FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ciklosporin A (CsA) farmakokinetikáját a mikofenolát-mofetil nem befolyásolja.
Romanian: Farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este afectată de micofenolatul de mofetil.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 600 mg/m2 naponta kétszer.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg/m2, luată de două ori pe zi.
Hungarian: A bőrrák fokozott kockázatának csökkentése érdekében a napfényt és az ultraibolya (UV) sugárzást kerülni kell megfelelő ruházat viselésével és magas védőfaktorú krém használatával.
Romanian: Ca recomandare generală, pentru minimalizarea riscului de apariţie a cancerului de piele, expunerea la lumina solară şi la radiaţiile ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare şi prin utilizarea unei creme ecran cu factor de protecţie mare.
Hungarian: Fogamzásgátlás (lásd 4.6 pont) Mivel a robusztus klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a mikofenolát-mofetil terhes nőknél való alkalmazásakor az abortusz és a veleszületett rendellenességek kockázata magas, minden erőfeszítést meg kell tenni a kezelés során a terhesség elkerülése érdekében.
Romanian: Contracepţie (vezi pct. 4.6) Datorită unor dovezi clinice solide care demonstrează un risc mare de avort şi malformaţii congenitale atunci când micofenolatul de mofetil este utilizat în timpul sarcinii, trebuie depuse toate eforturile pentru evitarea unei sarcini în timpul tratamentului.
Hungarian: Gingiva hyperplasia (≥1/100 - <1/10), colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is (≥1/100 - <1/10), pancreatitis (≥1/100 - <1/10) és bélboholy atrófia.
Romanian: Hiperplazie gingivală (≥ 1/100 şi < 1/10), colită inclusiv colită determinată de virusul citomegalic (≥1/100 şi <1/10), pancreatită (≥1/100 şi <1/10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.
Hungarian: radioaktívan jelölt mikofenolát-mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93% a vizeletből és 6% a székletből.
Romanian: Administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv a evidențiat recuperarea completă a dozei administrate; 93% din doza administrată se regăseşte în urină şi 6% în materiile fecale.
Hungarian: • Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.
Romanian: - Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
Hungarian: Az MPAG (az MPA fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8%-kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Romanian: Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatulul fenolic al AMF) au fost minime (creşterea AMFG cu 8%) şi nu sunt considerate semnificative clinic.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket és a mikofenolátmofetilt egyidejűleg alkalmazzák.
Romanian: Ca urmare, se recomandă precauție, atunci când se administrează aceste medicamente concomitent cu micofenolat de mofetil.
Hungarian: Pallagi út 13.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a kombinációs terápiát az MPA enterohepatikus körforgását gátló immunszuppresszáns szereket tartalmazó protokollokról, például ciklosporinról olyan egyéb gyógyszerekre váltják, amelyek nem rendelkeznek ilyen hatással, pl. takrolimuszra, szirolimuszra, belataceptre, illetve fordított esetben is, mivel ez az MPA-expozíció változását eredményezheti.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se schimbă terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare, care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu tacrolimus, sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
Hungarian: Két genotoxicitási vizsgálatban (in vitro egér lymphoma vizsgálat és in vivo egér csontvelő micronucleus teszt) kiderült, hogy a mikofenolát-mofetil kromoszómaaberrációt okozhat.
Romanian: Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a produce aberaţii cromozomiale.
Hungarian: • magas káliumszint a vérben, alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- és/vagy foszfátszint a vérben
Romanian: • valori crescute ale potasiului în sânge, valori scăzute ale potasiului, magneziului, calciului și/sau ale fosfatului în sânge
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Mycophenolate mofetil Teva terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal, hogy mi a teendő, ha a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés alatt terhesség következik be.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA.
Hungarian: Nagyon gyakori Sepsis, gastrointestinalis candidiasis, húgyúti fertőzések, herpes simplex, herpes zooster.
Romanian: Foarte frecvente Sepsis, candidoză gastro-intestinală, infecţii ale căilor urinare, herpes simplex, herpes zoster
Hungarian: Megmagyarázza, hogy bár az adott útmutató nagyon fontos, nem tartalmaz teljes körű tájékoztatást a mikofenolát-mofetilre vonatkozóan, és az alkalmazási előírást (egészségügyi szakembereknek),
Romanian: Aceasta va explica faptul că, deşi acest ghid este foarte important, el nu furnizează informaţii complete despre micofenolatul de mofetil şi că RCP-ul (pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii) şi prospectul (pentru pacienţi) furnizate împreună cu medicamentul trebuie, de asemenea, citite cu atenţie.
