FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NMS wordt gekenmerkt door motorische symptomen (stijfheid, myoclonus en tremor), mentale statusveranderingen (agitatie, verwardheid, stupor en coma) verhoogde temperatuur, ontregeling van het autonome zenuwstelsel (labiele bloeddruk, tachycardie) en verhoogde serum creatine fosfokinase (CPK) hetgeen het gevolg zou kunnen zijn van myolyse.
Czech: NMS (neuroleptický maligní syndrom) se obvykle projevuje motorickými příznaky (rigiditou, myoklonem a tremorem), změnami duševního stavu (agitace, zmatenost, stupor a koma), zvýšenou teplotou, autonomní dysfunkcí (kolísavý krevní tlak, tachykardie) a zvýšenou koncentrací kreatinfosfokinázy v séru (CPK) v důsledku myolýzy.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de farmacokinetiek van het COMT-substraat carbidopa.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na farmakokinetiku karbidopy, která je substrátem pro COMT.
Dutch: Vanwege het risico op zeldzame maar potentieel fatale acute leverbeschadiging is Tasmar alleen geïndiceerd voor het gebruik bij patiёnten met levodopa-responsieve idiopatische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties die niet reageerden op of intolerant waren voor andere COMTremmers.
Czech: S ohledem na riziko vzácného, ale potenciálně fatálního akutního poškození jater, je přípravek Tasmar indikován výhradně k léčbě pacientú s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s hybnými fluktuacemi, reagujícími na levodopu, kteří selhávají při použití jiných inhibitorů COMT nebo je nesnášejí.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 31 augustus 2009
Czech: Prodloužení registrace: 31 srpna 2004
Dutch: Onderzoek bij gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat tolcapon na orale toediening de activiteit van het humaan erythrocyten-COMT reversibel remt.
Czech: Klinické studie se zdravými dobrovolníky prokázaly reverzibilní inhibici COMT z lidských erytrocytů po perorálním podání tolkaponu.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3) Tasmar is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverziekte of verhoogde leverenzymen.
Czech: Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.3): Tasmar je u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými jaternímy enzymy kontraindikován.
Dutch: Echter, als de Tasmar therapie wordt gestaakt wegens andere redenen dan te veel levodopa, zou de levodopa dosis mogelijk verhoogd moeten worden tot het niveau gelijk of groter aan dat van voor het begin van de Tasmar therapie, in het bijzonder wanneer de patiёnt grote levodopareducties ondergaan heeft bij de start van Tasmar.
Czech: Při vysazení Tasmaru z jiných důvodů než nežádoucích účinků vysoké hladiny levodopy může být nutné zvýšit dávku levodopy na dávky stejné nebo vyšší než daný pacient užíval před zahájením léčby Tasmarem, především u pacientů, u kterých se po nasazení Tasmaru dávka levodopy výrazně snižovala.
Dutch: Primaire Uitkomst
Czech: Primární výsledný ukazatel
Dutch: De plasmaconcentraties van benserazide, die werden waargenomen na comedicatie van tolcapon en benserazide-25 mg/levodopa, bevonden zich nog binnen de waarden, die worden waargenomen bij levodopa/benserazide alleen.
Czech: Plazmatické koncentrace benserazidu zjištěné po současném podání tolkaponu a kombinace benserazid-25 mg/levodopa byly ještě v rozmezí hodnot zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid.
Dutch: De behandeling met Tasmar kan soms leiden tot leverstoornis.
Czech: Léčba přípravkem Tasmar může někdy narušovat normální funkci jater.
Dutch: Hoe wordt Tasmar ingenomen
Czech: Jak se přípravek Tasmar užívá
Dutch: Patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min) dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Czech: Pacienti se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měli být léčeni s opatrností.
Dutch: Diarree was de enige bijwerking die in het algemeen leidde tot het staken van de behandeling met Tasmar in klinisch onderzoek (zie rubriek 4.4).
Czech: Jediným nežádoucím účinkem, který měl za následek předčasné ukončení léčby přípravkem Tasmar v klinických studiích, byl průjem (viz bod 4.4).
Dutch: Wanneer dit gebeurt informeer dan uw arts.
Czech: V takovém případě informujte svého lékaře.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapon zou de farmacokinetiek van geneesmiddelen, die worden gemetaboliseerd door COMT, kunnen beïnvloeden.
Czech: Katecholáty a další přípravky metabolizované katechol-O-methyltransferázou (COMT): Tolkapon by mohl ovlivnit farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT.
Dutch: Indien symptomen voorkomen na het stoppen van Tasmar, dienen artsen daarom te overwegen de levodopadosis van de patiënt te verhogen (zie 4.2).
Czech: Proto při rozvoji těchto příznaků po snížení dávky Tasmaru nebo jeho vysazení musí lékař zvažovat zvýšení dávky levodopy pro pacienta (viz bod 4.2).
Dutch: Wanneer de volgende dosis echter al meteen daarna moet worden ingenomen, haal dan de vergeten dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten individuele dosis in te halen.
Czech: Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tolcapon (200 mg in elke filmomhulde tablet) - De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Czech: Léčivou látkou je tolkapon (200 mg v jedné potahované tabletě) Pomocné látky jsou:
Dutch: Wanneer u niet beter wordt op de hogere dosering na een totaal van 3 weken, zal uw arts uw behandeling met Tasmar stoppen.
Czech: Pokud se Váš stav nezlepší po 3 týdnech zvýšené dávky, lékař by měl ukončit Vaši léčbu Tasmarem.
Dutch: Anderzijds, na co-medicatie van tolcapon en benserazide-50 mg/ levodopa, konden de plasmaspiegels van benserazide toenemen tot boven de spiegels, die gewoonlijk worden waargenomen bij levodopa/benserazide alleen.
Czech: Na druhé straně po současném podání tolkaponu a kombinace benserazid-50 mg/levodopa by mohly být plazmatické koncentrace benserazidu zvýšeny nad úroveň koncentrací obvykle zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid.
Dutch: Voorafgaande aan de behandeling: Ter verkleining van het risico van NMS, dient aan patiënten met ernstige dyskinesie of een voorgeschiedenis van NMS waaronder rhabdomyolyse of hyperthermie geen Tasmar voorgeschreven te worden (zie rubriek 4.3).
Czech: Před zahájením léčby: Pro snížení rizika NMS by neměl být předepisován Tasmar pacientům s těžkými dyskinezemi nebo anamnézou NMS včetně rhabdomyolýzy nebo hypertermií (viz bod
Dutch: Tijdens de behandeling: De leverfunctie dient elke 2 weken gecontroleerd te worden gedurende het eerste jaar van de behandeling, elke 4 weken gedurende de volgende 6 maanden en daarna elke 8 weken.
Czech: V průběhu léčby: Jaterní funkce by měly být sledovány během prvního roku léčby pravidelně každé dva týdny, dalších 6 měsíců každé 4 týdny a poté každých 8 týdnů.
Dutch: Warfarine: Aangezien de klinische informatie beperkt is wat betreft de combinatie van warfarine en tolcapon, dienen de coagulatieparameters te worden gecontroleerd wanneer deze geneesmiddelen samen worden toegediend.
Czech: Warfarin: Vzhledem k omezenému množství informací o kombinaci warfarinu a tolkaponu by v případě jejich společného podávání měly být sledovány ukazatele koagulance.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Hernieuwing van de vergunning: 31 augustus 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 1997
Dutch: Als de dosis wordt verhoogd tot 3 maal daags 200 mg, dient de leverenzymmonitoring plaats te vinden voorafgaande aan de verhoging van de dosis en vervolgens opnieuw geïnitieerd te worden volgens bovengenoemde sequentie van frequenties.
Czech: V případě zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně by měly být vyšetřeny jaterní enzymy před zvýšením dávky a poté znovu zahájeno ve výše uvedených časových intervalech.
Dutch: Tolcapon is een oraal actieve, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT)remmer.
Czech: Tolkapon je perorálně podávaný, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-Omethyltransferáza (COMT).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Tasmar op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Studie účinků Tasmaru na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Dutch: De bijwerkingen bij een hogere dosering kunnen vaak ernstig zijn en uw lever beïnvloeden.
Czech: Nežádoucí účinky vyšších dávek mohou být závažné a poškozovat játra.
Dutch: Zelden: - ernstige verschijnselen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwarring (Maligne Neurolepticasyndroom) als de anti-Parkinson behandeling plotseling wordt verminderd of gestopt.
Czech: Velmi vzácné: - závažné příznaky jako svalová ztuhlost, horečka či duševní zmatenost (neuroleptický maligní syndrom) po náhlém snížení dávky či vysazení antiparkinsonika.
Dutch: Oranje-gele tot bruin gele, zeshoekige, biconvexe filmomhulde tablet.
Czech: Oranžovo žlutá až hnědo žlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná tableta.
Dutch: • Eerder doorgemaakte Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS) en/of niet traumatische rhabdomyolyse of hyperthermie
Czech: Anamnéza komplexu maligního neuroleptického syndromu (MNS) a/nebo netraumatické rhabdomyolýzy nebo hypertermie.
Dutch: Tijd van de dag Dose
Czech: Denní doba
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer krachtige noradrenaline-heropname-remmers, zoals desipramine, maprotiline of venlafaxine, worden toegediend aan patiënten met de ziekte van Parkinson die reeds behandeld worden met Tasmar en levodopa-preparaten.
Czech: Proto by silné inhibitory vychytávání noradrenalinu jako jsou desipramin, maprotilin nebo venlafaxin měly být podávány spolu s přípravkem Tasmar a přípravky obsahujícími levodopu pacientům s Parkinsonovou nemocí pouze se zvýšenou pozorností.
Dutch: Dosering en toedieningsfrequentie
Czech: Dávkování a četnost podání
Dutch: In het algemeen nam de frequentie van bijwerkingen iets toe.
Czech: Celkově došlo pouze k malému nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid en ademhalingsproblemen.
Czech: Příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, závratě a dýchací obtíže.
Dutch: Secundaire Uitkomst Aantal (percentage) met lichte tot aanzienlijke verbetering p=0,080 -1,4;28,1
Czech: Počet (podíl) s mírným nebo výrazným zlepšením 19 (25 %) 29 (39 %) p=0,080 -1,4;28,1
Dutch: Licht uw arts in over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voornamelijk: - antidepressiva, - alfa-methyldopa (gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen), - apomorfine ( gebruikt voor ziekte van Parkinson), - dobutamine (gebruikt voor de chronische hartaandoening), - adrenaline en isoprenaline (beiden gebruikt voor hartaanvallen), - antistollingsmiddelen van het warfarine-type (voorkomen van bloedstolsels).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, především pak pokud užíváte: - léky proti depresi, - -methyldopu (lék na léčbu vysokého krevního tlaku), - apomorfin (lék na léčbu Parkinsonovy nemoci), - dobutamin (lék užívaný k léčbě chronického onemocnění srdce), - adrenalin a isoprenalin (léky užívané při srdečním infarktu), - antikoagulancia warfarinového typu (léky k zabránění srážení krve).
Dutch: • Behandeling met niet-selectieve mono amino oxidase (MAO) remmers
Czech: Léčba neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
Dutch: De combinatie van MAOA- en MAO-B remmers komt overeen met niet-selectieve MAO-remming en daarom dienen ze niet tezamen te worden gegeven met Tasmar en levodopapreparaten (zie ook rubriek 4.5).
Czech: Protože kombinace inhibitorů MAO-A a MAO-B je ekvivalentní neselektivním MAO inhibitorům, tyto by neměly být podávány současnš s Tasmarem a přípravky obsahujícími levodupu (viz také 4.5).
Dutch: Indien uw arts u ingelicht heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem conctact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Czech: Pokud Vás ošetřující lékař upozornil na Vaši nesnášenlivost některých druhů cukru, informujte o tom lékaře, který zvažuje podání tohoto přípravkem.
Dutch: Het effect van tolcapon op de farmacokinetiek van levodopa is bij alle farmaceutische vormen van levodopa/benzerazide en levodopa/carbidopa hetzelfde: het is onafhankelijk van de levodopa-dosis, de verhouding levodopa/AADC-I (benserazide of carbidopa) en het gebruik van vormen met vertraagde afgifte.
Czech: Působení tolkaponu na farmakokinetiku levodopy je podobné u všech lékových forem levodopy/benserazidu a levodopy/karbidopy a je přitom je nezávislé na dávce levodopy, poměru levodopa/AADC-I (benserazid nebo karbidopa) nebo použití formy s řízeným uvolňováním.
Dutch: Om de werking te verbeteren mag uw arts de dosering alleen verhogen tot driemaal daags 2 tabletten (driemaal daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson zwaarder weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen.
Czech: Ke zlepšení účinnosti může lékař přistoupit ke zvýšení dávky na 2 tablety 3krát denně (200 mg třikrát denně), ale pouze v případě, že přínos zvládnutí příznaků Parkinsonovy nemoci převažuje nad rizikem nežádoucích účinků.
Dutch: De remming is nauw gerelateerd aan de plasmaspiegel van tolcapon.
Czech: Inhibice je přímo závislá na plazmatické koncentraci tolkaponu.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Vanwege het risico op leverbeschadiging, als gezien tijdens post-marketing gebruik, is Tasmar gecontra-indiceerd bij patiёnten met leverziekte of verhoogde leverenzymen.
Czech: Snížená funkce jater: S ohledem na riziko poškození jater, které bylo zaznamenáno po uvedení přípravku na trh, je Tasmar u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými hodnotami jaterních enzymů kontraindikován.
Dutch: De behandeling zal worden gestopt wanneer de uitslagen abnormaal worden.
Czech: Pokud se objeví jakékoli nenormální výsledky, léčba bude ukončena.
Dutch: Bij het starten met Tasmar, dienen alle patiёnten geïnformeerd te zijn aangaande de symptomen van te veel levodopa en wat te doen als dit zich voordoet.
Czech: Při zahajování léčby Tasmarem by měli být všichni pacienti informováni o příznacích vysoké hladiny levodopy a potřebných léčebných opatřeních v případě výskytu těchto příznaků.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker voordat u begint met Tasmar.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: Wanneer u al bent behandeld met Tasmar en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens de behandeling, mag u Tasmar niet opnieuw gebruiken.
Czech: Pokud jste v minulosti Tasmar užívali a během této léčby došlo k akutnímu poškození jater, neměli byste tento přípravek již nikdy užívat.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen bijwerkingen in samenhang met het gebruik van Tasmar en meer voorkomend dan bij het gebruik van placebo worden weergegeven in onderstaande tabel.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u pacientů léčených přípravkem Tasmar, které se vyskytovaly častěji než u pacientů na placebu, jsou uvedeny v následující tabulce.
Dutch: Patiënten die een veelvoud aan geneesmiddelen ontvangen die verschillende systemen van het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden in de hersenen (b.v. antidepressiva, neuroleptica, anticholinergica) zouden een hoger risico kunnen lopen om NMS te ontwikkelen.
Czech: Vyšší riziko rozvoje NMS může být u pacientů léčených kombinací léků působících na různé metabolické cesty v centrálním nervovém systému (CNS) (např. antidepresiva, neuroleptika, anticholinergika).
Dutch: NMS bestaat uit een aantal of alle van de volgende: - ernstige spierstijfheid, schokkende bewegingen van spieren, armen of benen en pijnlijke spieren.
Czech: NMS (neuroleptický maligní syndrom) sestává z některých nebo všech následujících příznaků: - závažná ztuhlost svalů, záškuby svalů, rukou či nohou a bolest svalů.
Dutch: In klinische studies rapporteerden patiënten, die een combinatie van Tasmar en een levodopapreparaat kregen toegediend, dezelfde bijwerkingen, onafhankelijk van het feit of ze al dan niet tegelijkertijd selegiline (een MAO-B-remmer) kregen.
Czech: V klinických studiích, u pacientů užívajících Tasmar a přípravky obsahující levodopu, byl hlášen podobný výskyt nežádoucích účinků jako u pacientů, kterým byl současně podáván i selegilin (inhibitor MAO-B).
Dutch: U mag alleen Tasmar krijgen wanneer uw ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle is bij het gebruik van andere behandelingen.
Czech: Přípravek Tasmar byste měli užívat pouze v případě, že Vaše Parkinsonova choroba nedostatečně odpovídá na jiné léky.
Dutch: Tasmar is in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met levodopa-responsieve idiopathische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties, die niet reageerden op of intolerant zijn voor andere catechol-o-methyltransferase (COMT) remmers (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Tasmar je indikován v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou k léčbě pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi, kteří neodpovídají na léčbu levodopou nebo netolerují ostatní inhibitory katechol-O-metyltransferázy (COMT) (viz bod 5.1).
Dutch: Misselijkheid, braken en duizeligheid werden waargenomen, vooral in combinatie met levodopa.
Czech: U těchto dobrovolníků byla zaznamenána nauzea, zvracení a závratě, především pak u osob užívajících současně levodopu.
Dutch: 1 Tasmar tablet
Czech: 1 potahovaná tableta přípravku Tasmar
Dutch: De piek plasmaconcentratie van tolcapon was bij deze dosis gemiddeld 30 g/ml (ter vergelijking: bij dosesvan 100 mg en 200 mg tolcapon zijn deze waarden respectievelijk 3 g/ml en 6 g/ml).
Czech: Průměrná hodnota maxima plasmatické koncentrace tolkaponu byla 30 µg/ml (ve srovnání se 3 resp. 6 µg/ml při dávce 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně tolkaponu).
Dutch: In ongeveer de helft van het aantal gevallen keerden de transaminasespiegels spontaan terug tot de beginwaarden terwijl de patiënten de Tasmartherapie voortzetten.
Czech: U přibližně poloviny případů se hladiny transamináz spontánně vrátily k bazálním hodnotám bez přerušení terapie přípravkem Tasmar.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson zijn hoge plasmaspiegels van 3-OMD wel in verband gebracht met een slechte respons op levodopa.
Czech: Vysoké plazmatické hladiny 3-OMD byly spojeny se sníženou terapeutickou odpovědí pacientů s Parkinsonovou nemocí na levodopu.
Dutch: Bij Parkinson-patiënten lijkt NMS voor te komen wanneer dopaminerge- verhogende geneesmiddelen worden onderbroken of gestopt.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí se NMS objevuje obvykle při vysazení léků zesilujících účinek dopaminergní medikace.
Dutch: Om de werking te verbeteren mag uw arts de dosering alleen verhogen tot de hogere dosis (driemaal daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson zwaarder weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen.
Czech: Ke zlepšení účinnosti může lékař přistoupit ke zvýšení dávky na vyšší dávku ( 200 mg třikrát denně), ale pouze v případě, že přínos zvládnutí příznaků Parkinsonovy nemoci převažuje nad rizikem nežádoucích účinků.
Dutch: Vaak
Czech: Velmi častý
Dutch: Dyskinesie, misselijkheid en andere met levodopa samenhangende bijwerkingen: Er kan een toename optreden van met levodopa samenhangende bijwerkingen.
Czech: Dyskineze, nauzea a další nežádoucí účinky spojené s užíváním levodopy: Pacienti mohou mít zvýšené nežádoucí účinky spojené s levodopou.
Dutch: Verhoging van alanine-aminotransferase (ALT)
Czech: alaninaminotransferázy a AST, aspartát aminotransferázy).
Dutch: In alle gevallen, dienen patiёnten voorgelicht te worden ten aanzien van de symptomen van te weinig levodopa en wat te doen als het zich voordoet.
Czech: Ve všech případech je nutné pacienty sledovat a poučit o příznacích nedostatku levodopy a příslušných léčebných opatřeních v případě jejich výskytu.
Dutch: Een toegenomen incidentie van adenocarcinomen van de uterus werd gezien in de groep met de hoge dosis in het carcinogeniteitsonderzoek bij de rat.
Czech: Ve studii karcinogenity byla zjištěna zvýšená incidence adenokarcinomů dělohy ve skupině potkanů na nejvyšší dávce tolkaponu.
Dutch: Als Tasmar samen met levodopa wordt toegediend verhoogt het de biologische beschikbaarheid (AUC) van levodopa bij benadering tweevoudig.
Czech: Společné podávání přípravku Tasmar s levodopou zvyšuje přibližně dvakrát relativní biologickou dostupnost (AUC) levodopy.
Dutch: Braken Constipatie Xerostomie Buikpijn Dyspepsie
Czech: Xerostomie Brišní bolesti Dyspepsie
Dutch: Tasmar kan met alle farmaceutische vormen van levodopa/benserazide en levodopa/carbidopa worden gecombineerd (zie ook rubriek 4.5).
Czech: Tasmar může být kombinován se všemi lékovými formami levodopy/benserazidu i levodopy/karbidopy (viz také 4.5).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Meda AB
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Meda AB
Dutch: Bleke tot lichtgele, zeshoekige, biconvexe filmomhulde tablet.
Czech: Bledě až světle žlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná tableta.
Dutch: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Dutch: Tasmar dient niet voorgeschreven te worden totdat er een complete informatieve discussie aangaande de risico's heeft plaatsgevonden met de patiënt.
Czech: Tasmar lze předepsat až po důkladném předání informací a poučení pacienta o rizikách léčby.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Dutch: U dient dus niet te rijden of machines te grbuiken tot dergelijke terugkerende episodes en de overmatige slaperigheid verdwenen zijn.
Czech: Z tohoto důvodu musíte upustit od řízení motorových vozidel či obsluhy strojů a to až do doby, dokud zvýšená ospalost neustoupí.
Dutch: Leverbeschadiging kwam het meest voor tussen 1 maand en 6 maanden na de start van de behandeling met Tasmar.
Czech: K poškození jater dochází nejčastěji od dokončeného prvního měsíce léčby a před dokončením 6 měsíců léčby Tasmarem.
Dutch: Nierinsufficiëntie: De farmacokinetiek van tolcapon is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Czech: Snížená funkce ledvin: U pacientů s poškozením funkce ledvin nebyla farmakokinetika tolkaponu studována.
Dutch: In-vitro onderzoek heeft aangetoond dat tolcapon zich voornamelijk aan serumalbumine bindt.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že tolkapon se váže především na sérový albumin.
Dutch: Bij de overigen keerden de transaminasespiegels terug naar de waarden van voor de behandeling wanneer de therapie werd gestaakt.
Czech: Ve zbývajících případech došlo k návratu hladin transamináz k výchozím hodnotám po přerušení terapie přípravkem Tasmar.
Dutch: = 0,15) en wordt matig systemisch geklaard (ongeveer 7l/h).
Czech: Tolkapon je přípravek s nízkým poměrem vylučování (vylučovací poměr = 0,15) s průměrnou hodnotou systémové clearance kolem 7 l/h.
Dutch: Soms
Czech: Častý
Dutch: Indien binnen de 3 weken na de start van de behandeling geen substantiële klinische verbetering optreedt, dient Tasmar gestaakt te worden (ongeacht de dosis).
Czech: Pokud u pacienta nedochází k výraznému klinickému zlepšení onemocnění do 3 týdnů od počátku léčby, je nutné (bez ohledu na výši dávky) Tasmar vysadit.
Dutch: Diarree leidde bij 5% en 6% van de patienten, die respectievelijk 100 en 200 mg Tasmar kregen toegediend, tot stoppen van de therapie, vergeleken met 1% van de placebo-patiënten.
Czech: U 5 % respektive 6 % pacientů užívajících Tasmar 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně byl průjem důvodem k vystoupení ze studie, ve srovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.