FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que o ofatumumab pode causar depleção fetal de células B, tem de ser utilizada uma contraceção eficaz (métodos que resultem em taxas de gravidez inferiores a 1%) durante o tratamento com Arzerra e no mínimo durante 12 meses após a última dose de Arzerra.
Swedish: Eftersom ofatumumab kan leda till fetal B-cellsdepletion måste effektivt preventivmedel (metoder som resulterar i graviditet hos färre än 1%) användas under behandling med Arzerra och under minst 12 månader efter den sista Arzerra-dosen.
Portuguese: As anomalias electróliticas devem ser corrigidas.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer ska korrigeras.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust.
Portuguese: Velocidade de perfusão (ml/hora)
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
Portuguese: No final da organogenese (dia 48 de gestação), a exposição ao ofatumumab (AUCinf) correspondeu de 0,46 a 3,6 vezes a exposição humana, após a oitava perfusão da dose máxima recomendada para o ser humano (MRHD) de 2000 mg.
Swedish: Vid slutet av organogenesen (dag 48 av dräktigheten) motsvarade ofatumumab exponeringen (AUCinf) 0,46 till 3,6 gånger den humana exponeringen efter den åttonde infusionen av maximal rekommenderad human dos (MRHD) på 2000 mg.
Portuguese: Os doentes com história de função pulmonar diminuída poderão ter maior risco de complicações pulmonares devidas a reações graves devendo ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão com Arzerra.
Swedish: Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
Portuguese: A contagem de células B periféricas permaneceu baixa ao longo do restante tempo de tratamento na maioria dos doentes, e, nos doentes que responderam, permaneceu abaixo da linha de base até 15 meses depois da última dose.
Swedish: Antalet perifera B-celler var lågt under hela återstoden av behandlingen hos de flesta patienter och stannade under baslinjen upp till 15 månader efter den sista dosen hos patienter som svarade på behandlingen.
Portuguese: O ofatumumab teve uma farmacocinética não linear relacionada com a diminuição da sua depuração ao longo do tempo.
Swedish: Ofatumumab hade icke-linjär farmakokinetik relaterad till dess minskande clearance över tiden.
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado para a LLC mas a doença voltou vai ter um máximo de 7 perfusões.
Swedish: Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner.
Portuguese: A administração intravenosa de ofatumumab a macacas cynomolgus grávidas, numa dose de 100 mg/kg uma vez por semana nos dias 20 a 50 de gestação, não demostrou toxicidade materna ou fetal ou teratogenicidade.
Swedish: Intravenös administrering av ofatumumab till dräktiga cynomolgusapor med 100 mg/kg en gång i veckan från gestationsdag 20 till 50 gav inte upphov till toxicitet eller teratogenitet hos modern eller fostret.
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis de ofatumumab nesta inspeção.
Swedish: Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.
Portuguese: O ofatumumab tem um pequeno volume de distribuição, com um valor médio de Vss entre 1,7 a 8,1 l, em todos os estudos, níveis de dose e número de perfusões.
Swedish: Ofatumumab har en liten distributionsvolym med genomsnittliga Vss-värden mellan 1,7 och 8,1 l över studier, dosnivåer och infusionsantal.
Portuguese: Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab n=95
Swedish: Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab n=95
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorrem predominantemente durante a primeira perfusão e tendem a diminuir com as perfusões seguintes.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekommer till största delen under den första infusionen och tenderar att minska med efterföljande infusioner.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados sobre a farmacocinética em doentes pediátrico
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för pediatriska patienter.
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)
Swedish: • låga nivåer vita blodkroppar (neutropeni)
Portuguese: Os doentes incluidos no estudo tiveram classificação de 0 a 2 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e 91% tinham um ECOG de 0 ou 1.
Swedish: Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
Portuguese: Não se pode excluir o possível risco para recémnascidos/lactentes.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Swedish: Ofatumumab ska inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern överväger den eventuella risken för barnet.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av ofatumumab på human fertilitet.
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Swedish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Portuguese: Os doentes devem receber os seguintes medicamentos pré-medicação 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusão com Arzerra de acordo com os seguintes esquemas posológicos:
Swedish: Patienterna ska premedicineras med följande läkemedel 30 minuter till 2 timmar före varje infusion med Arzerra enligt följande doseringsscheman:
Portuguese: Arginina
Swedish: Arginin
Portuguese: O ofatumumab intravenoso tem sido associado a reações relacionadas com a perfusão.
Swedish: Intravenöst ofatumumab har förknippats med infusionsrelaterade reaktioner.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Portuguese: Arzerra deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em terapêutica oncológica e num ambiente com disponibilidade imediata de todos os meios de ressuscitação.
Swedish: Arzerra ska administreras under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett utrustning för återupplivning.
Portuguese: 28 dias.
Swedish: (var 28:e dag).
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Portuguese: • 2000 mg por semana para 7 doses (perfusões 2 a 8) seguido, após 4-5 semanas, por
Swedish: • 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
Portuguese: Não foram detetadas grandes alterações no intervalo médio QTc (i.e.,>20 milisegundos).
Swedish: Inga stora förändringar i det genomsnittliga QTcintervallet (dvs >20 millisekunder) sågs.
Portuguese: • Utilize um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Arzerra, e pelo menos até 12 meses após a última dose de Arzerra.
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod så att du undviker att bli gravid när du behandlas med Arzerra och under minst 12 månader efter din sista dos av Arzerra.
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
Swedish: Vid 6 månader efter den sista dosen var medianreduktionen av Bcellsantalet >99%.
Portuguese: Sobrevivência global mediana
Swedish: Median total överlevnad
Portuguese: 3) Como administrar a solução diluída
Swedish: 3) Så här administreras den utspädda lösningen
Portuguese: Sepsis (incluindo sepsis neutropenica e choque séptico) infeção viral por herpes, infeção do trato urinário
Swedish: Sepsis (inklusive neutropenisk sepsis och septisk chock), herpesvirusinfektion, urinvägsinfektion
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade ou toxicidade materna num estudo de reprodução animal com administração de ofatumumab em macacas grávidas (ver secção 5.3).
Swedish: Ingen teratogenicitet eller maternal toxicitet observerades i en djurreproduktionsstudie där ofatumumab administrerades till gravida apor (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Foi realizado um estudo (Hx-CD20-402) de determinação de dose em 33 doentes com LLC recidivante ou refratária.
Swedish: En dosintervallsstudie (Hx-CD20-402) genomfördes med 33 patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
Portuguese: As características iniciais da doença e os marcadores de prognóstico foram equilibrados entre os grupos de tratamento e representativos de uma população com LLC recidivante.
Swedish: Utgångsvärden för sjukdomskarakteristika och prognostiska markörer var balanserade mellan grupperna och representativa för en recidiverande KLL population.
Portuguese: Como previsto, foi observada uma diminuição na resposta imune humoral de IgG à hemocianina de keyhole limpet, mas não houve efeitos nas respostas de hipersensibilidade retardada.
Swedish: Som förväntat iakttogs ett nedsatt IgG-humoralt immunsvar på Keyhole Limpet-hemocyanin, men det fanns inga effekter på överkänslighetsreaktion av fördröjd typ.
Portuguese: Estes incluem melhorias associadas com sintomas constitucionais, linfoadenopatia, organomegália, ou citopenias (ver Tabela 4).
Swedish: Dessa inkluderade förbättringar som förknippas med konstitutionella symtom, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
Portuguese: Não se prevê nenhum efeito prejudicial sobre estas atividades, com base na farmacologia de ofatumumab.
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
Portuguese: Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC).
Swedish: Arzerra används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Portuguese: Frasco para injetáveis 3 anos.
Swedish: Injektionsflaska 3 år.
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos anti-ofatumumab em menos de 0,5% dos doentes com LLC após o tratamento com ofatumumab.
Swedish: Bildning av anti-ofatumumabantikroppar observerades hos mindre än 0,5% av patienter med KLL efter behandling med ofatumumab.
Portuguese: Mediana, todos os doentes 95% IC
Swedish: Median, alla patienter 95% CI
Portuguese: • tensão arterial elevada
Swedish: • högt blodtryck
Portuguese: A depuração da creatinina mediana (CrCl), avaliada com a fórmula de Cockroft-Gault, foi 70 ml/min e 48% dos doentes tinham uma CrCl <70 ml/min.
Swedish: Median kreatininclearance (CrCl), uppmätt med användning av Cockroft-Gault-formeln, var 70 ml/min och 48% av patienterna hade ett CrCl på <70 ml/min.
Portuguese: • infeções frequentes, febre, arrepios, dor de garganta ou feridas na boca devido a infeções
Swedish: • frekventa infektioner, feber, frossa, ont i halsen eller munnen på grund av infektioner
Portuguese: • nariz entupido.
Swedish: • täppt näsa.
Portuguese: Desconhece-se se Arzerra tem efeito em crianças e adolescentes.
Swedish: Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar.
Portuguese: 1) Antes de diluir Arzerra
Swedish: 1) Före spädning av Arzerra
Portuguese: 50 a 100 mg***
Swedish: 50 till 100 mg***
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Arzerra
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra:
Portuguese: Primeira e segunda perfusão
Swedish: Första och andra infusionen
Portuguese: Embora a informação formal existente sobre interações medicamentosas com ofatumumab seja limitada, não se conhecem interações clínicas signficativas com outros medicamentos.
Swedish: Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Portuguese: *Estes acontecimentos são provavelmente atribuidos ao ofatumumab na sequência de uma reação relacionada com a perfusão e ocorrem normalmente após o início da perfusão e até às 24 horas seguintes depois de completar a perfusão (ver secção 4.4).
Swedish: *Dessa händelser är troligen hänförbara till ofatumumab som en infusionsrelaterad reaktion och inträffar vanligtvis efter start av infusionen och inom 24 timmar efter att infusionen fullgjorts (se avsnitt 4.4)
Portuguese: • se já teve problemas no coração (cardíacos),
Swedish: • om du har haft hjärtproblem
Portuguese: Qualquer solução remanescente não utilizada após esse tempo, deve ser eliminada.
Swedish: Eventuellt återstående oanvänd lösning ska kasseras efter denna tid.
Portuguese: Idade ≥75 anos (n=119) Comorbilidade 0 ou 1 (n=126) Comorbilidade 2 ou mais (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Swedish: Ålder≥75 år (n=119) Co-morbiditet 0 eller 1 (n=126) Co-morbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Portuguese: Existe uma imunogenicidade potencial com o tratamento com proteínas como o ofatumumab.
Swedish: Det finns en potential för immunogenicitet hos terapeutiska proteiner såsom ofatumumab.
Portuguese: Sete por cento dos doentes tiveram reações à perfusão de ≥Grau 3 durante qualquer período do tratamento.
Swedish: Sju procent av patienterna hade infusionsrelaterade reaktioner ≥ Grad 3 någon gång under behandlingen.
Portuguese: Administrar utilizando uma bomba de perfusão intravenosa.
Swedish: Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a quantidade de eletrólitos, tais como magnésio e potássio, no seu sangue antes e durante o seu tratamento com Arzerra.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att kontrollera mängden elektrolyter i ditt blod, som t.ex. magnesium och kalium före och under behandlingen med Arzerra.
Portuguese: Tempo após início da perfusão
Swedish: Tid efter start av infusion
Portuguese: Foram analisadas amostras de soro de mais de 1.000 doentes durante o programa clinico de LLC para anticorpos anti-ofatumumab durante e após os periodos de tratamento de 8 semanas até 2 anos.
Swedish: Serumprov från mer än 1000 patienter i det kliniska programmet för KLL testades för anti-ofatumumabantikroppar under och efter behandlingsperioder från 8 veckor till 2 år.
Portuguese: Mesmo com pré-medicação, têm sido notificadas reações graves, incluindo síndrome de libertação de citocinas, após a utilização de ofatumumab.
Swedish: Även med premedicinering har allvarliga reaktioner, bland annat cytokinfrisättningssyndrom, rapporterats efter användning av ofatumumab.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Portuguese: Acetato de sódio (E262) Cloreto de sódio
Swedish: Natriumacetat (E262) Natriumklorid
Portuguese: Perfusão 1
Swedish: Infusion 1
Portuguese: A molécula CD20 não se liberta da superfície celular e não passa ao interior da célula após ligação ao anticorpo.
Swedish: CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes receberam 3-6 ciclos de Arzerra e 32% receberam 7-12 ciclos.
Swedish: Cirka 60% av patienterna fick 3-6 cykler med Arzerra och 32% fick 712 cykler.
Portuguese: Os doentes com história de doença cardiovascular devem ser cuidadosamente monitorizados.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom i anamnesen ska övervakas noga.
Portuguese: Arzerra foi administrado em monoterapia a 223 doentes com LLC refratária (estudo Hx-CD20-406).
Swedish: Arzerra administrerades som monoterapi till 223 patienter med refraktär KLL (studie Hx-CD20-406).
Portuguese: Arzerra é administrado por perfusão intravenosa; assim, a absorção não é aplicável.
Swedish: Arzerra administreras genom intravenös infusion, varför absorption inte är tillämpligt.
Portuguese: O ofatumumab tem demonstrado induzir consideravelmente a lise de células com níveis de expressão elevados de moléculas de defesa do complemento.
Swedish: Ofatumumab har visat sig framkalla avsevärd lys av celler med höga uttrycksnivåer av komplementförsvarsmolekyler.
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em pensar, e dificuldade em andar ou perda de visão (possíveis sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva)
Swedish: • minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust (möjliga symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Portuguese: Não foi detetado um aumento de QTc dependente da concentração.
Swedish: En koncentrationsberoende ökning av QTc sågs inte.
Portuguese: Tempo mediano até próximo tratamento de LLC
Swedish: Mediantid till nästa KLL-terapi
Portuguese: A pré-medicação atenua as reações relacionadas com a perfusão mas estas poderão ocorrer mesmo assim, predominantemente durante a primeira perfusão.
Swedish: Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito da afeção hepática.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Doentes com evidência de infeção por VHB anterior devem ser monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento e 6-12 meses após a última perfusão com Arzerra.
Swedish: Patienter med tecken på tidigare HBV-infektion ska monitoreras för kliniska och laborativa tecken på hepatit eller HBV-reaktivering under behandling och i 6-12 månader efter den sista infusionen med Arzerra.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações à perfusão quando são injetados no organismo.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner när de injiceras i kroppen.
Portuguese: Deve ser evitada a administração de vacinas vivas em recém-nascidos e crianças expostas a ofatumumab in utero até ocorrer a recuperação das células B (ver secções 4.4 e 4.5).
Swedish: Administrering av levande vacciner till nyfödda och spädbarn som exponerats för ofatumumab in utero bör undvikas tills B-cellnivåerna normaliserats (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Portuguese: Deve considerar-se o diagnóstico de LMP em qualquer doente a fazer Arzerra em que se observe o aparecimento ou alterações de sinais e sintomas neurológicos pré-existentes.
Swedish: En diagnos på PML ska övervägas hos alla Arzerra-patienter som rapporterar ny debut av eller förändringar av redan befintliga neurologiska tecken och symtom.
Portuguese: A contagem de células B periféricas diminuiu após a primeira perfusão com ofatumumab em doentes com neoplasias hematológicas.
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade efter den första infusionen av ofatumumab hos patienter med hematologiska maligniteter.
Portuguese: Se tem ou já teve hepatite B, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.
Swedish: Om du har eller har haft hepatit B, tala med din läkare innan du får Arzerra.
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos.
Swedish: KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter.
Portuguese: Estes doentes também demonstraram uma melhoria clínica, no que respeita aos parâmetros de eficácia e hematológicos descritos acima, comparável à dos doentes refratários a ambos os medicamentos: fludarabina e alemtuzumab.
Swedish: Dessa patienter hade även en jämförbar klinisk förbättring, avseende effekt-endpoints och hematologiska parametrar beskrivna ovan, jämfört med patienter refraktära mot både fludarabin och alemtuzumab.
Portuguese: A reativação da replicação do VHB é frequentemente seguida por hepatite, i.e., aumento dos níveis de transaminases e, em casos graves, aumento dos níveis de bilirrubina, insuficiência hepática e morte.
Swedish: Reaktivering av HBV-replikering följs ofta av hepatit, dvs ökning av transaminasnivåerna och i svåra fall, ökning av bilirubinnivåerna, leversvikt och död.
Portuguese: Hipersensibilidade ao ofatumumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot ofatumumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: A duração da resposta foi de 16 semanas (IC:13-19) e o tempo para o tratamento seguinte de LLC foi de 52,4 semanas (IC: 36,9 - não estimado).
Swedish: Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
Portuguese: O controlo do SLT inclui a correção de níveis anormais de eletrólitos, monitorização da função renal, manuntenção do balanço hidríco e cuidados de suporte.
Swedish: Behandling av TLS omfattar bland annat korrigering av elektrolyter, övervakning av njurfunktion, underhåll av vätskebalans och stödjande terapi.
Portuguese: Esquema de pré-medicação para Arzerra
Swedish: Premedicineringsschema för Arzerra
Portuguese: O perfil de segurança do ofatumumab é baseado em dados de 1.168 doentes em ensaios clinicos na LLC (ver secção 5.1).
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados da população heterogénea não caucasiana e em doentes com classificação ECOG PS=2.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga i den heterogena icke-kaukasiska populationen och hos patienter med ett ECOG-resultat på PS=2.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes receberam 3-6 ciclos de ofatumumab e 66% completaram 6 ciclos.
Swedish: Cirka 90 av patienterna fick 3-6 cykler av ofatumumab och 66% fullföljde 6 cykler.
Portuguese: O seu médico avaliará os benefícios para si e o risco para o seu bebé de tomar Arzerra enquanto estiver grávida.
Swedish: Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra
Portuguese: Arzerra contém ofatumumab, que pertence ao grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Swedish: Arzerra innehåller ofatumumab, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
Portuguese: • dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito, tosse
Swedish: • svårighet att andas, andfåddhet, trånghet i bröstet, hosta
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos da América
Swedish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Portuguese: Se a administração concomitante for considerada inevitável, devem ser considerados os riscos e benefícios de vacinar os doentes durante a terapêutica com ofatumumab (ver secção 4.4).
Swedish: Om samtidig administrering bedöms vara oundviklig ska riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under behandling med ofatumumab övervägas (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • 300 mg no dia 1 seguido, após 1 semana, por
Swedish: • 300 mg dag 1, följt 1 vecka senare av
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano produzido em linhas celulares murinas recombinantes (NS0).
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp som produceras i en rekombinant murin cellinje (NS0).
Portuguese: A Mediana de Doenças Cumulativas para Geriatria (CIRS-G) foi 9 e 31% dos doentes tinham uma CIRS_G >10.
Swedish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9 och 31% av patienterna hade ett CIRSG >10.
Portuguese: Com base nos dados de segurança e eficácia em doentes idosos, não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Swedish: Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Arzerra deve ser interrompido em doentes com arritmias cardíacas graves ou potencialmente fatais.
Swedish: Arzerra ska sättas ut hos patienter som upplever allvarliga eller livshotande hjärtarytmier.
Portuguese: • 2000 mg a cada 28 dias para 4 doses (perfusões 9 a 12)
Swedish: • 2000 mg var 28:e dag under 4 doser (infusion 9 till 12)