FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso insuficiente o sobrepeso.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawkowania ustalonego na podstawie masy ciała w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Spanish: Esto se consigue doblando la tapa hacia arriba y hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Polish: Należy to wykonać poprzez odginanie osłonki na przemian w dół i w górę, aż do momentu złamania wzdłuż perforacji.
Spanish: Se han recibido notificaciones de falta de eficacia en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización de ReFacto, principalmente en pacientes en profilaxis.
Polish: W badaniach klinicznych, a także po wprowadzeniu produktu ReFacto do obrotu obserwowano przypadki braku wyników leczenia, głównie u pacjentów leczonych profilaktycznie.
Spanish: En el mismo estudio, en el que se determinaron la potencia del producto ReFacto AF y de un producto de comparación de factor VIII recombinante de longitud completa (FLrFVIII), así como la actividad de FVIII medida en muestras plasmáticas de los pacientes, utilizando para ello el mismo ensayo de coagulación en una fase en un laboratorio central y con un método de bioequivalencia estándar, ReFacto AF demostró ser equivalente farmacocinéticamente a FLrFVIII en 30 pacientes tratados previamente (≥ 12 años).
Polish: W tym samym badaniu, w którym aktywność produktu ReFacto AF, rekombinowanego czynnika VIII o pełnej długości łańcucha (FLrFVIII) jako komparatora i aktywność czynnika VIII w próbkach osocza pacjentów analizowano za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia w jednym laboratorium centralnym, wykazano, że u 30 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 lat) produkt ReFacto AF jest farmakokinetycznie równoważny z FLrFVIII, przy zastosowaniu standardowych zasad oceny biorównoważności.
Spanish: Cuando se monitorizan los niveles de actividad de factor VIII de los pacientes durante el tratamiento con ReFacto AF, se recomienda el empleo del ensayo cromogénico.
Polish: Do kontrolowania aktywności czynnika VIII u pacjentów podczas leczenia produktem ReFacto AF zaleca się stosowanie metody z użyciem substratu chromogennego.
Spanish: Estos pacientes (n=59; mediana de edad 10 ± 8,3 meses) tuvieron una recuperación media en la semana 0 de 1,5 ± 0,6 UI/ dl por UI/kg (rango 0,2 a 2,8 UI/dl por UI/kg) que fue menor que la obtenida en PTPs tratados con ReFacto en la semana 0 con un valor de recuperación de 2,4 ± 0,4 UI/dl por UI/kg (rango 1,1 a 3,8 UI/dl por UI/kg).
Polish: U tych pacjentów (n=59; mediana wieku 10±8,3 miesięcy) średni stopień odzysku w tygodniu 0 wynosił 1,5±0,6 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. (zakres 0,2-2,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.), i był mniejszy niż wynik uzyskany w tygodniu 0 u wcześniej leczonych pacjentów produktem ReFacto, ze średnią odzysku wynoszącą 2,4±0,4 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. (zakres 1,1-3,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.).
Spanish: Dentro del estudio pivotal con ReFacto en PUPs, se han revisado los datos de ITI de 25 pacientes (15 con alto título, 10 con bajo título).
Polish: W ramach badania rejestracyjnego dotyczącego produktu leczniczego ReFacto u wcześniej nieleczonych pacjentów, oceniono dane na temat ITI pozyskane od 25 pacjentów (15 z wysokim mianem, 10 z niskim mianem).
Spanish: Los sujetos en el estudio PTP notificaron su modalidad de tratamiento con FVIII (profilaxis o a demanda) al inicio del estudio y no se les obligó a mantener esta modalidad como condición para su participación en el estudio.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej leczonych, określili schemat leczenia czynnikiem VIII (w ramach profilaktyki lub na żądanie) na początku badania, ale utrzymywanie tego schematu nie było warunkiem udziału w badaniu.
Spanish: 1 sistema de perfusión estéril 2 toallitas con alcohol 1 esparadrapo
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji 2 gaziki nasączone alkoholem 1 plaster
Spanish: Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
Spanish: • dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones
Polish: • ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
Spanish: Nota: Si necesita utilizar más de una jeringa precargada de ReFacto AF por perfusión, cada jeringa debe ser reconstituida de acuerdo a las instrucciones específicas.
Polish: Uwaga: Jeżeli do infuzji konieczne jest użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki ReFacto AF, każdą strzykawkę należy przygotować zgodnie ze wskazówkami.
Spanish: Varios sujetos comenzaron con perfusiones AD, pero se cambiaron al tratamiento profiláctico durante su participación, y algunos solo recibieron perfusiones profilácticas esporádicas.
Polish: Niektórzy z nich rozpoczęli leczenie od przyjmowania infuzji na żądanie, ale w trakcie udziału w badaniu zmienili schemat leczenia na infuzje podawane w ramach rutynowej profilaktyki, natomiast inni byli poddawani wyłącznie sporadycznym infuzjom profilaktycznym.
Spanish: Se han recogido datos de la inducción de inmunotolerancia (ITI) en pacientes con hemofilia A que habían desarrollado inhibidores del factor VIII.
Polish: Dane na temat indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) zebrano od pacjentów z hemofilią typu A, u których doszło do powstania inhibitorów czynnika VIII.
Spanish: Dichas reacciones de hipersensibilidad o alérgicas pueden ser, entre otras: angioedema, quemazon y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia); en algunos casos, pueden empeorar hasta convertirse en anafilaxis grave, incluido el shock anafiláctico (ver sección 4.4).
Polish: Sporadycznie w przypadku stosowania produktu ReFacto obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i parzący ból w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs (patrz punkt 4.4).
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Spanish: Durante el curso del tratamiento, se recomienda una determinación apropiada de los niveles del factor VIII para establecer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Polish: Podczas leczenia zaleca się dokonywanie odpowiedniego oznaczania aktywności czynnika VIII, w celu dostosowania dawki i częstości powtarzania infuzji.
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une con el factor de von Willebrand presente en la circulación del paciente.
Polish: Czynnik VIII podany w infuzji pacjentowi choremu na hemofilię wiąże się z obecnym w krwioobiegu pacjenta czynnikiem von Willebranda.
Spanish: - si su hemorragia no se detiene como cabría esperar póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencia inmediatamente.
Polish: - Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.
Spanish: PUPs < 6 años
Polish: Wiek < 6 lat
Spanish: El medicamento contiene cantidades residuales de proteínas de hámster.
Polish: Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek chomika.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100
Spanish: Al final de este periodo de almacenamiento a temperatura ambiente el producto no debe volver a refrigerarse, sino debe ser utilizado o desechado.
Polish: Jeżeli zbliża się koniec 3 miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej, produktu nie należy ponownie umieszczać w lodówce, należy go zużyć lub wyrzucić.
Spanish: Si se presenta alguno de esos síntomas, interrumpa la perfusión inmediatamente y póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencias inmediata.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.
Spanish: No utilizar este medicamento si aprecia que es turbia o contiene partículas visibles.
Polish: Nie wolno stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Spanish: Una UI de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości tego czynnika w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Spanish: Fecha en la que se saca del frigorífico: ……………….
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Spanish: No se han notificado interacciones de los productos de factor de coagulación VIII recombinante con otros medicamentos.
Polish: Nie zgłaszano występowania interakcji między produktami zawierającymi rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII a innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ReFacto AF.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego po podaniu produktu ReFacto AF.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con el factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych terapia substytucyjna czynnikiem VIII może zwiększyć to ryzyko.
Spanish: Se recomienda que cada vez que se administre ReFacto AF registre el nombre que figura en el envase y el número de lote del producto.
Polish: Pacjentom stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym zastosowaniu produktu ReFacto AF zapisali nazwę podaną na opakowaniu oraz numer serii produktu.
Spanish: Empuje el émbolo lenta y cuidadosamente hasta que los dos émbolos de la jeringa precargada choquen, y todo el disolvente sea transferido a la cámara superior que contiene el polvo de ReFacto AF.
Polish: Delikatnie i powoli popychać tłok, aż do chwili zetknięcia się dwóch tłoków wewnątrz ampułko-strzykawki i przejścia całej objętości rozpuszczalnika do górnej komory z proszkiem ReFacto AF.
Spanish: Se han notificado como posiblemente relacionados con el tratamiento con ReFacto AF un caso de quiste en un paciente de 11 años y un caso descrito como confusión en un paciente de 13 años.
Polish: Odnotowano jeden przypadek powstania torbieli u 11-letniego pacjenta i jeden przypadek stanu dezorientacji u 13-letniego pacjenta, których wystąpienie mogło być związane z leczeniem produktem ReFacto AF.
Spanish: • desarrollo de inhibidores en pacientes que habían sido tratados previamente con productos de factor VIII (menos de 1 de cada 100 pacientes)
Polish: • wytwarzanie inhibitora u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, silbidos al respirar, hipotensión y anafilaxia.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych przedmiotowych objawach nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Spanish: Se recomienda anotar el número de lote que se encuentra en la etiqueta de la jeringa precargada de ReFacto AF cada vez que utilice ReFacto AF.
Polish: Zaleca się spisywanie numeru serii z etykiety ampułko-strzykawki ReFacto AF po każdorazowym użyciu leku.
Spanish: Retire el tapón de cierre de plástico del vial de ReFacto AF para que quede visible la parte central del tapón de goma.
Polish: Usunąć plastikową osłonkę z fiolki leku ReFacto AF, w celu odkrycia środkowej części gumowego korka.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia.
Spanish: Los cocientes de las medias geométricas según mínimos cuadrados entre ReFacto AF y ReFacto fueron del 100,6%, el 99,5% y el 98,1% para la recuperación, el AUCt y el AUC∞ (área bajo la curva concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito), respectivamente.
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności) odpowiednio 100,6%, 99,5% oraz 98,1%.
Spanish: ReFacto AF contiene factor VIII de coagulación recombinante con dominio B suprimido (moroctocog alfa).
Polish: ReFacto AF zawiera pozbawiony domeny B, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (moroktokog alfa).
Spanish: La falta de eficacia notificada con ReFacto se ha descrito como hemorragias en articulaciones diana, como hemorragias en nuevas articulaciones o como un sentimiento subjetivo por parte del paciente de un nuevo episodio hemorrágico.
Polish: Obserwowany brak efektu działania produktu ReFacto opisywano jako krwawienie do stawów docelowych, krwawienie do nowych stawów lub subiektywnie odczuwane przez pacjenta nowe rozpoczęcie krwawienia.
Spanish: Hemorragia; hematoma
Polish: Krwotok; krwiak
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: En un estudio de 37 PTPs pediátricos, los parámetros farmacocinéticos de ReFacto AF observados después de una dosis de 50 UI/kg se muestran en la siguiente tabla.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 37 wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto AF odnotowane po podaniu dawki 50 j.m./kg mc. przedstawiono w poniższej tabeli.
Spanish: Sujetando la jeringa precargada en posición vertical, quite el precinto blanco de seguridad doblando el precinto de izquierda a derecha (o mediante un movimiento cuidadoso de balanceo) para romper la perforación del tapón y dejar descubierto el tapón de goma gris de la jeringa precargada de ReFacto AF.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, należy usunąć białą osłonkę (z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie wcześniejszych prób otwarcia), odginając ją w prawo i w lewo (lub wykonując delikatne kołyszące ruchy) tak, aby odłamać perforację nasadki i odsłonić szarą gumową osłonkę końcówki ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Spanish: Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AF Cómo usar ReFacto AF
Polish: Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ReFacto AF Jak stosować lek ReFacto AF Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ReFacto AF Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de ReFacto en pacientes con hemofilia A tratados previamente.
Polish: Szacowane parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią A
Spanish: Dosis por peso (UI/kg) por episodio hemorrágico para el tratamiento de la hemorragia mediana (min, max)
Polish: Dawka w przeliczeniu na masę ciała (j.m./kg mc.) na epizod krwawienia podawana w celu leczenia krwawień mediana (wartość min., maks.)
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania krwawień.
Spanish: En un estudio farmacocinético cruzado, se determinaron los parámetros farmacocinéticos de ReFacto AF en 25 pacientes tratados previamente (≥ 12 años), en el momento basal y después de la administración repetida de ReFacto AF durante seis meses.
Polish: W badaniu skrzyżowanym farmakokinetyki, parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto AF określono dla stanu wyjściowego i obserwowano u 25 wcześniej leczonych pacjentów (≥ 12 lat) po wielokrotnym podaniu produktu ReFacto AF przez sześć miesięcy.
Spanish: Recuperación (UI/dl de incremento en FVIII:C por IU/kg de
Polish: Odzysk (j.m./dl zwiększenie FVIII:C na j.m./kg podanego FVIII)
Spanish: • entumecimiento, somnolencia, alteración del gusto
Polish: • mrowienie, senność, zaburzenia smaku
Spanish: Con la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, agítela cuidadosamente varias veces hasta que el polvo se disuelva.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, delikatnie obrócić ją kilka razy, aż do rozpuszczenia proszku.
Spanish: La respuesta al factor VIII de cada paciente individual puede variar debido a las diferentes semividas y recuperaciones.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się reakcją na leczenie czynnikiem VIII, osiągając różne stopnie odzysku w warunkach in vivo i różne okresy półtrwania.
Spanish: Por la terapia de sustitución, se aumentan los niveles de factor VIII, permitiendo por lo tanto una corrección temporal de la deficiencia del factor y la corrección de la propensión a hemorragias.
Polish: Zastosowanie terapii substytucyjnej powoduje wzrost stężenia czynnika VIII w osoczu, co umożliwia czasowe zmniejszenie niedoboru czynnika i zapobiega skłonnościom do krwawienia.
Spanish: Disolvente transparente e incoloro
Polish: Przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik
Spanish: Abreviaturas: Cmax, concentración plasmática máxima observada; CV, coeficiente de variación; AUCinf, área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo a tiempo cero extrapolado a tiempo infinito; t½, semivida terminal; CL, aclaramiento; Vss, volumen de distribución en equilibrio.
Polish: Skróty: Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu; CV = współczynnik zmienności; AUCinf = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu t = 0 ekstrapolowane do nieskończoności; t½ = okres półtrwania; CL = klirens; Vss= objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Spanish: Coloque el vial en una superficie plana.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskim podłożu.
Spanish: Los intervalos de confianza correspondientes al 90% de los cocientes de las medias geométricas entre ReFacto AF y ReFacto se hallaron dentro del margen de bioequivalencia del 80% al 125%, demostrando la bioequivalencia entre ReFacto AF y ReFacto.
Polish: Stosunki średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto mieściły się w przedziale biorównoważności 80-125%, przy przedziale ufności 90%, co potwierdziło biorównoważność produktu ReFacto AF do ReFacto.
Spanish: Con la jeringa precargada de ReFacto AF en la parte de arriba, empuje lentamente el émbolo hasta que el contenido se vacíe dentro de la jeringa de 10 cc o una jeringa más grande de cierre tipo luer.
Polish: Z ampułko-strzykawką ReFacto AF na górze powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia zawartości do strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.
Spanish: • pérdida del apetito, diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas
Polish: • zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Spanish: Los pacientes deben seguir las instrucciones de reconstitución y administración específicas indicadas por sus médicos.
Polish: Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi rozpuszczenia i podania leku.
Spanish: Media  DE de los parámetros farmacocinéticos del FVIII después de una única dosis de 50 UI/kg en PTPs pediátricos
Polish: Parametry farmakokinetyczne z uwzględnieniem średniej SD stężenia czynnika VIII po podaniu pojedynczej dawki 50 j.m/kg mc. u wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych Parametr farmakokinetyczny
Spanish: Espere a que el vial liofilizado de ReFacto AF y la jeringa precargada del disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Polish: Należy odczekać, aż fiolka leku ReFacto AF z liofilizatem i ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.
Spanish: Para minimizar la exposición al aire, todos los componentes utilizados en la reconstitución y administración de este producto deben utilizarse lo antes posible después de la apertura del envase estéril.
Polish: Wszystkie przybory stosowane do rozpuszczania i podania tego leku powinny być użyte jak najszybciej po otwarciu sterylnych pojemników, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na powietrze.
Spanish: ReFacto AF contiene sodio.
Polish: ReFacto AF zawiera sód
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con los productos de factor de coagulación VIII recombinante.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku podmiotowych objawów przedawkowania produktów zawierających rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII.
Spanish: Nota: Si usa más de un vial de ReFacto AF por perfusión, cada vial debe reconstituirse siguiendo las instrucciones anteriores.
Polish: Uwaga: Jeżeli stosuje się więcej niż jedną fiolkę leku ReFacto AF do infuzji, zawartość każdej fiolki należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Spanish: Reconstituya todas las jeringas precargadas de ReFacto AF siguiendo las instrucciones que se muestran más arriba (ver Reconstitución y Administración).
Polish: Należy rozpuścić zawartość wszystkich ampułko-strzykawek leku ReFacto AF zgodnie z powyższymi instrukcjami (patrz Rozpuszczanie i podanie).
Spanish: Después de la perfusión de ReFacto AF, retire el sistema de perfusión y deséchelo.
Polish: Po wstrzyknięciu leku ReFacto AF należy wyjąć zestaw do infuzji i usunąć go.
Spanish: Durante su tratamiento su médico puede modificar la dosis de ReFacto AF que usted recibe.
Polish: W trakcie leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.
Spanish: Conservar y transportar entre 2ºC y 8C.
Polish: Przechowywać i przewozić w temperaturze 2C - 8C.
Spanish: La solución debe desecharse si se observan partículas en su interior o algún tipo de cambio de color.
Polish: Roztwór należy wyrzucić, jeżeli widoczne są w nim cząstki stałe lub zaobserwowano zmianę zabarwienia.
Spanish: Retire el tapón de protección azul para la ventilación y acople firmemente el dispositivo de perfusión en la jeringa precargada de ReFacto AF.
Polish: Zdjąć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem i dołączyć dostarczony zestaw do infuzji do ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Spanish: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (ó 29 mg) de sodio por jeringa precargada de polvo reconstituido.
Polish: ReFacto AF zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu w fiolce rozpuszczonego proszku.
Spanish: • algunos análisis de sangre pueden mostrar un incremento de anticuerpos contra el factor VIII
Polish: • zwiększona ilość przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII w niektórych badaniach krwi
Spanish: Para sacar el contenido reconstituido de cada jeringa, se puede utilizar una jeringa de 10 cc o una jeringa más grande con cierre luer (no incluida en este kit) (consultar las Instrucciones Adicionales).
Polish: Do pobrania rozpuszczonej zawartości każdej strzykawki można użyć strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (nie jest dołączona do opakowania leku) (patrz Dodatkowe instrukcje).
Spanish: Algunos de los signos de las reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón, urticaria, picores, opresión torácica, silbidos al respirar y tensión arterial baja.
Polish: Niektóre z objawów reakcji uczuleniowych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie tętnicze.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa bien como un porcentaje (referido al plasma normal humano) o en UI (referido al Estándar Internacional para el factor VIII en plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w j.m.