FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tabletes, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tabletes, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tabletes, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tabletes, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tabletes, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tabletes, 10 mg/80 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tabletter, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tabletter, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tabletter, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tabletter, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tabletter, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tabletter, 10 mg/80 mg)
Latvian: VĀRDI ‘'LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM''
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Latvian: Pēc iekšķīgas spironolaktona uzņemšanas suņiem trīs metabolīti sasniedz uzņemtās devas 32 - 49 % līmeni.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av spironolakton til hunder, ble det vist at de tre metabolittene nådde nivåer på mellom 32 % og 49 % av administrert dose.
Latvian: Benazeprils un benazeprilāts ātri izplatās, galvenokārt caur aknām un nierēm.
Norwegian Bokmål: Benazepril og benazeprilat distribueres raskt, hovedsakelig til lever og nyre.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS Ikke relevant.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 30 tabletes
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 30 tabletter
Latvian: Benazeprils un benazeprilāts plaši saistās ar plazamas proteīniem un audos sastopami galvenokārt aknās un nierēs.
Norwegian Bokmål: Benazepril og benazeprilat er sterkt bundet til plasmaproteiner, og i vev finnes de hovedsakelig i lever og nyre.
Latvian: Kanrenona un 7-α-tiometil-spironolaktona izdalīšanās ātrums no plazmas ir attiecīgi 1,5 l/h/kg ķermeņa svara un 0,9 l/h/kg ķermeņa svara.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av kanrenon og 7-αtiometyl-spironolakton er henholdsvis 1,5 l/t/kg kroppsvekt og 0,9 l/t/kg kroppsvekt.
Latvian: Iepakojuma izmēri
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser
Latvian: Grūtniecēm jāievēro īpaši piesardzības pasākumi, lai izvairītos no nejaušas AKE inhibitoru norīšanas, jo tas var negatīvi ietekmēt vēl nedzimušo bērnu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør være spesielt forsiktige og unngå utilsiktet inntak, da det er påvist at ACEhemmere skader fosteret under graviditet.
Latvian: Zāļu kombinācija nodrošināja arī ātrāku aktivitātes atjaunošanos un klepus mazināšanos, kā arī lēnāku klīnisko pazīmju (klepus, aptetītes trūkums, sirds trokšņi) pasliktināšanos.
Norwegian Bokmål: Den ga også en raskere bedring i hoste og aktivitet og en langsommere forverring av hoste, hjertelyder og appetitt.
Latvian: Spironolaktona antiandrogēnās ietekmes dēļ, nav ieteicams lietot šīs veterinārās zāles augošiem suņiem.
Norwegian Bokmål: Fordi spironolakton har en antiandrogen effekt, er det frarådet å gi veterinærpreparatet til hunder i vekst.
Latvian: Lietojot augstas devas, var novērot virsnieru zona glomerulosa hipertrofiju.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser kan det forekomme doserelatert hypertrofi av binyrens zona glomerulosa.
Latvian: Nelietot sirds asins atteces traucējumu gadījumā aortas vai plaušu artērijas stenozes dēļ.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved redusert hjerteminuttvolum som skyldes aorta- eller pulmonalstenose.
Latvian: Nelietot vaislas suņiem vai suņiem, kas paredzēti vaislai.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som benyttes til eller er tenkt brukt i avl.
Latvian: Suņiem ar aknu darbības traucējumiem zāles jālieto piesardzīgi, jo var tikt traucēta spironolaktona biotransformācija aknās.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør brukes med forsiktighet hos hunder med nedsatt leverfunksjon fordi det kan virke inn på den høye biotransformasjonen av spironolakton i leveren.
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Latvian: Zāles izraisa ilgstošu plazmas AKE inhibīciju suņiem Vislielākās aktivitātes laikā kavējums sasniedz 95% un ievērojama aktivitāte (> 80%) tiek novērota vēl 24 stundas pēc zāļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Preparatet medfører langvarig hemming av ACE-aktivitet i plasma hos hunder, med over 95 % hemming ved maksimal effekt og signifikant aktivitet (> 80 %) som varer i 24 timer etter dosering.
Latvian: Deoksicorikosterona lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm var radīt nelielu spironolaktona natriurētiskās iedarbības mazināšanos (samazināta nātrija izvadīšana ar urīnu).
Norwegian Bokmål: Dersom deoksykortikosteron gis sammen med preparatet kan det gi moderat reduksjon av spironolaktons natriuretiske effekter (redusert natriumutskillelse i urin).
Latvian: Flakons ar 90 tabletēm
Norwegian Bokmål: Flaske med 90 tabletter
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar barību vai nu pirms galvenās ēdienreizes sajauktas kopā ar nelielu barības daudzumu vai tieši ēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal gis sammen med mat, enten blandet sammen med en liten mengde mat som gis til hunden like før hovedmåltidet, eller sammen med selve måltidet.
Latvian: Derīguma termiņš pēc flakona atvēršanas: 6 mēneši.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.
Latvian: Jānodrošina arī simptomātiska ārstēšana, piemēram, šķīdumterapija.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling, som væsketerapi bør igangsettes.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.
Latvian: Tomēr suņiem ar nieru darbības traucējumiem ir ieteicama regulāra nieru darbības kontrole un kālija līmeņa kontrole serumā, jo šo zāļu lietošana var palielināt hiperkalēmijas risku.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med redusert nyrefunksjon anbefales det imidlertid å kontrollere nyrefunksjon og kaliumnivåer i serum regelmessig fordi det foreligger en økt risiko for hyperkalemi.
Latvian: Personām ar pastiprinātu jutību pret benazeprilu vai spironolaktonu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor spironolakton eller benazepril bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Latvian: Benazeprilāts suņiem izdalās ar žulti un urīnu.
Norwegian Bokmål: Benazeprilat utskilles via galle- og urinveier hos hunder.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai, ko izraisa hroniska vārstuļu deģeneratīvā slimība suņiem (pēc nepieciešams, var lietot papildus diurētiskos līdzekļus).
Norwegian Bokmål: For behandling av kongestiv hjertesvikt forårsaket av kronisk degenerativ valvulær sykdom hos hunder (kombineres med diuretika i henhold til gjeldende anbefalinger ved hjertesvikt).
Latvian: Pētījumos ar suņiem, kas slimoja ar hronisku deģeneratīvu vārstuļu slimību, trīs menešu laikā 85,9% dzīvnieku novēroja labu ārstēšanas dinamiku (veiksmīgi ievadīts ≥90% no noteiktā tablešu skaita).
Norwegian Bokmål: I en feltundersøkelse hos hunder med kronisk degenerativ valvulær sykdom, ble behandlingen overholdt godt hos 85,9 % av hundene (≥ 90 % av de foreskrevne tablettene ble tilfredsstillende administrert) i en tre måneders periode.
Latvian: Benazeprilāta izdalīšanās nav atkarīga no nieru funkcijām, tādēļ suņiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Clearance av benazeprilat er ikke svekket hos hunder med svekket nyrefunksjon og det kreves derfor ingen justering av benazeprildose ved redusert nyrefunksjon.
Latvian: Benazeprils novēršot angiotensīna II veidošanos, kavē vazokonstrikciju un aldosterona atbrīvošanos.
Norwegian Bokmål: Ved å hindre dannelsen av angiotensin-II, hemmer benazepril de skadelige virkningene av vasokonstriksjon og stimulering av aldosteronfrigjøring.
Latvian: Pēc vairākkārtīgām benazeprila hidrohlorīda devām (0,25mg/kg) (kopā ar spironolaktonu devā 2 mg/kg) 7 dienu laikā, tika sasniegta augstākā benazeprilāta koncentrācija (Cmax 52,4 ng/ml) ar Tmax pēc 1,4 stundām.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 0,25 mg benazeprilhydroklorid per kg (med 2 mg spironolakton per kg) i 7 dager i strekk, ble det oppnådd en maksimumkonsentrasjon av benazeprilat (Cmax på 52,4 nanog/ml) med en Tmax på 1,4 t.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar benazeprilu un spironolaktonu, jāizvērtē nieru darbība un kālija līmenis serumā, īpaši suņiem ar iespējamu hipoadrenokorticismu, hiperkalēmiju un hiponatrēmiju.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen og kaliumnivået i serum bør vurderes før behandlingen med benazepril og spironolakton startes, spesielt hos hunder som kan lide av hypoadrenokortisisme, hyperkalemi eller hyponatremi.
Latvian: Benazeprilāta farmakokinētikai nav būtiskas atšķirības, vai tas (hidrohlorīda veidā) tiek uzņemts ar barību vai tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til benazeprilat når benazeprilat (som hydroklorid) administreres sammen med mat eller til fastende hunder.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām tika konstatēta benazeprila embriotoksiska ietekme (augļa urīntrakta anatomiskas izmaiņas), lietojot to devās, kas nav maternotoksiskas.
Norwegian Bokmål: Embryotoksiske effekter (misdannelse av fosterets urinveier) ble påvist i studier hvor benazepril ble gitt til forsøksdyr (rotter) i doser som ikke er giftig for moderdyret.
Latvian: Benazeprila sistēmiskā biopieejamība ir nepilnīga, jo nenotiek pilnīga uzsūkšanās un sadalīšanās vielmaiņas procesā.
Norwegian Bokmål: Systemisk biotilgjengelighet av benazepril er ufullstendig på grunn av ufullstendig absorpsjon og førstepassasje-metabolisme.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar benazeprilu (hidrohlorīda) un spironolaktonu jāizvērtē nieru darbība un kālija līmenis serumā, īpaši suņiem ar iespējamu hipoadrenokorticismu, hiperkalēmiju un hiponatrēmiju.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen og kaliumnivået i serum bør vurderes før behandling med benazepril (hydroklorid) og spironolakton startes, spesielt hos hunder som kan lide av hypoadrenokortisisme, hyperkalemi eller hyponatremi.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar 30 tabletēm
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PǺ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske med 30 tabletter
Latvian: Pēc vienlaicīgas spironolaktona (2 mg/kg) un benazeprila hidrohlorīda (0,25 mg/kg) uzņemšanas terminālie pussabrukšanas laiki (t½) kanrenonam bija 7 stundas un 6 stundas =7-α-tiometil-spironolaktonam.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av spironolakton (2 mg/kg kroppsvekt) og benazeprilhydroklorid (0,25 mg/kg kroppsvekt), var terminale halveringstider (t½) i plasma 7 timer og 6 timer for henholdsvis kanrenon og 7-α-tiometylspironolakton.
Latvian: Atšķirībā no cilvēkiem, suņiem lietojot šo zāļu kombināciju, klīnisko pētījumu laikā netika novērota hiperkalēmija.
Norwegian Bokmål: I motsetning til hos mennesker, ble det i kliniske undersøkelser i hund ikke observert økt forekomst av hyperkalemi med denne kombinasjon.
Latvian: de la Ballastière 33500 Libourne Francija
Norwegian Bokmål: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Norwegian Bokmål: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Latvian: Cardalis košļājamās tabletes suņiem lietot iekšķīgi vienreiz dienā devā 0,25 mg benazeprila hidrohlorīda (HCL) uz 1 kg ķermeņa svara un 2 mg spironolaktona uz 1 kg ķermeņa svara, saskaņā ar sekojošu devu tabulu.
Norwegian Bokmål: Cardalis tyggetabletter skal gis til hunden én gang daglig med en dosering på 0,25 mg/kg kroppsvekt benazeprilhydroklorid (HCl) og 2 mg/kg kroppsvekt spironolakton, i henhold til følgende doseringstabell.
Latvian: Vienlaicīga šo zāļu lietošana ar citiem kāliju saistošiem līdzekļiem (kā β-blokatori, kalcija kanālu blokatori, angiotensīna receptoru blokatori) var radīt hiperkalēmiju (skat. punktu "Īpaši piesardzības pasākumi lietojot dzīvniekiem").
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dette veterinærpreparatet og andre kaliumsparende behandlinger (som betablokkere, kalsiumkanal-blokkere, angiotensin reseptorblokkere) kan potensielt føre til hyperkalemi (se avsnitt "Spesielle forholdsregler for bruk til dyr").
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS (-I)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (I)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Latvian: Vienlaicīga šo zāļu lietošana ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (kā kalcija kanālu blokatori, βblokatori vai diurētiskie līdzekļi), anestēzijas vai sedatīviem līdzekļiem var radīt pastiprinātu hipotensīvu ietekmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dette veterinærpreparatet og andre blodtrykkssenkende midler (som kalsiumkanal-blokkere, betablokkere eller vanndrivende midler), anestetika eller sederende midler kan potensielt medføre additive hypotensive effekter.
Latvian: Veseliem suņiem lietojot devu, kas 6 reizes (1,5 mg/kg ķermeņa svara benazeprila hidrohlorīda un 12 mg/kg ķermeņa svara spironolaktona) un 10 reizes (2,5 mg/kg ķermeņa svara benazeprila hidrohlorīda un 20 mg/kg spironolakotna) pārsniedza ieteicamo devu, novēroja nelielu eritrocītu masas samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Daglige overdoseringer av friske hunder, det vil si 6 ganger (1,5 mg/kg kroppsvekt benazeprilhydroklorid og 12 mg/kg kroppsvekt spironolakton) og 10 ganger (2,5 mg/kg kroppsvekt benazeprilhydroklorid og 20 mg/kg kroppsvekt spironolakton) den anbefalte dosen, førte til en svak doserelatert nedgang i erytrocyttvolumet.
Latvian: Nierēs spironolaktons kavē aldosterona radīto nātrija atpakaļuzsūkšanos, tādejādi paaugstinot nātrija līmeni un sekojoši ūdens izdalīšanos un kālija aizturi.
Norwegian Bokmål: I nyren hemmer spironolakton aldosteron-indusert natriumretensjon, noe som fører til økt utskillelse av natrium og vann samt kaliumretensjon.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares utilgjengelig for barn.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas iekšķīgas spironolaktona devas 2 mg/kg un benazeprila hidrohlorīda (deva 0,25mg/kg) uzņemšanas 7 dienu laikā netika konstatēta zāļu uzkrāšanās.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 2 mg spironolakton per kg (med 0,25 mg benazeprilhydroklorid per kg) i 7 dager i strekk, ble det ikke observert noen akkumulering.
Latvian: Pastāvīga primāro metabolītu 7-α-timetil-spironolaktona un kanrenona Cmax koncentrācija 324 μg/l un 66 μg/l tiek sasniegta attiecīgi 2 un 4 stundas pēc devas uzņemšanas.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state oppnås gjennomsnittlige Cmax verdier på 324 mikrog/l og 66 mikrog/l for de primære metabolittene, 7-α-tiometyl-spironolakton og kanrenon, henholdsvis 2 og 4 timer etter dosering.
Latvian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
Latvian: Pēc vienlaicīgas spironolaktona (2 mg/kg) un benazeprila hidrohlorīda (0,25 mg/kg) uzņemšanas terminālas plazmas pussabrukšanas laiks benazeprilātam bija (t½) 18 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av spironolakton (2 mg/kg kroppsvekt) og benazeprilhydroklorid (0,25 mg/kg kroppsvekt), var terminal halveringstid (t½) i plasma for benazeprilat 18 timer.
Latvian: Lauka pētījumos suņi ar hronisku deģeneratīvu vārstuļu slimību, 92% gadījumu brīvprātīgi uzņēma tabletes,kas tika dotas kopā ar barību vai bez tās.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder kunstig biffsmak for å forbedre smaken og i en feltundersøkelse hos hunder med kronisk degenerativ valvulær sykdom, ble tablettene frivillig og fullstendig spist opp i 92 % av tilfellene da de ble gitt enten med eller uten mat.
Latvian: Cardalis 5 mg/40 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 5 mg, spironolaktons 40 mg
Norwegian Bokmål: Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund Benazeprilhydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg
Latvian: Tādēļ šīs zāles jālieto uzmanīgi, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles, kas ietekmē šo fermentu vielmaiņu.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal derfor brukes med forsiktighet sammen med andre veterinærpreparater som induserer, hemmer, eller blir metabolisert av disse enzymene.
Latvian: Cardalis 2,5 mg/20 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 2,5 mg, spironolaktons 20 mg
Norwegian Bokmål: Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund Benazeprilhydroklorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg
Latvian: Cardalis 10 mg/80 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 10 mg, spironolaktons 80 mg
Norwegian Bokmål: Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund Benazeprilhydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
Latvian: Cardalis 10 mg/80 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
Latvian: Cardalis 5 mg/40 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
Latvian: Suņiem ar sirds mazspēju, lietojot benazeprila hidrohlorīda un spironolaktona kombināciju kopā ar furosemīdu, nevēlamas reakcijas netika novērotas..
Norwegian Bokmål: Hos hunder med hjertesvikt har furosemid blitt benyttet sammen med denne kombinasjonen av benazeprilhydroklorid og spironolakton uten klinisk påvisbare bivirkninger.
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA IR PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cardioxane lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Cardioxane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cardioxane
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts arī šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Cardioxane er også kontraindisert under følgende omstendigheter:
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.3., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Latvian: − Ja esat jaunāks par 18 gadiem un Jums paredzētā antraciklīna deva tiek uzskatīta par zemu - konsultējieties par to ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: − Dersom du er under 18 år og din planlagte dose av antracyklin regnes som lav - snakk med legen din om dette.
Latvian: Ilgtermiņa ieguvumi un riski, lietojot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, vēl nav skaidri.
Norwegian Bokmål: Langsiktige fordeler og risikoer ved bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er ennå ikke kartlagte.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs konsultēs par šo zāļu ieguvumiem un riskiem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om fordeler og risikoer forbundet med dette legemidlet.
