FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per questo motivo, in base alle divergenze tra stati sorte circa le autorizzazioni all'immissione in commercio di Fortekor e denominazioni associate (benazepril cloridrato, compresse da 5 mg), il 16 ottobre 2009 la Svezia ha deferito il farmaco secondo l'Art.
Bulgarian: Затова поради различните решения по национална процедура, взети от държавите-членки относно лицензите за употреба на Fortekor и свързани с него имена (филмирани таблетки беназеприл хидрохлорид от 5 mg), на 16 октомври 2009 г.
Italian: Considerando che non sono state presentate sufficienti informazioni a supporto dell'efficacia del trattamento nei cani affetti da insufficienza renale cronica, che non sono disponibili informazioni circa il dosaggio appropriato del farmaco per questa indicazione e che il trattamento della CKD è connesso a rischi particolari, il rapporto rischi/benefici nei cani affetti da insufficienza renale cronica è stato considerato negativo.
Bulgarian: Като се има предвид фактът, че не е представена достатъчно информация в подкрепа на ефикасността при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета, не е налична информация относно подходящата за това състояние доза и лечението на CKD е свързано с особени рискове, съотношението полза/риск за лечението на кучета с хронично бъбречно заболяване се счита за отрицателно.
Italian: È stato sottolineato che il trattamento con ACE-inibitori non deve essere impiegato in cani affetti da insufficienza renale di livello 4 instabile, a causa del rischio collegato alla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare o di un peggioramento dell'azotemia.
Bulgarian: Подчертано е, че лечението с ACEI не трябва да се използва за кучета с нестабилно бъбречно заболяване на стадий 4 поради риска от понижена скорост на гломерулна филтрация или влошаване на азотемията.
Italian: Non si possono escludere interazioni con diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, triamterene o amiloride.
Bulgarian: Взаимодействия с калий-съхраняващи диуретици като спиронолактон, триамтерен или амилорид не могат да бъдат изключени.
Italian: È stata inoltre registrata una differenza globale nella proteinuria.
Bulgarian: Регистрирана е и малка, значима обща разлика в протеинурията.
Italian: La biodisponibilità è incompleta (~13% nei cani) a causa dell'incompleto assorbimento (38% nei cani, <30% nei gatti) e del metabolismo di primo passaggio.
Bulgarian: Системната биодостъпност е непълна (~ 13 % при кучета) поради непълното усвояване (38 % при кучета, < 30 % при котки) и пресистемния метаболизъм.
Italian: Dose standard Dose doppia
Bulgarian: Стандартна доза
Italian: In caso d'ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Bulgarian: При случайно поемане през устата, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете етикета или листовката на лекаря.
Italian: Il benazepril cloridrato è un farmaco precursore idrolizzato in vivo nel suo metabolita attivo, il benazeprilato.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид е пролекарство, хидролизирано in vivo до своя активен метаболит, беназеприлат.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) può determinare un aumento di consumo di cibo e un incremento di peso nei gatti.
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) може да предизвика увеличаване на консумираната храна и телесното тегло при котки.
Italian: I dati sulla sicurezza derivanti dagli studi clinici non hanno portato a riscontri che indichino la necessità di limitare l'uso del benazepril nel gatto, come dimostrato dai dati della farmacovigilanza.
Bulgarian: Данните относно безопасността от клиничните изпитвания не генерират находки, които да указват нуждата от ограничения на употребата на Fortekor при котки и това е отразено от данните относно лекарствената безопасност.
Italian: La biodisponibilità è incompleta (~13% nei cani) a causa dell'incompleto assorbimento (38% nei cani) e del metabolismo di primo passaggio.
Bulgarian: Системната биодостъпност е непълна (~ 13 % при кучета) поради непълното усвояване (38 % при кучета) и пресистемния метаболизъм.
Italian: L'indicazione armonizzata appropriata dovrebbe essere: "Riduzione della proteinuria associata a insufficienza renale cronica".
Bulgarian: Съответното хармонизирано показание трябва да бъде „Понижаване на протеинурията, свързана с хронично бъбречно заболяване".
Italian: Il benazeprilato è escreto per il 54% per via biliare e per il 46% per via urinaria nei cani e per l'85% per via biliare e per il 15% per via urinaria nei gatti.
Bulgarian: Беназеприлат се екстретира 54% чрез жлъчката и 46 % чрез пикочния тракт при кучетата, и 85 % чрез жлъчката и 15 % чрез пикочния тракт при котките.
Italian: La terapia dovrebbe consistere in somministrazione per infusione endovenosa di una soluzione salina isotonica calda.
Bulgarian: Терапията трябва да представлява вътрешновенозно вливане на топъл изотоничен разтвор.
Italian: Utilizzando un modello sperimentale con gatti nefrectomizzati, l'esposizione cronica al benazepril ha ridotto la pressione capillare glomerulare, incrementato il coefficiente di filtrazione glomerulare, mantenuto la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) per singolo nefrone nei nefroni rimasti e ha ridotto l'ipertensione sistemica.
Bulgarian: При използването на експериментален модел с нефректомирани котки продължителното лечение с беназеприл понижава гломерулното капилярно налягане, повишава коефициента на гломерулна ултрафилтрация, поддържа скоростта на гломерулна филтрация (GFR) в отделните остатъчни нефрони и понижава системната хипертония.
Italian: Alcuni cani con insufficienza cardiaca congestizia possono presentare vomito o affaticamento durante il trattamento.
Bulgarian: При някои кучета със застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението може да се прояви повръщане или признаци на умора.
Italian: Il benazeprilato è un inibitore molto potente e selettivo dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), prevenendo quindi la conversione dell'angiotensina I (inattiva) in angiotensina II (attiva) e riducendo di conseguenza la sintesi di aldosterone.
Bulgarian: Беназеприлат е мощен и селективен инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), предотвратявайки преобразуването на неактивния ангиотензин I в активен ангиотензин II, намалявайки по този начин и синтеза на алдостерон.
Italian: In prove cliniche eseguite in doppio cieco su cani con insufficienza cardiaca congestizia, "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) è risultato essere ben tollerato, con una incidenza di reazioni avverse minore rispetto a quanto osservato in cani trattati con placebo.
Bulgarian: При двойни слепи клинични изпитания при кучета със застойна сърдечна недостатъчност, "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) е бил понасян добре, с възникване на по-малко нежелани странични реакции по сравнение с наблюдаваните при кучета, третирани с плацебо.
Italian: Inoltre, si è ritenuta appropriata l'indicazione di una precauzione circa l'impiego in combinazione con antinfiammatori non steroidei, per il rischio di una potenziale riduzione della pressione ematica nei cani affetti da insufficienza renale.
Bulgarian: Освен това се счита за уместно предупреждение относно комбинирането с нестероидни противовъзпалителни средства поради риска, свързан с понижаване на кръвното налягане при кучета с бъбречно заболяване.
Italian: Le compresse di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) sono aromatizzate e vengono assunte volontariamente dalla maggior parte dei cani e dei gatti.
Bulgarian: Таблетките "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) са ароматизирани и се вземат доброволно от повечето кучета и котки.
Italian: Considerando che, in generale, nel trattamento dei cani non è stato identificato alcun rischio che possa limitare l'uso del farmaco e, inoltre, tenuto conto della disponibilità di dati sufficienti a supporto dell'efficacia dello stesso, il rapporto rischi/benefici si considera positivo per Fortekor rispetto alla seguente indicazione per l'uso nel cane: "Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane".
Bulgarian: Предвид това, че по принцип при лечението на кучета не са установени рискове, които биха ограничили употребата, а също и наличието на достатъчна подкрепа на ефикасността, съотношението полза/риск на Fortekor се счита за положително за следните показания при кучета: „Лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета".
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo benazepril cloridrato o ad uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активното вещество беназеприл хидрохлорид или каквито и да било съставки на таблетките.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) non sono state stabilite in cani di peso inferiore a 2,5 kg.
Bulgarian: Ефективността и безопасността на "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) не е била установена при кучета с телесно тегло под 2,5 kg.
Italian: Durante la procedura di deferimento è stato rilevato come gli stati membri, a livello nazionale, abbiano preso decisioni divergenti circa le autorizzazioni all'immissione in commercio in merito alla specie canina, cui il farmaco è destinato.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране се отбелязва, че по национална процедура държавите-членки са взели и различни решения относно лицензите за употреба при целевия вид кучета, за който някои са разрешили продукта с показание за бъбречна недостатъчност.
Italian: Le compresse di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) sono aromatizzate e vengono assunte volontariamente dalla maggior parte dei cani.
Bulgarian: Таблетките "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) са ароматизирани и се вземат доброволно от повечето кучета.
Italian: Insufficienza cardiaca nei cani, insufficienza renale cronica nei gatti.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност при кучета, хронична бъбречна недостатъчност при котки
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, si può riscontrare una ipotensione transitoria reversibile.
Bulgarian: При случайно превишаване на дозата може да възникне преходна обратима хипотензия.
Italian: Affezioni pre-esistenti che causano una riduzione della perfusione renale devono essere curate prima di procedere al trattamento con ACE-inibitori, in quanto quest'ultimo può portare a insufficienza renale acuta in presenza di un blocco della filtrazione glomerulare dipendente dall'angiotensina II.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ACEI трябва да бъдат коригирани предшестващите състояния, водещи до понижена бъбречна перфузия, тъй като в тези случаи ACEI могат да причинят остра бъбречна недостатъчност при блокиране на зависимата от ангиотензин II гломерулна филтрация.
Italian: Conclusioni scientifiche e basi per la rettifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
Italian: Tuttavia, il trattamento con benazepril nei cani affetti da insufficienza renale instabile implica un aumento del rischio di deterioramento della funzione renale dovuto alla riduzione della pressione periferica, che può condurre a una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare e ad un peggioramento dell'azotemia.
Bulgarian: Лечението с беназеприл при кучета с нестабилно бъбречно заболяване обаче е свързано с повишен риск от влошаване на бъбречната функция поради понижено периферно кръвно налягане, водещо до спад в скоростта на гломерулна филтрация и влошаване на азотемията.
Italian: 34(1) della Direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Bulgarian: Швеция задейства сезиране по член 34, параграф 1 от съответно изменената Директива 2001/82/ЕО.
Italian: Cani: Per la terapia sintomatica aggiuntiva in corso di trattamento con il diuretico furosemide per l'insufficienza cardiaca causata da insufficienza mitralica o cardiomiopatia congestizia.
Bulgarian: За симптоматична допълнителна терапия при лечение с диуретика фуроземид на сърдечна недостатъчност, предизвикана от проблеми с митралната клапа или застойна кардиомиопатия.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните вещества или каквито и да било ексципиенти.
Italian: A differenza di altri ACE-inibitori, il benazeprilato è escreto nella stessa percentuale sia per via biliare che per via urinaria nei cani e per l'85% per via biliare e per il 15% per via urinaria nei gatti e pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) nel trattamento dei casi con insufficienza renale.
Bulgarian: За разлика от останалите ACE инхибитори, беназеприлат се екстретира еднакво както чрез жлъчката, така и чрез пикочния тракт при кучетата и 85 % чрез жлъчката и 15 % чрез пикочния тракт при котките, поради което не се изисква коригиране на дозата на "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) при лечението на случаи с бъбречна недостатъчност.
Italian: In rare occasioni nei gatti sono stati segnalati vomito, scarso appetito, disidratazione, letargia e diarrea.
Bulgarian: В редки случаи е докладвано за случаи на повръщане, лош апетит, обезводняване, летаргия и диария при котки.
Italian: Nei cani e nei gatti con malattia renale cronica si può avere un moderato aumento nel sangue del livello di creatinina, indicatore della funzionalità renale.
Bulgarian: При кучета и котки с хронична бъбречна болест може да се наблюдава умерено повишаване на нивата на креатинина, който е показател за бъбречната функция, в кръвта.
Italian: Forma farmaceutica
Bulgarian: Фармацевтични форми
Italian: Esso viene prescritto dal veterinario per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani e per la riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica nei gatti.
Bulgarian: Предписва се от ветеринарен лекар за лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета и за снижаване на протеинурия във връзка с хронични бъбречни заболявания при котки.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) ha anche migliorato l'appetito dei gatti, soprattutto nei casi più gravi.
Bulgarian: Освен това, "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) е предизвиквал увеличаване на апетита при котки в напреднали случаи.
Italian: 2 compresse
Bulgarian: 2 таблетки
Italian: Il benazeprilato è un inibitore molto potente e selettivo dell'ACE, prevenendo quindi la conversione dell'angiotensina I (inattiva) in angiotensina II (attiva) e riducendo di conseguenza la sintesi di aldosterone.
Bulgarian: Беназеприлат е мощен и селективен инхибитор на ACE, предотвратявайки преобразуването на неактивния ангиотензин I в активен ангиотензин II, намалявайки по този начин и синтеза на алдостерон.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Da completare a livello nazionale.
Bulgarian: <Притежател на лиценза за употреба <и производител>>: да се попълни в рамките на страната
Italian: Ulteriori precauzioni da completare a livello nazionale , se necessario.
Bulgarian: При нужда ще се посочат допълнителни предпазни мерки в рамките на страната.
Italian: Nei cani con malattia renale cronica si può avere un moderato aumento nel sangue del livello di creatinina, indicatore della funzionalità renale.
Bulgarian: При кучета с хронична бъбречна болест може да се наблюдава умерено повишаване на нивата на креатинина, който е показател за бъбречната функция, в кръвта.
Italian: I dati derivanti dagli studi clinici, in combinazione con le informazioni bibliografiche disponibili e con l'esperienza degli esperti, sono considerati sufficienti a supporto dell'indicazione sul beneficio del trattamento con benazepril nei gatti affetti da CKD e proteinuria.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания във връзка с информацията в книгописа и опита на клиницистите се считат за достатъчни в подкрепа на това, че лечението с беназеприл е от полза за котки с CKD и протеинурия.
Italian: Gatto: Rallentamento dell'insufficienza renale cronica mediante riduzione della pressione ematica.
Bulgarian: Задържане на развитието на хронична бъбречна недостатъчност чрез намаляване на кръвното налягане.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) non sono state stabilite in cani e gatti di peso inferiore a 2,5 kg.
Bulgarian: Ефективността и безопасността на "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) не е била установена при кучета и котки с телесно тегло под 2,5 kg.
Italian: Nei cani con insufficienza cardiaca congestizia, "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) è stato somministrato in associazione con digossina, diuretici, pimobendan e medicinali veterinari antiaritmici senza evidenziare interazioni avverse.
Bulgarian: При кучета със застойна сърдечна недостатъчност, "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) се е прилагал в комбинация с дигоксин, диуретици, пимобендан и антиаритмични ветеринарни медицински продукти, без проявяване на забележими нежелани взаимодействия.
Italian: Non usare in caso di ipotensione, ipovolemia, iponatremia o insufficienza renale acuta.
Bulgarian: Да не се използва при случаи на хипотензия, хиповолемия или остра бъбречна недостатъчност.
Italian: Per cani - Trattamento dell'insufficienza cardiaca
Bulgarian: За кучета - Лечение на сърдечна недостатъчност
Italian: La dose può essere raddoppiata, sempre mediante un'unica somministrazione giornaliera, con un dosaggio minimo di 0,5 mg/kg (range 0,5-1,0), se giudicato clinicamente necessario e consigliato dal medico veterinario.
Bulgarian: Дозата може да се удвои, но пак да се прилага един път на ден, до минималната доза 0,5 mg/kg (в обхвата 0,5 - 1,0), ако се прецени, че има клинична необходимост и по указание на ветеринар.
Italian: In cani e gatti con malattia renale cronica, "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) può indurre un aumento della concentrazione plasmatica della creatinina all'inizio della terapia.
Bulgarian: При кучета и котки с хронична бъбречна болест, "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) може да предизвика при започване на терапията повишаване на концентрацията на креатинина в кръвната плазма.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale)ha determinato riduzione nella conta degli eritrociti in gatti sani dopo somministrazione di 10 mg/kg una volta al giorno per 12 mesi e in cani sani dopo somministrazione di 150 mg/kg una volta al giorno per 12 mesi, ma questo effetto non è stato osservato alla dose raccomandata nel corso delle prove cliniche condotte nei cani e nei gatti.
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) е предизвиквал намаляване на броя на еритроцитите при здрави котки при дозировка 10 mg/kg един път на ден в продължение на 12 месеца и при здрави кучета при дозировка 150 mg/kg един път на ден в продължение на 12 месеца, но такъв ефект не е бил наблюдаван по време на клинично лечение на котки или кучета.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare a livello nazionale.
Bulgarian: <Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:> да се попълни в рамките на страната
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет и листовки за употреба
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки.
Italian: Il vostro veterinario potrebbe raccomandare di monitorare il livello plasmatico del potassio nel corso della terapia di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) in combinazione con un diuretico a risparmio di potassio a causa del rischio di iperpotassiemia (elevato potassio nel sangue).
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар може да препоръча да се наблюдава концентрацията на нивата на калия в кръвната плазма при прилагането на "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) в комбинация с калий-съхраняващи диуретици поради риск от хиперкалемия (високо съдържание на калий в кръвта).
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Cani:
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни Кучета:
Italian: Non usare in caso di insufficiente gittata cardiaca causata da stenosi aortica o polmonare.
Bulgarian: Да не се използва при случаи на хиперсистолна сърдечна недостатъчност поради артериална или белодробна стеноза.
Italian: In cani con malattia renale cronica, "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) può indurre un aumento della concentrazione plasmatica della creatinina all'inizio della terapia.
Bulgarian: При кучета с хронична бъбречна болест, "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) може да предизвика при започване на терапията повишаване на концентрацията на креатинина в кръвната плазма.
Italian: In rare occasioni nei gatti sono stati segnalati emesi, anoressia, disidratazione, letargia e diarrea.
Bulgarian: В редки случаи е докладвано за случаи на повръщане, анорексия, обезводняване, летаргия и диария при котки.
Italian: 2100 København Ø Danimarca
Bulgarian: 2100 København Ø Дания
Italian: NUMERO DI LOTTO lot {numero}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Italian: È quindi opportuno l'inserimento di una precauzione in linea con la conclusione sopra riportata nelle informazioni sul prodotto, al fine di ridurre i rischi connessi al trattamento di cani affetti contemporaneamente da insufficienza cardiaca e insufficienza renale.
Bulgarian: Към информацията за продукта трябва да бъде добавено предупреждение съгласно това заключение, за да бъде понижен рискът при лечението на кучета със сърдечна недостатъчност и съпътстващо бъбречно заболяване.
Italian: Tuttavia, è opportuno aggiungere alle informazioni sul prodotto una precauzione circa il trattamento di cani affetti contemporaneamente da insufficienza cardiaca e insufficienza renale non controllata, in quanto l'impiego di Fortekor in queste circostanze potrebbe contribuire ad un ulteriore deterioramento della funzione renale.
Bulgarian: Към информацията за продукта обаче трябва да бъде добавено предупреждение относно употребата при кучета с нестабилно бъбречно заболяване, тъй като лечението с Fortekor на кучета със сърдечна недостатъчност и съпътстващо нестабилно бъбречно заболяване би могло допълнително да влоши бъбречната функция.
Italian: Non sono stati presentati dati che dimostrino benefici certi sulla sopravvivenza di gatti affetti da CKD.
Bulgarian: Не са представени данни, които ясно да демонстрират полза за преживяемостта от лечението с беназеприл при котки с CKD.
Italian: La riduzione dell'ipertensione glomerulare ritarda la progressione della patologia renale attraverso l'inibizione di ulteriori danni a carico dei reni.
Bulgarian: Намаляването на гломеруларната хипертензия може да забави прогресирането на бъбречната болест чрез предотвратяване на допълнителното увреждане на бъбреците.
Italian: 34(1) della Direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, il 16 settembre 2010 la Svezia ha presentato una notifica di deferimento revisionata, di cui all'Art.
Bulgarian: Съгласно принципите на сезиранията по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на 16 септември 2010 г.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Филмирани таблетки.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale )ha determinato riduzione nella conta degli eritrociti in cani sani dopo somministrazione di 150 mg/kg una volta al giorno per 12 mesi, ma questo effetto non è stato osservato alla dose raccomandata nel corso delle prove cliniche condotte nei cani.
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) е предизвиквал намаляване на броя на еритроцитите при здрави кучета при дозировка 150 mg/kg един път на ден в продължение на 12 месеца, но такъв ефект не е бил наблюдаван по време на клинично лечение на кучета.