FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Icelandic: Í rannsókn sem bar saman 8 sjúklinga með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi við 8 paraða einstaklinga og 8 sjúklinga með í meðallagi skerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi við 8 paraða einstaklinga, var staða lyfjahvarfa etravirins óbreytt hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa HIV-sýktra sjúklinga sýndi að lyfjahvörf etravirins eru ekki mjög breytileg á því aldursbili sem metið var (18 til 77 ára), en 6 einstaklingar voru 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus and tacrolimus.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að etravirin lækki plasmaþéttni ciclosporins, sirolimus og tacrolimus.
English: INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Icelandic: INTELENCE læknar ekki HIV-sýkingu.
English: flatulence, constipation, mouth inflammation, dry mouth; - night sweats, itching, dry skin; - Change in some values of your blood cells or chemistry.
Icelandic: munnbólga, munnþurrkur - nætursviti, kláði, þurr húð - breyting á nokkrum blóðgildum eða öðrum gildum.
English: Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Icelandic: Upphaf einkenna er yfirleitt eftir 3-6 vikur og í flestum tilvikum ganga þau til baka þegar lyfjameðferð er hætt og eftir að barksterameðferð er hafin.
English: Alternatives to diazepam should be considered.
Icelandic: Íhuga skal aðra möguleika en diazepam.
English: Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
Icelandic: Ekki rannsakað, en ekki er gert ráð fyrir milliverkun því aðalútskilnaðarleiðin er um nýru hjá öðrum NRTI-lyfjum (t.d. abacaviri, emtricitabini, lamivudini, stavudini og zidovudini).
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með digoxínþéttni þegar digoxín er gefið samhliða INTELENCE.
English: As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Icelandic: Þar sem etravirin er að mestu leyti bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu leyti með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
Icelandic: ANDVEIRULYF SEM VERKA BEINT Á LIFRARBÓLGU C VEIRU (HCV) Ribavirin
English: No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Icelandic: Engar niðurstöður aðrar en um lyfjamilliverkanir (sjá kafla 4.5) liggja fyrir um samsetta meðferð etravirins og raltegravirs eða maravirocs.
English: C0h (ng/ml)
Icelandic: C0klst. (ng/ml)
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu, geta einkenni bólgu frá fyrri sýkingum komið fram fljótlega eftir að meðferð við HIV-sýkingu er hafin.
English: Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar fyrir etravirini á meðgöngu skal gæta varúðar hjá þeim þunguðu sjúklingum sem þurfa lyf samhliða eða hafa aðra sjúkdóma sem geta aukið enn frekar útsetningu fyrir etravirini.
English: Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE.
Icelandic: Sjúklingar, sem hætt hafa meðferð vegna ofnæmisviðbragða, ættu ekki að hefja aftur meðferð með INTELENCE.
English: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng /mL
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC12klst, klst.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
English: If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing samstundis.
English: Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of etravirine (see section 4.8).
Icelandic: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) við notkun etravirins (sjá kafla 4.8).
English: Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki geta gleypt INTELENCE töflu(r) heilar, geta sett töflu(r) út í glas af vatni.
English: Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
Icelandic: Aðlögun skammta af þessum HMG Co-A redúktasahemlum gæti verið nauðsynleg.
English: The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
Icelandic: Tíðni útbrota var hærri hjá konum en körlum, hjá þeim sem fengu etravirin í DUET-rannsóknunum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 9/60 [15,0%] konum samanborið við 51/539 [9,5%] körlum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 3/60 [5,0%] konum samanborið við 10/539 [1,9%] körlum) (sjá kafla 4.4).
English: Raltegravir 400 mg twice daily raltegravir
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á sólarhring raltegravir
English: The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
Icelandic: K103N var til staðar, ein og sér, sem var algengasta NNRTI stökkbreytingin í DUET-1 og DUET-2 við upphaf rannsóknar, var hún ekki skilgreind sem etravirin ónæmistengd stökkbreyting.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
Icelandic: LYF VIÐ MYCOBAKTERÍUM Rifampicin
English: If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Icelandic: Ef þú tekur það á fastandi maga frásogast aðeins helmingurinn af því INTELENCE sem þú tekur inn.
English: Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Icelandic: Gera má ráð fyrir áhrifum á útsetningu fyrir óbundnu lyfi (hefur ekki verið rannsakað) og því er varúð ráðlögð hjá sjúklingum sem hafa í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru á samsettri andretróveirumeðferð geta fengið beinsjúkdóm sem nefnist beindrep (drep í beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins).
English: The breakpoints for reduced efficacy with etravirine (> 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
Icelandic: Mörkin fyrir minnkaða virkni etravirins (> 2 etravirin-tengdar stökkbreytingar í upphafi, sjá kaflann um klínískar niðurstöður) á við þegar etravirin er gefið í samsettri meðferð með örvuðum próteasahemli.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Icelandic: In vitro tilraunir á lifrarfrymisögnum úr mönnum (HLM) sýna að etravirin umbrotnar fyrst og fremst með oxun fyrir tilstilli CYP450 lifrarcýtokróma (CYP3A) og, að minna leyti, CYP2C flokksins og er síðan glúkúróníðtengt.
English: Table 3: DUET-1 and DUET-2 pooled 48-week data Etravirine + BR N = 599
Icelandic: DUET-1 og DUET-2 samanlagðar 48-vikna niðurstöður Etravirin + BR N
English: It is not recommended to co-administer INTELENCE with indinavir.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa INTELENCE samhliða indinaviri.
English: However, some combinations are not recommended.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með sumum samsetningum.
English: Any AIDS defining illness and/or death n (%)
Icelandic: Sjúkdómur sem felur í sér greiningu á alnæmi og/eða andlát n (%)
English: Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
Icelandic: Virkni etravirins m.t.t. NNRTI-ónæmis í upphafi hefur aðallega verið greind með því að gefa etravirin í samsettri meðferð með darunaviri/ritonaviri (DUET-1 og DUET-2).
English: The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti nokkurra lyfja þar sem notkun samhliða INTELENCE getur haft áhrif á verkun þeirra eða aukaverkanir.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi - úr CMH-prófi, til samanburðar á lagskiptingarþáttum = 0,0199 fyrir de novo, og < 0,0001 fyrir ekki de novo.
English: No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
Icelandic: Ekkert óbreytt lyf greindist í þvagi og er því gert ráð fyrir að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á brotthvarf etravirins séu hverfandi.
English: Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
Icelandic: Milliverkanir og ráðleggingar um skammta samhliða öðrum lyfjum Lyf flokkuð eftir verkun Áhrif á þéttni lyfsins „Least Squares Mean Ratio“ (90% CI; 1,00 = Engin áhrif)
English: 0.035 mg once daily
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á sólarhring
English: INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Icelandic: INTELENCE tilheyrir flokki lyfja gegn HIV-sýkingu, sem nefnist bakritahemlar, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI-lyf).
English: NNRTIs Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
Icelandic: NNRTI-lyf Efavirenz Nevirapin
English: 150/600/100 mg twice daily maraviroc
Icelandic: 150/600/100 mg tvisvar á sólarhring maraviroc
English: Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum etravirins hjá ákveðnum hópum HIV-sýktra sjúklinga sýndi engan greinilegan mun á útsetningu fyrir etravirini milli hvítra, spænskættaðra og svartra einstaklinga.
English: INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
Icelandic: Ákjósanlegast er að INTELENCE sé notað samhliða öðrum andretróveirulyfjum sem sýna virkni gegn veiru sjúklingsins (sjá kafla 5.1).
English: In vitro data show that etravirine has inhibitory properties on CYP2C19.
Icelandic: In vitro gögn sýna að etravirin hefur hemjandi áhrif á CYP2C19.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Icelandic: Ályktanir varðandi þýðingu ákveðinna stökkbreytinga eða stökkbreytingamynstra geta breyst með tilkomu nýrra upplýsinga og mælt er með því að ávallt séu notaðar nýjustu greiningarupplýsingar til þess að greina niðurstöður úr ónæmisprófunum.
English: The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt mikilvægi þessarar milliverkunar.
English: Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Icelandic: Etravirin er vægur hemill á CYP2C9 og CYP2C19.
English: There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Icelandic: Hvorki var kynjamunur á alvarleika útbrota né því hvort meðferð væri hætt vegna útbrota.
English: No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif etravirins á frjósemi hjá mönnum.
English: Confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml) n (%)
Icelandic: Staðfest að veirufjöldi var ógreinanlegur (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml) n (%)
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped; - headache; - diarrhoea, nausea.
Icelandic: Læknirinn gefur þér ráð varðandi útbrotin og segir þér hvort þú þarft að hætta INTELENCE meðferðinni - höfuðverkur - niðurgangur, ógleði.
English: No interaction between pravastatin and etravirine is expected.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni milliverkun milli pravastatins og etravirins.
English: Paediatric population (less than 6 years of age)
Icelandic: Börn (yngri en 6 ára)
English: Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data
Icelandic: DUET-1 og DUET-2.
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Icelandic: B og/eða lifrarbólgu C. Læknirinn metur hve alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er áður en hann ákveður hvort þú getur tekið INTELENCE.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum með hita og bólgu í líffærum eins og lifrarbólgu.
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
English: Posaconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, may increase plasma concentrations of etravirine.
Icelandic: Posaconazol, sem er öflugur hemill á CYP3A4, getur aukið plasmaþéttni etravirins.
English: Rash was reported more frequently in female subjects than in male subjects (rash ≥ grade 2 was reported in 13/64 [20.3%] females versus 2/37 [5.4%] males; discontinuations due to rash were reported in 4/64 [6.3%] females versus 0/37 [0%] males) (see section 4.4).
Icelandic: Útbrot voru skráð oftar hjá stúlkum en hjá drengjum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 13/64 [20,3%] stúlkum samanborið við 2/37 [5,4%] drengjum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 4/64 [6,3%] stúlkum samanborið við 0/37 [0%] drengjum) (sjá kafla 4.4).
English: The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af INTELENCE er 200 mg tvisvar á sólarhring.
English: The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki er hægt að útiloka aukna hættu á viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem hafa sögu um NNRTI-tengd viðbrögð í húð (sjá kafla 4.4).
English: INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Icelandic: INTELENCE, ásamt örvuðum próteasahemli og öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður og börnum frá 6 ára aldri sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
English: INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Icelandic: INTELENCE verður alltaf að gefa í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum.
English: Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
Icelandic: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
English: 800 mg 3 times daily + etravirine 200 mg every 12 hours boceprevir
Icelandic: 800 mg 3 sinnum á sólarhring + etravirin 200 mg á 12 klst. fresti boceprevir
English: Patients should be informed to seek medical advice if severe rash or hypersensitivity reactions occur.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita til læknis ef alvarleg útbrot eða ofnæmisviðbrögð koma fram.
English: Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
Icelandic: RNA < 30.000 eintök/ml ≥ 30.000 og < 100.000 eintök/ml ≥ 100.000 eintök/ml
English: Virologic responses (ITT - TLOVR), change from baseline in log10 viral load (NC = F), and change from baseline in CD4 percentage and cell count (NC = F) at week 24 in the TMC125-C213 and pooled DUET studies
Icelandic: Veirufræðileg svörun (ITT - TLOVR), breyting frá upphafi í log10 veirufjölda (NC = F) og breyting frá upphafi á CD4 prósentuhlutfalli og frumufjölda (NC = F) í 24. viku í TMC125-C213 og samanlögðum DUET rannsóknunum
English: Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Icelandic: Hætta skal meðferð með INTELENCE ef alvarleg viðbrögð í húð koma fram.
English: The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Icelandic: INTELENCE og atorvastatin má gefa samhliða án skammtaaðlögunar, en hins vegar gæti þurft að aðlaga skammtinn af atorvastatin m.t.t. klínískrar svörunar.
English: Please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram.
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammta af PDE-5 hemli til þess að ná tilætluðum klínískum áhrifum þegar PDE-5 hemlar eru gefnir samhliða INTELENCE.
English: 300/100 mg once daily atazanavir
Icelandic: 300/100 mg einu sinni á sólarhring atazanavir
English: It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
Icelandic: Þess vegna er hugsanlegt að etravirin geti hamið umbrot clopidogrels yfir í virkt umbrotsefni með sams konar hömlun á CYP2C19 in vivo.
English: It is not recommended to co-administer INTELENCE with nelfinavir.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa INTELENCE samhliða nelfinaviri.
English: Study TMC114HIV3015 evaluated etravirine 200 mg twice daily in combination with other antiretroviral medicinal products in 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum.
Icelandic: Í rannsókn TMC114HIV3015 var lagt mat á etravirin 200 mg tvisvar á sólarhring í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum hjá 15 þunguðum konum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu.
English: The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir eiginleikar etravirins hafa verið metnir hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá HIV-1 sýktum meðferðarreyndum fullorðnum og börnum.
English: Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf ónæmisbælandi lyfja til almennrar notkunar (systemic) því plasmaþéttni ciclosporins, sirolimus og tacrolimus getur breyst þegar lyfin eru gefin samhliða INTELENCE.
English: It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Icelandic: Það er þáttur í meðferð sem fækkar veirum í blóðinu.
English: Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for etravirine in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection.
Icelandic: C Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa í DUET-1 og DUET-2-rannsóknunum sýndi minnkaða úthreinsun (sem gæti leitt til aukinnar útsetningar og breytingum á öryggi) etravirins hjá HIV-1sýktum sjúklingum sem einnig höfðu lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C sýkingu.
English: These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Icelandic: Þessar aukaverkanir greindust eftir markaðssetningu etravirins.
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Icelandic: Klínísk marktækni fyrir minnkun á lyfjahvarfabreytum etravirins og Cmin fyrir boceprevir í samsettri meðferð með HIV andretróveirulyfjum sem einnig hefur áhrif á lyfjahvörf etravirins og/eða boceprevirs, hefur ekki verið metin.
English: Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
Icelandic: Niðurstöður úr DUET-rannsóknunum benda til þess að margföldun (fold change (FC)) EC50 etravirins í upphafi, hafi forspárgildi um veirusvörun og smám saman dragi úr svöruninni þegar komið er yfir FC 3 og FC 13.
English: No dose adjustment is needed for INTELENCE.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir INTELENCE.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
English: No interaction study has been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum
English: The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru skráðir sjúklingar sem voru á stöðugri andretróveirumeðferð en þó með veirufræðilegan meðferðarbrest, með staðfestan HIV-1 RNA plasma veirufjölda ≥ 500 eintök/ml.
English: Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Etravirin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).