FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Bulgarian: Сериозни и дори животозастрашаващи инфузионни реакции с характеристика на алергични или анафилактични, със симптоми като астматичен пристъп, зачервяване на лицето, уртикария, болка в гърдите, фебрилни реакции, хипертонични реакции, тахикардия, пруритус, потене, задух, оток на лицето, втрисане, болка в гърба, стягане в гърдите и гърлото, и/или хипотонични кризи са били наблюдавани в рамките на минути от началото на инфузията с Caelyx.
English: The median TTP was 6.9 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 8.9 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е била 6,9 месеца при пациентите на монотерапия с бортезомиб, в сравнение с 8,9 месеца за пациентите на комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб.
English: The incidence of grade 3 and 4 thrombocytopaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (22% vs. 14%).
Bulgarian: Честотата на развитие на тромбоцитопения степен 3 и 4 е била по-висока в групата на комбинирано лечение в сравнение с групата на монотерапия (22% срещу 14%).
English: With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
Bulgarian: Понеже при Caelyx доксорубициновиятхидрохлорид е инкапсулиран в пегилирани липозоми, тези нежелани реакции се изразяват с различна сила.
English: Breast pain
Bulgarian: Болки в гърдите
English: The survival rates at 1, 2 and 3 years were 56.3%, 34.7% and 20.2% respectively on Caelyx, compared to 54.0%, 23.6% and 13.2% on topotecan.
Bulgarian: Преживяемостта на първата, втората и третата година беше съответно 56,3 %, 34,7 % и 20,2 % за Caelyx, а за топотекан - 54,0 %, 23,6 % и 13,2 %.
English: Neutropaenia, thrombocytopaenia
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения
English: Grade 1 (painless ulcers, erythema, or mild soreness)
Bulgarian: Първа степен (неболезнени язви, зачервяване, лека болезненост)
English: Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface-bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Bulgarian: Caelyx липозомална формула представлява доксорубицин хидрохлорид, включен в липозоми със свързан към повърхността им метоксиполиетиленгликол (MPEG).
English: Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Bulgarian: Caelyx 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Пегилиран липозомален doxorubicin hydrochloride
English: The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Bulgarian: Медианата на TTP при пациентите на монотерапия с бортезомиб е била 6,5 месеца, в сравнение с 9,3 месеца при пациентите на комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб.
English: Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
Bulgarian: Макар и много рядко, инфузионните реакции са се проявявали с гърч.
English: Breast cancer patients
Bulgarian: Пациенти с рак на гърдата
English: Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Bulgarian: Инфекции, орална монилиаза, херпес зостер, инфекции на пикочните пътища
English: Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
Bulgarian: Суха кожа, обезцветяване на кожата, патологична пигментация, еритем
English: Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Bulgarian: Херпес зостер Пневмония, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, орална кандидоза
English: Pegylated liposomes contain surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Bulgarian: Към повърхността на липозомите са свързани сегменти от молекулите на хидрофилния полимер метоксиполиетиленгликол (MPEG).
English: Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно.
English: The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Bulgarian: Дозата Caelyx се разрежда в 250 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза и се прилага интравенозно като 30-минутна инфузия.
English: Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Bulgarian: Към пациенти, получавали други антрациклинови продукти, трябва да се подхожда с повишено внимание.
English: Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Bulgarian: Язви в устата, езофагит, гадене и повръщане, гастрит, дисфагия, сухота в устата, флатуленция, гингивит, извратен вкус
English: How much Caelyx is given
Bulgarian: Какво количество Caelyx се прилага
English: Младост 4
Bulgarian: Старческа възраст
English: For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib.
Bulgarian: За по-подробна информация за бортезомиб, вижте КХП на бортезомиб.
English: Week 4
Bulgarian: 4 седмици
English: A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
Bulgarian: При проучване при маймуни е установено, че еднократна венозна доза Caelyx, надвишаваща два и повече пъти клиничната доза, е нефротоксична.
English: In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
Bulgarian: За разлика от тях, 10 от 48-те пациенти, лекувани с доксорубицин и покриващи критериите за кардиотоксичност според ФИЛК, са развили симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
English: 509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, or doxorubicin
Bulgarian: 509 пациенти с авансирал рак на гърдата, които преди това не са били лекувани с цитостатици за метастазите, са били лекувани с Caelyx (n=254) в доза 50 mg/m2 веднъж на 4 седмици, или доксорубицин (n=255) в доза 60 mg/m2 веднъж на 3 седмици при фаза ІІІ клинично проучване (I97-328).
English: This leaflet was last approved on
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката:
English: Ovarian cancer patients
Bulgarian: Пациенти с рак на яйчника
English: Stomatitis/mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Bulgarian: Също така има чести съобщения за стоматит/мукозит при лечение на пациенти с рак на гърдата или яйчника, докато при терапевтичната схема за свързан със СПИН сарком на Капоши (20 mg/m2 веднъж на 2 седмици) най-честата нежелана реакция е миелосупресия (предимно левкопения - виж свързан със СПИН сарком на Капоши).
English: PPE*, rash
Bulgarian: ППЕ*, обрив
English: Stinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Bulgarian: На мястото на инжектирането на продукта е възможно да се появи парене или подуване на кожата.
English: Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че всеки флакон Caelyx съдържа захароза, както и това, че се прилага разреден в 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
English: AIDS-related KS Caelyx is administered intravenously at 20 mg/m2 every two-to-three weeks.
Bulgarian: Свързан със СПИН сарком на Капоши Caelyx се прилага интравенозно в доза 20 mg/m2 веднъж на две до три седмици.
English: In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/m2/cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
Bulgarian: При пациенти със солидни тумори, включително и подгрупа от пациенти с рак на гърдата и рак на яйчника, лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2/на цикъл и кумулативна антрациклинова доза през целия живот до 1
English: If you use more Caelyx than you should
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Caelyx
English: The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/m2 every two-to-three weeks.
Bulgarian: Препоръчаната доза Caelyx за пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е 20 mg/m веднъж на 2 до 3 седмици.
English: Toxicity grade at current assessment
Bulgarian: Степен на токсичност към момента
English: Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Bulgarian: Летаргия, хипоестезия, синкоп, дизестезия
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon paresthesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести замайване нечести парестезии
English: It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
Bulgarian: Смята се, че основната част от цитотоксичните му ефекти се дължи на инхибиране на синтеза на ДНК, РНК и протеини.
English: Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане в 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
English: Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
Bulgarian: Пруритус, папулозен обрив, алергичен дерматит, еритема, кожна хиперпигментация, петехии, алопеция, медикаментозни ерупции
English: Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Bulgarian: Трета степен (болезнено зачервяване, оток или язви, пациентът не може да се храни)
English: Asthenia, fatigue
Bulgarian: Астения, умора
English: How to store Caelyx
Bulgarian: Как да съхранявате Caelyx
English: Caelyx is supplied as a single pack or packs of ten vials.
Bulgarian: Caelyx се доставя в опаковки по 1 или 10 флакона.
English: Secondary oral neoplasms
Bulgarian: Вторични неоплазми на устната лигавица
English: Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
Bulgarian: Хипотония, ортостатична хипотония, зачервяване, хипертония, флебит
English: Grade 3 500 - < 1,000 25,000 - < 50,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
Bulgarian: Степен 3 500 - < 1 000 25 000 - < 50 000 Изчакайте до ANC  1 500 и тромбоцити  75 000; приложете същата доза - без редукция на дозата.
English: In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания на терапия с Caelyx при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши срещу включващ блеомицин/винкристин режим, опортюнистичните инфекции са били по-чести при лечението с Caelyx.
English: Grade 2 1,000 - < 1,500 50,000 - < 75,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
Bulgarian: Степен 2 1 000 - < 1 500 50 000 - < 75 000 Изчакайте до ANC  1 500 и тромбоцити  75 000; приложете същата доза - без редукция на дозата.
English: No grade 4 PPE was reported.
Bulgarian: Няма съобщения за ППЕ степен 4.
English: None of the 10 Caelyx subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria developed signs and symptoms of CHF.
Bulgarian: Нито един от 10-те пациенти, лекувани с Caelyx, покриващи критериите за кардиотоксичност според ФИЛК, не е развил симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
English: If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Bulgarian: При добра поносимост, през следващите 15 минути скоростта на инфузията е била удвоена.
English: Cardiovascular disorder
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI: 1.000; 1.478), p=0.050.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост (ОП) Caelyx има предимство пред топотекан, което се вижда от коефициента на вероятност (HR) - 1,216 (95 % CI; 1 000, 1 478), p=0.050.
English: As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Bulgarian: Както и при други антинеопластични продукти, нарушаващи структурата на ДНК, при пациенти на комбинирано лечение, включващо доксорубицин, има съобщения за вторични остри миелоидни левкемии и миелодисплазии.
English: Treatment related undesirable effects reported in breast cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Bulgarian: Свързани с лечението нежелани реакции при клинични проучвания за лечение на рак на гърдата (50 mg/m веднъж на 4 седмици) (при пациенти, лекувани с Caelyx) по тежест и системо-органна класификация и предпочитани термини по MedDRA
English: - The other ingredients are -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid (for pH-adjustment) and sodium hydroxide (for pH-adjustment).
Bulgarian: - Другите съставки са -(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол (MPEG-DSPE), напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (HSPC), холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН).
English: Caelyx is a long-circulating pegylated liposomal formulation of doxorubicin hydrochloride.
Bulgarian: Caelyx представлява пегилирана липозомална формула на доксорубицинов хидрохлорид с дълъг период на циркулация.
English: Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg.
Bulgarian: Caelyx, приложен като еднократна доза от 36 mg/kg, причинява лека до умерена атрофия на яйчниците и тестисите при мишки.
English: Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва взаимозаменяемо с други съдържащи доксорубицин продукти.
English: Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Bulgarian: Вашият партньор приемате Caelyx, както и в продължение на шест месеца след края на лечението с Caelyx.
English: Neuropathic pain or peripheral neuropathy
Bulgarian: Невропатична болка или периферна невропатия.
English: Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Bulgarian: При съвместно приложение с продукти, за които са известни лекарствени взаимодействия със стандартния доксорубицинов хидрохлорид, трябва да се подхожда с повишено внимание.
English: Scrotal erythema
Bulgarian: Еритем на скротума
English: For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Bulgarian: За дози < 90 mg: разредете Caelyx в 250 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза.
English: Standard doxorubicin hydrochloride displays extensive tissue distribution (volume of distribution: 700 to 1,100 l/m 2) and a rapid elimination clearance (24 to
Bulgarian: Стандартният доксорубицинов хидрохлорид показва висока степен на тъканно разпределение (обем на разпределение:
English: The treatments were similar in the sub-group of patients with platinum-refractory disease: HR of 1.069 (95% CI: 0.823; 1.387), p=0.618.
Bulgarian: HR 1,069 (95 % CI; 0,823, 1,387), p = 0,618.
English: For doses  90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Bulgarian: За дози  90 mg: разредете Caelyx в 500 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза.
English: An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Bulgarian: При лечение с доксорубицин и достигане на кумулативна доза за целия живот > 450 mg/m2 е повишена честотата на застойната сърдечна недостатъчност, а при пациенти с рискови фактори от страна на сърдечно-съдовата система - и при по-ниска кумулативна доза.
English: Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, невралгия, главоболие
English: Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Bulgarian: Булозни ерупции, дерматит, еритематоден обрив, нарушения на ноктите, лющеща се кожа
English: Ventricular arrhythmia
Bulgarian: ПАЛМО-ПЛАНТАРНА ЕРИТРОДИЗЕСТЕЗИЯ
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) Infections and infestations common oral moniliasis
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) Инфекции и инфестации чести орална монилиаза
English: Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Bulgarian: Везикулобулозен обрив, пруритус, ексфолиативен дерматит, нарушения на кожата, макулопапулозен обрив, потене, акне, кожни язви
English: Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
Bulgarian: Главоболие, периферна сетивна невропатия, парестезии, замайване
English: The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Bulgarian: Ако пациентът понася добре лечението, при следващите терапевтични цикли дозата може да се повиши до пълната доза.
English: Caelyx is indicated: - As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk.
Bulgarian: - Като монотерапия при пациенти с метастази от рак на гърдата, които са с повишен сърдечно-съдов риск.
English: It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ml) glucose.
Bulgarian: Препоръчва се инфузионната система, през която се влива Caelyx, да бъде свързана чрез кранче със система с 5 % (50 mg/ml) глюкоза.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести диспнея
English: It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Bulgarian: Той не трябва да се използва взаимозаменяемо с други продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид.
English: From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Bulgarian: Клинично проучване, сравняващо Caelyx с друга схема на лечение (блеомицин/винкристин) при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е показало, че рискът от развитие на някои инфекции може би е по-висок при лечение с Caelyx.
English: The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82-1.22).
Bulgarian: Коефициентът на вероятност (HR) по отношение на свободната от прогресия преживяемост (СПП) е 1,00 (95 % CI за HR = 0,82-1,22).
English: Grade 2 (erythema, desquamation, or swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
Bulgarian: Втора степен (еритем, десквамация или оток, които пречат на ежедневните дейности, но не и на физическата активност на пациента.
English: Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: Excipients: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Bulgarian: -(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол, напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин, холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
English: Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Bulgarian: При плъхове и зайци нефротоксичност е наблюдавана и при по-ниски еднократни дози доксорубицинов хидрохлорид.
English: Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Смята се, че ако се приложи по време на бременността, доксорубициновият хидрохлорид предизвиква тежки увреждания на плода.
English: Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
Bulgarian: Периферна невропатия, невропатия, парестезии, полиневропатия, замайване, дисгеузия
English: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
English: Nausea, stomatitis, vomiting
Bulgarian: Гадене, стоматит, повръщане
English: Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Bulgarian: Фоликулит, гъбични инфекции, нехерпетични обриви, инфекции на горните дихателни пътища
English: Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) very rare secondary oral neoplasms
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) много редки вторични неоплазми на устната лигавица
English: However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Bulgarian: Въпреки това, при клинични изпитвания рядко (< 5 %) са наблюдавани замаяност и сънливост.
English: Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Bulgarian: Анемия, неутропения, тромбоцитопения
English: Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Bulgarian: В голяма кохорта от 929 пациенти със солидни тумори (включително рак на гърдата и рак на яйчника), лекувани предимно в доза 50 mg/m веднъж на
English: Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Bulgarian: Крампи на краката, болки в костите, костно-мускулни болки
English: Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Bulgarian: Понеже при преоценката на постмаркетинговите данни за безопасността на Caelyx не са установени значими нефротоксични ефекти, получените при проучвания при маймуни резултати е възможно да са без отношение за преценката на риска.
English: Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене чести диария, стоматит, повръщане, язви в устата, болки в корема, глосит, констипация, гадене и повръщане
English: Anaphylactoid response
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Bulgarian: За нежеланите реакции, за които има съобщения при ≥ 5 % при пациентите, получили комбинирано лечение Caelyx плюс бортезомиб, вижте Таблица 7.
English: Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Bulgarian: Горна абдоминална болка, язви в устата, сухота в устата, дисфагия, афтозен стоматит