FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden Bronchitol-ryhmän tutkittavien osuus, joilla ilmeni haittavaikutuksena veriyskä, oli 301-tutkimuksessa 7,3 prosenttia, 302-tutkimuksessa 3,3 prosenttia ja 303-tutkimuksessa 3,4 prosenttia.
Croatian: Udio pacijenata u ispitivanjima 301, 302 i 303 u kojih je kao nuspojava zabilježena hemoptiza bio je 7,3 %, 3,3 % i 3,4 % u skupini liječenoj Bronchitolom u odnosu na 3,4 %, 0 % i 5,6 % u kontrolnoj skupini.
Finnish: On tärkeää opettaa potilaalle inhalaattorin oikea käyttötekniikka aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä.
Croatian: Tijekom procjene početne doze pacijentu je važno pokazati ispravnu tehniku inhalacije.
Finnish: (*)vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Croatian: (*) jednako titru prije inaktivacije (log10)
Finnish: 1 antigeeni: ≥ 8,1 CCID50*
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 1 ≥ 8,1 CCID50*
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Croatian: Ciljne vrste životinja
Finnish: Injektioneste, suspensio
Croatian: Injekcijska suspenzija.
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Finnish: Nahan alle Tyypin 1 lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin
Croatian: Supkutano Staklena bočica (staklo tip I) s čepom iz butilnog elastomera.
Finnish: EU-nummer
Croatian: Broj
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Croatian: Pakovanje
Finnish: Vuosittain.
Croatian: Godišnje jednom.
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia käsittelytapoja.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Finnish: Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Croatian: Te mjere pomažu zaštiti okoliša.
Finnish: (hydroksidina)
Croatian: (kao hidroksid)
Finnish: Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Croatian: Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba primijeniti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Finnish: Ravista varovasti juuri ennen käyttöä.
Croatian: Neposredno prije primjene lagano protresite.
Finnish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Croatian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä:
Croatian: Datum prvog odobrenja : 17/12/2010
Finnish: Vaikuttava aine on periaatteessa biologista alkuperää ja sen tarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, joten se ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Finnish: Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos (homogeeninen, maitomainen, valkoinen suspensio) sisältää:
Croatian: Svaka doza od 1 ml vakcine (homogene mliječno bijele suspenzije) sadrži:
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Finnish: Homogeeninen, maitomainen, valkoinen injektioneste, suspensio.
Croatian: OBLIK Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija.
Finnish: Vältä ilmakuplien muodostumista, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja.
Finnish: Myyntiluvan haltija: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
Finnish: Herkkä valolle.
Croatian: Zaštiti od svjetla.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Croatian: Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain Euroopan yhteisön laissa määritellyissä erityistilanteissa sinikielitaudin hallintaan.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije za kontrolu bolesti plavog jezika.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Finnish: - toinen injektio: 3-4 viikon kuluttua.
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3- 4 tjedna.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: - toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna
Finnish: Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u krava.
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
Croatian: Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Croatian: Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa (EXP) jälkeen.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista,
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ako je utvrđeno da:
Finnish: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Croatian: EU/2/10/112/002
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm² ja lampaalla enintään 24 cm²), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös (≤ 1 cm²).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm² u goveda i 24 cm² u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva supkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Finnish: Inaktivoitu BTV1 ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia, saponiinia, q.s.
Croatian: Inaktivirani BTV1 ................................................................................................... ≥1,9 log10piksela* Aluminij hidroksid, saponin, q.s. 1 doza (*)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno Ne zamrzavati.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi,uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 1 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Ranska
Croatian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Rue de l'Aviation,
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 1 može biti zabranjena u državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnom zakonodavstvu.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: Datum zadnje obnove:
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus serotyyppi 1............................................................. ≥ 1,9 log10 pikseliä* antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
Croatian: Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip 1 ....................................... ≥1,9 log10piksela * (*) Antigen sadržaj (VP2 proteina) po imuno-testu
Finnish: Injektioneste, suspensio
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Finnish: s.c.
Croatian: SC
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n pullo
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml
Finnish: ks. pakkausseloste
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid saponin silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer
Finnish: Saponiini
Croatian: .saponin
Finnish: Lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
Croatian: U ovaca - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Finnish: Nauta - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu).
Croatian: U goveda - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih krava).
Finnish: Lammas ja nauta
Croatian: U ovaca
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 1 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 1 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Finnish: BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Croatian: UPUTA O VMP ZA: BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: - Manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja u 1000 životinja).
Finnish: Adjuvantit:
Croatian: Adjuvans: .Al
Finnish: BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu
Finnish: Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml Kutija s 1 bočicom od 50 ml Kutija s 10 bočica od 50 ml Kutija s 1 bočicom od 100 ml Kutija s 10 bočica od 100 ml
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 1 vastaan.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv Virusa bolesti plavog jezika Serotip1 u cijepljenoj životinji.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (10 ml:n pullo): 18 kuukautta.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 10 ml): 18 mjeseci
Finnish: Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima.
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Croatian: Djelatne tvari
Finnish: Inaktivoitu BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikseliä
Croatian: Inaktivirani BTV 1 ...................................................................... ≥1,9 log10piksela
Finnish: 100 annosta (100 ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml).
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (100 ml:n pullo): 2 vuotta.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 100 ml): 2 godine
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
Croatian: 50 doza (50 ml).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (50 ml:n pullo): 2 vuotta.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 50 ml): 2 godine
Finnish: Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml)
Croatian: Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml).
Finnish: Nahan alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: SC Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiini
Croatian: Hemolitičke jedinice
Finnish: että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Finnish: Vuosittain.
Croatian: Godišnje.
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimitusaikataulu on käynnistettävä uudelleen, jolloin raportit tulee toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (koja uključuju sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Finnish: **Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Croatian: **Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on mahdollisimman pian esitettävä sopiva vaikuttavan aineen kvantifiointimenetelmä sekoitusvaiheessa.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora pružiti odgovarajući sustav za kvantificiranje djelatne tvari u fazi miješanja što je prije moguće.
Finnish: Uusintarokotus Vuosittain.
Croatian: Docjepljivanje Godišnje.
Finnish: Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Croatian: Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain Euroopan yhteisön sinikielitaudin torjuntaa koskevassa lainsäädännössä määritellyin erityisehdoin.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, yleensä enintään 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Finnish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Croatian: Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Yksi injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
Croatian: Jedna injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).
Finnish: VASTA-AIHEET Ei ole.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Nema.