FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Gydymas NNF blokatoriais, tokiais kaip Flixabi, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris, kai kuriais atvejais, gali būti pavojingas gyvybei.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Flixabi kan føre til reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Lithuanian: Sveikatos įvertinimo klausimynas (SĮK; skalė - nuo 0 iki 3) buvo naudojamas siekiant įvertinti vidutinį pacientų fizinės funkcijos pokytį nuo pradinio lygio per laiko vienetą.
Norwegian Bokmål: "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) ble brukt for å måle pasientenes gjennomsnittlige forandring fra utgangsverdien av fysisk funksjon over tid.
Lithuanian: Flixabi skyrimas turi būti nutrauktas, jei pacientui atsiranda nauja sunki infekcija ar sepsis bei turi būti pradėtas tinkamas antimikrobinis arba priešgrybelinis gydymas, kol infekcija taps kontroliuojama.
Norwegian Bokmål: Administrering av Flixabi skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll.
Lithuanian: Tokiu atveju negrąžinkite vaisto į šaldomą saugyklą.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal det ikke settes tilbake i kjøleskap.
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo kriterijų tyrimo rezultatai IMPACT ir IMPACT 2 pateikti 9 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater angående effekt for IMPACT og IMPACT 2 er vist i Tabell 9 under:
Lithuanian: • Hepatito B infekcija, jei hepatitu B sirgote praeityje;
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B-infeksjon dersom du tidligere har hatt hepatitt B
Lithuanian: Vidutinė pasiekto efekto trukmė - 12 savaičių.
Norwegian Bokmål: Medianen for varighet av respons var 12 uker.
Lithuanian: Turimais duomenimis, klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 14 gydymo savaičių, t.y.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 14 ukers behandling, dvs. 3 doser.
Lithuanian: Klinikinis atsakas a
Norwegian Bokmål: Klinisk Respons a
Lithuanian: Pacientai su GVĮ rezultatu ≥ 3 turėjo teisę gauti to paties gydymo infuziją ir 26 savaitę.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PGA-score ≥ 3 var egnet til å få en ytterligere infusjon av den samme behandlingen i uke 26.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo ligos požymių ir simptomų sumažėjimas vertinant pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus (ARK20 ATTRACT tyrime, orientacinis žymuo ARK-N ASPIRE tyrime), struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija ir fizinės funkcijos pagerėjimas.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert etter "American College of Rheumatology" kriteriene (ACR20 for ATTRACT, grenseverdi ACR-N for ASPIRE), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Lithuanian: Visi pacientai po Flixabi infuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Flixabi må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Lithuanian: 3400 Hillerød Danija
Norwegian Bokmål: 3400 Hillerød
Lithuanian: Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, Flixabi skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av Flixabi gis innen 16 uker etter den siste infusjonen.
Lithuanian: Dėl infuzijos atsiradusi reakcija, skausmas.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon, smerte.
Lithuanian: Daugiausiai sunkių infuzijos reakcijų pasireiškė antrosios infuzijos metu 2-ąją savaitę.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de alvorlige infusjonsreaksjonene oppstod under den andre infusjonen (uke 2).
Lithuanian: Tai tinka tiek sergantiesiems Krono liga, tiek reumatoidiniu artritu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både for pasienter med Crohns sykdom og revmatoid artritt.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai Flixabi vartoti.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Flixabi.
Lithuanian: Flixabi skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama dėl padidėjusios infekcijų pavojaus galimybės ar dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Flixabi og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
Lithuanian: Imunogeniškumas Antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 3 (2,9 %) vaikams ir paaugliams.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 3 (2,9 %) barn.
Lithuanian: Naudokite tik infuzinę sistemą su įtaisytu steriliu, nepirogenišku, sujungiančiu nedaug baltymų filtru (porų skersmuo 1,2 mikrometrų arba mažesnis).
Norwegian Bokmål: Bruk kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre).
Lithuanian: Nežinia, ar taip atsitiko dėl poveikio patinams ir/ar patelėms.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene skyldtes effekter hos hannene og/eller hunnene.
Lithuanian: Šalutinis poveikis taip pat gali atsirasti po to, kai gydymas Flixabi buvo nutrauktas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Flixabi har stoppet.
Lithuanian: Skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo įranga, privalo būti lengvai pasiekiamos.
Norwegian Bokmål: Utstyr for akuttbehandling slik som adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider og utstyr for kunstig åndedrett må være tilgjengelig.
Lithuanian: Chirurginės operacijos ar odontologijos procedūros
Norwegian Bokmål: Operasjoner eller tannbehandlinger
Lithuanian: ARK-N naudojami tie patys kriterijai kaip ARK20, apskaičiuojami pagal ištinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų sąnarių skaičiaus pagerėjimo mažiausius procentus ir likusių 5 ARK atsako komponentų medianą.
Norwegian Bokmål: ACR-N bruker de samme kriteriene som ACR20, beregnet ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i antall hovne ledd, antall ømme ledd og medianen av de 5 resterende komponentene av ACR responsen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems 8-ąją savaitę atsako į infliksimabą nebuvo (n = 15), vaistinis preparatas toliau nebuvo skiriamas ir jie grįždavo saugumo stebėsenai.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på infliksimab ved uke 8 (n=15) fikk ikke videre behandling med legemidlet og kom tilbake for en sikkerhetsoppfølging.
Lithuanian: IMPACT 2 metu įvertinti rentgenografiniai pokyčiai.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i IMPACT 2.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireiškia kraujo diskrazijų požymiai ir simptomai (pvz.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Lithuanian: Reikia tęsti infliksimabu gydomų moterų, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus, periodinę patikrą.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med infliksimab, inkludert de over 60 år.
Lithuanian: Todėl Flixabi ir anakinros derinys nerekomenduojamas.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Flixabi og anakinra er derfor ikke anbefalt.
Lithuanian: ATTRACT tyrimas vertino atsaką 30, 54 ir 102 savaitę tyrime, atliktame placebo kontrolėje su 428 pacientais, sergančiais aktyviu reumatoidiniu artritu, nežiūrint gydymo metotreksatu.
Norwegian Bokmål: ATTRACT-studien evaluerte responser etter uke 30, 54 og 102 i en placebokontrollert studie med 428 pasienter med aktiv revmatoid artritt, tross behandling med metotreksat.
Lithuanian: Pacientų, kuriems 8-ąją savaitę buvo klinikinis atsakas, dalis buvo 73,3 % (44 iš 60).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 8 var 73,3 % (44/60).
Lithuanian: Nėštumo metu Flixabi vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Norwegian Bokmål: Flixabi skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det er nødvendig for deg.
Lithuanian: Maždaug 3 % pacientų nutraukė gydymą dėl reakcijų, susijusių su infuzija, jiems visiems šios reakcijos išnyko gydant ar negydant vaistais.
Norwegian Bokmål: Cirka 3 % av pasientene avbrøt behandling på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner og alle pasientene ble helbredet med eller uten medisinsk behandling.
Lithuanian: Ilgalaikė remisija (remisija ir 8, ir 30 savaitę)
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)
Lithuanian: Iki šio tyrimo 87 % pacientų turėjo perianalinių fistulių, 14 % - abdominalinių ir 9 % - rektovaginalinių.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet hadde 87 % av pasientene perianale fistler, 14 % hadde abdominale fistler og 9 % hadde rektovaginale fistler.
Lithuanian: SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės rodo mažesnį neįgalumą.
Norwegian Bokmål: HAQ = Health Assessment Questionnaire, høyere verdier indikerer mindre invalidisering
Lithuanian: Nėra pakankamai ikiklinikinių duomenų, kad būtų galima daryti išvadas apie infliksimabo poveikį vaisingumui ir bendrai reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig preklinisk dokumentasjon til å trekke noen konklusjoner om effekt av infliksimab på fertilitet og generell reproduksjonsevne (se pkt.
Lithuanian: Granulominis pažeidimas.
Norwegian Bokmål: Granulomatøs lesjon.
Lithuanian: Įprastai Flixabi laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje arba klinikoje.
Norwegian Bokmål: Flixabi vil oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller klinikken.
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo kūdikio gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Flixabi, ir jis nuspręs, kada ir kokia vakcina galima skiepyti Jūsų kūdikį, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG (nuo tuberkuliozės).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Flixabi slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia kepenų sutrikimo simptomai ar požymiai, reikia ištirti dėl kepenų pažeidimo požymių.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer eller tegn på leverdysfunksjon skal undersøkes for tegn på leverskade.
Lithuanian: ASSERT tyrimo metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas 2-ąją savaitę.
Norwegian Bokmål: I ASSERT så man forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Lithuanian: Periferinė išemija, tromboflebitas, hematoma.
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi, tromboflebitt, hematom.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums atsiranda kokios nors infekcijos požymių.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon.
Lithuanian: Tiriant reikėtų atidžiai įvertinti paciento ligos istoriją, įskaitant asmens tuberkuliozės istoriją arba galimą ankstesnį kontaktą su tuberkulioze sergančiais asmenimis bei ankstesnę ir/ar dabartinę imunosupresinę terapiją.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Lithuanian: Visoms 3 grupėms kartotinės infuzijos buvo atliekamos 2-ąją, 6-ąją ir paskui kas 8-tą savaitę.
Norwegian Bokmål: Alle 3 gruppene fikk gjentatte infusjoner ved uke 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Lithuanian: Šie vaistai patys gali sukelti šalutinį poveikį.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake bivirkninger.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną iki 6 mėnesių trukmės laikotarpį.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkeltperiode på opptil 6 måneder.
Lithuanian: EU/1/16/1106/001 1 flakonas EU/1/16/1106/002 2 flakonai EU/1/16/1106/003 3 flakonai EU/1/16/1106/004 4 flakonai EU/1/16/1106/005 5 flakonai
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1106/001 1 hetteglass EU/1/16/1106/002 2 hetteglass EU/1/16/1106/003 3 hetteglass EU/1/16/1106/004 4 hetteglass EU/1/16/1106/005 5 hetteglass
Lithuanian: * įskaitant galvijų tuberkuliozę (išplitusią BCG infekciją), žr. 4.4 skyrių.
Norwegian Bokmål: * inkludert bovin tuberkulose (systemisk BCG-infeksjon), se pkt.
Lithuanian: Bendros nepageidaujamų reiškinių ir infuzijos vietos reakcijų proporcijos nuo 6 iki 11 metų ir nuo 12 iki 17 metų amžiaus grupėse buvo panašios.
Norwegian Bokmål: Totalt var frekvensen av uønskede hendelser og infusjonsreaksjoner lik mellom de to aldersgruppene på 6-11 år og 12-17 år.
Lithuanian: Infliksimabas slopina funkcinį NNFα aktyvumą daugelyje biologinių tyrimų in vitro.
Norwegian Bokmål: Infliksimab hemmer den funksjonelle aktiviteten av TNFα i ulike in vitro bioassay.
Lithuanian: Po 54 gydymo savaičių abiejų metotreksato kartu su infliksimabu dozių rezultatai sąlygojo statistiškai patikimą reikšmingesnį požymių bei simptomų pagerėjimą lyginant su vienu metotreksatu, skaičiuojant pagal pacientų, pasiekusių ARK 20, 50 ir 70 atsakus, santykinę dalį.
Norwegian Bokmål: Etter 54 uker med behandling resulterte begge doser av infliksimab + metotreksat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med metotreksat alene, målt ved andelen pasienter som oppnådde ACR20, 50 og 70 responser.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Flixabi arba gydymo Flixabi metu, jei:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med legen din før eller under behandling med Flixabi hvis du har:
Lithuanian: Pasiekus tinkamą atsaką, paciento gydymas turi būti tęsiamas pasirinkta doze arba dozavimo dažniu. Jeigu, per
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås skal pasienten fortsette på den valgte dosen eller dosefrekvensen.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om graviditet og amming.
Lithuanian: Taikant palaikomąjį gydymą infliksimabu kas 8 savaites reikšmingai sumažėjo su liga siejamų hospitalizacijų ir chirurginių intervencijų, lyginant su placebo grupe.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med infliksimab hver 8. uke reduserte signifikant sykdomsrelaterte sykehusinnleggelser og kirurgi sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Po vaisto registracijos gautų spontaninių pranešimų duomenimis, infekcijos yra dažniausia sunki nepageidaujama reakcija.
Norwegian Bokmål: I spontane rapporter etter markedsføring er infeksjoner den mest vanlige alvorlige bivirkningen.
Lithuanian: Visais atvejais gydymas infliksimabu buvo nutrauktas ir/arba pradėtas kitas gydymas, kol požymiai ir simptomai visiškai išnyko.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble infliksimab seponert og/eller annen behandling igangsatt med påfølgende fullstendig opphør av alle tegn og symptomer.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 27,4 % pacientų vartojo sisteminius kortikosteroidus, 14,2 % pacientų vartojo budezonidą, o 54,3 % pacientų vartojo 5-ASA preparatus.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart gikk 27,4 % av pasientene på systemiske kortikosteroider, 14,2 % av pasientene på budesonid og 54,3 % av pasientene fikk 5-ASA preparater.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei sergate hepatitu B arba žinote ar įtariate, kad esate hepatito B infekcijos nešiotojas.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hepatitt B eller hvis du vet eller mistenker at du er bærer av hepatitt B-viruset.
Lithuanian: b a ≥ 50 % drenuojančių fistulių sumažėjimas, lyginant su buvusių pradžioje, per ≥ 4 savaičių laikotarpį.
Norwegian Bokmål: En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på ≥ 4 uker.
Lithuanian: Nors ir pacientų skaičius kiekviename pogrupyje buvo per mažas, kad būtų galima prieiti galutinės išvados dėl amžiaus įtakos, jaunesniųjų amžiaus grupėje buvo daugiau pacientų, kuriems dozė buvo laipsniškai didinama arba dėl nepakankamo veiksmingumo gydymą reikėjo nutraukti.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet pasienter i hver undergruppe er for lavt til å trekke avgjørende konklusjoner rundt alderens betydning, var det et høyere antall pasienter i den lavere aldersgruppen som trappet opp dosen eller avsluttet behandling på grunn av utilstrekkelig effekt.
Lithuanian: • sumažinti nenormalių angų (fistulių) tarp Jūsų žarnų ir odos skaičių, kai kiti vaistai arba chirurginė operacija buvo neefektyvu.
Norwegian Bokmål: • Redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.
Lithuanian: Be to, palyginti su buvusiais prieš gydymą, nustatyti statistiškai ir kliniškai reikšmingi gyvenimo kokybės pagerėjimas ir ūgio padidėjimas, o kortikosteroidų vartojimas reikšmingai sumažėjo.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en statistisk og klinisk signifikant forbedring av livskvalitet og høyde, samt en signifikant reduksjon i bruk av kortikosteroider sammenlignet med utgangsverdiene.
Lithuanian: Natrio vandenilio fosfatas monohidratas Natrio divandenilio fosfatas heptahidratas
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Lithuanian: Visais toliau išvardytais atvejais, būtina rūpestingai įvertinti gydymo Flixabi naudos ir rizikos santykį.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved Flixabi-behandling vurderes svært nøye.
Lithuanian: Infliksimabo patenka per placenta ir randama kūdikių serume iki 6 mėnesių po gimimo.
Norwegian Bokmål: Infliksimab passerer over i placenta og har vært påvist i serum hos spedbarn i opp til 6 måneder etter fødsel.
Lithuanian: Vėliau pacientų, kuriems pasireiškė vėlyvas atsakas, skaičiaus skirtumo tarp grupių nebuvo.
Norwegian Bokmål: Deretter var det ingen forskjell mellom gruppene i antall sene respondere.
Lithuanian: • Jūs būsite stebimi Flixabi infuzijos metu ir 1-2 valandas po jos.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Flixabi og i 1 til 2 timer etterpå.
Lithuanian: Infliksimabo grupėje vidutinis bendro modifikuoto vdH-S balo pokytis ir 54-ąją savaitę liko mažesnis už 0.
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen var gjennomsnittsendringen i total modifisert vdH-S-skåre fortsatt under 0 ved uke 54.
Lithuanian: Pacientai, kurie nutraukė gydymą imunosupresantais prieš gydymą infliksimabu ar jo metu, turi didesnę tokių antikūnų atsiradimo riziką.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimabbehandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene.
Lithuanian: Rekomenduojama šių tyrimų rezultatus rašyti į paciento priminimo kortelę.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at gjennomføringen av disse testene noteres i pasientkortet.
Lithuanian: Vidutinis nagų psoriazės sunkumo indekso (NAPSI) dydis gydymo pradžioje buvo 4,3 ir 4,6, atitinkamai, infliksimabo ir placebo grupėse.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt NAPSI-score var 4,6 og 4,3 i infliksimab og placebogruppen.
Lithuanian: 4 lentelėje parodyti 54 savaitės rezultatai.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 er vist i Tabell 4.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo, ir dabar vėl pradedamas gydymas Flixabi.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Flixabi igjen.
Lithuanian: START yra atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, 3 tyrimo krypčių, paralelinių grupių vaisto saugumo tyrimas.
Norwegian Bokmål: START var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
Lithuanian: Ilgalaikis atsakas (klinikinis atsakas ir 8, ir 30 savaitę)
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons (klinisk respons både ved uke 8 og 30)
Lithuanian: Stebėtas ALT padidėjimas ≥ 5 kartus už aukščiausią normos ribą (ANR) (2 lentelę).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Lithuanian: 6 lentelė Pacientų, kurie 26-ąją savaitę buvo pasiekę klinikinę remisiją be kortikosteroidų vartojimo, procentinė dalis (tyrimas SONIC) Monoterapija azatioprinu
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, SONIC AZA monoterapi
Lithuanian: • gydyti aktyvią Krono ligą;
Norwegian Bokmål: • Behandle aktiv Crohns sykdom
Lithuanian: Pacientai, kuriems susidarė antikūnų prieš infliksimabą, buvo labiau (maždaug 2-3 kartus) linkę į reakciją, susijusią su infuzija.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet antistoffer mot infliksimab hadde en større risiko (cirka 2-3 ganger) for å utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinų išsiskiria į pieną, todėl moterims negalima žindyti bent 6 mėnesius po paskutinės Flixabi infuzijos.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter Flixabi-behandling.
Lithuanian: Nagų psoriazė buvo įvertinta naudojant nagų psoriazės sunkumo indeksą (NAPSI).
Norwegian Bokmål: Neglpsoriasis ble vurdert ved å bruke Nail Psoriasis Severity Indeks (NAPSI).
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozavimo intervalas buvo sutrumpintas iki mažiau nei 8 savaičių, nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti didesnis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått forkortet doseringsintervallet til mindre enn 8 uker kan ha en høyere risiko for bivirkninger.
Lithuanian: • Užmaršumas, irzlumas, sumišimas, nervingumas;
Norwegian Bokmål: • Glemsomhet, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
Lithuanian: 2 lentelė Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų su padidėjusiu ALT aktyvumu proporcijos
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier
Lithuanian: Tai išsėtinė sklerozė, Guillan-Barre sindromas, jei Jums būna priepuoliai ar buvo diagnozuotas „optinio nervo uždegimas".
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen "optikusnevritt".
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas 54 savaites buvo ištirtas ACT1 tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
Lithuanian: Jeigu po Flixabi infuzijos jaučiatės pavargę, svaigsta galva arba savijauta yra prasta, tai nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Flixabi, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Lithuanian: Flixabi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po 1, 2, 3, 4 ir 5 flakonus.
Norwegian Bokmål: Flixabi finnes tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 2, 3, 4 og 5 hetteglass.
Lithuanian: Ši kortelė skirta priminti pacientui, kad reikia užsirašyti specifinių testų atlikimo datas ir jų rezultatus, o taip pat padėti tęstinį gydymą šiuo vaistiniu preparatu vartojančiam pacientui keistis specialia informacija su pacientą gydančiais sveikatos priežiūros specialistais.
Norwegian Bokmål: Kortet er ment for å være en påminnelse om å registrere datoer og utfall av spesifikke tester, og for å fasilitere pasientens deling av spesifikk informasjon med helsepersonell som behandler pasienten, om pågående behandling med preparatet.
Lithuanian: Jei gydymo infliksimabu metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių pertrauka, vėl pradėjus gydymą, alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en pause i behandlingen med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas.
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier, sinusitt.
Lithuanian: • Vaistas infuzuojamas (sulašinamas) per 2 valandas į veną, dažniausiai - rankos.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din.