FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Hungarian: Enyhe májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő betegek esetén a napi egyszeri 60 mg-os adagot nem szabad túllépni.
English: <Etoricoxib> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
Hungarian: Az etoricoxib elfedheti a lázat, illetve a gyulladás vagy a fertőzés egyéb tüneteit.
English: Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Hungarian: 90 mg-os tabletta bevonata: karnauba pálmaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát).
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Hungarian: Az ARCOXIA filmtabletta az osteoarthritis (OA) és a rheumatoid arthritis (RA) tüneteinek, illetve az akut köszvényes arthritisszel járó fájdalom és a gyulladásos tünetek csökkentésére javallt.
English: Mechanism of Action
Hungarian: Az alkalmazás módja
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan egyes etoricoxibbal kezelt betegeknél folyadékretenciót és oedemát figyeltek meg.
English: <Etoricoxib> Tablets are available in four strengths:
Hungarian: Az etoricoxib az alábbi esetekben ellenjavallt:
English: 30mg
Hungarian: 120 liter.
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal olyan osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, illetve krónikus alsó gerinctáji fájdalomban szenvedő betegeknél, akiket 12 héten át 60, illetve 90 mg etoricoxibbal kezeltek:
English: Merck Sharp & Dohme BV.
Hungarian: Belgium Merck Sharp & Dohme B.V.
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban mintegy 4800 személynél, köztük 3400 osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, illetve krónikus derékfájásban szenvedő betegnél vizsgálták az etoricoxib biztonságosságát; mintegy 600 betegnél egy évig vagy tovább folytatták a kezelést.
English: In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Hungarian: Mintegy 3100 beteget kezeltek 60 mg, vagy azt meghaladó dózisú etoricoxibbal 12 héten át vagy tovább.
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések végrehajtásába:
English: Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Hungarian: A 120 mg etoricoxib 35 µg ethinyl-estradiolt (EE) és 0,5-1 mg norethindront tartalmazó orális fogamzásgátlóval 21 napon át való egyidejű vagy 12 órás időkülönbséggel történő együttes adásának hatására az EE egyensúlyi állapotban mért AUC0-24h értéke 50-60 %-kal nőtt; a norethindronkoncentrációja azonban általában nem emelkedtek klinikailag jelentős mértékben.
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
English: Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Hungarian: Ezért különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére az etoricoxib-kezelés alatt.
English: The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Hungarian: Heveny köszvényes arthritis esetén a dózis nem haladhatja meg a 120 mg-ot, a kezelés maximális időtartama 8 nap.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
English: Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road
Hungarian: Egyesült Királyság Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
English: Excipient:
Hungarian: Acetilszalicilsav:
English: Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Hungarian: Nem gyakori: ecchymosis, facialis oedema, pruritus, kiütések.
English: Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Hungarian: Az etoricoxibot szedő nők nem szoptathatnak (lásd 4.3 „Ellenjavallatok” és 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei” pontok).
English: Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
English: In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Hungarian: Középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő betegekben az adagot csökkenteni kell, és a minden második napon adott 60 mg-os dózist nem szabad túllépni.
English: Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Hungarian: − azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték 30 ml/perc alatt van;
English: In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik oedema miatt abbahagyták a kezelést 0,9 % volt az etoricoxib, és 0,7 % a diclifenac esetében.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Hungarian: A napi 60 vagy 90 mg etoricoxibbal maximum egy éven át kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 1 %-ában figyelték meg az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedését (a felső normálérték háromszorosára vagy annál többszörösére).
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Hungarian: Középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő betegeknél, akiket minden második nap 60 mg etoricoxibbal kezeltek, az átlagos AUC hasonló volt, mint a napi egyszeri 60 mg etoricoxibot kapott egészséges egyéneknél.
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Hungarian: Az embriók, illetve magzatok túlélése azonban csökkent az emberi expozíció 1,5-szeresét elérő, illetve annál nagyobb mértékű expozíciók esetén.
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Hungarian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Hungarian: Az etoricoxib és a placebo között nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés.
English: Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60, 90 vagy 120 mg etoricoxibumot tartalmaz filmtablettánként.
English: The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Hungarian: A súlyos thromboticus események előfordulási aránya: az etoricoxib esetében 1,25 esemény 100 betegévenként, a diclofenac esetében pedig 1,15 esemény 100 betegévenként (relatív kockázat: 1,07; 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
English: UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Hungarian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
English: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke ≥ 30 ml/perc (lásd 5.2 „Farmakokinetikai tulajdonságok” pont) 30 ml/perc-es értéknél kisebb kreatininclearance esetén az etoricoxib alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3. „Ellenjavallatok”, 4.4 „Különleges figyelmeztetések és alkalmazási óvintézkedések” pontok).
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Hungarian: Az etoricoxib biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem állapították meg.
English: Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Hungarian: Osteoarthritis A javasolt adag 60 mg naponta egyszer.
English: The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Hungarian: Az ischaemiás stroke aránya pedig 0,14/100 betegév (etoricoxib) volt szemben a 0,23/100 betegévvel (diclofenac).
English: Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Hungarian: 150 mg-os napi dózisig anélkül gátolta a COX-2-t, hogy befolyásolta volna a COX-1 enzimet.
English: Immune system disorder:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek:
English: The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Hungarian: Osteoarthritis (OA) esetén a dózis nem haladhatja meg a 60 mg-ot.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az etorikoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: A REFERENCIA TAGÁLLAM MÓDOSÍTOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSA
English: LABELLING
Hungarian: MELLÉKLET
English: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
English: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Hungarian: Luxemburg Merck Sharp&Dohme s.a.
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Hungarian: - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára a magasvérnyomás és a vérnyomás-változások monitorozását illetően, az etoricoxib-terápia ideje alatt.
English: 30 mg:
Hungarian: 50 ml/perc.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <Etoricoxib> (see Further information, section 6)
Hungarian: − etoricoxibbal illetve a gyógyszer bármilyen összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
English: Core:
Hungarian: Gyermekek:
English: Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Hungarian: Szembetegségek: Nem gyakori: homályos látás
English: <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: < KERESKEDELMI NÉV (lásd 1. melléklet) > 90 mg-os filmtabletta / tabletta < KERESKEDELMI NÉV (lásd 1. melléklet) > 120 mg-os filmtabletta / tabletta
English: Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Hungarian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Hungarian: 120 mg-os tabletta: Halványzöld, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán az „541”, a másikon az „MSD” felirat szerepel dombornyomással.
English: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: gyógyszer túlérzékenységi reakciók, köztük angiooedema.
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Hungarian: 90 mg-os tabletta: fehér, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán a „454”, a másikon az „MSD” felirat szerepel dombornyomással.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
English: Microcrystalline cellulose
Hungarian: Josefa Valcárcel 38
English: In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-2 gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
English: 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Hungarian: 60 mg-os tabletta: zöld, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán a „447”, a másikon az „MSD” felirat szerepel dombornyomással.
English: NL - 2031 BN Haarlem
Hungarian: 2003 PC Haarlem
English: In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Hungarian: A kezelés felfüggesztéséhez vezető klinikai gastrointestinalis események előfordulási gyakorisága statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva (7,1 % szemben a 9,1 %-kal).
English: VIANEX S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Abelló S.A.
English: Arcoxia
Hungarian: Aroxia
English: The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Hungarian: Hepaticus mellékhatások: az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt a kezelés, nagyrészt a májfunkciós paraméterek emelkedése miatti, megszakításának aránya (0,3 % szemben a 5,2 %-kal).
English: The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Hungarian: 60 mg-os tabletta bevonata: karnauba pálmaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172)).
English: MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
Hungarian: A gastrointestinalis és cardiovascularis biztonsági vizsgálatok eredményeinek összefoglalása az alábbiakban található.
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Mivel a CHMP - véleménye szerint, a jóváhagyott javallatban az etoricoxibot tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának III. sz. melléklete), - arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos bőrreakciókat folyamatosan és gondosan ellenőrizni és értékelni kell, - további vizsgálatokat javasol az etoricoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
English: Czech Republic Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39
Hungarian: Csehország Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdődtek.
English: Skanstes 13
Hungarian: Klinikai 3
English: People with liver problems
Hungarian: − gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél;
English: Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Hungarian: − hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
English: (95% CI)
Hungarian: 50 ml/perc volt).
English: The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
English: • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Hungarian: hypertonia, hyperlipidaemia (magas koleszterin-szint), diabetes mellitus és dohányzás.
English: The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
Hungarian: Az igazolt felső gastrointestinalis perforációk, fekélyek és vérzések aránya mind az etoricoxib, mind a diclofenac esetében ugyanolyan volt (1,11 esemény/100 betegév).
English: Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 20 September 2007.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
English: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
Hungarian: Arcoxia 60 mg filmtabletta: 14 db, 28 db
English: In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Hungarian: Gastrointestinalis tolerálhatóság és biztonsági adatok: az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt azon betegek aránya, akik klinikai gastrointesinalis mellékhatások egy előre meghatározott összetett végpontja és a májfunkciós paraméterek emelkedésével összefüggésben lévő laboratóriumi mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést.
English: The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Hungarian: Egy, körülbelül 7100 osteoarthritisben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat összehasonlította a 90 mg dózisú etoricoxib (az osteoarthritis esetén javasolt dózis 1,5-szerese) és a 150 mg dózisú diclofenac gastrointestinalis tolerálhatóságát.
English: • rifampicin (an antibiotic)
Hungarian: Rifampicin:
English: Rate
Hungarian: Leírás
English: Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Hungarian: A CHMP 2005. februári ülésén tárgyalták a cardiovascularis biztonságosság kérdését.
English: These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Hungarian: - figyelmeztetés hozzáadása, amely rámutat arra, hogy a Cox-2 gátlók alkalmazása során már fordultak elő végzetes kimenetelű súlyos bőrreakciók.
English: • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system)
Hungarian: Ciklosporin és tacrolimus:
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2-gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
English: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Hungarian: Etoricoxib MSD 120 mg
English: Exxiv 90
Hungarian: Puławska 303
English: These can increase your risk of heart disease.
Hungarian: - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél szívbetegségekre hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn, mint pl.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,
Hungarian: SIA ”Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13
English: All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Hungarian: A cardiovascularis profilaxis céljaira használt dózisnál nagyobb mennyiségű acetilszalicilsav vagy más NSAID szer és az etoricoxib együttes adása kerülendő.