FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: AFSTYLA kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: 1 unsteriles Pflaster
Danish: 1 ikke-sterilt plaster
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Danish: Lad blod flyde tilbage til enden af røret.
German: Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Danish: Når præparatet er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
German: Häufigere oder höhere Dosierungen können bei Kindern unter 12 Jahren erforderlich sein, um die höhere Clearance in dieser Altersgruppe zu berücksichtigen.
Danish: Hyppigere eller højere doser kan være nødvendige hos børn <12 år for at opveje den højere clearance i denne aldersgruppe.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
German: Zur intravenösen Anwendung.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
German: Der Wirkstoff ist:
Danish: Aktivt stof:
German: Daher sollte Faktor VIII in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
German: • Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Danish: • Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
Danish: Børn under 12 år kan have brug for højere doser eller hyppigere injektioner.
German: Die Studienteilnehmer erreichten insgesamt 5.239 Expositionstage mit rVIII-SingleChain.
Danish: Studiedeltagerne akkumulerede i alt 5.239 ED med rVIII-SingleChain.
German: Unterbrechen Sie die Anwendung von AFSTYLA nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Hold ikke op med at bruge AFSTYLA uden først at rådføre dig med din læge.
German: Rekonstitution und Anwendung
Danish: Rekonstitution og administration
German: Katheter-assoziierte Komplikationen
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
German: Die hämostatische Wirksamkeit von rVIII-SingleChain wurde im Rahmen der chirurgischen Prophylaxe bei allen Operationen als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Danish: Den hæmostatiske virkning af rVIII-SingleChain til kirurgisk profylakse blev vurderet som fremragende eller god ved alle kirurgiske indgreb.
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von AFSTYLA in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2).
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af AFSTYLA, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2).
German: • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Danish: • Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
Danish: Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifesteren.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
German: - Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Danish: - Rekonstitution og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
Danish: Pas på, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten aktualisierten Unbedenktlichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
German: IR und Cmax sind Baseline korrigiert, während alle anderen Werte nicht Baseline-korrigiert sind
Danish: IR og Cmax blev baseline-korrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret.
German: Der Wirkstoff in AFSTYLA ist Lonoctocog alfa.
Danish: Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa.
German: Je nach Ihrem Körpergewicht und der Dosierung von AFSTYLA können Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen.
Danish: Afhængigt af din legemsvægt og af AFSTYLA-dosis kan du få mere end ét hætteglas.
German: Bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte eine entsprechende Prämedikation in Betracht gezogen werden.
Danish: Hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner, kan passende præmedicinering overvejes.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Danish: Hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), er risikoen dog ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brug brugerens ansvar.
German: Wenden Sie sofort die nächste Dosis an und verfahren Sie entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Danish: Tag straks den næste dosis og fortsæt som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
German: Benötigter Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
German: AFSTYLA (INN: Lonoctocog alfa) ist ein rekombinantes, humanes Protein, das den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII, der zu einer wirkungsvollen Blutstillung benötigt wird, ersetzt.
Danish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) er et rekombinant humant protein, som erstatter den manglende koagulationsfaktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Faktor X aktiviert Prothrombin zu Thrombin.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
German: Die Frequenzen in der unten aufgeführten Tabelle wurden in abgeschlossenen klinischen Studien an vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A beobachtet.
Danish: Hyppighederne i nedenstående tabel blev observeret i afsluttede kliniske studier hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A.
German: AFSTYLA weist eine höhere Affinität zum von Willebrand Faktor (vWF) auf im Vergleich zum Volllängen-rFVIII.
Danish: AFSTYLA har udvist en højere von Willebrand faktor (VWF)affinitet end rFVIII i fuld længde.
German: • AFSTYLA darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Danish: • AFSTYLA må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i afsnit
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie AFSTYLA anwenden.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA.
German: AFSTYLA ist ein einkettiges Polypeptid mit einer verkürzten B-Domäne-, die eine kovalente Verbindung der schweren und leichten Kette des Faktor VIII erlaubt.
Danish: AFSTYLA består af en enkelt polypeptidkæde med et afkortet B-domæne, som muliggør kovalent binding af tunge og lette kæder af faktor VIII.
German: Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor VIII-manglen er, af blødningsstedet og blødningsomfanget samt af patientens kliniske tilstand.
German: Die Studie 3002 umfasste insgesamt 84 vorbehandelte Patienten (im Alter von <12 Jahren) (35 Patienten < 6 Jahre; 49 Patienten zwischen 6 und 12 Jahren).
Danish: I studie 3002 blev der inkluderet i alt 84 tidligere behandlede patienter < 12 år (35 var <6 år, og 49 var 6 til <12 år).
German: Kein Teilnehmer < 18 Jahren war in die Operationsgruppe eingeschlossen.
Danish: Der blev ikke inkluderet nogen pædiatriske patienter < 18 år i kirurgi-populationen.
German: Die neu entstandene Verknüpfung zwischen der schweren und der leichten Kette des Faktors VIII führt zu einer neuen N-Glykosylierungsstelle.
Danish: Den nye sammenkædning af den tunge og den lette kæde af faktor VIII frembringer et nyt Nglykosyleringssted.
German: Labortest zur Überwachung
Danish: Monitorering ved hjælp af laboratorieprøver
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
German: Das 3 bis 6 Monate nach der initialen PK-Bewertung erhaltene PK-Profil war mit dem nach der ersten Dosis erhaltenen Profil vergleichbar.
Danish: Den farmakokinetiske profil, der blev observeret 3 til 6 måneder efter den første vurdering, var sammenlignelig med den farmakokinetiske profil, der blev observeret efter den første dosis.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Danish: I tilfælde af at det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVKrelaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren, kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
German: Sorgfältig darauf achten, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt, da ein Risiko besteht, dass das Blut in der Spritze gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte, da der er en risiko for, at blodet kan koagulere i sprøjten, så der administreres fibrinkoagler til patienten.
German: Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Danish: Injektion hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
German: Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA abbrechen Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA beenden, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht gestoppt werden.
Danish: Hvis du holder med at bruge AFSTYLA, kan det være, at du ikke er beskyttet mod blødning længere, eller at en eventuel blødning ikke stopper.
German: • Falls das gelöste Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung beim Anwender.
Danish: • Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
German: 2,5 ml [zur Zubereitung der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [zur Zubereitung der Stärken 1500/2000/2500/3000 I.E.]
Danish: 2.5 ml [til rekonstitution af styrkerne 250/500/1000 IU] 5 ml [til rekonstitution af styrkerne 1500/2000/2500/3000 IU]
German: MedDRA Systemorganklasse
Danish: MedDRASystemorganklasse
German: Bitte beenden Sie sie Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Danish: Stop omgående med at bruge dette lægemiddel og kontakt lægen, hvis:
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und die akute Behinderung beseitigt sind.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerter og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
German: bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit und Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Der er ikke set forskelle i bivirkninger hos børn, unge og voksne på grund af alder.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
German: IR und Cmax sind Baseline korrigiert, während alle anderen Werte nicht Baseline-korrigiert sind mit N = 81
Danish: IR og Cmax blev baselinekorrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret; N = 81.
German: Die Dosierung kann je nach dem Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Danish: Regimet kan justeres ud fra patientens respons.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 7 mg (0,3 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 7 mg (0,3 mmol) natrium pr. ml efter rekonstitution.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er korrekt monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugte Begriffe).
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs klassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
German: Allgemeine Hinweise - Die Lösung sollte fast farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Danish: Generelle instruktioner - Injektionsvæsken skal være næsten farveløs, klar eller let opaliserende.
German: Mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung gestillt bzw. Wundheilung erreicht ist.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden er forsvundet vurderet ud fra smerter, eller indtil heling er opnået.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
Danish: Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Danish: Følg de retningslinjer, som du får af din læge.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
German: Kein Patient entwickelte Hemmkörper oder zeigte eine anaphylaktische Reaktion.
Danish: Ingen patienter udviklede inhibitorer eller oplevede anafylaktiske reaktioner.
German: Von den 347 Blutungsereignissen, die während der Studie 3002 beobachtet wurden, konnten 95,7 % mit zwei oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 347 blødningshændelser, der blev observeret i studie 3002, blev 95,7 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
German: t1/2 (h)
Danish: t1/2 (timer)
German: Bekannte allergische Reaktionen auf Hamsterprotein.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterproteiner.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei der Anwendung von AFSTYLA möglich.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med AFSTYLA.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Danish: • smerter på injektionsstedet
German: Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
German: • Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
Danish: • Den fremstillede injektionsvæske skal helst anvendes med det samme.
German: Die mediane Dosis zur Behandlung eines Blutungsereignisses betrug 27,6 I.E./kg.
Danish: Mediandosen til behandling af en blødningshændelse 27,6 IE/kg.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Danish: I tilfælde af følgende blødningshændelser må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden.
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning
German: Die Studie umfasste 175 bereits vorbehandelte Patienten (12 bis 65 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie A (1 Patient mit >60 Jahre war eingebunden), die insgesamt 14.306 Expositionstage mit rVIII-SingleChain akkumulierten.
Danish: 175 tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år, 1 forsøgsdeltager > 60 år) med svær hæmofili A blev inkluderet i studiet, som genererede i alt 14.306 eksponeringsdage (ED) med rVIII-SingleChain.
German: Aktiviertes AFSTYLA hat eine Aminosäuresequenz, die dem endogenen FVIIIa entspricht.
Danish: Aktiveret AFSTYLA har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa.
German: • AFSTYLA sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få AFSTYLA, hvis det er absolut nødvendigt.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Danish: • Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
German: AFSTYLA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: AFSTYLA påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die Pulverflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset med lægemiddel med den transparente adapter fastgjort, indtil stoffet er helt opløst.
German: auftreten, was insbesondere beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien zu berücksichtigen ist.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
German: • der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Danish: • hvor og hvor meget du bløder
German: AFSTYLA kann bei Raumtemperatur, die 25 °C nicht übersteigen darf, einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten innerhalb der auf dem Karton und dem Flaschenetikett angegebenen Haltbarkeitsfrist aufbewahrt werden.
Danish: AFSTYLA kan opbevares ved en stuetemperatur, der ikke overstiger 25 °C, i en enkelt periode af op til 3 måneders varighed inden den udløbsdato, der er trykt på kartonen og etiketterne på hætteglassene.
German: AFSTYLA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Danish: AFSTYLA kan bruges til alle aldersgrupper.
German: • Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)
Danish: • prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)