FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane produktu leczniczego zostały uporządkowane według częstości występowania, przy czym jako pierwsze wymieniono najczęstsze działania niepożądane.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane prema učestalosti, počevši od najučestalijih reakcija.
Polish: Sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna Polisorbat 80 (E 433)
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Polish: 675 mg co kwartał
Croatian: Fremanezumab 675 mg kvartalno
Polish: Nie należy go podawać drogą dożylną ani domięśniową.
Croatian: Ne smije biti primijenjen intravenskim ili intramuskularnim putem.
Polish: leków blokujących kanał wapniowy/benzocykloheptanu, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych), stosowania topiramatu lub toksyny botulinowej A na migrenę w przeszłości czy nadużywania produktów leczniczych stosowanych doraźnie w przypadku wystąpienia bólu głowy.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fremanezumaba bila je dokazana bez obzira na dob, spol, rasu, istodobnu primjenu lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi), primjenu topiramata ili onabotulinskog toksina A u prošlosti te pretjeranu primjenu lijekova protiv akutne glavobolje.
Polish: − Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Croatian: − Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Polish: Wartość p (vs placebo)a p<0,0001
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p<0,0001
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności obejmował średnią zmianę średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s glavoboljom najmanje umjerene težine tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Polish: − Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu brizgalicu.
Polish: Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą iniekcyjną w blistrze.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju u blisteru.
Polish: Opakowania po 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
Polish: AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Croatian: AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Polish: Produkt leczniczy AJOVY może być wstrzykiwany w okolice brzucha, ud lub górne części ramion, w miejsce gdzie skóra nie jest tkliwa, zasiniona,
Croatian: AJOVY se može ubrizgati u područja abdomena, bedra ili nadlaktice koja nisu osjetljiva, natučena, crvena ili otvrdnula.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: svrbež na mjestu primjene injekcije manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Polish: Lek należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż
Croatian: Lijek se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Polish: Wartość p (vs placebo)a p=0,0001
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0001
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
Croatian: 75%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Brizgalica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
Croatian: 75%-tna stopa terapijskog odgovora za MHD
Polish: Krok 3: Usuwanie ampułko-strzykawki a) Bezzwłocznie usunąć ampułko-strzykawkę.
Croatian: 3. korak: Zbrinjavanje napunjene brizgalice a) Odmah zbrinite napunjenu brizgalicu.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (wstrzykiwacze) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Čuvati napunjenu(e) štrcaljku(e) ili napunjenu(e) brizgalicu(e) u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Ogółem 30% pacjentów stosowało wcześniej topiramat, a 15% toksynę botulinową A. 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 1034 pacjentów.
Croatian: Sveukupno je 30% bolesnika prethodno uzimalo topiramat, a 15% njih onabotulinski toksin A.
Polish: W długoterminowym badaniu (Badanie 3), w którym pacjenci otrzymywali 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc lub 675 mg raz na kwartał, u wszystkich pacjentów z epizodyczną i przewlekłą migreną skuteczność utrzymywała się przez okres do 12 kolejnych miesięcy.
Croatian: Dugoročno ispitivanje (Ispitivanje 3) U svih bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom, djelotvornost je bila održana do 12 dodatnih mjeseci u dugoročnom ispitivanju (Ispitivanje 3) u kojem su bolesnici primali 225 mg fremanezumaba mjesečno ili 675 mg kvartalno.
Polish: Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MHD
Polish: Części ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY
Croatian: Dijelovi AJOVY napunjene štrcaljke
Polish: Jak przechowywać lek AJOVY
Croatian: Kako čuvati AJOVY
Polish: (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie uwzględniono leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie), miesiąc i miesiąc leczenia jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
Croatian: Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Polish: − Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika na ostre odpady.
Croatian: − Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Polish: − Nie nakładać ponownie nasadki na igłę na ampułko-strzykawkę, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
Croatian: Nemojte vraćati kapicu igle na napunjenu štrcaljku radi izbjegavanja ozljede i infekcije.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku AJOVY u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, np. problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Croatian: razvijete bilo koje simptome alergijske reakcije, npr. otežano disanje, oticanje usana i jezika ili jaki osip.
Polish: Stosowanie fremanezumabu w przewlekłej migrenie oceniano w randomizowanym,
Croatian: Ispitivanje kronične migrene (Ispitivanje 2) Fremanezumab je kod kronične migrene bio ocijenjen u randomiziranom, multicentričnom,
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije na mjestu injekcije
Polish: − Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, można je wykonać w tej samej lub innej okolicy (brzuch, udo, górna cześć ramienia), jednak należy unikać wstrzykiwania w dokładnie to samo miejsce.
Croatian: (abdomen, bedro, nadlaktica), ali morate izbjegavati ubrizgavanje u točno isto mjesto.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,5 ml roztworu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 ml otopine.
Polish: CI: -3,84; -0,22).
Croatian: -2,0 dana (95% CI: -3,21; -0,86).
Polish: Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne miejsca.
Croatian: - tri injekcije (675 mg) svaka 3 mjeseca (kvartalno doziranje) Ako Vaša doza iznosi 675 mg, ubrizgajte tri injekcije jednu za drugom, svaku na drugo mjesto.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Polish: 1 kapsułka
Croatian: 1 kapsula
Polish: 4 × 1 kapsułka (podzielne na dawki pojedyncze)
Croatian: 4 x 1 kapsula (jedinična doza)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Polish: Numer Pozwolenia EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Polish: • dzwonienie w uszach,
Croatian: • zvonjava u ušima
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Akynzeo ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Polish: Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:
Croatian: Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom:
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Polish: • brak energii (uczucie osłabienia),
Croatian: • manjak energije (osjećaj slabosti)
Polish: Dzień 1
Croatian: 1. dan
Polish: Schemat leczenia Dzień 1
Croatian: Režim liječenja 1. dan
Polish: N=725 % wartość p*
Croatian: N = 725 % p-vrijednost*
Polish: Całkowita liczba 724 pacjentów (99,9%) była leczona cyklofosfamidem.
Croatian: Ukupno 724 bolesnika (99,9%) liječeno je ciklofosfamidom.
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Croatian: • ako ste trudni.
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
Croatian: EU/1/15/1001/001 1 tvrda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 tvrda kapsula
Polish: • zmniejszony apetyt,
Croatian: • oslabljen apetit
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
Croatian: Svi bolesnici bili su dodatno liječeni ili doksorubicinom (68,0%) ili epirubicinom (32,0%).
Polish: Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć w całości.
Croatian: Tvrdu kapsulu treba progutati cijelu.
Polish: • nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
Croatian: • iznenadni živčani slom, promjena raspoloženja
Polish: Netupitant W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije opažen učinak na plodnost.
Polish: • leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina,
Croatian: • lijekove koji mogu prouzročiti nepravilne srčane otkucaje kao što su amiodaron, nikardipin,
Polish: • zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
Croatian: • promjene (ili poremećaji) srčanog ritma
Polish: Pozostałe interakcje
Croatian: Dodatne interakcije
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dializy.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja uklanjanja dijalizom.
Polish: 1 kapsułka twarda 4 × 1 kapsułka twarda
Croatian: 1 tvrda kapsula 4 x 1 tvrda kapsula
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na netupitant ili palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą, doustną dawkę deksametazonu.
Croatian: Svi bolesnici primili su jednu peroralnu dozu deksametazona.
Polish: Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu u tih bolesnika.
Polish: Objętość dystrybucji palonosetronu wynosi około 8,3 ± 2,5 l/kg.
Croatian: Palonozetron ima volumen distribucije od približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Polish: Każdy z tych metabolitów wykazuje mniej niż 1% aktywności palonosetronu w blokowaniu receptora 5-HT3.
Croatian: Svaki od ovih metabolita ima manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista receptora 5-HT3.
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Polish: • Lek Akynzeo może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: • Akynzeo možete uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Croatian: • Uzmite kapsulu otprilike 1 sat prije početka ciklusa kemoterapije.
Polish: Erytromycyna i midazolam
Croatian: Eritromicin i midazolam
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
Croatian: * p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelova testa, stratificirana prema dobnoj skupini i regiji.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i još do mjesec dana nakon liječenja ovim lijekom.
Polish: EU/1/15/1001/002
Croatian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze (np. SSRI i SNRI)
Croatian: Serotoninergički lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Croatian: Značajnost tih nalaza u ljudi nije poznata.
Polish: Ilość palonosetronu w postaci niezmienionej wydalona z moczem stanowiła około 40% podanej dawki.
Croatian: Količina nepromijenjenog palonozetrona izlučenog mokraćom predstavljala je približno 40% primijenjene doze.
Polish: Nie jest wykluczone, że efekt ten może być bardziej wyraźny, a przez to istotny klinicznie u pacjentów chorych na raka, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nije isključeno da ovaj učinak možda bude i izraženiji, a time i klinički značajan u bolesnika s rakom, a osobito onih s poremećenom funkcijom bubrega.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ze względu na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika starijih od 75 godina zbog dugog poluvijeka djelatnih tvari i ograničenog iskustva s tom populacijom.
Polish: • niektóre leki stosowane w chemioterapii - takie jak docetaksel i etopozyd,
Croatian: • neke kemoterapijske lijekove - kao što su docetaksel ili etopozid
Polish: Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem.
Croatian: Ako ne želite uzimati Akynzeo, porazgovarajte o tome s liječnikom.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu lijeka treba prekinuti i pristupiti općem potpornom liječenju uz praćenje.
Polish: Schemat leczenia
Croatian: Režim liječenja
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 7 mg sorbitolu oraz 20 mg sacharozy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 7 mg sorbitola i 20 mg saharoze.
Polish: Trzeci główny metabolit, M2, wiąże się z białkami osocza w ponad 97%.
Croatian: Treći glavni metabolit, M2, vezan je za proteine plazme > 97%.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Croatian: Od njih, 1438 bolesnika (98,8%) završilo je 1. ciklus, a 1286 bolesnika (88,4%) nastavilo je liječenje u produžetku od više ciklusa.
Polish: Obserwowano ponadproporcjonalne zwiększenie parametrów Cmax oraz AUC w zakresie dawek od 10 mg do 300 mg.
Croatian: Postojao je supra-proporcionalan porast u parametrima Cmax i AUC za doze od 10 mg do 300 mg.
Polish: W kapsułce twardej znajdują się trzy tabletki oraz jedna kapsułka miękka.
Croatian: Tvrda kapsula napunjena je s tri tablete i jednom mekom kapsulom.
Polish: Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu, sorbitol i natrij te može sadržavati soju - za više informacija pogledajte dio 2.
Polish: Dni 2 - 4
Croatian: Od 2. do 4. dana
Polish: Podsumowanie kluczowych wyników tego badania przedstawiono w poniższej tabeli 3.
Croatian: Ključni rezultati iz ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici ispod.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Polish: • ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
Croatian: • ketokonazol - za liječenje Cushingova sindroma
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych.
Croatian: Podaci dobiveni nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da je profil nuspojava uglavnom sličan onome u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Po zakończeniu cyklu 1, pacjenci mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli leczenia tym samym schematem, co w cyklu 1.
Croatian: Nakon završetka 1. ciklusa, bolesnici su mogli izabrati da sudjeluju u produžetku od nekoliko ciklusa, s tim da primaju istu terapiju koja im je dodijeljena u 1. ciklusu.
Polish: Po podaniu netupitantu w 8. dniu 12-dniowego schematu dawkowania digoksyny nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Croatian: Kada je netupitant primijenjen 8. dana u 12-dnevnom režimu digoksina, nisu opažene promjene u farmakokinetici digoksina.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze (TB) i drugih infekcija.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z netupitantem w dawce 300 mg, AUC0-24 (Dzień 1), AUC24-36 (Dzień 2) oraz AUC84-108 i AUC84-∞ (Dzień 4) deksametazonu zwiększyły się 2,4-krotnie.
Croatian: Kod istovremene primjene netupitanta od 300 mg, vrijednosti AUC0-24 (1. dan), AUC24-36 (2. dan) i AUC84-108 te AUC84-∞ (4. dan) deksametazona povećale su se 2,4 puta.
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah kažite liječniku.
Polish: Całkowita liczba 1450 pacjentów (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) otrzymała leczenie.
Croatian: Ispitivani lijek primilo je ukupno 1450 bolesnika (Akynzeo n = 725; palonozetron n = 725).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania netupitantu w połączeniu z podawanymi doustnie substratami tego enzymu (np. zydowudyną, kwasem walproinowym, morfiną).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se netupitant kombinira s peroralnim supstratom ovoga enzima (npr. zidovudinom, valproatnom kiselinom, morfinom).
Polish: Dni 2 - 3
Croatian: Od 2. do 3. dana
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był współczynnik odpowiedzi całkowitej w fazie opóźnionej, 25-120 godzin od momentu rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je stopa potpunog odgovora u odgođenoj fazi, 25 - 120 sati nakon početka primjene kemoterapije.
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), saharozni esteri lauratne kiseline, povidon K-30, umrežena karmelozanatrij, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, magnezijev stearat, glicerolmonokaprilokaprat (vrsta I), glicerol, poligliceriloleat, pročišćena voda, butilhidroksianizol (E320), želatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanijev dioksid (E171), šelakova glazura (djelomično esterificirana), žuti, crveni i crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520).
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w kolejnych dniach po podaniu chemioterapii, chyba że pacjent ma otrzymać kolejny cykl chemioterapii.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo u dane poslije kemoterapije - osim ako se ne planira da imate drugi kemoterapijski ciklus.
Polish: • drętwienie, zamazane widzenie,
Croatian: • utrnutost, zamućen vid
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Akynzeo (ili neki drugi sličan lijek), moguće je da ćete zbog kemoterapije osjećati mučninu i povraćati.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sukrazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukrazaizomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Akynzeo i za što se koristi
Polish: Ponieważ produkt może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
Croatian: Budući da mogu izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako im se pojave takvi simptomi.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania nie zostało określone.
Croatian: Klinička značajnost toga učinka nije ustanovljena.
Polish: Górny 95% przedział ufności dla wartości estymacji punktowej odstępu QTc skorygowanej z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej niezmiennie mieścił się w zakresie 10 ms we wszystkich punktach czasowych w ciągu 2 dni od podania badanej substancji.
Croatian: Gornja granica 95%-tnog intervala pouzdanosti točkovne procjene QTc intervala korigiranog za placebo i početnu vrijednost bila je neprekidno unutar 10 ms u svim vremenskim točkama tijekom 2 dana poslije primjene ispitivane tvari.
Polish: Zaleca się odpowiednią obserwację pacjentów w kierunku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8).
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće promatranje bolesnika zbog simptoma sličnih serotoninskom sindromu (vidjeti dio 4.8).