FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príznaky môžu byť duševné (napr. únava) alebo telesné (napr. kŕče, pocit zníženej citlivosti alebo mravčenia, slabosť a paralýza).
Hungarian: A tünetek lehetnek mentálisak (pl. fáradság), vagy fizikai jellegűek (pl. izomgörcsök, zsibbadás vagy bizsergés érzése, gyengeség, bénulás).
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz-érték emelkedése
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. júna 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
Slovak: Zvýšené množstvo bilirubínu v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a vyvolať pocit letargie.
Hungarian: • A bilirubinszint megemelkedése a vérben, amely a bőr sárgás elszíneződését és levertséget okozhat.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Atriance bude potrebné upraviť.
Hungarian: Szükség lehet az Atriance adagjának módosítására.
Slovak: „Atriance obsahuje sodík").
Hungarian: „Az Atriance nátriumot tartalmaz").
Slovak: Vyšetrenia MRI u 2 pacientov preukázali výsledky konzistentné s demyelinizačným procesom v oblasti krčnej chrbtice.
Hungarian: A két beteg MRI vizsgálata a nyaki gerincszakaszban megjelenő, demyelinizációra utaló elváltozásokat mutatott ki.
Slovak: Nelarabín je prekurzor analógu deoxyguanozínu ara-G.
Hungarian: A nelarabin a deoxiguanozin-analóg ara-G elővegyülete (pro-drug).
Slovak: Pacienti v minulosti alebo v súčasnosti liečení intratekálnou chemoterapiou alebo v minulosti liečení kraniálno-spinálnym ožarovaním sú potenciálne vystavení zvýšenému riziku vzniku neurologických nežiaducich udalostí (pozri časť 4.2 - úprava dávky), a preto sa súbežná intratekálna chemoterapia a/alebo kraniálno-spinálne ožarovanie neodporúčajú.
Hungarian: Az előzőleg vagy a jelen kezeléssel egyidőben intrathecalis kemoterápiában, illetve előzőleg craniospinalis irradiációban részesülő betegek neurológiai mellékhatások tekintetében potenciálisan fokozott kockázatnak vannak kitéve (lásd 4.2 pont - dózismódosítás), és ezért nem ajánlott intrathecalis terápia és/vagy craniospinalis irradiáció egyidejűleg történő alkalmazása.
Slovak: Neurotoxicita je toxicita limitujúca dávku spojená s liečbou nelarabínom (pozri časť 4.4).
Hungarian: nelarabin-terápiával kapcsolatban a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás (lásd 4.4 pont).
Slovak: Renálny klírens bol v priemere 9,0 l/h/m
Hungarian: A renális clearance középértéke 9,0 l/óra/m
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); bolesť žalúdka; bolestivé ústa, vredy alebo zápal v ústnej dutine.
Hungarian: • Súlycsökkenés és étvágycsökkenés (anorexia); gyomorfájdalom; szájüregi fekély, fekélyek vagy gyulladás a szájüregben.
Slovak: Pri iných druhoch toxicity, vrátane hematologickej toxicity, je možné odložiť podanie následnej dávky.
Hungarian: haematológiai toxicitások esetén lehetőség van a soron következő dózis beadásának elhalasztására.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 21 rokov používala dávka 650 mg/m aj dávka 1 500 mg/m2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a 650 mg/m és 1500 mg/m adagot egyaránt alkalmazták 16 és 21 éves kor közötti betegeknél.
Slovak: Nelarabín je rýchlo demetylovaný adenozíndeaminázou (ADA) na ara-G a potom intracelulárne fosforylovaný deoxyguanozínkinázou a deoxycytidínkinázou na 5'-monofosfátový metabolit.
Hungarian: A nelarabint az adenozin-deamináz (ADA) igen gyorsan ara-G-vé demetilezi, majd a deoxiguanozin-kináz és deoxicitidin-kináz intracellulárisan 5'-monofoszfáttá foszforilálja.
Slovak: Klinické pediatrické štúdie s recidivujúcimi alebo refraktérnymi T-ALL alebo T-LBL V otvorenej, multicentrickej štúdii uskutočnenej Skupinou pre výskum onkologických ochorení u detí (Childrens Oncology Group) bol nelarabín podávaný intravenózne v priebehu 1 hodiny počas 5 dní 151 pacientom vo veku ≤ 21 rokov, z ktorých 149 malo recidivujúcu alebo refraktérnu T-bunkovú akútnu lymfoblastickú leukémiu (T-ALL) alebo T-bunkový lymfoblastický lymfóm (T-LBL).
Hungarian: Gyermekek és serdülők klinikai vizsgálata recidivált vagy refrakter T-ALL és T-LBL esetén A "Children's Oncology Group (COG)" által elvégzett nyílt, multicentrikus vizsgálatban a nelarabint intravénásan, egy óra időtartam alatt adták öt napon keresztül 151 olyan 21 éves vagy fiatalabb betegnek, akik közül 149-nél a T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL), illetve T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) visszaesése vagy a betegség refrakter állapota következett be.
Slovak: Farmakokinetika nelarabínu a ara-G nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov.
Hungarian: A nelarabin és ara-G farmakokinetikáját célzottan nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő vagy haemodializált betegekben.
Slovak: Uvoľňovanie obsahu nádorových buniek (syndróm lýzy nádoru), čo môže spôsobiť zaťaženie organizmu ďalším stresom.
Hungarian: • A daganatsejtek tartalmának kiszabadulása (tumor lízis szindróma), ami külön megterhelést jelent a szervezetre.
Slovak: Čo Atriance obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Atriance
Slovak: Nízke hladiny niektorých látok v krvi: nízke hladiny vápnika, čo môže spôsobiť svalové kŕče, kŕče alebo kŕčovité sťahy brucha nízke hladiny horčíka, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zmätenosť, ,,trhavé" pohyby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus a znížené reflexy so závažne nízkymi hladinami horčíka v krvi.
Hungarian: • Egyes anyagok alacsony szintje a vérben: alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, hasi görcsöket okozhat alacsony magnéziumszint, ami izomgyengeséget, zavartságot, rángatózó mozgást, magas vérnyomást, szabálytalan szívritmust és kórosan alacsony magnéziumszintek esetén a reflexek romlását okozhatja.
Slovak: Nesmiete (alebo vaše dieťa nesmie, ak je tento liek určený jemu) dostať Atriance
Hungarian: Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance-t
Slovak: Osemdesiatštyri (84) pacientov, z ktorých 39 dostalo dva alebo viaceré predchádzajúce indukčné režimy a z ktorých 31 dostalo jeden predchádzajúci indukčný režim, bolo liečených nelarabínom v dávke 650 mg/m2/deň podávaných intravenózne v priebehu 1 hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jeho podanie sa zopakovalo každých 21 dní.
Hungarian: Nyolcvannégy (84) beteget - akik közül 39 előzőleg már két vagy több indukciós kezeléssorozatot kapott, 31 pedig egyet - kezeltek 650 mg/m2/nap nelarabinnal, amelyet intravénásan, egy óra időtartam alatt adtak be öt egymást követő napon keresztül, 21 naponként megismételve.
Slovak: Znížená funkcia obličiek, ktorá je častejšia u starších pacientov, môže znížiť klírens ara-G (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az idősek körében gyakrabban előforduló beszűkült vesefunkció csökkentheti az ara-G clearance-ét (lásd 4.2 pont).
Slovak: V dospelej populácii sa vyskytlo jedno dodatočné hlásenie o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii potvrdenej biopsiou.
Hungarian: Egyetlen esetben jelentettek biopsziával igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathiát a felnőtt populációban.
Slovak: • s typom leukémie, ktorá sa nazýva T-bunková akútna lymfoblastická leukémia.
Hungarian: • a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos leukémia.
Slovak: Vyskytli sa hlásenia o udalostiach spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme.
Hungarian: Előfordultak demyelinizációval és a Guillain-Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró események is.
Slovak: Tieto zistenia boli preukázané u pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom, ktorým bola podávaná dávka 1 500 mg/m nelarabínu (dospelí) alebo 650 mg/m
Hungarian: Ezeket az adatokat refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő felnőtt betegeken mérték, 1500 mg/m nelarabin (felnőttek) vagy 650 mg/m
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným vyklápacím viečkom.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (I. típus) bromobutil gumidugóval és piros lepattintható tetejű alumínium kupakkal.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Hungarian: • Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Slovak: • keď ste nedávno boli očkovaný (alebo keď vaše dieťa bolo nedávno očkované, ak je tento liek určený jemu), alebo plánujete očkovanie živou očkovacou látkou (napríklad proti detskej obrne, ovčím kiahňam, brušnému týfusu).
Hungarian: • ha Önt (vagy kezelésben részesülő gyermekét) nemrégiben oltották vagy fogják oltani élő vakcinával (pl. járványos gyermekbénulás (Polio), bárányhimlő (Varicella) vagy tífusz ellen).
Slovak: Hlavná metabolická dráha nelarabínu je O-demetylácia adenozíndeaminázou, ktorá vedie k tvorbe ara-G, ktorý sa hydrolyzuje na guanín.
Hungarian: A nelarabin metabolizmusának elsődleges útvonala az adenozin-deamináz általi O-demetiláció, aminek során ara-G képződik, amely hidrolízissel guaninná alakul.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa sodíka
Hungarian: Nátriummal kapcsolatos figyelmeztetés
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A teljes vérképet - beleértve a vérlemezkeszámot is - rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Slovak: Deti (650 mg/m N =
Hungarian: Gyermekek (650 mg/m N = 84
Slovak: Urobí vám krvné vyšetrenie, ktorým preverí možné zníženie počtu bielych krviniek.
Hungarian: A fehérvérsejtek esetleges csökkenésének megállapításához vérvizsgálatot fognak végezni.
Slovak: Počas liečby s Atriance musíte prerušiť dojčenie.
Hungarian: Az Atriance alkalmazása alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Slovak: Nelarabín a ara-G sa rýchlo vylučujú z plazmy s polčasom približne 30 minút (nelarabín) a 3 hodiny (ara-G).
Hungarian: A nelarabin és az ara-G gyorsan eliminálódik a plazmából, felezési idejük sorrendben, körülbelül 30 perc, illetve 3 óra.
Slovak: CV) hodnota VSS 115 l/m
Hungarian: Konkrétan a nelarabinra vonatkozóan az átlagos (%CV) VSS-érték 115 l/m
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s cytotoxickými protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Hungarian: A citotoxikus daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló általános eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Slovak: Nelarabín bol mutagénny voči L5178Y/TK bunkám myšieho lymfómu s metabolickou aktiváciou a bez nej.
Hungarian: A nelarabin metabolikus aktivációval, és anélkül is mutagénnek bizonyult az L5178Y/TK egér lymphoma sejtekben.
Slovak: Ak ste starší, môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky týkajúce sa nervového systému (pozri zoznam vyššie v časti
Hungarian: Ha Ön idős, előfordulhat, hogy érzékenyebb lehet az idegrendszeri mellékhatásokra a kezelés alatt (Lásd fentebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" alatti listát).
Slovak: Imunizácia s použitím živých očkovacích látok môže spôsobiť infekciu u hostiteľov s oslabeným imunitným systémom.
Hungarian: Élő organizmusokat tartalmazó vakcinákkal végzett immunizáció potenciális fertőzésveszélyt jelent a legyengült immunrendszerű gazdaszervezet számára, ezért az élő organizmusokkal végzett vakcináció nem javasolt.
Slovak: Vysoká telesná teplota (horúčka); únava; pocit slabosti/straty sily.
Hungarian: • Magas testhőmérséklet (láz); fáradtság; gyengeség/erőtlenség.
Slovak: nízke hladiny draslíka, čo môže spôsobiť pocit slabosti nízke hladiny glukózy, čo môže spôsobiť pocit na vracanie, potenie, slabosť, mdlobu, zmätenosť alebo halucinácie.
Hungarian: alacsony káliumszint, ami gyengeséget okozhat alacsony vércukorszint, aminek következménye hányinger, izzadás, gyengeség, ájulásérzés, zavartság vagy hallucináció lehet.
Slovak: Ďalšie údaje týkajúce sa farmakokinetiky nelarabínu a ara-G v pediatrickej populácii sú poskytnuté v ďalších podčastiach.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek köréből származó további nelarabin és ara-G farmakokinetikai adatok más alfejezetekben találhatók.
Slovak: %) u pediatrických pacientov (n = 65 dospelých, n = 21 pediatrických pacientov).
Hungarian: (214%) volt az első napon (n = 65 felnőttek, n = 21 gyermek betegek).
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a telesná hmotnosť plodu boli znížené u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka.
Hungarian: Az anya testsúlygyarapodása és a magzat testsúlya is csökkent a felnőtt emberi adag kétszeresével kezelt nyulaknál.
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Slovak: Prejavy infekcie zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle, bolestivé ústa alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)
Hungarian: A fertőzés jelei lehetnek: láz az Ön általános állapotának súlyos romlása helyi tünetek mint a torokfájás, szájüregi fekély vagy vizelési problémák (pl. vizeléskor jelentkező égő érzés, ami húgyúti fertőzés jele lehet) Azonnal közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik.
Slovak: Podávanie nelarabínu sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických udalostí 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou bežných terminologických kritérií nežiaducich udalostí Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE).
Hungarian: A nelarabin adagolását a National Cancer Institute által meghatározott, a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria Adverse EventNCI CTCAE) szerint 2. fokozatú vagy annál súlyosabb neurológiai esemény első jelére fel kell függeszteni.
Slovak: Pri dávke 2 200 mg/m podávanej v 1., 3. a 5. deň každých 21 dní došlo u 2 pacientov k významnej ascendentnej senzorickej neuropatii 3. stupňa.
Hungarian: A 21 naponként ismételve az 1., 2. és 5. napon beadott 2200 mg/m dózist kapó betegek közül kettőnél jelentős, 3. fokozatú aszcendens szenzoros neuropathia fejlődött ki.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách).
Hungarian: Az orvos vagy a nővér az Atriance adagot infúzióban adja be.
Slovak: Atriance sa neodporúča pre tehotné ženy.
Hungarian: Az Atriance alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Slovak: 5 mg nelarabínu.
Hungarian: 5 mg nelarabin milliliterenként.
Slovak: Okrem toho sa časť nelarabínu hydrolyzuje na metylguanín, ktorý sa O-demetyluje na guanín.
Hungarian: Ezen kívül a nelarabin egy részéből hidrolízis útján metilguanin képződik, amelyből O-demetiláció révén lesz guanin.
Slovak: V analýze skrížených štúdií s použitím údajov zo štyroch štúdií fázy I bola farmakokinetika nelarabínu a ara-G charakterizovaná u pacientov mladších ako 18 rokov a u dospelých pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom.
Hungarian: Négy I. fázisú vizsgálat adatait összesítő analízisben a nelarabin és az ara-G farmakokinetikáját elemezték refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb, valamint felnőtt betegekben.
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pleurálny výpotok
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pleuralis folyadékgyülem
Slovak: Závažné ochorenie, pri ktorom dochádza k zničeniu kostrového svalstva, a ktoré sa vyznačuje prítomnosťou myoglobínu (produkt rozkladu svalových buniek) v moči (rabdomyolýza),
Hungarian: • A vázizomzat pusztulásával járó súlyos betegség, amelyre jellemző, hogy a vizeletben mioglobin (az izomsejtek lebomlásának terméke) jelenik meg (rabdomiolízis); a vér kreatin-foszfokináz szintjének megemelkedése.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré umožňujú poskytnúť odporúčanie pre dávku pre pacientov s Clcr nižším ako 50 ml/min.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok ahhoz, hogy az 50 ml/perc-nél alacsonyabb Clcr-értékkel bíró betegek számára dózisajánlást lehessen adni.
Slovak: B pre výskum rakoviny a leukémie (Cancer and Leukaemia Group B) a Juhozápadnou onkologickou skupinou (Southwest Oncology Group) bola bezpečnosť a účinnosť nelarabínu hodnotená u 39 dospelých s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Hungarian: Felnőttek klinikai vizsgálata recidivált vagy refrakter T-ALL és T-LBL esetén Egy, a "Cancer and Leukaemia Group B" és a "Southwest Oncology Group" által elvégzett nyílt vizsgálatban a nelarabin biztonságosságát és hatásosságát 39 felnőtt betegen értékelték, akik T-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (T-ALL) vagy lymphoblastos lymphomában (T-LBL) szenvedtek.
Slovak: Neurotoxicita je toxickým účinkom nelarabínu obmedzujúcim dávku.
Hungarian: A nelarabin esetében a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť počas liečby nelarabínom prísne sledovaní kvôli príznakom toxicity.
Hungarian: A nelarabin-kezelésben részesülő, beszűkült veseműködésű betegeket toxicitási szempontból szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu nelarabínom, sa vyskytli hlásenia o oportúnnych infekciách, ktoré boli niekedy fatálne.
Hungarian: A nelarabin-terápiában részesülő betegek között előfordult opportunista fertőzés, amely néha halálos kimenetelű volt.
Slovak: Amnézia
Hungarian: Amnesia
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Hungarian: SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že hodnoty klírensu (Cl) a VSS nelarabínu a ara-G sú porovnateľné medzi dvoma skupinami.
Hungarian: I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok összesített adatai szerint 104 és 2900 mg/m közötti nelarabin adagok mellett a nelarabinra és ara-G-re vonatkozó clearance (Cl) és Vss-értékek összehasonlíthatók voltak a két csoportban.
Slovak: Skôr ako vám podajú tento liek, váš lekár musí tiež vedieť:
Hungarian: Orvosának a következőkről is tudnia kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
Slovak: V porovnaní s kontrolnými skupinami nelarabín spôsobil zvýšený výskyt fetálnych malformácií, anomálií a zmien u králikov, keď bol podávaný v dávkach rovnajúcich sa približne 24 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas obdobia organogenézy.
Hungarian: A kontrollokhoz képest a nelarabin gyakrabban okozott foetalis malformatiókat, anomaliákat és egyéb elváltozásokat nyulakban, amelyek a mg/m2-ben mért felnőtt emberi adag kb.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 2 hodín.
Hungarian: Általában az alkar vénájába kötik be és mintegy két órán át kapja az infúziót.
Slovak: %) z deviatich refraktérnych pacientov dosiahli úplnú odpoveď na nelarabín.
Hungarian: A kilenc refrakter beteg közül 4-nél (44%) észleltek teljes terápiás választ a nelarabinra.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne raz ročne aktualizácie akýchkoľvek nových informácií týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti lieku u pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente naprakész, új információkat kell szolgáltatnia a készítmény hatásosságáról és biztonságosságáról olyan T-sejtes akut limfoblasztos leukémiás (T-ALL) és T-sejtes limfoblasztos limfómás (T-LBL) betegek esetében, akiknél legalább két kemoterápiás kezelést követően nem volt válaszreakció, illetve relapszus következett be.
Slovak: Pacienti liečení nelarabínom sú potenciálne vystavení riziku vzniku somnolencie počas liečby a počas niekoľkých dní po liečbe.
Hungarian: A nelarabinnal kezelt betegeknél fennáll annak a lehetősége, hogy aluszékonyak lesznek a kezelés alatt, illetve azt követően több napon keresztül.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na to, aby bolo možné podporiť odporúčanie pre úpravu dávky u pacientov s renálnym klírensom kreatinínu Clcr nižším ako 50 ml/min.
Hungarian: Nincs megfelelő mennyiségű adat a dózismódosítás alátámasztására azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (Clcr) kevesebb mint 50 ml/perc.
Slovak: Na vnútrožilové použitie
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens (Cl/F) ara-G bol približne o 7 % nižší u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: 7%-kal volt alacsonyabb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál vesefunkciójú csoportban (lásd 4.2 pont).
Slovak: Intracelulárne koncentrácie ara-GTP v leukemických blastoch boli merateľné počas dlhej doby po podaní nelarabínu.
Hungarian: A leukaemiás blasztok intracelluláris ara-GTP koncentrációja a nelarabin beadását követő hosszabb periódus után is mennyiségileg meghatározható szinten maradt.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid (Lásd 2 pont,
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pre predávkovanie nelarabínom.
Hungarian: A nelarabin túladagolásának nincs ismert antidotuma.
Slovak: Zahŕňa to akékoľvek rastlinné prípravky alebo lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövény készítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Slovak: Ak máte nejaké otázky o vašom ochorení, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha betegségével kapcsolatban bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hyperbilirubinémia
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hyperbilirubinaemia
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 ml-t tartalmaz.
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po relatívne malých zraneniach ako je malé porezanie.
Hungarian: A jelenség miatt még egy viszonylag enyhe sérülés, pl. egy kis vágás is komoly vérzést okozhat.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg nelarabínu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 250 mg nelarabint tartalmaz.
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ak bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Hungarian: Az Atriance károsíthatja a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal utána fogant magzatot.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek (21 éves vagy fiatalabb) a nelarabin javasolt adagja naponta 650 mg/m intravénásan, egy óra időtartam alatt beadva, 5 egymást követő napon keresztül, amit 21 naponként kell megismételni.
Slovak: Nelarabín je indikovaný na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Hungarian: A nelarabin azokban az esetekben javallt T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL) és T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) kezelésére, amikor a beteg legalább két, előzőleg alkalmazott kemoterápiás kezeléssorozatra sem reagált, vagy a kezelések után relapszus következett be.
Slovak: %) z 31 pacientov liečených jedným predchádzajúcim indukčným režimom dosiahlo úplnú odpoveď.
Hungarian: Az előzetesen egy indukciós kezelésben részesülő 31 beteg közül 13-nál (42%) értek el teljes terápiás választ.