FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deste modo, Ivabradina ANPHARM ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Croatian: Na taj način, Ivabradine Anpharmpomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Portuguese: O perfil de segurança, após um ano, foi semelhante ao descrito em doentes adultos com insuficiência cardíaca crónica.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom godine dana bio je sličan onom opisanom kod odraslih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca.
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina ANPHARM, fale com o seu médico.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine Anpharm, obratite se liječniku.
Portuguese: Ivabradina ANPHARM deve ser tomado durante as refeições.
Croatian: Ivabradine Anpharm treba uzimati tijekom obroka.
Portuguese: Crianças Ivabradina ANPHARM não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Croatian: Djeca Ivabradine Anpharmnije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/09/2015 Data da última renovação:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08.rujna 2015.
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Ivabradina ANPHARM.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Ivabradina Anpharm.
Portuguese: A segurança e eficácia de ivabradina no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenja srca u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti" i oznake „EXP".
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ivabradina ANPHARM em todos os sub-grupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ivabradin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris.
Portuguese: Laboratorios Servier S.L.
Croatian: Laboratorios Servier S.A.
Portuguese: Neste estudo, a ivabradina foi administrada sob a forma de solução oral ou comprimido duas vezes ao dia.
Croatian: U ovom ispitivanju ivabradin se primjenjivao kao tekuća oralna formulacija ili kao tableta dva puta na dan.
Portuguese: Os comprimidos de Ivabradina ANPHARM estão disponíveis em embalagens calendário (Alumínio/PVC blister) com 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.
Croatian: Tablete su dostupne u kalendarskim pakiranjima (aluminij/PVC blisterima) od 14, 28, 56, 84, 98, 100 ili 112 tableta.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina ANPHARM.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradine Anpharm.
Portuguese: Espasmos musculares
Croatian: Spazmi mišića
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12[ meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [13[anos e [3-18[anos com <40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18[anos e com ≥ 40 kg.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12[ mjeseci, 0,05 mg/kg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine i [3-18[ godina s <40 kg te 2,5 mg dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18[ godina s ≥ 40 kg.
Portuguese: 74 doentes receberam ivabradina (proporção 2:1).
Croatian: Ivabradin je primalo 74 bolesnika (omjer 2:1).
Portuguese: A dose foi adaptada dependendo da resposta terapêutica, com doses máximas de 0,2 mg / kg duas vezes ao dia, 0,3 mg/kg duas vezes ao dia e 15 mg duas vezes ao dia, respetivamente.
Croatian: Doza se prilagodila ovisno o terapijskom odgovoru s maksimalnim dozama do 0,2 mg/kg dva puta na dan, 0,3 mg/kg dva puta na dan i 15 mg dva puta na dan, ovisno o starosnoj podskupini.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo foi realizado em 116 doentes pediátricos (17 com idade entre [6-12[ meses, 36 com idade entre [1-3[ anos e 63 com idade entre [318[ anos) com insuficiência cardíaca crónica e cardiomiopatia dilatada já tratados com a terapêutica considerada ótima.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je na 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika starosti [6-12[ mjeseci, 36 bolesnika starosti [1-3[ godine i 63 bolesnika starosti [3-18[ godina) s kroničnim zatajenjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) uz optimalno osnovno liječenje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina ANPHARM
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Anpharm
Portuguese: Se tomar mais Ivabradina ANPHARM do que deveria:
Croatian: Ako uzmete više Ivabradina Anpharmnego što ste trebali:
Portuguese: Uma dose elevada de Ivabradina ANPHARM pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
Croatian: Velika doza Ivabradina Anpharmmogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do usporenja rada srca.
Portuguese: O que é Ivabradina ANPHARM e para que é utilizado
Croatian: Što je Ivabradine Anpharmi za što se koristi
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da ivabradina no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral, bem como a eficácia a longo prazo da terapia com ivabradina na infância para reduzir a morbidade e mortalidade cardiovascular não foram estudados.
Croatian: Nisu istraženi dugotrajni učinci ivabradina na rast, pubertet i opći razvoj kao ni dugotrajna djelotvornost liječenja ivabradinom u djetinjstvu na smanjenje kardiovaskularnog pobola ni smrtnosti.
Portuguese: Houve uma melhoria da classe NYHA em 37,7% nos doentes a tomarem ivabradina contra 25,0% no grupo placebo.
Croatian: Poboljšanje u NYHA stupnju postignuto je u 37,7% bolesnika koji su uzimali ivabradin naspram 25,0% bolesnika u placebo skupini.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ivabradina ANPHARM em crianças com menos de 6 meses para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ivabradin u djece u dobi od 0 do nenavršenih 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Portuguese: - População pediátrica: O perfil farmacocinético da ivabradina nos doentes pediátricos, entre os 6 meses e os 18 anos, com insuficiência cardíaca crónica é similar à farmacocinética descrita nos adultos, quando se utiliza o esquema posológico baseado na idade e no peso.
Croatian: - Pedijatrijska populacija: Farmakokinetički profil ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca u dobi od 6 mjeseci do nenavršenih 18 mjeseci sličan je farmakokinetičkom profilu opisanom u odraslih kada se primjenjuje shema titracije na temelju dobi i težine.
Portuguese: Ivabradina ANPHARM (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar: - A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
Croatian: Ivabradine Anpharm (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti.
Portuguese: de los Madroños, 33 28043 Madrid Espanha
Croatian: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Španjolska
Portuguese: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polónia
Croatian: Annopol 6B 03-236 Varšava - Poljska
Portuguese: A relação PC/PD da ivabradina nos doentes pediátricos, entre os 6 meses e os 18 anos, com insuficiência cardíaca crónica é similar à relação PC/PD descrita nos adultos.
Croatian: PK/PD odnos ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca u dobi od 6 mjeseci do nenavršenih 18 mjeseci sličan je PK/PD odnosu opisanom u odraslih.
Portuguese: Ivabradina ANPHARM atua principalmente reduzindo a frequência cardíaca (ritmo do coração) em alguns batimentos por minuto.
Croatian: Ivabradine Anpharmpoglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.
Portuguese: ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina e cisaprida, eritromicina intravenosa).
Croatian: halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
Portuguese: Ivabradina ANPHARM contém lactose.
Croatian: Ivabradine Anpharmsadrži laktozu
Portuguese: Ivabradina ANPHARM 7,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/15/1041/008-014
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1041/008-014
Portuguese: A FEVE média aumentou de 31,8% para 45,3% em M012 no grupo da ivabradina versus 35,4% para 42,3% no grupo placebo.
Croatian: U skupini koja je primala ivabradin, srednja vrijednost LVEF se povećala sa 31,8% na 45,3% nakon 12 mjeseci ispitivanja naspram povećanja od 35,4% na 42,3% u placebo skupini.
Portuguese: O que é Ivabradina ANPHARM e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina ANPHARM Como tomar Ivabradina ANPHARM Efeitos secundários possíveis
Croatian: Što je Ivabradine Anpharmi za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Anpharm
Portuguese: Não tome Ivabradina ANPHARM se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver " Não tome Ivabradina ANPHARM).
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Anpharmako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Ivabradine Anpharm").
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT - Medicamentos cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. quinidina,
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT-interval - Kardiovaskularni lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. kinidin, disopiramid, bepridil, sotalol,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ivabradina ANPHARM:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ivabradine Anpharm:
Portuguese: Não tome Ivabradina ANPHARM - se tem alergia à ivabradina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) em repouso antes do tratamento for muito baixa
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Anpharm - ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Portuguese: Em alguns casos (por exemplo, se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de Ivabradina ANPHARM 5 mg (o que correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. polovicu tablete od Ivabradina Anpharm5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.
Portuguese: Como atua o Ivabradina ANPHARM?
Croatian: Kako djeluje Ivabradine Anpharm?
Portuguese: Como conservar Ivabradina ANPHARM Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Kako Ivabradine Anpharm izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ivabradina ANPHARM pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver "Efeitos secundários possíveis").
Croatian: Ivabradine Anpharmmože uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina ANPHARM.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Ivabradine Anpharm, ili kada ga već uzimate.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ivabradina anpharm 7,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Portuguese: Não tome Ivabradina ANPHARM se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver "Não tome Ivabradina ANPHARM").
Croatian: Ne uzimajte Ivabradine Anpharmako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti "Nemojte uzimati Procoralan").
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ivabradina anpharm 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradine Anpharm 5 mg
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ivabradina ANPHARM 5 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 5mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida).
Portuguese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polónia Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Croatian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španjolska
Portuguese: Ivabradina ANPHARM 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/15/1041/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1041/001-007
Portuguese: Doentes com hipotensão
Croatian: Mjere opreza pri uporabi Bolesnici s hipotenzijom
Portuguese: Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Ivabradina ANPHARM 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para um comprimido de Ivabradina ANPHARM 7,5 mg duas vezes por dia.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta Ivabradina Anpharmod 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu Ivabradina Anpharmod 7,5 mg dva puta na dan.
Portuguese: Não tome Ivabradina ANPHARM se estiver a amamentar (ver "Não tome Ivabradina ANPHARM").
Croatian: Ne uzimajte Ivabradine Anpharmako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Ivabradine Anpharm").
Portuguese: Como tomar Ivabradina ANPHARM
Croatian: Kako uzimati Ivabradine Anpharm
Portuguese: Como conservar Ivabradina ANPHARM
Croatian: Kako čuvati Ivabradine Anpharm
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: Estudos específicos de interação medicamentosa demonstraram que não existe efeito clinicamente significativo dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacodinâmica da ivabradina: inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inibidores da redutase HMG
Croatian: Ispitivanja specifičnih interakcija između dva lijeka pokazala su da slijedeći lijekovi nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku i farmakodinamiku ivabradina: blokatori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibitori HMG CoA reduktaze (simvastatin), dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala (amlodipin, lacidipin), digoksin i varfarin.
Portuguese: Outros medicamentos e Ivabradina ANPHARM Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ivabradina ANPHARM 5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina ANPHARM 7,5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ivabradine Anpharm5 mg filmom obložene tablete Ivabradine Anpharm7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Portuguese: disopiramida, bepridilo, sotalol, ibutilida, amiodarona).
Croatian: supstrata (blagi, umjereni i jaki inhibitori).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Ivabradina ANPHARM ou a sua monitorização: - fluconazol (um medicamento antifúngico) - rifampicina (um antibiótico) - barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia) - fenitoína (para epilepsia) - hipericão ou erva de S. João (tratamento à base de ervas para a depressão) - medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer outras condições: - quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco) - bepridilo (para tratar angina de peito) - certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol) - medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina) - eritromicina intravenosa (um antibiótico) - pentamidina (medicamento antiparasitário) - cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
Croatian: Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao prilagoditi dozu Ivabradina Anpharmili pratiti liječenje: - flukonazol (antifungik) - rifampicin (antibiotik) - barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju) - fenitoin (za epilepsiju) - Hypericum perforatum ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju) - lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti:
Portuguese: - se sofre de insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no
Croatian: - ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-a koja se naziva „blok grane",
Portuguese: Ivabradina ANPHARM 7,5 mg: 1 comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).
Portuguese: Se está a ser tratado para a angina de peito estável
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris.
Portuguese: Revestimento Hipromelose (E 464) Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 6000
Croatian: Film ovojnica hipromeloza (E 464) titanijev dioksid (E171) makrogol 6000 glicerol (E 422) magnezijev stearat (E 470 B) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Portuguese: United Kingdom EX31 3UD
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD
Portuguese: A dose superior à aprovada utilizada no estudo não explica completamente estes resultados.
Croatian: Viša doza lijeka od odobrene korištena u ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Croatian: Dostupni su podaci opisani u dijelovima 5.1 i 5.2 ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Portuguese: 2900 Komárom Hungria
Croatian: 2900 Komárom Mađarska
Portuguese: Deste modo, Ivabradina JensonR ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Croatian: Na taj način, Ivabradine JensonR pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: George Borg Barthet Ltd.
Croatian: George Borg Barthet
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina JensonR, tome a próxima dose à hora habitual.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Ivabradine JensonR, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: Os alimentos retardaram a absorção em cerca de 1 hora, e aumentaram a exposição plasmática em cerca de 20 a 30%.
Croatian: Hrana usporava apsorpciju za oko 1 sat, te povećava izloženost u plazmi za 20 do 30 %.
Portuguese: Placebo (N=3.264) n (%)
Croatian: (N=3264) n (%)
Portuguese: 2 anos Apenas para os frascos: após a primeira abertura, utilizar no prazo de 6 meses.
Croatian: 2 godine Samo za boce: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 6 mjeseci.
Portuguese: A ausência de diferenças farmacocinéticas entre as 2 formulações foi demonstrada num estudo randomizado aberto com dois períodos cruzados em 24 voluntários adultos saudáveis.
Croatian: Izostanak razlike u farmakokinetici dvaju formulacija dokazano je u ovorenom, randomiziranom križnom ispitivanju na 24 zdrava dobrovoljca.
Portuguese: Estes estudos revelaram efeitos embriotóxico e teratogénico (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Batimentos irregulares do coração.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): Nepravilni otkucaji srca.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante ensaios clínicos e são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina JensonR, fale com o seu médico.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine JensonR, obratite se liječniku.
Portuguese: Adicionalmente, a descontinuação do tratamento deve ser considerada se a resposta for apenas sintomática e quando não existir uma redução clínica relevante na frequência cardíaca em repouso no período de três meses.
Croatian: Nadalje, prekid liječenja potrebno je razmotriti kada postoji samo ograničeni odgovor s obzirom na simptome i kada ne postoji kliničko značajno smanjenje srčane frekvencije unutar 3 mjeseca liječenja.
Portuguese: Ivabradina JensonR deve ser tomado durante as refeições.
Croatian: Ivabradine JensonR potrebno je uzimati tijekom obroka.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Jenson R+ Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Jenson R+ Limited
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Ivabradina JensonR.
Croatian: Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine JensonR.
Portuguese: É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori.
Portuguese: Deve ser apresentado uma PGR atualizado:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: