FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
French: Exelon et Prometax sont autorisés dans l'UE depuis mai 1998.
Slovak: Lieky Exelon a Prometax sú povolené v EÚ od mája 1998.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Slovak: List oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
French: Toutes les formes du médicament peuvent être utilisées pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Slovak: Všetky formy lieku možno použiť na liečbu pacientov s miernou alebo so stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, s progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Exelon ou Prometax.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach liekov Exelon alebo Prometax, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Slovak: Pacientom s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám vzájomne komunikovať).
French: Le comité a dès lors considéré que les données pharmacocinétiques ne suffisaient pas à tirer des conclusions sur l'efficacité du timbre et que des données supplémentaires seraient nécessaires.
Slovak: Výbor preto považoval farmakokinetické údaje za nedostatočné na vyvodenie záveru o účinnosti náplasti a usúdil, že budú potrebné ešte ďalšie údaje.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains éléments demeuraient en suspens.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Exelon est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer la demande suite aux indications du CHMP qui estimait que pour conclure en faveur d'une approbation, des données supplémentaires étaient nécessaires, impossibles à produire dans les délais prévus.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť po tom, čo sa výbor CHMP vyjadril, že na priaznivé schválenie sú potrebné ešte ďalšie údaje, ktoré nebolo možné v povolenom časovom rámci získať.
French: Ils sont disponibles sous forme de gélules, de solution buvable, et de timbres transdermiques (timbres qui libèrent le médicament à travers la peau).
Slovak: Sú dostupné ako kapsuly, perorálny roztok a transdermálne náplasti (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
French: Le 14 mars 2012, Novartis Europharm Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension d'indication pour Exelon et Prometax, visant à ajouter l'utilisation du dispositif transdermique dans le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Slovak: Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie indikácie pre lieky Exelon a Prometax, s cieľom pridať použitie transdermálnej náplasti na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, la rivastigmine permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov umožňuje rivastigmín zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
French: L'étude était initialement destinée à évaluer la sécurité à long terme des gélules, mais la société a par la suite ajouté à son objectif initial l'évaluation des bénéfices et des risques du timbre transdermique dans le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Slovak: Štúdia bola pôvodne navrhnutá s cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť kapsúl, spoločnosť však neskôr rozšírila jej cieľ o posúdenie prínosov a rizík transdermálnej náplasti pri liečbe demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Prometax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le comité craignait que la nouvelle étude ne soit pas suffisante pour conclure à l'efficacité du timbre chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Slovak: Výbor mal výhrady, že nová štúdia nie je dostatočná na preukázanie účinnosti náplasti u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
French: Exelon et Prometax sont des médicaments contenant le principe actif rivastigmine.
Slovak: Exelon a Prometax sú lieky obsahujúce účinnú látku rivastigmín.
French: Les timbres transdermiques doivent agir de la même manière que les gélules et la solution buvable.
Slovak: Transdermálne náplasti by mali účinkovať rovnakým spôsobom ako kapsuly a perorálny roztok.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices du timbre transdermique d'Exelon/Prometax dans le traitement des formes légères à modérément sévères de la démence associée à la maladie de Parkinson étaient incertains et n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy transdermálnej náplasti Exelon/Prometax pri liečbe miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou sú neisté a neprevyšujú jej riziká.
French: La société avait présenté des données pharmacocinétiques démontrant qu'en cas d'utilisation du timbre, les taux de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson étaient similaires à ceux observés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, mais le CHMP a noté que la démence dans les deux maladies était différente et pouvait répondre différemment au traitement.
Slovak: Spoločnosť predložila farmakokinetické údaje, ktoré preukázali, že pri použití náplasti boli hladiny rivastigmínu u pacientov s Parkinsonovou chorobou podobné ako u pacientov s Alzheimerovou chorobou, výbor CHMP však poukázal na to, že demencia pri týchto dvoch ochoreniach je rozličná a na liečbu môže odpovedať rozdielne.
French: La société a présenté les résultats d'une étude destinée à évaluer les effets à long terme de la gélule et du timbre transdermique chez 583 patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, ktorá bola navrhnutá s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky kapsuly a transdermálnej náplasti u 583 pacientov s miernou až so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
French: La substance active contenue dans Exelon et dans Prometax, la rivastigmine, bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Slovak: Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que le timbre transdermique n'aurait pas pu être approuvé dans le traitement des formes légères à modérément sévères de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že transdermálnu náplasť nemožno schváliť na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
French: Les timbres transdermiques d'Exelon et de Prometax devaient également être utilisés dans le traitement des formes légères à modérément sévères de démence associée à la maladie de Parkinson, qui peuvent déjà être traitées par les gélules et par la solution buvable.
Slovak: Transdermálne náplasti Exelon a Prometax sa mali použiť aj na liečenie miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa už môžu liečiť použitím kapsúl a perorálneho roztoku.
French: La société a également présenté une analyse «pharmacocinétique» de la manière dont la rivastigmine libérée par le timbre est métabolisée dans l'organisme après administration à des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, comparativement à ce que l'on observe chez les patients atteints d'une démence de type Alzheimer.
Slovak: Spoločnosť predložila aj farmakokinetickú analýzu spôsobu, akým sa rivastigmín z náplasti spracúva v tele po podaní pacientom s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou v porovnaní s tým, čo sa pozoruje u pacientov s Alzheimerovou demenciou.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Exelon et de Prometax dans leurs indications autorisées.
Slovak: Na používanie liekov Exelon a Prometax v rámci ich schválených indikácií nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok možno použiť aj na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Exelon ou de Prometax dans leurs indications autorisées?
Slovak: Čo sa stane s liekmi Exelon a Prometax pri ich schválených indikáciách?
French: 21 octobre 2010
Slovak: 21. októbra 2010
French: Intrinsa est autorisé depuis juillet 2006.
Slovak: Intrinsa bol povolený v júli 2006.
French: La demande a été retirée après le «jour 90».
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 90. deň od jej podania.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Intrinsa est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrinsa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: La société a présenté les résultats de quatre études incluant au total 2.245 femmes présentant un TDSH.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky zo štyroch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 245 žien s HSDD.
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur la fréquence à laquelle les femmes avaient des «épisodes sexuels satisfaisants».
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na frekvencii uspokojivých sexuálnych epizód žien.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et formulé deux listes de questions.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil dva zoznamy otázok.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
French: Intrinsa est un dispositif transdermique (un patch qui délivre un médicament à travers la peau).
Slovak: Intrinsa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorá uvoľňuje liek cez kožu).
French: Le 22 septembre 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Intrinsa, qui visait à étendre le traitement à toutes les femmes post-ménopausées présentant un trouble du désir sexuel hypoactif.
Slovak: septembra 2010 spoločnosť Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Intrinsa týkajúcu sa rozšírenia liečby na všetky ženy po menopauze s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou.
French: Ces femmes seront également traitées par un oestrogène (une hormone sexuelle féminine).
Slovak: Týmto ženám sa zároveň podáva estrogén (ženský pohlavný hormón).
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
French: Le principe actif d'Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite par les hommes et, dans une moindre mesure, par les femmes.
Slovak: Účinná látka lieku Intrinsa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón, ktorý sa vytvára u mužov a v menšej miere aj u žien.
French: Elles ont reçu soit Intrinsa soit un placebo (un traitement fictif).
Slovak: Tieto ženy dostávali buď liek Intrinsa alebo placebo (zdanlivý liek).
French: Le patch libère 300 microgrammes du principe actif, la testostérone, sur 24 heures.
Slovak: Náplasť uvoľní počas 24 hodín 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientky, ktoré sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Slovak: List od spoločnosti, v ktorom sa agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Intrinsa pour l'indication existante?
Slovak: Čo platí pre liek Intrinsa, ak sa používa na existujúcu indikáciu?
French: Chez les femmes post-ménopausées, Intrinsa devait libérer de la testostérone à travers la peau dans la circulation sanguine, pour produire des taux de testostérone correspondant à ceux observés avant la ménopause.
Slovak: V prípade žien po menopauze mal liek Intrinsa uvoľňovať testosterón cez kožu do krvi, aby sa dosiahla hladina testosterónu, ktorá by zodpovedala hladine pred menopauzou.
French: La quantité de testostérone dans le sang est réduite après la ménopause.
Slovak: Po menopauze sa množstvo testosterónu v krvi znižuje.
French: Intrinsa devait être utilisé pour le traitement du TDSH chez les femmes post-ménopausées, en association ou non avec un traitement hormonal.
Slovak: Intrinsa sa mal používať na liečbu HSDD u žien po menopauze spolu s hormonálnou liečbou alebo bez hormonálnej liečby.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientky užívajúce liek Intrinsa v klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú nijaké dôsledky.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des femmes présentant un trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH, un manque de fantasmes et de désir sexuels), qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Slovak: Používa sa už na liečbu žien s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou (HSDD, porucha sexuálnej túžby), ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa?
Slovak: Intrinsa?
French: Certaines de ces femmes avaient subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires, tandis que d'autres étaient des femmes post-ménopausées qui n'avaient pas subi d'ablation de l'utérus et des ovaires.
Slovak: Niektoré ženy mali chirurgicky odstránenú maternicu a obidva vaječníky, kým iné ženy boli po menopauze a nemali chirurgicky odstránenú maternicu ani vaječníky.
French: Comment Intrinsa doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Intrinsa účinkovať?
French: Il s'agissait d'inclure toutes les femmes ayant terminé leur ménopause et non pas uniquement les femmes en «post-ménopause chirurgicale» à la suite d'une ablation de l'utérus et des ovaires.
Slovak: Liečba mala zahŕňať všetky ženy po menopauze, nielen ženy, ktorých menopauza je dôsledkom chirurgického odstránenia maternice a vaječníkov.
French: Intrinsa est censé agir de la même façon que chez les femmes qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Slovak: Intrinsa by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje v prípade žien, ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Intrinsa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation chez toutes les femmes post-ménopausées présentant un TDSH.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Intrinsa sa nemôže schváliť na použitie v prípade všetkých žien po menopauze, ktoré trpia HSDD. Výbor CHMP poznamenal, že nie sú dostupné dostatočné dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku v takejto veľkej skupine pacientok, a preto sa domnieva, že prínos lieku v prípade týchto žien neprevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
French: Des taux faibles de testostérone ont été associés à un manque de désir et de fantasmes sexuels et d'excitation sexuelle.
Slovak: Nízka hladina testosterónu sa spája s nízkou sexuálnou žiadostivosťou a so
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation d'Intrinsa pour le traitement du TDSH chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Slovak: Intrinsa pri liečbe HSDD v prípade žien, ktorým sa chirurgicky odstránila maternica a obidva vaječníky, nevyplývajú nijaké dôsledky.
French: doc.
Slovak: Error!
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant Invega
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Invega
French: EMEA/92118/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/92137/2009
French: L'étude a porté sur 300 patients et a duré six semaines.
Slovak: Štúdie zahŕňali 300 pacientov a trvali šesť týždňov.
French: Londres, le 22 janvier 2009 Réf.
Slovak: Londýn 22. januára 2009
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
French: Dénomination commune internationale (DCI): palipéridone
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): paliperidón
French: La demande en était au jour 85 quand la société l'a retirée.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 85. deň od jej podania.
French: Elle perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée (des comprimés qui libèrent lentement la palipéridone qu'ils contiennent en quelques heures).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (to znamená, že paliperión sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín).
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur différents récepteurs à la surface des cellules nerveuses.
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
French: Dans les trois études, la principale mesure d'efficacité a été l'évolution de la gravité des épisodes maniaques aigus, telle que mesurée par une échelle de symptômes standard.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena závažnosti akútnych manických stavov, nameraná podľa štandardnej stupnice symptómov.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
Slovak: Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a zatiaľ nevydal žiadne odporúčania.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique» car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Slovak: Liek je známy ako atypické antipsychotikum, pretože je iný ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov minulého storočia.
French: Deux des études ont comparé Invega en monothérapie avec un placebo (un traitement factice), l'une chez 469 patients sur une période de trois semaines et l'autre chez 493 patients sur une période de 12 semaines.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Invega v kombinácii s placebom (zdanlivým liekom), v jednej štúdií u 469 pacientov počas troch týždňov a v druhej u 493 pacientov počas 12 týždňov.
French: Le CHMP évaluait la documentation initiale fournie par la société.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
French: Le 15 décembre 2008, Janssen-Cilag International NV a notifié officiellement au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Invega, demande qui visait à ajouter le traitement des épisodes maniaques aigus associés à des troubles bipolaires de type I.
Slovak: Dňa 15. decembra 2008 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Invega na trh určeného na prídavnú liečbu akútnych manických stavov pri bipolárnej poruche I.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Invega, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Slovak: Na používanie lieku Invega v rámci schválenej indikácie, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs pour les neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui jouent un rôle dans les troubles bipolaires de type I. En bloquant ces récepteurs, la palipéridone doit contribuer à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes des épisodes maniaques aigus.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na bipolárnej poruche I. Paliperidón zablokovaním týchto receptorov má pomáhať normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy akútnych manických stavov.