FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to your doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao seu médico ou enfermeiro quando os vir ou se for ao hospital.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
English: No cases of leukaemia or myelodysplasia have been reported following treatment with Strimvelis.
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou mielodisplasia após o tratamento com Strimvelis.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with Strimvelis.
Portuguese: Quando o tratamento com Strimvelis não puder ser concluído Em alguns casos, pode não ser possível avançar com o tratamento planeado com Strimvelis.
English: Serious adverse reactions include autoimmunity (e.g. autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis, autoimmune thrombocytopenia and Guillain-Barré syndrome).
Portuguese: Reações adversas graves incluem autoimunidade (p. ex. anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica autoimune, hepatite autoimune, trombocitopenia autoimune e síndrome de Guillain-Barré).
English: One year post treatment, median ADA activity (mononuclear cells adenosine deaminase) in peripheral blood lymphocytes was 181.2 (range 42.11678.2) nmol/h/mg protein, compared to a baseline median (range) of 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg protein.
Portuguese: Um ano após o tratamento, a atividade mediana da ADA (células mononucleares de adenosina desaminase) nos linfócitos de sangue periférico foi de 181,2 (intervalo 42,1-1678,2) nmol/h/mg de proteína, quando comparada com a mediana na linha de base (intervalo) de 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg de proteína.
English: The infusion bags are provided in a closed container.
Portuguese: Os sacos de perfusão são fornecidos num recipiente fechado.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Portuguese: A identidade do doente deve coincidir com a informação única essencial do doente no recipiente primário e/ou exterior antes da perfusão.
English: Strimvelis is used to treat ADA-SCID when there is no suitable match from a family member to donate stem cells from their bone marrow for a transplant.
Portuguese: Strimvelis é utilizado no tratamento da ADA-SCID quando nenhum membro da família é compatível para doar células estaminais da sua medula óssea para um transplante.
English: Strimvelis is made specially for each patient, using the patient's own bone marrow cells.
Portuguese: Strimvelis é preparado especialmente para cada doente, usando as células da medula óssea do próprio doente.
English: to make the bone marrow ready for Strimvelis
Portuguese: para preparar a medula óssea para Strimvelis
English: Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
Portuguese: Constatou-se que os TRECs (círculos de excisão do recetor de células T) nos linfócitos de sangue periférico estavam aumentados acima da linha de base (mediana de 141, intervalo 56 a 1542 cópias/100ng ADN) no Ano 1 e mantiveram-se até ao Ano 3 pós-tratamento e que todos os indivíduos tinham evidências de correntes V-beta policlonais num ou mais momentos temporais após a terapia genética, disponibilizando ainda mais evidências que suportam o desenvolvimento funcional das células T.
English: Bag No.:
Portuguese: N.º do Saco:
English: Antineutrophil cytoplasmic antibody positive, smooth muscle antibody positive aAdverse reactions considered potentially related to busulfan conditioning
Portuguese: Anticorpo citoplasmático antineutrófilo positivo, anticorpo contra músculo liso positivo aReações adversas consideradas potencialmente relacionadas com o condicionamento com bussulfano
English: Strimvelis should not be administered to women who are breast-feeding.
Portuguese: Strimvelis não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
English: CD34+ cells derived from healthy human umbilical cord blood, transduced with the vector used for the production of Strimvelis, were administered intravenously to busulfan-conditioned mice.
Portuguese: Foram administradas células CD34+, provenientes de sangue humano saudável do cordão umbilical, transduzidas com o vetor utilizado para a produção de Strimvelis, por via intravenosa em murganhos condicionados com bussulfano.
English: • inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
Portuguese: • pele inflamada com comichão (dermatite atópica, eczema)
English: After infusion, CD34+ cells engraft in the bone marrow where they repopulate the haematopoetic system with a proportion of cells that express pharmacologically active levels of the ADA enzyme.
Portuguese: Após perfusão, as células CD34+ formam um enxerto na medula óssea, onde voltam a popular o sistema hematopoiético com uma quantidade de células que expressa os níveis farmacologicamente ativos da enzima ADA.
English: The effect on breast-fed infants of administration of Strimvelis to their mothers has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o efeito sobre bebés que estejam a ser amamentados por mães a quem seja administrado Strimvelis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Strimvelis 1-10 milhões de células/ml dispersão para perfusão.
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos prolongados de Strimvelis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Strimvelis will be administered at a specialist transplant centre, and by physicians with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Portuguese: Strimvelis será administrado num centro de transplantes especializado, e por médicos com experiência anterior no tratamento e gestão de doentes com ADA-SCID e na utilização de produtos de terapia genética ex vivo com CD34+ autólogas.
English: Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Portuguese: Posologia O intervalo posológico recomendado de Strimvelis oscila entre 2 e 20 milhões de células CD34+/kg.
English: Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado num centro de transplantes especializado, por um médico com experiência anterior no tratamento e gestão de doentes com ADA-SCID e na utilização de produtos de terapia genética ex vivo com CD34+ autólogas.
English: The infusion bag is placed inside a closed outer container.
Portuguese: O saco de perfusão é colocado dentro de um recipiente exterior fechado.
English: Autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune thrombocytopenia
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica autoimune, trombocitopenia autoimune
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
English: • runny or blocked nose (allergic rhinitis)
Portuguese: • nariz com corrimento ou congestionado (rinite alérgica)
English: No. of infusion bags:
Portuguese: N.º de sacos de perfusão:
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Portuguese: • glândula tiroideia pouco ativa (hipotiroidismo)
English: Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
Portuguese: Antes do lançamento de Strimvelis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais para os pais/cuidadores e para os profissionais de saúde, detalhes de prescrição restrita e formulário de consentimento do produto/acesso controlado, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com as Autoridades Competentes Nacionais.
English: Hypertensiona
Portuguese: Hipertensãoa
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag(s) and/or outer container prior to infusion.
Portuguese: A identidade do doente deve coincidir com a informação única essencial do doente no(s) saco(s) de perfusão e/ou recipiente exterior antes da perfusão.
English: Also contains sodium chloride.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também cloreto de sódio
English: A cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells.
Portuguese: Dispersão de células turva a límpida, incolor a cor-de-rosa.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: Strimvelis has not been studied in patients with renal impairment.
Portuguese: Strimvelis não foi estudado em doentes com compromisso renal.
English: Strimvelis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Strimvelis não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
English: • reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
Portuguese: • número reduzido de células sanguíneas (anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica autoimune)
English: Very common side effects
Portuguese: Efeitos secundários frequentes
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou para o prestador de cuidados Strimvelis 1-10 milhões de células/ml dispersão para perfusão Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de sódio
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana com uma concentração de 1-10 milhões de células CD34+/ml.
English: The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Portuguese: O produto acabado é composto por um ou mais sacos de acetato de etil vinil (EVA), que contêm uma fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana.
English: - If you (or your child) get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: - Se (ou a sua criança) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Baseline/ Pre-Treatmenta
Portuguese: Linha de base/Pré
English: • inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
Portuguese: • glândula tiroideia inflamada (tiroidite autoimune)
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da adenosina desaminase (ADA) humana a partir de células (CD34+) estaminais/progenitoras hematopoéticas humanas.
English: b Based on the 3 year post-treatment period for survival and severe infections, and the data collected at the 3 year visit for T-lymphocytes and dAXP.
Portuguese: a Com base em todo o período de pré-tratamento para infeções graves (recolhidos retrospetivamente), e nos dados recolhidos na visita inicial para linfócitos T. O doente 10 não tinha valor inicial para os linfócitos T. b Com base nos 3 anos de período pós-tratamento para sobrevivência e infeções graves, e nos dados recolhidos na visita aos 3 anos para linfócitos T e dAXP.
English: * Including data from one patient collected post intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation a Based on the entire pre-treatment period for severe infections (retrospectively collected), and the data collected at the baseline visit for T-lymphocytes.
Portuguese: * Incluindo dados de um doente recolhidos após a intervenção com PEG-ADA (>3 meses de tratamento) ou transplante de célula estaminal hematopoiética.
English: Hypothyroidism Autoimmune thyroiditis
Portuguese: Tiroidite autoimune
English: - The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Portuguese: Qual a composição de Strimvelis A substância ativa é a fração celular autóloga (do próprio doente) enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana.
English: The 3 month hospitalisation period immediately post gene therapy was excluded from the calculation d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Portuguese: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
English: A CD34+ stem cell back-up containing at least 1 million CD34+ cells per kg is required.
Portuguese: É requerida uma reserva de células estaminais CD34+ que contenha, pelo menos, 1 milhão de células CD34+ por kg. Esta deverá ser recolhida do doente pelo menos três semanas antes do tratamento com Strimvelis.
English: (pomalidomide)
Portuguese: (pomalidomida)
English: The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia, tomados à mesma hora todos os dias.
English: Other information about Imnovid
Portuguese: Outras informações sobre Imnovid
English: What is Imnovid and what is it used for?
Portuguese: O que é Imnovid e para que é utilizado?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imnovid?
English: As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imnovid são continuamente monitorizados.
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Portuguese: Fornecerá igualmente cartões para os doentes para garantir que todas as medidas de segurança adequadas são tomadas por cada doente.
English: Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Portuguese: Imnovid está disponível na forma de cápsulas (1 mg, 2 mg,3 mg e 4 mg).
English: Previously known as Pomalidomide Celgene.
Portuguese: Anteriormente designado Pomalidomide Celgene.
English: Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imnovid são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Portuguese: É também contraindicado em mulheres que possam engravidar, a menos que estas tomem todas as medidas necessárias para garantir que não se encontram grávidas antes do tratamento e que não engravidarão durante ou imediatamente após o tratamento.
English: The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Portuguese: A empresa que comercializa Imnovid implementará um programa de prevenção da gravidez em cada Estado-Membro.
English: The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Imnovid são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Why is Imnovid authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Imnovid autorizado na UE?
English: Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672
English: Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
Portuguese: A 5 de agosto de 2013, Imnovid recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imnovid, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Imnovid?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imnovid?
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Portuguese: Cada Estado-Membro garantirá também a distribuição dos materiais educativos e dos cartões do doente aos médicos prescritores e aos doentes.
English: An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Imnovid e porque está autorizado na UE
English: Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Portuguese: O tratamento com Imnovid deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
English: Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Portuguese: Por conseguinte, Imnovid é contraindicado em mulheres grávidas.
English: Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Portuguese: Imnovid contém a substância ativa pomalidomida.
English: The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que os efeitos secundários de Imnovid eram aceitáveis para esses doentes e semelhantes aos efeitos secundários de outros medicamentos do mesmo tipo.
English: Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Portuguese: O mieloma múltiplo é uma doença rara, e Imnovid foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
English: The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Portuguese: As embalagens do medicamento Imnovid cápsulas apresentarão uma advertência sobre o risco de malformações congénitas graves.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Portuguese: A empresa irá ainda criar um registo dos doentes tratados com Imnovid com o objetivo de monitorizar os efeitos secundários notificados e confirmar se o medicamento é utilizado na indicação aprovada e em conformidade com o programa de prevenção da gravidez.
English: The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Portuguese: A substância ativa de Imnovid, a pomalidomida, é um agente imunomodulador.
English: What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imnovid durante os estudos?
English: Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Portuguese: É possível que o tratamento com Imnovid tenha de ser interrompido ou suspenso em caso de agravamento da doença ou de surgimento de determinados efeitos secundários no doente.
English: The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Portuguese: A Agência concluiu que Imnovid é eficaz no retardamento da progressão do mieloma múltiplo em doentes cuja doença não respondeu a um tratamento anterior ou reapareceu após o mesmo e para os quais as opções de tratamento são muito limitadas.
English: Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Portuguese: Imnovid foi analisado num estudo principal que incluiu 455 adultos com mieloma múltiplo cuja doença não melhorou ou reapareceu após tratamentos anteriores.
English: A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Portuguese: Um outro estudo incluiu 559 doentes com mieloma múltiplo que tinham recebido pelo menos um tratamento que incluiu lenalidomida e nos quais se registou uma progressão da doença durante ou após o último tratamento.
English: For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Imnovid, consulte o Folheto Informativo.
English: As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Portuguese: Uma vez que o medicamento passa para o sémen, o seu uso é contraindicado em doentes do sexo masculino que não possam seguir ou cumprir as medidas contracetivas necessárias.
English: Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Portuguese: Imnovid em associação com dexametasona em dose baixa foi mais eficaz do que a dexametasona em dose alta isoladamente no retardamento da progressão do mieloma múltiplo.
English: It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Portuguese: É tomado nas primeiras 2 semanas de ciclos de tratamento de 3 semanas, quando administrado em associação com bortezomib e dexametasona, e nas primeiras 3 semanas de ciclos de tratamento de 4 semanas, quando administrado em associação apenas com dexametasona.