FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Portuguese: Fique sentado durante pelo menos 1 minuto após utilizar o pulverizador nasal.
English: Once you have found the right dose
Portuguese: Assim que tiver determinado qual é a dose correta
English: This will go up to the number 2 when the spray is used again.
Portuguese: Este passará para o número 2 quando o pulverizador voltar a ser utilizado.
English: • Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Portuguese: • Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até saber como é que se sente com este medicamento.
English: • protein in the urine
Portuguese: • proteínas na urina
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Neste caso não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
English: If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Portuguese: Se não tiver estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar PecFent porque pode aumentar o risco de que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo parar.
English: Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
Portuguese: Dos doentes incluídos na fase de titulação, apenas 7 (6,1%) não puderam ser titulados para uma dose efetiva devido à falta de eficácia e 6 (5,3%) abandonaram o estudo devido a acontecimentos adversos.
English: Confusional state Depression
Portuguese: Estado confusional Depressão
English: Sit down with your head upright.
Portuguese: Sente-se com a cabeça direita.
English: The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
Portuguese: A eficácia de uma dose administrada deve ser avaliada durante os primeiros 30 minutos.
English: This will tilt the bottle slightly (Figure 5).
Portuguese: Ao fazê-lo inclinará ligeiramente o frasco (Figura 5).
English: • you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
Portuguese: • se toma antidepressores ou antipsicóticos, queira consultar a secção ‘Outros medicamentos e
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se precisa de um medicamento para reduzir ou eliminar os sintomas de privação.
English: • loss of or increase in appetite, weight increase
Portuguese: • perda ou aumento do apetite, aumento de peso
English: micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
Portuguese: microgramas microgramas microgramas microgramas microgramas
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Portuguese: Podem desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica após a administração repetida de opiáceos como o fentanilo.
English: Abuse potential and tolerance
Portuguese: Dependência potencial e tolerância
English: • you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
Portuguese: • se tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico
English: There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Portuguese: Não houve qualquer indicação de que os doentes mais velhos apresentavam qualquer tendência para uma titulação para doses mais baixas ou para terem mais reações adversas.
English: • you think you are becoming dependent on PecFent
Portuguese: • se pensar que está a ficar dependente de PecFent
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de fentanilo em mulheres grávidas.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual é a relevância destas observações para o ser humano.
English: • being less aware or responsive, losing consciousness
Portuguese: • estar menos alerta ou recetivo, perder a consciência
English: Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Portuguese: Assim que a dor constante for controlada, o seu médico pode então mudar a dose de PecFent.
English: • PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Portuguese: • PecFent que passou o prazo de validade ou que já não é necessário pode conter ainda medicamento suficiente para ser perigoso para outras pessoas, especialmente crianças.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Portuguese: Frequentemente, estas param ou diminuem de intensidade com a continuação da utilização do medicamento, à medida que o doente é titulado para a dose mais apropriada.
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Portuguese: Logo que se tiver estabelecido a dose efetiva durante a titulação, os doentes devem continuar a tomar esta dose até um máximo de 4 doses por dia.
English: • The counter will stay on the number “8”.
Portuguese: • O contador permanecerá no número “8”.
English: • feeling depressed, worried, slow or nervous
Portuguese: • sentir-se deprimido, inquieto, lento ou nervoso
English: Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Portuguese: Inspire lentamente pelo nariz e expire pela boca.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
English: • Breakthrough pain comes on suddenly.
Portuguese: • A dor disruptiva surge subitamente.
English: It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Portuguese: É importante que o tratamento com opiáceos de ação prolongada utilizados para tratar a dor persistente do doente tenha sido estabilizado antes de se iniciar a terapêutica com PecFent.
English: Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Portuguese: Antes de utilizar um novo frasco de PecFent necessita de o preparar para ser utilizado.
English: Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Portuguese: O seu médico pode mudar o medicamento para a sua dor constante.
English: • You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
Portuguese: • Sentirá um aumento de resistência quando premir, e as zonas de pressão movem-se apenas um pouco.
English: Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Portuguese: Tendo em conta as propiedades fisico-químicas dos excipientes incluídos na formulação devem evitar-se, em particular, a injeção intravenosa ou a intra-arterial.
English: • The counter will stay on the number “2”.
Portuguese: • O contador permanecerá no número “2”.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Portuguese: A principal proteína de ligação é a alfa-1-glicoproteína ácida, mas a albumina e as lipoproteínas contribuem numa certa proporção.
English: Keep out of the sight and reach of children (Figure 6)
Portuguese: Mantenha fora da vista e do alcance das crianças (Figura 6).
English: Dose required (micrograms)
Portuguese: Dose necessária (microgramas)
English: Other medicines and PecFent
Portuguese: Outros medicamentos e PecFent
English: There is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Portuguese: Existe um risco de depressão respiratória clinicamente significativa associada à utilização de fentanilo.
English: The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Portuguese: O frasco de 2 pulverizações não pode voltar a ser preparado e depois da utilização de ambas as doses, ou se tiveram passado 5 dias desde a preparação, o frasco e o conteúdo devem ser eliminados de acordo com o descrito na secção 6.6.
English: • Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
Portuguese: • Não utilize PecFent se estiver grávida ou puder engravidar, a menos que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
English: The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a escrever a data da primeira utilização no espaço fornecido no rótulo do recipiente resistente à abertura por crianças.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Portuguese: A depuração plasmática total do fentanilo após administração intravenosa é aproximadamente de 42 l/h.
English: If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Portuguese: Caso se sinta muito tonto, muito sonolento ou tenha uma respiração lenta ou superficial, chame uma ambulância ou peça a alguém para chamar uma imediatamente.
English: AUC (pg.hour/ml) 2460.5 (17.9 4359.9 (29.8) 7513.4 (26.7) 17272 (48.9) 3735.0 (32.8) t1/2 (hour) *Data for Tmax presented as median (range).
Portuguese: AUC (pg.hora/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (hora) *Os dados relativos ao Tmax são apresentados com a mediana (intervalo).
English: If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Portuguese: Se PecFent for administrado, deve estar prontamente disponível um antídoto para a criança.
English: What PecFent is and what it is used for What you need to know before you use PecFent How to use PecFent
Portuguese: O que é PecFent e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar PecFent Como utilizar PecFent
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Portuguese: A fração livre do fentanilo aumenta com a acidose.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Portuguese: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: • you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
Portuguese: • se alguma vez desenvolveu insuficiência suprarrenal ou uma falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opiáceos.
English: It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Portuguese: Deve salientar-se que, embora se tenham observado aumentos estatisticamente significativos da Cmax após uma segunda dose de PecFent administrada uma ou duas horas após a dose inicial, não se considera que este aumento seja suficientemente elevado para sugerir a ocorrência de uma acumulação ou sobre-exposição clinicamente preocupante, assegurando uma margem ampla de segurança no intervalo recomendado de quatro horas entre doses.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Portuguese: A duração da depressão respiratória após uma sobredosagem pode ser mais prolongada do que os efeitos da ação do antagonista opiáceo (ex., a semivida da naloxona varia entre 30 a 81 minutos) e pode ser necessário repetir-se a sua administração.
English: In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Portuguese: A fim de minimizar os riscos de reações adversas relacionadas com opiáceos e de identificar a dose efetiva, é obrigatório que os doentes sejam monitorizados regularmente por profissionais da saúde durante o processo de titulação.
English: Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Portuguese: Os frascos de PecFent parcialmente utilizados podem conter medicamento suficiente para ser nocivo ou pôr em risco a vida de uma criança.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Portuguese: Outras observações com doses tóxicas maternas em crias F1, consistiram no atraso do desenvolvimento físico, funções sensoriais, reflexos e comportamento.
English: The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
Portuguese: As curvas para cada nível de dose são semelhantes na sua forma para níveis de doses crescentes os quais produzem níveis crescentes de fentanilo no plasma.
English: The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Portuguese: O contador numérico avança após cada aplicação e indica quantas pulverizações já utilizou.
English: • medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Portuguese: • medicamentos que podem ter um efeito na maneira como o seu organismo decompõe PecFent.
English: Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
Portuguese: Verifique se na janela de contagem é apresentada uma barra verde ou um número (Figura 4): isto confirma que PecFent foi preparado (ver acima “Preparação do frasco de PecFent para utilização”).
English: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Portuguese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Itália
English: Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Portuguese: Os analgésicos opiáceos podem ter efeitos sobre a capacidade física e/ou mental necessária para conduzir e utilizar máquinas.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: • You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent.
Portuguese: • Pode sentir sonolência, tonturas ou ter problemas de visão após utilizar PecFent.
English: If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Portuguese: Nesta situação, os doentes devem ser aconselhados a interromper o seu descongestionante.
English: Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Portuguese: Tape a outra narina com um dedo da outra mão (Figura 5).
English: However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Portuguese: Contudo, deve continuar a tomar o seu outro medicamento opiáceo para tratar a sua dor constante.
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Portuguese: Estes efeitos podem ser efeitos indiretos resultantes de cuidados maternos alterados e/ou a uma taxa de aleitamento diminuída ou a um efeito direto do fentanilo sobre as crias.
English: Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Portuguese: Não altere sozinho a dose de PecFent ou dos outros medicamentos para a dor.
English: Coma is also known to occur.
Portuguese: Também é conhecido que possa ocorrer coma.
English: As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Portuguese: Assim como com outros opiáceos, em caso de um controlo insuficiente da dor em resposta a um aumento da dose de fentanilo, deve ter-se em consideração a possiblidade de hiperalgesia induzida por opiáceos.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
English: The PecFent spray droplets form a gel in the nose.
Portuguese: As gotículas de pulverização de PecFent formam um gel no nariz.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Portuguese: Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e uma diminuição do cortisol e da testosterona no plasma.
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Portuguese: Na ausência de um controlo adequado da dor, deve ter-se em consideração a possibilidade de hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente (ver secção 4.4).
English: • Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
Portuguese: • Não utilize PecFent mais de 4 vezes por dia. • Aguarde pelo menos 4 horas antes de aplicar a dose seguinte de PecFent.
English: Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Portuguese: Os doentes medicados com PecFent em concomitância com inibidores potentes ou moderados da CYP3A4 devem ser cuidadosamente monitorizados durante um período prolongado.
English: • you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
Portuguese: • se não tem tomado a mesma dose do seu opiáceo diário para a sua dor constante durante algum tempo
English: In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos de PecFent, 104 (26,1%) dos doentes tinham mais de 60 anos de idade, 67 (16,8%) mais de 65 anos e 15 (3,8%) mais de 75 anos.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Portuguese: Se ocorrer, deve ser controlada utilizando ventilação assistida, um antagonista opiáceo e, como alternativa final, um bloqueador neuromuscular.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Portuguese: Os metabolitos são excretados principalmente na urina, sendo a excreção fecal menos importante.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from available data)).
Portuguese: <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
English: • The starting dose is 100 micrograms.
Portuguese: • A dose inicial é de 100 microgramas.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de depressores do sistema nervoso central pode aumentar o risco de depressão respiratória (ver secção 4.5).
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Portuguese: • O farmacêutico tem de utilizar a lista de verificação para farmacêuticos
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Portuguese: Se as reações adversas forem intoleráveis ou persistentes, deve-se diminuir a dose ou substituir o tratamento com PecFent por outro analgésico.
English: • you have problems with your heart especially slow heart rate
Portuguese: • se tem problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca lenta
English: • you suffer a severe blow to the head
Portuguese: • se sofreu uma contusão grave na cabeça
English: • This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
Portuguese: • Isto significa que o medicamento penetra rapidamente no seu sistema para aliviar a sua dor disruptiva.
English: PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Portuguese: PecFent deve ser imediatamente interrompido se o doente já não tiver episódios de dor disruptiva.
English: Blow your nose if you feel you need to.
Portuguese: Assoe-se se pensa que tem necessidade de o fazer.
English: Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando PecFent é coadministrado com medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Portuguese: Nestes doentes, os opiáceos podem diminuir a atividade respiratória e aumentar a resistência das vias aéreas.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e pode ser absorvido muito rapidamente através da mucosa nasal e mais lentamente pela via gastrointestinal.
English: PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
Portuguese: PecFent destina-se apenas para utilização por via nasal e não deve ser administrado por qualquer outra via.
English: After priming, use within 5 days.
Portuguese: Após a preparação, utilizar no prazo de 5 dias.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se sentirem sonolência, tiverem tonturas ou perturbações visuais ou outras reações adversas que podem alterar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos sobre os efeitos de fentanilo na fertilidade.
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Portuguese: Se tiver sintomas de privação, deve contactar o seu médico.
English: For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Portuguese: Para se obterem informações sobre a referida utilização deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento do antagonista opiáceo específico.