FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se, aby děti pokud možno absolvovali všechna doporučená očkování pro daný věk dítěte před zahájením léčby přípravkem Idacio.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før oppstart av behandling med Idacio.
Czech: Crohnova choroba Věk a tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom Alder og kroppsvekt
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Idacio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat Jak se přípravek Idacio používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Idacio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Idacio Hvordan du bruker Idacio
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Czech: Přípravek Idacio je biosimilární léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Idacio er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Idacio Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Idacio, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Czech: Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab
Norwegian Bokmål: Behandling placebo adalimumab
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliksimab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
Czech: 3.7 Umístěte injekční stříkačku na čistou, rovnou plochu.
Norwegian Bokmål: 3.7 Legg sprøyten på en ren og plan arbeidsflate.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Idacio používat Nepoužívejte přípravek Idacio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir barnet ditt Idacio Bruk ikke Idacio
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen, må du umiddelbart informere lege om dette.
Czech: Plicní embolie,1) intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Norwegian Bokmål: Lungeemboli1), interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, hydrothorax1)
Czech: PGA: čistý/minimální a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. methotrexát c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. methotrexát
Norwegian Bokmål: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. metotreksat c p < 0,01 Adalimumab vs. placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. metotreksat
Czech: • kryt jehly je bezpečně nasazen (Obrázek H).
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten er godt festet (Figur H).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Idacio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Idacio používat Jak se přípravek Idacio používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Idacio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gir barnet ditt Idacio Hvordan du bruker Idacio
Czech: OL-LI, 16 týdnů Odpověď v Ped ACR 30 (n/N)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30respons (n/N)
Czech: Doporučuje se používat přípravek Idacio v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at Idacio gis sammen med metotreksat.
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou, ani injekční lahvičkou.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist på sprøyten og hetteglasset.
Czech: Upozornění: Neponechávejte si nepoužitý lék.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke ta vare på ubrukt legemiddel.
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen distinkte forskjeller mellom adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinner for de sekundære endepunktene spontanabort, mindre fødselsdefekter, prematur fødsel, størrelse ved fødsel og alvorlige eller opportunistiske infeksjoner, og ingen dødfødsler eller maligniteter ble rapportert.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znamínka nebo oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer lege hvis nye områder med skadet hud viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende merker eller områder med skader forandrer seg.
Czech: Jestliže jste používala přípravek Idacio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Idacio under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývalo nebo cestovalo do oblastí, kde se často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom ditt barn har vært bosatt eller har reist i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Idacio vyloučit (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Idacio (se pkt.
Czech: Kombinace adalimumabu, stejně jako jiných antagonistů TNF, a léčivé látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí, a jiných možných farmakologických interakcí.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av adalimumab inkludert andre TNF-antagonister sammen med anakinra eller abatacept er ikke anbefalt pga. mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner eller andre potensielle legemiddelinteraksjoner.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Idacio na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å bruke Idacio.
Czech: Tabulka 17: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Effektresultater etter 12 uker, HS-studier I og II HS-studie I
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av dosen.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Idacio a během léčby přípravkem Idacio.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Idacio og under behandling med Idacio.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnání s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endring, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse, som ikke skyldes av misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6 % (median prosent endring -88,9 %) hos pasienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med -11,6 % (median prosent endring -50,0 %) hos pasienter i placebogruppen.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI-score 19,7 ved behandlingsstart, og PGA-score var klassifisert fra «mild» (< 1 %) til «moderat» (48 %) til «alvorlig» (46 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
Czech: • hepatitida (zánět jater);
Norwegian Bokmål: • hepatitt (leverbetennelse),
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru bezpečnostního chrániče.
Norwegian Bokmål: • Fingrene skal ikke puttes inn i åpningen på kanylebeskyttelsen.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Idacio.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Idacio kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Czech: Přípravek Idacio obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
Norwegian Bokmål: Idacio inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som virker på kroppens immunforsvar.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik ditt barns lege eller apotek har fortalt deg. Kontakt ditt barns lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: Psoriatická studie III (REACH) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou rukou a/nebo chodidel.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie III (REACH) sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 72 pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis og hånd og/eller fot psoriasis.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero přípravku Idacio mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte penn skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání adalimumabu:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger nedenfor er sett med adalimumab:
Czech: Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Idacio.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom barnet ditt tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Idacio.
Czech: Přípravek Idacio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Norwegian Bokmål: Idacio kan bremse skadevirkninger av sykdommen på brusk og bein i leddene og kan forbedre fysisk funksjon.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene og testresultatene registreres i pasientkortet.
Czech: Přípravek Idacio je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Idacio er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou byla průměrná nejnižší koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 5 μg/ml při léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon ved steady-state 5 mikrogram/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Czech: 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou (Obrázek G) a dobře si je osušte.
Norwegian Bokmål: 2.1 Vask hendene dine med såpe og vann (Figur G) og tørk dem.
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Effektresultater etter 12 uker, HS-studier I og II HS-studie I
Czech: 2.1 Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou (Obrázek F) a osušte si je.
Norwegian Bokmål: 2.1 Vask hendene dine med såpe og vann (Figur F) og tørk dem.
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi, opptil 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene hvor 4 av disse fikk samtidig immundempende behandling ved baseline.
Czech: Selhání N (%)
Norwegian Bokmål: N Behandlings svikt N (%)
Czech: • Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Idacio na lékaře.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å gi Idacio.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo k výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
Czech: Přípravek Idacio je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Idacio er tilgjengelig som hetteglass, ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Norwegian Bokmål: Etter 32 uker eller ved sykdomsoppbluss kunne pasientene inkluderes i den åpne forlengelsesfasen (openlabel extension phase, OLE).
Czech: Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Norwegian Bokmål: 2 Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons 3 definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post baseline besøk
Czech: Krok 5
Norwegian Bokmål: Trinn 5
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel;
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på infeksjon, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Mannitol
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Czech: Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Tilheling av slimhinner Steroid-fri remisjon ≥ 90 dager a
Czech: Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit přípravek Idacio k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultatene anbefales adalimumab til bruk i kombinasjon med metotreksat og til bruk som monoterapi hos pasienter som ikke kan bruke metotreksat (se pkt.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď nefungovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor legemidler til bruk på huden og behandling med UV-lys ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 216 (80,3 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 178 (66,2 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 216 (80,3 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 178 (66,2 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Czech: 6.4 Je-li na kůži krev nebo tekutina, ošetřete místo vpichu tak, že na něj jemně přitlačíte bavlněný tampón nebo gázu (Obrázek R).
Norwegian Bokmål: 6.4 Hvis det er blod eller væske på injeksjonsstedet, trykk en kompress eller bomullsdott forsiktig mot huden (Figur R).
Czech: Dávka přípravku Idacio u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Norwegian Bokmål: Idaciodosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom
Czech: MTX n=257 (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: MTX n = 257 (95 % KI)
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
Norwegian Bokmål: • Fingrene skal ikke puttes inn i åpningen på den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen.
Czech: Upozornění: Nenasazujte zpět kryt na předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke sett kanylehetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Czech: Upozornění: Neoddělujte růžovou bezpečnostní krytku jehly od žlutého konektoru.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke skru den rosa kanylebeskyttelsen av den gule sprøytetilkoblingen.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7
Norwegian Bokmål: Blant disse ble 109 pasienter (63,7 %) rapportert til å være i remisjon etter 10 år.
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N = 95
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke N = 95
Czech: • silná vyrážka, kopřivka
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest
Czech: Tabulka 14 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) - effektresultater ved 16 uker
Czech: Tabulka 24 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P < 0,0001 z logrank testu).
Norwegian Bokmål: Adalimumab forlenget tiden til behandlingssvikt signifikant, sammenlignet med placebo (se figur 1, p < 0,0001 ved log rank test).
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až za 4 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Idacio.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i opptil 4 måneder er mer etter siste injeksjon med Idacio.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg adalimumabu každý druhý týden po dobu 16 týdnů.
Norwegian Bokmål: I OL LI fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg adalimumab annenhver uke i 16 uker.
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
Czech: Abyste zajistili, že adaptér zůstane na vršku injekční lahvičky, držte obal za vnější okraj.
Norwegian Bokmål: For å påse at hetteglassadapteren forblir på hetteglasset bør du holde i ytterkanten på emballasjen.
Czech: Přípravek Idacio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Norwegian Bokmål: Idacio kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía Týden 56
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >= 90 dagera Uke 56
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio, pokud byla vystavena mrazu nebo ponechána na přímém slunečním světle.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes dersom oppløsningen har vært frosset eller har vært oppbevart i direkte sollys.
Czech: Oznamte lékaři, pokud používáte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Idacio.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Idacio.
Czech: 2.4 Jemně odstraňte žluté víčko z injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: 2.4 Ta den gule hetten forsiktig av hetteglasset.
Czech: 7.1 Ihned po použití vyhoďte použité předplněné pero do odpadní nádoby na ostré předměty (Obrázek S).
Norwegian Bokmål: 7.1 Etter bruk, kastes den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skjærende/stikkende avfall (Figur S).
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Idacio.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn skal opereres eller skal til tannbehandling, skal du si fra til legen din at ditt barn bruker Idacio.
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida
Norwegian Bokmål: Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleksinfeksjon), bakterieinfeksjoner, øyeinfeksjoner, divertikulitt1)
Czech: V léčbě přípravkem Idacio se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.