FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avastin findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Avastin je k dispozici zde.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), der findes i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Bevacizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a způsobuje růst krevních cév.
Danish: ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Czech: č.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Erbitux cetuximab
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Erbitux cetuximab
Danish: I disse ‘undergruppeanalyser' blev det tilstræbt at identificere en gruppe af patienter, som ville drage fordel af behandlingen.
Czech: Tyto „analýzy podskupin" si kladly za cíl vymezit skupinu pacientů, pro něž by léčba tímto přípravkem byla přínosná.
Danish: Som følge heraf kan tumorcellerne ikke længere modtage de signaler, der får dem til at vokse, udvikle sig og spredes.
Czech: V důsledku toho nemohou nádorové buňky dále přijímat podněty, které potřebují pro svůj růst, vývoj a šíření.
Danish: ‘Metastatisk' betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že se rakovina rozšířila do dalších částí těla;
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 801 voksne med fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft, der ikke tidligere var blevet behandlet.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 801 dospělých s pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž toto onemocnění nebylo dosud léčeno.
Danish: CHMP var også betænkelig ved uoverensstemmelserne i undersøgelsesresultaterne mellem de to vigtigste målestokke for effekt.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž pochybnosti o nesrovnalostech ve výsledcích studií, pokud jde o dvě hlavní měřítka účinnosti.
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelse af Erbitux til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Erbitux ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Danish: • ‘pladecelle-'kræft i hoved og hals.
Czech: • „spinocelulární" karcinomy hlavy a krku.
Danish: Det skulle have været anvendt til patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, hvor tumorcellerne havde et overfladeprotein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Czech: Měl být používán k léčbě dosud neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykázaly na povrchu protein nazývaný „receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Danish: I november 2009 efter revurderingen tilføjede CHMP en yderligere betænkelighed ved de måder, hvorpå resultaterne af undersøgelserne var blevet analyseret, efter at de var afsluttet.
Czech: V listopadu 2009 výbor CHMP vyjádřil v návaznosti na přezkoumání svého stanoviska další obavu, a sice pokud jde o způsoby analýzy výsledků ukončených studií.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
Danish: I juli 2009 fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at fordelene ved at tilføje Erbitux til standard platinbaseret kemoterapi var beskedne med hensyn til overlevelsestider, og at lægemidlet ikke havde en overbevisende effekt på, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres kræft forværredes.
Czech: V červenci 2009 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přínosy přidání přípravku Erbitux ke standardní chemoterapii na bázi platiny byly z hlediska doby přežití nevýrazné a že tento léčivý přípravek neměl přesvědčivý vliv na to, jak dlouho trvalo, než se u pacientů nádorové onemocnění zhoršilo.
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Erbitux.
Czech: Dne 23. července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Erbitux - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Hvad sker der med Erbitux til behandling af kræft i colon eller rectum og kræft i hoved og hals?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Erbitux k léčbě karcinomu tlustého střeva nebo konečníku a k léčbě karcinomů hlavy a krku?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Erbitux?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí změny registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Erbitux?
Danish: Hvad forventedes Erbitux anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Erbitux používán?
Danish: Erbitux skulle have været anvendt i kombination med platinbaseret kemoterapi (en kombination af lægemidler mod kræft, som omfatter et lægemiddel såsom cisplatin eller carboplatin).
Czech: Přípravek Erbitux měl být používán v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (kombinace protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje léky jako cisplatina nebo karboplatina).
Danish: Til lungekræft forventedes Erbitux at virke på samme måde, som det virker ved de nuværende indikationer.
Czech: Pokud jde o karcinom plic, přípravek Erbitux by měl účinkovat stejným způsobem jako při jeho použití pro stávající indikace.
Danish: Disse former for kræft angriber cellerne i mund- og halsslimhinden eller i organer såsom larynx (strubehovedet).
Czech: Tyto typy karcinomů postihují buňky vystýlající dutinu ústní nebo hrdlo či orgány, jako je například hrtan (hlasivky).
Danish: I begge undersøgelser blev kombinationen af Erbitux med platinbaseret kemoterapi sammenlignet med platinbaseret kemoterapi uden Erbitux.
Czech: V obou studiích byla srovnávána kombinace přípravku Erbitux a chemoterapie na bázi platiny s chemoterapií na bázi platiny bez současného podávání přípravku Erbitux.
Danish: Hvordan forventes Erbitux at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Erbitux působit?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Erbitux til behandling af ikke-småcellet lungekræft ikke opvejede risiciene.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, že přínosy přípravku Erbitux v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic nepřevýšily jeho rizika.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil změnu registrace zamítnout.
Danish: Erbitux forventedes også anvendt til behandling af ‘ikke-småcellet' lungekræft, som var fremskreden (var begyndt at sprede sig) eller metastatisk.
Czech: Přípravek Erbitux měl být používán k léčbě „nemalobuněčného" karcinomu plic, který byl v pokročilém stádiu (začal se rozšiřovat) nebo metastazoval.
Danish: Erbitux har været godkendt siden juni 2004.
Czech: Přípravek Erbitux je registrován od června 2004 a již se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at afslaget ikke får konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Erbitux.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Erbitux nemá zamítnutí změny registrace žádné důsledky.
Danish: Der blev iagttages svære bivirkninger hos visse lungekræftpatienter, som fik Erbitux - disse svarede til de bivirkninger, der kunne observeres hos patienter behandlet med Erbitux for andre former for kræft.
Czech: U některých pacientů s karcinomem plic, kterým byl podán přípravek Erbitux, byly zaznamenány závažné vedlejší účinky, přičemž se jednalo o podobné vedlejší účinky, jaké byly zaznamenány u pacientů, jimž byl přípravek Erbitux podáván v rámci léčby jiných druhů nádorových onemocnění.
Danish: Det aktive stof i Erbitux, cetuximab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Cetuximab, léčivá látka v přípravku Erbitux, je monoklonální protilátka.
Danish: Erbitux kan anvendes, når kræften er lokalt fremskreden (når tumoren er vokset, men ikke har spredt sig), når kræften er recidiverende
Czech: Přípravek Erbitux se může použít v případě lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor rozrostl, ale nerozšířil se do dalších částí těla), rekurentních karcinomů (pokud se nádor znovu objevil po předchozí léčbě) nebo metastazujících karcinomů.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Danish: Erbitux er en opløsning til infusion (drop i en vene), der indeholder det aktive stof cetuximab.
Czech: Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku cetuximab.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erbitux findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Erbitux je k dispozici zde.
Danish: • metastatisk kræft i colon eller rectum (tyktarmen).
Czech: • metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku (kolorektální karcinom).
Danish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Czech: č.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Danish: Undersøgelsen varede seks måneder.
Czech: Studie probíhala po dobu šesti měsíců.
Danish: London, 23. juli 2009 Ref.
Czech: Londýn, 23. července 2009 Dok.
Danish: De fleste af de patienter, der deltog i undersøgelserne, kom fra lande uden for EU.
Czech: Většina pacientů, kteří se těchto studií účastnili, pocházela ze zemí mimo Evropskou unii (EU).
Danish: Lyrica har været godkendt siden juli 2004.
Czech: Přípravek Lyrica je registrován od července 2004.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Lyrica pregabalin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Lyrica pregabalin
Danish: Årsagen til fibromyalgi kendes ikke.
Czech: Příčina vzniku fibromyalgie není známa.
Danish: • epilepsi hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), som ikke kan kontrolleres med deres aktuelle behandling
Czech: • epilepsií u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Danish: Det anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne:
Czech: Používá se k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:
Danish: Det primære effektmål var ændringen i smerteniveauer efter 8-14 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti v průběhu osmi až 14 týdnů léčby.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fem hovedundersøgelser med over 3.000 voksne med fibromyalgi.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících více než 3 000 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
Danish: • generaliseret angst (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).
Czech: • generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká běžných každodenních záležitostí).
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nogle af nervecellerne i hjernen og rygmarven, hvilket nedbringer frigivelsen af andre neurotransmittere.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů.
Danish: • neuropatiske smerter (smerter som følge af nerveskader)
Czech: • neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů);
Danish: Dette forventes at reducere symptomerne på fibromyalgi, såsom smerte.
Czech: Předpokládá se, že toto zmírňuje příznaky fibromyalgie, jako je bolest.
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer som ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
Czech: Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Danish: Ændringen omhandlede en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravku o léčbu fibromyalgie.
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Lyrica til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Lyrica ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Danish: Det aktive stof i Lyrica, pregabalin, har en struktur, der ligner kroppens egen "neurotransmitter", gammaaminobutansyre (GABA), men har meget anderledes biologiske virkninger.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), má však velmi odlišné biologické účinky.
Danish: I denne undersøgelse var det primære effektmål, hvor længe det varede, før patientens smerter vendte tilbage.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou u pacienta došlo k návratu bolesti.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Lyrica?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lyrica?
Danish: I fire af undersøgelserne sammenlignede man de kortsigtede virkninger af Lyrica ved doser på mellem 150 og 600 mg om dagen med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 2.757 patienter.
Czech: Čtyři z těchto studií porovnávaly krátkodobé účinky přípravku Lyrica podávaného v dávkách mezi 150 a 600 mg denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 2 757 pacientů.
Danish: Det vides ikke helt, præcis, hvordan pregabalin virker, men man mener, at det påvirker den måde, hvorpå calcium trænger ind i nervecellerne.
Czech: Přesný způsob účinku pregabalinu dosud není zcela znám, avšak má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
Danish: Udvalget var også betænkelig ved, at sikkerheden og effektiviteten af Lyrica ikke var blevet påvist hos patienter fra EU.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen skutečností, že bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica nebyla prokázána u pacientů z EU.
Danish: Der var ikke nogen vedvarende eller relevante reduktioner af smerter eller andre symptomer i de kortvarige undersøgelser, og det blev ikke påvist i den længerevarende undersøgelse, at Lyricas virkning blev opretholdt.
Czech: V krátkodobých studiích nebylo zaznamenáno trvalé či významné snížení bolesti nebo jiných příznaků, v dlouhodobé studii pak nebyla prokázána stálost účinku přípravku Lyrica.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 23. juli 2009.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 23. července 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Danish: I den femte undersøgelse sammenlignedes de langsigtede virkninger af Lyrica med de langsigtede virkninger af placebo hos 566 patienter, som havde reageret på en indledende behandling i seks uger med Lyrica.
Czech: V páté studii se porovnávaly dlouhodobé účinky přípravku Lyrica s účinky placeba u 566 pacientů, kteří reagovali na počáteční šestitýdenní léčbu tímto přípravkem.
Danish: Hvad forventedes Lyrica anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Lyrica používán?
Danish: Hvad sker der med Lyrica til behandling af neropatiske smerter, epilepsi og generaliseret angst?
Czech: Co se děje s užíváním přípravku Lyrica v léčbě neuropatické bolesti, epilepsie a generalizované úzkostné poruchy?
Danish: Den 23. april 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på en ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet Lyrica.
Czech: Dne 23. dubna 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Lyrica - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Lyrica i Europa i forbindelse med fibromyalgi.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Lyrica.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Czech: Přípravek Lyrica měl být také používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Danish: Hvordan forventes Lyrica at virke?
Czech: Jak měl přípravek Lyrica působit?
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lyrica til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Lyrica v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica skulle anvendes til patienter med moderate eller alvorlige smerter.
Czech: Přípravek Lyrica měl být používán u pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Lyrica med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var blevet påvist hverken på kort eller på lang sigt.
Czech: Výbor CHMP se obával, že přínosy přípravku Lyrica nebyly prokázány ani v krátkodobé ani v dlouhodobé léčbě fibromyalgie.
Danish: Lyrica forventes at virke på samme måde på fibromyalgi som på dets eksisterende indikationer.
Czech: Předpokládá se, že v léčbě fibromyalgie působí přípravek Lyrica stejným způsobem jako u ostatních indikací.
Danish: Det fås som kapsler.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Czech: Proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VERAFLOX
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku VERAFLOX
Danish: Udvalget bemærkede, at dataene vedrørende genotoksicitet (stoffets potentiale til at beskadige gener) viste, at der var forskelle i forhold til data for andre antibiotika i samme klasse, og at grundene til disse forskelle var uklare.
Czech: Výbor uvedl, že údaje týkající se genotoxicity (schopnosti látky poškozovat geny) vykazovaly rozdíly oproti údajům zjištěným u jiných antibiotik téže kategorie, přičemž důvody těchto rozdílů jsou nejasné.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning tog CVMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og bekræftede anbefalingen om at afslå ansøgningen om markedsføringstilladelse den 14. september 2006.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 14. září 2006 potvrdil doporučení žádost o registraci zamítnout.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): pradofloxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název: pradofloxacin
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse, er Bayer HealthCare AG.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Bayer HealthCare AG.
Danish: Hvad er Veraflox?
Czech: Co je Veraflox?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CVMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CVMP na podporu své žádosti?
Danish: Dette medfører, at bakterierne dør, hvorved infektionen kureres.
Czech: V důsledku tohoto působení bakterie odumírají, čímž dochází k léčbě infekce.
Danish: Den 17. maj 2006 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tabletter til katte og hunde, og Veraflox 25 mg/ml oral suspension til katte.
Czech: Dne 17. května 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablety, určeného pro kočky a psy, a přípravku Veraflox 25 mg/ml perorální suspenze, určeného pro kočky - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: I alle undersøgelserne blev effekten af Veraflox sammenlignet med effekten af antibiotika, der sædvanligvis anvendes til behandling af den undersøgte infektion.
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Veraflox porovnávána s antibiotiky, která se běžně používají k léčbě sledovaných infekcí.
Danish: Alle disse fluoroquinoloner, herunder pradofloxacin, dræber bakterierne ved at interagere med nogle af de enzymer i bakterierne, der er ansvarlige for vigtige DNA-funktioner.
Czech: Všechny fluorochinolony, včetně pradofloxacinu, zabíjejí bakterie interakcí s určitými enzymy bakterií, které zodpovídají za hlavní funkce DNA.
Danish: CVMP fandt, at firmaet ikke havde været i stand til at fastsætte en dosis, der var effektiv, og som på samme tid gav en tilstrækkelig sikkerhedsmargen.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že společnost nebyla schopna určit dávku, která by byla účinná a zároveň poskytovala adekvátní bezpečnostní rozpětí, a proto došel k závěru, že bezpečnost pradofloxacinu nebyla jednoznačně prokázána.
Danish: Pradofloxacin er et antibiotikum.
Czech: Pradofloxacin je antibiotikum.
Danish: Veraflox er et antibiotikum.
Czech: Veraflox je antibiotikum.
Danish: Det aktive stof i Veraflox, pradofloxacin, tilhører en klasse af antibiotika, der kaldes tredje generations fluoroquinoloner.
Czech: Účinnou látkou přípravku Veraflox je pradofloxacin, který náleží do třídy antibiotik nazývaných fluorochinolony třetí generace.
Danish: CVMP finder ikke, at afslaget får negative konsekvenser for dyr, da der findes andre lægemidler til alle de infektioner hos katte og hunde, som Veraflox var beregnet til at behandle.
Czech: Výbor CVMP nezjistil žádné nežádoucí důsledky pro zvířata, jelikož na všechny infekce koček a psů, k jejichž léčbě byl přípravek Veraflox určen, existují jiné léčivé přípravky.
Danish: Som det gælder for andre antibiotika, er pradofloxacin ikke effektivt mod alle typer bakterier.
Czech: Pradofloxacin - stejně jako jiná antibiotika - není účinný proti všem typům bakterií.
Danish: Veraflox tabletter indeholder 15 mg, 60 mg & 120 mg af det aktive stof, pradofloxacin.
Czech: Veraflox tablety obsahují 15 mg, 60 mg a 120 mg účinné látky pradofloxacinu.
Danish: Hvad forventedes Veraflox anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Veraflox používán?
Danish: Veraflox oral suspension indeholder 25 mg/ml pradofloxacin.
Czech: Veraflox perorální suspenze obsahuje 25 mg pradofloxacinu na 1 ml.
Danish: Firmaet fremlagde resultater fra undersøgelser, der så på effekten af Veraflox til behandling af en række tilstande, der involverede bakterieinfektioner hos katte og hunde.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které zkoumaly účinnost přípravku Veraflox proti celé řadě potíží, včetně bakteriální infekcí koček a psů.
Danish: Hvordan forventes Veraflox at virke?
Czech: Jak měl přípravek Veraflox působit?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CVMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamístnutí registrace výborem CVMP?