FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: c.T166A oder c.G167C
Finnish: c.T166A tai c.G167C
German: c.982G>A oder c.982G>C
Finnish: c.982G>A tai c.982G>C
German: Unter allen beurteilten Dosierungen wurde bei männlichen Ratten eine vorübergehende und vollständig reversible Infertilität mit Migalastat assoziiert.
Finnish: Poikkeuksena oli migalastaattihoitoon liittyvä urosrottien väliaikainen, täysin palautuva hedelmättömyys.
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Finnish: c.228G>C tai c.228G>A tai c.228G>T
German: c.471G>C oder c.471G>T
Finnish: c.471G>C tai c.471G>T
German: In der Studie mit vorhergehender EET war der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die während der 30-monatigen Studiendauer mit Galafold behandelt worden waren, leicht erhöht, blieb aber niedrig.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa lyso-Gb3:n pitoisuudet plasmassa kohosivat hieman, mutta pysyivät pieninä tutkimuksen koko 30 kuukauden ajan Galafoldilla hoidetuilla potilailla.
German: c.G261C oder c.G261T
Finnish: c.G261C tai c.G261T
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Finnish: c.153G>A tai c.153G>T tai c.153G>C
German: Es ist nicht bekannt, ob Galafold in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Galafold ihmisen rintamaitoon.
German: c.187T>A oder c.188G>C
Finnish: c.187T>A tai c.188G>C
German: c.T514A oder c.G515C
Finnish: c.T514A tai c.G515C
German: c.71G>A oder c.72G>A
Finnish: c.71G>A tai c.72G>A
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -8,3 (95 %:n luottamusväli: -17,1, 0,4; n = 25), ja kuukauteen 48 muutos oli -9,1 (95 %:n luottamusväli: -20,3; 2,0; n=18).
German: c.612G>T oder c.612G>C
Finnish: c.612G>T tai c.612G>C
German: Tabelle 2: Tabelle zur Ansprechbarkeit auf Galafold (Migalastat)
Finnish: Taulukko 2: Galafold-hoitoon (migalastaatti) vastaavat mutaatiot
German: Drücken Sie am nächsten Tag den perforierten weißen Kreis heraus.
Finnish: Paina seuraavana päivänä alas valkoinen merkkiympyrä, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 2.
German: c.261G>C oder c.261G>T
Finnish: c.261G>C tai c.261G>T
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -30,0 (95 %:n luottamusväli:57,9; -2,2; n=4) ja kuukauteen 48 oli -33,1 (luottamusväli: -60,9; -5,4; n = 4).
German: In einer Einzeldosisstudie mit Galafold bei nicht an Morbus Fabry erkrankten Teilnehmern mit verschiedenen Graden der Niereninsuffizienz war die Exposition bei Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz um das 4,3-fache erhöht (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Finnish: Galafoldia ei ole tutkittu Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2. Kerta-annostutkimuksessa, jossa Galafoldia annettiin potilaille, joilla ei ollut Fabryn tautia ja joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, altistuminen nousi 4,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Finnish: c.1202C>G tai c.1202C>A c.C1202G tai c.C1202A
German: c.G540C oder c.G540T
Finnish: c.G540C tai c.G540T
German: c.A840T oder c.A840C
Finnish: c.A840T tai c.A840C
German: c.G609C oder c.G609T
Finnish: c.G609C tai c.G609T
German: c.T280A oder c.G281C
Finnish: c.T280A tai c.G281C
German: c.132G>T oder c.132G>C
Finnish: c.132G>T tai c.132G>C
German: c.G612T oder c.G612C
Finnish: c.G612T tai c.G612C
German: c.T784A oder c.T784C
Finnish: c.T784A tai c.T784C
German: c.609G>C oder c.609G>T
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
German: c.540G>C oder c.540G>T
Finnish: c.540G>C tai c.540G>T
German: c.G243T oder c.G243C
Finnish: c.G243T tai c.G243C
German: c.G132T oder c.G132C
Finnish: c.G132T tai c.G132C
German: c.166T>A oder c.167G>C
Finnish: c.166T>A tai c.167G>C
German: Nach der Gabe von C]-Migalastathydrochlorid in einem Konzentrationsbereich von 1 bis 100 M kam es zu keiner erkennbaren Plasma-Proteinbindung.
Finnish: Sitoutumista plasman proteiineihin ei havaittu, kun C]-migalastaattihydrokloridia annettiin pitoisuutena 1-100 M.
German: c.243G>T oder c.243G>C
Finnish: c.243G>T tai c.243G>C
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3?)
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon1_2?)
German: Die Kapsel im Ganzen schlucken.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina.
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Finnish: Lähtöarvot olivat 95,3 g/m Galaford-hoitohaarassa ja 92,9 g/m2 ERT-hoitohaarassa, ja LVMi:n keskimääräinen muutos lähtöarvosta kuukauden 18 kohdalla oli -6,6 (95 %:n luottamusväli: -11,0, -2,1; n = 31) Galafold-hoitohaarassa ja -2,0 (95 %:n luottamusväli: -11,0, 7,0; n = 13) ERT-hoitohaarassa.
German: Während des anfänglichen 6-monatigen verblindeten placebokontrollierten Zeitraums wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf den LVMi beobachtet.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja LVMi-arvoissa ei havaittu alustavassa kuuden kuukauden lumekontrolloidussa tutkimusvaiheessa.
German: c.G567C oder c.G567T
Finnish: c.G567C tai c.G567T
German: c.141G>C oder c.141G>T
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
German: c.G144T oder c.G144C
Finnish: c.G144T tai c.G144C
German: c.144G>T oder c.144G>C
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
German: c.G141C oder c.G141T
Finnish: c.G141C tai c.G141T
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal ein.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
German: c.T154A oder c.G155C
Finnish: c.T154A tai c.G155C
German: c.108G>C oder c.108G>T
Finnish: c.108G>C tai c.108G>T
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon5_7?)
German: c.A588T oder c.A588C
Finnish: c.A588T tai c.A588C
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
German: Morbus Fabry wird durch einen Mangel oder einen Defekt eines Enzyms verursacht, das als Alpha-Galactosidase A (α-Gal A) bezeichnet wird.
Finnish: Fabryn tauti johtuu siitä, että entsyymiä nimeltä α-galaktosidaasi A (α-Gal A) on liian vähän tai se on viallinen.
German: • Stuhldrang
Finnish: • ihottuma
German: c.567G>C oder c.567G>T
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Galafold begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmäßig zu überprüfen.
Finnish: On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa, sydämen kaikukuvauksen parametreja ja biokemiallisia markkereita ajoittain (6 kuukauden välein) potilailla, joilla on aloitettu migalastaattihoito tai joiden lääkitykseksi on vaihdettu Galafold.
German: c.G831T oder c.G831C
Finnish: c.G831T tai c.G831C
German: c.G861C oder c.G861T
Finnish: c.G861C tai c.G861T
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
Finnish: c.1196G>A tai c.1197G>A c.G1196A tai c.G1197A
German: c.840A>T oder c.840A>C
Finnish: c.840A>T tai c.840A>C
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
Finnish: Galafoldia ei ole suositeltavaa käyttää Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX14
Finnish: ATC-koodi: A16AX14
German: c.831G>T oder c.831G>C
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
German: c.784T>A oder c.784T>C
Finnish: c.784T>A tai c.784T>C
German: c.T667A oder c.G668C
Finnish: c.T667A tai c.G668C
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Finnish: c.T817C tai c.T819A tai c.T819G F273L
German: Bei der zweiten Phase-3-Studie (FACETS) handelte es sich um eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (bis Monat 6) mit einem 18-monatigen unverblindeten Zeitraum zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold bei 50 männlichen und weiblichen Patienten mit Morbus Fabry und auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die zuvor entweder keine EET erhalten hatten oder zuvor eine EET erhalten und die Behandlung mindestens 6 Monate vorher beendet hatten (Studie ohne vorhergehende EET).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin Galafoldin tehoa ja turvallisuutta 50:llä Fabryn tautia sairastavalla mies- ja naispotilaalla, jotka eivät olleet saanet aiemmin entsyymikorvaushoitoa tai jotka olivat lopettaneet entsyymikorvaushoidon vähintään kuudeksi kuukaudeksi ja joilla oli hoitoon vastaavia mutaatiota (entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskeva tutkimus).
German: Während des anfänglichen 6-monatigen verblindeten placebokontrollierten Zeitraums wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede beobachtet.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei havaittu alustavassa kuuden kuukauden lumekontrolloidussa tutkimusvaiheessa.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Vielä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
German: c.514T>A oder c.515G>C
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
German: • Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis)
Finnish: • niskalihasten kivulias kiristyminen
German: Packungsgröße von 14 Kapseln.
Finnish: Pakkauskoko: 14 kapselia.
German: Falls Sie schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa.
German: c.708G>C oder c.708G>T
Finnish: c.708G>C tai c.708G>T
German: c.G439A oder c.G439C
Finnish: c.G439A tai c.G439C
German: c.G108C oder c.G108T
Finnish: c.G108C tai c.G108T
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
German: c.G837C oder c.G837T
Finnish: c.G837C tai c.G837T
German: c.G486C oder c.G486T
Finnish: c.G486C tai c.G486T
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Finnish: c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
German: Schiefhals
Finnish: Huimaus
German: c.A868C oder c.A868T
Finnish: c.A868C tai c.A868T
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Finnish: c.G216A tai c.G216T tai c.G216C M72I
German: c.588A>T oder c.588A>C
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
German: c.486G>C oder c.486G>T
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Finnish: c.1019G>A tai c.1020G>A c.G1019A tai c.G1020A
German: c.154T>A oder c.155G>C
Finnish: c.154T>A tai c.155G>C
German: c.G394A oder c.G394C
Finnish: c.G394A tai c.G394C
German: c.837G>C oder c.837G>T
Finnish: c.837G>C tai c.837G>T
German: c.394G>A oder c.394G>C
Finnish: c.394G>A tai c.394G>C
German: Nach 18 Monaten der Galafold-Behandlung in der Studie mit vorhergehender EET ergab sich eine statistisch signifikante Senkung des LVMi (p< 0,05).
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa LVMi (p < 0,05) laski tilastollisesti merkitsevästi 18 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen.
German: c.439G>A oder c.439G>C
Finnish: c.439G>A tai c.439G>C
German: c.861G>C oder c.861G>T
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
German: c.978G>C oder c.978G>T
Finnish: c.978G>C tai c.978G>T
German: c.G963C oder c.G963T
Finnish: c.G963C tai c.G963T
German: c.720G>C oder c.720G>T
Finnish: c.720G>C tai c.720G>T
German: c.G228C oder c.G228A oder c.G228T
Finnish: c.G228C tai c.G228A tai c.G228T M76I
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
German: Weitere Informationen über Galafold
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään?
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Finnish: Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin, joissa se voi hajottaa GL-3:a.
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Galafold gut vertragen wird.
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Galafold in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
German: Warum wurde Galafold zugelassen?
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
German: Wie wirkt Galafold?
Finnish: Miten Galafold vaikuttaa?
German: In dieser Studie erwies sich Galafold hinsichtlich der Stabilisierung der Nierenfunktion der Patienten als genauso wirksam wie die Enzymersatztherapie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Galafoldin todettiin vakauttavan potilaiden munuaisten toimintaa yhtä tehokkaasti kuin entsyymikorvaushoito.
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galafold berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galafoldin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galafold zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
German: Bei Patienten mit Morbus Fabry ist die Funktionsweise dieses Enzyms gestört.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla potilailla tämä entsyymi ei toimi kunnolla.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass Galafold zum Einnehmen bestimmt ist, was gegenüber anderen zugelassenen Behandlungen, wie etwa der Enzymersatztherapie, die als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht wird, einen Vorteil darstellen könnte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Galafold aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
German: Galafold
Finnish: Galafold migalastaatti
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
German: Galafold ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit Morbus Fabry.
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
German: Wie wird Galafold angewendet?
Finnish: Miten Galafoldia käytetään?
German: Galafold ist nur für die Anwendung bei Patienten mit bestimmten Mutationen im Alpha-GalaktosidaseA-Gen bestimmt.
Finnish: Galafold on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilla on tiettyjä mutaatioita α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Galafold-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Es enthält den Wirkstoff Migalastat.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
Finnish: Lisäanalyysit yksinomaan niillä potilailla, joilla oli Galafoldilla hoidettavia geneettisiä mutaatiota, osoittivat kuitenkin, että näillä potilailla saatiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen Galafoldilla lumelääkettä parempi vaste.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Galafoldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten im Gen zur Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung Alpha-Galaktosidase A, das normalerweise einen als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoff abbaut, verschiedene Mutationen (Veränderungen) aufweisen.
Finnish: Fabryn tauti on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa potilailla esiintyy erilaisia mutaatioita (muutoksia) α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist deshalb nicht positiv.
Finnish: • hyöty-riskisuhde ei tämän vuoksi ole positiivinen,
German: Drei Definitionen von Cmin wurden erörtert:
Finnish: Käsiteltävänä oli kolme Cmin-arvon määritelmää:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja epäämisen perusteet
German: • Bioäquivalenz
Finnish: • Biologista samanarvoisuutta koskevat asiat
German: • Die Bioäquivalenz wurde in der Mehrfachdosisstudie nicht hinreichend nachgewiesen.
Finnish: • moniannostutkimuksessa biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi
German: Darüber hinaus lag tmax bei beiden Arzneimitteln in demselben Bereich.
Finnish: Lisäksi Tmax-arvo oli molemmilla valmisteilla samalla alueella.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Galantamin STADA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Galantamine STADAvalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)