FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients âgés de moins de 18 ans, la dose dépend du poids corporel.
Spanish: En pacientes menores de 18 años, la dosis depende del peso corporal.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enbrel, le 3 février 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enbrel el 3 de febrero de 2000.
French: L'EPAR complet relatif à Enbrel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Enbrel puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue un cambio en los síntomas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Enbrel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Enbrel se administra de la manera más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enbrel.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enbrel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Enbrel?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enbrel?
French: En bloquant le TNF-α, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Spanish: Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
French: Le patient ou le soignant peut procéder à l'injection à condition d'avoir été formé de façon adéquate.
Spanish: El paciente o su cuidador pueden administrar la inyección si han sido adecuadamente formados para ello.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Spanish: La dosis habitual que se recomienda para los adultos es de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana.
French: Autres informations relatives à Enbrel:
Spanish: Otras informaciones sobre Enbrel
French: L'étanercept est produit selon une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Spanish: El etanercept se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirlo.
French: Enbrel est un médicament qui contient le principe actif étanercept.
Spanish: Enbrel es un medicamento que contiene el principio activo etanercept.
French: Le principe actif d'Enbrel, l'étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l'activité d'un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Spanish: El principio activo de Enbrel, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de un mensajero químico del organismo llamado «factor de necrosis tumoral (TNF)».
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Enbrel.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deben dejar el tratamiento con Enbrel.
French: Pour toutes les autres maladies étudiées, Enbrel a induit une amélioration des symptômes plus significative que le placebo après trois à quatre mois.
Spanish: Por lo que se refiere a las demás enfermedades estudiadas, Enbrel mejoró los síntomas en mayor medida que el placebo al cabo de tres o cuatro meses.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Enbrel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Enbrel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Enbrel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Enbrel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Pourquoi Enbrel a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enbrel?
French: Les études menées chez les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de psoriasis en plaques ont été suivies d'études à long terme visant à évaluer la sécurité à long terme du traitement chez les enfants.
Spanish: Los estudios realizados en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica fueron seguidos de estudios de larga duración para evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo en niños.
French: Une de ces études a permis d'examiner les effets d'Enbrel en association à du méthotrexate chez 89 patients.
Spanish: Uno de los estudios examinó los efectos de Enbrel como fármaco añadido al metotrexato en 89 pacientes.
French: Globalement, dans les études portant sur la polyarthrite rhumatoïde, environ deux tiers des patients recevant Enbrel ont constaté une réduction des symptômes de 20 % ou plus après trois mois.
Spanish: En general, en los estudios sobre la artritis reumatoide, alrededor de dos terceras partes de los pacientes tratados con Enbrel mostraron una reducción de los síntomas del 20 % o más al cabo de tres meses.
French: La société qui fabrique Enbrel fournira du matériel d'éducation aux médecins susceptibles de prescrire ce médicament (pour expliquer aux patients comment utiliser correctement le stylo pré-rempli) et aux patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
Spanish: La empresa que produce Enbrel facilitará material formativo a los médicos que van a recetar el producto (para que enseñen a los pacientes cómo utilizar correctamente la pluma precargada) y a los pacientes (para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo deben solicitar atención urgente a su médico).
French: Enbrel a également été comparé à un placebo chez 51 enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, chez 205 adultes souffrant de rhumatisme psoriasique, chez 357 adultes souffrant de spondylarthrite ankylosante, chez 1 263 adultes et 211 enfants souffrant de psoriasis en plaques , ainsi que chez 225 patients souffrant de spondylarthrite axiale non radiographique.
Spanish: Enbrel se comparó también con un placebo en 51 niños con artritis idiopática juvenil poliarticular, 205 adultos con artritis psoriásica, 357 adultos con espondilitis anquilosante y 1 263 adultos y 211 niños con psoriasis en placas, así como en 225 pacientes con espondiloartritis axial no radiográfico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Enbrel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le traitement par Enbrel doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Enbrel est indiqué.
Spanish: El tratamiento con Enbrel debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista experimentado en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado este medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enbrel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Enbrel lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quel est le bénéfice démontré par Enbrel au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Enbrel durante los estudios?
French: Enbrel est administré par injection sous la peau.
Spanish: Enbrel se inyecta bajo la piel.
French: Enbrel étanercept
Spanish: Enbrel etanercept
French: Les études à long terme portant sur la sécurité ont montré qu'Enbrel pouvait être utilisé en cas d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de l'âge de deux ans et en cas de psoriasis en plaques à partir de l'âge de six ans.
Spanish: Los estudios de seguridad a largo plazo determinaron que podía emplearse Enbrel para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de los dos años, y la psoriasis en placas a partir de los seis años.
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (une maladie infantile rare qui provoque l'inflammation de nombreuses articulations) chez les groupes suivants:
Spanish: • algunas formas de artritis idiopática juvenil (enfermedad rara de la infancia que provoca inflamación de múltiples articulaciones) en los siguientes grupos:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enbrel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, hématome, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Enbrel (observados en más de 1 paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Enbrel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enbrel?
French: Qu'est-ce qu'Enbrel?
Spanish: ¿Qué es Enbrel?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Enbrel, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Enbrel, véase el prospecto.
French: Quelles études ont été menées sur Enbrel?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Enbrel?
French: Enbrel ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients qui présentent une infection.
Spanish: Enbrel no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones.
French: Ce messager se trouve en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Enbrel est utilisé.
Spanish: La concentración de este mensajero es elevada en los pacientes aquejados de alguna de las enfermedades para las que está indicado Enbrel.
French: • rhumatisme psoriasique chez l'adulte n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Spanish: • artritis psoriásica en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
French: Enbrel est utilisé en association avec du méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez l'adulte présentant une maladie modérée ou grave et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements, ou seul, si le méthotrexate ne convient pas au patient.
Spanish: Enbrel se usa con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) en adultos con afección moderada o grave que no han respondido bien a otros tratamientos, o en monoterapia si el metotrexato no es adecuado para el paciente.
French: • Spondylarthrite axiale non radiographique grave (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
Spanish: • espondiloartritis axial no radiográfica grave (una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral) cuando hay signos objetivos de inflamación pero no se aprecien alteraciones en los rayos X.
French: Il est disponible sous la forme de flacons contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection, et de seringues et de stylos pré-remplis contenant une solution pour injection.
Spanish: Se presenta en viales que contienen un polvo que se convierte en solución inyectable, o en jeringas y plumas precargadas que contienen una solución inyectable.
French: Comment Enbrel agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Enbrel?
French: • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Spanish: • espondilitis anquilosante grave (enfermedad que provoca una inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
French: Dans l'étude incluant des patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, ceux qui recevaient 25 mg d'Enbrel deux fois par semaine présentaient moins de lésions articulaires que ceux traités par méthotrexate seul, après 12 et 24 mois ; Dans la cinquième étude, Enbrel seul ou en association avec du méthotrexate était plus efficace que le méthotrexate seul.
Spanish: En el estudio realizado en pacientes que no habían tomado metotrexato anteriormente, los que recibieron 25 mg de Enbrel dos veces por semana presentaron menos deterioro en las articulaciones que los pacientes tratados con metotrexato en monoterapia tras 12 y 24 meses.
French: patients âgés de deux à 17 ans atteints de polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et d'oligoarthrite étendue, qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate ou qui ne peuvent pas en prendre;
Spanish: pacientes de 2 a 17 años con poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
French: La proportion pour les patients sous placebo était quant à elle d'environ un quart.
Spanish: En comparación, solo se observó una reducción de los síntomas en aproximadamente una cuarta parte de los pacientes a los que se administró placebo.
French: Une carte de mise en garde spéciale résumant les informations de sécurité importantes relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Enbrel.
Spanish: A los pacientes que reciban Enbrel se les deberá entregar una tarjeta especial de alerta con un resumen de la información de seguridad importante relativa al medicamento.
French: • polyarthrite rhumatoïde modérée à grave (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) chez l'adulte (âgé de 18 ans ou plus).
Spanish: • artritis reumatoide (enfermedad del sistema inmunitario que provoca una inflamación de las articulaciones) de moderada a grave en adultos (a partir de 18 años).
French: adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque des plaques rouges semblables à des écailles sur la peau et une inflammation des articulations), qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate ou qui ne peuvent pas en prendre;
Spanish: adolescentes de 12 a 17 años con artritis psoriásica (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones) que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
French: adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un traitement standard ou qui ne peuvent pas en prendre;
Spanish: adolescentes de entre 12 y 17 años con artritis asociada a entesitis que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran.
French: Comment Enbrel est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Enbrel?
French: La cinquième étude a permis de comparer l'efficacité d'Enbrel, du méthotrexate et d'une association des deux chez 686 patients.
Spanish: El cuarto estudio comparó Enbrel con metotrexato en 632 pacientes que no habían tomado metotrexato anteriormente, y el quinto comparó la eficacia de Enbrel, del metotrexato y de una combinación de ambos en 686 pacientes.
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Spanish: Enbrel es un medicamento antiinflamatorio indicado para tratar las siguientes enfermedades:
French: Enbrel peut également être utilisé chez le patient souffrant de polyarthrite rhumatoïde grave et n'ayant jamais été traité par le méthotrexate;
Spanish: También está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato;
French: • psoriasis en plaques (une maladie qui entraîne la formation de plaques rouges semblables à des écailles sur la peau) modéré à grave chez l'adulte et chez le patient âgé d'au moins six ans atteint d'une forme grave et chronique de la maladie; Enbrel est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu à d'autres traitements ou qui ne peuvent pas être traités autrement pour cette maladie.
Spanish: • psoriasis en placas (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos con enfermedad de moderada a grave, y en pacientes de seis años o más con enfermedad crónica grave.
French: Dans quel cas Enbrel est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Enbrel?
French: Enbrel a fait l'objet de cinq études principales sur la polyarthrite rhumatoïde qui ont inclus quelque 2 200 patients et ont duré de trois mois à deux ans. Trois études visaient à comparer Enbrel à un placebo (traitement fictif) chez des patients ayant pris des médicaments contre l'arthrite par le passé.
Spanish: Enbrel se ha evaluado en cinco estudios principales de casos de artritis reumatoide en los que participaron alrededor de 2 200 pacientes.
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Ces tumeurs affectent les cellules sécrétrices d'hormones dans de nombreuses parties du corps, notamment le pancréas, l'intestin, l'estomac et les poumons.
Spanish: Estos tumores afectan a las células secretoras de hormonas en muchas partes del organismo, como el páncreas, el intestino, el estómago y los pulmones.
French: Des informations sur EndolucinBeta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre EndolucinBeta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions fournies dans les informations sur le produit pour ce médicament.
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra posteriormente al paciente siguiendo las instrucciones que figuran en la información sobre el producto de dicho medicamento.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour EndolucinBeta, le 6 juillet 2016.
Spanish: EndolucinBeta recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 6 de julio de 2016.
French: EndolucinBeta n'est jamais administré seul à un patient.
Spanish: EndolucinBeta no debe administrarse nunca por sí solo a un paciente.
French: Cependant, la quantité d'EndolucinBeta à utiliser étant très petite, ces risques sont jugés faibles.
Spanish: Sin embargo, la cantidad de EndolucinBeta que se utiliza es muy pequeña, por lo que dichos riesgos se consideran bajos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous EndolucinBeta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type particulier de globule blanc), nausées (sensation de malaise), vomissements et perte de cheveux modérée et temporaire.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de EndolucinBeta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos), linfopenia (bajo recuento de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos), náuseas (ganas de vomitar), vómitos y pérdida del cabello ligera y temporal.
French: Lorsqu'un médicament radiomarqué avec EndolucinBeta est administré au patient, le médicament transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, soit pour détruire des cellules cancéreuses (s'il est utilisé pour le traitement), soit pour obtenir des images sur un écran (s'il est utilisé pour le diagnostic).
Spanish: Cuando se administra a un paciente un medicamento radiomarcado con EndolucinBeta, la radiación se transporta a las partes del cuerpo donde se necesita, bien para destruir células cancerosas (cuando se utiliza con fines de tratamiento) o bien para obtener imágenes en una pantalla (cuando se utiliza en el diagnóstico).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de EndolucinBeta?
French: Le médecin s'assurera que le bénéfice attendu pour les patients utilisant EndolucinBeta est supérieur aux risques liés à la radioactivité.
Spanish: El médico se asegurará de que el beneficio esperado para los pacientes con el uso de EndolucinBeta supere a los riesgos asociados a la radiactividad.
French: EndolucinBeta est lui-même radioactif, et comme avec tout autre produit radioactif, son utilisation peut présenter un risque de développement de cancer et d'anomalies pouvant être transmises aux enfants.
Spanish: EndolucinBeta como tal es radiactivo y, al igual que sucede con cualquier otro compuesto radiactivo, su uso puede implicar un riesgo de desarrollar cáncer y anomalías que podrían transmitirse a los hijos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'EndolucinBeta sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de EndolucinBeta se controlan permanentemente.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'EndolucinBeta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de EndolucinBeta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de EndolucinBeta se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Le radiomarquage est une technique consistant à marquer un médicament par un composé radioactif afin qu'il transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, par exemple le site d'une tumeur.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que se señalan (marcan) medicamentos con compuestos radiactivos, de manera que puedan llevar radiactividad a las partes del organismo donde sea necesaria, como por ejemplo a un tumor.
French: Les médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta ne doivent pas être utilisés chez les femmes sauf si tout diagnostic de grossesse a été écarté.
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con EndolucinBeta no deben utilizarse en mujeres a menos que se haya descartado un embarazo.