FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Slovak: Agentúra pokračovala v súčinnosti s Európskym parlamentom a predovšetkým s jeho Výborom pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín.
English: • The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
Slovak: Prvá produkčná verzia veterinárneho systému EudraVigilance sa spustila na konci roka 2004
English: Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Slovak: Splnilo sa aj zavedenie internetu, aplikačných a databázových serverov v dátovom centre pre kľúčovú telematiku EÚ a podnikové aplikácie (pozri trojstupňová architektúra).
English: These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
Slovak: Títo experti a sekretariát agentúry budú v roku 2005 naďalej pracovať v uvedených a iných, nových oblastiach, ako sú bunková terapia a tkanivové inžinierstvo.
English: A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Slovak: Agentúra doteraz zverejnila veľké množstvo dokumentov, vrátane tlačových správ, všeobecných informačných dokumentov, výročných správ a pracovných programov.
English: Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Slovak: Činnosti vzťahujúce sa ku kľúčovým krokom centralizovaného postupu
English: Version 2.1.1 adopted in July 2004
Slovak: Verzia 2.1.1 prijatá v júli 2004
English: Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Slovak: Zo žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc dokončených v roku 2004 sa dve tretiny týkali klinických aspektov vývoja liekov.
English: Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
Slovak: Zmeny riadenia v roku 2004 zahrnovali vykonávanie integrovanej politiky riadenia agentúry, rozšírenie interných auditov tak, aby zahrnovali fungovanie vedeckých výborov a vytvorenie poradenského auditového výboru.
English: EU programmes
Slovak: Programy EÚ
English: This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
Slovak: Uvedený celkový počet zahŕňa 3 žiadosti na biologicky podobné výrobky a 6 viacnásobných žiadostí.
English: SWP contribution
Slovak: Príspevok SWP
English: They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
Slovak: Umožňujú členským štátom EÚ a partnerovi dohôd o vzájomnom uznávaní vzájomne uznávať závery kontrol u výrobcov, vykonaných príslušnými kontrolnými službami druhej strany a osvedčenia výrobcov o súlade každej šarže s jej špecifikáciami bez opakovania kontroly pri dovoze.
English: In light of this, the EMEA created a new Sector for Medical Information.
Slovak: Na tomto základe zriadila agentúra nový sektor pre lekárske informácie.
English: In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
Slovak: V roku 2004 začala agentúra vykonávať mnoho opatrení politiky transparentnosti prijatých správnou radou v októbri 2003.
English: Annex 6 National competent authority partners
Slovak: Príloha 6 Partnerské príslušné vnútroštátne orgány
English: The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
Slovak: Agentúra zaisťuje účinnú podporu zasadnutí organizovaných agentúrou, pričom poskytuje zariadenia a služby a neustále zlepšuje zdroje, ktoré sú k dispozícii.
English: Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
Slovak: Počet žiadostí o zmenu prvýkrát presiahol 1 000.
English: In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Slovak: V súlade s postupom boli výsledky poskytnuté spravodajcom (spoluspravodajcom), aby ich zvážili a potom poskytli odporúčania na činnosti ďalšieho sledovania, t. j. špecifické zisťovanie, kontroly alebo zmeny.
English: Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
Slovak: Výboru pomáhajú dve pracovné skupiny a jedna skupina ad hoc:
English: Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Slovak: Rokovací poriadok jednotlivých vedeckých poradenských skupín založený na tomto dokumente bude nasledovať.
English: Eudra Common Directory (ECD)
Slovak: Spoločný adresár Eudra (ECD)
English: The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
Slovak: Počet správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách, ktoré boli prijaté elektronicky, bol 7 984, z ktorých 3 746 bolo zo zdrojov z EÚ a 4 238 zo zdrojov mimo EÚ.
English: Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Slovak: Päť z týchto žiadostí bolo pre zvieratá chované ako spoločníci a 3 pre zvieratá určené na výživu, konkrétne pre kone.
English: If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
Slovak: Ak sa zvieratá určené na výživu liečia liekmi, v potravinách, ktoré vyprodukovali alebo ktoré z nich boli vyprodukované, môžu zostať reziduá.
English: • Integration of delegates from the new Member States
Slovak: Začlenenie delegátov z nových členských štátov
English: Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Slovak: Agentúra udržiavala dobré vzťahy s priemyslom, akademickými kruhmi a s inými zainteresovanými subjektami, pričom spolupráca s Európskou komisiou a Parlamentom a ich podpora boli tiež na vysokej úrovni.
English: In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
Slovak: V máji 2004 sa počet členov Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zvýšil na 31, pretože výbor privítal členov z desiatich nových členských štátov EÚ.
English: The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Slovak: Rok 2004 bol desiatym rokom fungovania agentúry.
English: An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Slovak: Rámcové pokyny o všeobecných zásadách boli vydané na konzultáciu v novembri 2004 spoločne s koncepčnými dokumentmi o požiadavkách na rôzne typy výrobkov.
English: The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy.
Slovak: Rada prerokovala záležitosti týkajúce sa nových farmaceutických právnych predpisov a ich dôsledky na úlohu a fungovanie agentúry, ako aj dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010“.
English: Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Slovak: Altrenogest obdržal kladné stanovisko k stanoveniu konečných maximálnych limitov reziduí v júni 2004.
English: 1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
Slovak: Žiadosti podané agentúre, ktoré požadujú, aby sa prehodnotilo zamietnutie pôvodnej žiadosti o prístup k dokumentom.
English: The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Slovak: Pracovné zaťaženie týkajúce sa veterinárnych liekov sa v porovnaní s rokom 2003 mierne znížilo, aj tak však bolo značné.
English: The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Slovak: Účelom programu poskytovania osvedčení agentúry liekom je podporiť prácu zdravotníckych orgánov mimo Európskej únie, najmä v rozvojových krajinách.
English: Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Slovak: Žiadatelia stiahli sedem žiadostí pred vydaním stanovísk.
English: This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Slovak: To je o 3 menej v porovnaní s prognózou desiatich žiadostí o maximálny limit rezidua a znamená to, že ich počet zostáva na rovnakej úrovni ako v roku 2003.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu paroxetínu zostáva pozitívny, ale že by sa mali zaviesť zmeny v informácii o výrobku, predovšetkým pokiaľ ide o varovanie týkajúce sa samovražedného správania u detí a dospievajúcich.
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Slovak: Predkladania sú inicializované buď na dosiahnutie harmonizácie v rámci Spoločenstva alebo podmienok schválenia pre výrobky, ktoré už boli schválené členskými štátmi (článok 34 smernice 2001/82/ES) alebo v prípadoch, ktoré sa týkajú záujmov Spoločenstva či otázok ochrany ľudského zdravia alebo zdravia zvierat či životného prostredia (články 35 a 40 smernice 2001/82/ES).
English: Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Slovak: Zhromažďovanie, spracovávanie a analyzovanie údajov na jednom mieste uloženia je jedným z predpokladov účinnej podpory činností dohľadu nad liekmi a stratégie riadenia rizika v rámci EÚ.
English: For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Slovak: Napríklad: zavedenie rozsiahleho firewall kombinovaného so segmentovanou trojstupňovou architektúrou v rámci agentúry zaisťuje vysokú úroveň ochrany.
English: • A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
Slovak: Skúšobné zavedenie systému preskúmavania farmaceutických výrobkov eCTD po celom regulačnom spoločenstve EÚ viedlo k rozhodnutiu predĺžiť fázu zhromažďovania požiadaviek o ďalších 12 mesiacov
English: The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
Slovak: Výrazne sa zrevidoval štandardný prevádzkový postup a internetový metodologický dokument, pričom sa prihliadlo na pripomienky prijaté od zainteresovaných strán.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Slovak: Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
English: Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic.
Slovak: V roku 2004 predložili spoločnosti 8 nových žiadostí na veterinárne lieky, z ktorých 4 boli na imunologické výrobky a 4 na farmaceutické výrobky vrátane 1 generického.
English: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
Slovak: Johannes PETRUS HOOGLAND (Holandsko) (podpredseda)
English: The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.
Slovak: Rozšírenie Európskej únie na 25 členských štátov 1. mája 2004 a nadobudnutie účinnosti nových farmaceutických právnych predpisov, ktoré zaviedli štvrtý vedecký výbor a nové vedecké skupiny, viedli k značnému zvýšeniu počtu organizovaných zasadnutí, počtu zasadacích dní a počtu delegátov, ktorým sa preplácajú výdavky.
English: • EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
Slovak: EudraVigilance vo veterinárnej oblasti na elektronické podávanie správ o nežiaducich reakciách sa stala plne funkčnou 1. januára 2005.
English: A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Slovak: Ďalším výsledkom preskúmania opatrení politiky transparentnosti bolo navrhnutie „Postup pre usmernenia Európskej únie a súvisiace dokumenty v rámci farmaceutického legislatívneho rámca.“
English: Press officer:
Slovak: Tlačový úradník:
English: 2004 saw the first cooperation with the European Food Safety Authority (EFSA), involving the establishment of maximum residue limits for Lasalocid sodium (coccidiostat) for chicken and game birds, which was also evaluated in 2004 by EFSA for approval as a feed additive.
Slovak: V roku 2004 došlo prvýkrát k spolupráci s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, ktorá sa týkala stanovenia maximálnych limitov reziduí pre lasalocid sodný (kokcídiostatikum) pre kurčatá a vtáctvo, ktorý v roku 2004 tiež hodnotil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín na schválenie ako krmnej prísady.
English: The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
Slovak: Príspevky, ktoré do tejto technologickej platformy vložia priemyselné združenia, pomôžu nájsť riešenia, ako uvoľniť úzky priestor v priebehu vývinu nových liekov.
English: After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
Slovak: Po jednoročnom období vykonávania boli do pilotného postupu zavedené zmeny ďalšieho sledovania výsledkov skúšok, aby sa zjednodušili štruktúry podávania správ.
English: Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Slovak: Súhrnné správy sa zverejňujú na internetových stránkach agentúry do štrnástich dní po zverejnení nariadenia Komisie, ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy nariadenia Rady (EHS) 2377/90 v Úradnom vestníku.
English: Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder.
Slovak: Výrobky uvedené na trh v jednom členskom štáte sa môžu uvádzať na trh v ktorejkoľvek inej časti Spoločenstva, kde ich šíri „paralelný distribútor“, ktorý nie je závislý od držiteľa rozhodnutia o povolenie na uvedenie na trh.
English: With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
Slovak: S ďalšími príslušnými vnútroštátnymi orgánmi nových členských štátov a väčším počtom európskych expertov musí agentúra pôsobiť v čoraz zložitejšom systéme a riadiť ho.
English: In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
Slovak: S ohľadom na zvyšujúce sa používanie elektronických dokumentov, ich zverejňovanie na internete, nové právne predpisy o prístupe k dokumentom, rolu agentúry ako poskytovateľa zdravotníckych informácií a požiadavky na riadenie dokumentov a záznamov podľa ISO 9000 presmerovala agentúra zameranie svojich činností na celý životný cyklus dokumentov a na základe toho upravila svoj prístup k riadeniu záznamov.
English: The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Slovak: Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania zasadala v roku 2004 pri agentúre každý mesiac (okrem augusta) počas írskeho a holandského predsedníctva EÚ.
English: • Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
Slovak: • neuropsychiatrické poruchy ako je epilepsia, depresia, Parkinsonova choroba alebo silné bolesti (7 výrobkov)
English: • Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
Slovak: • schválila dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa do roku 2010“
English: Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits.
Slovak: Po nich sa zavádzal nový kariérový poriadok a tiež zmeny klasifikácie a dávok atď., ktoré sa uplatňujú na súčasných a nových zamestnancov.
English: The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
Slovak: Nové farmaceutické právne predpisy dávajú aj výkonnému riaditeľovi v súčinnosti s Výborom pre humánne lieky zodpovednosť za vytvorenie administratívnych štruktúr a postupov, ktoré umožňujú rozvoj vedeckého poradenstva pre spoločnosti a sponzorov.
English: In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
Slovak: Na ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat sa môže stať nevyhnutným vykonávanie naliehavých opatrení, ako je stiahnutie z trhu jednej alebo niekoľkých šarží lieku v priebehu jeho uvádzania na trh.
English: This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products.
Slovak: To znamená, že zhromažďovanie, skúšanie, skladovania a preprava ľudskej plazmy sú hlavnými činiteľmi pri zaistení kvality výroby výrobkov z derivátov plazmy.
English: Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Slovak: Celková výkonnosť za rok bola veľmi dobrá, takmer vo všetkých oblastiach činnosti sa dodržali časové limity stanovené v právnych predpisoch.
English: Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
Slovak: Iniciatívy prijaté v roku 2004 sa týkali najmä oblastí rozpoznania rizika a hodnotenia rizika: v oblasti rozpoznávania rizika prostredníctvom ďalšieho rozvoja a vykonávania EudraVigilance; v oblasti hodnotenia rizika hľadaním aktívnejšieho vykonávania dohľadu nad liekmi.
English: The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
Slovak: Agentúra poskytuje spoločnostiam vedecké poradenstvo o špecifických otázkach týkajúcich sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti ich liekov.
English: Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
Slovak: V prípade dvoch liekoch, ktoré sú už schválené pomocou centralizovaného postupu na liečenie diabetu, sa rozšírilo ich použitie tak, aby zahrnovalo nové kombinačné režimy pre diabetes.
English: The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
Slovak: Agentúra vypláca príslušným vnútroštátnym orgánom kompenzácie za poskytovanie vedeckých služieb.
English: A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year.
Slovak: Zostavil sa plán nákupu pre celú agentúru, ktorý poskytuje rámec pre ponukové konania začaté v priebehu roka.
English: • Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
Slovak: • zmenu názvu agentúry: agentúra zmenila svoj oficiálny názov z „Európskej agentúry pre hodnotenie liekov“ na „Európsku agentúru pre lieky“;
English: Operational since 1 February 2003
Slovak: Funkčné od 1. februára 2003
English: 2.10 Parallel distribution
Slovak: Paralelná distribúcia
English: An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
Slovak: Poskytuje sa špeciálny príspevok EÚ, fond liekov na ojedinelé ochorenia, aby sa vytvorili stimuly pre sponzorov, ktorí majú v úmysle vyvíjať také lieky, ktoré by sa inak pravdepodobne nevyvíjali.
English: 3-tier architecture
Slovak: Trojstupňová architektúra
English: The number of new applications for the mutual recognition procedure in 2004 increased compared to 2003.
Slovak: Počet nových žiadostí na postup vzájomného uznávania sa v porovnaní s rokom 2003 v roku 2004 zvýšil.
English: The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Slovak: Agentúra pokračovala v práci na pláne kontinuity práce, ktorý stanovuje celkovú kontinuitu práce, plánovania obnovenia prevádzky po havárii a opatrenia, ktoré sa majú vykonávať mnoho rokov.
English: • The Experts database, comprising more than 3 500 European experts, was upgraded.
Slovak: Aktualizovala sa databáza expertov, ktorá zahrnuje viac než 3 500 európskych expertov.
English: The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
Slovak: Predloženie bolo iniciované na preskúmanie obáv vzhľadom na bezpečnosť užívateľov v záujme Spoločenstva po úmrtí človeka následkom nehody v dôsledku užitia tohto výrobku pri liečení zvierat skôr v roku 2004.