FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku) - možno spozorujete náhlu svrbivú vyrážku (žihľavka), opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní a môžete mať pocit na odpadnutie.
Slovenian: - huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija, vključno z anafilaktičnim šokom) - lahko pride do nenadnega hudega srbečega izpuščaja (koprivnice), otekanja dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju in občutek, da boste omedleli),
Slovak: Oportúnne infekcie
Slovenian: Oportunistična okužba
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu v pediatrickej populácii nie sú známe.
Slovenian: Farmakokinetika mitoksantrona pri pediatrični populaciji ni znana.
Slovak: - Infekcie, vrátane infekcií horných dýchacích ciest a močových ciest, - Nauzea (nevoľnosť),
Slovenian: - okužbe, vključno z okužbami zgornjih dihal in sečil,
Slovak: Myelosupresia môže byť výraznejšia a dlhšie trvajúca u pacientov, ktorí sa v minulosti podrobili chemoterapii alebo rádioterapii.
Slovenian: Mielosupresija je lahko izrazitejša in dolgotrajnejša pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo ali radioterapijo.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: - Infekcie horných dýchacích ciest,
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal,
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania útlmu kostnej drene.
Slovenian: Če mitoksantron dajemo večkrat, je treba dajanje po obsegu in trajanju prilagajati glede na supresijo kostnega mozga.
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Slovenian: Rakavi bolniki, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti klinično kongestivnega srčnega popuščanja.
Slovak: V klinických štúdiách onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri rakavih bolnikih, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti kliničnega kongestivnega srčnega popuščanja.
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití ako monoterapia alebo súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie alebo myelodysplastického syndrómu.
Slovenian: Sekundarna akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru monoterapije ali sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezane z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinovaných dávkovaniach indikovaný na remisnú indukčnú liečbu blastickej krízy pri chronickej myeloidnej leukémii.
Slovenian: Mitoksantron je v kombiniranih režimih indiciran za zdravljenje z indukcijo remisije blastne krize pri kronični mieloični levkemiji.
Slovak: V štúdiách na ľuďoch bolo iba 10 % dávky zistených v moči a 18
Slovenian: V študijah pri ljudeh so v 5-dnevnem obdobju po dajanju zdravila našli le 10 % odmerka v urinu in 18 % v blatu, bodisi v obliki zdravilne učinkovine ali presnovkov.
Slovak: Mitoxantrón podávaný v akejkoľvek dávke môže spôsobiť myelosupresiu.
Slovenian: Mitoksantron v katerem koli odmerku lahko povzroči mielosupresijo.
Slovak: Ak sa vyskytli znaky alebo príznaky extravazácie, vrátanie pálenia, bolesti, pruritusu, erytému, opuchu,
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak ali simptom ekstravazacije, vključno s pekočo ali drugo bolečino, srbenjem,
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše srdce a spôsobiť zhoršenie funkcie srdca alebo v závažnejších prípadoch aj zlyhanie srdca.
Slovenian: Testi srčne funkcije pred in med zdravljenjem z zdravilom Novantrone Zdravilo Novantrone lahko poškoduje vaše srce in povzroči poslabšanje vaše srčne funkcije ter v hujših primerih srčno popuščanje.
Slovak: - Abnormálne vynechanie menštruácie (amenorea), - Opuch (edém), - Poruchy chuti.
Slovenian: - obarvanje urina, - nenormalen izostanek menstruacije (amenoreja), - otekanje (edem), - motnje okusa.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Občasni
Slovak: Nedostatočná tvorba krviniek v kostnej dreni (zlyhanie kostnej drene), - Abnormálny počet bielych krviniek,
Slovenian: - nezadostna proizvodnja krvnih celic v kostnem mozgu (odpoved kostnega mozga), - nenormalno število belih krvnih celic,
Slovak: - - ak ste alergický na mitoxantrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Novantrone Ne uporabljajte zdravila Novantrone: - če ste alergični na mitoksantron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva poročanje o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila, in sicer nacionalnemu centru za poročanje,
Slovak: • ak vaše srdce nepracuje správne,
Slovenian: • če imate težave z delovanjem srca,
Slovak: Odporúčaná dávka Novantrone je 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov (hormonálne lieky, ktoré potláčajú imunitný systém).
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Priporočeni odmerek zdravila Novantrone je 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov (hormonskih zdravil, ki zavirajo imunski sistem).
Slovak: MS je imunosupresia.
Slovenian: Njegov domnevni mehanizem delovanja pri MS je imunosupresija.
Slovak: Zápal pľúc (pneumónia),
Slovenian: - vnetje pljuč (pljučnica),
Slovak: Novantrone sa používa na liečbu: - pokročilého štádia (metastázujúcej formy) rakoviny prsníka,
Slovenian: Zdravilo Novantrone se uporablja za zdravljenje: - napredovalega (metastatske oblike) raka dojke, - oblike raka na bezgavkah (ne-Hodgkinov limfom),
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 4 mg/m2, po návrate na normálne hodnoty
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 4 mg/m2, po izboljšanju.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Slovenian: Mitoksantrona se prav tako ne sme dajati z intratekalnim injiciranjem.
Slovak: Imunizácia živými vírusovými vakcínami (napr. vakcinácia proti žltej zimnici) zvyšuje riziko infekcie a ďalších nežiaducich reakcií, ako napríklad vaccinia gangrenosa alebo generalizovaná vaccinia u pacientov so zníženou imunokompetenciou, ako napríklad počas liečby mitoxantrónom.
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih z zmanjšano imunokompetenco, na primer med zdravljenjem z mitoksantronom, imunizacija z živim cepivom (npr. proti rumeni mrzlici) povečuje tveganje za okužbo in druge neželene učinke, kot so vaccinia gangrenosum in generalizirana vakcinija.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne, ani intraarteriálne.
Slovenian: Mitoksantrona se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Slovak: - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (neutrofily a leukocyty),
Slovenian: - nizko število posebnih belih krvnih celic (nevtrofilcev),
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindrom
Slovak: Mitoxantrón
Slovenian: mitoksantron
Slovak: Induktory transportného proteínu BCRP boli mohli potenciálne znižovať expozíciu mitoxantrónu.
Slovenian: BCRP lahko zmanjšajo izpostavljenost mitoksantronu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost je bila določena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená.
Slovenian: Varnost mitoksantrona pri bolnikih z okvaro ledvic ni ugotovljena.
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
Slovenian: Za indukcijo je priporočeni odmerek 12 mg/m2 mitoksantrona na dan od 1. do 3. dne v obliki intravenske infuzije in 100 mg/m2 citarabina 7 dni v obliki stalne 24-urne infuzije od 1. do 7. dne.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri otrocih z de novo akutno mieloično levkemijo je sočasna uporaba ciklosporina povzročila za 42 % manjši očistek mitoksantrona.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Infekcie,
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo zaradi raka: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužbe,
Slovak: Na základe údajov z dvoch komparatívnych štúdií mitoxantrónu s kortikosteroidmi oproti samostatne podávaným kortikosteroidom, je odporúčaná dávka mitoxantrónu 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov.
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Na podlagi podatkov iz dveh primerjalnih raziskav mitoksantrona plus kortikosteroidov v primerjavi s samimi kortikosteroidi znaša priporočeni odmerek mitoksantrona 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov.
Slovak: Počas liečby onkologických pacientov je potrebné dôkladne sledovať srdcovú činnosť.
Slovenian: Srčno funkcijo pri bolnikih z rakom je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Slovak: Zvýšené hladiny dusíka močoviny v krvi
Slovenian: Povišane vrednosti dušika sečnine v krvi Toksična nefropatija
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať podkožne (subkutánne), do svalu (intramuskulárne) ani to cievy (intraatriálne).
Slovenian: Zdravilo Novantrone se ne sme dajati pod kožo (subkutano), v mišico (intramuskularno) ali v arterijo (intraarterijsko).
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {mesec leto} {dan mesec leto} {dan mesec leto}
Slovak: Muži musia používať účinnú metódu na ochranu proti počatiu počas liečby a minimálne po dobu 6 mesiacov po prerušení liečby.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja.
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne ani intraarteriálne.
Slovenian: Koncentrata zdravila Novantrone se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Slovak: Onkologické ochorenie
Slovenian: Onkologija
Slovak: potom zopakujte predošlú dávku
Slovenian: Ne dajajte do izboljšanja, potem ponovite predhodni odmerek.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {dan mesec leto}
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 2 mg/m 2, po návrate na normálne hodnoty
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 2 mg/m2, po izboljšanju.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinácii s kortikosteroidmi indikovaný na zmiernenie (napr. úľava od bolesti) v súvislosti s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Slovenian: Mitoksantron je v kombinaciji s kortikosteroidi indiciran za lajšanje simptomov, npr. bolečin, povezanih z napredovalim rakom prostate, ki se ni odzval na kastracijo.
Slovak: Krvácanie Hypotenzia
Slovenian: Kontuzija Krvavitev Hipotenzija
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ako substrát pre transportný proteín BCRP in vitro.
Slovenian: Mitoksantron je dokazano substrat za prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in vitro.
Slovak: Odporúčaná dávka mitoxantrónu je väčšinou 12 mg/m2 telesnej plochy vo forme krátkej (približne 5 až
Slovenian: Priporočeni odmerek mitoksantrona je običajno 12 mg/m2 telesne površine, dan v obliki kratke (približno 5
Slovak: alemtuzumabom, dimetylfumarátom alebo teriflunomidom.
Slovenian: dimetilfumaratom ali teriflunomidom še ni raziskana.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Novantrone Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú anémia, leukopénia, neutropénia, infekcie, amenorea, alopécia, nauzea a vracanie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mitoksantrona (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija, levkopenija,
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
Slovenian: Običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Slovak: - Modriny, - Silné krvácanie, - Nízky krvný tlak, - Bolesť brucha,
Slovenian: - nizek krvni tlak, - zasoplost,
Slovak: Jeden cyklus 6 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenózneho (i.v.) bolusu, 80 mg/m2 etopozidu intravenózne po dobu 1 hodiny a 1 g/m2 cytarabínu (Ara-C) intravenózne po dobu 6 hodín denne po dobu
Slovenian: bolusom, z 80 mg/m2 etopozida intravensko za obdobje 1 ure in z 1 g/m2 citarabina (Ara-C) intravensko za obdobje 6 ur na dan 6 dni (MEC)
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie používať pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Slovenian: Mitoksantron se ne sme uporabljati pri zdravljenju multiple skleroze pri nosečnicah (glejte poglavji 4.4 in
Slovak: Syndróm lýzy nádoru
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Slovak: Monoterapia pri relapse
Slovenian: Zdravljenje z enim odmerkom pri relapsu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu nebola skúmaná po liečbe natalizumabom, fingolimodom,
Slovenian: Uporaba po drugih zdravljenjih, specifičnih za multiplo sklerozo Varnost in učinkovitost mitoksantrona po zdravljenju z natalizumabom, fingolimodom, alemtuzumabom,
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie), - Rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, (AML)), - Abnormality kostnej drene, ktoré spôsobujú tvorbu abnormálnych krviniek a následne leukémiu
Slovenian: - okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi in običajno ne povzročajo bolezni pri zdravem imunskem sistemomu (priložnostne okužbe), - rak belih krvnih celic (akutna mieloidna levkemija; AML),
Slovak: Mitoxantrón môže spôsobiť modré sfarbenie moču po dobu 24 hodín po podaní a pacientov je potrebné na to počas liečby upozorniť.
Slovenian: Obarvanje urina in drugih tkiv Mitoksantron lahko povzroči modro-zeleno obarvanost urina 24 ur po dajanju in bolnike je treba opozoriti,
Slovak: 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2, v závislosti na kombinácii a frekvencii používania.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju se je mitoksantron, v začetnem odmerku v razponu od 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2 , odvisno od kombinacije in pogostosti uporabe, izkazal za učinkovitega.
Slovak: Ak už používate Novantrone a predpísali vám nový liek, ktorý ste ešte nepoužívali súbežne s Novantrone, informujte svojho lekára.
Slovenian: Prav tako morate svojemu zdravniku povedati, če že prejemate zdravilo Novantrone in vam želi predpisati novo zdravilo, ki ga še niste jemali istočasno kot zdravilo Novantrone.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu metastázujúceho karcinómu prsníka.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, non-Hodgkinov lymfóm Monoterapia
Slovenian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Novantrone obsahuje [Doplniť na národnej úrovni]
Slovenian: Vsebina pakiranja in druge informacije Kaj vsebuje zdravilo Novantrone
Slovak: Mitoxantrón preto môže byť u ľudí karcinogénny.
Slovenian: Zato je mitoksantron potencialno rakotvoren pri človeku.
Slovak: Mitoxantrón samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatickými liekmi preukazuje objektívnu odpoveď u pacientov so závažnými formami NHL.
Slovenian: Mitoksantron sam ali v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili kaže objektivni odziv pri bolnikih z več vrstami ne-Hodgkinovih limfomov.
Slovak: Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
Slovenian: Posamični odmerki so se gibali od 5 do 12 mg/m2, intervali dajanj pa od 1-krat na mesec do 1-krat na 3 mesece.
Slovak: Abnormálny elektrokardiogram
Slovenian: - nenormalen elektrokardiogram,
Slovak: Maximálna celoživotná kumulačná dávka by nemala presahovať 72 mg/m2.
Slovenian: Največji kumulativni odmerek (v celem življanju) ne sme preseči 72 mg/m2.
Slovak: Mitoxantrón neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Slovenian: Mitoksantron ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Slovak: Útlm kostnej drene Myelosupresia Trombocytopénia
Slovenian: Odpoved kostnega mozga Mielosupresija Trombocitopenija Nevtropenija
Slovak: Liečba mitoxantrónom v pediatrickej populácii sa neodporúča.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravljenje pediatrične populacije z mitoksantronom ni priporočljivo.
Slovak: Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie (AML) alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
Slovenian: Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezani z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Slovak: Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
Slovenian: Diferencialna krvna slika v 21 dneh po infuziji mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 3. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 10 mg/m²
Slovak: Ak sa u vás počas liečby s Novantrone vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich znakov a príznakov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Novantrone se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti
Slovak: Ako pomôcka pre orientáciu, ak sa mitoxantrón používa pri kombinovanej chemoterapii s inou myelosupresívnou látkou, úvodnú dávku mitoxantrónu je potrebné znížiť o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkam odporúčaným pre monoterapiu.
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se zdravilo Novantrone uporablja v kombinirani kemoterapiji, je treba začetni odmerek zdravila Novantrone zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo zdravila kot samostojne učinkovine.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia:
Slovenian: Akutna mieloična levkemija:
Slovak: • porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii (myelodysplastický syndróm).
Slovenian: • bolezen kostnega mozga, ki povzroča neobičajno oblikovane krvne celice in povzroča levkemijo (mielodisplastični sindrom).
Slovak: Nemetastázujúci karcinóm prsníka
Slovenian: Nemetastatski rak dojke
Slovak: Váš útlm kostnej drene môže byť výraznejší alebo môže trvať dlhšie, ak ste absolvovali chemoterapiu alebo rádioterapiu.
Slovenian: Vaš kostni mozeg lahko prizadane impresija tudi za daljše obdobje, če ste podvrženi kemoterapiji ali radioterapiji,
Slovak: Mitoxantrón sa považuje za potenciálny ľudský teratogén, z dôvodu jeho mechanizmu účinku a účinkov na vývoj, ktoré preukázali súvisiace látky.
Slovenian: Mitoksantron zaradi svojega mehanizma delovanja in vpliva na razvoj, kot je bil dokazan pri sorodnih učinkovinah, velja za potencialno teratogenega za ljudi.
Slovak: Mitoxantrón je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje Mitoksantron so uporabljali pri kombiniranem zdravljenju.
Slovak: Novantrone sa môže podávať iba ako intravenózna infúzia.
Slovenian: Koncentrat zdravila Novantrone je treba dajati le v obliki intravenske infuzije.
Slovak: - Horúčka, - Náhla smrť.
Slovenian: - obarvanje urina, - otekanje (edem), - zvišana telesna temperatura, - nenadna smrt.
Slovak: - Abnormality pečene, - Abnormality nechtov (napr. oddeľovanie nechtu z nechtového lôžka, zmeny v textúre a štruktúre nechtu), - Vyrážka,
Slovenian: - vnetje sluznice, - vnetje trebušne slinavke, - nenormalnosti pri jetrih, - nenormalnosti pri nohtih (npr. odstopanje nohta od podnohtja, spremembe v teksturi in strukturi),
Slovak: - Strata chuti do jedla, - Zmeny telesnej hmotnosti,
Slovenian: - izguba apetita, - spremembe v telesni masi, - tesnoba, - zmedenost,
Slovak: PODÁVANIA Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenian: IME ZDRAVILA Novatrone in povezana imena (glej Prilogo I) 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte problémy s obličkami,
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če med jemanjem zdravila
Slovak: Po intraarteriálnej injekcii bola hlásená lokálna/regionálna neuropatia, v niektorých prípadoch nevratná.
Slovenian: Obstajajo poročila o lokalni/regionalni nevropatiji, tudi z nepovratnimi posledicami, zaradi intraarterijskega injiciranja.
Slovak: Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenian: Novatrone in povezana imena (glejte Prilogo I) koncentrat 2 mg/ml za raztopino za infundiranje
Slovak: - Únava, slabosť a nedostatok energie, - Kongestívne zlyhanie srdca (závažný stav, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi),
Slovenian: - kongestivno srčno popuščanje (resno stanje, ko srce ne more več črpati dovolj krvi), - srčni napad,
Slovak: Boli hlásené aj prípade kongestívneho zlyhania srdca s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Slovenian: Poročali so tudi o primerih kongestivnega srčnega popuščanja z iztisno frakcijo levega ventrikla (LVEF) < 50 % (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nie je dostupné relevantné použitie mitoxantrónu v pediatrickej populácii.
Slovenian: Mitoksantron ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: V prípade monoterapie je odporúčaná úvodná dávka 14 mg mitoxantrónu/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch.
Slovenian: Zdravljenje z eno učinkovino Priporočeni začetni odmerek mitoksantrona kot edine učinkovine je 14 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku, ki se ga lahko ponovi v 21-dnevnih presledkih.
Slovak: * Bola hlásená extravazácia v mieste podania infúzie, ktorá môže spôsobiť erytém, opuch, bolesť, pálenie a/alebo modré sfarbenie pokožky.
Slovenian: Nenadna smrt** * Opažene so bile ekstravazacije na mestu infuzije, ki lahko povzročijo eritem, otekline, bolečine,