FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vârstă, sex, rasă, greutate corporală
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem
Romanian: Ratele de apariţie a edemelor în grupurile comparator (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edema għal gruppi komparaturi (sulphonylurea, metformin) kienu 2-5%.
Romanian: Riscuri asociate cu utilizarea de alogliptin
Maltese: Riskju relatat ma' alogliptin
Romanian: Pioglitazona şi toţi metaboliţii activi se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (> 99%).
Maltese: Pioglitazone u l-metaboliti attivi huma estensivament marbuta ma' proteina fil-plażma (> 99%).
Romanian: Incresync este disponibil în cutii cu blistere conţinând 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate.
Maltese: Incresync huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/842/001-036
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/842/001-036
Romanian: • O reacţie alergică.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Romanian: • Hematurie macroscopică neinvestigată (vezi pct. 4.4)
Maltese: • Ematurja makroskopika mhux mistħarrġa (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Alogliptinul se leagă pe proteinele plasmatice în proporţie de 20-30%.
Maltese: Alogliptin huwa 20-30% marbut ma' proteini tal-plażma.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Romanian: În cadrul studiilor in-vitro, alogliptin nu s-a manifestat ca inhibitor pentru următorii transportori renali: OAT1, OAT3 şi OCT2.
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin ma kienx inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi li ġejjin; OAT1, OAT3 u OCT2.
Romanian: În cadrul unei meta-analize bazată pe studii clinice controlate, cazurile de cancer de vezică urinară au fost raportate mai frecvent în grupurile cu pioglitazonă (19 cazuri din 12506 pacienţi, 0,15%) decât în grupurile de control (7 cazuri din 10212 pacienţi, 0,07%) RR=2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'metaanaliżi ta' studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212-il pazjent, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Romanian: Modificare la săptămâna 52 (n = 303)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 52 (n = 303)
Romanian: - alogliptinul aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori de dipeptil-peptidază-4).
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Romanian: În grupul cu alogliptin, 12,7% (344 de subiecţi) au prezentat un eveniment în cadrul criteriului finalsecundar compus al evenimentelor ECAM, faţă de 13,4% (359 de subiecţi) în grupul cu placebo [indicele de risc = 0,95; interval de încredere unilateral de 99%: 0-1,14].
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 12.7% (344 individwu) kellhom episodju fi ħdan il-punt finali sekondarju kompost ta' MACE, meta mqabbel ma' 13.4% (359 individwu) fil-grupp tal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu = 0.95; Intervall ta' kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.14].
Romanian: C] alogliptin, 76% din radioactivitatea totală a fost eliminată prin urină şi 13% a fost recuperată din fecale.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' [14C] alogliptin, 76% tar-radjuattività totali ġiet eliminata fl-awrina u 13% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Romanian: Rezultatele provenite din studiile asupra alogliptinului cu metformin, pioglitazonă (tiazolidindionă), vogliboză (inhibitor de alfa-glucozidază) şi gliburid (sulfoniluree) nu au arătat existenţa unor interacţiuni farmacocinetice relevante clinic.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Septembrie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Romanian: FAS = set complet de analiză
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că alogliptinul nu induce CYP1A2, CYP2B6 şi CYP2C9 și nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 la concentrațiile care se obțin prin administrarea dozei recomandate, de 25 mg de alogliptin.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li alogliptin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6 u CYP2C9 u ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin.
Romanian: Incresync împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Incresync
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: C] alogliptin, alogliptin N-demetilat, M-I (< 1% din compusul inițial) şi alogliptin N-acetilat, M-II (< 6% din compusul inițial).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, alogliptinul nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii cafeinei, (R)-warfarinei, pioglitazonei, gliburidei, tolbutamidei, (S)-warfarinei, dextrometorfanului, atorvastatinei, midazolamului şi contraceptivelor orale (noretindronă şi etinil-estradiol), digoxinei, fexofenadinei, metforminului sau cimetidinei, furnizând astfel dovezi in vivo privind o tendinţă scăzută de a cauza interacţiuni cu substraturile CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteinei-p şi OCT2.
Maltese: Fi studji kliniċi, alogliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, kontraċettiv orali (norethindrone u ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, jew cimetidine, u b'hekk ingħatat evidenza in vivo ta' tendenza baxxa għal reazzjonijiet interattivi ma' sottostrati ta' CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, u OCT2.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a alogliptinului este de aproximativ 100%.
Maltese: Assorbiment Il-bijodisponibilità assoluta ta' alogliptin hija ta' madwar 100%.
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Romanian: Filmul comprimatului
Maltese: Żieda fil-piż
Romanian: În grupul cu alogliptin, 11,3% dintre pacienţi au prezentat un ECAM, faţă de 11,8% dintre pacienţii din grupul cu placebo.
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 11.3% tal-pazjenti kellhom MACE meta mqabbel ma' 11.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: La om nu există inducere a principalelor izoenzime P450 inductibile: 1A, 2C8/9 şi 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-iżoenzimi induċibbli prinċipali ta' P450, 1A, 2C8/9 u 3A4 fil-bniedem.
Romanian: • dacă luaţi un medicament antidiabetic care face parte din clasa sulfonilureelor (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă) sau insulină.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina antidijabetika magħrufa bħala sulphonylurea (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) jew insulina.
Romanian: Expunerea totală şi cea maximă la alogliptin au crescut în mod direct proporţional cu creşterea dozelor unice de la 6,25 mg la 100 mg de alogliptin (acoperind intervalul dozelor terapeutice).
Maltese: L-esponiment totali u massimu għal alogliptin żdiedu proporzjonalment f'dożi singoli ta' 6.25 mg sa 100 mg alogliptin (li jkopru medda ta' dożi terapewtiċi).
Romanian: ECAM raportate în studiul efectelor cardiovasculare Numărul de pacienţi (%)
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%) Alogliptin
Romanian: Volumul de distribuţie estimat la om este 19 l.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 19 L.
Romanian: Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagonişti ai angiotensinei II, blocante ale canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, aspirină, statine, fibraţi).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, impedituri għal enzima li tikkonverti angiotensin (ACE-angiotensin-converting-enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Romanian: Valoarea medie a HbA1c (%) la momentul iniţial (AS)
Maltese: Linja bażi medja ta' HbA1c (%)(SD)
Romanian: Vârsta (65-81 ani), sexul, rasa (albă, neagră şi asiatică) şi greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii alogliptinului.
Maltese: L-età (65-81 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza (bojod, suwed u Asjatiċi) u l-piż tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' alogliptin.
Romanian: Studiile in-vitro au arătat că alogliptin este un inductor slab al CYP3A4, dar nu s-a constatat inducţia CYP3A4 de către alogliptin în cadrul studiilor in-vivo.
Maltese: Studji in vitro wrew li alogliptin hu induttur ħafif ta' CYP3A4 iżda ma ntweriex li alogliptin jinduċi CYP3A4 fi studji in vivo.
Romanian: O doză unică de 50 mg de alogliptin a fost administrată la 4 grupe de pacienţi cu insuficienţă renală aflată în stadii diferite (clearance-ul creatininei (CrCl) folosind formula Cockcroft-Gault): uşoară (CrCl = > 50 şi ≤ 80 ml/min), moderată (CrCl = ≥ 30 şi ≤ 50 ml/min), severă (CrCl = < 30 ml/min) şi boală renală în stadiu terminal necesitând hemodializă.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg alogliptin kienet mogħtija lil 4 gruppi ta' pazjenti bi gradi diversi ta' indeboliment tal-kliewi (CrCl permezz tal-formula Cockcroft-Gault): ħfief (CrCl = > 50 sa ≤ 80 mL/min), moderati (CrCl = ≥ 30 sa ≤ 50 mL/min), severi (CrCl = < 30 mL/min) u mard tal-kliewi tal-aħħar stadju fuq emodijalisi.
Romanian: Incresync nu este un înlocuitor de insulină la pacienţii care necesită tratament cu insulină.
Maltese: Incresync mhux sostitut għall-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Romanian: • Cetoacidoză diabetică
Maltese: • Ketoaċidosi dijabetika
Romanian: *Per total au fost 153 de subiecţi (5,7%) în grupul cu alogliptin şi 173 de subiecţi (6,5%) în grupul cu placebo care au decedat (deces din orice cauză)
Maltese: Mewt Karjdovaskulari* Infart Mijokardijaku Mhux Fatali Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
Romanian: • Insuficienţă cardiacă curentă sau în antecedente (stadiile NYHA I - IV, vezi pct. 4.4)
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka jew storja ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA fi stadji minn I sa IV; ara sezzjoni 4.4)
Romanian: M-I este un metabolit activ şi acţionează ca un inhibitor cu selectivitate înaltă al DPP4, similar cu alogliptinul;
Maltese: M-I huwa metabolit attiv u huwa impeditur selettiv ħafna ta' DPP-4 simili għal alogliptin;
Romanian: Alogliptinul a fost eliminat cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) de aproximativ 21 de ore.
Maltese: Eliminazzjoni Alogliptin jiġi eliminat b'half-life terminali medju (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alogliptinul este eliminat prin dializă peritoneală.
Maltese: Mhux magħruf jekk alogliptin jiġix eliminat b'dijaliżi peritoneali.
Romanian: Pioglitazonă
Maltese: Pioglitazone
Romanian: • gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului)
Maltese: • gemfibrozil (li jintuża biex ibaxxi l-kolesterol)
Romanian: Rezultatele studiilor clinice privind interacţiunile demonstrează, de asemenea, că nu există efecte relevante clinic ale gemfibrozilului (un inhibitor al CYP2C8/9), fluconazolului (un inhibitor al CYP2C9), ketoconazolului (un inhibitor al CYP3A4), ciclosporinei (un inhibitor al glicoproteinei-p), voglibozei (un inhibitor al alfa-glucozidazei), digoxinei, metforminului, cimetidinei, pioglitazonei sau atorvastatinei asupra farmacocineticii alogliptinului.
Maltese: Riżultati minn studji ta' interazzjoni klinika juru wkoll li m'hemm l-ebda effetti klinikament rilevanti ta' gemfibrozil (impeditur ta ‘CYP2C8/9), fluconazole (impeditur ta' CYP2C9), ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4), cyclosporine (impeditur ta' p-glycoprotein), voglibose (impeditur ta' alfa-glucosidase), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone jew atorvastatin fuq il-farmakokinetika ta' alogliptin.
Romanian: Alogliptinul este un inhibitor potent şi cu selectivitate înaltă al DPP-4, >10000 de ori mai mare pentru DPP-4 decât pentru alte enzime înrudite, incluzând DPP-8 şi DPP-9.
Maltese: Alogliptin hu inibitur selettiv ħafna u potenti ta' DPP-4, >10,000 darba iktar selettiv għal DPP-4 minn enzimi oħrajn relatati li jinkludu DPP-8 u DPP-9.
Romanian: Studiul a demonstrat că alogliptinul nu a crescut riscul apariţiei unui eveniment ECAM, comparativ cu placebo [indicele de risc: 0,96; intervalul de încredere unilateral de 99%: 0-1,16].
Maltese: L-istudju wera li alogliptin ma żiedx r-riskju li wieħed ikollu MACE meta mqabbel mal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu: 0.96; Intervall ta' Kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.16].
Romanian: Expunerea totală (ASC(0-inf)) la alogliptin în urma administrării unei doze unice a fost similară cu expunerea constatată în intervalul de administrare a unei doze pe zi (ASC(0-24)) după 6 zile de administrare a unei doze pe zi.
Maltese: Espożizzjoni totali (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara l-għoti ta' doża waħda kien simili għall-espożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC(0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Romanian: Incidenţa globală a episoadelor de hipoglicemie severă a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu 25 mg de alogliptin şi la cei trataţi cu 12,5 mg de alogliptin, fiind mai mică decât incidenţa constatată la pacienţii trataţi cu substanţă activă de control sau placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% şi 0,4%, respectiv).
Maltese: L-inċidenza globali ta' episodji ta' ipogliċemija severa kienet komparabbli f'pazjenti kkurati b'alogliptin 25 mg jew alogliptin 12.5 mg, u inqas mill-inċidenza f'pazjenti kkurati b'kontroll attiv jew plaċebo (0.1%, 0.1%, 0.4% u 0.4%, rispettivament).
Romanian: Aceasta a fost similară cu cea observată în cadrul unui grup cu substanţă comparator activă, tratat cu sulfoniluree.
Maltese: Dan huwa simili għal dak osservat fi grupp ta' komparatur attiv għal sulphonylurea.
Romanian: Alogliptinul nu s-a dovedit a fi genotoxic în cadrul unei baterii standard de studii de genotoxicitate in vitro şi in vivo.
Maltese: Alogliptin ma kienx ġenotossiku f'sensiela standard ta' studji in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide red (E172)
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii prezentau o medie de vârstă de 61 de ani, o medie a duratei diabetului de 9,2 ani, şi o medie a valorii HbA1c de 8,0%.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom età medja ta' 61 sena, tul medju tad-dijabete ta' 9.2 snin, u HbA1c medju ta' 8.0%.
Romanian: Coeficientul de variaţie între subiecţi pentru ASC a alogliptinului a fost mic (17%).
Maltese: Il-koeffiċjent ta' varjabilità bejn individwu u ieħor għal alogliptin AUC kien żgħir (17%).
Romanian: Tabelul 6: Modificarea HbA1c (%) faţă de momentul iniţial, cu 25 mg alogliptin în studiu controlat cu medicaţie activă (PPS, LOCF)
Maltese: Tabella 3: Studju dwar il-bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi b'alogliptin 25 mg b'kontroll attiv (PPS, LOCF)
Romanian: Incresync combină două medicamente antihiperglicemiante cu mecanisme de acţiune complementare şi distincte, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: alogliptinul, un inhibitor de dipeptidil-peptidază-4 (DPP-4) şi pioglitazona, un membru al clasei tiazolidindionelor.
Maltese: Incresync jikkombina żewġ prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari u distinti biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2: alogliptin, impeditur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4), u pioglitazone, membru tal-klassi ta' thiazolidinediones.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 105 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 105 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: În experienţa ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate de asemenea cazuri de edem periferic şi insuficienţă cardiacă la pacienţi care foloseau concomitent pioglitazonă şi antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori COX-2 selectivi.
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq kienu rrappurtati wkoll każijiet ta' edima periferali u insuffiċjenza kardijaka f'pazjenti li jużaw pioglitazone flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta' COX-2.
Romanian: • Tulburări de vedere (cauzate de o afecţiune numită edem macular)
Maltese: • Disturbi fil-vista (ikkawżati minn kundizzjoni msejħa edema makulari).
Romanian: Semnificativ mai mulţi pacienţi care au utilizat 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă şi metformin (33,2%) au atins nivelurile ţintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat 45 mg de pioglitazonă şi metformin (21,3%) la săptămâna 52 (p<0,001).
Maltese: B'mod sinifikanti aktar pazjenti li rċevew alogliptin 25 mg flimkien ma' pioglitazone 30 mg u metformin (33.2%) kisbu livelli fil-mira tal-livelli ta' HbA1c ta' ≤ 7.0% meta mqabbla ma' dawk li rċevew pioglitazone 45 mg u metformin (21.3%) f'Ġimgħa 52 (p <0.
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Romanian: În cadrul studiilor controlate, comparative, efectuate cu pioglitazonă au fost observate modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (reducere relativă de 3-4% pentru hemoglobină şi 3,6-4,1% pentru hematocrit) şi, într-o mai mică măsură, la cei trataţi cu sulfoniluree şi insulină (reducere relativă de 1-2% pentru hemoglobină şi 1-3,2% pentru hematocrit).
Maltese: Tibdiliet simili dehru f'metformin - (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4% u fl-ematokrit ta' 3.6-4.1%) u fi grad anqas f'pazjenti trattati b'sulphonylurea u insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 1-2% u fl-ematokrit ta' 1-3.2% relattiv) fi studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone.
Romanian: • dacă sunteţi vârstnic şi luaţi insulină, întrucât este posibil să aveţi un risc crescut de probleme cu inima.
Maltese: • jekk inti anzjan u qed tieħu l-insulina, peress li inti tista' tkun f'riskju ogħla ta' problemi fil-qalb.
Romanian: Tabelul 5: Modificarea HbA1c (%) faţă de momentul iniţial, cu 25 mg alogliptin la săptămâna 26 în studii controlate cu placebo (FAS, LOCF)
Maltese: Tabella 2: Studju ta' bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi ma' alogliptin 25 mg f'Ġimgħa 26 bilplaċebo bħala kontroll (FAS, LOCF)
Romanian: - pioglitazona aparţine unui grup de medicamente numite tiazolidindione.
Maltese: - pioglitazone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa thiazolidinediones.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor de DPP-4 a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li jiżviluppa pankreatite akuta.
Romanian: Incresync conţine lactoză
Maltese: Incresync fih lactose
Romanian: Substanţele active sunt alogliptinul şi pioglitazona.
Maltese: X'fih Incresync - Is-sustanzi attivi huma alogliptin u pioglitazone.
Romanian: Siguranţă cardiovasculară
Maltese: Sigurtà Kardjovaskulari
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 121 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 121 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidenţa globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost mai mică la pacienţii trataţi cu 25 mg de alogliptin decât la cei trataţi cu 12,5 mg de alogliptin, substanţă activă de control sau placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% şi 6.2%, respectiv).
Maltese: F'analiżi miġbura tat-tagħrif minn 12-il studju, l-inċidenza globali ta' kull episodju ta' ipogliċemija kien aktar baxx f'pazjenti kkurati b'alogliptin 25 mg milli f'pazjenti kkurati b'alogliptin 12.5 mg, kontroll attiv jew plaċebo (3.6%, 4.6%, 12.9% u 6.2%, rispettivament).
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh).
Maltese: Alogliptin ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (punteġġ ta' Child-Pugh > 9, ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Pioglitazona este metabolizată hepatic în proporție mare prin hidroxilarea grupărilor metilen alifatice.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu epatiku estensiv ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' methylene alifatiku.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra alogliptinului
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alogliptin
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, s-a constatat că alogliptinul nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor esenţiali asociaţi cu eliminarea medicamentului pe cale renală: transportorul-1 de anioni organici, transportorul-3 de anioni organici sau transportorul-2 de cationi organici (OCT2).
Maltese: Studji in vitro, jissuġerixxu li alogliptin instab li la huwa sottostrat u lanqas impeditur ta' trasportaturi ewlenin assoċjati ma' disposizzjoni tas-sustanza attiva fil-kliewi: trasportatur anijoniku organiku-1, trasportatur anijoniku organiku-3 jew trasportatur katijoniku organiku-2 (OCT2 - organic cationic transporter-2).
Romanian: În studiile clinice cu durata de un an, pioglitazona a generat constant o reducere semnificativă statistic a raportului albumină/creatinină în comparaţie cu momentul iniţial.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' sena, pioglitazone konsistentament wera tnaqqis statistiku sinifikanti fil-proporzjon ta' albumina/kreatinina meta mqabbel mal-linja bażi.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de aceste enzime, de exemplu contraceptive orale, ciclosporină, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitori ai HMGCoA reductazei.
Maltese: Interazzjonijiet b'sustanzi metabolizzati b'dawn l-enzimi, eż., kontraċettivi orali, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju u impedituri ta' reductase HMGCoA, mhux mistennija jseħħu.
Romanian: În cadrul studiului PROactive, cu durata de 3,5 ani, 44/870 (5,1%) dintre pacientele tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, comparativ cu 23/905 (2,5%) dintre pacientele tratate cu medicament comparator.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%) ta' nisa pazjenti kkurati bi pioglitazone esperjenzaw ksur meta mqabbla ma' 23/905 (2.5%) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott komparatur.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată față de statusul terapiei antihiperglicemice anterioare și de valorile la momentul inițial * p<0,001 comparativ cu placebo sau cu placebo+tratament asociat
Maltese: Medji tal-Least squares aġġustati għal stat ta' terapija antiipergliċemika fil-passat u valuri fil-linja bażi * p<0.001 mqabbel mal-plaċebo jew ma' plaċebo+kura kombinata
Romanian: Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei şi au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă.
Maltese: Dawn l-effetti kienu indipendenti mill-effetti ta' pioglitazone fuq il-gliċemija u kienu differenti b'mod statistikament sinifikanti għal glibenclamide.