FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The new pharmaceutical legislation has given the EMEA and the European network as a whole a wider mandate to increase the transparency of its activities.
Slovak: Nová farmaceutická legislatíva poskytla EMEA a európskej sieti ako celku širší mandát na zvýšenie transparentnosti ich činností.
English: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The maintenance of six floors at 7 Westferry Circus is highly labour intensive as it includes all the facilities on each of the floors, plus mechanical and engineering services.
Slovak: Údržba šiestich podlaží na 7 Westferry Circus je pracovne veľmi náročná, pretože zahŕňa všetky zariadenia na každom podlaží, plus mechanické a technické služby.
English: This information will not only be more easily accessible to patients, healthcare professionals and the public, but will also be written in a manner that is understandable to the public.
Slovak: Tieto informácie budú nielen ľahšie prístupné pre pacientov, zdravotníkov a verejnosť, ale budú tiež napísané spôsobom, ktorý bude zrozumiteľný pre verejnosť.
English: The CVMP's procedure adopted in October 2004 to facilitate such communication and dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) will be fully implemented and will progress the following initiatives:
Slovak: Postup CVMP schválený v októbri 2004 na uľahčenie takejto komunikácie a dialógu (EMEA/CVMP/329/04-konečná verzia) bude úplne realizovaný a bude podporovať nasledujúce iniciatívy:
English: The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
Slovak: Legislatíva poskytuje agentúre aktívnejšiu úlohu na rôznych medzinárodných fórach týkajúcich sa regulačnej harmonizácie.
English: But many of the implementation activities will be carried out and finalised in 2005 when the remaining legislative provisions come into force.
Slovak: No mnoho implementačných činností bude vykonaných a dokončených v roku 2005, kedy nadobudnú účinnosť zostávajúce legislatívne ustanovenia.
English: The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
Slovak: Existujúce usmernenie z roku 1991 bude revidované, aby zahrnulo časť o pozitrónovej tomografii (PET)
English: Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Slovak: Censor Jurado de Cuentas a člen Registro Oficial de Auditores de Cuentas v Španielsku.
English: The document on frequently asked questions published on the EMEA website has facilitated this task and further steps will be undertaken to maximise the information available.
Slovak: Dokument o často kladených otázkach uverejnený na internetovej stránke EMEA uľahčil túto úlohu a podniknú sa ďalšie kroky, aby sa maximalizovali dostupné informácie.
English: Optimisation of the Agency's core business and existing activities
Slovak: Optimalizácia hlavnej činnosti agentúry a existujúcich činností
English: Contribution, if requested (see BWP)
Slovak: Príspevok, ak sa požaduje(pozri BWP)
English: In November 2005, the MRFG will be replaced by the coordination group established by the new legislation.
Slovak: V novembri 2005 bude MRFG nahradená koordinačnou skupinou zriadenou novou legislatívou.
English: Some reasons for this:
Slovak: Niektoré príčiny sú tieto:
English: Similarly, the entry into force of the remaining provisions on 20 November 2005 will be the focus of our attention this year.
Slovak: Podobne bude centrom našej pozornosti v tomto roku nadobudnutie účinnosti zostávajúcich ustanovení 20. novembra 2005.
English: The COMP will meet 11 times in 2005, with each meeting lasting two days, with the possibility to extend to three days, depending on the number and complexity of applications to be reviewed.
Slovak: COMP zasadne v roku 2005 11 krát, pričom každé zasadnutie bude trvať dva dni s možnosťou jeho predĺženia na tri dni, v závislosti od počtu a zložitosti žiadostí, ktoré majú byť preskúmané.
English: Personnel and budget
Slovak: Pracovníci a rozpočet
English: PSURs FUM and SO
Slovak: PSUR FUM a SO
English: The new legislation in the area of evaluation of veterinary medicinal products introduces a number of important changes which have procedural, administrative and resource consequences for the Agency.
Slovak: Nová legislatíva v oblasti hodnotenia veterinárnych liekov zavádza viacero dôležitých zmien, ktoré majú procedurálne, administratívne a zdrojové dôsledky pre agentúru.
English: Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Slovak: Preto narastajúce požiadavky verejnosti a záujmových strán o prístup k dokumentom uchovávaných agentúrou budú mať procedurálne a zdrojové dôsledky.
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Slovak: Zoznam týchto európskych expertov je dostupný na preskúmanie po požiadaní v kanceláriách EMEA.
English: The target for 2005 is to have a majority of Member State competent authorities and a significant number of pharmaceutical companies reporting through the system
Slovak: Cieľom pre rok 2005 je, aby väčšina príslušných úradov členských štátov a významný počet farmaceutických spoločností podávali správy cez tento systém
English: The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
Slovak: Čas pre oznámenie posudku Európskej komisii sa značne skrátil, čo si vyžaduje podstatné preskúmanie procesov, nasledujúcich po stanovisku vedeckého výboru.
English: Review and possible revision of the guideline.
Slovak: Preskúmanie a možná revízia usmernenia.
English: The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
Slovak: Bezpečnosť liekov a a zlepšovanie hlavných činností agentúry zostanú prioritami v roku 2005.
English: The Agency's mandate for openness and provision of information is expanded.
Slovak: Mandát agentúry pre otvorenosť a poskytovanie informácií sa rozšíri.
English: Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
Slovak: Profesor Wahlroos hral ústrednú úlohu vo farmaceutickom sektore pri prípravách Fínska na vstup do EÚ v roku 1995.
English: To this end, the CHMP has already established a Scientific Advice Working Party (SAWP) that has the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Slovak: V tejto súvislosti CHMP už zriadil pracovnú skupinu pre vedecké poradenstvo (SAWP), ktorá má výlučné právo na poskytovanie vedeckého poradenstva podnikom.
English: The total in 2005 is expected to reach € 33,498,000
Slovak: V roku 2005 sa celkovo očakáva dosiahnutie sumy 33 498 000 eur
English: Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
Slovak: Postupy predkladania v článku 31 a 36 sú iniciované najmä v prípade záujmu Spoločenstva a kvôli otázkam súvisiacim s bezpečnosťou.
English: This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
Slovak: Toto zahŕňa rady a odporúčania pre otázky všeobecného verejného zdravia súvisiace s liekmi.
English: The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
Slovak: EMEA zabezpečuje účinnú podporu pre zasadnutia organizované agentúrou, poskytuje zariadenia a služby a neustále zlepšuje zdroje, ktoré sú k dispozícii.
English: Adopted by the Management Board on 16 December 2004
Slovak: Schválený správnou radou 16. decembra 2004
English: The internal audit capability of the Agency periodically audits key processes, based on the priorities, the level of risk associated with the processes, and the results of previous audits.
Slovak: Spôsobilosť agentúry na vnútorný audit pravidelne kontroluje kľúčové procesy na základe priorít, úrovni rizika súvisiaceho s procesmi a výsledkov predchádzajúcich auditov.
English: The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
Slovak: Vypracovanie usmernení a postupov vyplývajúcich z dopadu preskúmania legislatívy GMP bude tvoriť významnú časť pracovného plánu na rok 2005.
English: This work programme for 2005 incorporates many of the actions detailed in our Road Map implementation plan.
Slovak: Tento pracovný program na rok 2005 zahŕňa mnoho činností, ktoré sú podrobne uvedené v realizačnom pláne nášho akčného plánu.
English: The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
Slovak: Priložená tabuľka poskytuje prehľad o pravdepodobnom pracovnom zaťažení v účtoch v roku 2005.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Slovak: Neustále monitorovanie bezpečnosti liekov po schválení („dohľad nad liekmi“) je dôležitou súčasťou práce národných príslušných úradov a EMEA.
English: Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Slovak: Systémy riadenia a vnútornej kontroly sú súčasťou spoločného riadenia EMEA a sú zahrnuté do integrovaného systému riadenia EMEA.
English: The Agency plans to undertake further implementation and expansion of these projects in response to legislative requirements in 2005.
Slovak: Agentúra plánuje ďalšiu realizáciu a rozšírenie týchto projektov v odpovedi na legislatívne požiadavky v roku 2005.
English: The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
Slovak: Agentúra preto stanovuje maximálne bezpečné limity rezíduí pre farmakologicky aktívne látky, ktoré sa používajú vo veterinárnych liekoch v súvislosti so všetkými rôznymi potravinami živočíšneho pôvodu vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu, aby zabezpečila bezpečné používanie takýchto potravín.
English: 60 % increase in the reimbursement of meeting expenses to delegates, national authorities and suppliers
Slovak: % zvýšenie uhrádzania výdavkov na zasadnutia pre delegátov, národné orgány a dodávateľov
English: These readability requirements will also be applicable to package inserts.
Slovak: Tieto požiadavky na čitateľnosť sa budú vzťahovať aj na príbalové letáčiky.
English: Following establishment of a standing scientific advice working party, modification to its structures and administrative procedures will be introduced in 2005.
Slovak: Po zriadení stálej pracovnej skupiny pre vedecké poradenstvo sa v roku 2005 zavedie modifikácia jej štruktúr a administratívnych postupov.
English: This will be the first full year of activity for the Management Board with its new composition introduced by the revised pharmaceutical legislation.
Slovak: Toto bude prvý celý rok činnosti správnej rady s jej novým zložením, ktoré zaviedla pozmenená farmaceutická legislatíva.
English: Full composition of the Management Board will be completed in 2005 with the appointment of four members from civil society representing patients', doctors' and veterinarians' organisations.
Slovak: Úplné zloženie správnej rady bude dokončené v roku 2005 menovaním štyroch členov z občianskej spoločnosti zastupujúcich organizácie pacientov, lekárov a zverolekárov.
English: Fellow of the Institute of Quality Assurance, UK.
Slovak: Členka Inštitútu pre zabezpečenie kvality, Spojené kráľovstvo.
English: Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Slovak: Niektoré aspekty novej farmaceutickej legislatívy nadobudli účinnosť v roku 2004, zatiaľ čo podstatné zmeny v európskom regulačnom systéme budú mať svoje prvé účinky v roku 2005.
English: During the 1980s, he developed a computer system to support the complex task of editing and managing the assignment of European Commission interpreters to meetings.
Slovak: V priebehu osemdesiatych rokov minulého storočia vyvinul počítačový systém na podporu zložitej úlohy pri editovaní a riadení prideľovania tlmočníkov Európskej komisie pre zasadnutia.
English: This requires a substantial review of the procedure following the opinion of the CVMP.
Slovak: Toto si vyžaduje podstatné preskúmanie postupu, ktorý nasleduje po stanovisku CVMP.
English: The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
Slovak: Program odoberania vzoriek a testovania centrálne schvaľovaných produktov bude pokračovať aj v roku 2005, pričom sa bude testovať 37 humánnych a veterinárnych produktov.
English: There will also be further development of the interaction between the inspection and assessment functions so that best use can be made of the inspection resource available in the Community.
Slovak: Bude sa tiež naďalej rozvíjať vzájomné pôsobenie medzi funkciami kontroly a hodnotenia, aby sa čo najlepšie využili zdroje kontroly existujúce v Spoločenstve.
English: Establishment of the necessary measures to provide assistance to companies producing veterinary products which have limited markets or are intended for diseases with a regional distribution (Article 79 of Regulation 726/2004)
Slovak: vytvorenie potrebných opatrení na poskytovanie pomoci spoločnostiam, ktoré vyrábajú veterinárne lieky a ktoré majú obmedzené trhy alebo ktoré sú určené pre ochorenia s regionálnym rozšírením (článok 79 nariadenia 726/2004)
English: The consequences of the new legislation:
Slovak: Dôsledky novej legislatívy:
English: Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Slovak: Ďalšie činnosti, ktoré sú potrebné na splnenie dlhodobých cieľov agentúry, budú zahrnuté do budúcich pracovných programov s cieľom úplnej realizácie akčného plánu do roku 2010.
English: This increase is a result of the 2004 enlargement, entry into force of new legislation which introduces a new committee, new scientific groups and the setting of new priorities, and a result of the established role of the Agency not only in the EU but also in the international regulatory forum.
Slovak: Toto zvýšenie je výsledkom rozšírenia v roku 2004, nadobudnutia platnosti novej legislatívy, ktorá zavádza nový výbor, nové vedecké skupiny a stanovuje nové priority a výsledkom uznávanej úlohy agentúry nielen v EÚ ale aj na medzinárodnom regulačnom fóre.
English: There will be continued cooperation with the Commission on reinforcing contributions to international activities where the Commission is involved, and provision of technical support in such forums as appropriate.
Slovak: Bude pokračovať spolupráca s Komisiou na posilnení prínosu k medzinárodným činnostiam, v ktorých je Komisia zaangažovaná, a poskytovanie technickej podpory takým fóram, aké budú vhodné.
English: The activities entail close cooperation with the European Parliament and the Council (Budgetary Authority), as well as with the Commission and the Court of Auditors, on matters relating to administration, the budget, personnel, and rules and regulations on finances, audit and accounting.
Slovak: Činnosti si vyžadujú úzku spoluprácu s Európskym parlamentom a Radou (rozpočtový orgán), ako aj s Komisiou a Dvorom audítorov v záležitostiach týkajúcich sa administratívy, rozpočtu, pracovníkov a pravidiel a nariadení o financiách, audite a účtovníctve.
English: To assure the continuing effectiveness of the European medicines system, it is essential that the solid partnership between the EMEA and the national regulatory authorities of the Member States be maintained.
Slovak: Aby sa zabezpečila nepretržitá výkonnosť európskeho systému liekov, je veľmi dôležité, aby sa udržiavalo pevné partnerstvo medzi EMEA a národnými regulačnými orgánmi členských štátov.
English: Review and possible revision of core SPC.
Slovak: Preskúmanie a možná revízia hlavnej SPC.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Slovak: EMEA zverejňuje veľké množstvo dokumentov vrátane tlačových správ, všeobecných informačných dokumentov, výročných správ a pracovných programov.
English: Visitors to the Agency
Slovak: Návštevníci agentúry
English: Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Slovak: Dr. Abadie bol konzultantom v kardiológii a diabetológii od roku 1984.
English: Studies and consultants Publications
Slovak: Štúdie a konzultanti Publikácie
English: The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
Slovak: Očakáva sa, že úroveň medzinárodného záujmu regulačných orgánov mimo EÚ o veterinárnej činnosti agentúry bude vysoká a podpora týchto rôznych organizácii bude naďalej pokračovať.
English: The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
Slovak: Agentúra bude konzultovať s Európskou komisiou odozvy IFAH-Europe ohľadom ich predkladania Komisii, vyjadrujúce obavy o nadmernom vypracovávaní usmernení vo veterinárnom sektore.
English: The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Slovak: Agentúra bude udržiavať svoj záväzok podporovať vedúcich agentúr pre lieky (veterinárne) pri upevňovaní siete veterinárnych expertov EÚ a všetky snahy podniknuté spoločne na posilnenie regulačných činností vo veterinárnom sektore.
English: Variations to certificates of compliance are also expected.
Slovak: Očakávajú sa tiež zmeny v osvedčeniach o zhode.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnózu, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky oslabujúcich stavov, ktoré nepostihujú viac ako päť osôb z 10 000 ľudí v Európskom spoločenstve alebo ak by sa z ekonomických dôvodov takéto lieky nevyvinuli bez stimulov.
English: To this end, the EMEA will establish two new services in 2005: a sector for medical information and a dedicated structure for the provision of assistance to small and medium-sized enterprises.
Slovak: Z tohto hľadiska EMEA zriadi v roku 2005 dve nové služby: sektor pre lekárske informácie a vyhradenú štruktúru pre poskytovanie pomoci malým a stredne veľkým podnikom.
English: Particular challenges in the year 2005 will be:
Slovak: Konkrétnymi výzvami v roku 2005 budú:
English: To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Slovak: Bude dokončené v roku 2005 po ďalšej konzultácii o súvisiacom hlavnom SPC
English: Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
Slovak: Lieky uvedené na trh v jednom členskom štáte môžu byť predávané v akejkoľvek časti Spoločenstva „paralelným distribútorom“ nezávisle od držiteľa marketingového schválenia.
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is mandatory extends to include new therapeutic categories.
Slovak: Rozsah liekov, pre ktoré je centralizovaný postup povinný, sa rozširuje, aby zahrnul nové liečebné kategórie.
English: The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists.
Slovak: EMEA venovala v roku 2004 značné úsilie vypracovaniu „akčného plánu“ pri konzultáciách s partnermi, na vytvorenie vízie agentúry na nadchádzajúce roky a na opatrenia, ktoré je potrebné vykonať, aby reagovala na meniace sa prostredie, v ktorom existuje.
English: The Agency will phase in the whole package of new activities and tasks over the course of 2005 and 2006.
Slovak: Agentúra rozdelí celý súbor nových činností a úloh na etapy pre roky 2005 a 2006.
English: As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Slovak: Ako prvý generálny riaditeľ NAM zodpovedal za vytvorenie stratégií a pracovných postupov agentúry.
English: There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
Slovak: Naďalej bude pokračovať technická podpora Komisii v jej členstve v kódexe výživy a agentúra a CVMP budú naďalej zastúpené na iných medzinárodných fórach vrátane WHO, OIE a FAO.
English: The key objectives and priorities for 2005 can be summarised as follows: 1.
Slovak: Kľúčové ciele a priority na rok 2005 možno sumarizovať takto:
English: To be finalised following revision of Annex I of Directive 2001/82/EC
Slovak: Bude dokončené po revízii prílohy I k smernici 2001/82/ES
English: This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Slovak: Toto pomôže agentúre účinnejšie monitorovať bezpečnostnú štruktúru schválených liekov a prijímať včasnejšie rozhodnutia.
English: The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
Slovak: Najväčší dopad na budúce pracovné zaťaženie odhadované pre rok 2005 bude mať realizácia a riadenie nových fakturačných systémov a systémov finančného účtovníctva.
English: Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Slovak: Predloženia v článku 30 sa iniciovali najmä preto, aby sa dosiahla harmonizácia v rámci Spoločenstva o podmienkach schvaľovania produktov, ktoré už boli schválené členskými štátmi.
English: ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
Slovak: činnosti ICH budú pokračovať na dvoch zasadnutiach v roku 2005 a posilnená podpora a koordinácia bude poskytovaná agentúrou v súlade s novou farmaceutickou legislatívou
English: During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Slovak: Počas tejto doby pracoval aj ako prispievajúci redaktor pre publikovanie európskych záležitostí ako bruselský korešpondent pre americký farmaceutický časopis.
English: The new pharmaceutical legislation requires the introduction of a number of new processes in the inspection field.
Slovak: Nová farmaceutická legislatíva vyžaduje zavedenie viacerých nových postupov v oblasti kontroly.