FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După această amestecare, stiloul preumplut Preotact este gata de utilizare și medicamentul este gata să fie injectat în abdomen (sub piele).
Bulgarian: След като сте направили това, Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране е готова за инжектиране в корема (под кожата).
Romanian: Studiile pe şobolani au evidenţiat o frecvenţă mărită a osteosarcomului la administrarea pe termen lung a medicamentului Preotact (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове показват увеличена честота на остеосаркома при продължително прилагане на Preotact (вж. точка 5.3).
Romanian: În fiecare zi trebuie să vă asiguraţi că medicamentul are un aspect transparent, adăugaţi un nou ac, faceţi injecţia la nivelul abdomenului, iar apoi eliminaţi acul înainte de a depozita stiloul preumplut în frigider (2
Bulgarian: Всеки ден трябва да проверявате дали лекарството е бистро, да сложите нова игла, да поставите инжекцията в областта на корема и да изхвърлите иглата преди да поставите
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Parathormonul este o peptidă naturală care nu este metabolizată de şi nu inhibă enzimele microzomale hepatice de metabolizare a medicamentului (de exemplu izoenzimele citocromului P450).
Bulgarian: Паратиреоидният хормон е естествен пептид, който не се метаболизира и не инхибира микрозомалните ензими в черния дроб, които участват в метаболизирането на лекарства (напр. изоензимите цитохром P450).
Romanian: • Nu stocaţi niciodată stiloul preumplut cu acul ataşat.
Bulgarian: Никога не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
Romanian: Stiloul preumplut după amestecare:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка след смесване:
Romanian: Efectul asupra incidenţei fracturilor
Bulgarian: Ефекти върху честотата на фрактурите
Romanian: • tulburări ale mirosului şi gustului.
Bulgarian: нарушение на обонянието, промяна на вкуса.
Romanian: Desprindeţi folia de protecţie de pe capacul acului.
Bulgarian: Отлепете защитната хартията от капачката на иглата.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Homeostazia calciului, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC:
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03.
Romanian: După amestecare
Bulgarian: След разтваряне
Romanian: Variabilitatea individuală a volumului de distribuţie a parathormonului este de aproximativ 40%.
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност в обема на разпределение на паратиреоидния хормон при пациентите е приблизително 40%.
Romanian: • cu tumori maligne ale scheletului sau metastaze osoase
Bulgarian: със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази;
Romanian: • hidroxid de sodiu.
Bulgarian: натриев хидроксид.
Romanian: Hipercalciurie
Bulgarian: Хиперкалциемия
Romanian: Ţinând de capătul frontal al stiloului preumplut, înşurubaţi acul complet pe capătul frontal al stiloului preumplut.
Bulgarian: Държейки иглата пред чистия край на предварително напълнената писалка, я завийте докрай към чистия край на предварително напълнената писалка.
Romanian: Pacienţi cu urolitiază
Bulgarian: Пациенти с уролитиаза
Romanian: • stomac deranjat, vărsături,
Bulgarian: стомашно разстройство, повръщане,
Romanian: Tratamentul Preotact în asociere cu terapia de înlocuire hormonală (HRT), aplicat unui număr de 180 de femei aflate în postmenopauză, a demonstrat, după 12 luni, o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare, în comparaţie cu tratamentul efectuat numai cu HRT (7,1% faţă de 1,1%,
Bulgarian: Доказано е, че Preotact в комбинация с хормонозаместваща терапия (ХЗТ) при 180 постменопаузални жени повишава значително КМП на лумбалните прешлени след 12 месеца в сравнение със самостоятелна ХЗТ (7,1% срещу 1,1%, p<0,001).
Romanian: Gestionarea concentraţiei crescute de calciu seric
Bulgarian: Контролиране на повишените нива на серумния калций
Romanian: Acţiunile fiziologice ale parathormonului includ stimularea formării osoase prin efecte directe asupra celulelor de formare a osului (osteoblaste), crescând indirect absorbţia intestinală a calciului,
Bulgarian: Физиологичните действия на паратиреоидния хормон включват стимулиране на формирането на костна тъкан чрез директни ефекти върху клетките, които изграждат костта (остеобласти), индиректно увеличаване на интестиналната абсорбция на калций и увеличаване на тубулната реабсорбция на калций и екскрецията на фосфат от бъбреците.
Romanian: Alte ingrediente:
Bulgarian: Другите съставки са:
Romanian: Medicamentul este furnizat sub forma unui stilou preumplut cu o casete cu două compartimente .
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в предварително напълнена писалка, съдържаща двукамерен патрон.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Preotact
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: Conţinutul casetei este reconstituit în stilou.
Bulgarian: Съдържанието на патрона се смесва в писалката.
Romanian: Nu este relevanţă utilizarea Preotact la copii şi adolescenţi pentru tratamentul osteoporozei cu risc ridicat de fracturi.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Preotact при деца за лечение на остеопороза с висок риск от фрактури
Romanian: Atunci când primiţi stiloul preumplut, marcajul indică , pentru a arăta că este plin.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка броячът на дозите е на , показва че тя е пълна.
Romanian: Anticorpi la parathormon
Bulgarian: Антитела срещу паратиреоиден хормон
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimentar calciu şi vitamina D. Tot el vă va spune şi cât să luaţi în fiecare zi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително калций и витамин D.
Romanian: Pe baza a două studii, controlate prin placebo şi implicând 2642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, s-a raportat hipercalcemie în cazul a 25,3 % dintre femeile cărora li s-a administrat
Bulgarian: При две плацебо контролирани проучвания, включващи 2 642 постменопаузални жени с остеопороза, хиперкалциемия е съобщена при 25,3 % от пациентките, лекувани с Preotact срещу 4,3 % от пациентките, приемали плацебо.
Romanian: Preotact trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu urolitiază activă sau în antecedente.
Bulgarian: Preotact трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна уролитиаза или с анамнеза за такава.
Romanian: Când nu îl mai folosiţi, puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider.
Bulgarian: Когато не я използвате, съхранявайте предварително напълнената писалка за инжектиране в хладилник.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни за репродуктивна токсичност не са пълни (вж. точка
Romanian: Raport calciu urinar/creatinină crescut
Bulgarian: Увеличение на съотношението калций/креатинин
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) responsabil pentru eliberarea seriei Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde Danemarca
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită este neclară, colorată sau conţine particule Vă rugăm să vedeți cum se utilizează stiloul în Instrucțiunile de utilizare.
Bulgarian: Preotact не трябва да се използва ако приготвеният разтвор е мътен, оцветен или съдържа частици.
Romanian: Preotact nu a fost studiat la pacienţii cu urolitiază activă.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за приложението на Preotact при пациенти с активна уролитиаза.
Romanian: Înainte să utilizaţi Preotact, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Preotact, ако:
Romanian: Îndepărtaţi ambele capace ale acului.
Bulgarian: Махнете и двете капачки на иглата.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacţiilor adverse la care incidenţa este cu cel puţin 0,5% mai mare la grupul căruia i se administrează parathormon în comparaţie cu grupul placebo.
Bulgarian: В таблицата по-долу е представен преглед на НЛР с честота е най-малко 0,5% по-висока в групата с прилагане на паратиреоиден хормон в сравнение с плацебо групата.
Romanian: Preotact este injectat cu ajutorul unui stilou preumplut.
Bulgarian: Preotact се инжектира с предварително напълнената писалка.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează glicozide cardiace Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează glicozide cardiace datorită riscului de toxicitate digitalică dacă apare hipercalcemie (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди, поради риска от дигиталисова интоксикация при развитие на хиперкациемия (вж. точка 4.5).
Romanian: Iritare la locul de injectare
Bulgarian: Дразнене на мястото на инжектиране
Romanian: • durere abdominală,
Bulgarian: Абдоминална болка
Romanian: • iritare a pielii la locul de injectare,
Bulgarian: раздразнение на кожата на мястото на инжектиране,
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Preotact
Romanian: Nu utilizaţi Preotact după data de expirare înscrisă pe stiloul preumplut şi pe cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху патрона и на картонената кутия след "Годен до:".
Romanian: Ţineţi acul drept în sus şi apăsaţi pe butonul albastru pentru injecţie până ce acesta este complet apăsat.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и натиснете синия инжекционен бутон докрай.
Romanian: • Nu depozitaţi stiloul preumplut împreună cu acul.
Bulgarian: Не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
Romanian: Primul compartiment conţine 1,61 mg parathormon sub formă de pulbere şi al doilea compartiment conţine 1,13 ml de solvent
Bulgarian: Първата камера съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон под формата на прах, а втората съдържа 1,13 ml разтворител.
Romanian: • Asamblaţi stiloul preumplut până ce partea frontală intră în contact cu corpul stiloului.
Bulgarian: Завъртете писалката докато чистата предна част и тялото на писалката се срещнат.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere albă sau aproape albă şi solvent limpede, incolor.
Bulgarian: Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтворител.
Romanian: Stiloul preumplut înainte de amestecare:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка преди смесване:
Romanian: • cu hipercalcemie preexistentă şi alte tulburări ale metabolismului fosfocalcic • cu boli osoase metabolice diferite de osteoporoza primară (inclusiv hiperparatiroidism şi maladia lui Paget pentru oase)
Bulgarian: • с метаболитно костно заболяване, различно от първична остеопороза (вкл.
Romanian: Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact (100 micrograme parathormon), concentraţiile totale ale calciului seric cresc treptat şi ating concentraţia maximă (creştere medie de 0,15 mmol/l, la 129 pacienţi) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare.
Bulgarian: В отговор на подкожно приложени дози Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), серумните нива на общия калций се увеличават постепенно и достигат пикова концентрация (средно повишение при 129 пациентки
Romanian: Creşteri importante ale DMO a şoldului (total, col femural, trohanter) au fost observate la punctul final al studiului: 1,0, 1,8 şi respectiv 1.0 % pentru
Bulgarian: Значителни повишения на КМП на бедрото (цялостно, феморалната шийка, трохантера) са наблюдавани в крайните точки на проучването; съответно 1,0%, 1,8% и 1,0 % при Preotact срещу -1,1%, -0,7% и -0,6% при плацебо (p<0,001).
Romanian: După ce caseta este reconstituită, aceasta poate fi stocată la temperaturi sub 25°C, timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile.
Bulgarian: След приготвяне патронът може да се съхранява под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване.
Romanian: Astfel, veţi elimina o mare parte din aerul din stiloul preumplut - această procedură se numeşte pregătirea stiloului.
Bulgarian: Ще чуете "щрак" (вижте фигурата) Tова ще изкара навън по-голямата част от въздуха от предварително напълнената писалка и се нарича „зареждане".
Romanian: Clorură de sodiu
Bulgarian: натриев хлорид,
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 06 представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба
Romanian: • cu hipersensibilitate la parathormon sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1)
Bulgarian: • със свръхчувствителност към паратиреоиден хормон или някое от помощните вещества (вж. точка
Romanian: • Aşezaţi capacul exterior peste ac.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата.
Romanian: Pentru a ști cum se folosește stiloul preumplut, citiţi "Instrucțiuni de utilizare".
Bulgarian: Моля вижте как да използвате писалката в Указанието за употреба.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,61 mg parathormon şi 1,13 ml solvent (14 doze) ALTE INFORMAŢII
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози)
Romanian: Apăsaţi pe butonul de declanşare galben astfel încât butonul albastru pentru injecţie să iasă în afară
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон, за да освободите синия инжекционен бутон.
Romanian: • acid clorhidric
Bulgarian: • хлороводородна киселина,
Romanian: Dispepsie Diaree
Bulgarian: запек, диария
Romanian: Acid citric monohidrat
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хлорид
Romanian: -3,0 în fiecare grup de tratament.
Bulgarian: Средният изходен лумбален Т-скор е приблизително -3,0 във всяка от терапевтичните групи.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi crescute ale calciului în sânge sau alte tulburări ale metabolismului calciu fosfor;
Bulgarian: • с вече съществуваща хиперкалциемия и други нарушения на фосфорно-калциевата обмяна;
Romanian: Acul pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
Bulgarian: външна капачка на иглата игла вътрешна капачка на иглата писалката е пълна
Romanian: • acid citric monohidrat,
Bulgarian: лимонена киселина монохидрат,
Romanian: După reconstituire, fiecare doză de 71,4 microlitri conţine 100 micrograme parathormon.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон.
Romanian: Cum se păstrează Preotact
Bulgarian: Какво съдържа Preotact
Romanian: • Dacă stiloul preumplut suferă un impact, trebuie să-l înlocuiţi.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка трябва да я замените с нова.
Romanian: • Stiloul preumplut amestecat poate fi păstrat timp de până la 7 zile la o temperatură a camerei de 2
Bulgarian: Вие може да съхранявате предварително напълнената писалка със смесено лекарство до 7 дни при стайна температура от 2°C до 25°C.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor de calciu în sânge şi/sau urină Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate răspunsul la tratamentul pe care îl primiţi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява Вашия отговор на лечението на редовни интервали.
Romanian: Preotact este disponibil în ambalaje de 2 stilouri preumplute.
Bulgarian: Preotact се предлага в опаковки от 2 предварително напълнена писалка.
Romanian: Preotact mai degrabă a exacerbat hipercalciuria preexistentă.
Bulgarian: При тези пациенти има по-голяма вероятност лечението с Preotact да влоши съществуващата хиперкалциурия.
Romanian: • aveţi pietre la rinichi
Bulgarian: страдате от камъни в бъбреците.
Romanian: Fiecare stilou preumplut conţine 1,61 mg parathormon sub formă de pulbere şi 1,13 ml de solvent.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон под формата на прах и 1,13 ml разтворител.
Romanian: Amestecaţi doar conţinutul unui singur stilou la un anumit moment dat.
Bulgarian: Смесете само една писалка.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Fiecare stilou preumplut conţine 1,61 mg parathormon corespunzător la 14 doze.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон, съответстващи на 14 дози.
Romanian: 25 °C) , din timpul de utilizare de 28 de zile.
Bulgarian: до 7 дни извън хладилник (под 25 °C) за 28-дневния период на използване.
Romanian: Ce este Preotact şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Preotact Cum să utilizaţi Preotact Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Preotact Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Какво представлява Preotact и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Romanian: Fiecare casetă din interiorul stiloului preumplut conţine 1,61 mg parathormon şi 1,13 ml solvent (14
Bulgarian: Всеки патрон в предварително напълнената писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози).
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Preotact
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Preotact
Romanian: S-a observat o concentraţie crescută a calcului seric în timpul tratamentului cu Preotact.
Bulgarian: По време на лечение с Preotact е наблюдавано повишение на серумния калций.
Romanian: (măsurat la raza distală şi tibia mediană), iar circumferinţa periostală sau indicii de rezistenţă a osului cortical au fost menţinuţi.
Bulgarian: Терапията с Preotact намалява волуметричната КМП на кортикална кост (измерена в дисталния радиус и в средата на канала на тибията), докато периосталната обиколка или индексите на силата на кортикалната кост остават непроменени.
Romanian: Concentraţii crescute de acid uric în sânge
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина в кръвта
Romanian: • Depozitaţi stiloul preumplut
Bulgarian: Приберете за съхранение предварително напълнената писалка
Romanian: Stilou preumplut (după reconstituire):
Bulgarian: Предварително напълнена писалка (след разтваряне):
Romanian: Parathormonul nu trebuie folosit de către femeile aflate la vârsta fertilă ,femeile gravide şi nici de cele care alăptează.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Romanian: Fiecare casetă conţine 14 doze.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 14 дози.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţii:
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти:
Romanian: De asemenea, poate fi necesar ca pacienţii să ia suplimente de calciu şi vitamina D dacă nu au un aport suficient din alimentaţie.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат добавки с калций и витамин Д, ако не получават достатъчно с храната.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Preotact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Preotact.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Preotact, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Preotact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de fracturi vertebrale după 18 luni de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е честотата на вертебралните фрактури след 18 месеца лечение.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri injecţiile după ce au fost instruiţi (este furnizat un manual de utilizare).
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени (налице е ръководство за употребата).
Romanian: Preotact a redus semnificativ riscul de producere a unei fracturi vertebrale, în comparaţie cu placebo: după 18 luni, au existat 42 de fracturi vertebrale în grupul cu placebo (3,37) şi 17 în grupul cu Preotact (1,32%).
Bulgarian: Preotact значимо намалява риска от вертебрална фрактура в сравнение с плацебо: след 18 месеца е имало 42 вертебрални фрактури в плацебо групата (3,37 %) и 17 в групата с Preotact (1,32 %).
Romanian: În timpul studiului au fost, de asemenea, observate creşteri ale densităţii osoase.
Bulgarian: По време на проучването са наблюдавани и повишения на костната плътност.
Romanian: De asemenea, măreşte absorbţia de calciu din alimente şi previne pierderea unei cantităţi prea mare de calciu în urină.
Bulgarian: Той повишава и абсорбцията на калций от храната и предпазва от загуба на твърде много калций с урината.
Romanian: Aproximativ două treimi din femei au continuat să ia Preotact timp de până la doi ani, după care a fost măsurată densitatea osoasă a acestora.
Bulgarian: Около две трети от жените продължават да приемат Preotact до две години, като е измервана тяхната костна плътност.
Romanian: Preotact poate fi utilizat timp de până la 24 de luni, după care pacienţii pot fi trataţi cu un bifosfonat (un medicament care reduce pierderea de masă osoasă).
Bulgarian: Preotact може да се прилага до 24 месеца, след което пациентите могат да бъдат лекувани с бифосфонат (лекарство, което намалява загубата на костна маса).
Romanian: Este produs prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestuia.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": хормонът се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го синтезира.
Romanian: Preotact a fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 2 532 de femei cu osteoporoză post-menopauză.
Bulgarian: Preotact е проучен в едно основно проучване, включващо 2532 жени с постменопаузална остеопороза.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Preotact este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: S-a demonstrat că Preotact reduce semnificativ fracturile vertebrale (de coloană vertebrală), dar nu şi fracturile de şold.
Bulgarian: Доказано е, че Preotact значително намалява вертебралните (гръбначните) фрактури, но не и бедрените фрактури.
Romanian: Reducerea riscului a fost mai însemnată la femeile care avuseseră deja o vertebră fracturată în trecut şi la femeile al căror scor al densităţii osoase spinale era deja scăzut la începutul studiului, indicând faptul că aveau o coloană vertebrală mai fragilă.
Bulgarian: Намаляването на риска е по-високо при жени, които са имали предишни вертебрални фрактури, и при жени, чийто резултат на костна плътност на гръбнака е бил нисък в началото на проучването, което показва че те са имали по-крехки кости.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Preotact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Preotact.
Romanian: Doza recomandată de Preotact este de 100 micrograme, administrată o dată pe zi, sub formă de injecţie subcutanată în abdomen.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Preotact е 100 микрограма, прилаган веднъж дневно като подкожна инжекция в областта на корема.
Romanian: • care au vreo tulburare care afectează echilibrul de calciu şi fosfat din organism;
Bulgarian: които имат заболяване, което засяга калциевия и фосфатен баланс в организма;