FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: o anamnēzē stenokardija vai miokarda infarkts;
Maltese: o bi storja ta' angina pectoris jew infart mijokardijaku,
Latvian: - Kardiovaskulāras blakusparādības, kas radās neilgi pēc Lemtrada infūzijas (piemēram, sirds išēmija un miokarda infarkts, išēmisks un hemorāģisks insults, artēriju disekcija, plaušu hemorāģija un embolija, vaskulīts un trombocitopēnija), tostarp iespējama mehāniska saistība ar šīm blakusparādībām.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' rabta mekkanikistika ma' dawn l-avvenimenti avversi.
Latvian: Nesen veiktos RRMS pētījumos ar ilgu apsekošanas periodu ir pierādīts, ka slimības gaitu modificējošas terapijas (DMT) samazina to pacientu daļu, kam rodas sekundāri progresējoša multiplā skleroze (SPMS), salīdzinot ar progresēšanas īpatsvaru neārstētiem pacientiem.
Maltese: Studji reċenti ta' RRMS b'segwitu fit-tul urew li t-terapiji li jimmodifikaw il-marda (DMTs) inaqqsu lproporzjon ta' pazjenti li jipprogressaw għal SPMS meta mqabbla mal-proporzjon ta' pazjenti mhux ittrattati li jagħmlu progress.
Latvian: • PRAC izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru attiecībā uz Lemtrada.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Lemtrada.
Latvian: - Imūnmediētas slimības, piemēram, autoimūns hepatīts, aknu bojājumi, autoimūnmediēta centrālās nervu sistēmas slimība un Gijēna-Barē sindroms (GBS).
Maltese: - Mard medjat mis-sistema immuni bħal epatite awtoimmuni, korriment epatiku, marda tas-sistema nervuża ċentrali medjata mis-sistema awtoimmuni u s-Sindrome ta' Guillain-Barré (GBS).
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flakons
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 1,2 ml (10 mg/ml) kunjett 1
Latvian: 12 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: 12 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Latvian: Sīkāka informācija par Lemtrada ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lemtrada tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Latvian: Cita informācija par Lemtrada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lemtrada
Latvian: Lemtrada tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 1421 pacientu ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.
Maltese: Lemtrada ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikadutaremittenti.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais recidīvu skaits gadā pacientiem, kuri lietoja Lemtrada, bija uz pusi mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja bēta-1a-interferonu (0,26 pret 0,52), un invaliditāte turpināja progresēt apmēram 13 % pacientu, kuri lietoja Lemtrada, salīdzinot ar 21 % pacientu, kuri lietoja bēta-1a-interferonu.
Maltese: Fit-tieni studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti mogħtija Lemtrada kien nofs in-numru ta' pazjenti mogħtija interferon beta1a (0.26 meta mqabbel ma' 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma' madwar 21 % tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Latvian: Lemtrada satur aktīvo vielu alemtuzumabu.
Maltese: Lemtrada fih is-sustanza attiva alemtużumab.
Latvian: 2013. gada 12. septembrī Lemtrada saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Lemtrada ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2013.
Latvian: Lemtrada esošā aktīvā viela alemtuzumabs ir olbaltumvielas veids, ko dēvē par monoklonālu antivielu un kas paredzēts, lai piesaistītos citai olbaltumvielai, ko dēvē par CD52. CD52 ir atrodama limfocītos, baltajās asins šūnās, kas ir daļa no imūnsistēmas.
Maltese: Issustanza attiva f'Lemtrada, l-alemtużumab, hija tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali li ġiet imfassla biex teħel ma' proteina oħra msejħa CD52. CD52 tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja.
Latvian: Tās sākotnēji ievada divos ārstēšanas kursos: pirmais kurss ar 12 mg dienas devu 5 dienas un pēc 12 mēnešiem otrais kurss ar 12 mg dienas devu 3 dienas.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lemtrada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lemtrada?
Latvian: Kā lieto Lemtrada?
Maltese: Kif jaħdem Lemtrada?
Latvian: 1 Skatīt 2019. gadā veiktā drošuma pārskata rezultātus.
Maltese: 1 Ara r-riżultat tar-rieżami tas-siġurtà li sar fl-2019.
Latvian: Var veikt ne vairāk kā divus papildu kursus ar 12 mēnešu starplaiku, katru ar 12 mg dienas devu 3 dienas.
Maltese: Jistgħu jingħataw sa żewġ korsijiet addizzjonali, bi 12 mg kull wieħed kuljum għal 3 ijiem, f'intervalli ta' 12-il xahar.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais recidīvu skaits gadā pacientiem, kuri lietoja Lemtrada, bija uz pusi mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja bēta-1a-interferonu (0,18 pret 0,39), taču nebija nozīmīgas ietekmes uz invaliditātes progresēšanu.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
Latvian: Abos pētījums Lemtrada tika salīdzinātas ar bēta-1a-interferonu, kas ir citas zāles multiplās sklerozes ārstēšanai.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma' mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon beta-1a.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.12.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu informāciju par drošumu un kontrolsarakstu, kurā iekļauti nepieciešamie izmeklējumi, zāles blakusparādību mazināšanai, novērošana pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās un pacientu ilgstoša novērošana.
Maltese: Il-kumpanija se tiżgura li t-tobba li jkunu mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, u lista ta' kontroll li tkopri l-iskrinjar meħtieġ, ilmediċini biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-monitoraġġ qabel, waqt u wara l-infużjoni, u l-monitoraġġ fit-tul tal-pazjenti.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), pacientiem, kuriem ir bijusi kakla un galvas artēriju disekcija (plīsumi), insults, stenokardija (fiziskas piepūles izraisītas sāpes krūtīs, žoklī un mugurā sirds asinsrites traucējumu dēļ) vai miokarda infarkts (sirdslēkme).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja), pazjenti li kellhom dissezzjoni arterjali (tiċrit) tal-arterji ċervikoċefaliċi (vażi tad-demm fir-ras u l-għonq), puplesija, anġina pectoris (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, li jiġi permezz ta' sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss taddemm lejn il-qalb) jew infart mijokardjali (attakk tal-qalb).
Latvian: tuberkuloze,
Maltese: tuberkulożi,
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 12. septembris
Maltese: 12 settembru 2013
Latvian: 3 gadi‡
Maltese: 3 snin‡
Latvian: Kad?
Maltese: Meta?
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (p=0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Latvian: • kālija hlorīds (E508);
Maltese: • potassium chloride (E508)
Latvian: 4,5/3,8 gadi
Maltese: 4.5/3.8 snin
Latvian: Konjunktivīts, endokrīna oftalmopātija,
Maltese: oftalmopatija endokrinarja,
Latvian: • polisorbāts 80 (E433);
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Latvian: Limfopēnija, leikopēnija,
Maltese: Limfopenija, lewkopenija,
Latvian: RA: 0,58 p-vērtība: 0,0084
Maltese: HR: 0.58 valur p: 0.0084
Latvian: amenoreja
Maltese: amenorrea
Latvian: migrēna*
Maltese: emigranja*
Latvian: SC IFNB-1a (N=187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Latvian: SC IFNB-1a (N=202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Latvian: 2,0/1,6 gadi
Maltese: 2.0/1.6 snin
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS E339, dinātrija edetāts, E508, E340, E433, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Latvian: • Tuberkuloze.
Maltese: • tuberkulożi
Latvian: Priekškambaru fibrilācija*
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali*
Latvian: Kālija hlorīds (E508) Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Polisorbāts 80 (E433) Nātrija hlorīds
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Latvian: Proteinūrija, hematūrija
Maltese: Proteinurija, ematurija
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Maltese: Età Medja (snin)
Latvian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Latvian: Bezmiegs*, nemiers, depresija
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Latvian: Plaušu alveolāra hemorāģija**
Maltese: Emorraġija pulmonarja alveolari**
Latvian: 1,5/1,3 gadi
Maltese: 1.5/1.3 snin
Latvian: Rādītāju attiecība (95% TI) Riska samazināšanās
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
Latvian: Fertilitāte un reproduktivitāte
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Latvian: ieskaitot neitropēniju
Maltese: inkluż newtropenja
Latvian: Eritēma*,
Maltese: Eritema*,
Latvian: România sanofi România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Latvian: Alemtuzumabs ir rekombinanta no DNS atvasināta humanizēta monoklonāla antiviela, kas vērsta pret 21-28 kD šūnu virsmas glikoproteīnu CD52.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Latvian: Izlaistas LEMTRADA devas
Maltese: Tużax LEMTRADA
Latvian: CB9 8PU
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens koncentrāts ar pH 7,0-7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Latvian: Lemtrada ar atbilstošu kontroli.
Maltese: Pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata.
Latvian: Bradikardija*, sirdsklauves*
Maltese: Bradikardija*, palpitazzjonijie t*
Latvian: Injicējiet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā infūzijām vai glikozes (5%) šķīdumā infūzijām.
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Latvian: 3. pētījumā (2. fāzes pētījums CAMMS223) novērtēja LEMTRADA drošumu un efektivitāti pacientiem ar RRMS 3 gadu laikā.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Latvian: Alemtuzumabs SC IFNB-1a
Maltese: IFNB-1a
Latvian: Ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivāciju, ieskaitot smaga EBV hepatīta gadījumus.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA, ġiet rrappurtata reattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr (EBV), inkluż każijiet severi ta' epatite kawża ta' EBV.
Latvian: • nātrija hlorīds;
Maltese: • sodium chloride
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Latvian: • dinātrija edetāts;
Maltese: • disodium edetate
Latvian: Autoimūns vairogdziedzera iekaisums, ieskaitot subakūtu tireoidītu,
Maltese: Tirojdite awtoimmuni inkluż tirojdite subakuta,
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Maltese: f'sezzjoni 4.4).
Latvian: 2 Herpes zoster infekcijas ietver šādus PT: herpes zoster, diseminēta ādas herpes zoster, acu herpes zoster, acu herpes, neiroloģiskas herpes zoster infekcijas, herpes zoster meningītu.
Maltese: 2 Infezzjonijiet b'Herpes zoster jinkludu PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutanja mifruxa, herpes zoster oftalmoloġika, Herpes oftalmoloġika, infezzjoni newroloġika b'Herpes zoster, meninġite b'Herpes zoster.
Latvian: 48 mēnešu kontroles perioda.
Maltese: 48 xahar.
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija.
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Latvian: 1 Herpes vīrusa infekcijas ietver šādus PT: mutes herpes, herpes simplex, dzimumorgānu herpes, herpes vīrusa infekciju, dzimumorgānu herpes simplex, ādas herpes (herpes dermatitis), acu herpes simplex, seroloģiski pozitīvu herpes simplex.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Latvian: Imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP)
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Latvian: Hemo fagocītiska limfohistiocitoze (HLH)
Maltese: Limfoistj oċitożi emofagoċ itika (HLH)
Latvian: Miokarda išēmija un miokarda infarkts
Maltese: Iskemija mijokardjali u infart mijokardjali
Latvian: Papildu novērošana nodrošināja datus pēc novērošanas mediānas 4,8 gadi (maksimāli 6,7).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
Latvian: • Izmantojiet aseptiskas metodes, lai ievilktu 1,2 ml LEMTRADA no flakona un ievadītu 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā infūzijām vai glikozes (5%) šķīdumā infūzijām.
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
Latvian: HLH ir dzīvībai bīstams patoloģiskas imūnās aktivācijas sindroms, ko raksturo ekstremāla sistēmiska iekaisuma klīniskās pazīmes un simptomi.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
Latvian: Sīkāka informācija par autoimūnām reakcijām, infekcijām un cita informācija.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar reazzjonijiet awtoimmuni, infezzjonijiet u informazzjoni oħra.
Latvian: akne, ādas bojājums, dermatīts
Maltese: iperidrosi, akne, ferita fil ġilda, dermatite
Latvian: • nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339),
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA un IFNB-1a, ir ziņots par tuberkulozi.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: o Disturbi tat-tirojde
Latvian: Alemtuzumabs piesaistās pie CD52, šūnu virsmas antigēna, kas lielā koncentrācijā atrodas uz T (CD3+) un B (CD19+) limfocītiem, un mazākā koncentrācijā uz galētājšūnām, monocītiem un makrofāgiem.
Maltese: Alemtuzumab jeħel ma' CD52, antiġen ta' wiċċ iċ-ċellula preżenti f'livelli għoljin fuq limfoċiti T (CD3+) u B (CD19+), u f'livelli iktar baxxi fuq ċelluli li huma qattiela naturali, monoċiti, u makrofaġi.
Latvian: Tahikardija*
Maltese: Takikardija*
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona kastīte ar 1 flakonu.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna b'kunjett 1.
Latvian: Kas ir multiplā skleroze?
Maltese: X'inhi l-isklerożi multipla?
Latvian: leikocitoze
Maltese: lewkoċitożi
Latvian: ieskaitot akalkulozu holecistītu un akūtu akalkulozu holecistītu
Maltese: Koleċistite inkluża koleċistite akalkuloża u koleċistite akalkuloża akuta
Latvian: • kālija dihidrogēnfosfāts (E340);
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Latvian: • Listerioze/listeriju meningīts.
Maltese: • listerjosi/meninġite b'listeria
Latvian: paaugstināta jutība, ieskaitot anafilaksi*
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi
Latvian: žagas.
Maltese: tqala.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos 0,2% ar LEMTRADA ārstēto MS pacientu attīstījās akūts akalkulozs holecistīts, salīdzinot ar 0% pacientu, kas tika ārstēti ar INFB-1a.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
Latvian: miokarda infarkts**
Maltese: Iskemija mijokardjali**, infart mijokardjali**,
Latvian: Reproduktī-vās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg dienā (N=108) vai 24 mg dienā (N=108), kas ievadīta vienu reizi dienā 5 dienas 0. mēnesī un 3 dienas 12. mēnesī, vai ar zemādā ievadītu IFNB-1a 44 µg (N=107), kas ievadīts 3 reizes nedēļā 3 gadus.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'LEMTRADA 12-il mg/jum (N=108) jew 24 mg/jum (N=108) mogħti darba kuljum għal 5 ijiem f'xahar 0 u għal 3 ijiem f'xahar 12 jew IFNB-1a 44 µg mogħti minn taħt il-ġilda (N=107) mogħti 3 darbiet kull ġimgħa għal 3 snin.
Latvian: Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivēšanās
Maltese: Listerjożi/meninġi te b'listeria, Reattivazzjoni talvirus Epstein-Barr (EBV)
Latvian: • Roku un/vai kāju pietūkums.
Maltese: LEMTRADA dan l-aħħar.
Latvian: 0,110; 0,545], p<0,0006) un samazināja ARR par 67% (rādītāju attiecība 0,33 [95% TI: 0,196; 0,552], p<0,0001) salīdzinājumā ar zemādā ievadītu IFNB-1a.
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
Latvian: Recidīva smagums Salīdzinot ar ietekmi uz recidīvu rādītāju, 1. pētījuma (CAMMS323) atbalstošā analīze liecināja, ka lietojot LEMTRADA 12 mg dienā, bija ievērojami mazāk ar LEMTRADA ārstētu pacientu ar smagiem recidīviem (61% samazināšanās, p=0,0056) un ievērojami mazāk recidīvu, kam vajadzēja ārstēšanu ar steroīdiem (58% samazināšanās, p<0,0001) salīdzinājumā ar IFNB-1a.
Maltese: F'allinjament mal-effett fuq ir-rata ta' rikaduta, analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 1 (CAMMS323) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 61%, p=0.0056) u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 58%, p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a.
Latvian: Grūsnu peļu, kas pakļautas alemtuzumaba intravenozu devu līdz 10 mg/kg/dienā (AUC 2,4 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo devu 12 mg/dienā) iedarbībai 5 dienas pēc kārtas grūsnības laikā, reproduktīvās toksicitātes pētījumā atklāja nozīmīgu mātīšu ar mirušām vai resorbētām visām apaugļotām šūnām skaita palielināšanos vienlaicīgi ar mātīšu ar dzīvotspējīgiem augļiem skaita samazināšanos.
Maltese: 10 mg/kg/jum mogħtija minn ġol-vini (AUC ta' 2.4 darbiet tal-esponiment fil-bniedem bid-doża rakkomandata ta' 12-il mg/jum) għal 5 ijiem konsekuttivi matul it-tqala, wassal għal żidiet sinifikanti finnumru ta' ommijiet ġrieden bil-feti kollha mejtin jew assorbiti mill-ġdid, flimkien ma' tnaqqis fl-istess ħin fin-numru ta' ommijiet ġrieden b'feti vijabbli.
Latvian: Alemtuzumabs (alemtuzumabum)
Maltese: Is-sustanza attiva hi alemtuzumab.
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Maltese: Żieda fl aspartate aminotransfera se, żieda fl alanine aminotransfera se
Latvian: (MedDRA) orgānu sistēmas klasifikācijai (SOC) un ieteiktajiem terminiem (PT, preferred term).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont id-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA), Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC) u Terminu Ppreferut (PT).
Latvian: LEMTRADA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar MS vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA fit-tfal b'MS minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nopietnas varicella zoster vīrusa infekcijas, ieskaitot primāras vējbakas un varicella zoster reaktivāciju, biežāk radās pacientiem, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg (0,4%), salīdzinājumā ar IFNB-1a (0%).
Maltese: Infezzjonijiet serji bil-virus ta' variċella żoster, li jinkludu variċella primarja u attivazzjoni mill-ġdid ta' variċella żoster, seħħew aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (0.4%) fil-provi kliniċi meta mqabbla ma' IFNB-1a (0%).
Latvian: izsitumi*, nieze*,
Maltese: Skumdità fis sider*, uġigħ*,
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons satur 12 mg alemtuzumaba (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Latvian: 2 AIP tika definēta kā palielināšanās vismaz par vienu punktu ≥ 1,0 paplašinātajā invaliditātes statusa skalā (EDSS - expanded disability status scale) no sākuma stāvokļa EDSS rādītāja (1,5 punktu palielināšanās pacientiem ar sākuma stāvokļa EDSS 0), kas saglabājās 6 mēnešus.
Maltese: 2 CDW ġie definit bħala żieda ta' mill-inqas punt wieħed fuq l-iskala tal-istat ta' diżabilità mkabbra (EDSS) minn punteġġ EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 1.0 (żieda ta' 1.5 punti għal pazjenti b'EDSS fil-linja bażi ta' 0) li kienet sostnuta għal 6 xhur.
Latvian: Hemofagocītiskā limfohistiocitoze (HLH)
Maltese: Limfoistjoċitożi emofagoċitika (Haemophagocytic lymphohistiocytosis-HLH)
Latvian: Biežums definēts pēc šādas vienošanās: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Izmeklējumi
Maltese: Test
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim.
Maltese: Ir-riskju gћattarbija/tarbija tat-twelid li qed terda' mhux eskluż.
Latvian: Drošuma profila klīniskajos pētījumos kopsavilkums Kopumā 1486 pacienti, kas tika ārstēti ar LEMTRADA (12 mg vai 24 mg), veidoja drošuma populāciju MS klīnisko pētījumu ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) apkopojošā analīzē, kā rezultātā ieguva 8635 drošuma novērošanas pacientgadus.
Maltese: Total ta' 1,486 pazjent ikkurati b'LEMTRADA (12-il mg jew 24 mg) kienu jiffurmaw il-popolazzjoni tassigurtà f'analiżi miġbura ta' studji kliniċi ta' MS b'segwitu medjan ta' 6.1 snin (massimu ta' 12-il sena) li rriżultaw fi 8,635 sena ta' pazjent ta' segwitu ta' sigurtà.
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji
Maltese: Punti aħħarin kliniċi
Latvian: • Hemofagocītiska limfohistiocitoze
Maltese: • Limfoistjoċitożi emofagoċitika
Latvian: Ko LEMTRADA satur
Maltese: Xahar ta' segwitu
Latvian: I PIELIKUMS
Maltese: Ma japplikax
Latvian: Vairogdziedzera slimība rada īpašus riskus grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Maltese: Mard tat-tirojde jġib riskji speċjali f'nisa li jkunu tqal (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: %, kas saņēma ≥ 2 iepriekšējas MS
Maltese: % li rċivew ≥2 terapiji preċedenti għal MS
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons satur 12 mg alemtuzumaba (Alemtuzumabum)(10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12-il mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Latvian: - veiciet laboratoriskos testus (pilna asins aina ar leikocitāro formulu, seruma transamināzes, kreatinīna līmenis serumā, vairogdziedzera funkcijas pārbaude un urīna analīze ar mikroskopiju).
Maltese: o Agħmel testijiet ta' laboratorju (għadd komplut tad-demm b'differenzjal, transaminażi fis-serum , kreatinina fis-serum, test tal-funzjoni tat-tirojde u analiżi tal-awrina flimkien mal-mikroskopija).
Latvian: Reģ, apl, (ES) numurs
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-MA (UE)