FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom bestaat de noodzaak om zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een geschiedenis van depressie en het informeren van de patiënt om elke verandering in gedrag, gemoedstoestand en elke suïcidale gedachte te melden.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daliresp in te nemen.
Romanian: Daliresp este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Dutch: • kanker
Romanian: • neoplasm
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Romanian: Data primei autorizări: 28 Februarie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015
Dutch: Geen van deze veranderingen werd beschouwd als klinisch relevant.
Romanian: Niciuna dintre aceste modificări nu a fost considerată a avea semnificaţie clinică.
Dutch: Lichaamsgewicht < 60 kg
Romanian: Greutate corporală <60 kg
Dutch: Interactiestudies werden enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Dutch: De goedgekeurde precieze indicatie.
Romanian: Indicaţia specifică aprobată.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor rezultate la om.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Dutch: ANX 2.1 - De vergunninghouder verbindt er zich toe een lange-termijn vergelijkende observationele veiligheidsstudie uit te voeren.
Romanian: ANX 2.1 - DAPP se angajează să efectueze un studiu de siguranţă observaţional comparativ de lungă durată.
Dutch: In het geval van een overdosis, wordt aanbevolen om passende ondersteunende medische zorg ter beschikking te stellen.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asigurarea asistenţei medicale adecvate.
Dutch: De voornaamste redenen om te stoppen met de studie waren terugtrekking van de toestemming en gemelde ongewenste voorvallen.
Romanian: Principalele motive pentru întreruperea studiului au fost retragerea consimţământului şi evenimentele adverse raportate.
Dutch: Negatieve binomiale regressie
Romanian: Regresie binomială negativă
Dutch: Luchtweginfecties (met uitzondering van pneumonie)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: Matig of ernstig
Romanian: Moderată sau severă
Dutch: U mag dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel.
Romanian: Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.
Dutch: Daliresp werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
Romanian: Daliresp a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Daliresp helpt in een dergelijke situatie niet.
Romanian: Daliresp nu este util în astfel de situaţii.
Dutch: In sommige gevallen kunnen allergische reacties optreden.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente pot să apară reacţii alergice.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Dutch: Analyse model
Romanian: Modelul analizei
Dutch: De verbetering in de longfunctie was duidelijk bij het eerste bezoek na 4 weken en werd behouden tot 1 jaar (einde van de behandelingsperiode).
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei pulmonare a fost vizibilă la prima vizită, efectuată după 4 săptămâni de la începerea studiului şi s-a menţinut până la un an (sfârşitul perioadei de tratament).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Overleg met uw arts indien u tijdens inname van dit geneesmiddel een onbedoelde afname in lichaamsgewicht waarneemt (niet gerelateerd aan een dieet of een oefenprogramma).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, observaţi o scădere în greutate neintenţionată (care nu este determinată de o dietă sau un program de exerciţii fizice).
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daliresp schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Daliresp poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Dutch: Hypromellose Macrogol 4000
Romanian: Macrogol 4000
Dutch: Na stopzetting van roflumilast waren de meeste patiënten na 3 maanden weer op hun oude gewicht.
Romanian: După întreruperea administrării roflumilast, majoritatea pacienţilor au revenit la greutatea iniţială după 3 luni.
Dutch: Categorie van exacerbaties
Romanian: Categoria exacerbării
Dutch: Slik de tablet door met wat water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Dutch: Aanhoudende intolerantie
Romanian: Intolerabilitate persistentă
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Romanian: Cereţi sfatul medicului.
Dutch: Dus Daliresp verlicht ademhalingsproblemen.
Romanian: Astfel, Daliresp ameliorează problemele de respiraţie.
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Dutch: Rescuemedicatie (salbutamol of albuterol) was toegestaan indien nodig.
Romanian: Medicamentele pentru situaţii de urgenţă (salbutamol sau albuterol) au fost administrate la nevoie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daliresp dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Daliresp nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Indien mogelijk neem uw geneesmiddel en bijsluiter met u mee.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect.
Dutch: U dient uw lichaamsgewicht regelmatig te controleren.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi periodic greutatea corporală.
Dutch: De tablet kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zelfmoordgedachten hebt.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri de sinucidere.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daliresp gedurende enkele weken in te nemen om zijn effect te bereiken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Poate fi necesară administrarea Daliresp timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1).
Dutch: Wat is Daliresp en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Daliresp şi pentru ce se utilizează
Dutch: Er waren geen epididymale toxiciteit of veranderingen in de zaadparameters aanwezig bij enig ander knaagdier of niet-knaagdier soorten, inclusief apen, ondanks de hogere blootstellingen.
Romanian: Nu au fost observate toxicitate epididimală sau modificări ale parametrilor spermogramei la alte specii de rozătoare sau nerozătoare, incluzând maimuţe, în pofida expunerii mai mari.
Dutch: Post-implantatieverliezen werden niet waargenomen bij konijnen.
Romanian: Acestea nu au fost observate la iepuri.
Dutch: De tablet dient ingenomen te worden met water en dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit cu apă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, overige systemische middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, ATC-code: R03DX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX07
Dutch: Langwerkende beta-agonisten (LABA's) waren toegelaten in de studies en werden gebruikt door ongeveer 50% van de studiepopulatie.
Romanian: Administrarea de agonişti beta-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA) a fost permisă în cadrul studiilor şi aceştia au fost utilizaţi de aproximativ 50% din pacienţii incluşi în studiu.
Dutch: Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Romanian: Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
Dutch: Roflumilast verbeterde de longfunctie na 4 weken (en het effect hield aan over de periode van 52 weken).
Romanian: Roflumilast a îmbunătăţit funcţia pulmonară după 4 săptămâni (susţinută timp de 52 de săptămâni).
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten met ondergewicht dient gecontroleerd te worden bij elk bezoek.
Romanian: Greutatea pacienţilor subponderali trebuie verificată la fiecare vizită.
Dutch: Er is geen bewijs van een specifieke accumulatie of retentie van roflumilast of zijn metabolieten in organen en vetweefsel.
Romanian: Nu există dovezi privind acumularea sau retenţia specifică a roflumilastului sau metaboliţilor acestuia în organe şi ţesutul adipos.
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Dalirespdient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Romanian: Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Dalirespnu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Dutch: Haematochezie Constipatie
Romanian: Hematochezie Constipaţie
Dutch: Samenvatting van de eindpunten van COPD-exacerbaties in studie RO-2455-404-RD
Romanian: Rezumatul criteriilor finale privind exacerbările BPOC în Studiul RO-2455-404-RD
Dutch: Er is geen bewijs voor een immunotoxisch, huidsensitiserend of fototoxisch potentieel.
Romanian: Nu există dovezi privind potenţialul imunotoxic, de sensibilizare cutanată sau fototoxic.
Dutch: Terwijl bijwerkingen als diarree, misselijkheid, abdominale pijn en hoofdpijn voornamelijk voorkomen tijdens de eerste weken van de behandeling en meestal verdwijnen bij het voortzetten van de behandeling, dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd in het geval van aanhoudende intolerantie.
Romanian: Deşi reacţii adverse ca diaree, greaţă, durere abdominale şi cefalee apar în special în primele săptămâni de tratament şi dispar în marea majoritate pe măsura continuării tratamentului, în caz de intolerabilitate persistentă, tratamentul cu roflumilast trebuie reevaluat.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die deze werkzame stoffen krijgen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii trataţi cu aceste substanţe active.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild tot matig.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au avut intensitate uşoară sau moderată.
Dutch: Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van een onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
Romanian: Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voornamelijk voor in de eerste weken van de behandeling en verdwenen meestal bij het voortzetten van de behandeling.
Romanian: Aceste reacţii adverse au apărut, în principal, în primele săptămâni de tratament şi au dispărut în marea majoritate pe măsura continuării tratamentului.
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar vertraagt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
Romanian: Consumul de alimente nu influenţează activitatea totală de inhibare a PDE4, dar întârzie atingerea concentraţiei maxime (tmax) a roflumilastului cu o oră şi scade Cmax cu aproximativ 40%.
Dutch: De risico's en de voordelen van het starten of het voortzetten van een behandeling met roflumilast dienen zorgvuldig te worden beoordeeld indien de patiënt zegt psychiatrische symptomen te hebben of vroeger te hebben gehad of indien een gelijktijdige behandeling wordt gepland met andere geneesmiddelen die mogelijk psychiatrische stoornissen veroorzaken.
Romanian: Riscurile şi beneficiile iniţierii şi continuării tratamentului cu roflumilast trebuie atent evaluate în cazul în care pacienţii prezintă în antecedente sau în prezent simptome de tulburări psihice sau dacă se intenţionează tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot determina tulburări psihice.
Dutch: Een combinatie van factoren zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen, kan leiden tot een verhoging van de blootstelling en aanhoudende intolerantie.
Romanian: Asocierea factorilor de exemplu femei aparţinând rasei negre, nefumătoare, poate determina creşterea expunerii şi intolerabilitate persistentă.
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was verlaagd met 9% bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 10-30 ml/min.).
Romanian: Activitatea totală de inhibare a PDE4 a scăzut cu 9% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min).
Dutch: Het is belangrijk dat u Daliresp blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt, dit om uw longfunctie onder controle te houden.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Daliresp atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă nu mai prezentaţi simptome, pentru a menţine controlul asupra funcţiei plămânilor.
Dutch: Stijging van de creatinefosfokinasespiegel (CPK)
Romanian: Valori crescute ale concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei (CPK)
Dutch: Stop niet met de inname van deze geneesmiddelen of verminder hun dosis niet tenzij op advies van uw arts.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dutch: In dit geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: În acest caz, tratamentul cu roflumilast trebuie reevaluat (vezi pct. 4.4).
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was iets lager bij rokers.
Romanian: Activitatea totală de inhibare a PDE4 a fost uşor scăzută la fumători.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik en aan hen moet een patiëntenkaart worden verstrekt voordat met het gebruik van Daliresp wordt gestart.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Daliresp.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că tot personalul medical care intenţionează să prescrie/elibereze Daliresp va primi un material educaţional actualizat.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Dutch: Het primaire eindpunt was afname van het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties per patiënt per jaar.
Romanian: Criteriul final principal a fost reducerea frecvenţei exacerbărilor BPOC moderate sau severe per pacient per an.
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Dutch: Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daliresp hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Romanian: Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid.
Dutch: Roflumilast wordt geassocïeerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
Romanian: Roflumilast este asociat cu creşterea riscului de tulburări psihice cum sunt insomnie, anxietate, nervozitate şi depresie.
Dutch: Wanneer de activiteit van dit eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen.
Romanian: Când activitatea acestei proteine este redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul plămânilor scade.
Dutch: Het is onbekend of roflumilast dialyseerbaar is door peritoneale dialyse.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă roflumilast este dializabil prin dializă peritoneală.
Dutch: Het distributievolume voor een enkele dosis van 500 microgram roflumilast is ongeveer 2,9 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al unei doze unice de 500 micrograme roflumilast este de aproximativ 2,9 l/kg.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu PVC/PVDC care conţin 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een voorgeschiedenis van depressie.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent raportul risc-beneficiu al acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie.
Dutch: In een spermatogenese-studie uitgevoerd bij mensen had roflumilast 500 microgram geen effect op de zaadparameters of de reproductieve hormonen gedurende de 3 maand behandelingsperiode en de daaropvolgende 3 maand behandelingsvrije periode.
Romanian: În cadrul unui studiu privind spermatogeneza la om, administrarea de doze de 500 micrograme roflumilast nu a determinat efecte asupra parametrilor spermogramei sau hormonilor de reproducere în timpul perioadei de tratament de 3 luni şi în următoarele 3 luni după întreruperea tratamentului.
Dutch: Roflumilast heeft een effect op PDE4A, 4B en 4D splicing varianten met een vergelijkbare potentie in het nanomolair bereik.
Romanian: Roflumilast acţionează asupra izoenzimelor PDE 4A, 4B şi 4D cu aceeaşi potenţă în intervalul nanomolar.
Dutch: De frequentie van ernstige COPDexacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor BPOC severe şi modificările VEMS au fost evaluate drept criterii finale secundare cheie.
Dutch: Neem al uw geneesmiddelen en deze bijsluiter mee en geef alle informatie over de geneesmiddelen die u momenteel neemt.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră toate medicamentele şi acest prospect pentru a furniza informaţii complete referitoare la tratamentele pe care le urmaţi.
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden werden gebruikt door 809 (61%) van de met roflumilast behandelde patiënten, terwijl het gebruik van LABA's en theofylline verboden was.
Romanian: Corticosteroizii cu administrare inhalatorie au fost utilizaţi la 809 (61%) din pacienţii trataţi cu roflumilast, în timp ce utilizarea agoniştilor beta-adrenergici şi teofilinei a fost interzisă.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies dient de inname van roflumilast te worden gestopt en dient het lichaamsgewicht verder te worden gecontroleerd.
Romanian: În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile şi îngrijorătoare din punct de vedere clinic, administrarea roflumilast trebuie întreruptă şi greutatea trebuie monitorizată în continuare.
Dutch: Het educatief materiaal voor de voorschrijver dient informatie te bevatten over de volgende hoofdelementen:
Romanian: Materialul educaţional pentru medicul prescriptor trebuie să includă informaţii referitoare la următoarele elemente cheie:
Dutch: In één van de twee embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten werd een hogere incidentie van onvolledige schedelbotossificatie gezien bij een dosis die maternale toxiciteit veroorzaakt.
Romanian: În unul din două studii referitoare la dezvoltarea embriofetală la şobolan, s-a observat o incidenţă mai mare a osificării incomplete a craniului în cazul administrării unei doze care a produs toxicitate maternă.
Dutch: De Cmax en tmax van roflumilast-N-oxide zijn echter onaangetast.
Romanian: Totuşi, Cmax şi tmax ale N-oxid roflumilast nu sunt influenţate.
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van roflumilast bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea roflumilast gravide sunt limitate.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 188,72 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine188.72 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Dutch: Bij ouderen, vrouwen en niet-Caucasiërs was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd.
Romanian: La vârstnici, femei şi ale rase decât cea caucaziană, activitatea totală de inhibare a PDE4 a fost crescută.
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Daliresp la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
Dutch: In totaal werden 1935 patiënten gerandomiseerd naar dubbelblinde medicatie en ongeveer 70% gebruikte ook een langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) tijdens de hele duur van het onderzoek.
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 1935 de pacienţi pentru medicaţie în regim dublu-orb şi aproximativ 70% utilizau şi antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA) pe durata studiului.
Dutch: 16515 Oranienburg Duitsland
Romanian: D-16515 Oranienburg Germania
Dutch: De frequentie van de exacerbaties (zoals gedefinieerd in de protocollen) was in de individuele studies niet significant verminderd, in studie M2-111 was de relatieve risico reductie 13,5% en in studie M2-112 was dat 6,6 % (p-waarde niet significant).
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor (aşa cum a fost definită în protocol) nu a fost semnificativ redusă de către roflumilast în studiile individuale (scăderea riscului relativ: 13,5% în studiul M2-111 şi 6,6% în studiul M2-112; p= nesemnificativ).