FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor teken is de aanvang van de werkzaamheid binnen 48 uur na aanhechting gedurende een periode van één maand na toediening van het diergeneesmiddel.
Czech: Nástup účinku proti klíšťatům je do 48 hodin od přichycení a trvá po dobu jednoho měsíce po podání přípravku.
Dutch: Blister(Alu/Alu)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Dutch: 200 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Verpakkingsgroot te
Czech: Velikosti balení
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Czech: Intravenózní podání
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Způsob podání
Dutch: 14 capsules
Czech: 14 tobolek
Dutch: EMA
Czech: název
Dutch: Risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Dutch: 48 maanden
Czech: 48 měsíců
Dutch: Er zijn geen studies naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 45 dagen.
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
Dutch: (Mechanisme onbekend)
Czech: (mechanismus neznámý)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
Dutch: Normale dosis na de eerste twee dagen
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
Dutch: Overige statines werden niet onderzocht.
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
Dutch: De in het protocol gedefinieerde maximale behandelingsduur was 84 dagen.
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Dutch: Lengte van de capsule: 24,2 mm.
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Czech: Vliv potravy na absorpci
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2015
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling is gebleken dat Cresemba een risico kan vormen voor het watermilieu.
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
Dutch: Na een enkele dosis [cyano
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
Dutch: Er werd een stabiele respons gemeten bij 10/35 extra patiënten (28,6%).
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CRESEMBA bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Hoofdpijn, somnolentie
Czech: Bolest hlavy; somnolence
Dutch: ^ Geeft aan dat groepering heeft plaatsgevonden van gepaste voorkeurstermen in één enkel medisch concept.
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Dutch: Tenzij anders staat vermeld, zijn de studies die in Tabel 1 staan weergegeven, uitgevoerd met de aanbevolen dosering CRESEMBA.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antischimmelgeneesmiddelen.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Dutch: Behandeling van mucormycose
Czech: Léčba mukormykózy
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, behalve die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Delirium omvat reacties van verwardheid.
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Dutch: Het GBC oordeelde dat het totale succes aan het eind van de behandeling 11/35 (31,4%) was, waarbij 5 patiënten geheel waren genezen en 6 patiënten deels waren genezen.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten (< 18 jaar) is nog niet geëvalueerd.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Dutch: Tabel 1 Interacties
Czech: Tabulka 1: Interakce
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over gebruik in deze leeftijdscategorie.
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Dutch: Cresemba kan soms uw leverfunctie aantasten.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Dutch: Bupropion: indien nodig, verhoging van de dosering.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gesorteerd op volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Dutch: CRESEMBA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Dutch: Monitoring van bijwerkingen die typerend voor statines zijn, wordt wel aanbevolen.
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet de infusie-oplossing direct na verdunning in de koelkast worden geplaatst waarna de infusie binnen 24 uur moet zijn voltooid.
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Dutch: Er zijn EUCAST MIC-breekpunten gedefinieerd voor de volgende soorten (gevoelig G, resistent R):
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat moet helder zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van CRESEMBA bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: C] isavuconazonium en [pyridinylmethyl
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
Dutch: 14 harde capsules (in twee aluminium blisterverpakkingen), waarbij elke pocket is verbonden met een pocket met droogmiddel.
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Dutch: Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico's zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Dutch: Er is een chemische en tijdens gebruik fysieke stabiliteit aangetoond na reconstitutie en verdunning van 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of van 6 uur bij kamertemperatuur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Dutch: MMF: monitoring van MPAgerelateerde toxiciteit wordt aanbevolen.
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu..
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die staan beschreven in Tabel 2 is gebaseerd op 403 patiënten met invasieve schimmelinfecties die werden behandeld met CRESEMBA in fase 3-studies.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Dutch: U krijgt Cresemba toegediend door een arts of verpleegkundige.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Dutch: Er is klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende Aspergillus-soorten: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger en A. terreus (zie onder).
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Dutch: • mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Czech: • mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1)
Dutch: Bij 5 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizomucor spp werden geen positieve responsen waargenomen.
Czech: U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Dutch: De totale respons in deze populatie was n = 43 (35%) voor isavuconazol en n = 42 (38,9%) voor voriconazol.
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Dutch: In diermodellen van uitgebreide en pulmonale aspergillose wordt de farmacodynamische (PD) index, die belangrijk is voor de werkzaamheid, berekend door de blootstelling te delen door de minimale, inhiberende concentratie (MIC) (AUC/MIC).
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Dutch: Verkorting van het QT-interval
Czech: Zkrácení QT intervalu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Dutch: Isavuconazol heeft een mogelijk matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Dutch: Hiermee wordt 12 tot 24 uur na uw laatste startdosering begonnen.
Czech: Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu.
Dutch: Er waren slechts voor een kleine subgroep gevoeligheidsgegevens beschikbaar.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Czech: Omezenost klinických údajů
Dutch: De klinische ervaring met andere soorten is beperkt (Lichtheimia spp n=2, Cunninghamella spp n=1 en Actinomucor elegans n=1).
Czech: Klinické zkušenosti s jinými druhy jsou vysoce omezené (rod Lichtheimia n = 2, rod Cunninghamella n = 1, Actinomucor elegans n = 1).
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Dutch: Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt.
Czech: Tato blokáda má za následek hromadění metylovaných prekurzorů sterolu a vyčerpání ergosterolu v buněčné membráně, čímž dojde k oslabení její struktury a funkce.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 aluminium blisterverpakkingen met elk 7 capsules.
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Dutch: Halfwaardetijd (h)
Czech: Poločas eliminace (h)
Dutch: Verhoogde levertransaminasen of hepatitis
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida
Dutch: De totale respons aan het eind van de behandeling (EOT) in de myITT-populatie (patiënten met bewezen en waarschijnlijke invasieve aspergillose op basis van cytologie, histologie, cultuur of galactomannan-bepaling) werd blind beoordeeld door een onafhankelijk Gegevensbeoordelingscomité.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Dutch: Huidproblemen
Czech: Kožní problémy
Dutch: De mediane behandelingsduur was 84 dagen voor de totale patiëntenpopulatie met mucormycose en 102 dagen voor de 21 patiënten die niet eerder waren behandeld voor mucormycose.
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Dutch: Isavuconazol heeft geen waarneembaar mutageen of genotoxisch effect.
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Dutch: Zoals hieronder staat vermeld in Tabel 4 is de absolute biobeschikbaarheid van isavuconazol na orale toediening van een enkele dosis CRESEMBA 98%.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Dutch: CRESEMBA wordt toegediend via een intraveneuze infusie van ten minste 1 uur om het risico op infusiegerelateerde reacties te beperken.
Czech: Poté se podává intravenózní infuzí minimálně po 1 hodinu, aby se snížilo riziko reakce na infuzi.
Dutch: Behalve de werkzame stof isavuconazol werd geen enkele individuele metaboliet waargenomen met een AUC > 10% van de totale hoeveelheid radioactief gelabeld materiaal.
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Dutch: Isavuconazol kan de blootstelling aan geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vergroten.
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Dutch: Het inactieve splijtproduct wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van metabolisme en de daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten door de nieren.
Czech: Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
Dutch: Studies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van isavuconazol tot een dosis van 600 mg per dag proportioneel is.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Dutch: Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaliter zijn ze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Orale toediening van CRESEMBA equivalent aan 400 mg isavuconazol bij een vetrijke maaltijd verminderde isavuconazol Cmax met 9% en verhoogde de AUC met 9%.
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Dutch: Veranderingen in uw leverfunctie
Czech: Změny v jaterní funkci
Dutch: Het moet voor toediening verder worden verdund.
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421) en zwavelzuur
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Dutch: C] isavuconazoniumsulfaat bij proefpersonen werden naast de werkzame stof (isavuconazol) en het niet-werkzame splijtproduct een aantal minder belangrijke metabolieten aangetoond.
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
Dutch: Als deze reacties optreden, moet de infusie beëindigd worden.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, infuzi zastavte.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om klinische breekpunten voor andere Aspergillus-soorten vast te stellen.
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Dutch: Geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden met behulp van transporteiwitten
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van CRESEMBA aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verkorten, zoals rufinamide.
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Dutch: CRESEMBA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek CRESEMBA lze užívat při jídle nebo bez něj.
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties / Geometrisch gemiddelde verandering (%) in AUC, Cmax (Werkingsmechanisme)
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru (%) u AUC, Cmax (mechanismus účinku)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Czech: Současné podávání s jinými léčivy
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur en gebruik dan geen machines.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Dutch: U kunt er ook door flauwvallen.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Dutch: • invasieve aspergillose
Czech: • invazivní aspergilózy
Dutch: In utero blootstelling aan de werkzame stof isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van de overlevende pups.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld isavuconazoniumsulfaat aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 46,1% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en 45,5% in de urine.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
Dutch: Isavuconazol wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Czech: Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou.
Dutch: # Zie de rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen, hieronder
Czech: # Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" dále
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor oudere patiënten, hoewel de klinische ervaring met oudere patiënten beperkt is.
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Dutch: Nadat het gereconstitueerde concentraat verder is verdund, kunnen er fijne witte tot doorschijnende deeltjes isavuconazol in de oplossing aanwezig zijn die niet neerslaan (maar worden verwijderd door een in de lijn geplaatst filter).
Czech: Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může zředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením filtru).
Dutch: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer; Pgp, P-glycoproteïne.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Dutch: Isavuconazol is een inductor van CYP2B6.
Czech: Isavukonazol je induktorem CYP2B6.
Dutch: Repaglinide:
Czech: Repaglinid:
Dutch: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Czech: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Dutch: S-methadon (inactieve isomeer van opiaat)
Czech: S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
Dutch: Metformine: er kan verlaging van de dosering vereist zijn.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRESEMBA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met invasieve aspergillose en mucormycose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Op basis van de hoge orale biobeschikbaarheid (98%, zie rubriek 5.2) is afwisselen van intraveneuze en orale toediening geschikt wanneer daar een klinische indicatie voor is.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod na perorální aplikaci vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.
Dutch: Als een patiënt ernstige bijwerkingen aan de huid heeft, moet de behandeling met CRESEMBA worden beëindigd.
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.
Dutch: In Tabel 1 hieronder staan de interacties weergegeven tussen isavuconazol en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (een verhoging wordt aangegeven met ↑, een verlaging met ↓), geordend per therapeutische klasse.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Dutch: Isavuconazol testte negatief in een terugmutatietest met bacteriën, was zwak clastogeen bij cytotoxische concentraties in de L5178Y tk+/- muis lymfoom-chromosoom aberratietest en toonde geen biologisch relevante of statistisch significante verhoging in de frequentie van micronuclei in een in vivo micronucleustest bij ratten.
Czech: Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.