FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: #con mayor incidencia (diferencia ≥ 2% entre los grupos de tratamiento).
Hungarian: # magasabb incidenciával (különbség >2% a kezelési karok között).
Spanish: Los síntomas de hipersensibilidad pueden producirse después de la exposición previa y muy raramente con la primera perfusión.
Hungarian: A túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek korábbi expoziót követően és nagyon ritkán az első infúzióval egyidőben.
Spanish: Si se requiere tratamiento, se debe administrar según las guías locales y se debe considerar la administración de factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Hungarian: Amennyiben kezelés válik szükségessé, ezt a helyi irányelveknek megfelelően kell végezni, és mérlegelni kell granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF) adását.
Spanish: NA (22,5,-)
Hungarian: NR (22,5.-)
Spanish: La solución diluida no se debe agitar ni congelar.
Hungarian: A felhígított oldatot nem szabad rázni vagy lefagyasztani.
Spanish: NA (25,4,-)
Hungarian: NR (25,4.-)
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir como parte de una RRP y pueden ser mortales.
Hungarian: Ezek az események az infúziós reakció részeként is jelentkezhetnek, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: Gazyvaro se puede utilizar en adultos para tratar dos tipos diferentes de cáncer
Hungarian: A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
Spanish: Gazyvaro no se debe ser administrar a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio supere el riesgo potencial.
Hungarian: A Gazyvaro nem adható terhes nőknek kivéve, ha a kezelés nyújtotta potenciális előny meghaladja a kezeléssel járó lehetséges kockázatot.
Spanish: Los resultados de eficacia de la población con LF se muestran en la Tabla 9.
Hungarian: Az FL- populációban elért hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Spanish: Sin embargo, si tiene una reacción relacionada con la perfusión (ver sección 4), no conduzca, no vaya en bicicleta ni utilice máquinas hasta que haya pasado la reacción.
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni.
Spanish: Esto se debe a que el tratamiento con Gazyvaro puede afectar su salud o la de su bebé.
Hungarian: Gazyvaro-kezelés hatással lehet az Ön vagy gyermeke egészségére.
Spanish: A pesar de que los acontecimientos hemorrágicos mortales se produjeron en menos del 1% de los pacientes; ninguno de los acontecimientos adversos mortales se produjo en el ciclo 1.
Hungarian: Míg halálos kimenetelű vérzéses esemény a betegek kevesebb, mint 1%-ánál következett be, egyik halálos kimenetelű mellékhatás sem az első ciklusban történt.
Spanish: Pacientes que requieren premedicación
Hungarian: Premedikációt igénylő betegek
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik.
Spanish: La terapia de elección para estos pacientes debe considerar cuidadosamente el perfil global de seguridad de Gazyvaro más quimioterapia y la situación específica del paciente.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia megválasztásakor gondosan mérlegelni kell a Gazyvaro plusz kemoterápia teljes biztonságossági profilját és a beteg egyedi helyzetét.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Spanish: También se han comunicado casos de reaparición de un tipo de enfermedad del hígado llamada "hepatitis B" en pacientes que habían tenido hepatitis B anteriormente.
Hungarian: Beszámoltak egy bizonyos típusú májbetegség, a „hepatitisz B" kiújulásáról is olyan betegeknél, akiknek korábban már volt hepatitisz B
Spanish: Estos pacientes experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos mortales que los pacientes de menos de 75 años de edad.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény és több halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, mint a 75 évnél fiatalabb betegek körében.
Spanish: No se recomienda reducir las dosis de Gazyvaro.
Hungarian: A Gazyvaro dózisának csökkentése nem ajánlott.
Spanish: En estos casos, se cambiarán todas las visitas posteriores y el inicio del ciclo 2 para adaptarse al retraso en el Ciclo 1.
Hungarian: Ilyen esetekben, minden ezt követő vizitet és a 2. ciklus kezdését el kell csúsztatni az első ciklusban történt halasztásnak megfelelően.
Spanish: Los síntomas de LMP no son específicos y pueden variar según la región del cerebro afectada.
Hungarian: A PML tünetei aspecifikusak, és az érintett agyterülettől függően változóak lehetnek.
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de obinutuzumab.
Hungarian: Az obinutuzumab metabolizmusát közvetlenül nem tanulmányozták.
Spanish: Aunque no se conoce la importancia clínica de HAHA, no se puede descartar una correlación potencial entre HAHA y la evolución clínica.
Hungarian: Bár a HAHA teszt klinikai jelentősége nem ismert, a lehetséges korreláció a HAHA és a klinikai kezelés között nem zárható ki.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue del 14%.
Hungarian: A thrombocytopenia előfordulása 14% volt.
Spanish: Otros medicamentos y Gazyvaro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gazyvaro
Spanish: Los pacientes deben continuar recibiendo profilaxis repetidas antes de cada siguiente perfusión, si se considera apropiado.
Hungarian: A betegeknek minden további infúzió előtt ismételt profilaxist kell kapniuk, amennyiben ez szükséges.
Spanish: Se administra en vena en forma de goteo (perfusión intravenosa) durante varias horas.
Hungarian: A gyógyszert egy vénába adják be cseppenként (intravénás infúzió), több órán keresztül.
Spanish: Cuando estos síntomas desaparezcan o mejoren, se puede continuar con la perfusión.
Hungarian: A tünetek megszűnése vagy javulása után az infúzió folytatható.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben exceder las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Spanish: Identifique claramente cada bolsa de perfusión.
Hungarian: Mindkét infúziós zsákot egyértelműen címkézze fel.
Spanish: El 57% recibieron bendamustina, el 33% recibieron CHOP y el 10% recibieron quimioterapia de CVP.
Hungarian: A betegek 57%-a kaptott bendamusztint, 33%-a CHOP és 10%-a CVP kemoterápiát.
Spanish: Las incidencias presentadas en la Tabla 6 (todos los grados y Grados 3-5) son la incidencia más alta de las RAM notificadas en cualquiera de los tres estudios.
Hungarian: A 6. táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok (minden fokozat és a 3-5. súlyossági fokozatok) a gyógyszermellékhatások legmagasabb incidenciái, melyeket a három vizsgálat bármelyikéből jelentettek.
Spanish: Gazyvaro se administró antes de la quimioterapia.
Hungarian: A Gazyvaro a kemoterápia előtt került beadásra.
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a Gazyvaro con la incidencia de anticuerpos a otros medicamentos puede ser engañosa.
Hungarian: Mindezek miatt félrevezető lehet összehasonlítani a Gazyvaro-ellenes antitestek incidenciáját a más gyógyszerekkel szembeni ellenanyagok megjelenésének incidenciájával.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Spanish: Puede producirse neutropenia tardía (≥28 días después de finalizado el tratamiento) o neutropenia prolongada (de más de 28 días de duración una vez finalizado o interrumpido el tratamiento).
Hungarian: Késői (a kezelés befejezése után 28 napon túl kialakuló) neutropenia és elhúzódó (a kezelés befejezése/leállítása után több, mint 28 napon keresztül fennálló)
Spanish: La mayoría de los pacientes eran caucásicos (95 %) y de sexo masculino (61 %).
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (95%), illetve férfi (61%) volt.
Spanish: La incidencia y la intensidad de las reacciones adversas notificadas en estos estudios no parecieron depender de la dosis.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a jelentett mellékhatások gyakorisága és intenzitása nem bizonyult dózisfüggőnek.
Spanish: Si se produce toxicidad antes del día 8 del ciclo 1 o del día 15 del ciclo 1, que requiera retraso del tratamiento, estas dosis se deben administrar después de la resolución de la toxicidad.
Hungarian: Amennyiben toxicitás lép fel az első kezelési ciklus 8., vagy az első kezelési ciklus 15. napja előtt, és a kezelést emiatt el kell halasztani, ezeket az adagokat a toxicitás megszűnése után be kell adni.
Spanish: Al menos debe incluir el estado del antígeno de superficie hepatitis B (HBsAg) y del anticuerpo core hepatitis B (HBcAb).
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) státuszra és a hepatitis B mag antigén (HBcAb)-státuszra.
Spanish: Además se debe considerar profilaxis antiviral y antifúngica (ver sección 4.2).
Hungarian: Megfontolandó az antivirális és antifungális profilaxis is (lásd 4.2 pont).
Spanish: Cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero)
Hungarian: 2 havonta 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Spanish: En pacientes con serología positiva de hepatitis B se debe consultar con un especialista en enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento y se deben monitorizar y tratar siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.
Hungarian: A hepatitis B pozitív szerológiájú betegekről hepatológussal kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak, és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Spanish: En caso de olvidar una dosis planeada de Gazyvaro, se debe administrar lo antes posible; no la omita o espere hasta la siguiente dosis planeada.
Hungarian: Ha a Gazyvaro egy tervezett adagja kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell adni, nem szabad kihagyni, vagy várni a következő tervezett adag beadásáig.
Spanish: Si la perfusión de la primera bolsa se completa sin modificarse la velocidad de perfusión o sin interrupciones, la segunda bolsa se podrá administrar el mismo día (no es necesario posponer la dosis ni repetir la premedicación), siempre y cuando el tiempo sea adecuado, y las condiciones y supervisión médica estén disponibles durante toda la perfusión.
Hungarian: Ha az első zsák az infúzió sebességének módosítása vagy az infúzió megszakítása nélkül beadásra kerül, a második zsák is még aznap beadható (nincs szükség a dózis késleltetésére, és nem kell megismételni a premedikációt) feltéve, hogy elegendő idő áll rendelkezésre és a megfelelő körülmények valamint az orvosi felügyelet az infúzió beadásának teljes időtartamára biztosított.
Spanish: El 11,6% de los pacientes tenía linfoma de la zona marginal (LZM) y el 7,1% tenía linfoma linfocítico pequeño (LLP).
Hungarian: A betegek 11,6%-ának volt marginális zóna lymphomája (MZL), és 7,1%-ának volt kis lymphocytás lymphomája (SLL).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC15 Hatásmechanizmus
Spanish: Ciclo 1:
Hungarian: 1. ciklus:
Spanish: Además, se debe proceder con precaución al hidratar a estos pacientes a fin de evitar una posible sobrecarga de líquidos.
Hungarian: Fontos továbbá, hogy a potenciális folyadéktúlterhelés elkerülése érdekében az ilyen betegek hidratálásakor óvatosan kell eljárni.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Spanish: Alopecia, prurito
Hungarian: Alopecia, pruritus
Spanish: El síndrome de lisis tumoral es una complicación potencialmente mortal causado por cambios químicos en la sangre debido a la ruptura de las células cancerígenas que se están muriendo (ver sección 3).
Hungarian: A tumor lízis szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont).
Spanish: Instrucciones para la dilución
Hungarian: Útmutató a hígításhoz
Spanish: A medida que continúa el tratamiento, el impacto de esta vía disminuye y predomina la vía de aclaramiento lineal.
Hungarian: A kezelés folytatásával e folyamat szerepe csökken, és a domináns szerepet a lineáris clearance útvonal veszi át.
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 18,7 meses g
Hungarian: 18,7 hónapos medián megfigyelési idő g
Spanish: En las tablas 4-5 se indican las instrucciones sobre la velocidad de perfusión.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasítások az 4-5. táblázatban láthatók.
Spanish: En pacientes tratados con G+B, el 79,4% de los pacientes recibieron los seis ciclos de tratamiento en comparación con el 66,7% de los pacientes del grupo B.
Hungarian: A G+ B kezelésben részesülő betegek 79,4%-a kapta meg mind a hat kezelési ciklust, míg a B karon ugyanez az arány 66,7% volt.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó
Spanish: Tamaño de bolsa de perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC
Hungarian: PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsák mérete
Spanish: Fase 1a
Hungarian: 1a szakasz
Spanish: Se debe derivar el paciente a un neurólogo para la evaluación y el tratamiento de la LMP.
Hungarian: A beteget a PML kivizsgálása és kezelése céljából neurológus szakorvoshoz kell küldeni.
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente, siempre y cuando el paciente pueda tolerarlo.
Hungarian: Az infúzió sebessége növelhető, amennyiben a beteg azt tolerálja.
Spanish: No es probable que Gazyvaro afecte a su capacidad para conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Gazyvaro befolyásolja a vezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: No obstante, una vez que la mayoría de las células CD20 se une con obinutuzumab, el impacto de la DFFD en la farmacocinética se minimiza.
Hungarian: Miután azonban a CD20 sejtek többsége már kötődött az obinutuzumabhoz, a TMDD farmakokinetikát befolyásoló hatása is minimálisra csökken.
Spanish: Empeoramiento de patologías cardiacas preexistentes
Hungarian: Fennálló szívbetegség súlyosbodása
Spanish: Pueden ocurrir algunos signos o síntomas considerados «corticales» (como afasia o desorientación visual y espacial).
Hungarian: Bizonyos „corticalisnak" tekintett jelek/tünetek is előfordulhatnak (pl. aphasia vagy vizuális-térbeli dezorientáció).
Spanish: Debido al diseño abierto, los resultados reportados por el paciente deben ser interpretados con precaución.
Hungarian: A nyílt vizsgálati elrendezés miatt a betegek által jelentett kimeneteleket körültekintéssel kell értelmezni.
Spanish: Día 2 (o continuación del Día 1)
Hungarian: 2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon)
Spanish: No aumentar la velocidad de perfusión.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem emelhető.
Spanish: Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de progresión, recaída o muerte por cualquier causa según la valoración del investigador b
Hungarian: A randomizációtól az első progresszióig, relapszusig vagy a beteg bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő a vizsgáló megítélése szerint b
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás
Spanish: Con una mediana de observación de 24,1 meses en pacientes con LF, 48 pacientes (28,1%) en el grupo B y 30 pacientes (18,3%) en el grupo G+B, habían fallecido.
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegnél a 24,1 hónapos medián megfigyelési idő alatt 48 beteg halt meg (28,1%) a B karon és 30 beteg (18,3%) a G+B karon.
Spanish: • Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: · Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Spanish: Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución del compartimento central (2,98 l en pacientes con LLC y 2,97 l en pacientes con LNHi), se aproxima al volumen sérico, lo que indica que la distribución está restringida principalmente al plasma y al líquido intersticial.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a centrális kompartment megoszlási térfogata (2,98 l CLL betegeknél és 2,97 l iNHL betegeknél) megközelíti a szérumtérfogatot, ami arra utal, hogy a gyógyszer eloszlása nagyrészben a plazmára és az interstitialis folyadékra korlátozódik.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes en la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél az adagolás módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos y los acontecimientos hemorrágicos de Grado 3-5 se produjeron en el 12% y el 5% de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: A vérzéses események illetve a 3-5. súlyossági fokozatú vérzéses események a betegek 12%-ánál és 5%-ánál következtek be.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Spanish: La eliminación de obinutuzumab comprende dos vías paralelas que describen el aclaramiento, una vía de aclaramiento lineal y una vía de aclaramiento no lineal, que cambia en función del tiempo.
Hungarian: Az obinutuzumab két párhuzamos úton eliminálódik, mely szerint a clearance-nek egy lineáris útvonala és egy, az idő függvényében változást mutató, nem lineáris útvonala van.
Spanish: Ellos le ayudarán a evaluar el beneficio de continuar con Gazyvaro frente al riesgo para su bebé.
Hungarian: Ők segíteni fognak Önnek mérlegelni a Gazyvaro-kezelés folytatásának előnyeit a magzati kockázatokkal szemben.
Spanish: La incidencia de neutropenia prolongada y neutropenia tardía fue del 3% y 7%, respectivamente.
Hungarian: Az elhúzodó és a később kezdődő neutropenia incidenciája 3% és 7% volt.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían linfoma folicular (81%).
Hungarian: A betegek többségének follicularis lymphomája volt (81%).
Spanish: Los datos demográficos y las características basales estuvieron bien equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (mediana de edad de 63 años, la mayoría eran Caucásicos [88%] y hombres [58%]).
Hungarian: A kezelési karok között a demográfiai adatok és a kiindulási jellemzők kellő egyensúlyban voltak (a medián életkor 63 év volt, a betegek többsége fehérbőrű [88%], illetve férfi [58%] volt).
Spanish: La mediana de tiempo de observación para los datos de supervivencia global (SG) corresponden a 62,5 meses en Fase 1a y 59,4 meses en Fase 2.
Hungarian: 62,5 hónapos medián megfigyelés időnek és a vizsgálat 2-es szakaszában az 59,4 hónapos megfigyelési időnek.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca se deben someter a un estricto seguimiento.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében szívbetegség szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: Diarrea, colitis
Hungarian: Hasmenés, colitis
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anticuerpos monoclonales".
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Spanish: Los HRs observados por subgrupo de quimioterapia fueron los siguientes; CHOP (n=398): HR 0,77 (IC 95%: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (IC 95%: 0,32, 1,21), y bendamustina (n=686): HR 0,61 (IC 95%: 0,43, 0,86).
Hungarian: A megfigyelt relatív hazárdok a kemoterápia alcsoportokban a következők voltak; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32, 1,21), és bendamusztin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43,
Spanish: La incidencia de acontecimientos hemorrágicos fue similar en todos los grupos de tratamiento.
Hungarian: A vérzéses események incidenciája hasonló volt mindegyik karon.
Spanish: Los resultados de SLP en el análisis post hoc son coherentes con el análisis primario y su significación no varía y el perfil de seguridad es coherente con el análisis primario.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) eredmények a post hoc analízisben megfelelnek az elsődleges analízis eredményeinek, a szignifikanciája változatlan valamint a biztonságossági profil is megegyezik az elsődleges analízissel.
Spanish: Gazyvaro se administra por vía intravenosa.
Hungarian: A Gazyvaro intravénásan alkalmazandó.
Spanish: Esto puede ser complementado con otros marcadores apropiados de acuerdo a las guías locales.
Hungarian: Ezek a helyi irányelvek szerint más markerek szűrésével is kiegészíthetők.
Spanish: • A continuación, se indica el calendario de administración normal.
Hungarian: · Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:
Spanish: No se tiene experiencia de sobredosis en los estudios clínicos en humanos.
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatokban túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nincsenek.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, se comprobó que el sexo es una covariable que explica parte de la variabilidad entre pacientes, con un aclaramiento en estado estacionario 22 % mayor (ACee) y un volumen de distribución (V) 19 % mayor en pacientes de sexo masculino.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alatt a beteg nemét kovariánsnak találták, ami részben magyarázattal szolgál a betegek között megfigyelhető variabilitásra, miszerint a férfibetegeknél 22%-kal magasabb az egyensúlyi clearance (Clss) és 19%-kal nagyobb a megoszlási térfogat (V).
Spanish: No hay datos del uso de obinutuzumab en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az obinutuzumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Además, la administración de bendamustina, FC, clorambucilo o CHOP no tuvo efectos visibles en la farmacocinética de Gazyvaro.
Hungarian: Továbbá a bendamusztin, az FC, a klórambucil vagy a CHOP nem volt észrevehető hatással a Gazyvaro farmakokinetikájára.