FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevant Neofordex en association avec des produits contenant de la thalidomide, du lénalidomide ou du pomalidomide doivent adhérer aux programmes de prévention de la grossesse mis en place pour ces produits.
Spanish: Las pacientes medicadas con Neofordex combinado con productos que contienen talidomida, lenalidomida o pomalidomida deben seguir los programas de prevención del embarazo de esos productos.
French: Au cours de l'expérience après commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des tumeurs malignes hématologiques après l'utilisation de la dexaméthasone seule ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se ha notificado síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes con proceso hematológico maligno tras el uso de dexametasona sola o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos.
French: Il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose d'insuline, d'antidiabétique oral ou d'antihypertenseur.
Spanish: Es posible que se deba aumentar la dosis de insulina, de los medicamentos antidiabéticos y de los fármacos antihipertensores orales.
French: Le patient doit continuer son traitement anticoagulant pendant toute la durée du traitement par dexaméthasone plus thalidomide ou ses analogues.
Spanish: El paciente debe continuar la terapia anticoagulante durante todo el tratamiento con dexametasona y talidomida o sus análogos.
French: Vous ne devez pas prendre Neofordex si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le juge indispensable.
Spanish: No debe tomar Neofordex si está embarazada a no ser que lo recomiende su médico.
French: • Clarithromycine, érythromycine, télithromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir: augmentation de la concentration plasmatique de dexaméthasone en raison d'une diminution de son métabolisme hépatique par ces inhibiteurs enzymatiques.
Spanish: • Claritromicina, eritromicina, telitromicina, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, nelfinavir y ritonavir: aumentan la concentración de dexametasona en plasma porque estos inhibidores enzimáticos reducen su metabolismo hepático.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Sans objet
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización N/A
French: Les patients et/ou les soignants devraient être avertis du risque d'apparition d'effets indésirables sévères d'ordre psychiatrique en cas d'administration de stéroïdes systémiques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes y/o los cuidadores que pueden producirse reacciones adversas psiquiátricas potencialmente graves con los esteroides sistémicos (ver sección 4.8).
French: Des réactions neuropathiques périphériques de bas grade, principalement une paresthésie de grade 1, peuvent être observées avec la dexaméthasone seule chez jusqu'à 34 % des patients présentant un myélome multiple récemment diagnostiqués.
Spanish: Se pueden observar reacciones de neuropatía periférica de grado bajo, predominantemente parestesia de grado 1, solo con dexametasona en hasta el 34 % de los pacientes con mieloma múltiple recientemente diagnosticados.
French: Événements thromboemboliques veineux et artériels
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos y arteriales
French: 10 x 1 comprimés sous plaquette unitaire perforée en OPA/Aluminium /PVC-Aluminium.
Spanish: 10 x 1 comprimidos en blíster de dosis unitarias perforado de OPA/aluminio/PVC-aluminio.
French: Chez les patients traités par Pom + LD-Dex, la neutropénie n'a été que rarement grave (2,0 % des patients), n'a pas conduit à l'arrêt du traitement et a été associée à une interruption du traitement chez 21,0 % des patients et à une réduction de la dose chez 7,7 % des patients.
Spanish: En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex, la neutropenia raramente fue grave (2,0 % de los pacientes), no condujo a la suspensión del tratamiento, estaba asociada con una interrupción del tratamiento en el 21,0 % de los pacientes y con una reducción de la dosis en el 7,7 % de los pacientes.
French: • Avec le méthotrexate, en raison d'un risque accru de toxicité hématologique.
Spanish: • Con metotrexato, por el mayor riesgo de toxicidad hematológica.
French: Les patients immunodéprimés n'ayant jamais eu la varicelle ou la rougeole sont particulièrement exposés.
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no hayan padecido anteriormente la varicela o el sarampión están expuestos a un riesgo mayor.
French: Note: pendant toute la période où vous prenez Neofordex, il est important que vous évitiez tout contact avec des personnes souffrant de la varicelle, de la rougeole ou d'un zona.
Spanish: Observación: es importante que mientras esté tomando Neofordex evite el contacto con personas enfermas de varicela, sarampión o herpes zóster.
French: Les données sont fondées sur l'expérience et sur des études cliniques menées chez des patients souffrant de myélome multiple chez lesquels la dexaméthasone a été utilisée en monothérapie ou en association avec un placebo.
Spanish: Los datos provienen de la experiencia histórica y los estudios clínicos en pacientes con mieloma múltiple en los que la dexametasona se usó como monoterapia o combinada con un placebo.
French: • Médicaments topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon activé, ainsi que la colestyramine, en raison d'une diminution de l'absorption intestinale de la dexaméthasone.
Spanish: • Medicamentos gastrointestinales tópicos, antiácidos y carbono activado, además de con la colestiramina, porque reduce la absorción intestinal de la dexametasona.
French: La dexaméthasone entraînait également une sous-expression des gènes anti-apoptotiques et une augmentation des niveaux de protéine IκB-α.
Spanish: La dexametasona también redujo la actividad de los genes antiapoptóticos y aumentó los niveles de la proteína IκB-α.
French: La kaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire.
Spanish: Durante el tratamiento es preciso controlar los niveles de potasio y corregirlos en caso necesario.
French: Cela peut parfois conduire à des infections dues à des germes rarement à l'origine d'infections dans des circonstances normales (appelées infections opportunistes).
Spanish: Algunas veces esto puede derivar en infecciones causadas por microorganismos que raramente las provocarían en circunstancias normales (se conocen como infecciones oportunistas).
French: Fréquence indéterminée: infections, septicémie.
Spanish: No conocidas: infección, septicemia.
French: La dexaméthasone orale à forte dose (40 mg ou 20 mg) a été étudiée dans le traitement du myélome multiple en association avec la chimiothérapie dans le cadre du protocole VAD (vincristine, adriamycine/doxorubicine et dexaméthasone), ou en association avec de nouveaux agents thérapeutiques, notamment la thalidomide et ses analogues ainsi que des inhibiteurs du protéasome.
Spanish: La dexametasona oral a dosis elevadas (40 mg o 20 mg) se ha estudiado en el tratamiento del mieloma múltiple combinada con el régimen de quimioterapia VAD (vincristina, adriamicina/doxorrubicina y dexametasona) o asociada a agentes nuevos, como la talidomida y sus análogos, o a inhibidores de los proteosomas.
French: Si vous pensez avoir été en contact avec une personne souffrant d'une de ces affections, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Spanish: Si cree que puede haber estado en contacto con personas con estas enfermedades, debe informar a su médico inmediatamente.
French: Autres médicaments et Neofordex
Spanish: Uso de otros medicamentos y Neofordex
French: − amincissement des os avec risque accru de fracture, maladie osseuse, rupture de tendon.
Spanish: − Debilitamiento de los huesos con mayor riesgo de fractura, enfermedad ósea, rotura de tendones.
French: L'efficacité et la sécurité des polythérapies incluant la dexaméthasone dans le myélome multiple ont été confirmées dans de nombreuses études cliniques chez des patients récemment diagnostiqués et chez des patients atteints d'un myélome en rechute ou réfractaire.
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento combinado con dexametasona en el mieloma múltiple se han confirmado en numerosos estudios clínicos en pacientes de diagnóstico reciente y en pacientes con enfermedad recidivante o resistente al tratamiento.
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une confusion, une perte ou des troubles de la vision et un essoufflement
Spanish: Debe informar a su médico si tiene alguno de síntomas del síndrome de lisis tumoral tales como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración visual y dificultad para respirar.
French: • Avec les fluoroquinolones, en raison d'un risque accru de tendinite, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement après un traitement de longue durée.
Spanish: • Con las fluoroquinolonas, por el posible aumento del riesgo de tendinitis y, en casos excepcionales, de rotura del tendón afectado, especialmente después del tratamiento a largo plazo.
French: La posologie de la dexaméthasone est en général de 40 mg en une prise, les jours d'administration.
Spanish: La posología habitual de la dexametasona es de 40 mg una vez por cada día de administración.
French: Après stabilisation de l'état du patient sous traitement anticoagulant, et une fois les complications éventuelles de l'événement thromboembolique écartées, le traitement par dexaméthasone plus thalidomide ou ses analogues peut être repris à la dose initiale, après évaluation du rapport bénéfice/risque.
Spanish: Una vez que se haya estabilizado al paciente con el tratamiento anticoagulante y se hayan resuelto todas las complicaciones del episodio tromboembólico, es posible volver a iniciar el tratamiento con dexametasona y talidomida o sus análogos a la dosis inicial, dependiendo de la evaluación de la relación riesgo/beneficio.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de l'antidiabétique pendant et après le traitement par la dexaméthasone.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis de los medicamentos antidiabéticos durante y después del tratamiento con dexametasona.
French: Très fréquent: hyperglycémie;
Spanish: Muy frecuentes: hiperglucemia;
French: • Érythromycine, en raison de l'augmentation du métabolisme de l'érythromycine chez les sujets non porteurs de l'allèle CYP3A5*1 après traitement par la dexaméthasone.
Spanish: • Eritromicina, por el mayor metabolismo de la eritromicina en los pacientes no portadores del alelo CYP3A5*1 después del tratamiento con dexametasona.
French: − insuffisance de la glande thyroïde qui n'arrive pas à produire des quantités normales d'hormones
Spanish: − Insuficiencia de la glándula tiroides para producir cantidades normales de hormonas (hipotiroidismo);
French: L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance appropriée chez les patients présentant des colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, diverticulite, infarctus du myocarde récent (risque de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), diabète sucré (ou antécédents familiaux), insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose et myasthénie grave.
Spanish: El uso de corticosteroides requiere un seguimiento adecuado de los pacientes con colitis ulcerosa (debido al riesgo de perforación), anastomosis intestinales recientes, diverticulitis, infarto de miocardio reciente (riesgo de rotura de la pared libre del ventrículo izquierdo), diabetes mellitus (o antecedentes familiares), insuficiencia renal, insuficiencia hepática, osteoporosis y miastenia grave.
French: Une prophylaxie antithrombotique au moyen d'acide acétylsalicylique faiblement dosé est cependant possible.
Spanish: Sin embargo, se puede establecer una profilaxis antitrombótica con ácido acetilsalicílico a dosis bajas.
French: Conseiller aux patients de ne pas jeter les comprimés inutilisés avec les ordures ménagères ou au tout-àl'égout.
Spanish: Se advierte a los pacientes que los comprimidos no utilizados no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: L'incidence des effets indésirables prévisibles, notamment l'atrophie des surrénales, est fonction de la dose, de la fréquence des prises, et de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas predecibles, como atrofia suprarrenal, guarda relación con la dosis, el tiempo de administración y la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
French: L'administration concomitante d'agents érythropoïétiques peut aussi accroître le risque de thrombose chez ces patients.
Spanish: La administración concomitante de medicamentos eritropoyéticos también puede incrementar el riesgo de trombosis en estos pacientes.
French: Fréquent: perturbation du bilan hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase.
Spanish: Frecuentes: resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, aumento de los niveles de alanina aminotransferasa.
French: Fréquence indéterminée: convulsions.
Spanish: No conocidos: convulsiones.
French: Chaque boîte contient 10 x 1 comprimés sous plaquette unitaire perforée en OPA/Aluminium /PVCAluminium.
Spanish: Cada caja contiene 10 x 1 comprimidos en blíster de dosis unitarias perforado de OPA/aluminio/PVCaluminio.
French: Les comprimés doivent être conservés dans la plaquette jusqu'à l'administration.
Spanish: Los comprimidos deben conservarse en el blíster hasta la administración.
French: Au cours du traitement, il y a lieu de suivre un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique en raison de l'effet hyperglycémiant des corticoïdes et de leur stimulation du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe seguir una dieta pobre en azúcares simples y rica en proteína debido al efecto hiperglucemiante de los corticosteroides y a su estimulación del catabolismo proteínico con balance de nitrógeno negativo.
French: Une attention particulière est nécessaire dans le traitement des patients atteints de glaucome (ou ayant des antécédents familiaux de glaucome) et dans le traitement des patients souffrant d'herpès oculaire, à cause d'une perforation possible de la cornée.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales a la hora de tratar a los pacientes con glaucoma (o con antecedentes familiares de glaucoma) así como a los que padecen herpes ocular simple, debido a la posibilidad de perforación corneal.
French: De plus, il existe un risque d'hypertrophie cardiaque et d'insuffisance cardiaque en cas d'usage concomitant avec l'amphotéricine B.
Spanish: Además, la anfotericina B presenta riesgo de hipertrofia cardíaca y de insuficiencia cardíaca con el uso concomitante.
French: La dexaméthasone n'a pas d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec le thalidomide, le lénalidomide, le pomalidomide, le bortézomib, la vincristine ou la doxorubicine.
Spanish: La dexametasona no presenta interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con talidomida, lenalidomida, pomalidomida, bortezomib, vincristina o doxorrubicina.
French: Lorsque la thalidomide, le lénalidomide ou le pomalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses.
Spanish: Cuando se utilice talidomida, lenalidomida o pomalidomida, se debe prestar especial atención a la necesidad de realizar pruebas y de prevenir el embarazo.
French: Qu'est-ce que Neofordex et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Neofordex y para qué se utiliza
French: Vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez en association avec Neofordex pour avoir des informations concernant ces médicaments avant de commencer le traitement par Neofordex.
Spanish: Debe leer los prospectos de todos los medicamentos que debe tomar combinados con Neofordex para informarse sobre ellos antes de iniciar el tratamiento con Neofordex.
French: L'activité apoptotique de la dexaméthasone est augmentée par son association avec la thalidomide ou ses analogues et avec un inhibiteur du protéasome (par exemple le bortézomib).
Spanish: La actividad apoptótica de la dexametasona se ve potenciada por la combinación con talidomida o sus análogos y con el inhibidor de los proteosomas (por ejemplo bortezomib).
French: Si vous avez déjà eu des caillots sanguins, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Neofordex.
Spanish: Si ha tenido trombos en el pasado, debe informar a su médico antes de tomar Neofordex.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés suite à la prise de dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple et pour le traitement d'autres maladies.
Spanish: Los efectos adversos que se incluyen a continuación se observaron al tomar dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple y de otras enfermedades.
French: • Isoniazide, car les glucocorticoïdes peuvent diminuer les concentrations plasmatiques d'isoniazide, probablement en raison d'une stimulation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et d'une diminution de celui des glucocorticoïdes.
Spanish: • Isoniazida, porque los glucocorticoides pueden reducir las concentraciones en plasma de isoniazida, probablemente por estimulación del metabolismo hepático de la isoniazida y por reducción del metabolismo de los glucocorticoides.
French: Le méthotrexate est également utilisé pour traiter les rhumatismes ou le psoriasis; - érythropoïétine (EPO, pour traiter l'anémie); - ciclosporine (pour le traitement du psoriasis, de la dermatite atopique, de la polyarthrite rhumatoïde ou du syndrome néphrotique, et pour supprimer les réactions immunitaires après une greffe d'organe ou de moelle osseuse); - éphédrine (pour traiter les crises d'asthme ou soulager la congestion nasale).
Spanish: El metotrexato también se usa para tratar el reumatismo o la psoriasis - Eritropoyetina (EPO, para tratar la anemia) - Ciclosporina (para el tratamiento de la psoriasis, dermatitis atópica, artritis reumatoide o síndrome nefrótico y para inhibir las reacciones inmunitarias después de un trasplante de órganos o de médula ósea) - Efedrina (para tratar los ataques de asma o aliviar la congestión nasal)
French: Peu fréquent: ischémie myocardique, bradycardie;
Spanish: Poco frecuentes: isquemia miocárdica, bradicardia;
French: Effets de la dexaméthasone sur d'autres médicaments La dexaméthasone est un inducteur modéré de CYP3A4 et de P-gp.
Spanish: Efectos de la dexametasona sobre otros medicamentos La dexametasona es un inductor moderado de CYP3A4 y de P-gp.
French: • Avec les digitaliques, car l'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Spanish: • Con la digitalis, ya que la hipopotasemia potencia los efectos tóxicos de la digitalis.
French: La dexaméthasone peut être utilisée avec des tératogènes connus (par exemple thalidomide, lénalidomide, pomalidomide, plérixafor), ou avec des substances cytotoxiques qui sont contre-indiquées pendant la grossesse.
Spanish: La dexametasona se puede emplear con teratógenos conocidos (por ejemplo, talidomida, lenalidomida, pomalidomida o plerixafor), o con sustancias citotóxicas contraindicadas durante el embarazo.
French: Infection virale active (notamment hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Spanish: Enfermedad vírica activa (especialmente hepatitis vírica, herpes, varicela, herpes zóster).
French: Si vous contractez une infection de quelque sorte que ce soit pendant votre traitement avec ce médicament, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si coge una infección de cualquier tipo durante el tratamiento con este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par la dexaméthasone sont présentés ci-dessous, classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con dexametasona se incluyen a continuación según el sistema de clasificaciónde órganos y frecuencia.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
French: Une supplémentation suffisante en potassium doit être administrée, notamment en cas de risque d'arythmie cardiaque ou d'association à des médicaments hypokaliémiants.
Spanish: Se deben administrar suplementos de potasio, especialmente, cuando exista riesgo de arritmia cardíaca o con la administración concomitante de medicamentos que provocan hipopotasemia.
French: Fréquent: fibrillation auriculaire, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie, palpitations;
Spanish: Frecuentes: fibrilación auricular, extrasístoles supraventriculares, taquicardia, palpitaciones;
French: Compte tenu des données cliniques disponibles, la dexaméthasone est susceptible de provoquer des malformations graves, en particulier un retard de croissance intra-utérine et, plus rarement, une insuffisance surrénale néonatale, chez l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Spanish: La experiencia en humanos sugiere que la dexametasona puede producir malformaciones congénitas, específicamente, retraso del crecimiento intrauterino y raramente insuficiencia suprarrenal neonatal, cuando se administra durante el embarazo.
French: • Avec les médicaments érythropoïétiques ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de thrombose, tels que l'hormonothérapie substitutive, chez les patients recevant de la thalidomide ou ses analogues en association avec Neofordex (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: • Con los medicamentos eritropoyéticos u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trombosis, como los tratamientos de sustitución hormonal, en pacientes tratados con talidomida o sus análogos y Neofordex (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: La NF a été associée à une interruption de l'administration chez 3,7 % des patients et à une réduction de la dose chez 1,3 % des patients et à aucun arrêt du traitement.
Spanish: La FN estaba asociada con una interrupción de la dosis en el 3,7 % de los pacientes y con una reducción de la dosis en 1,3 % de los pacientes, no siendo necesaria la suspensión del tratamiento.
French: Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Silice anhydre colloïdale
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Sílice anhidra coloidal
French: − urticaire;
Spanish: − Urticaria;
French: La corticothérapie au long cours peut entraîner des cataractes subcapsulaires, un glaucome avec lésions possibles des nerfs optiques, et peut favoriser l'apparition d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou des virus.
Spanish: El uso prolongado de corticosteroides puede provocar cataratas subcapsulares, glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, a la vez que puede potenciar la aparición de infecciones oculares fúngicas o víricas secundarias.
French: • Ciclosporine, en raison d'une diminution de la biodisponibilité de la ciclosporine et de ses concentrations plasmatiques.
Spanish: • Ciclosporina, por la reducción de la biodisponibilidad de la ciclosporina y de los niveles en plasma.
French: La dexaméthasone franchit à la fois la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire; et passe dans le lait maternel.
Spanish: La dexametasona atraviesa la barrera hematoencefálica y la plancentaria y se excreta en la leche materna.
French: − ulcères, perforations et/ou saignements dans l'œsophage (gorge), l'estomac ou l'intestin, pancréas enflammé (ce qui peut se traduire par des douleurs dans le dos et l'abdomen);
Spanish: − Úlceras, perforaciones y/o hemorragias de esófago, estómago o intestino, inflamación del páncreas (que puede ocasionar síntomas como dolor de espalda y abdomen);