FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku) - možno spozorujete náhlu svrbivú vyrážku (žihľavka), opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní a môžete mať pocit na odpadnutie.
Estonian: - Valgete vererakkude normist erinev arv - Tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon, sealhulgas anafülaktiline šokk) - võite kogeda tõsist sügelevat löövet (nõgestõbe); käte, jalgade, hüppeliigeste, näo, huulte, suu või kurgu turset, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, ning minestustunnet.
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidel, kellele manustati kumulatiivseid annuseid 140 mg/m2 monoteraapiana või kombineerituna teiste keemiaravimitega, oli 2,6% suurune kumulatiivne tõenäosus kliiniliselt väljendunud südame paispuudulikkuse tekkeks.
Slovak: Novantrone sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u vášho dieťaťa.
Estonian: Novantrone eritub rinnapiima ning see võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid lapsele.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Novantrone võib kahjustada loodet.
Slovak: Novantrone je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
Estonian: Novatrone't manustatakse osana kombineeritud ravist.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia:
Estonian: Akuutne müeloidne leukeemia:
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia Novantrone s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi puhul on osutunud tõhusaks Novantrone kombineerimine teiste tsütotoksiliste ainetega, sealhulgas tsüklofosfamiidi ja 5fluorouratsiili või metotreksaadi ja mitomütsiin C-ga.
Slovak: Skupina protirakovinových liekov (inhibítory topoizomerázy II), vrátane Novantrone, môžu spôsobiť nasledovné ochorenie pri používaní samostatne, ale obzvlášť v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou:
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (ÄML) ja müeloplastiline sündroom Mõned kasvajavastased ravimid (topoisomeraas II inhibiitorid), sealhulgas Novantrone, võivad põhjustada järgnevaid haigusi, kui neid kasutada üksikult, kuid eriti koos muu keemiaravi ja/või kiiritusraviga:
Slovak: mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
Estonian: Vältige Novantrone sattumist eelkõige nahale, limaskestadele (niisked kehapinnad, näiteks suu sisekate) ja silmadesse.
Slovak: Odporúčaná dávka Novantrone je 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov (hormonálne lieky, ktoré potláčajú imunitný systém).
Estonian: Kaugelearenenud kastratsiooni suhtes resistentne eesnäärmevähk Soovituslik Novantrone annus on 12-14 mg/m2, mis tuleb manustada lühikese veenisisese infusioonina iga 21 päeva järel kombineeritult suukaudsete kortikosteroidide madalate annustega (hormoonravimid, mis pärsivad immuunsussüsteemi).
Slovak: Tieto lieky používajte opatrne, počas liečby s Novantrone môže byť potrebné ich dokonca vysadiť.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Novantrone ravi ajal kasutada hoolikalt või vältida.
Slovak: Boli hlásené fatálne prípade akútnej myeloidnej leukémie (AML) (pozri časť 4.4).
Estonian: On esinenud surmaga lõppevaid ägeda müeloidse leukeemia juhtumeid (vt lõik 4.4).
Slovak: * Akútna T a B lymfoblastická leukémia a non-Hodgkinové lymfómy (NHL) sú najčastešie spojené s
Estonian: Kaalu kõikumised * ÄgeT-ja B-rakuline lümfoblastne leukeemia ja mitte-Hodgkini lümfoomid on tavaliselt seotud TLS-iga.
Slovak: Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie (AML) alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
Estonian: Topoisomeraas II inhibiitoreid, sealhulgas mitoksantrooni, kui seda kasutatakse samaaegselt muude antineoplastiliste ainetega ja/või kiiritusraviga, on seostatud ägeda müeloidse leukeemia (AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) tekkega (vt lõik 4.8).
Slovak: Mitoxantrón sa používa aj v rôznych kombináciách na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, údaje sú však obmedzené a nie je možné odporúčať konkrétne dávkovanie.
Estonian: Lisaks on mitoksantroonikasutatud erinevates kombinatsioonides mitte-Hodgkini lümfoomi korral, ehkki andmete piiratuse tõttu ei saa kindlat ravi soovitada.
Slovak: 65 % materiálu v moči tvorilo nezmenené liečivo.
Estonian: Sellest kogusest oli uriinis 65% aktiivset toimeainet.
Slovak: Počas liečby onkologických pacientov je potrebné dôkladne sledovať srdcovú činnosť.
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidel tuleb kardiaalset funktsiooni ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Estonian: Pikaajalise raske müelosupressiooni ajal võib osutuda vajalikuks hematoloogiline abi.
Slovak: Sfarbenie moču a ostatných tkanív
Estonian: Uriini ja teiste kudede värvusemuutus
Slovak: Srdcová činnosť
Estonian: Kardiomüopaatia
Slovak: Myelosupresia môže byť výraznejšia a dlhšie trvajúca u pacientov, ktorí sa v minulosti podrobili chemoterapii alebo rádioterapii.
Estonian: Müelosupressioon võib olla raskem ja pikema kuluga patsientidel, kes on eelnevalt saanud keemiaravi ja/või kiiritusravi.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia mitoxantrónu s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral on mitoksantrooni kombineerimine teiste tsütotoksiliste ainetega, sealhulgas tsüklofosfamiidi ja 5-fluorouratsiili või metotreksaadi ja mitomütsiin C-ga andnud häid tulemusi.
Slovak: Mitoxantrón bol zistený v materskom mlieku až jeden mesiac po poslednom podaní.
Estonian: Mitoksantrooni on avastatud rinnapiimas kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks sclerosis multiplex'iga patsiendid saada suuremat eluaegset kumulatiivset annust kui 72 mg/m2.
Slovak: Očkovanie a imunizácie nebudú mať počas liečby s Novantrone a po dobu 3 mesiacov po ukončení liečby účinok, - ak ste tehotná alebo ak sa vy a váš partner snažíte splodiť dieťa, - ak dojčíte.
Estonian: Vaktsineerimine ja immuniseerimine ei pruugi Novantrone'ga ravimise ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu toimida Kui olete rase või planeerite rasestumist.
Slovak: * Amenorea môže mať dlhšie trvanie a byť v súlade s predčasnou menopauzou
Estonian: Amenorröa * Amenorröa võib olla pikaajaline ja kujuneda enneaegseks menopausiks Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania útlmu kostnej drene.
Estonian: Kui mitoksantrooni manustatakse korduvalt, tuleb annuse reguleerimisel lähtuda luuüdi supressiooni ulatusest ja kestusest.
Slovak: Liečivo bolo karcinogénne u pokusných zvierat pri dávkach nižších, ako je odporúčaná klinická dávka.
Estonian: Loomkatsetes oli toimeaine kartsinogeenne pakutust madalamates kliinilistes annustes.
Slovak: - vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex spojenú s rýchlo sa rozvíjajúcou invaliditou, kde neexistujú alternatívne liečebné možnosti (pozri časť 2 a 3).
Estonian: Valu, mida põhjustab kaugelearenenud eesnäärmevähk kombinatsioonis kortikosteroididega; Kõrge aktiivsusega retsidiveeruv kiiresti areneva puudega sclerosis multiplex, kus teised ravivõimalused puuduvad (vt lõik 2 ja 3).
Slovak: Hromadenie liečiva v plazme nebolo evidentné pri podaní mitoxantrónu denne po dobu piatich dní ani vo forme jednej dávky každé tri týždne.
Estonian: Mitoksantrooni manustamisel kas igapäevaselt viis päeva järjest või üksikannusena iga kolme nädala järel ei ilmnenud toimeaine akumulatsiooni plasmas.
Slovak: Mitoxantrón preto môže byť u ľudí karcinogénny.
Estonian: Seetõttu on mitoksantroon potentsiaalselt kartsinogeenne ka inimestel.
Slovak: V komparatívnych onkologických skúšaniach bol celkový stupeň kumulatívnej pravdepodobnosti stredne závažného alebo závažného poklesu LVEF pri tejto dávke 13
Estonian: Võrdlevates onkoloogilistes uuringutes oli sellise annuse korral üldkumulatiivne mõõduka või raske vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left-ventricular ejection fraction LVEF) languse kujunemise tõenäosus 13%.
Slovak: Ako pomôcka pre orientáciu, ak sa mitoxantrón používa pri kombinovanej chemoterapii s inou myelosupresívnou látkou, úvodnú dávku mitoxantrónu je potrebné znížiť o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkam odporúčaným pre monoterapiu.
Estonian: Kui mitoksantrooni kasutatakse keemiaravis kombineeritult teise müelosupressandiga, tuleb mitoksantrooni algannust vähendada 2...4 mg/m2 alla monoteraapias kasutatava soovitusliku algannuse.
Slovak: denne po dobu 5 dní pacienti dosiahli úplnú remisiu v dôsledku prvého indukčného cyklu.
Estonian: 5 järjestikusel päeval annuse 12 mg/m² kehapinna kohta ööpäevas manustamisel saavutasid patsiendid kliinilistes uuringutes esmase induktsioonravi tulemusel täieliku remissiooni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel pole kindlaks tehtud.
Slovak: Vo všeobecnosti sa úvodná dávka pre staršieho pacienta nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu častého výskytu zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Estonian: Üldiselt tuleb eaka patsiendi esmaseks annuseks valida lubatud vahemiku madalaim, peegeldades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni halvenemise esinemissageduse tõusu või samaaegset haigust või ravi muu ravimpreparaadiga.
Slovak: (LVEF) pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie (MUGA) sa odporúča pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu a pred každou dávkou u pacientov so sklerózou multiplex a ročne až po dobu 5 rokov po ukončení liečby.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel on soovitatav hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) ehhokardiograafiliselt või MUGA-ga enne esimest ja igat järgnevat mitoksantrooni manustamist ning ravi lõppedes igal aastal 5aastase perioodi vältel.
Slovak: - inhibítory topoizomerázy II (skupina protirakovinových liekov, vrátane mitoxantrónu), v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Estonian: Topoisomeraas II inhibiitorid (kasvajavastased ravimid, sealhulgas mitoksantroon) kombineerituna muu keemia- ja/või kiiritusraviga.
Slovak: Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
Estonian: Üksikannuste vahemik oli 5...12 mg/m2, intervall annuste vahel oli üks kord kuus kuni üks kord kolme kuu jooksul.
Slovak: Z dôvodu možného rizika kardiologických účinkov u pacientov v minulosti liečených daunorubicínom alebo doxorubicínom je u týchto pacientov potrebné pred zahájením liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Estonian: Eelnevalt daunorubitsiini või doksorubitsiiniga ravitud patsientidel tuleb võimalike kardiaalsete mõjude tõttu hinnata riski-kasu suhet enne ravi alustamist.
Slovak: Dávka pre staršieho pacienta sa nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu možnej zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Estonian: Eakatel tuleb manustada lubatud vahemiku madalamaid annuseid, võimaliku maksa-, neerude või südamefunktsiooni halvenemise tõttu ning võimalike muude haiguste või teiste ravimite kasutamise tõttu.
Slovak: Parestézia Letargia
Estonian: Ärevus Segasus Paresteesia Letargia
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete otehotnieť, možno bude potrebné zmraziť vaše vajíčka.
Estonian: Seetõttu, kui planeerite tulevikus rasestumist, tuleb arutada arstiga munarakkude külmutamise vajadust.
Slovak: doxorubicínu, metotrexátu, prednizónu, prednizilónu, heparínu alebo aspirínu.
Estonian: Seotud fraktsioon ei olene kontsentratsioonist ega pole mõjutatav fenütoiini, doksorubitsiini, metotreksaadi, prednisooni, prednisolooni, hepariini või aspiriini olemasolust.
Slovak: Na základe údajov z dvoch komparatívnych štúdií mitoxantrónu s kortikosteroidmi oproti samostatne podávaným kortikosteroidom, je odporúčaná dávka mitoxantrónu 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov.
Estonian: Kaugelearenenud kastratsiooni suhtes resistentne eesnäärmevähk Kahe võrdleva uuringu (mitoksantroon pluss kortikosteroidid ning ainult kortikosteroidid) tulemused näitavad, et soovituslik mitoksantrooni annus on 12-14 mg/m2, mida tuleb manustada lühikese veenisisese infusioonina iga 21 päeva järel kombineeritult suukaudsete kortikosteroidide madalate annustega.
Slovak: V prípade monoterapie je odporúčaná úvodná dávka 14 mg mitoxantrónu/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch.
Estonian: Monoteraapia korral on mitoksantrooni soovitatav esmane annus 14 mg/m2 kehapinna kohta ühe veenisisese annusena ning mida võib korrata 21-päevaste vahedega.
Slovak: • porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii (myelodysplastický syndróm).
Estonian: • luuüdi kahjustus, mis põhjustab vererakkude ebanormaalset kuju ning sellest tulenevalt leukeemiat (müelodüsplastiline sündroom)
Slovak: Je iba veľmi obmedzené množstvo údajov o používaní mitoxantrónu u gravidných žien.
Estonian: Andmed mitoksantrooni kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Slovak: - formy rakoviny lymfatických uzlín (non- Hodgkinov lymfóm),
Estonian: Lümfisõlmede kasvaja üks tüüp (mitte-Hodgkini lümfoom);
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu v pediatrickej populácii nie sú známe.
Estonian: Mitoksantrooni farmakokineetika laste puhul on teadmata.
Slovak: Akútne kongestívne srdcové zlyhanie sa môže príležitostne vyskytovať u pacientov liečených mitoxantrónom pri akútnej myeloidnej leukémii.
Estonian: Mitoksantroonravi saavatel ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel võib mõnikord ilmneda äge südame paispuudulikkus.
Slovak: Celkový počet krvných zložiek, vrátanie trombocytov, je potrebné stanoviť pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu, 10 dní po podaní a pred každou následnou infúziou a v prípade, že sa vyskytnú znaky a príznaky infekcie.
Estonian: Enne mitoksantrooni esmaannuse manustamist, 10 päeva pärast manustamist, enne igat järgnevat infusiooni ning juhul kui ilmnevad infektsiooninähud ja sümptomid, tuleb teha täielik vereanalüüs, mis hõlmab ka trombotsüüte.
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie), - Rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, (AML)), - Abnormality kostnej drene, ktoré spôsobujú tvorbu abnormálnych krviniek a následne leukémiu
Estonian: - Ülemiste hingamisteede infektsioonid - Kuseteede infektsioonid - Veremürgitus (sepsis) - Mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid, mis tavaliselt ei põhjusta terve immuunsüsteemiga inimesel haigusi (oportunistlikud infektsioonid) - Valgete vererakkude kasvaja (äge müeloidne leukeemia (ÄML)) - Luuüdi hälve, mis põhjustab ebanormaalsete vererakkude moodustumist ning mis tekitab leukeemiat
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Úzkosť Zmätenosť Bolesť hlavy
Estonian: Ärevus Segasus Peavalu Paresteesia
Slovak: • ak ste v minulosti absolvovali ožarovaciu liečbu hrudníka,
Estonian: • kui olete eelnevalt saanud rindkere piirkonna kiiritusravi
Slovak: Patrí aj do podskupiny protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Estonian: Lisaks kuulub see ka kasvajavastaste ravimite antratsükliinide alagruppi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu nebola skúmaná po liečbe natalizumabom, fingolimodom,
Estonian: Kasutamine pärast muid sclerosis multiplex'i ravisid Mitoksantrooni ohutus ja efektiivsus pärast ravi natalisumaabi, fingolimoodi, alemtusumaabi, dimetüülfumaraadi või teriflunomiidifga ei ole kindlaks tehtud
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovak: - lieky, ktoré môžu poškodiť vaše srdce (napr. antracyklíny), - lieky, ktoré utlmujú kostnú dreň v tvorbe krviniek a doštičiek (myelosupresívne látky), - lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (imunosupresívne látky),
Estonian: Ravimid, mis võivad kahjustada südant (nt antratsükliinid) Ravimid, mis pärsivad luuüdi vererakkude ja vereliistakute tootmist (müelosupressandid) Ravimid, mis pärsivad immuunsussüsteemi (immunosupressandid) Antivitamiin K, eriti kui kasutate Novantrone't kasvaja korral.
Slovak: Z tohto dôvodu je používanie mitoxantrónu na liečbu MS u gravidných žien kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Seetõttu on mitoksantrooni kasutamine sclerosis multiplex'i põdevate rasedate naiste ravis vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo
Estonian: De novo tekkinud ägeda müeloidse leukeemiaga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus põhjustas samaaegne ravi tsüklosporiiniga mitoksantrooni kliirensi 42% languse.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni] 6.3 Čas použiteľnosti [Doplniť na národnej úrovni]
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Konsolidačná liečba použitá v dvoch rozsiahlych multicentrických štúdiách zahŕňa 12 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenóznej infúzie denne v 1. a 2. deň a 100 mg/m cytarabínu po dobu 5 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-5. deň.
Estonian: Kahes randomiseeritud multitsentrilises uuringus kasutatud konsolideeriv ravi sisaldas esimesel ja teisel päeval 12 mg/m2 mitoksantrooni veenisisest infusiooni ja 5 päeva 100 mg/m2 tsütarabiini pidevat 24tunnist infusiooni.
Slovak: Útlm kostnej drene Myelosupresia Trombocytopénia
Estonian: Luuüdi puudulikkus Müelosupressioon Trombotsütopeenia Neutropeenia
Slovak: Funkčné srdcové zmeny sa môžu vyskytovať u pacientov so sklerózou multiplex liečených mitoxantrónom.
Estonian: Mitoksantrooniga ravitud sclerosis multiplex'i haigetel võivad ilmneda funktsionaalsed kardiaalsed muutused.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Estonian: Immuunsussüsteemi häired Aeg-ajalt
Slovak: Počas užívania mitoxantrónu a až jeden mesiac po poslednom podaní nesmiete dojčiť.
Estonian: Imetada ei tohi mitoksantrooni kasutamise ajalja kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Slovak: Myelosupresia je nežiaduci účinok mitoxantrónu obmedzený dávkou.
Estonian: Müelosupressioon on annust piirav mitoksantrooni kõrvaltoime.
Slovak: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Estonian: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Slovak: Jeden cyklus 6 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenózneho (i.v.) bolusu, 80 mg/m2 etopozidu intravenózne po dobu 1 hodiny a 1 g/m2 cytarabínu (Ara-C) intravenózne po dobu 6 hodín denne po dobu
Estonian: Üks kuur 6 mg/m2 mitoksantrooni veenisisese boolusena, 80 mg/m2 etoposiidi veenisiseselt üks tund ööpäevas ja 1 g/m2 tsütarabiini (Ara-C) veenisiseselt 6 tundi ööpäevas kuue päeva jooksul (MEC) näitasid refraktaarse AML-i korral nn päästeravina antileukeemilist aktiivsust.
Slovak: o Opuch o Bolesť o Pocit pálenia a/alebo sfarbenie pokožky o Odumretie tkanivových buniek, čo môže viesť k potrebe odstrániť odumreté bunky a k transplantácii pokožky
Estonian: o Turse o Valu o Põletustunne ja /või nahavärvuse muutus o Koerakkude surm, mis võib viia surnud rakkude eemaldamiseni ja naha siirdamiseni - Maksa- ja neerufunktsiooni kontrollimiseks tehtavate vereanalüüside normist erinevad tulemused
Slovak: • rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML),
Estonian: • valgete vererakkude kasvajat (äge müeloidne leukeemia, ÄML)
Slovak: Mitoxantrón je v kombinácii s kortikosteroidmi indikovaný na zmiernenie (napr. úľava od bolesti) v súvislosti s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Estonian: Mitoksantroon kombinatsioonis kortikosteroididega on näidustatud kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi palliatiivseks (nt valu vähendamine) raviks.
Slovak: Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Estonian: Novantrone'i ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
Estonian: Esmaseks induktsiooniks on mitoksantrooni soovituslik annus 12 mg/m2 veenisisese infusioonina esimesel kolmel päeval ning 100 mg/m2 tsütarabiin 7 päeva pideva 24-tunnise infusioonina.
Slovak: Časový interval podávania kumulatívnych dávok bol v rozsahu 3 až 24 mg/m².
Estonian: Ajavahemik, mil saadi kumulatiivset annust, oli vahemikus 3...24 kuud.
Slovak: Muži musia používať účinnú metódu na ochranu proti počatiu počas liečby a minimálne po dobu 6 mesiacov po prerušení liečby.
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, non-Hodgkinov lymfóm Monoterapia
Estonian: Metastaatiline rinnavähk, mitte-Hodgkini lümfoom
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Estonian: Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Slovak: V prípade extravazácie počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Estonian: Kui manustamisega kaasneb eksatravasatsioon, võib ilmneda raske lokaalne koekahjustus.
Slovak: U zvierat bolo u samcov pozorované poškodenie semenníkov a znížený počet spermií.
Estonian: Sellegipoolest on loomade testistes leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud on sperma hulk.
Slovak: Syndróm lýzy nádoru*
Estonian: Kaalu kõikumised Tuumori lüüsi sündroom*
Slovak: Novantrone sa môže podávať iba ako intravenózna infúzia.
Estonian: Manustamisviis Novantrone'i kontsentraati tuleb manustada ainult veenisisese infusioonina.
Slovak: Novantrone vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Estonian: Novantrone't määrab teile arst, kes on kogenud tsütotoksiliste keemiaravimite kasutamises sclerosis multiplex'i korral.
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s cytarabínom ako úvodná indukčná liečba je minimálne tak účinný na vyvolanie remisie, ako kombinácie s daunorubicínom u dospelých pacientov s predtým neliečenou AML.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel pole eelnevalt AML-i ravitud, on mitoksantroon kombineerituna tsütarabiiniga esmase induktsioonravina remissiooni esilekutsumiseks vähemalt sama tõhus kui daunorubitsiini kombinatsioonid.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi manustada intratekaalselt.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Žiadne.
Estonian: Harv (võib esineda 1 inimesel 1000-st) Puudub
Slovak: Mitoxantrón je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
Estonian: Mitoksantrooni on manustatud kombineeritud ravi ühe komponendina.
Slovak: Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
Estonian: Vere diferentsiaalanalüüs 21 päeva pärast mitoksantrooni infusiooni Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 3: järgnev annus 10 mg/m²