FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40% dei pazienti)).
English: Children or adolescents with Crohn's disease
Italian: Bambini o adolescenti con malattia di Crohn
English: 1 p value for standard dose versus low dose comparison Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at baseline for at least 2 consecutive post-baseline visits
Italian: Settimana 52 confronto valore p per dose standard versus dose bassa 2 la terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
English: Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Italian: Tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'Idrosadenite Suppurativa (HS) ≥ 3, in base alla Scala di Valutazione Numerica 0 - 10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare
English: Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Italian: La terapia continuata deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: d score a methotrexate b
Italian: d a metotressato b
English: SOLYMBIC reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
Italian: SOLYMBIC riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of SOLYMBIC in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di SOLYMBIC in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
English: SOLYMBIC can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Italian: SOLYMBIC può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
English: Table 6 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Italian: Tabella 6 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
English: If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking SOLYMBIC.
Italian: - Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo SOLYMBIC.
English: If you received SOLYMBIC while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Italian: Se ha assunto SOLYMBIC durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
English: Before you use a SOLYMBIC pre-filled syringe, read this important information:
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di SOLYMBIC, leggere queste informazioni:
English: There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Italian: - Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting SOLYMBIC.
Italian: - Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC.
English: ● Put the used SOLYMBIC syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Italian: ● Riporre la siringa di SOLYMBIC in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso.
English: ● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
Italian: ● Non utilizzare eventuali residui di medicinale presenti nella siringa usata.
English: K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
Italian: K. Gettare la penna preriempita e il cappuccio giallo.
English: SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by height and weight of patients for enthesitis-related arthritis
Italian: Dose di SOLYMBIC in milligrammi (mg) per altezza e peso dei pazienti con con artrite associata ad entesite
English: Of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: Di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
English: SOLYMBIC therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Italian: La terapia con SOLYMBIC non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
English: tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders;
Italian: tubercolosi ed infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia; disordini demielinizzanti; neoplasie maligne
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See table 23).
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere tabella 23).
English: On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled pen.
Italian: Su una superficie pulita e ben illuminata, posizionare una penna preriempita nuova:
English: - The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
Italian: - Il medicinale è torbido o di colore alterato o contiene frammenti o particelle.
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con SOLYMBIC.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis, aged 6 to 17 years depends on the height and weight of the child.
Italian: La dose raccomandata di SOLYMBIC per i pazienti con artrite associata ad entesite, di età compresa tra 6 e 17 anni, dipende dall'altezza e dal peso del bambino.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of SOLYMBIC, and in accordance with local recommendations.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
English: Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Italian: Comune reazione al sito di iniezione (tra cui eritema al sito di iniezione)
English: Do not use the 40 mg pre-filled pen for the 20 mg dose in children or adolescent weighing less than 40 kg with Crohn's disease.
Italian: Non usare la penna preriempita da 40 mg per dispensare la dose da 20 mg in bambini o adoloscenti con malattia di Crohn e peso corporeo inferiore a 40 kg.
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado a a
English: Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Italian: Tabella 20 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in cellule ovariche di criceto (Chinese Hamster Ovary).
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of SOLYMBIC therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC e ad intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
English: Methotrexate should be continued during treatment with SOLYMBIC.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con SOLYMBIC.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Italian: ***, ** Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of SOLYMBIC in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of SOLYMBIC should be considered if any of these disorders develop.
Italian: I prescrittori devono usare cautela nell'uso di SOLYMBIC in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di SOLYMBIC deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
English: Alternatively, if a patient has stopped SOLYMBIC and signs and symptoms of disease recur, SOLYMBIC may be re-administered.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con SOLYMBIC e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con SOLYMBIC può essere somministrata nuovamente.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione di SOLYMBIC, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week.
Italian: Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana.
English: Table 21 Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Italian: Tabella 21 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
English: Paediatric Crohn's disease patients < 40 kg:
Italian: Malattia di Crohn in pazienti pediatrici < 40 kg:
English: ● Do not use a SOLYMBIC pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Italian: ● Non utilizzare una siringa preriempita di SOLYMBIC se è caduta su una superficie rigida.
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h
Italian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n = 91 con placebo e n = 87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L)
English: Before you use a SOLYMBIC pre-filled pen, read this important information:
Italian: Prima di usare una penna preriempita di SOLYMBIC, leggere queste informazioni:
English: Table 2 SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by weight for patients with paediatric psoriasis
Italian: Table 2 Dose di SOLYMBIC in milligrammi (mg) in base al peso in pazienti con psoriasi pediatrica
English: Keep SOLYMBIC in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare SOLYMBIC nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7).
Italian: Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare) Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere tabella 7).
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Italian: Guarigione della mucosa Remissione libera da steroidi per un periodo ≥ 90 giorni a
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using SOLYMBIC.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con SOLYMBIC.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28 < 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto adalimumab in monoterapia.
English: Paediatric Crohn's disease patients ≥ 40 kg:
Italian: Malattia di Crohn in pazienti pediatrici ≥ 40 kg:
English: Physicians should exercise caution when considering the use of SOLYMBIC in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare SOLYMBIC in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
English: Systemic lupus erythematosus Lupus-like syndrome
Italian: Rabdomiolisi lupus eritematoso sistemico sindrome simile al lupus
English: ● Do not use a SOLYMBIC pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Italian: ● Non utilizzare una penna preriempita di SOLYMBIC se è caduta su una superficie rigida.
English: How to use SOLYMBIC
Italian: Come usare SOLYMBIC
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d
Italian: Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
English: There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population in the indications, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nella popolazione pediatrica nelle indicazioni di spondilite anchilosante e artrite psoriasica.
English: SOLYMBIC is injected under the skin (subcutaneous use).
Italian: SOLYMBIC è iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
English: Administration of live vaccines to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a bambini esposti ad adalimumab nell'utero non è raccomandata per 5 mesi dall'ultima somministrazione di adalimumab alla madre durante la gravidanza.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire-medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita, definita come stato di salute generale correlato alla patologia cutanea e misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studi HS-I e HSII), sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (Studio HS-I).
English: Part of the SOLYMBIC pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Italian: Alcune parti della penna preriempita di SOLYMBIC potrebbero essersi rotte anche se il danno non le è visibile.
English: Part of the SOLYMBIC pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Italian: Alcune parti della siringa preriempita di SOLYMBIC potrebbero essersi rotte anche se il danno non le è visibile.
English: Table 11 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Italian: Tabella 11 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Table 5 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Italian: Tabella 5 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
English: In patients who develop HBV reactivation, SOLYMBIC should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di SOLYMBIC deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 12-17 anni non è stata ancora stabilita per l'idrosadenite suppurativa.
English: Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con SOLYMBIC devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
English: System Organ Class Frequency Adverse Reaction Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
English: Antibiotics may be continued during treatment with SOLYMBIC if necessary.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con SOLYMBIC.
English: Table 17 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Italian: Tabella 17 Induzione della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
English: 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Italian: 40 mg di adalimumab somministrato ogni due settimane c MTX = metotressato **p < 0,01, adalimumab versus placebo
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Italian: a il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
English: Table 14 Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Italian: Tabella 14 Psoriasi a Placche Pediatrica risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Table 18 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Italian: Tabella 18 Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica ed alle fototerapie.
English: Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Italian: - Non usare la penna preriempita da 40 mg se altre dosi rispetto a 40 mg sono raccomandate.
English: If you forget to use SOLYMBIC
Italian: Se dimentica di usare SOLYMBIC
English: SOLYMBIC is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Italian: SOLYMBIC è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
English: The combination of SOLYMBIC and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di SOLYMBIC e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Administration of live vaccines to infants exposed to SOLYMBIC in utero is not recommended for 5 months following the mother's last SOLYMBIC injection during pregnancy.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a bambini esposti ad SOLYMBIC nell'utero non è raccomandata per 5 mesi dall'ultima somministrazione di SOLYMBIC alla madre durante la gravidanza.
English: If adequate response is achieved with an increased dosing frequency, the dose may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Italian: Se si ottiene una risposta adeguata aumentando la frequenza della dose, la dose può essere successivamente ridotta a 40 mg a settimane alterne.