FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca urmare a variaţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru orice medicament care conţine aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба за тези продукти, всеки ПРУ на продукт със същото активно вещество трябва да подаде съответно заявление за промяна.
Romanian: Aripiprazol - hiperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
Bulgarian: Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086)
Romanian: Aceasta poate fi o boală numită „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH).
Bulgarian: Това може да е заболяване, наречено „синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон" (СНСАДХ).
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse:
Bulgarian: Точка 4.8:
Romanian: Ca urmare a dovezilor disponibile din EudraVigilance, din studiile clinice efectuate deţinătorul autorizaţiei de punerere pe piaţă, din bazele de date privind farmacovigilenţa şi din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Abilify şi Abilify Maintena trebuie să depună cereri de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства в EudraVigilance, клиничните изпитвания, проведени от притежателите на разрешения за употреба, базите данни за проследяване на лекарствената безопасност, и литературата, PRAC прие, че в срок от 2 месеца ПРУ на Abilify и Abilify Maintena трябва да подаде заявления за промяна, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte la punctul 5.1 din RCP-uri datele privind hiperprolactinemia şi hipoprolactinemia .
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите.
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţia (indicaţiile) aprobată (aprobate) şi în experienţa de după punerea pe piaţă, în asociere cu administrarea de aripiprazol s-au observat atât o creştere, cât şi o scădere a prolactinei serice, comparativ cu valoarea iniţială (punctul 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru amiodaronă cu administrare intravenoasă trebuie să depună o cerere de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства, PRAC прие, че притежателите на разрешение за употреба на амиодарон за интравенозно приложение трябва да подадат заявление за промяна в срок от 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции:
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse:
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции:
Romanian: Amiodaronă - sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Bulgarian: Амиодарон - синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) (EPITT № 18091)
Romanian: Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
Bulgarian: Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Punctul 4.8:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 martie 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 март 2015 г.
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs
Bulgarian: Препоръки на PRAC относно сигнали за актуализиране на информацията за продукта
Romanian: Frecvență „necunoscută": agresivitate
Bulgarian: С „неизвестна" честота: агресия
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din literatura de specialitate și din rapoartele de siguranță individuale de caz, PRAC a fost de acord ca, în termen de două luni, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin aripiprazol să depună o variație pentru a modifica informațiile referitoare la produs, după cum urmează (textul nou este subliniat).
Bulgarian: Като взе предвид наличните данни от литературата и от докладите за безопасност от отделни случаи, PRAC реши, че ПРУ на съдържащите арипипразол лекарствени продукти следва в срок от два месеца да подаде(ат) заявление за изменение с оглед изменение на информацията на продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Romanian: PRAC a mai convenit ca deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Abilify și Abilify Maintena să depună în următorul RPAS (termenul de încheiere a primirii de informații 16.07.2015) o evaluare cumulativă cu privire la supradozajul cu aripiprazol și riscul de agresivitate și evenimente conexe.
Bulgarian: Освен това PRAC реши, че ПРУ на Abilify и Abilify Maintena следва да подадат при следващия ПАДБ (краен срок за попълване на данни 16/07/2015 г.) кумулативен преглед относно свръхдозирането с арипипразол и риска от агресия и свързани събития.
Romanian: Aripiprazol - Agresivitate și evenimente conexe (EPITT nr.
Bulgarian: Арипипразол (aripiprazole) - Агресия и свързани събития (EPITT no 18127)
Romanian: După introducerea pe piață a aripriprazolului administrat pe cale orală, au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența lor este necunoscută:
Bulgarian: След пускането на перорален арипипразол на пазара са съобщени следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им на проява не е известна: агресия
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта:
Romanian: Secțiunea 4: Reacții adverse posibile
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome și trebuie acționat așa cum se recomandă la pct. 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 30 septembrie - 3 octombrie 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 30 септември - 3 октомври 2019 г.
Romanian: Durvalumab - miastenia gravis (EPITT nr. 19451)
Bulgarian: Дурвалумаб - миастения гравис (EPITT № 19451)
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Romanian: Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducerea treptată a dozei
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseala rapidă a mușchilor;
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптомите може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Romanian: Se amână administrarea
Bulgarian: Отлагане на дозата
Romanian: Doze și mod de administrare Reacții adverse
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Нежелани реакции
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea d d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: erupție la nivelul pielii sau mucoaselor (reacție lichenoidă la medicament)
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив по кожата или лигавиците (лихеноидна лекарствена реакция)
Romanian: Rare: o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Bulgarian: Редки: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Romanian: Litiu - reacție lichenoidă indusă de medicament (EPITT nr.
Bulgarian: Литий - индуцирана от лекарството лихеноидна реакция (EPITT № 19389)
Romanian: Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Rare:
Bulgarian: Нежелани реакции Нарушения на нервната система Редки: Миастения гравис
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alte reacții adverse mediate imun
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacție lichenoidă la medicament
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Romanian: 22 ianuarie 2015
Bulgarian: 22 януари 2015 г.
Romanian: Optimark este contraindicat
Bulgarian: Optimark е противопоказан
Romanian: Produsele homeopate care conţin litiu nu sunt afectate de această recomandare a PRAC.
Bulgarian: Хомеопатичните продукти, съдържащи литий, не са засегнати от тази препоръка на PRAC.
Romanian: Prospectele trebuie actualizate în consecinţă.
Bulgarian: Листовките трябва да бъдат съответно актуализирани.
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 6-9 ianuarie 2015
Bulgarian: Приети на 6-9 януари
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна.
Romanian: Notă de subsol - în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost observate cazuri de agresivitate
Bulgarian: Бележка под линия - случаи на агресия са наблюдавани при постмаркетинговия опит
Romanian: Cu frecvență necunoscută: agresivitate
Bulgarian: С неизвестна честота: агресия
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs
Bulgarian: Препоръки на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно сигнали за актуализиране на продуктовата информация
Romanian: Punctul 2:
Bulgarian: Точка 2.
Romanian: Pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu boală mitocondrială
Bulgarian: Пациенти с известно или подозирано митохондриално заболяване
Romanian: Valproat şi substanţe înrudite - toxicitate mitocondrială (EPITT no 17956)
Bulgarian: Валпроат и свързани с него вещества - митохондриална токсичност (EPITT no 17956)
Romanian: Ca urmare a modificărilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru orice medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба на тези продукти, ПРУ на всеки продукт със същото активно вещество трябва да подадат съответно заявление за промяна.
Romanian: Testarea mutaţiei genei POLG trebuie realizată în conformitate cu practica clinică actuală pentru evaluarea din cadrul diagnosticării unor astfel de tulburări (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Тестът за POLG мутация се извършва в съответствие с настоящата клинична практика за диагностичната оценка на такива нарушения (вж. точка 4.3).
Romanian: Modificări ale RCP pentru Omniscan (gadodiamidă) şi Magnevist (acid gadopentetic)
Bulgarian: Промени в КХП на Omniscan (гадодиамид) и Magnevist (гадопентетинова киселина)
Romanian: Modificări ale RCP pentru Optimark (gadoversetamidă) 4.2 Doze şi mod de administrare
Bulgarian: Промени в КХП на Optimark (гадоверсетамид) 4.2 Дозировка и начин на приложение
Romanian: Paroxetină - agresivitate (EPITT no 18089)
Bulgarian: Пароксетин - агресия (EPITT no 18089)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului> Atenţionări şi precauţii:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice:
Bulgarian: Мускулно-скелетните нарушения:
Romanian: Gadodiamidă; acid gadopentetic; gadoversetamidăfibroză sistemică nefrogenă la pacienţii cu afectare renală acută (EPITT no 408)
Bulgarian: Гадодиамид; гадопентетинова киселина; гадоверсетамид - нефрогенна системна фиброза при пациенти с остро бъбречно увреждане (EPITT no 408)
Romanian: Tulburările asociate POLG trebuie suspectate la pacienţii cu antecedente familiale sau cu simptome caracteristice unei tulburări asociate POLG, incluzând, dar fără a se limita la encefalopatie de etiologie necunoscută, epilepsie refractară la tratament (focală, mioclonică), status epilepticus la prezentare, întârzieri de dezvoltare, regresie psihomotorie, neuropatie senzitivo-motorie axonală, miopatie, ataxie cerebeloasă, oftalmoplegie sau migrenă complicată cu aură occipitală.
Bulgarian: Нарушения, свързани с POLG, трябва да се подозират при пациенти с фамилна анамнеза или насочващи симптоми на свързано с POLG нарушение, включително, но не само необяснима енцефалопатия, рефрактерна епилепсия (фокална, миоклонична), статус епилептикус с клинична проява, изоставане в развитието, психомоторна регресия, аксонална сензомоторна невропатия, миопатия, церебеларна атаксия, офталмоплегия или усложнена мигрена с аура в окципиталната област.
Romanian: Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.
Romanian: Având în vedere datele disponibile, PRAC a fost de acord că sunt suficiente dovezi pentru a concluziona că utilizarea pe termen lung a litiului poate induce microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare.
Bulgarian: В светлината на наличните данни PRAC се съгласява, че доказателствата са достатъчни, за да се заключи, че дългосрочната употреба на литий може да предизвика микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета.
Romanian: Litiu - tumori solide renale (EPITT no 18090)
Bulgarian: Литий - солидни бъбречни тумори (EPITT no 18090)
Romanian: Optimark este contraindicat la aceşti pacienți (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Romanian: În plus, trebuie întreprinse măsurile de farmacovigilenţă de rutină, pentru a caracteriza mai bine riscul.
Bulgarian: Освен това за по-добро охарактеризиране на риска трябва да се извършва рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4) Prospect:
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4) Листовка:
Romanian: Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Bulgarian: Преди приложение на Optimark, на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Romanian: 4.3. Contraindicaţii
Bulgarian: 4.3.Противопоказания
Romanian: Punctul 4 Reacţii adverse posibile:
Bulgarian: Точка 4 Възможни нежелани лекарствени реакции:
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Bulgarian: Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Romanian: • la pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi
Bulgarian: при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и
Romanian: Dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher)
Bulgarian: Ако имате генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение (напр. синдром на Aлперс-Хутенлохер)
Romanian: Pacienţii cărora li se efectuează un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Romanian: Tumori renale: pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li s-a administrat litiu timp de mai mult de 10 ani pot prezenta risc de dezvoltare a unei tumori renale benigne sau maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години може да са изложени на риск от развитие на доброкачествен или злокачествен бъбречен тумор (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета).
Romanian: • la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau
Bulgarian: при пациенти, които са претърпели чернодробна трансплантация или
Romanian: Atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, simvastatină - miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) (EPITT no 18140)
Bulgarian: Аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, симвастатин - имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ) (EPITT no 18140)
Romanian: Luând în considerare datele depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi opinia prezentată de grupul de lucru pentru farmacogenetică, PRAC a concluzionat că dovezile sunt suficiente pentru a susţine asocierea cauzală dintre valproat şi agravarea bolilor mitocondriale preexistente, inclusiv apariţia riscului de hepatotoxicitate la pacienţii cu mutaţii ale genei POLG (polimerază gamma).
Bulgarian: В светлината на подадените от притежателите на разрешение за употреба данни и консултацията от страна на работната група по фармакогеномика, PRAC заключава, че доказателствата са достатъчни, за да подкрепят причинно-следствена връзка между валпроат и влошаване на подлежащите митохондриални заболявания, включително риск от хепатотоксичност, срещащи се главно при пациенти, страдащи от мутации в гена, кодиращ POLG (полимераза гама).
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Romanian: Înainte de administrarea <denumirea comercială inventată>, toţi pacienţii trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Bulgarian: Преди приложение на <Свободно избрано име> на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Romanian: Valproatul este contraindicat la pacienţii diagnosticaţi cu tulburări mitocondriale cauzate de mutaţii la nivelul genei nucleare care codifică enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindrom Alpers-Huttenlocher, precum şi la copiii cu vârsta sub doi ani suspectaţi a avea o tulburare asociată POLG (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан при пациенти с митохондриални нарушения, причинени от мутации в ядрения ген, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на AlpersHuttenlocher, както и при деца под двегодишна възраст, за които се смята, че имат нарушение, свързано с POLG гена (вж. точка 4.4).
Romanian: Au fost raportate, în special, insuficienţă hepatică acută indusă de valproat şi decese de cauze hepatice cu o frecvenţă mai mare la pacienţii cu sindroame neurometabolice ereditare cauzate de mutaţii ale genei pentru enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindromul Alpers-Huttenlocher.
Bulgarian: По-специално, по-висок процент на валпроат-индуцирана остра чернодробна недостатъчност и свързана с черния дроб смърт се съобщава при пациенти с наследствени неврометаболитни синдроми, причинени от мутации в гена, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на Alpers-Huttenlocher.
Romanian: Prin urmare, Optimark este contraindicat la pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Следователно Optimark не трябва да се използва при пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Romanian: < Denumirea comercială inventată > este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Romanian: Valproatul poate declanşa sau agrava semnele clinice ale bolilor mitocondriale preexistente cauzate de mutaţii la nivelul ADN-ului mitocondrial, cum sunt mutaţiile la nivelul genei nucleare care codifică POLG.
Bulgarian: Валпроат може да предизвика или да влоши клиничните признаци на подлежащите митохондриални заболявания, причинени от мутации в митохондриалната ДНК, както и в гена в ядрото, кодиращ POLG.
Romanian: Reacţii adverse posibile:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tumori renale benigne/maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare) (în terapia pe termen lung).
Bulgarian: Доброкачествени/злокачествени тумори на бъбреците (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета) (при дългосрочна терапия).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi><utilizaţi><denumirea medicamentului> Nu <luaţi><utilizaţi> <denumirea medicamentului>:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта>
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare (în terapia pe termen lung) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Микрокисти, онкоцитом и карцином на събирателните бъбречни каналчета (при дългосрочна терапия) (вж. точка 4.4).
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin atorvastatină, simvastatină, pravastatină, fluvastatină, pitavastatină sau lovastatină trebuie să depună o variaţie, în decurs de 2 luni, pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat):
Bulgarian: След преглед на наличните доказателства от литературата PRAC се съгласява, че ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи аторвастатин, симвастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин или ловастатин, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
Romanian: Tumori renale: au fost raportate cazuri de microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li s-a administrat litiu timp de mai mult de 10 ani (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Случаи на микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета са съобщавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години (вж. точка 4.8).