FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 concernait un médicament pour le traitement de la maladie respiratoire des bovins; 1 concernait un vaccin pour la prévention du virus du Nil occidental chez les chevaux et les poneys; 1 concernait un médicament pour lutter contre le circovirus porcin chez les porcs;
Spanish: De esos 13 procedimientos: siete se referían a medicamentos para el tratamiento de distintas afecciones en perros, como dolor, tumores y trastornos musculoesqueléticos; uno se refería a un analgésico para perros y gatos; uno se refería a un analgésico/antiinflamatorio para caballos; uno se refería a un medicamento para el tratamiento de enfermedades respiratorias en el ganado vacuno; uno estuvo se refería a una vacuna para la prevención del virus del Nilo Occidental en caballos y ponis; uno se refería a un medicamento contra el circovirus porcino en cerdos; uno se refería a un medicamento para la mastitis bovina en el ganado vacuno.
French: Un nombre de demandes d'évaluation initiale pour des médicaments à usage humain en augmentation de 14%
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial de medicamentos de uso humano aumentó en un
French: Un volume de procédures post-autorisation finalisées pour les médicaments à usage humain en augmentation de 13 %
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 13%.
French: Demandes post-autorisation reçues (2006-2008)
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización recibidas (2006-2008)
French: Les modifications de type II concernent des modifications majeures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de l'indication du médicament (le type de maladies ou d'états pour le traitement desquels il peut être utilisé) ou une modification substantielle du conditionnement ou des informations qui accompagnent le médicament.
Spanish: Las variaciones de tipo II se refieren a cambios importantes en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen a las indicaciones del medicamento (el tipo de enfermedad o
French: Résultat des demandes d'évaluation initiale (2006-2008)
Spanish: Resultado de las solicitudes de evaluación inicial (2006-2008)
French: Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments à usage humain est en augmentation de 10 %
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 10%.
French: Avis relatifs à des modifications de type II
Spanish: Notificaciones de variaciones de tipo I Dictámenes sobre variaciones de tipo II
French: le lancement du site ENCePP11 (European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and
Spanish: lanzamiento de la página web de la ENCePP11, dedicada a las actividades de la recién creada Red
French: Demandes d'évaluation initiale reçues (2006-2008)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas (2006-2008)
French: Avis relatifs à des extensions
Spanish: Ampliaciones
French: Modifications de type IA
Spanish: Variaciones de tipo IA
French: Le nombre de procédures d'évaluation initiale finalisées par l'Agence concernant des médicaments vétérinaires s'est élevé à 13 en 2008.
Spanish: La Agencia finalizó en 2008 trece procedimientos de evaluación inicial de medicamentos veterinarios.
French: le travail avec des patients et des consommateurs pour déterminer, par une enquête, leur niveau de satisfaction en ce qui concerne leur participation actuelle aux activités de l'Agence;
Spanish: Los esfuerzos realizados en 2008 por conseguir una participación aún mayor de los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores en las actividades de la Agencia fueron los siguientes: ampliación del alcance de la participación de los pacientes y consumidores en la evaluación de la calidad de los prospectos (información que figura en el acondicionamiento); colaboración con los pacientes y consumidores para conocer, por medio de una encuesta, su grado de satisfacción con su participación actual en las actividades de la Agencia; integración de las aportaciones de profesionales sanitarios, pacientes y consumidores en la elaboración de la estrategia de comunicación de la Agencia.
French: Modifications (qualitatives) de type II Modifications (cliniques) de type II Extensions
Spanish: Variaciones de tipo II (calidad)
French: La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante9, un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l'évaluation et l'autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.
Spanish: para terapias avanzadas» -, es decir, los obtenidos mediante terapia génica, terapia celular somática o ingeniería tisular-, con miras a poner a disposición de los pacientes tratamientos revolucionarios.
French: Pas de réunion en août
Spanish: No habrá reunión en agosto.
French: Elle sera à même d'organiser des réunions dans un délai de 24 heures, n'importe quel jour de la semaine.
Spanish: Podrá organizar reuniones en un plazo de 24 horas, cualquier día de la semana.
French: Le certificat de conformité est valable dans l'ensemble de la Communauté européenne.
Spanish: El certificado de conformidad es válido en toda la Comunidad Europea.
French: AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EXPERTS EUROPÉENS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Spanish: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3.500 EXPERTOS EUROPEOS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
French: La nécessité de ce type de réunion peut se présenter, par exemple en cas de pandémie grippale.
Spanish: Por ejemplo, podría darse la necesidad de celebrar este tipo de reuniones en caso de un brote pandémico de gripe.
French: 11 Personnel en activité 13 Frais de missions
Spanish: 11 Personal en activo 13 Gastos de misión
French: Petites et moyennes entreprises
Spanish: Pequeñas y medianas empresas
French: L'EMEA s'est résolument engagée à être une organisation transparente, ouverte et accessible.
Spanish: La EMEA se ha comprometido profundamente a ser una organización transparente, abierta y accesible.
French: • en écrivant à:
Spanish: • por escrito a:
French: L'EMEA fait appel à environ 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
Spanish: La EMEA utiliza unos 3.500 expertos en su trabajo de evaluación científica.
French: Il est donc essentiel que la gestion du processus soit efficace.
Spanish: Por consiguiente, resulta esencial una organización eficiente del proceso.
French: Secteur juridique
Spanish: Sector jurídico
French: Contribution de l'EEE
Spanish: Contribución del EEE
French: (au 1er mai 2006) Catégorie et niveau
Spanish: (a partir de 1 de mayo de 2006) Categoría y grado
French: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total niveau AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total niveau AST Total des postes
Spanish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grado AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grado AST Total puestos
French: L'expérience acquise à ce jour fera l'objet d'un examen et les possibilités d'amélioration seront identifiées.
Spanish: Se evaluará la experiencia obtenida hasta ahora y se identificarán las oportunidades de mejora.
French: European Medicines Agency©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: L'Agence mettra en œuvre la nouvelle législation et les nouvelles lignes directrices concernant les PME.
Spanish: La Agencia aplicará la nueva legislación y las nuevas directrices relativas a las PYME.
French: Distribution parallèle
Spanish: Distribución paralela
French: Personnel et budget
Spanish: Personal y presupuesto
French: L'Agence mettra en œuvre les procédures d'organisation des réunions d'urgence.
Spanish: La Agencia pondrá en práctica procedimientos para organizar reuniones urgentes.
French: évaluation des plans de gestion des risques (PGR).
Spanish: Evaluación de planes de gestión de riesgo (RMP, en sus siglas en inglés).
French: Cet objectif est conforme aux priorités de l'Agence dans le domaine de la sécurité des médicaments.
Spanish: Esta iniciativa corresponde a las prioridades de la Agencia en el área de la seguridad de los medicamentos.
French: En effet, 2006 sera la première année de mise en application totale de la législation pharmaceutique révisée.
Spanish: El año 2006 es el primer año de plena aplicación de la legislación farmacéutica revisada.
French: Liste d'experts européens
Spanish: Lista de expertos europeos
French: Une augmentation considérable (64 %) des notifications de distribution parallèle validées a été constatée en 2005 à la suite de la mise en œuvre de la législation communautaire sur la distribution parallèle (procédure de notification obligatoire de l'EMEA).
Spanish: En 2005 se observó un incremento significativo (64 %) en notificaciones de distribución paralela validadas, debido a la aplicación de la legislación comunitaria en la distribución paralela (procedimiento de notificación obligatoria de la EMEA).
French: L'Agence verra également la création d'un nouveau comité consultatif d'audit après un appel d'offres ouvert en 2005.
Spanish: Asimismo, la Agencia creará un nuevo comité asesor de auditorías, después de haber realizado una licitación abierta en 2005.
French: intégration complète du réseau de pharmacovigilance entre les organismes de réglementation de l'Union européenne.
Spanish: integrar completamente la red de farmacovigilancia entre los organismos reguladores de la UE.
French: L'Agence doit par conséquent revoir sa politique d'accès aux documents et les questions connexes de droit d'auteur.
Spanish: Por lo tanto, la Agencia necesita revisar su política sobre el acceso a documentos y los temas relativos a derechos de autor.
French: L'ensemble d'outils correspondants pour les médicaments vétérinaires sera disponible en septembre 2006.
