FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rychlost růstu se snížila v obou studiích po prvním roce, ale pokračovala rychleji než před začátkem léčby až do 48 měsíců léčby (7,1 cm/rok).
Lithuanian: Abejuose tyrimuose po pirmųjų metų augimo greitis sumažėjo, tačiau ir toliau iki 48 mėnesio buvo didesnis, palyginti su augimo greičiu iki gydymo (7,1 cm/per metus).
Czech: Diabetes mellitus (cukrovka) může vést ke zvýšené tvorbě moči, žízni a hladu.
Lithuanian: Cukrinis diabetas gali sukelti šlapinimosi padažnėjimą, troškulį ir alkį.
Czech: Níže jsou zobrazeny části pera, nezbytné k podání injekce.
Lithuanian: Žemiau yra nupieštos detalės, kurios yra būtinos injekcijai atlikti.
Czech: • Pokud pero NutropinAq Pen a zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte je vždy v chladničce a chraňte před světlem.
Lithuanian: • Nenaudojamą NutropinAq Pen ir užtaisą visuomet laikykite šaldytuve ir saugokite nuo šviesos.
Czech: Akutní předávkování může vést k hyperglykémii.
Lithuanian: Ūmus perdozavimas gali sukelti hiperglikemiją.
Czech: Byly provedeny dvě pivotní, otevřené, nekontrolované multicentrické studie, jedna výhradně s dříve neléčenými pacienty (n=67) a další u dříve neléčených pacientů (n=63) a u dětí dříve léčených somatropinem (n=9).
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai, atviri, nekontroliuojami daugiacentriai tyrimai; viename dalyvavo tik anksčiau negydyti pacientai (n = 67), o kitame - anksčiau negydyti pacientai (n = 63) ir somatropinu praeityje gydyti vaikai (n = 9).
Czech: Tabulka 1 obsahuje velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000>, <1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a postmarketingovém sledování.
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas sunkumo mažėjimo tvarka Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant NutropinAq jį užregistravus.
Czech: U 51 pacientů, kteří dosáhli téměř dospělé výšky po průměrném trvání léčby 6 let u mužů a 5 let u žen, byla průměrná hodnota SDS téměř dospělé výšky -0,7 u mužů a -1,2 u žen.
Lithuanian: Tarp 51 paciento, kurie per vidutiniškai 6 metus (vyrai) ir per 5 metus (moterys) trukusio gydymo pasiekė suaugusiojo ūgiui artimą ūgį, vidutinis suaugusiojo ūgiui artimo ūgio SDS buvo -0,7 vyrams ir -1,2 moterims.
Czech: Po intravenózním bolusovém podání somatropinu je průměrný terminální poločas t½ nebo t½ přibližně 20 minut a průměrná clearance je v rozmezí 116 - 174 ml/hod/kg.
Lithuanian: Po intraveninės bolus injekcijos somatropino vidutinis galutinio skilimo pusperiodis (t ½ ß arba t ½ γ) yra apie 20 minučių, o vidutinis klirensas yra apie 116-174 ml/val.
Czech: Omezená publikovaná data ukazují, že léčba růstovým hormonem u člověka zvyšuje cytochromem P450 zprostředkovanou clearance antipyrinu.
Lithuanian: Ribotas kiekis paskelbtų duomenų rodo, kad gydymas augimo hormonu žmogui didina citochromo P450 stimuliuojamą antipirino išsiskyrimą iš organizmo.
Czech: Údaje o intenzitě růstu a hodnoty SDS byly všeobecně podobné těm z pivotních studií.
Lithuanian: Praktiškai visi duomenys apie augimo greitį ir ūgio SDS buvo panašūs į gautuosius pagrindiniuose tyrimuose.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Czech: Další informace získáte u svého lékaře.
Lithuanian: Kitos informacijos teiraukitės gydytojo.
Czech: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
Lithuanian: IPSEN PHARMA BIOTECH, SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
Czech: - Léčivou látkou NutropinAq je somatropinum*.
Lithuanian: - Veiklioji NutropinAq medžiaga yra somatropinas*.
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) nádor (rakovinu), zejména pokud šlo o nádor v oblasti mozku, Váš lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost bude Vás pravidelně vyšetřovat pro možný návrat nádoru.
Lithuanian: • Jei anksčiau Jums yra buvęs navikas (vėžys), ypač navikas, paveikiantis smegenis, Jūsų gydytojas turi tam skirti ypatingą dėmesį ir reguliariai Jus tikrinti dėl galimo naviko atsinaujinimo.
Czech: - Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem.
Lithuanian: - Ilgalaikis mergaičių nuo 2 metų amžiaus, sergančių Turner sindromu, augimo sutrikimo gydymas.
Czech: Pokud byste si podával(a) příliš mnoho přípravku NutropinAq po velmi dlouhou dobu (roky), může u Vás dojít ke nadměrnému růstu částí těla jako jsou uši, nos, rty, jazyk a brada (gigantismus a/nebo akromegalie).
Lithuanian: Jeigu per didelį kieki NutropinAq švirkšite ilgą laiką (metus), gali pradėti per daug augti kai kurios kūno dalys, pavyzdžiui, ausys, nosis, lūpos, liežuvis ir skruostikaulis (gigantizmas ir (arba) akromegalija).
Czech: Endogenní produkce růstového hormonu může též u některých lidí v konečném stádiu renálního onemocnění stoupat.
Lithuanian: Taip pat galutinėse inkstų ligos stadijose kai kuriems asmenims gali padidėti endogeninio augimo hormono gamyba.
Czech: To znamená, že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové léčbě, budou poddávkovány, zatímco muži budou léčeni nadměrně.
Lithuanian: Tai reiškia, kad moterims, ypač vartojančioms per burną vartojamą estrogenų terapiją, kyla nepakankamo gydymo rizika, kai tuo tarpu vyrams - per stipraus gydymo rizika.
Czech: Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních 8 týdnů po zahájení léčby NutropinAq.
Lithuanian: Simptomai paprastai pasireiškia pirmųjų aštuonių gydymo NutropinAq savaičių laikotarpiu.
Czech: U malého procenta pacientů se mohou vytvořit protilátky na protein somatropinu.
Lithuanian: Nedidelei procentinei daliai pacientų gali atsirasti antikūnų baltymui somatropinui.
Czech: • Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaši funkci štítné žlázy a bude-li to potřeba, předepsat odpovídající léčbu.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti skydliaukės funkciją ir, jei reikia, skirti tinkamą gydymą.
Czech: V porovnání s podobnými kontrolami z minulosti vedla brzká léčba somatropinem (průměrná doba trvání 5,6 roku) v kombinaci s estrogenovou substitucí ve 12 letech k přírustku výšky v dospělosti o 5,9 cm (n=26), zatímco dívky, u kterých byl estrogen zahájen v 15 letech (průměrné trvání léčby somatropinem 6,1 roku), měly přírůstek výšky v dospělosti 8,3 cm (n=29).
Lithuanian: Palyginti su atitinkamais istoriniais kontroliniais rodikliais, anksti pradėtas gydymas somatropinu (vidutiniškai trunkantis 5,6 metų) kartu su estrogenų pakaitiniu gydymu sulaukus 12 metų amžiaus nulėmė 5,9 cm didesnį suaugusios moters ūgį (n = 26), o mergaičių, kurioms gydymas estrogenais buvo pradėtas sulaukus 15 metų amžiaus (vidutinė gydymo somatropinu trukmė 6,1 metų) vidutinis ūgis suaugus buvo didesnis 8,3 cm (n = 29).
Czech: Pokud si podáte příliš mnoho přípravku NutropinAq, může dojít ke snížení hladiny cukru ve Vaší krvi, příliš klesne a následně vystoupí příliš vysoko (hyperglykémie).
Lithuanian: Jei sušvirkšite per daug NutropinAq, gali pernelyg sumažėti cukraus kiekis kraujyje, o vėliau per daug padidėti (hiperglikemija).
Czech: Velikosti balení: 1, 3 a 6 zásobních vložek.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1, 3 ir 6 užtaisai.
Czech: Léčba NutropinAq má být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti s nedostatkem růstového hormonu.
Lithuanian: Gydymą NutropinAq reguliariai turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo nuo augimo hormono stokos patirties.
Czech: NEAPLIKUJTE SI LÉK, DOKUD VÁS LÉKAŘ NEBO SESTRA DŮKLADNĚ NEVYŠKOLILI VE SPRÁVNÉ TECHNICE PODÁNÍ INJEKCE
Lithuanian: NEŠVIRKŠKITE VAISTO, KOL GYDYTOJAS AR SLAUGYTOJA NEIŠMOKYS JŪSŲ REIKIAMOS NAUDOJIMO TECHNIKOS
Czech: Poruchy růstu u dětí
Lithuanian: Vaikų augimo sutrikimas
Czech: U pacientů léčených růstovým hormonem (dávky 5,3 - 8 mg/den) v porovnání s placebem byla vyšší mortalita (41,9 % vs. 19,3 %).
Lithuanian: Didesnis mirtingumas stebėtas augimo hormonu gydytų asmenų grupėje (5,3 - 8 mg vaisto per parą dozėmis), lyginant su placebo grupe (41,9 %, lyginant su 19,3 % atitinkamai).
Czech: Proto by mělo být pečlivě provedeno hodnocení prospěchu či rizika při pokračování léčby.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai įvertinti tolimesnio gydymo laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována, má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena.
Lithuanian: Kadangi gydymas somatropinu po inkstų transplantacijos nėra pakankamai ištirtas, po šios operacijos gydymą NutropinAq reikia nutraukti.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija somatropinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy.
Lithuanian: Somatropinu gydomiems pacientams gali išryškėti anksčiau nediagnozuotas centrinės kilmės (antrinis) hipoadrenalizmas, kurį reikia gydyti pakaitine gliukokortikoidų terapija.
Czech: Vraťte tuto zásobní vložku Vašemu lékárníkovi nebo předepisujícímu lékaři.
Lithuanian: Grąžinkite ją vaistininkui ar paskyrusiam gydytojui.
Czech: Růst orgánů: Růstový hormon způsobuje zvětšení vnitřních orgánů včetně ledvin a zvyšuje počet červených krvinek.
Lithuanian: Organų augimas: augimo hormonas didina vidaus organų, tarp jų ir inkstų dydį bei didina raudonųjų kraujo ląstelių masę.
Czech: U dospělých se NutropinAq používá:
Lithuanian: Suaugusiesiems NutropinAq vartojamas:
Czech: Když se tyto změny sdruží se zvýšením celkového množství vody v těle a kostní masy, celkový efekt terapie somatropinem je úprava skladby těla, která se pokračující léčbou udržuje.
Lithuanian: Susumavus šiuos pokyčius su bendros organizmo skysčių ir kaulų masės padidėjimu, bendras gydymo somatropinu poveikis yra kūno sandaros pokyčiai; poveikis yra palaikomas tolimesnio gydymo.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých a u dětí léčených přípravkem Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot nebo Protropin (somatrem) uvedené níže v tabulce, vychází ze zkušenosti z klinických studií všech schválených indikací (642 pacientů) a postmarketingových zdrojů, které zahrnovaly sledování (National Cooperative Growth Study [NCGS] u 35 344 pacientů).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ar Protropin (somatrem) gydytiems suaugusiesiems ir vaikams, kurios išvardintos toliau esančioje lentelėje, yra pagrįstos atliktais visų užregistruotų vartojimo indikacijų (642 pacientai) klinikiniais tyrimais ir stebėjimo vaistą pradėjus tiekti į rinką duomenimis (Nacionalinis kooperatinis augimo tyrimas (NCGS), kuriame dalyvavo 35344 pacientai).
Czech: Uskutečnily se dvě pivotní multicentrické, kontrolované studie u pacientů s poruchou růstu spojenou s chronickou renální insuficiencí (CRI).
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai, daugiacentriai, kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavusiems pacientams augimo sulėtėjimas buvo susijęs su lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRI).
Czech: Pacientky mladší 11 let byly randomizované k léčbě estrogeny, a to buď později (ve věku 15 let) nebo na počátku dospívání (ve věku 12 let).
Lithuanian: Vyresnėms kaip 11 metų pacientėms, taip pat atsitiktinai ankstyvoje paauglystėje (nuo 12 metų amžiaus) ar vėlyvoje paauglystėje (nuo 15 metų amžiaus) gydymui buvo paskirta vartoti estrogenų.
Czech: Informace o farmakokinetice somatropinu u starší a pediatrické populace, u různých ras nebo pohlaví a u pacientů s renálním nebo jaterní poškozením nejsou úplná.
Lithuanian: Informacijos apie somatropino farmakokinetiką vyresnio amžiaus asmenų ir vaikų populiacijose, skirtingų rasių ar lyčių pacientams bei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija pakenkta, nepakanka.
Czech: Celkem 128 pacientů dostávalo somatropin v průběhu 24měsíční kontrované fáze obou studií a 139 pacientů bylo léčeno somatropinem v otevřené rozšířené fázi.
Lithuanian: Abejuose tyrimuose per 24 mėnesių kontroliuojamą etapą somatropino vartojo 128 pacientai, o atviruose tyrimų tęsiniuose somatropino vartojo 139 pacientai.
Czech: Děti s poruchou růstu při neadekvátní sekreci růstového hormonu (n=236) Časté: novotvar centrálního nervového systému (2 pacienti prodělali rekurentní meduloblastom, 1 pacient měl histiocytom).
Lithuanian: Vaikai, turintys augimo sutrikimų dėl nepakankamos hormonų sekrecijos (n=236) Dažnos: centrinės nervų sistemos navikas (2 pacientams vystėsi recidyvuojanti meduloblastoma, 1 pacientui - histiocitoma).
Czech: Pokud není tento úkon proveden při prvním stlačení dávkovacího knoflíku, může NutropinAq vytéct nebo může prasknout zásobní vložka.
Lithuanian: Jeigu tai nebus atlikta prieš nuspaudžiant dozės mygtuką, NutropinAq ištekės arba užtaisas gali suskilti.
Czech: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Lithuanian: 59 clădirea HQ Sector 1, 010626 Bucureşti,
Czech: V in vitro a in vivo preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že somatropin je terapeuticky ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu.
Lithuanian: In vitro ir in vivo ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai parodė, kad somatropinas terapiniu atžvilgiu atitinka hipofizio žmogaus augimo hormoną.
Czech: Limitovaná publikovaná data o exogenním podávání somatropinu u pacientů s Turnerovým syndromem ukazují, že poločasy absorpce, eliminace i maximální koncentrace tmax jsou podobné jako u normální populace i populace s deficitem růstového hormonu.
Lithuanian: Riboti publikuoti duomenys rodo, kad egzogeninio somatropino vartojimo Turner sindromu sergantiems pacientams absorbcijos, pusinės eliminacijos laiko ir maksimalios koncentracijos (tmax) dydžiai yra tokie patys kaip ir normalaus kiekio arba augimo hormono trūkumo populiacijose.
Czech: • Při výměně zásobní vložky bude možná třeba opakovat kroky 8 a 9 v části I až 6 krát (0,6 mg), než se Vám podaří odstranit vzduchové bubliny.
Lithuanian: • Dedant naują užtaisą oro burbuliukams pašalinti iki 6 kartų (0,6 mg) gali reikti pakartoti pirmoje dalyje išdėstytus 8 ir 9 veiksmus.
Czech: Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a vysoký krevní tlak (hypertenze).
Lithuanian: Didesnis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija) ir aukštas kraujospūdis (hipertenzija).
Czech: Z 236 pacientů zařazených do klinických studií měli 3 pacienti nádor centrálního nervového systému.
Lithuanian: Iš 236 į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų 3 pacientams diagnozuotas centrinės nervų sistemos navikas.
Czech: Distribuční objem pro somatropin v ustáleném stavu u zdravého dospělého muže je okolo 50 ml/kg tělesné hmotnosti a přibližně odpovídá sérovému objemu.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris esant pastoviai somatropino koncentracijai serume sveikiems vyriškos lyties asmenims yra maždaug 50 ml/kg kūno svorio, tai atitinka serume esantį kiekį.
Czech: Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie, diabetes mellitus).
Lithuanian: Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija, cukrinis diabetas).
Czech: Váš lékař rozhodne o podané dávce.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokią NutropinAq dozę reikia švirkšti.
Czech: Stlačte bílé nulovací tlačítko.
Lithuanian: Paspauskite baltą nustatymo mygtuką.
Czech: U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka růstového hormonu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Moterims, vartojančioms per burną vartojamą estrogenų pakaitinę terapiją, gydymo tikslui pasiekti gali prireikti didesnės augimo hormono dozės (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Otázka: Co mám udělat, pokud v zásobní vložce nezůstalo dostatek léku, který potřebuji pro svou dávku léku?
Lithuanian: : Ką daryti, jeigu užtaise liko nepakankamas injekcijai vaistų dozės vienetų skaičius?
Czech: U dětí s poruchou růstového hormonu byly často hlášené nádory mozku (centrální nervový systém).
Lithuanian: Augimo hormono stoką patiriantiems vaikams dažnai gauta pranešimų apie smegenų (centrinės nervų sistemos) navikus.
Czech: C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Czech: Studie u zvířat ukazují, že ledviny jsou dominantním orgánem clearance.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad inkstai yra dominuojantis organas, per kurį somatropinas yra išskiriamas.
Czech: Před použitím zkontrolujte datum použitelnosti zásobní vložky.
Lithuanian: Prieš vartodami pasitikrinkite tinkamumą laiką, nurodytą ant užtaiso.
Czech: • Malý počet pacientů s nedostatkem růstového hormonu, léčený růstovým hormonem, měl leukémii (rakovina krve).
Lithuanian: • Nedidelei augimo hormonu gydytų pacientų, kuriems buvo diagnozuota augimo hormono stoka, daliai išsivystė leukemija (kraujo vėžys).
Czech: Pokud se Vám nepodaří nastavit celou dávku, můžete vyměnit zásobní vložku za novou (jak je popsáno v části I), nebo aplikovat část dávky.
Lithuanian: Nustatykite reikiamą dozę pasukdami juodą dozės mygtuką. Jeigu negalite nustatyti visos reikiamos dozės, pakeiskite naują užtaisą (kaip aprašyta I dalyje) arba susileiskite dalį dozės.
Czech: Jestliže jste těhotná, měla byste přestat používat přípravek NutropinAq.
Lithuanian: Jei esate nėščia, NutropinAq vartojimą turite nutraukti.
Czech: Zásobní vložku nechte ohřát na pokojovou teplotu a jemně zamíchejte.
Lithuanian: Leiskite užtaisui atšilti iki kambario temperatūros ir lengvai pasukiokite.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová Voda na injekci
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas Bevandenė citrinų rūgštis Injekcinis vanduo
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Pro další injekci s perem NutropinAq připojte novou injekční jehlu, stiskněte bílé nulovací tlačítko a nastavte dávku.
Lithuanian: Atlikdami kitas injekcijas NutropinAq Pen, uždėkite naują adatą, paspauskite baltą nustatymo mygtuką ir nustatykite reikiamą dozę.
Czech: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Lithuanian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Milano Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Czech: NutripinAq je injekční roztok (v zásobní vložce (10mg/2ml) - velikost balení 1, 3 a 6).
Lithuanian: NutropinAq yra injekcinis tirpalas (užtaisas (10 mg/2 ml); pakuotėje yra 1, 3 arba 6 užtaisai).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Lineární růst je do určité míry usnadňován syntézou proteinů stimulovanou růstovým hormonem.
Lithuanian: Augimas pagerėja iš dalies ir dėl hormono stimuliuojamos baltymų sintezės.
Czech: Odpověď: Pokud potřebujete vyměnit celé pero nebo jeho část, obraťte se na Vašeho lékaře nebo sestru.
Lithuanian: At.: Jei reikia pakeisti švirkštiklį ar jos dalį, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Czech: Deficit růstového hormonu by měl být před léčbou náležitě potvrzen.
Lithuanian: Augimo hormono trūkumą būtina patvirtinti prieš pradedant gydymą.
Czech: Další dvě studie poskytly podpůrné údaje, pacientům se podávaly dávky 0,3 nebo 0,6 mg/kg/týden, buď denně nebo třikrát za týden, nebo 0,029 mg/kg/den.
Lithuanian: Patvirtinančių duomenų gauta kituose dvejuose tyrimuose, kuriuose pacientams buvo skiriama 0,3 arba 0,6 mg/kg/per savaitę dozė, vaisto švirkščiant kiekvieną dieną arba tris kartus per savaitę, arba 0,029 mg/kg/per dieną.
Czech: Po subkutánním bolusovém podání je průměrný terminální poločas t½ somatotropinu přibližně 2,3 hodiny.
Lithuanian: Išskyrimas: po poodinės bolus injekcijos somatropino vidutinis galutinio skilimo pusperiodis (t ½) trunka apie 2,3 valandas.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) somatropinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) somatropino periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné změny kostní density (bone mineral density, BMD) u pacientů s nástupem AGHD na začátku dospělosti, avšak ve studii s nástupem na začátku dětství měly všechny skupiny zvýšené BMD po 24 měsících, i když tam nebyla žádná statisticky významná odpověď na dávku pro celkové tělesné BMD.
Lithuanian: Tarp susirgusių sulaukus pilnametystės asmenų kaulų mineralinio tankio (KMT) pokyčių nenustatyta, tačiau tyrime, kuriame dalyvavo vaikystėje susirgusieji, visose grupėse po 24 mėnesių buvo rastas padidėjęs KMT, nors statistiškai reikšmingo viso kūno KMT specifinio dozei atsako nepastebėta.
Czech: Celkem bylo 117 pacientek léčených somatropinem; 36 dostávalo somatropin 0,125 mg/kg třikrát týdně a 81 pacientek dostávalo 0,054 mg/kg somatropinu denně.
Lithuanian: Iš viso somatropinu buvo gydyta 117 pacienčių; 36 buvo skiriama somatropino 0,125 mg/kg tris kartus per savaitę, o 81 pacientei buvo skiriama 0,054 mg/kg somatropino kartą per dieną.
Czech: Bolest, krvácení, modřiny, vyrážka a svědění v místě podání injekce.
Lithuanian: Skausmas, kraujavimas, mėlynės, išbėrimas ir niežėjimas injekcijos vietoje.
Czech: Tyto výsledky vedou k měřitelnému nárůstu tělesné výšky až do doby, kdy se růstové ploténky na konci puberty uzavřou.
Lithuanian: Tai žymiai padidina kūno ūgį iki to laiko, kol paauglystės pabaigoje augimo zonos "užsidaro".
Czech: Podržte aplikační pero injekční jehlou nahoru, jemně poklepejte na držák náplně, aby se všechny vzduchové bublinky dostaly vzhůru.
Lithuanian: Laikydami švirkštiklį adata į viršų lengvai pastuksenkite į užtaiso laikiklį, kad visi oro burbuliukai susirinktų viršuje.
Czech: Studie kancerogenity a genotoxicity nebyly s NutropinemAq provedeny.
Lithuanian: Su NutropinAq kancerogeniškumo ir genotoksiškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Odpověď: Aby se zachovala jeho účinnost.
Lithuanian: At.: Vaisto veiklumui palaikyti.
Czech: Ze 3 pacientů s nádorem centrálního nervového systému prodělali 2 pacienti rekurentní meduloblastom a 1 pacient měl histiocytom.
Lithuanian: 2 iš 3 pacientų, kuriems išsivystė centrinės nervų sistemos navikas, buvo nustatyta recidyvuojanti meduloblastoma ir 1 pacientui - histiocitoma.
Czech: U dětí napomáhá růstu těla a normálnímu vývoji kostí.
Lithuanian: Vaikams preparatas padeda augti ir užtikrina normalų kaulų vystymąsi.
Czech: To se odráží v retenci dusíkatých látek, což se projevuje poklesem exkrece dusíku močí a poklesem urey v krvi po dobu terapie růstovým hormonem.
Lithuanian: Tai atspindi azoto sulaikymas organizme, ką rodo sumažėjęs azoto pasišalinimas su šlapimu ir šlapalo azoto kiekis kraujyje gydant augimo hormonu.
Czech: Terapie růstovým hormonem může oslabit inzulínovou sensitivitu a snížit glukózovou toleranci.
Lithuanian: Gydymas augimo hormonu gali sumažinti insulino jautrumą ir pabloginti gliukozės toleravimą.
Czech: Somatropin indukuje retenci sodíku, draslíku a fosforu.
Lithuanian: Somatropinas sukelia natrio, kalio ir fosforo susilaikymą.
Czech: Chlorid sodný Tekutý fenol Polysorbát 20
Lithuanian: Natrio chloridas Skystas fenolis Polisorbatas 20
Czech: Dosažená výška se udržela u pacinetů léčených 36 nebo 48 měsíců.
Lithuanian: Ūgio didėjimas gydytiems pacientams buvo stebimas 36 ar 48 mėnesius.
Czech: S přípravkem NutropinAq nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie specifické dle pohlaví.
Lithuanian: Su NutropinAq lyčiai specifinių farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Czech: • Chraňte je před extrémními teplotami.
Lithuanian: • Venkite didelių temperatūros pokyčių.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Lithuanian: Jeigu reikia, ant injekcijos vietos užklijuokite pleistrą.