FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comuni, (possono colpire più di una persona su 10):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Italian: Non comunemente, i pazienti hanno manifestato patologie autoimmuni che colpiscono i globuli rossi o i globuli bianchi.
Polish: Niezbyt często u pacjentów występowały choroby autoimmunologiczne dotyczące krwinek czerwonych lub białych.
Italian: È essenziale la cura adeguata di una patologia della tiroide, specialmente se lei rimane incinta dopo il trattamento con LEMTRADA.
Polish: Prawidłowe leczenie zaburzeń tarczycy jest bardzo ważne, zwłaszcza u pacjentek, które zajdą w ciążę po okresie stosowania leku LEMTRADA.
Italian: • Prima della somministrazione, verificare il contenuto del flaconcino in modo da escludere la presenza di particelle estranee e di cambiamento di colore.
Polish: • Zawartość fiolki należy przed podaniem obejrzeć, czy nie ma w niej cząstek stałych i zmiany barwy.
Italian: per ulteriori informazioni su reazioni autoimmuni, infezioni e altre informazioni.
Polish: 2 Poradnik dla pacjenta: Zawierający bardziej szczegółowe informacje na temat reakcji autoimmunologicznych i zakażeń oraz inne informacje.
Italian: LEMTRADA depleta i linfociti T e B circolanti dopo ogni ciclo di trattamento raggiungendo i valori più bassi 1 mese dopo un ciclo di trattamento (primo intervallo rilevato dopo il trattamento negli studi di fase 3).
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA powoduje zmniejszenie liczby limfocytów T oraz B w krwioobiegu po każdym kursie leczenia, przy czym najniższa liczebność tych komórek występuje 1 miesiąc po zakończeniu kursu leczenia (najwcześniejszy punkt czasowy po zakończeniu leczenia w badaniach fazy III).
Italian: LEMTRADA regola il sistema immunitario in modo da limitare gli attacchi al sistema nervoso.
Polish: Lek LEMTRADA reguluje pracę układu odpornościowego pacjenta, ograniczając atakowanie własnego układu nerwowego.
Italian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Polish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Italian: È necessario prendere in considerazione lo screening dei pazienti ad alto rischio di infezione da HBV e/o da HCV prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA; è inoltre necessario prestare attenzione nel somministrare LEMTRADA ai pazienti identificati come portatori di HBV e/o di HCV, poiché questi possono essere a rischio di danno irreversibile al fegato correlato a una potenziale riattivazione del virus come conseguenza del loro stato preesistente.
Polish: Należy rozważyć wykonanie przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego LEMTRADA badania przesiewowego u pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem WZW B i (lub) WZW C, a także należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy LEMTRADA pacjentom będącym nosicielami wirusa WZW B i (lub) WZW C, gdyż w ich przypadku może istnieć ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby na skutek potencjalnej reaktywacji wirusa wynikającej z ich wcześniejszego stanu zdrowia.
Italian: Inoltre, informi il medico se ha un'infezione grave prima dell'inizio del trattamento con LEMTRADA, il medico dovrà posticipare il trattamento fino a che l'infezione sia risolta.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza przed wdrożeniem leczenia lekiem LEMTRADA, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, gdyż lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie leczenia do czasu ustąpienia zakażenia.
Italian: Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi lo riferisca al medico: nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, occhi o cute gialla, urina scura, sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del normale.
Polish: Jeśli wystąpi jeden lub więcej z poniższych objawów, należy zgłosić to lekarzowi: nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry lub oczu i (lub) ciemna barwa moczu, krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di alemtuzumab nella SM sono state valutate in 3 studi clinici randomizzati, in cieco, con comparatore attivo e 1 studio di estensione, non controllato, in cieco per il valutatore, nei pazienti con SMRR.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność alemtuzumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oceniano w 3 randomizowanych badaniach klinicznych z użyciem czynnego produktu porównawczego prowadzonych metodą zaślepienia badacza oceniającego oraz w 1 przedłużonym badaniu klinicznym prowadzonym metodą zaślepienia oceniającego wyniki badacza oraz bez grupy kontrolnej z udziałem pacjentów chorujących na RRMS.
Italian: Il trattamento in questi casi consiste nell'interruzione della somministrazione di LEMTRADA e nel trattamento dei sintomi.
Polish: Leczenie polega na przerwaniu podawania leku LEMTRADA i wdrożeniu leczenia objawowego.
Italian: Per ulteriori informazioni, consulti la guida di LEMTRADA per operatori sanitari o legga il riassunto delle caratteristiche del prodotto disponibile sul sito web dell'EMA menzionato sopra.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Poradniku dla fachowego personelu medycznego lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie EMA pod adresem podanym powyżej.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro il primo mese successivo al trattamento con LEMTRADA.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Italian: La terapia raccomandata è un trattamento iniziale di 2 cicli con fino a 2 cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere posologia) con un follow-up di sicurezza dei pazienti dall'inizio del primo ciclo di trattamento e per almeno 48 mesi dall'ultima infusione del secondo ciclo di trattamento.
Polish: Zaleca się terapię składającą się z 2 początkowych kursów leczenia oraz, w razie potrzeby, do 2 dodatkowych kursów leczenia (patrz dawkowanie) z zastosowaniem okresu monitorowania bezpieczeństwa pacjenta, trwającego od rozpoczęcia pierwszego kursu leczenia przez co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji w ramach drugiego kursu leczenia.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 8 ore a 2°C - 8°C al riparo dalla luce.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy czas i warunki przechowywania produktu, które nie powinny być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, w warunkach ochrony przed światłem.
Italian: Pazienti che sono senza recidive all'Anno 2
Polish: Pacjenci, u których w roku 2. nie doszło do nawrotu choroby
Italian: IFN beta-1a SC (N=187)
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 187)
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata mediante un'infusione endovenosa della durata di circa 4 ore.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej około 4 godziny.
Italian: patologia autoimmune caratterizzata da sanguinamento (emofilia A acquisita)
Polish: • Zaburzenia autoimmunologiczne charakteryzujące się krwawieniem (nabyta hemofilia A)
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di alemtuzumab nei bambini di età compresa dalla nascita a 10 anni per il trattamento della SM.
Polish: Nie powinno się stosować alemtuzumabu u dzieci w wieku od urodzenia do 10 roku życia do leczenia stwardnienia rozsianego.
Italian: E' possibile diagnosticare l'infiammazione del fegato attraverso esami del sangue che dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Polish: Zapalenie wątroby można rozpoznać na podstawie badań krwi, które będą regularnie przeprowadzane po leczeniu lekiem LEMTRADA.
Italian: IFN beta-1a SC (N=202)
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 202)
Italian: Si sono verificate reazioni dopo una qualsiasi delle dosi e anche dopo il secondo ciclo.
Polish: Reakcje występowały po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku, a także po 2. kursie leczenia.
Italian: È necessario prendere in considerazione la consulenza di un ematologo.
Polish: Należy rozważyć skierowanie pacjenta do konsultacji lekarza hematologa.
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla?
Polish: Czym jest stwardnienie rozsiane?
Italian: Il tasso di reazioni avverse tiroidee è stato maggiore nel terzo anno ed è diminuito successivamente.
Polish: Wskaźnik działań niepożądanych związanych z tarczycą był najwyższy w 3. roku, a w późniejszym okresie malał.
Italian: Miglioramenti simili nell'ARR, punteggio medio EDSS, e lesioni T2 e captanti il gadolino sono state viste dopo il corso 4 in confronto all'anno precedente.
Polish: Podobną poprawę rocznego wskaźnika nawrotów (ARR), średniego wyniku w skali EDSS oraz zmian w obrazach T2-zależnych i zmian pochłaniających gadolin odnotowano po 4. kursie leczenia w porównaniu z rokiem go poprzedzającym.
Italian: La farmacocinetica di alemtuzumab nella SMRR non è stata studiata in pazienti di età pari e superiore a 55 anni.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych alemtuzumabu u pacjentów w wieku 55 lat ani starszych chorujących na RRMS.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici sulla SM hanno mostrato che l'aderenza al monitoraggio ematico e l'educazione sul riconoscimento di segni e sintomi relativi all'ITP hanno portato a individuazione precoce e trattamento della stessa, con la maggior parte dei casi che hanno risposto alla terapia di prima linea.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego wykazały, że przestrzeganie zaleceń odnośnie monitorowania krwi i edukacja w zakresie objawów immunologicznej plamicy małopłytkowej umożliwiają wczesne jej wykrycie i rozpoczęcie leczenia, które w większości przypadków było skuteczne po zastosowaniu terapii pierwszej linii.
Italian: La profilassi orale per le infezioni erpetiche deve essere somministrata a tutti i pazienti a partire dal primo giorno di ogni ciclo di trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento con LEMTRADA (vedere anche la sezione "Infezioni" al paragrafo 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów, od pierwszego dnia każdego kursu leczenia, należy wprowadzić doustną profilaktykę zakażenia wirusem herpes i kontynuować ją przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA (patrz również część „Zakażenia" w punkcie 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con LEMTRADA sono stati segnalati casi di epatite autoimmune (compresi casi letali e casi che hanno richiesto il trapianto di fegato) e di lesioni epatiche correlate a infezioni (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA obserwowano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby (w tym również przypadki zgonów i przypadki wymagające przeszczepienia wątroby) oraz uszkodzenia wątroby związanego z zakażeniami (patrz punkt 4.3).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti RRMS con 2 o più recidive nell'anno precedente e almeno 1 lesione T1 captante Gd al basale, il tasso annualizzato di recidiva era di 0,26 (IC al 95%: 0,20; 0,34) nel gruppo trattato con Lemtrada (n= 205) e 0,51 (IC al 95%: 0,40; 0,64) nel gruppo IFNB-1a (n= 102) (p<0,0001).
Polish: W podgrupie pacjentów z RRMS z 2 lub więcej rzutami w poprzednim roku i co najmniej 1 zmianą T1 ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu w punkcie początkowym, roczny wskaźnik rzutów wynosił 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lemtrada (n = 205) i 0,51 (95% CI: 0,40; 0,64) w grupie IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Italian: A parte LEMTRADA, esistono altri trattamenti (compresi quelli per la sclerosi multipla o per trattare altre patologie) che possono colpire il sistema immunitario, quindi la sua capacità di sconfiggere le infezioni.
Polish: Poza lekiem LEMTRADA również inne leki (w tym leki przeciwko SM lub leki przeciwko innym chorobom) mogą wpływać na układ odpornościowy pacjenta, a tym samym na jego zdolność zwalczania zakażeń.
Italian: Chieda immediatamente aiuto se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di sanguinamento polmonare: difficoltà a respirare, tosse con perdita di sangue, dolore toracico, asimmetria del viso, forte mal di testa improvviso, debolezza di un lato del corpo, difficoltà a parlare o dolore al collo.
Polish: Należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów krwawienia w obrębie płuc: trudności z oddychaniem, odkrztuszanie krwi, ból w klatce piersiowej, niedowład części twarzy, nagły, silny ból głowy, paraliż połowy ciała, trudności z mową lub ból szyi.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sulla potenziale insorgenza tardiva di reazioni associate all'infusione e sulla necessità di segnalare i sintomi e di richiedere cure mediche adeguate.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości opóźnionego wystąpienia reakcji związanych z wlewem dożylnym i poinstruować, aby zgłaszali objawy i szukali odpowiedniej opieki medycznej.
Italian: • sanguinamento dal naso, formazione di lividi
Polish: • Krwawienia z nosa, siniaki
Italian: Per aiutarla a comprendere meglio la durata degli effetti del trattamento e del monitoraggio richiesto, consulti lo schema sottostante.
Polish: Aby ułatwić zrozumienie schematu dawkowania na schemacie poniżej przedstawiono czas trwania efektów leczenia oraz czas wymaganej obserwacji kontrolnej.
Italian: • infiammazione della bocca/gengive/lingua
Polish: • Zapalenie w jamie ustnej/dziąseł/języka
Italian: • infiammazione della cistifellea con o senza calcoli
Polish: • Zapalenie pęcherzyka żółciowego z obecnymi kamieniami żółciowymi lub bez
Italian: • Reazioni da infusione
Polish: • Reakcje na infuzję
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Polish: • Obowiązek wprowadzenia środków zaradczych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Alcune IAR (ad es. capogiro) possono avere un impatto temporaneo sulle capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari, pertanto occorre prestare cautela fino alla loro risoluzione.
Polish: Niektóre z reakcji związanych z infuzją (np. zawroty głowy) mogą przejściowo zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy zachować ostrożność, aż do ich ustąpienia.
Italian: Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
Polish: Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
Italian: Devono essere disponibili risorse per la gestione della sindrome da rilascio di citochine, dell'ipersensibilità e/o delle reazioni anafilattiche.
Polish: Konieczne jest zabezpieczenie środków umożliwiających reagowanie na zespół uwalniania cytokin, reakcje nadwrażliwości i (lub) anafilaktyczne.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di epatite autoimmune, lesione epatica e dei sintomi correlati.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, a także o towarzyszących temu objawach.
Italian: Neutropenia Sono stati segnalati casi di neutropenia severa (anche fatale) entro 2 mesi dall'infusione di LEMTRADA.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej (w tym śmiertelnej) neutropenii w ciągu 2 miesięcy od podania we wlewie produktu leczniczego LEMTRADA.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle estranee o se il concentrato è ha cambiato colore.
Polish: Nie należy podawać leku, jeśli w koncentracie są obecne cząstki stałe ani jeśli koncentrat zmienił barwę.
Italian: Il 91,8% dei pazienti trattati con LEMTRADA 12 mg negli studi 1 e 2 sono entrati nello studio 4.
Polish: 91,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg w ramach badania 1. i 2. wzięło udział w badaniu 4., a 82,7% z nich ukończyło badanie.
Italian: Il disegno dello studio e le caratteristiche demografiche per gli studi 1, 2, 3 e 4 sono indicati nella Tabella 2.
Polish: Dla badania 1., 2., 3., i 4. założenia/dane demograficzne przedstawiono w tabeli 2.
Italian: Non vi sono evidenze che LEMTRADA abbia impatto sulla fertilità maschile.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na wpływ leku LEMTRADA na płodność u mężczyzn.
Italian: Negli studi clinici controllati due pazienti con SM hanno ricevuto accidentalmente fino a 60 mg di LEMTRADA (per esempio, la dose totale per il ciclo iniziale del trattamento) in una singola infusione e hanno avuto reazioni gravi (cefalea, eruzione cutanea e ipotensione o tachicardia sinusale).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem grupy kontrolnej dwóm pacjentom chorującym na stwardnienie rozsiane podano przypadkowo w jednej infuzji 60 mg produktu leczniczego LEMTRADA (tj. dawkę całkowitą dla całego początkowego kursu leczenia), co wywołało u nich poważne reakcje (ból głowy, wysypkę oraz niedociśnienie lub częstoskurcz zatokowy).
Italian: Sono stati osservati 12 eventi seri aggiuntivi di ITP con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) (tasso annualizzato cumulativo di 2,8 eventi/1.000 anni-paziente).
Polish: Zaobserwowano też 12 kolejnych poważnych przypadków immunologicznej plamicy małopłytkowej w ciągu (mediana) 6,1 lat obserwacji (maksymalnie 12 lat; skumulowany roczny wskaźnik: 2,8 przypadków/1000 pacjentolat).
Italian: Un paziente ha sviluppato ITP senza che venisse diagnosticata prima dell'implementazione del monitoraggio ematico su base mensile ed è deceduto per emorragia intracerebrale.
Polish: U jednego pacjenta doszło do rozwoju immunologicznej plamicy małopłytkowej, która nie została rozpoznana do momentu wykonania wymaganych comiesięcznych badań krwi i doprowadziła do zgonu pacjenta z powodu krwotoku śródmózgowego.
Italian: I campioni positivi sono stati ulteriormente valutati per l'evidenza di inibizione in vitro, utilizzando un test con citometria a flusso.
Polish: Próbki z wynikami dodatnimi oceniano dalej z wykorzystaniem cytometrii przepływowej pod kątem obecności dowodów na hamowanie aktywności in vitro.
Italian: Lo studio 4 era uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, in cieco per il valutatore, studio di estensione di efficacia e sicurezza per pazienti con SMRR che avevano partecipato allo studio 1, 2 o 3 (studi precedenti di fase 2 e 3) per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di LEMTRADA.
Polish: Badanie 4. było wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby z zaślepieniem oceniającego wyniki badacza, przedłużonym badaniem skuteczności i bezpieczeństwa fazy III mającym na celu ocenę długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego LEMTRADA u pacjentów z RRMS, którzy uczestniczyli wcześniej w badaniu 1., 2., lub 3.
Italian: I casi segnalati di eventi temporalmente associati non erano correlati alla malattia anti-GBM (sindrome di Goodpasteurs).
Polish: Zgłoszone przypadki reakcji powiązanych czasowo z wlewem nie były związane z chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko błonie podstawnej (anty-GBM; zespół Goodpasture'a).
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi dell'HLH e sul tempo di insorgenza.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach HLH i czasie, kiedy mogą wystąpić.
Italian: Includendo il follow-up nello studio 4, i pazienti inizialmente trattati con LEMTRADA negli studi 1 e 2, rispettivamente, hanno avuto un ARR di 0,17 e 0,23, CDW è stato osservato nel 22,3% e 29,7%, mentre il 32,7% e 42,5% hanno raggiunto un CDI.
Polish: Uwzględniając dalszą obserwację w badaniu 4, u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy LEMTRADA w badaniu 1. i 2. roczny wskaźnik nawrotów (ARR) wynosił, odpowiednio, 0,17 i 0,23, potwierdzona progresja niepełnosprawności (CDW) 22,3% i 29,7%, a u 32,7% i 42,5% pacjentów uzyskano potwierdzone zmniejszenie niepełnosprawności (CDI).
Italian: Nei pazienti provenienti dagli studi clinici controllati che non hanno ricevuto alcun ciclo aggiuntivo di LEMTRADA dopo i due cicli iniziali, il tasso (eventi per anno-persona) della maggior parte delle reazioni avverse è stato paragonabile o ridotto negli anni 3-6 rispetto agli anni 1 e 2.
Polish: U pacjentów kontynuujących leczenie po zakończeniu badań klinicznych z grupą kontrolną, którzy nie otrzymywali produktu leczniczego LEMTRADA po przyjęciu dwóch początkowych kursów leczenia, wskaźnik najbardziej niepożądanych działań (liczba zdarzeń niepożądanych/osoborok), które wystąpiły w ciągu 3 do 6 lat był porównywalny lub niższy niż wskaźnik odnotowany w 1. i 2. roku.
Italian: Si raccomanda che lo screening per il test HPV venga eseguito annualmente per le pazienti di sesso femminile.
Polish: W przypadku pacjentek zalecane jest przeprowadzanie raz w roku badania przesiewowego pod kątem zakażenia wirusem HPV.
Italian: Emofilia acquisita di tipo A
Polish: o Nabyta hemofilia A
Italian: Pazienti con coagulopatia nota soggetti a terapia antipiastrinica o anticoagulante.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną koagulopatią podczas leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego.
Italian: Durata dell'estensione
Polish: Czas trwania przedłużonego badania
Italian: La percentuale di pazienti con lesioni T2 nuove o aumentate è diminuita da 50,8% l'anno precedente il corso 3 a 35,9% un anno dopo, e nuove lesioni captanti il gadolino da 32,2% a 11,9%.
Polish: Odsetek pacjentów z nowymi lub powiększającymi się zmianami w obrazach T2-zależnych zmniejszył się z 50,8% w roku poprzedzającym 3. kurs leczenia do 35,9% rok później.
Italian: Sono stati segnalati casi di dissezioni arteriose cervico-cefaliche, compresi casi didi più dissezioni multiple nei primi giorni dopo l'infusione di LEMTRADA o successivamente entro il primo mese dopo l'infusione.
Polish: Przypadki rozwarstwienia tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej, w tym rozwarstwienia wielokrotnego, zgłaszano zarówno w ciągu pierwszych dni po dożylnym podaniu produktu leczniczego LEMTRADA, jak i w późniejszym czasie, w ciągu pierwszego miesiąca po wlewie.
Italian: (esami aggiuntivi per diagnosticare le patologie del rene)
Polish: Badanie moczu (dodatkowe badanie w celu rozpoznania zaburzeń nerek)
Italian: L'incidenza di IAR era maggiore nel primo ciclo che nei cicli successivi.
Polish: Reakcje związane z infuzją występowały częściej w 1. kursie leczenia niż w kolejnych kursach.
Italian: Non è noto se, durante questo periodo, LEMTRADA abbia effetto sulla sua fertilità.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA ma wpływ na płodność w tym okresie.
Italian: Con 12 mg/die di LEMTRADA si sono raggiunti punteggi EDSS significativamente inferiori (migliorati rispetto al basale) nei 2 anni di follow-up rispetto che con IFNB-1a (p<0,0001).
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA podawany w dawce 12 mg na dobę prowadził do znacząco niższych wyników na skali EDSS (poprawy w porównaniu z wynikami w punkcie początkowym badania) w czasie 2 lat obserwacji w porównaniu z IFNB-1a (p <0,0001).
Italian: Dopo un ciclo di trattamento con LEMTRADA, può avere più probabilità di sviluppare altre patologie autoimmuni o contrarre infezioni gravi.
Polish: U pacjenta po serii leczenia lekiem LEMTRADA może zwiększyć się ryzyko rozwinięcia się innych chorób autoimmunologicznych lub wystąpienia poważnych zakażeń.
Italian: Nessuno studio formale di interazione farmacologica è stato condotto su LEMTRADA, utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con SM.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego LEMTRADA stosowanego w zalecanej dawce z innymi lekami u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane.
Italian: Le infezioni che si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con LEMTRADA rispetto ai pazienti con IFNB-1a includevano nasofaringite, infezione delle vie urinarie, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, herpes orale, influenza e bronchite.
Polish: Zakażenia, które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA niż u pacjentów leczonych IFNB 1a, obejmowały zapalenie nosogardzieli, zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, grypę i zapalenie oskrzeli.