FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patientrapporterade symtom analyserades med hjälp av frågeformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) om livskvalitet (QLQ)-C30 och tillhörande bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti kienu evalwati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu tal-Kanċer tas-Sider (EORTC QLQBR23).
Swedish: Maximal exponering av palbociklib (Cmax) ökade med 17 %, 12 % och 15 % för lätt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
Maltese: L-esponiment massimu għal palbociclib (Cmax) żdied bi 17%, bi 12%, u bi 15% għal indeboliment tal-kliewi, ħafif, moderat u sever, rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-3- studien (brytdatum 23 oktober 2015)
Maltese: Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza bla progressjoni (evalwazzjoni tal-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - minn studju PALOMA-3 (23 ta' Ottubru 2015 data tal-għeluq tad-data)
Swedish: • Rifampin som används för att behandla tuberkulos.
Maltese: • Rifampin użat sabiex jittratta t-tuberkulożi (TB).
Swedish: Palbociklib inducerade mikronukleus via en aneugen mekanism i ovarieceller hos kinesisk hamster in vitro och i benmärgen hos hanråttor vid doser på ≥ 100 mg/kg/dag.
Maltese: Palbociclib induċa mononukleji permezz ta' mekkaniżmu anewġeniku f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż in vitro u fil-mudullun ta' firien irġiel f'dożi ta' ≥100 mg/kg/jum.
Swedish: IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (se avsnitt 4.4).
Maltese: Waqqaf IBRANCE b'mod permanenti f'pazjenti b'marda interstizjali tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease)/pulmonite severa (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för IBRANCE för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' IBRANCE fit-tfal u adolexxenti <18-il sena ma ġewx determinti s'issa.
Swedish: PAL = palbociklib, LET = letrozol, PCB = placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=plaċebo.
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla reumatoid artrit.
Maltese: • Sulfasalazine użat sabiex jittratta l-artrite rewmatika.
Swedish: • Pimozid som används för att behandla schizofreni och kronisk psykos.
Maltese: • Pimozide użat sabiex jittratta l-iskiżofrenija u l-psikożi kronika.
Swedish: NOEL för palbociklibrelaterade karcinogena effekter var 10 mg/kg/dag (omkring 2 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och 200 mg/kg/dag (omkring 4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) hos hanar respektive honor.
Maltese: In-NOEL għal effetti ta' karċinoġeniċità relatati ma' palbociclib kien ta' 10 mg/kg/jum (bejn wieħed u ieħor darbtejn l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC) u 200 mg/kg/jum (bejn wieħed u ieħor 4 darbiet l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC) fl-irġiel u fin-nisa, rispettivament.
Swedish: Ytterligare fall av ILD/pneumonit har observerats efter marknadsintroduktionen med rapporterade dödsfall (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ġew osservati każijiet addizzjonali ta' ILD/pulmonite fil-kuntest ta' wara t-tqegħid fis-suq, b'rapporti ta' mwiet (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och letrozol
Maltese: Interazzjoni bejn palbociclib u letrozole
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE33.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Swedish: Det ges tillsammans med aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonbehandlingar mot cancer.
Maltese: Dan jingħata flimkien ma' inibituri ta' aromatase jew fulvestrant, li jintużaw bħala terapiji ormonali ta' kontra l-kanċer.
Swedish: Farmakokinetiken för palbociklib har beskrivits hos patienter med solida tumörer, däribland avancerad bröstcancer, samt hos friska frivilliga.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' palbociclib kienet ikkaratterizati f'pazjenti b'tumuri solidi inkluż kanċer avvanzat tas-sider u f'voluntiera f'saħħithom.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 enligt prövarens bedömning.
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-istudju kien is-sopravivenza bla progressjoni (PFS) evalwata skont ilKriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1. kif evalwata mill-investigatur.
Swedish: n=antal patienter; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv respons baserad på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1; TTR=tid till första tumörrespons.
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI =intervall ta' kunfidenza; OR =rispons oġġettiv ibbażat fuq risponsi kkonfermati u mhux ikkonfermati skont RECIST 1.1; TTR = żmien sal-ewwel rispons tat-tumur.
Swedish: EU/1/16/1147/005 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/009 (63 hårda kapslar)
Maltese: EU/1/16/1147/005 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/009 (63 kapsula iebsa)
Swedish: • Enzalutamid som används för att behandla prostatacancer.
Maltese: • Enzalutamide għat-trattament ta' kanċer tal-prostata.
Swedish: Primär analys (Brytdatum 26 februari 2016)
Maltese: Analiżi Primarja (Data ta' għeluq 26 ta' Frar 2016)
Swedish: Medianåldern hos patienterna som rekryterades till studien var 57 år (intervall 29, 88).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati f'dan l-istudju kienet ta' 57 sena (medda 29, 88).
Swedish: HDPE-burk med PP-lock innehållande 21 hårda kapslar.
Maltese: Fliexken tal-HDPE b'tapp tal-PP li fih 21 kapsuli ibsin.
Swedish: Palbociklib var negativt för karcinogenicitet hos genetiskt förändrade möss vid doser upp till 60 mg/kg/dag (ingen observerad effektnivå [NOEL] omkring 11 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Maltese: Palbociclib kien negattiv għall-karċinoġeniċità fil-ġrieden transġeniċi f'dożi sa 60 mg/kg/jum (Livell tal-Ebda Effett Osservat [No Observed Effect Level, NOEL] bejn wieħed u ieħor 11-il darba l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC).
Swedish: Placebo plus letrozol (n=110)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=110)
Swedish: Dosen kan sänkas till en av de andra tillgängliga styrkorna, 100 mg eller 75 mg.
Maltese: Id-doża tista' titnaqqas għal waħda mis-saħħiet oħra disponibbli 100 mg jew 75 mg .
Swedish: BURKETIKETT - 75 MG KAPSLAR
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN - 75 MG KAPSULI
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos 0,9 % av patienterna som fått IBRANCE i kombination med fulvestrant och hos 1,7 % av patienterna som fått palbociklib i kombination med letrozol.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti li jirċievu IBRANCE flimkien ma' fulvestrant, u f'1.7% tal-pazjenti li jirċievu palbociclib flimkien ma' letrozole.
Swedish: 3; Grad 2: ANC 1 000 - < 1 500/mm
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm 3; Grad 3: ANC 500
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 74 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 74 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Vid samtidig administrering med palbociklib är den rekommenderade dosen av fulvestrant 500 mg administrerat intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Maltese: Meta mogħtija flimkien ma' palbociclib, id-doża rakkomandata ta' fulvestrant hija ta' 500 mg mogħtija ġol-muskolu f'Jiem 1, 15, 29, u darba fix-xahar wara dan.
Swedish: De vanligaste (≥ 2 %) biverkningarna av palbociklib av grad ≥ 3 var neutropeni, leukopeni, infektioner, anemi, förhöjd nivå av aspartataminotransferas (ASAT), trötthet och förhöjd nivå av alaninaminotransferas (ALAT).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 ta' palbociclib kienu n-newtropenija, il-lewkopenija, infezzjonijiet, l-anemija, żieda f'aspartate aminotransferase (AST- aspartate aminotransferase), lgħeja u żieda f'alanine aminotransferase (ALT - alanine aminotransferase).
Swedish: EU/1/16/1147/001 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/007 (63 hårda kapslar)
Maltese: EU/1/16/1147/001 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/007 (63 kapsula iebsa)
Swedish: ORR* [% (95 % KI)] ORR* mätbar sjukdom [% (95 % KI)] CBR* [% (95 % KI)] n = antal patienter, KI = konfidensintervall, NE = kan ej beräknas, ORR = objektiv respons, CBR = klinisk nytta, PFS = progressionsfri överlevnad.
Maltese: OR* [% (95% CI)] OR* marda li titkejjel [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; NE=ma jistax jiġi stmat;
Swedish: Maximal exponering av obundet palbociklib (obunden Cmax) ökade med 7 %, 38 % och 72 % för lätt, måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
Maltese: L-esponiment massimu mhux marbut ta' palbociclib (Cmax mhux marbut) żdied b'7%, bi 38% u bi 72% għal indeboliment tal-fwied ħafif, moderat u sever, rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Swedish: Den största delen av materialet utsöndrades som metaboliter.
Maltese: Il-maġġoranza tal-materjal kienet eliminata bħala metaboliti.
Swedish: EU/1/16/1147/003 (21 hårda kapslar) EU/11/6/1147/008 (63 hårda kapslar)
Maltese: EU/1/16/1147/003 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/008 (63 kapsula iebsa)
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsula iebsa IBRANCE 100 mg kapsula iebsa IBRANCE 125 mg kapsula iebsa palbociclib
Swedish: Placebo plus letrozol (n=112)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=112)
Swedish: ILD/pneumonit omfattar alla rapporterade föredragna termer som ingår i den standardiserade MedDRA-frågan för interstitiell lungsjukdom (smal).
Maltese: ILD/pulmonite tinkludi kwalunkwe PTs irrappurtati li huma parti mid-Domanda ta' MedDRA Standardizzata Marda Interstizjali tal-Pulmun (dejqa).
Swedish: ORR [% (95 % KI)]
Maltese: CBR [%] (95% CI)
Swedish: Vidare, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 183 patienter med framskriden cancer, varav 40 patienter hade lätt nedsatt leverfunktion baserat på klassificeringen från National Cancer Institute (NCI) (totalt bilirubin ≤ övre normalgränsen (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN och alla ASAT-värden), hade lätt nedsatt leverfunktion inte någon inverkan på farmakokinetiken (PK) för palbociklib.
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 183 pazjent b'kanċer avvanzat, fejn 40 pazjent kellhom indeboliment ħafif tal-fwied abbażi ta' klassifikazzjoni tan-National Cancer Institute (NCI) (bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN,) u Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali >1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST), lindeboliment ħafif tal-fwied ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' palbociclib.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 56 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 56 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Effekt av CYP3A-inducerare
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A
Swedish: Laboratorieavvikelser observerade i sammanslagna data från tre randomiserade studier (N=872)
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'sett tad-data miġbur minn 3 studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (N=872)
Swedish: Hur du tar IBRANCE
Maltese: Mediċini oħra u IBRANCE
Swedish: Ibrance finns som kapslar (75 mg, 100 mg och 125 mg).
Maltese: Ibrance jiġi f'kapsuli (75 mg, 100 mg u 125 mg).
Swedish: EPAR för Ibrance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ibrance innehåller den aktiva substansen palbociclib.
Maltese: Ibrance fih is-sustanza attiva palbociclib.
Swedish: • tillsammans med en aromatashämmare (ett hormonellt cancerläkemedel);
Maltese: • flimkien ma' inibitur ta' aromatase (mediċina ormonali għall-kanċer);
Swedish: Mer information om Ibrance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ibrance
Swedish: Varför godkänns Ibrance?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibrance?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler i blodet, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner), infektioner, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), anemi (lågt antal röda blodkroppar), alopeci (håravfall) och diarré.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ibrance (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma newtropenija (livelli baxxi tad-demm ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled kontra infezzjoni), infezzjonijiet, lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), anemija (għadd baxx ta' ċelloli taddemm ħomor), alopeċja (waqa' tax-xagħar) u dijarea.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibrance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibrance.
Swedish: Rekommenderad dos är 125 mg en gång om dagen under 21 dagar i sträck, följt av ett uppehåll på 7 dagar för att avsluta en 28-dagars behandlingscykel.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 125 mg darba kuljum għal 21 jum konsekuttiv, segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex iċ-ċiklu ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Swedish: Den aktiva substansen i Ibrance, palbociclib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibrance, palbociclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinase 4 u 6 li jiddependu fuq is-cyclin (CDK, cyclin-dependent kinases), li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw ilmod kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Swedish: Vilka är riskerna med Ibrance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ibrance?
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan drabba upp till 1 av 50 personer) är neutropeni, leukopeni, anemi, trötthet och infektioner.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar severi b'Ibrance (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 50) huma newtropenja, lewkopenja, anemija, għeja u infezzjonijiet.
Swedish: Vad gäller säkerheten är den huvudsakliga risken neutropeni, som är en välkänd risk av många cancerläkemedel och anses hanterbar.
Maltese: Rigward is-sigurtà, ir-riskju ewlieni huwa nnewtropenja, li hija riskju magħruf ta' ħafna mediċini kontra l-kanċer u hija meqjusa maniġġevoli.
Swedish: Kvinnor som tog Ibrance och fulvestrant levde i genomsnitt 11,2 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,6 månader för kvinnor som tog placebo och fulvestrant.
Maltese: Bħala medja, in-nisa li ħadu Ibrance u fulvestrant għexu għal 11.2 xhur mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom meta mqabbla ma' 4.6 xhur għal nisa li ħadu plaċebo u fulvestrant.
Swedish: I den första studien deltog 521 kvinnor med metastaserande bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med ett hormonellt läkemedel.
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 521 mara b'kanċer tas-sider metastatiku li marru agħar wara l-kura b'mediċina ormonali.
Swedish: För alla produkter som innehåller ibuprofen
Maltese: Għall-prodotti kollha li fihom ibuprofen
Swedish: - antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin) - läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex kaptopril, betablockerare t.exl atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex losartan)
Maltese: - mediċini li huma antikoagulanti (jiġifieri iraqqu d-demm /jipprevjenu t-tagħqid eż. aspirina/acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine) - mediċini li jbaxxu pressjoni għolja tad-demm (inibituri ACE bħal captopril, imblokkaturi beta bħal mediċini li fihom atenolol, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin-II bħal losartan)
Swedish: Även om inga data finns tillgängliga för dexibuprofen är det rimligt att anta att en liknande interaktion kan finnas mellan dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (den farmakologiskt aktiva enantiomeren hos ibuprofen) och låga doser av acetylsalicylsyra.
Maltese: Filwaqt li m'hemm ebda dejta disponibbli għal dexibuprofen, huwa raġonevoli li wieħed jassumi li tista' teżisti interazzjoni simili bejn dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (li huwa l-enantiomer farmakoloġikament attiv ta' ibuprofen) u acetylsalicylic acid f'doża baxxa.
Swedish: Vissa farmakodynamiska studier har visat att en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation förekom när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg).
Maltese: Xi studji farmakodinamiċi juru li meta dożi waħdiena ta' ibuprofen 400 mg ttieħdu fi żmien 8 sigħat qabel jew fi żmien 30 minuta wara d-dożaġġ ta' acetylsalicylic acid li jerħi b'mod immedjat (81 mg), kien hemm tnaqqis fl-effett ta' acetylsalicylic acid fuq il-formazzjoni ta' thromboxane jew l-aggregazzjoni talplejtlits.
Swedish: Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti mhuwa kkunsidrat probabbli għall-użu okkażjonali ta' ibuprofen (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Svår hjärtsvikt (NYHA-klass IV)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (Klassi
Swedish: Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti mhuwa kkunsidrat probabbli għall-użu okkażjonali ta' ibuprofen (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Även om det finns begränsade data om den arteriella trombotiska risken vid användning av dexibuprofen är det rimligt att anta att risken förknippad med en hög dos av dexibuprofen (1 200 mg/dag) liknar den som är förknippad med en hög dos av ibuprofen (2 400 mg/dag).
Maltese: Għalkemm teżisti dejta limitata dwar r-riskju trombotiku arterjali ta' dexibuprofen, huwa raġonevoli li wieħed jassumi li r-riskju b'dexibuprofen f'doża għolja (1200 mg/kuljum) ikun simili għal dak assoċjat ma' ibuprofen f'doża għolja (2400 mg/kuljum).
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Is-sezzjoni għandha tiġi emendata biex tirrifletti l-formulazzjoni li ġejja]
Swedish: Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans.
Maltese: Id-dejta sperimentali tissuġġerixxi li ibuprofen jista' kompettivament jinibixxi l-effett ta' acetylsalicylic acid f'doża baxxa fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits meta jkunu ddożati flimkien.
Swedish: - har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare.
Maltese: - ikollok pressjoni tad-demm għolja, dijabete, kolesterol għoli, storja fil-familja ta' mard tal-qalb jew puplesija, jew jekk tpejjep.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni [Is-sezzjoni għandha tiġi emendata biex tirrifletti l-formulazzjoni li ġejja]
Swedish: den 16 oktober 2015
Maltese: 16 ta' Ottubru 2015
Swedish: den 17 juni 2015
Maltese: 17 ta' Ġunju 2015
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av typ IBändringen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Swedish: CMD(h):s möte i maj 2015
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2015
Swedish: angiotensin-II-receptorantagonister t.ex losartan)
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Swedish: Pol. Ind. Los Mochos.
Maltese: Ind. Los Mochos.
Swedish: Slovenien KRKA d.d Šmarješka cesta 6
Maltese: Is-Slovenja KRKA d.d Šmarješka cesta 6
Swedish: 83-200 Starogard Gdanski Poland
Maltese: 83-200 Starogard Gdanski
Swedish: Edifício Labialfarma, 1Felgueira
Maltese: Labialfarma, 1Felgueira
Swedish: Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira
Maltese: Rua da Tapada Grande, 2
Swedish: NO-1372 Asker Norway
Maltese: NO-1372 Asker
Swedish: UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61
Maltese: Il-Litwanja UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61
Swedish: WYETH SANTE FAMILIALE Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Maltese: SANTE FAMILIALE Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Swedish: Nicosia CY-1060
Maltese: Nicosia CY-1060 Cyprus
Swedish: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Maltese: 2591/33d 160 00 Praha 6Hadovka Office Park
Swedish: TEVA Gyógyszergyár zRt.
Maltese: L-Ungerija TEVA Gyógyszergyár zRt.
Swedish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: 2770-229 Paço de Arcos
Swedish: VIALE GIORGIO RIBOTTA 11 00144 ROMA
Maltese: VIALE GIORGIO RIBOTTA 11 00144
Swedish: Storbritannien East Midlands Pharma Limited 16 Rancliffe Avenue
Maltese: East Midlands Pharma Limited 16 Rancliffe Avenue
Swedish: Storbritannien Special Concept Development (UK) Ltd
Maltese: Special Concept Development (UK) Ltd
Swedish: Plom 2-4,
Maltese: Sector 2,
Swedish: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Maltese: Il-Kroazja Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Swedish: Corso Vittorio Emanuele II 72 10121 Torino
Maltese: Corso Vittorio Emanuele II 72 10121 Torino Italy
Swedish: Storbritannien Smithkline Beecham (SWG) Limited Beecham Group PLC 980 Great West Road
Maltese: Smithkline Beecham (SWG) Limited Beecham Group PLC 980 Great West Road
Swedish: Nederländerna Focus Farma B.V Lagedijk 1-3
Maltese: Focus Farma B.V Lagedijk 1-3
Swedish: Luxemburg Eurogenerics NV Esplanade Heysel b22
Maltese: Eurogenerics NV Esplanade Heysel b22
Swedish: Chaul End Lane 30
Maltese: Chaul End Lane 30 Luton,
Swedish: 18b 82152 Planegg-Martinsried Germany
Maltese: 18b 82152 PlaneggMartinsried
Swedish: INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 5, rue Simonet 75013 Paris France
Maltese: DEVELOPMENT 5, rue Simonet 75013 Paris France
Swedish: 65824 Schwalbach / Taunus Germany
Maltese: 65824 Schwalbach / Taunus
Swedish: 821 08 Bratislava
Maltese: 821 08 Bratislava Slovakia
Swedish: Alchemia Ltd., Jermyn Street 86 5th floor
Maltese: Ltd., Jermyn Street 86 5th floor
Swedish: Angelini Farmaceutica, S.A. Osi 7-9
Maltese: Farmaceutica, S.A. Osi 7-9
Swedish: Rasas 5
Maltese: SIA, Rasas 5
Swedish: IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder
Maltese: Ibuprofen IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder
Swedish: Luxemburg Socobom nv/sa Avenue Louise 149b24
Maltese: Socobom nv/sa Avenue Louise 149b24
Swedish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik
Swedish: GIBAUD PHARMA 73, rue de la Tour 42002 Saint-Etienne Cedex 1 France
Maltese: GIBAUD PHARMA 73, rue de la Tour 42002 SaintEtienne Cedex 1 France
Swedish: Verge de Montserrat, 6 08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
Maltese: Verge de Montserrat, 6 08820 El Prat de Llobregat (Barcelona) Spain