FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Portuguese: Estas podem aparecer sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal.
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Portuguese: A eritropoetina (EPO) é uma hormona glicoproteica produzida principalmente pelos rins em resposta à hipoxia e é o regulador chave da produção de eritrócitos.
English: A randomized prospective trial (CHOIR) evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Portuguese: Um estudo prospetivo aleatorizado (CHOIR) avaliou 1.432 doentes anémicos com insuficiência renal crónica não sujeitos a diálise.
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N)
Portuguese: EPOs na Seleção < 200 mU/ml (N)
English: Retacrit should not be used and discarded
Portuguese: Retacrit não deve ser usado e deve ser eliminado
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Portuguese: A análise de dados de doentes foi realizada em mais de 13900 doentes oncológicos (sujeitos a quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia ou não sujeitos a terapêutica) participantes em 53 ensaios clínicos controlados, envolvendo várias epoetinas.
English: Retacrit contains sodium
Portuguese: Retacrit contém sódio
English: • in children on haemodialysis.
Portuguese: • em crianças em hemodiálise.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Portuguese: • Se estiver m diálise quando iniciar o tratamento com Retacrit, as suas sessões de diálise poderão ter de ser ajustadas.
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Portuguese: O tratamento com epoetina alfa reduziu o risco de exposição ao sangue alogénico em 50% em comparação com doentes que não receberam epoetina alfa.
English: Retacrit contains the active substance epoetin zeta - a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Portuguese: Retacrit contém a substância ativa epoetina zeta - uma proteína que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos, os quais transportam hemoglobina (uma substância que transporta o oxigénio).
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in <1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Portuguese: Foi reportada muito raramente aplasia eritroide pura mediada por anticorpos em <1/10 000 casos por doente-ano após meses a anos de tratamento com epoetinas (ver secção 4.4).
English: Retacrit should be administered by the intravenous route.
Portuguese: Retacrit deve ser administrado por via intravenosa.
English: In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Portuguese: Em todos os doentes, os níveis de hemoglobina devem ser cuidadosamente monitorizados devido ao potencial aumento de risco de acontecimentos tromboembólicos e resultados fatais quando os doentes são tratados com níveis de hemoglobina acima do intervalo da concentração adequado à indicação de utilização.
English: • Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Portuguese: • Solte o êmbolo e deixe a seringa subir até que toda a agulha esteja guardada e trancada no seu lugar.
English: If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin zeta administration until the serum potassium level has been corrected.
Portuguese: Perante um nível de potássio sérico de elevado ou crescente, para além do tratamento adequado da hipercaliemia, deve considerar-se suspender a administração de epoetina zeta até o nível sérico de potássio ter sido corrigido.
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
Portuguese: É possível que mesmo assim possa utilizar Retacrit, mas fale primeiro com o seu médico:
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Portuguese: A dose semanal total recomendada situa-se entre 75 UI/kg e 300 UI/kg.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Portuguese: Relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas
English: INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DOS COMPONENTES DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
English: • The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Portuguese: • A dose inicial habitual de Retacrit para adultos e crianças é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma (/kg) de peso corporal, administrada três vezes por semana.
English: The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Portuguese: O volume de distribuição médio foi de 49,3 ml/kg após doses intravenosas de 50 e 100 UI/kg em indivíduos saudáveis.
English: If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Portuguese: Se, durante o seu tratamento, lhe for administrado um medicamento deste grupo diferente de Retacrit, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.
English: The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Portuguese: A semivida para a via subcutânea estima-se ser de, aproximadamente, 24 horas em indivíduos saudáveis.
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives).
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode incluir: o o inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta o dificuldade em engolir ou respirar o erupção da pele com comichão (urticária)
English: • Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Portuguese: • O seu médico pode iniciar o tratamento com Retacrit se a sua hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl.
English: The use of Retacrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Portuguese: A utilização de Retacrit em doentes com cirurgia eletiva ortopédica major e que não estão a participar num programa de pré-doação autóloga de sangue está contraindicada em doentes com doença coronária grave, doença arterial periférica, doença da artéria carótida ou doença vascular cerebral, incluindo doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise, a injecção pode ser administrada em bolus durante a sessão de diálise, através de um acesso venoso adequado na linha de diálise.
English: Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes que desenvolvem Aplasia Eritroide Pura (AEP) após tratamento com qualquer eritropoetina não devem receber Retacrit ou qualquer outra eritropoetina (ver secção 4.4) ro
English: • For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Portuguese: • Para adultos e crianças, Retacrit é administrado por injeção numa veia (via intravenosa) ou através de um tubo colocado numa veia.
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Portuguese: Mais tarde, o seu médico pode sugerir que seja o próprio ou o seu prestador de cuidados de saúde a aprender a injetar Retacrit sob a pele (via subcutânea).
English: Administration of single doses of 300 to 2 400 IU/kg subcutaneous erythropoietin resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Portuguese: A administração de doses únicas de 300 a 2.400 UI/kg de epoetina, por via subcutânea, deu origem a uma relação linear entre a Cmax média e a dose e entre a AUC média e a dose.
English: • Pinch a fold of skin between your thumb and index finger.
Portuguese: • Segure uma área larga de pele entre os dedos polegar e indicador.
English: In the 20-week study (n=225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Portuguese: No estudo de 20 semanas (n = 225), não foi observada uma diferença significativa nos resultados primários de eficácia, ou seja, a proporção de doentes que necessitou de transfusão sanguínea após o dia 28 (62% dos doentes em epoetina alfa versus 69% dos doentes em terapêutica padrão).
English: Good sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen)
Portuguese: Os melhores locais para administração são no topo da coxa e à volta da barriga (abdómen) mas sempre afastado do umbigo.
English: All other causes of anaemia (iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin zeta, and when deciding to increase the dose.
Portuguese: Todas as outras causas de anemia (deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infeção ou inflamação, perda sanguínea, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem) devem ser avaliadas e tratadas antes de iniciar a terapêutica com epoetina zeta e no momento da decisão de aumento da dose.
English: Don't squeeze it.
Portuguese: Não a aperte.
English: The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Portuguese: A exposição de doentes pediátricos com insuficiência renal crónica em hemodiálise proveniente de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização é limitada.
English: Retacrit contains phenylalanine
Portuguese: Retacrit contém fenilalanina
English: Caution should be exercised with escalation of Retacrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução com o aumento gradual das doses de Retacrit em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que doses cumulativas elevadas de epoetina podem estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The safety of epoetin zeta has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Portuguese: A segurança da epoetina zeta não foi estabelecida em doentes com disfunção hepática.
English: •Retacrit is used in moderatelyanaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Portuguese: • Retacrit é utilizado em adultos com anemia moderada que doam algum do seu sangue antes de uma cirurgia para que este lhes possa ser dado durante ou após a operação.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2 098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico em 2098 mulheres anémicas, com cancro da mama metastático, que receberam quimioterapia em primeira e segunda linha.
English: The prefilled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Portuguese: As seringas pré-cheias contêm entre 0,3 e 1 ml de solução, dependendo do conteúdo da epoetina zeta (ver “Qual a composição de Retacrit”).
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Portuguese: No caso de observar alguma destas situações, rejeite o medicamento.
English: • Retacrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Portuguese: • Retacrit é administrado por injeção numa veia imediatamente após ter doado sangue, durante as 3 semanas anteriores à sua cirurgia.
English: Your doctor will decide this.
Portuguese: O seu médico irá decidir o que fazer.
English: The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas com mais frequência em ensaios clínicos de epoetina alfa são diarreia, náuseas, vómitos, pirexia e cefaleias.
English: Autologous predonation programme
Portuguese: Programa de pré-doação autóloga
English: Take special care with Retacrit
Portuguese: Tome especial cuidado com Retacrit
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Portuguese: Se tem doença renal, pode ter pouca quantidade de glóbulos vermelhos se o seu rim não produzir eritropoetina suficiente (necessária para a produção de glóbulos vermelhos).
English: You should discuss this with your doctor because a combination of epoetin zeta with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Portuguese: Deve discutir este assunto com o seu médico pois a associação de epoetina zeta com interferão e ribavirina resultou, em casos raros, em perda do efeito e no desenvolvimento de uma condição chamada Aplasia Eritroide Pura (AEP), que se trata de uma forma grave de anemia.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Portuguese: Deve igualmente ser considerada a realização de um mielograma para o diagnóstico de AEP.
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, Adult haemodialysis patients).
Portuguese: Em alternativa, a injeção pode ser administrada no final da sessão de diálise utilizando a agulha da fístula, seguida de lavagem com 10 ml de solução salina isotónica para assegurar a difusão satisfatória do medicamento para a circulação (ver Posologia, Doentes adultos em hemodiálise).
English: The recommended dose is Retacrit 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Portuguese: A dose recomendada é de Retacrit 600 UI/kg administrada por via subcutânea semanalmente, durante três semanas (dias -21, -14, e -7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Portuguese: Foram observados taxas de aumento do hematócrito similares quando a epoetina alfa foi administrada por qualquer uma das vias.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Retacrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar Retacrit e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Portuguese: Para garantir uma resposta ótima à epoetina zeta, devem garantir-se níveis de ferro adequados e deve ser administrado suplemento de ferro, se necessário (ver secção 4.2):
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin zetaand perform anti-erythropoietin antibody testing.
Portuguese: Uma diminuição paradoxal da hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a uma redução da contagem de reticulócitos deve levar à interrupção imediata do tratamento com epoetina zeta e à realização de testes com anticorpos anti-eripoetina.
English: Your doctor will decide how Retacrit will be injected.
Portuguese: O seu médico irá decidir de que forma será efetuada a injeção de Retacrit.
English: In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N=72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Portuguese: Em 5 pequenos estudos, abertos, não controlados (o número de doentes variou de 9-22, N total =72), a epoetina alfa foi administrada por via subcutânea em crianças em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana, com a possibilidade de aumentos até 300 UI/kg/semana.
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first.
Portuguese: É possível que mesmo assim possa utilizar Retacrit, mas fale primeiro com o seu médico.
English: In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Portuguese: Além disso, tem sido notificada trombocitemia acima do intervalo normal.
English: In studies to explore extending the dosing interval (40 000 IU once weekly and 80 000, 100 000, and 120 000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Portuguese: Num estudo para explorar a extensão do intervalo posológico (40 000 UI uma vez por semana e 80 000, 100 000 e 120 000 UI quinzenalmente), foi observada uma relação linear mas não proporcional à dose entre a Cmax média a dose, e entre a AUC média e a dose no estado estacionário.
English: • If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
Portuguese: • Se foi diagnosticado com Aplasia Eritroide Pura (a medula óssea não consegue produzir glóbulos vermelhos em quantidade suficiente) após tratamento prévio com qualquer medicamento que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluindo Retacrit).
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Portuguese: Assim que o nível de hemoglobina for < 11 g/dl, a dose pode ser reiniciada no mesmo patamar de dosagem ou num patamar de dosagem inferior com base no critério do médico.
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Portuguese: A reação adversa medicamentosa mais frequente durante o tratamento com epoetina alfa é um aumento, dependente da dose, da tensão arterial ou agravamento de hipertensão arterial já existente.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Retacrit treatment.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue e poderá ajustar a dose, dependendo da forma como a sua anemia responde ao tratamento com Retacrit.
English: On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
Portuguese: Em média, os doentes tratados com epoetina alfa foram capazes de efetuar um pré-depósito de significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os doentes tratados com placebo (3,0 unidades).
English: Side effects from an overdose of Retacrit are unlikely.
Portuguese: É improvável que uma dose excessiva de Retacrit cause efeitos secundários.
English: • Retacrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Portuguese: • Retacrit é administrado por injeção sob a pele todas as semanas durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
English: If epoetin zeta is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Portuguese: Se a epoetina zeta for administrada concomitantemente com a ciclosporina, os níveis séricos da ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ciclosporina ajustada à medida que o hematócrito aumenta.
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
Portuguese: Se tiver uma consulta num hospital, clínica ou com o seu médico de família, informe os profissionais de saúde que está a ser tratado com Retacrit.
English: 15.INSTRUCTIONS ON USE
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: • Dispose of your used syringe in a sharps container.
Portuguese: • Elimine a sua seringa usada num contentor de seringas.
English: You may take Retacrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Portuguese: Pode retirar Retacrit do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (até 25°C) durante um máximo de 3 dias.
English: In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Portuguese: Em 2 estudos com intervalos de dose alargados de epoetina alfa (3 vezes por semana, uma vez por semana, uma vez a cada 2 semanas, e uma vez a cada 4 semanas), alguns doentes com intervalos de dose mais alargados não mantiveram os níveis adequados de hemoglobina e atingiram o critério de hemoglobina definido pelo protocolo para saída do estudo (0% no grupo com administração uma vez por semana, 3,7% no grupo com administração uma vez cada 2 semanas, e 3,3% no grupo com administração uma vez a cada 4 semanas).
English: Retacrit may be given by injection:
Portuguese: Retacrit pode ser administrado por injeção:
English: In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
Portuguese: Nas crianças, o nível de hemoglobina deve ser mantido entre 9,5 a 11 g/dl.
English: • epileptic seizures or fits
Portuguese: • ataques epiléticos ou convulsões