FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kandidová balanitida nebo balanopostitida byly hlášeny u 4,2 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, u 3,7 % pacientů léčených kanagliflozinem 300 mg ve srovnání s 0,6 % u pacientů dostávajících placebo.
Bulgarian: Кандидозен баланит или баланопостит се регистрира при 4,2% и 3,7% от мъжете, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg и с канаглифлозин 300 mg, в сравнение с 0,6% при пациенти на плацебо.
Czech: Celkový výskyt zvýšených hladin draslíku v séru byl vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s incidencí 7,5 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,3 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 8,1 %
Bulgarian: Общата честота на повишаване на серумния калий е по-висока при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност - 7,5%, 12,3% и 8,1% съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně;
Bulgarian: Възможни признаци на обезводняване са: усещане за световъртеж и замаяност загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или припадък при изправяне силна сухота или лепнене на устата, силна жажда силна отпадналост или умора отделяне на твърде малко или никаква урина учестена сърдечна дейност.
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Invokana 300 mg филмирани таблетки
Czech: Invokana 100 mg tablety Invokana 300 mg tablety canagliflozinum
Bulgarian: Invokana 100 mg таблетки Invokana 300 mg таблетки канаглифлозин
Czech: U pacientů s Child-Pugh třídy A (lehkou poruchou funkce jater) byly po jednorázovém podání kanagliflozinu v dávce 300 mg poměry geometrických průměrů Cmax a AUC∞ 107 %, resp. 110 % a u pacientů s Child-Pugh třídy B (středně těžká porucha funkce jater) byly 96 %, resp. 11 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална чернодробна функция средните геометрични съотношения на Cmax и AUC∞ на канаглифлозин са съответно 107% и 110% при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Czech: AG.
Bulgarian: NYHA.
Czech: 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku a během léčby: • o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (dehydrataci).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/884/001 (10 tablet) EU/1/13/884/002 (30 tablet) EU/1/13/884/003 (90 tablet) EU/1/13/884/004 (100 tablet)
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (10 таблетки) EU/1/13/884/002 (30 таблетки) EU/1/13/884/003 (90 таблетки)
Czech: Kanagliflozin se nemá používat při kojení.
Bulgarian: Канаглифлозин не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) V úvahu je nutno vzít funkci ledvin a riziko objemové deplece (viz bod 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция и рискът от хиповолемия следва да се вземат под внимание (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min) U pacientů s počátečním eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byl vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s četností 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 1,5 % u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Пациенти с изходна eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,7%, 8,1% и 1,5% съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: b b
Bulgarian: Б.
Czech: -0,65b
Bulgarian: б p < 0,05
Czech: Kanagliflozin byl srovnáván s glimepiridem jakou součást dvojkombinace s metforminem a porovnáván se sitagliptinem jakou součást trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (tabulka 3).
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 3).
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety Invokana 300 mg potahované tablety canagliflozinum
Bulgarian: Invokana 100 mg филмирани таблетки Invokana 300 mg филмирани таблетки канаглифлозин (canagliflozin)
Czech: Hladina, při které nebyl pozorován žádný účinek (NOEL), 30 mg/kg/den na základě AUC u feochromocytomů a nádorů renálních tubulů je přibližně 4,5násobkem expozice při denní klinické dávce 300 mg. Na základě předklinických a klinických mechanistických studií se tumory Leydigových buněk, nádory renálních tubulů a feochromocytomy považují za specifické pro potkany.
Bulgarian: Въз основа на AUC експозицията, NOEL от 30 mg/kg/ден за феохромоцитоми и бъбречни тубулни тумори е приблизително 4,5 пъти експозицията при дневна клинична доза от 300 mg.
