FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawiera substancję czynną chlorek miedzi (64Cu).
Maltese: Fih is-sustanza attiva klorur tar-ram (64Cu).
Polish: ETYKIETA RODZAJ 1 FIOLKI ZE SZKŁA TYPU I
Maltese: TIKKETTA TIP 1 TAL-KUNJETT
Polish: : {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
Maltese: (Y) MBq tal-kal: {JJ/XX/SSSS} 01h00 a.m. CET
Polish: Radioaktywność we krwi zmniejszyła się z 60,3 % do 3,4 % po 1 godzinie, a następnie zmniejszyła się o 1 % po 6 godzinach i wzrosła do 5,6 % i 4,9 % po 12 i 24 godzinach.
Maltese: Ir-radjuattività fid-demm naqset minn 60.3 % għal 3.4 % wara siegħa, u mbagħad naqset b'1 % wara 6
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Polish: Trzustka
Maltese: UŻU
Polish: Jedna fiolka zawiera aktywność w zakresie od 925 MBq do 2770 MBq (w czasie kalibracji), co odpowiada zawartości 0,25- 0,75 mikrograma miedzi 64.
Maltese: MBq sa 2,770 MBq (fil-ħin ta' kalibrar) li tikkorrispondi għal ammont ta' 0.25 sa 0.75 mikrogramma ta' Ram-64.
Polish: Czas trwania zabiegu
Maltese: Tqala u treddigħ
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Polish: Aktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
Maltese: L-attività tista' titkejjel permezz ta' kompartiment ta' jonizzazzjoni.
Polish: - Stwierdzona ciąża lub jej podejrzenie lub jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Maltese: - Tqala stabbilita jew maħsuba jew meta t-tqala ma tkunx ġiet eskluża (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Na podstawie raportów z piśmiennictwa można uznać, że szkodliwy wpływ na spermatogenezę oraz uszkodzenie genetyczne jąder są mało prawdopodobne po dawce 1000 MBq.
Maltese: Skont ir-rapporti tad-dokumentazzjoni, wieħed jista' jqis li aktarx ma jkunx hemm ħsara spermatoġenetika u lanqas ġenetika fit-testikoli maskili f'doża ta' 1,000 MBq.
Polish: Jelito cienkie 0,00
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Polish: 62010 Montecosaro (MC)-Włochy
Maltese: Montecosaro (MC) -L- Italja
Polish: Biorąc pod uwagę, że każdy MBq miedzi 64 wywołuje moc dawki 9 nSv/h (w odległości 2 metrów) i że maksymalna wstrzyknięta aktywność wynosi 2770 MBq, wstępna moc dawki wynosi 24 930 nSv/h.
Maltese: u li l-attività massima injettata hija ta' 2,770 MBq, ir-rata inizjali tad-doża hija 24,930 nSv/h.
Polish: Miedź 64 ulega rozpadowi do stabilnego niklu 64Ni (61 %) poprzez emisję cząsteczek β+ (18 %) lub poprzez wychwyt elektronów (43 %).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada fin-Nikil 64Ni (61 %) stabbli b'emissjoni ta' β+ (18 %) jew bi qbid elettroniku
Polish: Tabela 2: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Maltese: Tabella 2: Doża assorbita għal kull attività ta' unità mogħtija
Polish: Termin ważności (EXP) {DD/MM/RRRR} godz:min CET
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {JJ/XX/SSSS} (ss:mm CET)
Polish: Włochy tel: 0039 388 8735530 lub 0039 0733 560354 faks: 0039 0836 1975111 lub 0039 0733 560376
Maltese: Fax: 0039.0836.1975111 jew 0039.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa chlorek miedzi (
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku copper (
Polish: Cu)
Maltese: Cu) chloride
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2012.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprymina znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cuprymina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprymina
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cuprymina.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cuprymina.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Cuprymina, chlorek miedzi (64Cu), jest składnikiem radioaktywnym emitującym promieniowanie zwane promieniowaniem beta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cuprymina, copper (64Cu) chloride, hija kompost radjuattiv li jemetti tip ta' radjazzjoni magħrufa bħala radjazzjoni beta.
Polish: Informacje dostarczone przez producenta produktu Cuprymina wykazały, że może być on stosowany do znakowania leków radioizotopem z użyciem 64Cu oraz do lokalizacji umiejscowienia i obszaru rozprzestrzeniania się guzów.
Maltese: L-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija uriet li Cuprymina jista' jintuża għal radjutikkettar ta' mediċini b'64Cu, b'utilità potenzjali għall-kxif tal-post fejn jinsabu t-tumuri u l-firxa ta' tumuri.
Polish: Fiolka (szkło) 2 fiolki + 1 zestaw do infuzji + 2 urządzenia transferowe + 1 krótki cewnik
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 2 kunjetti + 1 sett ta' linfużjoni + 2 strumenti tattrasferiment + 1 kateter qasir
Polish: Fiolka (szkło) 1 fiolka + 1 zestaw do infuzji + 1 urządzenie transferowe + 1 krótki cewnik
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 kunjett + 1 sett ta' linfużjoni + 1 strument tattrasferiment + 1 kateter qasir
Polish: 40 Avenue George V 75008 Paris Francja
Maltese: 40 Avenue George V 75008 Paris Franza
Polish: Zastosowane analizatory: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Maltese: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Polish: Alergia (nadwrażliwość)
Maltese: Allerġija (sensittività eċċessiva)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru, 2007
Polish: Merck Santé s.a.s / SEMOY 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Maltese: Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400
Polish: Parametr laboratoryjny
Maltese: Parametru tallaboratorju
Polish: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francja
Maltese: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400
Polish: 150 mg/kg mc. (n=18)
Maltese: 150 mg/kg (N=18)
Polish: Chlorek sodu 9 mg/mL (n=17)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
Polish: Izoenzym MB kinazy kreatynowej (CKMB) Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Maltese: Creatine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase (LDH)
Polish: • problemy z pamięcią,
Maltese: • problemi fil-memorja
Polish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgia
Maltese: Avenue Louise 480 1050 Brussels Il-Belġju
Polish: Hydroksykobalamina 75 mg/kg mc. (n=19)
Maltese: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Polish: Aminotransferaza alaninowa (ALT) Amylaza
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Polish: 24 godziny z wyjątkiem bilirubiny (do 4 dni)
Maltese: 24 siegħa bleċċezzjoni talbilirubina (sa 4 ijiem)
Polish: Przeżycie po 4 godzinach, n (%) 7 (41) Przeżycie po 14 dniach, n (%)
Maltese: Sopravivenza f'Siegħa 4, N (%) 7 (41) Sopravivenza f'Jum 14, N (%)
Polish: Gammaglutamylotransferaza (GGT)
Maltese: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Polish: Kreatynina Bilirubina całkowita i sprzężona** Trójglicerydy Cholesterol Białko całkowite Glukoza
Maltese: Krejatinina Bilirubina totali u konjugata** Triglycerides Kolesterol Proteina totali Glukosju Albumina Alkaline phosphatase
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju, 2012
Polish: Dorośli: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g.
Maltese: Id-doża massima totali rakkomandata hi 10 g.
Polish: Dawka początkowa w g w mL
Maltese: Doża inizjali fi g f'mL
Polish: • Substancją czynną leku jest hydroksykobalamina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi hydroxocobalamin.
Polish: Koagulacja
Maltese: Koagulazzjoni
Polish: Hydroksykobalamina może zakłócać oznaczenie wszystkich parametrów kolorymetrycznych moczu.
Maltese: Hydroxocobalamin jista' jinterferixxi mal-parametri kolorimetriċi ta' l-awrina.
Polish: - hemodializa.
Maltese: - emodijaliżi.
Polish: Dawka maksymalna
Maltese: Doża massima
Polish: • transportu w warunkach pustynnych (4 dni w zakresie temperatur od 5°C do 60°C) i
Maltese: • trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u
Polish: Limfocyty
Maltese: Limfoċiti
Polish: Niezgodność chemiczną obserwowano w mieszaninie zawierającej odtworzony roztwór hydroksykobalaminy i następujące produkty lecznicze: epinefrynę, chlorowodorek lidokainy, adenozynę, atropinę, midazolam, ketaminę, chlorek sukcynylocholiny, chlorowodorek amiodaronu, dwuwęglan sodu, tiosiarczan sodu, azotyn sodu a także odnotowano w połączeniu z kwasem askorbinowym.
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, u kienet irrappurtata ma' ascorbic acid.
Polish: Średnia objętość krwinki (MCV) Leukocyty
Maltese: Medja tal-volum korpuskolari (MCV) Lewkoċiti
Polish: Obserwowano niezgodność fizyczną (wytrącanie się cząstek) w mieszaninie zawierającej odtworzony roztwór hydroksykobalaminy i następujące produkty lecznicze: diazepam, dobutaminę, dopaminę, fentanyl, nitroglicerynę, pentobarbital, sól sodową fenytoiny, propofol i tiopental.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika (formazzjoni ta' partiċelli) kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol u thiopental.
Polish: * ≥ 10% zakłóceń obserwowanych w co najmniej jednym analizatorze ** Fałszywie zaniżone przy użyciu metody dwuazowej *** Wyniki niezgodne
Maltese: * ≥ 10% interferenza osservata fuq mill-inqas analizzatur wieħed ** Imnaqqas artifiċjalment bl-użu tal-metodu diazo *** Riżultati inkonsistenti
Polish: Zalecana maksymalna całkowita dawka wynosi 10 g u dorosłych i 140 mg/kg u dzieci, aż do maksymalnej dawki 10 g.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Polish: Fałszywe zaniżenie*
Maltese: Imnaqqas Artifiċjalment*
Polish: • Pacjenci z zatruciem cyjankami
Maltese: • Pazjenti avvelenati b'cyanide
Polish: Chlorki
Maltese: Chloride
Polish: Dawkę początkową produktu Cyanokit podaje się w infuzji dożylnej przez 15 minut.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 15-il minuta.
Polish: Dodatkowe skurcze komorowe.
Maltese: Extrasystoles ventrikulari.
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Analizzaturi użati:
Polish: 24 godziny
Maltese: 24 siegħa
Polish: Skuteczność hydroksykobalaminy była badana w kontrolowanym badaniu na dorosłych psach zatrutych cyjankiem.
Maltese: L-effettività ta' hydroxocobalamin kienet eżaminata fi studju kkontrollat fi klieb adulti li kienu avvelenati b'cyanide.
Polish: Kwas moczowy Aminotransferaza asparginowa (AST) Kinaza kreatynowa (CK)
Maltese: Phosphate Uric acid Aspartate aminotransferase (AST)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia pamięci; zawroty głowy.
Maltese: Indeboliment fil-memorja; sturdament.
Polish: Na potrzeby zastosowania ambulatoryjnego lek Cyanokit może przez krótki okres być poddany wahaniom temperatury podczas standardowego transportu (15 dni w zakresie temperatur od 5°C do 40°C), transportu w warunkach pustynnych (4 dni w zakresie temperatur od 5°C do 60°C) i cyklom zamrażania/rozmrażania (15 dni w zakresie temperatur od -20°C do 40°C).
Maltese: Għal skopijiet ta' użu ambulatorju, Cyanokit jista' jkun espost waqt perjodi qosra għal varjazzjonijiet tat-temperatura waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C), trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u ċikli ta' ffriżar/iddefrostjar (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn -20°C sa 40°C).
Polish: Eozynofile
Maltese: Eosinofili
Polish: Jedno urządzenie transferowe.
Maltese: Żewġ strumenti għat-trasferiment.
Polish: Dokumentacja dotycząca skuteczności leku jest dostępna dla 54 pacjentów z tej grupy.
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq effikaċja hi disponibbli għal 54 pazjent pedjatriku.
Polish: Wśród 144 pacjentów bez wyjściowego zatrzymania akcji serca ze znanym wynikiem leczenia, przeżyło 118 (82%) osób.
Maltese: Fost 144 pazjent li ma kellhomx waqfien inizjali kardijaku li r-riżultati tagħhom kienu magħrufa, 118 (82%) baqgħu ħajjin.
Polish: • Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, zaburzenia czynności nerek, występowanie kryształów szczawianu wapnia w moczu (patrz punkt 4.4).
Maltese: • Insuffiċjenza akuta tal-kliewi b'nekrosi tubulari akuta, indeboliment tal-kliewi, preżenza ta' kristalli ta' calcium oxalate fl-awrina (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Właściwości farmakologiczne u zwierząt
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Polish: Przygotowanie leku Cyanokit
Maltese: Mediċini oħra u Cyanokit
Polish: Dorośli: kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
Maltese: Id-doża sussegwenti ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Polish: Zakłócenia badań laboratoryjnych
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Hydroksykobalamina zmniejszała całkowite stężenia cyjanków w krwi z około 120 nmol/mL do 30-40 nmol/mL w końcowym etapie infuzji w porównaniu do 70 nmol/mL u psów otrzymujących tylko roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL.
Maltese: Hydroxocobalamin naqqas konċentrazzjonijiet sħaħ ta' cyanide fid-demm minn madwar 120 nmol/mL sa 30-40 nmol/mL sat-tmiem ta' l-infużjoni meta mqabbel ma' 70 nmol/mL fi klieb li kienu qed jirċievu 9 mg/mL sodium chloride biss.
Polish: Dawka początkowa Dorośli: dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Polish: Dawki 75 mg/kg i 150 mg/kg odpowiadają w przybliżeniu odpowiednio 5 g i 10 g hydroksykobalaminy u ludzi, co zostało ocenione nie tylko na podstawie masy ciała, ale również na podstawie stężenia Cmax hydroksykobalaminy [całkowite stężenie kobalamin-(III), patrz punkt 5.2].
Maltese: Id-dożi ta' 75 mg/kg u 150 mg/kg huma ekwivalenti bejn wieħed u ieħor għal 5 g u 10 g ta' hydroxocobalamin, rispettivament, fil-bnedmin, mhux biss fuq bażi ta' piż tal-ġisem iżda wkoll fuq bażi tas-Cmax ta' hydroxocobalamin [cobalamins-(III) totali, ara sezzjoni 5.2].
Polish: Ograniczone dane dotyczące dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) leczonych hydroksykobalaminą nie wykazują różnicy w profilu bezpieczeństwa stosowania hydroksykobalaminy między osobami dorosłymi a dziećmi.
Maltese: Dejta limitata dwar tfal (0 sa 18-il sena) ikkurati b'hydroxocobalamin ma wriet l-ebda differenza filprofil tas-sigurtà ta' hydroxocobalamin bejn persuni adulti u tfal.
Polish: Ponadto u 34 pacjentów z udokumentowanymi stężeniami cyjanków przekraczającymi próg letalny (≥ 100 µmol/l), 21 (62%) osób przeżyło po leczeniu hydroksykobalaminą.
Maltese: Kif ukoll, fi 34 pazjent b'konċentrazzjonijiet magħrufa ta' cyanide iktar mill-limitu letali (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) baqgħu ħajjin wara t-trattament b'hydroxocobalamin.
Polish: Sposób podawania
Maltese: Doża sussegwenti
Polish: Łączenie z innymi antidotami na cyjanki: niezgodność chemiczną obserwowano w połączeniu z tiosiarczanem sodu i azotynem sodu.
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata ma' sodium thiosulfate u sodium nitrite.
Polish: • obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.
Maltese: • nefħa, irritazzjoni, ħmura.
Polish: Średnia całkowita ilość kobalamin-(III) wydalanych w moczu podczas zbiórki trwającej 72 godziny wynosiła około 60% przy dawce 5 g i około 50% przy dawce 10 g leku Cyanokit.
Maltese: Il-medja ta' l-ammont totali ta' cobalamins-(III) li tneħħew fl-awrina matul il-perjodu ta' ġbir ta' 72 siegħa kienet ta' madwar 60% ta' doża ta' 5 g u madwar 50% ta' doża ta' 10 g ta' Cyanokit.
Polish: Lek Cyanokit jest przeznaczony do podawania z jednoczesnym przeprowadzeniem odpowiedniej dekontaminacji i zastosowaniem środków wspomagających (patrz punkt 4.4).
Maltese: Cyanokit għandu jingħata flimkien ma' miżuri adegwati ta' dekontaminazzjoni u sapport (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Pierwszy wlew leku Cyanokit będzie trwać 15 minut.
Maltese: Ser tingħata l-ewwel infużjoni ta' Cyanokit fuq perjodu ta' 15-il minuta.
Polish: Na potrzeby zastosowania ambulatoryjnego lek Cyanokit może przez krótki okres być poddany wahaniom temperatury
Maltese: Għal skopijiet ta' użu ambulatorju, Cyanokit jista' jkun espost waqt perjodi qosra għal varjazzjonijiet tat-temperatura
Polish: Na podstawie badań in vitro i danych farmakokinetycznych uzyskanych w grupie zdrowych ochotników w poniższej tabeli opisano zakłócenia badań laboratoryjnych, które mogą występować po podaniu hydroksykobalaminy w dawce 5 g. Można się spodziewać, że zakłócenia po podaniu dawki 10 g będą się utrzymywały maksymalnie przez dodatkowe 24 godziny.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro u informazzjoni farmakokinetika miksuba f'voluntiera b'saħħithom, ittabella li ġejja tiddeskrivi l-interferenza mat-testijiet tal-laboratorju li tista' tkun osservata wara doża ta' 5 g ta' hydroxocobalamin.
Polish: Przeżywalność, wynosząca 41%, w znacznym stopniu zależała od sytuacji klinicznej.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' 41% kienet tiddependi ħafna fuq issitwazzjoni klinika.
Polish: W grupie 213 pacjentów, u których znany był ostateczny wynik terapii, przeżycie wyniosło 58%.
Maltese: Mill-213-il pazjent li fihom ir-riżultat kien magħruf, is-sopravivenza kienet ta' 58%.
Polish: Problemy żołądkowo-jelitowe (trawienne):
Maltese: Problemi gastrointestinali (diġestivi)
Polish: Dawka 150 mg/kg mc. odpowiada w przybliżeniu maksymalnej zalecanej dawce dla człowieka.
Maltese: Id-doża ta' 150 mg/kg tikkorrispondi bejn wieħed u ieħor għad-doża umana massima rakkomandata.
Polish: Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) Czas protrombinowy (PT) wskaźnik Quicka lub INR
Maltese: Ħin tal-protrombin (PT) Quick jew INR
Polish: Ze względu na ciemnoczerwony kolor hydroksykobalamina może zakłócać oznaczenia parametrów laboratoryjnych (np. chemia kliniczna, hematologia, koagulacja i parametry badania moczu).
Maltese: Minħabba l-kulur aħmar skur tiegħu, hydroxocobalamin għandu l-potenzjal li jinterferixxi maddeterminazzjoni tal-parametri tal-laboratorju (eż. parametri ta' kimika klinika, ematoloġija, koagulazzjoni u awrina).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cyanokit
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Cyanokit
Polish: W badaniach klinicznych hydroksykobalaminę podawano łącznie 347 badanym.
Maltese: Totali ta' 347 pazjent kienu esposti għal hydroxocobalamin fi studji kliniċi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.
Maltese: This summary was last updated in 06-2015.
Polish: EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
Maltese: EMEA/H/C/000806
Polish: Cyanokit hydroksykobalamina
Maltese: Cyanokit idrossokobalamina
Polish: Produkt podaje się w infuzji przez 15 minut.
Maltese: Jingħata bħal infużjoni fuq 15-il minuta.
Polish: Maksymalna łączna dawka w przypadku osób dorosłych wynosi 10 g, natomiast w przypadku dzieci - 140 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 10 g.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem Cyanokit w badaniu pacjentów zatrutych dymem oceniono jako „pozytywną" u 31 pacjentów (45%), „częściową" u 15 pacjentów (22%) oraz „niewystępującą" u 10 pacjentów (15%).
Maltese: Fl-istudju tal-inalazzjoni ta' duħħan, ir-reazzjoni għal Cyanokit kienet stmata bħala ‘pożittiva' f'31 pazjent (45%), ‘parzjali' fi 15 (22%) u ‘assenti' f'10 (15%).
Polish: Produkt zawiera substancję czynną hydroksykobalaminę (witamina B12a).
Maltese: Fih is-sustanza attiva lidrossokobalamina (vitamin B12a).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cyanokit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyanokit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cyanokit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyanokit.
Polish: Objawy uszkodzenia mózgu ustąpiły u 38 na 66 pacjentów.
Maltese: Sintomi ta' ħsara fil-moħħ irrisolvew fi 38 minn 66 pazjent.
Polish: Hydroksykobalamina (witamina B12a) jest stosowana jako suplement witaminowy od lat pięćdziesiątych.
Maltese: L-idrossokobalamina (vitamina B12a) ilha tintuża bħala vitamina supplimentari mill-ħamsinijiet.
Polish: W przypadku osób dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g. W przypadku dzieci wynosi ona 70 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki 5 g. W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi pacjenta można podać drugą dawkę leku.
Maltese: Għat-tfal, hija 70 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta' 5 g.
Polish: Cyanokit to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Maltese: Cyanokit huwa trab li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Polish: W dniu 31 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cyanokit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cyanokit fil-31 ta' Novembru 2007.
Polish: Co to jest Cyanokit?
Maltese: X'inhu Cyanokit?
Polish: Inne informacje na dotyczące produktu Cyanokit:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyanokit
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Maltese: Member State EU/EEA
Polish: 00330 Helsinki Finlandia
Maltese: 00330 Helsinki
Polish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francja
Maltese: F - 75668 Paris Cedex 14 Franza
Polish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Id-Danimarka Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Il-Portugal
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Polish: Postać dorosła
Maltese: Stadju adult
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące określonych wymogów skuteczności zwalczania pasożytów zewnętrznych u bydła (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-anness I.
Polish: Dane farmakokinetyczne
Maltese: Dejta farmakokinetika
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Maltese: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Polish: Motylica wątrobowa:
Maltese: Liver fluke:
Polish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Maltese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Polish: Droga podania Gatunek zwierząt
Maltese: Animal species
Polish: PASOŻYTY ZEWNĘTRZNE Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Maltese: ETTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Polish: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Maltese: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Polish: Procedurę o zmianę rozpoczęto w dniu 16 maja 2012 r.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni bdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
Polish: Via Isonzo 71 04100 Latina Włochy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina L-Italja