FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (<50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Italian: Come con i macrolidi, a causa della possibilità di aumentare l'intervallo QT, Levviax deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da cardiopatia coronarica, con anamnesi di aritmia ventricolare, ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia non trattate, bradicardia (<50 bpm) o durante la concomitante somministrazione di Levviax con farmaci che prolungano l'intervallo QT o con potenti inibitori di CYP 3A4, come gli inibitori delle proteasi e ketoconazolo.
English: Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Italian: Levviax può provocare effetti indesiderati, come disturbi visivi che possono diminuire le capacità per completare alcune attività.
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Italian: Levviax non deve essere usato durante e nelle 2 settimane successive al trattamento con induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni).
English: Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Italian: Levviax è controindicato nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Italian: Aritmia sopraventricola re, ipotensione, bradicardia
English: Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Italian: Enzimi epatici aumentati (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Alterazioni della cute e tessuto sottocutaneo
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale e/o epatica gravemente compromessa, è controindicata la somministrazione concomitante di Levviax e potenti inibitori di CYP3A4, quali gli inibitori delle proteasi o ketoconazolo.
English: Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Italian: Levviax non deve essere usato in concomitanza con simvastatina, atorvastatina e lovastatina.
English: What Levviax looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Levviax e contenuto della confezione
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
Italian: Tuttavia, durante la concomitante somministrazione di digossina e telitromicina, deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e Levviax.
English: - The active substance is telithromycin - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000 , hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
Italian: - Il principio attivo è telitromicina - Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, povidone K25, croscarmellosa sodica, magnesio stearato nel nucleo della compressa e talco, macrogol 8000, ipromellosa 6 cp, titanio diossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172 nel film di rivestimento.
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Italian: Levviax non deve essere usato durante e nelle 2 settimane successive al trattamento con induttori di CYP3A4.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante la somministrazione di Levviax.
English: Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Italian: Sono stati riportati rari casi di transitoria perdita di coscienza (svenimento), che può essere preceduta da senso di malessere e disturbi gastrointestinali.
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Italian: In uno studio in dose ripetuta in 36 soggetti con vari gradi di insufficienza renale, sono stati osservati, con dosi ripetute di 800 mg, un aumento di 1,4 volte della Cmax,ss, ed un aumento di 2 volte della AUC (0-24)ss nei pazienti con insufficienza renale grave (CLCR < 30 ml/min) rispetto ai volontari sani e si raccomanda la riduzione del dosaggio di Levviax (vedere paragrafo 4.2.).
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Italian: Sulla base dell'esperienza con eritromicina A e con josamicina, il trattamento concomitante con Levviax e derivati alcaloidi potrebbe determinare una grave vasocostrizione ("ergotismo") con possibile necrosi delle estremità.
English: The marketing authorisation holder of Levviax is: Aventis Pharma S.A.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Levviax è: Aventis Pharma S.A.
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.027.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di picco e di valle in steady state nei pazienti erano di 2,9+1,6 mg/l (range 0,02-7,6 mg/l) e 0,2+0,2 mg/l (range 0,010-1,29 mg/l) durante un regime terapeutico con 800 mg una volta al giorno.
English: Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Italian: Levviax può provocare disturbi visivi, rallentando, in particolare, la capacità di accomodazione e di adeguare correttamente l'accomodazione.
English: Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$*
Italian: Haemophilus influenzae$*
English: Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Italian: A causa della limitata esperienza, Levviax deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Italian: Alterazioni del sistema nervoso disgeusia nervosismo, insonnia,
English: Resistance
Italian: Resistenza:
English: What Levviax contains
Italian: Cosa contiene Levviax
English: Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Italian: Assunzione di Levviax con cibi e bevande Levviax può essere assunto sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.
English: BEFORE YOU TAKE LEVVIAX
Italian: PRIMA DI PRENDERE LEVVIAX
English: Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Italian: Sulla base di simulazioni, nei pazienti con grave insufficienza renale un dosaggio giornaliero alternato di 800 mg e 400 mg può avvicinarsi ai valori di AUC (0-48h) ottenuti nei soggetti sani trattati con dose giornaliera di 800 mg.
English: Statins
Italian: Statine:
English: The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, cioè 2 compresse da 400 mg in unica somministrazione giornaliera.
English: If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Opaque PVC/Aluminium blisters
Italian: Blister opaco di PVC/alluminio.
