FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aclasta es el medicamento de referencia para la solución de 5 mg/100 ml.
Maltese: Aclasta hija l-mediċina ta' referenza għas-soluzzjoni ta' 5 mg/100 ml
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic Acid Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira ácido zoledrónico
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Zoledronic Acid Hospira
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic Acid Hospira ha demostrado tener una calidad comparable a Zometa y Aclasta.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li skont ir-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic Acid Hospira wera li jista' jitqabbel ma' Zometa u Aclasta.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira concentrado de 4 mg/5 ml y solución de 4 mg/100 ml se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas (roturas de hueso), compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que precisen radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre).
Maltese: Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fix-xewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressata mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Spanish: Para la prevención de complicaciones óseas y el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores, la dosis habitual de Zoledronic Acid Hospira es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjoniet fl-għadam u għall-kura ta' iperkalċemija kkawżata minn tumuri, id-doża normali ta' Zoledronic Acid Hospira hija infużjoni waħda ta' 4mg matul mill-inqas 15-il minuta.
Spanish: Denomina ción (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Spanish: NA NA
Maltese: NA NA NA NA
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de abril, 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2017
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju li wieħed ibati minn każijiet multipli** (%)
Spanish: Responsable de la fabricación Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Spanish: Tasa de morbididad esquelética Valor p
Maltese: Rata ta' morbożità skeletrika valur p
Spanish: 1,0 mg/dl u 88 µmol/l.
Maltese: żieda ta' 0.1 mg/dl jew 88 µmol/l.
Spanish: Ácido zoledrónico
Maltese: Zoledronic acid
Spanish: Pam 90 mg
Maltese: Pamidronate 90 mg
Spanish: Ácido zoledrónico 8 mg (N=90)
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90)
Spanish: Envase múltiple: 4 x 1 vial de 5 ml Envase múltiple: 10 x 1 vial de 5 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 kunjett ta' 5 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 kunjett ta' 5 mL
Spanish: • Cáncer, situaciones comórbidas (p. ej., anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo.
Maltese: • Kanċer, kundizzjonijiet komorbidi (eż. anemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip.
Spanish: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% *valores de p comparados con pamidronato.
Maltese: Pamidronate 90 mg (N=99) *valuri p imqabbla ma' pamidronate
Spanish: Ácido zoledrónico 4 mg (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Spanish: 2491 Neufeld/Leitha Austria medac
Maltese: 2491 Neufeld / Leitha L-Awstrija medac
Spanish: Figura 1: Cambios medios en la puntuación de BPI respecto al valor basal.
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi fil-punteġġi BPI.
Spanish: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solución para perfusión medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Zoledronic acid medac 4mg/100ml soluzzjoni għall-infużjoni medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: La solución debe alcanzar una temperatura de 20 °C a 23,5 °C antes de la administración.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq 20°C sa 23.5°C qabel ma tingħata.
Spanish: *Las dosis se han calculado asumiendo un objetivo de AUC de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: *Id-dożi ġew ikkalkulati billi ġiet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave1 Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteogenesi imperfetta severa1 Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għal paragun bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Spanish: Envase múltiple: 4 x 1 frasco de 100 ml Envase múltiple: 10 x 1 frasco de 100 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 flixkun ta' 100 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 flixkun ta' 100 mL
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Maltese: Iż-żmien medjan għal normokalċemija kien ta' 4 ijiem.
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular fue de 1,3% (51 de 3.862) y de 0,6% (22 de 3.852) en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo, respectivamente.
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 1.3 % (51 minn 3,862) u 0.6 % (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid 5 mg u plaċebo, rispettivament.
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal kreatinina fil-linja bażi (ml/min)
Spanish: • Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonatos.
Maltese: • Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisfosfonat.
Spanish: In vitro, el ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos formales de interacciones.
Maltese: Zoledronic acid ma juri l-ebda twaħħil apprezzabli mal-proteini fil-plażma u ma jinibixxix enzimi umani P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Spanish: Alteración de la función renal, osteonecrosis de mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, fibrilación auricular, anafilaxis, enfermedad pulmonar intersticial.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, osteonekrosi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċemija, fibrillazzjoni atrijali, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Spanish: - Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
Maltese: − Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Spanish: • Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia de cabeza y cuello, corticosteroides.
Maltese: • Terapiji fl-istess ħin: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija fl għonq u fir-ras, kortikosterojdi.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave1 Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteogenesi imperfetta severa1 Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 7.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 7.
Spanish: El ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t1/2α 0,24 y t1/2β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t1/2γ 146 horas.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem minn proċess trifażiku: l-għibien mgħaġġel bifażiku miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α 0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi twila ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 6.
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión separada.
Maltese: Tingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'linja separata tal-infużjoni.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-kreatinina fis-serum billi tuża l-formula ta' Cockcroft-Gault.
Spanish: Gesellschaft für klinische
Maltese: KLINIKU
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjenti bi kreatinina fis-serum ta' > 265 µmol/l jew > 3.0 mg/dl ġew esklużi.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es baja, con una fracción no unida que oscila desde el 60% a 2 ng/ml hasta el 77% a 2.000 ng/ml de ácido zoledrónico.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/mL sa 77% f'2,000 ng/mL ta' zoledronic acid.
Spanish: Fertilidad Se estudió el ácido zoledrónico en ratas para evaluar los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y la F1.
Maltese: Zoledronic acid ġie evalwat fil-firien għal effetti avversi potenzjali fuq il-fertilità tal-ġenituri u ta' ġenerazzjoni F1.
Spanish: Se compararon los efectos del ácido zoledrónico intravenoso en el tratamiento de pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con osteogénesis imperfecta grave (tipos I, III y IV) con los efectos de pamidronato intravenoso, en un ensayo abierto, internacional, multicéntrico, aleatorizado con 74 y 76 pacientes en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (li kellhom minn sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I, III u IV), ġew ipparagunati ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label, b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Spanish: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: L-Awstrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Debe evitarse la sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca.
Maltese: Għandha tiġi evitata idratazzjoni eċċessiva f'pazjenti f'riskju ta' insuffiċjenza kardijaka.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, ir-reazzjonijiet li ġejjin ġew irrappurtati (frekwenza rari):
Spanish: • In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y proapoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros medicamentos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
Maltese: Inibizzjoni tal-proliferazzjoni ta' osteoblasts u attività diretta ċitostatika u proapoptotika fuq ċelluli tat-tumur, effett ċitostatiku u sinerġistiku ma' prodotti mediċinali oħrajn kontra l-kanċer, u attività kontra l-adeżjoni/invażjoni.
Spanish: Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico en 100 ml)
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml)
Spanish: 1 vial de 5 ml.
Maltese: Kunjett 1 x 5 mL.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue 0,628 para ácido zoledrónico y 1,096 para placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet kull persuna fis-sena) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u 1.096 għallplaċebo.
Spanish: La proporción de pacientes con al menos un ERE (excluyendo hipercalcemia) fue de 29,8% en el grupo tratado con ácido zoledrónico frente a 49,6% en el grupo con placebo (p=0,003).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'mill-inqas SRE wieħed (bl-esklużjoni ta' iperkalċemija) kien ta' 29.8 % fil-grupp ikkurat b'zoledronic acid kontra 49.6 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.003).
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Maltese: Hemm biss dejta farmakokinetika limitata disponibbli f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 ml/min).
Spanish: En vista del impacto potencial del ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 µmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
Maltese: Minħabba l-impatt potenzjali ta' zoledronic acid fuq il-funzjoni tal-kliewi, in-nuqqas ta' dejta klinika dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (fil-provi kliniċi definit bħala livell ta' kreatinina fis-serum ta' ≥ 400 µmol/l jew ≥ 4.5 mg/dl għal pazjenti b'TIH u ≥ 265 µmol/l jew ≥ 3.0 mg/dl għal pazjenti b'kanċer u metastasi tal-għadam, rispettivament) fil-linja bażi, u minħabba dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi fil-linja bażi (tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 ml/min), l-użu ta' Zoledronic acid medac mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi.
Spanish: Se utiliza la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Perfusiones únicas y múltiples durante 5 y 15 minutos de 2, 4, 8 y 16 mg de ácido zoledrónico en 64 pacientes con metástasis ósea dieron como resultado los datos farmacocinéticos siguientes, observándose que son independientes de la dosis.
Maltese: Infużjonijiet waħidhom jew multipli ta' 2, 4, 8 u 16 mg ta' zoledronic acid li ngħataw fuq medda ta' 5 minuti u 15-il minuta f'64 pazjent b'metastasi tal-għadam, taw id-dejta farmakokinetika li ġejja, li nstab li kienet indipendenti mid-doża.
Spanish: Enfermedad pulmonar instersticial
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: En los ensayos clínicos a 69 pacientes que recayeron o fueron refractarios al tratamiento inicial (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg o pamidronato 90 mg) se les repitió el tratamiento con 8 mg de ácido zoledrónico.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 69 pazjent li rkadew jew li kienu refrattarji għall-kura inizjali (zoledronic acid 4 mg, 8 mg jew pamidronate 90 mg), reġgħu ġew ikkurati b' 8 mg zoledronic acid.
Spanish: En el programa clínico los pacientes de 1 a < 3 años recibieron 0,025 mg/kg de ácido zoledrónico (hasta una dosis única máxima de 0,35 mg) cada 3 meses y los pacientes de 3 a 17 años recibieron 0,05 mg/kg de ácido zoledrónico (hasta una dosis única máxima de 0,83 mg) cada 3 meses.
Maltese: Fil-programm kliniku pazjenti li kellhom minn sena sa < 3 irċivew 0.025 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.35 mg) kull 3 xhur, u pazjenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena rċivew 0.05 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.83 mg) kull 3 xhur.
Spanish: 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Spanish: Para pacientes con función renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede administrarse directamente sin ninguna preparación adicional.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (definita bħala CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr preparazzjoni addizzjonali.
Spanish: 0,5 mg/dl o 44 µmol/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento de
Maltese: • Għal pazjenti bi kreatinina fis-serum fil-linja bażi anormali (> 1.4 mg/dl jew > 124 µmol/l),
Spanish: Pirexia, fatiga
Maltese: Reazzjoni ta' fażi akuta
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto, 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Awwissu 2012
Spanish: Citrato de sodio Agua para inyectables
Maltese: Sodium citrate Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y de 3 años de duración que evaluó la eficacia y la seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico administrados una vez al año frente a placebo en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (OPM), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y de un 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Maltese: Fi prova li damet 3 snin, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata u double-blind, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid 5 mg darba fis-sena vs. plaċebo fil-kura ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 2.5 % (96 minn 3,862) u 1.9 % (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Spanish: Hiperpotasemia, hipernatremia
Maltese: Ipomanjesemija, ipokalemija Iperkalemija, ipernatremija
Spanish: Un frasco contiene 100 ml de solución.
Maltese: Kull flixkun fih 100 ml ta' soluzzjoni.
Spanish: La experiencia clínica sobre la sobredosis aguda con ácido zoledrónico es limitada.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hi limitata.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro del ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con el ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue la siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), cáncer de pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
Maltese: F'analiżi miġbura tad-dejta dwar is-sigurtà minn provi ta' reġistrazzjoni ta' zoledronic acid għall-prevenzjoni ta' każijiet skelettriċi relatati f'pazjenti b'tumuri malinni avanzati li jinvolvu l-għadam, il-frekwenza ta' każijiet avversi ta' indeboliment tal-kliewi li kienu ssuspettati li huma relatati ma' zoledronic acid (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2 %), kanċer tal-prostata (3.1 %), kanċer tas-sider (4.3 %), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2 %).
Spanish: El ácido zoledrónico no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro, no acusa biotransformación, y en estudios con animales, < 3% de la dosis administrada se recuperó en heces, lo cual indica que la función hepática no desempeña una función importante en la farmacocinética del ácido zoledrónico.
Maltese: Zoledronic acid ma jimpedixxix l-enzimi P450 umani in vitro, ma juri l-ebda bijotrasformazzjoni, u fi studji fuq l-annimali, < 3% tad-doża mogħtija ġiet irkuprata fl-ippurgar, u dan jissuġġerixxi li m'hemm l-ebda rwol rilevanti tal-funzjoni tal-fwied fil-farmakokinetika ta' zoledronic acid.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recaída (reelevación de los valores de calcio sérico corregidos respecto a la albúmina ≥ 2,9 mmol/l) fue de 30 a 40 días para los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a 17 días para los tratados con 90 mg de pamidronato (valores de p: 0,001 para 4 mg y 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
Maltese: Iż-żmien medjan għal rikaduta (żieda mill-ġdid ta' kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina ta' ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 jum għal pazjenti kkurati b'zoledronic acid kontra s-17-il jum għal dawk ikkurati b'pamidronate 90 mg (valuri p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Spanish: Estabilidad durante el uso: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso después de la dilución durante 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a 25ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu wara d-dilwizzjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 25°C.
Spanish: Uveítis Episcleritis
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Spanish: El ácido zoledrónico está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: Zoledronic acid hu kontra-indikat waqt treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluidos dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria
Maltese: Astenja, edema periferali, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu wġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Spanish: Hubo una normalización más rápida de las concentraciones corregidas de calcio sérico en el día 4 para 8 mg de ácido zoledrónico, y en el día 7 para 4 mg y 8 mg de ácido zoledrónico.
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni iktar mgħaġġla ta' calcium fis-serum ikkoreġut f'jum 4 għal 8 mg zoledronic acid u f'jum 7 għal 4 mg u 8 mg zoledronic acid.
Spanish: • Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para el uso inmediato en pacientes con función renal normal.
Maltese: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni fih 4 mg ta' zoledronic acid f'100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni għal użu immedjat f'pazjenti b'funzjoni normali talkliewi.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Maltese: 1 ml ta' konċentrat fih 0.8 mg ta' zoledronic acid (bħala monohydrate).
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hi ta' 5.04 ± 2.5 l/siegħa, hi indipendenti mid-doża, u ma tiġix affettwata mis-sess tal-persuna, età, razza u piż tal-ġisem.
Spanish: Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Insuffiċjenza akuta tal-kliewi, ematurja, proteinurija
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/779/001 <1 vial>
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/779/001 <1 vial>
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 30,7% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
Maltese: Analiżi ta' każijiet multipli wriet tnaqqis ta' 30.7 % fir-riskju li wieħed jiżviluppa
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para inyectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.