FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit einem neuen Alkoholtupfer darüber streichen.
Romanian: • Scoateți apoi acul și ștergeți pielea cu un nou tampon cu alcool prin mișcări circulare.
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache,
Romanian: • hemoragii genitale de etiologie necunoscută
German: Ein Behandlungsschema beginnt mit der empfohlenen Dosis von Pergoveris mit 150 I.E. r-hFSH und 75 I.E. r-hLH täglich.
Romanian: Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150 UI de r-hFSH/75 UI de r-hLH.
German: EU/1/07/396/003 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: EU/1/07/396/003 10 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă.
German: EU/1/07/396/002 3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: EU/1/07/396/002 3 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă.
German: Die Wirkstoffe sind: Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Romanian: Substanțele active sunt folitropină alfa și lutropină alfa.
German: Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Rekonstitution (Herstellung der Injektionslösung) anzuwenden.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după reconstituire.
German: Nach dem Anbruch kann das Arzneimittel für höchstens 28 Tage bei 25 °C gelagert werden.
Romanian: După deschidere, produsul poate fi păstrat timp de cel mult 28 zile la 25°C.
German: Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
Romanian: Injectați doza așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
German: Eine Dosierung von 75 I.E. r-hLH täglich (in Kombination mit 150 I.E. r-hFSH) führte zu angemessener Follikelreifung und Östrogenproduktion.
Romanian: La o doză zilnică de 75 UI r-hLH ( în asociere cu 150 UI r-hFSH) a rezultat o dezvoltare foliculară corespunzătoare și sinteză de estrogen.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare în timpul utilizării, vezi pct. 6.3
German: Abb. 9
Romanian: Fig. 9
German: (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Romanian: (900 UI + 450 UI)/1,44 ml
German: • Die Zahlen im Dosierkontrollfenster entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E. und geben die Dosis von Follitropin alfa an. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele I.E. Follitropin alfa Sie sich jeden Tag spritzen sollen.
Romanian: • Cifrele din Fereastra de feedback pentru doză prezintă numărul de Unități Internaționale sau UI și afișează doza de folitropină alfa.
German: Wie Pergoveris wirkt
Romanian: Cum acționează Pergoveris
German: Kappe des Pens
Romanian: Piston cu tijă
German: Anbringen der Nadel.
Romanian: 5.4. Atașați acul.
German: b. die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen.
Romanian: Verificați efectuarea injecției complete.
German: • Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Kappe ab und entsorgen Sie sie.
Romanian: • Scoateți cu atenție și aruncați protecția interioară de culoare verde.
German: Beispiel für ein Behandlungstagebuch für einen Pen mit (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml:
Romanian: Un exemplu de jurnal de tratament cu utilizarea unui stilou injector (pen) (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:
German: (Abb. 1) 3.2.
Romanian: (coloana 6).
German: Abb. 11
Romanian: Fig. 11
German: Was Pergoveris enthält
Romanian: Ce conține Pergoveris
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Pergoveris während einer Schwangerschaft.
Romanian: Nu există indicații privind administrarea Pergoveris în timpul sarcinii.
German: Es besteht jedoch die Möglichkeit für das Auftreten eines OHSS (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, există posibilitatea apariției SHSO, care este descris mai amplu la pct. 4.4.
German: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders an
Romanian: • pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui
German: Nach dem Anbruch kann der Fertigpen für höchstens 28 Tage ungekühlt (bei 25 °C) gelagert werden.
Romanian: După prima deschidere, stiloul injector (pen) preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 28 zile în afara frigiderului (la 25°C).
German: Nach einem erfolgreichen Ansprechen wird 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Pergoveris-Injektion einmalig humanes Choriongonadotropin (hCG) injiziert.
Romanian: ând se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică umană (hCG) în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecții cu Pergoveris.
German: Enthält 0,72 ml Pergoveris-Lösung Enthält 450 I.E. Follitropin alfa und 225 I.E. Lutropin alfa.
Romanian: • Conține 0,72 ml de Pergoveris soluție • Conține 450 UI folitropină alfa și 225 UI lutropină alfa.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Spritze zu entfernen.
Romanian: • Rotiți ușor, fără a scoate seringa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
German: • Das Pulver liegt als weißes bis grauweißes, gefriergetrocknetes Kügelchen in einer Durchstechflasche aus Glas mit Stopfen aus Brombutylgummi vor, die 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa und 75 I.E. (entsprechend 3 Mikrogramm) Lutropin alfa enthält.
Romanian: • Pulberea conține pelete liofilizate albe până la aproape albe, într-un flacon de sticlă cu un dop din cauciuc bromobutilic, conținând 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) de folitropină alfa și 75 UI (echivalent cu 3 micrograme) de lutropină alfa.
German: Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch, gravierende Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Romanian: În cazuri de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie abdominală, mărire semnificativă de volum a ovarelor, creștere în greutate, dispnee, oligurie și simptome gastro-intestinale cum sunt greață, vărsături și diaree.
German: Fahren Sie mit Abschnitt 6: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.
Romanian: 6: Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră.
German: Enthält 1,44 ml Pergoveris-Lösung Enthält 900 I.E. Follitropin alfa und 450 I.E. Lutropin alfa.
Romanian: • Conține 1,44 ml de Pergoveris soluție • Conține 900 UI folitropină alfa și 450 UI lutropină alfa.
German: Enthält 0,48 ml Pergoveris-Lösung Enthält 300 I.E. Follitropin alfa und 150 I.E. Lutropin alfa.
Romanian: • Conține 0,48 ml de Pergoveris soluție • Conține 300 UI folitropină alfa și 150 UI lutropină alfa.
German: Was Pergoveris enthält Die Wirkstoffe sind Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Romanian: Ce conține Pergoveris Substanțele active sunt folitropină alfa și lutropină alfa.
German: • Greifen Sie die äußere Nadelkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Romanian: • Ţineți capacul exterior al acului și deșurubați acul răsucind în sens invers acelor de ceasornic.
German: Sie einen Pen erneut verwenden ist es NICHT erforderlich, eine Kontrolle auf Flüssigkeitstropfen durchzuführen.
Romanian: NU este necesar să verificați prezența unei picături de lichid.
German: Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0" angezeigt wird (Abb. 8).
Romanian: Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze „0" (Fig. 8).
German: Die passende Dosierung von r-hLH wurde in einer Studie an Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus und endogenen LH-Serumspiegeln unter 1,2 I.E./l untersucht.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la femeile cu hipogonadism hipogonadotrop și o concentrație plasmatică de LH endogen sub 1,2 UI/l, a fost investigată doza potrivită de r-hLH.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 150 I.E. Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa pro Milliliter.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține folitropină alfa 150 UI și lutropină alfa 75 UI per mililitru.
German: Diese müssen gemischt und sofort verwendet werden.
Romanian: • Este disponibil sub formă de pulbere și solvent, pe care trebuie să le amestecați și să le folosiți imediat.
German: Brustschmerzen, Beckenschmerzen, leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik)
Romanian: Mastodinie, dureri pelviene, SHSO ușor sau moderat (incluzând simptomatologia asociată) Mai puțin frecvente:
German: Ziehen Sie die Kappe des Pens ab.
Romanian: Scoateți capacul stiloului injector (pen).
German: Die Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als im Bevölkerungsdurchschnitt.
Romanian: Incidența sarcinilor pierdute prin avort spontan sau provocat este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației decât la populația normală.
German: Abb. 4
Romanian: Fig. 4
German: Abb. 10
Romanian: Fig. 10
German: Packung mit 1 Fertigpen mit Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml und 5 Injektionsnadeln.
Romanian: Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml și 5 ace pentru injecție.
German: Packungsgrößen zu 1, 3 oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver sowie der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Romanian: Cutii cu 1, 3 și 10 flacoane cu pulbere și un număr corespunzător de solvent (1, 3 și 10 flacoane).
German: Ihr Arzt wird die Behandlung mit Pergoveris möglicherweise abbrechen.
Romanian: Acesta vă poate cere să opriți utilizarea Pergoveris.
German: Pulver: Durchstechflaschen mit 3 ml Volumen (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi) und gebördelten Aluminiumkappen.
Romanian: Pulbere: flacoane din sticlă incoloră (tip I) a 3 ml închise cu dopuri (cauciuc brombutilic) și capace fără filet protejate cu capse de siguranță din aluminiu.
German: • Der Pergoveris-Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion.
Romanian: • Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este destinat numai administrării prin injecție subcutanată.
German: • Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0" angezeigt wird.
Romanian: • Verificați dacă Fereastra de feedback pentru doză afișează „0".
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
German: • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, sofern sie nicht durch ein polyzystisches
Romanian: • creșterea dimensiunilor ovarului sau chist ovarian neasociat bolii ovarului polichistic și de etiologie necunoscută
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Phosphorsäure 85 % (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
German: Achten Sie darauf, dass Sie den verschriebenen Pen haben.
Romanian: Verificați faptul că ați ales stiloul injector (pen) prescris.
German: Jeder Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml Fertigpen enthält 1,44 ml Injektionslösung und kann sechs Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml conține 1,44 ml de soluție injectabilă și poate elibera șase doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.
German: Packung mit 1 Fertigpen mit Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml und 14 Injektionsnadeln.
Romanian: Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml și 14 ace pentru injecție.
German: Um
Romanian: A.
German: Alkoholtupf
Romanian: Tampoane cu alcool
German: Packung mit 1 Fertigpen mit Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml und 7 Injektionsnadeln.
Romanian: Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml și 7 ace pentru injecție.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pergoveris 150 I.E./75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pergoveris 150 UI/75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
German: Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Romanian: PERGOVERIS 150 UI/75 UI
German: • Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei:
Romanian: • Numerele afișate în Fereastra de feedback pentru doză vă ajută să: a. Configurați doza prescrisă.
German: 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Romanian: 10 flacoane cu pulbere.
German: 19:00 450 I.E. + 225I.E.
Romanian: Nr. 3 12/06 19:00 450 UI + 225 UI
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 10 bis 14 l. Lutropin alfa weist eine lineare Pharmakokinetik auf, wie durch die AUC ermittelt wurde, welche der verabreichten Dosis direkt proportional ist.
Romanian: Lutropina alfa are un profil farmacocinetic liniar, conform evaluării ASC, care este direct proporțională cu doza administrată.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Pergoveris
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Pergoveris Apă pentru preparate injectabile
German: • Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel an der leeren Spritze.
Romanian: • Fixați acul pentru preparare la seringa goală pentru injecție.
German: Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine kleinen Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen:
Romanian: Dacă nu observați (o) picătură(i) mică(i) de lichid la vârf sau lângă acesta prima dată când utilizați un nou stilou injector (pen):
German: Überzeugen Sie sich, dass das Dosierkontrollfenster „0" anzeigt.
Romanian: Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să fie configurată la „0".
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten angeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Romanian: Dacă observați vreuna din reacțiile adverse prezentate mai jos, adresați-vă medicului imediat.
German: Farblose 3-ml-Glaspatrone (Borosilikatglas Typ I mit einem grauen Kolbenstopfen aus Brombutylgummi und einer Bördelkappe aus einem grauen Gummistopfenseptum und Aluminium) in einem Fertigpen.
Romanian: Cartuș din sticlă incoloră de 3 ml (sticlă din borosilicat, de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri, al pistonului și capac sertizat fără filet, cu sept al dopului din cauciuc gri și aluminiu) preasamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa* (r-hFSH) und 75 I.E. (entsprechend 3 Mikrogramm) Lutropin alfa* (r-hLH).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa* (r-hFSH) 150 UI (corespunzător la 11 micrograme) și lutropină alfa* (r-hLH) 75 UI (corespunzător la 3 micrograme).
German: Warnhinweis: Bitte lesen Sie diese Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens beginnen.
Romanian: Vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza Pergoveris stilou injector (pen) preumplut.
German: Abb. 6
Romanian: Fig. 6
German: 3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Romanian: 3 flacoane cu solvent.
German: Jeder Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Fertigpen enthält 0,72 ml Injektionslösung und kann drei Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml conține 0,72 ml de soluție injectabilă și poate elibera trei doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.
German: n. z.
Romanian: N/C
German: Jeder Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml Fertigpen enthält 0,48 ml Injektionslösung und kann zwei Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml conține 0,48 ml de soluție injectabilă și poate elibera două doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.
German: Warnhinweis: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Romanian: Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
German: Lösungsmittel: Durchstechflaschen mit 3 ml Volumen (Typ-I-Glas) mit Teflon-beschichteten Gummistopfen und gebördelten Aluminiumkappen.
Romanian: Solvent: flacoane din sticlă incoloră (tip I) a 3 ml închise cu dop de cauciuc teflonizat cu capace fără filet protejate cu capse de siguranță din aluminiu.
German: • Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind.
Romanian: • Uitați-vă cu atenție la vârful acului pentru a detecta prezența unei(unor) picături mici de lichid.
German: Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a răspunsului ovarian pentru a reduce la minim riscul sarcinilor multiple.
German: • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.
Romanian: • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina
German: • Jeder Fertigpen mit Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml enthält 300 I.E. (Internationale
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml conține 300 UI
German: Schwellung und oder Reizung
Romanian: umflătură sau iritație.
German: Abb. 7
Romanian: Fig. 7
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 900 I.E. r-hFSH + 450 I.E. r-hLH/1,44 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 900 UI r-hFSH-450 UI r-hLH/1,44 ml
German: Hier wird der Pergoveris® (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Pen gezeigt.
Romanian: Aici este prezentat Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/0,72 ml stilou injector (pen).
German: Um Hautirritationen vorzubeugen, wählen Sie bei jeder Injektion eine neue Stelle.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de iritare, alegeți un loc diferit de injectare în fiecare zi.
German: Wie ist Pergoveris aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Pergoveris
German: • Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben.
Romanian: • Țineți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut cu acul orientat în sus.
German: Dosier
Romanian: Doze
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pergoveris 150 i.e./75 i.e.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE pergoveris 150 ui/75 ui
German: Auf diese Weise können die Frauen schwanger werden.
Romanian: Aceasta le poate ajuta pe aceste femei să rămână însărcinate.
German: • Blutungen im Genitalbereich, deren Ursache unbekannt ist,
Romanian: • sângerări în regiunea genitală din cauze necunoscute,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pergoveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pergoveris este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Pergoveris
Romanian: Alte informații despre Pergoveris
German: Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pergoveris in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Pergoveris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2007.
German: Die Anwendung einer geringeren Dosis als der empfohlenen Anfangsdosis reicht möglicherweise nicht aus, um die Reifung eines Follikels anzuregen.
Romanian: Administrarea unei cantități mai mici decât doza inițială recomandată poate fi insuficientă pentru stimularea dezvoltării unui folicul.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pergoveris.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pergoveris.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pergoveris?
German: Das Unternehmen führte zudem Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die kombinierte Injektion zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper führt, wie die getrennte Gabe der beiden Arzneimittel.
Romanian: Compania a efectuat, de asemenea, studii de bioechivalență pentru a determina dacă injecția combinată produce în organism aceleași niveluri ale substanțelor active ca cele două medicamente administrate separat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pergoveris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Pergoveris sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: • vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden und deren Ursache unbekannt ist,
Romanian: • ovare mărite sau chist ovarian care nu este cauzat de boala ovarelor polichistice și este de origine necunoscută,
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen von Pergoveris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Ovarialzysten und Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Bluterguss, Schwellung oder Reizung an der Injektionsstelle).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Pergoveris (observate la mai mult de 1 pacientă din 10) sunt dureri de cap, chisturi ovariene și reacții la locul injecției (de exemplu, durere, mâncărime, înroșire, învinețire, tumefiere sau iritație la locul injecției).
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse,
Romanian: • tumori ale hipotalamusului sau ale glandei pituitare,
German: Pergoveris darf nicht bei Frauen angewendet werden mit:
Romanian: Pergoveris este contraindicat la femeile care prezintă:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pergoveris, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis von Follitropin alfa alle sieben bis 14 Tage schrittweise erhöht werden, indem es als separates Arzneimittel zusätzlich verabreicht wird.
Romanian: Dacă este nevoie, doza de folitropină alfa poate fi mărită prin adăugarea acesteia sub forma unui medicament administrat separat, cu un interval de 7-14 zile între fiecare creștere a dozei.
German: • Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs.
Romanian: • cancer ovarian, uterin sau mamar.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassen, Follitropin alfa als GONAL-f und Lutropin alfa als Luveris.
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), folitropina alfa sub denumirea de GONAL-f, iar lutropina alfa sub denumirea de Luveris.
German: Die Behandlung kann eine Überstimulation der Eierstöcke verursachen (auch ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS genannt), die zu ernsten Gesundheitsproblemen führen kann.
Romanian: Tratamentul poate determina hiperstimularea ovariană (cunoscută ca sindromul de hiperstimulare ovariană), care poate conduce la apariția unor probleme medicale grave.