FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bosulif sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bosulif są stale monitorowane.
Italian: Bosulif è disponibile in compresse (100, 400 e 500 mg).
Polish: Bosulif jest dostępny w postaci tabletek (100, 400 i 500 mg).
Italian: Ulteriori informazioni su Bosulif sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bosulif znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do opanowania.
Italian: Bosulif ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 marzo 2013.
Polish: Lek Bosulif otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2013 r.
Italian: Bosulif (bosutinib)
Polish: Bosulif (bosutynib)
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a 600 mg una volta al giorno oppure ridurla o interrompere il trattamento, a seconda della modalità di azione del medicinale e degli effetti indesiderati che il paziente manifesta.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg raz na dobę; może ją też zmniejszyć lub przerwać leczenie, zależnie od działania leku oraz działań niepożądanych występujących u pacjenta.
Italian: Pertanto l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bosulif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Bosulif przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: La dose raccomandata è di 400 mg una volta al giorno per i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia e di 500 mg una volta al giorno per i pazienti che sono stati già trattati con altri medicinali.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę dla nowo zdiagnozowanych pacjentów i 500 mg raz na dobę dla pacjentów, którzy otrzymywali już inne leczenie.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bosulif sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bosulif są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Cos'è Bosulif e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Italian: Bosulif ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Polish: Lek Bosulif uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Italian: Dopo un anno di trattamento, il 47 % (116 su 246) dei pazienti trattati con Bosulif ha evidenziato una risposta molecolare maggiore rispetto al 37 % (89 su 241) dei pazienti trattati con imatinib.
Polish: Po jednym roku leczenia większa odpowiedź molekularna wystąpiła u 47% (116 z 246) pacjentów leczonych produktem Bosulif, w porównaniu z 37% (89 z 241) pacjentów otrzymujących imatynib.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bosulif?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bosulif
Italian: L'efficacia è stata misurata anche in altri modi, tra cui la "risposta ematologica" (un ritorno a valori normali del numero di globuli bianchi nel sangue).
Polish: Skuteczność leczenia oceniano także innymi metodami, w tym określając „odpowiedź hematologiczną" (powrót do prawidłowej liczby białych krwinek we krwi).
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della LMC.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu CML.
Italian: Tra questi pazienti, 36 si trovavano in una fase cronica della LMC e 16 in una fase accelerata o blastica.
Polish: Wśród tych pacjentów 36 osób cierpiało na CML w fazie przewlekłej, a u 16 z nich choroba była w fazie akceleracji lub przełomu blastycznego.
Italian: Blocca l'azione di enzimi noti come tirosin-chinasi Src e Bcr-Abl, presenti sulle cellule leucemiche, dove sono coinvolti nella stimolazione della divisione incontrollata delle cellule.
Polish: Blokuje ona działanie enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe Src i Bcr-Abl, które znajdują się na komórkach białaczkowych i uczestniczą tam w pobudzaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Italian: Altre informazioni su Bosulif
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bosulif
Italian: Bosulif è un medicinale antitumorale usato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC), un cancro dei globuli bianchi, negli adulti che hanno uno speciale cromosoma nelle cellule denominato cromosoma Philadelphia.
Polish: Bosulif to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), raka białych krwinek, u osób dorosłych, których komórki zawierają specjalny chromosom o nazwie chromosom Philadelphia.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di pazienti che mostrava almeno una "risposta citogenetica maggiore" (in cui la percentuale di globuli bianchi con cromosoma Philadelphia era scesa al di sotto del 35 %) dopo sei mesi di trattamento con Bosulif.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła przynajmniej „duża odpowiedź cytogenetyczna" (w przypadku której odsetek białych krwinek z chromosomem Philadelphia spadł poniżej 35%) po sześciu miesiącach leczenia z użyciem leku Bosulif.
Italian: Il trattamento con Bosulif è stato efficace nei pazienti con un'esigenza medica non soddisfatta: 18 su 36 con LMC in fase cronica hanno manifestato una "risposta citogenetica maggiore", mentre 7 pazienti su 16 con LMC avanzata (in fase accelerata o blastica) hanno anche manifestato una risposta sufficiente in base ad altri parametri.
Polish: Leczenie z użyciem leku Bosulif było skuteczne u pacjentów z niezaspokojoną potrzebą medyczną: u 18 z 36 pacjentów z CML w fazie przewlekłej wystąpiła „większa odpowiedź cytogenetyczna", a u 7 z 16 pacjentów z CML w fazach zaawansowanych (akceleracji lub przełomu blastycznego) również wystąpiła wystarczająca odpowiedź mierzona innymi metodami.
Italian: È stato ritenuto che 52 di tali pazienti presentassero un'esigenza medica non soddisfatta, dal momento che una resistenza della malattia o il rischio di gravi effetti indesiderati rendevano inadeguati altri inibitori della tirosin-chinasi.
Polish: Uznano, że u 52 spośród tych osób występuje niezaspokojona potrzeba medyczna, ponieważ leczenia z użyciem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej nie uznano za właściwą opcję z uwagi na oporność choroby lub ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di pazienti che mostrava una "risposta molecolare maggiore" (in cui la quantità nel midollo osseo di BCRABL, la proteina prodotta dal cromosoma Philadelphia, era notevolmente diminuita).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła „większa odpowiedź molekularna" (w przypadku której ilość BCR-ABL (białka wytwarzanego przez chromosom Philadelphia) w szpiku kostnym jest znacznie obniżona).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare più di 1 persona su 20) includono trombocitopenia, anemia, diarrea, eruzione cutanea, neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) ed esami del sangue che indicano danni al fegato e al pancreas.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to trombocytopenia, niedokrwistość, biegunka, wysypka i neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek) oraz wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby i trzustki.
Italian: Il principio attivo di Bosulif, bosutinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Polish: Substancja czynna leku Bosulif, bosutynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Italian: Un secondo studio condotto su 536 pazienti con LMC recentemente diagnosticata in "fase cronica" ha messo a confronto Bosulif con imatinib.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 536 nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML w fazie przewlekłej porównywano Bosulif z imatynibem.
Italian: Bloccando la loro azione, Bosulif contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, al controllo della crescita e della diffusione delle cellule leucemiche nella LMC.
Polish: Blokując ich działanie, lek Bosulif pomaga w odzyskaniu kontroli nad podziałami komórkowymi, co umożliwia ograniczenie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek białaczkowych w przebiegu CML.
Italian: Gli studi effettuati hanno dimostrato che Bosulif è efficace nel ridurre la percentuale di globuli bianchi con il cromosoma Philadelphia.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Bosulif skutecznie zmniejsza odsetek krwinek białych z chromosomem Philadelphia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bosulif (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere), trombocitopenia (bassa conta piastrinica), dolore addominale (mal di pancia), vomito, eruzione cutanea, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, febbre e livelli più elevati degli enzimi epatici.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bosulif (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), ból brzucha (żołądka), wymioty, wysypka, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, gorączka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Italian: Bosulif ha dimostrato di migliorare la condizione dei pazienti affetti da LMC, anche riducendo il numero di cellule tumorali con il cromosoma Philadelphia e ripristinando i livelli normali dei globuli bianchi.
Polish: Udowodniono, że lek Bosulif poprawia stan pacjentów z CML, między innymi poprzez zmniejszenie liczby komórek nowotworowych z chromosomem Philadelphia i przywrócenie liczby krwinek białych do normy.
Italian: Bosulif è stato esaminato in uno studio principale condotto su 570 pazienti con LMC Ph+ trattati in precedenza con almeno un inibitore della tirosin-chinasi e non è stato confrontato con altri trattamenti.
Polish: Bosulif badano w jednym badaniu głównym z udziałem 570 pacjentów z CML typu Ph+, których wcześniej leczono z użyciem przynajmniej jednego inhibitora kinazy tyrozynowej.
Italian: Bosulif non deve essere usato nei pazienti con ridotta funzione epatica.
Polish: Leku Bosulif nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Quali benefici di Bosulif sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bosulif wykazane w badaniach
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bosulif?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Bosulif
Italian: Come si usa Bosulif?
Polish: Jak stosować lek Bosulif
Italian: Bosulif è anche usato per il trattamento di pazienti affetti da LMC in fase cronica recentemente diagnosticata.
Polish: Lek Bosulif stosuje się w także w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z „fazą przewlekłą" CML.
Italian: È usato per il trattamento delle tre fasi della LMC denominate "fase cronica", "fase accelerata" e "fase blastica" nei pazienti che sono stati già trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (medicinali per la LMC che agiscono in maniera simile a Bosulif) e nei casi in cui non sono adatti gli inibitori della tirosin-chinasi dasatinib, imatinib e nilotinib.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu trzech faz CML określanych jako „faza przewlekła", „faza akceleracji" i „faza przełomu blastycznego" u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej (leki stosowane w CML, które działają w podobny sposób jak Bosulif) oraz gdy inhibitory kinazy tyrozynowej o nazwach dasatynib, imatynib i nilotynib nie są właściwymi produktami leczniczymi.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bosulif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta (również część EPAR) lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Poiché per Bosulif è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza effettuerà e fornirà i risultati di uno studio più ampio con Bosulif in pazienti con LMC Ph+ precedentemente trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi e per i quali dasatinib, imatinib e nilotinib non sono ritenuti trattamenti alternativi appropriati.
Polish: W związku z tym, że Bosulif uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Bosulif do obrotu przeprowadzi większe badanie oceniające stosowanie leku Bosulif u pacjentów z CML typu Ph+, których leczono już z użyciem jednego lub większej liczby inhibitorów kinazy tyrozynowej i u których dasatynib, imatynib i nilotynib uznano za niewłaściwe opcje leczenia i dostarczy jego wyniki.
Italian: Come agisce Bosulif?
Polish: Jak działa lek Bosulif
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bosulif, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bosulif sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bosulif w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Bosulif contiene il principio attivo bosutinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bosutynib.
Italian: Sintesi di Bosulif e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bosulif i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bosulif, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bosulif?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bosulif
Italian: Tutte le risposte sono state confermate dopo 4 settimane.
Polish: Wszystkie odpowiedzi potwierdzano po 4 tygodniach.
Italian: Nella popolazione ITT non si sono verificati ulteriori decessi o trasformazioni.
Polish: W populacji ITT nie wystąpiły dodatkowe przypadki zgonu ani transformacji.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti di questi fattori demografici.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ tych czynników demograficznych.
Italian: A 12 mesi, la percentuale MR
Polish: W 12. miesiącu odsetek MR
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Italian: Deve essere usato solo se gli altri medicinali non sono efficaci.
Polish: Należy go użyć wyłącznie w sytuacji, gdy inne leki są nieskuteczne.
Italian: 2 pazienti hanno avuto più di una mutazione in questa categoria.
Polish: 2 pacjentów miało więcej niż 1 mutację w tej kategorii.
Italian: Data di raccolta dei dati: 02 ottobre 2015
Polish: Data zebrania danych: 2 października 2015
Italian: Le analisi di sicurezza includevano dati da uno studio di estensione in corso.
Polish: W analizach bezpieczeństwa uwzględniono dane z trwającego badania kontynuacyjnego.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia zestawiono w Tabeli 3.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 18 febbraio 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 luty 2019 r.
Italian: Relazione finale sullo studio clinico:
Polish: Ostateczny Raport z Badania Klinicznego:
Italian: È stato osservato un aumento tardivo della frequenza cardiaca.
Polish: Zaobserwowano opóźnione zwiększenie częstości rytmu serca.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti con il trattamento standard.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani i objęci standardowym leczeniem.
Italian: Effetto del cibo
Polish: Wpływ pożywienia
Italian: Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra.
Polish: Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej.
Italian: ANC a < 1,0 x 10 9/l e/o
Polish: ANC a < 1,0 x 10 9/l i (lub)
Italian: Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte.
Polish: W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych.
Italian: Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la dose di Bosulif o farle assumere un medicinale diverso.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku Bosulif lub zmienić lek na inny.
Italian: Non si possono escludere effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność u mężczyzn (patrz punkt 4.6).
Italian: Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Italian: Un paziente con la mutazione E255V precedentemente trattata con nilotinib ha ottenuto CHR come miglior risposta.
Polish: Jeden pacjent z mutacją E255V wcześniej leczony nilotynibem osiągnął CHR jako najlepszą odpowiedź.
Italian: Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o se sente di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja
Italian: Non sono necessarie raccomandazioni specifiche sulla dose per gli anziani.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Non si prevede quindi attività clinica nei pazienti portatori di queste mutazioni.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z tymi mutacjami nie oczekuje się aktywności klinicznej.
Italian: I valori p per endpoint diversi da MMR a 12 mesi e CCyR by 12 mesi non sono stati corretti per confronti multipli.
Polish: Wartości p dla punktów końcowych innych niż MMR po 12 miesiącach oraz CCyR w 12. miesiącu nie poddano korekcie na porównania wielokrotne.
Italian: Compresi i pazienti (N) che hanno ricevuto almeno 1 dose di bosutinib.
Polish: Dotyczy pacjentów (N), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę bosutynibu.
Italian: - non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: Bosulif deve essere assunto per via orale una volta al giorno con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Bosulif należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Italian: La concentrazione della radioattività nel latte era fino a 8 volte superiore rispetto a quella nel plasma.
Polish: Stężenie radioaktywnego związku w mleku było 8-krotnie wyższe niż w osoczu.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: - non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Italian: Bosulif può causare danni al feto, quindi non deve essere usato durante la gravidanza a meno che sia considerato necessario.
Polish: Bosulif może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne.
Italian: Bosutinib (N=246)
Polish: Bosutynib (N = 246)
Italian: Bosutinib non è risultato cancerogeno nello studio di carcinogenicità della durata di 2 anni condotto sui ratti.
Polish: Bosutynib nie wykazał działania rakotwórczego w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości prowadzonym na szczurach.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Polish: Stosowanie tego leku nie było badane u dzieci i młodzieży.
Italian: In questi casi si deve eseguire un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa del prolungamento del QTc.
Polish: W takich sytuacjach wymagana jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka dla każdego przypadku, a pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia wydłużenia QTc.
Italian: Non è noto se il bosutinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy bosutynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Nota: Le mutazioni al basale sono state identificate precedentemente alla prima somministrazione del farmaco in studio al paziente.
Polish: Uwaga: Mutacje w punkcie wyjściowym zostały zidentyfikowane przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu przez pacjenta.
Italian: Nota: le percentuali erano basate sul numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Polish: Uwaga: Wartości odsetkowe obliczono na podstawie liczby pacjentów w każdej z badanych grup.
Italian: Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
Polish: Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Italian: 9/l e inferiore a 1,0 x 10
Polish: 9/l, lecz mniejsza niż 1,0 x 10
Italian: In caso di neutropenia e trombocitopenia gravi o persistenti, si raccomandano le riduzioni della dose descritte nella Tabella 1:
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej neutropenii i małopłytkowości zalecane jest zmniejszenie dawki według schematu opisanego w Tabeli 1.
Italian: Nei ratti anche il fegato è stato identificato come organo bersaglio.
Polish: Stwierdzono, że narządem docelowym u szczurów jest również wątroba.
Italian: Le pazienti devono essere inoltre informate che il vomito e la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali in quanto ne prevengono il completo assorbimento.
Polish: Dodatkowo, należy poinstruować pacjentki, że wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez uniemożliwienie całkowitego wchłonięcia.
Italian: Compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Italian: Bosutinib ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Polish: Bosutynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Bosutinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità, di tossicità riproduttiva e di fototossicità.
Polish: Bosutynib został poddany ocenie w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i fototoksyczności.
Italian: L'esperienza con sovradosaggio di bosutinib negli studi clinici è stata limitata a casi isolati.
Polish: Przypadki przedawkowania bosutynibu w badaniach klinicznych ograniczyły się do odosobnionych sytuacji.