FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu au sein du CMDh, la procédure a été adressée au CHMP.
Croatian: Budući da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
French: Il convient de noter que l'indication sollicitée concerne une exposition à court terme (3 jours).
Croatian: Važno je istaknuti da se zahtijeva indikacija za kratkoročno (trodnevno) izlaganje.
French: Une utilisation importante de combinaisons d'opioïdes au sein de l'UE est relevée.
Croatian: Poznato je da u EU-u postoji znatna primjena raznih kombinacija opioida.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis conformément aux éléments qui précèdent.
Croatian: Plan upravljanja rizikom podnesen je u skladu s gore navedenim.
French: D'après les données cliniques fournies par le demandeur, aucun nouveau problème relatif à la sécurité n'a été identifié.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka koje je dostavio podnositelj zahtijeva nisu utvrđena nikakva sigurnosna pitanja.
French: Après avoir considéré toutes les données soumises par le demandeur, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque a été démontré à suffisance.
Croatian: Nakon razmatranja svih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva, CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika primjereno dokazan.
French: Les résultats ont montré que l'association apportait un soulagement de la douleur nettement plus important que tout autre mono-composant (p<0,001).
Croatian: Na osnovi rezultata dokazano je da se kombinacijom osigurava znatno veće olakšanje boli nego svakom pojedinačnom sastavnicom (p<0,001).
French: Le demandeur a également noté que les rapports périodiques actualisés de sécurité, qui couvrent plus de 89 millions de comprimés sur le marché, n'ont suggéré aucun risque supplémentaire ou imprévu.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je naveo da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) koja obuhvaćaju 89 milijuna tableta za tržišnu primjenu ne upućuju ni na kakve dodatne ili neočekivane rizike.
French: Dans le cas d'une prise de médicaments sans la supervision d'un professionnel de santé, une éventuelle mesure supplémentaire de minimisation des risques consisterait à réduire la taille de la boîte afin de ne pas dépasser la dose journalière maximale recommandée de 3 000 mg de paracétamol/900 mg d'ibuprofène (6 comprimés) pour une durée maximale de trois jours.
Croatian: Zbog mogućnosti primjene lijeka bez nadzora zdravstvenih radnika dodatna mjera smanjenja rizika bila bi ograničenje veličine pakiranja kako se ne bi prekoračila najveća preporučena dnevna doza od 3 000 mg paracetamola / 900 mg ibuprofena (6 tableta) za najdulje trajanje od tri dana.
French: • le comité estime également que dans le but de limiter tout risque d'utilisation au-delà de la durée maximale recommandée de 3 jours, les informations nécessaires ont été incluses dans les informations sur le produit proposées ainsi que dans le plan de gestion des risques mis à jour, à cet égard.
Croatian: • Odbor je također smatrao da su primjerene informacije radi smanjenja bilo kakvog rizika od primjene izvan okvira preporučenog trajanja primjene od najviše 3 dana uključene u predložene informacije o lijeku, kao i u ažurirani plan upravljanja rizikom u tom smislu.
French: L'ibuprofène est l'AINS le plus sûr et constitue par conséquent un choix idéal.
Croatian: Ibuprofen je najsigurniji nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) te je stoga najbolji izbor.
French: Deuxièmement, le ratio du paracétamol et de l'ibuprofène (3,3:1) est d'une importance primordiale puisqu'il existe un effet additif distinct dans les modèles de douleur aiguë et de douleur chronique que l'on perd si ce ratio est réduit.
Croatian: Drugo, omjer paracetamola i ibuprofena (3,3:1) od ključne je važnosti s obzirom na to da postoji izrazit zbirni učinak kod modela akutne i kronične boli, koji se gubi ako se taj omjer smanji.
French: Le demandeur a noté que toute utilisation prolongée dépassant la durée recommandée de trois jours doit uniquement se faire à la discrétion et sous l'étroite surveillance d'un professionnel de santé, qui doit s'assurer de l'utilisation raisonnée et responsable du médicament, tenir compte du rapport bénéfice/risque et examiner le patient pour évaluer l'effet, les effets indésirables et la nécessité de poursuivre le traitement.
Croatian: Podnositelj zahtjeva istaknuo je da je produžena primjena koja prelazi preporučeno razdoblje od tri dana moguća samo prema uputama i pod strogim nadzorom zdravstvenog radnika koji bi trebao osigurati racionalnu i odgovornu primjenu lijeka i razmotriti koristi u odnosu na rizike, te pregledati bolesnika kako bi procijenio učinak, nuspojave i potrebu za nastavkom liječenja.
French: Puisqu'il est recommandé que l'utilisation de l'association à dose fixe proposée n'excède pas 3 jours, la possibilité d'une utilisation prolongée est en grande partie réduite.
Croatian: S obzirom na to da je predložena fiksna kombinacija doza preporučena za primjenu u trajanju od najviše tri dana, mogućnost produžene primjene znatno je smanjena.
French: Dans cette étude, il a été démontré que tous les principes actifs étaient statistiquement supérieurs au placebo.
Croatian: U ispitivanju je dokazano da su sve djelatne tvari statistički superiorne placebu.
French: Malgré la douleur non systématique rapportée par les évaluations EVA (échelle visuelle analogique), la durée de la douleur pendant laquelle les sujets ont évalué leur douleur était similaire entre les différents groupes, ce qui a permis une comparaison standardisée.
Croatian: Unatoč nesustavnom izvještavanju o boli na temelju procjena VAS-a, trajanje boli za koje su ispitanici ocjenjivali svoju bol bilo je slično kod svih skupina, što je omogućilo standardiziranu usporedbu.
French: L'association à dose fixe permet d'éviter d'avoir à passer aux opioïdes, avec tout ce qu'ils supposent en termes de sécurité et de risques d'addiction.
Croatian: Fiksnom kombinacijom doza izbjegava se potreba za prelaskom na opioide sa svim njihovim implikacijama u pogledu sigurnosti i rizika od razvoja ovisnosti.
French: Les études principales suivantes ont été soumises par le demandeur à appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Croatian: Podnositelj zahtjeva podnio je sljedeća glavna ispitivanja kao potporu zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
French: Troisièmement, il est nécessaire, dans le cadre médical, de disposer d'une nouvelle association à dose fixe analgésique qui ne contienne pas de composant opioïde pour soulager la douleur aiguë.
Croatian: Treće, postoji medicinska potreba za novom fiksnom kombinacijom doza analgetika bez opioida za olakšanje akutne boli.
French: L'incidence d'effets indésirables est celle prévue et concerne le plus souvent le système gastro-intestinal.
Croatian: Pojavnost nuspojava očekivana je i najčešće se odnosi na gastrointestinalni trakt.
French: Par conséquent, une telle possibilité n'a pratiquement aucune incidence sur le rapport bénéfice/risque du médicament.
Croatian: Stoga takva mogućnost gotovo da nema učinka na status omjera koristi i rizika lijeka.
French: Premièrement, les deux principes actifs de cette association à dose fixe sont soutenus par un grand nombre d'éléments de preuves réglementaires et publiés ainsi que par un historique démontrant leur efficacité et leur sécurité.
Croatian: Prvo, dvije djelatne tvari u fiksnoj kombinaciji doza potkrijepljene su opsežnim objavljenim i regulatornim dokazima i poviješću djelotvornosti i sigurnosti.
French: L'association des médicaments ne suppose notamment pas de risque d'abus ou d'utilisation détournée des opioïdes.
Croatian: Napose, kod kombinacije ne postoji rizik od zlouporabe ili pogrešne uporabe opioida.
French: Dans l'ensemble, les données ont montré que l'utilisation d'une association de paracétamol et d'ibuprofène aux doses mentionnées est sûre et efficace pour l'indication, la durée, l'utilisation et la population, y compris les personnes âgées, prévues.
Croatian: U cjelini, podatci pokazuju da je primjena kombinacije paracetamola i ibuprofena u predmetnim dozama sigurna i učinkovita pri predviđenoj indikaciji, trajanju primjene i populaciji, uključujući starije osobe.
French: Le 27 mars 2015, Vale Pharmaceuticals a soumis une demande au Royaume-Uni dans le cadre de la procédure décentralisée concernant l'association à dose fixe de Paracétamol 500 mg et d'Ibuprofène 150 mg.
Croatian: Dana 27. ožujka 2015. tvrtka Vale Pharmaceuticals podnijela je zahtjev Ujedinjenoj Kraljevini putem decentraliziranog postupka (DCP) za fiksnu kombinaciju doza paracetamola i ibuprofena od 500 mg i 150 mg.
French: Justification de l'utilisation du ratio de l'association à dose fixe
Croatian: Obrazloženje primjene omjera fiksne kombinacije doza
French: L'étude AFT-MX-6E était un essai de phase III sur un autre modèle de douleur aiguë (arthroscopie).
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-6E bilo je ispitivanje III. faze kod drugog modela akutne boli (artroskopija).
French: L'utilisation de l'association à dose fixe laissera du temps aux patients et aux médecins avant de devoir recourir à un produit contenant un opioïde.
Croatian: Primjena fiksne kombinacije daje bolesnicima i liječnicima dodatno vrijeme prije moguće primjene lijeka koji sadržava opioid.
French: Lors de la procédure d'examen, l'efficacité supérieure de l'association à dose fixe a été comparée à celle de chaque mono-composant.
Croatian: Tijekom postupka revizije superiorna djelotvornost fiksne kombinacije doza uspoređena je sa svakom pojedinačnom sastavnicom.
French: Les résultats ont montré que la moyenne des SPID en fonction du temps dans le groupe placebo (moyenne = 6,63, ET = 19,79) est nettement inférieure à la moyenne dans le groupe dont la dose était composée pour ¼ de l'association (moyenne = 19,25, ET = 19,99), à la moyenne dans le groupe dont la dose était composée pour moitié de l'association (moyenne = 20,44, ET = 20,78) ou à la moyenne dans le groupe ayant reçu une dose composée entièrement de l'association (moyenne = 20,12, ET = 18,01).
Croatian: Rezultati su pokazali da je srednja vrijednost vremenski prilagođenih SPID-ova u placebo skupini (srednja vrijednost=6,63, standardno odstupanje (SD)=19,79) znatno niža od one iz skupine koja je primila ¼ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=19,25, SD=19,99), skupine koja je primila ½ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=20,44, SD=20,78) ili skupine koja je primila punu dozu fiksne kombinacije (srednja vrijednost =20,12, SD=18,01).
French: Le CHMP a pris note de ces commentaires et a estimé qu'avec les modifications supplémentaires des informations sur le produit visant à restreindre l'utilisation à 3 jours maximum, et les données supplémentaires fournies concernant des populations particulières, notamment les personnes âgées, la sécurité globale de cette association à dose fixe est acceptable dans l'indication relative au traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ove primjedbe, te je zaključio da je, s dodatnim izmjenama informacija o lijeku u pogledu ograničavanja primjene na najviše tri dana i osiguranim dodatnim podatcima o posebnim populacijama, uključujući starije osobe, ukupna sigurnost fiksne kombinacije doza prihvatljiva pri primjeni za kratkoročno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli.
French: Cette étude exploratoire de phase II a montré l'efficacité de l'association des médicaments pour soulager la douleur liée à l'ostéoarthrite.
Croatian: Ovim eksplorativnim ispitivanjem II. faze dokazano je da je kombinacija lijekova učinkovita kod osteoartritične boli.
French: Le critère d'efficacité principal concernait la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur en fonction du temps, à partir des valeurs initiales sur une période de 48 heures.
Croatian: Primarni ishod za djelotvornost bio je vremenski prilagođena razlika u intenzitetu ukupne boli u odnosu na polaznu vrijednost u razdoblju od 48 sati.
French: Les résultats de l'étude AFT-MX-6 sont conformes à ceux de l'étude AFT-MX-1, ce qui renforce la validité des résultats de l'étude AFTMX-1.
Croatian: Rezultati ispitivanja AFT-MX-6 u skladu su s rezultatima ispitivanja AFT-MX-1, što u stvari dodatno učvršćuje vjerodostojnost rezultata ispitivanja AFT-MX-1.
French: Les membres du CHMP ont exprimé certaines inquiétudes quant au fait que la supériorité démontrée se limitait à un modèle de douleur postopératoire (extraction de molaires), qu'une autre étude pivot n'avait pas permis de démontrer la supériorité de l'association pour un autre modèle de douleur (arthroscopie), et qu'il n'existait aucune preuve de sa supériorité dans le traitement de la douleur légère.
Croatian: Članovi CHMP-a izrazili su određenu zabrinutost u pogledu toga što je dokazana superiornost ograničena na jedan postoperativni model (vađenje kutnjaka), što drugo pivotalno ispitivanje nije uspjelo dokazati superiornost kombinacije kod drugog modela boli (artroskopija) i što ne postoje dostupni dokazi o superiornosti kod liječenja blage boli.
French: Le CHMP a également recommandé l'utilisation à court terme (3 jours maximum) de cette association à dose fixe.
Croatian: CHMP je također preporučio kratkoročnu primjenu (najviše tri dana) ove fiksne kombinacije doza.
French: La durée moyenne du soulagement perceptible de la douleur était nettement plus réduite pour l'association des deux médicaments que pour l'ibuprofène et le placebo (p<0,05) et n'était pas significative pour la comparaison avec le paracétamol.
Croatian: Srednje vrijeme do osjetnog olakšanja boli bilo je znatno kraće kod kombinacije nego kod samostalne primjene ibuprofena i placeba (p<0,05) i beznačajno za usporedbu s paracetamolom.
French: Les données obtenues à l'issue de l'étude AFT-MX-1 sont renforcées par la vaste étude d'efficacité de phase III AFT-MX-6.
Croatian: Podatci dobiveni iz ispitivanja AFT-MX-1 potkrijepljeni su velikim ispitivanjem djelotvornosti III. faze AFT-MX-6.
French: Le demandeur a fourni un examen exhaustif des données de sécurité issues à la fois des études présentées et de l'ensemble des données globales combinées, y compris l'exposition des patients âgés à l'association des deux médicaments.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je sveobuhvatni pregled sigurnosnih podataka iz podnesenih ispitivanja i ukupnih prikupljenih ispitnih podataka, uključujući izloženost fiksnoj kombinaciji kod starijih bolesnika.
French: Par conséquent, le risque d'une utilisation prolongée de l'association à dose fixe et du paracétamol seul ou de l'ibuprofène seul devrait avoir un profil risque/bénéfice similaire.
Croatian: Stoga bi rizik produžene primjene fiksne kombinacije doza ili samostalne primjene paracetamola ili ibuprofena trebao imati sličan profil koristi i rizika.
French: Divers rapports montrent que l'ajout de codéine à des analgésiques non opioïdes courants permet de soulager davantage la douleur au détriment de la tolérance, ce qui compromet le rapport bénéfice/risque.
Croatian: U nizu izvješća dokazano je da dodatak kodeina u uobičajene neopioidne analgetike osigurava dodatno olakšanje boli nauštrb podnošljivosti, što dovodi u pitanje omjer koristi i rizika.
French: • le comité a conclu à la majorité que le rapport bénéfice/risque de ce médicament dans le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée est favorable.
Croatian: • Odbor je većinom glasova zaključio da je omjer koristi i rizika ovog lijeka u kratkoročnom simptomatskom liječenju blagog do umjerenog bola povoljan.
French: L'association proposée offre donc une alternative thérapeutique à ce type d'associations à base d'opioïdes.
Croatian: Predložena kombinacija stoga nudi alternativnu mogućnost liječenja u odnosu na takve kombinacije kojima su osnova opioidi.
French: Les risques importants pour la sécurité associés à une utilisation prolongée du paracétamol et de l'ibuprofène sont bien connus et sont les suivants: hépatotoxicité, ulcère gastro-duodénal et saignement gastro-intestinal, néphrotoxicité, effets cardiaques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Croatian: Važni sigurnosni rizici povezani s produženom primjenom paracetamola i ibuprofena dobro su poznati i obuhvaćaju hepatotoksičnost, peptičke ulkuse i gastrointestinalno krvarenje, nefrotoksičnost, srčane, kardiovaskularne i cerebrovaskularne učinke.
French: Enfin, en termes de sécurité, des données corroborantes permettent d'exclure tout effet indésirable supplémentaire venant s'ajouter aux érosions gastriques et aux saignements lorsque le paracétamol est ajouté à l'ibuprofène selon un ratio de 3,3:1, et l'efficacité de l'association à dose fixe par rapport à celle de l'un ou l'autre de ses composants seul ne montre aucune diminution de la tolérabilité/sécurité.
Croatian: Naposljetku, u pogledu sigurnosti nema popratnih podataka za isključivanje kumulativnih nuspojava na gastričke erozije i krvarenje kada se paracetamol dodaje ibuprofenu u omjeru 3,3:1, a djelotvornost koju omogućuje fiksna kombinacija doza u odnosu na bilo koju od pojedinačnih sastavnica ne pokazuje smanjenu podnošljivost ili sigurnost.
French: Elle avait pour objectif de comparer la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) en fonction du temps à partir des valeurs initiales des scores d'intensité de la douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) jusqu'à 24 heures après l'administration de la première dose du médicament étudié dans les quatre groupes de traitement afin de déterminer la forme de la relation dose-réponse.
Croatian: Summed Pain Intensity Differences, SPID-ovi) s osnovnom vizualno-analognom skalom intenziteta boli (VAS) do 24 sata nakon primjene prve doze ispitivanog lijeka među četirima ispitnim skupinama da bi se utvrdio oblik odnosa doze i odgovora.
French: Le CHMP a évalué les données disponibles et les données supplémentaires issues d'articles scientifiques publiés pour soutenir l'utilisation de cette association dans le traitement à court terme de la douleur.
Croatian: CHMP je procijenio dostupne podatke i dodatne potporne podatke iz literature u prilog primjeni ove kombinacije u kratkoročnom liječenju boli.
French: Les résultats ont montré que l'association de paracétamol et d'ibuprofène avait une plus grande efficacité analgésique que la même dose d'ibuprofène seul.
Croatian: Rezultati su pokazali da kombinacija paracetamola i ibuprofena ima veći analgetički učinak od iste doze samoga ibuprofena.
French: Le CHMP a pris note des inquiétudes de ces membres, mais est convenu que, dans l'ensemble, l'efficacité de l'association des médicaments pour une courte durée d'utilisation de 3 jours avait été démontrée.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir zabrinutost tih članova, ali se složio da je dokazana ukupna djelotvornost kombinacije u kratkoročnoj primjeni u trajanju od tri dana.
French: Dans le cas d'une douleur modérée, les bénéfices d'une quantité relativement faible d'ibuprofène n'ont pas été solidement démontrés.
Croatian: Kod umjerene boli, koristi relativno male doze ibuprofena također nisu pouzdano dokazane.
French: Lors d'une réunion du CHMP, ses membres ont exprimé des opinions divergentes se fondant principalement sur les risques accrus d'effets indésirables rares mais graves causés par un surtraitement, sur des incertitudes dans certaines populations de traitement, sur le fait que les bénéfices attendus ne sont pas jugés suffisants pour accepter ces risques accrus, et sur le fait qu'aucune preuve n'a été apportée à l'appui de la nécessité de ce produit ou de son utilisation en première intention.
Croatian: Tijekom rasprave unutar CHMP-a, članovi su izrazili različita stajališta prvenstveno u pogledu mogućnosti povećanog rizika od rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava uslijed predoziranja te u pogledu neizvjesnosti kod nekih populacija pacijenata da se očekivane koristi ne smatraju dostatnima za prihvaćanje tih povećanih rizika te da nisu podneseni nikakvi dokazi koji potkrepljuju potrebu za ovim lijekom ili njegovu preferiranu primjenu.
French: Il s'agit d'une étude consacrée à la douleur aiguë en présence d'une douleur légère à modérée, l'arthroscopie étant une intervention chirurgicale mineure qui se traduit par une légère douleur persistante et dans les faits, comme cela est évoqué plus bas, la douleur se dissipe rapidement.
Croatian: Ovo je ispitivanje akutne boli za blagu do umjerenu bol s obzirom na to da je artroskopija manji kirurški zahvat koji dovodi do blage trenutne boli koja u stvari vrlo brzo nestaje kao što je obrazloženo u daljnjem tekstu.
French: Les principales inquiétudes concernaient le fondement de la saisine du CHMP, à savoir que l'existence de l'association à dose fixe n'était pas considérée comme justifiée, que le bénéfice supplémentaire de cette nouvelle association à dose fixe en comparaison avec les monocomposants n'a pas été démontré, et qu'un profil de sécurité acceptable de la nouvelle association à dose fixe n'a pas été établi.
Croatian: Glavna pitanja na kojima se temeljio arbitražni postupak pri CHMP-u bila su ta da se obrazloženje za fiksnu kombinaciju doza ne smatra opravdanim, odnosno da nije utvrđena dodatna korist ove nove fiksne kombinacije doza u usporedbi s njezinim pojedinačnim sastavnicama te da nije dokazan prihvatljiv sigurnosni profil nove fiksne kombinacije doza.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP a recommandé à la majorité l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice ont été modifiés selon la version finale rédigée lors de la procédure du groupe de coordination, comme cela est mentionné à l'Annexe III pour les comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et l'association à dose fixe des noms associés (voir l'Annexe I).
Croatian: Uzevši u obzir navedeno, CHMP je većinom glasova preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku izmijenjeni sukladno konačnoj verziji usuglašenoj tijekom postupka koordinacijske grupe kako je navedeno u Prilogu III. za filmom obložene tablete Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridružena imena s fiksnom kombinacijom doza. (vidi Prilog I.)
French: En l'absence de cette association à dose fixe, le traitement de secours alternatif consiste à prendre des opioïdes.
Croatian: U nedostatku ove fiksne kombinacije doze radi brzog ublažavanja boli dolazi do primjene opioida.
French: Des hommes et des femmes âgés de 18 à 60 ans subissant une extraction chirurgicale d'au moins deux troisièmes molaires incluses étaient admissibles pour participer à cette étude.
Croatian: Sudionici ovog ispitivanja mogli su biti žene i muškarci u dobi između 18 i 60 godina kojima su kirurškim putem izvađena najmanje dva impaktirana kutnjaka.
French: Pour la majorité des paramètres de tolérance, si l'on établit une comparaison avec les anciens utilisateurs, les utilisateurs actuels de paracétamol et d'ibuprofène combinés ont montré des taux relatifs situés entre ceux des utilisateurs actuels d'ibuprofène seul et ceux des utilisateurs actuels de paracétamol seul.
Croatian: U usporedbi s prethodnim korisnicima, za većinu sigurnosnih ishoda sadašnji korisnici kombinacije paracetamola i ibuprofena imali su relativne ocjene između onih koje imaju sadašnji korisnici samo ibuprofena i samo paracetamola.