FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fá abemacíklíb.
English: In patients who have had their dose reduced to 100 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose should be further reduced to 50 mg twice daily.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 100 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða skal minnka skammt abemacíklíbs enn frekar í 50 mg tvisvar á sólarhring.
English: In an exposure-response analysis in healthy subjects at exposures comparable to a 200 mg twice-daily dose, abemaciclib did not prolong the QTcF interval to any clinically relevant extent.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun hjá heilbrigðum þátttakendum við útsetningu sem var sambærileg við 200 mg skammt tvisvar á sólarhring sýndi að abemacíklíb lengdi ekki QTcF-bil að því leyti að það væri klínískt marktækt.
English: Suspend dose until toxicity resolves to baseline or Grade 1.
Icelandic: Stöðvið lyfjagjöf þar til eiturverkanir eru komnar að upphafsgildum eða niður í stig 1.
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with fulvestrant was evaluated in MONARCH 2, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með fulvestranti var metið í MONARCH 2, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
English: Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er mælt með að heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) sé ≥1500/mm3, blóðflögur
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Icelandic: Stöðvið lyfjagjöf þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 2 eða lægra.
English: 50 mg twice daily
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Icelandic: Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur pólývínýlalkóhól (E1203) títandíoxíð (E171) makrógól (E1521) talkúm (E553b)
English: • Tablet core: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Icelandic: vötnuð kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterýlfúmarat.
English: - Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Icelandic: - Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar sporöskjulaga töflur, merktar með „Lilly“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni hliðinni.
English: Placebo plus fulvestrant
Icelandic: Abemacíklíb ásamt fulvestranti
English: Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Icelandic: Natríumkroskarmellósi laktósaeinhýdrat örkristallaður sellúlósi vötnuð kísilkvoða natríumsterýlfúmarat
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinases inhibitors, ATC code: L01XE50
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
English: - Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Icelandic: - Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur eru gular sporöskjulaga töflur, merktar með „Lilly“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni hliðinni.
English: [%] (95% CI) a Measurable disease defined per RECIST version 1.1 b Complete response + partial response c Complete response + partial response + stable disease for ≥ 6 months N=number of patients; CI=confidence interval; NR=not reached.
Icelandic: Full svörun + hlutasvörun + stöðugur sjúkdómur í ≥ 6 mánuði N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; NR=náðist ekki.
English: Duration of response [months] (95%CI)
Icelandic: Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.2).
English: MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um verkun (mat rannsakanda, meðferðarþýði)
English: If you miss a dose of Verzenios
Icelandic: Ef gleymist að taka Verzenios
English: 0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf var áhættuhlutfallið 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); hjá sjúklingum sem voru prógesterónviðtaka neikvæðir var áhættuhlutfall 0,509 (95% CI: 0,325;0,797).
English: Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Verzenios.
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Icelandic: Stöðvið lyfjagjöf þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 1 eða lægra.
English: Use of strong CYP3A4 inhibitors together with abemaciclib should be avoided.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4-hemla samhliða abemacíklíbi.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Icelandic: Forðist samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla.
English: First dose adjustment
Icelandic: Fyrsta skammtaaðlögun
English: Infections were reported in patients receiving abemaciclib plus endocrine therapy at a higher rate than in patients treated with placebo plus endocrine therapy.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýkingum hjá sjúklingum sem fengu abemacíklíb ásamt lyfjum sem verka á innkirtla með meiri tíðni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt lyfjum sem verka á innkirtla.
English: However, based on the in vitro inhibition of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) observed with abemaciclib, in vivo interactions of abemaciclib with narrow therapeutic index substrates of these transporters, such as digoxin or dabigatran etexilate, may occur.
Icelandic: Samt sem áður kunna in vivo milliverkanir abemacíklíbs og hvarfefna þessara ferja sem hafa þröngan lækningalegan stuðul, t.d. dígoxín eða dabigatran etexílat, að eiga sér stað, með hliðsjón af þeirri hömlun sem sjá má in vitro á Pgp og viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP).
English: These circulating metabolites are active with similar potency to abemaciclib.
Icelandic: Þessi virku umbrotsefni hafa svipaða virkni og abemacíklíb.
English: - Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Icelandic: - Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar sporöskjulaga töflur, merktar með „Lilly“ á annarri hliðinni og „50“ á hinni hliðinni.
English: Developmental toxicity
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
English: Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af abemacíklíbi.
English: Objective response rateb [%] (95% CI)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðnib [%] (95% CI)
English: Renal impairment
Icelandic: Algengar Aukin táramyndun
English: Refer to Section 2 for more information on any of the possible effects listed above.
Icelandic: Frekari upplýsingar um þær hugsanlegu aukaverkanir sem eru taldar upp hér að framan er að finna í kafla 2.
English: General supportive care should be provided.
Icelandic: Veita skal almenna stuðningsmeðferð.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af abemacíklíbi.
English: Fertility
Icelandic: Natríum
English: What Verzenios looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Verzenios og pakkningastærðir
English: Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af abemacíklíbi.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of deep vein thrombosis and pulmonary embolism and treated as medically appropriate.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna segamyndunar í djúpbláæðum og lungnasegareks og meðhöndla slíkt eins og við á.
English: Very common Infectionsb
Icelandic: Mjög algengar Sýkingarb
English: Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Icelandic: Einnig er hægt að minnka skammt abemacíklíbs í 50 mg einu sinni á sólarhring eða hætta gjöf abemacíklíbs alveg.
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur pólývínýlalkóhól (E1203) títandíoxíð (E171) makrógól (E1521) talkúm (E553b) gult járnoxíð (E172)
English: Contents of the pack and other information What Verzenios contains
Icelandic: Hvernig geyma á Verzenios Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Icelandic: Meirihluti þess sem skilið var út með hægðum voru umbrotsefni.
English: In breast cancer xenograft models, abemaciclib dosed daily without interruption at clinically relevant concentrations alone or in combination with anti-oestrogens resulted in reduction of tumour size.
Icelandic: Í brjóstakrabbameinslíkönum með ósamgena ágræðslu leiddi meðferð með abemacíklíbi, annað hvort einu sér eða samhliða andestrógenum, í daglegum skömmtum án hlés í klínískt marktækri þéttni, til æxlisminnkunar.
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Icelandic: Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur Pólývínýlalkóhól (E1203) títandíoxíð (E171) makrógól (E1521) talkúm (E553b) gult járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172)
English: How to take Verzenios Recommended dose
Icelandic: Hvernig nota á Verzenios Ráðlagður skammtur
English: Verzenios 150 mg abemaciclib
Icelandic: Verzenios 150 mg abemacíklíb
English: Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI)
Icelandic: Óháð endurskoðun á röntgenmyndum, fjöldi atvika (%)
English: Verzenios 100 mg abemaciclib
Icelandic: Verzenios 100 mg abemacíklíb
English: • Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Icelandic: Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur: hver tafla inniheldur 150 mg abemacíklíb.
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 8 and Figure 2.
Icelandic: Aðalverkunar niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 8 og mynd
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets
Icelandic: Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Icelandic: Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur: hver tafla inniheldur 50 mg abemacíklíb.
English: Management recommendations for increased aminotransferases
Icelandic: Tafla 4. Ráðleggingar um meðhöndlun hækkunar amínótransferasa
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Icelandic: Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur: hver tafla inniheldur 100 mg abemacíklíb.
English: Verzenios 50 mg abemaciclib
Icelandic: Verzenios 50 mg abemacíklíb
English: There are no data regarding abemaciclib administration in patients with severe renal impairment, end stage renal disease, or in patients on dialysis (see section 5.2).
Icelandic: nýrnasjúkdóm á lokastigi, eða hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 5.2).
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets
Icelandic: Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets
Icelandic: Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 150 MG FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
English: Metabolism and nutrition disorders
Icelandic: Efnaskipti og næring
English: Film coating
Icelandic: Filmuhúð
English: EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/18/1307/007 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/008 (168 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1307/014 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/015 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/020 (42 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/021 (70 filmuhúðaðar töflur)
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er niðurgangur.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 50 MG FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
English: EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/18/1307/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/002 (168 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1307/010 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/011 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/016 (42 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/017 (70 filmuhúðaðar töflur)
English: EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/18/1307/004 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/005 (168 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1307/012 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/013 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/018 (42 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1307/019 (70 filmuhúðaðar töflur)
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Tíðni Staðalheiti
English: In patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant, ALT and AST elevations were reported frequently (15.1% and 14.2%, respectively).
Icelandic: Oft var greint frá hækkun ALAT (15,1%) og hækkun ASAT (14,2%) hjá sjúklingum sem fengu abemacíklíb í samsettri meðferð með arómatasahemlum eða fulvestranti.
English: Recommended dose
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun
English: Grade 2
Icelandic: Tafla 2.
English: Fri.
Icelandic: Fös.
English: Verzenios contains sodium
Icelandic: Verzenios inniheldur natríum
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets abemaciclib
Icelandic: Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur abemacíklíb
English: Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Icelandic: Verzenios 100 mg töflur abemacíklíb
English: Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
Icelandic: Verzenios 50 mg töflur abemacíklíb
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILMCOATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA TIL AÐ NOTA INNI Í DAGATALSÞYNNUSPJALDI FYRIR 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib
Icelandic: Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur abemacíklíb
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets abemaciclib
Icelandic: Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur abemacíklíb
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA TIL AÐ NOTA INNI Í DAGATALSÞYNNUSPJALDI FYRIR 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
Icelandic: Verzenios 150 mg töflur abemacíklíb
English: No dose adjustment required.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA TIL AÐ NOTA INNI Í DAGATALSÞYNNUSPJALDI FYRIR 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: - Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: 14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1.
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 7 og mynd
English: In animal studies, no effects on female reproductive organs were observed.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarfæri kvendýra í dýrarannsóknum.
English: 14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets) 70 film-coated tablets)
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA FYRIR 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM DAGATALSÞYNNUSPJALD FYRIR 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: Abemaciclib plus endocrine therapya All Grades Toxicity
Icelandic: Abemacíklíb ásamt lyfi með verkun á innkirtlaa Eiturverkanir af öllum stigum
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA FYRIR 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM DAGATALSÞYNNUSPJALD FYRIR 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA FYRIR 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: Common Lacrimation increased
Icelandic: Algengar Húðþurrkur
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM DAGATALSÞYNNUSPJALD FYRIR 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: Verzenios contains lactose
Icelandic: Verzenios inniheldur laktósa (mjólkursykur)
English: Based on the level of ALT or AST elevation, abemaciclib may require dose modification (see section 4.2).
Icelandic: Hugsanlega er þörf á skammtaaðlögunabemacíklíbs, með hliðsjón af því hve mikið gildi ALAT eða ASAT hafa hækkað (sjá kafla 4.2).
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Blóðflagnafæð Algengar
English: Avda.
Icelandic: Þri.
English: The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum og hundum sem stóðu yfir í allt að 13 vikur kom í ljós að þau áhrif á líffæri sem helst skipta máli hvað varðar menn voru meðal annars áhrif á líffæri í meltingarvegi og á blóð- og eitilfrumumyndandi líffæri.
English: Eye disorders
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóm í innyflum kom fram minnkun á áhættu sjúkdómsversnunar eða dauða (áhættuhlutfall 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), miðgildi lifunar án versnunar 14,7 mánuðir samanborið við 6,5 mánuði; hjá sjúklingum sem voru eingöngu með meinvörp í beinum (áhættuhlutfall 0,543 [95% CI: 0,355; 0,833]); hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm (áhættuhlutfall 0,523 [95% CI: 0,412; 0,644]).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 100 MG FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
English: Verzenios may: - reduce the number of your white blood cells, and you may be at greater risk of getting an infection.
Icelandic: - draga úr fjölda hvítra blóðkorna og því auka hættuna á sýkingum.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the endocrine therapy combination partner for the recommended posology.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ráðlagðar skammtastærðir fyrir samhliða lyf með verkun á innkirtla í samantekt á eiginleikum viðkomandi lyfs.
English: Contact your doctor immediately for any of the following: - Symptoms such as chills or fever.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:
English: Very common Diarrhoea Vomiting Nausea
Icelandic: Mjög algengar Hármissir (skalli) Kláði
English: Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Icelandic: 24/07/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/06/2014
English: Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Icelandic: Svín (grísir) frá þriggja vikna aldri.
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Icelandic: Notið bólusetningarbúnað samkvæmt fyrirmælum framleiðanda.
English: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
English: 10 doses (20 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml).
English: ATC Vet Code: QI09AA07
Icelandic: QI09AA07.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni ganga yfirleitt yfir án meðferðar.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
English: Vaccinate only healthy animals.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
English: Zero days.
Icelandic: Núll dagar.
English: One injection from 21 days of age.
Icelandic: Ein inndæling eftir 21. dags aldur.
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Icelandic: Verði vart við slíkt ofnæmi er mælt með viðeigandi meðferð.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
English: USA
Icelandic: BANDARÍKIN