn-Skala wie folgt gewichtet: Grad 1: leichte Reaktionen, die z. B. eine unterstützenden Behandlung erfordern;
English: • Abnormal blood test results (high level of: phosphorus, magnesium, an enzyme called alkaline phosphatase to help detect liver disease, fibrin d-dimer, serum ferritin; low level of: sodium)
German: • Anormale Ergebnisse aus Blutuntersuchungen (hohe Werte an: Phosphat, Magnesium, einem
English: Store and transport below -120°C; do not thaw the product until use.
German: Unter -120 °C lagern und transportieren.
English: Concomitant disease
German: Begleiterkrankungen
English: • Hot flushes
German: • Hitzewallungen
English: Live vaccines
German: Leber- und Gallenerkrankungen
English: Activated partial thromboplastin time prolonged
German: Erhöhtes Fibrin-D-Dimer Verlängerte Prothrombinzeit a)
English: Batch:
German: Ch.-B.
English: Content (concentration) Package size
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
English: Route of administration Packaging
German: Packungsgrö ße
English: Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
German: Nausea tritt hauptsächlich am Beginn der Behandlung auf und nimmt mit der Zeit ab.
English: They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
German: Sie sollten entsprechend geschult werden und die Bedienungsanleitung für den Anwender befolgen.
English: All patients were also taking metformin.
German: Alle Patienten nahmen außerdem Metformin ein.
English: The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bydureon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bydureon.
English: Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
German: Die Patienten injizieren sich selbst mithilfe eines mit dem Arzneimittel mitgelieferten Sets.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bydureon ergriffen?
English: The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bydureon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
German: Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bydureon in der gesamten Europäischen Union.