FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • PRAC uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka, o które zaktualizowano by informację o produkcie, nie zmniejszyłyby znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową i związanych z tym potencjalnych poważnych szkód spowodowanych wstrzyknięciem powidonu wysokocząsteczkowego (K90);
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a terméktájékoztató frissítése érdekében javasolt kockázatminimalizáló intézkedések a kezelni szánt célpopulációban nem csökkenthetnék a visszaélés ismert kockázatát, sem az ezzel társuló, a nagy molekulatömegű povidon (K90) injekciója által okozott, potenciálisan súlyos károsodást.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę zgłoszenia przypadków, w tym przypadków śmiertelnych, dotyczących osób obecnie lub w przeszłości stosujących narkotyki wstrzykiwane i odnotował ciężkie reakcje niepożądane, których charakter (obejmujący działania niepożądane względem szpiku kostnego i złamania patologiczne) był zgodny z nagromadzeniem się powidonu.
Hungarian: • A PRAC vizsgált esettanulmányokat, köztük halálos kimenetelűeket is, korábbi és jelenlegi injekciós droghasználók esetén, és súlyos nem kívánatos hatásokat észlelt, amelyek természete (beleértve a csontvelő szövődményeket és a patológiás töréseket) következetes volt a povidon felhalmozódásával, továbbá azt is megállapította, hogy a biopsziás mintákban povidon lerakódást láttak a szervekben és szövetekben.
Polish: W większości przypadków przepisanie lub stosowanie metadonu zostało potwierdzone.
Hungarian: A legtöbb esetben megerősíthető a metadon felírása vagy alkalmazása, míg néhányan bevallották az orális metadon injekcióban történő beadását.
Polish: Przedstawiono wyniki sześciu biopsji nerek i wszystkie wykazały odkładanie się powidonu w obszarze cewkowo-śródmiąższowym.
Hungarian: Hat vesebiopsziát mutattak be, ezek mindegyike povidon lerakódást igazolt a tubuláris-intersticiális régióban.
Polish: Prawidłowy kłębuszek nerkowy u zdrowego człowieka jest zasadniczo nieprzepuszczalny dla powidonu o Mw >70 000 (podczas gdy u ludzi z nerczycą przepuszczalność dla większych cząsteczek wzrasta).
Hungarian: Egészséges embernél a normális glomerulus relatíve átjárhatatlan a 70 000 feletti molekulatömegű povidon számára (azonban nefrózisban szenvedő betegeknél a nagyobb molekulák esetén a permeábilitás növekszik); a retikuloendoteliális rendszer (RES) visszatartja a 110 000 feletti molekulatömegű molekulákat (Ravin et al.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tabletek metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego (K25 lub K30).
Hungarian: Ennek következtében a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC javasolta az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyének módosítását.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworu doustnego metadonu z dodatkiem wysokocząsteczkowego powidonu (K90).
Hungarian: Ennek következtében a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC javasolta a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldat forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Polish: Jednak wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy odkładaniem się powidonu a niewydolnością szpiku kostnego i występowaniem złamań kości.
Hungarian: Ugyanakkor a povidon lerakódások, valamint a csontvelő elégtelenség és a csonttörések közötti ok-okozati kapcsolatot ésszerűen igazolták, és úgy tűnik, hogy a patofiziológiai mechanizmus kapcsolatban áll a lerakódások és a csontvelő térbeli versengésével (Kepes et al.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworu doustnego metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego (K90).
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2014. július 23-i ajánlását, és megállapodásra jutott a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztéséről.
Polish: W związku z tym powidon wysokocząsteczkowy gromadzi się po wstrzyknięciu dożylnym, a jego odkładanie się w narządach i tkankach (w szczególności w szpiku kostnym i tkance kostnej) po podaniu dożylnym prowadzi do „choroby spichrzeniowej powidonu", co opisano w piśmiennictwie (Kepes i wsp., 1993; Kuo i wsp., 1997; Dunn i wsp., 1998; Huang i wsp., 2012).
