FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pleurautgjutning och perikardiell utgjutning, oavsett orsakssamband, inträffade hos 2 % respektive <1 %, av patienterna som fick nilotinib 300 mg två gånger dagligen.
Polish: Wysięki opłucnowe i osierdziowe wystąpiły, niezależnie od związku przyczynowego, odpowiednio u 2% i <1% pacjentów przyjmujących nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Fullständig blodbild skall tas varannan vecka under de första 2 månaderna och sedan varje månad, eller när det är kliniskt indicerat.
Polish: W pierwszych dwóch miesiącach leczenia badanie morfologii krwi należy wykonywać co dwa tygodnie, a później co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Swedish: Nilotinib är också ett substrat för multidrog-effluxpumpen, P-glykoprotein (Pgp).
Polish: Nilotynib jest również substratem wielolekowej pompy jednokierunkowej, glikoproteiny P (P-gp).
Swedish: Säkerheten för nilotinib hos pediatriska patienter (från 2 till <18 år) med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas (n=69) har undersökts i två studier (se avsnitt 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania nilotynibu u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do <18 lat) z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (n=69) analizowano w dwóch badaniach (patrz punkt 5.1).
Swedish: Ingen patient hade ett absolut QTcF-värde om >500 msek under behandling med studieläkemedlet.
Polish: U żadnego z pacjentów nie obserwowano bezwzględnych wartości QTcF >500 msec podczas leczenia badanym produktem leczniczym.
Swedish: Serumlipasnivåer skall kontrolleras månatligen eller när kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Polish: Aktywność lipazy w surowicy należy oznaczać co miesiąc lub jeśli zaistnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.4).
Swedish: Läkaren kommer regelbundet kontrollera tillväxten.
Polish: Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Swedish: Nilotinibs blod-plasma-kvot är 0,71.
Polish: Współczynnik stężenia nilotynibu w krwi pełnej do stężenia w osoczu wynosi 0,71.
Swedish: Nivåer av BCR-ABL-transkript skall bedömas innan och under den behandlingsfria perioden (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Polish: Poziom transkryptów BCR-ABL musi być oceniony przed i w trakcie przerywania leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Swedish: En engångsdos om 400 mg nilotinib, med 2 hårda kapslar à 200 mg, där innehållet i varje hård kapsel blandades med 1 tesked mosat äpple, visade sig vara bioekvivalent med en engångsdos om 2 intakta hårda kapslar à 200 mg.
Polish: Wykazano, że podanie pojedynczej dawki 400 mg nilotynibu w postaci dwóch kapsułek twardych po 200 mg, których zawartość zmieszano z przecierem jabłkowym o objętości jednej łyżeczki do herbaty, było biorównoważne z podaniem pojedynczej dawki w postaci 2 całych kapsułek twardych po 200 mg.
Swedish: Singeldosadministrering av 200 mg nilotinib resulterade i ökningar i AUC med 35 %, 35 % och 19 % hos försökspersoner med mild, måttlig respektive svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med en kontrollgrupp bestående av försökspersoner med normal leverfunktion.
Polish: Podawanie pojedynczych dawek 200 mg nilotynibu spowodowało zwiększenie AUC odpowiednio o 35%, 35% i 19% u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Det rekommenderas att lipidprofilen bestäms före behandlingsstart med nilotinib, utvärderas 3 och 6 månader efter start av behandling och åtminstone årligen under långvarig behandling (se avsnitt 4.2).
Polish: Zaleca się, by stężenie lipidów oceniać przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem, po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz co najmniej raz w roku podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.2).
Swedish: Hos pediatriska patienter har frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningarna som observerats generellt överensstämt med de som observerats hos vuxna, med undantag för laboratorieavvikelserna hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13 %) och transaminashöjning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som rapporterades vid en högre frekvens än hos vuxna patienter.
Polish: U dzieci i młodzieży częstość, rodzaj i nasilenie obserwowanych działań niepożądanych były na ogół zgodne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi u osób dorosłych, z wyjątkiem odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak hiperbilirubinemia (stopnia 3/4: 13,0%) i zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT stopnia 3/4: 1,4%; AlAT stopnia 3/4: 8,7%), które zgłaszano z większą częstością niż u pacjentów dorosłych.
Swedish: För dosen 400 mg en gång dagligen (se dosjustering nedan) finns hårda kapslar om 200 mg.
Polish: Dla dawki 400 mg podawanej raz na dobę (patrz dostosowanie dawki poniżej) dostępne są kapsułki twarde po 200 mg.
Swedish: Noggrann monitorering av effekt på QTc-intervallet är tillrådligt och ett EKG rekommenderas före inledande av nilotinib behandling och när kliniskt indicerat.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wpływu leczenia na wydłużenie odstępu QTc oraz wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem i zawsze, gdy istnieją wskazania kliniczne.
Swedish: I en retrospektiv analys uppnådde 91 % (234/258) av patienterna med nilotinib 300 mg två gånger dagligen BCR-ABL nivåer ≤10 % vid 3 månaders behandling jämfört med 67 % (176/264) av patienterna med imatinib 400 mg en gång dagligen.
Polish: Na podstawie analizy retrospektywnej, 91% (234/258) pacjentów otrzymujących nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę osiągnęło poziom BCR-ABL ≤10% w 3. miesiącu leczenia w porównaniu do 67% (176/264) pacjentów otrzymujących imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Swedish: Nilotinib har liten eller ingen effekt på majoriteten av andra proteinkinaser som undersökts, inklusive Src, utom på PDGF, KIT- och efrinreceptorkinaser, som hämmas vid koncentrationer inom det område som uppnås efter peroral administrering av de terapeutiska doser som rekommenderas vid behandling av KML (se Tabell 6).
Polish: Nilotynib nie wykazuje działania lub wykazuje słabe działanie na większość innych badanych kinaz białkowych, w tym Src, z wyjątkiem receptorów kinaz PDGF, KIT i Ephrin, które hamuje w stężeniach z zakresu osiąganego po doustnym podaniu dawek leczniczych, zalecanych w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (patrz Tabela 6).
Swedish: Baserat på en minskning av kroppsvikten hos båda könen samt en fördröjd preputial separering hos handjur (vilket kan associeras med viktminskningen), ansågs NOEL-nivån hos unga råttor vara 6 mg/kg/dag.
Polish: Na podstawie zmniejszenia masy ciała u osobników obu płci oraz opóźnionego oddzielania napletka u samców (co mogło mieć związek ze zmniejszeniem masy ciała), uznano, że największa dawka, po której nie obserwuje się objawów toksyczności (NOEL, ang. NoObserved-Effect-Level) u młodych szczurów, wynosi 6 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Detta kan öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Polish: Mogą one zwiększać stężenie leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Swedish: Av de 190 patienter som gick in i den behandlingsfria fasen var 98 patienter (51,6 % [95 % CI: 44,2; 58,9]) i MMR efter 48 veckor.
Polish: Spośród 190 pacjentów, którzy weszli do fazy TFR, 98 pacjentów (51,6% [95% CI: 44,2, 58,9]) było w MMR po 48 tygodniach.
Swedish: Samtidig administrering av nilotinib med imatinib (ett substrat och moderator av Pgp och CYP3A4) påvisade en svagt hämmande effekt på CYP3A4 och/eller Pgp.
Polish: Jednoczesne stosowanie nilotynibu z imatynibem (substrat i moderator P-gp i CYP3A4), miało nieznacznie hamujący wpływ na CYP3A4 i (lub) P-gp.
Swedish: Totalt* (n=137)
Polish: Razem* (n=137)
Swedish: Om din läkare rekommenderar att du avbryter behandlingen med Tasigna Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet med ett specifikt diagnostiskt test och besluta om du ska fortsätta ta detta läkemedel.
Polish: Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.
Swedish: Nilotinib inducerade inte teratogenicitet, men visade embryo- och fostertoxicitet vid doser som också visade maternell toxicitet.
Polish: Nilotynib nie wykazywał działania teratogennego, wykazywał natomiast działanie toksyczne na zarodek i płód, podczas stosowania dawek o toksycznym działaniu na samicę.
Swedish: I den sammanslagna KML patientpopulationen var den genomsnittliga faktiska dosintensiteten 435,5 mg/m2/dag (intervall: 149 till 517 mg/m2/dag) och den relativa dosintensiteten i median var 94,7 % (intervall 32 till 112 %).
Polish: W zbiorczej populacji pacjentów z CML mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 435,5 mg/m pc./dobę (zakres: 149 do 517 mg/m pc./dobę), a mediana względnej intensywności dawkowania wyniosła 94,7% (zakres: 32 do 112%).
Swedish: Förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state var 6 msek.
Polish: Średnia zmiana odstępu QTcF od poziomu początkowego w stanie stacjonarnym wyniosła 6 msec.
Swedish: Grapefruktjuice och annan föda som är känd för att hämma CYP3A4 skall undvikas.
Polish: Należy unikać spożywania soku z grejpfrutów i innych pokarmów, o których wiadomo, że hamują działanie CYP3A4.
Swedish: - Patienter som inte längre har nytta av tidigare behandling mot KML: Rekommenderad dos är 800 mg per dag.
Polish: - Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka to 800 mg na dobę.
Swedish: En ökning av QTcF om mer än 60 msek sågs hos <1 % av patienterna under behandling med studieläkemedlet.
Polish: Zwiększenie QTcF powyżej 60 msec względem stanu początkowego odnotowano u <1% pacjentów podczas leczenia badanym produktem leczniczym.
Swedish: Efter avslutad behandling med nilotinib inom ramen för ett försök till TFR kan patienterna uppleva muskuloskeletala symptom oftare än innan utsättande av behandlingen, t ex myalgi, smärta i extremiteter, ledvärk, skelettsmärta , ryggsmärta eller muskuloskeletal smärta.
Polish: Po zakończeniu leczenia nilotynibem w ramach schematu postępowania mającego na celu remisję bez leczenia (ang. treatment-free remission, TFR), u pacjentów mogą wystąpić objawy dotyczące mięśni i kośćca częściej niż przed zakończeniem leczenia, np. ból mięśni, ból kończyny, ból stawów, ból kości, ból kręgosłupa lub bóle mięśniowo-szkieletowe.
Swedish: Risken för fotosensibilisering hos patienter på grund av nilotinib anses därför mycket låg.
Polish: Dlatego uważa się, że ryzyko działania fototoksycznego nilotynibu jest bardzo małe.
Swedish: Kliniskt relevanta eller allvarliga avvikelser från rutinvärdena vid hematologiska eller biokemiska laboratorietester hos vuxna patienter framgår av Tabell 5.
Polish: Tabela 5 przedstawia klinicznie istotne lub ciężkie odchylenia od normy wartości parametrów oznaczanych w rutynowych badaniach hematologicznych lub biochemicznych u dorosłych pacjentów.
Swedish: Vid behandling med Tasigna - om du svimmar (förlorar medvetandet) eller får oregelbunden hjärtrytm när du tar detta läkemedel, tala omedelbart med din läkare då det kan vara ett tecken på allvarligt hjärttillstånd.
Polish: W czasie leczenia lekiem Tasigna - jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to objaw ciężkiej choroby serca.
Swedish: Vid 60 månader
Polish: W 60. miesiącu
Swedish: För patienter som inte kan svälja hårda kapslar kan innehållet i den hårda kapseln blandas med 1 tesked mosat äpple, och därefter tas omedelbart.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek twardych, mogą rozpuścić zawartość każdej kapsułki twardej w jednej łyżeczce do herbaty przecieru jabłkowego i natychmiast zażyć.
Swedish: Djurstudier visade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi zaburzeniami serca (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Tasigna, kontakta läkare om något av ovanstående gäller ditt barn.
Polish: Rodzice dzieci leczonych lekiem Tasigna powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.
Swedish: Hos nydiagnostiserade KML patienter var andelen MMR 60,0 % (95 %CI: 38,7; 78,9) vid 12 cykler, 15 patienter hade uppnått MMR.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML odsetek MMR wyniósł 60,0% (95% CI: 38,7; 78,9) po 12 cyklach, przy czym 15 pacjentów osiągnęło MMR.
Swedish: Cirka 12 % av försökspersonerna i Fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas och cirka 30 % av försökspersonerna i Fas II-studien på patienter med KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, var 65 år eller äldre.
Polish: Około 12% pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej biorących udział w badaniu III fazy i około 30% pacjentów z CML w fazie przewlekłej i w fazie akceleracji, z opornością lub nietolerancją imatynibu, biorących udział w badaniu klinicznym II fazy, było w wieku 65 lat lub starszych.
Swedish: De hårda kapslarna bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.
Polish: Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
Swedish: Om de låga blodvärdena kvarstår, kan minskning av dosen till 400 mg en gång dagligen vara nödvändig.
Polish: Jeśli liczba krwinek utrzymuje się na niskim poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki do 400 mg raz na dobę.
Swedish: Gastrointestinal blödning rapporterades hos 3 % av dessa patienter, oavsett orsakssamband.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano, niezależnie od związku przyczynowego, u 3% tych pacjentów.
Swedish: Tidigare interferon
Polish: Uprzednie leczenie interferonem
Swedish: Laktosmonohydrat Krospovidon Typ A Poloxamer 188
Polish: Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Poloksamer 188
Swedish: Nilotinib metaboliseras primärt av CYP3A4, med eventuellt mindre bidrag från CYP2C8.
Polish: Nilotynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 z niewielkim udziałem CYP2C8.
Swedish: För de 17 patienter med nydiagnostiserad KML som uppnådde MMR, var tiden till första MMR i median 5,55 månader (95 %CI: 5,52; 5,75).
Polish: U 17 pacjentów z nowo rozpoznaną CML, którzy osiągnęli MMR, mediana czasu do pierwszej MMR wyniosła 5,55 miesiąca (95% CI: 5,52; 5,75).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan därför ha ökad exponering för nilotinib och försiktighet bör iakttas vid behandling (se avsnitt 4.2).
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do zwiększonego narażenia na nilotynib i należy ich leczyć z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Swedish: I en studie med friska frivilliga, observerades ingen signifikant skillnad i nilotinibs farmakokinetik när en enkel 400 mg dos av nilotinib administrerades 10 timmar efter och 2 timmar före famotidin.
Polish: W badaniu z udziałem osób zdrowych nie obserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce nilotynibu, gdy pojedynczą dawkę 400 mg nilotynibu podawano 10 godzin po podaniu i 2 godziny przed podaniem famotydyny.
Swedish: I såfall kan du blanda innehållet i varje hård kapsel med 1 tesked mosat äpple och ta det genast.
Polish: Wtedy można wysypać zawartość każdej kapsułki twardej na jedną łyżeczkę do herbaty musu jabłkowego (przecieru jabłkowego) i natychmiast zażyć.
Swedish: Om du upplever biverkningar (som t ex yrsel eller synstörning) efter det att du har tagit detta läkemedel, som eventuellt kan påverka förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner på ett säkert sätt, bör du avstå från dessa aktiviteter tills effekten har försvunnit.
Polish: Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych objawów niepożądanych.
Swedish: - elektrolyterna i kroppen (kalium, magnesium).
Polish: - stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.
Swedish: Exponering för nilotinib hos friska försökspersoner ökade 3-faldigt vid samtidig behandling med den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol.
Polish: Narażenie na nilotynib u zdrowych badanych zwiększało się 3-krotnie w przypadku, gdy równocześnie podawany był ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet och besluta om du ska fortsätta ta Tasigna.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Tasigna.
Swedish: Äldre personer (65 år eller äldre) Samma dos av Tasigna kan ges till äldre, 65 år eller äldre, som till övriga vuxna.
Polish: Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak innym dorosłym.
Swedish: Final CSR: April 2021
Polish: Raport Końcowy (CSR): Kwiecień
Swedish: Förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) innebär återupptagande av behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlusten av remissionen inträffat.
Polish: Utrata większej odpowiedzi molekularnej (MMR=BCR-ABL/ABL 0,1%IS) spowoduje konieczność wznowienia leczenia w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Swedish: Av de 21 KML patienter med resistens eller intolerans som uppnått MMR vid någon tidpunkt under behandlingen var tiden till första MMR i median 2,76 månader (95 %CI: 0,03; 5,55).
Polish: Wśród 21 pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, którzy byli w MMR w dowolnym momencie podczas leczenia, mediana czasu do pierwszej MMR wyniosła 2,76 miesiąca (95% CI: 0,03; 5,55).
Swedish: Tabell 4 Biverkningar hos vuxna patienter i kliniska studier med Tasigna (<5% av alla patienter)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering på hund i upp till 4 veckor och på cynomolgusapa i upp till 9 månader visades att levern var främsta målorgan för toxicitet på grund av nilotinib.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nilotynibu, trwające do 4 tygodni u psów i do 9 miesięcy u małp cynomolgus, wykazały, że nilotynib najsilniej toksycznie działa na wątrobę.
Swedish: Blister av PVC/PVDC/Alu
Polish: Blistry PVC/PVDC/Al
Swedish: De långsiktiga effekterna av långvarig behandling med nilotinib hos pediatriska patienter är inte kända.
Polish: Długoterminowe skutki przewlekłego leczenia nilotynibem u dzieci i młodzieży są nieznane.
Swedish: MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL % enligt den internationella skalan (IS) som uppmätts genom RQ-PCR, vilket motsvarar en logminskning om ≥3 av BCR-ABL-återgivningen från den standardiserade baslinjen.
Polish: MMR definiowano jako ≤0,1% BCR-ABL/ABL% w międzynarodowej skali (IS), mierzone za pomocą RQ-PCR, co odpowiada zmniejszeniu o ≥3 log transkryptu BCR-ABL względem standardowego stanu początkowego.
Swedish: Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
Polish: Lek w postaci niezmienionej stanowił 69% dawki.
Swedish: Hos patienter med nydiagniosticerad KML var den kumulativa andelen som uppnått MMR 64,0 % vid cykel 12.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML skumulowany odsetek MMR wyniósł 64,0% do cyklu 12.
Swedish: Exponeringsduration (median) var 60,5 månader (0,1-70,8 månaders intervall).
Polish: Mediana czasu trwania narażenia na lek wyniosła 60,5 miesięcy (zakres 0,1-70,8 miesiąca).
Swedish: Hur ska Tasigna tas - Svälj de hårda kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.
Polish: Jak zażywać lek Tasigna - Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
Swedish: Förhöjda värden av bilirubin och levertransaminaser ska hanteras genom tillfälligt uppehåll av behandlingen med nilotinib, dosreduktion och/eller att avbryta behandlingen med nilotinib (se avsnitt 4.2).
Polish: Postępowanie w przypadku zwiększonego stężenia bilirubiny i aktywności aminotransferaz wątrobowych polega na czasowym wstrzymaniu podawania nilotynibu, zmniejszeniu dawki i (lub) zakończeniu leczenia nilotynibem (patrz punkt 4.2).
Swedish: Av de 126 patienter som gick in i den behandlingsfria fasen hade 73 patienter (57.9 %, [95 % CI: 48,8; 66,7])ingen förlust av MMR, ingen bekräftad förlust av MR4,0 och ingen återinsättning av nilotinib inom 48 veckor.
Polish: Spośród 126 pacjentów, którzy weszli do fazy TFR, u 73 pacjentów (57,9%, [95% CI: 48,8, 66,7]) nie wystąpiła utrata MMR, potwierdzona utrata MR4,0 ani wznowienie leczenia nilotynibem w ciągu 48 tygodni.
Swedish: Hur Tasigna ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tasigna Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: För lämpliga patienter som bekräftats uttrycka de typiska BCR-ABL transkripten e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2 kan man överväga att avbryta behandlingen.
Polish: Zakończenie leczenia można rozważyć u spełniających kryteria pacjentów, u których potwierdzono ekspresję typowych transkryptów BCR-ABL, e13a2/b2a2 lub e14a2/b3a2.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Swedish: Hos vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas Exponeringsduration (median) var 60,5 månader (0,1-70,8 månaders intervall).
Polish: Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej Mediana czasu trwania narażenia na lek wyniosła 60,5 miesięcy (zakres 0,1-70,8 miesiąca).
Swedish: Hjärtsvikt observerades hos <1 % av patienterna.
Polish: U ≤1% pacjentów zaobserwowano niewydolność serca.
Swedish: Kardiovaskulära händelser har rapporterats i en randomiserad fas III-studie på nydiagnostiserade KML-patienter samt observerats i rapporter efter marknadsintroduktion.
Polish: Zdarzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego były zgłaszane w randomizowanym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML oraz opisywano je w doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: 392 hårda kapslar
Polish: 392 kapsułki twarde
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos pediatriska patienter under 2 år eller hos pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i accelererad fas eller blastkris.
Polish: Brak jest doświadczenia u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz u dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
Swedish: Utveckling av hematologisk toxicitet som en följd av behandlingen inkluderar myelosuppression: trombocytopeni (18 %), neutropeni (15 %) och anemi (8 %).
Polish: Związane z leczeniem objawy toksyczności hematologicznej obejmują zahamowanie czynności szpiku kostnego: trombocytopenię (18%), neutropenię (15%) i niedokrwistość (8%).
Swedish: Vid förhöjda bilirubinvärden grad 2 eller levertransaminasvärden grad 3 hos pediatriska patienter, ska behandlingen avbrytas tills värdena återgår till grad 1.
Polish: W przypadku zwiększenia stężenia bilirubiny stopnia 2 lub zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych stopnia 3 u dzieci i młodzieży, leczenie należy przerwać do czasu, gdy wartości powrócą do stopnia 1.
Swedish: I den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta var målorganet för icke-neoplastiska förändringar livmodern (dilatation, vaskulär utvidgning, endotelcellshyperplasi, inflammation och/eller epitelhyperplasi).
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczego działania u szczurów, głównym narządem docelowym dla określenia zmian nienowotworowych była macica [rozstrzeń, rozszerzenie naczyń, rozrost komórek śródbłonka, zapalenie i (lub) rozrost nabłonka].