FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Interakcje z zalcytabiną są mało prawdopodobne, ze względu na różne drogi metabolizmu i wydalania.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zalcitabinom ni verjetno, ker ima to zdravilo različne poti presnove in izločanja.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki glikokortykosteroidu wraz z dokładnym kontrolowaniem działania miejscowego i ogólnoustrojowego, lub zmienić glikokortykosteroid na taki, który nie jest substratem
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka glukokortikoida ob sočasnem skrbnem nadziranju lokalnih in sistemskih učinkov ali o zamenjavi z glukokortikoidom, ki ni substrat za CYP3A4 (npr. beklometazon).
Polish: Podawanie produktu Invirase i rytonawiru może powodować zwiększenie stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Slovenian: Zdravilo Invirase/ritonavir lahko zviša koncentracijo tricikličnih antidepresivov.
Polish: - W przypadku stosowania tego skojarzenia leków należy często monitorować czynność wątroby.
Slovenian: Če se predpiše to kombinacijo, je treba hepatocelularne spremembe pogosto spremljati.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INVIRASE 500 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA INVIRASE 500 mg filmsko obložene tablete
Polish: - Sakwinawir AUC ↓ 51% Sakwinawir Ctrough ↓ 49% (po 8
Slovenian: AUC sakvinavirja ↓ 51 % Ctrough sakvinavirja ↓ 49 % (8 ur po odmerku)
Polish: W czasie ciąży lek Invirase powinien być przyjmowany tylko po konsultacji z lekarzem.
Slovenian: To zdravilo se sme jemati med nosečnostjo samo po nasvetu vašega zdravnika.
Polish: Otoczka tabletki:
Slovenian: Invirase (tablete)
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania preparatu Invirase z rytonawirem stężenia tych produktów leczniczych zwiększają się kilkakrotnie.
Slovenian: Koncentracije teh zdravil se ob sočasni uporabi z zdravilom Invirase/ritonavirjem nekajkrat zvišajo.
Polish: W badaniu tym 5 pacjentów miało <2 lat i 13 miało od 2 do <6 lat i otrzymywało 50mg/kg mc.sakwinawiru dwa razy na dobę (nie przekraczano dawki 1000 mg dwa razy na dobę) wzmocnionego rytonawirem w dawce 3 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała w zakresie od 5 do <15 kg lub 2,5 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała w zakresie od 15 do 40 kg (nie przekraczano dawki 100 mg dwa razy na dobę).
Slovenian: V tej študiji je bilo 5 bolnikov < 2 leti in 13 med 2 do <6 let, ki so prejemali 50 mg/kg sakvinavirja dvakrat na dan (niso presegli 1000 mg dvakrat na dan) s podporno terapijo z ritonavirjem 3 mg/kg pri bolnikih s telesno maso od 5 do <15 kg, ali 2,5 mg/kg pri bolniki s telesno maso od 15 do 40 kg (niso presegli 100 mg dvakrat na dan).
Polish: Niewydolność nerek: Wydalanie przez nerki stanowi mało istotną drogę eliminacji leku; zasadniczo metabolizm i wydalanie sakwinawiru odbywa się przez wątrobę.
Slovenian: Ledvična okvara: ledvični očistek predstavlja le manjši del poti izločanja, poglavitna pot presnove in izločanja za sakvinavir poteka prek jeter.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu występuje większe ryzyko ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja zvečano tveganje za hude in potencialno smrtne jetrne neželene učinke.
Polish: • leki stosowane w leczeniu astmy lub innych chorób w obrębie klatki piersiowej, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) - takie jak salmeterol
Slovenian: • zdravila, kot je salmeterol, za zdravljenje astme in drugih bolezni prsnega koša, kot je kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB),
Polish: • niektóre leki wpływające na układ odpornościowy - takie jak cyklosporyna, syrolimus
Slovenian: • nekatera zdravila, ki delujejo na imunski sistem - kot so ciklosporin, sirolimus (rapamicin),
Polish: Kobiety oraz pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości na długość odstępu QT i (lub) PR, związane ze stosowaniem leku.
Slovenian: Ženske in starejši bolniki so lahko bolj občutljivi na z zdravilom povezane učinke na interval QT in/ali PR.
