FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osvjetljavanje pomoću lampe s crvenom svjetlošću Primjena Ameluza zahtijeva specifično znanje iz fotodinamske terapije, jer će se možda morati primijeniti lampa s crvenom svjetlošću.
Bulgarian: Прилагането на Ameluz изисква специфични познания в областта на фотодинамичната терапия, тъй като може да наложи употребата на лампа с червена светлина.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ameluz
Bulgarian: Как да съхранявате Ameluz
Croatian: Prije primjene lijeka Ameluz potrebno je sve lezije pažljivo obrisati blazinicom natopljenom etanolom ili izopropanolom kako bi se odmastila koža.
Bulgarian: Преди приложението на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
Croatian: c) Osvjetljavanje: Odmah nakon čišćenja lezija, cijelo se područje liječenja osvjetljava izvorom crvene svjetlosti bilo uskog spektra oko 630 nm i dozom svjetlosti od približno 37 J/cm2 ili šireg i kontinuiranog spektra u rasponu od 570 i 670 nm s dozom svjetlosti 75 i 200 J/cm2.
Bulgarian: Веднага след почистването на лезиите, цялата терапевтична зона ще се облъчи от източник на червена светлина или с тесен спектър около 630 nm и светлинна доза приблизително 37 J/cm2 или с по-широк и непрекъснат спектър в диапазона между 570 и 670 nm със светлинна доза между 75 и 200 J/cm2.
Croatian: Temeljito uklonite ljuske i kraste i sve površine lezija nježno učinite hrapavim.
Bulgarian: Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии.
Croatian: Može se razmotriti simptomatsko liječenje prolaznih nuspojava na mjestu primjene.
Bulgarian: Може да се обсъди симптоматично лечение на преходните нежелани кожни реакции.
Croatian: Stopa potpunog uklanjanja lezija uz lijek Ameluz u kombinaciji s jednom fotodinamskom terapijom pod danjim svjetlom iznosila je 79,8% u usporedbi sa 76,5% uz komparator MAL.
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на лезиите за Ameluz в комбинация с единична ФДТ с дневна светлина e 79,8%, в сравнение със 76,5% за компаратора МАL.
Croatian: ksantanska guma, sojin fosfatidilkolin, polisorbat 80, trigliceridi srednje duljine lanca, izopropilni alkohol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, natrijev benzoat (E211), pročišćena voda.
Bulgarian: Ксантанова гума, соев фосфатидилхолин, полисорбат 80, триглицериди със средна верига, изопропилов алкохол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихдрогенфосфат дихидрат, пропиленгликол, натриев бензоат (E211), пречистена вода.
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze (AK), na jednu ili više lezija ili cijelo područje zloćudne transformacije (područja kože s više AK lezija okruženih zonom aktiničkog i suncem izazvanog oštećenja unutar ograničenog područja) fotodinamska terapija (danjim svjetlom ili izvorom crvene svjetlosti)
Bulgarian: За лечение на актинична кератоза (АК) трябва да се приложи един курс на фотодинамична терапия (с дневна светлина или лампа с червена светлина) при единични или множествени лезии, или цели полета с канцеризация (кожени участъци, където множествени лезии от АК са заобиколени от област с актинично или индуцирано от слънцето увреждане в рамките на ограничено поле).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: Lezije bazocelularnog karcinoma ocjenjuju se tri mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Bulgarian: Лезиите от базалноклетъчен карцином трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Croatian: Tablica 2a.
Bulgarian: Таблица 2а:
Croatian: • Prije liječenja prekinite svako liječenje UV zrakama.
Bulgarian: Прекъснете всякаква UV-терапия преди лечението.
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili uskog spektra oko 630 nm i dozom svjetlosti od 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ili šireg i kontinuiranog spektra u rasponu od 570 i 670 nm s dozom svjetlosti 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява или тесен спектър около 630 nm при светлинна доза 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), или по-широк и непрекъснат спектър в обхвата между 570 и 670 nm при светлинна доза 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Croatian: Broj tretmana
Bulgarian: Брой на леченията
Croatian: • Ne preporučuje se primjena lijeka Ameluz ako uzimate imunosupresive.
Bulgarian: Употребата на Ameluz не се препоръчва, ако използвате имуносупресори.
Croatian: Sve lezije bile su potpuno uklonjene u 96,9% bolesnika s aktiničkom keratozom na licu ili čelu i 81,8% bolesnika s aktiničkom keratozom na vlasištu.
Bulgarian: При 96,9% от пациентите с AK на лицето или челото всички лезии са изчистени, 81,8% от пациентите с AK на скалпа са напълно излекувани.
Croatian: Primarni ishod bio je potpuno izlječenje bolesnika 12 tjedana nakon zadnjeg fotodinamskog liječenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълно изчистване на пациента 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Croatian: Ovo je ispitivanje dokazalo neinferiornost lijeka Ameluz u odnosu na kremu s MAL-om [donja granica 97,5% raspona pouzdanosti 0,0].
Bulgarian: Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с MAL крем [по-ниска граница на 97,5% - доверителен интервал 0,0].
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s aminolevulinatnom kiselinom.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на канцерогенност с АLА.
Croatian: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España
Bulgarian: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel:
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Bulgarian: Нечести: може да засегнат 1 на 100 души
Croatian: Sekrecija rane
Bulgarian: секреция от раната
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от участъка около тях.
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja slojem debljine oko 1 mm.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от заобикалящата област с филм с дебелина около 1 mm.
Croatian: Ovaj lijek se smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „EXP" или „Годен до:".
Croatian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Bulgarian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Croatian: Osvjetljavanje danjim svjetlom za liječenje aktiničke keratoze Ako su uvjeti pogodni (pogledajte gore: Uvjeti koje treba uzeti u obzir prije liječenja), trebate izaći van unutar 30 minuta od nanošenja gela i ostati vani neprekidno 2 sata pod punim danjim svjetlom.
Bulgarian: Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението), трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Croatian: Ljuske i kraste treba potom temeljito ukloniti i sve površine lezija nježno učiniti hrapavim.
Bulgarian: Люспите и коричките трябва да се премахнат старателно и повърхностите на всички лезии внимателно да се загрубят.
Croatian: Priprema mjesta primjene i trajanje inkubacije opisani su u dijelu 4.2. Ako 12 tjedana nakon prvog liječenja, lezije ili područja zloćudne transformacije nisu potpuno odstranjeni, liječilo ih se drugi puta istim režimom.
Bulgarian: Ако не са напълно изчистени 12 седмици след първоначалното лечение, лезиите или полетата с канцеризация са лекувани втори път по същата схема.
Croatian: P vrijednost
Bulgarian: стойност
Croatian: Lijek Ukupno uklanjanje lezija u bolesnika
Bulgarian: Общо изчистване на лезиите
Croatian: Jedan gram sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u obliku klorida).
Bulgarian: Един грам съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Croatian: Izvan mjesta primjene: zimica, osjećaj vrućine, vrućica, bol, umor, vrijed
Bulgarian: Не на мястото на приложение: втрисане, усещане за топлина, пирексия, болка, умора, язва
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu obloženu unutarnjim zaštitnim epoksifenol lakom s brtvom iz lateksa i s navojnim čepom od polietilena visoke gustoće.
Bulgarian: Една външна картонена опаковка, съдържаща една алуминиева туба с епоксифенолово вътрешно лаково покритие, запечатана с латекс, с капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
Croatian: Lijek Ukupno uklanjanje lezija u bolesnika (%)
Bulgarian: Общо изчистване на пациента (%)
Croatian: Kako Ameluz izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Ameluz, u većine ispitanika liječenih zbog aktiničke keratoze i bazocelularnog karcinoma primijećene su lokalne reakcije na koži na mjestu primjene.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Ameluz се наблюдават локални кожни реакции на мястото на приложение при повечето пациенти, лекувани за актинична кератоза и базалноклетъчен карцином.
Croatian: − 5-aminolevulinatnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Bulgarian: ако сте алергични към - 5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - фотоактивни вещества, познати като порфирини - соя или фъстъци
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 g gela
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 g гел
Croatian: U rijetkim je slučajevima zbog nuspojava bio potreban prekid ili prestanak osvjetljavanja.
Bulgarian: В редки случаи нежеланите реакции са наложили временно или трайно прекъсване на облъчването.
Croatian: Zdravu neliječenu kožu oko liječenih lezija aktiničke keratoze nije potrebno zaštititi.
Bulgarian: Не е необходимо да се предпазва здравата необработвана кожа, заобикаляща третираните лезии от актинична кератоза.
Croatian: upala, preosjetljivost*1
Bulgarian: Промяна в цвета, язва, подуване, възпаление, свръхчувствителност*1
Croatian: Tel: +49 214 87632 66, Telefaks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: 51377 Leverkusen, Германия тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90 имейл: ameluz@biofrontera.com
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Bulgarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Croatian: Područje primjene prvo treba obrisati blazinicom natopljenom alkoholom kako bi se odmastila koža.
Bulgarian: Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата.
Croatian: Nanošenje gela
Bulgarian: Ксантанова гума
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze (AK) i područja zloćudne transformacije Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz za liječenje aktiničke keratoze (AK) ocijenjena je u kliničkim ispitivanjima na 696 bolesnika.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на актинична кератоза (АК) са оценени при 696 пациента, включени в клинични изпитвания.
Croatian: Potom sve lezije pažljivo obrišite blazinicom natopljenom alkoholom kako bi se odmastila koža.
Bulgarian: След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се обезмасли кожата.
Croatian: Ameluz je bijeli do žućkasti gel.
Bulgarian: Как изглежда Ameluz и какво съдържа опаковката Ameluz е бял до жълтеникав гел.
Croatian: Ameluz se nanosi tako da tvori sloj debljine oko 1 mm na cijeloj površini lezija ili područja i približno 5 mm (milimetara) okolnog područja vrhovima prstiju zaštićenim rukavicom ili špatulom.
Bulgarian: Ameluz се прилага така, че да образува покритие с дебелина около 1 mm върху целите засегнати участъци или полета и приблизително 5 mm от околната област, като се използва ръкавица или шпатула.
Croatian: 1 g lijeka Ameluz sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u obliku klorida).
Bulgarian: 1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар.
Croatian: 51377 Leverkusen, Njemačka
Bulgarian: D-51377 Леверкузен Германия
Croatian: b) Nanošenje gela: Ameluz treba nanijeti na područje lezije ili cijelo područje zloćudne transformacije od oko 20 cm2, koristeći vrhove prstiju zaštićene rukavicom ili špatulu.
Bulgarian: Приложение на гела: Ameluz трябва да се приложи върху областта на лезията или целите полета с канцеризация от около 20 cm2
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost fotodinamske terapije u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) u svih bolesnika i odabranih podskupina Ameluz Broj bolesnika n (%)
Bulgarian: Ефикасност на ФДТ за лечението на БКК за всички пациенти и избрани подгрупи
Croatian: Priprema lezija
Bulgarian: Подготовка на лезиите
Croatian: Prije fotodinamske terapije (%)
Bulgarian: Преди фотодинамичната терапия
Croatian: • određeni lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što su glibenklamid, glimepirid • lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja, mučnine ili povraćanja, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na "azin", kao što je fenotiazin
Bulgarian: лекарства за лечение на психични нарушения, гадене или повръщане с имена на активните вещества, които завършват предимно на „азин", като фенотиазин
Croatian: U oba su ispitivanja aktiničke keratoze stope očišćenosti bile više nakon osvjetljavanja uređajima uskog spektra svjetlosti ali su se incidencija i intenzitet poremećaja na mjestu primjene (npr. prolazna bol, eritem) povećali u bolesnika osvjetljivanih takvim uređajima (vidjeti gornje tablice i dio 4.8).
Bulgarian: И в двете изпитвания при АК степента на изчистване е по-висока след облъчване с устройства с тесен светлинен спектър, но честотата и интензитета на нарушенията на мястото на приложение (т.е.
Croatian: Stope uklanjanja i podnošljivost ovisili su o izvoru osvjetljenja, a rezultati s izvorom svjetla uskog spektra bili su bolji.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване в полза на тесноспектърния светлинен източник.
Croatian: Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika liječenih fotodinamskom terapijom s
Bulgarian: Обобщение на свързани с лечението нежелани лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава при пациенти, лекувани с фотодинамична терапия с 5-аминолевулинова киселина Системо-органен клас
Croatian: • Djelatna tvar je 5-aminolevulinatna kiselina.
Bulgarian: Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Bulgarian: 12 седмици
Croatian: Na mjestu primjene: eritem, bol (uključujući žareći bol), nadraženost, pruritus, edem, krasta,
Bulgarian: Еритем, болка (вкл. пареща болка), дразнене, сърбеж, оток, образуване на корички, лющене на кожата, уплътняване, парестезия
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakivigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Kad je vrijeme vruće, prihvatljivo je skloniti se u hlad.
Bulgarian: Допустимо е подслоняване на сянка в горещо време.
Croatian: d) Osvjetljavanje danjim svjetlom za liječenje AK-a: Ako su uvjeti pogodni (vidjeti dio a.
Bulgarian: Ако атмосферните условия са подходящи (вж. точка а.
Croatian: − druga reakcija − nelagoda
Bulgarian: Нежелана реакция
Croatian: Izvor osvjetljenja kod fotodinamske terapije za liječenje bazocelularnog karcinoma uvijek je lampa s crvenom svjetlošću.
Bulgarian: Източникът на облъчване при ФДТ на БКК е винаги лампа с червена светлина.
Croatian: • mjehur
Bulgarian: • мехури
Croatian: Tél / Tel: / Teл.
Bulgarian: Tél:
Croatian: (uključujući mješovite p/n BCC-ove) Debljina >1 mm np np np np
Bulgarian: Други (включ. смесен п/н БКК) Дебелина
Croatian: Za nodularni bazocelularni karcinom, 89,3% lezija povuklo se uz
Bulgarian: За нодуларен БКК, 89,3% от лезиите са изчистени с Ameluz, 78,6% с МАL.
Croatian: • reakcije na mjestu nanošenja
Bulgarian: реакции на мястото на приложение
Croatian: Ameluz se ne smije primjenjivati na lezije koje krvare Prije nanošenja gela mora se zaustaviti krvarenje.
Bulgarian: Ameluz не трябва да бъде прилаган върху кървящи лезии
Croatian: Stope recidiva kod bolesnika za Ameluz odnosno placebo iznosile su 24,5% odnosno 14,3% nakon 6 mjeseci te dodatnih 12,2% odnosno 0% nakon 12 mjeseci.
Bulgarian: Степента на рецидив е 24,5% и 14,3% след 6 месеца и още 12,2% и 0% след 12 месеца, съответно за Ameluz и плацебо.
Croatian: slučajeva, a potpuno uklanjanje lezija postignuto je u 84,2% naspram 22,0% slučajeva kod liječenja lijekom Ameluz odnosno placebom.
Bulgarian: Само след 1 фотодинамична терпия, пълно изчистване има при 61,8% спрямо 9,4%, а пълно изчистване на лезиите при 84,2% спрямо 22,0% от пациентите, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
Croatian: − gnojni mjehurići
Bulgarian: - гнойни пъпки
Croatian: Što je Ameluz i za što se koristi Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu.
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина.
Croatian: blagi umjereni jaki blaga umjerena jaka
Bulgarian: Болка на мястото на приложение (%) лек умерен тежък лека умерена тежка
Croatian: − iscjedak
Bulgarian: - възпаление
Croatian: a) Priprema lezija: Prije primjene lijeka Ameluz potrebno je sve lezije pažljivo obrisati blazinicom natopljenom etanolom ili izopropanolom kako bi se odmastila koža.
Bulgarian: Преди прилагането на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Croatian: (Zaštiće no) ime
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Croatian: 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Croatian: Vel i čina pakovanja
Bulgarian: Вид опаковка
Croatian: Injiciranje može potrajati oko 10 sekundi.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 10 секунди.
Croatian: Pritisnite prema dolje
Bulgarian: Натиснете надолу
Croatian: Uhvatite ovdje
Bulgarian: Хванете тук
Croatian: Otprilike polovica slučajeva su bili limfomi.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Croatian: Odmah nazovite liječnika.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар незабавно.
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Bulgarian: Средно време до неуспех (месеци)
Croatian: Pustite da se koža osuši.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
Croatian: Međutim, učestalost je bila rijetka.
Bulgarian: Въпреки това, случаите са редки.
Croatian: Manje od polovice bolesnika pod rizikom imalo je događaj.
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Croatian: VRIJEME (TJEDNI)
Bulgarian: ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti za vrijeme cijelog tog razdoblja.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Croatian: Zbog sigurnosti:
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Croatian: I Vi također možete zabilježiti te podatke u slučaju da Vas se zatraže te informacije u budućnosti.
Bulgarian: Вие може също да искате да си отбележите тези подробности в случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на това лекарство, дори да е празна.
Croatian: PASI 75b
Bulgarian: PASI 75б
Croatian: Također ćete trebati ostali pribor koji nije dio pakiranja:
Bulgarian: Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:
Croatian: Prekinuti imunomodulatori2
Bulgarian: Прекратили имуномодулаторите2
Croatian: Možda postoje lokalni propisi o odlaganju.
Bulgarian: Възможно е да има местни указания за изхвърляне.
Croatian: No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Croatian: • otežano spavanje,
Bulgarian: трудно заспиване;
Croatian: Reaktivacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Croatian: Neki su bolesnici liječeni kroz razdoblje i do 120 mjeseci.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
Croatian: Drugi lijekovi i AMGEVITA
Bulgarian: Други лекарства и AMGEVITA
Croatian: Kvaliteta života
Bulgarian: Качество на живот
Croatian: To je dio štrcaljke.
Bulgarian: Тя е част от спринцовката.
Croatian: Infekcije i infestacije*
Bulgarian: Инфекции и инфестации*
Croatian: Poboljšanje kvalitete života mjereno je do 156. tjedna (36 mjeseci) i poboljšanje se održalo tijekom tog razdoblja.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Croatian: Što je AMGEVITA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява AMGEVITA и за какво се използва
Croatian: Ti bi pregledi trebali uključivati kolonoskopiju i biopsije u skladu s lokalnim preporukama.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Croatian: Možete odabrati:
Bulgarian: Може да използвате:
Croatian: Ostali slučajevi predstavljali su mnoštvo različitih zloćudnih bolesti, uključujući i rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Bulgarian: Другите случаи представляват множество различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обикновено свързани с имуносупресия.
Croatian: 13 do 17 godina
Bulgarian: 13 до 17 години
Croatian: Rezultati djelotvornosti
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Croatian: Faza
Bulgarian: Фаза
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti terapiju, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Croatian: ATK oznaka: L04AB04
Bulgarian: АTC код: L04AB04
Croatian: Također su prijavljene ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Bulgarian: Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Croatian: • slabost u rukama ili nogama,
Bulgarian: слабост в ръцете или краката;
Croatian: Kvaliteta života i fizička funkcija
Bulgarian: Качество на живот и физически функции
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) съдържат следните важни елементи:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Bulgarian: Не сe изисква коригиране на дозата.
Croatian: Ne izlažite štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Croatian: Apsorpcija i distribucija
Bulgarian: Абсорбция и разпределение