FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Slovak: Pretože bezpečnostný profil tejto kombinácie nebol stanovený pre dávky repaglinidu vyššie ako 0,25 mg a 320 mg pre trimetoprim, súbežnému používaniu trimetoprimu s repaglinidom by sa malo vyhnúť.
English: Prandin is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Slovak: Prandin je perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - cukrovku podávaný cez ústa) obsahujúce liečivo repaglinid, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac inzulínu a tým znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi.
English: Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dobrovoľníkov podporujú predpoklad, že CYP2C8 je najdôležitejším enzýmom zahrnutým v metabolizme repaglinidu s CYP3A4, ktorý zohráva menšiu úlohu, ale relatívny prínos CYP3A4 môže byť zvýšený, ak CYP2C8 je inhibovaný.
English: Prandin 0.5 mg tablets Prandin 1 mg tablets Prandin 2 mg tablets
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety repaglinid
English: The blister pack (aluminium/aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
Slovak: Blistrové balenie (hliník/hliník) obsahuje 30, 90, 120 alebo 270 tabliet.
English: • Have frequent hypos
Slovak: • máte časté hypoglykémie
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuričný škrob, draselná soľ polakrilínu, povidón (polyvidón), glycerol 85 %, magnéziumstearát, meglumín, poloxamér, žltý oxid železitý (E172) len v 1 mg tabletách a červený oxid železitý (E172) len v 2 mg tabletách.
English: • Have few or no warning signs of hypos.
Slovak: • máte málo prejavov, alebo nemáte žiadne prejavy hypoglykémie.
English: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy)
Slovak: Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (používané na liečbu epilepsie)
English: Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Slovak: Biologický polčas sa predĺžil z 1,3 na 3,7 hodiny, čo môže viesť k zosilneniu a predĺženiu účinku repaglinidu na zníženie hladiny glukózy v krvi a koncentrácia repaglinidu v plazme po 7. hodine sa účinkom gemfibrozilu zvýšila 28,6 násobne.
English: If you get a hypo (low blood sugar)
Slovak: Keď máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi)
English: Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Slovak: Tiež bolo sledované súbežné podávanie 100 mg itrakonazolu, inhibítora CYP3A4 u zdravých dobrovoľníkov, pričom AUC vzrástla 1,4 násobne.
English: How to store Prandin
Slovak: Ako uchovávať Prandin
English: • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Slovak: Túto dávku môže upraviť lekár až na 4 mg, ktoré sa užijú bezprostredne pred jedlom, alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.
English: Prandin is not recommended.
Slovak: Prandin sa neodporúča užívať.
English: Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Slovak: Repaglinid sa rýchlo vstrebáva z tráviaceho traktu a tým sa rýchlo zvyšuje koncentrácia liečiva v plazme.
English: When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Slovak: Ak sú pacientovi užívajúcemu repaglinid tieto lieky predpísané, alebo ich užívanie je zrušené, pacient musí byť dôkladne sledovaný kvôli zmenám hladiny cukru v krvi.
English: • The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg, ktorá sa užije pred každým hlavným jedlom.
English: The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Slovak: Počiatočná dávka repaglinidu je 0,5 mg podávaná pred hlavným jedlom, za sledovania hladiny glukózy v krvi, tak ako pri monoterapii.
English: • If you exercise less than usual.
Slovak: Ak ste mali menšiu telesnú námahu ako obvykle.
English: Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie precitlivenosti na koži, ako je sčervenanie kože, svrbenie, vyrážky a žihľavka.
English: • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
English: The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Slovak: Nasledujúce látky môžu zvyšovať a/alebo predlžovať hypoglykemický vplyv repaglinidu: gemfibrozil, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporín, deferasirox, klopidogrel, iné antidiabetiké liečivá, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), salicyláty, NSAIDs, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
English: Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation Very rare Nausea
Slovak: Bolesť brucha, hnačka Časté Vracanie, zácpa
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones)
Slovak: Tyreoidné lieky (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy)
English: The recommended maximum starting dose of patients transferred to repaglinide is 1 mg given before main meals.
Slovak: Odporučená maximálna počiatočná dávka u týchto pacientov je 1 mg užitá pred hlavným jedlom.
English: Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Slovak: Repaglinid je tiež indikovaný dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom, keď samostatná liečba metformínom je nedostatočná.
English: Abnormal hepatic function, increased liver enzymes*
Slovak: Abnormálna funkcia pečene,zvýšenie pečeňových enzýmov*
English: Cardiovascular disease Rare
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
English: • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
Slovak: Ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
English: • Severe hepatic function disorder.
Slovak: Vážne poruchy funkcie pečene.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Slovak: Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiaduce reakcie: Frekvencie sú definované ako: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
English: • Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
Slovak: Vážne ochorenia pečene, nezvyčajná funkcia pečene, ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
English: • Feeling sick (nausea).
Slovak: • Pocit na vracanie (nutkanie na vracanie).
English: • Gemfibrozil (used to treat high blood fats)
Slovak: Gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi)
English: • If you have liver problems.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami.
English: • Salicylates (e.g. aspirin)
Slovak: Salicyláty (napr. acylpyrín)
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 0.5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME prandin 0,5 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S
Slovak: Novo Nordisk A/S
English: The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Slovak: Vrchol hladiny v plazme dosahuje za hodinu po podaní.
English: Iron oxide, yellow (E172)
Slovak: % magnéziumstearát meglumín poloxamér žltý oxid železitý (E172)
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 1 mg
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME prandin 1 mg
English: - The active substance is repaglinide.
Slovak: - Liečivo je repaglinid.
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 2 mg
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME prandin 2 mg
English: If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, sa má starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a má sa vykonávať dôsledné klinické sledovanie.
English: In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Slovak: V interakčnej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch, súbežné podávanie 250 mg klaritromicínu, silného inhibítora mechanizmu CYP3A4 nepatrne zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobne a Cmax 1,7 násobne a zvýšilo stredný prírastok AUC sérového inzulínu 1,5 násobne a maximálnu koncentráciu 1,6 násobne.
English: • If you have type 1 diabetes.
Slovak: Ak máte diabetes
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Slovak: Vzhľadom nato, že interakcia nebola stanovená s dávkami repaglinidu vyššími ako 0,5 mg, súbežnému užívaniu deferasiroxu s repaglinidom sa treba vyhnúť.
English: Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Slovak: Na rozdiel od iných látok stimulujúcich sekréciu, repaglinid zatvára na ATP závislé draslíkové kanály cez cieľovú bielkovinu v ß-bunkách.
English: • If you exercise more than usual
Slovak: Ak ste mali väčšiu telesnú námahu ako obvykle
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
English: Iron oxide, red (E172)
Slovak: % magnéziumstearát meglumín poloxamér červený oxid železitý (E172)
English: Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Slovak: Protamínom Hagedorn (NPH) inzulínom alebo tiazolidíndiónmi Boli uskutočnené štúdie s kombinovanou liečbou s (NPH) inzulínom alebo tiazolidíndiónmi.
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills')
Slovak: Tiazidy (močopudné lieky alebo lieky na odvodňovanie)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
English: Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
Slovak: Prandin sa neodporúča u pacientov so stredne vážnym ochorením pečene.
English: How to take Prandin
Slovak: Ako užívať Prandin
English: In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch, súbežné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Prandin:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Prandin, obráťte sa na svojho lekára:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
English: Common (may affect up to 1 in 10 patients)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 pacientov)
English: • Visual disturbances
Slovak: Poruchy zraku
English: Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s kombinovanou liečbou s NPH inzulínom alebo tiazolidendiónmi.
English: Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Slovak: Súbežné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobuje zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu, so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu
English: Magnesium stearate
Slovak: % magnéziumstearát meglumín poloxamér
English: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý kukuričný škrob draselná soľ polakrilínu povidón (polyvidón) glycerol 85
English: Not applicable
Slovak: neaplikovateľ né
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10);
Slovak: Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiaduce reakcie: Frekvencie výskytu sú definované ako: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
English: Meglumine
Slovak: Zápcha
English: Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Slovak: Repaglinid tablety sú žlté, okrúhle a konvexné s vyrytým logom Novo Nordisk (býk Apis).
English: Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Slovak: Repaglinid tablety sú biele, okrúhle a konvexné s vyrytým logom Novo Nordisk (býk Apis).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu
English: EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
Slovak: EU/1/00/162/010 90 tabliet EU/1/00/162/011 120 tabliet
English: N/A
Slovak: A.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu
English: EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets
Slovak: EU/1/00/162/005 120 tabliet EU/1/00/162/021 270 tabliet
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Slovak: • Akútny koronárny syndróm (nemusí byť však spôsobený liekom).
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Slovak: Keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi),
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
Slovak: Prandin 2 mg tablety
English: Check with your doctor if you are not sure.
Slovak: Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára.
English: • ACE-inhibitors (used to treat heart conditions)
Slovak: Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu srdcových chorôb)
English: • If you take too much Prandin
Slovak: Ak ste užili veľké množstvo lieku Prandin
English: Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov súbežné podávanie gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne), inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg), zvyšuje AUC repaglinidu 8,1 násobne a Cmax 2,4 násobne.
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Slovak: V interakčnej štúdií so zdravými dobrovoľníkmi, pri súbežnom podávaní klopidogrelu (300 mg počiatočná saturačná dávka), CYP2C8 inhibítora, sa zvýšila expozícia repaglinidu (AUC0-∞)
English: • If you take too little Prandin
Slovak: Ak si podávate veľmi malú dávku lieku Prandin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
Slovak: Prandin 1 mg tablety
English: Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Slovak: Repaglinid tablety sú broskyňové, okrúhle a konvexné s vyrytým logom Novo Nordisk (býk Apis).
English: Due date
Slovak: B PODMIENKY
English: • St. John's wort (herbal medicine).
Slovak: Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).
English: Batch
Slovak: Nauzea
English: Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Slovak: Prandin sú okrúhle a konvexné s vyrytým logom firmy NovoNordisk (býk Apis).
English: Repaglinide
Slovak: Vracanie
English: Breast-feeding
Slovak: BLISTROVÁ FÓLIA
English: 08013-Barcelona Spain
Slovak: 08013-Barcelona
English: Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
Slovak: Histamín je hlavný sprostredkovateľ alergickej reakcie.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
English: For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated.
Slovak: Pokiaľ ide o parametrickú analýzu, vypočítal sa 90 % interval spoľahlivosti.
English: The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
Slovak: Žiadateľ požiadal o ústne vysvetlenie pred výborom, aby prediskutoval výsledok hodnotenia výboru CHMP.
English: This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Slovak: Táto situácia sa mala predvídať a mala byť uvedená v protokole o štúdii a výbor CHMP preto usudzuje, že to predstavuje závažnú námietku.
English: A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
Slovak: Dodatočné vysvetlenie rozšírenia rozsahu prijateľnosti, ako sa vyskytlo v prípade štúdie SZ190/08, sa preto nemôže akceptovať.
English: In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required.
Slovak: Aby sa pôvodná zlúčenina mohla považovať za neaktívnu, bola by potrebná výrazne nižšia úroveň účinku.
English: It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že akékoľvek argumenty pre rozšírenie rozsahu prijateľnosti sa musia prediskutovať vopred a musia byť uvedené v protokole.
English: The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable.
Slovak: Štatistická analýza bola opísaná primerane a metódy štatistického hodnotenia tejto štúdie o bioekvivalencii boli prijateľné.
English: No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné abnormality a výsledky nepotvrdili žiadne významné zmeny v zdravotnom stave osôb.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
English: The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí sa považovala za mierne a najčastejšie bola hlásená bolesť hlavy (8,8
English: 80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment.
Slovak: Do štúdie sa zapojilo 80 osôb, ktoré boli náhodne pridelené na liečbu.
English: - retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
Slovak: - retrospektívne rozšírenie intervalu spoľahlivosti podľa platných usmernení nie je prijateľné;
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria.
Slovak: Toto zvýšenie vysvetľuje buď ďalšie zvýšenie počtu jedincov zapojených do štúdie, alebo rozšírenie kritérií prijateľnosti.
English: A total of 30 post-dose adverse events were reported, with 6 adverse events probably related to the study treatment, 11 possibly related, 2 remotely related, and 11 unrelated.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 30 nežiaducich udalostí po podaní dávky, pričom 6 nežiaducich udalostí pravdepodobne súviselo s liečbou v rámci štúdie, 11 udalostí možno súviselo s liečbou, 2 udalosti boli nepriamo spojené s liečbou a 11 udalostí nesúviselo s liečbou.
English: The Applicant emphasised that bioequivalence was shown for the metabolite, which is responsible for the main effect.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že bioekvivalencia sa dokázala pre metabolit, ktorý je zodpovedný za hlavný účinok.
English: According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations.
Slovak: Podľa tohto usmernenia môže byť širší interval prijateľný, ale len ak je vopred definovaný a odôvodnený a rieši najmä výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia liek.