FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verabreichung von Portrazza muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovak: Liečba necitumumabom sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou na používanie protinádorovej chemoterapie.
German: Dosis von 400 mg. Endgültiges Absetzen, wenn sich die Symptome bei 400 mg verschlechtern.
Slovak: · po zlepšení na stupeň ≤ 2 začať podávať znova so zníženou dávkou 400 mg. Ak sa pri 400 mg príznaky zhoršia, podávanie natrvalo ukončiť.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
German: Tabelle 1: Empfehlungen für das Vorgehen bei Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen Grad der Toxizität a
Slovak: Tabuľka č. 2 - Odporúčania na liečenie kožných reakcií Stupeň toxicitya
German: Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pripravujte infúzny roztok pomocou aseptických metód, aby ste zabezpečili sterilitu pripravovaného roztoku.
German: VERFALLDATUM Verw.
Slovak: ukončiť podávanie natrvalo.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
German: Die Verteilung von Portrazza folgt einem biphasischen Abfall.
Slovak: V distribúcii Portrazzy bol pozorovaný dvojfázový pokles.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE), einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurden unter Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin berichtet (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri podávaní necitumumabu v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou boli pozorované venózne tromboembolické príhody (VTE = venous tromboembolic events) a arteriálne tromboembolické príhody (ATE = arterial tromboembolic events), vrátane fatálnych prípadov (pozri tiež časť 4.8).
German: Natriumcitrat Dihydrat (E331) Zitronensäure wasserfrei (E330) Natriumchlorid
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného (E331) bezvodá kyselina citrónová (E330) chlorid sodný glycín (E640) manitol (E421) polysorbát 80 (E433) voda na injekcie
German: Hypokalziämie c
Slovak: 3), hypomagnezémie (n =
German: Im Falle von vorherigen Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingten Reaktionen sollten die Empfehlungen für das Vorgehen bei
Slovak: V prípade predchádzajúcej precitlivenosti alebo reakcie spojenej s podaním by mali byť dodržiavané odporúčania na manažment precitlivenosti/reakcií spojených s podaním infúzie, uvedené v tabuľke č. 1.
German: Herz- und Atemstillstand oder plötzlicher Tod wurde bei 2,8 % (15/538) der Patienten berichtet, die mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu 0,6 % (3/541) der Patienten, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden.
Slovak: % (15/538) pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou v porovnaní s 0,6 % (3/541)
German: Symptome schwerer Hautreaktionen können akneartige Hautveränderungen und Hautausschläge sein.
Slovak: Príznaky závažných kožných reakcií môžu zahŕňať kožné problémy pripomínajúce akné a kožnú vyrážku.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 0,4 % der Patienten berichtet.
Slovak: Závažné reakcie spojené s podaním infúzie boli hlásené u 0,4
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu.
German: Eine kurze Exposition zum Umgebungslicht während der Zubereitung und Verabreichung ist akzeptabel.
Slovak: Kým prebieha príprava a podávanie, krátke vystavenie okolitému svetlu je prípustné.
German: Mögliche Symptome können sich als Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unwohlsein äußern.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo abnormálny srdcový tep a nepohodu.
German: Die ergänzende Gabe von Necitumumab führte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC nicht zu einer besseren Wirksamkeit im Vergleich zu Pemetrexed und Cisplatin allein.
Slovak: Pridanie necitumumabu nezlepšilo výsledok účinnosti oproti samotnej liečbe pemetrexedom a cisplatinou pri liečbe pokročilého neskvamózneho NSCLC.
German: Necitumumab beobachtet wurden, waren Hautreaktionen (6,3 %) und venöse thromboembolische Ereignisse (4,3 %).
Slovak: %) a venózne tromboembolické príhody (4,3
German: • Reduzierung der Infusionsrate um 50 % für die Dauer der Infusion.b
Slovak: · znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 % počas trvania infúzieb · monitorovať pacienta na zhoršovanie príznakov
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen vorbeugende Maßnahmen nötig sind.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či sú potrebné nejaké preventívne opatrenia.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen / infusionsbedingte Reaktionen
Slovak: Precitlivenosť/reakcie spojené s podaním infúzie
German: Abkürzungen: C = Cisplatin; G = Gemcitabin; ITT = intent-to-treat
Slovak: C = cisplatina, G = gemcitabín
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 800 mg/50 ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 800 mg/ 50 ml
German: Grad 3-4
Slovak: Grootslag 1-5
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte die anhand der Creatininclearance [CrCl] beurteilte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky nemala funkcia obličiek podľa vyšetrenia klírensom kreatinínu [CrCl
German: Jede Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Jedna injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
German: Die Patienten sind während und nach der Infusion auf Zeichen von Überempfindlichkeit und infusionsbedingten Reaktionen zu überwachen.
Slovak: U pacientov počas podávania infúzie a po ňom monitorujte výskyt známok precitlivenosti a reakcií spojených s podaním infúzie a majte dostupné resuscitačné vybavenie a vhodné medicínske prostriedky.
German: Überempfindlichkeits- / infusionsbedingte Reaktionen Überempfindlichkeits- und / oder infusionsbedingte Reaktionen wurden unter Necitumumab berichtet.
Slovak: Pri necitumumabe boli hlásené precitlivenosť/reakcie spojené s podaním infúzie (IRRs =
German: - Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen Portrazza kann dazu führen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien oder Venen bilden.
Slovak: Portrazza môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v tepnách alebo žilách.
German: GC Arm N = 548
Slovak: Rameno s GC N =
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender ATEs betrug 0,6 % im experimentellen Behandlungsarm versus 0,2 % im Kontrollarm (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: ATE bola 0,6 % v liečebnom ramene v porovnaní s 0,2
German: Venöse Blutgerinnsel können zu einem Verschluss der Blutgefäße im Bein führen.
Slovak: Môžu viesť k upchatiu krvných ciev v nohe.
German: Wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Slovak: Ak sa objavia častice, infúzny roztok zlikvidujte.
German: Necitumumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 1 (EGFR) bindet.
Slovak: Necitumumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa s vysokou afinitou a špecifickosťou viaže na receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 1 (EGFR) a blokuje miesto väzby ligandu, blokuje aktiváciu všetkými známymi ligandmi a inhibuje relevantné biologické dôsledky in vitro.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Necitumumab zu untersuchen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na vyhodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté svalové kŕče
German: Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 16 mg Necitumumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 16 mg necitumumabu.
German: Bei Patienten ohne nachweisbare EGFR-Proteinexpression wurde keine Verbesserung im Gesamtüberleben (Hazard Ratio [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) oder im progressionsfreien Überleben (Hazard Ratio [HR] = 1,33 [0,65; 2,70]) beobachtet.
Slovak: 1,52 [0,74; 3,12]), alebo prežívaní bez progresie (pomer rizika [HR] =
German: Wenn Sie sichtbare Partikel oder Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Slovak: Ak sa objavia častice alebo sa zmení farba, injekčnú liekovku zlikvidujte.
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen auf sichtbare Partikel und Verfärbungen.
Slovak: Skontrolujte obsah liekoviek, či v nich nie sú prítomné častice alebo nezmenili farbu.
German: Untersuchungen
Slovak: Odporúčania
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem Pflegepersonal genau erklärt, wie die Portrazza-Infusion vorzubereiten ist.
Slovak: Podrobné pokyny pre lekára a zdravotnú sestru o tom, ako sa pripravuje infúzia Portrazzy, sú pripojené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Pokyny na manipuláciu s liekom").
German: Es gibt in der Indikation nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom keinen relevanten Nutzen von Necitumumab bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Nie je relevantné použitie necitumumabu na indikáciu nemalobunkového karcinómu pľúc v pediatrickej populácii.
German: Eine klinisch angemessene präemptive Hautbehandlung inklusive Feuchtigkeitscreme, Sonnencreme, topischer Steroidcreme (1 % Hydrokortison) und einem oralen Antibiotikum (z. B. Doxycyclin) kann im Umgang mit dermatologischen Reaktionen hilfreich sein.
Slovak: Pri liečbe dermatologických reakcií môže byť užitočné preemptívne ošetrenie pleti vrátane zvlhčovača pokožky, krému proti slnečnému žiareniu, topického steroidového krému (1
German: Fälle kardiorespiratorischer Erkrankungen und unerklärbarem Tod wurden bei Patienten beobachtet, die mit Portrazza in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin oder die mit Gemcitabin und Cisplatin allein behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených Portrazzou v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou aj u pacientov liečených iba gemcitabínom s cisplatinou sa pozorovali prípady kardio-respiračných (srdcovo dýchacích) porúch a nevysvetliteľného úmrtia.
German: Avda.
Slovak: ADRa
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CARTON
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
German: Schwere VTEs wurden bei ungefähr 4 % der Patienten berichtet.
Slovak: Závažné VTE boli hlásené u približne 4
German: In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen, während Sie die Infusion verabreicht bekommen.
Slovak: Počas podávania infúzie vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať kvôli vedľajším účinkom.
German: Eine Verbesserung des OS und PFS wurde in Subgruppen beobachtet, einschließlich der vorher festgelegten Stratifikationsfaktoren [ECOG PS (0-1 vs. 2) und geographische Region (Nordamerika, Europa und Australien vs. Südamerika, Südafrika und Indien vs. Ostasien)].
Slovak: Medzi podskupinami OS a PFS bolo pozorované zlepšenie vrátane vopred špecifikovaných stratifikačných faktorov [ECOG
German: Die höchste bei Menschen untersuchte Necitumumab-Dosis betrug 1.000 mg 1x wöchentlich oder 1x alle zwei Wochen in einer Dosis-Eskalationsstudie Phase I. Berichtete unerwünschte Ereignisse schlossen Kopfschmerzen, Erbrechen und Übelkeit ein und entsprachen dem Sicherheitsprofil der empfohlenen Dosis.
Slovak: Najvyššia dávka necitumumabu, klinicky skúmaná vo fáze 1 klinického skúšania so stupňovaním dávky u ľudí, je 1000 mg raz týždenne alebo raz za dva týždne.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg na 1. a 8. deň každého trojtýždňového cyklu.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pomocou preventívnych liekov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Portrazza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Portrazza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Portrazza darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen auf einen der Bestandteile des Arzneimittels aufgetreten sind.
Slovak: Portrazza sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla závažná alebo život ohrozujúca reakcia na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.
German: Während der Infusionen sollten Mittel zur Behandlung eventuell auftretender Reaktionen bereitstehen.
Slovak: Počas podávania infúzií majú byť k dispozícii prostriedky na zvládnutie reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Slovak: Portrazza a na čo sa používa?
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind starke Hautreaktionen (6 % der Patienten) und Blutgerinnsel (4 % der Patienten).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú závažné kožné reakcie (6 % pacientov) a krvné zrazeniny (4
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Portrazza so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Portrazza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: In dieser Studie lebten die Patienten, die mit Portrazza zusätzlich zur Chemotherapie behandelt wurden, durchschnittlich 1,6 Monate länger als jene, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden (11,5 Monate im Vergleich zu 9,9 Monaten).
Slovak: Pacienti, ktorí boli v tejto štúdii okrem chemoterapie liečení liekom Portrazza, žili priemerne o 1,6 mesiaca dlhšie ako pacienti liečení chemoterapiou samotnou (11,5 mesiaca v porovnaní s 9,9 mesiaca).
German: Warum wurde Portrazza zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Portrazza povolený?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Portrazza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Portrazza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť necitumumab
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Portrazza (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen, Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Fieber, Gewichtsabnahme und niedrige Blutspiegel verschiedener Minerale (Magnesium, Kalzium, Phosphat und Kalium).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Portrazza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú kožné reakcie, vracanie, stomatitída (zápal ústnej sliznice), horúčka, úbytok hmotnosti a nízka hladina rôznych minerálov v krvi (horčíka, vápnika, fosfátu a draslíka).
German: Welche Risiken sind mit Portrazza verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Portrazza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Portrazza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Portrazza.
German: Zusätzlich wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr bringt, Ärzten Schulungsmaterialien mit Informationen über das Risiko für Blutgerinnsel sowie über die geringe Anzahl an Fällen von Herzsillstand, die in Studien beobachtet wurden, bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, okrem toho poskytne lekárom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o riziku vytvárania krvných zrazenín a o malom počte prípadov zástavy srdca pozorovaných v štúdiách.
German: Weitere Informationen über Portrazza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Im Falle einer schweren infusionsbedingten oder Hautreaktion kann die Behandlung dauerhaft beendet werden müssen.
Slovak: V prípade závažnej reakcie na infúziu alebo závažnej kožnej reakcie sa liečba možno bude musieť natrvalo zastaviť.
German: Welchen Nutzen hat Portrazza in den Studien gezeigt?
Slovak: Portrazza boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Portrazza ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Das Risiko für Reaktionen kann durch eine Anpassung der Dosis oder Infusionsrate oder die Anwendung präventiver Arzneimittel gesenkt werden.
Slovak: Riziko reakcií sa môže znížiť úpravou dávky alebo rýchlosti infúzie, alebo
German: Eine Hauptstudie unter Beteiligung von 1 093 Patienten mit fortgeschrittenem plattenepithelialem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass das Hinzufügen von Portrazza zur Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin zu einer geringfügigen Verbesserung beim Überleben führen kann.
Slovak: Na základe hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 1 093 pacientov s pokročilým skvamóznym nemalobunkovým pľúcnym karcinómom, sa preukázalo, že pridanie lieku Portrazza k chemoterapii obsahujúcej gemcitabín a cisplatinu môže viesť k miernemu predĺženiu prežitia.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Portrazza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Portrazza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Necitumumab
Slovak: Liek
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Portrazza zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Portrazza.
German: Indem es an EGFR bindet und es hemmt, hilft Necitumumab, das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
Slovak: Naviazaním na faktor EGFR a jeho zablokovaním necitumumab pomáha obmedziť rast a šírenie rakoviny.
German: Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab.
Slovak: Liek Portrazza obsahuje účinnú látku necitumumab.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Portrazza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Portrazza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Portrazza ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fortgeschrittenen Stadien eines Typs von Lungenkrebs, der als plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom bezeichnet wird.
Slovak: Portrazza je liek na liečbu pokročilých štádií typu pľúcneho karcinómu známeho ako skvamózny nemalobunkový pľúcny karcinóm.
German: In der Hauptstudie verbesserte das Hinzufügen von Portrazza zu einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin das Überleben um mäßige anderthalb Monate, ohne zu einer signifikanten Verschlechterung der Gesamtgesundheit des Patienten zu führen.
Slovak: V hlavnej štúdii pridanie lieku Portrazza k chemoterapii obsahujúcej gemcitabín a cisplatinu mierne predĺžilo prežitie o jeden a pol mesiaca bez výrazného zhoršenia celkového zdravia pacienta.
German: Bei dem Wirkstoff von Portrazza, Necitumumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Protein), der speziell dafür entwickelt wurde, den EGFR auf der Oberfläche der Krebszellen zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Portrazza, necitumumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorený tak, že rozpozná faktor EGFR na povrchu rakovinových buniek a naviaže sa naň.
German: Es gab kein verbessertes Überleben bei Patienten mit Krebszellen ohne EGFR.
Slovak: U pacientov, ktorých rakovinové bunky neobsahovali faktor EGFR, sa nepozorovalo zlepšenie prežitia.
German: Wie wirkt Portrazza?
Slovak: Portrazza účinkuje?
German: Während der ersten 6 Zyklen wird Portrazza zusammen mit einer Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin und Cisplatin verabreicht und anschließend allein weitergegeben, solange wie die Erkrankung stabil bleibt und der Patient die Behandlung verträgt.
Slovak: Portrazza podáva spolu s chemoterapiou obsahujúcou gemcitabín a cisplatinu; potom sa podáva samostatne dovtedy, kým je ochorenie stabilné a pacient liek znáša.
German: Bei Krebszellen ist EGFR jedoch oft überaktiv, was dazu führt, dass sich diese Zellen unkontrolliert teilen.
Slovak: Faktor EGFR za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek, ale v rakovinových bunkách je často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie týchto buniek.
German: Portrazza wird als einstündige Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Slovak: Portrazza sa podáva vo forme hodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Portrazza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Portrazza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Portrazza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Portrazza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Portrazza wird nur bei Erwachsenen angewendet, deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein spezifisches Protein (EGFR) haben.
Slovak: Portrazza sa používa len u dospelých, ktorých rakovinové bunky majú na svojom povrchu špecifický proteín (EGFR); liek sa používa spolu s chemoterapiou obsahujúcou gemcitabín a cisplatinu.
German: Die meisten Patienten (95 %) wiesen Krebszellen mit EGFR auf.
Slovak: Väčšina pacientov (95
German: Portrazza ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Portrazza je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje roztok.
German: Wie wird Portrazza angewendet?
Slovak: Portrazza používa?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich am ersten Tag und anschließend 300 mg einmal täglich; die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten ab.
Slovak: Odporúčaná dávka v prvý deň je 300 mg, ktorá sa užije dvakrát, a nasledujúci deň sa užije jedna dávka 300 mg. Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a odpovede pacienta.
German: Weitere Informationen zu Posaconazol Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Posaconazole Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Slovak: Huba bez ergosterolu odumiera alebo sa nedokáže ďalej šíriť.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien huby.