FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lze předpokládat, že gadolinium se může dechelatovat z lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium a může se navázat na makromolekuly v lidském mozku podobně, jak bylo pozorováno v mozku hlodavců.
Slovak: Je odôvodnené predpokladať, že gadolínium sa môže dechelátovať z lineárnych látok GdCA a naviazať na makromolekuly v ľudskom mozgu podobne ako sa pozoruje v mozgu hlodavcov.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být zpožděné a mírné, včetně účinku na jemné motorické dovednosti nebo kognitivní poruchy, a to zvláště u pacientů se stávajícím neurologickým onemocněním.
Slovak: Nežiaduce účinky by mohli byť oneskorené a mierne a mohli by zahŕňať ovplyvnenie jemnej motoriky alebo poznávaciu poruchu, najmä u osôb s existujúcim neurologickým ochorením.
Czech: Kyselina gadoxetová je výraznou měrou vychytávána játry, podává se v nízké dávce (0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti) a má krátký poločas do dosažení opožděné fáze skenování (20 minut).
Slovak: Kyselina gadoxetová sa vychytáva v pečeni vo veľkej miere, podáva sa v nízkej dávke (0,025 mmol/kg telesnej hmotnosti) a má krátky čas do snímkovania v neskorej fáze (20 minút).
Czech: V každodenní klinické praxi existují praktické překážky pro zavedení účinného omezení počtu podaných dávek během života pacienta.
Slovak: V každodennej klinickej praxi existujú problémy s uplatnením účinného obmedzenia na niekoľko dávok podaných počas života pacienta.
Czech: Makrocyklické látky vykazují pouze přechodné zvýšení gadolinia v mozku a jsou brzy odstraněny.
Slovak: Makrocyklické látky vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia v mozgu a podliehajú skorému odstráneniu,
Czech: Hypersenzitivní nebo anafylaktoidní reakce v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium se mohou projevit ve formě různých klinických známek a příznaků.
Slovak: Precitlivenosť alebo anafylaktoidné reakcie spojené s látkami GdCA sa môžu prejavovať ako rôzne klinické príznaky a symptómy.
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium lze rozdělit na základě jejich struktury na lineární (gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, kyselina gadoxetová, gadoversetamid) nebo makrocyklické (gadoteridol, gadobutrol, kyselina gadoterová) a na základě celkového náboje na vytvořeném komplexu (iontové nebo neiontové).
Slovak: Látky GdCA sa môžu rozlišovať podľa štruktúry: lineárne (gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobénová, kyselina gadoxetová, gadoversetamid) alebo makrocyklické (gadoteridol, gadobutrol, kyselina gadoterová) a podľa celkového náboja vytvoreného komplexu (iónové a neiónové).
Czech: Makrocyklické kontrastní látky obsahující gadolinium mají velmi nízký potenciál retence gadolinia ve tkáních, jsou velmi stabilní a vykazují nízké riziko dechelatace.
Slovak: Makrocyklické látky GdCA majú veľmi nízky potenciál zadržiavania gadolínia v tkanivách, sú veľmi stabilné a majú nízke riziko dechelácie.
Czech: Kožní prick-test by mohl usnadnit identifikaci alternativní kontrastní látky obsahující gadolinium.
Slovak: Kožné prick testy by mohli uľahčiť identifikáciu inej látky GdCA.
Czech: Vzhledem k rozsahu vychytávání játry, nutné vysoké dávce (0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti) a dlouhé době nástupu zobrazování v opožděné fázi (40 minut) se výbor PRAC domníval, že přínosy přípravků obsahujících kyselinu gadobenovou ve všech schválených indikacích, včetně zobrazování jater, nepřevyšují možná a identifikovaná rizika spojená s jejich používáním.
Slovak: Vzhľadom na rozsah vychytávania v pečeni, potrebnú vysokú dávku (0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti) a dlhý čas do nástupu zobrazovania v neskorej fáze (40 minút) však výbor PRAC usúdil, že prínos liekov obsahujúcich kyselinu gadobénovú vo všetkých schválených indikáciách vrátane zobrazovania pečene neprevyšuje potenciálne a identifikované riziká súvisiace s používaním tohto lieku.
Czech: Jedná se o klinicky významný přínos, neboť umožňuje zvýšení kontrastu v dynamické fázi zobrazení jater u vysoce vaskularizovaných jaterních lézí a rovněž detekci lézí, které jsou viditelné pouze v opožděné fázi.
Slovak: To predstavuje klinicky významný prínos, pretože tieto látky umožňujú zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní pečene v dynamickej fáze v prípade vysoko vaskularizovaných lézií pečene a takisto detekciu lézií, ktoré sú viditeľné len v neskorej fáze.
Czech: Vzhledem k a) důkazům, které naznačují, že lineární kontrastní látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul chelatačního ligandu v důsledku nízké kinetické a termodynamické stability; b) známé toxicitě nechelatovaného gadolinia; c) údajům podporujícím schopnost lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium týkající se distribuce a akumulace v mozku; d) skutečnosti, že lineární látky se v mozku zadržují a přetrvávají tam až po dobu jednoho roku nebo déle; e) ukládání do jiných tkání a s tím souvisejícím poškozením výbor PRAC usoudil, že existují přiměřené a závažné obavy týkající se možných neurologických poškození v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku.
Slovak: Vzhľadom na a) dôkazy, z ktorých vyplýva, že lineárne látky GdCA uvoľňujú gadolínium zo svojich chelatačných ligandových molekúl v dôsledku nízkej kinetickej a termodynamickej stability; b) známu toxicitu nechelátovaného gadolínia; c) údaje podporujúce schopnosť lineárnych látok GdCA šíriť sa a ukladať v mozgu; d) skutočnosť, že lineárne látky sa zadržiavajú a pretrvávajú v mozgu až jeden rok alebo dlhšie; a e) ukladanie v iných tkanivách so súvisiacim poškodením; výbor PRAC usúdil, že vznesené výhrady sú odôvodnené a závažné vzhľadom na možné neurologické poškodenie súvisiace s hromadením gadolínia v mozgu.
Czech: Toxicita kontrastních látek obsahujících gadolinium byla primárně přičítána disociaci gadolinia z chelatovaných komplexů.
Slovak: Toxicita látok GdCA sa pripisuje najmä disociácii gadolínia z chelátovaných komplexov.
Czech: Kromě toho jsou makrocyklické látky spojeny s nízkým rizikem nefrogenní systémové fibrózy.
Slovak: Makrocyklické látky okrem toho súvisia s nízkym rizikom NSF.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že změny v příbalové informaci pro přípravek Multihance (kyselina gadobenová) nebyly v hodnotící zprávě výboru PRAC plně provedeny.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že zmeny v písomnej informácii pre používateľa pre liek Multihance (kyselina gadobénová) neboli úplne implementované v hodnotiacej správe výboru PRAC; správne znenie je uvedené v prílohe k tomuto stanovisku.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že riziko nefrogenní systémové fibrózy se u různých kontrastních látek obsahujících gadolinium liší, což vedlo k rozdělení kontrastních látek obsahujících gadolinium do tří skupin z hlediska rizika nefrogenní systémové fibrózy (vysoké riziko, střední riziko a nízké riziko).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko NSF je pri rôznych kontrastných látkach obsahujúce gadolínium rôzne, čo viedlo ku kategorizácii látok GdCA na tri rizikové skupiny v súvislosti s NSF (vysoké riziko, stredné riziko a nízke riziko).
Czech: Další studie prokázala, že po jednom roce po podání kyseliny gadoterové, makrocyklické látky, jsou hladiny gadolinia v mozku ve srovnání s gadodiamidem (lineární látkou) 30krát nižší.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že hladiny gadolínia v mozgu po podaní kyseliny gadoterovej, makrocyklickej látky, sú po jednom roku viac než 30-násobne nižšie v porovnaní s gadodiamidom (lineárna látka).
Czech: ), že makrocyklické látky nezpůsobují hyperintenzitu mozku v T1, byla potvrzena jinými skupinami, a lze je proto považovat za podložená.
Slovak: Radbruch et al.), že makrocyklické látky nespôsobujú hyperintenzitu na T1 obraze mozgu, zopakovali ďalšie skupiny, a preto sa môžu považovať za odôvodnené.
Czech: Při zobrazování jater vykazuje klinickou využitelnost.
Slovak: Preukázalo sa, že je klinicky prospešná pri zobrazovaní pečene.
Czech: Tyto přípravky se vychytávají hepatocyty a mohou kromě dynamického fázového zobrazování zprostředkovat i zobrazování v opožděné fázi u vysoce vaskularizovaných jaterních lézí a detekovat léze, které jsou viditelné pouze v opožděné fázi.
Slovak: Tieto lieky sú vychytávané hepatocytmi a okrem zobrazovania v dynamickej fáze môžu poskytnúť aj zobrazovanie v neskorej fáze v prípade vysoko vaskulariziovaných lézií v pečeni a zistiť lézie, ktoré sú viditeľné len v neskorej fáze.
Czech: U meglumin gadoterátu (přípravek Dotarem) nebylo žádné takové zvýšení kontrastu pozorováno.
Slovak: Takéto zvýšenie kontrastu sa nepozorovalo pri použití gadoterát meglumínu (Dotarem).
Czech: Výbor PRAC rovněž hodnotil dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselinu gadoxetovou (přípravek Primovist) a kyselinu gadobenovou (přípravek Multihance).
Slovak: Výbor PRAC posudzoval tiež dve lineárne látky GdCA, kyselinu gadoxetovú (Primovist) a kyselinu gadobénovú (Multihance).
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo na určité skupiny pacientů by nebylo odůvodněné a pacienti by nadále byli vystaveni riziku akumulace gadolinia v mozku a že opatření k minimalizaci rizik, jako jsou upozornění v souhrnu údajů o přípravku nebo další kontraindikace, by nevedla k omezení expozice lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium, neboť nebyla stanovena žádná bezpečná úroveň akumulace gadolinia v mozku.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že obmedzenie používania lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov by nebolo odôvodnené a pacienti by stále boli vystavení riziku hromadenia gadolínia v mozgu a také opatrenia na minimalizovanie rizika, ako sú upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo iné kontraindikácie by neobmedzili vystavenie lineárnym látkam GdCA, keďže sa neurčila bezpečná hladina hromadenia gadolínia v mozgu.
Czech: Ze studií toxicity po opakovaném podání gadodiamidu vyplynulo, že absolutní nízké hladiny gadolinia v mozku byly zaznamenány 1 týden po podání dávky.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní gadodiamidu sa preukázalo, že jeden týždeň po podaní sa pozorovali absolútne nízke hladiny gadolínia v mozgu.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní kyselinu gadobenovou (ve všech ostatních indikacích kromě zobrazování jater), gadodiamid, kyselinu gadopentetovou (intravenózní forma) a gadoversetamid již není příznivý a tato rozhodnutí o registraci by měla být pozastavena.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich intravenóznu kyselinu gadobénovú (vo všetkých ďalších indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamid, kyselinu gadopentetovú (intravenózna forma) a gadoversetamid už nie je priaznivý a tieto povolenia na uvedenie na trh by sa mali pozastaviť.
Czech: Kromě toho, pokud jde o souhrny údajů o přípravku pro makrocyklické kontrastní látky obsahující gadolinium (přípravky Dotarem, Prohance a Gadovist) doporučující vyšší dávky při zobrazování centrálního nervového systému s cílem zlepšit vizualizaci a při angiografii, ale nikoliv u zobrazování celého těla, výbor PRAC se domníval, že klinicky významné rozdíly v diagnostickém výkonu mezi přípravkem Multihance a makrocyklickými látkami je třeba podpořit spíše spolehlivými důkazy ze srovnávacích klinických studií než porovnáním schválených souhrnů informací o přípravku, které mohou mít omezení.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku pre makrocyklické látky GdCA (Dotarem, Prohance a Gadovist), v ktorých sa odporúča vyššia dávka pri zobrazovaní CNS na zlepšenie vizualizácie a angiografie, nie však pri zobrazovaní celého tela, výbor PRAC usúdil, že klinicky významné rozdiely v diagnostickom výkone medzi liekom Multihance a makrocyklickými látkami musia byť podporené presvedčivými dôkazmi z komparatívnych klinických štúdií namiesto porovnania schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku, ktoré môžu obsahovať nedostatky.
Czech: Výbor CHMP dále posoudil tvrzení týkající se možného poškození v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku: „Přestože nebyly v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, jsou dlouhodobé údaje o bezpečnosti omezené.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posudzoval výrok, ktorý rieši potenciálne poškodenie súvisiace s hromadením gadolínia v mozgu: „hoci sa doteraz nepreukázali žiadne nežiaduce neurologické účinky, ako je poznávacia porucha alebo poruchy pohybu spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Czech: Proto se má za to, že kyselina gadoxetová má z hlediska léčby pacientů další přínos spočívající v tom, že expozice gadoliniu je minimalizována nízkou podávanou dávkou, velmi významným vychytáváním játry a krátkým poločasem do dosažení opožděné fáze skenování.
Slovak: Preto sa usúdilo, že kyselina gadoxetová poskytuje ďalší prínos pre manažment pacientov s vystavením gadolíniu, ktoré sa minimalizuje podaním nízkej dávky, je vo veľkej miere vychytávaná v pečeni a má krátky čas do snímkovania v neskorej fáze.
Czech: Ve studiích s potkany bylo po opakovaném podání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium v mozku potkanů detekováno reziduální gadolinium, které bylo přítomno v nejméně 3 odlišných formáchrozpustných malých molekulách, pravděpodobně intaktních kontrastních látek obsahujících gadolinium, rozpustných makromolekulách a v největší míře v nerozpustné formě.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že v mozgu potkanov je po opakovanom podaní lineárnych látok GdCA prítomné reziduálne gadolínium aspoň v troch rôznych formách - ako rozpustné malé molekuly, pravdepodobne intaktná látka GdCA, rozpustné makromolekuly a v najväčšej miere ako nerozpustná forma.
Czech: S ohledem na tvrzení o brzkém odstranění makrocyklických látek („makrocyklické látky vykazují pouze přechodné zvýšení gadolinia v mozku a jsou brzy odstraněny"), považoval výbor CHMP za dostatečné zohlednit pozorování týkající se skutečnosti, že měření gadolinia v mozku v delších intervalech vykazuje rozdíly mezi lineárními a makrocyklickými látkami v akumulaci v průběhu času.
Slovak: Pokiaľ ide o výrok o skorom odstránení makrocyklických látok, že „makrocyklické látky vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia v mozgu a podliehajú skorému odstráneniu", výbor CHMP považoval tento výrok za dostatočne odzrkadľujúci pozorovanie, že merania gadolínia v mozgu počas dlhších období preukázali rozdiely medzi lineárnymi a makrocyklickými látkami, pokiaľ ide o hromadenie v priebehu času.
Czech: Tyto údaje by však měly být vzaty v úvahu v kontextu neklinických studií, které ukazují vyšší hladiny gadolinia v mozkové tkáni po expozici lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium ve srovnání s expozicí makrocyklickým kontrastním látkám obsahujícím gadolinium.
Slovak: Tieto údaje je však potrebné posudzovať v kontexte neklinických štúdií, v ktorých sa preukázali vyššie hladiny gadolínia v mozgovom tkanive po vystavení lineárnym látkam GdCA v porovnaní s vystavením makrocyklickým látkam GdCA.
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro makrocyklické látky (gadoteridol (přípravek Prohance), gadobutrol (přípravek Gadovist), kyselina gadoterová (přípravky Dotarem a Artirem)) se změnami v bodech 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: • zmene v povolení na uvedenie na trh pre makrocyklické látky [gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), kyselina gadoterová (Dotarem a Artirem)] so zmenami v častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1 a 4.2.
Czech: Tento vztah dále posiluje interpretaci studií zobrazování magnetickou rezonancí jako důkaz, že akumulace gadolinia v mozku je kauzálně spojena s expozicí kontrastním látkám obsahujícím gadolinium.
Slovak: Tento vzťah podporuje interpretáciu štúdií MRI ako dôkaz, že hromadenie gadolínia v mozgu príčinne súvisí s vystavením látkam GdCA.
Czech: Důvod týkající se kožních ložisek („kromě nefrogenní systémové fibrózy existují také důkazy o tom, že s expozicí lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium souvisejí další škodlivé účinky, a to zejména kožní ložiska související s gadoliniem") je založen na omezeném počtu případů, a výbor CHMP proto nepovažoval tuto skutečnost za relevantní důvod pro pozastavení rozhodnutí o registraci některých intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Slovak: Odôvodnenie týkajúce sa kožných plakov „okrem NSF sú tiež k dispozícii dôkazy, že s vystavením lineárnym látkam GdCA sú spojené ďalšie škodlivé následky, najmä kožné plaky súvisiace s gadolíniom" je založené na obmedzenom počte prípadov a výbor CHMP ho preto nepovažoval za relevantné pre pozastavenie niektorých intravenóznych lineárnych látok GdCA.
Czech: Prodloužená doba eliminace u pacientů s poruchou funkce ledvin a uvolňování gadolinia z kontrastních látek obsahujících gadolinium jsou hlavními faktory, které přispívají k rozvoji nefrogenní systémové fibrózy.
Slovak: Predĺžený čas vylučovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a uvoľňovanie gadolínia z látok GdCA sú hlavnými faktormi, ktoré prispievajú k vzniku NSF.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid musí držitel(é) rozhodnutí o registraci předložit důkazy:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy:
Czech: Kyselina gadobenová je vychytávána játry.
Slovak: Kyselina gadobénová podlieha vychytávaniu v pečeni.
Czech: Naznačují, že makrocyklické látky se rovněž ukládají v mozku, ale vykazují pouze přechodné zvýšení hladiny gadolinia a jsou brzy odstraněny.
Slovak: Zdá sa, že z údajov vyplýva, že aj makrocyklické látky sa ukladajú v mozgu, ale vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia a podliehajú skorému odstráneniu.
Czech: V případě lineární látky, kyseliny gadoxetové, která prokázala klinickou využitelnost při zobrazování jater, se výbor PRAC vzhledem k jejímu významnému vychytávání játry, podávání v nízké dávce (0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti) a krátkému poločasu do dosažení opožděné fáze skenování (20 minut) domníval, že zprostředkovává další přínos v léčbě pacientů spočívající v tom, že expozice gadoliniu je minimalizována nízkou dávkou a krátkým poločasem do dosažení opožděné fáze.
Slovak: Pokiaľ ide o lineárnu látku, kyselinu gadoxetovú, ktorej klinická prospešnosť sa preukázala pri zobrazovaní pečene, vzhľadom na jej podstatné vychytávanie v pečeni, podávanie v nízkej dávke (0,025 mmol/kg telesnej hmotnosti) a krátky čas do snímkovania v neskorej fáze (20 minút) výbor PRAC usúdil, že táto látka poskytuje ďalší prínos pre manažment pacientov s vystavením gadolíniu, ktoré je minimalizované nízkou podanou dávkou a krátkym časom do neskorej fázy.
Czech: Bylo prokázáno, že dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová, jsou vychytávány hepatocyty a jsou jedinými látkami specifickými pro játra, které zprostředkovávají jak dynamickou, tak opožděnou zobrazovací fázi.
Slovak: Preukázalo sa, že dve lineárne látky GdCA, kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová, sú vychytávané hepatocytmi a sú to jediné látky špecifické pre pečeň, ktoré môžu zabezpečiť zobrazovanie v dynamickej fáze aj v neskorej fáze.
Czech: Vyšetření srdce magnetickou rezonancí zahrnující perfuzi a opožděné zvýšení kontrastu při zobrazování poskytuje relevantní informace z hlediska životaschopné tkáně u různých kardiovaskulárních poruch, které jsou nezbytné pro diagnostiku a léčbu těchto onemocnění.
Slovak: MR myokardu vrátane zobrazovania perfúzie a zvýšenia kontrastu v neskorej fáze poskytuje relevantné informácie, pokiaľ ide o životaschopné tkanivo pri rôznych kardiovaskulárnych poruchách, ktoré vyžadujú riešenie a manažment týchto ochorení.
Czech: Kyselina gadobenová rovněž prokázala klinický význam při vyšetřování jater a je rovněž vychytávána játry, avšak v menší míře, a vyžaduje podání vysoké dávky (0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti) a dlouhou dobu do dosažení opožděné fáze zobrazování (40 minut).
Slovak: Preukázalo sa, že aj kyselina gadobénová je klinicky prospešná pri zobrazovaní pečene a podlieha vychytávaniu v pečeni, ale v menšej miere, musí sa podávať vo vysokej dávke (0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti) a má dlhý čas do nástupu zobrazovania v neskorej fáze (40 minút).
Czech: Přípravky obsahující gadolinium byly stratifikovány podle kategorie rizika rozvoje nefrogenní systémové fibrózy a do informací o přípravku byla zahrnuta upozornění a omezení týkající se používání přípravků s vyšším rizikem nefrogenní systémové fibrózy u pacientů s poruchou funkce ledvin včetně kontraindikací přípravků s vysokým rizikem nefrogenní systémové fibrózy u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s akutní poruchou funkce ledvin a přechodu na používání přípravků s nízkým rizikem.
Slovak: Lieky obsahujúce gadolínium sú rozdelené podľa kategórie rizika NSF a v informáciách o lieku sú uvedené upozornenia a obmedzenia týkajúce sa používania liekov s vyšším rizikom NSF u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane kontraindikácie liekov s vysokým rizikom NSF u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s akútnym poškodením obličiek (AKI) a prechodu na používanie liekov s nízkym rizikom.
Czech: Výbor PRAC zaprvé konstatoval, že akumulace v mozku je vnitřní vlastností intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium, a proto informace o akumulaci v mozku v souhrnu údajů o přípravku nepovedou ke snížení potenciálních rizik spojených s touto akumulací.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že hromadenie v mozgu je prirodzenou vlastnosťou intravenóznych lineárnych látok GdCA, a preto informácia o hromadení v mozgu uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku nepovedie k zníženiu potenciálnych rizík súvisiacich s týmto hromadením.
Czech: Bylo také zmíněno, že pokud jde o používání makrocyklických látek v klinické praxi, odborníci v současné době vyjadřují jen mírné nebo nulové obavy a současná obava ohledně bezpečnosti, která se týká všech kontrastních látek obsahujících gadolinium, vyplývá z klinického použití lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že odborníci majú v súčasnosti len miernu (ak vôbec nejakú) obavu konkrétne v súvislosti s používaním makrocyklických látok v klinickej praxi a súčasná obava týkajúca sa bezpečnosti, ktorá súvisí so všetkými látkami GdCA, vyplýva z klinického používania lineárnych látok GdCA.
Czech: Nežádoucí účinky by mohly zahrnovat příhody, jako jsou ataxie, třes a jiné poruchy pohybu.
Slovak: Tieto oblasti sa podieľajú na regulácii zámerných a mimovoľných pohybov; nežiaduce udalosti by mohli zahŕňať také udalosti, ako je ataxia, tremor a iné poruchy pohybu.
Czech: Ložiska související s gadoliniem se sklerotickými tělísky zjištěnými histologicky byla hlášena u některých kontrastních látek obsahujících gadolinium, a to u pacientů, kteří jinak nevykazují žádné příznaky ani známky nefrogenní systémové fibrózy.
Slovak: V prípade niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium boli hlásené plaky súvisiace s gadolíniom so sklerotickými telieskami na základe histologického vyšetrenia u pacientov, ktorí inak nemajú symptómy ani príznaky nefrogénnej systémovej fibrózy.
Czech: (2017), výbor PRAC potvrdil, že studie nepřispívá k pochopení toho, v jaké formě jsou v těle kontrastní látky na bázi gadolinia přesně uloženy, výbor PRAC se nicméně domníval, že studie v souladu s dalšími studiemi potvrzuje, že lineární chelátory vedou k ukládání vyššího množství gadolinia a že, pokud jde o vazbu na nerozpustné makromolekuly, existuje rozdíl mezi lineárními a makrocyklickými chelatačními činidly.
Slovak: Pokiaľ ide o platnosť štúdie distribúcie ex-vivo, ktorú uskutočnili Frenzel et al (2017), výbor PRAC uznal, že táto štúdia neprispieva k pochopeniu, presne v akej forme sa kontrastné látky na báze gadolínia ukladajú v tele, výbor PRAC však usúdil, že štúdia potvrdzuje v súlade s ďalšími štúdiami, že lineárne chelátory vedú k vyššiemu množstvu uloženého gadolínia a že je rozdiel medzi lineárnymi a makrocyklickými chelátormi, pokiaľ ide o naviazanie na nerozpustné makromolekuly.