FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Estonian: 95% CI
Latvian: 95 % TI
Estonian: Kummaski ravirühmas ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid; kõik surmajuhtumid olid tingitud haiguse progresseerumisest.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām neradās neviena nevēlamā blakusparādība, kuras rezultātā būtu iestājusies nāve; visi nāves gadījumi bija saistīti ar slimības progresēšanu.
Estonian: Samuti on esitatud uurimusliku üldise elulemuse analüüsi andmed, mis hõlmavad täiendavat 7-kuulist jälgimisperioodi (antud perioodi vältel suri ligikaudu 46% patsientidest).
Latvian: Parādīti arī rezultāti, kas iegūti pētnieciskā kopējās dzīvildzes analīzē, ietverot papildu septiņus mēnešus ilgu novērošanas periodu (aptuveni 46% pacientu mira).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetikat analüüsiti täiskasvanutel ja lastel, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Latvian: Farmakokinētika populācijā tika analizēta pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem, lai novērtētu demogrāfisko īpatnību ietekmi.
Estonian: Need kliiniliselt olulised reaktsioonid on seetõttu lisatud tabeli 2 tulpa pealkirjaga „Teadmata sagedusega".
Latvian: Tādēļ šīs klīniski nozīmīgās reakcijas ir norādītas 2. tabulas slejā ar virsrakstu "Biežums nav zināms".
Estonian: Järelkontrolli analüüs viidi läbi 2014. aasta 7. märtsi vaheandmetega; kõik p-väärtused on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil
Latvian: Novērojumu rezultātu analīze tika veikta pēc datubāzes slēgšanas 2014. gada 7. martā; visas p vērtības ir norādītas tikai apraks tošiem mērķiem
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Visas neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Palun konsulteerige arstiga, isegi kui ülaltoodud väited on kehtinud teie kohta ainult kunagi varem.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pat tad, ja iepriekš minētie apgalvojumi attiecas tikai uz Jūsu pagātni.
Estonian: Need efektiivsuse andmed on kooskõlas uuringu AVF2107g tulemustega.
Latvian: Šie dati par efektivitāti atbilst AVF2107g pētījuma rezultātiem.
Estonian: Andmed ei ole kohandatud ravi kestuse järgi.
Latvian: Dati nav pielāgoti atšķirīgam ārstēšanas laikam.
Estonian: Mida on vaja teada enne Avastin'i kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Avastin lietošanas
Estonian: Ravi ei tohi alustada vähemalt 28 päeva pärast suurt operatsiooni või kuni operatsioonihaava täieliku paranemiseni.
Latvian: Terapiju nedrīkst sākt vismaz 28 dienas pēc liela apjoma ķirurģiskas operācijas vai kamēr operācijas brūce nav pilnīgi sadzijusi.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohiks üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, tad par lietošanai gatava šķīduma glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, parasti glabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja pagatavošana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Üldine elulemus (OS)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, palun pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne Avastin-ravi alustamist kontrollida, kas teie vererõhk on kontrolli all.
Latvian: Ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek labi kontrolēts, lietojot zāles pret augstu asinsspiedienu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo pirms Avastin terapijas sākšanas ir svarīgi pārliecināties, ka Jūsu asinsspiediens tiek kontrolēts;
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et 94% (277/296) sobilikest patsientidest jätkasid bevatsizumabi monoteraapiat alates 7. tsüklist.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka 94 % (277 / 296) piemērotu pacientu saņēma bevacizumaba monoterapiju 7. ciklā.
Estonian: Lisainformatsioon proteinuuria kohta vt lõik 4.4 ning Proteinuuria lõigus 4.8.
Latvian: Papildu informāciju par proteinūriju skatīt 4.4. apakšpunktā un Proteinūrija 4.8. apakšpunktā.
Estonian: Tabelis 2 on toodud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus.
Latvian: 2. tabulā ir norādīts smago nevēlamo blakusparādību biežums.
Estonian: 878 patsienti randomiseeriti kahte gruppi.
Latvian: 878 pacienti tika randomizēti divās grupās.
Estonian: Vastavalt kahekambrilisele mudelile on eliminatsiooni poolväärtusaeg tüüpilisel naispatsiendil 18 päeva ja tüüpilisel meespatsiendil 20 päeva.
Latvian: Saskaņā ar divu nodalījumu modeli eliminācijas pusperiods tipiskām sieviešu dzimuma pacientēm ir 18 dienas, bet tipiskiem vīriešu dzimuma pacientiem - 20 dienas.
Estonian: Sümptomid taanduvad või paranevad tavaliselt päevade jooksul pärast ravi lõpetamist, kuigi mõnel patsiendil on esinenud neuroloogilisi järelnähtusid.
Latvian: Simptomi parasti izzūd, vai stāvoklis uzlabojas dažu dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai gan dažiem pacientiem ir radušās noteiktas neiroloģiskas sekas.
Estonian: Suur või massiivne kopsuverejooks/veriköha võib tekkida järsku ja kuni kaks kolmandikku tõsistest kopsuverejooksudest on lõppenud surmaga.
Latvian: Liela apjoma vai masīva plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana var rasties pēkšņi, un līdz pat 2/3 nopietnu plaušu asiņošanu beidzas letāli.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojuma iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: 649 randomiseeritud patsiendil (641 said ravi) oli funktsionaalne seisund Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status; KPS) ≥70%, puudusid kesknärvisüsteemi metastaasid ning organite funktsioon oli piisav.
Latvian: 649 randomizētiem pacientiem (641 ārstēts) funkcionālais stāvoklis pēc Karnofska (Karnofsky Performance Status, KPS) bija ≥70 %, nebija metastāžu CNS un bija atbilstoša orgānu darbība.
Estonian: Eakad patsiendid: Eakatel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Latvian: Gados vecāki pacienti: devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama.
Estonian: Palun arutage seda oma arstiga, kui teil on metastaatiline vähk, mille siirded on ajus.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja Jums ir metastātisks vēzis, kas skar galvas smadzenes;
Estonian: Erlotiniib N = 77
Latvian: Erlotinibs N = 77
Estonian: Objektiivse ravivastuse sagedus oli madal mõlemas ravirühmas ning erinevus ei olnud oluline.
Latvian: Abās terapijas grupās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija mazs un atšķirība nebija nozīmīga.
Estonian: BO17705 Platseebo+ IFNa
Latvian: BO17705 Placebo+ IFNa
Estonian: Seetõttu tuleb viljastumisvõimeliste naistega enne Avastin-ravi alustamist arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Latvian: Tādēļ ar sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Avastin terapijas sākuma jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 5.1, uuring MO22224).
Latvian: Ieteicams ārstēšanu turpināt līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei (skatīt 5.1. apakšpunktu, MO22224 pētījums).
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus enne ravi alustamist neil patsientidel.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam un zobārstam.
Estonian: Kõrvaltoimed (esinemissagedus*)
Latvian: Reakcijas (biežums*)
Estonian: Mõned nendest kahjustustest on põhjustanud erineva raskusega nägemislangust, kaasa arvatud püsivat pimedaksjäämist.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem iestājās dažādas pakāpes redzes zudums, arī pastāvīgs aklums.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda väga sageli (rohkem kui ühel kasutajal 10st), on:
Latvian: Smagas blakusparādības, kas var būt ļoti biežas (skar vairāk nekā vienu no katriem 10 lietotājiem), ir:
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Lai saņemtu vairāk informāciju, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Keskmine vanus oli 46,0 aastat (vahemik: 20...83) ainult kemoteraapia rühmas ja 48,0 aastat
Latvian: Mediānais vecums bija 46,0 gadi (robežas: 20-83) tikai ķīmijterapijas grupā un 48,0 gadi
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad intravenoosseid bisfosfonaate, tuleb võimalusel hoiduda invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
Latvian: Pacientiem, kuri nesen intravenozi ir saņēmuši vai saņem bisfosfonātus, pēc iespējas jāizvairās veikt invazīvas stomatoloģiskas procedūras.
Estonian: Te saate Avastin-ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel.
Latvian: Jūs ārstēs ar Avastin reizi divās vai trīs nedēļās.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal haavaparanemise komplikatsioonid, tuleb ravim ära jätta kuni haava täieliku paranemiseni.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas laikā bijušas brūces dzīšanas komplikācijas, ārstēšana jāpārtrauc, līdz brūce ir pilnīgi sadzijusi.
Estonian: Kliirensi väärtus on keskmiselt 0,188 ja 0,220 l/päevas vastavalt nais- ja meespatsientidel.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem vidējais klīrenss ir attiecīgi 0,188 un 0,220 l dienā.
Estonian: Kui kaalute laste saamist, arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist.
Latvian: Ja plānojat bērnu, pirms ārstēšanas sākuma Jums par to jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: Paklitakseel n=115
Latvian: Paklitaksels n=115
Estonian: PFS^ (kuud)
Latvian: PFS^ (mēneši)
Estonian: Nende patsientide ravimisel Avastin'iga peab olema ettevaatlik.
Latvian: Ārstējot šos pacientus ar Avastin, jāievēro piesardzība.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece.
Estonian: Lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui 46,9% patsientidest olid surnud.
Latvian: Galīgā kopējā dzīvildze tika analizēta pēc tam, kad aptuveni 46,9 % pacientu bija miruši.
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalseid trombemboolseid seisundeid 11% (11/100) patsientidest võrreldes 5,8%-ga (6/104) kemoteraapia kontrollgrupis.
Latvian: Šajā pētījumā arteriālās trombembolijas gadījumi tika novēroti 11 % (11/100) pacientu, salīdzinot ar 5,8 % (6/104) ķīmijterapijas kontroles grupā.
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpāsniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Estonian: Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit.
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on järgmised:
Latvian: Smagas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem),
Estonian: Neeruvähiga patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks.
Latvian: Pacientiem ar nieru vēzi to lieto kopā ar cita veida zālēm, ko sauc par interferonu.
Estonian: Samas ei olnud esmase tulemusnäitaja (üldise elulemuse) pikenemine 2 kuu võrra oluline (riskimäär = 0,91).
Latvian: Tomēr primārā mērķa kritērija (kopējās dzīvildzes) vērtības palielināšanās par 2 mēnešiem nebija nozīmīga (RA = 0,91).
Estonian: Avastin'i ja IFL-kemoteraapia kombinatsiooni efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4.
Latvian: Avastin un IFL-ķīmijterapijas kombinācijas efektivitātes rezultāti atspoguļoti 4. tabulā.
Estonian: Patsientide vanuse mediaanväärtus oli 61,0 (vahemik: 25...84) aastat.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 61,0 (robežas: 25 - 84) gads.
Estonian: Infusiooni kiirus sõltus taluvusest, esialgse infusiooni kestus oli 90 minutit.
Latvian: Infūzijas ātrums bija atkarīgs no panesības; pirmās infūzijas ilgums bija 90 minūtes.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Estonian: Kuna Avastin võib ebasoodsalt mõjutada haavaparanemist, lülitati III faasi kliinilistest uuringutest välja patsiendid, kellele oli viimase 28 päeva jooksul tehtud suur operatsioon.
Latvian: Tā kā Avastin var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanu, tad pacienti, kuriem pēdējo 28 dienu laikā bija veikta liela apjoma ķirurģiska operācija, tika izslēgti no III fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Estonian: Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Latvian: Šķīdums infūzijai jālieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Estonian: Teadmata sagedusega
Latvian: Biežums nav zināms
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastaste patsientide seas kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (<65-aastastel).
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā ≥3 pakāpes hipertensijas sastopamība >65 gadus vecu pacientu grupā bija divreiz augstāka nekā gados jaunāku (<65 gadi)
Estonian: Lisateavet HER2 staatuse kohta vaadake lõigust 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par HER2 stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Võrreldes kontrollgrupiga; stratifitseeritud riskisuhe.
Latvian: Salīdzinājumā ar kontroles grupu, stratificēta riska attiecība.
Estonian: Tabel 7 Efektiivsuse analüüsi põhilised tulemused (ITT populatsioon, uuring NO16966) Tulemusnäitaja (kuud)
Latvian: Pārākuma analīzes galvenie efektivitātes rezultāti (ITT populācija, NO16966 pētījums)
Estonian: Hiljuti esinenud kopsuverejooksu/veriköhaga (> 2,5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi Avastin'iga ravida.
Latvian: Pacientus ar nesen bijušu plaušu asiņošanu/asiņu atkrēpošanu (> 2,5 ml asiņu) nedrīkst ārstēt ar Avastin.
Estonian: Erinevatest uuringutest saadud efektiivsus- ja ohutusandmete ristuv võrdlus on võimalik vähesel määral nende uuringute vaheliste erinevuste tõttu, peamiselt patsiendipopulatsioonide, eelneva bevatsizumabi kasutamise ja kemoteraapia skeemide osas.
Latvian: Dažādos pētījumos novērotās efektivitātes un drošuma salīdzināšanu ierobežo šo pētījumu atšķirības, īpaši pacientu populāciju atšķirības, iepriekšēja bevacizumaba lietošana un ķīmijterapijas shēmu atšķirības.
Estonian: Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te arstiabi niipea kui võimalik.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, Jums pēc iespējas ātrāk jālūdz ārsta palīdzība.
Estonian: boolus/infusioon, mõlemad päevadel 1 ja 2
Latvian: bolus/infūzija katrs 1. un 2. dienā
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kõrvaltoimed, mis on müügiloa hoidja hinnangul kliiniliselt olulised või rasked.
Latvian: 2. tabulā ir iekļautas arī tās nevēlamās blakusparādības, kuras reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par klīniski nozīmīgām vai smagām.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. jaanuar 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 12. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 14. janvāris
Estonian: Ainsad tegurid, millel oli statistiliselt oluline korrelatsioon verejooksuga, olid Avastin-ravi ja lamerakuline histoloogia.
Latvian: Vienīgie mainīgie raksturlielumi, kam bija statistiski nozīmīga korelācija ar asiņošanu, bija Avastin terapija un plakanās šūnas histoloģijā.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Latvian: Ja parādās reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāievada piemērotas zāles.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt riigile ja Motzeri skoorile ning ravirühmad olid prognostiliste faktorite osas hästi tasakaalustatud.
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši valstij un Mocera (Motzer) skalas punktu skaitam, un ārstēšanas grupas bija labi līdzsvarotas pēc prognostiskiem faktoriem.
Estonian: Arutage seda oma arstiga.
Latvian: Jums tas jāapspriež ar savu ārstu.
Estonian: Enamikel juhtudel saavutati piisav kontroll hüpertensiooni üle standardse antihüpertensiivse raviga, mis sobis iga patsiendi individuaalse seisundiga.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu hipertensija tika atbilstoši ārstēta ar standarta antihipertensīvu terapiju atbilstoši pacienta individuālai situācijai.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml viaal EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml viaal
Latvian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml flakons EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml flakons
Estonian: Leiud ulatusid vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni asümptomaatilisest langusest kuni sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuseni, mis vajas ravi või hospitaliseerimist.
Latvian: Atrades bija no asimptomātiskas kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanās līdz simptomātiskai SSM, kam nepieciešama ārstēšana vai hospitalizācija.
Estonian: Glükoosilahustega (5%) lahjendamisel täheldati bevatsizumabi kontsentratsioonist sõltuvat lagunemist.
Latvian: Atšķaidot ar 5 % glikozes šķīdumu, tika novērota no koncentrācijas atkarīga bevacizumaba noārdīšanās.
Estonian: Kemoteraapia gruppides kasutati FOLFOX-4 raviskeemi puhul samasuguseid annuseid ja manustamisskeemi nagu on toodud tabelis 6 uuringu NO16966 puhul.
Latvian: Ķīmijterapijas grupā FOLFOX nozīmēja tajā pašā devā un shēmā kā parādīts 6. tabulā pētījumam NO16966.
Estonian: KT+BV
Latvian: ĶT+BV
Estonian: Kõik nimetatud leiud olid pöörduvad pärast bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi ärajätmist (vt Hüpertensioon, Proteinuuria, PRES lõigus 4.4).
Latvian: Visas šīs atrades bija atgriezeniskas pēc bevacizumaba un sunitiniba malāta lietošanas pārtraukšanas (skatīt Hipertensija, Proteinūrija, PRES 4.4. apakšpunktā).
Estonian: Ravi erlotiniibile lisatud Avastin'iga on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Latvian: Ārstēšanu ar Avastin, lietojot kopā ar erlotinibu, ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanai.
Estonian: Pärast esimest tsüklit võis ravimit manustada 1 tund kestva infusioonina.
Latvian: Pēc 1. cikla zāles varēja ievadīt 1 stundu ilgā infūzijā; ·
Estonian: Mis ravim on Avastin ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Avastin un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Bevatsizumabi metabolism ja eliminatsioon toimuvad sarnaselt endogeense IgG-ga, st peamiselt proteolüütilise katabolismi teel kogu organismis, sealhulgas endoteelirakkudes, ning eliminatsioon ei toimu põhiliselt neerude ja maksa kaudu.
Latvian: Bevacizumaba metabolisms un eliminācija ir līdzīgi kā endogēnajam IgG, t.i., galvenokārt proteolītiskais katabolisms visā organismā, ieskaitot endotēlija šūnas, un nav pakļauts galvenokārt izvadīšanai caur nierēm un aknām.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Avastin võib kahjustada naiste viljakust (vt lõigud 4.6 ja 4.8).
Latvian: Avastin var samazināt sieviešu fertilitāti (skatīt 4.6. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida täheldati ainult turuletuleku järgselt, seetõttu on esinemissagedus ja NCI-CTCAE raskusaste teadmata.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas arī klīniski nozīmīgās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas periodā, tādēļ to biežums un smagums pēc NCI-CTCAE klasifikācijas nav zināms.
Estonian: IgG seondumine FcRn retseptoriga kaitseb tsellulaarse metabolismi eest ning tagab pika terminaalse poolväärtusaja.
Latvian: IgG saistīšanās ar FcRn receptoriem nodrošina aizsardzību pret šūnu metabolismu un ilgstošu terminālo eliminācijas pusperiodu.
Estonian: 2019. a II kvartal
Latvian: 2019. gada 2.
Estonian: Järeldusi bevatsizumabi toime kohta gemtsitabiini farmakokineetikale ei ole võimalik teha.
Latvian: Secinājumus par bevacizumaba ietekmi uz gemcitabīna farmakokinētiku nevar izdarīt.
Estonian: Enamus uuringusse kaasatud patsientidest olid valge rassi esindajad (96%); keskmine vanus mõlemas ravirühmas oli 57 aastat, 25% kummagi ravirühma patsientidest olid üle 65-aastased ning ligikaudu
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iekļauto pacientu bija baltās rases pārstāvji (96 %), vecuma mediāna abās terapijas grupās bija 57 gadi, 25 % pacientu abās terapijas grupās bija 65 gadus veci vai vecāki.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Kui teil on mõni haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt divertikuliit, maohaavandid, keemiaraviga seotud koliit e jämesoolepõletik), palun arutage seda oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir traucējumi, kas izraisa iekaisumu vēdera dobumā (piemēram, divertikulīts, kuņģa čūla, kolīts, kas saistīts ar ķīmijterapiju), lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu;
Estonian: Sagedased (1...10 kasutajal 100st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on: • hääle muutused ja häälekähedus,
Latvian: Biežas (skar 1 līdz 10 no katriem 100 lietotājiem), bet ne nopietnas blakusparādības ir: · balss pārmaiņas un aizsmakums.
Estonian: Lisaks täheldati mõnedel nendest patsientidest hüpertensiooni (sh hüpertensiivset kriisi), kreatiniinisisalduse suurenemist ja neuroloogilisi sümptomeid.
Latvian: Bez tam dažiem no šiem pacientiem novēroja hipertensiju (arī hipertensīvo krīzi), paaugstinātu kreatinīna līmeni un neiroloģiskus simptomus.
Estonian: Esimene infusioon kestab 90 minutit.
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta 90 minūšu laikā.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi arutama kõik täiendavad lõpptulemuse andmed, mis on saadud bevatsizumabi + erlotiniibi kasutamisel antud näidustusel (nt andmed käimasolevast uuringust ACCRU, NCT number NCT01532089) (määratud tähtaeg: 2019. a II kvartal)
Latvian: RĀI jāsniedz analīze par visiem turpmāk iegūtiem datiem saistībā ar bevacizumaba un erlotiniba kombinēto lietošanu šajā indikācijā (piemēram, notiekošā ACCRU pētījuma dati, NCT numurs NCT01532089) (termiņš: Q2
Estonian: Avastin sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest).
Latvian: Avastin satur aktīvo vielu bevacizumabu, kas ir humanizēta monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids, ko normāli ražo organisma imūnā sistēma, lai palīdzētu organismam aizsargāties pret infekcijām un vēzi).
Estonian: IFN alfa-2a-d manustati kuni 52 nädalat või kuni haiguse progresseerumiseni soovitatavas algannuses 9 MIU kolm korda nädalas, mida oli lubatud vähendada kahes etapis annuseni 3 MIU kolm korda nädalas.
Latvian: Alfa-2a IFN lietoja līdz pat 52 nedēļām vai līdz slimības progresēšanai ieteicamā sākumdevā 9 MSV trīs reizes nedēļā, pieļaujot devas samazināšanu līdz 3 MSV trīs reizes nedēļā 2 posmos.
Estonian: Avastin'i ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja tõhusus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: Avastin nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un ieguvums šajās pacientu populācijās.
Estonian: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Pärast bevatsizumab-ravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2%-l uuritud naistest.
Latvian: Pēc bevacizumaba terapijas pārtraukšanas 86,2 % šo vērtēto sieviešu olnīcu darbība atjaunojās.