FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais graves foram:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Portuguese: Os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou dor no peito.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudníku.
Portuguese: · Plano de Gestão do Risco (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: Melhor Resposta Global - Análise primária6
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Portuguese: · Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Portuguese: * A análise primária foi realizada com cut-off de dados a 14 novembro 2011.
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Portuguese: Sobrevivência Global (análise final)***
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Portuguese: c Com base num sub-estudo do NSABP C-08 com 295 doentes.
Czech: c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ser tido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: f Observada apenas na população pediátrica.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
Portuguese: (Ver secção 5.1).
Czech: (Viz bod 5.1).
Portuguese: No entanto, o aumento de 2 meses do objetivo primário sobrevivência global não foi significativo (HR = 0,91).
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR=0,91).
Portuguese: Percentil 25-75 (meses)
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Portuguese: Um total de 16 doentes (4,4%) tinham > 75 anos de idade.
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Portuguese: Os sintomas normalmente desaparecem ou melhoram em dias após a descontinuação do tratamento, embora alguns doentes tenham sofrido alguma sequela neurológica.
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
Portuguese: ***A análise final da sobrevivência global foi realizada quando tinham sido observadas 266 mortes, que representavam 73,7% dos doentes recrutados.
Czech: ***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
Portuguese: Não se observaram eventos de hipertensão de grau 4 ou 5.
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
Portuguese: São também apresentados os resultados de uma análise exploratória da sobrevivência global, que inclui 7 meses de acompanhamento adicional (aproximadamente 46% dos doentes tinha morrido).
Czech: Jsou uvedeny rovněž výsledky explorativního hodnocení celkového přežití po dalších 7 měsících sledování (zemřelo přibližně 46 % pacientů).
Portuguese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 EUA
Czech: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos que levassem à morte em nenhum dos braços de tratamento; todas as mortes foram associadas à progressão da doença.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Portuguese: Algumas destas reações resultaram em perda de visão de vários Graus, incluindo cegueira permanente.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada em 86,2% destas mulheres avaliáveis.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Portuguese: Quando Avastin é injetado diretamente no olho (utilização não aprovada), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Czech: Pokud je přípravek Avastin injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Portuguese: ** Doentes aleatorizados com Doença Mensurável à entrada no estudo.
Czech: **Randomizované pacientky s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos em animais para avaliação do efeito na fertilidade.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
Portuguese: Dia 1, antes de XELOX, de 3 em 3 semanas
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número do lote do medicamento administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Portuguese: Não pode ser tirada qualquer conclusão definitiva sobre o balanço benefício/risco.
Czech: Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de armazenagem após a preparação são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a diluição ocorrer em condições de assepsia, controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva foi baixa em ambos os braços de tratamento e a diferença não foi significativa.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do tratamento com bevacizumab na fertilidade são desconhecidos.
Czech: Dlouhodobý vliv léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
Portuguese: De acordo com o modelo bi-compartimental, a semi-vida de eliminação é de 18 dias para um doente típico do sexo feminino e de 20 dias para um doente típico do sexo masculino.
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Portuguese: A baixa albumina e a elevada carga tumoral são geralmente indicativas da gravidade da doença.
Czech: Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Portuguese: No ensaio E2100, os doentes foram tratados até progressão de doença.
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante (e até 6 meses após) o tratamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 61,0 anos (intervalo: 25-84).
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Portuguese: Sete doentes em cada braço apresentaram resposta objetiva.
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada em alguns destes doentes hipertensão (incluindo crise hipertensiva), aumento nos níveis de creatinina e sintomas neurológicos.
Czech: U některých pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické příznaky.
Portuguese: Não houve respostas radiológicas (critério MacDonald) objetivas (parciais ou completas).
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Portuguese: Foi permitida terapêutica hormonal anterior, para tratamento da doença metastática.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na Tabela 2, na coluna designada "Frequência desconhecida".
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Portuguese: Se indicado, a terapêutica deverá ser temporariamente suspensa ou permanentemente descontinuada, tal como descrito na secção 4.4.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Portuguese: Após o Ciclo 1, o fármaco poderia ser administrado como perfusão de 1 hora.
Czech: Po cyklu 1 může být léčivo podáno jako
Portuguese: As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: As características dos doentes eram semelhantes nos braços do ensaio.
Czech: Charakteristiky pacientek byly obdobné v obou léčebných skupinách.
Portuguese: Houve 2 respostas parciais e não houve respostas completas (critério MacDonald).
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Portuguese: • infeções da pele ou camadas mais profundas debaixo da pele,
Czech: • infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de janeiro de 2005 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
Portuguese: 1 Análise final 2 As avaliações dos tumores e das respostas foram determinadas pelos investigadores utilizando os critérios GOG RECIST (orientações RECIST revistas (versão 1.1).
Czech: 2 Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Portuguese: Não foi desenvolvido nem produzido para ser injetado no olho.
Czech: Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
Portuguese: A administração de Avastin vai ser feita 1 vez, de 2 em 2 ou de 3 em 3 semanas.
Czech: Avastin Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Portuguese: Não é necessária pré-medicação sistemática.
Czech: Systémová premedikace není vyžadována.
Portuguese: Objetivo (meses)
Czech: Cíle (měsíce)
Portuguese: A Tabela 2 também inclui reações adversas clinicamente significativas que foram apenas observadas no contexto pós-comercialização, portanto, a frequência e o Grau NCI-CTCAE é desconhecido.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při post-marketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão Grau ≥ 3 foi duas vezes maior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Portuguese: Dia 1, antes de FOLFOX-4, de 2 em 2 semanas
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Portuguese: A progressão das metástases foi inibida e a permeabilidade microvascular foi reduzida.
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Portuguese: * se especificada, a frequência foi obtida a partir de dados de ensaios clínicos
Czech: * pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z dat z klinických studií
Portuguese: · Este medicamento pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias).
Czech: • Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Portuguese: O uso de Avastin em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
Czech: Použití přípravku Avastin u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Portuguese: O Avastin pode prejudicar a fertilidade feminina.
Czech: Přípravek Avastin může ovlivnit plodnost žen.
Portuguese: A informação existente é insuficiente para determinar a segurança e eficácia de bevacizumab em crianças com glioma de alto grau recém-diagnosticado.
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
Portuguese: Para mais informação, por favor consulte o seu médico.
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Portuguese: Não pode usar este medicamento se estiver grávida.
Czech: Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat.
Portuguese: A ligação da IgG ao recetor FcRN resulta na proteção do metabolismo celular e na semi-vida terminal longa.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
Portuguese: Podem ocorrer repentinamente casos de hemorragia pulmonar/hemoptise major ou maciça e até dois terços dos casos de hemorragia pulmonar grave foram fatais.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Portuguese: A maioria dos doentes em cada braço de tratamento (74% e 71%) tinha tumores primários pouco diferenciados (Grau 3) à entrada no ensaio.
Czech: Většina pacientek v každém léčebném rameni (74 % a 71 %) měla při vstupu do studie špatně diferencovaný (stupeň 3) primární nádor.
Portuguese: a Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
Czech: a Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Portuguese: · Este medicamento pode aumentar o risco de hemorragia ou aumentar o risco de problemas com a cicatrização após cirurgia.
Czech: • Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
Portuguese: A análise do objetivo primário mostrou não haver diferença entre os braços de Avastin + placebo e Avastin + erlotinib (mediana da PFS de 8,5 versus 9,9 meses).
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem Avastin + placebo a ramenem Avastin + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Portuguese: Não se realizaram estudos de avaliação do potencial mutagénico e carcinogénico do bevacizumab.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní vlastnosti bevacizumabu.
Portuguese: A segurança e eficácia de bevacizumab em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos populacionais foram analisados em adultos e doentes pediátricos de forma a avaliar os efeitos das características demográficas.
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas da PFS, todas com data de cut-off 29 setembro de 2009.
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy doby přežití bez progrese, všechny s daty k 29. září 2009.
Portuguese: Em relação ao braço controlo.
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni.
Portuguese: Avastin não está aprovado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Přípravek Avastin není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de lesão no osso do maxilar (osteonecrose).
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti
Portuguese: Avastin pode ainda causar alterações nas análises pedidas pelo seu médico.
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Portuguese: É geralmente recomendada a monitorização da tensão arterial durante a terapêutica.
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Portuguese: 15,5% dos doentes tinham sido previamente submetidos a radioterapia e 28,4% a quimioterapia.
Czech: 15,5 % pacientů podstoupilo předchozí radioterapii a 28,4 % podstoupilo chemoterapii.
Portuguese: A terapêutica adjuvante com taxanos foi permitida apenas nos casos em que tivesse sido concluída, pelo menos, 12 meses antes do doente entrar para o ensaio.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Portuguese: É importante que o seu médico saiba se foi alguma vez submetido a tratamento com antraciclinas (por exemplo doxorrubicina, um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns cancros) ou foi submetido a radioterapia no tórax ou se tem alguma doença de coração.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Portuguese: Deve procurar ajuda logo que possível se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.
Czech: Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Portuguese: Também se observou melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão.
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Portuguese: Dois dos oito casos não tiveram confirmação radiológica por MRI.
Czech: Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny magnetickou rezonancí.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Portuguese: Avastin pode comprometer a fertilidade feminina (ver secção 4.6 e 4.8).
Czech: Přípravek Avastin může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Portuguese: A adição de Avastin a FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
Czech: Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Portuguese: Para informação adicional acerca da determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) por favor consulte a secção 5.1.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo malformações (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích u zvířat byla zjištěna reprodukční toxicita, včetně malformací (viz bod 5.3).
Portuguese: A idade mediana foi de 60,0 anos no braço CP e 59,0 anos no braço CPB.
Czech: Medián věku byl 60,0 let v ramenu KP a 59,0 let v ramenu KPB.
Portuguese: Após correção para o peso corporal, os doentes do sexo masculino apresentaram um maior Vc (+ 20%) que os doentes do sexo feminino.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži větší Vc (+20 %) než ženy.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o país e a pontuação Motzer, e os braços de tratamento demonstraram estar bem equilibrados em relação aos fatores de prognóstico.
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Portuguese: A maioria das doentes (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) estavam na categoria de idade < 65 anos.
Czech: Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
Portuguese: Valor de p
Czech: Hodnota p
Portuguese: Com ou sem doença residual visível.
Czech: S nebo bez makroskopické reziduální nemoci.
Portuguese: O valor de depuração é, em média, igual a 0,188 e 0,220 L/dia para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente.
Czech: Průměrná hodnota clearance je rovna 0,188 l/den u žen a 0,220 l/den u mužů.
Portuguese: · É possível que Avastin possa causar reações de hipersensibilidade e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Portuguese: Uma comparação entre ensaios de dados de eficácia e segurança está limitada por diferenças entre estes estudos, principalmente ao nível das populações de doentes, exposição prévia a bevacizumab e regimes de quimioterapia.
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
Portuguese: Descrição das reações adversas graves selecionadas
Czech: Popis vybraných závažných nežádoucích účinků
Portuguese: Os resultados de eficácia do Avastin em associação com quimioterapia com IFL são apresentados na Tabela 4.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií IFL jsou uvedeny v tabulce 4.
Portuguese: Encefalopatia hipertensiva (muito raro) (ver também secção 4.4 e Hipertensão na secção 4.8).
Czech: Hypertensní encefalopatie (velmi vzácné) (viz též bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
Portuguese: Uma maior proporção de doentes (aproximadamente 62%) continuou a receber uma variedade de terapêuticas anti-neoplásicas específicas fora do protocolo do ensaio, o que poderá ter afetado a análise da sobrevivência global.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Portuguese: Sobrevivência global
Czech: Celkové přežití
Portuguese: Outros medicamentos e Avastin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Avastin
Portuguese: Nos braços com quimioterapia, o regime de FOLFOX-4 utilizou as mesmas doses e posologia referidas na Tabela 6 para o ensaio NO16966.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Portuguese: Na parte II, a determinação do tratamento foi em dupla ocultação relativamente a Avastin.
Czech: V části II byla léčba týkající se přípravku Avastin dvojitě zaslepená.
Portuguese: Foram notificados casos fatais em aproximadamente um terço dos casos de perfuração gastrointestinal grave, o que representa entre 0,2% - 1% de todos os doentes tratados com Avastin.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených přípravkem Avastin.