FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mentre nel caso di altre sostanze utilizzate in medicina veterinaria vi erano ancora opzioni terapeutiche per la medicina umana, in questo caso ogni potenziale contributo della catena alimentare alla resistenza alla colistina in medicina umana determinerebbe l'assenza di opzioni terapeutiche contro le infezioni da batteri MDR, XDR e PDR nell'uomo.
Bulgarian: Докато в случаите, които включват други субстанции, използвани във ветеринарната медицина, все още е имало терапевтични варианти за хуманната медицина, в този случай всякакъв принос по хранителната верига към резистентността на колистин в хуманната медицина може да доведе до липса на терапевтични варианти за инфекциите при хората с MDR, XDR и PDR бактерии.
Italian: Questo parere ha riesaminato criticamente le informazioni sull'uso della colistina in animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, il suo effetto sullo sviluppo della resistenza a questa categoria di agenti antimicrobici in specie batteriche rilevanti per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla stessa salute umana e animale.
Bulgarian: Това становище съдържа критичен преглед на информацията за употребата на колистин при животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, ефектите му върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни агенти при бактериални видове, които са от значение за здравето на хората и на животните, и възможното му въздействие върху здравето на хората и на животните.
Italian: Questo è un problema che riguarda soprattutto determinati prodotti di associazione contenenti colistina (per es. colistina e neomicina o colistina e ossitetraciclina), in cui entrambi i principi attivi non vengono assorbiti, ma che sono comunque attualmente autorizzati per indicazioni non gastrointestinali.
Bulgarian: Това е проблем особено за определени комбинирани продукти с колистин (например колистин и неомицин или колистин и окситетрациклин), където и двете активни субстанции не се абсорбират, но въпреки това продуктите към момента са лицензирани за показания, които не са гастроинтестинални.
Italian: Pogue JM et al. 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Bulgarian: 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Italian: Alla luce del rinnovato uso della colistina in medicina umana e della sua importanza critica per la salute pubblica è quindi fondamentale assicurare un uso prudente della sostanza in medicina veterinaria, per evitare un aumento dello sviluppo di resistenza antimicrobica.
Bulgarian: С оглед на подновената употреба на колистин в хуманната медицина и критичното му значение за общественото здраве е важно да се осигури разумна употреба на субстанцията във ветеринарната медицина, за да се избегне повишаване на развитието на антимикробна резистентност.
Italian: 06516 Carros Cedex France
Bulgarian: 06516 Carros Cedex
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Bulgarian: Оценки и заключения за съотношението полза/риск
Italian: Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Bulgarian: 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Italian: 2 sulle vendite di antimicrobici, del numero di autorizzazioni all'immissione in commercio per forma farmaceutica/via di somministrazione e tipo di uso, i medicinali contenenti esclusivamente colistina per somministrazione orale (trattamento di gruppo) sono stati considerati una priorità.
Bulgarian: 2 за продажбите на антимикробни средства, броят на лицензите за употреба на фармацевтична форма/начин на приложение и видовете употреба, продуктите, които съдържат само колистин и се прилагат перорално (групово лечение) се считат за приоритетни.
Italian: A questo punto, non è più possibile ritenere che l'esistenza di batteri resistenti alla colistina negli animali non abbia conseguenze sulla salute pubblica e l'esempio della Cina dimostra che la resistenza alla colistina attraverso il gene trasferibile mcr-1 può manifestarsi negli animali destinati alla produzione alimentare e nei prodotti a base di carne, costituendo un rischio potenziale per la salute pubblica.
Bulgarian: По този начин вече не може да се твърди, че бактериите, които са резистентни на колистин при животните, не са свързани с общественото здраве и примерът от Китай демонстрира, че преносимата резистентност към колистин чрез гена mcr-1 може да се появи при животните за храна и месните продукти и е възможно да представлява риск за общественото здраве.
Italian: La precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 ha altresì confermato una dose giornaliera di 100 000 UI di colistina per kg di peso corporeo per vitelli, agnelli e suini e una dose giornaliera di 75 000 UI di colistina per kg di peso corporeo nel pollame per 3-5 giorni consecutivi.
Bulgarian: Освен това предходната процедура по сезиране по член 35, потвърждава доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло за телета, агнета и прасета и доза от 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при домашни птици за 3-5 последователни дни.
Italian: Il test per diffusione su disco è un metodo di routine applicato in tutto il mondo, ma raramente affidabile a causa dell'incapacità della colistina di diffondersi in agar e produrre un gradiente di concentrazione costante.
Bulgarian: Дисковият дифузионен тест се прилага рутинно по целия свят и въпреки това, рядко е надежден поради невъзможността на колистин да дифундира равонмерно в агара и да създаде постоянен концентрационен градиент.
Italian: Nel presente deferimento ai sensi dell'articolo 35, sono stati identificati numerosi medicinali veterinari di associazione contenenti colistina in dosi inferiori a 50 000 UI per kg di peso corporeo.
Bulgarian: В настоящото сезиране по член 35 са определени няколко комбинирани ветеринарномедицински продукта с дози на колистин под 50 000 IU на килограм телесно тегло.
Italian: Le obiezioni relative alle infezioni polimicrobiche erano prevalentemente teoriche e prodotte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soltanto per le indicazioni respiratorie e cutanee.
Bulgarian: Аргументите за полимикробни инфекции са основно теоретични и са обсъждани от притежателя на лиценза за употреба само във връзка с респираторните и кожните показания.
Italian: Nel maggio 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare (EMEA/V/A/106).
Bulgarian: През май 2014 г., Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин като единствено активна субстанция, относно пероралното им приложение при породи, отглеждани за храна (ЕМЕА/V/A/106).
Italian: Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania
Bulgarian: SC ROMVAC COMPANY SA Sos. Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania
Italian: Sulla base delle informazioni fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che comprendono dati proprietari, riferimenti scientifici e relazioni degli esperti, una possibile misura per la mitigazione del rischio presa in considerazione in questo deferimento ai sensi dell'articolo 35 è stata l'ulteriore limitazione dell'impiego dei prodotti di associazione contenenti colistina esclusivamente al trattamento di singoli animali e l'eliminazione delle formulazioni destinate al trattamento di gruppo.
Bulgarian: На базата на информацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, която включва собствени данни, научни референции и експертни доклади, възможна мярка за смекчаване на риска, обмисляна в тази процедура по сезиране по член 35, е да се ограничи допълнително употребата на комбинирани продукти с колистин за лечението само на отделни животни и да се премахнат лекарствените форми на продукти, предназначени за групово лечение.
Italian: Di conseguenza, l'uso della colistina nei puledri è considerato un rischio grave per la sicurezza degli animali di destinazione e i puledri non possono essere considerati una specie animale di destinazione per i prodotti di associazione contenenti colistina.
Bulgarian: Следователно употребата на колистин при жребчета се счита за сериозен риск по отношение на безопасността на целевото животно и жребчетата не могат да бъдат одобрени като целеви животински вид за комбинирани продукти с колистин.
Italian: Cosgrove SE 2006 The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs.
Bulgarian: Cosgrove SE 2006 The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs. Clin InfectDis 42:S82-9.
Italian: Precedenti conclusioni del CVMP applicabili ai prodotti di associazione contenenti colistina
Bulgarian: Предходни заключения на CVMP, отнасящи се до комбинираните продукти с колистин
Italian: In una precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina per somministrazione orale, il Comitato ha convenuto sull'adozione di un'indicazione armonizzata, una limitazione della durata del trattamento a un massimo di 7 giorni e frasi di avvertenza sull'uso prudente.
Bulgarian: В предходна процедура по сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин за перорално приложение, Комитетът прие хармонизирано показание, ограничение на продължителността на лечение до 7 дни и предупреждаващи изречения за разумна употреба.
Italian: Sono disponibili anche prodotti per la somministrazione parenterale, intramammaria e intrauterina, che non rientrano nell'ambito di questo deferimento.
Bulgarian: Съществуват продукти и за парентерално, интрамамарно и вътрематочно приложение, които не са в обхвата на тази процедура по сезиране.
Italian: Inoltre, la colistina non ha attività terapeutica contro le specie intrinsecamente resistenti, tra cui i generi Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
Bulgarian: В допълнение към това, колистин няма терапевтична активност срещу видовете с вътрешна резистентност, които включват родовете Serratia, Stenotrophomonas и Proteus
Italian: Poiché si ritiene che anche un uso limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina porti a un uso non necessario della colistina e potrebbe contribuire allo sviluppo di resistenza antimicrobica, le misure precedentemente discusse non sono state considerate sufficienti per mitigare il rischio individuato.
Bulgarian: Тъй като дори ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин се счита, че води до ненужна употреба на колистин и може потенциално да допринесе за развитието на антимикробна резистентност, мерките, обсъдени по-горе, не се считат за достатъчни, за да смекчат разпознатия риск.
Italian: Per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE/SEE oggigiorno, studi sul campo hanno mostrato che è utilizzata principalmente nei suini, anche per trattamenti di gruppo e per la prevenzione della diarrea causata da E. coli e dalle specie di Salmonella, come trattamento di prima scelta per la diarrea neonatale causata da E. coli in suinetti
Bulgarian: За животни, отглеждани днес в ЕИ/ЕИП за производство на храни, практическите проучвания показват, че субстанцията се използва предимно за прасета, включително групово лечение и превенция на диария, причинена от E. coli и Salmonella spp., като първи избор при лечението на неонатална диария, причинена от E. coli при малките прасета
Italian: Nella summenzionata decisione della Commissione si afferma che, in linea con l'approccio graduale convenuto, "Le associazioni di colistina con un'altra sostanza antimicrobica e la somministrazione non per via orale di medicinali contenenti colistina possono essere trattate in una fase successiva, dopo il completamento della presente procedura di deferimento."
Bulgarian: В гореспоменатото решение на Комисията се заявява, че в съответствие с договорения стъпаловиден подход „Комбинациите от колистин с друга антимикробна субстанция и непероралното приложение на продукти, които съдържат колистин, могат да бъдат разгледани като следваща стъпка след завършването на тази процедура по сезиране."
Italian: Stato Membro UE/SEE
Bulgarian: Държавачленка на EС/EИП
Italian: L'infezione gastrointestinale causata da E. coli (colibacillosi) non è una patologia clinica riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti e non sono stati forniti dati a supporto dell'uso della colistina nei puledri, pertanto queste specie di destinazione devono essere eliminate.
Bulgarian: Гастроинтестиналната инфекция, причинена от E. coli (колибацилоза), не е призната за клинично заболяване при жребчета или възрастни коне и няма данни, които да подкрепят употребата на колистин при жребчета, следователно този целеви вид трябва да бъде премахнат.
Italian: Numerosi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno individuato una sinergia antimicrobica in vitro, supportata da pubblicazioni scientifiche, basata sia su una riduzione della MIC per i patogeni target in presenza di associazioni contenenti colistina sia su una riduzione dell'indice di concentrazione inibitoria frazionata.
Bulgarian: Няколко от притежателите на лиценз за употреба идентифицират in vitro антимикробна синергия, становище, подкрепено и от научни публикации, които се основават както на понижаване на MIC за целевите патогени при наличието на комбинация с колистин, така и на понижаване на индекса на фракционираната инхибиторна концентрация.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici specifici a supporto di infezioni da E. coli invasive secondarie a malattia gastrointestinale.
Bulgarian: Няма предоставени специфични клинични изпитвания за инвазивна E. coli, вторична на гастроинтестинално заболяване.
Italian: Tenendo conto delle informazioni disponibili nelle relazioni della Sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari dell'EMA
Bulgarian: С оглед на информацията, налична от докладите на Европейската мрежа за надзор на потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина към ЕМА
Italian: • il CVMP ha ritenuto che lo sviluppo di resistenza antimicrobica alla colistina sia un rischio per la salute umana in quanto la colistina è utilizzata anche come ultima opzione terapeutica in medicina umana nel trattamento di specifiche infezioni batteriche altamente farmaco-resistenti;
Bulgarian: • CVMP счита, че развитието на антимикробна резистентност към колистин представлява риск за здравето на хората, тъй като колистинът се използва и като последен вариант за лечение в хуманната медицина, в контекста на лечение на специфични бактериални инфекции, които са силно резистентни на лекарствата;
Italian: ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'.
Bulgarian: ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'. Fifth ESVAC report.
Italian: Questa necessità è stata supportata da un gruppo di esperti ad hoc recentemente incaricato dall'UE di analizzare la resistenza antimicrobica (AMEG) e da una recente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 sui medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale.
Bulgarian: Това становище се подкрепя от наскоро свиканата от ЕС ad hoc експертна група по антимикробната резистентност (AMEG), както и от скорошна процедура по сезиране по член 35 за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин като единствена активна
Italian: Le indicazioni non gastrointestinali sono considerate un uso non necessario della colistina in quanto la sostanza non apporta nessun beneficio terapeutico agli altri organi colpiti da infezioni batteriche.
Bulgarian: Показанията, които не са гастроинтестинални, се считат за ненужна употреба на колистин, тъй като субстанцията не допринася за терапевтичен ефект за други органи, инфектирани с бактериални инфекции.
Italian: Ceppi più virulenti all'origine di patologie più gravi possono provocare anche setticemia e/o immunosoppressione, con conseguenti patologie multi-organo o infezioni polimicrobiche.
Bulgarian: По-вирулентните щамове, които водят до по-тежко заболяване, могат да доведат допълнително до септицемия и/или имуносупресия, като резултатът е или мултиорганно заболяване, или полимикробни инфекции.
Italian: Fino a poco tempo fa si riteneva che i rischi per la salute pubblica fossero ridotti in virtù delle note caratteristiche di resistenza alla colistina identificate in medicina veterinaria, compreso il fatto che questi batteri resistenti sono rari, possiedono solo elementi genetici non trasferibili ad altri batteri e sono instabili, il che significa che i batteri resistenti alla colistina non sono persistenti.
Bulgarian: До скоро се считаше, че опасенията за общественото здраве са малки, поради известните характеристики на резистентност към колистин, определена във ветеринарната медицина, включително, че бактериите, които са резистентни на колистин, са редки, притежават само генетични елементи, които не могат да се прехвърлят на други бактерии, и са нестабилни, което означава, че бактериите, които са резистентни на колистин, не са устойчиви.
Italian: Tuttavia, questi studi in vitro non sono affidabili in quanto il principale problema correlato all'utilizzo in vitro di metodi di sensibilità per stabilire l'efficacia antibatterica delle associazioni contenenti colistina è rappresentato dal fatto che l'accuratezza delle differenti tecniche disponibili, quali microdiluizione in brodo, diluizione su agar ed E-test, è dubbia a causa delle proprietà cationiche della colistina
Bulgarian: Тези in vitro изпитвания обаче не са надеждни, тъй като основният проблем с използването на in vitro методи за чувствителност за установяването на ефикасността на комбинациите с колистин срещу бактериите е, че точността на различните достъпни техники, като микроразреждане в бульон, разреждане в агар и Е-тест, е под въпрос, поради катионните свойства на колистин
Italian: Non sono stati presentati studi clinici né giustificazioni per il sottodosaggio, che può costituire un rischio per la salute pubblica favorendo la proliferazione dei batteri resistenti alla colistina.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания или обосновка за по-ниската доза, която може да представлява риск за общественото здраве като промотира бактерии, които са резистентни на колистин.
Italian: Di conseguenza, non è noto se un prodotto di associazione offra un valore aggiunto rispetto alla monoterapia per questa indicazione.
Bulgarian: Следователно, не е известно дали за това показание комбинираният продукт предоставя добавена стойност спрямо продуктите за монотерапия.
Italian: È stato riconosciuto che i prodotti di associazione contenenti colistina potrebbero essere efficaci per il trattamento e la metafilassi delle malattie gastrointestinali causate da E. coli sensibile a entrambi i principi attivi in suinetti, pollame, vitelli e agnelli appena nati, purché la dose e la durata del trattamento siano aggiustati in base alle precedenti raccomandazioni del CVMP.
Bulgarian: Признава се, че комбинираните продукти с колистин могат да бъдат ефикасни за лечението и метафилаксията на гастроинтестиналните заболявания, причинени от E. coli, чувствителна към двете активни субстанции при малки прасета, домашни птици, новородени телета и агнета, при положение, че дозата и продължителността на лечение са пригодени спрямо тези, препоръчани по-рано от CVMP.
Italian: Questa considerazione, insieme alla mancanza di studi clinici di qualità e di altre prove attendibili che corroborino il valore aggiunto dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia, in combinazione con il mancato rispetto dei principi di uso prudente e delle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa (EMEA/CVMP/83804/2005), ha portato alla conclusione che non sussista una giustificazione valida per l'utilizzo dei prodotti di associazione contenenti colistina in medicina veterinaria.
Bulgarian: Това, заедно с липсата на качествени клинични изпитвания и други достоверни доказателства, които да потвърдят добавената стойност на комбинираните продукти с колистин спрямо монотерапията, заедно с липсата на съответствие с принципите за разумна употреба и насоките на CVMP относно фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005), води до заключението, че няма валидна обосновка за употребата на комбинирани продукти с колистин във ветеринарната медицина.
Italian: Miscelato nei mangimi
Bulgarian: Прасета Смесен във фуражи
Italian: Non è stato possibile identificare nessuna ragione specifica per la necessità di ricorrere a un prodotto di associazione contenente colistina per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, né in termini di una maggiore attività (sinergica o additiva) né in termini di un più ampio spettro d'azione.
Bulgarian: Не може да се определят специфични причини за необходимостта от комбиниран продукт с колистин за животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, нито с подобряването на активността (синергична или адитивна активност), нито с разширяването на спектъра на активност.
Italian: Il rischio per la salute pubblica individuato consiste nel fatto che il trattamento delle infezioni cliniche o subcliniche da Salmonella per ridurre il numero di batteri può interferire con i programmi di controllo dell'UE e, di conseguenza, compromettere la salute pubblica e la sicurezza alimentare.
Bulgarian: Разпознатият риск за общественото здраве се състои в това, че лечението на клинични или субклинични инфекции със Salmonella, с цел да се намали броят на бактериите, може да повлияе на програмите за контрол на ЕС
Italian: In conclusione, i prodotti di associazione contenenti colistina sono destinati a soddisfare differenti necessità cliniche rispetto ai medicinali monoterapici.
Bulgarian: В заключение, комбинираните продукти с колистин са предназначени да отговорят на различни терапевтични нужди спрямо продуктите за монотерапия.
Italian: "Tuttavia, le infezioni nosocomiali gravi dovute a batteri Gram-negativi multiresistenti (multidrugresistant, MDR) sono ora responsabili di un livello elevato di morbilità e mortalità nell'uomo.
Bulgarian: „Тежки нозокомиални инфекции, обаче, причинени от мулти-резистентни (MDR) грам-отрицателни бактерии, са причина за висока заболеваемост и смъртност при човека.
Italian: Inoltre, i dati di farmacovigilanza non hanno rivelato segnalazioni di mancanza di efficacia per i prodotti di associazione contenenti colistina.
Bulgarian: В допълнение, данните за лекарствената безопасност не разкриват съобщения за липса на ефикасност за комбинираните продукти с колистин.
Italian: Ciononostante, è stato sollevato il dubbio se le indicazioni gastrointestinali per i prodotti di associazione contenenti colistina siano giustificate quando sarebbe più prudente utilizzare un medicinale in monoterapia.
Bulgarian: Повдигнати са обаче въпроси дали са оправдани гастроинтестиналните показания за комбинираните продукти с колистин, когато може да е по-разумно да се използва продукт за монотерапия.
Italian: Il CVMP ha considerato che il risultato finale dell'impiego di prodotti di associazione contenenti colistina al posto della monoterapia rappresenti un uso non necessario della sostanza.
Bulgarian: CVMP счита, че крайният резултат от употребата на комбинирани продукти с колистин, вместо монотерапия, е ненужна употреба на колистин.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che anche un uso limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina porti verosimilmente a un uso non necessario della colistina e potrebbe contribuire allo sviluppo di resistenza antimicrobica;
Bulgarian: • CVMP счита, че дори ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин изглежда води до ненужна употреба на колистин и може потенциално да допринася за развитието на антимикробна резистентност;