FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke sa majú ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Croatian: Ako postoji sumnja na trudnoću (ako je u žene izostala mjesečnica, ako je mjesečnica vrlo neredovita, itd.), bolesnici je potrebno ponuditi druge metode koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja (ako su dostupne).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/12/2016 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/12/2016
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku SomaKit TOC sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Croatian: Cijeli sažetak opisa svojstva lijeka Somakit TOC dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja ostalih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim radnicima.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu .
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pred začiatkom vyšetrenia by ste mali vypiť veľké množstvo vody, aby ste počas prvých hodín po postupe močili tak často, ako je to možné, aby sa liek SomaKit TOC čo najrýchlejšie dostal von z tela.
Croatian: Prije početka pretrage trebali biste popiti dovoljnu količinu vode kako biste prvih nekoliko sati nakon postupka učestalo mokrili te kako bi se SomaKit TOC što prije uklonio iz tijela.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Croatian: Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati otopinu.
Slovak: Bolo predložených päť štúdií, z toho jedna bola prospektívna (Gabriel et al. 2009) a štyri retrospektívne (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
Croatian: Podneseno je pet ispitivanja, od kojih je jedno prospektivno (Gabriel i sur. 2009.) i četiri retrospektivna (Kroiss i sur. 2013., Ezziddin i sur. 2012., Kratochwil i sur. 2015. i Luboldt i sur. 2010.a).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne odporúčania na používanie lieku SomaKit TOC u pediatrických pacientov.
Croatian: Nema preporuke za primjenu lijeka SomaKit TOC u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Otočte gombík o 90° do plniacej polohy a skôr než otočíte gombík do začiatočnej polohy počkajte 10 sekúnd podľa návodu na použitie výrobcu generátora.
Croatian: Okrenite gumb za 90° u položaj za punjenje, potom pričekajte 10 sekundi prije no što vratite gumb u početni položaj sukladno uputama za uporabu generatora.
Slovak: Absorbovaná dávka vo vybraných orgánoch mGy/MBq
Croatian: Apsorbirana doza u određenim organima mGy/MBq
Slovak: Čas začiatku a trvanie snímania sa majú prispôsobiť podľa používaného zariadenia, charakteristík pacienta a nádoru, aby získané snímky mali čo najvyššiu kvalitu.
Croatian: Vrijeme početka i trajanje oslikavanja potrebno je prilagoditi upotrijebljenoj opremi, bolesniku i obilježjima tumora radi postizanja najbolje moguće kvalitete slike.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov, krvi atď.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja, krvarenja itd.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka sa nesmie použiť.
Croatian: Ne smije se koristiti staklena štrcaljka.
Slovak: Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, rádionuklidový generátor (IRE-Elit).
Croatian: • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, generator radionuklida (IRE-Elit).
Slovak: Hoci neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, pri použití lieku SomaKit TOC existuje potenciálne riziko alergických reakcií (precitlivenosti).
Croatian: Iako nisu zabilježene nuspojave, s lijekom SomaKit TOC povezana je potencijalna opasnost od alergijskih reakcija (preosjetljivost).
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii potrebné lieky a zariadenie, napríklad endotracheálna trubica.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutno djelovanje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi i oprema poput endotrahealnog tubusa moraju biti trenutno dostupni.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálom rozvoja dedičných defektov.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Slovak: Zvýšená absorpcia gálium (68Ga) edotreotidu nie je špecifická pre GEP-NET.
Croatian: Povećana apsorpcija galijevog [68Ga] edotreotida nije specifična za GEP-NET.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine.
Slovak: Na účely podania sa má roztok odobrať cez zátku pomocou jednodávkovej injekčnej striekačky vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou injekčnou ihlou alebo pomocou schváleného systému na automatické podanie.
Croatian: Za primjenu, otopinu treba izvući kroz čep koristeći jednodoznu štrcaljku opremljenu odgovarajućim zaštitnim pokrovom i sterilnu iglu za jednokratnu uporabu ili uz pomoć odobrenog automatiziranog sustava za primjenu.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Croatian: SomaKit TOC se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Slovak: Vzhľad
Croatian: Izgled
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje sodík (pozri časť 2).
Croatian: SomaKit TOC sadržava natrij (pogledajte dio 2.).
Slovak: Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí, sa má zvážiť možnosť neskoršieho podania rádionuklidu až vtedy, keď matka prestane dojčiť, ako aj najvhodnejší výber rádiofarmák, pričom treba vziať na vedomie vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida sve dok majka ne prekine dojenje, te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, imajući na umu količinu aktivnosti koja se izluči u majčino mlijeko.
