FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.
Bulgarian: Обичайната доза ADYNOVI e от 40 до 50 IU на kg телесно тегло, прилагана 2 пъти седмично.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial de polvo contiene 0,45 mmol (10 mg) de sodio, ver sección 4.4.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий - вижте точка 4.4.
Spanish: Polvo: polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Bulgarian: Прах: Бял до почти бял ронлив прах.
Spanish: • No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.
Bulgarian: Не използвайте, ако фолиото върху блистера не e напълно запечатано.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son, de forma habitual, inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Spanish: El medicamento no se puede refrigerar de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Bulgarian: След съхраняване на стайна температура продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник.
Spanish: No utilizar ADYNOVI si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
Bulgarian: Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Spanish: Presionar en posición recta para introducir totalmente la punta de plástico transparente a través del tapón del vial de disolvente (Figura B).
Bulgarian: Натиснете вертикално надолу, за да въведете докрай прозрачния пластмасов шип през запушалката на флакона с разтворител (Фигура Б).
Spanish: Cómo se administra ADYNOVI
Bulgarian: Как се прилага ADYNOVI
Spanish: Tabla 1 Guía posológica de dosificación en episodios de sangrado y cirugía Grado de sangrado/tipo de procedimiento quirúrgico
Bulgarian: Указание за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции Степен на кървене/тип хирургична процедура
Spanish: No se deben utilizar las soluciones que estén turbias o contengan sedimentos.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Spanish: Viales de polvo y de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Bulgarian: Флакони с прах и разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU прах.
Spanish: Antes de administrar el medicamento reconstituido, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за видими частици или за промяна на цвета.
Spanish: Conservación a temperatura ambiente al final del mes-3:
Bulgarian: Край на 3-месечното съхранение на стайна температура:
Spanish: Si un paciente va a recibir más de un vial de ADYNOVI, puede introducirse el contenido de varios viales en la misma jeringa.
Bulgarian: Ако пациентът трябва да приеме повече от един флакон ADYNOVI, съдържанието на флаконите може да се изтегли в една спринцовка.
Spanish: * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de factor VIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Bulgarian: Честотата e базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти.
Spanish: El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino que se desmenuza.
Bulgarian: Прахът e бял до почти бял ронлив прах.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Spanish: Utilizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Bulgarian: Използвайте до 3 часа след разтварянето.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado y peso corporal y de si se utiliza para la prevención o para el tratamiento del sangrado.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното
Spanish: ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado.
Bulgarian: ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол - пегилиран човешки коагулационен фактор VIII.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI o 1000 UI de polvo.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU или 1 000 IU прах.
Spanish: - ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blíster sellado, con el vial de polvo y el vial con disolvente preensamblados para su reconstitución.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер с предварително сглобени за разтваряне флакони с прах и разтворител.
Spanish: A-1221 Viena
Bulgarian: A-1221
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) e известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Spanish: La pauta profiláctica fue de 40-60 UI/kg de ADYNOVI dos veces a la semana.
Bulgarian: Профилактичната схема e 40 до 60 IU/kg ADYNOVI два пъти седмично.
Spanish: Tratamiento del sangrado
Bulgarian: Лечение на кървене
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado:
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене
Spanish: Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en los niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).
Bulgarian: Корекции на дозата и на интервалите на приложение може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Spanish: El rurioctocog alfa pegol, es un factor VIII humano recombinante pegilado, con una semivida extendida.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e пегилиран рекомбинантен човешки фактор VIII с удължен полуживот.
Spanish: Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 3 meses.
Bulgarian: Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на стайна температура върху картонената опаковка на продукта.
Spanish: Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas, tales como erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancia), opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareo.
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Spanish: • No utilizar si el dispositivo BAXJECT II HI-Flow, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Bulgarian: Hi-Flow, фолиото, което гарантира стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно тегло два пъти седмично, през интервали от 3 до 4 дни.
Spanish: El principio activo rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína octocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 20 kDa.
Bulgarian: Активното вещество руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на протеина октоког алфа* с полиетиленгликол (ПЕГ) 20 kDa.
Spanish: Sacar el sistema BAXJECT III del blíster.
Bulgarian: Извадете системата BAXJECT III от блистера.
Spanish: Abrir el envoltorio del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow quitando la tapa sin tocar el interior (Figura A).
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отлепите капака, без да докосвате вътрешността (фигура А).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Bulgarian: - Това лекарство e предписано лично на Вас.
Spanish: Desconecte la jeringa, conecte una aguja de palomilla a la jeringa e inyectar la solución reconstituida en una vena.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете ѝ крилчата игла и инжектирайте приготвения разтвор във вена.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (< 6 años) n = 14 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (< 6 години) N = 14 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Spanish: ADYNOVI Adolescentes (12-< 18 años) n = 8 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Bulgarian: ADYNOVI Юноши (12 до < 18 години) N = 8 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Spanish: Glutatión
Bulgarian: Глутатион
Spanish: ADYNOVI Adultos (18 años o más) n = 18 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Bulgarian: Възрастни (на 18 години и по-възрастни) N = 18 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Spanish: La siguiente tabla, Tabla 1, se puede utilizar guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица 1 за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidrato Tris(hidroximetil)aminometano Polisorbato 80
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Трис(хидроксиметил)аминометан
Spanish: Ponga el sistema boca abajo (con el vial de polvo arriba).
Bulgarian: Обърнете системата с долната част нагоре (сега флаконът с прах e отгоре).
Spanish: 500 UI
Bulgarian: 500 IU
Spanish: Tratamiento profiláctico
Bulgarian: Профилактично лечение
Spanish: - erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, - hinchazón de labios y lengua, - dificultad para respirar, ruidos al respirar, opresión en el pecho, - sensación de malestar general, - mareo y pérdida de conciencia.
Bulgarian: - обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж; - подуване на устните и езика; - затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Spanish: Dar la vuelta al sistema (el vial de polvo estará ahora en la parte superior).
Bulgarian: Обърнете системата на обратно (сега флаконът с прах e отгоре).
Spanish: El vial de polvo lleva etiquetas que se pueden retirar.
Bulgarian: Върху флакона с прах има отлепващи се етикети.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500, 1 000 или 2 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Spanish: Figura D
Bulgarian: Фигура Д:
Spanish: Conecte la jeringa al dispositivo BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към устройството BAXJECT III.
Spanish: Figura B
Bulgarian: Фигура Б:
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (6-< 12 años) n = 17 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (6 до < 12 години) N = 17 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Spanish: La dosis de ADYNOVI se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieren conseguir.
Bulgarian: Дозата ADYNOVI се изчислява в зависимост от телесното
Spanish: Conectar la jeringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Bulgarian: Свържете спринцовката към устройството BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: Si usa más ADYNOVI del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ADYNOVI
Spanish: a
Bulgarian: o
Spanish: Figura E
Bulgarian: Фигура
Spanish: Retire la solución reconstituida hacia la jeringa tirando del émbolo hacia fuera lentamente.
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500 или 1 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Spanish: Los resultados para la recuperación incremental y la Cmax determinados mediante la FC individual se muestran entre paréntesis.
Bulgarian: В скоби са резултатите за инкременталното възстановяване и Cmax, определени чрез индивидуална ФК.
Spanish: Introducir rápidamente toda la punta de plástico morada en el tapón del vial de polvo presionándolo en posición recta (Figura D).
Bulgarian: Бързо въведете лилавия пластмасов шип докрай в запушалката на флакона с прах, като го натиснете вертикално надолу (Фигура Г).
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: - El vial de disolvente contiene 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Spanish: El blíster lleva etiquetas que se pueden retirar.
Bulgarian: Върху блистера има отлепващи се етикети.
Spanish: No quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Bulgarian: Не отстранявайте синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: Hemorragia Hemartrosis incipiente o sangrado muscular u oral.
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кървене в устата.
Spanish: Figura A
Bulgarian: Фигура В:
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 5 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах, 1 флакон с 5 ml разтворител, 1 устройство BAXJECT II Hi-Flow
Spanish: Composición de ADYNOVI - El principio activo es rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación producido mediante tecnología de DNA recombinante).
Bulgarian: - Активното вещество e руриоктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Spanish: Quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT III.
Bulgarian: Свалете синята капачка от устройството BAXJECT III.
Spanish: - El disolvente contiene 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 2 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах, 1 флакон с 2 ml разтворител, 1 устройство BAXJECT II Hi-Flow
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Rubefacción, reacción alérgica (hipersensibilidad) Inhibidores del factor VIII (para pacientes que hayan recibido tratamiento anterior con factor VIII (más de 150 días de tratamiento))
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII (при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение))
Spanish: Conectar la jeringa al BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката с BAXJECT III.
Spanish: En algunos casos estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
Spanish: Puede emplearse en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Spanish: Otras informaciones sobre Adynovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Adynovi
Spanish: El EPAR completo de Adynovi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adynovi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Adynovi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adynovi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adynovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adynovi?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Adynovi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Adynovi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Adynovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Adynovi са по-големи от рисковете и препоръча Adynovi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали то се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и локализацията на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Adynovi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Adynovi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Spanish: La compañía que comercializa Adynovi llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Adynovi, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
Spanish: Durante este período, alrededor del 38 % de los pacientes (25 de 66) no presentaron episodios hemorrágicos y ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos frente a Adynovi, que pueden hacer que el medicamento deje de funcionar.
Bulgarian: През този период около 38 % от пациентите (25 от 66) не са имали епизоди на кървене и нито един от пациентите не е развил антитела срещу Adynovi, което може да стане причина лекарството да спре да действа.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 66 niños menores de 12 años, todos los pacientes recibieron Adynovi como tratamiento preventivo dos veces a la semana durante 6 meses aproximadamente.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо 66 деца на възраст под 12 години, всички пациенти са получили Adynovi като два пъти седмично профилактично лечение за около 6 месеца.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Adynovi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават нечесто с Adynovi (засягащи не повече от 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Spanish: Alrededor del 83 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Bulgarian: Около 83 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една инжекция.
Spanish: Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo, parte del principio activo de Adynovi (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo.
Bulgarian: В резултат на дългосрочно лечение, обаче, част от активното вещество в Adynovi (наречено PEG) може да се натрупва в организма, включително в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус.
Spanish: ¿Qué es Adynovi y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Adynovi и за какво се използва?
Spanish: Alrededor del 96 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una o dos inyecciones de Adynovi.
Bulgarian: Около 96 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една или две инжекции на Adynovi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adynovi en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Adynovi са установени в проучванията?
Spanish: Adynovi no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al rurioctocog alfa pegol o a la sustancia relacionada octocog alfa o a alguno de los demás componentes del medicamento, ni en aquellos pacientes con alergia conocida a las proteínas de ratón o hámster.
Bulgarian: Adynovi не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руриоктоког алфа пегол, към съответното вещество октоког алфа или към някоя от останалите съставки на лекарството, както и при пациенти с известна алергия към протеини от мишка или хамстер.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Adynovi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Adynovi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adynovi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adynovi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: El principio activo de Adynovi, el rurioctocog alfa pegol, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
Bulgarian: Активното вещество в Adynovi, руриоктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Adynovi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Adynovi, някои пациенти могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето.