FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az expozíciós QT elemzés szerint a QTc-szakasz megnyúlása nem volt koncentrációfüggő.
Lithuanian: Ekspozicijos-QT analizė neparodė nuo koncentracijos priklausomo QTc intervalo pailgėjimo.
Hungarian: A brigatinib egy tirozin-kináz inhibitor, ami az ALK, a c-ros onkogén 1 (ROS1) és az inzulinszerű növekedési faktor 1. receptorát (IGF-1R) célozza meg.
Lithuanian: Brigatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius, veikiantis ALK, c-ros onkogeną 1 (ROS1) ir insuliną atitinkančio augimo faktoriaus 1 receptorių (IGF 1R).
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumnak kell elvégeznie, amely jártassága az adott technikát illetően bizonyított.
Lithuanian: ALK atžvilgiu teigiamų NSLPV mėginių vertinimą turi atlikti laboratorijos, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: Az Alunbrig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabbak esetében nem igazolták.
Lithuanian: Alunbrig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Hungarian: A gemfibrozil a brigatinib farmakokinetikájára gyakorolt hatása klinikailag nem jelentős, a csökkent brigatinib-expozíció hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Lithuanian: Gemfibrozilio poveikis brigatinibo farmakokinetikai nėra kliniškai reikšmingas ir pagrindinis sumažėjusios brigatinibo ekspozicijos mechanizmas nežinomas.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni az ALT vagy az AST emelkedése miatt.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nesumažinta dozė dėl ALT arba AST aktyvumo padidėjimo.
Hungarian: A mikronukleusz-képződés indukciója a kromoszómák kóros szétválása (aneugenitás) és nem a kromoszómákra gyakorolt klasztogén hatás volt.
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo nenormalus chromosomų atskyrimas (aneugeniškumas), o ne klastogeninis poveikis chromosomoms.
Hungarian: A betegek 30%-a valamennyi perifériás neuropathiás mellékhatás esetében javulást mutatott.
Lithuanian: Trisdešimt procentų pacientų visos periferinės neuropatijos nepageidaujamos reakcijos išnyko.
Hungarian: fokozatú hypertonia (életveszélyes következmények, sürgős orvosi beavatkozás javallt)
Lithuanian: 4 laipsnio hipertenzija (gyvybei pavojingos pasekmės, būtina skubi medicininė pagalba)
Hungarian: A brigatinib hátrányosan befolyásolhatja a hímek termékenységét.
Lithuanian: Brigatinibas gali pakenkti vyrų vaisingumui.
Hungarian: A plazma-vér koncentráció aránya 0,69.
Lithuanian: Brigatinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,69.
Hungarian: A mellkason kívüli metasztázisok leggyakoribb előfordulási helye 69%-ban az agy (mely betegek 62%-a korábban agyi sugárkezelést kapott), 39%-ban a csont és 26%-ban a máj volt.
Lithuanian: Tarp dažniausių metastazių už krūtinės ląstos ribų 69 % buvo metastazės smegenyse (62 % iš jų anksčiau buvo taikytas spindulinis gydymas), 39 % kauluose ir 26 % kepenyse.
Hungarian: A demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzők az ALTA vizsgálatban a következők voltak: az átlagéletkor 54 év volt (18 - 82 éves tartományban; a betegek 23%-a 65 éves vagy annál idősebb volt), 67% fehér bőrű és 31% ázsiai, 57% nő, 36% ECOG PS 0 és 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% soha nem dohányzó, 35% korábban dohányzó, 5% jelenleg is dohányzó, 98% IV. stádiumú, 97% adenocarcinomában szenvedett és 74% kemoterápián átesett beteg.
Lithuanian: ALTA tyrimo demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos buvo tokie: vidutinis amžius54 metai (nuo 18 iki 82, 23 % 65 metai ir daugiau), 67 % baltaodžių ir 31 % azijiečių, 57 % moterų, 36 % ECOG PS 0 ir 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS2, 60 % niekada nerūkė, 35 % anksčiau rūkė, 5 % šiuo metu rūko, 98 % 4 stadija, 97 % adenokarcinoma ir 74 % anksčiau taikyta chemoterapija.
Hungarian: • a száj és az ajkak gyulladása (sztomatitisz)
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas);
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a betegek 69%-a tapasztalt hyperglykaemiát.
Lithuanian: ALTA tyrime 69 % pacientų pasireiškė hiperglikemija.
Hungarian: Amennyiben az Alunbriget a terhesség ideje alatt alkalmazzák, illetve ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése közben, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyekről.
Lithuanian: Jei Alunbrig vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja, vartodama šį vaistinį preparatą, pacientė turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Hungarian: A beválogatási kritériumok olyan betegek bevonását tették lehetővé, akiknél validált vizsgálat alapján ALK-átrendeződést dokumentáltak, ECOG teljesítmény státuszuk 0-2 volt, és előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Lithuanian: Tinkamumo kriterijai leido įtraukti pacientus, kuriems nustatyta dokumentuotas ALK persitvarkymas, pagrįstas patvirtintu tyrimu, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 ir kuriems anksčiau taikyta chemoterapija.
Hungarian: • megfázásszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés)
Lithuanian: • į peršalimą panašūs simptomai (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
Hungarian: Az Alunbrig-et gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Alunbrig netirtas vaikams ar paaugliams.
Hungarian: Az Alunbrig szedését végleg abba kell hagyni, amennyiben a beteg nem tolerálja a 60 mg-os napi dózist.
Lithuanian: Alunbrig vartojimas turi būti visam laikui nutrauktas, jeigu pacientas negali toleruoti 60 mg vieną kartą per parą dozės.
Hungarian: 3. fokozatú hyperglykaemia a betegek 7,3%-ánál jelentkezett.
Lithuanian: 3 laipsnio hiperglikemija pasireiškė 7,3 % pacientų.
Hungarian: A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Alunbrig-et, illetve gyógyszereket befolyásolhatja az Alunbrig:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali paveikti arba būti paveikti Alunbrig:
Hungarian: Az Alunbrig szájon át alkalmazandó.
Lithuanian: Alunbrig skirtas vartoti per burną.
Hungarian: A májfunkciót, beleértve az AST-, ALT- és összbilirubinszintet az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően a kezelés első 3 hónapjában 2 hetente vizsgálni kell.
Lithuanian: Kepenų funkcija, įskaitant AST, ALT ir bendrą bilirubiną, turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Hungarian: Intrakraniális objektív válaszarány 95%-os CI
Lithuanian: Intrakranijinio objektyvaus atsako dažnis 95 % PI
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Külső kartondoboz:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė kartono dėžutė:
Hungarian: Minden csomag tartalmaz két dobozt egy külső kartondobozban.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra dvi kartono dėžutės, įdėtos į išorinę kartono dėžutę.
Hungarian: A brigatinib gátolta az EML4-ALK mutáns formáit expresszáló sejtek in vitro és in vivo életképességét az ALK-inhibitor rezisztenciával összefüggésben, ideértve a G1202R-t és az L1196M-t is.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro ir in vivo slopino ląstelių, ekspresuojančių mutantines EML4-ALK formas, susijusias su atsparumu ALK inhibitoriams, įskaitant G1202R ir L1196M, gyvybingumą.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki az anyatejbe való esetleges kiválasztódás.
Lithuanian: Turimi duomenys neleidžia atmesti išsiskyrimo į moterų pieną tikimybės.
Hungarian: Az abnormális gén egy kóros fehérjét termel, amit kináznak hívnak, ami stimulálja a ráksejtek növekedését.
Lithuanian: Nenormalus genas gamina baltymą, vadinamą kinaze, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos és tartós hasi fájdalommal járhat, hányinger és hányás kíséretében vagy anélkül (pankreatitisz)
Lithuanian: • kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus ir nuolatinis pilvo skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų (pankreatitas).
Hungarian: Naponta egy tablettát vegyen be.
Lithuanian: Gerkite tik vieną tabletę per parą.
Hungarian: • a szív kóros elektromos aktivitása (elektrokardiogram QT-távolság megnyúlás)
Lithuanian: • nenormalus širdies elektrinis aktyvumas (elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas);
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas ir užsigerti vandeniu.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: IRC általi értékelés
Lithuanian: NPK įvertinimas
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, amennyiben az Alunbrig-et ezen transzporterek szűk terápiás indexű szubsztrátjaival egyidejűleg alkalmazzák (pl. digoxin, dabigatrán, metotrexát).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kai Alunbrig yra skiriamas kartu su šių siauro terapinio indekso nešiklių substratais (pvz., digoksinu, dabigatranu, metotreksatu).
Hungarian: Kezelőorvosa beállíthatja vagy átmenetileg, illetve véglegesen leállíthatja az Alunbrig-kezelést.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų gydymą arba laikinai ar visam laikui sustabdyti Alunbrig vartojimą.
Hungarian: A változatlan formájú brigatinib volt a vérben keringő meghatározó radioaktív komponens (92%) az AP26123 (3,5%), az in vitro vizsgálatokban megfigyelt elsődleges metabolit mellett.
Lithuanian: Nepakitęs brigatinibas buvo pagrindinis cirkuliuojantis radioaktyvus komponentas (92 %) kartu su AP26123 (3,5 %), pagrindiniu metabolitu taip pat pastebėtu in vitro.
Hungarian: Az elvégzett in vitro kináz- és sejtvizsgálatokban az AP26123 metabolit az ALK-t hozzávetőlegesen 3-szor kisebb mértékben gátolta, mint a brigatinib.
Lithuanian: In vitro kinazės ir ląstelių tyrimuose metabolitas AP26123 ALK slopino maždaug 3 kartus mažesniu stiprumu nei brigatinibas.
Hungarian: Az Alunbrig 65 éves és annál idősebb betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Nedideli duomenys apie Alunbrig saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams rodo, kad senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Az Alunbrig dózismódosításait az 1. táblázat foglalja össze.
Lithuanian: Alunbrig dozės keitimo pakopos yra apibendrintos 1 lentelėje.
Hungarian: Vizelettel és széklettel együttesen a radioaktív dózis 48%, 27% és 9,1%-a ürült ki változatlanul brigatinib, N-dezmetil brigatinib (AP26123), illetve brigatinib-cisztein konjugátum formájában.
Lithuanian: Iš viso kartu su šlapimu ir išmatomis 48 %, 27 % ir 9,1 % radioaktyviosios dozės išsiskyrė atitinkamai kaip nepakitęs brigatinibas, N-demetilbrigatinibas (AP26123) ir brigatinibo cisteino konjugatas.
Hungarian: A brigatinib nem bizonyult in vitro mutagénnek a bakteriális reverz mutációs (Ames), illetve az emlőssejt kromoszóma aberrációs vizsgálatokban, azonban egy patkány csontvelő mikronukleusz vizsgálatban kis mértékben megnövelte a mikronukleuszok számát.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų grįžtamų mutacijų (Ames) arba žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų mėginiuose, tačiau šiek tiek padidino mikrobranduolių skaičių žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu.
Hungarian: Intrakraniális betegség megfékezésének aránya
Lithuanian: Intrakranijinės ligos kontrolės dažnis
Hungarian: • karbamazepin epilepszia, euphoriás/depressziós epizódok és bizonyos fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszer
Lithuanian: • karbamazepinas: vaistas, vartojamas epilepsijai, euforijos / depresijos epizodams ir tam tikros rūšies skausmui gydyti;
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Alunbrig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinoma (kissejtes és nem-kissejtes carcinoma) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Alunbrig tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkiųjų ląstelių ir nesmulkiųjų ląstelių karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Egyszeri dózis adását követően, dinamikus egyensúlyi állapotban, a szisztémás expozíció a napi egyszeri 60-240 mg-os dózistartományban a dózissal arányos volt.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės ir esant pusiausvyrinei apykaitai, sisteminė ekspozicija buvo proporcinga dozei, kai dozė buvo 60240 mg vieną kartą per parą.
Hungarian: Az Alunbrig túladagolásnak nincs speciális antidótuma.
Lithuanian: Perdozavus Alunbrig, specifinio priešnuodžio nėra.
Hungarian: • tüdőbetegség vagy légzési problémák A tüdővel kapcsolatos, egyes esetekben súlyos panaszok, a kezelés első 7 napján gyakoribbak.
Lithuanian: • plaučių arba kvėpavimo sutrikimų Plaučių sutrikimai, kai kurie jų gali būti sunkūs, yra dažnesni per pirmąsias 7 gydymo paras.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a testsúly, az életkor és az albumin koncentráció nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a brigatinib farmakokinetikájára.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kūno svoris, amžius ir albumino koncentracija neturi kliniškai reikšmingo poveikio brigatinibo farmakokinetikai.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, kivéve amennyiben ennek előnyei meghaladják a magzatot fenyegető kockázatot.
Lithuanian: Alunbrig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent jo nauda nusveria riziką kūdikiui.
Hungarian: Dózismódosítás
Lithuanian: Dozės keitimas
Hungarian: Az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dózis csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságtól és tolerálhatóságtól függően.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą gali prireikti pertraukti gydymą ir (arba) mažinti dozę.
Hungarian: • Az Alunbrig filmtablettát naponta, egyszer mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
Lithuanian: • Alunbrig vartokite vieną kartą per parą tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Hungarian: Ezek közül három, 3. fokozatú mellékhatást (2,7%) jelentettek, beleértve a makula ödémát és a szürkehályogot.
Lithuanian: Trys iš jų (2,7 %) buvo 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, įskaitant geltonosios dėmės edemą ir kataraktą.
Hungarian: A brigatinib csökkentheti az olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációit, amelyek lebontását elsősorban a CYP3A végzi.
Lithuanian: Brigatinibas gali sumažinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, koncentracijas plazmoje.
Hungarian: generalizált oedemát, perifériás duzzanatot foglalja magában † A kémiai és laboratóriumi elváltozásokkal kapcsolatos gyógyszermellékhatás kifejezések gyakorisága a kiinduló értéktől eltérő, kóros laboratóriumi értékek gyakoriságai alapján lettek meghatározva.
Lithuanian: generalizuotą edemą, periferinį patinimą † NR, susijų su cheminių ir hematologinių rodiklių laboratoriniais pokyčiais, dažniai buvo nustatyti remiantis nenormalių laboratorinių pokyčių, lyginant su pradiniu lygiu, dažniu.
Hungarian: Az Alunbrig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Alunbrig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Hungarian: A brigatinib mérsékelten kötődött (91%) a humán plazma fehérjékhez, mely kötődés nem volt koncentrációfüggő.
Lithuanian: Brigatinibas su žmogaus kraujo plazmos baltymais jungėsi vidutiniškai (91 %) ir jungimasis nepriklausė nuo koncentracijos.
Hungarian: CYP2C8-inhibitorok
Lithuanian: CYP2C8 inhibitoriai
Hungarian: • étvágycsökkenés
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor kezelés felfüggesztése után az Alunbrig-kezelést azzal a dózissal kell folytatni, amelyet a beteg az erős CYP3A-inhibitor kezelés megkezdése előtt tolerált.
Lithuanian: Nutraukus stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimą, Alunbrig vartojimas turi būti atnaujintas tokia doze, kuri buvo toleruojama prieš pradedant vartoti stiprų CYP3A inhibitorių.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál, az éjszakai koplalással szemben, egy magas zsírtartalmú étkezés 13%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, ami az AUC értéket nem befolyásolta.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, palyginti su duomenimis naktį nevalgius, labai riebus maistas sumažino brigatinibo Cmax 13 %, neturėdamas įtakos AUC.
Hungarian: Az Alunbrig is indukálhat más enzimeket és transzportereket (pl. CYP2C, P-gp) a CYP3A-indukcióért felelős mechanizmussal azonos módon (pl. pregnán X receptor aktiválás).
Lithuanian: Alunbrig taip pat gali indukuoti kitus fermentus ir nešiklius (pvz., CYP2C, P-gp) per tuos pačius mechanizmus, kurie yra atsakingi už CYP3A indukciją (pvz.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-inhibitorok együttes adása nem kerülhető el, az Alunbrig dózisát 180 mg-ról 90 mg-ra, illetve 90 mg-ról 60 mg-ra kell csökkenteni.
Lithuanian: Jei negalima išvengti stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimo, Alunbrig dozę reikia sumažinti nuo 180 mg iki 90 mg arba nuo 90 mg iki 60 mg.
Hungarian: Ne módosítsa az adagolást anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Alunbrig-et forgalmazzák, az egészségügyi szakemberek és a betegek / gondozók, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alunbrig-ot, rendelkeznek a következő oktatási csomaggal:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje tiekiamas rinkai Alunbrig, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ar jų globėjams, kurie tikėtinai skirs ar vartos Alunbrig, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Hungarian: Progressziómentes túlélés Mediánérték (hónap) 95%-os CI
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Mediana (mėnesiais) 95 % PI
Hungarian: ORR) volt a RECIST v1.1-nek (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) megfelelően, a vizsgálatvezető orvos értékelése alapján.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST v1.1), kaip nustatė tyrėjas.
Hungarian: A hypertoniát a vérnyomás rendezésére szolgáló standard irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Lithuanian: Hipertenzija turi būti gydoma pagal standartines gaires, kad būtų galima kontroliuoti kraujospūdį.
Hungarian: Az Alunbrig laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Hungarian: Rövidítések: ITT = Intent-to-treat (kezelési szándék szerinti) Megjegyzés: A progressziómentes túlélést a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának első megnyilvánulásáig, vagy a beteg haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, melyik következett be előbb.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo gydymo pradžios iki datos, kai ligos progresavimas buvo pirmą kartą akivaizdus, arba iki mirties datos, priklausomai nuo to, kas įvyks anksčiau.
Hungarian: Ezért az Alunbrig egyidejű alkalmazását szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrátokkal (pl. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz) kerülni kell, mivel csökkentheti azok hatásosságát.
Lithuanian: Todėl reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su siaurio terapinio indekso CYP3A substratais (pvz., alfentaniliu, fentaniliu, chinidinu, ciklosporinu, sirolimuzu, takrolimuzu), nes gali būti sumažintas jų veiksmingumas.
Hungarian: Az ALT, illetve az AST ≥ 2. fokozatú emelkedése (> 3 × ULN) az összbilirubin egyidejű > 2 × ULN fokozatú emelkedésével cholestasis és haemolysis nélkül
Lithuanian: 2 laipsnio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas (> 3 × VNR) su > 2 × VNR bendru bilirubino kiekio padidėjimu be cholestazės ar hemolizės
Hungarian: Amennyiben tünetekkel járó bradycardia jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és értékelni kell az ismerten bradycardiát okozó egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
Lithuanian: Jei pasireiškia simptominė bradikardija, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Hungarian: Kezelési kezdőcsomag Alunbrig 90 mg és 180 mg filmtabletta Minden csomag egy külső kartonból áll, benne 2 belső kartonnal, amelynek tartalma:
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirta pakuotė Alunbrig 90 mg ir 180 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje pakuotėje yra išorinė kartono dėžutė su dviem vidinėmis kartono dėžutėmis, kuriose yra:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu nežindykite.
Hungarian: (3,7, NB)
Lithuanian: (3,7, NA)
Hungarian: Az életkor növekedése és a krizotinib utolsó és az Alunbrig első dózisa között eltelt rövidebb időköz (kevesebb mint 7 nap) egymástól függetlenül társult nagyobb számban a pulmonalis mellékhatásokkal.
Lithuanian: Didesnis amžius ir trumpesnis intervalas (mažesnis nei 7 paros) tarp paskutinės krizotinibo dozės ir pirmosios Alunbrig dozės buvo nepriklausomai susijusios su padidėjusiu šių plaučių nepageidaujamų reakcijų dažniu.
Hungarian: • A tabletta bevehető étellel, illetve anélkül.
Lithuanian: • Tabletes galima vartoti su maistu arba kitu laiku.
Hungarian: Ismételt adagolásnál mérsékelt felhalmozódás volt megfigyelhető (átlagos, mértani felhalmozódási arány: (1,9 - 2,4).
Lithuanian: Skiriant kartotines dozes pastebėtas nedidelis kaupimasis (geometrinis vidurkis: nuo 1,9 iki 2,4).
Hungarian: Mivel a brigatinib magas oldhatóságot és permeabilitást mutat, a P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem jelent klinikailag jelentős változást a brigatinib szisztémás expozíciójában.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad brigatinibas pasižymi dideliu tirpumu ir dideliu skvarbumu, nesitikima, kad P-gp ir KVAB slopinimas sukelia kliniškai reikšmingą sisteminės brigatinibo ekspozicijos pasikeitimą.
Hungarian: A brigatinib a P-glikoprotein (P-gp) és egy emlőrák rezisztencia fehérje (breast cancer resistance protein - BCRP) in vitro szubsztrátja.
Lithuanian: Brigatinibas yra P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) substratas in vitro.
Hungarian: A brigatinibbel végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok a pulmonális mellékhatások (megváltozott légzésszám; a humán Cmax 1-2-szerese), a szív- és érrendszert érintő mellékhatások (megváltozott pulzusszám és vérnyomás; a humán Cmax 0,5-szöröse), illetve a vesét érintő mellékhatások (csökkent vesefunkció; a humán Cmax 1-2,5-szerese) előfordulásának lehetőségét állapította meg, azonban a QT-szakasz megnyúlásának, illetve a neurofunkcionális hatások lehetőségét nem jelezte.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimais su brigatinibu metu nustatytas galimas poveikis plaučiams (pakitęs kvėpavimo dažnis; esant 1-2 kartus didesnei Cmax nei žmogaus organizme), poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (pakitęs širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis; esant 0,5 karto didesnei Cmax nei žmogaus organizme) ir poveikis inkstams (susilpnėjusi inkstų funkcija; esant 1-2,5 karto didesnei Cmax nei žmogaus organizme), bet nenustatyta jokio galimo poveikio QT intervalo pailgėjimui ar neurofunkcinio poveikio.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas dažnio tvarka.
Hungarian: Az Alunbrig szedése előtt vagy a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következőkben szenved:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Alunbrig arba gydymo metu, jeigu Jums yra:
Hungarian: A grépfrút és a grépfrútlé növelheti a brigatinib plazmakoncentrációit, ezért fogyasztásuk kerülendő (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys gali didinti brigatinibo koncentraciją plazmoje, todėl jų reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).