FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What information is still awaited for Kolbam?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Kolbam?
English: Kolbam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor specialised in the diseases Kolbam is used to treat.
Bulgarian: Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.
English: How does Kolbam work?
Bulgarian: Как действа Kolbam?
English: Kolbam was investigated in one main study involving 52 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, including 7 patients who lack either sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase or cholesterol 7α-hydroxylase.
Bulgarian: Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7-хидроксилаза.
English: Side effects with Kolbam are generally mild to moderate in severity and transitory.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са преходни.
English: The CHMP concluded that Kolbam has beneficial effects in patients with deficiencies in the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; and cholesterol 7α-hydroxylase.
Bulgarian: СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7
English: Kolbam is authorised for the life-long treatment of adults and children from one month of age who cannot produce enough primary bile acids such as cholic acid due to certain genetic abnormalities that result in a lack of the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; or cholesterol 7α-hydroxylase.
Bulgarian: Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7-хидроксилаза.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно в Европейския съюз.
English: How is Kolbam used?
Bulgarian: Как се използва Kolbam?
English: Why is Kolbam approved?
Bulgarian: Защо Kolbam е разрешен за употреба?
English: The following are reasons why Xeristar may not be suitable for you.
Bulgarian: Следните са причини, поради които Xeristar може да бъде неподходящ за Вас.
English: Xeristar with food, drink and alcohol
Bulgarian: Xeristar с храна, напитки и алкохол
English: These medicines might increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от кървене.
English: Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
Bulgarian: Не приемайте повече от дневното количество Xeristar, назначено Ви за един ден.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: Other medicines and Xeristar
Bulgarian: Други лекарства и Xeristar
English: Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Bulgarian: Теглото се повишава до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст и пол след 6 месеца от лечението.
English: Some patients who stop taking Xeristar suddenly have had symptoms such as:
Bulgarian: Някои пациенти, които спират приема на Xeristar внезапно, са получили симптоми като:
English: Xeristar may be taken with or without food.
Bulgarian: Xeristar може да се приема със или без храна.
English: Despite this, your doctor may prescribe Xeristar for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Xeristar на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в техен интерес.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на върхови концентрации от 6 на 10 часа и тя маргинално намалява степента на резорбция (приблизително 11%).
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Bulgarian: В допълнение тези състояния може да са коморбидни с голямо депресивно разстройство.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Bulgarian: В случай, че е време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и вземете само еднократната доза, както обикновено.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Bulgarian: Пациентите непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при по-нататъшно лечение.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Bulgarian: Ако, въз основа на клинична нужда, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за поява на суицидни симптоми (вж. точка 5.1).
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Bulgarian: Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Xeristar.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Xeristar.
English: Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва Xeristar, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Xeristar.
English: Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Xeristar, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: To help you remember to take Xeristar, you may find it easier to take it at the same times every day.
Bulgarian: За да не забравите за приема на Xeristar, за по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Bulgarian: Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRIs.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Xeristar от предписаното от Вашия лекар.
English: A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Не е направено заключение относно цялостното съотношениеа полза/риск в тази възрастова група (вж. също точки 4.2 и 4.8).
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Xeristar affects you.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Xeristar.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Bulgarian: Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресиран или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
English: The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Bulgarian: Основната съставка на Xeristar, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:
English: If your doctor has prescribed Xeristar for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Xeristar на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Xeristar, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: What Xeristar is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Xeristar и за какво се използва
English: Xeristar is indicated in adults.
Bulgarian: Xeristar е показан при възрастни.
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Bulgarian: Приблизителната детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж точка 5.2).
English: Xeristar should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Xeristar трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
English: Xeristar is used in adults to treat:
Bulgarian: Xeristar се използва при възрастни за лечение на:
English: However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Bulgarian: Въпреки това, повечето от честите нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението и по-голяма част са с тенденция да отминат, дори, когато терапията бъде продължена.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Bulgarian: Няма адекватни данни за употреба на дулоксетин от бременни жени.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Bulgarian: Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза)
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Xeristar in this age group have not yet been demonstrated.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Xeristar върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Bulgarian: Ако приемате Xeristar към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
English: Medicinal products containing duloxetine
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Xeristar.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Xeristar.
English: Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Bulgarian: Дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Bulgarian: Ако приемате Xeristar към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Bulgarian: Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години).
English: Xeristar should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Xeristar нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
English: You should use Xeristar only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Bulgarian: Използвайте Xeristar само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Your doctor should decide whether you can take Xeristar with other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Xeristar с други лекарства.
English: Xeristar may make you feel sleepy or dizzy.
Bulgarian: Xeristar може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян.
English: Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Bulgarian: При повечето хора с депресия или тревожност Xeristar започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на езика или устните, алергични реакции
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Xeristar дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
English: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Bulgarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
English: Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Bulgarian: Голямо депресивно нарушение: Xeristar е изучавана в клинични програми, включващи 3 158 пациенти (експозиция от 1 285 пациенто-години) отговарящи на DMS-IV критериите за голяма депресия.
English: What Xeristar is and what it is used for What you need to know before you take Xeristar How to take Xeristar
Bulgarian: Какво представлява Xeristar и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeristar
English: When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Когато се прекъсва лечение с Xeristar, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Bulgarian: . Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за нуждата от проследяване за поява на всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за необичайни промени в поведението и ако има такива симптоми незабавно да бъде потъсен лекарски съвет.
English: Xeristar may be associated with sedation and dizziness.
Bulgarian: Xeristar може да бъде свързан със седиране и замаяност.
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди(общо 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, статуса на тютюнопушене и състоянието на метаболизиращата система CYP2D6.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects.
Bulgarian: Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Xeristar, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Bulgarian: Елиминация: елиминационният полуживот на дулоксетин варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа).
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Xeristar should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Xeristar не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
English: Xeristar increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Bulgarian: Xeristar повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Xeristar по време на кърмене не се препоръчва.
English: Your doctor will tell you if you should be taking Xeristar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Xeristar.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
Bulgarian: Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Xeristar и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
English: Xeristar should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Bulgarian: Xeristar трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.
English: Xeristar contains the active substance duloxetine.
Bulgarian: Xeristar съдържа активното вещество дулоксетин.
English: Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Bulgarian: Xeristar показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Xeristar.
Bulgarian: Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Xeristar.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeristar in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Xeristar при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно нарушение, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Bulgarian: Xeristar 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84, 98, 100 и 500 капсули.
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Bulgarian: Измерител на първичния изход е седмичната средна стойност на 24-часовата болка, която е отразявана в ежедневен дневник на пациентите по 11точковата скала на Likert.
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Bulgarian: През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1c и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0,3% по-голямо в групата на лечение с дулоксетин.
English: Data on the use of Xeristar 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Bulgarian: Данните за употреба на 120 mg Xeristar при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Bulgarian: Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точкасреден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LSleast squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052).
English: Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Bulgarian: Кърмещи майки: диспозицията на дулоксетин е изучавана при 6 кърмещи жени, които са били поне 12 седмици след раждане.
English: In both studies, Xeristar 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Bulgarian: В двете проучвания, Xeristar 60 mg веднъж дневно и 60 mg два пъти дневно значително намалява болката, в сравнение с плацебо.