FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Middelen tegen psychose met fenothiazines (zoals chloorpromazine en prochloorperazine).
Danish: • Antipsykotiske phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).
Dutch: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeivertraging, afname van de botmineraaldichtheid
Danish: Det endokrine system Meget sjælden Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed
Dutch: (B) Gebruik van BiResp Spiromax als uw enige astma-inhalator
Danish: (B) Brug af BiResp Spiromax som din eneste astmainhalator
Dutch: Sommige patiënten kunnen tot een maximum van 4 inhalaties tweemaal daags nodig hebben.
Danish: Nogle patienter kan have behov for op til højst 4 inhalationer to gange dagligt.
Dutch: Dieronderzoeken hebben ook een mogelijk verband aangetoond tussen te veel prenatale glucocorticoïden en een toegenomen risico op intra-uteriene groeivertraging, cardiovasculaire ziekte bij volwassenen en permanente veranderingen in glucocorticoïdreceptordichtheid, neurotransmitterturnover en gedrag bij blootstellingen beneden het teratogene dosisbereik.
Danish: Dyrestudier har desuden vist, at der er en sammenhæng mellem øget prænatalt glukokortikoidniveau og øget risiko for intrauterin væksthæmning, hjertekarsygdom som voksen og permanente ændringer i tætheden af glukokortikoidreceptorer, neurotransmitter-turnover og adfærd ved eksponeringer under det teratogene dosisområde.
Dutch: Alle behandelgroepen gebruikten ter verlichting van acute klachten een kortwerkende β2adrenoceptoragonist.
Danish: Alle behandlingsgrupper brugte en korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de BiResp Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de BiResp Spiromax, maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din BiResp Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som BiResp Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid.
Dutch: De inhalator is wit met een semi-transparant wijnrood dopje op het mondstuk.
Danish: Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket.
Dutch: Het voorbereiden van uw nieuwe BiResp Spiromax
Danish: Sådan klargør du din nye BiResp Spiromax
Dutch: Effecten op botdichtheid
Danish: Påvirkning af knogletæthed
Dutch: Als er een reden is om te denken dat de bijnierfunctie is verminderd als gevolg van een eerdere systemische behandeling met steroïden, is voorzichtigheid geboden wanneer patiënten worden overgeschakeld naar een behandeling met een vaste-dosiscombinatie met budesonide/formoterolfumaraat.
Danish: Hvis der er risiko for, at binyrebarkfunktionen er svækket som følge af tidligere systemisk steroidbehandling, skal der udvises forsigtighed, når patienten skifter til en kombinationsbehandling med budesonid/formoterolfumarat med fast dosis.
Dutch: Stel uw arts, apotheker of verpleegkundige ook op de hoogte als u een algehele narcose moet hebben voor een operatie of een tandheelkundige ingreep.
Danish: Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med operation eller tandbehandling, for at hjælpe med at nedsætte risikoen for at påvirke det bedøvelsesmiddel, du får.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren heeft formoterol bij zeer hoge systemische blootstelling geleid tot bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr har formoterol forårsaget uønskede virkninger ved meget høj eksponering efter systemiske doser (se pkt.
Dutch: Er zijn voor een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat of de gelijktijdige behandeling met formoterol en budesonide geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for behandling med fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat eller tilsvarende behandling med formoterol og budesonid under graviditet.
Dutch: Niet voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Danish: Må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: • Lage kaliumspiegel in uw bloed.
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet.
Dutch: Gebruik van BiResp Spiromax als uw enige astma-inhalator'.
Danish: Brug af BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
Dutch: Voor gebruik bij astma zal uw arts BiResp Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder voor "reliever"-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol voorschrijven.
Danish: Ved brug til astma vil din læge ordinere BiResp Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Dutch: Onderhouds- en ‘reliever'-behandeling met budesonide/formoterol
Danish: Vedligeholdelses- og behovsbehandling af astma med budesonid/formoterol
Dutch: Uit de gegevens van het onderzoek bleek dat ongeacht de leeftijd en de onderliggende ernst van de ziekte, kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen met astma en patiënten met COPD in staat waren om een inademingssnelheid door de Spiromax inhalator te behalen die vergelijkbaar was met die van de in de handel gebrachte droogpoederinhalator met multidosis.
Danish: Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgraden af den underliggende sygdom, var børn, unge og voksne med astma, såvel som patienter med KOL, i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte tørpulverinhalator med flere doser.
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart die geen verschijnselen veroorzaakt
Danish: • Forstyrrelse i hjertets elektriske system, som ikke giver symptomer (forlængelse af QTc interval)
Dutch: Bij chronisch gebruik in hoge doses, kunnen zich systemische glucocorticosteroïde effecten, zoals een verhoogd cortisolspiegel en bijniersuppressie, voordoen.
Danish: Ved kronisk anvendelse af meget store doser, kan der forekomme systemiske glukokortikoid-virkninger, såsom hyperkorticisme og binyrebarksuppression.
Dutch: Systemische effecten kunnen bij elk inhalatiecorticosteroïd optreden, vooral bij hoge doses die voor langere perioden zijn voorgeschreven.
Danish: Systemiske påvirkninger kan opstå efter anvendelse af alle inhalationskortikosteroider, især ved høje doser ordineret i længere perioder.
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis BiResp Spiromax geleidelijk te verminderen.
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere BiResp Spiromax-dosen.
Dutch: Zodra de astmasymptomen onder controle zijn gebracht, kan worden overwogen om de dosis BiResp Spiromax geleidelijk te verminderen.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af BiResp Spiromax.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax echter niet voorafgaand aan de inspanning om verschijnselen van astma te voorkomen.
Danish: Du må imidlertid ikke bruge BiResp Spiromax lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der opstår astmasymptomer.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om altijd BiResp Spiromax bij zich te hebben ter verlichting van acute benauwdheidsklachten.
Danish: Patienterne skal informeres om altid at have BiResp Spiromax tilgængelig til brug ved anfald.
Dutch: Sommige patiënten kunnen tot een maximum van 2 inhalaties tweemaal daags nodig hebben.
Danish: Nogle patienter kan have behov for op til højst 2 inhalationer to gange dagligt.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om altijd hun afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder ter verlichting van acute benauwdheidsklachten in geval van nood bij zich te hebben.
Danish: Patienter skal rådes til altid at have deres særskilte hurtigtvirkende bronkodilator tilgængelig til brug ved anfald.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het gebruik van een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af en fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Witte inhalator met een semi-transparant wijnrood dopje op het mondstuk.
Danish: Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Dutch: Uw arts kan dit verhogen tot 2 inhalaties, tweemaal daags.
Danish: Din læge kan øge dosis til 2 inhalationer 2 gange om dagen.
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Danish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Dutch: Houd uw "reliever"-inhalator altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing') te verlichten.
Danish: Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen.
Dutch: Als u een piepende ademhaling (‘wheezing') krijgt of kortademig wordt, of andere verschijnselen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw ‘reliever'-inhalator voor verlichting van de verschijnselen zoals voorgeschreven, en raadpleeg vervolgens een arts.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et astmaanfald, skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin, og derefter søge læge.
Dutch: Wanneer het wenselijk is om naar een lagere concentratie omlaag te titreren dan in de BiResp Spiromax beschikbaar is, moet men overschakelen naar een alternatieve combinatie met een vaste dosis budesonide en formoterolfumaraat die een lagere dosis van het inhalatiecorticosteroïd bevat.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for BiResp Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax ook ter verlichting van de acute verschijnselen van astma wanneer ze zich voordoen.
Danish: Brug også BiResp Spiromax som anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de forekommer.
Dutch: BiResp Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at BiResp Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, extrasystolen
Danish: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler Meget sjælden Angina pectoris, forlænget QTc-interval
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Vaak: kunnen optreden bij 1 op 10 mensen
Danish: Andre bivirkninger: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Dutch: Als een van deze verschijnselen u last veroorzaken, of als zich verschijnselen voordoen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken (overgeven), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet mogelijk andere geneesmiddelen gebruiken als u allergische of artritisverschijnselen ontwikkelt.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme eller opkastninger forekommer, skal du straks kontakte din læge.
Dutch: Er mogen niet meer dan 6 inhalaties worden gebruikt per keer.
Danish: Der må højst tages 6 inhalationer på én gang.
Dutch: Na het stopzetten van de orale behandeling met steroïden kan het herstel een aanzienlijke tijd in beslag nemen en daarom lopen patiënten die afhankelijk zijn van orale steroïden geruime tijd het risico op een verminderde bijnierfunctie.
Danish: Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 120 als hij vol is en eindigend met 0 (nul) als hij leeg is.
Danish: Indikatoren starter med 120 inhalationer, når den er fuld, og slutter med 0 (nul) inhalationer, når den er tom.
Dutch: In dierreproductieonderzoeken met formoterol is bij hoge systemische blootstelling een enigszins verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrereproduktionsstudier med formoterol har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering (se pkt.
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 60 als hij vol is en eindigend met 0 (nul) als hij leeg is.
Danish: Indikatoren starter med 60 inhalationer, når den er fuld, og slutter med 0 (nul) inhalationer, når den er tom.
Dutch: In dieronderzoeken hebben glucocorticosteroïden aanleiding gegeven tot misvormingen (zie rubriek 5.3).
Danish: Det er i dyrestudier blevet påvist, at glukokortikoider fremkalder misdannelser (se pkt.
Dutch: Farmacokinetisch profiel van BiResp Spiromax
Danish: BiResp Spiromax farmakokinetisk profil
Dutch: EXP Gebruik het product binnen 6 maanden na verwijdering van de folieverpakking.
Danish: EXP Skal anvendes senest 6 måneder efter, inhalatoren er taget ud af folien.
Dutch: Patiënten gebruiken BiResp Spiromax als dagelijkse onderhoudsdosis en waar nodig ter verlichting van symptomen.
Danish: Patienterne tager en daglig vedligeholdelsesdosis af BiResp Spiromax og tager desuden BiResp Spiromax efter behov ved forekomst af symptomer.
Dutch: • Bewaren beneden 25oC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Dutch: • Duizeligheid.
Danish: • Svimmelhed.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushing-achtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, afname in botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom.
Danish: Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge,nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom.
Dutch: adrenoceptoragonisten: tremor, hoofdpijn, hartkloppingen.
Danish: Tremor, hovedpine, palpitationer.
Dutch: • Xanthinederivaten (zoals theofylline of aminofylline).
Danish: • Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllin-ethylendiamin).
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram budesonide en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Spiromax is een door de adem geactiveerde, inspiratoire luchtstroom-gedreven inhalator.
Danish: Spiromax er en åndedrætsaktiveret, inspiratorisk flow-drevet inhalator, hvilket betyder, at de aktive stoffer frigives til luftvejene, når patienten inhalerer gennem mundstykket.
Dutch: Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van hoge doses β2-adrenoceptoragonisten.
Danish: Høje doser af β2-agonister kan give anledning til potentielt alvorlig hypokaliæmi.
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 400 microgram budesonide en 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis på 400 mikrogram budesonid og 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Deze effecten komen veel minder vaak voor dan met orale corticosteroïden.
Danish: Disse virkninger er langt sjældnere end med oralt kortikosteroid.
Dutch: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β2-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β2-adrenoceptoragonisten.
Danish: eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist.
Dutch: Deze effecten doen zich zeer zelden voor en zijn veel minder waarschijnlijk met inhalatiecorticosteroïden dan met orale corticosteroïde tabletten.
Danish: Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.
Dutch: Symptomen van astma
Danish: Astmasymptomer
Dutch: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Dutch: Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk van de Spiromax komt) bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: (A) Gebruik van BiResp Spiromax en een ‘reliever'-inhalator
Danish: (A) Brug af BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
Dutch: Er kan echter gedurende een beperkte tijd een totale dagelijkse dosis van maximaal 12 inhalaties worden gebruikt.
Danish: En samlet daglig dosis på mere end 8 inhalationer er normalt ikke nødvendig, men en samlet daglig dosis på op til 12 inhalationer kan anvendes i et begrænset tidsrum.
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Dutch: Na toediening komen zeer zelden, bij minder dan 1 op de 10.000 mensen, paradoxale bronchospasmen voor, met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling (‘wheezing') en kortademigheid.
Danish: Paradoks bronkospasme med en akut forværring af hvæsen og åndenød efter dosering forekommer meget sjældent, idet det påvirker færre end 1 ud af 10.000 mennesker.
Dutch: Zijkant: Elke afgegeven dosis bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Kartonside: Hver afgivet dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen: kunnen optreden bij 1 op 1.000 mensen
Danish: Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
Dutch: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland.
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Dutch: Er kunnen ernstige astma-gerelateerde bijwerkingen en exacerbaties optreden tijdens de behandeling met BiResp Spiromax.
Danish: Under behandling med BiResp Spiromax kan der forekomme alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer.
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis BiResp Spiromax overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienten skal informeres om at søge læge, hvis patienten finder, at behandlingen ikke er effektiv, eller hvis den højeste anbefalede dosis BiResp Spiromax overskrides (se pkt.
Dutch: Geoordeeld werd dat dit tot uiting dient te komen in de productinformatie.
Danish: Der blev taget stilling til, at dette burde afspejles i produktinformationen.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 17 maart 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: PRAC har den 17. marts 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Dutch: Exacerbaties en comorbiditeiten dragen bij aan de algehele ernst bij individuele patiënten [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Danish: Eksacerbationer og komorbiditeter bidrager til den samlede sværhedsgrad hos den individuelle patient [The Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Dutch: ICS's zijn echter een belangrijke therapeutische optie voor bepaalde patiëntengroepen zoals is vastgelegd in enkele behandelrichtsnoeren (GOLD-rapport, 2015).
Danish: ICS'er er dog en vigtig terapeutisk mulighed for visse patientgrupper, som det fremgår af nogle behandlingsretningslinjer (GOLD report, 2015).
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Dutch: Episoden van acute verergering van deze symptomen (exacerbaties) doen zich vaak voor.
Danish: Der forekommer ofte episoder med akut forværring af disse symptomer (eksacerbationer).
Dutch: Sinds de publicatie van de resultaten van de TORCH-studie in 2007 zijn een aantal grootschalige metaanalysen van gepoolde gegevens uitgevoerd.
Danish: Da resultaterne af TORCH-studiet blev offentliggjort i 2007, blev der gennemført en lang række metaanalyser af de samlede data.
Dutch: Het therapeutische effect van inhalatiecorticosteroïden zou het resultaat zijn van onderdrukking van de luchtwegontsteking, maar de effecten van ICS's op de luchtwegen bij COPD zijn complex en het werkingsmechanisme is nog niet geheel duidelijk (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Danish: Den terapeutiske virkning af inhalerede kortikosteroider anses for at være resultatet af suppression af luftvejsinfektion, men ICS's virkning på luftvejene ved KOL er kompleks, og virkningsmekanismen ikke fuldt klarlagt (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 27 april 2015 daarom een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het PRAC de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende geneesmiddelen die geïndiceerd zijn bij de behandeling van COPD en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 27. april 2015 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler indiceret til behandling af KOL og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Dutch: ICS-bevattende middelen die binnen de EU zijn goedgekeurd voor de behandeling van COPD, zijn onder meer de werkzame stoffen beclometason, fluticasonpropionaat, fluticasonfuroaat, budesonide en flunisolide.
Danish: ICS-holdige produkter, der er godkendt på tværs af EU til behandling af KOL, inkluderer de aktive stoffer beclomethason, fluticasonpropionat, fluticasonfuroat, budesonid og flunisolid.
Dutch: Voor al deze middelen geldt dat het 'aan medisch voorschrift onderworpen' geneesmiddelen zijn.
Danish: Alle disse produkter er begrænset til statussen "receptpligtig".
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door een aanhoudende, doorgaans progressieve, luchtstroombeperking in combinatie met een versterkte ontstekingsreactie in de luchtwegen en de longen.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende, almindeligvis tiltagende luftvejsobstruktion forbundet med et øget inflammatorisk respons i luftveje og lunger.
Dutch: Er werden geen klinische proeven uitgevoerd waarin het risico van pneumonie concreet een-op-een werd vergeleken met ICS's; er is alleen indirecte vergelijking van meta-analysen/systematische beoordelingen of van observationele studies beschikbaar, voornamelijk tussen budesonide en fluticason.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af ICS'er er undersøgt direkte, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske vurderinger eller fra observationsstudier, hovedsageligt mellem budesonid og fluticason.