FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern plastikhætterne fra de to hætteglas.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
Danish: Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet tilbage til samme volumen som i hætteglasset med solvens (ml svarer til cc på sprøjten).
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske (ml tilsvarer cc på sprøyten).
Danish: • Pulver og solvens opbevares under 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pulver og oppløsningsvæske ved høyst 25°C.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet tilbage til samme volumen som i hætteglasset med solvens (ml svarer til cc på sprøjten).
Norwegian Bokmål: • Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske (ml tilsvarer cc på sprøyten).
Danish: NovoSeven bør gives så hurtigt som muligt efter starten af en blødningsepisode.
Norwegian Bokmål: NovoSeven bør gis så fort som mulig etter at blødningen har startet.
Danish: • Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede injektionsvæske fylder sprøjten.
Norwegian Bokmål: • Ikke press mer på stempelstangen og la den bevege seg tilbake av seg selv, mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Danish: Hvis du har Glanzmanns trombasteni: Den normale dosis er 90 mikrogram (80 til 120 mikrogram) per kilo legemsvægt for hver injektion.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 90 mikrogram (dosering 80 til 120 mikrogram) for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Danish: Tag ikke hætteglasadaptoren ud af beskyttelseshætten.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil der mærkes tydelig modstand.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å trykke på stempelet inntil du kjenner en klar motstand.
Danish: NovoSeven pulveret skal opblandes med solvensen og injiceres i en vene.
Norwegian Bokmål: Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre.
Danish: • Rør ikke ved sprøjtens spids.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen.
Danish: • Drej beskyttelseshætten på og klik hætteglasadaptoren fast på hætteglasset.
Norwegian Bokmål: • Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Danish: Efter indgivelse af rFVIIa har protrombin-tid (PT) og aktiveret partiel tromboplastin-tid (aPTT) vist sig at blive forkortede, men der er ikke påvist nogen korrelation mellem PT og aPTT og den kliniske effekt af rFVIIa.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av rFVIIa, har det vist seg at protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPPT) har blitt forkortet.
Danish: Skru den tomme sprøjte af hætteglasadapteren, og uanset hvilken variant af produktet der bruges, skal der være sat en hætteglasadapter på hætteglasset indeholdende rekonstitueret produkt.
Norwegian Bokmål: Skru av den tomme sprøyten fra hetteglassadapteren, og for begge presentasjoner, sørg for at en hetteglassadapter er festet til hetteglasset som inneholder rekonstituert preparat.
Danish: Brug skalaen på sprøjten, hvis den totale dosis ikke er nødvendig, for at se, hvor meget af injektionsvæsken der er trukket op.
Norwegian Bokmål: • Hvis ikke hele dosen er påkrevd, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye blandet oppløsning som er trukket opp.
Danish: • patienter med erhvervet hæmofili
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med ervervet hemofili
Danish: • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadaptoren.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), samlet legemsclearance (70,8-79,1 ml/time x kg) og middelopholdstid (3,75-3,80 timer).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose farmakokinetikk med rFVIIa, 15 og 30 µg per kg kroppsvekt, viste ingen signifikant forskjell mellom de to dosene som ble brukt med hensyn til doseuavhengige parametere: Distribusjonsvolum ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/time×kg) og gjennomsnittlig oppholdstid (3,75-3,80 timer).
Danish: Fjern ikke beskyttelseshætten på hætteglasadaptoren med dine fingre.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten med fingrene.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre toppen af adapteren.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre enden av overføringskanylen.
Danish: • 1 fyldt sprøjte med solvens til opblanding (rekonstitution)
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsmiddel til rekonstituering
Danish: Hvis hætterne er løse eller mangler, må hætteglassene ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Hvis lokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
Danish: Pulver i hætteglas og solvens i hætteglas:
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass og oppløsningsvæske i hetteglass:
Danish: - 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (10 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass (12 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt sprøyte (10 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering - 1 stempelstang - 1 hetteglassadapter med integrert partikkelfilter med porestørrelse på 25 mikrometer.
Danish: Skru sprøjten godt fast på hætteglasadapteren indtil du mærker modstand.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Danish: • Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Danish: Tabel over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabellarisk oppsummering av bivirkninger
Danish: Behold hætteglasadapteren eller nålen til overførsel på hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Behold hetteglassadapteren eller overføringskanylen festet på hetteglasset.
Danish: Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet og træk indholdet i hætteglasset ind i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten med hetteglasset opp ned og trekk innholdet i hetteglasset inn i sprøyten.
Danish: Doseringsbehovet afhænger af blødningens sværhedsgrad og patientens kliniske respons på indgivelsen af NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Blødningens alvorlighetsgrad og klinisk respons ved administrasjon av NovoSeven skal danne grunnlag for doseringsbehovet.
Danish: - 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (3 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass (2 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt sprøyte (3 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering - 1 stempelstang - 1 hetteglassadapter med integrert partikkelfilter med porestørrelse på 25 mikrometer.
Danish: Behandlingens varighed og injektionsintervallet varierer alt efter sværhedsgraden af blødningen, den invasive procedure eller operationen.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet og intervallet mellom injeksjonene vil variere avhengig av blødningens alvorlighetsgrad og hvilken type invasiv undersøkelse eller kirurgi som blir anvendt.
Danish: Der er påvist en større risiko for arterielle tromboemboliske bivirkninger (se tabel: Vaskulære sygdomme) (5,6% hos patienter, der behandles med NovoSeven imod 3,0% hos placebobehandlede patienter) i en metaanalyse med samlede data fra placebokontrollerede studier.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer) (5,6 % hos pasienter behandlet med NovoSeven sammenlignet med 3,0 % hos placebo-behandlede pasienter) er vist i en metaanalyse av samlede data fra placebokontrollerte studier foretatt utover nåværende godkjente indikasjoner i flere kliniske settinger, der hver av disse har distinkte pasientkarakteristika og dermed ulike underliggende risikoprofiler.
Danish: • 1 hætteglas med solvens til opblanding (rekonstitution)
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med oppløsningsmiddel til rekonstituering
Danish: (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Norwegian Bokmål: (kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder )
Danish: Hætteglas med NovoSeven pulver
Norwegian Bokmål: Hetteglass med NovoSeven pulver
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eptacog alfa (aktivert)
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens og separat stempelstang 1 hætteglasadaptor til opblanding
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og separat stempelstang.
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3521) med 133 forsøgspersoner med Glanzmanns trombastheni, som blev behandlet med NovoSeven, var mediandosis pr. infusion til behandling af 333 blødningsepisoder 90 μg/kg (interval 28 μg/kg til 450 μg/kg).
Norwegian Bokmål: Et observasjonsregister (F7HAEM-3521) omfattet 133 individer med Glanzmanns trombasteni som ble behandlet med NovoSeven.
Danish: Hvis der anvendes en nål til overførsel, sørg da for at stikke igennem midten af gummiproppen.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle, vær sikker på å penetrere midten av gummiproppen.
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Danish: (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Norwegian Bokmål: (kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)
Danish: Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til hætteglasset med pulver.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i pulverhetteglasset.
Danish: Herefter kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Norwegian Bokmål: Deretter kan doseintervallet økes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den aktuelle behandlingsperioden.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: • Drej stempelstangen med uret ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Norwegian Bokmål: • Skru med urviseren stempelstangen fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Danish: Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned indtil perforeringen knækker.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadaptoren.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Danish: Hvis du rører spidsen af hætteglasadaptoren, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Danish: Etiket til solvens i fyldt sprøjte
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Danish: Opbevares under 25 °C Må ikke fryses
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili
Norwegian Bokmål: Pasienter med ervervet hemofili
Danish: Hvis der anvendes en nål til overførsel, skrues nålen fast på sprøjten.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle skru overføringskanylen fast på sprøyten.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre nålens spids.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.
Danish: Hvis du bruger en hætteglasadapter, skal du skrue adapteren med det tomme hætteglas af.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en hetteglassadapter, skru av hetteglassadapteren med det tomme hetteglasset.
Danish: 1 hætteglas med pulver
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
Danish: Opbevar ikke injektionsvæsken uden at have konsulteret lægen herom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke lagre oppløsningen uten først å ha rådført deg med legen din.
Danish: Dosisinterval
Norwegian Bokmål: Doseringsintervall
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoSeven Sådan skal du bruge NovoSeven Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva NovoSeven er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NovoSeven Hvordan du bruker NovoSeven Mulige bivirkninger
Danish: • Træk stempelstangen en smule ned for at trække den opblandede injektionsvæske ind i sprøjten.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelstangen litt nedover slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
Danish: • NovoSeven hætteglas med pulver og solvens tempereres til stuetemperatur inden rekonstitution.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene med NovoSeven pulver og oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Danish: Vend beskyttelseshætten og sæt hætteglasadaptoren på hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Danish: Hvis der anvendes en nål til overførsel, stikkes nålen ind i gummiproppen på hætteglasset med solvens.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle, stikkes overføringskanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæske.
Danish: Hvis du ikke kan bruge det straks, se punkt 5 Opbevaring på den anden side af indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den med en gang, se pkt.
Danish: Hætteglas med pulver
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver
Danish: Brug ikke hætteglasadaptoren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet eller er ødelagt.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.
Danish: • Sving hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst.
Norwegian Bokmål: • Beveg forsiktig hetteglasset rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Danish: Opblanding af pulver med solvens • Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.
Norwegian Bokmål: Rekonstituere pulveret med oppløsningsvæsken • Hold den ferdigfylte sprøyten litt skrått med hetteglasset pekende nedover.
Danish: • Skru den fyldte sprøjte fast på hætteglasadaptoren, indtil der mærkes modstand.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Danish: Du må kun opbevare opløsningen, hvis du har rådført dig med en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
Danish: Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen presset ned og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Danish: Hold sprøjten med hætteglasset opad og træk stemplet ud, til al opløsning er i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned og dra i stempelet for å trekke hele mengden med oppløsning inn i sprøyten.
Danish: Sæt straks stempelstangen ind i sprøjten, ved at dreje den med uret ind i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Norwegian Bokmål: Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten ved at stempelstangen skrus, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Danish: Brug ikke udstyret hvis det har været tabt, eller er blevet beskadiget.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt eller dersom det er skadd.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis sprøjtehætten er løs eller mangler.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøytehetten er løs eller mangler, bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.
Danish: • Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset ned og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Danish: Hver pakning indeholder: 1 hætteglas med pulver 1 hætteglas med solvens
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Danish: Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedaf.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten litt skrått med hetteglasset pekende nedover.
Danish: Pres stempelstangen ned for at injicere alt solvensen ind i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Danish: Fjern det tomme hætteglas med solvens.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske.
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Norwegian Bokmål: pulver: 2500 IE; oppløsningsvæske: 3,2 ml
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med oppløsningsvæske + 1 hetteglassadapt er
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sikre harmonisering mellom terminologi brukt i brosjyrene og i produktinformasjonen.
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Norwegian Bokmål: • emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Norwegian Bokmål: • kontraindikasjonen hypersensitivitet
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før markedsføring, implementere denne opplæringsplanen nasjonalt.
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Norwegian Bokmål: • distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Norwegian Bokmål: • korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Norwegian Bokmål: • hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Norwegian Bokmål: = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg).
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
Norwegian Bokmål: • hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Norwegian Bokmål: • egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren som skal distribueres til pasienter av forskriverne, bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Norwegian Bokmål: • risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyren bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Norwegian Bokmål: • advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Danish: Annex
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Danish: Dosismængden til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient baseret på legemsvægt efter nedenstående formel:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet i milliliter bør kalkulerers basert på kroppsvekt for hver pasient ved å bruke følgende formel: Dosevolum i ml
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: (Den anbefalte dosen av NovoThirteen er 35 IE/kg kroppsvekt en gang per måned, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyre Pasientbrosjyre
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ikke kjent.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Danish: • Smerter i ben og arme
Norwegian Bokmål: • Smerte i ben og armer
Danish: Pakningsstørrelse á 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse à 1.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen kan brukes til alle aldersgrupper.
Danish: • Hvis du har eller har haft en leverskade.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt leverskade.