FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) fue un estudio aleatorizado, doble ciego que evaluó el tratamiento con cinacalcet versus placebo en la reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa y eventos cardiovasculares en 3.883 pacientes con hiperparatiroidismo secundario e insuficiencia renal crónica que recibían diálisis.
Dutch: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar de verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire voorvallen met cinacalcet versus placebo bij 3.883 patiënten met secundaire HPT en chronische nierschade die dialyse ondergingen.
Spanish: • presión arterial baja (hipotensión)
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Spanish: 10; 15; 30; 60; 90 y 120 15; 30; 60; 90; 120 y 180
Dutch: 10, 15, 30, 60, 90 en 120 15, 30, 60, 90, 120 en 180
Spanish: La cápsula se debe abrir y se debe esparcir todo el contenido en alimentos o líquidos y administrarlo.
Dutch: De capsule moet worden geopend en de gehele inhoud van een capsule moet op voedsel of in vloeistof worden gestrooid en worden toegediend.
Spanish: El objetivo principal del ensayo era la reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Spanish: Reducir o interrumpir la dosis de Mimpara.
Dutch: Verlaag de dosis of stop de toediening van Mimpara.
Spanish: En pacientes que no puedan tragar, puede administrar los gránulos a través de una sonda directamente al estómago (sonda "nasogástrica" o de "gastrostomía" de cloruro de polivinilo) en una pequeña cantidad de agua (al menos 5 ml).
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen slikken kunt u het granulaat toedienen via een maagsonde (neussonde of gastrostomische sonde van polyvinylchloride) in een kleine hoeveelheid water (ten minste 5 ml).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Mimpara para adultos es 30 mg dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Mimpara voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Spanish: El tratamiento con Mimpara no se debe iniciar en pacientes con niveles de calcio sérico (corregido por albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad.
Dutch: Behandeling met Mimpara mag niet gestart worden bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) lager dan de ondergrens van het normale bereik.
Spanish: En un ensayo, 46 pacientes adultos (29 con carcinoma de paratiroides y 17 con hiperparatiroidismo primario e hipercalcemia grave en los que la paratiroidectomía había fracasado o estaba contraindicada), recibieron cinacalcet durante un máximo de 3 años (328 días de media en pacientes con carcinoma de paratiroides y 347 días en pacientes con hiperparatiroidismo primario).
Dutch: In een studie ontvingen 46 volwassen patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT en ernstige hypercalciëmie gefaald op of gecontra-indiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas reducciones de la testosterona sérica.
Dutch: De klinische significantie van deze verlaging van serumtestosteronconcentraties is niet bekend.
Spanish: La dosis inicial de cinacalcet fue 0,20 mg/kg.
Dutch: De startdosis cinacalcet was 0,20 mg/kg.
Spanish: • Celulosa microcristalina
Dutch: • Microkristallijne cellulose
Spanish: • Golpee ligeramente la tapa de la cápsula para que el contenido se coloque en el fondo de la cápsula (parte blanca).
Dutch: • Tik zachtjes op de capsule om ervoor te zorgen dat de inhoud zich onderin de capsule bevindt (witte capsulehelft).
Spanish: La dosis media máxima diaria de cinacalcet fue 1,0 mg/kg/día.
Dutch: De gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 1,0 mg/kg/dag.
Spanish: Aclarar con un volumen adecuado el tubo enteral utilizado.
Dutch: Spoel met een hoeveelheid water, passend bij de gebruikte enterale sonde.
Spanish: Para más información sobre cómo tomar Mimpara en gránulos consulte las instrucciones al final de este prospecto.
Dutch: Voor instructies voor het gebruik van Mimpara granulaat, lees de rubriek aan het eind van deze bijsluiter.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Mimpara (ver sección 4.8).
Dutch: Gevallen van convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Mimpara (zie rubriek 4.8).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No hay diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad en la farmacocinética de cinacalcet.
Dutch: Ouderen: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Spanish: Los niveles de PTH en los ensayos clínicos con Mimpara se midieron al final del intervalo de dosis.
Dutch: In klinische onderzoeken van Mimpara werden de PTH-concentraties aan het eind van het doseringsinterval gemeten.
Spanish: Frasco de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) con un relleno de algodón y un tapón de polipropileno a prueba de niños y sello de inducción, acondicionado en una caja.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met katoenen winding alsmede een kindveilige polypropyleen dop met een inductie-afdichting, verpakt in een doos.
Spanish: El umbral de convulsiones disminuye con reducciones significativas de las concentraciones séricas de calcio.
Dutch: De drempel voor convulsies is verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis Cinacalcet no está indicado en pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis.
Dutch: Patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan Cinacalcet is niet geïndiceerd voor patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Spanish: Basándose en datos in vitro, cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6, pero no es un inhibidor de otras enzimas CYP a las concentraciones alcanzadas clínicamente, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, ni un inductor de CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is bij klinisch bereikte concentraties noch een remmer van andere CYP-enzymen, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Spanish: En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar Mimpara.
Dutch: Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).
Spanish: Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían Mimpara (ver sección 4.4).
Dutch: Duizeligheid en toevallen, die een grote invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zijn gerapporteerd bij patiënten die Mimpara gebruiken (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con hipocalcemia en pacientes adultos y pediátricos tratados con Mimpara.
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop geassocieerd met hypocalciëmie zijn gerapporteerd bij volwassen en pediatrische patiënten die met Mimpara werden behandeld.
Spanish: Calcio sérico corregido es igual o inferior al límite inferior del intervalo de normalidad específico según la edad o si aparecen síntomas de hipocalcemia, independientemente del nivel de calcio.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalcium is gelijk of lager dan de leeftijdsspecifieke ondergrens van het normale bereik of er treden symptomen van hypocalciëmie op ongeacht de calciumconcentratie.
Spanish: Mimpara reduce los niveles de calcio.
Dutch: Mimpara verlaagt het calciumgehalte.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Mimpara y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
Dutch: In een klinische studie bij volwassen ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteronconcentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Mimpara behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: • problemas en el hígado;
Dutch: • leverproblemen;
Spanish: b) Tabla de reacciones adversas
Dutch: b) Tabel met bijwerkingen
Spanish: Los niveles de calcio sérico en los pacientes pediátricos se deben mantener dentro del intervalo de normalidad.
Dutch: De serumcalciumconcentratie bij pediatrische patiënten dient binnen het normale bereik te worden gehouden.
Spanish: Medicamentos metabolizados por la enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6.
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina Povidona
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Microkristallijne cellulose Povidon
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra Mimpara con substancias, metabolizadas de forma predominante por CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p.ej. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer Mimpara wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Spanish: El granulado se suministra en cápsulas para abrir.
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in capsules om te openen.
Spanish: La dosis de Mimpara debe ajustarse cada 2 - 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados.
Dutch: Mimpara dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l).
Spanish: Todos los gránulos se deben esparcir sobre una pequeña cantidad de alimento blando (p. ej. compota de manzana o yogur) o líquido (p. ej. zumo de manzana o fórmula renal infantil), y tragados.
Dutch: Alle granulaat moet worden gestrooid op een kleine hoeveelheid zacht voedsel (bijv. appelmoes of yoghurt) of vloeistof (bijv. appelsap of babyvoeding voor nierpatiënten), en doorgeslikt.
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo recomendado en pacientes tratados con Mimpara, debe reducirse la dosis de Mimpara, de análogos de vitamina D o de ambos o interrumpirse el tratamiento.
Dutch: Wanneer bij met Mimpara behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosering Mimpara en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt.
Spanish: Calcio sérico corregido total está por encima del límite inferior del intervalo de normalidad específico según la edad, y los síntomas de hipocalcemia han desaparecido.
Dutch: Gecorrigeerde totale serumcalcium is hoger dan de leeftijdsspecifieke ondergrens en de klinische symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in het geval van etelcalcetide of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed verlagen.
Spanish: Mimpara solo se debe iniciar para el tratamiento del HPT secundario en niños ≥ 3 años de edad con insuficiencia renal crónica en diálisis, en los que el HPT secundario no esté adecuadamente controlado con el tratamiento habitual, y cuando los niveles de calcio sérico estén en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad.
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gestart voor de behandeling van secundaire HPT bij kinderen ≥ 3 jaar met ESRD die onderhoudsdialysetherapie krijgen, bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle gebracht kan worden met standaardbehandeling en bij wie het serumcalcium in het bovenste bereik zit van het leeftijdsspecifieke referentie-interval of erboven.
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n = 1.136).
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n = 1.136).
Spanish: Antes de empezar a tomar Mimpara, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Mimpara, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
Spanish: Puesto que las dosis son ajustadas individualmente para cada sujeto en función de parámetros de seguridad y eficacia, no se precisa ningún ajuste adicional de la dosis para los sujetos con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: La reducción ≥ 30% desde la situación basal en la media de iPTH plasmática durante la FEE fue alcanzada por el 22% de los pacientes en el grupo de cinacalcet más tratamiento estándar y en el 32% de los pacientes en el grupo de tratamiento estándar.
Dutch: Reductie van ≥ 30% ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP werd bereikt door 22% van de patiënten in de cinacalcet + SOC-groep en door 32% van de patiënten in de SOC-groep.
Spanish: • Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).
Dutch: • ongewoon snelle of bonzende hartslag die in verband kan worden gebracht met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).
Spanish: Si los niveles de calcio sérico disminuyen por debajo del intervalo de normalidad o aparecen síntomas de hipocalcemia, se deben seguir pasos adecuados de ajuste de dosis como se muestra a continuación en la tabla 2:
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt onder het normale bereik of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, dienen dosisaanpassingen te worden gedaan zoals onderstaand aangegeven in tabel 2:
Spanish: El estudio 2 fue un estudio abierto en el que 55 pacientes de edades comprendidas entre los 6 y < 18 años (media de 13 años) fueron aleatorizados a recibir cinacalcet más tratamiento estándar (n = 27) o únicamente tratamiento estándar (n = 28).
Dutch: Studie 2 was een open-label onderzoek, waarin 55 patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar (gemiddeld 13 jaar) gerandomiseerd werden voor behandeling met ofwel cinacalcet in aanvulling op de standaardzorg (standard of care, SOC, n = 27) of SOC alleen (n = 28).
Spanish: • Si la iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), interrumpir el tratamiento con Mimpara y reiniciar Mimpara a la dosis inferior previa una vez que la iPTH es > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Dutch: • Als iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l) is, stop dan de behandeling met Mimpara, hervat Mimpara met de eerstvolgende beschikbare lagere dosis wanneer het iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) is.
Spanish: Dióxido de silicio amorfo
Dutch: Amorf siliciumdioxide
Spanish: Se han administrado a pacientes adultos dializados dosis de hasta 300 mg una vez al día sin acontecimientos adversos.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn toegediend aan volwassen dialysepatiënten zonder ongewenste uitkomst.
Spanish: En estudios in vitro en las mismas condiciones experimentales, se observaron valores de CI50 para el transportador de serotonina y para el canal KATP, 7 y 12 veces superiores respectivamente que la CE50 para el receptor sensible al calcio.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Spanish: En pacientes que han interrumpido el tratamiento con etelcalcetida, no se debe iniciar el tratamiento con Mimpara hasta después de haber finalizado al menos tres sesiones consecutivas de hemodiálisis, momento en el que se deberá medir el calcio sérico.
Dutch: Mimpara mag niet worden gestart bij patiënten die zijn gestopt met etelcalcetide totdat ze ten minste drie opeenvolgende hemodialysebehandelingen hebben ondergaan waarbij het serumcalcium is gemeten.
Spanish: • Vacíe todo el contenido del fondo de la cápsula sobre el alimento o el líquido.
Dutch: • Leeg de volledige inhoud van de onderste capsulehelft over het voedsel of de vloeistof.
Spanish: Estos datos sugieren que cinacalcet no altera la farmacocinética de los medicamentos metabolizados por CYP3A4 y CYP3A5, tales como ciertos inmunosupresores entre los que se incluyen ciclosporina y tacrolimus.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, zoals bepaalde immunosuppressiva, waaronder ciclosporine en tacrolimus.
Spanish: Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh) presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes Mimpara debe usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet-plasmaconcentraties bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie), dient Mimpara met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: Aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con cinacalcet logró una reducción ≥ 30% de los niveles de iPTH y este efecto se observó en todo el espectro de niveles basales de iPTH.
Dutch: Ongeveer 60% van de met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een reductie 30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline iPTH-concentraties.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Mimpara no deben recibir etelcalcetida.
Dutch: Aan patiënten die Mimpara krijgen mag geen etelcalcetide gegeven worden.
Spanish: La media de los niveles de calcio sérico durante la FEE en el grupo de tratamiento con cinacalcet estuvo dentro del rango de normalidad.
Dutch: De gemiddelde serumcalciumwaarden gedurende de EAP waren binnen het normale bereik in de cinacalcetbehandelgroep.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas Disnea
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Spanish: Espasmos musculares Dolor de espalda
Dutch: Myalgie Spierspasmen Pijn in de rug
Spanish: Los niveles de calcio sérico corregido deben estar en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad, antes de administrar la primera dosis de Mimpara y se deben controlar estrechamente (ver sección 4.4).
Dutch: Gecorrigeerd serumcalcium moet in het bovenste bereik zijn van het leeftijdsspecifieke referentieinterval of erboven, voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend en moet nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier.
Spanish: Mientras se abre la cápsula es recomendable sujetarla verticalmente sobre la pequeña cantidad de alimento blando o líquido.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens het openen de capsule rechtop te houden boven een kleine hoeveelheid zacht voedsel of vloeistof.
Spanish: Las concentraciones basales medias de iPTH de los 3 estudios fueron de 733 y 683 pg/ml (77,8 y 72,4 pmol/l) para los grupos tratados con cinacalcet y placebo, respectivamente.
Dutch: Gemiddelde baseline iPTH-concentraties in de 3 onderzoeken waren respectievelijk 733 en 683 pg/ml (77,8 en 72,4 pmol/l) voor de cinacalcet- en placebogroepen.
Spanish: Midazolam: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam, sustrato de CYP3A4 y CYP3A5, por vía oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige inname van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4- en CYP3A5-substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Spanish: Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario La dosis inicial habitual de Mimpara en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Dutch: Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
Spanish: Mimpara debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y se debe controlar estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Mimpara dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens dosistitratie en tijdens onderhoudsbehandeling met Mimpara (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Interrumpir la administración de Mimpara hasta que los niveles de calcio sérico alcancen los 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y/o los síntomas de hipocalcemia se hayan resuelto.
Dutch: Stop de toediening van Mimpara totdat de serumcalciumconcentratie 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) bereikt en/of de symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3 años de edad o mayores, con insuficiencia renal crónica en diálisis en los que el HPT secundario no está adecuadamente controlado con el tratamiento habitual (ver sección 4.4).
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Spanish: De ≥ 12,5 a < 25
Dutch: ≥ 12,5 tot < 25
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas paratiroides no es posible.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Spanish: Mimpara también está disponible en granulado en cápsulas para abrir.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat in capsules om te openen.