FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop se ha investigado en un estudio importante en el que participaron más de 3.000 mujeres con cáncer de mama que expresaba HER2 y que podía tratarse mediante cirugía.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop har undersökts i en huvudstudie med över 3 000 kvinnor med HER2-producerande bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Taxotere/Docetaxel Winthrop para el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama operable cuyos tumores sobreexpresan HER2, en combinación con trastuzumab, con o sin carboplatino.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Taxotere/Docetaxel Winthrop inte skulle godkännas för försäljning för behandling av patienter med operabel bröstcancer, vilkas tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Spanish: Al CHMP le preocupaba además que la empresa no había presentado suficientes pruebas clínicas para justificar el uso de la combinación de Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatino y trastuzumab.
Swedish: CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
Spanish: En estas pacientes, Taxotere/Docetaxel Winthrop se emplea además de la intervención quirúrgica para extirpar el tumor, junto con doxorubicina y ciclofosfamida (otros medicamentos contra el cáncer).
Swedish: På dessa patienter används Taxotere/Docetaxel Winthrop i kombination med operation för att avlägsna tumören, tillsammans med doxorubicin och cyklofosfamid (andra läkemedel mot cancer).
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Taxotere/Docetaxel Winthrop en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Taxotere/Docetaxel Winthrop för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Spanish: • junto con trastuzumab (otro medicamento contra el cáncer), tras la administración de doxorubicina y ciclofosfamida;
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
Spanish: El principio activo de Taxotere/Docetaxel Winthrop, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer denominados «taxanos».
Swedish: Den aktiva substansen i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Spanish: ¿En qué situación queda Taxotere/Docetaxel Winthrop para el tratamiento de otros tipos de cáncer de mama, del cáncer de pulmón no microcítico, del cáncer de próstata, del adenocarcinoma gástrico y del cáncer de cabeza y cuello?
Swedish: Vad händer med Taxotere/Docetaxel Winthrop för behandling av andra typer av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och huvud- och halscancer?
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop se utiliza también en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, en el cáncer de próstata, en el adenocarcinoma gástrico metastásico (un tipo de cáncer de estómago) y en el cáncer de cabeza y cuello avanzado.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop används även vid fortskriden eller metastatisk icke-småcellig lungcancer, vid prostatacancer, vid metastatiskt gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) och vid fortskriden huvud- och halscancer.
Spanish: • junto con trastuzumab y carboplatino (otro medicamento contra el cáncer).
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
Spanish: • la combinación de doxorubicina y ciclofosfamida durante 12 semanas, seguida de
Swedish: • Kombinationen doxorubicin och cyklofosfamid under 12 veckor, därefter Taxotere/Docetaxel
Spanish: ¿Qué es Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Vad är Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop consiste en un concentrado y un disolvente que se combinan para formar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsvätska till infusionsvätska (ges som dropp i ven).
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop iba a utilizarse, además de la cirugía para extirpar el tumor, en las siguientes combinaciones terapéuticas:
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle användas i följande behandlingskombinationer och tillsammans med operation för att avlägsna tumören:
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Hur är det tänkt att Taxotere/Docetaxel Winthrop ska verka?
Spanish: Se esperaba que Taxotere/Docetaxel Winthrop pudiera usarse también en el cáncer de mama que puede tratarse con cirugía cuando se demuestra que el tumor «expresa» cantidades abundantes de HER2; se trata de un tipo de cáncer que produce (expresa) una gran cantidad de proteína específica, HER2, en la superficie de las células tumorales.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle även användas för att behandla bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt när cancern visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop durante otras 12 semanas, solo o combinado con trastuzumab;
Swedish: Winthrop under 12 veckor, antingen ensamt eller i kombination med trastuzumab.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Vad skulle Taxotere/Docetaxel Winthrop användas för?
Spanish: Al CHMP le preocupaba que no se hubieran podido demostrar los beneficios de las combinaciones que contenían Taxotere/Docetaxel Winthrop cuando se usaban además de la cirugía, debido al diseño del único estudio importante.
Swedish: CHMP fann det betänkligt att det på grund av det sätt på vilket den enda huvudstudien utformats inte var möjligt att fastställa nyttan med de behandlingskombinationer som inkluderade Taxotere/Docetaxel Winthrop vid användning i kombination med operation.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Swedish: MA (EU) nummer
Spanish: Forma farmacéutica
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Spanish: Alopecia persistente:
Swedish: Alopeci (kvarstende:
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en cáncer de mama para la terapia adyuvante de Docetaxel Zentiva 75 mg/m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805)
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) brstcancer Centrala och perifera nervsystemet:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Swedish: Andningsvgar, brstkorg och mediastinum
Spanish: Amenorrea (G3/4: NA)
Swedish: AmenorrØ (G3/4: NA)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Swedish: Hud och subkutan vvnad
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Swedish: Allmnna symtom och/eller symtom vid administreringsstllet
Spanish: AUTORIZACIÓN
Swedish: Underskningar
Spanish: Mialgia (G3/4: 0,7%); Artralgia (G3/4: 0,2%)
Swedish: Myalgi (G3/4: 0,7%); Artralgi (G3/4: 0,2%)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvv
Spanish: Norge
Swedish: gon
Spanish: Mareo
Swedish: Hjrtat
Spanish: Las respuestas fueron remitidas a la EMEA el 12 de septiembre de 2006.
Swedish: Svaren inkom till EMEA den 12 september 2006.
Spanish: No se han realizado estudios de este tipo en bovino.
Swedish: Inga dylika studier har utförts på nötkreatur.
Spanish: La biodisponibilidad tras la administración por vía oral es aproximadamente del 76 %.
Swedish: Biotillgänglighet efter oral administrering är ca 76 %.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración oral fue de aproximadamente 4,5 horas.
Swedish: Elimineringshalveringstiden efter oral administrering var ca 4,5 timmar.
Spanish: Ese estudio no se había remitido al CMD(v).
Swedish: CMD(v) hade inte tillgång till denna studie.
Spanish: El motivo de dicha remisión fue que las autoridades nacionales competentes de Bélgica y Noruega consideraban que este medicamento podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.
Swedish: Anledningen var att de behöriga nationella myndigheterna i Belgien och Norge ansåg att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte har dokumenterats på ett tillfredsställande sätt i ansökan.
Spanish: Austria y Hungría
Swedish: Österrike och Ungern Som ovan
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Spanish: Bélgica, República Checa, Dinamarca, España, Finlandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia y Eslovaquia
Swedish: Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen och Slovakien
Spanish: No utilizar en animales que hayan perdido completamente el apetito ya que ello podría dar lugar a una absorción insuficiente del ketoprofeno.
Swedish: Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräcklig absorption av ketoprofen.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 3/8/2005 (revisado el 10/11/2006).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 3.8.2005 (reviderad 10.11.2006)
Spanish: Leche: cero días
Swedish: Mjölk: noll dagar.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN XXXXX
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING XXXXX
Spanish: Las variaciones entre animales fueron de 1-3 horas.
Swedish: Variationen mellan enskilda kor var 1-3 timmar.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
Spanish: El efecto antiedematoso suele evaluarse en un plazo de varios días y un AINE puede considerarse en este caso de eficacia limitada.
Swedish: En antiödemisk effekt bedöms vanligtvis under flera dagar, och en NSAID kan anses ha endast begränsad effekt i detta fall.
Spanish: Tras la administración, es necesario lavarse las manos.
Swedish: Händerna bör tvättas efter läkemedelsadministrering.
Spanish: No obstante, se considera fundamental para la evaluación de la eficacia un estudio de confirmación de dosis presentado junto con la respuesta: "Confirmación de la dosis de ketoprofeno oral en la mastitis inducida por endotoxinas en vacas, Estudio 06-131-LC, 7 de agosto de 2006."
Swedish: En studie för att styrka doseringen, som lämnades in tillsammans med svaret, anses dock väsentlig för att bedöma effekten: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
Spanish: En Finlandia, el producto ha sido autorizado para la indicación: "Tratamiento de la fiebre y la inflamación en ganado vacuno."
Swedish: I Finland har läkemedlet varit godkänt för indikationen: "Behandling av feber och inflammation hos nötkreatur".
Spanish: En el caso de las solicitudes de genéricos, se tiene que demostrar la bioequivalencia.
Swedish: För generiska läkemedel måste bioekvivalens påvisas.
Spanish: Sería inapropiado restringir las indicaciones de Dolovet únicamente a las estudiadas (control de la mastitis endotoxémica).
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationen för Dolovet till endast de prövade (reglering av endotoxemisk mastit).
Spanish: En caso de sobredosis, administrar un tratamiento sintomático.
Swedish: Vid överdosering ges symtomatisk behandling.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FI 17182
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING: FI 17182
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo oral.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oralt pulver.
Spanish: Aunque no todos los efectos del ketoprofeno se explican por la actividad del tromboxano (el ketoprofeno tiene también actividad lipoxigenasa), la actividad del tromboxano es un parámetro sensible no sólo para evaluar la inflamación en este modelo experimental, sino también para permitir la extrapolación a las condiciones de campo hasta un cierto punto.
Swedish: Även om tromboxans aktivitet inte täcker alla effekter av ketoprofen (ketoprofen har även lipoxygenas aktivitet) så är tromboxans aktivitet en känslig parameter, inte bara för att utvärdera inflammation i denna försöksmodell, utan även därför att den gör det möjligt att extrapolera till förhållandet på fältet upp till en viss punkt.
Spanish: Aunque no se haya demostrado formalmente la equivalencia, los dos productos actúan de forma similar cuando se comparan con placebo en relación con una serie de parámetros esenciales, tanto clínicos como de otro tipo (concentraciones plasmáticas de tromboxano B2).
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte har påvisats, fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo med avseende på flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
Spanish: Sin embargo, puesto que los datos farmacocinéticos permitieron optimizar la dosis (manteniendo una exposición total equiparable entre los dos productos), se concluye la existencia de una conexión que permite solicitar para Dolovet un uso bién establecido.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna) kan man emellertid dra slutsatsen att det finns en överbryggning mellan dem som innebär att etablerad användning kan tillämpas på Dolovet.
Spanish: Tanto el dolor en el cuarto trasero infectado como el mayor tamaño de la ubre son indicativos de inflamación.
Swedish: Både smärta i den infekterade länden och ökad storlek är tecken på inflammation.
Spanish: Se midieron las concentraciones de tromboxano tanto en la leche como en el plasma.
Swedish: Nivåer av tromboxan mättes i både mjölk och plasma.
Spanish: ANEXO I NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Se ha demostrado que el efecto antiinflamatorio en los tejidos continúa después de la disminución de la concentración plasmática.
Swedish: Den antiinflammatoriska effekten i vävnader har dokumenterats fortsätta även efter att plasmakoncentrationen minskat.
Spanish: Esa misma indicación es la que se solicitó al inicio del procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Swedish: Detta är även den indikation som angavs i ansökan vid inledningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 3 x 15 g
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 x 15 g
Spanish: Si se acepta la existencia de una conexión, entonces las indicaciones clínicas que existen para Ketofen y que pueden encontrarse en la bibliografía deberían aplicarse en su mayor parte a Dolovet.
Swedish: Om man accepterar att det finns en överbryggning, bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
Spanish: Contrariamente al ketoprofeno inyectable, los resultados obtenidos con Dolovet en la leche no fueron "tan claros" como los obtenidos en el plasma.
Swedish: I motsats till resultaten för injicerbar ketoprofen är resultaten för mjölk inte "lika tydliga" för Dolovet som de är för plasma.
Spanish: Considerando, por tanto, los datos presentados y el uso médico claramente establecido del ketoprofeno, el CVMP opina que puede aprobarse la siguiente indicación:
Swedish: Med beaktande av inlämnade data och etablerad användning för ketoprofen anser CVMP det möjligt att styrka följande anspråk:
Spanish: En su respuesta, el titular de la autorización de comercialización (TAC) no desarrollo mas el argumento preclínico ya presentado durante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Swedish: I sitt svar vidareutvecklade inte innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) de prekliniska argument som redan framförts under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 14-16 de marzo de 2006, inició un procedimiento de remisión conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Dolovet vet 2,4 g polvo para uso oral.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Spanish: Se estudiaron los síntomas clínicos generales y localizados, la producción de leche, los recuentos de células somáticas, las concentraciones de tromboxano B2 en la leche y en el plasma, y las concentraciones séricas de cinc, calcio, magnesio y cobre.
Swedish: Allmänna och lokala kliniska tecken, mjölkproduktion, celltal, nivåer av tromboxan B2 i mjölk och plasma samt serumnivåer av zink, kalcium, magnesium och koppar studerades.
Spanish: Se considera que deben mantenerse como indicaciones clínicas importantes la reducción de la pirexia o fiebre y el alivio de la inflamación, puesto que han quedado demostradas con claridad suficiente.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas då de har påvisats tillräckligt tydligt.
Spanish: Véase supra
Swedish: Som ovan
Spanish: Conclusión
Swedish: Slutsats
Spanish: La producción de leche disminuyó en todos los grupos y volvió a aumentar después de la exposición de forma similar en todos ellos.
Swedish: Mjölkavkastningen sjönk för alla grupper och steg på nytt efter stimulans för alla grupper.
Spanish: Los recuentos de células somáticas se vieron afectados por la provocación, observándose pocas diferencias entre los grupos.
Swedish: Celltalet påverkades av stimulansen och skillnaderna mellan grupperna är små.
Spanish: Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Spanish: Se solicitó también al TAC que justificara la existencia de una conexión entre los estudios farmacocinéticos y los estudios de confirmación de dosis para demostrar la eficacia.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades även dokumentera hur skillnaden mellan data från farmakokinetiska studier och data från studier för att styrka dosering skulle överbryggas för att bevisa effekt.
Spanish: El Estado miembro de referencia para el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a Dolovet vet 2,4 g polvo para uso oral, Finlandia, notificó a la EMEA el 2 de marzo de 2006 que el CMD(v) no había conseguido ponerse de acuerdo sobre el producto.
Swedish: Finland som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande av Dolovet vet 2,4 g oralt pulver anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Spanish: El polvo debe mezclarse con agua, por ejemplo, en un frasco utilizando ½ litro de agua, agitarse bien y administrarse inmediatamente por vía oral al animal.
Swedish: Pulvret bör blandas med vatten, t.ex. i en flaska med ½ liter vatten, skakas ordentligt och omedelbart administreras oralt till ett djur.
Spanish: Esta dosis corresponde a 4 mg de ketoprofeno por kg de peso corporal.
Swedish: Detta motsvarar 4 mg ketoprofen per kg kroppsvikt.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Spanish: Cuando se usan simultáneamente diuréticos del asa (por ejemplo, furosemida), el efecto diurético puede quedar disminuido.
Swedish: Samtidig användning av loopdiuretika (t.ex. furosemid) kan minska effekten av diuretikat.
Spanish: El ketoprofeno inhibe la secreción de bradicinina, que es un mediador químico del dolor y la inflamación.
Swedish: Ketoprofen hämmar utsöndring av bradykinin, som är en kemisk mediator av smärta och inflammation.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos ni embriotóxicos en animales de laboratorio a la dosis recomendada.
Swedish: Inga teratogena eller fostertoxiska effekter har rapporterats hos laboratoriedjur med den rekommenderade ketoprofendosen.
Spanish: Por ejemplo, en las solicitudes de genéricos se establece una conexión preclínica que permite la extrapolación a las condiciones de campo.
Swedish: Till exempel i generiska läkemedel görs en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
Spanish: En bovinos, el ketoprofeno inhibe la producción de tromboxano B2 inducida mediante inyección intravenosa de endotoxina de E. coli.
Swedish: Ketoprofen har hos nötkreatur visats hämma uppkomsten av tromboxan B2 orsakad av intravenös injicering av E. coli-endotoxin.
Spanish: El bloqueo de la enzima ciclooxigenasa inhibe la formación de los mediadores de la inflamación PGE2 y PGI2.
Swedish: Hämning av cyklooxygenasenzym blockerar uppkomsten av inflammationsmediatorerna PGE2 och PGI2.
Spanish: El informe estadístico indica que el número de animales utilizados no permite establecer la equivalencia (ni la ausencia de inferioridad) entre Dolovet, que contiene ketoprofeno administrado por vía oral en dosis de 4 mg/kg de peso corporal, y Ketofen, que contiene ketoprofeno administrado por vía intramuscular en dosis de 3 mg/kg.
Swedish: Den statistiska rapporten anger att antalet djur som användes inte gör det möjligt att fastställa ekvivalens (eller icke-underlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos av 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos av 3 mg/kg.
Spanish: En las solicitudes relativas a usos bién establecidos, la conexión puede establecerse de una manera más provisional.
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras lite mera preliminärt.
Spanish: Un sobre de 15 g una vez al día durante 1-3 días.
Swedish: En påse med 15 g en gång dagligen i 1-3 dagar.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.