FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen Toujeo en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Danish: Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem Toujeo og andre insuliner (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van pioglitazon en insuline
Danish: Pioglitazon anvendt i kombination med insulin
Dutch: Niet in de vriezer bewaren en niet bewaren naast het vriesvak of een koelelement.
Danish: Må ikke nedfryses eller placeres i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.
Dutch: • Controleer of u de juiste insuline heeft.
Danish: • Sørg for, at du har den korrekte insulin.
Dutch: Immuunsysteem -aandoeningen allergische reacties
Danish: Allergiske reaktioner
Dutch: fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Danish: Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Dutch: • u het moeilijk vindt om de signalen van een te lage bloedglucosespiegel te herkennen.
Danish: - Du har svært ved at mærke, når dit blodsukker er for lavt.
Dutch: • Wanneer er niet meer voldoende eenheden in uw pen zitten voor uw dosis, zal de dosisinstelring stoppen bij het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Danish: • Du kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
Dutch: • Zorg ervoor dat u zeker weet dat u de goede insuline gebruikt.
Danish: • Sørg for at bruge det rigtige insulin.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Dutch: B.
Danish: D
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van naalden - dit voorkomt verwondingen door de naald en het infecteren van anderen.
Danish: Vær forsigtig ved håndtering af nåle for at forhindre uheld og krydsinfektion.
Dutch: • Oogreacties.
Danish: Synsforstyr -relser
Dutch: Plaats de dop terug op de pen na elke injectie ter bescherming tegen licht.
Danish: Sæt penhætten tilbage på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys.
Dutch: B. Druk de naald in uw huid, zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft laten zien.
Danish: A Vælg et injektionssted som vist på billedet B Tryk nålen ind under huden, som vist af din læge, apoteket eller sygeplejersken.
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Danish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: Redenen waarom hypoglykemie kan optreden:
Danish: Hvorfor opstår hypoglykæmi?
Dutch: • Spierpijn (myalgie).
Danish: • Muskelsmerter (myalgi)
Dutch: Gemiddelde waarde op baseline Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Danish: Middelværdi ved baseline Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Dutch: Drink en eet geen voedsel met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken).
Danish: OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.
Dutch: Omzettingen tussen insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo Omdat insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo niet bio-equivalent zijn en niet onderling uitwisselbaar, kan bij omzetting een aanpassing van de dosis nodig zijn.
Danish: Skift mellem insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo Da insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo ikke er bioækvivalente og derfor ikke direkte udskiftelige, kan skift resultere i behov for at ændre dosis og bør kun gøres under nøje medicinsk overvågning (se pkt.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren, niet naast het vriesvak of een koelelement bewaren.
Danish: Må ikke nedfryses eller komme i direkte kontakt med frostboks eller fryseelementer.
Dutch: Hij levert dosissen van 2-160 eenheden per injectie, in stappen van 2 eenheden.
Danish: Der indgives en dosis på 2-160 enheder per enkelt injektion i trin på 2 enheder.
Dutch: De Toujeo DoubleStar voorgevulde pen kan een dosis van 2 tot 160 eenheden per injectie leveren, in stappen van 2 eenheden.
Danish: Den fyldte Toujeo DoubleStar-pen kan give en dosis på 2 til 160 enheder per injektion i trin på 2 enheder.
Dutch: Nauwgezette metabole controle wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna.
Danish: Tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger derefter.
Dutch: Multiverpakking: 6 (2 verpakkingen met 3) pennen Multiverpakking: 9 (3 verpakkingen met 3) pennen
Danish: Multipakke: 6 (2 pakker af 3) penne
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, want er is geen ervaring met Toujeo bij deze leeftijdsgroep.
Danish: Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Toujeo til denne aldersgruppe.
Dutch: 6 pennen
Danish: 6 penne
Dutch: • Houd uw pen buiten het zicht en bereik van kinderen
Danish: • Opbevar pennen og nålene utilgængeligt for børn.
Dutch: Indien overstap van Toujeo SoloStar naar Toujeo DoubleStar plaatsvindt en wanneer de eerdere dosis van de patiënt een oneven aantal was (b.v. 23 eenheden), dan moet de dosis worden verhoogd of verlaagd met 1 eenheid (b.v. 24 of 22 eenheden).
Danish: Dosis skal øges eller reduceres med 1 enhed (f.eks. 24 eller 22 enheder) ved skift fra Toujeo SoloStar til Toujeo DoubleStar, hvis patientens tidligere dose var et ulige tal (f.eks. 23 enheder).
Dutch: 9 pennen
Danish: 9 penne
Dutch: Spoel, was of smeer uw pen niet, dit kan de pen beschadigen.
Danish: Pennen må aldrig skylles, vaskes eller smøres - dette kan beskadige den.
Dutch: Als u dit wel doet, kan dit leiden tot zeer hoge bloedglucosespiegels en een toename van zuur in uw bloed (ketoacidose).
Danish: Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker).
Dutch: • Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Danish: - Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Dutch: • Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline toegediend krijgen.
Danish: • Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før du anvender pennen, Hvis du ikke følger alle disse instruktioner, risikerer du at få for meget eller for lidt insulin.
Dutch: Redenen waarom hyperglykemie kan optreden:
Danish: Hvorfor opstår hyperglykæmi?
Dutch: 10 pennen
Danish: 10 penne
Dutch: • Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw voorgevulde pen op te zuigen.
Danish: • Brug aldrig en sprøjte til at fjerne Toujeo fra din SoloStar pen.
Dutch: 5 pennen
Danish: 5 penne
Dutch: Het dosisvenster van de DoubleStar pen toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
Danish: Dosisvinduet i DoubleSoloStar-pennen viser antallet af Toujeo-enheder, der skal injiceres.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen (hypoglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes.
Dutch: • Selecteer nooit uw dosis door het aantal klikken te tellen dat u hoort.
Danish: • Indstil ikke din dosis ved at tælle klik-lydene, da det kan medføre at din dosis indstilles korrekt.
Dutch: Herbereken de dosis niet.
Danish: Udfør ingen dosisomregning.
Dutch: Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels)
Danish: Hypoglykæmi (for lavt blodsukker)
Dutch: • Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen te halen.
Danish: • Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaat s-stoornissen reacties op de injectieplaats oedeem
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Danish: Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Toujeo 300 enheder/ml DoubleStar, injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen
Dutch: De Toujeo Solostar voorgevulde pen kan een dosis van 1 tot 80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
Danish: Den fyldte Toujeo SoloStar-pen kan give en dosis på 1 til 80 enheder i en injektion i trin på 1 enhed.
Dutch: Suomi/Finland sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Danish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Nauwgezette metabole controle wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna;
Danish: Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig under skiftet og i de første uger herefter;
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar) GEBRUIKSAANWIJZING
Danish: Toujeo 300 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen (SoloStar) BRUGSANVISNING
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis en formulering insuline glargine.
Danish: Insulin glargin og dets metabolit M2 kunne ikke detekteres hos størstedelen af personerne, og hvis de kunne detekteres, var koncentrationerne uafhængige af den administrerede dosis og formulering af insulin glargin.
Dutch: Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Danish: Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.
Dutch: Voor de gezondheid van uw baby is het zeer belangrijk dat uw diabetes goed onder controle is en dat een hypoglykemie wordt voorkomen.
Danish: Ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2017
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastrointestinale absorptie.
Danish: Omkring 90 % af den systemiske eksponering efter inhalation skyldes absorption i lungerne, 10 % skyldes gastrointestinal absorption.
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Dutch: Tovanor Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Danish: Tovanor Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Tovanor Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Tovanor Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Dutch: Tovanor Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Dutch: Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Danish: Det anbefales at tage Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tovanor Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Danish: Samtidig behandling med Tovanor Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Tovanor Breezhaler-inhalator.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Tovanor Breezhaler-inhalatoren.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Tovanor Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Tovanor Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Tovanor Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Tovanor Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Dutch: Veeg het mondstuk aan de binnen- en buitenkant af met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poederresten te verwijderen.
Danish: Tør inderside og yderside af mundstykket med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.
Dutch: Schoonmaken van de inhalator
Danish: Rengøring af inhalatoren
Dutch: Na orale inhalatie met de Tovanor Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Danish: Efter oral inhalation med Tovanor Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tovanor Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Tovanor Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Tovanor Breezhaler.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Tovanor Breezhaler.
Dutch: Tovanor Breezhaler is een inhalator voor enkelvoudige dosis.
Danish: Tovanor Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Tovanor Breezhaler.
Dutch: • Tovanor Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Danish: • Tovanor Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Dutch: Tijdens behandeling met Tovanor Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Tovanor Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Danish: Under behandling med Tovanor Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Dutch: Tovanor Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Danish: Tovanor Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Tovanor Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Tovanor Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Tovanor Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Tovanor Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tovanor Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Dutch: Tovanor Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
Danish: Tovanor Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Danish: Hvis du har brugt for meget Tovanor Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Dutch: Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Danish: Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Tovanor Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Tovanor Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Tovanor Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Tovanor Breezhaler, og var veltolereret.
Dutch: • Gebruik de Tovanor Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Danish: • Brug ikke Tovanor Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Tovanor Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Tovanor Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Tovanor Breezhaler til gravide kvinder.
Dutch: Tovanor Breezhaler bevat lactose
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder lactose
Dutch: In de studie van 6 maanden was het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie 17,5% voor Tovanor Breezhaler en 24,2% voor placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) en in de studie van 12 maanden was het 32,8% voor Tovanor Breezhaler en 40,2% voor placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Tovanor Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Tovanor Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Tovanor Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Tovanor Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Dutch: Tovanor Breezhaler toegediend in een dosering van 44 microgram eenmaal daags verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant.
Danish: Tovanor Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Tovanor Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Tovanor Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Tovanor Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Tovanor Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.