FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle 23 Patienten schlossen die Studie 190-201 ab und setzten die Brineura-Behandlung mit 300 mg in jeder zweiten Woche im Rahmen der laufenden Verlängerungsstudie 190-202 bis maximal 124 Wochen fort.
Slovenian: 23 bolnikov je študijo 190-201 zaključilo in v podaljšku študije 190-202 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden do največ 124 tednov.
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija.
German: Zur Beurteilung der Krankheitsprogression nutzen diese Studien die Summen der Domänen Motorik und Sprache einer krankheitsspezifischen klinischen Bewertungsskala (siehe Tabelle 3).
Slovenian: V teh študijah so za ocenitev napredovanja bolezni uporabili združek motoričnih in govornih domen z lestvice klinične ocene, specifične za bolezen (glejte preglednico 3).
German: Nehmen Sie eine Sichtprüfung der Kopfhaut auf Anzeichen für Undichtigkeiten oder Defekte an der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder mögliche Infektionen vor.
Slovenian: Na lasišču preverite, ali najdete znake puščanja ali okvare pripomočka za intracerebroventrikularni dostop in znake možnih okužb.
German: Vor jeder Infusion muss medizinisches Fachpersonal eine Sichtprüfung der Kopfhaut vornehmen, um sicherzustellen, dass die Haut intakt ist und die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung nicht beschädigt ist.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pred vsakim infundiranjem preveriti stanje kože na lasišču, da potrdijo nepoškodovanost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
German: In klinischen Studien wurden mit Brineura keine anaphylaktischen Reaktionen berichtet, ein Anaphylaxie-Risiko kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Za zdravilo Brineura med kliničnimi preskušanji niso poročali o anafilaksi, vendar pa tveganja anafilakse ni možno izključiti.
German: CSF-Proben sollten routinemäßig zur Infektionsüberwachung ins Labor geschickt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: rutinsko pošiljajte v pregled za spremljanje okužb (glejte poglavje 4.4).
German: Packungen mit drei Durchstechflaschen: zwei 10-ml-Durchstechflaschen, die jeweils 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung enthalten und eine 10-ml-Durchstechflasche, die 5 ml Spüllösung enthält.
Slovenian: Velikost pakiranja treh vial: dve 10-ml viali, od katerih vsaka vsebuje 150 mg cerliponaze alfa v 5 ml raztopine, in ena 10-ml viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za izpiranje.
German: Die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa wurde an NCL2-Patienten untersucht, die jede zweite Woche eine intracerebroventrikuläre Infusion von 300 mg über etwa 4,5 Stunden erhalten hatten.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa so ocenili pri bolnikih s CLN2, ki so prejemali intracerebroventrikularne infuzije 300 mg v trajanju približno 4,5 ur, enkrat vsak drugi teden.
German: Hinweise zur Vorbereitung von Brineura und der Spüllösung zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila Brineura in raztopine za izpiranje pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Brineura
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov pri zdravilu Brineura
German: Erhöhung oder Verminderung von Protein in der Hirnflüssigkeit Anomalien der elektrischen Herzaktivität (EKG) Erhöhte Zellzahl in der Rückenmarksflüssigkeit, festgestellt in der Laborüberwachung Infektion von Nase oder Rachen (Erkältung)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: glavobol zvišanje ali znižanje ravni beljakovin v možganskem likvorju nenormalni rezultati električne aktivnosti srca (EKG) povečano število celic v spinalni tekočini, kar se odkrije z laboratorijskim spremljanjem okužba nosu ali žrela (prehlad)
German: Entsorgen Sie die leere Spritze entsprechend den nationalen Anforderungen.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
German: Entfernen Sie die gelbe Flip-Off-Kappe von der Durchstechflasche mit der Spüllösung.
Slovenian: Odstranite rumeno dvižno zaporko z viale z raztopino za izpiranje.
German: CSF (N=17) Mittelwert (SD)
Slovenian: CSL (N = 17)
German: Tabelle 1: Dosierungen und Volumina von Brineura Altersgruppen
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in količina zdravila Brineura
German: *Cerliponase alfa wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Slovenian: *Cerliponaza alfa je pridobljena iz celic sesalcev (celic jajčnika kitajskega hrčka).
German: Brineura ist angezeigt zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1)-Mangel bezeichnet.
Slovenian: Zdravilo Brineura je indicirano za zdravljenje nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), znane tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
German: Bei Ihnen oder Ihrem Kind kann es während der Behandlung mit Brineura zu Problemen mit der implantierten Zugangsvorrichtung kommen, (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Vi ali vaš otrok imate lahko težave z vsajenim pripomočkom, ki se uporablja med zdravljenjem z zdravilom Brineura (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"), vključno z okužbo ali okvaro pripomočka.
German: Nach der Verabreichung des Arzneimittels wird eine weitere, kürzere Infusion mit einer Lösung vorgenommen, die dazu dient, Brineura aus den Infusionskomponenten herauszuspülen, damit die gesamte Dosis das Gehirn erreicht.
Slovenian: Po dajanju zdravila se s krajšo infuzijo raztopine za izpiranje zdravilo Brineura izpere iz opreme za infundiranje, tako da možgane doseže polni odmerek.
German: Visus- und Anfallswerte bleiben in Kombination mit dem NCL2-Wert (Motorik und Sprache) stabil.
Slovenian: Rezultata za vid in epileptične napade ostaneta stabilna, ko ju združimo z rezultatom CLN2 (motorična in govorna domena).
German: Im Serum oder in der CSF vorhandene ADA hatten keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik im Plasma bzw. in der CSF.
Slovenian: Vidnega učinka ADA v serumu ali CSL na farmakokinetiko v plazmi ali CSL ni bilo.
German: Senkrechte Balken zeigen den Standardfehler des Mittelwerts an Durchgezogene Linie: Die klinischen Studien 190-201 und 190-202 Gestrichelte Linie: 190-901 Natural-History-Kontrollgruppe
Slovenian: Navpične črte predstavljajo standardno napako povprečja Neprekinjena črta: klinični študiji 190-201 in 190-202
German: Da die Anzeichen und Symptome einer durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursachten Infektion nicht ersichtlich sein können, sollten CSF-Proben routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken.
Slovenian: Znaki in simptomi okužb, povezanih s pripomočkom, morda ne bodo očitni, zato je treba vzorce CSL rutinsko pošiljati na testiranje za odkrivanje subkliničnih okužb pripomočka.
German: • Zwei mit der Pumpenausstattung kompatible Einwegspritzen.
Slovenian: • Dve injekcijski brizgi za enkratno uporabo, združljivi z opremo črpalke.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Die empfohlene Dosis für Patienten unter 3 Jahren beruht auf der noch andauernden klinischen Studie 190-203, siehe Abschnitt
Slovenian: Pri bolnikih, starih manj kot 3 leta, je priporočeni odmerek v skladu z odmerjanjem, ki ga uporabljajo v potekajoči klinični študiji 190-203, glejte poglavje 5.1.
German: Wenn die Vorrichtung ersetzt werden muss oder bis die Infektion abgeklungen ist, muss die Behandlung eventuell unterbrochen werden.
Slovenian: Zdravljenje se lahko prekine, če je treba pripomoček zamenjati ali dokler okužba ne izzveni.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich Brineura auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
German: Zur intracerebroventrikulären Anwendung
Slovenian: intracerebroventrikularna uporaba
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (-85 °C bis -15 °C).
Slovenian: Prevažajte in distribuirajte zamrznjeno (-85 °C do -15 °C).
German: Ihr Arzt kann Ihnen oder Ihrem Kind vor jeder Behandlung mit Brineura Arzneimittel verabreichen, um Nebenwirkungen zu reduzieren, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, z.B. Antipyretika, um Fieber zu senken oder Antihistaminika, um eine allergische Reaktion zu behandeln.
Slovenian: Zdravnik lahko vam ali vašemu otroku da zdravila, kot so antipiretiki za znižanje telesne temperature ali antihistaminiki za zdravljenje alergijskih reakcij, pred vsakim zdravljenjem z zdravilom Brineura za zmanjšanje neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem ali tik po njem.
German: Insgesamt wurden 24 Patienten im Alter von 3 bis 8 Jahren mit 300 mg Brineura in jeder zweiten Woche behandelt.
Slovenian: Skupaj so z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden zdravili 24 bolnikov, starih od 3 do 8 let.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen oder Ihrem Kind vor, während und nach der Behandlung die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Atemfrequenz und die Temperatur messen.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vaš ali otrokov srčni utrip, krvni tlak, hitrost dihanja in temperaturo pred zdravljenjem, med njim in po njem.
German: CSF-Proben sollten routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken.
Slovenian: Vzorce CSL je treba rutinsko pošiljati na testiranje za odkrivanje subkliničnih okužb pripomočka.
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
German: Jede Domäne umfasst Werte von 3 (größtenteils normal) bis 0 (hochgradig beeinträchtigt) mit einem möglichen zu erreichenden Gesamtwert von 6.
Slovenian: Vsaka domena je zajemala ocene od 3 (večinoma normalno) do 0 (skrajno okvarjeno), pri čemer je bila najvišja možna skupna ocena 6, s pojemki enot, ki so predstavljali mejnik dogodkov pri izgubi predhodno pridobljene funkcije mobilnosti in govora.
German: Schließen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung an den Verlängerungsschlauch an, wenn einer verwendet wird, oder schließen Sie die Spritze an das Infusionsbesteck an.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, ki vsebuje zdravilo Brineura, priključite na podaljšek linije, če ga uporabljate, sicer pa injekcijsko brizgo priključite na infuzijski set.
German: Brineura hat eine grüne Flip-OffKappe und die Spüllösung eine gelbe Flip-Off-Kappe.
Slovenian: Zdravilo Brineura ima zeleno dvižno zaporko, raztopina za izpiranje pa ima rumeno dvižno zaporko.
German: Bei Patienten unter 2 Jahren wird eine geringere Dosierung empfohlen, siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche".
Slovenian: Pri bolnikih, starih manj kot 2 leti, se priporočajo manjši odmerki, glejte poglavje Pediatrična populacija.
German: Packungen mit 3 Durchstechflaschen (zwei Durchstechflaschen mit Brineura und eine Durchstechflasche mit Spüllösung), die jeweils 5 ml Lösung enthalten.
Slovenian: Velikost pakiranja: 3 viale (dve viali zdravila Brineura in ena viala raztopine za izpiranje), od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine
German: Jeder Milliliter der Infusionslösung enthält 30 mg Cerliponase alfa.
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg cerliponaze alfa.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Brineura auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Brineura na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso izvedli.
German: Die Gesamtmenge von Krampfereignissen, die in einem temporären Zusammenhang mit der Gabe von Cerliponase alfa standen, betrug 17 % und war von leichter bis mittelschwerer Natur, Schweregrad 1 bis 2.
Slovenian: Skupno je bilo dogodkov konvulzije s časovnim razmerjem do apliciranja cerliponaze alfa 17 %, pri čemer so bili blagi do zmerni, stopnje 1 do 2 po resnosti.
German: Mischen Sie Brineura nicht mit anderen
Slovenian: Zdravila Brineura ne mešajte z drugimi zdravili.
German: Häufige Anzeichen für Undichtigkeiten der Vorrichtung und Defekt an der Vorrichtung sind u. a. Schwellungen, Erythem der Kopfhaut, Extravasation von Flüssigkeit oder eine Ausbeulung der Kopfhaut in der Umgebung oder über der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung.
Slovenian: Pogosti znaki puščanja in nedelovanja pripomočka vključujejo oteklino, eritem lasišča, ekstravazacijo tekočine, izbočenost lasišča okoli pripomočka za intracerebroventrikularni dostop ali nad njim.
German: Brineura sollte nur an eine schwangere Frau verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Slovenian: Zdravilo Brineura se lahko daje nosečnicam le, kadar je nujno potrebno.
German: Nicht bekannt Sehr häufig aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtonische Anfälle, klonische Krämpfe, Sturzanfälle, Epilepsie, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, myoklonische Epilepsie, partielle Anfälle, Petit-mal-Epilepsie, Krampfanfälle, Cluster-Anfälle und Status epilepticus cFieber beinhaltet die kombinierten bevorzugten Begriffe „Fieber" und „Erhöhte Körpertemperatur" d Obstruktion des Katheterdurchflusses eIn klinischen Studien trat keine Dislokation der Vorrichtung auf fVerrutschen der Infusionskanüle
Slovenian: Težave s pripomočkom: puščanje pripomočka zamašitev pripomočkad premik pripomočkae težave z iglof pogosti pogosti neznana pogostnost zelo pogosti a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonični epileptični napadi, klonične konvulzije, drop-atake, epilepsija, generalizirani tonično-klonični napadi, mioklonična epilepsija, napadi parcialnega izvora, epilepsija petit mal, epileptični napad, epileptični napadi v rafalih in status epilepticus c Pireksija vključuje kombinirana prednostna izraza "pireksija" in "zvišana telesna temperatura"
German: Meningitis kann sich durch folgende Symptome äußern: Fieber, Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen und veränderter Gemütszustand.
Slovenian: Meningitis je lahko prisoten z naslednjimi simptomi: zvišana telesna temperatura, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v mentalnem stanju.
German: Bei Patienten mit Bradykardie, Reizleitungsstörungen oder strukturellen Herzerkrankungen in der Vorgeschichte sollte während der Infusion eine Überwachung mittels Elektrokardiogramm (EKG) erfolgen, da manche NCL2-Patienten Reizleitungsstörungen oder Herzerkrankungen entwickeln.
Slovenian: Spremljanje z elektrokardiogramom (EKG) med infundiranjem je treba izvajati pri bolnikih, pri katerih so v anamnezi bradikardija, motnje prevajanja ali strukturna bolezen srca, saj se lahko pri nekaterih bolnikih s CLN2 pojavijo motnje prevajanja ali bolezen srca.
German: Dieses Arzneimittel ersetzt das fehlende Enzym TPP1.
Slovenian: To zdravilo nadomesti manjkajoči encim, TPP1, kar zmanjša lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
German: - Die sonstigen Bestandteile von Brineura und der Spüllösung sind: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, MagnesiumchloridHexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Brineura enthält Natrium").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so: dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Brineura vsebuje natrij").
German: Im Falle eines Defekts an der Vorrichtung muss die Brineura-Behandlung unterbrochen werden und gegebenenfalls ist vor der nächsten Infusion die Implantation einer neuen Applikationsvorrichtung erforderlich.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je treba v primeru okvare pripomočka prekiniti in morda bo treba pripomoček za dostop pred naslednjim infundiranjem zamenjati.
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-25 °C bis -15 °C).
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-25 °C do -15 °C).
German: Beschriften Sie eine unbenutzte sterile Spritze mit „Brineura" und stecken Sie eine Kanüle auf.
Slovenian: Eno neuporabljeno sterilno injekcijsko brizgo označite z napisom "Brineura" in nataknite injekcijsko iglo.
German: Die Krampfanfälle gingen unter standardmäßigen Antiepileptika zurück und führten nicht zum Abbruch der Brineura-Behandlung.
Slovenian: Konvulzije so izzvenele s standardnimi antikonvulzivnimi zdravljenji in niso povzročile prekinitve zdravljenja z zdravilom
German: Die Infusionsrate für Brineura und die Spüllösung beträgt 2,5 ml/Stunde.
Slovenian: Hitrost infundiranja zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je 2,5 ml/uro.
German: Die Durchstechflaschen nicht auf andere Art und Weise auftauen oder erwärmen.
Slovenian: Vial ne odtajajte in grejte na noben drug način.
German: Zugangsvorrichtung.
Slovenian: - Navodilo shranite.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
German: • Nicht als Bolus oder von Hand verabreichen.
Slovenian: • Dajanje bolusa ali ročno dovajanje ni dovoljeno.
German: Ziehen Sie unter Anwendung aseptischer Technik mit der mit „Brineura" beschrifteten sterilen Spritze das entsprechend der benötigten Dosis (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2) erforderliche Volumen Brineura-Lösung auf.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite količino raztopine zdravila Brineura za potreben odmerek (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2) v sterilno injekcijsko brizgo z napisom "Brineura".
German: Bei diesen natürlich vorkommenden Partikeln handelt es sich um Cerliponase alfa.
Slovenian: Ti delci so v cerliponazi alfa prisotni naravno.
German: Brineura wird per Infusion mittels eines chirurgisch implantierten Reservoirs und Katheters (intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung) in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) appliziert.
Slovenian: Zdravilo Brineura se daje v cerebrospinalni likvor (CSL) z infundiranjem skozi kirurško vsajen zbiralnik in kateter (pripomoček za intracerebroventrikularni dostop).
German: Die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa im Plasma wurde an 13 Patienten untersucht und ergab eine mediane Tmax von 12,0 Stunden (ab Beginn der Infusion), eine mittlere Cmax von 1,39 µg/ml und eine mittlere AUC0-t von 24,1 µg-Stunde/ml.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa v plazmi so ocenili pri 13 bolnikih in določili mediani tmax 12,0 ur (od začetka infuzije), povprečno Cmax
German: Sowohl Brineura als auch die Spüllösung dürfen ausschließlich intracerebroventrikulär verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje je dovoljeno dajati le po intracerebroventrikularni poti.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če pri vas ali vašem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
German: Zu den Anzeichen, dass Sie oder Ihr Kind eine Infektion haben könnten, gehören Fieber, Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen und veränderter Gemütszustand.
Slovenian: Znaki, da imate morda vi ali vaš otrok okužbo, vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v duševnem stanju.
German: Die Lösungen sind klar bis leicht opaleszent und farblos bis hellgelb; die Brineura-Lösung kann gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten.
Slovenian: Raztopini sta bistri do rahlo opalescentni in brezbarvni do bledorumeni; raztopina zdravila Brineura lahko občasno vsebuje tanka prosojna vlakna ali motne delce.
German: Exkretion
Slovenian: Ekskrecija
German: - Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: - Če opazite pri vas ali vašem otroku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
German: Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind auf Anzeichen für lebensbedrohliche allergische Reaktionen überwachen, z.B. Nesselausschlag, Juckreiz oder Flush, Schwellungen der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, Blaufärbung der Fingerspitzen oder Lippen, Muskelschlaffheit, Ohnmacht oder Inkontinenz.
Slovenian: Zdravnik bo vas ali vašega otroka spremljal glede pojava simptomov življenje ogrožajočih alergijskih reakcij, kot so koprivnica, srbenje ali pordevanje, otekle ustnice, jezik in/ali žrelo, zasoplost, hripavost, pomodrenje okoli konic prstov ali ustnic, slab mišični tonus, omedlevanje ali inkontinenca.
German: Siehe Abbildung 1.
Slovenian: Glejte sliko 1. 3.
German: Die renale Eliminierung von Cerliponase alfa wird als untergeordneter Pfad für die Clearance angesehen.
Slovenian: Velja, da je izločanje cerliponaze alfa skozi ledvice manj pomembna pot izločanja.
German: Die Durchstechflaschen mit Brineura können gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten.
Slovenian: Viale zdravila Brineura lahko občasno vsebujejo tanka prosojna vlakna ali motne delce.
German: Jede Durchstechflasche Brineura und Spüllösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je samo za enkratno uporabo.
German: Undichtigkeit der Zugangsvorrichtung Blasenbildung im Mund oder auf der Zunge Schwellung oder Rötung des Augenlids oder des weißen Bereichs des Auges Nervosität
Slovenian: bolečina v trebuhu puščanje pripomočka mehurčki v ustih ali na jeziku oteklina ali rdečina očesne veke in beločnice občutek živčnosti bolezni trebuha ali prebavil
German: Herabsinken des Kopfes (sodass das Kinn Richtung Brust fällt) Magenschmerzen
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: bolečina izpuščaj koprivnica omahovanje glave (tako da se brada spusti proti prsnemu košu)
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Natrium in 5 ml Lösung.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija v 5 ml raztopine.
German: Bereiten Sie die Kopfhaut unter Anwendung einer aseptischen Technik gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung für die intracerebroventrikuläre Infusion vor.
Slovenian: Lasišče pripravite za intracerebroventrikularno infundiranje z uporabo aseptične tehnike in v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
German: Ihr Arzt wird alle 6 Monate ein EKG aufzeichnen, um Ihr Herz bzw. das Ihres Kindes auf Anomalien der elektrischen Aktivität zu untersuchen.
Slovenian: Zdravnik bo vsakih 6 mesecev preveril morebitne nenormalne električne aktivnosti srca (EKG).
German: Legen Sie die Spritze mit der Spüllösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z raztopino za izpiranje vstavite v črpalko za injekcijsko brizgo in črpalko programirajte tako, da bo dovajala s hitrostjo infundiranja 2,5 ml na uro.
German: Um das Infektionsrisiko zu senken, muss Brineura unter Anwendung einer aseptischen Technik verabreicht werden.
Slovenian: Za dajanje zdravila Brineura je treba uporabiti aseptično tehniko, da se zmanjša tveganje za okužbe.
German: Brineura wurde nicht bei Patienten angewendet, die (zu Beginn der klinischen Studie) unter 2 Jahre oder älter als 8 Jahre waren.
Slovenian: Zdravila Brineura niso dajali bolnikom, mlajšim od 2 let ali starejšim od 8 let (ob začetku kliničnega preskušanja).
German: Anzeichen für Probleme mit der Vorrichtung sind u. a. Schwellungen, Rötung der Kopfhaut, Austritt von Flüssigkeit aus der Vorrichtung oder eine Ausbeulung der Kopfhaut.
Slovenian: Znaki težav s pripomočkom vključujejo oteklino, rdečico na lasišču, iztekanje tekočine iz pripomočka in izbočenost lasišča.
German: Diese Anzeichen können jedoch auch im Zusammenhang mit Infektionen auftreten, die durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursacht wurden.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo tudi ob okužbah, povezanih s pripomočkom.