FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the MYCLIC pre-filled pen after EXP.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la pluma precargada MYCLIC después de “CAD”.
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, LIFMIOR should be discontinued.
Spanish: Estos pacientes deberán ser estudiados urgentemente incluyendo un recuento de células sanguíneas completo.
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
Spanish: • Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con LIFMIOR en el caso de que la infección empeore.
English: In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Spanish: En el ensayo 1, el grupo tratado con LIFMIOR tuvo una proporción de pacientes con una respuesta PASI 75 significativamente mayor en la semana 12 (30%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p<0.0001).
English: LIFMIOR 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Spanish: LIFMIOR 25 mg se presenta como un polvo blanco y disolvente para solución inyectable (polvo para inyección).
English: Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática aguda no se observó un aumento de las concentraciones de etanercept.
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with LIFMIOR (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Además, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes adultos que estaban en tratamiento con metotrexato, se ha observado que en los pacientes en tratamiento con LIFMIOR y anakinra la tasa de infecciones graves (7%) y neutropenia fue superior a la de los pacientes en tratamiento con LIFMIOR (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Among patients with plaque psoriasis who received LIFMIOR, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Spanish: Entre los pacientes con psoriasis en placas que recibieron LIFMIOR, respuestas significativas respecto a placebo fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de las 24 semanas de terapia.
English: demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Spanish: crónica, polineuropatía desmielinizante, y neuropatía motora multifocal (ver sección 4.4), convulsiones
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using LIFMIOR.
Spanish: Su médico debe decidir continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con LIFMIOR.
English: In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with LIFMIOR (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Además, en un ensayo doble ciego controlado con placebo realizado en pacientes adultos que estaban en tratamiento con metotrexato, se ha observado que en los pacientes en tratamiento con LIFMIOR y anakinra la tasa de infecciones graves (7%) y neutropenia fue superior a la de los pacientes en tratamiento con LIFMIOR (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: • Chickenpox: Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using LIFMIOR.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si el niño está expuesto a la varicela mientras utiliza LIFMIOR.
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on LIFMIOR, they should seek immediate medical advice.
Spanish: Todos los pacientes y los padres/cuidadores deben ser advertidos de que si el paciente desarrolla signos y síntomas que sugieren la existencia de discrasias sanguíneas o infecciones (como por ejemplo, fiebre persistente, odinofagia, hematomas, sangrado, palidez) mientras están tratándose con LIFMIOR deben informar inmediatamente a su médico.
English: With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Spanish: Con la otra mano, empuje firmemente el envase del adaptador EN LÍNEA RECTA hasta que perciba que el punzón del adaptador penetra el tapón del vial y HASTA QUE PERCIBA Y OIGA QUE EL BORDE DEL ADAPTADOR SE ENGANCHA EN SU SITIO (ver Figura 3).
English: LIFMIOR was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Spanish: Se administró LIFMIOR a dosis de 25 mg una vez a la semana, 25 mg dos veces a la semana o 50 mg dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg•hr/ml and 474 μg•hr/ml for 50 mg LIFMIOR once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes con espondilitis anquilosante, las AUCs en estado de estacionario de etanercept fueron de 466 g•h/ml y 474 g•h/ml, en el caso de 50 mg de LIFMIOR administrado una vez a la semana (N=154) y 25 mg de LIFMIOR administrados dos veces a la semana (N=148), respectivamente.
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of LIFMIOR in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Spanish: Los tipos y la proporción de acontecimientos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil fueron similares a las observadas en los ensayos con LIFMIOR en pacientes adultos con artritis reumatoide, siendo la mayoría de carácter leve.
English: Diagram 17
Spanish: Figura 17
English: • Place the filled syringe on the clean, flat surface.
Spanish: • Colocar la jeringa llena sobre una superficie limpia y plana.
English: • This medicine has been prescribed for a child in your care.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado al niño que está a su cargo y no debe dárselo a otras personas,
English: Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
Spanish: Su médico debe decidir si continuar monitorizando al niño para ver la presencia de infecciones después de que el niño deje el tratamiento con LIFMIOR.
English: The needle cover should not be removed while allowing the prefilled syringe to reach room temperature.
Spanish: El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se espera a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for LIFMIOR
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de enfermedad inflamatoria intestinal y uveítis en pacientes con AIJ en tratamiento con LIFMIOR, entre los que se incluyen un número muy pequeño de casos que experimentaron una recuperación positiva tras interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
English: • Select a clean well-lit, flat working surface.
Spanish: • Seleccione una buena luz y una superficie plana de trabajo.
English: 8 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors
Spanish: 8 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 8 agujas para inyección de acero inoxidable 8 adaptadores del vial
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with LIFMIOR alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of LIFMIOR and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Spanish: En otro ensayo controlado con comparador activo doble-ciego, aleatorizado, en pacientes con AR tratados con LIFMIOR en monoterapia (25 mg dos veces por semana), metotrexato en monoterapia (7,5 a 20 mg por semana, siendo 20 mg la dosis media), y la combinación de LIFMIOR y metotrexato iniciada concomitantemente, se compararon la eficacia clínica, la seguridad y la progresión radiográfica en 682 pacientes adultos con artritis reumatoide activa de 6 meses a 20 años de duración (mediana 5 años) que tuvieron una respuesta no satisfactoria a al menos 1 fármaco modificador de la enfermedad (FARMEs) distinto de metotrexato.
English: The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,4 mg/kg (hasta un máximo de 25 mg por dosis) dos veces a la semana, mediante inyección subcutánea, con un intervalo entre dosis de 3-4 días, o de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who have congestive heart failure (CHF).
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use LIFMIOR en pacientes que tienen insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with LIFMIOR had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Spanish: Los pacientes con enfermedades reumatológicas tratados con LIFMIOR tuvieron una incidencia de reacciones en la zona de inyección significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo (36% frente a 9%).
English: You should allow 15 to 30 minutes for the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
Spanish: Usted debe esperar entre 15 y 30 minutos hasta que la solución de LIFMIOR en la jeringa alcance la temperatura ambiente.
English: Treatment with LIFMIOR may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar LIFMIOR.
English: In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Spanish: En los estudios toxicológicos con LIFMIOR, no se observó toxicidad dependiente de la dosis o en el órgano diana.
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
Spanish: Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años, la dosis habitual es 0,4 mg de LIFMIOR por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) dos veces a la semana, o 0,8 mg de LIFMIOR por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Spanish: Histiocitosis hematofágica (síndrome de activación macrofágica)
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using LIFMIOR.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan LIFMIOR.
English: Diagram 16
Spanish: Figura 16
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when LIFMIOR is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene látex (goma seca natural), el cual puede causar reacciones de hipersensibilidad, cuando se manipula o se administra LIFMIOR a personas con una sensibilidad conocida o potencial al látex.
English: The solution is clear, and colourless to pale yellow or pale brown.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido.
English: Diagram 15
Spanish: Figura 15
English: Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que la jeringa precargada de LIFMIOR, para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
English: Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que las plumas precargadas de LIFMIOR, para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
English: Powder: Mannitol (E421), sucrose, and trometamol.
Spanish: Polvo: Manitol (E421), sacarosa y trometamol.
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Spanish: La eficacia de LIFMIOR fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
English: Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
Spanish: Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al tratamiento convencional.
English: Mannitol (E421) Sucrose
Spanish: Manitol (E421) Sacarosa Trometamol
English: The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, hidrocloruro de L-arginina, fosfato sódico monobásico dihidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
English: Diagram 5
Spanish: Figura 5
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con LIFMIOR.
English: The safety and efficacy of 50 mg LIFMIOR (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Spanish: La seguridad y eficacia de 50 mg de LIFMIOR (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana fue evaluada en un ensayo doble ciego controlado con placebo en 420 pacientes con artritis reumatoide activa.
English: Radiographic Progression: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration
Spanish: Progresión Radiográfica: Comparación de LIFMIOR vs Metotrexato en Pacientes con AR de < 3 años de Duración
English: Responses of Patients with Psoriatic Arthritis in a PlaceboControlled Trial Percent of Patients Placebo
Spanish: Respuestas de Pacientes con Artritis Psoriásica en un Ensayo Controlado con Placebo Porcentaje de pacientes Placebo
English: Solvent: Water for injections.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
English: Contact your doctor before using LIFMIOR if the needle cover will be handled by, or LIFMIOR will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Spanish: Contacte con su médico antes de usar LIFMIOR si el capuchón de la aguja va a ser manipulado por, o si LIFMIOR va a ser administrado a alguien con hipersensibilidad conocida, o posible hipersensibilidad (alergia) al látex.
English: Diagram 11
Spanish: Figura 11
English: The pre-filled syringe is available in dose strengths of 25 mg and 50 mg.
Spanish: La jeringa precargada está disponible en dosis de 25 mg y 50 mg.
English: Results are summarised in the table below.
Spanish: La tabla siguiente resume los resultados.
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject LIFMIOR.
Spanish: Su médico o su enfermero(a) le enseñarán las técnicas de autoinyección.
English: If active tuberculosis is diagnosed, LIFMIOR therapy must not be initiated.
Spanish: No se debe iniciar la terapia con LIFMIOR si se diagnostica una tuberculosis activa.
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Spanish: Alternativamente, pueden ser administrados 50 mg dos veces a la semana durante un periodo máximo de 12 semanas, seguidos, si es necesario, de una dosis de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
English: ASAS 70 2 weeks
Spanish: ASAS 70 2 semanas b
English: Adult patients with psoriatic arthritis
Spanish: Pacientes adultos con artritis psoriásica
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil fueron similares en frecuencia y tipo, a las observadas en pacientes adultos (ver a continuación, Reacciones adversas en adultos).
English: Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate vs LIFMIOR in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
Spanish: Resultados de Eficacia Clínica a los 12 Meses: Comparación de LIFMIOR vs Metotrexato vs LIFMIOR en Combinación con Metotrexato en Pacientes con AR de 6 Meses a 20 Años de Duración
English: Do not touch this area again before injecting.
Spanish: NO vuelva a tocar este área hasta que se haya administrado la inyección.
English: • Place the vial upright on a clean, flat surface.
Spanish: • Coloque el vial en posición vertical y hacia arriba sobre una superficie limpia y plana.
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Spanish: • Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si el niño tiene síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.
English: Preparing the LIFMIOR dose for injection d. Adding solvent e.
Spanish: Preparar la dosis de LIFMIOR para la inyección d.
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas fue del 4,18% (frecuencia frecuente).
English: Pancytopenia and aplastic anaemia
Spanish: Pancitopenia y anemia aplásica
English: Patients in this study received a dose of 50 mg LIFMIOR or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg LIFMIOR once weekly for an additional 12 weeks.
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron en la fase abierta una dosis de 50 mg de LIFMIOR o placebo una vez a la semana, durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 50 mg de LIFMIOR una vez a la semana durante 12 semanas adicionales.
English: Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above) The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Spanish: Psoriasis pediátrica en placas (a partir de 6 años de edad) La dosis recomendada es de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana durante un periodo máximo de 24 semanas.
English: • Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram
Spanish: • Insertar la jeringa en la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente asegurada (ver Figura 14).
English: Leave the white needle cap in place and wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the pen to reach room temperature.
Spanish: Deje la tapa blanca de la aguja en su sitio y espere aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución de LIFMIOR en la pluma alcance la temperatura ambiente.
English: The LIFMIOR pre-filled pen is available in a 50 mg strength.
Spanish: La pluma precargada de LIFMIOR se encuentra disponible en una dosis de 50 mg.
English: Diagram 9
Spanish: Figura 9
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Spanish: En pacientes tratados con LIFMIOR se han notificado raramente casos de pancitopenia y muy raramente casos de anemia aplásica, algunos con resultado mortal.
English: • Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness
Spanish: • Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg LIFMIOR once weekly (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR twice weekly (n=16), respectively.
Spanish: Alcanzado el estado estacionario, las medias de los perfiles de concentración sérica en los pacientes con artritis reumatoide tratados fueron Cmax de 2,4 mg/l frente a 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l y el área bajo la curva (AUC) parcial de 297 mgh/l vs 316 mgh/l para 50 mg de LIFMIOR una vez a la semana (n=21) vs 25 mg de LIFMIOR dos veces a la semana (n=16), respectivamente.
English: Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Spanish: Se administraron dosis subcutáneas de 10 mg o 25 mg de LIFMIOR o placebo, dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.