FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Bonviva, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Icelandic: Bonviva getur líkt og önnur bisfosfónöt gefin í bláæð valdið tímabundinni lækkun kalsíumgilda í sermi.
Bulgarian: Доказано е, че Bonviva 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение, прилаган през 3 месеца, е поне толкова ефективен колкото ибандронова киселина 2,5 mg, прилагана ежедневно перорално, при едно 2-годишно, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване (ВМ 16550) за доказване на не по-ниска ефективност при жени в постменопауза (1386 жени на възраст
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf í bláæð gefið á þriggja mánaða fresti var sýnt vera að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega í 2 ár í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, „noninferiority" rannsókn (BM16550) hjá konum eftir tíðahvörf (1386 konur á aldrinum 55 - 80) með beinþynningu (BMD T-stig í lendarhrygg undir -2,5 SD við grunnlínu).
Bulgarian: - Лоша хигиена на устната кухина, заболяване на пародонта, недобре прилягащи зъбни протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъб
Icelandic: geislameðferð á höfði og hálsi - lélega tannhirðu, kvilla í tannholdi, gervitennur sem passa illa, sögu um tannkvilla, ífarandi tannaðgerðir, t.d. tanndrátt
Bulgarian: Перорално приложените бифосфонати може да предизвикат локално дразнене на лигавицата на горния дял на стомашно-чревния тракт.
Icelandic: Bisfosfónöt sem gefin eru til inntöku geta valdið staðbundinni ertingu slímhúðar í efri hluta meltingarvegs.
Bulgarian: Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eins og önnur bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð geta valdið tímabundinni lækkun í kalsíumþéttni í sermi.
Bulgarian: АЗБУКА Bonviva 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI bonviva 150 mg
Bulgarian: Главоболие
Icelandic: höfuðverkur
Bulgarian: КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб L2-L4
Icelandic: Steinefnaþéttni í lendarhrygg L2-L4
Bulgarian: Те имат за цел да помогнат таблетката Bonviva да достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за дразнене.
Icelandic: Þær eru til þess gerðar að stuðla að því að Bonviva taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bonviva 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
Icelandic: Bonviva 3 mg gefið í bláæð á þriggja mánaða fresti eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16550 og MF4411og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16549 и MF4411 и при постмаркетинговия опит.
Icelandic: Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16549 og MF4411 og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Трябва да се даде мляко или антиациди за свързване на Bonviva, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Bonviva og meðhöndla hverja aukaverkun eftir einkennum.
Bulgarian: Bonviva Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
Icelandic: Bonviva er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Bonviva до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á meðferð með Bonviva þar til einkennin batna og brugðist hefur verið við áhættuþáttum eins og kostur er.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Bonviva.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á ekki að gera ífarandi tannaðgerðir nema að vandlega íhuguðu máli og forðast á að gera þær skömmu fyrir eða eftir gjöf Bonviva.
Bulgarian: След първата година, 83,5 % (p = 0,006) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 73,9 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението (определено като намаление ≥50 % от изходното ниво).
Icelandic: Eftir eitt ár var staðfest að 83,5 % (p=0,006) sjúklinga sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og 73,9 % sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega (p=0,006) sýndu svörun (skilgreint sem minnkun  50 % frá grunnlínu).
Bulgarian: Поради това пациентките не трябва да приемат храна през нощта (поне 6 часа) преди да вземат Bonviva и трябва да останат гладни в продължение на 1 час след приема на Bonviva (вж. точка 4.2).
Icelandic: Því eiga sjúklingar að fasta á nóttunni (a.m.k. 6 klst.) áður en þeir taka Bonviva og að fasta áfram í klukkustund eftir töku
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bonviva 3 mg инжекционен разтвор
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR) Bonviva 3 mg stungulyf, lausn
Bulgarian: Всички използвани игли и спринцовки трябва да се слагат в контейнер за остри предмети (непробиваеми контейнери за еднократна употреба).
Icelandic: Setjið allar notaðar nálar og sprautur í nálabox (einnota stunguhelt ílát).
Bulgarian: След поглъщането на таблетката Bonviva, която се приема веднъж месечно, изчакайте 1 час, преди да вземете някакво друго лекарство, включително и таблетки против лошо храносмилане, калциеви добавки или витамини.
Icelandic: Bonviva töfluna á að bíða í eina klukkustund með að taka önnur lyf, þar með taldar töflur eða lyf við meltingartruflunum, fæðubótarefni með kalki eða vítamín.
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2) Bonviva не е изследван при педиатричната популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og kafla 5.1) Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bonviva hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Bonviva Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Lág gildi kalks, fosfats eða magnesíums í blóði geta komið fram.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат дразнене на стомаха и червата.
Icelandic: Asetýlsalisýlsýru og önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs) (að meðtöldu íbúprófeni, díklófenak natríum og naproxeni) geta ert maga og þarma.
Bulgarian: Как изглежда Bonviva и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Bonviva og pakkningastærðir
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bonviva инжекционен разтвор.
Icelandic: Rétta verður blóðkalsíumlækkun sem fyrir er áður en meðferð með Bonviva stungulyfi hefst.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Bonviva всеки месец, толкова, колкото
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að taka Bonviva í hverjum mánuði, eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването BM 16549 се очаква приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
Icelandic: á æxlun rotta með lyfjagjöf um munn voru áhrif á frjósemi þau að fengmissir fyrir hreiðrun jókst við skammta 1 mg/kg/dag og hærri.
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, р = 0,002, и след две години, р < 0,001.
Icelandic: Ennfremur var sýnt fram á að Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði var betra en íbandrónsýra 2,5 mg daglega hvað varðar aukningu í beinþéttni í lendarhrygg í fyrirfram áætlaðri greiningu eftir eitt ár, p=0,002 og eftir tvö ár, p<0,001.
Bulgarian: сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална, кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000
Icelandic: Hýprómellósi, títaníum tvíoxíð (E 171), talkúm, makrógól 6000
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за повече информация.
Icelandic: Vinsamlega lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir nánari upplýsingar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването ВМ16550 се очаква лечението с Bonviva 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение през 3 месеца да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като схемата с перорално приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að Bonviva 3 mg inndæling í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
Bulgarian: Клинично значимо намаление с 50 % на биохимичните маркери за костна резорбция е наблюдавано още на първия месец след началото на лечението с ибандронова киселина 2,5 mg.
Icelandic: Klínískt mikilvæg lækkun á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot beina sem nam 50 % kom fram strax einum mánuði eftir að meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg hófst.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите.
Icelandic: flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, beinverkir og verkir í vöðvum og liðum.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибандронова киселина е бил допълнително оценен при анализ на субпопулация пациентки, които на изходно ниво са имали КМП T-скор под -2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб.
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5.
Bulgarian: Приложение на Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Icelandic: Gjöf Bonviva 3 mg stungulyfs, lausnar í áfylltri sprautu:
Bulgarian: Една таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
Icelandic: Ein tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).
Bulgarian: Как да приемате Bonviva
Icelandic: Hvernig nota á Bonviva
Bulgarian: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб
Icelandic: þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, kvilla í tannholdi eða ef fyrirhugað er að draga úr þér tönn
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на ибандроновата киселина е подобна при мъжете и жените.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
Bulgarian: След една година (първичен анализ) 91,3 % (р = 0,005) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, са имали увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб по-голямо или равно на изходното ниво (КМП на отговорилите на лечението) в сравнение с 84 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Icelandic: Eftir eitt ár (frumgreiningu) varð hjá 91,3% (p=0,005) sjúklinga sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði aukning á beinþéttni í lendarhrygg sem var meiri eða jöfn grunnlínu (sýndu svörun í steinefnaþéttni í beinum), borið saman við 84,0% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
Bulgarian: По време на лечение с Bonviva всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
Icelandic: Hvetja á alla sjúklinga til að stunda góða tannhirðu, fara reglulega í tanneftirlit og láta tafarlaust vita um einkenni frá munni, svo sem tannlos, verk eða þrota, sár sem gróa ekki eða útferð, meðan á meðferð með Bonviva stendur.
Bulgarian: Приемайте една таблетка Bonviva 150 mg веднъж месечно.
Icelandic: Taka skal eina Bonviva 150 mg töflu einu sinni í mánuði
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bonviva инжекционен разтвор.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna ætti að meta og meðhöndla áður en meðferð með Bonviva stungulyfi í bláæð hefst.
Bulgarian: При тези пациентки не е отбелязана разлика в честотата на нежеланите събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при схемата с приложение на 150 mg веднъж месечно в сравнение с ежедневното приложение на 2,5 mg.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar á milli skömmtunarinnar 150 mg gefin einu sinni í mánuði og 2,5 mg gefin daglega fyrir þessa sjúklinga.
Bulgarian: Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er tær, litlaus lausn.
Bulgarian: След 2 години лечение, 92,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7 % от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 92,8 % sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 84,7 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í lendarhrygg (p=0,001).
Bulgarian: Гастрит, Диспепсия, Диария, Коремна болка, Гадене, Запек
Icelandic: Magabólga, meltingartruflanir, niðurgangur, kviðverkur, ógleði, hægðatregða
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf
Bulgarian: Дозата на Bonviva е една таблетка веднъж месечно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bonviva er ein tafla í mánuði.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bonviva за остеопороза.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum sem fá Bonviva við beinþynningu.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Icelandic: Laktósa einhýdrat
Bulgarian: Очно възпаление
Icelandic: ÁFYLLTAR SPRAUTUR
Bulgarian: За КМП на бедрото 90,0 % (р < 0,001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 76,7 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво на първата година.
Icelandic: Fyrir beinþéttni mjaðmar í heild varð hjá 90,0% (p<0,001) sjúklinga sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og 76,7% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega aukning í beinþéttni mjaðmar í heild sem var meiri eða jöfn grunnlínu eftir eitt ár. Eftir tvö ár varð hjá 93,4% (p<0,001)
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъкло)
Icelandic: Til notkunar í bláæð, Til notkunar undir húð
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: 20 юли 2015 г.
Icelandic: 20. júlí 2015
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Sýking í ysta lagi augans og innra yfirborði augnloka (tárubólga).
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено.
Icelandic: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Bulgarian: Време до следваща терапия
Icelandic: Tími að næstu meðferð
Bulgarian: Сто двадесет и седем двойки от подобни пациенти са били идентифицирани.
Icelandic: Eitt hundrað tuttugu og sjö sjúklingapör voru skilgreind.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е 16,3 месеца.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Accord handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед ("Independent Revew Committee''IRC) (само радиологични данни).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня
Icelandic: Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir.
Bulgarian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047,
Icelandic: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungverjaland
Bulgarian: Вие ще получите 9 цикъла (54 седмици).
Icelandic: Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
Icelandic: Ennfremur sást í rannsóknum á hundum smávægileg aukning á leiðréttu QT-bili.
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna, þótt þær séu ekki fullmótaðar, endanlega greiningu samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar.
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga sýndu árangur [MR (11%) eða PR (7%)] við samsetta meðferð.
Bulgarian: Ден 8, 11
Icelandic: Dagur 8, 11
Bulgarian: Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици).
Icelandic: Lengd meðferðarlotunnar er 21 dagur (3 vikur).
Bulgarian: HA1 4HF
Icelandic: Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzDx hópnum.
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Icelandic: Blóðrauði ≥ 8 g/dl
Bulgarian: От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Bulgarian: Това ще се направи от медицински специалист.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það.
Bulgarian: Bz = Бортезомиб Accord; M = мелфалан, P = преднизон
Icelandic: Bz= Bortezomib Accord; M=melfalan, P= prednisón
Bulgarian: 148б б
Icelandic: 148b
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бор или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir bóri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода
Icelandic: Hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns.
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:
Icelandic: Áður en byrjað er á nýrri meðferðarlotu:
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.
Bulgarian: Ежедневно
Icelandic: Daglega
Bulgarian: Ден 1, 4
Icelandic: Dagur 1, 4
Bulgarian: Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно=17 седмици) и продължителността на проследяване (средно=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi=17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi=40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Bulgarian: Лиофилизираният прах се разтваря напълно за по-малко от 2 минути.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn MMY-3010
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Bortezomib Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.
Icelandic: Ræða skal við lækninn um hvenær sé óhætt að hefja aftur brjóstagjöf eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Бортезомиб Accord веднъж седмично (цикли 5-9)
Icelandic: Bortezomib Accord einu sinni í viku (lotur 5-9)
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност, вижте точка 5.3.
Icelandic: Upplýsingar um forklínískar lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi fyrir hjarta má finna í kafla 5.3.
Bulgarian: Състояние на кожата, подобно на псориазис
Icelandic: Kvilli í húð sem líkist psoriasis.
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10, 11
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е 10 години (от 1 до 26).
Icelandic: Það voru 140 sjúklingar með ALL eða LL teknir með við mat á öryggi; miðgildi aldurs var 10 ár (aldursbil 1 til 26).
Bulgarian: Да не се прилага по други пътища.
Icelandic: Notið ekki aðrar íkomuleiðir.
Bulgarian: За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Icelandic: Hjá hópunum, sem fengu þessa skammta, var sameinað eins árs lifunarhlutfall 88,1%.
Bulgarian: Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir á burðarmáls- og eftirburðarþroska.