FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een tijdelijke verhoging van de gemiddelde QTc werd waargenomen voor beide doses tijdens perioden van toenemende hartslag en de maximale verandering in gemiddelde QTcF (Fridericia-correctie) was +5,0 msec optredend na 2 uur voor 0,5 mg en +10,0 msec optredend na 1 uur voor 2,5 mg.
Latvian: Pārejošs pieaugums vidējā QTc tika novērots abu devu saņēmējiem sirdsdarbības paātrināšanās un vidējā QTcF (Fridericia korekcija) maksimālo izmaiņu periodos un bija +5,0 milisekundes pēc 2 stundām 0,5 mg devas saņēmējiem un +10,0 milisekundes pēc 1 stundas 2,5 mg devas saņēmējiem.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die geen bevredigende respons vertonen na ongeveer 3 maanden behandeling moet overwogen worden om de behandeling stop te zetten.
Latvian: Terapijas pārtraukšana apsverama pediatriskajiem pacientiem, kam pēc apmēram 3 mēnešiem neparādās apmierinoša atbildes reakcija.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die gepaard gingen met anagrelide waren hoofdpijn, bij ongeveer 14% van de patiënten, palpitaties, bij ongeveer 9% van de patiënten, vochtretentie en misselijkheid, beide bij ongeveer 6% van de patiënten, en diarree bij 5% van de patiënten.
Latvian: Visbiežāk minētās ar anagrelīda lietošanu saistītās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja aptuveni 14%, pārsitienus novēroja apmēram 9%, šķidruma aizturi un sliktu dūšu novēroja aptuveni 6% un caureju - 5%.
Dutch: BUITENDOOS EN ETIKET FLES
Latvian: KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Dutch: Dit wordt verder gemetaboliseerd via CYP1A2 tot de inactieve metaboliet, 2-amino-5,6-dichloor-3,4dihydroquinazoline.
Latvian: Anagrelīdu galvenokārt metabolizē CYP1A2, veidojot 3-hidroksianagrelīdu, kas tālāk caur CYP1A2 tiek metabolizēts par neaktīvo metabolītu 2-amino-5,6-dihlor-3,4-dihidrohinazolīnu.
Dutch: In combinatie met acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, en in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine) bestaat er een verhoogd risico van sterke bloedingen (hemorragieën) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Latvian: Kombinācijā ar acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzās zālēs, ko lieto sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī lai novērstu asins recekļu veidošanos, un kas ir zināma arī kā aspirīns) ir paaugstināts stipras hemorāģijas (asiņošanas) risks (skatīt punktu „Citas zāles un Anagrelide Mylan").
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een hoog risico wordt doorgaans cytoreductieve therapie overwogen.
Latvian: Citoreduktīvo terapiju parasti apsver augstas riska pakāpes pediatriskajiem pacientiem.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit is vastgesteld in het dosisbereik van 0,5 mg tot 2 mg.
Latvian: Devas proporcionalitāte konstatēta devas diapazonā no 0,5 mg līdz 2 mg.
Dutch: Als u meer van Anagrelide Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft ingenomen, licht dan onmiddellijk uw arts of de apotheker in. Laat ze de verpakking van Anagrelide Mylan zien.
Latvian: Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk nekā noteikts, vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Interstitiële longziekte inclusief pneumonitis en allergische alveolitis
Latvian: Plaušu infiltrāti Intersticiāla plaušu slimība, ieskaitot pneimonītu un alerģisku alveolītu
Dutch: In het latere onderzoek ontvingen 3660 patiënten anagrelide in een gemiddelde dosis van ongeveer 2 mg/dag en werden beoordeeld op veiligheid.
Latvian: Pēdējā pētījumā 3660 pacientiem, kas saņēma anagrelīdu vidēji apmēram 2 mg dienā, tika noteikts zāļu drošums.
Dutch: • Anagrelide is een remmer van PDE III.
Latvian: • Anagrelīds ir PDE III inhibitors.
Dutch: Uit de farmacokinetische gegevens van blootgestelde, nuchtere kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 7 - 16 jaar) met essentiële trombocytemie blijkt dat de waarden voor Cmax en AUC in voor dosis genormaliseerde blootstelling aan anagrelide hoger neigden te zijn bij kinderen/adolescenten in vergelijking met volwassenen.
Latvian: Zāles saņēmušo bērnu un pusaudžu (vecumā no 7 līdz 16 gadiem) ar esenciālu trombocitēmiju farmakokinētiskie dati tukšā dūšā norāda, ka bērniem un pusaudžiem anagrelīda devas standartizētā iedarbība, Cmax un AUC parasti bija augstāka nekā pieaugušajiem.
Dutch: Er zijn ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gemeld inclusief gevallen van torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, cardiomyopathie, cardiomegalie en congestief hartfalen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ir ziņots par smagām nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām, tostarp par torsade de pointes, kambaru tahikardiju, kardiomiopātiju, kardiomegāliju un sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: Atsauces zāles, kas satur anagrelīdu, ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Dutch: De opgemerkte farmacokinetische verschillen tussen ouderen en jonge patiënten met ET (zie rubriek 5.2) rechtvaardigen niet het gebruik van een ander startregime of andere dosistitratiestap voor het bereiken van een individueel patiënt-geoptimaliseerd anagrelideregime.
Latvian: Lai gan zāļu farmakokinētika vecāku ET pacientu organismā atšķiras no farmakokinētikas jaunāku pacientu organismā (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr šo atšķirību dēļ nav jāizmanto citas sākumdevas vai citi devu titrēšanas paņēmieni, lai sasniegtu katram pacientam piemērotāko anagrelīda režīmu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Dutch: 48 patiënten van 6 - 17 jaar (19 kinderen en 29 adolescenten) hebben gedurende maximaal 6,5 jaar anagrelide toegediend gekregen, ofwel in klinische studies ofwel als onderdeel van een ziekteregister (zie rubriek 5.1).
Latvian: Anagrelīdu vai nu klīniskajos pētījumos, vai arī slimības reģistram paredzētu datu ieguvei ne ilgāk kā 6,5 gadus ir lietojuši 48 pacienti (19 bērni un 29 pusaudži) vecumā no 6 līdz 17 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van anagrelide bij kinderen, en anagrelide mag daarom bij deze patiëntengroep slechts met zorg worden gebruikt (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en
Latvian: Dati par anagrelīda lietošanu, ārstējot pediatrijas pacientus, ir ļoti nepilnīgi, un, ārstējot šīs grupas pacientus, anagrelīds jāizmanto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Ze werden vastgesteld bij vrouwelijke dieren die 30 mg/kg/dag kregen, wat overeenstemt met 572 maal de humane AUC -blootstelling na een dosis van 1 mg tweemaal per daags.
Latvian: Tos novēroja mātītēm, kuras saņēma 30 mg/kg/dienā, kas 572 reizes pārsniedz AUC ietekmi cilvēkam pēc 1 mg devas divreiz dienā.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met anagrelide.
Latvian: Terapijas laikā ar anagrelīdu barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moet vóór toediening van anagrelide worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gemonitord.
Latvian: Kā hipokaliēmija, tā hipomagnēmija jānoregulē pirms anagrelīda lietošanas un periodiski jākontrolē ārstēšanas laikā.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide.
Latvian: Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding als u Anagrelide Mylan inneemt.
Latvian: Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, ja lietojat Anagrelide Mylan.
Dutch: Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose.
Latvian: Šai nolūkā zāles izmanto esenciālas trombocitēmijas pacientu ārstēšanā.
Dutch: Anagrelide is een geneesmiddel dat invloed heeft op de ontwikkeling van bloedplaatjes (trombocyten).
Latvian: Anagrelīds ir zāles, kas ietekmē trombocītu veidošanos.
Dutch: Daarom wordt anagrelide niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Latvian: Tādēļ anagrelīdu grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Dutch: CYP1A2-remmers
Latvian: CYP1A2 inhibitori
Dutch: Bij gebruik van doses hoger dan het therapeutische bereik bij vrouwelijke ratten, verstoorde anagrelide de implantatie (zie rubriek 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma par terapeitisko diapazonu lielākas devas, anagrelīds pārtrauca implantāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Alle patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gemonitord (bijv. ECG of echocardiografie) op aanwijzingen van cardiovasculaire effecten waarvoor mogelijk aanvullend cardiovasculair onderzoek nodig is.
Latvian: Ārstēšanas laikā visi pacienti regulāri jānovēro (piem., ar EKG vai ehokardiogrāfijas izmeklējumu), vai neparādās pazīmes, kas liecina par ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, un tādā gadījumā var būt nepieciešama sirds un asinsvadu sistēmas papildu pārbaude un izmeklēšana.
Dutch: Maternaal toxische doses van anagrelide bij de rat en het konijn zijn in verband gebracht met hogere resorptie van embryo's en met foetale mortaliteit.
Latvian: Mātītēm toksiskas anagrelīda devas žurkām un trušiem bija saistītas ar lielāku embrija resorbciju un augļa bojāeju.
Dutch: Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het beenmerg te veel bloedplaatjes (bepaalde bloedcellen) aanmaakt.
Latvian: Esenciāla trombocitēmija ir stāvoklis, kas veidojas, kad kaulu smadzenes saražo pārāk daudz asins šūnu - trombocītu.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Dutch: • Longontsteking (verschijnselen zijn onder meer koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling; dit veroorzaakt littekenvorming in de longen) (allergische alveolitis, inclusief interstitiële longziekte, pneumonitis);
Latvian: • plaušu iekaisums (kā pazīmes ir drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana un sēkšana; plaušu iekaisums izraisa plaušu sarētošanos) (alerģisks alveolīts, tostarp intersticiāla plaušu slimība,
Dutch: Klinisch relevante interacties
Latvian: Klīniskā mijiedarbība
Dutch: Van anagrelide is bij hogere dan aanbevolen doses aangetoond dat het verlagingen van de bloeddruk produceert met incidentele gevallen van hypotensie.
Latvian: Anagrelīda lietošana lielākās devās nekā ieteikts, izraisa asinsspiediena pazemināšanos ar atsevišķiem hipotensijas gadījumiem.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat lactose.
Latvian: Anagrelide Mylan satur laktozi.
Dutch: Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een ondoorzichtige witte basis en dop.
Latvian: 4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir balts necaurredzams korpuss un vāciņš.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de fles na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc „EXP".
Dutch: Pulmonale hypertensie Longontsteking Pleura-effusie Dyspneu Epistaxis
Latvian: Plaušu hipertensija Pneimonija Pleirāls izsvīdums Aizdusa
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 "Anagrelide Mylan bevat lactose", croscarmellose natrium, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Anagrelide Mylan satur laktozi"), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: • Uit In-vivo-interactieonderzoeken bij de mens blijkt dat anagrelide geen effect heeft op de farmacokinetische eigenschappen van digoxine en warfarine.
Latvian: • In vivo mijiedarbības pētījumos ar cilvēkiem ir konstatēts, ka anagrelīds neietekmē digoksīna vai varfarīna farmakokinētiskās īpašības.
Dutch: Anagrelide Mylan mag niet worden ingenomen door zwangere vrouwen.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst lietot Anagrelide Mylan.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u duizelig bent.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboni.
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
Latvian: 30 ml vai 75 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kurām ir bērniem neatverama, aizzīmogota polipropilēna (PP) aizdare ar desikantu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anagrelide met andere PDE-III-remmers, bijvoorbeeld milrinon, amrinon, enoximon, olprinon en cilostazol wordt afgeraden.
Latvian: Nav ieteicams anagrelīdu lietot vienlaicīgi ar citiem PDE III inhibitoriem, piemēram, ar milrinonu, amrinonu, enoksimonu, olprinonu un cilostazolu.
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Latvian: 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: De ziekte kan tot myelofibrose of AML evolueren.
Latvian: Slimība var progresēt līdz mielofibrozei vai akūtai mieloīdai leikozei.
Dutch: • Acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, en in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine);
Latvian: • acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzās zālēs, ko lieto sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī, lai novērstu asins recekļu veidošanos, un kas ir zināma arī kā aspirīns);
Dutch: Anagrelide Mylan mag niet worden ingenomen terwijl u borstvoeding geeft.
Latvian: Anagrelide Mylan nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Dutch: MedDRA Systeem/ orgaanklasse
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Dutch: Anagrelide Mylan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat is essentieel "natriumvrij".
Latvian: Anagrelide Mylan satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met anagrelide.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi anagrelīda lietošanas laikā.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden waargenomen, waren bijwerkingen die beschreven staan in de Samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Lielākā daļa novēroto nevēlamo blakusparādību atbilda zāļu aprakstā uzskaitītajām.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is anagrelide.
Latvian: Aktīvā viela ir anagrelīds.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alleen op de buitendoos: anagrelide mylan 1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tikai uz kastītes: anagrelide mylan 1 mg
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 "Anagrelide Mylan bevat lactose", croscarmellose natrium, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine en titaandioxide (E171).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Anagrelide Mylan satur laktozi"), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns un titāna dioksīds (E171).
Dutch: Het referentie geneesmiddel voor Anagrelide Mylan is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Latvian: Anagrelide Mylan atsauces zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Dutch: Frequentie van bijwerkingen
Latvian: Blakusparādību biežums
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alleen op de buitendoos: anagrelide mylan 0,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tikai uz kastītes: anagrelide mylan 0,5 mg
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP fosfodi-esterase III.
Latvian: Anagrelīds ir cikliskās AMF fosfodiesterāzes III inhibitors.
Dutch: Migraine Dysartrie Somnolentie Afwijkende coördinatie
Latvian: Migrēna Dizartrija Miegainība Koordinācijas traucējumi
Dutch: • Ontsteking van de lever, symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, jeuk, vergeling van de huid en ogen, verkleuring van de stoelgang en urine (hepatitis);
Latvian: • aknu iekaisums, kā simptomi ir slikta dūša, vemšana, nieze, ādas un acu dzelte, fekāliju un urīna krāsas maiņa (hepatīts);
Dutch: (0,3 mg/kg/dag) komt overeen met 0,1, 0,1 en 1,6 keer de AUC bij mensen voor respectievelijk anagrelide bij 2 mg/dag en de metabolieten BCH24426 en RL603.
Latvian: (0,3 mg/kg/dienā) atbilst attiecīgi 0,1, 0,1 un 1,6 reizes lielākai par AUC cilvēkiem, ja anagrelīdu lieto 2 mg/dienā, un metabolītiem BCH24426 un RL603.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Latvian: Sirds un asinsvadu slimības
Dutch: De gemelde symptomen zijn onder meer sinustachycardie en braken.
Latvian: Ziņots par tādiem simptomiem kā sinusa tahikardija un vemšana.
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch-AMP-fosfodi-esterase III (C-AMP-PDE III).
Latvian: Anagrelīds ir cikliskās AMF fosfodiesterāzes III (PDE III) inhibitors.
Dutch: Colitis Gastritis Bloedend tandvlees
Latvian: Kolīts Gastrīts Smaganu asiņošana
Dutch: • als u geboren bent met of een familiegeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (te zien op een ECG,
Latvian: • ja Jums ir iedzimts pagarināts QT intervāls (to konstatē EKG, sirds elektrisko impulsu pierakstā)
Dutch: Diarree Braken Buikpijn Misselijkheid Flatulentie
Latvian: Caureja Vemšana Sāpes vēderā Slikta dūša Flatulence
Dutch: Pulmonale hypertensie
Latvian: Plaušu hipertensija
Dutch: Bij een aantal gelijktijdig met acetylsalicylzuur en anagrelide behandelde ET-patiënten zijn ernstige hemorragieën opgetreden.
Latvian: Dažiem ET pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja acetilsalicilskābi un anagrelīdu, novēroja lielu asiņošanu.
Dutch: Filmomhulsel capsule
Latvian: Kapsulas apvalks
Dutch: De effecten van geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen, bijvoorbeeld de inotrope middelen milrinon, enoximon, amrinon, olprinon en cilostazol, kunnen door anagrelide worden versterkt.
Latvian: Anagrelīds var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kurām ir līdzīgas īpašības, piemēram, inotropā milrinona, enoksimona, amrinona, olprinona un cilostazola iedarbību.
Dutch: Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een grijze basis en dop.
Latvian: 4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir pelēks korpuss un vāciņš.
Dutch: kan dit de werking van uw orale voorbehoedsmiddel verminderen en daarom wordt het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen (bijv. condoom).
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi: ja šo zāļu lietošanas laikā jums attīstās spēcīga caureja, tā var pavājināt perorālās kontracepcijas iedarbību, tāpēc kontracepcijai ieteicams lietot papildu metodi (piemēram, prezervatīvu).
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werden toenames van pre- en post-implantatieverlies en een daling in het gemiddelde aantal levende embryo's waargenomen bij 30 mg/kg/dag.
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma 30 mg/kg/dienā, novēroja biežāku augļu bojāeju pirms un pēc implantācijas un mazāku dzīvu embriju vidējo skaitu.
Dutch: De laagste dosis bij mannelijke dieren (3 mg/kg/dag) stemt overeen met 37 maal de humane AUC- blootstelling na een dosis van 1 mg tweemaal daags.
Latvian: Mazāka deva tēviņiem (3 mg/kg/dienā) 37 reizes pārsniedz AUC ietekmi cilvēkam pēc 1 mg devas divreiz dienā.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Anagrelide Mylan 0,5 mg harde capsules
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Anagrelide Mylan 0,5 mg cietās kapsulas
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in een hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
Latvian: Anagrelide Mylan ir pieejamas 30 ml vai 75 ml plastmasas pudelēs ar aizzīmogotu, bērniem neatveramu vāciņu un desikantu.
Dutch: Na herhaalde orale toediening van anagrelide bij honden, werden subendocardiale bloeding en focale myocardiale necrose waargenomen bij 1 mg/kg/dag of hoger bij reuen en teven waarbij reuen gevoeliger waren.
Latvian: Pēc anagrelīda atkārtotas iekšķīgas lietošanas suņu tēviņiem un mātītēm, kas saņēma 1 mg/kg/dienā vai lielākas devas, novēroja subendokardiālu asiņošanu un fokālu miokarda nekrozi, tēviņi bija jutīgāki.
Dutch: Tubulointerstitiële nefritis
Latvian: Tubulointerstici āls nefrīts
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen Pancreatitis Anorexia Dyspepsie Constipatie Gastro-intestinale stoornissen
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta asiņošana Pankreatīts Anoreksija Dispepsija Aizcietējums Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi
Dutch: Anagrelide Mylan bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat is essentieel "natriumvrij".
Latvian: Anagrelide Mylan satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Ademhalingsstelsel -, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1256/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1256/001
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Dutch: Aanwijzingen voor een vergelijkbare werking in vivo werden verkregen uit beenmergbiopten afkomstig van behandelde patiënten.
Latvian: Līdzīgas in vivo iedarbības pierādījums tika novērots ārstēto pacientu kaulu smadzeņu biopsijas paraugos.
Dutch: • U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagas vai smagas nieru slimības.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1256/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1256/002
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Dutch: Derhalve wordt afgeraden patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met anagrelide te behandelen.
Latvian: Tāpēc pacientus ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicams ārstēt ar anagrelīdu.
Dutch: Atriale fibrillatie Supraventriculaire tachycardie Aritmie
Latvian: Ventrikulārā tahikardija Sastrēguma sirds mazspēja Priekškambaru fibrilācija Supraventrikulāra tahikardija Aritmija
Dutch: De NOEL (10 mg/kg/dag) bij dit effect was 143, 12 en 11 keer hoger dan de AUC bij mensen respectievelijk bij toediening van een dosis anagrelide van 2 mg/dag en de metabolieten BCH24426 en RL603.
Latvian: NOEL (10 mg/kg/dienā) šajā gadījumā bija attiecīgi 143, 12 un 11 reizes lielāka par AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja 2 mg/dienā, un metabolītiem BCH24426 un RL603.
Dutch: Bij de NOEL-dosis (30 mg/kg/dag) waren de AUC's voor anagrelide en de metabolieten BCH24426 en RL603 respectievelijk 425, 31 en 13 keer hoger dan de AUC bij mensen bij toediening van een orale dosis anagrelide van 2 mg/dag.
Latvian: Saņemot NOEL devu (30 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija attiecīgi 425, 31 un 13 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.