FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt een uitslag of jeuk en zwelling waarnemen (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand van de start van de behandeling.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var mest fyrstu mánuði meðferðarinnar.
Dutch: • Herinneringskaartje voor patiënten Het herinneringskaartje voor patiënten dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Icelandic: Áminningarkort sjúklings skal fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Bij jonge ratten die eenmaal daags oraal ambrisentan toegediend kregen tijdens de postnatale dag 7 tot 26, 36 of 62, trad een daling van het hersengewicht (-3% tot -8%) zonder morfologische of neurologische gedragsveranderingen op nadat ademhalingsgeluiden, apneu en hypoxie werden waargenomen.
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.
Dutch: → Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u Volibris heeft ingenomen.
Icelandic: →Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum áhrifum eða þau koma skyndilega fram eftir töku Volibris.
Dutch: Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Volibris eenmaal daags.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Volibris, einu sinni á dag.
Dutch: • wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingr á sjón
Dutch: Tijdens een gemiddelde behandelduur van 53 weken met ambrisentan, had geen van de deelnemende patiënten een bevestigde serum-ALT >3xBGN die een permanent staken van de behandeling vereiste.
Icelandic: Meðan á að meðaltali 53 vikna meðferð með ambrisentani stóð var enginn sjúklinganna sem þátt tók með staðfest blóðgildi fyrir ALT >3xULN þannig að hætta þyrfti meðferð varanlega.
Dutch: Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, sem mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Dutch: • U heeft een leveraandoening.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Dutch: Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 personen).
Icelandic: Þroti (bjúgur), einkum á ökklum og fótum Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá meira en einum af hverjum 10 einstaklingum.
Dutch: Verpakkingsgroottes met eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1 of 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Pakkningastærðir með stakskammtaþynnum með 10 x 1 eða 30 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland of
Icelandic: Aspen Bad Oldesloe GmbH. Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Þýskaland eða
Dutch: Hoeveel Volibris moet u gebruiken
Icelandic: Hversu mikið af Volibris á að taka
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
Dutch: Als u allergisch bent voor soja mag u dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2 „Ekki nota Volibris").
Dutch: De hogere dosis (10 mg) werd in verband gebracht met een hogere incidentie van deze bijwerkingen, en perifeer oedeem neigt bij patiënten van 65 jaar en ouder ernstiger te zijn in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hærri skammturinn (10 mg) tengdist hærri tíðni þessara aukaverkana og bjúgur á útlimum hafði tilhneigingu til að vera alvarlegri hjá sjúklingum ≥ 65 ára í skammtíma klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor soja, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
Dutch: Ambrisentan + Tadalafil
Icelandic: + Tadalafil
Dutch: Als u een man bent die Volibris gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Volibris getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
Dutch: →Stop niet met het gebruik van Volibris tenzij u dit met uw dokter heeft afgesproken.
Icelandic: →Ekki hætta að taka Volibris nema að höfðu samráði við lækninn.
Dutch: Ambrisentan heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ambrisentan hefur lítil áhrif eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Volibris verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen.
Icelandic: Volibris víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij de toediening van ambrisentan aan gezonde vrijwilligers in vastende toestand werd vergeleken met toediening na een maaltijd met hoog vetgehalte, liet zien dat de Cmax met 12 % was afgenomen terwijl de AUC onveranderd bleef.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu, sem fólst í gjöf ambrisentans hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, á fastandi maga og með fituríkri máltíð, benti til þess að Cmax lækkaði um 12% en AUC héldist óbreytt.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen anemie heeft en of uw lever goed werkt.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir reglulega í blóðrannsóknir, til að athuga blóðhag og hvort lifrin starfar eðlilega.
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel, dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Icelandic: Við lengra eftirlit, í rannsóknum án viðmiðunar (eftirlit að meðaltali í 79 vikur), komu fram svipaðar niðurstöður varðandi öryggi lyfsins og í styttri rannsóknunum.
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 21 april 2008 Datum van laatste herziening: 14 januari 2013
Icelandic: 21. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Onbevredigende langetermijn klinische respons
Icelandic: Ófullnægjandi langtíma klínísk svörun
Dutch: → Geef geen borstvoeding terwijl u Volibris gebruikt.
Icelandic: → Ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Volibris.
Dutch: Het primaire eindpunt gedefinieerd voor de fase 3 onderzoeken was een verbetering in de inspanningscapaciteit beoordeeld aan de hand van de verandering vanaf de startwaarde na een wandelafstand binnen 6 minuten (6MWA) na 12 weken.
Icelandic: stigs rannsóknirnar var aukning á áreynsluþoli, miðað við breytingu frá upphafi á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van ambrisentan was gemiddeld 98,8% en niet afhankelijk van de concentratie in het doseringsgebied van 0,2-20 microgram/ml.
Icelandic: Próteinbinding ambrisentans í plasma, in vitro, var að meðaltali 98,8% og óháð þéttni á bilinu 0,2 - 20 míkróg/ml.
Dutch: Er werd een verbetering in hemodynamische parameters waargenomen bij PAH-patiënten na 12 weken behandeling (n=29) in een fase II onderzoek (AMB220).
Icelandic: Framför í blóðaflfræðilegum gildum sást, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting, eftir 12 vikur (n=29) í II. stigs rannsókn (AMB220).
Dutch: Lees alstublieft de informatie onder de kop ‘Zwangerschap'
Icelandic: Vinsamlegast lestu upplýsingarnar undir „Meðganga".
Dutch: In combinatie met tadalafil • plotseling gehoorverlies
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili • skyndilegt heyrnarleysi.
Dutch: In totaal kwamen bij 17 patiënten (6,5%) in de ambrisentan behandelgroepen verlagingen van de hemoglobine voor van ≥15% ten opzichte van de beginwaarden, en die onder de normaalwaarde ondergrens vielen.
Icelandic: Hjá samtals 17 sjúklingum (6,5%) í meðferðarhópunum sem fengu ambrisentan, hafði hemóglóbín lækkað um ≥15% frá upphafi og farið niður fyrir neðri mörk eðlilegra gilda.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiten tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: → Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van Volibris, neem dan direct contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Volibris, leitaðu tafarlaust til læknisins.
Dutch: → Gebruik geen Volibris als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Icelandic: Ekki taka Volibris ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Dutch: Volibris is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Volibris er ætlað til meðferðar við lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III samkvæmt flokkun WHO, þ.m.t. notkun í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1).
Dutch: Ambrisentan ondergaat ook oxidatieve omzetting, hoofdzakelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP3A5 en CYP2C19 om 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) te vormen, dat verder wordt geglucuronideerd tot 4-hydroxymethyl ambrisentanglucuronide (5%).
Icelandic: Ambrisentan gengst einnig undir veruleg umbrot með oxun, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli CYP3A5 og CYP2C19, til myndunar á 4-hýdroxýmetýl-ambrisentani (21%) sem tengist svo glúkúróníði, til myndunar á 4hýdroxýmetýl-ambrisentanglúkúróníði (5%).
Dutch: Hoewel er geen duidelijk bewijs is gevonden van een schadelijk effect op de spermatelling door langdurige blootstelling aan ambrisentan in het ARIES-E onderzoek, is chronische toediening van ambrisentan geassocieerd met markers van veranderingen in de spermatogenese.
Icelandic: Þótt engar greinilegar vísbendingar um skaðleg áhrif langtímaútsetningar fyrir ambrisentani á fjölda sæðisfrumna hafi komið fram í ARIES-E-rannsókninni, tengdist langvinn gjöf ambrisentans breytingum á þáttum tengdum sæðismyndun.
Dutch: Volibris kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Icelandic: Volibris getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Dutch: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósa-vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
Dutch: In een open label onderzoek (AMB222) is ambrisentan bestudeerd bij 36 patiënten om de incidentie te evalueren van toegenomen serum-aminotransferaseconcentraties bij patiënten die al eerder met een andere ERA-therapie waren gestopt vanwege abnormale aminotransferasen.
Icelandic: Í opinni rannsókn (AMB222) var ambrisentan rannsakað hjá 36 sjúklingum til að meta tíðni hækkaðrar þéttni amínótransferasa í sermi hjá sjúklingum sem áður höfðu hætt meðferð með endóþelínblokka vegna truflana á amínótransferasa.
Dutch: De omvang van het effect van bilirubine is echter bescheiden (vergeleken met de typische patiënten met een bilirubine van 0,6 mg/dl zal een patiënt met een verhoogd bilirubine van 4,5 mg/dl ongeveer 30% lagere orale klaring van ambrisentan hebben).
Icelandic: Stærðargráðan á áhrifum bilírúbíns er hins vegar ekki mikil (samanborið við dæmigerðan sjúkling með 0,6 mg/dl af bilírúbíni, ætti úthreinsun hjá sjúklingi með hækkun á bilírúbíni í 4,5 mg/dl að vera u.þ.b. 30% minni eftir inntöku ambrisentans).
Dutch: De meeste gevallen van perifeer oedeem in klinische onderzoeken met ambrisentan waren mild tot matig van ernst, hoewel het vaker en ernstiger kan voorkomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ambrisentani voru flest tilvik bjúgs á útlimum væg til miðlungsalvarleg en þau geta þó komið fyrir oftar og verið alvarlegri hjá sjúklingum ≥65 ára.
Dutch: Volibris 10 mg filmomhulde tabletten EU/1/08/451/003
Icelandic: Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/08/451/003
Dutch: • of u bloedarmoede heeft • of uw lever goed werkt
Icelandic: • hvort þú þjáist af blóðleysi • hvort lifrin starfar eðlilega.
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: Effect van ambrisentan op xenobiotische transporters In vitro had ambrisentan geen remmend effect op de menselijke transporteurs in klinisch relevante concentraties, waaronder de P-glycoproteïne (Pgp), borstkankerresistent eiwit (BCRP - breast cancer resistance protein), multigeneesmiddel resistentie gerelateerd eiwit 2 (MRP2 - multidrug resistance related protein ), galzuur exportpomp (BSEP - bile salt export pump), organische anion-transporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3) en het natrium-afhankelijke taurocholaat co-transporterende polypeptide (NTCP).
Icelandic: In vitro hefur ambrisentan engin hamlandi áhrif á flutningskerfi hjá mönnum við klínískt mikilvæga þéttni, þ.m.t. P-glýkóprótein (Pgp), BCRP (breast cancer resistance protein), MRP2 (multi-drug resistance related protein 2, BSEP (bile salt export pump), OATP1B1 og OATP1B2 (organic anion transporting polypeptides) og NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Dutch: Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden Voordat u start met het gebruik van Volibris, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Dutch: Als patiënten een reeds bestaande vochtopstapeling hebben, dient dit op klinisch juiste wijze te worden behandeld voordat met ambrisentan wordt begonnen.
Icelandic: Ef vökvasöfnun er vandamál hjá sjúklingum fyrir, skulu þeir meðhöndlaðir á klínískt viðeigandi hátt áður en meðferð með ambrisentani er hafin.
Dutch: Dit betekent dat het zich 2,3 maal voordoet per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
Icelandic: Þetta samsvarar 2,3 tilvikum á hver 100 ár sem sjúklingur er útsettur fyrir ambrisentani.
Dutch: Volibris bevat de werkzame stof ambrisentan.
Icelandic: Volibris inniheldur virka efnið ambrisentan.
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
Icelandic: Stærðargráða minnkunarinnar á úthreinsun lyfsins eftir inntöku er ekki mikil (20-40%) hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og er því ólíklegt að hún hafi einhverja klíníska þýðingu.
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat ambrisentan bij 300 µm resulteerde in minder dan 50% remming van UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (tot 30%) of van cytochroom P450enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (tot 25%).
Icelandic: Niðurstöður in vitro sýna að við 300 µmól leiddi ambrisentan til innan við 50% hömlunar á UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (allt að 30%) eða cýtókróm P450 ensíma 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (allt að 25%).
Dutch: → Vertel het uw arts voordat u Volibris gaat gebruiken.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur Volibris.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Volibris kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Icelandic: Volibris getur valdið aukaverkunum, s.s. lágum blóðþrýstingi, sundli, þreytu (sjá kafla 4) sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De frequentiegroepen houden geen rekening met andere factoren zoals variërende onderzoeksduur, reeds bestaande toestanden en de basis patiëntkenmerken.
Icelandic: Tíðniflokkunin tekur ekki til annarra þátta eins og mismunandi tímalengdar rannsókna, undirliggjandi kvilla og ástands sjúklings í upphafi.
Dutch: Een behandeling met combinatietherapie resulteerde in een risicoreductie van 50% (hazard ratio [HR] 0,502; 95% BI: 0,348 tot 0,724; p=0,0002) van het samengestelde eindpunt voor klinisch falen tot het afsluitende beoordelingsbezoek bij vergelijking met de gepoolde monotherapiegroep [Figuur 1 en Tabel 1].
Icelandic: Við samsetta meðferð lækkaði áhætta um 50% (áhættuhlutfall [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) við sameiginlegan endapunkt klínísks brests fram að endanlegu mati þegar gerður var samanburður á sameinuðum hópunum sem fengu einlyfjameðferð [mynd 1 og tafla 1].
Dutch: Volibris kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.
Icelandic: Volibris getur skaðað barn í móðurkviði, sem getið er áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Dutch: In vitro onderzoeken van hepatocyten van ratten toonden eveneens aan dat ambrisentan de Pgp-, BSEP- of MRP2-eiwitexpressie niet induceerde.
Icelandic: Rannsóknir in vitro, á lifrarþekjufrumum úr rottum, sýndu einnig að ambrisentan örvaði ekki tjáningu próteinanna Pgp, BSEP eða MRP2.
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest vaak voorkomende ziekteoorzaak in de onderzoekspopulatie (56%), gevolgd door PAH veroorzaakt door bindweefselaandoeningen (37%), PAH geassocieerd met geneesmiddelen en toxinen (3%), gecorrigeerde eenvoudige congenitale hartziekte (2%) en hiv (2%).
Icelandic: Algengasta orsök lungnaháþrýstings í rannsókninni var óþekkt eða arfgeng (56%) á eftir kom lungnaháþrýstingur vegna bandvefsraskana (37%), lungnaháþrýstingur vegna lyfja og eiturefna (3%), meðhöndlaður meðfæddur hjartasjúkdómur (2%) og HIV (2%).
Dutch: Perifeer oedeem, vochtretentie en hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn en migraine) waren de meest vaak voorkomende bijwerkingen die met ambrisentan zijn waargenomen.
Icelandic: Bjúgur á útlimum, vökvauppsöfnun og höfuðverkur (þ.m.t. sínushöfuðverkur, mígreni) voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram með ambrisentani.
Dutch: Volibris is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10x1 of 30x1 tabletten.
Icelandic: Volibris er til sem 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar töflur í stakskammtaþynnum með 10 x 1 eða 30 x 1 töflu.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van ambrisentan of sildenafil waargenomen tijdens een geneesmiddel-geneesmiddel interactie-onderzoek bij gezonde vrijwilligers, en de combinatie werd goed verdragen.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ambrisentans eða síldenafíls sáust við rannsókn á milliverkunum á milli lyfja hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, auk þess sem samsetningin þoldist vel.
Dutch: Ambrisentan wordt geglucuronideerd via diverse UGT-isoenzymen (UGT1A9S, UGT2B7S en UGT1A3S) om ambrisentan glucuronide (13%) te vormen.
Icelandic: Ambrisentan tengist glúkúróníði fyrir tilstilli nokkurra UGT-ísóensíma (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S) og við það myndast ambrisentanglúkúróníð (13%).
Dutch: Deze veranderingen in blootstelling aan ethinylestradiol of norethindron waren klein en het is niet waarschijnlijk dat ze klinisch significant zullen zijn (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Þessar breytingar á útsetningu fyrir etinýlestradíóli og noretíndróni voru litlar og eru ólíklegar til að hafa klínískt marktæk áhrif (sjá kafla 4.5).
Dutch: • U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt.
Icelandic: ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Dutch: Odds ratio 1,56; 95%-BI: 1,05, 2,32
Icelandic: 95% CI: 1,05;
Dutch: • Ernstig verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2)
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) (sjá kafla 4.2).
Dutch: → Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar anticonceptiemiddel terwijl u Volibris gebruikt.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú getir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Volibris.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
Dutch: Meervoudig doseren van ambrisentan resulteerde in een kleine toename van digoxine wat betreft AUC0-last, de trough concentraties en een 29% toename in de digoxine Cmax.
Icelandic: Endurteknir skammtar af ambrisentani leiddu til vægrar hækkunar á AUC0-last og lægstu þéttni fyrir digoxín og 29% hækkunar á Cmax fyrir digoxín.
Dutch: In het ARIESE open-label langetermijn extensie-onderzoek was het twee-jaars risico op het ontwikkelen van serumaminotransferaseverhogingen > 3 x ULN bij patiënten die behandeld werden met ambrisentan 3,9%.
Icelandic: Í opnu langtíma framhaldsrannsókninni ARIES E var hætta á hækkuðum amínótransferasa í sermi > 3x eðlileg efri mörk eftir 2 ár, 3,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ambrisentani.
Dutch: Ambrisentan (ARIES-C en post marketing)
Icelandic: (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Dutch: Wat is Volibris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað
Dutch: Bovendien werd in het onderzoek bij ratten een toegenomen incidentie waargenomen van interventriculaire septumdefecten, afwijkingen in de lichaamsvaten, afwijkingen van de schildklier en thymus, ossificatie van het basisfenoïdbeen, en het vóórkomen van de navelstrengader aan de linker kant van de urineblaas in plaats van aan de rechter kant.
Icelandic: Rannsóknin á rottum sýndi auk þess aukna tíðni galla í sleglaskilum, galla í stofnæðum, frávik í skjaldkirtli og hóstarkirtli, beinmyndun á bolhluta fleygbrjósks (basisphenoid bone), og að fyrir kom að naflastrengsslagæðin var staðsett vinstra megin við þvagblöðruna í stað þess að vera hægra megin.
Dutch: De Cmax en AUC(0-∞) waren voor ethinylestradiol enigszins afgenomen (met respectievelijk 8% en 4%) en voor norethindron enigszins toegenomen (met respectievelijk 13% en 14 %).
Icelandic: örlítið fyrir etinýlestradíól (8% og 4%) og jukust örlítið fyrir noretíndrón (13% og 14%).
Dutch: Volibris tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg), d.w.z. dat ze in wezen ‘natriumvrij' zijn.
Icelandic: Volibris töflur innihalda minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. eru nær natríumlausar.
Dutch: De behandeling met ambrisentan leidde tot een statistisch significante verbetering in de Borg Dyspnoe Index (BDI) in week 12 (placebo-gecorrigeerde BDI van -1,1 (95% BI: -1,8 tot0,4; p=0,019; gecombineerde doseringsgroep)).
Icelandic: Meðferð með ambrisentani leiddi til tölfræðilega marktækra framfara á Borg Dyspnea-stuðli (BDI) eftir 12 vikur (lyfleysuleiðréttur BDI var -1,1 (95% öryggismörk: -1,8 til -0,4; p=0,019; samsettur skammtahópur)).
Dutch: Patiënten begonnen met 5 mg ambrisentan en 20 mg tadalafil en werden getitreerd tot 40 mg tadalafil in week 4 en 10 mg ambrisentan in week 8, tenzij er problemen met de verdraagbaarheid waren.
Icelandic: Fyrst fengu sjúklingarnir ambrisentan 5 mg og tadalafíl20 mg og skammtur tadalafíl var aukinn í 40 mg í viku 4 og ambrisentan var aukið í 10 mg í viku 8 nema ef um vandkvæði gagnvart þoli væri að ræða.