FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, larynxödem, som i sällsynta fall leder till chock.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, ducând în cazuri rare la şoc.
Swedish: Småbarn (i åldern 12 till 35 månader)
Romanian: Copii mici (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni)
Swedish: - om du känner dig febrig, - om du har någon sjukdom eller infektion, - om du får immunosuppressiv behandling, t.ex. med kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer, eller om du har någon sjukdom som gör dig infektionsbenägen (immunbristsjukdom).
Romanian: - dacă urmaţi tratament imunosupresor, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer, sau dacă aveţi o stare care vă predispune la infecţii (stări cu imunitate redusă).
Swedish: Vissa biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Korsreaktivitet
Romanian: Reactivitatea încrucişată
Swedish: Det tillhandahålls i en bruksfärdig spruta som innehåller en dos (0,5 ml) för injektion, i kartong med 1 eller 10, med eller utan nål.
Romanian: Este livrat într-o seringă gata de utilizare conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă, în cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Swedish: Skakas varsamt före användning.
Romanian: A se agita uşor înainte de utilizare.
Swedish: Antikroppssvar erhållna med SRH-test visade att 100 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 100 % serokonverterade efter två injektioner av 7,5 µg.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei SRH au arătat că 100% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 100% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan och erythema exsudativum multiforme.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ multiform.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Swedish: Domningar eller stickningar, ofrivilliga muskelkontraktioner eller övergående trombocytopeni (minskning av antalet blodkroppar av en sort som kallas trombocyter; ett lågt antal kan leda till blödning eller blåmärken).
Romanian: Senzaţie de amorţeală sau furnicături, contracţii musculare involuntare sau trombocitopenie (reducere a numărului unui anumit tip de celule din sânge denumite plachete; scăderea numărului acestora poate determina apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor).
Swedish: Visst korsskydd observerades mot besläktade H5N1-virusvarianter i kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Romanian: S-a observat o anumită protecţie încrucişată împotriva variantelor înrudite de virus H5N1, în studiile clinice (vezi pct. 5.1).
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar.
Romanian: În acest studiu nu s-au observat evenimente adverse grave (EAG).
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Muskelsvaghet, smärta i extremiteter.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri ale extremităţilor.
Swedish: Alla biverkningar Lokala
Romanian: Orice reacţie adversă Locală
Swedish: Hos småbarn var erytem och ömhet de vanligaste rapporterade lokala reaktionerna; irritabilitet och ovanligt gråtande var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Swedish: Rodnad, svullnad, smärta vid injektionsstället, blåmärken, hudförhårdnad vid injektionsstället.
Romanian: Înroşire, umflare, durere la locul de injectare, învineţire, întărire la locul de injectare.
Swedish: 0,66 milligram
Romanian: 0,66 miligrame
Swedish: En tredje dos (booster) av H5N1-vaccin kombinerat med MF59C administrerades 6 månader efter de primära vaccinationsserierna.
Romanian: S-a administrat o a treia doză (de rapel) de vaccin H5N1 combinat cu MF59C la 6 luni după seria de vaccinare primară.
Swedish: - Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet eller tungan.
Romanian: semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur före användning.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Swedish: Injektionsflaska 10 x 1 dos
Romanian: Flacon 10 x 10 doze
Swedish: Ett skyddande immunsvar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinmottagare (se avsnitt 5.1).
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie indus la toate persoanele la care se administrează vaccinul (vezi pct. 5.1).
Swedish: Skaka varsamt flerdosflaskan varje gång innan uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta.
Romanian: A se agita cu grijă flaconul multidoză de fiecare dată înainte de extragerea în seringă a unei doze (0,5 ml) de vaccin.
Swedish: Hjärtat Palpitation, takykardi.
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie.
Swedish: Injektion 1
Romanian: Injecţia 1
Swedish: Injektion 3
Romanian: Injecţia 3
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Vanliga (>1/100, <1/10): artralgi och myalgi
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente (> 1/100, < 1/10): artralgie şi mialgie
Swedish: Vuxna (18-60 år)
Romanian: Adulţi (18-60 de ani)
Swedish: I vissa fall kan biverkningarna även omfatta förhöjd temperatur, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet, huvudvärk, svettning, muskel- och ledvärk.
Romanian: În unele cazuri, reacţiile pot include şi creşterea temperaturii corporale, disconfort (stare generală de rău), frisoane, oboseală, durere de cap, transpiraţie, durere în muşchi şi articulaţii.
Swedish: Barn (i åldern 3 till 8 år)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
Swedish: Småbarn (6-< 36 månader)
Romanian: Copii mici (6-<36 luni)
Swedish: Injektion 2
Romanian: Injecţia 2
Swedish: Huvudvärk, yrsel, somnolens, synkope.
Romanian: Cefalee, ameţeală, somnolenţă, sincopă.
Swedish: Focetria (H1N1v)
Romanian: Orice alt eveniment advers Focetria (H1N1v)
Swedish: Detta avsnitt beskriver de kliniska erfarenheterna av pandemiska H5N1 beredskapsvacciner efter administrering av två doser om 7,5 mikrogram.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile H5N1 dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie după administrarea a două doze de 7,5 micrograme.
Swedish: Diskutera med din läkare om det är lämpligt att du tar Foclivia.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este bine sau nu să vi se administreze FOCLIVIA.
Swedish: Diskutera med din läkare om det är lämpligt att du tar FOCLIVIA.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este bine sau nu să vi se administreze Foclivia.
Swedish: Barn (3-< 9 år)
Romanian: Copii (3-<9 ani)
Swedish: 0,04 milligram
Romanian: 0,04 miligrame
Swedish: Ungdomar (i åldern 9 till 17 år)
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani)
Swedish: smal SMQ "Anafylaxisk reaktion" och smal SMQ "Angioödem"
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Reacţie anafilactică" şi ISM restrânsă
Swedish: Även om inga uppgifter finns tillgängliga från användning av Foclivia har fall av konvulsioner med och utan feber rapporterats hos patienter som vaccinerats med Focetria, ett pandemiskt H1N1-vaccin adjuvanterat med MF59.1, som liknar Foclivia.
Romanian: Deşi nu există date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea Foclivia, au fost raportate cazuri de convulsii cu şi fără febră la subiecţii vaccinaţi cu Focetria, un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant
Swedish: Hur Foclivia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se administrează Foclivia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Foclivia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 77 barn i åldern 3-8 år och 80 barn och ungdomar i åldern 9-17 år som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 77 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 80 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Swedish: Resultaten visas med SRH.
Romanian: Sunt prezentate rezultatele la evaluarea prin analiza SRH.
Swedish: Neurologiska sjukdomar, såsom neuralgi, parestesier, konvulsioner och neurit.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgie, parestezii, convulsii şi nevrită.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi Foclivia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Swedish: Foclivia injektion
Romanian: Foclivia suspensie injectabilă
Swedish: EU/1/09/577/001 1 förfylld spruta med nål EU/1/09/577/002 10 förfyllda sprutor med nål EU/1/09/577/005 1 förfylld spruta utan nål EU/1/09/577/006 10 förfyllda sprutor utan nål
Romanian: EU/1/09/577/005 1 seringă preumplută fără ac EU/1/09/577/006 10 seringi preumplute fără ac
Swedish: * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în microgram hemaglutinină.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95% KI) Dag 43 Serokonversionsfaktor (95% KI) Dag 43 till dag 1 Serokonversionsfrekvens (95% KI) Dag 43
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%) între Ziua 43 şi Ziua 1 Rata de seroconversie (IÎ 95%) Ziua 43
Swedish: - Guillain-Barrés syndrom: smal SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Vasculită" - Sindrom Guillain-Barré:
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Swedish: På förfyllda sprutor utan nål monterade med ett luerlock-system avlägsnas skyddshättan genom att skruva den moturs.
Romanian: La utilizarea unei seringi preumplute fără ac prevăzute cu sistem Luer-Lock, capacul de pe vârf trebuie îndepărtat, rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter primärvaccination i denna population, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester, reducerades från ½ till 1/5 av nivån dag 202 efter vaccination jämfört med dag 43 efter slutförande av primära scheman, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN) a scăzut de la 1/2 la 1/5 din valorile acestora după vaccinare în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN).
Swedish: När skyddshättan är avlägsnad, fäst nålen på sprutan genom att skruva den medurs tills den är låst.
Romanian: După ce capacul a fost îndepărtat, se atașează un ac la seringă, înfiletându-l în sensul acelor de ceasornic până la blocare.
Swedish: Registrera datum och tid för den första dosuppdragningen på flaskans etikett.
Romanian: A se înregistra pe eticheta flaconului data şi ora la care s-a extras prima doză.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia är listade nedan.
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice efectuate cu vaccinul Foclivia dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie sunt enumerate mai jos.
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 73 spädbarn i åldern 6-11 månader och 73 småbarn i åldern 12-35 månader som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 73 de sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 73 de copii mici cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
Swedish: - En "line listing" (enskild fallrapport) av dödsfall kommer att tillhandahållas i en Bilaga.
Romanian: - Într-o anexă se vor enumera cronologic cazurile de evoluţie letală.
Swedish: smal SMQ "Ej smittsam encefalit"
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Encefalită neinfecţioasă"
Swedish: PT "Bells pares" - Misslyckad vaccinering: PT "Misslyckad vaccinering".
Romanian: TP "Vaccinare nereuşită".
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Foclivia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Foclivia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Swedish: Två doser vaccin med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i 3 olika doseringar (7,5, 15 och 30 µg HA/dos) gavs med tre veckors mellanrum.
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 (A/Duck/Singapore/97) la 3 dozaje diferite (7,5; 15 şi 30 µg HA/doză) la o distanţă de trei săptămâni.
Swedish: Adjuvanterat H5N1-vaccin
Romanian: vaccin H5N1 cu adjuvant
Swedish: Incidensen av biverkningar utvärderades i fyra kliniska prövningar med olika influensastammar och formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1); 3 696 vuxna och äldre försökspersoner exponerades.
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani) Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în cadrul a patru studii clinice efectuate cu diferite tulpini de virus gripal şi formule (H5N3, H9N2 şi H5N1); au fost expuşi 3696 subiecţi adulţi şi vârstnici.
Swedish: En dos (0,5 ml) vaccin injiceras i överarmen (deltoideusmuskeln).
Romanian: Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Foclivia Ta inte Foclivia:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Foclivia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Foclivia la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Swedish: Säkerhetsuppgifter finns emellertid tillgängliga för gravida kvinnor som exponerats för Focetria (ett pandemiskt H1N1-vaccin som liknar Foclivia) som innehåller samma mängd MF59C.1 som Foclivia.
Romanian: Cu toate acestea, la gravide, sunt disponibile date în ceea ce priveşte siguranţa administrării Focetria (un vaccin pandemic H1N1 similar cu Foclivia) ce conţine aceeaşi cantitate de MF59C.1 ca şi Foclivia.
Swedish: Två doser vaccin innehållande stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 olika doseringar (3,75, 7,5, 15 och 30 μg HA/dos) gavs med fyra veckors mellanrum.
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) la 4 dozaje diferite (3,75; 7,5; 15 şi 30 µg HA/doză), la o distanţă de patru săptămâni.
Swedish: Biverkning(ar) som har rapporterats efter godkännandet för försäljning av det pandemiska vaccinet: ej tillämpbart.
Romanian: Reacţie(ii) adversă(e) constatată(e) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piaţă: nu este cazul.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 octombrie 2009
Swedish: En klinisk prövning (Studie V87P6) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med adjuvanset MF59C.1 (n=334) jämfört med säsongsinfluensavaccin (n=137).
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P6) cu un vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 (n=334) comparativ cu un vaccin gripal (n=137).
Swedish: 0,05 milligram
Romanian: 0,05 miligrame
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal
Romanian: Tiomersal
Swedish: Vårdgivare måste, med hänsyn till de officiella rekommendationerna, väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge Focliviavaccinet till gravida kvinnor.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului Foclivia la gravide, ţinând cont de recomandările oficiale.
Swedish: - Bells pares:
Romanian: - Paralizia Bell:
Swedish: I en annan klinisk prövning (fas III) (Studie V87P13) deltog 2 693 friska vuxna som fick två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos adjuvanterat), administrerade med tre veckors mellanrum.
Romanian: Într-un alt studiu clinic (de fază III) (Studiul V87P13), au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant), la interval de trei săptămâni.
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)°°
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)°°
Swedish: ** geometrisk genomsnittskvot erhållen med SRH-test
Romanian: ** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH
Swedish: Spädbarn (i åldern 6 till 11 månader)
Romanian: Sugari (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Swedish: Hur Foclivia ska förvaras
Romanian: Cum se administrează Foclivia
Swedish: Säkerhetsdata efter den första och andra dosen i barn och ungdomar med ett liknande pandemiskt vaccin (Focetria H1N1v) tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterats för den pandemiska aH5N1 beredskapsvaccinformuleringen (Foclivia).
Romanian: Datele referitoare la siguranţă, după administrarea la copii şi adolescenţi a primei şi celei de a doua doze dintr-un vaccin pandemic similar (Focetria H1N1v) a sugerat un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru vaccinul aH5N1 dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie (Foclivia).
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)**
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)**
Swedish: Administreras intramuskulärt i deltoideusmuskeln.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intramuscular în muşchiul deltoid.
Swedish: Studie V87P1 Äldre booster (6 mån. efter 2:a dosen)
Romanian: Studiul V87P1 Rapel la vârstnici (6 luni de la a doua dozã)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna och äldre (i åldern över 18 år)
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu,
Swedish: HI
Romanian: IH
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester av ägg, kycklingprotein, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och cetylmetylammoniumbromid (CTAB).
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (care pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale de ou, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) din acest vaccin.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen och serokonversionsfrekvensen mätt med HI-test och serokonversionsfaktorn uttryckt som geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test för anti-HA-antikroppar mot H1N1 efter administrering av en och två 7,5 µg-doser av Focetria utvärderades i 70 barn och ungdomar (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 månader) och 49 spädbarn (6-11 månader).
Romanian: Rata de seroprotecţie şi rata de seroconversie măsurate prin analiza HI şi factorul de seroconversie exprimat prin raporturi ale mediilor geometrice ale HI pentru anticorpii anti-HA la H1N1 după administrarea primei doze şi celei de a două doze de 7,5 µg de Focetria au fost evaluate la 70 de copii şi adolescenţi (9-17 ani), la 60 de copii (3-8 ani), 58 de copii (12-35 luni) şi 49 sugari (6-11 luni).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1, mot tiomersal och mot ägg, kycklingprotein, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i Foclivia Foclivia innehåller tiomersal
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Foclivia
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1, och mot ägg, kycklingprotein, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Swedish: Då en andra dos rekommenderas bör det observeras att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet av Foclivia mot andra monovalenta H5N1-vacciner.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării
Swedish: Därför kommer 6-månaders- eller årliga PSUR som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) som åtföljs av en sammanfattning av vaccindistributionen.
Romanian: "RPAS-uri simplificate" (RPASS) lunare, însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller ospecifikt utslag; angioödem.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupţie nespecifică; angioedem.
Swedish: I kliniska prövningar med det pandemiska adjuvanterade H5N1 beredskapsvaccinet i vuxna och äldre (se avsnitt 5.1 för mer information) var de flesta reaktionerna lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
Romanian: Din studiile clinice efectuate cu vaccinul H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie la adulţi şi vârstnici (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii), majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.