FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além disso, por enquanto não existe uma definição bem estabelecida de um doente de alto risco, embora uma abordagem mais conservadora seja aceitar pelo menos nove lesões em T2 hiper intensas no exame inicial e pelo menos uma nova lesão em T2 ou uma nova lesão com intensificação por Gd- num exame de seguimento pelo menos 1 mês após o exame inicial.
Slovenian: Vendar je sprejemljivejši konzervativen pristop, to pomeni vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 v prvi preiskavi in vsaj ena nova T2 ali ena nova lezija po ojačanjem z Gd v naslednji preiskavi, ki je izvedena vsaj 1 mesec po prvi preiskavi.
Portuguese: - distúrbio no funcionamento do fígado (lesão hepática [incluindo hepatite], falência hepática), (raros).
Slovenian: - nezadostno delovanje jeter (okvara jeter [vključno s hepatitisom], odpoved jeter) (redki).
Portuguese: 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
Slovenian: 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Portuguese: Se sofrer de uma depressão grave e/ou tiver pensamentos suicidas, não será tratado com Extavia (ver também "Não utilize Extavia").
Slovenian: Če imate hudo depresijo in/ali samomorilne misli, vam ne bodo predpisali zdravila Extavia (glejte tudi Ne uporabljajte zdravila Extavia).
Portuguese: Está agora pronto para administrar manualmente a injeção ou para utilizar o autoinjetor ExtaviPro 30G para a administração de Extavia.
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni, da si sami zdravilo injicirate klasično ali pa uporabite avtoinjektor ExtaviPro 30G.za injiciranje zdravila Extavia.
Portuguese: As manifestações clínicas iniciais incluem trombocitopenia, aparecimento de hipertensão, febre, sintomas do sistema nervoso central (por exemplo: confusão, paresia) e função renal alterada.
Slovenian: Zgodnji klinični znaki vključujejo trombocitopenijo, pojav hipertenzije, povišano telesno temperaturo, simptome osrednjega živčnega sistema (npr. zmedenost, pareza) in okvarjeno delovanje ledvic.
Portuguese: D) Administração da injeção manualmente (para administrar uma injeção com o ExtaviPro 30G autoinjetor, veja as instruções de utilização disponibilizadas com o autoinjetor)
Slovenian: D) Klasično injiciranje z brizgo (za injiciranje z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G glejte navodila za uporabo, ki so priložena avtoinjektorju)
Portuguese: Não é conhecido o efeito da administração, em dias alternados, de 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Extavia, no metabolismo dos medicamentos nos doentes com esclerose múltipla.
Slovenian: Učinek uporabe 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) zdravila Extavia vsak drugi dan na presnovo zdravil pri bolnikih z multiplo sklerozo ni znan.
Portuguese: Anexo: PROCEDIMENTO DE AUTO-INJEÇÃO
Slovenian: Priloga: POSTOPEK SAMOINJICIRANJA
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade grave (reações agudas graves tais como broncospasmo, anafilaxia e urticária).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Lahko pride do resnih preobčutljivostnih reakcij (hude akutne reakcije, kot je bronhospazem, anafilaksa in urtikarija).
Portuguese: Níveis séricos máximos de aproximadamente 40 UI/ml foram medidos 1 a 8 horas após administração subcutânea de 500 microgramas (16,0 milhões UI) de interferão beta-1b.
Slovenian: Največjo koncentracijo v serumu okrog 40 i.e./ml so izmerili od 1 do 8 ur po subkutani injekciji 500 mikrogramov (16,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Portuguese: Depois de preparar a solução, deve utilizá-la imediatamente.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino nemudoma uporabiti.
Portuguese: ► Pare de utilizar Extavia e informe imediatamente o seu médico se qualquer um destes sintomas se manifestar.
Slovenian: ► Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Extavia in obvestite svojega zdravnika, če se vam zgodi karkoli od naštetega.
Portuguese: - O funcionamento da sua glândula da tiroide será controlado com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
Slovenian: - Delovanje ščitnice je treba preverjati redno ali tudi dodatno zaradi drugih razlogov, če tako oceni zdravnik.
Portuguese: Nunca use uma zona onde sinta nódulos, inchaços, caroços firmes, dor ou uma zona da pele que esteja descolorada, com concavidades, crostas ou fissuras.
Slovenian: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža razbarvana, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
Portuguese: Isto dará a cada local de injeção a possibilidade de recuperar totalmente antes de voltar a receber uma injeção.
Slovenian: Tako se bo mesto injiciranja povsem opomoglo, preden ga boste ponovno uporabili za injiciranje.
Portuguese: Para administração subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.
Slovenian: Za subkutano uporabo po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla Za enkratno uporabo.
Portuguese: A melhor maneira de o fazer é anotar esta informação na ficha de registo de medicação inclusa.
Slovenian: Ena možnost za vodenje takšne evidence je beleženje na priloženo kartico o uporabi zdravila.
Portuguese: O interferão beta-1b diminui a afinidade de ligação e aumenta a internalização e degradação do recetor do interferão gama.
Slovenian: Interferon beta-1b zmanjšuje vezavno afiniteto receptorja interferona gama in povečuje njegovo internalizacijo in degradacijo.
Portuguese: A fase controlada por placebo durou 2 anos ou até o doente desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), conforme a situação que ocorresse primeiro.
Slovenian: S placebom kontroliran del je trajal 2 leti oziroma do razvoja klinično dokončne multiple skleroze (CDMS - clinically definite multiple sclerosis) pri posameznem bolniku, če je ta nastopil prej kot v dveh letih.
Portuguese: Os acontecimentos mais graves ocorreram muitas vezes em doentes expostos a outros medicamentos ou substâncias cuja hepatotoxicidade é conhecida, ou na presença de comorbilidades (ex: doença maligna metastizada, infeção grave e sépsis, abuso de álcool).
Slovenian: Najresnejši učinki so se pogosto pojavili pri bolnikih, ki so dobivali še druga zdravila ali snovi z znanimi hepatotoksičnimi učinki in pri bolnikih s sočasnimi boleznimi (npr. metastatsko maligno boleznijo, hudo okužbo in sepso, zlorabo alkohola).
Portuguese: - corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, aumento da tosse, falta de ar (dispneia) - diarreia, prisão de ventre, náuseas, vómitos, dor abdominal - aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas (revela-se nas análises ao sangue) - perturbações cutâneas, erupção na pele - rigidez muscular (hipertonia), dores musculares (mialgias), debilidade muscular (miastenia), dor lombar, dor nas extremidades tais como dedos das mãos e dos pés - retenção de urina (retenção urinária), proteína na urina (revela-se nas análises à urina), frequência urinária, incapacidade de reter a urina (incontinência urinária), urgência urinária - períodos menstruais dolorosos (dismenorreia), perturbações menstruais, hemorragia uterina abundante (metrorragia) especialmente entre os períodos menstruais, impotência - reações no local de injeção (incluindo vermelhidão, edema, descoloração da pele, inflamação, dor, reação alérgica (hipersensibilidade), ver secção 2 "Advertências e precauções"), rutura da pele e lesão dos tecidos (necrose) no local de injeção (ver secção 2 "Advertências e precauções") - sintomas do tipo gripal, febre, dor, dor no peito, acumulação de fluidos nos braços, nas pernas ou face (edema periférico), falta/perda de força (astenia), arrepios, transpiração, mal-estar geral.
Slovenian: - zvišane vrednosti jetrnih encimov v krvi (pokažejo krvne preiskave) - bolezni kože, izpuščaj - otrdelost mišic (hipertonija), bolečina v mišicah (mialgija), mišična šibkost (miastenija), bolečina v hrbtu, bolečine v okončinah, npr. v prstih na nogah in rokah - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne maternične krvavitve (metroragija), zlasti v vmesnem obdobju med dvema menstruacijama, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, obarvanjem, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami, glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi), razpadanje kože in odmiranje tkiva (nekroza) na mestu injiciranja (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi) - gripi podobni simptomi, zvišana telesna temperatura, bolečine, bolečine v prsih, kopičenje tekočine v rokah, nogah ali obrazu (periferni edem), pomanjkanje/izguba moči (astenija), mrzlica, potenje, splošno slabo počutje
Portuguese: - Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora da vista e do alcance das crianças, de modo que o seu Extavia e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar.
Slovenian: - Izberite trajno, primerno, otrokom skrito in nedostopno mesto, kjer boste imeli zdravilo Extavia in druge pripomočke vedno pri roki.
Portuguese: Foram notificadas necroses no local da injeção em doentes que utilizam Extavia (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Extavia, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O Extavia deve ser administrado com cuidado, se associado a medicamentos com uma margem terapêutica estreita e que sejam largamente dependentes, para a depuração, do sistema citocrómico P450 hepático, por exemplo, medicamentos antiepiléticos.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Extavia in zdravil, ki imajo ozek terapevtski indeks in katerih očistek je v največji meri odvisen od jetrnega citokromalnega sistema P450 npr.: antiepileptiki.
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural.
Slovenian: Pokrovček bi lahko zato vseboval naravni lateks.
Portuguese: • Sugestões importantes a ter em mente
Slovenian: • Pomembni napotki
Portuguese: Após 3 anos, uma análise pré-planeada interina mostrou uma progressão na EDSS (aumento confirmado na EDSS maior que ou igual a 1,0 comparado com a linha de base) em 24% dos doentes do grupo de tratamento tardio comparada com 16% no grupo de tratamento imediato (Risco relativo = 0,6, intervalo de confiança de 95% (0,39; 0,92), p=0,022).
Slovenian: Po treh letih je vnaprej načrtovana vmesna analiza pokazala napredovanje na lestvici EDSS (potrjeno večja ocena na lestvici EDSS za 1,0 ali več, v primerjavi z izhodiščno) pri 24 % bolnikov v skupini z odloženim zdravljenjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini s takojšnjim zdravljenjem [razmerje tveganja 0,6, 95 % interval zaupanja (0,39, 0,92), p = 0,022].
Portuguese: Os doentes e os investigadores mantiveram-se ocultos na alocação inicial do tratamento.
Slovenian: Bolniki in preiskovalci niso vedeli, v katero skupino so bili bolniki razvrščeni v začetnem delu.
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
Slovenian: Za zdravljenje je včasih potrebno čiščenje in redkeje presaditev kože, zdravljenje pa lahko traja do 6 mesecev.
Portuguese: - problemas renais, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose), que podem afetar a sua função renal (pouco frequentes).
Slovenian: - težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem (glomerulosklerozo), ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic (občasni).
Portuguese: Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados foram colhidas amostras de soro de 3 em 3 meses para a monitorização do desenvolvimento de anticorpos ao Extavia.
Slovenian: Za spremljanje nastanka protiteles proti zdravilu Extavia so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih vsake 3 mesece odvzeli vzorce seruma.
Portuguese: Dentro do período de estudo de 2 anos, a CDMS ocorreu em 45% do grupo de placebo comparativamente a 28% do grupo de Extavia (estimativas de Kaplan-Meier).
Slovenian: V dveletnem obdobju trajanja študije se je CMDS pojavil pri 45 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, in pri 28 % bolnikov, ki so prejmali zdravilo Extavia (metoda Kaplan-Meier).
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Portuguese: EU/1/08/454/009 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 45 frascos para injetáveis com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/012 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis com pó e 42 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/014 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente
Slovenian: EU/1/08/454/009 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 vial s praškom in 45 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/012 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 42 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/014 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 45 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Portuguese: Os doentes devem iniciar com 62,5 microgramas (0,25 ml) por via subcutânea em dias alternados e aumentar lentamente para uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados (ver Quadro A).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutano vsak drugi dan, nato pa ga večati do 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan (glejte Preglednico A).
Portuguese: Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5 do folheto informativo "Como conservar Extavia".
Slovenian: Za podrobnosti glede pogojev shranjevanja glejte poglavje 5.
Portuguese: Instruções para controlar os seus locais de injeção e respetivas datas
Slovenian: Navodila za zapisovanje mest injiciranja in datumov
Portuguese: Durante o período de estudo de três anos, ocorreu CDMS em 51% no grupo de tratamento tardio comparado com 37% no grupo de tratamento imediato
Slovenian: V triletnem trajanju študije je do CDMS prišlo pri 51 % bolnikov v skupini z odloženim zdravljenjem v primerjavi s 37 % v skupini s takojšnjim zdravljenjem (po metodi Kaplan-Meier).
Portuguese: A administração de doses muito superiores à dose de Extavia recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Extavia, kot bi smeli Uporaba odmerka zdravila Extavia, ki je večkrat presegel odmerek priporočen za zdravljenje multiple skleroze, ni imela smrtno nevarnih posledic.
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão: as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão têm crises ocasionais ou recidivas durante as quais os sintomas sofrem um agravamento evidente.
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza: bolniki z recidivno-remitentno MS imajo občasne napade ali relapse, med katerimi se simptomi znatno poslabšajo.
Portuguese: Doentes com depressão grave atual e/ou tendência suicida (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Bolniki s hudimi depresivnimi motnjami in/ali samomorilnimi mislimi (glejte poglavji 4.4 in
Portuguese: Os doentes que desenvolvem neutropenia devem ser monitorizados atentamente quanto ao desenvolvimento de febre ou infeção.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nevtropenije, je treba pozorno spremljati povišano telesno temperaturo ali pojav okužb.
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia de solvente para Extavia (solução de cloreto de sódio)
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom za zdravilo Extavia (raztopina natrijevega klorida)
Portuguese: Os doentes tratados com Extavia devem ser avisados de que devem comunicar imediatamente ao médico assistente quaisquer sintomas de depressão e/ou tendência suicida.
Slovenian: Bolnikom, ki dobivajo zdravilo Extavia, je treba naročiti, naj o morebitnih simptomih depresije ali samomorilnega razmišljanja nemudoma obvestijo zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de Extavia (com pó para solução injetável)
Slovenian: • 1 vialo zdravila Extavia (s praškom za raztopino za injiciranje)
Portuguese: Síndrome de derrame capilar em gamopatia monoclonal pré-existente*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije sindrom zvečane prepustnosti kapilar pri že prisotni monoklonski gamopatiji*
Portuguese: Não foram associados novos acontecimentos adversos ao desenvolvimento da atividade neutralizante.
Slovenian: Pojav nevtralizacijske aktivnosti ni bil povezan z novimi neželenimi učinki.
Portuguese: - Durante o tratamento com Extavia, podem ocorrer problemas renais que podem afetar a sua função renal, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose).
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Extavia lahko pride do težav z ledvicami, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, med drugim do brazgotinjenja (glomeruloskleroze).
Portuguese: O pó de Extavia é fornecido num frasco para injetáveis de 3 mililitros.
Slovenian: Prašek zdravila Extavia je na voljo v 3-mililitrski viali.
Portuguese: - se detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
Slovenian: - če opazite kakršnekoli nenavadne modrice, čezmerne krvavitve po poškodbi ali če se vam zdi, da pogosto zbolevate za okužbami.
Portuguese: Qual a composição de Extavia A substância ativa é o interferão beta-1b.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Extavia Učinkovina je interferon beta-1b.
Portuguese: Extavia deve ser utilizado com precaução com: - medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo,
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba uporabljati previdno z: - zdravili, ki potrebujejo določen jetrni encimski sistem (t.i. sistem citokroma P450) za izločitev iz telesa, na primer zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot je fenitoin); - zdravili, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic.
Portuguese: Não prima o êmbolo.
Slovenian: Ne pritisnite bata.
Portuguese: Doentes com lesões únicas podem continuar o tratamento com Extavia, desde que a necrose não seja demasiadamente extensa, uma vez que em alguns doentes se verificou uma cicatrização da necrose no local da injeção durante o tratamento.
Slovenian: Če nekroza ni preveč razširjena, lahko bolniki s posameznimi lezijami nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Extavia, ker je pri nekaterih bolnikih med jemanjem zdravila Extavia prišlo do celjenja nekroze na mestu injiciranja.
Portuguese: Escolha um local de injeção.
Slovenian: - Izberite mesta injiciranja.
Portuguese: 14 - Remova quaisquer bolhas de ar em excesso batendo suavemente na seringa.
Slovenian: 14 -.Odvečne zračne mehurčke odstranite tako, da nežno potrkate po brizgi.
Portuguese: Se tiver gretas na pele associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injeção:
Slovenian: Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine iz mesta injiciranja:
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Slovenian: ► Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: Tal como para os outros interferões beta, foram reportados nos doentes tratados com Extavia lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática.
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Extavia, opisani primeri hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
Portuguese: Estas instruções também explicam como deve preparar a solução injetável de Extavia.
Slovenian: To navodilo opisuje tudi pripravo raztopine zdravila Extavia za injiciranje.
Portuguese: Solvente seringa pré-cheia graduada (com marcas nas doses de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) de 2,25 ml (de vidro tipo I) com 1,2 ml de solvente.
Slovenian: 2,25 ml odmerna napolnjena injekcijska brizga (z odmernimi oznakami za 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml in 1,0 ml) (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla.
Portuguese: Não se observou no macaco uma influência no período estro.
Slovenian: Vpliva na estrusni ciklus opic niso ugotovili.
Portuguese: Deverá ser considerada a interrupção do tratamento com Extavia (ver também secções 4.3 e 4.8).
Slovenian: V poštev pride prekinitev zdravljenja z zdravilom Extavia (glejte tudi poglavji 4.3 in
Portuguese: O seu médico decidirá consigo qual deverá ser a duração do tratamento.
Slovenian: Trajanje zdravljenja boste določili skupaj z zdravnikom.
Portuguese: Acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Foi conduzido um ensaio clínico controlado com Extavia em doentes com um único acontecimento clínico e com características de imagiologia por ressonância magnética sugestivas de esclerose múltipla (pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2).
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetno resonančnega slikanja (MRIMagnetic Resonance Imaging), ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so opravili kontrolirano klinično preskušanje.
Portuguese: Os conselhos sobre as melhores zonas a escolher são dados na primeira parte deste Anexo.
Slovenian: Nasvet o predelih, primerih za injiciranje, je v prvem delu Dodatka.
Portuguese: Extavia pode ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Zdravilo Extavia se lahko uporablja med dojenjem.
Portuguese: Para a reconstituição do pó, a seringa pré-cheia com solvente deve ser usada com uma agulha ou um adaptador de frasco para injetáveis para injetar os 1,2 ml do solvente (solução injetável de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54%) no frasco para injetáveis do Extavia.
Slovenian: Za rekonstitucijo praška je treba uporabiti napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in iglo ali adapter z iglo za vialo ter vbrizgati 1,2 ml vehikla (raztopina natrijevega klorida, 5,4 mg/ml (0,54 %) raztopina za injekcije) v vialo z zdravilom Extavia.
Portuguese: As análises retrospetivas realizadas em subgrupos demonstraram que é mais provável obter um efeito do tratamento sobre a progressão da incapacidade em doentes com doença ativa antes do início do tratamento [Risco relativo 0,72, intervalo de confiança de 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, correspondente a uma redução do risco de 28% devido ao Extavia em doentes com recidivas ou com progressão acentuada de EDSS, 8,0 milhões de UI de Extavia contra todos os doentes tratados com placebo].
Slovenian: Retrospektivne analize v podskupinah so pokazale, da je učinek zdravljenja na napredovanje invalidnosti najverjetnejši pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, preden se začne zdravljenje (razmerje tveganja = 0,72, 95 % interval zaupanja (0,59, 0,88), p=0,0011, kar ustreza 28 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia pri bolnikih z recidivi ali izrazitim napredovanjem EDSS;
Portuguese: - podem desenvolver-se problemas com os pequenos vasos sanguíneos (capilares) durante o tratamento com medicamentos como o Extavia (síndrome de derrame capilar sistémico), (frequência desconhecida).
Slovenian: - pri uporabi zdravil, kakršno je zdravilo Extavia, lahko pride do težav z majhnimi krvnimi žilami (s kapilarami) (sistemski sindrom zvečane prepustnosti kapilar) (pogostnost neznana).
Portuguese: Não fizeram parte do estudo os doentes com doença ligeira nem os que não conseguiam andar.
Slovenian: Bolnikov z blago boleznijo in bolnikov, nezmožnih hoje, niso proučevali.
Portuguese: Como utilizar Extavia
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Extavia
Portuguese: : o lado direito do abdómen) após 8 injeções (16 dias).
Slovenian: Na prvo mesto injiciranja se boste vrnili po 8 injekcijah (16 dni).
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em diferentes pontos temporais, incluindo até vários anos após o início do tratamento com o interferão beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, tudi več let po začetku zdravljenja z interferonom beta.