Hungarian: A nagy molekulatömegű povidon ezért felhalmozódik, ha intravénásan adják be, és a szakirodalomban povidon lerakódásról számoltak be a szervekben és szövetekben (főként csontvelő és csontszövet) a tartós intravénás alkalmazást követően, amely „povidon tárolási betegséghez" vezet (Kepes et al.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referenciatagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, biorąc pod uwagę jego potencjalne niewłaściwe stosowanie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek megfelelő módon újraformulálni a készítményt, figyelembe véve a helytelen gyógyszerhasználat lehetőségét.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych zawierających metadon z dodatkiem powidonu
Hungarian: A povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Polish: 08041 Barcelona Spain
Hungarian: 08041 Barcelona
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Polish: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Polish: S.C. BIO EEL S.R.L.
Hungarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Polish: Wielka Brytania Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Hungarian: Nagy-Britannia Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Polish: 23 września 2014 r.
Hungarian: 2014. szeptember 23.
Polish: 23 sierpnia 2014 r.
Hungarian: 2014. augusztus 23.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od przyjęcia postanowienia przez CMDh
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadásától számított 3 hónapon belül
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh: Posiedzenie CMDh w lipcu 2014 r.
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása: 2014. július CMDh ülés
Polish: - przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne dotyczącej tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
Hungarian: - módosításának benyújtása az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai által
Polish: - zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Hungarian: A tagállamok megállapodásainak megvalósítása: - a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie:
Hungarian: Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien upewnić się, że pacjent lub jego opiekun będzie w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz na tydzień.
Hungarian: A gyógyszer rendelő orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a betegek vagy gondozóik be tudják majd tartani a heti egyszeri adagolási rendet.
Polish: Do objawów przedawkowania należą, między innymi, ból gardła, gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, wysypki skórne, krwawienie i nietypowe osłabienie.
Hungarian: A túladagolás tünetei, pl. torokfájás, láz, szájüregi fekélyek, hasmenés, hányás, bőrkiütés, vérzés vagy szokatlan gyengeség.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku <nazwa produktu> (metotreksat):
Hungarian: Fontos figyelmeztetés a <készítmény neve> (metotrexát) adagolására vonatkozóan:
Polish: Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem.
Hungarian: A metotrexátot csak olyan orvosok írhatják fel, akik tapasztalattal rendelkeznek a metotrexát alkalmazásával kapcsolatban, és teljesen mértékben ismerik a metotrexát-kezelés kockázatait.
Polish: Z ChPL należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące podzielenia dawki.
Hungarian: Az alkalmazási előírásból minden olyan ajánlást törölni kell, amely az adag elosztására irányul.
Polish: Na blistrach ostrzeżenie należy wydrukować wielokrotnie w jednym lub kilku rzędach (np. na opakowaniach wielojęzycznych) w zależności od czytelności.
Hungarian: A buborékcsomagolásra a szövegezést ismétlődően kell rányomtatni egy vagy több (pl. többnyelvű csomagolásokon) sorban, az olvashatóságtól függően.
Polish: Nie przyjmować większej dawki niż dawka przepisana.
Hungarian: Ne vegyen be az előírt adagnál többet.
Polish: Błędy w dawkowaniu podczas stosowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
Hungarian: Az adagolási hibák a <készítmény neve> (metotrexát) alkalmazása során súlyos nemkívánatos reakciók kialakulásához vezethetnek, beleértve a halált is.
Polish: Do leczenia [wskazanie*]
Hungarian: [Indikáció*] esetén
Polish: W przypadku podejrzenia, że przyjęta została dawka większa niż przepisana, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több metotrexátot vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához.
Polish: Stosować wyłącznie raz na tydzień.
Hungarian: Hetente csak egyszer alkalmazható!
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Polish: Tę kartę należy zawsze pokazywać pracownikom służby zdrowia, którzy nie wiedzą, według jakiego schematu pacjent jest leczony metotreksatem (np. przy przyjęciu do szpitala, zmianie opieki), aby poinformować ich o dawkowaniu raz na tydzień.
Hungarian: Mindig mutassa meg ezt a kártyát az egészségügyi szakembereknek, akik nem tudnak az Ön metotrexát-kezeléséről, hogy hogy felhívja a figyelmüket a heti egyszeri alkalmazásra (pl. kórházi felvételkor, gondozóváltás esetén).
Polish: Dalsze informacje znajdują się w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el a csomagolásban található betegtájékoztatót.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Hungarian: Kérjük, nagyon alaposan olvassa el az alkalmazási előírásnak ezt a pontját.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa át a betegtájékoztató 3. pontját.
Polish: JEŚLI METOTREKSAT JEST STOSOWANY W JEDNYM Z POWYŻSZYCH WSKAZAŃ, NALEŻY GO PRZYJMOWAĆ WYŁĄCZNIE RAZ W TYGODNIU.
Hungarian: AMENNYIBEN ÖN METOTREXÁTOT SZED A FENT EMLÍTETT INDIKÁCIÓK EGYIKE MIATT, CSAK HETENTE EGYSZER VEGYE BE A METOTREXÁTOT
Polish: {Na opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego (roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu), jeśli się zmieści, ostrzeżenie należy zamieścić raz w dobrze widocznym miejscu}
Hungarian: {Parenterálisan alkalmazandó készítmények esetében (oldatos injekció előretöltött fecskendőkben vagy tollakban) a figyelmeztetést egyszer kell feltüntetni a belső csomagolás egy jól látható pontján, amennyiben elegendő hely áll rendelkezésre.}
Polish: Tekst na karcie ostrzegawczej dla pacjenta
Hungarian: Betegkártya szövege
Polish: {W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej} Charakterystyka Produktu Leczniczego
Hungarian: {Az I. mellékletben található valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően}
Polish: Przedawkowanie może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
Hungarian: A túladagolás súlyos, akár végzetes kimenetelű mellékhatásokhoz vezethet.
Polish: {W tym punkcie należy dodać następujący tekst:}
Hungarian: {Ennek a pontnak az alábbi szövegezést kell tartalmaznia:}
Polish: Na innych opakowaniach bezpośrednich należy zamieścić ostrzeżenie w dobrze widocznym miejscu tylko raz.}
Hungarian: Más belső csomagolásokon csak egyszer kell elhelyezni, szembetűnően.}
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:
Hungarian: A figyelmeztetésnek a következőképpen kell hangoznia:
Polish: W leczeniu [wskazanie*] stosować wyłącznie raz na tydzień.
Hungarian: [Indikáció*] esetén hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): {Z ulotki dla pacjenta należy usunąć wszelkie odniesienia dotyczące podzielenia dawki we wskazaniach wymagających dawkowania raz na tydzień}
Hungarian: • Valamennyi metotrexáttartalmú gyógyszerkészítmény legalább egy, heti egyszeri adagolást igénylő indikációval (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chron-betegség): {Minden olyan hivatkozást, amely az adagolás elosztására vonatkozik olyan indikációkban, melyek heti egyszeri kezelést igényelnek, el kell távolítani a betegtájékoztatóból.}
Polish: Wpisać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować lek: ______________
Hungarian: Írja ide a bevétel rövidítés nélkül az alkalmazás napját: ______________
Polish: • Produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania pozajelitowego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień i wskazaniem onkologicznym:
Hungarian: • Parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó készítmények, legalább egy, heti egyszeri adagolást igénylő indikációval és onkológiai indikációval:
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA PACJENTÓW, KTÓRZY STOSUJĄ LEK ZAWIERAJĄCY METOTREKSAT W LECZENIU <WSKAZANIA PODANE PRZEZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W FORMIE POGRUPOWANYCH NAZW JEDNOSTEK CHOROBOWYCH, NP.
Hungarian: EZT A BETEGKÁRTYÁT CSAK OLYAN BETEGEKNEK SZÁNTÁK, AKIK <INDIKÁCIÓK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI ÁLTAL BEILLESZTETT CSOPORTOS KIFEJEZÉSEKBEN, PL. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, MINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT INDIKÁCIÓK> MIATT ALKALMAZNAK METOTREXÁTOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERT.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE {Na opakowaniach pośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego należy w dobrze widocznym miejscu zamieścić ostrzeżenie, np. czerwoną czcionką.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON ELHELYEZENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES {A szájon át alkalmazható készítmények esetében egy - lehetőleg piros színű - figyelmeztetést kell elhelyezni a közvetlen csomagoláson.
Polish: W leczeniu <wskazanie (wskazania) wymagające dawkowania raz na tydzień, np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca itp.> lek <nazwa produktu> należy stosować wyłącznie raz na tydzień.
Hungarian: rheumathoid arthritis, psoriasis, stb.> kezelése során csak hetente egyszer alkalmazza a <készítmény neve>-t.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Ostrzeżenie należy umieścić w ramce na przodzie opakowania zewnętrznego w dobrze widocznym miejscu, np. po nazwie produktu i substancji czynnej.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egy bekeretezett figyelmeztetést kell elhelyezni jól látható helyen a külső csomagolás elején, pl. a név és a hatóanyag után; a betűk legyenek megfelelő méretűek; a megfelelő szövegezés és a keret fehér alapon piros színű legyen, ugyanakkor azt is biztosítani, hogy elüssön a csomagolás többi részétől.
Polish: • Produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania pozajelitowego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): Punkt 3: Jak stosować <nazwa produktu> {W tym punkcie należy dodać w ramce ostrzeżenie o następującej treści:}
Hungarian: • Valamennyi parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó készítmény, legalább egy olyan indikációval, amely heti egyszeri adagolást igényel (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chron-betegség) {Ennek a pontnak az alábbi szövegezést kell tartalmaznia:} Fontos figyelmeztetés a <készítmény neve> (metotrexát) adagolására vonatkozóan A <heti egyszeri adagolást igénylő indikáció(k), pl.
Polish: Metotreksat jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od lat 60-tych XX wieku.
Hungarian: A metotrexát az 1960-as évek óta engedélyezett az Európai Unióban.
Polish: Te działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka należy uwzględnić w planie zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Ezeket a kockázatminimalizáló intézkedéseket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe.
Polish: Załącznik II
Hungarian: II. melléklet
Polish: Zauważono także, że w aktualnych wytycznych europejskich nie wspomina się o możliwości podziału dawki.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a jelenlegi európai irányelvek nem említik a dózis szétosztásának lehetőségét.
Polish: Schemat podawania jest inny w każdej grupie wskazań:
Hungarian: A javallatok mindegyik csoportjában eltérő az adagolási rend:
Polish: a także mając na uwadze, co następuje,
Hungarian: Mivel:
Polish: Ponadto PRAC zażądał opracowania karty pacjenta, która miałaby być umieszczana w opakowaniu zewnętrznym lub do niego dołączana.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC egy betegkártya kialakítását kérte, amelyet a külső csomagolásba kell helyezni vagy arra ráerősíteni.
Polish: Informacje zwrotne otrzymane od organizacji zrzeszających pracowników służby zdrowia również dostarczyły dodatkowych spostrzeżeń dotyczących przyczyn źródłowych tych błędów.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteitől kapott visszajelzés szintén további betekintést adott a hibák okaiba.
Polish: Licząc się z tym, że taka zamiana opakowań może wymagać kilku zmian technicznych, a także aby nie zmniejszyć dostępności preparatów metotreksatu w niektórych państwach członkowskich, PRAC zgodził się na okres implementacji trwający maksymalnie 4 lata po doprowadzeniu do końca tej procedury.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy ez a csere számos technikai módosítást igényelhet, valamint annak érdekében, hogy ne veszélyeztessék a metotrexát tartalmú készítmények elérhetőségét egyes tagállamokban, a PRAC a jelen eljárás befejezését követő, legfeljebb 4 éves végrehajtási időszakot határozott meg.
Polish: Pacjent powinien zapisać na tej karcie dzień tygodnia, w którym należy przyjąć metotreksat.
Hungarian: A betegnek meg kell jelölnie a kártyán a hétnek azon napját, amikor a metotrexátot be kell vennie.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Polish: W sumie uznano, że takie postępowanie może wprowadzić więcej zamieszania i przyczynić się do większej liczby błędów w stosowaniu leku, dlatego nie powinno być zalecane.
Hungarian: Összességében úgy vélték, hogy ez a gyakorlat több zavart okozhat és több gyógyszerelési hibához vezethet, ezért nem javasolt.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających metotreksat;
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a metotrexát tartamú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Polish: W wyniku przeglądu systematycznego dokonanego przez Saeddera i współpracowników (2014)1 ujawniono, że 47% wszystkich poważnych błędów w stosowaniu leku było spowodowanych przez leki należące do zaledwie siedmiu klas farmakoterapeutycznych, przy czym ze względu na odsetek incydentów na pierwszym miejscu tej listy znajduje się metotreksat.
Hungarian: Saedder és munkatársai (2014)1 szisztematikus áttekintése felfedte, hogy a súlyos gyógyszerelési hibák 47%-át csupán hét gyógyszerosztály okozta, amelyek közül a metotrexát szerepel az első helyen az események nagy arányánál.
Polish: • w leczeniu nowotworów złośliwych można stosować różne schematy podawania, włącznie z dawkowaniem raz na dobę;
Hungarian: • Daganatok kezelésében különböző adagolási rendeket használhatnak, beleértve a napi adagolást;
Polish: Ponadto opakowania zbiorcze stwarzają ryzyko utraty informacji ostrzegawczych w chwili przepakowania zawartości, co jest powszechną praktyką np. w ośrodkach medycznych/szpitalach.
Hungarian: Ezenfelül a nagy kiszerelésű csomagolásnál fennáll annak a kockázata, hogy elveszik az információ az újracsomagolásnál, amely például általános gyakorlat az egészségügyi központokban/kórházakban.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi złożone na piśmie przez podmioty odpowiedzialne oraz poglądy pacjentów i pracowników służby zdrowia;
Hungarian: Ez magában foglalta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, valamint a betegek és az egészségügyi szakemberek nézeteit.
Polish: • Uzgodniono także bezpośredni przekaz skierowany do pracowników służby zdrowia wraz ze strategią komunikacji;
Hungarian: • Megállapodtak továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásról és egy kommunikációs tervről.
Polish: Pomimo wdrożonych już dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, nadal nadsyłane są zgłoszenia.
Hungarian: A már bevezetett, kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeztek jelentések.
Polish: Ponadto nie należy już zalecać dzielenia dawki na wiele porcji;
Hungarian: Emellett a dózis szétosztása több alkalomra a továbbiakban már nem javasolt.
Polish: Z uwagi na te różnice PRAC zalecił zwiększenie spójności w implementacji tych środków poprzez określenie wyraźnych, zwięzłych i jednoznacznych ostrzeżeń zamieszczanych na zewnętrznych i wewnętrznych opakowaniach tych produktów.
Hungarian: Az eltérések fényében a PRAC fokozott következetességet javasolt ezen intézkedés megvalósítását illetően azáltal, hogy világos, tömör és egyértelmű figyelmeztetéseket határoznak meg ezen készítmények külső és belső csomagolása számára.