FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Czech: Studie byly provedeny na jednodenních a 2-4týdenních kuřatech prostých jakékoli infekce.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně neprovedla aplikaci sobě samé.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčeným zvířetem?
English: When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Czech: Při porovnání subkutánní a intramuskulární aplikace byly zjištěny stejné odpovědi.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Czech: Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty očkovaných ptáků.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Czech: Vakcína se aplikuje formou injekce, a to podávané intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).
English: They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Czech: Byly mezi nimi studie na jiných druzích ptáků (kačenách, krůtách, bažantech) a studie používající jak subkutánní, tak intramuskulární cestu podání.
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N6, které budou vyhodnoceny.
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Czech: Tento konkrétní kmen byl zvolen, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N6 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 31.01.2008.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že účinnost vakcíny při prevenci klinického onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
English: This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Czech: Tato vakcína obsahuje několik shodných složek, ale odlišné antigeny (viry), dva z nichž se vyrábějí pomocí stejného procesu, jaký se používá k výrobě antigenu ptačí chřipky přípravku.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik je uveden v části 6 této zprávy (EPAR).
English: When it is given to chickens, the birds' immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Czech: Po jeho podání kuřatům se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených ptáků naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N6.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N6 (neuramidázy 6), tj.
English: The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže bojovat s onemocněním.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N6.
English: This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Czech: očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům.
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Czech: Po jaké době (ochranné lhůtě) se léčené zvíře smí porazit a jeho maso použít k lidské spotřebě?
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N6 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N6 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Czech: Chcete-li získat další informace o možnostech použití přípravku, obraťte se na státní veterinární správu.
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Czech: Vakcína se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly daného onemocnění, jelikož kontrola ptačí chřipky je odpovědností státních veterinárních úřadů (správ) po poradě s Evropskou komisí.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N6 je vakcína.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N6:
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N6 byl prokázán v průběhu studií?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N6?
English: Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Czech: Přípravku Nobilis Influenza H5N6 bylo rozhodnutí o registraci uděleno „za výjimečných okolností”, což znamená, že dosud nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace.
English: What is Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N6?
English: How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nobilis Influenza H5N6 zkoumán?
English: What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Czech: Na co se přípravek Nobilis Influenza H5N6 používá?
English: How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Czech: Jak přípravek Nobilis Influenza H5N6 působí?
English: Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobilis Influenza H5N6 schválen?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
English: Heart failure requiring hospitalization
Czech: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
English: • about what you can do to prevent dehydration;
Czech: • o tom, jak můžete předejít dehydrataci;
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Czech: Červené krvinky nejspíše představují sekundární distribuční kompartment.
English: This medicine can also help prevent heart disease.
Czech: Tento léčivý přípravek může také pomoci zabránit vzniku srdečního onemocnění.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval mezi 63-276 l.
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
Czech: Metformin může působit 3 mechanismy:
English: However, a double dose should not be taken on the same time.
Czech: Nelze však v jeden čas užít dvojitou dávku.
English: • if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
Czech: • jestliže máte „cukrovku I. typu“ - tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a jeho tělo nevytváří inzulin;
English: No metabolites have been identified in humans.
Czech: U člověka nebyly identifikovány žádné metabolity.
English: The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Synjardy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
English: It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek pro nenarozené dítě škodlivý.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Czech: Následující stanoviska odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám.
English: • Take the tablet twice daily by mouth.
Czech: • Tablety užívejte dvakrát denně ústy.
English: The recommended dose is one tablet twice a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
English: Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Czech: Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REG OUTCOME
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj.
English: Combination requiring precautions for use
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat ve své dietě s odpovídající distribucí příjmu sacharidů v průběhu dne.
English: This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Czech: Jestliže si vzpomenete, až když je čas na Vaši další dávku, zapomenutou dávku vynechte a vraťte se ke svému pravidelnému režimu.
English: Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
English: • if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
Czech: • jestliže pijete nadměrná množství alkoholu, ať každý den nebo jen čas od času (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem“).
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Czech: V takovém případě je třeba zapomenutou dávku vynechat.
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Czech: • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
English: The difference in frequency was less pronounced in male patients.
Czech: Rozdíl v četnosti výskytu byl méně zřetelný u pacientů mužského pohlaví.
English: Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Czech: Obě dávky poskytly obdobné statisticky významné snížení tělesné hmotnosti vyjádřené změnou v kg a procentuální změnou.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání diety samotné prokázala:
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Czech: Zahájení terapie u této populace se nedoporučuje (viz bod 4.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (perforované)
English: What Synjardy is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Czech: • v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravky
English: Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech typů membránových transportérů glukózy (GLUTs), které jsou dosud známy.
English: During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Czech: Během léčby přípravkem Synjardy bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
English: The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Czech: Snížení kardiovaskulárních úmrtí u těchto pacientů bylo srovnatelné s celkovou hodnocenou populací.
English: After the first 12 weeks glycaemic control was optimized independent of investigative treatment.
Czech: Po prvních 12 týdnech se kontrola glykemie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
English: Overweight patients should continue their energy restricted diet.
Czech: Pacienti s nadváhou musí pokračovat ve své dietě se sníženým příjmem energie.
English: • redness of the skin (erythema)
Czech: • zčervenání kůže (erytém)
English: If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Czech: Jestliže tedy zaznamenáte zhoršení těchto příznaků, měl(a) byste také kontaktovat lékaře.
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Synjardy byste vůbec neměl(a) začít užívat;
English: Do not take a double dose of this medicine.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • Swallow the tablet whole with water.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
Czech: Po perorální dávce metforminu je tmax dosaženo během 2,5 hodin.
English: The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
Czech: Dávka přípravku Synjardy se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a dávkách léků na cukrovku, které v současné době užíváte.
English: • if you are allergic to empagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Czech: • jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
English: If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Czech: Pokud již oba léčivé přípravky užíváte samostatně, lékař zahájí léčbu takovými tabletami přípravku Synjardy, které poskytnou shodné dávky obou přípravků.
English: No Met mg mg
Czech: Bez met mg mg
English: • Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.
English: Other side effects while taking Synjardy: Very common
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Synjardy: Velmi časté
English: Treatment with empagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Czech: Léčbu empagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
English: • bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Czech: • bronchodilatátory (beta-2 agonisty), které se používají k léčbě astmatu.
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Czech: Omezené údaje, které jsou k dispozici, naznačují, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání)
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých a dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
English: Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k omezené terapeutické zkušenosti s empagliflozinem u pacientů ve věku 85 let a starších se zahájení terapie u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
Czech: Následně v průběhu pokračování léčby pak zůstávala hodnota eGFR zachována.
English: However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
Czech: Avšak, vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration;
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“, dehydratace;
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Czech: Jídlo snižuje rozsah a mírně prodlužuje absorpci metforminu.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Czech: Po podání perorální dávky činí zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
English: Other medicines and Synjardy
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Synjardy
English: These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
Czech: Mohou to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí, jako např. inzulin.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Czech: Pacient musí být informován a je třeba provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
English: The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
Czech: Průměrný věk byl 63 let, průměrný HbA1c byl 8,1 % a 71,5 % byli muži.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
English: The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (<1%).
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla u placeba a empagliflozinu srovnatelná (< 1 %).
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u pacientů, kteří užívali empagliflozin souběžně s inhibitory DPP-4 ani u černošských pacientů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.