FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel Teva can be given to the following groups of patients:
Spanish: Clopidogrel Teva puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: The standard dose of Clopidogrel Teva is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Hexal es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Teva to Teva Pharma B.V. on 28 July 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Teva a Teva Pharma B.V.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: Clopidogrel Teva is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Clopidogrel Acino se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: Clopidogrel Teva can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: La administración de Clopidogrel Teva puede iniciarse entre los primeros y los 35 días posteriores al ataque;
English: Because Clopidogrel Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Clopidogrel Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: This means that Clopidogrel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Clopidogrel Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: Clopidogrel Teva can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Spanish: Clopidogrel Teva puede administrarse a pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio con «elevación del segmento ST» (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considere que el paciente podría beneficiarse del tratamiento.
English: Clopidogrel Teva can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: La administración de Clopidogrel Teva puede iniciarse entre 7 días y seis meses después del infarto;
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Teva?
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Clopidogrel Teva.
English: Why has Clopidogrel Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Teva ?
English: Because Clopidogrel Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Spanish: También podrá administrarse a pacientes que no tengan esta lectura anormal en ECG, si padecen angina inestable (un tipo de dolor torácico grave) o que hayan sufrido un infarto de miocardio `sin ondas Q'.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, Clopidogrel Hexal se utiliza conjuntamente con aspirina y el tratamiento empieza por lo general con una dosis inicial de cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos durante 4 semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en el síndrome sin elevación del segmento ST).
English: What is Clopidogrel Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Teva?
English: How does Clopidogrel Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Teva?
English: The active substance in Clopidogrel Teva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Teva, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: How is Clopidogrel Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel Teva?
English: How has Clopidogrel Teva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel Teva ?
English: Neutropenia lasted on average 1.6 days with both medicines.
Spanish: La neutropenia duró por término medio 1,6 días con ambos medicamentos.
English: Further information on Pelgraz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pelgraz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelgraz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pelgraz?
English: Other information about Pelgraz
Spanish: Otra información sobre Pelgraz
English: The reference medicine for Pelgraz is Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Pelgraz es Neulasta.
English: The most common side effect with Pelgraz (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pelgraz (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
English: Why is Pelgraz authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pelgraz en la UE?
English: For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pelgraz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pelgraz se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: As for all medicines, data on the use of Pelgraz are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pelgraz se controlan de forma continua.
English: Pelgraz can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Spanish: Pelgraz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
English: What is Pelgraz and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pelgraz y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Pelgraz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pelgraz?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pelgraz se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: Side effects reported with Pelgraz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pelgraz se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Spanish: Pelgraz se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelgraz has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pelgraz ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: This means that Pelgraz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Pelgraz es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: Because Pelgraz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelgraz.
Spanish: Dado que Pelgraz es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pelgraz todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
English: The active substance in Pelgraz, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Pelgraz, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
English: An overview of Pelgraz and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Pelgraz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In Pelgraz, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: En Pelgraz, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 589 pacientes que recibieron quimioterapia después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Pelgraz era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelgraz outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pelgraz son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pelgraz con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pelgraz es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pelgraz en los estudios realizados?
English: In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Pelgraz es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
English: Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Spanish: Pelgraz es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Pelgraz se puede consultar en el prospecto.
English: Pelgraz is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Spanish: Pelgraz no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
English: How does Pelgraz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pelgraz?
English: How is Pelgraz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pelgraz?
English: Studies have also shown that giving Pelgraz produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pelgraz produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
English: All these effects disappear after a while without specific treatment.
Spanish: Todos estos efectos desaparecen al cabo de un tiempo sin tratamiento específico.
English: Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Spanish: Su efecto puede observarse en unas 2 semanas y dura 5 meses.
English: This summary was last updated on 11.01.2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11.01.2007.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ypozane a Virbac S.A. el 11.01.2007.
English: A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
Spanish: Se observó una respuesta clínica al tratamiento (disminución del volumen de la próstata) en menos de 14 días, que duró al menos 5 meses.
English: Other information about Ypozane:
Spanish: Más información sobre Ypozane:
English: The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son un aumento transitorio del apetito y cambios en el comportamiento del animal (cambios en los niveles de actividad, comportamiento más sociable).
English: The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
Spanish: El medicamento está disponible en comprimidos de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg, que pueden utilizarse para perros de distintos pesos (perros pequeños, medianos, grandes o muy grandes).
English: Ypozane has no adverse effects on semen quality.
Spanish: Ypozane no tiene efectos negativos en la calidad del semen.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Spanish: Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para su uso en seres humanos.
English: Ypozane is given daily for 7 days.
Spanish: Ypozane se administra una vez al día durante siete días.
English: The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
Spanish: La eficacia del acetato de osaterona se investigó en un estudio extenso realizado en una serie de clínicas veterinarias en toda Europa.
English: Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Spanish: Ypozane debe utilizarse con precaución en perros que hayan tenido problemas hepáticos.
English: After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
Spanish: Al cabo de ese tiempo, el veterinario debe volver a examinar al animal y posiblemente repetir el tratamiento.
English: Wash hands after administration.
Spanish: Se debe lavar las manos después de utilizar el producto.
English: The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Spanish: La próstata es una glándula que produce un líquido que forma parte del semen.
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
English: In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
Spanish: En los perros, bloquea el transporte de la hormona masculina testosterona a la próstata.
English: When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Spanish: Cuando aumenta de tamaño, puede causar dolor abdominal, estreñimiento y dificultades para orinar en los perros afectados.
English: By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
Spanish: Al inhibir la testosterona, Ypozane ayuda a que la próstata recupere su tamaño normal.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
Spanish: Se presentaron datos sobre la calidad farmacéutica del producto, sobre la tolerancia de Ypozane en perros y sobre la seguridad de los comprimidos cuando son manipulados por personas.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres en edad fértil deben evitar el contacto con los comprimidos, o utilizar guantes desechables para su manipulación.
English: The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Spanish: Los perros recibieron una vez al día durante 7 días el comprimido de Ypozane adecuado a su tamaño para obtener una dosis diaria de entre 0,25 y 0,5 mg de acetato de osaterona por kilogramo de peso corporal.
English: Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Spanish: El acetato de osaterona es una hormona químicamente relacionada con la progesterona y, como tal, tiene actividad antiandrógena y progestágena.
English: Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Spanish: Algunos perros pueden presentar también vómitos, diarrea, aumento de la sed o “síndrome de feminización”.
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Spanish: En estudios de laboratorio realizados en hembras, el acetato de osaterona causó efectos adversos graves en las funciones reproductoras.
English: What benefit has Ypozane shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ypozane durante dichos estudios?
English: Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
Spanish: Perros de distintas razas con hipertrofia de próstata recibieron tratamiento con Ypozane o con otro producto ya autorizado en la UE para esa indicación.
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Spanish: En caso de que lo ingiera de forma accidental una persona, debe solicitar urgentemente atención médica y llevar consigo el prospecto o la etiqueta del producto.
English: Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Spanish: Ypozane son comprimidos redondos blancos que contienen acetato de osaterona como principio activo.
English: Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Spanish: Ypozane se utiliza en perros para el tratamiento de la “hipertrofia benigna de próstata”, es decir, para el aumento del tamaño de la glándula prostática no relacionado con cáncer (benigno).
English: Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Spanish: Ypozane fue eficaz en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata.
English: What is Ypozane?
Spanish: ¿Qué es Ypozane?
English: This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
Spanish: Los que presentan este síndrome adquieren de pronto atractivo para otros perros o presentan un aumento del tamaño de las glándulas mamarias.
English: What is Ypozane used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ypozane?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Ypozane son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata (HBP) en perros.
English: How does Ypozane work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ypozane?
English: What is the risk associated with Ypozane?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ypozane?
English: Why has Ypozane been approved?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de la comercialización de Ypozane?
English: How has Ypozane been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Ypozane?
English: The situation, therefore, will be continuously monitored
Spanish: Así pues, seguirá vigilándose constantemente la situación.
English: It is also planned to transform this working group into a standing working party.
Spanish: Está también previsto transformar este grupo de trabajo en un grupo de trabajo permanente.
English: Typically this is done to benefit from price differentials.
Spanish: Eso suele hacerse para beneficiarse de las diferencias de precios.
English: No meeting in August
Spanish: No habrá reunión en agosto
English: He was also responsible for a laboratory unit.
Spanish: También fue responsable de una unidad del laboratorio.
English: Similarly, the entry into force of the remaining provisions on 20 November 2005 will be the focus of our attention this year.
Spanish: Análogamente, la entrada en vigor de las restantes disposiciones el 20 de noviembre de 2005 constituirá el foco de nuestra atención este año.
English: These and other documents are available:
Spanish: Estos documentos y otros estarán disponibles: