FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: рифампицин (антибиотик), фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (използвани за контрол на припадъци), дексаметазон (използван за лечение на възпалителни и автоимунни заболявания), дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност), циклоспорин (използван за отслабване на защитата на организма), хинидин и дилтиазем (използвани за лечение на абнормен сърдечен ритъм), бета-блокери и верапамил (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Maltese: • Rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-epilessija), dexamethasone (jintużaw sabiex jikkuraw kundizzjonijiet infjammatorji u awtoimmunitarji), digoxin (jintuża sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-qalb), cyclosporin (jintuża sabiex inaqqas id-difiża tal-ġisem), quinidine u diltiazem (jintużaw sabiex jikkuraw ir-ritmi abnormali tal-qalb), beta-blockers u verapamil (jintużaw għall-kura ta' pressjoni għolja)
Bulgarian: Превръщането на тикагрелор в основния циркулиращ метаболит AR-C124910XX (също активен) е бързо, с медиана на tmax приблизително 2,5 часа.
Maltese: Il-formazzjoni talmetabolu ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni AR-C124910XX (attiv ukoll) minn ticagrelor huwa mgħaġġel b'tmax medjan ta' madwar 2.5 sigħat.
Bulgarian: При 2,2% от пациентите изследователите считат, че диспнеята е причинно свързана с лечението с Possia.
Maltese: Fi 2.2% tal-pazjenti, l-investigaturi ikkunsidraw dispneja bħala każwalment relatata ma Possia.
Bulgarian: Едновременното приложение с Possia води до повишаване на Cmax и AUC на дигоксин съответно със 75% и 28%.
Maltese: L-għotja flimkien ma' Possia żiedet is-Cmax ta' digoxin b'75% u l-AUC b'28%.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на тикагрелор, надхвърлящ този на клопидогрел, изглежда сходен в много подгрупи, включително тегло, пол, анамнеза за захарен диабет, транзиторна исхемична атака или не-хеморагичен инсулт, или реваскуларизация; при съпътстващо лечение включващо хепарин, GpIIb/IIIa инхибитори и инхибитори на протонната помпа (вж.точка 4.5); при окончателната диагноза на показателно събитие (STEMI, NSTEMI, НА); и при планирания при рандомизацията лечебен подход (инвазивен или медикаментозен).
Maltese: L-effett tal-kura ta' ticagrelor fuq clopidogrel jidher konsistenti fuq ħafna sottogruppi, inkluż piż; sess; passat mediku ta' dijabete mellitus, attakk iskemiku temporanju jew attakk ta' puplesija mhux emorraġiku, jew rivaskularizzazzjoni; terapiji oħrajn li jinkludu l-eparini, inibituri ta' GpIIb/IIIa u inibituri tal-pompi tal-protoni (ara sezzjoni 4.5); dijanjosi tal-aħħar każ fl-indiċi (STEMI, NSTEMI, jew UA); u, il-mezz ta' kura li kien intiż meta saret ir-randomisation (invażiva jew medika).
Bulgarian: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Maltese: L-Estonja AstraZeneca Tel: +372 654 96 00
Bulgarian: Обединените като диспнея нежелани лекарствени събития (диспнея, диспнея в покой, диспнея при усилие, пароксизмална нощна диспнея и нощна диспнея) се съобщават от 13,8% от пациентите, лекувани с тикагрелор, и за 7,8% от пациентите, лекувани с клопидогрел.
Maltese: Avvenimenti avversi (AEs) ta' dispneja (dispneja, dispneja waqt li tkun irpużat, dispneja waqt l-eżerċizzju, dispneja paroksiż mali ta' bil-lejl u dispneja ta' bil-lejl), meta jiġu kombinati, kienu rappurtati minn 13.8% tal-pazjenti kkurati b' ticagrelor u minn 7.8% tal-pazjenti kkurati b' clopidogrel.
Bulgarian: Вентрикуларни паузи развиват повече пациенти на лечение с тикагрелор, отколкото такива на лечение с клопидогрел - съответно 6,0% и 3,5% в острата фаза и съответно 2,2% и 1,6% след 1 месец (вж. точка 4.4).
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti li kellhom pawżi ventrikolari bi ticagrelor (6.0%) milli b'clopidogrel (3.5%) fil-fażi akuta; u 2.2% u 1.6% rispettivament wara xahar (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: EMA/671012/2010 ЕМЕА/Н/С/002303
Maltese: EMEA/H/C/002303
Bulgarian: Предлага се под
Maltese: Possia ticagrelor
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Possia може да се намери на уебсайта на Агенцията website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Possia minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Possia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Possia.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Possia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Possia?
Bulgarian: Как действа Possia?
Maltese: X'inhu Possia?
Bulgarian: Possia е лекарство, което съдържа активното вещество тикагрелор (ticagrelor).
Maltese: Possia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Possia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинална хеморагия (кървене от стомаха или червата), кървене от кожата или под кожата, синини, кървене в местата на манипулация (където е пунктиран кръвоносен съд).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Possia (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), epistassi (demm mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew fl-organi ġewwiena tal-addome), fsada fil-ġilda jew taħt il-ġilda, tbenġil, u fsada fis-sit talproċedura (fejn tkun ittaqbet vina tad-demm).
Bulgarian: Активното вещество в Possia, тикагрелор, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Possia, ticagrelor, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Bulgarian: Това са лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (антибиотик), атазанавир и ритонавир (лекарствени препарати, използвани при ХИВ-позитивни пациенти) и нефазодон
Maltese: Dawn huma mediċini bħal ketoconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin (antibijotiku), atazanavir u ritonavir (mediċini użati biex jikkuraw pazjenti li huma pożittivi għall-HIV) u nefazodone (użat biex jikkura d-dipressjoni).
Bulgarian: В основното проучване 9,3 % от пациентите, приемащи Possia, са имали нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или са починали от сърдечносъдово заболяване, в
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 9.3% tal-pazjenti li jieħdu Possia kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 10.9% li kienu qegħdin jieħdu clopidogrel.
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Изпитване 065
Maltese: Studju 065
Bulgarian: Изпитване 396
Maltese: Studju 396
Bulgarian: Вижте точка 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Анемия:
Maltese: Anemija:
Bulgarian: S.C. Sindan-PharmaS.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 6 януари 2011 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
Bulgarian: S.C.Sindan - Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Bulgarian: Invitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Bulgarian: екстравазация3
Maltese: estravażazzjoni3
Bulgarian: Тромбоцитопения:
Maltese: Tromboċitopenija:
Bulgarian: Топотекан/Цисплатин
Maltese: Topotecan/Cisplatin
Bulgarian: След това идете на преглед при лекар.
Maltese: Imbagħad fittex l evalwazzjoni medika ta' tabib.
Bulgarian: - Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (включително обрив)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi ( sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)
Bulgarian: Комбинирана терапия (карцином на шийката на матката)
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali)
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb ≤ 8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,07 mg (0,09 mmol)натрий.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Bulgarian: Добавят се 156 ml, за се получат 160 ml
Maltese: Żid 156 ml biex tagħti 160 ml
Bulgarian: Обем за разтвор 50 микрограма/ml
Maltese: 50 mikrogramma/ml.
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179 ITT популация Цисплатин 50 mg/m2на ден 1, на всеки21 дни.
Maltese: Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179 Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Maltese: Mhux ematoloġiċi Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0до 5,2 mg/m2при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Първото проучване включва дози от 1,4до 2,4 mg/m2при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2 sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Maltese: 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Maltese: (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (вж. точка 4.5).
Maltese: topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, ġew osservati 87 rispons komplet u parzjali, bi 13 minnhom iseħħu matul iċ-ċikli 5 u 6, u 3 iseħħu wara.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушенияпо-долу) тромбоцитопения анемия левкопения
Maltese: tromboċitopenija anemija lewkopenija
Bulgarian: Медиана (95 % CI)
Maltese: Medjana (95% C
Bulgarian: Топотекан 0,75 mg/m2на ден 1-3, на всеки21 дни
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, + Topotecan 0,75 mg/ m2 filjiem 1-3, kull 21 jum
Bulgarian: Флакони 4 години
Maltese: Fjali 4 snin.
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за 5 последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника, е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax(23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23%, n=11)
Bulgarian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Bulgarian: панцитопения
Maltese: panċitopenija
Bulgarian: Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Bulgarian: В рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG0179), топотекан плюс цисплатин (n = 147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n=146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий ІVBкарцином на шийката на матката, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
Maltese: III, imwettaq mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) tqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat trattament ta' karċinoma ċervikali persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-Istadju IVB, ikkonfermata b'mod istoloġiku, fejn it-trattament kurattiv b'kirurġija u/jew radjazzjoni ma kienx ikkunsidrat bħala xieraq.
Bulgarian: В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel għal karċinoma tal-ovarji b'kemoterapija bbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medju għal progressjoni kien 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' riskju 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Bulgarian: Винена киселина (E334) Натриев хидроксид Хлороводородна киселина (E507)
Maltese: Mannitol (E421) Tartaric Acid (E334) Sodium Hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две проучвания.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Bulgarian: Извършен е допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva supplimentari fuq dejta minn 523 pazjent b'kanċer tal-ovarji li reġa' feġġ.
Bulgarian: 1 x 4 mg флакон
Maltese: (1) x 4 mg fjal
Bulgarian: алопеция
Maltese: alopeċja
Bulgarian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 220
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2под формата на 30 минутна инфузия за 5 дни с повторение на всеки 3 седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Maltese: Fi studju open-label li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ripetuta kull 3 ġimgħat sa sena skond ir-rispons għat-terapija.
Bulgarian: 4 ml oт 1 mg/ml топотеканразтвор
Maltese: 4 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметилтопотекан с фецеса е 1,7 %.
Maltese: L-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0%.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Bulgarian: Честотата на тежки (Степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит е била съответно 4, 3, 2 и 1 %.
Maltese: L-inċidenza ta' dardir qawwi (Skala 3 jew 4), rimettar, dijarrea u mukożite kienet ta' 4, 3, 2 u 1 %, rispettivament.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0и 24,7 седмици.
Maltese: Sopravivenzi medji għaż-żewġ gruppi kienu 25.0 u 24.7 ġimgħat rispettivament.
Bulgarian: N-десметил метаболитът, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчни проби, е открит в урината, плазмата и фецеса.
Maltese: Metabolit N-desmethyl, li wera attività tixtiebah jew anqas minn dik tas-sustanza oriġinali fi prova bbażata fiċ-ċellula, instabet flawrina, fil-plasma, u fil-ħmieġ.
Bulgarian: фебрилна неутропения неутропения (вж.
Maltese: newtropenija bid-deni newtropenija (ara Disturbi gastro-intestinali taħt)
Bulgarian: 1 x 1 mg флакон
Maltese: (1) x 1 mg fjal
Bulgarian: Potactasolможе да намали
Maltese: Jekk tingħata iżżejjed Potactasol
Bulgarian: Разлика в терапевтичния отговор (95 % CI)
Maltese: Differenza fir-rata ta' reazzjoni (95 % CI)
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal pazjenti.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
Maltese: 10 darbiet id-doża rakkomandata) u bil-kapsuli ta' topotecan (sa 5 darbiet id-doża rakkomandata).
Bulgarian: 1 ml oт 1 mg/ml топотеканразтвор
Maltese: 1 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Bulgarian: НАЧИН
Maltese: Fjala
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от О-глюкуронидирането и N-десметил топотекан.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u Ndesmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза III, сравняващо топотекан, приложен интравенозно (i.v.) с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV), при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, степента на общ отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
Maltese: Fi studju ieħor tal-Fażi III randomized li qabbel topotecan li jingħata fil-vina (IV) ma' ċiklofosfamid, doxorubicin u vincristine (CAV) f'pazjenti b'SCLC sensittiv li reġa' feġġ, ir-rata totali ta' rispons kienet ta' 24.3 % għal topotecan meta mqabbla ma'18.3 % għall-grupp CAV.
Bulgarian: Коефициентът на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо CAV е 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Maltese: periklu għas-soppravivenza b'topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien 1.04 (95 % CI 0.78, 1.40).
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболит: основно вещество е < 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Maltese: Il-proporzjoni AUC metabolit medjan: sustanza oriġinali kien < 10 % kemm għal topotecan kif ukoll għal topotecan lactone.
Bulgarian: Log rank p-стойност
Maltese: (Log-rank p = 0.
Bulgarian: Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: − Активното вещество е топотекан.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija topotecan.
Bulgarian: Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Maltese: Studju kliniku tal-Fażi III (Studju 478) qabbel topotecan orali flimkien ma' l-aħjar kura ta' appoġġ (Best Supportive Care) (BSC) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 jum għal-terapija b'topotecan orali flimkien ma' BSC, 90 jum għall-BSC waħdu) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Bulgarian: Монотерапията с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
Maltese: Il-monoterapija b'topotecan u topotecan flimkien ma' cisplatin huma assoċjati b'mod komuni ma' tromboċitopenja klinikament rilevanti.
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни медианата на преживяемостта за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % CI: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % CI: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Maltese: F'dawk il-pazjenti (n = 102) b'rikorrenza wara 180 jum, is-soppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 9.9 xhur (95 % CI: 7, 12.6) versu 6.3 xhur (95 % CI: 4.9, 9.5) għal cisplatin bi proporzjoni ta' periklu ta' 0.75 (0.49, 1.16).
Bulgarian: - Potactasol1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при пълнене) - Potactasol 4 mg с 4 ml вода за инжекции
Maltese: - Potactasol 1 mg b'1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet (billi għandu 10 % żejjed)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Maltese: Kull pakkett fih fjala.
Bulgarian: Potactasol topotecan
Maltese: Potactasol topotekan
Bulgarian: Potactasol е „генерично лекарство".
Maltese: Potactasol huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet data minn kitbiet ippubblikati dwar it-topotekan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Potactasol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Potactasol.
Bulgarian: Potactasol е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Maltese: Potactasol huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Potactasol е сравним с Hycamtin.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Potactasol intwera li huwa komparabbli ma' Hycamtin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Potactasol:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Potactasol
Bulgarian: Активното вещество в Potactasol, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Potactasol, it-topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Potactasol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Potactoasol jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Potactasol, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Potactasol се прилага под формата на инфузия на ден 1, 2 и 3 (с цисплатин, приложен на ден 1).
Maltese: Meta użat maċ-ċisplatin fil-kanċer taċ-ċerviċi, Potactasol jingħata bħala infużjoni fil-jiem nru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatin jingħata fil-jum 1).
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I, li hija involuta fiddiviżjoni tad-DNA.
Bulgarian: Potactasol е лекарство за рак.
Maltese: Potactasol huwa mediċina kontra l-kanċer.