FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi potilaan saama annos sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 12 mg лактоза (като монохидрат).
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Koska aklidiniumbromidi vaikuttaa paikallisesti keuhkoissa ja hajoaa nopeasti plasmassa, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välillä ei ole suoraa suhdetta.
Bulgarian: Тъй като аклидиниев бромид действа локално в белите дробове и бързо се разгражда в плазмата, няма директна връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Finnish: Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä vihreä inhalaation jälkeen (kuva L).
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец все още е зелен след инхалация (Фигура М).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumbromidin enimmäisaltistusmäärää paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват фетотоксичност само в дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3).
Finnish: 1.2 Tarkista tarkistusikkuna (sen pitäisi olla punainen, kuva C).
Bulgarian: Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен Фигура В).
Finnish: Toimitettavat pakkauskoot:
Bulgarian: Предлагани опаковки:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(и) за освобождаване на партидите
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, saattaa pitkään jatkuessaan aiheuttaa kariesta.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при антихолинергично лечение, може в дългосрочен план да се свърже със зъбен кариес.
Finnish: Aklidiniumbromidiryhmän potilailla pahenemisvaiheen riskin suhteellinen vähenemä oli 18 % (HR 0,82; 95 % CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Bulgarian: При пациентите в групата с аклидиниев бромид има 18% относително намаление на риска от обостряне (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p<0,001).
Finnish: Jatka sisäänhengitystä niin kauan kuin mahdollista.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате възможно найпродължително.
Finnish: 1.5 Vapauta vihreä painike (kuva F).
Bulgarian: Освободете зеления бутон (Фигура Е).
Finnish: Varmista tarkistusikkunasta, että olet inhaloinut oikein.
Bulgarian: Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.
Finnish: Turvamarginaalien NOAEL-taso (no observed adverse effect levels) ihmisen systeemiselle altistukselle 400 mikrog:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa oli näissä tutkimuksissa 7-73-kertainen.
Bulgarian: Границите за безопасност за системна експозиция при хора с доза 400 µg два пъти дневно над нивата без наблюдавани нежелани реакции в тези проучвания е в диапазона от 7- до 73-кратна.
Finnish: Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, inhaloitavaa aklidiniumbromidijauhetta on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ilman, että käyttöön on liittynyt kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
Bulgarian: Въпреки че няма официално провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия in vivo, инхалационният аклидиниев бромид е използван съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалационни стероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Finnish: Aklidiniumbromidin samanaikaista käyttöä muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu eikä siksi niiden samanaikaista käyttöä suositella.
Bulgarian: Едновременното приложение на аклидиниев бромид с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергици, не е проучвано и не се препоръчва.
Finnish: Melko harvinaisia: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta - Huimaus - Suun kuivuus - Suutulehdus (stomatiitti)
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Замайване
Finnish: Kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia ei myöskään havaittu, kun terveille tutkimushenkilöille annettiin enimmillään 800 mikrogrammaa aklidiniumbromidia kaksi kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани клинично значими нежелани реакции след прилагане на до 800 µg аклидиниев бромид два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци.
Finnish: Enimmäisbronkodilataatio ja keskimääräinen FEV1arvon huippunousu verrattuna vakaan tilan perustasoon 227-268 ml saavutettiin 1-3 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Bulgarian: Максимална бронходилатация се постига от 1 до 3 часа след прилагане със средни пикови подобрения във ФЕО1 спрямо изходното ниво от 227 - 268 ml в стационарно състояние.
Finnish: 1.6 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt vihreä (kuva G).
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество на Bretaris Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Finnish: 2.4 Ota inhalaattori pois suusta.
Bulgarian: Извадете инхалатора от устата си.
Finnish: Jatka sisäänhengitystä myös naksahduksen kuulemisen jälkeen niin kauan kuin mahdollista.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате възможно най-продължително, след като чуете щракването.
Finnish: Tarkista suukappaleen aukko
Bulgarian: Проверете отвора на мундщука
Finnish: Jos seuraavaan annokseesi on kuitenkin vain vähän aikaa, jätä unohtunut annos ottamatta.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза обаче, не приемайте пропуснатата доза.
