FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Polish: W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia.
Croatian: U slučaju infekcije potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Polish: Jeśli zastosuje się większą dawkę kremu Aldara niż zalecana
Croatian: Ako primijenite više kreme Aldara nego što ste trebali
Polish: Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave, odmah prekinite s liječenjem i obratite se svojem liječniku.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu hydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu propylu hydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20.0 mg/ g kreme
Polish: Powierzchowny rak podstawnokomórkowy to częsty rodzaj nowotworu skóry, który cechuje się powolnym wzrostem i bardzo niewielkim prawdopodobieństwem szerzenia do innych części ciała.
Croatian: To je čest oblik raka kože koji napreduje polako, s malom vjerojatnošću širenja na ostale dijelove tijela.
Polish: Krem
Croatian: Krema
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Polish: Chociaż ograniczone dane wykazały zwiększenie stopnia redukcji brodawek u pacjentów zakażonych HIV, imikwimod w kremie nie okazał się tak skuteczny w usuwaniu brodawek w tej grupie pacjentów.
Croatian: Iako su ograničeni podaci pokazali da imikvimod krema smanjuje broj bradavica kod HIV pozitivnih bolesnika, uočena je manja učinkovitost u njihovom odstranjivanju u ovoj skupini bolesnika.
Polish: Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy stosować odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.
Croatian: Kad ste vani, nosite zaštitnu odjeću i šešire sa širokim obodom.
Polish: Częstość aplikacji i czas trwania leczenia brodawek narządów płciowych, raka podstawnokomórkowego i rogowacenia słonecznego są różne (patrz specjalne instrukcje dotyczące każdego wskazania).
Croatian: Učestalost i trajanje liječenja razlikuje se kod genitalnih bradavica, bazeocelularnog karcinoma kože i aktinične keratoze (detaljno pročitajte pojedinačne upute za svaku indikaciju).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane obejmują: zaczerwienienie (61% pacjentów), wygładzenie się skóry (30% pacjentów), łuszczenie się i obrzęk.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju crvenilo (61% bolesnika), ljuštenje kože (30%), perutanje i oticanje.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Ogólny opis:
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Opći opis: Vanjske genitalne bradavice:
Polish: Niektóre ze zmian skórnych są koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
Croatian: Može biti u boji kože, sivkasta, ružičasta, crvena ili smeđa.
Polish: Dane pochodzące z otwartego badania klinicznego sugerują, że odsetek całkowitego ustąpienia objawów rogowacenia słonecznego jest mniejszy u pacjentów, u których występuje ponad 8 ognisk rogowacenia słonecznego niż u pacjentów z mniej niż 8 ogniskami.
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja pokazuju da je stopa potpunog nestajanja lezija manja kod bolesnika s više od 8 aktiničnih keratoznih lezija u odnosu na bolesnike s manje od 8 lezija.
Polish: Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę i umyć ręce wodą z mydłem.
Croatian: Nakon nanošenja kreme bacite otvorenu vrećicu i operite ruke sapunom i vodom.
Polish: Badania na królikach wykazały, że w przypadku podania imikwimodu na skórę śmiertelna dawka jest większa niż 5g/kg mc.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima pokazala su da je dermalna smrtna doza veća od 5g/kg.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania kremu Aldara.
Croatian: Neki bolesnici uočili su promjene u boji kože na području nanošenja kreme Aldara.
Polish: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Croatian: 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Polish: d) Zdarzenia niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach:
Croatian: d) Štetni događaji primjenjivi na sve indikacije:
Polish: Aldara 5% krem Imikwimod
Croatian: Aldara 5% krema imikvimod
Polish: Stosowanie na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9)
Croatian: Primjena na oštećenu kožu može dovesti do povećane sustavne apsorpcije imikvimoda što povećava rizik od štetnih događaja (vidjeti dio 4.8 i 4.9).
Polish: Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Croatian: Izbjegavajte dodir s očima, usnama i nosnicama.
Polish: Przez ten czas nie należy korzystać z prysznica ani brać kąpieli.
Croatian: Za to se vrijeme nemojte se tuširati ni kupati.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie kremu Aldara jest za mocne lub za słabe, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje kreme Aldara prejako ili preslabo, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Jeżeli w leczonym miejscu wystąpi zakażenie lub reakcja skórna na imikwimod w kremie spowoduje nadmierny dyskomfort, można przerwać leczenie na kilka dni (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako lokalna kožna reakcija na imikvimod kremu izazove prekomjernu nelagodu u bolesnika ili ako se pojavi infekcija na liječenom području, liječenje se može prekinuti na nekoliko dana (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podczas leczenia kremem Aldara nie powinno się karmić niemowlęcia piersią, gdyż nie wiadomo czy imikwimod wydziela się z mlekiem matki.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte dojiti budući da nije poznato izlučuje li se imikvimod u majčino mlijeko.
Polish: Imikwimod w kremie należy stosować przed snem.
Croatian: Kremu je potrebno primijeniti prije spavanja.
Polish: Odpowiedź kliniczną na imikwimod w kremie należy oceniać po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Croatian: Odgovor liječenog tumora na imikvimod procjenjuje se 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Polish: Stwierdzono istotny związek między nasileniem miejscowej reakcji skórnej (np. rumienia) w czasie leczenia, a całkowitym ustępowaniem raka podstawnokomórkowego.
Croatian: Uočena je značajna povezanost jačine lokalnih reakcija na koži (npr. eritem) koje su se pojavile tijekom razdoblja liječenja i potpunog nastanka bazeocelularnog karcinoma.
Polish: Opakowanie z 12 lub 24 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
Croatian: Kutije s 12 ili 24 vrećice od poliesterske/aluminijumske folije za jednokratnu uporabu s 250 mg kreme.
Polish: Odnotowano także ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle głowy (3,7%), objawy grypopodobne (1,1%) i bóle mięśniowe (1,5%).
Croatian: Prijavljene su i neke sustavne nuspojave uključujući glavobolju (3,7%), simptome nalik gripi (1,1%) i mijalgiju (1,5%).
Polish: Nr serii:
Croatian: Broj serije:
Polish: Imikwimod może zaostrzać stany zapalne skóry.
Croatian: Imikvimod može pogoršati postojeće upalne promjene kože.
Polish: Pacjenci otrzymujący imikwimod w kremie zgłaszali również pewne ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle pleców (1,1%) i objawy grypopodobne (0,5%).
Croatian: Bolesnici koji su primjenjivali imikvimod kremu prijavili su i neke sustavne nuspojave, uključujući bol u leđima (1,1%) i simptome nalik gripi (0,5%).
Polish: - rogowacenia słonecznego (ang. actinic keratoses - AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie.
Croatian: • klinički tipičnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoza na licu ili tjemenu u odraslih imunokompetentnih bolesnika kada veličina ili broj lezija ograničuje djelotvornost i/ili primjenjivost krioterapije, a druge topikalne metode liječenja su kontraindicirane ili manje pogodne.
Polish: Badacze prowadzący badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniali, zgodnie z protokołem badania, objawy przedmiotowe (reakcje skórne).
Croatian: Od ispitivača koji su proveli placebom kontrolirano ispitivanje tražilo se da ocijene protokolom obvezne kliničke pokazatelje (reakcije na koži).
Polish: Nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.
Croatian: Ne primjenjujte kremu više od jednom dnevno.
Polish: Zmiany te moga być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek.
Croatian: Može biti ravna i ljuskava ili uzdignuta, hrapava, tvrda i bradavičasta.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTRAŠNJE PAKIRANJE TEKST NA VREĆICI
Polish: Miejscowe reakcje skórne są częste, jednak ich nasilenie zwykle zmniejsza się w trakcie leczenia lub zanikają po zaprzestaniu stosowania kremu imikwimod.
Croatian: Lokalne kožne reakcije su uobičajene, ali njihova jačina se smanjuje tijekom terapije ili se one povlače nakon prekida terapije imikvimod kremom.
Polish: Ta mała ilość leku, wchłonięta do krążenia ogólnego była szybko wydzielana zarówno z moczem, jak i z kałem w stosunku około 3 do 1.
Croatian: Mala količina lijeka koja se apsorbirala u sistemsku cirkulaciju odmah je izlučena urinom i stolicom pri srednjem omjeru od oko 3 prema 1.
Polish: ● brodawek - kłykcin kończystych (condylomata acuminata) występujących na powierzchni narządów płciowych i wokół odbytu
Croatian: • bradavica (condylomata acuminata) na površini spolnih organa i u području anusa (izlaza debelog crijeva)
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu (patrz punkt 5.1).
Croatian: Aldara se ne smije primjenjivati u djece s molluscum contagiosum zbog nedjelotvornosti kod te indikacije (vidjeti dio 5.1).
Polish: Uzyskano doświadczenie kliniczne z 3-letniego okresu badania, w którym u 90 pacjentów zastosowano 3 lub więcej okresów leczenia imikwimodem, u 80 pacjentów zastosowano 5 lub więcej okresów leczenia imikwimodem.
Croatian: Postoji kliničko iskustvo za 90 bolesnika koji su primili 3 ili više ciklusa liječenja imikvimodom, a 80 bolesnika primilo je 5 ili više ciklusa liječenja imikvimodom tijekom trogodišnjeg razdoblja ispitivanja.
Polish: Wchłanianie układowe (przenikanie przezskórne) zostało wyliczone na podstawie odzyskanego z moczu i kału węgla-14 z imikwimodu znakowanego węglem
Croatian: Sustavna izloženost (perkutana penetracija) izračunata je određivanjem povrata ugljika-14 u urinu i stolici iz 14Coznačenog imikvomoda.
Polish: Na skórę zwierząt aplikowano imikwimod w kremie trzy razy tygodniowo, a następnie stosowano napromienianie 5 dni w tygodniu przez 40 tygodni.
Croatian: Imikvimod krema primjenjivana je tri puta tjedno i životinje su zračene pet dana u tjednu tijekom 40 tjedana.
Polish: Nałożyć cienką warstwę kremu na czystą, suchą powierzchię brodawek i wcierać delikatnie, aż krem zniknie.
Croatian: Nanesite tanak sloj kreme Aldara na čisto i suho područje s bradavicom i nježno utrljavajte dok ju koža ne upije.
Polish: Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano w surowicy mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Croatian: Budući da nakon jednokratne ili višekratne topikalne primjene nije zabilježena mjerljiva razina (>5 ng/ml) imikvimoda u serumu, ne može se dati specifičan savjet o uporabi tijekom dojenja.
Polish: Ocena objawów przedmiotowych, zgodnie z protokołem, wykazała, że miejscowe reakcje skórne - w tym rumień (61%), nadżerki (30%), otarcia, złuszczanie lub łuski (23%) i obrzęk (14%) - występowały często w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których imikwimod w kremie stosowano trzy razy tygodniowo (patrz punkt 4.4).
Croatian: Procjena obveznih kliničkih pokazatelja pokazala je da su lokalne reakcije na koži, uključujući eritem (61%), erozije (30%), ekskorijaciju/perutanje/ljuskanje (23%) i edem (14%), bile česte u placebo kontroliranom ispitivanju u kojem se imikvimod krema primjenjivala tri puta tjedno (vidjeti dio 4.4).
Polish: W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica.
Croatian: Za to se vrijeme nemojte tuširati ni kupati.
Polish: Każda saszetka zawiera 250 mg kremu.
Croatian: Svaka sadržava 250 mg kreme.
Polish: Łaczna analiza danych, pochodzących z 2 badań, polegających na rocznej obserwacji pacjentów wskazuje, że częstość występowania nawrotów choroby po 12 miesiącach wyniosła 27% (35/128 pacjentów) u tych uczestników badania kontrolnego, u których ustąpiły objawy kliniczne po 1 lub 2 cyklach leczenia.
Croatian: Jednogodišnji podaci iz dvaju kombiniranih opservacijskih ispitivanja ukazuju na stopu povrata bolesti od 27% (35/128 bolesnika) u onih bolesnika koji su klinički izliječeni nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Polish: W modelowych badaniach na zwierzętach imikwimod jest skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym, głównie w związku z indukcją interferonu alfa i innych cytokin.
Croatian: Kod životinjskih modela imikvimod je učinkovit protiv virusnih infekcija i djeluje kao protutumorski lijek uglavnom indukcijom alfa-interferona i drugih citokina.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek może zwiększać ryzyko wystapienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub powodować zmęczenie.
Croatian: Smanjenje broja stanica u krvi može Vas učiniti sklonijima infekcijama, nastajanju modrica ili umornima.
Polish: Aldara może być stosowana jedynie na występujące na twarzy i owłosionej skórze głowy rogowacenie słoneczne o charakterze płaskim, u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym, jeżeli lekarz uznał że leczenie kremem Aldara jest najbardziej odpowiednie.
Croatian: Krema Aldara primjenjuje se samo za liječenje ravne aktinične keratoze na licu i tjemenu u bolesnika sa zdravim imunološkim sustavom ako Vaš liječnik odluči da je liječenje kremom Aldara najpogodniji način liječenje za vas.
Polish: Oceniano właściwości farmakokinetyczne imikwimodu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu miejscowym u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym (ang. molluscum contagiosum - MC).
Croatian: Istraživana su farmakokinetička svojstva nakon jednokratne ili višekratne topikalne primjene u pedijatrijskih bolesnika s molluscum contagiosum (MC).
Polish: 170 09 Solna
Croatian: 170 09 Solna Svíþjóð
Polish: Krem Aldara wspomaga układ odpornościowy organizmu w wytwarzaniu naturalnych substancji, które pomagają zwalczyć raka podstawnokomórkowego, rogowacenie słoneczne lub wirusa powodującego powstanie brodawek (kłykcin kończystych).
Croatian: Krema Aldara pomaže Vašem imunološkom sustavu u stvaranju prirodnih tvari koje se bore protiv bazeocelularnog karcinoma kože, aktinične keratoze ili virusa koji uzrokuje nastanak bradavica.
Polish: Dane dotyczące narażenia ogólnoustrojowego wykazały mały stopień wchłaniania imikwimodu po podaniu miejscowym na skórę ze zmianami wywołanymi MC u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, porównywalny do obserwowanego u zdrowych dorosłych i u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym lub powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym.
Croatian: Podaci o sustavnoj izloženosti pokazuju da je opseg apsorpcije imikvimoda nakon topikalne primjene u području lezije MC u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 12 godina bio nizak i usporediv s apsorpcijom u zdravih odraslih i odraslih s aktiničnom keratozom ili površinskim bazeocelularnim karcinomom kože.
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV powinien poinformować o tym lekarza, gdyż krem Aldara może nie być skuteczny u takich pacjentów.
Croatian: Ako ste HIV pozitivni, morate o tome obavijestiti svojeg liječnika budući da djelotvornost kreme Aldara nije dokazana kod HIV pozitivnih bolesnika.
Polish: Skórę, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne.
Croatian: Područje kože koja se liječi potrebno je zaštiti od izlaganja suncu.
Polish: W poprzednim badaniu pozorny, wyliczony okres półtrwania był około 10 razy większy niż okres półtrwania po 2 godzinach po podaniu podskórnym, co wskazuje na wydłużenie retencji leku w skórze.
Croatian: Izračunati prividni poluvijek bio je približno 10 puta veći nego dvosatni poluvijek utvrđen nakon supkutane primjene u prethodnom ispitivanju upućujući na produljeno zadržavanje lijeka u koži.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka pogorszenia choroby z autoagresji.
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg pogoršanja autoimune bolesti.
Polish: W razie wystąpienia skórnych reakcji nietolerancji, krem należy usunąć poprzez zmycie wodą z łagodnym mydłem.
Croatian: U slučaju pojave nepodnošljive kožne reakcije, kremu je potrebno odstraniti pranjem blagim sapunom i vodom.
Polish: Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów).
Croatian: U području primjene kreme Aldara možete osjetiti svrbež (32% bolesnika), osjećaj žarenja (26% bolesnika) ili bol (8% bolesnika).
Polish: Jeśli podczas stosowania kremu Aldara wystąpi złe samopoczucie, należy powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi lub farmaceucie.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro dok primjenjujete kremu Aldara, potrebno je što prije obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Polish: Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w kremie.
Croatian: Interakcije s lijekovima za sustavnu primjenu ograničene su minimalnom perkutanom apsorpcijom imikvimod kreme.
Polish: Krem Aldara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Croatian: Aldara krema sadržava metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, cetilni alkohol,stearilni alkohol i benzilni alkohol
Polish: Wprawdzie nie doszło do poważnych następstw, jednak w przypadku uszkodzenia ciągłości skóry zawsze należy uwzględniać możliwość zakażenia.
Croatian: Iako ne prouzročava ozbiljne zdravstvene posljedice, potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave infekcije na oštećenoj koži.
Polish: Maksymalne stężenia leku w surowicy pod koniec 16. tygodnia mierzone między godziną 9 a 12 wynosiły 0,1 ng/ml w przypadku aplikacji kremu w obrębie twarzy (jedna jednorazowa saszetka - 12,5 mg), 0,2 ng/ml w przypadku aplikacji na owłosioną skórę głowy (2 saszetki - 25 mg) oraz 1,6 ng/ml w przypadku aplikacji na kończyny górne (6 saszetek - 75 mg).
Croatian: Vršne koncentracije lijeka u serumu zapažene su na kraju 16. tjedna između 9 i 12 sati i iznosile su 0,1 ng/ml kod primjene na lice (12,5 mg, jedna vrećica za jednokratnu primjenu), 0,2 ng/ml kod primjene na tjeme (25 mg, dvije vrećice) i 1,6 ng/ml kod primjene na šake/ruke (75 mg, 6 vrećica).
Polish: Miejscowe reakcje skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.
Croatian: Lokalne kožne reakcije mogu biti znak djelovanja lijeka.
Polish: Wyniki pięcioletnich obserwacji, pochodzące z długoterminowych badań prowadzonych metodą otwartą bez grupy kontrolnej wskazują, że u około 77.9% [95%, CI (71.9%, 83.8%)] leczonych pacjentów uzyskano pełne wyleczenie, które utrzymywało się przez 60 miesięcy.
Croatian: Petogodišnji podaci iz dugotrajnog otvorenog nekontroliranog ispitivanja pokazali su da je otprilike 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] svih ispitanika koji su inicijalno liječeni postalo klinički izliječenima i bez povrata bolesti tijekom 60 mjeseci.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia kremu Aldara należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako slučajno progutate kremu Aldara, molimo posavjetujte se s liječnikom.
Polish: Długotrwałe przedawkowywanie imikwimodu w kremie może spowodować wystąpienie ciężkich miejscowych odczynów skórnych.
Croatian: Učestalo dermalno predoziranje imikvimod kremom može dovesti do teških lokalnih kožnih reakcija.
Polish: Wartości przezskórnej absorpcji między pierwszą i ostatnią dawką podawaną w czasie badania nie różniły się znacząco.
Croatian: Perkutana apsorpcija nije se značajno mijenjala od prve do posljednje doze u provedenome ispitivanju.
Polish: Jeżeli zmiany nie ustąpiły, może być konieczne wydłużenie leczenia o dodatkowe 4 tygodnie.
Croatian: Ako lezije nisu potpuno nestale, možda će biti potrebno liječenje daljnjih 4 tjedna.
Polish: W badaniach z dawkowaniem 5 razy w tygodniu u 58% pacjentów wystąpił co najmniej jeden przypadek zdarzenia niepożądanego.
Croatian: Tijekom ispitivanja primjene kreme 5 puta tjedno 58% bolesnika prijavilo je najmanje jedan štetan događaj.
Polish: Bardzo często może występować lekkie swędzenie w obrębie leczonej skóry.
Croatian: Vrlo često liječena koža može malo svrbjeti.
Polish: Rzadko zgłaszano poważne zmiany skórne.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su rijetko.
Polish: Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Croatian: Ruke je potrebno temeljito oprati prije i nakon nanošenja kreme.
Polish: Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 godzin.
Croatian: Kremu je potrebno primijeniti prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Polish: Metylu hydroksybenzoesan (E 218) i propylu hydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Polish: Każda saszetka zawiera 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu).
Croatian: Svaka vrećica sadržava 250 mg kreme (100 mg kreme sadržava 5 mg imikvimoda).
Polish: Instrukcje dotyczące dawkowania (poniedziałek, środa i piątek) 1.
Croatian: Upute za nanošenje - (ponedjeljak, srijeda i petak)
Polish: Każda saszetka zawiera 12,5 mg imikwimodu w 250 mg kremu (5 %).
Croatian: Jedna vrećica sadržava 12,5 mg imikvimoda u 250 mg kreme (5 %).
Polish: Nie oceniano imikwimodu w kremie w leczeniu raka podstawnokomórkowego zlokalizowanego bliżej niż 1 cm od powiek, nosa, warg lub linii owłosienia.
Croatian: Imikvimod nije procjenjivan u liječenju bazeocelularnih karcinoma kože smještenih unutar 1 cm od kapaka, nosa, usana ili linije vlasišta.
Polish: Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900
Croatian: Sími: +46 8 630 1900
Polish: Poza tym, nie odnotowano nowotworów w jakiejkolwiek lokalizacji w ciągu dwuletnich badań działania rakotwórczego u szczurów po podawaniu doustnym.
Croatian: Osim toga, tumori nisu uočeni ni tijekom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora kod kojih je imikvimod primjenjivan peroralno.
Polish: o Nie należy używać kremu Aldara zanim leczone miejsce nie zagoi się po uprzednim leczeniu lekami lub po zabiegu chirurgicznym.
Croatian: • Ne primjenjujte kremu Aldara dok područje koje se liječi ne zacijeli nakon prethodnog liječenja ili kirurškog zahvata.
Polish: Wyniki kliniczne leczenia można określić po zakończeniu procesu regeneracji skóry - po około 12 tygodniach po zakończeniu leczenia.
Croatian: Klinički ishod terapije može se procijeniti nakon oporavka liječene kože, otprilike 12 tjedana nakon završetka liječenja.