FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Lithuanian: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalija
Spanish: Desde un punto de vista farmacológico, la colistina posee una actividad concentración-dependiente y, tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones de colistina en el intestino debido a la escasa absorción de la sustancia activa.
Lithuanian: Kalbant apie kolistino farmakologines savybes, šio vaisto poveikis priklauso nuo jo koncentracijos, ir išgėrus kolistino, dėl prastos šios medžiagos absorbcijos, žarnyne susidaro didelė jos koncentracija.
Spanish: Irlanda aniMedica España S.L.U.
Lithuanian: Airija aniMedica España S.L.U.
Spanish: No usar en caballos(especialmente en los potros) ya que la colistina, debido a una alteración del equilibrio de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium difficile, que puede ser mortal.
Lithuanian: Nenaudoti arkliams, ypač kumeliukams, kadangi kolistinas, sutrikus virškinamojo trakto mikrofloros pusiausvyrai, gali sukelti su antimikrobinėmis medžiagomis siejamą kolitą (kolitą X), paprastai susijusį su bakterija Clostridium difficile, o tai gali sukelti gyvūno žūtį.
Spanish: Así, la indicación para cualquier patógeno distinto de E. coli no invasiva, no asociada típicamente a infecciones gastrointestinales no invasivas y/o que se asocie a infecciones generales, deberá eliminarse del RCP.
Lithuanian: coli), kurie paprastai nesusiję su neinvazinėmis virškinamojo trakto infekcijomis ir (arba) siejami su bendro pobūdžio infekcijomis, reikia išbraukti iš veterinarinio vaisto aprašo.
Spanish: Además, debe incluirse en el RCP una advertencia de que debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo o rebaño antes del tratamiento metafiláctico.
Lithuanian: Be to, į veterinarinio vaisto aprašą reikia įtraukti rekomendaciją prieš pradedant masinį profilaktinį gydymą, patvirtinti, kad gyvūnų grupėje ar bandoje (pulke) yra ta liga užsikrėtusių gyvūnų.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Eliminar, cuando corresponda, «caballos».
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kai taikytina, išbraukti žodį „arkliai".
Spanish: Cerdos aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 España
Lithuanian: Ispanija aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina.
Lithuanian: Vaistą naudojant ne pagal veterinarinio vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali įvykti gydymo klaidų ir padidėti kolistinui atsparių bakterijų paplitimas.
Spanish: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Lithuanian: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Spanish: Vacuno, cerdos, perros
Lithuanian: Galvijai, kiaulės, šunys
Spanish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica
Lithuanian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Spanish: La Ballastiere 33500 Libourne Francia
Lithuanian: La Ballastiere 33500 Libourne Prancūzija
Spanish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croacia
Lithuanian: Kroatija ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Spanish: JAER, S.A.
Lithuanian: Ispanija JAER, S.A.
Spanish: 1000 mg/g (corresponds to 860 mg colistin)
Lithuanian: 1000 mg/g (correspon ds to 860 mg colistin)
Spanish: BELA-PHARM GmbH and Co.
Lithuanian: Ispanija BELA-PHARM GmbH and Co.
Spanish: BE-B2610 Antwerp, Bélgica
Lithuanian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgija
Spanish: La literatura científica actual no apoya el uso de colistina en potros uso que además puede alterar el equilibrio de la microflora intestinal y provocar una bien conocida colitis mortal asociada al uso de antimicrobianos, normalmente relacionada con Clostridium difficile.
Lithuanian: Remiantis dabartine moksline literatūra, pagrįsti kolistino naudojimo kumeliukams negalima, nes naudojant šį vaistą, gali sutrikti gyvūno virškinamojo trakto mikrofloros pusiausvyra, o tai gali sukelti plačiai pripažįstamą su antimikrobinėmis medžiagomis siejamą pražūtingą kolitą, paprastai susijusį su bakterija Clostridium difficile.
Spanish: 08017 Barcelona, España
Lithuanian: 08017 Barcelona,
Spanish: La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana.
Lithuanian: Žmonių medicinoje kolistinas - tai vaistas, kuris naudojamas tik blogiausiu atveju, gydant tam tikrų daugeliui vaistų atsparių bakterijų sukeltas infekcijas.
Spanish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Francia
Lithuanian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Prancūzija
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
Lithuanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ispanija
Spanish: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Lithuanian: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Spanish: B-2370 Arendonk, Bélgica
Lithuanian: B-2370 Arendonk, Belgija
Spanish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francia
Lithuanian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Prancūzija
Spanish: • el CVMP consideró que el balance beneficio-riesgo global es positivo para estos medicamentos veterinarios (véase Anexo I), sujeto a las modificaciones realizadas en la información del medicamento; el CVMP recomendó realizar variaciones de las autorizaciones de comercialización en los medicamentos veterinario que contienen colistina para administración oral, a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos como se establece en el Anexo III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino, rinkodaros leidimus, kad veterinarinio vaisto aprašai, ženklinimas ir informaciniai lapeliai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip išdėstyta III priede.
Spanish: Dopharma Research B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Dopharma Research B.
Spanish: Terneros y cerdos
Lithuanian: Veršeliai ir kiaulės
Spanish: Cerdos (lechones y cerdos de engorde)
Lithuanian: Kiaulės (paršeliai ir penimos kiaulės)
Spanish: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francia
Lithuanian: Nyderlandai Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Prancūzija
Spanish: MEDIVET S.A. ul.
Lithuanian: MEDIVET S.A.
Spanish: Lituania KRKA, d.d.
Lithuanian: Rumunija KRKA, d.
Spanish: B-2370 Arendonk Bélgica
Lithuanian: B-2370 Arendonk Belgija
Spanish: Eslovenia aniMedica España, S.L.U.
Lithuanian: Slovėnija aniMedica España, S.L.U.
Spanish: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Lithuanian: Bulgarija Zavet Kiril and Metodiy str.
Spanish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona España
Lithuanian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Spanish: Conclusión sobre el balance beneficio-riesgo
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos santykio
Spanish: Cerdos (tras el destete, también para cerdos de engorde)
Lithuanian: Kiaulės (po nujunkymo, taip pat penimoms kiaulėms)
Spanish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Bélgica
Lithuanian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Spanish: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Lithuanian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Spanish: Cerdos (tras el destete, cerdos de engorde)
Lithuanian: Kiaulės (po nujunkymo, penimos kiaulės)
Spanish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Alemania
Lithuanian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Spanish: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Lithuanian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina».Evaluación beneficio-riesgo
Lithuanian: Vaistą naudojant ne pagal veterinarinio vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali įvykti gydymo klaidų ir padidėti kolistinui atsparių bakterijų paplitimas".
Spanish: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italia
Lithuanian: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italija
Spanish: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Lithuanian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danija
Spanish: Fundamentos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospectos
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Spanish: 08503 GURB VIC, Barcelona, España
Lithuanian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Ispanija
Spanish: Bulgaria Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francia
Lithuanian: Bulgarija Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Prancūzija
Spanish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Países Bajos
Lithuanian: 4941 VX Raamsdonkveer, Nyderlandai
Spanish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francia
Lithuanian: Vengrija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Prancūzija
Spanish: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Lithuanian: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Spanish: MEVET S.A.U.
Lithuanian: Ispanija MEVET S.A.U.
Spanish: VMD N.V.
Lithuanian: VMD N.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, toda indicación general o indicación para cualquier otro patógeno.
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti visas bendro pobūdžio indikacijas arba su kitais ligų sukėlėjais susijusias indikacijas.
Spanish: El polvo para uso oral puede administrarse mezclado con el pienso.
Lithuanian: Geriamuosius miltelius galima naudoti sumaišytus su pašaru.
Spanish: Bélgica aniMedica Espana S.L.U.
Lithuanian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Lithuanian: Rumunija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Spanish: Cerdos, vacuno
Lithuanian: Kiaulės, galvijai
Spanish: Alemania Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Lithuanian: Vokietija Prodivet pharmaceuticals n.v.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier recomendación posológica específica relacionada con otros patógenos aparte de E. coli.
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti visas konkrečias dozavimo rekomendacijas, nesusijusias su ligos sukėlėju E.
Spanish: Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Lithuanian: Nyderlandai Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Spanish: 53000 Laval, Francia
Lithuanian: 53000 Laval, Prancūzija
Spanish: 1,0 g/g
Lithuanian: 1,0 g/g Milteliai
Spanish: 1 million IU/g Polvo
Lithuanian: 1 million IU/g
Spanish: NUTRAL, S.A.
Lithuanian: Ispanija NUTRAL, S.A.
Spanish: 40 mg/g (equivalent to 1 200 000 IU)
Lithuanian: 40 mg/g (equivalent to 1 200
Spanish: Rumanía DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Lithuanian: Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Spanish: 53000 - Laval Francia
Lithuanian: 53000 - Laval Prancūzija
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių skyrių pakeitimai
Spanish: 100 mg/g (equivalent to 3 000 000 IU)
Lithuanian: 100 mg/g (equivalent to 3 000
Spanish: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Lithuanian: Industrial El Segre P.
Spanish: Solución oral para mezclar solo con el agua de bebida o el pienso líquido
Lithuanian: Geriamasis tirpalas, kurį galima sumaišyti tik su geriamuoju vandeniu arba skystos konsistencijos pašaru
Spanish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francia
Lithuanian: Prancūzija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Prancūzija
Spanish: Líquido de un color entre amarillo y marrón
Lithuanian: Su geriamuoju vandeniu naudojamas tirpalas Geltonos arba rudos spalvos skystis
Spanish: 2 M IU
Lithuanian: 2 M IU Geriamasis tirpalas
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, toda indicación para caballos.
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti visas arklių indikacijas.
Spanish: Alemania Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Lithuanian: Vokietija Laboratorios Calier S.
Spanish: La indicación queda restringida a la infecciones entéricas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.
Lithuanian: Indikacija apima tik žarnyno infekcijas, kurias sukelia kolistinui jautrios neinvazinės E.
Spanish: Cerdos, pollos, vacuno (terneros)
Lithuanian: Kiaulės, viščiukai, galvijai (veršeliai)
Spanish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Países Bajos
Lithuanian: Rumunija DOPHARMA B.V. Zalmweg 24,P.O. BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nyderlandai
Spanish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Lithuanian: Vengrija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Spanish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Lithuanian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, «caballos».
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti žodį „arkliai".
Spanish: Vacuno (terneros), cerdos (lechones)
Lithuanian: Galvijai (veršeliai), kiaulės (paršeliai)
Spanish: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí España
Lithuanian: de la Llana, 123 08191 Rubí
Spanish: Por tanto, un periodo máximo de tratamiento de 7 días garantizaría una eficacia suficiente en el tratamiento y metafilaxis de las enfermedades entéricas asociadas a E. coli no invasiva, y satisfacería el requisito de evitar una exposición innecesaria yreducir así el riesgo de desarrollo de resistencia.
Lithuanian: coli siejamų žarnyno ligų gydymą ir masinę jų profilaktiką, taip pat tenkintų reikalavimą vengti nebūtino vaisto naudojimo ir taip sumažintų atsparumo išsivystymo pavojų.
Spanish: LABORATORIO MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Lithuanian: Via Augusta, 302
Spanish: 1200 x 106 IU/kg Polvo para solución oral
Lithuanian: 1200 x 106 IU/kg
Spanish: Pollos, cerdos
Lithuanian: Viščiukai, kiaulės
Spanish: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francia
Lithuanian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Prancūzija
Spanish: 08191 RUBÍ España
Lithuanian: 08191 RUBÍ Ispanija
Spanish: Solución para administración oral (directamente en la boca del animal, en el agua de bebida)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas (tiesiogiai sugirdomas gyvūnui, naudojamas su geriamuoju vandeniu)
Spanish: Rumanía S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Lithuanian: CRIDA PHARM S.R.L.
Spanish: La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas.
Lithuanian: Kolistinas veikia gramneigiamas bakterijas; jo poveikis šioms bakterijoms priklauso nuo jo koncentracijos.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Spanish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Lithuanian: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
Spanish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf colistina para el tratamiento de infecciones entéricas causadas por E. coli no invasivas sensibles a la colistina.
Lithuanian: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf.
Spanish: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Lithuanian: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Spanish: Vacuno (terneros), ovejas (corderos), cerdos, aves de corral (pollos, gansos, pavos, patos, faisanes, perdices, codornices y pintadas)
Lithuanian: Galvijai (veršeliai), avys (ėriukai), kiaulės, naminiai paukščiai (viščiukai, žąsys, kalakutai, antys, fazanai, kurapkos, putpelės ir perlinės vištos)
Spanish: 150 mg/tablet
Lithuanian: 150 mg Geriamoji tabletė
Spanish: − que la tos disminuye con el uso repetido del producto y debe estabilizarse después del primer mes aproximadamente.
Lithuanian: − kad kosulys mažėja kartotinai vartojant vaistinio preparato ir turi stabilizuotis maždaug po pirmojo mėnesio.
Spanish: − subrayar la necesidad de que los pacientes deben seguir con el tratamiento;
Lithuanian: − pabrėžkite, kad pacientai turi nenutraukti gydymo;
Spanish: − estos efectos adversos solo suponen una molestia para la mayoría de los pacientes;
Lithuanian: − tai daugumai pacientų yra tik nemalonus nepatogumas;
Spanish: • información sobre los efectos adversos frecuentes y, sobre todo, sobre la tos y la alteración del sentido del gusto: explicación de que:
Lithuanian: • Dažno šalutinio poveikio, ypač kosulio ir skonio sutrikimo aptarimas: Paaiškinimas, kad:
Spanish: Los Estados Miembros garantizarán que a todos los médicos de quienes se espera que prescriban o usen Colobreathe se les facilite un pack educacional para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Valstybės narės užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų skirti arba vartoti Colobreathe, būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomuoju rinkiniu, kuriame bus:
Spanish: • el "DVD del médico";
Lithuanian: • „Gydytojo DVD";
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Spanish: • el Resumen de las características del producto;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Spanish: • el "DVD del paciente";
Lithuanian: • „Paciento DVD";
Spanish: • instrucciones detalladas sobre cómo usar la medicación: desde la forma de desembalar el producto hasta el modo de desechar la cápsula y el dispositivo empleados; algunos datos sobre la limpieza del dispositivo Turbospin;
Lithuanian: • Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vartoti vaistinį preparatą: pradedant preparato išpakavimu ir baigiant tuo, kaip šalinti suvartotas kapsules ir įtaisą.
Spanish: • la información del "DVD del médico" en "forma de folleto" para aquellos médicos que no tengan acceso a un reproductor de DVD;
Lithuanian: • „Gydytojo DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems gydytojams, kurie neturi
Spanish: • la información del "DVD del paciente" en "forma de folleto" para aquellos pacientes que no tengan acceso a un reproductor de DVD.
Lithuanian: • „Paciento DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems pacientams, kurie neturi
Spanish: Los "DVD/folletos" para médicos y para pacientes deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
Lithuanian: Gydytojo ir paciento DVD ar informaciniame lapelyje turi būti šie pagrindiniai elementai ir žinios.
Spanish: • presentación del producto: facilitar información sobre el contenido de la caja, es decir, que el tratamiento de 28 días consta de 56 cápsulas y 1 dispositivo; explicar que el dispositivo se debe desechar después de 28 días; explicación sobre el Turbospin y su funcionamiento;
Lithuanian: • Įvadas: jame pateikta informacija apie dėžutės turinį, t.y., kad 28 dienų gydymo kursui skirtos 56
Spanish: • el prospecto para el paciente;
Lithuanian: • informacinis lapelis pacientui;
Spanish: • información sobre la necesidad de cumplir con el tratamiento a fin de maximizar los beneficios potenciales; explicación de que el uso de antibióticos inhalados puede reducir la necesidad de administración de antibióticos intravenosos;
Lithuanian: kad, vartojant inhaliacinius antibiotikus, gali reikėti mažiau į veną leidžiamų antibiotikų.
Spanish: Los Estados Miembros se deben asegurar de implementar todas las condiciones o restricciones que se describen a continuación en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en los respectivos territorios, los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de la Comercialización (MAH) el pack educacional definitivo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Valstybės narės susitars dėl galutinio sveikatos priežiūros specialisto ir paciento apmokymo rinkinio su Rinkodaros teisės turėtoju (RTT) prieš pradedant tiekti vaistinį preparatą į rinką jų teritorijoje.
Spanish: El mecanismo se desconoce.
Lithuanian: Mechanizmas nežinomas.
Spanish: No utilice agua.
Lithuanian: Nenaudokite vandens.
Spanish: Espire lentamente.
Lithuanian: Lėtai iškvėpkite.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no deben conducir o manejar máquinas si esto ocurre.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų jeigu tai įvyks.
Spanish: Cómo actúa
Lithuanian: Kaip jis veikia
Spanish: Coloque la boquilla entre los labios y los dientes.
Lithuanian: Įsidėkite kandiklį tarp lūpų ir dantų.
Spanish: El intervalo de dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių turi būti kiek galima arčiau 12 valandų.
Spanish: IC del 95%
Lithuanian: 95% PI
Spanish: • Voz ronca o débil, o incluso pérdida de la voz
Lithuanian: • Užkimimas arba silpnas balsas ar net balso praradimas.
Spanish: Código ATC: J01XB01
Lithuanian: ATC kodas: J01XB01
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų kol šie simptomai neišnyks.
Spanish: Se deben en tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de principios activos antibacterianos.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių veikliųjų medžiagų vartojimo.
Spanish: Algunas personas contraen esta infección mientras son muy jóvenes, pero para otros ocurre mucho más tarde.
Lithuanian: Kai kurie žmonės šią infekcija užsikrės būdami labai jauni, o kitižymiai vėliau.
Spanish: − que la tos disminuye con el uso repetido del producto y debe estabilizarse después del primer mes aproximadamente.
Lithuanian: − kosulys mažėja kartotinai vartojant vaistinio preparato ir turi stabilizuotis maždaug po pirmojo mėnesio.
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustada y el intervalo de confianza del 95% han sido transformados de nuevo a partir de datos de la transformación logarítmica.
Lithuanian: Koreguotas gydymo skirtumas ir 95 % pasitikėjimo intervalas retransformuoti iš logaritmiškai transformuotų duomenų.
Spanish: • Las probabilidades de que la cápsula se rompa en trozos aumentan si la cápsula se perfora más de una vez durante el paso 6.
Lithuanian: • Tikimybė, kad kapsulė suskils į daleles, padidėja, jeigu kapsulė praduriama daugiau kaip vieną kartą per 6 etapą.
Spanish: • Si esto sucede, puede que note estos trozos en la lengua o las vías respiratorias.
Lithuanian: • Jeigu taip nutiks, galite jausti šias daleles ant liežuvio arba kvėpavimo takuose.
Spanish: • No perfore la cápsula más de una vez.
Lithuanian: • Nebandykite suardyti kapsulės daugiau kaip vieną kartą.
Spanish: Si esta infección no se controla adecuadamente, producirá daño a los pulmones.
Lithuanian: Jeigu ši infekcija nėra tinkamai gydoma, ji gali pažeisti plaučius.
Spanish: La eficacia de Colobreathe se ha demostrado en un estudio de 24 semanas de duración.
Lithuanian: Colobreathe veiksmingumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės tyrime.
Spanish: Adultos y niños de 6 años de edad y mayores
Lithuanian: Suaugusieji ir 6 metų ir vyresni vaikai
Spanish: Para perforar la cápsula:
Lithuanian: Norėdami suardyti kapsulę:
Spanish: Sin embargo, la sobredosis puede dar lugar a una mayor exposición sistémica.
Lithuanian: Tačiau perdozavimas gali lemti didesnį sisteminį poveikį.
Spanish: Había 32 pacientes de 6-12 años de edad, 41 pacientes de 13-17 años de edad y 114 pacientes de 18 años de edad y más.
Lithuanian: Iš viso buvo 32 6-12 metų amžiaus, 41 13-17 metų amžiaus ir 144 vyresnių kaip 18 metų amžiaus pacientai.
Spanish: La seguridad de Colobreathe ha sido evaluada en un total de 237 sujetos (225 pacientes con fibrosis quística y 12 voluntarios sanos).
Lithuanian: Colobreathe saugumas buvo įvertintas iš viso su 237 tiriamaisiais (225 cistine fibroze sergančiais pacientais ir 12 sveikų savanorių).
Spanish: No hay un antídoto específico, y en consecuencia, se debe manejar mediante tratamiento de apoyo.
Lithuanian: Specifinio antidoto nėra, todėl taikomas palaikomasis gydymas.
Spanish: • Debe haber un espacio de 12 horas entre dosis.
Lithuanian: • Tarp dozių turi būti 12 valandų tarpas.