FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen muita tavoitteita olivat hoitohaaran A tai B ja hoitohaaran C satunnaistettu vertailu Hemlibra-estohoidon kaikkia verenvuotoja, spontaaneja verenvuotoja, nivelten verenvuotoja ja kohdenivelten verenvuotoja vähentävän tehon suhteen (ks. taulukko 4) sekä potilaan mieluiten käyttämän hoidon arviointi kyselyn avulla.
Croatian: Ostali ciljevi ispitivanja uključivali su ocjenu randomizirane usporedbe skupine A ili B sa skupinom C, s obzirom na djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjivanju broja svih krvarenja, spontanih krvarenja, krvarenja u zglobove i krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 4), kao i ocjenu terapijskih preferencija bolesnika korištenjem ankete o preferencijama.
Finnish: 1 ml:n ruisku
Croatian: Štrcaljka volumena 1 ml
Finnish: ● Tromboottinen mikroangiopatia: - sekavuus, heikotus, käsivarsien ja säärten turpoaminen, ihon ja silmien keltaisuus, epämääräinen vatsa- tai selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt virtsaaminen; nämä voivat olla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
Croatian: smetenost, slabost, oticanje ruku i nogu, žuta boja kože i očiju, nedefinirana bol u trbuhu (abdomenu) ili leđima, mučnina, povraćanje ili smanjeno mokrenje - ti simptomi mogu biti znakovi trombotske mikroangiopatije
Finnish: Kun olet saanut tämän tehdyksi, pidä siirtoneula edelleen injektiopulloon työnnettynä ja palaa vaiheeseen 6.
Croatian: Nakon toga, držeći iglu za prijenos u bočici, vratite se na 6. korak.
Finnish: Jos verenvuotoja ilmenee hoidosta huolimatta, emisitsumabiestohoitoa saavalle potilaalle pitää antaa saatavissa olevia hoitoja.
Croatian: U slučaju probojnog krvarenja bolesnike koji primaju profilaksu emicizumabom treba liječiti dostupnim terapijama.
Finnish: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, noudata seuraavia vaiheita, kun olet vetänyt ensimmäisen injektiopullon sisällön ruiskuun:
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili cijelu propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice:
Finnish: ● Jos ruiskussa on nyt sinulle määrättyä annosta vastaava määrä lääkettä tai vähemmän, vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes ruiskussa on enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
Croatian: ● Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa Hemlibra-estohoitoa viikoittain (hoitohaarat A, C ja D) annoksina 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa, tai he eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B).
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici svaki tjedan primali profilaksu lijekom Hemlibra (skupine A, C i D) - 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 1,5 mg/kg jedanput na tjedan - ili nisu primali profilaksu (skupina B).
Finnish: ● Suositeltuja pistoskohtia ovat vyötärön etupuoli (vatsan alaosa), olkavarren ulkosivu tai reiden etuosa.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su donji dio trbuha (abdomena), vanjski dio nadlaktice ili prednji dio bedara.
Finnish: 6 mg/kg kerran neljässä viikossa
Croatian: 6 mg/kg svaka četiri tjedna
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla verisuoniin muodostuneiden veritulppien oireita.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koji simptom krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Finnish: Kun olet saanut tämän tehdyksi, jätä injektiopullon välikappale kiinni injektiopulloon ja palaa vaiheeseen 5 Poista ilmakuplat.
Croatian: Nakon toga ostavite nastavak za bočicu u bočici i vratite se na 5. korak „Uklonite mjehuriće zraka".
Finnish: Hoitoon sitoutumisen havaittiin olleen emisitsumabiestohoidossa parempi kuin aiemman vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon yhteydessä, mutta verenvuotojen vuotuistetussa lukumäärässä ei todettu eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat ≥ 80 % tai < 80 % vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon annoksista valmisteyhteenvedossa mainittujen tavanomaisten vaatimusten mukaisesti (tietojen tulkinnassa on oltava varovainen, koska otoskoot olivat pienet).
Croatian: Iako je kod profilakse emicizumabom opažena veća stopa adherencije bolesnika nego kod prethodne profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII, nije utvrđena razlika u anualiziranoj stopi krvarenja u bolesnika koji su tijekom profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII primili ≥ 80% ili < 80% doza u skladu s odobrenim informacijama o lijeku (podatke treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka).
Finnish: Hemlibra 1,5 mg/kg viikoittain (N = 48)
Croatian: Hemlibra 1,5 mg/kg na tjedan (N = 48)
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikka oli A-hemofiliapotilailla ensimmäisen Hemlibra-annoksen jälkeen suhteessa annokseen annosvälillä 0,3−6 mg/kg.
Croatian: Emicizumab je u bolesnika s hemofilijom A nakon prve doze lijeka Hemlibra u rasponu od 0,3 do 6 mg/kg pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi.
Finnish: Lukujen suhde ja luottamusväli on saatu negatiivisesta binomiregressiomallista (NBR) ja p-arvo ositetulla Waldin testillä vertaamalla verenvuotojen vuotuistettua määrää tiettyjen hoitohaarojen välillä.
Croatian: Omjer stope i interval pouzdanosti (CI) proizlaze iz modela negativne binomne regresije (NBR), a p-vrijednost iz stratificiranog Waldova testa u kojem su se uspoređivale anualizirane stope krvarenja između specificiranih skupina.
Finnish: Päätetapahtuma
Croatian: PRIMJENU
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Finnish: ● Pidä neula injektiopullossa, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
Croatian: Držeći iglu u bočici, provjerite jesu li se u štrcaljki pojavili veći mjehurići zraka.
Finnish: Tarvitset siirtoneulan suojakorkkia vielä sen jälkeen, kun olet siirtänyt lääkkeen.
Croatian: Morat ćete ga vratiti na iglu za prijenos nakon što prenesete lijek.
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvät tromboemboliat
Croatian: Tromboembolija povezana s lijekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (iältään ≥ 12 vuotta), joilla oli tai ei ollut hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BO39182 - HAVEN 4)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII ili bez njih (ispitivanje BO39182 - HAVEN 4)
Finnish: Melko harvinainen *Kavernoottinen sinustromboosi Melko harvinainen
Croatian: *tromboza kavernoznog sinusa manje često
Finnish: Kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu 3 ml:n injektiopullo, jossa fluorihartsikalvolla laminoitu butyylikumitulppa ja alumiinisella puristekorkilla sinetöity muovinen irti napsautettava levy.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (staklo tipa I) volumena 3 ml s čepom od butilne gume obloženim slojem fluorosmole, zapečaćena aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem.
Finnish: Valitse ja valmistele pistoskohta:
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injiciranje:
Finnish: Toista vaiheet A-D jokaisen lisäinjektiopullon kohdalla, kunnes sinulla on enemmän lääkettä kuin tarvitset sinulle määrättyä annosta varten.
Croatian: Ponavljajte korake A do D sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina lijeka veća od propisane doze.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Finnish: ● Tärkeää: Pidä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
Croatian: ● Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Finnish: Injektion antaminen, kun sen antaja on potilas itse ja/tai potilasta hoitava henkilö
Croatian: Kada lijek primjenjuje bolesnik i/ili njegovatelj
Finnish: Huom.: Injektiopullon välikappaletta käytetään lääkkeen vetämiseen injektiopullosta ruiskuun.
Croatian: Napomena: Koristi se za izvlačenje lijeka iz bočice u štrcaljku.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) (n = 15)
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni rezultat (95% CI) (n = 15)
Finnish: ● Pidä injektiopullot, neulat ja ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Croatian: ● Bočice, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa annoksina 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna, a zatim u dozi od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan.
Finnish: Taulukko 13.
Croatian: PRILOG III.
Finnish: Saatat siksi tarvita pienemmän annoksen vastaaineen ohittavaa ainetta kuin ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Croatian: Stoga će potrebna doza lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII možda biti manja nego doza koju ste primjenjivali prije nego što ste započeli liječenje lijekom Hemlibra.
Finnish: Mukaan on otettu vain niiden potilaiden tiedot, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja HAVEN 3 -tutkimukseen.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 3.
Finnish: ● Jos ruiskussa on nyt sinulle määrättyä annosta vastaava määrä lääkettä tai vähemmän, siirrä neulan kärki lääkeliuokseen ja vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes ruiskussa on enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
Croatian: Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, uronite vrh igle unutar lijeka i polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Finnish: ● Tämän jälkeen ylläpitoannos joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa viikosta 5 alkaen:
Croatian: Nakon toga, od 5. tjedna nadalje slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Lääkkeen ja tarvikkeiden hävittäminen.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio ‘Odlaganje lijeka i pribora za primjenu'.
Finnish: ● Älä irrota injektioneulaa.
Croatian: Nemojte skidati iglu za injiciranje.
Finnish: Taulukossa 9 esitetään yhteenveto Hemlibra-estohoitoa saaneen hoitohaaran (hoitohaara A) ja hoitohaaran, jonka potilaat eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B), Haem-A-QoL-kokonaispisteiden vertailusta ja fyysistä terveyttä kuvaavan asteikon lähtötilanteen mukaan korjatuista pisteistä 24 viikon jälkeen.
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje usporedbu između skupine koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra (skupina A) i skupine koja nije primala profilaksu (skupina B) s obzirom na ukupni rezultat upitnika Haem-A-QoL te rezultat na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja nakon 24 tjedna liječenja, uz prilagodbu za početnu vrijednost.
Finnish: 1 ml=150 mg
Croatian: 150 mg/1 ml
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan ja sen jälkeen 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
Finnish: Hemlibra-liuoksen enintään 1 ml:n määrän injisointiin pitää käyttää 1 ml:n ruiskua, kun taas vähintään 1 ml:n ja enintään 2 ml:n määrien injisointiin pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
Croatian: Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml, dok za injekcije od 1 do 2 ml treba koristiti štrcaljku volumena 2 - 3 ml.
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa ITI-hoitoa saavilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba u bolesnika u kojih se provodi indukcija imunološke tolerancije nisu još ustanovljene.
Finnish: Hoitohaara C: ei estohoitoa (N = 18)
Croatian: Skupina C: Bez profilakse (N = 18)
Finnish: Potilaan paino 60 kg, ylläpitoannos 6 mg/kg kerran neljässä viikossa:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 60 kg koji prima dozu održavanja od 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Finnish: Injektioneula Valintaperusteet: Ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa Luer-lock-liitin, paksuus 26 G
Croatian: Igla za injiciranje: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 26 G (prihvatljiv raspon:
Finnish: Liuoksen pitää olla väritöntä tai kellertävää.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna do blijedožuta.
Finnish: Injektiopullon välikappaleen valintaperusteet: polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
Croatian: Kriteriji za nastavak za bočicu: Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Finnish: ● Älä yritä irrottaa käytettyä injektioneulaa käytetystä ruiskusta.
Croatian: Nemojte pokušavati skinuti iglu za injiciranje s upotrijebljene štrcaljke.
Finnish: Viisikymmentäkolme potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittain (tarpeen mukaan) vasta-aineen ohittavia aineita, satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko saamaan Hemlibra-estohoitoa (hoitohaara A) tai ei saamaan estohoitoa (hoitohaara B).
Croatian: Pedeset i tri bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") bili su randomizirani u omjeru 2:1 za primanje profilakse lijekom Hemlibra (skupina A) ili liječenje bez profilakse (skupina B), uz stratifikaciju prema stopi krvarenja u prethodna 24 tjedna (< 9 ili ≥ 9).
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lisätä tietoa sekä lääkäreiden ja potilaiden neuvontaa emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvistä tärkeistä tunnistetuista riskeistä, joita ovat tromboemboliset tapahtumat ja tromboottinen mikroangiopatia, ja tärkeistä mahdollisista riskeistä, joita ovat tavanomaisten hyytymiskokeiden (epäluotettavia emisitsumabihoitoa saavilla potilailla) virhetulkinnoista aiheutuvat hengenvaaralliset verenvuodot, sekä antaa tietoa näiden hoidosta.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je poboljšati komunikaciju i educiranost zdravstvenih radnika i bolesnika o važnim utvrđenim rizicima od tromboembolijskih događaja i trombotske mikroangiopatije, koji su povezani s istodobnom primjenom emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa
Finnish: Emisitsumabin ja aPCC-hoidon väliset yhteisvaikutukset pivotaalitutkimuksissa
Croatian: Karakterizacija interakcije između emicizumaba i liječenja aPCC-om u pivotalnim kliničkim ispitivanjima
Finnish: ● Poista suuret ilmakuplat naputtelemalla ruiskun säiliötä varovasti sormilla, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Croatian: Uklonite veće mjehuriće zraka laganim lupkanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibraa ihon alle ensimmäisten neljän viikon ajan annoksina 3 mg/kg kerran viikossa, minkä jälkeen annos oli joko 1,5 mg/kg kerran viikossa (hoitohaarat A ja D) tai 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hemlibra supkutano u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva četiri tjedna, a zatim su primali dozu od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan (skupine A i D) ili 3 mg/kg svaka dva tjedna (skupina B) ili nisu primali profilaksu (skupina C).
Finnish: Emisitsumabi korvaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n (FVIIIa) tenaasikofaktoriaktiivisuuden.
Croatian: Emicizumab ponovno uspostavlja kofaktorsku aktivnost nedostajućeg aktiviranog faktora VIII (FVIIIa) u kompleksu tenaze.
Finnish: Potilaan paino 40 kg, ylläpitoannos 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 40 kg koji prima dozu održavanja od 3 mg/kg svaka dva tjedna:
Finnish: ● Enintään 1 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 1 ml:n ruiskua.
Croatian: ● Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml.
Finnish: ● potilaan / potilasta hoitavan henkilön koulutusmateriaali
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Finnish: Hemlibran annosmuutoksia ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Hemlibra.
Finnish: Hemlibra-liuoksen vetämiseen injektiopullosta ja injisointiin ihon alle tarvitaan ruisku, siirtoneula (tai injektiopullon välikappale) ja injektioneula.
Croatian: Za izvlačenje otopine lijeka Hemlibra iz bočice u štrcaljku i injiciranje pod kožu potrebni su štrcaljka, igla za prijenos (ili nastavak za bočicu) i igla za injiciranje.
Finnish: - Tätä sairautta sairastavan henkilön verisuonten pinta voi vaurioitua, jolloin pieniin verisuoniin voi kehittyä veritulppia.
Croatian: Kod osoba s ovim stanjem može doći do oštećenja unutarnje stijenke krvnih žila i stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama.
Finnish: ● Desinfiointipyyhkeet Huom: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, sinun on pyyhittävä jokainen injektiopullo uudella desinfiointipyyhkeellä.
Croatian: ● Maramice natopljene alkoholom Napomena: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novu maramicu natopljenu alkoholom.
Finnish: Vasta-aineen ohittavia aineita koskevat tiedot, ks. kohta 4.4.
Croatian: Za smjernice za primjenu lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII vidjeti dio 4.4.
Finnish: Lääkkeen pistämistä itse ei suositella, jos lapsi on alle 7-vuotias.
Croatian: Ne preporučuje se da djeca mlađa od 7 godina sama injiciraju lijek.
Finnish: Hemlibra sisältää vaikuttavana aineena emisitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Finnish: ● vaikea-asteinen ihokudosvaurio (ihonekroosi)
Croatian: ● teško oštećenje kožnog tkiva (nekroza kože)
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla seuraavia oireita:
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC te se odmah obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Finnish: Valinnainen (Lääkkeen siirtämiseen injektiopullosta ruiskuun)
Croatian: (za prijenos lijeka iz bočice u štrcaljku)
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tromboottisen mikroangiopatian riski on suuri (esim. potilaan sairaushistorian tai suvussa esiintyneen tromboottisen mikroangiopatian vuoksi) tai jos potilas käyttää samaan aikaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tromboottisen mikroangiopatian kehittymisen riskitekijöitä (esim. siklosporiini, kiniini, takrolimuusi).
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s visokim rizikom za TMA (npr. onih koji imaju TMA u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti) ili onih koji istodobno primaju lijekove za koje se zna da predstavljaju faktor rizika za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Finnish: Hemofiliaan liittyvää elämänlaatua koskevia potilaiden raportoimia hoitotuloksia arvioitiin aikuisilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä HAVEN-tutkimuksissa hemofiliaspesifisen elämänlaatukyselyn aikuisille (≥ 18-vuotiaille) (Haem-A-QoL) ja nuorille (Haemo-QoL-SF, 8 - < 18-vuotiaat) tarkoitetuilla versioilla.
Croatian: Haemophilia-Specific Quality of Life, Haem-A-QoL) namijenjenog za odrasle (> 18 godina) te verzije tog upitnika namijenjene adolescentima (HaemoQoL-SF, za osobe u dobi od 8 do < 18 godina).
Finnish: Älä säästä injektiopulloon käyttämättä jäävää lääkettä myöhempää käyttöä varten.
Croatian: Nemojte ga čuvati u bočici za kasniju upotrebu.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,7 ml=105 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 105 mg/0,7 ml
Finnish: Tromboottisen komplikaation ilmetessä lääkärin pitää kliinisen tarpeen mukaan harkita rFVIIa- tai FVIII-hoidon lopettamista ja Hemlibra-estohoidon keskeyttämistä.
Croatian: U slučaju trombotičkih komplikacija liječnik treba razmotriti prekid primjene rFVIIa ili FVIII te privremeno prekinuti profilaksu lijekom Hemlibra ako je to klinički indicirano.
Finnish: Emisitsumabin vaikutusta maidon erittymiseen tai emisitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak emicizumaba na proizvodnju mlijeka ili njegova prisutnost u majčinom mlijeku.
Finnish: Kahden potilaan ylläpitoannos titrattiin ensisijaisen analyysin ajankohtana annokseen 3 mg/kg kerran viikossa.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize doza održavanja povećana je na 3 mg/kg jedanput na tjedan u dva bolesnika.
Finnish: HAVEN 2: Pediatrisilla potilailla todettua tehoa koskevat tulokset (välianalyysi)
Croatian: Rezultati za djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju HAVEN 2 (interim analiza)
Finnish: Aloitusannos on sama ylläpitohoidon annostuksesta riippumatta.
Croatian: Režim primjene udarne doze isti je neovisno o režimu primjene doze održavanja.
Finnish: Hyytymiskokeiden tulokset, joihin emisitsumabi vaikuttaa ja joihin se ei vaikuta
Croatian: Tablica 1 Testovi koagulacije na čije nalaze emicizumab utječe odnosno ne utječe
Finnish: Ylläpitoannos
Croatian: Zatvarač
Finnish: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, sinun on käytettävä jokaisen injektiopullon yhteydessä uutta injektiopullon välikappaletta.
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novi nastavak za bočicu.
Finnish: Laita käytetyt neulat ja ruiskut terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan heti käytön jälkeen.
Croatian: Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Finnish: Älä työnnä injektioneulaa injektiopullon liittimeen äläkä käytä injektioneulaa lääkkeen vetämiseen injektiopullosta.
Croatian: Nemojte umetati iglu za injiciranje u nastavak za bočicu niti koristiti iglu za injiciranje da biste izvukli lijek iz bočice.
Finnish: ● Paina muovisessa kuplapakkauksessa olevaa injektiopullon välikappaletta kiinni uuteen injektiopulloon viistosti, kunnes kuulet naksahduksen.
Croatian: Čvrsto pritisnite plastični blister s nastavkom za bočicu na novu bočicu pod kutom dok ne začujete „klik".
Finnish: Toista vaiheet A-F jokaisen lisäinjektiopullon kohdalla, kunnes sinulla on enemmän lääkettä kuin tarvitset sinulle määrättyä annosta varten.
Croatian: Ponavljajte korake A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina veća od propisane doze.
Finnish: ● olkavarren ulkosivulle (vain jos sinua hoitava henkilö pistää pistoksen).
Croatian: ● vanjski dio nadlaktice (samo ako injekciju daje njegovatelj)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia 0,7 ml:ssa injektionestettä.
Croatian: Jedna bočica sadrži 105 mg emicizumaba u 0,7 ml otopine za injekciju.
Finnish: HAVEN 1: Fyysistä terveydentilaa koskevien Haem-A-QoL-pisteiden ja kokonaispisteiden muutos ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, vertailtaessa Hemlibra-estohoitoa siihen, ettei estohoitoa käytetty
Croatian: Tablica 9 HAVEN 1: Promjena Haem-A-QoL rezultata za tjelesno zdravlje i ukupnog rezultata u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s inhibitorima faktora VIII kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse
Finnish: mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa tai punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
Croatian: modrice ni područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.
Finnish: On tärkeää, että luet ja ymmärrät käyttöohjeet ennen kuin pistät Hemlibra-pistoksen ja että noudatat niitä.
Croatian: Prije injiciranja lijeka Hemlibra morate pročitati i razumjeti Upute za uporabu, te ih se pridržavati.