FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000 IU)
Maltese: 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000
French: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Maltese: L-Ungerija Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Maltese: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
French: Ces produits sont des médicaments efficaces pour le traitement de plusieurs maladies telles que la maladie respiratoire et l'iléite/adénomatose intestinale porcine (causée par Lawsonia intracellularis).
Maltese: Dawn il-prodotti huma effikaċi għall-kura ta' diversi mard bħal mard respiratorji u ileite/adenopatija intestinali tal-majjali (ikkawżata minn Lawsonia intracellularis).
French: Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Maltese: Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011. Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
French: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espagne
Maltese: Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanja
French: Slovaquie Eli Lilly Regional Operations GmbH
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
Maltese: Il-Litwanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, il-Pajjiżi l-Baxxi
French: Considérant que:
Maltese: Tikkettar:
French: SANTAMIX TYLO 20
Maltese: TYLO 20
French: Allemagne Dopharma Research B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
French: 650 UI
Maltese: Mnejn għandu jingħata
French: Des informations sur Veyvondi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Veyvondi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: sensation vertigineuse, vertige (sensation de tête qui tourne), dysgueusie (altération du goût), tremblement, tachycardie, thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans une veine profonde, généralement au niveau de la jambe), bouffées de chaleur, vomissements, nausées (envie de vomir), prurit (démangeaisons), gêne thoracique, sensation d'engourdissement, de fourmillement et de picotements au niveau du site d'injection, ainsi que lecture anormale à l'électrocardiogramme (ECG).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veyvondi (li jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), diżgewżja (disturbi tat-togħma), rogħda, taħbit tal-qalb mgħaġġel, trombożi venuża profonda (koagulazzjoni f'vina fonda, normalment fir-riġel), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), fwawar, rimettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), pruritu (ħakk), skumdità fis-sider, sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, tarrix fissit tal-infużjoni, u qari anormali fuq l-elettrokardjogramma (ECG).
French: Veyvondi contient le principe actif vonicog alfa.
Maltese: Veyvondi fih is-sustanza attiva vonicog alfa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Veyvondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veyvondi?
French: Au total, 193 épisodes de saignement ont été enregistrés, et Veyvondi a été jugé «excellent» ou «bon» pour traiter environ 98 % de ces saignements.
Maltese: Ġew irreġistrati total ta' 193 episodju ta' fsada, u Veyvondi tqies bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fil-kura ta' madwar 98 % ta' fsada.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Veyvondi sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Veyvondi hija ssorveljata kontinwament.
French: La seconde étude portait sur 15 patients auxquels Veyvondi a été administré pour prévenir le saignement au cours d'interventions chirurgicales, y compris lors d'interventions majeures telles que des chirurgies de remplacement du genou.
Maltese: It-tieni studju involva 15-il pazjent li ngħataw Veyvondi biex jipprevjeni fsada waqt kirurġija, inkluż kirurġija maġġuri bħal sostituzzjoni tal-irkoppa.
French: Le principe actif de Veyvondi, le vonicog alfa, agit dans le corps de la même façon que le facteur von Willebrand naturel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Veyvondi, vonicog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta' kif jaħdem il-fattur von Willebrand naturali.
French: 95 % des patients ont répondu au traitement par Veyvondi (20 sur 22).
Maltese: Il-kura b'Veyvondi kienet ta' suċċess f'95 % tal-pazjenti (20 minn 22).
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par Veyvondi: réactions d'hypersensibilité (allergiques), événements thromboemboliques (problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins), formation d'inhibiteurs (anticorps) contre le facteur von Willebrand, empêchant le médicament d'agir et entraînant une perte de contrôle des saignements.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt kura b'Veyvondi: reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażi), żvilupp ta' inibituri (antikorpi) kontra l-fattur von Willebrand, li jikkawża l-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada.
French: Comment Veyvondi agit-il?
Maltese: Veyvondi?
French: Autres informations relatives à Veyvondi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veyvondi
French: Veyvondi s'est montré efficace pour traiter les épisodes de saignement des patients atteints de la maladie de von Willebrand.
Maltese: Veyvondi ntwera li huwa effettiv biex jikkura episodji ta' fsada f'pazjenti bil-marda ta' von Willebrand.
French: Les bénéfices de Veyvondi en matière de contrôle des saignements ont été démontrés dans deux études principales, auxquelles 52 patients atteints de la maladie de von Willebrand ont participé.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Veyvondi fil-kontroll tal-fsada ntwerew f'żewġ studji ewlenin li involvew 52 pazjent bilmarda ta' von Willebrand.
French: Veyvondi s'est également montré efficace pour prévenir et traiter les saignements liés aux interventions chirurgicales.
Maltese: Veyvondi kien effettiv ukoll fil-prevenzjoni u fil-kura ta' fsada relatata ma' kirurġija.
French: Citrate de sodium Glycine
Maltese: Sodium citrate Glycine
French: Tél. : +44(0)1256 894 959 e-mail : medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
French: Code ATC : B02BD10
Maltese: B02BD10
French: RP à Cmax c
Maltese: IR fis-Cmax c
French: Fabricant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienne Autriche
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
French: (N=80) n (%)
Maltese: (N=80)
French: Anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Maltese: Antikorpi newtralizzanti (Inibituri)
French: ASC0inf/Dose e a[heures], b[dl/kg/heures], c[(UI/dl)/(U FVW:RCo/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:RCo/kg)]
Maltese: AUC0-inf/Dożae a[sigħat], b[dL/kg/sigħat], c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)] d[(h*IU/dL)] e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] [intużaw assaġġi ta' VWF:RCo b'meded differenti ta' sensittività u operat:
French: (étude 070701) Moyenne (IC à 95 %) ET
Maltese: (Studju 070701) Medja (95% CI) SD
French: Durée minimale du traitement
Maltese: Tul Minimu ta' trattament
French: 50 à 80 UI/kg
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Baxalta Manufacturing Sarl
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Baxalta Manufacturing Sarl
French: Tableau 5 Évaluation pharmacocinétique du FVW:RCo f
Maltese: Evalwazzjoni Farmakokinetika ta' VWF:RCo f
French: CH-2000 Neuchatel
Maltese: CH-2000
French: Chirurgie PK50 VEYVONDI (étude 071101)
Maltese: Operazzjoni PK50 VEYVONDI (Studju 071101)
French: FVW:RCo x PC (kg)/RP
Maltese: VWF:RCo x BW (kg) /IR
French: Tableau 2
Maltese: Tabella 2 Livelli
French: Type de chirurgie
Maltese: Tip ta' Operazzjoni
French: Majeure b
Maltese: Maġġuri b
French: - Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 1300
French: Remarque :
Maltese: NOTA:
French: Citrate de sodium, glycine, tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Au total, 92 patients uniques (80 patients uniques atteints de la maladie de von Willebrand dans les études 070701, 071001 et 071101 et 12 patients atteints d'hémophilie A dans l'étude 071104) ont été exposés au VEYVONDI au cours du développement clinique.
Maltese: Total ta' 92 individwu uniku (80 individwu uniku b'VWD fi studji 070701, 071001 u 071101 u 12-il individwu b'Emofilija A fi studju 071104) ġew esposti għal VEYVONDI matul l-iżvilupp kliniku.
French: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
French: Phase 1 PK50 VEYVONDI avec octocog alfa g
Maltese: Parametru Fażi 1 PK50 VEYVO NDI ma' octocog alfa g
French: Calcul de la dose : Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x poids [kg]
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
French: Tableau 3
Maltese: Tabella 5
French: De façon générale, 1 UI/kg de poids corporel (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) fait augmenter le taux plasmatique de FVW:RCo de 0,02 UI/ml (2 %).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
French: Ne pas perfuser à un débit supérieur à 4 ml par minute.
Maltese: Tagħtix l-infużjoni b'rata mgħaġġla ta' aktar minn 4 mL kull minuta.
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 650
French: (UI de FVW:RCo/kg de poids corporel)
Maltese: (IU VWF:RCo/kg ta' piż tal-ġisem)
French: Veiller à ne pas toucher le perforateur en plastique transparent.
Maltese: Oqgħod attent biex ma tmissx il-ponta trasparenti tal-plastik.
French: Phase 3 PK80 VEYVONDI (étude 071001)
Maltese: Fażi 3 PK80 VEYVO NDI (Studju 071001)
French: L'activité spécifique de VEYVONDI est d'environ 110 UI de FVW:RCo/mg de protéine.
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
French: (épistaxis réfractaire ou sévère, ménorragie, saignement gastrointestinal, traumatisme du système nerveux central, hémarthrose ou hémorragie traumatique p. ex.)
Maltese: (eż. epistassi severa jew refrattarja, menorraġija, ħruġ ta' demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi, jew emorraġija trawmatika)
French: La perfusion durait en moyenne 16,5 minutes (ET ± 3,51 minutes) pour la dose de 50 UI/kg (PK50) et 11,8 minutes (± 2,86 minutes) pour la dose de 80 UI/kg de FVW:RCo (PK80).
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
French: - Ne pas mettre la solution au réfrigérateur après préparation.
Maltese: - Tpoġġix is-soluzzjoni fi friġġ wara l-preparazzjoni.
French: Mineure (épistaxis, saignement buccal, ménorragie p. ex.)
Maltese: Minuri (eż. epistassi, ħruġ ta' demm orali, menorraġija)
French: 0,80 - 1 UI/ml b
Maltese: 0.80 - 1 IU/mL Δ
French: Majeure 1 UI/ml
Maltese: 1 IU/mL
French: Concentration plasmatique maximale cible de FVIII:C
Maltese: Livell Massimu ta' Plażma fil-Mira FVIII:C
French: Une analyse exploratoire des données combinées des études 070701 et 071001 a indiqué un temps de résidence moyen statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus long, une demi-vie terminale statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus longue et une ASC0-inf statistiquement significativement (à la concentration de 5%) supérieure pour le FVW:RCo après l'administration de VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) et l'administration concomitante de VEYVONDI et d'octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo et 38,5 UI/kg de FVIIIr) en comparaison avec l'administration de FVWdp et de FVIIIdp (50 UI/kg de FVWdp:RCo et 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
French: Activité spécifique : environ 110 UI/mg de protéine FVW:RCo/mg
Maltese: Attività speċifika: madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina
French: [Des dosages du FVW:RCo ayant des sensibilités et des intervalles de travail différents ont été utilisés : Phase 1 : dosage automatisé 0,08 - 1,50 UI/ml et dosage manuel sensible 0,01 - 0,08 UI/ml ; Phase 3 : dosage automatisé 0,08 - 1,50 UI/ml g
Maltese: IU/mL u assaġġ manwali sensittiv 0.01 - 0.08 IU/mL; Fażi 3: assaġġ awtomizzat 0.08 - 1.50
French: Δ = concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo - concentration plasmatique initiale de FVW:RCo RP = récupération progressive mesurée chez le patient.
Maltese: Δ = Livell massimu fil-mira ta' VWF:RCo fil-plażma - livell fil-linja bażi ta' VWF:RCo fil-plażma c IR (Incremental Recovery) = Irupru Inkrementali kif imkejjel fl-individwu.
French: Tableau 4 Récapitulatif des effets indésirables signalés dans les essais cliniques avec VEYVONDI dans la maladie de von Willebrand
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
French: Vous pouvez développer une réaction allergique à VEYVONDI.
Maltese: Jista' jkollok reazzjoni allerġika għal VEYVONDI.
French: Thrombose et embolie
Maltese: Trombożi u Emboliżmu
French: Classe de systèmes d'organes (CSO) selon MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC, System Organ Class)
French: L'immunogénicité de VEYVONDI a été évaluée dans des essais cliniques par la recherche d'anticorps neutralisants contre le FVW et le FVIII, ainsi que d'anticorps dirigés contre le FVW, la furine, les protéines ovariennes de hamster chinois (CHO) et les IgG de souris.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' VEYVONDI ġiet evalwata fil-provi kliniċi permezz tal-monitoraġġ tal-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF u FVIII, kif ukoll antikorpi li jeħlu kontra VWF, Furin, proteini tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) u IgG tal-ġrieden.
French: Nom et numéro de lot du médicament
Maltese: Isem u numru tal-lott tal-prodott mediċinali
French: La substance active est le vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain).
Maltese: Is-sustanza attiva hi vonicog alfa (fattur von Willebrand uman rikombinanti).
French: Les taux cible minimum recommandés sont de 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et de 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure.
Maltese: Il-livelli fil-mira minimi rakkomandati huma 0.4 IU/mL għal operazzjoni minuri u orali, u 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri.
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables d'immunoglobulines G de souris (MuIgG) et de protéines de hamster (≤ 2 ng/UI de VEYVONDI).
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' immunoglobulina G tal-ġrieden (MuIgG) u proteini tal-ħamster (inqas minn jew ugwali għal 2 ng/IU ta' VEYVONDI).
French: Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de VEYVONDI ont été déterminées dans trois études cliniques par le dosage des concentrations plasmatiques de FVW:RCo, d'antigène du facteur von Willebrand (FVW:Ag) et de l'activité de liaison du facteur von Willebrand au collagène (FVW:LC).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
French: ≥ 0,30 UI/ ml
Maltese: ≥ 0.30 IU/mL
French: Les données pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité cliniques ont été évaluées dans trois essais achevés (070701, 071001 et 071101) dans lesquels des patients atteints de la maladie de von Willebrand étaient recrutés.
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
French: Thrombose veineuse profonde Fréquent Hypertension
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
French: Il convient d'obtenir des concentrations de substitution de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Maltese: IU/mL (60%) u FVIII:C > 0.4
French: VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominativement 1300 unités internationales (UI) de vonicog alfa.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta' trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta' vonicog alfa.
French: FVW:RCo Concentration plasmatique minimale cible
Maltese: VWF:RCo Livell Minimu fil-Mira fil-Plażma
French: VEYVONDI est généralement perfusé dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un(e) infirmier/ière.
Maltese: VEYVONDI normalment jiġi infuż ġo vina (b'mod intravenuż) mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (5 ml)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TAL-KUNJETT BIS-SOLVENT (5 mL)
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Baxter AG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Baxter AG
French: Moyenne (IC à 95 %) ET
Maltese: Medja (95% CI) SD
French: Pendant le traitement par VEYVONDI, les effets indésirables suivantes peuvent survenir : hypersensibilité ou réactions allergiques, événements thromboemboliques, formation d'inhibiteur contre le FVW.
Maltese: Waqt it-trattament b'VEYVONDI jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, avvenimenti tromboemboliċi, formazzjoni ta' inibituri kontra l-VWF.
French: L'activité du cofacteur ristocétine du facteur von Willebrand recombinant humain a été déterminée par rapport à la référence internationale pour le concentré de facteur von Willebrand (OMS).
Maltese: L-attività tal-kofattur ristocetin tal-fattur von Willebrand uman rikombinanti ġiet iddeterminata kontra l-Istandard Internazzjonali għall-konċentrat tal-fattur von Willebrand (WHO).
French: > 0,40 UI/ ml
Maltese: > 0.40 IU/mL
French: Le Tableau 5 résume les propriétés PK de VEYVONDI après des perfusions de 50 UI/kg de FVW:RCo (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:RCo (PK80).
Maltese: IU/kg VWF:RCo (PK50) jew 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
French: Vonicog alfa est un facteur von Willebrand recombinant purifié humain (FVWr).
Maltese: Vonicog alfa hu fattur von Willebrand uman rikombinanti purifikat (rVWF).
French: Toute association avec un produit contenant du FVIII et du FVW pourrait constituer un risque supplémentaire d'événement thrombotique.
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à une température de 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
French: Cet essai a été conduit en utilisant l'ADVATE, un facteur VIII recombinant
Maltese: Din il-prova twettqet bl-użu ta' ADVATE, fattur VIII rikombinanti
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation recombinant.
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' fattur VIII koagulatorju rikombinanti.
French: Effet indésirable par terme préféré (TP)
Maltese: Reazzjoni Avversa bit-Terminu Preferut (PT, Preferred Term)
French: Aucun anticorps dirigé contre des impuretés telles que la furine recombinante, les protéines de CHO ou les IgG de souris n'a été observé après le traitement par VEYVONDI.
Maltese: Antikorpi li jeħlu kontra impuritajiet bħal rFurin, proteini CHO jew IgG tal-ġrieden, ma ġewx osservati wara t-trattament b'VEYVONDI.
French: Fertilité Les effets de VEYVONDI sur la fertilité n'ont pas été établis.
Maltese: Fertilità L-effetti ta' VEYVONDI fuq il-fertilità ma ġewx stabbiliti.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur de coagulation, facteur von Willebrand.
Maltese: Antiemorraġiċi: fattur tal-koagulazzjoni tad-demm fattur von Willebrand.
French: 48 heures
Maltese: 40 sa 60
French: - Ne pas mélanger le vonicog alfa avec d'autres médicaments, à l'exception du FVIIIr.
Maltese: - Tħallatx vonicog alfa ma' prodotti mediċinali oħra, ħlief rFVIII.
French: Le produit contient uniquement des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation recombinant humain (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), déterminées par le dosage chromogène du facteur VIII (FVIII) de la Pharmacopée européenne.
Maltese: Il-prodott fih biss traċċi ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kif determinat bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea għal fattur VIII (FVIII).
French: Prévention des saignements/hémorragies et traitement en cas d'intervention programmée Évaluer les taux de FVIII:C avant toute intervention chirurgicale.
Maltese: Prevenzjoni ta' ħruġ ta' demm/emorraġija u trattament f'każ ta' operazzjoni elettiva Evalwa l-livelli ta' FVIII:C qabel il-bidu ta' kwalunkwe proċedura kirurġika.
French: Cela correspond à 2,2 % de l'apport alimentaire maximum journalier recommandé pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (10 ml)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TAL-KUNJETT BIS-SOLVENT (10 mL)
French: Poudre : 200 mg Solvant : 20 ml (10 mg/ml)
Maltese: Trab: 200mg Solvent: 20ml (10 mg/ml)
French: Poudre : flacon (verre) Solvant : poche de perfusion
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: borża għallinfużjoni
French: 1 flacon + 1 poche de perfusion + 1 seringue + adaptateur pour flacon
Maltese: Kunjett wieħed + borża għallinfużjoni waħda + siringa waħda+ adattatur ghall-kunjett wieħed
French: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italie
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
French: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Maltese: Manifattur Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
French: • Phototoxicité
Maltese: • Fototossiċità
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
French: Anticoagulants
Maltese: Antikoagulanti
French: Indinavir Cmax ↔ Indinavir ASC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole ASC ↔
Maltese: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
French: Amphotéricine B fluconazole (N = 122)
Maltese: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
French: Date de première autorisation : 19 mars 2002 Date de dernier renouvellement : 21 février 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2012
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja