FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des infections graves était plus élevée chez les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire ayant un score de performance ECOG initial de 2 que chez les patients ayant un score de performance ECOG < 2.
Czech: U pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s počátečním ECOG výkonnostním stavem 2 byl pozorován vyšší výskyt závažných infekcí v porovnání s pacienty s ECOG výkonnostním stavem < 2.
French: • Un message d'avertissement à l'attention de tous les professionnels de santé traitant le patient à un moment ou à un autre, incluant les conditions d'urgence, indiquant que le patient reçoit BLINCYTO
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta, včetně naléhavých situací,
French: 2,5 mL/heure
Czech: 2,5 ml/hod.
French: 3,3 mL/heure
Czech: 3,3 ml/hod.
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter aux informations de préparation posologique appropriées ci-dessous.
Czech: Ověřte předepsanou dávku a dobu infuze přípravku BLINCYTO a vyhledejte příslušný níže uvedený oddíl pro přípravu dávky.
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 7 à 9 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 7 až tabulka 9).
French: Une adaptation posologique était possible en cas d'événements indésirables.
Czech: V případě nežádoucích příhod byla možná úprava dávky.
French: • Matériel éducationnel patient / personnel accompagnant
Czech: • Edukační materiál pro pacienty/pečovatele
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez 12,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly hlášeny u 12,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
French: En cas d'administration au moyen d'un cathéter veineux multi-voies, BLINCYTO doit être perfusé sur une voie dédiée.
Czech: Při podávání vícenásobným žilním katétrem se má přípravek BLINCYTO podávat infuzí přes vlastní lumen linky.
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un score ECOG ≤ 2 et étaient atteints d'une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (avec > 5 % de blastes médullaires et présentant soit une rechute à tout moment après une allogreffe de CSH, soit une première rechute non traitée avec une durée de première rémission < 12 mois, soit une maladie réfractaire au dernier traitement).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší s ECOG stavem ≤ 2 a s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (měli > 5 % blastů v kostní dřeni a buď relaps kdykoliv po alogenní HSCT, neléčený první relaps s první remisí trvající méně než 12 měsíců, nebo byli refrakterní k poslední terapii).
French: Une dose de 5 mg/m de dexaméthasone doit ensuite être administrée par voie orale ou intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début du traitement par BLINCYTO (cycle 1, jour 1).
Czech: Následovat má podání dexamethasonu 5 mg/m2 perorálně nebo intravenózně během 30 minut před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO (1. cyklus, 1. den).
French: • Tubulure intraveineuse en polyoléfine, en PVC sans DEHP ou en EVA munie d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
Czech: • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP, nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 µm inline filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
French: RCa/RCh*b, n (%) [IC 95 %] RC, n (%) [IC 95 %]
Czech: CRa/CRh*b, n (%) [95% IS] CR, n (%) [95% IS] CRh*, n (%) [95% IS]
French: RC
Czech: CR
French: 28 microgrammes/jour en perfusion continue
Czech: 28 µg/den kontinuální infuzí
French: Le tableau 7 fournit des instructions pour les patients pesant 45 kg ou plus, tandis que les tableaux 8 et 9 fournissent des instructions pour les patients pesant moins de 45 kg.
Czech: Tabulka 7 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 8 a tabulka 9 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 9.
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO Un lien vers la notice
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 1 à 3 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 1 až tabulka 3).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de pancréatite.
Czech: U pacientů mají být pečlivě sledovány známky a příznaky pankreatitidy.
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines lourdes ou effectuer des activités dangereuses pendant que vous recevez BLINCYTO.
Czech: Během léčby přípravkem BLINCYTO neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte těžké stroje ani se nezúčastňujte nebezpečných činností.
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire, l'hospitalisation est recommandée pour l'instauration du traitement au minimum pendant les 9 premiers jours du premier cycle et les 2 premiers jours du deuxième cycle.
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 9 microgrammes/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Czech: Jestliže se toxicita vyskytla při dávce 9 µg/den nebo když je k úpravě toxicity třeba více než 7 dní, vysaďte BLINCYTO trvale.
French: Les taux d'ALAT et d'ASAT initiaux ont été utilisés pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance du blinatumomab.
Czech: K vyhodnocení účinku poruchy funkce jater na clearance blinatumomabu byly použity výchozí hodnoty ALT a AST.
French: • maux de tête, secousses (ou tremblements)
Czech: • bolest hlavy, třes
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO et de contacter immédiatement le médecin traitant s'ils développent des symptômes neurologiques.
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
French: Durée de la réponse hématologique Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %] RC
Czech: Trvání hematologické odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS] CR
French: 12 Fièvre inclut température corporelle augmentée et fièvre.
Czech: 12 Pyrexie zahrnuje zvýšení tělesné teploty a pyrexii.
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 5 microgrammes/m2/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Czech: Jestliže se toxicita vyskytla při dávce 5 µg/m2/den, nebo když je k úpravě toxicity třeba více než 7 dní, vysaďte BLINCYTO trvale.
French: Le taux de mortalité après allogreffe de CSH chez l'ensemble des patients qui avait répondu sans avoir reçu d'autre thérapie antileucémique était de 10/38 (26,3 % ; IC 95 % : 13,4 % ; 43,1 %) dans le bras BLINCYTO et 3/12 (25 % ; IC 95 % : 5,5 % ; 57,2 %) dans le bras chimiothérapie conventionnelle ; ce taux de mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH était de 4/38 (12,4 % ; IC 95 % : 4,8 % ; 29,9 %) dans le bras BLINCYTO et 0/12 (0 % ; IC 95 % : non estimable) dans le bras chimiothérapie conventionnelle.
Czech: Míra úmrtnosti po alogenní HSCT u všech respondérů, kteří nedostali antileukemickou léčbu, byla 10/38 (26,3 %; 95% IS: 13,4; 43,1) ve skupině BLINCYTO a 3/12 (25 %; 95% IS: 5,5; 57,2) ve skupině se SOC. Stodenní míra úmrtnosti po alogenní HSCT byla ve skupině BLINCYTO 4/38 (12,4 %;
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO doit être administrée en utilisant une tubulure intraveineuse équipée d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
Czech: BLINCYTO infuzní roztok se musí podat pomocí intravenózního setu, který obsahuje sterilní, nepyrogenní 0,2µm in-line filtr s nízkou vazbou bílkovin.
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l'âge de 1 an, présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
Czech: Přípravek BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku nebo starších s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL, která je refrakterní nebo relabovaná po podání nejméně dvou předchozích terapií nebo relabovaná po předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
French: 5 microgrammes/m jour en perfusion continue (sans dépasser 9 microgrammes/jour)
Czech: 5 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 9 µg/den)
French: Un syndrome de relargage de cytokines (SRC), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été rapporté chez des patients recevant BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl hlášen syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), který může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) (viz bod 4.8).
French: Envisager l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
Czech: Zvažte trvalé vysazení přípravku BLINCYTO.
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO et de contacter immédiatement le médecin traitant / infirmier/ère s'ils développent des symptômes neurologiques.
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře/zdravotní sestru
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion 1 flacon de poudre.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s práškem.
French: • nausées, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs abdominales
Czech: • pocit na zvracení, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha
French: Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci.
French: Cycles ultérieurs Jours 1 à 7 Jours 8 à 28 Jours 29 à 42 Jours 1 à 28 Jours 29 à 42
Czech: 1.-28. den 29.-42. den
French: Réactions liées à la perfusion a
Czech: Reakce související s infuzí17
French: • toux avec mucosités
Czech: • vlhký kašel
French: n/N Taux (IC 95%)
Czech: n/N Výskyt (95% IS)
French: Une chimioprophylaxie intrathécale est recommandée avant et pendant le traitement par BLINCYTO pour prévenir une rechute neuro-méningée de la LAL.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem BLINCYTO se doporučuje profylaxe intratekální chemoterapií k zabránění relapsu ALL v centrálním nervovém systému.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller votre numération sanguine pendant le traitement par BLINCYTO.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem BLINCYTO provádět pravidelná vyšetření krve s cílem sledovat Váš krevní obraz.
