FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études effectuées, les effets indésirables étaient similaires chez les patients sous Simulect et chez ceux sous placebo, en association avec d'autres médicaments.
Spanish: En estos estudios, los efectos secundarios fueron parecidos en los pacientes tratados con Simulect y en aquellos a los que se administraba placebo en combinación con otros medicamentos.
French: Chez l'enfant, les effets indésirables observés chez 20 % des patients sont les suivants: infections urinaires, hypertrichose (pousse excessive des poils), rhinites (nez bouché et qui coule), pyrexie (fièvre), hypertension, infections des voies respiratoires supérieures, infection virale, septicémie (infection du sang) et constipation.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes en los niños, constatados en más del 20% de los pacientes, fueron infecciones urinarias, hipertricosis (exceso de vello corporal), rinitis (taponamiento y moqueo nasal), pirexia (fiebre), hipertensión, infección de las vías respiratorias altas, infección vírica, septicemia (infección de la sangre) y estreñimiento.
French: Dans la troisième étude, le nombre de patients qui n'ont pas répondu au traitement était plus faible chez les patients recevant Simulect associé à un triple traitement (26%) que chez ceux sous placebo (40%).
Spanish: En el tercer estudio, el número de pacientes que presentó fracaso entre los que recibieron Simulect añadido a la triterapia (26%) fue inferior al de aquellos que tomaron el placebo (40%).
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu de manière à reconnaître et à se lier à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve sur certaines cellules du corps.
Spanish: El principio activo de Simulect, el basiliximab, es un anticuerpo monoclonal, Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido concebido para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
French: Quelles études ont été menées sur Simulect?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Simulect?
French: Qu'est-ce que Simulect?
Spanish: ¿Qué es Simulect?
French: Chez l'adulte et chez l'enfant pesant plus de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
Spanish: La dosis total recomendada para los adultos y los niños que pesen más de 35 kg es de 40 mg, divididos en dos dosis de 20 mg. Para los niños que pesen menos de 35 kg, es de 20 mg, divididos en dos dosis de 10 mg. Simulect se administra en una vena, ya sea mediante inyección en "bolus" (todo en una sola vez) o en forma de perfusión durante 20 a 30 minutos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Simulect, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Simulect puede consultarse en el prospecto
French: Comment Simulect agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Simulect?
French: Comment Simulect est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Simulect?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento llevado a cabo por el grupo de coordinación.
French: • le CHMP a évalué les données disponibles soumises par le demandeur;
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles que proporcionó el solicitante;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
French: Le CHMP a également évalué les données relatives à la dissolution in vitro et a noté que les produits indiquaient des niveaux de dissolution rapides et élevés à pH 7 et que, par conséquent, il était peu probable que la solubilité soit un facteur limitant.
Spanish: Asimismo, el CHMP evaluó los datos de la disolución in vitro y constató que ambos productos presentaban rápidos y elevados niveles de disolución a pH 7 y que, por tanto, no era probable que la solubilidad fuese un factor limitante.
French: Le CHMP a noté que les formulations proposées sont en grande partie identiques qualitativement et quantitativement et sont fabriquées selon le même procédé.
Spanish: El CHMP observó que las formulaciones propuestas eran prácticamente idénticas desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo, y que su fabricación se llevaba a cabo con arreglo al mismo proceso.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Simvastatin Vale et noms associés est favorable.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo es favorable para Simvastatin Vale y denominaciones asociadas.
French: Enfin, le CHMP a estimé que la méthode bioanalytique utilisée était suffisamment validée et conforme à la ligne directrice sur la bioéquivalence.
Spanish: Por último, el CHMP concluyó que el método bioanalítico empleado tenía la suficiente validez y que cumplía las directrices sobre bioequivalencia.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I).
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, tal como se indica en el anexo III de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
French: • le CHMP a estimé que les deux concentrations du produit proposé peuvent être considérées comme étant bioéquivalentes à celles du produit de référence,
Spanish: • el CHMP concluyó que ambas concentraciones del producto propuesto podrían considerarse bioequivalentes con respecto al producto de referencia.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles permettaient l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml;
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles permitían extrapolar la bioequivalencia demostrada de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml;
French: Le CHMP a estimé que la pharmacocinétique de la simvastatine est totalement linéaire dans toute la gamme de la dose thérapeutique, que la simvastatine est bien absorbée et qu'aucune différence notable au niveau de l'absorption entre le produit proposé et le produit de référence n'a été identifiée.
Spanish: El CHMP dictaminó que la farmacocinética de la simvastatina era totalmente lineal en todas las dosis terapéuticas, que la simvastatina se absorbió adecuadamente, y que habían podido detectarse diferencias de absorción significativas entre el producto propuesto y el producto de referencia.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la commercialisation d'une suspension buvable générique de simvastatine sous forme de Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml et indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie et la prévention des maladies cardiovasculaires a été soutenue par une étude de bioéquivalence unique comparant la suspension buvable de 20 mg/5ml au comprimé 20 mg à libération immédiate du produit de référence.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización de la suspensión genérica oral de simvastatina, que va a comercializarse como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml y que está indicada en el tratamiento de la hipercolesterolemia y la prevención de enfermedades cardiovasculares, venía apoyada por un único estudio de bioequivalencia en el que se comparaba la suspensión oral de 20 mg/5 ml con los comprimidos de liberación inmediata de 20 mg del producto de referencia.
French: Globalement, après avoir considéré la totalité des preuves disponibles, le CHMP a conclu que, bien que l'on constate une dérogation à la ligne directrice actuelle en matière de bioéquivalence, aucun risque potentiel grave pour la santé publique n'a été identifié, que l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml est possible et que les concentrations du produit proposé peuvent donc être considérées bioéquivalentes à celles du produit de référence.
Spanish: En resumen, tras haber considerado la totalidad de las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que si bien se detectó una discrepancia con respecto a las directrices actuales sobre bioequivalencia, no se observaron graves peligros para la salud pública, que es posible extrapolar la bioequivalencia de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml y que ambas concentraciones del producto propuesto pueden considerarse bioequivalentes con respecto al producto de referencia.
French: Le CHMP a convenu de la dérogation à la ligne directrice du CHMP en matière d'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), laquelle énonce qu'il convient en général d'établir la bioéquivalence avec les plus hautes concentrations pour les substances ayant une pharmacocinétique linéaire, mais il a cependant estimé que cette dérogation doit être appréciée à la lumière des données disponibles et a ainsi évalué le dossier du demandeur pour déterminer la pertinence clinique de la dérogation.
Spanish: El CHMP afirmó que si bien se observaba una discordancia con respecto a la Orientación para la investigación sobre bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) del CHMP -donde se indica que para las sustancias con farmacocinética lineal, la bioequivalencia debe establecerse por lo general con la dosis máxima-, dicha discordancia debía examinarse a la luz de los datos disponibles y, por tanto, debía evaluarse el informe del solicitante para determinar su relevancia clínica.
French: En raison des risques potentiels graves pour la santé publique évoqués en ce qui concerne la preuve d'une bioéquivalence pour la concentration la plus forte à 40 mg/5 ml, une procédure de saisine a été engagée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, exigeant du CHMP qu'il donne son avis concernant la bioéquivalence de la simvastatine au produit de référence.
Spanish: Dados los graves peligros para la salud pública que han suscitado las pruebas de bioequivalencia correspondientes a la concentración de 40 mg/5 ml, se puso en marcha un procedimiento de remisión con arreglo al apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, y se pidió al CHMP que emitiese un dictamen sobre si Simvastatin podía considerarse bioequivalente respecto al producto de referencia.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, demandeur dans les états membres
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Qu'est-ce que l'asthme ?
Spanish: ¿Qué es el asma?
French: Harmonisation du RCP
Spanish: Armonización de los RCP
French: Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.
Spanish: No se observaron anomalías en ratas.
French: Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Spanish: Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
French: Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l'année.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año.
French: L'asthme comprend :
Spanish: El asma incluye:
French: • Votre enfant doit prendre SINGULAIR chaque soir.
Spanish: • Su hijo debe tomar SINGULAIR todas las noches.
French: De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :
Spanish: Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SINGULAIR ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SINGULAIR Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Spanish: No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard.
Spanish: La biodisponibilidad oral y la Cmax no se ven afectadas por una comida estándar.
French: Le traitement doit être interrompu si une absence de réponse est observée.
Spanish: El tratamiento se debe suspender si no se observa respuesta.
French: Les indications figurant dans ces RCP sont les plus restrictives de celles approuvées dans les États membres de l'Union européenne (UE) et sont autorisées dans la plupart des pays.
Spanish: Las indicaciones que figuran en estos RCP son las más restrictivas de las aprobadas en los Estados miembros de la UE y están aprobadas en la mayoría de los países.
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 64 %.
French: 00-867 Varsovie Pologne
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
French: Troubles cardiaques : palpitations.
Spanish: Trastornos cardiacos: palpitaciones.
French: Informations importantes concernant certains composants de SINGULAIR
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de SINGULAIR
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre SINGULAIR pendant cette période.
Spanish: Su médico evaluará si puede tomar SINGULAIR durante este periodo.
French: QU'EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES SINGULAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Donau-City-Straße 6 1220 Vienne Autriche
Spanish: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
French: Par ailleurs, la dernière procédure de modification a été finalisée le 10 septembre 2007 et les RCP qui ont été approuvés alors sont dans le même esprit que les propositions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché faites dans la présente saisine.
Spanish: Además, el último procedimiento de modificación terminó el 10 de septiembre de 2007, y los RCP que se aprobaron entonces coinciden con las propuestas del MAH en este procedimiento de arbitraje.
French: Biotransformation
Spanish: Biotransformación.
French: Toutes deux étaient des études en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles.
Spanish: Ambos fueron a doble ciego, aleatorizados, con grupos paralelos.
French: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rome Italie
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS / LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES / TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Comment donner SINGULAIR granules à mon enfant ?
Spanish: ¿Cómo debo darle SINGULAIR granulado a mi hijo?
French: En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant.
Spanish: Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo.
French: Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
Spanish: Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
French: • une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes.
Spanish: • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias.
French: Ces cas ont souvent, mais pas toujours, été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale.
Spanish: Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales.
French: Deux études de longue durée ont été présentées à l'appui de l'indication de monothérapie.
Spanish: Se presentaron dos estudios a largo plazo para respaldar la indicación de la monoterapia.
French: • A prendre par voie orale.
Spanish: • Debe tomarse por vía oral.
French: 1407 Sofia Bulgarie
Spanish: 1407 Sofía Bulgaria
French: Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre SINGULAIR.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.
French: Hyprolose (E463)
Spanish: Hiprolosa (E 463)
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 73 % y disminuye al 63 % con una comida estándar.
French: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Roumanie
Spanish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Rumania
French: 11415 Tallinn Estonie
Spanish: 11415 Tallin
French: Les résultats de l'étude P907 ont montré une efficacité supérieure à celle du placebo.
Spanish: Los resultados del estudio P907 mostraron la eficacia en relación con el placebo.
French: Cependant, des boissons peuvent être prises après administration.
Spanish: Sin embargo, los líquidos pueden tomarse después de su administración.
French: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pise Italie
Spanish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL).
French: Stéarate de magnésium.
Spanish: Estearato de magnesio.
French: L'absence d'effet sur la vitesse de la croissance est également un bénéfice pour montélukast.
Spanish: La ausencia de efectos sobre la velocidad de crecimiento es además una ventaja del montelukast.
French: Avant de débuter le traitement par SINGULAIR, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :
Spanish: Antes de tomar SINGULAIR, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
French: Il s'agit d'un antagoniste récepteur du leucotriène 1.
Spanish: Es un antagonista de los receptores de leucotrienos 1.
French: • Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
Spanish: • Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
French: Nom de fantaisie
Spanish: Marca de fantasia
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granules.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal.
French: Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Spanish: Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
French: • Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Spanish: • Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
French: Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude.
Spanish: Este efecto fue constante durante la totalidad del período de estudio de 12 semanas.
French: Le montelukast est rapidement absorbé après administration orale.
Spanish: Montelukast se absorbe de forma rápida tras su administración oral.
French: IMPORTANT : ne jamais conserver un mélange granules/nourriture pour une administration ultérieure.
Spanish: IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
French: Comme tous les médicaments, SINGULAIR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, SINGULAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: L'asthme est une maladie au long cours.
Spanish: El asma es una enfermedad crónica.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a choisi les paragraphes qui présentaient des divergences majeures et qui faisaient l'objet de l'harmonisation par la procédure de saisine.
Spanish: El MAH seleccionó las secciones que presentaban mayores divergencias y debían ser objeto de armonización por el procedimiento de arbitraje.
French: • S'assurer que l'enfant reçoive immédiatement la cuillère complète du mélange granules/nourriture (dans les 15 minutes).
Spanish: • Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos).
French: La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montelukast est minimale.
Spanish: La aportación de los metabolitos al efecto terapéutico de montelukast es mínima.
French: Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).
Spanish: Esta dosis es equivalente a 25.000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (en base a un paciente adulto de 50 kg de peso).
French: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongrie
Spanish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungría
French: • est allergique (hypersensible) au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans SINGULAIR (voir rubrique 6.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de SINGULAIR (véase 6.
French: SINGULAIR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Spanish: SINGULAIR es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartam (E 951).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo (E 951).
French: • Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
Spanish: • Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
French: Après ouverture, la dose complète de granules de SINGULAIR doit être administrée immédiatement (dans les 15 minutes).
Spanish: Después de abrir el sobre, debe administrarse la dosis completa de SINGULAIR Granulado inmediatamente (antes de 15 minutos).
French: La clairance plasmatique moyenne du montelukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain.
Spanish: El aclaramiento plasmático promedio de montelukast es de 45 ml/min en adultos sanos.
French: Si votre enfant prend SINGULAIR, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Spanish: Si su hijo está tomando SINGULAIR, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
French: En bloquant les leucotriènes, SINGULAIR améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Spanish: Al bloquear los leucotrienos, SINGULAIR mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
French: Si votre enfant a pris plus de SINGULAIR qu'il n'aurait dû :
Spanish: Si su hijo toma más SINGULAIR del que debiera