FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus sind die Belegdaten für die Wirksamkeit der Domperidon/Cinnarizin-Kombination bei Kinetosen begrenzt, liefern keinen Beweis für die Überlegenheit der Kombination gegenüber dem Präparat mit der Einzelkomponente und rechtfertigen es daher nicht, Patienten dem mit einem Kombinationspräparat einhergehenden zusätzlichen Risiko auszusetzen.
Slovak: Okrem toho, údaje podporujúce účinnosť kombinácie domperidón/cinarizín na kinetózu sú obmedzené, nedokazujú lepšiu účinnosť kombinácie v porovnaní s jednozložkovým liekom, a preto neodôvodňujú vystavenie pacientov ďalšiemu riziku v súvislosti s kombinovaným liekom,
German: • Einer Verlängerung der Frist für die Einreichung des Studienabschlussberichts zu Auflage 2 (pharmakokinetische Studie zur Erhebung von Daten im Sinne eines Vergleichs zwischen den rektalen und oralen Formulierungen).
Slovak: • predĺženie termínu na predloženie záverečnej správy o štúdii v súvislosti s 2. podmienkou (farmakokinetická štúdia na generovanie údajov, čo umožní porovnanie medzi rektálnou a perorálnou formou),
German: • Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Daten zugunsten der Wirksamkeit von Domperidon in der pädiatrischen Population begrenzt sind, und empfahl, die Wirksamkeit in diesem Patientenkollektiv durch die Erhebung weiterer Daten zu bestätigen.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že údaje podporujúce účinnosť domperidónu v pediatrickej populácii sú obmedzené a odporučil, aby boli generované ďalšie údaje na potvrdenie účinnosti v tejto skupine pacientov,
German: Diesbezüglich stellte der PRAC außerdem fest, dass die Wirksamkeitsdaten nicht nur begrenzt sind, sondern auch keinen Beweis für die Überlegenheit des Kombinationspräparats gegenüber dem Präparat mit dem Einzelwirkstoff liefern.
Slovak: Výbor PRAC v tomto ohľade ďalej poznamenal, že údaje o účinnosti sú nielenže obmedzené, ale v skutočnosti nedokazujú lepšiu účinnosť kombinácie v porovnaní s jednozložkovým liekom.
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten zugunsten der Wirksamkeit von Domperidon gelangte der PRAC zu dem Schluss1,2,3, dass insgesamt die Beweislage für eine allgemeine Anwendung zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen ausreichend ist.
Slovak: Pri posudzovaní existujúcich údajov na podporu účinnosti domperidónu výbor PRAC dospel k záveru, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy1,2,3 na podporu používania lieku vo všeobecnej indikácii na zmiernenie symptómov nauzey a vracania u dospelých.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der verbleibenden, in Anhang I genannten, Domperidon enthaltenden Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre ostatné lieky obsahujúce domperidón uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Domperidon enthaltende Arzneimittel:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s liekmi obsahujúcimi domperidón:
German: Angesichts der obigen Ausführungen setzte Belgien am 1. März 2013 die Europäische ArzneimittelAgentur über seine Entscheidung in Kenntnis, ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einzuleiten, um eine Empfehlung des PRAC dazu anzufordern, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten nach wie vor positiv ist, sowie dazu, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Slovak: Belgicko informovalo Európsku agentúru pre lieky o svojom rozhodnutí iniciovať konanie o postúpenej veci podľa článku 31 a požiadať výbor PRAC o odporúčanie, či je pomer prínosu a rizika pre tieto lieky stále pozitívny v schválených indikáciách a či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce domperidón zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
German: • Nach Auffassung des PRAC geht Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen, einschließlich QT-Verlängerung und plötzlicher Herztod, einher.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že domperidón súvisí so zvýšeným rizikom závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku vrátane predĺženia intervalu QT a náhlej srdcovej smrti.
German: Zwischenzeitlich sind von der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) auf europäischer Ebene kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich des Risikos einer QTVerlängerung, Herzrhythmusstörungen und plötzlicher Herztod, in Verbindung mit anderen Darreichungsformen von Domperidon diskutiert worden.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) od tej doby diskutuje na európskej úrovni o kardiovaskulárnych udalostiach vrátane rizika predĺženia intervalu QT, arytmie a náhlej srdcovej smrti v súvislosti s ďalšími liekovými formami domperidónu.
German: Aus den verfügbaren klinischen und nicht-klinischen Daten geht übereinstimmend hervor, dass die Anwendung von Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen einhergeht.
Slovak: Z dostupných klinických a neklinických údajov zhodne vyplýva, že existuje zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku súvisiacich s používaním domperidónu, ktoré môžu potenciálne ohroziť život.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis rektaler Formulierungen für pädiatrische Patienten aufgrund des Potenzials einer Überdosierung negativ ist.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre rektálne formy určené pre pediatrických pacientov je negatívny s ohľadom na možné predávkovanie.
German: Es wird bei der Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu symptómov nauzey a vracania rôzneho pôvodu.
German: sein: mittelschwere bis schwere Beeinträchtigungen der Leberfunktion und die begleitende Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren aufgrund des zu erwartenden Anstiegs der Plasmakonzentration von Domperidon.
Slovak: Liek má byť kontraindikovaný aj u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 vzhľadom na predpokladané zvýšenie plazmatickej hladiny domperidónu.
German: − Kombinationsprodukte, die Domperidon/Cinnarizin enthalten
Slovak: − kombinované lieky obsahujúce domperidón/cinarizín,
German: Es ist bekannt, dass Domperidon bei Zuständen wie GERD, Gastroparese und zur Anregung der Laktation zulassungsüberschreitend angewendet wird.
Slovak: Je známe, že domperidón sa používa mimo schválených indikácií pri chorobách ako je napríklad GERD, gastroparéza a stimulácia laktácie.
German: Darüber hinaus gibt es in einigen Mitgliedstaaten klinische Langzeiterfahrungen mit diesem Präparat bei Kindern.
Slovak: Nepredpokladá sa však, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje a v niektorých členských štátoch sú dlhodobé klinické skúsenosti s týmto liekom u detí.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Domperidon in dem Domperidon/Cinnarizin-Kombinationspräparat mit 15 mg und daher höher als die neu empfohlene Einzeldosis dosiert ist.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že v kombinácii domperidón/cinarizín je domperidón v dávke 15 mg, čo je vyššia dávka ako novoodporúčaná individuálna dávka.
German: o bezüglich der Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen günstig ist.
Slovak: o je priaznivý pri zmiernení symptómov nauzey a vracania.
German: • Der PRAC vertrat die Meinung, dass die vorliegenden Daten zwar begrenzt sind, aber dennoch Wirksamkeit in der Indikation „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" erkennen lassen.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že existujúce údaje naznačujú účinnosť v indikácii „zmiernenie symptómov nauzey a vracania", aj keď sú obmedzené,
German: Flüssigformulierungen zum Einnehmen sollte eine geeignete Messvorrichtung beigelegt werden.
