FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Crixivan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Crixivan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Crixivan só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento do VIH e só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Přípravek Crixivan by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV.
Portuguese: O Crixivan não deve ser tomado em associação com determinados medicamentos devido à possibilidade de interações adversas.
Czech: Přípravek Crixivan se nesmí užívat společně s některými jinými léčivými přípravky kvůli možnosti škodlivých interakcí (vzájemného působení).
Portuguese: A substância ativa do Crixivan, o indinavir, é um inibidor da protease.
Czech: Léčivá látka v přípravku Crixivan, indinavir, je inhibitor proteázy.
Portuguese: O ritonavir, outro inibidor da protease, é por por vezes utilizado em associação com o Crixivan como «potenciador».
Czech: Ritonavir, další inhibitor proteázy, je někdy používán s přípravkem Crixivan jako „booster" (látka zvyšující účinek léčby).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crixivan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crixivan?
Portuguese: O Crixivan está disponível em cápsulas (200 e 400 mg) e é tomado por via oral uma hora antes ou duas horas após a refeição, com água ou com uma refeição ligeira de baixo teor em gorduras.
Czech: Užívá se ústy hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm, a to s vodou nebo s lehkým, nízkotučným jídlem.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Crixivan, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Crixivan je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona o Crixivan?
Czech: Jak přípravek Crixivan působí?
Portuguese: Por que foi aprovado o Crixivan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Crixivan schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Crixivan?
Czech: Jak se přípravek Crixivan používá?
Portuguese: O Crixivan é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos e contém a substância ativa indinavir.
Czech: Přípravek Crixivan se používá v kombinaci s jinými antivirotiky.
Portuguese: Os resultados estão resumidos na tabela 2.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce 2.
Portuguese: (positiva indica recuperação)
Czech: (pozitivní je známkou uzdravování)
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
Czech: Děti do 1 roku věku
Portuguese: Efeitos secundários (muito frequentes - podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças)
Czech: Nežádoucí účinky (velmi časté - mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dětí)
Portuguese: Tempo (Semana)
Czech: Čas (týdny)
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
Czech: Příhody byly mírné nebo středně závažné.
Portuguese: Categoria de frequência
Czech: Kategorie frekvencí
Portuguese: Nos estudos pediátricos, aproximadamente 57% dos doentes tiveram uma reação no local de injeção.
Czech: V pediatrických studiích byla přibližně u 57 % pacientů zaznamenána reakce v místě injekce.
Portuguese: É utilizado em crianças com 1 ano de idade ou mais, e em adolescentes que estejam ainda em crescimento.
Czech: Používá se u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících, kteří ještě rostou.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Portuguese: Maio de 2020
Czech: Květen 2020
Portuguese: Duração do burosumab (semana)
Czech: Doba podávání burosumabu (týdny)
Portuguese: • medicamentos que atuam do mesmo modo que o cálcio no organismo ("calcimiméticos").
Czech: • přípravky, které v organismu působí stejným způsobem jako vápník („kalcimimetika").
Portuguese: Não houve qualquer evidência de efeitos teratogénicos.
Czech: Nebyly prokázány teratogenní účinky.
Portuguese: A segurança e eficácia do burosumab em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost burosumabu u dětí ve věku do jednoho roku nebyly stanoveny.
Portuguese: Não agitar antes de utilizar.
Czech: Před použitím neprotřepávejte.
Portuguese: • O baixo nível de fosfato poderá levar a ossos que não crescem nem endurecem como deve ser.
Czech: • Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti nemohou růst a řádně tvrdnout.
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko
Portuguese: Este é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal humano.
Czech: Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez.
Czech: Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje.
Portuguese: A distância intercondilar do genu varum e a distância intermaleolar do genu valgum não se alterou entre o início do estudo até à semana 64.
Czech: Interkondylární vzdálenost při genu varum a intermaleolární vzdálenost při genu valgum se od začátku studie do 64. týdne nezměnily.
Portuguese: • Reações no local onde a injeção foi dada, o que pode incluir:
Czech: • Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat:
Portuguese: A absorção do burosumab a partir dos locais de injeção subcutânea para a circulação sanguínea é quase completa.
Czech: Absorpce burosumabu ze subkutánních injekčních míst do krevního oběhu je skoro úplná.
Portuguese: Crysvita não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, dado que a segurança e efeitos deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.
Czech: Přípravek CRYSVITA se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány.
Portuguese: • se já tiver um nível elevado de fosfato no sangue ("hiperfosfatemia")
Czech: • jestliže už máte vysokou hladinu fosfátu v krvi („hyperfosfatemii"),
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg. Todas as doses devem ser arredondadas para os 10 mg mais próximos.
Czech: Maximální dávka je 90 mg. Všechny dávky je nutné zaokrouhlit na nejbližších 10 mg.
Portuguese: Desconhece-se se o burosumab/metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se burosumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas metabólicas.
Czech: Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými nemocemi kostí.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA se tiver partículas visíveis.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Devido aos seu tamanho molecular, não é de se esperar que o burosumab seja excretado diretamente.
Czech: Vzhledem k velikosti molekuly se nepředpokládá, že by se burosumab vylučoval přímo.
Portuguese: • Nível baixo de vitamina D no sangue
Czech: • Nízká hladina vitaminu D v krvi,
Portuguese: Estas reações no local de injeção são geralmente ligeiras e ocorrem no período de um dia após a injeção, e geralmente melhoram em cerca de 1 a 3 dias.
Czech: Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a kategorií frekvencí za použití následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Julho de 2019
Czech: Červenec 2019
Portuguese: O burosumab poderá ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Burosumab může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Desconhece-se se CRYSVITA passa para o leite humano e não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
Czech: Není známo, zda přípravek CRYSVITA přechází do lidského mateřského mléka, a riziko pro novorozence nebo děti nelze vyloučit.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, recomenda-se a descontinuação do burosumab e a monitorização da resposta bioquímica.
Czech: V případě předávkování se doporučuje přerušit podávání burosumabu a sledovat biochemickou odpověď.
Portuguese: O volume máximo de medicamento por local de injeção é de 1,5 ml.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na jedno injekční místo je 1,5 ml.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em doentes pediátricos com XLH (N=65)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů s XLH (n = 65)
Portuguese: A administração de burosumab poderá resultar em reações locais no local de injeção.
Czech: Podávání burosumabu může vyvolat lokální reakce v místě injekce.
Portuguese: • se estiver a tomar quaisquer suplementos de fosfato ou de vitamina D
Czech: • jestliže užíváte jakékoli doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: fármacos para o tratamento de doenças ósseas, outros fármacos que afetam a estrutura e mineralização óssea, código ATC: M05BX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX05.
Portuguese: O seu médico efetuará exames para se assegurar de que está a receber a dose certa e poderá alterar a sua dose, se necessário.
Czech: Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku změnit.
Portuguese: Para o manuseamento do burosumab antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Zacházení s burosumabem před jeho podáním viz bod 6.6.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do burosumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání burosumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: Se estas reações forem graves, informe o seu médico.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Não tome CRYSVITA e informe o seu médico se estiver a tomar: • suplementos de fosfato ou de vitamina D.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA a informujte svého lékaře, pokud užíváte: • doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D.
Portuguese: Se utilizados em conjunto estes poderão levar a uma diminuição do cálcio no sangue.
Czech: Při souběžném použití mohou snížit hladinu vápníku v krvi.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper a dose e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Czech: Může být nutné přerušení podávání a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: Hiperfosfatemia
Czech: Hyperfosfatemie
Portuguese: • erupção na pele e comichão em todo o corpo
Czech: • vyrážka a svědění po celém těle,
Portuguese: • O FGF23 diminui a quantidade de fosfato no sangue.
Czech: • FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos não foi estudada em ensaios clínicos e poderá potencialmente exacerbar a hipocalcemia.
Czech: Souběžné podávání těchto léčivých přípravků nebylo zkoumáno v klinických hodnoceních a existuje možnost exacerbace hypokalcemie.
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos medinfo@kyowakirin.com
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com
Portuguese: • se tem alergia ao burosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na burosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Portuguese: Aumento da dose
Czech: Zvyšování dávky
Portuguese: Diminuição da vitamina D
Czech: Snížená hladina vitaminu D
Portuguese: Não utilize CRYSVITA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição do burosumab dependem do peso corporal.
Czech: Clearance a distribuční objem burosumabu jsou závislé na tělesné hmotnosti.
Portuguese: É de se esperar que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e em aminoácidos individuais.
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají cestami clearance imunoglobulinů, které vedou k jeho degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Portuguese: Nestes estudos, não se observaram quaisquer efeitos adversos nos órgãos reprodutores das fêmeas.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samičí reprodukční orgány.
Portuguese: As reações no local de injeção foram geralmente ligeiras em termos de gravidade, ocorreram no período de 1 dia após a administração do medicamento, duraram aproximadamente 1 a 3 dias, não necessitaram de qualquer tratamento e resolveram-se em quase todos os casos.
Czech: Reakce v místě injekce byly obvykle mírného stupně závažnosti, objevovaly se do 1 dne od podání léčivého přípravku, přetrvávaly přibližně 1 až 3 dny, nebyla nutná žádná léčba a reakce ve většině případů odezněla.
Portuguese: A dose máxima que lhe será administrada é de 90 mg.
Czech: Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána, je 90 mg.
Portuguese: A administração deverá ser interrompida em qualquer doente com reações graves no local de injeção (ver secção 4.8), devendo administrar-se terapêutica médica apropriada.
Czech: Podávání musí být přerušeno u všech pacientů, u kterých se vyskytnou závažné reakce v místě injekce (viz bod 4.8) a musí být poskytnuta vhodná lékařská terapie.
Portuguese: Os efeitos ósseos observados em macacos adultos e jovens incluíram alterações nos marcadores do metabolismo ósseo, aumentos da espessura e densidade do osso cortical, aumento da densidade do osso total e espessamento dos ossos longos.
Czech: Mezi kostní účinky pozorované u dospělých a juvenilních opic patřily změny markerů kostního metabolismu, zvýšení tloušťky a denzity kortikální kosti, zvýšená denzita celé kosti a ztluštění dlouhých kostí.
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas É possível que CRYSVITA possa causar tonturas e afetar a sua capacidade para andar de bicicleta, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas ou conduzir.
Czech: Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Přípravek CRYSVITA může vyvolat závrať a ovlivnit Vaši schopnost jezdit na kole, obsluhovat přístroje nebo stroje nebo řídit dopravní prostředky.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos do MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Portuguese: • Abcesso num dente (infeção)
Czech: • Zubní absces (infekce),
Portuguese: As pontuações variaram entre -3 (indicando um agravamento sério do raquitismo) e +3 (indicando a recuperação completa do raquitismo).
Czech: Skóre se pohybuje od −3 (což představuje závažné zhoršení rachitidy) do +3 (což představuje úplné vymizení rachitidy).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Piramal Healthcare UK Limited
Portuguese: Ocorreram reações locais (p. ex., urticária no local de injeção, eritema, erupção cutânea, inchaço, equimoses, dor, prurido e hematoma) no local de injeção.
Czech: V místě injekce se vyskytly lokální reakce (např. kopřivka, erytém, vyrážka, zduření, modřina, bolest, pruritus a hematom v místě injekce).
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de potenciais reações (ver secção 4.4).
Czech: Injekční místa je nutné střídat a pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek možných reakcí (viz bod 4.4).
Portuguese: O burosumab não pode ser administrado a doentes com doença renal grave ou em fase terminal (ver secção 4.3).
Czech: Burosumab se nesmí podávat pacientům s těžkým onemocněním ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3).
Portuguese: Qual a quantidade de CRYSVITA que lhe será administrada A dose baseia-se no seu peso corporal.
Czech: Jaké množství přípravku CRYSVITA Vám bude podáno Dávka vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
Portuguese: Se achar que ficou afetado, não ande de bicicleta, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza e informe o seu médico.
Czech: Pokud si myslíte, jsou Vaše schopnosti v tomto směru ovlivněny, nejezděte na kole, neobsluhujte přístroje či stroje ani neřiďte dopravní prostředky a informujte svého lékaře.
Portuguese: Isto porque não se sabe se CRYSVITA irá afetar o seu bebé.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě.
Portuguese: Não se observou mineralização ectópica nos fetos, nem na descendência e o burosumab não afetou o crescimento pré e pós-natal, incluindo a capacidade de sobrevivência da descendência.
Czech: Ektopická mineralizace nebyla pozorována u plodů ani potomků a burosumab neměl vliv na prenatální a postnatální růst včetně přežití potomků.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de fertilidade com o burosumab em animais.
Czech: Zvláštní studie fertility s burosumabem na zvířatech nebyly provedeny.
Portuguese: Diminuição da dose
Czech: Snižování dávky
Portuguese: • As pessoas com XLH apresentam níveis mais elevados de uma hormona chamada fator de crescimento do fibroblasto 23 (FGF23).
Czech: • Lidé s XLH mají vyšší hladiny hormonu, který se označuje jako fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Os potenciais acontecimentos de hipersensibilidade mais frequentes nos doentes pediátricos foram erupção cutânea (22%), erupção cutânea no local de injeção (6%) e urticária (4%).
Czech: U pediatrických pacientů byly nejčastějšími potenciálními hypersenzitivními příhodami vyrážka (22 %), vyrážka v místě injekce (6 %) a kopřivka (4 %).
Portuguese: Se tiver o potencial de engravidar terá de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção) enquanto estiver a utilizar CRYSVITA.
Czech: V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí).
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na farmacocinética ou farmacodinâmica dos doentes pediátricos em comparação com a PK/PD da população adulta.
Czech: Ve farmakokinetice a farmakodynamice nebyl u pediatrických pacientů pozorován významný rozdíl v porovnání s farmakokinetikou/farmakodynamikou v dospělé populaci.
Portuguese: • inchaço grave das pálpebras, boca ou lábios (angioedema)
Czech: • závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém),
Portuguese: Tabela 2: Resposta ao raquitismo em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab no estudo UX023-CL201
Czech: Tabulka 2: Odpověď rachitidy u dětí ve věku 5 - 12 let, kterým byl podáván burosumab ve studii UX023-CL201
Portuguese: Este medicamento contém 45,91 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 45,91 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 45,91 mg/ml.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o tempo até se atingir as concentrações séricas máximas (Tmax) do burosumab é de, aproximadamente, 5-10 dias.
Czech: Po subkutánním podání je doba do dosažení maximální koncentrace burosumabu v séru (Tmax) přibližně 5 - 10 dnů.
Portuguese: • Dor nos músculos (mialgia) e nas mãos e pés
Czech: • Bolest svalů (myalgie), rukou a chodidel,
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da fosfatase alcalina, cálcio, PTH (hormona paratiroide) e creatinina no plasma de 6 em 6 meses (de 3 em 3 meses para crianças com 1-2 anos de idade) ou conforme indicado.
Czech: Doporučuje se sledování hladin alkalické fosfatázy, vápníku, PTH (parathormonu) a kreatininu v plazmě každých 6 měsíců (u dětí ve věku 1 - 2 roky každé 3 měsíce) nebo podle indikace.
Portuguese: A dose em falta deverá ser-lhe administrada assim que possível e o seu médico reorganizará as doses futuras em conformidade.
Czech: Vynechanou dávku je nutno podat co nejdříve a Váš lékař podle toho provede úpravy dalšího podávání.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente, com uma rolha de borracha de butil e um fecho de alumínio.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Portuguese: Após o início do tratamento com burosumab, o fosfato sérico em jejum deve ser medido de 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, de 4 em 4 semanas durante os 2 meses seguintes e daí em diante, conforme apropriado.
Czech: Po zahájení léčby burosumabem je nutné stanovovat hladinu fosfátu v séru nalačno každé 2 týdny po dobu prvního měsíce léčby, každé 4 týdny po dobu dalších 2 měsíců a poté podle toho, jak je to vhodné.
Portuguese: O burosumab foi detetado no soro de fetos, indicando que o burosumab foi transportado para o feto através da placenta.
Czech: Burosumab byl detekován v séru plodů, což prokazuje, že byl burosumab transportován přes placentu do plodu.
Portuguese: • se tiver doença renal grave ou insuficiência renal.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo selhání ledvin.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Kyowa Kirin Co., Ltd.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Kyowa Kirin Co., Ltd.
Portuguese: Pontuação Global da RGI-C Pontuação média dos mínimos quadrados (EP)
Czech: Celkové skóre RGI-C LS průměrné skóre (SE)
Portuguese: O burosumab não promoveu um desenvolvimento ósseo anormal, uma vez que não foram detetadas quaisquer alterações no comprimento do fémur nem na força óssea, em animais jovens.
Czech: Burosumab nepodporoval abnormální vývoj kosti, protože u juvenilních zvířat nebyly zaznamenány změny v délce femuru ani v síle kosti.
Portuguese: Se o doente omitir uma dose, o burosumab deverá ser retomado, assim que possível, com a dose anteriormente prescrita.
Czech: Vynechaná dávka Pokud pacient vynechá dávku, musí být burosumab podán v dříve předepsané dávce co nejdříve.
Portuguese: Esta terapêutica convencional foi descontinuada 2-6 semanas antes de se iniciar o burosumab.
Czech: Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 6 týdnů před zahájením léčby burosumabem.
Portuguese: Esta terapêutica convencional foi descontinuada 2-4 semanas antes de iniciar o burosumab.
Czech: Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 4 týdny před zahájením léčby burosumabem.