FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids or to any of the excipients.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.
English: Corticoid administration is to induce an improvement in clinical signs rather than a cure.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider må anses som symptomatisk behandling og ikke en kur.
English: Active substance:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
English: 600 mg prednisolone per 18 g sachet.
Norwegian Bokmål: 600 mg prednisolon per 18 g dosepose.
English: 300 mg prednisolone per 9 g sachet.
Norwegian Bokmål: 300 mg prednisolon per 9 g dosepose.
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses prednisolone
Norwegian Bokmål: Equisolon 33 mg/g pulver til hest prednisolon
English: The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet hos hest er ikke klarlagt, og preparatet er kontraindisert til bruk hos drektige hester (se pkt.
English: Do not use in animals suffering from corneal ulcers.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hos dyr med hornhinnesår.
English: Prednisol one
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
English: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
English: 600 mg prednisolone (18 g sachet )
Norwegian Bokmål: 600 mg prednisolon (18 g dosepose)
English: 100 mg prednisolone per 3 g sachet.
Norwegian Bokmål: 100 mg prednisolon per 3 g dosepose.
English: Horses
Norwegian Bokmål: Krukke
English: 300 mg prednisolone (9 g sachet)
Norwegian Bokmål: 300 mg prednisolon (9 g dosepose)
English: PACKAGE LEAFLET Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Equisolon 33 mg/g pulver til hest
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Norwegian Bokmål: Equisolon 33 mg/g pulver til hest
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The concomitant use of this veterinary medicinal product with non-steroidal anti-inflammatory drugs may exacerbate gastrointestinal tract ulceration.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dette veterinærpreparatet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forverre magesår.
English: 300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
Norwegian Bokmål: 100 mg prednisolon per 3 g dosepose 300 mg prednisolon per 9 g dosepose 600 mg prednisolon per 18 g dosepose
English: Prednisolone
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
English: CARDBOARD BOX - Sachets
Norwegian Bokmål: PAPPESKE - krukke
English: 100 mg prednisolone (3 g sachet)
Norwegian Bokmål: 100 mg prednisolon (3 g dosepose)
English: WITHDRAWAL PERIOD
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
English: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Виена
Norwegian Bokmål: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
English: The significant dose related cortisol suppression very commonly noticed during therapy is a result of effective doses suppressing the hypothalamo-pituitreal adrenal axis.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes kortikosteroidenes hemmende effekt på hypotalamus-hypofyse-binyrefunksjonen (HPA-aksen) ved effektive doser.
English: MRL Target tissues
Norwegian Bokmål: MRL Målvev Andre forholdsre gler
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Viena
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
English: Before launch of the product in each country
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i det enkelte land
English: Date of first authorisation: 25 October 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 25 oktober 2012
English: They only last a short time.
Norwegian Bokmål: De varer bare kort tid.
English: 15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Norwegian Bokmål: 15 års oppfølging anbefales for hver pasient som behandles.
English: These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var doseavhengige, men viste regresjon over tid.
English: • Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du lider av diabetes.
English: All interventional studies continued into long term follow up studies.
Norwegian Bokmål: Alle intervensjonsstudier fortsatte til langsiktige oppfølgingsstudier.
English: Blue Box
Norwegian Bokmål: Blå boks
English: Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Norwegian Bokmål: Detaljer om driften av registeret skal avtales med de nasjonale kompetente myndigheter i hver medlemsstat.
English: This will fade after a short time.
Norwegian Bokmål: Dette forsvinner etter kort tid.
English: The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
Norwegian Bokmål: Studiene skal registrere minst 4 forsøkspersoner per år, med oppstart juni 2015.
English: Your doctor will treat this appropriately.
Norwegian Bokmål: Legen din behandler dette på egnet måte.
English: As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet blir gitt av en lege, er det usannsynlig at du vil få for mye.
English: Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Norwegian Bokmål: Streng overholdelse av en fettbegrensende diett var vanskelig.
English: - You have been given a patient card by your doctor.
Norwegian Bokmål: - Du har fått et pasientkort av legen din.
English: • It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du fullt ut forstår nytte og risiko forbundet med behandlingen ved å diskutere det med legen din
English: 3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Norwegian Bokmål: 3) Kostholdsdagbok og livskvalitetsdata bør også registreres.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ”EXP”.
English: Individual lot number: Date of treatment:
Norwegian Bokmål: Individuelt lotnummer: Behandlingsdato:
English: Information on the back:
Norwegian Bokmål: Informasjon på baksiden:
English: The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må informeres umiddelbart.
English: An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en immunrespons til tross for bruk av immunundertrykkende midler.
English: 18 months for frozen vials.
Norwegian Bokmål: 18 måneder for frosne hetteglass.
English: PSUR/ annual reassessment
Norwegian Bokmål: PSUR / årlig revurdering
English: Results from the study to be reviewed annually.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien skal vurderes årlig.
English: You should consider this when driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere dette når du kjører eller bruker maskiner.
English: Additional monitoring tests
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingstester
English: After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Norwegian Bokmål: Etter dette tidspunktet gikk triglyseridnivåene tilbake til baseline.
English: The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsmønsteret var svært likt hos de andre testede artene (katter og kaniner).
English: Patient Code number:
Norwegian Bokmål: Pasientens kodenummer:
English: Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Norwegian Bokmål: Dose av immunosuppressivt legemiddel må kanskje justeres.
English: The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
Norwegian Bokmål: Følgene av denne cellulære infiltrasjonen på sikt er ikke kjent.
English: • Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om dosen, antall og lokalisering av injeksjonene
English: • sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
Norwegian Bokmål: • følelse av at insekter kravler på (eller under) huden
English: • Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om tegn og symptomer som skal overvåkes etter behandling, herunder:
English: It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din om bivirkningene av disse andre legemidlene.
English: Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Norwegian Bokmål: Legen din snakker med deg om anestesimidlet og hvordan det blir gitt.
English: Do not stop taking these without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke disse uten å snakke med legen din først.
English: The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, er avhengig av vekten din, og beregnes av legen.
English: It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse legemidlene i henhold til instruksjonene du får.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier.
English: Read it carefully and follow the related
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følge veiledningen.
English: Decreased appetite
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
English: • It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: • raised body temperature
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
English: Information for patients: Carry this card with you at all times!
Norwegian Bokmål: Informasjon for pasientene: Gå alltid med dette pasientkortet!
English: • Information on the need to avoid pregnancy
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for å unngå graviditet
English: • Not to donate organs nor blood nor cells
Norwegian Bokmål: • Ikke å donere organer eller blod eller celler
English: • Glybera is a gene therapy product.
Norwegian Bokmål: • Glybera er et genterapi-produkt.
English: o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
Norwegian Bokmål: o Informasjon om tegn og symptomer på reduksjon / tap av effekt o bruken av hendelsesdagboken og hva som skal noteres
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Norwegian Bokmål: LPL-proteinmasse bør bestemmes med ELISA eller tilsvarende metoder.
English: • Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for immunsuppressiv administrasjon før og etter behandlingen
English: • The need for regional or spinal anaesthesia
Norwegian Bokmål: • Behovet for regional anestesi eller spinalanestesi
English: • If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandling med Glybera, må du informere legen din.
English: • pain in leg(s) (pain in extremity)
Norwegian Bokmål: • smerter i ben(a) (smerter i ekstremitetene)
English: The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er smerter i ekstremitetene, som oppstår hos omtrent en tredel av pasientene.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som anses nødvendig av behandlende lege, anbefales ved en overdose.
English: Limited data are available in diabetic patients.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om diabetespasienter.
English: Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus er vanlig hos pasienter som har de alvorligste symptomene på LPLD.
English: Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfall av akutt pankreatitt.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Norwegian Bokmål: Med tanke på den lille pasientpopulasjonen og størrelsen på kohortene, gir ikke registrerte bivirkninger og alvorlige bivirkninger et komplett perspektiv på typen og hyppigheten av disse hendelsene.
English: Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Norwegian Bokmål: Spinal eller regional anestesi anbefales før intramuskulær administrasjon på grunn av antallet injeksjoner som er nødvendig.
English: • Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for langsiktig oppfølging for Glybera, inkludert registret
English: - if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
Norwegian Bokmål: - dersom immunforsvaret ditt ikke fungerer som det skal - dersom du har økt blødningsrisiko og / eller en muskelsykdom
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder for deg, eller hvis du er usikker på noe av ovenstående, må du snakke med legen din før du får Glybera.
English: An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Norwegian Bokmål: En passende CEmerket test eller full gensekvensering bør brukes for å bekrefte diagnosen.
English: In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Norwegian Bokmål: Ved kontraindikasjon for slik prosedyre, anbefales i stedet dyp sedasjon.
English: All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Med unntak av to pasienter fikk alle immunundertrykkende midler i 12 uker.
