FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora di seguito.
Hungarian: - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni
Italian: Sulla base della conoscenza di questa classe di composti, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia, con conseguente possibile parestesia.
Hungarian: A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, ami paraesthesiát válthat ki.
Italian: - Il principio attivo è l'acido ibandronico.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Italian: Fallimenti della somministrazione
Hungarian: Alkalmazási hibák
Italian: • sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, stanchezza, dolore alle ossa e muscoli e giunture doloranti.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom-, és ízületi fájdalom.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con Bondenza 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bondenza 150 mg filmtablettával havonta egyszer vagy 2,5 mg ibandronsavval naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16549 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
Italian: L'effetto del trattamento con acido ibandronico è stato ulteriormente valutato con un'analisi della sottopopolazione di pazienti che al basale hanno presentato un T-score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5 (tabella 4).
Hungarian: Az ibandronsav-kezelés hatását a továbbiakban olyan betegek alcsoportján értékelték, akiknél a lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt a kiinduláskor (4. táblázat).
Italian: Nei casi gravi può essere necessario infondere per via endovenosa dosi adeguate di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.
Hungarian: Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/266/005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/266/005
Italian: E' necessario il rigoroso rispetto della via di somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Kizárólag intravénásan alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Italian: - Prenda la compressa di Bondenza appena alzata dal letto e prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto)
Hungarian: - A Bondenza tablettát mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
Italian: Per quanto riguarda la BMD dell'anca in toto, a un anno ha risposto l'82,3 % delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi, rispetto al 75,1 % delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,02).
Hungarian: A teljes csípő BMD-t illetően a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek 82,3%-a, míg a naponta 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 75,1%-a reagált a kezelésre egy év után (p=0,02).
Italian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Hungarian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: Per quanto riguarda la BMD dell'anca in toto, a un anno il 90,0% (p<0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di Bondenza una volta al mese e il 76,7% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato aumenti della BMD dell'anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
Hungarian: A teljes csípő BMD-t illetően, a havonta egyszer 150 mg Bondenza-val kezelt csoportban a betegek 90,0%-a (p<0,001), és a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoport 76,7%-a mutatott a kiindulási értékkel megegyező, vagy annál nagyobb BMD növekedést egy év után.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina uguale o superiore a 30 ml/min).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe, vagy közepes vesekárosodás esetén (CLcr egyenlő vagy nagyobb, mint 30 ml/min).
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Hungarian: Emésztőrendszeri irritáció
Italian: Biotrasformazione Non vi sono evidenze che acido ibandronico sia metabolizzato negli animali o nell'uomo.
Hungarian: Biotranszformáció Sem állaton, sem emberen nem bizonyított, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Italian: acido ibandronico 2,5 mg al giorno (N=294)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=294)
Italian: Assunzione della sua compressa mensile
Hungarian: A havi egy tabletta bevétele
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-monohidrát formájában).
Italian: Non comuni (si manifesta fino a 1 su 100 persone):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, l'85,6 % delle pazienti trattate con le iniezioni da 3 mg e il 77,0 % delle pazienti trattate con la terapia orale da 2,5 mg ha incrementato o mantenuto la BMD dell'anca in toto (p=0,004).
Hungarian: Két éves kezelés után a 3 mg-ot injekcióban kapó betegek 85,6%-a és a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 77,0%-a esetében növekedett, vagy maradt változatlan a teljes csípő BMD (p=0,004).
Italian: acido ibandronico 2,5 mg al giorno (N=575)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=575)
Italian: In questo studio, l'acido ibandronico è stato valutato alle dosi orali di 2,5 mg al giorno e 20 mg intermittenti come regime sperimentale.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban naponta egyszer adtak orálisan 2,5 mg-ot, és kísérleti céllal intermittálva 20 mg-ot.
Italian: Il trattamento orale giornaliero con 2,5 mg di acido ibandronico incompresse ha dato come risultato un progressivo aumento della BMD dello scheletro a livello vertebrale e non vertebrale.
Hungarian: Az ibandronsav 2,5 mg tablettával naponta történő orális kezelés fokozatosan növelte a BMD-t a csigolyákban és a csontváz egyéb, gerincen kívüli részeiben.
Italian: Il principio attivo è l'acido ibandronico.
Hungarian: Hatóanyaga az ibandronsav.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con Bondenza 3 mg ogni 3 mesi o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16550 e MF4411, e esperienza successiva alla commercializzazione.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bondenza 3 mg injekcióval 3 havonta vagy 2,5 mg ibandronsavval naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16550 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
Italian: acido ibandronico 2,5 mg al giorno (N=977)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=977)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Le compresse contengono anche lattosio.
Hungarian: A tabletta laktózt is tartalmaz.
Italian: • mal di stomaco (come la gastrite) o dolore pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza
Hungarian: • gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz") vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés
Italian: BONDENZA 150 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
Hungarian: Bondenza 150 mg filmtabletta Ibandronsav
Italian: Tutte le pazienti devono assumere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.
Hungarian: Minden betegnek megfelelő kalcium és D-vitamin pótlásban kell részesülnie.
Italian: Assorbimento Non pertinente.
Hungarian: Felszívódás Nem értelmezhető.
Italian: In uno studio di bioequivalenza di fase 1 condotto su 72 donne in post-menopausa trattate con 150 mg per os ogni 28 giorni, per un totale di quattro somministrazioni, l'inibizione del CTX sierico in seguito alla prima somministrazione è stata osservata già dopo 24 ore dalla stessa (inibizione mediana del 28 %); l'inibizione mediana massima (69 %) è stata osservata dopo 6 giorni.
Hungarian: A szérum CTX gátlását az első adag beadása után 24 órával figyelték meg (medián gátlás 28%), a medián maximális gátlás (69%) 6 nappal később jelentkezett.
Italian: Se le viene somministrato più Bondenza di quanto si deve I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi.
Hungarian: Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje.
Italian: Reazione anafilattica/sho ck*†
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk*†
Italian: • dolore ai muscoli, articolazioni, o alla schiena
Hungarian: • izom-, izületi fájdalom, vagy hátfájás
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Bondenza iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace l'ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale.
Hungarian: A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell a Bondenza injekciós kezelés megkezdése előtt.
Italian: La clearance renale (circa 60 ml/min in donne sane in post-menopausa) costituisce il 50 - 60 % della clearance totale ed è correlata alla clearance della creatinina.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön), az össz-clearance kb.
Italian: Bondenza 3 mg soluzione iniettabile acido ibandronico
Hungarian: Bondenza 3 mg oldatos injekció Ibandronsav
Italian: Marcatori biochimici del turnover osseo
Hungarian: A csontturnover biokémiai markerei
Italian: A due anni, la variazione relativa mediana è stata pari a -68% e a -62% rispettivamente nel braccio dei 150 mg al mese e in quello dei 2,5 mg al giorno.
Hungarian: Két év elteltével, a medián relatív változás68% volt a havonta egyszer 150 mg-ot kapó, illetve -62% a naponta 2,5 mg-ot kapó csoportban.
Italian: L'azione farmacodinamica di acido ibandronico è l'inibizione del riassorbimento osseo.
Hungarian: Az ibandronsav farmakodinamikai hatása abban áll, hogy csökkenti a csontreszorpciót.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene 3 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) 3 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.
Italian: A un anno (analisi primaria), il 91,3% (p=0,005) delle pazienti trattate con 150 mg di Bondenza una volta al mese ha ottenuto un incremento della BMD della colonna lombare superiore o pari ai valori iniziali (responder in termini di BMD) rispetto all'84,0% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg Bondenza-t kapó csoportban a betegek 91,3%-ánál (p=0,005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84,0% volt.
Italian: • bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, dolori allo stomaco o alla pancia (potrebbe essere dovuto ad una infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea
Hungarian: • gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)
Italian: Sulla base dei risultati dello studio BM 16550, si prevede che l'iniezione endovenosa da 3 mg di Bondenza ogni 3 mesi sia efficace almeno quanto il regime orale da 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálat alapján a 3 havonta alkalmazott Bondenza 3 mg intravénás injekció várhatóan legalább olyan hatásos a törések megelőzésében, mint a naponta adott ibandronsav 2,5 mg tabletta.
Italian: Rari (si manifesta fino a 1 su 1000 persone):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Italian: Il fegato non svolge un ruolo significativo nell'eliminazione dell'acido ibandronico, che non è metabolizzato ma è eliminato tramite escrezione renale e captazione da parte dell'osso.
Hungarian: A máj nem játszik fontos szerepet az ibandronsav kiválasztásában, ugyanis a vérben lévő mennyiség nem metabolizálódik, hanem kiválasztódik a vesén keresztül és felszívódik a csontokba.
Italian: Osteonecrosi della mandibola
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis
Italian: Acido ibandronico 2,5 mg al giorno
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondenza 150 mg compresse rivestite con film Acido ibandronico
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 150 mg filmtabletta Ibandronsav
Italian: La clearance renale (circa 60 ml/min in donne sane in post-menopausa) costituisce il 50-60 % della clearance totale ed è correlata alla clearance della creatinina.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön), az összclearance kb.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondenza 3 mg soluzione iniettabile
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 3 mg oldatos injekció
Italian: Prenda un appuntamento per farsi fare l'iniezione successiva il prima possibile.
Hungarian: Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa.
Italian: Ipromellosa
Hungarian: Sztearinsav
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) Bondenza non è stato studiato nella popolazione pediatrica, quindi non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza per questa popolazione di pazienti.
Hungarian: A Bondenza-t gyermekeknél nem vizsgálaták, ezért hatásossági vagy biztonságossági adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
Italian: Una prevista riduzione del turnover dell'osso, una qualità normale dell'osso e un'assenza di difetti della mineralizzazione sono state osservate anche dopo due anni di trattamento con 3 mg di Bondenza iniettabile.
Hungarian: A Bondenza 3 mg injekcióval történt két éves kezelés után is a vártnak megfelelően csökkent a csontturnover mértéke, a csontok minősége is normális volt és mineralizációs zavar sem volt tapasztalható.
Italian: A due anni, il 93,4% (p<0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di Bondenza una volta al mese e il 78,4% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato incrementi della BMD dell'anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
Hungarian: Két éves kezelés után a havonta 150 mg Bondenza-val kezelt csoportban a betegek 93,4%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsav kezelésben részesülő csoportban a betegek 78,4%-a mutatott a kiindulási értékekkel megegyező, vagy annál nagyobb növekedést a teljes csípő BMD tekintetében.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio BM 16549 si prevede che 150 mg di Bondenza una volta al mese siano efficaci almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
Hungarian: A BM 16549-es vizsgálat alapján a 150 mg Bondenza havonta egyszeri adagolással, legalább olyan hatásosan előzi meg a csonttöréseket, mint a naponta adagolt 2,5 mg ibandronsav.
Italian: A un anno, l'83,5% (p=0,006) delle pazienti trattate con 150 mg di Bondenza una volta al mese e il 73,9% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder (cioè hanno riportato una riduzione ≥50 % rispetto ai valori iniziali).
Hungarian: Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg Bondenza-t kapó csoportban a betegek 83,5%-a (p=0,006), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73,9%-a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutató betegek).
Italian: • sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e giunture doloranti.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom és izom-,
Italian: Casi di grave reazione allergica, alcune volte fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa.
Hungarian: Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Italian: EU/1/03/266/004
Hungarian: EU/1/03/266/003 EU/1/03/266/004
Italian: Per quanto riguarda la BMD della colonna vertebrale lombare, il 92,1 % delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi ha incrementato o mantenuto la loro BMD dopo 1 anno di trattamento (responder al trattamento) rispetto all'84,9 % delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,002).
Hungarian: A 3 havonta 3 mg injekcióval kezelt betegek 92,1%-ánál a lumbális gerinc BMD növekedett, vagy nem változott 1 éves kezelés után, vagyis reagáltak a kezelésre, míg a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek esetében ez az arány 84,9% volt (p=0,002).
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONE DI FORNITURA E UTILIZZO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Italian: Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Bondenza.
Hungarian: Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Bondenza-t kapnak.
Italian: Angioedema, edema del volto, orticaria
Hungarian: Angiooedema, Arcduzzadás/oedema, Urticaria
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla siringa dopo "Scad."
Hungarian: A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bondenza consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Bondenza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bondenza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bondenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il 23 febbraio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Roche, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2004. augusztus 18-án az Európai Bizottság az Ibandronic Acid Roche-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: La compressa deve sempre essere presa dopo una notte di digiuno, un'ora prima di assumere qualsiasi tipo di cibo o bevanda, ad eccezione dell'acqua, e con un bicchiere di acqua naturale.
Hungarian: A tablettákat minden esetben éjszakai koplalást követően, egy órával az étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet) megkezdése előtt, egy pohár sima vízzel kell bevenni.
Italian: (In zone con acqua dura, in cui l'acqua del rubinetto contiene molto calcio dissolto, si può ricorrere all'acqua oligominerale in bottiglia).
Hungarian: (Magas vízkeménységű területeken, ahol a csapvíz nagy mennyiségű oldott kalciumot tartalmaz, alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott víz is használható.)
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bondenza (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e sintomi influenzali.
Hungarian: A Bondenza leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom (artralgia) és az influenzaszerű tünetek.
Italian: Altre informazioni su Bondenza
Hungarian: A Bondenza-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bondenza.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bondenza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Se si fa uso delle compresse, la dose è di una al mese, preferibilmente lo stesso giorno ogni mese.
Hungarian: Tabletta alkalmazása esetén az adag havonta egy tabletta, lehetőleg a hónap ugyanazon napján.
Italian: Per l'iniezione la dose è di 3 mg ogni tre mesi.
Hungarian: Az injekció adagja háromhavonta egyszer 3 mg.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bondenza sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bondenza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Le compresse non devono essere usate nei pazienti con anomalie dell'esofago o che non possono stare in posizione eretta o seduta per almeno un'ora.
Hungarian: A tabletta nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyelőcső-rendellenességben szenvednek, vagy akik nem tudnak legalább egy órán át állni vagy egyenesen ülni.
Italian: Il 18 agosto 2004 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Bondenza.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2004. február 23-án Bondenza-ra változtatták.
Italian: L'osteoporosi ha luogo quando il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si deteriora naturalmente.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Italian: Bondenza può essere somministrato sia sotto forma di compressa, sia mediante iniezione endovenosa.
Hungarian: A Bondenza tabletta formájában vagy intravénás injekcióként alkalmazható.
Italian: Quali benefici ha mostrato Bondenza nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bondenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Precedentemente conosciuto come Ibandronic Acid Roche.
Hungarian: Korábban Ibandronic Acid Roche-ként ismert.
Italian: Bondenza è stato esaminato in tre studi principali su donne affette da osteoporosi.
Hungarian: A Bondenza-t három fő vizsgálatban, csontritkulásban szenvedő nők bevonásával vizsgálták.
Italian: Gli studi hanno esaminato il cambiamento della densità ossea nella colonna vertebrale e nell'anca nell'arco di due anni.
Hungarian: A vizsgálatokban a gerinc és a csípő csontjainak sűrűségében bekövetkezett változást tanulmányozták két éven keresztül.
Italian: Le compresse giornaliere da 2,5 mg usate negli studi non sono più autorizzate.
Hungarian: A vizsgálatokban használt, naponta egyszer alkalmazott 2,5 mg-os tabletta már nincs forgalomban.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bondenza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Bondenza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Bondenza non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) all'acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: A Bondenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az ibandronsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Le pazienti trattate con Bondenza devono integrare la dieta con vitamina D e calcio se l'assunzione con gli alimenti è insufficiente.
Hungarian: A Bondenza-t szedő betegeknek D-vitamint és kalciumpótlást is kell kapniuk, amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Italian: Bondenza acido ibandronico
Hungarian: Bondenza ibandronsav
Italian: Il paziente non può coricarsi prima che sia trascorsa un'ora dall'assunzione della compressa.
Hungarian: A beteg a tabletta bevételét követően egy órán át nem feküdhet le.