FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Pegfilgrastim Mundipharma nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pegfilgrastim Mundipharma, excepto si su médico lo aconseja.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor; - náuseas y dolor de cabeza.
German: Im Allgemeinen klangen Fälle von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Spanish: En general, los acontecimientos de glomerulonefritis remitieron tras la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim y pegfilgrastim.
German: Eine Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Pegfilgrastim Mundipharma debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Spanish: Deje de usar Pegfilgrastim Mundipharma y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
German: Pegfilgrastim Mundipharma, das länger als 96 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Spanish: Todo Pegfilgrastim Mundipharma que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 96 horas, debe desecharse.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Pegfilgrastim Mundipharma Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Pegfilgrastim Mundipharma con protector automático de la aguja:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Knochenschmerzen.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes): - dolor de huesos.
German: Was ist Pegfilgrastim Mundipharma und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Pegfilgrastim Mundipharma y para qué se utiliza
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Pegfilgrastim Mundipharma vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Pegfilgrastim Mundipharma, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim Mundipharma bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, die entsprechenden klinischen Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Pegfilgrastim Mundipharma a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos apropiados y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim Mundipharma nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Pegfilgrastim Mundipharma, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
German: Pegfilgrastim Mundipharma kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich zweimalig über jeweils einen Zeitraum von weniger als 72 Stunden eingefroren war.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma se puede utilizar si se congela accidentalmente durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pegfilgrastim Mundipharma, informe a su médico.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior de la caja y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas impregnadas en alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6- bis 9-Fache der humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó a la capacidad reproductiva ni a la fertilidad en ratas hembra y macho en dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas que la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una única molécula de polietilenglicol (PEG)
German: Pegfilgrastim Mundipharma enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb1
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Dolor torácico no cardiaco1
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420).
German: Ihr Arzt hat Ihnen Pegfilgrastim Mundipharma verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) dabei unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Spanish: Su médico le ha recetado Pegfilgrastim Mundipharma para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
Spanish: B Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Spanish: De forma coherente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1).
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n = 31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluida la enfermedad renal terminal, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
German: Pegfilgrastim Mundipharma wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa durante la vigilancia poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos que avalaron la autorización de comercialización.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa de vidrio precargada con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las células tumorales, y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Pegfilgrastim Mundipharma selbst spritzen.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Pegfilgrastim Mundipharma usted mismo.
German: Die Überwachung des Urinstatus wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda supervisión con análisis de orina.
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim han demostrado tener el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por la insuficiencia renal o hepática.
German: * Natriumacetat wird durch Mischen von Natriumacetat-Trihydrat und Essigsäure hergestellt.
Spanish: *El acetato sódico se prepara mezclando acetato sódico trihidrato y ácido acético.
German: Pegfilgrastim Mundipharma nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Spanish: No agite fuertemente Pegfilgrastim Mundipharma ya que podría afectar a su actividad.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit automatischem Nadelschutz.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho de bromobutilo y aguja de acero inoxidable con protector automático de la aguja.
German: Thrombozytopenie 1 Leukozytose1
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
German: • Pegfilgrastim Mundipharma wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Spanish: • Pegfilgrastim Mundipharma se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Pegfilgrastim Mundipharma anwenden.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia materna si usa Pegfilgrastim Mundipharma.
German: Die Spritze wird mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Spanish: La jeringa se suministra con protector automático de la aguja.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6 mg Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 μg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± desviación estándar) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) que los niños de mayor edad de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (22,0 ± 13,1 μg h/ml y 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
German: Sollte Pegfilgrastim Mundipharma versehentlich zweimalig über einen Zeitraum von jeweils weniger als 72 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Pegfilgrastim Mundipharma.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno no afecta adversamente a la estabilidad de Pegfilgrastim Mundipharma.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o posterior en pacientes tratados con Pegfilgrastim Mundipharma.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass es trüb ist oder sich
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma en niños.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pegfilgrastim Mundipharma anwenden:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pegfilgrastim Mundipharma:
German: Sweet-Syndrom (Akute febrile Dermatose)1,2, Kutane Vaskulitis1,2
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
German: - Lungenblutung - Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
Spanish: - síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal.
German: Einzeldosen von 300 μg/kg konnten ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan angewendet werden.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis únicas de 300 μg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
German: Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Spanish: - Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "síndrome de fuga capilar" que hace que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo.
German: * Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Spanish: *Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Spanish: Deje de usar Pegfilgrastim Mundipharma si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95 % KI -16,8 %; -1,1 %).
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9 %, IC 95 %: -16,8 %; -1,1 %).
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma está indicado en adultos de 18 años o mayores.
German: Gelegentliche Erhöhungen der Werte von ALAT (Alanin-Aminotransferase) und ASAT (AspartatAminotransferase) wurden bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte von Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hatten.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente elevaciones de ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) en las pruebas de la función hepática en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
Spanish: La aparición de signos pulmonares tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los signos preliminares del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
German: Die Injektionen sollten in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
German: Falls Sie mehr Pegfilgrastim Mundipharma angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si usa más Pegfilgrastim Mundipharma del que debe, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Spanish: Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas de pegfilgrastim se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
German: Die Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia ya que se mantiene la quimioterapia mielosupresora a dosis completas en el esquema prescrito.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in jeder Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Spanish: Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida solo a proteína**.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim Mundipharma sind jedoch bei AML noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Pegfilgrastim Mundipharma bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Pegfilgrastim Mundipharma en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw. 33 %) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes de 0 a 5 años (75 %) comparado con niños de mayor edad de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (70 % y 33 %, respectivamente) y adultos (ver las secciones 4.8 y 5.2).
German: Besondere Vorsicht muss bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika bestehen, welche dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen.
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se administra en monoterapia o en combinación con quimioterápicos que se sabe que causan trombocitopenia grave.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) - Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): - inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2; - sangrado en los pulmones (hemorragia pulmonar).
German: Wenden Sie Pegfilgrastim Mundipharma nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Spanish: No administre Pegfilgrastim Mundipharma en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
German: In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Spanish: En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario.
German: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Deutschland
Spanish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Alemania
German: Die Nebenwirkungen waren den Nebenwirkungen ähnlich, die bei Patienten auftraten, die niedrigere Dosierungen Pegfilgrastim erhielten.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los sujetos que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
German: Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, en pacientes con sepsis y en pacientes que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o que se someten a aféresis (ver sección 4.4).
German: Die Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Pegfilgrastim Mundipharma durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.