FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las ratas macho mostraron una morfología ligeramente anormal y reducciones en la velocidad de los espermatozoides con exposiciones que superaban en 1,4 veces la exposición humana prevista.
Greek: Οι άρρενες επίμυες εμφάνισαν ελάχιστα ανώμαλη μορφολογία και μείωση στην ταχύτητα σπερματικών κυττάρων σε εκθέσεις άνω των 2,8 φορών της αναμενόμενης ανθρώπινης έκθεσης.
Spanish: Duración EP (años) (b)
Greek: Διάρκεια PD (έτη) (β)
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xadago 50 mg, comprimidos recubiertos con película Xadago 100 mg, comprimidos recubiertos con película Safinamida
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο σαφιναμίδη
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Xadago, es posible que desarrolle tensión arterial elevada, ansiedad, confusión, despistes, somnolencia, mareo, sienta náuseas o tenga vómitos, pupilas dilatadas o desarrolle movimientos espasmódicos involuntarios.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xadago από την κανονική Εάν έχετε λάβει πολλά δισκία Xadago, μπορεί να εμφανίσετε αυξημένη αρτηριακή πίεση, άγχος, σύγχυση, απώλεια μνήμης, υπνηλία, ζάλη, αίσθημα ναυτίας ή έμετο, διεσταλμένες κόρες ματιών ή εμφάνιση ακούσιων απότομων κινήσεων.
Spanish: Se han notificado interacciones de medicamentos derivadas del uso concomitante de inhibidores de la MAO y medicamentos simpatomiméticos.
Greek: Υπάρχουν αναφορές αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της ΜΑΟ και συμπαθητικομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Fractura en el pie
Greek: Πτώση Κάταγμα ποδός
Spanish: Se han notificado interacciones de medicamentos derivadas del uso concomitante de dextrometorfano e inhibidores de la MAO no selectivos.
Greek: Υπάρχουν αναφορές αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με την ταυτόχρονη χρήση δεξτρομεθορφάνης και μη επιλεκτικών αναστολέων της ΜΑΟ.
Spanish: En algunos informes sobre TCI, se ha observado también con el uso de inhibidores de la MAO.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί ορισμένες αναφορές ICD με άλλους αναστολείς της ΜΑΟ.
Spanish: Incompatibilidades No procede.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xadago
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xadago
Spanish: Alopecia, ampolla, dermatitis de contacto, dermatosis, equimosis, queratosis liquenoide, sudores nocturnos, dolor cutáneo, trastornos de pigmentación, psoriasis, dermatitis seborreica
Greek: Αλωπεκία, φλύκταινα, δερματίτιδα εξ επαφής, δερματοπάθεια, εκχύμωση, λειχηνοειδής κεράτωση, νυχτερινές εφιδρώσεις, Πόνος του δέρματος, διαταραχή μελάγχρωσης, ψωρίαση, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Spanish: Disminución del apetito, hipertrigliceridemia, aumento del apetito, hipercolesterolemia, hiperglucemia
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερτριγλυκεριδαιμία, αυξημένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία,
Spanish: Disminución del efecto del fármaco, intolerancia al fármaco, sensación de frío, malestar general, fiebre, xerosis
Greek: Μείωση της επίδρασης φαρμάκου, δυσανεξία στο φάρμακο, αίσθημα ψύχους, κακουχία, πυρεξία, ξήρωση
Spanish: Antes de conducir o utilizar máquinas, pida consejo a su médico.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας συμβουλές πριν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Si la insuficiencia hepática del paciente progresa de moderada a grave, se debe interrumpir el tratamiento con safinamida (ver sección 4.4).
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση από μέτρια σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η σαφιναμίδη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Contusión, embolia grasa, traumatismo craneal, lesiones bucales, lesiones esqueléticas
Greek: Μωλωπισμός, λιπώδης εμβολή, τραυματισμός στο κεφάλι, τραυματισμός στο στόμα, σκελετικός τραυματισμό
Spanish: Broncoespasmo, disfonía, dolor bucofaríngeo, espasmo bucofaríngeo
Greek: Στοματοφαρυγγικός πόνος, σπασμός στοματοφάρυγγα
Spanish: Tos, disnea, rinorrea
Greek: Υπέρταση, υπόταση, κιρσοί
Spanish: Se debe hacer informar a los pacientes y los cuidadores que algunos síntomas conductuales como la compulsión, los pensamientos obsesivos, la ludopatía, el aumento de la libido, la hipersexualidad, los comportamientos impulsivos y las compras y los gastos compulsivos se han comunicado con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Xadago - Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι ορισμένες ψυχαναγκαστικές συμπεριφορές, ψυχαναγκαστικές σκέψεις, παθολογικό παίγνιο, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, παρορμητική συμπεριφορά και ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές έχουν αναφερθεί με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον.
Spanish: Esta precaución se basa en la aparición, aunque rara, de reacciones adversas graves (por ejemplo, síndrome serotonínico), que se han producido al utilizar ISRS y dextrometorfano con inhibidores de la MAO.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σαφιναμίδης και φλουοξετίνης ή φλουβοξαμίνης θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4), η προφύλαξη αυτή βασίζεται στην εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (π.χ. σύνδρομο σεροτονίνης) που αν και σπανίως, έχουν επέλθει κατά τη χρήση SSRI και δεξτρομεθορφάνης μαζί με αναστολείς της ΜΑΟ.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): infección urinaria, cáncer de piel, nivel de hierro bajo en sangre, recuento bajo de leucocitos, alteración de los glóbulos rojos, disminución del apetito, niveles elevados de grasa en sangre, aumento del apetito, nivel elevado de azúcar en sangre, ver cosas que no están ahí, sensación de tristeza, sueños anormales, miedo y preocupación, estado de confusión, cambios de humor, mayor interés por el sexo, percepción y pensamientos anormales, agitación, trastornos del sueño, insensibilidad, inestabilidad, pérdida de sensación, contracción muscular anormal duradera, dolor de cabeza, dificultad en el habla, desmayos, memoria anormal, visión borrosa, punto ciego, visión doble, aversión a la luz, trastornos de la capa sensible a la luz en la parte trasera del ojo, enrojecimiento de los ojos, aumento de la presión ocular, sensación de que la habitación gira, sensación de fuertes latidos, latidos rápidos, latidos irregulares, latidos lentos, tensión arterial alta, tensión arterial baja, venas que aumentan de tamaño y se retuercen, tos, dificultad al respirar, goteo nasal, estreñimiento, ardor de estómago, vómitos, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, acidez de estómago, gases, sensación de estar lleno, babeo, úlceras bucales, sudoración, picor generalizado, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, lumbago, dolor de las articulaciones, calambres, rigidez, dolor en los brazos o las piernas, debilidad muscular, sensación de pesadez, aumento de la micción por las noches, dolor al orinar, dificultad para practicar sexo en los hombres, cansancio, sensación de debilidad, marcha inestable, inflamación de los pies, dolor,
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): λοίμωξη των ούρων, καρκίνος του δέρματος, χαμηλός σίδηρος στο αίμα σας, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ανωμαλία ερυθροκυττάρων, μειωμένη όρεξη, υψηλά λιπαρά στο αίμα, αυξημένη όρεξη, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ο ασθενής βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν, αίσθημα θλίψης, ανώμαλα όνειρα, φόβος και η ανησυχία, συγχυτική κατάσταση, εναλλαγές της διάθεσης, αυξημένο ενδιαφέρον για το σεξ, μη φυσιολογική σκέψη και αντίληψη, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, μούδιασμα, αστάθεια, απώλεια της αισθητικότητας, μη φυσιολογική σύσπαση των μυών, δυσφορία κεφαλής , δυσκολία στην ομιλία, λιποθυμία, διαταραχή μνήμης, θόλωση της όρασης, τυφλό σημείο στην όραση, διπλή όραση, αποστροφή του φωτός, διαταραχές του ευαίσθητου στο φως στρώματος στο πίσω μέρος του ματιού, ερυθρότητα των οφθαλμών, αυξημένη πίεση στα μάτια, αίσθηση ότι περιστρέφεται το δωμάτιο,
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, en general, se consideró aceptable.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, σε γενικές γραμμές κρίθηκε αποδεκτή.
Spanish: Otro estudio demostró que este efecto se mantenía durante 24 meses.
Greek: Μια άλλη μελέτη έδειξε διατήρηση αυτής της επίδρασης επί 24 μήνες.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xadago.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xadago.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xadago se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xadago χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Xadago pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Xadago διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50 mg al día; el médico puede aumentar la dosis hasta 100 mg diarios, en función de las necesidades del paciente.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 50 mg την ημέρα και ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση έως 100 mg την ημέρα ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
Spanish: ¿Qué es Xadago y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Xadago και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xadago.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xadago.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xadago?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xadago el 24 de febrero de 2015.
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xadago.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xadago?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xadago;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xadago son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xadago υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Xadago se presenta en comprimidos (50 y 100 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Xadago διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 και 100 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Otras informaciones sobre Xadago
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xadago
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xadago (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para dormir), discinesia (dificultad para controlar los movimientos), somnolencia (sueño), mareos, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, cataratas (opacidad del cristalino), hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie), náuseas (ganas de vomitar) y caídas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xadago (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο της κίνησης), υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, επιδείνωση της υφιστάμενης νόσου του Πάρκινσον, καταρράκτης (θόλωση του φακού), ορθοστατική υπόταση (πτώσης της αρτηριακής πίεσης του ασθενή σε όρθια στάση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και πτώσεις.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, determinadas células del cerebro que producen dopamina mueren y, como la dopamina está implicada en el control del movimiento, los movimientos del paciente empeoran con el tiempo.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ορισμένα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται και, καθώς η ντοπαμίνη συμμετέχει στον έλεγχο της κίνησης, η κίνηση του ασθενή επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xadago en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xadago σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Bloquea la enzima monoaminoxidasa de tipo B (que degrada la dopamina) lo que ayuda a restaurar los niveles de dopamina en el cerebro y mejora los síntomas.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β (το οποίο διασπά την ντοπαμίνη), γεγονός που συμβάλλει στην αποκατάσταση των επιπέδων της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο και στη βελτίωση των συμπτωμάτων του ασθενή.
Spanish: En ambos estudios, 6 meses de tratamiento con Xadago aumentaron entre 30 y 60 minutos el tiempo diario durante el cual los pacientes estaban en estado «on» y eran capaces de moverse, en comparación con placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες κατά τη διάρκεια της ημέρας, η θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με το Xadago αύξησε, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τον χρόνο όπου οι ασθενείς βρίσκονταν σε κατάσταση «on» και μπορούσαν να μετακινούνται επί 30-60 λεπτά.
Spanish: Xadago se investigó también como tratamiento complementario en 2 estudios realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson incipiente, sin fluctuaciones, pero estos estudios no demostraron un beneficio claro y la empresa no incluyó este uso como parte de la solicitud.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν 2 μελέτες στις οποίες το Xadago διερευνήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο χωρίς διακυμάνσεις, αλλά οι εν λόγω μελέτες δεν έδειξαν σαφές όφελος και η εταιρεία δεν επιδιώκει την προσθήκη της συγκεκριμένης ένδειξης στην αίτησή της.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xadago, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xadago διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Producto y el prospecto de Xadago la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xadago συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Xadago, como tratamiento complementario a la levodopa, con o sin otros medicamentos antiparkinsonianos, se ha comparado con placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios fundamentales en los que participaron 1.218 pacientes con enfermedad de Parkinson que presentaban fluctuaciones.
Greek: Το Xadago ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα με ή χωρίς άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.218 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον οι οποίοι εμφάνιζαν διακυμάνσεις.
Spanish: Xadago no debe utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, en pacientes tratados con petidina u otros medicamentos inhibidores de la MAO o en pacientes con determinadas enfermedades que afectan a los ojos.
Greek: Το Xadago δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεθιδίνη ή άλλο αναστολέα της µονοαµινοξειδάσης, ή σε ασθενείς με ορισμένες παθήσεις που επηρεάζουν τους οφθαλμούς.
Spanish: Xadago contiene el principio activo safinamida.
Greek: Το Xadago περιέχει τη δραστική ουσία σαφιναμίδη.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xadago?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xadago;
Spanish: El principio activo de Xadago, la safinamida, es un inhibidor de la monoaminooxidasa B (MAO-B).
Greek: Η δραστική ουσία του Xadago, η σαφιναμίδη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσης Β».
Spanish: Estas fluctuaciones se producen cuando el efecto de la levodopa desaparece y el paciente experimenta cambios repentinos entre periodos «on» en los que es capaz de moverse y periodos «off» en los que tiene dificultad para hacerlo.
Greek: Οι εν λόγω διακυμάνσεις παρατηρούνται όταν η επίδραση της λεβοντόπα εξασθενεί και ο ασθενής υφίσταται απότομες εναλλαγές μεταξύ του φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Spanish: ¿Cómo se usa Xadago?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xadago;
Spanish: Xadago es un medicamento que se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Greek: Το Xadago είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαφιναμίδη
Spanish: Se utiliza junto con la levodopa (un medicamento usado habitualmente para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson), ya sea sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos, en pacientes con la enfermedad en fase media o avanzada que presenten fluctuaciones motoras.
Greek: Χορηγείται επιπροσθέτως της λεβοντόπα (φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον) είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, σε ασθενείς με μέσο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον που παρουσιάζουν «κινητικές διακυμάνσεις».
Spanish: ¿Cómo actúa Xadago?
Greek: Πώς δρα το Xadago;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xadago, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xadago περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xadago, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xadago, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: El Comité llegó a la conclusión de que el efecto de Xadago sobre el tiempo que vivieron los pacientes sin síntomas motores fue de relevancia clínica, teniendo también en cuenta la respuesta descrita en la literatura científica para otros medicamentos antiparkinsonianos.
Greek: Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη και τη βιβλιογραφία σχετικά με την απόκριση σε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, έκρινε ότι η επίδραση του Xadago ως προς τη διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς δεν εμφάνιζαν συμπτώματα τρόμου μέσα στην ημέρα ήταν κλινικά σημαντική, καθώς και ότι η επίδραση διατηρείται μακροχρόνια.
Spanish: EU/1/04/295/001
Greek: EU/1/04/295/001 Xagrid
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad) 100 cápsulas
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόµατος χρήση Φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) 100 καψάκια
Spanish: Xagrid 0,5 mg Cápsula dura
Greek: 0,5 mg
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Greek: ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Spanish: Se suelen observar resultados pasadas 2 o 3 semanas desde el inicio del tratamiento.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι συνήθως ορατά εντός 2 ή 3 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xagrid.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xagrid.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido anteriormente otros medicamentos pero precisaban un cambio de tratamiento.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα φάρμακα, αλλά έπρεπε να μεταπηδήσουν σε άλλη θεραπεία.
Spanish: El EPAR completo de Xagrid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xagrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Xagrid no se comparó con ningún otro medicamento.
Greek: Το Xagrid δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xagrid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xagrid.
Spanish: En otros tres estudios, el porcentaje de paciente con respuesta completa osciló entre el 60 % y el 82 %.
Greek: Στις άλλες τρεις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών με πλήρη απόκριση κυμαίνεται από 60% έως 82%.
Spanish: ¿Qué es Xagrid y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Xagrid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Se trató a los pacientes con Xagrid durante un máximo de cinco años.
Greek: Το Xagrid χορηγήθηκε σε ασθενείς για διάστημα έως πέντε ετών.
Spanish: Xagrid anagrelida
Greek: Xagrid αναγρελίδη
Spanish: Xagrid se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Greek: Το Xagrid εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 καψάκιο δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Xagrid solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Xagrid χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: En el estudio de mayor alcance, el 67 % de los pacientes con trombocitopenia esencial (628 de 934), y el 66% de aquellos que no respondían a otros tratamientos o no podían tolerarlos (480 de 725) presentaron una respuesta completa a Xagrid.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη, το 67% των ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (628 από τους 934) και το 66% των ασθενών που παρουσίασαν δυσανεξία ή μη απόκριση σε άλλες θεραπείες (480 από τους 725) αποκρίθηκαν πλήρως στο Xagrid.
Spanish: Xagrid se presenta en forma de cápsulas (0,5 mg).
Greek: Το Xagrid διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 mg).
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la trombocitemia esencial.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xagrid el 16 de noviembre de 2004.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xagrid.
Spanish: Dado que Xagrid ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Xagrid informará al CHMP de toda la información que se publique sobre la eficacia del medicamento.
Greek: Δεδομένου ότι το Xagrid εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Xagrid θα διαβιβάζει τακτικά στη CHMP όλες τις δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Spanish: Esto reduce el recuento plaquetario, lo que ayuda a mejorar los síntomas en pacientes que sufren esta enfermedad.
Greek: Έτσι μειώνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών που πάσχουν από αυτήν την ασθένεια.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron una «respuesta completa», definida como una reducción en el recuento plaquetario de al menos el 50 % desde el inicio del tratamiento o por debajo de 600 millones/ml.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν «πλήρη απόκριση», η οποία ορίζεται ως μείωση των επιπέδων των αιμοπεταλίων κατά τουλάχιστον 50% από την έναρξη της θεραπείας ή μείωση κάτω των 600 εκατομμυρίων/ml.
Spanish: Xagrid contiene el principio activo anagrelida.
Greek: Το Xagrid περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη.