FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - L-Italja
Finnish: Kupari-64:n gammasäteilyn annoskerroin on 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h yhden metrin etäisyydellä.
Maltese: Il-kostant tad-doża gamma Ram-64 huwa 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h f'distanza ta' metru.
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Finnish: In vitro -radioleimaus.
Maltese: Għar-radjutikkettar in vitro.
Finnish: Kloorivetyhappo (0,1 N).
Maltese: Aċidu idrokloriku (0.1 N).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/784/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/12/784/001
Finnish: Ominaisaktiivisuus ≥ 3700 MBq kupari-64:ää/mikrogrammaa kuparia.
Maltese: Attività speċifika ≥ 3,700 MBq ta' Ram-64/mikrogrammi ta' Ram.
Finnish: Kal.
Maltese: Loc.
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin kuluessa tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssä glukoosi tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml
Maltese: 1 g tas-sustanzi kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fuq 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukosju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Finnish: EXP {PP/KK/VVVV} hh:mm CET
Maltese: JIS { JJ/XX/SSSS } hh:mm CET
Finnish: 62010 Montecosaro (MC) - Italy Puhelin: + 39 388 8735530 tai + 39 (0)733 560354 Faksi: + 39 (0)836 1975111 tai + 39 (0)733 560376 Sähköpostiosoite: info@sparklepet.it
Maltese: Montecosaro (MC) - L-Italja Tel: 0039.388.8735530 jew 0039.
Finnish: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Maltese: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - L-Italja
Finnish: Haima
Maltese: ACOM
Finnish: Annosnopeus (nSv/h)
Maltese: doża(nSv/h) 4.5
Finnish: Taulukko 1 - Merkityksetön radioaktiivisuus potilaassa Injektion jälkeiset päivät (2770 MBq)
Maltese: Tabella 1 - Kondizzjoni ta' radjuattività negliġibbli fil-pazjenti Ġranet wara linjezzjoni (2,770 MBq)
Finnish: Italy
Maltese: L-Italja
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Yksi ampulli sisältää 925-2770 MBq (joka vastaa 0,250,75 mikrogrammaa kupari-64:ää).
Maltese: MBq sa 2,770 MBq (fil-ħin ta' kalibrar) li tikkorrispondi għal ammont ta' 0.25 sa 0.75 mikrogramma ta' Ram-64.
Finnish: Aktiivisuus: {Y}________MBq
Maltese: {Z} mL Attività:
Finnish: Ampullin tilavuus on 1-3 millilitraa.
Maltese: Il-volum ivarja minn 1 sa 3 mL.
Finnish: Kupari-64 hajoaa β+-emission (17,6 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,66 MeV sekä β--emission (38,5 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,58 MeV.
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada b'emissjoni ta' β+ (17.6 %) b'enerġija massima ta' 0.66 MeV, emissjoni ta' β
Finnish: Myyntiluvan haltija SPARKLE S.r.l.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq SPARKLE S.r.l.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Kalibrointiaika: {PP/KK/VVVV} 01.00 CET
Maltese: (Y) MBq ħin tal-kalibrar: {JJ/XX/SSSS} 01h00 a.m. CET
Finnish: Kupari-(64Cu)kloridia, 925 MBq/ml kalibrointipäivänä (klo 01.00 (CET)).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Klorur tar-ram (64Cu), 925 MBq/mL fil-ħin tal-kalibrar (01h00 a.m. CET), li jikkorrispondi għal 0.25 mikrogramma ta' (64Cu).
Finnish: Kupari-64 hajoaa stabiiliksi nikkeli-isotoopiksi (64Ni) (61 %) β+-emission (18 %) tai elektronisieppauksen (43,9 %) kautta.
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada fin-Nikil 64Ni (61 %) stabbli b'emissjoni ta' β+ (18 %) jew bi qbid elettroniku
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Maltese: - Tqala stabbilita jew maħsuba jew meta t-tqala ma tkunx ġiet eskluża (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: Kun laskimonsisäisesti annettu aktiivisuus on 925 MBq, tämän lääkevalmisteen efektiivinen annos 60kiloiselle aikuiselle naiselle on 65,86 mSv ja 70-kiloiselle aikuiselle miehelle 88,99 mSv.
Maltese: MBq injettata minn ġol-vini hija ta' 65.86 mSv għal mara ta' 60 kg u 88.99 mSv għal raġel ta' 70 kg.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (hh:mm CET)
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {JJ/XX/SSSS} (ss:mm CET)
Finnish: Munasarjat
Maltese: UŻU
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella sekä spermatogeneesiin liittyvät että geneettiset vauriot kiveksissä ovat epätodennäköisiä 1000 MBq:n annoksella.
Maltese: Skont ir-rapporti tad-dokumentazzjoni, wieħed jista' jqis li aktarx ma jkunx hemm ħsara spermatoġenetika u lanqas ġenetika fit-testikoli maskili f'doża ta' 1,000 MBq.
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Maltese: Ir-radjutikkettar ta' molekuli trasportaturi, bħall-peptidi, antikorpi monoklonali, jew substrati oħrajn,
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jos imetät
Maltese: FEJN MA
Finnish: Cupryminan farmakokinetiikkaa on tutkittu hiirillä.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Cuprymina ġiet investigata fil-ġrieden.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto kupari(
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku copper (
Finnish: Cu)kloridi
Maltese: Cu) chloride
Finnish: Cupryminaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla tässä osoitteessa: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2012.
Finnish: Muita tietoja Cupryminasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprymina
Finnish: Cupryminan vaikuttava aine, kupari (64Cu)kloridi, on radioaktiivinen yhdiste, joka lähettää beetasäteilyä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cuprymina, copper (64Cu) chloride, hija kompost radjuattiv li jemetti tip ta' radjazzjoni magħrufa bħala radjazzjoni beta.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cupryminaa varten 23. elokuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cuprymina fil-23 ta' Awwissu 2012.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupryminalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cuprymina.
Finnish: Yhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevaa tietoa Cupryminan mahdollisista käyttötavoista.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-litteratura xjentifika dwar l-użu potenzjali ta' Cuprymina.
Finnish: Mitä Cuprymina on?
Maltese: X'inhu Cuprymina?
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot osoittivat, että Cupryminaa voidaan käyttää lääkkeiden radioleimaamiseen 64Cu:lla ja mahdollisesti kasvainten paikkojen ja leviämisen määrittämiseen.
Maltese: L-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija uriet li Cuprymina jista' jintuża għal radjutikkettar ta' mediċini b'64Cu, b'utilità potenzjali għall-kxif tal-post fejn jinsabu t-tumuri u l-firxa ta' tumuri.
Finnish: Cupryminalla leimataan tiettyjä lääkkeitä, jotka on nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi kupari(64Cu)kloridin kanssa.
Maltese: Cuprymina jintuża biex isir radjitikkettar ta' mediċini li ġew żviluppati apposta għall-użu b'copper (64Cu) chloride.
Finnish: Miksi Cuprymina on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cuprymina?
Finnish: 2 injektiopulloa + 1 laskimonsisäinen infuusiosarja + 2 siirtovälinettä + 1 lyhyt katetri
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 2 kunjetti + 1 sett ta' linfużjoni + 2 strumenti tattrasferiment + 1 kateter qasir
Finnish: 1injektiopulloa + 1 laskimonsisäinen infuusiosarja + 1 siirtoväline + 1 lyhyt katetri
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 kunjett + 1 sett ta' linfużjoni + 1 strument tattrasferiment + 1 kateter qasir
Finnish: 40 Avenue George V 75008 Paris Ranska
Maltese: 40 Avenue George V 75008 Paris Franza
Finnish: Käytetyt analysaattorit: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Maltese: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Finnish: Allergia (yliherkkyys)
Maltese: Allerġija (sensittività eċċessiva)
Finnish: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Ranska
Maltese: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400
Finnish: Laboratorioparametri
Maltese: Parametru tallaboratorju
Finnish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgia
Maltese: Avenue Louise 480 1050 Brussels Il-Belġju
Finnish: Hydroksokobalamiini 75 mg/kg (N=19)
Maltese: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Finnish: Kreatiniini Kokonais- ja konjugaattibilirubiini** Triglyseridit Kolesteroli Kokonaisproteiini Glukoosi Albumiini Alkaalifosfataasi
Maltese: Krejatinina Bilirubina totali u konjugata** Triglycerides Kolesterol Proteina totali Glukosju Albumina Alkaline phosphatase
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Amylaasi
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (N=17)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
Finnish: • Vanhukset
Maltese: Adulti:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru, 2007
Finnish: Kloridi
Maltese: Chloride
Finnish: / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Maltese: Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400
Finnish: Eosinofiilit
Maltese: Eosinofili
Finnish: 1050 Brussels Belgia
Maltese: 1050 Brussels Il-Belġju Jew
Finnish: Eloonjäämisluku 4 tunnin kuluttua, N (%) 7 (41) Eloonjäämisluku 14 vrk kuluttua, N (%) 3 (18)
Maltese: Sopravivenza f'Siegħa 4, N (%) 7 (41) Sopravivenza f'Jum 14, N (%)
Finnish: Monosyytit
Maltese: Monoċiti
Finnish: Yki siirtoväline
Maltese: Żewġ strumenti għat-trasferiment.
Finnish: • muistiongelmat
Maltese: • problemi fil-memorja
Finnish: * ≥ 10% haittaa todettu vähintään yhdessä analysaattorissa ** Keinotekoisesti vähennetty diatsomenetelmällä *** Ristiriitaiset tulokset
Maltese: * ≥ 10% interferenza osservata fuq mill-inqas analizzatur wieħed ** Imnaqqas artifiċjalment bl-użu tal-metodu diazo *** Riżultati inkonsistenti
Finnish: Yhteensä 347 henkilöä altistettiin hydroksokobalamiinille kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Totali ta' 347 pazjent kienu esposti għal hydroxocobalamin fi studji kliniċi.
Finnish: Keinotekoisesti vähentynyt*
Maltese: Imnaqqas Artifiċjalment*
Finnish: 24 tuntia bilirubiinia lukuun ottamatta (enintään 4 vrk)
Maltese: 24 siegħa bleċċezzjoni talbilirubina (sa 4 ijiem)
Finnish: Hydroksokobalamiini saattaa haitata virtsan kaikkia kolorimetrisiä parametreja.
Maltese: Hydroxocobalamin jista' jinterferixxi mal-parametri kolorimetriċi ta' l-awrina.
Finnish: "Kiinnitettävä potilaskertomukseen:
Maltese: Analizzaturi użati:
Finnish: Protrombiiniaika (PT) Nopea tai INR
Maltese: Ħin tal-protrombin (PT) Quick jew INR
Finnish: Suurin suositeltu kokonaisannos on 10 g aikuisilla ja 140 mg/kg lapsilla, maksimiannoksen ollessa enintään 10 g.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Finnish: Valmisteen tehokkuutta lapsilla käsittelevää dokumentaatiota on käytettävissä 54 lapsipotilaasta.
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq effikaċja hi disponibbli għal 54 pazjent pedjatriku.
Finnish: • erämaakuljetuksessa (4 vuorokautta 5°C - 60°C:n lämpötilassa) ja
Maltese: • trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u
Finnish: • turvotus, ärsytys, punotus.
Maltese: • nefħa, irritazzjoni, ħmura.
Finnish: • Vaikuttava aine on hydroksokobalamiini.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi hydroxocobalamin.
Finnish: Koagulaatio
Maltese: Koagulazzjoni
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
Maltese: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyanokit
Maltese: Mediċini oħra u Cyanokit
Finnish: • Akuutti munuaisten vajaatoiminta ja akuutti tubulusnekroosi, munuaisten toiminnan heikkeneminen, kalsiumoksalaattikivet virtsassa (ks. kohta 4.4).
Maltese: • Insuffiċjenza akuta tal-kliewi b'nekrosi tubulari akuta, indeboliment tal-kliewi, preżenza ta' kristalli ta' calcium oxalate fl-awrina (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Aikuiset: Suositeltu enimmäisannos on yhteensä 10 g.
Maltese: Id-doża massima totali rakkomandata hi ta' 10 g.
Finnish: • värjäytynyt plasma, joka voi aiheuttaa tiettyjen laboratorioparametrien tasojen keinotekoista kohoamista tai laskemista.
Maltese: • plażma kkulurita, li tista' tikkawża żieda jew tnaqqis artifiċjali fil-livelli ta' ċerti parametri tal laboratorju.
Finnish: Kammiolisälyönnit.
Maltese: - emodijaliżi.
Finnish: Fysikaalista yhteensopimattomuutta (hiukkasten muodostumista) todettiin sekoitettaessa käyttövalmista hydroksokobalamiiniliuosta seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: diatsepaami, dobutamiini, dopamiini, fentanyyli, nitroglyseriini, pentobarbitaali, fenytoiininatrium, propofoli ja tiopentaali.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika (formazzjoni ta' partiċelli) kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol u thiopental.
Finnish: Muuttunut henkinen tila (sekavuus ja desorientaatio) ja/tai mydriaasi viittaavat todelliseen syanidimyrkytykseen.
Maltese: Il-preżenza ta' stat mentali mibdul (konfużjoni u diżorjentament) u/jew midrijasi, hija indikattiva ta' avvelenament reali b'cyanide.
Finnish: Cyanokitin aloitusannos annetaan 15 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 15-il minuta.
Finnish: Kemiallista yhteensopimattomuutta todettiin sekoitettaessa käyttövalmista hydroksokobalamiiniliuosta seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: epinefriini, lidokaiinihydrokloridi, adenosiini, atropiini, midatsolaami, ketamiini, suksinyylikoliinikloridi, amiodaronihydrokloridi, natriumbikarbonaatti, natriumtiosulfaatti, natriumnitriitti, ja sitä raportoitiin askorbiinihapon kanssa.
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, u kienet irrappurtata ma' ascorbic acid.
Finnish: Polikliinisessä käytössä Cyanokit voidaan altistaa lyhyeksi ajaksi lämpötilan vaihteluille tavallisessa kuljetuksessa (15 vuorokautta 5°C - 40°C:n lämpötilassa), erämaakuljetuksessa (4 vuorokautta 5°C - 60°C:n lämpötilassa) ja jäätymis-/sulamisjaksoissa (15 vuorokautta -20°C - 40°C:n lämpötilassa).
Maltese: Għal skopijiet ta' użu ambulatorju, Cyanokit jista' jkun espost waqt perjodi qosra għal varjazzjonijiet tat-temperatura waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C), trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u ċikli ta' ffriżar/iddefrostjar (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn -20°C sa 40°C).
Finnish: Seuraava taulukko, joka perustuu in vitro -tutkimuksiin ja terveiden vapaaehtoisten henkilöiden farmakokineettisiin tietoihin, kuvaa laboratoriokokeille aiheutuvaa haittaa, jota saatetaan todeta 5 g hydroksokobalamiiniannoksen jälkeen.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro u informazzjoni farmakokinetika miksuba f'voluntiera b'saħħithom, ittabella li ġejja tiddeskrivi l-interferenza mat-testijiet tal-laboratorju li tista' tkun osservata wara doża ta' 5 g ta' hydroxocobalamin.
Finnish: 24 tuntia
Maltese: 24 siegħa
Finnish: Hydroksokobalamiini alensi veren koko syanidipitoisuutta noin 120 nmol/ml:sta 30-40 nmol/ml:aan infuusion loppuun mennessä verrattuna 70 nmol/ml:aan koirilla, jotka saivat pelkästään natriumkloridia 9 mg/ml.
Maltese: Hydroxocobalamin naqqas konċentrazzjonijiet sħaħ ta' cyanide fid-demm minn madwar 120 nmol/mL sa 30-40 nmol/mL sat-tmiem ta' l-infużjoni meta mqabbel ma' 70 nmol/mL fi klieb li kienu qed jirċievu 9 mg/mL sodium chloride biss.
Finnish: Cyanokit on annettava yhdessä asianomaisten dekontaminaatio- ja tukitoimenpiteiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Maltese: Cyanokit għandu jingħata flimkien ma' miżuri adegwati ta' dekontaminazzjoni u sapport (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Aloitusannos: g ml
Maltese: Doża inizjali fi g f'mL
Finnish: Yhdistäminen toiseen syanidin vastalääkkeeseen: Kemiallista yhteensopimattomuutta todettiin natriumtiosulfaatin ja natriumnitriitin kanssa.
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata ma' sodium thiosulfate u sodium nitrite.
Finnish: 144 potilaasta, joilla ei ollut sydämenpysähdystä hoidon alussa ja joiden hoitotulokset tiedettiin, eloon jäi 118 (82%).
Maltese: Fost 144 pazjent li ma kellhomx waqfien inizjali kardijaku li r-riżultati tagħhom kienu magħrufa, 118 (82%) baqgħu ħajjin.
Finnish: Annokset 75 mg/kg ja 150 mg/kg vastaavat suurin piirtein 5 g ja 10 g hydroksokobalamiiniannoksia ihmisillä, ei ainoastaan painon vaan myös hydroksokobalamiinin Cmax-arvon perusteella [kokonaiskobalamiini-(III), ks. kohta 5.2].
Maltese: Id-dożi ta' 75 mg/kg u 150 mg/kg huma ekwivalenti bejn wieħed u ieħor għal 5 g u 10 g ta' hydroxocobalamin, rispettivament, fil-bnedmin, mhux biss fuq bażi ta' piż tal-ġisem iżda wkoll fuq bażi tas-Cmax ta' hydroxocobalamin [cobalamins-(III) totali, ara sezzjoni 5.2].
Finnish: Hydroksokobalamiinin antoon liittyi yleisesti verenpaineen normalisoituminen (systolinen verenpaine > 90 mmHg) 17 potilaalla 21 potilaasta (81%), joilla oli matala verenpaine (systolinen verenpaine > 0 ja ≤ 90 mmHg) syanidille altistumisen jälkeen.
Maltese: L-għoti ta' hydroxocobalamin kien ġeneralment assoċjat ma' normalizazzjoni tal-pressjoni tad-demm (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 90 mmHg) fi 17 minn 21 pazjent (81%) li kellhom pressjoni taddemm baxxa (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 0 u ≤ 90 mmHg) wara espożizzjoni għal cyanide.
Finnish: Hydroksokobalamiinin tehokkuutta tutkittiin syanidilla myrkytetyillä aikuisilla koirilla suoritetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Maltese: L-effettività ta' hydroxocobalamin kienet eżaminata fi studju kkontrollat fi klieb adulti li kienu avvelenati b'cyanide.
Finnish: Hydroksokobalamiinilla hoidettuja lapsia (0-18-vuotiaat) koskevat vähäiset tiedot eivät osoittaneet eroja hydroksokobalamiinin turvallisuusprofiilissä aikuisten ja lasten välillä.
Maltese: Dejta limitata dwar tfal (0 sa 18-il sena) ikkurati b'hydroxocobalamin ma wriet l-ebda differenza filprofil tas-sigurtà ta' hydroxocobalamin bejn persuni adulti u tfal.
Finnish: 10 g annoksen jälkeen haitan voidaan olettaa kestävän 24 tuntia kauemmin.
Maltese: L-interferenza wara doża ta' 10 g tista' tkun mistennija li ddum sa 24 siegħa addizzjonali.
Finnish: Turvotus, ärsytys, punotus.
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Nefħa, irritazzjoni, ħmura.
Finnish: Koirat saivat sen jälkeen natriumkloridia 9 mg/ml, 75 mg/kg tai 150 mg/kg hydroksokobalamiinia, joka annettiin laskimoon 7,5 minuutin aikana.
Maltese: Il-klieb imbagħad irċivew 9 mg/mL ta' sodium chloride, 75 mg/kg jew 150 mg/kg hydroxocobalamin, li ngħata minn ġol-vina fuq perjodu ta' 7.5 minuti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: vastalääkkeet, ATC-koodi: V03AB33
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Finnish: Syanidimyrkytyksen yleisiä merkkejä ja oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, muuttunut henkinen tila (esim. sekavuus, desorientaatio), rinnanahdistus, dyspnea, takypnea tai hyperpnea (varhainen), bradypnea tai apnea (myöhäinen), hypertensio (varhainen) tai hypotensio (myöhäinen), kardiovaskulaarinen kollapsi, kohtaukset tai kooma, mydriaasi sekä plasman laktaattipitoisuus > 8 mmol/l.
Maltese: Sinjali komuni u sintomi ta' avvelenament b'cyanide jinkludu: nawsja, rimettar, uġigħ ta' ras, stat mentali mibdul (eż. konfużjoni, diżorjentament), tagħfis fis-sider, qtugħ ta' nifs, takipnea jew iperpnea (bikrija), bradipnea jew apnea (tardiva), pressjoni għolja (bikrija) jew pressjoni baxxa (tardiva), kollass kardjovaskulari, puplesiji jew koma, midrijasi, u konċentrazzjoni ta' plażma lactate ta' > 8 mmol/L.
Finnish: Verihiutaleet
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Todetut hydroksokobalamiinin laboratoriokokeille aiheuttamat in vitro -haitat
Maltese: Interferenzi osservata in vitro ta' hydroxocobalamin ma' testijiet tal-laboratorju
Finnish: Aikuiset: Cyanokit-valmisteen aloitusannos on 5 g (2 x 100 ml).
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Finnish: • virtsan värjäytyminen punaiseksi.
Maltese: Trab kristallin aħmar skur.
Finnish: Muistihäiriöt; huimaus.
Maltese: Indeboliment fil-memorja; sturdament.
Finnish: Ei ennustettavissa*** Haitan kesto 5 g:n annoksen jälkeen
Maltese: It-tul ta' żmien ta' l-interferenza wara doża ta' 5 g
Finnish: Inhalaatiovamma
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Finnish: Laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Maltese: Creatine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase (LDH)
Finnish: Annokseen verrannollisia farmakokineettisiä ominaisuuksia tarkasteltiin annettaessa laskimoon 2,5-10 g Cyanokit-valmistetta yksittäisannoksena terveille vapaaehtoisille.
Maltese: Il-farmakokinetika proporzjonali għad-doża kienet osservata wara l-għoti ta' doża waħda ġol-vini ta' 2.5 sa 10 g ta' Cyanokit f'voluntiera b'saħħithom.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT)
Maltese: Ħin tattromboplastin parzjali attivat (aPTT)
Finnish: • tavallisessa kuljetuksessa (15 vuorokautta 5°C - 40°C:n lämpötilassa)
Maltese: • waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C)
Finnish: Lisäksi 34 potilaasta, joilla syanidipitoisuuden tiedettiin olevan kuolettavan annosrajan yläpuolella (≥ 100 µmol/l), eloon jäi 21 (62%) hydroksokobalamiinihoiton jälkeen.
Maltese: Kif ukoll, fi 34 pazjent b'konċentrazzjonijiet magħrufa ta' cyanide iktar mill-limitu letali (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) baqgħu ħajjin wara t-trattament b'hydroxocobalamin.
Finnish: 213 potilaasta, joiden hoitotulos tiedettiin, eloon jäi 58%.
Maltese: Mill-213-il pazjent li fihom ir-riżultat kien magħruf, is-sopravivenza kienet ta' 58%.
Finnish: Hydroksokobalamiini voi tummanpunaisen värinsä vuoksi vaikeuttaa laboratorioparametrien (esim. kliinisen kemian, hematologian, koagulaation ja virtsan parametrien) määritystä.
Maltese: Minħabba l-kulur aħmar skur tiegħu, hydroxocobalamin għandu l-potenzjal li jinterferixxi maddeterminazzjoni tal-parametri tal-laboratorju (eż. parametri ta' kimika klinika, ematoloġija, koagulazzjoni u awrina).