Slovak: V priebehu prvých 8 hodín po podaní injekcie sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.
Croatian: Prvih osam sati nakon injekcije potrebno je ograničiti bliski kontakt s dojenčadi.
Slovak: V štúdiách genotoxicity 1,10-fenantrolínu, ktoré sú dostupné v literatúre, sa zistili negatívne výsledky v teste bakteriálnej mutácie (Amesov test), kým v teste s myšacím lymfómom sa zistila možná genotoxicita pri koncentráciách 750-krát vyšších ako maximálna koncentrácia 1,10-fenantrolínu v krvi dosiahnuteľná u pacientov.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti provedena na 1,10-fenantrolinu dostupna u literaturi pokazuju negativne rezultate pri testiranju mutacija na bakteriji (Amesov test), a pri testiranju limfoma u miševa otkrivena je moguća genotoksičnost pri koncentracijama koje su 750 puta više od maksimalne koncentracije 1,10-fenantrolina koju je moguće postići u krvotoku bolesnika.
Slovak: 1,10-fenantrolín kyselina gentisová manitol (E421)
Croatian: 1,10-fenantrolin Gentizinska kiselina Manitol (E421)
Slovak: V prípade extravazácie sa podávanie injekcie musí zastaviť, musí sa zmeniť miesto vpichu a postihnutá oblasť sa má oplachovať roztokom chloridu sodného.
Croatian: U slučaju ekstravazacije ubrizgavanje se mora prekinuti i promijeniti mjesto ubrizgavanja, a zahvaćeno područje isprati otopinom natrijevog klorida.
Slovak: Pokiaľ ide o novú pomocnú látku (1,10-fenantrolín), v štúdii toxicity vykonanej so súpravou lieku SomaKit TOC obsahujúcou aj 1,10-fenantrolín v dávke 400-krát vyššej ako dávka u človeka sa nepozorovali žiadne prejavy toxicity.
Croatian: Što se tiče nove pomoćne tvari (1,10-fenantrolina), za vrijeme ispitivanja toksičnosti provedenog sa setom za pripravu SomaKit TOC koji je uključivao 1,10-fenantrolin u 400 puta većoj dozi od one za ljudsku primjenu, nisu zabilježeni znakovi toksičnosti.
Slovak: Po intravenóznej injekcii sa gálium (
Croatian: Nakon intravenske injekcije galijev [
Slovak: - Ďalšie zložky sú: 1,10-fenantrolín, kyselina gentisová, manitol, kyselina mravčia, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Croatian: - Ostali sastojci su: 1,10-fenantrolin, gentizinska kiselina, manitol, mravlja kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku pri teplote 95 °C aspoň 7 minút (nezahrievajte dlhšie ako 10 minút) bez pretrepávania alebo miešania.
Croatian: Ostavite bočicu na temperaturi od 95°C najmanje sedam minuta (nemojte dopustiti da zagrijavanje traje dulje od 10 minuta) bez mućkanja ili miješanja.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po označení lieku rádioaktívnou látkou, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon radioaktivnog obilježavanja vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Ako vyzerá liek SomaKit TOC a obsah balenia Liek SomaKit TOC je súprava pre rádiofarmakum obsahujúca:
Croatian: Kako SomaKit TOC izgleda i sadržaj pakiranja SomaKit TOC je set za pripravu radiofarmaceutika koji sadržava:
Slovak: Súčasné užívanie analógov somatostatínu
Croatian: Istovremena uporaba somatostatinskih analoga
Slovak: Odmerajte rádioaktivitu v injekčnej liekovke pomocou vhodného kalibračného systému na rádioaktivitu a zaznamenajte výsledok.
Croatian: Testirajte radioaktivnost bočice odgovarajućim sustavom kalibracije radioaktivnosti i zabilježite rezultat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Slovak: Roztok označený rádioaktívnou látkou teda možno použiť do 4 hodín od prípravy, aby podaná rádioaktivita zodpovedala požiadavkám.
Croatian: Zato se radioaktivno obilježena otopina smije upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme u skladu s radioaktivnosti potrebnom za primjenu.
Slovak: Pridajte reakčný tlmivý roztok, ktorý ste si predtým pripravili do 1 ml sterilnej injekčnej striekačky.
Croatian: Dodajte reakcijski pufer koji ste prethodno dozirali u sterilnoj štrcaljki od 1 ml.
Slovak: Časté pitie a vyprázdňovanie močového mechúra vám pomôže rýchlejšie odstrániť rádioaktívnu látku z tela.
Croatian: Redoviti unos tekućine i pražnjenje mjehura doprinijet će bržem uklanjaju radioaktivne tvari iz vašeg tijela.
Slovak: Vložte prúžok na ITLC do nádoby s vývojkou a nechajte vyvíjať do vzdialenosti 9 cm od miesta nanesenia.
Croatian: c. Postavite ITLC traku u spremnik za razvijanje i ostavite da se razvija na udaljenosti od 9 cm od mjesta nanošenja.
Slovak: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)
Croatian: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italija
Slovak: Orgány
Croatian: Organi
Slovak: Obrázok 2: Postup označovania rádioaktívnou látkou pri použití generátora Galli Ad Roztok gálium (68Ga) edotreotidu je stabilný do 4 hodín od prípravy.
Croatian: Slika 2: Postupak radioaktivnog obilježavanja pri korištenju generatora Galli Ad Otopina galijevog [68Ga] edotreotida stabilna je do 4 sata nakon pripreme.
Slovak: Prospektívne porovnanie medzi jednotlivcami preukázalo, že gálium (68Ga) edotreotide dokáže detegovať lézie lepšie ako indium (111In) pentetreotid.
Croatian: Prospektivna intraindividualna usporedba pokazala je da galijev [68Ga] edotreotid može otkriti tumore bolje od indij (111In) pentetreotida.
Slovak: Dávka pre pacienta sa má odmerať vhodným kalibračným systémom na rádioaktivitu bezprostredne pred podaním pacientovi.
Croatian: Dozu u bolesnika treba izmjeriti odgovarajućim sustavom kalibracije radioaktivnosti neposredno prije primjene u bolesnika.
Slovak: Keďže účinná dávka pri podaní maximálnej odporúčanej rádioaktivity 200 MBq je približne 4,5 mSv, očakáva sa nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Croatian: Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti od 200 MBq efektivna doza iznosi 4,5 mSv, pojava nuspojava je malo vjerojatna.
Slovak: Aj keby sa však ako najhorší scenár použili limity genotoxických a karcinogénnych nečistôt, riziko spojené so stopovým množstvom 1,10-fenantrolínu v lieku SomaKit TOC sa považuje za zanedbateľné v dávke, ktorá sa má podávať pacientom: expozícia 1,10fenantrolínu (5 µg/dávku) je 24-krát nižšia ako prípustný denný príjem genotixických nečistôt (120 µg/deň pre expozície < 1 mesiac).
Croatian: Međutim, čak i uzimajući u obzir u najgorem slučaju kao referencu granice za genotoksična i kancerogena onečišćenja, rizik povezan s količinom 1,10-fenantrolina u tragovima u pripravku SomaKit TOC smatra se zanemarivim u dozi koja se primjenjuje u bolesnika: izlaganje 1,10-fenantrolinu (5 µg/doza) je 24 puta manje od prihvatljivog dnevnog unosa genotoksičnih onečišćenja (120 µg dnevno za izlaganja kraća od mjesec dana).
Slovak: Rekonštitúcia pomocou generátora GalliaPharm a.
Croatian: Rekonstitucija pomoću generatora GalliaPharm:
Slovak: Rádioaktívny odpad sa musí zlikvidovať v súlade s príslušnými vnútroštátnymi predpismi.
Croatian: Radioaktivni otpad mora se zbrinuti u skladu s odgovarajućim nacionalnim propisima.
Slovak: Hodnotu rádioaktivity, čas kalibrácie, číslo šarže a dátum exspirácie napíšte na označenie tieniacej nádoby, ktoré je súčasťou balenia a ktoré sa má pripevniť na olovenú tieniacu nádobu po označení rádioaktívnou látkou.
Croatian: Zabilježite vrijednost aktivnosti, vrijeme kalibracije, broj serije i rok valjanosti na naljepnicu zaštitnog spremnika uključenu u pakiranje koja se postavlja na olovni zaštitni spremnik nakon radioaktivnog obilježavanja.
Slovak: Tlmivý roztok kyselina mravčia hydroxid sodný (E524) voda na injekciu
Croatian: Mravlja kiselina Natrijev hidroksid (E524) Voda za injekcije
Slovak: Gálium 68 sa rozpadá s polčasom 68 minút na stabilný zinok 68, a to z 89 % prostredníctvom emisie pozitrónov s priemernou energiou 836 keV, po ktorej nasleduje fotónové anihilačné žiarenie s energiou 511 keV (178
Croatian: Galij-68 raspada se uz poluvijek od 68 minuta na stabilni cink-68, u 89 % slučajeva pozitronskom emisijom prosječne energije od 836 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12. 6.3. Rok valjanosti
Slovak: Po 7 minútach vyberte injekčnú liekovku zo suchého kúpeľa, vložte ju do vhodne označenej olovenej tieniacej nádoby a nechajte ochladzovať na izbovú teplotu približne 10 minút.