Czech: Glukóza v plazmě nalačno
Bulgarian: Глюкоза в кръвта на гладно
Czech: Dyslipidemie i, zvýšení hematokritu**,j
Bulgarian: Изследвания чести и, повишен хематокрит**,й Дислипидемия нечести
Czech: Používá-li se kanagliflozin jako přídatná léčba s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem (např. sulfonylureou), lze zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Bulgarian: cулфанилурейни производни), може да се обмисли прилагане на по-ниска доза инсулин или секретагога за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Czech: • infekce močových cest;
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища
Czech: 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 byla četnost 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 2,5 %.
Bulgarian: При пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 случаите са 4,8% при канаглифлозин 100 mg и 8,1% при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 2,6% в контролната група.
Czech: Neužívejte přípravek Invokana
Bulgarian: Не приемайте Invokana
Czech: Mortalita ze všech příčin
Bulgarian: Смъртност по всякакви причини
Czech: 58 % pacientů byli muži.
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже.
Czech: Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, а 64% са мъже.
Czech: 1,5-AG test
Bulgarian: 1,5-AG тест
Czech: Vitální status byl v rámci obou studií získán u 99,6 % subjektů.
Bulgarian: Получен е витален статус при 99,6% от участниците в проучванията.
Czech: Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Bulgarian: Тъй като основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v bodu 4.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани в точка 4.
Czech: Následně se eGFR během pokračující léčby udržovala nebo postupně zvyšovala.
Bulgarian: След това eGFR се поддържа или постепенно се повишава при продължаване на лечението.
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Invokana".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana"
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Bulgarian: Расовото разпределение е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 26. června 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
Czech: Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Eliminace Po podání jedné perorální dávky [
Bulgarian: След перорален прием на единична доза [
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5AG.
Bulgarian: За повече подробности е препоръчително да се осъществи контакт със съответния производител на 1,5AG теста.
Czech: Je to vzácná, ale závažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
Czech: Doba sledování pacienta se počítá od 1. dne do data první amputační příhody.
Bulgarian: Проследяването на пациента се изчислява от Ден 1 до датата на първото събитие, свързано с ампутация.
Czech: U některých pacientů byla provedena více než jedna amputace.
Bulgarian: Някои пациенти имат повече от една ампутация.
Czech: p < 0,001 ve srovnání s placebem.
Bulgarian: p < 0,001 в сравнение с плацебо.
Czech: Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Bulgarian: Ефектът при хомозиготните (UGT1A9*3/*3, честота < 0,1%) е вероятно поизразен, но не е проучван.
Czech: Pacienti ve studiích CANVAS a CANVAS-R byli sledováni v průměru 5,7, respektive 2,1 roku.
Bulgarian: Пациентите в CANVAS и CANVAS-R са проследявани съответно в продължение на средно 5,7 и 2,1 години.
Czech: Tyto studie byly multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené s paralelní skupinou s podobnými kritérii pro zařazení a nezařazení a populacemi pacientů.
Bulgarian: Тези проучвания са многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи, с подобни критерии за включване и изключване и пациентски популации.
Czech: K léčbě tohoto onemocnění se Invokana nesmí užívat.
Bulgarian: Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Czech: Sledované farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi byly v souladu s hodnotami nalezenými u dospělých subjektů.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори съответстват на тези, установени при възрастни участници.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Czech: „Кораб планина" № 8 офис 1
Bulgarian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" ул. „Кораб планина" № 8 офис 1
Czech: Další léčivé přípravky a Invokana
Bulgarian: Други лекарства и Invokana
Czech: Procento drobných a velkých amputací je založeno na nejvyšší úrovni amputace u jednoho pacienta.
Bulgarian: Процентът на малки и големи ампутации се основава на ампутацията на най-високо ниво за всеки пациент.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с вода.
Czech: Děti a dospívající Invokana se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Invokana не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná výrazná změna srdeční frekvence.
Bulgarian: Няма значими промени в сърдечната честота.
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Invokana трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Czech: ClCR < 60 ml/min.
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min.
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Invokana a během léčby:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Invokana и по време на лечението:
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,5 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 135 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 513 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 59,5 години (граници от 21 години до 96 години), като 3 135 от пациентите са ≥ 65 години и 513 от пациентите са ≥ 75 години.
Czech: Rozdíly se projevily již v prvních 26 týdnech léčby.
Bulgarian: Дисбаланът настъпва още през първите 26 седмици от терапията.
Czech: Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů s vyšším rizikem vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace.
Bulgarian: Като предпазни мерки трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и поддържането на адекватна хидратация.
Czech: • jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1, защото Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném nebo úplném ukončení léčby přípravkem Invokana.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението с Invokana.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Invokana a poraďte se s lékařem nebo okamžitě vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Bulgarian: Спрете приема на Invokana и говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: 17 % pacientů byli Hispánci.
Bulgarian: 17% от пациентите са от латиноамерикански произход.
Czech: Současné antidiabetické a aterosklerotické terapie mohly být upraveny podle standardů léčby těchto chorob.
Bulgarian: Съпътстващите антидиабетни и антисклеротични терапии могат да се коригират в съответствие със стандартното лечение за тези заболявания.
Czech: Výsledky integrovaného programu CANVAS ohledně amputací jsou uvedeny v tabulce 2.
Bulgarian: Резултатите за ампутацията в интегрираната програма CANVAS са показани в таблица 2.
Czech: Vícečetné amputace (některé postihující obě dolní končetiny) byly v obou léčebných skupinách pozorovány zřídka a v podobném poměru.
Bulgarian: Множество ампутации (някои включващи двата долни крайника) се наблюдават нечесто и в подобни проценти в двете групи на лечение.
Czech: Dehydratace vzácné
Bulgarian: Дехидратация редки
Czech: Riziko amputace v oblasti dolní končetiny nebylo závislé na dávce.
Bulgarian: Рискът от ампутация на долен крайник не зависи от дозата.
Czech: Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod.
Bulgarian: Честотата се основава на броя на пациентите с най-малко една ампутация, а не на общия брой събития, свързани с ампутация.
Czech: Žízeň zahrnuje pojmy žízeň, sucho v ústech a polydipsie.
Bulgarian: Жажда включва термините жажда, сухота в устата и полидипсия.
Czech: Z postmarketingových zkušeností s kanagliflozinem.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит с канаглифлозин.
Czech: Glykemická účinnost a bezpečnost
Bulgarian: Гликемична ефикасност и безопасност
Czech: * Prst na noze a část chodidla † Kotník, pod a nad kolenem
Bulgarian: † Глезен, под коляното и над коляното
Czech: Hypotenze a, ortostatická hypotenze
Bulgarian: Хипотония а, ортостатична хипотония
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Czech: Výchozí střední hodnota HbA1c byla 8,2 % a střední hodnota doby trvání diabetu byla 13,5 roku.
Bulgarian: Средната изходна стойност на HbA1c е 8,2%, средната продължителност на диабета е 13,5 години.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle četnosti a tříd orgánových systémů.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системоорганен клас.
Czech: Vliv kanagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефекти на канаглифлозин върху други лекарствени продукти
Czech: U pacientů léčených kanagliflozinem došlo bez ohledu na výchozí eGFR k počátečnímu poklesu střední hodnoty eGFR.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с канаглифлозин, независимо от изходната eGFR, получават начално понижение на средната eGFR.
Czech: Celkem 10 501 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo deseti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie.
Bulgarian: Общо 10 501 пациенти с диабет тип 2 са участвали в десет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
Czech: V případě, že se takové příznaky objeví, je nutné pacienty okamžitě vyšetřit na ketoacidózu bez ohledu na hladiny glukosy v krvi.
Bulgarian: При появата на тези симптоми пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на глюкозата в кръвта.
Czech: Kanagliflozin N = 5790
Bulgarian: канаглифлозин N = 5 790
Czech: Léčbu přípravkem Invokana lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Bulgarian: Лечението с канаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Czech: Poruchy imunitního systému vzácné
Bulgarian: Нарушения на имунната система редки
Czech: Šedesát šest procent subjektů mělo v anamnéze prokázanou kardiovaskulární chorobu, přičemž 56 % mělo v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, 19 % cerebrovaskulární chorobu a 21 % periferní cévní chorobu; 14 % mělo v anamnéze srdeční selhání.
Bulgarian: Шестдесет и шест процента от участниците имат анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, като 56% имат анамнеза за коронарна болест, 19% са с мозъчносъдова болест, а 21% с периферна съдова болест; 14% имат анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Czech: • je důležité si pravidelně kontrolovat nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci, které Vám poskytne Váš lékař.
Bulgarian: важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински специалист.
Czech: Invokana obsahuje laktózu
Bulgarian: Invokana съдържа лактоза
Czech: Dávka kanagliflozinu se má užívat minimálně 1 hodinu před anebo 4 - 6 hodin po podání sekvestrantu žlučových kyselin k minimalizaci možné interference s jejich absorpcí.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва да стане поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, nebo zda pokračovat v užívání.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата или по време на употребата на това лекарство.
Czech: Střední hodnota eGFR se po vysazení léčby vrátila k výchozím hodnotám, což naznačuje, že v těchto změnách renálních funkcí hrají roli hemodynamické změny.
Bulgarian: Средната eGFR се връща към изходното ниво след преустановяване на лечението, което показва, че хемодинамичните промени може да играят роля при тези бъбречни функционални промени.
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Bulgarian: ITT популация въз основа на последното наблюдение в проучването преди приложение на животоспасяваща антидиабетна терапия.
Czech: Nekrotizující fasciitida v oblasti perinea (Fourniérova gangréna)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Czech: Počáteční (průměr) v kg
Bulgarian: Изходно (средно) в kg
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení v rámci sekvenčního testování podmíněné hypotézy byla mortalita ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita.
Bulgarian: Вторичните крайни точки в рамките на последователно изследване на условни хипотези са смъртност по всякакви причини и сърдечносъдова смъртност.
Czech: - v monoterapii, pokud se metformin považuje za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací - jako přídavná léčba k dalším léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
Bulgarian: - като монотерапия, когато се счита, че употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост или противопоказания; - в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане.
Czech: Po 104 týdnech léčby kanagliflozin neměl nežádoucí vliv na minerální hustotu kostí.
Bulgarian: След 104 седмици на лечение, канаглифлозин не повлиява неблагоприятно костната минерална плътност.
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinem nelze na střevní úrovni vyloučit a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaných pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
Bulgarian: Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да възникне увеличена експозиция при лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
Czech: Celkový počet subjektů s příhodami, n
Bulgarian: Общ брой участници със събития, n (%)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přestat kojit, nebo ukončit užívání tohoto přípravku.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали да се преустанови лечението с това лекарство или да се преустанови кърменето.
Czech: Induktory enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
Bulgarian: Ензимни индуктори (като жълт кантарион [Hypericum perforatum], рифампицин, барбитурати, фенитоин, карбамазепин, ритонавир, ефавиренц) могат да доведат до намаляване на експозицията на канаглифлозин.
Czech: Před nasazením přípravku Invokana zvažte faktory z pacientovy anamnézy, které mohou zvýšit riziko amputace.
Bulgarian: Преди да се започне Invokana, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
Czech: Ohledně výsledků studií týkajících se kombinovaných terapií, vlivu na úpravu glykemie a na kardiovaskulární příhody a ohledně studovaných populací, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучванията по отношение на комбинацията от терапии, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, както и за проучваните популации вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek v krvi (hematokritu).
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) и увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).
Czech: V případě předávkování je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zavést klinické monitorování a je-li to nutné, zahájit klinická opatření.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо да се предприемат обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично наблюдение, симптоматична терапия, ако е необходимо.