FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne vyšetrovaní lekárom tak, aby sila Seretide, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
English: In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť užívanie iných liekov spolu so Seretide vhodné.
English: No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Seretide Diskus musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o predávkovaní so Seretide, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:
English: Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Slovak: Palcom zatlačte jazdec smerom od Vás tak ďaleko ako to pôjde a budete počuť „kliknutie“.
English: Using the Diskus:
Slovak: Používanie Diskus:
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Slovak: Informácia o tejto interakcii chýba pre inhalačný flutikazón propionát, ale očakávajú sa výrazne zvýšené plazmatické hladiny flutikazón propionátu.
English: Fluticasone propionate:
Slovak: Flutikazón propionát:
English: Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Slovak: Salmeterol patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá (účinok trvá najmenej 12 hodín).
English: Soreness of the tongue, throat and hoarseness of the voice.
Slovak: Bolestivosť jazyka, hrdla a zachrípnutý hlas.
English: Seretide contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Slovak: Seretide obsahuje laktózu až do 12,5 miligramov/dávka.
English: Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP uznal, že aktuálne klinické odporúčania (na príklad odporúčanie Globálnej iniciatívy pre astmu - GINA) uvádzajú situácie, ktoré by mohli viesť k začatiu udržiavacej liečby kombináciou liekov.
English: Cleaning your inhaler
Slovak: Čistenie Vášho inhalátora
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Slovak: Vždy sa má myslieť na možnosť tejto reziduálnej dysfunkcie v prípade stavu núdze a za určitých situácií, ktoré pravdepodobne produkujú stres a má sa zvážiť vhodná liečba kortikosteroidmi.
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Slovak: Príznaky a symptómy predávkovania salmeterolom sú tremor, bolesť hlavy a tachykardia.
English: This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Slovak: Toto množstvo zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou laktózy.
English: The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Slovak: Blistre chránia prášok na inhaláciu pred účinkami vzduchu.
English: - Very fast heart rate (tachycardia).
Slovak: Veľmi rýchla srdcová frekvencia (tachykardia).
English: These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia pri pokračujúcej liečbe, ak však budete dlhodobo používať väčšie dávky, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Slovak: Súbežné použitie iných beta-adrenergných liečiv môže mať aditívny účinok.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6(13) pre Seretide Diskus a súvisiace názvy.
English: - Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Slovak: - Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia).
English: In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Slovak: V prípade dávky podávanej jedenkrát denne sa u pacienta s anamnézou nočných príznakov má dávka podávať večer a u pacienta s anamnézou príznakov vyskytujúcich sa prevažne počas dňa sa má dávka podávať ráno.
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy zvyčajne zostávajú liekom prvej línie u väčšiny pacientov.
English: Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Slovak: Seretide Diskus obsahuje až 12,5 miligramov laktózy v každej dávke.
English: Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Slovak: Seretide nie je určený na počiatočnú liečbu miernej astmy.
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu neselektívnych aj selektívnych betablokátorov, pokiaľ ich použitie nie je absolútne indikované.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Slovak: Situácie, ktoré by potenciálne mohli spustiť akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú vystavenie úrazu, chirurgickému zákroku, infekcii alebo akémukoľvek rýchlemu zníženiu dávok.
English: - Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Slovak: - Seretide môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky.
English: This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Slovak: Keď sa táto kombinácia salmeterolu a flutikazón propionátu používa pravidelne, zabraňuje vzniku záchvatov astmy.
English: Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Slovak: Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli stanovené z údajov z klinických štúdií.
English: There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Seretide u detí mladších ako 4 roky.
English: The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli toho názoru, že problémy zistené počas postupu vzájomného uznávania sú problémy klinického manažmentu a že ako také, ich nie je možné vyriešiť vykonaním ďalších klinických štúdií.
English: - Aching, swollen joints and muscle pain.
Slovak: - Bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Slovak: Preto je dôležité, aby bol pacient pravidelne vyšetrovaný a dávka inhalačného kortikosteroidu znížená na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy.
English: If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Slovak: Ak zabudnete užiť Váš liek, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola pôvodne naplánovaná.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii, pokiaľ prínos neprevyšuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov glukokortikosteroidov.
English: - Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Slovak: - Bolesť hlavy, aj keď výskyt tohto vedľajšieho účinku sa pri pokračujúcej liečbe zvyčajne zníži.
English: It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Slovak: 5 až 0 sú vyznačené červenou farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok.
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na salmeteroliumhydroxynaftoát, flutikazón propionát alebo na ďalšiu zložku monohydrát laktózy.
English: Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Slovak: Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
English: Pre-Study Treatment
Slovak: Liečba pred štúdiou
English: Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Slovak: Hoci bezpečnostný profil salmeterolu/flutikazón propionátu je dobre známy, výbor CHMP to nepovažoval za dôvod vystaviť celú cieľovú populáciu pacientov zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s podávaním beta-agonistov.
English: For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Slovak: Napríklad, 100 µg flutikazón propionátu približne zodpovedá 200 µg beklometazón dipropionátu (s obsahom CFC) alebo budesonidu.
English: Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Slovak: Ak bude kontrola príznakov udržiavaná najnižšou silou kombinácie podávanej dvakrát denne, v ďalšom kroku sa môže pristúpiť k vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu.
English: - Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Slovak: - Pocit rozochvenosti a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie).
English: Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Slovak: Box 24, FIN-02231
English: If you take more Seretide than you should
Slovak: Ak užijete viac Seretide ako máte
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
Slovak: - Dýchacie ťažkosti alebo piskot (bronchospazmus) sa zhorší okamžite po užití Seretide.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
English: Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Slovak: Diskus sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Slovak: Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie prvého jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou bola u 50% jedincov 16 dní v skupine so Seretide oproti 37 dňom v skupine s ICS.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Slovak: Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly a pacienti majú podstúpiť lekársku kontrolu.
English: The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Slovak: Primárny výsledný parameter štúdie GOAL bol podiel pacientov, u ktorých došlo ku kontrole astmy (dobrá kontrola astmy).
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov, ktorí vyžadujú podávanie dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu, môže Seretide titrovať na dávku podávanú jedenkrát denne, ak to bude podľa názoru lekára dostatočné na udržiavanie kontroly ochorenia.
English: If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky alebo ak sa objavia náhle po užití Seretide, okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože ste možno alergický na Seretide.
English: Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Slovak: Lekári si musia byť vedomí toho, že u pacientov s astmou má flutikazón propionát rovnaký účinok ako iné inhalačné steroidy v približne polovičnej mikrogramovej dennej dávke.
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Slovak: Toto viedlo k výraznejšiemu zníženiu plazmatickej hladiny kortizolu v porovnaní so samotným flutikazón propionátom.
English: Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Slovak: Seretide Diskus sa používa aj na pravidelnú liečbu príznakov ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
English: These side effects are usually harmless and lessen as treatment continues.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa pri pokračujúcej liečbe zníži.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/or corticosteroid should be prescribed.
Slovak: Ak sú u jednotlivého pacienta potrebné dávky mimo odporúčanej schémy, majú sa predpísať náležité dávky beta-agonistu a/alebo kortikosteroidu.
English: The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Slovak: Potom sa náustok vloží do úst a pritisnú sa okolo neho pery.
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Slovak: Vylučovanie flutikazón propionátu je charakterizované vysokým plazmatickým klírensom (1150 ml/min), veľkým distribučným objemom v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram /ml or less) achieved after inhaled dosing.
Slovak: Okrem toho sú údaje o farmakokinetike salmeterolu obmedzené, vzhľadom na technické ťažkosti so stanovením liečiva v plazme z dôvodu nízkych plazmatických koncentrácií (približne 200 pikogramov/ml alebo menej) po inhalačnom podávaní terapeutických dávok.
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Slovak: Boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek.
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Slovak: Jedinými obavami ohľadom bezpečnosti používania u ľudí vyplývajúcimi zo štúdií na zvieratách so salmeteroliumhydroxynaftoátom a flutikazón propionátom podávanými jednotlivo boli účinky spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom.
English: Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Slovak: Seretide po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a krabičke.
English: Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Slovak: Srdcové arytmie (zahŕňajúce fibriláciu predsiení, supraventrikulárnu tachykardiu a extrasystoly).
English: - Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Slovak: - Držte Diskus mimo Vašich úst a vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy.
English: The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Slovak: Boli hlásené farmakologické vedľajšie účinky liečby beta-2 agonistami, ako sú tremor, palpitácie a bolesť hlavy, ale zvyčajne sú prechodné a ustupujú pri pravidelnej liečbe.
English: Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Slovak: Seretide obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, ktoré majú odlišný spôsob účinku.
English: The device is opened and primed by sliding the lever.
Slovak: Pomôcka sa otvorí a aktivuje posunutím páčky.
English: Your Diskus is now ready for you to use.
Slovak: Diskus je vtedy pripravený na použitie.
English: Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
Slovak: Seretide nie je účinný pri zmierňovaní náhlych záchvatov dýchavičnosti a piskotu, pri ktorých budete musieť použiť rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Slovak: Okrem toho môže dôjsť k hypokaliémii a má sa zvážiť suplementácia draslíka.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Slovak: Prínosom liečby inhalačným flutikazón propionátom má byť minimalizácia potreby perorálnych steroidov, ale u pacientov prechádzajúcich z perorálnych steroidov môže počas značnej doby pretrvávať riziko narušenej adrenálnej rezervy.
English: Children 4 to 12 years of age Seretide 50/100 Diskus
Slovak: Deti vo veku od 4 do 12 rokov Seretide 50/100 Diskus
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Slovak: Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, preto plazmatické hladiny nevyjadrujú terapeutický účinok.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Slovak: Salmeterol je selektívny dlhodobo pôsobiaci (12 hodín) agonista beta-2-adrenoceptorov s dlhým bočným reťazcom, ktorý sa viaže na vonkajšiu stranu receptora.
English: - Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Slovak: - Vypláchnite si ústa vodou a vodu vypľujte, pretože to môže pomôcť zabrániť vzniku kandidózy a zachrípnutiu.
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Slovak: Salmeterol vyvoláva dlhodobejšiu, trvajúcu najmenej 12 hodín, bronchodilatáciu ako odporúčané dávky konvenčných krátkodobo pôsobiacich beta-2-agonistov.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Slovak: Hlavná časť dávky sa vylúči stolicou vo forme metabolitov a nezmeneného liečiva.
English: Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Slovak: Podávanie Seretide ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
English: Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
Slovak: Preto výbor CHMP považuje za prijateľné predložiť návod lekárom týkajúci sa čo najvhodnejšej dávkovacej stratégie na začatie udržiavacej liečby pevne stanovenou kombináciou dávok.
English: Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Slovak: Pacientom sa má podávať taká sila Seretide, ktorá obsahuje dávku flutikazón propionátu zodpovedajúcu závažnosti ich ochorenia.
English: To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Slovak: Pre dosiahnutie úplného účinku pri udržiavaní astmy pod kontrolou a pri liečbe príznakov CHOCHP sa musí Seretide užívať každý deň podľa pokynov Vášho lekára.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Slovak: Dôsledkom liečby systémovými beta-2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia, ale po inhalácii terapeutických dávok sú plazmatické hladiny salmeterolu veľmi nízke.
English: There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Seretide u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: 15232 Halandri, Athens, Greece
Slovak: 15232 Halandri, Athens, Grécko
English: The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Slovak: Zbytok inhalovanej dávky môže byť prehltnutý, ale minimálne sa podieľa na systémovej expozícii v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, výsledkom čoho je menej ako 1%-ná perorálna dostupnosť.
English: Muscle cramps Arthralgia Myalgia
Slovak: Svalové kŕče Artralgia Myalgia
English: GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Slovak: V štúdii GOAL sa dokázalo, že kontrolu astmy dosiahlo viac pacientov liečených so Seretide ako pacientov liečených samotným ICS a táto kontrola sa dosiahla pri nižšej dávke kortikosteroidu.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
English: Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na liečbu Seretide je potrebná opatrnosť, hlavne ak existuje akýkoľvek dôvod predpokladať, že funkcia nadobličiek je v dôsledku predošlej liečby systémovými steroidmi narušená.
English: The strip is contained in a moulded plastic device.
Slovak: Strip je obsiahnutý v odliatej plastovej pomôcke.