FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'interaction avec d'autres produits administrés par voie sublinguale ou avec des produits destinés à être libérés dans la bouche ou à avoir un effet au niveau de la cavité buccale n'a pas été évaluée.
Spanish: No se han evaluado las interacciones con otros productos administrados por vía sublingual, ni con otros productos destinados a diluir o establecer un efecto en la cavidad oral, por lo que se debe evitar su administración simultánea.
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique concernant l'utilisation du sufentanil chez des patients pédiatriques.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos de sufentanilo en pacientes pediátricos.
French: Jetez le verrou de sécurité.
Spanish: Deseche el sistema de bloqueo.
French: Si la prise de sufentanil est malgré tout nécessaire, le patient doit être surveillé étroitement et l'utilisation d'une dose plus faible du dépresseur du SNC administré simultanément doit être envisagée.
Spanish: Si se decide iniciar el tratamiento con sufentanilo, se debe vigilar estrechamente al paciente y considerar una disminución de la dosis del depresor concomitante del SNC.
French: Les concentrations plasmatiques analgésiques du sufentanil peuvent provoquer des nausées et des vomissements en stimulant la zone gâchette des chimiorécepteurs.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas analgésicas del sufentanilo pueden provocar náuseas y vómitos por irritación de la zona de activación de los quimiorreceptores.
French: Si ces symptômes commencent à apparaître, avertissez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Spanish: Si estos síntomas empiezan a aparecer, informe inmediatamente a un médico o enfermero.
French: Informez le patient de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant l'administration du comprimé.
Spanish: Se debe indicar al paciente que no coma ni beba nada y que hable lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración del comprimido.
French: Appuyer sur le poussoir vert pour délivrer le comprimé dans l'espace sublingual du patient et assurez-vous du bon emplacement du comprimé.
Spanish: Presione sobre el pulsador verde para liberar el comprimido en el espacio sublingual del paciente y confirme la correcta colocación del comprimido.
French: Analgésie
Spanish: Analgesia
French: Il vous est recommandé de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant chaque administration.
Spanish: No debe comer ni beber nada y debe hablar lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración de cada dosis.
French: sensation anormale de la peau (picotements, fourmillements), sensations d'engourdissement en général, fatigue, oublis, migraines ou céphalées de tension.
Spanish: sensación de desvanecimiento, sensación anormal de la piel (hormigueo), entumecimiento en general, cansancio, olvidos, migraña, cefalea tensional.
French: - Difficulté à uriner, urines très odorantes, douleur au moment d'uriner, insuffisance rénale.
Spanish: - Dificultad para orinar, olor intenso de la orina, dolor al orinar, insuficiencia renal.
French: Une analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques de sufentanil mesurées après l'utilisation de Dzuveo n'a pas identifié la fonction rénale comme une covariable significative de la clairance.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo tras el uso de Dzuveo, no se identificó la función renal como una covariable significativa para la eliminación.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Voir Annexe V..
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: - Formation d'ampoules, transpiration excessive, éruption cutanée, peau sèche, engourdissement de la bouche ou du visage.
Spanish: - Aparición de ampollas, sudoración excesiva, erupción cutánea, sequedad de la piel, entumecimiento de la boca o la cara.
French: Un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone) devrait être administré en cas de dépression respiratoire.
Spanish: En caso de depresión respiratoria se debe administrar un antagonista opioideo (por ejemplo, naloxona).
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions de manipulation des comprimés sublinguaux et de l'applicateur Dzuveo.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del comprimido sublingual y el aplicador de Dzuveo, ver sección 6.6.
French: liquide dans les poumons, respiration sifflante.
Spanish: líquido en los pulmones, sibilancias.
French: Agents sérotoninergiquesLa co-administration de sufentanil avec un agent sérotoninergique tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital.
Spanish: La administración concomitante de sufentanilo con un agente serotoninérgico, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal.
French: Constipation Dyspepsie Flatulences Bouche sèche
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Flatulencia Sequedad de boca
French: Chez l'homme, le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5).
Spanish: En los seres humanos, el sufentanilo es metabolizado principalmente por el sistema enzimático 3A4 del citocromo P450 (ver sección 4.5).
French: La substance active de Dzuveo est le sufentanil qui appartient à un groupe d'antidouleurs puissants appelés opioïdes.
Spanish: El principio activo de Dzuveo es el sufentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el alivio del dolor denominados opioides.
French: Comprimés ronds et plats de 3 mm de diamètre et de couleur bleue.
Spanish: Comprimido plano de color azul, con bordes redondeados y un diámetro de 3 mm.
French: L'effet antalgique, mesuré par différences entre les scores d'intensité de la douleur à sa valeur initiale, était plus important (P <0,05) pour le sufentanil que pour le placebo dès 15 minutes après la première dose pour l'étude sur la chirurgie abdominale et dès 30 minutes pour l'étude sur la bunionectomie.
Spanish: El inicio de la analgesia, medido por la diferencia en la intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales, fue mayor (p < 0,05) con sufentanilo que con placebo 15 minutos después de la primera dosis en el estudio de cirugía abdominal y 30 minutos después en el estudio de cirugía de corrección de juanetes.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant chaque administration d'un comprimé sublingual contenant 30 microgrammes de sufentanil.
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber nada y deben hablar lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración de cada dosis de sufentanilo 30 μg en comprimidos sublinguales.
French: Spasmes musculaires Contractions musculaires
Spanish: Espasmos musculares Fasciculaciones musculares
French: Hypoventilation Embolie pulmonaire Œdème pulmonaire Détresse respiratoire Insuffisance respiratoire Respiration sifflante
Spanish: Atelectasia Hipoventilación Embolia pulmonar Edema pulmonar Dificultad respiratoria Insuficiencia respiratoria Sibilancias
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prescription ou de l'administration de sufentanil à un patient présentant un risque accru de mésusage, d'abus ou d'usage détourné.
Spanish: Este potencial se debe considerar cuando, al prescribir o administrar sufentanilo, existan dudas acerca de un aumento del riesgo de uso indebido, abuso o desvío.
French: Dzuveo 30 microgrammes, comprimés sublinguaux sufentanil
Spanish: Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual sufentanilo
French: Les patients sous Dzuveo avaient un score SPID12 moyen supérieur à celui des patients sous placebo (25,8 vs 13,1) chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale (P <0,001) et (5,93 vs -6,7) chez les patients ayant subi une bunionectomie (P = 0,005) respectivement.
Spanish: Los pacientes tratados con Dzuveo obtuvieron una puntuación media de SPID12 superior a la obtenida con placebo (25,8 frente a 13,1) en los pacientes sometidos a cirugía abdominal (p < 0,001) y (5,93 frente a -6,7) en los sometidos a cirugía de corrección de juanetes (p = 0,005), respectivamente.
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Dzuveo y para qué se utiliza 2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo N'utilisez jamais Dzuveo: - si vous êtes allergique au sufentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires graves.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dzuveo No use Dzuveo: - Si es alérgico al sufentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: - Diarrhée, éructations, inflammation de la paroi de l'estomac ou gastrite, ballonnements, reflux acide, vomissements, douleurs à l'estomac ou inconfort à l'estomac.
Spanish: - Diarrea, eructos, inflamación del revestimiento del estómago o gastritis, gases, reflujo ácido, arcadas, dolor de estómago o molestias de estómago.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome humain P450.
Spanish: El sufentanilo es metabolizado principalmente por la enzima 3A4 del citocromo P450 humano.
French: Demandez au patient de coller sa langue à l'arrière du palais, si possible.
Spanish: Indique al paciente que, si es posible, se toque el paladar con la lengua.
French: Une proportion plus élevée de patients ont eu besoin d'un médicament de secours en raison d'une analgésie insuffisante dans le groupe placebo (64,8 %, 100 %; chirurgie abdominale, bunionectomie) que dans le groupe sufentanil (27,1 %, 70,0 %; chirurgie abdominale, bunionectomie).
Spanish: En ambos estudios se permitió el uso de analgesia de rescate y la proporción de pacientes que necesitaron medicación de rescate debido a una analgesia insuficiente fue mayor en el grupo de placebo (64,8 %, 100 %; cirugía abdominal, cirugía de corrección de juanetes) que en el de sufentanilo (27,1 %, 70,0 %; cirugía abdominal, cirugía de corrección de juanetes).
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population concernant Dzuveo, la fonction hépatique n'a pas été identifiée comme étant une covariable significative de la clairance.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de Dzuveo no se identificó la función hepática como una covariable significativa para la eliminación.
French: Interaction avec les inhibiteurs calciques et/ou les bêta-bloquants
Spanish: Interacción con antagonistas del calcio y betabloqueantes
French: Les effets indésirables identifiés soit lors des études cliniques soit après la commercialisation d'autres médicaments contenant du sufentanil sont résumés dans le tableau ci-après.
Spanish: En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos y durante la experiencia poscomercialización con otros medicamentos que contienen sufentanilo.
French: Le comprimé sublingual vous sera administré par un professionnel de la santé à l'aide de l'applicateur jetable à dose unique.
Spanish: Un profesional sanitario le administrará el comprimido sublingual utilizando el aplicador unidosis desechable.
French: 5 x 1 comprimé sublingual dans un applicateur à dose unique.
Spanish: 5 x 1 comprimido sublingual en un aplicador unidosis.
French: La dose recommandée est de maximum un comprimé sublingual (30 microgrammes) par heure.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido sublingual de 30 microgramos como máximo administrado cada hora.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement afin de détecter les éventuels symptômes d'un surdosage de sufentanil (voir rubrique
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o insuficiencia renal grave por si presentaran síntomas de sobredosis de sufentanilo (ver sección
French: Chaque comprimé sublingual contient 30 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 30 microgramos de sufentanilo (como citrato).
French: Dans l'essai sur la chirurgie abdominale, l'intensité moyenne de la douleur à sa valeur initiale était de 5,61 (0,13) chez les patients traités par le sufentanil et de 5,48 (0,18) chez les patients traités par placebo.
Spanish: En el ensayo de cirugía abdominal, la intensidad basal media del dolor fue de 5,61 (0,13) en los pacientes tratados con sufentanilo y de 5,48 (0,18) en los tratados con placebo.
French: - Bouche sèche, flatulence (ballonnements), constipation, indigestion ou reflux.
Spanish: - Sequedad de boca, flatulencia (gases), estreñimiento, indigestión o reflujo.
French: 10 x 1 comprimé sublingual dans un applicateur à dose unique.
Spanish: 10 x 1 comprimido sublingual en un aplicador unidosis.
French: Mode d'emploi de l'applicateur à dose unique Produit à usage unique/Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si la poche est descellée Ne pas utiliser si l'applicateur à dose unique est endommagé Informez le patient de ne pas mâcher ou avaler le comprimé.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Instrucciones de uso del aplicador unidosis (AUD) Producto de un solo uso / No reutilizar No usar si se ha roto el precinto de la bolsita No usar si el aplicador unidosis (AUD) está dañado Se debe indicar al paciente que no mastique ni trague el comprimido.
French: Toutefois, les patients âgés doivent être étroitement surveillés afin de déceler d'éventuels effets indésirables liés au sufentanil (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, estos pacientes deben ser vigilados estrechamente por si presentan reacciones adversas al sufentanilo (ver sección 5.2).
French: Si vous avez utilisé plus de Dzuveo que vous n'auriez dû Des symptômes de surdosage peuvent se manifester, notamment des problèmes respiratoires sévères tels qu'une respiration lente et superficielle, une perte de connaissance, une pression artérielle extrêmement basse, un collapsus et une rigidité musculaire.
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, pérdida del conocimiento, presión arterial extremadamente baja, colapso y rigidez muscular.
French: Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'un patient sur 10): Nausées ou sensation de malaise, vomissements et sensation de chaleur.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Náuseas, vómitos o ganas de vomitar y sensación de calor en general.
French: Fibrillation auriculaire Extrasystoles ventriculaires
Spanish: Bradicardia Angina de pecho Fibrilación auricular Extrasístoles ventriculares
French: Mannitol (E421) Hydrogénophosphate de calcium Hypromellose Croscarmellose sodique Indigo carmine (E132) Acide stéarique Stéarate de magnésium 6.2 Incompatibilités
Spanish: Hidrógeno fosfato de calcio Hipromelosa Croscarmelosa sódica Carmín de índigo-E132 Ácido esteárico Estearato de magnesio
French: Les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou une réserve respiratoire réduite sont exposés à un risque plus élevé.
Spanish: Los pacientes de mayor riesgo son aquellos con insuficiencia respiratoria o disminución de la reserva respiratoria.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Dzuveo est conditionné dans un applicateur à dose unique en polypropylène, qui est emballé dans une poche en film polyester/PEBD/aluminium/PEBD avec absorbeur d'oxygène.
Spanish: Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis de polipropileno, acondicionado en un sobre con película de poliéster/LDPE/papel de aluminio/LDPE con un absorbente de oxígeno.
French: Cet environnement doit disposer de l'équipement nécessaire et d'un personnel formé pour identifier et gérer une hypoventilation, ainsi que pour administrer un supplément d'oxygène et des antagonistes des opioïdes comme la naloxone.
Spanish: Dzuveo debe ser administrado solo por profesionales sanitarios en un ámbito controlado médicamente, con equipo y personal debidamente formado para detectar y controlar la hipoventilación, y en el que se disponga de suplementos de oxígeno y antagonistas opioides, como la naloxona.
French: - d'autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Dzuveo n'a pas été étudié ; - des opioïdes sur prescription médicale régulière (par ex. morphine, codéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone) ; - des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (douleur thoracique), connus sous le nom d'inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants, comme le diltiazem et la nifédipine.
Spanish: - Otros medicamentos que también se tomen por vía sublingual (medicamentos que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que tengan efecto en su boca (como la nistatina, un líquido o pastillas que se mantienen en la boca para tratar las infecciones por hongos), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Dzuveo.
French: À conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'oxygène.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y el oxígeno.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de contraception.
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
French: - Sentiment d'agitation, manque d'intérêt ou d'émotion, manque d'énergie, désorientation,
Spanish: - Agitación, falta de interés o emoción, falta de energía, desorientación, euforia, alucinaciones o ver cosas que no existen, nerviosismo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual.
Spanish: Comprimido sublingual.
French: Hypoxie Douleurs laryngopharyngées Dépression respiratoire
Spanish: Hipoxia Dolor faringolaríngeo Depresión respiratoria
French: 1 applicateur à dose unique contenant 1 comprimé sublingual.
Spanish: 1 aplicador unidosis con 1 comprimido sublingual.
French: Augmentation de la pression artérielle Diminution de la fréquence respiratoire Augmentation de la glycémie
Spanish: Disminución de la frecuencia respiratoria Aumento de la glucosa en sangre
French: Le professionnel de santé éliminera tous les déchets conformément aux politiques de l'hôpital.
Spanish: Su profesional sanitario se deshará de los envases y de los medicamentos que no necesite de acuerdo con las normas del hospital.
French: Interaction avec l'enzyme du cytochrome P450-3A4
Spanish: Interacción con la enzima 3A4 del citocromo P450
French: Augmentation de la bilirubinémie Volume urinaire diminué Augmentation des taux d'aspartate aminotransférase Augmentation de l'urémie
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de la urea en sangre
French: Céphalées de tension
Spanish: Cefalea por tensión
French: Conjonctivite infectieuse Pharyngite
Spanish: Conjuntivitis infecciosa Faringitis
French: Comment conserver Dzuveo Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: APPLICATEUR À DOSE UNIQUE
Spanish: APLICADOR UNIDOSIS
French: Hypomagnésémie Hypoprotéinémie Hyperkaliémie Diabète Hyperglycémie Hyperlipémie Hypophosphatémie Hypovolémie
Spanish: Hipomagnesemia Hipoproteinemia Hiperpotasemia Diabetes mellitus Hiperglucemia Hiperlipidemia Hipofosfatemia Hipovolemia
French: Intervalle d'une heure minimum entre chaque dose.
Spanish: Intervalo mínimo de administración de 1 hora.
French: Asthénie Frissons Gonflement local Douleur thoracique non cardiaque Gêne thoracique
Spanish: Escalofríos Hinchazón local Dolor torácico no cardíaco
French: Gastrite Reflux gastroœsophagien Hypoesthésie orale
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Hipoestesia oral
French: Vous pouvez jeter l'absorbeur d'oxygène.
Spanish: El saquito con el absorbente de oxígeno debe desecharse.
French: Voie sublinguale.
Spanish: Vía sublingual
French: Dzuveo doit être réadministré plus fréquemment aux patients dont la douleur est plus forte une heure après le début du traitement par sufentanil qu'aux patients dont la douleur a diminué une heure après.
Spanish: Los pacientes con mayor intensidad del dolor una hora después de iniciar el tratamiento con Dzuveo tuvieron que repetir la administración con mayor frecuencia que los pacientes con puntuaciones más bajas de la intensidad del dolor al cabo de una hora.
French: Sensations de brûlure Présyncope Paresthésie Hypoesthésie Léthargie Trouble de la mémoire Migraine
Spanish: Sensación de quemazón Presíncope Parestesia Hipoestesia Letargo
French: L'intensité de la valeur initiale moyenne (ESM) dans ces essais était de 6,48 (0,21) pour l'essai de 12 heures sur la bunionectomie chez les patients traités par sufentanil et de 5,98 (0,30) chez les patients traités par placebo.
Spanish: En el ensayo de cirugía de corrección de juanetes a lo largo de 12 horas, la media (EEM) de la intensidad basal fue de 6,48 (0,21) en los pacientes tratados con sufenatilo y de 5,98 (0,30) en los tratados con placebo.
French: Comment se présente Dzuveo et contenu de l'emballage extérieur Dzuveo est un comprimé sublingual rond et plat de couleur bleue.
Spanish: Dzuveo es un comprimido sublingual plano de color azul, con bordes redondeados.
French: Il existe alors une forte probabilité d'une incidence chez le nouveau-né/nourrisson allaité.
Spanish: El sufentanilo se excreta en la leche materna en una proporción tal que es probable que tenga efectos en los recién nacidos/lactantes alimentados con lactancia materna.
French: Placez l'embout de l'applicateur sous la langue du patient et visez sa glande sublinguale.
Spanish: Coloque la punta del AUD debajo de la lengua y orientada hacia el suelo de la boca del paciente.
French: Classification MedDRA par classe d'organe
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: Rétention urinaire Retard à la miction Oligurie Insuffisance rénale Douleur des voies urinaires
Spanish: Retención urinaria Micción entrecortada Oliguria
French: Sécheresse cutanée
Spanish: Sequedad de piel
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1 000 a < 1/100 Raras
French: Hypocalcémie Hypoalbuminémie Hypokaliémie Hyponatrémie
Spanish: Hipocalcemia Hiperalbuminemia Hipopotasemia Hiponatremia
French: Toutefois, aucun patient traité par Dzuveo n'a nécessité l'utilisation d'un médicament contrebalançant l'effet des opiacés (p. ex. la naloxone).
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis analgésicas de sufentanilo produjeron efectos depresores respiratorios en algunos pacientes; sin embargo, ningún paciente tratado con Dzuveo precisó el uso de un fármaco para revertir el efecto del opioide (como naloxona).