FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
French: Le pourcentage approximatif des sous-classes d'IgG est le suivant : IgG1 ....................... 69 %
English: Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
French: • Thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical, afin de corriger le nombre de plaquettes.
English: Transfusion related acute lung injury
French: Syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
French: La fréquence des effets indésirables observés post-AMM est inconnue.
English: Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de :
English: These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
French: ● l'intégration, dans le processus, d'étapes d'inactivation ou d'extraction des virus du sang ou du plasma.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
English: - if you are pregnant.
French: - si vous êtes enceinte.
English: - if you have any blood disease.
French: - si vous avez une maladie du sang.
English: It is not known if the product is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le produit est excrété dans le lait humain.
English: After radiolabelling: 3 hours.
French: Après radiomarquage : 3 heures.
English: Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
French: L'acquisition des images doit débuter 3 à 6 heures après l'administration.
English: MBq ml hour/date
French: MBq mL heure/date
English: - if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
French: - si vous avez eu une scintigraphie au technétium au cours des deux derniers jours.
English: Ask your doctor if you are not sure.
French: Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain(e).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
French: Ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
French: Il s'agira de la quantité minimale nécessaire pour l'obtention des informations requises.
English: Acquisition can be performed using planar imaging.
French: L'acquisition peut être effectuée par imagerie planaire.
English: The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du Scintimun chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
English: Myalgia, arthralgia
French: Myalgies, arthralgies
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
French: Ces personnes veilleront particulièrement à l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014
French: Date de première autorisation : 11 janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 26 août 2014
English: Therefore you should not receive Scintimun a second time.
French: De ce fait, vous ne devrez pas recevoir Scintimun une seconde fois.
English: • Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
French: • Réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer ou des étourdissements
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/YYYY}
English: Individual benefit/risk justification
French: Justification du bénéfice/risque individuel
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
English: Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
French: Couper la bandelette en deux parties à Rf = 0,5.
English: An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
French: Une acquisition supplémentaire est recommandée 24 heures après l'injection initiale.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
French: Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
English: A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
French: Une seule injection dans une veine d'un de vos bras sera suffisante pour réaliser les tests dont votre médecin a besoin.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
French: En cas de réaction allergique, votre médecin vous donnera un traitement adéquat.
English: Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
French: Faire tourner délicatement le flacon afin de mélanger la totalité de la solution (ne pas agiter).
English: The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
French: Le DHPC contient également 3 cartes Patient complétées par le professionnel de Santé et remises à chaque patient.
English: This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
French: Cette situation peut accroître le risque de réaction allergique en cas d'administrations répétées de Scintimun.
English: Under nitrogen atmosphere
French: Sous atmosphère d'azote
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
French: Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification acceptée de l'absence d'informations en Braille
English: EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
French: EXP Utiliser dans les 3 heures après le radiomarquage
English: Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
French: Effets pharmacodynamiques Aux activités recommandées, il n'exerce aucun effet pharmacodynamique cliniquement pertinent.
English: Do not store above 25 °C after radiolabelling.
French: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C après radiomarquage.
English: This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
French: L'administration de ce produit n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies.
English: Interpretation of images
French: Interprétation des images
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme et de toxicité pour la reproduction n'a été conduite.
English: Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
French: Dose efficace 0,00863 mSv / MBq
English: Quality control
French: Contrôle de qualité
English: Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
French: Tracer une ligne de départ à 2,5 cm du bas de la bandelette en papier.
English: - The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
French: - La solution injectable radiomarquée finale doit être protégée de l'oxygène.
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
French: Le tableau ci-dessous indique les réactions indésirables par classe de système d'organe MedDRA.
English: Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
French: Les patients présentant des HAMA préexistants peuvent avoir un risque plus élevé de réactions d'hypersensibilité.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
French: Les procédures d'administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d'irradiation des opérateurs.
English: Whole body
French: Corps entier.
English: Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
French: Ces images doivent être interprétées dans le contexte d'autres examens appropriés d'imagerie anatomique et/ou fonctionnelle.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
English: If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
French: Si vous présentez une intolérance vis à vis de certains sucres (par exemple fructose ou sorbitol), informez-en votre médecin avant de recevoir Scintimun.
English: This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
French: Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué et radiomarqué avant administration au patient.
English: If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
French: Si vous avez reçu plus de Scintimun que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car l'injection sera préparée sous forme de dose unique par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées.
English: The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
French: La pureté radiochimique de la préparation radiomarquée finale peut être testée selon la méthode suivante :
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images..
English: The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
French: Les fréquences sont basées sur les données de l'essai clinique le plus récent et d'une enquête non interventionnelle sur la tolérance.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
French: Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte.
English: This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
French: Cette méthode évitera que votre enfant soit exposé à des radiations pouvant être présentes dans votre lait.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.
English: Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
French: Les études de génotoxicité effectuées afin de rechercher des impuretés potentiellement génotoxiques se sont révélées également négatives.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Elderly No dose adjustment is required.
French: Personnes âgées Aucune adaptation de l'activité n'est nécessaire.
English: Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
French: Sans ôter l'aiguille, prélever un volume équivalent d'air afin d'éviter une surpression dans le flacon.
English: You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Scintimun will only be used in special controlled areas.
French: Scintimun sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée.
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
French: Cependant en cas de surdosage, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre organisme.
English: Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
French: La mesure des taux de radioactivité dans l'urine a montré que jusqu'à 14 % de l'activité administrée étaient excrétés par voie urinaire au cours des 24 heures suivant l'injection.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,82 mg
English: Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
French: Scintimun doit être administré à des patients suffisamment hydratés.
English: Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
French: Ces substances ne doivent donc pas être administrées en même temps ou peu de temps avant l'injection de Scintimun.
English: Other medicines and Scintimun
French: Autres médicaments et Scintimun
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
French: Seules les solutions limpides dépourvues de particules visibles doivent être injectées.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
English: Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
French: Des accumulations non pathologiques inhabituelles peuvent être observées dans la rate (jusqu'à 6 % des patients), dans le côlon (jusqu'à 4 % des patients), dans le foie et la moelle osseuse (jusqu'à 3 % des patients) et dans la thyroïde et les reins (jusqu'à 2 % des patients).
English: MedDRA System Organ Classes
French: Classe de système d'organe MedDRA
English: About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
French: Environ 14 patients sur 100 ayant reçu cette solution injectable ont produit des anticorps dans leur sang réagissant contre l'anticorps présent dans Scintimun.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
French: L'activité administrée doit, dans tous les cas, être la plus basse possible tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.
English: Procedure
French: Procédure
English: Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
French: Ne pas conserver le produit reconstitué et radiomarqué au-dessus de 25 °C.
English: Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
French: Le besilesomab n'exerce aucun effet sur l'activation du complément ni sur la fonction des granulocytes ou les plaquettes.
English: After radiolabelling with sodium pertechnetate (
French: Étiquetage additionnel après reconstitution et marquage par solution de pertechnétate (
English: Pregnancy (see section 4.6).
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
French: Hypersensibilité au principe actif, à d'autres anticorps murins, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant du radiopharmaceutique marqué.
English: After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
French: Après injection dans l'une de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images de vos organes qui lui donneront plus d'informations sur la localisation des sites d'inflammation et/ou d'infection.
English: DO NOT let the spot dry.
French: NE PAS laisser sécher le dépôt.
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
French: Grossesse L'administration de besilesomab est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
French: Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l'utiliser de façon sûre.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
French: Les fréquences mentionnées ci-dessous sont définies au moyen de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
English: Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
French: Scintimun contient du sorbitol, et les patients présentant une intolérance au fructose, affection héréditaire rare, ne doivent donc pas recevoir ce produit.
English: After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
French: Au bout d'une minute, vérifier que le contenu du flacon de Scintimun est totalement dissous.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/602/001
English: As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
French: Comme la dose efficace est d'environ 6.9 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 800 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
English: When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
French: Quand le solvant a atteint le haut de la bandelette (environ 10 minutes), retirer cette dernière au moyen de la pince et laisser sécher à l'air.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen avec ce produit radiopharmaceutique l'emportera sur le risque dû aux radiations.
English: Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
French: Notes sur les instructions : - Le solvant pour Scintimun ne doit jamais être radiomarqué en premier puis ajouté au flacon de
English: The solution should be inspected visually prior to use.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant emploi.
English: Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
French: Durée de l'examen Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
English: One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
French: Un mL de solution radiomarquée contient moins de 4 mg de sodium.
English: After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
French: Après correction de la décroissance du radioélément, la demi-vie calculée de la phase précoce a été de 0,5 h, tandis que la demi-vie d'élimination de la phase tardive a été de 16 h.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
French: Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu.
English: If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez tirer votre lait avant l'injection et le conserver.
English: The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
French: - Les autres composants sont (voir rubrique 2 “Scintimun contient du sorbitol et du sodium”).
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique chez l'adulte uniquement.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: The vials must not be opened.
French: Les flacons ne doivent jamais être ouverts.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas administrer directement au patient.
English: The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
French: La dose efficace a été calculée en employant les doses absorbées déterminées pour chacun des organes, en prenant en compte les facteurs de pondération (radiations et tissus) conformément aux recommandations de l'ICPR (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
English: Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
French: Méthode d'administration La solution radiomarquée doit être administrée par voie intraveineuse, sous forme de dose unique.