FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Capecitabine medac en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Капецитабин medac и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
Dutch: HR (95 %-BI)
Bulgarian: (95 % СІ)
Dutch: in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie.
Bulgarian: Капецитабин medac в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Dutch: In het EORTC-onderzoek werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open-label FOLFIRI (n = 41) of XELIRI (n=44), gevolgd door een verdere randomisatie naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Bulgarian: В проучването EORTC пациентите са били рандомизирани да получават открито FOLFIRI или XELIRI (n = 44), с допълнително рандомизиране на двойносляпо лечение с целекоксиб или плацебо.
Dutch: Pyrexie, Perifeer oedeem, Malaise, Pijn op de borst
Bulgarian: Пирексия, периферен оток, неразположени е, болка в гърдите
Dutch: Na 14 dagen, 825 mg/m² capecitabine tweemaal daags, oraal toegediend was bij de Japanse patiënten, de Cmax voor capecitabine ongeveer 36% en de AUC 24% lager dan bij de blanke patiënten.
Bulgarian: След перорално приложение на 825 mg/m² капецитабин два пъти дневно в продължение на 14 дни японски пациенти (n = 18) са имали с около 36 % по-ниска Cmax и с 24 % по-ниска AUC на капецитабин в сравнение с пациенти от бялата раса (n = 22).
Dutch: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m² en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Bulgarian: Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m² и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Dutch: In deze vergelijking van behandelingssubgroepen was XELOX plus bevacizumab vergelijkbaar met FOLFOX-4 plus bevacizumab in termen van PFS (hazard ratio 1,01; 97,5% BI 0,841,22).
Bulgarian: При сравняването на лекуваната подгрупа XELOX плюс бевацизумаб има ефект, подобен на ефекта на FOLFOX-4 плюс бевацизумаб по отношение на PFS (коефициент на риск 1,01; 97,5 % СІ 0,84-1,22).
Dutch: Vaginale bloeding
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив
Dutch: Capecitabine wordt via verschillende enzymatische stappen geactiveerd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Капецитабин се активира чрез няколко ензимни стъпала (вж.
Dutch: Slaapstoornis, Angst
Bulgarian: Нарушение на съня, тревожност
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Capecitabine medac bij pediatrische patiënten voor de indicaties colonkanker, colorectale kanker, maagkanker en borstkanker.
Bulgarian: Няма съответно приложение на капецитабин в педиатричната популация за показанията рак на дебелото черво, колоректален рак, стомашен рак и рак на гърдата.
Dutch: De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose (E468), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572) - zie rubriek 2 ‘Capecitabine medac bevat lactose'.
Bulgarian: Ядро на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572) - вижте точка 2 „Капецитабин medac съдържа лактоза".
Dutch: De incidentie van graad 3 of 4 bijwerkingen is, vergeleken met de populatie in totaal, toegenomen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-50 ml/min) (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж. точки 4.2 и 4.3).
Dutch: In de eerstelijns behandeling was de mediane PFS in de intent-to-treat populatie 5,8 maanden (95% BI 5,1-6,2 maanden) voor capecitabine monotherapie en 7,8 maanden (95 % BI 7,0-8,3 maanden; p = 0,0002) voor XELIRI.
Bulgarian: При лечението от първа линия медианата на PFS в intent-to-treat популацията е 5,8 месеца (95 % СІ 5,1-6,2 месеца) при монотерапия с капецитабин и 7,8 месеца (95 % СІ 7,0-8,3 месеца; p = 0,0002) при XELIRI.
Dutch: Het werd aangetoond dat XELOX non-inferieur was aan FOLFOX-4 in termen van PFS in de per-protocol populatie en de intent-to- treat populatie (zie tabel 9).
Bulgarian: Доказано е, че XELOX има не по-малка ефективност от FOLFOX-4 по отношение на PFS в популацията според протокола и в intent-to-treat популацията (вж. таблица 9).
Dutch: Combinatietherapie met capecitabine en docetaxel bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Bulgarian: Комбинирана терапия с капецитабин и доцетаксел при локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза
Dutch: Voor de combinatie met irinotecan is de aanbevolen aanvangsdosis 800 mg/m² indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen gecombineerd met irinotecan 200 mg/m² op dag 1.
Bulgarian: При комбинация с иринотекан, препоръчителната начална доза е 800 mg/m², приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на почивка, в комбинация с иринотекан 200 mg/m² на ден 1-ви.
Dutch: In het onderzoek gepubliceerd door Skof et al, werden patiënten gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI of XELIRI.
Bulgarian: В проучването на Skof и сътр. пациентите са били рандомизирани да получвата или FOLFIRI, или XELIRI.
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken met gegevens van meer dan 4.700 patiënten die behandeld werden met capecitabine monotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in meerdere indicaties (colonkanker, colorectale kanker, maag- en borstkanker) toonde aan dat HFS (alle graden) plaats vond bij 2.066 patiënten (43%) na een mediane tijd van 239 [95% BI 201-288] dagen na start van de behandeling met capecitabine.
Bulgarian: Мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак на млечната жлеза), показва, че СРК (всички степени) възниква при 2 066 (43 %) пациенти след медианно време от 239 дни [95 % СІ 201, 288] след началото на терапията с капецитабин.
Dutch: De hazard ratio voor overlevingsduur (totale overleving) was gelijk aan de hazard ratio voor PFS (hazard ratio 0,85; 95% BI 0,64-1,13).
Bulgarian: Коефициентът на риск за продължителността на преживяемост (обща преживяемост) е подобен на коефициента на риска за PFS (коефициент на риск 0,85; 95 % СІ 0,64 - 1,13).
Dutch: Premedicatie om een adequate hydratatie te handhaven en om het braken tegen te gaan, zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van cisplatine, dient gestart te worden vóór toediening van cisplatine bij patiënten die behandeld worden met de combinatie van capecitabine en cisplatine.
Bulgarian: Премедикация за поддържане на адекватна хидратация и мерки против повръщане съгласно кратката характеристика на продукта на цисплатин трябва да се започне преди прилагането на цисплатин при пациенти, получаващи капецитабин в комбинация с цисплатин.
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid naar de hersenen) of zenuwbeschadiging (neuropathie)
Bulgarian: ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка)
Dutch: Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van antikankermiddelen.
Bulgarian: Капецитабин medac трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Dutch: Een anthracyclinemoet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande therapie.
Bulgarian: Предшестващото лечение трябва да е включвало антрациклин.
Dutch: Pulmonale embolie, Pneumothorax, Hemoptyse, Astma, Inspanningsdyspnoe
Bulgarian: Белодробен емболизъм, пневмоторакс, хемоптиза, астма, диспнея при усилие
Dutch: Zie tabel 6 voor het doseringsschema van XELOX en FOLFOX-4 (zonder toevoeging van placebo of bevacizumab).
Bulgarian: За схемата на дозиране на XELOX и FOLFOX-4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) направете справка в таблица 6.
Dutch: Hoofdpijn
Bulgarian: коремна болка
Dutch: Een combinatie-onderzoek met capecitabine en folinezuur wees erop dat folinezuur geen belangrijk effect heeft op de farmacokinetiek van capecitabine en de metabolieten ervan.
Bulgarian: Пзследване върху комбинираното прилагане на капецитабин с фолинова киселина e показало, че фолиновата киселина няма изразен ефект върху фармакокинетиката на капецитабин и неговите метаболити.
Dutch: Capecitabine 1.000 mg/m² tweemaal daags oraal
Bulgarian: капецитабин 1 000 mg/m² перорално два пъти дневно
Dutch: Capecitabine medac mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Bulgarian: Капецитабин medac трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти.
Dutch: • bloedstolsels in de diepliggende aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen,
Bulgarian: кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата
Dutch: Bijwerkingen die "Soms" gemeld zijn voor capecitabine in combinatietherapie zijn vergelijkbaar met bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabine monotherapie of die gemeld zijn bij monotherapie met het combinatiegeneesmiddel (in literatuur en/of respectievelijke samenvatting van productkenmerken).
Bulgarian: Нечестите НЛР, съобщени при комбинирана терапия с капецитабин, съответстват на НЛР, съобщени при монотерпия с капецитабин или при монотерапия с лекарствен продукт от комбинацията (по литературни данни и/или от съответната кратка характеристика на продукта).
Dutch: Oxaliplatine op dag 1, iedere 2 weken
Bulgarian: Оксалиплатин на ден 1-ви, през 2 седмици
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с широк диапазон на възрастта (от 27 до 86 години), който е включвал 234 пациенти (46 %) на възраст 65 години и по-възрастни, e показал, че възрастта не повлиява върху фармакокинетиката на 5'-DFUR и на 5-FU. AUC на FBAL се увеличава с възрастта (20 % увеличение на възрастта води до 15 % нарастване на AUC за FBAL).
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten omvatten diarree, abdominale pijn, misselijkheid, stomatitis en hand-voet -syndroom (HFS, hand-voet-huidreactie, palmoplantaire erythrodysesthesie).
Bulgarian: Проявите на дозолимитираща токсичност включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и синдрома "ръка-крак" (СРК, "ръка-крак" кожна реакция, палмарно-плантарна еритродизестезия).
Dutch: De maximaal getolereerde dosis van capecitabine als intermitterende monotherapie is 3.000 mg/m² per dag, terwijl gecombineerd met radiotherapie bij rectaalkanker de maximaal getolereerde dosis 2.000 mg/m² per dag is, ingenomen volgens een continu doseringsschema of dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende een radiotherapiekuur van 6 weken.
Bulgarian: MTD на капецитабин, приложен самостоятелно по интермитентна схема, е 3 000 mg/m² на ден, докато при комбиниране с лъчелечение при рак на деберото черво MTD на капецитабин е 2 000 mg/m² на ден, като се използва или непрекъсната схема или облъчване всеки ден от понеделник до петък при 6-седмичен курс на лъчелечение.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het hand-voet syndroom (HFS) en hyperbilirubinemie.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" (СРК) и хипербилирубинемия вижте точка 4.4.
Dutch: Hyperhidrose, Erythemateuze uitslag, Urticaria, Nachtelijk zweten
Bulgarian: Хиперхидроза, Еритематозен обрив, уртикария, нощни изпотявания
Dutch: In de primaire analyse voor DFS in de ITT populatie, wees XELOX uit dat het significant superieur was aan 5-FU/LV (HR= 0,80, 95% BI=[0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Bulgarian: При първичния анализ за DFS при ITT популацията е доказано, че XELOX е значимо по-добра схема на лечение от 5-FU/LV (HR = 0,80; 95 % CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Dutch: De inbouw van 5-FU leidt ook tot een remming van de ribonucleïnezuur (RNA)- en eiwitsynthese.
Bulgarian: Включването на 5-FU води също и до инхибиране на рибонуклеиновата киселина (РНК) и до синтез на белтъците.
Dutch: Hematurie, Proteïnurie, Afname van creatinine klaring door de nieren, Dysurie
Bulgarian: Хематурия, протеинурия, намален бъбречен креатининов клирънс, дизурия
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg mg/m² als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Bulgarian: 256 пациентки са били рандомизирани за лечение с доцетаксел самостоятелно (100 mg/m² под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
Dutch: • geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne),
Bulgarian: лекарства против гърчове или треперене (фенитоин),
Dutch: IJzeroxide rood (E 172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Dutch: Het omhulsel van de tablet:
Bulgarian: Обвивка на таблетката:
Dutch: bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: за лечение на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).
Dutch: • Graad 1
Bulgarian: Степен 1
Dutch: Honderdtwintig patiënten werden gerandomiseerd naar een gewijzigde XELIRI-behandeling met capecitabine (800 mg/m² tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een 7-daagse rustperiode), irinotecan (200 mg/m² als een 30 minuten durende infusie op dag 1 iedere 3 weken) en bevacizumab (7,5 mg/kg als een 30 tot 90 minuten durende infusie op dag 1 iedere 3 weken); 127 patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1.000 mg/m² tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een 7-daagse rustperiode), oxaliplatine (130 mg/m² als een twee uur durende infusie op dag 1 iedere 3 weken) en bevacizumab (7,5 mg/kg als een 30 tot 90 minuten durende infusie op dag 1 iedere 3 weken).
Bulgarian: 120 пациенти са били рандомизирани на модифициран XELIRI режим с капецитабин (800 mg/m² два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), иринотекан (200 mg/m² като 30 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици) и бевацизумаб (7,5 mg/kg като 30 до 90 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици); 127 пациенти са били рандомизирани на лечение с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), оксалиплатин (130 mg/m² като 2-часова инфузия на ден 1-ви на 3 седмици) и бевацизумаб (7,5 mg/kg като 30 до 90-минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици).
Dutch: Dehydratie, Gewichtsafname
Bulgarian: Анорексия Дехидратация, намалено тегло
Dutch: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Bulgarian: (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Dutch: In combinatietherapie dient de aanbevolen aanvangsdosis van capecitabine gereduceerd te worden tot 800-1.000 mg/m² indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen, of tot 625 mg/m² tweemaal daags indien continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При комбинирано лечение препоръчваната начална доза капецитабин трябва да се намали до 800-1 000 mg/m², приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни и последвана от 7-дневен период на почивка, или до 625 mg/m² два пъти дневно при прилагане без прекъсване (вж. точка 5.1).
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4.700 patiënten die behandeld werden met capecitabine monotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in diverse indicaties (colonkanker, colorectale kanker, maag- en borstkanker) toonde aan dat patiënten die behandeld werden met capecitabine en die HFS kregen, een langere totale overleving hadden in vergelijking met patiënten die geen HFS kregen: mediane totale overleving 1.100 dagen (95% BI 1.007-1.200) versus 691 dagen (95% BI 638;754) met een hazard ratio van 0,61 (95% BI 0,56; 0,66).
Bulgarian: Мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или с капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак на млечната жлеза), показва, че пациенти на капецитабин, които развият СРК, имат по-продължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не развиват СРК: медиана на общата преживяемост 1 100 дни (95 % СІ 1 007; 1 200) спрямо 691 дни (95 % СІ 638; 745) с коефициент на риск 0,61 (95 %
Dutch: De veiligheidsprofielen van capecitabine monotherapie bij de gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerde colorectale kanker en adjuvant colonkanker populaties zijn vergelijkbaar.
Bulgarian: Профилите на безопасност на капецитабин като монотерапия при популации с метастазирал рак намлечната жлеза, метастазирал колоректален карцином и като адювантна терапия при карцином на дебелото черво са сравними.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met capecitabine.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато са на лечение с капецитабин.
Dutch: De resultaten wijzen er op dat XELOX equivalent is aan FOLFOX-4 in termen van totale overleving (zie tabel 9).
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж. таблица 9).
Dutch: Gegevens afkomstig van een gerandomiseerd multicenter fase III onderzoek waarbij capecitabine met 5-FU en oxaliplatine met cisplatine vergeleken worden bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker (REAL-2).
Bulgarian: Данните от едно рандомизирано, многоцентрово проучване фаза ІІІ, сравняващо лечението с капецитабин с 5FU и оксалиплатин с цисплатин при пациенти с авансирал карцином на стомаха, подкрепят употребата на капецитабин като лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха (REAL-2).
Dutch: In de geheel gerandomiseerde populatie werd aangetoond dat capecitabine voor ziektevrije overleving superieur is ten opzichte van 5-FU/LV (hazard ratio 0,849; 95% BI 0,739-0,976; p = 0,0212), evenals voor totale overleving (hazard ratio 0,828; 95% BI 0,705-0,971; p = 0,0203).
Bulgarian: Доказано е, че в цялата рандомизирана популация капецитабин превъзхожда 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване (коефициент на риска 0,849; 95 % СІ 0,739-0,976; p = 0,0212), както и на общата преживяемост (коефициент на риск 0,828; 95 % СІ 0,705-0,971; p = 0,0203).
Dutch: Sommige van de bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden met het combinatiegeneesmiddel (bijv. perifere sensorische neuropathie met docetaxel of oxaliplatin, hypertensie met bevacizumab); desalniettemin kan een exacerbatie door capecitabine therapie niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Някои от НЛР са реакции, наблюдавани често при лекарствен продукт от комбинацията (напр. периферна сензорна невропатия при доцетаксел или оксалиплатин, хипертония, наблюдавана при бевацизумаб).
Dutch: Er werden in totaal 156 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met 5-FU (800 mg/m² per dag, als een continu infuus op dag 1 tot 5, iedere 3 weken) en cisplatine (80 mg/m² als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
Bulgarian: Общо 156 пациенти са били рандомизирани за лечение с 5-FU (800 mg/m² дневно, продължителна инфузия в дни 1-ви до 5-ти през 3 седмици) и цисплатин (80 mg/m² под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици).
Dutch: Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd Fase II-onderzoek (AIO KRK 0604) ondersteunen het gebruik van capecitabine met een aanvangsdosis van 800 mg/m² gedurende 2 weken iedere 3 weken in combinatie met irinotecan en bevacizumab voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
Bulgarian: Данните от многоцентрови, рандомизирани контролирани фаза II проучвания (AIO KRK 0604) подкрепят употребата на капецитабин при начална доза от 800 mg/m² за 2 седмици на всеки 3 седмици в комбинация с иринотекан и бевацизумаб като първа линия на лечение на пациенти с метастатичен колоректален рак.
Dutch: Atriumfibrilleren, Cardiale ischemie/infarct
Bulgarian: Предсърдно мъждене, миокардна исхемия/инфаркт
Dutch: De resultaten van een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4.700 patiënten die behandeld werden met capecitabine, toonde aan dat in alle onderzoeken samen de volgende covariaten statistisch significant geassocieerd waren met een verhoogd risico op het krijgen van diarree: toenemende capecitabine startdosering (gram), toenemende duur van de onderzoeksbehandeling (weken), toenemende leeftijd (in stappen van 10 jaar) en vrouwelijk geslacht.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани проучвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на диария: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), увеличаване на продължителността на лечението по време на проучването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години) и женски пол.
Dutch: Graad 2 HFS wordt gedefinieerd als pijnlijk erytheem en zwelling van de handen en/of voeten en/of ongemak dat het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten door de patiënt aantast.
Bulgarian: При СРК степен 2 се наблюдава болезнена еритема и подуване на ръцете и/или краката и/или дискомфорт, които нарушават ежедневната активност на пациента.
Dutch: • Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите,
Dutch: Diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding, omdat verergering kan optreden tijdens de behandeling met capecitabine.
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.
Dutch: De resultaten geven aan dat XELOX equivalent is aan FOLFOX-4 in termen van totale overleving (zie tabel 7).
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж. таблица 7).
Dutch: • Stomatitis: als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond en/of keel heeft.
Bulgarian: Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаление в устата и/или гърлото.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2) Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met capecitabine monotherapie (colorectale kanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n = 268, versus 41% bij milde n = 257 en 54% bij matige n = 59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, лекувани с капецитабин като монотерапия (при колоректален карцином), показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (36 % при пациентите без бъбречно увреждане n = 268, срещу съответно 41 % при пациентите с леко увреждане n = 257 и 54 % при болните с умерено увреждане n = 59) (вж. точка 5.2).