FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kulderystelser, rødme, hovedpine, nældefeber, hypotension, lethargi, kvalme, udslæt, rastløshed, tachycardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, urticaria, herunder generaliseret urticaria, opkastning, pibende/hvæsende vejrtrækning) er observeret i sjældne tilfælde i forbindelse med FVIII-præparater og kan i visse tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (inklusive shock).
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături,
Danish: Vihuma 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Romanian: Vihuma 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
Danish: Vihuma leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Vihuma este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Danish: Hvis du har taget for meget Vihuma
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Vihuma decât trebuie
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 1
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Vihuma
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Danish: Hver pakning Vihuma indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker - 1 hætteglasadapter - 1 butterfly-kanyle - 2 alkoholservietter
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI într un flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Danish: (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Romanian: 41,7 UI/kg).
Danish: Vihuma indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Romanian: Vihuma conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Danish: For at behandle blødninger hos børn var en højere gennemsnitsdosis (43,9 IE/kg) af Vihuma nødvendig end hos voksne (33,0 IE/kg), og det var nødvendigt med en højere gennemsnitsdosis til behandling af moderate til større blødninger end til mindre blødninger
Romanian: (33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Romanian: Parametru farmacocinetic
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG
Danish: IVR (%/IE/kg)
Romanian: T1/2 (ore) IVR (%/UI/kg)
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Romanian: ADMINISTRARE Solvent pentru Vihuma Apă pentru preparate injectabile
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vihuma Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 4000
Romanian: Vihuma 4000
Danish: Notér datoen for, hvornår opbevaring af Vihuma ved stuetemperatur påbegyndes, på kartonen.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Danish: Brug til børn
Romanian: Copii şi adolescenţi
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normalværdien) = 2 x administreret IE legemsvægt (kg)
Romanian: Număr de unităţi necesare= greutate corporală (kg) x creşterea necesară a valorii de factor VIII
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Hæmoragisk anæmi Inhibering af faktor VIII
Romanian: Rezultat pozitiv de prezenţă a anticorpilor anti factor VIII
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Romanian: (deficit congenital de factor VIII) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Brug den tilberedte opløsning med det samme.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat după reconstituire.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Romanian: DS = Deviaţie standard 5.3 Date preclinice de siguranţă
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: (Særnavn) Navn
Romanian: Numărul EMA (Numele inventat)
Danish: Indsendelse af endelig forsøgsrapport: Marts 2025
Romanian: Trimiterea raportului final de studiu: martie 2025
Danish: Disse forsøg er imidlertid af begrænset relevans.
Romanian: Totuși, aceste studii au o relevanță limitată.
Danish: Det er vigtigt at starte behandlingen så tidligt som muligt.
Romanian: Este importantă inițierea tratamentului cât mai devreme posibil.
Danish: MedDRA foretrukken term
Romanian: MedDRA Termenul preferat
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Romanian: Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
Danish: Det vides ikke, om ældre patienter reagerer anderledes end yngre patienter.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții vârstnici răspund diferit față de pacienții tineri.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse:
Romanian: Data primei autorizări: 28 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizării:
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
Danish: • Undervisningsmateriale for sundhedsprofessionelle
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Danish: Som et resultat heraf, bliver disse stoffer ikke nedbrudt og behandlet af kroppen, som de skal.
Romanian: Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
Danish: Dette lægemiddel kan forbedre symptomerne på MPS IVA.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes.
Romanian: A se utiliza tehnica aseptică.
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal være en trinvis doserings- og administrationsvejledning, som omfatter oplysninger om følgende nøgleelementer:
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să reprezinte un ghid pas cu pas de dozare și administrare, care să includă informații referitoare la următoarele elementecheie:
Danish: De nuværende medicinske standarder for akutbehandling skal følges.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul de urgență.
Danish: Model-baseret middel‡ (95 % CI) p-værdi
Romanian: Media bazată pe model‡ (95% IÎ) valoarea p
Danish: Sikkerhed og virkning af Vimizim hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke klarlagt, og intet alternativt behandlingsregime kan anbefales til disse patienter.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani nu au fost stabilite și nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de tratament la acești pacienți.
Danish: Patienterne fortsatte et langtids observationsstudie i mindst endnu 52 uger i op til i alt 104 uger.
Romanian: Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
Danish: Den samlede infusionsvolumen skal leveres over ca. 4 timer (se tabel 1).
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o durată de aproximativ 4 ore (vezi Tabelul 1).
Danish: De primære og sekundære endepunkter blev evalueret i uge 24 (se tabel 3).
Romanian: Criteriile principale și secundare de evaluare au fost evaluate în săptămâna 24 (vezi Tabelul 3).
Danish: Infusionsreaktionerne var generelt milde eller moderate, og hyppigheden var højere i de første 12 uger af behandlingen, og der var en tendens til, at de forekom mindre hyppigt med tiden.
Romanian: IR au fost în general ușoare sau moderate, iar frecvența a fost mai mare în primele 12 săptămâni de tratament și au avut tendința de a avea loc mai puțin frecvent în timp.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vimizim til gravide kvinder.
Romanian: Pentru Vimizim nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile gravide.
Danish: Behandling med Vimizim kan startes ved så ung en alder som muligt og er beregnet til langvarig brug.
Romanian: Tratamentul cu Vimizim poate fi început la vârste cât mai fragede posibile, fiind conceput pentru utilizarea pe termen lung.
Danish: Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener og hastigheder*
Romanian: Tabelul 1: Volume și viteze de perfuzie recomandate*
Danish: Da dette er en proteinopløsning, kan der forekomme en let flokkulering (tynde gennemsigtige fibre).
Romanian: Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepål (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Sikkerheden og de farmakodynamiske resultater hos disse patienter stemmer overens med de resultater, der er observeret i de første 52 uger (se pkt.
Romanian: Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af frugtbarheden hos dyr.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la animale.
Danish: Re-administration efter en svær reaktion bør foretages med forsigtighed og under nøje overvågning af den behandlende læge.
Romanian: Readministrarea după o reacție gravă trebuie efectuată cu precauție și monitorizare atentă de către medicul curant.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anafylaksi og svære allergiske reaktioner
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave
Danish: Hver infusion tager ca. 4 timer.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000 ), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: I alt 235 patienter med MPS IVA blev rekrutteret og eksponeret for Vimizim i seks kliniske studier.
Romanian: În total, 235 de pacienți cu MPS IVA au fost înrolați și expuși la Vimizim în cadrul a șase studii clinice.
Danish: Tabel 3: Resultater fra placebo-kontrolleret klinisk studiemed 2 mg/kg pr. uge
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului clinic controlat cu placebo la 2 mg per kg per săptămână
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS IVA eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu MPS IVA sau alte boli metabolice ereditare.
Danish: Dette svarer til 0,4 % af det anbefalede daglige indtag af natrium for en voksen.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din aportul alimentar zilnic recomandat de sodiu pentru un adult.
Danish: Evaluering af den peri- og postnatale udvikling hos rotter er hæmmet på grund af efterfølgende administration af DPH, og er derfor af begrænset relevans.
Romanian: Evaluarea studiului de dezvoltare peri- și postnatală la șobolani este limitată din cauza administrării ulterioare de difenhidramină și, prin urmare, are o importanță limitată.
Danish: Men patienter med positive, neutraliserende antistofreaktioner havde reducerede, samlet clearance (CL)-værdier og forlænget t1/2.
Romanian: Totuși, pacienții cu răspunsuri pozitive ale anticorpilor de neutralizare au avut valori scăzute ale clearance-ului (CL) total și t1/2 prelungit.
Danish: Patient ens vægt (kg)
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Danish: Det vides ikke, hvorvidt elosulfase alfa udskilles i human mælk, men systemisk eksponering via modermælk forventes ikke.
Romanian: Nu se cunoaște dacă alfa elosulfaza se excretă în laptele uman, dar nu este de așteptat expunerea sistemică prin intermediul laptelui.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din kropsvægt.
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal den fortyndede opløsning anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Danish: Oprette et MPS IVA sygdomsregister for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af elosulfase alfa.
Romanian: Să creeze un Registru al bolii MPS IVA pentru a evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung ale alfa elosulfazei.
Danish: Renal elimination af elosulfase alfa betragtes som en mindre transportvej for clearance.
Romanian: Eliminarea renală a alfa elosulfazei este considerată o cale minoră a clearance-ului.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Vimizim, forsynes med undervisningsmateriale.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toți profesioniștii din domeniul medical de la care se așteaptă se folosească și/sau prescrie Vimizim vor primi un pachet educațional.
Danish: Administration i hjemmet under tilsyn af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
Romanian: Administrarea la domiciliu sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății instruit corespunzător poate fi avută în vedere pentru pacienții care tolerează bine perfuziile.
Danish: Disse problemer kan være en del af sygdommen og kan være forårsaget af tryk på din rygmarv.
Romanian: Aceste probleme pot face parte din simptomele bolii și este posibil să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Danish: I uge 22 steg middel-AUC0-t og -Cmax med henholdsvis 181 % og 192 % i forhold til uge 0.
Romanian: În săptămâna 22, valorile medii ale ASC0-t și Cmax au crescut cu 181 % și respectiv 192 % în comparație cu săptămâna 0.
Danish: På grund af manglende humane data bør Vimizim kun gives til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den mulige risiko for spædbarnet.
Romanian: Din cauza lipsei de date la oameni, Vimizim trebuie administrat la femei care alăptează doar dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copil.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim påvirker menneskers frugtbarhed.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim are efecte asupra fertilității umane.
Danish: Kun til intravenøs infusion.
Romanian: Doar pentru perfuzie intravenoasă.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Vimizim via en infusion i en vene.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Vimizim printr-o perfuzie într-o venă.
Danish: For patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved re-administration.
Romanian: La pacienții care au manifestat reacții alergice în timpul perfuziei, este necesară precauție la readministrare.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) steg fra 7,52 minutter i uge 0 til 35,9 minutter i uge 22.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire prin eliminare (t1/2) a crescut de la 7,52 minute în săptămâna 0 până la 35,9 în săptămâna 22.
Danish: Alle ubrugte produkter eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg/kg.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg per kg.
Danish: Det nødvendige antal hætteglas tages ud af køleskabet.
Romanian: Se scoate din frigider numărul adecvat de flacoane.
Danish: Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel, medmindre I har talt med lægen om det.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât după ce ați consultat medicul.
Danish: Infusionsreaktioner kan omfatte allergiske reaktioner.
Romanian: IR pot include reacții alergice.
Danish: Alle patienter blev behandlet med antihistaminer før hver infusion.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu antihistaminice înainte de fiecare perfuzie.
Danish: ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Danish: Behandlingen har vist sig at forbedre evnen til at gå og nedbringe keratansulfatniveauerne i kroppen.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătățește mersul și scade valorile de keratan sulfat din organism.
Danish: På trods af ændringen af den farmakokinetiske profil påvirkede forekomsten af neutraliserende antistoffer ikke farmakodynamik, effekt eller sikkerhed for de patienter, der blev behandlet med elosulfase alfa.
Romanian: În ciuda modificării profilului farmacocinetic, prezența anticorpilor de neutralizare nu a afectat farmacodinamica, eficacitatea sau siguranța pacienților care au fost tratați cu alfa elosulfază.
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
Romanian: Dozele la copii și adolescenți sunt la fel ca la adulți.
Danish: Elosulfase alfa er et protein og forventes at blive metabolisk nedbrudt via peptidhydrolyse.
Romanian: Alfa elosulfaza este o proteină și este de așteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Danish: Forberedelse af Vimiziminfusion (brug aseptisk teknik)
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim (a se folosi tehnica aseptică)
Danish: - Hvis du har en allergisk reaktion i løbet af infusionen, kan din læge gøre infusionen langsommere eller standse din infusion.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Danish: Vimizim indeholder et enzym kaldet elosulfase alfa, som tilhører en gruppe lægemidler kendt som enzymerstatningsbehandlinger.
Romanian: Vimizim conține o enzimă numită alfa elosulfază, care aparține unui grup de medicamente cunoscut ca tratamente de substituție enzimatică.
Danish: Forskellen var størst mellem placebogruppen og den ugentlige behandlingsgruppe for alle endepunkter.
Romanian: Diferența a fost cea mai mare între grupul care a primit placebo și grupul care a primit tratament săptămânal pentru toate criteriile finale de evaluare.
Danish: Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Vimizim er større end den potentielle risiko for dit nyfødte barn, mens du ammer.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Vimizim sunt mai mari decât posibilul risc pentru nou-născut în perioada alăptării.
Danish: Patienter, der kunne gå mere end 30 meter (m) men mindre end 325 m i en 6-minutters gangtest (MWT) ved baseline, blev indskrevet i studiet.
Romanian: Pacienții care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge o distanță mai mare de 30 de metri (m) dar mai mică de 325 m în cadrul testului de mers pe jos 6 minute (Minute Walk Test, MWT), au fost înrolați în studiu.
Danish: Din læge kan også give dig ekstra medicin til at håndtere eventuelle allergiske reaktioner (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare pentru tratarea oricăror reacții alergice (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi).
Danish: Vimizim skal fortyndes før administration.
Romanian: Vimizim trebuie diluat înainte de administrare.
Danish: Resultaterne fra regimet med hver anden uge med tilbagelagt afstand på 6 minutter eller med trappetrin besteget pr. minut var sammenlignelig med placebo.
Romanian: Rezultatele regimului administrat o dată la două săptămâni privind distanța parcursă pe jos în 6 minute sau treptele urcate pe minut au fost comparabile cu cele ale grupului placebo.
Danish: • beregning af dosis og infusionsvolumenet
Romanian: • calcularea dozei și volumului pentru perfuzie
Danish: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Danish: Sikkerheden og effekten af Vimizim blev vurderet i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, klinisk studie i fase 3 med 176 patienter med MPS IVA i alderen fra 5 til 57 år.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 efectuat pe 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani.
Danish: Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.
Romanian: Pacienții cu IEF nu pot să metabolizeze fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
Danish: Vimizim bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion end dem, der er nævnt nedenfor.
Romanian: Vimizim nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepția celor menționate mai jos.