FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek 0154 was een open-label onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld bij behandeling gedurende 24 weken met sofosbuvir in combinatie met ribavirine bij 20 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 of 3 en een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist.
Danish: Studie 0154 var et åbent klinisk studie, som evaluerede sikkerheden og effekten af 24 ugers behandling med sofosbuvir kombineret med ribavirin hos 20 genotype 1 eller 3 HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke krævede dialyse.
Dutch: Cmina,b
Danish: AUC, Cmax, Cmina,b
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij speciale populaties Volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV - PHOTON-1 (onderzoek 123) Sofosbuvir werd bestudeerd in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 of 24 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die een gelijktijdige infectie hadden met chronische hepatitis C genotype 1, 2 of 3 en HIV-1.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Voksne patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Dutch: a. Voor eerder behandelde patiënten met infectie met HCV-genotype 1 zijn er geen gegevens over de combinatie van Sovaldi, ribavirine en peginterferon alfa (zie rubriek 4.4).
Danish: a. For tidligere behandlede patienter med infektion af HCV-genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Dutch: Tabel 17 geeft de responspercentages weer naar genotype en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Danish: Tabel 17 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
Dutch: Tabel 13 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 16 weken weer.
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Dutch: Tabel 15 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 24 weken weer.
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Dutch: Tabel 6: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine
Danish: Tabel 6: Bivirkninger identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Dutch: Tabel 8: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen in NEUTRINO
Danish: Tabel 8: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval)
Dutch: Onderzoek 4063 was een open-labelonderzoek waarin een vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en ledipasvir is beoordeeld bij 95 patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist.
Danish: Studie 4063 var et åbent studie, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og ledipasvir hos 95 patienter med HCV-infektion og ESRD, som krævede dialyse.
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/1,7 3 m2)
Danish: Svært RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Dutch: Invloed van behandeling gebaseerd op direct werkende antivirale middelen op geneesmiddelen die door de lever gemetaboliseerd worden
Danish: DAA-behandlings indvirkning på lægemidler, der metaboliseres i leveren
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of ciclosporine vereist bij het starten van gelijktijdige toediening.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller ciclosporin er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med en dosis på 200 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) eller 400 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) i 24 uger, eller med 90/400 mg ledipasvir/sofosbuvir (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tacrolimus vereist bij het starten van gelijktijdige toediening.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tacrolimus er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Dutch: Onderzoek 4062 was een open-label onderzoek waarin een vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en velpatasvir is beoordeeld bij 59 patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist.
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Dutch: Interferonvrije behandeling voor infectie met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifampicine (zie rubriek 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Dutch: Tabel 14 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en respons op een eerdere behandeling van HCV.
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Dutch: FUSION was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van een 12 of 16 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling (patiënten met recidief en non-responders).
Danish: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var et randomiseret, dobbeltblindet studie, der evaluerede 12 eller 16 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling (patienter med recidiv og non-responders).
Dutch: In tabel 24 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i sofosbuvir og GS-331007 sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 24.
Dutch: Vaak anemie
Danish: Almindelig anæmi
Dutch: Daaropvolgend ontvingen alle patiënten met HCV-genotype 2 behandeling met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken, terwijl de behandeling van patiënten met HCV-genotype 3 werd verlengd tot 24 weken.
Danish: Baseret på opdukkende data blev studiet imidlertid afblindet, og alle HCV-genotype 2-patienter fortsatte med at få sofosbuvir og ribavirin i 12 uger, mens behandlingen for HCV-genotype 3-patienter blev forlænget til 24 uger.
Dutch: Veertig patiënten (33 met HCV-genotype 1-infectie, 6 met HCV-genotype 3-infectie en 1 met HCVgenotype 4-infectie) werden in het onderzoek opgenomen.
Danish: 40 patienter (33 med HCV-genotype 1-infektion, 6 med HCV-genotype 3-infektion og 1 med HCVgenotype 4-infektion) indgik, hvoraf 35 havde tidligere svigt af interferonbaseret behandling, og 16 havde cirrose.
Dutch: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Danish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Dutch: Hemoglobinewaarde bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartaandoening daling van hemoglobinewaarde met ≥ 2 g/dl tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4-ugers behandlingsperiode
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt om hepatitis C te behandelen (zie rubriek 1 hierboven).
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C (se pkt.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Dutch: Sovaldi + ribavirinea gedurende 12 wekenb
Danish: Sovaldi + ribavirina i 12 uger b
Dutch: Tabel 7 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroep van sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine weer.
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Dutch: en < 50 ml/min/1,73 m2)
Danish: < 50 ml/min/ 1,73m2)
Dutch: ANTICOAGULANTIA Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. modafinil, oxcarbazepine en rifapentine), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. modafinil, oxcarbazepin og rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Dutch: Na start van de behandeling met Sovaldi moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Sovaldi.
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/327 Recidiefa
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/327 Recidiva
Dutch: Alleen voor gebruik bij patiënten die niet in aanmerking komen of intolerant zijn voor peginterferon alfa (zie rubriek 4.4)
Danish: Sovaldi + ribavirin Bør kun anvendes til patienter, der er uegnede eller intolerante over for peginterferon alfa (se pkt.
Dutch: Tabel 18: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek PHOTON-1
Danish: Tabel 18: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met chronische hepatitis C die een levertransplantaat hebben gekregen, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos voksne patienter med kronisk hepatitis C, der har gennemgået en levertransplantation, var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos patienter, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Dutch: Dosisaanpassing bij volwassenen Een verlaging van de dosis van Sovaldi wordt niet aanbevolen.
Danish: Dosismodifikation hos voksne Dosisreduktion af Sovaldi bør ikke anvendes.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van ribavirine voor richtlijnen voor dosisaanpassing of staken van de behandeling.
Danish: Se ordinationsoplysninger for ribavirin for vejledning om modifikation eller seponering.
Dutch: Sovaldi + ribavirinea gedurende 24 weken
Danish: Sovaldi + ribavirin a i 24 uger
Dutch: Nog niet eerder behandeld (QUANTUMb en 11-1-0258b)
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b) SOF+RBV 24 uger
Dutch: Tabel 9 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen van sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine weer.
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/103 Recidiefb
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/103 Recidivb
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1, 4, 5 en 6
Danish: Kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis C med genotype 2 og 3
Dutch: Cirrose Nee Ja a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV-genotype 2/1.
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak misselijkheid diarree, misselijkheid, braken
Danish: Mave-tarm-kanalen: Meget almindelig kvalme diarré, kvalme, opkastning
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tenofovirdisoproxil vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en tenofovirdisoproxil.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tenofovirdisoproxil er nødvendig, når sofosbuvir og tenofovirdisoproxil anvendes samtidigt.
Dutch: Cmin (NB/NVT) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Danish: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Dutch: Tabel 12: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in POSITRON
Danish: Tabel 12: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i POSITRON
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 6 patiënten met recombinant HCV-genotype 2/1.
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 6 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Dutch: Genotype Genotype 1
Danish: Genotype 1
Dutch: Vaak dyspneu, inspanningsdyspneu, hoesten inspanningsdyspneu
Danish: Almindelig dyspnø, dyspnø under anstrengelse, hoste dyspnø under anstrengelse
Dutch: Toegediend 1 u na dialyse
Danish: Doseret 1 time efter dialyse
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV-genotype 2/1.
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Dutch: Genotype 2/3 nog niet eerder behandeld SOF+RBV 12 weken (n = 68)
Danish: Genotype 2/3 behandlingsnaive SOF+RBV 12 uger (n = 68)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos voksne patienter med samtidige HCV/hiv-infektioner var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos monoinficerede patienter med HCV, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Dutch: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,04) Cmin (NB/NVT)
Danish: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,04) Cmin (NA)
Dutch: Tabel 11: Responspercentages in het onderzoek POSITRON
Danish: Tabel 11: Responsrater i POSITRON-studiet
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken (n = 327)
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger (n = 327)
Dutch: (eGFR ≥ 30
Danish: ≥ 30 og
Dutch: Eerder behandelde volwassenen - FUSION (onderzoek 108)
Danish: Behandlingsnaive voksne - FISSION (studie 1231)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Danish: Administration af Sovaldi sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.
Dutch: Tabel 23: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV-genotype 4, 5 en 6
Danish: Tabel 23 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of rilpivirine vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en rilpivirine.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller rilpivirin er nødvendig, når sofosbuvir og rilpivirin anvendes samtidigt.
Dutch: Week 12 na transplantatie (pTVR)b
Danish: Uge 12 efter transplantation (pTVR)b Virologisk respons hos evaluerbare patientera 23/37 (62 %)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Danish: Administration af Sovaldi sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.
Dutch: 14 januari 2016
Danish: 14. januar 2016
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Dutch: Het mechanisme dat tot deze reactie leidt, is niet bekend.
Danish: Mekanismen, der fører til denne reaktion, er ukendt.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis die u krijgt.
Danish: Din læge bestemmer, hvilken dosis du vil få.
Dutch: De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Danish: Behandling er symptomatisk og støttende.
Dutch: Zeer zelden Tremor
Danish: Meget sjælden Tremor
Dutch: - leeftijd 6 - 12 maanden:
Danish: - alder 6 - 12 måneder:
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar
Danish: Voksne og børn over 1 år
Dutch: Deze voorvallen zijn gewoonlijk tijdelijk.
Danish: Disse hændelser er normalt forbigående.
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken voor patiënten van alle leeftijdsgroepen
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser for patienter i alle aldersgrupper
Dutch: Tijd tot Cmax
Danish: Tid til Cmax
Dutch: Gewoonlijk wordt het samen met andere geneesmiddelen tegen kanker gegeven.
Danish: Det gives normalt sammen med andre lægemidler mod kræft.
Dutch: Daarnaast is het met name belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Det er desuden især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Dutch: Volwassenen en andere speciale populaties
Danish: Voksne og andre specielle populationer
Dutch: Het mag alleen worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar geschikte reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Danish: Det må kun gives i hospitalsregi, hvor passende genoplivningsudstyr er til rådighed.
Dutch: a); P-waarde b
Danish: a); P-værdi b
Dutch: • leverfalen, hetgeen kan leiden tot overlijden
Danish: • leversvigt, som kan føre til døden
Dutch: Doorgaans is het syndroom zelfbeperkend.
Danish: Syndromet er generelt selvbegrænsende.
Dutch: Het is mogelijk dat u vatbaarder bent voor infecties.
Danish: Du kan være mere modtagelig over for infektioner.
Dutch: Dit effect was het duidelijkst met een tussenperiode van ongeveer 120 uur tussen behandelingen.
Danish: Denne virkning var mest tydelig med et behandlingsinterval på ca. 120 timer.
Dutch: Indien nodig, zal uw arts uw symptomen behandelen en u ondersteunende zorg geven.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil din læge behandle dine symptomer og give dig støttebehandling.
Dutch: Resultaten worden gegeven in tabel 4.
Danish: Resultaterne vises i tabel 4.
Dutch: Oppervlak onder de curve (AUC0-72u)
Danish: Areal under kurven (AUC0-72t)
Dutch: Acute pancreatitis heeft zich voorgedaan bij minder dan 10% van de patiënten.
Danish: Der er opstået akut pankreatitis hos under 10 % af patienterne.
Dutch: U mag geen voertuig besturen wanneer u dit geneesmiddel krijgt omdat het u een duizelig, vermoeid of verward gevoel kan geven.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, mens du tager dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig døsig, træt eller forvirret.
Dutch: Niet bekend Infecties
Danish: Ikke kendt Infektioner
Dutch: De asparaginedepletie in serum was compleet bij 11 van de 12 patiënten (92%).
Danish: Asparagintømningen i serum var fuldstændig hos 11 ud af 12 patienter (92 %).
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor de behandeling van patiënten ouder dan 65 jaar.
Danish: Ældre Begrænsede data er tilgængelige for behandling af patienter over 65 år.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart.
Dutch: Methotrexaat (MTX)
Danish: Methotrexat (MTX)
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen in gevallen waarbij AT III verminderd is.
Danish: Der bør søges ekspertrådgivning i tilfælde, hvor AT III er nedsat.
Dutch: Maximale serumconcentratie (Cmax)
Danish: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Dutch: Frequentie en symptoom
Danish: Hyppighed og symptom
Dutch: Een voorafgaande intracutane test of een kleine intraveneuze testdosis kan worden gebruikt.
Danish: En forudgående intrakutan test eller en lille intravenøs testdosis kan anvendes.
Dutch: Alle 12 patiënten (100%) waren in complete remissie (CR) na de inductiebehandeling.
Danish: Alle 12 patienter (100 %) var i komplet remission efter induktionsbehandlingen.
Dutch: Het onderzoek was bedoeld om de niet-inferioriteit aan te tonen van Spectrila ten opzichte van de referentie E. coli-asparaginase met betrekking tot het primaire eindpunt.
Danish: Formålet med studiet var at vise non-inferioritet af Spectrila i forhold til referencen E. coli-asparaginase med hensyn til det primære endepunkt.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerwaarden.
Danish: • forhøjet blodsukker.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden samengevat in tabel 3.
Danish: Resultaterne i dette studie er opsummeret i tabel 3:
Dutch: De oorzaken van deze zenuwstelselaandoeningen zijn niet duidelijk.
Danish: Årsagerne til disse forstyrrelser i nervesystemet er ikke klar.
Dutch: Met beide procedures kan echter niet nauwkeurig worden voorspeld welke patiënten een allergische reactie zullen hebben.
Danish: Ingen af disse procedurer gør det imidlertid muligt nøjagtigt at udpege de patienter, der vil få en allergisk reaktion.
Dutch: Eén eenheid (E) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om één µmol ammoniak per minuut vrij te geven bij een pH van 7,3 en bij 37°C.
Danish: En enhed (E) defineres som den mængde enzym, der er nødvendig for at frigøre et µmol ammoniak pr. minut ved pH på 7,3 og 37 °C.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en stop het gebruik van Spectrila als u het volgende heeft:
Danish: Fortæl det straks til lægen, og hold op med at tage Spectrila, hvis du oplever:
Dutch: De duur van behandeling hangt af van het specifieke chemotherapieprotocol dat wordt gebruikt voor de behandeling van uw ziekte.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af den specifikke kemoterapiprotokol, der anvendes til at behandle din sygdom.
Dutch: MRD positief
Danish: MRD-positiv
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen met fatale afloop gemeld.
Danish: Der har været isolerede rapporter om dødelige udfald.
Dutch: • Het geneesmiddel bevat ook sacharose (suiker).
Danish: • Lægemidlet indeholder også saccharose.
Dutch: Behandeling met andere chemotherapeutische middelen moet echter ook in overweging worden genomen.
Danish: Behandling med anden kemoterapi bør også tages i betragtning.