FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bērniem ar krampju lēkmēm vai drudža izraisītiem krampjiem anamnēzē, kā arī visiem bērniem, kuriem Prevenar 13 tiek ievadīts kopā ar veselu šūnu garā klepus vakcīnu, atbilstoši vietējām ārstēšanas vadlīnijām jādod temperatūru pazeminoši līdzekļi.
Lithuanian: Reikia pradėti karščiavimą mažinantį gydymą pagal patvirtintas vietines rekomendacijas vaikams, kurie serga ligomis su traukulių priepuoliais arba kuriems anksčiau yra buvę traukulių priepuolių dėl karščiavimo, taip pat visiems vaikams, kurie Prevenar 13 vartoja kartu su vakcinomis, kuriose yra ląstelinio kokliušo komponento.
Latvian: 1. tabula: Pacientu, kam pneimokoku kapsulāro polisaharīdu IgG koncentrācija pēc zīdaiņu kursa 3. devas sasniedza  0,35 μg/ml - pētījums 006
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems po kūdikių skiepijimo kurso 3 dozės nustatyta ≥ 0,35 μg/ml pneumokokinių antikapsulinių polisacharidų IgG antikūnų koncentracija, procentinė dalis (tyrimas Nr.
Latvian: 7. tabula: OPA ģeometriskie vidējie titri pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem, kuri saņēmuši vienu devu Prevenar 13 vai 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (PPSV23), un pieaugušajiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem, kuri saņēmuši vienu devu Prevenar13
Lithuanian: OPA TGV 60-64 metų suaugusiesiems, kuriems buvo suleista Prevenar 13 arba 23valentė pneumokokinė polisacharidinė vakcina (PPSV23), ir 50-59 metų suaugusiesiems, kuriems buvo suleista Prevenar 13
Latvian: Prevenar 13 suspensija injekcijām vienas devas flakonā i.m.
Lithuanian: Prevenar 13 injekcinė suspensija vienadoziame flakone i.m.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Latvian: Prevenar 13 50-59 gadus veci attiecībā pret 60-64 gadus veciem
Lithuanian: PPSV23 Prevenar 13 50-59, palyginti su 60-64 metų
Latvian: Pamatojoties uz novērojumu datiem periodā pēc Prevenar iekļaušanas un pirms Prevenar 13 iekļaušanas bērnu vakcinācijas programmā, ar Prevenar 13 pneimokoku serotipiem pieaugušajiem var būt saistīti vismaz 50-76 % (atkarībā no valsts) IPS gadījumu.
Lithuanian: Remiantis stebėjimų duomenimis Prevenar 13 pneumokokiniai serotipai gali sukelti 50-76 % (atsižvelgiant į šalį) suaugusiesiems pasireiškiančių IPL.
Latvian: Vakcinācijas vietas eritēma vai sacietējums/pietūkums 2,5-7,0 cm (pēc revakcinācijas devas vecākiem bērniem [2 - 5 gadus veciem]).
Lithuanian: 2,5 cm - 7,0 cm eritema, sukietėjimas ir (arba) patinimas vakcinacijos vietoje (po imunizaciją sustiprinančios dozės ir vyresniems [2-5 metų] vaikams).
Latvian: Specifiskajā funkcionālajā antivielu titrā imūnā atbilde pret 6A serotipu, ko satur tikai Prevenar 13, uzrādīja četrkārtīgu pieaugumu, salīdzinot ar līmeni pirms imunizācijas.
Lithuanian: Vertinant atsaką į serotipą 6A, kuris yra specifinis Prevenar 13, buvo nustatyta, kad specifiniai OPA titrai padidėjo 4 kartais, palyginti su prieš skiepijimą buvusiais rodmenimis.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Lithuanian: Pirmąją dozę galima skirti kūdikiams nuo šešių savaičių.
