FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea la pacienţi cu LLC cu deleţie 17p trataţi anterior (studiul M13-982) Punct final
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai anksčiau gydytiems LLL pacientams, turintiems 17p deleciją (tyrimas M13-982)
Romanian: În cazul pacienţilor care au încheiat perioada de ajustare a dozei şi primesc o doză zilnică stabilă de venetoclax, aceasta trebuie să fie redusă cu 50% atunci când se utilizează concomitent inhibitori moderaţi ai CYP3A şi cu 75% atunci când se utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A.
Lithuanian: Pacientams, kurie baigė dozės titravimo fazę ir vartoja pastovią venetoklakso paros dozę, venetoklakso dozė turi būti sumažinta 50 %, vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais ir 75 %, vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys
Romanian: Stearil fumarat de sodiu Hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341 (ii))
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas (E341(ii))
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru SFPB în momentul analizei primare pre-specificate (data limită de colectare a datelor 8 mai 2017) sunt prezentate în tabelul 4.
Lithuanian: ILLNP veiksmingumo rezultatai, buvę iš anksto suplanuotos pirminės analizės metu, (duomenys iki 2017 m.
Romanian: Este posibil ca riscul să scadă o dată cu scăderea încărcăturii tumorale ca urmare a tratamentului cu venetoclax (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Naviko irimo sindromo rizika gali mažėti, mažėjant navikinio audinio masei gydymo venetoklaksu metu (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: cDintre cei cu rezultate ale testului BRM disponibile în sângele periferic, 72,5% (121/167) din brațul venetoclax + rituximab și 20% (26/128) din brațul bendamustină + rituximab au avut rezultatul pentru
Lithuanian: c Iš tų, kuriems buvo atliktas MLLR periferiniame kraujyje tyrimas, 72,5 % (121 iš 167) venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 20 % (26 iš 128 ) bendamustino ir rituksimabo grupėje MLLR rezultatas buvo neigiamas.
Romanian: (N=107)a
Lithuanian: NPK vertinimas (n=107)a
Romanian: Profilul general de siguranţă al tratamentului cu Venclyxto se bazează pe datele din studii clinice cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab sau în monoterapie la 546 de pacienţi cu LLC.
Lithuanian: Bendri Venclyxto saugumo duomenys buvo įvertinti remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 546 LLL sergantys pacientai, gydyti venetoklakso ir rituksimabo deriniu arba monoterapija,
Romanian: Figura 3.
Lithuanian: 4 skyrių.
Romanian: În cazul în care pacientul a omis o doză și au trecut mai mult de 8 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă şi trebuie să reia administrarea dozelor conform schemei în ziua următoare.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai pacientas pamiršo pavartoti vaistinio preparato dozę, praleistos dozės gerti negalima, kitą dieną vaistinį preparatą reikia toliau vartoti kaip įprasta.
Romanian: Dacă utilizaţi contraceptive sub formă de comprimate sau dispozitive hormonale, trebuie să utilizaţi de asemenea o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul) deoarece efectul comprimatelor sau dispozitivelor contraceptive hormonale poate fi afectat de Venclyxto.
Lithuanian: - Vaisingos moterys gydymo metu ir mažiausiai 30 dienų po paskutinės Venclyxto dozės pavartojimo turi naudoti itin veiksmingas kontracepcijos priemones, kad išvengtų nėštumo. Jei vartojate hormonines kontraceptines tabletes ar hormoninius kontraceptinius prietaisus, taip pat turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvus), nes Venclyxto gali paveikti hormoninių kontraceptikų ar hormoninių kontraceptinių prietaisų veikimą.
Romanian: O deleție de 17p a fost detectată la 26,9% dintre pacienți, mutații TP53 la 26,3%, deleție 11q la 36,5% și gena IgVH fără mutație la 68,3%.
Lithuanian: 26,9 % pacientų aptikta 17p delecija, 26,3 % TP53 mutacijos, 36,5 % 11q delecija ir
Romanian: Într-un studiu privind interacțiunea medicamentoasă la 12 subiecți sănătoși, administrarea concomitentă de 500 mg azitromicină în prima zi, urmată de 250 mg azitromicină o dată pe zi timp de 4 zile, a scăzut Cmax a venetoclax cu 25% și ASC∞ cu 35%.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio saveikos tyrimų metu 12 sveikų tiriamųjų, kurie kartu vartojo 500 mg azitromicino per parą pirmąją parą, paskui po 250 mg azitromicino per parą 4 paras, venetoklaso Cmax sumažėjo 25 %, o AUC∞ - 35 %.
Romanian: aDoza modificată trebuie continuată timp de 1 săptămână înainte de creşterea acesteia.
Lithuanian: Dozė, pradėjus vartoti iš naujo, mga aKoreguota dozė turi būti vartojama 1 savaitę iki kito dozės didinimo.
Romanian: (N=158)b
Lithuanian: Tyrėjo vertinimas (n=158)b
Romanian: dDintre cei cu rezultate disponibile ale testului BRM în măduva osoasă, 76,9% (30/39) din brațul venetoclax + rituximab și 6,7% (2/30) din brațul bendamustină + rituximab au avut rezultatul BRM
Lithuanian: d Iš tų, kuriems buvo atliktas MLLR kaulų čiulpuose tyrimas, 76,9 % (30 iš 39) venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 6,7 % (2 iš 30) bendamustino ir rituksimabo grupėje MLLR rezultatas buvo neigiamas.
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 7 zile)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (7 dienų pakuotė)
Romanian: La momentul datei limită de colectare a datelor (26 iulie 2017), 127 pacienţi au fost înrolaţi şi trataţi cu venetoclax.
Lithuanian: ), 127 pacientai buvo įtraukti ir gydyti venetoklaksu.
Romanian: Medicul poate să decidă o scădere mai mare a dozei.
Lithuanian: Didesnis vaistinio preparato dozės mažinimas galimas gydytojo sprendimu.
Romanian: Modificări ale valorilor electroliţilor sugestive pentru SLT care necesită tratament prompt pot să apară încă de la 6 până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax şi la fiecare creştere a dozei.
Lithuanian: Elektrolitų pokyčiai, susiję su NIS, kuriuos reikia nedelsiant koreguoti, gali atsirasti per 6-8 valandas po pirmosios venetoklakso dozės pavartojimo ir kartotis po kiekvieno dozės didinimo.
Romanian: La momentul inițial, 46,6% dintre pacienți au avut unul sau mai mulți ganglioni ≥5 cm și 67,6% au avut NAL ≥25 x 109/l.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 46,6 % pacientų turėjo vieną ar kelis ≥ 5 cm limfmazgius, 67,6 % pacientų ALS
Romanian: • doza iniţială este de 20 mg (două comprimate de 10 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 20 mg (dvi 10 mg tabletės) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Romanian: Venclyxto + rituximab au terminat programul de titrare a dozei de Venclyxto în interval de 5 săptămâni și apoi au primit 400 mg o dată pe zi timp de 24 de luni din Ciclul 1 Ziua 1 de rituximab în absența progresiei bolii sau a unei toxicități neacceptabile.
Lithuanian: Venclyxto ir rituksimabo grupėje pacientai užbaigė 5-ių savaičių Venclyxto dozės titravimo režimą ir, jeigu liga neprogresavo ir nebuvo nepriimtino toksiškumo, toliau 24 mėnesius gavo po 400 mg kartą per parą, pradedant nuo 1-osios 1-ojo rituksimabo ciklo dienos.
Romanian: Expresia în exces a BCL-2 a fost demonstrată la nivelul celulelor din LLC, unde mediază supravieţuirea celulelor tumorale şi a fost asociată cu rezistenţa la chimioterapice.
Lithuanian: Įrodyta, kad padidinta BLL-2 ekspresija LLL ląstelėse sąlygoja ilgesnį navikinių ląstelių išgyvenamumą ir atsparumą chemoterapijai.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Nėštumas - Jei vartojate šį vaistą, imkitės priemonių nėštumui išvengti. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju,
Romanian: Rituximab a fost inițiat după programul de titrare a dozei de
Lithuanian: Gydymas rituksimabu buvo pradėtas po
Romanian: În studiul M14-032, din 127 pacienți la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 58% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Lithuanian: pacientų, vertintų M14-032 veiksmingumo tyrime, 58 % buvo 65 metų ar vyresni.
Romanian: Toate evenimentele au fost de SLT confirmat prin analize de laborator (modificări ale testelor de laborator care au îndeplinit ≥2 dintre criteriile următoare la un interval de timp de 24 de ore unul față de altul: potasiu >6 mmol/l, acid uric >476 µmol/l, calciu <1,75 mmol/l sau fosfor >1,5 mmol/l; sau au fost raportate ca evenimente de tip SLT) şi au apărut la pacienţii cu un ganglion/ganglioni ≥5 cm sau NAL ≥25 x 109/l.
Lithuanian: valandas: kalio >6 mmol/l, šlapimo rūgšties >476 µmol/l, kalcio <1,75 mmol/l arba fosforo >1,5 mmol/l; arba buvo pranešta kaip NIS) ir pasireiškė pacientams, kurie turėjo limfmazgį (-ius) ≥5 cm arba ALS ≥25 x 109/l.
Romanian: SG mediană și DR nu au fost atinse în perioada de urmărire mediană de aproximativ 14,3 luni pentru Brațul A și 14,7 luni pentru Brațul B.
Lithuanian: BI ir AT mediana nebuvo pasiekta, tolimesnio tyrimo mediana buvo apie 14,3 mėnesio A grupėje ir
Romanian: Soliciu coloidal anhidru (E551) Polisorbat 80 (E433)
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Polisorbatas 80 (E433)
Romanian: În 3 studii deschise în care s-a utilizat monoterapie, din 296 pacienți la care s-a evaluat siguranța tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Lithuanian: Iš 296 pacientų, kurių saugumas buvo vertintas trijuose atviruose monoterapijos tyrimuose, 57 % buvo
Romanian: Venetoclax ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu LLC cu eşec la terapia cu inhibitor al căii receptorilor celulelor B - studiul M14-032
Lithuanian: Venetoklakso monoterapija LLL sergantiems pacientams, kuriems gydymas B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo veiksmingas, gydyti - tyrimas M14-032
Romanian: • concentrație crescută a potasiului
Lithuanian: • padidėjusį kalio kiekį;
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (cu chenar albastru)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - Sudėtinė pakuotė (su mėlynąja dėžute)
Romanian: 8 zile (interval: 1-712 zile).
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 8 dienos (ribos: 1-712 dienų).
Romanian: Dintre pacienţi, 37% (34/91) au fost refractari la fludarabină, 81% (30/37) au avut gena IgVH fără mutații, iar 72% (60/83) au avut mutaţie TP53.
Lithuanian: buvo atsparūs fludarabinui, 81 % (30 iš 37) turėjo nemutavusį IgVH geną ir 72 % (60 iš 83) turėjo
Romanian: M14-032 și M12-175).
Lithuanian: (remiantis MURANO, M13-982, M14-032 ir M12-175 tyrimais).
Romanian: 400 mg timp de 24 luni.
Lithuanian: 24 mėnesius.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu žindymą reikia nutraukti.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 66 de ani (interval: 28 până la 85 ani), 70% au fost de sex masculin şi 92% au fost caucazieni.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribose nuo 28 iki 85 metų), 70 % buvo vyrai ir 92 % baltaodžiai.
Romanian: După o administrare unică orală a unei doze de 200 mg de venetoclax radiomarcat [14C] la voluntari sănătoşi, >99,9% din doză s-a regăsit în materiile fecale,
Lithuanian: Po vienkartinės 200 mg radioaktyviai žymėto [14C] - venetoklakso dozės suvartojimo per burną sveikiems asmenims, per 9 dienas >99,9 % dozės pasišalino su išmatomis ir <0,1% dozės išsiskyrė su šlapimu.
Romanian: Rituximab trebuie administrat după ce pacientul a terminat calendarul de titrare a dozei și a primit doza zilnică recomandată pentru venetoclax de 400 mg pentru 7 zile.
Lithuanian: Rituksimabą reikia pradėti vartoti pacientui jau pabaigus dozės titravimo režimą, suvartojus rekomenduojamą 400 mg venetoklakso paros dozę7 paras.
Romanian: (94%), anticorpi anti CD20 (77%), inhibitori ai căii receptorilor celulelor B (2%) și analogi purinici administrați anterior (81%, inclusiv 55% FCR).
Lithuanian: CD20 antikūnais, 2 % B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais ir 81 % purinų analogais (įskaitant 55 %, kurie gavo FCR [fludarabiną, ciklofosfamidą ir rituksimabą]).
Romanian: Nu încetați să luați Venclyxto
Lithuanian: Nenutraukite Venclyxto vartojimo savavališkai
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Lithuanian: Pabaigus titravimo fazę
Romanian: Pacientii randomizați la BR au primit bendamustină 70 mg/m2 în Zilele 1 și 2 pentru 6 cicluri și rituximab așa cum a fost descris anterior.
Lithuanian: gydymą, 1-ąją ir 2-ąją 6-ių ciklų dieną gavo po 70 mg/m2 bendamustino ir rituksimabo, kaip aprašyta aukščiau.
Romanian: Ajustarea dozelor în cazul altor tipuri de toxicitate
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl kito toksinio poveikio
Romanian: • 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
Lithuanian: • 7 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
Romanian: Într-un studiu privind interacțiunea medicamentoasă, administrarea unei doze unice de 100 mg de venetoclax cu 0,5 mg digoxină, un substrat P-gp, a determinat o creștere cu 35% a Cmax a digoxinei și o creștere cu 9% a ASC∞ a digoxinei.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio saveikos tyrimų metu pavartojus vienkartinę 100 mg venetoklakso dozę kartu su 0,5 mg P-gp substrato digoksino, pastarojo Cmax padidėjo 35 %, ir AUC∞ padidėjo 9 %.
Romanian: Rezultatele analizei subgrupurilor Beneficiul SFPB observat la tratamentul venetoclax + rituximab comparativ cu bendamustină + rituximab a fost observat în mod constant la toate subgrupurile de pacienți evaluați, inclusiv vârsta (<65, ≥ 65 ani și <75, ≥ 75 ani), terapiile anterioare (1,> 1 ), prezența ganglionilor voluminoși (<5 cm, ≥ 5 cm), deleția 17p, deleția 11q, mutația TP53, mutația IgVH și refractară comparativ cu recădere la cea mai recentă terapie (Figura 3).
Lithuanian: < 75, ≥ 75 metų), prieš tai taikyto gydymo (1, >1), didelio naviko (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p delecijos, 11q delecijos, TP53 mutacijos, IgVH mutacijos ir atsparumo paskutiniajam gydymui lyginant su atkryčiu po paskutiniojo gydymo pogrupį (3 paveikslėlis).
Romanian: negativ.
Lithuanian: duomenimis.
Romanian: CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină).
Lithuanian: Reikia vengti venetoklakso vartojimo kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz.: karbamazepinu, fenitoinu, rifampicinu) ar vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (pvz.: bozentanu, efavirenzu, etravirinu, modafiniliu, nafcilinu).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) a fost evaluată de către investigatori utilizând ghidurile Grupului de lucru (WG) sponsorizat de Institutul Naţional pentru Cancer (National Cancer Institute) (WG-NCI) (2008) actualizate de Grupul Internaţional pentru Leucemie Limfocitară Cronică (International Workshop for
Lithuanian: Nepriklausomo Peržiūros Komiteto (NPK) naudojantis IWCLL atnaujintomis Nacionalinio vėžio instituto finansuojamos darbo grupės gairėmis (2008).
Romanian: În cazul în care evenimentul de toxicitate apare din nou şi în cazul oricărui episod ulterior, după remiterea evenimentului, atunci când se reia tratamentul cu venetoclax trebuie să se respecte recomandările privind reducerea dozei din Tabelul 2.
Lithuanian: Kai toksiškumas sumažėja iki 1 laipsnio arba pradinio lygio, gydymas venetoklaksu gali būti atnaujinamas ta pačia doze. Jei toksiškumas pasikartoja, bei po kiekvieno tolimesnio pasikartojimo, toksiškumui praėjus, atnaujinant gydymą venetoklaksu, dozės mažinimas taikomas pagal rekomendacijas, nurodytas 2 lentelėje.
Romanian: NA = nu s-a atins aValuare p stratificată.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NP = nepasiekta aStratifikuota P reikšmė.
Romanian: În studiul MURANO, neutropenia (toate gradele) a fost raportată la 61% de pacienți din brațul venetoclax + rituximab.
Lithuanian: MURANO tyrimo metu gydymo venetoklaksu ir rituksimabu grupėje buvo pranešta apie neutropeniją (visų laipsnių), pasireiškusią 61 % pacientų.
Romanian: La momentul iniţial, 41% dintre pacienţi au avut unul sau mai mulți ganglioni cu dimensiunea ≥5 cm şi 31% au avut NAL ≥25 x 109/l.
Lithuanian: pacientų turėjo vieną ar daugiau limfmazgių ≥ 5 cm ir 31 % turėjo ALS ≥ 25 x 109 / l.
Romanian: Dacă acestea se normalizează în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima doză, tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu aceeaşi doză.
Lithuanian: Jei laboratorinių rodiklių pokyčiai išnyksta per 24 - 48 valandas nuo paskutinės dozės pavartojimo, venetoklakso vartojimas gali būti atnaujinamas ta pačia doze. Jei klinikiniai ar laboratoriniai NIS požymiai trunka ilgiau nei 48 valandas, gydymas turi būti atnaujintas sumažinta doze (žr.
Romanian: Tabelul 1: Calendarul creşterii dozei
Lithuanian: Dozės didinimo planas
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu se modifică în timp.
Lithuanian: Laikui bėgant venetoklakso farmakokinetika nekinta.
Romanian: Intervalul de timp median de utilizare a tratamentului la momentul evaluării a fost de 12 luni (interval: 0 până la 22 luni).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana tyrimo vertinimo metu buvo 12 mėnesių (ribose nuo 0 iki
Romanian: Ce este Venclyxto și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Venclyxto ir kam jis vartojamas Kas yra Venclyxto
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: reikia atidžiau stebėti dėl toksiškumo požymių, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei pentru pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Investigaţii diagnostice
Lithuanian: Laboratorinis vertinimas
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindrom de liză tumorală
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Romanian: În studiile M13-982 și M14-032, incidenţa SLT a fost de 2% din 168 de pacienţi cu LLC care au început cu o doză zilnică de 20 mg și au crescut doza pe durata a 5 săptămâni până la doza zilnică de 400 mg.
Lithuanian: 168 LLL sergantys pacientai, vartoję 20 mg pradinę paros dozę ir per 5 savaites ją tyrimuose M13-982 ir M14-032 padidinus iki 400 mg paros dozės, NIS buvo stebėtas 2 % pacientų.
Romanian: Consumaţi o cantitate suficientă de apă Este foarte important să consumaţi o cantitate suficientă de apă atunci când luați Venclyxto pe durata primelor 5 săptămâni de tratament.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartojant Venclyxto pirmąsias 5 gydymo savaites gertumėte daug vandens.
Romanian: Estimare pe 12 luni Estimare pe 24 luni SFPB, median, luni (IÎ 95%)
Lithuanian: Vidutiniškai 24 mėnesiai ILP, mėnesiai, mediana (95 % PI)
Romanian: La 11 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de venetoclax cu o doza unică de 600 mg de rifampicină,un inhibitor al gp-P, a crescut valoarea Cmax a venetoclax cu 106% şi a ASC∞ cu 78%.
Lithuanian: Kartu vartojant vienkartinę 600 mg rifampicino, P-gp inhibitoriaus, dozę, 11-kai sveikų pacientų venetoklakso Cmax padidėjo 106 %, o AUC∞ padidėjo 78 %.
Romanian: - antibiotice pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii - ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, nafcilină sau rifampicină
Lithuanian: pozakonazolas ar vorikonazolas; - antibiotikai, bakterinėms infekcijoms gydyti - ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas,
Romanian: aritmii cardiace sau moarte subită şi/sau crize convulsive.
Lithuanian: tokių kaip ūminis inkstų nepakankamumas, širdies aritmijos ar staigi mirtis ir / ar traukuliai.
Romanian: Venetoclax demonstrează nivel minim de acumulare, cu valori ale raportului de acumulare cuprinse între 1,30 și 1,44.
Lithuanian: Venetoklaksas organizme kaupiasi minimaliai, kaupimosi santykis yra 1,30
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 112 (4 x 28) comprimate filmate
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 112 (4 pakuotės po 28 tabletes) plėvele dengtų tablečių
Romanian: Într-un studiu deschis, cu un singur brat, la176 pacienţi s-a evaluat efectul administrării unor doze multiple de venetoclax de până la 1200 mg o dată pe zi asupra intervalului QTc.
Lithuanian: Kartotinių venetoklakso dozių iki 1200 mg kartą per parą poveikis QTc intervalui buvo tiriamas atvirame vienos grupės tyrime su 176 pacientais.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la trei voluntari sănătoşi, administrarea unei doze unice de 400 mg venetoclax concomitent cu 5 mg warfarină a determinat o creştere de 18% până la 28% a valorii Cmax şi a ASC∞ a R-warfarinei şi S-warfarinei.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su trimis sveikais savanoriais, suvartojus vienkartinę 400 mg venetoklakso dozę kartu su 5 mg varfarino, R-varfarino ir S-varfarino Cmax ir AUC∞ padidėjo nuo
Romanian: Perioada de inițiere și de ajustare a dozei
Lithuanian: Gydymo pradžia ir dozės titravimo fazė
Romanian: • 10 comprimate (5 blistere a câte 2 comprimate)
Lithuanian: • 10 tablečių (5 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
Romanian: Venetoclax nu a fost genotoxic în testele de evaluare a mutaţiilor bacteriene, in vitro în testul de evaluare a aberaţiilor cromozomiale şi in vivo în testul pe micronucleu murin.
Lithuanian: Mutageniškumo tyrimo su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimo in vitro ir pelių mikrobranduolių tyrimo in vivo metu venetoklaksas nebuvo genotoksiškas.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea de asemenea şi medicamente pentru a preîntâmpina acumularea de acid uric în organismul dumneavoastră înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Venclyxto, Jūsų gydytojas taip pat gali skirti vaistų, kurie padėtų išvengti padidinto šlapimo rūgšties susidarymo Jūsų organizme.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 10 sau 14 comprimate (în blistere cu câte 2 comprimate).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 10 arba po 14 tablečių (lizdinėse plokštelėse po
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu gydytojas tikrins Jūsų kraują.
Romanian: În cazul în care un pacient omite o doză de venetoclax şi au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul în care aceasta trebuia administrată de obicei, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai curând posibil, în aceeași zi.
Lithuanian: Jei praėjo ne daugiau kaip 8 valandos, kai pacientas įprastu laiku pamiršo pavartoti venetoklakso dozę, dozė turi būti išgerta kaip galima greičiau tą pačią dieną.
Romanian: • senzaţie de confuzie
Lithuanian: • nuovargio pojūtis.
Romanian: Dacă uitați să luați Venclyxto • Dacă au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, luaţi-o cât mai curând posibil.
Lithuanian: • Jei praėjo mažiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite vaistą kaip įmanoma greičiau.
Romanian: NE= nu poate fi evaluat.
Lithuanian: NV=nevertinama.
Romanian: SFPB, % (IÎ 95%) Estimare pe 12 luni Estimare pe 24 luni
Lithuanian: ILLNP, % (95 % PI) Vidutiniškai 12 mėnesių
Romanian: 50 mg, 100 mg, 200 mg şi în final ajungând la 400 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Pacientams skirtos 4 - 5 dozės titravimo savaitės, pradedant nuo 20 mg ir didinant iki 50 mg, 100 mg, 200 mg ir galiausiai 400 mg vieną kartą per parą.
Romanian: • 14 comprimate (7 blistere a câte 2 comprimate)
Lithuanian: • 14 tablečių (7 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Romanian: (toate gradele)a
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderaţi ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei.
Lithuanian: Reikia vengti venetoklakso vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu.
Romanian: Douăzeci și cinci la sută (32/127) dintre pacienţi au avut BRM negativ în sângele periferic, inclusiv 8
Lithuanian: MLLR periferiniame kraujyje dvidešimt penkiems procentams pacientų (32 iš 127) buvo neigiami, tarp jų 8 pacientai su negiama MLLR kaulų čiulpuose.