FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On average, 8.6% of patients developed antibodies.
Romanian: În medie, 8,6% din pacienți dezvoltă anticorpi.
English: These may include:
Romanian: Acestea pot include:
English: Please consult your doctor for further information on this topic.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii despre acest subiect.
English: Before opening:
Romanian: Înainte de deschidere:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Romanian: Cu toate acestea, este de preferat ca Victoza să fie injectat în acelaşi moment al zilei, după ce s-a ales cel mai potrivit moment posibil.
English: You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Romanian: Vă puteţi face injecţia în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
English: Patients with an event (%)
Romanian: Pacienţi cu un eveniment (%)
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
English: All cause death
Romanian: Toate cauzele de deces
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
English: These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Romanian: Aceste tumori nu au fost observate la maimuţele tratate timp de 20 de luni.
English: What Victoza is and what it is used for
Romanian: Ce este Victoza şi pentru ce se utilizează
English: This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Romanian: Aceasta arată că stiloul injector este defect şi că trebuie să utilizaţi unul nou.
English: This is normal and does not affect your dose.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu influenţează doza.
English: What is in this leaflet
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect
English: The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat era de 12,8 ani.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie iniţiat tratamentul de susţinere corespunzător, în funcţie de semnele şi simptomele clinice ale pacientului.
English: Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Romanian: Frecvenţele pentru toate evenimentele au fost calculate pe baza incidenţei acestora în studiile clinice de fază 3a.
English: Patients at risk
Romanian: Pacienţi la risc
English: These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Romanian: De obicei, aceste reacţii adverse se diminuează după câteva zile sau săptămâni de tratament continuu.
English: Clinical efficacy and safety
Romanian: Eficacitate şi siguranță clinică
English: During use:
Romanian: În timpul utilizării:
English: Use a calculator to plan the doses.
Romanian: Folosiţi un calculator pentru a planifica dozele.
English: ATC code: A10BJ02
Romanian: Codul ATC: A10BJ02
English: All patients recovered without complications.
Romanian: Recuperarea a fost fără complicaţii la toţi pacienţii.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Romanian: Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu Victoza trebuie întrerupt.
English: It also ensures that the dosing is accurate.
Romanian: De asemenea, se asigură precizia dozării.
English: Children and adolescents
Romanian: Copii şi adolescenți
English: Very rare
Romanian: Foarte rare
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menționat în Anexa V.
English: There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea liraglutid la femeile gravide.
English: Split your dose into two injections:
Romanian: Împărţiţi doza în două injecţii:
English: No data are available in children below 10 years of age.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.
English: Victoza should not be used if it has been frozen.
Romanian: Victoza nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente înainte de a începe să utilizaţi Victoza.
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Romanian: • sub formă de monoterapie atunci când metformin este considerat inadecvat din cauza intoleranţei sau contraindicaţiilor
English: Always use a new needle for each injection.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.
English: Ethnic origin
Romanian: Originea etnică
English: Summary of the safety profile
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
English: Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: Time from randomisation (months)
Romanian: Timpul până la randomizare (luni)
English: Using the wrong medicine could cause severe harm.
Romanian: Utilizarea unui medicament greşit vă poate face rău.
English: • The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Romanian: • Doza iniţială este de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
English: • before using Victoza.
Romanian: • înainte să utilizaţi Victoza.
English: This means that it is essentially ‘sodium free'.
Romanian: Aceasta înseamnă că practic "nu conține sodiu".
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
Romanian: Pancreatită (incluzând pancreatita necrozantă)
English: If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Romanian: Dacă împărţiţi doza greşit, vă puteţi injecta prea mult sau prea puţin liraglutid.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.
English: Needles are not included.
Romanian: Acele nu sunt incluse.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizațiilor de punere pe piață să fie modificați.
English: If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, utilizaţi Victoza imediat ce vă amintiţi.
English: It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă liraglutid se excretă în laptele uman.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Romanian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință şi frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute.
English: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
Romanian: EACM: evenimente adverse cardiovasculare majore %: proporţia, exprimată în procente, de subiecţi cu un eveniment N: număr de subiecţi
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie, după ‘EXP'.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Luând în considerare raportul de evaluare al PRAC privind RPAS-urile pentru liraglutid, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=8,15.
English: • Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
Romanian: • Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale.
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Romanian: Liraglutid este metabolizat similar proteinelor mari, fără a se fi identificat un anumit organ ca principală cale de eliminare.
English: Important information
Romanian: Informaţii importante
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Romanian: Valoarea estimată a raportului de risc a fost în mod constant sub 1 pentru toate cele 3 componente ale EACM.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Romanian: De asemenea, încetineşte golirea stomacului şi poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
English: Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Romanian: De aceea, liraglutid trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienţi.
English: Victoza must not be administered intravenously or intramuscularly.
Romanian: Victoza nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
English: However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să utilizaţi Victoza, omiteţi doza respectivă.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemia) şi ce trebuie să faceţi dacă observaţi aceste semne de avertizare.
English: Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
Romanian: Ambele tratamente au condus la o reducere a greutăţii corporale de aproximativ 3 kg.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Romanian: În afară de o uşoară descreştere a numărului de implanturi vii, studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Romanian: Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiţi.
English: Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
Romanian: O doză zilnică mai mare de 1,8 mg nu este recomandată.
English: Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 aprilie 2014
English: 2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
Romanian: a În funcţie de recomandările individualizate ale investigatorului la vizita precedentă, de exemplu, dacă pacientul a prezentat hipoglicemie.
English: Warnings and precautions
Romanian: Atenţionări şi precauţii
English: Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Romanian: Terapia în asociere cu sulfoniluree este valabilă numai pentru pacienţii adulţi.
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Romanian: În plus, liraglutid a avut un efect benefic asupra lipidelor plasmatice.
English: Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
Romanian: Vă rugăm să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi acul în conformitate cu cerinţele locale.
English: - if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: - dacă sunteţi alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
Romanian: În cazul în care aceste simptome apar trebuie să căutaţi imediat ajutor medical şi să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil.
English: • Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune când să creşteţi doza la 1,2 mg, o dată pe zi.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
English: Other clinical data
Romanian: Alte date clinice
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
English: Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Romanian: Consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Romanian: Warfarina şi alți derivați cumarinici
English: Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan Meier privind timpul până la primul EACM - populaţia FAS
English: • Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Romanian: • Deshidratare, însoţită uneori de scăderea funcţiei renale
English: More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Romanian: Este necesară testarea mai frecventă a sângelui pentru determinarea capacităţii sângelui de a coagula.
English: INSTRUCTIONS FOR USING THE VICTOZA PEN Please read these instructions carefully before using your pen.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) VICTOZA Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
English: EXP Discard pen 1 month after first use.
Romanian: EXP Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 1 lună de la prima utilizare.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Romanian: Receptorii GLP-1 sunt, de asemenea, exprimaţi în locuri specifice la nivelul cordului, sistemului vascular, sistemului imunitar şi al rinichilor.
English: After at least one week, the dose should be increased to 1.2 mg.
Romanian: După cel puţin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Romanian: O interacțiune clinică relevantă cu substanțe active cu solubilitate mică sau cu indice terapeutic îngust, cum este warfarina, nu poate fi exclusă.
English: The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Romanian: Locul şi momentul injectării pot fi modificate fără a fi necesară ajustarea dozei.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca fiind: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
English: If you use more Victoza than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Victoza decât trebuie
English: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoartele periodice privind siguranța
English: Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
Romanian: În general, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste au fost comparabile cu cele observate la populaţia adultă.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
English: • A delay in the emptying of the stomach.
Romanian: • Întârziere în golirea stomacului.
English: Insulin glargine4
Romanian: Insulină glargin4
English: It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Romanian: Acest medicament nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosită ca un substitut pentru insulină.
English: Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
Romanian: Efectuarea injecţiei Introduceţi acul în piele folosind tehnica de injectare pe care v-a arătat-o medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Victoza, concentraţia de zahăr din sânge ar putea creşte.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte fertilitatea, ci doar o uşoară creştere a mortalităţii embrionare precoce, în cazul dozei maxime.
English: If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
Romanian: Dacă utilizaţi deja stiloul injector, vezi „Selectarea dozei”, pasul H.
English: Keep away from the freezer compartment.
Romanian: A se păstra la distanţă de compartimentul congelatorului.
English: No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 10 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Romanian: Nu există experienţă terapeutică privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa IV New York Heart Association (NYHA) şi, de aceea, liraglutid nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienți.
English: Liraglutide is not a substitute for insulin.
Romanian: Liraglutid nu este un substitut pentru insulină.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Romanian: Studiile de interacţiune nu au evidenţiat nicio întârziere a absorbţiei, relevantă clinic şi, de aceea, nu este ncesară ajustarea dozei.
English: Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede şi incoloră sau aproape incoloră.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi minori (≤9% şi ≤5% din radioactivitatea plasmatică totală).
English: You may stick yourself with the needle.
Romanian: Vă puteţi înţepa cu acul.
English: • Increased pulse
Romanian: • Creşterea pulsului
English: • Abdominal discomfort
Romanian: • Disconfort abdominal
English: Victoza is administered once daily at any time, independent of meals, and can be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Romanian: Victoza se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de orele de masă şi poate fi injectat subcutanat în abdomen, în coapsă sau în regiunea deltoidiană.
English: Because of lack of experience, Victoza should not be used during breast-feeding.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă, Victoza nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân.
English: You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
Romanian: Puteţi împărţi doza între stiloul în uz şi un stilou nou, numai dacă aţi fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
Romanian: Pancreatita acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniştilor de receptor GLP-1.
English: Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă.
English: There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Romanian: Nu a existat un model consistent în ceea ce priveşte clasificarea pe aparate, sisteme şi organe a evenimentelor.
English: If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii de la E la G de patru ori.
English: Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
Romanian: Verificaţi numele şi culoarea etichetei stiloului pentru a vă asigura că acesta conţine liraglutid.
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Romanian: Nu injectaţi Victoza în venă sau în muşchi.