FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Czech: Kyselina fosforečná a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)
English: There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Czech: Významně větší incidence (p<0,05) kardiovaskulárních/tromboembolických příhod (infarkt myokardu, ischémie, cévní mozková příhoda, trombóza hlubokých žil a plicní embolie) byla pozorována ve skupině parekoxib/valdekoxib v porovnání se skupinou placebo/placebo v období i.v.
English: However, due to the importance of microbiological infection risk for injectable products, the reconstituted solution should be used immediately unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Nicméně pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, doporučuje se (vzhledem k významnému riziku mikrobiologické kontaminace injekčních přípravků) naředěný roztok použít okamžitě.
English: Additionally, fatal reports of toxic epidermal necrolysis have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Czech: Dále byly při sledování po uvedení přípravku na trh u pacientů užívajících valdekoxib (účinný metabolit parekoxibu) hlášeny fatální případy toxické epidermální nekrolýzy, tyto reakce nelze vyloučit při užívání parekoxibu (viz bod 4.8).
English: The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
Czech: Prášek je v lahvičce z bezbarvého skla (2 ml) utěsněné zátkou s fialovým víčkem na hliníkové záklapce.
English: Administration other than IV or IM
Czech: Podání jinou cestou než i.v.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek na injekci).
English: Reconstitution process
Czech: Příprava roztoku
English: The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Czech: Roztok nesmí být podán, pokud je pozorováno zabarvení, zákal nebo částečky.
English: 3 vials and 3 solvent ampoules
Czech: 3 lahvičky s práškem a 3 ampule s rozpouštědlem
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people ▪ Rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue,
Czech: • vyrážka nebo vředy na kterékoliv části těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk) nebo jiné známky alergické reakce jako kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, ztížené dýchání nebo polykání (může být smrtelné)
English: Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo u pacientů užívajících parekoxib hlášeno akutní ledvinné selhání (viz bod 4.8).
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících valdekoxib a parekoxib hlášeny reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
English: Upper gastrointestinal (GI) complications (perforations, ulcers or bleedings [PUBs]), some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Czech: U pacientů léčených parekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního (GI) traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální.
English: Type I colourless glass vials (5 ml) with a butyl rubber stopper, sealed with a purple polypropylene flip-off cap on the aluminium overseal.
Czech: Skleněná lahvička typu I z bezbarvého skla o objemu 5 ml s uzávěrem z butylové pryže, pokrytým fialovým odnímatelným víčkem z polypropylenu překrytým hliníkovým uzávěrem, PVC přířez.
English: 1 vial and 1 solvent ampoule
Czech: 1 lahvička s práškem a 1 ampule s rozpouštědlem
English: • sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion;
Czech: • roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci/infuzi;
English: Thus, each 2 ml of reconstituted solution contains 40 mg of parecoxib.
Czech: Dva mililitry naředěného roztoku obsahují 40 mg parekoxibu.
English: Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Czech: Sterilní jehlou a stříkačkou natáhněte 2 ml vhodného rozpouštědla, propíchněte centrální část gumové zátky a vstříkněte rozpouštědlo do 40mg lahvičky.
English: In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IV Dynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Czech: U nemocných s různým stupněm ledvinné nedostatečnosti byl po podání 20 mg přípravku Dynastat i.v.
English: • sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion
Czech: • roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci/infuzi
English: Cases of severe hypotension shortly following parecoxib administration have been reported in postmarketing experience with parecoxib.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závažné hypotenze, která se vyskytla krátce po aplikaci parekoxibu.
English: Vascular disorders Hypertension, hypotension
Czech: Hypertenze, hypotenze
English: BUN increased.
Czech: • zvýšené pocení
English: Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Czech: Za použití sterilní jehly a stříkačky natáhněte 2 ml vhodného rozpouštědla a po propíchnutí gumové zátky vstříkněte rozpouštědlo do 40 mg lahvičky.
English: • glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion; or
Czech: • roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) pro infuzi; nebo
English: Each 2 ml of reconstituted powder contains 40 mg of parecoxib.
Czech: Dva mililitry naředěného roztoku obsahují parecoxibum 40 mg.
English: Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Czech: Kvůli silné vazbě valdekoxibu na plazmatické bílkoviny není účinné zvýšení diurézy ani alkalizace moči.
English: Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Kyselina fosforečná a/nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH)
English: Caution should be exercised with respect to monitoring the incision for signs of infection in surgical patients receiving Dynastat.