Finnish: Pitkän aikavälin, enintään 3 vuoden mittainen, turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimus Aklidiniumbromidin vaikutusta merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ilmaantumiseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa 3 630 aikuispotilaalla, jotka olivat 40-91-vuotiaita ja joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja joita hoidettiin enintään 36 kuukautta.
Bulgarian: Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца.
Finnish: Aklidiniumbromidi on tarkoitettu bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon, ts. kohtauslääkkeenä.
Bulgarian: Аклидиниев бромид е поддържащ бронходилататор и не трябва да се използва за облекчаване на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Finnish: Inhalaattorin etiketti
Bulgarian: Етикет на инхалатора
Finnish: 1 inhalaattori sisältää 30 annosta
Bulgarian: 1 инхалатор съдържа 30 дози
Finnish: Reseptilääke.
Bulgarian: Вашето лекарство.
Finnish: Tutustu Genuair-inhalaattorin osiin.
Bulgarian: Запознаване с частите на инхалатора Genuair.
Finnish: Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä punainen painikkeen painamisen jälkeen (kuva H).
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец все още е червен, след като сте натиснали бутона (Фигура З).
Finnish: Suojakorkki
Bulgarian: Предпазна капачка
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaitut vaikutukset, jotka liittyvät kardiovaskulaarisiin parametreihin (nopeutunut sydämensyke koirilla), lisääntymistoksisuuteen (sikiötoksiset vaikutukset) ja hedelmällisyyteen (lievä lasku hedelmöittymisluvuissa ja keltarauhasten määrässä sekä munasolun kiinnittymistä edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja), vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти върху сърдечносъдовите параметри (ускорен сърдечен ритъм при кучета), репродуктивната токсичност (фетотоксични ефекти) и фертилитета (леко понижена честота на зачеване, брой на жълтите тела и пре- и пост-имплантационни загуби), които показват малкo значение за клиничната употреба.
Finnish: 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden keuhkojen toiminta parani kliinisesti merkitsevästi (FEV1-arvolla mitattuna).
Bulgarian: В 6-месечното проучване пациентите, които получават Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно, показват клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерено с ФЕО1).
Finnish: 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta
Bulgarian: 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aklidiniumbromidi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали аклидиниев бромид/метаболитите му се екскретират в кърмата.
Finnish: Apuaineet:
Bulgarian: Партида:
Finnish: Se on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike.
Bulgarian: На цвят е бял, с вграден индикатор за дозата и зелен бутон за дозиране.
Finnish: Bretaris Genuair -hoidolla ei myöskään havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 336 potilaalla (joista 164 sai Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани клинично значими ефекти на Bretaris Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часово холтер-мониториране след 3 месеца лечение на 336 пациенти (от които 164 получават Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно).
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille keuhkoahtaumatautipotilaille.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с ХОББ.
Finnish: 2.7 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt punainen (kuva K).
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л).
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen tai lisäseuranta ei ole tarpeen hoidettaessa keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата и допълнително наблюдение при пациенти с бъбречно увреждане с ХОББ.
Finnish: Näön hämärtyminen Melko harvinainen
Bulgarian: Свръхчувствителност Редки Ангиоедем
Finnish: Sovitun aklidiniumbromidiin liittyvän, kokonaiskuolleisuutta ja esitettyjä kardiovaskulaarisia turvallisuuspäätetapahtumia (sekä lisäksi päätetapahtumaa "sydämen rytmihäiriöt") aklidiniumvalmistetta käyttävillä keuhkoahtaumatautipotilailla arvioivan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (post-authorisation safety study, PASS) tulosten toimittaminen lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Bulgarian: Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Finnish: 1.3 Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja vihreä painike on ylhäällä (kuva D).
Bulgarian: Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и зеления бутон насочен нагоре (Фигура Г).
Finnish: Hydrolysoituminen tapahtuu sekä kemiallisesti (ei-entsymaattisesti) sekä entsymaattisesti esteraasien kautta.
Bulgarian: Хидролизата настъпва както на химично (неензимно), така и на ензимно ниво чрез естерази като бутирилхолинестеразата е основната човешка естераза, участваща в хидролизата.
Finnish: 2.1 Pidä inhalaattori kaukana suusta ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Bulgarian: Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно.
Finnish: Katso käyttöohjeista miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
Bulgarian: Указанията за употреба за указания относно използването на инхалатора Genuair.
Finnish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Finnish: Tämä helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.
Bulgarian: Това улеснява дишането на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden inhaloitua 200 tai 400 mikrog aklidiniumbromidia oli virtsaan erittyneen muuttumattoman aklidiniumbromidin määrä hyvin vähäinen, noin 0,1 % annetusta annoksesta.
Bulgarian: След инхалиране на 200 µg и 400 µg аклидиниев бромид от здрави доброволци или пациенти с ХОББ, екскрецията в урината на непроменен аклидиниум е много ниска - около 0,1 % от приложената доза, което показва, че бъбречният клирънс играе незначителна роля в общия клирънс на аклидиниев бромид от плазмата.
Finnish: 1 inhalaattori sisältää 60 annosta
Bulgarian: 1 инхалатор съдържа 60 дози
Finnish: Genuair-inhalaattorilaite on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike.
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е бял на цвят, с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.
Finnish: Prekliinisissä in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittiin, että aklidiniumbromidi estää nopeasti, annoksesta riippuen ja pitkävaikutteisesti asetyylikoliinin aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Bulgarian: Неклинични in vitro и in vivo проучвания показват бързо, зависимо от дозата и дълготрайно потискане с аклидиниум на индуцираната от ацетилхолин бронхоконстрикция.
Finnish: Hoidon mediaaniaika oli Bretaris Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä 1,1 vuotta ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 1 vuosi.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение в групите с Bretaris Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Finnish: Lisäksi Bretaris Genuair -hoidon aikana ensimmäisenä vuonna todettujen keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista johtuneiden sairaalahoitojen määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 35 % verrattuna lumelääkkeeseen (RR 0,65; 95 % CI = 0,48-0,89; p = 0,006).
Bulgarian: Освен това, при употребата на Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
Finnish: Punaraitainen nauha
Bulgarian: Червена ивица
Finnish: Säilytä inhalaattori niin, että suojakorkki on paikallaan, kunnes on aika ottaa seuraava lääkeannos.
Bulgarian: Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато не дойде време за инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.
Finnish: EU/1/12/781/001 30 annosta
Bulgarian: EU/1/12/781/001 30 дози
Finnish: EU/1/12/781/002 60 annosta
Bulgarian: EU/1/12/781/002 60 дози
Finnish: Bretaris Genuair -valmistetta saaneilla potilailla tämä määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 22 % verrattuna lumelääkkeeseen (määrien suhde [RR] 0,78; 95 % CI = 0,68-0,89; p < 0,001).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001).
Finnish: Yksi potilaan saama annos sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 375 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентен на 322 микрограма аклидиниум.
Finnish: Kuva G
Bulgarian: Фигура Г
Finnish: Potilaan käyttämään taustahoitoon lisättynä Bretaris Genuair ei suurentanut keuhkoahtaumatautipotilaiden MACE-riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (riskitiheyksien suhde [HR] 0,89; 95 % CI = 0,64, 1,23).
Bulgarian: Bretaris Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Finnish: Aklidiniumbromidi (200 tai 800 mikrogrammaa) annettuna kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan terveille tutkimushenkilöille ei vaikuttanut QT-aikaan perusteellisessa QT-tutkimuksessa (korjattu joko Fridericia- tai Bazett-menetelmällä tai yksilöllisesti).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху QT интервала (коригиран или по метода на Fridericia, или по метода на Bazett, или индивидуално коригиран) при приложение на аклидиниев бромид (200 µg или 800 µg) един път дневно за 3 дни на здрави доброволци в обстойно проучване на QT.
Finnish: Antikolinergiset toimintamekanismit voivat vaikuttaa näihin sairauksiin.
Bulgarian: Тези състояния може да се повлияят от антихолинергичния механизъм на действие.
Finnish: Muuttuja
Bulgarian: Променлива
Finnish: Yksi potilaan saama annos (suukappaleen kautta saatava annos) sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, mikä vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 375 µg аклидиниев бромид (aclidinium bromide), еквивалентен на 322 µg аклидиниум.
Finnish: Pidä inhalaattori pussissa, kunnes aloitat sen käytön.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора прибран в торбичката до началото на периода на прилагане.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu karkeaan haittavaikutusten määrään (ts. Bretaris Genuair -valmisteesta johtuviksi katsottujen tapahtumien määrään), joka havaittiin Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa -valmisteen (636 potilasta) yhdistetyssä analyysissä, jossa analysoitiin yhtä 6 kuukauden ja kahta 3 kuukauden satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Bretaris Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Bretaris Genuair 322 µg (636 пациенти).
Finnish: Aklidiniumbromidin annon jälkeisen päänsäryn, huimauksen tai näön hämärtymisen esiintyminen (ks. kohta 4.8) saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Появата на главоболие, замайване или замъглено зрение след приложението на аклидиниев бромид (вж.
Finnish: Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteitä ja auttavat keuhkoputkia pysymään auki.
Bulgarian: Бронходилататорите отпускат дихателните пътища и държат бронхиолите отворени.
Finnish: Antikolinergiset vaikutukset:
Bulgarian: Антихолинергична активност:
Finnish: Kuva B
Bulgarian: Фигура Б
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Bretaris Genuair -inhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin.
Bulgarian: Вашия инхалатор Bretaris Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер.
Finnish: Kotelo, jossa yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä, terveille tutkimushenkilöille laskimoon annetusta 400 mikrogrammasta aklidiniumbromidia erittyi muuttumattomana virtsaan noin 1 %.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 400 µg изотопно маркиран аклидиниев бромид на здрави доброволци, приблизително 1 % от дозата се екскретира като непроменен аклидиниев бромид в урината.
Finnish: Vihreä painike
Bulgarian: Зелен бутон
Finnish: Kun keuhkoahtaumatautipotilaat ottavat kaksi 400 mikrogramman inhalaatiota vuorokaudessa, aklidiniumbromidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 14 tuntia ja efektiivinen puoliintumisaika noin 10 tuntia.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот и ефективният полуживот на аклидиниев бромид са съответно приблизително 14 часа и 10 часа след инхалация два пъти дневно на дози от 400 µg при пациенти с ХОББ.
Finnish: Pidä Genuair-inhalaattori pussissa, kunnes aloitat sen käytön.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair прибран в торбичката, до началото на периода на прилагане.
Finnish: Tuntematon Anafylaktinen reaktio Tuntematon
Bulgarian: Анафилактична реакция
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Kuva E
Bulgarian: Фигура Ж
Finnish: Kuva M
Bulgarian: Фигура М
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.
Finnish: Bretaris Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bretaris Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska antimuskariinisilla bronkodilataattorivalmisteilla voi olla sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta, Bretaris Genuairia markkinoiva yhtiö seuraa tarkasti jatkossakin valmisteen vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin ja tekee lisätutkimuksen potilailla mahdollisten riskien määrittämiseksi.
Bulgarian: Тъй като антимускариновите бронходилатиращи лекарства могат да повлияят на сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще продължи да проследява внимателно сърдечносъдовите ефекти от лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти, за да определи всички потенциални рискове.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bretaris Genuair -valmisteen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bretaris Genuair.
Finnish: Tämä merkitsee, että se laajentaa hengitysteitä salpaamalla muskariinireseptoreja.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bretaris Genuairin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bretaris Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käyttämisestä on pakkausselosteen ohjeissa.
Bulgarian: За подробна информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Bulgarian: В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Finnish: Suositeltu Bretaris Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Bretaris Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bretaris Genuairvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bretaris Genuair.