FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Eviplera og dídanósíns (sjá kafla 4.4).
Greek: Αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο)
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF Sýrubindandi lyf (t.d. alumíníum eða magnesíum hýdroxíð, kalsíumkarbónat)
Greek: Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία το Eviplera πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα ενδεχόμενα οφέλη από την θεραπεία θεωρείται ότι υπερέχουν των ενδεχόμενων κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Því skal aðeins nota Eviplera hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται δεδομένου ότι η έκθεση στη διδανοσίνη είναι σημαντικά αυξημένη μετά τη συγχορήγηση με tenofovir disoproxil, γεγονός το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Eviplera og dídanósíns er ekki ráðlögð þar sem útsetning fyrir dídanósíni eykst verulega í kjölfar samhliða lyfjagjafar tenófóvírs tvísóproxíls, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Greek: Κατά τις 96 εβδομάδες στις συγκεντρωτικές μελέτες Φάσης III C209 και C215 πρωτοθεραπευόμενων ασθενών, στο σκέλος ριλπιβιρίνης η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην ολική χοληστερόλη (νηστείας) ήταν 5 mg/dl, στη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL) (νηστείας) 4 mg/dl, στη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL) (νηστείας) 1 mg/dl και στα τριγλυκερίδια (νηστείας) −7 mg/dl.
Icelandic: stigs rannsóknunum C209 og C215 hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var miðgildi breytingar frá grunngildi í rilpivírín arminum 5 mg/dl hvað varðar heildarkólesteról (fastandi), 4 mg/dl hvað varðar háþéttni fituprótein (HDL) kólesteról (fastandi), 1 mg/dl hvað varðar lágþéttni fituprótein (LDL) kólesteról (á fastandi maga),
Greek: Αν κάνετε εμετό αφού έχουν περάσει 4 ώρες από τη λήψη του Eviplera, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο τακτικά προγραμματισμένο δισκίο σας.
Icelandic: Eviplera þarf hann ekki að taka annan skammt af Eviplera fyrr en kemur að næsta áætlaða skammti.
Greek: ραβδομυόλυση3, 5, μυϊκή αδυναμία3, 5
Icelandic: rákvöðvalýsa3, 5, vöðvaslen3, 5
Greek: Εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων μπορεί να παρουσιαστεί μυϊκή βλάβη, μαλάκυνση των οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία και μειώσεις στο κάλιο ή το φώσφορο του αίματος.
Icelandic: Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem stundum leiðir til brots), vöðvaverkur, vöðvaslappleiki og lækkun á kalíumi eða fosfötum í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα και τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι ακόλουθες σχετιζόμενες με την αντοχή μεταλλάξεις στην RT του HIV-1, όταν είναι παρούσες κατά την έναρξη της μελέτης, μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L και ο συνδυασμός L100I και K103N.
Icelandic: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og samsetningu L100I og K103N.
Greek: Το Eviplera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C).
Icelandic: Eviplera hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT stig C).
Greek: • Βαθιά, ταχεία αναπνοή
Icelandic: Djúp, hröð öndun
Greek: υπερτριγλυκεριδαιμία1, 2, υπεργλυκαιμία1, μειωμένη όρεξη2
Icelandic: þríglýseríðahækkun í blóði1, 2, blóðsykurshækkun1, minnkuð matarlyst2
Greek: αλλεργική αντίδραση1
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð1
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Icelandic: Samsetning
Greek: • αντιόξινα (υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο)
Icelandic: • sýrubindandi lyf (ál/magnesíum hýdroxíð eða kalsíum karbónat)
Greek: Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία το Eviplera πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα ενδεχόμενα οφέλη από την θεραπεία υπερέχουν των ενδεχόμενων κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Því skal aðeins nota Eviplera hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: • το συστηματικό γλυκοκορτικοειδές δεξαμεθαζόνη, με την εξαίρεση της θεραπείας με εφάπαξ δόση
Icelandic: sykursterinn dexametasón til altækrar verkunar, nema sem meðferð með einum stökum skammti
Greek: Επίσης, η emtricitabine δεν αναστέλλει την ουριδινο-5'-διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Icelandic: Emtrícítabín hafði heldur ekki hamlandi áhrif á úrídín-5‘-dífosfóglúkúronýl transferasa, ensímið sem annast glúkúronsamtengingu.
Greek: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Lópínavír/rítónavír/emtrícítabín Milliverkanir ekki rannsakaðar.
Greek: Ριλπιβιρίνη:
Icelandic: Rifampicín:
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αντοχής της εβδομάδας 96 για ασθενείς που έλαβαν emtricitabine/tenofovir disoproxil + υδροχλωρική ριλπιβιρίνη στις κλινικές μελέτες Φάσης III C209 και C215, υπήρξαν 78 ιολογικές αποτυχίες ασθενών, με διαθέσιμες πληροφορίες γονοτυπικής αντοχής για 71 από αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: stigs klínísku rannsóknunum C209 og C215, varð vart við meðferðarbrest hjá 78 sjúklingum og upplýsingar lágu fyrir um arfgerðarfræðilegt ónæmi hjá 71 þeirra.
Greek: Το Eviplera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν γνωστό κίνδυνο για Torsade de Pointes.
Icelandic: Eviplera skal nota með varúð við samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes).
Greek: Σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα)/Rilpivirine (25 mg μία φορά ημερησίως)
Icelandic: Simeprevír (150 mg einu sinni á dag)/Rilpivírín (25 mg einu sinni á dag)
Greek: Συνεπώς, το Eviplera δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með Eviplera fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C).
Icelandic: Rílpívírín hýdróklóríð hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (CPT stig C).
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Greek: Αναστολείς πρωτεασών (PI) - ενισχυμένοι (με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Próteasahemlar - styrktir (með samhliða lyfjagjöf lágskammta rítónavírs) Atazanavír/rítónavír/emtrícítabín Milliverkanir ekki rannsakaðar.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση για τις C209 και C215 των ασθενών που έλαβαν αγωγή υποβάθρου με emtricitabine/tenofovir disoproxil, τα δημογραφικά και κατά την έναρξη της μελέτης χαρακτηριστικά ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών ριλπιβιρίνης και εφαβιρένζης.
Icelandic: á C209 og C215 hvað varðar sjúklinga sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl bakgrunnsmeðferð voru lýðfræðilegar upplýsingar og upplýsingar um grunnviðmið svipaðar í bæði rilpivírín og efavírenz arminum.
Greek: Σιμετιδίνη2 Νιζατιδίνη2 Ρανιτιδίνη2
Icelandic: aukinn gallrauði1,2
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 1.000 άτομα)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) •
Greek: αγγειοοίδημα1, 3, 6, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με συστηματικά συμπτώματα7
Icelandic: Ofsabjúgur1, 3, 6, alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum7 Stoðkerfi og stoðvefur
Greek: ουδετεροπενία1, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων2, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης2, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων2
Icelandic: daufkyrningafæð1, fækkun hvítra blóðkorna2, lækkun blóðrauða2, fækkun blóðflagna2
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3) από τα συστατικά του Eviplera.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3) vegna efnisþátta Eviplera.
Greek: Ποβιδόνη
Icelandic: Póvidon
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-1, με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa Eviplera og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Greek: Δοκιμασία ελέγχου αντοχής ή/και δεδομένα αντοχής ιστορικού θα πρέπει να καθοδηγούν τη χρήση του Eviplera (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Notkun Eviplera skal byggja á ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 5.1).
Greek: 3 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε για το tenofovir disoproxil.
Icelandic: 3 Aukaverkun kom fram við notkun tenófóvír tvísóproxíls.
Greek: Διδανοσίνη (400 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Icelandic: Dídanósín (400 mg einu sinni á dag)/ rilpivírín1
Greek: Στελέχη ανθεκτικά στη ριλπιβιρίνη επιλέχθηκαν σε κυτταρική καλλιέργεια ξεκινώντας από μη μεταλλαγμένο HIV-1 διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων, καθώς και NNRTI-ανθεκτικό HIV-1.
Icelandic: Stofnar með ónæmi gagnvart rilpivíríni voru valdir í frumuræktun, svo sem villigerð HIV-1 af ýmsum uppruna og undirgerðum og HIV-1 með ónæmi fyrir bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð.
Greek: Συνολική ανταπόκριση (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml (TLOVRα))β
Icelandic: RNA <50 eintök/ml (TLOVRa))b
Greek: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν.
Icelandic: Taktu töflu strax og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Greek: Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með eða án matar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Evista.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Evista.
Greek: D-81379 Munich Γερμανία
Icelandic: D-81379 Munich Þýskaland
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία ήταν περίπου 1.5 γραμμάριο.
Icelandic: Hæsta ofskömmtunin var um 1,5 grömm.
Greek: Μην πάρετε το Evista:
Icelandic: Ekki má nota Evista:
Greek: Δεν έχει σημασία η ώρα που λαμβάνετε το φάρμακό σας αλλά εάν λαμβάνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα θα σας βοηθήσει να καθιερώσετε μια τακτική χρήσης.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvenær dagsins þú tekur töfluna, en ef þú tekur töfluna ávallt á sama tíma hvern dag hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (149.40 mg).
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
Greek: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Greek: Το συμβάν αυτό θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας.
Icelandic: Slíkt þarf læknirinn þinn að rannsaka.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98-99 %).
Icelandic: Raloxifen er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%).
Greek: Ένα σπασμένο ή θρυμματισμένο δισκίο μπορεί να έχει άσχημη γεύση ενώ υπάρχει πιθανότητα να λάβετε λανθασμένη δόση.
Icelandic: Brotin eða mulin tafla getur verið vond á bragðið og mögulegt er á að þú fáir rangan skammt.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Evista ætlað til langtímanotkunar.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120mg για 3 χρόνια.
Icelandic: Í sumum klínískum rannsóknum voru gefnir dagskammtar allt að 600 mg í 8 vikur og 120 mg í 3 ár.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2008
Icelandic: 8. ágúst 2008
Greek: Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ρ > 0,05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο-εξαρτώμενη τάση.
Icelandic: Ein önnur breyting sem sást var ekki tölfræðilega marktæk (p > 0,05), en sýndi marktæka skammtaháða tilhneigingu.
Greek: Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε, συμπληρωματικά, ασβέστιο και βιταμίνη D.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að taka viðbótarkalk og D-vítamín.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Evista
Icelandic: Ef gleymist að taka Evista
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συνήθως δεν απαιτούσε την διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana hafa venjulega ekki leitt til stöðvunar á meðferð.
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με Evista ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Evista meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
Greek: Οι γυναίκες αυτές ήταν 2 έως 8 έτη μετεμμηνοπαυσιακές.
Icelandic: 2-8 ár frá tíðahvörfum hjá þessum konum.
Greek: Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Γερμανία.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Þýskaland.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {ΜΜ/ΧΧΧΧ)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, το πάχος του ενδομητρίου εξετάσθηκε σε ετήσια βάση σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (1.644 ασθενείς) για περίοδο 4 ετών.
Icelandic: Í rannsókn á meðferð við beinþynningu var þykkt legslímhúðar mæld árlega í hluta af rannsóknarhópnum (1.644 sjúklingar) í 4 ár.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος (HR hazard ratio) για όλα τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) στη μελέτη RUTH ήταν HR = 1.44, (1.06 - 1.95).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir bláæðasegarek í RUTH rannsókninni var HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια ήταν περισσότερο συχνή κατά τους αρχικούς 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια παρατηρήθηκε de novo μετά τη χρονική αυτή περίοδο.
Icelandic: Þessi aukaverkun var algengust á fyrstu 6 mánuðum meðferðar, og sjaldgæf eftir það.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως από του στόματος, το οποίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits til máltíða.
Greek: Η δοσολογία είναι ένα δισκίο ημερησίως.
Icelandic: Skammturinn er ein tafla á dag.
Greek: Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evista είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með Evista eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες οι γυναίκες είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε υστερεκτομή.
Icelandic: Í einni af þessum rannsóknum höfðu konurnar áður gengist undir legnám.
Greek: To Evista προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνετε από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να τεκνοποιήσουν.
Icelandic: Evista er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
Greek: Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5%.
Icelandic: Mesta þéttni (Cmax) dígoxíns eykst um minna en 5%.
Greek: Από το 4ο έως το 8ο έτος της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν ταυτόχρονα διφωσφονικά, καλσιτονίνη και φθοριούχα άλατα και όλες οι ασθενείς στην μελέτη αυτή έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Icelandic: Frá 4. árinu til 8. ársins var sjúklingum leyft að nota samhliða bisfosfónöt, kalsítónín og flúoríð og allir sjúklingarnir í þessari rannsókn fengu viðbótar kalk og D-vítamín.
Greek: Έχουν συσκευασθεί σε κυψέλες (blisters) ή σε πλαστικά φιαλίδια.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar eða töfluglös úr plasti.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό μιας δόσης ραλοξιφαίνης και των μεταβολιτών γλυκουρονιδίου απεκκρίνονται εντός 5 ημερών και ανευρίσκονται κυρίως στα κόπρανα και λιγότερο από 6 % απεκκρίνονται στα ούρα.
Icelandic: Meirihluti raloxifenskammtsins og glúkúróníðumbrotsefnanna er skilið út innan 5 daga og finnst aðallega í hægðum og minna en 6% er skilið út með þvagi.
Greek: β) Επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων και κίνδυνοι καρδιαγγειακού συστήματος
Icelandic: b) Áhrif á fituefnahvörf og áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum
Greek: Η χορήγηση του Evista μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Icelandic: Evista getur skaðað ófætt barn þitt.
Greek: Τι είναι το Evista και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Evista og við hverju það er notað
Greek: Η θεραπεία με Evista για 8 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση, στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, στις ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης.
Icelandic: Evista meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Greek: • Εάν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Evista μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Icelandic: Ef þú getur ennþá orðið þunguð, Evista getur skaðað ófætt barn þitt.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατηρήθηκαν με το Evista, ήταν ήπιες.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem hafa sést með Evista hafa verið vægar.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλοξιφαίνης είναι 2%.
Icelandic: Nýting raloxifens er 2%.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλοξιφαίνη/οι μεταβολίτες της ραλοξιφαίνης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raloxifen/ umbrotsefni raloxifens skiljast út í móðurmjólk.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη με 2,5 φορές ανώτερη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης Evista, δεν υπήρξαν ενδείξεις πολλαπλασιασμού των κυττάρων του ενδομητρίου και αύξησης του όγκου της μήτρας.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af Evista, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
Greek: Άνυδρη λακτόζη Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Laktósa einhýdrat Crospovidon Magnesiumsterat
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου παρά μόνον εάν η αρχική κατάσταση έχει αποδράμει και η ασθενής έχει πλήρως κινητοποιηθεί.
Icelandic: Meðferð ætti ekki að hefja fyrr en bati hefur náðst og sjúklingur er að fullu rólfær.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια και ποντίκια.
Icelandic: Rannsóknir á fóstursköðum fóru fram í kanínum og rottum.
Greek: Το Evista πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νόσου ή κατάστασης η οποία οδηγεί σε παρατεταμένο διάστημα ακινησίας.
Icelandic: Meðferð með Evista ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Greek: • Εάν έχετε ηπατική νόσο.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Greek: Τα δισκία Evista συσκευάζονται είτε σε PVC/PE/PCTFE κυψέλες (blisters), ή σε πλαστικά φιαλίδια υψηλής περιεκτικότητας πολυαιθυλενίου.
Icelandic: Evista töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum.
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 60 mg/ημερησίως Evista ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη (3-6 %), και τη LDL- χοληστερόλη (4-10 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Evista olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
Greek: Σε τυχαία υπερδοσολογία σε παιδιά νεότερα των 2 ετών, η μέγιστη αναφερόμενη δόση ήταν 180mg.
Icelandic: Við ofskömmtun sem hafði átt sér stað fyrir slysni hjá börnum undir 2ja ára, var hámarksskammturinn sem greint hefur verið frá, 180 mg.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa eiga ekki að taka þetta lyf.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις των ελεύθερων ορμονών.
Icelandic: Þessar breytingar hafa engin áhrif á þéttni frírra hormóna.
Greek: H συστηματική εναπόθεση (AUC) της ραλοξιφαίνης στην ομάδα αυτή, ήταν περίπου 400 φορές ανώτερη από την δόση των 60 mg η οποία χορηγήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Icelandic: Þéttni raloxifens í plasma (AUC) í þessum hóp var um 400 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg skammt.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο για την υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur gegn raloxifenhýdróklóríð.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλ. παράγραφο
Icelandic: Ef lyfið er notað fyrir mistök á meðgöngu eða konan verður þunguð á meðan hún tekur lyfið, skal veita konunni upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Evista και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Evista Πώς να πάρετε το Evista
Icelandic: Upplýsingar um Evista og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Evista Hvernig nota á Evista
Greek: Δεδομένα έδειξαν ότι ο υποδοχέας των οιστρογόνων μπορεί να ρυθμίσει την γονιδιακή ρύθμιση μέσω τουλάχιστον δύο διακριτών οδών, οι οποίοι είναι ειδικοί της συνδεδεμένης ουσίας, του ιστού και/ή του γονιδίου.
Icelandic: Upplýsingar benda til þess að östrógenviðtakinn geti stjórnað tjáningu gena á að minnsta kosti tvo vegu, sem eru sértæk fyrir bindil, vef, og/eða gen.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir raloxifeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Απώλεια οστού επιτελείται, αρχικά, ταχέως για τα πρώτα 10 χρόνια μετά την εμμηνόπαυση, όπου η αντισταθμιστική αύξηση του σχηματισμού των οστών είναι ανεπαρκής για την αντιστάθμιση των απωλειών εξ απορροφήσεως.
Icelandic: Beintap er sérstaklega hratt á fyrstu 10 árunum eftir tíðahvörf, þegar nýmyndun beina nær ekki að bæta upp tap við beinrýrnun.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία.
Icelandic: Framleiðandi - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.