FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale è usato in associazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Teysuno.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Teysuno.
Italian: • pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (bassi livelli di globuli bianchi o piastrine nel sangue);
Greek: • ασθενείς με λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία βαριάς μορφής (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα),
Italian: Teysuno è usato in associazione con cisplatino in un ciclo di trattamento di 4 settimane, a partire dal giorno della somministrazione di cisplatino.
Greek: Το Teysuno χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη στο πλαίσιο κύκλου θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων ο οποίος ξεκινά την ημέρα χορήγησης της σισπλατίνης.
Italian: Qual è il rischio associato a Teysuno?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Teysuno;
Italian: Il principio attivo di Teysuno, tegafur, è un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Greek: Η βασική δραστική ουσία του Teysuno, η τεγαφούρη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα, τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην κατηγορία των αντιμεταβολιτών.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Teysuno, comprese le modalità di assunzione in associazione con cisplatino, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Teysuno, σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη, περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Teysuno è un medicinale che contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
Greek: Το Teysuno είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.
Italian: • pazienti in cura con un altro medicinale a base di fluoro pirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali cui appartiene anche Teysuno) o che hanno avuto reazioni gravi e inaspettate alle fluoropimiridine;
Greek: • ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη φθοριοπυριμιδίνη (κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων στην οποία περιλαμβάνεται το Teysuno) ή που έχουν παρουσιάσει σοβαρές και μη αναμενόμενες αντιδράσεις στις φθοριοπυριμιδίνες
Italian: Nei pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino gli effetti indesiderati gravi più frequenti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) e affaticamento.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη, οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και κόπωση.
Italian: Quali benefici ha mostrato Teysuno nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Teysuno σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico (cancro dello stomaco) avanzato.
Greek: Το Teysuno χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου.
Italian: • pazienti cui è sconsigliato l'impiego di cisplatino.
Greek: • ασθενείς που δεν πρέπει να λαμβάνουν σισπλατίνη.
Italian: Come si usa Teysuno?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Teysuno;
Italian: Come agisce Teysuno?
Greek: Πώς δρα το Teysuno;
Italian: • pazienti affetti da gravi problemi renali sottoposti a dialisi;
Greek: • ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα που χρήζουν αιμοδιάλυσης.
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στη σύνθεση νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.
Italian: Perché è stato approvato Teysuno?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Teysuno;
Italian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsula rigida Uso orale
Greek: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Italian: Blister (PCTFE/PVC/alluminio)
Greek: Σκληρό καψάκιο Από του στόµατος χρήση Κυψέλη (PCTFE/PVC/αλουµίνιο)
Italian: Data del consulto
Greek: Ημερομηνία συμβουλευτικής συνάντησης
Italian: Paziente di sesso maschile
Greek: Άνδρες ασθενείς
Italian: • Un testo principale come dal concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
Greek: • Βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Italian: Gli Stati Membri devono concordare l'implementazione locale del sistema di tesseramento del paziente
Greek: 4. Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν την τοπική εφαρμογή του συστήματος κάρτας ασθενούς.
Italian: Gli Stati Membri garantiranno che nell'opportuno materiale siano inclusi i seguenti elementi chiave:
Greek: 8. Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι τα κάτωθι κύρια στοιχεία συμπεριλαμβάνονται στα κατάλληλα υλικά:
Italian: I risultati della verifica saranno forniti all'autorità nazionale competente e il materiale finale deve essere approvato a livello nazionale.
Greek: Τα αποτελέσματα της εξέτασης χρήστη θα πρέπει να παρέχονται στην αρμόδια εθνική αρχή και τα τελικά υλικά να πιστοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Italian: • Necessità di adottare una contraccezione efficace
Greek: • Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης
Italian: Non è un contratto e non solleva alcuno dalle proprie responsabilità in relazione all'uso del medicinale e alla prevenzione dell'esposizione fetale."
Greek: Δεν αποτελεί σύμβαση και δεν απαλλάσσει κανέναν από τις ευθύνες που τον/τη βαρύνουν σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος και την πρόληψη έκθεσης του εμβρύου".
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano implementate tutte le condizioni o le restrizioni, relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω:
Italian: • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello stato membro)
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει σε κάποιο Κράτος Μέλος)
Italian: Gli Stati Membri riferiranno all'EMEA le seguenti informazioni a intervalli di 6 mesi dopo la Delibera della Commissione: o Lo stato dell'implementazione del PPP all'interno dello Stato Membro o Stime dell'uso nello Stato Membro
Greek: 7. Τα Κράτη Μέλη θα αναφέρουν στον ΕΜΕΑ τις κάτωθι πληροφορίες σε διαστήματα 6 μηνών μετά την απόφαση της επιτροπής: o Την κατάσταση εφαρμογής του ΡΡΡ εντός του Κράτους Μέλους o Προβλέψεις χρήσης στο Κράτος Μέλος
Italian: Recapiti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza
Greek: Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης
Italian: • Moduli per la segnalazione di neuropatia e reazioni avverse
Greek: • Έντυπα αναφοράς νευροπάθειας και ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Italian: Gli Stati Membri garantiranno che il Titolare dell'AIC implementi nel proprio territorio un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG).
Greek: 3. Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (ΡΡΡ) στην περιοχή του.
Italian: o Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti Descrizione e gestione degli eventi tromboembolici e cardiovascolari e della neuropatia periferica
Greek: o Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς Περιγραφή και διαχείριση θρομβοεμβολικών, καρδιαγγειακών επεισοδίων και περιφερικής νευροπάθειας
Italian: I dettagli del PPG devono essere concordati con il Titolare dell'AIC e applicati prima dell'immissione in commercio del medicinale.
Greek: Οι λεπτομέρειες της εφαρμογής του ΡΡΡ θα πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας και να τεθούν σε ισχύ πριν την κυκλοφορία του προϊόντος.
Italian: • Misure specifiche nazionali concordate con l'Autorità Nazionale competente inerenti: o La distribuzione del medicinale o Le procedure per garantire che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione della talidomide
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή, σχετικά με: o Τη διανομή του προϊόντος o Τις διαδικασίες για την εξασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη χορήγηση της θαλιδομίδης.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Gli Stati Membri predisporranno provvedimenti atti a garantire che: o La durata massima del trattamento per una prescrizione sia 4 settimane per le donne potenzialmente fertili 12 settimane per gli uomini e per le donne potenzialmente non fertili o Le prescrizioni possano essere dispensate solo entro 7 giorni dalla data della prescrizione stessa
Greek: 2. Τα Κράτη Μέλη θα εφαρμόσουν μέτρα που θα εξασφαλίζουν ότι: o Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας για μία συνταγογράφηση θα είναι 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης o Τα φάρμακα μπορούν να διανεμηθούν μόνο εντός 7 ημερών από την ημερομηνία συνταγογράφησης
Italian: • Requisiti per la prevenzione della gravidanza, necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Greek: • Απαίτηση πρόληψης κύησης, ορισμός και ανάγκη λήψης επαρκών μεθόδων αντισύλληψης
Italian: • Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento
Greek: • Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας
Italian: Kit educazionale destinato all'operatore sanitario Il Kit educazionale per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi:
Greek: Εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Το εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Italian: • La paziente non deve condividere il trattamento con altre persone
Greek: • Ότι δεν πρέπει να επιτρέπει τη χρήση της θεραπείας από οποιοδήποτε άλλο άτομο
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) i dettagli di un sistema di distribuzione controllata conforme alla normativa nazionale e ai sistemi sanitari e dovranno implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che: o Prima dell'immissione in commercio, tutti i medici e i farmacisti che intendono prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene ricevano una Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) come descritto di seguito.
Greek: 1. Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουν στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και πρέπει να υλοποιήσουν ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι: o Πριν από τη διάθεση, όλοι οι γιατροί και φαρμακοποιοί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να διανέμουν το Thalidomide Celgene θα λάβουν γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Italian: • Moduli per la segnalazione dell'inizio di una gravidanza e del suo esito
Greek: • Έντυπα αναφοράς αρχικής κατάστασης και αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης
Italian: • Tessere per il paziente e/o strumenti equivalenti: o verifica che sia stata effettuata una consulenza adeguata o documentazione sulla condizione di potenziale fertilità o casella (o simile) che il medico deve spuntare a conferma che la paziente adotta un metodo contraccettivo efficace (se la paziente è potenzialmente fertile) o verifica del risultato negativo del test di gravidanza iniziale prima dell'avvio del trattamento (se la paziente è potenzialmente fertile) o data e risultato dei test di gravidanza
Greek: • Κάρτες ασθενών και/ή σχετικά εργαλεία: o επιβεβαίωση ότι έχει διεξαχθεί κατάλληλη συμβουλευτική o τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης o πλαίσιο ελέγχου (check box) (ή παρόμοιο στοιχείο) που σημειώνει ο γιατρός για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) o επιβεβαίωση αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) o ημερομηνίες και αποτελέσματα τεστ εγκυμοσύνης
Italian: • Opuscolo per l'operatore sanitario o Storia della talidomide, informazioni su Thalidomide Celgene e indicazione approvata o Posologia o Durata massima della prescrizione 4 settimane per le donne potenzialmente fertili 12 settimane per gli uomini e per le donne potenzialmente non fertili o Teratogenicità e necessità di evitare l'esposizione fetale o Obblighi dell'operatore sanitario che intende prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene, incluso: Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l'uso sicuro della talidomide Necessità di fornire ai pazienti l'opportuno materiale informativo Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali qualsiasi eventuale gravidanza, neuropatia o altri eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel "Kit educazionale dell'operatore sanitario" (se pertinente nel paese membro)
Greek: • Εγχειρίδιο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης o Ιστορικό της θαλιδομίδης, ιστορικό του Thalidomide Celgene και την εγκεκριμένη ένδειξη της θαλιδομίδης o Δοσολογία o Μέγιστη διάρκεια συνταγογράφησης 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης o Τερατογένεση και ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων o Υποχρεώσεις επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το Thalidomide Celgene, συμπεριλαμβανομένης: Της ανάγκης παροχής περιεκτικών πληροφοριών και συμβουλών σε ασθενείς Της αναγκαιότητας συμμόρφωσης των ασθενών με τις απαιτήσεις ασφαλούς χρήσης της θαλιδομίδης Της ανάγκης παροχής στους ασθενείς των κατάλληλων εκπαιδευτικών υλικών Της αναφοράς οποιουδήποτε περιστατικού εγκυμοσύνης, νευροπάθειας ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στη Celgene και τις τοπικές υγειονομικές αρχές με τη χρήση των εντύπων που παρέχονται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης» (εάν ισχύουν σε ένα Κράτος Μέλος).
Italian: • Necessità di contraccezione efficace, senza interruzione, 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Greek: • Την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Italian: Gli Stati Membri devono anche concordare con il Titolare dell'AIC prima del lancio del medicinale: o Le strategie più adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale o La raccolta di dati dettagliati comprendenti quantomeno i dati demografici dei pazienti e l'indicazione di utilizzo, al fine di controllare rigorosamente l'uso offlabel nel territorio nazionale o La predisposizione di misure nazionali per valutare l'efficacia del PPG e la relativa compliance.
Greek: 6. Το Κράτος Μέλος πρέπει να συμφωνήσει με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν την κυκλοφορία του προϊόντος: o Τις πιο κατάλληλες στρατηγικές για την παρακολούθηση της εκτός ενδείξεων χρήσης του προϊόντος στη χώρα o Τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων τουλάχιστον σχετικά με τα δημογραφικά στοιχεία του ασθενούς και την ένδειξη χορήγησης, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση του προϊόντος στη χώρα o Τον καθορισμό εθνικών μέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με το PPP.
Italian: Nome del medico prescrittore, firma e data Scopo del documento, come indicato nel PPG: "Lo scopo del modulo di inizio terapia è proteggere i pazienti e ogni eventuale feto assicurando che i pazienti siano ben informati e comprendano il rischio di teratogenicità e le altre reazioni avverse associate all'uso della talidomide.
Greek: Σκοπός του εντύπου, δηλ. όπως καθορίζεται στο ΡΡΡ: "Σκοπός του εντύπου έναρξης θεραπείας είναι η προστασία των ασθενών και τυχόν εμβρύων, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς έχουν ενημερωθεί πλήρως και έχουν κατανοήσει ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογόνου δράσης και άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης.
Italian: o Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue: Kit informativo per l'operatore sanitario Opuscoli informativi per il paziente Tessere (card) per il paziente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
Greek: o Πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και σε συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή να διανείμουν) το Thalidomide Celgene θα εφοδιαστούν με ένα Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα: Εγχειρίδιο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Εγχειρίδια για ασθενείς Κάρτες ασθενών Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση
Italian: • Requisiti per l'esecuzione del test di gravidanza o consigli sui test appropriati o frequenza (prima di iniziare il trattamento, mensilmente durante il trattamento e dopo il termine del trattamento)
Greek: • Απαιτήσεις τεστ εγκυμοσύνης o Υποδείξεις για τα κατάλληλα τεστ o Συχνότητα (πριν από την έναρξη της θεραπείας, μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας)
Italian: Disposizioni nazionali ed altre norme specifiche applicabili per la dispensazione di una prescrizione di talidomide Non condividere Thalidomide Celgene con altre persone Il paziente non deve donare sangue
Greek: Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για συνταγογράφηση της θαλιδομίδης που πρόκειται να χορηγηθεί Ότι το Thalidomide Celgene δεν πρέπει να χορηγηθεί σε οποιοδήποτε άλλο άτομο
Italian: o Informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio Informazioni sui metodi di contraccezione efficaci Avvisi di sicurezza per le donne potenzialmente fertili
Greek: o Πληροφορίες Προγράμματος Πρόληψης Κύησης Καθορισμός γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβεί ο συνταγογράφων γιατρός εάν η κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης δεν είναι σαφής Πληροφορίες σχετικά με το τι θεωρείται αποτελεσματική αντισύλληψη Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Italian: • In caso di gravidanza o in previsione di una gravidanza la paziente non deve assumere Thalidomide Celgene
Greek: • Ότι σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή επιθυμίας εγκυμοσύνης, δεν πρέπει να λάβει Thalidomide Celgene
Italian: o Inoltre i moduli di inizio terapia per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili devono includere: Conferma che il medico ha discusso quanto segue:
Greek: o Τα έντυπα έναρξης θεραπείας για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
Italian: • Moduli per l'inizio della terapia o Devono essere predisposti 3 tipi di moduli per l'inizio della terapia: Paziente di sesso femminile potenzialmente fertile Paziente di sesso femminile non potenzialmente fertile Paziente di sesso maschile o Tutti i moduli di inizio terapia devono contenere i seguenti elementi: Avvertenze sulla teratogenicità
Greek: • Έντυπα έναρξης θεραπείας o Θα πρέπει να διατίθενται 3 τύποι εντύπων έναρξης θεραπείας: Γυναίκα ασθενής με δυνατότητα τεκνοποίησης Γυναίκα ασθενής χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Άνδρας ασθενής o Όλα τα Έντυπα Έναρξης Θεραπείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία: Προειδοποίηση τερατογόνου δράσης
Italian: Il Titolare dell'AIC deve garantire che tutto il materiale educazionale sia fornito, per validazione, alle organizzazioni nazionali di pazienti o, nel caso in cui queste non esistessero o non potessero venire coinvolte, ad un gruppo significativo di pazienti preferibilmente non a conoscenza della storia della talidomide.
Greek: 5. Τα Κράτη Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ παρέχει τα εκπαιδευτικά υλικά στους εθνικούς οργανισμούς των ασθενών για αναθεώρηση, ή εάν δεν υπάρχουν τέτοιοι οργανισμοί ή δεν μπορούν να εμπλακούν σ' αυτή τη διαδικασία, σε σχετική ομάδα ασθενών.
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento per qualsiasi caso di sospetta gravidanza Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile
Greek: • Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης Υποδείξεις ασφαλείας για άνδρες
Italian: Il paziente deve riferire al proprio medico tutti gli eventuali eventi avversi Necessità di restituire tutte le eventuali capsule inutilizzate al farmacista alla fine del trattamento o Inoltre, le seguenti informazioni devono essere incluse negli opuscoli appropriati: Paziente di sesso femminile potenzialmente fertile
Greek: Ότι όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας o Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να παρέχονται στα αντίστοιχα εγχειρίδια: Γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης
Italian: • Necessità di effettuare test di gravidanza, prima del trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e dopo il trattamento
Greek: • Την ανάγκη πραγματοποίησης τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν από τη θεραπεία, κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Italian: • La talidomide viene rilevata nel liquido seminale e vi è la necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace.
Greek: • Ότι η θαλιδομίδη βρίσκεται στο σπέρμα και υφίσταται ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή είναι γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη
Italian: Dichiarazioni di presa conoscenza del paziente relativamente al rischio della talidomide e alle misure previste dal PPG Dati del paziente, firma e data
Greek: Στοιχεία ασθενή, υπογραφή και ημερομηνία Όνομα ιατρού, υπογραφή και ημερομηνία
Italian: • La talidomide viene rilevata nel liquido seminale e la necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace
Greek: • Ότι η θαλιδομίδη βρίσκεται στο σπέρμα και την ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή είναι γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη