FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Slovenian: Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med zdravilom Evista ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in tveganja za srčnožilna obolenja (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Evista või muude ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul menupausijärgse naise puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja rinnanäärmele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.1).
Slovenian: Med zdravljenjem z raloksifenom v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah raloksifena pri osteoporozi so opažali tudi rahlo znižanje (6-10 %) števila trombocitov.
Estonian: Raloksifeeniga platseebo-kontrollitud osteoporoosi kliinilistes uuringutes on raloksifeenravi ajal täheldatud kerget trombotsüütide hulga langust (6 - 10 %).
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba raloksifena ni pokazala povezave s krvavim izcedkom, krvavitvami ali hiperplazijo endometrija.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei olnud raloksifeen seotud verejooksude, määriva veritsuse ega endomeetriumi hüperplaasiaga.
Slovenian: Osemletno zdravljenje z zdravilom Evista pri bolnicah, vključenih v študijo zdravljenja osteoporoze, ni značilno vplivalo na tveganje za srčnožilne dogodke.
Estonian: 8 aastat kestnud Evista-ravi ei mõjutanud oluliselt kardiovaskulaarse haigestumise riski osteoporoosi ravi uuringus osalenud patsientidel.
Slovenian: Poleg tega v raziskavi z 2,5-kratnim priporočenim dnevnim odmerkom zdravila Evista ni bilo nobenih znakov proliferacije endometrija in niso ugotovili povečanja prostornine maternice.
Estonian: Lisaks uuringus, milles kasutati 2,5-kordseid Evista ööpäevaseid soovitatavaid annuseid, ei nähtud endomeetriumi proliferatsiooni ega emaka mahu suurenemist.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete holestiramin, ki se uporablja predvsem kot zdravilo za zniževanje koncentracij lipidov v krvi, saj zdravilo Evista v tem primeru morda ne bo delovalo dovolj dobro.
Estonian: Rääkige arstile, kui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava ravimina, kuna Evista ei pruugi toimida.
Slovenian: Podobno v študiji RUTH raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta, hospitalizacije akutnega koronarnega sindroma, kapi ali celokupno smrtnost, vključno s celokupno kardiovaskularno smrtnostjo (za povečanje tveganja smrtne kapi glejte poglavje 4.4).
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud raloksifeen võrreldes platseeboga RUTH uuringus müokardiinfarkti, hospitaliseeritud ägeda koronaarsündroomi, insuldi või üldise suremuse, sealhulgas üldise kardiovaskulaarse suremuse esinemissagedust (surmava insuldi ohu suurenemise kohta vt lõik 4.4).
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z zdravilom Evista indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 1,0 do 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije, upoštevajoč, da obstaja pri teh ženskah veliko tveganje za zlome kosti zaradi osteoporoze skozi vso nadaljnjo življenjsko dobo.
Estonian: Nende riskifaktorite põhjal on osteoporoosi vältimine Evista'ga näidustatud naistele kümne aasta jooksul pärast menopausi, kui selgroo LMT on 1,0 kuni 2,5 SD alla normaalse noore populatsiooni keskmist väärtust, võttes arvesse nende kõrget eluaegset ohtu osteoporootilisteks murdudeks.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/073/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/073/004
Slovenian: Priporočen odmerek je ena tableta na dan, zaužita peroralno.
Estonian: Annus on üks tablett päevas.
Slovenian: • Če vas trenutno zdravijo zaradi krvnih strdkov ali so vas v preteklosti zdravili zaradi krvnih strdkov v nogah (tromboza globokih ven), v pljučih (pljučna embolija) ali v očeh (tromboza retinalnih ven).
Estonian: • Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi jalgades (süvaveenide tromboos), kopsudes (kopsuarteri emboolia) või silmas (silma võrkkesta veeni tromboos).
Slovenian: Obloga tablete: titanov dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosek.
Estonian: Tableti kate: titaandioksiid (E 171), polüsorbaat 80, hüpromelloos, makrogool 400, karnaubavaha.
Slovenian: Kako zdravilo Evista deluje
Estonian: Kuidas Evista toimib
Slovenian: Jetrna okvara, vključno s holestazo.
Estonian: Maksakahjustused, kaasa arvatud kolestaas.
Slovenian: Količina samega raloksifena je manjša od 1 % celotnega seštevka koncentracij raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov.
Estonian: Raloksifeen moodustab vähem kui 1 % raloksifeeni ja selle glükuroniidmetaboliitide kombineeritud kontsentratsioonist.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje neželene učinke in pogostnosti, ki so jih opazili v študijah zdravljenja in preprečevanja, v katerih je sodelovalo več kot 13.000 postmenopavzalnih žensk, vključno z neželenimi učinki iz poročil v obdobju trženja.Zdravljenje v teh študijah je trajalo od 6 do 60 mesecev.
Estonian: Allpool esitatud tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest ja nende esinemissagedusest rohkem kui 13 000 postmenopausaalset naist hõlmavates ravi ja ennetamise uuringutes ning lisaks turuletulekujärgsetest uuringutest raporteeritud kõrvaltoimete kohta.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja suurus
Slovenian: Ker pa to ne vpliva na celotni obseg absorpcije in ne na hitrost izločanja raloksifena iz telesa, lahko raloksifen uporabljamo hkrati z ampicilinom.
Estonian: Siiski, kuna raloksifeeni summaarne imendumise määr ja eliminatsioonikiirus jäävad muutumatuks, võib raloksifeeni manustada samaaegselt ampitsilliiniga.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki..Enamik Evista puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi so):
Estonian: - Teised koostisosad on:
Slovenian: Kako jemati zdravilo Evista
Estonian: Kuidas Evista't võtta
Slovenian: V študiji pri postmenopavzalnih ženskah z dokumentirano koronarno srčno boleznijo ali z večjim tveganjem za koronarne dogodke raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta, hospitaliziranega akutnega koronarnega sindroma, celotne smrtnosti, vključno s celotno srčnožilno smrtnostjo, ali kapi.
Estonian: Dokumenteeritud südame koronaartõve või suurenenud koronaarsete juhtude ohuga postmenopausaalsete naiste seas läbiviidud uuringus selgus, et raloksifeen ei mõjutanud müokardi infarkti, hospitaliseeritud akuutse koronaarsündroomi, üldise suremuse, sealhulgas üldise kardiovaskulaarse suremuse või insuldi esinemist, võrreldes platseeboga.
Slovenian: Zdravilo Evista sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja.
Estonian: Evista kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM).
Slovenian: Čas, potreben, da raloksifen doseže povprečne vrednosti maksimalne plazemske koncentracije in biološke uporabnosti, je odvisen od sistemske interkonverzije ter enterohepatične cirkulacije raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov.
Estonian: Keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg ja biosaadavus sõltuvad raloksifeeni ja selle glükuroniidmetaboliitide süsteemsest muundumisest ja enterohepaatilisest ringest.
Slovenian: V študiji RUTH so se venski tromboembolični zapleti pojavljali v približno 2,0 % ali 3,88 primerih na 1.000 bolnških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnških let v skupini placeba.
Estonian: RUTH uuringus esinesid venoosse trombemboolia juhud sagedusel umbes 2,0 % või 3,88 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta raloksifeeni grupis ja 1,4 % või 2,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo grupis.
Slovenian: Zdravilo Evista se za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze lahko uporablja le po zaključenem zdravljenju raka dojke, vključno z vso spremljajočo terapijo.
Estonian: Seetõttu võib Evista't kasutada osteoporoosi raviks ja profülaktikaks ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Slovenian: Absorbira se približno 60 % peroralnega odmerka.
Estonian: Suukaudsest annusest imendub umbes 60 %.
Slovenian: Raloksifen zmerno poveča koncentracije globulinov, na katere se vežejo hormoni, vključno z globulini, na katere se vežejo steroidni spolni hormoni, globulini, na katere se veže tiroksin, in globulini za vezavo kortikosteroidov, kar povzroči ustrezno povečanje skupne koncentracije hormonov.
Estonian: Raloksifeen tõstab vähesel määral hormoone siduvate globuliinide kontsentratsioone, sealhulgas suguhormoone siduvate globuliinide (SHBG), türoksiini siduva globuliini (TGB) ja kortikosteroidi siduva globuliini (CBG) kontsentratsioone, millega kaasneb vastav üldise hormoonide kontsentratsiooni suurenemine.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL:
Slovenian: Zdravilo Evista je zmanjšalo incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,470,89).
Estonian: Evista vähendas kliiniliste lülisamba murdude esinemissagedust 35 % võrra, võrreldes platseeboga (HR 0,65, CL 0,47 0,89).
Slovenian: V vseh s placebom nadzorovanih preskušanjih vpliva zdravljenja z zdravilom Evista ni bilo mogoče razlikovati od vpliva placeba, kar zadeva pogostnost in stopnjo simptomov v zvezi z dojkami (brez nabrekanja, občutljivosti in bolečin v dojkah).
Estonian: Kõikides platseeboga kontrollitud uuringutes oli Evista eristamatu platseebost rinnanäärme sümptomite sageduse ja raskuse osas (ei esinenud turset, hellust ega rinnanäärme valu).
Slovenian: Pogostnosti za poročila v obdobju trženja so bile preračunane iz placebo nadzorovanih kliničnih preskušanj (v katera je bilo vključenih 15234 bolnic, 7601 jih je prejemalo 60 mg raloksifena in 7633 jih je prejemalo placebo) pri postmenopavzalnih ženskah z osteoporozo, ugotovljeno koronarno boleznijo srca (CHD) ali s povečanim tveganjem za CHD, brez primerjave s pogostnostmi neželenih učinkov v placebo skupini.
Estonian: Turuletulekujärgsete teatiste esinemissagedused on arvutatud lähtuvalt platseeboga-kontrollitud kliiniliste uuringute andmetest (hõlmab kokku 15234 patsienti, 7601 said raloksifeeni 60 mg ja 7633 platseebot), mis viidi läbi osteoporoosiga postmenopausis naistel või kindlaks tehtud koronaartõve (CHD) või koronaartõve suurenenud riskiga naistel ilma kõrvaltoimete sageduse võrdluseta platseebo grupis.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih raloksifena pri osteoporozi, nadzorovanih s placebom, so se venski tromboembolični zapleti, vključno s trombozo globokih ven, pljučnimi embolijami in trombozo retinalnih ven, pojavljali v približno 0,8 % ali 3,22 primerih na 1.000 bolniških let.
Estonian: Kõigis raloksifeeni platseebo-kontrolliga osteoporoosi uuringutes ilmnesid venoossed trombembooliad kokku - sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia ja silma võrkkesta veenide tromboos - sagedusega umbes 0,8 % ehk 3,22 juhtu 1 000 patsiendiaasta kohta.
Slovenian: Povečanje je bilo v korelaciji s koncentracijami celokupnega bilirubina.
Estonian: Tõus korreleerus kogubilirubiini kontsentratsioonidega.
Slovenian: Da bi preprečili enega ali več zlomov vretenc, bi bilo treba z zdravilom Evista zdraviti petinštirideset žensk z osteoporozo ali 15 žensk z osteoporozo in obstoječim zlomom 3 leta.
Estonian: 45 osteoporoosiga naist või 15 naist osteoporoosi ja kaasnenud luumurdudega naist vajaksid Evista-ravi 3 aasta jooksul, vältimaks 1 või enamat selgroolüli murdu.
Slovenian: Ni znano, ali se raloksifen/presnovki raloksifena izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas raloksifeen/raloksifeeni metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: Zdravila Evista ne smemo uporabljati pri otrocih katerekoli starosti.
Estonian: Evista't ei tohiks kasutada lastel olenemata vanusest.
Slovenian: Zdravila Evista ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Evista't kasutada (vt lõik 4.3).
Slovenian: Črnilo: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).
Estonian: Farmatseutiline tint: šellak, propüleenglükool, indigokarmiin (E 132).
Slovenian: • Krči v nogah
Estonian: • Jalakrambid
Slovenian: Podobno velja, da je zdravilo Evista indicirano za zdravljenje osteoporoze ali ugotovljene osteoporoze pri ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije in/ali imajo zlome vretenc, ne glede na vrednosti BMD.
Estonian: Samuti on Evista näidustatud juba tuvastatud osteoporoosi raviks naistel, kelle selgroo LMT on 2,5 SD madalam normaalse noore populatsiooni keskmisest väärtusest ja/või kellel on esinenud selgroolülide murde, hoolimata LMT-st.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud: kuu AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pri kuncih so opažali splave, majhno pogostnost defektov ventrikularnega septuma (≥ 0,1 mg/kg) in hidrocefalijo (≥ 10 mg/kg).
Estonian: Küülikutel täheldati aborte ja harva vatsakeste vaheseina defekte (> 0,1 mg/kg) ning hüdrotsefaaliat (> 10 mg/kg).
Slovenian: Evista ni učinkovito zdravilo za zmanjševanje vazodilatacije (navalov vročine) ali drugih simptomov menopavze, ki so povezani s pomanjkanjem estrogena.
Estonian: Evista ei ole efektiivne vasodilatatsiooni (kuumahoogude) ega teiste östrogeenpuudulikkusest tingitud menopausi sümptomite leevendamisel.
Slovenian: Med povprečnim spremljanjem 5,6 let je 59 (1,2 %) žensk, ki so se zdravile z raloksifenom in 39 (0,8 %) žensk, ki so se zdravile s placebom, umrlo zaradi kapi.
Estonian: Keskmiselt 5,6 aasta jooksul läbi viidud täiendavatest uuringutest selgub,et 59 (1,2%) raloksifeeniga ravitud naistest surid insuldi tõttu võrreldes 39 (0,8%) platseeboga ravitud naistega.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra in ledvične ciste (≥ 1 mg/kg).
Estonian: Rottidel esines loote arengu peetust, lainjaid roideid ja õõnte moodustumist neerudes (> 1 mg/kg).
Slovenian: Pri teh bolnicah je treba pri jemanju raloksifena spremljati serumske trigliceride.
Estonian: Niisuguse anamneesiga patsientidel tuleb seerumi triglütseriidide taset raloksifeenravi ajal jälgida.
Slovenian: V študiji RUTH se je periferni edem pojavljal pri 14,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 11,7 % bolnic, ki so jemale placebo, kar je bilo statistično značilno.
Estonian: RUTH uuringus esines perifeerne turse 14,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 11,7 % platseeboga ravitud patsientidel, mis oli statistiliselt oluline.
Slovenian: Ledvična insuficienca - Manj kot 6 % celotnega odmerka se izloči z urinom.
Estonian: Vähem kui 6 % koguannusest eritub uriiniga.
Slovenian: Jedro tablete: povidon, polisorbat 80, brezvodna laktoza, laktoza monohidrat, krospovidon, magnezijev stearat.
Estonian: Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat
Slovenian: Ta učinek na kosti se kaže v obliki znižanja koncentracije indikatorjev kostne presnove v serumu in urinu, zmanjšanja resorpcije kosti, ugotovljenega na podlagi raziskav kinetike radiološko označenega kalcija, povečanja BMD in v obliki zmanjšanja incidence zlomov.
Estonian: See toime luule avaldub luu ainevahetuse markerite määra alanemisena vereseerumis ja uriinis, radioaktiivse kaltsiumi kineetika uuringutes kindlakstehtud luuresorptsiooni languses, LMT tõusus ja luumurdude esinemissageduse languses.
Slovenian: Podobno kot velja za učinke estrogena, raloksifen biološko deluje preko vezave z veliko afiniteto na estrogenske receptorje ter regulacije genske ekspresije.
Estonian: Raloksifeeni nagu ka östrogeeni bioloogilisi toimeid vahendab kõrge afiinsusega seondumine östrogeeniretseptoritega ja geeniekspressiooni regulatsioon.
Slovenian: V preskušanjih preventive osteoporoze z zdravilom Evista so bili odstotki preiskovank, pri katerih so ugotovili povečanje ali zmanjšanje BMD med terapijo z raloksifenom, naslednji: za hrbtenico so pri 37 % preiskovank ugotovili zmanjšanje in pri 63 % povečanje BMD; za celoten kolk so pri 29 % ugotovili zmanjšanje in pri 71 % povečanje BMD.
Estonian: Preventatsiooniuuringutes täheldati raloksifeenravi ajal LMT kasvu või langust järgmisel protsendil patsientidest: lülisammas 37 %-l vähenes ja 63 %-l suurenes; reieluukael 29 %-l vähenes ja 71 %-l suurenes.
Slovenian: Rezultati meritev po dajanju enega samega peroralnega odmerka raloksifena napovedujejo farmakokinetiko več odmerkov.
Estonian: Raloksifeeni suukaudsete üksikannuse manustamisel saadud tulemused ennustavad mitme annuse farmakokineetikat.
Slovenian: • Če imate hude težave z ledvicami.
Estonian: • Kui teil esinevad rasked neeruhaigused.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravilo Evista ni stimuliralo postmenopavzalnega materničnega endometrija.
Estonian: Evista ei stimuleerinud kliinilistes uuringutes postmenopausis endomeetriumi.
Slovenian: Ledvična okvara:
Estonian: Maksakahjustus:
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi Sankyo Europe GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z dojkami in krvavitvijo iz maternice, pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom, je bila značilno manjša kot pri ženskah, ki so bile zdravljene s katero od obeh oblik HRT.
Estonian: Rinnanäärmega seotud sümptomite ja emakaverejooksude sagedus oli raloksifeenravi saanud naiste rühmas oluliselt madalam kui naistel, kes said raviks üht kahest HAR vormist.
Slovenian: Zdravilo Evista vsebuje laktozo.
Estonian: Evista sisaldab laktoosi.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, ugotovljeno relativno tveganje 1,60 (CI 0,95, 2,71).
Estonian: Evista'ga ravitud patsientide suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71).
Slovenian: Uporaba zdravila Evista ni primerna pri pediatrični populaciji.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed Evista kasutamisest pediaatrilisel populatsioonil.
Slovenian: • Navali vročine (vazodilatacija)
Estonian: • Kuumahood (veresoonte laienemine)
Slovenian: Jetrna okvara: Zdravila Evista ne smemo uporabljati pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Estonian: Maksapuudulikkuse puhul ei tohi Evista't kasutada (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Ko pri ženski nastopi menopavza, upade koncentracija ženskega spolnega hormona estrogena.
Estonian: Kui naine jõuab menopausi, väheneb naissuguhormoon östrogeeni tase.
Slovenian: Pojavnost površinskega venskega tromboflebitisa je bila 1 % v skupini raloksifena in 0,6 % v skupini placeba.
Estonian: Pindmiste veenide tromboflebiiti esines sagedusel 1 % raloksifeeni grupis ja 0,6 % platseebo grupis.
Slovenian: Med temi kliničnimi študijami niso poročali o prevelikem odmerjanju raloksifena.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud ühtki raloksifeeni üleannustamise juhtumit.
Slovenian: V študiji RUTH raloksifen ni imel vpliva na pogostnost kapi, v primerjavi s placebom.
Estonian: RUTH uuringus raloksifeen ei mõjutanud insuldi esinemist võrreldes platseeboga.
Slovenian: Proučili so rezultate skoraj 3.000 transvaginalnih ultrazvočnih preiskav pri 831 ženskah iz vseh skupin odmerjanja.
Estonian: 831 naisel kõigist annusegruppidest hinnati peaaegu 3000 transvaginaalset ultraheli (TVUH) uuringut.
Slovenian: Ko so bolnicam s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu) dali en odmerek raloksifena, so izmerili plazemske koncentracije raloksifena, ki so bile približno 2,5-krat višje od tistih, ki so jih ugotovili pri preiskovankah iz kontrolne skupine.
Estonian: Raloksifeeni ühekordsed annused maksatsirroosi ja kerge maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel tekitasid raloksifeeni plasmakontsentratsiooni, mis oli ligikaudu 2,5 korda kõrgem kui kontrollrühmas.
Slovenian: V študiji RUTH so opažali krče v nogah pri 12,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 8,3 % bolnic, ki so jemale placebo.
Estonian: RUTH uuringus vaadeldi jalakrampe 12,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 8,3 % platseeboga ravitud patsientidel.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA STEKLENIČKI, ŠKATLA STEKLENIČKE:
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED NÕUDED PURGI MÄRGISTUS, PURGI KARP:
Slovenian: Podatki o varnosti po 3 letih zdravljenja z raloksifenom kažejo, da slednje ne poveča pojavnosti popuščanja medeničnega dna in operacijskih posegov na medeničnem dnu.
Estonian: 3-aastase raloksifeenravi ohutusandmed näitavad, et raloksifeen ei suurenda vaagnapõhja lõtvumist ega vaagnapõhja operatsioonide vajadust.
Slovenian: • Krvni strdek v arteriji (na primer kap), vključno s povečanim tveganjem za smrt zaradi kapi
Estonian: • Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult, sh suurenenud risk surra insulti)
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Slovenian: Zdravilo Evista ne vpliva na tveganje za ER negativne vrste raka dojke.
Estonian: Evista ei mõjuta ÖR negatiivse rinnanäärmevähi ohtu.
Slovenian: Starejši: Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov.
Estonian: Annuse kohandamine vanemaealistel pole vajalik.
Slovenian: Kot selektivni modulator estrogenskega receptorja (SERM) deluje raloksifen bodisi kot selektivni agonist bodisi kot antagonist na tkiva, ki se odzivajo na estrogen.
Estonian: Östrogeeni retseptori selektiivse modulaatorina toimib ralokifeen selektiivse agonisti või antagonistina östrogeentundlikes kudedes.
Slovenian: Eliptično oblikovane tablete bele barve, na katerih je odtisnjena šifra '4165'.
Estonian: Õhukese polümeerikattega kaetud tablett Ellipsikujulised, valged tabletid sissepressitud koodiga "4165".
Slovenian: Če so raloksifen dali v času pred implantacijo, je zakasnil implatancijo embrija, povzročil motnje pri implatanciji in posledično podaljšano gestacijo ter zmanjšanje števila mladičev, vendar pa razvoj mladičev do odstavitve ni bil moten.
Estonian: Manustatuna implantatsioonieelsel perioodil, põhjustas raloksifeen embrüo implantatsiooni hilinemist ja katkemist, mille tulemuseks oli tiinuse pikenemine ja pesakonna suuruse vähenemine, kuid ei kahjustanud järglaste arengut emapiimast võõrutamiseni.
Slovenian: Dve najpogostejši diagnozi, povezani s krvavitvijo iz maternice med zdravljenjem z raloksifenom, sta bili atrofija endometrija in benigni polipi endometrija.
Estonian: Kaks kõige sagedasemat emakaverejooksuga seotud diagnoosi raloksifeenravi ajal olid emakalimaskesta atroofia ja healoomulised emakalimaskesta polüübid.
Slovenian: V incidenci novih nevretenčnih zlomov ni bilo razlik med zdravljenimi skupinami.
Estonian: Ravigruppide vahel ei esinenud erinevusi uute lülisambaväliste murdude esinemissageduses.
Slovenian: V študiji 10101 postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke (RUTH), je bila pojavnost vazodilatacije (navalov vročine) pri bolnicah zdravljenih z raloksifenom 7,8 % in 4,7 % pri bolnicah, ki so jemale placebo.
Estonian: Uuringus, kus osales dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude (RUTH) ohuga 10101 postmenopausaalset naist, oli vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus 7,8 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 4,7 % platseeboga ravitud patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Evista je namenjeno le ženskam po menopavzi in je ne smejo jemati ženske, ki bi še lahko zanosile.
Estonian: Evista't võivad kasutada ainult postmenopausis naised ja seda ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised.