FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné klinické údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících, kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Slovenian: Vendar pa nekateri razpoložljivi klinični podatki kažejo, da je varnostni profil pri otrocih in mladostnikih, ki so trikrat na teden prejemali zdravilo Rebif 22 mikrogramov ali 44 mikrogramov, podoben kot pri odraslih.
Czech: Pacient může uchovávat přípravek Rebif jednorázově po dobu až 14 dní při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Bolnik lahko shranjuje zdravilo Rebif pri temperaturi 25 °C ali manj, največ 14 dni.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 předplněných injekčních stříkačkách.
Slovenian: Rebif je na voljo v pakiranju z 1, 3, 12 ali 36 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Czech: Při podávání postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci a v uživatelské příručce (Návod k použití) pro RebiSmart a RebiSlide.
Slovenian: Za uporabo je treba upoštevati navodilo za uporabo zdravila in navodilo za uporabo pripomočka, ki je priloženo pripomočkoma RebiSmart in RebiSlide.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22/0,5
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI rebif 22/0,5
Czech: Poruchy funkce jater
Slovenian: Motnje v delovanju jeter
Czech: Mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Slovenian: Manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje vrednosti pH ter voda za injekcije.
Czech: : nevpichujte injekci do míst, kde cítíte zduření, pevné uzlíky nebo bolest; informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všem neobvyklém, čeho si všimnete.
Slovenian: • OPOMBA: Ne uporabljajte predelov, v katerih čutite zatrdline, trdne vozle ali bolečino; o vsem, kar opazite, se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 7,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 7,5 mg benzilalkohola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: BRAILLOVO PÍSMO: rebif 22
Slovenian: BRAILLE: rebif 22
Czech: • Během třetího a čtvrtého týdne podávat přípravek Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
Slovenian: • se tretji in četrti teden zdravljenja trikrat na teden injicira zdravilo Rebif 22 mikrogramov.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium acetátu, kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Czech: 6 miliónům mezinárodních jednotek interferonu beta-1a.
Slovenian: 6 milijonom mednarodnih enot (i.e.) interferona beta-1a.
Czech: Přípravek Rebif je určen k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Slovenian: Zdravilo Rebif je indicirano za zdravljenje multiple skleroze z zagoni.
Czech: Nižší dávka 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávaná třikrát týdně se doporučuje pro pacienty s roztroušenou sklerózou, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Slovenian: Nižji odmerek 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.) trikrat na teden se priporoča za bolnike z multiplo sklerozo, ki ne morejo prenašati višjih odmerkov.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 2,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 2,5 mg benzilalkohola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Rebif 44 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Slovenian: Rebif 44 mikrogramov je na voljo v pakiranju po 1, 3, 12 ali 36 injekcijskih brizg.
Czech: Nižší dávka 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávaná třikrát týdně se doporučuje u pacientů, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Slovenian: Nižji odmerek 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.) trikrat na teden, se priporoča za bolnike, ki ne morejo prenašati višjih odmerkov.
Czech: • Uložte zařízení s vloženou zásobní vložkou přípravku Rebif podle instrukcí v bodu 5 "Jak přípravek Rebif uchovávat".
Slovenian: • Pripomoček, ki vsebuje vložek zdravila Rebif, shranite v skladu z navodili v poglavju 5
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 exacerbacemi během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Slovenian: Pri odobrenem odmerjanju zdravilo Rebif 22 mikrogramov dokazano zmanjšuje pogostnost (približno 30 % v dveh letih) in intenziteto kliničnih zagonov bolezni pri bolnikih, ki so imeli najmanj dva zagona v predhodnih dveh letih in izhodiščni EDSS 0 do 5,0.
Czech: jakým způsobem provádět bezpečnou likvidaci pera RebiDose.
Slovenian: Vprašajte farmacevta kako varno zavreči peresnik RebiDose.
Czech: RebiDose je předplněné pero připravené pro subkutánní podání.
Slovenian: RebiDose je napolnjen injekcijski peresnik, pripravljen za subkutano injiciranje.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů).
Slovenian: • Pred injiciranjem se prepričajte, da je izbrani odmerek, prikazan v oknu za odmerek pripomočka, 0,5 ml (kar ustreza predpisanemu odmerku 44 mikrogramov).
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Slovenian: Samo za enkratni odmerek.
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 44 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 epizodami během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Slovenian: Pri odobrenem odmerjanju, zdravilo Rebif 44 mikrogramov dokazano zmanjšuje pogostnost (približno 30 % v dveh letih) in intenziteto kliničnih zagonov bolezni pri bolnikih, ki so imeli najmanj dva zagona v predhodnih dveh letih in izhodiščni EDSS 0 do 5,0.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: • Přípravek Rebif je určen k subkutánnímu (podkožnímu) podání.
Slovenian: • Zdravilo Rebif je namenjeno za subkutano (podkožno) injiciranje.
Czech: Jak podávat injekce přípravku Rebif
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Rebif
Czech: Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje interferonum beta-1a** 132 mikrogramů (36 MIU*) v 1,5 ml roztoku, což odpovídá 88 mikrogramů/ml.
Slovenian: En napolnjen vložek vsebuje 132 mikrogramov (36 milijonov i.e.*) interferona beta-1a ** v 1,5 ml raztopine, kar ustreza 88 mikrogramov/ml.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI rebif 22
Czech: • Zásobní vložka se má používat buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Slovenian: • Vložek uporabite bodisi z elektronskim pripomočkom za injiciranje RebiSmart ali z ročnim injekcijskim peresnikom RebiSlide.
Czech: 12 miliónům mezinárodních jednotek interferonu beta-1a.
Slovenian: 12 milijonov mednarodnih enot (i.e.) interferona beta-1a.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle "Návodu k použití pro RebiDose", uvedeného v samostatné brožuře, aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rebif natančno preberite in upoštevajte »Navodila za uporabo peresnika RebiDose«, ki so priložena ločeno, v knjižici, da zmanjšate tveganje za pojav nekroze na mestu injiciranja (razpokanje kože in razgradnja tkiva), o katerem so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rebif.
Czech: • Se zařízením RebiSlide nehýbejte, dokud se neobjeví v okénku dávkování „0".
Slovenian: •Držite pripomoček RebiSlide na mestu dokler se v oknu za odmerek pripomočka ne prikaže »0«, natopočakajte 10sekund, preden odstranite iglo iz kože.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Slovenian: Zdravilo Rebif vsebuje 2,5 mg benzilalkohola na odmerek.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 132 mikrogramů (36 miliónů IU)/1,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 132 mikrogramov (36 milijonov i.e.)/1,5 ml
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů).
Slovenian: • Pred injiciranjem se prepričajte, da je izbrani odmerek, prikazan v oknu za odmerek, 0,5 ml (kar ustreza predpisanemu odmerku 22 mikrogramov).
Czech: Během třetího a čtvrtého týdne bude aplikován Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
Slovenian: bo tretji in četrti teden zdravilo Rebif 22 mikrogramov injicirano trikrat na teden.
Czech: Balení obsahuje 6 dávek 0,2 ml přípravku Rebif 8,8 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu I) s jehlou z nerezové oceli a 6 dávek 0,5 ml přípravku Rebif 22 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu I) s jehlou z nerezové oceli.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 6 posameznih odmerkov po 0,2 ml zdravila Rebif 8,8 mikrogramov raztopine za injiciranje v enomililitrskih tip I steklenih injekcijskih brizgah z iglo iz nerjavečega jekla in 6 posameznih odmerkov po 0,5 ml zdravila Rebif 22 mikrogramov raztopine za injiciranje v enomililitrskih tip I steklenih injekcijskih brizgah z iglo iz nerjavečega jekla.
Czech: Omezené bezpečnostní údaje nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Slovenian: Omejeni podatki o varnosti kažejo, da je varnostni profil pri otrocih in mladostnikih (starih 2 do 17 let), ki so trikrat tedensko prejemali zdravilo Rebif 22 mikrogramov ali 44 mikrogramov, podoben kot pri odraslih.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 44 mikrogramůse přibližně u 13 až 14 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da se po 24 do 48 mesecih zdravljenja z zdravilom Rebif 44 mikrogramov, približno pri 13 do 14 % bolnikov razvije vztrajen pojav serumskih protiteles na interferon beta-1a.
Czech: Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje interferonum beta-1a** 66 mikrogramů (18 MIU*) v 1,5 ml roztoku, což odpovídá 44 mikrogramů/ml.
Slovenian: En napolnjen vložek vsebuje 66 mikrogramov (18 milijonov i.e.*) interferona beta-1a** v 1,5 ml raztopine, kar ustreza 44 mikrogramov/ml.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 22 mikrogramů se přibližně u 24 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da se po 24 do 48 mesecih zdravljenja z zdravilom Rebif 22 mikrogramov, približno pri 24 % bolnikov razvije vztrajen pojav serumskih protiteles na interferon beta-1a.
Czech: Tromboembolické příhody* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Czech: Jak přípravek Rebif vypadá a co obsahuje toto balení Předplněná zásobní vložka (sklo typu 1), s pístovou zátkou (pryž) a tvarovaným víčkem (hliník a halobutylová pryž), obsahující 1,5 ml roztoku.
Slovenian: Napolnjeni vložki (steklo vrste 1) z batnim zamaškom (guma) in objemno zaporko (aluminij in halogenirana butilna guma), ki vsebujejo 1,5 ml raztopine.
Czech: • únava, horečka, zimnice
Slovenian: • utrujenost, zvišana telesna temperatura, mrzlica
Czech: Kam podávat injekce přípravku Rebif
Slovenian: Kam injicirati zdravilo Rebif
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 66 mikrogramů (18 miliónů IU)/1,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 66 mikrogramov (18 milijonov i.e.)/1,5 ml
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle doporučení uvedeného v bodě „Jak se přípravek Rebif používá", aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rebif natančno preberite in upoštevajte navodila navedena v poglavju »Kako uporabljati zdravilo Rebif«, da zmanjšate tveganje pojava nekroze na mestu injiciranja (razpokanje kože in razgradnja tkiva), o katerem so poročali pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Rebif.
Czech: Pro pacienty zahajující léčbu přípravkem Rebif jsou přípravky Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů dostupné v balení, které odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby.
Slovenian: Za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Rebif sta na voljo zdravili Rebif 8,8 mikrogramov in Rebif 22 mikrogramov v pakiranju, ki ustreza potrebam bolnika za prvi mesec zdravljenja.
Czech: Čirý až opalescentní roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bistra do opalescentna raztopina s pH 3,5 do 4,5 in osmolarnostjo 250 do 450 mOsm/l.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Slovenian: IME ZDRAVILA Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v vložku
Czech: Subkutánní a intramuskulární podání přípravku Rebif představuje ekvivalentní expozici interferonu beta.
Slovenian: Izpostavljenost interferonu beta je ekvivalentna po subkutani ali intramuskularni uporabi zdravila Rebif.
Czech: Kam podat injekci perem RebiDose
Slovenian: Kam injicirati s peresnikom RebiDose
Czech: • Během prvního a druhého týdne podávat přípravek Rebif 8,8 mikrogramů třikrát týdně.
Slovenian: • se prvi in drugi teden zdravljenja trikrat na teden injicira zdravilo Rebif 8,8 mikrogramov,
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí interferonu beta-1a u lidí.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili za interferon beta-1a pri človeku niso izvedli.
Czech: Před zahájením léčby a v 1., 3. a 6. měsíci léčby by měly být sledovány hladiny ALT v séru a poté periodicky, i když nejsou přítomny klinické symptomy.
Slovenian: Če ni kliničnih znakov, moramo nadzirati serumsko raven ALT pred začetkom zdravljenja, po 1, 3 in 6 mesecih zdravljenja in nato periodično.
Czech: Injekční stříkačka je zatavená v injektorovém peru na jedno použití (RebiDose).
Slovenian: Injekcijska brizga je zatesnjena v napolnjenjem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki se imenuje RebiDose.
Czech: Rebif 8,8 μg/0,1 ml Rebif 22 μg/0,25 ml Injekční roztok interferonum beta-1a Podání s. c.
Slovenian: Rebif 8,8 μg/0,1 ml Rebif 22 μg/0,25 ml raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se na displeji zařízení zobrazuje dávka odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů.
Slovenian: • Pred injiciranjem se prepričajte, da odmerek, prikazan na zaslonu pripomočka, ustreza predpisanemu odmerku 44 mikrogramov.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se na displeji zařízení zobrazuje dávka odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů.
Slovenian: • Pred injiciranjem se prepričajte, da odmerek, prikazan na zaslonu pripomočka, ustreza predpisanemu odmerku 22 mikrogramov.
Czech: Titrační dávka pro Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně (tiw)
Slovenian: Postopno povečevanje odmerka zdravila Rebif 44 mikrogramov trikrat/teden
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA DĚLICÍCH VRSTVÁCH V BALENÍ K ZAHÁJENÍ LÉČBY
Slovenian: PODATKI NA PREGRADNI OVOJNINI ZAČETNEGA PAKIRANJA
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mg benzilalkohola na odmerek.
Czech: Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
Slovenian: Običajen odmerek je 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.) trikrat na teden.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mg benzilalkohola na odmerek 0,5 ml.
Czech: (SPODNÍ KLAPKA) 6 předplněných per RebiDose
Slovenian: (SPODNJI POKLOPEC) 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov RebiDose
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 44 mikrogramů (12 miliónů IU)/0,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.)/0,5 ml
Czech: Jak podávat injekce RebiDose
Slovenian: Kako injicirati s peresnikom RebiDose
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Slovenian: IME ZDRAVILA Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v vložku
Czech: Přípravek Rebif 22 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
Slovenian: Rebif 22 mikrogramov je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo za samoinjiciranje.
Czech: EU/1/98/063/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/98/063/005 3 předplněné injekční stříkačky EU/1/98/063/006 12 předplněných injekčních stříkaček EU/1/98/063/021 36 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: EU/1/98/063/004 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/98/063/005 3 napolnjene injekcijske brizge EU/1/98/063/006 12 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/98/063/021 36 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: (HORNÍ KLAPKA) Rebif 8,8 mikrogramů injekční roztok interferonum beta-1a Subkutánní podání
Slovenian: (ZGORNJI POKLOPEC) Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje interferon beta-1a subkutana uporaba
Czech: Jestliže máte ke způsobu podání injekce dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju, se po pomoč obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Czech: EU/1/98/063/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/98/063/002 3 předplněné injekční stříkačky EU/1/98/063/003 12 předplněných injekčních stříkaček EU/1/98/063/020 36 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: EU/1/98/063/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/98/063/002 3 napolnjene injekcijske brizge EU/1/98/063/003 12 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/98/063/020 36 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolj.
Czech: Nepropichujte zátku více než 50krát.
Slovenian: Zamaška ne predrite več kot petdesetkrat.
Czech: Tel.: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4515023
Slovenian: Tel.: +353 (0)1 4515011 Faks: +353 (0)1 4621859
Czech: Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
Slovenian: Ne uporabljajte pri konjih, mlajših od 6 tednov.
Czech: Datum posledního prodloužení: 09/08/2016
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 09/08/2016
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bimeda Animal Health Limited,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:: Bimeda Animal Health Limited
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 13/09/2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13/09/2011
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) Priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da navedba MRL ni potrebna.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových s stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.
Slovenian: Približno 50 % prejetega odmerka se izloči s sečem, preostanek pa z blatom.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (tudi smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.
Czech: Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Ne uporabljajte pri kobilah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.
Czech: V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
Slovenian: Pazite, da med uporabo ne pride do kontaminacije.
Czech: Nebyl zkoumán metabolismus u koní.
Slovenian: Presnove pri konjih niso preučili.
Czech: Skot, prasata a koně.
Slovenian: Govedo, prašiči in konji
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Slovenian: Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) iz skupine oksikamov, ki deluje zaviralno na tvorbo prostaglandinov, pri čemer deluje protivnetno, antieksudativno, analgetično in antipiretično.
Czech: Ethanol 99,9 % 150 mg Čirý, žlutý roztok
Slovenian: Pomožna snov: Etanol 99,9 % 150 mg Bistra rumena raztopina
Czech: U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.
Slovenian: Pri konjih se lahko na mestu injiciranja pojavi prehodna oteklina, ki uplahne brez intervencije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán v části 1 žádosti o vydání rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovenian: • Preostali pogoji Farmakovigilančni sistem Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisano v delu 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in delujoč, preden se zdravilo da v promet in med njegovim trženjem.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
Slovenian: Zdravila ne smemo dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
Czech: • Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila Ni smiselno.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/11/133/001-003
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/11/133/001-003