FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Yellox moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat zij neiging tot bloeden hebben of die andere geneesmiddelen krijgen die de bloedingstijd kunnen verlengen.
Czech: Přípravek Yellox má být používán s opatrností u pacientů se známým sklonem ke krvácení nebo u pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které mohou prodlužovat dobu krvácení.
Dutch: Conjunctivale hyperemie Abnormaal gevoel in oog Ongemak in het oog
Czech: Abnormální pocity v oku Oční diskomfort
Dutch: Onderzoeken bij konijnen met radioactief gemarkeerde bromfenac hebben aangetoond dat de hoogste concentratie na topische toediening wordt waargenomen in de cornea gevolgd door de conjunctiva en het kamerwater.
Czech: Studie na králících za použití radioaktivně značeného bromfenaku prokázala, že nejvyšších koncentrací po lokálním podání je dosaženo v rohovce, a dále pak ve spojivce a komorové vodě.
Dutch: Draag dus geen contactlenzen tijdens het gebruik van Yellox.
Czech: Nenoste kontaktní čočky při používání přípravku Yellox.
Dutch: 5 ml oplossing in een polyethyleen knijpfles met een druppeltip en een polyethyleen schroefdop.
Czech: Pět ml roztoku v polyethylenové stlačitelné lahvičce zakončené kapátkem a polyethylenovým šroubovacím uzávěrem.
Dutch: Orale toediening van 0,9 mg/kg/dag aan ratten (900 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) veroorzaakte echter embryo-foetale letaliteit, verhoogde neonatale mortaliteit en verminderde postnatale groei.
Czech: Nicméně, perorální dávky 0,9 mg/kg/den podávané potkanům (900násobek doporučené dávky k očnímu podání) byly letální pro embryo/plod, zvýšily novorozeneckou mortalitu a zpomalily postnatální růst.
Dutch: Bij een significant hoger percentage patiënten in de Yellox-groep (64%) dan in de placebogroep (43,3%; p<0,0001) was de oogontsteking op onderzoeksdag 15 geheel verdwenen.
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Yellox, 64,0 % oproti 43,3 % v placebo skupině (p<0,0001), zaznamenal kompletní potlačení zánětu v den 15klinického hodnocení.
Dutch: Als u de week na het einde van de behandeling minder goed of wazig ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud se v týdnu následujícím po ukončení léčby Váš vidění zhorší nebo dojde k jeho rozmazání, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel Yellox in het betrokken oog ('s morgens en 's avonds).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka přípravku Yellox do postiženého/postižených oka/očí dvakrát denně (ráno a večer).
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat bromfenac voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C9, dat afwezig is in zowel de iris / het straalachtig lichaam als de retina / het choroïd en de hoeveelheid enzym in de cornea is minder dan 1% vergeleken met de overeenkomstige concentratie in de lever.
Czech: Studie in vitro naznačují, že bromfenak je metabolizován hlavně pomocí CYP2C9, který není přítomen ani v řasnatém tělísku duhovky ani sítnici/cévnatce, a hladina tohoto enzymu v rohovce je nižší než 1 % odpovídající hladiny v játrech.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 2 weken worden voortgezet, omdat er geen veiligheidsgegevens zijn over de periode daarna.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro léčbu delší než 2 týdny, léčba nemá přesáhnout 2 týdny.
Dutch: Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht u na gebruik van Yellox ten minste vijf minuten voordat u de andere druppels gebruikt.
Czech: Pokud používáte jakékoli další oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi použitím přípravku Yellox a jiných kapek.
Dutch: Patiënten dient derhalve te worden geadviseerd geen contactlenzen te dragen tijdens hun behandeling met Yellox.
Czech: Pacientům se proto nedoporučuje, aby v průběhu léčby přípravkem Yellox nosili kontaktní čočky.
Dutch: Accidentele toediening van meer dan één druppel zou niet resulteren in verhoogde lokale blootstelling gezien overmatig volume uit het oog wordt gewassen door de beperkte capaciteit van de conjunctivale zak.
Czech: Náhodné podání více než jedné kapky nemá za následek zvýšenou topickou expozici, kvůli omezené kapacitě spojivkového vaku dochází k samovolnému odtoku nahromaděné tekutiny.
Dutch: Het gebruik van Yellox wordt in het algemeen tijdens de zwangerschap afgeraden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Czech: Použití přípravku Yellox v těhotenství se obecně nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží možná rizika.
Dutch: Werp de fles 4 weken na opening weg om infectie te voorkomen, zelfs als er nog oplossing resteert.
Czech: Aby nedošlo k infekci, lahvičku 4 týdny po prvním otevření zlikvidujte, i když v ní zbývá nějaký roztok.
Dutch: De meest gebruikelijke of belangrijkste reacties in de gepoolde onderzoeken waren een abnormaal gevoel in het oog (0,5%), cornea-erosie (mild of matig) (0,4%), oogpruritus (0,4%), pijn in het oog (0,3%) en roodheid van het oog (0,3%).
Czech: Nejčastějšími nebo nejdůležitějšími nežádoucími účinky ve všech studiích společně byly abnormální pocity v oku (0,5 %), eroze rohovky (mírná až středně závažná) (0,4 %), svědění očí (0,4 %), bolest očí (0,3 %) a zarudnutí očí (0,3 %).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bromfenac is niet bij pediatrische patiënten onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost bromfenaku u dětských pacientů nebyla stanovena.
Dutch: - Houd uw hoofd naar achteren.
Czech: - Mírně zakloňte hlavu.
Dutch: Yellox mag niet bij kinderen en adolescenten worden gebruikt.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Yellox nemá být používán u dětí a dospívajících.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om de flacon goed te sluiten wanneer deze niet wordt gebruikt.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby lahvičku po použití pečlivě uzavřeli.
Dutch: Yellox bevat bromfenac en behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) worden genoemd.
Czech: Přípravek Yellox obsahuje bromfenak a patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika (NSAID).
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Tel: + 39 (0)2 27407300
Czech: Tel: + 39 (0)2 27407300 HR
Dutch: Als u na toediening wazig ziet, mag u niet autorijden of machines gebruiken tot u weer duidelijk kunt zien.
Czech: Pokud se u Vás po použití objeví rozmazané vidění, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se vidění nevyjasní.
Dutch: Bijwerkingen leidden zelden tot terugtrekking uit het onderzoek; in totaal werden 8 (0,8%) patiënten wegens een bijwerking vroegtijdig uit de behandeling teruggetrokken.
Czech: Nežádoucí účinky vzácně vedly k ukončení léčby, ve studiích ukončilo léčbu předčasně kvůli nežádoucím účinkům pouze 8 (0,8 %) pacientů.
Dutch: In vitro blokkeert bromfenac de synthese van prostaglandinen in het straalvormig lichaam van de iris van het konijn.
Czech: Bromfenak in vitro inhiboval syntézu prostaglandinů v řasnatém tělísku duhovky králíků.
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Dutch: - Trek het onderste ooglid met een schone vinger naar onderen.
Czech: - Čistým prstem odtáhněte spodní víčko směrem dolů.
Dutch: Daarom moet behandeling van personen die eerder gevoelig zijn gebleken voor deze geneesmiddelen vermeden worden (zie rubriek 4.3).
Czech: Proto pacienti, u kterých se v minulosti projevila hypersenzitivita na tyto léčivé látky, musí se tomuto přípravku vyhýbat (viz bod 4.3).
Dutch: Gebruik Yellox niet terwijl u contactlenzen draagt, aangezien bekend is dat benzalkoniumchloride deze lenzen kan verkleuren.
Czech: Přípravek Yellox nepoužívejte, pokud máte v očích kontaktní čočky, neboť benzalkonium-chlorid může způsobit změnu jejich barvy.
Dutch: Overgevoeligheid voor bromfenac of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's).
Czech: Hypersenzitivita na bromfenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné léčivé přípravky ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAID).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: Souhrn údajů o bezpečnosti
Dutch: Bijverschijnselen worden binnen iedere frequentiecategorie genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: De dosis is tweemaal daags één druppel Yellox in het betrokken oog, te beginnen op de dag na de cataractoperatie en voort te zetten gedurende de eerste 2 weken na de operatie.
Czech: Jedna kapka přípravku Yellox je aplikována do postiženého oka/očí dvakrát denně, přičemž aplikace je zahájena první den následující po operaci katarakty a pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operačním výkonu.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: Het is mogelijk dat kruisgevoeligheid optreedt voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere NSAID's.
Czech: Existuje určitý potenciál pro zkříženou senzitivitu na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a jiná NSAID.
Dutch: Als meer dan een topisch ooggeneeskundig middel wordt gebruikt, dienen deze met een tussenpoos van ten minste 5 minuten te worden toegediend.
Czech: Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k lokálnímu očnímu podání, jednotlivé přípravky mají být aplikovány s odstupem nejméně 5 minut.
Dutch: Na toediening aan het oog kon bromfenac echter niet in plasma worden aangetoond (zie rubriek 5.2.)
Czech: Po očním podání však plazmatické hladiny nebyly detekovatelné (viz bod 5.2).
Dutch: Post-marketing ervaring met topische NSAID's suggereert dat patiënten met gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, defecten aan het hoornvliesepitheel, diabetes mellitus en aandoeningen van het oogoppervlak, zoals droge ogen syndroom, reumatoïde artritis of verschillende oogoperaties binnen een kort tijdsbestek, een hoger risico lopen op corneale bijwerkingen die een bedreiging kunnen vormen van het gezichtsvermogen.
Czech: Postmarketingové zkušenosti s lokálními NSAID naznačují, že u pacientů po složitých očních operacích, denervaci rohovky, s defektem rohovkového epitelu, diabetem mellitem a onemocněními očního povrchu, např. syndromem suchých očí, reumatoidní artritidou nebo po opakovaných očních operacích v krátkých časových intervalech může existovat vyšší riziko rohovkových nežádoucích účinků, které mohou ohrozit jejich zrak.
Dutch: - Was uw handen voordat u de oogdruppels gebruikt.
Czech: - Před použitím očních kapek si omyjte ruce.
Dutch: Raak uw oog of ooglid, het omgevende weefsel of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Czech: - Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů.
Dutch: In onderstaande tabel worden de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse en frequentie beschreven.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle orgánové třídy a frekvence výskytu.
Dutch: Vreemdlichaamgevoel in het oog, roodheid en ontsteking van het oog, beschadiging en ontsteking van het oogoppervlak, oogafscheiding, jeuk, irritatie of pijn in het oog, zwelling of bloeding van het ooglid, slechtzien vanwege ontsteking, 'floaters' of bewegende vlekken voor de ogen of verminderd zien dat kan duiden op een bloeding of beschadiging van de achterkant van het oog (retina), ongemak in het oog, gevoeligheid voor licht, verminderd of wazig zien, zwelling van het gezicht, hoesten, neusbloeding of loopneus.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Pocit cizího tělesa v oku, zarudnutí a zanícení oka, poškození a zanícení povrchu oka, výtok z oka, svědění, podráždění nebo bolest oka, otok nebo krvácení očního víčka, zhoršené vidění v důsledku zánětu, pohybující se body před očima nebo výrazně se zhoršující se zrak, které mohou naznačovat krvácení nebo poškození zadní části oka (sítnice), nepříjemné pocity v oku, citlivost na světlo, zhoršené nebo rozmazané vidění, otok obličeje, kašel, krvácení z nosu nebo rýma.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bromfenac.
Czech: - Léčivou látkou je bromfenacum.
Dutch: Deze concentraties werden 12 uur in het kamerwater in stand gehouden met meetbare spiegels tot maximaal 24 uur in de belangrijkste oogweefsels, inclusief de retina.
Czech: Koncentrace v komorové vodě se udržela po dobu 12 hodin a hladiny dosahovaly měřitelných hodnot v hlavních očních tkáních, včetně sítnice, až po dobu 24 hodin.
Dutch: Patiënten bij wie het hoornvliesepitheel afbraak vertoont, moeten worden geadviseerd onmiddellijk het gebruik van Yellox te staken en de gezondheid van het hoornvlies dient bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti, u nichž je patrný rozpad rohovkového epitelu, musí být poučeni okamžitě přerušit používání přípravku Yellox a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován (viz bod 4.4).
Dutch: Als wazig zicht optreedt na de toediening, moet de patiënt geadviseerd worden niet te rijden of machines te gebruiken tot het zicht weer helder is.
Czech: Pokud dojde k rozmazanému vidění, pacienti mají být poučeni o tom, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud se vidění nevyjasní.
Dutch: Benzalkoniumchloride is een conserveringsmiddel dat oogirritatie of problemen van het oogoppervlak kan veroorzaken.
Czech: - Benzalkonium-chlorid je konzervační látka, která může způsobovat podráždění očí nebo problémy na vnější straně oka.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van de druppels een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Czech: Pokud se u vás v době používání těchto očních kapek vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Dutch: Cyclo-oxygenase 1 (COX-1) wordt slechts in lichte mate geremd.
Czech: Cyklooxygenáza 1 je inhibována jen malou měrou.
Dutch: Er waren significant minder cellen en eiwitdeeltjes in de voorste oogkamer binnen de eerste 2 weken na de ingreep (85,1% van patiënten met flare-score van ≤1) vs. placebo (52%).
Czech: V průběhu prvních dvou týdnů po operaci bylo v porovnání s placebem (52 %) v přední komoře oční významně méně zánětlivých buněk a menší zkalení (85,1 % pacientů se skóre zkalení ≤1).
Dutch: Boorzuur, borax, natriumsulfiet watervrij (E221) (zie de bijsluiter voor meer informatie), tyloxapol, povidon, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride (zie de bijsluiter voor nadere informatie), water voor injecties natriumhydroxide (voor aanpassing pH)
Czech: Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, siřičitan sodný (E221) (pro další informace viz příbalová informace), tyloxapol, povidon, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-chlorid (pro další informace viz příbalová informace), voda na injekci, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: boorzuur, borax, natriumsulfiet watervrij (E221), benzalkoniumchloride (zie rubriek 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetaat, water voor injectie, natriumhydroxide (om een normale zuurgraad in stand te houden).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, siřičitan sodný (E221), benzalkonium-chlorid (viz bod 2), tyloxapol, povidon K30, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci, hydroxid sodný (na udržení normálních hodnot kyselosti - pH)
Dutch: - Draai de dop onmiddellijk na gebruik goed op de fles.
Czech: - Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: Neklinická data pocházející z konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity "opakovaných dávek", genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalila žádná specifická rizika pro člověka.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Hemorragische retinopathie Defect aan hoornvliesepitheel** Cornea-erosie (mild of matig) Aandoening aan hoornvliesepitheel Cornea-oedeem
Czech: Snížená zraková ostrost Hemoragická retinopatie Defekt rohovkového epitelu** Eroze rohovky (mírná nebo středně závažná) Onemocnění rohovkového epitelu Edém rohovky
Dutch: Bij gevoelige personen kan voortgezet gebruik van topische NSAID's, zoals bromfenac tot afbraak van het epitheel en dunner worden, erosie, zweervorming of perforatie van het hoornvlies leiden.
Czech: U citlivých osob může dlouhodobé používání lokálních NSAID, včetně bromfenaku, vést k defektu epitelu, ztenčování rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky a perforaci rohovky.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat bromfenac in moedermelk wordt uitgescheiden na orale doses van 2,35 mg/kg hetgeen 2350 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis is.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování bromfenaku podávaného perorálně v dávkách 2,35 mg/kg, což je 2350násobek doporučené dávky pro oční podání, do mateřského mléka.
Dutch: - Houd de fles tussen uw duim en vingers met de tip naar beneden gericht.
Czech: - Lahvičku držte dnem vzhůru mezi palcem a ukazovákem.
Dutch: Als Yellox onbedoeld wordt ingeslikt, moet een glas water of een andere vloeistof worden ingenomen om het geneesmiddel te verdunnen.
Czech: Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Yellox, vypijte sklenici vody nebo jiné tekutiny, aby došlo k naředění léčivého přípravku.
Dutch: Het wordt in het algemeen afgeraden contactlenzen te dragen gedurende de postoperatieve periode na een cataractoperatie.
Czech: Nošení kontaktních čoček se obecně v pooperačním období po operaci katarakty nedoporučuje.
Dutch: Bovendien is de systemische blootstelling aan bromfenac verwaarloosbaar; daarom hoeven vrouwen niet te worden getest op zwangerschap en zijn er geen anticonceptieve maatregelen nodig.
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová expozice bromfenaku zanedbatelná, nejsou vyžadovány těhotenské testy ani zvláštní antikoncepční opatření.
Dutch: Er zijn meldingen waaruit blijkt dat benzalkoniumchloride oogirritatie, keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Czech: V souvislosti s benzalkonium-chloridem byly hlášeny případy podráždění očí, keratitis punctata a/nebo toxické ulcerózní keratopatie.
Dutch: Om verontreiniging van de tip van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van de flacon geen contact maken met de oogleden, het omgevende gebied of andere oppervlakken.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se při aplikaci kapátko lahvičky nedotklo očních víček, jejich okolí nebo jiných povrchů.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
Czech: Pokud se blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Dutch: Concomitant gebruik van NSAID's en topische steroïden kunnen de kans op problemen bij de genezing vergroten.
Czech: Současné podávání NSAID a lokálních steroidů může zvýšit riziko problémů při hojení.
Dutch: Kypropharm Ltd. Tel: + 357 22 43 46 99
Czech: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Dutch: Yellox bevat natriumsulfiet dat bij gevoelige patiënten een allergische reactie kan veroorzaken, met inbegrip van anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episodes.
Czech: Přípravek Yellox obsahuje siřičitan sodný, který může u citlivých jedinců způsobovat reakce podobné reakcím alergickým, včetně symptom anafylaxe a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických záchvatů.
Dutch: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Czech: Pharmaswiss Hellas A.E. Τλ: +30 210 8108 460
Dutch: Yellox is een heldergele vloeisof (oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met één plastic fles van 5 ml met een schroefdop.
Czech: Jak přípravek Yellox vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Yellox je čirá žlutá tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu 5ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Dutch: Yellox is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van postoperatieve oogontsteking na cataractextractie.
Czech: Yellox je indikován u dospělých k léčbě pooperačního očního zánětu po odstranění katarakty.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat bromfenac na zeer hoge orale doses wordt uitgescheiden in de melk van ratten (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly u potkanů vylučování bromfenaku do mléka po podání velmi vysokých perorálních dávek (viz bod 5.3).
Dutch: Bij zwangere konijnen veroorzaakte een orale behandeling met 7,5 mg/kg/dag (7500 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) een toename in het verlies van geïmplanteerde foetussen (zie rubriek 4.6).
Czech: U březích samic králíka, kterým byly podávány perorální dávky 7,5 mg/kg/den (7500násobek doporučené dávky pro oční podání), docházelo ke ztrátě embrya po jeho nidaci (viz bod
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU yellox
Dutch: Yellox wordt gebruikt om oogontstekingen te verminderen na een cataractoperatie bij volwassenen.
Czech: Přípravek Yellox se používá k potlačení očního zánětu po operaci šedého zákalu u dospělých.
Dutch: Patiënten bij wie het hoornvliesepitheel afbraak vertoont, moeten het gebruik van topische NSAID's onmiddellijk staken en de gezondheid van het hoornvlies dient bij hen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti, u nichž je patrný defekt rohovkového epitelu, mají okamžitě přerušit používání lokálních NSAID a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován.
Dutch: Als Yellox onbedoeld wordt ingeslikt, moet vloeistof worden ingenomen om het geneesmiddel te verdunnen.
Czech: Pokud dojde k náhodnému pozření přípravku Yellox, je třeba podat tekutiny, aby došlo k rozředění léčivého přípravku.
Dutch: Na orale toediening van 14C-bromfenac aan gezonde vrijwilligers werd vastgesteld dat de radioactieve stof voornamelijk, voor ongeveer 82%, via de urine werd uitgescheiden, terwijl 13% van de dosis het lichaam via de feces verlaat.
Czech: C-bromfenaku zdravým jedincům, byla moč hlavní cestou vylučování radioaktivní látky v rozsahu přibližně 82 %, přičemž vylučování ve stolici představovalo přibližně 13 % podané dávky.
Dutch: 2 (0,2%) patiënten met ooglidoedeem en 1 (0,1%) patiënt elk met een abnormaal gevoel in het oog, cornea-oedeem of oogpruritus.
Czech: Mezi nimi byli 3 (0,3 %) pacienti s mírnou erozí rohovky, 2 (0,2 %) pacienti s edémem očních víček a po 1 (0,1 %) pacientovi s abnormálním pocitem v očích, edémem rohovky nebo svěděním v očích.
Dutch: Wazig zicht kan na toediening tijdelijk optreden.
Czech: Po aplikaci se může objevit přechodné rozmazané vidění.
Dutch: Er zijn rapporten die erop wijzen dat oogheelkundige NSAID's in combinatie met oogoperaties tot toegenomen bloedingen in het oogweefsel (zoals hyphaema) kunnen leiden.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy NSAID k očnímu podání ve spojitosti s oční operací způsobila zvýšené krvácení očních tkání (včetně hyfémy).
Dutch: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Dutch: Natriumsulfiet, watervrij (E221) Tyloxapol
Czech: Dekahydrát tetraboritanu sodného Siřičitan sodný (E221) Tyloxapol
Dutch: Eén ml oplossing bevat 0,9 mg bromfenac (als natriumsesquihydraat).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje bromfenacum 0,9 mg (jako bromfenacum natricum sesquihydricum).
Dutch: Lever- en nierinsufficiëntie Er is geen onderzoek uitgevoerd naar Yellox bij patiënten met leverziekte of nierdysfunctie.
Czech: Porucha funkce jater a ledvin Přípravek Yellox nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Dutch: Yellox kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Czech: Přípravek Yellox se smí užívat během kojení.
Dutch: Stop het gebruik van Yellox niet zonder eerst met uw arts te praten.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yellox Přípravek Yellox nepřestávejte používat, pokud se neporadíte se svým lékařem.
Dutch: Na een tweemaal daagse dosering bromfenac waren de plasmaconcentraties van de oogdruppels niet meer kwantificeerbaar.
Czech: Plazmatické koncentrace nebyly při dávkování bromfenaku ve formě očních kapek dvakrát denně kvantifikovatelné.