FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des lacérations cutanées se sont produites le jour de la manipulation.
Portuguese: A maioria das lacerações cutâneas ocorreram no dia da manipulação.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pendant la période de suivi de 5 ans.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança durante o período de seguimento de 5 anos.
French: Une plus grande satisfaction des patients a été corrélée à une amélioration de l'amplitude de mouvement (r = 0,51, p < 0,001).
Portuguese: A maior satisfação dos doentes foi correlacionada com a melhoria da amplitude de movimento (r=0,51, p<0,001).
French: Par conséquent, ce traitement ne peut être recommandé à ce groupe de patients.
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento neste grupo não pode ser recomendado.
French: Les concentrations plasmatiques individuelles maximales d'AUX-I et d'AUX-II ont été respectivement < 29 ng/mL et < 71 ng/mL.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas individuais de AUX-I e de AUX-II foram respetivamente <29 ng/ml e <71 ng/ml.
French: • Xiapex est administré dans le cadre d'un cycle de traitement.
Portuguese: • Xiapex é administrado como parte de um ciclo de tratamento.
French: Toutes les articulations
Portuguese: Todas as articulações
French: Le redressement du pénis ne doit pas provoquer de douleur ou d'inconfort.
Portuguese: Dobrar o seu pénis não deverá causar dor ou desconforto.
French: Les figures 1 et 2 ci-dessous sont présentées uniquement à des fins illustratives et peuvent ne pas être représentatives de la localisation précise des structures anatomiques chez un patient en particulier.
Portuguese: As figuras 1 e 2 em baixo são meramente ilustrativas e podem não ser representativas da localização precisa das estruturas anatómicas num doente individual.
French: ARTICULATIONS PRINCIPALES TRAITÉES
Portuguese: ARTICULAÇÕES PRIMÁRIAS TRATADAS
French: Un traitement d'urgence pour les réactions allergiques potentielles doit être tenu à disposition.
Portuguese: Deve estar disponível medicação de emergência para o tratamento destas potenciais reações alérgicas.
French: Si vous avez reçu plus de Xiapex que vous n'auriez dû
Portuguese: Se receber mais Xiapex do que deveria
French: Xiapex contient du sodium
Portuguese: Xiapex contém sódio
French: Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez que votre médecin sait :
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, certifique-se que o seu médico sabe:
French: Comme avec tout médicament contenant des protéines non humaines, les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre la protéine thérapeutique.
Portuguese: Tal como com qualquer outro medicamento derivado de proteína não humana, os doentes podem desenvolver anticorpos contra a proteína terapêutica.
French: De manière générale, aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Portuguese: De uma forma geral, não foram observadas diferenças na segurança e efetividade entre os doentes idosos e os doentes mais jovens.
French: • Relâchez le bout de votre pénis et laissez votre pénis retrouver sa longueur normale.
Portuguese: • Solte a ponta do pénis e deixe que o pénis volte ao comprimento normal.
French: Traitement par deux injections simultanées
Portuguese: Tratamento com duas injeções concomitantes
French: Il restera une petite quantité de solution reconstituée dans le flacon.
Portuguese: Restará uma pequena quantidade de solução reconstituída no frasco para injetáveis.
French: La survenue d'une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas).
Portuguese: Foi comunicada reação alérgica grave com pouca frequência (1 caso).
French: Figure 1 : Illustration de la technique d'injection.
Portuguese: Figura 1: Ilustração da técnica de injeção.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
French: Ces différences expliquent la capacité des deux classes d'enzymes à digérer le collagène de manière complémentaire.
Portuguese: Estas diferenças explicam a capacidade destas duas classes de enzimas para digerirem o colagénio de uma forma complementar.
French: Procédure d'injection
Portuguese: Procedimento de injeção
French: Il doit être indiqué aux patients de consulter un médecin immédiatement s'ils ressentent l'un de ces signes ou symptômes.
Portuguese: Devem ser dadas instruções aos doentes para consultarem imediatamente um médico se tiverem qualquer um destes sinais ou sintomas.
French: Procédure de préparation - reconstitution
Portuguese: Preparação - Procedimento de reconstituição
French: La réduction de la courbure obtenue sera variable d'une personne à l'autre.
Portuguese: A redução da curva atingida varia entre indivíduos.
French: • petite zone d'inflammation
Portuguese: • pequena área de inflamação
French: Aucune modification n'a été notée au niveau des scores de fonction érectile IIEF (International Index of Erectile Function).
Portuguese: Não houve alterações nas pontuações do Índice Internacional da Função Erétil (IIEF).
French: Au total, 189 patients ont été recrutés et traités par Xiapex.
Portuguese: No total, 189 doentes foram incluídos e tratados com Xiapex.
French: Les patients présentant une courbure pénienne > 90° n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Portuguese: Doentes com uma curvatura peniana >90° não foram incluídos nos estudos clínicos.
French: La procédure d'injection est décrite en détails dans la notice et la documentation de formation du médecin, et doit être suivie.
Portuguese: O procedimento de injeção é descrito em pormenor no folheto informativo e no material de formação do médico, devendo ser cumprido.
French: c Le taux de récidive global correspond au nombre total de récidives survenues avant le dernier jour de l'intervalle, divisé par le nombre total d'articulations (× 100).
Portuguese: c A taxa nominal de recorrência era o número total de recorrências que ocorreram antes do último dia do intervalo dividido pelo número total de articulações (×100).
French: • Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre des activités sexuelles après chaque cycle de traitement.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á quando pode reiniciar a atividade sexual após cada ciclo de tratamento.
French: Le traitement complet sera composé d'un maximum de 4 cycles de traitement.
Portuguese: Um regime de tratamento consiste num máximo de 4 ciclos de tratamento.
French: • D'une main, tenez le bout de votre pénis avec vos doigts.
Portuguese: • Com uma mão, segure na ponta do seu pénis com os dedos.
French: • Votre médecin vous indiquera également quand revenir si des cycles de traitement supplémentaires sont nécessaires.
Portuguese: • O seu médico também lhe dirá quando deve voltar se forem necessários mais ciclos de tratamento.
French: • une soudaine incapacité à maintenir une érection
Portuguese: • perda súbita da capacidade de manter uma ereção
French: Voir la Figure 1 ci-dessous pour l'illustration de la technique d'injection.
Portuguese: Veja a Figura 1 em baixo para uma ilustração da técnica de injeção.
French: Le risque potentiel sur la parturition et le développement postnatal chez l'homme n'est pas connu.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para o ser humano na gestação e desenvolvimento pós-natal.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, vous devez en informer votre médecin.
Portuguese: Se notar algum destes sintomas deve informar o seu médico.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade, gravidez ou desenvolvimento embrionário/fetal, (ver secção 5.3).
French: Tranche d'âge (ans), n (%)
Portuguese: Intervalos de idade (anos), n (%)
French: Entourez la main traitée du patient avec un pansement de gaze doux et épais.
Portuguese: Envolva a mão tratada do doente com uma gaze volumosa, suave.
French: Par ailleurs, la séropositivité aux anticorps neutralisants anti-AUX-I et anti-AUX-II s'est maintenue.
Portuguese: Além disso, manteve-se a seropositividade para os anticorpos neutralizantes anti-AUX-I e anti-AUX-II.
French: Après l'injection, votre médecin placera un pansement sur votre main.
Portuguese: Após a injeção, o seu médico irá colocar uma ligadura na sua mão.
French: La plaque peut empêcher l'obtention d'une érection droite car elle ne s'étire pas autant que le reste du pénis.
Portuguese: A placa pode interferir com a capacidade de obter uma ereção direita porque a placa não estica tanto como o resto do pénis.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Contusion Lacération cutanéea, b
Portuguese: Contusão Laceração cutâneaa,b
French: Placez la pointe de l'aiguille sur le côté de la plaque cible, alignée sur le point de concavité maximale.
Portuguese: Coloque a ponta da agulha no lado da placa alvo alinhando-a com o ponto de concavidade máxima.
French: Procédure d'injection a) La solution reconstituée de Xiapex doit être transparente.
Portuguese: Procedimento de injeção a) A solução de Xiapex reconstituída deve ser límpida.
French: Autres médicaments et Xiapex
Portuguese: Outros medicamentos e Xiapex
French: j) La seconde injection de chaque cycle de traitement doit être effectuée à environ 2 à 3 mm de distance de la première injection.
Portuguese: j) A segunda injeção de cada ciclo de tratamento deve ser efetuada a uma distância de aproximadamente 2 a 3 mm da primeira injeção.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Votre médecin vous indiquera quand revenir pour cette procédure.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve voltar para este procedimento.
French: Age (ans)
Portuguese: Idade (anos)
French: Fonction érectile IIEF**
Portuguese: Função erétil segundo IIEF**
French: La durée médiane de la maladie était de 4,9 ans (intervalle : 2,0 à 27,9 ans).
Portuguese: A duração mediana da doença foi de 4,9 anos (intervalo de 2,0 a 27,9).
French: Pour chaque sujet chez lequel un échantillon de la 12ème semaine avait été sélectionné, les échantillons correspondants des 6ème, 18ème, 24ème et 52ème semaines ont également été analysés s'ils étaient positifs pour les anticorps.
Portuguese: Em cada indivíduo no qual foi selecionada uma amostra da Semana 12, foram analisadas as amostras correspondentes das Semanas 6, 18, 24 e 52 para determinar se eram também positivas para anticorpos ligantes.
French: Aucun patient n'a présenté de taux plasmatiques quantifiables 15 minutes après le modelage de la plaque le jour 3 (c.-à-d. 24 heures après l'injection 2 du jour 2).
Portuguese: Nenhum doente teve níveis plasmáticos quantificáveis 15 minutos após a modelação da placa no Dia 3 (isto é, 24 horas após a Injeção 2 no Dia 2).
French: Votre médecin vous indiquera quand retirer le pansement.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve retirar a ligadura.
French: Les deux classes de collagénases ont une spécificité de substrat similaire mais complémentaire.
Portuguese: As duas classes de colagenases têm especificidade semelhante mas complementar para o substrato.
French: Tous les taux plasmatiques ont atteint des niveaux inférieurs au seuil de quantification dans les 30 minutes après l'administration.
Portuguese: Todos os níveis plasmáticos foram inferiores aos limites de quantificação no período de 30 minutos após a administração da dose.
French: Des effets indésirables graves imputables au médicament ont été rapportés : rupture de tendon (6 cas), tendinite (1 cas), autre lésion ligamentaire (2 cas) et syndrome douloureux régional complexe (1 cas).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves relacionadas com o medicamento, de rutura de tendão (6 casos), tendinites (1 caso), outras lesões de ligamentos (2 casos) e síndrome de dor regional complexo (1 caso).
French: L'amélioration a été observée indépendamment du type d'articulation ou de l'atteinte du doigt (intervalle : 60,5 % à 83,9 %).
Portuguese: Observou-se uma melhoria independentemente do tipo de articulação ou do envolvimento do dedo (intervalo: 60,5% a 83,9%).
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue
French: Appliquez un pansement, si nécessaire.
Portuguese: Aplique um penso se necessário.
French: AUX-I et AUX-II sont des chaînes polypeptidiques uniques composées d'environ 1000 acides aminés de séquence connue, avec un poids moléculaire de respectivement 114 kDa et 113 kDa, tel que déterminé par spectrométrie de masse.
Portuguese: As AUX-I e AUX-II são cadeias polipeptídicas simples compostas por cerca de 1000 aminoácidos de sequência conhecida com um peso molecular de 114 KDa e 113 KDa, respetivamente, determinado por espectroscopia de massa.
French: Dans l'étude AUX-CC-867, la plupart (85 %) des patients ont reçu une anesthésie locale avant la procédure d'extension du doigt.
Portuguese: No estudo AUX-CC-867, a maioria dos indivíduos (85%) recebeu anestesia local antes do procedimento de extensão do dedo.
French: La plupart des patients ayant souffert d'une rupture ou d'une lésion tendineuse/ligamentaire ont pu bénéficier avec succès d'une réparation chirurgicale.
Portuguese: A maioria dos doentes com rutura ou lesão de tendões/ligamentos foram submetidos ulteriormente a uma reparação cirúrgica bem sucedida.
French: • douleur dans le dos
Portuguese: • dor nas costas
French: Votre médecin effectuera toutes les injections de Xiapex.
Portuguese: O seu médico irá administrar todas as injeções de Xiapex.
French: Reconfirmez la corde à traiter.
Portuguese: Reconfirme qual é o cordão a ser injetado.
French: Le but est dans tous les cas de déposer la totalité de la dose à l'intérieur de la plaque.
Portuguese: O objetivo é sempre o de depositar a dose completa em toda a placa.
French: • Si vous êtes allergique à la collagénase de Clostridium histolyticum ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia à colagenase de clostridium histolyticum ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • Marquez ce point à l'aide d'un feutre chirurgical.
Portuguese: • Marque o ponto com um marcador cirúrgico.
French: Votre médecin choisira soigneusement l'endroit où la corde de collagène est la plus accessible et il effectuera l'injection dans la corde.
Portuguese: O seu médico irá escolher cuidadosamente uma área onde o cordão de colagénio esteja mais acessível e irá administrar a injeção no cordão.
French: Ganglion palpable Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de la température corporelle
Portuguese: Gânglio linfático palpável Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da temperatura corporal
French: De l'autre main, tenez la base du pénis avec les doigts (voir la figure 3).
Portuguese: Com a outra mão, segure na base do pénis com os dedos (ver Figura 3).
French: L'efficacité clinique observée dans l'étude AUX-CC-862 a été similaire à celle décrite dans les études CORD I et CORD II.
Portuguese: A eficácia clínica no Estudo AUX-CC-862 foi semelhante à comunicada nos estudos CORD I e CORD II.
French: La solution doit être transparente, incolore, et exempte de grumeaux, flocons ou particules.
Portuguese: A solução deve ser transparente, incolor sem grumos ou flocos ou partículas.
French: Xiapex est indiqué dans :
Portuguese: O Xiapex é indicado:
French: g) Une fois la pointe de l'aiguille placée à l'intérieur de la plaque, débutez l'injection en appliquant une pression constante pour injecter lentement le médicament dans la plaque.
Portuguese: g) Com a ponta da agulha colocada na placa, inicie a injeção mantendo uma pressão constante para injetar lentamente o medicamento na placa.
French: Si l'aiguille est bien positionnée, vous noterez une certaine résistance au cours de la procédure d'injection.
Portuguese: Se a agulha estiver na localização adequada, será notada alguma resistência durante o procedimento de injeção.
French: Rêves anormaux Dépression Inhibition sexuelle
Portuguese: Sonhos anormais Depressão Inibição sexual
French: Il faut informer les patients qu'ils doivent éviter des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils puissent les exercer en toute sécurité ou selon les conseils de leur médecin.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir e utilizar máquinas até que seja seguro fazê-lo ou como aconselhado pelo médico.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les affections du système musculosquelettique - Enzymes, Code ATC : M09AB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosqueléticoEnzimas, código ATC: M09AB02
French: (degrés)
Portuguese: (graus)
French: 1 Non utilisée pour calculer le pourcentage d'évaluation initiale par le médecin de la sévérité de la maladie - dénominateur réellement utilisé, N = 247.
Portuguese: 1 Não utilizado para determinar a avaliação médica da gravidade no cálculo de percentagem dos valores de base - denominador atual utilizado de N=247.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Xiapex.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Xiapex.
French: Si la courbure est inférieure à 15 degrés après le premier, le deuxième ou le troisième cycle de traitement, ou si le médecin juge qu'il n'y a pas d'indication clinique pour la poursuite du traitement, les cycles de traitement suivants ne devront pas être administrés.
Portuguese: Se a deformidade em curvatura for inferior a 15 graus após o primeiro, segundo ou terceiro ciclo de tratamento, ou se o médico determinar que não é clinicamente indicado tratamento adicional, então os ciclos de tratamento subsequentes não devem ser administrados.
French: f) Piquez et introduisez l'aiguille de façon transversale sur la largeur de la plaque, en direction du côté opposé de la plaque, sans la traverser entièrement.
Portuguese: f) Introduza e avance a agulha transversalmente através da largura da placa, na direção do lado oposto da mesma sem a atravessar completamente.
French: Pourcentage de patients ayant atteint une réduction du flessum à 5° ou moins (Dernière injection)
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma redução da contratura para 5° ou menos graus (Última injeção)
French: Des troubles de la circulation périphérique préexistants, par exemple un syndrome de Raynaud, et l'utilisation d'adrénaline en association à des anesthésiques locaux chez ces patients pourraient contribuer à ce phénomène (voir également rubrique 4.8).
Portuguese: Uma circulação periférica reduzida preexistente, p. ex., síndrome de Raynaud, e a utilização de epinefrina associada a anestésicos locais nestes doentes podem contribuir para a mesma (ver também secção 4.8).
French: Après vous être assuré que l'aiguille est correctement positionnée dans la corde, injectez environ le tiers de la dose.
Portuguese: Após confirmar que a agulha está corretamente posicionada no cordão, injete aproximadamente um terço da dose.
French: Chez les patients traités pour ces deux indications, aucune corrélation apparente n'a été observée entre la fréquence des anticorps, les titres d'anticorps ou la présence ou non d'anticorps neutralisants et la réponse clinique ou la survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Em doentes tratados para estas duas indicações, não se observou qualquer correlação aparente entre a frequência de anticorpos, títulos de anticorpos ou estado neutralizante e a resposta clínica ou reações adversas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place, avant la commercialisation, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres, un programme d'éducation destiné aux médecins afin : - d'assurer un positionnement approprié de l'injection pour minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et - d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado, em concordância com as Autoridades Competentes em cada Estado Membro, deve implementar, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injeção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injeção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
French: • des difficultés à uriner ou la présence de sang dans les urines
Portuguese: • dificuldade em urinar ou sangue na urina
French: Lorsque la plaque a une largeur de quelques millimètres seulement, la distance couverte lors du retrait de l'aiguille peut être très limitée.
Portuguese: Em placas que têm apenas alguns milímetros de largura, a distância de retirada da seringa pode ser muito pequena.
French: Chaque cycle de traitement consiste en deux injections de Xiapex et une procédure de modelage du pénis.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em duas injeções de Xiapex e um procedimento de modelação peniana.
French: Une amélioration cliniquement significative de la fonction de la main, telle que déterminée par le score URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main), a été observée au jour 31(-11,3) et au jour 61 (-12,3).
Portuguese: Observou-se uma melhoria clinicamente significativa da função da mão, conforme determinado pela pontuação da URAM (Unite´ Rheumatologique des Affections de la Main) ao dia 31 (-11,3) e ao dia 61 (-12,3).
French: Une réduction de la circulation périphérique peut être un facteur contribuant à l'apparition d'une nécrose digitale.
Portuguese: A redução da circulação periférica poderá ser um fator contribuinte para a necrose dos dedos.
French: Grossesse et fertilité
Portuguese: Gravidez e fertilidade
French: Valeurs de p toutes < 0,001 pour toutes les comparaisons entre Xiapex et le placebo, à l'exception des articulations IPP dans l'étude CORD II, qui n'ont pas été éligibles pour les tests statistiques en raison d'une procédure de test hiérarchique.
Portuguese: Todos os valores p < 0,001 para todas as comparações entre o Xiapex e o placebo, exceto para as articulações IFP no Estudo CORD II, que não foram elegíveis para testes estatísticos devido ao procedimento hierárquico de análise.
French: Les signes et symptômes de la maladie de La Peyronie sont dus à la présence d'une plaque de collagène.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença de Peyronie são causados por uma placa de colagénio.
French: Les données sur les taux de récidive à long terme après un traitement efficace par XIAPEX sont présentées dans le Tableau 7.
Portuguese: Os dados sobre as taxas de recorrência a longo prazo após o tratamento com sucesso com XIAPEX são apresentados na Tabela 7.