FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy kůže a podkoží Vyrážka, kopřivka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci.
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań.
Czech: Šarže P5126 20
Polish: Seria P5126 20
Czech: Ačkoli mezinárodní zdravotnické předpisy vyžadují přeočkování v intervalech 10 let pro zachování platnosti očkovacího potvrzení , určitá míra imunity pravděpodobně přetrvává déle než 10 let.
Polish: Międzynarodowe przepisy zdrowotne wymagają, w celu aktualizacji certyfikatu, szczepienia przypominającego co 10 lat pomimo prawdopodobieństwa, że pewien poziom odporności utrzymuje się dłużej niż 10 lat.
Czech: • Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce • Oddíl 6.2.
Polish: • 4.2 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji • 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Czech: Onemocnění brzlíku je považováno za další potenciální rizikový faktor (viz bod 4.3 a 4.8).
Polish: Choroba grasicy również została uznana za potencjalny czynnik ryzyka (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
Czech: • Varování proti očkování u osob s onemocněním brzlíku.
Polish: • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z chorobą grasicy.
Czech: Vzájemné působení s dalšímí léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda na injekci.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Czech: 1988 Šarže P5050 20 Dospělí
Polish: Thabaut A 1988 Seria P5050 20 Dorośli
Czech: Ne méně než 1000 LD50 jednotek
Polish: Nie mniej niż 1000 jednostek LD50
Czech: Prášek se rekonstituuje ve své lahvičce přidáním malého množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Proszek odtwarza się w jego pojemniku za pomocą małej ilości sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań.
Czech: IG získané od evropských dárců dále obsahují nízké hladiny titrů neutralizačních protilátek proti žluté zimnici nebo jsou tito titry nulové.
Polish: Ponadto, IG pochodząca od dawców europejskich, zawiera niski lub nieobecny poziom miana przeciwciała neutralizującego wirusa żółtej gorączki.
Czech: V příbalové informaci naleznete: Co je STAMARIL a k čemu se používá Než začnete STAMARIL užívat Jak se STAMARIL užívá Možné nežádoucí účinky 5 Jak STAMARIL uchovávat Další informace
Polish: Co to jest szczepionka STAMARIL PASTEUR i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki STAMARIL PASTEUR Jak stosować szczepionkę STAMARIL PASTEUR Możliwe działania niepożądane
Czech: Šarže P5095 20
Polish: Seria P5095 20
Czech: cestujících do endemické oblasti nebo projíždějících endemickou oblastí nebo žijících v endemické oblasti, cestujících do jakékoli země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na předchozí trase).
Polish: podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym, podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagany jest Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lecz nie musi, zależeć od poprzedniego planu podróży) narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Czech: Před podáním je nutné rekonstituovanou vakcínu důkladně protřepat.
Polish: Przed podaniem, odtworzoną szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć.
Czech: Klinický vývoj vakcíny proti žluté zimnici je součástí vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2 a validačního procesu nového pracovního inokula PV26.
Polish: Kliniczny rozwój szczepionki przeciw żółtej gorączce był częścią procesu tworzenia stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki IP/F2, oraz procesu walidacyjnego pożywki PV26.
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám na imunosupresivní terapii (např. cytotoxické látky, systémové steroidy, vyšší než standardní dávka lokálních nebo inhalačních steroidů nebo jiných látek).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi (np. leki cytostatyczne, systemowo podawane steroidy, większe niż rutynowe dawki miejscowych lub wziewnych steroidów lub innych środków).
Czech: Mohou potom postupně vést k těžké svalové nebo jaterní poruše, poklesu určitých typů krevních buněk, který se projevuje nadměrným vznikem modřin nebo krvácením a zvýšenému riziku infekcí, a ztrátě správné činnosti ledvin a plic.
Polish: Później mogą wystąpić ciężkie zaburzenia mięśni i wątroby, spadek liczby niektórych krwinek prowadzący do nietypowych siniaków, krwawień i zwiększonego ryzyka zakażeń, oraz zaburzenia czynności nerek i płuc.
Czech: Údaje o podání STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti spalničkám, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínám jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podawania preparatu STAMARIL i szczepionki zawierającej polisacharyd otoczkowy Vi duru brzusznego, szczepionki przeciwko odrze, wirusowi zapalenia wątroby typu A oraz męskich szczepionek zawierających pełny polisacharyd A+C są ograniczone.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující vakcína proti žluté zimnici (živá).
Polish: Uwaga: Niniejsza ChPL i ulotka dla pacjenta zgadzają się z tymi, które zostały załączone w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 30 w odniesieniu dla szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) zawierającego produkty lecznicze.
Czech: Údaje z postmarketingových zkušeností
Polish: Dane po wprowadzeniu do obrotu
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU JEDNODÁVKOVÁ BALENÍ
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ OPAKOWANIE JEDNODAWKOWE
Czech: Ochranná imunita vzniká přibližně od 10. dne po očkování.
Polish: Odporność pojawia się około 10 dni po szczepieniu.
Czech: SPC obsahuje varování ohledně používání vakcíny proti žluté zimnici u osob ve věku 60 let a více.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce u osób powyżej 60. roku życia zawarte jest w ChPL.
Czech: Nesourodé informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech v oddílech 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a oddíle 4.8 Nežádoucí účinky:
Polish: Rozbieżne informacje dotyczące choroby mającej powinowactwo do trzewi i powiązanych czynników ryzyka określonych w dziale 4.4.Ostrzeżenia i 4.8 Działania niepożądane:
Czech: Injekční lahvička se protřepe a po úplném rozpuštění se získaná suspenze nasaje do téže stříkačky pro injekci.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć i po całkowitym rozpuszczeniu uzyskaną zawiesinę należy nabrać do tej samej strzykawki do wstrzyknięcia.
Czech: • Oddíl 4.1 Terapeutické indikace: Lék je indikován u dětí ve věku 6 měsíců až 1 roku v závislosti na zemi
Polish: • Dział 4.1.Wskazania do stosowania: Wskazane do stosowania u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do roku, w zależności od kraju
Czech: STAMARIL se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s jehlami nebo bez jehel.
Polish: Szczepionka STAMARIL PASTEUR jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 i 20 szt., z igłami lub bez igieł.
Czech: Šarže P5139 54
Polish: Seria P5139 54
Czech: Souhrn 8 studií provedených v letech 1983 a 1988 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2
Polish: Podsumowanie ośmiu badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1983-1988 w celu opracowania stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki IP/F2
Czech: Níže uvádíme souhrn údajů o bezpečnosti:
Polish: Ogółem przeprowadzono dziesięć różnych badań klinicznych, których dane dotyczące bezpieczeństwa podsumowano poniżej:
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 očkovaných dospělých) z klinických studií patří reakce kolem mista vpichu (jako je zarudnutí, modřina, bolest nebo nepříjemný pocit, otok či vznik tvrdé bulky) a bolest hlavy.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (więcej niż u 1 na 10 zaszczepionych osób dorosłych) obserwowanymi podczas badań klinicznych, były dolegliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, siniak, ból lub dyskomfort, obrzęk lub powstanie twardego guzka), oraz bóle głowy.
Czech: U osob starších 60 let je větší riziko jistých typů vážných, ale vzácných reakcí na vakcínu proti žluté zimnici, které zahrnují účinky na mozek a nervy nebo onemocnění, které připomíná žlutou zimnici, s rozšířenými příznaky, které postihují většinu tělesných ústrojí.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę STAMARIL PASTEUR U osób powyżej 60 lat. Osoby powyżej 60 roku życia są bardziej narażone na pewne rodzaje ciężkich, choć rzadkich reakcji po szczepionkach przeciw żółtej gorączce, jak działanie na mózg i nerwy, lub choroba przypominająca żółtą gorączkę z uogólnionymi objawami dotyczącymi większości narzadów ciała.
Czech: Podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů požádala společnost Sanofi Pasteur MSD jménem držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I stanoviska) o sladění svých léčivých přípravků STAMARIL a přidružených názvů léku.
Polish: W imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych (patrz Aneks I opinii), firma Sanofi Pasteur MSD złożyła wniosek o ujednolicenie produktów leczniczych STAMARIL i nazw związanych zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Czech: • Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Polish: • 4.6 Działania niepożądane
Czech: STAMARIL se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4.3).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkt 4.3).
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti a typy balení.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: V těchto případech by měl být použit subkutánní způsob podání.
Polish: W tych przypadkach szczepionkę należy podawać podskórnie.
Czech: • Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Varování pro děti ve věku 6-9 měsíců nebo pro děti mladších 9 měsíců v souladu s oddílem 4.3.
Polish: • Dział 4.4.Ostrzeżenia: Odpowiadające punktowi 4.3, ostrzeżenia w stosowaniu u dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia lub u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.
Czech: Během klinického vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici z pracovních inokul šarží IP/F2 a PV26 bylo sledováno celkem 2048 osob z hlediska výskytu nežádoucích příhod.
Polish: Podczas klinicznego rozwoju szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus otrzymany z pożywki IP/F2 i PV26, obserwacji na obecność skutków ubocznych poddano 2048 osób, a ponadto 1158 osób wzięło udział w ocenie odpowiedzi immunologicznej.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLADANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno mieszać z innymi szczepionkami bądź produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho ze sta naočkovaných lidí v klinické studii byly pocit nebo necitění se dobře, průjem, bolesti svalů, horečka a slabost.
Polish: Inne działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż jednej na sto zaszczepionych osób podczas badania klinicznego, to nudności lub wymioty, biegunka, ból mięśni, gorączka oraz osłabienie.
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po podání první dávky vakcíny.
Polish: Taki certyfikat jest ważny od 10. dnia po szczepieniu do 10 lat po pierwszej dawce szczepionki.
Czech: 1988 STAMARIL 58
Polish: 1988 STAMARIL 58 Dorośli
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: nevolnost, průjem, zvracení Méně časté: břišní bolest
Polish: nudności, biegunka, wymioty Niezbyt często: ból brzucha
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Badania przedkliniczne nie ujawniły specjalnego ryzyka dla ludzi.
Czech: Imunosuprese vrozená či idiopatická, nebo imunosuprese v důsledku léčby systémovými steroidy (v dávce vyšší, než je standardní dávka při lokálním použití nebo inhalaci), radioterapií nebo cytotoxickými přípravky.
Polish: Niedobory odporności, czy to wrodzone, samoistne bądź będące skutkiem systemowego leczenia steroidami (większymi niż rutynowe dawkami miejscowych lub wziewnych steroidów), radioterapia lub leki cytostatyczne.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe, angioedém
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.
Czech: 1983 STAMARIL 762 17-65
Polish: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Czech: Vakcína nesmí být podána osobám, které mají vzácnou dědičnou poruchu intolerance fruktózy.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom z nietolerancją fruktozy.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly občas hlášeny během rutinního používání STAMARILu, zahrnovaly: - Zduření uzlin - Závažná alergická reakce, která může zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka či jiných částí těla, potíže s polykáním nebo dýcháním a ztráta vědomí.
Polish: Inne działania niepożądane, zgłaszane podczas rutynowego stosowania szczepionki STAMARIL PASTEUR obejmowały: - powiększenie węzłów chłonnych; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych okolic ciała, trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz utrata przytomności; - objawy dotyczące mózgu i nerwów, które występowały w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu i czasami kończyły się zgonem.
Czech: Očkování proti žluté zimnici se obvykle nedoporučuje u dětí ve věku od 6 do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními (viz bod 4.4).
Polish: Szczepienie przeciw żółtej gorączce nie jest na ogół zalecane dzieciom w wieku od 6 do 9 miesięcy życia, z wyjątkiem określonych okoliczności i w zgodzie z aktualnymi oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4.4); w takim przypadku dawka jest taka sama jak u starszych dzieci i osób dorosłych.
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom z objawowym bądź nieobjawowym zakażeniem HIV, któremu towarzyszą oznaki upośledzenia odporności (patrz punkt 4.3).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polish: Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Czech: Věk nad 60 let byl identifikován jako rizikový faktor pro YEL-AVD a YEL-AND(viz bod 4.4).
Polish: Wiek powyżej 60 lat (patrz punkt 4.4) został zidentyfikowany jako czynnik ryzyka dla YEL-AVD i YEL-ABD. Stwierdzona w wywiadzie choroba grasicy (patrz punkty 4.3 i 4.4) została zidentyfikowana jako czynnik ryzyka dla YEL-AVD.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Czech: Žádné závažné NÚ Nezkoumáno
Polish: Brak poważnych działań niepożądanych
Czech: Po uvedení STAMARILU na trh nebyly hlášeny žádné případy neurologických nežádoucích účinků.
Polish: Nie zanotowano żadnych przypadków neurologicznych działań niepożądanych po podaniu preparatu STAMARIL.
Czech: • Oddíl 4.3 Kontraindikace: Lék je kontraindikován u dětí mladších 4 měsíců, mladších 9 měsíců nebo mladších 1 roku
Polish: • Dział4.3.Przeciwskazania: Przeciwwskazane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 miesiąca życia, poniżej 9 miesiąca lub poniżej 1 roku.
Czech: Viscerotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena viscerotropní nemoc (YEL-AVD) související s vakcínou proti žluté zimnici, která připomíná fulminantní infekci virem divokého typu (viz bod 4.8).
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano związaną ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce chorobę trzewną (YEL-AVD) przypominającą piorunujące zakażenie dzikim wirusem (patrz punkt 4.8).
Czech: Žádné závažné NÚ 50% SK
Polish: 50% podskórnie
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Do SPC se doplní národní údaje.
Polish: ChPL do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVASKULÁRNĚ
Polish: NIE PODAWAĆ DONACZYNIOWO
Czech: 3 roky Po rekonstituci se musí přípravek okamžitě podat.
Polish: Po odtworzeniu, produkt musi być użyty natychmiast.
Czech: Informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech uvedená v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky
Polish: Informacje dotyczące choroby mającej powinowactwo do trzewi oraz powiązanych czynników ryzyka w punkcie 4.4.Ostrzeżenia i 4.8 Działania niepożądane:
Czech: Žádné závažné NÚ 92,8% SK
Polish: 92,8% podskórnie
Czech: Před podáním musí být rekonstituovaná vakcína důkladně protřepána.
Polish: Przed podaniem, rozpuszczoną szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć.
Czech: Prášek: laktóza, sorbitol , L-histidin-hydrochlorid, L-alanin, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý.
Polish: Proszek: laktoza, sorbitol, L-histydyny chlorowodorek, L-alanina, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, wapnia chlorek, magnezu siarczan.
Czech: Žádné závažné NÚ 96% SK
Polish: 96% podskórnie
Czech: Vrozený nebo získaný imunodeficit byl identifikován jako rizikový faktor u neurotropní nemoci (viz bod 4.3. a 4.4).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wybranej populacji Wrodzone lub nabyte niedobory odporności zostały zidentyfikowane jako czynnik ryzyka dla choroby neurotropowej (Patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: osobám manipulujícím s infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
Polish: narażeni na kontakt z materiałem zakaźnym, na przykład personel laboratorium.
Czech: YEL-AND se může projevit vysokou horečkou s bolestí hlavy a může se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: zmatenost, letargie, encefalitida, encefalopatie a meningitida (viz bod 4.4.
Polish: YEL-AND może się objawiać wysoką gorączką z bólem głowy i możliwością jednego lub więcej: dezorientacja, ospałość, zapalenie mózgu, encefalopatia i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4).
Czech: Pro získání platného potvrzení o očkování proti žluté zimnici je nezbytné se nechat oočkovat ve schváleném očkovacím středisku, aby mohl být vystaven mezinárodní očkovací průkaz.
Polish: W celu uzyskania ważnego Międzynarodowego Certyfikatu Szczepienia przeciw żółtej gorączce należy wykonać szczepienie w zatwierdzonym centrum szczepień.
Czech: 1997 STAMARIL 106 18-65
Polish: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Czech: Vakcína je prášek na přípravu injekční suspenze v desetidávkové injekční lahvičce.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce zawierającej 10 dawek.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JENDOSTEK
Czech: Souhrn 4 studií provedených v letech 1987 a 1998 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula PV26
Polish: Podsumowanie czterech badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1987-1988 w celu opracowania stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki PV26
Czech: Šarže P5139 20
Polish: Seria P5139 20
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE VÍCEDÁVKOVÁ BALENÍ Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ OPAKOWANIE WIELODAWKOWE Ten rodzaj opakowania nie dotyczy wszystkich krajów.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro STAMARIL
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA STAMARIL PASTEUR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 4 mg/ml (0,4%)
Polish: Ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem 4 mg/ml (0,4%)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMARIL, Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA STAMARIL PASTEUR, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
Czech: Osobám starším 60 let je proto obvykle podána vakcína proti žluté zimnici, jen pokud budou ve značném a nevyhnutelném riziku infekce tímto virem.
Polish: Dlatego osobom w wieku powyżej 60 lat podaje się zwykle szczepionkę przeciw żółtej gorączce tylko w przypadkach znacznego ryzyka zakażenia - U niemowląt w wieku od 6 do 9 miesięcy życia.
Czech: Žádné závažné NÚ 94% SK
Polish: 94% podskórnie
Czech: Jako podporu při rozhodování, zda je očkování indikováno, lze dále využít prahové hodnoty počtu CD4 buněk, pokud jsou v dané zemi stanoveny.
Polish: Tam gdzie lokalnie przyjęto granicę zalecanej liczby komórek CD4, może być ona użyta dodatkowo na poparcie decyzji, czy szczepionka jest wskazana.
Czech: • Varování proti očkování u asymptomatických pacientů s infekcí HIV.
Polish: • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV.
Czech: Váš lékař vám poradí kdy pro vás bude bezpečné nechat se oočkovat.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o terminie bezpiecznego szczepienia.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU VÍCEDÁVKOVÁ BALENÍ Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO OPAKOWANIE WIELODAWKOWE Ten rodzaj opakowania nie dotyczy wszystkich krajów.
Czech: Se STAMARILEM nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących rozmnażania się zwierząt po podaniu preparatu STAMARIL.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Czech: Symptomatická HIV infekce.
Polish: - Zakażenie wirusem HIV bez objawów wywołanych zakażeniem.
Czech: Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy neurotropní nemoci (známé jako YEL-AND), v některých případech se smrtelnými následky (viz bod 4.4).
Polish: Po szczepieniu przeciw żółtej gorączce zgłaszano przypadki choroby neurotropowej (znanej jako YEL-AND), kilka zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 9 mg/ml (0,9%) - doplní se národní údaje
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 9 mg/ml (0,9%) do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Czech: Lahvička se důkladně protřepe, po rozpuštění se získaná suspenze nasaje do injekční stříkačky a přidá se ke zbytku rozpouštědla.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć i po odtworzeniu należy nabrać uzyskaną zawiesinę i dodać do pozostałego roztworu.
Czech: Žádné závažné NÚ 93,8% SK
Polish: 93,8% podskórnie
Czech: • při cestování do země, pro níž je vyžadován Mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty);
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży)
Czech: Prášek se rekonstituuje přidáním rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Polish: Proszek odtwarza się poprzez dodanie rozpuszczalnika umieszczonego w załączonej ampułkostrzykawce do fiolki.
Czech: Po rekonstituci v roztoku chloridu sodného má STAMARIL vzhled béžové až růžovobéžové injekční suspenze.
Polish: Po odtworzeniu w roztworze chlorku sodu, STAMARIL PASTEUR jest beżową do różowo-beżową zawiesiną do wstrzykiwań.