FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I puljede fase III-analyser udviklede cirka 9 % af de patienter, der blev behandlet med Tremfya, antistoffer mod lægemidlet i løbet af op til 156 ugers behandling.
Bulgarian: В сборните анализи фаза III, приблизително 9% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 156 седмици от лечението.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen må ikke omrystes.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
Danish: Forskelle i responsrater mellem patienter, der blev behandlet med henholdsvis guselkumab og ustekinumab, blev set allerede 4 uger efter randomisering (henholdsvis 11,1 % og 9,0 %), og de nåede maksimum 24 uger efter randomisering (se figur 3).
Bulgarian: Разликите в степента на повлияване между пациентите, лекувани с гуселкумаб и с устекинумаб, се отбелязват още 4 седмици след рандомизирането (съответно 11,1% и 9,0%) и достигат максимални стойности 24 седмици след рандомизирането (вж. Фигура 3).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tremfya Fortæl det til lægen, hvis du har glemt at injicere en dosis af Tremfya.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Tremfya Ако забравите да инжектирате доза на Tremfya, уведомете Вашия лекар.
Danish: Guselkumab var bedre end adalimumab for så vidt angår psoriasis i hovedbund samt på hænder og fødder i uge 24 (VOYAGE 1 og 2) og uge 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, med undtagelse af psoriasis på hænder og fødder i uge 24 [VOYAGE 2] og uge 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Bulgarian: Гуселкумаб показва превъзходство в сравнение с адалимумаб при псориазис на скалпа и на дланите и ходилата на Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, с изключение на псориазиса на дланите и ходилата на Седмица 24 [VOYAGE 2] и Седмица 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Danish: klik
Bulgarian: click
Danish: Tryk håndtaget lige ned
Bulgarian: Натиснете дръжката право надолу
Danish: Kontrollér væsken i vinduet.
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето.
Danish: Guselkumab var bedre end secukinumab målt på det primære endepunkt PASI 90-respons i uge 48 (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Bulgarian: Гуселкумаб превъзхожда секукинумаб, измерено чрез първичната крайна точка PASI 90 отговор на Седмица 48 (84,5% спрямо 70,0%, p < 0,001).
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline svarede til hinanden for undersøgelsespopulationerne i VOYAGE 1 og 2, med et mediant legemsoverfladeareal (BSA) på henholdsvis 22 % og 24 %, en median PASI-score ved baseline på 19 for begge studier, en median score for indeks for dermatologisk livskvalitet (DLQI) ved baseline på henholdsvis 14 og 14,5, en score for Investigator Global Assessment (IGA) ved baseline på svær for henholdsvis 25 % og 23 % af patienterne samt psoriasisartrit i anamnesen for henholdsvis 19 % og 18 % af patienterne.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво си съответстват при проучваните популации във VOYAGE 1 и 2 с медиана на телесната повърхност (body surface area, BSA) съответно 22% и 24%, медиана на изходния PASI скор 19 за двете проучвания, медиана на изходния скор за дерматологичния индекс за качество на живот (dermatology quality of life index, DLQI) съответно 14 и 14,5, изходен скор за обща оценка на изследователя (investigator global assessment, IGA) за тежко увреждане при 25% и 23% от пациентите и анамнеза за псориатичен артрит съответно при 19% и 18% от пациентите.
Danish: Omfatter kun forsøgspersoner med ss-IGA-, f-PGA- eller hf-PGA-score ≥ 2 ved baseline eller NAPSI-score ved baseline > 0.
Bulgarian: Включва само участници с ss-IGA, f-PGA, hf-PGA скор ≥ 2 на изходно ниво или изходен NAPSI скор > 0.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonens bagside.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") на задната страна на картонената кутия.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt pen, og hver gang du får en ny pen.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена писалка и всеки път, когато получите нова предварително напълнена писалка.
Danish: I VOYAGE 2 blev de patienter, der blev randomiseret til guselkumab i uge 0, som var PASI 90respondere (Psoriasis Area and Severity Index) i uge 28, randomiseret igen til enten at fortsætte behandling med guselkumab hver 8. uge (vedligeholdelsesbehandling) eller at få placebo (seponeringsbehandling).
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб на Седмица 0, които са респондери по отношение на Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 на Седмица 28, са рандомизирани отново или да продължат лечението с гуселкумаб q8w (поддържащо лечение), или да получават плацебо (оттегляне от лечение).
Danish: Den systemiske eksponering for guselkumab (Cmax og AUC) steg på en tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt subkutan injektion ved doser fra 10 mg/kg til 300 mg/kg hos raske forsøgspersoner eller patienter med plaque-psoriasis.
Bulgarian: Системната експозиция на гуселкумаб (Cmax и AUC) се повишава по приблизително пропорционален на дозата начин след еднократно подкожно инжектиране в дози, вариращи от 10 mg до 300 mg при здрави лица или пациенти с плаков псориазис.
Danish: Guselkumabs kliniske virkning på plaque-psoriasis sker gennem blokade af IL-23-cytokinet.
Bulgarian: Гуселкумаб оказва клинични ефекти върху плаковия псориазис посредством блокиране на пътя на цитокина IL-23.
Danish: Undlad at berøre stemplet eller området over fingerkraven, da det kan aktivere kanylesikkerhedsanordningen.
Bulgarian: Не докосвайте буталото или участъка над фланеца, тъй като това може да активира обезопасителя на иглата.
Danish: Må ikke sælges separat.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- eller karcinogenicitetsstudier med guselkumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност или канцерогенност с гуселкумаб.
Danish: Stemplet låser
Bulgarian: Буталото се заключва
Danish: Læs også indlægssedlen omhyggeligt inden du begynder din injektion, og diskutér eventuelle spørgsmål, du måtte have med din læge eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Моля, преди да започнете инжектирането, внимателно прочетете също и листовката и обсъдете с Вашия лекар или с медицинска сестра всички въпроси, които може да имате.
Danish: Tabel 4: Oversigt over patientrapporterede resultater i uge 16 i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, на Седмица 16 във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Danish: Tremfya anvendes til behandling af voksne med moderat til svær „plaque-psoriasis", som er en betændelsessygdom i huden og neglene.
Bulgarian: Tremfya се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък "псориазис с плаки", възпалително състояние, засягащо кожата и ноктите.
Danish: EU/1/17/1234/003 (2 pakninger, der hver indeholder 1 fyldt pen)
Bulgarian: EU/1/17/1234/003 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка)
Danish: Virkningen og sikkerheden af guselkumab blev påvist uanset alder, køn, race, legemsvægt, placering af plaques, PASI-sværhedsgrad ved baseline, samtidig psoriasisartrit og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб не зависят от възрастта, пола, расата, телесното тегло, локализацията на плаките, изходната тежест на PASI, наличието на съпътстващ псориатичен артрит и от предходна терапия с биологични лекарства.
Danish: Hvis du har brug for mere hjælp, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysninger for din lokale repræsentant i indlægssedlen.
Bulgarian: За допълнителна помощ или за да споделите вашето мнение, вижте в листовката информацията за контакт с Вашия местен представител.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan inkludere symptomer på nældefeber eller kortåndethed er forekommet med Tremfya (se pkt.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват симптоми на уртикария и недостиг на въздух, са наблюдавани с Tremfya (вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4).
Danish: Undlad at gnide på injektionsstedet.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Danish: Tremfya må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler.
Bulgarian: Tremfya не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или съдържа големи частици.
Danish: Histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
Bulgarian: Хистидин монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Danish: Tremfya indeholder: - Aktivt stof: guselkumab.
Bulgarian: Какво съдържа Tremfya - Активното вещество е гуселкумаб.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra adalimumab til guselkumab.
Bulgarian: Не са наблюдавани някакви нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от адалимумаб към гуселкумаб.
Danish: Beskrivelse af den fyldte pen
Bulgarian: Описание на предварително напълнената писалка
Danish: Kontrollér væsken i vinduet
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето
Danish: Steady-state serumkoncentration af guselkumab blev opnået i uge 20 efter subkutan administration af 100 mg guselkumab i uge 0 og 4 og hver 8. uge herefter.
Bulgarian: Стационарни серумни концентрации на гуселкумаб се постигат към Седмица 20 след подкожно приложение на 100 mg гуселкумаб на Седмици 0 и 4 и през 8 седмици след това.
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til let gul og kan indeholde nogle få små hvide eller gennemsigtige partikler.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до светложълт, като може да съдържа няколко малки бели или прозрачни частици.
Danish: I et fase I-studie resulterede behandling med guselkumab i reduceret ekspression af IL-23/Th17-gener og psoriasis-forbundne genekspressionsprofiler, påvist ved analyser af mRNA indhentet fra biopsier af aktive plaques fra patienter med plaque-psoriasis i uge 12 sammenlignet med baseline.
Bulgarian: В едно проучване фаза I лечението с гуселкумаб води до намалена експресия на гените на пътя IL-23/Th17 и на профилите на експресия на гените, свързани с псориазис, което е доказано чрез анализи на мРНК, получена от биопсии на кожните лезии на пациенти с плаков псориазис на Седмица 12 в сравнение с изходното ниво.
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysbehandling Sikkerheden og virkningen af Tremfya i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke blevet vurderet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya в комбинация с имуносупресори, включително биологични продукти, или фототерапия не са оценявани.
Danish: Brugsanvisning Tremfya
Bulgarian: Указания за употреба Tremfya
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få guselkumab (N = 534; 100 mg i uge 0, 4 og hver 8. uge herefter), eller secukinumab (N = 514; 300 mg i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver 4. uge herefter).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на гуселкумаб (N = 534; 100 mg на Седмица 0, 4 и q8w след това) или секукинумаб (N = 514; 300 mg на Седмица 0, 1, 2, 3, 4 и q4w след това).
Danish: EU/1/17/1234/004 (2 pakninger, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte)
Bulgarian: EU/1/17/1234/004 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка)
Danish: I begge studier fik de patienter, der blev randomiseret til placebo (n = 422), 100 mg guselkumab i uge 16, 20 samt hver 8. uge derefter.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, рандомизирани за плацебо (N = 422), получават гуселкумаб 100 mg на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline svarede til en population med moderat til svær plaque-psoriasis med et mediant BSA på 20 %, en median PASI-score på 18 og en IGA-score på svær for 24 % af patienterne.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво съответстват на популация с умерен до тежък псориазис с плаки, с медиана на BSA от 20%, и медиана на PASI скор от 18, и IGA скор за тежко увреждане при 24% от пациентите.
Danish: Kontrollér kartonen
Bulgarian: Проверете картонената кутия
Danish: Tabel 3: Oversigt over respons for regional sygdom i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на отговорите при регионално заболяване във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Danish: Smid den brugte fyldte pen væk
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80,
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,
Danish: Symptom-score = 0, n (%) Uge 16
Bulgarian: Скор за симптоми = 0, n (%) Седмица 16
Danish: Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet hætten.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на капачката.
Danish: Figur 3: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede IGA-scoren Clear (0) eller Minimal (1) og mindst en 2-graders forbedring i IGA fra uge 0 til og med uge 24 per besøg efter randomisering i NAVIGATE
Bulgarian: Процент участници в NAVIGATE, постигнали скор IGA „изчистване" (0) или „минимален" (1) и подобрение от най-малко 2 степени на IGA от Седмица 0 до Седмица 24, според посещението след рандомизиране
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske guselkumab s.c.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекция гуселкумаб s.c.
Danish: Placebo (n = 174)
Bulgarian: Плацебо (N = 174)
Danish: En større andel af guselkumab-patienterne sammenlignet med ustekinumab-patienterne opnåede desuden en IGA-score 0/1 og ≥ 2 graders forbedring (henholdsvis 31,1 % versus 14,3 %; p = 0,001) og et PASI 90-respons (48 % versus 23 %; p < 0,001) 12 uger efter randomisering.
Bulgarian: Освен това, 12 седмици след рандомизирането по-висок процент пациенти с гуселкумаб в сравнение с пациентите с устекинумаб постигат IGA скор 0/1 и подобрение ≥ 2 степени (съответно 31,1% спр. 14,3%; p = 0,001) и PASI 90 отговор (съответно 48% спр. 23%, p < 0,001).
Danish: I uge 16 blev 268 patienter med en IGA ≥ 2-score randomiseret til enten at fortsætte med ustekinumab-behandling (n = 133) hver 12. uge eller at påbegynde guselkumabbehandling (n = 135) i uge 16, 20 og derefter hver 8. uge.
Bulgarian: На Седмица 16 268 пациенти със скор IGA ≥ 2 са рандомизирани или да продължат лечението с устекинумаб (N = 133) q12w, или да започнат лечение с гуселкумаб (N = 135) на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et plaster over injektionsstedet.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с превръзка.
Danish: Før injektion
Bulgarian: Преди инжектиране
Danish: Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet kanylehylsteret.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на предпазителя на иглата.
Danish: Kontrollér injektionsstedet
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Danish: Guselkumab var virkningsfuldt hos patienter, som var behandlingsnaive over for konventionel systemisk eller biologisk behandling, eller som var behandlingserfarne med biologisk behandling.
Bulgarian: Гуселкумаб е ефикасен при пациенти, нелекувани с конвенционална системна терапия, нелекувани с биологични лекарства и при пациенти, с експозиция на биологични лекарства.
Danish: I studier med gentagne doser givet til cynomolgusaber var guselkumab veltolereret via intravenøse og subkutane administrationsveje.
Bulgarian: В проучвания на токсичността при многократно приложение на маймуни cynomolgus гуселкумаб се понася добре при интравенозен и подкожен път на приложение.
Danish: Hos patienter, som blev randomiseret til adalimumab i uge 0, og som overgik til guselkumab i uge 52, steg PASI 90-responsraten fra uge 52 til og med uge 76 og blev derefter opretholdt til og med uge 156 (se figur 2).
Bulgarian: При пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които са преминали към лечение с гуселкумаб на Седмица 52, честотата на PASI 90 отговор се повишава от Седмица 52 до Седмица 76 и след това се поддържа до Седмица 156 (вж. Фигура 2).
Danish: • hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: Den gives til dig af lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Тя може да се постави от Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Det er ukendt, om guselkumab udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали гуселкумаб се екскретира в кърмата.
Danish: Undlad at bruge Tremfya fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
Bulgarian: Не използвайте Tremfya предварително напълнена спринцовка, ако я изпуснете.
Danish: Mellem 12 og 24 uger efter randomisering opnåede guselkumab-patienterne en IGA-score 0/1 med ≥ 2 graders forbedring dobbelt så hyppigt som ustekinumab-patienterne (middeltal henholdsvis 1,5 versus 0,7 besøg, p < 0,001).
Bulgarian: Между 12 и 24 седмици след рандомизирането пациентите с гуселкумаб постигат IGA скор 0/1 с подобрение ≥ 2 степени два пъти по-често от пациентите с устекинумаб (съответно средно 1,5 спр.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya
Danish: I VOYAGE 1 begyndte alle patienter, herunder dem, der blev randomiseret til adalimumab i uge 0, at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 52.
Bulgarian: Във VOYAGE 1 всички пациенти, включително рандомизираните за лечение с адалимумаб на Седмица 0, започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 52.
Danish: Grøn cylinder
Bulgarian: Зелено тяло
Danish: Tremfya er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Bulgarian: Tremfya е показан за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Danish: Figur 4: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i ECLIPSE
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали PASI 90 отговор до Седмица 48, по визити (участници, рандомизирани на Седмица 0) в ECLIPSE
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Danish: Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal det overvejes at sikre, at patienten har fået alle relevante vaccinationer i henhold til aktuelle retningslinjer for vaccination.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Tremfya, трябва да се помисли за извършване на всички подходящи имунизации в съответствие с актуалния местен имунизационен календар.
Danish: • Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt pen) givet som injektion under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De mest almindelige bivirkninger var infektion i de øvre luftveje.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (НЛР) е инфекция на горните дихателни пътища.
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - infektioner i de øvre luftveje
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Tabel 2: Oversigt over klinisk respons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на клиничните отговори във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Danish: Endvidere var der ingen farmakologiske bivirkninger relateret til immuntoksicitet eller kardiovaskulær sikkerhed under udførelsen af toksicitetsstudiet med gentagne doser eller i et målrettet farmakologisk studie af kardiovaskulær sikkerhed hos cynomolgusaber.
Bulgarian: Освен това, по време на провеждането на проучвания на токсичността при многократно приложение или при насочено проучване на сърдечно-съдовите фармакологични ефекти при маймуни cynomolgus не се наблюдават нежелана имунотоксичност или сърдечно-съдови ефекти при фармакологичните проучвания за безопасност.
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
Danish: Tag kanylehylsteret af
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата
Danish: Så meget Tremfya vil du få og i så lang tid Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Tremfya.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да използвате Tremfya.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og på den ydre karton efter „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и картонената кутия след "Годен до:".
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получите нови спринцовки.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig injektionerne med Tremfya derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du klargør og injicerer Tremfya korrekt med den fyldte injektionssprøjte, inden du forsøger at injicere.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената спринцовка.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonen.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") върху картонената кутия.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller misfarvet eller indeholder store partikler.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа големи частици.
Danish: Hertil kommer, at blandt 95 patienter i VOYAGE 2, der blev randomiseret til guselkumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, opnåede henholdsvis 36 % og 41 % et PASI 90-respons med yderligere henholdsvis 20 og 44 ugers fortsat behandling med guselkumab.
Bulgarian: В допълнение, при 95 пациенти, рандомизирани за лечение с гуселкумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 36% и 41% постигат PASI 90 отговор съответно след допълнителни 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Danish: Figur 2: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons per besøg i den ikke-blindede fase i VOYAGE 1
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат PASI 90 отговор по визити в отворената фаза наVOYAGE 1
Danish: Tag kartonen med den fyldte pen ud af køleskabet.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената писалка от хладилника.
Danish: I VOYAGE 2 begyndte alle patienter at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 76.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 всички пациенти започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 76.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og på den ydre karton efter „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената кутия след "Годен до:".
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети (Вижте Стъпка 3)
Danish: Pres en vatrondel eller et gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Bulgarian: Притиснете кожата с парче памук или марлен тампон, докато евентуалното кървене спре.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til adalimumab (n = 582), fik 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 1 efterfulgt af 40 mg hver 2. uge indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 23 (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб (N = 582), получават 80 mg на Седмица 0 и 40 mg на Седмица 1, последвано от 40 mg през седмица (q2w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 23 (VOYAGE 2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra ustekinumab til guselkumab.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от устекинумаб към гуселкумаб.