Hungarian: A luteinizáló hormon (LH), follikulus stimuláló hormon (FSH) és progeszteron szérumszintek nem változtak meg szignifikánsan.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de hormon luteinizant (LH), hormon foliculostimulant (FSH) şi progesteron nu au fost afectate semnificativ.
Hungarian: • gyorsabb szívverés
Romanian: • bătăi accelerate ale inimii
Hungarian: Fertőzések Súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
Romanian: S-a raportat apariţia unor infecţii grave care pot pune în pericol viaţa, incluzând meningită, endocardită, tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice.
Hungarian: További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a
Romanian: A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub „Atenţionări şi precauţii" şi „Sarcina, contracepția şi alăptarea".
Hungarian: Ugyanakkor norfloxacinnal és metronidazollal együtt adva az MPA expozíció 30%-kal csökkent egyetlen adag mikofenolát-mofetil adag beadása után.
Romanian: Cu toate acestea, asocierea dintre norfloxacină şi metronidazol scade expunerea la AMF cu aproximativ 30%, după o singură doză de micofenolat de mofetil.
Hungarian: • ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Romanian: - dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Hungarian: Az MPA glükuronidációját befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás az MPA expozíciót csökkentheti.
Romanian: Administrarea concomitentă a AMF cu medicamente care afectează glucuronidarea poate creşte expunerea la AMF.
Hungarian: A glükuronidációt befolyásoló gyógyszerek (pl.: isavukonazol, telmizartán)
Romanian: Medicamente care afectează glucuronidarea (de exemplu, isavuconazol, telmisartan)
Hungarian: Az MPA-t lényegében a glukuronil transzferáz (UGT1A9 izoforma) metabolizálja az MPA inaktív fenolos glukuronidjává (MPAG).
Romanian: AMF este metabolizat în principal de glucuronil transferază (izoforma UGT1A9), formând glucuronoconjugatul fenolic inactiv al AMF (AMFG).
Hungarian: Élő vakcinák Élő vakcinákat nem szabad immunkárosodott betegeknek beadni.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienţilor cu insuficienţă a răspunsului imun.
Hungarian: Ne hagyja abba a Mycophenolate mofetil Teva szedését, mert jobban érzi magát.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil TEVA Nu încetaţi administrarea Micofenolat mofetil TEVA fiindcă vă simţiţi mai bine.
Hungarian: Dehidrációnak megfelelő gastrointestinalis és renalis hatásokat is megfigyeltek majmon a legmagasabb dózisszinten (a szisztémás szintek egyenlőek vagy magasabbak mint a klinikai szintek).
Romanian: Efectele gastro-intestinale şi renale datorate deshidratării au fost, de asemenea, observate la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gamma-receptor) expresszójának fokozásával megváltoztatja az MPA eliminációját, ami fokozott UGT1A9-expressziót és aktivitást eredményez.
Romanian: Telmisartan modifică eliminarea AMF prin amplificarea expresiei PPAR gama (receptorul gama activat al proliferării peroxizomale), care la rândul său duce la creşterea expresiei şi activităţii UGT1A9.
Hungarian: A hároméves biztonságossági adatok vese- és szívátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
Romanian: Datele privind siguranţaadministrării pe o perioadă de 3 ani, la pacienţii cu transplant renal şi la cei cu transplant cardiac, nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţiei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute pe o perioadă de 1 an.
Hungarian: 3,6%-ában, valamint más típusú rosszindulatú folyamatok a betegek 1,1%-ában fordultak elő.
Romanian: Carcinoamele cutanate (altele decât melanomul malign) au apărut la 3,6 % dintre pacienţi; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1,1 % dintre pacienţi.
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások
Romanian: Alte posibile interacţiuni
Hungarian: A farmakodinámiás tulajdonságok és a bejelentett mellékhatások nem utalnak ilyen hatásra.
Romanian: Profilul farmacodinamic şi reacţiile adverse raportate evidenţiază că apariţia unui astfel de efect este puţin probabilă.
Hungarian: Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4.8 pont), mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Romanian: Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru aceasta trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
Hungarian: A CsA gátolja az MPA enterohepatikus körforgását, ami 30-50%-kal alacsonyabb MPA-expozíciót eredményez olyan vesetranszplantált betegeknél, akik a mikofenolát-mofetilt a CsA-val együtt kapják, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szirolimuszt vagy belataceptet és azonos mikofenolát-mofetil dózisokat kapnak (lásd 4.4 pont).
Romanian: CsA interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, ducând la scăderea cu 30-50% a expunerii la AMF la pacienţii cu transplant renal trataţi cu micofenolat de mofetil şi CsA, comparativ cu pacienţii cărora li se administrează sirolimus sau belatacept şi doze similare de micofenolat de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: Várható, hogy a mikofenolát-mofetil túladagolása az immunrendszer túlzott szuppressziójához, a fertőzések iránti érzékenység növekedéséhez és csontvelő szuppresszióhoz vezet (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se aşteaptă ca un supradozaj al micofenolatului de mofetil ar putea avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar şi creşterea sensibilităţii la infecţii, precum şi deprimarea măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
Hungarian: farmakológiailag aktív, és valószínűleg felelős a mikofenolát-mofetil (MMF) néhány mellékhatásáért (hasmenés, leukopenia).
Romanian: AcAMFG este activ farmacologic şi se presupune că este responsabil de unele reacţii adverse ale micofenolatului de mofetil (diaree, leucopenie).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Mycophenolate mofetil Teva forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a Mycophenolate mofetil Teva-t várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Micofenolat mofetil TEVA este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Micofenolat mofetil TEVA şi tuturor pacienţilor care utilizează Micofenolat mofetil TEVA li se va furniza următorul pachet educaţional:
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K-30
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă K-30
Hungarian: A ciklosporint nem szedő betegeknél a mikofenolát-mofetil és rifampicin együttadása az MPAexpozíció (AUC0-12h) 18%-kal azaz, 70%-ra történő csökkenését eredményezte.
Romanian: La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de Micofenolat mofetil TEVA şi rifampicină determină o scădere în expunerea AMF (ASC0-12ore) de 18% până la 70%.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil túladagolásáról szóló adatok a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő időszakból származnak.
Romanian: Rapoartele de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice şi în timpul experienţei după autorizarea de punere pe piaţă.
Hungarian: 2-18 év közötti gyermekek és serdülők Az ajánlott mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m2 oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi adag).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m2, administrată oral, de două ori pe zi (până la maximum 2 g pe zi).
Hungarian: Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni.
Romanian: Prima doză este administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant.
Hungarian: Egészséges önkénteseken semmilyen szignifikáns kölcsönhatást nem figyeltek meg a mikofenolátmofetil és norfloxacin vagy a mikofenolát-mofetil és metronidazol együttadásakor.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni semnificative atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu norfloxacină sau, separat, cu metronidazol.
Hungarian: A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.
Hungarian: Az orális mikofenolát-mofetil átlagos biohasznosulása az MPA AUC alapján az intravénásan adott mikofenolát-mofetilének 94%-a volt.
Romanian: Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală, estimată pe baza parametrilor farmacocinetici ai AMF, este de 94% comparativ cu cea estimată în cazul administrării intravenoase a micofenolatului de mofetil.
Hungarian: fogamzóképes nőbetegekkel tudatni kell a kockázatokat, és követniük kell a 4.6 pont szerinti ajánlásokat (pl. fogamzásgátlási módszerek, terhességi teszt) a mikofenolát-kezelés megkezdése előtt,
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu potențial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat.
Hungarian: Összehasonlítva a transzplantátum kilökődési arányokat, a graftvesztés arányát vagy a nemkívánatos események profilját a mikofenolát-mofetillel egyidejűleg telmizartán kezelésben részesülő betegek és a telmizartán nélkül mikofenolát-mofetil kezelésben részesülők között, a farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer interakciónak nem volt észlelhető klinikai következménye.
Romanian: Comparând ratele rejetului de transplant, ratele de pierdere a grefei sau profilul reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil cu şi fără medicaţie concomitentă cu telmisartan, nu s-au observat consecinţe clinice ale interacţiunilor medicamentoase farmacocinetice.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az ultraibolya (UV) sugárzástól.
Romanian: De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV) purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor mare de protecţie.
Hungarian: A kapszula étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Romanian: Puteţi să le luaţi cu sau fără alimente.
Hungarian: Ha abbahagyja a Mycophenolate mofetil Teva kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Romanian: Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Micofenolat mofetil TEVA poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Hungarian: különösen a 6 éves kor alatti gyermekeken voltak gyakoribbak: hasmenés, sepsis, leukopenia, anaemia és fertőzés.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele evenimente adverse datorate tratamentului au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi, mai ales la copiii cu vârstă sub 6 ani, comparativ cu cele apărute la adulţi: diaree, sepsis, leucopenie, anemie şi infecţie.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt nem szabad azatioprinnel együtt adni, mert az együttadást még nem vizsgálták.
Romanian: Se recomandă ca micofenolatul de mofetil să nu fie administrat concomitent cu azatioprina, deoarece nu s-a studiat administrarea unei astfel de asocieri.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mycophenolate mofetil Teva-t vett be Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok tablettát.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Micofenolat mofetil TEVA decât trebuie Este important să nu luaţi prea multe comprimate.
Hungarian: Kezelés a kilökődési periódus alatt A mikofenolsav (MPA) a mikofenolát-mofetil aktív metabolitja.
Romanian: Tratamentul în timpul episoadelor de rejet Acidul micofenolic (AMF) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil-kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a mikofenolát-mofetil-kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés, vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Micofenolat mofetil TEVA trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea Micofenolat mofetil TEVA, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.
Hungarian: • ha fekete vagy véres a széklete, vagy ha vér vagy sötét, kávézaccszerű szemcsék találhatók a hányadékában.
Romanian: • aveți scaune de culoare neagră sau însoțite de sânge sau aveți vărsături cu sânge sau particule de culoare închisă care arată precum cafeaua măcinată.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a kapszula szedését a szokott módon és időben.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat mofetil TEVA Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea la intervalele recomandate de timp.
Hungarian: Hipromellóz (HPMC 2910) Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 400) Talkum
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Hungarian: Az MPA-expozíció változása abban az esetben is várható, ha a betegeket CsA-ról olyan immunszupresszáns szerre állítják át, amely az MPA enterohepatikus körforgását nem gátolja.
Romanian: Invers, trebuie anticipate modificări ale expunerii la AMF atunci când se decide schimbarea terapiei cu CsA cu unul dintre imunosupresoarele care nu interferează cu circuitul enterohepatic al AMF.
Hungarian: • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
Romanian: - V-ați născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină.
Hungarian: akiknél olyan tartós, tüdőt érintő tünetek alakulnak ki, mint a köhögés és dyspnoe.
Romanian: Se recomandă investigarea pacienţilor care prezintă simptome pulmonare persistente, cum sunt tusea şi dispneea.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Úgy látszik, hogy a mikofenolát-mofetil nem-klinikai toxicitási jellemzői megfelelnek a humán klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknak, tehát így relevánsabb biztonsági adatok állnak rendelkezésre a betegpopulációra vonatkoztathatóan (lásd 4.8 pont).
Romanian: Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate la om, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct. 4.8 ).
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Romanian: Sarcina, contracepția şi alăptarea
Hungarian: • Nervus olfactorius agenesia.
Romanian: • Agenezia nervului olfactiv.
Hungarian: Az MPA enterohepatikus körforgását befolyásoló gyógyszereket (például: kolesztiramin, antibiotikumok), óvatosan kell alkalmazni, mert csökkenthetik a mikofenolát-mofetil plazmaszintjét és hatásosságát (lásd még 4.5 pont).
Romanian: Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al AMF (de exemplu, colestiramină, antibiotice) trebuie utilizate cu prudenţă, din cauza potenţialului acestora de a reduce nivelurile plasmatice şi eficacitatea micofenolatului de mofetil (vezi şi pct. 4.5).
Hungarian: Lesch-Nyhan és Kelley-Seegmiller-szindrómában.
Romanian: Kelley-Seegmiller.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil inozin-monofoszfát-dehidrogenáz (IMPDH) gátló.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva 2 évnél fiatalabb korú gyermekeknél egyáltalán nem alkalmazható.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil farmakokinetikáját idősebb (≥ 65 év) embereken nem vizsgálták.
Romanian: Profilul farmacocinetic al micofenolatului de mofetil nu s-a evaluat sistematic la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Hungarian: A kapszulát nem szabad szétnyitni vagy összetörni és a benne lévő port ne lélegezze be és ne kerüljön a bőrére.
Romanian: A nu se deschide sau strivi capsulele; a nu se inhala pulberea din interiorul capsulei şi a nu se permite contactul pulberii cu pielea.
Hungarian: Spontán abortuszt (arány 45%-49% között) és veleszületett rendellenességeket (becsült arány 23%-27% között) jelentettek terhesség alatt mikofenolát-mofetil expozíció esetén.
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort spontan (cu o rată de 45% până la 49%) şi de malformaţii congenitale (cu o rată estimată de 23% până la 27%) după expunerea la micofenolatul de mofetil în timpul sarcinii.
Hungarian: • fertőzés
Romanian: • infecție