English: EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter første åpning, i sprøytene: 8 timer (hvis det er plass)
English: 1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
Norwegian Bokmål: 1) om effektdata slik som biokjemiske markører som en del av normal praksis, og frekvens og alvorlighetsgrad av pankreatitt og 2) om sikkerhet herunder immunogenisitet mot Glybera og LPL.
English: In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Norwegian Bokmål: Ved lipoproteinlipasemangel mangler dette enzymet på grunn av en genetisk defekt.
English: Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Legen din vurderer fordelene for deg mot risikoen for barnet hvis du bruker Glybera mens du er gravid.
English: When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
Norwegian Bokmål: Ved rapportering av mulige bivirkninger, må du inkludere det individuelle lotnummeret som er trykt på forsiden av dette kortet.
English: You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Norwegian Bokmål: Du må bli på sykehuset i noen timer eller over natten til det er sikkert at du ikke har fått bivirkninger fra legemidlet eller anestesimidlet.
English: Non-clinical biodistribution
Norwegian Bokmål: Ikke-klinisk biodistribusjon
English: The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljer om et program med begrenset adgang med de nasjonale kompetente myndigheter, og må gjennomføre et slikt program nasjonalt før lanseringen.
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle diabetespasienter som lider av LPLD må overveies nøye av legen.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
English: Doctor name:
Norwegian Bokmål: Legens navn:
English: People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Norwegian Bokmål: Personer som har denne lidelsen, bygger opp svært høye fettnivåer i blodet (hyperkylomikronemi).
English: The registry should be performed according to an agreed protocol.
Norwegian Bokmål: Registeret skal føres i henhold til en avtalt protokoll.
English: Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger en fullstendig adekvat dyremodell med hensyn til det tumorigene potensialet, tyder ikke de tilgjengelige toksikologiske dataene på at tumorigenitet er et problem.
English: Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Norwegian Bokmål: Lokal smerte eller sensitivitet kan behandles symptomatisk, for eksempel ved administrasjon av lokal eller systemisk smertelindring.
English: The studies should be performed according to an agreed protocol.
Norwegian Bokmål: Studiene skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
English: All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble satt på fettfattig diett i den 12-ukers hovedstudien.
English: Injury, poisoning, and procedural complications
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
English: Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Norwegian Bokmål: Eksempler på typiske doseplaner basert på pasientenes kroppsvekt vises i tabellen nedenfor.
English: Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
Norwegian Bokmål: Standard genetisk analyse (sekvensering) ble brukt i de kliniske studiene av Glybera.
English: What Glybera is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Glybera er og hva det brukes mot
English: In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
Norwegian Bokmål: I spytt var vektor-DNA fremdeles sporbart i opptil 12 uker, i urin i opptil 10 uker og i sæd i opptil 26 uker.
English: • Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bruk av Glybera og unngåelse av graviditet.
English: However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ble det imidlertid ikke identifisert noen tumorøkning.
English: Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon ble Glybera godt tolerert i alle dyrestudier som ble utført, uten merkbare kliniske tegn.
English: Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen skadelige effekter på svangerskap eller embryo-/fosterutvikling forårsaket av Glybera (se pkt.
English: • It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du har en aktiv infeksjon av en eller annen type, før du tar legemidlene du vil få for å redusere kroppens forsvarssystem (immunundertrykkende midler) og før du får Glybera.
English: To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Norwegian Bokmål: For å unngå dette vil legen din også forskrive behandling som vil undertrykke immunsystemet (kjent som et immunundertrykkende middel), som begynner 3 dager før injeksjonen med Glybera og varer i 12 uker etterpå.
English: Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med før administrasjon ble det registrert en forbigående og variabel reduksjon i mediane triglyseridnivåer for alle pasienter.
English: The assay to be used in the study needs to be agreed.
Norwegian Bokmål: Analysen som skal brukes i studien må avtales.
English: In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
Norwegian Bokmål: I gonader og reproduksjonsorganer ble vektor-DNA-kopier funnet i lave nivåer.
English: Number of injection sites
Norwegian Bokmål: Antall injeksjonssteder
English: Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Norwegian Bokmål: Vurdering av immunrespons ved baseline og ved 6 måneder og 12 måneder hos minst 12 nylig behandlede pasienter.
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
English: • Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
Norwegian Bokmål: • Pasienter med økt blødningsrisiko (som trombocytopeni) og muskelsykdommer (som myositt) må ikke behandles, med tanke på det store antallet intramuskulære injeksjoner som kreves.
English: Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun administreres til pasienter med en LPL-proteinmasse på minst 5 % av det normale.