FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
French: • Surveiller l'apparition de signes et de symptômes cliniques de décompensation hépatique (tels qu'ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie sur varice œsophagienne).
English: NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
French: NA Si cliniquement indiqué de plus fortes doses d'oméprazole devraient être utilisées.
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvircontaining regimens.
French: La plupart des effets indésirables présentés dans le Tableau 3 ont été de sévérité de grade 1 avec Viekirax et les schémas contenant le dasabuvir.
English: This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section
French: Ce schéma peut être utilisé en l'absence de résistance élargie aux IP (c'est-àdire, absence de mutations de résistance associées au darunavir), voir également la rubrique 4.4.
English: The interactions between pitavastatin and fluvastatin and Viekirax have not been investigated.
French: L'interaction entre la pitavastatine et la fluvastatine et Viekirax n'a pas été étudiée.
English: Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
French: Viekirax, en co-administration avec dasabuvir, associe trois agents antiviraux à action directe aux mécanismes d'action distincts, et dont les profils de résistance ne se recoupent pas, pour cibler le VHC à de multiples étapes du cycle viral.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
French: L'incidence de ces élévations ayant été de 26 % chez les femmes prenant des médicaments concomitants contenant de l'éthinylestradiol, ces médicaments sont contre-indiqués avec Viekirax avec ou sans dasabuvir.
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
French: Le profil de sécurité d'emploi repose sur les données cumulées à partir des études cliniques de phases 2 et 3 chez plus de 2 600 patients ayant reçu Viekirax et dasabuvir avec ou sans ribavirine.
English: 5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
French: Dans chaque bras, 5 des 6 patients ayant une cirrhose compensée ont atteint une RVS12.
English: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
French: ANTAGONISTES DES ALPHA 1-ADRENORECEPTEURS
English: Sulfamethoxazole, Trimethoprim
French: Sulfaméthoxazole, Trimethoprime
English: Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
French: Les patientes qui prennent des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs) doivent changer pour une autre méthode contraceptive (par exemple la contraception progestative seule ou les méthodes non hormonales) avant l'instauration du traitement par Viekirax et le dasabuvir (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
French: Fatigue *L'ensemble des données inclut tous les patients infectés par un VHC de génotype 1 des études de phases 2 et 3, y compris les patients cirrhotiques.
English: For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients).
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE Pour une observation générale sur le traitement des patients co-infectés par le VIH, y compris une discussion sur les différents schémas thérapeutiques des antirétroviraux qui peuvent être utilisés, merci de vous reporter à la section 4.4 (traitement des patients co-infectés par le VIH).
English: Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
French: Deux patients ont arrêté le traitement par Viekirax et le dasabuvir en raison de taux élevés des ALAT, dont une patiente prenant de l'éthinylestradiol.
English: Coadministration with ethinylestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'administration concomitante avec l'éthinylestradiol peut augmenter le risque d'élévation des ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2).
French: L'administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques peut augmenter le risque d'événements indésirables et d'élévation des ALAT (voir Tableau 2).
English: Recommendations for co-administration of Viekirax with and without dasabuvir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
French: Les recommandations pour l'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir et d'un certain nombre de médicaments sont présentés dans le Tableau 2.
English: The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
French: L'efficacité et la sécurité de Viekirax associé au dasabuvir avec et sans ribavirine ont été évaluées lors de sept études cliniques de phase 3, incluant deux études portant exclusivement sur des patients atteints de cirrhose (Child-Pugh A), menées chez plus de 2 360 patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1.
English: Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
French: Trois patients ont interrompu le traitement par Viekirax et dasabuvir pendant un à sept jours, dont une patiente prenant de l'éthinylestradiol.
English: Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en association avec Viekirax.
English: See section 5.1 for additional information.
French: Pour des informations supplémentaires, voir la rubrique 5.1.
English: SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse
French: RVS12, n/N (%) [IC95%] Résultat chez les patients sans RVS12 Échec virologique pendant le traitement Rechute post-traitement
English: The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
French: La dose de ribavirine était à la discrétion de l'investigateur ; la plupart des patients ayant reçu 600 à 800 mg par jour à l'instauration du traitement et également à la fin du traitement.
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
French: Chez patients recevant Viekirax en association avec le dasabuvir sans ribavirine, les évènements indésirables classiquement associés à la ribavirine (tels que nausée, insomnie, anémie) étaient moins fréquents et aucun patient (0/588) n'a arrêté totalement son traitement en raison d'effets indésirables.
English: What Viekirax is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Number of Responders at the End of Treatment AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
French: AFP* < 20 ng/ml, plaquettes ≥ 90 x 10 9/l, ET albumine ≥ 35 g/l avant le traitement
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRIQUANT(S) RESPONSIBLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The safety profile of Viekirax and dasabuvir was similar in subjects without cirrhosis, and with compensated cirrhosis with the exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
French: Le profil de sécurité d'emploi de Viekirax et du dasabuvir était similaire chez les patients sans cirrhose et ceux ayant une cirrhose compensée à l'exception de l'augmentation transitoire des taux d'hyperbilirubinémie lorsque la ribavirine faisant partie du traitement.
English: Pink, oblong, biconvex, film-coated tablets of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘AV1'.
French: Comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions, portant la mention « AV1 » sur une face.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui intérieur multiple de 14 comprimés pelliculés - sans cadre bleu
English: 4-24 mg/16 mg once daily
French: 4-24 mg/16 mg une fois par jour5
English: Concomitant use of Viekirax and fluticasone particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de Viekirax et de la fluticasone en particulier à long terme, ne doit être initiée que si le bénéfice potentiel du traitement l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie (voir rubrique 4.4).
English: 24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
French: 24 semaines n/N % IC
English: − Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
French: ˗ Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E1203), polyéthylène glycol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).
English: Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combination with dasabuvir and/or ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables pour lesquels un lien de causalité entre le paritaprévir/ombitasvir/ritonavir en association avec le dasabuvir et/ou la ribavirine et l'événement indésirable est possible.
English: Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
French: Dans l'étude ont été inclus 34 patients (29 infectés par un VHC de génotype 1a et 5 par un VHC de génotype 1b) qui n'avaient pas reçu de traitement de l'hépatite C après la transplantation et qui avaient un score de fibrose METAVIR F2 ou moins.
English: *Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
French: 12 semaines * Remarque : suivre les recommandations posologiques pour le génotype 1a pour les patients infectés par un sous-type inconnu du génotype 1 ou par différents sous-type du génotype 1.
English: What you need to know before you take Viekirax 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viekirax ?
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 5.2).
English: Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
French: Hydrocodone (donnée comme dose fixe hydrocodone/ Paracétamol
English: ↓ voriconazole ↑ paritaprevir
French: ↓ voriconazole ↑ paritaprévir
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
French: Les patients recevaient un traitement antirétroviral (ARV) stable incluant l'atazanavir boosté par le ritonavir ou le raltégravir, administrés en association avec un traitement de base par ténofovir plus emtricitabine ou lamivudine.
English: Rare angioedema angioedema General disorders and administration and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Use of ethinylestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.4 and 4.5).
French: Utilisation de médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection
French: Études cliniques menées chez des patients infectés par le génotype 1 du virus de l'hépatite C
English: The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Viekirax with dasabuvir.
French: La dose recommandée d'atazanavir est de 300 mg, sans ritonavir, en association avec Viekirax et dasabuvir.
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV monoinfected subjects.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 était similaire à celui observé chez les patients mono-infectés.
English: Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
French: Les interactions médicamenteuses ont été évaluées pour le traitement par Viekirax et dasabuvir, mais pas pour le traitement par Viekirax sans dasabuvir avec les médicaments suivants : la carbamazépine, le furosémide, le zolpidem, le darunavir deux fois par jour, le darunavir (en administration le soir), l'atazanavir (en administration le soir), la rilpivirine, l'abacavir/lamivudine, le dolutégravir, la metformine, le sulfaméthoxazole/trimethoprime, la cyclobenzaprine, le carisoprodol, l'hydrocodone/paracétamol ou le diazépam.
English: Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
French: Le traitement par l'atazanavir + Viekirax sans dasabuvir n'est pas recommandé (↑ paritaprévir).
English: Following administration of Viekirax and dasabuvir
French: Suite à l'administration de Viekirax et dasabuvir
English: CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
French: Les substrats du CYP3A évalués dans les études d'interactions médicamenteuses qui peuvent nécessiter un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique incluent la ciclosporine, le tacrolimus, l'amlodipine, la rilpivirine et l'alprazolam (voir Tableau 2).
English: What Viekirax looks like and contents of the pack Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
French: Qu'est-ce que Viekirax et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Viekirax sont de couleur rose, de forme oblongue, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions et portent la mention « AV1 ».
English: Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
French: La simvastatine, la lovastatine et l'atorvastatine sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3 et 4.5).
English: No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
French: Aucun ajustement posologique de Viekirax n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
English: The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by Viekirax with or without dasabuvir.
