FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
Swedish: om du har en åkomma som orsakar brist på syra i magsäcken (aklorhydri) eller om du har genomgått en operation i den övre delen av tarmen (kallas duodenum).
English: Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
Swedish: Samtidig administrering med en fett- och proteinrik måltid samt mejeriprodukter reducerade biotillgängligheten (AUC) för doxycyklin från Oracea med cirka 20 % och reducerade toppnivån i plasma med 43 %.
English: Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/mL after a single dose and 600 ng/mL at steady state (Day 7).
Swedish: Efter oral administrering av Oracea var de genomsnittliga toppkoncentrationerna i plasma 510 ng/ml efter en singeldos och 600 ng/ml vid upprepad dosering (dag 7).
English: The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Swedish: Den antianabol verkan för tetracyklier kan leda till en ökning av BUN.
English: Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Swedish: Kinapril kan reducera absorptionen av doxycyklin på grund av högt magnesiuminnehåll i kinapriltabletter.
English: In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
Swedish: Om diarré uppkommer vid behandling av Oracea ska möjligheten till pseudomembranös kolit beaktas och lämplig behandling sättas in.
English: Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Swedish: Låga nivåer av tetracykliner avsöndras till modersmjölken.
English: Adverse reactions seen in repeat dose studies in animals include hyperpigmentation of the thyroid and tubular degeneration in the kidney.
Swedish: Biverkningar som noterats vid studier av upprepade doser på djur är bl.a. hyperpigmentering av tyreoidea och tubulär degenerering av njurar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ska fyllas i nationellt]
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: [Se Bilaga I - Fylls i nationellt]
English: ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
Swedish: Oracea får inte tas av spädbarn eller barn under 12 år, eftersom det kan leda till permanent missfärgning av tänderna eller problem med tandutvecklingen.
English: Six studies addressed the emergence issue in low dose doxycycline (40 mg daily), focusing on the effects on the intestinal microflora, on subgingival microflora and saliva and on the skin flora.
Swedish: Sex studier behandlade frågan om utveckling av resistens för låga doser doxycyclin (40 mg dagligen), med fokus på effekterna på tarmsystemets mikroflora, på subgingival mikroflora och saliv samt på hudfloran.
English: Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Oracea enligt läkarens anvisningar.
English: Take special care with ORACEA
Swedish: Var särskilt försiktig med Oracea
English: Regarding efficacy, the Applicant demonstrated the clinical efficacy of Oracea as monotherapy in reducing the papulo-pustular lesion count, through two Phase III double-blinded, randomized, placebo-controlled studies, including over 530 patients.
Swedish: Med avseende på effekt har sökanden visat Oraceas kliniska effekt för att reducera antalet papulopostulösa skador genom två fas III dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier, som omfattade över 530 patienter.
English: If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Swedish: Om du har tagit en överdos av Oracea finns det risk för skada på lever, njurar eller bukspottskörteln.
English: ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
Swedish: Oracea ska sväljas sittandes upprätt eller stående.
English: However, increased knowledge of the ecological effects of long-term administration of low-dose doxycycline is highly desirable, and the Applicant is requested to commit to submitting a study protocol for a well designed post-marketing clinical study investigating emergence of resistance in relevant bacterial groups in the intestinal and upper respiratory tract for validation and to carry out a study accordingly within 3 months of approval.
Swedish: Det finns emellertid ett stort behov av mer kunskaper om de ekologiska effekter som administration av doxycyclin i låga doser kan ge upphov till på lång sikt, och den sökande ska inkomma med ett studieprotokoll för en väl utformad klinisk studie av situationen efter utsläppande på marknaden för att undersöka utveckling av resistens i relevanta bakteriegrupper i tarmsystem och övre luftvägar för godkännande samt genomföra en sådan studie inom 3 månader efter godkännandet.
English: Both studies showed significant superiority of Oracea compared with placebo.
Swedish: I båda studierna visades det att Oracea hade signifikant bättre effekt jämfört med placebo.
English: Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Doxycyklin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: In addition, there is a lack of well-characterized comparator as very few EU countries have the indication rosacea approved for doxycycline (100 mg daily), which would present additional challenges studying two unapproved drugs (100 mg doxycycline and Oracea) in one clinical trial.
Swedish: Dessutom saknas det ett väldefinierat jämförelsepreparat då mycket få EU-länder har godkänt indikationen rosacea för doxycyclin (100 mg dagligen), vilket skulle resultera i ytterligare svårigheter om man skulle studera två icke godkända läkemedel (100 mg doxycyclin och Oracea) i en klinisk prövning.
English: The terminal elimination half-life of doxycycline after administration of ORACEA was approximately 21 h after a single dose and approximately 23 h at steady state.
Swedish: Den slutgiltiga halveringstiden för eliminering av doxycyklin efter administrering av Oracea var cirka 21 timmar efter en singeldos och cirka 23 timmarvid upprepad dosering.
English: The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Swedish: Plasmakoncentrationen av doxycyklin efter administrationen av Oracea ligger långt under den nivå som krävs för att hämma de mikroorganismer som vanligen är förknippade med bakteriella sjukdomar.
English: Treatment with higher doses of tetracyclines is associated with emergence of resistant intestinal bacteria, such as enterococci and enterobacteria.
Swedish: Behandling med högre doser av tetracykliner är förknippad med framväxt av resistenta tarmbakterier, t.ex. enterokocker och enterobakterier.
English: A double-blind, placebo controlled study by Walker et al, 2005 studying the effect of 20 mg doxycycline bid did not show any statistically significant differences between the active group and the placebo group in terms of emergence of doxycycline- or multidrug-resistant bacteria in faecal or vaginal samples.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie av Walker et al från 2005 undersöktes effekten av 20 mg doxycyclin, men studien visade inte på några statistiskt signifikanta skillnader mellan den aktiva gruppen och placebogruppen vad gäller utveckling av bakterier resistenta mot doxycyclin eller flera läkemedel i fekalieprover eller vaginala prover.
English: The CHMP considered that the safety of doxycycline (100-200 mg daily) has been established over many decades of clinical use, providing re-assurance on the tolerability of the lower dose of Oracea.
Swedish: CHMP ansåg att säkerheten för doxycyclin (100-200 mg dagligen) har fastställts under många årtionden av klinisk användning, vilket ger tillförsikt vad gäller att den lägre dosen med Oracea ska tolereras.
English: The applicant concluded that higher mg/kg doses led to higher plasma concentrations, but did not lead to increased clinical efficacy and that anti-inflammatory-dose doxycycline (40-mg formulation) conferred peak anti-inflammatory efficacy in the treatment of rosacea.
Swedish: Sökanden fann att högre doser (mg/kg) resulterade i högre plasmakoncentrationer, men inte gav högre klinisk effekt och att en antiinflammatorisk dos doxycyclin (40 mg formulering) gav störst antiinflammatorisk effekt vid behandling av rosacea.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, anorexi
English: OTHER Store in the original package in order to protect from light.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i originalförpackningen som skydd mot ljus.
English: Regarding the risk of resistance induction, the Applicant provided data from several studies demonstrating that the 100 mg doxycycline dose leads to marked emergence of resistant strains in the oral and intestinal micro flora.
Swedish: Vad gäller risken för utveckling av resistens har sökanden tillhandahållit data från flera studier som visar att dosen 100 mg doxycyclin leder till en påtaglig utveckling av resistenta stammar i munhålans och tarmsystemets mikroflora.
English: Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
Swedish: Läkemedel som ökar pH-värdet i ventrikeln reducerar absorptionen av doxycyklin och ska tas minst 2 timmar efter doxycyklinintag.
English: Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the kidneys.
Swedish: Användning av Oracea med narkosmedlet metoxyfluoran kan ge allvarlig skada på njurarna.
English: * Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
Swedish: * Uppsök omedelbart läkare eller akutmottagning om du får biverkningar som svullnad i ansiktet, läppar, tunga och hals, svårigheter att andas, nässelutslag, irritation i huden eller ögonen eller hjärtklappning och svimningskänslor.
English: Capsule contents
Swedish: Kapselns innehåll
English: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
Swedish: Rifampicin, barbiturater, karbamazepin, defenylhydantoin, primidon, fenytoin och kroniskt alkholmissbruk kan accelerera nedbrytningen av doxycyklin på grund av enzyminduktion i levern vilket minskar halveringstiden.
English: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80)
Swedish: Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80)
English: It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Swedish: Det är tillrådligt att doxycyklin och betalaktamantibiotika därför inte används samtidigt.
English: Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Swedish: Vanliga: Frekvens ≥ 1/100, < 1/10
English: Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
Swedish: Intag av barbiturater (sömntabletter eller korttidsverkande värktabletter), rifampicin (tuberkulos), karbamazepin (epilepsi), difenylhydantoin och fenytoin (epilepsianfall), primidon (antiepileptikum) eller cyklosporin (organtransplantation) kan minska den tid som Oracea är aktivt i kroppen.
English: The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
Swedish: Sökanden ansåg att det inte var praktiskt eller motiverat att genomföra studier som innebar jämförelser med andra aktiva behandlingar för Oracea.
English: • Inflammation of the tongue
Swedish: • Inflammation i tungan
English: Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the longterm use of Oracea.
Swedish: Därför har CHMP krävt ett åtagande från sökanden om att genomföra en lämplig studie efter utsläppande på marknaden för att ytterligare klarlägga riskerna för att framkalla resistens i mikrofloran i tarmsystem och övre luftvägar i samband med långvarig användning av Oracea.
English: Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
Swedish: Doxycyklin är känt för att gå över i placenta och uppgifter i litteraturen tyder på att tetracykliner kan ha toxisk verkan på ett växande foster.
English: The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Swedish: Sökanden ska genomföra en mikrobiologisk studie efter utsläppandet på marknaden för att ytterligare klarlägga riskerna för att framkalla resistens i mikrofloran i tarmsystem och övre luftvägar i samband med långvarig användning av Oracea samt åta sig att inkomma med ett studieprotokoll inom tre månader från godkännandet.
English: The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Swedish: Följande biverkningar kan ofta inträffa (påverkar 1 till 10 användare av 100) vid behandling med Oracea:
English: Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
Swedish: Ta inte antacida (mot sur mage), multivitaminer eller andra produkter som innehåller kalcium (t.ex. mjölk och mejeriprodukter samt fruktjuicer som innehåller kalcium), aluminium, magnesium (även kvinapriltabletter, som tas för högt blodtryck), järn eller vismut eller kolestyramin, aktivt kol eller sukralfat förrän 2 till 3 timmar efter intag av Oracea.
English: The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Swedish: Absorptionen av doxycyklin från mag-tarmkanalen kan hämmas av bi- eller trivalenta joner som aluminium, zink, kalcium (påträffas t.ex. i mjölk, mejeriprodukter och kalciumhaltiga fruktjuicer), av magnesium (påträffas t.ex. i antacida) eller av järnpreparat, aktivt kol, kolestyramin, vismutkelater och sukralfat.
English: Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
Swedish: Studier tyder dock på att detta inte inträffar vid användning av doxycyklin till patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Psychiatric disorders
Swedish: Psykiatriska störningar
English: The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
Swedish: Halveringstiden för doxycyklin förändras inte signifikant hos patienter med kraftigt försämrad njurfunktion.
English: Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Sällsynta:
English: Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av doxycyklin hos patienter som behandlas med Oracea är lägre än hos dem som behandlas med konventionella antimikrobiella formuleringar för doxycyklin.
English: Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni, eosinofili Mycket sällsynta: Hemolytisk anemi
English: Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Swedish: Samtidig användning av cyklosporin har rapporterats minska halveringstiden för doxycyklin.
English: Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Swedish: Makulopapulara och erytematösa utslag, fotosensitivitet i huden, urticaria Mycket sällsynta: Exfoliativ dermatit, angioneurotiskt ödem
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvävs: Mycket sällsynta: Excerbation av systemisk lupus erytematosus
English: Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Swedish: Patienter som har eller misstänks ha aklorhydri eller som har opererats för bypass eller avstängning av duodenum..
English: ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Swedish: Oracea får inte användas under graviditet eftersom det kan ge permanent missfärgning av tänderna på det ofödda barnet.
English: In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Swedish: I en carcinogenitetsstudie på råtta noteradeses en ökning av benigna tumörer i bröstkörtel (fibroadenom), uterus (polyp) och tyreoidea (C-cellsadenom) på honor.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Sällsynta:
English: Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Swedish: Doxycyklin har visat sig hämma aktiviteten av protrombin i plasma och förstärker därigenom effekten för antikoagulantia av typen dikumarol.
English: Hepatotoxicity
Swedish: Hepatoxicitet
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Swedish: Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och blisterförpackningen efter batchnumret.
English: Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Swedish: Kapslar: gelatin, svart järnoxid, röd järnoxid, gul järnoxid, titandioxid.
English: Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
Swedish: Bakteriostatiska läkemedel som innehåller doxycyklin kan interferera med den bakteriocida verkan för penicillin och betalaktamantibiotika.
English: • Inflammation of the nose and throat
Swedish: • Inflammation i näsa och svalg
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Swedish: Förhöjt blodglukos a Definieras som biverkning för vilka frekvensen för Oracea var högre än för placebo (minst 1 %)
English: • Nausea, vomiting, anorexia
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, anorexi
English: There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Swedish: Det finns ingen information om farmakokinetiken för doxycyklin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: If you stop taking ORACEA
Swedish: Om du slutar att ta Oracea
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 modified-release hard capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 hårda kapslar med modifierad frisättning
English: In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
Swedish: Vidare stöder de preliminära resultaten av en studie som jämförde Oracea (40 mg doxycyclin) 100 mg doxycyclin dagligen, båda i samverkan med metronidazol i topisk lösning, hypotesen att doseringen med Oracea inte har sämre effekt.
English: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Swedish: Karminblått aluminiumlack Alluraröd AC aluminiumlack Glänsande blått FCF aluminiumlack D & C Gul nr 10 aluminiumlack Opacode svart S-1-8115
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
Swedish: CHMP ansåg även att den undersökning som anförts av sökanden och som visar att hudläkare med lätthet kan identifiera och bedöma papulopostulösa skador i både kvalitativt och kvantitativt hänseende var relevant.
English: If you forget to take ORACEA
Swedish: Om du har glömt att ta Oracea
English: The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Swedish: Följande biverkningar kan i sällsynta fall inträffa (påverkar mindre än 1 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
English: Very rare:
Swedish: Sällsynta:
English: - The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
Swedish: - CHMP anser att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
English: Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Swedish: Doxycyklin har visats förstärka den hypoglykemiska effekten av orala antidiabetespreparat med sulfonylurea.