FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
Latvian: • Žurnālā New England Journal of Medicine1 2016. gada maijā publicēja atvērta tipa, randomizētu kontrolētu pētījumu, kura mērķis bija noskaidrot inhibitoru sastopamību divām zāļu klasēm (pdFVIII un rFVIII zālēm).
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.156 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 3.59 mg per vial).
Latvian: 2 000/3 000 SV stiprumā: pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,156 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 3,59 mg flakonā).
English: The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Latvian: • Zināmos inhibitoru veidošanās riska faktorus var iedalīt divās grupās: ar pacientu saistītie faktori un ar ārstēšanu saistītie faktori.
English: Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products.
Latvian: • Pamatojoties uz pašreizējiem pierādījumiem no SIPPET pētījuma, kā arī datiem no atsevišķiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem, kas iekļauti reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildēs, un ņemot vērā ekspertu paustos viedokļus ad hoc ekspertu sanāksmē, PRAC vienojās, ka pašlaik nav pieejami skaidri un konsekventi pierādījumi par statistiski un klīniski jēgpilnām inhibitoru veidošanās riska atšķirībām starp rFVIII un pdFVIII zālēm.
English: No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas simptomiem.
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
Latvian: • Līdzīgi kā RODIN/Pednet pētījumā, arī UKHCDO pētījumā konstatēja, ka Kogenate FS/Helixate NexGen (2. paaudzes rFVIII) izraisa nozīmīgi augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā Advate (3. paaudzes rFVIII).
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Latvian: 14. Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet ādu ar spirtā samērcētu tamponu.
English: • the severity of your haemophilia
Latvian: • hemofilijas smaguma pakāpe;
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Latvian: T1/2 (h) AUC (SV.h/dl)**
English: What Iblias contains
Latvian: Ko Iblias satur
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioneirotiskā tūska, dedzināšanas un dzelšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietūkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izrasīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
English: How Iblias is given
Latvian: Kā Iblias tiek lietots
English: Powder: solid, white to slightly yellow.
Latvian: Pulveris: ciets, balts līdz viegli iedzeltens.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
English: Overall, the PRAC maintains its conclusions that standardised information on the frequency for FVIII products in PUP and PTP should be reflected in section 4.8 of the SmPC, unless another frequency range for a specific medicinal product is demonstrated by robust clinical studies for which the results would be summarised in section 5.1.
Latvian: • Kopumā PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vajadzētu iekļaut standartizētu informāciju par FVIII zāļu izraisīta inhibitoru veidošanās riska biežumu iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, ja vien pārliecinošos klīniskajos pētījumos konkrētajām zālēm nav pierādīts cits biežuma diapazons.
English: Haemorrhage
Latvian: Blakusparādība
English: Solvent: water for injections, a clear solution.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs šķidrums.
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs/vispārēja slikta pašsajūta;
English: System Organ Class
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Latvian: • vienu flakonu ar šķīdinātāju (1. klases dzidra stikla 6 ml flakonu ar pelēku hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīniju noslēgu):
English: Whether there are significant differences in the risk of inhibitor development between different types of FVIII replacement product remains an area of uncertainty.
Latvian: • Joprojām nav noskaidrots, vai pastāv nozīmīgas inhibitoru veidošanās riska atšķirības starp dažādiem FVIII aizstāšanas preparātu veidiem.
English: Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var izraisīt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Latvian: 250/500/1 000 SV stiprumā: pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,081 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 1,86 mg flakonā).
English: Keep the medicine in original package in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt zāles oriģinālā iepakojumā.
English: Hypersensitivity uncommon
Latvian: Paaugstināta jutība retāk
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Latvian: • SIPPET pētījuma bija atvērta tipa, randomizēts, vairāku centru, vairāku valstu pētījums, kurā aplūkota neitralizējošo aloantivielu sastopamība pacientiem ar smagu iedzimtu hemofiliju A (FVIII koncentrācija plazmā <1 %), lietojot pdFVIII vai rFVIII koncentrātu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Latvian: Nieze, izsitumi***, alerģiskais dermatīts nātrene bieži retāk
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Iblias, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā, diskomforts vēderā, dispepsija bieži
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Latvian: • lietojot parasto Iblias devu, netiek panākta asiņošanas apturēšana.
English: With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Latvian: Attiecībā uz zāļu apraksta 4.8. un 5.1. apakšpunktu PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati no tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj
English: Do not use Iblias
Latvian: Nelietojiet Iblias šādos gadījumos
English: * PK parameter
Latvian: FK rādītājs
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blisteriepakojuma!
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteraemia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Latvian: • Iblias ievadīšanai Jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jo Jums var rasties ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
English: • The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka ir pamatoti atjaunināt FVIII zāļu aprakstu - 4.4. apakšpunkts jāgroza, tam pievienojot brīdinājumu klīnisko nozīmību uzraudzīt FVIII inhibitoru veidošanos pacientiem.
English: Type of surgical procedure
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
English: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Latvian: 28 SV/kg 39 SV/kg)
English: Life threatening haemorrhages
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi
English: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Latvian: 29 SV/kg 54 SV/kg)
English: Determination of aPTT is a conventional in vitro assay for biological activity of factor VIII.
Latvian: Cilvēkiem ar hemofiliju aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTT) ir pagarināts. aPTT noteikšana ir vispārpieņemta VIII faktora bioloģiskās aktivitātes noteikšana in vitro.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Latvian: Apvērsiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu Mix2Vial komplektu un spiediet caurspīdīgā adaptera gala smaili tieši cauri zāļu flakona aizbāznim.
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
Latvian: Limfadenopātija VIII faktora nomākšana bieži retāk (IeĀP)*
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Latvian: 250 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 100 SV/ml).
English: 31 IU/kg 49 IU/kg)
Latvian: 31 SV/kg 49 SV/kg)
English: • indigestion
Latvian: • gremošanas traucējumi;
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
Latvian: 37 SV/kg 42 SV/kg)
English: 32 IU/kg 50 IU/kg)
Latvian: 32 SV/kg 50 SV/kg)
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Latvian: 500 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 200 SV/ml).
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Latvian: Turot zāļu flakonu vērstu uz augšu, skrūvējot pulksteņa rādītāja kustības virzienā pievienojiet šļirci Mix2Vial luera slēgam.
English: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Latvian: 36 SV/kg 58 SV/kg)
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Latvian: 3 000 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 600 SV/ml).
English: 30 IU/kg 34 IU/kg)
Latvian: 30 SV/kg 34 SV/kg)
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Latvian: 1 flakons: 250 SV oktokoga alfa (pēc šķīduma sagatavošanas 100 SV/ml).
English: 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
Latvian: 1 flakons: 3 000 SV oktokoga alfa (pēc šķīduma sagatavošanas 600 SV/ml).
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulvera un šķīdinātāja flakona vāciņi ir noņemti no un aizbāžņi ir apstrādāti ar aseptisku šķīdumu.
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Latvian: • Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 250 SV ml satur aptuveni 100 SV (250 SV/2,5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (octocog alfa)).
English: 32 IU/kg 58 IU/kg)
Latvian: 32 SV/kg 58 SV/kg)
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Latvian: • Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 500 SV ml satur aptuveni 200 SV (500 SV/2,5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (octocog alfa)).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
English: What Iblias looks like and contents of the pack
Latvian: Iblias ārējais izskats un iepakojums
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Latvian: 1 flakons: 500 SV oktokoga alfa (pēc šķīduma sagatavošanas 200 SV/ml).
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Latvian: • Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 3000 SV ml satur aptuveni 600 SV (3 000 SV/5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (octocog alfa)).
English: Urticaria uncommon
Latvian: Disgeizija retāk
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Latvian: 1 000 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 400 SV/ml).
English: 31 IU/kg 43 IU/kg)
Latvian: 31 SV/kg 43 SV/kg)
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Latvian: 2 000 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 400 SV/ml).
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Latvian: • Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 1000 SV ml satur aptuveni 400 SV (1 000 SV/2,5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (octocog alfa)).
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Latvian: Iblias 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Latvian: 1 flakons: 1 000 SV oktokoga alfa (pēc šķīduma sagatavošanas 400 SV/ml).
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti ** ietver ekstravazāciju, hematomu injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, niezi, tūsku *** izsitumi, eritematozi izsitumi, niezoši izsitumi
English: Iblias contains sodium
Latvian: Iblias satur nātriju
English: Apply a tourniquet to your arm. 14.
Latvian: 13. Uzlieciet žņaugu.
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Pulveris Saharoze Histidīns Glicīns
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Latvian: • Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 2000 SV ml satur aptuveni 400 SV (2 000 SV/5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (octocog alfa)).
English: CSL Behring S.A. Tél: +33-(0)1-53585400
Latvian: Tél: +33-(0)1-53585400
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Latvian: Iblias 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Rekombinantais cilvēka VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Latvian: Iblias 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai cilvēka rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
English: 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Latvian: 1 flakons: 2 000 SV oktokoga alfa (pēc šķīduma sagatavošanas 400 SV/ml).
English: Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Latvian: Iblias 250 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai cilvēka rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir labi zināma A hemofilijas pacientu ārstēšanas komplikācija.
English: • urticaria (itchy rash)
Latvian: • Paula Ērliha institūts (Paul-Ehrlich-Institut)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
English: The specific indication approved.
Latvian: ¾ Specifiska indikācija ir apstiprināta.
English: • cancer
Latvian: • Vēzis;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
English: • multiple sclerosis or SLE
Latvian: • multipla skleroze vai sarkanā vilkēde;
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Daxas lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Latvian: Daxas ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Latvian: Klīniskie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai ieteiktu devas korekciju, un jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A).
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Daxas lietošanas.
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Daxas nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daxas nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresijaPacienti ir jābrīdina, ka nekavējoties jāinformē ārsts par uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un pašnāvības domām.
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Latvian: Fakts, ka Daxas nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daxas lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Latvian: Pacientam jāinformē ārsts, ja attīstās sekojoši simptomi: