FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM apresentou a sua resposta à Lista de Perguntas do CHMP no dia 29 de Setembro de 2006.
Romanian: MAH a depus răspunsul său la Lista de întrebări a CHMP în data de 29 septembrie 2006.
Portuguese: • Adultos
Romanian: • Adulţi
Portuguese: Após a administração, deve manter-se o doente sob observação pelo menos durante meia hora, uma vez que a experiência mostra que a maioria dos efeitos indesejáveis ocorre neste período.
Romanian: După administrare, pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră, deoarece experienţa demonstrează că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.
Portuguese: Informação adicional de segurança:
Romanian: Informaţii suplimentare privind siguranţa:
Portuguese: Se isto acontecer, o médico tratará os sintomas consequentes.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, medicul va trata orice simptom care va apare.
Portuguese: É necessário respeitar também rigorosamente quaisquer instruções adicionais do fabricante do equipamento.
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe orice informaţii suplimentare furnizate de către producătorul instrumentelor respective.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a sua utilização foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente.
Romanian: Stabilitatea internă chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei.
Portuguese: Informe a equipa do departamento de IRM se tiver algum destes sinais ou se sentir dificuldades em respirar.
Romanian: Spuneţi imediat personalului din departamentul IRM dacă prezentaţi vreunul din aceste semne sau dacă aveţi dificultăţi de respiraţie.
Portuguese: Reacção do tipo alérgica grave (choque)
Romanian: Reacţii severe de tip alergic (şoc)
Portuguese: Propriedades fisico-químicas:
Romanian: Proprietăţi fizico-chimice:
Portuguese: O titular da AIM actualizou as secções 4.1 e 4.2 de acordo com os pedidos do CHMP.
Romanian: MAH a actualizat secţiunile SPC 4.1 şi 4.2 în conformitate cu solicitările CHMP.
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Portuguese: Os dados são demasiados limitados para se poder excluir a possibilidade de toxicidade renal ou agravamento da insuficiência renal.
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a putea exclude posibilitatea toxicităţii renale sau agravarea insuficienţei renale.
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM a resposta às seguintes perguntas:
Romanian: Lui MAH i s-a solicitat să răspundă la următoarele întrebări:
Portuguese: Meio de contraste paramagnético
Romanian: Mediu de contrast paramagnetic.
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco
Romanian: Acestea includ în mod special:medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GADOBUTROL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A GADOBUTROL
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Portuguese: Não se detectam metabolitos no plasma nem na urina.
Romanian: Nu au fost relevaţi metaboliţi în plasmă sau urină.
Portuguese: Todos os resultados são resultados médios obtidos em estudos com ocultação na leitura do exame.
Romanian: Toate rezultatele sunt rezultate medii obţinute în studii orb.
Portuguese: Gadograf será administrado imediatamente antes do seu exame de IRM.
Romanian: Gadograf va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose é eliminada através das fezes.
Romanian: Mai puţin de 0,1% din doză este eliminată prin materii fecale.
Portuguese: Não utilize GADOGRAF - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobutrol ou a qualquer outro componente de
Romanian: Nu utilizaţi GADOGRAF - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Portuguese: O titular da AIM concordou ainda com a redacção proposta pelo CHMP, que é a seguinte:
Romanian: În plus, MAH a fost de acord cu formularea propusă de către CHMO, după cum urmează:
Portuguese: Gadograf (ver "Qual a composição de Gadograf")
Romanian: Gadograf (vezi "Ce conţine Gadograf ")
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham ferro no seu corpo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un pacemaker cardiac sau dacă în corpul dumneavoastră există orice tipuri de implanturi sau clipsuri care conţin fier.
Portuguese: Após administração intravenosa, o gadobutrol é rapidamente distribuído no espaço extracelular.
Romanian: După administrarea intravenoasă, gadobutrol este distribuit rapid în spaţiul extracelular.
Portuguese: Se isto acontecer, informe o seu médico ou radiologista.
Romanian: Dacă aceasta vi se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.
Portuguese: Gadograf só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da prática de IRM clínica.
Romanian: Gadograf trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în domeniul practicii clinice cu IRM.
Portuguese: Quantidades mínimas de gadobutrol passam para o leite em animais (menos de 0,01% da dose administrada).
Romanian: Cantităţi mici de gadobutrol se excretă în lapte la animale (mai puţin de 0,01% din doza administrată).
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: A passagem de Gadograf para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
Romanian: Excreţia Gadograf în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om .
Portuguese: Mais informação relacionada com a administração e a manipulação de Gadograf é fornecida no final deste folheto.
Romanian: Informaţiile suplimentare privind administrarea şi manipularea Gadograf sunt furnizate la sfârşitul prospectului.
Portuguese: Não utilize Gadograf após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Gadograf după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o médico ou a pessoa que lhe administra Gadograf (o radiologista) ou a equipa hospitalar/centro de IRM.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează Gadograf (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/centrului IRM.
Portuguese: Precauções especiais de conservação do produto estéril após abertura são descritas na secção 6.3.
Romanian: Precauţiile speciale pentru păstrarea produsului steril care a fost deschis sunt descrise la pct. 6.3.
Portuguese: Depois da finalização do procedimento, a Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Medicinais desencadeou, junto do CHMP, o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE (procedimento de arbitragem).
Romanian: După finalizarea procedurii, Agenţia Spaniolă a Medicamentului şi Produselor Sanitare a iniţiat o trimitere în vederea Arbitrării în baza articolului 36.1 din Directiva 2001/83/EC către CHMP.
Portuguese: Pede-se ao titular da AIM que forneça informações sobre a utilidade clínica deste produto para a indicação requerida (directa ou indirectamente), em conformidade com o documento "Pontos a Considerar na avaliação de agentes de diagnóstico" (CPMP/EWP/1119/98).
Romanian: Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98).
Portuguese: Não se observou uma diminuição das funções renais durante os ensaios clínicos realizados num número limitado de doentes.
Romanian: Nu s-a observat apariţia insuficienţei renale în timpul studiilor clinice efectuate la un număr limitat de pacienţi.
Portuguese: A IRM intensificada com contraste pode começar imediatamente a seguir (pouco depois da injecção, dependendo das sequências de impulsos utilizadas e do protocolo do exame).
Romanian: IRM cu contrast îmbunătăţit se poate începe imediat după aceea (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor utilizate şi de protocolul examinării).
Portuguese: Tendo analisado os fundamentos do recurso, o CHMP, na sua reunião plenária de Maio de 2006, solicitou ao titular da AIM que comentasse a principal objecção de saúde pública e adoptou uma Lista de Perguntas.
Romanian: După analizarea motivelor pentru trimitere, în timpul reuniunii sale plenare din mai 2006, CHMP a solicitat MAH să adreseze o obiecţie majoră către sănătatea publică şi a adoptat o Listă de întrebări.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Portuguese: As sequências de exame ponderadas em T1 são particularmente adequadas para os exames intensificados com contraste.
Romanian: Secvenţele de scanare T1 -ponderate sunt adecvate în mod particular pentru examinările cu contrast îmbunătăţit.
Portuguese: Um dos requisitos da autorização de um agente de diagnóstico é a demonstração do impacto relevante no raciocínio diagnóstico no âmbito do contexto clínico em que o teste se destina a ser utilizado, a não ser que esse impacto possa ser demonstrado de forma indirecta ou histórica.
Romanian: Una dintre cerinţele pentru ca un agent de diagnostic să fie autorizat este să demonstreze un impact relevant asupra gândirii diagnostice în contextul clinic în care testul va fi utilizat, cu excepţia cazului în care acest impact poate fi demonstrat indirect sau istoric.
Portuguese: A farmacocinética do gadobutrol nos seres humanos é proporcional à dose.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai gadobutrolului la om sunt proporţionali cu doza.
Portuguese: Gadograf não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipopotasemie necorectată.
Portuguese: Qual o aspecto de GADOGRAF e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată GADOGRAF şi conţinutul ambalajului
Portuguese: É recomendada a monitorização cardiovascular (incluindo ECG) e controlo da função renal como medida de precaução.
Romanian: Ca măsuri de precauţie, se recomandă monitorizarea cardiovasculară (inclusiv ECG) şi controlul funcţiei renale.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi finalizado no dia 221 do procedimento, no dia 09.05.2006, com a aprovação da indicação proposta e a inclusão dos resultados de estudos de imagem do fígado e dos rins na secção 5.1.
Romanian: Procedura MRP a fost finalizată în Ziua 221 a procedurii din data de 09.05.2006, cu aprobarea indicaţiei propuse şi includerea rezultatelor studiilor de imagistică hepatică şi renală în Secţiunea 5.1.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8 ºC, salvo se a abertura tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare, devin responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8 °C, cu excepţia situaţiei în care deschiderea are loc în condiţii aseptice validate.
Portuguese: Prazo de validade após abertura do recipiente pela primeira vez:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului:
Portuguese: Como os demais meios de contraste que contêm gadolínio, em casos raros podem ocorrer reacções do tipo alérgico (hipersensibilidade e anafilaxia), incluindo reacções graves (choque) que podem necessitar de uma intervenção médica imediata.
Romanian: Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, în cazuri rare pot apare reacţii de tip alergic (hipersensibilitate şi anafilaxie), inclusiv reacţii severe (şoc) care pot să necesite intervenţia medicală imediată.
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadograf não é recomendada.
Romanian: Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadograf.
Portuguese: Até agora não se observaram sinais de intoxicação resultante de sobredosagem durante a utilização clínica.
Romanian: Până în prezent, în timpul utilizării clinice nu s-au observat semne de intoxicaţie datorită supradozajului .
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração (extensão da indicação) da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento estabelecido no Anexo III para o Gadograf e designações associadas (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat variaţia (extinderea indicaţiei) autorizaţiei de comercializare în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului prezentat în anexa III pentru Gadograf şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Portuguese: Prazo de validade do medicamento na embalagem de venda: 3 anos.
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare: 3 ani
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadograf não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă este posibil să fiţi gravidă, deoarece Gadograf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Portuguese: No prazo de duas horas, mais de 50%, e no período de 12 horas, mais de 90% (ou 92%) da dose administrada é eliminada através da urina.
Romanian: În decurs de 2 ore şi respectiv 12 ore de la administrare se elimină prin urină peste 50% şi respectiv peste 90% (sau 92%) din doza injectată.
Portuguese: Com elevadas concentrações locais de gadobutrol nos tecidos, o efeito T2 tem como resultado a diminuição da intensidade do sinal.
Romanian: În cazul unor concentraţii tisulare locale crescute de gadobutrol, efectul T2 duce la o diminuare a intensităţii semnalului.
Portuguese: Data da primeira autorização: [A ser completado nacionalmente] Data da renovação: 24.01.2005
Romanian: A se completa la nivel naţional Data ultimei reînnoiri: 24.01.2005
Portuguese: A administração intravenosa de meios de contraste deve ser feita, caso seja possível, com o doente deitado.
Romanian: Administrarea intravenoasă a mediului de contrast trebuie efectuată, dacă este posibil, cu pacientul în decubit dorsal.
Portuguese: Não é claramente óbvio que uma informação de diagnóstico precisa seja, per se, benéfica, pelo que o pedido de autorização deve apresentar argumentos que sustentem de que a informação tem utilidade clínica, por meio de uma avaliação directa deste aspecto nos ensaios clínicos fornecidos ou nos dados históricos derivados de evidências científicas publicadas.
Romanian: Nu este în mod clar evident că informaţiile corecte de diagnosticare în sine sunt benefice, aşa încât cererea de autorizare trebuie să furnizeze dovezi conform cărora informaţia este utilă clinic, prin evaluarea directă a acestui aspect în studiile clinice furnizate sau fiind extrase istoric din dovezile ştiinţifice publicate.
Portuguese: Gadograf é injectado por um médico numa veia mediante uma pequena agulha.
Romanian: Gadograf este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac mic.
Portuguese: Caixa / Embalagem exterior
Romanian: Cutie de carton/Ambalaj secundar
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular grave, Gadograf deverá apenas ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício, dado que existem dados limitados até à data.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe, Gadograf trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece până în prezent sunt disponibile numai date limitate.
Portuguese: Introdução e antecedentes
Romanian: Introducere şi context general
Portuguese: Os doentes com uma predisposição alérgica sofrem com mais frequência do que os outros de reacções de hipersensibilidade.
Romanian: Pacienţii cu predispoziţie la alergii prezintă mai frecvent reacţii de hipersensibilitate în comparaţie cu alţi pacienţi.
Portuguese: De seguida listamos os efeitos secundários possíveis por ordem de probabilidade, utilizando as seguintes categorias:
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse în funcţie de probabilitatea lor de apariţie, utilizând următoarele categorii:
Portuguese: O Gadograf foi o primeiro agente de contraste paramagnético a ser desenvolvido numa solução molar de 1,0 requerendo, desta forma, uma aplicação de um volume menor a uma dosagem mais elevada.
Romanian: Gadograf a fost primul agent de contrast paramagnetic creat într-o soluţie molară de 1.0, necesitând astfel un volum de aplicare mai redus, la un dozaj mai ridicat.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă
Portuguese: O tubo do injector para o doente (tubo do doente) deve ser substituído após cada exame.
Romanian: Tubul de la injector la pacient (tubul pacientului) trebuie înlocuit după fiecare examen.
Portuguese: Nome de fantasia Concentração
Romanian: Denumire inventată Concentraţie
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau aveţi intenţia să alăptaţi.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos do Gadograf na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
Romanian: Datorită efectelor potenţiale ale Gadograf asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 5 seringas pré-cheias
Romanian: Dimensiunile ambalajului : 1 şi 5 seringi preumplute
Portuguese: Isto é feito mediante a utilização de um sistema complexo de ímanes e ondas de rádio.
Romanian: Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 - 8 °C).
Romanian: După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 - 8 °C).
Portuguese: Em patologias renais, as técnicas de RM têm vindo a adquirir uma maior importância, em particular quando combinadas com um agente de contraste que permite a avaliação dos diferentes estados de perfusão renal.
Romanian: În patologiile renale, tehnicile MRI au devenit din ce în ce mai importante, în special în combinaţie cu un agent de contrast care permite evaluarea unor stări diferite de perfuzie renală.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Portuguese: Perda de consciência, Convulsão
Romanian: Pierderea conştienţei, Convulsii
Portuguese: o Comité, tendo considerado o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Gadograf e denominações associadas especificados detalhadamente no Anexo I;
Romanian: Comitetul a luat în considerare trimiterea emisă în baza articolului 36(1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările pentru Gadograf şi denumirile asociate detaliate în anexa I;
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadograf não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação "RM com contraste do fígado e dos rins") em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Romanian: Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadograf nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie "MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat") la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Portuguese: Para além disso, aplica-se o seguinte na utilização do frasco de perfusão contendo 65 ml: O meio de contraste deve ser administrado por meio de um injector automático.
Romanian: Următoarele reguli suplimentare se aplică în cazul utilizării flaconului pentru perfuzie care conţine 65 ml: Mediul de contrast trebuie administrat prin intermediul unui injector automat.
Portuguese: O gadobutrol não atravessa uma barreira hemato-encefálica intacta e portanto não se acumula no tecido cerebral saudável ou em lesões em que a barreira hemato-encefálica se encontra intacta.
Romanian: Gadobutrol nu traversează bariera hematoencefalică intactă şi în consecinţă nu se acumulează în ţesutul cerebral normal sau în leziuni dacă bariera hematoencefalică este intactă.
Portuguese: Gadograf Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }.
Romanian: Gadograf Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Portuguese: Paragem cardíaca, Taquicardia
Romanian: Stop cardiac, Tahicardie
Portuguese: Para ser possível reagir de imediato num caso de emergência, devem ter-se ao alcance da mão medicamentos e equipamento (por exemplo, tubo endotraqueal e ventilador).
Romanian: Pentru a putea interveni imediat într-o situaţie de urgenţă, medicamentele şi aparatura adecvată (de exemplu o sondă endotraheală şi ventilator) trebuie să fie imediat disponibile.
Portuguese: A IRM é uma forma de imagiologia para diagnóstico médico que usa o comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais.
Romanian: IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi bolnave.
Portuguese: O medicamento Gadograf 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) foi aprovado para a indicação "Meio de contraste para imagem por ressonância magnética do cérebro e da medula espinal" na Alemanha, em Janeiro de 2000, e subsequentemente em Julho de 2001, em Espanha, por um procedimento de reconhecimento mútuo.
Romanian: Gadograf 1,0 mmol/ml (DIN gadobutrol) a fost aprobat pentru „Mărirea contrastului pentru imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică" (MRI), în ianuarie 2000, în Germania, şi, ulterior, în iulie 2001, în Spania, prin procedura de recunoaştere reciprocă.
Portuguese: Antes do tratamento com Gadograf, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
Romanian: Înainte de a vi se administra Gadograf, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Portuguese: Qualquer solução de meio de contraste que reste no frasco, os tubos de ligação e todas as partes descartáveis do sistema injector devem ser eliminados num prazo de 8 horas.
Romanian: Orice soluţie de mediu de contrast rămasă în flacon, tubulatura de conectare şi toate componentele de unică folosinţă ale sistemului injector trebuie aruncată în decurs de 8 ore.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadograf tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco-benefício.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadograf trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc-beneficiu.
Portuguese: Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadograf mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
Romanian: După deschiderea flaconului pentru perfuzie în condiţii aseptice, Gadograf rămâne stabil la temperatura camerei timp de cel puţin 8 ore.
Portuguese: Osmolalidade a 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosidade a 37 °C: 4,96 mPa⋅s
Romanian: Osmolalitate la 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Vâscozitate la 37°C: 4,96 mPa·s
Portuguese: Observam-se opacificações óptimas durante a primeira passagem arterial para a angio-RM e num período de cerca de 15 minutos após a injecção de Gadograf para indicações no SNC (o tempo depende do tipo de lesão/tecido).
Romanian: Opacifierea optimă se observă în timpul primului pasaj arterial pentru ARM-CÎ şi în decursul unei perioade de aproximativ 15 minute după injectarea Gadograf pentru indicaţii la nivelul SNC (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut).