FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Teva Pharma, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Zoledronic acid Teva Pharma can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Portuguese: A administração de paracetamol ou ibuprofeno (medicamentos anti-inflamatórios) imediatamente após a administração do Ácido Zoledrónico Teva Pharma pode reduzir a incidência de sintomas como febre, dor muscular, sintomas de tipo gripal, dores nas articulações e dores de cabeça, que ocorrem nos três dias após a perfusão.
English: Because Zoledronic acid Teva Pharma is a generic, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Pharma é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Pharma has been shown to be comparable to Aclasta.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Teva Pharma demonstrou ser comparável ao Aclasta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones), including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentam risco de fratura óssea incluindo doentes com fratura recente da anca na consequência de um traumatismo ligeiro, como uma queda, e em doentes que sofrem de osteoporose devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Pharma é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Aclasta.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados (tomar líquidos) antes e depois da administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma, e recomenda-se a toma de suplementos de vitamina D e de cálcio adequados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Pharma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Teva Pharma?
English: Zoledronic acid Teva Pharma should not be used in patients with severe kidney problems.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid (5 mg).
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém a substância ativa ácido zoledrónico (5 mg).
English: This means that Zoledronic acid Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aclasta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
Portuguese: Em 16 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic acid Teva Pharma must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Ácido Zoledrónico Teva Pharma deve ser utilizado apenas por médicos com experiência no tratamento desta doença.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens.
English: Patients who have broken their hip should not receive Zoledronic acid Teva Pharma any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Portuguese: Em doentes que sofreram fratura da anca não é recomendado administrar o Ácido Zoledrónico Teva Pharma antes de decorridas pelo menos duas semanas após a cirurgia de reparação da fratura.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Pharma?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Teva Pharma?
English: For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, é normalmente administrada uma única perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Pharma, podendo considerar-se a administração de perfusões adicionais em caso de reaparecimento da doença.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é administrado na forma de uma perfusão com a duração de 15 minutos, no mínimo.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Teva Pharma, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é também indicado para o tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Pharma is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Pharma
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Teva Pharma
English: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
Portuguese: Ácido zoledrónico Teva Pharma ácido zoledrónico
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Pharma be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Teva Pharma?
English: How has Zoledronic acid Teva Pharma been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ácido Zoledrónico Teva Pharma?
English: How does Zoledronic acid Teva Pharma work?
Portuguese: Como funciona o Ácido Zoledrónico Teva Pharma?
English: How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
Portuguese: Como se utiliza o Ácido Zoledrónico Teva Pharma?
English: This is to be expected and you should not be concerned
Portuguese: É de esperar e não precisa de ficar preocupado
English: However, this difference is not considered to be clinically relevant.
Portuguese: Contudo, esta diferença não é considerada clinicamente significativa.
English: Date of first authorisation: 22 March 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
English: Some may be serious and need medical attention.
Portuguese: Alguns podem ser graves e necessitar de assistência médica.
English: Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Portuguese: Os efeitos máximos foram geralmente observados no prazo de 6 semanas.
English: Efficacy may be decreased
Portuguese: Pode diminuir a eficácia
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe se isto se aplica ao seu caso.
English: OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Portuguese: O OPAL BEYOND teve uma duração de 6 meses.
English: Dose should be maintained.
Portuguese: A dose deve ser mantida.
English: Antimalarials were allowed.
Portuguese: Eram permitidos antimaláricos.
English: 3 Parallel arms:
Portuguese: 3 braços paralelos:
English: • Japanese or Korean patients.
Portuguese: • doentes Japoneses e Coreanos.
English: The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em estudos clínicos estendeu-se até 1 ano.
English: Some patients have presented with disseminated rather than localised disease.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram doença disseminada em vez de localizada.
English: These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Portuguese: Estas respostas foram semelhantes às observadas em voluntários saudáveis com idade igual ou superior a 50 anos.
English: These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Portuguese: Geralmente, estas alterações foram resolvidas num prazo de 2-6 semanas após a descontinuação do tratamento.
English: • If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
Portuguese: • Se o tratamento for interrompido, o seu médico pode decidir reiniciá-lo.
English: • who have underlying conditions that may predispose them to infection.
Portuguese: • que têm problemas subjacentes que os podem predispor para infeções.
English: Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Portuguese: É estimado que as mulheres tenham uma AUC 7% inferior comparativamente aos homens.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para a criança em amamentação.
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Portuguese: Traga este Cartão de Alerta do Doente consigo.
English: There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Portuguese: Não existiu uma relação clara entre neutropenia e a ocorrência de infeções graves.
English: Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre o potencial efeito na fertilidade humana.
English: The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
Portuguese: Os resultados da eficácia para parâmetros de avaliação importantes avaliados são apresentados na Tabela 12.
English: You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos (por via oral) que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
English: You can take XELJANZ with or without food.
Portuguese: Pode tomar XELJANZ com ou sem alimentos.
English: Your doctor should perform liver tests periodically.
Portuguese: O seu médico deve pedir análises do fígado com regularidade.
English: Take your next tablet at the usual time and continue as before.
Portuguese: Tome o próximo comprimido à hora habitual e prossiga como anteriormente.
English: Maintenance (OCTAVE Sustain)
Portuguese: Manutenção (OCTAVE Sustain)
English: There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados referentes à utilização de tofacitinib em mulheres grávidas.
English: • who have been exposed to TB,
Portuguese: • que foram expostos a TB,
English: - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Portuguese: - se tem problemas do coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado
English: • with recurrent infections,
Portuguese: • com infeções recorrentes;
English: BID=twice daily.
Portuguese: BID=duas vezes por dia.
English: Tofacitinib is well-absorbed, with an oral bioavailability of 74%.
Portuguese: O tofacitinib é bem absorvido, com uma biodisponibilidade oral de 74%.
English: • Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Portuguese: • Utilização de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição
English: The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Portuguese: O número de doentes com artrite mutilante ou envolvimento axial era demasiado pequeno para permitir uma avaliação significativa.
English: Gastrointestinal obstruction with a non-deformable prolonged-release formulation
Portuguese: Obstrução gastrointestinal com uma formulação de libertação prolongada não deformável
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso se sinta maldisposto.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto a sinais e sintomas de reações adversas.
English: Talk to your doctor if you smoke.
Portuguese: Fale com o seu médico se é fumador.
English: Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Portuguese: Informe o seu médico logo que notar quaisquer sinais ou sintomas de infeção.
English: Ratio relative to reference
Portuguese: Proporção relativamente à referência
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Portuguese: O seu médico vai decidir se precisa de ser vacinado contra o herpes zóster.
English: Increases were observed at this time point and remained stable thereafter.
Portuguese: Foram observados aumentos neste ponto temporal, tendo permanecido estáveis daí em diante.
English: This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
Portuguese: Este medicamento é-lhe fornecido e supervisionado por um médico especialista que sabe como tratar a sua doença.
English: Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
Portuguese: O seu médico pode também pedir outras análises, por exemplo, para verificar os seus níveis de colesterol no sangue ou monitorizar o estado do seu fígado.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Portuguese: O início de ação foi rápido (tão cedo como a semana 2 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync e ORAL Step) e a magnitude da resposta continuou a melhorar com a duração do tratamento.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Portuguese: O efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão alimentar de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração.
English: Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos até à data e incluindo uma dose única de 100 mg em voluntários saudáveis indicam que é de esperar que mais de 95% da dose administrada seja eliminada no prazo de 24 horas.
English: XELJANZ must not be used during pregnancy.
Portuguese: XELJANZ não pode ser utilizado durante a gravidez.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde o XELJANZ é comercializado, todos os Profissionais de Saúde e doentes/prestadores de cuidados, que se espera que prescrevam ou utilizem XELJANZ tenham acesso a/recebam o seguinte pacote educacional:
English: Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Portuguese: Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias (um comprimido de manhã e outro à noite).
English: The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Portuguese: Os dados disponíveis também demonstraram a ausência de diferenças importantes na AUC do tofacitinib entre doentes caucasianos, negros e asiáticos.
English: N=number of patients in the analysis set.
Portuguese: N=número de doentes no conjunto de análise.
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis que foram observados com XELJANZ encontram-se descritos abaixo.
English: The median PsA disease duration was 3.8 years.
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 3,8 anos.
English: Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos; Código ATC: L04AA29
English: Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Portuguese: Diminuição superior a 2 g/dl ou valor inferior a 8,0 g/dl (confirmado por repetição da análise)
English: Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
Portuguese: Tempo até à falência ao tratamento no estudo de manutenção OCTAVE sustain (curvas de Kaplan-Meier)
English: Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose se tiver problemas de fígado ou rins ou se lhe tiverem prescrito determinados medicamentos.
English: Once daily Do not swallow the desiccant.
Portuguese: Uma vez por dia Não engolir o exsicante.
English: The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Portuguese: O teor em sorbitol dos medicamentos tomados por via oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos tomados por via oral administrados concomitantemente.
English: Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
Portuguese: Os doentes com rastreio positivo para hepatite B ou C foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Portuguese: Subsequentemente, este doente desenvolveu uma resposta humoral e celular robusta, embora tardia, à vacina (ver secção 4.4).
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection,
Portuguese: • com antecedentes de uma infeção grave ou oportunista;
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Portuguese: O seu médico irá também avaliar se o seu peso, idade, ou problemas de locomoção irão afetar o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após “EXP”.
English: Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection.
Portuguese: Tomar XELJANZ com estes medicamentos pode aumentar o seu risco de efeitos secundários incluindo infeção.
English: Combination with other therapies
Portuguese: Associação com outras terapêuticas
English: This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Portuguese: Trata-se do invólucro do comprimido de libertação prolongada após o medicamento ter sido absorvido pelo seu organismo.
English: Asian patients
Portuguese: Doentes asiáticos
English: In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Portuguese: Adicionalmente, a segurança e a eficácia de tofacitinib foram avaliadas num estudo de extensão, em regime aberto, de longa duração (OCTAVE Open).
English: If you are not sure regarding any of the information provided above, please contact your doctor.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre qualquer informação acima referida, contacte o seu médico.
English: The median PsA disease duration was 7.5 years.
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 7,5 anos.
English: • Patients undergoing major surgery
Portuguese: • Doentes submetidos a grandes cirurgias.
English: Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que os comprimidos apresentam sinais visíveis de deterioração (por exemplo, estiverem partidos ou com alteração de cor).
English: XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
Portuguese: XELJANZ pode aumentar o risco de determinados cancros.
English: Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Portuguese: O tofacitinib não é mutagénico ou genotóxico, com base nos resultados de uma série de testes in vitro e in vivo para mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
English: Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo questionário Short Form Health Survey (SF-36).
English: In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Portuguese: Num estudo de radiomarcação em seres humanos, mais de 65% da radioatividade total em circulação correspondia a substância ativa inalterada, com os restantes 35% atribuídos a 8 metabolitos, cada um dos quais responsável por menos de 8% da radioatividade total.
English: Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Portuguese: A Tabela 7 fornece informação relativa ao desenho do estudo e as características da população.
English: Classification
Portuguese: Classificação
English: Durability of clinical responses
Portuguese: Durabilidade das respostas clínicas
English: Discontinuation and monitoring criteria for lymphopenia are discussed in section 4.2.
Portuguese: Os critérios de descontinuação e monitorização para a linfopenia são discutidos na secção 4.2.