FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solo Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Daklinza
Dutch: Geldt alleen voor de samenvatting van de productkenmerken voor Daklinza
Spanish: • Los TAC deberán distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) conforme al texto y al plan de comunicación acordados con el PRAC y el CHMP.
Dutch: • De handelsvergunninghouders dienen een ‘Direct Healthcare Professional Communication'(DHPC) te verspreiden dat in overeenstemming is met de tekst en het communicatieplan zoals overeengekomen in de PRAC en de CHMP.
Spanish: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b; interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a: hipertensión arterial pulmonar (EPITT nº 18059)
Dutch: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon bèta-1a; interferon bèta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon bèta-1a - pulmonale arteriële hypertensie (EPITT-nr. 18059)
Spanish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir: arritmia (EPITT nº 18177)
Dutch: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - aritmie (EPITT-nr. 18177)
Spanish: • Teniendo en cuenta que los mecanismos de la interacción farmacológica con amiodarona aún no están claros, los TAC deben asegurarse de que los estudios no clínicos previstos investiguen tanto los potenciales efectos farmacocinéticos como los efectos farmacodinámicos.
Dutch: • Gezien het feit dat het mechanisme van de geneesmiddeleninteractie met amiodaron nog steeds onduidelijk is, dienen de handelsvergunninghouders te waarborgen dat bij geplande niet-klinische onderzoeken de mogelijke farmacodynamische en farmacokinetische effecten worden onderzocht.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con <nombre comercial> (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met <merknaam> wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: Trabectedina: síndrome de extravasación capilar (EPITT nº 18115)
Dutch: Trabectedine - capillaireleksyndroom (EPITT-nr. 18115)
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de <nombre comercial>.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met <merknaam>.
Spanish: A la vista de las evidencias disponibles, procedentes de notificaciones de casos de EudraVigilance y de los datos presentados por el TAC, el PRAC ha acordado que existe la posibilidad razonable de relación causal entre el síndrome de extravasación capilar y el uso de trabectedina.
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs op basis van case-reports in EudraVigilance en gegevens ingediend door de handelsvergunninghouder is het PRAC het erover eens dat er een redelijke kans bestaat op een causaal verband tussen capillaireleksyndroom en het gebruik van trabectedine.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad del trastorno, el PRAC ha decidido recomendar una actualización de la información sobre el producto.
Dutch: Gezien de ernst van de aandoening concludeerde het PRAC dat aanpassing van de productinformatie nodig is.
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de estos medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con: inhibidores de la PDE-5, inhibidores de la ECA (p. ej., enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (p. ej., losartán, irbesartán, olmesartán, candesartán, valsartán), amiodarone, disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina o antiácidos.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van één van beide geneesmiddelen verwacht wanneer daclatasvir tegelijk wordt toegediend met het volgende: PDE-5-remmers, geneesmiddelen uit de klasse van ACE-remmers (bijv. enalapril), geneesmiddelen uit de klasse van angiotensine-II-receptorantagonisten (bijv. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramide, propafenon, flecainide, mexilitine, kinedine of antacida.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Amiodarona
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Amiodaron
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Sovaldi, Harvoni en Daklinza Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige bradycardie en hartblok
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con <adaptar según el producto>.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met <aanpassen afhankelijk van het product>.
Spanish: Basándose en datos clínicos y preclínicos publicados y en las notificaciones espontáneas, el PRAC consideró que no podía excluirse la relación causal entre el uso de interferones alfa y beta y el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar, un episodio raro pero grave.
Dutch: Het PRAC is op grond van gepubliceerde klinische en niet-klinische gegevens en spontane meldingen van oordeel dat niet kan worden uitgesloten dat er een causaal verband bestaat tussen het gebruik van interferon alfa en bèta en de ontwikkeling van pulmonale arteriële hypertensie, een zeldzame maar ernstige bijwerking.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman <nombre comercial> cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die <merknaam> gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Spanish: [Medicamentos que contienen interferón beta]
Dutch: [Producten die interferon bèta bevatten]
Spanish: El PRAC ha observado casos en los que la amiodarona parecía la relación causal más probable.
Dutch: Het PRAC heeft geconstateerd dat amiodaron was betrokken bij gevallen die het meest wezen op een causaal verband.
Spanish: El PRAC ha evaluado los casos de arritmia severa relacionados con el uso de sofosbuvir y daclatasvir o la combinación de sofosbuvir con ledipasvir), especialmente en pacientes con trastornos cardíacos confirmados que toman medicamentos para el tratamiento de la arritmia.
Dutch: Het PRAC heeft gevallen beoordeeld van ernstige aritmie in verband met het gebruik van sofosbuvir en/of daclatasvir, met name bij patiënten met vastgestelde hartstoornissen die werden behandeld met bradycardie-medicatie.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar [Medicamentos que contienen interferón alfa]
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie [Producten die interferon alfa bevatten]
Spanish: Por tanto, el PRAC ha acordado que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen interferón alfa y beta deben presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Dutch: Het PRAC is daarom overeengekomen dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van producten die interferon alfa en bèta bevatten binnen twee maanden een variatie voor wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Spanish: A todos los pacientes que reciben <nombre comercial> en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarritmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Dutch: Alle patiënten die <merknaam> in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Spanish: • Los TAC de Sovaldi, Harvoni y Daklinza deben presentar una variación en el plazo de 1 mes para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (<el texto nuevo aparece subrayado/el texto que debe suprimirse aparece tachado>)
Dutch: • De handelsvergunninghouders voor Sovaldi, Harvoni en Daklinza moeten binnen één maand een wijziging van de produc-tinfomatie indienen zoals hieronder beschreven (<nieuwe tekst onderstreept/te verwijderen tekst doorgehaald>).
Spanish: «*Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.»
Dutch: "*Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'."
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas [Medicamentos que contienen interferón alfa y beta] Debe añadirse «Hipertensión arterial pulmonar*» en el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) «Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos», con «Frecuencia no conocida».
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [Producten die interferon alfa en bèta bevatten] "Pulmonale arteriële hypertensie*" dient te worden toegevoegd onder systeem/orgaanklasse (SOC) "Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen" met de frequentie "niet bekend".
Spanish: Por tanto, el TAC debe presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Dutch: Daarom moet de vergunninghouder van trabectedine binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging van de productinformatie indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Spanish: • Palpitaciones
Dutch: • hartkloppingen
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con {X}.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met {X}.
Spanish: • Los TAC deberán analizar todos los episodios cardíacos que se produzcan, con o sin el uso concomitante de amiodarona, betabloqueantes y otros agentes antiarrítmicos, y presentar actualizaciones de las revisiones acumuladas de seguridad en los próximos IPS. Se debe tener en cuenta la prolongada semivida de la amiodarona a la hora de decidir los casos para su revisión.
Dutch: • De handelsvergunninghouders dienen alle cardiale gevallen met en zonder gelijktijdig gebruik van amiodaron, bètablokkers en andere antiaritmische middelen nauwlettend te volgen en updates van de cumulatieve review op te nemen in de volgende PSUR's .
Spanish: • Falta de aliento
Dutch: • kortademigheid
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrirtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van <merknaam> in combinatie met <aanpassen afhankelijk van het product> en amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Spanish: • Desvanecimientos Otros medicamentos <nombre comercial> Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona, utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después de comenzar el tratamiento con interferón alfa.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met interferon alfa.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca El mecanismo no está establecido.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van <merknaam> in combinatie met <aanpassen afhankelijk van het product> en amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Spanish: Prospecto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt).
Spanish: • Sensación de mareo
Dutch: • een licht gevoel in het hoofd
Spanish: 26 de febrero de 2015
Dutch: 26 februari 2015
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de febrero de 2015
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 9-12 februari 2015
Spanish: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Dutch: Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Spanish: Los prospectos deben actualizarse en la misma linea.
Dutch: De bijsluiters moeten dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), pérdida de apetito, irritabilidad.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) Gevoel van onwelbevinden, verwardheid of zwakte, misselijkheid, verlies van eetlust, prikkelbaarheid.
Spanish: Aripiprazol: hiperprolactinemia (EPITT nº 18086)
Dutch: Aripiprazol - Hyperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
Spanish: Tras las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de estos productos, los TAC deben presentar, para cualquier medicamento con el mismo principio activo, la correspondiente solicitud de modificación.
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunningen voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een wijzigingsaanvraag indienen.
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden): Verhoogde bloedconcentraties van het hormoon prolactine.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de amiodarona para administración por vía intravenosa deben presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor amiodaron voor intraveneuze toediening binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en EudraVigilance, en ensayos clínicos y las bases de datos de farmacovigilancia del TAC y en publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que el TAC de Abilify y Abilify Maintena debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs uit EudraVigilance, klinische proeven en databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunningen en de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de houder van de handelsvergunningen voor Abilify en Abilify Maintena binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC) Rubriek 4.8:
Spanish: En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).
Dutch: In klinische proeven voor de goedgekeurde indicatie(s) en na het in de handel brengen, werd bij gebruik van aripiprazol zowel een stijging als een daling van prolactine in het serum ten opzichte van baseline waargenomen (rubriek 5.1).
Spanish: Además, el TAC debe incluir los datos sobre hiperprolactinemia e hipoprolactinemia en la sección 5.1 de la ficha técnica.
Dutch: Bovendien moet de houder van de handelsvergunningen de gegevens over hyper- en hypoprolactinemie in rubriek 5.1. van de SPC beschrijven.
Spanish: Esto podrían ser síntomas indicativos de una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)».
Dutch: Dit kan wijzen op een ziekte genaamd ‘syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
Spanish: Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
Dutch: Zeer zelden: Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
Spanish: Amiodarona: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (EPITT nº 18091)
Dutch: Amiodaron - Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Spanish: Frecuencia «no conocida»: agresión
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressiviteit
Spanish: Aripiprazol - Agresión y acontecimientos relacionados (EPITT nº 18127)
Dutch: Aripiprazol - Agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen (EPITT nr. 18127)
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos
Dutch: Afdeling 4: Mogelijke bijwerkingen
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en publicaciones científicas y los casos notificados de sospechas de reacciones adversas, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aripiprazol deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Dutch: Na bestudering van de beschikbare bewijzen in de vakliteratuur en uit specifieke veiligheidsrapporten is het PRAC overeengekomen dat de handelsvergunninghouder(s) van geneesmiddelen die aripiprazol bevatten binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet(en) voorleggen, zoals hierna beschreven (nieuwe tekst is onderstreept).
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken:
Spanish: Adicionalmente el PRAC ha acordado que los TAC de Abilify y Abilify Maintena deben presentar en el próximo PSUR (fecha de cierre de datos: 16 de julio de 2015) una revisión acumulada de sobredosis con aripiprazol y el riesgo de agresión y acontecimientos relacionados.
Dutch: Het PRAC is voorts overeengekomen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Abilify en Abilify Maintena in de eerstvolgende veiligheidsupdate (sluitingsdatum gegevens 16/7/2015) een cumulatief onderzoek moet indienen naar overdosering van aripiprazol en het risico van agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen.
Spanish: Desde la comercialización de aripiprazol oral, se han comunicado los siguientes efectos adversos pero se desconoce su frecuencia de aparición: Agresión
Dutch: Sinds via de mond in te nemen aripiprazol in de handel is gebracht, is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen, waarvan de frequentie echter niet bekend is: Agressiviteit
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 9 y el 12 de marzo de 2015
Dutch: Aanbevelingen van het PRAC inzake waarschuwingen voor bijwerkingen van productinformatie vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 maart 2015
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción
Dutch: Overweeg aanvangsdosis van 1 mg/kg/dag tot 4 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 30 de septiembre-3 de octubre de
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 september - 3 oktober 2019
Spanish: Tratamiento con corticosteroides a menos que se especifique lo contrario
Dutch: Corticosteroïdebehandeling tenzij anders aangegeven
Spanish: Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene
Dutch: Uw arts kan de volgende dosis van IMFINZI uitstellen of stoppen met uw behandeling met IMFINZI als u het volgende heeft:
Spanish: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.o 19 451)
Dutch: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-nr. 19451)
Spanish: Interrumpir de forma permanente d d) En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
Dutch: Stop permanent d d) Voor myasthenia gravis: als zich tekenen van spierzwakte of ademhalingsinsufficiëntie voordoen, moet er permanent met IMFINZI worden gestopt.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.2.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.2.
Spanish: Litio - Reacción liquenoide inducida por fármacos (EPITT n.o 19 389)
Dutch: Lithium - Geneesmiddelgeïnduceerde lichenoïde reactie (EPITT-nr. 19389)
Spanish: Raras: trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Dutch: Zelden: een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Dutch: • Ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn,
Spanish: Frecuencia no conocida: erupción de la piel o las mucosas (reacción medicamentosa liquenoide)
Dutch: Frequentie niet bekend: uitslag op de huid of slijmvliezen (lichenoïde geneesmiddelenreactie)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacción medicamentosa liquenoide
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend: lichenoïde geneesmiddelenreactie
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1 % de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1 889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met IMFINZI als monotherapie in klinische onderzoeken (n
Spanish: Suspender la administración
Dutch: Stop tijdelijk