FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
French: L'événement indésirable le plus souvent rapporté chez les patients recevant l'éthyle de télotristat 250 mg 3 fois/jour a été les douleurs abdominales (25,7% ; 18/70) par rapport au placebo (19,7% ; 14/71).
English: How to take Xermelo
French: Comment prendre Xermelo
English: Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
French: Posologie La dose recommandée est de 250 mg trois fois par jour.
English: It is not known how telotristat may affect the baby.
French: L'effet que le télotristat peut avoir sur le bébé est inconnu.
English: Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl.
French: Après administration d'une dose unique de 500 mg d'éthyle de télotristat (deux fois la dose recommandée) chez des volontaires sains à jeun, la Cmax moyenne et l'AUC0-inf étaient respectivement de 4,4 ng /ml et de 6,23 ng • h /ml, pour l'éthyle de télotristat.
English: The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (DFG <15 mL/min / 1,73 m² nécessitant une dialyse), l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies.
English: In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
French: Chez le rat, une diminution de la sérotonine cérébrale (5-HT) a été observée à une dose ≥ 1 000 mg/kg/jour de télotristat étiprate per os.
English: They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM.
French: Ils étaient traités par ASS et avaient au moins 4 selles par jour.
English: Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with telotristat.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par télotristat.
English: Number of patients Change averaged over 12 weeks: mean (SD)
French: Nombre de patients Évolution moyenne sur 12 semaines : moyenne (ET)
English: There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
French: 40 % des patients (10/25) ont eu une réponse durable (selon la définition du Tableau 2) dans le groupe éthyle de télotristat 250 mg, contre 0 % (0/26) dans le groupe placebo (p=0,001).
English: White to off-white film-coated oval tablets (approximately 17 mm long by 7.5 mm wide) with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other side.
French: Comprimés pelliculés ovales (d'environ 17 mm de long sur 7,5 mm de large) de couleur blanc à blanc cassé avec la mention « T-E » gravée sur une face et « 250 » gravée sur l'autre face.
English: Figure 1 - Mean change from baseline in BMs by study week during the DBT period, Intent-toTreat Population
French: Figure 1 - Variation moyenne par rapport à l'inclusion de la fréquence des selles par semaine de traitement au cours de la période en double aveugle, population en Intention de Traiter
English: Alanine aminotransferase increased (ALT), Aspartate aminotransferase increased (AST),
French: Élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Elévation de la phosphatase alcaline sanguine (ALAP)
English: Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo.
French: Si l'association d'un traitement par octréotide à courte durée d'action avec Xermelo est nécessaire, l'administration de l'octréotide à courte durée d'action doit être effectuée au moins 30 minutes après celle de Xermelo.
English: Pack sizes of 90 and 180 tablets.
French: Les boîtes contiennent 90 et 180 comprimés.
English: • medicines used to treat high blood pressure, such as amlodipine.
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, comme l'amlodipine.
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés Ethyle de télotristat
English: In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
French: Au cours des études de phase 1, l'administration d'éthyle de télotristat chez des sujets sains (à des doses allant de 100 mg une fois par jour à 500 mg trois fois par jour) a permis par rapport au placebo une réduction statistiquement significative de la sérotonine sanguine totale et de l'acide 5hydroxyindoleacétique urinaire (5-HIAAu) sur 24 heures, par rapport à la valeur initiale.
English: In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une augmentation du pic d'exposition (Cmax) de 1,3 fois à l'éthyle de télotristat et une augmentation inférieure à 1,52 fois de l'exposition plasmatique (ASC) et de la Cmax de son métabolite actif, le télotristat, ont été observées par rapport aux sujets sains ou à l'état légèrement altéré.
English: The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
French: La variation du nombre quotidien de selles par rapport à l'inclusion calculée sur la moyenne des 12 semaines était respectivement de +0,1 et de -0,5 dans les groupes placebo et 250 mg.
English: Adverse reactions reported in a pooled safety dataset of 70 patients with carcinoid syndrome receiving telotristat ethyl 250 mg tid in combination with SSA therapy in placebo-controlled clinical trials are listed in Table 1.
French: Les effets indésirables rapportés au cours d'une analyse poolée des données de sécurité d'emploi des études cliniques contrôlées contre placebo chez 70 patients atteints de syndrome carcinoïde et traités par l'éthyle de télotristat 250 mg trois fois par jour en association à un traitement par ASS sont présentés dans le Tableau 1.
English: The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score C) as no data are available (see section 5.2).
French: En l'absence de données, l'administration de télotristat n'est pas recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 5.2).
English: What Xermelo looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Xermelo et contenu de l'emballage extérieur
English: As a precautionary measure, it is recommended that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability.
French: Par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller les signes indiquant une tolérance altérée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Selise 26 - 11
French: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
French: Des flatulences ont été observées chez 5,7% des patients (4/70) et 1,4% (1/71) respectivement dans les groupes éthyle de télotristat 250 mg et placebo.
English: In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
French: Chez le lapin, la NOAEL pour la toxicité maternelle et prénatale est de 125 mg / kg / j, ce qui correspond à 1,5 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
English: The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
French: La NOAEL pour la toxicité parentale / maternelle / prénatale et postnatale est de 500 mg / kg / jour chez le rat, ce qui correspond à 3 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
English: It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
French: Il est également recommandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ajoute l'effet indésirable « obstruction intestinale » à la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la rubrique 4 de la notice d'information du patient avec la fréquence « peu fréquent ».
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés
English: Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du télotristat étiprate équivalant à 250 mg d'éthyle de télotristat.
English: Tests
French: Analyses
English: • Belly (abdominal) pain
French: • Mal au ventre (douleurs abdominales),
English: How to store Xermelo
French: Comment conserver Xermelo
English: The potential of telotristat ethyl as an inducer of CYP3A4 was not assessed at concentrations expectable at the intestinal level, due to its low solubility in vitro.
French: En raison de sa faible solubilité in vitro, le potentiel inducteur de l'éthyle de télotristat sur le CYP3A4 n'a pas été évalué aux concentrations attendues au niveau intestinal.
English: Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
French: Chaque comprimé contient du télotristat étiprate correspondant à 250 mg d'éthyle de télotristat.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline in u5-HIAA at Week 12.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de variation du taux de 5-HIAAu à la 12ème semaine par rapport à l'inclusion.
English: What Xermelo is used for
French: Dans quels cas Xermelo est-il utilisé ?
English: Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
French: Critère principal d'évaluation : variation du nombre de selles/jour par rapport à l'inclusion, calculé en moyenne sur 12 semaines
English: Film-coating
French: Pelliculage du comprimé
English: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
French: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
French: Une constipation a été signalée chez 5,7 % des patients (4/70) du groupe éthyle de télotristat 250 mg et 4,2 % des patients (3/71) du groupe placebo.
English: There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans.
French: L'expérience du surdosage sous télotristat chez l'homme est limitée.
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
French: Une distension abdominale a été rapportée chez 7,1% des patients (5/70) recevant l'éthyle de télotristat 250 mg 3 fois/jour contre 4,2% dans le groupe placebo (3/71).
English: Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12
French: Pourcentage de variation du 5HIAAu à12 semaines par rapport à l'inclusion (mg/24 heures)
English: The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
French: L'excrétion moyenne de 5-HIAAu à l'inclusion était de 69,1 mg/24 heures dans le groupe 250 mg (n=17) et de 84,8 mg/24 heures dans le groupe placebo (n=22).
English: Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
French: Le télotristat réduit la fréquence des selles.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
English: • The other ingredients are: lactose anhydrous (see section 2 under ‘Xermelo contains lactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) and talc (E553b).
French: • Les autres composants sont : lactose anhydre (voir rubrique 2 « Xermelo contient du lactose »), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,
English: Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings.
French: Sur la base des données in vitro, l'éthyle de télotristat et son métabolite actif ne sont pas des inducteurs du CYP3A4 aux concentrations systémiques habituelles.
English: CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation; u5-HIAA = urinary 5--hydroxyindoleacetic acid.
French: IC=intervalle de confiance ; ET=écart-type ; 5-HIAAu = acide 5-hydroxyindoleacétique urinaire a Données à l'inclusion basées sur l'ensemble des patients dont les données étaient disponibles à l'inclusion.
English: Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
French: Aucune diminution de l'exposition n'a été observée dans une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle contrôlée contre placebo de 12 semaines, chez des patients adultes présentant un syndrome carcinoïde, traités par ASS à libération prolongée.
English: Telotristat Ethyl 250mg
French: Ethyle de télotristat 250 mg, 3 fois/j
English: How Xermelo works
French: Comment Xermelo agit-il ?
English: Patients should not breast-feed during telotristat treatment.
French: L'allaitement est déconseillé au cours du traitement par télotristat.
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
French: - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 1 selle par jour : 66,7 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 31,1 % (placebo) ; - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 1,5 selle par jour : 46,7 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 20,0 % (placebo) ; - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 2 selles par jour : 33,3 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 4,4 % (placebo).
English: Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient Xermelo 250 mg comprimés pelliculés
English: Tel.: +36-1-555-5930
French: H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930
English: In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
French: Chez des patients traités par 250 mg 3 fois/jour, une légère accumulation des concentrations de télotristat a été observée avec un taux d'accumulation médian basé sur l'ASC0-4h de 1,55 [minimum, 0,25 ;
English: P-glycoprotein (P-gp) and Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2) In vitro telotristat ethyl inhibited P-gp, but its active metabolite did not at the clinically relevant concentrations.
French: Transporteurs Glycoprotéine P (P-gp) et protéine 2 associée à la résistance multi-médicaments (MRP-2)
English: Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
French: Excrétion du 5HIAAu (mg/24 heures) à l'inclusion
English: This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
French: Cela correspond à environ 14 fois l'exposition humaine (AUC totale) à la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 750 mg/jour pour le métabolite actif LP-778902.
English: This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
French: Cela correspond à environ 0,4 fois l'exposition humaine (AUC totale) à la MRHD de 750 mg/jour pour le métabolite actif LP-778902.
English: This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
French: Cela correspond à environ 20 fois l'exposition humaine (AUC totale) à la MRHD de 750 mg/jour pour le métabolite actif LP-778902.
English: This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
French: Cela correspond à environ 21 fois l'exposition humaine (AUC totale) à la MRHD de 750 mg/jour pour le métabolite actif LP-778902.
English: • Wind
French: Ελλάδα
English: Gammaglutamyltransferase increasedb
French: Élévation de la gamma-glutamyl transféraseb
English: However, 100% compliance has still not been achieved.
French: Un taux de conformité de 100 % n'a toutefois pas encore été atteint.
English: They were transmitted to the European Commission for approval.
French: Elles ont été transmises à la Commission européenne pour approbation.
English: London, 17 June 2008
French: Londres, le 17 juin 2008
English: Seven meetings were held in total.
French: Sept réunions ont eu lieu au total.
English: Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
French: La communication sur les questions de sécurité entre toutes les parties prenantes est également considérée comme une priorité importante.
English: System or process (Status in 2006)
French: Système ou processus (État en 2006)
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
French: Ces systèmes évoluent en phase avec les exigences communiquées.
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
French: Mon rôle en qualité de président du conseil d'administration a débuté en juin 2007, suite à mon élection par les membres.
English: I look forward to continued progress and success in 2008.
French: Je me réjouis à la perspective d'une progression et d'un succès continus en 2008.
English: EPAR summaries for the public
French: Résumés EPAR pour le public
English: A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
French: La décision a été prise de prolonger la phase pilote en 2008.
English: Workshops, conferences, training
French: Ateliers, conférences, formation
English: Concept of risk-management plans firmly established
French: Concept de plans de gestion des risques fermement établi
English: At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
French: À ce stade, rien ne suggère une tendance générale à une baisse d'activité dans ce domaine, mais le niveau d'activité continuera d'être surveillé.
English: Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
French: Le bulgare, le roumain et (suite à l'expiration de la dérogation) le maltais ont été inclus avec succès dans le cadre de traduction.
English: Thirty-six procedures were finalised.
French: Trente-six procédures ont été finalisées.
English: • We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
French: • Nous veillons à l'amélioration continue de nos processus et procédures, conformément à des normes de qualité reconnues.
English: Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
French: Quarante médicaments ont été testés dans le cadre du programme 2007.
English: 2.5 Parallel distribution
French: 2.5 Distribution parallèle
English: Resource planning in the network
French: Planification des ressources au sein du réseau
English: Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
French: Vingt-neuf procédures de recrutement interne et externe ont été menées.
English: Safety of medicines included in 7th Framework Programme
French: Sécurité des médicaments incluse dans le septième programme-cadre
English: In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
French: En résumé, 2007 a été une année très productive, marquée par une activité intense dans certains domaines, comme vous pourrez le constater à la lecture de ce rapport annuel.
English: Action plan for European Surveillance Strategy
French: Plan d'action pour la stratégie de surveillance européenne
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
French: L'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire comptait une fois de plus parmi les priorités principales de l'Agence.
English: Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
French: La Bulgarie et la Roumanie ont intégré l'Union européenne le 1er janvier 2007.
English: Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
French: Il a été décidé que des réunions conjointes se tiendraient au moins une fois par an, et que des représentants de chaque groupe seraient présents aux réunions de l'autre groupe.
English: Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
French: L'évaluation des nouvelles demandes par le CVMP a pris en moyenne 200 jours.
English: Paediatric Committee fully operational
French: Comité pédiatrique entièrement opérationnel
English: I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
French: Je succède au professeur Hannes Wahlroos, qui a si bien présidé le conseil d'administration pendant les trois dernières années.
English: The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
French: Les niveaux d'activité dans ces domaines ont de nouveau augmenté en 2007 (cf. chapitre 2).
English: This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
French: Ce médicament est le premier pour lequel une procédure d'évaluation accélérée a été conclue avec succès.
English: These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
French: Ces propositions exigent des contributions à la fois de l'Agence et des autorités nationales compétentes.
English: The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
French: L'Agence a consolidé son traitement interne des demandes d'accès aux documents.
English: 1.3 Stimulation of innovation
French: 1.3 Stimulation de l'innovation
English: 2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
French: 2007 était la cinquième année de la mise en œuvre des projets de télématique de l'Union européenne par l'Agence.
English: 1.5 Transparency, communication and provision of information
French: 1.5 Transparence, communication et fourniture d'informations
English: • We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
French: • Nous encourageons le bien-être, la motivation et le développement professionnel continu de chaque membre de l'Agence.
English: SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
French: Bureau des PME: soutien à l'innovation parmi les PME d'Europe