FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis were similar to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu klīniskajos pētījumos bija līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Latvian: Ļaundabīgas slimības Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Latvian: 2 gadu terapijas laikā to pacientu īpatsvars, kuriem IgG līmenis bija zem NAR, rituksimaba grupā bija aptuveni 60 %, bet novērojuma grupā tas samazinājās (36 % pēc 2 gadiem).
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Latvian: a Līdzvērtīgums tika pierādīts, jo zemākā robeža (−3,2 %) bija augstāka nekā iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža b 95,1 % ticamības intervāls ietver papildu 0,001 alfa, lai ņemtu vērā starpposma efektivitātes analīzi.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Rituzena ievadīšanas reizes.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Latvian: Kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu pētījumā 18. mēnesī bija pozitīvas CPHA.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot),
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 5a).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti parādīja, ka salīdzinājumā ar FC ķīmijterapiju R-FC terapija nodrošina nozīmīgu ieguvumu (p = 0,0319, log rank tests) (5a. tabula).
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija pēc 8. cikla bija 76,2 % R-CHOP grupā un 62,4 % CHOP grupā (p = 0,0028).
English: In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of rituximab.
Latvian: Bez tam netika atklāta skaidra fludarabīna un ciklofosfamīda ietekme uz rituksimaba farmakokinētiku.
English: At 6 months, in the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem aktīvās kontroles, randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā rituksimaba grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
English: If you have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis also tell your doctor
Latvian: Ja Jums ir granulomatoze ar poliangiītu vai mikroskopisks poliangiīts, pastāstiet ārstam arī:
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Rituzena terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: Rituzena should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Latvian: Rituzena jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikosteroīdu komponenta intravenozas ievadīšanas, ja tas piemērojams.
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Latvian: Pacienti jākontrolē ar noteiktiem starplaikiem, vai nerodas jauni vai nepastiprinās esošie neiroloģiskie simptomi vai pazīmes, kas var liecināt par PML.
English: Rituzena is used for inducing remission in granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Latvian: Rituzena lieto remisijas indukcijai granulomatozes ar poliangiītu (agrāk saukts par Vegenera granulomatozi) vai mikroskopiska poliangiīta gadījumā, lietojot to kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
English: If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Latvian: Ja pacientam rodas PML, rituksimaba lietošana jāpārtrauc pilnībā.
English: No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets
Latvian: Nav novērota nesaderība starp rituksimabu un polivinilhlorīda vai polietilēna maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Latvian: 2 gadus ilgas terapijas laikā netika ziņots par kumulatīvu toksicitāti attiecībā uz infekcijām.
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Latvian: Datu par rituksimaba drošumu pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III klase pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību nav.
English: Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītas blakusparādības novēroja 77 % ar rituksimabu ārstēto pacientu (tai skaitā 10 % pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindromu, ko pavada hipotensija un bronhu spazmas), skatīt 4.8. apakšpunktu.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rituzena to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 109/l, neilgi pirms Rituzena infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona vai prednizolona, lai samazinātu akūtu infūzijas reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rādītāju un smaguma pakāpi.
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML
Latvian: • sīkāka informācija par PML risku, nepieciešamību savlaicīgi diagnosticēt PML un atbilstošiem PML diagnozes noteikšanas pasākumiem;
English: In the relapsed/refractory CLL study grade ¾ thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in
Latvian: Recidivējošas/refraktāras HLL pētījumā tika ziņots par ¾ pakāpes trombocitopēniju 11 % pacientu R-FC grupā, salīdzinot ar 9 % pacientu FC grupā.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and very rare (<1/10,000).
Latvian: To biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100)
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Latvian: R-FC grupā tika ziņots par nelielu, bet nenozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos, salīdzinot ar FC grupu.
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Latvian: ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība šķiet ir līdzīga tai, kas iepriekš ziņota pacientiem, kuriem bija ar ANCA saistīts vaskulīts.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem Rituzena ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu sastopamība būtiski samazinājās nākamo infūziju laikā, un astotajā rituksimaba (uzturošajā) terapijas ciklā tie rodas < 1 % pacientu.
English: The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Latvian: Galīgā analīze apstiprināja, ka R-CHOP terapija bija saistīta ar klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu dzīvildzes bez slimības izpausmēm palielināšanos (primārās efektivitātes rādītājs, kur par slimības izpausmi uzskatīja nāvi, limfomas recidīvu vai progresēšanu vai jaunas pretlimfomas ārstēšanas uzsākšanu) (p = 0,0001).
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 5a and Table 5b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 6) were analysed for efficacy.
Latvian: Pavisam efektivitāte tika analizēta 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās izvēles pētījumā (5a. un 5b. tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC) recidivējošas/refraktāras slimības pētījumā (6. tabula).
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, Jums tas ir jāstāsta ārstam vai medmāsai.
English: Investigations decreased
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgG
English: Subsequent doses of Rituzena can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Latvian: Nākamās Rituzena devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Latvian: Līdzīga ietekme novērota pētījumos ar dzīvniekiem
English: Safety and efficacy of Rituzena have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Latvian: Rituzena drošums un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
English: This is because Rituzena may pass into breast milk.
Latvian: Tas jāievēro, jo Rituzena var nonākt mātes pienā.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Latvian: Trombocitopēnijas radās reti (< 1 %, 3./4. pakāpe), un tās sastopamība terapijas grupās neatšķīrās.
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu/refraktāru HLL 3./4. pakāpes vīrushepatīta B infekcijas (reaktivācija un primāra infekcija) sastopamība bija 2 % R-FC, salīdzinot ar 0 % FC grupā.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Rituzena (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Rituzena).
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Wegeners) vai mikroskopisko poliangiītu pirms pirmās Rituzena infūzijas ieteicams intravenozi 1-3 dienas ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienas devā (pēdējo metilprednizolona devu var ievadīt vienā dienā ar pirmo Rituzena infūziju).
English: Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Latvian: Pacientiem ar cilvēka pretpeļu antivielu vai cilvēka antihimērisko antivielu (CPPA/CPHA) titriem var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ārstējot ar citām diagnostiskām vai terapeitiskām monoklonālām antivielām.
English: The prepared Rituzena solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Latvian: Pagatavotais Rituzena šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
English: • skin rashes, including acne or spots
Latvian: ādas izsitumi, tai skaitā pinnes vai plankumi;
English: The Patient information about Rituzena should contain the following key elements:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijā par Rituzena jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā 3. tabulā norādītās NBP ir visas nevēlamās blakusparādības, kas radās ar ≥ 5 % sastopamību rituksimaba grupā.
English: In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Latvian: Pirmās izvēles pētījumā pēc vidēji 48,1 mēnesi ilgas novērošanas PFS mediāna R-FC grupā bija 55 mēneši, bet FC grupā - 33 mēneši (p < 0,0001, log rank tests).
English: increased LDH, hypocalcaemia
Latvian: līmeņa paaugstināšanās, hipokalcēmija
English: They were characterised by pulmonary events and in some cases included rapid tumour lysis and features of tumour lysis syndrome in addition to fever, chills, rigors, hypotension, urticaria, angioedema and other symptoms (see section 4.8).
Latvian: Tām bija raksturīgas pulmonālas komplikācijas, un dažos gadījumos tās ietvēra strauju audzēja sabrukšanu un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes papildus drudzim, drebuļiem, trīsām, hipotensijai, nātrenei, angioneirotiskajai tūskai un citiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Cases of hepatitis B reactivation,have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Latvian: Ziņots par vīrushepatīta B reaktivizēšanās gadījumiem, un vairums šo gadījumu radās pacientiem, kas saņēma rituksimabu kombinācijā ar citotoksisku ķīmijterapiju.
English: Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Latvian: Elpošanas sistēma Ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu.
English: Rituzena is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Latvian: Rituzena ir dzidrs, caurspīdīgs šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai veidā stikla flakonā.
English: Corticosteroid medicine given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Latvian: Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt lietot kortikosteroīdu zāles iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.
English: System organ class Very common Common
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Ļoti bieži
English: You might get infections more easily during your treatment with Rituzena.
Latvian: Rituzena lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rituzena Alert Card for patients with non-oncology diseases
Latvian: Rituzena brīdinājuma karte pacientiem ar neonkoloģiskām slimībām
English: It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Rituzena ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot ierīces.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Latvian: Zālēm paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai, piemēram, epinefrīnam (adrenalīnam), antihistamīna līdzekļiem un glikokortikoīdiem, jābūt pieejamām tūlītējai lietošanai alerģiskas reakcijas gadījumā rituksimaba ievadīšanas laikā.
English: The limited data from the present trial preclude any conclusions regarding the efficacy of subsequent courses of rituximab in patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis.
Latvian: Minētā pētījuma nelielais datu apjoms neļauj izdarīt secinājumus par turpmāko rituksimaba kursu efektivitāti pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu.
English: • you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing
Latvian: • Jums ir kādreiz bijusi sirds slimība (piemēram, stenokardija, sirdsklauves vai sirds mazspēja)
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection
Latvian: Vīrushepatīta B infekcija
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu rašanās sastopamība ievērojami samazinās nākamo infūziju laikā un pēc astotās rituksimaba devas ir mazāka par 1 %.
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Latvian: Ļoti reti ziņots par toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam dažkārt bija letāls iznākums.
English: The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance,
Latvian: Par turpmāk minētiem traucējumiem klīniskos pētījumos tika ziņots kā par blakusparādībām, tomēr rituksimaba grupās tika ziņots par līdzīgu vai mazāku biežumu, salīdzinot ar kontrolgrupām: hematoksicitāte, neitropēniska infekcija, urīnceļu infekcija, jušanas traucējumi, pireksija.
English: In studies evaluating rituximab in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Latvian: Pētījumos, kuros vērtēta rituksimaba lietošana kombinācijā ar ķīmijterapiju, 3. un 4. pakāpes sirds aritmijas, galvenokārt supraventrikulāras aritmijas, piemēram, tahikardijas un priekškambaru plandīšanās/mirdzēšanas, sastopamība R-CHOP grupā (14 pacienti, 6,9 %) bija lielāka nekā CHOP
English: Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion related reactions, above).
Latvian: kuriem anamnēzē ir sirds slimība, ir rūpīgi jānovēro (skatīt iepriekš “Ar infūziju saistītas reakcijas”).
English: Patients in both arms received 1000mg of pulse intravenous (IV) methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma 1000 mg pulsa intravenozu (i.v.) metilprednizolona (vai cita līdzvērtīgas devas glikokortikoīda) terapiju dienā 1-3 dienas, pēc tam prednizonu perorāli (1 mg/kg dienā, nepārsniedzot 80 mg dienā).
English: CLL affects B-lymphocytes, which originate in the bone marrow and develop in the lymph nodes.
Latvian: HLL ietekmē B limfocītus, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos.
English: • inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
Latvian: asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;
English: OS rates,
Latvian: drebuļi,
English: Summary of the safety profile (non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia)
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums (nehodžkina limfoma un hroniska limfoleikoze)
English: The incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība ar rituksimabu ārstētiem pacientiem GPA un MPA klīniskajā pētījumā bija 2,00 uz 100 pacientgadiem pētījuma kopējā slēgšanas datumā (kad pēdējais pacients bija pabeidzis novērošanas periodu).
English: Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
Latvian: Turpmāka imūnsupresīva terapija var būt īpaši piemērota pacientiem ar recidīva risku (t.i., pacientiem, kuriem iepriekš bijuši recidīvi un granulomatoze ar poliangiītu, vai pacientiem ar B
English: • severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
Latvian: • smags stāvoklis ar ādas pūšļu veidošanos, kas var būt bīstams dzīvībai.
English: When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Latvian: Lietojot Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju, jāpiemēro parastā, ķīmijterapijas līdzekļiem atbilstošā devas samazināšana.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
English: Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Latvian: Kontrindikācijas nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: A corticosteroid medicine will usually be given by injection before the start of Rituzena treatment.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rituzena parasti injekcijas veidā ievadīs kortikosteroīdu zāles.
English: Repeated treatment courses
Latvian: Atkārtots terapijas kurss
English: The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 µg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Latvian: Farmakokinētiskie (FK) rādītāji populācijā ar neatbilstošu atbildes reakciju uz TNF pēc tādas pašas devu shēmas (2 x 1000 mg i.v. ar 2 nedēļu starplaiku) bija līdzīgi vidējai maksimālai koncentrācijai serumā 369 μg/ml un vidējam terminālam eliminācijas pusperiodam - 19,2 dienas.
English: In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Latvian: kuriem radās jebkādas reakcijas pret infūziju, pēc pirmās infūzijas bija lielāka nekā pēc otrās infūzijas (jebkura ārstēšanas kursa laikā).
English: The chemotherapy should be given after Rituzena infusion.
Latvian: Ķīmijterapija jālieto pēc Rituzena infūzijas.
English: Do not take Rituzena if:
Latvian: Nelietojiet Rituzena šādos gadījumos: