FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos más comunes observados fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
Greek: Στα συχνότερα παρατηρηθέντα συμβάματα ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα και οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Spanish: Los pacientes incluidos en el ensayo tenían una duración de la enfermedad de al menos 6 meses de enfermedad activa, pero sin haber experimentado un brote agudo que requiriese una dosis de corticosteroides de más de 0,5 mg/kg de prednisona o equivalente.
Greek: Οι ασθενείς που περιελήφθησαν στη μελέτη είχαν διάρκεια νόσου τουλάχιστον 6 μηνες, ενεργό νόσο χωρίς έξαρση που να απαιτεί δόσεις κορτικοστεροειδών άνω των 0,5 mg / kg ισοδύναμα πρεδνιζόνης.
Spanish: Media (DE) * p<0,0001 ** p<0,005 (umbral de significación para las pruebas de superioridad del objetivo primario y del objetivo principal secundario) ***valor p descriptivo <0,005 ****Brote: recurrencia de los signos o síntomas de la ACG y/o VSG ≥30 mm/h.
Greek: Μέσος όρος (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (όριο σημαντικότητας για κύριους και κύριους δευτερεύοντες ελέγχους ανωτερότητας) ***Περιγραφική τιμή p <0,005 **** Υποτροπή: επανεμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ΓΚΑ και / ή ESR ≥ 30 mm / h - Αύξηση της απαιτούμενης δόσης πρεδνιζόνης
Spanish: Durante la fase de retirada (Parte II), el porcentaje de pacientes que alcanzaron las respuestas ACR 30, 50 y 70 JIA en la semana 40 en relación a la respuesta basal, se muestran en la tabla 8.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης απόσυρσης (Μέρος II), το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση ACR 30, 50 και 70 για ΝΙΑ στην Εβδομάδα 40 σε σχέση με την αρχική τιμή παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser cuidadosamente reconsiderado en un paciente que no muestre ninguna mejoría dentro de este período de tiempo.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά σε έναν ασθενή που δεν παρουσιάζει βελτίωση εντός αυτού του χρονικού πλαισίου.
Spanish: Apunte su inyección
Greek: Καταγράφετε την ένεσή σας
Spanish: Se deben dar instrucciones precisas a los pacientes para que contacten inmediatamente con su profesional sanitario cuando aparezca cualquier síntoma que sugiera infección, para asegurar una evaluación rápida y un tratamiento adecuado.
Greek: Πρέπει να δοθούν στους ασθενείς οδηγίες άμεσης επικοινωνίας με τον επαγγελματία της υγείας κατά την εμφάνιση συμπτωμάτων, τα οποία παραπέμπουν σε λοίμωξη, προκειμένου να διασφαλιστεί η ταχεία αξιολόγηση και κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: Los cocientes de acumulación para AUC y Cmáx fueron pequeños, de 1,32 y 1,09, respectivamente.
Greek: Οι λόγοι συσσώρευσης των AUC και Cmax ήταν μικροί, 1,32 και 1,09 αντίστοιχα.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, κόπωση και πόνο στη γνάθο.
Spanish: · Si tiene cáncer, avise a su médico.
Greek: • Εάν έχετε καρκίνο, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: La adición de RoActemra al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.
Greek: Η προσθήκη του RoActemra στη θεραπεία σημαίνει ότι τα στεροειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μικρότερο χρονικό διάστημα, ενώ διατηρείται η ύφεση της ΓΚΑ.
Spanish: Resultados relacionados con la salud y la calidad de vida En la semana 12, la proporción de pacientes tratados con tocilizumab mostraron una mejora mínima clínicamente importante en el Cuestionario de Evaluación de Salud Infantil - Índice de Discapacidad (definida como una disminución de la puntuación total ≥ 0,13) fue significativamente mayor que en los pacientes tratados con placebo, 77 % frente a 19 % (p <0,0001).
Greek: Αποτελέσματα σχετιζόμενα με την υγεία και την ποιότητα ζωής Την εβδομάδα 12, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με tocilizumab και παρουσίασαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική βελτίωση στο Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας της Παιδικής Ηλικίας - Δείκτης Αναπηρίας (οριζόμενη ως ατομική μείωση της συνολικής βαθμολογίας κατά ≥ 0,13) ήταν σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 77% έναντι 19% (p<0,0001).
Spanish: La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más.
Greek: Η συνήθης δόση RoActemra είναι 8 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους αν ζυγίζετε 30 kg ή περισσότερο.
Spanish: Estas RLI ocurrieron en un 44% de los pacientes con peso ≥30 kg en comparación con un 14,8% en pacientes con peso por debajo de los 30 kg.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε ποσοστό 44% των ασθενών με σωματικό βάρος ≥30 kg σε σχέση με 14,8% των ασθενών με βάρος κάτω των 30 kg.
Spanish: Cambios radiográficos medios en 52 semanas en el ensayo II PBO + MTX (+TCZ desde la semana 24) N = 393
Greek: Ακτινογραφικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 52 εβδομάδων στη Μελέτη ΙΙ PBO + MTX (+ TCZ από την εβδομάδα 24) N = 393
Spanish: IC = Intervalo de Confianza
Greek: ΔΕ = Διάστημα εμπιστοσύνης
Spanish: La disminución de los corticosteroides continuó, con 44 pacientes libres de corticosteroides orales en la semana 44, mientras mantenían las respuestas ACR en su AIJ.
Greek: Οι μειώσεις της δόσης των κορτικοστεροειδών συνεχίστηκαν, με 44 ασθενείς να διακόπτουν τη χρήση των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών την εβδομάδα 44, διατηρώντας τις ανταποκρίσεις ΝΙΑ ACR.
Spanish: En el ensayo clínico de ACG: WA28119, se observaron disminuciones rápidas similares en PCR y VSG junto con ligeros incrementos en la concentración media de hemoglobina corpuscular.
Greek: Στη κλινική μελέτη WA28119 της ΓΚΑ, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ταχείες μειώσεις της CRP και του ESR μαζί με μικρές αυξήσεις στη μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ανά ερυθρό.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas o vivas atenuadas simultáneamente con RoActemra, porque no se ha establecido la seguridad clínica.
Greek: Τα εμβόλια με ζώντες ιούς και τα εμβόλια με εξασθενημένους ζώντες ιούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το RoActemra, καθώς η κλινική ασφάλεια δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Spanish: El deterioro de la función pulmonar puede aumentar el riesgo de desarrollo de infecciones.
Greek: Η επηρεασμένη πνευμονική λειτουργία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων.
Spanish: La medida varía con el peso corporal del paciente (aumentado en los pacientes de bajo peso corporal y disminuyendo en pacientes con alto peso corporal) pero el resultado clínico es consistente con el observado en pacientes tratados con tocilizumab por vía intravenosa.
Greek: Η έκταση ποικίλει ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς (αυξάνεται στους ασθενείς μικρού σωματικού βάρους και μειώνεται στους ασθενείς μεγάλου σωματικού βάρους) αλλά η κλινική έκβαση συνάδει με αυτή που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: Qué es RoActemra y para qué se utiliza
Greek: 1. Τι είναι το RoActemra και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de tocilizumab en el ensayo WA19977 que consta de 3 partes, incluyendo una extensión abierta en niños con AIJp activa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του tocilizumab εκτιμήθηκε στην τριών σκελών μελέτη WA19977, η οποία περιελάμβανε μια ανοιχτής επισήμανσης παράταση σε παιδιά με ενεργή πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ).
Spanish: La biodisponibilidad en la formulación SC fue de 0,8.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 0,8.
Spanish: En el grupo de RoActemra subcutáneo semanal, un total del 6 % (6/100) de los pacientes notificaron reacciones adversas en el lugar de la inyección subcutánea.
Greek: Στην ομάδα του εβδομαδιαίου υποδόριου RoActemra, συνολικά 6% (6/100) των ασθενών ανέφερε ανεπιθύμητη αντίδραση που σημειώθηκε στη θέση της υποδόριας ένεσης.
Spanish: El grupo de comparación recibió MTX semanal (dosis ajustada desde 7,5 mg a un máximo de 20 mg por semana durante un período de ocho semanas).
Greek: Η ομάδα σύγκρισης λάμβανε εβδομαδιαίως MTX (δόση κλιμακούμενη από 7,5 έως 20 mg το μέγιστο εβδομαδιαίως για περίοδο οκτώ εβδομάδων).
Spanish: Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe el médico.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το RoActemra ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección o al niño que cuida.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης μόνοι σας στον εαυτό σας ή σε κάποιο παιδί ασθενή που φροντίζετε.
Spanish: Hidrocloruro de L-Arginina L-Metionina
Greek: L-αργινίνη υδροχλωρική L-μεθιονίνη
Spanish: La posología recomendada es una dosis de 162 mg por vía subcutánea una vez por semana en combinación con una reducción gradual de glucocorticoides.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 162 mg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα σε συνδυασμό με σταδιακή μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών.
Spanish: · Coloque la pluma precargada sobre una superficie limpia y plana y deje la pluma precargada para que se temple durante 45 minutos y alcance la temperatura ambiente.
Greek: • Τοποθετήστε την προγεμισμένη πένα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια και αφήστε την για 45 λεπτά ώστε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Respuesta radiográfica
Greek: Ακτινογραφική aνταπόκριση
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, doble ciego, 75 pacientes recibieron tratamiento con tocilizumab (8 mg/kg o 12mg/kg en base al peso corporal).
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη φάση 12 εβδομάδων, 75 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με tocilizumab (8 mg/kg ή 12 mg/kg με βάση το σωματικό βάρος).
Spanish: · Si otra persona le administra la inyección, esta persona también debe tener cuidado al retirar la pluma precargada y desecharla para evitar lesiones por pinchazos accidentales e infecciones.
Greek: • Εάν η ένεση χορηγείται από άλλο άτομο, απαιτείται επίσης να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αφαίρεση και απόρριψη της προγεμισμένης πένας, προκειμένου να αποφευχθεί ο τυχαίος τραυματισμός με τη βελόνα και η μετάδοση λοιμώξεων.
Spanish: · Si tiene usted o un niño (si él es el paciente al que cuida una infección activa grave.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας πάσχει από ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Spanish: · Limpie la zona utilizando una toallita impregnada en alcohol (ver figura C), para reducir el riesgo de infección.
Greek: • Καθαρίστε την περιοχή που επιλέξατε για να πραγματοποιήσετε την ένεση χρησιμοποιώντας επίθεμα με οινόπνευμα (Βλέπε Εικόνα Γ) για να μειώσετε τον κίνδυνο λοίμωξης.
Spanish: Se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un paciente con mieloma múltiple recibió una dosis única de 40 mg/kg.
Greek: Αναφέρθηκε μία ακούσια περίπτωση υπερδοσολογίας, στην οποία ένας ασθενής με πολλαπλό μυέλωμα έλαβε εφάπαξ δόση 40 mg/kg.
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas, Aumento de peso, Elevación de la bilirrubina total*
Greek: Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, Αυξημένο βάρος, Αυξημένη ολική χολερυθρίνη*
Spanish: Categoria de frecuencia con términos preferidos Muy frecuentes
Greek: Κατηγορίες συχνοτήτων με προτιμώμενους όρους Πολύ συχνές
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de RoActemra no cambian con el tiempo.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του RoActemra δεν αλλάζουν με το χρόνο.
Spanish: * anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado anti receptor de interleucina-6 (IL-6) humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Greek: * εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ισότυπου IgG1 κατά του ανθρώπινου υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Kινέζικου κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: Disminución en corticosteroides
Greek: Μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών
Spanish: Uso de Biológico
Greek: Χρήση βιολογικού παράγοντα
Spanish: En todos los 112 pacientes se analizaron los anticuerpos anti-tocilizumab al inicio.
Greek: Και οι 112 ασθενείς εξετάσθηκαν για αντισώματα κατά του tocilizumab κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: · Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα στη λειτουργία των νεφρών, θα σας παρακολουθεί ο γιατρός σας.
Spanish: En el grupo de RoActemra subcutáneo semanal, un paciente (1,1 %, 1/95) desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-RoActemra, aunque no fueron del isotipo IgE.
Greek: Στην ομάδα του εβδομαδιαίου υποδόριου RoActemra, ένας ασθενής (1,1%, 1/95) ανέπτυξε θετικά εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του RoActemra, αν και όχι του ισοτύπου IgE.
Spanish: Se ha implicado a la IL-6 en la patogenia de enfermedades como enfermedades inflamatorias, osteoporosis y neoplasias.
Greek: Η IL-6 έχει συνδεθεί με την παθογένεση νόσων, συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών νόσων, της οστεοπόρωσης και της νεοπλασίας.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados con test de función hepática.
Greek: Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για ελέγχους ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: Hay pocos datos disponibles acerca de la sobredosis con RoActemra.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με RoActemra είναι περιορισμένα.
Spanish: Se permitió la disminución de corticosteroides desde la semana 6 para pacientes que mejoraron su respuesta ACR 70 de su AIJ.
Greek: Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε από την εβδομάδα έξι για τους ασθενείς, οι οποίοι πέτυχαν μια ανταπόκριση ACR70 για την ΝΙΑ.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de RoActemra no cambiaron con el tiempo.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του RoActemra δεν άλλαξαν με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.
Greek: Εντούτοις, το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Spanish: Estos resultados están en línea con los observados en pacientes tratados con RoActemra intravenoso.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι συνεπή με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβιο RoActemra.
Spanish: L-Histidina
Greek: L-ιστιδίνη
Spanish: Transtornos neurológicos
Greek: Νευρολογικές διαταραχές
Spanish: La posología recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal, administrados una vez cada cuatro semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Spanish: Reacciones Cutáneas Se han notificado raramente casos de Síndrome de Stevens-Johnson ocurridos tras la comercialización.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος υπήρξαν σπάνιες αναφορές του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Spanish: 9/l en el 4 % de los pacientes del grupo de una dosis semanal de RoActemra por vía subcutánea.
Greek: 9/L σημειώθηκε σε 4% των ασθενών στην ομάδα του εβδομαδιαίου υποδόριου RoActemra.
Spanish: · Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή γωνία για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο χορηγείται κάτω από το δέρμα (στο λιπώδη ιστό), διαφορετικά η ένεση θα είναι επώδυνη και η φαρμακευτική αγωγή μπορεί να μην δράσει.
Spanish: No (N = 55)
Greek: Όχι (N = 55)
Spanish: · Compruebe que la pluma precargada no está dañada.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η προγεμισμένη πένα δεν είναι κατεστραμμένη.
Spanish: · Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar daño hepático grave.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν σοβαρή ηπατική βλάβη.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Spanish: No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado, ya que su uso puede no ser seguro.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, καθώς η χρήση της ενδέχεται να μην είναι ασφαλής.
Spanish: La eficacia de RoActemra para el tratamiento del SLC se evaluó en un análisis retrospectivo de datos de ensayos clínicos de terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (tisagenlecleucel y axicabtagene ciloleucel) para neoplasias hematológicas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RoActemra για τη θεραπεία του CRS αξιολογήθηκε σε μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από κλινικές δοκιμές των θεραπειών με T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR T κύτταρα) (tisagenlecleucel και axicabtagene ciloleucel) για αιματολογικές κακοήθειες.
Spanish: En un año de la fase abierta de extensión la tasa global de infecciones graves continúa estable 11,3 por 100 pacientes años.
Greek: Στον ένα χρόνο στην ανοικτής επισήμανσης φάση παράτασης , το συνολικό ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό στα 11,3 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη.
Spanish: Si el émbolo no está presionado completamente, el protector de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando se retire.
Greek: Εάν το έμβολο δεν είναι πλήρως πιεσμένο, το περίβλημα της βελόνας δεν θα εκταθεί ώστε να καλύψει τη βελόνα κατά την αφαίρεσή της.
Spanish: Los regímenes de RoActemra SC de 162 mg Q3W para pacientes que pesen menos de 30 kg y 162 mg Q2W para pacientes que pesen ≥ 30 kg, respectivamente, proporcionan una exposición PK y unas respuestas PD para respaldar los resultados de eficacia y seguridad similares a los obtenidos con los regímenes aprobados de RoActemra IV en pacientes con AIJp.
Greek: Τα σχήματα της υποδόριας χορήγησης RoActemra των 162 mg Q3W για ασθενείς με βάρος κάτω των 30 kg και των 162 mg Q2W για ασθενείς με βάρος ≥ 30 kg αντίστοιχα παρέχουν φαρμακοκινητική έκθεση και φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις για την υποστήριξη αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, παρόμοιων με εκείνα που επιτεύχθηκαν μέσω των εγκεκριμένων σχημάτων του RoActemra IV για ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ.
Spanish: No (N = 58)
Greek: Όχι (N = 58)
Spanish: > 1 a 3 x Límite Superior de
Greek: > 1 έως 3 x Ανώτερο
Spanish: Estos descensos se produjeron sin episodios hemorrágicos asociados.
Greek: Αυτές οι μειώσεις σημειώθηκαν χωρίς να συνοδεύονται από αιμορραγικά συμβάντα.
Spanish: Los ensayos in vitro con hepatocitos humanos cultivados demostraron que la IL-6 produjo una reducción de la expresión de enzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
Greek: Μελέτες in vitro σε καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων έδειξαν ότι η IL-6 προκάλεσε μείωση της έκφρασης των ενζύμων CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4.
Spanish: No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το RoActemra, χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de RoActemra si un paciente desarrolla una infección grave, hasta que la infección esté controlada (ver sección 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, η χορήγηση του RoActemra θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξή του (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: No utilice la pluma precargada si la caja parece haber sido abierta.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν το κουτί φαίνεται ότι είναι ήδη ανοιγμένο.
Spanish: Actualmente, se desconocen las posibilidades de que se produzca una desmielinización central con RoActemra.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης κεντρικής απομυελίνωσης με το RoActemra είναι άγνωστη επί του παρόντος.
Spanish: Niños y adolescentes con AIJs (de 1 año de edad en adelante)
Greek: Παιδιά και έφηβοι με συστηματική ΝΙΑ (ηλικίας 1 έτους και άνω)
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó también en 52 pacientes pediátricos con AIJp.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της υποδόριας χορήγησης RoActemra αξιολογήθηκε και σε 52 παιδιατρικούς ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ.
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina estimado basado en la fórmula de Cockroft-Gault) no tuvo impacto sobre la farmacocinética de RoActemra.
Greek: Η ήπια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης βάσει του τύπου Cockcroft-Gault) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του RoActemra.
Spanish: RAN > 1
Greek: ANC > 1
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 800 mg para perfusión en pacientes con SLC.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τα 800 mg ανά έγχυση δεν συνιστώνται σε ασθενείς με CRS.
Spanish: Para SF 36, el cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el valor del componente mental fue de 6,22 para el brazo subcutáneo y de 6,54 para el brazo intravenoso, y para el valor del componente físico fue también similar en ambos brazos 9,49 para el brazo subcutáneo y 9,65 para el brazo intravenoso.
Greek: Όσον αφορά το ερωτηματολόγιο SF-36, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 24 στη βαθμολογία της διανοητικής συνιστώσας ήταν 6,22 για το σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 6,54 για το σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης, ενώ για τη σωματική συνιστώσα η βαθμολογία ήταν επίσης παρόμοια με 9,49 για το σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 9,65 για το σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Spanish: Pacientes con Artritis Reumatoide
Greek: Ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes que lograron la remisión DAS28 en la semana 24 (DAS28 < 2,6).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ύφεση DAS28 (DAS 28 < 2.6) την εβδομάδα 24.
Spanish: Se incluyeron en el ensayo doscientos cincuenta y uno (251) pacientes con ACG de nueva aparición o recurrente y fueron asignados a uno de los cuatro brazos de tratamiento.
Greek: Διακόσιοι πενήντα ένας (251) ασθενείς με πρωτοεμφανιζόμενη ή υποτροπιάζουσα γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα εντάχθηκαν και συμπεριελήφθησαν σε ένα από τα τέσσερα σκέλη θεραπείας.
Spanish: Mantenga el registro de su próxima dosis.
Greek: Σημειώνετε την επόμενη δόση σας.
Spanish: · Coloque la jeringa en una superficie limpia plana y deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente (18 ºC - 28 ºC) durante 25-30 minutos para que se temple.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου 18°C - 28°C για περίπου 25-30 λεπτά μέχρι να ζεσταθεί.
Spanish: La IL-6 es una citocina proinflamatoria pleiotrópica producida por diversos tipos celulares incluidas células T y B, los monocitos y los fibroblastos.
Greek: Η IL-6 είναι μια πλειοτροπική προφλεγμονώδης κυτταροκίνη, η οποία παράγεται από διάφορους κυτταρικούς τύπους, περιλαμβανομένων των κυττάρων Τ και Β, των μονοκυττάρων και των ινοβλαστών.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes que desarrollaron RAN < 1 x 10
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς, οι οποίοι ανέπτυξαν ANC < 1 x 10
Spanish: Los niveles de inmunoglobulina G disminuyen durante la terapia.
Greek: Τα επίπεδα της IgG μειώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Mantenga la jeringa de RoActemra y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Κρατάτε τη σύριγγα του RoActemra και όλα τα φάρμακα σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Elimine la pluma precargada de forma segura en un contenedor de objetos punzantes y obtenga uno nuevo.
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη πένα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα.
Spanish: La población control total incluye a todos los pacientes de las fases doble ciego de cada ensayo principal desde la randomización hasta el primer cambio en la pauta posológica de tratamiento o bien al alcanzar los dos años.
Greek: Ο συνολικός πληθυσμός ελέγχου περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς από τις διπλά τυφλές φάσεις κάθε βασικής μελέτης από την τυχαιοποίηση μέχρι την πρώτη αλλαγή στο θεραπευτικό σχήμα ή μέχρι τα δύο χρόνια.