FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Renagel zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Renagel.
German: In der längeren Studie wurde die Anwendung von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten Renagel bereits in früheren Studien eingenommen hatten, untersucht.
Portuguese: O estudo mais longo analisou a utilização do Renagel em 192 doentes, a maior parte dos quais tinha tomado Renagel em estudos anteriores.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renagel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Renagel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Bei der Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien über acht Wochen und einer längeren Studie über 44 Wochen untersucht.
Portuguese: Na hemodiálise, o Renagel foi estudado em dois estudos de curta duração (8 semanas) e num estudo mais longo (44 semanas).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel richtet sich nach dem Phosphatspiegel im Blut und liegt im Bereich von 800 mg bis 1 600 mg dreimal täglich.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renagel depende do nível de fosfato no sangue e varia entre 800 mg e 1 600 mg três vezes ao dia.
German: Die zweite Studie, in der Renagel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, umfasste 172 Patienten.
Portuguese: O segundo, que não comparou o Renagel com qualquer outro medicamento, incluiu 172 doentes.
German: Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet er im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass es vom Körper aufgenommen wird.
Portuguese: Quando tomado com as refeições, o cloridrato de sevelâmero liga-se, no intestino, ao fosfato dos alimentos, impedindo que este seja absorvido pelo organismo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Renagel so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Renagel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Renagel, consulte o Folheto Informativo.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dass der Blutphosphatspiegel unter 1,76 mmol/l bleibt.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Die Patienten sollten die Tabletten unzerkaut mit den Mahlzeiten einnehmen und ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Portuguese: Os doentes devem tomar os comprimidos de Renagel inteiros às refeições e respeitar os regimes alimentares prescritos.
German: Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid enthält.
Portuguese: O Renagel é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de sevelâmero.
German: Renagel bewirkte in allen Studien eine wesentliche Senkung des Serumphosphats.
Portuguese: O Renagel levou a uma redução significativa do fosfato sérico em todos os estudos.
German: Welchen Nutzen hat Renagel in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Renagel durante os estudos?
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei Patienten, die Renagel einnahmen, eine ähnliche Senkung der Phosphatspiegel.
Portuguese: No segundo estudo, os doentes que tomaram o Renagel apresentaram uma diminuição semelhante dos níveis de fosfato.
German: Renagel sollte zusammen mit anderen Arzneimitteln wie z. B. Calciumpräparaten oder Vitamin-D-Präparaten angewendet werden, um der Entwicklung einer Knochenerkrankung vorzubeugen.
Portuguese: O Renagel deve ser utilizado em conjunto com outros tratamentos, que podem incluir suplementos de cálcio e de vitamina D para controlar o desenvolvimento da doença óssea.
German: Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Renagel?
German: In der Vergleichsstudie mit Hämodialysepatienten verringerten sich die Phosphatspiegel im Verlauf der achtwöchigen Behandlung mit Renagel durchschnittlich um 0,65 mmol/l, verglichen mit 0,68 mmol/l bei Einnahme von Calciumacetat.
Portuguese: No estudo comparativo dos doentes submetidos ao tratamento de hemodiálise, observou-se uma diminuição média de 0,65 mmol/l ao longo das oito semanas de tratamento com o Renagel, em comparação com 0,68 mmol/l nos doentes que tomaram acetato de cálcio.
German: Sevelamerhydrochlorid
Portuguese: Renagel cloridrato de sevelâmero
German: In der Studie an Peritonealdialysepatienten wiesen Patienten, die Renagel erhielten, eine ähnliche Senkung Phosphatspiegel auf wie Patienten, die Calciumacetat einnahmen (0,52 bzw. 0,58 mmol/l).
Portuguese: No estudo dos doentes em diálise peritoneal, os que receberam o Renagel apresentaram diminuições semelhantes do fosfato comparativamente com os doentes que receberam acetato de cálcio (0,52 mmol/l e 0,58 mmol/l, respetivamente).
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (Dialyse mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der eine Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt und das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt wird) unterziehen.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes em hemodiálise (diálise feita com uma máquina de filtração do sangue) ou em diálise peritoneal (tratamento em que um líquido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do organismo filtra o sangue).
German: Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Portuguese: A substância ativa do Renagel, o cloridrato de sevelâmero, é um captador de fosfato.
German: Was ist Renagel?
Portuguese: O que é o Renagel?
German: Bei der Peritonealdialyse wurde Renagel in einer Studie an 143 Patienten über 12 Wochen mit Calciumacetat verglichen.
Portuguese: Na diálise peritoneal, realizou-se um estudo do Renagel comparando a sua eficácia com a do acetato de cálcio em 143 doentes ao longo de 12 semanas.
German: Renagel wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen angewendet, die sich regelmäßig einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutwäsche bei Patienten mit einer Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Portuguese: O Renagel é utilizado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em doentes adultos submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal).
German: In der ersten Studie wurde Renagel bei 84 Patienten mit Calciumacetat (einem anderen phosphatsenkenden Arzneimittel) verglichen.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Renagel com o acetato de cálcio (outro medicamento que diminui o nível de fosfato) em 84 doentes.
German: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung können Phosphat nicht wieder ausscheiden.
Portuguese: Nos doentes com doença renal crónica, os rins são incapazes de eliminar o fosfato do organismo, o que causa hiperfosfatemia.
German: Wofür wird Renagel angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Renagel?
German: Wie wurde Renagel untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Renagel?
German: Warum wurde Renagel zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Renagel?
German: Wie wirkt Renagel?
Portuguese: Como funciona o Renagel?
German: Wie wird Renagel angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Renagel?
German: Bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut) oder Darmverschluss darf Renagel nicht angewendet werden.
Portuguese: O uso do Renagel é contraindicado em pessoas com hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue) ou com obstrução intestinal (um bloqueio no intestino).
German: Diese Kombination erhöht offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
Portuguese: Esta associação aparentemente aumenta o risco de acontecimentos adversos, e é portanto não recomendada.
German: „Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Portuguese: "O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
German: Anhang II Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Portuguese: Anexo II Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
German: „Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Portuguese: "Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
German: In diesen Abschnitt ist der folgende Wortlaut einzufügen (bei Telmisartan-haltigen Arzneimitteln, bei denen bereits in Abschnitt 5.1 ausführlich auf die ONTARGET-Studie eingegangen wird, ist der folgende Wortlaut dem vorhandenen Text, der erhalten bleiben soll, hinzuzufügen):
Portuguese: O texto seguinte deve ser adicionado a esta secção (para medicamentos contendo telmisartan que já possuem um texto extenso sobre o estudo ONTARGET na secção 5.1, o texto seguinte deve ser adicionado além do texto existente, que deve ser mantido):
German: Informieren Sie Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, ou tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.>
German: Bei Beginn der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Deverá ter-se precaução ao iniciar a terapêutica em doentes com insuficiência cardíaca.
German: Bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch die Nierenfunktion überprüft werden."
Portuguese: A avaliação de doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função renal."
German: Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Portuguese: Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Outros medicamentos e X")."
German: Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und [Produktname] wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1)."
Portuguese: A associação de um inibidor da ECA, um diurético poupador de potássio e [Nome do Medicamento] não é recomendada e deve ser apenas considerada após uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1)."
German: Da Valsartan ein Angiotensin-IIRezeptor-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von [Produktname] mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden sein kann.
Portuguese: Como o valsartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II, não pode ser excluído que o uso de [Nome do Medicamento] pode ser associado com o compromisso da função renal.
German: „In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
Portuguese: "Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET ("ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial") e VA NEPHRON-D ("The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes")) têm examinado o uso da associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina II.
German: Für Arzneimittel, die einen der Angiotensin Converting Enzyme Inhibitoren (ACE-Hemmer) Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril oder Zofenopril enthalten, ist die aktuelle Produktinformation abzuändern (Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text soweit zutreffend), um den nachfolgend vereinbarten Wortlaut wiederzugeben
Portuguese: Para medicamentos que contenham os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril e zofenopril, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto conforme apropriado) para refletir o texto acordado, como indicado abaixo.
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz), war die Behandlung mit ACE-Hemmern mit Oligurie und/oder fortschreitender Azotämie sowie in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und/oder dem Tod des Patienten verbunden.
Portuguese: Em doentes cuja função renal possa depender da atividade do sistema-renina-angiotensinaaldosterona (por exemplo doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da ECA tem sido associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, com insuficiência renal aguda e/ou morte.
German: Die Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch eine Überprüfung der Nierenfunktion umfassen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função renal (ver secção
German: „Gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz
Portuguese: "Terapêutica concomitante com um inibidor da ECA na insuficiência cardíaca
German: In die entsprechenden Abschnitte ist der folgende Wortlaut einzufügen: Abschnitt 2.
Portuguese: O texto seguinte deve ser incluído nas secções especificadas: Secção 2.
German: „Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz angewendet werden.
Portuguese: Valsartan pode ser administrado em associação com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
German: Eine Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan wird ebenfalls nicht empfohlen.
Portuguese: A associação tripla de um inibidor da ECA, um antagonista dos recetores mineralocorticoides e candesartan também não é recomendada.
German: Allerdings wird die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan und einem Betablocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Contudo, a associação tripla de um inibidor da ECA, valsartan e um bloqueador beta ou um diurético poupador de potássio não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.1).
German: In die entsprechenden Abschnitte ist der folgende Wortlaut einzufügen, soweit zutreffend: Abschnitt 1.
Portuguese: O texto seguinte deve ser incluído conforme aplicável nas secções especificadas: Secção 1.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
Portuguese: Fale com o seu médico <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> X
German: „[Produktname] kann gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz angewendet werden, einschließlich ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel.
Portuguese: "[Nome do Medicamento] pode ser administrado com outro tratamento para a insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores beta, diuréticos e digitálicos ou as associações destes medicamentos.
German: Bei Patienten mit entsprechender Prädisposition wurde über Hypotonie, Synkope, Schlaganfall, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Foram notificadas hipotensão, síncope, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em indivíduos suscetiveís, especialmente se associando medicamentos que afetam este sistema (ver secção 5.1).
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Portuguese: O duplo bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).
German: „X kann zur Behandlung von symptomatischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei erwachsenen Patienten angewendet werden.
Portuguese: O que é X e para que é utilizado "X pode ser utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos.
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird deshalb nicht empfohlen.
Portuguese: O duplo bloqueio do SRAA através da associação de aliscireno com um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina II, é portanto, não recomendado.
German: [Produktname] kann bei Patienten, die trotz optimaler HerzinsuffizienzStandardtherapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, gemeinsam mit einem ACEHemmer angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Mineralokortikoid-RezeptorAntagonisten besteht.
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode ser coadministrado com um inibidor da ECA em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, apesar da terapêutica padrão otimizada da insuficiência cardíaca, quando os antagonistas dos recetores mineralocorticoides não são tolerados.
German: • „wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden."
Portuguese: • "se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial"
German: • „wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Portuguese: • "se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen
Portuguese: Fale com o seu médico <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar>
German: Eine Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Valsartan wird ebenfalls nicht empfohlen.
Portuguese: A associação tripla de um inibidor da ECA, um antagonista dos recetores mineralocorticoides e valsartan também não é recomendada.
German: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden."
Portuguese: Os ínibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética."
German: „Herzinsuffizienz
Portuguese: "Insuficiência Cardíaca
German: • wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen.
Portuguese: • se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que pertence à classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM).
German: Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung)."
Portuguese: A morte cardiovascular e o acidente vascular cerebral foram ambos numericamente mais frequentes no grupo tratado com aliscireno, do que no grupo tratado com placebo e os acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves de interesse (hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal) foram mais frequentemente notificados no grupo tratado com aliscireno que no grupo tratado com placebo."
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde für die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und [Produktname] kein klinischer Nutzen nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca, a associação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueador beta e [Nome do Medicamento] não demonstrou qualquer benefício clínico (ver secção 5.1).
German: Allerdings ist ein Behandlungsabbruch wegen andauernder symptomatischer Hypotonie in der Regel nicht erforderlich, sofern die Hinweise zur Dosierung befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O uso de [Nome do Medicamento] em doentes com insuficiência cardíaca geralmente resulta em alguma redução da pressão arterial, mas a descontinuação da terapêutica devido a hipotensão sintomática contínua geralmente não é necessária quando as instruções posológicas fornecidas são seguidas (ver secção 4.2).
German: Für Arzneimittel, die einen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Azilsartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan oder Telmisartan enthalten, ist die aktuelle Produktinformation abzuändern (Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text soweit zutreffend), um den nachfolgend vereinbarten Wortlaut wiederzugeben I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Portuguese: Para medicamentos que contenham os antagonistas dos recetores da angiotensina II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan e telmisartan, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto conforme apropriado) para refletir o texto acordado, como indicado abaixo.
German: In den Abschnitt „Dosierung bei Hypertonie" ist der folgende Querverweis einzufügen: „(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1)".
Portuguese: A seguinte referência cruzada deve ser adicionada à secção "Posologia na Hipertensão" (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)".
German: Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-onTherapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1)".
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com insuficiência cardíaca sintomática quando os inibidores da ECA não são tolerados ou em doentes intolerantes a bloqueadores beta como terapêutica adicional a inibidores da ECA quando os antagonistas dos recetores mineralocorticoides não podem ser usados (ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)."
German: Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden.
Portuguese: O uso destas associações deve estar sob supervisão de um especialista e sujeito a uma monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.