FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Участниците с тези варианти на изходно ниво и понижен отговор към пегинтерферон алфа-2b/рибавирин са около 1% от общия брой, лекувани с боцепревир.
Latvian: Pacienti ar šiem sākotnējiem variantiem un samazinātu atbildes reakciju pret alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu veidoja aptuveni 1 % no kopējā ar boceprevīru ārstēto pacientu skaita.
Bulgarian: Поради употребата на Victrelis с рибавирин, трябва да се избягва забременяване.
Latvian: Victrelis lietošanas dēļ kopā ar ribavirīnu jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Bulgarian: Рибавирин може да бъде много вреден за плода.
Latvian: Ribavirīns var būt ļoti bīstams nedzimušam mazulim.
Bulgarian: Неутропенията намалява способността на организма да се бори с
Latvian: Neitropēnija ietekmē Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām;
Bulgarian: Психични нарушения: промени на настроението, тревожност; загуба на паметта, затруднена концентрация
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: garastāvokļa pārmaiņas, uzbudinājums; atmiņas zudums, apgrūtināta koncentrēšanās spēja.
Bulgarian: За сравнение, 79% (66/84) от участниците с генотип 1b не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
Latvian: Salīdzinājumam, 79% (66/84) pacientu ar 1b genotipu, veicot populācijas sekvencēšanu, vairs netika konstatēts jebkāds RAV ar boceprevīru rezistenci saistītā gēna atrašanās vietā hromosomā.
Bulgarian: Данните показват, че боцепревир се елиминира главно през черния дроб.
Latvian: Šie dati liecina, ka boceprevīrs tiek izvadīts galvenokārt caur aknām.
Bulgarian: ТВО с терапевтична схема с Victrelis, показва че > 99% (693/696) от пациентите поддържат ТВО (без рецидив) по време на проследяващия период (медиана на продължителност 3,4 години).
Latvian: 3 gadu pagarinājuma pētījums pacientiem, kas sasniedza SVR ar Victreli saturošiem līdzekļiem parādīja, ka > 99% (693/696) pacientu saglabājās SVR (bez recidīva) visā pagarinājuma periodā
Bulgarian: Плеврална фиброза*, ортопнея, дихателна недостатъчност
Latvian: Pleiras fibroze*, ortopnoja, elpošanas nepietiekamība
Bulgarian: Лечението с Victrelis трябва да се започне и проследява от лекар, с опит в лечението на
Latvian: Ārstēšana ar Victrelis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Bulgarian: Кожа и коса: зачервяване на кожата; бактериална инфекция на кожата
Latvian: Āda un mati: ādas apsārtums; bakteriāla ādas infekcija.
Bulgarian: хормонозаместителна терапия - лекарства на основата на естроген
Latvian: • hormonu aizstājterapiju - estrogēnus saturošas zāles;
Bulgarian: Участници, рандомизирани да получават еритропоетин (N=251)
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā (N=251)
Bulgarian: Анализ на проследяването на участници, приемали боцепревир, които не са постигнали ТВО, показва че популацията на вируса от див тип е нараснала и болшинството от резистентните на боцепревир варианти са станали неоткриваеми с времето след края на лечението с боцепревир.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma datu analīzē ar boceprevīru ārstētiem pacientiem, kuriem netika panākta SVR, tika konstatēts, ka pēc terapijas ar boceprevīru pabeigšanas palielinājās dabiskā vīrusa populācija un lielākā daļa pret boceprevīru rezistento variantu kļuva nenosakāmi.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват наличие на ефекти на боцепревир/метаболитите му върху фертилитета, които при женските са обратими (вж.
Latvian: Par žurkām pieejamie farmakodinamiku/toksicitāti raksturojošie dati liecina par atgriezenisku boceprevīra un tā metabolītu ietekmi uz mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В клиничните изпитвания HCV РНК в плазма е определена по метода на Roche COBAS Taqman с граница на откриване 9,3 IU/ml и граница на количествено определяне 25 IU/ml.
