FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time after Dose Administration (hours)
Polish: Czas po Podaniu Dawki (godziny)
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne przedstawione są w poniższej tabeli.
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej.
English: This may occur within the recommended dose.
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach.
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
English: The educational material for patients shall consist of the following three items:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące trzy elementy:
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
English: Seek URGENT medical advice if:
Polish: Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
English: ** Data for Tmax presented as median (range).
Polish: ** Dane dla tmax przedstawione jako mediana (zakres).
English: • Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Polish: • Bezpieczne stosowanie, przechowywanie i usuwanie leku EFFENTORA.
English: • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Polish: • Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku.
English: • How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Polish: • Jak należy stosować lek EFFENTORA (jak go przyjmować, jak osiągać dawkę skuteczną w procesie doboru dawki)?
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Polish: Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu przybycia pogotowia ratunkowego.
English: Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Effentora zawiera substancję aktywną w ilości, która może być śmiertelna, szczególnie dla dziecka.
English: • Educational material for the patients
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów.
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Polish: Nie należy ssać, żuć lub połykać w całości.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Polish: • leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.
English: Partial opioid agonists/antagonists
Polish: Częściowi opioidowi agonisto/antagoniści
English: Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Polish: Pacjenci dokonywali oceny intensywności bólu w skali 11-punktowej.
English: • Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Polish: • Możliwe działania niepożądane (najbardziej prawdopodobne, jak je rozpoznawać i kiedy powiadomić lekarza)
English: • lack of sex hormones (androgen deficiency)
Polish: • brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
English: • What is Breakthrough pain?
Polish: • Co to jest ból przebijający?
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Polish: Zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Polish: Dlatego niemożliwe jest definitywne oddzielenie efektów działania samego produktu Effentora.
English: The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Polish: Podstawową zmienną skuteczności była ocena intensywności bólu przez pacjenta.
English: • You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
Polish: • wiek powyżej 65 lat - u pacjenta może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, a jakiekolwiek zwiększanie dawki będzie bardzo dokładnie nadzorowane przez lekarza.
English: Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Polish: Produkt Effentora należy stosować tylko w przypadkach opisanych w punkcie 4.1.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; Kod ATC: N02AB03.
English: Tachycardia Bradycardia
Polish: Tachykardia Bradykardia
English: In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Polish: Na ogół, stężenie skuteczne i stężenie, przy którym występuje toksyczność ulegają zwiększeniu wraz z rosnącą tolerancją na opioidy.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Polish: Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.
English: A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Polish: Dokument wyjaśniający proces doboru dawki i zalecenia dotyczące dawkowania po rozpoczęciu leczenia
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
English: A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Polish: Dziennik bólu do zapisywania codziennego poziomu bólu, stanowiący dla pacjentów i lekarzy narzędzie badań kontrolnych w odniesieniu do codziennych objawów i skuteczności leczenia.
English: Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Polish: Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.
English: As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, istnieje ryzyko wystąpienia depresji oddechowej o znaczeniu klinicznym, związanej ze stosowaniem fentanylu.
English: • You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Polish: Lekarze powinni być świadomi niebezpieczeństwa nadużywania fentanylu.
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
English: * Based on venous blood samples (plasma).
Polish: * W oparciu o próbki krwi z żyły (osocza).
English: Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
Polish: Utrata świadomości oraz zatrzymanie oddychania obserwowano w kontekście przedawkowania (patrz punkt 4.9).
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Polish: • Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia, co trwa zazwyczaj około 14 do 25 minut.
English: As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem.
English: A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Polish: Jest to stan, w którym nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonów.
English: OTFC (normalized to 400 mcg)
Polish: OTFC (znormalizowane do 400 mg)
English: Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Polish: Czasem lekarz może zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
English: Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom w wieku poniżej 18 lat
English: • Do not attempt to crush or split the tablet.
Polish: • Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
English: Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Polish: Po podaniu dożylnym fentanylu, mniej niż 7% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, a jedynie około 1% wydalane jest w postaci niezmienionej w kale.
English: * See section Description of selected adverse reactions
Polish: * Patrz punkt „Opis wybranych reakcji niepożądanych”
English: Contains sodium
Polish: Zawiera sód
English: Effentora with food, drink and alcohol
Polish: Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem
English: In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych.
English: The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Polish: Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
English: • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Polish: • problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Polish: W badaniach rozwoju szczurów przed i po narodzinach, wskaźnik przeżycia potomstwa był znacznie obniżony po dawkach wywołujących ciężką toksyczność u matki.
English: • The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Polish: • ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Polish: Dla każdego epizodu bólu przebijającego (BTP), intensywność bólu oceniano przed leczeniem i w kilku odstępach czasowych po leczeniu.
English: However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Polish: Jednakże u tych pacjentów uwzględniona może być dawka początkowa wyższa niż 100 µg.
English: Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Polish: Z powodu tego ryzyka opioidy jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami powinno się przepisywać wyłącznie u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są nieodpowiednie.
English: Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Polish: Przejściowe zmiany pH towarzyszące reakcji musowania mogą zoptymalizować rozpuszczanie (przy niższym pH) i przepuszczalność błony śluzowej (przy wyższym pH).
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Polish: Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż efekt działania antagonisty opioidów (np. okres półtrwania naloksonu wynosi od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne podanie leku.
English: Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Polish: Pacjenci, dla których zidentyfikowano dawkę skuteczną wchodzili w fazę badania z podwójnie ślepą próbą.
English: You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia.
English: Tear 2.
Polish: Odedrzeć 2.
English: There are no human data on fertility available.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
English: These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Polish: Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania niepożądane”)
English: Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Polish: Dawka produktu Effentora powinna być dostosowana indywidualnie, aż do uzyskania dawki “skutecznej”, która zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje reakcje niepożądane.
English: • Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Polish: • niektóre leki zwiotczające mięśnie - takie jak baklofen, diazepam (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Polish: Tabletka musi być zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra.
English: • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Polish: • Otworzyć blister jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do zażycia tabletki.
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Polish: Zaleca się umieszczenie dwóch tabletek po każdej stronie jamy ustnej.
English: Respiratory arrest*
Polish: Zatrzymanie oddychania*
English: Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Polish: Parametry farmakokinetyczne* u dorosłych pacjentów przyjmujących produkt Effentora
English: Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nie próbowali kruszyć lub dzielić tabletki.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Polish: MAH zapewni dostarczenie - po omówieniu i uzgodnieniu z właściwym urzędem państwowym w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt EFFENTORA jest dopuszczony do obrotu - wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt EFFENTORA zestawu informacyjnego zawierającego następujące elementy:
English: The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Polish: Ilość tabletek dostępna dla pacjenta w każdym czasie powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec wystąpieniu reakcji splątania lub ewentualnemu przedawkowaniu.
English: In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Polish: Aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów i dostosować dawkę skuteczną, niezbędne jest, by w trakcie procesu doboru dawki pacjenci byli ściśle monitorowani przez lekarza.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Polish: Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.
English: In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Polish: W drugim podstawowym badaniu klinicznym (badanie 2), pierwszorzędowym punktem końcowym było SPID30, które również było statystycznie znaczące w porównaniu z placebo (p<0,0001).
English: Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Effentora jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być długotrwale i dokładnie monitorowani przez lekarza.
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
Polish: • Wyjąć tabletkę z blistra i natychmiast umieścić tabletkę w pobliżu zęba trzonowego, pomiędzy dziąsłem a policzkiem (jak pokazano na obrazku).
English: • You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Polish: • alkoholizm w przeszłości lub nadużywanie alkoholu, lub uzależnienie od alkoholu.
English: • If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Polish: kwaśna glikoproteina, lecz zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu biorą udział.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Polish: Metabolity są wydalane głównie w moczu, natomiast wydalanie z kałem jest mniejsze.
English: This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Polish: Może to mieć miejsce, jeśli dawka leku Effentora jest zbyt wysoka lub jeśli pacjent zażywa lek Effentora w zbyt dużych ilościach.
English: You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Polish: Przed zażyciem leku Effentora można wypić niewielką ilość wody by zwilżyć usta, lecz nie należy pić lub jeść podczas zażywania leku.
English: • decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca
English: If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Polish: Jeśli wymagane jest stosowanie opioidów przez dłuższy czas u kobiety w ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia opioidowego zespołu odstawiennego u noworodka oraz zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
English: The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Effentora u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Polish: • Instrukcja użycia tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl i sposób umieszczania tabletki
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Polish: W niektórych przypadkach uzasadnione może być rozsądne zastosowanie naloksonu lub innego antagonisty opioidów, lecz związane jest ono z ryzykiem przyspieszenia wystąpienia ostrego zespołu odstawienia leku.
English: Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Polish: Laminowany aluminium blister z folii PCW/Al /poliamid/PCW z jednej strony, pokryty papierem/poliestrem z drugiej.
English: The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Polish: Środek przeciwbólowy w leku Effentora jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie zażyty przypadkowo przez dziecko.
English: Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Polish: Cmax i AUC0-8 były odpowiednio o 1% i 25% wyższe u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej w porównaniu do pacjentów bez tego schorzenia.
English: Controlled sodium diet
Polish: Dieta z kontrolowaną zawartością sodu
English: If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Effentora jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę i minimalny czas trwania jednoczesnego stosowania.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Polish: Te efekty mogły być pośrednio spowodowane albo pogorszeniem opieki ze strony matki i/lub zmniejszonym wydzielaniem mleka, lub bezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.
English: Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Polish: Przeprowadzono dwa badania krzyżowe randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo , z udziałem 248 pacjentów cierpiących na nowotwór i ból przebijający (BTP), u których podczas stosowania podtrzymującej terapii opioidowej wystąpiło przeciętnie od 1 do 4 epizodów BTP dziennie.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Polish: Często w trakcie stosowania preparatu działania te znikną lub zmniejszy się ich intensywność, ponieważ dla każdego pacjenta dobrana zostanie najbardziej odpowiednia dawka.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Polish: Jeśli niezbędne jest odstawienie wszystkich leków opioidowych, lekarz musi dokładnie kontrolować pacjenta w celu zarządzania ryzykiem wystąpienia ostrych objawów odstawiennych.
English: • You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
Polish: • spożywanie alkoholu; patrz punkt Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem.