FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que tengan intención de concebir deben evitar el uso de Senstend o, si es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene de la forma más minuciosa posible antes de entablar relaciones sexuales.
Portuguese: Os doentes que pretendem alcançar a conceção devem evitar utilizar o Senstend ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível antes da relação sexual.
Spanish: No existe una recomendación de uso específico para Senstend en la población pediátrica para el tratamiento de la eyaculación precoz primara en hombres adultos.
Portuguese: Não existe utilização relevante do Senstend na população pediátrica para a indicação de tratamento da ejaculação precoce primária em homens adultos.
Spanish: Con el envase en posición vertical (con la válvula hacia arriba), se debe aplicar 1 dosis de Senstend a todo el glande del pene, pulsando la válvula 3 veces.
Portuguese: Depois de a lata ser colocada na vertical (com a válvula para cima), aplica-se uma dose de Senstend na glande inteira, pressionando a válvula três vezes.
Spanish: Debido al riesgo de transferencia a la pareja, los pacientes que deseen concebir deben evitar el uso de Senstend, o, si es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene lo más minuciosamente posible 5 minutos después de aplicar el aerosol pero antes de las relaciones sexuales (ver sección 4.6).
Portuguese: Devido ao risco de transferência para a parceira, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar o Senstend ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível, 5 minutos após a pulverização, mas antes da relação sexual (ver secção 4.6).
Spanish: Se ha observado deterioro de los condones femeninos y masculinos con base de poliuretano al utilizar Senstend.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de deterioração quando o Senstend foi utilizado com preservativos femininos e masculinos à base de poliuretano.
Spanish: Senstend está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz permanente en hombres adultos.
Portuguese: Senstend está indicado para o tratamento da ejaculação precoce crónica em homens adultos.
Spanish: Conservación de Senstend Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Senstend Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Por tanto, los pacientes que deseen concebir deben evitar el uso de Senstend, o si el medicamento es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene lo más minuciosamente posible cinco minutos después de aplicar Senstend pero antes de las relaciones sexuales.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar Senstend ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível cinco minutos depois de aplicarem Senstend, mas antes da relação sexual.
Spanish: - Los principios activos son lidocaína y prilocaína.
Portuguese: Qual a composição de Senstend - As substâncias ativas são lidocaína e prilocaína.
Spanish: Solución incolora o amarillo claro.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para pulverização cutânea Solução incolor a amarela clara
Spanish: Debe evitarse que Senstend entre en contacto con los ojos, ya que puede provocar irritación ocular.
Portuguese: Na medida em que pode causar irritação ocular, devem ser tomadas precauções de modo a não permitir que o Senstend entre em contacto com os olhos.
Spanish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml solución para pulverización cutánea.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea
Spanish: La tasa de disfunción eréctil y de hipoestesia genital masculina puede ser mayor cuando se usa Senstend con condones masculinos.
Portuguese: Quando o Senstend é utilizado com preservativos masculinos, é possível observar-se uma taxa mais elevada de disfunção erétil e hipoestesia genital masculina.
Spanish: Reacciones adversas en parejas femeninas Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Reações adversas medicamentosas nas parceiras Classe de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas Infeções e infestações
Spanish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml aerosol cutáneo, solución lidocaína/prilocaína
Portuguese: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea lidocaína/prilocaína
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Senstend
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Se ha notificado que la prilocaína está unida en un 55 % a las proteínas plasmáticas, como la alfa-1-glicoproteína ácida.
Portuguese: A prilocaína é descrita como fixando-se em 55% às proteínas plasmáticas,
Spanish: Senstend puede reducir la posibilidad de embarazo, pero no es un anticonceptivo fiable.
Portuguese: Embora não seja um contracetivo fiável, Senstend pode reduzir a possibilidade de ocorrência de uma gravidez.
Spanish: CAD Tras el primer uso desechar a las 12 semanas.
Portuguese: Eliminar decorridas 12 semanas após a primeira utilização.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Spanish: QUÉ ES SEPIOGLIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É O SEPIOGLIN E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: De los seis metabolitos identificados, tres son activos (M-II, M-III y M-IV).
Portuguese: Três dos seis metabolitos identificados são activos (M-II, M-III e M-IV).
Spanish: desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) - incremento de las enzimas hepáticas
Portuguese: desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - aumento das enzimas do fígado
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vaia S.A. (logotipo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vaia S.A. (logotipo)
Spanish: Si toma más Sepioglin del que debiera
Portuguese: Se tomar mais Sepioglin do que deveria
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de incidencia y gravedad dentro de cada frecuencia.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de incidência e de gravidade.
Spanish: Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
Portuguese: Se esta situação se aplica a si, utilize contracepção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
Spanish: La pioglitazona y todos sus metabolitos activos están ampliamente unidos a las proteínas plasmáticas
Portuguese: A pioglitazona e todos os seus metabolitos activos estão extensamente ligados às proteínas plasmáticas
Spanish: La semivida media de eliminación plasmática de la pioglitazona inalterada, en humanos, es de cinco a seis horas, siendo para el total de sus metabolitos activos de 16 a 23 horas.
Portuguese: A semi-vida média de eliminação plasmática da pioglitazona inalterada no ser humano é de 5 a 6 horas e para o respectivo total de metabolitos activos 16 a 23 horas.
Spanish: El calendario de presentación de los IPS debe estar en línea con el calendario de presentación de IPS del medicamento de referencia.
Portuguese: O calendário de apresentação do RPS deve seguir o calendário de apresentação do RPS do medicamento de referência.
Spanish: Tenga especial cuidado con Sepioglin
Portuguese: Tome especial cuidado com o Sepioglin
Spanish: Su médico controlará el efecto que Sepioglin le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Sepioglin está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.
Spanish: Niños No está recomendado en niños menores de 18 años.
Portuguese: Crianças A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en las mujeres tratadas con pioglitazona.
Portuguese: O risco de fracturas deve ser tido em conta no acompanhamento a longo prazo de mulheres tratadas com pioglitazona.
Spanish: De acuerdo con Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Spanish: El TAC debe presentar en un plazo de 1 mes desde la decisión de la Comisión, un Plan de Gestión de Riesgos que incorporará medidas de minimización de riesgos, como se detalla más adelante, conformes a las que se exigen para el medicamento de referencia.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter, no intervalo de 1 mês após a decisão da Comissão, um Plano de Gestão do Risco, o qual deve incorporar medidas de minimização do risco, como descrito em baixo, em conformidade com os requisitos aplicáveis ao medicamento de referência.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca), se debe evaluar atentamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento de los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Tendo em conta os riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fracturas e insuficiência cardíaca), o balanço dos benefícios e dos riscos deve ser cuidadosamente considerado tanto antes como durante o tratamento nos idosos.
Spanish: Fracturas óseas
Portuguese: Fracturas ósseas
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pioglitazona en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia da pioglitazona em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: No tome Sepioglin - si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
Portuguese: Não tome o Sepioglin - se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente do
Spanish: Composición de Sepioglin - El principio activo es pioglitazona.
Portuguese: Qual a composição do Sepioglin - A substância activa é a pioglitazona.
Spanish: Si toma Sepioglin junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Portuguese: Se toma o Sepioglin com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de acuçar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
Spanish: Qué es Sepioglin y para qué se utiliza Antes de tomar Sepioglin Cómo tomar Sepioglin Posibles efectos adversos Conservación de Sepioglin Información adicional
Portuguese: O que é o Sepioglin e para que é utilizado Antes de tomar o Sepioglin Como tomar o Sepioglin Efeitos secundários possíveis Como conservar o Sepioglin Outras informações
Spanish: El exceso del riesgo de fracturas observado en mujeres en este conjunto de datos con pioglitazona, es por lo tanto de 0,8 fracturas por cada 100 pacientes-año de uso.
Portuguese: excesso de risco de fracturas observado para as mulheres a tomarem pioglitazona neste conjunto de dados, é por isso de 0,8 fracturas por 100 doentes ano de utilização.
Spanish: Tome Sepioglin todos los días, tal como se lo han recetado.
Portuguese: Tome o Sepioglin diariamente conforme receitado.
Spanish: Sepioglin se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
Portuguese: O Sepioglin deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
Spanish: La administración concomitante de pioglitazona con sulfonilureas no parece afectar a la farmacocinética de la sulfonilurea.
Portuguese: A administração conjunta de pioglitazona com as sulfonilureias não parece afectar a farmacocinética da sulfonilureia.
Spanish: Como todos los medicamentos, Sepioglin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Sepioglin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: No está claro si existe o no una asociación directa entre pioglitazona y el edema macular, pero los prescriptores deben estar alerta acerca de la posibilidad de edema macular si los pacientes notifican alteraciones de la agudeza visual; debe considerarse la derivación para una revisión oftalmológica apropiada.
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação directa entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
Spanish: Como consecuencia de la intensificación de la acción insulínica, el tratamiento con pioglitazona en pacientes con síndrome de ovario poliquístico puede dar lugar al restablecimiento de la ovulación.
Portuguese: Como consequência da acção aumentada da insulina, o tratamento com pioglitazona em doentes com síndroma de ovário poliquístico pode resultar no reaparecimento da ovulação.
Spanish: La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.
Portuguese: A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
Spanish: Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Sepioglin.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar o Sepioglin.
Spanish: Trastornos gastrointestinales flatulencia frecuentes
Portuguese: Doenças gastrointestinais flatulência frequentes
Spanish: En animales, sólo se pudo detectar una pequeña cantidad de pioglitazona inalterada en orina o en heces.
Portuguese: Nos animais, apenas é possível detectar uma pequena quantidade de pioglitazona inalterada quer na urina quer nas fezes.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia frequentes
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Sepioglin.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com o Sepioglin.
Spanish: Parece que la pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (receptor gamma activado por un proliferador de peroxisoma) produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del hígado, del tejido adiposo y del músculo esquelético en animales.
Portuguese: A pioglitazona parece actuar através da activação de receptores nucleares específicos (gama receptor activado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a uma sensibilidade aumentada à insulina por parte das células hepáticas, adiposas e do músculo-esquelético em animais.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Sepioglin.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com o Sepioglin.
Spanish: Por lo tanto, se reduce el aclaramiento intrínseco junto con una fracción superior de la pioglitazona no unida.
Portuguese: A depuração intrínseca é, portanto, reduzida, associada a uma fracção superior de pioglitazona não ligada.
Spanish: Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Sepioglin.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Sepioglin.
Spanish: Aunque el estudio no logró alcanzar su objetivo primario, que era una variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus, síndrome coronario agudo, amputación importante de miembro inferior, revascularización coronaria y revascularización de miembro inferior, los resultados sugieren que no existe motivo de preocupación sobre los efectos cardiovasculares a largo plazo relacionados con el uso de pioglitazona.
Portuguese: Apesar do ensaio ter falhado no que diz respeito ao objectivo primário, que era o conjunto de mortalidade por qualquer causa, enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação major dos membros inferiores, revascularização coronária e revascularização dos membros inferiores, os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo, no que diz respeito ao uso de pioglitazona.
Spanish: 2 Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
Portuguese: 2Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona por mais de um ano, em ensaios clínicos controlados.
Spanish: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) - disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
Portuguese: muito frequentes (afecta mais do que 1 doente em 10) - diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {mes/año}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Spanish: Esto es similar a lo que se ha observado en el grupo comparador en tratamiento con sulfonilurea.
Portuguese: Isto é semelhante ao verificado no grupo do comparador activo, sulfonilureia.
Spanish: Si cree que Sepioglin le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Portuguese: Se sentir que o efeito do Sepioglin é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Spanish: Estos datos se observaron en todas estas especies, en concentraciones plasmáticas cuatro veces inferiores o iguales a la exposición clínica.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas  a 4 vezes a exposição clínica.
Spanish: Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona.
Portuguese: Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) a tomar pioglitazona.
Spanish: La incidencia calculada de fractura fue de 1,9 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con pioglitazona y del 1,1 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con el comparador.
Portuguese: A incidência de fracturas calculada foi de 1,9 fracturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com pioglitazona e 1,1 fracturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com comparador.
Spanish: El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia,de acuerdo al Plan de Gestión de Riesgos que ha de presentarse, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, a serem acordadas no Plano de Gestão do Risco (PGR) a apresentar e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona se deben evaluar los factores de riesgo de cáncer de vejiga (los riesgos incluyen la edad, antecedentes de tabaquismo, exposición a ciertos agentes ocupacionales o quimioterápicos, por ej. ciclofosfamida o radioterapia previa en la zona pélvica).
Portuguese: Os factores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, i.e. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
Spanish: - Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Spanish: No es esperable que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueadores de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
Portuguese: Não se prevêem interacções com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo contraceptivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por regimen de tratamiento
Portuguese: Frequência das reacções adversas da pioglitazona por tratamento
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, aquellos pacientes que presentaban un control glucémico inadecuado a pesar de haber tenido un período de optimización del tratamiento con insulina de tres meses de duración, se aleatorizaron para recibir pioglitazona o placebo durante 12 meses.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo, doentes com controlo da glicemia inadequado apesar dum período de optimização de três meses com insulina, foram randomizados para pioglitazona ou placebo durante 12 meses.
Spanish: No utilice Sepioglin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
Portuguese: Não utilize o Sepioglin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Spanish: 1 Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
Portuguese: Foram notificadas afecções oculares principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia devido a alteração temporária na turgescência e no índice de refracção do cristalino tal como se verifica com outros agentes hipoglicemiantes.
Spanish: ANTES DE TOMAR SEPIOGLIN
Portuguese: ANTES DE TOMAR O SEPIOGLIN
Spanish: Los comprimidos de Sepioglin contienen lactosa monohidrato, y por lo tanto, no deben ser administrados a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Portuguese: Os comprimidos de Sepioglin contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactase.
Spanish: Cuando se traten pacientes que presenten al menos un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ej. infarto de miocardio previo o enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deben comenzar con la dosis disponible más baja y aumentar la dosis gradualmente.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um factor de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (i.e enfarte de miocárdio anterior ou doença arterial coronária sintomática ou os idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
Spanish: Cuando tome Sepioglin en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
Portuguese: Quando o Sepioglin é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c < 8,0%) se mantuvo en un 69% de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50% en los pacientes tratados con gliclazida.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c  8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.