FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung und/oder einem Flüssigkeitsmangel ist dieses Risiko erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Taj je rizik povećan u bolesnika s podležećom kroničnom bolešću bubrega i/ili deplecijom volumena (vidjeti dio 4.8).
German: Selten kann es zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle eines Hypothyroidismus kommen.
Croatian: Rijetko može nastati hipotireoza i/ili smanjena kontrola hipotireoze.
German: Der Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Mehanizam, iako nije dokazan, može uključivati smanjenu apsorpciju soli joda i/ili levotiroksina (vidjeti dio 4.4).
German: Die Disposition von Orlistat schien bei normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden ähnlich zu sein.
Croatian: Dispozicija orlistata činila se jednakom u dobrovoljaca normalne težine kao i u onih pretilih.
German: Zur Sicherstellung einer geeigneten Ernährungsweise sollten Patienten, die sich zur Gewichtskontrolle diätetisch ernähren, angewiesen werden, auf einen hohen Obst- und Gemüseanteil der Kost zu achten.
Croatian: Kako bi se osigurala pravilna prehrana, bolesnicima koji su na dijeti radi kontrole težine treba savjetovati prehranu bogatu voćem i povrćem, a može se razmotriti i uzimanje multivitaminskih pripravaka.
German: Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein.
Croatian: Primjena orlistata može biti povezana s nastankom bubrežnih kamenaca u bolesnika koji boluju od kronične bolesti bubrega.
German: In einer klinischen Studie mit einer Dauer von 4 Jahren, war das allgemeine Profil an unerwünschten Ereignissen mit dem in den 1- und 2-Jahresstudien gemeldeten vergleichbar, wobei die Gesamtinzidenz der gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse, welche im Jahr 1 gemeldet wurden, im Verlauf der vier Jahre von Jahr zu Jahr abnahm.
Croatian: U četverogodišnjem kliničkom ispitivanju opći obrazac distribucije štetnih događaja bio je sličan onome u jednogodišnjim i dvogodišnjim ispitivanjima, pri čemu se ukupna incidencija štetnih događaja vezanih uz gastrointestinalni sustav koji su se javili u prvoj godini smanjivala iz godine u godinu tijekom četverogodišnjeg razdoblja.
German: Jede Kapsel enthält 120 mg Orlistat.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 120 mg orlistata.
German: Die therapeutische Wirkung setzt im Lumen des Magens und des oberen Dünndarms durch kovalente Bindung an den aktiven Serin-Rest der gastrischen und pankreatischen Lipasen ein.
Croatian: Njegovo terapijsko djelovanje odvija se u lumenu želuca i tankom crijevu gdje stvara kovalentne veze s aktivnim serinskim mjestom gastričnih i gušteračnih lipaza.
German: In klinischen Studien war die Gewichtsabnahme mit einer Orlistat-Behandlung bei Patienten mit einem Typ-II-Diabetes geringer als bei Nicht-Diabetikern.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima orlistata, smanjenje tjelesne težine bilo je manje u bolesnika s dijabetesom tipa II nego u bolesnika koji nisu bolovali od dijabetesa.
German: Die Kapselhülle besteht aus Gelatine; Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171) und essbarer Drucktinte.
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, indigo karmina (E132), titanijevog dioksida (E171) i jestive tinte za označavanje.
German: Patienten sollten eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost zu sich nehmen, deren Kalorienanteil aus Fett ca. 30 % betragen sollte.
Croatian: Bolesnik mora biti na uravnoteženoj, umjereno hipokalorijskoj prehrani, otprilike 30% kalorija unešenih hranom trebaju biti iz masti.
German: Xenical ist angezeigt zur Behandlung von Fettleibigkeit in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Kost.
Croatian: Xenical je indiciran u liječenju pretilosti, u kombinaciji s niskokaloričnom dijetom.
German: Dies ist umso eher möglich, wenn Xenical gemeinsam mit fettreicher Kost eingenommen wird.
Croatian: Mogućnost da se to dogodi povećava se ako se Xenical uzima istovremeno s hranom bogatom mastima.
German: Überempfindlichkeit (z.B. Pruritus, Exanthem, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (npr. svrbež, osip, urtikarija, angioedem, bronhospazam i anafilaksija)
German: Die Nebenwirkungen von Orlistat sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur.
Croatian: 4.8 Nuspojave Nuspojave orlistata uglavnom su gastrointestinalne naravi.
German: • Amiodaron verändern.
Croatian: • amiodarona.
German: Basierend auf Untersuchungen an Mensch und Tier kann von einer schnellen Rückbildung eventueller systemischer Wirkungen, die auf die lipasehemmenden Eigenschaften von Orlistat zurückzuführen sind, ausgegangen werden.
Croatian: Na temelju istraživanja na ljudima i životinjama, bilo koji sistemski učinak koji bi proizlazio iz svojstva orlistata da inhibira lipazu trebao bi biti brzo reverzibilan.
German: Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption antiepileptischer Arzneimittel verringert, was zu Anfällen (Konvulsionen) führen kann.
Croatian: Orlistat može narušiti ravnotežu antikonvulzivne terapije, smanjenjem apsorpcije antiepileptika, što dovodi do konvulzija.
German: Xenical kann die Wirkung von
Croatian: Xenical može promijeniti aktivnost:
German: Xenical sollte zusammen mit einer ausgewogenen, kalorienreduzierten Kost eingenommen werden, die reich an Obst und Gemüse ist und bei der ca. 30 % der Kalorien als Fett zugeführt werden.
Croatian: Xenical treba uzimati uz uravnoteženu prehranu bogatu voćem i povrćem s kontroliranim unosom kalorija koja sadrži prosječno 30% kalorija iz masti.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Xenical für die Anwendung bei Kindern.
Croatian: Nema relevantne indikacije za uporabu lijeka Xenical u djece.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte überwachen
Croatian: Liječnik će možda morati pratiti zgrušavanje krvi.
German: Xenical ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen Kost zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von größer oder gleich 30 kg/m2
Croatian: Xenical je u kombinaciji s blago hipokalorijskom dijetom indiciran za liječenje pretilih bolesnika kojima je indeks tjelesne mase (BMI = Body Mass Index) 30 kg/m² ili veći, kao i u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom (BMI ≥ 28 kg/m²) i pridruženim faktorima rizika.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 120 mg Orlistat.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 120 mg orlistata.
German: Flaschen: Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: Boce: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: Einnahme von Xenical zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, čak i one koji se izdaju bez recepta.
German: Oxalatnephropathie (entsteht durch Ablagerungen von Calciumoxalat, die zu Nierensteinen führen können).
Croatian: Oksalatna nefropatija (nakupljanje kalcijevog oksalata, što može dovesti do stvaranja bubrežnih kamenaca).
German: Wie ist Xenical aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati XENICAL
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung jedoch nicht vermieden werden kann, müssen sowohl bei Beginn der Einnahme von Orlistat, als auch nach dem Absetzen von Orlistat, bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, häufigere Kontrollen der Ciclosporin-Blutwerte durchgeführt werden.
Croatian: Ako je, međutim, takva istodobna primjena neizbježna, u bolesnika liječenih ciklosporinom valja češće pratiti razine ciklosporina u krvi, i nakon početka i nakon prestanka uzimanja orlistata.
German: In den 2-Jahresstudien und in der 4-Jahresstudie wurde die Behandlung, sowohl in den OrlistatGruppen als auch in den mit Placebo behandelten Gruppen, in Verbindung mit einer hypokalorischen Ernährung durchgeführt.
Croatian: U dvogodišnjim studijama i četverogodišnjoj studiji, hipokalorijska dijeta je korištena u skupinama koje su primale terapiju orlistatom kao i u skupinama koje su primale placebo.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen nahm mit längerer Anwendungsdauer von Orlistat ab.
Croatian: Incidencija nuspojava smanjuje se što je liječenje orlistatom duže.
German: Wie ist Xenical einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati XENICAL
German: Hepatitis, die schwerwiegend sein kann.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza Hepatitis koji može biti ozbiljan.
German: Untersuchungen bei Normalgewichtigen und Übergewichtigen haben gezeigt, dass der nicht resorbierte Wirkstoff hauptsächlich über die Fäzes eliminiert wird.
Croatian: Ispitivanja na osobama normalne težine i pretilim osobama pokazala su da je izlučivanje neapsorbiranog lijeka u stolici glavni put eliminacije.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/98/071/001-006
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/071/001-006
German: Es können Fälle von Hypothyroidismus und/oder verminderter Kontrolle eines Hypothyroidismus auftreten
Croatian: Može doći do hipotireoze i/ili smanjene kontrole hipotireoze.
German: Bei Anwendung von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien in Kombination mit Orlistat sollten die INR-Werte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kad se varfarin ili drugi antikoagulansi daju u kombinaciji s orlistatom, potrebno je nadzirati vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (INR, engl. international normalised ratio) (vidjeti dio 4.4) .
German: Patienten, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen: Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption verringert, was zu Konvulsionen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Bolesnici s epilepsijom: orlistat može narušiti ravnotežu antikonvulzivne terapije smanjenjem apsorpcije antiepileptika, što dovodi do konvulzija (vidjeti dio 4.5).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, sollten die Gerinnungsparameter überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Croatian: U bolesnika istodobno liječenih antikoagulansima treba pratiti parametre koagulacije (vidjeti dio 4.5 i
German: Einnahme von Xenical zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Xenical kann direkt vor, während oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Xenical se može uzimati neposredno prije, za vrijeme ili do sat vremena nakon obroka.
German: Sehr häufig: Hypoglykämie* Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Croatian: Vrlo često: hipoglikemija*
German: Die gesammelten Daten aus fünf 2-Jahresstudien mit Orlistat und einer hypokalorischen Diät belegten, dass 37 % der Orlistat-Patienten und 19 % der Placebo-Patienten nach 12 Wochen Behandlung einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % ihres Ausgangskörpergewichtes zeigten.
Croatian: Podaci prikupljeni iz pet studija u trajanju od po dvije godine, u kojima se ispitivao orlistat i hipokalorijska dijeta, pokazali su da je nakon 12 tjedana liječenja kod 37 % bolesnika liječenih orlistatom i 19 % bolesnika liječenih placebom došlo do gubitka barem 5 % početne tjelesne težine.
German: Die Hauptsymptome sind Juckreiz, Ausschlag, Quaddeln (leicht erhabene, juckende Flecken auf der Haut, die blasser oder röter als die sie umgebende Haut sind), schwere Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein.
Croatian: Alergijske reakcije čiji su glavni simptomi svrbež, osip, urtike (blago uzdignuti dijelovi kože koji svrbe i koji su bljeđi ili crveniji od okolne kože), jako otežano disanje, mučnina, povraćanje i loše osjećanje.
German: • wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile von Xenical sind,
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na orlistat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Xenical, • ako imate kronični malapsorpcijski sindrom (nedovoljna apsorpcija hranjivih tvari iz probavnog sustava),
German: Sie dürfen Xenical nach dem auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Xenical se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Die Differenz ist auf die Patientengruppe mit einem > 5%igen Gewichtsverlust nach 12 Wochen Orlistat-Behandlung zurückzuführen, die 19 % der Anfangspopulation verkörpert.
Croatian: Na razliku su značajno utjecali rezultati u skupini bolesnika s gubitkom tjelesne težine od ≥ 5% nakon 12 tjedana liječenja orlistatom, koji su predstavljali 19 % početne populacije.
German: Daten aus der klinischen 4-Jahres-Studie XENDOS belegten, dass 60 % der Orlistat-Patienten gegenüber 35 % der Placebo-Patienten nach 12 Wochen eine mindestens 5%ige Gewichtsabnahme im Vergleich zum Ausgangskörpergewicht zeigten.
Croatian: Podaci iz četverogodišnjeg kliničkog ispitivanja XENDOS pokazali su da je nakon 12 tjedana liječenja kod 60 % bolesnika liječenih orlistatom i 35 % bolesnika liječenih placebom došlo do gubitka barem 5 % njihove početne tjelesne težine.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung mit Xenical nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5 % Ihres Körpergewichtes seit Behandlungsbeginn mit Xenical verloren haben.
Croatian: Vaš će liječnik obustaviti liječenje lijekom Xenical nakon 12 tjedana ako niste izgubili barem 5%
German: Daten aus der klinischen 4-Jahres-Studie legen nahe, dass der mit Orlistat erreichte Gewichtsverlust im Verlauf der Studie die Entstehung eines Typ-2-Diabetes hinauszögerte (Gesamtinzidenz der Diabetesfälle: 3,4 % in der Orlistat-Gruppe, verglichen mit 5,4 % in der mit Placebo behandelten Gruppe).
Croatian: odgodio razvoj dijabetesa tipa II za vrijeme trajanja ispitivanja (kumulativna incidencija slučajeva dijabetesa: 3,4 % u skupini koja je primala orlistat, u odnosu na 5,4 % u skupini koja je primala placebo).
German: Bei Patienten, die mit Orlistat behandelt wurden, lag der mittlere Unterschied des Gewichtsverlustes im Vergleich zu Placebo bei 1,83 kg3,06 kg, und der mittlere Unterschied zu Placebo bei der HbA1c Reduktion lag bei 0,18 % - 0,55 %.
Croatian: 3,06 kg, a srednja razlika u smanjenju HbA1c u odnosu na placebo 0,18 % do 0,55%.
German: Normalerweise verschwinden sie bei Fortführen der Therapie und Einhalten der empfohlenen Ernährungsweise.
Croatian: Nastavkom liječenja i ako se pridržavate preporučene prehrane ti simptomi obično nestanu.
German: Insgesamt lag der Prozentsatz der Patienten, die mit 120 mg Orlistat behandelt wurden und die ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren haben, mit Orlistat 120 mg bei 20 % im Vergleich zu 8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Croatian: Sveukupno, nakon jedne godine liječenja, postotak bolesnika koji su izgubili 10 % ili više tjelesne težine iznosio je 20 % onih liječenih dozom od 120 mg orlistata u odnosu na 8 % bolesnika liječenih placebom.
German: Die Anwendung von Orlistat kann mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein, die manchmal zu Nierenversagen führt.
Croatian: Primjena orlistata može biti povezana s hiperoksalurijom i nefropatijom uzrokovanom oksalatima,
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackungen aus PVC/ PVDC mit 21, 42 oder 84 Hartkapseln.
Croatian: PVC/PVDC blisteri koji sadrže 21, 42 i 84 tvrde kapsule.
German: Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju i čuvati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
German: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/-beschwerden, Stuhldrang oder vermehrte Stühle, Flatulenz mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, fettiger oder öliger Stuhl, flüssige Stühle, niedrige Blutzuckerwerte (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika) Glavobolja, bol/nelagoda u trbuhu, hitna ili povećana potreba za pražnjenjem crijeva, vjetrovi s istjecanjem stolice, uljasti iscjedak, uljaste ili masne stolice, tekuće stolice, niska razina šećera u krvi (kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2)
German: Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju i čuvati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage
German: 4.2 Dosierung und Dauer der Anwendung
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
German: • Arzneimitteln gegen HIV verändern
Croatian: • lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva bulozne erupcije
German: Xenical vermindert die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von Beta-Carotin und Vitamin E. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes folgen und eine ausgewogene Kost, die reich an Obst und Gemüse ist, zu sich nehmen.
Croatian: Xenical smanjuje apsorpciju pripravaka nekih tvari topivih u masti, osobito beta-karotena i vitamina E.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenical 120 mg Hartkapseln
Croatian: NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule
German: Blisterpackungen: Nicht über 25 °C lagern.
Croatian: Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
German: Von diesen verloren 62 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 52 % der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes.
Croatian: Od navedenog, 62 % bolesnika liječenih orlistatom i 52 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xenical beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati XENICAL Nemojte uzimati XENICAL
German: • Jodsalzen und/oder Levothyroxin verändern.
Croatian: • soli joda i/ili levotiroksina.
German: Der Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: može uključiti smanjenu apsorpciju soli joda i/ili levotiroksina (vidjeti dio 4.5).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenical 120 mg Hartkapseln Orlistat
Croatian: NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule orlistat
German: Die unerwünschten Ereignisse sind unten stehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Croatian: Niže navedene nuspojave su navedene prema tjelesnom sustavu i učestalosti.
German: Gallensteinleiden.
Croatian: Žučni kamenci.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460); Poly(Ocarboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A); Povidon (E 1201); Natriumdodecylsulfat und Talkum.
Croatian: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična (E460) natrijev škroboglikolat (tip A) povidon (E1201) natrijev laurilsulfat talk
German: Nach einem Behandlungsjahr hatten 41 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 21 % der mit Placebo behandelten Patienten ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren, wobei die mittlere Differenz zwischen den beiden Gruppen 4,4 kg betrug.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 41 % bolesnika liječenih orlistatom i 21 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10 % tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije grupe od 4,4 kg.
German: Daher können Sie auf die Einnahme von Xenical verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine fettlose Mahlzeit einnehmen.
Croatian: Prema tome, nije ga potrebno uzeti ako preskočite glavni obrok ili ako pojedete obrok koji ne sadrži masnoće.
German: Die Behandlung mit Antidiabetika sollte bei Einnahme von Orlistat engmaschig überwacht werden.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju oralne antidijabetike i orlistat treba pomno pratiti.
German: 9,5 % der mit Orlistat behandelten Patienten nahmen in einem Jahr ≥ 10 % ihres Körpergewichts ab, gegenüber 3,3 % der mit Placebo behandelten Patienten, mit einem mittleren Unterschied von 2,6 kg zwischen den beiden Gruppen.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 9,5 % bolesnika liječenih orlistatom i 3,3 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije skupine od 2,6 kg.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
German: Rektumschmerzen/-beschwerden, weiche Stühle, Stuhlinkontinenz, Blähungen (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf), Zahn- oder Zahnfleischbeschwerden, unregelmäßiger Menstruationszyklus, Abgeschlagenheit.
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika) Bol/nelagoda u rektumu, mekane stolice, inkontinencija (stolice), osjećaj nadutosti (kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2), poremećaji zuba/desni, nepravilan menstrualni ciklus, umor.
German: Bei durch Antidiabetika unzureichend eingestellten adipösen Typ-2-Diabetikern zeigten Daten aus vier klinischen Einjahresstudien, dass der Prozentsatz der Responder (≥ 10 % Gewichtsverlust) mit
Croatian: U pretilih bolesnika s dijabetesom tipa II koji nisu u potpunosti kontrolirani antidijabeticima, podaci iz četiri jednogodišnje studije pokazuju da je postotak onih koji su odgovorili na terapiju (≥ 10 % gubitka tjelesne težine) bio 11,3 % uz primjenu orlistata u usporedbi s 4,5 % uz primjenu placeba.
German: Essbare Drucktinte (Eisen[II,III]-oxid; konzentrierte Ammoniaklösung; Kaliumhydroxid; Schellack, Propylenglykol)
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) jestiva tinta za označavanje (željezov oksid crni, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilenglikol)
German: In spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien wurde gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat gibt.
Croatian: Odsutnost interakcija između oralnih kontraceptiva i orlistata dokazana je u specifičnim studijama interakcija lijek-lijek.
German: Keine Wechselwirkungen
Croatian: Odsutnost interakcija
German: Acarbose
Croatian: Nuspojava
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Harnwegsinfektion
Croatian: Često: infekcija urinarnog trakta
German: Deshalb wird die Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
German: Nach 4 Jahren Behandlung hatten 21 % der mit Orlistat behandelten verglichen mit 10 % der mit Placebo behandelten Patienten, bei einer mittleren Differenz von 2,7 kg, ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren.
Croatian: Nakon četiri godine liječenja, 21 % bolesnika liječenih orlistatom i 10 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10 % tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije grupe od 2,7 kg.
German: Natriumdodecylsulfat
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
German: In Fällen schwerer Diarrhö wird eine zusätzliche Kontrazeptionsmaßnahme empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U slučaju teškog proljeva preporučuje se dodatna metoda kontracepcije (vidjeti dio 4.4) 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
German: Verzögert freisetzende Suspension zur Injektion
Croatian: Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
German: Packung zur Aufnahme der Behandlung:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja:
German: Xeplion
Croatian: Doza
German: Hinweis: Eine negative Änderung des Werts zeigt eine Verbesserung an.
Croatian: Napomena: Negativna promjena rezultata označava poboljšanje.
German: Die Freisetzung der aktiven Substanz beginnt bereits an Tag 1 und dauert mindestens 4 Monate.
Croatian: Oslobađanje djelatne tvari počinje već prvog dana i traje najmanje 4 mjeseca.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike između muškaraca i žena.
German: Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.
Croatian: Težinu je potrebno redovito kontrolirati.