FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Finnish: Espanjan mielestä hyväksytty käyttöaihe ei vastannut tätä Gadovistin muutoshakemusta varten toimitettujen kahden päätutkimuksen tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadovistin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
English: One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Finnish: Yksi 10 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionestettä.
English: Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Finnish: Tutkimuksesta käyttämättä jäänyt injektioneste on hävitettävä.
English: While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Finnish: Injisoitaessa Gadovist-valmistetta pieniin laskimoihin saattaa haittavaikutuksena ilmetä punoitusta ja turvotusta.
English: Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Finnish: Kun Gadovist-bolusinjektio on annettu laskimonsisäisesti, magneettikuvauksella voidaan saada tärkeitä tietoja elimen hyper- tai hypoperfuusiosta ja leesioista.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia/Ulkopakkaus
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Finnish: Prekliinisten farmakologista turvallisuutta, toistuvan annostelun toksisuutta ja genotoksisuutta selvittäneiden tutkimusten perusteella valmisteesta ei ole erityistä vaaraa ihmisille.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
English: In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija myöntää kysymykseen 1) viitaten, että päätutkimusten potilaspopulaatiossa on joitakin rajoituksia verrattuna odotettuun potilaspopulaatioon, joille tehdään CEMRI.
English: Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Finnish: Sitä käytetään magneettikuvauksessa (MRI).
English: One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Finnish: Yksi 20 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 20 ml injektionestettä.
English: 1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 7,5 ml liuosta, sisältää 4535 mg gadobutrolia.
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadovist-valmisteen annosta.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT GADOVIST-VALMISTETTA
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Finnish: Useamman kuin yhden kuvausalan kuvantaminen: 15 ml, jos potilas painaa alle 75 kg; 20 ml, jos potilas painaa 75 kg tai enemmän (annokset vastaavat 0,2-0,3 mmol/kg).
English: Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Finnish: Gadovist on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Finnish: Seuraavassa luetellaan mahdollisia haittavaikutuksia niiden esiintyvyyden mukaan seuraaviin luokkiin jaettuna:
English: • Dosage
Finnish: • Annostus
English: EXP {MM/YYYY}
Finnish: {KK/VVVV}
English: The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Finnish: Maksatutkimuksessa tarkkuus parani 9 %, kun verrataan ennen varjoaineen käyttöä saatua tulosta yhdistettyyn tarkkuustulokseen ennen ja jälkeen Gadovist-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen (potilaskohtainen analyysi), kun taas munuaistutkimuksessa tarkkuus ei parantunut (sekä potilaskohtainen että leesiokohtainen analyysi).
English: UK - United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Finnish: Myyntiluvan haltija [Täytetään kansallisesti]
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Finnish: Maksatutkimuksessa herkkyys parani 33 %, kun verrataan ennen varjoaineen käyttöä saatua tulosta yhdistettyyn herkkyystulokseen ennen ja jälkeen Gadovist-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen (potilaskohtainen analyysi), ja munuaistutkimuksessa vastaavasti 18 % (sekä potilaskohtainen että leesiokohtainen analyysi).
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Finnish: Melko harvoin raportoituja haittavaikutuksia ovat lyhytkestoinen lievä tai kohtalainen kylmän, lämmön tai kivun tunne pistoskohdassa laskimoon piston tai varjoaineen injisoinnin yhteydessä.
English: Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä.
English: Circulatory collapse, Flushing
Finnish: Verenkiertokollapsi Punoitus
English: Feeling hot, Malaise
Finnish: Lämmön tunne Huonovointisuus
English: 1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 15 liuosta, sisältää 9070 mg gadobutrolia.
English: - Handling
Finnish: - Käsittely
English: Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Finnish: Siksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Gadovist aiheuttaa torsade de pointes -rytmihäiriöitä eli kääntyvien kärkien takyarytmiaa.
English: One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Finnish: Yksi 17 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 15 ml injektionestettä.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Finnish: ”Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi.”
English: Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Finnish: Munuaistoksisuuden mahdollisuutta tai munuaisten vajaatoiminnan pahenemista ei voida rajallisten tietojen perusteella sulkea pois.
English: Cardiac disorders
Finnish: Injektiopullot
English: As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana vain sellaisia potilaita, joilla muiden diagnostisten kokeiden tai histopatologian vuoksi epäiltiin vahvasti maksan tai munuaisten fokaalista sairautta tai oli todettu sellainen.
English: A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Finnish: Potilaalle annettava enimmäisannos on 0,3 ml Gadovistvalmistetta potilaan painokiloa kohti.
English: Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Finnish: Gadovist annetaan välittömästi ennen magneettikuvausta.
English: Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
Finnish: Lisäksi käyttöaiheen sanamuodosta tulee käydä ilmi kliininen käyttöyhteys, jossa Gadovistin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Finnish: Gadovist-injektion aikana tai jälkeen injektiokohdassa on melko harvinaisena haittavaikutuksena havaittu lyhytaikaista lievää tai kohtalaista kylmyyden, lämmön tai kivun tunnetta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gadovist 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Finnish: Gadovist 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
English: Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Finnish: Verisuonien laajeneminen Injektiokohdan kipu Injektiokohdan reaktio
English: Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Finnish: Hengityspysähdys Bronkospasmi Syanoosi Nielun turvotus Yskä
English: Paramagnetic contrast media
Finnish: Paramagneettinen varjoaine.
English: Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Finnish: Gadovist-injektion pitäisi antaa ainoastaan magneettikuvaukseen perehtynyt lääkäri.
English: 1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Finnish: Yksi 65 ml injektionestettä sisältävä infuusiopullo (tyypin II lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja sisä- ja ulkopuolelta lakatusta alumiinista sekä värillisestä polypropyleenistä valmistettu muovipäällys.
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Konjunktivitiitti Silmäluomien turvotus
English: Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Finnish: Maksan tai munuaisten magneettikuvaus (MRI) potilailla, joilla erityisesti epäillään olevan tai joilla on todettu olevan paikallisia leesioita, jotta voidaan määrittää ovatko leesiot hyvän- vai pahanlaatuisia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gadovist 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos kerta-annosruiskussa
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Finnish: Injektioneste, liuos kerta-annosruiskussa Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
Finnish: Gadovist 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos
English: Headache, Dizziness, Paresthesia,
Finnish: Päänsärky Huimaus Parestesia Makuaistin häiriö
English: Hydrochloric acid
Finnish: Kloorivetyhappo
English: How to store GADOVIST Further information
Finnish: GADOVIST-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
English: Solution for Injection in prefilled syringe
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
English: Dysgeusia
Finnish: Hypotensio
English: 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Finnish: Yksi 7,5 ml, 15 ml tai 30 ml injektionestettä sisältävä injektiopullo (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja sisä- ja ulkopuolelta lakatusta alumiinista sekä värillisestä polypropyleenistä valmistettu muovipäällys.
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Finnish: - Vaikuttava aine on gadobutroli 604,72 mg, mikä vastaa 1 mmol/ml.
English: Convulsion
Finnish: Vasodilataatio
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Finnish: Valmisteen kuvaus: Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Gadovist 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Gadobutroli
English: Rare (≥1/10,000 to
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥1/10000, <1/1000) tai melko harvinaisia (≥1/1000, <1/100).
English: Nervous system disorders
Finnish: Sydänpysähdys Sydämen tiheälyöntisyys
English: Follow the instructions carefully.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti.
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
Finnish: Laite on rakennettu siten, että et pysty avaamaan sitä.
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Finnish: Vain 2 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
English: • Educational materials for the healthcare professionals
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
English: What Zalviso is and what it is used for
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään
English: Component of multipack, can't be sold separately.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Finnish: Zalviso arvioitiin terveydenhuollon ammattilaisten parissa myös helpommaksi käyttää (p= 0,017).
English: The frequencies are defined as:
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti:
English: Patients with BMI > 30 kg/m
Finnish: Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg/m
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä pitää harkita vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Finnish: Vakaan valtimopaineen ylläpitämiseksi on käytettävä asianmukaisia keinoja.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Finnish: Sinun ei pidä syödä tai juoda ja sinun pitää puhua mahdollisimman vähän 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että ystäväsi ja sukulaisesi ovat tietoisia yllä mainituista oireista ja löydöksistä.
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Finnish: Muu jäte on hävitettävä laitoskohtaisten käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: - if you have severe breathing problems.
Finnish: - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.
English: Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.
English: Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Finnish: Lapset ja nuoret Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
English: After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Finnish: Annoksen saamisen jälkeen et pysty vapauttamaan uutta annosta 20 minuuttiin etkä pysty ottamaan enempää kuin kolme annosta tunnin aikana.
English: Blood pressure increased Blood pressure decreased
Finnish: Kohonnut verenpaine Laskenut verenpaine
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
English: Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Finnish: Uneliaisuus Parestesia Ataksia* Dystonia* Hyperrefleksia*
English: Local tolerance
Finnish: Paikallinen siedettävyys
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tämän kaltaisia oireita.
English: Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalviso Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
English: Very common ≥1/10 Common
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
English: The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Finnish: Laitetta käytetään laitevalmistajan toimittamien tietojen sisältämien suositusten mukaan.
English: The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma yksittäisen laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 917 l/min.
English: Do not use the device if any component is visibly damaged.
Finnish: Älä käytä laitetta, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Finnish: Se voi lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
English: Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella pahoinvointi ja oksentelu olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (yleisyys ≥ 1/10).
English: Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Ennen Zalviso-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman piirteet mukaan lukien.
English: You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Finnish: Voit ohjata hoitoa, ja sinun tulee aktivoida laite vain tarvitessasi kivunlievitystä.
English: Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03
English: Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before taking Zalviso.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zalviso-valmistetta.
English: Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Finnish: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pahoinvointi, oksentelu, kuume.
English: The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Finnish: Samanaikaisen käytön kestoa pitää rajoittaa (ks. kohta 4.4)
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen kliininen kuva määritellään hengityslaman vakavuusasteen perusteella.
English: Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Finnish: Älä ota Zalviso-valmistetta - jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
Finnish: Zalviso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Finnish: Turvallisuuden ja tehon havaittiin olevan iäkkäillä potilailla samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 5.2).
English: EXP see page 1 EXP see reverse
Finnish: EXP ks. sivu 1 EXP ks. kääntöpuoli
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
Finnish: ULKOMERKINTÄ (MYÖS BLUE BOX -TEKSTI) AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET
English: The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on huomioitava potilaan (esim. visuaaliset ja kognitiiviset) edellytykset käyttää laitetta asianmukaisella tavalla.
English: Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Finnish: Noin 80 % laskimonsisäisesti annostellusta sufentaniiliannoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
English: Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Finnish: Koska tämä ikään liittyvä vähenemä on pienempi kuin tutkimushenkilöiden välillä havaittu 30-40 %:n vaihtelu sufentaniilin altistusarvoissa, tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä, erityisesti koska Zalviso-valmistetta käytetään vain tarpeen mukaan.
English: INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Finnish: PATRUUNA OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: - Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Zalviso e.g. ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista: - Lääkettä, joka saattaa vaikuttaa siihen, kuinka elimistösi hajottaa Zalviso-valmistetta, esim. ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.