FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgelegten Wirksamkeitsdaten für Schmerzen beruhen in ersten Linie auf Metaanalysen von 12 placebokontrollierten Schmerzstudien (teilweise auch mit Verumkontrollen) [siehe folgende Tabelle].
Danish: De fremlagte virkningsdata om smerter bygger på metaanalyser af 12 placebokontrollerede smerteundersøgelser (også inklusive aktive kontroller) (se nedenstående tabel).
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Danish: Dette underbygges af resultater fra kliniske 1- års studier.
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
Danish: For patienter, der udgik af undersøgelsen før tid, anvendtes de senest observerede data.
German: In die SDB wurden Daten aus 103 klinischen Studien aufgenommen, darunter 57 Doppelblindstudien, 4 einfach blinde Studien und 50 offene Studien, von denen 8 Folgestudien von randomisierten Studien waren.
Danish: I sikkerhedsdatabasen indgik data fra 103 kliniske undersøgelser, hvoraf 57 var dobbeltblindundersøgelser, 4 var enkeltblindundersøgelser, og 50 var åbne undersøgelser, af hvilke 8 var opfølgninger på randomiserede undersøgelser.
German: Weitere drei Fälle wurden durch kardiovaskuläre Ereignisse verursacht und traten bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen in Langzeitstudien auf.
Danish: Endnu tre dødsfald skyldtes kardiovaskulære hændelser hos patienter, der havde reumatologiske sygdomme og deltog i langtidsundersøgelser.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: - Antikoagulantien: NSAR können die Wirkungen von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe
Danish: - antikoagulantia: kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt.
German: Die Plasmaproteinbindung von Lornoxicam beträgt 99% und ist nicht konzentrationsabhängig.
Danish: Plasmaproteinbindingen er 99 %, og er ikke-koncentrationsafhængig.
German: Wie bei allen NSAR waren gastrointestinale Ereignisse am häufigsten (14 %), gefolgt von Ereignissen im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS), des peripheren Nervensystems (PNS), psychiatrischen Ereignissen (6 %), sonstigen Ereignissen (2 %), den Gesamtorganismus (2 %) und die Haut betreffenden Ereignissen (1 %).
Danish: Som for alle NSAID var gastrointestinale bivirkninger de hyppigste (14 %) efterfulgt af CNS, PNS, psykiske (6 %), andre (2 %), generaliserede (2 %) og hud (1 %).
German: Die Anwendung von Lornoxicam ist daher während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt
Danish: Derfor er brugen af lornoxicam kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se pkt.
German: Aufgrund der divergierenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels beantragte Nycomed Danmark ApS bei der EMEA ein offizielles Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) für das oben genannte Arzneimittel zu beseitigen und auf diese Weise die Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) und die Qualitätsdokumentation EU-weit zu harmonisieren.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovenstående produkt, indbragte Nycomed Danmark ApS sagen for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at afhjælpe divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) og dermed harmonisere produktinformation og dokumentation vedrørende kvalitet i hele EU.
German: Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryo/Fötus beeinträchtigen.
Danish: Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling.
German: Osteoarthritis und rheumatoide Arthritis
Danish: Osteoarthritis og reumatoid arthritis
German: Die zweite Metaanalyse umfasste sieben Studien (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 und CT85) mit oral verabreichtem Lornoxicam bei insgesamt 1581 Patienten.
Danish: Den anden metaanalyse omfattede syv undersøgelser (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 og CT85) med oralt lornoxicam og i alt 1581 patienter.
German: Die klassischen rheumatologischen Erkrankungen wurden in 26 Studien mit 3.621 Patienten untersucht: 12 Studien bei rheumatoider Arthritis (RA), 8 Studien bei Arthrose (Osteoarthritis, OA), 3 bei beiden Indikationen und 3 bei anderen rheumatologischen Indikationen (z. B. Spondylitis ankylosans, nichtarthritischem Rheumatismus und akuter Gicht).
Danish: De klassiske reumatiske sygdomme var genstand for 26 undersøgelser med 3 621 patienter: Tolv undersøgelser i reumatoid artritis (RA), otte undersøgelser i osteoartritis (OA), tre i begge indikationer og tre i andre reumatiske indikationer (ankyloserende spondylitis, ikke-artikulære reumatiske lidelser og akut arthritis urica).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 21°C (±2°C) nachgewiesen.
Danish: De kemiske og fysiske stabilitetskrav holder i 24 timer ved 21ºC (± 2ºC ).
German: Lornoxicam liegt im Plasma in unveränderter Form und als hydroxylierter Metabolit vor.
Danish: Lornoxicam findes i plasma både i uændret form og som den hydroxylerede metabolit.
German: In der Studie CT85 wurde nur eine einzige orale Dosis von 8 mg LNX p.o. verwendet.
Danish: I undersøgelse CT85 blev der kun anvendt en oral enkeltdosis på 8 mg.
German: Alle für Lornoxicam gemeldeten Todesfälle wurden vom verantwortlichen Prüfarzt als nicht mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft und könnten die Tatsache widerspiegeln, dass zahlreiche multimorbide Patienten an diesen Studien teilnahmen.
Danish: Alle de indberettede dødsfald for lornoxicam blev af den ansvarlige investigator anset for at være uden sammenhæng med den medikamentelle behandling og kan afspejle multimorbiditet hos de deltagende patienter.
German: Empfohlene Dosis: 8 mg intravenös oder intramuskulär.
Danish: Anbefalet dosis: 8 mg intravenøst eller intramusculær.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Bei allen Patienten soll sich die Dosierung nach dem individuellen Ansprechen auf die Therapie richten.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Generelt bør dosis fastlægges ud fra den enkelte patients respons på behandling.
German: Das höchste Risiko für solche Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, wobei diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør produktet bruges straks efter opblandingen.
German: Dies kann zu erhöhter Toxizität führen.
Danish: Kan medføre øget toksisk virkning.
German: Es wurde eine dreiteilige Metaanalyse durchgeführt, um die analgetische Wirkung von Lornoxicam insgesamt zu bewerten.
Danish: Der blev foretaget en metaanalyse i tre dele til vurdering af den overordnede analgetiske virkning af lornoxicam.
German: Obwohl bereits eine erhebliche Anzahl von Patienten mit Lornoxicam behandelt worden ist, wurden bisher nur wenige der für andere NSAR bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen für Lornoxicam berichtet.
Danish: Skønt der indtil nu er behandlet et betydeligt antal patienter med lornoxicam, er der kun indberettet få af de alvorlige bivirkninger, som kendes fra andre NSAID.
German: CY2C9 ist an dieser Biotransformation von Lornoxicam beteiligt.
Danish: CYP2C9 er involveret i metaboliseringen af lornoxicam.
German: Packungsgrößen: 250 und 500 Filmtabletten.
Danish: Pakningsstørrelser: 250 og 500 filmovertrukne tabletter.
German: Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis ist in 16 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 16/16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
German: Die analgetischen Eigenschaften von Lornoxicam konnten während der Entwicklung des Arzneimittels in mehreren klinischen Studien erfolgreich nachgewiesen werden.
Danish: Lornoxicams analgetiske egenskaber er blevet påvist i flere kliniske forsøg under udviklingen af lægemidlet.
German: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Deutschland
Danish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
German: Bei Ratten beeinträchtigte Lornoxicam die Fertilität (Auswirkungen auf Ovulation und Implantation) und beeinflusste die Schwangerschaft und den Geburtsvorgang.
Danish: Lornoxicam nedsætter fertiliteten (påvirker ovulation og implantation) og har indvirkning på graviditet og fødsel hos rotter.
German: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgien
Danish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
German: Das Ziel der Gesamtanalyse (Metaanalyse) bestand darin, die Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Lornoxicam in einer Kohorte von RA-Patienten mit Vergleichsmedikamenten oder Placebo zu vergleichen.
Danish: Formålet med den samlede analyse (metaanalyse) var at sammenligne virkningen af forskellige doser af lornoxicam med virkningen af sammenligningspræparater eller placebo hos en kohorte af patienter med RA.
German: Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers während der frühen Schwangerschaft hin.
Danish: Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko for spontan abort og for hjertemisdannelser ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere i den tidlige graviditet.
German: Drei der Lornoxicam-Patienten nahmen an einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lornoxicam bei Schmerzen durch Knochenmetastasen bei Prostatakarzinom teil, das bei zwei der Patienten die Todesursache war.
Danish: Tre af lornoxicam-patienterne deltog i en undersøgelse af virkningen af lornoxicam mod smerter fra knoglemetastaser ved prostatacancer, som var dødsårsag i to tilfælde.
German: Die Behandlung der Arthrose ist in 14 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 14 af 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
German: Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 0,4 Stunden erreicht.
Danish: injektion opnås maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,4 timer.
German: Vorsicht ist bei älteren Patienten nach Operationen geboten.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed over for ældre, postoperative patienter.
German: Sehr selten: hepatozelluläre Schäden
Danish: Meget sjælden: Hepatocellulær skade.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 1-2 Stunden erreicht.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 1 - 2 timer.
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um ein derartiges Risiko für Lornoxicam auszuschließen.
Danish: De foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en sådan risiko for lornoxicam.
German: Sofern die Kompatibilität nicht ausdrücklich bestätigt ist, muss Xefo 4 mg/ml Injektionslösung immer getrennt verabreicht werden.
Danish: Med mindre der er vist forligelighed, bør Xefo 4 mg/ml opløsning til injektion altid administreres separat.
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakokinetischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Danish: De divergenser mellem medlemsstaterne, der angår ordlyden af beskrivelsen af de farmakokinetiske egenskaber, er bragt ud af verden.
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden Hinweise einzufügen: - Methotrexat: Erhöhte Serumkonzentration von Methotrexat.
Danish: For samtlige lægemiddelformer og styrker af lornoxicam gælder følgende: Det blev vedtaget at indsætte følgende tekst: - Methotrexat: Kan øge serumkoncentrationen af methotrexat.
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakodynamischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Danish: De divergenser mellem medlemsstaterne, der vedrører ordlyden af beskrivelsen af de farmakodynamiske egenskaber, er bragt ud af verden.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Xefo Rapid Filmtabletten beträgt 90-100% und entspricht jener von Xefo Filmtabletten.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Xefo Rapid filmovertrukne tabletter er 90-100 %, hvilket er ækvivalent med Xefo filmovertrukne tabletter.
German: Es wurde nicht vollständig belegt, dass eine Anfangsdosis von Lornoxicam Rapid (QR) von 16 mg gefolgt von 8 mg 12 Stunden später am ersten Behandlungstag wesentlich besser ist als die Gabe von Lornoxicam Rapid 8 mg zweimal täglich.
Danish: Det er ikke fuldt ud bevist, at en initialdosis af lornoxicam (hurtig udløsning) på 16 mg, efterfulgt af 8 mg efter 12 timer i det første døgn af behandlingen, er væsentligt bedre end lornoxicam med hurtig udløsning, 8 mg to gange dagligt.
German: Anwendungsgebiet - rheumatische Schmerzen (RA) Es wurden elf Studien mit Lornoxicam bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) durchgeführt, und zwar neun kontrollierte und 2 unkontrollierte klinische Phase-II- oder Phase-III-Studien bei RA-Patienten.
Danish: Terapeutisk indikation - reumatiske smerter (RA) Hos patienter med reumatoid artritis (RA) er der udført 11 undersøgelser bestående af ni kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase II- eller III-undersøgelser .
German: Ingesamt 21 % der Patienten hatten mindestens eine UAW.
Danish: I alt 21 % af patienterne fik mindst én bivirkning.
German: Im Falle von sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit ist das Arzneimittel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Hvis der er synlige tegn på nedbrydning af lægemidlet, skal produktet kasseres i henhold til lokale retningslinier.
German: Es werden klinische Kontrollen in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Danish: Klinisk overvågning med regelmæssige intervaller anbefales.
German: Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette.
Danish: Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 4 Stunden.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 3 til 4 timer.
German: Opakes PVC/Aluminium.
Danish: Primær emballage: Lystæt PVC/alufolie.
German: In der Studie CT02 bestand in der ITT-Population kein signifikanter Unterschied im Parameter TOTPAR zwischen den Gruppen, in der PP-Population bestand jedoch ein signifikanter Unterschied zwischen Placebo und der Verumbehandlung.
Danish: I undersøgelse CT02 var der ingen signifikant forskel i TOTPAR mellem grupperne i ITT-populationen, men derimod mellem placebo og aktivt præparat i PP-populationen.
German: Lornoxicam ist nicht dialysierbar.
Danish: Lornoxicam kan ikke fjernes ved dialyse.
German: Daher belegt die Metaanalyse 3 nicht unbedingt die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beanspruchte uneingeschränkte Anwendung von Lornoxicam zur Schmerzbehandlung.
Danish: Metaanalyse 3 bidrager således ikke væsentligt til den af indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøgte uindskrænkede smerteindikation.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 5 år.
German: - Sulfonylharnstoffe: Erhöhtes Risiko für Hypoglykämie.
Danish: - sulfonylurinstoffer: medfører forøget risiko for hypoglykæmi.
German: Bei Kaninchen und Ratten führte Lornoxicam aufgrund einer Hemmung der Cyclooxygenase zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli.
Danish: I kaniner og rotter medfører lornoxicam en præmatur lukning af ductus arteriosus pga. hæmning af cyclooxygenase.
German: Die Studie CTX 87 wurde ausgeschlossen, weil Einzeldosen von 4-20 mg LNX intramuskulär verabreicht wurden.
Danish: Undersøgelse CTX 87 blev udelukket, da den vedrørte anvendelse af enkeltdoser på 4-20 mg im.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Einnahme von Xefo Rapid Filmtabletten mit Mahlzeiten vor, allerdings können anhand der Daten für Xefo Filmtabletten eine Reduktion der Cmax, ein Anstieg von Tmax und eine Reduktion der Resorption von Lornoxicam erwartet werden.
Danish: Der er ikke tilgængelige data for indtagelse af Xefo Rapid filmovertrukne tabletter samtidig med et måltid, men baseret på data for Xefo filmovertrukne tabletter må det forventes at Cmax reduceres, Tmax forøges, og absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) reduceres.
German: - Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate): Regelmäßige hämatologische Laboruntersuchungen (Hämoglobin), Nierenfunktionskontrollen (Kreatinin) und Bestimmungen der Leberenzymwerte werden empfohlen.
Danish: - Langtidsbehandling (mere end 3 måneder): Det anbefales at udføre regelmæssige laboratorieundersøgelser af hæmatologi (hæmoglobin), nyrefunktion (kreatinin) og leverenzymer.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeit
Danish: Immunsystemet Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner.
German: Das oben genannte Arzneimittel Xefo und die damit verbundenen Bezeichnungen haben nicht in allen EUMitgliedstaaten dieselben Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - SPC, Packungsbeilage und Etikettierung) z. B. in Bezug auf Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und die Abschnitte über die Anwendungsempfehlungen.
Danish: For ovennævnte produkt, Xefo og tilknyttede navne, er produktinformationen (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) ikke ens i alle medlemsstater i EU hvad angår f.eks. indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger eller afsnittene med anbefalinger vedrørende anvendelsen.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
German: Anwendungsgebiet - Schmerzen
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
German: Lornoxicam unterliegt einer umfangreichen Metabolisierung in der Leber, vor allem mittels Hydroxylierung zum inaktiven Metaboliten 5-Hydroxylornoxicam.
Danish: Lornoxicam metaboliseres i vid udstrækning i leveren primært til det inaktive 5-hydroxylornoxicam ved hydroxering.
German: Die Injektion sollte langsam über nicht weniger als 15 Sekunden als i.v.
Danish: Injektionen bør gives langsomt over mindst 15 sekunder i.v.
German: Die Cmax für Xefo Rapid Filmtabletten liegt höher als die Cmax für Xefo Filmtabletten und entspricht der Cmax für die parenterale Darreichungsform von Lornoxicam.
Danish: Cmax for Xefo Rapid filmovertrukne tabletter er højere end Cmax for Xefo filmovertrukne tabletter og ækvivalent med Cmax for den parenterale formulering af lornoxicam.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLAS-DURCHSTECHFLASCHE FÜR LORNOXICAM PULVER
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS TIL LORNOXICAM PULVER
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Abschnitt 4.4
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen - pkt.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 6, 10 Sets.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5, 6 , 10 sæt
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen einzufügen: Gewichtsveränderungen, Ekchymose, verlängerte Blutungszeit, Bronchospasmus, Rhinitis, perforiertes peptisches Ulkus, Purpura, Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und der Creatininspiegel.
Danish: For samtlige lægemiddelformer og styrker af lornoxicam gælder følgende: Det blev vedtaget tilføje følgende bivirkninger: vægtændring, ekkymose, forlænget blødningstid, bronkospasmer, rhinitis, perforeret ulcus pepticum, purpura, forhøjet urea-, kvælstof- og kreatininindhold i blodet.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Patienten, die unter Behandlung mit Lornoxicam Schwindel und/oder Schläfrigkeit verspüren, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patienter, som oplever svimmelhed og/eller træthed under behandling med lornoxicam, bør afholde sig fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption, skal ikke tage denne medicin.
German: Bei Studien mit Einzeldosis oder wiederholter Gabe bei mehreren Tierspezies führte Lornoxicam zu renaler Toxizität und gastrointestinaler Ulzeration.
Danish: I flere arter har lornoxicam i toksikologiske enkel- og flerdosisstudier medført renal toksicitet og gastrointestinal ulceration.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anteile der Patienten mit UAW in der Reihenfolge der Inzidenz nach Organsystemen (gemäß der WHO-Klassifikation), Lornoxicam-Dosis und Indikation.
Danish: Nedenstående tabel viser den procentdel af patienterne, der havde bivirkninger, ordnet efter hyppighed og fordelt på organklassifikation (SOC, WHO), lornoxicam-dosis og indikation.
German: Nachstehend werden die Nebenwirkungen angeführt, die in klinischen Studien der Phasen II, III und IV bei mehr als 0,05% der 6.417 Patienten hauptsächlich auftraten.
Danish: De bivirkninger, der anføres nedenfor, forekom generelt hos mere end 0,05% af de 6.417 patienter, der blev behandlet i de kliniske fase II-, III- og IV-forsøg.
German: In der Literatur schwanken die Inzidenzen von SUAW für NSAR zwischen 0,3 % und 4,7 %, was zeigt, dass das Risiko für die Entwicklung von SUAW mit Lornoxicam mit dem anderer NSAR vergleichbar ist.
Danish: I litteraturen varierer incidensen af alvorlige bivirkninger for NSAID mellem 0,3 % og 4,7 %, hvorfor lornoxicam må antages at medføre samme risiko for alvorlige bivirkninger som de øvrige NSAID.
German: Die Metaanalyse umfasste nur 3 Studien über Weisheitszahnoperationen (CT01, CT14, CT78) mit oral verabreichtem Lornoxicam.
Danish: Metaanalysen omfattede kun tre undersøgelser vedrørende operative indgreb på tredje molar (CT01, CT14, CT78) med oralt indgivet lornoxicam.
German: - Beta-Blocker: Reduzierte blutdrucksenkende Wirksamkeit.
Danish: - beta-blokkere: medfører nedsat antihypertensiv virkning.
German: Intravenöse Anwendung Intramuskuläre Anwendung
Danish: Intravenøs brug Intramuskulær brug
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit wird Lornoxicam rasch ausgeschieden.
Danish: På grund af lornoxicams korte halveringstid, udskilles stoffet hurtigt.
German: Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können Prostaglandinsynthese-Hemmer beim Fötus zu einer kardiopulmonalen Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und pulmonaler Hypertonie) führen und eine Nierenfunktionsstörung hervorrufen, die bis zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann.
Danish: I graviditetens tredje trimester kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær hypertension) og renal dysfunktion, som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde fostervand.
German: Eine Anfangsdosis von 16 mg Lornoxicam i.m., gefolgt von einer weiteren Dosis von 8 mg, hat sich bei Patienten mit Schmerzen nach Operationen als wirksam und sicher erwiesen (Studie CT89).
Danish: En initialdosis på 16 mg im med en efterfølgende dosis på 8 mg vist at være effektiv og sikker ved postoperative smerter (undersøgelse CT89).
German: Für die i.m.
Danish: Ved i.m.