FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spezifische Studien zu Cysteamin zeigten im Ames-Test keine erbgutverändernde Wirkung bzw. im Maus-Mikronukleus-Test keine clastogene Wirkung.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας: αναφέρθηκε επαγωγή χρωµοσωµικών ανωμαλιών σε καλλιέργειες ευκαρυωτικών κυτταρικών σειρών, ενώ ειδικές μελέτες με κυστεαμίνη δεν κατέδειξαν καμία μεταλλαξιγόνο δράση στην εξέταση Ames ή οποιαδήποτε κλαστογόνο δράση στη δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικούς.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.
Greek: Κάθε ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält Mercaptaminhydrochlorid, das 3,8 mg Mercaptamin (Cysteamin) entspricht.
Greek: Κάθε ml περιέχει υδροχλωρική μερκαπταμίνη, ισοδύναμη με 3,8 mg μερκαπταμίνης (κυστεαμίνη).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Cystadrops 3,8 mg/ml Augentropfen, Lösung Cysteamin (Mercaptamin)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα κυστεαμίνη (μερκαπταμίνη)
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankreich
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία
German: Benzalkoniumchlorid kann Augenreizung verursachen und verfärbt bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen.
Greek: Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Augentropfen, Lösung
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
German: Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Nebenwirkungen
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
German: FLASCHENETIKETT
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
German: • Nach dem Abnehmen des Stopfens darf die Öffnung des Fläschchens nicht mehr berührt werden.
Greek: • Μην αγγίζετε το άνοιγμα του φιαλιδίου μετά την αφαίρεση του γκρι πώματος.
German: Tropfer
Greek: EXP
German: Die Tropfen könnten sonst infiziert werden.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τη μόλυνση των οφθαλμικών σταγόνων.
German: Entfernen
Greek: Παρτίδα
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Greek: Μην ψύχετε.
German: Die Behandlung sollte langfristig weitergeführt werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μακροπρόθεσμα.
German: Zu Beginn der Behandlung wiesen Patienten in beiden Gruppen einen durchschnittlichen Wert von 10 auf.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης οι ασθενείς και των δύο ομάδων παρουσίαζαν μέση βαθμολογία 10 βαθμών.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystadrops.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystadrops.
German: Weitere Informationen über Cystadrops
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystadrops
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cystadrops gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cystadrops υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cystinose gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Cystadrops wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cystadrops χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μερκαπταμίνη
German: Hinsichtlich der Sicherheit sind die Nebenwirkungen zwar sehr häufig, aber gewöhnlich beherrschbar.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον οφθαλμό είναι πολύ συχνές, είναι συνήθως διαχειρίσιμες.
German: Das Score-Intervall reicht von 0 bis 28, wobei 0 für keine Kristalle steht.
Greek: Η βαθμολογία κυμάνθηκε από 0 έως 2 βαθμούς, με το 0 να αντιστοιχεί σε μηδενική παρουσία κρυστάλλων.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadrops ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystadrops finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cystadrops διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cystadrops finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cystadrops διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) beziehen sich auf das Auge, einschließlich Augenschmerzen, Augenjucken, Augenreizung, verstärkt tränende Augen, verschwommenes Sehen und Hyperämie der Augen (Augenrötung).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cystadrops (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) σχετίζονται με τον οφθαλμό και περιλαμβάνουν πόνο, κνησμό και ερεθισμό του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια (δακρυσμένα μάτια), θαμπή όραση και οφθαλμική υπεραιμία (κόκκινα μάτια).
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mäßig und nicht von Dauer.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως παροδικές και ήπιας ή μέτριας έντασης.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystadrops benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystadrops, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Cystadrops enthält den aktiven Wirkstoff Mercaptamin (auch Cysteamin genannt).
Greek: Το Cystadrops περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπταμίνη (γνωστή επίσης ως κυστεαμίνη).
German: Die Behandlung mit Cystadrops führte auch zu einer Verringerung von Photophobie (Empfindlichkeit der Augen gegenüber Licht).
Greek: Η θεραπεία με το Cystadrops οδήγησε επίσης και σε περιορισμό της φωτοφοβίας (δυσφορία του οφθαλμού στο έντονο φως).
German: Das Arzneimittel führte auch zur Linderung anderer Symtome von Cystinose wie z. B. Photophobie.
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε επίσης και άλλα συμπτώματα της κυστίνωσης, όπως την φωτοφοβία.
German: Hinsichtlich der Verringerung der Cystinkristalle in der Hornhaut zeigte sich Cystadrops nach 3monatiger Behandlung wirksamer als das Vergleichsarzneimittel: bei Patienten, die Cystadrops anwendeten, sank der IVCM-Score-Wert um 4,6 Punkte im Vergleich zu 0,5 Punkten bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel anwendeten.
Greek: Το Cystadrops αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το διάλυμα σύγκρισης στη μείωση του αριθμού κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα ύστερα από 3 εβδομάδες θεραπείας: στους ασθενείς που χρησιμοποίησαν το Cystadrops η βαθμολογία IVCM μειώθηκε κατά 4,6 βαθμούς ενώ στους ασθενείς που χρησιμοποίησαν το διάλυμα σύγκρισης η αντίστοιχη μείωση ήταν 0,5 βαθμοί.
German: Welche Risiken sind mit Cystadrops verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystadrops;
German: Der Wirkstoff in Cystadrops, Mercaptamin, reagiert mit dem Cystin, um es aufzulösen und Stoffe zu bilden, die aus den Zellen entfernt werden können.
Greek: Η δραστική ουσία του Cystadrops, η μερκαπταμίνη, αντιδρά με την κυστίνη με αποτέλεσμα τη διάλυση της κυστίνης και τον σχηματισμό ουσιών που μπορούν να απομακρυνθούν από τα κύτταρα.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cystadrops zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cystadrops.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Cystadrops και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Der Arzt kann die Dosis auf der Grundlage der Augenuntersuchungen schrittweise auf eine tägliche Dosis von 1 Tropfen pro Auge verringern.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει σταδιακά τη δόση σε 1 σταγόνα την ημέρα ανάλογα με τα αποτελέσματα της οφθαλμολογικής εξέτασης.
German: Durch die Anwendung des Arzneimittels im Auge reduziert sich der Cystingehalt in den Hornhautzellen und begrenzt somit das Ausmaß der Augenschädigung.
Greek: Όταν εφαρμόζεται στον οφθαλμό, η ποσότητα κυστίνης στα κύτταρα του κερατοειδούς χιτώνα μειώνεται, περιορίζοντας κατά συνέπεια και τη βλάβη στον οφθαλμό.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Verringerung der Cystinkristalle in der Hornhaut, wie sie unter dem Mikroskop zu sehen waren und im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie quantifiziert wurden (IVCM-Score).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν στη μείωση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα κατόπιν μικροσκοπικής εξέτασης και στην ποσοτικοποίησή των κρυστάλλων βάσει της βαθμολογίας IVCM (συνεστιακή μικροσκοπία in vivo).
German: Cystinose ist eine Erbkrankheit, bei sich der natürliche Wirkstoff Cystin im Körper sammelt, der schädliche Kristalle formt, insbesondere in den Nieren und der Hornhaut (die transparente Schicht vorne im Auge).
Greek: Η κυστίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η φυσική ουσία κυστίνη συσσωρεύεται στον οργανισμό σχηματίζοντας κρυστάλλους οι οποίοι προκαλούν βλάβη, κυρίως στα νεφρά και τον κερατοειδή χιτώνα (η διαφανής μεμβράνη που καλύπτει το πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
German: Augentropfenlösungen mit Mercaptamin werden seit vielen Jahren lokal in Apotheken oder Krankenhäusern für die Behandlung von Augensymptomen bei Cystinose hergestellt.
Greek: Τα διαλύματα οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης που παρασκευάζονται εντός φαρμακείων και νοσοκομείων χρησιμοποιούνται εδώ και αρκετά χρόνια για τη διαχείριση των οφθαλμικών συμπτωμάτων της κυστίνωσης.
German: Cystadrops ist als Augentropfen erhältlich.
Greek: Το Cystadrops διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
German: Cystadrops ist ein Augenarzneimittel zur Anwendung bei Patienten ab zwei Jahren mit Cystinose.
Greek: Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με κυστίνωση.
German: Welchen Nutzen hat Cystadrops in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cystadrops σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Wie wird Cystadrops angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cystadrops;
German: Cystadrops wird angewendet, um die Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut zu reduzieren.
Greek: Το Cystadrops χορηγείται για τη μείωση της ποσότητας κρυστάλλων κυστίνης που συσσωρεύονται στον κερατοειδή χιτώνα.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cystadrops benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cystadrops, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cystadrops berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Cystadrops περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadrops, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cystadrops.
German: Darüber hinaus hat eine Studie gezeigt, dass Cystadrops wirksam zur Verringerung der Cystinkristalle beiträgt.
Greek: Επιπλέον, το Cystadrops αποδείχτηκε, όπως αποδεικνύεται από τη μελέτη, αποτελεσματικό στη μείωση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von Cystinose erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Greek: Το Cystadrops χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της κυστίνωσης.
German: Cystadrops wurde in einer Hauptstudie mit 32 Patienten ab zwei Jahren mit Cystinose mit einer anderen Augentropfenlösung verglichen, bei der das Mercaptamin weniger hoch konzentriert ist.
Greek: Το Cystadrops συγκρίθηκε με άλλο λιγότερο συμπυκνωμένο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με κυστίνωση.
German: Wie wirkt Cystadrops?
Greek: Πώς δρα το Cystadrops;
German: Eine Ansammlung von Cystinkristallen in den Hornhautzellen kann zu schwerwiegender Einschränkung des Seevermögens führen.
Greek: Η βλάβη που προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στο εσωτερικό των κυττάρων του κερατοειδούς χιτώνα μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα όρασης.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
German: In zwei weiteren Studien wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Greek: Δύο ακόμη μελέτες έχουν δείξει παρόμοια αποτελέσματα.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
German: Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, falls Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel möglichst genau alle 6 Stunden einzunehmen.
Greek: Είναι σημαντικό η δόση να λαμβάνεται με όσο το δυνατόν περισσότερη ακρίβεια κάθε 6 ώρες.
German: In Abhängigkeit vom Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Greek: Διαφορετικά όργανα επηρεάζονται σε διαφορετικές ηλικίες.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
German: Bei Einnahmen von CYSTAGON mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Greek: Χρήση του CYSTAGON με τροφές και ποτά :
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών :
German: Wenn Sie die Einnahme von CYSTAGON vergessen haben:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CYSTAGON :
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
German: Nehmen Sie CYSTAGON nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το CYSTAGON αν είστε έγκυος.
German: Aus diesem Grund sollte CYSTAGON nicht in der Schwangerschaft, vor allem nicht während des ersten Trimesters, verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Greek: Συνεπώς, το CYSTAGON δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
German: CYSTAGON sollte viermal täglich - alle 6 Stunden - eingenommen werden, nach Möglichkeit unmittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit oder zu den Mahlzeiten.
Greek: Το CYSTAGON θα πρέπει να λαμβάνεται 4 φορές την ημέρα, κάθε 6 ώρες, κατά προτίμηση αμέσως μετά το φαγητό.
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht in säurehaltige Getränke wie z. B. Orangensaft.
Greek: Μην το προσθέτετε σε όξινα ποτά π.χ. χυμό πορτοκαλιού.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutika für Verdauungstrakt und Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πεπτική οδός και προϊόν μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑΑ04.
German: Wie alle Arzneimittel kann CYSTAGON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CYSTAGON μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Indomethacin und CYSTAGON wurden bei einigen Patienten gleichzeitig verabreicht.
Greek: Ινδομεθακίνη και CYSTAGON έχουν χορηγηθεί συγχρόνως σε μερικούς ασθενείς.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass bei ca. 35% der Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Greek: Περίπου το 35% των ασθενών αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: CYSTAGON hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το CYSTAGON έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit CYSTAGON durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το CYSTAGON.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosierung nicht ohne seine vorherige Zustimmung.
Greek: Μην αυξάνετε ούτε να μειώνετε την ποσότητα του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.
German: Bekannte unerwünschte Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιγράφονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
German: Die Auswirkung hiervon auf die klinische Anwendung des Pharmakons ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού στην χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
German: Damit CYSTAGON richtig wirkt, müssen Sie folgendes beachten: - Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.
Greek: Προκειμένου το CYSTAGON να ενεργεί σωστά πρέπει να συμμορφώνεστε με τα εξής : - Να τηρείτε κατά γράμμα τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Es liegen keine Erkenntnisse über Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor.
Greek: Δεν διατίθεται κανένα στοιχείο για ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια.
German: Erfahrungsgemäß sind Lebensmittel wie Milch und Kartoffeln sowie andere stärkehaltige Produkte gut geeignet, um mit dem Pulver vermengt zu werden.
Greek: Από την εμπειρία συνάγεται ότι τροφές όπως το γάλα, οι πατάτες και άλλες τροφές με βάση το άμυλο είναι οι καταλληλότερες για ανάμιξη με τη σκόνη.
German: Zu Therapiebeginn sollte die Dosierung 1/4 bis 1/6 der erwarteten Erhaltungsdosis betragen und anschließend über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhöht werden, um Unverträglichkeitsreaktionen zu vermeiden.
Greek: Οι αρχικές δόσεις θα πρέπει να είναι το 1/4 έως 1/6 της αναμενόμενης δόσης συντήρησης, αυξανόμενες σταδιακά κατά τη διάρκεια 4-6 εβδομάδων για την αποφυγή δυσανεξίας.
German: Sollten ähnliche Haut- oder Knochenanomalien auftreten, empfiehlt sich eine Reduzierung der CYSTAGON-Dosis.
Greek: Εάν εμφανιστούν οποιεσδήποτε παρόμοιες δερματικές ή οστικές ανωμαλίες, συνιστάται η μείωση της δόσης του CYSTAGON.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Cysteaminbitartrat bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της διτρυγικής κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
German: - Zur Vermeidung der Gefahr einer Aspiration in die Lunge sollten Kindern unter 6 Jahren keine Kapseln verabreicht werden.
Greek: - Για την αποφυγή οποιουδήποτε κινδύνου εισρόφησης στους πνεύμονες, τα καψάκια δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 χρονών περίπου.
German: Sorgen Sie dafür, dass Sie wissen, wie Sie bzw. Ihr Kind (der Patient) auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie etwas tun, was bei eingeschränkter Wachsamkeit gefährlich sein kann.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ξέρετε πώς αντιδράτε εσείς ή το παιδί σας σ' αυτό το φάρμακο πριν κάνετε ο,τιδήποτε που θα μπορούσε να αποβεί επικίνδυνο λόγω έλλειψης εγρήγορσης.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 Juni 2007.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2007
German: WAS IST CYSTAGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CYSTAGON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Diese betreffen in der Hauptsache den Verdauungstrakt und das zentrale Nervensystem.
Greek: Οι ενέργειες αυτές εμπλέκουν το γαστρεντερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα.
German: Für Cysteamin wird ein Wirkungsmechanismus postuliert, der in die Vernetzung der Kollagenfasern eingreift (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί μηχανισμός δράσης της κυστεαμίνης με παρέμβαση στην διασταυρούμενη σύνδεση των ινών κολλαγόνου (βλέπε παράγραφο 4.4)
German: Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss über das mit der Einnahme von Cysteamin verbundene teratogene Risiko aufgeklärt werden.
Greek: Αν διαγνωστεί ή σχεδιαστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να μελετάται με προσοχή και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό τερατογενετικό κίνδυνο της κυστεαμίνης.
German: - Neben CYSTAGON besteht Ihre Therapie bzw. diejenige Ihres Kindes aus Zusätzen zur Nahrung, um wichtige Elektrolyte, die über die Nieren verloren wurden, zu ersetzen.
Greek: - Εκτός από το CYSTAGON, η θεραπευτική αγωγή σας ή εκείνη του παιδιού σας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών.
German: Dies entspricht bei der Ratte 0,6 g/m²/Tag, welches weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin (d.h. 1,3 g/m2/Tag) ist.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, το οποίο είναι λιγότερο από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης διατήρησης κυστεαμίνης, δηλαδή 1,30 g/m2/ημέρα.
German: CYSTAGON ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
Greek: Το CYSTAGON είναι ένα φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας το επίπεδό της εντός των κυττάρων.
German: Bei Patienten über 12 Jahren und einem Körpergewicht über 50 kg beträgt die übliche Dosis 2 g/Tag.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 χρονών και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών, η συνήθης δόση είναι 2 g/ημέρα.
German: CYSTAGON wird zur Behandlung dieser seltenen vererbbaren Erkrankung verordnet.
Greek: Το CYSTAGON συνταγογραφείται για την αντιμετώπιση αυτής της σπάνιας κληρονομικής διαταραχής.
German: In jedem Fall soll die übliche Dosis 1,95 g/m2/Tag nicht überschreiten.
Greek: Σε καμία περίπτωση η συνήθης δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,95 g/m2/ημέρα.
German: Die Proteinbindung im Plasma bei Patienten im Steady-state ist ähnlich: 53,1% ( 3,6) bzw. 51,1 % ( 4,5) nach 1,5 bzw. 6 Stunden nach der Verabreichung der Dosis.
Greek: Η δέσμευση στην πρωτεΐνη του πλάσματος σε ασθενείς με σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια : 53,1 % ( 3,6) και 51,1 % ( 4,5) στις 1,5 και 6 ώρες μετά τη δόση αντίστοιχα.
German: Bei dieser Dosis wurde während der Stillzeit auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Nachwuchses reduziert.
Greek: Σ' αυτή τη δόση, μειώθηκε επίσης η αύξηση βάρους και η επιβίωση των νεογνών κατά την διάρκεια της γαλουχίας.