FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat diabetesta sairastavia, 19-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla oli ollut vähintään yksi III- tai IVasteen diabeettinen haavauma vähintään 8 viikon ajan.
Slovenian: Preiskovanci, ki so jih vključili v ta preskušanja, so bili odrasli bolniki s sladkorno boleznijo, stari 19 let ali več, ki so imeli vsaj po en diabetični ulkus stopnje III ali IV, ki je trajal najmanj 8 tednov.
Finnish: • ihon haavauman tulehtuneen (hyvin yleistä).
Slovenian: • okužbo razjede (zelo pogosto).
Finnish: - Putken kärki ei saa joutua kosketuksiin haavan tai minkään muun pinnan kanssa.
Slovenian: - Vrh tube ne sme priti v stik z rano ali katerokoli drugo površino.
Finnish: Kliinisiä imeytymistutkimuksia tehtiin potilailla, joiden diabeettisen haavauman keskimääräinen koko oli 10,5 cm2 (vaihteluväli 2,3 - 43,5 cm2).
Slovenian: Klinične študije absorpcije so bile opravljene pri bolnikih s srednjo vrednostjo površine diabetičnega ulkusa 10,5 cm² (razpon od 2,3 do 43,5 cm²).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KK/VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Jos haavauma on tulehtunut.
Slovenian: • če je razjeda okužena,
Finnish: Jos seuraava levityskerta on melkein käsillä, jätä unohtunut hoitokerta väliin ja jatka hoitoa normaalisti.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji nanos, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot normalno.
Finnish: - Geelin levittämiseen suositellaan puhtaan apuvälineen käyttöä ja sen joutumista kosketuksiin kehon muiden osien kanssa pitäisi välttää.
Slovenian: - Priporočamo uporabo čistega pripomočka za nanašanje gela in pri tem se morate izogibati stiku z drugimi deli telesa.
Finnish: Tietoa bekaplermiinin yliannostuksen vaikutuksista on vähän.
Slovenian: Podatkov o prekomernem odmerjanju bekaplermina je malo.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut syöpä.
Slovenian: • če imate ali ste imeli rakavo obolenje,
Finnish: MITÄ REGRANEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REGRANEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: • Jos haavauma on kooltaan yli viisi neliösenttimetriä (ks. kuva yllä).
Slovenian: • če je razjeda večja od 5 kvadratnih centimetrov (glejte zgornji diagram),
Finnish: Side on vaihdettava vähintään kerran vuorokaudessa, jotta haavauma-alue pysyy kosteana.
Slovenian: Obkladke menjajte najmanj enkrat na dan, da bo razjeda ves čas vlažna.
Finnish: • syntyneet diabeteksen komplikaationa.
Slovenian: • so posledica zapletov sladkorne bolezni.
Finnish: Lopeta REGRANEX-geelin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat tai epäilet
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo REGRANEX in se posvetujte z zdravnikom, če opazite ali sumite na:
Finnish: Testikohdan viereisissä pehmytkudoksissa esiintyi fibroplasiaa, johon liittyi mononukleaarista soluinfiltraatiota, mikä osoitti PDGF:n kykenevän stimuloimaan sidekudoksen kasvua.
Slovenian: V mehkih tkivih ob mestu injiciranja so opazili fibroplazijo s spremljajočo infiltracijo mononuklearnih celic, kar kaže na zmožnost PDGF, da spodbudi rast vezivnega tkiva.
Finnish: • Putken kärki ei saa koskettaa haavaumaa.
Slovenian: • Z vrhom tube se ne smete dotakniti rane.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli
Slovenian: IME ZDRAVILA REGRANEX 0,01 % gel
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneiden 1883 potilaan haavaumaan siveltiin REGRANEX-geeliä vähintään kerran ja heistä kerättiin turvallisuustiedot.
Slovenian: Pri teh 1.883 bolnikih so najmanj enkrat topikalno nanesli zdravilo REGRANEX in posredovali podatke o varnosti.
Finnish: Kun näiden kliinisten tutkimusten turvallisuustiedot yhdistettiin, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥5 %, esiintyvyys mainittu suluissa) olivat ihon haavauman infektio (12,3 %), selluliitti (10,3 %) ja osteomyeliitti (7,2 %).
Slovenian: Na osnovi združenih podatkov o varnosti iz teh kliničnih preskušanj, so najpogosteje (pojavnost ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavnost v %): okužba kožnega ulkusa (12,3), celulitis (10,3) in osteomielitis (7,2).
Finnish: • Haavauma pitää puhdistaa keittosuolaliuoksella tai vedellä.
Slovenian: • Razjedo morate očistiti s fiziološko raztopino ali z vodo.
Finnish: Yhdistetyt tiedot neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin alkutilanteessa pinta-alaltaan ≤ 5 cm2 kokoisia haavaumia yli 20 viikon pituisen hoitojakson ajan, 100 μg/g vahvuisella bekaplermiinigeelillä hoidetuista haavaumista 47 % parani täydellisesti kun taas pelkällä lumelääkegeelillä hoidetuista haavaumista parani 35 %.
Slovenian: Na podlagi zbranih podatkov iz 4 kliničnih preskušanj, ki so bila opravljena v 20-tedenski fazi zdravljenja ulkusov z začetno površino manj kot ali enako 5 cm2, se je popolnoma zacelilo 47 % ulkusov, zdravljenih z bekaplerminom v odmerku 100 μg/g gela, v primerjavi s 35 % ulkusov, ki so bili zdravljeni le s placebo gelom.
Finnish: Jos merkittävää haavauman paranemista ei ole havaittavissa 10 viikon REGRANEX-hoidon jälkeen, hoitoa on syytä harkita uudelleen ja paranemista heikentävät tekijät (kuten osteomyeliitti, iskemia, infektio) olisi arvioitava uudelleen.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX po prvih 10 tednih neprekinjenega zdravljenja ne opazite bistvenega napredka pri celjenju ulkusa, ponovno ovrednotite zdravljenje in dejavnike, za katere je znano, da slabo vplivajo na celjenje ran (npr. osteomielitis, ishemija, okužbe).
Finnish: • käyt seurannassa lääkärin tai hoitajan vastaanotolla ja noudatat hoitosuunnitelmaa.
Slovenian: • redne obiske pri zdravniku in upoštevanje načrta zdravljenja.
Finnish: Jos haava infektoituu REGRANEX-hoidon aikana, valmisteen käyttö on keskeytettävä kunnes infektio on parantunut.
Slovenian: Če se rana okuži med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se okužba ne pozdravi.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 bolnikov), pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov), občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov), redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Merkitse putken avaamispäivämäärä etikettiin.
Slovenian: Datum odpiranja vpišite na nalepko na tubi.
Finnish: • vältät kuormituksen kohdistumista jalkoihisi käyttämällä ortopedisiä erikoisjalkineita tai
Slovenian: • ukrepe za razbremenitev nog, morda uporabo posebnih ortopedskih čevljev ali druge ukrepe,
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Hyvä haavanhoito tarkoittaa, että
Slovenian: Ukrepi pravilne oskrbe ran vključujejo:
Finnish: Älä käytä REGRANEX-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovenian: Zdravila Regranex ne smete uporabljati, če za vas velja karkoli od zgoraj navedenega.
Finnish: Mitä REGRANEX sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo REGRANEX
Finnish: REGRANEX-valmistetta ei saa käyttää haavaumiin, joiden pinta-ala on alkutilanteessa yli 5 cm2 eikä sitä saa kenelläkään käyttää yli 20 viikkoa.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri ulkusih z začetno površino > 5 cm2 ali dlje kot 20 tednov pri posameznem bolniku.
Finnish: • lääkäri tai hoitaja poistaa haavaumasta kuollutta ihoa tai kudosta tarpeen mukaan.
Slovenian: • po potrebi zdravnik ali drug zdravstveni delavec odstrani mrtvo kožo/ostanke rane,
Finnish: • kooltaan korkeintaan 5 cm2:n suuruisia (ks. kuva) ja niissä on riittävä verenkierto
Slovenian: • niso večje od 5 kvadratnih centimetrov (glejte diagram spodaj) in so zadostno prekrvavljene
Finnish: Hoidon päätyttyä käyttämätön geeli on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Po zaključenem zdravljenju, neuporabljen gel zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.
Slovenian: En gram gela vsebuje 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoat) in 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoat), glejte poglavje 4.4.
Finnish: Siksi REGRANEXvalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Finnish: • Hoidon aikana haavaumaan ei saa kohdistua minkäänlaista painetta eikä haavauman päälle saa astua.
Slovenian: • Med zdravljenjem na razjedo ne smete pritiskati ali hoditi po njej.
Finnish: Bekaplermiinin biologisiin vaikutuksiin kuuluu haavan parantumiseen osallistuvien solujen kemotaktista aktivoitumista ja lisääntymistä edistävä vaikutus.
Slovenian: Med biološke učinke bekaplermina sodi tudi spodbujanje kemotaktičnega privabljanja in proliferacije celic, ki sodelujejo pri celjenju ran.
Finnish: • Älä käytä REGRANEX-valmistetta, jos imetät.
Slovenian: • Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati če dojite.
Finnish: 15 g:n moniannosputki (laminoitu, polyetyleenipinnoitettu).
Slovenian: 15 g gela v tubi za večkratno odmerjanje (laminirana, obložena s polietilenom).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Eläinten haavamalleissa bekaplermiini vaikuttaa pääasiassa parantamalla granulaatiokudoksen muodostumista.
Slovenian: V živalskih modelih ran je prevladujoč učinek bekaplermina spodbujanje tvorbe granulacijskega tkiva.
Finnish: Näiden tietojen perusteella bekaplermiinin ollessa kasvutekijä, on Regranex-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaalla, jolla tiedetään olevan pahanlaatuisia kasvaimia.
Slovenian: Zaradi tega in ker je bekaplermin rastni faktor, je zdravilo REGRANEX kontraindicirano pri bolnikih z znano maligno boleznijo.
Finnish: Rotilla tehtiin syvien haavojen prekliininen imeytymistutkimus, jossa haavojen pinta-ala oli 1,4 - 1,6 cm2.
Slovenian: Predklinična preskušanja absorpcije zdravila skozi rane, ki segajo skozi vso debelino kože, so bila opravljena pri podganah s površino rane od 1,4 do 1,6 cm².
Finnish: Muuta tietoa
Slovenian: Dodatni podatki
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovenian: Za dodatne podatke, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Bekaplermiiniä tuotetaan liittämällä ihmisen BBverihiutalekasvutekijän B-ketjun geeni Saccharomyces cerevisiae -hiivaan.
Slovenian: Bekaplermin izdelujejo z vstavljanjem gena za verigo B humanega rastnega faktorja iz trombocitov v kvasovko Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: - Yksi REGRANEX-geeliputki on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Slovenian: - Posamezno tubo zdravila REGRANEX uporabljajte le za zdravljenje enega bolnika.
Finnish: Jos unohdat käyttää REGRANEX-geeliä
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Regranex
Finnish: Yksi gramma REGRANEX-valmistetta sisältää 100 mikrogrammaa bekaplermiinia.
Slovenian: Vsak gram zdravila Regranex vsebuje 100 mikrogramov
Finnish: REGRANEX-valmiste sisältää metyyliparahydrobentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vsebuje E218 (metilparahidroksibenzoat) in E216 (propilparahidroksibenzoat), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Finnish: Älä käytä REGRANEX-geeliä:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila REGRANEX:
Finnish: REGRANEX-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden haavaumat ovat muusta kuin pääasiassa neuropatiasta aiheutuneita, ei esim. valtimosairaudesta tai muusta syystä aiheutuneiden haavaumien hoitoon.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri bolnikih z ulkusi, ki niso primarno nevropatskega izvora, npr. pri ulkusih zaradi arteriopatije ali drugih dejavnikov.
Finnish: Tärkeää tietoa REGRANEX-valmisteen sisältämistä aineista REGRANEX-valmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila REGRANEX Zdravilo REGRANEX vsebuje E218 (metilparahidroksibenzoat) in E216 (propilparahidroksibenzoat), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Finnish: REGRANEX-geeliä levitetään tavallisesti kerran päivässä korkeintaan 20 viikon ajan.
Slovenian: Običajni odmerek je en nanos gela na dan, največ 20 dni.
Finnish: Jos haavauma paranee ja sitten uusii, älä aloita REGRANEX-geelin käyttöä uudestaan ennen kuin olet keskustellut hoidosta lääkärin kanssa.
Slovenian: Če se razjeda pozdravi in nato ponovno pojavi, zdravila REGRANEX ne smete začeti uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Jos REGRANEX-hoidossa ei ole merkkejä paranemisesta ensimmäisen 10 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če po prvih desetih tednih zdravljenja ni nikakršnih znakov celjenja, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo določil, ali naj nadaljujete z zdravljenjem.
Finnish: Pakkauksessa on yksi geeliputki.
Slovenian: 1 tuba v škatli.
Finnish: - Mikrobikontaminaatiota ja siitä aiheutuvaa geelin pilaantumista on pyrittävä välttämään käytön aikana.
Slovenian: - Pazite tudi, da preprečite mikrobno kontaminacijo ali kvarjenje gela med njegovo uporabo.
Finnish: Perifeerinen valtimotauti pitäisi sulkea pois tutkimalla jalkaterän pulssit tai muulla tutkimusmenetelmällä.
Slovenian: Osteomielitis ugotavljajte z rentgenskim pregledom, periferno arteriopatijo pa izključite z oceno stopalnih pulzov ali z drugimi tehnikami.
Finnish: REGRANEX 0,01 % geeli Bekaplermiini
Slovenian: REGRANEX 0,01 % gel bekaplermin
Finnish: REGRANEX-geeliä pitäisi käyttää osana hyvää haavanhoitoa, johon kuuluu haavan revisio (kaiken nekroottisen ja/tai infektoituneen kudoksen poistaminen) tarvittaessa toistetusti ja haava-alueelle kohdistuvan painekuormituksen keventäminen.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vedno uporabljajte skupaj z ukrepi pravilne nege ran, ki sestojijo iz začetnega čiščenja rane (za odstranjevanje vsega nekrotičnega in/ali okuženega tkiva), dodatnega čiščenja rane po potrebi ter neobremenjevanja uda za zmanjšanje pritiska na ulkus.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) bekaplermiinille tai REGRANEX-geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na bekaplermin ali katerokoli sestavino zdravila REGRANEX,
Finnish: Avattu geeliputki on käytettävä 6 viikon kuluessa putken sinetin avaamisesta.
Slovenian: Zdravilo uporabite v 6 tednih po odpiranju zaporne folije na tubi.
Finnish: REGRANEX on geeli, joka on pakattu 15 grammaa sisältävään moniannospakkaukseen.
Slovenian: Zdravilo Regranex je gel in je na voljo v tubi za večkratno odmerjanje, ki vsebuje 15 gramov gela.
Finnish: REGRANEX-valmistetta käytetään edistämään haavaumien paranemisen vaatimaa normaalin kudoksen kasvua.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX se uporablja za pomoč pri rasti normalnih tkiv za boljše celjenje razjed.
Finnish: * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä (rhPDGF-BB), jota tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Slovenian: * Rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB), izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae z rekombinantno DNA tehnologijo.
Finnish: REGRANEX-geeliä saa käyttää enintään 20 viikon ajan.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati dlje kot 20 tednov.
Finnish: Kirvelevä tunne kattaa seuraavat oireet: kirvelevä tunne, ihon kirvelevä tunne ja antopaikan ärsytys, jotka kaikki viittasivat nimenomaan antopaikassa todettuun kirvelyyn.
Slovenian: Izraz pekoč občutek združuje izraze pekoč občutek, pekoč občutek na koži in draženje mesta aplikacije (ki se nanaša na pekoč občutek na mestu aplikacije).
Finnish: Harvinainen
Slovenian: Pogosti
Finnish: Epäilyttäviltä vaikuttavista haavaumista pitää ottaa koepala pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.
Slovenian: Pri ulkusih sumljivega videza opravite biopsijo, da izključite maligni proces.
Finnish: Siksi REGRANEX-geeliä ei pitäisi käyttää haavaumakohdassa samanaikaisesti muiden paikallislääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zato priporočamo, da zdravila REGRANEX ne nanašate na ulkus skupaj z drugimi zdravili za lokalno uporabo.
Finnish: • Levitä REGRANEX-geeliä ainoastaan haavauman alueelle.
Slovenian: • Zdravilo REGRANEX nanesite samo na razjedo.
Finnish: REGRANEX on kirkas, väritön tai kellertävä geeli.
Slovenian: gel Zdravilo REGRANEX je bister in brezbarven do rumenkast gel.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekissa ennen tämän lääkkeen käyttöä
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: PDGF:n vaikutusta paljaaseen luuhun selvittävässä prekliinisessä tutkimuksessa, jossa rottien metatarsaaliluuhun ruiskutettiin bekaplermiinia 3 tai 10 μg/testikohta (pitoisuus 30 tai 100 μg/ml/testikohta) joka toinen päivä 13 päivän ajan, esiintyi nopeutunutta luun uusiutumista osoittavia histologisia muutoksia: periosteaalinen hyperplasia, subperiosteaalinen luun resorptio ja eksostoosi.
Slovenian: V predklinični študiji, katere namen je bil ugotoviti učinke PDGF na izpostavljeno kost, so podganam injicirali bekaplermin v metatarzalne kosti v odmerku 3 ali 10 μg na posamezno mesto injiciranja (koncentracija 30 ali 100 μg/ml na mesto injiciranja), in sicer vsak drugi dan,13 dni.
Finnish: • luutulehdukset, joiden oireita voivat olla kuume, kova kipu, turvotus ja punoitus tulehtuneen luualueen ympärillä
Slovenian: • okužbe kosti, ki se kažejo s povišano telesno temperaturo, hudo bolečino, oteklino in rdečino ob prizadeti kosti.
Finnish: REGRANEX on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyvään haavanhoitoon liittyvien toimenpiteiden kanssa edistämään granulaatiokudoksen muodostumista ja siten syvien haavojen paranemista korkeintaan 5 cm2 kokoisissa kroonisissa diabeettisissa neuropaattisissa haavaumissa.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX je indicirano, skupaj z drugimi ukrepi pravilne nege ran, za spodbujanje nastajanja granulacijskega tkiva in celjenje nevropatskih, kroničnih diabetičnih ulkusov, ki segajo skozi vso debelino kože in imajo površino manjšo ali enako 5 cm2.
Finnish: Haavan puhdistaminen on tärkeää mahdollisimman nopean ja täydellisen paranemisen varmentamiseksi, ja edellisestä hoitokerrasta jääneiden geelijäämien poistamiseksi.
Slovenian: To je pomembno, saj tako zagotovite hitro in čimbolj popolno celjenje razjede ter hkrati z nje odstranite ostanke REGRANEX gela od
Finnish: REGRANEX-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 17 kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin REGRANEX-valmistetta, lumelääkettä ja/tai standardihoitoa (keittosuolasidos).
Slovenian: Varnost zdravila REGRANEX gel so ocenili pri 1.883 odraslih bolnikih, ki so sodelovali v 17 kliničnih preskušanjih zdravila REGRANEX v primerjavi s placebom in/ali klasičnim zdravljenjem (gaza s fiziološko raztopino).
Finnish: • Peitä haavauma keittosuolaliuokseen kostutetulla sideharsositeellä.
Slovenian: • Razjedo prekrijte z obkladkom iz gaze, namočene v fiziološko raztopino.
Finnish: ULKOPAKKAUS/PUTKI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/TUBA
Finnish: REGRANEX-hoito pitäisi aloittaa diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen erikois- tai yleislääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REGRANEX mora uvesti in spremljati zdravnik (specialist ali nespecialist), ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih kožnih ulkusov.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje 100 μg bekaplermina*.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin paranemista on havaittavissa säännöllisin väliajoin tehtävien arviointien yhteydessä, kuitenkin korkeintaan 20 viikon ajan.
Slovenian: Če ob rednih kontrolnih pregledih opažate napredek pri celjenju ulkusa, lahko s terapijo nadaljujete do največ 20 tednov.
Finnish: Rakkulainen ihottuma, granulaatiokudoksen liikakasvu
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni dermatitis prekomerno granulacijsko tkivo
Finnish: Bekaplermiinin mahdollista erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Slovenian: Ni znano, ali se bekaplermin izloča v materino mleko pri človeku, zato zdravila REGRANEX pri dojenju ne smete uporabljati.
Finnish: - Putki suljetaan tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Slovenian: - Po vsaki uporabi tubo tesno zaprite.
Finnish: Sulje putki huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Slovenian: Po vsaki uporabi tubo tesno zaprite.
Finnish: 6.1 Apuaineet karmelloosinatrium (E 466) natriumkloridi natriumasetaatti väkevä etikkahappo (E 260) metyyliparahydroksibentsoaatti (metyyliparabeeni) (E 218) propyyliparahydroksibentsoaatti (propyyliparabeeni) (E 216) metakresoli lysiinihydrokloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev karmelozat (E466) natrijev klorid natrijev acetat koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (E260) metilparahidroksibenzoat (metilparaben) (E218) propilparahidroksibenzoat (propilparaben) (E216) metakrezol lizinijev klorid voda za injekcije
Finnish: REGRANEX-hoidon lopettaminen REGRANEX-geeliä saa käyttää jatkuvasti enintään 20 viikkoa.
Slovenian: Kdaj je treba prenehati z uporabo zdravila REGRANEX Zdravila REGRANEX ne smete neprekinjeno uporabljati dlje kot 20 tednov.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem
Finnish: • jos sinulla on luutulehdus, jonka oireita voivat olla kuume, kova kipu tulehtuneen luualueen ympärillä, nivelien turvotus ja punoitus
Slovenian: • imate okužbo kosti, ki se lahko kaže s povišano telesno temperaturo, hudo bolečino ob prizadeti kosti, oteklimi ali rdečimi sklepi,