FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eliminación del alopurinol se debe principalmente a la conversión metabólica a oxipurinol mediante la xantina oxidasa y la aldehído oxidasa, con menos del 10 % del principio activo inalterado excretado en la orina.
Slovak: Eliminácia alopurinolu prebieha hlavne metabolickou konverziou na oxypurinol prostredníctvom xantínoxidázy a aldehydoxidázy, pričom menej ako 10 % nezmeneného liečiva sa vylučuje v moči.
Spanish: *** Incluye los términos: insuficiencia renal, insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal aguda.
Slovak: *** Zahŕňa preferované názvy: zlyhanie obličiek, chronické zlyhávanie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.
Spanish: Lesinurad no es un inhibidor in vitro de la glicoproteína-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K ni del BSEP.
Slovak: Lesinurad in vitro nie je inhibítorom P-glykoproteínu, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne nemení.
Spanish: EU/1/18/1300/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1300/002 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1300/005 10 comprimidos recubiertos con película
Slovak: EU/1/18/1300/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/002 100 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/005 10 filmom obalených tabliet
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Spanish: In vitro, lesinurad es un inhibidor del CYP2C8, pero no del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ni del EHm.
Slovak: In vitro je lesinurad inhibítorom CYP2C8, ale nie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 a mEH.
Spanish: En los estudios CLEAR1 y CLEAR2 se incluyó a pacientes con gota que estaban en tratamiento con una dosis estable de alopurinol de 300 mg como mínimo (o 200 mg en caso de insuficiencia renal moderada), tenían niveles séricos de ácido úrico por encima de 6,5 mg/dl, y refirieron haber padecido al menos 2 ataques de gota en los 12 meses previos.
Slovak: Do štúdie CLEAR1 a CLEAR2 boli zaradení pacienti s dnou, ktorí boli na stabilnej dávke alopurinolu aspoň 300 mg (alebo 200 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek), mali hladiny kyseliny močovej v sére vyššie ako 6,5 mg/dl a hlásili aspoň 2 dnavé záchvaty v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Spanish: El alopurinol y su metabolito, oxipurinol, se excretan en la leche materna.
Slovak: Alopurinol a jeho metabolit oxypurinol sa vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Duzallo está indicado en adultos para el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con gota que no han alcanzado las concentraciones séricas deseadas de ácido úrico con una dosis adecuada de alopurinol como monoterapia.
Slovak: Duzallo je indikovaný u dospelých na liečbu hyperurikémie u pacientov s dnou, ktorí nedosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére pri primeranej dávke samotného alopurinolu.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se usa alopurinol en pacientes con alteración de la función tiroidea.
Slovak: Pri používaní alopurinolu u pacientov s pozmenenou funkciou štítnej žľazy je potrebná opatrnosť.
Spanish: Cuando Duzallo se administra conjuntamente con un inductor del CYP2C9, monitorizar para detectar si la eficacia disminuye.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Duzallo s induktorom CYP2C9 je nutné pacienta sledovať pre zníženú účinnosť.
Spanish: Las reacciones adversas graves: insuficiencia renal, disfunción renal y nefrolitiasis han sido poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) (ver Tabla 1).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie ako zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek a nefrolitiáza sa vyskytli menej často (menej ako 1 prípad na 100 pacientov)
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar otros métodos anticonceptivos y no se deben fiar de la anticoncepción hormonal sola cuando toman Duzallo (ver secciones 4.5 y 4.6).
Slovak: Pri užívaní Duzalla majú pacientky v plodnom veku používať prídavné metódy antikoncepcie a nemajú sa spoliehať na samotnú hormonálnu antikoncepciu (pozri časť 4.5 a 4.6).
Spanish: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Slovak: Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Spanish: Duzallo contiene lactosa.
Slovak: Duzallo obsahuje laktózu.
Spanish: La exposición a lesinurad aumenta cuando se administra al mismo tiempo con inhibidores del CYP2C9.
Slovak: Expozícia lesinuradu sa pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP2C9 zvyšuje.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar a los pacientes en busca de una reducción de la eficacia de los sustratos del CYP2B6 (p. ej., bupropion, efavirenz) cuando se administra conjuntamente con lesinurad.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s lesinuradom sa preto odporúča sledovať u pacientov zníženú účinnosť substrátov CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
Spanish: Por lo tanto, la supervisión de los hemogramas debe realizarse a intervalos regulares.
Slovak: Je preto potrebné pravidelne sledovať krvný obraz.
Spanish: A través de la reducción de la cantidad de ácido úrico en la sangre, Duzallo detiene esta acumulación y puede prevenir daños adicionales en las articulaciones.
Slovak: Duzallo zastaví toto hromadenie znížením hladiny kyseliny močovej v krvi a môže zabrániť ďalšiemu poškodeniu kĺbov.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Slovak: K dispozícii nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou (Childovo-Pughovo skóre C) poruchou funkcie pečene.
Spanish: Sin embargo, la actividad in vivo del OATP1B1, OAT1, OAT3 y del OCT1 no resultó afectada por lesinurad.
Slovak: In vivo aktivitu OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1 však lesinurad neovplyvnil.
Spanish: Duzallo podría afectar al funcionamiento de algunos medicamentos y, también, otros medicamentos podrían afectar al funcionamiento de Duzallo.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Duzallo.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Duzallo sin consultarlo primero con su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať Duzallo bez toho, aby ste sa vopred poradili s vaším lekárom, aj keď sa cítite lepšie.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu
Spanish: Tras la administración de una dosis única de lesinurad a individuos con insuficiencia renal en comparación con los individuos con función renal normal, la Cmáx y el AUC de lesinurad fueron, respectivamente, el 36 % y el 30 % más altos (200 mg) en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl estimado: 60 a 89 ml/min), el 20 % y el 73 % más altos (200 mg) y el 3 % y el 50 % más altos (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl estimado: 30 a 59 ml/min), y el 13 % más altos y el 113 % más altos (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl estimado < 30 ml/min).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky lesinuradu jednotlivcom s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou obličiek boli Cmax a AUC lesinuradu o 36 % a 30 % vyššie (200 mg) u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 60 až 89 ml/min), o 20 % a 73 % vyššie (200 mg) a o 3 % a 50 % vyššie (400 mg) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 až 59 ml/min) a o 13 % vyššie a o 113 % vyššie (400 mg) u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl < 30 ml/min).
Spanish: Se observaron unos valores de TSH elevados (> 5,5 μUI/ml) en pacientes con tratamiento a largo plazo con alopurinol (5,8 %) en un estudio abierto de extensión a largo plazo.
Slovak: 5,5 μIU/ml) boli pozorované u pacientov dlhodobo liečených alopurinolom (5,8
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 128,3 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 128,3 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+ 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Slovak: ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Spanish: Grupo de tratamiento: --o-- Placebo + Alopurinol,
Slovak: --o-- placebo + alopurinol,
Spanish: Con la administración de alopurinol y citostáticos (p. ej., ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, agentes alquilantes), se pueden producir con mayor frecuencia discrasias sanguíneas que cuando estos principios activos se administran como monoterapia.
Slovak: Pri podaní alopurinolu a cytostatík (napr. cyklofosfamid, doxorubicín, bleomycín, prokarbazín, alkylačné činidlá) sa krvné dyskrázie vyskytujú častejšie ako v prípadoch, keď sa tieto liečivá podávajú samostatne.
Spanish: Lesinurad se somete al metabolismo oxidativo, principalmente, a través del citocromo P450 (CYP) 2C9, hasta el metabolito intermedio M3c (que no se detecta in vivo) y, posteriormente, se metaboliza mediante la epóxido hidrolasa microsómica (EHm) al metabolito M4; la contribución de CYP1A1, CYP2C19 y CYP3A al metabolismo de lesinurad es mínima.
Slovak: Lesinurad podlieha oxidatívnemu metabolizmu najmä prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 2C9 na prechodný metabolit M3c (nedetegovateľný in vivo) a je následne metabolizovaný prostredníctvom mikrozomálnej epoxid hydrolázy (mEH) na metabolit M4; podiel CYP1A1, CYP2C19, a CYP3A na metabolizme lesinuradu je minimálny.
Spanish: Si es su caso, siga tomando Duzallo y consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak sa to stane, pokračujte v užívaní Duzalla a povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Cuando se han producido reacciones de hipersensibilidad generalizadas, por lo general, el trastorno renal o hepático ha estado presente, particularmente cuando el desenlace ha sido mortal.
Slovak: Pri výskyte generalizovaných reakcií precitlivenosti sa väčšinou vyskytovali aj poruchy funkcie obličiek a/alebo pečene, obzvlášť vo fatálnych prípadoch.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con lesinurad.
Slovak: Kauzálna súvislosť s lesinuradom sa nestanovila.
Spanish: Se ha notificado un aumento en la frecuencia de erupción cutánea entre los pacientes que reciben ampicilina o amoxicilina de manera concurrente con alopurinol, en comparación con los pacientes que no reciben ambos medicamentos.
Slovak: U pacientov dostávajúcich ampicilín alebo amoxicilín súbežne s alopurinolom bola hlásená zvýšená frekvencia výskytu kožnej vyrážky v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali obidva lieky.
Spanish: Infertilidad masculina, disfunción eréctil y ginecomastia
Slovak: Neplodnosť u mužov, erektilná dysfunkcia, gynekomastia
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 102,6 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: El tratamiento adecuado con alopurinol dará lugar a la disolución de los cálculos pélvicos renales de ácido úrico grandes, con la remota posibilidad de impacto en el uréter.
Slovak: Vhodná liečba alopurinolom spôsobí rozpustenie veľkých obličkových kameňov z kyseliny močovej v obličkovej panvičke s možnosťou vzdialeného upchatia v močovode.
Spanish: Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que son sustratos sensibles al CYP3A pueden interactuar con lesinurad.
Slovak: CoA-reduktázy, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa môžu s lesinuradom vzájomne ovplyvňovať.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR para 10, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA na 10, 30 a 100 filmom obalených tabliet
Spanish: La influencia de lesinurad sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Lesinurad nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color rosa pálido con un tamaño de 7 × 17 mm.
Slovak: Svetloružové oválne filmom obalené tablety s veľkosťou 7 x 17 mm.
Spanish: Mes 12
Slovak: 12. mesiac
Spanish: No es probable que la cinética del alopurinol se vea alterada, excepto por un deterioro de la función renal (ver sección 5.2 Insuficiencia renal).
Slovak: Kinetické vlastnosti alopurinolu pravdepodobne nebudú upravené inak, ako zhoršením funkcie obličiek (pozri časť 5.2 porucha funkcie obličiek).
Spanish: Este último es responsable de la mayor parte de la reabsorción del ácido úrico filtrado desde la luz del túbulo renal.
Slovak: URAT1 je zodpovedný za väčšinový podiel reabsorpcie prefiltrovanej kyseliny močovej z lúmenu renálnych tubulov.
Spanish: Hematuria y azotemia
Slovak: Hematúria, azotémia
Spanish: Edema, malestar general y astenia
Slovak: Edém, celkový pocit choroby, asténia
Spanish: La administración de Duzallo con una comida rica en grasas/rica en calorías no afectó al AUC de lesinurad, mientras que la Cmáx se redujo en un 46 % y la Tmáx aumentó de 2 a 4,5 h en comparación con la administración en ayunas.
Slovak: Podávanie Duzalla s jedlom s vysokým obsahom tuku/kalórií neovplyvnilo AUC lesinuradu, pričom Cmax poklesla o 46 % a Tmax sa zvýšil z 2 na 4,5 h v porovnaní s podaním nalačno.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas - dolor en el pecho, latido cardiaco lento, tensión arterial alta o pulso lento, - vomitar sangre (hematemesis recurrente), presencia de exceso de grasa en las heces)
Slovak: Veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb - bolesť na hrudníku, pomalý srdcový pulz, vysoký krvný tlak alebo pomalý tep, - vracanie krvi (opakujúca sa hemateméza), prítomnosť nadmerného množstva tuku v stolici
Spanish: Comprimidos recubiertos con película oblongos, de color naranja y ligeramente marrón con un tamaño de 8 × 19 mm.
Slovak: Oranžové a hnedasté oválne filmom obalené tablety s veľkosťou 8 x 19 mm.
Spanish: La media de los cocientes plasma/sangre del AUC y de la Cmáx de lesinurad fueron aproximadamente de 1,8, lo que indica que este no penetraba ni se repartía extensamente en los eritrocitos.
Slovak: Priemerný distribučný objem lesinuradu v rovnovážnom stave bol po intravenóznom podaní približne 20 l. Priemerné pomery AUC a Cmax lesinuradu v plazme a krvi boli približne 1,8, čo naznačuje, že výrazne neprenikal ani sa nerozdeľoval do červených krviniek.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparaciones contra la gota, preparaciones que inhiben la producción de ácido úrico.
Slovak: Antiuratiká (liečba dny), prípravky inhibujúce tvorbu kyseliny močovej.
Spanish: Se debe tener en cuenta la profilaxis del ataque de gota (ver sección 4.2).
Slovak: Je potrebné zvážiť prevenciu akútnych dnavých záchvatov (pozri časť 4.2).
Spanish: La elección de la concentración de la dosis de Duzallo depende de la dosis de alopurinol que ya toma como comprimido(s) individual(es) y su médico tomará la decisión.
Slovak: Výber sily dávky lieku Duzallo závisí od dávky alopurinolu užívanej vo forme jednotlivej tablety (tabliet) a stanoví ju váš lekár.
Spanish: Figura 1 Niveles medios de ácido úrico sérico en los estudios clínicos agrupados de lesinurad en combinación con alopurinol en pacientes con respuesta insuficiente (AUs ≥ 6 mg/dl) al tratamiento con alopurinol en monoterapia
Slovak: Obrázok 1 Priemerné hladiny kyseliny močovej v sére v združených klinických štúdiách s lesinuradom v kombinácii s alopurinolom u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (kyselina močová v sére ≥ 6 mg/dl) na samotný alopurinol
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 400 mg de lesinurad en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), se compararon los valores de la Cmáx y los del AUC de lesinurad con respecto a los valores de los individuos con función hepática normal, siendo los resultados un 7 % y un 33 % más altos, respectivamente.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lesinuradu pacientom s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene bola Cmax lesinuradu porovnateľná a AUC lesinuradu bola o 7 % a 33 % vyššia, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou pečene.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la profilaxis del ataque de gota (ver sección 4.4).
Slovak: Je potrebné zvážiť prevenciu akútnych záchvatov dny (pozri časť 4.4).
Spanish: Sin embargo, dado que se han notificado reacciones adversas como somnolencia, vértigo y ataxia en pacientes que tomaban alopurinol (ver sección 4.8), los pacientes deben tener precaución antes de conducir, usar maquinaria o participar en actividades peligrosas hasta que estén razonablemente seguros de que Duzallo no afecta negativamente a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Slovak: U pacientov dostávajúcich alopurinol však boli hlásené nežiaduce reakcie, ako napríklad somnolencia, vertigo a ataxia (pozri časť 4.8), a preto by mali byť pacienti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov alebo pri nebezpečných činnostiach opatrní, pokiaľ si nie sú celkom istí, že
Spanish: Efecto del genotipo CYP2C9
Slovak: Vplyv genotypu CYP2C9
Spanish: Los signos adicionales que se deben buscar incluyen: o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados) o ampollas o descamación diseminadas de la piel o síntomas seudogripales Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas - hinchazón de labios, lengua, cara, garganta, dificultad para tragar o respirar, o piel/ronchas con picor, roja y levantada (angioedema) - Duzallo puede afectar a la sangre, lo que puede causar cardenales con más facilidad de lo habitual, o puede tener dolor de garganta u otros signos de infección.
Slovak: Ďalšie prejavy, ktoré je potrebné sledovať, zahŕňajú: o vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a konjunktivitídu (červené a opuchnuté oči) o rozsiahle pľuzgiere alebo olupovanie kože o príznaky podobné chrípke Veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb - opuch pier, jazyka, tváre, hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní alebo začervenané vystúpené pálivé miesta na pokožke/žihľavka (angioedém) - Príležitostne môže liek Duzallo ovplyvniť krv, čo spôsobí rýchlejšiu tvorbu podliatin ako zvyčajne, alebo budete mať bolesti hrdla, poprípade iné prejavy infekcie.
Spanish: Se recomienda un control adicional de los lípidos y de la presión arterial en pacientes que usan hipolipemiantes que son sustratos sensibles del CYP3A (como lovastatina o simvastatina) o medicamentos antihipertensivos (como amlodipino, felodipino o nisoldipino), ya que su eficacia se puede ver reducida (ver sección 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich hypolipidemiká (ako sú. lovastatín alebo simvastatín) alebo antihypertenzíva (ako sú amlodipín, felodipín alebo nizoldipín), ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa odporúča dodatočné sledovanie hladiny tukov a krvného tlaku vzhľadom na to, že ich účinnosť môže byť znížená (pozri časť 4.5).
Spanish: Un trastorno de hipersensibilidad retardado multiorgánico (conocido como síndrome de hipersensibilidad o DRESS) con fiebre, erupciones cutáneas, vasculitis, linfadenopatía, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia, pruebas de función hepática anormales y síndrome de distrofia de los conductos biliares (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos), que se puede producir en varias combinaciones.
Slovak: Porucha oneskorenej multiorgánovej precitlivenosti (známa aj ako syndróm precitlivenosti alebo DRESS) s horúčkou, vyrážkou, vaskulitídou, lymfadenopatiou, pseudolymfómom, artralgiou, leukopéniou, eozinofíliou, hepatosplenomegáliou, výsledkami pečeňových testov mimo normy a fenoménom miznúcich žlčovodov (deštrukcia a strata intrahepatálnych žlčových ciest) sa vyskytujú v rôznych kombináciách.
Spanish: Insuficiencia renal grave (CrCl por debajo de 30 ml/min), enfermedad renal terminal, receptores de trasplante de riñón o pacientes en diálisis (ver sección 4.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, príjemcovia transplantovanej obličky alebo pacienti na dialýze (pozri časť 4.2).
Spanish: Envases de 10, 30 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Veľkosti balenia po 10, 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Spanish: Duzallo está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a 30 ml/min), con enfermedad renal terminal, en pacientes en diálisis o en receptores de trasplante renal (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Duzallo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, u pacientov na dialýze alebo u príjemcov transplantovanej obličky (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - aumento del nivel de la hormona estimulante de la tiroides en la sangre, - gripe, - dolor de cabeza, - análisis de sangre que muestran aumento de creatinina (que puede ser un signo de problemas renales),
Slovak: Časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, - chrípka, - bolesť hlavy, - vyšetrenie krvi preukazujúce zvýšený kreatinín (čo môže byť príznakov problémov s obličkami), - pálenie záhy (reflux kyseliny), - kožná vyrážka.
Spanish: Las pacientes en edad fértil no deben confiar en la anticoncepción hormonal como monoterapia (incluidas las formas orales, inyectables, transdérmicas e implantables) mientras estén tomando Duzallo (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku užívajúce Duzallo by sa nemali spoliehať len na hormonálnu antikoncepciu (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantovateľnej formy) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: Ésta se debe tratar simultáneamente del modo más adecuado para cada paciente.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa má dnavý záchvat liečiť súbežne podľa potreby.
Spanish: Inhibidores e inductores del CYP2C9
Slovak: Inhibítory a induktory CYP2C9
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales, un gran porcentaje de pacientes que estaban en tratamiento con medicamentos hipolipemiantes o antihipertensivos, que eran sustratos del CYP3A, necesitaron un cambio en los medicamentos concomitantes mientras recibían el tratamiento con lesinurad 200 mg en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, en comparación con los pacientes tratados con placebo en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa (35 % frente al 28 %, respectivamente).
Slovak: V pivotných klinických skúšaniach bola zmena lieku podávaného súbežne potrebná u väčšieho podielu pacientov užívajúcich hypolipidemiká alebo antihypertenzíva, ktoré boli substrátmi CYP3A, liečených 200 mg lesinuradu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy (35 % oproti 28
Spanish: Lesinurad se metaboliza principalmente mediante el CYP2C9 y el EHm, y en menor medida mediante el CYP1A1, CYP2C19 y CYP3A.
Slovak: Lesinurad je metabolizovaný hlavne CYP2C9 a mEH a v menšej miere CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A.
Spanish:  Lesinurad 200 mg + Alopurinol
Slovak:  200 mg lesinuradu + alopurinol
Spanish: Su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones antes del inicio y durante el tratamiento con Duzallo, y podría considerar la suspensión de Duzallo si los análisis de sangre revelan alteraciones en el funcionamiento de sus riñones o si experimenta síntomas de problemas renales.
Slovak: Môže zvážiť ukončenie liečby Duzallom, ak vyšetrenia krvi naznačujú zmeny vo funkcii vašich obličiek alebo ak spozorujete príznaky problémov s obličkami.