FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1 adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu v baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu, 4 ihlami na injekciu a v baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapterjem EasyMIX za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo za injiciranje,v pakiranju s 4 vialami s praškom, 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijskimi iglami za injiciranje in v pakiranju z 12 vialami s praškom, 12 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z vehiklom, 12 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 12 injekcijskimi iglami za injiciranje.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do odpadových nádob.
Slovenian: • Odstranite vse uporabljene predmete: Ko ste zaključili z injiciranjem, takoj odstranite vse igle in prazne steklene vsebnike v posodo za ostre predmete.
Slovak: Keď si podávate Raptivu, prosím, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny a potom postupujte krok po
Slovenian: Če si sami injicirate zdravilo Raptiva, prosimo, da natančno preberete naslednja navodila in jih nato
Slovak: Keď máte náhle zmeny hmotnosti, prosím, vyhľadajte svojho lekára.
Slovenian: - Če se vaša telesna masa nepričakovano spremeni, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Dunajska cesta 119
Slovenian: MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119
Slovak: Tieto príznaky sú
Slovenian: Ti simptomi so občasni.
Slovak: V klinických štúdiách sa priemerná hodnota lymfocytov u osôb, ktoré dostávali 1,0 mg/kg/týždeň Raptivy v porovnaní s východiskovými hodnotami takmer zdvojnásobila.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je povprečno število limfocitov približno podvojilo glede na izhodiščno vrednost pri bolnikih, ki so prejemali 1,0 mg/kg/teden Raptive.
Slovak: Raptivy oproti placebu po 12 týždňoch liečby dosiahlo PASI 75 22-39% pacientov z rôznych typov populácie.
Slovenian: Dosedanji rezultati zdravljenja z Raptivo v primerjavi s placebom v 12 tedenskem zdravljenju različnih populacij, kažejo na PASI 75 odziv na Raptivo, pri 22 % do 39 % bolnikov (glejte tabelo 2).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ:
Slovenian: Dvig ravni ALT:
Slovak: (pozri Tabuľka 2).
Slovenian: (Glejte poglavje 4).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje efalizumab
Slovak: Raptiva je na subkutánne injekčné podanie.
Slovenian: Raptivo se daje v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Podržte vonkajší kryt EasyMIX, opatrne odlúpnite a pomocou štítka odstráňte ochranný film.
Slovenian: • Medtem ko držite zunanji pokrovček adapterja EasyMIX, previdno odlepite in odstranite zaščitno plast, tako da primete za jeziček.
Slovak: Klinik by mal zhodnotiť pacienta, aby určil, či symptómy poukazujú na neurologickú dysfunkciu a ak áno, tak či tieto symptómy možno pripomínajú PML.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika pregledati in ugotoviti, če simptomi kažejo na nevrološke motnje.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali nijaké štúdie.
Slovenian: Študij z bolniki z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Slovak: Raptiva sa neštudovala v kombinácii s imunosupresívnymi systémovými antipsioriatikami.
Slovenian: Raptive niso preiskušali v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili za sistemsko zdravljenje psoriaze.
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
Slovenian: Primarni cilj: Delež bolnikov s ≥ 75 % izboljšanjem PASI po 12 tednih zdravljenja (PASI 75) Efalizumab a
Slovak: Miesta vpichu sa majú striedať.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba izmenjavati.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách výskyty infekcie u Raptivou liečených pacientov boli približne 27,3% oproti 24,0%
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil delež okužb bolnikov, ki so prejemali Raptivo približno 27,3 %, v primerjavi z 24,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách randomizovaní v skupine s dávkovaním Raptivy dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom (PASI 75 odpoveď) (pozri Tabuľku 2 dolu) a vo všetkých sekundárnych koncových ukazovateľoch účinnosti.
Slovenian: * po presoji bolnikovega zdravljenja psoriaze v preteklosti V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale Raptivo dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij (PASI 75 odziv) (glejte spodaj tabelo 2 ) in sekundarne cilje učinkovitosti, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Slovak: Raptiva sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Slovak: Bez odstránenia injekčnej striekačky krúživým pohybom jemne premiešajte liekovku, aby sa
Slovenian: • Ne da bi odstranili injekcijsko brizgo, nežno zavrtite vialo, da raztopite zdravilo v vehiklu.
Slovak: Nepoužívajte Raptivu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej skladačke po EXP.
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Pri užívaní Raptivy môžete byť náchylnejší na infekcie (pozri
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Raptiva, ste lahko bolj dovzetni za okužbe (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke nenachádzajú • Jemne poklopte po injekčnej striekačke, aby všetky bubliny vystúpili navrch injekčnej
Slovenian: Z injekcijsko iglo še vedno zapičeno v vialo, preverite če so v injekcijski brizgi zračni mehurčki.
Slovak: Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Slovak: Neočakáva sa, že používanie Raptivy ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi uporaba zdravila Raptiva vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Váš lekár Vás bude chcieť sledovať a poskytnúť Vám
Slovenian: Morda vas bo želel vaš zdravnik nadzorovati in predpisati učinkovito zdravljenje.
Slovak: Menej časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 pacientov;
Slovenian: V ta namen smo uporabili naslednjo klasifikacijo: - Zelo pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov; - Pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov; - Občasni: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov; - Redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov; - Zelo redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov;
Slovak: Liečivo je efalizumab, každá injekčná liekovka obsahuje dodateľnú dávku 125 mg efalizumabu.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je efalizumab, vsaka viala vsebuje razpoložljiv odmerek 125 mg
Slovak: Infekcia vírusom JC, ktorá má za následok PML, bola hlásená v postmarketingovom dohľade u pacienta so psoriázou, ktorý dostával liek Raptiva (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolniku s psoriazo, ki je prejemal zdravilo Raptiva, so v okviru postmarketinških izkušenj poročali o pojavu JC virusne okužbe, ki se je kazala v obliki PML (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo máte robiť, keď spozoruje nedostatočnú odpoveď na liečbu alebo zhoršenie ochorenia.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval kaj storiti v primeru nezadostnega odziva ali poslabšanja bolezni (glejte tudi »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Slovak: Roztok podávajte jemným tlakom na piest.
Slovenian: Raztopino injicirajte z blagim potiskanjem bata.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými recidívami infekcií v anamnéze sa Raptiva
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti klinično pomembne rekurentne okužbe, je treba Raptivo uporabljati previdno.
Slovak: Odstráňte ochanný kryt z injekčnej
Slovenian: Iz injekcijske igle ostranite varovalni pokrovček.
Slovak: Tel: +36-1-463-8100
Slovenian: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Slovenian: 12 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,3 ml vehikla.
Slovak: Baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter EasyMIX za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo za injiciranje.
Slovak: Počas poregistračného sledovania sa pozorovali jednotlivé prípady.
Slovenian: Opazili so posamične primere v času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet.
Slovak: Podržte vonkajší kryt EasyMIX, umiestnite ho navrch liekovky, stlačte smerom nadol, tak aby
Slovenian: • Medtem ko držite zunanji pokrovček adapterja EasyMIX, ga položite na vrh viale, pritisnite navzdol, da plastična konica prebode gumijasti zamašek na viali.
Slovak: Keď máte dostať nejakú injekciu, prosím, overte si to u svojho lekára.
Slovenian: - Če načrtujete cepljenje, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pred odstránením vonkajšieho krytu sa uistite, či je adaptér EasyMIX pevne pripevnený ku
Slovenian: • Prepričajte se, da je adapter EasyMIX dobro pričvrščen na vialo, preden odstranite zunanji
Slovak: Počas liečby alebo po vysadení Raptivy sa pozorovali prípady atritídy.
Slovenian: Opazili so primere artritisa med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja z Raptivo.
Slovak: Baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 4 ihlami na injekciu.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 4 viale s praškom, 4 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijske igle za injiciranje.
Slovak: Baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 12 vial s praškom, 12 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 12 adapterjev EasyMIX za rekonstitucijo in 12 injekcijskih igel za injiciranje.
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné údaje o účinkoch očkovania alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Raptiva.
Slovenian: Podatki o vplivu na cepljenje pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo, so omejeni.
Slovak: Aktuálne výsledky
Slovenian: Dodatni podatki
Slovak: Súčasným stlačením a pootočením pripojte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo ku adaptéru EasyMIX.
Slovenian: • Preverite, da imate pravilen odmerek in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja EasyMIX tako
Slovak: Poruchy imunitného systému Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Slovak: 4 injekčné liekovky prášku na injekčný roztok.
Slovenian: 4 viale s praškom za raztopino za injiciranje.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z 1,3 ml vehikla.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Slovak: Nedotýkajte sa tejto plochy.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,3 ml vehikla.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost
Slovak: Týmto sa zlepšujú symptómy
Slovenian: To izboljša simptome bolezni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 12 týždňoch, čo znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo o 75 % alebo viac.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar je pomenilo, da so se ocene simptomov izboljšale za 75 % ali več.
Slovak: Pacienti si liek môžu po zaškolení vpichovať sami, ak si lekár myslí, že je to vhodné.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, pod pogojem da so bili za to ustrezno usposobljeni, če zdravnik meni, da je to primerno.
Slovak: Maximálna jedna dávka je 200 mg. S liečbou by sa malo pokračovať len u pacientov, ktorí na ňu odpovedali.
Slovenian: Maksimalni posamični odmerek je 200 mg. Zdravljenje se sme nadaljevati samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje.
Slovak: Liečba trvá 12 týždňov, s prvou dávkou 0,7 mg na kilogram telesnej hmotnosti, po ktorej nasledujú injekcie 1,0 mg/kg raz týždenne.
Slovenian: Daje se 12 tednov, začetni odmerek je 0,7 mg na kilogram telesne mase, čemur sledijo tedenske injekcije v odmerku 1,0 mg/kg.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Raptiva povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Raptiva odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Európska komisia vydala pre liek Raptiva povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Serono Europe Ltd.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raptiva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Serono Europe Ltd. dne 20. septembra 2004.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Slovak: Liek Raptiva bol pri zlepšovaní symptómov psoriázy účinnejší ako placebo.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je bilo pri izboljšanju simptomov psoriaze učinkovitejše od placeba.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v istých bunkách v tele.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na površini celic v telesu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že psoriáza bola závažnejšia u refraktérnych pacientov, a že účinnosť lieku Raptiva je pre týchto pacientov dôležitá.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je bila psoriaza hujša pri bolnikih z „visoko potrebo" in da je učinkovitost zdravila Raptiva pomembna za te bolnike.
Slovak: Raptiva sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je treba pri bolnikih, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, uporabljati previdno.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Raptiva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Raptiva?
Slovak: Ako bol liek Raptiva skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Raptiva raziskano?
Slovak: Keďže LFA-1 je dôležitý ako pomôcka pre lymfocyty pri uviaznutí buniek na koži, efalizumab znižuje zápal v koži, ktorý spôsobuje psoriázu.
Slovenian: Ker LFA-1 pomembno pomaga limfocitom, da se vežejo na celice v koži, efalizumab zmanjšuje vnetje kože, ki povzroča psoriazo.
Slovak: Raptiva bola skúmaná v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 3 000 pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Slovenian: Zdravilo Raptiva so preučevali v petih glavnih študijah z več kot 3000 bolniki z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola účinnosť lieku Raptiva porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Slovenian: V vseh študijah so učinkovitost zdravila Raptiva primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Raptiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efalizumab alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) efalizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Raptiva, efalizumab, je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raptiva, efalizumab, je monoklonsko protitelo.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Raptiva (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú slabé až stredne závažné symptómy podobné chrípke, vrátane bolesti hlavy, horúčky, zimnice, nauzey (nevoľnosť), myalgie (bolesti svalov) and leukocytózy a lymfocytózy (zvýšený počet bielych krviniek).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri jemanju zdravila Raptiva (opaženi pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) so blagi do zmerni gripi podobni simptomi, kot so glavobol, povišana telesna temperatura, mrzlica, navzeja (slabost), mialgija (bolečina v mišicah) ter levkocitoza in limfocitoza (zvišana koncentracija belih krvničk).
Slovak: Liečbu liekom Raptiva by mal začať lekár - špecialista na dermatológiu (liečba ochorení kože).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raptiva mora uvesti zdravnik, specializiran za dermatologijo (zdravljenje kožnih obolenj).
Slovak: PUVA je typ liečby, kde pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu s názvom psoralen predtým, ako bude vystavený ultrafialovému svetlu.
Slovenian: PUVA je vrsta zdravljenja, pri katerem prejme bolnik, preden je izpostavljen ultravijolični svetlobi, zdravilo, ki vsebuje spojino psoralen.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raptiva sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raptiva je na voljo tukaj.
Slovak: Efalizumab bol vyvinutý nato, aby sa viazal na časť proteínu zvaného LFA-1 na povrchu lymfocytov, typu bielej krvinky, ktorý je zapojený v zápalovom procese.
Slovenian: Efalizumab je zasnovan tako, da se veže na del beljakovine, imenovane LFA-1, na površini limfocitov, tj. na vrsto belih krvničk, ki sodeluje pri vnetnem procesu.
Slovak: Raptiva sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou chronickou (dlhodobou) plakovou psoriázou (ochorenie spôsobujúce červené šupinovité ložiská na koži).
Slovenian: Zdravilo Raptiva se uporablja za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo kronično (dolgotrajno) psoriazo (luskavico) s plaki (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži).
Slovak: Ak sledujeme v tejto štúdii len refraktérnych pacientov, 30 % z tých, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní
Slovenian: Če upoštevamo le bolnike z „visoko potrebo" iz te študije, se je na zdravljenje odzvalo 30 % izmed tistih, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Liečivo v lieku
Slovenian: Vsebuje zdravilno
Slovak: Raptiva sa podáva podkožnou injekciou.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se daje z injekcijo pod kožo.
Slovak: Raptiva je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa upravia na injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zlyhali v odpovedi alebo nemôžu užívať inú systémovú (celotelovú) liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralen a liečba UVA).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se ne odzivajo na ali ne morejo jemati drugih sistemskih zdravil (zdravil, ki delujejo na celotno telo) za psoriazo, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoralen v kombinaciji z obsevanjem z UVA žarki).
Slovak: Preto Výbor rozhodol, že prínosy lieku Raptiva sú väčšie ako riziká pre liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie či intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA.
Slovenian: Odbor je zato odločil, da so koristi zdravila Raptiva pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na druga sistemska zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA, oziroma imajo zanje kontraindikacije ali jih ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Raptiva v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Raptiva izkazalo med raziskavami?
Slovak: Nemal by sa používať u pacientov, ktorí mali onkologické ochorenie, ktorí majú aktívnu tuberkulózu alebo inú závažnú infekciu a u takých, ktorí majú iné typy psoriázy, alebo majú
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli raka, ki imajo aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe, druge oblike psoriaze ali oslabljen imunski sistem.
Slovak: %) z 529 pacientov, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 11 (4
Slovenian: V peti študiji se je na zdravljenje odzvalo skupaj 166 (31 %) izmed 529 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi z 11 (4 %) izmed 264 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Raptiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
Slovak: %) z 1 213 pacientov, ktorí dostávali 1,0 mg/kg lieku Raptiva/ týždeň, na liečbu odpovedalo, v porovnaní s 25 (4
Slovenian: Če pogledamo rezultate prvih štirih študij skupaj, ugotovimo, da se je na zdravljenje odzvalo 320 (26 %) izmed 1213 bolnikov, ki so prejemali 1,0 mg/kg zdravila Raptiva tedensko, v primerjavi s 25 (4 %) izmed 715 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Výsledky boli podobné u tých, ktorí v minulosti mali, aj u tých, ktorí nemali systémovú liečbu psoriázy.
Slovenian: Rezultati so bili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali sistemska zdravila za psoriazo, podobni kot pri bolnikih, ki teh zdravil niso prejemali.
Slovak: Štúdie zahŕňali pacientov, ktorí v minulosti neužívali inú liečbu na psoriázu, ale aj tých, ktorí užívali iné liečby.
Slovenian: V študijah so sodelovali bolniki, ki v preteklosti niso jemali drugih zdravil za
Slovak: V piatej štúdii 526 zo 793 pacientov bolo
Slovenian: V peti raziskavi je bilo 526 izmed 793 bolnikov takih z „visoko potrebo", saj se niso odzvali na ali niso mogli jemati drugih sistemskih zdravil.
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RAPTIVA
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Ne obstaja specifičen antidot.
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Slovak: Castelló no1, Pol.
Slovenian: C/ Castelló no1, Pol.
Slovak: 597 678 01 Blansko Česká republika
Slovenian: 597 678 01 Blansko Češka Republika