FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • cáncer urotelial, un cáncer de la vejiga y el tracto urinario, que se ha propagado localmente y que no es posible eliminar mediante cirugía o que se ha propagado a otras partes del organismo.
Lithuanian: • urotelio (šlapimo pūslės ir šlapimo takų) vėžys, kai vėžys išplito lokaliai ir jo negalima pašalinti chirurginiu būdu arba jis išplito į kitas kūno dalis.
Spanish: Opdivo se comparó con everolimus en un estudio principal en el que participaron 821 pacientes con carcinoma avanzado de células renales cuya enfermedad avanzó a pesar del tratamiento previo.
Lithuanian: Opdivo buvo lyginamas su everolimuzu (kitu vaistu nuo vėžio) viename pagrindiniame tyrime su 821 progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančiu pacientu, kuriam nepaisant ankstesnio gydymo, liga toliau progresavo.
Spanish: El periodo medio de supervivencia con Opdivo fue de unos 12,2 meses, frente a los 9,4 meses del tratamiento con docetaxel.
Lithuanian: Opdivo gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 12,2 mėnesio, o vartoję docetakselį - 9,4 mėnesio.
Spanish: En el segundo estudio participaron 405 pacientes con melanoma avanzado cuya enfermedad había empeorado a pesar de un tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo tiriami 405 pažengusios stadijos melanoma sergantys pacientai, kurių liga progresavo nepaisant anksčiau taikyto gydymo vaistu nuo vėžio.
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia o con otro medicamento contra el cáncer, ipilimumab, para tratar a pacientes adultos con un cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas arba su kitu vaistu nuo vėžio ipilimumabu suaugusiesiems, kurių vėžys išplitęs į kitas kūno dalis arba kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Spanish: Los pacientes tratados con Opdivo vivieron una media de 31 meses antes de que se reprodujera el cáncer, antes de que se produjera un nuevo melanoma, o antes de haber fallecido, frente a 24 meses en el caso de los pacientes tratados con ipilimumab.
Lithuanian: Opdivo gydytų pacientų vėžys neatsinaujino arba jie vėl nesusirgo melanoma ar nemirė vidutiniškai 31 mėnesį, palyginti su 24 mėnesiais ipilimumabu gydytų pacientų grupėje.
Spanish: En un estudio del CPNM de histología escamosa en el que participaron 272 pacientes, los tratados con Opdivo sobrevivieron aproximadamente 9,2 meses frente a los 6,0 meses de los que recibieron docetaxel.
Lithuanian: Atliekant 272 NPV sergančių suaugusiųjų tyrimą, nustatyta, kad Opdivo vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 9,2 mėnesio, o vartoję docetakselį - 6,0 mėnesius.
Spanish: También se aportó información adicional de otro estudio que indicaba que Opdivo podía producir una respuesta en pacientes con CPNM de histología escamosa cuya enfermedad empeoró o a pesar de haber recibido varios tratamientos previos.
Lithuanian: Taip pat pateikta kito tyrimo metu surinkta patvirtinamoji informacija, iš kurios buvo matyti, kad Opdivo gali būti veiksmingas NPV pacientams, kurių liga progresavo nepaisant kelių ankstesnių gydymo kursų.
Spanish: Opdivo se utilizó en monoterapia y se comparó con otro medicamento contra el cáncer (cetuximab, metotrexato o docetaxel) elegido por el médico encargado del tratamiento.
Lithuanian: Be kitų vaistų skiriamas Opdivo buvo lyginamas su kitu gydančio gydytojo parinktu vaistu nuo vėžio (cetuksimabu, metotreksatu arba docetakseliu).
Spanish: • un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que se ha extendido localmente o a otras partes del cuerpo.
Lithuanian: • nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NPV), kuris išplito lokaliai arba į kitas kūno dalis.
Spanish: También se utiliza en monoterapia en pacientes que se han sometido a cirugía para la eliminación del melanoma extendido a los ganglios linfáticos o a otros lugares del cuerpo.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vienas pacientams po melanomos, kuri buvo išplitusi į limfmazgius ar kitas kūno dalis, šalinimo operacijos;
Spanish: Los pacientes a los que se administró ipilimumab en monoterapia vivieron solo 2,9 meses sin que la enfermedad empeorara.
Lithuanian: Tik ipilimumabą vartojusių pacientų liga neprogresavo 2,9 mėnesio.
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia en pacientes cuyo cáncer sigue avanzando pese a haber sido tratados con medicamentos contra el cáncer basados en el platino.
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas pacientams, kurių vėžys progresuoja nepaisant gydymo platinos vaistais nuo vėžio;
Spanish: El principio activo de Opdivo, el nivolumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 en las células del sistema inmunitario llamadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Lithuanian: Opdivo veiklioji medžiaga nivolumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, kuris atpažįsta ant tam tikrų imuninės sistemos ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, randamą receptorių (taikinį), vadinamą PD-1, ir prie jo prisijungia.
Spanish: Los efectos adversos de Opdivo se consideraron tratables con las medidas adecuadas y fueron superados por los beneficios.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis, ir kad šis šalutinis poveikis nėra toks reikšmingas, kaip vaisto teikiama nauda.
Spanish: Opdivo se investigó en un estudio en el que participaron 270 pacientes con cáncer urotelial que empeoró o reapareció pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
Lithuanian: Opdivo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 270 urotelio vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems nepaisant ankstesnio gydymo platinos vaistais nuo vėžio, liga progresavo arba atsinaujino.
Spanish: 11,5 meses más sin que la enfermedad empeorara, en comparación con los 6,9 meses de los pacientes tratados con Opdivo en monoterapia.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas Opdivo ir ipilimumabo derinys, liga neprogresavo 11,5 mėnesio, o pacientų, kuriems buvo skiriamas tik Opdivo,6,9 mėnesio.
Spanish: Las mejoras del tiempo de supervivencia sin que la enfermedad empeorara cuando se administraba Opdivo en combinación con ipilimumab, en comparación con el tratamiento con Opdivo en monoterapia, solo se observaron en pacientes cuyas células cancerosas producían bajos niveles de PD-L1.
Lithuanian: Palyginti su vien tik Opdivo vartojusiais pacientais, Opdivo ir ipilimumabo derinį vartojusių pacientų liga ilgiau neprogresavo tik tada, kai vėžio ląstelės gamino mažai PD-L1.
Spanish: En un estudio adicional en el que participaron 945 pacientes con melanoma avanzado que no se habían sometido a tratamiento previamente se analizó Opdivo en combinación con ipilimumab, Opdivo en monoterapia e ipilimumab en monoterapia.
Lithuanian: Trečiajame tyrime su 945 anksčiau negydytais pažengusios stadijos melanoma sergančiais suaugusiais pacientais buvo tiriamas kartu su ipilimumabu skiriamo Opdivo, atskirai skiriamo Opdivo ar atskirai skiriamo ipilimumabo veiksmingumas.
Spanish: Opdivo fue investigado en un estudio en el que participaron 361 pacientes adultos con SCCHN (carcinoma de células renales) cuyo cáncer progresó pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
Lithuanian: Opdivo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 361 suaugusiuoju, kuriam nepaisant ankstesnio gydymo platinos vaistais nuo vėžio, liga toliau progresavo.
Spanish: En los estudios del linfoma de Hodgkin clásico participó solo un número limitado de pacientes.
Lithuanian: Vaisto poveikio klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, tačiau nustatyta, kad vaistas veiksmingas daugeliui tų pacientų, kuriems kitoks gydymas buvo neveiksmingas, o kitų gydymo galimybių nebuvo.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden resultar mortales.
Lithuanian: Šios komplikacijos gali būti sunkios ir net mirtinos.
Spanish: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Lithuanian: - - - Δ- - - Nivolumabas ──── Ipilimumabas
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza 2.
Lithuanian: Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas 2.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su tratamiento.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Spanish: Respuesta objetiva confirmada
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi ir gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliktas pagal suderintą protokolą.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.
Spanish: OPDIVO no se debe congelar.
Lithuanian: OPDIVO negalima užšaldyti.
Spanish: Los grupos "numeroso" e "intermedio" se combinaron para definir grupo "abundante".
Lithuanian: „Daug" ir „vidutiniškai" grupės buvo sujungtos į „gausūs".
Spanish: 3,6 (No disponible)
Lithuanian: 3,6 (nėra duomenų)
Spanish: Es importante que tenga siempre con usted esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Lithuanian: Svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 JAV
Spanish: Con los datos de seguridad disponibles, estos descensos en el CL no fueron clínicamente significativos.
Lithuanian: Turimais saugumo duomenimis, šie CL sumažėjimai neturėjo klinikinės reikšmės.
Spanish: • sujetos menores de 18 años.
Lithuanian: • iki 18 metų amžiaus.
Spanish: b dato inestable debido a la duración de la respuesta limitada.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs dėl ribotos atsako trukmės.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento o recurrencia de la reacción adversa.
Lithuanian: Greitas dozės sumažinimas gali sukelti nepageidaujamos reakcijos pasunkėjimą arba pasikartojimą.
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas
Spanish: No disponible ya que la mediana es inestable debido al bajo número de pacientes y la censura con 24 meses de seguimiento
Lithuanian: Duomenų nėra, nes mediana nestabili dėl mažo pacientų skaičiaus ir cenzūravimo su 24 mėn.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con OPDIVO.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, la duración máxima del tratamiento con OPDIVO es de 12 meses.
Lithuanian: Adjuvantiniam gydymui maksimali OPDIVO gydymo trukmė yra 12 mėnesių.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Lithuanian: Nivolumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, nebent klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Spanish: Usted también encontrará esta información en la "Tarjeta de Información para el Paciente", que le dará su médico.
Lithuanian: Jūs taip pat galite rasti šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė Jūsų gydytojas.
Spanish: Enfermedad autoimmune
Lithuanian: Autoimuninės ligos
Spanish: Niños y adolescentes OPDIVO no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų OPDIVO vartoti negalima.
Spanish: Estado ECOG
Lithuanian: ECOG būklė
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemas ir dažnį.
Spanish: No hay datos relativos al uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie nivolumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Eventos (%)
Lithuanian: Atvejai (%)
Spanish: El diagnóstico de miocarditis requiere un alto índice de sospecha.
Lithuanian: Miokardito diagnozei nustatyti reikalingas didelis įtarimo indeksas.
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilentriaminopentaacético) Polisorbato 80
Lithuanian: Penteto rūgštis (dietilenetriaminopentaacto rūgštis) Polisorbatas 80
Spanish: a mediana de seguimiento de 11,5 meses.
Lithuanian: a stebėjimo trukmės mediana - 11,5 mėn.
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET, algunos de ellos mortales (ver secciones 4.2 y 4.4).
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de nivolumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Lithuanian: Vadinasi, nivolumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Spanish: Los pacientes se estratificaron por la puntuación pronóstica IMDC y la región.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal IMDC prognozės rodiklį ir regioną.
Spanish: Las respuestas se resumen en la Tabla 12.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 12 lentelėje.
Spanish: • Signos y síntomas de las cuestiones de seguridad y cómo buscar la atención de un profesional sanitario
Lithuanian: • Kilusių vaistinio preparato saugumo problemų požymiai ir simptomai bei kada kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.
Spanish: Todos los prescriptores de OPDIVO, deben estar familiarizados con la información dirigida al Profesional Sanitario y las Guías de Manejo.
Lithuanian: Visi OPDIVO skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su informacija gydytojams ir gydymo valdymo gairėmis.
Spanish: La perfusión de OPDIVO es compatible con:
Lithuanian: OPDIVO infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 JAV
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición durante todo el programa.
Lithuanian: Dažnis paremtas atsižvelgiant į tyrimų programos metu apskaičiuotą ekspoziciją.
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" toliau.
Spanish: El tratamiento con Nivolumab se continuó después de la progresión en un 44% de los pacientes.
Lithuanian: Po progresavimo nivolumabo vartojimą tęsė 44 % pacientų.
Spanish: Melanoma (avanzado o tratamiento adyuvante)
Lithuanian: Melanoma (progresavusios ir adjuvantinės gydymas)
Spanish: Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir OPDIVO.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO.
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Lithuanian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korėja
Spanish: En estos pacientes, se debe valorar el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al posible riesgo (ver sección 4.8).
Lithuanian: Šiems pacientams būtina įvertinti gydymo nivolumabu naudą lyginant su galima rizika (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Los resultados notificados por el paciente (PROs, por su siglas en inglés) fueron evaluados utilizando la escala EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 y el nivel-3 EQ-5D.
Lithuanian: patient-reported outcomes, PROs) nagrinėtos naudojant EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ir 3 lygių EQ-5D klausimynus.
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes apetito disminuido apetito disminuido
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas - maždaug 340 mOsm/kg.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con OPDIVO en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Lithuanian: Kaip vartojamas OPDIVO OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Spanish: Committee on Cancer (AJCC por sus siglas en inglés).
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) sistemą.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con OPDIVO a menos que lo haya comentado con su médico.
Lithuanian: Nenutraukite OPDIVO vartojimo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: Basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logaritminio rango testą.
Spanish: Conservación de OPDIVO 6.
Lithuanian: Kaip laikyti OPDIVO 6.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se excretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Lithuanian: Vis dėlto daugelis vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Spanish: De acuerdo con sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que nivolumab afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, nivolumabo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Spanish: El Hazard ratio en cada subgrupo derivado de un modelo de riesgo proporcional de Cox con tratamiento como la única covariable.
Lithuanian: Kiekvieno pogrupio rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio vienintelis kintamasis buvo gydymas.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 4,4-16,6+ meses).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (diapazonas4,4-16,6+ mėn.).
Spanish: La eficacia de ambos ensayos se evaluó por el mismo IRRC.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatytą veiksmingumą vertino tas pats NRVK.
Spanish: Ensayo de fase 1 abierto, con escalada de la dosis (MDX1106-03)
Lithuanian: Atviras 1 fazės dozės didinimo tyrimas (MDX1106-03)
Spanish: No use OPDIVO si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Lithuanian: OPDIVO vartoti negalima: jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto del análisis primario (seguimiento mínimo de 17,5 meses) se muestran en la Tabla 19.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams pagrindinės analizės duomenimis (mažiausiai pacientus stebint 17,5 mėnesio) pateikiami 19 lentelėje.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con OPDIVO deben recibir la tarjeta de información para el paciente y deben ser informados sobre los riesgos de OPDIVO (ver también el prospecto de este medicamento).
Lithuanian: OPDIVO gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie OPDIVO sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Spanish: Setenta y nueve por ciento de los pacientes eran exfumadores/fumadores.
Lithuanian: Septyniasdešimt devyni procentai pacientų buvo esami ar buvę rūkaliai.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los grupos con nivolumab independientemente del estado BRAF.
Lithuanian: stebėjimo OS mediana nebuvo pasiekta nė vienoje nivolumabo grupėje, nepriklausomai nuo BRAF būklės.
Spanish: Todos los pacientes que habían progresado fueron censurados o perdidos para el seguimiento
Lithuanian: Visi pacientai turėjo ar tai progresavimą, buvo cenzūruoti ar tai pasitraukė iš stebėjimo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO 3.
Spanish: Poco frecuentes nefritis tubulointersticial nefritis tubulointersticial
Lithuanian: Nedažni tubulointersticinis nefritas tubulointersticinis nefritas
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes;
Lithuanian: • 4 laipsnio arba atsinaujinusios 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos;
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de OPDIVO en niños menores de 18 años.
Lithuanian: OPDIVO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto, nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o nivolumabas yra IgG4; dėl to nivolumabas gali pateikti iš moters organizmo į besivystančio vaisiaus organizmą.
Spanish: El número de tratamientos sistémicos previos que habían recibido fue 1 para un 27% de los pacientes, 2 para un 51% de los pacientes y > 2 para un 21% de los pacientes.
Lithuanian: Anksčiau taikytų sisteminio gydymo schemų skaičius buvo: 1 - 27 % pacientų, 2 - 51 % pacientų ir > 2 - 21 % pacientų.
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir imantis koregavimo priemonių.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan un aumento asintomático de la creatinina sérica.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Spanish: No se recomienda ni escalada ni reducción de la dosis.
Lithuanian: Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama.
Spanish: No se notificaron endocrinopatías de Grado 5.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų neužfiksuota.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado estéril
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sterilus koncentratas
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.