FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos que têm potenciais efeitos fotossensibilizadores [tais como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias), diuréticos tiazídicos, griseofulvina ou amiodarona] devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras.
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo Z uporabo zdravil, ki lahko povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot so tetraciklini, sulfonamidi, kinoloni, fenotiazini, sulfonilsečninske hipoglikemične učinkovine, tiazidni diuretiki, griseofulvin ali amiodaron), je treba prenehati vsaj 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD in jih ne uporabljati vsaj 3 dni po postopku ali pa jih zamenjati z drugimi zdravljenji, ki ne povzročajo preobčutljivosti na svetlobo.
Portuguese: Ligue um tubo opaco ao filtro.
Slovenian: Nanj priključite neprosojno cevko.
Portuguese: Não se verificou uma correlação significativa entre a percentagem de necrose prostática na RM do dia 7 e a probabilidade de uma biopsia prostática negativa no seguimento.
Slovenian: Med odstotkom nekroze prostate, ugotovljene z MRI 7. dne, in verjetnostjo negativne biopsije prostate ob kontroli ni bilo pomembne korelacije.
Portuguese: Esta exigiu dilatação uretral (ver secção 4.4).
Slovenian: Posledično je bila potrebna dilatacija sečnice (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os doentes que receberam terapia anti-VEGF anterior devem tomar especial cuidado para proteger os olhos da luz durante 48 horas após a injeção de TOOKAD.
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni proti VEGF, morajo 48 ur po vbrizganju zdravila TOOKAD še posebej skrbno varovati oči pred svetlobo.
Portuguese: A: Taxa de ausência de cancro definitivo com base na histologia aos 24 meses Biopsia negativa, n ( %) 101 (49,0)a 28 (13,5)a 36 (45,0)e
Slovenian: Negativna biopsija, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Portuguese: A VTP com TOOKAD só deve ser administrada, após avaliação clínica cuidadosa, a doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal retal ativa ou com qualquer situação que possa aumentar o risco de formação de fístulas retouretrais (ver secção 4.3).
Slovenian: Postopek TOOKAD-VTP se lahko pri bolnikih z anamnezo aktivne rektalne vnetne črevesne bolezni ali katere koli bolezni, ki lahko poveča tveganje za nastanek rektouretralne fistule, uporabi le po temeljiti klinični oceni (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: A tabela 3 descreve os endpoints coprimários de eficácia em toda a glândula prostática e no lobo tratado (população ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação).
Slovenian: V preglednici 3 so opisani sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti v celotni prostati in zdravljenem režnju (pri populaciji ITT in bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije).
Portuguese: Pouco frequentes Irritação ocular Fotofobia
Slovenian: Očesne bolezni občasni draženje očesa fotofobija
Portuguese: Se tiver recebido terapia anti-VEGF anterior, deve tomar especial cuidado para proteger os seus olhos da luz durante 48 horas após a injeção de TOOKAD.
Slovenian: Če ste predhodno zdravili zaradi VEGF, morate 48 ur po vbrizganju zdravila TOOKAD še posebej skrbno varovati oči pred svetlobo.
Portuguese: TOOKAD é administrado como parte da VTP focal.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD se daje kot del fokalnega zdravljenja s postopkom VTP.
Portuguese: Foi observado um intervalo de depuração média semelhante em doentes com cancro da próstata localizado tratados com 4 mg/kg e 2 mg/kg de padeliporfina dipotássica (0,040,06 l/h/kg, respetivamente).
Slovenian: Podobna srednja vrednost razpona očistka je bila opažena pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, ki so bili zdravljeni s 4 mg/kg in 2 mg/kg dikalijevega padeliporfina (oziroma 0,04-0,06 l/h/kg).
Portuguese: Não é recomendado o retratamento do mesmo lobo nem o tratamento sequencial do lobo contralateral da próstata (ver secção 4.4).
Slovenian: Ponovno zdravljenje istega režnja ali zaporedno zdravljenje režnja prostate na nasprotni strani nista priporočljivi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O planeamento do posicionamento das fibras óticas deve ser efetuado no início do procedimento utilizando o software de orientação do tratamento.
Slovenian: Položaj optičnih vlaken je treba s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja načrtovati na začetku postopka.
Portuguese: Retenção urinária/estenose uretral
Slovenian: Zastajanje urina/striktura sečnice
Portuguese: Nenhum doente com doenças de sensibilidade à luz, como a porfíria, antecedentes de sensibilidade à luz solar ou antecedentes de dermatite fotossensível recebeu TOOKAD em estudos clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah noben bolnik, pri katerem je bilo prisotno stanje preobčutljivosti na svetlobo, kot je porfirija, ali pa je imel anamnezo občutljivosti na sončno svetlobo ali anamnezo fotosenzitivnega dermatitisa, ni prejemal zdravila TOOKAD.
Portuguese: Doença unilateral, n ( %) Doença bilateral, n ( %)
Slovenian: Bolniki, stari > 75 let, n (%) Unilateralna bolezen, n (%) Bilateralna bolezen, n (%)
Portuguese: Dado que as fibras que transportam a luz têm de ser inseridas de modo que todo o lobo da glândula prostática seja exposto, é possível a ocorrência de alguns danos fora da próstata.
Slovenian: Tveganje poškodb v bližini prostate Ker morajo biti vlakna, ki prenašajo svetlobo, vstavljena na tak način, da pride do izpostavljenosti celotnega režnja prostate, lahko zunaj prostate pride do določenih poškodb.
Portuguese: Foi observado um volume médio de distribuição semelhante em doentes com cancro da próstata localizado tratados com 2 e 4 mg/kg de padeliporfina dipotássica (0,09-0,10 l/kg, respetivamente).
Slovenian: Podobna srednja vrednost prostornine porazdelitve je bila opažena pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, ki so bili zdravljeni z 2 in 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina (oziroma 0,09-0,10 l/kg).
Portuguese: Nenhum doente com dermatite fotossensível, doenças cutâneas como porfíria ou antecedentes de sensibilidade à luz solar recebeu TOOKAD em estudos clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah noben bolnik, pri katerem je bil prisoten fotosenzitivni dermatitis ali kožne bolezni, kot je porfirija, ali pa je imel anamnezo občutljivosti na sončno svetlobo, ni prejel zdravila TOOKAD.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que TOOKAD não inibe os transportadores da gp-P, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP e BSEP, mas poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3 (ver secção 4.5).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da zdravilo TOOKAD ne zavira P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP in BSEP, lahko pa bi zaviralo prenašalce OATP1B1 in OATP1B3 (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 20 (10,2 %) doentes no braço de VTP com TOOKAD sofreram infeção geniturinária.
Slovenian: III. faze je 20 (10,2 %) bolnikov v kraku TOOKAD-VTP doživelo okužbo sečil.
Portuguese: Pouco frequentes Diminuição da libido Perturbação afetiva
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni zmanjšan libido afektivna motnja enkopreza
Portuguese: Foi notificado um acontecimento adverso de abcesso prostático que foi considerado grave no estudo efetuado na América Latina, num doente submetido a procedimento de VTP unilateral.
Slovenian: Absces prostate V študiji, izvedeni v Južni Ameriki, so pri bolniku, pri katerem je bil izveden unilateralni postopek VTP, poročali o enem hudem neželenem učinku abscesa prostate, ki je bil ocenjen kot resen.
Portuguese: A padeliporfina demonstrou ser citotóxica na presença de irradiação UVA (in vitro) e foi considerada fototóxica na cobaia (in vivo).
Slovenian: Dokazali so, da je padeliporfin citotoksičen v prisotnosti obsevanja s svetlobo UVA (in vitro), pri morskih prašičkih pa velja za fototoksičnega (in vivo).
Portuguese: 3 Hemorragia retal (hemorragia anal).
Slovenian: 3 Krvavitev iz danke (analna krvavitev).
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Durante o procedimento, as fibras óticas são selecionadas e posicionadas por via transperineal na glândula prostática sob orientação ecográfica para atingir um Índice de Densidade Luminosa (IDL) ≥1 no tecido-alvo.
Slovenian: Med postopkom so optična vlakna izbrana in z ultrazvočnim vodenjem transperinealno nameščena v prostato, da je v ciljanem tkivu dosežen indeks gostote svetlobe (LDI) ≥ 1.
Portuguese: 39 (50,0)j gHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valor p ≤0,001 hHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valor p ≤0,001 iHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); valor p ≤0,001 jHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valor p ≤0,001
Slovenian: 39 (50,0)j gPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,34 (0,24; 0,46); vrednost p ≤ 0,001 hPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,31 (0,20; 0,50); vrednost p ≤ 0,001 iPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,17 (0,12; 0,27); vrednost p ≤ 0,001 Prilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,11 (0,05; 0,25); vrednost p ≤ 0,001
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes e os que reduzem a agregação plaquetária (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD.
Slovenian: Z uporabo antikoagulantnih zdravil in zdravil, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov (npr. acetilsalicilne kisline), je treba prenehati 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD.
Portuguese: Um doente apresentou prostatite de grau 3 considerada grave que se iniciou 4 dias após o procedimento de VTP e teve a duração de 31 dias antes de se resolver sem sequelas.
Slovenian: Pri enem bolniku je bil prostatitis 3. stopnje ocenjen kot resen, pri čemer se je pojavil 4 dni po postopku VTP in trajal
Portuguese: O peso corporal dos doentes (intervalo de 60-120 kg) apresentou um impacto pequeno nos parâmetros farmacocinéticos de TOOKAD para doses até 5 mg/kg de padeliporfina dipotássica.
Slovenian: Na farmakokinetične parametre zdravila TOOKAD je pri odmerkih do 5 mg/kg dikalijevega padeliporfina nekoliko vplivala telesna masa bolnikov (v razponu od 60 kg do 120 kg).
Portuguese: 15 Lesão perineal (hematoma pós-procedimento, necrose, hematoma perineal, hematoma pélvico).
Slovenian: 15 Poškodba presredka (hematom, nastal po postopku, nekroza, hematom v presredku, hematom v medenici).
Portuguese: Braço de VA N = 78
Slovenian: Krak AS N = 78
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 5 anos
Slovenian: Neodprta viala 5 let
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física de TOOKAD após reconstituição com solução de glicose a 5 %, no respetivo frasco para injetáveis, durante 8 horas a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost zdravila TOOKAD po rekonstituciji s 5-odstotno raztopino glukoze v viali, v kateri je zdravilo, so dokazali za 8 ur pri 15-25 °C in pri 5 °C ± 3 °C.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo TOOKAD nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: São utilizadas agulhas ocas para inserir as fibras no local certo na próstata.
Slovenian: Za vstavitev vlaken na pravo mesto v prostati se uporabljajo votle igle.
Portuguese: Perturbações da micção7
Slovenian: motnje spolnosti pri moških10
Portuguese: Mês 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mês 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mês 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mês 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
Slovenian: 3. mesec 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesec 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. mesec 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. mesec* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Portuguese: O PSA deve ser analisado a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a VTP e, de aí em diante, a cada 6 meses para avaliar a dinâmica do PSA [tempo de duplicação (TD) do PSA, velocidade do PSA].
Slovenian: Za oceno dinamike PSA (podvojitvenega časa PSA in hitrosti PSA) je treba raven PSA preverjati vsake 3 mesece v obdobju prvih dveh let po opravljenem postopku VTP in nato vsakih 6 mesecev.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Lokalizacija tumorja
Portuguese: Não foi oferecida VTP subsequente aos doentes no braço de VA.
Slovenian: Bolnikom v kraku AS naknadno zdravljenje s postopkom VTP ni bilo ponujeno.
Portuguese: • Informações relativas aos potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD, incluindo: incertezas acerca do benefício de longa duração de TOOKAD; incertezas acerca da segurança a longo prazo de TOOKAD e da eficácia/segurança de quaisquer tratamentos adicionais necessários, nomeadamente da prostatectomia radical
Slovenian: TOOKAD, vključno z negotovostmi dolgoročnih koristi zdravila TOOKAD, negotovostmi dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD in varnosti/učinkovitosti morebitnih nadaljnjih potrebnih zdravljenj, kot je radikalna prostatektomija;
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante 2 minutos.
Slovenian: Vialo 2 minuti nežno sukajte.
Portuguese: A dose recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg por kg de peso corporal, injetada numa veia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila TOOKAD je en sam odmerek, vbrizgan v veno, ki znaša 3,66 mg na kg telesne mase.
Portuguese: • As abordagens (incluindo VTP com TOOKAD) para o tratamento do cancro da próstata e os potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD: o Indicar que a informação para lá dos dois anos após o procedimento de VTP com TOOKAD é limitada, pelo que não estão atualmente disponíveis dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo da VTP com TOOKAD o Não existe atualmente informação acerca da eficácia/segurança de quaisquer tratamentos subsequentes necessários, nomeadamente da prostatectomia radical
Slovenian: • pristope (vključno s postopkom VTP z zdravilom TOOKAD) k zdravljenju raka prostate pri bolniku in morebitne koristi, tveganja in negotovosti postopka VTP z zdravilom TOOKAD: o navedbo, da so informacije o obdobju po postopku TOOKAD -VTP, daljšem od dveh let, omejene ter da podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti postopka TOOKAD
Portuguese: 2 Desconforto anorretal (proctalgia, tenesmo retal).
Slovenian: 2 Nelagoden občutek v anorektalnem predelu (proktalgija, rektalni tenezem).
Portuguese: 9 Dor perineal (dor pélvica).
Slovenian: 9 Bolečine v presredku (bolečine v medenici).
Portuguese: Mês 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mês 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mês 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mês 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
Slovenian: 3. mesec 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mesec 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. mesec 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) 24. mesec* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
Portuguese: TOOKAD é ativado imediatamente após a injeção, fazendo incidir luz através das fibras a partir de um dispositivo laser ligado.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je takoj po injiciranju aktivirano s svetlobo, ki prihaja iz priključene laserske naprave in sveti skozi vlakna.
Portuguese: Data limite terapia radical subsequente em doentes com cancro da próstata de baixo risco (excluindo os de risco muito baixo), bem como caracterizar melhor a segurança a longo prazo de TOOKAD, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo observacional de coorte de longo prazo de doentes com cancro da próstata localizado unilateral de baixo risco tratados com VTP com TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Slovenian: Do datuma raziskovanje dolgoročne učinkovitosti zdravila TOOKAD in njegovega vpliva na napredovanje bolezni, vključno z morebitnim vplivom na učinkovitost naknadnega radikalnega zdravljenja pri bolnikih z nizko tveganim rakom prostate (brez bolnikov z zelo nizkim tveganjem), in dodatno opredelitev dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti dolgoročno opazovalno kohortno študijo bolnikov z unilateralnim, nizko tveganim lokaliziranim rakom prostate, zdravljenim s postopkom TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401), in predložiti njene rezultate.
Portuguese: É importante que todos os doentes sigam as precauções seguintes relativas à luz durante 48 horas após o procedimento, para minimizar o risco de danos na pele e nos olhos.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja poškodb kože in oči je pomembno, da vsi bolniki v 48 urah po postopku upoštevajo spodaj navedene previdnostne ukrepe v zvezi s svetlobo.
Portuguese: Os efeitos de TOOKAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo TOOKAD nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Ocorreram lesão perineal e dor perineal em 46 (23,4 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
Slovenian: Poškodba presredka, bolečina v presredku in prostatitis V kontrolirani evropski študiji III. faze so se poškodbe presredka in bolečina v presredku pojavile pri 46 (23,4 %) bolnikih.
Portuguese: No entanto, este valor será ultrapassado em doentes com mais de 115 kg. Isto deve ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou em doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo (ver secção 4.2).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija, pri katerih bi povečanje kalija v serumu veljalo za škodljivo (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Posologia A posologia recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg/kg de padeliporfina.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila TOOKAD je en sam odmerek padeliporfina 3,66 mg/kg.
Portuguese: 1 Infeção do trato geniturinário (infeção do trato urinário, orquite, epididimite, cistite).
Slovenian: 1 Okužba spolovil in sečil (okužba sečil, orhitis, epididimitis, cistitis).
Portuguese: O procedimento de VTP consistiu numa injeção IV de 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD seguida por 22 minutos e 15 segundos de iluminação com luz laser de 753 nm a 200 J/cm de fibra administrada utilizando fibras óticas intersticiais, inseridas por via transperineal na glândula prostática.
Slovenian: Postopek VTP je bil sestavljen iz 10-minutnega intravenskega injiciranja zdravila TOOKAD v odmerku 4 mg/kg, ki mu je sledilo 22 minut in 15 sekund osvetljevanja z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm z odmerkom svetlobe, dovedene prek optičnih vlaken, ki znaša 200 J/cm; pri tem so bila uporabljena intersticijska optična vlakna, v prostato vstavljena transperinealno.
Portuguese: Em seguida, a próstata é iluminada imediatamente durante 22 minutos e 15 segundos com luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm.
Slovenian: Takoj zatem se prostata za 22 minut in 15 sekund osvetli z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm, ki prihaja iz intersticijskih optičnih vlaken laserske naprave z močjo 150 mW/cm na vlakno, ki dovaja energijo 200 J/cm.
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular (dos olhos) em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir o crescimento de novos vasos sanguíneos).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali intraokularno zdravljenje proti vaskularnemu endotelijskemu rastnemu faktorju VEGF (zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje novih krvnih strdkov), lahko obstaja dodatno tveganje preobčutljivosti oči na svetlobo.
Portuguese: Tabela 4: PCM301 - Número de indivíduos com tratamento radical aos 24 meses - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação Característica
Slovenian: Preglednica 4: PCM301 - število radikalno zdravljenih oseb pri 24 mesecih - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Portuguese: Após ser administrado, TOOKAD tem de ser ativado através de luz laser conduzida ao longo de uma fibra que direciona a luz para o cancro.
Slovenian: Ko je zdravilo TOOKAD vneseno, ga je treba aktivirati z lasersko svetlobo, ki sije vzdolž vlakna, to pa jo usmerja v rakasto tkivo.
Portuguese: Ocorreu prostatite em 7 (3,6 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
Slovenian: V kontrolirani evropski študiji III. faze se je prostatitis pojavil pri 7 (3,6 %) bolnikih.
Portuguese: Não aplicável
Slovenian: Ni smiselno.
Portuguese: Os doentes com coagulação anormal podem desenvolver hemorragias excessivas devido à inserção das agulhas necessárias para posicionar as fibras óticas.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z nenormalnim strjevanjem krvi Pri bolnikih z nenormalnim strjevanjem krvi lahko zaradi vstavljanja igel, potrebnih za namestitev svetlobnih vlaken, pride do čezmerne krvavitve.
Portuguese: TOOKAD é um medicamento que contém padeliporfina (como sal de potássio).
Slovenian: Kaj je zdravilo TOOKAD in za kaj ga uporabljamo TOOKAD je zdravilo, ki vsebuje padeliporfin (v obliki kalijeve soli).
Portuguese: 7 Perturbações da micção (urgência miccional, polaquiúria, noctúria, redução do fluxo de urina,
Slovenian: 7 Motnje uriniranja (siljenje na vodo, polakiurija, nokturija, zmanjšan pretok urina, napenjanje ob uriniranju).
Portuguese: Pouco frequentes Hemorragia genital Inchaço peniano13
Slovenian: hematospermija občasni krvavitev v spolovilih otekanje penisa13
Portuguese: Foi observada incontinência urinária grave de longa duração num doente que foi submetido a uma prostatectomia transuretral (RTUP) anterior.
Slovenian: Pri bolniku, pri katerem je bila predhodno opravljena transuretralna prostatektomija (TURP), so opazili resno dolgotrajno urinsko inkontinenco.
Portuguese: É utilizado para tratar homens adultos que sofrem de cancro da próstata localizado de baixo risco em apenas um lobo, utilizando uma técnica chamada terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih moških, ki imajo nizko tvegani, lokalizirani rak prostate samo v enem režnju, s postopkom,
Portuguese: Biopsia negativa no lobo tratado*, n ( %)
Slovenian: Negativna biopsija v zdravljenem režnju*, n
Portuguese: Poderão ser prescritos profilaticamente antibióticos e bloqueadores alfa de acordo com o critério do médico.
Slovenian: Zdravnik lahko po lastni presoji predpiše profilaktične antibiotike in zaviralce alfa.
Portuguese: Deve seguir-se o manuseamento padrão de seringas.
Slovenian: Nato je treba z brizgami ravnati po standardnem postopku.
Portuguese: - Um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas (amiodarona).
Slovenian: - zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb (griseofulvin); - zdravilo za zdravljenje srčne aritmije (amiodaron).
Portuguese: Pouco frequentes Astenia Dor no local de inserção do cateter Avaria do dispositivo laser Equimoses no local da perfusão Nódulo
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni astenija bolečina na mestu namestitve katetra napaka laserske naprave podplutbe na mestu infuzije vozlič bolečine eritem na mestu dajanja
Portuguese: N = 207
Slovenian: Krak AS N = 207
Portuguese: Deve permanecer sob condições de iluminação reduzida, sem expor a sua pele e os seus olhos à luz do dia.
Slovenian: Ostati morate v okolju s pridušeno svetlobo, kože in oči pa ne smete izpostavljati dnevni svetlobi.