FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lojuxta.
English: The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lojuxta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass der Langzeitnutzen für das Herz-Kreislauf-System noch bestätigt werden muss.
English: On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
German: Im Durchschnitt wurden die LDL-Cholesterin-Spiegel der Patienten um 40 % gesenkt.
English: It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
German: Es ist als Kapseln (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) erhältlich, die auf nüchternen Magen, mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen werden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lojuxta so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lojuxta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lojuxta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Probleme mit dem Darm, die bis zu 9 von 10 Personen betreffen können: Durchfall und Übelkeit wurden bei etwa 7 von 10 Personen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen bei mehr als 3 von 10 Personen festgestellt, während Schmerzen, Unbehagen und Blähungen im Abdomen (Bauch), Verstopfung und Flatulenz jeweils bei mindestens 2 von 10 Personen beobachtet wurden.
English: Lojuxta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Lojuxta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lojuxta ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lojuxta on 31 July 2013.
German: Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lojuxta in der gesamten Europäischen Union.
English: Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
German: Auch Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, müssen eventuell eine reduzierte Dosis einnehmen, oder sie müssen Lojuxta und die anderen Arzneimittel zu verschiedenen Zeiten einnehmen.
English: Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
German: Lojuxta darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
English: Lojuxta lomitapide
German: Lomitapid
English: It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
German: Es darf auch nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder ungeklärten, abnormalen Leberfunktionswerten oder von Patienten mit signifikanten oder langandauernden Darmproblemen eingenommen werden.
English: The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
German: Die Studie wird außerdem Daten zu Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sowie zur Einhaltung der Empfehlungen hinsichtlich Screening und Überwachung von Patienten vor und während der Behandlung durch das medizinische Fachpersonal vorlegen.
English: Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
German: Lojuxta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lomitapid enthält.
English: Lojuxta was not compared with any other treatment.
German: Lojuxta wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
English: Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
German: Die Patienten sollten während der Einnahme von Lojuxta keinen Grapefruit-Saft trinken.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Erkrankungen mit hohen Blutfettspiegeln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
German: Sie werden außerdem Aufklärungsmaterial für Patienten, einschließlich einer Broschüre und eines Patientenpasses, umfassen.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' blood levels of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', after 26 weeks of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Blutspiegeln des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein Cholesterol), das gemeinhin als „schlechtes Cholesterin“ bekannt ist, nach 26 Behandlungswochen.
English: The benefits of Lojuxta in reducing blood cholesterol were assessed in a main study involving 29 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
German: Der Nutzen von Lojuxta zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut wurde in einer Hauptstudie, an der 29 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie teilnahmen, beurteilt.
English: Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
German: Lojuxta darf nicht zusammen mit mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut) pro Tag oder bestimmten anderen Arzneimitteln, die den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen, angewendet werden.
English: Other information about Lojuxta
German: Weitere Informationen über Lojuxta
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lojuxta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass Lojuxta bei den meisten Patienten Nebenwirkungen auf den Darm hat, weshalb einige Patienten die Behandlung absetzten, und es zu erhöhten Leberenzymspiegeln führt, deren Langzeitfolgen nicht bekannt sind.
English: The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zur Senkung der LDL-Cholesterinspiegel einen Nutzen für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben, darstellt.
English: Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
German: Das mikrosomale Triglycerid-Transfer-Protein ist am Zusammenbau von Fettstoffen, wie etwa von Cholesterin und Triglyzeriden, zu größeren Partikeln, sogenannten Lipoproteinen, beteiligt, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Lojuxta to date due to the rarity of the disease.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Lojuxta zu erhalten.
English: Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, kann die Dosis kontinuierlich bis zu einer Höchstdosis von 60 mg pro Tag erhöht werden.
English: The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einigen mit Lojuxta behandelten Patienten beobachtet wurde, waren abnormal erhöhte Leberenzymspiegel.
English: For more information about treatment with Lojuxta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Lojuxta and what is it used for?
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
English: Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
German: Da Lojuxta unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, führt das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, derzeit eine Langzeitstudie bei Patienten, die Lojuxta einnehmen, durch, um weitere Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich seiner Nebenwirkungen auf die Leber, den Magen, den Darm und das Herz-Kreislauf-System, zu liefern.
English: All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
German: Alle Patienten erhielten Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettspiegel.
English: For the full list of side effects, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß Lojuxta verschreiben werden, Schulungsmaterialien bereitstellen, die Informationen zur Auswahl geeigneter Patienten sowie wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und der Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, enthalten.
English: It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, einer Erbkrankheit, die zu hohen Spiegeln von Cholesterin (eine Art von Fett) im Blut führt, angewendet.
English: By blocking this protein, Lojuxta decreases the level of fats released into the blood, thereby helping to reduce the level of cholesterol in hypercholesterolaemia.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt Lojuxta die Spiegel der Fette, die ins Blut abgegeben werden, und hilft dadurch, die Cholesterinspiegel bei Hypercholesterinämie zu senken.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lojuxta zu verstehen.
English: What are the risks associated with Lojuxta?
German: Welche Risiken sind mit Lojuxta verbunden?
English: The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
German: Der Wirkstoff in Lojuxta, Lomitapid, hemmt die Wirkung eines Stoffes im Körper, der als „mikrosomales Triglycerid-Transfer-Protein“ bezeichnet wird und sich in den Leber- und Darmzellen befindet.
English: What information is still awaited for Lojuxta?
German: Welche Informationen werden für Lojuxta noch erwartet?
English: What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Lojuxta in den Studien gezeigt?
English: Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
German: Bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, muss die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
English: It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
German: Es wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfette angewendet.
English: Why is Lojuxta approved?
German: Warum wurde Lojuxta zugelassen?
English: Lojuxta can only be obtained with a prescription.
German: Lojuxta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For practical information about using Lojuxta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Lojuxta used?
German: Wie wird Lojuxta angewendet?
English: Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
German: Lojuxta darf nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
English: How does Lojuxta work?
German: Wie wirkt Lojuxta?
English: EU Number Invented Name
German: EU-Nummer Name
English: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
German: EU/2/09/102/001 Gripovac 3 Stämme von inaktiviertem
English: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
German: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml RESPIPORC FLU3
English: * Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
German: * Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: Influenza A virus/swine *
German: Virus/Schwein*
English: Bakum/1832/2000 (H1N2)
German: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Natpar.
English: The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 50 Mikrogramm einmal täglich.
English: Other information about Natpar
German: Weitere Informationen über Natpar
English: The maximum daily dose is 100 micrograms.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 100 Mikrogramm.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Natpar ergriffen?
English: The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
German: Der Anteil an Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung), die ebendies erreichten, betrug 2,5 % (1 von 40 Patienten)
English: What is Natpar and what is it used for?
German: Was ist Natpar und wofür wird es angewendet?
English: As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
German: Infolgedessen haben die Patienten niedrige Calciumspiegel, was zu Problemen der Knochen, der Muskeln, des Herzen, der Nieren und anderer Teile des Körpers führen kann.
English: In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
German: In einer 24-wöchigen Hauptstudie unter Beteiligung von 124 Patienten erreichten 54,8 % (46 von 84) der Patienten, die Natpar erhalten hatten, akzeptable Calciumspiegel im Blut und hielten diese aufrecht, während ihre Dosen der Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel um mindestens 50 % gesenkt wurden.
English: What are the risks associated with Natpar?
German: Welche Risiken sind mit Natpar verbunden?
English: Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
German: Daher sollte Natpar nur bei Patienten angewendet werden, die mit Standardbehandlungen alleine nicht hinreichend eingestellt werden können und keine anderen Behandlungsoptionen haben.
English: The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Natpar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
German: Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten wurde Natpar „unter Auflagen“ zugelassen.
English: The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
German: Das Unternehmen, das Natpar in den Verkehr bringt, wird ein Register einrichten und langfristige Daten zu mit Natpar behandelten Patienten sammeln, einschließlich der Wirkungen auf die Knochen, die Nieren und die Lebensqualität der Patienten.
English: Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
German: Natpar ist als Pulver und Flüssigkeit erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
English: What information is still awaited for Natpar?
German: Welche Informationen werden für Natpar noch erwartet?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Natpar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Natpar (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind zu hohe oder zu niedrige Calciumspiegel im Blut, was zu Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Parästhesien (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Hypoästhesie (reduzierter Tastsinn) und hohen Calciumspiegeln im Urin führen kann.
English: Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
German: In Bezug auf die Sicherheit erachtete man das Risiko, dass die Calciumspiegel im Blut zu hoch oder zu niedrig werden, als wichtig und es sind weitere Daten erforderlich, um die Folgen großer Fluktuationen der Calciumspiegel im Blut bei einmal täglicher Gabe des Arzneimittels besser zu verstehen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Natpar zu verstehen.
English: For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Natpar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Natpar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Natpar parathyroid hormone
German: Parathyroidhormon
English: What benefits of Natpar have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Natpar in den Studien gezeigt?
English: Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
German: Natpar wird als Zusatztherapie zu Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln angewendet, wenn diese Behandlungen nicht hinreichend wirksam waren.
English: For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Natpar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
German: Da Natpar unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Natpar in den Verkehr bringt, eine weitere Studie zur Bestätigung des Nutzens und der Risiken des Arzneimittels sowie zur Angemessenheit des Dosierungsschemas der einmal täglichen Gabe durchführen.
English: In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung bilden die Nebenschilddrüsen im Hals nicht ausreichend Parathyroidhormon, welches die Calciumspiegel im Blut kontrolliert.
English: Why is Natpar approved?
German: Warum wurde Natpar zugelassen?
English: The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
German: Der Wirkstoff von Natpar, Parathyroidhormon, ist eine Kopie des natürlichen Hormons, das von den Nebenschilddrüsen gebildet wird.
English: It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
German: Es ersetzt das fehlende Hormon bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus und hilft somit, die Calciumspiegel wieder herzustellen.