FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sulla base dei dati sulla deplezione dei residui in bovini e suini, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per bovini (carne e latte) e i suini debbano essere modificati per garantire la sicurezza dei consumatori;
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e suínos, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores;
Italian: Alla luce dei dati generali disponibili sulla deplezione dei residui di gentamicina, è noto che grasso e muscolo (tranne il muscolo del sito di iniezione) non sono tessuti limitanti.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração a globalidade dos dados disponíveis sobre a depleção de resíduos de gentamicina, sabe-se que a gordura e o músculo (à exceção do músculo no local da injeção) não são tecidos limitadores.
Italian: Tuttavia, la via sottocutanea non deve più essere raccomandata per bovini e suini in quanto la cinetica di deplezione dal sito di iniezione resta sconosciuta e potrebbe essere limitante.
Portuguese: Contudo, a via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida e poderá ser limitadora.
Italian: Lo studio è stato condotto su bovini ruminanti (350-380 kg) e suini di 35-40 kg.
Portuguese: O estudo foi realizado em bovinos ruminantes (350-380 kg) e suínos de 35-40 kg.
Italian: Nello studio di conferma sul sito di iniezione, non sono stati prelevati campioni di controllo circostanti ma sono stati usati 3 siti di iniezione per animale, in 6 animali.
Portuguese: No estudo confirmatório do local da injeção, não foi recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante, mas foram utilizados 3 locais de injeção por animal, em 6 animais.
Italian: Lo studio è conforme alla BPL ed è considerato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Fatro) come uno studio preliminare.
Portuguese: Esse estudo está em conformidade com as BPL e é considerado pelo titular da AIM (Fatro) como um estudo preliminar.
Italian: Vitelli (fino a 13 settimane di età)
Portuguese: Vitelos (até às 13 semanas de idade)
Italian: La via sottocutanea non deve più essere raccomandata per bovini e suini in quanto la cinetica di deplezione dal sito di iniezione resta sconosciuta e potrebbe essere limitante.
Portuguese: A via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida e poderá ser limitadora.
Italian: In seguito alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'Agenzia federale belga per i medicinali e i prodotti sanitari, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, ossia una domanda di medicinale generico, è risultato che non erano stati generati dati sui residui specifici per il prodotto a sostegno dei tempi di attesa per carne e visceri di bovini e suini per il prodotto di riferimento Genta 100 mg/ml, autorizzato in Germania.
Portuguese: Na sequência de um pedido de autorização de introdução no mercado efetuado à Agência Federal Belga dos Medicamentos e dos Produtos de Saúde, nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, na sua última redação, ou seja, um pedido genérico, verificou-se que não foram gerados dados relativos aos resíduos específicos para este medicamento em suporte dos intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos e suínos para o medicamento de referência Genta 100 mg/ml, como autorizado na Alemanha.
Italian: Germania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: Alemanha CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici dei medicinali ai sensi di questa procedura è stato considerato favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Portuguese: A relação benefício-risco global dos medicamentos no âmbito deste procedimento foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Italian: Il basso numero di animali e di punti temporali non ha permesso di analizzare i risultati usando come metodi statistici TTSC (tempo alla concentrazione sicura) o SCLR (concentrazioni sicure basate sulla regressione lineare, che permettono misurazioni sotto il limite di quantificazione), come da documento orientativo del CVMP, per la determinazione dei tempi di attesa per il latte (EMEA/CVMP/473/98)
Portuguese: O número reduzido de animais e de pontos temporais não permitiu a análise dos resultados utilizando os métodos estatísticos TTSC (tempo até à concentração segura) ou SCLR (concentrações seguras, com base em regressão linear, e permitindo medições abaixo do limite de quantificação), de acordo com a nota orientadora do CVMP para a determinação de intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98)
Italian: Alle informazioni sul prodotto deve essere aggiunta una frase di avvertenza che consigli di evitare qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa.
Portuguese: Deve ser adicionada uma frase de advertência na informação do medicamento para informar que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Italian: Lo studio su Genta-kel 5% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kela) in suinetti ha usato una dose di 3 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno; non è stato possibile determinare la durata del trattamento.
Portuguese: O estudo relativo a Genta-kel 5% (titular da AIM: Kela) em leitões utilizou uma dose de 3 mg/kg pc duas vezes por dia; não foi possível identificar a duração do tratamento.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Italian: Dopharma) mostra che la deplezione dei residui non è più lenta negli animali molto giovani, poiché il tempo di attesa è inferiore (103 giorni) per i vitelli di meno di un mese di età che ricevono un sostituto del latte e un'integrazione solida, rispetto ai vitelli più vecchi che ricevono cibo solido.
Portuguese: AIM: Fatro) e Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma) mostra que a depleção de resíduos não é mais lenta em animais muito jovens, pois o intervalo de segurança é menor (103 dias) para os vitelos com menos de um mês de idade que recebem um substituto do leite e um suplemento sólido do que para os vitelos mais velhos que recebem alimentos sólidos.
Italian: A causa dell'accumulo di gentamicina in fegato, reni e sito di iniezione, deve essere evitato qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa.
Portuguese: Devido à acumulação de gentamicina no fígado, nos rins e no local da injeção, deve evitar-se qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Italian: Quindi, il volume di iniezione deve essere limitato a un massimo di 1 ml per sito di iniezione o a 50 mg di gentamicina per sito di iniezione per i prodotti con dosaggio superiore a 50 mg di gentamicina per ml.
Portuguese: Por conseguinte, o volume de injeção deve ser limitado a um máximo de 1 ml por local de injeção ou a 50 mg de gentamicina por local de injeção para medicamentos com uma dosagem que exceda 50 mg de gentamicina por ml.
Italian: Tempi di attesa per i suini
Portuguese: Intervalos de segurança para suínos
Italian: Uno studio condotto con Gentavall 5 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet) non era chiaramente conforme alla BPL [lo studio usava una dose sorprendentemente bassa di 5 mg per animale, in suinetti neonati (3-5 giorni di età), somministrata una volta al giorno].
Portuguese: Um estudo realizado com Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet) não era claramente conforme com as BPL [o estudo utilizou uma dose surpreendentemente baixa de 5 mg por animal, em leitões recém nascidos (3-5 dias de idade), administrada uma vez].
Italian: Lo studio soddisfa le norme attuali, anche se grasso e muscolo (diversi dal sito di iniezione) non sono stati analizzati.
Portuguese: O estudo cumpre as normas atuais, embora a gordura e o músculo (à exceção do local da injeção) não tenham sido analisados.
Italian: Nel caso dei suini, tutti i tempi di attesa determinati si riferiscono a un volume iniettato massimo di 1 ml, per una concentrazione di 50 mg/ml, e non possono essere direttamente estrapolati a volumi maggiori o a dosi maggiori per sito di iniezione.
Portuguese: No caso dos suínos, todos os intervalos de segurança determinados estão associados a um volume máximo injetado de 1 ml, para uma concentração de 50 mg/ml, e não podem ser diretamente extrapolados para volumes maiores nem para doses mais elevadas por local de injeção.
Italian: Ciò si riferisce a una posologia di 4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 giorni e a un volume di iniezione di 20 ml per una concentrazione di 40 mg/ml.
Portuguese: Isto corresponde a um regime posológico de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias e um volume de injeção de 20 ml para uma concentração de 40 mg/ml.
Italian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Portuguese: SUPER´S DIANA, S.L.
Italian: Dati sulla deplezione dei residui nel latte bovino
Portuguese: Dados da depleção de resíduos no leite de vaca
Italian: All'ultimo punto temporale, ossia il giorno 89, nel fegato erano ancora rilevati residui superiori al MRL (2 campioni su 5).
Portuguese: No último ponto temporal, ou seja, no dia 89, ainda foram detetados resíduos acima do LMR no fígado (2 em 5 amostras).
Italian: arrotondato dove: TAnuovo è il tempo di attesa per il prodotto per il quale deve essere derivato un tempo di attesa; TAvecchio è il tempo di attesa per il prodotto da cui è proposta l'estrapolazione; Dnuova è la dose del prodotto per cui deve essere derivato un tempo di attesa; Dvecchia è la dose del prodotto da cui è proposta l'estrapolazione; T1/2(fase finale) è l'emivita terminale.
Portuguese: Em que: ISnovo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual se pretende obter um intervalo de segurança; ISantigo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual é proposta a extrapolação; Dnova é a dose do medicamento para a qual se pretende obter um intervalo de segurança; Dantiga é a dose do medicamento para a qual é proposta a extrapolação; T1/2(fase final) é a semivida terminal.
Italian: Per i prodotti la cui dose totale supera quella per la quale sono disponibili dati affidabili sui residui (ossia per i prodotti somministrati a dosi totali superiori a 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei bovini), il CVMP ha accettato di estrapolare i tempi di attesa in base ai principi farmacocinetici.
Portuguese: Para os medicamentos para os quais a dose total exceda aquela para a qual estão disponíveis dados fiáveis de resíduos (ou seja, para os medicamentos administrados em doses totais de mais de 24 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos), o CVMP concordou em extrapolar os intervalos de segurança com base nos princípios farmacocinéticos.
Italian: L'analisi dei risultati per ciascun tessuto ha portato a un tempo di attesa massimo di 103 giorni, correlato alla deplezione dei residui nel fegato, ottenuto usando il metodo statistico indicato dal documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 103 dias, em função da depleção de resíduos no fígado, obtido utilizando o método estatístico de acordo com a nota orientadora do CVMP relativa à abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)
Italian: La deplezione dei residui è stata seguita solo in rene e fegato; in particolare, non è stato analizzato il sito di iniezione.
Portuguese: A depleção de resíduos só foi estudada nos rins e no fígado; de realçar que o local da injeção não foi analisado.
Italian: L'analisi dei risultati per ogni tessuto conduce a un tempo di attesa massimo di 66 giorni, correlato alla deplezione dei residui in pelle+grasso e nel sito di iniezione e ottenuto usando il metodo di calcolo alternativo.
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 66 dias, em função da depleção de resíduos na pele+gordura e no local da injeção, obtido utilizando um método de cálculo alternativo.
Italian: È stato fornito uno studio conforme alla BPL condotto con Genta-ject 10% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma).
Portuguese: Foi fornecido um estudo em conformidade com as BPL realizado com Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma).
Italian: KRKA, d.d.
Portuguese: Eslovénia KRKA, d.d.
Italian: L'analisi dei risultati per ogni tessuto conduce a un tempo di attesa massimo di 192 giorni, correlato alla deplezione dei residui nel fegato e calcolato con il metodo statistico.
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 192 dias, em função da depleção de resíduos no fígado, calculado com o método estatístico.
Italian: Lo stato BPL dello studio non è noto.
Portuguese: Não é conhecido o estatuto do estudo relativamente às BPL.
Italian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Portuguese: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Italian: Si ritiene che i tempi di attesa di 103, 192 e 139 giorni debbano essere applicati ai prodotti specifici sopra menzionati usati negli studi corrispondenti, in quanto la posologia raccomandata è identica a quella applicata nello studio pertinente o corrisponde a un dosaggio inferiore o equivalente in termini di esposizione totale.
Portuguese: Considera-se que os intervalos de segurança de 103, 192 e 139 dias devem ser aplicados aos medicamentos específicos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento all'uso sottocutaneo nei bovini.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em bovinos.
Italian: È stato presentato un altro studio su vitelli relativo al prodotto Vetrigen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ceva Sante Animale), ma non conforme alla BPL.
Portuguese: Foi submetido outro estudo em vitelos relativo ao medicamento Vetrigen (titular da AIM: Ceva Sante Animale), mas que não está em conformidade com as BPL.
Italian: Per i prodotti la cui dose massima raccomandata è inferiore a quella usata negli studi sui residui nel caso peggiore (24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo), l'uso di questo approccio di estrapolazione non è considerato appropriato in quanto, se si utilizza il tempo di attesa calcolato più alto, si incorpora un margine di sicurezza globale per sopperire alla mancanza di dati specifici e adeguati.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos para os quais a dose máxima recomendada é inferior à utilizada no pior cenário dos estudos de resíduos (24 mg de gentamicina base por kg pc), a utilização desta abordagem de extrapolação não é considerada adequada, pois utilizar o maior intervalo de segurança calculado tem o efeito de incorporar uma margem de segurança global para cobrir a falta de dados específicos e adequados.
Italian: • è altamente probabile che un ciclo ripetuto di trattamento all'interno di un determinato periodo temporale conduca all'accumulo di residui di gentamicina in fegato, reni e potenzialmente in siti di iniezione degli animali trattati, il CVMP ha ritenuto che nelle informazioni sul prodotto debba essere aggiunta una frase di avvertenza che consigli di evitare qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa;
Portuguese: • por ser altamente provável que um curso de tratamento repetido numa certa escala temporal conduza a acumulação de resíduos de gentamicina no fígado, nos rins e, potencialmente, nos locais de injeção dos animais tratados, o CVMP considerou que deve ser acrescentada uma frase de advertência à informação do medicamento para informar que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança;
Italian: Per i prodotti per cui lo studio di deplezione dei residui non copre la posologia raccomandata, o per i prodotti per cui non sono stati forniti dati, deve essere applicato il tempo di attesa nel caso peggiore, calcolato direttamente dai dati di deplezione dei residui, ossia 192 giorni.
Portuguese: Para os medicamentos para os quais o estudo de depleção de resíduos fornecido não cobre o regime posológico recomendado ou para os medicamentos para os quais não foram fornecidos dados, deve aplicar-se o pior cenário do intervalo de segurança calculado diretamente a partir dos dados de depleção de resíduos, ou seja, 192 dias.
Italian: Gli animali sono stati macellati 4, 11, 20 e 89 giorni dopo l'ultima somministrazione, a gruppi di 4 o 5.
Portuguese: Os animais foram abatidos 4, 11, 20 e 89 dias após a última administração, em grupos de 4 a 5.
Italian: Infine, è altamente probabile che un ciclo ripetuto di trattamento all'interno di un determinato periodo temporale conduca all'accumulo di residui di gentamicina in fegato, reni e potenzialmente in siti di iniezione degli animali trattati, quindi deve essere reso evidente nelle informazioni sul prodotto che qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa deve essere evitato.
Portuguese: Por fim, é altamente provável que um curso de tratamento repetido numa certa escala temporal conduza a acumulação de resíduos de gentamicina no fígado, nos rins e, potencialmente, nos locais de injeção dos animais tratados, pelo que deve ser tornado claro na informação do medicamento que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Italian: Si conclude che i tempi di attesa di 44, 66 e 146 giorni debbano essere applicati ai prodotti sopra menzionati usati negli studi corrispondenti, in quanto la posologia raccomandata è identica a quella applicata nello studio pertinente o corrisponde a un dosaggio inferiore o equivalente in termini di esposizione totale.
Portuguese: Conclui-se que os intervalos de segurança de 44, 66 e 146 dias devem ser aplicados aos medicamentos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Italian: In tutti gli studi forniti sulla deplezione dei residui, gentamicina è stata usata come soluzione iniettabile acquosa ed è stata somministrata per via intramuscolare.
Portuguese: Em todos os estudos de depleção de resíduos fornecidos, a gentamicina foi utilizada como uma solução aquosa injetável e foi administrada por via intramuscular.
Italian: Si deve osservare che il tempo di attesa di 44 giorni nei suini, basato sullo studio con Gentavall 5 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet), corrisponde a condizioni d'uso molto particolari (una singola iniezione da 5 mg nei neonati).
Portuguese: É de realçar que o intervalo de segurança de 44 dias em leitões baseado no estudo com Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet) corresponde a condições de utilização muito específicas (uma única injeção de 5 mg em recém-nascidos).
Italian: I residui di gentamicina nei tessuti edibili e nel latte sono stati determinati mediante un saggio microbiologico con un limite di quantificazione di 50
Portuguese: Os resíduos de gentamicina nos tecidos comestíveis e no leite foram determinados através de um ensaio microbiológico com um limite de quantificação de 50 μg/kg (metade do LMR).
Italian: Gruppi di bovini sono stati macellati 60, 70, 80 e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Portuguese: Foram abatidos grupos de bovinos 60, 70, 80 e 90 dias após a última administração.
Italian: 4, cinque vacche in lattazione sono state trattate con dosi intramuscolari ripetute di 4 mg di gentamicina/kg di peso corporeo/giorno per 3 giorni.
Portuguese: 4, cinco vacas lactantes foram tratadas com doses intramusculares repetidas de 4 mg de gentamicina/kg pc/dia durante 3 dias.
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di suini
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de suínos
Italian: Bovini (vitelli)
Portuguese: Bovinos (vitelos) IM
Italian: All'ultimo punto di macellazione, ossia al giorno 60, i livelli di residui erano inferiori al MRL nel fegato e nel rene ma non possono essere tratte conclusioni solide per quanto riguarda grasso, muscolo e, in particolare, il sito di iniezione, in quanto il limite di sensibilità relativo era due volte il MRL.
Portuguese: No último ponto de abate, ou seja, no dia 60, os níveis de resíduos eram inferiores ao LMR no fígado e nos rins, mas não é possível retirar nenhuma conclusão firme relativamente à gordura, ao músculo e, em particular, ao local da injeção, pois o limite de sensibilidade relacionado era o dobro do LMR.
Italian: I residui sia nel rene sia nel fegato erano inferiori al MRL al giorno 28.
Portuguese: Os resíduos tanto nos rins como no fígado caíram abaixo do LMR no dia 28.
Italian: È stato fornito uno studio conforme alla BPL condotto con Gentamicina 4% solucion inyectabile [applicabile per Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa)].
Portuguese: Foi fornecido um estudo em conformidade com as BPL realizado com Gentamicina 4% solucion inyectabile [aplicável a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titulares das AIM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa)].
Italian: Per i bovini in generale, tre studi permettono di derivare tempi di attesa di 103 giorni per Aagent 50 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro), 192 giorni per Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa) e 139 giorni per Genta-ject 10% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma).
Portuguese: De um modo geral para a espécie bovina, três estudos possibilitam a obtenção de intervalos de segurança de 103 dias para Aagent 50 mg/ml (titular da AIM: Fatro), 192 dias para Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titulares das AIM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa) e 139 dias para Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma).
Italian: La dose somministrata era di 4 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 12 ore il primo giorno e in seguito a intervalli di 24 ore, fino al giorno 5 incluso.
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc com um intervalo de 12 horas no primeiro dia e, subsequentemente, a intervalos de 24 horas, até ao dia 5 inclusive.
Italian: I residui sia nel rene sia nel fegato sono inferiori al MRL al giorno 80.
Portuguese: Os resíduos tanto nos rins como no fígado caíram abaixo do LMR no dia 80.
Italian: E. Per Gentamicin Bremer Pharma incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bremer Pharma GmbH)
Portuguese: E. Para Gentamicin Bremer Pharma, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bremer Pharma GmbH)
Italian: La dose ricevuta era di 3 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore per 3 giorni.
Portuguese: A dose recebida foi de 3 mg/kg pc de 8 em 8 horas durante 3 dias.