FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt waren die zeitlich bereinigten summierten Schmerzintensitätsdifferenzen gegenüber Baseline über einen Zeitraum von 48
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a soma ajustada em função do tempo das diferenças de intensidade da dor em relação ao valor basal ao longo de um período de 48 horas.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen eine höhere schmerzlindernde Wirksamkeit aufwies als dieselbe Dosis Ibuprofen als Monotherapie.
Portuguese: Os resultados mostraram que a associação de paracetamol e ibuprofeno tinha maior eficácia analgésica do que a mesma dose de ibuprofeno em monoterapia.
German: Dementsprechend wurden Anweisungen im Dosierungsabschnitt und Warnhinweise hinsichtlich der Dauer der Anwendung in der Produktinformation bereitgestellt.
Portuguese: Pertinentemente, foram fornecidas instruções na secção de posologia e advertências relativas à duração de utilização na informação do medicamento.
German: aber schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aufgrund von Überbehandlung, Unsicherheit in einigen Behandlungspopulationen, die Tatsache, dass der erwartete Nutzen als unzureichend angesehen wird, um die höheren Risiken zu akzeptieren, und die Tatsache, dass keine Daten vorgelegt wurden, um die Notwendigkeit dieses Arzneimittels oder seine Anwendung als Erstlinientherapie zu stützen.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, os membros expressaram opiniões divergentes baseadas, sobretudo, no potencial para riscos aumentados de acontecimentos adversos raros, mas graves, resultantes do sobretratamento, na incerteza existente nalgumas populações tratadas, no facto de os benefícios esperados não serem considerados suficientes para aceitar esses riscos aumentados e no facto de não terem sido fornecidas provas para sustentar a necessidade deste medicamento ou do seu uso como primeira linha.
German: Das Ziel der Studie war der Vergleich der schmerzlindernden Wirksamkeit und klinischen Sicherheit der Kombination (Paracetamol 500 mg und Ibuprofen 150 mg) mit den anderen 3 Behandlungsgruppen (Paracetamol 500 mg, niedrig dosiertes Ibuprofen 150 mg und hoch dosiertes Ibuprofen 300 mg) bei Patienten mit schmerzender Osteoarthritis des Knies.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar a eficácia analgésica e a segurança clínica da associação (500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno) com os outros 3 grupos de tratamento (500 mg de paracetamol; dose baixa de 150 mg de ibuprofeno; dose alta de 300 mg de ibuprofeno) em doentes com osteoartrite dolorosa do joelho.
German: Beim Vergleich mit früheren Anwendern wiesen aktuelle Anwender der Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen hinsichtlich der meisten Sicherheitsergebnisse entsprechende Inzidenzen auf, die zwischen denen der derzeitigen Anwender lagen, die nur Ibuprofen oder Paracetamol einnahmen.
Portuguese: Quando comparados com utilizadores anteriores, relativamente à maioria dos resultados de segurança, os utilizadores atuais de paracetamol e ibuprofeno concomitantes apresentaram taxas relativas situadas entre as registadas pelos utilizadores atuais de ibuprofeno em monoterapia e paracetamol em monoterapia.
German: Der CHMP akzeptierte diese Begründung des Antragstellers für die Notwendigkeit der Fixdosiskombination bei der kurzfristigen Behandlung akuter Schmerzen aufgrund der verschiedenen angeführten Gründe.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável esta justificação do requerente, já que a necessidade da associação de dose fixa no tratamento de curta duração da dor aguda é aceitável por vários motivos.
German: Diese Phase-III-Studie wurde als prospektiver, doppelt verblindeter Parallelgruppen-Placebovergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombination (2 Tabletten, jede Tablette enthielt 500 mg Paracetamol und 150 mg Ibuprofen) mit den jeweiligen einzelnen Bestandteilen (entweder 1 000 mg Paracetamol oder 300 mg Ibuprofen) sowie mit Placebo bei 300 Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen infolge eines arthroskopischen Eingriffs am Knie entwickelt.
Portuguese: Este estudo de fase III foi concebido como uma comparação prospetiva, de grupos paralelos, em dupla ocultação e com placebo da eficácia clínica e da segurança da associação de dose fixa (2 comprimidos, cada comprimido contendo 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno) com os seus componentes individuais (1000 mg de paracetamol ou 300 mg de ibuprofeno) e com o placebo em 300 doentes que sofriam de dor moderada a intensa após artroscopia do joelho.
German: Studie AFT -MX6 war eine weitere placebokontrollierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III im Paralleldesign mit einer Nachbeobachtungsvisite zur Gewährleistung der Sicherheit an Tag 30.
Portuguese: O estudo AFT-MX6 foi outro ensaio de fase III, controlado por placebo, prospetivo, aleatorizado, em dupla ocultação e de esquema paralelo com um seguimento de segurança no dia 30.
German: Das Ziel war der Vergleich der schmerzlindernden Wirkungen und der Sicherheit einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. Ibuprofen alleine bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar os efeitos analgésicos e a segurança do paracetamol e do ibuprofeno associados com os do paracetamol em monoterapia ou do ibuprofeno em monoterapia em adultos com dor pós-operatória.
German: Der CHMP empfahl ebenfalls die kurzfristige Anwendung (über maximal 3 Tage) dieser Fixdosiskombination.
Portuguese: O CHMP também recomendou o uso de curta duração (máx.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Antragsteller zur Stützung der Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen eingereicht wurden.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados submetidos pelo requerente em suporte da eficácia da associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
German: Außerdem wurden in klinischen Prüfungen zur Fixdosiskombination keine anderen Nebenwirkungen gezeigt als jene, die bereits für als Monotherapie angewendetes Paracetamol oder Ibuprofen bekannt sind.
Portuguese: Os ensaios clínicos com a associação de dose fixa também não indicaram nenhum outro efeito indesejável para além dos conhecidos para o paracetamol em monoterapia ou o ibuprofeno em monoterapia.
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass sich das bekannte Risiko für die untersuchten Sicherheitsergebnisse durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen anscheinend nicht ändert.
Portuguese: Em conclusão, o risco conhecido dos resultados de segurança examinados não parece ser modificado pelo uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com paracetamol ou ibuprofeno em monoterapia.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen stützen.
Portuguese: • O Comité entende que os dados disponíveis corroboram a eficácia da associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
German: Studie AFT-MX-3 war eine Dosis-Wirkungs-Studie und ein doppelt verblindeter, placebokontrollierter, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Wirkungen unterschiedlicher Paracetamol- und Ibuprofen-Kombinationsdosen mit Placebo bei Teilnehmern mit Schmerzen, die von der Entfernung von 2-4 dritten Molaren herrührten.
Portuguese: O estudo AFT-MX-3 foi um estudo de resposta à dose com uma comparação de grupos paralelos, aleatorizada, controlada por placebo e em dupla ocultação dos efeitos de diferentes doses da associação de paracetamol e ibuprofeno e do placebo em participantes com dor resultante da extração de 2-4 terceiros molares.
German: Dem CHMP wurde die Begründung des Antragstellers für die Notwendigkeit der Fixdosiskombination bei der kurzfristigen Behandlung akuter Schmerzen vorgelegt.
Portuguese: A fundamentação do requerente que expôs a necessidade da associação de dose fixa no tratamento de curta duração da dor aguda foi apresentada ao CHMP.
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass die untersuchten Sicherheitsergebnisse bei der gleichzeitigen Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen konsistent waren.
Portuguese: Em conclusão, os resultados de segurança examinados foram consistentes para o uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com paracetamol ou ibuprofeno em monoterapia.
German: Studie AFT-MX-4 war eine explorative Studie der Phase II mit einem doppelt verblindeten, randomisierten Parallelgruppenvergleich der Wirkungen der Kombination Paracetamol+Ibuprofen mit Paracetamol, niedrig dosiertem Ibuprofen und hoch dosiertem Ibuprofen auf Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies.
Portuguese: O estudo AFT-MX-4 foi um estudo exploratório de fase II com uma comparação de grupos paralelos, aleatorizada e em dupla ocultação dos efeitos do paracetamol e do ibuprofeno associados com os de paracetamol, ibuprofeno de dose baixa e ibuprofeno de dose alta em doentes com dor resultante de osteoartrite do joelho, e com uma extensão sem ocultação durante 12 meses.
German: Studie AFT-MX-1 war eine prospektive, doppelt verblindete Parallelgruppen-Schlüsselstudie der Phase III zum Vergleich der schmerzlindernden Wirkung einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. mit Ibuprofen alleine bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Portuguese: O estudo AFT-MX-1 foi um estudo pivô de fase III com uma comparação prospetiva, de grupos paralelos e em dupla ocultação do efeito analgésico de uma associação de paracetamol e ibuprofeno, de paracetamol em monoterapia ou de ibuprofeno em monoterapia em doentes com dor pós-operatória.
German: Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Portuguese: Lista de medicamentos e apresentações
German: Anhang I
Portuguese: Anexo I
German: Kroatien
Portuguese: Croácia
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>
Portuguese: Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.>
German: <Keine Daten verfügbar.>
Portuguese: <Não existem dados disponíveis.>
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa
German: ANHANG II[Not applicable for MRP/DCP]
Portuguese: ANEXO II[Not applicable for MRP/DCP]
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Portuguese: Este medicamento veterinário contém óleo mineral.
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
German: <Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.>
Portuguese: <A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA.>
German: <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre>
Portuguese: <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <usar imediatamente...>
German: <{Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.>
Portuguese: <{Nome de fantasia} não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.>
German: <Null Tage.>
Portuguese: <Zero dias.>
German: <Nicht anwenden bei …>
Portuguese: <Não administrar a...>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}.
German: Für den Arzt:
Portuguese: Aviso ao médico:
German: Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Portuguese: Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
German: ANHANG III
Portuguese: ANEXO III
German: · BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: · CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: <Da es sich um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen entsprechend Artikel 39 (7) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt, muss der Zulassungsinhaber innerhalb des angegebenen Zeitraums folgende Maßnahmen ergreifen:
Portuguese: <Sendo esta uma autorização em circunstâncias excepcionais e nos termos do artigo 39 (7) do Regulamento (CE) n. º 726/2004, o titular da AIM deve assegurar, dentro do prazo estipulado, o cumprimento das seguintes medidas:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Portuguese: <O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas:
German: <<Essbare Gewebe> <Eier> <Milch> <Honig> : {X} <Tage><Stunden>>.
Portuguese: <Carne e vísceras> <Ovos><Leite> : <{X} <dias><horas> >
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
German: <Beginn der Immunität: {x Wochen}>
Portuguese: <Início da imunidade: {x semanas}>
German: <Nur gesunde Tiere impfen.>
Portuguese: <Vacinar apenas animais saudáveis>
German: Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Portuguese: Data da primeira autorização/renovação da autorização
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades principais
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.>
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.>
German: ATCvet-Code: {niedrigstverfügbare Stufe (z. B. Untergruppe für eine chemische Substanz)}.
Portuguese: Código ATCvet: {nível mais baixo disponível (por ex., subgrupo da substância química)}
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.>
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.>
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
German: <<Eine versehentliche Verabreichung> <Ein Kontakt mit den Schleimhäuten> ist gefährlich.>
Portuguese: <A ADMINISTRAÇÃO ACIDENTAL> <O CONTACTO COM AS MUCOSAS> É PERIGOSO -.>
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontramse disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
German: WEITERE ANGABEN>
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES>
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
German: <Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Portuguese: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
German: <Für den Anwender:
Portuguese: <Aviso ao utilizador:
German: <Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.>
Portuguese: <Pode ser administrado durante a gestação.>
German: <Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
Portuguese: <Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
German: <Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):>
Portuguese: <Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)>
German: <PHARMAKOLOGISCHE> <IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAFTEN
Portuguese: PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>
German: <Fragen Sie Ihren <Tierarzt> <oder> <Apotheker>, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Portuguese: <Pergunte ao seu< médico veterinário.> ou <.farmacêutico>como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
German: <Dauer der Immunität: {x Jahre}>
Portuguese: <Duração da imunidade: {x anos}>
German: <Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.>
Portuguese: <Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.>
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>
Portuguese: <É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.>
German: A. KENNZEICHNUNG
Portuguese: A. ROTULAGEM
German: <Keine bekannt.>
Portuguese: <Desconhecidas.>
German: Personen, die mit geimpften {Tierart(en)} Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften {Tierart(en)} walten lassen>.
Portuguese: O pessoal envolvido no tratamento de {espécie} vacinados deve seguir princípios gerais de higiene (mudança de roupas, uso de luvas, limpeza e desinfecção de botas) e adoptar precauções especiais no maneio dos dejetos e camas dos {espécie} recémvacinados.>.
German: Deshalb ist es ratsam, Tiere auf derselben Weide nicht jede Saison zu behandeln.>
Portuguese: Por conseguinte, deve evitarse aplicar o tratamento aos animais que utilizem a mesma pastagem todas as estações.>
German: <Nicht bei Zuchttieren anwenden.>
Portuguese: <Não utilizar em animais reprodutores.>
German: <Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) Wirkstoff(en), <dem (den) Hilfsstoff(en)> oder einem der sonstigen Bestandteile.>
Portuguese: <Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) <, ao(s) adjuvante(s)> ou a algum dos excipientes.>
German: <Nicht anwenden (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit).>
Portuguese: <Não administrar (durante toda ou parte da gestação).>
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
German: <Der Impfstoff > <Das immunologische Tierarzneimittel> kann für Menschen pathogen sein.
Portuguese: <A <vacina> <medicamento veterinário imunológico > pode ser patogénica para o ser humano.
German: <5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften>
Portuguese: <5.1 Propriedades farmacodinâmicas>
German: <Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Portuguese: <Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.>
German: < Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Portuguese: <A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
German: <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
Portuguese: <O folheto informativo impresso que acompanha o medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.>
German: <Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:>
Portuguese: <Interacções medicamentosas e outras formas de interação>
German: <{Tierart(en)} und ungeimpfte {Tierart(en)} kann/können im Kontakt mit geimpften {Tierart(en)} auf den Impfstamm reagieren und infolgedessen klinische Symptome wie ….
Portuguese: {Espécie} não vacinados em contacto com os {espécie} podem reagir à estirpe vacinal apresentado sinais clínicos como ….>
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften {Tierart(en)} mit geimpften {Tierart(en)} vermieden werden.>
Portuguese: Durante esse período, o contacto entre os {espécie} imunodeprimidos e não vacinados e os {espécie} vacinados deve ser evitado.>
German: <Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber {INN} sollten <den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.> <das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Portuguese: <As pessoas com hipersensibilidade conhecida a {DCI} devem <evitar o contacto com o medicamento veterinário> <administrar o medicamento veterinário com precaução.>
German: <Umweltverträglichkeit>
Portuguese: <Impacto ambiental>
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>*****
Portuguese: < Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>*****
German: <Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
Portuguese: <O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.>
German: · <SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN">
Portuguese: · <OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA CUMPRIMENTO DAS MEDIDAS PÓS AUTORIZAÇÃO PARA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCEPCIONAIS >
German: <Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:>
Portuguese: Advertências especiais <para cada espécie alvo>