Slovak: Perorálne tekuté formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die rektalen Formulierungen, die für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, die erforderliche empfohlene Dosisanpassung nach dem Körpergewicht nicht zulassen und pädiatrische Patienten daher womöglich einer höheren Dosis als empfohlen ausgesetzt werden.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že rektálne formy schválené na pediatrické použitie neumožňujú potrebnú úpravu odporúčanej dávky podľa telesnej hmotnosti, čo pravdepodobne povedie k vystaveniu pediatrických pacientov vyššej dávke ako je novoodporúčaná dávka,
German: Nach Ansicht des PRAC weist auch die Kombination aus Domperidon und Cinnarizin, die 15 mg Domperidon (mehr als die neu empfohlene Einzeldosis) enthält, ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že kombinácia domperidón/cinarizín, ktorá obsahuje 15 mg domperidónu (vyššia dávka ako je novoodporúčaná individuálna dávka), má negatívny pomer prínosu a rizika.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass die rektalen Formulierungen, die in der Dosis zu 10 mg verabreicht werden und für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, die empfohlene Dosisanpassung nach dem Körpergewicht nicht zulassen, und pädiatrische Patienten daher womöglich einer höheren als der kürzlich empfohlenen Dosis ausgesetzt werden.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že rektálne formy s dávkou 10 mg schválené na pediatrické použitie neumožňujú úpravu odporúčanej dávky podľa telesnej hmotnosti, čo pravdepodobne povedie k vystaveniu pediatrických pacientov vyššej dávke ako je novoodporúčaná dávka.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung oder zum Widerruf, je nachdem was zutrifft, der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Domperidon enthaltender Arzneimittel, für welche die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind und den Bedingungen in Anhang IV unterliegen.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou alebo prípadným zrušením povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce domperidón, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
German: Besonders gefährdet sind Patienten im Alter über 60 Jahren, die hohe Dosen anwenden bzw. QT-verlängernde Begleitarzneimittel oder Präparate erhalten, welche die Plasmakonzentrationen von Domperidon erhöhen können.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u pacientov, ktorí majú viac ako 60 rokov, ktorí užívajú vysoké dávky a/alebo ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatickú hladinu domperidónu.
German: Die CMDh nutzte die Gelegenheit, um die Beschreibung der Präparate, bei denen ein Widerruf der Zulassung empfohlen wird, klarzustellen:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež využila príležitosť uviesť v opise liekov, pre ktoré sa odporúča zrušenie, nasledujúce objasnenie:
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten, und vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der Implementierung weiterer Risikominimierungsmaßnahmen, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Präparate:
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor PRAC dospel k záveru, že s podmienkou zmien v informáciách o výrobku a plnenia ďalších opatrení na minimalizovanie rizika, pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón:
German: Mitte der 1980er Jahre wurde in Zusammenhang mit der schnellen Verabreichung hoher intravenöser Dosen von Domperidon als Antiemetikum während der zytotoxischen Behandlung von Krebspatienten eine mögliche Assoziation zwischen dem Wirkstoff und einer QT-Verlängerung und kardialen unerwünschten Ereignissen identifiziert.
Slovak: V polovici 80. rokov 20. storočia sa zistila možná súvislosť medzi domperidónom a predĺžením intervalu QT a nežiaducimi srdcovými udalosťami, keď sa použili vysoké a rýchlo podávané intravenózne dávky ako antiemetikum počas cytotoxickej liečby u pacientov s rakovinou.
German: • Darüber hinaus seien die pharmakokinetischen Daten zugunsten der rektalen Formulierungen begrenzt, sodass der PRAC empfahl, weitere Daten zu erheben, die einen Vergleich zwischen den oralen und rektalen Formulierungen ermöglichen.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že farmakokinetické údaje podporujúce rektálne formy sú obmedzené, a preto odporučil, aby boli generované ďalšie údaje, čo umožní porovnanie medzi perorálnou a rektálnou formou,
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel sind als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Präparate erhältlich.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón sú dostupné bez lekárskeho predpisu (OTC) alebo na lekársky predpis (POM).
German: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Slovak: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich
German: o epigastrisches Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Gefühl von Bauchauftreibung, Schmerzen im oberen Bauchraum o Blähungen, Aufstoßen, Flatulenz o Übelkeit und Erbrechen o Sodbrennen mit oder ohne Regurgitation des Mageninhalts in den Mund
Slovak: o pocit plnosti v epigastriu, rýchle zasýtenie, pocit abdominálnej distenzie, bolesť v hornej časti brucha,
German: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Slovak: with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress:
German: − rektale Formulierungen in den Stärken 10 mg und 60 mg
Slovak: rektálne formy so silou 10 mg a 60 mg,
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten gelangte der PRAC ferner zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Präparate:
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje výbor PRAC dospel tiež k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón:
German: − rektale Formulierungen, die zu 10 mg und zu 60 mg dosiert sind
Slovak: rektálne formy s dávkou 10 mg a 60 mg,
German: • Übelkeit und Erbrechen infolge von:
Slovak: • nauzea a vracanie vyvolané:
German: Für alle anderen Anwendungsgebiete außer „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" liegen sehr begrenzte Beweise für die Wirksamkeit von Domperidon vor.
Slovak: Pre všetky indikácie okrem „zmiernenia symptómov nauzey a vracania" sú k dispozícii veľmi obmedzené dôkazy o účinnosti domperidónu, a preto sa predpokladá, že potenciálny prínos bude prevýšený zisteným rizikom pre srdce.
German: Domperidon ist nicht in allen Mitgliedstaaten für die pädiatrische Anwendung in der Altersgruppe unter 12 Jahren und bei Jugendlichen mit einem Gewicht < 35 kg zugelassen.
Slovak: Domperidón nie je povolený vo všetkých členských štátoch na pediatrické použitie v podskupine pacientov mladších ako 12 rokov veku a dospievajúcich s hmotnosťou < 35 kg. Treba poznamenať, že bez ohľadu na to, kedy bol liek povolený, dávkovanie odporúčané v súčasnosti je v prípade liekov rôzne, od 0,25 do 0,5 mg/kg 3-krát až 4-krát denne.
German: Janssen Clinical Research Report April 1979.
Slovak: Janssen Clinical Research Report
German: Gründe für den Widerruf / die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovak: Odôvodnenie zrušenia/zmeny v povolení na uvedenie na trh
German: Die im Stammdatenblatt des Unternehmens (Company Core Data Sheet, CCDS) für das Originalpräparat aufgeführten zugelassenen Anwendungsgebiete für Domperidon sind die folgenden:
Slovak: Ďalej sú uvedené schválené indikácie domperidónu, ktoré sa nachádzajú v tabuľke spoločnosti s hlavnými údajmi o pôvodnom lieku:
German: − orale Formulierungen, die höher als 10 mg dosiert sind
Slovak: − perorálne formy s dávkou vyššou ako 10 mg,
German: In Anbetracht des kardialen Risikos sollte die zulassungsüberschreitende Anwendung überwacht werden.
Slovak: Používanie lieku mimo schválených indikácií sa má sledovať vzhľadom na riziko pre srdce.
German: − orale Formulierungen in einer Stärke von über 10 mg
Slovak: − perorálne formy so silou vyššou ako 10 mg,
German: − Kombinationsprodukte, die Domperidon/Cinnarizin enthalten Ferner wurden zur Verdeutlichung geringfügige Änderungen in die Produktinformation eingeführt.
Slovak: Menšie zmeny, ktorých cieľom bolo zvýšenie zrozumiteľnosti, boli vykonané aj v informáciách o výrobku.
German: • Einer Verlängerung der Frist für die Einreichung des Studienabschlussberichts zu Auflage 1 (Erhebung pädiatrischer Wirksamkeitsdaten) Um sicherzustellen, dass die Studie relevante Daten erbringt, sind die Zulassungsinhaber jedoch aufgefordert, die Protokolle von den zuständigen nationalen Behörden genehmigen zu lassen.
Slovak: Na zabezpečenie, že štúdia poskytne príslušné údaje, však boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili príslušným vnútroštátnym orgánom protokoly na schválenie.
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates bzw. der Mitgliedsstaat oder ggf. des Referenzmitgliedsstaates bzw. der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber bzw. von den Inhabern der Genehmigung bzw.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo prípadne referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
German: Es soll eine Studie durchgeführt werden, um belastbare Daten zur Wirksamkeit von Domperidon bei der Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Kindern in den empfohlenen Dosierungen zu erheben.
Slovak: 1. uskutoční sa štúdia s cieľom získať smerodajné údaje o účinnosti domperidónu pri zmiernení symptómov nauzey a vracania u detí v odporúčaných dávkach.
German: Die Studie wird in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt, und das Protokoll wird dem PRAC innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren vorgelegt.
Slovak: Štúdia sa uskutoční vo viac ako jednom členskom štáte a protokol bude predložený výboru PRAC v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup,
German: Die Inhaber der Zulassung von Arzneimitteln, bei denen eine pädiatrische Indikation genehmigt ist, legen innerhalb von 4 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren die Protokolle neuer oder laufender Studien bei den zuständigen nationalen Behörden vor.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých je schválená pediatrická indikácia, predložia príslušným vnútroštátnym orgánom protokoly nových alebo pokračujúcich štúdií v priebehu 4 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup.
German: Die Zulassungsinhaber führen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durch, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die zulassungsüberschreitende Anwendung zu überwachen.
Slovak: 3. držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika a sledovanie používania mimo schválených indikácií.
German: Die Inhaber der Zulassung für die rektalen Formulierungen, die ihre Zulassung behalten, führen eine pharmakokinetische Studie durch, um Daten zu erheben, die einen Vergleich zwischen den rektalen und oralen Formulierungen ermöglichen.
Slovak: 2. držitelia povolenia na uvedenie na trh pre rektálne formy, ktoré sú naďalej povolené, uskutočnia farmakokinetickú štúdiu s cieľom získať údaje, ktoré umožnia porovnanie rektálnej a perorálnej formy.
German: Der Studienabschlussbericht wird innerhalb von 36 Monaten nach Billigung des Protokolls bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht, und den zuständigen nationalen Behörden werden jährlich Aktualisierungen zum Verlauf der Rekrutierung für die Studie vorgelegt.
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa príslušným vnútroštátnym orgánom predloží v priebehu 36 mesiacov po schválení protokolu a aktualizácie pokroku v oblasti náboru do štúdie sa príslušným vnútroštátnym orgánom predložia každý rok,
German: Der Studienabschlussbericht wird innerhalb von 1 Jahr nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa príslušným vnútroštátnym orgánom predloží v priebehu 1 roka po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup,
German: Die Zulassungsinhaber legen den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren einen Risikomanagementplan vor, der die wichtigsten, im Beurteilungsbericht des PRAC beschriebenen Elemente enthält.
Slovak: 4. držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia príslušným vnútroštátnym orgánom plán riadenia rizík obsahujúci kľúčové prvky opísané v hodnotiacej správe výboru PRAC, a to v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup.
German: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Slovak: 1-10 Constantinoupoleos St.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, ciest podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Slovak: Via Nocera Umbra 75, 00181
German: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Slovak: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042
German: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgien
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
German: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Slovak: Luxembursko eurogenerics SA esplanade heysel b22
German: H-1044 Ungarn
Slovak: H-1044
German: 86156 Augsburg
Slovak: 86156 Augsburg Nemecko
German: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Slovak: KRKA, tovarna zdravil, d.d.,
German: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Slovak: 150 00 Praha 5 - Smíchov Česká republika domperidón Motilium
German: Griechenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Slovak: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
German: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italien
Slovak: Via Cesarea 11/10 16121
German: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245
German: B-2340, Beerse Belgien
Slovak: B-2340, Beerse
German: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugalsko domperidón Cinet
German: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgien
Slovak: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgicko
German: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Slovak: Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
German: Domperidon DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Slovak: Milano domperidón DOMPERIDÓN DR. REDDY'S
German: Griechenland PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Slovak: PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
German: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Slovak: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051
German: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgien
Slovak: Demunter 5/8 1090 Brussels Belgicko
German: 3062 CE Rotterdam
Slovak: 3062 CE Rotterdam Holandsko domperidón
German: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Slovak: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2
German: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Slovak: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123