FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je imelo po 24 tednih za posledico zmanjšanje potrebe po parenteralni prehrani za 2,5 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 9,6 litrov pred zdravljenjem) v primerjavi z 0,9 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 10,7 litrov pred zdravljenjem) za placebo skupino.
Romanian: Tratamentul cu teduglutidă a avut ca rezultat o reducere cu 2,5 l/săptămână a cerințelor de nutriție parenterală (de la o valoare inițială înainte de tratament de 9,6 litri) comparativ cu 0,9 l/săptămână (de la o valoare inițială înainte de tratament de 10,7 litri) în cazul placebo, la 24 de săptămâni.
Slovenian: Ob koncu študije je 14 (48,3 %) bolnikov doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehranske podpore za 1 dan na teden, 7 (24,1 %) za 2 dni na teden in 5 (17,2 %) za 3 dni na teden.
Romanian: La încheierea studiului, 14 (48,3%), 7 (24,1%) și 5 (17,2%) dintre pacienți au atins o reducere a nutriției parenterale de 1, 2 sau respectiv
Slovenian: Pediatrična populacija Po subkutanem dajanju so s populacijskim farmakokinetičnim moduliranjem dokazali podobno Cmax teduglutida po starostnih skupinah.
Romanian: În urma administrării subcutanate, o valoare similară a Cmax pentru teduglutidă în cadrul tuturor grupelor de vârstă a fost demonstrată prin modelarea de farmacocinetică a populaţiei.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravila Revestive osebam z znano preobčutljivostjo na tetracikline
Romanian: Este nevoie de prudenţă atunci când se administrează Revestive la persoane cu hipersensibilitate cunoscută la tetraciclină (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, bo vaš zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Romanian: Examene medicale înainte şi în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua o colonoscopie (o procedură pentru a vedea interiorul colonului şi rectului) pentru a depista existenţa polipilor (mici excrescenţe anormale) şi pentru îndepărtarea acestora.
Slovenian: Zdravilo Revestive je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (5 mg teduglutida v viali, 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Romanian: Revestive constă într-o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (5 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
Slovenian: Zdravilo Revestive je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (1,25 mg teduglutida v viali, 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Romanian: Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (1,25 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
Slovenian: V študiji 1. faze so preučevali učinek okvare ledvic na farmakokinetiko teduglutida po subkutani uporabi 10 mg teduglutida.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1 a fost investigat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii teduglutidei în urma administrării subcutanate a 10 mg de teduglutidă.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - Omedlevica.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Leșin.
Slovenian: 2.4 Rekonstitucijsko iglo in prazno injekcijsko brizgo pustite v viali.
Romanian: 2.4 Lăsați acul pentru reconstituire și seringa goală în flacon.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 1,25 mg teduglutida.
Romanian: Un flacon de pulbere conține 1,25 mg de teduglutidă.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 5 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 10 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine teduglutidă 5 mg în 0,5 ml de soluţie, ceea ce corespunde unei concentraţii de 10 mg/ml.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revestive
Romanian: ADMINISTRARE Solvent pentru Revestive
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na raztapljanje praška v vehiklu.
Romanian: În acest moment puteţi dizolva pulberea în solvent.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi v zvezi z žolčnikom ali žolčevodi, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
Romanian: În cazul în care apar simptome asociate vezicii biliare sau căilor biliare, necesitatea continuării tratamentului cu Revestive trebuie reevaluată.
Slovenian: Če ostane v viali neraztopljen prašek,
Romanian: Dacă și după repetarea acestor pași mai există pulbere nedizolvată,
Slovenian: Zvečanje volumna enteralne prehrane
Romanian: Creşterea volumului nutriţiei enterale
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Kako uporabljati zdravilo Revestive Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Revestive şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Revestive Cum să utilizaţi Revestive Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Revestive Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 1,25 mg teduglutida.
Romanian: Pulbere Flacon (din sticlă) de 3 ml, cu dop din cauciuc (bromobutil), conținând teduglutidă 1,25 mg.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku date zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Romanian: Se recomandă ferm înregistrarea numelui și a numărului de lot al medicamentului la fiecare administrare de Revestive la un pacient, pentru a menține o legătură între pacient și lotul de medicament.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje tedenskega volumna parenteralne prehrane je znašalo 4,9 l/teden (52 % zmanjšanje glede na izhodiščno vrednost) po enem letu neprekinjenega zdravljenja s teduglutidom.
Romanian: Valoarea medie a reducerii volumului săptămânal de nutriţie parenterală după un an de tratament continuu cu teduglutidă a fost de 4,9 l/săptămână (o reducere de 52% faţă de valoarea iniţială).
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je v času dojenja uporabi zdravila Revestive bolje izogibati.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Revestive în timpul alăptării.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 flacon de pulbere cu 1 seringă preumplută sau 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Slovenian: Dvema (2) bolnikoma na priporočenem odmerku teduglutida je bilo mogoče ukiniti parenteralno prehrano po 24 tednih.
Romanian: În cazul a doi (2) pacienți cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă, nutriția parenterală a fost eliminată complet până în Săptămâna 24.
Slovenian: Iztisnite odvečni volumen iz injekcijske brizge, dokler ne dosežete svojega odmerka, igla pa naj bo še pokrita s pokrovčkom.
Romanian: Eliminați volumul în plus din seringă, cu capacul acului încă atașat, până ajungeți la doza dumneavoastră.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili do 30 mesecev vključeni v dolgoročno odprto podaljšano študijo in so prejemali odmerek 0,05 mg/kg/dan teduglutida, niso opazili nobenih novih varnostnih signalov.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță la pacienții expuși la 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă timp de până la 30 luni într-un studiu de prelungire în regim deschis de lungă durată.
Slovenian: Zamenjava ene aminokisline v primerjavi z naravno prisotnim GLP-2 ima za posledico odpornost na razgradnjo z encimom dipeptidil peptidaza-IV
Romanian: Substituţia unui singur aminoacid comparativ cu GLP-2 produsă în mod natural are ca rezultat rezistenţa la degradarea in vivo de către enzima dipeptidil-peptidazǎ 4 (DPP-IV), ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Slovenian: Preden se vaš otrok, če je star vsaj 12 let, začne zdraviti s tem zdravilom, mu bo zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Romanian: Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta de cel puțin 12 ani, acesta trebuie să fi efectuat o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului și al rectului) recentă (adică nu mai veche de 1 an) pentru a verifica prezența polipilor (mici excrescențe anormale) și să fi fost extirpați polipii descoperiți.
Slovenian: Prvi dve leti zdravljenja z zdravilom Revestive je priporočljiva kontrolna kolonoskopija (ali druga vrsta slikovne preiskave) enkrat na leto.
Romanian: Se recomandă efectuarea colonoscopiilor de urmărire (sau imagistică alternativă) o dată pe an, în timpul primilor 2 ani de tratament cu Revestive.
Slovenian: Če je vaša hči noseča ali doji, bi lahko bila noseča ali načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Romanian: În cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna ali če vsebuje delce.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care este tulbure sau conţine particule.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so v klinični študiji ugotavljali pogosteje pri otrocih in mladostnikih: utrujenost (zelo pogosta), bolečine pri iztrebljanju blata (zelo pogoste) in občutek omotice ali vrtoglavosti (pogost).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în cadrul studiului clinic: oboseală (foarte frecventă), defecare dureroasă (foarte frecventă) şi senzaţie de ameţeală sau vertij (frecventă).
Slovenian: 3.4 Odstranite injekcijsko brizgo z rekonstitucijske igle in pustite iglo v viali.
Romanian: 3.4 Îndepărtaţi seringa pentru injecţie din acul pentru reconstituire, lăsând acul în flacon.
Slovenian: Če bo vaš otrok nadaljeval zdravljenje z zdravilom Revestive, bo zdravnik delal nadaljnje kolonoskopije.
Romanian: Medicul va efectua și alte colonoscopii, în cazul în care copilul dumneavoastră continuă tratamentul cu Revestive.
Slovenian: Žolčnik in žolčevodi V kliničnih študijah so zabeležili primere holecistitisa, holangitisa in žolčnih kamnov.
Romanian: Vezica biliară şi căile biliare În cadrul studiilor clinice efectuate au fost raportate cazuri de colecistită, colangită şi colelitiază.
Slovenian: Po koncu študije je 21 (70 %)
Romanian: La încheierea studiului, 14 (48,3%), 7
Slovenian: - 1 ali 28 vial s po 5 mg teduglutida v obliki praška, - 1 ali 28 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom.
Romanian: Materialele furnizate în ambalaj: - 1 sau 28 de flacoane cu 5 mg de teduglutidă sub formă de pulbere - 1 sau 28 de seringi preumplute cu solvent
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko vaš otrok prejme zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer vodite seznam uporabljenih serij.
Romanian: Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când copilului dumneavoastră i se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.
Slovenian: Farmakokinetični profil teduglutida v tej pediatrični populaciji, ocenjen z očistkom in volumnom porazdelitve, se je razlikoval od tistega, ki so ga ugotovili pri odraslih po popravku za telesne mase.
Romanian: Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populaţie de copii şi adolescenţi, evaluat conform clearance-ului şi volumului de distribuţie,
Slovenian: Linearnost odmerka
Romanian: Liniaritatea dozelor
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se začnete zdraviti z zdravilom Revestive ali med zdravjenjem z zdravilom Revestive, bo vaš zdravnik odločil, ali še lahko nadaljujete z uporabo tega zdravila.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră descoperă existenţa polipilor înainte sau în timpul tratamentului cu Revestive, acesta va decide dacă poate continua administrarea acestui medicament.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s teduglutidom do največ 30 mesecev niso opazili nobenega klinično relevantnega povprečnega zvišanja koncentracije C-reaktivnega proteina glede na izhodiščno raven.
Romanian: Nu au existat creşteri medii relevante clinic ale proteinei C reactive faţă de nivelul iniţial în urma tratamentului de lungă durată cu teduglutidă timp de până la 30 de luni.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in injiciranje zdravila Revestive najdete v Navodilu za uporabo.
Romanian: Prospectul medicamentului include instrucţiuni detaliate privind prepararea şi injectarea Revestive.
Slovenian: (npr. bolezni srca in ožilja, respiratorne, ledvične, infekcijske, endokrine, jetrne bolezni ali bolezni centralnega živčevja) ali na bolnikih z malignimi boleznimi v zadnjih petih letih (glejte poglavje 4.3).
Romanian: endocrine, hepatice sau ale SNC) sau la pacienţii care au avut tumori maligne în ultimii cinci ani (vezi pct. 4.3).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 28 vial praška, ki vsebujejo po 1,25 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 1,25 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
Slovenian: Prašek je bel, vehikel pa je bister in brezbarven.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este transparent şi incolor.
Slovenian: V študiji kancerogenosti na podganah so v zvezi z zdravljenjem opazili benigne novotvorbe, vključno s tumorji epitelija žolčevodov pri samcih, izpostavljenih približno 32- in 155-krat višjim plazemskim koncentracijam teduglutida v primerjavi z bolniki na priporočenem dnevnem odmerku (pojavnost 1 od
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate la şobolani, în cadrul neoplaziilor benigne asociate tratamentului s-au numărat tumori ale epiteliului canalului biliar la masculii expuşi la concentraţii plasmatice de teduglutidă de aproximativ 32 şi 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienţii cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată (cu o incidenţă de 1 din 44 şi respectiv 4 din 48).
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidin, manitol, natrijev fosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (uravnavanje pH), klorovodikova kislina (uravnavanje pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu (ajustarea pH-ului), acid clorhidric (ajustarea pH-ului).
Slovenian: Na podlagi podatkov o predpisovanju je bila srednja sprememba enteralnega volumna v odstotkih od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT 25,82 % (±41,59), v primerjavi s 53,65 % (±57,01) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Romanian: Pe baza datelor de prescriere, modificarea procentuală medie în Săptămâna 12 faţă de nivelul iniţial pentru volumul enteral la populaţia IdT a fost de 25,82% (± 41,59) în comparaţie cu 53,65% (± 57,01) în cohorta cu tratament standard.
Slovenian: V 16. tednu je vnos enteralnih kalorij še naprej rasel, odstotno zvečanje od izhodišča je bilo 64,57 % (±57,53), v kohorti s standardnim zdravljenjem pa 59,63 % (±52,62).
Romanian: În Săptămâna 16, aportul de calorii enterale a continuat să crească, cu modificări procentuale față de nivelul inițial de 64,57% (± 57,53) în comparație cu 59,63% (± 52,62) în cohorta cu tratament standard.
Slovenian: Injicirajte raztopino
Romanian: Injectaţi soluţia
Slovenian: Če otrok opazi katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: 3.1 Odstranite rekonstitucijsko brizgo z rekonstitucijske igle, ki je še vedno v viali, in rekonstitucijsko brizgo zavrzite.
Romanian: 3.1 Îndepărtaţi seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon şi aruncaţi seringa pentru reconstituire.
Slovenian: 4.1 Izberite si predel na svojem trebuhu ali, v primeru bolečin ali zatrdlin tkiva na vašem trebuhu,
Romanian: 4.1 Găsiţi o zonă a burţii sau, dacă resimţiţi durere sau întărirea ţesutului burţii, o zonă de pe coapse unde vă este uşor să administraţi injecţia
Slovenian: Če pride do pomembnega poslabšanja bolezni srca in ožilja, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
Romanian: Dacă se constată o agravare semnificativă a afecţiunii cardiovasculare, se impune reevaluarea necesităţii continuării tratamentului cu Revestive.
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII)
Slovenian: Ob naraščajoči stopnji ledvične okvare do vključno končne faze ledvične bolezni sta se primarna parametra farmakokinetike teduglutida povečala za količnik 2,6 (AUCinf) in
Romanian: În cazul insuficienţei renale progresive până la inclusiv boli renale în stadiu final, parametrii farmacocinetici primari ai teduglutidei au înregistrat o creştere cu un factor de până la 2,6 (ASCinf) şi 2,1 (Cmax) în comparaţie cu valorile raportate la subiecţii sănătoşi.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Vialo in rekonstitucijsko iglo zavrzite skupaj v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Romanian: Aruncați flaconul și acul pentru reconstituire împreună, în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Slovenian: V 12. tednu je bilo v populaciji ITT zvečanje predpisanih enteralnih kalorij od izhodišča v odstotkih 58,80 % (±64,20), v primerjavi s 57,02 % (±55,25) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Romanian: În Săptămâna 12, în cazul populaţiei IdT, creşterea procentuală faţă de nivelul iniţial a caloriilor enterale prescrise a fost de 58,80% (± 64,20) în comparaţie cu 57,02% (± 55,25) în cohorta cu tratament standard.
Slovenian: Nikoli ne uporabite več kot ene injekcije v istem dnevu.
Romanian: Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi.
Slovenian: Glejte preglednico 1 v poglavju "Odrasli".
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secțiunea „Adulți".
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blage ali zmerne stopnje.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov:
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 iunie 2017
Slovenian: Strukturne prilagoditve so bile prehodne narave in so se vrnile na izhodiščno raven v treh tednih po ukinitvi zdravljenja.
Romanian: Adaptările structurale au fost de natură tranzitorie și au revenit la nivelurile inițiale în termen de trei săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Slovenian: Natančneje povedano se očistek zmanjšuje z naraščajočo starostjo od starosti 1 leta do odraslih.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš zdravnik opravi to preiskavo enkrat letno v prvih dveh letih po začetku zdravljenja in nato najmanj v petletnih razmikih.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigații o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la inițierea tratamentului și, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
Slovenian: Če ostane v viali neraztopljen prašek, ponovite koraka 2.5 in 2.6.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6.
Slovenian: V vseh ostalih primerih poiščite pomoč v najkrajšem možnem času.
Romanian: În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.
Slovenian: Kljub omejeni velikosti vzorca, ki ni omogočala pomembnih statističnih primerjav, so v vseh starostnih skupinah opazili klinično pomembna številčna zmanjšanja v potrebi po parenteralni podpori.
Romanian: În ciuda dimensiunii limitate a eșantionului, care nu permitea comparații statistice semnificative, s-au observat reduceri numerice din punct de vedere clinic în ceea ce privește necesitatea suportului parenteral în toate grupele de vârstă.
Slovenian: - če imate druge težke bolezni, ki niso dobro nadzorovane.
Romanian: - dacă aveți alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba učinkovitost in varnost redno skrbno spremljati skladno s smernicami kliničnega zdravljenja.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso mogle niti ovreči niti potrditi takšnega povečanega tveganja.
Romanian: Studiile clinice desfășurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existența unui astfel de risc crescut.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive
Slovenian: za rekonstitucijo
Romanian: Pentru reconstituire
Slovenian: Upognite zapestje nazaj in hitro vbodite iglo pod kotom 45°.
Romanian: Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revestive
Romanian: Informații importante despre anumite ingrediente ale Revestive
Slovenian: V preskušanjih so zabeležili več primerov benignih kolorektalnih polipov, vendar njihova pogostnost ni bila povečana v primerjavi z bolniki na placebu.
Romanian: Pe durata studiilor au apărut mai multe cazuri de polipi colorectali benigni, însă frecvența acestora nu a fost mai crescută comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Z drugo roko držite injekcijsko brizgo, kot bi držali svinčnik.
Romanian: Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion.
Slovenian: 2.5 Nežno valjajte vialo med dlanmi približno 15 sekund.
Romanian: 2.5 Rulați ușor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde.
Slovenian: Tvorba protiteles ni bila povezana s klinično pomembnimi varnostnimi ugotovitvami, zmanjšano učinkovitostjo ali spremenjeno farmakokinetiko zdravila Revestive.
Romanian: Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranța, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii Revestive.
Slovenian: Potem nežno pritisnite na bat in iztisnite zrak.
Romanian: Apoi împingeți ușor pistonul pentru a elimina aerul.
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
Romanian: Studiu de registru internațional privind sindromul de intestin scurt Studiu non-intervențional (SNI) pentru a strânge în continuare date de siguranță, pentru a elucida în continuare riscul potențial și identificat, așa cum s-a subliniat în PMR, bazat pe un protocol aprobat de CHMP.