FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio, la riduzione di PANSS con iloperidone 24 mg differiva in modo statisticamente significativo dal placebo alla settimana 4, ma l'entità dell'effetto era modesta con una riduzione di circa 5 punti sulla scala di PANNS-T rispetto al placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, it-tnaqqis fil-PANSS b'Iloperidone 24 mg kien differenti b'mod statistikament sinifikanti mill-plaċebo f'Ġimgħa 4 iżda d-daqs tal-effett kien modest bi tnaqqis ta' madwar 5 punti fuq l-iskala PANNS-T meta mqabbel mal-plaċebo.
Italian: • Considerati tutti i dati clinici e non clinici disponibili (inclusi lo studio specifico sul QTc, il programma clinico complessivo e anche i casi di morte correlata a evento cardiaco/morte improvvisa inspiegabile in sperimentazioni cliniche e post-immissione in commercio), iloperidone presenta un potenziale aritmogeno sostanziale e dipendente dall'esposizione.
Maltese: • Meta tiġi kkunsidrata d-dejta mhux klinika u klinika disponibbli kollha (inkluż l-istudju fil-fond dwar il-QTc, il-programm kliniku globali u l-każijiet ta' mewt mhux spjegata assoċjata malqalb/f'daqqa fil-provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq), Iloperidone għandu potenzjal aritmoġeniku sostanzjali u dipendenti fuq l-esponiment.
Italian: Confezioni: 30 e 100 compresse.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 u 100 pillola.
Italian: EU/1/96/004/002 100 compresse
Maltese: EU/1/96/004/002 100 pillola
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE fareston 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fareston 60 mg
Italian: Fareston contiene il principio attivo toremifene, un antiestrogeno.
Maltese: Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu.
Italian: Il metabolita principale si lega alle proteine plasmatiche in maniera anche più marcata del toremifene, infatti la frazione legata alle proteine è > 99,9%.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Italian: Trombocitopenia, anemia e leucopenia
Maltese: Tromboċitopenija, anemija u lewkopenija
Italian: Una compressa contiene 28,5 mg di lattosio.
Maltese: Pillola waħda fiha 28.5 mg ta' lactose.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con un disegno a 5 bracci paralleli (placebo, moxifloxacina 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg e 300 mg) in 250 pazienti maschi per caratterizzare gli effetti di toremifene sulla durata dell'intervallo QTc.
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
Italian: Il toremifene viene ampiamente metabolizzato.
Maltese: Toremifene huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Italian: tumore dell'endometrio
Maltese: kanċer endometrijali
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Italian: Gli eventi tromboembolici includono trombosi venosa profonda, tromboflebite ed embolia polmonare (vedere anche paragrafo 4.4).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jinkludu trombożi fil-vini, tromboflebite, u emboliżmu fil-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Italian: Fareston 60 mg compresse toremifene
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
Italian: Il toremifene si lega in misura notevole (>99,5%) alle proteine sieriche, prevalentemente all'albumina.
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
Italian: disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide e ibutilide - medicinali usati per trattare disordini mentali o comportamentali (neurolettici) tipo fenotiazine,
Maltese: hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide u ibutilide - mediċini użati għall-kura ta' disturbi mentali u ta' mġiba (newroleptiċi); bħal phenothiazines,
Italian: Per questo motivo la somministrazione concomitante di Fareston con uno dei seguenti medicinali è controindicata (vedere anche paragrafo 4.3): antiaritmici di classe IA (p. es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) o antiaritmici di classe III (p. es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (p. es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), alcuni agenti antimicrobici (moxifloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina), altri (cisapride, vincamina e.v., bepridil, difemanil).
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Italian: Fareston aumenta l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere anche paragrafo 4.4).
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Numru tal-lott:
Italian: La farmacocinetica del toremifene è stata valutata in uno studio aperto con quattro gruppi paralleli di dieci soggetti: soggetti normali, pazienti con funzionalità epatica compromessa (AST media 57 U/lALT media 76 U/l - gamma GT media 329 U/l) o attivata (AST media 25 U/l - ALT media 30 U/lgamma GT media 91 U/l - pazienti trattati con antiepilettici) e pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina: 176 µmol/l).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
Italian: Sono state segnalate anemia, leucopenia e trombocitopenia.
Maltese: Kienu rrappurtati anemija, lewkopenija u tromboċitopenija.
Italian: Fareston contiene lattosio
Maltese: Fareston fih lactose
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI lattosio monoidrato
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI lactose monohydrate
Italian: - Gli eccipienti sono amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, glicolato di amido di sodio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Italian: L'emivita della prima fase (distribuzione) è di 4 ore (range 2 - 12 ore) e quella della seconda fase (eliminazione) è di 5 giorni (range 2 - 10 giorni).
Maltese: Il-half life talewwel (distribuzzjoni) fażi hi ta' 4 sigħat (firxa 2 - 12) u tat-tieni (eliminazzjoni) fażi ħamest ijiem (firxa 2 - 10).
Italian: Patologie dell'occhio opacità corneale transitoria
Maltese: Disturbi flgħajnejn opaċità temporanja talkornea
Italian: Amido di mais Lattosio monoidrato Povidone
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Italian: Esempi di questi farmaci sono gli antifungini imidazolici (ketoconazolo); altri agenti antifungini (itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo); inibitori delle proteasi (ritonavir, nelfinavir), macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina).
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma imidazoles kontra l-moffa (ketoconazole); u sustanzi oħra kontra l-moffa (itraconazole, voriconazole, posaconazole); inibituri ta' protease (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Italian: La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella sanguiname nto uterino, leucorrea ipertrofia endometriale polipi endometrial iperplasia endometriale
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider fsada millutru lewkorreja ipertrofija endometrija li polipi endometrija li iperplasija endometrijali
Italian: Con toremifene sono stati riportati casi di danno epatico, tra cui aumento degli enzimi epatici (> 10 volte il limite superiore della norma), epatite ed ittero.
Maltese: B'toremifene kienu rrappurtati każijiet ta' ħsara fil-fwied, inkluż elevazzjoni tal-enzimi tal-fwied (> 10 darbiet l-ogħla limitu tan-normal), epatite u suffejra.
Italian: Il metabolismo del toremifene viene teoricamente inibito da farmaci inibitori del sistema enzimatico CYP 3A, indicato come responsabile delle principali vie metaboliche del toremifene stesso.
Maltese: Teoretikament il-metaboliżmu ta' toremifene jitwaqqaf minn mediċini magħrufa li jinibixxu s-sistema tal-enzima CYP3A li huwa rrappurtat li hi responsabbli għall-metaboliżmu prinċipali tiegħu.
Italian: Cosa contiene Fareston - Il principio attivo è toremifene; ogni compressa ne contiene 60 mg (come citrato).
Maltese: X'fih Fareston - Is-sustanza attiva hi toremifene; kull pillola fiha 60 mg (bħala citrate).
Italian: pimozide, sertindolo, aloperidolo e sultopride - medicinali usati per trattare le infezioni (antimicrobici) tipo moxifloxacina, eritromicina
Maltese: pimozide, sertindole, haloperidol u sultopride - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet (sustanzi kontra l-mikrobi); bħal moxifloxacin,
Italian: 30 e 100 compresse.
Maltese: pillola 30 pillola 100 pillola
Italian: Fareston contiene lattosio (28,5 mg per compressa).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione perdita di appetito
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni telf tal-aptit
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anti-estrogeni, codice ATC: L02BA02.
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
Italian: Il complesso enzimatico riconosciuto come responsabile del metabolismo del toremifene nell'uomo è una ossidasi epatica a funzione mista citocromo P450-dipendente.
Maltese: Il-kumpless ta' enzimi, magħruf li hu responsabbli għall-metaboliżmu ta' toremifene fil-bniedem, hu ċ-ċitokromju P450-dependant hepatic mixed function oxidase.
Italian: - basso numero di globuli rossi (anemia) - basso numero di piastrine (trombocitopenia) - infiammazione del fegato (epatite).
Maltese: (lewkopenija) - Numru baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija) - Numru baxx ta' plejtlits (tromboċitopenija) - infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Italian: Circa il 10% della dose somministrata viene eliminata attraverso le urine sotto forma di metaboliti.
Maltese: Madwar 10% tad-doża li tingħata tiġi eliminata bħala metaboliti fl-awrina.
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiri cefalea
Maltese: Disturbi fissistema nervuża sturdament uġigh ta' ras
Italian: Le seguenti informazioni sul prolungamento del QT sono di particolare importanza (per le controindicazioni vedere paragrafo 4.3).
Maltese: L-informazzjoni segwenti dwar titwil tal-QT hija ta' importanza speċjali (għallkontraindikazzjonijiet ara sezzjoni 4.3).
Italian: In vivo, elevate concentrazioni plasmatiche nelle scimmie hanno causato un prolungamento del 24 % nel QTc, che è in linea con i risultati sul QTc nell'uomo.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Italian: La principale via metabolica, vale a dire l'Ndemetilazione, viene mediata prevalentemente dal CYP 3A.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Italian: Esiste un rischio di aumento di alterazioni dell'endometrio che includono iperplasia, polipi e tumore.
Maltese: Hemm riskju ta' żieda fit-tibdil endometrijali fosthom iperplasja, polipi u kanċer.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico e il trattamento è sintomatico.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku u l-kura hija sintomatika.
Italian: Se dimentica di prendere Fareston
Maltese: Mediċini oħra u Fareston
Italian: Bisogna notare anche che la Cmax osservata nelle scimmie (1800 ng/ml) è due volte superiore alla Cmax media osservata nell'uomo alla dose giornaliera di 60 mg/die.
Maltese: Għandu jiġi nnutat ukoll li Cmax osservata fix-xadini (1800 ng/ml) hija d-doppju meta mqabbla ma' Cmax medja osservata fil-bnedmin b'doża ta' 60 mg kuljum.
Italian: Fareston compresse contiene lattosio (28,5 mg/compressa).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Italian: In studi di tossicità acuta e cronica la maggior parte dei risultati sono correlabili agli effetti ormonali del toremifene.
Maltese: Dak li nstab fl-istudji ta' tossiċità akuta u kronika huwa marbut mal-effetti ormonali ta' toremifene.
Italian: ASTUCCIO
Maltese: TIKKETTAR
Italian: In studi su volontari sani si sono osservate vertigini, cefalea e capogiri a dosi di 680 mg/die.
Maltese: Vertigo, uġigħ ta' ras u sturdament kienu osservati fi studji fuq voluntiera f'saħħithom b'doża ta' 680 mg kuljum.
Italian: Patologie vascolari vampate di calore eventi tromboembolici
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar talmenopa wsa avvenimenti tromboemb oliċi
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Italian: Il principio attivo di Fareston, toremifene, è un antiestrogeno.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FARESTON Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rotonde di colore bianco (da 60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Italian: Fareston non deve essere somministrato a pazienti affette da "prolungamento dell'intervallo QT" (una alterazione dell'attività elettrica del cuore), disturbi elettrolitici (variazioni anomale dei livelli di sali nel sangue) in particolare ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), bradicardia (frequenza cardiaca molto bassa), insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) o con anamnesi di aritmie sintomatiche (anomalia del ritmo cardiaco) o in pazienti che assumono anche altri farmaci che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Italian: L'efficacia di Fareston e di tamoxifen è risultata equivalente.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2001 e il 14 febbraio 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
Italian: Fareston è un medicinale contenente il principio attivo toremifene.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Italian: Fareston è stato esaminato in quattro studi principali condotti su 1 869 pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CHMP, aqra d-diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Perché è stato approvato Fareston?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fareston?
Italian: Qual è il rischio associato a Fareston?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Fareston?
Italian: 90429 Norimberga Germania
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Italian: Funzione epatica anormale, iperbilirubinemia a
Maltese: Funzjoni tal-fwied mhux normali, iperbilirubinemija a
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Italian: Polmonite fungina, epatite B, aspergillosi
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Italian: Secura Bio Limited
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
Italian: >1,5 x ULN e ≤3,0 x ULN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Italian: >1,0 x ULN e ≤1,5 x ULN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
Maltese: QT matul it-trattament:
Italian: Colite, ematemesi, dolore gastrointestinale
Maltese: Kolite, ematemeżi, uġigħ gastrointestinali
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Italian: Panobinostat è un substrato della P-gp.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Italian: Infarto del miocardio
Maltese: Infart mijokardijaku
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu contenenti 6 capsule.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Italian: Gastrointestinale
Maltese: Gastrointestinali
Italian: Confezioni da 6, 12 o 24 capsule.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Italian: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.47 95% CI [0.31; 0.72] Logrank valur p =0.
Italian: Test della funzionalità tiroidea
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tat-tirojde
Italian: Tempi di censura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Italian: La lista dei sintomi associati è fornita nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di panobinostat è di circa il 21%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Italian: L'OS mediana era 17,5 mesi.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Italian: La PFS mediana (95% IC) era rispettivamente 12,0 mesi (10,3, 12,9) e 8,1 mesi (7,6, 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Italian: Minore è il metabolismo via CYP2D6 e 2C19.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Italian: pazienti hanno raggiunto un ORR (≥PR (risposta parziale)) del 34,5% e del 52,7% (≥ MR (risposta minima)).
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
Italian: Mediane di Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 mesi PBO+BTZ+Dex: 4,70 mesi
Maltese: Medji ta' Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 xhur PBO+BTZ+Dex: 4.70 xhur
Italian: Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è il principale enzima ossidativo, con un minor coinvolgimento potenziale del CYP2D6 e 2C19.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Italian: Il volume di distribuzione di panobinostat allo steady state (Vss) è di circa 1.000 litri sulla base di stime finali dei parametri nell'analisi farmacocinetica della popolazione.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Italian: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Giorno 1
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 Jum 1
Italian: Un aumento di riassorbimenti precoci è stato osservato nelle ratte (dosi ≥30 mg/kg).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Italian: Le reazioni avverse che hanno portano alla sospensione permanente si sono verificate rispettivamente nel 30%, 44% e 47% dei pazienti di età <65 anni, tra 65 e 75 anni e ≥75 anni.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Italian: Cicli 9-16 (cicli di 3 settimane)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Italian: Panobinostat può prolungare la ripolarizzazione cardiaca ventricolare (intervallo QT).
Maltese: Panobinostat jista' jtawwal ir-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall tal-QT).
Italian: Bradicardia, fibrillazione atriale, tachicardia sinusale, tachicardia, palpitazioni
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
Italian: La clearance renale apparente di panobinostat (CLR/F) è risultata variare da 2,4 a 5,5 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Italian: Gli eventi di grado 3-4 più frequentemente osservati nei pazienti includevano (percentuali presentate rispettivamente per i pazienti di età <65 anni, tra 65 e 75 anni e ≥75 anni): trombocitopenia (60%, 74%, e 91%), anemia (16%, 17% e 29%), diarrea (21%, 27% e 47%), e affaticamento (18%, 28% e 47%).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Italian: Farydak è un inibitore delle istone deacetilasi (HDAC) che inibisce l'attività enzimatica delle HDACs a concentrazioni nanomolari.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Italian: Neutropenia di grado 4 (<0,5 x 109/l) o neutropenia febbrile (<1,0 x 109/l e febbre ≥38,5°C)
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Italian: Tossicità gastrointestinale
Maltese: Tossiċità gastronintestinali
Italian: Potenti induttori del CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Italian: Panobinostat può aumentare l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Panobinostat jista' jżid l-intervall tal-QTc (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais)
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (qamħirrum)
Italian: Neutropenia di grado 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
Italian: Cicli 1-8 (cicli di 3 settimane)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Italian: • con sindrome del QT lungo.
Maltese: • b'sindromu ta' QT twil.
Italian: Da notare che, mentre neutropenia di grado 3 e grado 4 è stata osservata rispettivamente nel 28% e nel 7% dei pazienti, neutropenia febbrile è stata osservata nell'1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ta' min wieħed jinnota li, filwaqt li nnewtropenija fi grad 3 u grad 4 kienet osservata fi 28% u 7% tal-pazjenti, rispettivament, innewtropenija febrili kienet osservata f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).