Croatian: Nakon 7 minuta maknite bočicu iz suhe kupelji, postavite je u odgovarajuće označeni olovni zaštitni spremnik i ostavite da se hladi na sobnoj temperaturi približno 10 minuta.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Slovak: Toto rádiofarmakum vnesie do tela malé množstvo ionizujúceho žiarenia, ktoré je spojené s minimálnym rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja.
Slovak: Okrem toho stále nie je známe viazanie gálium (68Ga) edotreotidu in vivo na štruktúry alebo receptory iné ako SSTR.
Croatian: Nadalje, nije poznato veže li se galijev [68Ga] edotreotid in vivo na druge strukture ili receptore osim SSTR-a.
Slovak: Počas tehotenstva sa majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos vysoko prevýši akékoľvek riziko pre matku a plod.
Croatian: Tijekom trudnoće je potrebno provoditi samo neophodne pretrage, pri kojima vjerojatna korist od primjene uvelike premašuje rizik za majku i plod.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml reakčného tlmivého roztoku.
Croatian: Svaka bočica sadržava 1 ml reakcijskog pufera.
Slovak: Gálium (68Ga) edotreotid obsahuje malé množstvo rádioaktivity.
Croatian: Galijev [68Ga] edotreotid sadržava malu količinu radioaktivnosti.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje v prípade, ak intravenózne podávanie edotreotidu vedie k odchýlke hladín gastrínu a glukagónu v sére.
Croatian: Nema podataka o tome dovodi li intravenska primjena edotreotida do varijacije razina serumskog gastrina i serumskog glukagona.
Slovak: Liek majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú technicky spôsobilí na používanie diagnostických látok využívaných v nukleárnej medicíne a na manipuláciu s nimi, a to len v zariadení špecializovanom na nukleárnu medicínu.
Croatian: Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici koji su stručni u uporabi i rukovanju dijagnostičkim sredstvima u djelatnosti nuklearne medicine te isključivo u određenom prostoru odjela nuklearne medicine.
Slovak: Rádioaktivita sa prispôsobí charakteristikám pacienta, typu použitej kamery na PET a režimu snímania.
Croatian: Aktivnost će biti prilagođena fizičkim karakteristikama bolesnika, vrsti PET kamere koju se koristi i metodi dobivanja slike.
Slovak: Preukázalo sa, že v normálnych dospelých ľudských tkanivách je absorpcia orgánmi závislá od veku a takisto prevažne nezávislá od pohlavia (s výnimkou štítnej žľazy a hlavy pankreasu).
Croatian: Uočeno je da apsorpcija u organima u tkivima zdravih odraslih osoba ovisi o dobi te da pretežno ne ovisi o spolu (osim u slučaju štitne žlijezde i glave gušterače).
Slovak: Preukázala sa kompatibilita týchto schválených generátorov s liekom SomaKit TOC:
Croatian: Sljedeći su se odobreni generatori pokazali kompatibilnim sa setom SomaKit TOC:
Slovak: Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí ihneď ukončiť a v prípade potreby sa musí začať s intravenóznou liečbou.
Croatian: Moguća reakcija preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije Ako nastupi reakcija preosjetljivosti ili anafilaktička reakcija, mora se odmah prekinuti primjena lijeka i prema potrebi započeti intravensko liječenje.
Slovak: Pri manipulácii s liekom SomaKit TOC označeným rádioaktívnou látkou používajte nepremokavé rukavice, účinné tienenie žiarenia a príslušné bezpečnostné opatrenia, aby ste zabránili zbytočnej expozícii žiareniu u pacienta, pracovníkov, personálu kliniky a ďalších osôb.
Croatian: Sigurnost pri zračenju - rukovanje lijekom Koristite vodootporne rukavice, djelotvornu zaštitu od zračenja i odgovarajuće mjere sigurnosti prilikom rukovanja radioaktivno obilježenim lijekom SomaKit TOC kako biste izbjegli nepotrebno ozračivanje bolesnika, zaposlenika, kliničkog osoblja i drugih osoba.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum obsahujúca:
Croatian: OBLIK Set za pripravu radiofarmaceutika sadržava:
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Croatian: Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će vam što u pojedinom trenutku rade.
Slovak: Absorpcia v pečeni, hypofýze, štítnej žľaze a nadobličkách je nižšia.
Croatian: Apsorpcija u jetri, hipofizi, štitnoj žlijezdi i nadbubrežnim žlijezdama je niža.
Slovak: Metóda
Croatian: Metoda
Slovak: Použitie lieku SomaKit TOC zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Croatian: Primjena lijeka SomaKit TOC uključuje izlaganje maloj količini radioaktivnosti.
Slovak: Roztok gálium (68Ga) edotreotidu sa musí pripraviť v súlade s normami ochrany pred žiarením a kvality liekov, a to najmä v súvislosti s aseptickou technikou.
Croatian: Otopina galijevog [68Ga] edotreotida mora se pripremiti u skladu sa standardima zaštite od zračenja i farmaceutske kvalitete, osobito u odnosu na aseptičku tehniku.
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega / jetre
Slovak: Počas gravidity sa preto majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos vysoko prevýši riziko pre matku a plod.
Croatian: Zbog toga se tijekom trudnoće smiju provoditi samo neophodne pretrage, pri kojima vjerojatna korist od primjene uvelike premašuje rizik za majku i fetus.
Slovak: Majú sa používať jedine injekčné striekačky a injekčné ihly schopné minimalizovať množstvo stopových kovových nečistôt (napríklad nekovové ihly alebo ihly potiahnuté silikónom - nedodávajú sa).
Croatian: Potrebno je koristiti samo štrcaljku i igle za štrcaljku koje mogu svesti na najmanju moguću razinu metalna onečišćenja u tragovima (primjerice, nemetalne igle ili igle presvučene silikonom - nisu isporučene).
Slovak: • nádoba na vývojku,
Croatian: • Spremnik za razvijanje
Slovak: Eliminácia Po 4 hodinách od intravenóznej injekcie gálium (68Ga) edotreotidu sa v sére nezistili žiadne rádioaktívne metabolity.
Croatian: Eliminacija Unutar četiri sata nakon intravenske primjene galijevog [68Ga] edotreotida nisu nađeni radioaktivni metaboliti u serumu.
Slovak: (nezahrievajte dlhšie ako 10 minút) bez pretrepávania alebo miešania.
Croatian: najmanje 7 minuta (nemojte dopustiti da zagrijavanje traje dulje od 10 minuta) bez mućkanja ili miješanja.
Slovak: Pri hodnotení miestnej tolerancie sa u niektorých zvierat zistili mierne až stredne závažné prejavy zápalu v perivaskulárnej oblasti, čo možno prisúdiť kyslému pH roztoku.
Croatian: Lokalna procjena podnošljivosti rezultirala je blagim do umjerenim znakovima upale u perivaskularnom području u nekih životinja, što se može pripisati niskom pH otopine.
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi predpismi.
Croatian: Zato se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Slovak: Odporúčaná rádioaktivita u dospelých s hmotnosťou 70 kg je 100 až 200 MBq a táto dávka sa podáva priamou pomalou intravenóznou injekciou.
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu koja teži 70 kg je 100 do 200 MBq, primijenjeno izravnom, polaganom intravenskom injekcijom.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko gálium (68Ga) edotreotidu pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci nisu otkrili nikakvu posebnu opasnost od galijevog [68Ga] edotreotida u ljudi.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek je určený len na použitie pri príprave injekčného roztoku gálium (68Ga) edotreotidu a nemá sa priamo podávať pacientovi bez predchádzajúceho vykonania postupu prípravy.
Croatian: Sadržaj bočica predviđen je isključivo za pripremu otopine galijevog [68Ga] edotreotida za injekciju te se ne smije primjenjivati izravno u bolesnika bez prethodnog pripremnog postupka.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní na základe osobitného školenia a majú skúsenosti s bezpečným používaním rádionuklidov a manipuláciou s nimi a ktorých skúsenosti a školenie schválila príslušná štátna agentúra oprávnená povoľovať používanie rádionuklidov, prípadne sa majú používať pod dohľadom takých zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju primjenjivati ili njihovu primjenu nadgledati samo kvalificirani zdravstveni radnici sa specifičnom obukom i iskustvom u sigurnoj primjeni i rukovanju radionuklidima, i čije su iskustvo i obuku odobrile odgovarajuće vladine agencije koje izdaju dozvole za primjenu radionuklida.
Slovak: Ak je to možné, na pohodlnejšiu prípravu lieku SomaKit TOC označeného rádioaktívnou látkou sa má hneď vedľa generátora umiestniť výhrevná platňa.
Croatian: Ako je moguće, radi praktičnosti tijekom pripreme radioaktivno obilježenog lijeka SomaKit TOC, grijaću ploču treba postaviti neposredno pored generatora.
Slovak: Iné lieky a SomaKit TOC
Croatian: Drugi lijekovi i SomaKit TOC
Slovak: Liek SomaKit TOC sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Croatian: SomaKit TOC se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.