FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości na 5, 15 lub 60 tabletek zamknięte wieczkiem z polipropylenu z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierającym wkład osuszający.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote s 5, 15 ali 60 tabletami, zaprt z za otroke varnim polipropilenskim pokrovčkom s sušilnim sredstvom.
Polish: U szczurów i królików nie uzyskano dowodów embriotoksyczności, toksyczności dla płodu lub teratogenności leku do poziomu dawek działających toksycznie na samice ciężarne, stanowiących 50-krotność dawki dla człowieka w przypadku szczurów i 7-krotność dawki dla człowieka w przypadku królików.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso našli nobenih znakov embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ali teratogenosti vse do odmerkov, toksičnih za mater, kar je pomenilo pri podganah petdesetkrat, pri kuncih pa sedemkrat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh.
Polish: Metabolity można wykryć w osoczu krwi w stężeniu szczytowym po upływie 36-48 godzin przy bardzo powolnym spadku stężenia (okres półtrwania biologicznego blisko 100 godzin).
Slovenian: V plazmi lahko najdemo presnovke, katerih koncentracija je najvišja pri 36-48 urah, nato pa se zelo počasi znižuje (razpolovni čas okrog 100 ur).
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności flora bakteryjna zasiedlająca jelita może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
Slovenian: Domnevajo, da črevesna bakterijska flora lahko odvisno od svoje aktivnosti prispeva k začetku procesa degradacije in s tem povzroči spremenljivost obsega presnove molekule.
Polish: W celu uzyskania wszelkich informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Polish: • Niezbyt często: bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca), biegunka, gorączka,
Slovenian: • občasni: bradikardija (zmanjšana srčna frekvenca), driska, povišana telesna temperatura, zvišane transaminaze, bruhanje
Polish: Leczenie produktem Carbaglu należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób metabolicznych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Carbaglu se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem presnovnih bolezni.
Polish: • Nie znana: wysypka
Slovenian: • neznana: izpuščaj
Polish: Po pierwszym otwarciu pojemnika: nie zamrażać, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika: Ne shranjujte v hladilniku in pri temperaturi nad 30 C.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki zostało wydalonych w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne teže se 9 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki v urinu, do 60 % pa v blatu.
Polish: Po otwarciu pojemnika z tabletkami po raz pierwszy: nie zamrażać, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: Ne shranjujte v hladilniku in pri temperaturi nad 30 C.
Polish: Pomimo, że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy atkywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż Nacetyloglutaminian chroni przed zatruciem amoniakiem.
Slovenian: Kljub temu, da ima karbamoilfosfat-sintetaza nižjo afiniteto za kargluminsko kislino kot za Nacetilglutamat, so raziskave in vivo na podganah pokazale, da kargluminska kislina stimulira karbamoilfosfat-sintetazo in v primerjavi z N-acetilglutamatom veliko bolj učinkovito ščiti pred zastrupitvijo z amoniakom.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku z tabletkami.
Slovenian: Zdravila Carbaglu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku s tabletami.
Polish: Lek Carbaglu należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Slovenian: Zdravilo Carbaglu se sme dajati SAMO peroralno ali prek cevke za hranjenje v želodec (po potrebi z brizgo).
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczny wzrost ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
Slovenian: Izkazalo se je, da kargluminska kislina znižuje raven amoniaka v krvi in zvišuje koncentracije sečnine v krvi in urinu, medtem ko je bila prisotnost aktivatorjev karbomoilfosfat-sintetaze v jetrih značilno višja.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest znany.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni znan.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Carbaglu Nie zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki nie zażytej przez zapomnienie.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Carbaglu Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Pojemnik przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Vsebnik mora biti tesno zaprt zaradi zaščite pred vlago.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Carbaglu Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Carbaglu, kot bi smeli Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Nie stosować po upływie 3 miesiące od chwili otwarcia opakowania po raz pierwszy.
Slovenian: Zavrzite 3 mesece po prvem odpiranju.
Polish: Kwas kargluminowy jest zbliżony pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest naturalnie występującym aktywatorem syntetazy karbamoilofosforanowej - pierwszego enzymu cyklu mocznikowego.
Slovenian: Kargluminska kislina je strukturni analog N-acetilglutamata, ki je naravni vzpodbujevalec karbamoilfosfat-sintetaze, prvega encima ciklusa sečnine
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Carbaglu Inne informacje
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Carbaglu Dodatne informacije
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Białe, wydłużone tabletki z trzema rowkami ułatwiającymi dzielenie oraz wytłoczonym oznakowaniem po jednej stronie.
Slovenian: Tablete so bele in podolgovate, s tremi oznakami vrednosti in vgravirane na eni strani.
Polish: W przypadku złej tolerancji białka może być wskazane ograniczenie jego podaży oraz suplementacja argininy.
Slovenian: Uravnavanje s prehrano Pri slabem prenašanju proteinov je lahko umestno omejevanje vnosa proteinov in dodajanje arginina.
Polish: Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 100 mg/kg, w razie potrzeby do 250 mg/kg.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek mora znašati 100 mg/kg, po potrebi pa do 250 mg/kg.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej kwas kargluminowy powoduje szybką normalizację stężeń amoniaku w osoczu, zazwyczaj w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Ugotovili so, da pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze kargluminska kislina povzroči hitro normalizacijo ravni amoniaka v plazmi, običajno že v 24 urah.
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Jak wygląda lek Cabarglu i co zawiera opakowanie Tabletki leku Carbaglu 200 mg są podłużne,z czterema wgłębieniami po jednej stronie i 3 rowkami ułatwiającymi przełamanie.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu 200 mg tablete ima obliko ploščice s 4 luknjami na eni strani in 3 prelomnimi oznakami na strani.
Polish: - Działania niepożądane w niedoborze syntazy N-acetyloglutaminianowej
Slovenian: - Neželeni učinki pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze
Polish: Wykazano in vitro, że kwas kargluminowy powoduje aktywację syntetazy karbamoilofosforanowej występującej w wątrobie.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da kargluminska kislina aktivira karbomoilfosfat-sintetazo v jetrih.
Polish: • Często: zwiększenie potliwości
Slovenian: • pogosti: zvečano znojenje
Polish: Sposób podawania:
Slovenian: Način uporabe:
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu kargluminowego w okresie ciąży.
Slovenian: Za kargluminsko kislino ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Polish: JAK PRZECHOWYWĆ LEK CARBAGLU
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA CARBAGLU
Polish: • w niedoborze syntazy N-acetyloglutaminianowej:
Slovenian: • Pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze:
Polish: Nie należy przyjmować leku Carbaglu w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu med dojenjem.
Polish: Te spostrzeżenia można wyjaśnić na podstawie następujących obserwacji: i) błona mitochondrialna jest bardziej przepuszczalna dla kwasu kargluminowego niż dla Nacetyloglutaminianu, ii) kwas kargluminowy jest bardziej odporny na hydrolizę zachodzącą pod wpływem aminoacylazy obecnej w cytosolu.
Slovenian: To se da razložiti z naslednjimi ugotovitvami: i) Mitohondrijska membrana je bolj propustna za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat.
Polish: • hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej;
Slovenian: • hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja N-acetilglutamat-sintaze;
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub zamiaru zajścia w ciążę należy zasięgnąć rady lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali če načrtujete zanositev, prosite za nasvet svojega zdravnika.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie tak, aby utrzymać prawidłowe stężenie amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Nato ga je treba individualno prilagoditi tako, da se vzdržujejo normalne ravni amonijaka v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, wchłonięciu ulega szacunkowo 30% kwasu kargluminowego.
Slovenian: Ocenjujejo, da se po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne teže absorbira približno 30 % kargluminske kisline.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać zażywanie argininy jako leku uzupełniającego, lub zalecić ograniczenie zawartości białka w diecie.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše dodatek arginina ali omeji vnos proteinov.
Polish: Po pierwszym otwarciu pojemnika z tabletkami: 3 miesiące 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Slovenian: 36 mesecev Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: 3 mesece
Polish: - Odpowiedzi na dalsze pytania można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Z tego względu w czasie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie noworodka piersią (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zato je dojenje med uporabo kargluminske kisline kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: Leku Carbaglu nie należy stosować:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna sodu laurylosiarczan hypromeloza kroskarmeloza sodowa krzemionka koloidalna bezwodna sodu stearylofumaran
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Polish: Produkt leczniczy Cabarglu jest wskazany w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo Carbaglu je indicirano za zdravljenje
Polish: • kwasicą izowalerianową, kwasicą metylomalonową i kwasicą propionową.
Slovenian: • izovalerične acidemije, metilmalonične acidemije ali propionske acidemije.
Polish: Dystrybucja leku
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku: - początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, najwyżej do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek), - U pacjentów chorych na niedobór syntazy N-acetyloglutaminianowej, w przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do maksimalno 250 mg na kilogram telesne mase (na primer, če tehtate 10 kg, vzemite 1g na dan, kar je 5 tablet).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Carbaglu nie informując o tym lekarza.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Carbaglu Ne prenehajte jemati zdravila Carbaglu, če niste obvestili svojega zdravnika.
Polish: JAK ZAŻYWAĆ CARBAGLU
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO CARBAGLU
Polish: Dzielenie tabletek na pół umożliwia w większości przypadków uzyskanie wymaganego dawkowania.
Slovenian: Z razpolavljanjem tablet se običajno da doseči zahtevano prilagoditev odmerka.
Polish: 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: 60 disperzibilnih tablet
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 60 TABLETEK
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 60 TABLET
Polish: • brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Slovenian: • pomanjkanja določenega jetrnega encima, N-acetilglutamat-sintaze.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso raziskovali.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie..
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Kwas kargluminowy
Slovenian: Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina
Polish: • hiperamonemii spowodowanej kwasicą propionową.
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi propionske acidemije.
Polish: Data otwarcia:
Slovenian: Odprto dne:
Polish: 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: 5 disperzibilnih tablet
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej:
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s kargluminsko kislino, kjer se je odmerek povečal do 750 mg/kg/dan, so se pojavili znaki zastrupitve, ki so značilni za simpatomimetično reakcijo: tahikardija, močno znojenje, povečano izločanje bronhialne sluzi, povišana telesna temperatura in nemir.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 5 TABLETEK
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 5 TABLET
Polish: Często: zwiększenie potliwości Nie znana: wysypka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: zvečano znojenje neznana: izpuščaj
Polish: Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym Przed rozpoczęciem przewlekłego leczenia zalecane jest wykonanie próby indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie kwasu kargluminowego.
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo individualno testiranje odgovora na kargluminsko kislino.
Polish: Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete
Polish: Następnie wielkość dawki powinna być dostosowana indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba nato odmerek individualno prilagajati (glejte poglavje 4.4).
Polish: kroskarmeloza sodowa , krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, hipromeloza, natrijeva kroskarmeloza, brezvodni koloidni silikagel, natrijev stearilfumarat.
Polish: 15 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: 15 disperzibilnih tablet
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Slovenian: Farmakodinamski učinki
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 15 TABLETEK
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 15 TABLET
Polish: Lek Carbaglu należy zażywać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Carbaglu natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Niekiedy użycie ćwiartki tabletki może pomóc w uzyskaniu dawkowania zalecanego przez lekarza.
Slovenian: Včasih se za prilagajanje odmerjanja po zdravnikovih navodilih lahko uporablja tudi deljenje tablet na četrtine.
Polish: • hiperamonemii spowodowanej kwasicą metylomalonową;
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi metilmalonične acidemije;
Polish: Niezbyt często: biegunka, wymioty
Slovenian: Bolezni prebavil občasni: diareja, bruhanje
Polish: • hiperamonemii spowodowanej kwasicą izowalerianową;
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi izovalerične acidemije;
Polish: Na przykład: - u dzieci w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/kg mc./dobę i oznaczać stężenie amoniaku co najmniej przed każdym podaniem leku; poziom amoniaku powinien ulec normalizacji w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania leku, - u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białek, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed jedzeniem i 1 godzinę po jedzeniu); dostosować odpowiednio dawkę leku w celu utrzymania normalnego stężenia amoniaku w osoczu.
Slovenian: 200 mg/kg/dan ob stalnem vnosu proteinov; preverjanje koncentracij amoniaka v plazmi se ponavlja (pred jedjo in 1 uro po jedi); za vzdrževanje normalnih ravni amoniaka v plazmi se odmerek ustrezno prilagaja.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Polish: Preparat Carbaglu nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu prób genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
Slovenian: S serijo genotoksičnih testov in vitro (Amesov test, analiza metafaze humanih limfocitov) kot tudi in vivo (mikrojedrni test pri podganah) niso ugotovili, da bi zdravilo Carbaglu imel pomembne mutagene učinke.
Polish: Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania normalnego stężenia amoniaku w osoczu.
Slovenian: Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba odmerek individualno prilagajati.
Polish: Część kwasu kargluminowego podlega przemianie materii.
Slovenian: Nekaj kargluminske kisline se presnovi.
Polish: Zaburzenia serca
Slovenian: Odstranjevanje iz telesa
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2011.
Polish: Można je łatwo podzielić na pół.
Slovenian: Brez težav jih je mogoče razpoloviti na dve enaki polovici.
Polish: • niedobór syntazy N-acetyoglutaminiowej (NAGS).
Slovenian: • pomanjkanje encima N-acetilglutamat sintaze (NAGS).
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Carbaglu znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (niedobór NAGS: 18 października 2000 r.; acydemia izowalerianowa: 7 listopada 2008 r.; acydemia metylomalonowa: 7 listopada 2008 r.; acydemia proprionowa: 7 listopada 2008 r.).
Slovenian: Povzetki mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Carbaglu so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (pomanjkanje NAGS: 18. oktobra 2000; izovalerična acidemija: 7. novembra 2008; metilmalonska acidemija: 7. novembra 2008; propionska acidemija: 7. novembra 2008).
Polish: Początkowa dawka dobowa preparatu Carbaglu powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała, ale dawkę można w razie konieczność zwiększyć nawet do 250 mg/kg.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek zdravila Carbaglu mora znašati 100 mg na kilogram telesne mase, po potrebi pa do 250 mg/kg.
Polish: Pozostałych 8 pacjentów leczono z powodu hiperamonemii z innych przyczyn.
Slovenian: Preostalih 8 bolnikov je bilo zdravljenih zaradi hiperamonemije, ki je bila posledica drugačnega vzroka.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu amoniaku we krwi.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni amonijaka v krvi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Carbaglu.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Carbaglu.
Polish: Określenie „rozpuszczalne" oznacza, że tabletki można rozpuszczać (rozdrobnić) w wodzie.
Slovenian: „Disperzibilen" pomeni, da se tablete lahko raztopijo (zmešajo) v vodi.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci rozpuszczalnych tabletek.
Slovenian: Na voljo je v obliki disperzibilnih tablet.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Carbaglu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Carbaglu je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Preparat Carbaglu oceniano u 20 pacjentów, z których 12 miało niedobór NAGS i byli oni leczeni średnio przez około trzy lata.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu so proučevali pri 20 bolnikih, izmed katerih je 12 bolnikom primanjkovalo encima NAGS in so bili zdravljeni povprečno približno tri leta.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Carbaglu (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest nadmierne pocenie się.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je povečano znojenje.
Polish: Carbaglu kwas kargluminowy
Slovenian: Carbaglu kargluminska kislina
Polish: U pacjentów z acydemiami organicznymi leczenie rozpoczyna się, gdy pacjent ma kryzys hiperamonemiowy, i jest kontynuowane aż do zakończenia się kryzysu.
Slovenian: Pri bolnikih z organskimi acidemijami se zdravljenje začne, ko se pri bolniku pojavi hiperamonemična kriza, in se nadaljuje, dokler kriza traja.
Polish: Gdy enzym ten nie występuje, amoniak nie ulega rozkładowi i gromadzi się we krwi.
Slovenian: Če encim ni prisoten, amonijaka ni mogoče razgraditi, zato se kopiči v krvi;
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Carbaglu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Carbaglu, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.