FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: Si riferisce ad eritema al sito di applicazione.
Czech: Vztahuje se k erytému v místě aplikace.
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Italian: Se l'ulcera guarisce e successivamente si ripresenta, non usi nuovamente REGRANEX senza aver prima contattato il medico.
Czech: Pokud se vřed vyléčí a opět se vrátí, neužívejte znovu REGRANEX bez předchozí porady s lékařem.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota segni di infezione dell'ulcera (rossore, gonfiore, febbre, dolore o cattivo odore).
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte známky infekce vředu (zarudnutí, otok, horečku, bolest nebo zápach).
Italian: Non si conosce se la becaplermina venga escreta nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se bekaplermin vylučuje do mateřského mléka.
Italian: Per l'elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Italian: Dermatite bollosa Eccessivo tessuto di granulazione
Czech: Bulózní dermatitida, Excesivní granulace tkáně
Italian: • Evitare di esercitare pressione sul piede, anche attraverso calzature ortopediche o altri metodi
Czech: • Snížení zátěže Vaší nohy například nošením ortopedické obuvi nebo použitím jiné metody.
Italian: Nel processo di cicatrizzazione delle lesioni, la becaplermina induce la proliferazione cellulare.
Czech: Při procesu hojení rány indukuje bekaplermin proliferaci buněk.
Italian: • Non toccare la lesione con l'estremità del tubo.
Czech: - Nedotýkejte se rány koncem tuby.
Italian: CHE COS'E' REGRANEX E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE REGRANEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: Per ogni informazione su questo medicinale, si prega contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.
Italian: Rash, Eritema2
Czech: Vyrážka, Erytém2
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di becaplermina in donne in gravidanza.
Czech: Adekvátní údaje o podávání bekaplerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000) raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000) molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10000) non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Italian: Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato durante la gravidanza.
Czech: Z tohoto důvodu by se REGRANEX neměl používat během těhotenství.
Italian: Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.
Czech: Léčba přípravkem REGRANEX by měla být zahájena a monitorována lékaři (specialisty nebo nespecialisty), kteří mají zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
Italian: REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován pacientům s vředy, které nejsou primárně neuropatického původu, jako jsou např. vředy vzniklé v důsledku arteriopatie nebo jiných faktorů.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/101/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/101/001
Italian: - - Qualsiasi neoplasia conosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Czech: - Jakékoli známé malignity (viz bod 4.4).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti erboristici.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Italian: Usi sempre REGRANEX seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy používejte přípravek REGRANEX přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: • Arrossamento e dolore della pelle
Czech: • Zarudnutím a bolestí kůže.
Italian: Esso contiene una sostanza chiamata becaplermina.
Czech: Obsahuje látku nazývanou bekaplermin.
Italian: La valutazione dell'assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 -43,5 cm2).
Czech: Klinické studie týkající se absorpce byly prováděny u pacientů o průměrné ploše diabetického vředu 10,5 cm2 (v rozsahu 2,3 - 43,5 cm2).
Italian: − Utilizzare un tubo di REGRANEX per singolo paziente.
Czech: − Tubu přípravku REGRANEX lze používat pouze pro jednoho pacienta.
Italian: L'efficacia nel trattamento delle ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 non è stata dimostrata.
Czech: Účinnost u vředů s povrchem > 5 cm2 nebyla prokázána.
Italian: Le misure per una buona cura dell'ulcera includono:
Czech: Správná péče o ránu zahrnuje:
Italian: Se applica accidentalmente una quantità eccessiva di REGRANEX verosimilmente non accadrà alcun danno.
Czech: Pokud použijete nadměrné množství přípravku REGRANEX, není pravděpodobné, že by Vás poškodil.
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Czech: Na základě shromážděných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené (výskyt ≥ 5) nežádoucí účinky (ADRs) (svýskytem v %) infekční kožní vřed (12,3), celulitida (10,3) osteomyelitida (7,2).
Italian: Registrare la data di apertura nell'apposito spazio indicato sul tubo.
Czech: Zaznamenejte si, prosím, datum otevření tuby na nálepku na tubě.
Italian: • Ulcera cutanea infetta (molto comune)
Czech: - Infekční kožní vřed (velmi časté).
Italian: • Non usi questo medicinale se sta allattando.
Czech: − Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte.
Italian: − Prima di ogni applicazione la ferita deve essere detersa delicatamente con soluzione fisiologica o acqua per rimuovere residui di gel.
Czech: − Před každou aplikací je nutno vřed omýt fyziologickým roztokem nebo vodou, aby se odstranily zbytky gelu.
Italian: REGRANEX 0,01% gel becaplermina
Czech: REGRANEX 0,01% GEL Becaplerminum
Italian: Il nome del medicinale è REGRANEX.
Czech: Název Vašeho přípravku je REGRANEX.
Italian: REGRANEX è usato per favorire la crescita del normale tessuto allo scopo di promuovere la guarigione delle ulcere della pelle.
Czech: REGRANEX se používá k podpoře růstu normální tkáně k hojení kožních vředů.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Italian: filiāle Latvijā Tālr: +371 678 93561
Czech: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Italian: REGRANEX è usato per le ulcere della pelle che: • Non sono più grandi di 5 cm2 (vedere immagine) ed hanno una buona vascolarizzazione.
Czech: REGRANEX se používá na kožní vředy, které: − nejsou větší než 5 cm2 (viz protější diagram) a jsou dostatečně zásobeny krví;
Italian: Tenere REGRANEX fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Italian: Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
Czech: Měkká tkáň v okolí vpichu vykazovala fibroplazii provázenou mononukleární buněčnou infiltrací odrážející schopnost PDGF stimulovat růst pojiva.
Italian: Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 μg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 μg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
Czech: V preklinické studii zaměřené na účinky PDGF (destičkového růstového faktoru) na exponovanou kost se objevily u laboratorních potkanů, kterým byla do metatarzálních kostí injikována dávka 3 nebo 10 μg bekaplerminu do jednoho místa (koncentrace 30 nebo 100 μg/ml na jedno místo) ob den po dobu 13 dnů, histologické změny svědčící pro zrychlenou remodelaci kostí sestávající z periostální hyperplazie, subperiostální kostní resorpce a exostóz.
Italian: • Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato per un periodo superiore alle 20 settimane.
Czech: REGRANEX nesmí být používán déle než 20 týdnů.
Italian: Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie.
Czech: Absorpce byla studována v preklinických studiích u laboratorních potkanů na hlubokých defektech o ploše 1,4 - 1,6 cm2.
Italian: Reazioni avverse serie riportate negli studi clinici e durante l'esperienza post marketing.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingového sledování
Italian: Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 µg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel placebo.
Czech: Z výsledných souborných dat čtyř klinických studií zahrnujících dvacetitýdenní léčbu vředů o výchozím povrchu menším nebo rovnajícím se 5 cm2 vyplývá, že ve skupině ošetřované gelem obsahujícím 100 μg bekaplerminu v 1 g gelu se úplně zhojilo 47 % vředů, zatímco u vředů ošetřovaných pouze placebo gelem došlo k úplnému zhojení ve 35 %.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Italian: - - Ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).
Czech: - U pacientů s klinicky prokázanými infikovanými vředy (viz bod 4.4).
Italian: *Fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane (rhPDGF-BB) prodotto in cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia DNA ricombinante.
Czech: * Rekombinantní lidský destičkový růstový faktor (rhPDGF-BB) produkovaný Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Poruchy nervového systému
Italian: Il singolo termine sensazione di bruciore consiste dei seguenti termini preferiti: sensazione di bruciore, sensazione di bruciore della cute, irritazione al sito di applicazione, i quali si riferiscono al sito di applicazione.
Czech: Termínem pocity pálení zahrnuje veškeré pocity pálení kůže a podráždění v místě aplikace vztahující se specificky k místu aplikace.
Italian: • Non usare medicazioni resistenti all'aria o all'acqua (occlusive) sulla lesione.
Czech: - Nepoužívejte na překrytí rány vzduchu nebo vodě odolné (okluzivní) obvazy.
Italian: Lietuva UAB „Johnson & Johnson"Tel: +370 5 278 68 88
Czech: UAB "Johnson & Johnson" Tel: +370 5 278 68
Italian: − Prestare attenzione al fine di evitare contaminazione microbica e deterioramento.
Czech: − Během používání je nutno zabránit možné mikrobiologické kontaminaci a zkažení přípravku.
Italian: REGRANEX è indicato, in associazione ad altre pratiche di buona cura dell'ulcera, per promuovere la granulazione e quindi la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore di natura neuropatica di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2.
Czech: REGRANEX je indikován, spolu se zásadami komplexní péče o ránu, k podpoře granulace a tím k hojení hlubokých, neuropatických, chronických, diabetických vředů nepřesahujících velikost plochy 5 cm2.
Italian: • Rimozione da parte del medico o personale sanitario di pelle morta/residui dalla lesione ogniqualvolta si renda necessario
Czech: • Odstranění odumřelé kožní tkáně z rány lékařem nebo odborným zdravotnickým pracovníkem, kdykoli je to potřebné.
Italian: Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e riconsiderare eventuali fattori riconosciuti come compromettenti la cicatrizzazione (quali osteomielite, ischemia, infezioni).
Czech: Pokud nedojde po prvních deseti týdnech kontinuální léčby přípravkem REGRANEX ke zřetelnému hojení, je nutno léčbu přehodnotit a znovu vyloučit faktory zhoršující hojení jako je osteomyelitida, ischemie nebo infekce.
Italian: EU/1/99/101/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A EU/1/99/101/001
Italian: REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino.
Czech: REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
Italian: Usare entro 6 settimane dall'apertura del tubo.
Czech: Po otevření uzávěru tuby spotřebujte do 6 týdnů.
Italian: Seguire attentamente i consigli del medico riguardo a come alleviare la pressione sull'ulcera.
Czech: Řiďte se přesně pokyny svého lékaře, abyste zmírnil(a) tlak na vřed.
Italian: I test in vitro ed in vivo hanno dimostrato che la becaplermina non ha attività mutagena.
Czech: V sérii in vitro a in vivo testů nebyly u bekaplerminu zjištěny mutagenní účinky.
Italian: Questo è importante per assicurare che l'ulcera guarisca più rapidamente e completamente possibile e per rimuovere qualsiasi residuo di REGRANEX gel applicato precedentemente.
Czech: To je zapotřebí zajistit, aby se vřed hojil tak rychle a účinně, jak je to možné, a aby se odstranily zbytky přípravku
Italian: La tabella seguente mostra le ADR (incluso quelle sopra menzionate) riportate con l'uso di REGRANEX sia in studi clinici sia nell'esperienza postmarketing.
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání přípravku REGRANEX gel buď v klinických studiích a nebo z post-marketingového sledování.
Italian: Il medico deciderà se continuare ad usare REGRANEX.
Czech: Lékař rozhodne o dalším pokračování léčby přípravkem REGRANEX.
Italian: • Infezioni delle ossa che possono manifestarsi come febbre, dolore severo, gonfiore e rossore attorno all'osso interessato.
Czech: • Infekce kosti, která se projevuje horečkou, silnou bolestí, otokem a zarudnutím kloubu, který je infekcí postižený.
Italian: • L'ulcera deve essere pulita con soluzione fisiologica o acqua.
Czech: - Váš vřed je nutno vyčistit buď fyziologickým roztokem nebo vodou.
Italian: I pazienti inclusi negli studi erano diabetici adulti (≥19 anni) con almeno un'ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí diabetici ve věku 19 let nebo starší alespoň s jedním diabetickým vředem III.
Italian: • Applicare REGRANEX esclusivamente sull'area della lesione.
Czech: Další informace - Nanášejte REGRANEX pouze do oblasti rány.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato in alcun paziente per il trattamento di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 o per più di 20 settimane.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován v žádném případě na vředy s povrchem > 5 cm2 nebo po dobu přesahující 20 týdnů.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Marzo 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Czech: Na žádost EMEA.
Italian: La becaplermina è ottenuta tramite inserimento del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane nel lievito Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Bekaplermin je získán inzercí genu řetězce B lidského destičkového růstového faktoru do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Italian: Applicare uno strato sottile di REGRANEX gel sull'intera area dell'ulcera.
Czech: Naneste tenkou vrstvu přípravku REGRANEX gel do celé oblasti rány.
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: - Nenanášejte dvojnásobné množství, abyste nahradil(a) vynechanou léčbu.
Italian: Di conseguenza si raccomanda di non applicare REGRANEX sulla zona dell'ulcera in associazione ad altri farmaci topici.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje aplikovat REGRANEX v místě vředu zároveň s další topickou medikací.
Italian: • Sensazione di bruciore al sito di applicazione Raro
Czech: Méně časté • Pocity pálení v místě aplikace.
Italian: Non usi REGRANEX dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sul cartone dopo la dicitura scad.
Czech: REGRANEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Nei modelli animali, l'effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
Czech: U ran na zvířecím modelu představuje nejvýznamnější účinek bekaplerminu zvýšení tvorby granulační tkáně.
Italian: E' necessario effettuare biopsia di ulcere dall'apparenza sospetta per escludere la presenza di formazioni maligne.
Czech: U vředů podezřelého vzhledu je nutno provést biopsii, aby se vyloučila malignita.
Italian: Se un'ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a guarigione del processo infettivo.
Czech: V případě infekce vzniklé v průběhu léčby přípravkem REGRANEX musí být aplikace přípravku přerušena až do vyléčení infekce.
Italian: Può trovare un abbassa-lingua in farmacia.
Czech: Dřevěné špachtle lze obstarat v lékárně.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: Descrizione dell'aspetto di REGRANEX e contenuto della confezione REGRANEX si presenta come un gel, contenuto in tubo multi-dose da 15 grammi.
Czech: Jak REGRANEX vypadá a co obsahuje toto balení REGRANEX je gel a je naplněný po 15 gramech do vícedávkové tuby.
Italian: Cosa contiene REGRANEX
Czech: Co REGRANEX obsahuje
Italian: REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB).
Czech: REGRANEX obsahuje bekaplermin, rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB (rhPDGF-BB).
Italian: Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato durante l'allattamento.
Czech: Proto by neměl být REGRANEX používán během kojení.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX è necessario escludere, o trattare se presenti, condizioni concomitanti quali osteomielite ed arteriopatia periferica.
Czech: Před použitím přípravku REGRANEX je nutno vyloučit související základní onemocnění jako osteomyelitida, periferní arteriopatie, případně je současně léčit.
Italian: Ogni grammo contiene 1,56 mg di E218 (metile paraidrossibenzoato) e 0,17 mg di E216 (propile paraidrossibenzoato), vedere paragrafo 4.4.
Czech: Pomocné látky: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (methylparaben) a 0,17 mg E216 (propylparaben), viz bod 4.4.
Italian: - - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Italian: • Applichi REGRANEX gel una volta al giorno usando un tampone di cotone pulito o un abbassa-lingua.
Czech: Nanášení přípravku REGRANEX - Nanášejte REGRANEX gel jednou denně pomocí čistého vatového tamponu nebo dřevěné špachtle.
Italian: • Prosecuzione delle visite mediche e adesione alla terapia
Czech: • Pokračování v návštěvách lékaře nebo odborného zdravotnického pracovníka a dodržování léčebného plánu.
Italian: Ogni grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
Czech: Jeden gram přípravku REGRANEX obsahuje 100 mikrogramů bekaplerminu.
Italian: COME CONSERVARE REGRANEX
Czech: Jak REGRANEX uchovávat
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE (SOLO CARTONE) REGRANEX
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Italian: L'osteomielite deve essere confermata da esame ai raggi X. L' arteriopatia periferica deve essere esclusa mediante la valutazione dei polsi del piede o tramite altre tecniche diagnostiche.
Czech: Periferní arteriopatii je nutno vyloučit posouzením pulsu a. dorsalis pedis nebo jinými technikami.
Italian: Ogni grammo di gel contiene 100 µg di becaplermina*.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum*.
Italian: Quando interrompere il trattamento di REGRANEX REGRANEX non deve essere usato per più di 20 settimane consecutive.
Czech: Kdy ukončit léčbu přípravkem REGRANEX Celková délka léčby nesmí přesáhnout 20 týdnů v kuse.
Italian: REGRANEX contiene E218 (metile paraidrossibenzoato) e E216 (propile paraidrossibenzoato).
Czech: REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Italian: Confezione da 1 tubo.
Czech: Velikost balení: 1.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Po ukončení léčby musí být všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 15 g di gel in tubo multi-dose .
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Gel ve vícedávkové tubě (15 gramů).