FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2001
Finnish: • jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Xelodan annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Estonian: Xeloda annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Xelodaa".
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Xeloda't".
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Roche Pharma AG
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi lõpetamist.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: • erityiset muutokset sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen)
Estonian: • spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)
Finnish: LOPETA heti Xelodan ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Xeloda'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksottaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n=410) või kombinatsioonravi (n=410).
Finnish: Xeloda-tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
Estonian: Xeloda tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaaja (antimetaboliitti), ATC-koodi: L01BC06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütostaatikumid (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Finnish: Xeloda voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Estonian: Xeloda võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Finnish: Jos et kykene nielemään Xeloda-tabletteja kokonaisina, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Estonian: Kui te ei saa Xeloda tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Finnish: Sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, jos olet allerginen tai yliherkkä tälle lääkkeelle.
Estonian: Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,
Finnish: Xeloda sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Estonian: Xeloda sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Finnish: Xelodaa käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Estonian: Peale selle kasutatakse Xeloda't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Xeloda-hoitosi.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Xeloda'ga.
Finnish: Xelodaa ei saa käyttää raskauden aikana eikä silloin, kun epäilee olevansa raskaana.
Estonian: Xeloda't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Finnish: Siksi on mahdollista, että Xelodalla on vaikutusta autonajokykyysi sekä kykyysi käyttää koneita.
Estonian: Seega on võimalik, et Xeloda mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xelodaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist
Finnish: Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1250 mg per kehon pinta-alan neliömetri (m2) ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • mustelma tai reaktio pistoskohdassa (aiheutuu samaan aikaan annetuista muista lääkkeistä).
Estonian: • verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid)
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut vaikea-asteinen reaktio fluoropyrimidiinihoidon (syöpälääkkeiden ryhmä, johon mm. fluorourasiili kuuluu) yhteydessä
Estonian: • kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (see on vähivastaste ravimite rühm, kuhu kuulub näiteks fluorouratsiil),
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2x2-faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2x2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist:
Finnish: bolusinjektio laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Estonian: intravenoosne boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Finnish: • jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia
Estonian: • kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu
Finnish: Xeloda-tabletit niellään kokonaisina veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
Estonian: Xeloda tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMISED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Xeloda sisältää vedetöntä laktoosia
Estonian: Xeloda sisaldab veevaba laktoosi
Finnish: Taulukko 3 Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito)
Estonian: Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
Finnish: Xelodaa voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Xeloda't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Finnish: Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen EPP ITT Muuttuja: eloonjäämisaika EPP ITT *EPP=hoitoon soveltuvat potilaat, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP ITT Näitaja: Üldine elulemus EPP ITT *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Finnish: • Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkkeille on olemassa, kyseistä lääkettä ei saa käyttää.
Estonian: • Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: PVC/PVDC-läpipainopakkaus
Estonian: PVC/PVDC blisterpakend.
Finnish: Xeloda voi aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä.
Estonian: Xeloda võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust.
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Estonian: ESMANE ANALÜÜS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Finnish: Keskeisiin Xelodatutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Estonian: Xeloda kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Finnish: Lisääntynyt kyynelnesteen eritys
Estonian: Suurenenud pisaravool
Finnish: • jos sinulla on vaikea ihoreaktio.
Estonian: • kui teil on tekkinud raske nahareaktsioon
Finnish: • kyynelkanavan ahtautuminen tai tukkeutuminen (kyynelkanavan stenoosi)
Estonian: • pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos)
Finnish: Jos unohdat ottaa Xelodaa
Estonian: Kui te unustate Xeloda't võtta
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: • jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus
Estonian: • kui teil on mõni maksa- või neeruhaigus
Finnish: Muunnettu XELIRI + bevasitsumabi (ITT: N = 120)
Estonian: Modifitseeritud XELIRI+ bevatsizumab (ITT: N= 120)
Finnish: Xelodan käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu Xelodahoidon aikana vaikea-asteinen ihoreaktio.
Estonian: Xeloda kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Finnish: Iäkkäät (ks. kohta 4.2):
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.2)
Finnish: • veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)
Estonian: • valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides)
Finnish: Tietoja Xelodan vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Estonian: Puuduvad andmed Xeloda toime kohta fertiilsusele.
Finnish: Mitä Xeloda on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Xelodaa saa määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Estonian: Xeloda't tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502-3514 mg/m2/päivä.
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502...3514 mg/m2 päevas.
Finnish: Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi solunsalpaajaksi (tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Estonian: Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Finnish: Tämän laskennassa tarvitaan sekä pituuttasi että painoasi.
Estonian: Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 10 000).
Finnish: Kokonaisvasteluku oli XELIRI-ryhmässä 49 % ja FOLFIRI-ryhmässä 48 % (p = 0,76).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 49% XELIRI ja 48% FOLFIRI grupis (p=0,76).
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta joko dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu Xelodalla olevan vaikutusta dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla tai paklitakselilla 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Estonian: I faasi uuringud, milles hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse ja vastupidi, ei näidanud kapetsitabiini toimet dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse (Cmax ja AUC) ega dotsetakseeli või paklitakseeli toimet 5'-DFUR farmakokineetikasse.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteista veren valkosolujen tai verihiutaleiden vähyyttä (leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia)
Estonian: • kui teie veres on väga madal valgete vereliblede või vereliistakute arv (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
Finnish: Xeloda ruuan ja juoman kanssa Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Estonian: Xeloda koos toidu ja joogiga Xeloda't tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/163/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/163/002
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1250 mg per kehon pinta-alan neliömetri (m2) kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
Finnish: Hoitoa kapesitabiinimonoterapialla voidaan jatkaa, kun bilirubiiniarvot ovat laskeneet ≤ 3,0 x ULN tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiat võib jätkata, kui bilirubiin väärtused langevad ≤3,0 x ULN või maksa aminotransferaaside väärtused langevad ≤2,5 x ULN.
Finnish: • sapen erityksen häiriöön tai estymiseen johtava tulehdus (kolestaattinen hepatiitti)
Estonian: • sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit)
Finnish: • epäsäännölliset sydämen lyönnit ja sydämentykytys (sydämen rytmihäiriöt), rintakipu ja sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja südamerabandus (infarkt)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/163/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/163/001
Finnish: Seuraavat kovariaatit alensivat tilastollisesti merkitsevästi alentamaan ripulin esiintymisriskiä: kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1*kg) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
Estonian: Järgmised ühisnäitajad olid statistiliselt oluliselt seotud kõhulahtisuse tekkeriski vähenemisega: kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) suurendamine ja suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal.
Finnish: XELIRI-hoitoa on verrattu kolmessa satunnaistetussa tutkimuksessa 5-FU + irinotekaani -yhdistelmään (FOLFIRI) metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Estonian: XELIRI't on võrreldud 5-FU + irinotekaaniga (FOLFIRI) kolmes randomiseeritud uuringus metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidel.
Finnish: Murskatuille tai paloitelluille kapesitabiinitableteille altistuminen:
Estonian: Kokkupuude purustatud või tükeldatud kapetsitabiini tablettidega:
Finnish: Siitä on jonkin verran näyttöä, että dekspantenoli tehoaa Xeloda-hoitoa saavilla potilailla käsi-jalkaoireyhtymän estohoitona.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Xeloda-ravi saavatel patsientidel.
Finnish: Xeloda-hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
Estonian: Xeloda'ga-ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Finnish: • keuhkojen tai hengityselimistön tulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkitulehdus)
Estonian: • kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)
Finnish: • korvien soiminen tai surina (tinnitus), kuulonmenetys
Estonian: • vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus
Finnish: Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen PPP ITT Muuttuja: eloonjäämisaika PPP ITT *PPP = per protocol -ryhmä, **ITT = intent-to-treat-ryhmä
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus PPP ITT Näitaja: Üldine elulemus PPP ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Finnish: Kapesitabiinin ja foliinihapon yhdistelmätutkimus antoi viitteitä siitä, ettei foliinihapolla olisi merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokinetiikalle.
Estonian: Kapetsitabiini ja foliinhappe kombineeritud uuring näitas, et foliinhape ei omanud olulist toimet kapetsitabiini ja tema metaboliitide farmakokineetikale.
Finnish: Tablettien (150 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kertaannosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Estonian: 150 mg tablettide ja/või 500 mg tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (manustada hommikul ja õhtul)
Finnish: Jos potilaalla on DPD:n osittainen puutos (esim. niillä, joilla on DPYD-geenipaikassa heterotsygoottinen mutaatio) ja Xeloda-hoidon hyötyjen potilaalle katsotaan olevan sen riskejä suuremmat (kun huomioidaan vaihtoehtoisen fluoropyrimidiinejä sisältämättömän solunsalpaajahoidon sopivuus potilaalle), potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen, potilasta on seurattava tihein väliajoin ja annosta on säädettävä toksisuuden mukaan.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Xeloda-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Finnish: • tulehdus verisuonissa (tromboflebiitti)
Estonian: • veenipõletik (tromboflebiit)
Finnish: • syvien verisuonten tukokset, korkea tai matala verenpaine, kuumat aallot, kylmät raajat,
Estonian: • verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed,
Finnish: Hoidon päättyessä 37 %:lla XELIRI-ryhmän potilaista ja 26 %:lla FOLFIRI-ryhmän potilaista ei ollut näyttöä sairaudesta (p = 0,56).
Estonian: Ravi lõpus puudusid haiguse ilmingud 37%-l XELIRI ja 26%-l FOLFIRI rühma patsientidest (p=0,56).
Finnish: Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (sisältää esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta kapesitabiinihoidon loputtua.
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Finnish: Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Xelodatabletteja, sinulla on tavanomaista suurempi kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainittujen hoidon varhaisvaiheessa äkillisesti ilmaantuvien haittavaikutusten riski.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Xeloda't, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
Finnish: • hikka, äänen muutos
Estonian: • luksumine, häälemuutus
Finnish: Jos kapesitabiinia annetaan potilaalle, jonka DPD:n puutteesta ei tiedetä, tai potilaalle, jolla spesifisten DPYD-variaatioiden testitulos on negatiivinen, seurauksena saattaa ilmaantua hengenvaarallista toksisuutta, joka ilmenee akuuttina yliannostuksena (ks. kohta 4.9).
Estonian: Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, samuti patsientidel, kellel on negatiivsed spetsiifilised DPYD variatsioonid , võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad ägeda üleannustamisena (vt lõik 4.9).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja (esimerkiksi sydämen rytmihäiriötä tai fyysisestä rasituksesta aiheutunutta rinta-, leuka- ja selkäkipua tai sydämen verenkierron häiriöitä)
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või valu rinnus ja seljas, mis tekib kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu)
Finnish: • jos sinulla on veren ionitasapainon häiriöitä (elektrolyyttien tasapainohäiriöitä, jotka todetaan verikokeen avulla)
Estonian: • kui teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häired, mida näitavad vereanalüüsid)
Finnish: Tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Souglakos et al., 2012), jossa FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoa verrattiin XELIRI + bevasitsumabi -hoitoon, eivät osoittaneet hoitojen välillä merkittäviä eroja tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan suhteen.
Estonian: FOLFIRI't + bevatsizumabi ja XELIRI't + bevatsizumabi võrdlevast randomiseeritud kliinilisest uuringust (Souglakos et al, 2012) saadud andmed ei näidanud progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse olulisi erinevusi ravigruppide vahel.
Finnish: tasapainohäiriö, pyörtyminen, hermovaurio (neuropatia) ja tuntoaistin häiriöt
Estonian: minestamine, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired
Finnish: Jos otat enemmän Xelodaa kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
Estonian: Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapian turvallisuusprofiili on samankaltainen metastasoituneessa rintasyövässä, metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja suolistosyövän liitännäishoidossa.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia ohutusprofiil on võrreldav metastaatilise rinnavähi, metastaatilise kolorektaalse vähi ja käärsoolevähi adjuvantravi puhul.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671, 745) kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646, 715) 5-FU:ta sisältävällä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 703 päeva (95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Finnish: • DPD:n puutos: Jos sinulla on todettu DPD:n puutos, sinulla on tavanomaista suurempi riski, että XELODA-tableteista aiheutuu hoidon alkuvaiheessa äkillisesti ilmaantuvia haittoja sekä vaikeaasteisia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia (esim. suutulehduksia, limakalvotulehduksia, ripulia, neutropeniaa ja hermoston haittavaikutuksia).
Estonian: • DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Xeloda põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
Finnish: • jos sinulla on ripuli
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi käsi-jalkaoireyhtymän lisääntyneeseen esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1*kg), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys), naissukupuoli ja hyvä ECOG suorituskyvyn lähtötaso (0 vs. ≥ 1).
Estonian: Kõikides kombineeritud uuringutes olid järgmised ühisnäitajad statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi suurenenud tekkeriskiga: kapetsitabiini algannuse (grammides) suurendamine, kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) vähendamine, suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal, uuringuravi kestuse (nädalates) pikendamine, vanuse suurenemine (10 aasta kaupa), naissugu ja hea ECOG sooritusvõime ravieelselt (0 versus ≥1).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Finnish: • silmä-ärsytys, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien punoitus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
Estonian: • silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit)
Finnish: • suun kipu tai muuttuneet/poikkeavat tuntemukset suussa, leukakipu
Estonian: • valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu
Finnish: 200 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon 5-fluorourasiili 400 mg/m2 boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m 22 tunnin infuusiona laskimoon
Estonian: Leukovoriin 200 mg/m2 intravenoosselt 2 t 5-fluorouratsiil 400 mg/m2 intravenoosne boolus, millele järgnes 600 mg/m2 intravenoosselt 22 t
Finnish: • kyhmyt ihon alla (lipooma)
Estonian: • nahaalused moodustised (lipoom)
Finnish: • puhevaikeudet, muistin huononeminen, liikkeiden koordinaatiokyvyn katoaminen,
Estonian: • raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired,