FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen voor Solamocta kan worden verleend mits de geadviseerde herziene instructies voor toediening van het product en waarschuwingen voor terughoudend gebruik worden toegevoegd aan de productinformatie.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a Solamocta u promet može izdati pod uvjetom da se u informacije o VMP-u dodaju preporučene revidirane upute o primjeni VMP-a i upozorenja o opreznoj uporabi.
Dutch: Denemarken vond dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
Croatian: Danska je smatrala da se Solamocta bitno razlikuje od referentnog VMP-a, praška za oralnu otopinu Amoxinsol 100 % masenog udjela, te da bi te razlike mogle biti dovoljne za zahtijevanje provedbe službenog ispitivanja bioekvivalencije.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de bezorgdheid van Denemarken de toekenning van handelsvergunningen niet in de weg mag staan, en adviseerde dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da zabrinutost koju je izrazila Danska ne treba biti razlog za sprečavanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama sudionicima u postupku.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CVMP geconcludeerd dat er voldoende rechtvaardiging is geleverd dat het product, Solamocta, in aanmerking komt voor vrijstelling van de verplichting om in vivo de bio-equivalentie met het referentiemiddel aan te tonen krachtens rubriek 7.1.c) van het CVMPrichtsnoer aangaande het verrichten van bio-equivalentieonderzoek voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka i provedene znanstvene rasprave u okviru Odbora, CVMP je zaključio da je pruženo zadovoljavajuće opravdanje za to da se na VMP Solamocta može primijeniti izuzeće od obveze dokazivanja in vivo bioekvivalencije u odnosu na referentni VMP u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) CVMP-ovih smjernica o provedbi ispitivanja bioekvivalencije za veterinarsko-medicinske proizvode (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) te da pomoćne tvari neće utjecati na bioraspoloživost ili sigurnost ovog VMP-a u usporedbi s referentnim VMP-om.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. heeft via de gedecentraliseerde procedure in het Verenigd Koninkrijk een vergunningaanvraag ingediend, krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EC (d.w.z. hybride of gemengde toepassing), voor Solamocta die verwijst naar het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank, dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Tvrtka Eurovet Animal Health B.V. podnijela je Ujedinjenoj Kraljevini zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Solamocta u promet putem decentraliziranog postupka, u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ (tj. hibridna ili miješana primjena), pozivajući se na referentni VMP, prašak za oralnu otopinu Amoxinsol 100 % masenog udjela, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Solamocta te wijzigen.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u za VMP Solamocta.
Dutch: Solamocta 800 mg amoxicillinetrihydraat (gelijkwaardig aan 697 mg amoxicilline) als werkzame stof per gram product.
Croatian: Solamocta sadrži 800 mg djelatne tvari amoksicilin trihidrata (istovjetno 697 mg amoksicilina) po gramu VMP-a.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
Croatian: Taj je VMP indiciran za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivima na amoksicilin u pilića, pura i pataka.
Dutch: Afdeling Diergeneesmiddelen
Croatian: EMA/90158/2016 Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Dutch: Wat is Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen?
Croatian: Što je prašak Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure?
Dutch: Waarom werd Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen beoordeeld?
Croatian: Zašto je provedeno ponovno ocjenjivanje praška Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (amoxicillinetrihydraat)
Croatian: Pitanja i odgovori u vezi s praškom Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure (amoksicilin trihidrat)
Dutch: 12 augustus 2013
Croatian: 12. kolovoza 2013.
Dutch: Rapporterende lidstaat is Tsjechië en de betrokken lidstaten zijn Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Republika Češka je referentna zemlja članica, a Austrija, Danska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Portugal, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo su zemlje članice u pitanju.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 29 november 2010 ingeleid.
Croatian: Decentralizirani postupak je započeo 29. studenog 2010.
Dutch: Het Comité benoemde de heer J. Schefferlie als rapporteur en dr. J. Bureš als co-rapporteur.
Croatian: Odbor je imenovao g. J. Schefferlieja kao izvjestitelja i dr. J. Bureša kao pomoćnog izvjestitelja.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Nederland en het Verenigd Koninkrijk potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Nizozemska i Ujedinjeno Kraljevstvo ustanovili su potencijalne ozbiljne rizike koji se odnose na sigurnost lijeka za okoliš.
Dutch: Het advies werd op 12 augustus 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Croatian: Mišljenje je promijenjeno u Odluku Europske komisije 12. kolovoza 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 juli 2012 ingeleid.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 11. srpnja 2012.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 11 september 2012 en 6 februari 2013.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je pisana objašnjenja 11. rujna 2012. i 6. veljače 2013.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Croatian: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use)
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productinformatie
Croatian: Upravljanje podacima o veterinarskim lijekovima i proizvodima
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
Croatian: Članka 33(4)
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 2 mei 2012 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Croatian: Do 210. dana ta su pitanja ostala neriješena i stoga je prema Članku 33(1) Direktive 2001/82/EZ 2. svibnja 2012. započelo upućivanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarske lijekove (CMD(v), eng.
Dutch: en gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Clostridium spp., E. coli en Salmonella spp.
Croatian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. i infekcija gastrointestinalnog trakta uzrokovanih s Clostridium spp., E. coli i Salmonella spp.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 9 april 2013.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 9. travnja 2013.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 29 juni 2012 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Croatian: Dan 60. postupka pri CMD(v) bio je 29. lipnja 2012. i pošto zemlje članice u pitanju nisu postigle sporazum u vezi lijeka, postupak je upućen u CVMP (Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode, eng.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): amoxicilline en clavulaanzuur
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN, eng. international non-proprietary name): amoksicilin i klavulanska kiselina
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Dodatku II, zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka i uputom o lijeku u Dodatku III.
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater dat is goedgekeurd in Tsjechië (nummer van de handelsvergunning 96/069/98-C).
Croatian: To je generički zahtjev prema Članku 13(1) Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjeno, koji se odnosi na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće koji je odobren u Republici Češkoj (MA No.
Dutch: Op 11 juli 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Tsjechië, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het product en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Croatian: Na dan 11. srpnja 2012. referentna zemlja članica, Republika Češka, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum u vezi lijeka te da je pitanje upućeno CVMP-u temeljem
Dutch: De aanvrager, Novartis Animal Health Inc., heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Novartis Animal Health Inc., podnio je zahtjev za decentralizirani postupak za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezana imena.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten-risicoprofiel voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens positief is.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP smatra da je profil koristi i rizika za lijek STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja pozitivan.
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, d.w.z. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu kao djelatne tvari i namijenjen je za uporabu kod svinja za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na kombinaciju amoksicilina/klavulanske kiseline tj.
Dutch: Het CVMP stelde op 10 april 2013 derhalve met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen.
Croatian: Stoga je Odbor konsenzusom prihvatio pozitivno mišljenje 10. travnja 2013. i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka STRENZEN 500/125 mg/g praška za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezanih imena.
Dutch: voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen
Croatian: za lijek STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezana imena
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0F voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen EMA/325274/2013
Croatian: Članka 33(4)0F za lijek STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezana imena
Dutch: Achtergrondinformatie
Croatian: Temeljne informacije
Dutch: Rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk en de twaalf betrokken lidstaten zijn Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina, a 12 država članica uključenih u postupak su: Austrija, Republika Češka, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Italija, Latvija, Nizozemska, Slovačka i Španjolska.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Croatian: Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Croatian: Članak 13. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008
Dutch: Het advies werd op 12 augustus 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 12. kolovoza 2013.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): doxycyclinehyclaat
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doksiciklin hiklat
Dutch: De heronderzoeksprocedure startte op 27 april 2013.
Croatian: Postupak ponovnog pregleda počeo je 27. travnja 2013. godine.
Dutch: Het Comité benoemde de heer J. Schefferlie als rapporteur en mevrouw H. Jukes als co-rapporteur.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i gospođu H.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productinformatie
Croatian: Veterinarski lijekovi i upravljanje podacima o lijekovima
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 18 oktober 2012 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 18. listopada 2012. i s obzirom da dotične države članice nisu uspjele postići dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het heronderzoek werden op 26 april 2013 door Eurovet Animal Health BV ingediend.
Croatian: Detaljniji razlozi za zahtjev za ponovnim pregledom predani su od strane tvrtke Eurovet Animal Health BV 26. travnja 2013.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 8 januari 2013 schriftelijke verklaringen.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 8. siječnja 2013.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 5 maart 2013.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 5. ožujka 2013.
Dutch: Er werden door Nederland potentiële ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de passende wachttijd voor kippenvlees en slachtafval.
Croatian: Mogući ozbiljni rizici identificirani su tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske, a odnosili su se na odgovarajuću karenciju za meso i iznutrice pilića.
Dutch: Eurovet Animal Health BV stelde het Geneesmiddelenbureau op 22 maart 2013 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP van 7 maart 2013.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013., tvrtka Eurovet Animal Health BV obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a 7.ožujka 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 7 november 2012 ingeleid.
Croatian: Postupak procjene počeo je 7. studenog 2012.
Dutch: Soludox is bij kippen geïndiceerd voor reductie van sterfte, ziekte en klinische symptomen, alsook voor reductie van laesies ten gevolge van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida, of voor reductie van ziekte en laesies bij respiratoire infecties veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Croatian: Indiciran je za redukciju mortaliteta i morbiditeta u pilića te kliničkih znakova kao i za redukciju lezija uzrokovanih pasterelozom koju izaziva Pasteurella multocida ili za smanjenje morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija koju uzrokuje Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Dutch: Op 30 oktober 2012 stelde de rapporterende lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat het CMD(v) geen overeenstemming over het product wist te bereiken, en verwees de rapporterende lidstaat de kwestie door naar het CVMP, overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Croatian: Dana 30. listopada 2012. referenta država članica, Ujedinjena Kraljevina obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije uspio donijeti odluku i proslijedio je predmet CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Dutch: Er zijn twee goedgekeurde doseringen: 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen, met een wachttijd van drie dagen, en 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen, met een wachttijd van twaalf dagen.
Croatian: Odobrene su dvije doze: Deset mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana za koja je karencija 3 dana i 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana za koja je karencija 12 dana.
Dutch: Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen bevat doxycyclinehyclaat als werkzame stof.
Croatian: Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće sadrži doksiciklin hiklat kao djelatnu tvar.
Dutch: Het CVMP besloot dat een wachttijd van negen dagen voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen passend is.
Croatian: CVMP je zaključio da je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava i uputi o VMP u Prilogu III.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 onopgelost bleven, werd op 20 augustus 2012 een verwijzing uit hoofde van 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Croatian: Na 90. dan ova pitanja ostaju neriješena i stoga je počela procjena u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Eurovet Animal Health BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging, waarin de wachttijd voor kippen wordt verkort tot zes dagen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen en verwante namen, die door de CMD(v) werd onderworpen aan een werkverdelingsprocedure overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Croatian: Nositelj odobrenja, tvrtka Eurovet Animal Health BV predala je zahtjev za izmjenom tipa II kako bi se skratila karencija u pilića na 6 dana za Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće te pridružena imena koja su podložna zajedničkom radnom postupku od strane CMDv-a u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 9-11 april 2013 benoemde het CVMP prof. C. Friis als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur voor de heronderzoeksprocedure.
Croatian: Friis kao procjenitelja i dr. M. Holzhauser-Alberti kao pomoćnog procjenitelja u postupku ponovnog pregleda.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 13 voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen en verwante namen
Croatian: Mišljenje nakon Članka 13.0F procjene za Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u pitkoj vodi za svinje i piliće i pridružene nazive
Dutch: De werkverdelingsprocedure (UK/V/xxxx/WS/006) betreffende Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002) werd op 6 januari 2012
Croatian: Zajednički radni postupak (UK/V/xxxx/WS/006) koji uključuje Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) počeo je 6. siječnja 2012.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens bracht het CVMP op 7 maart 2013 een advies uit, met een aanbeveling tot goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002).
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je objavio 7. ožujka 2013. godine mišljenje koje preporučuje odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje u promet Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002).
Dutch: Op 12 juni 2013 bracht het CVMP een definitief advies uit waarmee de aanbeveling uit het advies van 7 maart 2013 werd bevestigd, namelijk dat de wijziging van de handelsvergunningen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002) kan worden goedgekeurd en dat een wachttijd van negen dagen voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen passend is.
Croatian: Dana 12. lipnja 2013. godine CVMP je usvojio konačno mišljenje koje potvrđuje preporuku uključenu u svom mišljenju od 7. ožujka 2013. godine da se može odobriti izmjena odobrenja za stavljanje u promet za lijek Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 100 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) te je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana.
Dutch: Er zijn geen klinische gevolgen bekend.
Croatian: Kliničke posljedice nisu poznate.
Dutch: De aanbevolen dosis is:
Croatian: Preporučena doza je:
Dutch: <Productnaam> is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan twee jaar.
Croatian: <Naziv lijeka> je odobren za primjenu u djece starije od dvije godine.
Dutch: Aanbevolen dosis
Croatian: Preporučena doza
Dutch: Tot 60 minuten na toediening.
Croatian: Do 60 minuta nakon primjene.
Dutch: • Rubriek 1 Wat is <Productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: • Dio 1 Što je <Naziv lijeka> i za što se koristi
Dutch: • Evaluatie van myocardiale perfusie
Croatian: •procjena perfuzije miokarda
Dutch: Hersenen en ruggenmerg
Croatian: Mozak i kralješnica
Dutch: Onmiddellijk na een bolus injectie.
Croatian: Neposredno nakon bolus injekcije.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre su pod pojačanim rizikom jer je incidencija akutnog zatajenja bubrega visoka u ovoj skupini.
Dutch: • Specifieke toepassingen in het hart omvatten metingen van myocardiale perfusie onder farmacologische stresscondities en de diagnostiek van levensvatbaarheid ("vertraagde enhancement").
Croatian: • Specifične primjene u srcu uključuju mjerenje perfuzije miokarda pod farmakološkim stresnim uvjetima i dijagnostici funkcije („odgođeno poboljšanje").