FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, IMpower150, ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie.
Polish: Przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy z randomizacją, IMpower150, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną z bewacyzumabem lub bez, u pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky endokrinopatií.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów chorób endokrynologicznych.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Polish: Obaj pacjenci wymagali zastosowania kortykosteroidów.
Czech: Bylo zařazeno celkem 902 pacientů, kteří byli stratifikováni dle přítomnosti jaterních metastáz, dle předchozí léčby taxany a dle stavu exprese PD-L1 na tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC)
Polish: Do badania włączono w sumie 902 pacjentów, dokonując stratyfikacji na podstawie obecności przerzutów w wątrobie, wcześniejszego leczenia taksanami oraz ekspresji PD-L1 w komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) (komórki immunologiczne naciekające guz [IC] z wybarwieniem PD-L1 zajmującym <1% powierzchni guza w por. z ≥ 1% powierzchni guza) ocenianej testem VENTANA PD-L1 (SP142).
Czech: t Zahrnuje hlášení o orofaryngeální bolesti, orofaryngeálním diskomfortu, podráždění v krku.
Polish: t W tym zgłoszenia przypadków bólu jamy ustnej i gardła, uczucia dyskomfortu jamy ustnej i gardła,
Czech: Většina pacientů byli muži (65 %), běloši (80 %) a 9 % mělo mozkové metastázy a většina pacientů byli kuřáci či bývalí kuřáci (97 %).
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres: 26 do 90 lat), przy czym 10% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (65%), osoby rasy białej (80%), u 9% występowały przerzuty do mózgu i większość pacjentów paliła papierosy obecnie lub w przeszłości (97%).
Czech: U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 musí být snížena rychlost infuze nebo musí být léčba přerušena.
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć lub leczenie należy przerwać u pacjentów z reakcjami związanymi z wlewem o nasileniu w stopniu 1 lub 2.
Czech: · zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
Polish: • zapalenie przysadki mózgowej (znajdującej się u podstawy mózgu)
Czech: (0,2 %) pacientů.
Polish: Siedmioro (0,2%) pacjentów wymagało podawania kortykosteroidów.
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány antithyroidálními léčivými přípravky a funkce štítné žlázy se zlepšuje
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów lekiem tyreostatycznym oraz uzyskaniu poprawy czynności tarczycy
Czech: Paclitaxel byl podáván v dávce 175 mg/m2 intravenózní infuzí v průběhu 3 hodin 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Paklitaksel podawano w dawce 175 mg/m pc. we wlewie dożylnym w czasie powyżej 3 godzin w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Czech: Medián trvání byl 1,4 měsíce (rozmezí 0 dnů až
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 4,9 miesiąca (zakres 0 dni do
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci všech účastníků je uvedena na obrázku 1.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla OS w populacji ogólnej przedstawiono na Rycinie 1.
Czech: Atezolizumaba (1 200 mg) + bevacizumab d
Polish: (1200 mg) + paklitaksel
Czech: Medián trvání byl 24 dnů (rozmezí 3 dny až 12,0+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 24 dni (zakres: 3 dni do 12,0+ miesięcy; + oznacza wartość odciętą).
Czech: Medián trvání byl 1,2 měsíce (rozmezí 3 dny až 17,8+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 1,2 miesiąca (zakres: 3 dni do 17,8+ miesiące; + oznacza wartość odciętą).
Czech: Pozorované zlepšení OS bylo prokázáno konzistentně napříč podskupinami pacientů včetně těch s mozkovými metastázami při zařazení (HR 0,54, 95% CI: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 oproti 11,9 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu) a pacientů, kteří nikdy nekouřili (HR 0,71,
Polish: Obserwowana poprawa OS była spójnie wykazywana w podgrupach pacjentów, w tym u pacjentów z przerzutami do mózgu przed przystąpieniem do badania (HR = 0,54, 95% CI: 0,31; 0,94; mediana OS = 20,1 w porównaniu z 11,9 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu) i pacjentów, którzy nigdy nie palili tytoniu (HR = 0,71, 95% CI: 0,47; 1,08; mediana OS = 16,3 w por. z 12,6 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu).
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower130)
Polish: Rycina 8: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia bez progresji choroby (badanie IMpower130)
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida Pankreatitida včetně zvýšení amylázy a lipázy se vyskytla u 0,6 % (18/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Polish: Zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i wzrost aktywności lipazy, wystąpiło u 0,6% (18/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Czech: · mdloba
Polish: • biegunka
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po cyklu 1, a pak každých 9 týdnů.
Polish: Oceny guza przeprowadzano co 6 tygodni w pierwszych 48 tygodniach po cyklu 1., a następnie co 9 tygodni.
Czech: Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1)*
Polish: PFS oceniane przez badacza (wg RECIST w. 1.1)*
Czech: Malobuněčný karcinom plic
Polish: Drobnokomórkowy rak płuca
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Polish: Przygotowanie, postępowanie i przechowywanie zgodnie z zasadami aseptyki
Czech: Stratifikovanýǂ poměr rizika (95% CI)
Polish: Stratyfikowanyǂ współczynnik ryzyka (95% CI)
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Polish: CI=przedział ufności; DOR=czas trwania odpowiedzi; ORR=odsetki odpowiedzi obiektywnych; OS=przeżycie całkowite; PFS=przeżycie wolne od progresji choroby; RECIST=kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w. 1.1.
Czech: Pro doporučenou dávku 1 680 mg: ze dvou injekčních lahviček je třeba odebrat dvacet osm ml koncentrátu přípravku Tecentriq 840 mg a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Zalecona dawka 1680 mg: z dwóch fiolek pobrać dwadzieścia osiem ml koncentratu produktu leczniczego Tecentriq, a następnie pobraną ilość rozcieńczyć w 250 ml chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w postaci roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w worku infuzyjnym wykonanym z polichlorku winylu (PCW), poliolefin (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP).
Czech: IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Polish: W badaniach IMpower150 and IMpower133, dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dla tej populacji (patrz punkt 5.1).
Czech: Koprimární cílové parametry Analýza OS*
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe Analiza OS*
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często kaszel, duszność duszność, kaszel
Czech: Léčba v první linii nemalobuněčného karcinomu plic
Polish: Leczenie pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca
Czech: Léčba ve druhé linii nemalobuněčného karcinomu plic
Polish: Leczenie drugiego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca
Czech: Hodnocení nádoru byla v prvních 36 týdnech prováděna každých 6 týdnů a každých 9 týdnů poté.
Polish: Oceny guza przeprowadzano co 6 tygodni w pierwszych 36 tygodniach, a następnie co 9 tygodni.
Czech: Testování PD-L1 u pacientů s UK nebo TNBC
Polish: Oznaczanie ekspresji PD-L1 u pacjentów z rakiem urotelialnym (UC) lub z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)
Czech: Tabulka 8: Intravenózní léčebné režimy (IMpower130) Léčebný režim
Polish: Tabela 8: Schematy leczenia dożylnego (badanie IMpower130)
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem v 1. linii mTNBC Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 840 mg podaná formou intravenózní infuze, po které následuje nab-paklitaxel 100 mg/m2.
Polish: Zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 840 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m pc.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Czech: Nefritida se vyskytla u < 0,1 % (3/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab.
Polish: Zapalenie nerek stwierdzono u <0,1% (3/3178) pacjentów, którzy otrzymali atezolizumab.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při pneumonitidě stupně 3 nebo 4.
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone u pacjentów z zapaleniem płuc stopnia 3 lub 4.
Czech: Léčba atezolizumabem má být natrvalo ukončena při stupni 4, nebo rekurentní pankreatitidě jakéhokoli stupně.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w przypadku wystąpienia zapalenia trzustki stopnia 4 lub nawracającego zapalenia trzustki o dowolnym stopniu nasilenia.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům svědčícím pro akutní pankreatitidu.
Polish: Należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących ostre zapalenie trzustki.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania atezolizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: · Ihned informujte svého lékaře, pokud byste během léčby přípravkem Tecentriq otěhotněla.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Počet úplných odpovědí (%) Počet částečných odpovědí (%) Počet stabilních odpovědí (%) Zkoušejícím lékařem posouzené DOR
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%) Liczba odpowiedzi częściowych (%) Liczba stabilizacji choroby
Czech: V klinických studiích s atezolizumabem byly pozorovány případy pneumonitidy včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano przypadki zapalenia płuc, w tym przypadki zgonów (patrz punkt 4.8).
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Polish: Zdarzenia te nie zagrażały życiu, ale doprowadziły do hospitalizowania pacjenta.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Polish: Następnie pacjenci byli włączani do badania uzupełniającego prowadzonego przez kolejnych 96 tygodni.
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
Polish: Skuteczność u pacjentów z silnie aktywną chorobą:
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie takich zmian nie jest znane.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Polish: Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zabite).
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność potomstwa w pokoleniu F1.
Czech: Počet lymfocytů je třeba sledovat až do doby, kdy se jejich počet vrátí na normální hodnoty.
Polish: Liczbę limfocytów należy monitorować do czasu ich powrotu do prawidłowych wartości.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou.
Polish: Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Czech: - Velmi vzácné (<1/10 000)
Polish: - Bardzo rzadko (<1/10 000)
Czech: Vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI)
Polish: Badanie obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Czech: Průměrné hodnoty obou parametrů zůstaly ve fyziologickém rozmezí.
Polish: Średnie wartości dla obu parametrów utrzymywały się w granicach normy.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L04AX07
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio, kilka tygodni lub po dłuższym okresie od rozpoczęcia stosowania.
Czech: Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
Polish: Pozytywną odpowiedź immunologiczną (definiowaną jako ≥4-krotne zwiększenie miana przeciwciał) na trzy szczepionki uzyskano u mniejszej liczby pacjentów w obu grupach.
Czech: Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci.
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie.
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
Polish: Zmiany te nie miały negatywnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Czech: - snížení počtu krevních destiček.
Polish: − zmniejszenie liczby płytek krwi
Czech: Po přerušení léčby byl pozorován ústup nežádoucích účinků.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano ustąpienie działań niepożądanych.
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2018
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
Polish: Około 1056 pacjentów stosowało produkt leczniczy Tecfidera przez ponad 2 lata.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Polish: PML jest oportunistycznym zakażeniem wywołanym wirusem Johna-Cunninghama (JCV), które może prowadzić do zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności.
Czech: (95% IS)
Polish: (95% CI-przedział ufności)
Czech: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Polish: DK-3400 Hillerød
Czech: Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Polish: Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Czech: Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Czech: DEFINE; n=141 v CONFIRM).
Polish: n=141 w badaniu CONFIRM).
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Polish: Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Czech: V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki.
Czech: Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Polish: Tmax fumaranu monometylu wynosi 2 do 2,5 godzin.
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: S pacienty je třeba v kontextu ostatních dostupných terapeutických možností prodiskutovat poměr přínosů a rizik spojených s léčbou.
Polish: Należy zrewidować bilans korzyści i ryzyka leczenia w dyskusji z pacjentem w kontekście innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Czech: Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby.
Polish: Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia.
Czech: Protože enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Tecfidera obsahují mikrotablety s acidorezistentním obalem, absorpce přípravku začíná až ve chvíli, kdy opouští žaludek (obvykle méně než 1 hodina po podání).
Polish: Ponieważ kapsułki dojelitowe twarde Tecfidera zawierają mikrotabletki powlekane dojelitową powłoczką ochronną, wchłanianie rozpoczyna się dopiero, gdy opuszczą one żołądek (zwykle po upływie niecałej godziny).
Czech: Vzhledem k charakteru působení léčivé látky neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania substancji czynnej, teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro přípravek Tecfidera.
Polish: Objawy opisywane w tych przypadkach były zgodne z profilem znanych działań niepożądanych produktu Tecfidera.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodziły od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zdrowych ochotników.
Czech: V případě klinického podezření na PML je pro diagnostické potřeby třeba okamžitě provést MRI.
Polish: W przypadku klinicznego podejrzenia PML, należy niezwłocznie wykonać badanie MRI w celach diagnostycznych.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Polish: Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się wdrożenie objawowego leczenia wspomagającego, stosownie do wskazań klinicznych.
Czech: U pacientů s neúnosnými návaly zrudnutí může být prospěšná krátkodobá léčba 75 mg kyseliny acetylsalicylové bez enterosolventního potahu (viz bod 4.5).
Polish: W przypadku pacjentów z nieznośnym zaczerwienieniem korzystne może być krótkotrwałe leczenie 75 mg kwasu acetylosalicylowego bez powłoczki dojelitowej (patrz punkt 4.5).
Czech:  Pokud se u Vás projeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Polish:  W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Czech: Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denně
Polish: Placebo Tecfidera 240 mg dwa razy dziennie
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Czech: V rámci tohoto přehodnocení léčby je možné zvážit i klinické faktory a výsledky laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
Polish: W tej analizie można uwzględnić czynniki kliniczne oraz ocenę wszelkich badań laboratoryjnych i obrazowych.
Czech: BLISTROVÁ FÓLIE
Polish: FOLIA BLISTRA
Czech: Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace.
Polish: Zaleca się przeprowadzać ocenę czynności nerek (np. oznaczanie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz ogólne badanie moczu) przed rozpoczęciem leczenia, po 3 i 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 do 12 miesięcy oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Czech: Tobolka se musí spolknout vcelku.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Czech: Během prvních 2 měsíců léčby bylo pozorováno přechodné zvýšení průměrného počtu eozinofilů.
Polish: W ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia obserwowano przemijający wzrost średniej liczby granulocytów kwasochłonnych.
Czech: Roční výskyt relapsů 0,364 0,172***
Polish: Odsetek nawrotów 0,461 0,270***
Czech: Klinické studie přípravku Tecfidera zahrnovaly pouze omezený počet pacientů ve věku 55 let a starších, přičemž nebyl zahrnut dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Tecfidera stosowano u zbyt ograniczonej liczby pacjentów w wieku 55 lat i starszych, a także u niewystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni na produkt inaczej niż młodsi dorośli (patrz punkt 5.2).
Czech: V případě výskytu pásového oparu je třeba podat vhodnou léčbu.
Polish: W razie wystąpienia półpaśca należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Czech: - Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Czech: Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Czech: - závažným infekčním onemocněním (jako je zápal plic).
Polish: - ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)
Czech:  Užívání léku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.
Polish:  Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane
Czech: V případě nejasných příznaků je nutné vzít Fanconiho syndrom v potaz a provést příslušná vyšetření.
Polish: W razie wystąpienia niejednoznacznych objawów, należy rozważyć rozwój zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Czech: V průměru se jednalo o pokles počtu lymfocytů o přibližně 30 % oproti výchozí hodnotě.
Polish: Ogólnie, liczba limfocytów zmniejszała się o około 30% w porównaniu do wartości wyjściowej.
Czech: Léčba přípravkem Tecfidera může být zahájena ihned po vysazení interferonu nebo glatiramer-acetátu.
Polish: Leczenie produktem Tecfidera można na ogół wdrożyć natychmiast po odstawieniu interferonu lub octanu glatirameru.
Czech: Během léčby přípravkem Tecfidera je možné zvážit souběžné podávání neživých vakcín v souladu s národními vakcinačními programy.
Polish: Podczas leczenia produktem Tecfidera można rozważyć jednoczesne stosowanie szczepionek inaktywowanych zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit hypofosfatemická osteomalacie s nelokalizovanou kostní bolestí, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v séru a stresové zlomeniny.
Polish: W rzadkich przypadkach może rozwinąć się osteomalacja hipofosfatemiczna z niezlokalizowanym bólem kości, podwyższony poziom fosfatazy zasadowej w surowicy oraz złamania zmiażdżeniowe.