FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére engedélyezték, amennyiben azokat moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozzák: - Krónikus bronchitis akut exacerbációja - Közösségben szerzett tüdőgyulladás, a súlyos esetek kivételével - Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizálva).
Bulgarian: - Тежко обостряне на хроничен бронхит - Пневмонии, придобити в обществото, с изключение на тежките случаи - Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран).
Hungarian: 5,4 mg/ttkg
Bulgarian: 5,4 mg/kg
Hungarian: Egyszeri 400 mg moxifloxacin dózis per os beadása után a következő csúcskoncentrációk voltak mérhetők (mértani középérték) az egyes szövetekben:
Bulgarian: Следните пикови концентрации (геометрична стойност) са установени след перорално приложение на еднократна перорална доза 400 mg моксифлоксацин:
Hungarian: Idősebb, kisebb testsúlyú betegek vagy veseproblémák esetében nincs szükség az adag módosítására.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст, пациенти с ниско телесно тегло или пациенти с бъбречни проблеми.
Hungarian: 7,5 mg/ttkg
Bulgarian: 7,5 mg/kg
Hungarian: Megoszlás:
Bulgarian: Място:
Hungarian: - A belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit.
Bulgarian: - Леки до умерени инфекции на горния генитален тракт при жени (възпаление на таза), включително инфекция на маточните тръби и инфекция на лигавицата на матката
Hungarian: A Belgium által a hatékonyság tekintetében azonosított legfontosabb, tisztázatlan aggályos terület a N. gonorrhoeae moxifloxacin-rezisztens törzseinek megjelenése, valamint a javasolt javallat esetén a klinikai gyakorlatban alkalmazott kezelés megvalósíthatósága volt.
Bulgarian: gonorrhoeae, резистентни на моксифлоксацин, и приложимостта на лечението при предложените показания в клиничната практика.
Hungarian: Az [Fantázia név] filmtablettára vonatkozóan az alábbiakat tartsa szem előtt: - Ha Ön a [Fantázia név] filmtablettával együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor megnő a szívverés károsodásának esélye.
Bulgarian: [Свободно избрано име] и други лекарства, които имат ефект върху сърцето съществува повишен риск за промяна в сърдечната Ви дейност.
Hungarian: 56,7 mg/ttkg
Bulgarian: 56,7 mg/kg
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a moxifloxacint a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae törzsek megjelenése miatt nem lenne szabad az enyhe/középsúlyos PID tapasztalaton alapuló monoterápiájára alkalmazni, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztencia kizárható.
Bulgarian: gonorrhoeae, моксифлоксацин не трябва да се използва за емпирична монотерапия на лека до средно тежка тазова възпалителна болест, освен ако може да се изключи резистентност към моксифлоксацин.
Hungarian: Bronchus- nyálkahártya
Bulgarian: Бронхиална мукоза
Hungarian: Az íngyulladás vagy ínfájdalom első tüneteinek észlelésekor a moxifloxacin szedését azonnal le kell állítani, az érintett végtago(ka)t nyugalomba kell helyezni.
Bulgarian: При първите признаци на болка или възпаление, пациентите трябва да прекъснат лечението с моксифлоксацин и да осигурят покой на засегнатите крайници
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok Idősebb vagy kisebb testsúlyú betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при пациенти в напреднала възраст и с ниско телесно тегло.
Hungarian: 9,1 mg/ttkg
Bulgarian: 9,1 mg/kg
Hungarian: Mérsékelten érzékeny
Bulgarian: Микроорганизъм чувствителен резистентен
Hungarian: - A dózis emelésével növekedhet a szívműködésre gyakorolt hatás, ezért tartsa be az előírt adagolást.
Bulgarian: Рискът от сърдечни аномалии може да се повиши с повишаването на дозата.
Hungarian: - Krónikus bronchitis akut exacerbatiója:
Bulgarian: Остро обостряне на хроничен бронхит;
Hungarian: 19 % változatlan hatóanyag, kb.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Hungarian: Aerob Gram-negativ mikroorganizmusok Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Bulgarian: Enterobacter cloacae*
Hungarian: Szövet
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Hungarian: - A Bizottság úgy vélte, hogy meggyőző adatok állnak rendelkezésre, amelyek igazolják az Octegra hatékonyságát az alábbi javallatban: „Enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártyagyulladás kezelése", azonban a N. gonorrhoeae megjelenő rezisztenciája miatt a moxifloxacin tapasztalaton alapuló monoterápiaként nem alkalmazható, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztens N. gonorrhoeae jelenléte kizárható.
Bulgarian: - Комитетът счита, че има солидни данни, показващи ефикасността на Octegra при показание „Лечение на лека до умерено тежка възпалителна болестна таза напр. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит", като обаче поради поява на резистентност на N.
Hungarian: Kórokozó
Bulgarian: Слюнка
Hungarian: Folyamatos, napi 400 mg kezeléskor a csúcs, ill. maradék szérumkoncentráció átlagban 3,2 ill.
Bulgarian: Пиковите и постоянните равновесни плазмени концентрации (400 mg един път дневно) са съответно 3,2 и 0,6 mg/l.
Hungarian: Anaerobok
Bulgarian: Аеробни
Hungarian: 90 (3x30) tabletta
Bulgarian: Вид опаковка шишенце (HDPE) 30 таблетки шишенце (HDPE) 90 (3x30)
Hungarian: 30 tabletta
Bulgarian: таблетки
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatják még:
Bulgarian: Изследванията могат да покажат също:
Hungarian: A betegek medián expozíciójának időtartama 63,5 hét volt.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на пациентите е 63,5 седмици.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 21.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Юни 2016
Hungarian: Ennek a felfedezésnek a klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Bulgarian: Клиничните последици на тези разкрития са неизвестни към настоящия момент.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Bulgarian: Вашият лекар ще проучи тези промени.
Hungarian: Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.
Hungarian: A V90I és V189I jelenléte a kiinduláskor nem befolyásolta a válaszreakciót.
Bulgarian: Наличието на изходни V90I и V189I не повлиява на отговора.
Hungarian: Nem válaszoló Virológiai hatástalanság (minden beteg)
Bulgarian: Без отговор Вирусологичен неуспех (всички пациенти)
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Odefsey
Bulgarian: Други лекарства и Odefsey
Hungarian: Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.
Hungarian: Várjon és étkezés közben vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза с храна в обичайното време.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции: кажете на лекар незабавно
Hungarian: Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad az Odefsey-vel együtt szedni:
Bulgarian: Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Odefsey:
Hungarian: A kreatininszint emelkedése és az eGFR csökkenése nagyrészt a kezelés első négy hetében történt.
Bulgarian: По-голямата част от това повишение в креатинина и понижение в eGFR се наблюдава през първите четири седмици на лечение.
Hungarian: A betegek 15%-a vallotta magát hispán/latin származásúnak.
Bulgarian: Петнадесет процента от пациентите са идентифицирани като испано-/латиноамериканци.
Hungarian: Kutyákban cholestasishoz hasonló hatásokat jegyeztek fel.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани ефекти, подобни на холестаза.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás 1. vagy 2. fokozatú volt.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са степен 1 или 2.
Hungarian: emelkedett transzamináz-szint (AST és/vagy ALT)1
Bulgarian: повишени трансаминази (AST и/или ALT)1
Hungarian: • alvási nehézségek (álmatlanság)
Bulgarian: трудности при заспиване (безсъние)
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van-e szó.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали такива неврологични нарушения са преходни или постоянни.
Hungarian: Ezért az egyéb antiretrovirális készítményekkel tapasztalható gyógyszerkölcsönhatásokról nincsenek megadva információk.
Bulgarian: Следователно не е предоставена информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Hungarian: Az Odefsey csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
Bulgarian: Odefsey намалява количеството на HIV в тялото Ви.
Hungarian: HIV-1 RNS
Bulgarian: HIV-1 РНК
Hungarian: A lipid-rendellenességeket klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
Bulgarian: Нарушенията на липидната обмяна трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Hungarian: Az Odefsey kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Odefsey може да взаимодейства с други лекарства.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az Odefsey szedése alatt.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен, сънлив или замаян след като сте взели лекарството си.
Hungarian: A virológiai hatástalanság aránya 22,2% volt (8/36).
Bulgarian: Делът на вирусологичния неуспех е 22,2% (8/36).
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően fogja megállapítani, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.
Hungarian: Ezek a változások nem tükrözik a tényleges glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változását.
Bulgarian: Тези повишения не отразяват промяна в реалната скорост на гломерулна филтрация (GFR).
Hungarian: A szofoszbuvir GS-331007 metabolitja:
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS-331007:
Hungarian: A további kezelést a klinikai javallatoktól függően, illetve az országos toxikológiai központ (ha van ilyen) ajánlásai szerint kell végezni.
Bulgarian: Допълнителното лечение трябва да е според клиничната необходимост или съгласно препоръките на националния токсикологичен център, ако има налични.
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták az Odefsey egyetlen összetevőjével sem.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Odefsey.
Hungarian: A 48. hétig nem jelentkezett E/C/F/TAF-rezisztencia.
Bulgarian: Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF през седмица 48.
Hungarian: Az átlagos életkor 48 év volt (23-64 év) volt.
Bulgarian: Средната възраст е била 48 години (диапазон 23-64).
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 11 éves vagy fiatalabb, vagy 35 kg alatti testtömegű gyermekeknek.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg.
Hungarian: Az Odefsey-vel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Odefsey
Hungarian: Az Odefsey szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Bulgarian: Спирането на Odefsey може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценяване способността на пациента да шофира или работи с машини.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекциите.
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amely a humán immunhiányt okozó vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál.
Bulgarian: Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma)
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Bulgarian: Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), illetve nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Bulgarian: Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Hungarian: Ez részben össszefügg a betegség kontrolljával és az életmóddal, és a vérlipidek esetén néha magukkal a HIV-gyógyszerekkel is.
Bulgarian: Това е отчасти свързано с подобряването на здравето и на начина на живот, а що се отнася до липидите в кръвта, понякога се свързва със самите лекарства за HIV.
Hungarian: Ennek következtében az Odefsey vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Odefsey или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Hungarian: 11,5% (63/550)c
Bulgarian: 11,5% (63/550)в
Hungarian: A rilpivirin terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 45 óra.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на рилпивирин е приблизително 45 часа.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Odefsey-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Bulgarian: Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba az Odefsey szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Odefsey szedését.
Bulgarian: Важно е да не прекратявате приема на Odefsey без да сте разговаряли с Вашия лекар: вижте точка 3, Не прекратявайте приема на Odefsey.
Hungarian: In utero expozíciót követő mitokondriális diszfunkció
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след излагане in utero
Hungarian: NN: {szám} [Kizárólag külső csomagolás]
Bulgarian: NN: {номер} [Само на външната опаковка]
Hungarian: A fentiekben felsoroltakon kívüli egyéb NNRTI mutációk (például a K103N vagy az L100I egyedüli mutációként) kedvezőtlen hatása nem zárható ki, mivel ezt in vivo nem vizsgálták elegendő számú betegnél.
Bulgarian: Не може да се изключи отрицателното въздействие на мутации, които са различни от изброените по-горе (например, мутации в K103N или L100I като единични мутации), тъй като това не е проучвано in vivo при достатъчен брой пациенти.
Hungarian: 1. táblázat: Az Odefsey, annak egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Bulgarian: Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и други лекарствени продукти
Hungarian: 5,1% (28/546)d
Bulgarian: 5,1% (28/546)г
Hungarian: [Kizárólag külső csomagolás]
Bulgarian: [Само на външната опаковка]
Hungarian: emelkedett bilirubinszint1
Bulgarian: повишен билирубин1
Hungarian: Az emtricitabin 200 mg-os kemény kapszula bevételét követő abszolút biológiai hasznosulását 93%-ra becsülték.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтирцитабин от 200 g твърди капсули е оценена на 93%.
Hungarian: A filmtablettát tilos szétrágni, összetörni vagy kettétörni.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят.
Hungarian: Azonos osztályba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló gyógyszerkölcsönhatások valószínűsíthetőek.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.
Hungarian: A rilpivirinnel együtt leggyakrabban alkalmazott NRTI kombináció az FTC/TDF volt (24 alany [66,7%]).
Bulgarian: Комбинацията от НИОТ, които най-често се използват заедно с рилпивирин е FTC/TDF (24 пациенти [66,7%]).
Hungarian: Milyen az Odefsey külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Odefsey и какво съдържа опаковката
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy antiretrovirális kezelési rend részeként adva a teljes rilpivirin-expozíció (AUC) körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt terhesség alatt, mint szülés után (6−12 hét).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусна схема на лечение е приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение със следродилния период (6-12 седмици).
Hungarian: A rilpivirin abszolút biohasznosulása nem ismert.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рилпивирин не е известна.
Hungarian: A tablettát ne rágja össze, ne törje össze, illetve ne törje ketté.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетката.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk, ATC kód: J05AR19
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, АТС код: J05AR19
Hungarian: Az Odefsey túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Bulgarian: В случаи на предозиране на Odefsey няма специфичен антидот.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172).
Hungarian: A 48. héten kapott összesített kezelési eredmények a 3. táblázatban láthatók.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмица 48 са показани в Таблица 3.
Hungarian: Virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulása
Bulgarian: Вирусологичен неуспех и развитие на резистентност
Hungarian: A betegek harmincöt százaléka volt olyan kezelési rendre besorolva, amely nem tartalmazott tenofovirdizoproxil-fumarátot.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са на схема на лечение, която не съдържа тенофовир дизопроксил фумарат.
Hungarian: A kezelés befejezése után néhány hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.
Hungarian: Hiányzó adat az ablakperiódusba n, de a vizsgálati gyógyszer alkalmazása
Bulgarian: Липсващи данни от времевия период, но продължаващ прием на проучваното лекарство
Hungarian: A C213 vizsgálatban a serdülőkre (12-< 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd az 5.1 pontban).
Bulgarian: Находките при юноши (12 до под 18-годишна възраст) в проучването С213 са като цяло в съответствие с тези данни (за подробности вижте точка 5.1).
Hungarian: Ha Önnek kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokkal szemben intoleranciája van, a gyógyszer szedése előtt lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Az Odefsey laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Odefsey съдържа лактоза монохидрат.
Hungarian: Az emtricitabin adagjának legfeljebb 30%-a hemodialízissel eltávolítható.
Bulgarian: До 30% от дозата на емтрицитабин може да се отстранят чрез хемодиализа.
Hungarian: Bár új biztonságossági aggály nem merült fel, a megnövekedett emtricitabine-expozíció lehetséges következményei bizonytalanok maradnak (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: Въпреки че няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, значението на повишената експозиция на емтрицитабин остава неясно (вж. точки 4.8 и 5.2).
Hungarian: Filmbevonat: Makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: Макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172).
Hungarian: A rilpivirin in vitro körülbelül 99,7%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Bulgarian: In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7% основно с албумин.
Hungarian: Önmagában a K103N-szubsztitúció nem eredményezett csökkent érzékenységet a rilpivirinnel szemben, de a K103N és az L100I kombinációja a rilpivirinnel szembeni érzékenység 7-szeres csökkenését eredményezte.
Bulgarian: Самостоятелната замяна K103N не води до понижена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I води до 7-кратно понижена чувствителност към рилпивирин.
Hungarian: A vizeletben a rilpivirin változatlan formában mindössze nyomokban (a dózis < 1%-a) volt kimutatható.
Bulgarian: В урината са открити само следи от непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid biztonságosságát ezen betegek esetében még nem határozták meg.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не са установени при тези пациенти.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban (C209 és C215) az alacsonyabb rilpivirin-expozíció, amely a terhesség alatt megfigyelthez hasonló volt, a virológiai elégtelenség magasabb kockázatával járt, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: В проучванията фаза 3 (C209 и C215) по-ниските експозиции на рилпивирин, сходни с наблюдаваните по време на бременност, се свързват с повишен риск от вирусологичен неуспех, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Hungarian: Egyéb összetevők:
Bulgarian: Другите съставки са
Hungarian: Nagy-Britannia Gilead Sciences Ltd.
Bulgarian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz (monohidrát formájában), további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Съдържа лактоза (като монохидрат), вижте листовката за повече информация.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
Bulgarian: (пониженият брой на белите кръвни клетки може да ви направи по-податлив към инфекция)
Hungarian: Nincs elegendő adat, amely alátámasztaná az alkalmazást olyan betegek esetében, akiknek korábbi NNRTI-kezelése során a válasz elmaradt.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се обоснове употребата при пациенти, с предходен неуспех на ННИОТ.
Hungarian: A virológiai válasz a vizsgálat ideje alatt általában mindvégig fennmaradt: a vizsgálatot befejező 12 betegből 10 betegnél a vizsgálat végére elérték a szuppressziót; a másik 2 betegnél a vírusterhelés növekedését csak szülés után figyelték meg, legalább 1 betegnél azért, mert a kezelés betartása az optimálisnál gyaníthatóan gyengébb volt.
Bulgarian: Вирусологичният отговор като цяло се запазва в хода на проучването: от 12 пациентки, завършили проучването, 10 пациентки са с вирусна супресия в края на проучването; при другите 2 пациентки повишаване на вирусното натоварване се наблюдава само в следродилния период, като при най-малко 1 пациентка това се дължи на подозирано субоптимално придържане към лечението.
Hungarian: Patkányokon és egereken rilpivirinnel végzett karcinogenitási vizsgálatok ezen fajokra jellemző daganatképző potenciált mutattak ki, de nem valószínű, hogy ennek humán jelentősége lenne.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност с рилпивирин при мишки и плъхове демонстрират туморогенен потенциал, който е специфичен за тези видове, но се счита, че няма значение за хората.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid megoszlását a szervezetben befolyásolhatja az OATP1B1 és az OATP1B3 aktivitása.
Bulgarian: Разпределението на тенофовир алафенамид в организма може да бъде повлияно от активността на OATP1B1 и OATP1B3.
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑
Hungarian: A rilpivirint (az Odefsey egyik összetevője) egy háttér kezelési renddel együtt a TMC114HIV3015 vizsgálatban értékelték 19 terhes nőnél a 2. és 3. trimeszter alatt, illetve szülés után.
Bulgarian: Рилпивирин (една от съставките на Odefsey) в комбинация с основна схема на лечение е оценен в проучване TMC114HIV3015 при 19 бременни жени по време на 2-рия и 3-тия триместър, както и в следродилния период.