FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ongentys jest wskazany w leczeniu wspomagającym terapię produktami złożonymi zawierającymi lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty złożone.
Lithuanian: Ongentys skirtas papildomam gydymui kartu su levodopa ir (arba) DOPA dekarboksilazės inhibitoriais (DDKI) Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra motorinės funkcijos svyravimų baigiantis dozės poveikiui, ir kurių negalima stabilizuoti nurodytais deriniais.
Polish: Szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Lithuanian: Šelakas, propilenglikolis, amoniakas, indigokarmino aliuminis (E132).
Polish: Butelki: 10 lub 30 kapsułek.
Lithuanian: Buteliukai: 10 arba 30 kapsulių.
Polish: Lak aluminiowy indygotyny (E132) Erytrozyna (E127) Tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132) Eritrozinas (E127)
Polish: 30 kapsułek twardych
Lithuanian: 30 kietųjų kapsulių
Polish: Należy monitorować pacjentów czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsu.
Lithuanian: Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar jiems neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų, o jeigu tokių simptomų atsiranda, rekomenduojama peržiūrėti gydymą.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne o nazwie inhibitory monoaminooksydazy
Lithuanian: - jeigu vartojate tam tikrus antidepresantus, vadinamus monoamino oksidazės (MAO)
Polish: jest metabolitem występującym w małym stężeniu w ludzkim osoczu, który odpowiada za mniej niż 10% całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na opikapon.
Lithuanian: Suskaidytas opikapono metabolitas (ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad yra aktyvus) yra nereikšmingas metabolitas žmogaus kraujo plazmoje, sudarantis mažiau kaip 10% opikapono bendros sisteminės ekspozicijos.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania opikaponu wykazano w dwóch badaniach fazy III, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupami kontrolnymi przyjmującymi placebo i czynny lek (tylko Badanie 1), w których wzięło udział 1027 zrandomizowanych dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, leczonych lewodopą/DDCI (pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona) i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, przez okres do 15 tygodni.
Lithuanian: Opikapono veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas dviejų 3 fazės dvigubai aklų, placebu ir aktyviu lyginamuoju preparatu (tik 1 tyrimas) kontroliuojamų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 1 027 randomizuoti suaugę pacientai, sergantys Parkinsono liga su motorinės funkcijos svyravimais dozės veikimo pabaigoje, gydomi levodopa / DDKI (atskirai arba kartu su kitais antiparkinsoniniais vaistais) iki 15 savaičių.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia jednej dawki pacjent powinien kontynuować leczenie i przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, tęskite gydymą ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Polish: (COMT), cechującym się wysoką zdolnością wiązania (subpikomolową), co przekłada się na wolną stałą tempa dysocjacji kompleksów i długi czas działania in vivo (< 24 godz.).
Lithuanian: Opikaponas yra periferinis, selektyvus ir grįžtamas katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitorius, kuriam būdingas didelis afinitetas (subpikomolarinis), virstantis į pastovaus ir ilgo veikimo (> 24 valandų) lėtai disocijuojančius kompleksus in vivo.
Polish: n.d.
Lithuanian: D.
Polish: Butelki: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Lithuanian: Buteliukai: 10, 30 arba 90 kapsulių.
Polish: Szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, amoniak, simetykon
Lithuanian: Šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis, amoniakas, simetikonas.
Polish: Tabela 2 - Zmiana bezwzględnego czasu trwania fazy OFF i fazy ON (w minutach) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych
Lithuanian: 2 lentelė - Absoliutaus „neveikimo" (OFF) laiko ir „veikimo" (ON) laiko pokytis (minutėmis)
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie inhibitorów (MAO-A i MAO-B) (np. fenelzyny, tranylcyprominy i moklobemidu) innych niż stosowane w leczeniu choroby Parkinsona jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Vartojimas kartu su monoamino oksidazės (MAO-A ir MAO-B) inhibitoriais (pvz., fenelzinu, tranilciprominu ir moklobemidu), išskyrus vartojamus Parkinsono ligai gydyti (žr.
Polish: Jednak przeprowadzono ocenę dawki 50 mg opikaponu u uczestników włączonych do obydwu badań fazy III, których GFR/1,73 m2 wynosił < 60 ml/min (tzn. z umiarkowanie zmniejszoną zdolnością wydalniczą nerek) i przy zastosowaniu zbiorczych danych dotyczących BIA 9-1103 (głównego metabolitu opikaponu).
Lithuanian: Tačiau buvo vertinamas opikapono 50 mg dozės vartojimas tiriamiesiems, dalyvavusiems abiejuose 3 fazės tyrimuose, kuriuose GFR/1,73 m2 < 60 ml/min. (t.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 171,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 171,9 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: W stanie stacjonarnym 50 mg opikaponu znacząco - około 2-krotnie w porównaniu z placebo zwiększyło zakres ekspozycji ogólnoustrojowej po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100/25 mg lewodopy/karbidopy albo 100/25 mg lewodopy/benserazydu po upływie 12 godzin po podaniu dawki opikaponu.
Lithuanian: nuo opikapono dozės pavartojimo išgėrus vienkartinę 100/25 mg levodopos/karbidopos dozę arba 100/25 mg levodopos/benzerazido dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, 50 mg opikapono dozė, palyginti su placebu, reikšmingai, maždaug 2 kartus, padidino levodopos sisteminę ekspoziciją.
Polish: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Lithuanian: OPK 25 mg OPK 50 mg OPK 5 mg - placebas OPK 25 mg - placebas OPK 50 mg - placebas
Polish: EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Lithuanian: EU/1/15/1066/008-010
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej zmniejszenie masy ciała
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Lithuanian: Magnio stearatas Kapsulės apvalkalas Želatina
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ opikapon nie jest wydalany przez nerki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia, nes opikaponas nepasišalina per inkstus (žr.
Polish: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Lithuanian: OPK 25 mg OPK 50 mg OPK 25 mg - placebas OPK 50 mg - placebas
Polish: Po podaniu doustnym pozorny całkowity klirens opikaponu stosowanego w dawce 50 mg wynosił 22 l/godz.
Lithuanian: Išgėrus opikapono 50 mg dozę, bendras tariamasis opikapono klirensas sudarė 22 l/val.
Polish: - uczucie suchości w ustach,
Lithuanian: Vartoti per burną.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ongentys 50 mg kapsułki twarde opikapon
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Ongentys 50 mg kietosios kapsulės
Polish: - leki stosowane przy wysokim poziomie cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, atorwastatyna lub prawastatyna.
Lithuanian: - vaistus, skirtus padidėjusio choresterolio kiekiui mažinti, tokius kaip rosuvastatiną, simvastatiną, atorvastatiną arba pravastatiną.
Polish: Ekspozycja na opikapon po wielokrotnym podawaniu raz na dobę dawki opikaponu wynoszącej maksymalnie 50 mg zwiększała się proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: Išgėrus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono ekspozicija didėjo proporcingai dozei.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ongentys 25 mg kapsułki twarde opikapon
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Ongentys 25 mg kietosios kapsulės
Polish: Entakapon (N=122)
Lithuanian: Entakaponas (N=122)
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania opikaponu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie opikapono vartojimą nėštumo metu nėra arba nepakanka.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania osłabienie apetytu,
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Polish: Badania in vitro wykazały, że opikapon nie jest transportowany przez OATP1B1, ale jest transportowany przez OATP1B3 oraz transportowany na zewnątrz komórki przez P-gp i BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad opikapono neperneša OATP1B1, bet perneša OATP1B3, o efliukse dalyvauja P-gp ir BCRP.
Polish: Skrócenie czasu trwania fazy OFF
Lithuanian: laiko sutrumpėjimas
Polish: - koszmary senne, - zaburzenia snu,
Lithuanian: - košmarai; - miego sutrikimas; - pakitusi šlapimo spalva;
Polish: badanie nie jest uznawane za predykcyjne dla oceny ryzyka u ludzi.
Lithuanian: Nors neigiamo poveikio triušių embriofetaliniam vystymuisi nebuvo, manoma, kad šiuo tyrimu negalima įvertinti galimos rizikos žmogui.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem COMT
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja KOMT
Polish: Opikapon w skojarzeniu z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Opikaponas kartu su levodopa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy (znany pod nazwą guz chromochłonny rdzenia nadnerczy) lub układu nerwowego (znany pod nazwą przyzwojak) lub jakikolwiek inny guz, który może zwiększać ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny, będący rzadką reakcją na leki przeciwpsychotyczne;
Lithuanian: (vadinamas paraganglioma) arba bet koks kitas navikas, kuris gali padidinti labai aukšto kraujospūdžio riziką; - jeigu Jums kada nors pasireiškė piktybinis neuroleptinis sindromas, tai yra reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija; - jeigu Jums ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų sutrikimas, vadinamas rabdomiolize;
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Lithuanian: Kitų vaistų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, dozės Pradėjus vartoti Ongentys, gali tekti koreguoti kitų vaistų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, dozę.
Polish: W połączonych badaniach fazy III było 60 pacjentów stosujących głównie lewodopę o kontrolowanym uwalnianiu (tzn. >50% postaci lewodopy/DDCI), 48 spośród nich było leczonych wyłącznie postaciami lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu.
Lithuanian: Kombinuotuose 3 fazės tyrimuose dalyvavo 60 pacientų, kurie daugiausiai naudojo kontroliuojamo atpalaidavimo levodopą (t.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ongentys nie jest właściwe u dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ongentys nėra skirtas Parkinsono liga sergančiai vaikų populiacijai, kuriai yra motorinės funkcijos svyravimų.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki wykazały, że wchłanianie opikaponu jest szybkie, a tmax po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę wynosi 1,0 godz. do 2,5 godz.
Lithuanian: Farmakokinetiniai rezultatai parodė, kad pavartojus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikaponas yra greitai absorbuojamas, jo tmax yra nuo 1,0 val.
Polish: Jak wygląda lek Ongentys i co zawiera opakowanie Ongentys 25 g to jasnoniebieskie kapsułki twarde, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 25" i
Lithuanian: Ongentys išvaizda ir kiekis pakuotėje Ongentys 25 mg kietosios kapsulės yra šviesiai mėlynos spalvos, maždaug 19 mm ilgio, su įspaudais
Polish: Ongentys.
Lithuanian: Ongentys poveikis.
Polish: Zachowania takie jak opisane powyżej zgłaszano u pacjentów stosowanych inne leki przeciw chorobie Parkinsona.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie tokį elgesį pacientams, vartojusiems kitus vaistus Parkinsono ligai gydyti.
Polish: Blistry: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 10, 30 arba 90 kapsulių.
Polish: Jak przyjmować lek Ongentys
Lithuanian: Kaip vartoti Ongentys
Polish: Ciemnoniebieskie kapsułki, rozmiar 1, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 50" na górnej oraz
Lithuanian: Tamsiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant kapsulės dangtelio yra įspaustas užrašas „OPC 50", o ant korpuso - „Bial".
Polish: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Lithuanian: Tel: + 34 91 562 41 96
Polish: Jasnoniebieskie kapsułki, rozmiar 1, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 25" na górnej oraz
Lithuanian: Šviesiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant kapsulės dangtelio yra įspaustas užrašas „OPC 25", o ant korpuso - „Bial".
Polish: W badaniach oceniających stosowanie inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo užregistruotas tyrimų su katechol-O-metiltransferazės (KOMT) nitrokatecholo inhibitoriais metu.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych osób wykazało brak zmian w ekspozycji na repaglinid w przypadku podawania repaglinidu po wielokrotnym podaniu opikaponu w dawce 50 mg raz na dobę.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenys parodė, kad repaglinido, skiriamo po kartotinių 50 mg opikapono dozių kartą per parą vartojimo, ekspozicija nepakito.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że w przypadku jednoczesnego podania (w ciągu 1 godziny) pojedynczej dawki 50 mg opikaponu z pojedynczą dawką chinidyny
Lithuanian: Tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenys parodė, kad vieną 50 mg opikapono dozę vartojant kartu (per 1 valandą) su viena chinidino doze (600 mg), sisteminė opikapono ekspozicija sumažėjo 37 %
Polish: Wiele działań niepożądanych można leczyć poprzez dostosowanie przez lekarza dawki leku zawierającego lewodopę.
Lithuanian: Didžiosios dalies šalutinio poveikio galima išvengti gydytojui pakoregavus levodopos dozę.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny Dostępne są ograniczone doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania opikaponu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai ir noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitoriai Patirties apie opikapono vartojimą kartu su tricikliais antidepresantais ir noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitoriais (pvz., venlafaksinu, maprotilinu ir dezipraminu) nepakanka.
Polish: a. Czas trwania fazy ON bez męczących dyskinez = czas trwania fazy ON z niemęczącymi dyskinezami + czas trwania fazy ON bez dyskinezy
Lithuanian: „Veikimo"(ON) laikas be varginančių diskinezijų =„Veikimo"(ON) laikas su varginančiomis diskinezijomis +„Veikimo" (ON) laikas be diskinezijų.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) jest ograniczone.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), klinikinės patirties yra nedaug.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Lithuanian: Pastebėję toliau išvardytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, suchość w ustach, wymioty wzdęcie brzucha, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, dyspepsja
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas, raumenų sustingimas, raumenų skausmas, galūnių skausmas
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego przyjmowania leku Ontentys i safinamidu.
Lithuanian: Patirties vartojant Ongentys ir safinamidą kartu nėra.
Polish: U uczestników w podeszłym wieku hamowanie aktywności S-COMT było znacząco zwiększone.
Lithuanian: veiklos slopinimas buvo reikšmingai padidėjęs senyviems tiriamiesiems.
Polish: Ongentys może nasilać ich działanie; - leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak dobutamina, dopamina lub dopeksamina.
Lithuanian: - vaistus, vartojamus širdies nepakankamumui gydyti, tokius kaip dobutaminą, dopaminą arba dopeksaminą.
Polish: Zaburzenia oka suchość oka
Lithuanian: Akių sausumas
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W razie przerwania przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych leków przyjmowanych przez pacjenta w celu leczenia choroby Parkinsona.
Lithuanian: Nustojus vartoti Ongentys, gydytojui gali tekti koreguoti kitų vaistų, kuriuos vartojate Parkinsono ligai gydyti, dozę.
Polish: OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K jak sugerują badania in vitro i in vivo.
Lithuanian: Kaip rodo in vitro ir in vivo tyrimai, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, nėra tikėtina, kad opikaponas slopintų OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ir MATE2-K transporterius.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ongentys
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ongentys
Polish: Opikapon jest obwodowym, selektywnym i odwracalnym inhibitorem katecholo-O-metylotransferazy
Lithuanian: Opikaponas yra periferinis, selektyvus ir grįžtamas katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitorius, kuriam būdingas didelis afinitetas (subpikomolarinis), virstantis į pastovaus ir ilgo veikimo
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze, pudełku po skrócie „EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Polish: Blistry: 10 lub 30 kapsułek.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 10 arba 30 kapsulių.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło rzadkie schorzenie mięśni o nazwie rabdomioliza, które nie było spowodowane urazem; - jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne o nazwie inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. fenelzynę, tranylcyprominę lub moklobemid).
Lithuanian: (vadinamas paraganglioma) arba bet koks kitas navikas, kuris gali padidinti labai aukšto kraujospūdžio riziką; - jeigu Jums kada nors pasireiškė piktybinis neuroleptinis sindromas, tai yra reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija; - jeigu Jums ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų sutrikimas, vadinamas rabdomiolize; - jeigu vartojate tam tikrus antidepresantus, vadinamus monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (pvz.
Polish: U zdrowych uczestników okres półtrwania eliminacji opikaponu (t1/2) wynosił 0,7 godz. do 3,2 godz. po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę.
Lithuanian: Sveikiesiems tiriamiesiems pavartojus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono pusinis eliminacijos laikas (t1/2) buvo nuo 0,7 val.
Polish: Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, przyzwojak lub inne nowotwory wydzielające katecholaminy.
Lithuanian: Feochromocitoma, paraganglioma arba kiti katecholaminus išskiriantys navikai.
Polish: Pugha) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ongentys
Lithuanian: Nustojus vartoti Ongentys
Polish: - zwiększona aktywność enzymu (kinaza kreatynowa) we krwi, - skurcze mięśni, - zawroty głowy, - ból głowy, - senność,
Lithuanian: - padidėjęs fermento (kreatinkinazės) aktyvumas kraujyje; - raumenų spazmai;
Polish: o Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobi glikolan sodu (typ A), preżelatynizowana skrobia kukurydziana i stearynian magnezu o Otoczka kapsułki: żelatyna, lak aluminiowy indygotyny (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171) o Tusz użyty do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Lithuanian: o kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarmino aliuminio kraplakas (E132), eritrozinas (E127) ir titano dioksidas (E171); o spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis, amoniakas, indigokarmino aliuminis (E132).
Polish: Po wielokrotnym podawaniu raz na dobę dawek doustnych opikaponu w zakresie 5-50 mg, siarczan opikaponu wykazywał długą fazę terminalną z wartościami okresu półtrwania eliminacji w zakresie 94-122 godz. i, w wyniku tego długiego okresu półtrwania w fazie terminalnej, siarczan opikaponu wykazywał wysoki wskaźnik kumulacji w osoczu, o wartościach bliskich maksymalnie 6,6.
Lithuanian: Išgėrus kartotines opikapono nuo 5 mg iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono sulfato galutinė fazė tęsėsi ilgai, eliminacijos pusinis laikas svyravo nuo 94 val.
Polish: Butelki z HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Lithuanian: DTPE buteliukai: buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Polish: Laktoza jednowodna Skrobi glikolan sodu, typ A Skrobia kukurydziana preżelatynizowana Magnezu stearynian
Lithuanian: Laktozė monohidratas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ongentys znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ongentys EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ongentys opikapon
Lithuanian: Ongentys opikaponas
Polish: W obu badaniach w chwili ich rozpoczęcia średnie okresy wyłączenia u pacjentów wynosiły około 6-7 godzin.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, tyrimo pradžioje pacientų off laikotarpis vidutiniškai tęsėsi maždaug 6-7 valandas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ongentys?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ongentys vartojimą?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ongentys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ongentys nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Oba badania przedłużono o dodatkowy rok i potwierdzono korzyści ze stosowania leku Ongentys w długim okresie.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo pratęsti dar vieniems metams ir patvirtino Ongentys naudą, kai jis vartojamas ilgą laiką.
Polish: W wyniku tego aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej.
Lithuanian: Todėl levodopa ilgiau išlieka veiksminga.
Polish: Leku Ongentys nie wolno stosować u:
Lithuanian: Ongentys negalima vartoti:
Polish: Wśród tych zaburzeń dyskinezy (trudności z kontrolowaniem ruchów) mogą występować u około 2 na 10 osób.
Lithuanian: Iš jų, diskinezija (judesių kontroliavimo sunkumai) gali pasireikšti maždaug 2 žmonėms iš 10.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ongentys w chorobie Parkinsona oceniano w dwóch głównych badaniach.
Lithuanian: Ongentys nauda gydant Parkinsono ligą buvo tiriama atliekant du pagrindinius tyrimus.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Lithuanian: Tai padeda slopinti Parkinsono ligos simptomus, kaip antai stingulį ir judesių sulėtėjimą.
Polish: Produkt Ongentys jest dostępny w postaci kapsułek (25 mg i 50 mg) przyjmowanych doustnie.
Lithuanian: Ongentys tiekiamas geriamųjų kapsulių (25 ir 50 mg) forma.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ongentys.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad vaistas būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.