FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K takejto nepriaznivej reakcii dochádza neočakávane a v danej fáze nebilo určené žiadne opatrenie, ktoré by zmiernilo riziko.
Slovenian: Ta neželeni učinek se zdi nepredvidljiv, v tej fazi pa ni bil opredeljen noben ukrep za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Tieto prípady charakterizuje strnulá progresia a prípadne smrť alebo zneschopnenie.
Slovenian: Za te primere je značilno počasno napredovanje in potencialno smrten ali onesposabljajoč izid.
Slovak: Okrem toho sa nesmie začať liečba liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
Slovenian: Poleg tega se zdravljenje z zdravilom Zinbryta ne bi smelo predpisati nobenemu novemu bolniku.
Slovak: ROZSAH: rozšírené skúšanie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov z pilotných skúšaní.
Slovenian: EXTEND: podaljšana študija za oceno učinkovitosti in varnosti, v katero so vključeni bolniki iz ključnih študij.
Slovak: UDRŽANIE: Fáza 3b otvoreného skúšania na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti daklizumabu beta u pacientov, ktorí začali tento liek užívať po natalizumabu v piatich štátoch, troch v EÚ (DE, IT a UK).
Slovenian: SUSTAIN: odprta študija faze 3b za oceno učinkovitosti in varnosti zdravljenja z daklizumabom beta pri bolnikih, ki so prej jemali natalizumab; ta študija se izvaja v petih državah, vključno s tremi državami EU (Nemčija, Italija in Združeno kraljestvo).
Slovak: 20. februára 2018 inštitút Paula Ehrlicha (PEI) informoval Európsku agentúru pre lieky o piatich pacientoch liečených v rokoch 2016 a 2017 daklizumabom beta v Nemecku, u ktorých došlo po začatí liečby k zhoršeniu choroby.
Slovenian: Inštitut Paula Ehrlicha je 20. februarja 2018 agencijo EMA obvestil o petih bolnikih, ki so se v Nemčiji v letih 2016 in 2017 zdravili z daklizumabom beta in pri katerih se je bolezen po začetku terapije poslabšala.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh plánuje ukončiť skúšanie v dôsledku pozastavenia lieku v EÚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom namerava to študijo prekiniti zaradi umika zdravila iz prometa v EU.
Slovak: Bolo potvrdené, že mechanizmus pôsobenia daklizumabu beta je komplexný.
Slovenian: Priznal je, da je mehanizem delovanja daklizumaba beta zapleten.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončia liečbu, musia byť najmenej 6 mesiacov ďalej sledovaní, keďže príznaky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby týmto liekom.
Slovenian: Bolnike, ki bodo zdravljenje prenehali, je treba spremljati še najmanj šest mesecev, saj se lahko simptomi pojavijo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zinbryta.
Slovak: Počet prijatých dávok pred udalosťou bol nahlásený vo všetkých prípadoch, okrem dvoch, a pohyboval sa v rozsahu od 1 do 8 dávok s výnimkou pacienta v Španielsku, ktorý užíval daklizumab beta 4 roky.
Slovenian: V vseh primerih razen dveh je bilo sporočeno število odmerkov, prejetih pred dogodkom, in sicer so bolniki prejeli od enega do osem odmerkov, razen španskega bolnika, ki je daklizumab beta prejemal štiri leta.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sa musia spojiť s pacientmi, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
Slovenian: Zdravstveni delavci bi morali stopiti v stik z bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravilom Zinbryta, ter takoj prekiniti zdravljenje in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Slovak: • na základe vyššie uvedených skutočností výbor PRAC vzal na vedomie, že vyváženosť prínosu a rizika lieku Zinbryta už nie je priaznivá a je potrebné prijať naliehavé opatrenia na ochranu pacientov,
Slovenian: • Odbor PRAC glede na navedeno meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta ni več ugodno in da so potrebni nujni ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Pri treťom PSUR (obdobie od 27. mája 2017 do 26. novembra 2017) došlo aj k niekoľkým prípadom neočakávaných úmrtí pripisovaným cerebrovaskulárnym príhodám, ale bez podrobných informácií, ktoré by umožnili dospieť k záveru, že možno vylúčiť encefalitídu.
