FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob posameznem odmerku metamizola je treba v naslednjih 48 urah materino mleko zavreči, preden se lahko dojenje nadaljuje.
Bulgarian: При еднократно приложение на метамизол кърмата трябва да се изхвърля в продължение на 48 часа преди възобновяване на кърменето.
Slovenian: Obstajajo pa dokazi o fetotoksičnosti v smislu okvare ledvic pri plodu in konstrikcije arterioznega duktusa ob uporabi v tretjem trimesečju, zato je odbor presodil, da mora biti metamizol v tretjem trimesečju kontraindiciran.
Bulgarian: Въпреки това има доказателства за фетотоксичност по отношение на фетални бъбречни увреждания и стесняване на дуктус артериозус, когато се използва по време на третия триместър, поради което Комитетът счита, че метамизол следва да бъде противопоказан по време на третия триместър.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metamizol.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи метамизол.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi, da presnovki metamizola znatno prehajajo v materino mleko, zato je priporočil izogibanje večkratni uporabi metamizola ob dojenju.
Bulgarian: Комитетът също така отбеляза, че метаболитите на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и поради това препоръчва да се избягва многократна употреба на метамизол по време на кърмене.
Slovenian: Učinkovina metamizol (imenovana tudi dipiron) je analgetik pirazolske vrste, ki ne povzroča zasvojenosti, spazmolitik in antipiretik s šibkim protivnetnim učinkom.
Bulgarian: Активното вещество метамизол (наричано също дипирон) е не водещ до пристрастяване аналгетик от типа на пиразол - спазмолитично и антипиретично лекарство със слабо противовъзпалително действие.
Slovenian: Na voljo so starosti primerne formulacije (peroralne kapljice, raztopina za injiciranje).
Bulgarian: Предлагат се подходящи за възрастта лекарствени форми (перорални капки, инжекционен разтвор).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (filmske ali disperzibilne tablete), peroralnih kapljic, raztopine za injiciranje in svečk.
Bulgarian: Метамизол се предлага под формата на таблетки (филмирани или диспергиращи се таблетки), перорални капки, инжекционен разтвор и супозитории.
Slovenian: Poleg tega je presodil tudi, da so zdravila, ki vsebujejo metamizol, v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana zaradi tveganja za okvaro ledvic pri plodu in konstrikcije arterioznega duktusa.
Bulgarian: Комитетът също така счита, че лекарствените продукти, съдържащи метамизол, следва да бъдат противопоказани по време на третия триместър на бременността поради риск от фетално бъбречно увреждане и стесняване на дуктус артериозус.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je odbor menil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metamizol, ostaja nespremenjeno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, остава непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila za oceno vseh razpoložljivih podatkov o največjem dnevnem odmerku ter kontraindikacijah med nosečnostjo in dojenjem ter izdajo mnenja o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom spremeniti.
Bulgarian: Полша задейства процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска CHMP да оцени всички налични данни относно максималната дневна доза и противопоказанията ѝ по време на бременност и кърмене и да издаде становище дали съответните разрешения за употреба следва да бъдат променени.
Slovenian: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Bulgarian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year. European Journal of
Slovenian: • Odbor je presodil, da je treba priporočila za odmerjanje zdravil, ki vsebujejo metamizol, uskladiti.
Bulgarian: Комитетът счита, че препоръките за дозировка на лекарствени продукти, съдържащи метамизол, следва да бъдат хармонизирани.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse predložene podatke v zvezi z največjim dnevnim odmerkom ter uporabo metamizola med nosečnostjo in dojenjem.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени във връзка с максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
Slovenian: Posamezen odmerek se lahko vzame do štirikrat dnevno v razmikih od 6 do 8 ur, v skupnem največjem dnevnem odmerku 4 000 mg.
Bulgarian: Единична доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали от 6-8 часа, което води до максимална дневна доза от 4000 mg.
Slovenian: Ta učinkovina je v nekaterih državah kontraindicirana med nosečnostjo in dojenjem, v drugih pa je kontraindicirana samo v tretjem trimesečju nosečnosti in pri dojenju; v nekaterih državah članicah je kontraindicirana v prvem in tretjem trimesečju nosečnosti ter pri dojenju.
Bulgarian: Активното вещество е противопоказано при бременност и кърмене в някои държави членки, докато в други е противопоказано само през третия триместър на бременността и при кърмене.
Slovenian: Pri tej preiskavi je bilo ugotovljeno, da se največji dnevni odmerek metamizola, ki je naveden v informacijah o zdravilu, za različna zdravila giblje od 1,5 g do 6 g. Kar zadeva kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem, so bile ugotovljene tudi neskladnosti.
Bulgarian: В резултат на това изследване е установено, че максималната дневна доза метамизол, отразена в продуктовата информация на различните лекарствени продукти, варира от 1,5 g до 6 g.
Slovenian: Odbor CHMP je poleg tega upošteval, da so se posamezni intravenski odmerki metamizola, ki se uporabljajo za zdravljenje pooperacijske bolečine, izkazali kot varni v dveh nedavnih študijah pri več kot 400 dojenčkih, mlajših od enega leta (Fieler, M. et al., 20151, Sümpelmann, R. et al. 20172).
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза, че две неотдавнашни проучвания показват, че единичните интравенозни дози метамизол, използвани за превенция или лечение на постоперативна болка, са безопасни при над 400 бебета на възраст под 1 година (Fieler M et al.
Slovenian: • Odbor je obravnaval prepoznana razhajanja v informacijah o zdravilih za zdravila, ki vsebujejo metamizol, v zvezi z največjim dnevnim odmerkom in uporabo metamizola med nosečnostjo in dojenjem.
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените различия в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, относно максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
Slovenian: V okviru zahtevka za nenujne informacije (NUI) so bili za vsa zdravila, ki vsebujejo metamizol in so odobrena v Evropski uniji (EU), proučeni največji dnevni odmerki ter kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem.
Bulgarian: В рамките на неспешно искане за предоставяне на информация (NUI) максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене са изследвани за всички продукти, съдържащи метамизол, които са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Na podlagi ocenjenih podatkov je odbor priporočil posamezen parenteralni odmerek pri odraslih in otrocih, starih 15 let ali več, ki je večji od 500-1 000 mg.
Bulgarian: Комитетът препоръчва парентерално прилагане на единична доза от 500 -1000 mg при възрастни и юноши на възраст 15 години или повече.
Slovenian: Poljska je presodila, da je v interesu Evropske unije, da se za vsa zdravila v EU, ki vsebujejo metamizol, v informacijah o zdravilu uskladijo informacije o največjem dnevnem odmerku ter kontraindikacijah med nosečnostjo in dojenjem.
Bulgarian: Полша счита, че е в интерес на Съюза да хармонизира информацията относно максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене в продуктовата информация на всички съдържащи метамизол лекарствени продукти в ЕС.
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno registriranih zdravil
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
Slovenian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Bulgarian: Pharmaceutical Co. Ltd.
Slovenian: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Bulgarian: Sopharma Warszawa Sp.
Slovenian: S.F.
Bulgarian: S.C.
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infuzija
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор
Slovenian: Berlin-Chemie Ag
Bulgarian: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Slovenian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Bulgarian: Pliva Hrvatska D.O.O. Analgin
Slovenian: S.C. Zentiva S.A.
Bulgarian: Zentiva S.A.
Slovenian: Šumeči prašek
Bulgarian: Ефервесцентен прах
Slovenian: Group Srl
Bulgarian: S.F. Group Srl
Slovenian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор natrijev metamizolat monohidrat 250 mg vrečica
Bulgarian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Метамизол натрий монохидрат 250mg саше
Slovenian: Zrnca za peroralno raztopino
Bulgarian: Гранули за перорален разтвор
Slovenian: Metamizol Sintocalmin metamizol 500 mg tableta
Bulgarian: Metamizol Sintocalmin Метамизол 500mg таблетка
Slovenian: Litalgin pitofenonijev hidroklorid 10 mg, natrijev metamizolat 1g
Bulgarian: Питофенон хидрохлорид 10mg, метамизол натрий 1g
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino v vrečici
Bulgarian: Прах за перорален разтвор в саше
Slovenian: natrijev metamizolat 450 mg tableta, kofein 50 mg tableta
Bulgarian: Метамизол натрий 450mg таблетка, кофеин 50mg таблетка
Slovenian: Teva Czech Industries S.R.O
Bulgarian: Чешка република Teva Czech Industries s.r.o
Slovenian: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii kodeinijev fosfat seskvihidrat 0,03 g v obliki kodeinijevega fosfat hemihidrata 0,02873 g, natrijev metamizolat 0,9 g, kofein in natrijev benzoat 0,1 g / svečka
Bulgarian: Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g във форма на кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g, метамизол натрий 0,9g, кофеин и натриев бензоат 0,1g / супозитория
Slovenian: Паракофдал natrijev metamizolat 300 mg tableta, paracetamol 200 mg tableta, kofein 30 mg tableta, kodeinijev fosfat 20 mg tableta
Bulgarian: Метамизол натрий 300mg таблетка, парацетамол 200mg таблетка, кофеин 30mg таблетка, кодеин фосфат 20mg таблетка
Slovenian: natrijev metamizolat 0,5 g svečka, kofein in natrijev benzoat 0.1 g svečka
Bulgarian: Метамизол натрий 0,5g супозитория, кофеин и натриев бензоат 0,1g супозитория
Slovenian: Algocalmin natrijev metamizolat monohidrat 0,525 g/ml
Bulgarian: Метамизол натрий монохидрат 0,525g/ml
Slovenian: Scopolan Compositum natrijev metamizolat 250 mg tableta, hioscinijev butilbromid
Bulgarian: Scopolan Compositum Метамизол натрий 250mg таблетка, хиосцин бутилбромид 10mg таблетка
Slovenian: Pyralgina Gorączka magnezijev metamizolat 500 mg vrečice
Bulgarian: Pyralgina Gorączka Метамизол магнезий 500mg саше
Slovenian: Quarelin drotaverinijev hidroklorid 40 mg tableta, natrijev metamizolat 400 mg tableta, kofein 60 mg tableta
Bulgarian: Дротаверин хидрохлорид 40mg таблетка, метамизол натрий 400mg таблетка, кофеин 60mg таблетка
Slovenian: kodeinijev fosfat seskvihidrat 0,03 g svečka, natrijev metamizolat 0.09 g svečka, kofein in natrijev benzoat 0,1 g svečka, kodeinijev fosfat hemihidrat 0,02873 g svečka
Bulgarian: Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g супозитория, Метамизол натрий 0,09g супозитория, кофеин и натриев бензоат 0,1g супозитория, кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g супозитория
Slovenian: Pharma Gmbh Metagelan
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Metagelan
Slovenian: Невралгин cianokobolamin 0,5 mg tableta, natrijev metamizolat 500 mg tableta, tiaminijev nitrat 75 mg tableta, piridoksinijev hidroklorid 50 mg tableta
Bulgarian: Цианокобаламин 0,5mg таблетка, Метамизол натрий 500mg таблетка, тиамин нитрат 75mg таблетка, пиридоксин хидрохлорид 50mg таблетка
Slovenian: Novaminsulfon 20 natrijev metamizolat monohidrat 500 mg/ml
Bulgarian: Novaminsulfon 20 Метамизол натрий монохидрат 500mg/ml
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba
Bulgarian: Интрамускулно приложение | Интравенозно приложение
Slovenian: Tržijo se pod različnimi imeni, in sicer: Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin in Tempimet.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под различни наименования, в това число Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin и Tempimet.
Slovenian: Pregled metamizola se je začel 31. maja 2018 na zahtevo Poljske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на метамизол започва на 31 май 2018 г. по искане на Полша съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metamizol, so na voljo v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Finskem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in Španiji.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи метамизол, се предлагат на пазара в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Финландия, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
Slovenian: Zdravljenje se začne z najnižjim priporočenim odmerkom, ki se sme povečati le, če je to potrebno.
Bulgarian: Лечението трябва да започва от най-ниската препоръчителна доза и да се увеличава само при необходимост.
Slovenian: Če se zdravilo injicira, skupni dnevni odmerek ne sme preseči 5 000 mg.
Bulgarian: Ако се прилага под формата на инжекция, общата дневна доза не трябва да надхвърля 5 000 mg.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Пациентите, които имат опасения във връзка с лечението си, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Povzetek vseh priporočenih sprememb bo objavljen na spletišču agencije.
Bulgarian: На уебсайта на ЕМА ще бъде публикувано обобщение на препоръчаните промени.
Slovenian: • Posodobljeni povzetki glavnih značilnosti zdravila (informacije za zdravstvene delavce) in navodila za uporabo za bolnike, ki vsebujejo nova priporočila, bodo na nacionalni ravni na voljo po sprejetju končnega pravnega sklepa, ki ga bo izdala Evropska komisija.
Bulgarian: Актуализираните кратки характеристики на продуктите (информация за медицинските специалисти) и листовките за пациентите, в които се съдържат новите препоръки, ще бъдат достъпни на национално равнище, след като Европейската комисия издаде окончателното правно обвързващо решение.
Slovenian: Metamizol (znan tudi kot dipiron) je analgetik (zdravilo za lajšanje bolečin), ki lahko ublaži tudi povišano telesno temperaturo in mišične krče.
Bulgarian: Метамизол (известен още като дипирон) е аналгетик (обезболяващо средство), който може да облекчава и треска и мускулни спазми.
Slovenian: Agencija je pregledala vse razpoložljive informacije o načinu, kako se zdravilo porazdeli po telesu in kako deluje, ter omejene podatke o njegovem vplivu na nerojenega otroka ali dojenčka, dojenega z materinim mlekom.
Bulgarian: Агенцията преразгледа наличната информация относно начина, по който лекарството се разпределя в организма, как действа и ограничените данни за въздействието му върху нероденото дете или кърмачето.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila na zahtevo Poljske, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi znatnih razlik v priporočilih glede uporabe metamizola v različnih državah EU, saj je znano, da lahko zdravilo občasno povzroči resne neželene učinke, na primer na kri.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA по искане на Полша, която има опасения във връзка със съществените разлики в препоръките за употребата на метамизол в различните страни от ЕС, тъй като е известно, че понякога лекарството може да причини тежки нежелани реакции, например въздействие върху кръвта.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se metamizol ne sme uporabljati med dojenjem, saj bi lahko dojenček prek materinega mleka prejel velike količine zdravila glede na njegovo telesno maso.
Bulgarian: Като предпазна мярка метамизол не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като чрез млякото бебето може да получи лекарството в количества, които са големи спрямо теглото му.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 20. marca 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 20 март 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Slovenian: Čeprav je metamizol na trgu že skoraj celo stoletje, so podatki o njegovih učinkih med nosečnostjo in dojenjem skopi.
Bulgarian: Въпреки че метамизол се предлага на пазара от почти един век, сведенията за въздействието му по време на бременност и кърмене са оскъдни.
Slovenian: V priporočilih je agencija EMA določila, da je pri bolnikih, starejših od 15 let, največji enkratni peroralni odmerek 1 000 mg, ki se lahko vzame do štirikrat na dan (največji dnevni odmerek torej znaša 4 000 mg).
Bulgarian: Препоръките на EMA включват определяне на максимална единична доза през устата от 1 000 mg, приемана до 4 пъти дневно (максимална дневна доза от 4 000 mg) при пациенти на възраст 15 години и повече.
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 20. marca 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU.
Bulgarian: Препоръките на ЕМА са препратени до Европейската комисия, която на 20 март 2019 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Slovenian: 20. marec 2019 EMA/191666/2019
Bulgarian: 20 Март 2019 г.
Slovenian: V pregledu so ugotovili le malo pokazateljev na težave v zgodnji nosečnosti, zato bi lahko bili enkratni odmerki v prvih šestih mesecih nosečnosti sprejemljivi, kadar se drugi analgetiki ne morejo uporabljati.
Bulgarian: Прегледът установи малко данни, за да се предположат проблеми в ранна бременност, а единичните дози през първите 6 месеца могат да бъдат приемливи, ако не могат да се използват други аналгетици.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih se odmerki določijo na podlagi njihove telesne mase, vendar nekatera zdravila zaradi svoje jakosti za to niso primerna.
Bulgarian: Дозите при по-млади пациенти трябва да са въз основа на телесното им тегло, но някои продукти може да са неподходящи, тъй като са прекалено силни.
Slovenian: Našli pa so nekaj dokazov o učinkih na ledvice in krvni obtok zarodka, kadar so se zdravila uporabljala v zadnjem tromesečju nosečnosti, zato se ta zdravila v tem obdobju nosečnosti ne smejo uporabljati.
Bulgarian: Налице са обаче някои сведения за ефекти върху бъбреците и циркулацията на фетуса, ако лекарството се използва през последните 3 месеца от бременността, и поради това лекарството не трябва да се използва през този период.
Slovenian: V EU se v obliki peroralnih zdravil, svečk ali injekcij uporablja že več desetletij za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
Bulgarian: В ЕС се прилага от много десетилетия през устата, като супозитории или чрез инжектиране за лечение на силна болка и повишена температура, които не могат да бъдат овладени с други лечения.
Slovenian: Po pregledu zdravil, ki vsebujejo učinkovino za lajšanje bolečin, metamizol, je agencija 13. decembra 2018 priporočila, da je treba za vsa zdravila na trgu EU uskladiti največji dnevni odmerek in kontraindikacije za uporabo teh zdravil med nosečnostjo in dojenjem.
Bulgarian: На 13 декември 2018 г., след проведен преглед на лекарствата, съдържащи болкоуспокояващото вещество метамизол, EMA препоръча максималната дневна доза на лекарството и противопоказанията за употребата му по време на бременност или при кърмещи жени да бъдат хармонизирани за всички продукти на пазара на ЕС.
Slovenian: • Agencija EMA je priporočila spremembo informacij o zdravilu za metamizol, da bi zagotovila skladnost navodil o največjih dnevnih odmerkih in opozoril, da se zdravilo ne sme uporabljati v zadnjem tromesečju nosečnosti ali med dojenjem, po vsej EU.
Bulgarian: EMA препоръча промени в продуктовата информация за метамизол, за да се гарантира, че препоръките за максималните дневни дози и предупрежденията да не се използва лекарството през последните 3 месеца от бременността или по време на кърменето са съгласувани в целия ЕС.
Slovenian: Priporočilo se nanaša na neskladnosti v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metamizol in se tržijo v številnih državah članicah EU za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
Bulgarian: Целта на препоръката е да се отстранят несъответствията в продуктовата информацията за лекарствата, съдържащи метамизол, които се предлагат на пазара в много държави - членки на ЕС, за лечение на силна болка и повишена температура, които не могат да бъдат овладeни с други лечения.
Slovenian: • Agencija EMA je zaključila pregled učinkovine za lajšanje bolečin, metamizola, ki se uporablja v številnih državah EU za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
Bulgarian: EMA приключи преглед на болкоуспокояващото вещество метамизол, използвано в много страни от ЕС за лечение на силна болка и повишена температура, които не могат да бъдат овладени с други лечения.
Slovenian: [druga monokomponenta]
Bulgarian: [друг монокомпонент]
Slovenian: [zadevno besedilo]
Bulgarian: [Съответен текст]
Slovenian: o Opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Глава 4.
Slovenian: GFR ml/min Metformin
Bulgarian: GFR ml/мин Метформин
Slovenian: - Besedilo: "(je treba razdeliti v 2-3 odmerke na dan)" se izpusti.]
Bulgarian: "(да се раздели на 2-3 дневни дози)" трябва да се пропусне]
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila [ime zdravila], je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на [име на продукта] с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu se dopolni (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) tako, da ustrezajo spodnjemu dogovorjenemu besedilu.
Bulgarian: Съществуващата информация за продукта се изменя (вмъкване, замяна или заличаване на текста в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila <Ime zdravila>.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата <име на продукт>.