FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Myalepta fournira aux patients et aux médecins des supports pédagogiques contenant des informations détaillées sur la façon d'utiliser le médicament et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables, notamment des réactions allergiques, une hypoglycémie et des infections graves.
Spanish: La compañía que comercializa Myalepta proporcionará materiales educativos a pacientes y médicos con información detallada sobre cómo utilizar el medicamento y qué hacer en caso de que aparezcan efectos adversos, como reacciones alérgicas, hipoglucemia e infecciones graves.
French: Quels sont les bénéfices de Myalepta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Myalepta en los estudios realizados?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Myalepta, la société qui commercialise Myalepta mettra en place un registre des patients traités par ce médicament, et réalisera de nouvelles études afin d'examiner de manière plus approfondie les bénéfices et les risques du traitement, notamment la possibilité que Myalepta déclenche la production d'anticorps.
Spanish: Dado que Myalepta ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Myalepta creará un registro de los pacientes tratados con el medicamento y realizará estudios para investigar más a fondo los beneficios y riesgos del tratamiento, incluida la posibilidad de que Myalepta provoque la producción de anticuerpos.
French: Autres informations relatives à Myalepta:
Spanish: Otra información sobre Myalepta
French: Qu'est-ce que Myalepta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Myalepta y para qué se utiliza?
French: Myalepta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de patients présentant des troubles métaboliques.
Spanish: Myalepta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del metabolismo.
French: Aperçu de Myalepta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Myalepta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Myalepta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Myalepta?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Myalepta?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Myalepta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Myalepta?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Myalepta?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Myalepta.
Spanish: Myalepta se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Myalepta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Myalepta se puede consultar en el prospecto.
French: Myalepta est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire afin de traiter la lipodystrophie, une maladie dans laquelle les patients voient leur tissu adipeux sous la peau s'amincir et leur taux de graisse augmenter ailleurs dans l'organisme, notamment dans le foie et les muscles.
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza añadido a la dieta para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
French: C'est pourquoi Myalepta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 juillet 2012.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por las distintas formas de lipodistrofia es escaso, esta enfermedad se considera «rara» y Myalepta ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de julio de 2012.
French: Comment Myalepta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Myalepta?
French: • « U » signifie « Unités ».
Spanish: • "U" significa "unidades".
French: Date de première autorisation : 30 Juillet 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
French: Des réglementations locales peuvent exister.
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
French: Elle peut être effectuée à tout moment de la journée, indépendamment de l'heure des repas.
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
French: Cela peut aider à rendre les injections plus confortables.
Spanish: Esto puede ayudar a que las inyecciones resulten más cómodas.
French: • vous êtes enceinte
Spanish: • está embarazada
French: Vous aurez besoin de 2 seringues :
Spanish: También necesitará dos jeringas:
French: 3) Lavez-vous les mains avant de préparer le médicament.
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
French: Étape A : Préparatifs
Spanish: Paso A: preparación
French: Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: La réponse clinique minimale est définie comme au moins :
Spanish: Una respuesta clínica mínima se establece, al menos como:
French: Les rapports annuels doivent être soumis dans le cadre de la réévaluation annuelle.
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
French: Vous n'avez pas besoin de convertir la quantité de mL en Unités.
Spanish: No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
French: Vous pouvez injecter ce médicament dans les zones suivantes :
Spanish: Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
French: Globalement, la sécurité et la tolérance de la métréleptine sont similaires chez les enfants et les adultes.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
French: Cela permet d'améliorer la capacité de l'organisme à contrôler les niveaux d'énergie.
Spanish: Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.
French: • La solution devient limpide en moins de 5 minutes.
Spanish: • La solución se volverá transparente en menos de cinco minutos.
French: Ne pas reconstituer avec d'autres diluants.
Spanish: No reconstituir con otros disolventes.
French: • Injectez tout le médicament.
Spanish: • Inyéctese todo el medicamento.
French: Dans ce cas, jetez-la et recommencez à partir de l'étape 1.
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7.
Spanish: Contenido del envase e información adicional 7.
French: • Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
French: EXP Après reconstitution : utiliser immédiatement.
Spanish: CAD Tras la reconstitución: utilizar inmediatamente.
French: L'injection doit être pratiquée tous les jours à la même heure.
Spanish: La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : • perte de poids
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada diez personas): • pérdida de peso
French: Inspecter visuellement le flacon contenant le médicament.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial que contiene el medicamento.
French: 25) Avec l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
Spanish: 25) Con la otra mano, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
French: Étape G : Élimination du matériel usagé
Spanish: Paso G: desecho de materiales utilizados
French: La clairance de la métréleptine semble retardée en présence d'ADA.
Spanish: Parece que el aclaramiento de metreleptina se retrasa en presencia de ADA.
French: • 0,5 % de réduction de l'HbA1c et/ou 25 % de réduction des besoins en insuline et/ou
Spanish: • una reducción del 0,5 % de la HbA1c y/o una reducción del 25 % en los niveles requeridos de insulina y/o
French: *Expérience globale post-commercialisation
Spanish: *Experiencia global poscomercialización
French: Le médicament était administré par voie sous-cutanée une ou deux fois par jour (en deux doses égales).
Spanish: El medicamento se administró por vía subcutánea una o dos veces al día (en dos dosis iguales).
French: 1) Réunissez le matériel dont vous avez besoin pour votre injection.
Spanish: 1) Reúna todos los materiales que necesitará para la inyección.
French: La plupart des enfants auront sans doute besoin d'une augmentation de la dose par kg, surtout lorsqu'ils atteignent la puberté.
Spanish: Prevemos que la mayoría de los niños requerirá un aumento de la dosis por kg, en particular cuando alcancen la pubertad.
French: Contactez-les si vous avez un doute ou besoin de plus d'informations ou d'aide.
Spanish: Contacte con ellos si algo no le ha quedado claro o si necesita más información o ayuda.
French: Il vise également à guider les prescripteurs dans la gestion appropriée de ces risques.
Spanish: También tiene por objeto orientar a los médicos sobre la gestión adecuada de estos riesgos.
French: • elle contrôle votre sensation de faim et vos niveaux d'énergie
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
French: • 15 % de réduction des triglycérides (TG)
Spanish: • una reducción del 15 % de los triglicéridos (TGs)
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH - BP Kundl
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Sandoz GmbH - BP Kundl
French: La plupart des événements sont survenus dans les 1 à 2 mois suivant l'instauration du traitement.
Spanish: La mayor parte de los episodios se produjeron durante los 1 o 2 primeros meses del inicio del tratamiento.
French: Étape E : Choix et préparation du site d'injection
Spanish: Paso E: selección y preparación de la zona de inyección
French: Votre médecin modifiera votre dose d'insuline ou d'autres médicaments si nécessaire.
Spanish: Su médico modificará la dosis de insulina o de otros medicamentos si fuera necesario.
French: Perte de poids Anticorps neutralisants
Spanish: Bajada de peso Anticuerpos neutralizantes
French: Si vous ne parvenez pas à joindre votre médecin, recherchez une aide médicale d'urgence :
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque asistencia sanitaria urgente:
French: Calcul de la dose initiale
Spanish: Cálculo de la dosis inicial
French: Par conséquent, un mode de contraception non hormonal additionnel devra être envisagé pendant le traitement.
Spanish: Por ello, se debe considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal adicional durante el tratamiento.
French: - Des instructions détaillées d'utilisation.
Spanish: - Instrucciones de uso detalladas.
French: Âge, sexe, race, indice de masse corporelle
Spanish: Edad, sexo, raza e índice de masa corporal
French: Le programme pédagogique vise à sensibiliser les professionnels de santé et les patients/aidants aux risques importants inclus dans le Plan de Gestion des Risques.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto sensibilizar a los profesionales sanitarios y a los pacientes/cuidadores sobre los riesgos importantes contenidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
French: • La métréleptine est similaire à une hormone humaine appelée leptine.
Spanish: • La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
French: Effets indésirables éventuels de ce médicament :
Spanish: Posibles efectos adversos con este medicamento:
French: Votre médecin vous demandera également de suivre un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
Spanish: Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.
French: Calibre et longueur de l'aiguille
Spanish: Longitud y calibre de la aguja
French: - Les professionnels de santé doivent former les patients sur la technique appropriée.
Spanish: - Los profesionales sanitarios deben proporcionar información a los pacientes sobre la técnica correcta.
French: Posez les éléments suivants sur une surface propre et bien éclairée :
Spanish: Coloque los siguientes elementos en una superficie de trabajo blanca y bien iluminada:
French: Vous devez utiliser une seringue et une aiguille propres pour les deux injections.
Spanish: Debe usar una aguja y jeringa limpias para ambas inyecciones.
French: • augmentation de l'HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses
Spanish: • aumento de la "HbA1c" en sangre, comprobado en pruebas
French: Tableau 6 Calcul de l'adaptation posologique Adapter la dose de la manière suivante (si nécessaire)
Spanish: Tabla 6 Cálculo de ajustes de dosis Ajustar la dosis de la siguiente manera (si es necesario)
French: Quantité à injecter
Spanish: Cantidad que debe inyectarse
French: Une accumulation plus importante est observée avec des taux d'ADA plus élevés.
Spanish: Se observó una acumulación mayor cuando los niveles de ADA son más altos.
French: o La nécessité de suivre le traitement en raison du risque de pancréatite lorsque le médicament est brusquement arrêté.
Spanish: o La necesidad de cumplir con el tratamiento debido al riesgo de pancreatitis cuando la medicación se interrumpe repentinamente.
French: La solution reconstituée doit être limpide en moins de 5 minutes.
Spanish: La solución reconstituida se volverá transparente en menos de cinco minutos.
French: - L'accès à d'autres supports, y compris des vidéos de formation en plusieurs langues montrant chaque étape de la préparation et de l'administration de Myalepta via un site internet.
Spanish: - Acceso a otros materiales, incluyendo vídeos de formación en varios idiomas que mostrarán cada paso en la preparación y administración de Myalepta a través de un sitio web.
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia parcial, las evaluaciones entre grupos de edad son limitadas debido al pequeño tamaño de la muestra.
French: • le ventre (abdomen), sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Spanish: • zona del estómago (abdomen), a excepción de la zona de 5 cm situada directamente alrededor del ombligo
French: • gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
French: • vous êtes allergique à la métréleptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la metreleptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Une augmentation de la dose sera envisagée avant d'interrompre le traitement.
Spanish: Considere aumentar la dosis antes de detener el tratamiento.
French: • Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre traitement.
Spanish: • Su médico decidirá si debería usar Myalepta y le controlará durante el tratamiento.
French: • douleur dans la poitrine ou dans le dos
Spanish: • dolor en el pecho o la espalda
French: 22) Choisissez attentivement le site où vous souhaitez injecter Myalepta.
Spanish: 22) Escoja con detenimiento el lugar en el que desea inyectar Myalepta.
French: Vous ne devez pas utiliser Myalepta si vous êtes enceinte ou susceptible de devenir enceinte.
Spanish: No debe usar Myalepta si está embarazada o puede quedarse embarazada.
French: Tableau 2 Calcul de la dose Poids et sexe du patient
Spanish: Tabla 2 Cálculo de la dosis Peso y sexo
French: Les essais cliniques menés avec la métréleptine n'incluaient pas suffisamment de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con metreleptina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a la de los pacientes jóvenes.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire juste après l'administration du médicament.
Spanish: Se podrían producir reacciones anafilácticas inmediatamente después de la administración del medicamento.
French: - Les patients doivent être surveillés pendant la phase de sevrage.
Spanish: - Los pacientes deben ser supervisados durante la reducción.
French: - Comment accéder à une vidéo en ligne qui montre étape par étape comment reconstituer la solution, mesurer la dose correcte et l'administrer par voie sous-cutanée.
Spanish: - Instrucciones de acceso a un vídeo en línea que muestra paso a paso cómo reconstituir, medir la dosis correcta y administrarla por vía subcutánea.
French: Les diminutions de dose en fonction du poids corporel peuvent être effectuées toutes les semaines.
Spanish: Las disminuciones de dosis en función de la pérdida de peso se pueden realizar semanalmente.
French: Voir la rubrique 3 « Quantité à injecter » pour plus d'informations.
Spanish: Ver sección 3 "Cantidad que debe inyectarse" para más información.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en humanos.
French: • augmentation du tissu adipeux
Spanish: • aumento del tejido adiposo
French: • vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
Spanish: • ha tenido alguna vez un tipo de cáncer llamado linfoma
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas infogroup@aegerion.com
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos infogroup@aegerion.com
French: Ceci inclura par exemple des instructions pour la gestion d'éventuels effets indésirables.
Spanish: Esto incluirá, por ejemplo, instrucciones para la gestión de posibles reacciones adversas.
French: • problèmes respiratoires
Spanish: • problemas respiratorios
French: Cette carte comprendra également des images des tailles de seringues appropriées sur lesquelles le médecin pourra tracer une ligne pour indiquer le volume d'eau pour préparations injectables à utiliser pour la reconstitution et le volume de solution reconstituée à injecter.
Spanish: Esta tarjeta también incluye imágenes de los tamaños de jeringas relevantes en las que el médico puede dibujar una línea para indicar el volumen de agua para la inyección a utilizar para la reconstitución y el volumen de solución reconstituida a inyectarse.
French: • Ne touchez pas l'aiguille exposée de votre seringue car elle est stérile et vous pourriez l'endommager ou vous blesser.
Spanish: • No toque la aguja expuesta de la jeringa, ya que está esterilizada y podría dañar la aguja o herirse.
French: Poussez le piston complètement.
Spanish: Empuje el émbolo totalmente.
French: Il est conseillé de vérifier la technique d'auto-administration du patient tous les 6 mois pendant le traitement par Myalepta.
Spanish: Se recomienda revisar cada seis meses la técnica de autoadministración del paciente durante el tratamiento con Myalepta.
French: Tous les patients avaient des antécédents de pancréatite et d'hypertriglycéridémie.
Spanish: Todos los pacientes contaban con antecedentes de pancreatitis y de hipertrigliceridemia.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et les informations destinées aux patients contenues dans la notice (rubrique 7).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y la información destinada a los pacientes incluida en el prospecto (sección 7).
French: Dans un cas post-commercialisation, un nourrisson a été exposé pendant 8 mois à une dose de métréleptine 10 fois supérieure à la dose habituelle.
Spanish: En un caso poscomercialización, se expuso a un niño durante 8 meses a una sobredosis de metreleptina diez veces superior.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
French: • elle aide l'insuline de votre organisme à gérer les taux de sucres.
Spanish: • ayudar a la insulina de su cuerpo a controlar sus niveles de azúcar.
French: Lisez les « Instructions d'utilisation » (voir rubrique 7) pour savoir comment préparer la solution avant de l'injecter.
Spanish: Lea las "Instrucciones de uso" (ver sección 7) para consultar cómo preparar la solución antes de la inyección.
French: Une hypoglycémie, jugée liée au traitement par métréleptine, est apparue chez 14,2 % des patients étudiés.
Spanish: La hipoglucemia, que se considera que está relacionada con el tratamiento con metreleptina, se produjo en un 14,2 % de los pacientes estudiados.
French: La variation moyenne parmi les 5 patients de < 6 ans était de 0,2 %.
Spanish: El cambio medio entre los 5 pacientes <6 años era del 0,2 %.
French: Seuls les effets métaboliques de la métréleptine ont été étudiés.
Spanish: Solo se han estudiado los efectos metabólicos de la metreleptina.
French: Les études sur la toxicité reproductive ne comportaient pas d'analyse toxicocinétiques.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no incluyeron análisis toxicocinéticos.
French: Toutefois, il est possible que le risque de développer un lymphome soit plus élevé lors de la prise du médicament.
Spanish: Sin embargo, es posible que el riesgo de contraer un linfoma sea mayor al usar este medicamento.
French: • gonflement des mains et des pieds
Spanish: • hinchazón de manos y pies
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
French: Cela permettra d'éviter que le taux de sucres dans votre sang soit trop bas (« hypoglycémie »).
Spanish: El objetivo de esto es evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado ("hipoglucemia").
French: Il est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce médicament.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansando al usar este medicamento.
French: • S'il reste du médicament dans la seringue, vous n'avez pas administré l'intégralité de votre dose.
Spanish: • Si queda medicamento en la jeringa, no se ha administrado la dosis completa.
French: • Les flacons pourront rester presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Spanish: • Los viales pueden quedar prácticamente llenos con el producto tras la extracción de la dosis requerida.
French: Arrêt du traitement chez les patients à risque de pancréatite
Spanish: Interrupción en pacientes con riesgo de sufrir pancreatitis
French: Plusieurs schémas posologiques ont été explorés pendant l'étude NIH, ce qui a donné lieu à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Spanish: Durante el estudio NIH, se analizaron múltiples pautas posológicas que han llevado a la posología recomendada en la sección 4.2.
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:
Spanish: Se usa en adultos, en adolescentes y en niños de 2 años o mayores:
French: • La substance active est la métréleptine.
Spanish: • El principio activo es la metreleptina.
French: Infections graves et sévères
Spanish: Infecciones importantes y graves
French: *La métréleptine est un analogue recombinant de la leptine humaine (produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant pour obtenir la méthionyl-leptine recombinante humaine).
Spanish: *La metreleptina es un análogo de la leptina recombinante humana (generada en las células Escherichia coli mediante la tecnología de ADN recombinante para formar la metionil-leptina humana recombinante).
French: La dose journalière recommandée de métréleptine est à déterminer en fonction du poids corporel, tel que décrit dans le Tableau 1.
Spanish: La dosis diaria recomendada de metreleptina se calcula en función del peso corporal, tal y como se establece en la Tabla 1.
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques étaient l'hypoglycémie (14 %) et la perte de poids (17 %).
Spanish: Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios clínicos fueron la hipoglucemia (14 %) y peso disminuido (17 %).
French: 28) Retirez la seringue de la peau.
Spanish: 28) Extraiga la jeringa de la piel.