FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Imbruvica angewendet?
Croatian: Kako se Imbruvica primjenjuje?
German: In einer Studie, an der 150 Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie teilnahmen, kam es nach 26 Wochen bei 19 % der Patienten, die Imbruvica zusammen mit Rituximab einnahmen, zum Tod oder zu Anzeichen, dass der Krebs fortgeschritten war, im Vergleich zu 56 % der Patienten, die nur Rituximab einnahmen.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 150 bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom, nakon 26 mjeseci u 19 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica u kombinaciji s rituksimabom došlo je do smrti ili napredovanja raka, u usporedbi s 56 % bolesnika koji su primali samo rituksimab.
German: Ibrutinib blockiert die BTK, hemmt so das Überleben und die Migration von B-Lymphozyten und verzögert auf diese Weise das Fortschreiten (Progression) des Krebses.
Croatian: Inhibirajući Btk, ibrutinib smanjuje preživljenje i migraciju B-limfocita te na taj način odgađa napredovanje raka.
German: Welchen Nutzen hat Imbruvica in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Imbruvica utvrđene u ispitivanjima?
German: In einer Studie mit 229 zuvor unbehandelten Patienten waren nach 31 Monaten 79 % der Patienten, die mit Imbruvica und Obinutuzumab behandelt wurden, am Leben und progressionsfrei, verglichen mit 36 % der Patienten, die Chlorambucil und Obinutuzumab einnahmen.
Croatian: U ispitivanju na 229 prethodno neliječenih bolesnika, nakon 31 mjeseca, 79 % bolesnika na terapiji lijekovima Imbruvica i obinutuzumab bilo je živo bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primali klorambucil i obinutuzumab.
German: In einer Studie bei 391 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, lebten nach einem Jahr noch etwa 66 % der Patienten unter Imbruvica progressionsfrei, im Vergleich zu etwa 6 % der Patienten, die ein anderes Krebsarzneimittel (Ofatumumab) erhalten hatten.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 391 bolesnika čija bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila nakon prethodne terapije, 66 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica bilo je još uvijek živo nakon godinu dana, pri čemu nije došlo do napredovanja njihove bolesti, u usporedbi s otprilike 6 % bolesnika koji su primali ofatumumab.
German: Patienten, die mit Imbruvica behandelt werden, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen und Ängste) anwenden.
Croatian: Gospina trava (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i anksioznosti) ne smije se koristiti u bolesnika koji primaju lijek Imbruvica.
German: In einer Studie mit 269 zuvor unbehandelten Patienten lebten nach 1,5 Behandlungsjahren rund 90 % der mit Imbruvica behandelten Patienten progressionsfrei, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die ein Krebsarzneimittel namens Chlorambucil erhalten hatten.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 269 bolesnika koji prethodno nisu liječeni, otprilike 90 % bolesnika koji su primili lijek Imbruvica bilo je još uvijek živo, pri čemu nije došlo do napredovanja njihove bolesti nakon liječenja u trajanju od godinu i pol dana, u usporedbi s otprilike 52 % bolesnika koji su primali lijek protiv raka klorambucil.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imbruvica berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Imbruvica potražite u uputi o lijeku.
German: Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann.
Croatian: Ovo je očekivano i može trajati nekoliko mjeseci.
German: 48-monatige Nachbeobachtung
Croatian: 48-mjesečno praćenje
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite.
German: Daher soll das große Blutbild monatlich kontrolliert werden.
Croatian: Potrebno je jednom mjesečno kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Croatian: Liječnik Vam može prilagoditi dozu.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem [
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog [
German: Gesamt (N = 63)
Croatian: Ukupno (N = 63)
German: Alle Patienten erhielten BR über maximal sechs 28-Tage Zyklen.
Croatian: Svi bolesnici su primili BR od najviše šest 28-dnevnih ciklusa.
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Croatian: Koliko lijeka uzeti
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u djece i adolescenta u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
German: Die Halbwertszeit von Ibrutinib beträgt 4 bis 13 Stunden.
Croatian: Poluvijek ibrutiniba je 4 do 13 sati.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen sind im Folgenden beschrieben:
Croatian: Preporučene prilagodbe doza opisane su niže:
German: • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
Croatian: • upala u plućima koja može dovesti do trajnog oštećenja
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o značenju rezultata pretraga.
German: • schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
Croatian: • teške infekcije u cijelom tijelu (sepsa)
German: Nicht erreicht
Croatian: Nije dostignut
German: Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Croatian: To znači da morate reći svom liječniku uzimate li druge lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja.
German: Die Inzidenz für den 5-Jahres-Zeitraum betrug 11%.
Croatian: Incidencija za 5-godišnje razdoblje iznosila je 11%.
German: Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Croatian: Također može usporiti pogoršanje raka.
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Croatian: Stopa održanog poboljšanja vrijednosti hemoglobina b, c
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Schließt Ereignisse mit tödlichem Ausgang ein.
Croatian: Uključujući događaje sa smrtnim ishodom.
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Croatian: • ako ste nedavno bili na operaciji, posebno ako bi to moglo utjecati na apsorpciju hrane ili lijekova iz želuca ili crijeva
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
Croatian: To ne mora nužno ukazivati na pogoršanje raka krvi.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
German: Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Croatian: To je zbog toga jer nije ispitan u ovim dobnim skupinama.
German: • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Croatian: • otečene šake, gležnjevi ili stopala
German: • wunde Stellen im Mund
Croatian: • ranice u ustima
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Ibrutinib die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduziert; daher müssen Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Croatian: Trenutno nije poznato može li ibrutinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, stoga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju dodati barijernu metodu.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Odmah recite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
German: Wiederholte CT-Scans zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich.
Croatian: Ponovljeni CT skenovi radi potvrde odgovora.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • izrazito povećan broj bijelih krvnih stanica, što može uzrokovati sljepljivanje stanica
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Croatian: Mehanizam nastanka događaja povezanih s krvarenjem nije u potpunosti jasan.
German: a (CR +PR) p-Wert
Croatian: a (CR +PR) P-vrijednost OS
German: Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
Croatian: To je zato što mogu povećati količinu lijeka IMBRUVICA u Vašoj krvi.
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze pojavile su se kod oko 7% bolesnika.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. lipnja 2019.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u sklopu ispitivanja = 26,5 mjeseci.
German: ORR (%) p-Wert p < 0,0001
Croatian: ORR (%) p-vrijednost p < 0,0001
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibrutinib oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibrutinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija)
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit i drugi metaboliti su supstrati P-gp-a.
German: • hoher Blutdruck.
Croatian: • visok krvni tlak.
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
Croatian: Čini se da je sudjelovanje CYP2D6 u metabolizmu ibrutiniba minimalno.
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Croatian: • Uzmite kapsule svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Croatian: • lijekove za depresiju - nefazodon
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme von IMBRUVICA für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
Croatian: • ako planirate ići na bilo kakvu operaciju - liječnik od Vas može zatražiti da prestanete uzimati lijek IMBRUVICA na kratko vrijeme (3 do 7 dana) prije i nakon operacije.
German: B-2340 Beerse Belgien
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
German: Tabelle 10: ORR und DOR bei Patienten mit MW
Croatian: Tablica 10: ORR i DOR u bolesnika s WM-om
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,9 mjeseci.
German: Drücken Sie die Tablette von der anderen Seite durch.
Croatian: Pritisnite tabletu kroz blister na drugu stranu.
German: Karzinogenität/Genotoxizität
Croatian: Kancerogenost/genotoksičnost
German: • wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Croatian: • ako ste ikada imali neuobičajene modrice ili krvarenje ili uzimate bilo koji lijek ili dodatak prehrani koji Vam povećava rizik krvarenja (vidjeti dio „Drugi lijekovi i IMBRUVICA")
German: Der Grund dafür ist, dass IMBRUVICA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Croatian: To je zbog toga jer IMBRUVICA može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Croatian: Nepoznato Stevens-Johnsonov sindrom
German: Jede Flasche enthält 90 oder 120 Kapseln.
Croatian: Jedna boca sadrži 90 ili 120 kapsula.
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
Croatian: Od 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA, 64% je imalo 65 ili više godina.
German: Die größte obere Grenze des zweiseitigen 90%-Konfidenzintervalls für die nach Ausgangswert adjustierten mittleren Unterschiede zwischen Ibrutinib und Placebo lag unter 10 ms.
Croatian: Najveća gornja granica dvostranog 90%-tnog CI za početne prilagođene srednje vrijednosti razlika između ibrutiniba i placeba bila je ispod 10 ms.
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Croatian: Većina bolesnika s fatalnim infekcijama imala je i neutropeniju.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd, ss/F) bio je otprilike 10 000 l.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vor.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci vezani uz ovu interakciju.
German: Für die Auswahl wurde der Term auf niedrigster Ebene (Lower level term, LLT) verwendet.
Croatian: Za odabir je korišten izraz niže razine (engl.
German: Unmutiertes IGHV
Croatian: Nemutiran IGHV
German: Die Ibrutinib-Exposition steigt mit Dosierungen bis 840 mg an.
Croatian: Izloženost ibrutinibu raste s dozama do 840 mg.
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori protein kinaze.
German: Häufigkeiten sind auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Croatian: Učestalosti su zaokružene na vrijednost najbližeg cijelog broja.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) je otprilike 1000 l/h.
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Nemojte zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
German: • Der Wirkstoff ist Ibrutinib.
Croatian: • Djelatna tvar je ibrutinib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Također recite liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova - Na učinke lijeka IMBRUVICA ili drugih lijekova može se utjecati ako uzimate lijek IMBRUVICA zajedno s nekim od sljedećih lijekova:
German: Bei Patienten unter 18 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen mit IMBRUVICA durchgeführt.
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s lijekom IMBRUVICA.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Croatian: Ako uzmete više lijeka IMBRUVICA nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili idite u bolnicu.
German: Bestes Gesamtansprechen (%) CR
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (%) CR
German: Sepsis*
Croatian: Sepsa*
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=9 Monate
Croatian: Medijan trajanja praćenja u sklopu ispitivanja = 9 mjeseci
German: 18,1 (11,1; NE)
Croatian: 18,1 (11,1; NP)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE27.
German: NR (0,03+; 18,8+)
Croatian: ND (0,03+, 18,8+)
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für IMBRUVICA.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za lijek IMBRUVICA.
German: * Schließt mehrere Begriffe für diese Nebenwirkungen ein.
Croatian: * Uključuje više termina za nuspojavu.
German: Gesamtansprechrate (CR, VGPR, PR, MR)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
German: 17,5 (15,8; NR)
Croatian: 17,5 (15,8; ND)
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
Croatian: Uz medijan od 34 mjeseca praćenja u sklopu ispitivanja (raspon: 8,6+ do 37,7 mjeseci) medijan trajanja odgovora nije dostignut.
German: Rai-Stadium 0/I/II
Croatian: 0/I/II
German: • allergische Reaktion, manchmal schwer, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund,
Croatian: • alergijska reakcija, ponekad teška, koja može uključivati otečeno lice, usnu, usta, jezik ili grlo,
German: Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
Croatian: telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin ili rifampicin
German: Eine hohe Anzahl zirkulierender Lymphozyten (> 400.000/µl) kann zu einem erhöhten Risiko führen.
Croatian: Visok broj limfocita (> 400 000/μl) u cirkulaciji može doprinijeti povećanom riziku.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Croatian: Učestalost (Svi stupnjevi)
German: p < 0,005 für OS
Croatian: p < 0,005 za OS
German: Die DOR reichte von 3,9 bis > 24,2 Monaten.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je u rasponu od 3,9 do 24,2 i više mjeseci.
German: Die Hazard Ratio basiert auf nicht-stratifizierten Analysen
Croatian: Omjer hazarda na temelju nestratificirane analize
German: • Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
Croatian: • proljev, liječnik će Vam možda trebati dati nadomjestak tekućine i soli ili drugi lijek
German: • Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder
Croatian: • dodatke prehrani koji mogu povećati rizik od krvarenja, poput ribljeg ulja, vitamina E ili sjemenki lana.
German: Ibrutinib wird in der Leber metabolisiert.
Croatian: Ibrutinib se metabolizira u jetri.
German: Klappen Sie die Packung auf.
Croatian: Otvorite pakiranje.
German: Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
Croatian: Djelotvornost je bila slična za sve ispitivane podskupine, uključujući bolesnike sa ili bez delecije 17p, unaprijed određenog čimbenika stratifikacije (Tablica 8).
German: IMBRUVICA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: IMBRUVICA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die Veränderungen im Pankreas klangen in vergleichbaren Zeiträumen teilweise ab.
Croatian: Nalazi gušterače su se djelomično oporavili tijekom usporedivih razdoblja promjene.
German: • Nasenbluten, kleine rote oder violette Flecken infolge von Blutungen unter der Haut
Croatian: • krvarenje iz nosa, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
German: Virus-Reaktivierung
Croatian: Virusna reaktivacija
German: Bulk-Tumor <5 cm ≥5 cm
Croatian: Velika tumorska masa < 5 cm ≥ 5 cm
German: Besteht Verdacht auf eine PML, sollen geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Croatian: U slučaju sumnje na PML potrebno je poduzeti prikladne dijagnostičke procjene, te prekinuti liječenje dok se ne isključi PML.
German: Da keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ibrutinib nach einer therapeutischen Dosierung intestinales P-gp und BCRP hemmt.
Croatian: Budući da nema dostupnih kliničkih podataka o ovoj interakciji, ne može se isključiti mogućnost da ibrutinib inhibira crijevni P-gp i BCRP nakon terapijske doze.
German: • Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Croatian: • Uzmite tablete svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
German: In der Phase-I-Studie, in der die Patienten bis zu 12,5 mg/kg pro Tag (1.400 mg pro Tag) erhielten, wurde keine maximal tolerierte Dosis erreicht.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u kojem su bolesnici primili do 12,5 mg/kg/dan (1400 mg/dan) nije postignuta maksimalna podnošljiva doza.
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Croatian: Ova zabilježena limfocitoza je farmakodinamički učinak i ne smije se smatrati progresijom bolesti u odsutnosti drugih kliničkih nalaza.
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Croatian: Iako je ibrutinib osjetljiv supstrat CYP3A4, nema klinički značajan učinak na vlastitu izloženost.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Körpergewicht (Bereich: 41-146 kg; Mittelwert [SD]: 83 [19 kg]) einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Clearance von Ibrutinib hat.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike ukazuju da je tjelesna težina (raspon: 41-146 kg; srednja vrijednost [SD]: 83 [19 kg]) imala zanemariv utjecaj na klirens ibrutiniba.
German: IMBRUVICA soll einmal täglich mit einem Glas Wasser etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Croatian: IMBRUVICA se mora primijeniti peroralno jedanput na dan s čašom vode, otprilike u isto vrijeme svaki dan.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave:
German: • Herzmittel/Antiarrhythmika - Amiodaron oder Dronedaron
Croatian: • lijekove za srce/antiaritmike - amiodaron ili dronedaron
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,0 Monaten (Bereich: 0,7-13,4 Monate).
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 1,0 mjesec (raspon: 0,7-13,4 mjeseci).
German: Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen.
Croatian: Limfocitoza: laboratorijske pretrage mogu pokazati povišenje bijelih krvnih stanica (zvanih „limfociti") u krvi u prvim tjednima liječenja.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 52,6 Monate (nicht vorbehandelte Patienten=6,5 Monate und vorbehandelte Patienten=94,3 Monate).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 52,6 mjeseci (prethodno neliječeni bolesnici = 6,5 mjeseci; prethodno liječeni bolesnici = 94,3 mjeseca).
German: Indem IMBRUVICA dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren.
Croatian: Blokirajući ovaj protein, IMBRUVICA pomaže ubiti i smanjiti broj stanica raka.
German: Die vollständige Bioverfügbarkeit unter Nüchternbedingungen (n = 8) lag bei 2,9% (90% CI = 2,1; 3,9) und war doppelt so hoch bei einer gleichzeitigen Mahlzeit.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost natašte (n = 8) bila je 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9), a udvostručila se kada je kombiniran s obrokom.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person Folgendes bemerken: plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (insbesondere auf einer Körperhälfte), plötzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, Verlust des Sehvermögens, Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsschwierigkeiten, plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko kod Vas primijeti: iznenadnu utrnulost ili slabost u udovima (posebno jedne strane tijela), iznenadnu smetenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju govora, gubitak vida, poteškoće s hodanjem, gubitak ravnoteže ili nedostatak koordinacije, iznenadnu jaku glavobolju bez poznatog uzroka.
German: Die reversible Bindung von Ibrutinib an humanes Plasmaprotein betrug in vitro 97,3% und war im Bereich von 50 bis 1.000 ng/ml nicht konzentrationsabhängig.
Croatian: Reverzibilno vezanje ibrutiniba na proteine plazme u ljudi in vitro je bilo 97,3%, bez ovisnosti o koncentraciji u rasponu od 50 do 1000 ng/ml.
German: • vorübergehende Episode einer neurologischen Funktionsstörung, die durch den Verlust der
Croatian: • privremena epizoda poremećaja neurološke funkcije uzrokovana gubitkom protoka krvi,