FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο EMEA θα δροµολογήσει επίσης τη σταδιακή σύσταση ενός ευρωπαϊκού δικτύου παιδιατρικής έρευνας.
Bulgarian: EMEA ще започне също постепенното изграждане на Европейска мрежа за педиатрични изследвания.
Greek: Μια πέµπτη επιστηµονική επιτροπή, η Παιδιατρική Επιτροπή, θα συσταθεί κατά το δεύτερο τρίµηνο του 2007.
Bulgarian: Пети научен комитет, Педиатричен комитет, ще бъде изграден през второто тримесечие на 2007 г.
Greek: Τα περισσότερα συστήµατα τηλεµατικής της ΕΕ θα τεθούν σε χρήση στις αρχές του 2007.
Bulgarian: По-голямата част от телематичните системи на ЕС ще започнат да се използват от началото на 2007 г.
Greek: Επιπροσθέτως, µετά τη θέση σε ισχύ της νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε αρχεία, ο Οργανισµός αναµένει να υπάρχουν 100 σχετικές αιτήσεις, σε σύγκριση µε τις 50 αιτήσεις το 2006 (µία µόνο αίτηση µπορεί να περιλαµβάνει εκατοντάδες έγγραφα).
Bulgarian: Освен това, поради влизането в сила на законодателството за достъп до документите, Агенцията очаква, че ще има 100 такива молби в сравнение с 50 молби през 2006 г. (една молба може да включва стотици документи).
Greek: ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ Thomas Lönngren
Bulgarian: ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР Thomas Lönngren
Greek: Ο Οργανισµός εκδίδει πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων για να υποστηρίξει τις εργασίες των αρχών υγείας εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδιαίτερα στις αναπτυσσόµενες χώρες.
Bulgarian: Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти, за да подпомогне работата на здравните органи извън Европейския съюз, особено в развиващите се страни.
Greek: Στο πλαίσιο της εφαρµογής της ευρωπαϊκής φαρµακευτικής πολιτικής και νοµοθεσίας, ανατέθηκε στον Οργανισµό η ευθύνη της εφαρµογής της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεµατική.
Bulgarian: Като част от прилагането на Европейската фармацевтична политика и законодателство, на Агенцията беше поверена отговорността да изпълнява стратегията на ЕС в областта на телематиката.
Greek: Ο Οργανισµός καλωσορίζει τις εθνικές αρµόδιες αρχές των δύο νέων κρατών µελών, της Βουλγαρίας και της Ρουµανίας, ως πολύτιµους εταίρους στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
Bulgarian: Агенцията приветства с добре дошли компетентните национални органи на двете нови държави-членки, България и Румъния, като ценни партньори в Европейската мрежа на лекарствата.
Greek: Ο Οργανισµός θα εξασφαλίσει το βέλτιστο συντονισµό ανάµεσα στα ενδιαφερόµενα µέρη ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι «περιττές» παραποµπές.
Bulgarian: Агенцията ще осигури оптимална координация между засегнатите страни, за да се намалят до минимум "ненужните" отнасяния.
Greek: Παρότι την τελευταία διετία σηµειώθηκε σηµαντική αύξηση στην ηλεκτρονική υποβολή εκθέσεων ICSR, ο EMEA θα συνεχίσει τις πρωτοβουλίες του για επιτάχυνση της υλοποίησης αυτής της υποβολής εκθέσεων.
Bulgarian: Въпреки че през последните две години има голямо увеличение при електронното докладване на индивидуалните случаи по безопасност, EMEA ще продължи своите инициативи, за да ускори въвеждането на такова докладване.
Greek: Προϊστάµενος: Hans-Georg Wagner
Bulgarian: Hans-Georg Wagner
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ
Bulgarian: ИНСТИТУЦИИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ
Greek: Κατόπιν συζήτησης µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, θα δροµολογηθούν προσπάθειες για τη δηµιουργία ενός «Στρατηγικού σχεδίου για νέες τεχνολογίες».
Bulgarian: След дискусия с ключовите фигури и заинтересованите страни ще започне работа по изготвяне на "Стратегически план за новите технологии".
Greek: Ο Οργανισµός θα σχεδιάσει, θα οργανώσει και θα πραγµατοποιήσει σχέδια ανακαίνισης στο νέο χώρο ώστε να τον εξοπλίσει πλήρως για τις ανάγκες των εκπροσώπων και του προσωπικού του Οργανισµού.
Bulgarian: Агенцията ще проектира, планира и проведе ремонтни дейности в новото пространство с цел цялостното му обзавеждане за нуждите на делегатите и персонала на Агенцията.
Greek: Η ασφάλεια των φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και η ανάγκη υλοποίησης και περαιτέρω βελτίωσης µιας προσέγγισης διαχείρισης κινδύνων για το σηµαντικό αυτό θέµα θα εξακολουθήσει να αποτελεί υψηλή προτεραιότητα για τον Οργανισµό το 2007.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинските подукти във фазата след разрешаването им, необходимостта от прилагане и по-нататъшно усъвършенстване на подхода за управление на риска към този важен проблем ще продължи да бъде основен приоритет за Агенцията през 2007 г.
Greek: Ο Οργανισµός θεωρεί ότι η διαθεσιµότητα ίδιων, υψηλής ποιότητας πληροφοριών σχετικά µε τα φάρµακα σε όλες τις επίσηµες γλώσσες της ΕΕ είναι απαραίτητη για τη βέλτιστη χρήση τους σε όλα τα κράτη µέλη.
Bulgarian: Агенцията счита, че наличието на уеднаквена, висококачествена информация за лекарствата на всички официални езици на Европейския съюз е от съществена значение за тяхното оптимално използване във всички държави-членки.
Greek: Για ποιοτικά ελαττώµατα προϊόντων και λοιπές ανακλήσεις βλ. www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html για οδηγίες και επικοινωνία.
Bulgarian: За дефекти в качеството на продуктите и други рекламации, вижте www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html за указания и контактни точки.
Greek: Οι ανεκπλήρωτες ανάγκες κατάρτισης σε κρίσιµους τοµείς θα εντοπιστούν και θα θεσπιστούν διαδικασίες για προηγµένες εκπαιδευτικές ανταλλαγές.
Bulgarian: Ще бъдат идентифицирани неудовлетворените потребности от обучение в критични области и ще се планират процеси за по-добър образователен обмен.
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR).
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
Greek: 1.4 Αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες
Bulgarian: Нововъзникващи терапии и нови технологии
Greek: Το 2007 προβλέπεται επίσης αύξηση των πιστοποιητικών στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την ΠΟΥ και των πιστοποιητικών για τις ΜΜΕ.
Bulgarian: Очаква се също през 2007 г. да нарасне броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП.
Greek: Χάρη στη νέα νοµοθεσία, ο Οργανισµός κατόρθωσε να εισαγάγει µια σειρά διαδικασιών, οι οποίες παρέχουν ταχύτερη διαθεσιµότητα των πλέον απαραίτητων φαρµάκων και εξασφαλίζουν την υψηλή ποιότητα των αποτελεσµάτων των επιτελούµενων εργασιών.
Bulgarian: Благодарение на новото законодателство Агенцията успя да въведе редица процедури, които осигуряват по-бързо предлагане на най-необходимите лекарства и гарантират високо качество на резултатите от извършената работа.
Greek: Το Γραφείο για τις ΜΜΕ δηµιουργήθηκε εντός του Οργανισµού προκειµένου να καλύψει τις ιδιαίτερες ανάγκες των µικρότερων εταιρειών.
Bulgarian: В рамките на Агенцията беше изграден офис за МСП, който да посрещне специалните нужди на малките предприятия.
Greek: Στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική
Bulgarian: Стратегия на ЕС в областта на телематиката
Greek: Ο κατωτέρω πίνακας παρουσιάζει µια επισκόπηση της ανάπτυξης των συστηµάτων για το 2007.
Bulgarian: Таблицата по-долу предлага преглед на развитието на системите през 2007 г.
Greek: 2.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури за отнасяне към Общността
Greek: Πάνω από 4.000 εµπειρογνώµονες χρησιµοποιούνται από τον EMEA στις εργασίες επιστηµονικής αξιολόγησης.
Bulgarian: EMEA използва над 4000 експерти в своята научна работа по оценяване.
Greek: Συγκέντρωση των οργανισµών επιθεώρησης στο EudraNet σε περίπτωση που αυτοί δεν ανήκουν στην εθνική αρµόδια αρχή.
Bulgarian: Вкарване дейността на агенциите по инспекция в мрежите на EudraNet там, където не са част от националните компетентни органи.
Greek: Το γεγονός αυτό θα επιτρέψει στον Οργανισµό να εξασφαλίσει την παροχή αξιόπιστων και δυναµικών υπηρεσιών ΤΠ για το προσωπικό του, τους εκπροσώπους και όλους τους χρήστες πανευρωπαϊκών συστηµάτων.
Bulgarian: Това ще даде възможност на Агенцията да осигури надеждни и стабилни IT услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи.
Greek: Ο EMEA και οι εταίροι του δικτύου θα καθιερώσουν ένα κυλιόµενο διετές πρόγραµµα εργασίας για την περίοδο 2007-2009 και θα προωθήσουν ένα σχέδιο µε σκοπό τη σύσταση ενός δικτύου ακαδηµαϊκών κέντρων για την εντατική παρακολούθηση στοχοθετηµένων φαρµάκων.
Bulgarian: EMEA и партньорите от мрежата ще съставят възобновяем двугодишен работен план за периода 2007-2009 г. и ще придвижат проект за изграждане на мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на целевите лекарства.
Greek: − Γνωµοδότηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ·
Bulgarian: Да се дават становища за лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕС;
Greek: Μια άλλη τάση είναι η έλευση νέων τεχνολογιών και αναδυόµενων θεραπειών, για τις οποίες ο Οργανισµός και το δίκτυο θα ξεκινήσουν προετοιµασίες.
Bulgarian: Друга тенденция е въвеждането на нови технологии и нововъзникващи терапии, за които Агенцията и мрежата ще започнат подготвителна работа.
Greek: Ο EMEA αναµένει ότι ο αριθµός των γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής για το 2007 θα σταθεροποιηθεί περίπου σε 1.000.
Bulgarian: EMEA очаква броят на уведомленията за паралелна дистрибуция за 2007 г. да остане около 1000.
Greek: Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2005-2007
Bulgarian: Щатно разписание на ЕМЕА за 2005-2007 г.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός θα προσπαθήσει να εδραιώσει τις εν λόγω δραστηριότητες, µε βάση την ανασκόπηση των εµπειριών που προέκυψαν από τον πρώτο χρόνο λειτουργίας των CMD(h) και CMD(v).
Bulgarian: Агенцията ще се стреми да консолидира тези дейности на базата на прегледа на придобития опит през първата година от работата на (CMD)(h) и CMD(v).
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ Προϊστάµενος: Noël Wathion
Bulgarian: И ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА Н-к: Noël Wathion
Greek: Ωστόσο, η επίτευξη των στόχων αυτών εξαρτάται κατά µέγα µέρος από τη διαθεσιµότητα επαρκών βιβλιογραφικών δεδοµένων και από τους πόρους που καθίσταται διαθέσιµοι σε επίπεδο εθνικών αρµόδιων αρχών ώστε να υποστηριχθεί η επανεξέτασή τους.
Bulgarian: Постигането на тези цели обаче зависи изключително много от наличието на адекватни библиографски данни и от ресурсите, предоставени на ниво национални компетентни органи за подпомагане на техния преглед.
Greek: Εισαγωγή του Εκτελεστικού Διευθυντή
Bulgarian: Увод на изпълнителния директор
Greek: − Λειτουργία και αύξηση της αποτελεσµατικότητας των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µε σκοπό τη διευκόλυνση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων, και παράλληλα τη διατήρηση των υψηλότερων προτύπων ποιότητας.
Bulgarian: Да се работи и увеличи ефективността на процедурите за издаване на разрешения за употреба с цел да се улесни предлагането на лекарствата, като същевременно се поддържат стандарти за най-високо качество.
Greek: Ολοκληρωµένη διαχείριση ποιότητας και έλεγχος
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството и одит
Greek: Θα διευρύνει το διάλογο µε την ακαδηµαϊκή κοινότητα και την κοινωνία εν γένει, ώστε να εντοπίσει την εµπειρογνωµοσύνη, τις προσδοκίες και τα εµπόδια που σχετίζονται µε τον τοµέα των νέων θεραπευτικών λύσεων.
Bulgarian: Тя ще разшири диалога с академичните среди и обществото, за да идентифицира експертните мнения, очакванията и трудностите, свързани с областта на новите лечебни решения.
Greek: Επίσης, ο Οργανισµός θα προβεί στον εξορθολογισµό της διαδικασίας χορήγησης πιστοποιητικών.
Bulgarian: Агенцията ще направи по-рационален процеса на сертификация.
Greek: Τον Μάιο 2007 θα ανανεώσουν τη θητεία τους τα περισσότερα µέλη των επιτροπών CHMP, CVMP και HMPC, µετά την ολοκλήρωση της τριετούς περιόδου διορισµού.
Bulgarian: Повторното назначаване на повечето членове на CHMP, CVMP и HMPC ще се състои през май 2007 г. след приключване на тригодишния им мандат.
Greek: Θα αξιολογεί συνεχώς τις προτεραιότητες όσον αφορά τα σχέδια και τις δραστηριότητες ώστε να εξυπηρετεί ένα σηµαντικά αυξηµένο όγκο δραστηριοτήτων, και θα πραγµατοποιεί βελτιώσεις όπου χρειάζεται ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση των υψηλών προτύπων.
Bulgarian: Тя непрекъснато ще приоритизира проектите и дейностите, така че да отговорят на значително нарасналия обем от дейности, и ще осъществява подобрения, където е необходимо, за да гарантира поддържането на тези високи стандарти.
Greek: Ένα δεύτερο βασικό καθήκον θα αφορά την ανάπτυξη σχεδίων διαχείρισης κινδύνων τη στιγµή που αναζητείται η παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
Bulgarian: Втора ключова задача ще бъде свързана с разработването на планове за управление на риска за времето, когато се търсят научни консултации.
Greek: Συνεισφορά της ΕΕ για την τηλεµατική στρατηγική ΤΠ 7.500 6,86 8.000 5,77 9.164 5,93 Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα
Bulgarian: Вноска на ЕС за стратегията относно IT телематика 7,500 6.86 8,000 5.77 9,164 5.93
Greek: 7 Ορθή κλινική πρακτική (GCP).
Bulgarian: 7 Добра клинична практика (GCP).
Greek: Προσωπικό και προϋπολογισµός
Bulgarian: Личен състав и бюджет
Greek: Το 2007 θα αρχίσουν να εφαρµόζονται και να εξελίσσονται εργαλεία, συστήµατα και διαδικασίες ηλεκτρονικών δηµόσιων συµβάσεων.
Bulgarian: Електронните инструменти, системите и процедурите във връзка с доставките ще бъдат въведени и развити през 2007 г.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει σηµαντική αύξηση στον αριθµό των διαιτησιών και των διαδικασιών παραποµπής, ειδικότερα στον αριθµό των διαιτησιών δυνάµει του άρθρου 29 (σχετικά µε τη διαφωνία στις γνωµοδοτήσεις σε επίπεδο κρατών µελών).
Bulgarian: Агенцията очаква значително нарастване броя на процедурите по арбитраж и отнасяне, особено на броя арбитражни решения по член 29 (свързани с разликата в мненията на ниво държавачленки).
Greek: Το παρόν έγγραφο περιέχει την περίληψη του προγράµµατος εργασίας του Οργανισµού για το 2007.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на работната програма на Агенцията за 2007 г.
Greek: Ο ΕΜΕΑ δηµοσιεύει ευρύ φάσµα εγγράφων, στα οποία περιλαµβάνονται δελτία Τύπου, έγγραφα γενικής πληροφόρησης, ετήσιες εκθέσεις και προγράµµατα εργασίας.
Bulgarian: EMEA публикува широка гама документи, включващи съобщения от пресконференции, документи за обща информация, годишни доклади и работни програми.
Greek: Οι εξωτερικές αξιολογήσεις θα συνεχιστούν µέχρι τα τέλη του 2007.
Bulgarian: Външните оценки ще продължат до края на 2007 г.
Greek: Γραφείο για τις ΜΜΕ
Bulgarian: Офис за МСП
Greek: Προϊστάµενος: Andreas Pott
Bulgarian: Н-к: Andreas Pott
Greek: Ορθή εργαστηριακή πρακτική (GLP).
Bulgarian: Добра лабораторна практика (GLP).
Greek: Εκτός από την αξιολόγηση των αιτήσεων, ο Οργανισµός σκοπεύει να συνεχίσει να ενισχύει το σύστηµα διασφάλισης ποιότητας καθώς και την επιστηµονική και κανονιστική συνοχή των επιστηµονικών αξιολογήσεων το 2007.
Bulgarian: Освен оценяването на заявленията Агенцията планира да продължи укрепването на системата за гарантиране на качество, а също научната и регулаторната последователност на научните оценки през 2007 г.
Greek: Θα καταρτίσει, σε συνεργασία µε την Επιτροπή και τα κράτη µέλη, κατευθυντήριες γραµµές σχετικά µε τη διαφάνεια της βάσης δεδοµένων των παιδιατρικών κλινικών δοκιµών.
Bulgarian: Тя ще развие, съвместно с Комисията и държавите-членки, насоки за прозрачност на базата данни за педиатрични клинични изпитвания.
Greek: Οι δραστηριότητες του Οργανισµού στη διεθνή αρένα περιλαµβάνουν τα εξής: συντονισµός της συµµετοχής των εµπειρογνωµόνων της ΕΕ στη Διεθνή Διάσκεψη/Συνεργασία για την Εναρµόνιση (ICH και VICH) και στην 7η Διάσκεψη ICH, καθώς και συνεργασία µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (για παράδειγµα, σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε αναπτυσσόµενες χώρες), την Επιτροπή Κώδικα Τροφίµων (Codex Alimentarius), τον Παγκόσµιο Οργανισµό για την Υγεία των Ζώων, την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) και το Υπουργείο Γεωργίας των ΗΠΑ.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията на международната арена включват: координация на участието на експерти на ЕС в Международната конференция/сътрудничество по хармонизацията (ICH и VICH) и 7-та ICH конференция, както и в работа със Световната здравна организация (напр. относно лекарствени продукти за употреба в развиващите се страни), с Кодекс Алиментариус, със Световната организация за здравеопазване на животните, Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Министерството на земеделието на САЩ.
Greek: Θα συνεργαστούµε στενά µε τα κράτη µέλη και τους εµπειρογνώµονές τους ώστε να διασφαλίσουµε ότι οι παρεχόµενες πληροφορίες έχουν την καλύτερη ποιότητα σε όλες τις γλώσσες.
Bulgarian: Ще работим в тясно сътрудничество с държавитечленки и техните експерти, за да гарантираме, че осигуряваната от нас информация на всички езици е с най-високо качество.
Greek: Μερικά από τα αποτελέσµατα αυτών των πρωτοβουλιών θα συµβάλλουν στο διαρκή διάλογο σχετικά µε τον σχεδιασµό των δραστηριοτήτων σε επίπεδο ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων.
Bulgarian: Някои резултати от тези инициативи ще допринесат за текущата дискусия по планиране на дейности на ниво Европейска мрежа на лекарствата.
Greek: Δεύτερον, ο EMEA θα συνεχίσει να συνεργάζεται µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές για την καθιέρωση ενός εντατικού συστήµατος παρακολούθησης φαρµάκων.
Bulgarian: На второ място EMEA ще продължи да работи с компетентните национални органи за установяване на система за интензивен мониторинг на лекарствата.
Greek: − Ενίσχυση της συνεργασίας όσον αφορά τη φαρµακοεπαγρύπνηση, τη στρατηγική τηλεµατικής της ΕΕ, την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, τη στήριξη των ΜΜΕ και την επικοινωνία·
Bulgarian: Да се засили сътрудничеството в областите на фармакологичната бдителност, телематиката в ЕС, научните консултации, подкрепата за МСП и комуникациите;
Greek: Στόχος του συστήµατος αυτού είναι να λειτουργεί ως κεντρικός χώρος αποθήκευσης για ελεγχόµενους όρους για το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
Bulgarian: Тази система е планирана да работи като централно хранилище за контролирани термини в областта на Европейската мрежа на лекарствата.
Greek: Το 2007, το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων θα συνεχίσει την προσπάθειά του για την αντιµετώπιση των τάσεων που σχετίζονται µε την αυξανόµενη πολυπλοκότητα και τον αριθµό των καθηκόντων που ασκούνται σε κοινοτικό επίπεδο, καθώς και µε την έλευση νέων θεραπειών και τεχνολογιών.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата ще продължи своята работа, за да отговори на тенденциите, свързани с нарастващата сложност и брой на задачите, изпълнявани на общностно ниво, както и на появата на нови терапии и технологии.
Greek: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Σύνολο Οµάδας Καθηκόντων AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Σύνολο Οµάδας Καθηκόντων AST Σύνολο προσωπικού
Bulgarian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
Greek: Οι δραστηριότητες διατήρησης οι οποίες συνδέονται µε δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (ειδικές υποχρεώσεις, µέτρα παρακολούθησης), οι αιτήσεις ανανέωσης και οι ετήσιες επαναξιολογήσεις αναµένεται να συνεχιστούν µε τον περυσινό ρυθµό.
Bulgarian: Дейностите по поддръжката, свързани с ангажиментите след разрешаването (конкретни задължения, последващи мерки), заявленията за подновяване и годишните повторни оценки се очаква да продължат с темпото от миналата година.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών όσον αφορά τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση θα αυξηθεί σε 16 το 2007.
Bulgarian: Броят на молбите за научни консултации за ветеринарномедицински подукти ще нарасне до 16 за 2007 г.
Greek: Ο µεγάλος αριθµός αιτήσεων που παρελήφθησαν το 2006 θα έχει σηµαντικό αντίκτυπο στο φόρτο εργασίας το 2007 δεδοµένου ότι οι διαδικασίες διαρκούν αρκετούς µήνες.
Bulgarian: Големият брой заявления, получени през 2006 г., ще окаже значително влияние върху работното натоварване през 2007 г., тъй като процедурите отнемат няколко месеца.
Greek: Προκειµένου να ανταποκριθεί στον αυξανόµενο αριθµό συνεδριάσεων και να βελτιωθούν οι διαδικασίες και η ροή εργασιών της οργάνωσης των συνεδριάσεων, ο Οργανισµός θα εστιαστεί σε δύο πτυχές: στον εξορθολογισµό της διαχείρισης συνεδριάσεων και στην παροχή εναλλακτικών λύσεων συνεδρίασης.
Bulgarian: За да отговори на нарастващия брой събрания и за да подобри работния поток и процедурите по организиране на срещите, Агенцията ще насочи вниманието си върху два аспекта: рационализиране на управлението на срещите и намиране на алтернативни решения за срещите.
Greek: Υλοποίηση προηγµένων υπηρεσιών διαχείρισης και απόδοσης δικτύου.
Bulgarian: Реализиране на услуги за съвременно управление на мрежата и изпълнението.
Greek: Ο Οργανισµός θα εργαστεί για την πραγµατοποίηση επιθεωρήσεων GMP, GCP7, GLP8 και φαρµακοεπαγρύπνησης εντός του απαιτούµενου χρονικού πλαισίου και σύµφωνα µε το απαιτούµενο επίπεδο ποιότητας.
Bulgarian: Агенцията ще работи за провеждането на инспекции по GMP, GCP7, GLP8 и фармакологична бдителност в необходимите срокове и на необходимото ниво.
Greek: Παροχή επιπρόσθετων εφεδρικών συστηµάτων EudraNet.
Bulgarian: Осигуряване на допълнителни системи за архивиране на EudraNet.
Greek: Οι εργασίες θα συνεχιστούν µε σκοπό την ενίσχυση της ποιότητας και της κανονιστικής και επιστηµονικής συνοχής των γνωµοδοτήσεων και των εκθέσεων αξιολόγησης της CHMP2 στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, µε βάση τις βελτιώσεις που εισήχθησαν το 2006.
Bulgarian: Ще продължи работата за повишаване на качеството, а също за регулаторна и научна последователност на становищата и докладите за оценка на CHMP2 във фазата след разрешаване, което е резултат от подобренията, въведени през 2006 г.
Greek: Ιατρικές πληροφορίες
Bulgarian: Медицинска информация
Greek: Αυτή η νέα µέθοδος χρησιµοποιήθηκε πρώτη φορά το 2006.
Bulgarian: Този нов метод е използван за броя от 2006
Greek: Επιπλέον, θα αναπτύξει την έννοια του φακέλου «πολλαπλού στελέχους», µε σκοπό την προώθηση της έγκρισης εµβολίων κατά ιών µεταβλητού αντιγόνου, όπως η γρίπη των πτηνών, ο καταρροϊκός πυρετός του προβάτου και ο αφθώδης πυρετός.
Bulgarian: Освен това тя ще развива концепцията за досие на "многото щамове" за насърчаване на одобряването на ваксини срещу антигенетично променливи вируси като птичия грип, синия език и шапа.
Greek: Προκειµένου να διασφαλιστεί η υψηλή ποιότητα των σχεδίων ΤΠ, ο Οργανισµός θα προωθήσει την ανάπτυξη διαδικασιών στήριξης ορθών πρακτικών µε βάση την υπηρεσία διαχείρισης της Βιβλιοθήκης Υποδοµής ΤΠ (ITIL).
Bulgarian: За да се осигури високо качество на IT проектите, Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез IT инфраструктурна библиотека (ITIL).
Greek: Επιπλέον της αξιολόγησης των αιτήσεων για χαρακτηρισµό ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων, ο Οργανισµός θα συνεργαστεί µε διεθνείς εταίρους, ειδικότερα µέσω της αυξηµένης παροχής συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου παράλληλα µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ.
Bulgarian: Освен оценяване на заявленията за обозначаване на лекарства сираци, Агенцията ще сътрудничи с международни партньори, най-вече като оказва по-голямо съдействие при изготвянето на протоколи заедно с Американската администрация за храни и лекарства.
Greek: 5 Ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP).
Bulgarian: 5 Добри производствени практики (GMP).
Greek: Ο Οργανισµός εκτιµά ότι τον πρώτο χρόνο δραστηριότητας θα λάβει περίπου 400 αιτήσεις σχετικά µε παιδιατρικές δραστηριότητες (όπως σχέδια παιδιατρικής έρευνας, απαλλαγές και παροχή επιστηµονικών συµβουλών).
Bulgarian: Агенцията предвижда, че през първата година от дейността ще бъдат получени около 400 молби или заявления, свързани с педиатрични дейности (напр. планове за педиатрични изследвания, отмяна и научни консултации).
Greek: Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
Bulgarian: EMEA в Европейската система
Greek: Οι αιτήσεις αποστέλλονται εγγράφως στον EMEA ή στη διεύθυνση
Bulgarian: Молбите трябва да се изпращат в писмен вид до EMEA или до:
Greek: Η σχεδιαζόµενη ανάπτυξη των λειτουργιών ανάλυσης και υποβολής εκθέσεων του Συστήµατος Αποθήκευσης Δεδοµένων EudraVigilance θα υποστηρίξει το στόχο αυτό.
Bulgarian: Планираното развитие на аналитичните и отчетните функции на склада данни EudraVigilance ще подкрепи тази цел.