Polish: Maksymalne, średnie zmiany odstępu PR względem wartości początkowej przed podaniem dawki, wynosiły 25 ms i 34 ms w dwóch grupach otrzymujących Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce, odpowiednio 1000/100 mg dwa razy na dobę i 1500/100 mg dwa razy na dobę (patrz także punkt 4.4).
Slovenian: Najvišje povprečne spremembe intervala PR glede na vrednost pred začetkom odmerjanja v skupinah, ki so prejemale zdravilo Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem so bile 25 msek pri odmerku 1000/100 mg dvakrat na dan in 34 msek pri odmerku 1500/100 mg dvakrat na dan (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: W dniu 3 górna granica jednostronnego, 95-procentowego przedziału ufności dla maksymalnej różnicy średnich w skorygowanym względem wartości wyjściowej QTcS (właściwy dla badania, skorygowany o częstość akcji serca QT), przed podaniem dawki, między grupami otrzymującymi lek aktywny i placebo wynosiła >10 ms dla dwóch grup otrzymujących leczenie produktem Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (patrz wyniki w Tabeli
Slovenian: Na tretji dan je bil zgornji enostranski 95-% interval zaupanja najvišje povprečne razlike v intervalu QTcS, popravljenem glede na stanje pred odmerjanjem (za študijo specifični interval QT, popravljen na srčni utrip) za učinkovino in placebo > 10 msek za skupini, ki se zdravita z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem (glejte rezultate v preglednici 3).
Polish: Dzień 4
Slovenian: Dan 4
Polish: Leki przeciwdepresyjne Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina, klomipramina) (sakwinawir / rytonawir)
Slovenian: Antidepresivi triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin, imipramin, klomipramin) (sakvinavir/ritonavir)
Polish: Punkt czasowy po dawce
Slovenian: Določanje po odmerku
Polish: Na podstawie retrospektywnej analizy badań klinicznych RESIST 1 i 2 oraz analizy dużej kohorty szpitalnej (Marcelin i wsp.
Slovenian: Genotipske in fenotipske klinične znake, iz katerih lahko napovemo klinično učinkovitost zdravljenja s sakvinavirjem s podporno terapijo z ritonavirjem, so ugotovili s pomočjo retrospektivne analize kliničnih študij RESIST 1 in 2 ter analize velike bolnišnične kohorte (Marcelin et al, 2007).
Polish: Pimozyd jest substratem CYP3A4 i jest związany z wydłużeniem odstępu QT.
Slovenian: Pimozid je substrat CYP3A4 in je povezan s podaljšanjem intervala QT.
Polish: Biorąc pod uwagę stwierdzenie zależnego od dawki wydłużenia odstępów QT i PR u zdrowych ochotników otrzymujących produkt Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1),
Slovenian: Na podlagi ugotovitve o od odmerka odvisnih podaljšanjih intervalov QT in PR pri zdravih prostovoljcih, ki prejemajo zdravilo Invirase/ritonavir (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1), se lahko pojavijo dodatni učinki na podaljšanje intervalov QT in PR.
Polish: Ponieważ nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania skojarzenia sakwinawiru z rytonawirem pacjentom z tej grupy.
Slovenian: Vendar pa bolnikov s hudo okvaro ledvic niso proučevali, zato je pri predpisovanju sakvinavirja/ritonavirja pri tej populaciji potrebna previdnost.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub niemiarowe bicie serca.
Slovenian: • Nemudoma kontaktirajte svojega zdravnika, če med zdravljenjem občutite palpitacije ali nepravilen srčni utrip.Vaš zdravnik bo morda želel narediti EKG, da preveri vaš srčni utrip.
Polish: Lekarz przepisze Invirase razem z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal zdravilo Invirase v kombinaciji z ritonavirjem (Norvir) in drugimi zdravili proti okužbi s HIV.
Polish: Tabela 9: Średnie (CV%) wartości parametrów farmakokinetycznych po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase i rytonawirem.
Slovenian: Preglednica 9: Povprečna vrednost (CV %) PK parametrov po spremenjenem režimu zdravila Invirase/ritonavirja pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni in so začeli zdravljenje z zdravilom Invirase/ritonavirjem
Polish: Nie można ocenić ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji na sakwinawir u karmionych piersią niemowląt.
Slovenian: Potenciala za neželene reakcije na sakvinavir pri dojenih dojenčkih ni mogoče oceniti, zato naj matere z dojenjem prenehajo, preden začnejo prejemati sakvinavir.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Preden vzamete katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zwiększenie stężenia kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zvišane plazemske koncentracije kvetiapina lahko povzročijo komo (glejte poglavje 4.3).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny powinno się rozważyć zastosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Kadar sočasno dajemo na estrogenih osnovane peroralne kontraceptive, je treba uporabljati druge ali dodatne kontracepcijske ukrepe (glejte poglavje 4.5).
Polish: Invirase zawiera laktozę" w tym punkcie oraz "Co zawiera lek Invirase" w punkcie 6),
Slovenian: • imate alergijo na sakvinavir, ritonavir ali katero koli drugo sestavino (glejte ''Zdravilo Invirase vsebuje laktozo'' kasneje v tem poglavju in ''Kaj vsebuje zdravilo Invirase'' v poglavju 6),
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, które mogły wiązać się w co najmniej możliwym stopniu z przyjmowaniem sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem (działaniami niepożądanymi) w ramach leczenia przeciwretrowirusowego były: nudności, biegunka, uczucie nadmiernego zmęczenia, wymioty, wzdęcia i bóle brzucha.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o naslednjih neželenih dogodkih, ki so vsaj možno povezani s sakvinavirjem s podporno terapijo z ritonavirjem (to so neželeni učinki): navzea, driska, utrujenost, bruhanje, flatulenca in bolečina v trebuhu.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny należy rozważyć zastosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kadar sočasno dajemo peroralne kontraceptive na osnovi estrogena, je treba uporabljati druge ali dodatne kontracepcijske ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wydaje się, że metabolizm maprotyliny przebiega z udziałem izoenzymów CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450.
Slovenian: Zdi se, da sta v presnovo maprotilina vključena izoencima citokroma P450, CYP2D6 in CYP 1A2, kar je povezano s podaljšanjem intervala QTc.
Polish: (9% do 29%, przedział ufności U żadnego z 12 pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienne.
Slovenian: Pri nobenem od 12 bolnikov se niso pojavili odtegnitveni simptomi.
Polish: ponieważ może powodować zwiększone ryzyko niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych związanych z salmeterolem, takich jak wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca i częstoskurcz zatokowy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kombinacija ni priporočljiva, saj lahko poveča tveganje za srčno-žilne neželene dogodke, povezane s salmeterolom, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zwiększone stężenia symwastatyny i lowastatyny mogą powodować rabdomiolizę.
Slovenian: Zvišane koncentracije simvastatina in lovastatina so bile povezane z rabdomiolizo.
Polish: Stężenie sakwinawiru może się zwiększyć.
Slovenian: Koncentracije sakvinavirja se lahko zvišajo.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Większość badań dotyczących interakcji sakwinawiru z lekami wykonano z zastosowaniem niewzmocnionego preparatu Invirase lub niewzmocnionego sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich.
Slovenian: Večina študij medsebojnega delovanja s sakvinavirjem je bila zaključena z zdraviloma Invirase ali s sakvinavir mehkimi kapsulami brez podporne terapije.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych ze strony wątroby.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se hkrati zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, imajo zvečano tveganje nastanka hudih in potencialno smrtnih jetrnih neželenih dogodkov.
Polish: • niektóre antybiotyki - takie jak chinuprystyna / dalfoprystyna, ryfabutyna, kwas fusydowy
Slovenian: • nekateri antibiotiki - kot so kinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidna kislina,
Polish: - Sok grapefruitowy (dawka pojedyncza) (niewzmocniony sakwinawir)
Slovenian: - grenivkin sok (kot enkratni odmerek) (sakvinavir brez podporne terapije)
Polish: 1200 mg trzy razy na dobę)
Slovenian: 1200 mg trikrat na dan
Polish: Dostępne są ograniczone dane z dwóch badań klinicznych, w których bezpieczeństwo sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 48 tygodni oceniano u 311 pacjentów.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz dveh kliničnih študij, kjer so pri 311 bolnikih proučevali varnost sakvinavir mehkih kapsul (1000 mg dvakrat na dan), ki so jih dajali v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) najmanj 48 tednov.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Polish: C, odzyskano w ciągu czterech dni od podania, odpowiednio 81% i 3% substancji radioaktywnej z kału i moczu.
Slovenian: C-sakvinavirja intravensko, v blatu oziroma urinu so v 4 dneh po odmerjanju zaznali 81 % oziroma 3 % intravensko danega radioaktivno označenega.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat przyjmowania leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem równocześnie z innymi lekami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Za več informacij o jemanju zdravila Invirase/ritonavirja z drugimi zdravili povprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: - Kapsułki zawierające czosnek (sakwinawir / rytonawir)
Slovenian: - kapsule s česnom (sakvinavir/ritonavir)
Polish: Ze względu na zwiększoną zmienność ekspozycji w tej populacji pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa (w tym objawów zaburzenia rytmu serca) i odpowiedzi wirusologicznej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri tej populaciji se zaradi povečane variabilnosti izpostavljenosti priporoča natančno spremljanje varnosti (vključno z znaki srčne aritmije) in virološkega odziva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Ogólnoustrojowy klirens sakwinawiru był wysoki i wynosił 1,14 l/h/kg (CV 12 %), nieznacznie powyżej wątrobowego przepływu osocza i wykazywał stałą wartość po dawkach dożylnych 6 mg, 36 mg i 72 mg. Średni czas obecności sakwinawiru w organizmie wynosił 7 godzin (n = 8).
Slovenian: Sistemski očistek sakvinavirja je bil visok, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), rahlo nad jetrnim pretokom plazme, in stalen po intravenskih odmerkih 6, 36 in 72 mg.
Polish: 300 mg co 6 godzin) odnotowano zmniejszenie o 25% pola pod krzywą (AUC) zydowudyny.
Slovenian: Ko so 200 mg zidovudina dajali vsakih 8 ur v kombinaciji z ritonavirjem (300 mg vsakih 6 ur), se je AUC zmanjšal za 25 %.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invirase W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Invirase, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila Invirase/ritonavirja, kot vam je predpisano, to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w dwóch głównych badaniach dotyczących stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 48 tygodni przedstawiono w Tabeli 2.
Slovenian: Neželeni učinki iz teh dveh ključnih študij sakvinavir mehkih kapsul (1000 mg dvakrat na dan), ki so jih dajali v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) najmanj 48 tednov, so zbrani v preglednici 2.
Polish: • Należy przyjmować 2 tabletki powlekane Invirase po 500 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: • Vzemite dve 500 mg filmsko obloženi tableti zdravila Invirase dvakrat na dan.
Polish: Stężenie beprydylu, lidokainy (podawanej ogólnie), chinidyny lub hydrochinidyny może ulec zwiększeniu w przypadku równoczesnego stosowania preparatu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem.
Slovenian: Koncentracije bepridila, sistemskega lidokaina, kinidina ali hidrokinidina so lahko zvišane, če jih sočasno dajemo z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania bozentanu.
Slovenian: Odmerke bosentana je morda treba prilagoditi.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał czy wystąpiły wymienione zaburzenia.
Slovenian: Zdravnik bo glede teh sprememb opravil preiskave.
Polish: U zdrowych ochotników otrzymujących produkt Invirase wzmocniony rytonawirem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępów QT i PR (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Nepravilnosti srčnega prevajanja in repolarizacije: pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali zdravilo Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem, so opazili od odmerka odvisna podaljšanja intervalov QT in PR (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie udało się ustalić zaleceń dotyczących skutecznej dawki będącej jednocześnie dawką poniżej progu ryzyka wydłużenia odstępów QT i PR u dzieci w wieku od 2 lat.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 2 leti, ki bi omogočilo, da bi bili obe zdravili učinkoviti in pod pragom tveganja za podaljšanje intervala QT in PR, niso mogli določiti.
Polish: • Substancją czynną leku jest sakwinawir.
Slovenian: • Učinkovina je sakvinavir.
Polish: Itrakonazol jest umiarkowanie silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4.
Slovenian: Itrakonazol je srednje močen zaviralec izoencima CYP3A4.
Polish: Liczba pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml wynosiła 9 z 13 w tym samym okresie czasu.
Slovenian: V enakem obdobju je imelo 9 od 13 bolnikov virusno breme < 50 kopij/ml.
Polish: Łysienie, sucha skóra, wyprysk, lipoatrofia, świąd, wysypka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti alopecija, suha koža, ekcem, lipoatrofija, pruritus, izpuščaj občasni
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wydaje się, ż nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Na osnovi omejenih podatkov se zdi, da prilagajanje odmerkov pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ni utemeljeno.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
Slovenian: Nato nadaljujte z rednim jemanjem, kot vam je predpisal zdravnik.
Polish: takie jak takrolimus,
Slovenian: takrolimus,
Polish: Ze względu na zwiększoną zmienność ekspozycji w tej populacji pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa (w tym objawów zaburzenia rytmu serca) i odpowiedzi wirusologicznej (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri tej populaciji se zaradi povečane variabilnosti izpostavljenosti priporoča natančno spremljanje varnosti (vključno z znaki srčne aritmije) in virološkega odziva (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Wskazane być może monitorowanie stężenia sakwinawiru w osoczu.
Slovenian: Zato bo morda potrebno spremljanje koncentracije sakvinavirja v plazmi.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badania z udziałem dzieci (NV20911, n = 18), w którym bezpieczeństwo stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek twardych (w dawce 50 mg/kg mc. dwa razy na dobę, nie więcej niż 1000 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce w postaci roztworu doustnego (3 mg/kg mc. dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała od 5 do < 15 kg, 2,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała od 15 do 40 kg i 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg) oceniano u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 6 lat.
Slovenian: Na voljo so omejeni varnostni podatki iz pediatrične študije (NV20911, n=18), kjer so pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 mesece do 6 let, proučevali varnost trdih kapsul sakvinavirja (odmerek 50 mg/kg dvakrat na dan, ki ni presegel 1000 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z nizkimi odmerki peroralne raztopine ritonavirja (3 mg/kg dvakrat na dan pri telesni masi od 5 do < 15 kg, 2,5 mg/kg dvakrat na dan pri telesni masi od 15 do 40 kg in 100 mg dvakrat na dan pri telesni masi > 40 kg).
Polish: Rylpiwiryna
Slovenian: rilpivirin
Polish: Invirase nie był testowany pod kątem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Invirase niso preizkušali vpliva na sposobnost vožnje avtomobila ali upravljanja strojev.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej ciąży lub o planowanym zajściu w ciążę.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite svojega zdravnika.
Polish: Pentamidyna Sparfloksacyna (sakwinawir / rytonawir)
Slovenian: halofantrin pentamidin sparfloksacin (sakvinavir/ritonavir)
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Polish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Polish: Pacjenci z hemofilią: Donoszono o przypadkach zwiększonego krwawienia, w tym o samoistnych krwiakach podskórnych i wylewach krwi do stawów, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo: pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, zdravljenih z zaviralci proteaz, so poročali o povečanih krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozami.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie leczenia stwierdzono postępujące wydłużenie odstępu QT do wartości powyżej 480 ms lub wydłużenie odstępu o wartość powyżej 20 ms w stosunku do wartości początkowej, lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję dotyczącą przerwania leczenia produktem
Slovenian: Bolniki, ki imajo kasnejšo porast intervala QT na > 480 msec ali podaljšanje intervala QT za > 20 msec od stanja pred zdravljenjem, morajo zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem prekiniti.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Invirase Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Invirase Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: Takrolimus jest substratem CYP3A4 i glikoproteiny P. W przypadku równoczesnego stosowania takrolimusu z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem spodziewane jest zwiększenie stężenia takrolimusu w osoczu.
Slovenian: Ker proteazni zaviralec zavira P-gp in/ali CYP3A4, se pri sočasni uporabi kolhicina in sakvinavirja/ritonavirja pričakuje zvišanje plazemskih koncentracij kolhicina.
Polish: Zwiększenie stężenia indynawiru może prowadzić do kamicy nerkowej.
Slovenian: Zvišane koncentracije indinavirja lahko povzročijo nefrolitiazo.
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 99 % Sakwinawir Cmax ↑ 106 %
Slovenian: AUC sakvinavirja ↑ za 99 % Cmax sakvinavirja ↑ za 106 %
Polish: Nie należy stosować leku Invirase w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Invirase, če karkoli izmed naštetega velja za vas.