Latvian: EU/1/09/590/007 - iepakojumā 1 flakons EU/1/09/590/008 - iepakojumā 5 flakoni EU/1/09/590/009 - iepakojumā 10 flakoni EU/1/09/590/010 - iepakojumā 25 flakoni EU/1/09/590/011 - iepakojumā 50 flakoni
Lithuanian: EU/1/09/590/007 - 1 flakono pakuotė EU/1/09/590/008 - 5 flakonų pakuotė EU/1/09/590/009 - 10 flakonų pakuotė EU/1/09/590/010 - 25 flakonų pakuotė EU/1/09/590/011 - 50 flakonų pakuotė
Latvian: Nātrija hlorīds, dzintarskābe, polisorbāts 80, 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Natrio chloridas, gintaro rūgštis, polisorbatas 80, 2-fenoksietanolis ir injekcinis vanduo
Latvian: Pieaugušajiem, kuri saņēmuši pneimokoku polisaharīdu vakcīnu vismaz 5 gadus pirms pētījumā veiktās vakcinācijas, OPA ģeometriskie vidējie titri ar Prevenar 13 bija bez klīniski nozīmīgām atšķirībām, salīdzinot ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu pret divpadsmit serotipiem, kurus satur abas vakcīnas.
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems prieš 5 metus prieš klinikinį tyrimą buvo suleista pneumokokinė polisacharidinė vakcina, OPA TGV suleidus Prevenar 13 buvo ne blogesni už atsaką į 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną 12 paplitusių serotipų.
Latvian: Saskaņā ar protokolu
Lithuanian: Taip pat žr.
Latvian: Trešo devu (revakcināciju) rekomendē 11 - 15 mēnešu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Trečiąją (imunizaciją sustiprinančią) dozę rekomenduojama skirti nuo 11 iki 15 mėnesių vaikams (žr.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija (lokalizējas vakcinācijas vietas reģionā).
Lithuanian: limfadenopatija (lokalizuota vakcinacijos vietos srityje).
Latvian: Vairāk informācijas Jums sniegs ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Lithuanian: Dėl papildomos informacijos kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: 9. tabulā salīdzināti OPA ģeometriskie vidējie titri vienu mēnesi pēc devas saņemšanas ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem, kuri jau iepriekš vakcinēti ar pneimokoku polisaharīdu, un pētījuma ietvaros saņēmuši vienu devu Prevenar 13 vai 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Lithuanian: 9 lentelėje palyginti OPA TGV praėjus vienam mėnesiui po dozės suleidimo ≥ 70 metų tiriamiesiems, kurie buvo skiepyti pneumokokine polisacharidine vakcina, suleidus arba vieną Prevenar 13 dozę, arba vieną 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozę.
Latvian: Papildus informācija par īpašām pacientu grupām Bērniem un pusaudžiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, HIV infekciju vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas blakusparādību sastopamības biežums ir līdzīgs, izņemot galvassāpes, vemšanu, caureju, drudzi, nogurumu, artralģiju un mialģiju.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kurie serga pjautuvo pavidalo ląstelių liga, kuriems yra ŽIV infekcija arba kuriems atliktas hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas, nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus, išskyrus tai, kad labai dažnai pasireiškė galvos skausmas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas ir mialgija.
Latvian: Pēc pirmās Prevenar 13 devas radās antivielu līmenis (tas tika noteikts ar IgG GMC un OPA GMT palīdzību), kas bija statistiski nozīmīgi augstāks par līmeni pirms vakcinācijas.
Lithuanian: Po pirmosios dozės Prevenar 13 sukeltas antikūnų lygis buvo matuojamas pagal IgG GMC ir OPA GMT, kuris buvo statistiškai žymiai aukštesnis, palyginus su lygiu prieš vakcinaciją.
Latvian: Lielbritānijas pētījumā funkcionālā antivielu reakcija (OPA) bija līdzīga pret visiem serotipiem, tostarp 6B un 23F, Prevenar un Prevenar 13 grupās pēc primārā kursa divu un četru mēnešu vecumā un pēc revakcinācijas devas 12 mēnešu vecumā.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje atlikto tyrimo duomenimis, Prevenar ir Prevenar 13 atšakose po pirminio kurso dviejų ir keturių mėnesių kūdikiams bei po papildomos dozės 12 mėnesių kūdikiams funkcinių antikūnų (OPA) atsakas buvo panašus visiems serotipams, įskaitant 6B ir 23F.
Latvian: Nav pētīta Prevenar 13 aizsargājošā efektivitāte pret invazīvu pneimokoku infekciju.
Lithuanian: Prevenar 13 veiksmingumo apsaugant nuo IPL tyrimų neatlikta.
Latvian: Prevenar 13 satur nātriju
Lithuanian: Prevenar 13 sudėtis
Latvian: Pēc pirmās vakcinācijas Prevenar 13 izraisītais antivielu līmenis, kas izteikts gan ar IgG GMC, gan OPA GMT, bija statistiski nozīmīgi augstāks nekā pirms vakcinācijas.
Lithuanian: Po pirmosios vakcinacijos Prevenar 13 sukeltas antikūnų lygis buvo matuojamas pagal IgG GMC ir OPA GMT, kurie buvo statistiškai žymiai aukštesni, palyginus su lygiu prieš vakcinaciją.
Latvian: Prevenar 13 suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā i.m.
Lithuanian: Prevenar 13 injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje i.m.
Latvian: Vemšana, caureja
Lithuanian: vėmimas, viduriavimas.
Latvian: Vienu gadu pēc vakcinācijas ar Prevenar 13 OPA titri bija samazinājušies, salīdzinot ar vienu mēnesi pēc vakcinācijas, tomēr OPA titri pret visiem serotipiem saglabājās augstāki nekā sākotnējā stāvoklī:
Lithuanian: Praėjus vieniems metams po paskiepijimo Prevenar 13, OPA titrai buvo mažesni, palyginti su buvusiais praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo, vis dėlto visų serotipų OPA titrai išsilaikė didesni už pradinius.
Latvian: Lai novērtētu potenciālo spēju aizsargāt pret invazīvu pneimokoku infekciju un pneimoniju, visos pivotālajos klīniskajos pētījumos kā surogāta marķieris tika izmantots serotipa specifisks opsanofagocitējošo funkcionālo antivielu titrs (OPA).
Lithuanian: Visų pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu buvo naudojamas serotipui specifinis opsonofagocitozės mėginys (angl.
Latvian: 1, 5, 10, 25, 50 vienas devas flakoni
Lithuanian: 1, 5, 10, 25, 50 vienadozių flakonų
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai nesen saņemtām citām vakcīnām.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartojo kitų vaistų, arba neseniai buvote arba Jūsų vaikas buvo paskiepytas kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pret pneimokokiem tika salīdzināta, izmantojot līdzvērtības kritērijus, tostarp pacientu skaitu procentos, kuriem pret polisaharīdu serotipa specifisku IgG koncentrācija serumā vienu mēnesi pēc primārā kursa bija ≥ 0,35 μg/ml, kā arī IgG ģeometriskās vidējās koncentrācijas salīdzinājumus (GMC).
Lithuanian: Pneumokokų imuninis atsakas palygintas taikant neblogesnio rezultato kriterijų, įskaitant tiriamųjų, kurių serume serotipams būdingųjų IgG prieš polisacharidą koncentracija siekė ≥0,35 μg/ml, procentinės dalies nustatymą ir IgG GVK palyginimą praėjus vienam mėnesiui po kūdikių skiepijimo kurso.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dzintarskābe, polisorbāts 80, 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, polisorbatas 80, 2-fenoksietanolis ir injekcinis vanduo.
Latvian: Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Šios vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Vakcinācijas kurss ir atkarīgs no bērna vecuma, un tam jābūt pamatotam ar apstiprinātiem ieteikumiem:
Lithuanian: Skiepų tvarkaraštis priklauso nuo vaiko amžiaus ir turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis:
Latvian: Pilns Prevenar 13 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Prevenar 13 EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Prevenar 13 lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Prevenar 13 vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Trīs pirmās devas ievada ar viena mēneša starplaiku.
Lithuanian: Pirmos trys dozės suleidžiamos mėnesio intervalu.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināta imūnreakcija vienu mēnesi pēc vakcinēšanas ar abām vakcīnām.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo lyginamas imuninis atsakas praėjus mėnesiui po vakcinacijos šiomis dviem vakcinomis.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Prevenar 13
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Latvian: Prevenar 13 satur polisaharīdus no 13 dažādiem S. pneumoniae veidiem (serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F).
Lithuanian: Prevenar 13 sudėtyje yra 13 skirtingų tipų (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipų) bakterijų S.
Latvian: Prevenar 13 ir vakcīna.
Lithuanian: Prevenar 13 yra vakcina.
Latvian: konjugēta pneimokoku polisaharīdu vakcīna (13-valenta, adsorbēta)
Lithuanian: pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (13-valentė, adsorbuota)
Latvian: Cita informācija par Prevenar 13
Lithuanian: Kita informacija apie Prevenar 13
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Lithuanian: Veikdamos vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Latvian: Turpmāk, atkārtoti saskaroties ar šīm baktērijām, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
Lithuanian: Vėliau, šioms bakterijoms patekus į organizmą, imuninė sistema sugebės greičiau pagaminti antikūnus.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Prevenar 13 zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Prevenar 13 preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Invazīvas slimības izraisa baktērijas izplatīšanās visā organismā, radot smagu infekciju, piemēram, septicēmiju (asins infekciju) un meningītu (galvas vai muguras smadzeņu apvalka iekaisumu).
Lithuanian: Invazine liga susergama, kai bakterijos išplinta po organizmą sukeldamos sunkias infekcijas, pvz., septicemiją (kraujo infekciją) ir meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją).
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma pleca muskulī ievada vienu Prevenar 13 devu.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų į žasto raumenis suleidžiama viena Prevenar 13 dozė.
Latvian: • bērniem vecumā no sešām nedēļām līdz sešiem mēnešiem parasti ievada četras devas.
Lithuanian: • vaikams nuo šešių savaičių iki šešių mėnesių paprastai švirkščiamos keturios dozės.
Latvian: Šie polisaharīdi ir attīrīti, pēc tam "konjugēti" (piesaistīti) nesējam, lai palīdzētu imūnsistēmai tos labāk atpazīt.
Lithuanian: Polisacharidai išgryninami, vėliau konjuguojami (sujungiami) su nešikliu, kad imuninei sistemai būtų lengviau juos atpažinti.
Latvian: Gadījumos, kad reakcija uz Prevenar 13 bija mazāk izteikta nekā uz salīdzinājuma vakcīnu, atzīts, ka atšķirība ir maza.
Lithuanian: Kai imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo silpnesnis, nei į palyginamąją vakciną, nustatyti skirtumai buvo nedideli.
Latvian: Izrakstot Prevenar 13, jāapsver invazīvu slimību un pneimonijas risks dažādās vecuma grupās, citas slimības, kuras varētu būt vakcinējamajiem cilvēkiem, kā arī baktēriju serotipi dažādos ģeogrāfiskajos apgabalos.
Lithuanian: Išrašant Prevenar 13 reikia atsižvelgti į invazinės ligos ir pneumonijos pavojų įvairių amžiaus grupių pacientams, kitas galimas vakcinuotinų žmonių ligas ir į bakterijų tipą skirtingose geografinėse vietovėse.
Latvian: Prevenar 13 salīdzināja ar Prevenar.
Lithuanian: Prevenar 13 buvo lyginamas su Prevenar.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka sadzīvē iegūta pneimonija un invazīvā pneimonijas slimība ir nozīmīga veselības problēma pieaugušajiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem, un ka ieguvums aizsardzības ziņā pārsniedz nevēlamu blakusparādību izraisīto risku.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad suaugusiems ir senyviems pacientams bendruomenėje įgyta pneumonija ir invazinė pneumokokinė liga gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų, ir kad vakcinos užtikrinamos apsaugos nauda yra didesnė už nepageidaujamų reakcijų riziką.
Latvian: Pieaugušajiem Prevenar 13 novērtēja četros pamatpētījumos.
Lithuanian: Prevenar 13 poveikis skiepijant suaugusiuosius buvo tiriamas atliekant keturis pagrindinius tyrimus.
Latvian: Prevenar 13 ir ļoti līdzīgs Prevenar, bet tas satur sešus papildu polisaharīdus, kas iegūti no serotipiem, kas ir invazīvu slimību cēlonis 16 līdz 60 % gadījumu.
Lithuanian: Vakcina Prevenar 13 labai panaši į Prevenar, bet joje yra šeši papildomi polisacharidai iš tų serotipų bakterijų, kurios sukelia 16-60 proc.
Latvian: Ceturtajā pētījumā bija iesaistīti aptuveni 85 000 pieaugušie no 65 gadu vecuma, kuri iepriekš nav bijuši vakcinēti ar 23 valentu polisaharīdu vakcīnu, un Prevenar 13 salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime dalyvavo maždaug 85 000 vyresnių nei 65 metų suaugusiųjų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti 23-valente polisacharidine vakcina; tyrimo metu Prevenar 13 buvo lyginamas su placebu (netikra vakcina).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prevenar 13. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Prevenar 13 lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Prevenar 13 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Prevenar 13 rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Bērniem Prevenar 13 spēju izraisīt antivielu veidošanos (imunogenitāti) novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos 1266 veselus bērnus, kurus vakcinēja vecumā no diviem līdz 15 mēnešiem, un trešajā pētījumā, iesaistot 598 bērnus vecumā no pieciem līdz 17 gadiem, kurus iepriekš vakcinēja ar Prevenar vai kuri nekad nav bijuši vakcinēti pret invazīvu pneimokoku izraisītu slimību.
Lithuanian: Prevenar 13 gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) vaikų organizme buvo vertinamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 266 sveiki 2-15 gyvenimo mėnesį paskiepyti vaikai, ir atliekant trečią tyrimą su 598 5-17 metų vaikais, kurie anksčiau buvo paskiepyti Prevenar arba dar niekada nebuvo skiepyti nuo invazinės pneumokokinės ligos.
Latvian: Kādas bija Prevenar 13 priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Prevenar 13 nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atzīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančių bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jas veikiančius antikūnus.
Latvian: Papildu informācija par Prevenar 13 lietošanu pacientiem ar palielinātu pneimokoku infekcijas risku (piemēram, pacientiem ar HIV vai pacientiem, kuriem veikta hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija), kā arī vakcīnas maiņu no Prevenar uz Prevenar 13 ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prevenar 13 vartojimą padidėjusios pneumokokinių infekcijų rizikos grupėje (pvz., ŽIV infekuotų pacientų ar žmonių, kuriems persodintos hematopoetinės kamieninės ląstelės, grupėje), ir apie tai, kaip pereiti nuo vakcinacijos Prevenar prie vakcinacijos Prevenar 13, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības pieaugušajiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas samazināšanās, galvassāpes, caureja, drudzis (ļoti bieži - tikai pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 29 gadiem), vemšana (ļoti bieži tikai pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem), izsitumi, reakcijas injekcijas vietā, ierobežotas roku kustības spējas, artraļģija un miaļģija (locītavu un muskuļu sāpes), drebuļi un nogurums.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir senyvų pacientų populiacijoje dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, viduriavimas, karščiavimas (labai dažnai pasireiškiantis tik 18-29 metų suaugusiesiems), vėmimas (labai dažnai pasireiškiantis tik 18-49 metų suaugusiesiems), išbėrimas, reakcijos injekcijos vietoje, negalėjimas judinti rankas, artralgija ir mialgija (sąnarių ir raumenų skausmas), šaltkrėtis ir nuovargis.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām, kas satur 13 dažādu baktērijas Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) serotipu daļas.
Lithuanian: Gaminama injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra 13 skirtingų tipų bakterijų Streptococcus pneumoniae (S.
Latvian: Visbiežāk novērotās Prevenar 13 blakusparādības bērniem (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas samazināšanās, drudzis (ļoti bieži - tikai bērniem vecumā no sešām nedēļām līdz pieciem gadiem), uzbudināmība, reakcijas injekcijas vietā (ādas apsārtums vai sacietējumi, pietūkums, sāpes vai jutīgums), miegainība un neapmierinoša miega kvalitāte.
Lithuanian: Dažniausi Prevenar 13 šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) vaikų populiacijoje yra sumažėjęs apetitas, karščiavimas (labai dažnai pasireiškiantis tik vaikams nuo 6 savaičių iki 5 metų), dirglumas, reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, sukietėjimas, patinimas, skausmas ar jautrumas), mieguistumas ir neramus miegas.
Latvian: Lai gan Prevenar 13 tika pētīts tikai pieaugušajiem, kas vecāki par 65 gadiem, CHMP secināja, ka šīs zāles var lietot arī pneimonijas profilaksei jaunākiem pieaugušajiem, jo pētījumos pierādīts, ka viņu imūnsistēmas atbildes reakcija ir līdzīga vai vairāk izteikta, salīdzinot ar pieaugušajiem, kas ir vecāki par 65 gadiem.
Lithuanian: Dėl pneumonijos prevencijos, nors Prevenar 13 poveikis buvo tiriamas tik vyresnių nei 65 metų suaugusiųjų grupėje, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuos tyrimų duomenis galima taikyti ir jaunesniems suaugusiesiems, nes tyrimai parodė, kad pastarųjų imuninis atsakas yra panašus į vyresnių kaip 65 metų suaugusiųjų arba stipresnis..
Latvian: Kāpēc Prevenar 13 tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Prevenar 13 buvo patvirtintas?
Latvian: • bērniem vecumā no septiņiem līdz vienpadsmit mēnešiem vispirms jāievada divas devas ar vismaz viena mēneša starplaiku, ar sekojošu trešo devu otrajā dzīves gadā;
Lithuanian: • 7-11 mėnesių vaikams pirmas dvi dozes reikia sušvirkšti darant bent mėnesio pertrauką, o trečią dozę reikia suleisti antraisiais vaiko gyvenimo metais;
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Prevenar 13, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Prevenar 13 reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Prevenar 13 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Bērniem vecumā līdz diviem gadiem šo vakcīnu ievada augšstilba muskulī injekcijas veidā.
Lithuanian: Jaunesniems nei dvejų metų vaikams vakcina švirkščiama į šlaunies raumenį.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos divas zāles tika tieši salīdzinātas, bet trešajā pētījumā Prevenar 13 rezultātus salīdzināja ar iepriekšējā gadā iegūtajiem Prevenar rezultātiem.
Lithuanian: vakcinos buvo lyginamos tiesiogiai, o trečio tyrimo metu Prevenar 13 tyrimų duomenys buvo lyginami su Prevenar tyrimų duomenimis, gautais ankstesnio tyrimo metu.
Latvian: • bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem jāievada divas devas ar vismaz divu mēnešu starplaiku;
Lithuanian: • 12-23 mėnesių amžiaus vaikams reikia sušvirkšti dvi dozes ne mažiau kaip dviejų mėnesių intervalu;
Latvian: Ceturtajā pētījumā ar pieaugušajiem, kas vecāki par 65 gadiem, pierādīja, ka Prevenar 13 gandrīz uz pusi samazināja pneimonijas biežumu: vakcīnu grupā 49 no 42 240 (aptuveni 0,1 %) pētāmajiem saslima ar S. pneumoniae izraisītu pneimoniju, salīdzinot ar 90 no 42 256 (aptuveni 0,2 %) pētāmo placebo grupā.
Lithuanian: pneumoniae sukelta pneumonija susirgo 49 iš 42 240 (maždaug 0,1 proc.) tiriamųjų, o placebo grupėje - 90 iš 42 256 (maždaug 0,2 proc.) tiriamųjų.
Latvian: Tas attiecas uz pieciem no sešiem papildu polisaharīdiem otrajā pamatpētījumā.
Lithuanian: Tokie pat rezultatai nustatyti vertinant imuninį atsaką į penkis iš šešių papildomų polisacharidų antrojo tyrimo metu.
Latvian: Bērnu papildpētījumos novērtēja revakcinācijas ietekmi, pāreju no Prevenar uz Prevenar 13 un Prevenar 13 lietošanas ietekmi vienlaicīgi ar citām bērniem parasti ievadāmajām vakcīnām.
Lithuanian: Atliekant papildomus tyrimus su vaikais, buvo tiriamas stimuliuojamųjų vakcinos dozių poveikis pereinant nuo vakcinacijos Prevenar prie vakcinacijos Prevenar 13 ir vartojant Prevenar 13 kartu su kitomis vakcinomis, kuriomis paprastai skiepijami vaikai.
Latvian: Tika pierādīts, ka Prevenar 13 neietekmē citu bērniem parasti ievadāmo vakcīnu imunogenitāti.
Lithuanian: Prevenar 13 poveikio kitų vakcinų, kuriais paprastai skiepijami vaikai, imunogeniškumui nenustatyta.
Latvian: Prevenar 13 satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukura veidu), kas ekstrahēts no "apvalka", kas aptver baktēriju S. pneumoniae.
Lithuanian: Prevenar 13 sudėtyje yra nedidelis kiekis polisacharidų (tam tikros rūšies cukraus), kurie išgaunami iš bakterijas S.