FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af den 52 uger lange placebokontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode oplevede 14,4 % af de duloxetinbehandlede patienter og 33,1 % af de placebo-behandlede patienter en tilbagevenden af deres depressive symptomer (p<0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: ● Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg kan mulig regulering op til 90 mg eller 120 mg derfor overvejes.
Maltese: F'pazjenti li m'għandhomx rispons suffiċjenti għal 60 mg, għandhom jiġu kkunsidrati żidiet sa 90 mg jew 120 mg.
Danish: • unormal urinlugt
Maltese: • imurlek l-aptit
Danish: Duloxetine Mylan fås som enterokapsler (30 og 60 mg).
Maltese: Duloxetine Mylan huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duloxetine Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • generaliseret angstsygdom (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender)
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Danish: Andre oplysninger om Duloxetine Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Mylan
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duloxetine Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Mylan.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin (5-hydroxytryptamin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni lin-newrotrażmettituri tas-serotonina (5-hydroxytryptamine) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Danish: Til generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg én gang dagligt, men dosis kan sættes op til 60, 90 eller 120 mg afhængigt af virkningen hos patienten.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Danish: Til svær depression er den anbefalede dosis af Duloxetine Mylan 60 mg én gang dagligt.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Mylan hija 60 mg kuljum.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duloxetine Mylan den 19. juni 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duloxetine Mylan fid-19 ta' Ġunju 2015.
Danish: Duloxetine Mylan duloxetin
Maltese: Kif jintuża Duloxetine Mylan?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duloxetine Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Duloxetine Mylan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: MF (EU) -nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Danish: 30 mg Enterokapsel, hård
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Danish: 102 37 Prag 10
Maltese: 102 37 Prague 10
Danish: Myoclonus Akatisi7
Maltese: Mijoklonus Akatiżja7
Danish: ATC-kode: N06AX21
Maltese: N06AX21
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa  1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa  1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Hepatitis3
Maltese: Epatite3
Danish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumænien
Maltese: S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Danish: Kapselindhold: Saccharose, majsstivelse, hypromellose, talcum, hypromelloseacetatsuccinat, triethylcitrat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Danish: 50 % smertereduktion var henholdsvis 50 % og 26 %.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Danish: • tidligere har haft mani
Maltese: • għandek passat ta' manija;
Danish: Duloxetin
Maltese: Duloxetine
Danish: Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Danish: Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler EU/1/15/1028/001
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/001
Danish: Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler EU/1/15/1028/004
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/004
Danish: Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad af oxiderende enzymer (CYP1A2 og det polymorfe CYP2D6) efterfulgt af konjugering.
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Danish: Duloxetine Zentiva er indiceret til voksne.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa indikat għall-adulti.
Danish: Moderat leversygdom (Child-Pugh-gruppe B) påvirkede duloxetins farmakokinetik.
Maltese: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Danish: CYP1A2-induktorer
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Danish: Angioødem6
Maltese: Suffejra6
Danish: Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy-6-methoxy-duloxetin.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat Triethylcitrat
Maltese: Hypromellose acetate succinate, Triethyl citrate
Danish: Selvmordstank er 5,7
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5,7
Danish: Selvmords-relateret adfærd5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7 Manija
Danish: Hallucinationer Aggression og vrede4
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni u rabja4
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 42,26 - 46,57 mg saccharose.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: kull kapsula fiha 42.26 - 46.57 mg ta' sucrose.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Duloxetin viste ingen effekt på reduktion af smerte for det primære endepunkt, målt ved gennemsnitligt smerteindeks i henhold til Brief Pain Inventory (BPI): gennemsnitlig ændring fra baseline ved mindste kvadraters metode (LS) i BPI gennemsnitlig smertescore ved 13 uger var -0,97 i placebogruppen sammenlignet med -1,62 i gruppen duloxetin 30/60 mg (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 filgrupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Danish: Duloxetine Zentiva 30 mg findes i pakninger med 7, 28, 56, 84 og 98 kapsler.
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 7, 28, 56, 84 u 98 kapsula
Danish: • Gem indlægssedlen.
Maltese: • tnaqqis fil-piż.
Danish: Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60 %), delvist på grund af køn, alder, ryger-/ikkerygerstatus og CYP2D6-metaboliseringsstatus.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Danish: ENTYDIG INDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSEBARE DATA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Danish: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Danish: Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når duloxetin tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li duloxetine jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Danish: Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde followup periode var 14 % for duloxetin og 42 % for placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Danish: Eosinofil pneumoni6
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Danish: • Medicin, der øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).
Maltese: • Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin:Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine, amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Danish: Uigennemsigtig PVC/PCTFF/Alu-blister, foldet papæske.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji opaki PVC/PCTFE/Alu, kaxxa tal-kartun li tingħalaq.
Danish: EU/1/15/1028/004 EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Maltese: EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs)
Danish: Gastrointesti-nal blødning7
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali7
Danish: 20. august 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 20 ta' Awissu 2015
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Danish: Hverken duloxetin (30-120 mg) eller den aktive kontrolarm (fluoxetin 20-40 mg) adskilte sig statistisk set fra placebo, hvad angår ændring fra baseline til endepunkt i den samlede score på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 2040 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Danish: Interstitiel lungesygdom10
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun10
Danish: Duloxetine Zentiva øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Maltese: Duloxetine Zentiva jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Danish: Moderate til svære depressioner
Maltese: Disturb depressiv maġġuri
Danish: 8 Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år) 9 Estimeret hyppighed baseret på alle kliniske studiedata 10 Estimeret hyppighed baseret på placebokontrollerede kliniske studier
Maltese: 8 Il-waqgħat kienu aktar komuni fl-anzjani (> 65 sena) 9 Stima tal-frekwenza bbażata fuq tagħrif mill-provi kliniċi kollha. 10 Stima tal-frekwenza bbażata fuq provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo
Danish: I alt blev 509 pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med svær depression og 241 pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med generaliseret angst behandlet med duloxetin i kliniske studier.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatrika b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Duloxetine Zentiva 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskulo- skeletale smerter
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletali
Danish: Stomatitis Hæmatokeksi Dårlig ånde Mikroskopisk colitis9
Maltese: Ematokeżja Riħa ħażina fil-ħalq Kolite mikroskopika9
Danish: Menopausale symptomer Galaktorré Hyperprolaktinæmi Postpartum blødning6
Maltese: Sintomi talmenopawża Galaktorreja Iperprolaktinimja Emorraġija wara lħlas6
Danish: Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin 79 % lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Danish: Duloxetine Zentiva 60 mg findes i pakning med 28, 56, 84 og 98 kapsler.
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28, 56, 84 u 98 kapsula
Danish: Duloxetine Zentiva indeholder Aktivt stof: Duloxetin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi duloxetine.
Danish: Duloxetin viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo målt som bedring på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore og på Sheehan Disability Scale (SDS) som score for total funktionel hæmning.
Maltese: Duloxetine wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Danish: Anafylaktisk reaktion Over-følsomhed
Maltese: Reazzjoni anafilattika Mard ta' sensitività eċċessiva
Danish: Duloxetine Zentiva findes i to styrker: 30 mg og 60 mg.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Danish: Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP1A2
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Duloxetine Zentiva 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Danish: Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved brug af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater) og serotonin/noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI-præparater), herunder duloxetin.
Maltese: Ġew irrappurtati fsada mhux normali, bħal ekimosi, purpura u emorraġija gastro-intestinali b'inibituri selettivi ta'ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin/noradrenaline (SNRIs), fosthom duloxetine.
Danish: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev duloxetin undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Maltese: Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Danish: Sikkerhedsresultaterne fra dette studie var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for duloxetin.
Maltese: Irriżultati ta' sigurtà minn dan l-istudju kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' duloxetine.
Danish: Muskelstivhed Muskelsitren
Maltese: Spażmu muskolari
Danish: I løbet af den 52 uger lange placebo-kontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode oplevede 14,4 % af de duloxetin-behandlede patienter og 33,1 % af de placebo- behandlede patienter en tilbagevenden af deres depressive symptomer (p<0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Danish: Theophyllins, et CYP1A2-substrat, farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Danish: Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin på 33-261 l/t.
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Danish: • unormal urinlugt
Maltese: • imurlek l-aptit;
Danish: • følelse af at være "rundtosset" (vertigo), ørepine
Maltese: • sensazzjoni ta' surdament jew ‘spinning'(vertiġini), uġigħ fil-widnejn;
Danish: Kapselbund - Titandioxid (E171) - Gelatine
Maltese: − Titanium dioxide (E171)
Danish: Nedsat libido Angst
Maltese: Aġitazzjoni Tnaqqis fil-libido Ansjetà
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Danish: Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange daglig sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3 gange.
Maltese: Meta duloxetine jingħata f'doża ta' 60 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' desipramine, sustrat ta' CYP2D6, l-AUC ta' desipramine żdied bi tliet darbiet.
Danish: Kapselindhold Saccharose
Maltese: Kapsula gastro-reżistenti iebsa
Danish: Lægemidler som Duloxetine Zentiva (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se afsnit 4).
Maltese: Mediċini bħal Duloxetine Zentiva ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jipprevjeni s-sustanza attiva milli tinqered mill-aċidu fl-istonku.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duloxetine Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • generaliseret angstsygdom (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Danish: Duloxetine Zentiva indeholder det aktive stof duloxetin og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Zentiva.
Danish: Duloxetine Zentiva duloxetin
Maltese: Kif jintuża Duloxetine Zentiva?
Danish: Andre oplysninger om Duloxetine Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Zentiva
Danish: Til generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg én gang dagligt, men dosis kan sættes op til 60, 90 eller 120 mg, afhængigt af virkningen hos patienten.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Danish: Hvorfor blev Duloxetine Zentiva godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Zentiva?
Danish: Duloxetine Zentiva fås som enterokapsler (30 og 60 mg).
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg). ‘Gastroreżistenti' tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku u jibqa' intatt sa meta jilħaq l-intestini.
Danish: Til svær depression er den anbefalede dosis af Duloxetine Zentiva 60 mg én gang dagligt.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Zentiva hija 60 mg kuljum.
Danish: Det betyder, at Duloxetine Zentiva svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cymbalta.
Danish: • smerter ved sukkersygebetingede nervelidelser i fødder, ben, hænder og arme som følge af beskadigelse af nerverne (perifer diabetisk neuropati)
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fis-saqajn, riġlejn u idejn li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, eosinofili
Maltese: Tromboċitotopenija , lewkopenija, eosinofilja
Danish: ATC-kode: B01AC30.
Maltese: Eparina, Kodiċi ATC: B01AC30
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 ºC
Maltese: Aħżen taħt 25°C
Danish: Aktive stoffer: clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA).
Danish: Doser på 100-500 mg/dag:
Maltese: Dożi ta' 100- 500 mg/kuljum:
Danish: Dato for første godkendelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Danish: Gastrointestinal og retroperitoneal blødning med dødeligt udfald, pankreatitis.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali u minn wara lperitonew b'eżitu fatali, pankreatite.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Danish: • hvis du har en lidelse, der kaldes glucose-6-phosphatdehydrogenase(G6PD)-mangel, da G6PDmangel øger risikoen for en særlig form for anæmi (lavt antal røde blodceller).
Maltese: • jekk għandek kondizzjoni magħrufa bħala defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta' forma partikulari ta' anemija (l-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm ikun baxx).
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Triacetin (E1518) Jernoxid, rød (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) (se afsnit 4.4), knoglemarvssvigt*, aplastisk anæmi, pancytopeni, bicytopeni*, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, erhvervet hæmofili A, granulocytopeni, anæmi, hæmolytisk anæmi hos patienter med glucose-6phosphatdehydrogenase (G6PD)-mangel* (se pkt.
Maltese: Tromboċitopenika Trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), insuffiċjenza talmudullun*, anemija aplastika, panċitopenija, biċitopenija*, agranuloċitosi tromboċitotopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija, anemija emolitika f'pazjenti b'insuffiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase* (G6PD)
Danish: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Maltese: Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)