FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í svefnskráningarrannsókn (polysomnography study) með samanburði við lyfleysu sem stóð yfir í 3 vikur dróg MIRAPEXIN marktækt úr reglulegum hreyfingum útlima meðan verið var í rúminu.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert polysomnografi-studie over 3 uker reduserte MIRAPEXIN signifikant antall periodiske benbevegelser i løpet av natten.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur er 1,1 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Vanlig vedlikeholdsdose er 1,1 mg daglig.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa fundið fyrir svefndrunga og/eða skyndilegum svefni, eiga að forðast að stunda akstur og stjórnun véla.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd somnolens og/eller en plutselig søvnepisode må ikke kjøre bil eller betjene maskiner under behandling med MIRAPEXIN.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns).
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring eller tap av virkelighetssans).
Icelandic: Einkenni eru meðal annars sinnuleysi, kvíði, þunglyndi, þreyta, svitamyndun og verkir sem geta verið svæsnir.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer apati, angst, depresjon, utmattelse, svetting og smerter som kan være alvorlige.
Icelandic: Heildartíðni ofskynjana og svefndrunga var venjulega hærri þann tíma sem skammtaaukning stóð yfir hjá þeim hópi sem fékk pramipexól.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hallusinasjoner og somnolens var generelt høyere i opptrappingsfasen i pramipeksolgruppen.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved alvorlig hjertesykdom.
Icelandic: Einkennin geta byrjað fyrr en venjulega, verið ákafari og haft áhrif í öðrum útlimum.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan starte tidligere, være mer intense eller forekomme i et annet ben eller en annen arm.
Icelandic: Parkinsonsveiki og þegar sjúkdómurinn var langt genginn hélst verkun pramipexóls í um sex mánuði í samanburðarrannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig og framskreden Parkinsons sykdom vedvarte effekten av pramipeksol i de kontrollerte studiene i ca. 6 måneder.
Icelandic: Meta skal ástand sjúklings eftir 3 mánaða meðferð og endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons bør evalueres etter 3 måneders behandling og behovet for å fortsette behandlingen bør vurderes.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að pramipexól hamlar nýmyndun dópamíns, losun og endurmyndun.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at pramipeksol hemmer dopaminsyntese, -frigjøring og -omsetning.
Icelandic: Ef einkenni reynast þrálát getur reynst nauðsynlegt að auka skammtinn af pramipexóli tímabundið (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene vedvarer, kan det bli nødvendig å øke pramipeksoldosen midlertidig (se pkt.
Icelandic: Hver MIRAPEXIN tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eða 0,7 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eða 1 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipeksol tilsvarende henholdsvis 0,125 mg , 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med pramipeksol.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að MIRAPEXIN henti þér ekki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom Hvis du har alvorlig nyresykdom er MIRAPEXIN ikke passende behandling for deg.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 1998
Icelandic: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Norwegian Bokmål: kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer
Icelandic: Sólarhrings skammtur á ekki að vera stærri en sex MIRAPEXIN 0,088 mg töflur eða sem nemur 0,54 mg skammti (0,75 mg pramipexól salt).
Norwegian Bokmål: Døgndosen bør ikke overskride 6 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg eller en dose på 0,54 mg (0,75 mg pramipeksol salt).
Icelandic: Samtímis neysla fæðu hefur yfirleitt ekki áhrif á aðgengi pramipexóls.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat påvirker generelt ikke biotilgjengeligheten til pramipeksol.
Icelandic: Algengustu ( 5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta.
Norwegian Bokmål: De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter med Parkinsons sykdom, hyppigere ved pramipeksolbehandling enn ved placebo, var kvalme, dyskinesier, hypotensjon, svimmelhet, somnolens, insomnia, obstipasjon, hallusinasjoner, hodepine og utmattelse.
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring (jafngildir 0,264 mg á sólarhring).
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg 3 ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MIRAPEXIN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem búast má við ættu að tengjast lyfhrifum dópamínörva, þar með talin ógleði, uppköst, sjúkleg hreyfingarþörf (hyperkinesia), ofskynjanir, óróleiki og lágþrýstingur.
Norwegian Bokmål: De forventede bivirkninger relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist, herunder kvalme, oppkast, hyperkinesi, hallusinasjoner, agitasjon og hypotensjon.
Icelandic: Minni viðhaldskammtur, þrjár MIRAPEXIN 0,088 mg töflur á sólarhring er einnig hugsanlegur.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose enn 3 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter er også mulig.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta MIRAPEXIN meðferð skyndilega.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med MIRAPEXIN brått.
Icelandic: Pramipexól minnkar hreyfiskerðingu vegna Parkinsonsveiki með því að örva dópamínviðtaka í rákakjarna (striatum).
Norwegian Bokmål: Pramipeksol demper parkinsonrelaterte motoriske mangler ved å stimulere dopaminreseptorene i striatum.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til oflætis og óráðs.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes regelmessig for utvikling av mani og delirium.
Icelandic: Hins vegar getur þurft að auka skammtinn enn frekar.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan likevel økes ytterligere.
Icelandic: I rannsókn, þar sem metnar voru pramipexól töflur og forðatöflur á fastandi maga kom í ljós að lágmarksplasmaþéttni og hámarksplasmaþéttni (Cmin, Cmax) og útsetning (AUC) var jafngild við sömu sólarhringsskammta af MIRAPEXIN forðatöflum teknar einu sinni á sólarhring og MIRAPEXIN töflum teknar 3svar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie der pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting og depottabletter ble undersøkt ved fastende tilstand var minimum og maksimum plasmakonsentrasjon (Cmin, Cmax) og eksponering (AUC) av samme døgndose MIRAPEXIN depottabletter gitt én gang daglig og MIRAPEXIN tabletter gitt tre ganger daglig lik.
Icelandic: - Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla*.
Norwegian Bokmål: - ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk*
Icelandic: Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga).
Norwegian Bokmål: Dosene angis derfor både som pramipeksol base og pramipeksol salt (i parentes).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um þetta áður en dregið er smátt og smátt úr notkun dópamínörva og hafa skal reglulegt eftirlit með þeim eftir það.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bli informert om dette før nedtrapping av dopaminagonisten og videre overvåkes regelmessig.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pramipexól.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er pramipeksol.
Icelandic: Vegna hugsanlegra samleggjandi áhrifa er ráðlagt að gæta varúðar þegar sjúklingar taka önnur róandi lyf eða neyta áfengis samhliða pramipexóli (sjá kafla 4.5, 4.7 og 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for additive effekter må forsiktighet utvises når pasienten tar andre sederende legemidler eller bruker alkohol sammen med pramipeksol (se pkt.
Icelandic: Tafla með skammtaaukningu fyrir MIRAPEXIN forðatöflur Vika
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning med MIRAPEXIN depottabletter Uke
Icelandic: Hvernig nota á MIRAPEXIN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MIRAPEXIN
Icelandic: Þanbils- og slagbilsþrýstingur lækkaði í smágrísum (minipigs) svo og hjartsláttarhraði og tilhneiging til blóðþrýstingslækkandi áhrifa sást hjá öpum.
Norwegian Bokmål: Fall i diastolisk og systolisk blodtrykk og hjertefrekvens er sett hos minigris og en tendens til hypotensiv effekt er observert hos ape.
Icelandic: Blóðþrýstingsmælingar eru ráðlagðar, einkum í byrjun meðferðar, vegna almennrar hættu á stöðubundnum lágþrýstingi sem tengist dópamínvirkri meðferð.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig initialt, da det er en generell risiko for postural hypotensjon ved dopaminerg terapi.
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun/meðferðarrof með smáminnkandi skömmtum ef slík einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon/gradvis seponering bør vurderes hvis slike symptomer oppstår.
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, átköst og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum, þar með talið með MIRAPEXIN (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister inkludert MIRAPEXIN (se pkt.
Icelandic: Samanburðarrannsóknir með lyfleysu náðu til um 1.800 sjúklinga með sjúkdóm af stigi I-V á Hoehn og Yahr kvarða sem voru meðhöndlaðir með pramipexóli.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier inkluderer ca. 1800 pasienter behandlet med pramipeksol i Hoehn og Yahr stadium I - V. Ca. 1000 av pasientene var i mer avansert sykdomsstadium, fikk samtidig behandling med levodopa og hadde motoriske symptomer.
Icelandic: MIRAPEXIN 0,18 mg töflur og 0,35 mg töflur eru hvítar, sporöskjulaga og flatar.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter og MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter er hvite, ovale, og flate.
Icelandic: Þegar hætta á meðferð hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki skal hætta notkun pramipexóls smátt og smátt (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved seponering av behandling hos pasienter med Parkinsons sykdom bør pramipeksol trappes ned gradvis (se pkt.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 2.762 sjúklingum með Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með pramipexóli.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig frekvensestimering er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekom i en klinisk utprøvningsdatabase med 2762 pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med pramipeksol.
Icelandic: Það síðarnefnda kom ekki fram hjá rottum með litarefni eða í rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá hvítingjamúsum sem stóð í tvö ár eða í neinni annarri dýrategund sem rannsökuð var.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke observert hos pigmenterte rotter, heller ikke i en 2 års karsinogenstudie hos albinomus eller i noen annen dyreart.
Icelandic: Ef þú hefur miðlungs eða alvarlegan nýrnasjúkdóm mun læknirinn ávísa minni skammti.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom vil legen gi deg en lavere dose.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MIRAPEXIN hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MIRAPEXIN hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH
Norwegian Bokmål: BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim b.v.
Icelandic: Lýsing á útliti MIRAPEXIN og pakkningastærðir MIRAPEXIN 0,088 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar og ekki með deiliskoru.
Norwegian Bokmål: Hvordan MIRAPEXIN ser ut og innholdet i pakningen MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter er hvite, runde, flate, og uten delestrek.
Icelandic: Ef þú er með langt gengna Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfingatregðu meðan verið er að auka MIRAPEXIN skammta.
Norwegian Bokmål: Hvis du har avansert Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved opptrapping av MIRAPEXIN-dosen.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á MIRAPEXIN hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fótaóeirð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MIRAPEXIN i en eller flere undergrupper av den pedriatiske populasjonen ved restless legs syndrom (se pkt.
Icelandic: Allir styrkleikar af MIRAPEXIN eru fáanlegir í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver og í öskjum sem innihalda 3 eða 10 þynnuspjöld (30 eða 100 töflur).
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN finnes i blisterbrett av aluminium, 10 tabletter pr. brett, i kartonger inneholdende 3 eller 10 blisterbrett (30 eller 100 tabletter).
Icelandic: truflun á vöðvaspennu (vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja)).
Norwegian Bokmål: - dystoni (manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni)).
Icelandic: Verkun og öryggi viðTourette sjúkdómi
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Tourettes syndrom
Icelandic: 1.778 sjúklingar með Parkinsonsveiki sem fengu pramipexól og 1.297 sjúklingar sem fengu lyfleysu, leiddi í ljós að tilkynningar um aukaverkanir voru tíðar í báðum hópunum.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av placebokontrollerte studier, som omfattet totalt 1778 pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med pramipeksol og 1297 pasienter behandlet med placebo, ble bivirkninger rapportert hyppig i begge grupper.
Icelandic: Forðast ber notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet hvis du bruker legemidler med beroligende effekt eller hvis du drikker alkohol.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur upphafsskammtur aðeins ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nyresykdom, er vanlig startdose kun 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg 1 gang daglig.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning:
Icelandic: Vika 2
Norwegian Bokmål: 2. uke
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MIRAPEXIN hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MIRAPEXIN i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Parkinsons sykdom (se pkt.
Icelandic: Eftir það getur læknirinn aukið skammta í eina 0,26 mg forðatöflu daglega.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen din øke dosefrekvensen til én MIRAPEXIN 0,26 mg depottablett daglig.
Icelandic: Ef frekari skammtaaukning er nauðsynleg á að auka skammta pramipexóls í 0,26 mg þrepum vikulega að hámarksskammti 1,57 mg pramipexól (2,25 mg salts) á dag.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med ytterligere doseøkning bør dosen økes med 0,26 mg pramipeksol pr. uke opp til en maksimal døgndose på 1,57 mg pramipeksol base (2,25 mg salt).
Icelandic: Greinar í fræðiritum gefa til kynna að meðferð við fótaóeirð með dópamínvirkum lyfjum geti valdið því að ástand versnar (augmentation).
Norwegian Bokmål: Rapporter fra litteraturen antyder at behandling av restless legs syndrom med dopaminerge legemidler kan føre til økning av plagene.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5% sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,05 mg (1,5 mg salts).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 5 % av pasientene behandlet med doser lavere enn 1,05 mg pramipeksol base (1,5 mg salt).
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni hvatastjórnunarröskunar, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, átköst og áráttuát, geta komið fram hjá hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum þar með talið með MIRAPEXIN.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert MIRAPEXIN.
Icelandic: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer
Icelandic: Hvernig geyma á MIRAPEXIN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MIRAPEXIN
Icelandic: - Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.
Norwegian Bokmål: - ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt á að taka MIRAPEXIN forðatöflur innan 12 klst frá áætluðum tíma.
Norwegian Bokmål: Ved manglende dose skal MIRAPEXIN depottabletter tas innen 12 timer etter vanlig tidspunkt for inntak.
Icelandic: Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með MIRAPEXIN.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med MIRAPEXIN.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5% sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,1 mg (1,5 mg salts).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 5 % av pasientene behandlet med doser lavere enn 1,1 mg pramipeksol base (1,5 mg salt).
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar af pramipexóli en 1,05 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden Parkinsons sykdom, kan høyere pramipeksoldoser enn 1,05 mg av basen (1,5 mg salt) pr. døgn være hensiktsmessig hos pasienter hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig.
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með MIRAPEXIN, og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever somnolens og/eller plutselige søvnepisoder under behandling med MIRAPEXIN, må advares mot å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f eks betjening av maskiner), så lenge slike tilbakevendende episoder og somnolens forekommer (se også pkt.
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið í MIRAPEXIN forðatöflur má aðlaga skammta eftir meðferðarsvörun sjúklings (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter byttet til MIRAPEXIN depottabletter kan dosen justeres i henhold til pasientens terapeutiske respons (se pkt.
Icelandic: Ekki á að fara yfir hámarkssólarhringsskammt 1,57 mg af pramipexóli (2,25 mg salts).
Norwegian Bokmål: En maksimal døgndose på 1,57 mg pramipeksol base (2,25 mg salt) må ikke overskrides.
Icelandic: Ekki á að fara yfir hámarkssólarhringsskammt 1,1 mg af pramipexóli (1,5 mg salts).
Norwegian Bokmål: En maksimal døgndose på 1,1 mg pramipeksol base (1,5 mg salt) må ikke overskrides.
Icelandic: Skammtar (mg salts)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg salt)
Icelandic: á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með MIRAPEXIN.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet MIRAPEXIN-behandling.
Icelandic: Pramipexól umbrotnar aðeins í litlum mæli hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Pramipeksol metaboliseres kun i liten grad hos mennesket.
Icelandic: MIRAPEXIN er notað til: meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN brukes til: - å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Icelandic: MIRAPEXIN forðatöflur einu sinni á sólarhring valda minna flökti á plasmaþéttni pramipexóls yfir 24 klst. borið saman við pramipexól töflur 3svar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Administrering av MIRAPEXIN depottabletter én gang daglig medfører mindre hyppige variasjoner i plasmakonsentrasjonen av pramipeksol i løpet av 24 timer sammenlignet med administrering av pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting tre ganger daglig.
Icelandic: Lýsing á útliti MIRAPEXIN og pakkningastærðir MIRAPEXIN 0,26 mg og 0,52 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar og með sniðbrún.
Norwegian Bokmål: Hvordan MIRAPEXIN ser ut og innholdet i pakningen MIRAPEXIN 0,26 mg og 0,52 mg depottabletter er hvite til off-white, med rund form, og har avrundede kanter.
Icelandic: MIRAPEXIN er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN brukes til å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Icelandic: Eftir fyrstu viku meðferðar kom í ljós verkun af 0,088 mg skammti (0,125 mg salts) á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Effekt ble observert etter en ukes behandling med 0,088 mg base (0,125 mg salt) pr. dag.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Norwegian Bokmål: Manglende inntak av dose
Icelandic: Algengt er að pramipexól valdi svefndrunga og í sjaldgæfum tilvikum hefur það valdið miklum svefndrunga að degi til og skyndilegum svefni.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol forbindes ofte med somnolens og har i enkelte tilfeller vært forbundet med uttalt somnolens på dagtid samt plutselig innsettende søvnepisoder (se også pkt.
Icelandic: kaupárátta, sjúkleg spilafíkn, kynlífsfíkn, átköst)
Norwegian Bokmål: 1 (som kompulsiv shopping, patologisk spilleavhengighet, hyperseksualitet og overspising)
Icelandic: Raskanir á kynhvöt Verið getur að pramipexól tengist í sjaldgæfum tilvikum röskunum á kynhvöt (aukinni eða minnkaðri).
Norwegian Bokmål: Libidoforstyrrelser Pramipeksol kan i enkelte tilfeller forbindes med libidoforstyrrelser (økt eller redusert).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: (Mulige bivirkninger)
Icelandic: MIRAPEXIN forðatöflur eru lyfjaform af pramipexóli til inntöku einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN depottabletter er en oral formulering av pramipeksol som gis én gang daglig.
Icelandic: Sólarhringsskammtur (mg)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg)
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til hvatastjórnunarröskunar.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser.
Icelandic: Brotthvarf Brotthvarf verður aðallega með útskilnaði á óbreyttu pramipexóli um nýru.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Pramipeksol utskilles vesentlig renalt i umetabolisert form.
Icelandic: Þar sem upplýsingar vantar fyrir menn á ekki að nota MIRAPEXIN handa konum með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data hos mennesker, bør MIRAPEXIN ikke brukes ved amming.
Icelandic: Til inntöku einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Til bruk én gang daglig.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MIRAPEXIN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom MIRAPEXIN er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år.