FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nachdem Sie IZBA angewendet haben, halten Sie das Augenlid geschlossen und drücken Sie mit einem Finger mindestens 1 Minute lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4).
Polish: • Po zakropleniu leku IZBA, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) na przynajmniej 1 minutę.
German: Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
German: Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.
Polish: Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen der Augenlider einschließlich außergewöhnlichen Haarwachstums oder Veränderungen in den Geweben um das Auge herum beobachtet.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek wokół oka.
German: • Unter Anwendung von IZBA können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen.
Polish: • Lek IZBA może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
German: Die mittlere IOD-Reduktion in Woche 12 in der Gruppe der 2 Monate bis <3-Jährigen betrug 1,8 mmHg in der Travoprost-Gruppe und 7,3 mmHg in der Timolol-Gruppe.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wyniosło 1,8 mmHg w grupie stosującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie stosującej timolol.
German: Die freie Säure von Travoprost und deren Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
German: In den Altersgruppen 3 bis <12 Jahren (n=36) und 12 bis <18 Jahren (n=26) war die mittlere IODSenkung in Woche 12 in der Travoprost-Gruppe vergleichbar mit derjenigen in der Timolol-Gruppe.
Polish: W grupach wiekowych od 3 do <12 lat (n=36) i od 12 do <18 lat (n=26) średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie stosującej trawoprost było podobne do analogicznej wartości w grupie stosującej timolol.
German: Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der Timolol-Gruppe vergleichbar (siehe Tabelle 4).
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w grupach stosujących trawoprost i timolol było podobne (patrz Tabela 4).
German: Anwendung am Auge.
Polish: Do stosowania do oka.
German: Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Polish: Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
German: Eine Augenentzündung ist eine mögliche Nebenwirkung, die mit der Anwendung von Prostaglandinanaloga wie IZBA einhergehen kann.
Polish: Zapalenie oka jest możliwym działaniem niepożądanym, które może być związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn, takich jak IZBA.
German: Die Schätzungen basieren auf Least-SquareMittelwerten aus einem statistischen Modell, das korrelierte IOD-Messungen berücksichtigt, bei denen primäre Diagnose sowie die IOD-Ausgangswerte in einer stratifizierten Gruppe im Modell enthalten sind.
Polish: Szacunki opierają się na średnich najmniejszych kwadratów pochodzących z modelu statystycznego uwzględniającego skorelowane pomiary IOP dotyczące jednego pacjenta, gdzie pierwotne rozpoznanie i wyjściowe poziomy IOP zostały ujęte w modelu.
German: Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Auge bestimmt sind, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
Polish: Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
German: Die Auflagen für die Einreichung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) nach Artikel 107 c (7) der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: • Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit.
Polish: • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki.
German: • IZBA kann allmählich die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
Polish: • Lek IZBA może stopniowo zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
German: • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
German: Tabelle 4 Vergleich der Änderungen der IOD-Ausgangsmittelwerte (mmHg) in Woche 12
Polish: Tabela 4 Porównanie średniej zmiany IOP od wartości początkowych (mmHg) do tygodnia 12.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den pädiatrischen Patienten waren okuläre Hyperämie (16,9 %) und Wimpernwachstum (6,5 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u dzieci i młodzieży było przekrwienie gałki ocznej (16,9%) i nadmierny wzrost rzęs (6,5%).
German: Es wird durch die Hornhaut resorbiert, wo der Isopropylester zur aktiven freien Säure hydrolysiert wird.
Polish: Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu.
German: Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
Polish: W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
German: • Beugen Sie den Kopf oder den Kopf Ihres Kindes behutsam zurück.
Polish: • Delikatnie odchylić głowę do tyłu.
German: Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von IZBA zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu IZBA, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
German: IZBA kann das Risiko für Entzündungen des Augenhintergrunds erhöhen.
Polish: IZBA może zwiększać ryzyko zapalenia tylnej części oka.
German: Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
German: Hyperämie (okulär oder die Bindehaut betreffend) wurde bei 11,8 % der Patienten (N=442) aus der IZBA Gruppe beobachtet, verglichen mit 14,5 % bei Patienten, die Travoprost 40 µg/ml Augentropfen konserviert mit Benzalkoniumchlorid erhielten.
Polish: Przekrwienie (gałki ocznej lub spojówek) było obserwowane u 11,8% pacjentów (N=442) otrzymujących produkt IZBA, w porównaniu do 14,5% pacjentów otrzymujących trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowanego benzalkoniowym chlorkiem.
German: IZBA kann bei Kindern im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Polish: Lek IZBA można stosować u dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat w tej samej dawce jak u dorosłych.
German: In Tierstudien beeinflusste Travoprost die Fertilität nicht bei Dosen, die mehr als 250-fach über der maximal empfohlenen okulären Dosis des Menschen lagen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Antiglaukomatosa und Miotika, ATC-Code: S01EE04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EE04
German: Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2α-Analoga wurden Makulaödeme berichtet.
Polish: Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2a zgłaszano obrzęk plamki.
German: Auch die Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Profile bezpieczeństwa w krótkim okresie stosowania w różnych podgrupach populacji dzieci i młodzieży były również podobne (patrz punkt 5.1).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des intraokulären Drucks (IOD) in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowych do 12. tygodnia badania.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Arzneimittel für die Augen anwenden wie Augentropfen oder Augensalben, lassen Sie zwischen der Anwendung von IZBA und anderen Augenarzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu, należy zachować odstęp przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem leku IZBA a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
German: Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt.
Polish: Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa.
German: Was IZBA enthält - Der Wirkstoff ist Travoprost.
Polish: Co zawiera lek IZBA - Substancją czynną leku jest trawoprost.
German: Es wurden geringste Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
German: Das hilft zu verhindern, dass IZBA in den übrigen Körper gelangt.
Polish: Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku IZBA do całego organizmu.
German: Zur Auswirkung von Travoprost auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Polish: Zalecana dawka to:
German: Ein Hautkontakt mit IZBA muss vermieden werden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass es über die Haut resorbiert wird.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu leczniczego IZBA ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE 4,0 ml-FLASCHE + FALTSCHACHTEL FÜR 3 x 4,0 ml-FLASCHEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
German: Topisch überdosiertes Travoprost kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.
Polish: Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
German: In der Folge fielen die Plasmaspiegel innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
Polish: Następnie przed upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ml.
German: Die Anwendung von IZBA bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie leku IZBA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
German: Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2α, die durch Reduktion der C13-C14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidativer Abspaltung an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
German: IZBA enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ProstaglandinAnaloga bezeichnet werden.
Polish: Lek IZBA zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
German: Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf IZBA umgestellt, sollte das vorherige Arzneimittel abgesetzt und die Behandlung mit IZBA am folgenden Tag begonnen werden.
Polish: W przypadku zamiany innego produktu leczniczego przeciwjaskrowego na produkt IZBA, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu IZBA następnego dnia.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Polish: Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
German: Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012 %) keine systemische Toxizität auf.
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
German: IZBA wird zur Senkung eines erhöhten Drucks im Auge von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem 3.
Polish: Lek IZBA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.
German: Bei einem Verdacht auf orale Einnahme von IZBA ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
Polish: W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
German: Tabelle 3 Augeninnendruck-Veränderung gegenüber Ausgangswert (mmHg) durch IZBA
Polish: Tabela 3: Zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej (mmHg) dla produktu IZBA
German: Reproduktions- und Entwicklungsstudien zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Foeten mit einer hohen Rate bei Ratten und Mäusen (180 pg/ml bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6 fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
German: Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben.
Polish: Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi.
German: Jede 4-ml Flasche enthält 2,5 ml Lösung.
Polish: Każda butelka o pojemności 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit Travoprost 40 µg/ml Augentropfen (entweder mit Benzalkoniumchlorid oder Polyquaternium-1 konserviert) gebracht und folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia trawoprostem 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (z zastosowaniem chlorowodorku benzalkoniowego konserwantu [BAK] lub Polyqad) i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die nachstehenden unerwünschten Ereignisse wurden in Verbindung mit einer IZBA-Monotherapie gebracht und folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia produktem IZBA w monoterapii i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40), Borsäure (E284),
Polish: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy (E284)
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser.
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat, Propylenglycol (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumchlorid, Borsäure, Mannitol und gereinigtes Wasser.
Polish: - Pozostałe składniki to: polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, glikol propylenowy (patrz koniec punktu 2), sodu chlorek, kwas borowy, mannitol i woda oczyszczona.
German: Daher wird auch für die geringere Konzentration keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung angenommen.
Polish: Dlatego nie oczekuje się potrzeby zmiany dawki w przypadku niższego stężenia substancji czynnej.
German: Geöffnet (2):
Polish: Otwarto (2):
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml Travoprost Augentropfen und ist in einer Folie verpackt.
Polish: Każda butelka zawiera 2,5 ml trawoprostu w postaci kropli do oczu.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmiana koloru oka
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Polish: Dalsze szczegóły znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
German: In jeder Häufigkeitskategorie der Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Polish: W Tabeli 1, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach "Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP".
German: Bei Prostaglandinanaloga wurden auch Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider einschließlich vertieftem Lidsulkus beobachtet.
Polish: W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
German: Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten Travoprost wird in einer Dosierung von einmal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eingetropft.
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla trawoprostu, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu).
German: Im Sehnervenkopf des Kaninchens erhöhteTravoprost nach 7 Tagen topischer okulärer Anwendung signifikant den Blutfluss (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
German: Falls das Medikament auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab.
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku będzie miała kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
German: • Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen IZBA löst (Abbildung 3).
Polish: • Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku IZBA lekko ścisnąć buteleczkę (rysunek 3).
German: Geöffnet (1):
Polish: Otwarto (1):
German: IZBA hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt IZBA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen in die Muttermilch übergehen kann.
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
German: • Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: Wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind.
Polish: • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych, nie stosować kropli przy założonych soczewkach.
German: Wenden Sie IZBA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Polish: Lek IZBA można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Nebenwirkung, sowohl bei IZBA als auch bei Travoprost 40 µg/ml Augentropfen, ist Hyperämie.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem zarówno produktu IZBA, jak i trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) było przekrwienie.
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do <18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).
German: Daher sollte IZBA bei Patienten mit akuter Entzündung des Augeninneren unter Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy IZBA u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Travoprost gilt als persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) Substanz.
Polish: Trawoprost może być uznany za substancję trwałą, zdolną do bioakumulacji i toksyczną (PBT, ang. persistent, bioaccumulative and toxic).
German: IZBA kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewandt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy IZBA może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do <18 lat w takich samych dawkach, jak u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
German: In jeder Häufigkeitskategorie der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Polish: W Tabeli 2, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
German: Im Fruchtwasser und im foetalen Gewebe von trächtigen Ratten, denen
Polish: U ciężarnych samic szczurów otrzymujących
German: Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób
German: In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, die mit Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen behandelt wurden, waren Typ und Charakteristiken der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu III fazy i 7-dniowym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 102 dzieci i młodzieży z ekspozycją na produkt leczniczy trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór rodzaj i charakterystyka zgłaszanych działań niepożądanych były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
German: Geöffnet (3):
Polish: Otwarto (3):