FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × ULN) presentano una velocità di eliminazione che rientra nell'intervallo normale.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × ГГН) скоростта на елиминиране е в нормалния диапазон.
Italian: • bassi livelli di piastrine o di globuli rossi
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите или червените кръвни клетки
Italian: Analisi di non inferiorità per PFS e OS in uno studio randomizzato in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio recidivanti (popolazione PP)a
Bulgarian: Анализ за не по-малка ефикасност по отношение на PFS и OS в рандомизирано проучване при пациенти с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (PP популация)
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT) (n = 789), i rapporti di rischio per PFS e OS erano rispettivamente 0,85 (95% IC: 0,72;1,00) e 1,02 (95% IC: 0,85;1,22).
Bulgarian: В популацията от всички рандомизирани пациенти (ITT) (n = 789) съотношенията на риска за PFS и OS са съответно 0,85 (95 % CI: 0,72;1,00) и 1,02 (95 % CI: 0,85;1,22).
Italian: Accertarsi che la soluzione sia limpida e sistemare una sacca di protezione dalla luce attorno alla sacca per infusione in EVA.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът е бистър и поставете светлозащитен сак върху EVA инфузионния сак.
Italian: Le pazienti sono state trattate ogni tre settimane per sei cicli, con Apealea 250 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora (N = 391) o paclitaxel disciolto in solvente 175 mg/m2 somministrato per infusione nell'arco di 3 ore (N = 391).
Bulgarian: Пациентите са лекувани на всеки три седмици в продължение на шест цикъла с Apealea 250 mg/m2, прилаган под формата на 1-часова интравенозна инфузия (N = 391), или с паклитаксел на основа разтворител 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия (N = 391).
Italian: Polvere di colore da giallo verdastro a giallo.
Bulgarian: Зеленикаво-жълт до жълт прах
Italian: ipersensibilità Non comune: shock anafilattico, ipersensibilità indotta da farmaco
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност към лекарства
Italian: Aggiustamenti della dose e ritardi nella somministrazione durante il trattamento Nelle pazienti che presentano neutropenia (conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L), neutropenia febbrile o trombocitopenia (conta delle piastrine < 100 × 109/L) durante la terapia, il ciclo di trattamento successivo deve essere ritardato finché i neutrofili non ritornano a ≥ 1,5 × 109/L e le piastrine non ritornano a ≥ 100 × 109/L.
Bulgarian: При пациентите, които по време на лечението получат неутропения (брой на неутрофилите < 1,5 × 109/l), фебрилна неутропения или тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 × 109/l), следващият цикъл на лечение трябва да бъде отложен, докато броят на неутрофилите се възстанови до ≥ 1,5 × 109/l, а на тромбоцитите - до ≥ 100 × 109/l.
Italian: Paclitaxel è escreto nel latte umano.
Bulgarian: Паклитаксел се екскретира в кърмата.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Italian: Forest plot per PFS per recidiva (popolazione PP)
Bulgarian: Диаграма на Forest за PFS по рецидив (PP популация)
Italian: Rapporto di rischio (95 % IC) a La popolazione primaria nell'analisi di non inferiorità è stata predefinita come popolazione PP
Bulgarian: Основната популация при анализа за не по-малка ефикасност е дефинирана предварително като PP популацията
Italian: Figura 3.
Bulgarian: Фигура 3.
Italian: La somministrazione in pazienti con insufficienza epatica definita come bilirubina totale da > 1 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN (vedere paragrafo 4.2) richiede pertanto cautela e le pazienti vanno monitorate attentamente per l'aggravamento della insufficienza epatica e della mielosoppressione.
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробно увреждане, определено като общ билирубин > 1 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН (вж. точка 4.2), трябва да се извършва внимателно и те трябва да бъдат стриктно проследявани по отношение на влошаване на чернодробното увреждане и миелосупресия.
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati leucociti e granulociti
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени левкоцити и гранулоцити
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paclitaxel nella popolazione pediatrica per carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio.
Bulgarian: Няма съответна употреба на паклитаксел в педиатричната популация за показанията епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби.
Italian: Numero di unità posologiche: 1 flaconcino.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione per infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Bulgarian: След реконституиране на праха, инфузионният разтвор представлява бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
Italian: Non comune: dolore metastatico
Bulgarian: Метастатична болка
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni posologiche).
Bulgarian: Няма клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане с Apealea (вж. точка 4.2 за препоръки за дозиране).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/mL di paclitaxel formulato in nanoparticelle micellari.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 1 mg/ml паклитаксел, включен в наночастици (мицели).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Apealea e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 5).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 5).
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 1).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 1).
Italian: • carcinoma ovarico epiteliale - un cancro delle ovaie, gli organi che producono gli ovociti
Bulgarian: епителен рак на яйчниците - органът, който произвежда яйцеклетки в женския организъм
Italian: Figura 4.
Bulgarian: Фигура 4.
Italian: Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Bulgarian: Apealea не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Italian: Frequenza Termine preferito
Bulgarian: Предпочитан термин
Italian: • pus nei tessuti corporei
Bulgarian: гной в телесната тъкан
Italian: a favore di Apealea a favore di paclitaxel disciolto in solvente
Bulgarian: Apealea в полза на паклитаксел на основа разтворител
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN) si raccomanda una riduzione della dose del 20%.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН) се препоръчва намаляване на дозата с 20 %.
Italian: Antagonisti H2
Bulgarian: H2 антагонисти 5 % 2 %
Italian: Il medicinale (ricostituito) può sopportare una manipolazione di breve durata solo in assenza di protezione dalla luce.
Bulgarian: Когато не е защитен от светлина (реконституираният) продукт може да издържи само на краткотрайна обработка.
Italian: • arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или ходилата на краката, което може да стане причинбъде последвано от белене на Вашата а кожата Ви да се обели
Italian: • gemfibrozil: un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di lipidi nel sangue
Bulgarian: • гемфиброзил: лекарство за понижаване на мастите в кръвта
Italian: • ha una conta dei globuli bianchi denominati neutrofili al di sotto di 1,5 × 109/L prima dell'inizio della terapia.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили, е под 1,5 × 109/l преди започване на лечението
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a premedicazione prima dell'infusione di paclitaxel disciolto in solvente, paclitaxel micellare e carboplatino come riassunto nella tabella 3 riportata di seguito.
Bulgarian: Преди инфузията на паклитаксел на основа разтворител, мицеларен паклитаксел и карбоплатин пациентите са получавали премедикация, както е обобщено в таблица 3 по-долу.
Italian: • labbra o pelle di colore blu
Bulgarian: посиняване на устните или кожата
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino di vetro con polvere equivalente a 60 mg di paclitaxel.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон с прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Italian: • carcinoma peritoneale primario - un cancro delle cellule che rivestono lo spazio tra la parete dell'addome e gli organi interni
Bulgarian: първичен перитонеален рак - рак на серозната ципа, покриваща стените на коремната кухина
Italian: • aumento della sudorazione, sudorazione fredda
Bulgarian: засилено потене, студена пот
Italian: • riduzione della sensibilità tattile o sensoriale
Bulgarian: намалено усещане за допир или намалена чувствителност
Italian: ipoestesia, capogiri, parestesia, neuropatia periferica motoria, disgeusia, mal di testa
Bulgarian: Хипоестезия, замаяност, парестезия, периферна моторна невропатия, дисгеузия, главоболие
Italian: La neutropenia è una reazione avversa correlata alla dose e limitante la dose.
Bulgarian: Неутропенията е дозозависима и дозолимитираща нежелана реакция.
Italian: Non comune: arresto cardiaco, insufficienza cardiaca cronica, cianosi, fibrillazione atriale, tachicardia sinusale, palpitazioni, bradicardia sinusale
Bulgarian: Сърдечен арест, хронична сърдечна недостатъчност, цианоза, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, палпитации, синусова брадикардия
Italian: Molto comune: neuropatia sensoriale perifericaa,b, neuropatia perifericaa,b
Bulgarian: Периферна сензорна невропатияa,б, периферна невропатияa,б
Italian: • infiammazione cutanea con vesciche
Bulgarian: възпаление на кожата с мехури
Italian: Apealea: Paclitaxel disciolto in solvente:
Bulgarian: Apealea: паклитаксел на основа разтворител:
Italian: • infezione delle vie urinarie, infiammazione della vescica
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища, възпаление на пикочния мехур
Italian: Sopravvivenza senza progressione (rassegna indipendente) Decesso o progressione, n (%)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Italian: edema periferico, dolore, piressia, fastidio al petto, ipertermia, edema facciale
Bulgarian: Периферен оток, болка, пирексия, дискомфорт в гърдите, хипертермия, оток на лицето
Italian: Curva di Kaplan-Meier della OS (popolazione PP)
Bulgarian: Фигура 2. Kрива на Kaplan-Meier за OS (PP популация)
Italian: angina pectoris, tachicardia
Bulgarian: Стенокардия, тахикардия
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Italian: • infiammazione polmonare, influenza, infiammazione delle tonsille
Bulgarian: възпаление на белите дробове, грип, възпаление на сливиците
Italian: − infiammazione dei vasi sanguigni
Bulgarian: − възпаление на кръвоносни съдове
Italian: • depressione, insonnia, ansia
Bulgarian: депресия, безсъние, безпокойство
Italian: Pazienti non caucasiche
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Italian: Molto comune: artralgiaa, mialgiaa Comune:
Bulgarian: Артралгияa, миалгияa Чести:
Italian: neutropeniaa febbrile, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Bulgarian: Фебрилна неутропенияa, левкопенияa, тромбоцитопенияa, гранулоцитопения, анемияa
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali sono molto comuni.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт са много чести.
Italian: • dolore o disturbi alle articolazioni o ai muscoli
Bulgarian: болка в ставите или мускулите, или дискомфорт
Italian: • soluzione di Ringer lattato idonea all'infusione;
Bulgarian: Рингер лактат разтвор, подходящ за инфузия;
Italian: Molto comune: asteniaa, spossatezzaa, reazione nel sito di infusionea,d Comune:
Bulgarian: Астения а, умора а, реакции на мястото на инфузиятаа,г
Italian: In caso di particelle, precipitati, alterazione del colore (arancione) od opalescenza, la soluzione deve essere gettata via.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция.
Italian: La dose raccomandata di carboplatino è l'area sotto la curva (AUC) = 5-6 mg/mL×min.
Bulgarian: AUC = 5-6 mg/ml × min.
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор
Italian: • insufficienza polmonare, restringimento delle vie respiratorie
Bulgarian: белодробна недостатъчност, стесняване на дихателните пътища
Italian: Non comune: collasso circolatorio, trombosi venosa, vasculite, trombosi, ipertensione, trombosi venosa profonda, linfedema, flebite superficiale, tromboflebite, fluttuazioni della pressione arteriosa, emorragia, angiopatia, vampate, pallore
Bulgarian: Циркулаторен колапс, венозна тромбоза, васкулит, тромбоза, хипертония, дълбока венозна тромбоза, лимфоедем, повърхностен флебит, тромбофлебит, колебания на кръвното налягане, кръвоизлив, ангиопатия, горещи вълни, бледност
Italian: • sanguinamento nelle articolazioni
Bulgarian: кървене в ставите
Italian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svezia
Bulgarian: Uppsala, Швеция
Italian: Non comune: sepsi, ascesso, polmonite, influenza, infezione virale delle vie respiratorie, herpes simplex, cellulite nel sito di infusione, tonsillite, infezione delle vie urinarie, infezione cutanea, cistite
Bulgarian: Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит
Italian: dispnea, congestione nasale
Bulgarian: Диспнея, назална конгестия
Italian: Non comune: angioedema, eruzione cutanea generalizzata, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, eruzione cutanea papulosa, dermatite bollosa, gonfiore del viso, alterazione della pigmentazione, cute secca, sudorazione fredda, livedo reticolare, alterazioni delle unghie, prurito allergico, alterazioni della pelle
Bulgarian: Ангиоедем, генерализиран обрив, промяна в цвета на кожата, хиперхидроза, папулозен обрив, булозен дерматит, подуване на лицето, нарушение на пигментацията, суха кожа, студена пот, ливедо ретикуларис, нарушения на ноктите, алергичен сърбеж, нарушения на кожата
Italian: eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria
Bulgarian: Еритема, обрив, сърбеж, уртикария
Italian: Dopo la preparazione, ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Bulgarian: След приготвяне всеки милилитър от разтвора съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
Italian: • indigestione, disturbi della funzionalità intestinale, feci molto dure, feci sanguinolente
Bulgarian: нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения
Italian: Non comune: emorragia vaginale, dolore pelvico, dolore al seno
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, болка в таза, болка в гърдите
Italian: Eccipienti: sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico, sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, sodio idrossido.
Bulgarian: Помощни вещества: натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриев хидроксид.
Italian: Flaconcino integro
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Italian: Pertanto, la non inferiorità è stata dimostrata nella popolazione ITT per PFS, ma non per OS. Al momento dell'analisi dei dati OS, il decesso si era verificato nel 56% delle pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al 60% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (popolazione ITT).
Bulgarian: Към момента на анализа на OS, смърт е настъпила при 56 % от пациентите в групата на лечение с мицеларен паклитаксел в сравнение с 60 % в групата на лечение с паклитаксел на основа разтворител (ITT популация).
Italian: In caso di mielosoppressione occorre seguire le raccomandazioni posologiche sia di Apealea sia di carboplatino (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани препоръките за дозите на Apealea и карбоплатин в случай на миелосупресия (вж. точка 4.2).
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Bulgarian: Реконституираният инфузионен разтвор е бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
Italian: Sintomi minori come arrossamento o reazioni cutanee non richiedono l'interruzione della terapia.
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението при незначителни симптоми като зачервяване или кожни реакции.
Italian: Comune:
Bulgarian: Чести:
Italian: Non comune: decesso, insufficienza multi-organo, edema, dolore nel sito di somministrazione, emorragia alla sede del catetere, edema alla sede del catetere, gonfiore locale, edema generalizzato, ernia, dolore al torace, patologie di tipo influenzale, edema localizzato, ipotermia, brividi, sensazione di calore
Bulgarian: Смърт, мултиорганна недостатъчност, оток, болка на мястото на приложение, кръвоизлив на мястото на катетъра, оток на мястото на катетъра, локално подуване, генерализиран оток, херния, болка в областта на гърдите, грипоподобно заболяване, локализиран оток, хипотермия, студени тръпки, чувство за горещина
Italian: • capogiri o sensazione di capogiro
Bulgarian: замаяност или световъртеж
Italian: Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Bulgarian: Натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел (paclitaxel)
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
Italian: • bassi livelli sanguigni di potassio, magnesio o sodio
Bulgarian: ниски нива на калий, магнезий или натрий в кръвта
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 60 mg di paclitaxel.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 60 mg паклитаксел.
Italian: • nausea, vomito o diarrea di tipo grave
Bulgarian: тежка форма на гадене, повръщане или диария
Italian: Infezioni ed infestazioni
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
Italian: Un flaconcino contiene 60 mg di paclitaxel.
Bulgarian: Един флакон съдържа 60 mg паклитаксел.
Italian: e.
Bulgarian: е.
Italian: Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Bulgarian: Не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел
Italian: • clopidogrel: un medicinale utilizzato per ridurre la possibile formazione di coaguli di sangue
Bulgarian: клопидогрел: лекарство, което намалява риска от кръвни съсиреци
Italian: Patologie cardiache
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Italian: • sensazioni anomale quali pizzicore, bruciore, sensazione di puntura o intorpidimento della pelle o nel cavo orale
Bulgarian: неестествено усещане, като мравучкане, парене, боцкане или изтръпване на кожата или в устата
Italian: Non comune: stato epilettico, coma, incidente cerebrovascolare, neuropatia periferica sensomotoria, letargia, ipotonia, neurotossicità, polineuropatia, polineuropatia in patologia maligna, sensazione di bruciore, sonnolenza, disturbi cognitivi, paralisi facciale, encefalopatia, idrocefalo
Bulgarian: Статус епилептикус, кома, цереброваскуларен инцидент, периферна сензомоторна невропатия, летаргия, хипотония, невротоксичност, полиневропатия, полиневропатия при злокачествено заболяване, чувство за парене, сънливост, когнитивно разстройство, лицева парализа, енцефалопатия, хидроцефалия
Italian: • soffre di insufficienza del fegato, renale o del cuore
Bulgarian: имате намалена функция на черния дроб, бъбреците или сърцето
Italian: Dose di Apealea per i cicli successivi (mg/m2)b
Bulgarian: (mg/m2)б
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Italian: − sodio idrossido (per la regolazione del pH) Vedere paragrafo 2 "Apealea contiene sodio".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Apealea съдържа натрий".
Italian: Non comune: offuscamento della vista, irritazione oculare, disturbi oculari, aumento della lacrimazione
Bulgarian: Замъглено виждане, дразнене на очите, очен дискомфорт, повишена лакримация
Italian: • sordità, disturbi dell'orecchio interno, acufeni
Bulgarian: Вертиго, глухота, нарушение на вътрешното ухо, тинитус
Italian: • offuscamento della vista, disturbi oculari o irritazione oculare, lacrimazione
Bulgarian: замъглено зрение, дискомфорт или дразнене на очите, сълзене на очите
Italian: Paclitaxel disciolto in solvente:
Bulgarian: паклитаксел на основа разтворител:
Italian: Si raccomanda di considerare l'uso di un catetere venoso centrale per le pazienti che manifestano dolore acuto o altre reazioni all'infusione di Apealea.
Bulgarian: За пациенти, които изпитват силна болка или други реакции към инфузията Apealea, се препоръчва да се обмисли прилагането на лекарствения продукт през централен венозен катетър.
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale contiene fino a circa 1,6 g di sodio (componente del sale da cucina) per dose, che è equivalente all'80% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Bulgarian: След приготвяне това лекарство съдържа до приблизително 1,6 g натрий (съставка на готварската сол) на доза.
Italian: • ernia
Bulgarian: херния
Italian: − Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico
Bulgarian: − натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина
Italian: Non comune: emartrosi, fastidio muscoloscheletrico, sensazione di pesantezza
Bulgarian: Хемартроза, мускулно-скелетен дискомфорт, усещане за тежест
Italian: dolore addominale, stipsi, dolore addominale superiore, flatulenza, bocca secca, stomatite
Bulgarian: Коремна болка, запек, болка в горната част на корема, флатуленция, сухота в устата, стоматит
Italian: Molto comune: neutropeniaa Comune:
Bulgarian: Неутропенияa Чести:
Italian: − Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico
Bulgarian: − натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина
Italian: Paragrafo 4.8
Bulgarian: Точка 4.8
Italian: Paragrafo 4 [Il testo esistente potrebbe variare tra i prodotti]
Bulgarian: Точка 4 [Съществуващият текст може да варира при различните продукти]
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.