FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Терапия с аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да се започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem avatrombopaga terapiju drīkst uzsākt tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Аватромбопаг не се екскретира бъбречно и поради това не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Latvian: Avatrombopags netiek izvadīts caur nierēm, tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, аватромбопаг трябва да се използва само при пациенти с клас C по Child Pugh, когато очакваната полза надвишава очакваните рискове.
Latvian: Ierobežotas pieejamās informācijas dēļ, pacientiem ar C klases aknu darbības traucējumiem pēc Child-Pugh avatrombopagu drīkst uzsākt lietot tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku.
Bulgarian: С по Child Pugh трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите.
Latvian: Pacienti ar Child Pugh C klases aknu slimību jāizvērtē procedūras dienā, vai nav neprognozēti augsts trombocītu skaita pieaugums.
Bulgarian: В проучване 1 са рандомизирани общо 231 пациенти; 149 пациенти в групата на аватромбопаг и 82 пациенти в групата на плацебо.
Latvian: 1. pētījumā kopā pēc nejaušības principa tika iedalīts 231 pacients; 149 pacienti avatrombopaga grupā un 82 pacienti placebo grupā.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според предпочитания термин и системо-органен клас, както и по честота.
Latvian: Tabulā tālāk informācija par visām nevēlamām blakusparādībām apkopota pēc ieteiktā termina, orgānu sistēmas klases un rašanās biežuma.
Bulgarian: Плазмената експозиция на аватромбопаг е сравнима при пациенти с хронично чернодробно заболяване вследствие на вирусен хепатит (n = 242), неалкохолен стеатозен хепатит (n = 45) и алкохолно чернодробно заболяване (n = 49) в основните проучвания Фаза 3 и е сравнима също с тази при здрави индивиди (n = 391).
Latvian: Pivotālajos 3. fāzes pētījumos avatrombopaga koncentrācija plazmā bija salīdzināma ar vīrusa hepatītam sekundāru hronisku aknu slimību (n = 242), alkohola neizraisītu steatohepatītu (n = 45) un alkohola izraisītu aknu slimību (n = 49) un arī salīdzināma ar veselām pētāmajām personām (n = 391).
Bulgarian: Doptelet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Doptelet neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Преобладаващият път на екскреция на аватромбопаг е чрез фекалиите.
Latvian: Galvenais avatrombopaga izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm.
Bulgarian: Средно геометрично съотношение [90% ДИ] на ФК на аватромбопаг с/безедновременно прилагано лекарство (няма ефект = 1,00)
Latvian: avatrombopaga PK ar/bez vienlaicīgi ievadītām zālēm (nav ietekmes = 1,00)
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клинични проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, който включва 11% (84/787) от проучваната популация ≥ 65 години, показва, че експозициите на аватромбопаг не се повлияват от възрастта (вж. точка 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar hronisku aknu slimību avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze, kas ietvēra 11% (84/787) no pētījuma populācijas ≥ 65 gadu vecumā, liecināja, ka vecums neietekmē avatrombopaga iedarbību
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ оценява плазмените експозиции на аватромбопаг при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане въз основа на модела за оценка на чернодробните заболявания в крайни стадии (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) и резултатите по точковата система на Child- Turcotte-Pugh.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika novērtēta avatrombopaga koncentrācija plazmā pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz modeļa aknu slimībai beigu stadijā (Model for End, MELD) rādītājiem un Child-Turcotte-Pugh rādītājiem.
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове след перорално приложение на радиоактивно белязан аватромбопаг.
Latvian: Avatrombopags tika konstatēts žurku mātīšu pienā pēc radioaktīvi marķēta avatrombopaga iekšķīgas lietošanas.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Doptelet
Latvian: Ja pārtraucat lietot Doptelet
Bulgarian: При тези видове аватромбопаг се свързва с хистопатологични промени във фундусната лигавица на жлезистия стомах, характеризиращи се с дегенерация на жлезистия епител с намаляване на зрелите париетални клетки.
Latvian: Šīm sugām avatrombopags bija saistīts ar histopatoloģiskām izmaiņām kuņģa dziedzera gļotādā, ko raksturo dziedzeru epitēlija deģenerācija ar nobriedušu parietālo šūnu samazināšanos.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече (вж. точка 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt
Bulgarian: Как изглежда Doptelet и какво съдържа опаковката Doptelet 20 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли, заоблени от горната и долната страна, маркирани с означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Latvian: Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas, apaļas, augšējā un apakšējā pusē noapaļotas, marķētas ar „AVA", kas iespiests vienā pusē, un „20" otrā pusē.
Bulgarian: 40 mg (2 таблетки от 20 mg)
Latvian: 40 mg (divas 20 mg tabletes)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Doptelet Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel в Тест с ранжирани суми на Wilcoxon
Latvian: b Kohrāna-Mantela-Henzela tests.
Bulgarian: В 4-седмични или по-дълги проучвания за токсичност при многократно прилагане сe наблюдават свързани с лечението стомашни лезии при мишки, плъхове и маймуни
Latvian: 4 vai vairāk nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un krabjēdājmakakiem (Cynomolgus) novēroja ar ārstēšanu saistītus kuņģa bojājumus.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на аватромбопаг по време на лечението, е портална венозна тромбоза.
Latvian: Visnozīmīgākā ar ārstēšanu ar avatrombopagu saistītā nevēlamā blakusparādība bija vārtu vēnas tromboze.
Bulgarian: В плазмата не се откриват метаболити на аватромбопаг
Latvian: Avatrombopaga metabolīti netika konstatēti plazmā.
Bulgarian: Привидниият обем на разпределение на аватромбопаг при пациенти с тромбоцитопения и хронично чернодробно заболяване въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е приблизително 180 l, което предполага, че аватромбопаг широко рапределение.
Latvian: Avatrombopaga šķietamais izkliedes tilpums pacientiem ar trombocitopēniju un hronisku aknu slimību, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, ir aptuveni 180 l, kas liecina par avatrombopaga plašu izkliedi.
Bulgarian: В двегодишни проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове се появяват невроендокринни клетъчни (ентерохромафин-подобни клетки, ECL клетки) стомашни тумори в стомаха при високи дози.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, lietojot lielas devas, kuņģī novēroja neiroendokrīno šūnu (enterohromafīna veida šūnu, ECL šūnu) kuņģa audzējus (karcinoīdus).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на аватромбопаг със силни CYP3A4/5 или CYP2C9 инхибитори увеличава експозицията на аватромбопаг.
Latvian: Avatrombopaga vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4/5 vai CYP2C9 inhibitoriem palielina avatrombopaga iedarbību.
Bulgarian: Въпреки това приложението на аватромбопаг с храна с високо и ниско съдържание на мазнини намалява фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг с приблизително 50% както между пациентите, така и при отделни пациенти.
Latvian: Tomēr avatrombopaga lietošana kopā gan ar augsta, gan ar zema tauku satura maltīti samazināja avatrombopaga farmakokinētikas mainīgumu gan atsevišķai pētāmajai personai, gan starp pētāmajām personām par aptuveni 50%.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими различия в експозициите на аватромбопаг между пациенти с резултат по Child-Turcotte-Pugh (диапазон 5 - 12 т.) или MELD (диапазон 4 - 23 т.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības avatrombopaga iedarbībā pacientiem ar Child-Turcotte-Pugh rādītājiem (diapazons = 5 līdz 12) vai MELD rādītājiem (diapazons = 4 līdz 23) un veselām pētāmajām personām.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават аватромбопаг или плацебо.
Latvian: Pēc tam pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti attiecībā 2:1 vai nu avatrombopaga, vai placebo grupā.
Bulgarian: Едновременното приложение на аватромбопаг с храна с високо или ниско съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в скоростта или степента на абсорбция на аватромбопаг.
Latvian: Avatrombopaga lietošana kopā ar augsta tauku satura vai zema tauku satura maltīti neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas avatrombopaga uzsūkšanās ātrumā vai pakāpē.
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са разпределени в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (˂ 40 x 109/l) или в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво (≥ 40 до ˂ 50 x 109/l) въз основа на броя на тромбоцитите на изходно ниво.
Latvian: Katrā pētījumā, pamatojoties uz sākotnējo trombocītu skaitu, pacienti tika iedalīti sākotnēji zema trombocītu skaita kohortas grupā (˂ 40 x 109/l) vai sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortas grupā (≥ 40 līdz ˂ 50 x 109/l).
Bulgarian: P-gp инхибитори
Latvian: P-gp inhibitori
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Не спирайте приема на Doptelet, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet lietot Doptelet, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Bulgarian: Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l)
Latvian: Augsts sākotnējais trombocītu skaits (≥ 40 līdz < 50 x 109/l)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Doptelet
Latvian: Ja esat lietojis Doptelet vairāk nekā noteikts
Bulgarian: болка в костите
Latvian: • kaulu sāpes,
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 20. jūnijs
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 40 mg (2 таблетки) или 60 mg (3 таблетки) всеки ден в продължение на 5 последователни дни.
Latvian: 60 mg (3 tabletes) katru dienu 5 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: Портална венозна тромбоза
Latvian: Vārtu vēnas tromboze
Bulgarian: Какво съдържа Doptelet
Latvian: Ko Doptelet satur
Bulgarian: Силен CYP3A инхибитор
Latvian: Spēcīgs CYP3A inhibitors
Bulgarian: Съобщава се за повишена честота на портална венозна тромбоза при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които са имали брой на тромбоцитите > 200 x 109/l при приемане на агонист на тромбопоетиновия рецептор (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu > 200 x 109/l, kuri saņēma trombopoetīna receptoru agonistu, ziņots par biežāku vārtu vēnas trombozes rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Не e необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh) до умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) līdz vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите (x109/l)
Latvian: Ieteicamās avatrombopaga dienas devas Trombocītu skaits (x109/l)
Bulgarian: CYP3A4/5 и CYP2C9 инхибитори
Latvian: CYP3A4/5 un CYP2C9 inhibitori
Bulgarian: Ефект на аватромбопаг
Latvian: Avatrombopaga ietekme
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на аватромбопаг при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва сходни експозиции между здрави индивиди и пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане
Latvian: Avatrombopaga populācijas farmakokinētikas analīze veselām pētāmajām personām un pacientiem ar hroniskas aknu slimības izraisītu trombocitopēniju liecināja par līdzīgu iedarbību veselām pētāmajām personām un pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem
Bulgarian: Умора
Latvian: • nogurums.
Bulgarian: Дял пациенти, които са постигнали брой на тромбоцитите ≥ 50 × 109/l в деня на процедурата.
Latvian: P vērtībab Pētāmo personu, kuras sasniedza trombocītu skaitu ≥ 50 × 109/l procedūras dienā, procentuālā attiecība Personas, kurām novēroja atbildreakciju
Bulgarian: Силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāji
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с аватромбопаг.
Latvian: Avatrombopaga pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Bulgarian: Наблюдава се измерено увеличение на броя на тромбоцитите във времето и в двете групи, лекувани с аватромбопаг, което започва в ден 4 след дозата, като достига пик в ден 10-13 и след това се връща почти до стойностите на изходно ниво към ден 35 (Фигура 1); средният брой на тромбоцитите остава по-голям или равен на 50 x 109/l в ден 17 (Визита 5).
Latvian: -13. dienā un pēc tam līdz 35. dienai atgriežoties sākuma stāvokļa vērtībās (1. attēls); vidējais trombocītu skaits 17. dienā palika lielāks par vai vienāds ar 50 x 109/l (5. vizīte).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Болка в костите Миалгия
Latvian: Kaulu sāpes Mialģija
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа аватромбопаг малеат, еквивалентен на 20 mg аватромбопаг.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur avatrombopaga maleātu, kas atbilsts 20 mg avatrombopaga.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Doptelet съдържа лактоза"); микрокристална целулоза [E460(i)]; кросповидон тип
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Doptelet satur laktozi");
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас С по Child-Pugh, MELD скор > 24).
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти, с предишна експозиция на аватромбопаг.
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem, kuri iepriekš lietojuši avatrombopagu, ir ierobežota.
Bulgarian: В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b)
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Bulgarian: Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (Е1203) Талк (E553b)
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Talks (E553b) Makrogols 3350 (E1521)
Bulgarian: ДИa
Latvian: Devas
Bulgarian: (n = 48)
Latvian: Placebo (n = 48)
Bulgarian: Въпреки това е налице значително намаление (с приблизително 50%) на вариабилността на AUC и Cmax на аватромбопаг както между пациентите, така и при отделни пациенти, когато се прилага с храна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Latvian: Tomēr, lietojot kopā ar uzturu, bija novērojams nozīmīgs (par aptuveni 50%) avatrombopaga AUC un Cmax mainīguma samazinājums gan atsevišķai pētāmajai personai, gan starp pētāmajām personām
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Bulgarian: - Активното вещество е аватромбопаг.
Latvian: - Aktīvā viela ir avatrombopags.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клиничните проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва, че експозициите на аватромбопаг са сходни при различните изследвани раси.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar trombocitopēniju hroniskas aknu slimības dēļ avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka avatrombopaga iedarbība dažādās pētītajās rasēs bija līdzīga.
Bulgarian: Doptelet се предлага под формата на таблетки 20 mg.
Latvian: • Doptelet ir pieejams 20 mg tabletēs.
Bulgarian: (фактор V Leiden, протромбин 20210A, дефицит на антитромбин или дефицит на протеин С или S).
Latvian: Jāapsver iespējamais paaugstinātais trombozes risks, lietojot Doptelet pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tostarp ģenētiskiem protrombotiskiem stāvokļiem (Leidena V faktors, protrombīns 20210A, antitrombīna deficīts vai C vai S proteīna deficīts).
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) [E1203]; талк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; титанов диоксид [E171]; железен оксид - жълт [E172].
Latvian: Apvalks: polivinilspirts [E1203]; talks [E553b]; makrogols 3350 [E1521]; titāna dioksīds
Bulgarian: (n = 33)
Latvian: Placebo (n = 33)
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
Latvian: Avatrombopags 60 mg (n = 90)
Bulgarian: Умерен CYP3A и CYP2C9 инхибитор
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP3A un CYP2C9 inhibitors
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на аватромбопаг за лечение на възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване и брой на тромбоцитите ˂ 50 x 109/l, за които е планирано да бъдат подложени на процедура, са проучени в 2 многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte un drošums tika pētīts 2 identiskas uzbūves daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums), ārstējot pieaugušus pacientus ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu˂ 50 x 109/l, kuriem bija paredzēts veikt procedūru.
Bulgarian: 40 mg (n = 58)
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 58)
Bulgarian: Doptelet 20 mg таблетки аватромбопаг
Latvian: Doptelet 20 mg tabletes avatrombopagum
Bulgarian: 40 mg (n = 59)
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 59)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i)) Кросповидон тип
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460(i))
Bulgarian: Умерен CYP2C9 и силен CYP3A индуктор
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP2C9 un spēcīgs CYP3A inducētājs Rifampīns
Bulgarian: P-gp и умерен CYP3A инхибитор
Latvian: Ciklosporīns P-gp un vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors
Bulgarian: (n = 43)
Latvian: Placebo (n = 43)
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā vai ja šaubāties, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Latvian: Ņemot vērā, ka:
Bulgarian: Добави към всички продукти:
Latvian: Pievienot visām zālēm:
Bulgarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Latvian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEHIJAS REPUBLIKA
Bulgarian: Да се измени, където е приложимо:
Latvian: Izlabot, kur piemērojams:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба предоставят оценка на риска за околната среда от фаза II.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II fāzes vides riska novērtējumu.
Bulgarian: Дорамектин представлява противопаразитно средство.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis.
Bulgarian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ИТАЛИЯ
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITĀLIJA
Bulgarian: 35396 Gießen ГЕРМАНИЯ
Latvian: 35396 Gießen VĀCIJA
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочен риск за торните насекоми.
Latvian: Papildus sniegtie dati neļāva izslēgt vidēja termiņa un ilgtermiņa risku mēslu kukaiņiem.
Bulgarian: Локално върху гърба на животното
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas vietēji - uz dzīvnieka muguras
Bulgarian: Информацията в някои от тези продукти се счита за недостатъчна за намаляване на риска за околната среда.
Latvian: Informācija, kas norādīta dažām zālēm, ir nepietiekama, lai mazinātu risku apkārtējai videi.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Latvian: Saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām II fāzē jāveic B pakāpes novērtējums.
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Latvian: Abiem savienojumiem piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tie izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem posmkājiem.
Bulgarian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Latvian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Bulgarian: Заключение относно съотношението полза/риск
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību
Bulgarian: Ето защо тези проучвания не включват мерки за контрол на качеството и следователно точността на вземането на проба от мястото на инжектиране е под въпрос.
Latvian: Tā rezultātā šajos pētījumos netika ievēroti kvalitātes kontroles pasākumi, līdz ar to ir apšaubāma paraugu ņemšanas injekcijas vietas precizitāte.
Bulgarian: 00330 Helsinki ФИНЛАНДИЯ
Latvian: 00330 Helsinki SOMIJA
Bulgarian: С оглед на факта обаче, че проучването не е проведено в съответствие с действащите понастоящем стандарти, се счита, че трябва да се запази карентният срок от 70 дни, препоръчан по време на процедурата по сезиране от 2005 г. по член 34 от Директива 2001/82/ЕО за Dectomax 1% инжекционен разтвор за говеда и овце (EMEA/V/A/009).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka pētījums netika veikts saskaņā ar pašreizējiem standartiem, uzskatīja, ka ir jāsaglabā izdalīšanās periods 70 dienas, kas ieteikts 2005. gada pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu Dectomax 1 % injicējamam šķīdumam liellopiem un aitām (EMEA/V/A/009).
Bulgarian: Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Latvian: Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Bulgarian: Затова се счита за нужно в информацията за продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска, както е посочено по-горе.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka zāļu aprakstā jāiekļauj iepriekš norādītie riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: 09 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Latvian: 811 09 Bratislava SLOVĀKIJAS REPUBLIKA
Bulgarian: Предоставени са няколко проучвания при говеда.
Latvian: Tika iesniegti vairāki pētījumi attiecībā uz liellopiem.
Bulgarian: Тъй като най-високата PEC за говеда (0,84 µg/kg) е по-голяма от най-високата PEC за овце (0,48 µg/kg), за сценария с оттичане заключението при говеда може да бъде екстраполирано към овце.
Latvian: Tā kā noteces scenārijam augstākais PEC liellopiem (0,84 µg/kg) ir lielāks nekā augstākais PEC aitām (0,48 µg/kg), secinājumu no liellopiem var ekstrapolēt uz aitām.
Bulgarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ГЪРЦИЯ
Latvian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIEĶIJA
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Bulgarian: Безопасност за околната среда
Latvian: Vides drošība
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki/ pieteicēji dalībvalstīs
Bulgarian: CVMP извършва оценка на три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Latvian: CVMP izvērtēja trīs atliekvielu samazināšanās pētījumus.
Bulgarian: Текущият пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Latvian: Pašlaik pieejamais datu apkopojums neļauj novērtēt bioakumulāciju, tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Bulgarian: Етикети:
Latvian: Marķējums:
Bulgarian: Данни относно остатъчните количества
Latvian: Atliekvielu dati