FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Latvian: Papildterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma ar epilepsiju.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Latvian: Papildterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar epilepsiju.
English: For children above 4 years, measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package.
Latvian: Bērniem no 4 gadu vecuma atbilstošo devu jānomēra, izmantojot 10 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.
English: Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Latvian: Maksimālā deva: 21 mg/kg divas reizes dienā
English: The safety and efficacy of Keppra concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem līdz 4. gadu vecumam, Keppra koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai drošība un iedarbība nav novērtētas.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka levetiracetāms ietekmē Ca2+ intraneironālo līmeni, daļēji inhibējot N-tipa Ca2+ kanālus un mazinot Ca2+ izdalīšanos no intraneironālajiem krājumiem.
English: − If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: EU/1/00/146/019 100 tablets
Latvian: EU/1/00/146/019 100 tabletes
English: Aluminium/PVC blister
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Alumīnija PVH/blisteri
English: Contains sunset yellow (E 110).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saulrieta dzelteno (E110).
English: EU/1/00/146/018 80 tablets
Latvian: EU/1/00/146/018 80 tabletes
English: EU/1/00/146/015 30 tablets
Latvian: EU/1/00/146/015 30 tabletes
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ▪ primary generalised tonic-clonic seizures(major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Latvian: • papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu: ▪ parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ▪ miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju ▪ primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/146/014 20 tablets
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/146/027
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
English: Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Latvian: Devas korekcijas zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem:
English: EU/1/00/146/017 60 tablets
Latvian: EU/1/00/146/017 60 tabletes
English: Keppra 750 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Keppra 750 mg apvalkotās tabletes
English: Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Keppra 1000 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam
English: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Latvian: 3,5 - 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg) divreiz dienā
English: EU/1/00/146/022 30 tablets
Latvian: EU/1/00/146/022 30 tabletes
English: Keppra 1000 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Keppra 1000 mg apvalkotās tabletes
English: EU/1/00/146/025 100 tablets
Latvian: EU/1/00/146/025 100 tabletes
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Latvian: Deva zīdaiņiem (no 1 mēneša līdz jaunākiem par 6 mēnešiem): zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma līdz jaunākiem par 6 mēnešiem atbilstošo devu jānomēra, izmantojot 1 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.
English: 500 mg/5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 500 mg/5 ml
English: Keppra 100 mg/ml only for the outer carton
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Keppra 100 mg/ml tikai ārējam iepakojumam
English: EU/1/00/146/024 60 tablets
Latvian: EU/1/00/146/024 60 tabletes
English: Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour
Latvian: Acesulfāma kālija sāls (E950)
English: EU/1/00/146/023 50 tablets
Latvian: EU/1/00/146/023 50 tabletes
English: 49 mg (0.5 ml)twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Latvian: 147 mg (1,5 ml) divas reizes dienā
English: Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Keppra 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un pudeles pēc „Derīgs līdz”.
English: 7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Latvian: 7 - 21 mg/kg (0,07 - 0,21 ml/kg) divreiz dienā
English: EU/1/00/146/016 50 tablets
Latvian: EU/1/00/146/016 50 tabletes
English: A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Latvian: (1) Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 15 mg/kg (0,15 ml/kg) piesātinošā deva.
English: Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Keppra 750 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Latvian: 3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 - 0,105 ml/kg) divreiz dienā
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100  1), 120 tablešu kārbiņa
English: EU/1/00/146/006 EU/1/00/146/007 EU/1/00/146/008 EU/1/00/146/009 EU/1/00/146/010 EU/1/00/146/011 EU/1/00/146/012 EU/1/00/146/013 EU/1/00/146/035
Latvian: EU/1/00/146/009 EU/1/00/146/010 EU/1/00/146/011 EU/1/00/146/012 EU/1/00/146/013 EU/1/00/146/035
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz” un uz flakona pēc „EXP”.
English: What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 250 mg film-coated tablets are blue, 13 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “250” on one side.
Latvian: Keppra 250 mg apvalkotās tabletes ir zilas, 13 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē iespiestu kodu “ucb” un “250”.
English: EU/1/00/146/027 EU/1/00/146/031 EU/1/00/146/032
Latvian: EU/1/00/146/020 EU/1/00/146/021 EU/1/00/146/022 EU/1/00/146/023
English: Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg levetiracetāma (levetiracetam).
English: Method and route of administration:
Latvian: Devas un lietošanas veids
English: Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Keppra 500 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam
English: Keppra 250 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Keppra 250 mg apvalkotās tabletes
English: Keppra 500 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Keppra 500 mg apvalkotās tabletes
English: EU/1/00/146/021 20 tablets
Latvian: EU/1/00/146/021 20 tabletes
English: Keppra contains sodium
Latvian: Keppra satur nātriju
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Latvian: 7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) divreiz dienā
English: Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Keppra 250 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam
English: EU/1/00/146/020 10 tablets
Latvian: EU/1/00/146/020 10 tabletes
English: EU/1/00/146/021 EU/1/00/146/022 EU/1/00/146/023 EU/1/00/146/024 EU/1/00/146/025 EU/1/00/146/026 EU/1/00/146/037
Latvian: EU/1/00/146/024 EU/1/00/146/025 EU/1/00/146/026 EU/1/00/146/037
English: Box of 200 (2 x 100) with blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 200 (2 x 100) tabletes sekundārajā iepakojumā ar blue box
English: Keppra 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Latvian: Keppra 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Levetiracetam
English: Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 750 mg levetiracetāma (levetiracetam).
English: EU/1/00/146/014 20 tablets
Latvian: EU/1/00/146/014 20 tabletes
English: Silica colloidal anhydrous.
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 mg/5 ml
English: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Latvian: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100, 120 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumus pa 200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm
English: Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 250 mg levetiracetāma (levetiracetam).
English: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Latvian: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 × 1, 100 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumus pa 200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm
English: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Latvian: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumus pa 200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Latvian: Keppra pārdozēšanas gadījumā novērota miegainība, uzbudinājums, agresivitāte, apziņas traucējumi, elpošanas nomākums un koma.
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Latvian: Pudele ievietota kartona kārbiņā, kurā ir arī graduēta 10 ml (polipropilēna, polietilēna) šļirce šķīduma perorālai lietošanai un adapters šļircei (polietilēna).
English: 150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Latvian: Pudele ievietota kartona kārbiņā, kurā ir arī graduēta 3 ml (polipropilēna, polietilēna) šļirce šķīduma perorālai lietošanai un adapters šļircei (polietilēna).
English: In infants and children aged 1 month to less than 4
Latvian: Zīdaiņi no 1 mēneša un jaunāki par 6 mēnešiem
English: Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Latvian: Ķermeņa masa Sākumdeva: 7 mg/kg divas reizes dienā
English: 150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Latvian: Pudele ievietota kartona kārbiņā, kurā ir arī graduēta 1 ml (polipropilēna, polietilēna) šļirce šķīduma perorālai lietošanai un adapters šļircei (polietilēna).
English: Elderly
Latvian: delīrijs
English: Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100  1) kārbiņa
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
Latvian: 10 - 20 mg/kg (0,10- 0,20 ml/kg) vienreiz dienā (1) (2)
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Apvalkotās tabletes
English: Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg levetiracetāma (levetiracetam).
English: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.
English: * The colourants are:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 100 × 1 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmcoated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Latvian: Alumīnija/PVH blisteri, kas ievietoti kartona kārbiņās pa 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos pa 200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm.
English: What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ml oral solution is a clear liquid.
Latvian: Keppra 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs šķidums.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(I-)
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
Latvian: 7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) vienreiz dienā (2) (4)
English: NextPharma SAS
Latvian: Deva Atsūcamais tilpums
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Latvian: Alumīnija/PVH blisteri, kas ievietoti kartona kārbiņās pa 20, 30, 50, 60, 80, 100 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos pa 200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm.
English: Keppra 100 mg/ml oral solution
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Keppra 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 100 × 1 apvalkotās tabletes
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Latvian: 44,6% ar levetiracetāmu ārstētiem pacientiem un 19,6% pacientiem ar placebo bija 50% vai lielāka parciālo krampju biežuma samazināšanās nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 11,4% pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7,2% nebija krampju vismaz 1 gadu.
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Latvian: Alumīnija/PVH blisteri, kas ievietoti kartona kārbiņās pa 10, 20, 30, 50, 60, 100 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos pa 200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm.
English: • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Latvian: • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumus pa 200
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Latvian: 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 80 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 100 × 1 apvalkotās tabletes
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Latvian: 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 100 × 1 apvalkotās tabletes
English: Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Latvian: Alumīnija/PVH blisteri, kas ievietoti kartona kārbiņās pa 20, 30, 50, 60, 100 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos pa 200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm.
English: UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44
Latvian: UCB Pharma România S.R.L Tel: + 40 21 300 29 04
English: Keppra 100 mg/ml sterile concentrate Levetiracetam
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-) Keppra 100 mg/ml sterils koncentrāts Levetiracetam i.v.
English: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Latvian: EU/1/17/1238/001
English: 2 spray containers
Latvian: 2 aerosola konteineri
English: 1.8 mg Nasal spray, solution Nasal use vial (glass)
Latvian: 1,8 mg Deguna aerosols,
English: Pack size
Latvian: Nyxoid
English: The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2006. gada 9. novembrī, un turpmākais Komisijas lēmums - 2007. gada 17. aprīlī.
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Latvian: Attiecībā uz ģenerisko pielietošanu ir jāuzrāda bioekvivalence.
English: A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) uzsāka 2005. gada 22. septembrī, Somijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij ar divpadsmit iesaistītajām dalībvalstīm.
English: Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
Latvian: Beļģija un Norvēģija nepiekrita reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
English: They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Latvian: Tās uzskatīja, ka zāles ir nopietns potenciāls risks dzīvnieku veselībai.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Latvian: CVMP 2006. gada 14.-16. marta sanāksmes laikā sāka izskatīšanas procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam.
English: EMEA/532160/2007-Rev.1
Latvian: EMEA/532160/2007-Rev.1-LV
English: London, June 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Latvian: Londonā, 2008. gada jūnijs EMEA/532160/2007 - 1. redakcija
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Latvian: Jautājumu nodeva pārskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(v)) un pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
English: To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Latvian: Ierobežot Dolovet indikācijas tikai ar tām, kas ir pārbaudītas (endotoksēmiskā mastīta pārbaude), nebūtu atbilstoši.
English: Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Latvian: Kaut arī līdzvērtība nav oficiāli pierādīta, salīdzinājumā ar placebo abi produkti darbojas līdzīgi attiecībā uz vairākiem klīniskajiem un citiem kritiskiem parametriem (tromboksāna B2 līmeņiem plazmā).
English: Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
Latvian: Beļģija un Norvēģija, uzskatīja, ka šīs zāles rada nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai, ar pamatojumu, ka dokumentācijā zāļu efektivitāte nav pietiekami pamatota.
English: The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
Latvian: Pētījuma eksperimentālais plānojums imitēja akūtu toksisku mastītu.
English: For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Latvian: Piemēram, ģenēriskajos lietojumos ir izveidota pirmsklīniskā saite, kas ļauj izdarīt ekstrapolāciju uz lauka situāciju.
English: A dose confirmation study was submitted with the response.
Latvian: Ar atbildi tika iesniegti devu apstiprināšanas pētījuma rezultāti.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU PAR DOLOVET
English: However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka farmakokinētiskie dati ļauj devas optimizēt (saglabājot salīdzināmu pakļaušanu abu zāļu vispārējai iedarbībai), tika secināts, ka pastāv saite, kas ļauj izmantot labi pārbaudītu Dolovet lietošanu.
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Latvian: Pireksijas jeb drudža samazināšanu un iekaisuma atvieglošanu uzskata par svarīgām klīniskām indikācijām, kas jāsaglabā, jo zāļu efektivitāte tajās ir pietiekami labi pierādīta.
English: Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Latvian: Ņemot vērā sniegtos datus un vispāratzīto ketoprofēna lietošanu, CVMP uzskatīja, ka indikācija „Iekaisuma atvieglošana un drudža samazināšana atsevišķiem dzīvniekiem” ir pamatota.
English: The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Latvian: Statistikas ziņojumā norādīts, ka pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits neļauj noteikt līdzvērtīgumu (vai nepārākumu) starp Dolovet, kas satur iekšķīgi ievadāmu ketoprofenu devā 4 mg/kg dzīvsvara un Ketofen, kas satur intramuskulāri ievadāmu ketoprofenu devā 3 mg/kg.
English: If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Latvian: Ja atzīst, ka saite pastāv, tad Ketofen esošās klīniskās indikācijas (kā liecina literatūras dati) lielā mērā attiecināmas uz Dolovet.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) lūdza pamatot zāļu efektivitāti.