FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Veyvondi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), τρόμος, ταχυπαλμία, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θρόμβος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα πόδια), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), εξάψεις, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα), δυσφορία στον θώρακα, αίσθημα μουδιάσματος, αιμωδίας, τσιμπήματος από καρφίτσες στο σημείο της έγχυσης, καθώς και μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Veyvondi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so omotica, vrtoglavica (občutek vrtenja), disgevzija (motnje okusa), tresenje, hiter srčni utrip, globoka venska tromboza (krvni strdek v globoki veni, običajno v nogi), hipertenzija (visok krvni tlak), vročinski oblivi, bruhanje, navzeja (slabost), pruritus (srbenje), nelagodje v prsnem košu, občutki, kot so odrevenelost, mravljinčenje in zbadanje na mestu infundiranja, ter nenormalen odčitek na elektrokardiogramu (EKG).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Veyvondi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Veyvondi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Veyvondi, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Veyvondi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Υποκαθιστά την πρωτεΐνη που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Slovenian: Nadomešča manjkajočo beljakovino ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Veyvondi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Veyvondi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veyvondi;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Veyvondi?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Veyvondi κρίθηκαν συνήθεις για τον συγκεκριμένο τύπο φαρμάκου.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Veyvondi so bili ocenjeni kot značilni za to vrsto zdravila.
Greek: Ωστόσο, ο ΕΜΑ αποφάσισε ότι, όπως ισχύει για παρόμοια φάρμακα, το Veyvondi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η δεσμοπρεσίνη (η κύρια θεραπεία για τη νόσο von Willebrand) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Slovenian: Agencija je zaključila, da naj bi se zdravilo Veyvondi, tako kot velja za podobna zdravila, uporabljalo samo, kadar dezmopresina (glavnega zdravila za zdravljenje von Willebrandove bolezni) ni mogoče uporabiti ali pa ne deluje dovolj dobro.
Greek: Χρησιμοποιείται κατ' επίκληση για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς επίσης και για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Slovenian: Uporablja se na zahtevo za zdravljenje epizod krvavenja ter za preprečevanje in zdravljenje krvavenja med kirurškimi posegi.
Greek: Καταγράφηκαν συνολικά 193 αιμορραγικά επεισόδια και το Veyvondi αξιολογήθηκε ως "εξαιρετικό" ή "καλό" στην αντιμετώπιση περίπου του 98 % των επεισοδίων.
Slovenian: Skupno je bilo zabeleženih 193 epizod krvavenja, zdravilo Veyvondi pa je bilo ocenjeno kot odlično ali dobro pri zdravljenju približno 98 % krvavitev.
Greek: Στις 15 χειρουργικές επεμβάσεις μείζονος και ήσσονος σημασίας οι οποίες πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Veyvondi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων για το σύνολο των 15 χειρουργικών επεμβάσεων.
Slovenian: Pri 15 velikih in malih kirurških posegih, ki so bili opravljeni med študijo, je bilo zdravilo Veyvondi pri vseh 15 kirurških posegih ocenjeno kot odlično ali dobro pri preprečevanju epizod krvavitve.
Greek: Ανασκόπηση του Veyvondi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Veyvondi in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Veyvondi?
Greek: Οι ασθενείς με νόσο von Willebrand παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα von Willebrand, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Slovenian: Bolnikom z von Willebrandovo boleznijo primanjkuje von Willebrandov faktor, tj. beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Greek: Τα οφέλη του Veyvondi στον έλεγχο της αιμορραγίας έχουν καταδειχθεί στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 52 ασθενείς με νόσο von Willebrand.
Slovenian: Koristi zdravila Veyvondi pri nadzoru krvavenja so bile dokazane v dveh glavnih študijah z 52 bolniki z von Willebrandovo boleznijo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 37 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Veyvondi για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων.
Slovenian: Prva študija je vključevala 37 bolnikov, ki so zdravilo Veyvondi prejemali za zdravljenje epizod krvavenja.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 15 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Veyvondi για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, συμπεριλαμβανομένης μείζονος χειρουργικής επέμβασης, όπως η επέμβαση αντικατάστασης γονάτου.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 15 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Veyvondi za preprečevanje krvavitev med kirurškim posegom, vključno z obsežnimi poškodbami, na primer zamenjavo kolena.
Greek: Το Veyvondi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
Slovenian: Zdravilo Veyvondi se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je pojavila alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
Greek: Το Veyvondi ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση της αιμορραγίας που σχετίζεται με χειρουργικές επεμβάσεις.
Slovenian: Prav tako je bilo učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev, povezanih s kirurškimi posegi.
Greek: Το Veyvondi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της αιμορραγίας σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι δεν μπορούν λάβουν θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται δεσμοπρεσίνη ή όταν η δεσμοπρεσίνη είναι αναποτελεσματική.
Slovenian: Veyvondi je zdravilo, ki se uporablja za nadzor krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (dedno motnjo krvavenja), ki jih ni mogoče zdraviti z drugim zdravilom, imenovanim dezmopresin, ali kadar je dezmopresin neučinkovit.
Greek: Το Veyvondi περιέχει τη δραστική ουσία vonicog alfa.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi vsebuje učinkovino vonikog alfa.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Veyvondi: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία), ανάπτυξη αναστολέων (αντισωμάτων) κατά του παράγοντα von Willebrand, η οποία καθιστά αναποτελεσματικό το φάρμακο, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Veyvondi se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: preobčutljivostne (alergijske) reakcije, tromembolični dogodki (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah), nastanek zaviralcev (protiteles) proti von Willebrandovi bolezni, ki povzročijo prenehanje delovanja zdravila in izgubo nadzora nad krvavenjem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veyvondi στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Veyvondi odobreno v EU?
Greek: Το Veyvondi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με νόσο von Willebrand.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi se je pokazalo kot učinkovito za zdravljenje epizod krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo.
Greek: Τι είναι το Veyvondi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Veyvondi in za kaj se uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Veyvondi, η vonicog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Veyvondi, vonikog alfa, deluje v telesu enako kot naravni von Willebrandov faktor.
Greek: Το Veyvondi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορραγικές διαταραχές.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Veyvondi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Veyvondi, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Veyvondi glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Veyvondi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Veyvondi so se pokazale v študijah?
Greek: Το Veyvondi διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje v veno.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Veyvondi;
Slovenian: Kako se zdravilo Veyvondi uporablja?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Veyvondi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veyvondi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς δρα το Veyvondi;
Slovenian: Kako zdravilo Veyvondi deluje?
Greek: Κάθε 12-24 ώρες / κάθε δεύτερη ημέρα
Slovenian: Vsakih 1224 ur/vsak drugi dan
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει.
Slovenian: Zdravnik bo stanje preveril.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να βλάψει το φάρμακο.
Slovenian: S tem lahko škodujete zdravilu.
Greek: Αυτή η επίδραση λαμβάνει χώρα αμέσως και είναι γνωστό ότι εξαρτάται, σε μεγάλο βαθμό, από το επίπεδο πολυμερισμού της πρωτεΐνης.
Slovenian: Ta učinek se pojavi takoj in znano je, da je v veliki meri odvisen od stopnje polimerizacije proteina.
Greek: 2304 Orth an der Donau ΑΥΣΤΡΙΑ
Slovenian: 2304 Orth an der Donau AVSTRIJA
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959 Ε-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μη αιμορραγική κατάσταση.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili preiskovanci ocenjeni v stanju brez krvavitve.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στη βελόνα.
Slovenian: Na iglo ne nameščajte znova pokrovčka.
Greek: Κωδικός ATC: B02BD10
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD10
Greek: Στους ασθενείς με τη νόσο το αίμα δεν πήζει φυσιολογικά με αποτέλεσμα να παρατείνεται ο χρόνος της αιμορραγίας.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo se kri ne strjuje normalno, kar vodi do podaljšanega časa krvavitve.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση με ταχύτητα άνω των 4 ml ανά λεπτό.
Slovenian: Ne infundirajte hitreje kot 4 ml na minuto.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν άμεση αντίδραση.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati glede pojava kakršne koli takojšnje reakcije.
Greek: Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει τους υπολογισμούς της δοσολογίας.
Slovenian: Filtracija ne vpliva na izračune odmerka.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι πρώιμα συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Slovenian: To so lahko zgodnji simptomi preobčutljivostne reakcije.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje lahko pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Greek: Μην απορρίπτετε αυτά τα υλικά στα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Slovenian: Teh pripomočkov ne odvrzite med običajne gospodinjske odpadke.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και φορέστε καθαρά εξεταστικά γάντια (η χρήση γαντιών είναι προαιρετική).
Slovenian: Umijte si roke in si nadenite čiste rokavice za enkratno uporabo (uporaba rokavic je neobvezna).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να είναι αρκετά αργός για τη διασφάλιση της άνεσης του ασθενή, το μέγιστο μέχρι 4 ml/λεπτό.
Slovenian: Hitrost dajanja mora biti dovolj počasna, da zagotavlja ugodje bolnika, znašati pa sme do največ 4 ml/min.
Greek: Τιμή IR κατά τη Cmax γ
Slovenian: IR pri Cmax c
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem pri nosečnicah ali doječih materah ni.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη δεσμοπρεσίνη, δεν είναι αποτελεσματική ή δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Slovenian: Uporablja se, če zdravljenje z drugim zdravilom, dezmopresinom, ni učinkovito ali ne pride v poštev
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ΕΛΒΕΤΙΑ
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICA
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben armakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: • Μην εγχύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: • Ne infundirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovenian: Podrobna navodila za rekonstitucijo in uporabo so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Greek: Η έλλειψη του VWF αυξάνει την τάση για αιμορραγία.
Slovenian: Pomanjkanje VWF povzroči nagnjenost h krvavitvam.
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Τα προϊόντα του FVIII μπορεί να περιέχουν διάφορες ποσότητες του VWF.
Slovenian: Zdravila s FVIII lahko vsebujejo različne količine VWF.
Greek: 13 Εάν χρειάζεστε περισσότερα από ένα φιαλίδια VEYVONDI για να ετοιμάσετε τη δόση σας:
Slovenian: 13 Če potrebujete več kot eno vialo zdravila VEYVONDI za vaš odmerek:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το προϊόν ενδέχεται να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αυτές τις μη προερχόμενες από ανθρώπους πρωτεΐνες θηλαστικών.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na te beljakovine sesalcev ne-humanega izvora.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση του VEYVONDI και παράσχετε την κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi hudih alergijskih reakcij, nemudoma prekinite dajanje zdravila VEYVONDI in zagotovite ustrezno podporno oskrbo.
Greek: Το VEYVONDI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας A.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se ne sme uporabljati pri zdravljenju hemofilije A.
Greek: 1221 Vienna
Slovenian: 1221 Dunaj
Greek: Πριν από τη χειρουργική επέμβαση:
Slovenian: Pred kirurškim posegom:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας).
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilakso).
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους και να συνταγογραφούν το VEYVONDI μόνο εάν είναι απαραίτητο
Slovenian: Zdravnik mora presoditi morebitna tveganja in predpisati zdravilo VEYVONDI le po potrebi.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση σας του VEYVONDI (σε διεθνείς μονάδες ή IU).
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila VEYVONDI (v mednarodnih enotah ali i.e.).
Greek: Τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ΦΚ αξιολογήθηκαν σε 3 ολοκληρωμένες δοκιμές (070701, 071001 και 071101) όπου εντάχθηκαν ασθενείς με VWD.
Slovenian: Podatke o klinični varnosti, učinkovitosti in farmakokinetiki so ocenili v 3 zaključenih preskušanjih (070701, 071001 in 071101), v katerih so bili vključeni bolniki z VWB.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τα εργαστηριακά σας αποτελέσματα.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda glede na rezultate laboratorijskih preiskav prilagodil odmerek.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα συνδεδεμένη στο φιαλίδιο μέχρι να προετοιμάσετε το συμπληρωματικό φιαλίδιο.
Slovenian: • Brizgo pustite na viali, dokler ne pripravite dodatne viale.
Greek: 3 Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής Mix2Vial, αποκολλώντας εντελώς το κάλυμμα, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό της συσκευασίας.
Slovenian: 3 Pakiranje pripomočka Mix2Vial odprite tako, da popolnoma odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti.
Greek: Θα παρακολουθείστε προσεκτικά για την πιθανότητα να αναπτύξετε αυτούς τους αναστολείς.
Slovenian: Zato vas bodo skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Greek: Στα 2 αυθόρμητα περιστατικά που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία, τα συμπτώματα υποχώρησαν και οι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως σε διάστημα από 20 λεπτά έως 4 ώρες μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Slovenian: V dveh spontanih primerih po začetku trženja so simptomi izginili, bolnika pa sta si povsem opomogla po 20 minutah oziroma po 4 urah po prekinitvi infundiranja.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το VEYVONDI περιέχει νάτριο».
Slovenian: Glejte poglavje 2 „Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij".
Greek: • Κάντε την επόμενη προγραμματισμένη έγχυση και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Slovenian: • Naslednji odmerek infundirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
Greek: Το VEYVONDI δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Υπάρχει ο χαμηλός κίνδυνος να παρουσιάσετε αντίδραση υπερευαισθησίας (βαριάς μορφής, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση) στο VEYVONDI.
Slovenian: Obstaja majhno tveganje, da bi lahko pri vas nastopila preobčutljivostna reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo VEYVONDI.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που είναι περισσότερο κατάλληλη για εσάς, πόσο συχνά θα πρέπει να λαμβάνετε VEYVONDI και για πόσο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila VEYVONDI, ki je najbolj primeren za vas, kako pogosto in kako dolgo ga morate prejemati.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VEYVONDI σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VEYVONDI pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη, χρειάζονται άμεση επείγουσα αντιμετώπιση.
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in omotica, zahtevajo takojšnje nujno medicinsko zdravljenje.
Greek: Εάν απαιτούνται μεγάλες ποσότητες VEYVONDI, είναι δυνατός ο συνδυασμός δύο φιαλιδίων VEYVONDI μαζί.
Slovenian: Če so potrebne velike količine zdravila VEYVONDI, je mogoče združiti dve viali zdravila VEYVONDI.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση στο VEYVONDI.
Slovenian: Lahko imate alergijsko reakcijo na zdravilo VEYVONDI.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo VEYVONDI
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το VEYVONDI στο σπίτι σας, ο γιατρός σας θα φροντίσει να σας δείξουν τον τρόπο που θα κάνετε την έγχυση και πόσο θα χρησιμοποιείτε.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo VEYVONDI doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni, kako zdravilo infundirati in koliko ga morate uporabiti.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η πλήρης δόση του VEYVONDI, ακολουθούμενη από τη δόση rFVIII εντός 10 λεπτών.
Slovenian: Treba je dati celoten odmerek zdravila VEYVONDI, ki mu v 10 minutah sledi rFVIII.
Greek: Κατευθυντήριες γραμμές δοσολογίας για την αντιμετώπιση επεισοδίων ελάσσονος και μείζονος αιμορραγίας παρέχονται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Smernice za odmerjanje za zdravljenje manjših in večjih krvavitev so v preglednici 1.
Greek: Το VEYVONDI θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο τοκετός ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων στις συγκεκριμένες ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se lahko daje nosečnicam le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων κατά του VWF, η θεραπεία με παράγοντα von Willebrand μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo protiteles proti VWF zdravljenje z von Willebrandovim faktorjem morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji:
Greek: Σε επεισόδια μείζονος αιμορραγίας, διατηρείτε ελάχιστα επίπεδα VWF:RCo άνω του 50% για όσο διάστημα κρίνεται απαραίτητο.
Slovenian: Pri večjih krvavitvah vzdržujte najnižje ravni VWF:RCo višje od 50 % toliko časa, kolikor je to potrebno.
Greek: Η ποσότητα του αέρα θα πρέπει να είναι ίση με την ποσότητα του ανασυσταθέντος VEYVONDI που θα αφαιρέσετε από το φιαλίδιο.
Slovenian: Količina zraka mora biti enaka količini rekonstituiranega zdravila VEYVONDI, ki jo boste odvzeli iz viale.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία θρόμβωσης και να εφαρμόζονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρομβοεμβολής, σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις και το πρότυπο φροντίδας.
Slovenian: Zato je treba bolnike s tveganjem spremljati za zgodnje znake tromboze in uvesti preventivne ukrepe proti trombemboliji v skladu z veljavnimi priporočili in standardom oskrbe.
Greek: Η πρώτη δόση του VEYVONDI θα πρέπει να είναι 40 έως 80 IU/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila VEYVONDI mora znašati od 40 do 80 i.e./kg telesne mase.