FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie zwróciły uwagę, że przeciwwagą dla zwiększonej odpowiedzi na leczenie odnotowanej dla mocy 60 mg w porównaniu z 30 mg w badaniach klinicznych jest zależny od dawki wzrost ilości zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza występowanie omdleń połączonych z utratą przytomności, bradykardią i zatrzymaniem pracy serca.
Slovenian: Države članice, ki so vložile ugovor, so izpostavile, da koristi povečanja odziva v kliničnih študijah pri jakosti 60 mg v primerjavi s 30 mg po drugi strani izniči povečanje neželenih učinkov, ki je odvisno od odmerka, zlasti pojavljanje sinkope, povezane z izgubo zavesti, bradikardijo in asistolo.
Polish: Jednakże w zachowawczej analizie odpowiedzi na leczenie na podstawie wyników IELT oraz na podstawie wyników oceny leczenia przez pacjenta i partnera wykazano dodatkowo 5-10% odpowiedzi na dawkę 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg.
Slovenian: Vendar pa je v konzervativnih analizah preiskovancev z odzivom na osnovi podatkov o IELT ter kazalnikih izida, poročanih s strani bolnika oz. partnerice, še 5-10 % več pri prejemnikih odmerka 60 mg v primerjavi s prejemniki odmerka 30 mg.
Polish: Omdlenie zgłoszono u jednego pacjenta stosującego alternatywną metodę leczenia / nie produkt Priligy.
Slovenian: Sinkopo je prijavil 1 bolnik, ki je jemal drugačno zdravljenje/ne zdravila Priligy.
Polish: W badaniach fazy III korzyść z lecznicza była mierzona u osób, które uzyskały wcześniej określony złożony punkt końcowy, co wymagało poprawy funkcji (czyli uzyskania lepszej kontroli nad wytryskiem) oraz poprawy stanu emocjonalnego (czyli zmniejszenia poziomu frustracji) w związku z opóźnieniem wytrysku.
Slovenian: V študijah III. faze so korist zdravljenja merili pri preiskovancih, ki so izpolnili vnaprej opredeljen kombiniran cilj z zahtevano funkcionalno koristjo (tj. boljši nadzor nad ejakulacijo) ter čustveno koristjo (tj. zmanjšana stiska) v povezavi z latenco ejakulacije.
Polish: Występowanie omdleń po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Pojavnost sinkope v obdobju trženja zdravila
Polish: Po zgłoszeniach dotyczących opóźnienia wytrysku u pacjentów stosujących dapoksetynę z powodu dużych zaburzeń depresyjnych oraz na podstawie szybkiego początku działania i profilu eliminacji substancji została ona w późniejszym czasie opracowana jako lek do stosowania w razie potrzeby przy przedwczesnym wytrysku.
Slovenian: Na podlagi poročil o zakasnjeni ejakulaciji pri bolnikih, ki so prejemali dapoksetin za zdravljenje poglavitne depresivne motnje, ter profila hitrega delovanja in izločanja so učinkovino kasneje razvijali kot zdravilo za prezgodnjo ejakulacijo, ki se jemlje po potrebi (p.r.n).
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Priligy 30 mg i 60 mg jest korzystny.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg pozitivno.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że 3 z 6 przypadków omdleń z utratą przytomności po dawce 60 mg miały miejsce w badaniu R096769-PRE-3002, w którym wszyscy pacjenci byli poddani manewrom ortostatycznym i w którym porównywano tylko dawkę 60 mg z placebo przy randomizacji w stosunku 4 : 1, co potencjalnie wprowadza obciążenie przeciwko dawce 60 mg.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so se 3 od 6 primerov sinkope z izgubo zavesti po odmerku 60 mg zgodili v študiji R096769-PRE-3002, v kateri so vsi preiskovanci izvajali ortostatske manevre, hkrati pa primerjava samo skupine s 60 mg in skupine s placebom, ki sta bili randomizirani v razmerju 4:1, potencialno vnese napako v škodo odmerku 60 mg.
Polish: Podczas badań fazy III dotyczących oceny dapoksetyny w monitorowaniu zapisu pracy serca metodą Holtera wykryto bradykardię i zatrzymanie czynności serca (w tym 1 przypadek zatrzymania czynności serca trwający 28 sekund) towarzyszące omdleniu.
Slovenian: Med študijami dapoksetina III. faze je spremljanje s holterjem zaznalo bradikardijo in asistole, povezane s pojavom sinkope (vključno z 1 primerom asistole, ki je trajala 28 sekund).
Polish: Zalecenie stopniowego zwiększania dawki w ChPL ma na celu unikniecie ryzyka u pacjentów eksponowanych na dapoksetynę w dawce 60 mg i przez to zmniejszenie możliwości wystąpienia cięższych zdarzeń niepożądanych, w tym omdleń, w rutynowej praktyce klinicznej.
Slovenian: Priporočilo za titracijo odmerka v povzetku glavnih značilnosti zdravila je namenjeno zmanjšanju tveganja pri tistih bolnikih, ki so izpostavljeni 60 mg dapoksetina, da bi v rutinski klinični praksi zmanjšali možnost hudih neželenih učinkov, vključno s sinkopo.
Polish: Statystycznie istotna różnica skuteczności na korzyść dawki 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg została ustalona.
Slovenian: Ugotovljena je bila statistično pomembna razlika v učinkovitosti v prid odmerku 60 mg v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Polish: Zwrócono także uwagę, że w badaniach fazy III zastosowano schemat ze stałą dawką leku, zgodnie z którym pacjenci losowo przydzieleni do leczenia dapoksetyną w dawce 60 mg rozpoczynali leczenie od tej dawki, a nie od dawki 30 mg, tak jak jest to zalecane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Slovenian: Poleg tega so v študijah III. faze uporabljali zasnovo s fiksnim odmerkom, po katerem so preiskovanci, ki so bili naključno razporejeni v zdravljenje z dapoksetinom 60 mg, začeli jemati odmerek 60 mg in ne 30 mg, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Zasadniczo zgłaszano „łagodne" lub „być może umiarkowane" nasilenie zdarzeń niepożądanych, czego skutkiem było przerywanie udziału w badaniu przez pacjentów w sposób ograniczony.
Slovenian: Resnost ugotovljenih neželenih učinkov je na splošno blaga oz. morda zmerna, kar je povzročilo malo število prekinitev sodelovanja v študiji.
Polish: W analizie danych przekształconych logarytmicznie średnia geometryczna przeciętnego IELT w tygodniu 24. w badaniu R096769-PRE-3001 wyniosła 2,3 minuty dla dapoksetyny w dawce 60 mg i 1,8 minuty dla dapoksetyny w dawce 30 mg (p<0,001) (Tabela 3.)
Slovenian: V analizi logaritmiranih podatkov je bila geometrična sredina povprečne IELT v 24. tednu študije R096769-PRE 3001 2,3 minute za dapoksetin 60 mg oz. 1,8 minute za dapoksetin 30 mg (p<0,001) (preglednica 3).
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie zwróciły uwagę, że dawka 60 mg wywiera jedynie niewielką korzyść leczniczą w porównaniu z dawką 30 mg i zwróciły się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, że zwiększenie odpowiedzi po podaniu dawki 60 mg jest istotne statystycznie i ma znaczenie kliniczne.
Slovenian: Države članice, ki so vložile ugovor, so izpostavile, da odmerek 60 mg omogoči le skromno klinično korist v primerjavi z odmerkom 30 mg, in prosile imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za utemeljitev, ali je odziv pri odmerku 60 mg statistično ter klinično pomemben.
Polish: • Tymczasowe dane (4002 pacjentów leczonych produktem Priligy) z badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001) wskazują, że:
Slovenian: • Vmesni podatki (4 002 bolnika, zdravljena z zdravilom Priligy) iz opazovalne študije v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001) kažejo naslednje:
Polish: Odpowiednie odsetki po odjęciu wyniku placebo wyniosły 35,6% w przypadku dapoksetyny w dawce 60 mg i 26,0% w przypadku dapoksetyny w dawce 30 mg.
Slovenian: Ustrezna razlika v primerjavi s placebom je bila 35,6 % za dapoksetin 60 mg in 26,0 % za dapoksetin 30 mg.
Polish: Po wprowadzeniu przez sponsora środków minimalizacji ryzyka w czasie trwania dwóch prowadzonych w tamtym czasie badań fazy III (R096769-PRE-3001 i R096769-PRE-3003) nie zgłaszano w tych badaniach kolejnych epizodów omdleń.
Slovenian: Ko je sponzor med dvema potekajočima študijama III. faze (R096769-PRE-3001 in R096769-PRE-3003) uvedel ukrepe za zmanjšanje tveganja, pojavov sinkope v študijah ni bilo več.
Polish: Podsumowując, u niektórych pacjentów, którzy nie uzyskują dostatecznej odpowiedzi po zastosowaniu dawki 30 mg, można uzyskać niezaprzeczalną poprawę za pomocą dawki 60 mg. Udowodniono, że potencjalnie zwiększone ryzyko omdlenia jest możliwe do opanowania za pomocą wdrożonych środków minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Torej, pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na odmerek 30 mg lahko dosežemo nezanemarljivo izboljšanje z odmerkom 60 mg. Potencialno povečanje tveganja za sinkopo je dokazano obvladljivo z uvedenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Polish: W przeprowadzonych badaniach fazy III zaobserwowano zależność od dawki w odniesieniu do skuteczności (≥ 12% więcej osób odpowiadających na leczenie dawką 30 mg w porównaniu z placebo i dodatkowe 5-10% osób odpowiadających na leczenie dawką 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg) oraz bezpieczeństwa (0,05; 0,06 i 0,23% przypadków omdleń z utratą przytomności w grupach, odpowiednio: placebo, leczenia dawką 30 mg i leczenia dawką 60 mg).
Slovenian: V opravljenih študijah III. faze so ugotovili odvisnost med odmerkom in učinkovitostjo (≥12 % več preiskovancev z odzivom pri odmerku 30 mg kot pri placebu ter dodatnih 5-10 % več preiskovancev z odzivom pri odmerku 60 mg kot pri odmerku 30 mg) ter varnostjo (0,05 % primerov sinkope pri placebu, 0,06 % primerov sinkope pri odmerku 30 mg in 0,23 % primerov sinkope pri odmerku 60 mg).
Polish: Ten wniosek został umocniony poprzez brak przypadków omdleń w badaniu dotyczącym bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu i jedynie 5 potwierdzonych medycznie spontanicznych zgłoszeń omdleń, z czego wszystkie trwały krótko i ustępowały samoistnie, przy szacunkowo 850.000 pacjentach eksponowanych na lek po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Ta zaključek je dodatno potrdila odsotnost primerov sinkope v študiji varnosti v obdobju trženja zdravila ter ocenjena izpostavljenost 850 000 bolnikov v obdobju trženja z le 5 medicinsko potrjenimi spontanimi prijavami sinkope, ki so bile kratkotrajne in so spontano izzvenele.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że pacjenci stosujący produkt Priligy 30 mg i 60 mg wykazali statystycznie istotną odpowiedź w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg, statistično pomembnejšo razliko v odzivu glede na bolnike, ki so prejemali placebo.
Polish: Potwierdzono, że te wyniki są ostrożnymi kalkulacjami uzyskanymi z zastosowaniem metody ekstrapolacji wyjściowej obserwacji (ang. baseline observation carried forward, BOCF), przy której osoby przerywające leczenie przed zakończeniem badania liczone są jako nieodpowiadające na leczenie.
Slovenian: Priznava se, da so ti rezultati konzervativne ocene, dobljene s pristopom naprej prenesenega izhodiščnega opažanja (BOCF) za vnos manjkajočih vrednosti, tj. preiskovanci, ki so prekinili sodelovanje pred koncem študije, se štejejo za neodzivne.
Polish: Głównym zastrzeżeniem dotyczącym bezpieczeństwa było występowanie omdleń, zwłaszcza podczas stosowania dawki 60 mg.
Slovenian: Glavni varnostni zadržek je bil povezan s pojavnostjo sinkope, zlasti pri jakosti 60 mg.
Polish: W odniesieniu do skuteczności, na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że pacjenci stosujący produkt Priligy w dawce 30 mg i 60 mg wykazali statystycznie istotną odpowiedź w porównaniu z pacjentami , którzy otrzymali placebo.
Slovenian: Glede učinkovitosti je na osnovi razpoložljivih podatkov CHMP menil, da so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg, statistično pomembnejšo razliko v odzivu glede na bolnike s placebom.
Polish: Średni przeciętny IELT na koniec badania u osób, które odpowiedziały na leczenie w badaniach R096769-PRE-3001 i R096769-PRE-3003, wyniósł 6 minut w porównaniu z około 1 minutą na początku badania, niezależnie od grupy leczenia (pacjenci byli losowo przypisywani do grupy leczonej stałą dawką dapoksetyny: 30 mg lub 60 mg).
Slovenian: Povprečno trajanje intravaginalne ejakulacijske latence na koncu študij R096769-PRE-3001 in R096769-PRE-3003 za preiskovance z odzivom je bilo skoraj 6 minut v primerjavi s približno 1 minuto v izhodišču ne glede na skupino zdravljenja (preiskovance so naključno razporedili v skupini za zdravljenje s fiksnim odmerkom dapoksetina bodisi 30 mg bodisi 60 mg).
Polish: Odsetki po odjęciu wyniku placebo wyniosły: 22,1% w przypadku dapoksetyny w dawce 60 mg i 12,8% w przypadku dapoksetyny w dawce 30 mg.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 22,1 % za dapoksetin 60 mg in 12,8 % za dapoksetin 30 mg.
Polish: W przypadku tego złożonego punktu końcowego w zbiorczej analizie danych wykazano, że odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w tygodniach 9.-12. w grupie dapoksetyny 60 mg wyniósł 40,2%, w porównaniu z 30,8% w grupie dapoksetyny w dawce 30 mg i 18,1% w grupie osób otrzymujących placebo.
Slovenian: Za ta kombinirani cilj so z analizo združenih podatkov dokazali, da je bilo v 9.-12. tednu preiskovancev z odzivom 40,2 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 30,8 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, in 18,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Priligy 30 mg i 60 mg tabletki powlekane jest korzystny.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete ugodno.
Polish: W zbiorczej analizie danych z kwestionariusza oceny wyników leczenia przez pacjenta (ang. Patient Reported Outcome, PRO) dotyczącego ogólnej klinicznej oceny zmian (ang. Clinical Global Impression of Change, CGIC) w 12. tygodniu odsetki pacjentów podających dwie najwyższe oceny w kwestionariuszu CGIG: „lepiej" lub „o wiele lepiej", wyniosły: 39,0% w grupie dapoksetyny w dawce 60 mg, 30,7% w grupie dapoksetyny w dawce 30 mg i 14,8% w grupie placebo.
Slovenian: V analizi združenih podatkov za kazalnik CGIC (klinični globalni vtis o spremembi) PRO (izid, o katerem poroča bolnik) je bil v 12. tednu odstotek preiskovancev, ki so navedli dve najvišji oceni CGIG „bolje" ali „veliko bolje", 39,0 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 30,7 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, ter 14,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Jednakże w różnych analizach odpowiedzi na leczenie obecny jest stały wzorzec: >12% więcej pacjentów odpowiadających na leczenie dawką 30 mg w porównaniu z placebo i dodatkowe 5-10 % więcej pacjentów odpowiadających na leczenie dawką 60 mg.
Slovenian: Vendar pa je bil v različnih analizah preiskovancev z odzivom ugotovljen dosleden vzorec >12 % več preiskovancev z odzivom v skupini, ki je prejemala 30 mg, v primerjavi s placebom ter dodatnih 5-10 % preiskovancev z odzivom v skupini, ki je prejemala 60 mg.
Polish: Dlatego w przeciwieństwie do sytuacji, w której po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 30 mg dapoksetyny, pacjenci włączeni do fazy III badań nie doświadczyli najpierw wpływu niższej dawki z możliwością jej zwiększenia w przypadku dobrej tolerancji.
Slovenian: Zato preiskovanci v študijah III. faze niso bili kot bolniki v obdobju trženja zdravila, ki začnejo zdravljenje z odmerkom 30 mg dapoksetina, in niso najprej prejemali manjšega odmerka z možnostjo prehoda na večji odmerek po dobrem prenašanju manjšega odmerka.
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizy rozpoznawcze w celu porównania wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg z wpływem leku w dawce 30 mg.
Slovenian: Zaradi tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil raziskovalne analize za primerjavo učinka dapoksetina 60 mg in dapoksetina 30 mg.
Polish: Wyszczególniając, wśród osób, które odpowiedziały na leczenie (tj. osób, u których odnotowano co najmniej 2-stopniowy wzrost wyniku kwestionariusza oceny kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku kwestionariusza oceny poziomu frustracji) w badaniu R096769-PRE3001 w odniesieniu do:
Slovenian: Specifični rezultati med preiskovanci z odzivom na zdravljenje (tj. tistimi preiskovanci, ki so navedli izboljšanje za vsaj 2 kategoriji po lestvici nadzora nad ejakulacijo in za vsaj 1 kategorijo po lestvici osebne stiske) v študiji R096769-PRE-3001 so naslednji:
Polish: W czasie pierwszej procedury zdecentralizowanej uznano i zatwierdzono, że przy dodatkowych sformułowaniach zawartych w informacji o produkcie stosunek korzyści do ryzyka dawki 60 mg jest korzystny.
Slovenian: Z dodatkom besedila v navodilo za uporabo je bilo v prvotnem decentraliziranem postopku sklenjeno in dogovorjeno, da je razmerje med koristmi in tveganji za odmerek 60 mg pozitivno.
Polish: W zbiorczych analizach badań fazy III istotne różnice na korzyść dawki 60 mg w porównaniu z 30 mg obserwowano w przypadku mediany przeciętnego IELT i dwóch z trzech mierników PRO, tj. złożonego punku końcowego (C2D1) i wyniku oceny za pomocą kwestionariusza CGIC co najmniej „trochę lepiej".
Slovenian: V združenih analizah vseh študij III. faze so bile ugotovljene pomembne razlike med odmerkoma 60 mg in 30 mg za mediano povprečnega IELT in dvema od treh kazalnikov PRO, tj. kombinirani cilj (C2D1) in CGIC vsaj „nekoliko boljši".
Polish: Wśród wszystkich pacjentów, u których odnotowano poprawę (tj. ocena co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu CGIC) odsetki pacjentów, którzy zgłaszali poprawę w tygodniach 9.-12. wyniosły: 71,7% w grupie dapoksetyny 60 mg, 62,1% w grupie dapoksetyny 30 mg i 36,0% w grupie placebo.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih z izboljšanjem prezgodnje ejakulacije (tj. oceno CGIG vsaj „nekoliko bolje") je bilo preiskovancev z izboljšanjem v 9.-12. tednu 71,7 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 62,1 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, in 36,0 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono uzyskaną w analizie zbiorczej danych z badań fazy III istotność statystyczną wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg wg głównych parametrów skuteczności w postaci średniego przeciętnego IELT, mediany przeciętnego IELT i wyników co najmniej „lepiej" i co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu oceny pacjenta CGIC.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg iz analiz združenih podatkov študij III. faze za ključne parametre učinkovitosti srednje povprečne IELT, mediane povprečne IELT in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše" in vsaj „nekoliko boljše".
Polish: Głównymi punktami końcowymi skuteczności były: czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) i odsetek osób odpowiadających na leczenie wg oceny za pomocą kwestionariusza kontroli nad wytryskiem i kwestionariusza poziomu frustracji (co najmniej 2-stopniowy wzrost wyniku w kwestionariuszu oceny kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku w kwestionariuszu oceny poziomu frustracji).
Slovenian: Ključna merila učinkovitosti so bila trajanje intravaginalne ejakulacijske latence (IELT), odstotek preiskovancev z odzivom po lestvici nadzora nad ejakulacijo in lestvici esebne stiske (povečanje vsaj za 2 kategoriji po lestvici aadzora nad ejakulacijo in za 1 kategorijo po lestvici osebne stiske).
Polish: W badaniach dotyczących oceny leczenia dapoksetyną w dawce 60 mg stosowaną w razie potrzeby i raz na dobę w okresach trwających odpowiednio do 24 i do 9 tygodni, nie obserwowano działań niepożądanych charakterystycznych dla klasy SSRI w związku ze stosowaniem dapoksetyny, w ocenie za pomocą specjalnych narzędzi.
Slovenian: Ko so uporabili posebne instrumente v študijah, v katerih so ocenjevali zdravljenje z dapoksetinom 24 tednov 60 mg po potrebi in 9 tednov 60 mg enkrat na dan, niso opazili neželenih učinkov, povezanih s skupino zdravil SSRI.
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 388 Dapoksetyna 60 mg: 389
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 388 Dapoksetin 60 mg: 389
Polish: Porównanie leczenia dapoksetyną w dawce 30 mg i w dawce 60 mg: dane zbiorcze z badań fazy III w punkcie końcowym (12. tydzień leczenia) (Dapoksetyna -SCE: populacja do analizy ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Primerjava zdravljenja z dapoksetinom 30 mg in 60 mg: Združeni rezultati za cilj (12. teden) iz študij III. faze (Analizni nabor dapoksetin - SCE: ITT)
Polish: − Nie zgłoszono zdarzeń w postaci omdleń.
Slovenian: − Primerov sinkope ni bilo prijavljenih.
Polish: Porównanie leczenia dapoksetyną dawce 30 mg z dawką 60 mg: Badanie R096769-PRE-3001 Zestawienie wyników w punkcie końcowym (24. tydzień leczenia) (Dapoksetyna - podsumowanie skuteczności klinicznej [ang. Summary of Clinical Efficacy, SCE]: grupa do analizy zgodna z protokołem badania [ang. intent-to-treat, ITT])
Slovenian: Preglednica 1: Primerjava zdravljenja z dapoksetinom 30 mg in 60 mg: Povzetek študije R096769-PRE-3001 pri cilju (24. teden) (Analizni nabor dapoksetin - SCE: ITT)
Polish: Jednakże mediana i średnia geometryczna są bardziej odpowiednimi wskaźnikami zasadniczej tendencji w przypadku IELT, a dla tych punktów końcowych uzyskano wysoce istotne różnice pomiędzy dawkami 30 i 60 mg. Co ważniejsze, w różnych analizach odpowiedzi na leczenie, w tym w analizach pierwszoplanowych, wykazano statystycznie istotną przewagę pacjentów odpowiadających na dawkę 60 mg.
Slovenian: Vendar sta mediana in geometrična sredina primernejši merili težnje IELT k sredini in pri omenjenih ciljih so bile opažene zelo pomembne razlike med 30- in 60-miligramskim odmerkom.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono istotność statystyczną wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg wg głównych parametrów skuteczności w postaci mediany przeciętnego IELT, złożonego punktu końcowego i wyników co najmniej „lepiej" lub co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu oceny pacjenta CGIC w 24. tygodniu badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonego w UE (R096769-PRE-3001).
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg v 24. tednu študije učinkovitosti in varnosti (R096769-PRE-3001) za ključne parametre učinkovitosti mediane povprečnega trajanja intravaginalne ejakulacijske latence, kombiniranega cilja in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše" in vsaj „nekoliko boljše".
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 445 Dapoksetyna 60 mg: 445
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 445 Dapoksetin 60 mg: 445
Polish: W badaniu dotyczącym nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE4001), w punkcie odcięcia danych z dnia 30 czerwca 2011 r. 4002 pacjentów było leczonych produktem Priligy, a u 1696 pacjentów stosowano alternatywny sposób leczenia (w tym u 669 osób stosowano lek doustny) z powodu przedwczesnego wytrysku, co odpowiada danym zebranym w okresie ponad 24 miesięcy od momentu zatwierdzenia leku w drodze procedury zdecentralizowanej.
Slovenian: V študiji spremljanja v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001) so prezgodnjo ejakulacijo zdravili pri 4 002 bolnikih z zdravilom Priligy, 1 696 bolnikov pa so zdravili na drugačen način (669 s peroralnim zdravilom).
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 429 Dapoksetyna 60 mg: 425
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 429 Dapoksetin 60 mg: 425
Polish: Omdlenie wazowagalne odpowiada przemijającej samoograniczającej się utracie przytomności, która ustępuje samoistnie, całkowicie i zazwyczaj natychmiast, bez zgłaszanych poważnych obrażeń towarzyszących.
Slovenian: Vazovagalna sinkopa je prehodna, samoomejena izguba zavesti, okrevanje pa je spontano,
Polish: Omdlenie
Slovenian: Sinkopa
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 354 Dapoksetyna 60 mg: 356
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 354 Dapoksetin 60 mg: 356
Polish: • satysfakcji ze stosunku seksualnego - 64,4% pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, podało „bardzo małą" lub „małą" satysfakcję ze stosunku na początku badania, ale 71,9% mężczyzn podało „dużą" lub „bardzo dużą" satysfakcję ze stosunku na końcu badania w porównaniu z 91,6% mężczyzn bez przedwczesnego wytrysku zgłaszających „dużą" i „bardzo dużą" satysfakcję ze stosunku w badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w UE (R096769-PRE-3004);
Slovenian: • Zadovoljstvo s spolnim odnosom: 64,4 % preiskovancev z odzivom je v izhodišču navedlo „zelo majhno" ali „majhno" zadovoljstvo, vendar jih je na koncu študije 71,9 % navedlo „veliko" ali „zelo veliko" zadovoljstvo, v primerjavi z 91,6 % moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so navedli „veliko" ali „zelo veliko" zadovoljstvo v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE-3004);