FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Revestive-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn, pyöräilykykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Revestive έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (suolahappo)(pH:n säätämiseen)
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Finnish: Yli jäänyt liuos (ml) poistetaan ruiskusta ja hävitetään.
Greek: Όγκος που υπερβαίνει τη συνταγογραφηθείσα δόση σε ml πρέπει να εξωθείται και να απορρίπτεται.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana pahanlaatuisia maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien maksan, sapen tai sappiteiden ja haiman sairauksia.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό κακοηθειών στη γαστρεντερική οδό, συμπεριλαμβανομένων του συστήματος του ήπατος και των χοληφόρων και του παγκρέατος, εντός των τελευταίων πέντε ετών.
Finnish: Anna kohdan kuivua.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει στον αέρα.
Finnish: Suositeltu Revestive-valmisteen annos on 0,05 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Revestive είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi sopivan annoksen lapsesi painon perusteella ja kertoo, minkä verran lääkettä sinun pitää pistää lapseesi.
Greek: Ο γιατρός θα επιλέξει ποια είναι η σωστή δόση για το παιδί σας ανάλογα με το σωματικό του βάρος.
Finnish: Gastrointestinaalinen neoplasia, myös maksan ja sapen Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin hyvänlaatuisia kasvaimia ohutsuolessa ja maksanulkoisissa sappiteissä.
Greek: Γαστρεντερική νεοπλασία συμπεριλαμβανομένης νεοπλασίας στην ηπατοχολική οδό Σε μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, βρέθηκαν καλοήθεις όγκοι στο λεπτό έντερο και στους εξωηπατικούς χοληφόρους πόρους.
Finnish: Tällaiset oireet voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Τέτοια συμβάντα ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Keskeisessä faasin 3 kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui parenteraalista ravitsemusta tarvitsevia lyhytsuolioireyhtymää sairastavia potilaita, 43 potilasta satunnaistettiin saamaan teduglutidia 0,05 mg/kg/vrk ja 43 potilasta saamaan lumelääkettä korkeintaan 24 viikon ajan.
Greek: Στη βασική διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ΣΒΕ, για τους οποίους απαιτείτο παρεντερική διατροφή, 43 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δόση τεδουγλουτίδης 0,05 mg/kg/ημέρα και 43 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Finnish: Lumelӓӓkettӓ saaneista 39 tutkittavasta 29 sai teduglutidihoitoa 24 kk:n ajan.
Greek: Από τους 39 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακo, 29 ολοκλήρωσαν 24 μήνες θεραπείας με τεδουγλουτίδη.
Finnish: Sappirakon, maksan sappitiehyiden ja haimatiehyiden hyperplasiaa havaittiin subkroonisissa ja kroonisissa toksikologiatutkimuksissa.
Greek: Υπερπλασία στη χοληδόχο κύστη, στους ηπατικούς χοληφόρους πόρους και στους παγκρεατικούς πόρους παρατηρήθηκε σε υποχρόνιες και χρόνιες τοξικολογικές μελέτες.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1,25 mg teduglutidia 0,5 ml:ssa liuosta (vastaa pitoisuutta 2,5 mg/ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 2,5 mg/ml.
Finnish: Kohtalaista ja vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia pediatrisia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
Finnish: Älä käytä Revestive-valmistetta - jos lapsesi on allerginen teduglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai tetrasykliinin jäämille - jos lapsellasi on tai hänellä epäillään olevan syöpä - jos lapsellasi on ollut syöpä maha-suolikanavassa, mukaan lukien maksan, sappirakon,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Revestive: - σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στην τεδουγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε ίχνη υπολειμμάτων τετρακυκλίνης.
Finnish: Suositeltuun, painon mukaiseen annokseen perustuvat injektiotilavuudet aikuisille ja pediatrisille potilaille on määritetty kohdassa 4.2 olevissa taulukoissa.
Greek: Πίνακες με τους όγκους προς ένεση με βάση τη συνιστώμενη δόση σε σχέση με το σωματικό βάρος για αμφότερους τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθενται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: - Pidä Revestive-valmiste poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Greek: - Να φυλάσσετε το Revestive σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Finnish: Ota yhteys lääkärin tai ensiapupoliklinikkaan, jos sinulla on ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden värin vaalenemista tai kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan keskellä.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν παρουσιαστεί κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών, κνησμός, σκούρα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή πόνος στο άνω δεξιό τμήμα ή στο μέσο της περιοχής του στομαχιού.
Finnish: Suositeltuun, painon mukaiseen annokseen perustuvat injektiotilavuudet pediatrisille potilaille on määritetty kohdassa 4.2 olevassa taulukossa.
Greek: Ένας πίνακας με τους όγκους προς ένεση με βάση τη συνιστώμενη δόση σε σχέση με το σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθεται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Greek: Το Revestive δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: 4.3 Poista käyttöä varten valmistellusta injektioruiskusta muovinen neulasuojus.
Greek: 4.3 Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από τη βελόνα της έτοιμης σύριγγας ένεσης.
Finnish: †Käsittää seuraavat preferred terms -termit: haimatulehdus, akuutti haimatulehdus ja krooninen haimatulehdus.
Greek: †Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Παγκρεατίτιδα, Οξεία παγκρεατίτιδα και Χρόνια παγκρεατίτιδα.
Finnish: Jos sinulta löydetään polyyppejä joko ennen Revestivehoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkärisi päättää, kannattaako sinun jatkaa tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν βρεθούν πολύποδες είτε πριν είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Revestive, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Finnish: 1.1 Ota esitäytetty liuotinruisku ja irrota esitäytetyn ruiskun valkoinen, muovinen yläosa, jotta voit kiinnittää ruiskuun neulan.
Greek: 1.1 Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη και αφαιρέστε το επάνω μέρος από το λευκό πλαστικό καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας έτσι ώστε να είναι έτοιμη για να προσαρμοστεί σε αυτήν η βελόνα ανασύστασης.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Teduglutidin Cmax-arvo ihonalaisen pistoksen jälkeen oli populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella samankaltainen kaikissa ikäryhmissä.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, αποδείχθηκε παρόμοια Cmax της τεδουγλουτίδης μεταξύ των ηλικιακών ομάδων με φαρμακοκινητική μοντελοποίηση πληθυσμού.
Finnish: ≥50 kg
Greek: ≥50 kg Βλ.
Finnish: - jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa.
Greek: - Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Finnish: Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos lapsellasi esiintyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden värin vaalenemista tai kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan keskellä.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν το παιδί σας παρουσιάσει κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών, κνησμό, σκούρα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή πόνο στο άνω δεξιό τμήμα ή στο μέσο της περιοχής του στομαχιού.
Finnish: - Sappinesteen erityksen väheneminen sappirakosta ja/tai sappirakon tulehdus.
Greek: - Μειωμένη ροή χολής από τη χοληδόχο κύστη ή/και φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Finnish: 4.1 Valitse lapsen vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa).
Greek: 4.1 Βρείτε μια περιοχή στην κοιλιά του παιδιού σας ή, εάν το παιδί σας νιώθει πόνο ή σκλήρυνση του ιστού στην κοιλιά του, στο μηρό του παιδιού σας όπου σας είναι εύκολο να κάνετε την ένεση (βλ. διάγραμμα).
Finnish: Lääkärintarkastukset ennen Revestive-hoitoa ja hoidon aikana Ennen tämän lääkehoidon aloittamista silloin kun lapsesi on vähintään 12 vuoden ikäinen, lapsellesi on täytynyt tehdä äskettäin (vuoden sisällä) kolonoskopia (toimenpide, jossa katsotaan lapsesi paksusuolen ja peräsuolen sisään), jossa on tarkistettu, onko lapsellasi polyyppeja (pieniä poikkeavia limakalvopullistumia) ja jossa mahdolliset polyypit on poistettu.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, εάν το παιδί σας είναι τουλάχιστον 12 ετών, θα χρειαστεί να έχει υποβληθεί σε πρόσφατη (δηλαδή εντός 1 έτους) κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό του) για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες αναπτύξεις) και την αφαίρεσή τους.
Finnish: HUOM: Älä ravista injektiopulloa.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Finnish: - jos sinulla on tietty sydän- tai verisuonisairaus, kuten kohonnut verenpaine tai sydämen vajaatoiminta.
Greek: - Εάν υποφέρετε από ορισμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (που επηρεάζουν την καρδιά ή/και τα αιμοφόρα αγγεία), όπως υψηλή πίεση αίματος (υπέρταση) ή έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια).
Finnish: - Säilytä alle 25 °C.
Greek: - Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Finnish: Reseptitietojen perusteella enteraalisen ravinnon määrän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ITT-ryhmässä oli 25,82 % (±41,59) verrattuna standardihoitokohortin 53,65 %:iin (±57,01).
Greek: Βάσει δεδομένων συνταγογράφησης, η μέση εκατοστιαία μεταβολή του όγκου εντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) ήταν 25,82% (±41,59) σε σύγκριση με 53,65% (±57,01) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 5 mg teduglutidia 0,5 ml:ssa liuosta (vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10 mg/ml.
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen määrän nousut vastasivat enteraalisen kalorimäärän nousuja.
Greek: Οι αυξήσεις του όγκου εντερικής διατροφής αντιστοιχούσαν σε αυξήσεις των θερμίδων εντερικής διατροφής, με τον υψηλότερο βαθμό αύξησης να παρατηρείται στη συνιστώμενη δόση.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia pediatrisia potilaita (perustuu tutkimukseen, jonka aikuisilla koehenkilöillä oli Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς βαθμού Β κατά Child-Pugh.
Finnish: Jos ravistat pulloa, siihen saattaa muodostua vaahtoa, mikä hankaloittaa liuoksen pois saamista pullosta.
Greek: Η ανακίνηση του φιαλιδίου μπορεί να παράγει αφρό, ο οποίος δυσκολεύει την έξοδο του διαλύματος από το φιαλίδιο.
Finnish: Jos polyyppeja löydetään ennen Revestive-hoitoa, lääkäri päättää, pitääkö sinun käyttää tätä lääkettä.
Greek: Εάν βρεθούν πολύποδες πριν από τη θεραπεία σας με Revestive, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Mahalaukun polyyppi
Greek: Ορθοκολικοί πολύποδες
Finnish: Kaksi (2) tutkittavaa vieroitettiin parenteraalisesta tukihoidosta teduglutidihoidon aikana.
Greek: Δύο (2) ασθενείς απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική υποστήριξη ενώ λάμβαναν θεραπεία με τεδουγλουτίδη.
Finnish: Annos Suositeltu vuorokausiannos on 0,05 mg painokiloa kohden.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,05 mg ανά κιλό βάρους σώματος.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (perustuu tutkimukseen, jonka koehenkilöillä oli Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς βαθμού Β κατά Child-Pugh.
Finnish: Pistä liuos
Greek: Διαλύστε τη σκόνη
Finnish: Kymmenen (10) tutkittavaa, jotka saivat 30 kk:n ajan teduglutidihoitoa, vieroitettiin parenteraalisesta tukihoidosta.
Greek: Δέκα (10) ασθενείς απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική υποστήριξη ενώ λάμβαναν θεραπεία με τεδουγλουτίδη για 30 μήνες.
Finnish: Tällaiset oireet voivat vaikuttaa ajokykyyn, pyöräilykykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Τέτοια συμβάντα ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Revestive 1,25 mg
Greek: Revestive 1,25 mg
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): - Ohutsuolen polyypit (pienet poikkeavat limakalvopullistumat)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές αναπτύξεις) στο λεπτό έντερο του παιδιού σας
Finnish: Paksu- ja peräsuolen polyyppi Paksusuolen stenoosi Ilmavaivat Suolitukos Haimatiehyen stenoosi Haimatulehdus†
Greek: Ορθοκολικός πολύποδας Στένωση του παχέος εντέρου Μετεωρισμός Εντερική απόφραξη Στένωση παγκρεατικού πόρου Παγκρεατίτιδα† Στένωση του λεπτού εντέρου
Finnish: 2.4 Jätä neula ja tyhjä ruisku injektiopulloon.
Greek: 2.4 Αφήστε τη βελόνα ανασύστασης και την άδεια σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Finnish: Alle yhden vuoden ikäisiä lapsia koskevia tutkimustietoja ei ole.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Finnish: Ota toisella kädellä varovasti kiinni puhdistetusta ihosta.
Greek: Πιάστε απαλά το καθαρό δέρμα στη θέση ένεσης με το ένα χέρι.
Finnish: Liuosta voi säilyttää alle 25 °C:ssa korkeintaan kolme tuntia.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι τρεις ώρες.
Finnish: Tutkimusten aikana ilmeni useita tapauksia, joissa havaittiin hyvänlaatuisia paksu- ja peräsuolen polyyppeja, mutta niiden ilmaantuvuus ei kuitenkaan ollut suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Greek: Αρκετές περιπτώσεις καλοήθων ορθοκολικών πολυπόδων παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια διεξαγωγής των δοκιμών, ωστόσο, η συχνότητα δεν ήταν αυξημένη σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβάλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia pediatrisia potilaita.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Revestive-liuosta pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
Greek: Η ένεση του Revestive γίνεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) μία φορά την ημέρα.
Finnish: - Älä käytä Revestive-valmistetta kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Revestive μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Tähän sisältyy tavallisesti ohutsuolen toiminnan seuranta sekä sappirakkoon, sappiteihin ja haimaan liittyvien merkkien ja oireiden seuranta.
Greek: Αυτό συνήθως περιλαμβάνει την παρακολούθηση της λειτουργίας του λεπτού εντέρου, της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων πόρων και του παγκρέατος για σημεία και συμπτώματα και, εάν ενδείκνυται, επιπρόσθετες εργαστηριακές εξετάσεις και κατάλληλες τεχνικές απεικόνισης.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon lääkettä määrätessään lapsellesi.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη αυτό όταν συνταγογραφεί αυτό το φάρμακο.
Finnish: Haittavaikutukset taulukkomuodossa Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinluokittelun ja esiintymistiheyden mukaan.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών με ταξινόμηση σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω με βάση την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και με βάση τη συχνότητα.
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä Revestive-valmistetta).
Greek: Χρειάζεται προσοχή εάν έχετε υπερευαισθησία στην τετρακυκλίνη (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το Revestive»).
Finnish: 5 mg:n vahvuus Injektiotilavuus
Greek: Περιεκτικότητα των 5 mg Όγκος προς ένεση
Finnish: 3.2 Ota injektioruisku ja kiinnitä se neulaan, joka on edelleen injektiopullossa.
Greek: 3.2 Πάρτε τη σύριγγα ένεσης και προσαρτήστε την στη βελόνα ανασύστασης η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται στο φιαλίδιο.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/787/002 1 injektiopullo EU/1/12/787/001 28 injektiopulloa
Greek: EU/1/12/787/002 1 φιαλίδιο EU/1/12/787/001 28 φιαλίδια
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun saat tai lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
Greek: Κάθε φορά που εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε μια δόση Revestive, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται αρχείο των χρησιμοποιηθέντων παρτίδων.
Finnish: 1,25 mg:n vahvuus Injektiotilavuus
Greek: Περιεκτικότητα του 1,25 mg Όγκος προς ένεση
Finnish: Jos potilaalla on sappirakkoon tai sappiteihin liittyviä oireita, Revestive-hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωμάτων σχετιζόμενων με τη χοληδόχο κύστη ή με τους χοληφόρους πόρους, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
Finnish: (48,3 %) potilaalla, kaksi vrk viikossa seitsemällä (24,1 %) potilaalla ja kolme vrk viikossa viidellä (17,2 %) potilaalla.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 14 (48,3%), 7 (24,1%) και 5 (17,2%) ασθενείς πέτυχαν μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά 1, 2, ή 3 ημέρες ανά εβδομάδα, αντίστοιχα.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen kalorimäärän vähenemä Viikolla 12 parenteraalisen ravitsemuksen kalorimääräisessä kulutuksessa oli -35,11 %:n (±53,04) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ITT-ryhmässä, joka perustui lääkärin määräystietoihin.
Greek: Την Εβδομάδα 12, υπήρξε μέση μεταβολή κατά -35,11% (±53,04) από τα αρχικά επίπεδα στην κατανάλωση θερμίδων παρεντερικής διατροφής στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) βάσει δεδομένων συνταγογράφησης από ιατρό.
Finnish: 4.2 Puhdista valitsemasi pistoskohdan iho alkoholiin kostutetulla tupolla pyörivin liikkein ja pistoskohdasta ulospäin.
Greek: 4.2 Καθαρίστε την επιλεγμένη θέση ένεσης στο δέρμα σας με ένα μάκτρο αλκοόλης, κάνοντας κυκλική κίνηση, με φορά προς τα έξω.
Finnish: Nesteylimäärää on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Υπερφόρτωση με υγρά έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi esiintyy väsymystä, hengästyneisyyttä tai nilkkojen tai säärien turvotusta.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό εάν το παιδί σας παρουσιάσει κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών.
Finnish: Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien aikuisten, lasten ja nuorten (vähintään yhden vuoden ikäisten) hoitoon.
Greek: Το Revestive χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (ηλικίας 1 έτους και άνω) με Σύνδρομο Βραχέος Εντέρου.
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen kalorimäärän nousu
Greek: Αύξηση των θερμίδων εντερικής διατροφής
Finnish: Kuudellatoista (16, 55,2 %) 29 osallistujasta parenteraalista ravitsemusta voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
Greek: Δεκαέξι (16, 55,2%) από τους 29 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 20% ή μεγαλύτερη.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Revestive-valmisteen liuotin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Revestive
Finnish: Jos pistät lääkettä itse tai huoltajasi pistää sitä, lääkäri tai sairaanhoitaja kouluttaa sinut tai huoltajasi ottamaan pistoksen oikein.
Greek: Εάν κάνετε την ένεση του φαρμάκου ο/η ίδιος/α ή ο φροντιστής σας, πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να λάβετε/λάβει επαρκή εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: 3.1 Irrota valmisteluun tarvittava ruisku neulasta, joka on edelleen injektiopullossa, ja hävitä ruisku.
Greek: 3.1 Αφαιρέστε τη σύριγγα ανασύστασης από τη βελόνα ανασύστασης η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται στο φιαλίδιο και απορρίψτε τη σύριγγα ανασύστασης.
Finnish: Kokoa esitäytetty ruisku Kun kaikki tarvikkeet ovat esillä, kokoa esitäytetty ruisku.
Greek: Αφότου έχετε όλα τα υλικά έτοιμα, χρειάζεται να συναρμολογήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö teduglutidi ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεδουγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: 6) tai tetrasykliinin jäämille - jos sinulla on tai sinulla epäillään olevan syöpä - jos sinulla on ollut syöpä maha-suolikanavassa, mukaan lukien maksan, sappirakon, sappiteiden ja haiman syöpä, viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana.
Greek: - εάν είχατε καρκίνο στη γαστρεντερική οδό, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου στο ήπαρ, στη χοληδόχο κύστη ή στους χοληφόρους πόρους και στο πάγκρεας εντός των τελευταίων πέντε ετών.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
Greek: Κάθε φορά που το παιδί σας λαμβάνει μια δόση Revestive, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται αρχείο των χρησιμοποιηθέντων παρτίδων.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Finnish: 2.1 Irrota kuiva-ainepullosta sininen suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua.
Greek: 2.1 Αφαιρέστε το μπλε αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο της σκόνης, σκουπίστε το επάνω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Finnish: Viikolla 12 ITT-ryhmässä määrättyjen enteraalisten kaloreiden prosentuaalinen nousu lähtötilanteesta oli 58,80 % (±64,20) verrattuna standardihoitokohortin 57,02 %:iin (±55,25).
Greek: Την Εβδομάδα 12, στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), η εκατοστιαία αύξηση από τα αρχικά επίπεδα σε θερμίδες συνταγογραφούμενης εντερικής διατροφής ήταν 58,80% (±64,20) σε σύγκριση με 57,02% (±55,25) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen painosi perusteella ja kertoo, minkä verran lääkettä sinun pitää pistää itseesi.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει ποια είναι η σωστή για εσάς δόση ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Finnish: Jos potilaan sydän- ja verisuonisairaus pahenee merkittävästi, Revestive-hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής επιδείνωσης της καρδιαγγειακής νόσου, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
Finnish: Pakkaus sisältää: - 28 injektiopulloa, joissa on 1,25 mg teduglutidia kuiva-aineena - 28 esitäytettyä liuotinruiskua
Greek: Υλικά που παρέχονται στη συσκευασία: - 28 φιαλίδια με 1,25 mg τεδουγλουτίδης ως σκόνη - 28 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
Finnish: Hävitä injektiopullo ja valmisteluun tarkoitettu neula yhdessä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο και τη βελόνα ανασύστασης μαζί σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.