Latvian: Klīniskajos pētījumos HCV-RNS līmenis plazmā tika noteikts ar Roche COBAS Taqman testu, kura noteikšanas robežvērtība ir 9,3 SV/ml un kvantitatīvās noteikšanas robežvērtība ir 25 SV/ml.
Bulgarian: Боцепревир, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, е оценен при общо 98 пациенти (64 в рамото с боцепревир), коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и HCV генотип 1, които преди това не са лекувани за хронична HCV инфекция (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Boceprevīra lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu tika novērtēta kopumā 98 pacientiem (64 pacienti lietoja boceprevīru), kas vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un HCV 1. genotipu, kuriem hroniska HCV infekcija nebija iepriekš ārstēta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал една доза и остават по-малко от 2 часа до следващата доза,
Latvian: Ja pacients aizmirst ieņemt devu un laiks līdz nākamās devas lietošanai ir mazāk nekā 2 stundas,
Bulgarian: Броят на участниците с цироза е ограничен (40 от общо 53 участници са лекувани с Victrelis).
Latvian: Pacientu ar cirozi skaits ir ierobežots (kur kopumā no 53 pacientiem ar Victrelis tika ārstēti
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване на пациентите.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama pacientu klīniskā kotrole.
Bulgarian: Отлепете покритието на блистера - не избутвайте капсулата през блистера, понеже при
Latvian: • Raujiet aiz "ļipiņas", lai tiktu pie kapsulas - nespiediet kapsulu cauri blisterim, jo spiežot kapsulu cauri iepakojumam, tā var salūzt.
Bulgarian: Най-често приемания HIV PI е атазанавир, следван от лопинавир и дарунавир.
Latvian: Visbiežāk lietotie HIV PI bija atazanavīrs, kam sekoja lopinavīrs un darunavīrs.
Bulgarian: ОМЛ трябва да съдържат следните ключови елементи:
Latvian: Ārstiem paredzētajā mācību materiālā jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Bulgarian: Все пак изглежда, че сред пациентите със слаб отговор на интерферон към пегинтерферон алфа-2b/рибавирин по време на 4-седмичния въвеждащ период, ефикасността на боцепревир намалява при тези с открити варианти V36M, T54S, V55A или R155K на изходно ниво.
Latvian: Tomēr starp pacientiem, kam 4 nedēļu ievadperiodā bija vāja atbildes reakcija pret alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu, boceprevīra efektivitāte pacientiem, kam pētījuma sākumā bija atklāti varianti V36M, T54S, V55A vai R155K, bija samazināta.
Bulgarian: Victrelis-ПР48 (N=161)
Latvian: PR48 (N = 161)
Bulgarian: В клиничните изпитвания HCV-РНК в плазма е определяна по метода на Roche COBAS Taqman 2,0 с граница на откриване 9,3 IU/ml и граница на количествено определяне 25 IU/ml.
Latvian: Klīniskajos pētījumos HCV-RNS plazmā tika noteikts ar Roche COBAS Taqman 2.0 testu, kura noteikšanas robežvērtība ir 9,3 SV/ml un kvantitatīvās noteikšanas robežvērtība ir 25 SV/ml.
Bulgarian: Поради комбинираното лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да се вземат изключителни предпазни мерки за избягване на забременяване при пациенти жени или при партньорките на пациенти мъже.
Latvian: Sakarā ar kombinēto terapiju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai ārstētās sievietes vai ārstēto vīriešu partneres izsargātos no grūtniecības.
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (ТВО) на лечението е определен като неоткриваема
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR) pret terapiju tika definēta, kā nenosakāms
Bulgarian: някога сте имали проблеми с кръвта като панцитопения (комбинация от нисък брой
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi ar asinīm saistīta problēma, piemēram, pancitopēnija (trombocītu,
Bulgarian: Участници, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин (N=249)
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas grupā (N=249)
Bulgarian: Седемдесет процента (70%) (162/230) от участниците с генотип 1a не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
Latvian: Septiņdesmit procentiem (70%) (162/230) pacientu ar 1a genotipu, veicot populācijas sekvencēšanu, vairs netika konstatēts jebkāds RAV ar boceprevīra rezistenci saistītā gēna atrašanās vietā hromosomā.
Bulgarian: Психични нарушения: промени на настроението; чувство, че животът Ви се разпада; виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации); мисли за самоубийство, опит за самоубийство; чувство на голямо щастие (мания), последвано от чувство на дълбока тъга или чувство за непълноценност
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: garastāvokļa izmaiņas; sajūta, ka dzīve brūk; reāli nepastāvošu parādību redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas); domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums; lielas laimes sajūta (mānija), kam seko dziļas skumjas vai bezvērtīguma sajūta.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на дабигатран.
Latvian: Nav ieteicama dabigatrāna devas pielāgošana.
Bulgarian: (CYP3A инхибиране и/или P-gp инхибиране)
Latvian: (CYP3A inhibīcija un/vai P-gp
Bulgarian: Отговорът на ТС4 е по-значим предиктор за постигане на ТВО, отколкото отговорът на предшестващо лечение, и позволява в хода на лечението да се определи какъв е отговорът на
Latvian: Atbildes reakcija 4. ĀN bija nozīmīgāks SVR prognozējošs faktors nekā atbildes reakcija pret iepriekšējo terapijas shēmu un ļāva paredzēt pētījuma dalībnieka atbildes reakciju pret interferonu terapijas laikā.
Bulgarian: 336 (4 опаковки по 84) твърди капсули
Latvian: Multipaka: 336 cietās kapsulas (4 paciņas pa 84 kapsulām)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg боцепревир (boceprevir).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 200 mg boceprevīra (boceprevir).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО)
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR)
Bulgarian: При плъхове и зайци не са наблюдавани ефекти върху феталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Žurkām un trušiem ietekme uz augļa attīstību nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg боцепревир.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 200 mg boceprevīra.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, без значение от степента му, не се налага корекция на дозата на Victrelis (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem Victrelis devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Постигането на ТВО има връзка с отговора на пациента към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, без значение дали е определено чрез класифициране на отговора на предшестващото лечение, или чрез понижаване на HCV-РНК на ТС4 (вж. Таблица 7).
Latvian: SVR panākšana bija saistīta ar pētījuma dalībnieka reakciju pret alfa-2b peginterferona un ribavirīna terapiju neatkarīgi no tā, vai tā definēta kā reakcija pret iepriekšējo terapijas shēmu vai kā HCV-RNS līmeņa pazemināšanās 4. ĀN (skatīt 7. tabulu).
Bulgarian: Ако обаче до следващата Ви доза остават по-малко от 2 часа, прескочете пропуснатата
Latvian: • Savukārt, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis mazāk par 2 stundām, izlaidiet
Bulgarian: за да разбере лекарят Ви дали
Latvian: • lai Jūsu ārsts zinātu, vai ārstēšana Jums palīdz;
Bulgarian: Като предпазна мярка, от гледна точка на ограничените данни при пациенти с предшестващо лечение с ранен отговор се препоръчва общата продължителност на лечението да се удължи до 48 седмици, в сравнение с проучваната обща продължителност на лечението от 36 седмици (проучвано ЛСО), с 12 седмици последваща фаза на консолидиране с пегинтерферон /рибавирин след края на трикомпонентното лечение до 36-а седмица.
Latvian: Datu ierobežojumu dēļ iepriekš ārstētiem pacientiem, kam ir agrīna atbildes reakcija, kā konservatīvs pasākums ir ieteicams kopējo ārstēšanas ilgumu pagarināt līdz 48 nedēļām salīdzinājumā ar pārbaudīto, 36 nedēļas ilgo ārstēšanu (testēto RGT), pievienojot 12 nedēļas ilgu peginterferona un ribavirīna konsolidācijas fāzi pēc triju komponentu terapijas beigām 36. nedēļā.
Bulgarian: Бронхит*, целулит*, херпес симплекс, грип, гъбична инфекция на устната кухина, синуит
Latvian: Bronhīts*, celulīts*, herpes simplex infekcija, gripa, mutes dobuma sēnīšinfekcija, sinusīts
Bulgarian: Сред вариантите 91% от V36M, 98% от T54A, 71% от T54S, 78% от V55A, 76% от R155K, 92% от A156S, 96% от I/V170A, 77% от R155K+T54S и 95% от R155K+V36M са неоткриваеми чраз секвениране на популацията.
Latvian: Veicot populācijas sekvencēšanu nebija nosakāmi 91% no V36M, 98% no T54A, 71% no T54S, 78% no V55A, 76% no R155K, 92% no A156S, 96% no I/V170A, 77% no R155K+T54S% un 95% no R155K+V36M variantiem.
Bulgarian: лумефантрин и халофантрин - антималарийни лекарства
Latvian: • lumefantrīnu un halofantrīnu - zāles pret malāriju;
Bulgarian: При плъхове боцепревир/метаболитите се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Latvian: Boceprevīrs un tā metabolīti izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите, които получават дабигатран, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Latvian: Pacienti, kuri lieto dabigatrānu, attbilstoši jānovēro.
Bulgarian: След това лечението на участниците продължава по различни схеми, съгласно препоръките за лечение според отговора на 8-а терапевтична седмица (ТС) (Victrelis-ЛСО).
Latvian: Tad pētījuma dalībnieki turpināja lietot atšķirīgas terapijas shēmas atkarībā no reakcijas pret terapiju 8. ĀN (Victrelis-RGT).
Bulgarian: RAV се откриват при 8% от пациентите на изходно ниво чрез секвениране на популацията.
Latvian: Veicot populācijas sekvencēšanu, RAV pētījuma sākumā konstatēja 8 % pacientu.
Bulgarian: При едновременно приложение на Victrelis с интравенозни бензодиазепини (алпразолам, мидазолам, триазолам) трябва да се извършва непосредствено клинично проследяване за респираторна депресия и/или удължаване на седацията.
Latvian: Victrelis lietojot vienlaikus ar intravenoziem benzodiazepīniem (alprazolāmu, midazolāmu, triazolāmu), jānodrošina rūpīga klīniskā novērošana, vai nerodas elpošanas nomākums un/vai ilgstoša sedācija.
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 69% мъже и 31% жени.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pēc dzimuma bija šāds: 69% vīriešu un 31% sieviešu.
Bulgarian: Като предпазна мярка, от гледна точка на ограничените данни при нелекувани пациенти с късен отговор, се препоръчва трикомпонентното лечение да се удължи до 32 седмици, в сравнение с проучваната продължителност от 24 седмици за трикомпонентното лечение, до
Latvian: Ņemot vērā datu ierobežojumus, kā konservatīvu pasākumu iepriekš neārstētiem pacientiem ar vēlīnu atbildes reakciju triju komponentu terapijas ilgumu ieteicams palielināt līdz 32 nedēļām, salīdzinot ar pārbaudīto 24 nedēļas ilgo triju komponentu terapiju, kopējam ārstēšanas ilgumam sasniedzot 48 nedēļas.
Bulgarian: Боцепревир се метаболизира основно от алдо-кеторедуктазата (АКР).
Latvian: Boceprevīru primāri metabolizē aldoketoreduktāze (AKR).
Bulgarian: Сърце или кръвообращение: инфаркт; спиране на дишането; образуване на тромби (съсиреци) в краката или ръцете; понижен кръвоток към части от мозъка (напр. замайване, двойно виждане или слабост в двете части на тялото).
Latvian: Sirdsdarbība vai asinsrite: sirdslēkme; elpošanas apstāšanās; asins receklis kājā vai rokā; pavājināta noteiktu smadzeņu daļu apasiņošana (piemēram, reibonis, redzes dubultošanās vai vājuma sajūta abās ķermeņa pusēs).
Bulgarian: Victrelis 200 mg твърди капсули боцепревир (boceprevir)
Latvian: Victrelis 200 mg cietās kapsulas boceprevir
Bulgarian: Продължителната експозиция води до понижаване с 2 log на нивата на РНК до 15-ия ден.
Latvian: Ilgstoša iedarbība līdz 15. dienai bija izraisījusi RNS līmeņa pazemināšanos par 2 decimāllogaritmiskām vērtībām.
Bulgarian: 85% бели
Latvian: 95 % TI
Bulgarian: Мозъчна исхемия*, енцефалопатия
Latvian: Cerebrāla išēmija*, encefalopātija
Bulgarian: Единично заместване D168V не понижава чувствителността
Latvian: Atsevišķa D168V substitūcija jutību pret boceprevīru nesamazināja.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата, когато се прилага с Victrelis.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana lietojot kopā ar Victrelis.
Bulgarian: При лекувани с боцепревир участници, отговорът към интерферон (определен като понижаване с ≥ 1 log10 на вирусното натоварване на 4-а терапевтична седмица) е свързан с откриване на по-малко RAV, като RAV имат 6% от тези участници - в сравнение с 41% от участниците с понижаване < 1 log10 на вирусното натоварване на 4-а терапевтична седмица (слаб отговор към интерферон).
Latvian: Pētījuma dalībniekiem boceprevīra terapijas grupā laba reakcija pret interferonu (kā noteikts ar vīrusa slodzes mazināšanos par ≥ 1-log10 terapijas 4. nedēļā) bija saistīta ar retāku RAV noteikšanu, proti, RAV tika atklāts 6 % šādu pētījuma dalībnieku, savukārt starp pētījuma dalībniekiem, kuriem terapijas 4. nedēļā vīrusa slodze bija mazinājusies par < 1-log10 (vāja reakcija pret interferonu), RAV bija 41 %.
Bulgarian: Мъжете пациенти или техните партньорки трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението.
Latvian: Ārstētiem vīriešiem un viņu partnerēm ir jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Bulgarian: Броят участници с цироза е ограничен (39 от общо 49 участници са лекувани с Victrelis).
Latvian: Pētījuma dalībnieku ar cirozi skaits ir ierobežots (kur kopumā no 49 pacientiem ar Victrelis tika
Bulgarian: Липсват клинични данни за експозиция при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Latvian: Klīniski pediatriski iedarbības intensitātes dati nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: ТВО във фаза 2/3 проучвания (P03523, P03659, P05216 и P05101) и при които резистентни на боцепревир варианти са се появили по време на лечението, 73% (228/314) от участниците не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир, в рамките на 3 години след терапията.
Latvian: No 314 iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem netika panākta SVR II/III fāzes pētījumos (P03523, P03659, P05216 un P05101) un kuriem pret boceprevīru rezistenti varianti parādījās ārstēšanas laikā, 73% (228/314) pacientu, veicot populācijas sekvencēšanu 3 gadu laikā pēc terapijas, vairs netika konstatēts jebkāds RAV ar boceprevīru rezistenci saistītā gēna atrašanās vietā hromosomā.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Рецидив в изходното проучване
Latvian: Atbildes reakcija ievadperiodā
Bulgarian: Твърдите капсули са с жълтеникаво-кафяво капаче с лого „MSD", отпечатано с червено мастило, и почти бяло тяло с код „314", отпечатан с червено мастило.
Latvian: Šīm cietajām kapsulām ir dzeltenbrūns vāciņš ar "MSD" logotipu, kas uzdrukāts ar sarkanu tinti, un pelēkbalta pamatne ar "314", kas uzdrukāts ar sarkanu tinti.
Bulgarian: Спрете приема на Victrelis и незабавно отидете на лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Victrelis un nekavējoties vērsieties pie ārsta, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība:
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на Victrelis върху фертилитета.
Latvian: Dati par Victrelis ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Отговорът на лечението с интерферон (определен като понижаване на вирусното натоварване с ≥ 1 log10 на ТС4) е предиктор за ТВО.
Latvian: Reakcija pret interferonu (kas tika definēta kā vīrusa slodzes samazinājums 4. ĀN par ≥ 1-log10) ļāva prognozēt SVR.
Bulgarian: Установено е, че при плъхове и зайци в дози, които са токсични за майката, боцепревир не проявява ембриотоксичен и тератогенен потенциал.
Latvian: Ir novērots, ka boceprevīra devas, kas toksiskas žurku un trušu mātītes organismam, nav embriotoksiskas vai teratogēnas.
Bulgarian: Повече от 10-кратно понижаване на чувствителността на боцепревир е установена при аминокиселинни замествания A156S/T/V, V170A, R155W+A156G и V36M+R155K.
Latvian: Boceprevīra jutības samazināšanās vairāk kā 10 reizes tika novērota aminoskābju substitūcijās A156S/T/V, V170A, R155W+A156G un V36M+R155K.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis и кветиапин може да повиши плазмените концентрации на кветиапин, което да доведе до свързана с кветиапин токсичност, включително кома.
Latvian: Vienlaicīga Victrelis un kvetiapīna lietošana var paaugstināt kvetiapīna koncentrāciju plazmā, izraisot ar kvetiapīnu saistītu toksicitāti, tajā skaitā komu.
Bulgarian: Най-често откриваните при тези участници нови RAV (>25% от участниците) са аминокиселинните замествания V36M (61%) и R155K (68%) при участници, инфектирани с вирус генотип 1а, и T54A (42%), T54S (37%), А156S (26%) и V170А (32%) при участници, инфектирани с вирус генотип 1b.
Latvian: Biežāk (> 25 % pacientu) noteiktie RAV pēc pētījuma sākuma šiem pacientiem bija aminoskābju substitūcijas V36M (61 %) un R155K (68 %) pacientiem, kas inficēti ar 1a genotipa vīrusiem un T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) un V170A (32 %) pacientiem, kas inficēti ar 1b genotipa
Bulgarian: Съобщавани са случаи на панцитопения при пациенти, приемащи Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju pacientiem, kas saņēmuši Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: При 11 участници липсва оценка на ТС4 (HCV-РНК) и те не са включени в резултатите за
Latvian: Vienpadsmit pacientiem nebija 4. ĀN novērtējuma (HCV-RNS), un viņi netika pieskaitīti ievadperioda atbildes reakcijas rezultātiem.
Bulgarian: Трябва да се предвиди адаптиране на дозата на циклоспорин, когато се прилага с Victrelis и то трябва да се ръководи от стриктно мониториране на концентрациите на циклоспорин в кръвта и често изследване на бъбречната функция и свързаните с циклоспорин нежелани реакции.
Latvian: Nepieciešama ciklosporīna devas pielāgošana, ja to lieto vienlaikus ar Victrelis, un tā jāveic, rūpīgi kontrolējot ciklosporīna koncentrāciju asinīs un bieži izvērtējot nieru funkciju un ciklosporīna izraisītās blakusparādības.
Bulgarian: При седем процента от участниците, лекувани с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, броят на неутрофилите е спаднал < 0,5 x 10
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu, kas saņēma Victrelis un alfa-2b peginterferona un ribavirīna kombināciju, neitrofilo leikocītu skaits bija < 0,5 x 10
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор към интерферон (определен като понижаване с < 1-log10 на HCV РНК на ТС 4), прилагането на тройна терапия трябва да се разглежда при всеки отделен случай, тъй като вероятността да се постигне траен вирусологичен отговор (ТВО) с тройна терапия е
Latvian: Pacientiem ar vāju atbildes reakciju pret interferonu (kas tika definēta kā HCV-RNS samazinājums 4. ĀN par < 1-log10), triju komponentu terapijas lietošanu vajadzētu izvērtēt katrā gadījumā individuāli, jo iespējamība panākt stabilu virusoloģisko atbildes reakciju (SVR) ar triju komponentu terapiju šiem pacientiem ir zemāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: алфузосин и силодосин - използвани при симптоми на уголемена простата
Latvian: • alfuzosīnu un silodosīnu - lieto palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин не са проучвани при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза.
Latvian: Victrelis drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pētīta.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma zinojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: VictrelisЛСО (N=162)
Latvian: RGT (N = 162)