FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu sadalījumu: ļoti bieži
Lithuanian: Šalutinio poveikio dažnis išvardintas žemiau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz norādīts uz kārbiņas un tūbiņas apakšā pēc „Derīgs līdz".
Lithuanian: Ant etiketės ir tūbelės dugno po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Pacientēm var būt nepieciešams turpināt matu likvidēšanas metodi (piem., skūšanu vai izplūkšanu) kopā ar Vaniqa.
Lithuanian: Kartu su Vaniqa pacientės gali naudoti kitus plaukų šalinimo būdus (pvz., skutimą ar pešiojimą).
Latvian: nātrija hidroksīds (E524) (pH līmeņa koriģēšanai).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) pH reguliuoti
Latvian: Uzlabošanās bija redzama jau 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Pagerėjimas buvo pastebėtas anksčiau nei 8 savaitės nuo gydymo pradžios.
Latvian: Ādas un zemādas audu slimības
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Latvian: Tādā gadījumā krēms jālieto vismaz piecas minūtes pēc skūšanas vai citu matu likvidēšanas metožu lietošanas, jo citādi var rasties pastiprināta dzelšanas vai dedzināšanas sajūta.
Lithuanian: Po plaukų skutimo ar pašalinimo kitu būdu kremą reikėtų vartoti ne anksčiau kaip po penkių minučių, nes gali pradėti dilgčioti ar deginti odą.
Latvian: • Notīriet un nosusiniet ādas vietas, uz kurām lietosiet krēmu.
Lithuanian: • Odos vietas, ant kurių tepsite šį kremą, nuvalykite ir nusausinkite.
Latvian: 48 stundas pēc tam, kad sievietes bija noskuvušas ārstētās skartās sejas un pazodes vietas, ārsti novērtēja izmaiņas attiecībā pret bāzes līniju 4 punktu skalā, ņemot vērā tādus parametrus kā matu garums un blīvums un ādas tumšums, kas saistīts ar terminālo matu klātbūtni.
Lithuanian: Gydytojai vertino pokyčius nuo gydymo pradžios pagal 4 balų skalę, atsižvelgdami į šiuos parametrus: plaukų ilgis ir tankumas bei odos patamsėjimas, susijęs su terminalinio plauko buvimu, po 48 valandų nuo tada, kai moterys nusiskuto jau gydytas pakitusio plaukuotumo veido ir smakro odos vietas.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vaniqa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Vaniqa turėtų poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Pielietošana ir jāierobežo ar minētajām vietām.
Lithuanian: Tepalo vartoti tik šioms vietoms gydyti.
Latvian: Vaniqa drošumu un efektivitāti novērtēja divos dubultaklajos nejaušās izlases klīniskajos izmēģinājumos ar saistvielas kontroli, kuros bija iesaistītas 596 sievietes ar ādas tipu I-VI (395 izmēģinājumos ar Vaniqa, 201 ar saistvielu), kuras ārstēja līdz 24 nedēļām.
Lithuanian: kuriuose dalyvavo 596 I-VI odos tipų moterys (395 skirtas Vaniqa ir 201 - placebas), pacientės gydytos iki 24 savaičių.
Latvian: Lai normalizētu šķīduma pH līmeni, dažkārt pievieno nātrija hidroksīdu (E524).
Lithuanian: Gali būti labai nedaug natrio hidroksido (E524) normaliam rūgštingumui (pH) palaikyti.
Latvian: ar žurkām negatīva ietekme uz auglību nav novērota līdz devām, kas 180 reižu pārsniedza cilvēkam paredzēto devu.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis metu tepant preparatą ant odos 180 kartų didesnėmis nei žmogui skirtomis dozėmis jokio nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Latvian: Iznākums*
Lithuanian: Išeitys*
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas astoņu nedēļu laikā atgriezās stāvoklis, kāds bija pirms ārstēšanas.
Lithuanian: Nutraukus gydymą ankstesnė, prieš gydymą buvusi, būsena grįždavo per aštuonias savaites.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Latvian: Ja esat aizmirsusi uzklāt Vaniqa
Lithuanian: Pamiršote pasitepti Vaniqa kremu?
Latvian: Lietošanai uz ādas.
Lithuanian: Vartoti ant odos
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀS KĀRBAS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Latvian: • Pagaidiet vismaz 5 minūtes, pirms kosmētikas vai saules aizsargkrēma lietošanas uz tām pašām vietām.
Lithuanian: • Prieš darydama makiažą ar tepdama kremą nuo saulės ant tų pačių vietų palaukite bent 5
Latvian: Ļoti bieži (1 lietotājam no 10)
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 vartojančiam iš 10)
Latvian: Lietošana ir jāpārtrauc, ja četru mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav novērojams pozitīvs efekts.
Lithuanian: Nutraukus gydymą per aštuonias savaites gali atsinaujinti prieš gydymą buvusi būklė. Jei per keturis mėnesius nuo gydymo pradžios jokio teigiamo efekto nepastebima, preparato vartojimas turi būti nutrauktas.
Latvian: Vaniqa ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Vaniqa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos var pamanīt astoņu nedēļu laikā pēc ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Lithuanian: Būklės pagerėjimas tikėtinas per aštuonias savaites nuo gydymo pradžios.
Latvian: Satur arī: cetostearilspirtu, makrogola cetostearilēteri, dimetikonu, glicerilstearātu, makrogola stearātu, metilparahidroksibenzoātu (E218), šķidro parafīnu, fenoksietanolu, propilparahidroksibenzoātu (E216), attīrītu ūdeni; stearilspirtu un nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai).
Lithuanian: Taip pat yra: cetostearilo alkoholio; makrogolio cetostearilo eterio, dimetikono, glicerolio stearato, makrogolio stearato, metilo parahidroksibenzoato (E218); skystojo parafino; fenoksietanolio, propilo parahidroksibenzoato (E216); išgryninto vandens; stearilo alkoholio ir natrio hidroksido (pH sureguliavimui).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Krēms
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vaniqa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti
Latvian: Pseudofolliculitis barbae, alopēcija, "ādas dzelšana"*, "ādas dedzināšana"*, sausa āda, nieze, eritēma*, "ādas durstīšana"*, ādas kairinājums, izsitumi*, folikulīts
Lithuanian: Pseudofolikulitas barzdos srityje, alopecija, odos dilgčiojimas*, odos deginimas*, sausa oda, niežulys, eritema*, perštinti oda*, sudirginta oda,
Latvian: (1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Lithuanian: (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartojančių iš 100)
Latvian: Ja esat lietojusi Vaniqa vairāk nekā noteikts
Lithuanian: Užtepėte daugiau kremo nei reikia?
Latvian: Uz tīrām un sausām skartajām vietām jāuzklāj plāns krēma slānītis.
Lithuanian: Kremą plonu sluoksniu reikia tepti ant švarios ir sausos pažeistos odos.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: cetostearilspirts, makrogola cetostearilēteris, dimetikons, glicerilstearāts, makrogola stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), šķidrais parafīns, fenoksietanols, propilparahidroksibenzoāts (E216), attīrīts ūdens un stearilspirts.
Lithuanian: cetostearilo alkoholis, makrogolio cetostearilo eteris, dimetikonas, glicerolio stearatas, makrogolio stearatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), skystasis parafinas, fenoksietanolis, propilo parahidroksibenzoatas (E216), išgrynintas vanduo ir stearilo alkoholis.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vaniqa lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vaniqa Vaniqa vartoti negalima:
Latvian: Minētās pacientēm novērotās atšķirības bija redzamas 8 nedēļas pēc ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Lithuanian: Pacienčių stebimi pokyčiai atsirado per 8 savaites nuo gydymo pradžios.
Latvian: Vaniqa satur cetostearila spirtu un stearila spirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem.,
Lithuanian: Vaniqa sudėtyje yra cetostearilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz.: kontaktinį dermatitą).
Latvian: Acne rosacea, seboreiskais dermatīts, ādas neoplazma, makulo-papulāri izsitumi, ādas cistas, vezikulobullozi izsitumi, ādas bojājumi, hirsutisms, savilkta āda
Lithuanian: Raudonieji spuogai, seborėjinis dermatitas, odos navikas, makulopapulinis bėrimas, odos cistos, pūslelinis-pūslinis bėrimas, odos sutrikimai, hirsutizmas, odos trūkinėjimas.
Latvian: Ja Jūs neredzat nekādu uzlabojumu pēc 4 mēnešu ilgas lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu po 4 mėnesių vartojimo nematote jokio pagerėjimo, kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu nutrauksite vartojimą, plaukų augimas gali atsistatyti per 8 savaites.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums jālieto citas zāles uz ādas vietās, kur lietojat šo krēmu.
Lithuanian: Jei ant tų pačių vietų, ant kurių tepate šį kremą, vartojate kitus vaistus, pasakykite gydytojui.
Latvian: Ieauguši mati, sejas tūska, dermatīts, mutes tūska, papulāri izsitumi, ādas asiņošana, herpes simplex, ekzēma, heilīts, furunkuloze, kontaktdermatīts, anomāla matu struktūra, anomāla matu augšana, hipopigmentācija, ādas sarkanums, nejutīgas lūpas, ādas sāpīgums
Lithuanian: Įaugę plaukai, veido edema, dermatitas, burnos edema, papulinis bėrimas, kraujuojanti oda, paprastoji pūslelinė, egzema, cheilitas, furunkuliozė, kontaktinis dermatitas, nenormali plaukų tekstūra ir nenormalus plaukų augimas, hipopigmentacija, šlapiuojanti oda, lūpos nutirpimas, odos skausmingumas.
Latvian: Spānija REĢISTRĀCIJAS NUMURI
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Latvian: • Ja tikko esat noskuvusies vai lietojusi citu apmatojuma likvidēšanas metodi, pagaidiet vismaz 5 minūtes, pirms lietojat Vaniqa.
Lithuanian: • Jei Jūs tik ką nusiskutote ar naudojote kurį nors kitą plaukų šalinimo būdą, prieš tepdami
Latvian: Kā lietot Vaniqa
Lithuanian: Kaip vartoti Vaniqa?
Latvian: (1 līdz 10 lietotājiem no 10 000)
Lithuanian: (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartojančių iš 10 000)
Latvian: Lietojiet uzreiz, bet līdz nākamai lietošanas reizei nogaidiet vismaz 8 stundas.
Lithuanian: Tuoj pat pasitepkite kremu, o paskui tepkitės kremu ne mažiau kaip po 8 valandų.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna tūbiņa ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu, kas satur 15 g, 30 g vai 60 g krēma.
Lithuanian: Tūbelėje yra 15, 30 ar 60 g kremo.
Latvian: Bieži
Lithuanian: dažni
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Latvian: Nav informācijas, ka eflornitīns metabolizētos, un tas izdalās galvenokārt ar urīnu.
Lithuanian: Ar eflornitinas metabolizuojamas, duomenų nėra.
Latvian: Almirall Hermal GmbH Tel./ Tél: +49 (040) 72704-0
Lithuanian: / Tél: +49 (0)40 72704-0
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2013-04.
Latvian: Vaniqa eflornitīns
Lithuanian: Vaniqa eflornitinas
Latvian: Pilns Vaniqa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vaniqa EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Abos pētījumos, lietojot Vaniqa, bija vērojama nozīmīga stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Vaniqa poveikis buvo žymiai didesnis už placebo.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vaniqa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Vaniqa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Vaniqa iedarbību pētīja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 596 sievietes, kuras ārstēja ar Vaniqa vai ar placebo (fiktīvām zālēm; šajā gadījumā krēmu bez aktīvās vielas) līdz 24 nedēļām.
Lithuanian: Vaniqa veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose klinikiniuose tyrimuose su 596 moterimis, kurios iki 24 savaičių buvo gydomos Vaniqa ar placebu (netikru vaistu, šiuo atveju - kremu be veikliosios medžiagos).
Latvian: Vaniqa ir balts krēms, kas satur aktīvo vielu eflornitīnu (115 mg).
Lithuanian: Vaniqa yra baltas kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eflornitino (115 mg).
Latvian: Vaniqua uzklāj tīrām un sausām skartajām sejas vietām un zem zoda divreiz dienā (ar vismaz astoņu stundu starplaiku).
Lithuanian: Vaniqa tepamas ant švarios ir sausos pakitusio plaukuotumo veido ir pasmakrės odos du kartus (antrą kartą tepama praėjus bent aštuonioms valandoms) per parą.
Latvian: Kad šis ferments ir bloķēts, matu augšana palēninās.
Lithuanian: Kai jis blokuojamas, plauko augimas sulėtėja.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Vaniqa, iespējams, jāturpina citas matu likvidēšanas metodes (izplūkšana, skūšana).
Lithuanian: Vaniqa naudojančioms moterims gali reikėti plaukus šalinti ir kitais būdais (pešioti, skusti).
Latvian: Vaniqa lieto sejas hirsutisma ārstēšana sievietēm.
Lithuanian: Vaniqa skirtas moterų veido hirsutizmui gydyti.
Latvian: Kāpēc Vaniqa tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Vaniqa buvo patvirtintas?
Latvian: Uzlabojums bija redzama jau astoņas nedēļas pēc ārstēšanas sākuma.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas nuo gydymo pradžios praėjus vos aštuonioms savaitėms.
Latvian: Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta neribotam laikotarpiui.
Latvian: Visbiežāk novērotā Vaniqa blakusparādība (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir akne.
Lithuanian: Dažniausiai (daugiau nei 1 pacientei iš 10) pasireiškiantis šalutinis gydymo Vaniqa poveikis yra aknė.
Latvian: Cita informācija par Vaniqa
Lithuanian: Kita informacija apie Vaniqa:
Latvian: Vaniqua aktīvā viela eflornitīns darbojas, bloķējot fermenta -ornitīna dekarboksilāzes - darbību.
Lithuanian: Veiklioji Vaniqa medžiaga eflornitinas slopina fermento ornitino dekarboksilazės veikimą.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vaniqa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Vaniqa reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vaniqa teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Latvian: Kas ir Vaniqa?
Lithuanian: Kas yra Vaniqa?
Latvian: Kāds ir Vaniqa iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Vaniqa nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vaniqa pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vaniqa galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teirautis savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Pētījuma beigās ārstēšanas efektivitāti noteica ārsts, kas novērtēja hirsūtismu kā „izzudis/gandrīz izzudis", „ievērojams uzlabojums", „uzlabojums" vai „uzlabojuma nav/stāvokļa pasliktinājums" 48 stundas pēc tam, kad sievietes bija noskuvušas apstrādātās sejas un pazodes vietas.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumą tyrimo pabaigoje vertino gydytojas, kuris praėjus 48 valandoms nuo gydytų veido ir pasmakrės vietų nuskutimo turėjo nustatyti, ar padidėjęs plaukuotumas „išnyko / beveik išnyko", „žymiai sumažėjo", „sumažėjo" arba „nesumažėjo / padidėjo".
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Vaniqa lietošanu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vaniqa rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Vaniqa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eflornitīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Vaniqa negalima skirti pacientėms, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) eflornitinui ar kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos var novērot astoņu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Lithuanian: Pagerėjimą galima pastebėti po aštuonių savaičių nuo kremo naudojimo pradžios.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Vaniqa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vaniqa vartojimu?
Latvian: Sejas hirsūtisms ir pastiprināta rupja apmatojuma veidošanās uz sejas, bieži vīriešiem raksturīgā veidā.
Lithuanian: Veido hirsutizmas - tai padidėjęs šiurkščių plaukelių augimas ant veido, būdingas vyriškos lyties atstovams.
Latvian: Šis ferments atrodas matu folikulas sīpoliņā, kur tas kontrolē matu augšanu.
Lithuanian: Šis plauko folikulo svogūnėlyje esantis fermentas kontroliuoja plauko augimą.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Vaniqa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaisto Vaniqa rinkodaros teisę.
Latvian: Kā Vaniqa darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Vaniqa?
Latvian: Pilns visu Vaniqa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vaniqa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kāpēc lieto Vaniqa?
Lithuanian: Kam vartojamas Vaniqa?
Latvian: Kad rezultātus apvienoja, veiksmīgu rezultātu (vērtēts kā „izzudis/gandrīz izzudis" vai „ievērojams uzlabojums") novēroja 35% sieviešu, kuras ārstēja ar Vaniqa, salīdzinot ar 9% sieviešu, kuras ārstēja ar placebo.
Lithuanian: Vaniqa gydytų moterų (padidėjęs plaukuotumas „išnyko / beveik išnyko" arba „žymiai sumažėjo"), palyginti su 9 proc.
Latvian: Kā lieto Vaniqa?
Lithuanian: Kaip vartoti Vaniqa?
Latvian: Kā noritēja Vaniqa izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vaniqa?
Latvian: Lai saglabātu labvēlīgo ietekmi, nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas var sniegt papildu uzlabojumus.
Lithuanian: Teigiamam vaisto poveikiui palaikyti gydymą reikia tęsti - tai gali lemti dar veiksmingesnį gydymą. Jei per keturis gydymo mėnesius nepastebima jokio pagerėjimo, gydymą Vaniqa reikia nutraukti.
Latvian: VANTAS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: BENDRA VANTAS MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniek
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Vantas vietējais nekaitīgums ir pietiekoši izpētīts un tālākie salīdzinošie pētījumi nav nepieciešami.
Lithuanian: Vietinis VANTAS saugumas taip pat pakankamai ištirtas, todėl papildomi lyginamieji tyrimai nereikalingi.
Latvian: Gala secinājumos CHMP piekrīt, ka pieteicēja iesniegtās atbildes norāda uz problēmu atrisinājumu.
Lithuanian: Apibendrindamas CHMP pritaria, kad paraiškos teikėjo pateikti atsakymai rodo, kad atitinkami klausimai yra išspręsti.
Latvian: Nekaitīguma datu bāze šķiet ierobežota, bet nedz pēcreģistrācijas uzraudzības laikā Amerikā, nedz arī pētījumos nav novērotas negaidītas nekaitīguma problēmas.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą, atrodo, yra nedaug, tačiau nei Amerikos poregistracinio priežiūros tyrimo metu, nei klinikinių tyrimų metu nekilo jokių nelauktų klausimų dėl saugumo.
Latvian: Vantas ir jauns LHRH agonists, un šī farmakoloģiskā grupa tika ieviesta progresējuša prostatas vēža ārstēšanai vairāk nekā pirms 20 gadiem.
Lithuanian: VANTAS - tai naujas LHRH agonistas; šios farmakologinės klasės vaistais pažengusio prostatos vėžio gydymas pradėtas prieš daugiau kaip 20 metų.
Latvian: Varētu lietot citu LHRH agonistu, bet tas, ņemot vērā pieteicēja iesniegto metaanalīzi, ir lieki; orhidektomija nav pieņemama, ja ir pieejamas atgriezeniskas metodes; dietilstilbestrols ir novecojis, un nesteroīdu dabas antiandrogēni, ja tos lieto kā monoterapiju, var būt mazāk efektīvi.
Lithuanian: Galima būtų naudoti ir kitą LHRH agonistą, tačiau tai nereikalinga atsižvelgiant į paraiškos pateikėjo pateiktą metaanalizės ataskaitą; sėklidžių šalinimas nepriimtinas, jei yra grįžtamojo pobūdžio būdų; DES nebetaikomas, o monoterapijai naudojamų nesteroidinių antiandrogenų veiksmingumas gali būti nepakankamas.
Latvian: Pieteicēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums iekļaut riska pārvaldības plānā piecas farmakovigilances problēmas tiek atbalstīts (divas specifiski attiecas uz unikālo Vantas zāļu formu, kamēr trīs pārējās ir klasificētas kā šīs zāļu grupas blakusparādības: izstumšana, celulīts, osteoporoze un QT pagarinājums).
Lithuanian: Pritarta paraiškos teikėjo arba MAH pasiūlymui į rizikos valdymo planą įtraukti penkis susirūpinimą keliančius su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus (du konkrečiai susiję su unikalia VANTAS formule, o kiti trys laikomi vaistų grupei būdingais poveikiais: išstūmimas, celiulitas, paūmėjimas, osteoporozė ir QT intervalo pailgėjimas).
Latvian: Pēdējās divās desmitgadēs androgēnu daudzuma samazināšanai tiek izmantota ilgstošas darbības luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LH-RH) agonistu injekcija.
Lithuanian: Du pastaruosius dešimtmečius androgenų supresijai buvo naudojamos ilgalaikio poveikio liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono antagonistų (LH-RHas) injekcijos.
Latvian: Agrāk testosterona nomākšanu panāca ar abpusēju orhiektomiju (ķirurģisku kastrēšanu).
Lithuanian: Praeityje testosterono supresijos atveju būdavo pašalinamos abi sėklidės (chirurginė kastracija).
Latvian: CHMP prasa iekļaut, kā to piedāvājis pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks, piecas iepriekš norādītās farmakovigilances nekaitīguma problēmas riska pārvaldības plānā.
Lithuanian: CHMP reikalauja, kad pagal pateikėjo arba MAH pasiūlymą į rizikos valdymo planą būtų įtraukti anksčiau nurodyti penki susirūpinimą keliantys su farmakologiniu budrumu susiję klausimai.
Latvian: Sasniedzot seruma testosterona samazināšanu par 98-100%, tālākie salīdzināšanas pētījumi ar aktīvām zālēm ir lieki un tāpēc nav vajadzīgi.
Lithuanian: Serumo testosterono koncentracijos sumažinimo veiksmingumas siekia 98-100 proc., todėl papildomi lyginamieji tyrimai nereikalingi.
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ženklinimas IR informacinis lapelis
Latvian: Androgēnu nomākšanas nekaitīgums ir labi zināms un par šīm zālēm nav nepieciešama papildu informācija.
Lithuanian: Androgenų supresijos terapijos saugumas gerai žinomas, todėl papildoma informacija (šia tema) apie šį produktą nereikalinga.
Latvian: Klīniskās attīstības beigās tas nav atkarīgs no androgēniem un nepakļaujas hormonu terapijai.
Lithuanian: Vėlyvosiose klinikinio vystymosi stadijose jis nebepriklauso nuo androgenų poveikio ir yra atsparus hormoniniam gydymui.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sagatavoti Koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Vantas III pielikumā.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimą, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra nurodyti VANTAS skirtame III priede, kurio galutinei versijai pritarta koordinavimo grupės svarstymo metu.
Latvian: Dati no ilgtermiņa paplašinātā pētījuma 301 attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu apliecina kā ilgtermiņa efektivitāti, tā arī nekaitīgumu pacientiem, kas saņem progresējuša prostatas vēža paliatīvu ārstēšanu ar histrelīna implantu divus gadus vai ilgāk.
Lithuanian: Ilgalaikio išplėstinio 301 tyrimo duomenimis patvirtintas ilgalaikis VANTAS veiksmingumas ir saugumas, kai juo, naudojant histrelino implantą, dvejus arba daugiau metų gydomi (dalinė terapija) pažengusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai.
Latvian: Dabiskā cikla sākumā prostatas vēža attīstība ir atkarīga no androgēniem.
Lithuanian: Ankstyvasis prostatos vėžio vystymasis priklauso nuo androgenų poveikio.
Latvian: Lai gan skaidrs ieguvums dzīvildzē nav parādīts, kastrātiem atbilstoša testosterona līmeņa sasniegšana ir pieņemams galastāvokļa aizvietotājs progresējuša, pret hormoniem jutīga prostatas vēža gadījumā, kas var izpausties mazākās sāpēs no metastāzēm kaulos, uzlabotā urīna plūsmā un, dažos gadījumos, kā audzēja attīstības palēnināšanās.
Lithuanian: Testosterono koncentracijos, atitinkančios jo lygį po kastracijos, nustatymas yra priimtinas nuo hormonų poveikio priklausomo pažengusio prostatos vėžio pakaitinio gydymo tikslas, dėl kurio sumažėja skausmų dėl metastazių kauluose, pagerėja šlapimo tėkmė ir kai kuriais atvejais sulėtėja auglio vystymasis.