FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cefuroximaxetil e denominazioni associate, compresse rivestite da 125 mg, 250 mg e 500 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 1° ottobre 2004.
Polish: złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami, 125 mg, 250 mg i 500 g - powlekane tabletki, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię w dniu 1 października 2004 r. Kontynuacja rejestracji w ramach procedury wzajemnego uznania (repeat-use) rozpoczęła się dnia 17 maja 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Estonia, Grecja, Portugalia i Hiszpania.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Polish: 1 Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Italian: Londra, 11 luglio 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Polish: Londyn, dnia 11 lipca 2007 r. EMEA/CHMP/75066/2007
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano: Austria, Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a krajami zainteresowanymi Austria, Niemcy, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11 luglio 2007.
Polish: Końcowa opinia została przekształcona w decyzję Komisji Europejskiej dnia 11 lipca 2007.
Italian: La Hikma Farmaceutica Lda.
Polish: Firma Hikma Farmaceutica Lda.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 24 gennaio 2007.
Polish: Pozytywna opinia została przyjęta dnia 24 stycznia 2007 r.
Italian: Il 7 luglio 2006 i Paesi Bassi hanno presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Polish: Dnia 7 lipca 2006 r. Holandia zgłosiła przyczyny rozbieżności do EMEA.
Italian: È stato nominato relatore il dr. Ian Hudson e correlatore il dr. Bengt Ljungberg.
Polish: Funkcję sprawozdawcy pełnił dr Ian Hudson, a funkcję współsprawozdawcy (ów) dr Bengt Ljungberg.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w zakresie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 20 ottobre 2006.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia w formie pisemnej w dniu 20 października 2006 r.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 gennaio 2006.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 28 stycznia 2006.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 luglio 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Polish: Dnia 27 lipca 2006 r. wszczęte zostało postępowanie arbitrażowe, rozpoczynając od przyjęcia listy pytań.
Italian: Inoltre si è ritenuto che il richiedente debba indicare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (punto 5.1) gli organismi elencati nei breakpoint e nella tabella di sensibilità relativi alle indicazioni, conformemente alla nota di orientamento sulla valutazione dei prodotti medicinali indicati nel trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Polish: Ponadto, uznano za stosowne, by wnioskodawca zawarł w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 5.1) informacje o drobnoustrojach podane w granicach stężeń i tabeli wrażliwości w poszczególnych wskazaniach do zastosowania preparatu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny produktów leczniczych, zarejestrowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 rev. 1).
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Polish: Wykaz nazw produktów wymienionych w treści niniejszego dokumentu została przedstawiony w Załączniku I. Wnioski naukowe znajdują się w Załączniku II, natomiast charakterystykę produktu leczniczego w Załączniku III.
Italian: Divergenze significative sono state rilevate per quanto riguarda la dose per le infezioni delle vie urinarie e la dose massima giornaliera per i pazienti adulti.
Polish: Stwierdzono istotne różnice w odniesieniu do dawek preparatu stosowanych w zakażeniach układu moczowego oraz maksymalnej dawki dobowej u dorosłych.
Italian: ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ml, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 12 aprile 2005.
Polish: złożyła wnioski o wzajemne uznanie dla preparatu Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do infuzji w stężeniu 2 mg/ml na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego dnia 12 kwietnia 2005 r. przez Holandię.
Italian: Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ciprofloxacina
Polish: Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ciprofloksacyna
Italian: Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ml, è un antibiotico del gruppo dei chinoloni che in vitro sono efficaci contro numerosi batteri aerobi gram-negativi e contro alcuni organismi gram-positivi.
Polish: Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami, roztwór do infuzji w stężeniu 2 mg/ml, jest antybiotykiem należącym do grupy chinolonów, aktywnym in vitro wobec większości tlenowych bakterii Gram-ujemnych oraz niektórych drobnoustrojów Gram-dodatnich.
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Italian: Nella riunione di gennaio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Polish: Podczas posiedzenia w styczniu 2007 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w komtitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania Ciprofloksacyny Hikma pod różnymi nazwami jest zadowalający, a zgłoszone wątpliwości nie są wystarczająco istotne, by nie przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Si riteneva che tali aspetti rappresentassero un grave rischio per la salute pubblica.
Polish: Uznano, że powyższe zagadnienia stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Polish: Artykuł 29(4) Dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Italian: Londra, 23 gennaio 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Polish: Londyn, dnia 23 stycznia 2008 r. EMEA/CHMP/350278/2007
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 21 settembre 2006.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 21 września 2006 r.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie mogły dojść do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 1° giugno 2006, con l'adozione di un elenco di domande.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 1 czerwca 2006 roku od ustalenia listy pytań.
Italian: Il relatore era il dott. Hudson e il correlatore il dott. Ljungberg.
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali, odpowiednio, dr Hudson i dr Ljungberg.
Italian: Inoltre, dal momento che i pazienti che vengono sottoposti al trattamento per via parenterale versano spesso in gravi condizioni di salute, si riteneva importante che fosse autorizzata una dose massima di 1 200 mg (400 mg tre volte al dì) anziché di 800 mg.
Polish: Co więcej, ponieważ pacjenci skierowani na leczenie pozajelitowe są często ciężko chorzy, uznano, że bardzo ważne jest dopuszczenie maksymalnej dawki leku o objętości 1200 mg (400 mg trzy razy dziennie) zamiast dotychczasowej dawki o objętości 800 mg.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 18 gennaio 2008.
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 roku Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Italian: Il 5 maggio 2006 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Polish: W dniu 5 maja 2006 r. Wielka Brytania przekazała EMEA przyczyny powyższego konfliktu w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Italian: Sono state individuate differenze significative per quanto concerne la posologia approvata per le infezioni complicate del tratto urinario e la dose massima giornaliera raccomandata per questo prodotto generico a base di ciprofloxacina per uso intravenoso.
Polish: Zidentyfikowano znaczące różnice w odniesieniu do zatwierdzonego dawkowania leku w przypadku powikłanych zakażeń dróg moczowych oraz w odniesieniu do maksymalnej dziennej dawki tego generycznego, dożylnego preparatu zawierającego cyprofloksacynę.
Italian: Il regime posologico proposto per le infezioni complicate del tratto urinario (100 mg due volte al dì) era considerato troppo basso ed era necessario aumentarlo a 200-400 mg due volte al giorno.
Polish: Proponowany sposób dawkowania leku w przypadku powikłanych zakażeń dróg moczowych (100 mg dwa razy dziennie) uznano za niewystarczający; dawkę leku należy zwiększyć do objętości 200-400 mg dwa razy dziennie.
Italian: Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ml soluzione per infusione, è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni, efficace in vitro contro un elevato numero di batteri aerobi Gramnegativi nonché contro alcuni organismi Gram-positivi.
Polish: Preparat Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ml, to antybiotyk należący do grupy chinolonów, które w warunkach in vitro skutecznie zwalczają wiele bakterii tlenowych Gram-ujemnych, jak również niektóre organizmy Gram-dodatnie.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Polish: Wykaz nazw omawianego produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, łącznie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przedstawioną w Aneksie III.
Italian: Nella riunione del 13-16 novembre 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Norvegia e Svezia non debbano impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-16 listopada 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że bilans korzyści w stosunku do ryzyka, w przypadku preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, jest pozytywny oraz, że zastrzeżenia przedstawione przez urzędy nadzorcze w Norwegii i Szwecji nie powinny stać na
Italian: Il 21 giugno 2007 il CHMP, per evidenziare le modifiche specifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e facilitarne la traduzione, ha adottato un nuovo parere corredato di allegato II e allegato III modificati, il quale è stato nuovamente esaminato nell'ottobre 2007.
Polish: Komitet wydał jednomyślnie pozytywną opinię w dniu 16 listopada 2006 r. W celu sprecyzowania i ułatwienia tłumaczeń określonych poprawek w tekście Charakterystyki Produktu Leczniczego, w dniu 21 czerwca 2007 roku CHMP wydał uaktualnioną opinię ze zmienionym Aneksem II i III.
Italian: La ditta Nycomed Danmark ApS ha presentato una serie di domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ml soluzione per infusione, in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 23 marzo 2005.
Polish: Firma Nycomed Danmark ApS złożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ml, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Wielką Brytanię w dniu 23 marca 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 15 listopada 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Dania, Finlandia, Norwegia i Szwecja.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciprofloxacina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Cyprofloksacyna
Italian: Il relatore era il dott. Salmonson e il correlatore era il dott. Abadie.
Polish: Sprawozdawcą był dr Salmonson, a współsprawozdawcą - dr Abadie.
Italian: Londra, 13 dicembre 2006 EMEA/405628/2006
Polish: Londyn, 13 grudnia 2006 EMEA/405628/2006
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Svezia, mentre gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia e Regno Unito, più Norvegia e Islanda.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Wielka Brytania, Norwegia i Islandia.
Italian: 1 Direttiva 2001/83/CE, articolo 29, paragrafo 4, e successive modifiche.
Polish: 4 dyrektywy nr 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Italian: I suddetti Stati membri non hanno raggiunto un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Italian: Il 21 settembre 2006 è stato quindi adottato un parere favorevole con una maggioranza di 19 voti su 27.
Polish: Pozytywna opinia została przyjęta większością 19 z 27 głosów dnia 21 września 2006 r.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 aprile 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się 27 kwietnia 2006 r. poprzez przyjęcie listy pytań.
Italian: In data 31 marzo 2006 la Svezia ha sottoposto all'EMEA i motivi di disaccordo tramite la procedura di deferimento.
Polish: Szwecja przedłożyła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 31 marca 2006 r.
Italian: Il 13 dicembre 2006 la Commissione europea ha convertito il parere finale in decisione.
Polish: Ostateczna opinia przyjęła formę decyzji Komisji Europejskiej w dniu 13 grudnia 2006 r.
Italian: Inoltre, è stato chiesto al richiedente di giustificare il dosaggio e la posologia proposti, di caratterizzare il profilo di sicurezza (compresa una discussione delle reazioni avverse al farmaco riferite), di motivare l'importanza della letteratura - tenendo conto del fatto che le formulazioni di glucosamina solfato (come il complesso cloruro di sodio) usate nella letteratura citata si distinguono dalla formulazione oggetto della domanda di autorizzazione - e di specificare se le differenze nella formulazione possono alterare l'efficacia e la sicurezza del prodotto, nonché di chiarire le possibilità di interazione con altri medicinali e, infine, di dimostrare l'esistenza di un profilo rischi/benefici positivo dell'idrocloruro di glucosamina nell'indicazione proposta.
Polish: Ponadto wnioskodawca został poproszony o uzasadnienie proponowanej dawki i schematu podawania leku, o opisanie profilu bezpieczeństwa, w tym omówienie zgłoszonych niepożądanych reakcji na lek (ADR), o uzasadnienie ważności literatury z uwzględnieniem faktu, że preparaty siarczanu glukozaminy (takie jak kompleks z chlorkiem sodu) wymienione w cytowanej literaturze różnią się od preparatów, których dotyczy złożony wniosek; a także tego, czy różnice pomiędzy preparatami mają wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu, o wyjaśnienie możliwości interakcji z innymi produktami leczniczymi i wreszcie o wykazanie korzystnego stosunku ryzyka do korzyści dla chlorowodorku glukozaminy w przewidywanym wskazaniu.
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2006 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica in seno al comitato, ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici di Glucomed e denominazioni associate per l'alleviamento dei sintomi dell'osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata, ha ritenuto che non vi fossero obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha raccomandato la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Polish: Podczas spotkania we wrześniu 2006, w świetle całości przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz samego Komitetu, CHMP wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Glucomed pod różnymi nazwami w łagodzeniu objawów łagodnego do umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego jest pozytywny, że nie było sprzeciwu przeciwko przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz że należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Italian: La glucosamina è stata introdotta sul mercato mondiale perlopiù come integratore alimentare, ma con lo scopo di migliorare i sintomi nei pazienti con osteoartrite o artralgia o problemi di funzionalità articolare.
Polish: Glukozamina została w głównej mierze wprowadzona na rynki światowe jako suplement dietetyczny, ale z myślą o poprawie objawów u pacjentów z zapaleniem kości i stawów lub z dolegliwościami bólowymi oraz zaburzeniami czynności stawów.
Italian: Navamedic ASA ha presentato richieste per il mutuo riconoscimento di Glucomed e denominazioni associate in compresse da 625 mg sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia il 4 agosto 2005.
Polish: Firma Navamedic ASA przedłożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Glucomed pod różnymi nazwami, w dawce 625 mg w formie tabletki, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Szwecję w dniu 4 sierpnia 2005 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się 18 października 2005 r.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di dimostrare l'efficacia della glucosamina nell'indicazione per la quale viene richiesta l'autorizzazione, ossia "alleviamento dei sintomi nell'osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata".
Polish: Wnioskodawca został poproszony o wykazanie skuteczności glukozaminy w przewidywanym wskazaniu „łagodzenie objawów łagodnego lub umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego".
Italian: Il 21 luglio 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una serie di spiegazioni scritte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia na piśmie 21 lipca 2006 r.
Italian: Glucomed e denominazioni associate, nella forma in compresse da 625 mg, contiene glucosamina, una sostanza endogena che si trova quale componente normale delle catene di polisaccaridi della matrice cartilaginea e dei glucosaminoglicani del liquido sinoviale.
Polish: Preparat Glucomed pod różnymi nazwami, w dawce 625 mg w postaci tabletki, zawiera glukozaminę, która jest substancją endogenną - prawidłowym składnikiem łańcuchów polisacharydowych glukozaminoglikanów macierzy chrząstki i płynu stawowego.
Italian: L'elenco dei prodotti interessati è riportato nell'allegato I, le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il testo del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Polish: Listę nazw produktów, o których mowa, przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, natomiast charakterystykę produktu leczniczego, sposoby oznakowania opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Glucomed e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): idrocloruro di glucosamina
Polish: 41 ODNOŚNIE DO PREPARATU Glucomed pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): chlorowodorek glukozaminy
Italian: Il relatore era il dott. Frits Lekkerkerker, il correlatore il dott. Ian Hudson.
Polish: Sprawozdawcą był dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Ian Hudson.
Italian: Londra, 18 settembre 2007 EMEA/448447/2007
Polish: Londyn, dnia 18 września 2007 r. EMEA/448452/2007
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 14 dicembre 2006, con l'adozione di un elenco di domande.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 14 grudnia 2006 r., wraz z przyjęciem listy pytań.
Italian: Il 30 novembre 2006 Repubblica ceca, Spagna e Portogallo hanno riferito all'EMEA i motivi del loro disaccordo.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. Czechy, Hiszpania i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lansoprazol
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 30 marzo 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 30 marca 2007 r.
Italian: Il 21 giugno 2007 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 21 czerwca 2007 r.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Polish: 4 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE.