FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 21,7% and 10.1% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 2.4% experienced severe IRRs and 0.1% experienced lifethreatening IRRs.
Bulgarian: 21,7 % и 10,1 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 2,4 % са получили тежки
English: How does Ocrevus work?
Bulgarian: Как действа Ocrevus
English: IFN 44 mcg (n=411)
Bulgarian: IFN 44 mcg
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised anti-CD20 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна
English: Patients with relapsing forms of MS Disease history at screening At least two relapses within the prior two years or one relapse within the prior year; EDSS* between 0 and 5.5, inclusive
Bulgarian: Най-малко два пристъпа в рамките на предшестващите две години или един пристъп в рамките на предшестващата година; EDSS*
English: Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Bulgarian: Разтворите на Ocrevus за интравенозна инфузия се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид, до крайна концентрация от приблизително 1,2 mg/ml.
English: · The rate can be increased in 40 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 200 mL/hour
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 40 ml/час през 30 минути до максимална скорост 200 ml/час.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people · cough · a build-up of thick mucus in the nose, throat or chest.
Bulgarian: натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
English: 7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN 40% (p=0.0025)7 43 % (p=0.0278)7
Bulgarian: 40 % (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
English: It is not to be frozen.The vials are to be kept in the outer carton to protect them from light.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина.
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment.
Bulgarian: Няма ФК информация при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
English: Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased.
Bulgarian: Препоръчва се при всички други ваксинации, освен тези с живи атенюирани ваксини, да се следва местния имунизационен календар, като трябва да се има предвид измерване на отговора чрез индуцираните от ваксината титри, за да се провери дали е изграден защитен имунен отговор, тъй като ефикасността на ваксинацията може да бъде намалена.
English: There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4).
Bulgarian: Инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът да се наблюдава за РСИ (вж. точка 4.4).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма ФК информация при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: There is no experience in patients with moderate and severe renal impairment.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml (30 mg/ml).
English: There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане.
English: If you are able to become pregnant (conceive), you must use contraception: · during treatment with Ocrevus and · for 12 months after your last infusion of Ocrevus.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
English: · Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Bulgarian: Може да възникне по време на инфузии Ocrevus като симптом на РСИ.
English: You will always be given Ocrevus as a drip (intra-venous infusion)
Bulgarian: Ocrevus винаги ще Ви се прилага капково (интравенозна инфузия).
English: WA21093 (OPERA II) (n=835)
Bulgarian: WA21093 (OPERA II)
English: · Hypotension: As a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Bulgarian: По време на инфузии Ocrevus може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
English: WA21092 (OPERA I) (n=821)
Bulgarian: WA21092 (OPERA I)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор окрелизумаб
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light Keep the vials in the outer carton in order to protect from light
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
English: 22.8% (p=0.0042)
Bulgarian: Относително намаление на загубата на мозъчен обем 22,8 % (p=0,0042)
English: 30 minutes to a maximum of
Bulgarian: 30 минути.
English: Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
Bulgarian: Инфузия 1 300 mg в 250 ml •
English: 9.8% Ocrevus vs 15.2% IFN 40% (p=0.0006)7
Bulgarian: 9,8 % Ocrevus спр. 15,2 % IFN
English: Posology:
Bulgarian: Фигура 1:
English: Severe IRRs
Bulgarian: Тежки РСИ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор окрелизумаб (ocrelizumab)
English: Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Bulgarian: Инфузията се започва със скорост 40 ml/час за 30 минути.
English: How Ocrevus is given
Bulgarian: Как се прилага Ocrevus
English: · Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ).
Bulgarian: Активна инфекция в момента (вж. точка 4.4)
English: Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Bulgarian: Процент пациенти с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидност1
English: IV after dilution
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
English: Concentrate for solution for infusion 300 mg/10 ml
Bulgarian: 300 mg/10 ml
English: Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female) Mean/Median disease duration since PPMS diagnosis (years) Mean EDSS
Bulgarian: Средна/ медиана на продължителност на заболяването от диагностицирането на ППМС (години)
English: Amount of Ocrevus to be administered
Bulgarian: Ocrevus, което трябва да се приложи
English: 1 vial
Bulgarian: Изпитване 1
English: Annex A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A EС номер
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
English: Route of administration
Bulgarian: EС номер
English: --1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа един от следните инактивирани щамове на вируса на синия език:
English: 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Bulgarian: Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбирани върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Bulgarian: ДНК технология 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
English: Call your doctor immediately.
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да се изключи.
English: No more than 4 patches should be used at the same time.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 4 пластира по едно и също време.
English: No data are available following 30-minute treatments.
Bulgarian: Няма налични данни след 30-минутно лечение.
English: In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Bulgarian: В малък брой от случаите, те може да са белези за изгаряне от втора степен и да е необходима спешна помощ.
English: Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Bulgarian: Дръжте на мястото в продължение на 30 или 60 минути в зависимост от мястото за лечение.
English: These items may sting your fingers if you touch them.
Bulgarian: Тези неща могат да причинят силна болка на пръстите, ако ги докоснете.
English: Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Bulgarian: Изчакайте до 60 минути или в съответствие с указанията за употреба на продукта.
English: For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Bulgarian: За всичките три етиологични причини ефикасността се поддържа през целия 12 седмичен период на проучването.
English: Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Bulgarian: НЕ трябва да се използват латексови ръкавици, тъй като те не осигуряват адекватна защита.
English: • If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Bulgarian: Ако усетите, че сърцето Ви бие твърде бързо, твърде бавно или неестествeно.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Bulgarian: Не докосвайте очите, устата си или други чувствителни места.
English: You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване на болката между 1 и 3 седмици след лечението.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Qutenza при деца от раждането до 18-годишна възраст не са установени.
English: Do not attempt to remove the patch yourself.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете пластира сами.
English: Do not touch the patch with your hands.
Bulgarian: Не докосвайте пластира с ръце.
English: Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Bulgarian: Вашият лекар ще отбележи най-болезнените области върху кожата Ви с писалка или маркер.
English: The active substance is capsaicin.
Bulgarian: Активното вещество е капсаицин.
English: For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Bulgarian: За този случай не може да се изключи връзка с Qutenza.
English: When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
Bulgarian: При употреба на Qutenza само малки количества от активното вещество могат да се намират в кръвта за много кратко време.
English: The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
Bulgarian: Външната повърхност на поддържащия слой е с надпис „capsaicin 8%“.
English: Your doctor or nurse will remove it for you.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще го отстранят.
English: Cleansing gel contains:
Bulgarian: Почистващият гел съдържа:
English: Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Bulgarian: Qutenza не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
English: Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Bulgarian: Qutenza действа локално върху кожата и не се очаква да влияе на други лекарства.
English: Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Нежеланите реакции са преходни, самоограничаващи се и обикновено леки до умерени по интензивност.
English: The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Bulgarian: Дермалният пластир трябва да се поставя на най-болезнените места на кожата (като се използват максимум 4 пластира).
English: The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
Bulgarian: Болезнената област трябва да бъде определена от лекаря и отбелязана върху кожата.
English: o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
English: Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
Bulgarian: След експозиция на капсаицин кожните ноцицептори стават по-малко чувствителни на различни стимули.
English: The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Bulgarian: Препоръчва се използването на маска и защитни очила, вижте точка 4.2.
English: These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Bulgarian: Тези предпазни мерки трябва да се спазват, за да се избегне неволен контакт с паластирите или с други материали, които са влезли в контакт с лекуваните области.
English: Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Bulgarian: Лечението с Qutenza може да се повтаря с 90-дневни интервали, ако е необходимо.
English: Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
Bulgarian: Qutenza съдържа капсаицин и принадлежи към група лекарства, наричани анестетици.
English: Other medicines and Qutenza
Bulgarian: Други лекарства и Qutenza
English: These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Bulgarian: Тези ефекти от капсаицин на по-късен стадий често се обясняват като „десенсибилизация“ и се счита, че обуславят успокояването на болката.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако следните нежелани реакции настъпят или се влошат:
English: Clip excessive hair.
Bulgarian: Подрежете излишните косми.
English: For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
Bulgarian: За болезнена диабетна периферна невропатия последователна и възпроизводима ефикасност е доказана при повтарящи се лечения за период от 52 седмици.
English: If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Bulgarian: Ако усещате много силна болка, помолете Вашия лекар да отстрани пластира.
English: For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции при изхвърляне и работа с лечебните материали вижте точка 6.6.
English: Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
Bulgarian: Усещанията от не -TRPV1-експресиращи нерви на кожата се очаква да останат непроменени, включително възможността да откриват механични и вибрационни стимули.
English: In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
Bulgarian: При пациенти, съобщаващи за силна болка, пластирът трябва да се отстрани, а кожата да се изследва за химическо изгаряне.
English: Do not remove release liner from the patch until ready for application.
Bulgarian: Не отстранявайте освобождаващата лента от пластира, докато не сте готови за прилагане.
English: There is no antidote to capsaicin.
Bulgarian: Няма антидот за капсаицин.
English: Disposal of used and unused Qutenza patches.
Bulgarian: Изхвърляне на използваните и неизползвани пластири Qutenza.
English: If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
Bulgarian: Ако почувствате силни болки, Вашият лекар ще приложи местно изстудяване или ще Ви даде лекарство за болката.
English: • because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
Bulgarian: поради риска от случайна експозиция се препоръчва употребата на нитрилни ръкавици, маска и защитни очила
English: CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
Bulgarian: С 1 ИЛИ 2 ПЛАСТИРА
English: • if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към капсаицин, люти чушки или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще ги поставят в полиетиленова торбичка, преди да ги изхвърлят по безопасен начин.
English: Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
Bulgarian: Повечето количествено измерими нива се наблюдават при отстраняването на Qutenza, с ясна тенденция за изчезване след 3 до 6 часа след отстраняването на Qutenza.
English: Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Bulgarian: Пери- и постнатални токсикологични проучвания, проведени при плъхове, не показват потенциал за репродуктивна токсичност.
English: Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Bulgarian: Въпреки че не са статистически значими, нито дозозависими, индексът на фертилитет и броят на забременяванията според броя на плъховете при кохабитацията са намалени при всички групи, третирани с капсаицин.
English: In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите са обработвани предварително локално с лидокаин (4%), лидокаин (2,5%)/прилокаин (2,5%) или с 50 mg трамадол.
English: Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Bulgarian: Вашият лекар или сестра ще премахнат пластирите след 30 минути, ако Ви лекуват за неврологични болки в краката, или след 60 минути, ако Ви лекуват за неврологични болки в други части от тялото.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Bulgarian: Не докосвайте очите, устата си или други чувствителни места, тъй като може да причини дразнене и болка.
English: In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
Bulgarian: В контролираните изпитвания процентът на прекъсване поради нежелани реакции е 2,0% за пациентите, получаващи Qutenza, и 0,9% за пациентите, получаващи контролния лекарствен продукт.
English: Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
Bulgarian: Забавяне на осификацията на скелета (намаляване на осифицираните метатарзални кости) се наблюдава при проучване за тератогенност при плъхове при дозови нива, по-високи от терапевтичните нива при хора; не е известно значението на тази находка за хората.
English: According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Bulgarian: Според Научния комитет по храните към ЕК средният перорален прием на капсаицин в Европа е 1,5 mg/дневно (0,025 mg/kg/дневно за човек с тегло 60 kg), а най-високата експозиция с храната е 25 до 200 mg/дневно (до 3,3 mg/kg/дневно за човек с тегло 60 kg).
English: Therefore, overdosing is unlikely to occur.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да се получи предозиране.
English: It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали капсаицин/метаболити се отделя в кърмата при хора.
English: Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
Bulgarian: Капсаицин, или 6-ноненамид, N-[(4-хидрокси-3-метоксифенил) метил]-8-метил, (6E), е високоселективен агонист на рецептора TRPV1 (преходен рецепторен потенциал ванилоид 1, transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
English: For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
Bulgarian: За по-подробни указания прочетете кратката характеристика на продукта или листовката.
English: • administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
Bulgarian: приложение на Qutenza в добре проветрено помещение, за да се намали рискът от експозиция на персонала - инструкции по отношение на прилагането на Qutenza - предупреждения и предпазни мерки, включително необходимостта от:
English: As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Bulgarian: Тъй като количеството капсаицин, освободено от пластира за един час, е пропорционално на повърхността на мястото на приложение, това възлиза на изчислена обща максимално възможна доза за повърхност на приложение 1000 cm приблизително 7 mg.