FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 251 10 Helsingborg Sweden
Bulgarian: 251 10 Helsingborg Швеция
English: Czech Republic Zentiva, k.s.
Bulgarian: Република Чехия Zentiva, k.s.
English: Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription.
Bulgarian: По подобие на това, предложеният едногодишен цикъл на докладване чрез ПАДБ е счетен за малко вероятен за увеличаване на съответствието на КХП по отношение на предписанието.
English: Sibutramine treatment of all patients during the Lead-in Phase may have contributed to the smaller difference in weight loss between sibutramine and placebo-treated patients observed in the SCOUT trial compared to previous studies.
Bulgarian: Възможно е лечението със сибутрамин, приложено на всички пациенти по време на въвеждащата фаза, да е допринесло за по-малката разлика в загубата на тегло между пациентите, лекувани със сибутрамин, и пациентите с назначено плацебо, отбелязана в изпитването SCOUT в сравнение с предходни проучвания.
English: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
Bulgarian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Швеция
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Холандия
English: During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
Bulgarian: По време на заседанието през декември 2009 г., след като ПРУ представят устни обяснения, CHMP приема списък с неразрешени въпроси и изисква от ПРУ, въз основа на данните от SCOUT, да обсъдят допълнително: потенциални популации на пациенти, при които може да се установи положително съотношение полза/риск; доказателствата за благоприятен ефект от лечението със субитрамин в сравнение с плацебо; и допълнителни мерки за минимизиране на риска.
English: Given its modest efficacy and the known risks of sibutramine, the statistically robust evidence of an increased risk of non-fatal MI and stroke in patients with CV disease or Type 2 diabetes with sibutramine treatment compared with placebo is therefore of considerable concern.
Bulgarian: Предвид недостатъчната му ефикасност и установените рискове от сибутрамин, статистически значимите данни за повишен риск от нефатален инфаркт на миокарда и удар при пациенти с кардиоваскуларни заболявания или диабет тип 2 при лечение със сибутрамин в сравнение с плацебо пораждат безпокойство.
English: In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
Bulgarian: В допълнение не е възможно приемът на сибутрамин да се изключи при пациенти с неустановено кардиоваскуларно заболяване, дори при предприемане на мерки за минимизиране на риска.
English: The mean change in weight from lead-in period baseline to treatment period final visit thus shows that patients receiving sibutramine lost 1.9 kg more weight than those taking placebo (3.5 kg vs. 1.6 kg).
Bulgarian: Средната промяна в теглото, считано от изходните стойности в началото на проучването до крайните стойности при приключването му, показват, че пациентите, получаващи сибутрамин, отслабват с 1,9 kg повече от пациентите, приемащи плацебо (3,5 kg срв. 1,6 kg).
English: Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.
Bulgarian: Сибутрамин значително повишава кръвното налягане и сърдечния ритъм в сравнение с плацебо (въпреки че и в двата случая има намаляване на диастолното кръвно налягане и сърдечния ритъм при пациентите, губещи тегло), което може да е допринесло за наблюдаваните разлики в честотата на кардиоваскуларните събития.
English: The CHMP acknowledged that identification and exclusion of patients at risk of CV disease is difficult, as obesity itself is a risk factor for CV disease.
Bulgarian: CHMP признава, че идентифицирането и изключването на пациенти с риск от кардиоваскуларни заболявания е трудно, тъй като затлъстяването само по себе си е рисков фактор за кардиоваскуларни заболявания.
English: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Bulgarian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Aвстрия
English: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Bulgarian: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
English: GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ЗА СПИРАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
English: Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Bulgarian: След разглеждане на отговорите на ПРУ CHMP счита, че резултатите от SCOUT дават доказателства за повишени кардиоваскуларни и цереброваскуларни рискове, свързани с употребата на сибутрамин при високо рискови пациенти.
English: Moreover, although sophisticated CV screening tests are available such tests are neither reliable to predict future CV events nor practical for detection of CV disease prior to sibutramine treatment.
Bulgarian: Освен това, въпреки че са налице прецизни кардиоваскуларни изследвания, те не са надеждни за предвиждане на бъдещи кардиоваскуларни събития или за откриване на кардиоваскуларно заболяване, предхождащо по отношение на лечението със сибутрамин.
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Bulgarian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Германия
English: On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
Bulgarian: От друга страна, сравнението между повлиялите се от сибутрамин и повлиялите се от плацебо (сравнение, което не отчита констатацията, че повече пациенти постигат 5% загуба на тегло при употреба на сибутрамин в сравнение с плацебо) показва, че 347 пациенти трябва да бъдат изложени на риск от сибутрамин, за да настъпи допълнително кардиоваскуларно събитие.
English: SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Bulgarian: SCOUT е осъществено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на кардиоваскуларните събития, приети за основни показатели (POE/primary outcome event, включително нефатален инфаркт на миокарда, възстановена сърдечна дейност след нефатален сърдечен арест и кардиоваскуларна смърт поради инфаркт на миокарда или удар), при пациенти, лекувани със сибутрамин, в сравнение с плацебо.
English: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Словения
English: Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease.
Bulgarian: Макар на повечето от пациентите, включени в проучването SCOUT, при нормални условия да не би бил предписан сибутрамин, тъй като лекарството е противопоказно за пациенти с установено кардиоваскуларно заболяване, повишеният кардиоваскуларен риск също е от значение за клиничната употреба на сибутрамин, тъй като пациентите с наднормено тегло или затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания.
English: However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes.
Bulgarian: От ПРУ обаче е поискано да проведат обширно проучване на резултатите относно кардиоваскуларните събития, което да сравни сибутрамин с плацебо при стандартно лечение за регулиране на теглото при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване на възраст 55 години или повече, изложени на риск от кардиоваскуларни събития поради предишни установени заболявания или наличие на допълнителни кардиоваскуларни фактори, например диабет.
English: Czech Republic Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Bulgarian: Република Чехия Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
English: This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Bulgarian: Това е признато; въпреки това CHMP счита, че данните показват, че рискът от кардиоваскуларни събития за пациентите, продължили лечението със сибутрамин, е по-висок в сравнение с пациентите, продължили с плацебо.
English: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Aвстрия
English: The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Bulgarian: Проучването SCOUТ е установено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на СОП при пациенти, лекувани със сибутрамин в сравнение с плацебо.
English: • The Committee concluded that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events in subjects with cardiovascular disease using sibutramine and because obese subjects are likely to be at risk of cardiovascular disease, the risks identified in the SCOUT study are considered relevant to the clinical use of sibutramine,
Bulgarian: Комитетът заключава, че проучването SCOUT показва повишен риск от сериозни кардиоваскуларни събития при пациенти с кардиоваскуларни заболявания, използващи сибутрамин, и тъй като пациентите със затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания, се приема, че рисковете, установени в проучването SCOUT, са значими за клиничната употреба на сибутрамин,
English: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark
Bulgarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Дания
English: Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Bulgarian: Въпреки че пациентите на сибутрамин, както и пациентите на плацебо, показват намалена честота на кардиоваскуларните събития при загуба на тегло в сравнение с пациентите, при които такава липсва, кардиоваскуларните събития се увеличават при употребата на сибутрамин в сравнение с плацебо, което навежда на заключението, че загубата на тегло, постигната със сибутрамин, не е достатъчна да компенсира нежеланите кардиоваскуларни ефекти.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III)
Bulgarian: За да бъде отменено прекратяването, ПРУ трябва да предоставят убедителни данни за определяне на популация пациенти, при която може да се покаже добре обоснована и клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи сибутрамин, и при която ползите ясно превишават рисковете (вж. Приложение ІІІ).
English: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Bulgarian: 08 Bratislava Република Словакия
English: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Република Словакия
English: Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
Bulgarian: Лечението със сибутрамин води до по-висока честота на POE (като нефатален инфаркт на миокарда и удар са най-честите) в сравнение с плацебо при пациенти с предишни кардиоваскуларни заболявания (тези пациенти са посочени в Кратката характеристика на продукта като противопоказание).
English: 53 Emilii Plater St.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна членка на ЕС
English: • The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
Bulgarian: Комитетът счита освен това, че въз основа на настоящите данни не може да се установи популация пациенти, при която лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, имат ясно изразено положително съотношение полза/риск,
English: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Bulgarian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
English: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Словения
English: 10 mg, 15 mg
Bulgarian: 10 мг, 15 мг
English: The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните от SCOUT ясно доказват, че пациентите със затлъстяване и установено кардиоваскуларно заболяване са изложени на увеличен риск от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо.
English: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
Bulgarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Република Чехия
English: The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
Bulgarian: CHMP счита, че вероятно повишеният риск от кардиоваскуларни събития засяга и пациенти, на които може да се предпише сибутрамин, тъй като при пациентите с наднормено тегло или затлъстяване има по-голям риск от кардиоваскуларно заболяване.
English: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Словения
English: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
English: Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Bulgarian: Република Чехия TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
English: Comparing sibutramine-treated responders and placebo-treated non-responders (although this comparison may be influenced by behavioural differences including compliance to diet and exercise and is not a logical or scientific comparison to make) provides the most favourable benefit/risk for sibutramine.
Bulgarian: Най-благоприятното съотношение полза/риск за сибутрамин се получава при сравняване на пациентите, които са се повлияли от лечение със субитрамин, и пациентите, които не са се повлияли от плацебо (въпреки че върху подобно сравнение могат да окажат влияние разлики в поведението, включително спазване на диета и физически упражнения, и поради това такова сравнение не бива да се счита за логично или научно).
English: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Bulgarian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N Белгия
English: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Bulgarian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A
English: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Bulgarian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
English: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Bulgarian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Bulgarian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Република Чехия
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
English: 16929 Solna Sweden
Bulgarian: 16929 Solna Швеция
English: United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
Bulgarian: Teva UK Limited
English: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Bulgarian: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 мг
English: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Bulgarian: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 мг
English: Zentiva k. s.
Bulgarian: Zentiva k.
English: SE-169 29 Solna Sweden
Bulgarian: SE-169 29 Solna Швеция
English: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Bulgarian: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Република Чехия
English: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 мг
English: 169 29 Solna Sweden
Bulgarian: 169 29 Solna Швеция
English: 1348 Ottignies/LLN Belgium
Bulgarian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Белгия
English: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 мг
English: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 мг
English: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Bulgarian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 мг
English: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 мг
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Bulgarian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Република Чехия
English: SIBUTRAMINE TEVA 15mg
Bulgarian: SIBUTRAMINE TEVA 15 мг
English: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Sitrane 10 mg hard capsules 10 мг
English: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Bulgarian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Република Чехия
English: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
Bulgarian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 мг
English: 10mg
Bulgarian: 10 мт
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
English: SIBUTRAMINA TEVA 10mg
Bulgarian: SIBUTRAMINA TEVA 10 мг
English: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Sitrane 15 mg hard capsules 15 мг
English: SIBUTRAMINE TEVA 10mg
Bulgarian: SIBUTRAMINE TEVA 10 мг
English: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 мгg Капсули, твърди
English: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Reductil 10 mg trde kapsule 10 мг
English: Abbott Scandinavia AB P.O.
Bulgarian: Abbott Scandinavia AB P.O. Box 509
English: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: SILUTON 10 mg, capsule 10 мг
English: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: SILUTON 15 mg, capsule 15 мг
English: Bratislava
Bulgarian: Aвстрия
English: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Reductil 15 mg hard capsules 15 мг
English: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 мг
English: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Reductil 15 mg trde kapsule 15 мг
English: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Reductil 10 mg hard capsules 10 мг
English: SE-169 29, Solna Sweden
Bulgarian: SE-169 29, Solna Щвеция
English: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 мг
English: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 мг
English: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 мг
English: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 мг
English: Marketing Authorisation Holder Invented Name
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
English: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 мг
English: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 мг
English: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 мг
English: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Bulgarian: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 мг
English: From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
English: Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни.
English: Other medicines and Evoltra
Bulgarian: Други лекарства и Evoltra
English: Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Bulgarian: Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи.
English: EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Bulgarian: EU/1/06/334/001 3 флакона EU/1/06/334/002 4 флакона EU/1/06/334/003 10 флакона EU/1/06/334/004 20 флакона EU/1/06/334/005 1 флакон
English: Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Bulgarian: Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
English: Evoltra contains salt
Bulgarian: Evoltra съдържа сол
English: However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове за лабораторни изследвания.
English: Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.
English: What Evoltra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Evoltra и за какво се използва
English: Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
English: Evoltra is for single use only.
Bulgarian: Evoltra е само за еднократна употреба.
English: Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Bulgarian: След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2oC до 8oC).
English: Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Bulgarian: По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Date of first authorisation: 29 May 2006.
Bulgarian: 29 май 2006 г.