FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Spanish: El volumen de la jeringa debe ser lo suficientemente pequeño como para poder extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
English: Your medicine is called Valtropin.
Spanish: Su medicamento se llama Valtropin.
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90° con un movimiento firme y rápido.
English: The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Spanish: La capacidad de unión de estos anticuerpos fue baja y no afectó a la tasa de crecimiento.
English: Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Spanish: Su médico siempre le prescribirá la dosis mínima eficaz que debe usar.
English: • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Spanish: • No use Valtropin después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el cartón después de CAD/EXP.
English: At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
Spanish: Después de la nueva fecha de caducidad, el medicamento debe haber sido utilizado o desechado.
English: Please contact your doctor for further advice.
Spanish: Por favor, consulte a su médico para obtener asesoramiento adicional.
English: Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Spanish: Sujete la jeringa con la mano como si sujetara un lápiz.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
English: Development of proteins that bind other substances (antibody building)
Spanish: Formación de proteínas que se fijan a otras sustancias (formación de anticuerpos).
English: It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Spanish: Es muy importante que varíe la zona de la inyección cada vez que se administre el medicamento.
English: Storage conditions of the unopened medicine
Spanish: Condiciones de conservación del medicamento sin abrir
English: Continue with the prescribed dosage regimen.
Spanish: Continúe con la pauta de administración prescrita.
English: Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Spanish: Seleccione la zona de inyección siguiendo las recomendaciones de su médico.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Spanish: Su médico podría tener que ajustar la dosis de Valtropin o de los otros medicamentos.
English: WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES Valtropin Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón antes de preparar el medicamento.
English: Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Spanish: Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar Valtropin.
English: Check that the medicine is within the expiry date.
Spanish: Compruebe que el medicamento se encuentra dentro de la fecha de caducidad.
English: If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Spanish: En caso de producirse un embarazo, deberá comunicarlo inmediatamente a su médico.
English: DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
Spanish: NO lo dirija hacia el polvo blanco que está en el fondo del vial.
English: Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
Spanish: Monitorización durante el tratamiento por su médico Valtropin puede afectar a la forma en que su cuerpo dispone del azúcar procedente de la comida y la bebida.
English: Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms.
Spanish: En especial, los tumores intracraneales eran las más frecuentes de estas segundas neoplasias.
English: Do not use tap water.
Spanish: No usar agua del grifo.
English: However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Spanish: No obstante, la dosis puede variar en cada caso y el médico hará los cambios necesarios según sus necesidades específicas.
English: Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
Spanish: Extraiga el volumen correcto de medicamento con ayuda de las marcas de la jeringa 19.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Spanish: Se recomienda vigilar la función tiroidea después de una sobredosis.
English: Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
Spanish: La administración subcutánea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultó en una Cmax de 43,97 ng/ml y una AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
English: It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
Spanish: Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce el cuerpo en la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro).
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Spanish: Estos pacientes deberían someterse a una única prueba dinámica para diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona de crecimiento.
English: In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Spanish: Para alcanzar el objetivo del tratamiento, los varones podrían necesitar menos dosis de hormona de crecimiento que las mujeres.
English: Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
Spanish: Los que estén al cuidado del niño y que le administren Valtropin deberían entender que “usted” se refiere al niño.
English: The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Spanish: La posología y pauta de administración se adaptarán de forma individual a cada paciente.
English: Vial containing the solution of your medicine
Spanish: Vial que contiene la solución de su medicamento
English: Of these second tumours, in particular, brain tumours were the most common.
Spanish: De estos segundos tumores, en especial, los tumores cerebrales , eran los más frecuentes.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Spanish: Antes y después de cada inyección se debe limpiar el tabique del vial con alcohol para prevenir la contaminación del contenido por la introducción repetida de la aguja.
English: • an adhesive plaster
Spanish: • Un apósito adhesivo
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Spanish: El efecto más destacado de la somatropina es que estimula las placas de crecimiento de los huesos largos.
English: This hurts less than pushing the needle in slowly.
Spanish: De esta forma se hace menos daño que si se introduce la aguja lentamente.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: The resulting solution should be clear, without particles.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente y no presentar partículas.
English: It is a human growth hormone, also called somatropin.
Spanish: Es una hormona de crecimiento humana, que también se conoce como somatropina.
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Spanish: Si es necesario, su médico aumentará gradualmente esta dosis según sus necesidades individuales, en base a su evolución clínica y la medición de sus concentraciones sanguíneas del denominado “factor de crecimiento” (conocido como IGF-1).
English: Pancreatitis in children
Spanish: Pancreatitis en niños
English: It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Spanish: Es aconsejable no exceder la dosis recomendada ante el riesgo de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Spanish: La somatropina no se debe usar cuando exista evidencia de actividad de un tumor.
English: The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Spanish: El perfil de seguridad de Valtropin observado en estos estudios clínicos coincide con el descrito para el medicamento de referencia usado en estos estudios y para otros medicamentos que contienen somatropina.
English: Injecting the solution
Spanish: Cómo inyectar la solución
English: Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Spanish: No se inyecte Valtropin usted mismo si no está seguro de la dosis.
English: Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Spanish: Coja un pellizco gordo de piel entre sus dedos pulgar e índice.
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Spanish: En estos momentos no hay datos suficientes que orienten la toma de decisiones clínicas en pacientes con hipertensión intracraneal resuelta.
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo casos aislados.
English: There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Spanish: Tampoco existen estudios de tolerancia local específica en animales tras inyección subcutánea de Valtropin.
English: Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Spanish: Valtropin se administra mediante inyección subcutánea.
English: Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Spanish: Gire el vial SUAVEMENTE para disolver completamente su contenido.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Spanish: Se puede observar un aumento de la sensibilidad a la hormona de crecimiento (expresada por el cambio del IGF-1 en cada administración de la hormona de crecimiento) con el tiempo, en particular en los varones.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Spanish: Por tanto, es necesario controlar la exactitud de la dosis de hormona de crecimiento cada 6 meses.
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Spanish: La administración de estrógenos orales aumenta las necesidades de dosis en las mujeres.
English: Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Valtropin El disolvente de Valtropin contiene metacresol.
English: Be sure to return the vial to the refrigerator.
Spanish: Cerciórese de volver a poner el vial en la nevera.
English: Vial containing the powder of your medicine
Spanish: Vial que contiene el polvo de su medicamento
English: For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Spanish: Para más información sobre la reconstitución y administración, ver sección 6.6.
English: Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Spanish: Envase de 1 vial y 1 jeringa precargada.
English: Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Spanish: Limpie la zona de la inyección con una torunda con alcohol y espere a que se seque la zona.
English: If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Spanish: Si el tiroides no funciona bien, es posible que Valtropin tampoco funcione correctamente.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Spanish: En mujeres que estén tomando estrógenos orales puede ser necesario usar dosis mayores de somatropina para alcanzar el objetivo del tratamiento.
English: Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Spanish: La experiencia con el tratamiento de somatropina en pacientes mayores de 60 años es escasa.
English: Dissolving up your medicine
Spanish: Cómo disolver su medicamento
English: There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Spanish: No hubo diferencias relevantes entre Valtropin y el medicamento de referencia en cuanto a la velocidad de crecimiento y la SDS de la velocidad de crecimiento.
English: Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: Valtropin se sintetiza en células de levaduras (Saccharomyces cerevisiae).
English: In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Spanish: Al contrario que con las bacterias (E. coli), no se ha descrito que las levaduras provoquen efectos adyuvantes que modifiquen la respuesta inmunológica.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para información sobre la reconstitución y uso, leer el prospecto.
English: In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Spanish: En un ensayo clínico realizado con Valtropin, el 3% de los niños con deficiencia de hormona de crecimiento desarrolló anticuerpos frente a somatropina.
English: The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Spanish: El valor umbral del estudio dinámico debería ser exacto.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3.1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos, somatropina y agonistas de la somatropina; código ATC: H01AC01.
English: After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Spanish: Después de su reconstitución con el disolvente que se incluye: se puede conservar durante 21 días en frigorífico.
English: After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente, que se incluye, Valtropin tiene un pH de aproximadamente 7,5 y una osmolalidad de aproximadamente 320 mOsm/kg.
English: Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Spanish: La experiencia con el tratamiento prolongado (más de 5 años) de somatropina en adultos es escasa.
English: Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Spanish: Su médico o ayudante le dirán qué tamaño de aguja debe usar.
English: - Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
Spanish: Tratamiento de la talla baja en niños con síndrome de Turner, confirmado por análisis cromosómico.
English: However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Spanish: No obstante, en los estudios de toxicidad general con dosis únicas y repetidas no se comunicaron reacciones adversas en las zonas de inyección.
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Spanish: Después de la inyección accidental intramuscular, puede aparecer hipoglucemia.
English: If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Spanish: Si Vd. usa más Valtropin del que debiera En caso de usar más Valtropin del recomendado, consulte con su médico.
English: After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Spanish: Después de su apertura o tras reconstitución con el disolvente que se incluye:
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados con otros medicamentos de somatropina no hay evidencias de un aumento del riesgo de reacciones adversas para el embrión o el feto.
English: Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Spanish: Coja una aguja nueva (una que sea adecuada para la inyección subcutánea) y colóquela firmemente sobre la punta de la jeringa.
English: Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Spanish: Disolvente: metacresol (ver más información en el prospecto) y agua para inyecciones.
English: Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Spanish: Los estudios realizados en animales con Valtropin no son suficientes para evaluar su potencial de toxicidad para la reproducción.
English: A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Spanish: En un ensayo doble ciego, aleatorizado, con una sola dosis y cruzado de 24 voluntarios sanos se demostró que el perfil farmacocinético de Valtropin era comparable al del medicamento de referencia.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Spanish: En este folleto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “Información sobre cómo autoinyectarse Valtropin” al final de este folleto).
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Spanish: Las necesidades posológicas podrán disminuir al aumentar la edad.
English: Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Spanish: El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en el momento de un trasplante renal.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Valtropin puede dar lugar a efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática grave se ha observado una reducción de la depuración de somatropina.
English: Children with Turner syndrome
Spanish: Niños con síndrome de Turner
English: - Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
Spanish: Valtropin puede afectar a la cantidad de hormona tiroidea en sangre, por lo que deben realizarse pruebas de función tiroidea periódicamente.
English: Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
Spanish: No utilice Valtropin si Vd. observa que el disolvente o la solución reconstituida está turbia o cambia de color o si contiene partículas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso no deben ser superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C (en nevera), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects
Spanish: Qué es Valtropin y para qué se utiliza Antes de usar Valtropin Cómo usar Valtropin Posibles efectos adversos Conservación de Valtropin Información adicional
English: The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Spanish: La generación de estos anticuerpos con capacidad de unión baja no parece tener trascendencia clínica.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación de los medicamentos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Spanish: Saque rápidamente la aguja y haga presión durante unos segundos sobre la zona de inyección con una gasa seca o un algodón.