FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero: nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka den mitokondriella funktionen, som är mest uttalad med stavudin, didanosin och zidovudin.
Greek: Δυσλειτουργία μιτοχονδρίων μετά από έκθεση in utero: τα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, με μεγαλύτερη ένταση στην περίπτωση της σταβουδίνης, της διδανοσίνης και της ζιδοβουδίνης.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 79,53 mg laktosmonohydrat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 79,53 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Swedish: Zerit med mat och dryck
Greek: Το Zerit με τροφές και ποτά
Swedish: 20 mg var 24:e timme
Greek: 20 mg ανά 24 ώρες
Swedish: Cellulärt DNA polymeras γ är också känsligt för hämning av stavudintrifosfat, medan cellulärt polymeras α och β hämmas vid koncentrationer som är 4000-faldigt respektive 40 faldigt gånger högre än vad som krävs för hämning av HIV-reversibelt transkriptas.
Greek: Αναστέλλει επίσης τη σύνθεση του DNA του ιού προκαλώντας λήξη της αλυσίδας του DNA λόγω έλλειψης της 3'-υδροξυλομάδας που είναι απαραίτητη για την επιμήκυνση του DNA. H κυτταρική πολυμεράση γ του DNA είναι επίσης ευαίσθητη στην αναστολή από την τριφωσφορική σταβουδίνη, ενώ οι κυτταρικές πολυμεράσες α και β αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις 4.000-φορές και 40-φορές υψηλότερες αντιστοίχως, απ' ότι χρειάζεται για να ανασταλεί η ανάστροφη τρανσκριπτάση του HIV.
Swedish: HDPE flaska med barnsäkert skruvlock, fyllningsmarkering (200 ml lösning efter beredning) och dosmått.
Greek: Φιάλη HDPE με βιδωτό κάλυμμα που να μην ανοίγεται εύκολα από τα παιδιά, με ένδειξη πλήρωσης (200 ml διαλύματος μετά την ανασύσταση) και δοσιμετρικό καπάκι.
Swedish: För vuxna som väger 30 kg eller mer är den vanliga startdosen 30 eller 40 mg två gånger dagligen (med ca 12 timmar mellan varje dos).
Greek: Για ενήλικες των οποίων το βάρος σώματος είναι 30 kg ή περισσότερο, η συνήθης αρχική δόση είναι 30 ή 40 mg που χορηγούνται δύο φορές την ημέρα (με περίπου 12 ώρες να μεσολαβούν μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Greek: ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανές θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Färdigberedd lösning innehåller 1 mg stavudin per ml.
Greek: Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα περιέχει 1 mg σταβουδίνης ανά ml.
Swedish: För bästa absorption, bör Zerit tas minst 1 timme före måltid och på fastande mage.
Greek: Για την καλύτερη απορρόφηση, το Zerit θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μια ώρα πριν το γεύμα και με άδειο στομάχι.
Swedish: För barn som väger 30 kg eller mer är den vanliga startdosen 30 eller 40 mg två gånger dagligen (med ca 12 timmar mellan varje dos).
Greek: Για παιδιά των οποίων το βάρος σώματος είναι 30 kg ή περισσότερο, η συνήθης αρχική δόση είναι 30 ή 40 mg που χορηγούνται δύο φορές την ημέρα (με περίπου 12 ώρες να μεσολαβούν μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων).
Swedish: Metabola parametrar: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Μεταβολικές παράμετροι: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Ta inte Zerit om du tar didanosin, som används för att behandla HIV-infektion.
Greek: Μην πάρετε Zerit σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BLISTER)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΕΙΜΕΝΟ (ΚΥΨΕΛΗ)
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25ºC.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktos
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Λακτόζη
Swedish: Barn äldre än 3 månader och som väger mindre än 30 kg skall ges 1 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Greek: Παιδιά μεγαλύτερα από 3 μήνες, των οποίων το βάρος σώματος είναι μικρότερο από 30 kg, θα πρέπει να λάβουν 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Om något av följande uppkommer, kontakta din läkare: kvarstående domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer (detta kan vara tecken på begynnande perifer neuropati, en biverkan på nerverna), muskelsvaghet buksmärta, illamående eller kräkningar hastig djupandning, dåsighet (som kan tyda på pankreatit, leverstörning såsom hepatit eller på laktacidos).
Greek: Εάν αναπτύξετε ένα από τα παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας: επίμονο μούδιασμα, μυρμηκιάσεις ή πόνος στα πόδια και/ή στα χέρια (αυτό μπορεί να είναι ένδειξη αρχής περιφερικής νευροπάθειας, μια ανεπιθύμητη δράση στα νεύρα), μυϊκή αδυναμία κοιλιακός πόνος, ναυτία ή έμετος γρήγορες βαθιές αναπνοές, νωθρότητα (τα οποία πιθανόν να είναι ενδείξεις παγκρεατίτιδας, ηπατικών διαταραχών όπως ηπατίτιδα, ή γαλακτική οξέωση).
Swedish: För maximal effekt bör Zerit tas på fastande mage, och helst minst 1 timme före måltid.
Greek: Για μέγιστη δράση, το Zerit θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και κατά προτίμηση τουλάχιστον μια ώρα πριν από το γεύμα.
Swedish: Zerit 200 mg pulver till oral lösning Stavudin
Greek: Zerit 200 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα Σταβουδίνη
Swedish: Patienter som behandlas med Zerit skall frekvent undersökas och utfrågas efter tecken på lipoatrofi.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Zerit θα πρέπει να εξετάζονται και να ερωτούνται τακτικά για συμπτώματα λιποατροφίας.
Swedish: vanlig: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatemi mindre vanlig: laktacidos (i vissa fall innefattande motorisk svaghet), anorexi sällsynt: hyperglykemi* mycket sällsynt: diabetes mellitus*
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: συχνές: λιποατροφία**, ασυμπτωματική υπεργαλακταιμία όχι συχνές: γαλακτική οξέωση (σε μερικές περιπτώσεις περιλαμβάνουσα κινητική αδυναμία), ανορεξία σπάνιες: υπεργλυκαιμία* πολύ σπάνιες: σακχαρώδης διαβήτης*
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel
Greek: Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: CSF/plasma ratio för stavudin varierade, 2-3 timmar efter administrering, mellan 16% och 125% (medelvärde 59±35%).
Greek: Δύο έως τρεις ώρες μετά τη χορήγηση, ο λόγος της συγκέντρωσης της σταβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό προς τη συγκέντρωση της σταβουδίνης στο πλάσμα κυμαίνονταν από 16% έως 125% (μέσος όρος 59%±35%).
Swedish: Hjälpämnen: Efter beredning innehåller lösningen 50 mg sackaros per ml färdig lösning.
Greek: Έκδοχα: η ανασυσταθείσα κόνις για πόσιμο διάλυμα περιέχει 50 mg σακχαρόζης ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Swedish: De patienter som fortsätter behandling med Zerit skall utvärderas frekvent och byte till lämplig alternativ behandling ska ske om det är möjligt.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι συνεχίζουν θεραπεία με Zerit θα πρέπει να ελέγχονται συχνά και να αλλάζουν σε εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Vuxna: rekommenderad oral dos är
Greek: Ενήλικες: η προτεινόμενη από του στόματος δόση είναι
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 80,84 mg vattenfri laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80,84 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral lösning.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Swedish: Varje flaska innehåller 200 mg stavudin.
Greek: Η σκόνη περιέχει 200 mg σταβουδίνης.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40,42 mg laktosmonohydrat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40,42 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Zerit kan orsaka yrsel och sömnighet.
Greek: Το Zerit μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 1 mg stavudin per ml.
Greek: Το ανασυντεθειμένο διάλυμα περιέχει 1 mg σταβουδίνης ανά ml.
Swedish: Karmellosnatrium Sorbinsyra Stearatemulgatorer Sackaros
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος Σορβικό οξύ
Swedish: Data på mjölksyra i serum samlades ej in i denna studie.
Greek: Στη μελέτη αυτή δεν καταγράφηκαν δεδομένα γαλακτικού οξέος ορού.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 60,66 mg laktosmonohydrat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60,66 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, på burkens etikett och/eller på blisterförpackningen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Zerit μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα του φιαλιδίου και/ή στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: Om du tar didanosin som används för att behandla HIV-infektion.
Greek: Σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: vanlig: perifera neurologiska symtom inklusive perifer neuropati, parestesi och perifer neurit; yrsel; onormala drömmar; huvudvärk, insomnia; onormala tankar, dåsighet mycket sällsynt: motorisk svaghet* (oftast rapporterat i samband med symtomatisk hyperlaktatemi eller utveckling av laktacidos)
Greek: συχνές: περιφερικά νευρολογικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία και περιφερική νευρίτιδα, ζάλη, ανώμαλα όνειρα, κεφαλαλγία, αϋπνία, σκέψη μη φυσιολογική, υπνηλία πολύ σπάνιες: κινητική αδυναμία* (πιο συχνά αναφέρθηκε με την εμφάνιση συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας ή σύνδρομο γαλακτικής οξέωσης)
Swedish: Stavudin var karcinogent på mus (levertumörer) och råtta (levertumörer: cholangiocellulära, hepatocellulära, blandat hepatocholangiocellulära och/eller vaskulära; och karcinom i urinblåsan) vid mycket höga expositionsnivåer.
Greek: Η σταβουδίνη σε πολύ υψηλά επίπεδα έκθεσης ήταν καρκινογόνος στους ποντικούς (όγκοι στο ήπαρ) και στους αρουραίους (όγκοι στο ήπαρ: χολαγγειοκυτταρικοί, ηπατοκυτταρικοί, μικτοί ηπατοχολαγγειοκυτταρικοί, και/ή αγγειακοί και καρκινώματα της ουροδόχου κύστης).
Swedish: Zerit innehåller sackaros och konserveringsmedel Efter beredning med vatten innehåller lösningen 50 mg sackaros per ml lösning.
Greek: Μετά την ανασύσταση με νερό, το διάλυμα περιέχει 50 mg σακχαρόζης ανά ml διαλύματος.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Swedish: För pediatriska patienter under 3 månader med nedsatt njurfunktion finns inga dosrekommendationer.
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες δοσολογίες για τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 μηνών με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Tidiga symtom (symptomatisk hyperlaktatemi) omfattar lindriga symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar och buksmärta), ospecifik sjukdomskänsla, aptitlöshet, viktnedgång, respiratoriska symtom (hastig och/eller djup andning) eller neurologiska symtom (inklusive motorisk svaghet).
Greek: Πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακταιμία) περιλαμβάνουν καλοήθη συμπτώματα από το πεπτικό, (ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος), μη ειδική αδιαθεσία, ανορεξία, απώλεια βάρους, συμπτώματα από το αναπνευστικό (αύξηση της συχνότητας και/ή της έντασης της αναπνοής) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της κινητικής αδυναμίας).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 159,06 mg vattenfri laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 159,06 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: vanlig: diarré; buksmärta; illamående, dyspepsi mindre vanlig: pankreatit, kräkningar
Greek: συχνές: διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία όχι συχνές: παγκρεατίτιδα, έμετος
Swedish: Barn minst 14 dagar gamla som väger mindre än 30 kg skall ges 1 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Greek: Παιδιά τουλάχιστον 14 ημερών των οποίων το βάρος σώματος είναι μικρότερο από 30 kg, θα πρέπει να λαμβάνουν 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Gulvitt till lätt rosa grynigt pulver.
Greek: Υπόλευκη έως απαλή-ροζ, κοκκώδης κόνις.
Swedish: Märkningen på de hårda kapslarna är gjord med ätlig tryckfärg innehållande shellack, propylenglykol, renat vatten, kaliumklorid och järnoxid (E172).
Greek: Τα κελύφη των καψακίων επισημαίνονται με μαύρο βρώσιμο μελάνι που περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Swedish: Incidensen och graden av lipoatrofi är kumulativ över tiden med en behandlingsregim innehållande stavudin.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα της λιποατροφίας είναι αθροιστική με το χρόνο σε δοσολογικά σχήματα που περιλαμβάνουν σταβουδίνη.
Swedish: Studie AI455-099 var en 48-veckor lång, randomiserad, dubbelblind studie med Zerit (40 mg två gånger dagligen), i kombination med lamivudin (150 mg två gånger dagligen) och efavirenz (600 mg en gång dagligen), hos 391 behandlingsnaiva patienter, med ett medianvärde av CD4 celler på 272 celler/mm3 (intervall 61-1215 celler/mm3) och ett medianvärde av plasma HIV-1 RNA på 4,80 log10 kopior/ml (intervall 2,6-5,9 log10 kopior/ml) som utgångsvärde.
Greek: H μελέτη ΑΙ455-099 ήταν μια μελέτη 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή με Zerit (40 mg δύο φορές την ημέρα), σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές την ημέρα) και εφαβιρένζη (600 mg μια φορά την ημέρα), σε 391 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με διάμεση τιμή αριθμού κυττάρων CD4 272 κύτταρα/mm3 (εύρος από 61 έως 1.215 κύτταρα/mm3) και μέση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος 4,80 log10 αντίγραφα/ml (εύρος από 2,6 έως 5,9 log10 αντίγραφα/ml) κατά την έναρξη.
Swedish: Zerit 15 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 15 mg stavudin.
Greek: Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg σταβουδίνης.
Swedish: Zerit 20 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 20 mg stavudin.
Greek: Zerit 20 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg σταβουδίνης.
Swedish: Aclar/aluminium tryckförpackning med 14 hårda kapslar/karta och 4 kartor (56 hårda kapslar) per ask.
Greek: Φιαλίδια HDPE με βιδωτό κάλυμμα που να μην ανοίγεται εύκολα από τα παιδιά (60 σκληρά καψάκια/φιαλίδιο), ή κυψέλες Aclar/aluminium με 14 σκληρά καψάκια ανά φύλλο και 4 φύλλα (56 σκληρά καψάκια) ανά κουτί.
Swedish: Om du är allergisk mot stavudin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Zerit: σε περίπτωση αλλεργίας στη σταβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Tabulerad sammanfattning av biverkningar
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: < 60 kg 15 mg två gånger dagligen
Greek: 15 mg δύο φορές ημερησίως
Swedish: Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligen i samband med grav hepatomegali och leversteatos har rapporterats hos <1% av patienter som behandlas med stavudin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, μερικές φορές θανατηφόρες, σχετιζόμενες με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση σε < 1% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με σταβουδίνη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 121,09 mg vattenfri laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 121,09 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: Den aktiva substansen är stavudin (15 mg).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (15 mg).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 121,30 mg vattenfri laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 121,30 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: Den hårda kapseln är röd och gul, ogenomskinlig och tryckt med "BMS" ovanför en BMS-kod "1964" på ena delen och "15" på den andra delen.
Greek: Το σκληρό καψάκιο είναι κόκκινο και κίτρινο, αδιαφανές και τυπωμένο με "BMS", με έναν κωδικό BMS "1964" στη μια πλευρά και "15" στην άλλη πλευρά.
Swedish: Lever och gallvägar:
Greek: Κύηση και θηλασμός:
Swedish: Det rekommenderas att HIV-infekterade kvinnor under inga omständigheter ammar sina barn, för att undvika överföring av HIV till barnet.
Greek: Συνιστάται στις γυναίκες με λοίμωξη HIV να μην θηλάζουν κάτω από οποιεσδήποτε καταστάσεις προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος.
Swedish: Patienter som får Zerit ska undersökas ofta och frågas om tecken på lipoatrofi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zerit θα πρέπει να εξετάζονται και να ερωτώνται συχνά για σημεία λιποατροφίας.
Swedish: Zerit 15 mg kapslar, hårda är röda och gula och märkta med "BMS 1964" på ena sidan och 15 på den andra sidan.
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 15 mg είναι κόκκινα και κίτρινα, και τυπωμένα με "BMS 1964" στη μια πλευρά και "15" στην άλλη πλευρά.
Swedish: Färgämne titandioxid (E171)
Greek: Χρωστική οξειδίου του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του πυριτίου Νάτριο λαουρυλοθειικό Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Swedish: Rent vatten
Greek: Ύδωρ κεκαθαρμένο
Swedish: 40 mg två gånger dagligen (var 12:e timme)
Greek: 30 mg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) 40 mg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες)
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 60,54 mg laktosmonohydrat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60,54 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Zerit 15 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 15 mg
Swedish: AI455-096 Zerit + lamivudin + efavirenz Zerit + lamivudin + efavirenz
Greek: Zerit + λαμιβουδίνη + εφαβιρένζη n=391
Swedish: Zerit 40 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 40 mg stavudin.
Greek: Zerit 40 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg σταβουδίνης.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zerit
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zerit από την κανονική:
Swedish: Använd en doseringspruta för doser under 10 ml.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με το δοσιμετρικό καπάκι, ή για δόσεις μικρότερες των 10 ml, χορηγήστε το με σύριγγα.
Swedish: Studie AI455-096 var en 48-veckor lång, randomiserad, dubbelblind studie med Zerit (40 mg två gånger dagligen) i kombination med lamivudin (150 mg två gånger dagligen) samt efavirenz (600 mg en gång dagligen), hos 76 behandlingsnaiva patienter, med ett medianvärde av CD4 celler på 261 celler/mm
Greek: H μελέτη ΑΙ455-096 ήταν μια μελέτη 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή με Zerit (40 mg δύο φορές την ημέρα), σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές την ημέρα) και εφαβιρένζη (600 mg μια φορά την ημέρα), σε 76 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με διάμεση τιμή αριθμού κυττάρων CD4 261 κύτταρα/mm3 (εύρος από 63 έως 962 κύτταρα/mm3) και μέση τιμή
Swedish: Lipoartrofi: Baserat på mitokondriell toxicitet har stavudin visat sig orsaka förlust av underhudsfett, vilken syns mest i ansiktet och på armarna, benen och skinkorna.
Greek: Λιποατροφία: Με βάση το μηχανισμό μιτοχονδριακής τοξικότητας, η σταβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί απώλεια του υποδόριου λίπους, η οποία είναι πιο εμφανής στο πρόσωπο, στα άκρα και στους γλουτούς.
Swedish: Lipoatrofi: Stavudin har visat sig orsaka förlust av underhudsfett, vilken syns mest i ansiktet och på armarna, benen och skinkorna.
Greek: Λιποατροφία: Η σταβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί απώλεια του υποδόριου λίπους, η οποία είναι πιο εμφανής στο πρόσωπο, στα άκρα και στους γλουτούς.
Swedish: Den aktiva substansen är stavudin (40 mg).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (40 mg).
Swedish: Osteonekros: även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Greek: Οστεονέκρωση: αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Swedish: Vikt och metabola parametrar: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Zerit 30 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 30 mg stavudin.
Greek: Zerit 30 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 30 mg σταβουδίνης.
Swedish: Alla doser ska tas var tolfte timme.
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται κάθε 12 ώρες.
Swedish: Zerit stavudin
Greek: Zerit σταβουδίνη
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη της EPAR για το κοινό
Swedish: Patienter som tar Zerit bör utvärderas ofta.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zerit πρέπει να αξιολογούνται συχνά.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska läkemedlet tas tillsammans med en lätt måltid.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο δεν είναι εφικτό, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zerit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Effekten av Zerit utvärderades i fyra huvudstudier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zerit αξιολογήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες.
Swedish: Den 8 maj 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zerit som gäller i hela EU.
Greek: Στις 8 Μαΐου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zerit.
Swedish: Dosen baseras på patientens ålder och vikt.
Greek: Η χορηγούμενη δόση υπολογίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.