French: La section ci-dessous décrit les transporteurs et enzymes du métabolisme spécifiques sur lesquels agit Viekirax avec ou sans dasabuvir.
English: 33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
French: 33 des 34 patients (97,1 %) ont atteint une RVS12 (96,6 % chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a et 100 % chez les patients infectés par un VHC de génotype 1b).
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the
French: b. Le terme « autre » comprend les arrêts de traitement précoces qui ne sont pas dûs à un échec virologique valeurs manquantes pour l'ARN-VHC dans la fenêtre de RVS12.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 56 comprimés pelliculés (4 boîtes de 14)
English: 7 of 7 subjects with genotype 1b infection and 51 of 56 subjects with genotype 1a infection achieved SVR12.
French: 7 des 7 patients infectés par un VHC de génotype 1b et 51 des 56 patients infectés par un VHC de génotype 1a, ont atteint une RVS12.
English: One subject with HCV genotype 1a infection relapsed post-treatment.
French: Un patient infecté par un VHC de génotype 1a a rechuté après le traitement.
English: A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
French: Une analyse groupée de patients infectés par un VHC de génotype 1, qui étaient traités par l'ombitasvir, le paritaprévir et le dasabuvir (un inhibiteur non nucléosidique de NS5B) avec ou sans ribavirine lors d'études cliniques de phases 2b et 3 a été menée afin d'explorer l'association entre la présence de substitutions/polymorphismes dans la NS3-4A, NS5A ou NS5B à l'inclusion et le résultat du traitement aux schémas recommandés.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: ANTICANCER AGENTS Enzalutamide
French: AGENTS ANTICANCEREUX
English: No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique de Viekirax n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: 20-120 mg once daily
French: 20-120 mg une fois par jour
English: Viekirax and dasabuvir + ribavirin 12 or 24 weeks N = 380 n (%)
French: Viekirax et dasabuvir + ribavirine 12 ou 24 semaines N = 380 n (%)
English: − Tablet core: copovidone, vitamin E polyethylene glycol succinate, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate.
French: • Les autres composants sont : ˗ Comprimé nu : copovidone, vitamine E, succinate de polyéthylène glycol, monolaurate de propylène glycol, monolaurate de sorbitane, silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique.
English: Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
French: Amiodarone, dronédarone traitement utilisé pour corriger les battements du cœur irréguliers astémizole, terfénadine traitement des symptômes d'allergie.
English: Monitor tacrolimus levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
French: Surveiller les taux de tacrolimus et ajuster la dose et/ou la fréquence d'administration selon
English: Emergent amino acid substitutionsa
French: Substitution d'acides aminés émergente a
English: ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
French: BLOQUEURS DES RECEPTEURS A L'ANGIOTENSINE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur multiple contenant 56 (4 boites de 14) comprimés pelliculés - avec cadre bleu
English: Administration of Viekirax with or without dasabuvir with erythromycin may result in increased concentrations of erythromycin and paritaprevir.
French: L'administration de Viekirax avec ou sans dasabuvir et de l'érythromycine peut entrainer une augmentation des concentrations d'érythromycine et du paritaprévir.
English: 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
French: 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés chacune).
English: Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'éthinylestradiol est contre-indiqué en association avec Viekirax (voir rubriques 4.3 et
English: CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 12 months post liver transplant
French: CORAL-I : naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV, au moins 12 mois après transplantation hépatique
English: Paritaprevir had an EC50 value of 5.3 nM against the 2a-JFH-1 replicon cell line, and EC50 values of 19, 0.09, and 0.68 nM against replicon cell lines containing NS3 from a single isolate each of genotype 3a, 4a, and 6a, respectively
French: La valeur de la CE50 du paritaprévir était de 5,3 nM contre la lignée cellulaire avec réplicon 2a-JFH-1, et les valeurs de la CE50 étaient de 19, 0,09 et 0,68 nM contre des lignées cellulaires avec réplicons contenant la NS3 provenant d'un isolat unique de chacun des génotypes 3a, 4a, et 6a, respectivement.
English: The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
French: Le degré d'interaction était similaire à celui observé avec Viekirax + dasabuvir concomitante de l'atazanavir et Viekirax + dasabuvir augmente les taux de bilirubine, en particulier lorsque la ribavirine fait partie du traitement pour l'hépatite C (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Comment conserver Viekirax Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Viekirax with and without dasabuvir and with or without ribavirin (see section 4.4).
French: Affections hépatobiliaires : des cas de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique ont été rapportés pendant le traitement avec Viekirax avec ou sans dasabuvir et avec ou sans ribavirine (voir rubrique 4.4).