FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mutē disperģējamā tablete satur 10 mg olanzapīna ( Olanzapinum ).
English: Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olazax Disperzi 20 mg mutē disperģējamās tabletes
English: Elevated cholesterol levels 2,3
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Svara pieaugums1 Paaugstināts holesterīna līmenis2,3
English: What Olazax Disperzi looks like and contents of the pack
Latvian: Olazax Disperzi ārējais izskats un iepakojums
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra mutē disperģējamā tablete satur 0,23 mg aspartāma Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter .
Latvian: arī Olazax Disperzi, regulāri jāpārbauda lipīdu līmenis saskaņā ar izmantotām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām, piemēram, pirms, 12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar olanzapīnu un reizi 5 gados pēc tam.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets 17.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Olazax Disperzi 10 mg mutē disperģējamās tabletes 17.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
Latvian: Dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpa griezuma malu, iespiestu „B” vienā pusē.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mutē disperģējamā tablete satur 15 mg olanzapīna ( Olanzapinum ).
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Latvian: Dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpa griezuma malu, iespiestu „C” vienā pusē.
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra mutē disperģējamā tablete satur 0,35 mg aspartāma Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olazax Disperzi 5 mg mutē disperģējamās tabletes
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mutē disperģējamā tablete satur 5 mg olanzapīna ( Olanzapinum ).
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Latvian: Dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpa griezuma malu, iespiestu „OL” vienā pusē un „E”otrā pusē.
English: categories.
Latvian: Samaisīt.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Latvian: Reti (≥ 0,01% un < 0,1%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Latvian: Dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpa griezuma malu, iespiestu „OL” vienā pusē un „F”otrā pusē.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olazax Disperzi 10 mg mutē disperģējamās tabletes
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olazax Disperzi 7,5 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapinum REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: Dystonia
Latvian: Neitropēnija
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Latvian: Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā konstatēta pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu, AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās.
English: Orodispersible tablet
Latvian: Pastiprināta ēstgriba
English: Crospovidone
Latvian: Krampji
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olazax Disperzi 20 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapinum REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olazax Disperzi 15 mg mutē disperģējamās tabletes
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Olazax Disperzi.
Latvian: Pirms Olazax Disperzi lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olazax Disperzi 10 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapinum AKTĪVĀS(O) VIELAS(U)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/09/592/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/09/592/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/09/592/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/09/592/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/09/592/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olazax Disperzi 15 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapinum AKTĪVĀS(O) VIELAS(U)
English: Dogs and cats
Latvian: Suņi un kaķi.
English: Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
Latvian: Flakons (stikla) 20 ml
English: Not applicable
Latvian: 1 flakons Nav piemērojams.
English: PC: SN: NN:
Latvian: SN: NN:
English: The difference was not statistically significant (p=0.326).
Latvian: Atšķirība nebija statistiski ticama (p=0,326).
English: Date of first authorisation: 19 March 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:2015. gada 19. marts.
English: Response to treatment should be reassessed at least every 6 months.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu atkārtoti jānovērtē vismaz reizi 6 mēnešos.
English: • Tilt your head back and look up at the ceiling.
Latvian: • Atgāziet galvu atpakaļ un skatieties uz griestiem.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Latvian: Var attīstīties gan ģeneralizētas, gan lokālas infekcijas.
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina nākamajā dienā, kā parasti.
English: Any unused emulsion should be discarded immediately.
Latvian: Neizlietotā emulsija nekavējoties jāizmet.
English: Effects on the immune system
Latvian: Ietekme uz imūnsistēmu
English: Other medicines and IKERVIS
Latvian: Citas zāles un IKERVIS
English: If a drop misses your eye, try again.
Latvian: Ja piliens neiepil acī, mēģiniet vēlreiz.
English: Ikervis should not be used if you are pregnant.
Latvian: IKERVIS nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Latvian: Nepiliniet tajā papildu pilienus, līdz pienācis laiks pilināt nākamo devu.
English: You should visit your doctor at least every 6 months to assess the effect of IKERVIS.
Latvian: Jums jāapmeklē ārstu vismaz reizi 6 mēnešos, lai novērtētu IKERVIS iedarbību.
English: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Latvian: EU/1/15/990/002
English: Santen Italy S.r.l.
Latvian: Italia Santen Italy S.r.l.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Latvian: • Ja lietojat pilienus abās acīs, atkārtojiet šīs darbības arī ar otru aci.
English: IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used.
Latvian: IKERVIS acu pilieni jālieto vismaz 15 minūtes pēc jebkādu citu acu pilienu lietošanas.
English: If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Latvian: Ja Jūs varat palikt stāvoklī, šo zāļu lietošanas laikā Jums jālieto kontracepcija.
English: What IKERVIS is and what it is used for
Latvian: Kas ir IKERVIS un kādam nolūkam to lieto
English: IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
Latvian: Bērni un pusaudži IKERVIS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
English: If you use more IKERVIS than you should, rinse your eye with water.
Latvian: Ja esat lietojis IKERVIS vairāk nekā noteikts, izskalojiet aci ar ūdeni.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Tās sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sadalītas grupās, izmantojot šādas definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: The beneficial effect on keratitis was maintained in the open phase of the study, from Month 6 and up to Month 12.
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz keratītu saglabājās pētījuma atklātajā fāzē - sākot no 6. mēneša līdz 12. mēnesim.
English: If overdose with IKERVIS occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Latvian: Ja IKERVIS tiek pārdozēts, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
English: IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Latvian: IKERVIS grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums mātei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
English: 67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).
Latvian: Pētījumā piedalījās 67 pacienti (37,9% no 177 pacientiem, kuri piedalījās SANSIKA pētījumā).
English: • Blink a few times so that the medicine covers your eye.
Latvian: • Vairākas reizes samirkšķiniet acis - tā, lai zāles pārklātu aci.
English: F-07100 Annonay France
Latvian: 07100 ANNONAY Francija
English: Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem cilvēkiem ir veikti klīniskie pētījumi.
English: The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%).
Latvian: Novēroja mediānāvispārējā VAS vērtējuma pieaugumu laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes (23,3%) līdz ārstēšanas atsākšanai (45,1%).
English: This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Latvian: Tas var samazināt sistēmiskās nevēlamās blakusparādības un palielināt lokālo aktivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The following side effects have been reported:
Latvian: Ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām:
English: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Latvian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
English: Studies in animals suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ciklosporīns inhibē šūnu mediēto reakciju veidošanos.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas Pacienti jāapmāca, ka vispirms ir jānomazgā rokas.
English: Measurable values not exceeding 0.206 ng/mL were measured in eight patients, values considered to be negligible.
Latvian: Nosakāmas vērtības, kas nepārsniedza 0,206 ng/ml, tika konstatētas astoņiem pacientiem; vērtības tiek uzskatītas par nenozīmīgām.
English: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
English: How to store IKERVIS 6.
Latvian: Kā uzglabāt IKERVIS 6.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus un jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut ko nesaprotat.
English: After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
Latvian: Pēc 24 mēnešu perioda 61,3% no 62 pacientiem primārās efektivitātes populācijā nenovēroja slimības recidīvu saskaņā ar CFS vērtējumu.
English: Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz atjaunojas skaidra redze.
English: However, no special considerations are needed in these populations.
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai nav nepieciešams ievērot īpašus nosacījumus.
English: Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin, are at increased risk of infections.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto imūnsupresīvu terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, pastāv palielināts infekciju risks.
English: Pack sizes: 30 and 90 single-dose containers.
Latvian: Iepakojuma lielums:30 un 90 vienreizējas devas trauciņi.
English: After opening of the aluminium pouches, the single-dose containers should be kept in the pouches in order to protect from light and avoid evaporation.
Latvian: Pēc alumīnija maisiņu atvēršanas vienreizējās devas trauciņi jāuzglabā maisiņos, lai sargātu no gaismas un novērstu iztvaikošanu.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from IKERVIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar IKERVIS, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Latvian: Informāciju par sistēmiskās uzsūkšanās samazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: Discomfort, itching or irritation in or around the eye including feeling that there is something in the eye.
Latvian: Diskomforts, nieze vai kairinājums acī vai ap acīm, tai skaitā sajūta, ka kaut kas ir iekritis acī.
English: Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient's discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
Latvian: Sausās acs sindroma (SAS) simptomu vērtējums pēc VAS skalas liecināja par diskomforta pieaugumu pacientam laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes līdz ārstēšanas atsākšanai, izņemot sāpju vērtējumu, kas saglabājās salīdzinoši zems un stabils.
English: The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group.
Latvian: Reaģējošo pacientu skaits IKERVIS grupā bija 28,6% salīdzinājumā ar 23,1% nesējvielas grupā.
English: • After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
Latvian: • Pēc IKERVIS lietošanas piespiediet pirkstu acs kaktiņam pie deguna un 2 minūtes turiet acis viegli aizvērtas (3. attēls).
English: Uncommon side effects related to the eye:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas saistītas ar acīm:
English: All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or has any effect on the function of phagocytic cells..
Latvian: Visi pieejamie dati liecina, ka ciklosporīns specifiski un atgriezeniski iedarbojas uz limfocītiem un nenomāc hematopoēzi, kā arī neietekmē fagocītu funkciju.
English: This helps to stop IKERVIS getting into the rest of the body.
Latvian: Tas nepieciešams, lai IKERVIS nenokļūtu pārējā organismā.
English: IKERVIS has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: IKERVIS mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: In five clinical studies including 532 patients who received IKERVIS and 398 who received IKERVIS vehicle (control), IKERVIS was administered at least once a day in both eyes, for up to one year.
Latvian: Piecos klīniskos pētījumos, kas iekļāva 532 pacientus, kas lietoja IKERVIS, un 398 pacientus, kas lietoja IKERVIS nesējvielu (kontroli), laika periodā līdz vienam gadam tika lietots IKERVIS vismaz vienu reizi dienā abās acīs.
English: What you need to know before you use IKERVIS 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IKERVIS lietošanas
English: Blood concentrations of IKERVIS were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Latvian: IKERVIS koncentrācija asinīs tika noteikta, izmantojot specifisku augstspiediena šķidrās hromatogrāfijas masas spektrometrijas metodi.
English: In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients.
Latvian: Abos pētījumos aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija Šegrēna sindroms; tāpat kā visai populācijai, arī šai pacientu apakšgrupai konstatēja statistiski ticamu CFS uzlabošanos IKERVIS grupā.
English: This study was an open-label, non-randomized, one-arm, 24-month study extension of the Sansika Study.
Latvian: Tas bija atklātā tipa, nerandomizēts, vienas grupas SANSIKA pagarinājuma pētījums, kas ilga 24 mēnešus.
English: • Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers.
Latvian: • Atveriet alumīnija maisiņu, kurā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
English: After 6 months of ocular instillation of IKERVIS once per day, 327 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 35 patients were below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Latvian: Pēc 6 mēnešus ilgas IKERVIS pilināšanas acīs vienu reizi dienā 327 pacientiem konstatētās vērtības bija zemākas par uztveršanas apakšējo robežu (0,050 ng/ml) un 35 pacientiem vērtības bija zemākas par kvantifikācijas apakšējo robežu (0,100 ng/ml).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods:S01XA18.
English: IKERVIS treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Latvian: Ārstēšana ar IKERVIS jāuzsāk acu ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ar kvalifikāciju oftalmoloģijā.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IKERVIS in all subsets of the paediatric population for dry eye disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IKERVIS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar sausās acs sindromu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Each single-dose container is sufficient to treat both eyes.
Latvian: Katrs vienreizējās devas trauciņš ir paredzēts abu acu ārstēšanai.
English: Pregnancy There is no data from the use of IKERVIS in pregnant women.
Latvian: Grūtniecība Dati par IKERVIS lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: This study was designed to monitor the long-term efficacy and relapse rates in patients who have previously received IKERVIS.
Latvian: Šis pētījums paredzēts IKERVIS ilgtermiņa efektivitātes un recidīvu biežuma novērošanai pacientiem, kuri iepriekš lietojuši IKERVIS.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES MAISIŅA MARĶĒJUMS
English: The most common adverse reactions were eye pain (19.2%), eye irritation (17.8%), lacrimation (6.4%), ocular hyperaemia (5.5%) and eyelid erythema (1.7%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija sāpes acī (19,2%), acs kairinājums (17,8%), asarošana (6,4%), acs hiperēmija(5,5%) unacs plakstiņa eritēma(1,7%); blakusparādības parasti bija pārejošas un parādījās iepilināšanas laikā.
English: Ciclosporin-induced inactivation of calcineurin inhibits the dephosphorylation of the transcription factor NF-AT and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of proinflammatory cytokines such as IL-2.
Latvian: Ciklosporīna ierosinātā kalcineirīna inaktivācija inhibē transkripcijas faktora NF-AT defosforilizāciju un novērš NF-AT translokāciju kodolā, tādējādi bloķējot iekaisumu veicinošo citokīnu, piemēram IL-2, atbrīvošanos.
English: Patients randomised to the vehicle group were switched to IKERVIS after 6 months.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti nesējvielas grupā, pēc 6 mēnešiem pārgāja uz IKERVIS lietošanu.
English: The most common side effects are in and around the eyes.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības skar acis un zonu ap acīm.
English: • Twist off the cap (picture 1).
Latvian: • Pagriežot noplēsiet vāciņu (1. attēls).
English: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Latvian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENREIZĒJAS DEVAS TRAUCIŅA MARĶĒJUMS
English: In 374 patients from the two efficacy studies, plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 6 months (SICCANOVE study and SANSIKA study) and 12 months of treatment (SANSIKA study).
Latvian: 374 pacientiem, kuri piedalījās divos efektivitātes pētījumos, ciklosporīna koncentrācija plazmā tika noteikta pirms lietošanas un 6 mēnešus (SICCANOVE pētījums un SANSIKA pētījums) un 12 mēnešus pēc ārstēšanas (SANSIKA pētījums).