Czech: Proto je u chirurgických pacientů léčených přípravkem Dynastat nutné pečlivě sledovat operační rány kvůli příznakům infekce.
English: Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
Czech: Jedna lahvička obsahuje parecoxibum 40 mg (ve formě 42,36 mg parecoxibum natricum).
English: After reconstitution with 2 ml of solvent, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
Czech: Po naředění 2 ml rozpouštědla je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml.
English: Inflammatory bowel disease.
Czech: Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.
English: No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Czech: U nemocných s mírnou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre 5-6) obvykle není nutná úprava dávky.
English: The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV. After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
Czech: Rozsah analgetického účinku dávky 40 mg byl srovnatelný s 60 mg ketorolaku nitrosvalově a 30 mg ketorolaku nitrožilně.
English: Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Czech: Souběžně s parekoxibem je možné užívat opioidní analgetika, dávkování viz výše.
English: Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib).
Czech: Pro naředění lyofilizovaného parekoxibu použijte aseptické techniky.
English: The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Czech: bolus) může být podána rychle a přímo do žíly nebo i.v.
English: ▪ Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) ▪ Increased sweating ▪ Low levels of potassium in blood test results
Czech: • suché zubní lůžko (zánět a bolest po vytržení zubu)
English: Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other medicinal product, either during reconstitution or injection.
Czech: Je-li přípravek Dynastat kombinován v roztoku s jinými léčivými přípravky, může dojít k jeho vysrážení.
English: In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Czech: Ve velké studii především ortopedické/obecné chirurgie (n=1050) dostali pacienti počáteční dávku parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v.
English: Renal failure,
Czech: Selhání ledvin
English: Asthenia, injection site pain, injection site reaction
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní edém Astenie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu
English: OUTER CARTON: 40 mg powder and solvent for solution for injection
Czech: KRABIČKA: 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Posology
Czech: soupravě
English: After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Czech: Po naředění vhodným rozpouštědlem je možné Dynastat injikovat pouze i.v.
English: Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 inhibitors.
Czech: Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních antirevmatik (NSA), včetně inhibitorů COX-2 objevil bronchospazmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
English: • glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion
Czech: • roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) pro infuzi
English: Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje parecoxibum 40 mg, ve formě parecoxibum natricum 42,36 mg.
English: Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Czech: Přípravek se podává nitrosvalově (i.m.) nebo nitrožilně (i.v.).
English: • glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion;
Czech: • roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) pro infuzi;
English: Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Czech: po 12 hodinách po dobu nejméně 3 dnů, následovaná perorálně podaným valdekoxibem (20 mg po 12 hodinách) (n=544) po zbytek 10 denní léčby; 2. skupina - i.v.
English: ▪ If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Czech: • jste již někdy dříve trpěl(a) vředy, krvácením nebo perforací (proděravěním) žaludku nebo střev
English: Dynastat 40 mg powder for solution for injection
Czech: Dynastat 40 mg prášek pro injekční roztok
English: Dynastat 40 mg powder for injection Parecoxib
Czech: Dynastat 40 mg prášek pro injekční roztok parecoxibum
English: Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines - if you are more than 6 months pregnant - if you are breast-feeding - if you have severe liver disease - if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn's disease) - if you have heart failure - if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery procedure)
Czech: - jestliže jste více než 6 měsíců těhotná - jestliže kojíte - jestliže trpíte závažnou chorobou jater - jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění (ulcerativní kolitida nebo Crohnova choroba) - jestliže trpíte srdečním selháním - jestliže máte podstoupit operaci srdce nebo operační výkon na cévách (včetně jakéhokoliv výkonu na věnčitých cévách) - jestliže máte prokázané onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozkových cév), např. jste prodělal(a) srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku, nebo jste podstoupil/a operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass (chirurgický způsob léčby zúžené nebo uzavřené tepny) - jestliže máte, nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění tepen na končetinách).
English: In a large (N=1050) major orthopedic/general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Czech: po 12 hodinách po dobu minimálně 3 dnů, následovanou perorálně podaným valdekoxibem (20 mg po 12 hodinách) (n=525) po zbytek 10 denní léčby; nebo i.v.
English: It is not recommended to inject into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in RingerLactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, as this may cause precipitation from solution.
Czech: K naředění se nedoporučuje použití roztoku Ringer-laktát nebo Ringer-laktát s 5% glukosou (50 mg/ml), protože mohou způsobit vysrážení.
English: Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately: - if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing - this occurs rarely - if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely - the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib, a medicine related to parecoxib, as compared to other COX-2 inhibitors - if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow) - if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-stained bowel movement or vomiting blood
Czech: • jestliže se objeví vyrážka nebo vředy na jakékoliv části Vašeho těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk), nebo se rozvinou jiné příznaky alergické reakce, jako je kožní vyrážka, otoky obličeje, rtů a jazyka, které mohou způsobit sípot, potíže s dýcháním nebo polykánímtoto se objevuje vzácně
English: Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Czech: Sejměte fialové odnímatelné víčko, aby byla přístupná centrální část gumové zátky lahvičky.
English: ▪ Acetylsalicylic acid (aspirin) or other anti-inflammatory medicines ▪ Fluconazole - used for fungal infections ▪ ACE inhibitors, Angiotensin-II inhibitors, beta blockers and diuretics - used for high blood pressure and heart conditions ▪ Ciclosporin or Tacrolimus - used after transplants ▪ Warfarin - or other warfarin like medicines used to prevent blood clots including newer medicines like apixaban, dabigatran, and rivaroxaban
Czech: • užíváte léky snižující krevní srážlivost (např. warfarin/přípravky podobné warfarinu nebo nové ústy podávané protisrážlivé léky, např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)
English: Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Czech: Méně než 5% nezměněného valdekoxibu je nalézáno v moči.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain Arthralgia Renal and urinary disorders Oliguria
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
English: - if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Czech: - jestliže jste více než 6 měsíců těhotná - jestliže kojíte - jestliže trpíte závažnou chorobou jater - jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění (ulcerativní kolitida nebo Crohnova choroba) - jestliže trpíte srdečním selháním - jestliže máte podstoupit operaci srdce nebo operační výkon na cévách (včetně jakéhokoliv výkonu na věnčitých cévách) - jestliže máte prokázané onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozkových cév), např. jste prodělal(a) srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku, nebo jste podstoupil(a) operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass (chirurgický způsob léčby zúžené nebo uzavřené tepny) - jestliže máte, nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění tepen na končetinách).
English: Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered.
Czech: Pokud je parekoxib podáván současně s těmito látkami, je nutné monitorovat renální funkce.
English: Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Czech: Dynastat 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Czech: Proto nesmí být přípravek Dynastat během rekonstituce nebo podání injekce mísen s jinou látkou.
English: Fluid retention, oedema, renal
Czech: Retence tekutin a otoky, účinky na ledviny
English: The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Czech: Distribuční objem valdekoxibu po i.v.
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion.
Czech: • roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi.
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion
Czech: • roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi
English: When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ml of parecoxib.
Czech: Po jednorázovém podání 20 mg parekoxibu i.v.
English: Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Czech: Při rozpouštění lyofilizovaného parekoxibu (ve formě sodné soli) použijte aseptické techniky.
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion; or
Czech: • roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi nebo
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion;
Czech: • roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi;
English: Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection Parecoxib
Czech: Dynastat 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok parecoxibum
English: After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering the following:
Czech: Po naředění vhodným rozpouštědlem je možné Dynastat injikovat i.v.
English: Platelet studies
Czech: Ředící roztoky
English: Intravenous or intramuscular use
Czech: • vyrážka nebo kopřivka
English: 2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 předplněné stříkačky + 2 plunžrové písty + 2 adaptéry + 2 jehly
English: 3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
Czech: 3x (1 injekční lahvička 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla) (multi-balení)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Smyšlený název Síla
English: Immediate Packaging
Czech: Léková forma
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Czech: Nesmějí jej užívat ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Czech: Maximální dávka činí jedna tableta nejvyšší síly přípravku (80/10 mg) jednou denně.
English: Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
Czech: Jelikož telmisartan a amlodipin se používají již mnoho let, společnost předložila informace z vědecké literatury i výsledky nových studií, které provedla.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twynsta platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010.
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Twynsta.
English: The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Twynsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Czech: Přípravek Twynsta se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a používá se k dlouhodobé léčbě.
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Czech: Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii jsou dostupné od 90. let 20. století.
English: Other information about Twynsta:
Czech: Další informace o přípravku Twynsta:
English: The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Twynsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.