FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
Latvian: • fenitoīns (zāles, lai ārstētu epilepsiju)
Romanian: • Fenitoină
Latvian: • fenitoīns,
Romanian: • cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice)
Latvian: • cimetidīns (zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu)
Romanian: Ce este Plendil şi pentru ce se utilizează 2.
Latvian: Kas ir Plendil un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Plendil lietošanas 3. Kā lietot Plendil
Romanian: • medicamente pentru tratamentul HIV, inhibitori ai preoteazei (precum ritonavir)
Latvian: • zāles (proteāzes inhibitori), lai ārstētu HIV (tādas kā ritonavīrs)
Romanian: Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu, care scade tensiunea arterială prin scăderea rezistenţei vasculare periferice.
Latvian: Felodipīns ir kalcija antagonists ar selektīvu iedarbību uz asinsvadiem, kas, pazeminot sistēmisko asinsvadu pretestību, pazemina arteriālo asinsspiedienu.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Latvian: Blakusparādību reakcijas tabulas veidā
Romanian: Copii şi adolescenţi Experienţa din studiile clinice în ceea ce priveşte administrarea felodipinei la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială este limitată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Klīnisko pētījumu pieredze par felodipīna lietošanu bērniem ar hipertensiju ir ierobežota (skatīt
Romanian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}>
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām,
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Latvian: Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2,5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)10 mg ilgstošās darbības tabletes
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 5 mg reizi dienā, nepieciešamības gadījumā devu palielinot līdz 10 mg reizi dienā.
Romanian: • Gingivitia (umflarea gingiilor)
Latvian: • Sirdsklauves (tahikardija)
Romanian: Ce conţine Plendil
Latvian: Ko Plendil satur
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 10 mg.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg felodipīna(felodipinum)
Romanian: 3 blistere a 30 comprimate
Latvian: 3 blisteri pa 30 tabletēm
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat 10 mg.
Latvian: Katra tablete satur 28 mg laktozes un 10 mg hidrogenēto polioksil-40-rīcineļļu
Romanian: Dacă aveţi dureri de cap, greaţă, ameţeli sau oboseală, capacitatea dumneavoastră de a reacţiona poate fi afectată.
Latvian: Ja pacients lietojot felodipīnu cieš no galvassāpēm, galvas reiboņiem, nespēka, var tikt kavēta reakcija.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Latvian: Bieži sastopamas: var skart mazāk kā 1 pacientu no 10:
Romanian: Tumefierea gingivală uşoară a fost raportată la pacienţii cu cu gingivită / periodontită avansată.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem ar izteiktu gingivītu/periodontītu, radās viegla smaganu palielināšanās.
Romanian: Nu luaţi Plendil
Latvian: Nelietojiet Plendil šādos gadījumos
Romanian: • Infarct miocardic acut
Latvian: • Nestabila stenokardija.
Romanian: Administrarea Plendil poate duce la umflarea gingiilor dumneavoastră.
Latvian: Lietojot Plendil tas var izraisīt smaganu pietūkumu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat 2,5 mg.
Latvian: Katra tablete satur 28 mg laktozes un 2,5 mg hidrogenēto polioksil-40-rīcineļļu
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Latvian: [Skatīt I pielikumu- aizpilda nacionāli]
Romanian: Aceste modificări au fost convenite în mod corespunzător.
Latvian: Šīs izmaiņas tika atbilstoši apstiprinātas.
Romanian: Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului".
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši ārstēšanas sākumā."
Romanian: Plendil a fost autorizat prin intermediul procedurilor naționale în următoarele țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Latvian: Nacionālo procedūru veidā Plendil ir reģistrēts šādās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Romanian: De obicei, recunoașterea subiectivă a sarcinii are loc la sfârșitul acestei perioade.
Latvian: Subjektīvi grūtniecība parasti tiek konstatēta šī perioda beigās.
Romanian: • hipertensiune arterială;
Latvian: • hipertensija;
Romanian: Această metodă generează media geometrică empirică bayesiană (EBGM) cu un interval de încredere de 90 % (EB05 până la EB95).
Latvian: Izmantojot šo metodi, iegūst empīrisko Bayes ģeometriski vidējo (EBGM) rādītāju ar 90 % ticamības intervālu (no EB05 līdz EB95).
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentrații: de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg.
Latvian: Ilgstošas darbības tabletes ir pieejamas trīs dažādos stiprumos - 2,5 mg, 5 mg un 10 mg.
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
Latvian: Vienošanās par formulējumu ir šāda:
Romanian: Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate (vezi pct. 4.5)".
Latvian: Tādēļ no šādu kombināciju lietošanas ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu)."
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că este necesară inserarea următorului text la punctul 4.4, inclusiv o trimitere la punctul 4.5:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka 4.4. apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts ar atsauci uz 4.5. apakšpunktu:
Romanian: Această formulare a fost disponibilă până în 1994, deși a fost lansată numai în Australia.
Latvian: Šī zāļu forma bija pieejama līdz 1994. gadam, lai gan tirgū tā bija laista tikai Austrālijā.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Plendil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: În prezent, Plendil este disponibil la nivel mondial pentru administrare orală sub formă de comprimat cu eliberare prelungită (cu excepția Japoniei, unde se comercializează un alt comprimat cu eliberare imediată).
Latvian: Šodien Plendil ir pieejams visā pasaulē iekšķīgi lietojamu ilgstošas darbības tablešu veidā (izņemot Japānu, kur tirgū tiek piedāvātas citas tūlītējas darbības tabletes).
Romanian: De asemenea, Plendil poate fi utilizat în tratamentul anginei vasospastice (Prinzmetal)".
Latvian: Plendil var lietot arī vazospastiskas (Princmetala) stenokardijas ārstēšanai".
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea un text referitor la absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts teksts par uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju.
Romanian: Se preconizează că pacienta a fost informată să solicite sfatul medicului în această situație și că se ține cont de toate aspectele terapiei, inclusiv de acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu întreruperea tratamentului cu felodipină.
Latvian: Paredzēts, ka paciente ir informēta par nepieciešamību meklēt medicīnisku palīdzību šādā situācijā un ka ir apsvērti visi terapijas aspekti, tai skaitā pasākumi, kas veicami saistībā ar felodipīna terapijas pārtraukšanu.
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetul pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras / Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi vienādotu to visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice Plendil este indicat pentru:
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas Plendil ir indicēts šādos gadījumos:
Romanian: − procedura de distribuire a sarcinilor în domeniul pediatric în temeiul articolului 45, UK/W/002/pdWS/001, finalizată la 15 octombrie 2009;
Latvian: − UK/W/002/pdWS/001 45. pants, pediatriskā darba dalīšanas procedūra, pabeigta 2009. gada 15. oktobrī;
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord cu formularea propusă mai sus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita iepriekš minētajam formulējumam.
Romanian: Dacă pacienții care iau felodipină suferă de cefalee, greață, amețeli sau fatigabilitate, le poate fi afectată capacitatea de a reacționa.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto felodipīnu, ir galvassāpes, slikta dūša, reibonis vai nespēks, var būt traucēta spēja reaģēt.
Romanian: În Europa, comprimatul cu eliberare prelungită a fost aprobat inițial în decembrie 1987 și a fost lansat pentru prima dată în Danemarca, în 1988.
Latvian: Eiropā ilgstošas darbības tabletes pirmo reizi reģistrēja 1987. gada decembrī un tirgū tās pirmo reizi laida Dānijā 1988. gadā.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat EB05 > 1,8 un posibil semnal, adică evenimentul este deseori raportat în mod disproporționat în asociere cu acel medicament.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka EB05 > 1,8 ir iespējams signāls, t. i., par traucējumu saistībā ar konkrētām zālēm ir ziņots disproporcionāli bieži.
Romanian: Totuși, în afara studiilor menționate, nu au fost identificate publicații semnificative, limitând astfel totalul materialelor raportate privind utilizarea felodipinei în angina pectorală vasospastică la aproximativ 30 de pacienți.
Latvian: Tomēr papildus minētajiem pētījumiem būtiskas publikācijas nav atrastas, kā rezultātā par felodipīna lietošanu vazospastiskas stenokardijas gadījumā ziņots kopumā aptuveni 30 pacientiem.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea textul din PSB, iar alte state membre aveau un text diferit.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts pamata drošuma profila teksts, un dažās dalībvalstīs teksts bija atšķirīgs.
Romanian: De asemenea, au fost realizate căutări în baza de date a sistemului de raportare a evenimentelor adverse al FDA (AERS) și în baza de date Vigibase a OMS.
Latvian: Meklēšanu veica arī FDA Nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmas (AERS) datu bāzē un PVO Vigibase datu bāzē.
Romanian: Inițial, Plendil a fost autorizat pentru comercializare în Danemarca, la 16 martie 1987, sub formă de comprimat cu eliberare imediată.
Latvian: Plendil pirmo reizi reģistrēja Dānijā 1987. gada 16. martā tūlītējas darbības tablešu veidā.
Romanian: Felodipina este un blocant al canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei (antagonist de calciu) și este indicată pentru controlul hipertensiunii arteriale, iar în multe țări este indicată, de asemenea, pentru tratamentul anginei pectorale stabile.
Latvian: Felodipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators (kalcija antagonists), un tas ir indicēts hipertensijas kontrolei un daudzās valstīs arī stabilas stenokardijas ārstēšanai.
Romanian: Formularea pentru hipertensiune era divergentă în toate statele membre ale UE.
Latvian: Teksts par hipertensiju visās Eiropas Savienības dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Romanian: În plus, în cursul primelor săptămâni de sarcină, embrionul este hrănit prin sacul vitelin și, în consecință, nu este expus la felodipina luată de mamă.
Latvian: Turklāt grūtniecības pirmajās nedēļās embrijs barības vielas saņem no dzeltenā ķermeņa un līdz ar to nav pakļauts mātes lietotā felodipīna ietekmei.
Romanian: „Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 determină o scădere sau o creștere considerabilă a nivelurilor plasmatice ale felodipinei.
Latvian: "Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas spēcīgi inducē vai inhibē CYP3 A4 enzīmus, attiecīgi būtiski pazeminājās vai paaugstinājās felodipīna līmenis plazmā.
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de punere pe piață
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Romanian: Plendil poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu un betablocant.
Latvian: Plendil var lietot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar beta blokatoru.
Romanian: De asemenea, au existat discrepanțe cu privire la recomandările pentru grupurile de populații speciale, și anume la vârstnici și la copii și adolescenți, pacienții cu insuficiență renală și hepatică, recomandările de administrare cu/fără alimente.
Latvian: Atšķīrās arī ieteikumi īpašām pacientu grupām, proti, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem un par lietošanu kopā ar uzturu/bez tā.
Romanian: Divergențele se datorau diferențelor privind indicația, recomandarea dozei zilnice maxime și reducerea dozei.
Latvian: Atšķīrās indikācija, ieteikums par maksimālo dienas devu un devas samazināšanu.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele felodipinei asupra fertilității pacientelor.
Latvian: datu par felodipīna ietekmi uz pacienta auglību nav.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord să elimine părțile sugerate de CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita dzēst CHMP ieteiktās daļas.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța utilizării specifice a felodipinei în această indicație sunt foarte rare și deținătorul autorizației de punere pe piață nu a discutat posibilitatea de extrapolare a rezultatelor obținute cu alte dihidropiridine în această indicație.
Latvian: Datu par tieši felodipīna iedarbīgumu un drošumu šīs indikācijas gadījumā ir ļoti maz, un reģistrācijas apliecības īpašnieks neapsprieda rezultātu, kas iegūti ar citiem dihidropiridīniem šīs indikācijas gadījumā, ekstrapolēšanu.
Romanian: Modificările constau în ștergerea formulărilor inutile și depășite, prezentarea în format tabelar și adăugarea hipotensiunii arteriale ca reacție adversă la medicament (RAM).
Latvian: Izmaiņas ir saistītas ar nevajadzīgā un novecojušā teksta dzēšanu, tabulas formatēšanu un hipotensijas kā nevēlamas zāļu blakusparādības pievienošanu.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului;
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Romanian: Ansamblul datelor publicate privind experiența cu felodipină în angina pectorală vasospastică și informațiile acumulate privind siguranța sunt prea limitate pentru a defini un raport beneficiu-risc solid.
Latvian: Kopējā publicētā pieredze par felodipīna lietošanu vazospastiskas stenokardijas gadījumā un uzkrātā drošuma informācija ir pārāk ierobežota, lai definētu robustu ieguvumu un riska attiecību.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să continue discuția pe marginea tuturor datelor disponibile privind blocantele canalelor de calciu felodipină și dihidropiridină pentru susținerea indicației de angină pectorală vasospastică, deoarece în prezent blocantele canalelor de calciu ocupă o poziție importantă pentru această indicație.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam turpināt apspriest visus par felodipīnu un dihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem pieejamos datus, lai atbalstītu vazospastiskas stenokardijas indikāciju, jo pašlaik kalcija kanālu blokatori šīs indikācijas gadījumā ir vadošā pozīcijā.
Romanian: Din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu autorizarea Plendil și denumirile asociate, aceste produse au fost incluse în lista produselor pentru armonizarea RCP, solicitată de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh).
Latvian: Tā kā dalībvalstīs nacionālā līmenī pieņemti atšķirīgi lēmumi par Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, šīs zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) pieprasījusi vienādot zāļu aprakstus.
Romanian: • angină pectorală stabilă.
Latvian: • stabila stenokardija.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să formuleze observații cu privire la următoarele contraindicații: accident vascular cerebral în ultimele 6 luni, cardiomiopatie hipertrofică, bloc atrioventricular de grad 2 și 3, insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară < 30 ml/min, creatinină > 1,8 mg/dl), insuficiență hepatică severă/ciroză hepatică, femei care alăptează/copii care sunt alăptați și tratamentul cu blocante ale canalelor de calciu.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam komentēt šādas kontrindikācijas: insults pēdējo sešu mēnešu laikā, hipertrofiska kardiomiopātija, 2. un 3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde, smagi nieru darbības traucējumi (GFA < 30 ml/min, kreatinīns > 1,8 mg/dl), smagi aknu darbības traucējumi/aknu ciroze, sievietes zīdīšanas periodā/ar krūti baroti zīdaiņi un ārstēšana ar kalcija kanālu blokatoriem.
Romanian: În continuare sunt prezentate pe scurt principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta apakšpunktu vienādošanu.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să introducă mențiuni privind interacțiunile care conduc la creșterea concentrației plasmatice a felodipinei și interacțiunile care conduc la scăderea concentrației plasmatice a felodipinei.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iekļaut tekstu par mijiedarbību, kuras rezultātā paaugstinās felodipīna koncentrācija plazmā, un par mijiedarbību, kuras rezultātā pazeminās felodipīna koncentrācija plazmā.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a inclus informațiile privind datele preclinice și textul ulterior adăugat pentru a preciza că nu se poate afirma cu certitudine că efectele farmacologice nu sunt relevante pentru om.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva informāciju par preklīniskiem datiem un papildu tekstu, norādot, ka nav iespējams droši apgalvot, ka farmakoloģiskā ietekme nav nozīmīga cilvēkiem.
Romanian: Rezultatele studiilor realizate cu felodipină în angina pectorală vasospastică indică un efect asupra afecțiunii, deoarece se produc ameliorări ale simptomelor anginei pectorale și scăderi sau dispariția supradenivelărilor tranzitorii ale segmentului ST la hiperventilare sau la provocarea sistemică cu ergonovină.
Latvian: Pētījumu, kuros vērtēta felodipīna ietekme vazospastiskas stenokardijas gadījumā, rezultāti liecina par ietekmi uz šo slimību, jo mazinās stenokardijas simptomi un mazinās vai izzūd īslaicīgie ST segmenta pacēlumi hiperventilācijas vai sistēmiskas provokācijas ar ergonovīnu gadījumā.
Romanian: În ceea ce privește fraza „Trebuie exclusă existența sarcinii înainte de începerea tratamentului cu felodipină/trebuie luate măsuri contraceptive corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii", supravegherea siguranței întreprinsă de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Plendil nu a identificat efecte adverse legate de fertilitate sau sarcină care să fie excesive sau în creștere.
Latvian: Attiecībā uz teikumu "Pirms ārstēšanas ar felodipīnu uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība/jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos" reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajā Plendil drošuma uzraudzībā nekonstatēja, ka nelabvēlīgā ietekme uz auglību vai grūtniecību būtu pārmērīga vai pastiprinātos.
Romanian: CHMP a solicitat o serie de mențiuni suplimentare.
Latvian: CHMP lūdza iekļaut papildu tekstu.
Romanian: Propunerea pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE se bazează pe PSB din 2011 și pe DCIE din octombrie 2012.
Latvian: Ierosinājums vienādotajam Eiropas Savienības zāļu aprakstam ir balstīts uz 2011. gada pamata drošuma profila dokumentu un 2012. gada oktobra pamatdatu dokumentu.
Romanian: În consecință, CHMP este de acord cu deținătorul autorizației de punere pe piață că, deși indicația de angină pectorală vasospastică este o afecțiune în care ghidurile clinice ale Societății Europene de Cardiologie recomandă blocantele canalelor de calciu, cum este felodipina, ca tratament de primă linie, nu poate fi justificată o indicație pentru angina pectorală vasospastică.
Latvian: Līdz ar to CHMP piekrīt reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka, lai gan vazospastiskā stenokardija ir slimība, kuras gadījumā spēkā esošajās Eiropas Kardiologu biedrības klīniskajās vadlīnijās par pirmās izvēles terapiju ieteikts lietot kalcija kanālu blokatorus, piemēram, felodipīnu, vazospastiskās stenokardijas indikāciju nav iespējams pamatot.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață privind o reformulare minoră a punctului 4.9 din PSB și aplicarea acesteia ca text armonizat în toate statele membre din UE.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par nelielām pamata drošuma profila 4.9. apakšpunkta teksta izmaiņām un to ieviešanu vienādota teksta veidā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Romanian: Rezultatele studiilor privind reproducerea nu au furnizat dovezi de toxicitate directă asupra fătului.
Latvian: Reproduktīvo pētījumu atrades neliecina par tiešu fetotoksicitāti.
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea Formularea de la punctul 4.6 era divergentă.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti 4.6. apakšpunkta formulējums bija atšķirīgs.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să justifice suplimentar această frază sau, în cazul în care nu sunt disponibile date, să adauge faptul că, dată fiind lipsa datelor, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu felodipină.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam detalizētāk pamatot šo teikumu vai tad, ja dati nav pieejami, pievienot informāciju, ka barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar felodipīnu nav ieteicama datu trūkuma dēļ.
Romanian: Diferitele state membre aveau formulări precum „angină pectorală stabilă și angină vasospastică (variantă a anginei Prinzmetal)", „profilaxia anginei pectorale (formele stabilă și vasospastică)", „angină pectorală" și „angină pectorală stabilă de efort;
Latvian: Dažādās dalībvalstīs bija izmantoti šādi formulējumi: "stabila stenokardija un vazospastiska stenokardija (Princmetala stenokardijas paveids)", "stenokardijas (stabila un vazospastisko formu) profilakse", "stenokardija" un "stabila slodzes stenokardija;
Romanian: Propunerea inițială a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru formularea armonizată la nivelul UE pentru Alăptare a fost „Felodipina este detectată în laptele matern.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sākotnējais ierosinājums Eiropas Savienības vienādotajam tekstam par barošanu ar krūti bija šāds: "Felodipīns ir konstatēts mātes pienā.