French: • Coordonnées du prescripteur de BLINCYTO
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek BLINCYTO
French: Traitement de rattrapage antérieur
Czech: Předchozí záchranná léčba
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion blinatumomab
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok blinatumomabum
French: Cycle(s) de traitement
Czech: Léčebný cyklus / léčebné cykly
French: Des infections graves incluant sepsis, pneumonies, bactériémies, infections opportunistes et infections au niveau du site du cathéter, dont certaines engageant le pronostic vital ou fatales, ont été observées chez des patients recevant le blinatumomab.
Czech: U pacientů léčených blinatumomabem byly pozorovány těžké infekce včetně sepse, pneumonie, bakteriemie, oportunních infekcí a infekcí v místě katétru, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: • réactions associées à la perfusion, pouvant inclure gonflement du visage, pression artérielle basse, pression artérielle élevée (réaction liée à la perfusion)
Czech: • reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat otok obličeje, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak
French: • Débit de perfusion de 10 mL/h pendant une durée de 24 heures
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
French: Le blinatumomab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T (Bi-specific T cell engager) qui se lie sélectivement au CD19 exprimé à la surface des cellules de lignée B et au CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il active les lymphocytes T endogènes en liant le CD3 dans le complexe TCR (T-cell receptor) et le CD19 présent sur les cellules B saines et malignes.
Czech: Blinatumomab je bispecifický konstrukt T-buněčného protilátkového fragmentu, který se specificky váže na CD19 exprimovaný na povrchu buněk B-linie a CD3 exprimovaný na povrchu T-buněk.
French: Poche préremplie contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
Czech: Předplněný vak obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
French: Durée de la réponse MRD Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %]
Czech: Trvání MRD odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS]
French: • réactions liées à la perfusion pouvant inclure : respiration sifflante, rougeur, gonflement du visage, difficultés pour respirer, pression artérielle basse, pression artérielle élevée.
Czech: • reakce v souvislosti s infuzí mohou být sípot, návaly, otok obličeje, dechové potíže, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak.
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BLINCYTO si l'un des cas ci-dessous vous concerne.
Czech: Před použitím přípravku BLINCYTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací.
French: RC/RCh*/RCi
Czech: CR/CRh*/CRi
French: Le tableau 1 fournit des instructions pour les patients pesant 45 kg ou plus, tandis que les tableaux 2 et 3 fournissent des instructions pour les patients pesant moins de 45 kg.
Czech: Tabulka 1 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 2 a tabulka 3 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 3.
French: e chez les patients avec RC/RCh*/RCi Patients évaluables pour la MRD (%) [IC 95 %]
Czech: MRDe odpověď pro CR/CRh*/CRi MRD hodnotitelní pacienti (%) [95% IS]f
French: Réfractaire au traitement d'induction
Czech: Příprava infuzního roztoku
French: LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire
Czech: Philadelphia chromozom negativní relabovaná nebo refrakterní B-prekurzorová ALL
French: 9 microgrammes/jour
Czech: 9 µg/den
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères (syndrome de relargage de cytokines)
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích, které mohou být závažné (syndrom z uvolnění cytokinů)
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de < 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů < 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL
French: Syndrome de fuite capillaire
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
French: Aucun anticorps anti-blinatumomab n'a été détecté au cours des études cliniques chez des patients pédiatriques atteints de LAL en rechute ou réfractaire traités par le blinatumomab.
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL léčených blinatumomabem nebyly zjištěny žádné protilátky proti blinatumomabu.
French: 5 mL/heure
Czech: 5 ml/hod.
French: 15 microgrammes/m2/jour en perfusion continue (sans dépasser 28 microgrammes/jour)
Czech: 15 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 28 µg/den)
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant être sévères voire fatals (tempête cytokinique)
Czech: • horečka, otok, zimnice, snížený nebo zvýšený krevní tlak a tekutina v plicích, což může být závažné a život ohrožující (cytokinová bouře)
French: Leucopénie inclut leucopénie et numération des globules blancs diminuée.
Czech: 4 Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížení počtu leukocytů.
French: Pour les patients pesant 45 kg ou plus : volumes de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de solution (stabilisant) et de BLINCYTO reconstitué à ajouter dans la poche à perfusion
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku
French: Utiliser une poche à perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) qui contient habituellement un volume total de 265 à 275 mL.
Czech: Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
French: • diminution du taux de globules rouges (anémie), diminution du taux de plaquettes
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),
French: Faire tourner doucement le contenu pour éviter une formation de mousse excessive.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se nevytvořilo nadměrné množství pěny.
French: Des infections fongiques, bactériennes et virales engageant le pronostic vital ou fatales (grade ≥ 4) ont été rapportées chez des patients traités par BLINCYTO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly hlášeny život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) virové, bakteriální a plísňové infekce.
French: La rechute était définie comme une rechute hématologique (taux de blastes médullaires supérieur à 5 % après
Czech: Relaps byl definován jako hematologický relaps (blastů v kostní dřeni více než 5 % po CR) nebo extramedulární relaps.
French: Quatre-vingt-un patients sur 189 (42,9 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, la majorité des réponses (64 sur 81) étant observée pendant le premier cycle de traitement.
Czech: Celkem osmdesát jedna pacientů ze 189 (42,9 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
French: • douleurs osseuses
Czech: • bolest kostí
French: La prise en charge de ces signes et symptômes jusqu'à leur résolution peut nécessiter une interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.2).
Czech: Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
French: 1 Anémie inclut anémie et hémoglobine diminuée.
Czech: Termíny relevantní k nežádoucí příhodě jsou uvedeny níže: 1 Anémie zahrnuje anémii a snížení hemoglobinu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Roztok (stabilizátor).
French: 4817 ZK Breda Pays-Bas
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
French: La randomisation était stratifiée en fonction de l'âge (< 35 ans versus ≥ 35 ans), du recours antérieur à un traitement de rattrapage (oui versus non) et des antécédents d'allogreffe de CSH (oui versus non) tels qu'évalués au moment du consentement.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
French: Survie globale
Czech: Celková doba přežití
French: 15 microgrammes/ 2/jour
Czech: 15 µg/m2/den
French: Des quantités négligeables de blinatumomab ont été excrétées dans les urines aux doses cliniques testées.
Czech: Při testovaných klinických dávkách se do moče vylučovalo pouze zanedbatelné množství blinatumomabu.
French: Pour la prise en charge clinique des infections, voir rubrique 4.4.
Czech: Klinický postup u infekcí viz bod 4.4.
French: Pompe à perfusion et tubulure intraveineuse
Czech: Infuzní pumpa a nitrožilní sety
French: Les taux de RC/RCh* était de 40 % (4/10) chez les patients âgés de moins de 2 ans, de 30 % (6/20) chez les patients âgés de 2 à 6 ans, et de 25 % (10/40) chez les patients âgés de 7 à 17 ans. Trois patients âgés de moins de 1 an dont la maladie était réfractaire au traitement antérieur et n'ayant pas subi d'allogreffe antérieure de CSH ont reçu un cycle de Blincyto à une dose comprise entre 5 et 15 microgrammes/m2/jour.
Czech: Poměr CR/CRh* u pacientů mladších 2 let byl 40 % (4/10), u pacientů 2 až 6 let byl 30,0 % (6/20); a u pacientů ve věku od 7 do 17 let byl 25 % (10/40).
French: • Débit de perfusion de 3,3 mL/h pendant une durée de 72 heures
Czech: • Rychlost infuze 3,3 ml/hod.
French: Augmenter à 28 microgrammes/jour après 7 jours si la toxicité ne réapparaît pas.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 28 µg/den.
French: Interrompre l'administration de BLINCYTO jusqu'à résolution, puis reprendre le traitement par BLINCYTO à la dose de 5 microgrammes/m2/jour.
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.