Latvian: Informāciju par zālēm vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III. sadaļas 4. nodaļā.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan i etterkant bli endret av medlemslandenes nasjonale myndigheter, i samarbeid med referansemedlemsstat, som fastsatt i prosedyrene bestkrevet i kapittel 4 i del III av direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Derīgais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija, kas sagatavota Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem (attiecīgos gadījumos teksta ievietošana, aizstāšana un dzēšana), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kas izklāstīts tālāk tekstā: A. Zāļu apraksts
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av produktegenskaper, merking og pakningsvedlegg er den endelige versjonen som ble kommet fram til under koordinasjonsgruppeprosedyren med de følgende endringene (innsetting, erstatning eller sletting av tekst som hensiktsmessig) for å gjenspeile den avtalte ordlyden som oppgitt nedenfor:
Latvian: Šī informācija par zālēm ir sagatavota pārvērtēšanas procedūras, uz kuru attiecas Komisijas lēmums, rezultātā.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er utfallet av referralprosedyren som dette kommisjonsvedtaket henviser til.
Latvian: Cardioxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet for og effektivitet av Cardioxane hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta attiecīgajās sadaļās
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu.
Norwegian Bokmål: Cardioxane er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 18 år som etter planen skal behandles med en kumulativ dose doksorubicin på under 300 mg/m2 eller en tilsvarende kumulativ dose av et annet antracyklin.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på opptil 18 år (se pkt.
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Cardioxane er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 18 år som etter planen skal behandles med en kumulativ dose doksorubicin på under 300 mg/m2 eller en tilsvarende kumulativ dose av et annet antracyklin (se pkt.
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Cardioxane er kontraindisert hos barn og ungdom på opptil 18 år (se pkt.
Latvian: B. Lietošanas instrukcija
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over medisinske produkter og presentasjoner
Latvian: Čehija
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
Latvian: Šie pacienti bija vecumā no 22 mēnešiem līdz 72 gadiem.
Norwegian Bokmål: Pasientene var fra 22 måneder til 72 år gamle.
Latvian: 1081 CN Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1081 CN Amsterdam Nederland
Latvian: Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts, un tas katram pacientam var atšķirties.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bestemmes av legen og kan variere for den enkelte pasienten.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår, skal du kontakte legen umiddelbart (se avsnitt 4).
Latvian: Plaušu bojājumi var rasties vairākus gadus pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Lungeskade kan oppstå flere år etter behandling.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Latvian: Īpašs antidots nav pieejams.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.
Latvian: Radioaktivitātes līmenis cerebrospinālajā šķidrumā parasti ir vismaz par 50 % augstāks nekā vienlaikus mērītais līmenis plazmā.
Norwegian Bokmål: Nivået av radioaktivitet i cerebrospinalvæske er minst 50 % høyere enn det som måles samtidig i plasma.
Latvian: Ārstēto pacientu vecuma mediāna nāves brīdī bija 2,5 gadi (1-12 gadi), un ilgstoši izdzīvojušo ārstēto pacientu vecuma mediāna nāves brīdī bija 10 gadi (5-16 gadi).
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasienter som døde under behandling var 2,5 år (1-12 år), median alder hos langtidsoverlevende på behandling var 10 år (5-16 år).
Latvian: Ungārija
Norwegian Bokmål: UNGARN
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jūs varētu saņemt nepareizu devu.
Norwegian Bokmål: Da en lege eller sykepleier gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får feil dose.
Latvian: - Palīgvielas: - Pulveris: nav palīgvielu.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer: - Pulver: Ingen hjelpestoffer.
Latvian: Saderība/nesaderība ar tvertnēm
Norwegian Bokmål: Forlikelighet/uforlikelighet med beholdere
Latvian: Melfalāns Lietošana vienlaicīgi ar melfalānu paaugstina plaušu toksicitātes risku.
Norwegian Bokmål: Melfalan Samtidig bruk av melfalan medfører økt risiko for lungetoksisitet.
Latvian: Zāļu sagatavošana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og videre fortynning skal foretas ved aseptiske betingelser.
Latvian: Trombocīti/mm3
Norwegian Bokmål: Trombocytter/mm3
Latvian: Eliminācijas pusperiods α ir 1-4 minūtes, bet eliminācijas pusperiods β ir 18-69 minūtes.
Norwegian Bokmål: α-halveringstiden er 1-4 minutter, og β-halveringstiden er 18-69 minutter.