FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que la documentación clínica presentada por el TAC no contribuía mucho a la evaluación, ya que los estudios incluyen una mezcla de infecciones cutáneas generalizadas y falta documentación sólida sobre la celulitis grave, que no es del todo relevante para el interés de los penémicos.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že klinická dokumentace předložená držitelem rozhodnutí o registraci k hodnocení významně nepřispěla, jelikož studie zahrnují různé rozsáhlé kožní infekce bez důkladné dokumentace závažné celulitidy, ne zcela ve vztahu k posuzovaným penemům.
Spanish: • Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel.
Czech: • Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže.
Spanish: El perfil de seguridad se basa principalmente en ensayos clínicos en monoterapia y, dado el pequeño número de acontecimientos adversos notificados una vez iniciada la comercialización de este medicamento en pacientes que han recibido tratamiento combinado, no se puede extrapolar nada a partir de esos datos.
Czech: Bezpečnostní profil je založen primárně na monoterapeutických klinických studiích a počty postmarketingových hlášení nežádoucích účinků u pacientů léčených bi-terapií jsou nízké, tudíž není možné z nich vyvozovat závěry.
Spanish: El TAC analizó los datos sobre los beneficios de Meronem procedentes de ensayos clínicos, programas nacionales e internacionales de uso compasivo/pacientes concretos y estudios comparativos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přednesl důkazy přínosů přípravku Meronem odvozené ze studií, z údajů o národním a mezinárodním patient/compassionate použití a srovnávacích studií.
Spanish: Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico.
Czech: Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem.
Spanish: Aerobias Gram-negativas Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Czech: Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Spanish: • Vómitos.
Czech: • Průjem.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře
Spanish: Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meronem que no haya utilizado.
Czech: Pokud lékař rozhodne o ukončení Vaší léčby, naložte s veškerým nepoužitým léčivem vhodným způsobem.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños mediante inyección intravenosa en bolus.
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermera antes de utilizar Meronem.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo sestry dříve, než užijete přípravek MERONEM.
Spanish: Normalmente se administra una dosis cada 8 horas.
Czech: Dávka se obvykle podává každých 8 hodin.
Spanish: Sección 6.4 - Precauciones especiales de conservación
Czech: Bod 6.4 - Zvláštní opatření pro uchovávání
Spanish: El CHMP recomendó añadir la siguiente declaración en la sección 4.2 del RCP:
Czech: Výbor CHMP se shodl na přiřazení následujícího prohlášení do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: El TAC presentó un texto armonizado para el módulo 3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sjednocení Modulu 3.
Spanish: La hemodiálisis eliminará meropenem y su metabolito.
Czech: Hemodialýza přípravek Meronem a jeho metabolity odstraní.
Spanish: Dosis a ser administrada cada 8 horas
Czech: Dávka podaná každých 8 hodin
Spanish: Su médico decidirá si debe emplear meropenem.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat MERONEM.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con medicamentos, con la excepción de probenecid.
Czech: Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie.
Spanish: Meronem y su metabolito se eliminarán en la hemodiálisis.
Czech: Meropenem a jeho metabolit lze odstranit hemodialýzou.
Spanish: Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada de Agua para Inyección en el/los vial/es de Meronem.
Czech: Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vymáčkněte doporučené množství „Vody na injekci" do lahvičky nebo do lahviček přípravku MERONEM.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 2 g en adultos mediante inyección intravenosa en bolus.
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové intravenózní injekce u dospělých.
Spanish: El CHMP consideró improbable una sobredosis intencionada de Meronem, aunque señaló la posibilidad de una sobredosis no intencionada, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že úmyslné předávkování přípravkem Meronem není pravděpodobné, třebaže k neúmyslnému předávkování může dojít, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
Spanish: Aunque no se dispone de datos, no es previsible que Meronem afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, ale neočekává se, že by přípravek Meronem ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <[Para completar a nivel nacional]>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Spanish: Sección 6.5 - Naturaleza y contenido del envase
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a velikost balení
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III de la documentación de Meronem y nombres asociados (véase Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Meronem a související názvy (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavů v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Spanish: Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido meropenem, se ha comunicado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa, pudiendo oscilar en gravedad desde leve hasta amenazante para la vida.
Czech: Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující.
Spanish: Meningitis bacteriana aguda
Czech: Akutní bakteriální meningitida
Spanish: Meronem 1 g: carbonato sódico anhidro
Czech: Meronem 1 g: bezvodý uhličitan sodný
Spanish: En cuanto a los casos de infección broncopulmonar en la fibrosis quística, el CHMP aceptó el régimen posológico propuesto por el TAC de 2 g cada 8 horas en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, y de 40 mg/kg cada 8 horas en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso, puesto que se requieren específicamente dosis más elevadas en el tratamiento de las infecciones causadas por Acinetobacter o P. aeruginosa.
Czech: Pro dávkování u bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy se výbor CHMP shodl na dávkování navrženém držitelem rozhodnutí o registraci zahrnujícím dávkování 2g/8hod u dospělých, dospívajících a dětí nad 50 kg tělesné hmotnosti a 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti, jelikož v léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi Acinetobacter nebo P. aeruginosa jsou výslovně vyžadovány vyšší dávky.
Spanish: 1 Los puntos de corte de Meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae en meningitis son 0,25/1 mg/l.
Czech: 1 Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae u meningitidy jsou 0,25/1 mg/l 2 Kmeny s hodnotou MIC nad S/I hraniční hodnotou jsou vzácné a nejsou dosud hlášeny.
Spanish: secreciones bronquiales, bilis, fluido cerebroespinal, tejidos ginecológicos, piel, fascia, músculo y exudados peritoneales.
Czech: Meropenem dobře proniká do několika tělesných tekutin a tkání: plíce, bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a peritoneální exsudát.
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Czech: A-1037 Wien
Spanish: Se dispone de escasos datos de ensayos clínicos en la FQ que permitan una evaluación sólida de los beneficios, pero el TAC presentó dos estudios recientes con la combinación de meropenem con tobramicina, uno de los cuales sigue siendo uno de los mayores ensayos clínicos que se han realizado en la
Czech: Adekvátní údaje z klinických studií k provedení významného hodnocení přínosů jsou u cystické fibrózy vzácné, avšak držitelem rozhodnutí o registraci byly diskutovány dvě nejnovější studie hodnotící meropenem v kombinaci s tobramycinem, z nichž jedna patří k největším studiím provedeným u pacientů s cystickou fibrózou.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la siguiente información añadida por el TAC en la sección 4.3 del RCP sobre hipersensibilidad a cualquier otro bactericida carbapenémico y sobre hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea intensa) a cualquier otro tipo de bactericida betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícími informacemi přiřazenými držitelem rozhodnutí o registraci do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a týkajícími se přecitlivělosti na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek a těžké přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce, závažné kožní reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Spanish: Las guías de práctica clínica recomiendan el uso de penemos en las IUc sin hacer distinciones de eficacia y de seguridad entre los distintos medicamentos.
Czech: Pokud jde o účinnost a bezpečnost, klinické pokyny doporučují penemy u infekcí močových cest bez rozlišení jednotlivých léků.
Spanish: Organismos inherentemente resistentes Aerobios Gram-negativos Stenotrophomonas maltophilia Especies de Legionella
Czech: Mikroorganismy s vnitřní rezistencí Gram negativní aearobní mikroorganismy Stenotrophomonas maltophilia rod Legionella
Spanish: Lituania: Meronem IV Luxemburgo: Meronem IV Malta: Meronem IV
Czech: Lucembursko: Meronem IV Malta: Meronem IV
Spanish: El CHMP aprobó finalmente la indicación siguiente:
Czech: Výbor CHMP se nakonec shodl na následující indikaci:
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Spanish: Según sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente sea cuestionable en al menos algunos tipos de infecciones.
Czech: Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si vyžádat expertní stanovisko.
Spanish: Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
Czech: Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.
Spanish: • Dolor e inflamación.
Czech: • Bolest a zánět.
Spanish: Meronem 500 mg: carbonato sódico anhidro
Czech: Meronem 500 mg: bezvodý uhličitan sodný
Spanish: Hipersensibilidad grave (por ejemplo reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (por ejemplo penicilinas o cefalosporinas)
Czech: Těžká přecitlivělost (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoli jiný typ betalaktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Spanish: • Meronem es un polvo blanco a amarillo claro, para solución para inyección o perfusión en vial.
Czech: • MERONEM je bílý až světle žlutý prášek pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku v lahvičce.
Spanish: Durante el tratamiento con carbapenemes, incluido meropenem, se han notificado con poca frecuencia convulsiones (ver sección 4.8).
Czech: V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Spanish: Tenga especial cuidado con Meronem Cosulte con su médico antes de usar Meronem:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MERONEM je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem MERONEM se poraďte s lékařem:
Spanish: El TAC exploró asimismo la base de datos sobre seguridad de los pacientes, en busca de casos con antecedentes médicos de FQ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž hledal v databázi bezpečnosti pacientů případy s anamnézou cystické fibrózy.
Spanish: No hay resistencia cruzada basada en la diana entre meropenem y agentes de las clases quinolona, aminoglicósido, macrólido y tetraciclina.
Czech: Neexistuje zkřížená rezistence mezi meropenemem a chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny, pokud jde o cílové mikroorganismy.
Spanish: Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
Czech: Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do lihu a nechte uzávěr oschnout.
Spanish: 1 unidad de dosis cada 12 horas mitad de una unidad de dosis cada 12 horas mitad de una unidad de dosis cada 24 horas
Czech: Polovina jednotkové dávky každých 12 hodin
Spanish: Qué es Meronem y para qué se utiliza Antes de usar Meronem Cómo usar Meronem Posibles efectos adversos 5 Conservación de Meronem Información adicional
Czech: Co je MERONEM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MERONEM užívat Jak se MERONEM užívá
Spanish: Lávese las manos y séquelas muy bien.
Czech: Jak připravit tento léčivý přípravek Umyjte si ruce a dobře je osušte.
Spanish: Neumonía, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial
Czech: Pneumonie včetně získané komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión 1348 mg de polvo en un vial de 30 ml de vidrio Tipo I con tapón (goma de halobutilo de color gris con una tapa de aluminio)
Czech: 1348 mg prášku v 30 ml skleněné lahvičce typu I se zátkou (šedý halobutylový kaučuk s hliníkovým uzávěrem).
Spanish: Poco frecuentes aumento de creatinina sanguínea, aumento de urea sanguínea
Czech: Méně časté zvýšená koncentrace kreatininu, zvýšená koncentrace močoviny v krvi
Spanish: Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico o enfermera.
Czech: Pokud si máte sledovat příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo sestru.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el AUC del metabolito con el anillo abierto microbiológicamente inactivos aumentó también considerablemente.
Czech: Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s renálním poškozením.
Spanish: Tras analizar toda la información disponible, el CHMP consideró que no es necesario calificar la NEH como grave, puesto que no es previsible que un profesional sanitario administre un agente intravenoso para el tratamiento de una NEH leve.
Czech: Výbor CHMP zvážil všechny tyto informace a usoudil, že komunitní pneumonii není třeba nutně kvalifikovat, jelikož nelze očekávat, že by lékař k léčbě mírné komunitní pneumonie použil intravenózního přípravku.
Spanish: • Erupción cutánea, picor en la piel.
Czech: • Kožní vyrážka, svědění kůže.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenoso.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Spanish: El TAC no notificó ningún acontecimiento adverso atribuido al uso de meropenem inhalado o pulverizado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neobdržel žádná hlášení o nežádoucích účincích spojených s inhalovaným či nebulizovaným meropenemem.
Spanish: Meropenem ejerce su acción bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana en bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, ligándose a las proteínas de unión a penicilina (PBPs).
Czech: Meropenem snadno penetruje do Gram negativních i Gram pozitivních bakterií a inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP).
Spanish: Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MERONEM, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) více než předepsanou dávku, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Spanish: Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.
Czech: Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně uložte stříkačku do koše na ostré předměty.
Spanish: Meronem 1,0 g: Este medicamento contiene aproximadamente 4,0 mEq de sodio por cada dosis de 1,0 g, lo que debe tenerse en cuenta por pacientes bajo una dieta controlada de sodio.
Czech: Meronem 1,0 g: Tento přípravek obsahuje asi 4,0 mEq sodíku v dávce 1,0 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA (VIAL)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa (lahvička)
Spanish: Anaerobias Gram-negativas Bacteroides caccae Grupo de Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Czech: Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia
Spanish: En adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, la dosis debe ser ajustada, tal y como se indica a continuación.
Czech: U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min by měla být dávka upravena podle níže uvedených pokynů.O úpravě jednotkové dávky 2 g existují pouze omezené údaje.
Spanish: Meronem 500 mg: Este medicamento contiene aproximadamente 2,0 mEq de sodio por cada dosis de 500 mg, lo que debe tenerse en cuenta por pacientes bajo una dieta controlada de sodio.
Czech: MERONEM 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 2 mEq sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó una posología armonizada de 500 mg o 1 g (administrados cada 8 horas) en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, o de 10 a 20 mg/kg (administrados cada 8 horas) en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso para las siguientes indicaciones: Neumonía, incluidas la neumonía extrahospitalaria y la neumonía hospitalaria Infecciones urinarias complicadas Infecciones intraabdominales complicadas Infecciones del parto y el puerperio (sólo en mujeres adultas) Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování pro dospělé, dospívající a děti nad 50 kg tělesné hmotnosti na 500 mg nebo 1 g (podáváno každých 8 hodin) a pro děti od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti na dávku 10 nebo 20 mg/kg (podáváno každých 8 hodin) pro následující indikace: Pneumonie, včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie Komplikované infekce močových cest
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos recogidos más adelante, se define de la siguiente manera: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pero esto es raro o muy raro)
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit, ale jde o vzácný či velmi vzácný výskyt)
Spanish: • Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).
Czech: • Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka).
Spanish: Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada "bilirrubina".
Czech: zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin".
Spanish: Sección 6.1 - Lista de excipientes
Czech: Bod 6.1 - Seznam pomocných látek
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión 674 mg de polvo en un vial de 20 ml de vidrio Tipo I con tapón (goma de halobutilo de color gris con una tapa de aluminio)
Czech: 674 mg prášku v 20 ml skleněné lahvičce typu I se zátkou (šedý halobutylový kaučuk s hliníkovým uzávěrem).
Spanish: No conocida angioedema, anafilaxis (ver secciones 4.3 y 4.4)
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Meronem indicadas por su médico.
Czech: MERONEM vždy užívejte přesně podle rady lékaře.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Spanish: Desde que se presentó la solicitud original de la autorización de comercialización, se han realizado otros dos estudios clínicos en unos 1.050 pacientes, de ellos aproximadamente 520 tratados con meropenem.
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci byly provedeny další 2 klinické studie s přibližně 1050 pacienty, z nichž přibližně 520 dostávalo meropenem.
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH,
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Spanish: Poco frecuente aumento de bilirrubina sanguínea
Czech: Méně časté zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi
Spanish: Infecciones intra- y post-parto
Czech: Infekce během porodu a po porodu
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Spanish: Se incluyó un resumen de los datos de CIM de los patógenos ginecológicos frecuentes aislados en ese estudio clínico presentado junto con la solicitud de autorización de comercialización original.
Czech: Jsou uvedeny souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných gynekologických patogenů izolovaných v klinické studii předložené v původní žádosti o registraci.
Spanish: Hungría AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint
Czech: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos, excepto en casos de insuficiencia renal moderada a grave (ver sección 4.2)
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování kromě případů středně závažného a závažného poškození ledvin (viz bod 4.2).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea
Czech: Poruchy nervového sytému Časté bolest hlavy