FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w UE i oceniającym wpływ leczenia na fobię dźwiękową, skuteczność trwającego 3 dni leczenia lekiem Pexion w dawce 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę zbadano u psów, u których zdiagnozowano fobię dźwiękową, w trakcie sylwestrowych fajerwerków.
Croatian: U terenskom ispitivanju učinaka na akustofobiju provedenom u EU-u, ispitivana je učinkovitost trodnevnog liječenja VMP-om Pexion u dozi od 30 mg/kg tjelesne težine dvaput dnevno tijekom novogodišnjeg vatrometa u pasa s dijagnosticiranom akustofobijom.
Polish: Na jakiej podstawie lek Pexion jest dopuszczony do obrotu w UE?
Croatian: Zašto je VMP Pexion odobren u EU-u?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pexion znajduje się w ulotce informacyjnej.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja VMP-a Pexion potražite u uputi o VMP-u.
Polish: W przypadku padaczki dawka początkowa leku Pexion wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
Croatian: Liječenje epilepsije VMP-om Pexion treba započeti dozom od 10 mg po kilogramu tjelesne težine dvaput dnevno.
Polish: Pomimo że w grupie psów leczonych lekiem Pexion odsetek psów, u których nie występowały napady padaczkowe, był niższy niż w grupie leczonej fenobarbitalem, u niektórych psów uzyskano dobrą kontrolę napadów podczas stosowania leku Pexion.
Croatian: Iako je postotak pasa bez napadaja bio niži kod VMP-a Pexion nego kod fenobarbitala, VMP Pexion bio je djelotvoran u kontroli nekih pasa.
Polish: Jak stosować lek Pexion?
Croatian: Kako se Pexion primjenjuje?
Polish: Pexion zawiera substancję czynną imepitoinę.
Croatian: VMP Pexion sadržava djelatnu tvar imepitoin.
Polish: Zawartość
Croatian: (EU) odobrenja
Polish: Tych substancji czynnych nie wolno stosować jednocześnie.
Croatian: Ove djelatne tvari ne smiju se istovremeno primjenjivati.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/03/2014
Croatian: Datum posljednje obnove : 03/03/2014.
Polish: U noworodków wartość t1/2 wynosi około 3-4 dni, a wartość Ae wynosi około 86% (w ciągu 6 dni).
Croatian: U novorođenčadi je t1/2 približno 3-4 dana, a Ae je približno 86% (unutar 6 dana).
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zastąpić jeden z leków innym lekiem:
Croatian: Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili zamijeniti neki od lijekova drugim lijekom:
Polish: A-1010 Wiedeń
Croatian: A-1010 Beč
Polish: Lek Peyona należy stosować ostrożnie.
Croatian: Peyona se treba primjenjivati s oprezom.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH = 4,7.
Croatian: Bistra, bezbojna, vodena otopina s pH=4,7.
Polish: Dawka podtrzymująca*
Croatian: Doza održavanja*
Polish: U dorosłych obserwowane średnie wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi około 36%.
Croatian: U odraslih je zabilježeno da je prosječno vezanje za proteine plazme in vitro približno 36%.
Polish: Obserwowano uszkodzenie mózgu, drgawki i głuchotę, ale występowały one częściej w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Primijećeni su oštećenje mozga, konvulzije i gluhoća, ali bili su češći u placebo skupini.
Polish: − niemowlęta z rozpoznaną i klinicznie istotną chorobą serca
Croatian: − novorođenčad s poznatom ili klinički značajnom srčanom bolešću
Polish: Jeśli od 5-7 dni u dziecka nie ma ataków bezdechu, lekarz przerwie stosowanie leku.
Croatian: Ako Vaše dijete neće imati napadaje apneje tijekom 5 do 7 dana, liječnik će prekinuti liječenje.
Polish: Bez wspomagania
Croatian: Bez potpore
Polish: Iloraz szans (przedział ufności 95%)
Croatian: Omjer šansi (95% CI)
Polish: 1010 Wiedeń
Croatian: 1010 Wien
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nawrotu bezdechu po przerwaniu leczenia cytrynianem kofeiny, należy kontynuować monitorowanie pacjenta przez około tydzień.
Croatian: Budući da postoji rizik od ponavljanja apneja nakon prestanka liječenja kofeincitratom, bolesnike treba nastaviti pratiti još približno tjedan dana.
Polish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Croatian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italija
Polish: Po 9 miesiącach życia metabolizm kofeiny zbliża się do metabolizmu obserwowanego u dorosłych (t1/2 = 5 godzin i Ae = 1%).
Croatian: Do dobi od 9 mjeseci, metabolizam kofeina približava se onom opaženom u odraslih (t1/2 = 5 sati i Ae = 1%).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ani nie podawać go w tej samej linii dożylnej z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati niti primjenjivati istovremeno kroz isti intravenski put s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że kofeina wywołuje tachyarytmie u podatnych osób.
Croatian: Postoje dokazi da kofein uzrokuje tahiaritmije u osjetljivih pojedinaca.
Polish: Jeden kartonik zawiera 10 ampułek.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 ampula.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) kofeiny u niemowląt(0,8-0,9 l/kg) jest nieznacznie większa niż u dorosłych (0,6 l/kg).
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) kofeina u nedonoščadi (0,8-0,9 l/kg) nešto je veći nego u odraslih (0,6 l/kg).
Polish: Modyfikacja dawki i monitorowanie
Croatian: Prilagođavanje doze i praćenje
Polish: Podanie dawek terapeutycznych powodowało zmiany w zachowaniu u noworodków szczurów, najprawdopodobniej w wyniku zwiększenia ekspresji receptora adenozyny, które utrzymywało się do wieku dorosłego.
Croatian: Terapijske su doze izazvale neke promjene ponašanja u novorođenih štakora, najvjerojatnije kao posljedica povišene ekspresije adenozinskih receptora koja se zadržala do odrasle dobi.
Polish: Początek działania kofeiny z cytrynianu kofeiny następuje w ciągu kilku minut od rozpoczęcia infuzji.
Croatian: Kofein iz kofeincitrata počinje djelovati unutar nekoliko minuta nakon početka infuzije.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02/07/2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02.07.2009.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Lekarz opiekujący się dzieckiem przepisze odpowiednią dawkę leku Peyona na podstawie masy ciała dziecka.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta propisat će ispravnu količinu Peyone na temelju tjelesne težine djeteta.
Polish: Dawki podtrzymujące były modyfikowane co tydzień w związku ze zmianami masy ciała i mogły być podawane doustnie, jeśli niemowlę zaczęło tolerować pełne żywienie doustne.
Croatian: Doze održavanja prilagođivale su se svakog tjedna sukladno promjeni tjelesne težine i mogle su se davati peroralno nakon što bi nedonošče počelo potpuno podnositi enteralnu prehranu.
Polish: W związku z tym kofeina może potencjalnie powodować interakcje z substancjami czynnymi będącymi substratami dla CYP1A2, hamować CYP1A2 lub indukować CYP1A2.
Croatian: Stoga kofein može ulaziti u interakcije s djelatnim tvarima koje su supstrati CYP1A2, inhibiraju CYP1A2 ili induciraju CYP1A2.
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje uczulenie na cytrynian kofeiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • Ako je Vaše novorođenče alergično na kofeincitrat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Zgon lub niepełnosprawność zgodnie z podgrupą ze wspomaganiem oddechowym podczas włączenia do badania
Croatian: Smrt ili invaliditet prema podskupinama respiratorne potpore na ulasku u ispitivanje
Polish: Co to jest lek Peyona i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Peyona i za što se koristi
Polish: Wydaje się, że kofeina nie nasila niedotlenienia tkanek mózgu ani nie nasila powstałych uszkodzeń, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Croatian: Čini se da kofein ne pogoršava cerebralnu hipoksiju niti pogoršava ikakvo posljedično oštećenje, iako se ta mogućnost ne može isključiti.
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia tyroksyny (T4) obserwowano u niemowląt na początku leczenia, ale nie utrzymywało się ono podczas leczenia podtrzymującego.
Croatian: Prolazno sniženje tiroksina (T4) zabilježeno je u dojenčadi na početku terapije, ali nije se zadržalo kod dugotrajnije terapije.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Polish: Wydaje się, że działania niepożądane występowały częściej w tej podgrupie wcześniaków z zaburzeniem czynności narządów, niż u innych obserwowanych niemowląt bez zaburzenia czynności narządów.
Croatian: Činilo se da su nuspojave češće u ove podskupine s oštećenjem organa nego u druge promatrane nedonoščadi bez oštećenja organa.
Polish: * 24 godziny po podaniu dawki nasycającej
Croatian: * Počinje 24 sata nakon udarne doze.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wykazano, że kofeina nie wywiera działania mutagennego ani onkogennego.
Croatian: Pokazalo se da kofein nema mutageni niti onkogeni rizik.
Polish: Podczas przygotowania produktu leczniczego należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Croatian: Tijekom rukovanja lijekom potrebno se strogo pridržavati aseptičke tehnike, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Polish: Taki limit można jednak zmienić zgodnie z oceną kliniczną poszczególnych przypadków, w zależności od reakcji na leczenie, ciągłego występowania epizodów bezdechu pomimo leczenia lub innych przesłanek klinicznych.
Croatian: Međutim, ta granica u pojedinim slučajevima može biti i promijenjena sukladno kliničkoj procjeni, ovisno o odgovoru na liječenje, upornom ponavljanju epizoda apneje unatoč liječenju ili drugim kliničkim razlozima.
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Croatian: Nuspojave, učestalost kojih se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Polish: EU/1/09/528/002 ampułki o pojemności 1 ml EU/1/09/528/001 ampułki o pojemności 3 ml
Croatian: EU/1/09/528/002 ampule od 1 ml EU/1/09/528/001 ampule od 3 ml
Polish: Należy poinformować lekarza leczącego niemowlę:
Croatian: Molimo obavijestite liječnika Vašeg djeteta ako:
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że kofeina przyspiesza czynność serca, zwiększa pojemność minutową lewej komory i objętość wyrzutową serca.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima pokazano je da kofein povećava frekvenciju srca, minutni volumen lijevog ventrikla i udarni volumen.
Polish: Kofeina może hamować syntezę erytropoetyny i w ten sposób zmniejszać stężenie hemoglobiny podczas długotrwałego leczenia.
Croatian: Kofein može potisnuti sintezu eritropoetina i tako smanjiti koncentraciju hemoglobina kod dugotrajnijeg liječenja.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania cytrynianu kofeiny w przypadku niewystępowania znacznego ataku bezdechu przez 5-7 dni.
Croatian: Preporučuje se prekinuti primjenu kofeincitrata kad bolesnik tijekom 5-7 dana nema značajniji napad apneje.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: W związku z powolnym wydalaniem kofeiny w tej grupie pacjentów, nie ma potrzeby zmniejszania dawki podczas przerywania leczenia.
Croatian: Zbog spore eliminacije kofeina u ove populacije bolesnika, nije potrebno postupno smanjivati dozu da bi se prekinulo liječenje.
Polish: − niemowlęta z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2)
Croatian: − novorođenčad s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Polish: W przypadku takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Peyona, a lekarz opiekujący się dzieckiem powinien leczyć przedawkowanie.
Croatian: U to slučaju treba odmah prekinuti liječenje lijekom Peyona, a liječnik Vašeg djeteta treba liječiti predoziranje.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór jest kompatybilny chemicznie i fizycznie przez okres 24 godzin w temperaturze 25 °C i 2-8 °C.
Croatian: Pokazalo se da je razrijeđena otopina kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 25ºC i od
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państwowymi ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će s nacinonalnim nadležnim tijelima konačni tekst kartice pogodne za prikazivanje u jedinicama neonatalne intenzivne skrbi.
Polish: Drżenie można leczyć podając dożylnie leki przeciwdrgawkowe (diazepam lub barbiturany, takie jak pentobarbital sodu lub fenobarbital).
Croatian: Konvulzije se mogu liječiti intravenskom primjenom antikonvulziva (diazepama ili barbiturata kao što je pentobarbital natrij ili fenobarbital).
Polish: Spożywanie kofeiny
Croatian: Konzumacija kofeina
Polish: U noworodków jest to zwykle prosta tachykardia zatokowa.
Croatian: U novorođenčadi je to obično jednostavna sinusna tahikardija.
Polish: Badania niekliniczne nie ujawniły żadnego dużego ryzyka dla człowieka na podstawie badań toksyczności kofeiny po podaniu wielokrotnym.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na veliki rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza kofeina.
Polish: U noworodków klirens kofeiny następuje niemal całkowicie za pomocą wydalania z moczem.
Croatian: U novorođenčadi se klirens kofeina odvija gotovo potpuno izlučivanjem putem bubrega.
Polish: − niemowląt, które wcześniej były leczone teofiliną, która jest metabolizowana do kofeiny.
Croatian: − novorođenčadi koja su prethodno bila liječena teofilinom, koji se metabolizira do kofeina.
Polish: (MM/RRRR)
Croatian: {MM/GGGG}
Polish: Cytrynian kofeiny powoduje uogólnione zwiększenie metabolizmu, które w trakcie leczenia może powodować zwiększenie zapotrzebowania na energię i składniki odżywcze.
Croatian: Kofeincitrat uzrokuje opće pojačanje metabolizma, koje može rezultirati većim energetskim i nutritivnim potrebama tijekom terapije.
Polish: Karta będzie zawierać następujące podstawowe elementy i będzie dostarczona do wszystkich oddziałów intensywnej opieki noworodków, na których produkt leczniczy może być stosowany po jego wprowadzeniu na rynek:
Croatian: Kartica će sadržavati sljedeće ključne elemente i bit će dostavljena jedinicama neonatalne intenzivne skrbi u kojima će se lijek vjerojatno koristiti kod puštanja lijeka u promet:
Polish: Możliwe działania teratogenne i wpływ na reprodukcję obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia dla wskazania do stosowania kofeiny u niemowląt urodzonych przedwcześnie.
Croatian: Mogući teratogeni učinak i utjecaj na reproduktivno ponašanje opaženi u životinja nisu važni za njegovu primjenu u populaciji prerano rođene dojenčadi.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka,vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Najczęściej zgłaszano zaburzenia serca (częstoskurcz, w tym jeden izolowany przypadek arytmii).
Croatian: Najčešće su bili prijavljeni srčani poremećaji (tahikardija, uključujući jedan slučaj aritmije).
Polish: Wielkość i kierunek działania kofeiny na zgon i niepełnosprawność były różne w zależności od stopnia wspomagania oddechowego niemowląt wymaganego podczas randomizacji, wskazując na większą korzyść u niemowląt ze wspomaganiem [iloraz szans (95%CI) dla zgonu i niepełnosprawności, patrz tabela poniżej].
Croatian: Veličina i smjer učinka kofeina na smrt i invaliditet razlikovao se ovisno o stupnju respiratorne potpore koja je nedonoščadi bila potrebna u trenutku randomizacije, ukazujući na veću korist za nedonoščad na respiratornoj potpori [omjer šansi (95% CI) za smrt i invaliditet, vidjeti tablicu niže].
Polish: Niemniej jednak trudno odróżnić je od częstych powikłań występujących u wcześniaków i powikłań związanych z chorobą.
Croatian: Međutim, teško ih je razlikovati od čestih komplikacija koje nastaju u nedonoščadi i komplikacija same bolesti.
Polish: U małych niemowląt wydalanie kofeiny jest dużo wolniejsze niż u dorosłych w związku z niedojrzałymi czynnościami wątroby i (lub) nerek.
Croatian: U mlade dojenčadi, eliminacija kofeina puno je sporija nego u odraslih zbog nezrele funkcije jetre i/ili bubrega.
Polish: - Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po otwarciu ampułki, a niewykorzystaną część pozostałą w ampułce należy wyrzucić.
Croatian: Da se lijek mora primijeniti odmah nakon otvaranja ampule i da se neprimijenjeni dio lijeka koji je preostao u ampuli mora baciti.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno podawać za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego, podskórnego, dooponowego lub wewnątrzotrzewnowego.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti intramuskularnom, supkutanom, intratekalnom ili intraperitonealnom injekcijom.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća nepoznato
Polish: Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) (i jeśli konieczne z odpowiednimi władzami państwowymi) przed wprowadzeniem produktu leczniczego oraz zapewni jego przesłanie wszystkim lekarzom posiadającym doświadczenie w intensywnej opiece noworodków przed lub podczas wprowadzania produktu leczniczego na rynek w państwie członkowskim.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj pisma liječnicima s CHMP-om (i, ako je potrebno, s nacionalnim nadležnim tijelom) prije stavljanja lijeka u promet i osigurat će da ga dobiju svi liječnici s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi prije ili u vrijeme stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania kofeiny z powikłaniem w postaci krwotoku międzykomorowego i długotrwałymi następstwami neurologicznymi.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj predoziranja kofeinom kompliciran razvojem intraventrikularnog krvarenja i dugotrajnih neuroloških posljedica.
Polish: Należy monitorować stężenie potasu i stężenie glukozy w osoczu oraz skorygować hipokaliemię i hiperglikemię.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije kalija i glukoze u plazmi i korigirati hipokalemiju i hiperglikemiju.
Polish: Kofeina pod względem strukturalnym należy do metyloksantyn, podobnie jak teofilina i teobromina.
Croatian: Kofein je strukturno sličan metilksantinima teofilinu i teobrominu.
Polish: Lek Peyona jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania u wcześniaków (bezdech pierwotny wcześniaków).
Croatian: Peyona se primjenjuje u liječenju prekida disanja u nedonoščadi (primarna apneja nedonoščeta).
Polish: Jeśli obserwowano nietypowe zaburzenia rytmu w zapisie kardiotokograficznym przed urodzeniem dziecka, cytrynian kofeiny należy podawać zachowując ostrożność.
Croatian: Ako su prije rođenja djeteta prisutni neobični poremećaji ritma na kardiotokografiji (CTG-u), kofeincitrat treba primijeniti s oprezom.
Polish: Niektóre dawki (dawki podtrzymujące) mogą być podawane doustnie.
Croatian: Neke se doze (doze održavanja) mogu davati kroz usta.
Polish: Lek Peyona jest klarownym, bezbarwnym roztworem dostarczanym w szklanych ampułkach.
Croatian: Peyona je bistra, bezbojna otopina u staklenim ampulama.
Polish: ● Jeśli u noworodka często występuje zwracanie pokarmu
Croatian: • Vaše novorođenče često ima vraćanje hrane iz želuca
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) kofeiny i jej część wydalana w postaci niezmienionej w moczu (Ae) u niemowląt są odwrotnie proporcjonalne do wieku ciążowego / od ostatniej miesiączki.
Croatian: Prosječni poluvijek (t1/2) i udio izlučenog neizmijenjenog kofeina u mokraći (Ae) u dojenčadi obrnuto su povezani s gestacijskom/postmenstrualnom dobi.
Polish: Więcej dni bez bezdechu obserwowano w grupie leczonej cytrynianem kofeiny (3,0 dni w porównaniu do 1,2 dnia w grupie placebo; p=0,005); ponadto, odsetek pacjentów bez bezdechu był większy przez > 8 dni (22% w grupie otrzymującej kofeinę w porównaniu do 0% w grupie otrzymującej placebo ).
Croatian: Bilo je više dana bez apneje uz liječenje kofeincitratom (3,0 dana nasuprot 1,2 dana uz placebo; p=0,005); također, postotak bolesnika bez apneja bio je viši tijekom > 8 dana (kofein 22% nasuprot placebo 0%).
Polish: Lek Peyona jako substancję czynną zawiera cytrynian kofeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego, należącym do grupy leków nazywanych metyloksantynami.
Croatian: Peyona sadrži djelatnu tvar kofeincitrat, koji je stimulans središnjeg živčanog sustava, pripada skupini lijekova po imenu metilksantini.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że kofeina podawana w dużych dawkach jest embriotoksyczna i teratogenna.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, kofein je u visokim dozama pokazao embriotoksične i teratogene učinke.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi opiekującemu się dzieckiem, jeśli noworodek był wcześniej leczony teofiliną.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika Vašeg djeteta ako je Vaše novorođenče ranije bilo liječeno teofilinom.
Polish: Enzym 1A2 (CYP1A2)cytochromu P450 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie kofeiny u ludzi.
Croatian: Citokrom P450 1A2 (CYP1A2) glavni je enzim uključen u metabolizam kofeina u ljudi.
Polish: Leczenie przedawkowania kofeiny jest głównie objawowe i podtrzymujące.
Croatian: Predoziranje kofeinom prvenstveno se liječi simptomatski i potpornim mjerama.
Polish: Wykazano, że lek ten zmniejsza liczbę epizodów zatrzymania oddechu u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Croatian: Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje broj epizoda prekida disanja u nedonoščadi.
Polish: Brak danych dotyczących wiązania z białkami osocza u noworodków lub niemowląt.
Croatian: Podaci o vezanju za proteine plazme nisu dostupni za novorođenčad i dojenčad.
Polish: Takie krótkie okresy zatrzymania oddechu u wcześniaków wynikają z niepełnego rozwoju ośrodków oddychania.
Croatian: Ta kratka razdoblja u kojima nedonošče prestane disati nastaju zato što mu centar za disanje nije potpuno razvijen.
Polish: Wykazano, że stężenie kofeiny w osoczu zmniejsza się po przetoczeniu krwi.
Croatian: Pokazalo se da se koncentracije kofeina u plazmi smanjuju nakon zamjenske transfuzije.
Polish: Próbki krwi do monitorowania należy pobierać tuż przed podaniem kolejnej dawki w przypadku niepowodzenia leczenia i na 2 do 4 godzin po podaniu poprzedniej dawki w przypadku podejrzenia toksyczności.
Croatian: U slučaju terapijskog neuspjeha uzorke krvi za određivanje kofeina treba uzeti neposredno prije sljedeće doze, a kad se sumnja na toksičnost 2 do 4 sata nakon prethodne doze.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetyki kofeiny u noworodków z niewydolnością wątroby lub nerek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike kofeina u novorođenčadi s insuficijencijom jetre ili bubrega.
Polish: Ponadto, może być wymagana zmiana dawki zgodnie z opinią lekarza po rutynowym monitorowaniu stężeń kofeiny w osoczu w sytuacjach ryzyka, takich jak:
Croatian: Uz to, možda će biti potrebna prilagodba doze sukladno medicinskoj procjeni nakon rutinskog određivanja koncentracije kofeina u plazmi u rizičnim situacijama kao što su:
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Polish: Może być konieczne okresowe monitorowanie stężenia kofeiny w osoczu podczas leczenia w przypadku niepełnej reakcji klinicznej lub objawów toksyczności.
Croatian: Možda će biti potrebno povremeno određivati koncentracije kofeina u plazmi tijekom cijelog trajanja liječenja u slučaju nepotpunog kliničkog odgovora ili znakova toksičnosti.
Polish: Matki noworodków leczonych kofeiną, które karmią piersią nie powinny spożywać żywności, napojów, ani leków zawierających kofeinę.
Croatian: Majke koje doje novorođenčad liječenu kofeincitratom, ne bi smjele konzumirati hranu, pića i lijekove koji sadrže kofein.
Polish: Po otwarciu ampułek produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Croatian: Nakon otvaranja ampule, lijek se mora odmah primijeniti.