FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion
Dutch: Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion Zur intravenösen Anwendung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie Intraveneus gebruik
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie
German: Anwendung
Dutch: Toediening
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zalmoxis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalmoxis.
German: In dieser Studie wurde Zalmoxis mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Dutch: In deze studie werd Zalmoxis niet met andere behandelingen vergeleken.
German: Bei 77% der Patienten, die Zalmoxis erhielten (23 von 30), erholte sich das Immunsystem.
Dutch: Bij 77% van de patiënten die Zalmoxis kregen (23 van de 30) herstelde het immuunsysteem.
German: Es wird im Zeitraum von 21 bis 49 Tagen nach einer Transplantation verabreicht, jedoch nur dann, wenn das Immunsystem der Patienten noch nicht durch das Transplantat wiederhergestellt wurde, und wenn bei den Patienten keine Graft-versus-Host-Reaktion aufgetreten ist (Reaktion, bei der transplantierte Zellen den Körper angreifen).
Dutch: Het wordt 21 tot 49 dagen na de transplantatie gegeven, maar alleen als het transplantaat het immuunsysteem van de patiënt niet al hersteld heeft en als de patiënt geen graft-versus-host-ziekte (waarbij de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen) heeft ontwikkeld.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits eine Graft-versus-HostReaktion aufgetreten ist, die einer Behandlung bedarf.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds ontwikkelde graft-versus-host-ziekte waarvoor behandeling nodig is.
German: Die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr noch lebten, lag bei 51 % für Patienten, die Zalmoxis erhalten hatten, verglichen mit 34 bis 40 % für Patienten, die nicht mit Zalmoxis behandelt worden waren.
Dutch: Het aantal patiënten dat overleefde na een jaar was 51% voor patiënten die Zalmoxis kregen vergeleken met 34 tot 40% voor patiënten die geen Zalmoxis kregen.
German: Der Hauptindikator für Wirksamkeit war die Rekonstitution des Immunsystems, gemessen an der Zahl der T-Zellen im Blut.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was herstel van het immuunsysteem zoals gemeten aan de hand van de hoeveelheid T-cellen in het bloed.
German: Zwar werden weitere Daten benötigt, um den Umfang des Nutzens zu bestimmen, dennoch gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zalmoxis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Hoewel er meer gegevens nodig zijn om de omvang van het voordeel vast te stellen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zalmoxis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Diese T-Zellen werden dann genetisch modifiziert und enthalten danach ein „Selbstmord-Gen".
Dutch: Deze T-cellen worden vervolgens zodanig genetisch gemodificeerd dat ze een ‘zelfmoordgen' krijgen.
German: Das Sicherheitsprofil von Zalmoxis wird als akzeptabel eingestuft.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zalmoxis wordt als aanvaardbaar beschouwd.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zalmoxis ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis te waarborgen?
German: Um Zalmoxis herzustellen, werden T-Zellen von dem HSCT-Spender vom Rest der Zellen im Transplantat abgetrennt.
Dutch: Om Zalmoxis te maken, worden T-cellen van de HSCT-donor gescheiden van de rest van de cellen in het transplantaat.
German: Alle 10 Patienten erholten sich von der Graftversus-Host-Reaktion.
Dutch: Alle tien patiënten genazen van graft-versus-host-ziekte.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet werden können.
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
German: Zalmoxis wird über einen Zeitraum von 20 bis 60 Minuten als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht, im Abstand von etwa einem Monat, maximal vier Mal, bis die Anzahl der zirkulierenden T-Zellen einen bestimmten Wert erreicht hat.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven als een 20 tot 60 minuten durende infusie (indruppeling) in een ader, elke maand gedurende maximaal vier maanden tot de circulerende T-cellen een bepaald gehalte bereiken.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalmoxis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Zalmoxis
Dutch: Overige informatie over Zalmoxis
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung einer Behandlung mit Zalmoxis (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist eine akute Graft-versus-Host-Reaktion (wenn die Reaktion innerhalb von etwa 100 Tagen nach der Transplantation auftritt).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zalmoxis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is acute graft-versus-host-ziekte (waarbij de aandoening zich ontwikkelt binnen ongeveer 100 dagen na de transplantatie).
German: Die Daten der Hauptstudie wurden auch mit Daten aus einer zweiten derzeit laufenden Studie kombiniert, und die Überlebensraten für 37 mit Zalmoxis behandelte Patienten (23 aus der Hauptstudie und 14 aus der laufenden Studie) wurden mit Raten aus einer Datenbank von 140 Patienten verglichen, die sich in der Vergangenheit einer haploidentischen HSCT unterzogen hatten.
Dutch: De gegevens van de hoofdstudie werden ook gecombineerd met gegevens uit een tweede nog lopende studie, en de overlevingscijfers voor 37 patiënten die werden behandeld met Zalmoxis (23 uit de hoofdstudie en 14 uit de lopende studie) werden vergeleken met cijfers afkomstig uit een patiëntendatabank van 140 patiënten die in het verleden een haplo-identieke HSCT hadden ondergaan.
German: Das Unternehmen wird auch Daten von allen Patienten, die mit Zalmoxis behandelt wurden, in einem Register zusammentragen und ihren Zustand nach der Therapie überwachen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu untersuchen.
Dutch: Het bedrijf zal ook door middel van een register gegevens verzamelen van alle patiënten die zijn behandeld met Zalmoxis en hun ontwikkeling na de behandeling controleren om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
German: Die Dosis von Zalmoxis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Dutch: De dosis Zalmoxis hangt af van het gewicht van de patiënt.
German: Die in Zalmoxis enthaltenen T-Zellen können jedoch gelegentlich den Körper eines Patienten angreifen und so eine Graft-versus-Host-Reaktion auslösen.
Dutch: Maar de T-cellen in Zalmoxis kunnen soms het lichaam van de patiënt aanvallen, wat graft-versus-host-ziekte veroorzaakt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zalmoxis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Da es nur wenige Patienten gibt, die sich einer haploidentischen HSCT unterziehen, wurde Zalmoxis am 20. Oktober 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (ein so genanntes Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten dat een haplo-identieke HSCT ondergaat klein is, werd Zalmoxis op 20 oktober 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Da Zalmoxis unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Zalmoxis in Verkehr bringt, die Ergebnisse einer derzeit laufenden Studie mit Hochrisiko-Patienten bereitstellen, die an akuter Leukämie leiden.
Dutch: Omdat aan Zalmoxis voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt de resultaten van een lopende studie met hoogrisicopatiënten met acute leukemie nog verstrekken.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zalmoxis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zalmoxis zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalmoxis.
German: Welche Informationen werden für Zalmoxis noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zalmoxis?
German: Bevor Patienten eine HSCT erhalten, wird eine Therapie bei ihnen durchgeführt, um die existierenden Zellen aus dem Knochenmark zu entfernten werden, einschließlich Krebszellen und Immunzellen.
Dutch: Voorafgaand aan de HSCT heeft de patiënt een behandeling gekregen om bestaande cellen uit het beenmerg te verwijderen, waaronder ook kankercellen en immuuncellen.
German: Eine Graft-versus-HostReaktion trat bei 10 Patienten auf, die daraufhin Ganciclovir oder Valganciclovir erhielten, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Dutch: Graft-versus-host-ziekte trad op bij tien patiënten die daarop ganciclovir of valganciclovir kregen, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen.
German: Zalmoxis wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Dutch: Aan Zalmoxis is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
German: Warum wurde Zalmoxis zugelassen?
Dutch: Waarom is Zalmoxis goedgekeurd?
German: Zalmoxis wurde in einer Hauptstudie mit 30 Patienten untersucht, bei denen eine haploidentische HSCT zur Behandlung schwerwiegender Formen von Blutkrebs vorgenommen wurde.
Dutch: Zalmoxis is onderzocht in een hoofdstudie met 30 patiënten die een haplo-identieke HSCT ondergingen voor ernstige vormen van bloedkanker.
German: Bei Anwendung von Zalmoxis kann diese Reaktion mit Ganciclovir oder Valganciclovir behandelt werden.
Dutch: Bij gebruik van Zalmoxis kan dit worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir.
German: Welchen Nutzen hat Zalmoxis in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zalmoxis tijdens de studies te hebben?
German: Zalmoxis wird bei Patienten angewendet, die eine haploidentische HSCT erhalten haben, weil sie an einer schwerwiegenden Form von Blutkrebs leiden, wie bestimmte Leukämien oder Lymphome.
Dutch: Zalmoxis wordt gebruikt bij patiënten die een haplo-identieke HSCT hebben ondergaan, omdat ze een ernstige vorm van bloedkanker hebben, zoals bepaalde soorten leukemie en lymfoom.
German: Es wurde gezeigt, dass Zalmoxis dazu beiträgt, das Immunsystem von Patienten zu rekonstituieren, die zur Behandlung schwerwiegender Formen von Blutkrebs eine haploidentische HSCT erhalten haben; bei diesen Patienten ist die Anzahl der therapeutischen Optionen begrenzt, und ihre Prognose ist ungünstig.
Dutch: Er is aangetoond dat Zalmoxis het immuunsysteem helpt te herstellen bij patiënten die een haploidentieke HSCT hebben ondergaan voor ernstige vormen van bloedkanker; voor deze patiënten zijn de behandelopties beperkt en de prognose slecht.
German: Zalmoxis darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Immunsystem sich rekonstituiert hat.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een hersteld immuunsysteem.
German: Das Hauptrisiko ist eine Graft-versus-Host-Reaktion, die jedoch erfolgreich mit Ganciclovir oder Valganciclovir behandelt werden kann, die die T-Zellen abtöten, die in Zalmoxis enthalten sind.
Dutch: Het grootste risico is graft-versus-host-ziekte, maar dit kan succesvol worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir, wat de T-cellen in Zalmoxis doodt.
German: Die in Zalmoxis enthaltenen T-Zellen verfügen über ein Selbstmord-Gen, das sie anfällig für die Arzneimittel Ganciclovir und Valganciclovir macht.
Dutch: De Tcellen in Zalmoxis hebben een zelfmoordgen, waardoor ze gevoelig worden voor de geneesmiddelen ganciclovir en valganciclovir.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und im Zusammenhang mit Zalmoxis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zalmoxis.
German: Zalmoxis ist ein Arzneimittel, das als Begleittherapie bei Erwachsenen angewendet wird, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, eine Transplantation von Zellen, aus denen sich unterschiedliche Arten von Blutzellen entwickeln können) von einem Spender erhalten haben, dessen Gewebe teilweise mit dem Gewebe des Empfängers übereinstimmt (so genannte haploidentische Transplantation).
Dutch: Zalmoxis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de aanvullende behandeling van volwassenen die een hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende typen bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben ondergaan van een gedeeltelijk gematchte donor (een zogeheten haplo-identieke transplantatie).
German: Zalmoxis enthält T-Zellen (eine Form weißer Blutkörperchen), die genetisch modifiziert wurden1.
Dutch: Zalmoxis bevat T-cellen (een type witte bloedcellen)
German: Wird Zalmoxis nach der Transplantation verabreicht, unterstützt es die Patienten dabei, ihr Immunsystem wieder aufzubauen und hilft so, sie vor Infektionen zu schützen.
Dutch: Wanneer het na een transplantatie wordt gegeven, helpt Zalmoxis de patiënt bij de opbouw van zijn/haar immuunsysteem en biedt het dus bescherming tegen infecties.
German: In der Studie wird eine haploidentische HSCT gefolgt von einer Behandlung mit Zalmoxis verglichen mit haploidentischer HSCT, die T-Zellen enthält, gefolgt von einer Behandlung mit Cyclophosphamid (einem Arzneimittel zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion), sowie haploidentischer HSCT ohne T-Zellen.
Dutch: In de studie wordt een vergelijking gemaakt tussen haplo-identieke HSCT gevolgd door behandeling met Zalmoxis en haplo-identieke HSCT met T-cellen gevolgd door behandeling met cyclofosfamide (een geneesmiddel voor de preventie van graft-versus-host-ziekte) en haplo-identieke HSCT zonder T-cellen.
German: Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutkrebs mittels HSCT verfügt.
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedkanker door middel van HSCT.
German: Das Unternehmen, das Zalmoxis in Verkehr bringt, wird für Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterial mit detaillierten Informationen über die Risiken bereitstellen, einschließlich der
Dutch: Het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners verstrekken met gedetailleerde informatie over de risico's, inclusief graft-versus-host-ziekte, en over correct gebruik van het geneesmiddel.
German: Wie wirkt Zalmoxis?
Dutch: Hoe werkt Zalmoxis?
German: Zalmoxis wird verabreicht, um die Patienten bei der Erholung ihres Immunsystems nach der Transplantation zu unterstützen.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om het immuunsysteem van de patiënt te helpen herstellen na de transplantatie.
German: Wie wird Zalmoxis angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zalmoxis gebruikt?
German: Was ist Zalmoxis und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zalmoxis en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen NervenwachstumsfaktorRezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-VirusTyp-I- Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert
Dutch: Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2)
German: Welche Risiken sind mit Zalmoxis verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalmoxis in?
German: 1 Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I- Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert
Dutch: 1 Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSVTK Mut2).
German: Zalmoxis wird für die Anwendung als patientenspezifisches Arzneimittel hergestellt.
Dutch: Zalmoxis wordt bereid voor gebruik bij een specifieke patiënt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zalmoxis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalmoxis.
German: Zalmoxis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „somatische Zelltherapeutika" genannt werden.
Dutch: Zalmoxis is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zalmoxis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zalmoxis.
German: Behältnis Inhalt
Dutch: Inhoud (concentratie)
German: Packungsgröße
Dutch: Verpakkings grootte injectieflacons
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Dutch: Het primair werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
German: Diese Information ergänzt die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
German: Die Infusionssets sollten aus einem der folgenden Materialien bestehen:
Dutch: De infusiesets moeten gemaakt zijn uit één van de volgende materialen:
German: Dies wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Dutch: Dit wordt beschouwd als één behandelingscyclus.
German: • während der Behandlung mit ZALTRAP und
Dutch: • tijdens de behandeling met ZALTRAP en
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare data)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
German: • über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Dutch: • gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
German: Invasive zahnmedizinische Eingriffe sind ebenfalls ein bekannter Risikofaktor.
Dutch: Invasieve tandheelkundige ingrepen zijn ook een bekend risico.
German: Andere Nebenwirkungen umfassen:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
German: • Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
Dutch: • De druppelinfusie duurt ongeveer 1 uur.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
German: • Normalerweise werden Sie einmal alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.
Dutch: • U zult gewoonlijk één infusie om de 2 weken krijgen.
German: Diese Wirkungen erwiesen sich spätestens nach 8-18 Wochen nach der letzten Injektion als vollständig reversibel.
Dutch: Deze resultaten waren volledig reversibel binnen de 8-18 weken na de laatste injectie.
German: Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie kein Auto fahren oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen instrumenten of machines bedienen.
German: ZALTRAP kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Dutch: ZALTRAP kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloeden.
German: • wenn Ihre alltägliche Aktivität unter der Behandlung eingeschränkt ist oder sich verschlechtert.
Dutch: • uw dagelijks activiteitsniveau beperkt is of verslechtert tijdens de behandeling.
German: Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel gegeben?
Dutch: Hoeveel en hoe vaak zult u de behandeling krijgen?
German: Nicht verwendetes Konzentrat muss entsorgt werden.
Dutch: Al het ongebruikte concentraat moet afgevoerd worden.
German: Bei diesen Tieren blieb auch der normale Menstruationszyklus aus.
Dutch: Deze dieren hadden ook geen normale menstruatiecyclus meer.
German: Die Behandlungszyklen beider Arme wurden alle zwei Wochen wiederholt.
Dutch: De behandelingscycli in beide armen werden om de 2 weken herhaald.
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
German: Der Tumor braucht Nährstoffe und Sauerstoff aus dem Blut, um zu wachsen.
Dutch: De tumor heeft voedingsstoffen en zuurstof vanuit het bloed nodig om te groeien.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor advies als u van plan bent om zwanger te worden of een kind te verwekken.
German: • Der Wirkstoff ist Aflibercept.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is aflibercept.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C en gedurende 8 uur bij 25°C.
German: Die Konzentratlösung muss klar sein und darf keine Partikel aufweisen.
Dutch: De concentraatoplossing moet helder zijn en mag geen partikels bevatten.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung vor und nach der Operation vorübergehend unterbrechen.
Dutch: Uw arts zal de behandeling tijdelijk stoppen voor en na de operatie.
German: Aflibercept erhöhte den Blutdruck bei normotensiven Nagetieren.
Dutch: Aflibercept verhoogde de bloeddruk bij normotensieve knaagdieren.
German: Grad ≥ 3
Dutch: Graden ≥3
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ZALTRAP bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en de doeltreffendheid van het gebruik van ZALTRAP bij kinderen en jongeren niet aangetoond is.
German: Hypertonie kann eine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung verschlimmern.
Dutch: Hypertensie kan een onderliggende cardiovasculaire aandoening verergeren.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisungen lesen, bevor Sie die Infusionslösung herstellen.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.