FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de la administración de fluciclovina (18F), los pacientes no deben comer ni beber durante un mínimo de 4 horas (salvo pequeñas cantidades de agua para tomar medicamentos).
Polish: Pacjent nie powinien nic jeść ani pić, przez co najmniej 4 godziny przed podaniem flucyklowiny (18F)
Spanish: Las imágenes deben ser interpretadas exclusivamente por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET obtenidas con fluciclovina (18F).
Polish: Obrazy powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w analizie obrazów PET
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto de Axumin se incluye como documento separado en el envase del medicamento, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Polish: w celu dostarczenia osobom należącym do fachowego personelu medycznego innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Spanish: Axumin solo debe utilizarse cuando el volumen de inyección es mayor a 0,5 ml (aproximadamente 2 horas después de la hora de calibración para Axumin 1600 MBq/ml, y 4 horas después de la hora de calibración para Axumin 3200 MBq/ml).
Polish: (około 2 godziny od chwili kalibracji dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i 4 godziny od chwili kalibracji dla produktu Axumin 3200 MBq/ml).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Spanish: Axumin no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de blindaje después de CAD.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalistów: Nie stosować leku Axumin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po skrócie Exp.
Spanish: El medicamento puede diluirse con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables por hasta un factor de 8.
Polish: Produkt leczniczy można rozcieńczyć stosując współczynnik rozcieńczenia równy 8 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Pared de la vesícula biliar Pared del intestino grueso descendente
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego
Spanish: Axumin es para uso en multidosis.
Polish: Produkt Axumin jest przeznaczony do podawania wielodawkowego.
Spanish: Las imágenes PET con fluciclovina (18F) deben interpretarse visualmente.
Polish: Interpretacji obrazów uzyskanych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET należy dokonywać wizualnie.
Spanish: La fluciclovina (18F) es un aminoácido sintético que es transportado a través de las membranas de las células de los mamíferos por transportadores de aminoácidos como LAT-1 y ASCT2.
Polish: Flucyklowina (18F) jest syntetycznym aminokwasem, transportowanym przez błony komórkowe ssaków za pomocą nośników aminokwasów, takich jak LAT-1 i ASCT2, których aktywność zwiększa się w przypadku nowotworu gruczołu krokowego i tym samym tworzą mechanizm, który zwiększa nagromadzenie flucyklowiny (18F) w nowotworze gruczołu krokowego.
Spanish: Conservación de Axumin
Polish: Axumin
Spanish: Por paciente
Polish: Pacjenci
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Spanish: Tabla 1.
Polish: Spis treści ulotki 1.
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable Un vial contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 3200 a 32000 MBq a la hora de calibración.
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 3200 do
Spanish: Especificidad [IC 95%]
Polish: (95% CI)
Spanish: Población pediátrica El uso de fluciclovina (18F) en la población pediátrica no es relevante.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie flucyklowiny (18F) u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Spanish: Otros medicamentos y Axumin
Polish: Lek Axumin a inne leki
Spanish: CAD{hh:mm}{Zona horaria}{DD/MM/AAAA}
Polish: Termin ważności (Exp) {gg:mm}{strefa czasowa}{DD/MM/RRRR}
Spanish: Axumin debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Polish: Produkt Axumin należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Spanish: Cómo usar Axumin
Polish: Jak przechowywać lek Axumin
Spanish: Pared de la vejiga Útero
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 3200 MBq a 32000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Polish: Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 3200 do 32000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Spanish: Interpretación de las imágenes obtenidas con fluciclovina (18F) y limitaciones del uso Las imágenes obtenidas con fluciclovina (18F) deben ser interpretadas por personal debidamente formado.
Polish: Obrazy uzyskane z użyciem flucyklowiny (18F) powinny być interpretowane przez odpowiednio przeszkolony personel.
Spanish: Véase la ficha técnica.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Spanish: Pueden producirse errores de interpretación con las imágenes obtenidas por PET con fluciclovina (18F) (ver sección 5.1).
Polish: W przypadku badania PET z użyciem flucyklowiny (18F), możliwe jest wystąpienie błędów w interpretacji obrazów (patrz punkt 5.1).
Spanish: El valor de PSA puede afectar el rendimiento diagnóstico de los estudios PET con fluciclovina (18F)
Polish: Tabela 1: Porównanie wartości diagnostycznej badania PET z użyciem flucyklowiny (18F)
Spanish: Cada vial multidosis contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 1600 a 16000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
Polish: Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 1600 do 16000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (ToC).
Spanish: El volumen máximo recomendado de inyección de Axumin sin diluir es 5 ml. Axumin puede diluirse con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables por un factor de 8.
Polish: Produkt Axumin można rozcieńczyć stosując współczynnik rozcieńczenia równy 8 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de utilizarla.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć.
Spanish: - si es alérgico a la fluciclovina (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axumin Kiedy nie wolno stosować leku Axumin: - jeśli pacjent ma uczulenie na flucyklowinę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: No se ha estudiado el impacto de los agentes antimitóticos y los factores estimulantes de colonias sobre la captación de fluciclovina en pacientes con cáncer de próstata.
Polish: Nie badano wpływu środków antymitotycznych i czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, ya que en estos pacientes es posible un aumento de la exposición a la radiación.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie u tych pacjentów, konieczne jest staranne rozważenie dawki aktywności, jaka ma być podana.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 1600 MBq a 16000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Polish: Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 1600 do 16000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 1600 MBq a 16000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
Polish: Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 1600 MBq do 16 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (ToC).
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Spanish: Axumin fluciclovina (
Polish: Axumin flucyklowina (
Spanish: Los efectos adversos observados con el producto son raros y leves, y no existe ningún riesgo grave para la seguridad.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z produktem są rzadkie i łagodne i nie występują poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Spanish: Además, el riesgo de la radiación es muy bajo, y se recomienda a los médicos que utilicen las dosis más bajas que sean necesarias.
Polish: Ponadto ryzyko związane z promieniowaniem jest bardzo niskie, a lekarzom zaleca się stosowanie najmniejszych koniecznych dawek.
Spanish: El EPAR completo de Axumin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Axumin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Axumin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axumin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Axumin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Axumin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Axumin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Axumin
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Axumin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Axumin?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Axumin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Axumin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Axumin (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son alteraciones del sentido del gusto y del olfato, y dolor o erupción en el lugar de la inyección.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Axumin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku, zmiana odczuwania zapachu oraz ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Axumin es un «radiofármaco»: contiene el principio activo fluciclovina (18F), que emite una pequeña cantidad de radiación.
Polish: Axumin jest „radiofarmaceutykiem": zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F), która emituje niewielką ilość promieniowania.
Spanish: Es importante señalar que una exploración negativa no se consideró garantía de que el cáncer no hubiera reaparecido.
Polish: Należy wspomnieć, że ujemny wynik badania obrazowego nie gwarantował braku nawrotu raka.
Spanish: El principio activo de Axumin, la fluciclovina (18F), emite una pequeña cantidad de radiación y actúa tras entrar en las células del cáncer de próstata a través de estructuras (LAT-1 y ASCT2) presentes en grandes cantidades en la superficie de estas células.
Polish: Substancja czynna produktu Axumin, flucyklowina (18F), emituje niewielką ilość promieniowania i jej działanie polega na przenikaniu do komórek raka prostaty poprzez struktury (LAT-1 i ASCT2) występujące w dużych ilościach na powierzchni tych komórek.
Spanish: Además, en el caso de las exploraciones de PET que mostraban que el cáncer no había reaparecido, los resultados fueron correctos en el 92 % de las ocasiones.
Polish: Ponadto kiedy badania obrazowe PET wskazywały, że u pacjenta nie nastąpił nawrót raka, były one prawidłowe w 92% przypadków.
Spanish: La compañía que comercializa Axumin garantizará que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar este producto reciban material formativo para reducir errores en la interpretación de las exploraciones de PET.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Axumin do obrotu dostarczy wszystkim osobom z personelu medycznego, które zgodnie z przewidywaniami będą stosować ten produkt, materiały edukacyjne w celu ograniczenia błędów w interpretacji badań obrazowych PET.
Spanish: Una vez en el interior de las células cancerosas, emite radiación que se detecta en la exploración de PET, lo que permite a los médicos ver dónde está situado el cáncer.
Polish: Znajdując się wewnątrz komórek nowotworowych substancja emituje promieniowanie wykrywane na obrazie PET, co umożliwia lekarzom określenie lokalizacji nowotworu.
Spanish: Los resultados deben ser interpretados por un profesional sanitario formado en la interpretación de imágenes obtenidas en las exploraciones de PET.
Polish: Wyniki musi odczytać osoba z personelu medycznego przeszkolona w zakresie interpretacji badań obrazowych PET.
Spanish: ¿Qué es Axumin y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Axumin i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Axumin se presenta en una solución inyectable que se administra en una vena entre 3 y 5 minutos antes de que el paciente se someta a la PET.
Polish: Axumin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego dożylnie około 3 do 5 minut przed wykonaniem u pacjenta badania PET.
Spanish: En el estudio principal realizado con historias clínicas de 115 varones, las exploraciones de PET con Axumin que mostraban que el cáncer había reaparecido en un paciente dado fueron correctas el 79 % de las veces, según se confirmó posteriormente en estudios tisulares realizados en laboratorio.
Polish: W badaniu głównym z wykorzystaniem dokumentacji medycznej od 115 mężczyzn badania obrazowe przy użyciu produktu Axumin wskazujące nawrót raka u pacjenta były prawidłowe w 79% przypadków, co zostało następnie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi tkanek.
Spanish: Todos los varones de este estudio habían presentado signos de que el cáncer podría haber reaparecido, como un aumento de los niveles sanguíneos de PSA, una proteína producida en las glándulas prostáticas.
Polish: Wszyscy mężczyźni w badaniu wykazywali pewne objawy możliwego nawrotu raka, takie jak wzrost stężenia PSA (białka produkowanego przez gruczoł prostaty) we krwi.
Spanish: Se emplea específicamente con el estudio de imagen corporal denominado tomografía por emisión de positrones (PET) en varones cuyos análisis de sangre para medir el antígeno prostático específico (PSA) indican que puede haber cáncer.
Polish: Stosuje się go konkretnie w badaniu obrazowym ciała o nazwie pozytronowa tomografia emisyjna (ang. Positron Emission Tomography, PET) u mężczyzn, u których badanie krwi na zawartość swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) wskazuje na możliwość występowania raka.
Spanish: Axumin es un medicamento para diagnóstico que se utiliza con un estudio de imagen corporal para comprobar si el cáncer de próstata ha reaparecido.
Polish: Axumin jest lekiem diagnostycznym stosowanym z badaniem obrazowym ciała w celu stwierdzenia, czy nastąpił nawrót raka prostaty.
Spanish: Axumin aporta una cantidad muy baja de radiación, lo que podría suponer un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na bardzo małe dawki promieniowania, które mogą stwarzać bardzo niskie ryzyko wystąpienia raka i zaburzeń dziedzicznych.
Spanish: Axumin solo se podrá dispensar con receta médica y la PET debe ser realizada por un profesional sanitario debidamente cualificado.
Polish: Lek Axumin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a badanie obrazowe PET musi przeprowadzić odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Axumin, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Axumin en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Axumin zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Las exploraciones de PET con Axumin son eficaces en la detección del cáncer de próstata y pueden ayudar a descartar la presencia de cáncer.
Polish: Badania obrazowe PET z użyciem produktu Axumin skutecznie wykrywają raka prostaty i mogą pomóc w wykluczeniu jego występowania.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Axumin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Axumin?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Axumin se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Axumin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Los estudios han demostrado que las exploraciones con Axumin tienen una elevada probabilidad de detectar correctamente los focos de cáncer de próstata en caso de que el tumor haya reaparecido.
Polish: W badaniach wykazano, że badania obrazowe z wykorzystaniem produktu Axumin zapewniają wysokie prawdopodobieństwo wykrycia miejsc występowania raka prostaty w przypadku jego nawrotu.
Spanish: ¿Cómo actúa Axumin?
Polish: Jak działa produkt Axumin?
Spanish: ¿Cómo se usa Axumin?
Polish: Jak stosować produkt Axumin?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Axumin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Axumin?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Axumin, consulte el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Axumin znajduje się w ulotce informacyjnej.
Spanish: 10 frascos
Polish: 10 butelek
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para humanos.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Spanish: Una vez al día
Polish: Raz dziennie
Spanish: En otro caso de sobredosis grave, el paciente también sobrevivió y se recuperó.
Polish: W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
Spanish: Semana 1, 2, 3, 4 Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg.
Spanish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Alemania
Polish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Niemcy
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden producirse las siguientes interacciones:
Polish: Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje:
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Polish: Kliniczne znaczenie powyższych obserwacji pozostaje nieznane.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera.
Spanish: Existe una posible relación entre esta acumulación y la vacuolización observada en los pulmones.
Polish: Istnieje potencjalny związek pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático.
Polish: W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE 17.
Polish: INFORMACJA PODANA ALFABETEM BRAILLE'A 17.
Spanish: La tmáx está entre 3 y 8 horas.
Polish: tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Spanish: No existe antídoto específico para la intoxicación o sobredosis.
Polish: Nie jest dostępne specyficzne antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania.
Spanish: Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 3 meses.
Polish: Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Spanish: El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio.
Polish: Schemat leczenia znajduje się również na zestawie do rozpoczynania leczenia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Spanish: En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana 24.
Polish: W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.
Spanish: Además éste medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente libre de potasio.
Polish: Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od potasu.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Spanish: Para instrucciones detalladas sobre la preparación y el manejo del producto, ver sección 6.6.
Polish: Dokładna instrukcja przygotowania i posługiwania się produktem, patrz punkt 6.6.
Spanish: En un estudio con 14C-memantina administrado vía oral, se recuperó una media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal.
Polish: W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Spanish: Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales.
Polish: Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi.
Spanish: Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.: „Możliwe działania niepożądane".
Spanish: Ninguno de estos metabolitos muestra actividad antagonista NMDA.
Polish: Metabolity te nie wykazują działania antagonistycznego w stosunku do NMDA.
Spanish: Memantina tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 100%.
Polish: Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%.
Spanish: Memantina no debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea considerado claramente necesario.
Polish: Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de memantina durante el embarazo.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży.
Spanish: Axura contiene sorbitol
Polish: Axura zawiera sorbitol
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).