FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prerušenie, zníženie dávky alebo trvalé prerušenie podávania kabozantinibu sa má zvážiť v prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa významných abnormalít (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: В случаи на упорити или рецидивиращи значителни отклонения трябва да се обмисли прекъсване на лечението или трайно прекратяване на кабозантиниб (вж. Таблица 1).
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s perforáciou gastrointestinálneho traktu alebo fistulou, ktorá sa nedá primerane zvládnuť.
Bulgarian: СЧ перфорация или фистула, които не могат бъдат адекватно контролирани.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CABOMETYX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CABOMETYX, ако:
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (3/331).
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), СЧ перфорации са съобщени при 0,9% от лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
Slovak: Pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vyžaduje opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагането на кабозантиниб със средства, които са силни инхибитори на CYP3A4.
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, bez ryhy a označené s nápisom „XL" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Bulgarian: Филмираните таблетки CABOMETYX 20 mg са жълти, кръгли без делителна черта и означени с „XL" от едната страна и „20" от другата страна.
Slovak: V čase analýzy PFS sa uskutočnila plánovaná predbežná analýza OS, ktorá nedosiahla predbežnú hranicu pre štatistickú významnosť (v 202 prípadoch, HR =
Bulgarian: Планираният междинен анализ на OS е проведен по време на анализа на PFS и не достига междинната граница за статистическа значимост (202 събития, HR=0,68 [0,51, 0,90], p=0,006).
Slovak: Vyžaduje sa použitie rukavíc.
Bulgarian: Носенето на ръкавици е задължително.
Slovak: Tri prípady boli nedostatočne zdokumentované a boli vylúčené z hodnotenia.
Bulgarian: Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката.
Slovak: V ktorýkoľvek deň podávania lieku po 1. dni každého cyklu:
Bulgarian: На който и да е ден след прилагане на лекарството след ден 1 от всеки цикъл:
Slovak: Spomedzi siedmich preskúmaných prípadov bola v 4 prípadoch súvislosť uvedená ako pravdepodobná a v 1 prípade ako možná.
Bulgarian: Сред седемте разгледани случая причинно-следствената връзка е посочена като вероятна в 4 случая и като възможна в един случай.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nie sú ešte definitívne, tvoria základ pre protokolom definovanú konečnú analýzu.
Bulgarian: Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ.
Slovak: Priloženie ľadu nad miesto extravazácie na dobu asi 30 minút môže pomôcť zmierniť miestnu reakciu.
Bulgarian: Налагането с лед над мястото на екстравазацията в продължение на 30 минути може да помогне за облекчаване на локалната реакция.
Slovak: Horúčka ≥ 38
Bulgarian: Температура ≥ 38
Slovak: Počkajte ďalší týždeň
Bulgarian: Изчакайте допълнително една седмица
Slovak: Merané na konci 30 minútovej infúzie
Bulgarian: *Измерена в края на 30-минутната инфузия
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali často a niekedy sú závažné.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки.
Slovak: % celkovej dávky sa má pomaly podať počas prvých 15 minút.
Bulgarian: 5 % от общата доза трябва да се влеят бавно през първите 15 минути.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000 vrátane ojedinelých hlásení
Bulgarian: Много редки < 1/10 000 включително отделни случаи
Slovak: Protokolom zadefinovaná predbežná analýza (na základe 249 TTP udalostí) bola základom skorého ukončenia štúdie účinnosti.
Bulgarian: Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 2 až 3 týždne počas 2 až 3 mesiacov a potom tak často, ako bude potrebné na udržanie zlepšenia vášho stavu.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след коетотолкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Slovak: Záverečná analýza celkového prežívania (OS) vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост (overall survival, OS), проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Slovak: Takto pripravený roztok sa môže podať počas 60 alebo 90 minút tak, ako je to podrobne uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4.2.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa intervalom kratším ako 10 dní, nakoľko inak nemožno vylúčiť kumuláciu lieku a zvýšenú toxicitu.
Bulgarian: Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emа.europa.eu/.
Slovak: U niektorých pacientov však môže byť táto reakcia závažná a oslabujúca a môže si vynútiť ukončenie liečby.
Bulgarian: При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението.
Slovak: Pacienti a lekári si musia uvedomovať túto vyššiu incidenciu a musia urobiť potrebné opatrenia.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.
Slovak: Žiadne úpravy dávkovania.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Slovak: Priemerné trvanie najčastejších závažných (3./4. stupeň) udalostí v obidvoch skupinách bolo 30 dní alebo menej.
Bulgarian: Средната продължителност на най-честите тежки (3/4 степен) нежелани реакции е била 30 дни или по-малко и в двете групи.
Slovak: Z dôvodu možnosti zmien vo vašej krvi vám budú pravidelne robiť vyšetrenia krvi.
Bulgarian: Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания.
Slovak: Časť 4 písomnej informácie pre používateľa sa má v súlade s tým aktualizovať o termín „zhrubnuté časti kože".
Bulgarian: Точка 4 от листовката трябва да бъде актуализирана в съответствие с термина „удебелени кожни участъци".
Slovak: Suchá koža
Bulgarian: Суха кожа
Slovak: Ak si nie ste istý, aké liečby ste absolvovali alebo ktoré choroby ste prekonali, poraďte sa o tom s Vaším lekárom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
Slovak: Presný mechanizmus protinádorového účinku doxorubicínu nie je známy.
Bulgarian: Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia týmito účinkami, sa musia vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват тези нежелани реакции, трябва да избягват шофирането и работата с машини.
Slovak: Zjavný polčas sa pohyboval v rozmedzí 24 - 231 hodín s priemerom 73,9 hodín.
Bulgarian: Привидният полуживот е варирал от 24 до 231 часа, със средна стойност 73,9 часа.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže nízky počet bielych krviniek viesť k závažným infekciám.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на белите кръвни клетки може да доведе до развитие на тежки инфекции.
Slovak: Pegylované placebové lipozómy nie sú ani mutagénne, ani genotoxické.
Bulgarian: Пегилираните липозоми (плацебо) не са нито мутагенни, нито генотоксични.
Slovak: O častých nežiaducich udalostiach, ktoré si vyžadujú úpravu alebo prerušenie dávkovania pozri časť 4.8.
Bulgarian: За честите нежелани събития, които налагат корекция на дозата или прекратяване на лечението, вижте точка 4.8.
Slovak: Reakcia však nebola život ohrozujúca a stav psov sa po prerušení liečby rýchlo upravil.
Bulgarian: Реакцията не е била животозастрашаваща и кучетата са се възстановявали бързо след прекратяване на вливането.
Slovak: Cytostatikum (antracyklíny a príbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Bulgarian: Цитотоксични средства (антрациклини и сродни субстанции), ATC код: L01DB01.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Slovak: Prerušenie liečby jedným alebo oboma liečivami z dôvodu nežiaducich udalostí sa pozorovalo u 38 % pacientov.
Bulgarian: При 38 % от пациентите приложението на единия или и на двата продукта е било преустановено поради нежелани събития.
Slovak: Caelyx sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
Slovak: Stav pacienta
Bulgarian: Състояние на пациента
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: EE-11415
Bulgarian: EE-11415 Tallinn
Slovak: predtým nehlásené z klinických štúdií
Bulgarian: Реакции, за които няма съобщения от предишни клинични проучвания
Slovak: Nepoužívajte s prietokovými filtrami.
Bulgarian: Не използвайте инфузионни филтри.
Slovak: V závažných prípadoch môžu tieto účinky obmedzovať určité denné aktivity a môžu trvať 4 týždne alebo dlhšie, kým úplne nevymiznú.
Bulgarian: Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно.
Slovak: Dávky bortezomibu sa musia podať v minimálnom rozmedzí 72 hodín.
Bulgarian: Между отделните дози бортезомиб трябва да има интервал поне от 72 часа.
Slovak: Nepodávajte až do zotavenia po stupeň < 2 a znížte dávku o 25 % vo všetkých nasledujúcich dávkach.
Bulgarian: Не прилагайте до възстановяване до степен < 2 и намалете дозата с 25 % при всички следващи дози.
Slovak: Stupeň 4
Bulgarian: Степен 4
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky signifikantné zvýšenia sérového kreatinínu.
Bulgarian: Няма съобщения за клинично значимо завишаване на серумния креатинин.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť skoro na začiatku liečby.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят рано в хода на лечението.
Slovak: U všetkých pacientov došlo k reakciám spojeným s infúziou predovšetkým počas prvej infúzie.
Bulgarian: При всички пациенти инфузионните реакции са се проявявали главно по време на първата инфузия.
Slovak: 5 %) pozorované, nežiaduce účinky zahŕňali reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií.
Bulgarian: Други по-рядко наблюдавани (< 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции.
Slovak: V závislosti od dávky a indikácie môže doba podávania trvať od 30 minút až do viac ako jednej hodiny (t.
Bulgarian: В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
Slovak: U tých pacientov, u ktorých vznikne reakcia spojená s infúziou, sa spôsob infúzie má upraviť nasledovne:
Bulgarian: При пациентите, при които се развие инфузионна реакция, начинът на приложение трябва да се промени както следва:
Slovak: Napriek tomu musia byť dostupné na bezodkladné použitie lieky na liečbu týchto symptómov (napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, adrenalín a antikonvulzíva), ako aj zariadenie pre urgentné situácie.
Bulgarian: Въпреки това, на разположение трябва да има продукти, необходими за лечението на тези симптоми (напр. антихистамини, кортикостероиди, адреналин или антиконвулсанти), както и набор за спешна помощ.
Slovak: Nehlásil sa žiadny 4. stupeň stomatitídy.
Bulgarian: Няма съобщения за стоматит 4 степен.
Slovak: Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne
Bulgarian: Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал
Slovak: Anémia (pokles počtu červených krviniek) môže spôsobiť únavnosť a pokles počtu krvných doštičiek v krvi môže zvýšiť riziko krvácania.
Bulgarian: Анемията (понижаване на броя на червените кръвни клетки) може да предизвика отпадналост, а пониженият брой на тромбоцитите в кръвта може да повиши риска от кръвоизливи.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne dostaví za jeden až dva týždne a v niektorých prípadoch dôjde k úplnému ústupu až za 4 týždne alebo aj neskôr.
Bulgarian: Подобрението обикновено започва след 1-2 седмици, а в някои случаи възстановяването може да продължи до 4 седмици или по-дълго.
Slovak: Zníženie QRS komplexu sa však považuje za viac poukazujúce na kardiálnu toxicitu.
Bulgarian: Намаляването на височината на QRS-комплекса обаче се смята за показателно за кардиотоксичност.
Slovak: Stupeň 4 (difúzny alebo lokálny proces - spôsobujúci infekčné komplikácie alebo pripútanie na posteľ alebo hospitalizáciu)
Bulgarian: Четвърта степен (дифузен или локален процес, водещ до инфекциозни усложнения, налагащи постелен режим или хоспитализация)
Slovak: Hematologická toxicita si môže vyžadovať redukciu dávky alebo pozastavenie alebo odklad ďalšej liečby.
Bulgarian: Хематологичната токсичност може да налага намаляване на дозата, прекратяване или временно спиране на лечението.
Slovak: * (g/ml)
Bulgarian: (µg/ml)
Slovak: Iné lieky a Caelyx
Bulgarian: Други лекарства и Caelyx
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx
Slovak: 20 mesiacov
Bulgarian: 20 месеца.
Slovak: Ireland UC Barnahely
Bulgarian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovak: Fertilita Účinok doxorubicíniumchloridu na fertilitu u ľudí sa nevyhodnocoval (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж. точка 5.3).
Slovak: Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага в доза 1,3 mg/m² на ден 1, 4, 8 и 11 през 3 седмици.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre doxorubicín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) doxorubicín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за доксорубицин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи доксорубицин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: 3. stupeň stomatitídy sa hlásil u 2 % pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Bulgarian: Съобщения за стоматит 3 степен е имало при 2% от пациентите в групата на комбинирано лечение.
Slovak: - Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s nízkym počtom CD4 (< 200 CD4 lymfocytov/mm
Bulgarian: - За лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (СК) при пациенти с нисък брой CD4 клетки (< 200 CD4 лимфоцити/mm
Slovak: Na 4. deň sa môže dávkovanie obidvoch liekov posunúť až o 48 hodín, ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné.
Bulgarian: При необходимост прилагането на двата лекарствени продукта на 4 ден може да бъде отложено до 48 часа.
Slovak: 3,85 l/m 2) blížiaci sa objemu plazmy.
Bulgarian: (0,96 - 3.85 l/m 2), доближава плазмения обем.
Slovak: Určite dávku Caelyxu, ktorá sa má podať (na základe odporúčanej dávky a povrchu tela pacienta).
Bulgarian: Определете каква доза Caelyx трябва да се приложи (въз основа на препоръчаната доза и телесната площ на пациента).
Slovak: Caelyx nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Caelyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер
Slovak: Všetky závažnosti n=318
Bulgarian: Всички степени на тежест n=318
Slovak: Musí byť prísne dodržaný aseptický postup, nakoľko Caelyx neobsahuje žiadnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku.
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на правилата за асептика, понеже в Caelyx няма консерванти или бактериостатични съставки.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa musia urobiť rutinne pred začatím liečby Caelyxom a periodicky opakovať počas nej.
Bulgarian: Тези изследвания може да се правят рутинно преди започване на лечението с Caelyx, след което да се повтарят периодично по време на лечението.
Slovak: Caelyx je liek, ktorý obsahuje látku, ktorá je schopná reagovať s bunkami takým spôsobom, že selektívne zabíja rakovinové bunky.
Bulgarian: Caelyx съдържа лекарство, което взаимодейства с клетките по такъв начин, че селективно убива раковите клетки.
Slovak: Caelyx sa nesmie podať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6.6).
Slovak: Caelyx má jedinečnú formuláciu.
Bulgarian: Caelyx е с уникална формула.
Slovak: Je to pravdepodobne výsledkom vsunutia sa antracyklínu medzi susediace páry báz dvojitej DNA špirály, čím sa zabraňuje jej rozvíjaniu a schopnosti replikácie.
Bulgarian: Това вероятно е резултат от вмъкването на антрациклина между съседните бази в двойната спирала на ДНК, като по този начин се блокира разплитането на двойната спирала при репликация.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Slovak: Všeobecne sa verí, že za väčšinu jeho cytotoxických účinkov je zodpovedná inhibícia syntézy DNA, RNA a proteínov.
Bulgarian: Смята се, че основната част от цитотоксичните му ефекти се дължи на инхибиране на синтеза на ДНК, РНК и протеини.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi - ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis; - akékoľvek iné protinádorové liečby, ktoré dostávate alebo ste užívali, nakoľko je potrebné venovať zvláštnu pozornosť pri liečbach liekmi, ktoré znižujú počet bielych krviniek, pretože tieto môžu spôsobiť ďalšie zníženie počtu bielych krviniek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт - ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта; - за всякакви противотуморни лекарства, които приемате или някога сте приемали, защото при прием на лекарства, които водят до намаляване на броя на белите кръвни клетки, трябва да се подхожда с повишено внимание - това може да доведе до още по-голямо понижаване на броя на белите Ви кръвни клетки.
Slovak: Používa sa na usmrcovanie nádorových buniek, zmenšenie nádoru, oddialenie rastu nádoru a na predĺženie vášho života.
Bulgarian: Той убива туморните клетки, намалява размера на тумора, забавя растежа му и удължава живота Ви.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa len zriedka opakujú po prvom cykle liečby Caelyxom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Инфузионните реакции рядко рецидивират след първия терапевтичен курс с Caelyx (вж. точка 4.2).
Slovak: Incidencia anémie bola podobná v oboch liečebných skupinách (7
Bulgarian: Честотата на развитие на анемия е била сходна в двете групи (7 % срещу
Slovak: Preto Caelyx má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Поради това Caelyx не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie väčšou ako 1 mg/min.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфузионни реакции, първоначалната доза се прилага със скорост на вливане не повече от 1 mg/минута.
Slovak: Navyše, vychádzajúc zo zlúčenej analýzy 4 231 pacientov naprieč indikáciami sa má SPC aktualizovať tak, aby boli poskytnuté podrobnejšie informácie o riziku kardiotoxicity súvisiacej s Caelyxom.
Bulgarian: Освен това, въз основа на сборен анализ на 4 231 пациенти при различни показания, КХП трябва да бъде актуализирана, за да се дефинира по-добре рискът от кардиотоксичност, свързан с Caelyx.
Slovak: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Slovak: Tieto lineárne skupiny MPEG sa vystierajú z lipozómového povrchu a vytvárajú tak ochranný povlak, ktorý redukuje interakcie medzi lipidovou dvojvrstvou membrány a zložkami plazmy.
Bulgarian: Тези линейни групи на MPEG изпъкват от повърхността на липозомата и създават покритие, което намалява взаимодействието между двуслойната липидна мембрана и съставките на плазмата.
Slovak: Preto má byť každý pacient liečený doxorubicínom pod hematologickým dohľadom.
Bulgarian: Поради това всеки пациент, лекуван с доксорубицин, трябва да е под стриктен хематологичен контрол.
Slovak: V štúdii na psoch sa znížil výskyt a závažnosť týchto porúch, ak sa znížili dávky alebo ak sa predĺžil interval medzi nimi.
Bulgarian: При проучването при кучета честотата и тежестта на тези лезии е била намалена чрез намаляване на дозата или удължаване на интервала между отделните дози.
Slovak: Napriek tomu, že biologický mechanizmus lichenoidnej keratózy po doxorubicíne nie je známy, PRAC je toho názoru, že na základe posúdenia týchto prípadov sa „lichenoidná keratóza" má pridať ako nová nežiaduca reakcia na liek v časti 4.8 SPC.
Bulgarian: Въпреки че биологичният механизъм на лихеноидната кератоза след доксорубицин не е известен, PRAC счита, че „лихеноидната кератоза" трябва да бъде включена като нова нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 от КХП въз основа на прегледа на случаите.
Slovak: Pegylované lipozómy sú dostatočne malé (stredný priemer je približne 100 nm) na to, aby neporušené prešli (extravazáciou) cez poškodené krvné cievy, ktoré zásobujú nádory.
Bulgarian: Пегилираните липозоми са достатъчно малки (среден диаметър приблизително 100 nm), за да минат интактни (да екстравазират) през стените на дефектните съдове, кръвоснабдяващи туморите.
Slovak: Ak infúzia počas podávania Caelyxu štípe alebo bolí, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако по време на вливане на Caelyx усещате парене или болка, незабавно съобщете на лекаря си.
Slovak: Program pre mnohopočetný myelóm
Bulgarian: Програма множествен миелом
Slovak: Čo je Caelyx a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Caelyx и за какво се използва
Slovak: 3./4. stupeň** n=318
Bulgarian: Степен 3/4** n=318
Slovak: Nepodávajte; ak v cykle nepodáte 2 alebo viac dávok, znížte dávku o 25 % v nasledovných cykloch.
Bulgarian: Не прилагайте; ако за даден цикъл са пропуснати 2 или повече дози, в следващите цикли намалете дозата с 25 %.
Slovak: V programe štúdií s karcinómom prsníka bolo povolené nasledovne modifikovať infúziu u pacientov, u ktorých sa objavovala reakcia spojená s infúziou: 5 % celkovej dávky sa pomaly podá počas prvých 15 minút.
Bulgarian: При проучването за лечение на рак на гърдата при пациентите, развили инфузионна реакция, е допуснато коригиране на инфузията както следва: 5 % от общата доза е била инфузирана бавно през първите 15 минути.
Slovak: Alergická reakcia
Bulgarian: Алергични реакции
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovak: Týždeň po predošlej dávke Caelyxu
Bulgarian: Седмици след предишната доза Caelyx
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
Slovak: Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových bôbov) - pozri časť 4.3.
Bulgarian: Съдържа напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (от соя) - вижте точка 4.3