FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általánosságban, a fennálló asthma bronchialéban szenvedő gyermekeknél a mellékhatás-profil minőségileg hasonló volt az egyébként egészséges gyermeknél tapasztalt mellékhatás-profilhoz.
Croatian: Profil nuspojava u djece koja boluju od bronhalne astme bio je kvalitativno sličan onomu u inače zdrave djece.
Hungarian: Hasonló oszeltamivir dózisokat adva az aktív metabolit expozíció dinamikus egyensúlyi állapotban 25-35%-kal magasabb volt az időseknél (65-78 éves korig), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
Croatian: Ekspozicija aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 25 % do 35 % veća u starijih osoba (od 65 do 78 godina) u usporedbi s odraslim bolesnicima mlađima od 65 godina koji su primali usporedive doze oseltamivira.
Hungarian: Mind az előanyag, mind az aktív metabolit plazmakoncentrációja arányos a dózissal, melyet az étkezéssel történő bevétel nem befolyásol.
Croatian: Koncentracije predlijeka i aktivnog metabolita u plazmi proporcionalne su dozi i na njih ne utječe istodobno uzimanje hrane.
Hungarian: Ez fiatalabb gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható: nekik általában 30 mg-nál kisebb Ebilfumin adagra van szükségük.
Croatian: To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Ebilfumin manja od 30 mg.
Hungarian: Az összesített populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az Ebilfumin „4.2 Adagolás és alkalmazás" pontban ismertetett adagolási rendje terhes nőknél alacsonyabb (mindhárom trimeszterben mintegy 30%-kal csökkent) aktív metabolit expozíciót eredményez, a nem terhesekkel összehasonlítva.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka pokazuje da u trudnica režim doziranja Ebilfumin opisan u dijelu 4.2 Doziranje i način primjene dovodi do niže razine izloženosti (u prosjeku 30% tijekom sva tri tromjesečja) aktivnom metabolitu nego u žena koje nisu trudne.
Hungarian: Továbbá 199 csökkent immunitású felnőtt beteg kapott oszeltamivirt az influenza kezelésére és 475, immunkompromittált betegnek (beleérve 18 gyermeket, akik közül 10 oszeltamivirt, 8 pedig placebót kapott) adtak oszeltamivirt vagy placebót az influenza megelőzésére.
Croatian: Uz to je 199 imunokompromitiranih odraslih bolesnika primilo oseltamivir za liječenje gripe, dok je 475 imunokompromitiranih bolesnika (uključujući 18 djece, od kojih je 10 primalo oseltamivir, a 8 placebo) primilo oseltamivir ili placebo radi profilakse gripe.
Hungarian: Ezeket a betegeket a tünetek megjelenésétől számított 96 órán belül randomizálták a kezelésre, a szokásos oszeltamivir dózis (73 beteg) vagy a kétszeres dózis (78 beteg) 10 napon keresztüli alkalmazásával.
Croatian: Ti su bolesnici bili randomizirani za liječenje, unutar 96 sati od nastupa simptoma, standardnom dozom (73 bolesnika) ili dvostrukom dozom (78 bolesnika) oseltamivira tijekom 10 dana.
Hungarian: 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek 75 mg-nál kisebb adag elkészítése szükséges.
Croatian: Za djecu čija je tjelesna težina manja od 40 kg morat ćete pripremiti dozu manju od 75 mg.
Hungarian: Az influenza gyakori tünetei többek között a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8°C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés.
Croatian: Simptomi gripe često uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Az egy évesnél fiatalabb csecsemőknél az influenza kezelésére alkalmazott oszeltamivir prospektív és retrospektív obszervációs vizsgálataiból (ezekben összesen több mint 2400, ebbe a korcsoportba tartozó csecsemő vett részt), az epidemiológiai adatbázis-kutatásokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó biztonságossági információk azt mutatják, hogy az egy évesnél fiatalabb csecsemőknél tapasztalt biztonságossági profil hasonló az egy éves vagy az annál idősebb gyermekeknél megállapított biztonságossági profilhoz.
Croatian: Dostupni podaci o sigurnosti oseltamivira primijenjenog za liječenje gripe u dojenčadi mlađe od godinu dana, prikupljeni iz prospektivnih i retrospektivnih opservacijskih ispitivanja (u koja je bilo uključeno više od 2400 dojenčadi te dobne skupine), pretragom epidemioloških baza podataka i postmarketinških izvještaja, ukazuju da je profil sigurnosti u dojenčadi mlađe od godine dana sličan utvrđenom profilu sigurnosti za djecu od godine dana i stariju.
Hungarian: Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek.
Croatian: One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se povlače po nastavku liječenja.
Hungarian: Ilyen mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
Croatian: Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.
Hungarian: A többszörös dózisok farmakokinetikáját kis számú gyermeken vizsgálták, akik egy hatékonysági vizsgálatban vettek részt.
Croatian: Višekratna doza ispitivala se na malom broju djece uključene u kliničko ispitivanje djelotvornosti.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy • ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, erről a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: • ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje, što prije obavijestite liječnika.
Hungarian: Az oszeltamivir-foszfát az aktív metabolit (oszeltamivir-karboxilát) előanyaga (prodrug).
Croatian: Oseltamivirfosfat je predlijek aktivnog metabolita (oseltamivir karboksilata).
Hungarian: Ne használja a 30 mg-os kapszulát
Croatian: Ne koristiti kapsule od 30 mg
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást az oszeltamivir vagy fő metabolitja, és az együtt adott paracetamol, acetilszalicilsav, cimetidin vagy antacidok (magnézium- és alumínium-hidroxid, illetve kalcium-karbonát), rimantadin vagy warfarin között (warfarinnal stabilan kezelt nem influenzás betegeknél).
Croatian: Nisu primijećene farmakokinetičke interakcije oseltamivira ni njegovog glavnog metabolita pri istodobnoj primjeni oseltamivira i paracetamola, acetilsalicilne kiseline, cimetidina, antacida (magnezijevi i aluminijevi hidroksidi te kalcijevi karbonati), rimantadina ili varfarina (u bolesnika na stabilnoj terapiji varfarinom i bez influence).
Hungarian: A táblázat jobb oldali oszlopa mutatja, hogy mennyit kell felszívnia a folyadékelegyből.
Croatian: U stupcu na desnoj strani tablice navodi se koliko tekuće mješavine trebate navući.
Hungarian: Kimutatták, hogy az aktuálisan terjedő influenzavírus-törzsek oszeltamivir érzékenysége nagymértékben változó (lásd 5.1 pont).
Croatian: Pokazalo se da je osjetljivost cirkulirajućih sojeva virusa gripe na oseltamivir vrlo promjenjiva (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Hemodializált betegek
Croatian: bolesnici na hemodijalizi
Hungarian: Influenza kezelése terhes nőknél: Az oszeltamivir terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nem végeztek kontrollos klinikai vizsgálatokat, ugyanakkor a forgalomba hozatalt követő és retrospektív obszervációs vizsgálatokból származó bizonyítékok ennél a betegcsoportnál az aktuális adagolási rend, csökkent morbiditásban és mortalitásban megnyilvánuló előnyét igazolták.
Croatian: Liječenje gripe u trudnica: Nisu provedena kontrolirana klinička ispitivanja primjene oseltamivira u trudnica, međutim, postoje dokazi prikupljeni tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet i retrospektivnih opservacijskih ispitivanja koji pokazuju korisne učinke sadašnjeg režima doziranja u ovoj populaciji bolesnica u smislu manjeg pobola/smrtnosti.
Hungarian: A mennyiség azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
Croatian: Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.
Hungarian: Célszerű általában egy adagot reggel egy adagot este bevenni.
Croatian: Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.
Hungarian: 12,5 ml víz kimérésére 10 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Croatian: Za odmjeravanje 12,5 ml vode treba koristiti štrcaljke od 10 ml.
Hungarian: (kerekítve)
Croatian: (najbliža)
Hungarian: Ha a tálkában marad valamennyi elegy, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a beteggel.
Croatian: Ako je u zdjelici ostalo nešto mješavine, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte bolesniku da sve to popije.
Hungarian: 2 kapszula
Croatian: 2 kapsule
Hungarian: Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően, ritkán a következő súlyos mellékhatásokat jelentették:
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:
Hungarian: Az állatokról szerzett eredményeket extrapolálva a becsült értékek sorrendben 0,01 mg/nap ill.
Croatian: Ekstrapolacija podataka dobivenih na životinjama omogućuje procjenu od 0,01 mg/dan (oseltamivir),
Hungarian: Szezonális profilaxis: hosszabb időtartamú, szezonális profilaxis maximum 12 hetes alkalmazását értékelték csökkent immunitású betegeknél (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Croatian: Profilaksa sezonske gripe: Kod imunokompromitiranih bolesnika evaluirano je dulje vrijeme trajanja profilakse sezonske gripe, do 12 tjedana (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Hungarian: Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják.
Croatian: Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije.
Hungarian: Nyissa fel a meghatározott darabszámú Ebilfumin kapszulát és valamennyi kapszula tartalmát öntse közvetlenül az üvegedényben lévő, tartósítószert tartalmazó vízbe.
Croatian: Otvorite navedeni broj Ebilfumin kapsula te prebacite sadržaj svake kapsule izravno u vodu s konzervansom u staklenoj graduiranoj čaši.
Hungarian: Összesen 158 gyermek kapta az oszeltamivir ajánlott dózisát naponta egyszer, egy expozíció utáni, egy háztartásban élők között végzett prevenciós vizsgálatban (n = 99) egy 6 hetes gyermekgyógyászati szezonális prevenciós vizsgálatban (n = 49) és egy 12 hetes, immunkompromittált betegekkel végzett gyermekgyógyászati szezonális prevenciós vizsgálatban (n = 10).
Croatian: Ukupno je 158 djece primalo preporučenu dozu oseltamivira jednom dnevno i to u ispitivanju profilakse nakon izlaganja virusu u kućanstvima (n = 99), u 6-tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse (n = 49) te u 12tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse u imunokompromitiranih bolesnika (n = 10) .
Hungarian: A kisgyermekek mind az előanyagot mind az aktív metabolitot gyorsabban ürítették ki mint a felnőttek, ezért alacsonyabb vérszint alakult ki egy adott, mg/ttkg-ra számított dózist adva.
Croatian: U mlađe djece se predlijek i aktivni metabolit uklanja brže nego u odraslih, što rezultira manjom ekspozicijom dozi danoj u mg/kg.
Hungarian: Az oszeltamivir biztonságosságáról és hatásosságáról nem állnak rendelkezésre információk olyan betegekre vonatkozóan, akik súlyos és bizonytalan kimenetelű, más természetű betegségben szenvednek, és akiknél fennállhat az azonnali hospitalizáció szükségessége.
Croatian: Nisu dostupne informacije o sigurnosti i djelotvornosti oseltamivira u bolesnika u bilo kojem medicinski ozbiljnom ili nestabilnom stanju za koje može biti potrebna hospitalizacija.
Hungarian: Megállapították, hogy az oszeltamivirrel kezelt betegekből izolált oszeltamivir-rezisztens vírusok és oszeltamivir-rezisztens laboratóriumi influenza vírustörzsek N1 és N2 neuraminidáz-mutációkat tartalmaznak.
Croatian: Utvrđeno je da virusi rezistentni na oseltamivir izolirani kod bolesnika liječenih oseltamivirom i laboratorijski sojevi virusa rezistentnih na oseltamivir imaju mutaciju na N1 i N2 neuraminidazama.
Hungarian: Az oszeltamivir alkalmazása az adott egyénnél nem befolyásolhatja az évente esedékes influenza elleni vakcináció szükségességéről hozott döntést.
Croatian: Primjena oseltamivira ne smije utjecati na odluku o godišnjem cijepljenju pojedinaca protiv gripe.
Hungarian: Ne szedje az Ebilfumin-t:
Croatian: Nemojte uzimati Ebilfumin.
Hungarian: 1 kapszula
Croatian: 1 kapsula
Hungarian: Egy influenza kezelésére végzett, kettős vak vizsgálatban összesen 199 csökkent immunitású, felnőtt beteget randomizáltak (a biztonságosság értékelhetőségének érdekében), akik 10 napon keresztül oszeltamivirkezelésben részesültek; 98 beteg a szokásos adagot (75 mg naponta kétszer) és 101 beteg a kétszeres adagot (150 mg naponta kétszer) kapta.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju liječenja gripe ukupno je 199 odraslih imunokompromitiranih bolesnika (u kojih se mogla ocijeniti sigurnost primjene) bilo randomizirano za primanje oseltamivira tijekom 10 dana: 98 bolesnika primalo je standardnu dozu (75 mg dvaput na dan), dok je 101 bolesnik primao dvostruku dozu (150 mg dvaput na dan).
Hungarian: A fenti információknak, illetve az aktuálisan terjedő influenzavírus-törzs patogenitásának és a szoptató nő egészségi állapotának ismeretében az oszeltamivir alkalmazása mérlegelhető, ha az egyértelmű előnyöket biztosít a szoptató anyák számára.
Croatian: Uzimajući u obzir ovaj podatak, patogenost cirkulirajućeg soja virusa gripe i opće stanje dojilje, može se razmotriti primjena oseltamivira ukoliko postoji jasna očekivana korist za dojilje.
Hungarian: Használandó szájfecskendő mérete (0,1 ml-es osztással)
Croatian: Veličina štrcaljke koju treba upotrijebiti (graduacija po 0,1 ml)
Hungarian: (≥1/10 ), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Croatian: < 1/1000) i vrlo rijetke (< 1/10 000).
Hungarian: Az expozíció és a tolerabilitás alapján idősek esetében nem szükséges a dózis módosítása kivéve, ha a beteg közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt) (lásd 4.2 pont).
Croatian: Na temelju ekspozicije i podnošenja lijeka može se zaključiti da u starijih osoba nisu potrebne prilagodbe doze, ako nema dokaza o umjereno ili teško oštećenoj funkciji bubrega (klirens kreatinina manji od 60 ml/min) (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Kérjük, más hatáserősségű kapszulát használjon*
Croatian: Treba koristiti drugu jačinu kapsula*
Hungarian: Gyermekeknél gyakrabban jelentettek túladagolást, mint felnőtteknél és serdülőknél.
Croatian: Predoziranje je češće zabilježeno u djece nego u odraslih i adolescenata.
Hungarian: Ez fiatalabb gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható: nekik általában 45 mg-nál kisebb Ebilfumin adagra van szükségük.
Croatian: To je obično primjereno za mlađu, lakšu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Ebilfumin manja od 45 mg.
Hungarian: Az influenza kezelése nagy kockázatnak kitett populációban: az influenza betegség medián időtartama idősek (≥65 év) és krónikus szív- és/vagy légzőszervi betegségben szenvedő betegek esetében, akiket naponta kétszer 75 mg oszeltamivirrel kezeltek 5 napig, nem csökkent szignifikánsan.
Croatian: Liječenje gripe u visokorizičnoj populaciji: Medijan trajanja gripe u starijih bolesnika (≥ 65 godina) i u osoba s kroničnim srčanim i/ili respiratornim oboljenjima koje su primale oseltamivir dvaput dnevno po 75 mg tijekom 5 dana nije se značajno smanjio.
Hungarian: Figyelembe véve ezt a dózistartományt és a várható humán dózistartományt, ezek az adatok nem befolyásolják az oszeltamivir előny / kockázat arányát a jóváhagyott terápiás indikációkban.
Croatian: Uzimajući u obzir granice ekspozicije u odnosu na očekivanu ekspoziciju u ljudi, ta otkrića ne mijenjaju odnos koristi i rizika pri primjeni oseltamivira u prihvaćenim terapijskim indikacijama.
Hungarian: A 75 mg-os adagokhoz csak 75 mg-os kapszulát alkalmazhat.
Croatian: Za dozu od 75 mg smijete koristiti samo kapsule od 75 mg.
Hungarian: Ebben a populációban nincs különbség a komplikációk előfordulási gyakoriságában a kezelt és placebo csoport között (lásd 5.1 pont).
Croatian: U skupini tih bolesnika nije primijećena razlika u učestalosti pojave komplikacija između bolesnika liječenih oseltamivirom ili onih liječenih placebom (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ez az eljárás leírja, hogyan kell elkészíteni a 6 mg/ml es szuszpenziót, amely egy beteg 5 napos kezelésére vagy 10 napos prevenciójára elegendő.
Croatian: Ovaj postupak opisuje pripremu suspenzije koncentracije 6 mg/ml koja jednom bolesniku osigurava dovoljno lijeka za liječenje tijekom 5 dana ili profilaksu tijekom 10 dana.
Hungarian: Ugyanakkor felnőtt, csökkent immunitású, vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózist módosítani kell a 4.2 pont „Adagolás és alkalmazás"
Croatian: Međutim, u odraslih imunokompromitiranih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije doze treba prilagoditi kako je navedeno u dijelu 4.2 'Doziranje i način primjene'.
Hungarian: Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Croatian: U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom.
Hungarian: • ha Önnek súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali orvosi ellátást igényel
Croatian: • bolujete li od neke ozbiljne bolesti koju biste morali odmah bolnički liječiti
Hungarian: Az oszeltamivir csak az influenzavírus által okozott betegségek ellen hatásos.
Croatian: Oseltamivir je učinkovit samo protiv bolesti uzrokovane virusima gripe.
Hungarian: A korábban formulálás nélküli hatóanyaggal kezelt állatok kb.
Croatian: Približno 50 % životinja koje su primale neformuliranu djelatnu tvar imalo je eritem.
Hungarian: Több mint 40 kg
Croatian: Više od 40 kg
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Ne használja a 45 mg-os kapszulát
Croatian: Ne koristiti kapsule od 45 mg
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően oszeltamivirt kapott influenzás betegeknél convulsióról és delíriumról számoltak be (beleértve az olyan tüneteket, mint pl. az éberségi szint megváltozása, zavartság, viselkedési zavarok, téveszmék, hallucinációk, nyugtalanság, szorongás, rémálmok), amelyek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vagy fatális kimentelhez vezettek.
Croatian: Kod oboljelih od gripe koji su primali oseltamivir, u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su konvulzije i delirij (uključujući simptome kao što su promijenjena razina svijesti, konfuzija, abnormalno ponašanje, deluzije, halucinacije, agitacija, anksioznost i noćne more), koji su u vrlo malom broju slučajeva doveli do samoozljeđivanja ili smrti.
Hungarian: 0-12 hónapos csecsemőknek az alábbi, életkor alapján számított profilaktikus adagolás javasolt (az expozíció szimulációra vonatkozóan lásd az 5.2 pontot):
Croatian: Kod prevencije gripe za dojenčad u dobi od 0 do 12 mjeseci godine preporučuju se sljedeća doziranja prilagođena dobi (vidjeti dio 5.2 za simulaciju izloženosti virusu):
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akiknél rezisztencia alakult ki, transzplantáción átesett beteg volt (8/10 beteg a szokásos dózisban és 2/2 beteg a kétszeres dózisban részesülő csoportban).
Croatian: Većina bolesnika u kojih se razvila rezistencija bili su primatelji presadaka (8/10 bolesnika u skupini liječenoj standardnom dozom te 2/2 bolesnika u skupini koja je primala dvostruku dozu).
Hungarian: A helyes mennyiségeket lehetőleg mindkét esetben meg kell jelölni a fecskendőkön.
Croatian: U oba slučaja, bilo bi poželjno potrebne volumene naznačiti na štrcaljkama.
Hungarian: Először számolja ki a beteg számára az 5 napos kezeléshez vagy 10 napos prevencióhoz szükséges teljes mennyiséget.
Croatian: Prvo je potrebno izračunati ukupan volumen suspenzije koji treba pripremiti i izdati bolesniku za potrebe liječenja tijekom 5 dana ili profilakse tijekom 10 dana.
Hungarian: Ebilfumin 30 mg kemény kapszula EU/1/14/915/001 (10 db kemény kapszula buborékcsomagolásban) EU/1/14/915/002 (10 db kemény kapszula tartályban) Ebilfumin 45 mg kemény kapszula EU/1/14/915/003 (10 db kemény kapszula tartályban) EU/1/14/915/004 (10 db kemény kapszula buborékcsomagolásban) Ebilfumin 75 mg kemény kapszula EU/1/14/915/005 (10 db kemény kapszula buborékcsomagolásban)
Croatian: Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule EU/1/14/915/001 (10 tvrdih kapsula u blisteru) EU/1/14/915/002 (10 tvrdih kapsula u spremniku) Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule EU/1/14/915/003 (10 tvrdih kapsula u spremniku) EU/1/14/915/004 (10 tvrdih kapsula u blisteru) Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule EU/1/14/915/005 (10 tvrdih kapsula u blisteru) EU/1/14/915/006 (10 tvrdih kapsula u spremniku)
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása kivéve, ha a beteg igazoltan közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze osim ako nema dokaza o umjerenom ili teškom oštećenju bubrežne funkcije.
Hungarian: Az Ebilfumin az influenzára jellemző tüneteket mutató felnőttek és gyermekek - beleértve az időre született újszülötteket is -számára javallott, ha a közösségben influenzavírus mutatható ki.
Croatian: Ebilfumin je indiciran u odraslih i djece, uključujući terminsku novorođenčad , koji imaju simptome tipične za gripu kada je virus gripe raširen u zajednici.
Hungarian: Felnőttek és 13 éves vagy ennél idősebb serdülők: a betegeket akkor vonták be a vizsgálatokba, ha a tünetek megjelenését követő 36 órán belül jelentkeztek, ≥37,8°C lázuk volt, melyet legalább egy légzőrendszeri tünet (köhögés, nasalis tünet vagy torokfájás) és legalább egy szisztémás tünet
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji: Bolesnici su uključivani u istraživanje ako su se prijavili najkasnije 36 sati od izbijanja prvih simptoma, ako su imali temperaturu ≥37,8 o C, koju je pratio barem jedan respiratorni simptom (kašalj, nazalni simptomi ili grlobolja) i barem jedan sustavni simptom (bol u mišićima, zimica/znojenje, opća slabost, umor ili glavobolja).
Hungarian: Az ex tempore előállítható gyógyszerformára vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o "ex tempore" pripremi lijeka, vidjeti dio 6.6.
Hungarian: 30 mg hetente egyszer * Folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) részesülő betegek vizsgálataiból származó adatok; az oszeltamivir-karboxilát clearance várhatóan magasabb az automatizált peritoneális dializis (APD) mód alkalmazásakor.
Croatian: 30 mg jednom tjedno * Podaci dobiveni u ispitivanjima bolesnika na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (CAPD); očekuje se da će klirens oseltamivir karboksilata biti veći ako se primjenjuje automatizirana peritonejska dijaliza (APD).
Hungarian: Egy 45 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
Croatian: Da biste pripremili dozu od 45 mg, potrebno Vam je:
Hungarian: - Az Ebilfumin 1 éves kor alatti csecsemőknél az influenza post-expozíciós prevenciójára javallott, influenza pandémia kitörése esetén (lásd 5.2 pont).
Croatian: - Ebilfumin je indiciran za prevenciju gripe u dojenčadi mlađe od 1 godine nakon njihove izloženosti virusu gripe tijekom pandemije (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Ennek feltüntetése vagy egy, a palackra ragasztott kiegészítő címkével vagy a gyógyszertári címkén szereplő utasítások kiegészítésével javasolt.
Croatian: Preporučuje se da ovu informaciju ili napišete na dodatnu naljepnicu na bočici ili je dodate na naljepnicu s uputama ljekarnika.
Hungarian: • Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr).
Croatian: • kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2