FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípady uvedené v literatúre dokazujú, že súbežné podávanie karbapenémov vrátane meropenému pacientom užívajúcim kyselinu valproovú alebo divalproex sodný môže znížiť plazmatické hladiny kyseliny valproovej na koncentrácie pod terapeutickým rozsahom v dôsledku tejto interakcie, čím sa zvýši riziko nečakaných záchvatov.
Croatian: u bolesnika koji primaju valproatnu kiselinu ili natrijev semivalproat može smanjiti razine valproatne kiseline u plazmi do koncentracija ispod terapijskog raspona kao rezultat te interakcije, time povećavajući rizik od probojnih napadaja.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s meropenénom a vaborbaktámom u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo, že plazmatický klírens meropenému aj vaborbaktámu koreluje s klírensom kreatinínu.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Farmakokinetička ispitivanja s meropenemom i vaborbaktamom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega pokazala su da je klirens meropenema i vaborbaktama iz plazme povezan s klirensom kreatinina.
Slovak: Vaborem vám podá lekár alebo zdravotná sestra formou infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 3 hodiny (intravenózne použitie).
Croatian: Kako ćete dobivati lijek Vaborem Lijek Vaborem će Vam dati liječnik ili medicinska sestra infuzijom (kapanjem) u venu u trajanju od 3
Slovak: U jedincov s renálnym ochorením v konečnom štádiu (ESRD), ktorým bol podaný 1 g meropenému a 1 g vaborbaktámu, bola priemerná celková obnova v dialyzáte po hemodialýze 38
Croatian: U ispitanika s završnim stadijem bubrežne bolesti kojima je primijenjen 1 g meropenema i 1 g vaborbaktama, srednja vrijednost ukupnog postotka nađenog u dijalizatu nakon postupka hemodijalize bio je je 38% za meropenem, odnosno 53% za vaborbaktam.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 6 injekčných liekoviek.
Croatian: Lijek je isporučen u pakiranjima od 6 bočica.
Slovak: Komplikované UTI (cUTI) vrátane pyelonefritídy
Croatian: (cUTI), uključujući pijelonefritis
Slovak: Ak si myslíte, že ste dávku nedostali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako mislite da ste propustili dozu, obavijestite odmah liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: • zvýšenie hladiny látky v krvi nazývanej bilirubín, čo je prejav možného poškodenia vašich červených krviniek alebo zhoršenia funkcie vašej pečene - na základe krvných testov,
Croatian: • porast razine tvari u krvi naziva bilirubin, što je znak mogućeg oštećenja crvenih krvnih stanica ili da vaša jetra radi manje dobro - vidljivo iz krvnih pretraga
Slovak: Vaborbaktám
Croatian: Vaborbaktam
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie nazývané kyselina valproová, valproát sodný alebo valpromid,
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje epilepsije naziva valproatna kiselina, natrijev valproat ili valpromid jer lijek Vaborem može smanjiti njihovo djelovanje
Slovak: Priamy a nepriamy pozitívny Coombsov test
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi direktan i indirektan Coombsov test pozitivan
Slovak: Vaborbaktám nemá antibakteriálny účinok.
Croatian: Vaborbaktam nema anibakterijsku aktivnost.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka meropenému/vaborbaktámu upraviť na základe renálnej funkcie (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako je potrebno, dozu meropenema/vaborbaktama treba prilagoditi prema funkciji bubrega (vidjeti dio 4.2) ili prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.5).
Slovak: • liek na zníženie cholesterolu, ktorý sa nazýva lovastatín,
Croatian: • lijek koji snižava kolesterol naziva lovastatin
Slovak: Vaborem je určený na intravenózne (i.v.) podávanie len po rekonštitúcii a zriedení.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Lijek Vaborem je namijenjen za intravensku (IV) primjenu, samo nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovak: Diskomfort v hrudníku Reakcia v mieste podania infúzie Erytém v mieste podania infúzie Flebitída v mieste vpichu injekcie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene flebitis na mjestu infuzije pireksija nelagoda u prsištu reakcija na mjestu infuzije
Slovak: Po viacerých intravenóznych infúziách podávaných každých 8 hodín počas 7 dní sa u jedincov s normálnou renálnou funkciou meropeném ani vaborbaktám neakumuluje.
Croatian: Nema nakupljanja meropenema ili vaborbaktama nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih svakih 8 sati tijekom 7 dana u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Klebsiella pneumoniae
Croatian: Klebsiella pneumoniae, KPC.
Slovak: %), jedna reakcia súvisiaca s infúziou a jeden prípad zvýšenia hladiny alkalickej fosfatázy v krvi.
Croatian: Teške nuspojave zabilježene su u dva bolesnika (0,6%), jedna reakcija povezana s infuzijom odnosno jedan porast alkalne fosfataze u krvi.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u psov sa po 14 dňoch expozície vaborbakámu podávaného v monoterapii a po 28 dňoch expozície kombinácii meropenému/vaborbaktámu pozoroval minimálny zápal pečene.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u pasa, minimalna upala jetre zabilježena je nakon 14 dana i
Slovak: Vaborem sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je bezpečné používať liek v týchto vekových skupinách.
Croatian: Lijek Vaborem se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, čo môže byť prejav zhoršenej funkcie vašej pečene, žlčníka alebo kostí - na základe krvných testov,
Croatian: • porast u razini enzima naziva alkalna fosfataza što može biti znak da vaša jetra, žučni mjehur ili kosti rade manje dobro - vidljivo iz krvnih pretraga
Slovak: Vaborem obsahuje sodík
Croatian: Lijek Vaborem sadrži natrij
Slovak: Clostridium difficile
Croatian: Proljev povezan s Clostridium difficile
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčané úpravy dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Tablica 2 prikazuje preporučenu prilagodbu doze za bolesnike sa CrCl ≤39 ml/min.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Komplex druhu Enterobacter cloacae
Croatian: • Klebsiella pneumoniae • Kompleks Enterobacter cloacae species
Slovak: Počas súbežného podávania a krátko po súbežnom podávaní lieku Vaborem s perorálnym antikoagulantom sa odporúča často sledovať INR.
Croatian: učestalo prati tijekom i kratko nakon istodobne primjene lijeka Vaborem s peroralnim antikoagulansom.
Slovak: • komplikovaná infekcia močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy,
Croatian: Komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući pijelonefritis
Slovak: • triaška alebo chvenie,
Croatian: • omaglica • tremor ili tresenje
Slovak: Vaborbaktám je non-beta laktámový inhibítor serínových betalaktamáz triedy
Croatian: Vaborbaktam je ne-betalaktamski inhibitor serin-beta-laktamaza klase A i klase C, uključujući karbapenemaze
Slovak: Vaborem 1 g/1 g prášok na infúzny koncentrát
Croatian: Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: (vrátane karbapenémov, penicilínov, cefalosporínov alebo monobaktámov),
Croatian: (uključujući karbapeneme, peniciline, cefalosporine, ili monobaktame) • ako ste ikada razvili teški proljev tijekom ili nakon liječenja antibioticima
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje karbapenemázy triedy D, ako je OXA-48, ani metalo-β-laktamázy triedy
Croatian: Vaborbaktam ne inhibira karbapenemaze klase D kao što je OXA-48 ili metalo-β-laktamaze klase B kao što su NDM i VIM (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ďalšia zložka je uhličitan sodný.
Croatian: Drugi sastojak je natrijev karbonat.
Slovak: 1. Čo je liek Vaborem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Vaborem 3.
Croatian: Što je lijek Vaborem i za što se koristi 2.
Slovak: Po rekonštitúcii Rekonštituovaná injekčná liekovka sa má ďalej okamžite zriediť.
Croatian: Rekonstituiranu bočicu potrebno je odmah dodatno razrijediti.
Slovak: • pocit ospalosti alebo spomalenosti,
Croatian: • osjećaj pospanosti i tromosti
Slovak: • reakcia, ktorá sa vyskytuje počas podávania alebo krátko po podaní lieku Vaborem a ktorá sa prejavuje ako malátnosť (celkový pocit choroby), možno s niečím z nasledujúceho: znížený krvný tlak, nevoľnosť, vracanie, kŕče v bruchu, horúčka, návaly horúčavy, rýchly srdcový pulz alebo ťažkosti pri dýchaní, bolesť hlavy.
Croatian: • porast razine određenih vrsta tvari u krvi naziva ureja i kreatinin. što je znak da vam bubrezi rade manje dobro - vidljivo iz krvnih pretraga • reakcija koja se javlja tijekom ili uskoro nakon što je primijenjen lijek Vaborem koja se javlja kao malaksalost (opće loše osjećanje) uz mogućnost jednog od sljedećeg: smanjeni krvni tlak, mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu, vrućica, navale crvenila, ubrzani otkucaji srca ili otežano disanje,
Slovak: Vaborbaktám je inhibítor betalaktamázy.
Croatian: • Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamaze".
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 4 mg/ml pre každé liečivo.
Croatian: Konačna koncentracija meropenema i vaborbaktama u otopini za infuziju bit će oko 4 mg/ml za svaki od njih.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 8 mg/ml pre každé liečivo.
Croatian: Konačna koncentracija meropenema i vaborbaktama u otopini za infuziju bit će oko 8 mg/ml za svaki od njih.
Slovak: Čas trvania infúzie
Croatian: Vrijeme infuzije
Slovak: • pocit mravčenia (brnenia),
Croatian: • osjećaj trnaca (bockanja i iglica)
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní,
Croatian: • bolne vene • otežano disanje
Slovak: Vaborem je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Croatian: Lijek Vaborem je indiciran u liječenju slijedećih infekcija u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): • Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (cUTI), uključujući pijelonefritis
Slovak: Na prípravu dávky lieku Vaborem 0,5 g/0,5 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii jednej injekčnej liekovky sa má z injekčnej liekovky natiahnuť 10,5 ml obsahu rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Za pripremu doze lijeka Vaborem 0,5 g/0,5 g za intravensku infuziju: odmah nakon rekonstitucije jedne bočice, potrebno je 10,5 ml rekonstituiranog sadržaja bočice izvući iz bočice i dodati natrag u vrećicu za infuziju od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (obična fiziološka otopina).
Slovak: Trombóza v mieste podania infúzie Bolesť
Croatian: mučnina povraćanje bol u abdomenu
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 1 g meropenému, a 1 g vaborbaktámu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 g meropenema u obliku meropenem trihidrata te 1 g vaborbaktama.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Croatian: Učestalost prijavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude 2 mg/ml pre každé liečivo.
Croatian: Konačna koncentracija meropenema i vaborbaktama u otopini za infuziju bit će oko 2 mg/ml za svaki od njih.
Slovak: Vaborem (meropeném/ vaborbaktám)
Croatian: Doza lijeka Vaborem (meropenem/ vaborbaktam)2
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza, čo môže byť prejav poškodenia niektorých orgánov vášho tela - na základe krvných testov.
Croatian: • porast u razini enzima naziva laktat dehidrogenaza što može biti znak oštećenja određenog tjelesnog organa - vidljivo iz krvnih pretraga Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Na prípravu dávky lieku Vaborem 2 g/2 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii dvoch injekčných liekoviek sa má z každej z dvoch injekčných liekoviek natiahnuť celý obsah rekonštituovaných injekčných liekoviek a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Za pripremu doze lijeka Vaborem 2 g/2g za intravensku infuziju: odmah nakon rekonstitucije dviju bočica, potrebno je cijeli rekonstituirani sadržaj bočice izvući iz svake od dvije bočice i dodati natrag u vrećicu za infuziju od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (obična fiziološka otopina).
Slovak: 3 hodiny 5 až 10 dní
Croatian: 5 do 10 dana2
Slovak: • zvýšenie počtu krvných doštičiek (druhu krvných buniek) - na základe krvných testov,
Croatian: • povećanje u broju krvnih pločica (vrsta krvnih stanica) - vidljivo iz krvnih pretraga • smanjena količina kalija ili šećera - vidljivo iz krvnih pretraga
Slovak: Pri použití meropenému podávaného v monoterapii a/alebo počas skúšaní fázy 3 s liekom Vaborem boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su sa samim meropenemom i/ili zabilježene tijekom ispitivanja faze 3
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Na prípravu dávky lieku Vaborem 1 g/1 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii jednej injekčnej liekovky sa má z injekčnej liekovky natiahnuť celý obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Za pripremu doze lijeka Vaborem 1 g/1 g za intravensku infuziju: odmah nakon rekonstitucije jedne bočice, potrebno je cijeli rekonstituirani sadržaj bočice izvući iz bočice i dodati natrag u vrećicu za infuziju od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (obična fiziološka otopina).
Slovak: Vaborem 1 g/1 g prášok na koncentrát meropeném/vaborbaktám
Croatian: Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat meropenem/vaborbaktam
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/08/499/002 Valdoxan
Slovak: Existujú dôvody, pre ktoré Valdoxan nemusí byť pre vás vhodný:
Croatian: Postoje neki razlozi zbog kojih Valdoxan možda nije prikladan za Vas:
Slovak: Žiadne zlepšenie sa nepozorovalo u veľmi starých pacientov
Croatian: Poboljšanje nije primijećeno u vrlo starih bolesnika
Slovak: - a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované.
Croatian: - i nakon toga kada je klinički indicirano.
Slovak: Účinnosť bola tiež preukázaná u pacientov s ťažkou depresívnou epizódou (počiatočná HAM-D ≥
Croatian: Djelotvornost je također zamijećena kod bolesnika s teškom depresijom (početna vrijednost HAM-D≥
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Croatian: Ne smijete koristiti Valdoxan ako Vaša jetra ne radi dobro.
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Valdoxanu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Valdoxan i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
Slovak: Valdoxan sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Slovak: Iné lieky a Valdoxan
Croatian: Drugi lijekovi i Valdoxan
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Valdoxanu.
Croatian: Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli
Slovak: - ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) alebo ciprofloxacín
Croatian: - ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin
Slovak: Valdoxan.
Croatian: Valdoxanom.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Valdoxanom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Valdoxan uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Valdoxan sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Croatian: Prema tome, Valdoxan se ne smije primjenjivati kod tih bolesnika.
Slovak: Valdoxan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Valdoxan se može uzimati sa ili bez hrane.
Slovak: Ak užijete viac Valdoxanu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Valdoxana nego što ste trebali
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom o najlepšom spôsobe, ako zastaviť liečbu predchádzajúcim antidepresívom na začiatku liečby Valdoxanom.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Valdoxanom.
Slovak: Zvýšené hladiny ALT a/alebo AST (v klinických skúškach, zvýšenia > 3
Croatian: Povišen ALT i/ili AST (u kliničkim ispitivanjima, porast vrijednosti ALT
Slovak: 65 rokov, N=222, z toho 151 liečených agomelatínom) preukázala štatisticky významný rozdiel 2,67 bodov celkového skóre HAM-D, primárneho sledovaného ukazovateľa.
Croatian: godina, N= 222, od kojih je 151 liječen agomelatinom), u trajanju od 8 tjedana, pokazalo je statistički značajnu razliku od 2,67 bodova na HAM-D ukupnoj ljestvici, što je bio primarni ishod.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku <75 rokov.
Croatian: U farmakokonetičkoj studiji u starijih bolesnika (≥ 65 godina), pokazalo se da su pri dozi od 25 mg srednja vrijednost AUC-a i Cmax bili 4 puta odnosno 13 puta veći kod bolesnika ≥75 godina u usporedbi s bolesnicima < 75 godina.
Slovak: - po približne 6 týždňoch (koniec akútnej fázy), - po približne 12 a 24 týždňoch (koniec udržiavacej fázy)
Croatian: - nakon približno 3 tjedna, - nakon približno 6 tjedana (kraj akutne faze), - nakon približno 12 i 24 tjedna (kraj faze održavanja),
Slovak: Bipolárna porucha/ mánia/ hypománia
Croatian: Bipolarni poremećaj/ manija/ hipomanija
Slovak: Ako prejsť z iného antidepresíva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Croatian: Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Slovak: Trvanie liečbyValdoxan začína účinkovať na príznaky depresie u väčšiny pacientov s depresiou do dvoch týždňov od začiatku liečby.
Croatian: Valdoxan počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
Slovak: EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Croatian: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Slovak: Účinok Valdoxanu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Croatian: Učinak lijeka Valdoxan nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih.
Slovak: Po ukončení liečby Valdoxanom sa majú testy pečeňových funkcií opakovať, až kým sa sérové transaminázy nevrátia do normálu.
Croatian: Nakon prekida terapije lijekom Valdoxan, testiranja jetrene funkcije se moraju ponavljati sve dok se serumske transaminaze ne vrate u normalu.
Slovak: Pri ukončení liečby nie je potrebné postupné znižovanie dávky.
Croatian: Nije potrebno postupno smanjivati dozu pri prekidu liječenja.
Slovak: Ak ste užili viac Valdoxanu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Valdoxan nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Valdoxan sa používa u dospelých.
Croatian: Valdoxan se primjenjuje u odraslih.
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu,
Croatian: *Prijavljeno je nekoliko slučajeva koji su završili transplantacijom jetre ili sa smrtnim ishodom.
Slovak: Počas liečby Liečba Valdoxanom sa má okamžite ukončiť:
Croatian: Liječenje lijekom Valdoxan mora se odmah prekinuti:
Slovak: Arklow - Co. Wicklow Írsko
Croatian: Wicklow - Irska
Slovak: U niektorých pacientov môže dôjsť počas liečby Valdoxanom k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Valdoxan može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
Slovak: U ľudí má agomelatín pozitívne vlastnosti na fázový posun; navodzuje fázový posun spánku, znižovanie telesnej teploty a uvoľňovanie melatonínu.
Croatian: Kod ljudi, agomelatin ima svojstva pozitivnog mijenjanja faza; izaziva uznapredovalu fazu sna, pad tjelesne temperature i nastup djelovanja melatonina.
Slovak: Špecifické kontrolované 3-týždňové skúšanie sa vykonalo u pacientov trpiacich veľkou depresívnou poruchou, u ktorých nedošlo k dostatočnému zlepšeniu paroxetínom (SSRI) alebo venlafaxínom (SNRI).
Croatian: Provedeno je posebno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 3 tjedna na bolesnicima koji boluju od velikog depresivnog poremećaja, a bolest im se nije dostatno poboljšala primjenom paroksetina (SSRI) ili venlafaksina (SNRI).
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
Croatian: Nije poznat nikakav specifičan antidot agomelatina.
Slovak: Ak sa liečba Valdoxanom začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Valdoxanu.
Croatian: Ako se Valdoxan počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka Valdoxana.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou (<75 rokov).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene agomelatina (25 do 50 mg/dan) dokazana je kod starijih bolesnika koji boluju od depresije (< 75 godina).
Slovak: Valdoxan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy (pozri časť 4.8).
Croatian: Valdoxan se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Valdoxanu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Croatian: Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Valdoxan 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Valdoxan 25 mg
Slovak: Filmom obalené tablety Valdoxanu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Valdoxan filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez obroka.
Slovak: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Croatian: 50, rue Carnot
Slovak: Žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických interakciách s liekmi, ktoré môžu byť predpisované v cieľovej populácii súbežne s Valdoxanom neboli zistené v klinických skúšaniach 1. fázy: benzodiazepíny, lítium, paroxetín, flukonazol a teofylín.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj interakciji s lijekovima koji se mogu propisati za istovremenu primjenu s lijekom Valdoxan u ciljanoj populaciji tijekom faze I kliničkih studija: benzodiazepini, litij, paroksetin, flukonazol i teofilin.
Slovak: (porucha charakterizovaná nekontrolovateľným nutkaním pohybovať nohami), hučanie v ušiach, zvýšené potenie (hyperhidróza), ekzém, svrbenie, urtikária (žihľavka), rozrušenie,
Croatian: (poremećaj koji je karakteriziran nekontroliranom potrebom za pomicanjem nogu), zvonjava u ušima, prekomjerno znojenje (hiperhidroza), ekcem, svrbež, urtikarija (koprivnjača),
Slovak: Odporúčaná dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Croatian: Preporučena doza lijeka Valdoxan je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja.
Slovak: Počas liečby Valdoxanom:
Croatian: Tijekom Vašeg liječenja lijekom Valdoxan:
Slovak: Valdoxan sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou, vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu u týchto pacientov nebola stanovená.
Croatian: Valdoxan se ne smije koristiti za liječenje velikih depresivnih epizoda u starijih bolesnika s demencijom s obzirom na to da u tih bolesnika sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nije utvrđena.