FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predbežnými výsledkami jedného randomizovaného kontrolovaného klinického skúšania s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw mill-mediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia príslušným vnútroštátnym orgánom revidovaný protokol pre register.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jissottomettu protokoll rivedut għar-reġistru lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce aprotinín (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar prodotti mediċinali antifibrinolitiċi li fihom Aprotinin (ara Anness I)
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje BART a signál zvýšenej mortality spojenej s aprotinínom v porovnaní s kyselinou aminokaprónovou a tranexámovou sa nepovažujú za spoľahlivé na základe úplnosti dôkazov, ktoré sú dostupné od preskúmania aprotinínu z roku 2007 vrátane najnovších pozorovacích štúdií, nových analýz údajov štúdie BART a zistených hlavných nedostatkov štúdie, ako aj so zreteľom na názor vedeckej poradnej skupiny.
Maltese: • Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta BART u s-sinjal dwar iż-żieda fil-mortalità assoċjata ma' aprotinin meta mqabbla ma' EACA u TXA ma kinux ikkunsidrati affidabbli, abbażi tat-totalità ta' evidenza issa disponibbli mir-reviżjoni ta' aprotinin li saret fl-2007, inklużi studji aktar reċenti ta' osservazzjoni, l-analiżi l-ġdida tad-dejta tal-istudju BART u d-difetti maġġuri identifikati tal-istudju, u b'kunsiderazzjoni tal-parir tas-SAG.
Slovak: Nemecko začalo v marci 2010 konanie podľa článku 31 na vyhodnotenie prínosov a rizík antifibrinolytík, aprotinínu, kyseliny aminokaprónovej a tranexámovej vo všetkých schválených indikáciách.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Slovak: Zníženie potreby opätovnej operácie po zavedení by-passu koronárnej artérie (CABG) pri použití aprotinínu sa považuje za prínos s veľkým klinickým významom.
Maltese: It-tnaqqis tal-ħtieġa ta' kirurġija mill-ġdid wara bypass graft tal-arterja koronarja (CABG) muri għal aprotinin huwa kkunsidrat bħala benefiċċju ta' rilevanza klinika għolja.
Slovak: Aprotinín sa smie používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a na základe úvahy o dostupnosti alternatívnej liečby (pozri časť 4.4 a 5.1).
Maltese: Aprotinin għandu jintuża biss wara kunsiderazzjoni xierqa tal-benefiċċji u tar-riskji, u l-kunsiderazzjoni li kura differenti hija disponibbli (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Slovak: • vzhľadom na celkové údaje sa usudzuje, že predchádzajúci signál zvýšenej mortality spojený s používaním aprotinínu sa vyvráti za predpokladu, že liek sa podáva identifikovanej cieľovej skupine dospelých pacientov s vysokým rizikom závažnej straty krvi, ktorí podstupujú samostatnú operáciu na zavedenie by-passu koronárnej artérie (CABG), a že sa dodržia odporúčania týkajúce sa jeho použitia,
Maltese: • Meta wieħed iqis id-dejta kollha, huwa meqjus li s-sinjal preċedenti għal żieda fil-mortalità assoċjata mal-użu ta' aprotinin huwa miċħud diment li aprotinin jingħata fil-popolazzjoni fil-mira identifikata ta' pazjenti adulti f'riskju għoli ta' telf maġġuri ta' demm li għaddejjin minn kirurġija iżolata ta' bypass graft tal-arterja koronarja (CABG) u r-rakkomandazzjonijiet dwar l-użu tiegħu jiġu segwiti.
Slovak: Kyselina tranexámová
Maltese: Tranexamic acid
Slovak: Ohlásené boli tromboembolické príhody vrátane interakcie s estrogénmi.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
Slovak: Kyselina tranexámová je analóg lyzínu a od roku 1969 je schválená pre niekoľko indikácií.
Maltese: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o kyseline tranexámovej.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar tranexamic acid.
Slovak: Výbor CHMP túto farmakokinetickú štúdiu požaduje v článku 31 o antifibrinolytikách obsahujúcich aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú,
Maltese: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Slovak: Predbežnými výsledkami jednej randomizovanej kontrolovanej klinickej skúšky s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Slovak: Akútna žilová alebo tepnová trombóza by mala predstavovať kontraindikáciu.
Maltese: Trombożi akuta arterjali jew venuża għandha tikkostitwixxi kontraindikazzjoni.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar antifibrinolitiċi Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid (ara Anness I)
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny tranexámovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny TXA.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
Slovak: Boli hlásené prípady alergickej dermatitídy, cievne poruchy, napríklad letargia s hypotenziou so stratou alebo bez straty vedomia, žilová alebo tepnová trombóza, ako aj reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
Maltese: Dermatite allerġika, disturbi vaskulari, bħal telqa flimkien ma' pressjoni baxxa, b'telf mis-sensi jew mingħajru u trombożi arterjali jew venuża, u reazzjonijiet ta' ipersensittività inkluż anafilassi kienu rrappurtati.
Slovak: Iné lieky a X
Maltese: Mediċi oħra u X
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Slovak: Kyselina aminokaprónová má mnoho farmakologických účinkov.
Maltese: Aminocaproic acid għandu effetti farmakoloġiċi multipli.
Slovak: • edém (opuch)
Maltese: • edema (nefħa)
Slovak: Tromboflebitída
Maltese: Tromboflebite
Slovak: Akútna myopatia, rabdomyolýza
Maltese: Mijopatija akuta, rabdomijolosi
Slovak: Deti (0-17 rokov):
Maltese: Tfal (0-17-il sena)
Slovak: Zmätenosť, záchvaty, delírium, halucinácie, intrakraniálna hypertenzia, mozgová príhoda, synkopa
Maltese: Konfużjoni, aċċessjonijiet, delirju, alluċinazzjonijiet, pressjoni għolja intrakranjali, puplesija sinkope
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Slovak: Alergické a anafylaktoidné reakcie, anafylaxia
Maltese: Reazzjonijiet allergiċi u anafilattojdi, anafilassi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť EACA u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' EACA fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Terapeutická podskupina: Antihemoragiká Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytiká ATC kód: B02AA01.
Maltese: Antiemorraġiċi Kategorija farmakoterapewtika: Antifibrinolitiċi Kodiċi ATC:
Slovak: Intravenózna a perorálna letálna dávka 50 kyseliny aminokaprónovej u myší bola 3 a 12 g/kg, v uvedenom poradí, a 3,2 a 16,4 g/kg u potkanov.
Maltese: Id-doża letali 50 ta' aminocaproic acid mgħoti minn ġol-vini u b'mod orali kienet 3 u 12 g/kg, rispettivament, fil-ġrieden u 3.2 u 16.4 g/kg, rispettivament, fil-firien.
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: .3. Kontra-indikazzjonijiet
Slovak: Rýchla infúzia
Maltese: Doża eċċessiva
Slovak: Neznáma frekvencia:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Pľúcna embólia
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Slovak: • alebo kolaps.
Maltese: • jew kollass.
Slovak: Edém
Maltese: Edema
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 24 g.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 24g .
Slovak: • postchirurgické hemorágie v urológii (chirurgický zákrok na močovom mechúre a prostate), v gynekológii (chirurgický zákrok na krčku), v pôrodníctve (krvácanie po pôrode a po potrate), v kardiochirurgii, v gastroenterológii a odontostomatológii (dentálne extrakcie u hemofilikov a pacientov, ktorí podstupujú antikoagulačnú liečbu);
Maltese: • emorraġiji wara operazzjoni tal-uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata), ġinekoloġija (operazzjoni tal-għonq tal-utru), ostetrija (emorraġija wara l-ħlas u wara korriment), operazzjoni kardijaka, gastroenteroloġija, u odontostomatoloġija (qlugħ ta' snien f'persuni emofilijaċi u pazjenti li jkunu qed jirċievu mediċini kontra l-koagulazzjoni);
Slovak: Euglobulínový test zrážania: abnormálny pri primárnej fibrinolýze a normálny pri DIC.
Maltese: - Test ta' tagħqid ta' euglobulin: riżultat anormali f'persuni b'fibrinolisi primarja u riżultat normali f'persuni b'DIC.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené z klinických skúšok; z bezpečnostných štúdií po registrácii a zo spontánne hlásených prípadov s nasledujúcimi frekvenciami: Veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); ‘mhux magħruf':
Slovak: Intravenózna dávka 2,3 g/kg bola smrteľná u psov.
Maltese: Doża ġol-vini ta' 2.3 g/kg kienet fatali fil-klieb.
Slovak: Silné menštruácie, menorágia a hemoragické metropatie.
Maltese: Mestrwazzjonijiet intensi, mestrwazzjoni esaġerata u metropatiji emorraġiċi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch [vymyslený názov] na fertilitu.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' [isem ivvintat] fuq il-fertilità.
Slovak: Tento test je negatívny pri primárnej fibrinolýze.
Maltese: Dan it-test jagħti riżultat negattiv f'persuni b'fibrinolisi primarja.
Slovak: Jeden pacient s anamnézou mozgového nádoru a záchvatov mal záchvaty po podaní bolusovej injekcie 8 g kyseliny aminokaprónovej.
Maltese: Pazjent wieħed bi storja medika ta' tumur tal-moħħ u aċċessjonijiet kellu aċċessjonijiet wara li rċieva injezzjoni bolus ta' 8 g ta' aminocaproic acid.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je aminokyselina, ktorá je štrukturálne podobná ako iné fyziologické aminokyseliny, predovšetkým ako dve základné aminokyseliny, lyzín a arginín.
Maltese: Aminocaproic acid hu amino acid li hu strutturalment simili għal amino acids fiżjoloġiċi oħrajn, speċjalment żewġ amino acids fundamentali, lysine u arginine.
Slovak: Trombogenický účinok
Maltese: Effett tromboġeniku
Slovak: Pacient dostával 2 g kyseliny aminokaprónovej každých 6 hodín, aby sa získala celková dávka 26 g. Pacient zomrel na dlhotrvajúcu cerebrovaskulárnu hemorágiu.
Maltese: 2 g ta' aminocaproic acid kull 6 sigħat biex irċieva doża totali ta' 26 g.
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov):
Maltese: Rari (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 10,000 pazjent):
Slovak: • zápal svalov
Maltese: • infjammazzjoni fil-muskoli
Slovak: Niektorí pacienti tolerovali dávky až do 100 g, zatiaľ čo po dávke 12 g boli popísané prípady akútneho renálneho zlyhania.
Maltese: Xi pazjenti ttolleraw dożi sa 100 g, filwaqt li każijiet ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi ġew osservati wara doża ta' 12 g.
Slovak: • angioneurotický edém (rýchly opuch kože, slizníc a submukóznych tkanív).
Maltese: • edema anġjonewrotika (nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tat-tessuti mukużi u sottomukużi).
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Na perorálne podanie: bude sa podávať úvodná dávka 4 až 5 g, po ktorej nasleduje 1 až 1,25 g za hodinu.
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: se tingħata doża inizjali ta' 4 sa 5g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovak: Preukázalo sa, že medzi proteolytickou aktivitou plazmínu a systémom, ktorý vytvára kiníny, polypeptidy s rozdielnymi biologickými účinkami, ktoré v zásade súvisia so zápalom a alergiou, je evidentný vzťah.
Maltese: Intwera li hemm relazzjonijiet evidenti bejn l-attività proteolitika ta' plasmin u s-sistema li tifforma quinines, polypeptides b'effetti bijoloġiċi differenti bażikament relatati ma' infjammazzjoni u allerġija.
Slovak: hormonálne lieky, ako sú estrogény koagulačné faktory (faktor IX)
Maltese: - Fatturi tal-koagulazzjoni (Fattur IX)
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Slovak: Protamínový parakoagulačný test: pozitívny v prípade DIC; po pridaní kvapky protamínsulfátu k „citrátovej" plazme sa vytvorí precipitát.
Maltese: - Test ta' parakoagulazzjoni ta' protamine: riżultat pożittiv f'persuni b'DIC; jifforma preċipitat meta qatra ta' protamine sulphate tiżdied ma' plażma b'"citrate".
Slovak: Celkové dávkovanie nemá prekročiť 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín.
Maltese: Iddożaġġ totali m'għandux jaqbeż 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa.
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 100 z 1 000 pacientov):
Maltese: Mhux komuni (jaffettwaw bejn 1 u 100 minn kull 1,000 pazjent):
Slovak: astma (bronchospazmus)
Maltese: ażżma (bronkospażmu)
Slovak: Primárne CABG
Maltese: CABG Primarja
Slovak: Miera pravdepodobnos ti (95
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
Slovak: Metabolizmus, eliminácia a vylučovanie
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
Slovak: Karkouti 2009).
Maltese: April 2005).
Slovak: pruritus, vyrážka, urtikária
Maltese: ħakk, raxx, urtikarja
Slovak: Tráviaci systém:
Maltese: Sistema respiratorja:
Slovak: Renálna dysfunkcia
Maltese: Indeboliment renali
Slovak: Štandard MedDRA Trieda orgánových systémov
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Slovak: Aprotinín vykazoval negatívnu mutagénnu odpoveď na Salmonellu/mikrozóm a systém poškodenia DNA B. subtilis.
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza, infarkt myokardu, perikardiálna efúzia
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
Slovak: Počiatočná dávka 1 - 2 milióny KIU sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia alebo infúzia počas 20 - 30 minút po vyvolaní anestézie a pred sternotómiou.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
Slovak: Dôležité: aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín.
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie (ADR) na základe všetkých placebom kontrolovaných klinických štúdií s aprotinínom zoradené podľa kategórií frekvencie výskytu CIOMS III (aprotinín n=3817 a placebo n=2682; stav: apríl 2005) sú uvedené nižšie:
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Slovak: Olenchock 2008, Shaw 2008) bola hlásená súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou, zatiaľ čo iné nerandomizované štúdie nehlásili takúto súvislosť (napríklad Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008,
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Slovak: Mutagénny potenciál
Maltese: Potenzjal Mutaġeniku
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Pre informácie o riziku úmrtnosti súvisiacej s používaním aprotinínu pozri časť 4.4.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Údaje z globálnej skupiny placebom kontrolovaných štúdií vykonávaných u pacientov podstupujúcich chirurgický štep bypasu koronárneho tepny (CABG) ukázali, že výskyt zvýšení sérového kreatinínu o >0,5 mg/dl nad úrovne pred liečbou bol štatisticky vyšší a dosahoval úroveň 9,0 % (185/2047) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu v porovnaní s úrovňou 6,6 % (129/1957) v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,41 (1,12 - 1,79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému roztrúsená intravaskulárna koagulácia, koagulopatia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
Slovak: z roku 2008 analyzovala údaje z randomizovanej kontrolovanej štúdie s názvom Konzervácia krvi použitím antifibrinolytík v randomizovanej štúdii (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial, BART) a hlásila vyššiu mieru úmrtnosti u pacientov liečených aprotinínom v porovnaní s pacientmi liečenými kyselinou tranexamickou alebo kyselinou aminokaprónovou.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
Slovak: ACT nie je štandardizovaným testom koagulácie a rôzne formulácie skúšobnej vzorky sú ovplyvnené odlišne prítomnosťou aprotinínu.
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
Slovak: Netýka sa.
Maltese: Mhux rilevanti.
Slovak: Môže sa vyžadovať štandardná núdzová liečba, t. j. adrenalín/epinefrín, objemová substitúcia a kortikosteroidy.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
Slovak: Aprotinín je širokospektrálny inhibítor proteázy, ktorý má antifibrinolytické vlastnosti.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
Slovak: Ak nie sú žiadne príznaky alergie, dostanete 100 - 200 ml Trasylolu počas 20 až 30 minút a následne 2550 ml za hodinu (max. 5 - 10 ml/minútu) až do skončenia operácie.
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Slovak: Všetky CABG
Maltese: CABG Kollha
Slovak: j. viac než 5 hodín po dávke) nastupuje terminálna eliminačná fáza s polčasom približne 5 - 10 hodín.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
Slovak: Po podaní injekcií 131I-aprotinínu zdravým dobrovoľníkom došlo do 48 hodín k vylúčeniu 2540 % označenej látky vo forme metabolitov v moči.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Slovak: Aj keď sa protokoly líšia, v prítomnosti aprotinínu sa odporúča minimálny celitový ACT s hodnotou 750 sekúnd alebo kaolínový ACT s hodnotou 480 sekúnd, nezávisle od účinkov hemodilúcie a hypotermie.
Maltese: Filwaqt li protokolli jvarjaw, fil-preżenza ta' aprotinin huwa rrakkomandat ACT minimu ta' celite ta' 750 sekonda jew ACT ta' kaolin ta' 480 sekonda, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť aprotinínu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' aprotinin fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa .
Slovak: Po intravenóznej injekcii dochádza k rýchlej distribúcii aprotinínu do celého mimobunkového priestoru, čo vedie na začiatku k poklesu plazmatickej koncentrácie aprotinínu s polčasom 0,3 - 0,7 hodiny.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
Slovak: Pred podaním aprotinínu možno zvážiť vhodný test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín (pozri časť 4.3).
Maltese: IgG speċifiċi għal aprotinin (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Laboratórne monitorovanie antikoagulácie počas srdcovo-pľúcneho bypasu Aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín a počas liečby aprotinínom je dôležité udržiavať dostatočnú antikoaguláciu pomocou heparínu.
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju ta' antikoagulazzjoni matul bypass kardjopulmonari Aprotinin mhuwiex sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin u huwa importanti li tinżamm antikoagulazzjoni adegwata b'heparin waqt terapija b'aprotinin.
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou aprotinínu možno podať H1-antagonistu a H2-antagonistu.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
Slovak: Opakované CABG 22/276 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Slovak: Trasylol
Maltese: Treddigħ
Slovak: Aprotinín s úplnou dávkou
Maltese: Doża Sħiħa ta' Aprotinin
Slovak: pľúcna embólia
Maltese: Emboliżmu filpulmun
Slovak: Fertilita, gravidita a dojčenie
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Slovak: Tvorbou reverzibilných stechiometrických enzýmovo-inhibítorových komplexov účinkuje aprotinín ako inhibítor ľudského trypsínu, plazmínu, plazmatického kalikreínu a tkanivového kalikreínu, čím inhibuje fibrinolýzu.
Maltese: Billi jifforma kumplessi riversibbli li jinibixxu l-enzimi stojkometriċi , aprotinin jaġixxi bħala inibitur ta' tripsin, plasmin, kallikrein tal-plażma u kallikrein tat-tessut, umani u b'hekk jinibixxi l-fibrinolisi.
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1 000 až <1/100
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Slovak: Aprotinín
Maltese: Tqala