FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, MHRA a hotărât să solicite o evaluare a acestor medicamente la nivelul întregii UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Ühendkuningriigi ravimiamet paluda nende ravimite läbivaatamist kogu Euroopa Liidus.
Romanian: La adulţi, tratamentul trebuie iniţiat prin administrarea în perfuzie continuă a nicardipinei cu o viteză de 3-5 mg/oră.
Estonian: Täiskasvanutel peab ravi algama nikardipiini püsiinfusioonina annuses 3-5 mg/h.
Romanian: Agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru nicardipină cu administrare intravenoasă şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet palus inimravimite komiteel hinnata intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ning anda oma arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Romanian: MHRA avea motive de îngrijorare potrivit cărora datele clinice prezentate erau insuficiente pentru a putea determina beneficiile şi riscurile asociate medicamentului generic în indicaţiile propuse.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet oli arvamusel, et esitatud kliinilised andmed ei olnud piisavad geneerilise ravimi kasulikkuse ja riski määramiseks väljapakutud näidustustel.
Romanian: − hipertensiune arterială malignă/encefalopatie hipertensivă;
Estonian: − pahaloomuline arteriaalne hüpertensioon / hüpertensiivne entsefalopaatia;
Romanian: Trebuie administrată numai de către specialişti, în medii bine controlate, cu monitorizarea continuă a tensiunii arteriale.
Estonian: Seda tohivad manustada ainult spetsialistid kontrollitud keskkonnas vererõhu pideva jälgimisega.
Romanian: − preeclampsie severă, în cazul în care administrarea intravenoasă a altor agenţi antihipertensivi nu este recomandată sau este contraindicată;
Estonian: − raske preeklampsia, kui muud intravenoossed hüpertensioonivastased ravimid ei ole soovitatavad või on vastunäidustatud;
Romanian: • A fost efectuată o evaluare la nivelul întregii UE a medicamentelor care conţin nicardipină cu administrare în venă s-au făcut recomandări pentru a asigura utilizarea acestor medicamente în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Estonian: • Toimus veeni manustatavate nikardipiini sisaldavate ravimite läbivaatamine kogu Euroopa Liidus ning anti soovitused nende ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente formulează recomandări privind utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă
Estonian: Euroopa Ravimiamet annab intravenoosse nikardipiini kasutamise kohta soovitused
Romanian: În urma evaluării dovezilor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea nicardipinei cu administrare intravenoasă obţinute din studiile publicate şi din datele ulterioare introducerii pe piaţă, CHMP a concluzionat că forma farmaceutică cu administrare intravenoasă a nicardipinei este o măsură utilă în tratamentul hipertensiunii arteriale în anumite condiţii şi atunci când este administrată în mod adecvat prin intervenţia şi sub supravegherea personalului medical specializat.
Estonian: Olles hinnanud intravenoosse nikardipiini ohutuse ja efektiivsuse kohta avaldatud uuringuid ning turustamisjärgseid andmeid, järeldas inimravimite komitee, et nikardipiini intravenoosne ravimvorm on kasulik kõrge vererõhu raviks konkreetsetes olukordades koos sobiva spetsialisti sekkumise ja jälgimisega.
Romanian: De asemenea, MHRA a remarcat că medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă fuseseră autorizate în alte ţări din Uniunea Europeană (UE), însă indicaţiile de utilizare autorizate erau diferite de la o ţară la alta.
Estonian: Amet märkis ka, et nikardipiini sisaldavad intravenoosselt manustatavad ravimid on saanud müügiloa teistes ELi riikides, kuid lubatud kasutusalad on eri riikides erinevad.
Romanian: În acest moment, indicaţiile terapeutice recomandate pentru nicardipina cu administrare intravenoasă sunt:
Estonian: Intravenoosse nikardipiini soovitatavad terapeutilised näidustused on nüüd:
Romanian: − disecţie aortică, atunci când terapia cu betablocante nu este adecvată, sau în asociere cu un betablocant, atunci când betablocada singură nu este eficace;
Estonian: − aordi dissektsioon, kui ravi lühitoimelise beetablokaatoriga ei ole sobiv, või intravenoosne nikardipiin kombinatsioonis beetablokaatoriga, kui beetablokaad üksi ei ole efektiivne;
Romanian: Nicardipina este un medicament „antihipertensiv" care reduce tensiunea arterială permiţând relaxarea vaselor de sânge.
Estonian: Nikardipiin on hüpertensioonivastane ravim, mis langetab vererõhku veresoonte lõõgastamise teel.
Romanian: De asemenea, în unele ţări din UE, nicardipina a fost utilizată pentru obţinerea hipotensiunii controlate în timpul anesteziei, pentru controlul hipertensiunii în timpul intervenţiilor chirurgicale şi pentru tratarea hipertensiunii severe acute, însoţite de decompensare cardiacă ventriculară stângă şi edem pulmonar.
Estonian: Nikardipiini kasutati ka mõnes Euroopa Liidu riigis hüpotensiooni reguleerimiseks anesteesia ajal, operatsiooni ajal ning vasaku vatsakese dekompensatsiooni ja kopsutursega kulgeva ägeda raske hüpertensiooni raviks.
Romanian: La 24 octombrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă (într-o venă) care conţin nicardipină.
Estonian: 24. oktoobril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet intravenoossete (veeni manustatavate) nikardipiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski läbivaatamise.
Romanian: Informaţiile detaliate privind utilizările recomandate ale nicardipinei cu administrare intravenoasă, inclusiv instrucţiunile referitoare la modul de utilizare a acestor medicamente, sunt disponibile mai jos.
Estonian: Allpool on üksikasjalik teave intravenoosse nikardipiini soovitatavate kasutusvaldkondade kohta, sealhulgas nende ravimite kasutamise juhised.
Romanian: Evaluarea nicardipinei cu administrare intravenoasă a fost declanşată de agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit (MHRA), ca urmare a depunerii în Regatul Unit a unei cereri de autorizare de introducere pe piaţă a unui medicament generic care conţine nicardipină cu administrare intravenoasă.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini läbivaatamise algatas Ühendkuningriigi ravimiamet (MHRA) pärast Ühendkuningriigis esitatud geneerilise intravenoosse nikardipiini sisaldava ravimi müügiloa taotluse esitamist.
Romanian: În alte indicaţii, utilizarea medicamentelor care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă nu mai este recomandată.
Estonian: Intravenoossete nikardipiini sisaldavate ravimite kasutamine muudel näidustustel ei ole enam soovitatav.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru tratamentul hipertensiunii acute (instalate brusc) care pune viaţa în pericol şi pentru controlul hipertensiunii în perioada postoperatorie.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et neid ravimeid tohib kasutada ainult ägeda (järsu) eluohtliku vererõhu tõusu raviks ja operatsioonijärgse kõrge vererõhu reguleerimiseks.
Romanian: • Aceste medicamente vă vor fi administrate în mediu spitalicesc, sub formă de perfuzie, prin picurare în venă, iar tensiunea dumneavoastră arterială va fi monitorizată cu regularitate.
Estonian: • Ravimeid manustatakse haiglas tilkinfusioonina veeni ja vererõhku kontrollitakse regulaarselt.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat administrarea acestor medicamente numai în perfuzie continuă (picurare) intravenoasă de către un specialist, într-un spital sau o unitate de terapie intensivă.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti, et neid ravimeid tohib manustada ainult püsiinfusioonina veeni, kui seda teeb spetsialist haiglas või intensiivravi osakonnas.
Romanian: Aceasta acţionează ca „blocant al canalelor de calciu", adică blochează canalele speciale de pe suprafaţa celulelor numite canale de calciu, prin care ionii de calciu intră, în mod normal, în celule.
Estonian: See tähendab, et ravim blokeerib rakkude pinnal asuvaid spetsiifilisi kaltsiumikanaleid, mille kaudu sisenevad kaltsiumiioonid rakkudesse.
Romanian: • Medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă trebuie utilizate în tratamentul hipertensiunii foarte severe sau în controlarea hipertensiunii arteriale în perioada postoperatorie.
Estonian: • Veeni manustatavaid nikardipiini sisaldavaid ravimeid tohib kasutada väga kõrge vererõhu raviks või kõrge vererõhu reguleerimiseks pärast operatsiooni.
Romanian: Evaluarea efectuată la nivelul întregii UE a nicardipinei cu administrare intravenoasă a determinat actualizarea informaţiilor de prescriere pentru aceste medicamente.
Estonian: Kogu Euroopa Liidus toimunud intravenoosse nikardipiini läbivaatamise tulemusena uuendati nende ravimite ravimiteavet.
Romanian: Când ionii de calciu intră în celulele muşchilor pereţilor vasculari, determină contracţia lor.
Estonian: Kaltsiumiioonide sisenemine veresoonte seinte lihaste rakkudesse põhjustab nende kokkutõmbumise.
Romanian: Referitor la doze, nicardipina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă continuă.
Estonian: Nikardipiini tuleb manustada intravenoosse püsiinfusioonina.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, nicardipina previne contractarea celulelor, ceea ce ajută la relaxarea vaselor de sânge.
Estonian: Vähendades kaltsiumivoolu rakkudesse, ei lase nikardipiin rakkudel kokku tõmbuda.
Romanian: Limbi oficiale:
Estonian: Ametlikud keeled:
Romanian: Populație: peste 500 de milioane
Estonian: Rahvaarv: üle 500 miljoni
Romanian: PIB: 12,9 milioane EUR
Estonian: SKP: 12,9 triljonit eurot
Romanian: Acest proces le permite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice reciproce.
Estonian: See protsess võimaldab liikmesriikidel tugineda üksteise teaduslikele hinnangutele.
Romanian: Sprijinirea reglementării bazate pe știință în afara UE - procedura prevăzută de articolul 58
Estonian: Reguleerimisalase teadustegevuse toetamine väljaspool ELi - artikli 58 kohane menetlus
Romanian: EMA are șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:
Estonian: EMA-l on seitse teaduskomiteed, mis viivad läbi teaduslikke hindamisi:
Romanian: Orientările și consilierea științifică
Estonian: Suunised ja teaduslikud nõuanded
Romanian: Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
Estonian: Euroopa Komisjon võib võtta ka muude ravimiregulatsiooni aspektidega seotud meetmeid:
Romanian: Cooperarea internațională
Estonian: Rahvusvaheline koostöö
Romanian: Rolul Comisiei Europene
Estonian: Euroopa Komisjoni roll
Romanian: Autoritățile naționale competente pot oferi și ele consiliere științifică.
Estonian: Teaduslikke nõuandeid võivad anda ka riikide pädevad asutused.
Romanian: Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății sunt și ei implicați din ce în ce mai mult în activitatea agenției, inclusiv în evaluarea medicamentelor.
Estonian: Ka patsiendid ja tervishoiutöötajad osalevad üha enam ameti töös, sealhulgas ravimite hindamisel.
Romanian: Uniunea Europeană - date cheie
Estonian: Euroopa Liit - peamised faktid
Romanian: Audierile publice
Estonian: Avalikud ärakuulamised
Romanian: Autoritățile de reglementare din fiecare stat membru au responsabilitatea de a acorda licențe pentru activitățile de acest tip care se desfășoară pe teritoriul lor.
Estonian: Iga liikmesriigi reguleerivad asutused vastutavad selliste tegevuslubade andmise eest oma territooriumil.
Romanian: Rolul EMA
Estonian: EMA roll
Romanian: Atunci când o companie dorește să obțină autorizația pentru un medicament în mai multe state membre, aceasta poate utiliza una dintre procedurile următoare:
Estonian: Kui äriühing soovib saada ravimi müügiluba mitmes liikmesriigis, võib ta kasutada üht järgmistest menetlustest:
Romanian: • Punerea în aplicare - poate să adopte măsuri de punere în aplicare și să supravegheze aplicarea corectă a legislației UE privind medicamentele;
Estonian: • rakendamine - komisjon võib võtta rakendusmeetmeid ning teha ELi ravimiõiguse nõuetekohase rakendamise üle järelevalvet;
Romanian: Aderarea la UE reprezintă un angajament de a aplica „acquis-ul comunitar" (ansamblul legislației și orientărilor Uniunii Europene) pentru a asigura respectarea acelorași standarde de către toate statele membre ale UE.
Estonian: ELiga ühinemine tähendab kohustust kohaldada ühenduse õigustikku (ELi õigusaktide ja suuniste kogumit), et tagada samade standardite järgimine kõikides ELi liikmesriikides.
Romanian: Autorizarea și supravegherea producătorilor
Estonian: Tootjatele tegevuslubade andmine ja nende järelevalve
Romanian: Stabilirea prețurilor și rambursarea
Estonian: Hinnakujundus ja hüvitamine
Romanian: Comisia Europeană joacă un rol important în reglementarea medicamentelor în UE.
Estonian: Euroopa Komisjonil on ELis ravimite reguleerimisel oluline roll.
Romanian: Medicamentele eligibile pentru această procedură, care provine din articolul 58 al regulamentului de înființare a agenției, sunt utilizate pentru prevenirea sau tratarea bolilor care afectează sănătatea publică la nivel mondial.
Estonian: Ravimeid, millele kohaldatakse ameti asutamismääruse artiklist 58 tulenevat menetlust, kasutatakse üleilmselt rahvatervist mõjutavate haiguste ennetamiseks või raviks.
Romanian: Orientările reflectă cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul științelor biomedicale.
Estonian: Suunised kajastavad biomeditsiini uusimaid suundumusi.
Romanian: • Acțiunea globală - asigură colaborarea cu parteneri internaționali relevanți și promovează sistemul UE de reglementare la nivel mondial.
Estonian: • üleilmne haare - komisjon tagab sobiva koostöö asjakohaste rahvusvaheliste partneritega ja edendab ELi reguleerimissüsteemi kogu maailmas.
Romanian: • Dreptul la inițiativă - poate propune acte legislative noi sau modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
Estonian: • algatusõigus - komisjon võib teha ravimisektoris uute õigusaktide või õigusaktide muudatuste ettepanekuid;
Romanian: Printr-o colaborare strânsă, statele membre reduc duplicarea eforturilor, împart volumul de muncă și asigură reglementarea eficientă și efectivă a medicamentelor pe tot teritoriul UE.
Estonian: Tihedalt koostööd tehes vähendavad liikmesriigid dubleerimist, jagavad töökoormust ning tagavad ravimite tõhusa ja tulemusliku reguleerimise kogu ELis.
Romanian: Comitetele științifice ale EMA
Estonian: EMA teaduskomiteed
Romanian: EMA elaborează orientări științifice în colaborare cu experți din cadrul comitetelor științifice și al grupurilor sale de lucru.
Estonian: EMA koostab koostöös oma teaduskomiteede ja töörühmade ekspertidega teaduslikke suuniseid.
Romanian: Autoritățile naționale competente
Estonian: Riikide pädevad asutused
Romanian: Sistemul european oferă rute diferite pentru obținerea acestei autorizații.
Estonian: Euroopa süsteem pakub müügiloa saamiseks eri viise.
Romanian: De asemenea, o serie de acorduri bilaterale de cooperare au fost puse în vigoare pentru a facilita schimbul de informații esențiale referitoare la medicamente între autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană și din afara acesteia.
Estonian: Sõlmitud on ka hulk kahepoolseid koostöölepinguid, mis hõlbustavad olulise ravimiteabe vahetamist reguleerivate asutuste vahel ELis ja väljaspool.
Romanian: Recent a fost instituit un forum strategic la nivelul agențiilor globale - Coaliția internațională a autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
Estonian: Hiljuti loodi kogu maailma asutusi hõlmav strateegiline foorum - ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline koalitsioon (ICMRA).
Romanian: Uniunea Europeană (UE) a creat o piață unică printr-un sistem standardizat de legi care se aplică tuturor statelor membre.
Estonian: Euroopa Liit (EL) on loonud kõikides liikmesriikides kohaldatava standardse õigussüsteemi abil ühtse turu.
Romanian: Această broșură explică modul de funcționare a sistemului european de reglementare pentru medicamente.
Estonian: Käesolevas brošüüris selgitatakse Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi toimimist.
Romanian: Pentru a proteja sănătatea publică și a asigura disponibilitatea unor medicamente eficace, sigure și de înaltă calitate pentru cetățenii europeni, toate medicamentele trebuie să fie autorizate înainte de a putea fi introduse pe piața UE.
Estonian: Rahvatervise kaitsmiseks ja Euroopa kodanikele kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate ravimite kättesaadavuse tagamiseks peavad kõik ravimid saama enne ELi turule laskmist müügiloa.
Romanian: Printre acestea se numără vaccinurile utilizate în programul extins de imunizare al OMS sau împotriva unor boli care reprezintă o prioritate din punctul de vedere a sănătății publice, precum și medicamentele destinate bolilor vizate de OMS, cum sunt HIV/SIDA, malaria sau tuberculoza.
Estonian: Nende hulka kuuluvad WHO laiendatud immuniseerimisprogrammis kasutatavad või rahvatervist ohustavate prioriteetsete haiguste eest kaitsvad vaktsiinid ning WHO sihthaiguste, nagu HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi ravimid.
Romanian: State membre UE: 28
Estonian: Euroopa Liit= 28 liikmesriiki
Romanian: Experții participă la activitatea agenției ca membri în comitetele științifice, grupurile de lucru, grupurile consultative științifice și alte grupuri consultative ad-hoc sau ca membri ai echipelor naționale care evaluează medicamentele.
Estonian: Eksperdid osalevad EMA töös teaduskomiteede, töörühmade, teadusnõuanderühmade ja muude ad hoc nõuanderühmade liikmetena või ravimeid hindavate riiklike hindamisrühmade liikmetena.
Romanian: Reglementarea dispozitivelor medicale nu intră sub incidența sistemului european de reglementare pentru medicamente.
Estonian: Meditsiiniseadmete reguleerimine ei kuulu Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi kohaldamisalasse.
Romanian: Experții sunt selectați pe baza expertizei științifice pe care o dețin, iar cei mai mulți dintre ei sunt nominalizați pentru EMA de către autoritățile naționale competente din statele membre.
Estonian: Eksperdid valitakse nende teaduslike eriteadmiste põhjal ja enamiku neist lähetavad liikmesriikide pädevad asutused.
Romanian: Documentul descrie modalitățile de autorizare și de monitorizare a medicamentelor1 în Uniunea Europeană (UE) și activitatea desfășurată de rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor - un parteneriat între Comisia Europeană, autoritățile de reglementare a medicamentelor din statele membre ale UE și din Spațiul Economic European (SEE) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) - pentru a asigura accesul pacienților din UE la medicamente sigure, eficace și de calitate.
Estonian: Selles kirjeldatakse ravimite1 müügilubade andmist ja ravimijärelevalvet Euroopa Liidus (EL) ning seda, kuidas Euroopa ravimite reguleerimissüsteem - Euroopa Komisjoni, ELi ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriikide ravimeid reguleerivate asutuste ning Euroopa Ravimiameti (EMA) partnerlus - toimib, et tagada ELi patsientide juurdepääs kvaliteetsetele, tõhusatele ja ohututele ravimitele.
Romanian: EMA a fost înființată în 1995 pentru a asigura cea mai bună utilizare a resurselor științifice din întreaga Europă în vederea evaluării, supravegherii și asigurării farmacovigilenței în domeniul medicamentelor.
Estonian: EMA asutati 1995. aastal, et tagada kogu Euroopas teadusressursside parim kasutamine ravimite hindamise, järelevalve ja ravimiohutuse järelevalve raames.
Romanian: Din momentul în care Comisia Europeană emite autorizația centralizată de punere pe piață, aceasta este valabilă în toate statele membre ale UE.
Estonian: Kui Euroopa Komisjon on tsentraliseeritud müügiloa andnud, kehtib see kõikides ELi liikmesriikides.
Romanian: Autorități de reglementare în domeniul medicamentelor: 50+
Estonian: Ravimeid reguleerivad asutused: üle 50
Romanian: Comisia Europeană și EMA, în strânsă legătură cu statele membre, lucrează împreună pentru stabilirea unor legături solide cu organizații partenere din întreaga lume.
Estonian: Euroopa Komisjon ja EMA teevad liikmesriikidega tõhusalt koostööd tihedate sidemete loomiseks part nerorganisatsioonidega kogu maailmas.
Romanian: Studiile clinice
Estonian: Kliinilised uuringud
Romanian: Echivalența între inspectoratele statelor membre se asigură și se menține în diferite moduri, de exemplu prin legislație comună, bune practici de fabricație comune, proceduri comune pentru inspectorate, asistență tehnică, reuniuni, sesiuni de instruire și audituri interne și externe.
Estonian: Liikmesriikide inspektsioonide samaväärsust tagatakse ja säilitatakse mitmel viisil, sealhulgas ühtsete õigusnormide, ühise hea tootmistava, ühtsete inspekteerimismenetluste, tehnilise toe, koosolekute, koolituse ning sise- ja välisaudititega.
Romanian: Toate licențele de fabricație și de import se introduc în EudraGMDP, baza de date europeană publică operată de EMA.
Estonian: Kõik tootmis- ja impordiload sisestatakse avalikku Euroopa andmebaasi EudraGMDP, mida haldab EMA.
Romanian: Cooperarea în domeniul reglementării și schimbul de informații cu autoritățile de reglementare internaționale sunt asigurate și prin intermediul Forumului internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic.
Estonian: Reguleerimisalane koostöö ja teabevahetus rahvusvaheliste reguleerivate asutustega tagatakse ka ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise foorumi (IPRF) kaudu.
Romanian: De asemenea, Comisia Europeană poate să ia măsuri la nivelul întregii UE atunci când se constată o problemă de siguranță pentru un produs autorizat la nivel național și atunci când, în urma evaluării efectuate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, se consideră că sunt necesare măsuri de reglementare armonizate în toate statele membre.
Estonian: Komisjon võib võtta ka ELi-üleseid meetmeid, kui liikmesriigilt müügiloa saanud tootega seoses on tuvastatud ohutusprobleem ja EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamise järel peetakse vajalikuks võtta ühtlustatud reguleerivaid meetmeid kõikides liikmesriikides.
Romanian: Pe baza evaluării științifice efectuate de EMA, Comisia Europeană acordă sau refuză, modifică sau suspendă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele pentru care s-a solicitat procedura centralizată.
Estonian: EMA teaduslikele hindamistele tuginedes komisjon annab, keeldub andmast, muudab ja peatab ravimite müügilube, mida on taotletud tsentraliseeritud menetluse kaudu.
Romanian: Companiile farmaceutice depun o singură cerere de autorizare la EMA.
Estonian: Farmaatsiaettevõtted esitavad EMA-le ühtse müügiloa taotluse.
Romanian: Pentru UE, unul dintre forurile principale de cooperare internațională multilaterală este Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH), care reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, precum și industria farmaceutică din Europa, Japonia și Statele Unite.
Estonian: ELis on üks peamisi mitmepoolse rahvusvahelise koostöö foorumeid inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu (ICH), mis ühendab Euroopa, Jaapani ja Ameerika Ühendriikide ravimiameteid ja farmaatsiatööstust.
Romanian: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Estonian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Romanian: Acest site permite utilizatorilor să vizualizeze toate rapoartele privind reacțiile adverse suspectate care au fost introduse în EudraVigilance.
Estonian: See veebileht võimaldab kasutajatel vaadata kõiki EudraVigilance'ile esitatud võimalike kõrvaltoimete teateid.