Slovenian: V tretjem rednem poročilu o varnosti zdravila (za obdobje od 27. maja 2017 do 26. novembra 2017) je bilo navedenih tudi nekaj primerov nepričakovanih smrti zaradi cerebrovaskularnih nesreč, vendar v zvezi z njimi ni bilo podrobnih informacij, ki bi omogočile dokončno izključitev encefalitisa.
Slovak: Je hodnoverné, že imunomodulačné účinky lieku spôsobujú nežiaduce účinky spôsobené poruchou imunity, ako je napríklad autoimunitná hepatitída, a mohli by súvisieť s nahlásenými prípadmi encefalitídy a/alebo meningoencefalitídy.
Slovenian: Verjetno je, da imunomodulatorni učinki zdravila prispevajo k imunsko posredovanim neželenim učinkom, kot je avtoimunski hepatitis, in bi lahko bili povezani s prijavljenimi primeri encefalitisa in/ali meningoencefalitisa.
Slovak: Pôvodne bol indikovaný u dospelých na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (RMS).
Slovenian: Prvotno je bil namenjen za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (RMS) pri odraslih bolnikih.
Slovak: V troch z týchto prípadov došlo k úmrtiu, pacienti v dvoch prípadoch sú stále intubovaní, v jednom prípade má pacient skóre 9,5 podľa rozšírenej stupnice stavu invalidity (EDSS), 1 sa zotavil s následkami, 1 sa čiastočne zotavil a u zvyšných prípadov je výsledok neznámy.
Slovenian: Trije od teh primerov so se končali s smrtnim izidom, dva bolnika sta še vedno intubirana, eden ima oceno 9,5 po razširjeni lestvici stopnje prizadetosti (Expanded Disability Status Scale), eden je okreval, vendar ima posledice, eden je delno okreval, izidi ostalih primerov pa niso znani.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane údajov, ktoré písomne a v ústnom vysvetlení poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh k 12 prípadom závažnej encefalitídy a meningoencefalitídy (z ktorých 3 boli smrteľné) nahláseným od prvého povolenia uvedenia na trh a bezpečnostných údajov z klinických skúšaní v súvislosti s celkovým rizikom porúch spôsobených poruchami imunity s postihnutím CNS počas liečby liekom Zinbrytav.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v pisni obliki in v okviru ustne razlage v zvezi z 12 primeri hudega encefalitisa in meningoencefalitisa (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom), prijavljenimi od izdaje prvega dovoljenja za promet, ter podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj v zvezi s splošnim tveganjem za nastanek imunsko posredovanih motenj, ki prizadenejo osrednji živčni sistem, med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta.
Slovak: Aj keď počet porúch je v absolútnom vyjadrení nízky, vyvoláva obavy, že uvedené poruchy by mohli byť vyvolané účinkami spôsobenými poruchou imunity, a mohli by kauzálne súvisieť s liekom Zinbryta.
Slovenian: Medtem ko je absolutno število posameznih motenj majhno, to vzbuja skrb, da bi lahko te motnje nastale zaradi imunsko posredovanih učinkov in da bi lahko bile vzročno povezane z zdravilom Zinbryta.
Slovak: Pri druhom periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) (obdobie od 27. novembra 2016 do 26. mája 2017) preukázala revízia prípadov autoimunitnej encefalitídy a iných porúch spôsobených poruchou imunity, že bola nahlásená široká škála porúch spôsobených poruchou imunity (ako napríklad seronegatívna artritída, krvná dyskrázia, poruchy štítnej žľazy, glomerulonefritída a poruchy kože a podkožného tkaniva).
Slovenian: V drugem rednem poročilu o varnosti zdravila (za obdobje od 27. novembra 2016 do 26. maja 2017) je pregled primerov avtoimunskega encefalitisa in drugih motenj, povezanih z imunskim sistemom, pokazal, da je bilo prijavljenih veliko različnih imunsko posredovanih motenj (kot so na primer seronegativni revmatoidni artritis, krvna diskrazija, motnje v delovanju ščitnice, glomerulonefritis ter bolezni kože in podkožja).
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab beta účinkuje pri SM prostredníctvom imunomodulačných mechanizmov.
Slovenian: Domneva se, da daklizumab beta pri multipli sklerozi deluje prek imunomodulacijskih mehanizmov.
Slovak: Celkovo bolo u pacientov so sklerózou multiplex liečených daklizumabom beta zistených 12 prípadov encefalitídy alebo encefalopatie.
Slovenian: Na splošno je bilo pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z daklizumabom beta, ugotovljenih 12 primerov encefalitisa ali encefalopatije.
Slovak: Výsledkom prieskumu výboru PRAC, ktorý sa skončil 31. októbra 2017 (v dôsledku prípadov poranenia pečene sprostredkovaných imunitným systémom) bolo obmedzenie indikácie na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex, u ktorých došlo k neprimeranej odpovedi na minimálne dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a pre ktorých bola liečba akoukoľvek inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Slovenian: Pregled odbora PRAC, opravljen 31. oktobra 2017 (zaradi primerov imunsko posredovane poškodbe jeter), je privedel do omejitve indikacije za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno obliko multiple skleroze, ki so se neustrezno odvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in za katere je zdravljenje s katerim koli drugim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov nedošlo k zlepšeniu napriek liečbe kortikosteroidmi a/alebo plazmaferézou, u týchto pacientov bola získaná biopsia mozgu, ktorá ukázala neočakávané zistenie masívneho zápalu a eozinofilné granulocyty.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov se stanje kljub zdravljenju s kortikosteroidi in/ali plazmaferezo ni izboljšalo; pri njih je bila opravljena biopsija možganov, ki je pokazala nepričakovano obsežno vnetje z eozinofilnimi granulociti.
Slovak: Z hľadiska závažnosti nahlásených reakcií a biologickej hodnovernosti je potrebné preskúmať riziko encefalitídy spôsobenej poruchou imunity a jej vplyv na vyváženosť prínosu a rizika lieku a tiež je potrebné zhodnotiť vhodnosť opatrení na minimalizáciu rizík v súvislosti s postihnutím CNS spôsobeným poruchou imunity (encefalitída).
Slovenian: Glede na resnost reakcij, o katerih se je poročalo, in biološko verjetnost bi bilo treba raziskati tveganje za nastanek imunsko posredovanega encefalitisa in njegov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila ter oceniti ustreznost ukrepov za zmanjšanje tveganja v zvezi z imunsko posredovano prizadetostjo osrednjega živčnega sistema (encefalitisom).
Slovak: Ako už bolo uvedené, prebiehajú klinické skúšania, pri ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval výbor PRAC o plánovanom ukončení liečby daklizumabom beta.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da potekajo klinične študije, v zvezi s katerimi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odbor PRAC obvestil, da je treba zdravljenje z daklizumabom beta prekiniti.
Slovak: V malom množstve boli hlásené ochorenie spôsobené poruchou imunity alebo autoimunitné ochorenie, ako je okrem iného napríklad cukrovka I. typu, kolitída, autoimunitná tyreoiditída, pankreatitída, glomerulonefritída.
Slovenian: Prijavljenih je bilo le malo primerov imunsko posredovanih ali avtoimunskih bolezni, kot so diabetes tipa 1, kolitis, avtoimunski tiroiditis, pankreatitis in glomerulonefritis.
Slovak: Vo všetkých prípadoch išlo o spontánne hlásenia okrem hlásenia v prípade zo Španielska, ku ktorému došlo pri rozšírení klinického skúšania.
Slovenian: Vsi primeri razen španskega so bili sporočeni na lastno pobudo (spontana poročila), španski primer pa je bil sporočen v okviru podaljšanega kliničnega preskušanja.
Slovak: Aj keď počet individuálnych hlásení každej choroby bol v absolútnom vyjadrení nízky, celkovo došlo k veľkému počtu autoimunitných udalostí potenciálne súvisiacich s liečbou daklizumabom beta.
Slovenian: Čeprav je bilo absolutno število posameznih poročil za vsako motnjo majhno, je bilo skupno število avtoimunskih dogodkov, ki bi lahko bili povezani z zdravljenjem z daklizumabom beta, veliko.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že tieto nežiaduce reakcie môžu byť v príčinnej súvislosti s liekom Zinbryta,
Slovenian: Zaključil je, da bi lahko bili ti neželeni učinki vzročno povezani z zdravilom Zinbryta.
Slovak: Daklizumab beta sa viaže na subjednotku alfa (CD25) vysoko afinitného receptora interleukín-2 (IL-2).
Slovenian: Daklizumab beta se veže na alfa podenoto (CD25) receptorja za interlevkin-2 (IL-2) z visoko afiniteto.
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu beta pri skleróze multiplex (SM), zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (prirodzené zabíjače)-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T- buniek Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu beta znižujú patológiu centrálneho nervového systému CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Slovenian: Ključni učinki te modulacije poti IL-2, ki so morda povezani s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključujejo selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta naj bi skupaj zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi ter s tem zmanjševali pojavnost ponovitve in upočasnili napredovanje bolezni.
Slovak: Najmenej u piatich z týchto pacientov sa vyskytli klinické príznaky kompatibilné s „vyrážkou z liekov spolu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)", z ktorých jeden bol potvrdený biopsiou kože a v jednom prípade bolo vysoké podozrenie.
Slovenian: Vsaj pet od teh bolnikov je imelo klinične simptome, združljive z „neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi" (sindrom DRESS); pri enem od njih je bil sindrom potrjen z biopsijo kože, pri drugem pa je obstajal utemeljen sum.
Slovak: • výbor ďalej odporučil distribuovať oznámenie pre zdravotníckych odborníkov, v ktorom ich informuje o rizikách súvisiacich s liekom Zinbryta a poskytne pokyny súvisiace s ukončením liečby a následnou kontrolou pacientov, ktorí liek Zinbryta užívali.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se zdravstvenim delavcem pošlje obvestilo o tveganjih, povezanih z zdravilom Zinbryta, ter zagotovijo navodila v zvezi s prekinitvijo zdravljenja in spremljanjem bolnikov, ki so prejemali to zdravilo.
Slovak: Používanie a oprávnenie na uvedenie lieku Zinbryta na trh je potrebné pozastaviť a liek musí byť stiahnutý z trhu na úrovní lekární a nemocníc.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta bi bilo treba začasno odvzeti, zdravilo pa umakniti iz uporabe in s trga na ravni lekarn in bolnišnic.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho vzal na vedomie aj známe závažné toxické pôsobenie na pečeň spôsobené poruchou imunity súvisiace s liekom Zinbryta, ako aj iné poruchy spôsobené poruchou imunity s vplyvom na iné orgány než mozog a pečeň,
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC upošteval resno imunsko posredovano toksičnost za jetra, za katero je znano, da je povezana z zdravilom Zinbryta, in morebitne druge imunsko posredovane motnje, ki vplivajo na druge organe, ki niso možgani ali jetra.
Slovak: Tento účinok pravdepodobne sprostredkováva nadmerný IL-2 vytvoreným aktivovanými T bunkami, ktorý sa nemôže naviazať na vysoko afinitné receptory IL-2, ale môže sa viazať na stredné receptory IL-2.
Slovenian: Ta učinek se verjetno posreduje zaradi prekomernega izločanja interlevkina-2 iz aktiviranih celic T, ki se ne more vezati na receptorje IL-2 z visoko afiniteto, lahko pa se veže na receptorje IL-2 z zmerno afiniteto.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dôsledne zvážil vyššie uvedené prípady, pravdepodobný mechanizmus pôsobenia pri týchto nepriaznivých udalostiach, ako aj existujúce riziko autoimunitných reakcií alebo reakcií spôsobených poruchou imunity, ktoré údajne súvisia s liekom Zinbryta, mechanizmus pôsobenia lieku, biologickú hodnovernosť i to, že nie je možné predpokladať žiadne opatrenia na minimalizáciu rizík (RMM), ktoré by v tomto štádiu zabránili výskytu takýchto rizík u pacientov liečených daklizumabom beta.
Slovenian: Odbor PRAC je skrbno preučil zgoraj navedene primere, verjetni mehanizem delovanja pri teh neželenih dogodkih, možnost za avtoimunske ali imunsko posredovane reakcije, ki se zdi povezana z zdravilom Zinbryta, mehanizem delovanja zdravila, biološko verjetnost in dejstvo, da v tej fazi ni mogoče predvideti ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi pri bolnikih, zdravljenih z daklizumabom beta, preprečili ta tveganja.
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Zinbryta na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Slovenian: Evropska komisija je 26. februarja 2018 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali je treba ohraniti, spremeniti, začasno odvzeti ali razveljaviti dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta.
Slovak: Okrem to 22. februára PEI informoval o 2 nových prípadoch choroby spôsobenej poruchou imunity s postihnutím CNS.
Slovenian: Poleg tega je Inštitut Paula Ehrlicha 22. februarja obvestil o dveh novih primerih imunsko posredovane bolezni, ki je prizadela osrednji živčni sistem.
Slovak: Výbor okrem toho PRAC vzal do úvahy, že ukončenie liečby u pacientov, u ktorých je ochorenie dobre kontrolované daklizumabom beta, môže vyvolať relapsy, avšak usúdil, že závažné riziko autoimunitných reakcií alebo reakcií spôsobených poruchou imunity preváži prínos daklizumabu beta u pacientov s relapsom, u ktorých je povolená indikácia.
Slovenian: Poleg tega je upošteval, da lahko prekinitev zdravljenja pri bolnikih, ki z daklizumabom beta dobro obvladujejo bolezen, povzroči ponovitev, vendar meni, da resno tveganje za nastanek avtoimunskih ali imunsko posredovanih reakcij prevlada nad koristjo, ki jo lahko daklizumab beta prinese bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila in ki ustrezajo odobreni indikaciji.
Slovak: • výbor PRAC odporučil pozastaviť používanie lieku Zinbryta a jeho povolenie na uvedenie na trh a stiahnuť všetky šarže lieku z trhu až do úrovne lekární a nemocníc,
Slovenian: • Odbor PRAC je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta začasno odvzame, vse serije zdravila pa umaknejo iz uporabe in s trga na ravni lekarn in bolnišnic.
Slovak: Celkovo bolo nahlásených 12 prípadov závažných a potenciálne smrteľných udalostí spôsobených poruchou imunity postihujúcou CNS s príznakmi kompatibilnými s relapsom SM, ktoré boli neskôr vysvetlené neočakávanými zisteniami v neuropatológii s prevažne zápalovým procesom a eozinofilnými granulocytmi.
Slovenian: Če povzamemo, prijavljenih je bilo 12 primerov resnih in potencialno usodnih imunsko posredovanih dogodkov, ki so prizadeli osrednji živčni sistem in pri katerih so bili simptomi na začetku združljivi s ponovitvijo multiple skleroze, pozneje pa so bili pojasnjeni z nepričakovanimi nevropatološkimi ugotovitvami, in sicer s prevladujočim vnetnim procesom in eozinofilnimi granulociti.
Slovak: Analýza údajov PSUR ďalej naznačuje, že po užívaní lieku Zinbryta bola nahlásená škála porúch spôsobených poruchou imunity aj u iných orgánov, než je mozog a pečeň.
Slovenian: Poleg tega je analiza podatkov iz rednega poročila o varnosti zdravila pokazala, da so bile po začetku uporabe zdravila Zinbryta sporočene različne imunsko posredovane motnje v drugih organih, ki niso možgani ali jetra.
Slovak: Štyria z piatich pacientov mali aj horúčku, leukocytózu, vyrážku/kožné reakcie, čím pravdepodobne splnili kritériá liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Slovenian: Pri štirih od petih bolnikov so se pojavili tudi povišana telesna temperatura, levkocitoza in eksantemi/kožne reakcije, zato bi lahko bila izpolnjena merila za sindrom DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi).
Slovak: Daklizumab beta blokuje antigén CD25 (subjednotka alfa vysoko afinitného receptora IL-2), čím znižuje počet a funkciu regulačných T-buniek CD4+CD25+FoxP3+Treg a zabezpečuje aktiváciu a expanziu NK buniek CD56.
Slovenian: Tako blokira CD25 (alfa podenoto receptorja IL-2 z visoko afiniteto), s čimer zmanjša število regulatornih celic CD4+CD25+FoxP3+Treg in zavira njihovo delovanje ter povzroča aktivacijo in ekspanzijo naravnih celic ubijalk CD56.
Slovak: Ako už je známe, s liečbou daklizumabom beta súvisí autoimunitná hemolytická anémia.
Slovenian: Povezava med avtoimunsko hemolitično anemijo in zdravljenjem z daklizumabom beta je že znana.
Slovak: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny
Slovenian: Daklizumab beta je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorja IL-2 z zmerno afiniteto.
Slovak: NK môže viesť k vyššej cytotoxickej reakcii, ktorá môže spôsobiť patogenézu autoimunitnej hepatitídy a iných autoimunitných chorôb.
Slovenian: Aktivacija in ekspanzija naravnih celic ubijalk lahko povzroči večji citotoksični odziv, ki bi lahko bil vpleten v patogenezo avtoimunskega hepatitisa in drugih avtoimunskih bolezni.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov lieku Zinbryta, konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Zinbryta začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, ob upoštevanju razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Na základe všetkých uvedených informácií a po dôslednom zhodnotení všetkých dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že v tomto štádiu už vyváženosť prínosu a rizika lieku nie je priaznivá a že v súlade s článkom 20 ods.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in po skrbni preučitvi vseh razpoložljivih podatkov v tej fazi meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila ni več ugodno ter da je treba v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 ob upoštevanju razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES sprejeti nujne ukrepe za zaščito bolnikov.
Slovak: Bola získaná biopsia mozgu, ktorá ukázala neočakávaný nález masívneho zápalu a eozinofilné granulocyty (neočakávané u pacientov s SM).
Slovenian: Zdravljenje z akutnimi kortikosteroidi in/ali s plazmaferezo ni izboljšalo kliničnega stanja, biopsije možganov pa so pokazale nepričakovano obsežno vnetje z eozinofilnimi granulociti (kar pri bolnikih z multiplo sklerozo ni pričakovano).
Slovak: Predloženie ďalších informácií o týchto udalostiach spôsobených poruchou imunitného systému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa požadovalo pri treťom PSUR.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se je zahtevalo, naj v tretjem rednem poročilu o varnosti zdravila predloži več informacij o teh imunsko posredovanih dogodkih.
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Slovenian: Poleg tega je Evropska komisija agencijo zaprosila za mnenje, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
Slovak: Primeranosť týchto predbežných opatrení sa preskúma v rámci prebiehajúceho postupu podľa článku 20.
Slovenian: Presoja ustreznosti teh začasnih ukrepov bo opravljena kot dela potekajočega postopka iz člena 20.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre daklizumab na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša zgolj na ukrepe, katere za daklizumab priporoča odbor PRAC na osnovi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo.