FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Finnish: Melko harvinainen poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa (alaniiniaminotransferaasi koholla, transaminaasit koholla, aspartaattiaminotransferaasi koholla, gammaglutamyylitransferaasi koholla, maksaentsyymi koholla, hypertransaminasemia), alentunut veren fosforipitoisuus, kohonnut verenpaine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viramune 400 mg depottabletti
English: The once daily Viramune immediate-release lead-in dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Finnish: Aloitusjaksoa, jossa välittömästi vapautuvaa Viramune-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa, ei pidä jatkaa yli 28 päivän ajan, vaan siinä vaiheessa pitää etsiä vaihtoehtoista hoitoa mahdollisesti liian pieneksi jäävän annoksen ja resistenssin riskien vuoksi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/055/006
English: Povidone K25
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 100 mg nevirapiinia (anhydraattina).
English: Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Finnish: Tenofoviirillä ei ole vaikutusta nevirapiinin pitoisuuteen plasmassa.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Finnish: Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): - allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) tai anafylaktinen sokki - punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia) - ihon keltaisuus - vakavat ja hengenvaaralliset ihottumat (Stevens-Johnsonin syndrooma/ toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - nokkosihottuma (urtikaria) - nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema) - nivelkipu - lihaskivut - alentunut veren fosforipitoisuus - kohonnut verenpaine
English: Enfuvirtide and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Finnish: Enfuvirtidia ja Viramunevalmistetta voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/055/002
English: Dose:
Finnish: Annostus:
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing more than 50 kg or having a body surface of more than 1.25 m2.
Finnish: Viramune-valmistetta on saatavana 200 mg tabletteina vanhemmille lapsille, erityisesti niille, jotka painavat vähintään 50 kg tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 m2. Lapsesi lääkäriltä saat tarkat ohjeet oikeasta annostuksesta lapsellesi.
English: According to paediatric dose recommendations Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be also taken by children, following the adult dosing schedule, if they
Finnish: Lapsi voi ottaa Viramune 400 mg depottabletteja, jos hän
English: The pharmacokinetics of autoinduction is characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Finnish: Kun siirrytään kerta-annoksesta annostukseen 200-400 mg/päivä kahden-neljän viikon ajaksi, suun kautta otetun nevirapiinin puhdistuma kasvaa n. 1,5-2-kertaiseksi oman metabolian induktion vuoksi.
English: Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with renal dysfunction and Viramune immediate-release should be used.
Finnish: Viramune-depottabletteja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla, ja heidän pitää käyttää välittömästi vapautuvia Viramune-tabletteja.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/055/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ULKOPAKKAUKSEN MERKITSEMINEN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/055/007
English: Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with hepatic impairment and Viramune immediate-release should be used.
Finnish: Viramune-depottabletteja ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla, ja heidän pitää käyttää välittömästi vapautuvia Viramune-tabletteja.
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Finnish: Efavirentsin ja Viramunevalmisteen yhteiskäyttöä ei suositella lisääntyneen toksisuuden takia (ks. kohta 4.4).
English: Viramune prolonged-release
Finnish: Viramune, depotmuotoinen valmiste
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg QD
Finnish: SIENILÄÄKKEET Flukonatsoli 200 mg kerran vuorokaudessa
English: Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on mitattavissa oleva määrä plasman HIV-1 RNA:ta ja korkeampi CD4-solujen määrä nevirapiinihoitoa aloitettaessa, on sukupuolesta riippumatta suurempi riski saada oireellinen maksatapahtuma.
English: Viramune prolonged-release tablets dose (mg)
Finnish: Viramune-depottablettiannos (mg) 200 (2 x 100 mg)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema)
Finnish: Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) tai anafylaktinen sokki - lääkkeen aiheuttama reaktio, jossa mukana koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita) - nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti) - vakavat ja hengenvaaralliset ihottumat (Stevens-Johnsonin syndrooma/ toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - ihon keltaisuus - nokkosihottuma (urtikaria) - nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema) - oksentelu - lihaskivut - nivelkipu
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Finnish: Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) tai anafylaktinen sokki - lääkkeen aiheuttama reaktio, jossa mukana koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita) - nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti) - vakavat ja hengenvaaralliset ihottumat (Stevens-Johnsonin syndrooma/ toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia) - valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia) - ihon keltaisuus - nokkosihottuma (urtikaria) - nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema) - lihaskivut - nivelkipu - alentunut veren fosforipitoisuus - kohonnut verenpaine
English: The medicinal product should be used within 6 months of opening.
Finnish: Lääkevalmiste pitää käyttää 6 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - vomiting - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - abnormal liver function tests - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Finnish: Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) tai anafylaktinen sokki - lääkkeen aiheuttama reaktio, jossa mukana koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita) - nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti) - vakavat ja hengenvaaralliset ihottumat (Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia) - valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia) - ihon keltaisuus - nokkosihottuma (urtikaria) - nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema) - lihaskivut - nivelkipu - alentunut veren fosforipitoisuus - kohonnut verenpaine
English: NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Finnish: Rifampisiini 600 mg kerran vuorokaudessa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/008 [30 prolonged-release]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/055/008 [30 depottablettia] EU/1/97/055/009 [90 depottablettia]
English: In a mass balance/excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4  10.5 % of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3  11.1 %) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1  1.5 %).
Finnish: Erittymistutkimuksessa vakaassa tilassa annettiin kahdeksalle terveelle miespuoliselle vapaaehtoiselle nevirapiinia 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen yksi yksittäinen 50 mg:n annos radioaktiivisesti merkittyä
English: These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Finnish: Tämän ei kuitenkaan ole osoitettu vaikuttavan nevirapiinin tehoon.
English: Baseline HIV−1 viral load stratum (copies/ml)
Finnish: Lähtötilanteen HIV-1viruskuorma (kopioita/ml)
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Hepatobiliary disorders Common hepatitis (including severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.9%) Uncommon jaundice
Finnish: Maksa ja sappi Yleinen hepatiitti (myös vaikea ja hengenvaarallinen maksatoksisuus) (1,9 %) Melko harvinainen keltaisuus Harvinainen fulminantti hepatiitti (joka voi johtaa kuolemaan)
English: Entecavir and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Finnish: Entekaviiria ja Viramunevalmistetta voidaan käyttää yhdessä ilman annosten muuttamista.
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push through blister units.
Finnish: Polyvinyylikloridi (PVC) alumiinifolioläpipainopakkaus.
English: Viramune tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
Finnish: Viramune-tabletteja voivat käyttää: - 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset - alle 16-vuotiaat lapset, jotka: - painavat vähintään 50 kg - tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 neliömetriä.
English: Dose management considerations
Finnish: Annostuksessa huomioitavaa
English: Viramune and abacavir may be coadministered without dose adjustments.
Finnish: Viramune-valmistetta ja abakaviiria voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
English: 24 July 2014 EMA/444346/2014
Finnish: 24. heinäkuuta 2014 EMA/444346/2014
English: Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
Finnish: Oraaliliuoksia on hyväksytty Maltalla, Norjassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja suun kautta otettavia tabletteja on hyväksytty Espanjassa, Islannissa, Norjassa, Romaniassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Unkarissa.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: 49TUpress@ema.europa.euU4
English: The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
Finnish: Suun kautta käytettävien povidonia sisältävien metadonilääkkeiden arviointi aloitettiin 10. huhtikuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla; menettelyä kutsutaan myös ”kiireelliseksi unionin menettelyksi”.
English: • Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää tai jos he ovat huolissaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
Finnish: Metadonilla annettavan hoidon tulee olla osa laajempaa kuntoutusohjelmaa.
English: Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
Finnish: Povidonia sisältäviä metadonilääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta useissa Euroopan maissa.
English: Methadone is also used in the treatment of severe pain.
Finnish: Metadonia käytetään myös vaikean kivun hoitoon.
English: Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
Finnish: Metadoni on synteettinen opioidi (morfiinin kaltainen aine).
English: They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
Finnish: Niiden koostumusta on muutettava asianmukaisesti, ennen kuin ne voidaan tuoda takaisin markkinoille Euroopassa.
English: The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
Finnish: Metadonin teho opioidikorvaushoidossa katsottiin osoitetun, eikä sitä pidetty tässä arvioinnissa kyseenalaisena.
English: They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
Finnish: Niiden koostumusta on muutettava, ennen kuin ne voidaan tuoda takaisin markkinoille.
English: The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Finnish: PRACin suositus lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka laati lopullisen lausunnon.
English: These products will remain suspended until they have been reformulated.
Finnish: Näiden valmisteiden myyntilupa on peruutettu siihen saakka, kunnes niiden koostumusta on muutettu.
English: • While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
Finnish: • Siksi ajaksi, kun näitä lääkkeitä ei ole saatavilla, terveydenhuollon ammattilaisten on vaihdettava potilailleen jokin toinen metadonivalmiste.
English: The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
Finnish: Edellä esitetyt suositukset perustuvat saatavilla oleviin turvallisuutta koskeviin tietoihin riskeistä, jotka liittyvät povidonia sisältävien metadonilääkkeiden väärinkäyttöön injektoimalla.
English: Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
Finnish: Koska CMDh pääsi yksimieliseen sopimukseen, päätös pannaan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa nämä lääkkeet on hyväksytty, sovitun aikataulun mukaisesti.
English: • Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
Finnish: • Sellaisten metadonitablettien, jotka sisältävät pienempimolekyylipainoista povidonia, käyttöä voi jatkaa, mutta potilaita muistutetaan siitä, että tabletit saa ottaa ainoastaan suun kautta.
English: The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
Finnish: Povidonin lähdettä ei voitu vahvistaa, mutta todennäköisesti se on suurimolekyylipainoista povidonia sisältävä metadonioraaliliuos, jota on käytetty väärin injektoimalla.
English: Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
Finnish: Metadonia käytetään kuntoutusohjelmissa ehkäisemään tai vähentämään opioideista, kuten heroiinista, riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
English: The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
Finnish: PRAC päätti, että riskinminimointitoimet eivät riittäisi lieventämään suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyviä riskejä, ja suositteli siksi, että näiden valmisteiden myyntiluvat on peruutettava väliaikaisesti.
English: It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Finnish: Se perustui Norjan lääkeviraston NOMAn päätökseen peruuttaa ainoan kansallisilla markkinoilla olevan metadonia sekä suurimolekyylipainoista povidonia sisältävän oraaliliuoksen myyntilupa väliaikaisesti, koska Norjassa oli raportoitu vakavia haittatapahtumia entisten tai nykyisten huumeiden väärinkäyttäjien keskuudesta.
English: Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
Finnish: Metadonia sisältäviä lääkkeitä käytetään opioideista (kuten heroiinista) riippuvaisten potilaiden huumeriippuvuuden hoitoon; metadoni ehkäisee tai vähentää opiaattien vieroitusoireita.
English: Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Finnish: Povidonia on saatavana erilaisia tyyppejä, joiden molekyylipaino vaihtelee (molekyylipaino on molekyylin koon mittayksikkö).
English: Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
Finnish: Lisäksi CMDh päätti, että pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit saavat pysyä markkinoilla, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia.
English: While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
Finnish: Nämä valmisteet on tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi, mutta jotkin potilaat saattavat väärinkäyttää suun kautta otettavia metadonivalmisteita injektoimalla niitä suoneen.
English: Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit jäävät markkinoille, mutta niiden valmistetietoja muutetaan tehostamalla suositusta siitä, että nämä lääkkeet on tarkoitettu ainoastaan suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa käyttää millään muulla tavalla.
English: • Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
Finnish: • Metadonia käytetään opioideista (kuten heroiinista) riippuvaisten potilaiden huumeriippuvuuden hoitoon.
English: • Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
Finnish: • Niille potilaille, jotka käyttävät povidoni K90:ää sisältäviä metadonioraaliliuoksia osana kuntoutusohjelmaansa, näiden liuosten tilalle vaihdetaan toisenlaisia metadonivalmisteita, jotka eivät aiheuta riskiä siitä, että povidonia kertyy tärkeisiin elimiin.
English: • Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
Finnish: • Koska ei voitu määrittää sellaisia toimia, joilla suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin metadonioraaliliuoksiin liittyviä mahdollisia haittoja olisi voitu vähentää, nämä liuokset vedetään pois markkinoilta toistaiseksi.
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
Finnish: Suun kautta otettavia metadonilääkkeitä on saatavina liuoksina tai tabletteina, ja niitä saa ottaa ainoastaan suun kautta.
English: Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
Finnish: Jotkin suun kautta otettavat metadonivalmisteet sisältävät myös povidoni-nimistä lisäainetta, jota on saatavana molekyylipainoltaan vaihtelevana.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi PRACin suosituksen yksimielisesti, kaikki EU:n jäsenvaltiot, joissa näitä lääkevalmisteita on saatavana, panevat sen nyt suoraan täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.