FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Lidocain/Prilocain
Slovak: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia lidokaín/prilokaín
German: Senstend führt zu einer topischen Anästhesie der Glans penis.
Slovak: Senstend zabezpečuje lokálnu anestéziu žaluďa penisu.
German: • Brennen am und um den Penis
Slovak: • pocit pálenia v penise a v okolí penisu.
German: Männer, welche die Kriterien der International Society for Sexual Medicine (ISSM) in Bezug auf vorzeitige Ejakulation (VE) erfüllten und bei Beginn der Behandlung eine IELT von ≤ 1 Minute bei mindestens 2 der ersten 3 Geschlechtsverkehre während des Screenings aufwiesen, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Slovak: Na zaradenie do štúdií boli vhodní muži spĺňajúci kritériá Medzinárodnej spoločnosti pre sexuálnu medicínu (ISSM) pre predčasnú ejakuláciu (PE), ktorí mali vo východiskovom bode hodnotu IELT ≤
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei männlichen Probanden mit Behandlung der Glans penis
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek u mužov, ktorí si liek aplikovali na žaluď penisu Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce reakcie Psychické poruchy
German: Häufig: (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 6,5 ml
Slovak: Dermálna roztoková aerodisperzia 6,5 ml
German: Die Zahl der Erektionsstörungen und Hypästhesien im Genitalbereich des Mannes kann sich erhöhen, wenn Senstend zusammen mit Männerkondomen angewendet wird.
Slovak: Pri použití lieku Senstend spolu s kondómom pre mužov sa môže pozorovať vyššia miera erektilnej dysfunkcie a hypestézia genitálií muža.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Slovak: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Es sollte 1 Dosis Senstend auf die gesamte Glans penis aufgesprüht werden, indem das Sprühventil 3 Mal betätigt wird.
Slovak: Senstend sa aplikuje na celý žaluď penisu pomocou 3 strekov.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Slovak: Avšak, neviedlo to k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
German: Wie alle Arzneimittel kann Sepioglin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sepioglin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Sepioglin wirkt.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Sepioglin pôsobí.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Slovak: neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie:
German: Wie Sepioglin aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Sepioglin a obsah balenia
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sepioglin nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5%.
Slovak: Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina, metformín) bol 2-5%.
German: Kinder Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.
German: sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) - verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Slovak: veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Sepioglin in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Slovak: Váš lekár od Vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Sepioglinom pravidelne podrobili vyšetreniam krvi.
German: Was ist Sepioglin und wofür wird es angewendet?
Slovak: ČO JE SEPIOGLIN A NA ČO SA POUŽÍVA
German: Proteinurie gelegentlich
Slovak: Proteinúria menej časté
German: Sepioglin enthält Pioglitazon.
Slovak: Sepioglin obsahuje pioglitazón.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll innerhalb von 1 Monat nach der Kommissionsentscheidung einen Risikomanagement-Plan einreichen, der Risikominimierungsmaßnahmen, wie unten beschrieben, beinhaltet, entsprechend denen, die für das Referenzarzneimittel gefordert werden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý bude zahŕňať opatrenia na minimalizáciu rizika, ako je uvedené ďalej v texte, a to v súlade s opatreniami požadovanými pre referenčný liek.
German: Sepioglin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Sepioglin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie pečeňových enzýmov
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón by nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zvýraznenie potreby pravidelného vyhodnotenia výhod liečby.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
German: Sepioglin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von Sepioglin sind.
Slovak: Neužívajte Sepioglin - keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu.
German: Dabei nahm das viszerale Fettgewebe signifikant ab, während sich die Masse an extra-abdominalem Fettgewebe vergrößerte.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľčo podiel extra-abdominálneho tuku zvýšený.
German: - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
Slovak: - keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
German: 123 51 Athen, Griechenland
Slovak: 123 51 Atény, Grécko
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pioglitazon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Wenn Sie Sepioglin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Slovak: Sepioglin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosť s poruchou videnia majú byť varovaní pred riadením vozidiel alebo obsluhou stroja.
German: Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Sepioglin fort.
Slovak: Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.
German: Bei Einnahme von Sepioglin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
Slovak: Užívanie Sepioglinu spolu s jedlom a nápojmi Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Sepioglin und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
German: Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Sepioglin die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
German: Falls Sie die Einnahme von Sepioglin beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Slovak: Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
German: Glykosurie gelegentlich
Slovak: Glykozúria menej časté
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt: Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika: klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
German: Bei Patienten, die durch das Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors (z.B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit oder ältere Patienten) gefährdet sind, eine dekompensierte Herzinsuffizienz zu entwickeln, sollte der Arzt die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und die Dosis stufenweise erhöhen.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
German: Wenn Sie Sepioglin zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Slovak: Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
German: Die Einnahme von Pioglitazon war mit einer signifikanten Gewichtszunahme verbunden.
Slovak: Pioglitazón bol spojený s významným narastaním telesnej hmotnosti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sepioglin abbrechen Sepioglin sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Slovak: Sepioglin má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne.
German: - wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
Slovak: - keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten und im vorzulegenden Risiko-Management-Plan zu vereinbarenden Pharmakovigilanz-Aktivitätenund alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykoná aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa dohodnú v pláne riadenia rizík, ktorý sa predloží a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
German: Hyperplasien der Harnblase wurden bei Hunden und Affen, die bis zu 12 Monate mit Pioglitazonbehandelt wurden, nicht beobachtet.
Slovak: Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac 12 mesiacov.
German: Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Sepioglin die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Slovak: Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Sepioglin pomáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
German: Bei Kombination mit Insulin kann die bisherige Dosis des Insulins mit Beginn der Pioglitazonbehandlung beibehalten werden.
Slovak: V prípade kombinácie s inzulínom je možné pokračovať v súčasnej dávke inzulínu aj po zahájení liečby pioglitazónom.
German: Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.
Slovak: Môže dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).
German: Sepioglin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Slovak: Sepioglin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo ovládať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne ovládať hladinu cukru v krvi.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sepioglin Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sepioglin Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
German: 1Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami krvnej glukózy kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek ako je vidieť u iných hypoglykemických liečbach.
German: Die errechnete Fraktur-Inzidenz betrug 1,9 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei den mit Pioglitazon behandelten Frauen und 1,1 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených komparátorom.
German: Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Slovak: Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE inhibítory, antagonisti angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
German: Pioglitazon darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časť 4.3 and 4.4).
German: Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollten vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z.B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, história fajčenia, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidu alebo ak je pacient pred liečbou oblasti panvy ožarovaním).
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Sepioglin beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene.
German: Nach Ausschluss von Patienten, die der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Blasenkarzinom-Diagnose weniger als 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06%) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02%) in den Kontrollgruppen.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia študijnému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
German: Durch die verbesserte Insulinwirkung kann die Behandlung mit Pioglitazon bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zum Wiedereinsetzen der Ovulation führen.
Slovak: V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientiek so syndrómom polycystických ovárií.
German: Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
Slovak: Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené prípady nového vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
German: 6In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Placebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
German: Pioglitazon scheint über eine Aktivierung spezifischer Kernrezeptoren (Peroxisome Proliferator activated Receptor-ã (PPAR-γ)) zu wirken, was im Tiermodell zu einer erhöhten Insulinsensitivität von Leber-, Fett- und Skelettmuskelzellen führt.
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene, tukového tkaniva a kostrového svalstva u zvierat.
German: - wenn sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z.B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/ oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Slovak: V prípade rozvoja známok dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, sa musia skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
German: Jede Tablette enthält 110,596 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 110.596 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
German: Sepioglin Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Slovak: Sepioglin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Sepioglin muss möglicherweise angepasst werden.
Slovak: Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Sepioglinu bude podľa potreby upravené.
German: Jede Tablette enthält 36,866 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
German: Jede Tablette enthält 73,731 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf Pioglitazon nicht eingesetzt werden.
Slovak: 2,5-násobok horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými známkami ochorenia pečene.
German: Pioglitazon Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Slovak: Tablety pioglitazónu obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
German: häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) - Kopfschmerz - Benommenheit - Gelenkschmerzen - Impotenz - Rückenschmerzen - Kurzatmigkeit - geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen - Flatulenz gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) - Zucker im Harn, Eiweiss im Harn - erhöhte Enzymwerte - Schwindel (Vertigo) - Schwitzen - Müdigkeit - vermehrter Appetit
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - skrátenie dychu - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
German: Myokardinfarkt, Schlaganfall, perkutane kardiale Intervention oder koronararterieller Bypass, akutes Koronarsyndrom, koronare Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Slovak: Vhodní pacienti museli trpieť na jedno alebo viac s nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
German: Die Behandlung mit Pioglitazon kann mit einmal täglich 15 mg oder 30 mg begonnen werden.
Slovak: Počiatočná dávka pri liečbe pioglitazónom môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
German: Im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkarzinom, Frakturen und Herzinsuffizienz), sollte vor als auch während der Behandlung bei älteren Patienten das Nutzen-Risiko Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) treba u starších osôb pred liečbou a počas nej zvážiť vyváženie výhod a rizík liečby.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon auftraten, sind:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sú: