FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dengvaxia hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Dengvaxia-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: • sogenannte „Immunglobuline" oder Blutprodukte, die Immunglobuline enthalten, wie Blut oder Plasma.
Finnish: • "immunoglobuliineiksi" kutsuttuja lääkkeitä tai immunoglobuliineja sisältäviä verivalmisteita, kuten verta tai plasmaa.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. ein juckender Hautausschlag, Atemnot sowie eine Schwellung von Gesicht und Zunge sein.
Finnish: Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
German: Dengvaxia ist in einer 5er-Packung erhältlich (Impfstoff- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen sind in der gleichen Packung).
Finnish: Dengvaxia on saatavilla 5 rokoteannoksen pakkauksissa (rokote- ja liuotinpullo on pakattu samaan pakkaukseen).
German: Während der klinischen Entwicklung wurden die Titer der neutralisierenden Antikörper für jeden Serotyp mittels des Plaque-Reduktions-Neutralisations-Tests (PRNT) gemessen und als geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) angegeben.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana neutraloivia vasta-ainetittereitä mitattiin kullekin serotyypille PRNTmenetelmällä (Plaque Reduction Neutralization Test) ja ne ilmoitettiin titterien geometrisina keskiarvoina (GMT, geometric mean titer).
German: Was Dengvaxia enthält
Finnish: Mitä Dengvaxia sisältää
German: Für schwerwiegende VCD-Fälle wurden zwei Arten von Endpunkten berücksichtigt: klinisch schwerwiegende VCD-Fälle und VCDFälle, welche die WHO-Kriterien von 1997 für hämorrhagisches Dengue-Fieber (DHF) erfüllen.
Finnish: Vaikeiden VCD-tapausten kohdalla tarkasteltiin kahdentyyppisiä päätemuuttujia: kliinisesti vaikeaasteisia VCD-tapauksia ja VCD-tapauksia, jotka täyttivät WHO:n vuonna 1997 dengueverenvuotokuumeelle (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF) asettamat kriteerit.
German: Basierend auf einer Beurteilung der lokalen Verträglichkeit einschließlich der Toxizität bei wiederholter Gabe sowie einem Programm zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Sicherheitsdaten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallisen siedettävyyden arviointi mukaan lukien, sekä kehitys- ja lisääntymistoksikologiaohjelmaa koskevat ei-kliiniset turvallisuustiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Das Dengue-Virus wird nicht direkt von Mensch zu Mensch weitergegeben.
Finnish: Dengue ei tartu suoraan ihmisestä toiseen.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit zur Impfung von Personen, die in nicht-endemischen Gebieten leben und in Endemiegebiete reisen, vor.
Finnish: Ei ole turvallisuutta, immunogeenisuutta tai tehoa koskevia tietoja, jotka tukisivat sellaisten henkilöiden rokottamista, jotka asuvat ei-endeemisillä alueilla ja matkustavat endeemisille alueille, joten tällaisten henkilöiden rokottamista ei suositella.
German: • Schmerzen oder Schwellung von Nase oder Rachen (Nasopharyngitis)
Finnish: • nenän tai nielun kipu tai turvotus (nasofaryngiitti)
German: Verfügbare Daten sind nicht ausreichend um die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zu bestätigen, die zuvor mit Dengue-Virus infiziert waren und jünger als 9 Jahre sind.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä varmistamaan turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla henkilöillä, joilla on aiemmin ollut jokin denguevirusinfektio.
German: Die oben beschriebenen Einschätzungen für einen 6-Jahres Zeitraum wurden aus pivotalen klinischen Studien in Ländern mit bestimmter Dengue Seroprävalenz und epidemiologischen Kontext gewonnen.
Finnish: Edellä 6 vuoden ajanjaksolle mainitut arviot perustuvat tietoihin, jotka saatiin keskeisistä kliinisistä tutkimuksista, jotka tehtiin maissa, joissa on tietynlainen denguen seroprevalenssi ja epidemiologinen tilanne.
German: Da keine Daten für die zeitgleiche Anwendung von Dengvaxia mit anderen Impfstoffen in der Patientengruppe ab 9 Jahren vorliegen, wird nicht empfohlen, Dengvaxia zusammen mit anderen Impfstoffen anzuwenden.
Finnish: Koska tietoja ei ole Dengvaxia-rokotteen antamisesta yhdessä muiden rokotteiden kanssa vähintään 9-vuotiaille henkilöille, Dengvaxia-rokotteen samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
German: • Schwellung von Gesicht oder Rachen
Finnish: • kasvojen tai nielun turvotus
German: • Personen mit angeborener oder erworbener zellvermittelter Immundefizienz, einschließlich Personen, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide (z. B. 20 mg oder 2 mg/kg Prednison über mindestens 2 Wochen) erhalten haben.
Finnish: • Henkilöt, joilla on perinnöllinen tai hankinnainen soluvälitteinen immuunivajavuus, mukaan lukien immunosuppressiiviset hoidot, kuten solunsalpaajahoito tai suuriannoksinen systeeminen kortikosteroidihoito (esimerkiksi 20 mg tai 2 mg/kg prednisonia vähintään 2 viikon ajan) rokotusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
German: Andere pädiatrische Daten von Wirksamkeitsstudien bei Personen von 2 bis 8 Jahre, d. h. außerhalb der Altersindikation
Finnish: 2.4 Tehoa koskeneiden tutkimusten muut pediatriset tiedot 2-8-vuotiailla, toisin sanoen käyttöaiheessa määritellyn iän ulkopuolella
German: Personen-Jahre: Summe der Risikozeit (in Jahren) für die Probanden während des Studienzeitraums.
Finnish: Henkilövuodet: riskiajan kokonaismäärä (vuosina) tutkittavilla tutkimusjakson aikana CI: luottamusväli (confidence interval).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zu Dengvaxia durchgeführt.
Finnish: Dengvaxia-valmisteella ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
German: Höhere Titer nach der dritten Injektion gehen mit einem geringeren Risiko für Denguefieber und einer höheren Wirksamkeit des Impfstoffs einher, auch wenn ein absolutes Korrelat für den Impfschutz mit PRNT nicht ermittelt wurde.
Finnish: Suurempiin tittereihin kolmannen injektion jälkeen liittyy pienentynyt denguekuumeen riski ja suurempi rokotteen teho, vaikka immunologista rokotteen antaman suojan korrelaattia ei olekaan määritelty.
German: Die im Impfstoff enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschwächt, so dass sie die Krankheit nicht auslösen können.
Finnish: Rokote sisältää kaikkien näiden neljän eri serotyypin viruksia, jotka on heikennetty niin, etteivät ne voi aiheuttaa tautia.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach Injektion von Dengvaxia auf.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista ilmeni kolmen päivän sisällä Dengvaxia-rokotteen ottamisesta.
German: Die Kontrollgruppe in den Dengue-Studien waren Personen, die mindestens eine Injektion Placebo oder Vergleichsimpfstoff erhalten haben.
Finnish: Dengueta koskevien tutkimusten kontrolliryhmä määriteltiin tutkittaviksi, jotka saivat vähintään yhden injektion lumevalmistetta tai vertailurokotetta.
German: • Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierter Hautausschlag)
Finnish: • äkillinen koko keholle ilmaantuva ihoreaktio (yleistynyt ihottuma)
German: KI: Konfidenzintervall.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
German: Dengvaxia wird erst verabreicht, wenn Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei voi antaa ennen kuin olet tai lapsesi on parantunut.
German: Vor der Vermarktung von Dengvaxia muss der Zulassungsinhaber (MAH) in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Behörde den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien abstimmen, einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten zur Verteilung und andere Aspekte des Programms.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen Dengvaxia-valmisteen myynnin aloittamista myyntiluvan haltijan täytyy sopia kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten viestintätavasta, jakelukanavista ja ohjelman mahdollisista muista näkökohdista.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) • allergische Reaktionen
Finnish: Hyvin harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:stä) • allergiset reaktiot.
German: In sehr seltenen Fällen können diese Reaktionen auch nach jeder Impfung auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä erittäin harvoin minkä tahansa rokotteen saamisen jälkeen (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder nach früherer Anwendung von Dengvaxia oder eines Impfstoffs mit den gleichen Bestandteilen.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiemmin annetun Dengvaxia-rokotteen tai samoja aineosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen ilmennyt yliherkkyysreaktio.
German: • Dengvaxia darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Finnish: • Dengvaxia-rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.
German: Dies kann aufgrund eines genetischen Defekts oder einer HIV-Infektion der Fall sein oder wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, welches das Immunsystem beeinträchtigt (z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie).
Finnish: Tämä voi johtua geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavista lääkkeistä (kuten suuriannoksisesta kortikosteroidista tai solunsalpaajahoidosta).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische VCD ist moderat für die Serotypen 1 und 2 und höher für die Serotypen 3 und 4 (siehe Tabelle 4).
Finnish: Rokotteen teho oireista VCD-infektiota vastaan oli serotyyppien 1 ja 2 suhteen kohtalainen ja serotyyppien 3 ja 4 suhteen parempi (ks. taulukko 4).
German: Die GMT-Werte hängen vom Alter und dem Dengue-Serostatus zu Studienbeginn ab.
Finnish: GMT-pitoisuudet riippuvat henkilön iästä ja denguen serologisesta statuksesta lähtötilanteessa.
German: Dengvaxia regt die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) zur Produktion von Antikörpern an, die zum Schutz vor den Viren beitragen, die Denguefieber verursachen, wenn der Körper zukünftig diesen Viren ausgesetzt ist.
Finnish: Dengvaxia stimuloi elimistön luonnollista puolustusta (immuunijärjestelmää) tuottamaan vasta-aineita, jotka antavat suojaa denguekuumetta aiheuttavia viruksia vastaan, jos elimistö altistuu niille tulevaisuudessa.
German: Dengvaxia enthält lebende, attenuierte Viren.
Finnish: Dengvaxia sisältää eläviä heikennettyjä viruksia.
German: • Arzneimittel, welche die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) beeinträchtigen, z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie.
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat elimistön luonnolliseen puolustukseen (immuunijärjestelmään), kuten suuriannoksiset kortikosteroidit tai solunsalpaajahoito.
German: • Wenn Sie den Impftermin vergessen haben oder zur vereinbarten Zeit nicht erscheinen können, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Finnish: • Jos rokotusaika unohtuu tai et pääse tulemaan vastaanotolle sovittuna aikana, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs muss eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
Finnish: Rokottamisen jälkeen mahdollisesti ilmenevän anafylaktisen reaktion varalta täytyy huolehtia, että asianmukaista hoitoa ja valvontaa on helposti saatavilla.
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytätte jotakin seuraavista:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin, nichtessentielle Aminosäuren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol (E420), Trometamol, Harnstoff, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: • Muut aineet ovat: välttämättömät aminohapot fenyylialaniini mukaan lukien, ei-välttämättömät aminohapot, arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, trehaloosidihydraatti, sorbitoli (E420), trometamoli, urea, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Diese Zahlen sollten nicht auf andere Regionen mit abweichender Seroprävalenz und epidemiologischem Kontext extrapoliert werden.
Finnish: Näiden arvioiden perusteella ei välttämättä voida päätellä vastaavia lukuja muilla alueilla, joilla seroprevalenssi ja epidemiologinen tilanne on erilainen.
German: VE % (95%KI)
Finnish: VE % (95 % CI)
German: Die Wirksamkeit bei Personen von 9 bis 11 Jahren wurde in 1.554 Personen untersucht (1.032 in der Impfstoffgruppe und 522 in der Kontrollgruppe).
Finnish: Tehoa 9-11-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin 1 554 tutkittavalla (1 032 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 522 tutkittavalla kontrolliryhmässä).
German: In den nächsten 2 bis 4 Jahren kam es dann zu einer Stabilisierung der GMT, die weiter über den GMT vor der Impfung lagen.
Finnish: Tämän jälkeen GMT-arvot vakiintuvat seuraavien 2-4 vuoden ajaksi ja pysyvät ennen rokottamista mitattuja GMT-arvoja suurempina.
German: Allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen*
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien*
German: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankreich
Finnish: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Ranska
German: Insgesamt wurden die gleichen Nebenwirkungen in Dengue-seropositiven Personen beobachtet, aber mit geringeren Häufigkeiten.
Finnish: Kaiken kaikkiaan dengueseropositiivisilla tutkittavilla havaittiin samoja haittavaikutuksia, mutta pienemmillä esiintymistiheyksillä.
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Finnish: * Spontaanisti ilmoitettuja haittavaikutuksia.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (von 9 bis einschließlich 17 Jahren):
Finnish: Muita lapsilla ja nuorilla (9-17-vuotiailla) ilmenneitä haittavaikutuksia:
German: Schätzungen aus der Langzeitanalyse deuten darauf hin, dass die Risikoerhöhung überwiegend während des dritten Jahres nach der ersten Injektion begann.
Finnish: Pitkän aikavälin analyyseista saatujen arvioiden perusteella suurentunutta riskiä ilmeni pääasiassa kolmannen vuoden aikana ensimmäisen injektion annon jälkeen.
German: Fälle: Anzahl an Probanden mit mindestens einer symptomatischen, virologisch bestätigten Dengue-Episode während des betrachteten Zeitraums.
Finnish: Tapaukset: sellaisten tutkittavien määrä, joilla on ollut ainakin yksi oireinen virologisesti varmistettu denguejakso kyseessä olevana aikana
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die ausgelassene Injektion verabreicht werden soll.
Finnish: • Jos sinulle tai lapsellesi tarkoitettu aikataulun mukainen rokotus jää antamatta, lääkäri päättää, milloin väliin jäänyt pistos annetaan.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Finnish: Allergiaa ja anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu hyvin harvoin.
German: Die Untergruppe zur Untersuchung der Reaktogenität bei Probanden unter 9 Jahren umfasste 2.960 Personen: 1.287 Kinder unter 2 Jahren, 905 Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie 768 Kinder zwischen 6 und 8 Jahren.
Finnish: Reaktogeenisuuden arviointiin käytetyssä alaryhmässä alle 9-vuotiailla oli yhteensä 2 960 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli seuraava: 1 287 alle 2-vuotiasta, 905 iältään 2-5-vuotiasta ja 768 iältään 68-vuotiasta.
German: Bei Studienteilnehmern von 2 bis 8 Jahren wurden im Vergleich zu Probanden ab 9 Jahren häufiger Erytheme und Schwellungen an der Injektionsstelle gemeldet (Häufigkeit: sehr häufig), und es wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit: gelegentlich): Blutung an der Injektionsstelle, verminderter Appetit und Erbrechen.
Finnish: Verrattuna yli 9-vuotiaisiin tutkittaviin, 2-8-vuotiailla tutkittavilla ilmoitettiin enemmän pistoskohdan punoitusta ja turvotusta (esiintymistiheys: hyvin yleinen), ja lisäksi ilmoitettiin seuraavia haittatapahtumia (esiintymistiheys: melko harvinainen): pistoskohdan verenvuoto, vähentynyt ruokahalu ja oksentelu.
German: † Die Wirksamkeit bei hospitalisierten und schwerwiegenden VCD-Fällen war kein primäres Studienziel und es wurden vorab keine Grenzwerte zur Definition von statistischer Signifikanz festgelegt.
Finnish: †Rokotteen teho sairaalahoitoa vaativaa ja vaikeaa virologisesti varmistettua denguekuumetta vastaan ei ollut tutkimuksen ensisijainen tavoite eikä tilastollisen merkitsevyyden raja-arvoja ollut määritelty ennalta.
German: Das Denguefieber ist eine Virusinfektion, die durch den Stich einer infizierten Stechmücke der Gattung Aedes verbreitet wird.
Finnish: Dengue on virusinfektio, joka leviää infektoituneen Aedes-sukuun kuuluvan hyttysen piston välityksellä.
German: GMT vor Injektion 1 (95% KI)
Finnish: GMT ennen 1. injektiota (95 % CI)
German: Dengvaxia darf nicht mit anderen injizierbaren Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Dengvaxia-valmistetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
German: GMT nach Injektion 3 (95% KI)
Finnish: GMT 3. injektion jälkeen (95 % CI)
German: Nach der Verabreichung kommt es zu einer lokalen Replikation der Viren, was die Bildung neutralisierender Antikörper und eine zellvermittelte Immunantwort gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen hervorruft (siehe nachfolgende detaillierte Daten im Unterabschnitt 3 zur Immunogenität).
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen virukset replikoituvat paikallisesti ja aikaansaavat neutraloivia vasta-aineita ja soluvälitteisiä immuunivasteita neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan (tarkemmat tiedot jäljempänä alakohdassa 3, immunogeenisuus).
German: Was ist das Dengue-Virus und Denguefieber?
Finnish: Mikä on dengue ja denguekuume
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Immunglobulin-haltigen Blutprodukten wie Blut oder Plasma erhalten, empfiehlt es sich, mit der Anwendung von Dengvaxia mindestens 6 Wochen, bevorzugt bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung zu warten, um eine Neutralisierung der im Impfstoff enthaltenen attenuierten Viren zu vermeiden.
Finnish: On suositeltavaa, että immunoglobluliineja tai immunoglobuliineja sisältäviä verivalmisteita, kuten verta tai plasmaa, saaneiden potilaiden kohdalla odotetaan hoidon lopettamisen jälkeen vähintään 6 viikkoa, mieluiten 3 kuukautta, ennen Dengvaxia-rokotteen antoa, jotta estetään rokotteen sisältämien heikennettyjen virusten neutraloituminen.
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
Finnish: • Jos epäilet olevasi raskaana tai että tyttäresi on raskaana tai jos suunnittelette lapsen hankkimista,
German: Bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, unabhängig vom Dengue-Serostatus vor der Impfung, Kopfschmerzen (54 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (49 %), Unwohlsein (44 %), Myalgie (43 %), Asthenie (34 %) und Fieber (16 %).
Finnish: 9-45-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat rokotusta edeltävästä denguen serologisesta statuksesta riippumatta päänsärky (54 %), pistoskohdan kipu (49 %), huonovointisuus (44 %), lihaskipu (43 %), heikkous (34 %) ja kuume (16 %).
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
German: Personen, die noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren oder für die diese Information nicht vorliegt
Finnish: Henkilöt, joilla ei aiemmin ole ollut denguevirusinfektiota, tai henkilöt, joilla tieto aiemmasta infektiosta puuttuu
German: Reisende
Finnish: Matkailijat
German: • Schwangere (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: • Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.6).
German: Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 9 Jahren, d. h. außerhalb der für die Anwendung vorgesehenen Altersgruppe
Finnish: Pediatriset tiedot alle 9-vuotiaista tutkittavista, toisin sanoen käyttöaiheessa määritellyn iän ulkopuolella
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde für diese Endpunkte in den Studien CYD14 und CYD15 nachgewiesen (siehe Tabelle 4).
Finnish: Rokotteen teho osoitettiin näille päätemuuttujille CYD14- ja CYD15-tutkimuksissa (ks. Taulukko 4).
German: Die aus Studien vorliegenden Immunogenitätsdaten von Erwachsenen zwischen 18 und 45 Jahren in Endemiegebieten zeigen, dass die GMT nach Injektion 3 gegen jeden Serotyp bei Erwachsenen im Allgemeinen höher sind als bei Kindern und Jugendlichen (in den Studien CYD14 und CYD15).
Finnish: Endeemisillä alueilla asuvilla 18-45-vuotiailla aikuisilla tehdyistä tutkimuksista saadut immunogeenisuustiedot osoittavat, että jokaisen serotyypin GMT-arvot ovat kolmannen injektion jälkeen aikuisilla yleisesti suuremmat kuin CYD14- ja CYD15-tutkimuksiin osallistuneilla lapsilla ja nuorilla.
German: Von diesen 5.700 Studienteilnehmern erhielten insgesamt 3.104 Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren aus Endemiegebieten mindestens eine Injektion von Dengvaxia.
Finnish: Näistä 5 700 tutkittavasta yhteensä 3 104 tutkittavaa oli endeemisillä alueilla asuvia, iältään 9-45vuotiaita, jotka saivat vähintään yhden Dengvaxia-injektion.
German: Es sollten Maßnahmen zur Verfügung stehen, um Verletzungen durch Stürze vorzubeugen und um synkopale Reaktionen zu behandeln.
Finnish: Kaatumisen aiheuttamien vammojen ehkäisyyn ja pyörtymisreaktioiden hoitoon on varauduttava.
German: Vier hospitalisierte VCD-Fälle in CYD14 und zwei hospitalisierte VCD-Fälle in CYD15 wurden in der Kontrollgruppe berichtet im Gegensatz zu keinem Fall in der Impfstoffgruppe.
Finnish: CYD14-tutkimuksessa raportoitiin neljä sairaalahoitoa vaatinutta VCD-tapausta ja CYD15-tutkimuksessa kaksi sairaalahoitoa vaatinutta VCDtapausta kontrolliryhmässä eikä yhtään tapausta rokoteryhmässä.
German: Über Urtikaria (gelegentlich) wurde nur bei Personen zwischen 9 und 17 Jahren berichtet (nicht bei Erwachsenen).
Finnish: Nokkosihottumaa (melko harvinainen) on ilmoitettu ainoastaan 9-17-vuotiailla tutkittavilla (ei yhtään tapausta aikuisilla).
German: In folgenden Fällen muss eine angebrochene Mehrfachdosis-Durchstechflasche sofort entsorgt werden:
Finnish: Osittain käytetty moniannospullo on hävitettävä välittömästi jos:
German: Essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin Nichtessentielle Aminosäuren Argininhydrochlorid
Finnish: Välttämättömät aminohapot, mukaan lukien fenyylialaniini Ei-välttämättömät aminohapot
German: NICHT ALS INTRAVASALE INJEKTION VERABREICHEN.
Finnish: Ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
German: Es wurde keine klinische Wirksamkeitsstudie mit Probanden zwischen 17 und 45 Jahren aus Endemiegebieten durchgeführt.
Finnish: Kliinistä tehoa arvioivia tutkimuksia ei ole tehty endeemisillä alueilla asuvilla 17-45-vuotiailla henkilöillä.
German: GMT nach Injektion 3
Finnish: GMT ennen 1. injektiota
German: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ.
Finnish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.