Spanish: El conjunto de herramientas correspondiente para medicamentos de uso veterinario se implementará en septiembre de 2006.
French: Résumé du programme de travail de l'Agence européenne des médicaments
Spanish: Resumen del programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos
French: le système d'assurance qualité sera renforcé grâce à la mise en œuvre de recommandations résultant de l'audit du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) effectué en octobre 2005.
Spanish: El sistema de aseguramiento de la calidad se verá fortalecido por la aplicación de las recomendaciones derivadas de la auditoría del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llevada a cabo en octubre de 2005.
French: INSTITUTIONS DE L'UNION EUROPÉENNE EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Spanish: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
French: Enfin, les politiques concernant l'accès public aux données contenues dans le système EudraVigilance seront définies en tenant compte de la protection des données confidentielles individuelles et commerciales.
Spanish: Por último, las políticas relativas al acceso público a los datos incluidos en el sistema EudraVigilance se definirán teniendo en cuenta la protección de datos confidenciales tanto personales como comerciales.
French: Conseil scientifique aux entreprises
Spanish: Asesoramiento científico a empresas
French: Un projet pilote de téléphonie sur Internet (voix sur IP) sera lancé.
Spanish: Se iniciará un proyecto piloto para introducir la telefonía a través de Internet (voice over IP).
French: L'EMEA publie un large éventail de documents, notamment des communiqués de presse, des documents d'information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
Spanish: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
French: Nombre de visites à l'Agence
Spanish: Número de visitas a la Agencia
French: consolidation et utilisation complète des procédures adoptées par l'Agence en 2005, suivant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique de l'Union européenne.
Spanish: Consolidación y plena aplicación de los procedimientos introducidos por la Agencia en 2005 tras la entrada en vigor de la nueva legislación farmacéutica de la UE.
French: L'Agence prévoit également des progrès notables au niveau des évaluations externes effectuées par le Canada d'ici la fin de l'année.
Spanish: La Agencia espera también que progresen adecuadamente las evaluaciones externas llevadas a cabo por Canadá a finales de año.
French: À la suite des mesures mises en œuvre en 2005, l'Agence offre dorénavant un plus large éventail d'informations au public quant aux médicaments qu'elle évalue.
Spanish: Como resultado de las medidas llevadas a cabo en 2005, actualmente la Agencia proporciona al público una amplia gama de información sobre los medicamentos que evalúa.
French: L'accent sera mis sur la mise en œuvre complète de la nouvelle législation communautaire et sur le contrôle de cette mise en œuvre.
Spanish: El énfasis se pondrá en la plena aplicación de la nueva legislación comunitaria y en la vigilancia de dicha aplicación.
French: En 2006, l'Agence continuera d'extrapoler les LMR aux espèces mineures sur demande des entreprises, conformément à la politique du CVMP relative à la disponibilité.
Spanish: En 2006, la Agencia continuará extrapolando los LMR a especies menores a instancias de las empresas interesadas, de acuerdo con la política del CVMP sobre disponibilidad.
French: En 2006, le nombre de notifications de distribution parallèle devrait augmenter de 14 % pour atteindre 750.
Spanish: Según las previsiones, en 2006 el número de notificaciones de distribución paralela continuará aumentando en un 14 %, alcanzando la cifra de 750.
French: En 2006, elle sera en mesure de consolider les mesures de gestion intégrée mises en œuvre au fil des années.
Spanish: En 2006, la Agencia estará en disposición de consolidar las medidas de gestión integrada implantadas a lo largo de los años.
French: La sécurité des médicaments est depuis de nombreuses années la priorité absolue de l'Agence.
Spanish: La seguridad de los medicamentos es prioritaria para la Agencia desde hace un buen número de años.
French: L'Agence poursuivra ses travaux de rationalisation du processus et procédera au suivi de la suppression de l'étape de légalisation antérieurement assurée par la Commission européenne.
Spanish: La Agencia continuará trabajando en la racionalización del proceso y hará un seguimiento de la eliminación del paso de legalización que antes efectuaba la Comisión Europea.
French: L'Agence prévoit une augmentation du nombre de demandes de prorogation ou de modification pour les limites maximales de résidus (LMR) en 2006.
Spanish: La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de ampliación o modificación de los límites máximos de residuos (LMR) en 2006.
French: Un exercice de motivation du personnel se déroulera en 2006 et l'impact des mesures prises à la suite de l'exercice de 2005 sera évalué.
Spanish: En 2006 se llevará a cabo un ejercicio de motivación del personal y se evaluará el impacto de las acciones desarrolladas como resultado del ejercicio 2005.
French: La Commission européenne a publié un nouveau règlement sur la transparence et va procéder à une révision des lois européennes sur le droit d'auteur.
Spanish: La Comisión Europea ha adoptado nuevas normativas sobre transparencia y tiene prevista la revisión de las leyes europeas sobre derechos de autor.
French: Cette base de données contribuera à améliorer la cohérence des évaluations scientifiques;
Spanish: La base de datos contribuirá a mejorar la coherencia de las evaluaciones científicas.
French: élaboration d'une stratégie communautaire de développement des compétences et renforcement du développement des compétences au niveau de l'Union européenne.
Spanish: desarrollar una estrategia europea para el desarrollo de competencias y fortalecer el desarrollo de competencias en el ámbito de la UE.
French: Produits à usage compassionnel Produits génériques et essentiellement similaires Produits biosimilaires
Spanish: Productos de uso compasivo Prod. genéricos y esencialmente similares Productos bioequivalentes
French: Autorisés pour
Spanish: Autorizados para
French: La première version finale d'EudraGMP sera disponible au cours du troisième trimestre 2006.
Spanish: La primera versión de producción de EudraGMP estará lista para su uso en el tercer trimestre de 2006.
French: 4 Dotation/Budget 2005 au 31 décembre 2005.
Spanish: Créditos/presupuesto para 2005 a 31 de diciembre de 2005.
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre d'inspections reste stable en 2006.
Spanish: La Agencia espera que durante 2006 se mantenga estable el número de inspecciones.
French: Elle réagit ainsi à la sensibilisation accrue du public et aux demandes de réutilisation de l'information.
Spanish: Esto responde a una mayor sensibilización del público y a la consiguiente demanda de la reutilización de información.
French: action, au sein du réseau, visant à élaborer une stratégie de communication pour l'Union européenne;
Spanish: trabajar dentro de la red para establecer una estrategia de comunicación de la UE;
French: L'EMEA prévoit d'examiner ses principaux processus afin de rationaliser leur fonctionnement.
Spanish: La EMEA tiene previsto examinar sus procesos clave con el fin de racionalizar su funcionamiento.
French: On peut se procurer ces documents, ainsi que d'autres,
Spanish: Estos documentos y otros están disponibles:
French: Les processus concernés font l'objet d'évaluations et d'améliorations permanentes, en étroite coopération avec les autorités nationales compétentes.
Spanish: Los procesos pertinentes están sometidos a una evaluación y mejora continuas, con la estrecha colaboración de las autoridades nacionales competentes.
French: La cohérence réglementaire et scientifique des avis et des rapports d'évaluation des comités scientifiques (CHMP et CVMP), ainsi que leur qualité, sera encore améliorée.
Spanish: La coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación de comités científicos (CHMP y CVMP) y su calidad se verán mejoradas.
French: Elle pourra également avoir à mettre en œuvre le passage au domaine «europa.eu» nouvellement créé pour les sites web et les adresses de courrier électronique afin de répondre aux exigences du Parlement européen et du règlement du Conseil.
Spanish: La Agencia podría también verse en la necesidad de cambiar al dominio «europa.eu» creado recientemente para sitios web y direcciones de correo electrónico a fin de satisfacer los requisitos del Reglamento pertinente del Parlamento Europeo y del Consejo.
French: Le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire est une priorité pour l'EMEA.
Spanish: Velar por la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario es un área prioritaria para la EMEA.
French: Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire Mise en œuvre et renforcement de la stratégie européenne de gestion des risques en étroite collaboration avec les États membres;
Spanish: Seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario poner en práctica y reforzar la Estrategia europea de gestión de riesgos en estrecha colaboración con los Estados miembros;
French: L'Agence s'attend à recevoir un total de 59 demandes initiales (y compris celles concernant les produits génériques, biologiquement similaires et à usage compassionnel et les produits destinés aux marchés extracommunautaires), soit une augmentation de 44 % par rapport à l'année précédente;
Spanish: La Agencia espera recibir un total de 59 solicitudes iniciales (incluidas solicitudes para medicamentos genéricos, bioequivalentes y de uso compasivo, y productos destinados a mercados extracomunitarios), lo que supone un incremento del 44 % con respecto al año anterior.
French: Le second concerne la gestion efficace des arbitrages et saisines.
Spanish: El segundo objetivo es gestionar eficazmente arbitrajes y remisiones.
French: L'amélioration des procédures va également contribuer à une plus grande fluidité du processus et sera pleinement intégrée dans les pratiques de travail de l'Agence en 2006.
Spanish: Los procedimientos mejorados permitirán un funcionamiento más fluido del proceso y se integrarán plenamente en las prácticas de trabajo de la Agencia en 2006.
French: De même, des certificats pourront être délivrés gratuitement aux petites et moyennes entreprises.
Spanish: De forma similar, se contemplará la emisión de certificados sin recargo a pequeñas y medianas empresas.
French: Cette année, l'Agence va s'appliquer à mettre en œuvre de nouveaux outils de gestion des risques découlant de la législation et va, entre autres initiatives, mettre au point un système intensif de contrôle des médicaments.
Spanish: Este año, la Agencia trabajará en la puesta en práctica de nuevas herramientas de gestión del riesgo derivadas de la legislación y, entre otras iniciativas, desarrollará un sistema de seguimiento intensivo de medicamentos.
French: La capacité de cette dernière à affronter et gérer les questions de sécurité a été renforcée grâce à des dispositions de la nouvelle législation et à l'adoption d'une stratégie à long terme.
Spanish: Actualmente se ha visto fortalecida su capacidad para tratar y gestionar las cuestiones relativas a la seguridad, gracias a las disposiciones previstas en la nueva legislación y a la adopción de su estrategia a largo plazo.
French: Les travaux de l'équipe de technologie d'analyse de procédé (PAT) faciliteront l'innovation et l'amélioration permanente dans le cadre des méthodes de fabrication et de contrôle.
Spanish: El trabajo del equipo de tecnología analítica de procesos (PAT, en sus siglas en inglés) facilitará la innovación y la constante mejora de los métodos de fabricación y control.
French: Le nombre de réunions devrait progresser de 5 % et celui des délégués remboursés de 33 %.
Spanish: Según estas previsiones, el número de reuniones se verá incrementado en un 5 % y el número de delegados a los que se reembolsan gastos, en un 33 %.
French: 14 Infrastructure socio-médicale 15 Échange de fonctionnaires et d'experts 16/17 Protection sociale, frais de représentation 18 Assurances du personnel
Spanish: 14 Infraestructura de carácter sociosanitario 15 Intercambio de funcionarios y expertos 16/17 Servicio social, gastos de recepción y de representación
French: POSTES TEMPORAIRES
Spanish: PUESTOS TEMPORALES
French: La liste de ces experts européens est disponible sur simple demande auprès des services de l'EMEA.
Spanish: La lista de estos expertos europeos está disponible para su consulta previa petición a las oficinas de la EMEA.
French: élaboration et mise en œuvre de la stratégie de transparence et de communication de l'EMEA, et contribution active à l'élaboration et la mise en œuvre d'une stratégie de transparence et de communication pour le réseau européen des médicaments;
Spanish: desarrollo y aplicación de la estrategia de transparencia y comunicación de la EMEA, así como contribución activa al desarrollo y a la aplicación de una estrategia de transparencia y comunicación para la red europea de medicamentos;
French: garantie de la qualité des évaluations, y compris le renforcement de la cohérence réglementaire et scientifique.
Spanish: Aseguramiento de la calidad de las evaluaciones, incluida una mayor coherencia reglamentaria y científica.
French: Le cas échéant, des mesures seront prises pour affiner les procédures compte tenu de l'expérience acquise et du nombre croissant de demandes.
Spanish: En los casos en que sea necesario se emprenderán medidas para pulir aún más los procedimientos, como resultado de la experiencia adquirida y del creciente número de solicitudes.
French: renforcement du réseau européen des médicaments.
Spanish: fortalecer la red europea de medicamentos.