FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antibakteriálny účinok tedizolidu je sprostredkovaný väzbou na podjednotku 50S bakteriálneho ribozómu, čo vedie k inhibícii proteosyntézy.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne tedyzolidu jest związane z wiązaniem się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego, co powoduje zahamowanie syntezy białek.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 6 injekčných liekoviek.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 6 fiolek.
Slovak: O kompatibilite Sivextra s inými intravenózne podávanými liečivami sú k dispozícii iba obmedzené údaje; prídavné látky alebo iné lieky sa preto nesmú pridávať do injekčných liekoviek Sivextra na jednorazové použitie, ani sa nesmú súbežne podávať infúziou.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zgodności produktu leczniczego Sivextro z innymi substancjami do podawania dożylnego, dlatego nie należy dodawać substancji dodatkowych lub innych produktów leczniczych do fiolek do jednorazowego użycia zawierających produkt leczniczy Sivextro ani nie podawać ich w tym samym czasie w infuzji.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i kwas solny (do dostosowania pH).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sivextrom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sivextro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch porovnávacích pivotných štúdiách fázy 3 a jednej štúdii po registrácii lieku so Sivextrom (tabuľka 1).
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy i jednego badania po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: • infekcia dýchacích ciest (prinosových dutín, hrdla a hrudníka),
Polish: • Zakażenie układu oddechowego (zatok, gardła i klatki piersiowej)
Slovak: Medián dávky tyramínu potrebnej na zvýšenie systolického krvného tlaku o ≥ 30 mmHg z východiskovej hodnoty pred podaním bol 325 mg pre tedizolídiumfosfát v porovnaní so 425 mg pre placebo.
Polish: Mediana dawki tyraminy mogącej spowodować zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi tętniczej o ≥30 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem dawki, wynosiła 325 mg w przypadku podawania tyraminy w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem, w porównaniu do 425 mg w przypadku podawania tyraminy z placebo.
Slovak: • neobvyklý zápach moču, neobvyklé výsledky vyšetrení krvi,
Polish: • Nieprawidłowy zapach moczu, nieprawidłowe wyniki badań krwi
Slovak: Tedizolid vo všeobecnosti nie je účinný proti gramnegatívnym baktériám.
Polish: Zasadniczo tedyzolid nie działa na bakterie Gram-ujemne.
Slovak: 3) alebo ťažko imunokompromitovaných pacientov.
Polish: 3) lub silnie obniżoną odpornością.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Slovak: Polčas eliminácie tedizolidu je približne 12 hodín a intravenózny klírens je 6 - 7 l/h.
Polish: Okres półtrwania tedyzolidu wynosi około 12 godzin, a klirens całkowity 6-7 l/godzinę.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100)
Slovak: Membránové transportéry
Polish: Transportery błonowe
Slovak: V 1-mesačnej imunotoxikologickej štúdii u potkanov sa ukázalo, že opakované perorálne podanie tedizolídiumfosfátu významne znížilo počet slezinových B buniek a T buniek a znížilo titre plazmatického IgG.
Polish: Podczas miesięcznego badania immunotoksyczności u szczurów wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tedyzolidu fosforanu spowodowało znaczne zmniejszenie liczby komórek B i komórek T śledziony oraz zmniejszenie miana IgG w osoczu.
Slovak: V podmienkach in vitro sa skúmala schopnosť tedizolidu alebo tedizolídiumfosfátu inhibovať transport skúšobných substrátov významných transportérov na vychytávanie liečiv (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a na ich eflux (P-gp a BCRP).
Polish: Badano in vitro możliwości tedyzolidu lub tedyzolidu fosforanu w zakresie hamowania transportu substratów wzorcowych przez ważne transportery biorące udział w wychwycie (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i OCT2) i aktywnym usuwaniu leków (P-gp i BCRP).
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat alebo únavu.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie po przyjęciu tego leku.
Slovak: Mechanizmus účinku je odlišný od mechanizmu účinku antibiotík, ktoré nepatria do triedy oxazolidinónov; skrížená rezistencia medzi tedizolidom a inými triedami antibiotík preto nie je pravdepodobná.
Polish: Mechanizm działania jest inny niż w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, nie należących do grupy oksazolidynonów, dlatego wystąpienie oporności krzyżowej pomiędzy tedyzolidem a lekami przeciwbakteryjnymi należącymi do innych grup leków jest bardzo mało prawdopodobne.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, čo najskôr vyhľadajte lekára, lekárnika alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a zoberte si so sebou svoj liek.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabrać ze sobą lek.
Slovak: Sivextro sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro musi być podawany w infuzji dożylnej przez 60 minut.
Slovak: Tieto zistenia naznačujú vyššiu frekvencie výskytu reakcií súvisiacich s infúziou (flebitída) ako sa pozorovala v predchádzajúcich klinických štúdiách s tedizolídiumfosfátom.
Polish: Te wyniki wskazują na większą częstość występowania reakcji w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły), niż obserwowane we wcześniejszych badaniach klinicznych z zastosowaniem tedyzolidu fosforanu.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Polish: Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się z lekarzem.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s infekciami kože a podkožných tkanív.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych.
Slovak: Tedizolid sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkana a pozorované koncentrácie boli podobné koncentráciám v materskej plazme.
Polish: Tedyzolid przenika do mleka karmiących samic szczurów, a stężenia tedyzolidu w mleku były podobne do stężeń w osoczu.
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečbu zápalových ochorení čriev);
Polish: • sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit)
Slovak: Na modele infekcie S. aureus v stehne myší bol antibakteriálny účinok tedizolidu znížený v neprítomnosti granulocytov.
Polish: W mysim modelu zakażenia uda S. aureus przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone w przypadku braku granulocytów.
Slovak: Nepoužívajte Sivextro:
Polish: Kiedy nie stosować leku Sivextro:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Táto inhibícia môže viesť k nežiaducim reakciám ako sú laktátová acidóza, anémia a neuropatia (zrakového nervu a periférna).
Polish: W wyniku takiego hamowania mogą wystąpić reakcje niepożądane takie jak kwasica mleczanowa, niedokrwistość i neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles sily stisku zvýšená hladina transamináz znížený počet bielych krviniek
Polish: Zmniejszenie siły chwytania Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zmniejszenie liczby białych krwinek
Slovak: Filmom obalená tableta 6 x 1 filmom obalených tabliet
Polish: Tabletka powlekana 6 x 1 tabletka powlekana
Slovak: Pri liečbe pacientov s neutropéniou a ABSSSI sa majú zvážiť alternatívne možnosti liečby (pozri časť 5.1).
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią oraz ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich należy rozważyć alternatywne metody leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Obsah liekovky sa musí rekonštituovať so 4 ml vody na injekcie a zamiešať jemným krúživým pohybom, až kým sa prášok úplne rozpustí.
Polish: Zawartość fiolki należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovak: Sivextro je oválna, žltá, filmom obalená tableta s potlačou „TZD" na jednej strane a „200" na druhej strane.
Polish: Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie Lek Sivextro to żółte, owalne tabletki powlekane z napisem „TZD" po jednej stronie i ‘200' po drugiej stronie.
Slovak: • infúzne reakcie (triaška, tras alebo chvenie s horúčkou, bolesť svalov, opuch tváre, slabosť, mdloba, dýchavičnosť, tlak na hrudi a angina pectoris).
Polish: • Reakcje związane z infuzją (dreszcze, drżenie lub dreszcze z gorączką, ból mięśni, obrzęk twarzy, osłabienie, omdlenia, duszność, ucisk w klatce piersiowej i dusznica bolesna).
Slovak: , Mg vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Hartmannovho roztoku.
Polish: ), w tym z płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań i roztworem Hartmanna.
Slovak: Sivextro sa podáva intravenózne počas približne 1 hodiny.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest podawany w infuzji dożylnej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
Slovak: SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1, ktoré tvoria neúčinné a necirkulujúce sulfátové konjugáty prítomné vo výlučkoch.
Polish: W metabolizmie tedyzolidu uczestniczy kilka enzymów sulfotransferazy - SULT (SULT1A1, SULT1A2 i SULT2A1), tworząc nieaktywny i niekrążący koniugat siarczanowy wykrywany w wydalinach.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke so 4 ml vody na injekcie.
Polish: Proszek zostanie rozpuszczony w fiolce w 4 ml wody do wstrzykiwań.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: Ak trpíte hnačkou počas liečby alebo po liečbe, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Polish: Jeśli wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Podajú vám ho infúziou po kvapkách priamo do žily (intravenózne) počas približne 1 hodiny.
Polish: Pacjent otrzyma lek bezpośrednio do żyły (dożylnie) w kroplówce, podawanej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Slovak: Opakované perorálne a intravenózne podanie tedizolídiumfosfátu potkanom v 1-mesačných a 3mesačných toxikologických štúdiách viedlo k dávkovo a časovo závislej hypocelularite kostnej drene (myeloidnej, erytroidnej a megakaryocytovej), s pridruženým znížením počtu cirkulujúcich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Polish: Podawanie wielokrotne doustne i dożylne tedyzolidu fosforanu szczurom podczas jednomiesięcznych i trzymiesięcznych badań toksyczności, powodowało ubogokomórkowość szpiku kostnego (komórek mieloidalnych, erytroidalnych i megakariocytów), zależną od dawki i czasu, z towarzyszącym temu zmniejszeniem liczby krążących krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni.
Slovak: V súvislosti s tedizolídiumfosfátom sa hlásila hnačka vyvolaná Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłaszano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. CDAD, Clostridioides difficile associated diarrhoea) w przypadku stosowania fosforanu tedyzolidu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Tedizolid je reverzibilný, neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (pozri časť 4.5).
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Slovak: Pri porovnaní pacientov, ktorí dostávali tedizolídiumfosfát iba intravenózne, s pacientmi, ktorým bol liek podávaný iba perorálne, bol bezpečnostný profil podobný, s výnimkou vyššej hlásenej miery porúch gastrointestinálneho traktu spojenej s perorálnym podávaním.
Polish: Jeśli porównać pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan w monoterapii dożylnie z pacjentami, którzy otrzymywali go w monoterapii doustnie, profil bezpieczeństwa był podobny, z wyjątkiem większego odsetka zgłoszeń zaburzeń żołądka i jelit związanych z podawaniem doustnym.
Slovak: • úzkosť, podráždenosť, tras alebo chvenie,
Polish: • Lęk, rozdrażnienie, drżenie
Slovak: pokles sily stisku,
Polish: zmniejszenie siły chwytu
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liečivo
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovak: Tedizolídiumfosfát nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčný výkon samcov potkana, vrátane spermatogenézy, pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 50 mg/kg/deň, alebo dospelých samíc potkana pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 15 mg/kg/deň.
Polish: Tedyzolidu fosforan nie miał niepożądanego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze samców szczurów, w tym spermatogenezę, po podaniu dawek doustnych do maksymalnej badanej dawki wynoszącej 50 mg/kg mc./dobę, ani dorosłych samic szczurów po podaniu dawek doustnych do maksymalnej dawki badanej wynoszącej 15 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch porovnávacích pivotných štúdiách fázy 3 so Sivextrom (tabuľka 1).
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Slovak: • absces (napuchnutá hrčka naplnená hnisom),
Polish: • Ropień (obrzęknięty guzek wypełniony ropą)
Slovak: • opuch členkov a/alebo chodidiel,
Polish: • Obrzęk kostek nóg i (lub) stóp
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek Sivextro zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Akútne bakteriálne infekcie kože a kožných štruktúr
Polish: Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich
Slovak: V embryonálno-fetálnych štúdiách sa ukázalo, že tedizolídiumfosfát spôsobuje fetálnu vývinovú toxicitu u myší a potkanov.
Polish: W badaniach zarodka/płodu wykazano, że tedyzolidu fosforan działa toksycznie na rozwój płodów u myszy i szczurów.
Slovak: Tedizolid je účinný najmä proti grampozitívnym baktériám.
Polish: Tedyzolid działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie.
Slovak: Pri podávaní parenterálnej liekovej formy sa pri týchto transportéroch neočakáva výskyt žiadnych klinicky významných interakcií.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, po podaniu leku w postaci pozajelitowej.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nezahrnovali pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm
Polish: Badania kliniczne prowadzone z grupą kontrolną nie obejmowały pacjentów z neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <1000 komórek/mm
Slovak: Účinky Sivextra na iné lieky
Polish: Wpływ Sivextro na inne produkty lecznicze
Slovak: • infekcia, zápal alebo svrbenie pošvy,
Polish: • Zakażenie, stan zapalny lub świąd pochwy
Slovak: • strata citlivosti rúk alebo chodidiel (napríklad znecitlivenie, pichanie/mravčenie alebo ostrá bolesť);
Polish: • utrata czucia w dłoniach lub stopach (np. drętwienie, wrażenie mrowienia/kłucia lub ostry ból)
Slovak: Sérotonínergné účinky pri dávkach tedizolídiumfosfátu presahujúcich až 30-násobok ekvivalentnej dávky u ľudí sa na myšacom modeli, ktorý predpovedá sérotonínergnú aktivitu mozgu, nelíšili od kontrolnej skupiny s vehikulom.
Polish: Działanie serotoninergiczne tedyzolidu fosforanu w dawkach będących maksymalnie 30-krotnością odpowiedniej dawki stosowanej u ludzi, nie różniło się od działania serotoninergicznego podłoża produktu leczniczego w modelu mysim, który prognozuje działanie serotoninergiczne na mózg.
Slovak: Tedizolid bol pozitívny v teste chromozómových aberácií v bunkách CHL in vitro, ale negatívny na genotoxicitu v iných testoch in vitro (Ames, mutagenita lymfómu u myší) a v teste mikrojadierok kostnej drene myší in vivo.
Polish: Wynik badania genotoksyczności tedyzolidu w teście in vitro aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL) był dodatni, a ujemny w innych badaniach in vitro (test Amesa, badanie mutagenności na komórkach chłoniaka myszy) i in vivo w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego myszy.
Slovak: Ak je to možné, počas 6 dní perorálnej liečby tedizolídiumfosfátom treba zvážiť prerušenie súbežného podávania lieku, ktorý je substrátom BCRP (ako je imatinib, lapatinib, metotrexát, pitavastatín, rosuvastatín, sulfasalazín a topotekán).
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy rozważyć, przerwanie podawania jednocześnie stosowanego produktu leczniczego będącego substratem BCRP (takiego jak imatynib, lapatynib, metotreksat, pitawastatyna, rosuwastatyna, sulfasalazyna i topotekan) podczas 6 dni leczenia tedyzolidu fosforanem podawanym doustnie.
Slovak: Ako uchovávať Sivextro
Polish: Jak przechowywać lek Sivextro
Slovak: • sumatriptán, zolmitriptán (používané na liečbu migrény).
Polish: • sumatryptan, zolmitryptan (stosowane w leczeniu migreny).
Slovak: C nalačno, prebehol najväčší podiel eliminácie prostredníctvom pečene s 81,5 % rádioizotopom značenej dávky zachytenej v stolici a 18
Polish: W kale wykrywane jest 81,5%, a w moczu 18% dawki radioaktywnej.
Slovak: Tedizolid je reverzibilný inhibítor monoaminooxidázy (MAO) in vitro; pri porovnaní IC50 pre inhibíciu MAO-A s očakávanými plazmatickými expozíciami u ľudí sa však neočakáva žiadna interakcia.
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro, jednak nie przewiduje się żadnych interakcji, porównując wartości IC50 i przewidywane narażenie organizmu na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi.
Slovak: U pacientov liečených tedizolídiumfosfátom sa počas odporúčanej doby liečby 6 dní nehlásila laktátová acidóza.
Polish: Kwasicy mleczanowej nie obserwowano u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem przez zalecany okres leczenia trwający 6 dni.
Slovak: • ak ste alergický na tedizolídiumfosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tedyzolidu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Sivextro je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Polish: Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie Lek Sivextro to biały lub prawie biały proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w szklanej fiolce.
Slovak: Tedizolid má bakteriostatické účinky voči enterokokom, stafylokokom a streptokokom in vitro.
Polish: Tedyzolid działa bakteriostatycznie na enterokoki, gronkowce i paciorkowce w warunkach in vitro.
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali pri inom liečive triedy oxazolidinónov pri podávaní dlhšiu dobu, ako bola doba podávania odporúčaná pre tedizolídiumfosfát.
Polish: Takie zdarzenia obserwowano w przypadku podawania innego produktu leczniczego z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający czas leczenia, zalecany w przypadku stosowania tedyzolidu fosforanu.
Slovak: Účinky tedizolídiumfosfátu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Polish: Nie badano wpływu tedyzolidu fosforanu na płodność u ludzi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu u pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u pacjentów z neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <1000 komórek/mm
Slovak: V klinických štúdiách a v populačnej farmakokinetickej analýze sa hodnotil vplyv pohlavia na farmakokinetiku tedizolídiumfosfátu u zdravých mužov a žien.
Polish: Wpływ płci na parametry farmakokinetyczne tedyzolidu fosforanu oceniano u zdrowych kobiet i mężczyzn podczas badań klinicznych oraz podczas analizy farmakokinetyki populacji.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji (rozpuszczania) i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo tedizolídiumfosfát.
Polish: Lek Sivextro jest antybiotykiem, którego substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.
Slovak: Počas liečby Sivextrom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych substratów CYP3A4 podczas leczenia produktem leczniczym Sivextro.
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto štúdii bol podobný ako v klinických skúšaniach fázy 3; u osôb liečených tedizolídiumfosfátom sa však častejšie (2,7
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu był podobny do tego z badań klinicznych III fazy, jednak reakcje w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły) zgłaszano z większą częstością (2,7%) u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem niż w grupie kontrolnej leczonej linezolidem (0%), szczególnie wśród Azjatów.
Slovak: • bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť/nepríjemný pocit v končatinách,
Polish: • Ból stawów, skurcz mięśni, ból pleców, ból szyi, ból i(lub) uczucie dyskomfortu w kończynach,
Slovak: Antibakteriálna účinnosť proti iným významným patogénom
Polish: Działanie przeciwbakteryjne przeciwko innym istotnym drobnoustrojom chorobotwórczym
Slovak: manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Polish: mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej
Slovak: Priemerné (ŠO) hodnoty Cmax tedizolidu 2,2 (0,6) a 3,0 (0,7) µg/ml a AUC tedizolidu 25,6 (8,5) a 29,2 (6,2) µg·h/ml v rovnovážnom stave boli podobné v prípade perorálneho a intravenózneho podania tedizolídiumfosfátu, v uvedenom poradí.
Polish: Średnie wartości (SD) Cmax tedyzolidu w stanie stacjonarnym wynoszące odpowiednio 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) µg/ml oraz wartości pola pod krzywą (AUC) wynoszące 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) µg·h/ml były podobne po doustnym i dożylnym podaniu tedyzolidu fosforanu.
Slovak: V štúdiách embryonálno-fetálneho vývinu u myší a potkanov sa nepreukázali žiadne prejavy teratogénneho účinku pri hladinách expozície vo výške 4-násobku a 6-násobku hladín očakávaných u ľudí, v uvedenom poradí.
Polish: Badania rozwoju zarodka/płodu u myszy i szczurów nie wykazały działania teratogennego przy poziomie narażenia stanowiącym czterokrotność-i sześcio-krotność narażenia u ludzi.
Slovak: Rozsah závažnosti CDAD môže siahať od miernej hnačky až po život ohrozujúcu kolitídu.
Polish: CDAD może mieć różne nasilenie - od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem.