FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, tenofovir seleccionó una sustitución K70E en la TI del VIH-1, lo que se asocia a una disminución de la sensibilidad a abacavir, emtricitabina, lamivudina y tenofovir a un nivel bajo.
Italian: In aggiunta, una sostituzione K70E nella RT dell'HIV-1 è stata selezionata da tenofovir e determina una ridotta sensibilità a basso livello di abacavir, emtricitabina, lamivudina e tenofovir.
Spanish: flatulencia
Italian: flatulenza
Spanish: Insuficiencia renal de nueva aparición o agravamiento de la insuficiencia renal ya existente Se ha notificado insuficiencia renal, incluidos casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi (lesión tubular renal con hipofosfatemia grave), con el uso de tenofovir disoproxilo, un componente de Delstrigo.
Italian: Nuova insorgenza o peggioramento di compromissione renale Con l'uso di tenofovir disoproxil, un componente di Delstrigo, è stata riportata compromissione renale, inclusi casi di insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi (lesione tubulare renale con ipofosfatemia severa).
Spanish: elbasvir + grazoprevir (50 mg de elbasvir UD + 200 mg de grazoprevir UD, doravirina 100 mg UD)
Italian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirina 100 mg QD)
Spanish: Sedantes e hipnóticos midazolam (2 mg DU, doravirina 120 mg UD)
Italian: Sedativi/ipnotici midazolam (2 mg SD, doravirina 120 mg QD)
Spanish: ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglucósidos (p. ej., gentamicina) y AINEs en dosis altas o múltiples (ver sección 4.4).
Italian: Alcuni esempi comprendono, ma non sono limitati a: aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglicosidi (ad es., gentamicina) e FANS a dosi elevate o a dosi multiple (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Spanish: ARN del VIH-1 copias/ml
Italian: HIV-1 RNA copie/mL
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes hipertensión
Italian: Patologie vascolari Non comune ipertensione
Spanish: No se requirió la documentación del genotipado de la resistencia antes del tratamiento para aquellos pacientes que cambiaron el tratamiento desde una pauta posológica basada en ITINN.
Italian: La documentazione dell'analisi genotipica della resistenza pre-trattamento non è stata richiesta per i pazienti che passavano da un regime a base di NNRTI.
Spanish: Considere realizar un control más frecuente de la carga viral del VIH-1 cuando no se pueda evitar la administración de forma conjunta de forma crónica.
Italian: Quando la cosomministrazione cronica non può essere evitata, considerare un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1.
Spanish: Las sustituciones aparecidas en la TI con resistencia asociada a doravirina fueron una o más de las siguientes: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R y Y318Y/F.
Italian: Le sostituzioni di resistenza associate a doravirina emerse nella RT includevano una o più delle seguenti: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Spanish: Pérdida de hueso y defectos de la mineralización
Italian: Perdita del tessuto osseo e difetti della mineralizzazione Densità minerale ossea
Spanish: Se debe considerar la aparición de hipofosfatemia y osteomalacia secundarias a tubulopatía renal proximal en pacientes con riesgo de disfunción renal que presenten síntomas óseos o musculares persistentes o agravados durante el tratamiento con medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
Italian: Durante la somministrazione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, devono essere prese in considerazione l'ipofosfatemia e l'osteomalacia secondaria alla tubulopatia renale prossimale, nei pazienti a rischio di disfunzione renale che si manifesta con sintomi persistenti o in peggioramento a livello delle ossa o dei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Doravirina no inhibe las ADN polimerasas celulares α, ß ni la ADN polimerasa γ mitocondrial del ser humano.
Italian: Doravirina non inibisce le DNA polimerasi α e ß cellulari umane e la DNA polimerasi γ mitocondriale.
Spanish: Si se administra doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con rifabutina, se debe tomar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, de manera aproximada 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo.
Italian: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil viene co-somministrata con rifabutina, deve essere assunta una dose di doravirina da100 mg al giorno, circa 12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
Spanish: Poco frecuentes estreñimiento, molestia abdominal
Italian: Non comune stipsi, fastidio addominale
Spanish: No se ha estudiado el uso de doravirina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Italian: Doravirina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Spanish:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmáx 0,96 (0,88; 1,05)
Italian:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Spanish: Cómo actúa Delstrigo
Italian: Come funziona Delstrigo
Spanish: Doravirina se elimina de manera principal a través del metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4.
Italian: Doravirina ha un'emivita terminale (t1/2) di circa 15 ore. Doravirina viene principalmente eliminata attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4.
Spanish: En la mayoría de los ensayos de dosis únicas en pacientes infectados por el VIH-1, o en voluntarios sanos con obtención de muestras de suero durante 24 horas después de la administración, la semivida de eliminación media observada (t½) varió entre 5 y 7 horas.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici in dose singola su soggetti con infezione da HIV-1, o soggetti sani con campionamento sierico per 24 ore dopo la somministrazione,
Spanish: • Lamivudina - un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN)
Italian: • Lamivudina - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: • sueños anormales, dificultad para dormir (insomnio)
Italian: • sogni anormali, difficoltà a dormire (insonnia)
Spanish: Poco frecuentes alteración de la atención, deterioro de la memoria, parestesia, hipertonía, sueño deficiente
Italian: Reazioni avverse memoria, parestesia, ipertonia, scarsa qualità del sonno
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil.
Spanish: Previsto:  doravirina ↑ tenofovir
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↑ tenofovir
Spanish:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmáx 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibición de CYP3A)
Italian:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inibizione del CYP3A)
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Spanish:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmáx 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibición de CYP3A)
Italian:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (inibizione del CYP3A)
Spanish:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmáx 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Italian:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Spanish: ARN del VIH-1 < 40 copias/ml
Italian: HIV-1 RNA < 40 copie/mL
Spanish: Se evaluó la sensibilidad a doravirina en presencia de suero bovino fetal al 10 % en un grupo de 96 cepas clínicas diversas que contenían mutaciones asociadas a ITINN.
Italian: Un gruppo di 96 diversi isolati clinici contenenti mutazioni associate agli NNRTI è stato valutato per la sensibilità a doravirina in presenza del 10 % di siero bovino fetale.
Spanish: Las concentraciones séricas de hormona paratiroidea y de 1,25 vitamina D fueron también mayores en los pacientes que recibieron tenofovir disoproxilo.
Italian: Nei soggetti trattati con tenofovir disoproxil anche i livelli sierici dell'ormone paratiroideo e i livelli di Vitamina D 1,25 erano più alti.
Spanish: Cuando se administre Delstrigo junto con rifabutina, se debe administrar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo (ver sección 4.2).
Italian: Quando Delstrigo viene somministrato in concomitanza con rifabutina, deve essere somministrata una dose di doravirina da 100 mg al giorno circa12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Menos del 0,7 % de tenofovir se une a proteínas plasmáticas humanas in vitro en el intervalo de 0,01 a 25 microgramos por ml. De manera aproximada el 70-80 % de la dosis intravenosa de tenofovir se recupera como medicamento inalterado en orina en las 72 horas siguientes a la administración.
Italian: Meno dello 0,7 % di tenofovir si lega alle proteine plasmatiche umane in vitro nel range da 0,01 a 25 microgrammi/mL.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de tenofovir después de una dosis de 245 mg de tenofovir disoproxilo en voluntarios sanos con insuficiencia hepática moderada a grave.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in soggetti sani con compromissione epatica da moderata a severa, a seguito di una dose di 245 mg di tenofovir disoproxil.
Spanish:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Inducción de CYP3A)
Italian:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induzione del CYP3A)
Spanish:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmáx 0,89 (0,79; 1,00)
Italian: ↔ sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Spanish: Estos medicamentos son, entre otros, los siguientes:
Italian: Ciò aiuterà a:
Spanish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmáx 1,02 (0,81; 1,28)
Italian:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Spanish: Empeoramiento de la infección por el virus de la hepatitis B Si tiene infección tanto por el VIH como por el virus de la hepatitis B, su hepatitis B podría empeorar si deja de tomar Delstrigo.
Italian: Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B, l'epatite può peggiorare se interrompe il trattamento con Delstrigo.
Spanish: Poco frecuentes pesadilla, depresión 2, ansiedad 3, irritabilidad, estado confusional, ideación suicida
Italian: 3, irritabilità, stato confusionale, ideazione suicidaria
Spanish: Al inicio del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) se puede originar una reacción inflamatoria como consecuencia de infecciones oportunistas asintomáticas o residuales en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Spanish:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmáx 1,17 (0,96; 1,42)
Italian: ↔ tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Spanish: Analgésicos opiáceos metadona (20-200 mg UD en dosis individualizada, doravirina 100 mg UD)
Italian: Analgesici oppioidi metadone (20-200 mg QD in dose personalizzata, doravirina 100 mg QD)
Spanish: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmáx 1,03 (0,97; 1,09)
Italian: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
Spanish: • daño en el riñón, piedras en el riñón, fallo renal, daño a las células del túbulo renal, lesión renal,
Italian: • danno ai reni, calcoli ai reni, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni, lesione renale, urine abbondanti e sensazione di sete
Spanish: La sustitución V106A (con la que se apreció una variación cercana a 19 veces) apareció como sustitución inicial en virus del subtipo B y las sustituciones V106A o M en virus de los subtipos A y C. Posteriormente, aparecieron sustituciones de F227(L/C/V) o L234I además de la sustitución V106 (mutaciones dobles que depararon una variación > 100 veces).
Italian: La V106A (con un fold change di circa 19) si è manifestata come sostituzione iniziale nel sottotipo B del virus, e la V106A o M nel sottotipo A e C del virus.
Spanish:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
Italian: ↔ atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Spanish: En un estudio en el que se comparó a 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clasificada como puntuación B de Child-Pugh sobre todo debido a un aumento de las puntuaciones de encefalopatía y ascitis) con 8 pacientes sin insuficiencia hepática, no se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina.
Italian: Non è stata riscontrata una differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di doravirina in uno studio che ha confrontato 8 soggetti con compromissione epatica moderata (classificati con un punteggio di Child-Pugh B principalmente determinato da un aumento dei punteggi per encefalopatia e ascite) e 8 soggetti senza compromissione epatica.
Spanish: Raras creatinfosfoquinasa en sangre elevada
Italian: Raro creatinina fosfochinasi ematica aumentata
Spanish: tenofovir disoproxilo (300 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Italian: tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Spanish: DRV+ r + 2 ITIANs (383)
Italian: DRV+ r + 2 NRTI
Spanish: + mayor de 200 células/mm el 84 % eran varones, el 27 % eran de raza no blanca, el 4 % tenían coinfección por los virus de la hepatitis B o C, el 10 % tenían antecedentes de SIDA, el 20 % tenían un ARN del VIH-1 mayor de
Italian: 3, l'84 % era di sesso maschile, il 27 % era di razza non bianca, il 4 % aveva co-infezione da virus dell'epatite B e/o C, il 10 % aveva un'anamnesi di AIDS, il 20 % aveva HIV-1 RNA superiore a 100.000 copie/mL, il 13 % era trattato con ABC/3TC e l'87 % era trattato con FTC/TDF; tali caratteristiche erano simili nei gruppi di trattamento.
Spanish: Antimicobacterianos rifampicina en dosis única (600 mg DU, doravirina 100 mg DU)
Italian: Antimicobatterici rifampicina in dose singola (600 mg SD, doravirina 100 mg SD)
Spanish: Antidiabéticos metformina (1000 mg DU, doravirina 100 mg UD)
Italian: Antidiabetici metformina (1.000 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Spanish: • Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Italian: • Tenga il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Spanish: rifampicina en dosis múltiples (600 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Italian: rifampicina in dose multipla (600 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Spanish: pantoprazol (40 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Italian: pantoprazolo (40 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Spanish: • aumento de los niveles de lipasa
Italian: • un aumento dei livelli di lipasi
Spanish:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Spanish: Previsto:  doravirina (Inhibición de CYP3A por ritonavir)
Italian: Effetto atteso:  doravirina (Inibizione del CYP3A da parte di ritonavir)
Spanish: Proporción (%) de pacientes con ARN del VIH-1 < 40 copias/ml según la pauta posológica inicial recibida IP potenciado con ritonavir o cobicistat
Italian: Percentuale (%) di soggetti con HIV-1 RNA < 40 copie/mL per regime al basale ricevuto
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil lamivudina + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudina SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirina 100 mg SD)
Spanish:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmáx 0,91 (0,80; 1,02)
Italian: ↔ ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Spanish: 4, vómitos,
Italian: 2, ansia
Spanish: También se han notificado artralgias y dolor o debilidad muscular en casos de tubulopatía renal proximal.
Italian: Nei casi di tubulopatia renale prossimale sono stati riportati anche artralgia e dolore o debolezza muscolare.
Spanish: Si no se puede evitar la administración de forma conjunta, se debe tomar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, de manera aproximada 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo.
Italian: Se la cosomministrazione non può essere evitata, deve essere assunta una dose di doravirina da 100 mg al giorno , circa12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a la lactosa, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Le compresse di Delstrigo contengono lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza al lattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: • disminución de los niveles de hemoglobina
Italian: • una diminuzione dei livelli di emoglobina
Spanish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
Italian: ↔ metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Spanish:  lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
Italian: ↔ lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Spanish: GCTR Pauta posológica inicial semana 48 N=447
Italian: Settimana 48 N = 447
Spanish: Estatinas atorvastatina (20 mg DU, doravirina 100 mg UD)
Italian: Statine atorvastatina (20 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Spanish: Las advertencias son adecuadas.
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
Spanish: El principio activo es bien conocido y se encuentra en otros medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la UE.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
Spanish: La ERA fue completa en cuanto a los requisitos de información y la calidad de los datos.
Italian: L'ERA è risultata completa in termini di requisiti e qualità dei dati.
Spanish: Beneficio terapéutico directo
Italian: Benefici terapeutici diretti
Spanish: Globalmente, la deltametrina no se considera un compuesto PBT.
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
Spanish: Como el principio activo es un ectoparasiticida, se presento una ERA en fase II.
Italian: Dato che il principio attivo è un ectoparassiticida, è stata presentata un'ERA di fase II.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones para las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania y los Países Bajos.
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto:
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Spanish: La relación riesgo/beneficio para estos productos puede considerarse positiva.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) para ambos productos es el Reino Unido.
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Spanish: La eficacia de Deltanil quedo demostrada conforme a las reglas vigentes durante el procedimiento descentralizado.
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
Spanish: Los Estados miembros afectados (CMS) en el caso del producto para unción son 24: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Spanish: No se realizaron otros estudios complementarios para definir mejor el riesgo, ya que, de momento, no existen directrices disponibles al respecto.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
Spanish: Basándose en la ERA, el solicitante no propuso otras MMR.
Italian: In base all'ERA il richiedente non ha presentato altre RMM.
Spanish: Según estos datos, se derivaron las PNEC mediante los factores de evaluación adecuados.
Italian: Grazie a questi dati è stato possibile ricavare le PNEC mediante appositi fattori di valutazione.
Spanish: Evaluación de la información presentada
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
Spanish: No se espera que el uso de los productos suponga un riesgo para el suelo, las aguas freáticas y las aguas superficiales.
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
Spanish: Sin embargo, se consideró que la información sobre la posible acumulación de deltametrina en los sedimentos debe comunicarse al usuario en la información sobre el producto.
Italian: Tuttavia, è opportuno considerare che le informazioni sull'eventuale accumulo di deltametrina nell'ambiente sedimentario debbano essere comunicate all'utente nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: El Resumen de Características del Producto, etiquetas y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Spanish: Por tanto, su eficacia no se evaluó en este procedimiento de arbitraje.
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata valutata l'efficacia.
Spanish: Especies animals
Italian: Specie animale
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Spanish: Como la PECaguas freáticas estaba por debajo de 0,1 µg/l, no fue necesaria una evaluación más exhaustiva para el compartimento hídrico.
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
Spanish: Además, se consideró que en la información sobre el producto faltaban las medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR) como una consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
Italian: Inoltre si ritiene che le informazioni sul prodotto non riportino le idonee misure di mitigazione del rischio (RMM) in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
Spanish: Por tanto, a fin de mitigar el riesgo para los insectos coprófagos, se incluyeron MMR en las secciones 4.5.iii y 5 (propiedades medioambientales) del RCP.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti stercorari, le RMM sono state incluse nei paragrafi 4.5.iii e 5 (Proprietà ambientali) dell'RCP.