English: Musculoskeletal, connective tissue
Italian: Alterazione dell'apparato muscoloscheletr ico e tessuto connettivo
English: For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Italian: Per lo Streptococcus pyogenes, si verifica una resistenza crociata per ceppi con elevata resistenza all'eritromicina A.
English: There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono state riportate segnalazioni di eventi avversi quali perdita transitoria di coscienza inclusi alcuni casi associati a sindrome vagale (vedere paragrafi 4.7 e
English: Levviax tablets are presented in blister packs.
Italian: Levviax compresse si presenta in blister.
English: The tablets may be taken with or without food.
Italian: Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.
English: However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Italian: Tuttavia, diversamente da claritromicina, il trattamento con la telitromicina non ha fatto emergere ceppi resistenti di α-streptococchi nella saliva.
English: Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Italian: L'assunzione di Levviax compresse può provocare effetti indesiderati come disturbi visivi che possono diminuire le capacità di svolgere alcune attività.
English: Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet), , visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision), , flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni o rari (da 1 paziente su 10.000 a meno di 1 paziente su 100) che possono verificarsi con Levviax sono: - stitichezza, anoressia (perdita dell'appetito), stomatite (infiammazione nella bocca), infezione della bocca da Candida (infezione da funghi), epatite, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eczema, sonnolenza, insonnia, nervosismo, vertigini, parestesie (formicolio alle mani o ai piedi), disturbi visivi (vista offuscata, difficoltà nella messa a fuoco, visione sdoppiata), vampate di calore, transitoria perdita di coscienza (svenimento), aritmie, battito del cuore rallentato o palpitazioni (alterazioni del ritmo cardiaco o dell'ECG), ipotensione (bassa pressione sanguigna), eosinofilia (aumento di alcuni globuli bianchi identificato mediante esami del sangue).
English: • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “Taking other medicines”.
Italian: • un medicinale chiamato inibitore delle proteasi (trattamento HIV)
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
Italian: coscienza, parestesia
English: Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
Italian: Streptococcus pneumoniae * Streptococci gruppo Viridans
English: In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Italian: • polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere paragrafo 4.4)
English: Oral contraceptives
Italian: Contraccettivi orali:
English: MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Flush Palpitations
Italian: Vampata di calore Palpitazioni
English: sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Italian: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: -Elderly subjects
Italian: - Soggetti anziani
English: Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter
Italian: Haemophilus parainfluenzae$ Organismi resistenti
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Italian: Non prenda Levviax: - se è affetto da miastenia grave, una malattia rara che causa debolezza muscolare.
English: Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation, ,
Italian: Candidiasi orale, stomatite, anoressia, stipsi.
English: Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Italian: I pazienti dovrebbero cercare di limitare attività quali, guidare veicoli, utilizzare macchinari pesanti o intraprendere altre attività rischiose, durante il trattamento con Levviax, a causa delle potenziali difficoltà visive e della perdita di coscienza.
English: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Italian: F-92160 ANTONY
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levviax 400 mg compresse rivestite con film.
English: So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters.
Italian: − reazioni allergiche o cutanee, ad esempio gonfiore del viso, reazioni allergiche generali incluso lo shock allergico o serie affezioni cutanee che si manifestino con puntini rossi e bollicine.
English: Rash, urticaria, pruritus
Italian: Dermatite, orticaria, prurito
English: Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi comunemente (da 1 a 10 pazienti su 100) con Levviax sono: - nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza (eccesso di gas intestinale), capogiri, cefalea, disturbo del gusto, infezione vaginale da Candida (infezione da funghi che si manifesta con prurito e bruciore locale e perdite bianche), aumento degli enzimi epatici (riconosciuto mediante esame del sangue).
English: Gastro-intestinal disorders
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Italian: Al fine di ridurre il possibile impatto di disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Levviax la sera prima di coricarsi (vedere paragrafo 4.4).
English: Enterobacteriaceae
Italian: Enterobacteriaceae Pseudomonas
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock -Cardiac disorders: QT/QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders: Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders: Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4) -Nervous system disorders: Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza non nota): - Alterazioni del sistema immunitario: edema angioneurotico, reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico, - Alterazioni cardiache: prolungamento dell'intervallo QT/QTc.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Croscarmellosa sodica
English: If you forget to take Levviax
Italian: Se si dimentica di prendere Levviax:
English: if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
Italian: - se durante l'assunzione di Levviax in passato, ha avuto epatite e/o ittero.
English: Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Italian: Blister perforato per unità posologica opaco di PVC/alluminio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Italian: Se possibile, per ridurre il potenziale impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza, prenda le compresse prima di coricarsi.
English: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
Italian: Faccia attenzione con Levviax soprattutto: - se ha avuto alcuni disturbi cardiaci come una malattia delle coronarie, disturbi del battito del cuore, battito del cuore rallentato oppure se ha avuto alcuni esami del sangue anormali a causa di affezioni mediche come basso livello di potassio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue.
English: In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Italian: In uno studio comparativo in volontari sani, telitromicina 800 mg/die e claritromicina 500 mg b.i.d.
English: Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Italian: Ossido di ferro giallo E 172
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Italian: Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
English: How to take Levviax.
Italian: COME PRENDERE LEVVIAX
English: In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Italian: Gli effetti indesiderati, possibilmente o probabilmente correlati, riportati qui di seguito si basano sui dati di studi clinici di Fase III condotti in 2461 pazienti trattati con Levviax, come appare più avanti.
English: HOW TO STORE LEVVIAX
Italian: COME CONSERVARE LEVVIAX
English: Vaginal Candida infection
Italian: Candidiasi della vagina
English: - If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Italian: La maggior parte dei casi era di grado lieve o moderato; tuttavia, sono stati osservati casi gravi (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina
English: Impaired hepatic function:
Italian: Ridotta funzionalità epatica:
English: Pseudomembranous colitis
Italian: Ittero colestatico
English: What Levviax is and what it is used for Before you take Levviax.
Italian: Che cos'è Levviax e a che cosa serve Prima di prendere Levviax Come prendere Levviax Possibili effetti indesiderati Come conservare Levviax Altre informazioni
English: Take special care with Levviax:
Italian: Il produttore di Levviax è:
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Italian: Al fine di ridurre il possibile impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Levviax la sera prima di coricarsi.
English: The manufacturer of Levviax is: Aventis Pharma S.p.A.
Italian: Aventis Pharma S.p.A.
English: Digoxin
Italian: Diplopia
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Italian: Sono state segnalate riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave in pazienti trattati con telitromicina e qualche volta si sono manifestate entro alcune ore dalla somministrazione della prima dose.
English: 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa:
English: In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Italian: In questi pazienti deve essere usata cautela quando si somministra contemporaneamente Levviax e metoprololo.
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore In ciascun alveolo del blister sono contenute 2 compresse.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Italian: Aventis Pharma S.A.
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Levviax con altri medicinali
English: This risk persists until significant remission occurs.
Italian: Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione.
English: cannot be estimated from the available data
Italian: che non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili
English: • if you are a young adult.
Italian: • se è un giovane adulto.
English: Drink the mixture all at once.
Italian: Bere la miscela tutta in una volta.
English: How much to take
Italian: Quanto Remeron prendere
English: When can you expect to start feeling better
Italian: Quando ci si può aspettare di sentirsi meglio
English: Therefore the following wording was recommended:
Italian: È stato pertanto raccomandato il testo che segue:
English: (Figure 4).
Italian: (Figura 4).
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Italian: Questo si verifica più probabilmente nelle primissime settimane di trattamento.
English: • The other ingredients are:
Italian: • Gli altri ingredienti sono:
English: Conditions which need supervision
Italian: Condizioni che richiedono supervisione
English: The general wording on absence of interactions should not be included.
Italian: Il testo generico sull'assenza di interazioni non va incluso.
English: The dose is usually the same for all ages.
Italian: Normalmente la dose è la stessa per tutte le età.
English: The recommended dose is the same as that for adults.
Italian: La dose raccomandata è la stessa degli adulti.
English: In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Italian: In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.
English: Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Italian: Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane.
English: Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Italian: Il medico le dirà come diminuire la dose gradualmente.
English: You may be more likely to think like this:
Italian: Ha maggiori probabilità di avere pensieri di questo tipo se:
English: You can take Remeron with or without food.
Italian: Remeron può essere assunto con o senza cibo.
English: Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Italian: Ideazioni suicidarie6 Comportamento suicidario6
English: If you stop too early, your depression might come back.
Italian: Se interrompe l'assunzione troppo presto, la depressione potrebbe ritornare.