FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
German: Lassen Sie den Spritzenadapter im Flaschenhals.
English: Sialanar is indicated for the paediatric population only.
German: Sialanar ist nur zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen angezeigt.
English: Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
German: Auf der Grundlage theoretischer chemisch-physikalischer Überlegungen ist zu erwarten, dass die quartäre Ammoniumverbindung Glycopyrronium eine geringe zentrale Bioverfügbarkeit aufweist.
English: Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
German: Natriumbenzoat Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natriumbenzoat (E211) pro ml.
English: • digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
German: • Magen-Darm-Störungen (Verstopfung, chronisches Sodbrennen und
English: • Pneumonia (sever chest infection) - common
German: • Pneumonie (Lungenentzündung) - häufig
English: − has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
German: − Colitis ulcerosa (Darmentzündung) hat;
English: fearfulness
German: Ängstlichkeit
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Sialanar einnimmt, wenn bei ihm eine der folgenden Erkrankungen oder Störungen vorliegt:
English: Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Glycopyrronium kann über einen Eng- oder Weitwinkelmechanismus zu erhöhtem Augeninnendruck führen.
English: Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
German: Ein ml enthält 2,3 mg Natriumbenzoat (E211).
English: In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
German: Bei den meisten Kindern und Jugendlichen ergab die Auftragung des Plasma-Glycopyrroniums gegen die Zeit eine triexponenzielle Kurve.
English: The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
German: Die Bedeutung dieser präklinischen Befunde für den Menschen ist nicht klar, und aufgrund des Fehlens von Daten aus Studien beim Menschen ist Glycopyrronium bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
English: − has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
German: − Durchfall hat (häufiger, weicher, wässriger Stuhlgang);
English: The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
German: Die häufigsten anticholinergen Nebenwirkungen in den placebokontrollierten Studien (siehe Abschnitt 5.1) betrafen den Gastrointestinaltrakt;
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
German: Die Glycopyrronium-Behandlung sollte abgesetzt werden, bis die Pneumonie abgeklungen ist.
English: Pregnancy and breast-feeding.
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
English: A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist eine Reduktion der Dosis um 30 % erforderlich (siehe Tabelle 2).
English: Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
German: Es sollte mit etwa 12,8 Mikrogramm/kg pro Dosis (entsprechend 16 Mikrogramm/kg Glycopyrroniumbromid pro Dosis) dreimal täglich begonnen werden, gefolgt von einer Steigerung der Dosis alle 7 Tage, wie in Tabelle 1 dargestellt.
English: Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
German: Glycopyrronium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet werden und ist seiner Struktur nach eine quartäre Ammoniumverbindung.
English: Agitation
German: Unruhe
English: Hepatic impairment
German: Herzerkrankungen Hautrötung mit Hitzegefühl
English: Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
German: Ist der Puls sehr niedrig oder sehr hoch, teilen Sie dies dem Arzt des Kindes mit.
English: BN
German: ml
English: Upper respiratory tract infection
German: • Infektionen der oberen Atemwege
English: • Drowsiness (sleepiness)
German: • Übelkeit (Erbrechen)
English: Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
German: Tabelle 2 Dosierungstabelle für Kinder und Jugendliche mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.
English: Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
German: Da der Großteil des Arzneimittels über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Beeinträchtigung der Leberfunktion die Pharmakokinetik von Glycopyrronium beeinflusst.
English: Children below the age of 3 years
German: Kinder und Jugendliche - Kinder unter 3 Jahren
English: Urinary tract infection
German: Infektionen der Harnwege
English: • Flushing
German: • Mundgeruch
English: Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
German: Daher sollten die Zähne Ihres Kindes täglich geputzt und regelmäßig von einem Zahnarzt untersucht werden.
English: Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
German: die Häufigkeit des Auftretens bei Einnahme von Glycopyrronium ist jedoch nicht bekannt
English: Intraventicular shunt, brain tumour, encephalitis.
German: Bei Kindern mit einer Beeinträchtigung der Blut-Hirn-Schranke, z. B. einem intraventrikulärem Shunt, einem Gehirntumor oder Enzephalitis ist Vorsicht geboten.
English: List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
German: Liste der Häufigkeit von Nebenwirkungen
English: • Dry mouth
German: • Verstopfte Nase
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
German: Die Glycopyrronium-Behandlung sollte abgesetzt werden, bis der Harnverhalt abgeklungen ist.
English: Epistaxis
German: Agitiertheit
English: Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
German: Periphere anticholinerge Wirkungen, die mit steigender Dosis auftreten, sind: Abnahme der Sekretproduktion durch die Speicheldrüsen, die Bronchien und die Schweißdrüsen;
English: Sialanar should be taken by mouth.
German: Art der Anwendung Sialanar ist zum Einnehmen.
English: − stomach ache and swelling (paralytic ileus)
German: − Magenschmerzen und Schwellungen hat (paralytischer Darmverschluss);
English: What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Sialanar beachten?
English: Infections and infestations
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnverhalt
English: Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
German: Jüngere Kinder können Nebenwirkungen gegenüber empfindlicher sein.
English: Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die begrenzten präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Replace the closure.
German: − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
English: • dry skin;
German: Miktionshemmung;
English: There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
German: Zur Anwendung von Glycopyrronium bei Erwachsenen mit krankhaft gesteigertem Speichelfluss liegen nur begrenzte Daten aus klinischen Studien vor.
English: • Agitation
German: • Agitiertheit
English: Temper tantrum
German: • Starker Harndrang
English: What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
German: Sialanar darf dem Kind oder dem/der Jugendlichen nicht gegeben werden, wenn es oder er / sie
English: Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
German: Wenn Sie die Anwendung von Sialanar bei Ihrem Kind abbrechen Beim Abbruch der Behandlung mit Sialanar sind keine Entzugserscheinungen zu erwarten.
English: Gastro-intestinal disorders
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Mundtrockenheit
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
English: Oesophageal candidiasis
German: Ösophageale Candidose
English: • Irritability
German: • Reizbarkeit
English: • pyrexia
German: • Harnverhalt
English: One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
German: Eine 8 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Ein Spritzenadapter
English: If you stop giving Sialanar to your child
German: Wenn Sie die Anwendung von Sialanar vergessen haben Geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis des Arzneimittels nach Plan.
English: In adults, distribution of glycopyrronium was rapid following a single 6 µg/kg i.v.
German: angewendeten Einzeldosis von 6 µg/kg eine rasche Verteilung;
English: CNS adverse events
German: Punkte auf der mTDS
English: • constipation
German: • Schläfrigkeit
English: Contents of the pack and other information What Sialanar contains
German: Was Sialanar enthält
English: anticholinergics;
German: Weitere Nebenwirkungen von Anticholinergika;
English: Vomiting
German: Hauttrockenheit
English: • Nasal congestion
German: • Verstopfung
English: Sodium benzoate (E211)
German: Liste der sonstigen Bestandteile Natriumbenzoat (E211)
English: Urinary retention.
German: Harnverhalt.
English: • severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
German: zu den Anzeichen gehören Schwellungen vor allem der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachenraums
English: The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen klingen innerhalb von ein bis zwei Tagen ab.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
English: This helps to protect against the disease caused by the virus.
German: Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
English: The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
German: Die Studie zeigte, dass Foclivia eine Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllt.
English: Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Foclivia wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans“, das die Wirksamkeit des Impfstoffs verstärkt.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
English: Foclivia would be given according to official recommendations.
German: Foclivia würde gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben werden.
English: As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Foclivia kontinuierlich überwacht.
English: It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Foclivia enthält den Grippevirusstamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt werden kann, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia ergriffen?
English: The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Focetria im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
German: Das Immunsystem kann dann schneller Antikörper bilden, wenn es erneut mit dem Virus in Kontakt kommt.
English: Other information about Foclivia
German: Weitere Informationen über Foclivia
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 22) und 21 Tage später (Tag 43).
English: When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
German: Kommt die Person mit diesem oder einem ähnlichen Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
English: The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Foclivia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
German: Wenn der Impfstoff gegeben wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
German: Foclivia ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zum Schutz gegen Grippe angewendet wird, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer „Grippepandemie“ ausgerufen wurde.
English: The most common side effects with Foclivia (which may affect up to 1 people in 10) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, feeling unwell, tiredness and shivering.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foclivia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwitzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Schmerzen), Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit und Frösteln.
English: The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
German: In der Hauptstudie mit Foclivia, an der 486 gesunde Personen (ein Drittel davon über 60 Jahre alt) teilnahmen, wurde die Fähigkeit von zwei Dosen Foclivia, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), verglichen.
English: Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
German: Foclivia enthält bestimmte Teile eines inaktivierten (abgetöteten) Influenza- (Grippe-)Virus.
English: Since Foclivia has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Foclivia will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine when it includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine.
German: Da Foclivia unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Foclivia in Verkehr bringt, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs sammeln, wenn dieser den Grippestamm enthält, der für eine Pandemie verantwortlich ist.
English: An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Foclivia und warum es in der EU zugelassen ist
English: What is Foclivia and what is it used for?
German: Was ist Foclivia und wofür wird es angewendet?
English: They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
German: Dieser Impfstoff wird getestet, um zu untersuchen, wie Menschen auf ihn reagieren und ermöglicht somit eine Prognose, wie Menschen reagieren werden, wenn der eine Pandemie verursachende Grippestamm in den Impfstoff aufgenommen wird.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Why is Foclivia authorised in the EU?
German: Warum wurde Foclivia in der EU zugelassen?
English: However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
German: Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Gabe des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
English: According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
German: Gemäß Kriterien der EMA muss ein Impfstoff für die Pandemievorsorge bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Konzentration von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
English: Side effects reported with Foclivia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect people who receive Foclivia.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Foclivia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
German: Oktober 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: During a pandemic, the virus strain in Foclivia will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Foclivia durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht, bevor der Impfstoff verwendet werden kann.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann.
English: Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
German: Foclivia darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier, Hühnereiweiß, Kanamycin oder Neomycin (Antibiotika), Formaldehyd und
English: Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
German: 21 Tage nach der zweiten Dosis wiesen 86 % der Studienteilnehmer, denen der Impfstoff mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin gegeben wurde, Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
English: What are the risks associated with Foclivia?
German: Welche Risiken sind mit Foclivia verbunden?
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
German: Sie können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein
English: What information is still awaited for Foclivia?
German: Welche Informationen werden für Foclivia noch erwartet?
English: Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
German: Foclivia wird durch Injektion von zwei Dosen in einem Abstand von mindestens 3 Wochen in den Oberarmmuskel oder in den Schenkel gegeben.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
German: Bevor eine Pandemie beginnt, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb pharmazeutische Unternehmen den zu diesem Pandemievirus passenden Impfstoff nicht im Voraus herstellen können.
English: Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
German: Foclivia ist ein Impfstoff für die Pandemievorsorge.
English: What benefits of Foclivia have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Foclivia in den Studien gezeigt?
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
German: Zu einer Grippepandemie kommt es, wenn ein neuer Typ (Stamm) eines Grippevirus sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion) dagegen aufgebaut haben.
English: The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
German: Die Studienteilnehmer erhielten im Abstand von 21 Tagen zwei Injektionen von Foclivia, die 7,5 oder 15 Mikrogramm Hämagglutinin (eines der Oberflächenproteine von Grippeviren) enthielten.