FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reinig de grijze rubberen dop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen dop even drogen.
Finnish: Puhdista harmaa kumitulppa vielä kerran alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna kumitulpan kuivua.
Dutch: Meropenem is in zeer lage concentraties detecteerbaar in melk van dieren.
Finnish: Eläimillä meropeneemi erittyy vähäisessä määrin maitoon.
Dutch: Rekening houdend met alle informatie was het CHMP van oordeel dat er geen dwingende behoefte bestond om beperkende voorwaarden voor de indicatie CAP te stellen, aangezien niet wordt verwacht dat een zorgverlener zijn toevlucht zal nemen tot het gebruik van een intraveneus middel voor de behandeling van een lichte vorm van CAP.
Finnish: Kaiken käytettävissä olevan tiedon perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen vakavuuden määrittäminen ollut välttämätöntä, koska terveydenhuoltohenkilökunnan ei odoteta turvautuvan laskimonsisäiseen lääkkeeseen lievän sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen hoidossa.
Dutch: Uw arts zal daarom beslissen of u meropenem mag gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.
Finnish: Siksi lääkäri päättää tuleeko sinun käyttää meropeneemia imetyksen aikana.
Dutch: Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de injectieflacon in de spuit.
Finnish: Pidä neulan pää edelleen liuoksessa, vedä mäntää ulospäin ja vedä kaikki liuos injektiopullosta injektioruiskuun.
Dutch: U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.
Finnish: Tällöin voit vetää liuottimet yhteen ruiskuun.
Dutch: In een inleidende studie bij apen werd sterker bewijs gevonden voor abortus bij doseringen vanaf 500 mg/kg.
Finnish: Apinoilla tehdyssä esitutkimuksessa keskenmenojen määrä lisääntyi annoksen ollessa 500 mg/kg.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de gemiddelde plasmahalfwaardetijd ongeveer 1 uur; het gemiddelde verdelingsvolume is ongeveer 0,25 l/kg (11-27 l) en de gemiddelde klaring is 287 ml/min bij 250 mg en daalt tot 205 ml/min bij 2 g. Doseringen van 500, 1000 en 2000 mg per infuus toegediend over 30 minuten geven gemiddelde Cmax-waarden van respectievelijk ongeveer 23, 49 en 115 µg/ml, met overeenkomende AUC-waarden van 39,3, 62,3 en 153 µg.u/ml.
Finnish: Terveillä henkilöillä keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin tunti; keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 0,25 l/kg (11-27 l) ja keskimääräinen puhdistuma 250 mg annoksella on 287 ml/min, arvo laskee 205 ml:aan/min 2 g annoksella.
Dutch: Monte Carlo simulatie gebaseerd op een populatie-PK-model liet zien dat met een doseringsschema van 20 mg/kg elke 8 uur 60 %T>MIC bereikt werd voor P. aeruginosa bij 95% van de vroeggeborenen en bij 91% van de voldragen pasgeborenen.
Finnish: Meropeneemin farmakokinetiikan perusteella infektiohoitoa tarvitsevilla vastasyntyneillä puhdistuma oli suurempi niillä vastasyntyneillä, joiden kronologinen tai sikiöikä oli korkeampi, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,9 h. Monte Carlo -simulaatioon perustuva populaatiofarmakokinetiikkamalli osoitti, että 20 mg/kg annoksella 8 tunnin välein saavutettiin P. aeruginosalla 60 %:n T>MIC-arvo 95 %:lla ennenaikaisista ja 91 %:lla täysiaikaisista vastasyntyneistä.
Dutch: Voor de indicatie "acute bacteriële meningitis" stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om in het doseringsschema de hogere doses van 2 g elke 8 uur uitsluitend voor zowel volwassenen en adolescenten als voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg op te nemen.
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen aivokalvotulehdus -käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan annostusehdotuksen, jonka mukaan aikuisille, nuorille ja yli 50 kg:n painoisille lapsille annetaan ainoastaan suurempi, 2 g:n annos kahdeksan tunnin välein.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van carbapenemverbindingen zijn verlagingen van de bloedspiegels van valproïnezuur gemeld die resulteerden in een afname van valproïnezuurspiegels van 60-100 % in ongeveer twee dagen.
Finnish: Tällöin seerumin valproaattipitoisuuksissa on havaittu 60-100 % alentumista noin kahden vuorokauden yhteiskäytön aikana.
Dutch: De tabel met het antibacteriële spectrum werd eveneens gewijzigd.
Finnish: Myös vaikutuskirjoa koskevaan taulukkoon tehtiin muutoksia.
Dutch: Na het gereedmaken van de oplossing: De gereedgemaakte oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen: suonensisäiseen injektioon tai infuusioon tarkoitettu, käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi.
Dutch: Toedieningswijze Inhoud (Concentratie)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia Meronemin vaikutuksesta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita ei ole tehty.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van de toepassing van deze dosisaanpassingen voor een eenheidsdosis van 2 g.
Finnish: Näiden annossuositusten soveltamisesta 2 g:n yksikköannokseen on saatavilla vain rajoitetusti tietoa.
Dutch: Meronem 1,0 g: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1,0 g. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Finnish: Meronem 1 g: 1 g:n annos sisältää natriumia noin 4,0 MEkv, mikä tulee huomioida potilailla, jotka noudattavat natrium-rajoitettua dieettiä.
Dutch: Meropenem wordt over het algemeen goed verdragen door het centrale zenuwstelsel.
Finnish: Keskushermosto sietää yleensä meropeneemiä hyvin.
Dutch: Het CHMP aanvaardde daarom dat de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend zijn om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid bij VAP niet wordt afgeleid van de werkzaamheid bij HAP.
Finnish: Sen johdosta lääkevalmistekomitea hyväksyi perustelun, jonka mukaan potilaiden yleistilan vakavuus ja hoitotulokset ovat siinä määrin erilaisia, että valmisteen tehokkuudesta sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa ei voida tehdä päätelmiä sen tehokkuudesta hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoidossa.
Dutch: Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige manier weg.
Finnish: Poista neula ja ruisku injektiopullosta ja hävitä tyhjä injektiopullo asianmukaisesti.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Anhydrisch natriumcarbonaat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Vedetön natriumkarbonaatti.
Dutch: Kinderen vanaf 3 maanden tot 11 jaar oud en tot 50 kg lichaamsgewicht De aanbevolen doseringsschema's zijn in onderstaande tabel weergegeven:
Finnish: 3-kuukautiset - 11-vuotiaat ja alle 50 kg painavat lapset Suositeltu annos on esitetty alla olevassa taulukossa: Infektio
Dutch: Het toedienen van Meronem door een poort of een centrale infusielijn
Finnish: Meronemin antaminen käyttäen keskuslaskimoporttia tai -katetria
Dutch: Daarom is het bij patiënten die zich tijdens of na toediening van meropenem aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Siksi sen mahdollisuus on syytä ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli Meronemin käytön yhteydessä tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: De vergunninghouder besprak het bewijsmateriaal voor voordeel van Meronem dat afkomstig was van proeven, nationale en internationale gegevens inzake het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring ("named patiënt")/schrijnende gevallen ("compassionate use") en van vergelijkende onderzoeken.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli tutkimuksista, kansallisista ja kansainvälisistä named patient- tai erityisluvallisesta käytöstä ja vertailevista tutkimuksista saatuja tietoja ja näyttöjä Meronemin hyödyistä.
Dutch: De leverfunctie dient nauwgezet gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem vanwege het risico op hepatotoxiciteit (leverfunctiestoornis met cholestase en cytolyse) (zie rubriek
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata tarkasti meropeneemihoidon aikana maksatoksisuusriskin vuoksi (maksan toimintahäiriö, johon liittyy kolestaasi ja sytolyysi) (ks. kohta 4.8).
Dutch: - Pneumonie, inclusief buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en nosocomiale pneumonie - Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose - Gecompliceerde urineweginfecties - Gecompliceerde intra-abdominale infecties - Intra- en postpartum infecties - Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen - Acute bacteriële meningitis
Finnish: Käyttöaiheet ovat seuraavat: Keuhkokuume, sekä sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume että sairaalasyntyinen keuhkokuume Komplisoituneet virtsatieinfektiot Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot Synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot (vain aikuisilla) Komplisoituneet ihon ja ihonalaiskudosten infektiot
Dutch: Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
Finnish: 3. aina hitaasti ruiskun mäntää antaaksesi mikrobilääkkeen tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa.
Dutch: Meropenem maakt deel uit van de familie van de bètalactamantibiotica en behoort tot de klasse van de carbapenems.
Finnish: Meropeneemi on yksi beetalaktaameihin kuuluva, karbapeneemi-ryhmän bakteerilääke.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g
Finnish: Laskimonsisäinen 1 g
Dutch: Meronem 1000 mg
Finnish: Meronem 1000 mg 1 g
Dutch: • Maagpijn.
Finnish: • Mahakipu
Dutch: Voor bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om in het doseringsschema de dosering van 2 g/8 uur bij volwassenen en adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg, en van 40 mg/kg elke 8 uur bij kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en met een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg op te nemen, aangezien de behandeling van infecties veroorzaakt door Acinetobacter of P. aeruginosa specifiek vraagt om hogere doses.
Finnish: Kystisessä fibroosissa ilmenevien keuhkoputki- ja keuhkoinfektioiden osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen annostuksesta, joka on 2 g kahdeksan tunnin välein aikuisille, nuorille ja yli 50 kilon painoisille lapsille ja 40 mg/kg kahdeksan tunnin välein lapsille, joiden ikä on 3 kk - 11 vuotta ja jotka painavat alle 50 kiloa.
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml (niet in de handel)
Finnish: Laskimonsisäinen 1g/20 ml (ei markkinoilla)
Dutch: Niet bekend agranulocytose, hemolytische anemie
Finnish: Veri ja imukudos tuntematon agranylosytoosi, hemolyyttinen anemia
Dutch: Pneumonie, inclusief buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en nosocomiale pneumonie
Finnish: Keuhkokuume, mukaan lukien sairaalan ulkopuolelta ja sairaalasta saatu keuhkokuume
Dutch: Sinds de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning zijn er nog twee aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd bij ongeveer 1 050 patiënten, waarvan er ongeveer 520 patiënten met meropenem werden behandeld.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen jälkeen on tehty kaksi muuta kliinistä tutkimusta, joihin on osallistunut noin 1 050 potilasta.
Dutch: De gebruikelijke dosis ligt tussen 10 mg en 40 mg Meronem per kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Finnish: Tavanomainen annos on 10-40 mg Meronemia jokaista lapsen painokiloa (kg) kohti.
Dutch: Het belang van het gebruik van meropenem als empirische behandeling voor febriele neutropenie wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
Finnish: Kliinisen kokemuksen katsotaan nyt puoltavan meropeneemin käyttöä empiirisenä hoitona kuumeiseen neutropeniaan, mikä on myös hyväksytty hoito-ohjeissa.
Dutch: Infusie
Finnish: Infuusio
Dutch: Spanje: Meronem I.V.
Finnish: Slovenia: Meronem Espanja: Meronem I.V.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedureum
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet melko harvinainen veren kreatiniinitason kohoaminen, veren ureatason kohoaminen yleinen tulehdus, kipu
Dutch: • Gecompliceerde infecties in de buik
Finnish: • Komplisoituneet vatsaontelon tulehdukset
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een overzicht van de pathogenen die relevant zijn voor ondersteluchtweginfecties, waaronder een samenvatting van de MIC-waarden voor de algemeen bij ondersteluchtweginfecties voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti katsauksen alahengitystieinfektioihin liittyvistä taudinaiheuttajista sekä yhteenvetotiedot pienimmästä kasvua estävästä pitoisuudesta (MIC-arvo) koskien yleisiä alahengitystieinfektioita aiheuttavia eristettyjä taudinaiheuttajia.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Laat de rubberen dop even drogen.
Finnish: Anna kumitulpan kuivua.
Dutch: Sluit het klepje van uw canule en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.
Finnish: Sulje kanyylin korkki ja hävitä ruisku asianmukaisesti viiltävän jätteen mukana.
Dutch: Het CHMP keurde uiteindelijk de volgende indicatie goed:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopulta seuraavan käyttöaiheen:
Dutch: De vergunninghouder stelde ook een lijst op van de pathogenen die relevant zijn voor intra-abdominale infecties, waaronder een samenvatting van de MIC-waarden voor de algemeen bij intra-abdominale infecties voorkomende pathogenen die in de klinische onderzoeken waren geïsoleerd.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös luettelon vatsansisäisiin infektioihin liittyvistä taudinaiheuttajista sekä pienintä kasvua estävää pitoisuutta (MIC) koskevat yhteenvetotiedot kliinisissä tutkimuksissa havaituista yleisistä vatsansisäisten infektioiden taudinaiheuttajista.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING (DOOS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Dutch: Intraveneus gebruik 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Finnish: Laskimonsisäinen 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef vijf klinische onderzoeken bij ongeveer 1 150 patiënten met een intraabdominale infectie, waarvan er ongeveer 580 met meropenem werden behandeld.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen aikaan toimitettu kliininen ohjelma käsitti viisi kliinistä tutkimusta, joihin osallistuneista vatsansisäistä infektiota sairastavista 1 150 potilaasta noin 580:tä hoidettiin meropeneemilla.
Dutch: 2620 Albertslund Denemarken
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Tanska
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Tabel 1
Finnish: Taulukko 1 Elinjärjestelmäluokitus
Dutch: Meropenem en zijn metaboliet worden door middel van hemodialyse geklaard.
Finnish: Meropeneemi ja sen metaboliitti eliminoituvat hemodialyysissä.
Dutch: Een dosering tot 2 g driemaal daags bij volwassenen en adolescenten en een dosis tot 40 mg/kg driemaal daags bij kinderen kan in het bijzonder geschikt zijn bij de behandeling van bepaalde typen infecties, zoals nosocomiale infecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter spp.
Finnish: Joidenkin infektiotyyppien hoidossa, kuten Pseudomonas aeruginosan tai Acinetobacter spp:n aiheuttamat sairaalasyntyiset infektiot, annos 2 g:aan asti 3 kertaa vuorokaudessa aikuisilla ja nuorilla ja 40 mg/kg asti 3 kertaa vuorokaudessa lapsilla saattaa olla tarkoituksenmukainen.
Dutch: De oplossing moet voor gebruik geschud worden.
Finnish: Liuosta on ravistettava ennen käyttöä.
Dutch: Infecties tijdens en na de bevalling
Finnish: Synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U MERONEM GEBRUIKT
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT MERONEMIÄ
Dutch: Soms eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
Finnish: Infektiot melko harvinainen suun ja emättimen kandidoosi yleinen trombosytemia melko harvinainen eosinofilia, trombosytopenia, leukopenia, neutropenia
Dutch: Wat bevat Meronem
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Meronem sisältää
Dutch: Meronem I.V., 500 500 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Finnish: Meronem I.V., 500 500 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: Voor volwassenen en kinderen gelden voor intra-abdominale infecties dezelfde overwegingen.
Finnish: Vatsansisäisiä infektioita koskevat huomiot ovat samat niin aikuisten kuin lastenkin osalta.
Dutch: Het toedienen van de injectie
Finnish: Injektion antaminen
Dutch: • Probenecide (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht).
Finnish: • Probenesidi (kihtilääke)
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef zes klinische onderzoeken bij ongeveer 1200 patiënten, waarvan er ongeveer 650 met meropenem werden behandeld.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen aikaan toimitettu kliininen ohjelma käsitti kuusi kliinistä tutkimusta, joihin osallistuneista 1 200 potilaasta noin 650:tä hoidettiin meropeneemilla.
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef twee klinische onderzoeken bij ongeveer 470 patiënten, waarvan er ongeveer 230 met meropenem werden behandeld.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen aikaan toimitettu kliininen ohjelma käsitti kaksi kliinistä tutkimusta, joihin osallistuneista 470 potilaasta noin 230:tä hoidettiin meropeneemilla.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Dutch: Meronem 1000 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1000 mg.
Finnish: Meronem 1 g: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 4,0 MEkv natriumia kussakin 1,0 g:n annoksessa.
Dutch: Voor CF zijn er maar weinig adequate gegevens uit klinische onderzoeken voorhanden om een robuuste beoordeling van het voordeel uit te voeren, maar de vergunninghouder besprak twee recente onderzoeken waarin meropenem in combinatie met tobramycine werd geëvalueerd en waarvan er één nog steeds een van de grootste, ooit bij CF uitgevoerde onderzoeken is.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli kuitenkin kahta uutta tutkimusta, joissa meropeneemia arvioitiin tobramysiiniin yhdistettynä.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 40 mg/kg aan kinderen als intraveneuze bolusinjectie.
Finnish: 40 mg/kg annoksen laskimonsisäisen bolusinjektion käytöstä lapsilla on saatavilla rajoitetusti turvallisuustietoja.
Dutch: Intraveneus gebruik Wordt op dit moment ingetrokken
Finnish: Laskimonsisäinen In the process of being cancelled
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende klinische documentatie niet sterk bijdroeg aan de beoordeling, aangezien de onderzoeken sterk uiteenlopende huidinfecties omvatten zonder robuuste documentatie over ernstige cellulitis, wat niet helemaal relevant is gezien het belang van de -penems.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei myyntiluvan haltijan toimittama dokumentaatio liiemmin edistänyt arviointia, koska tutkimukset sisälsivät joukon mitä erilaisimpia ihoinfektioita.
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml
Finnish: Laskimonsisäinen 1 g/20 ml
Dutch: Daarom bevestigde het CHMP dat de volgende formulering van de therapeutische indicatie adequaat was:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraava sanamuoto käyttöaiheesta voidaan hyväksyä:
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 2 g aan volwassenen als een intraveneuze bolusinjectie.
Finnish: 2 g annoksen laskimonsisäisen bolusinjektion käytöstä aikuisilla on saatavilla rajoitetusti turvallisuustietoja.
Dutch: het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar is van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoo, että maininta mahdollisuudesta käyttää lääkevalmistetta alle kolmen kuukauden ikäisten vauvojen ja vastasyntyneiden hoidossa on säilytettävä.
Dutch: Momenteel is men van oordeel dat het gebruik van meropenem bij meningitis wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
Finnish: Kliinisen kokemuksen katsotaan nyt puoltavan meropeneemin käyttöä aivokalvotulehduksen hoidossa, mikä on myös hyväksytty hoito-ohjeissa.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wilt worden is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u meropenem krijgt.
Finnish: On tärkeää, että ennen meropeneemihoitoa kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Dutch: Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.
Finnish: Laita puhdas tulppa porttiin tai keskuslaskimokatetriin päähän ja hävitä ruisku asianmukaisesti viiltävän jätteen mukana.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie is het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar is van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
Finnish: Lapsipopulaation osalta lääkevalmistekomitea on myyntiluvan haltijan kanssa yhtä mieltä siitä, että alaikärajaksi määritetään "3 kuukautta".
Dutch: • Diarree.
Finnish: • Ripuli
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose
Finnish: Keuhkoputkien ja keuhkojen infektiot kystisessä fibroosissa
Dutch: Rubriek 6.1 - Lijst van hulpstoffen
Finnish: Kohta 6.1 - Apuaineet
Dutch: Er werd tevens een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen bij meningitis voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd in de klinische onderzoeken die bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning werden overgelegd.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eristettyjä yleisiä aivokalvotulehduksen taudinaiheuttajia koskevien MICarvojen yhteenvetotiedot on esitetty alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Meronem te gebruiken Als u een injectie mist, dan moet u deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te krijgen.
Finnish: Jos unohdat injektion, ota se heti kun muistat.
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/100 ml (niet in de handel)
Finnish: Laskimonsisäinen 1 g/100 ml (ei markkinoilla)
Dutch: Intraveneus gebruik 50 mg/ml
Finnish: Laskimonsisäinen 50 mg/ml
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef één klinisch onderzoek bij 40 patiënten, waarvan er 27 met meropenem werden behandeld.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen aikaan toimitettu kliininen ohjelma käsitti yhden kliinisen tutkimuksen, johon osallistuneista 40 potilaasta noin 27:ää hoidettiin meropeneemilla.
Dutch: 1 blisterverpakking (7 tabletten)
Finnish: 7 tablettia 1 läpipainopakkaus (7 tablettia)
Dutch: 15 dagen (rundvee), 5 dagen (paarden) Melk: 5 dagen (rundvee)
Finnish: 15 vrk (nauta), 5 vrk (hevonen) Maito: 5 vrk (nauta)
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik (honden), subcutaan gebruik (katten)
Finnish: Ihon alle tai laskimoon (koira), ihon alle (kissa)
Dutch: Suspensie
Finnish: Kissa
Dutch: Katten Subcutaan gebruik
Finnish: Oraalisuspensio Sika
Dutch: Schud het flesje goed.
Finnish: Ravista pulloa hyvin.
Dutch: Deze lokale reactie verdween binnen 8 uur na de subcutane toediening.
Finnish: Tämä paikallinen reaktio meni ohi kahdeksan tunnin kuluessa ihonalaisesta annostelusta.
Dutch: De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.