FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada sobre contiene 2 x 106 UI de sulfato de apramicina y 3,6 g de producto.
Maltese: Kull qartas fih 2 x 106 IU ta' apramycin sulfate u piż ta' 3.6 g tal prodott.
Spanish: Gestación y lactancia:
Maltese: Għoġġiela preruminanti:
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Maltese: Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.
Spanish: Esto se recoge en el Reglamento (CE) n.° 2160/20039 y se basa en el Dictamen de la EFSA (2004)11.
Maltese: Dan huwa ddikjarat fir-Regolament (KE) Nru 2160/20039 u huwa bbażat fuq lOpinjoni tal-EFSA (2004)11.
Spanish: Apramicina sulfato equivalente a 1000 g de apramicina actividad por saco.
Maltese: Apramycin sulfate ekwivalenti għal 1000 g ta' attività ta' apramycin f'kull borża.
Spanish: Los datos clínicos presentados demostraban que Girolan era eficaz para el tratamiento de enteritis bacterianas causadas por E. coli cuando se administraba en una dosis diaria de 12 500 UI de apramicina por kg de peso vivo (equivalente a 22,5 mg de producto por kg de peso vivo) durante 7 días consecutivos.
Maltese: Id-data klinika pprovduta wriet li Girolan kien effettiv fil-kura ta' enterite batterika kkawżata minn E. coli meta ngħata b'12,500 IU apramiċina għal kull kg bw (li tikkorrispondi għal 22.5 mg ta' prodott/kg bw), kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi.
Spanish: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link producto de referencia que contenía colistina, administrado en una dosis diaria de 100 000 UI de colistina por kg de peso vivo como grupo de control.
Maltese: BY-NC-SA 3.0 IGO - link referenza twassal għall-armonizzazzjoni sħiħa tal-informazzjoni dwar il-prodott.
Spanish: Se consideró que las cepas de Salmonella eran generalmente sensibles a la apramicina (CIM ≤16 μg/ml) y que <5% de las cepas de Salmonella Dublin eran resistentes a la apramicina.
Maltese: Ir-razez ta' Salmonella ġew ikkunsidrati bħala ġeneralment suxxettibbli għall-apramiċina (MIC≤16 μg/ml) u <5% tar-razez ta' Salmonella Dublin intwerew li kienu reżistenti għall-apramiċina.
Spanish: Terneros, porcino, conejos
Maltese: Qżieqeż, Broilers, Fniek
Spanish: Sustancia activa:
Maltese: 1 g fiha: Sustanza Attiva:
Spanish: El objetivo era evaluar la eficacia del sulfato de apramicina, administrado en el agua de bebida durante cinco días consecutivos, en dosis de 75, 150 y 225 mg/litro para el tratamiento de esas infecciones.
Maltese: L-objettivi kienu li tiġi evalwata l-effikaċja tas-sulfat tal-apramiċina, mogħti fl-ilma tax-xorb għal ħamest ijiem konsekuttivi, f'livelli tad-doża ta' 75, 150 u 225 mg/litru bħala kura għal dawn l-infezzjonijiet.
Spanish: 8 de mayo de 2018
Maltese: 8 ta' Mejju 2018
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/122)
Spanish: Girolan (y su denominación asociada Apralan) se comercializa en Alemania, Dinamarca, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
Maltese: Girolan (u l-isem assoċjat tiegħu Apralan) huwa kkummerċjalizzat fid-Danimarka, fi Franza, filĠermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Spanish: La apramicina es un antibiótico aminociclitólico de amplio espectro producido por una cepa de Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Apramycin hija antibijotiku aminoċiklitol ta' spettru wiesa' prodott minn razza ta' Streptomyces tenebrarius.
Spanish: Girolan se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
Maltese: Girolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Spanish: La información modificada sobre el producto está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Spanish: El 24 de junio de 2016, España remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto para Girolan (y su denominación asociada Apralan) en la UE.
Maltese: Fl-24 ta' Ġunju 2016, Spanja rreferiet il-kwistjoni lis-CVMP sabiex l-informazzjoni dwar il-prodott għal Girolan tiġi armonizzata (u l-isem assoċjat tiegħu Apralan) fl-UE.
Spanish: enterica serovariedad Dublín (Salmonella Dublín) en terneros prerrumiantes, el tratamiento de la colibacilosis causada por Escherichia coli en pollos y el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli en conejos.
Maltese: Girolan huwa indikat għat-trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-ħnieżer; trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli u tifqigħat kliniċi minħabba Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) f'għoġġiela pre-ruminanti; trattament ta' kolibaċillożi kkawżata minn Escherichia coli fit-tiġieġ u trattament u metafilassi ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-fniek.
Spanish: Girolan es un medicamento de uso veterinario que se presenta en forma de polvo para administración en agua potable o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
Maltese: Girolan huwa prodott mediċinali veterinarju disponibbli bħala trab għall-użu f'ilma tax-xorb/ħalib li fih is-sulfat tal-apramiċina bħala sustanza attiva.
Spanish: ¿Qué es Girolan y su denominación asociada Apralan?
Maltese: X'inhu Girolan u l-isem assoċjat tiegħu Apralan?
Spanish: El 15 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Girolan y su denominación asociada Apralan.
Maltese: Fil-15 ta' Frar 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami ta' Girolan u l-isem assoċjat tiegħu, Apralan.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de mayo de 2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-8 ta' Mejju 2018.
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs tal-pakkett
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Spanish: Carmelosa cálcica
Maltese: Carmellose calcium
Spanish: Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, IECA, antagonistas de angiotensina II, bloqueantes de canales de calcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
Maltese: Kważi s-suġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi talkanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
Maltese: Fiha lactose monohydrate.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta'sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica y estearato de magnesio.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 2D barcode li jinkludi l-identifikatur uniku.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR=2,64 (95% IC 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta 'kanċer tal-bużżieqa tal-urina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Maltese: • Aktar attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes informes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk ilprodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Spanish: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Maltese: Ltd., Malta.
Spanish: 220 Hafnarfjördur Islandia
Maltese: Hafnarfjörður Iceland
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es de 0,25 l/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Spanish: Glidipion contiene pioglitazona.
Maltese: Glidipion fih pioglitazone.
Spanish: Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
Maltese: Edima kienet irrappurtata bejn 6-9% tal-pazjenti kkurati bil-pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Spanish: Blíster de aluminio/ aluminio, envases de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, u 100 pillola.
Spanish: Glidipion 15 mg, 30 mg y 45 mg comprimidos EFG Glidipion 15 mg comprimidos EFG
Maltese: Glidipion 15 mg, 30 mg u 45 mg pilloli Glidipion 15 mg pilloli
Spanish: Cada comprimido contiene 75,54 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 75.54 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Maltese: X' għandek tkun taf qabel ma tieħu Glidipion
Spanish: Los índices de edema para los grupos comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi komparati (sulphonylurea , metformin) kienu bejn 25 %.
Spanish: Cada comprimido contiene 37,77 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.77 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Maltese: • Sistema ta' l-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4% de la hemoglobina y del 3,6-4,1% del hematocrito) y en menor extensión con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas del 1-2% de la hemoglobina y del 1-3,2% del hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u mhux daqstant b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Spanish: En el estudio de riesgo cardiovascular PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%; 0,5 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con comparador.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Spanish: Los estudios en humanos no sugieren inducción sobre el principal citocromo inducible, el P450, 1A, 2C8/9 y 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromu prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Spanish: Cada comprimido contiene 113,31 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 113.31 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos puede comprobar el día en que tomó el último comprimido de Glidipion consultando el calendario impreso en el blíster.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Spanish: En los pacientes con insulina sin pioglitazona, la incidencia de insuficiencia cardiaca fue del 8,2% en los ≥65 años en comparación con el 4,0% en pacientes menores de 65 años.
Maltese: F'pazjenti fuq linsulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c < 8,0%) se mantuvo en un 69% de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50% en los pacientes tratados con gliclazida.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (definit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 4 ml/min) (ver sección 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta'creatinine> 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN
Maltese: Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases con blíster de aluminio con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti bil-folji tal-aluminium ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 100 pillola.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea frecuente
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Qtugħ ta' nifs
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni inhibidores de la HMGCoA reductasa.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Spanish: Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y urticaria.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedima u urtikarja.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática para dosis de entre 2 mg y 60 mg.
Maltese: Żieda proporzjonali filkonċentrazzjoni fil-plażma kienet osservata f'dozi minn 2 - 60 mg.
Spanish: En humanos, no se ha demostrado inducción de los principales isoenzimas P450 inducibles, 1A, 2C8/9 y 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isoenzimi prinċipali induċibbli ta' P450 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Spanish: Los estudios sobre interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón ni metformina.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Spanish: La semivida media de eliminación plasmática de la pioglitazona inalterada, en humanos, es de cinco a seis horas, siendo para el total de sus metabolitos activos de 16 a 23 horas.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollhatiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Spanish: Las notificaciones de edema fueron en general de leves a moderadas y de forma general no fue necesaria la interrupción del tratamiento.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kinux jinħtieġu twaqqif tal-kura.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario son similares en personas de 65 años o más y en individuos jóvenes.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għall-aktar informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Spanish: En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%) de las pacientes tratadas con el comparador.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Spanish: Considerando los riesgos potenciales del tratamiento prolongado, los médicos deben confirmar que se mantiene el beneficio de pioglitazona en las posteriores revisiones rutinarias (ver sección 4.4).
Maltese: Fid-dawl ta' riskji potenzjali ma' terapija fit-tul, ittobba għandhom jikkonfermaw mir-reviżjonijiet sussegwenti ta' rutina li l-benefiċċju ta' pioglitazone ikompli (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: OTROS (SÓLO PARA ENVASES CON CALENDARIO DE 14, 28, 56, 84 Y 98 COMPRIMIDOS)
Maltese: OĦRAJN (GĦAL PAKKETI BIL-KALENDARJU DAQSIJIET TA' 14, 28, 56, 84 U 98 PILLOLI BISS
Spanish: Los comprimidos de Glidipion 30 mg son blancos, redondos, planos, biselados, de 7 mm de diámetro y llevan grabado "TZ30" en una cara.
Maltese: Glidipion 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 7 mm u immarkati b'‘TZ30' fuq naħa waħda.
Spanish: Para poder ser incluidos en el estudio, los pacientes debían haber presentado uno o más de los siguientes criterios de inclusión: infarto de miocardio, ictus, intervención cardiaca percutánea o injerto de bypass coronario, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica oclusiva.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, il-pazjenti ried ikollhom waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali misduda.
Spanish: Los envases con 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos contienen blísteres con las abreviaturas de los días de la semana impresas (Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom).
Maltese: Il-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli fihom folji bil-ġranet tal-ġimgħa stampati fil-qosor fuq il-folja (T, TL, E, Ħ, Ġ, S, Ħ).
Spanish: La administración concomitante de pioglitazona con sulfonilureas no parece afectar a la farmacocinética de la sulfonilurea.
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' mediċini tat-tip sulphonylureas ma tidhirx li taffettwa l-farmakokinetika tal-mediċini tat-tip sulphonylurea.
Spanish: Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) - aumento de las enzimas del hígado - reacciones alérgicas
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) - żieda fl-enżimi tal-fwied - reazzjonijiet allergiċi
Spanish: pioglitazona
Maltese: Pożoloġija
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días, no asociándose con ningún otro síntoma.
Maltese: Id-doża massima rrappurtata ta' 120 mg/kuljum għal erbat ijiem, u wara 180 mg/kuljum għal sebat ijiem, ma kienet assoċjata ma' l-ebda sintomi.
Spanish: Monoterapia
Maltese: Monoterapij a
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes era de 9,5 años.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Spanish: Glidipion 30 mg comprimidos
Maltese: Glidipion 30 mg pilloli
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - infección respiratoria - anomalías de la visión - aumento de peso - entumecimiento
Maltese: Komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 10 nies) - infezzjoni respiratorja - vista mhux normali - żieda fil-piż - tnemnim
Spanish: Glidipion 45 mg comprimidos
Maltese: Glidipion 45 mg pilloli
Spanish: En un estudio de variables cardiovasculares en pacientes con enfermedad macrovascular importante previa, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue de 1,6% mayor con pioglitazona que con placebo cuando se añadió al tratamiento que incluía insulina.
Maltese: Fi studju dwar ir-riżultat f'pazjenti b'mard makrovaskulari maġġuri minn qabel, l-inċidenza ta' insuffiċjenza serja tal-qalb kienet 1.6% ogħla b'pioglitazone milli bil-plaċebo, meta miżjud ma' terapija li tinkludi insulina.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Maltese: • Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - dificultad para dormir (insomnio)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 10 nies) sinusite problema biex torqod (insonnja)
Spanish: La Guía de Prescripción debe resaltar lo siguiente:
Maltese: Pioglitazone huwa kontra-indikat f'pazjenti bi:
Spanish: Pioglitazona
Maltese: Pijoglitażonu
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 15, 30 y 45 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (15, 30 u 45 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR de Glidipion puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f':08-2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glidipion el 15 de marzo de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Glidipion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2012.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glidipion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Glidipion.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Glidipion ha demostrado poseer una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Glidipion għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Spanish: Glidipion es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Maltese: Glidipion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Spanish: Glidipion es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Maltese: Dan ifisser li Glidipion huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.