FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier, omfattande patienter med diabetes mellitus typ 2 som inte var välkontrollerade med enbart perorala antidiabetika, observerades en kraftigare minskning av HbA1c hos patienter som fick enbart EXUBERA eller EXUBERA i kombination med perorala antidiabetika än hos patienter som fick enbart perorala antidiabetika.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, u których zastosowanie tylko środków doustnych nie zapewniło zadowalającej kontroli glikemii, zastosowanie preparatu EXUBERA w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi, pozwoliło uzyskać większą poprawę wskaźnika HbA1c w porównaniu do pacjentów leczonych wyłącznie lekami doustnymi.
Swedish: För Cmax är den intraindividuella variationen större för inhalerat insulin än för subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność dla insuliny wziewnej w zakresie Cmax była większa niż dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Swedish: Sådana reaktioner på insulin eller ingående hjälpämnen kan exempelvis utgöras av hudreaktioner, angioödem, bronkospasm, blodtrycksfall och chock, och kan vara livshotande (se
Polish: Takie reakcje na insulinę lub na substancje pomocnicze, mogą przebiegać np. z uogólnioną reakcją skórną, obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli, hipotonią i wstrząsem.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Swedish: Under pågående sjukdom i andningsvägarna (t ex bronkit, övre luftvägsinfektion) kan en noggrannare kontroll av blodsockernivåerna och en dosjustering för den enskilda patienten behövas (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas współistniejącej choroby dróg oddechowych (np. zapalenia oskrzeli, infekcji górnych dróg oddechowych) może zaistnieć potrzeba dokładnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi i konieczność dostosowania dawki zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta (patrz punkt
Swedish: Det har också förekommit en rapport med primär lungmalignitet hos en patient behandlad med Exubera efter marknadsintroduktion.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano też jeden przypadek pierwotnego nowotworu złośliwego płuca u pacjenta przyjmującego lek Exubera.
Swedish: Små skillnader mellan behandlingsgrupperna, med avseende på sänkningen av FEV1, har observerats hos patienter som behandlats med EXUBERA jämfört med kontrollbehandling.
Polish: Obserwowano niewielkie różnice pomiędzy grupami badanymi dotyczące obniżenia FEV1 w grupie przyjmującej preparat EXUBERA i grupie kontrolnej.
Swedish: Din läkare bestämmer din startdos av EXUBERA, som tas före måltid, baserat på din kroppsvikt.
Polish: Lekarz przepisuje początkową dawkę leku EXUBERA obliczoną na podstawie masy ciała.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning/Endosfolier (60, 90, 180 och 270)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe/ blister zawierający pojedynczą dawkę (90, 180 i 270)
Swedish: Erfarenhet av EXUBERA hos patienter med pneumoni saknas.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku EXUBERA u pacjentów z zapaleniem płuc.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
Polish: W razie zaostrzenia jakiegokolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych lub gdyby wystąpiły objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub
Swedish: Dosfolien
Polish: Kaszel
Swedish: Om du ammar bör du diskutera med din läkare huruvida din insulindos eller din kost behöver ändras.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnego dostosowania dawkowania insuliny oraz diety.
Swedish: Synförändringar kan också uppträda när man inleder en insulinbehandling.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia insuliną mogą nastąpić zmiany jakości widzenia.
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 utjämnades de små skillnaderna mellan behandlingsgrupperna (0,010 liter till jämförelsesubstansens fördel) inom 2 veckor efter avslutad 12veckorsbehandling med EXUBERA.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 odwracalność niewielkich różnic pomiędzy grupami (0,010 litra na korzyść leku porównawczego) następowała w ciągu 2 tygodni od zaprzestania leczenia preparatem EXUBERA po terapii trwającej 12 tygodni.
Swedish: Glukosnivån i plasma vid fasta var påtagligt lägre hos patienter som fick behandling där EXUBERA ingick än hos dem som fick enbart subkutant insulin.
Polish: Stężenia glukozy na czczo były znamiennie mniejsze u pacjentów leczonych preparatem EXUBERA w porównaniu do leczonych z użyciem insuliny w postaci podskórnej.
Swedish: Till de läkemedel som kan förstärka den blodsockersänkande effekten och öka risken för hypoglykemi hör perorala antidiabetika, angiotensinkonvertas (ACE) -hämmare, monoaminoxidas (MAO)hämmare, icke selektiva betablockerare, salicylater och sulfonamidantibiotika.
Polish: Do substancji, które mogą nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO), nieselektywne beta-adrenolityki,
Swedish: Hypoglykemi, som normalt är den vanligaste biverkningen vid insulinbehandling, inklusive EXUBERA, och många perorala antidiabetika, kan uppkomma om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet.
Polish: Hipoglikemia jest najczęstszym działaniem niepożądanym stosowania insuliny, w tym preparatu EXUBERA oraz wielu doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Swedish: Läs också igenom bipacksedeln som medföljer EXUBERA inhalationspulver, avdelad dos 1 mg och 3 mg.
Polish: Należy także przeczytać ulotkę informacyjną dla pacjenta o leku EXUBERA 1 mg lub 3 mg, w postaci
Swedish: Tryck upp basenheten i kammaren till förvaringsläget.
Polish: Wcisnąć podstawę do komory.
Swedish: Biotillgängligheten var ca 40 % högre med 3 dosfolier à 1 mg jämfört med en dosfolie à 3 mg hos friska frivilliga.
Polish: Ok. 40% większą biodostępność 3 dawek 1 mg zawartych w osobnych blistrach w porównaniu do jednej dawki 3 mg zawartej w jednym blistrze stwierdzono u zdrowych osobników.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av EXUBERA hos patienter med hjärtsvikt.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku EXUBERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca jest bardzo ograniczone.
Swedish: Hos patienter med lindrig till måttlig astma men utan diabetes var AUC och Cmax för inhalerat humaninsulin, i avsaknad av bronkvidgare, något lägre, än hos patienter som inte har astma.
Polish: U pacjentów bez cukrzycy z łagodną do umiarkowanej astmą, AUC i Cmax dla ludzkiej insuliny wziewnej bez jednoczesnego zastosowania leku rozszerzającego oskrzela było nieco mniejsze niż u
Swedish: När EXUBERA administrerades till friska frivilliga efter 2 timmars passiv cigarettrökning i en kontrollerad försökslokal, minskade AUC och Cmax med ungefär 17 respektive 30 % (se avsnitt 4.5).
Polish: Kiedy preparat EXUBERA podano zdrowym ochotnikom po dwugodzinnym, biernym narażeniu na dym papierosowy w warunkach doświadczenia AUC i Cmax insuliny zmniejszały się odpowiednio o
Swedish: Hostan tenderade att uppträda inom några sekunder till minuter efter att insulinet inhalerats och var övervägande mild.
Polish: Kaszel, najczęściej o łagodnym nasileniu pojawiał się zwykle po kilku sekundach lub minutach po inhalacji insuliny.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER EXUBERA Använd inte EXUBERA
Polish: Kiedy nie stosować leku EXUBERA
Swedish: Försäkra dig om att du kan använda inhalatorn på rätt sätt eftersom det kan
Polish: Należy się upewnić, jak poprawnie użyć inhalatora, gdyż warunkuje to przyjęcie właściwej dawki insuliny.
Swedish: På kartan för endosfolierna bestående av 3 mg, är baksidan på mellandelen markerad med tre avlånga upphöjningar och de avdelade endosfolierna märkta med tre runda upphöjningar.
Polish: Grzbiet blistrów zbiorczych 3 mg posiada trzy wypukłe linie oraz pojedyncze blistry, z których każdy ma trzy wypukłe kropki.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN EXUBERA, 3 mg inhalationspulver, avdelad dos Humaninsulin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXUBERA, 3 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku Insulina ludzka
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2006
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 08-2006
Swedish: Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exubera som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exubera do obrotu, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej.
Swedish: Exubera skall tas 10 minuter före måltid.
Polish: Preparat Exubera podaje się na 10 minut przed posiłkiem.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2006
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2006
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest Pfizer Limited.
Swedish: Exubera innehåller 1 mg eller
Polish: Zawiera 1 mg lub 3 mg
Swedish: Detta beror på patientens behandlingssvar och specifika behov (t.ex. kost, fysisk aktivitet och livsföring).
Polish: Zależy to od indywidualnej reakcji pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Swedish: När insulinet inandas absorberas en del av insulinet av blodet (resten bryts ned i lungorna).
Polish: Podczas wdychania część insuliny przedostaje się do krwi (reszta jest rozkładana w płucach).
Swedish: Rökare måste ha slutat röka minst 6 månader innan de kan ta Exubera.
Polish: Palacze muszą odstawić palenie na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Exubera.
Swedish: Innan Exubera sätts in måste en läkare eller sköterska förklara för patienten hur inhalatorn skall användas för att minimera riskerna och garantera att patienten får bästa möjliga nytta av behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Exubera lekarz lub pielęgniarka powinni wyjaśnić pacjentowi jak prawidłowo używać inhalatora w celu minimalizacji ryzyka oraz zapewnienia powodzenia leczenia.
Swedish: I undersökningarna mättes nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, vilken ger en indikation på hur väl blodsockernivån regleras.
Polish: W badaniach mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, co jest wskaźnikiem, jak skutecznie kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Swedish: Exubera bör inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin eller
Polish: Preparatu Exubera nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na insulinę ludzką lub
Swedish: Insulinet i Exubera framställs genom ett förfarande som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att insulinet framställs av en bakterie som har erhållit en gen (DNA) som gör det möjligt för bakterien att producera insulin.
Polish: Insulina zawarta w preparacie Exubera produkowana jest z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że insulina wytwarzana jest przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający im produkcję insuliny.
Swedish: Företaget kommer vidare att studera utvecklingen av antikroppar mot insulin (proteiner som framställs som ett svar på behandling med Exubera).
Polish: Badaniu poddane zostanie także wytwarzanie przeciwciał insulinowych (białek produkowanych jako reakcja na leczenie preparatem Exubera).
Swedish: Patienter med låg eller instabil lungfunktion, såsom astma, emfysem eller kronisk bronkit, bör inte använda Exubera.
Polish: Pacjenci ze słabą lub niestabilną pracą płuc, na przykład przy astmie, rozedmie płuc czy przewlekłym zapaleniu oskrzeli, nie powinni przyjmować
Swedish: Det företag som tillverkar Exubera kommer att utföra studier för att ytterligare undersöka läkemedlets säkerhet, i synnerhet på patienter som skulle kunna uppvisa förhöjd risk för biverkningar, såsom patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca preparat Exubera przeprowadzi badania z jego udziałem, aby zbadać bezpieczeństwo jego stosowania, zwłaszcza u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest wyższe, takich jak pacjenci z astmą czy przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Swedish: För varje enskild patient bestämmer läkaren den inledande dosen, tidpunkterna för insulintillförsel och hur doserna skall anpassas.
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i czas podawania oraz schemat dostosowywania dawki.
Swedish: För att ta en dos placerar patienten folien i inhalatorn och andas in innehållet via munnen ned i lungorna.
Polish: Aby przyjąć dawkę insuliny pacjent umieszcza blister w inhalatorze, a następnie wdycha ją przez usta do płuc.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Exubera är hypoglykemi (låg blodsockernivå) och hosta.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych preparatu Exubera zalicza się hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) oraz kaszel.
Swedish: Exubera är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som framställs av bukspottkörteln.
Polish: Exubera jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
Swedish: Exubera har undersökts på patienter med diabetes typ 1 eller 2.
Polish: Preparat Exubera poddano ocenie w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 lub typu 1.
Swedish: Företaget kommer även att övervaka biverkningar, tillhandahålla utbildningsmaterial och förbättra folieförpackningarnas utförande så att det blir enklare att skilja mellan doserna på 1 mg och
Polish: Firma będzie także monitorować działania niepożądane, przygotowywać materiały edukacyjne oraz ulepszy projekt opakowań blisterowych, tak aby łatwiej
Swedish: Om patienten röker ökar den mängd insulin som absorberas från lungorna betydligt och detta kan öka risken för hypoglykemi.
Polish: W przypadku palaczy, z płuc wchłaniana jest znacznie większa ilość insuliny, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Swedish: Exubera fungerar vid diabetes typ 1, då bukspottkörteln inte producerar tillräcklig mängd insulin, och vid diabetes typ 2, då kroppen inte kan utnyttja insulinet på ett effektivt sätt.
Polish: Preparat Exubera stosowany jest w cukrzycy typu 1, gdy trzustka nie jest w stanie wyprodukować odpowiedniej ilości insuliny oraz w cukrzycy typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kunna reglera blodsockernivån.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny, która kontroluje poziom cukru we krwi.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EXUBERA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Exubera skall endast användas tillsammans med insulininhalatorn.
Polish: Preparat Exubera podawany jest wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Swedish: I blodet underlättar insulinet transporten av glukos in i cellerna och hjälper till att reglera blodsockernivån.
Polish: Insulina, która przedostała się do krwi, pomaga w transporcie cukru do komórek oraz kontroluje jego poziom we krwi.
Swedish: Patienterna får därför inte röka samtidigt som de tar Exubera.
Polish: Podczas przyjmowania preparatu Exubera pacjenci nie mogą palić papierosów.
Swedish: Exubera är ett snabbverkande insulinpulver för inhalation (inandning).
Polish: Preparat Exubera jest szybko działającą insuliną w proszku do inhalacji.
Swedish: Vilken nytta har Exubera visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści płynące ze stosowania preparatu Exubera zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Exubera kan även användas av vissa vuxna med diabetes typ 1, vilka när de potentiella riskerna beaktats kan tjäna på att byta ut snabbverkande subkutant administrerat insulin mot detta inhalerade insulin.
Polish: Exubera jest również wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, w przypadku których szybko działającą insulinę podawaną podskórnie można zastąpić insuliną wziewną, z uwzględnieniem potencjalnego
Swedish: Hur har Exubera undersökts?
Polish: Jak badano preparat Exubera?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har funnit att nytta/riskförhållandet för Exubera är gynnsamt för vissa vuxna patienter med diabetes när Exubera används i enlighet med beskrivningen i produktinformationen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Exubera dorosłym pacjentom z cukrzycą są większe niż ryzyko, przy stosowaniu się do zaleceń zawartych w ulotce pacjenta i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
Swedish: Vid diabetes typ 1 jämfördes Exubera med subkutant (injicerat) insulin.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej (wstrzykiwanej) podskórnie.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Exubera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exubera?
Swedish: Under studierna uppvisade Exubera en liten negativ inverkan på lungfunktionen, vilken kan försvinna när Exubera sätts ut. Om patienten redan har en lungsjukdom är det oklart hur användning av Exubera påverkar lungorna eller hur lungsjukdomen påverkar upptaget av insulin från lungorna.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na choroby płuc, nie do końca jest jasne, jaki wpływ na jego chorobę ma stosowanie preparatu Exubera lub w jaki sposób choroba płuc wpływa na wchłanianie insuliny w płucach.
Swedish: Om en patient i samband med behandling med Exubera börjar röka eller återupptar rökning måste en annan antidiabetisk behandling omedelbart sättas in. Tre doser om 1 mg bör inte användas istället för en dos om 3 mg, eftersom detta ger en högre insulindos och kan öka risken för hypoglykemi.
Polish: Nie wolno stosować trzech dawek 1 mg zamiast jednej dawki 3 mg, ponieważ jest to większa dawka insuliny, która prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Swedish: Exubera är ett insulin som används för behandling av vuxna med diabetes typ 2, när denna inte kontrolleras tillfredsställande med tabletter mot diabetes.
Polish: Preparat Exubera jest insuliną wskazaną w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
Swedish: Vid studierna av diabetes typ 1 och typ 2 gav Exubera överlag liknande blodsockerreglering som
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, kontrola poziomu cukru we krwi przez preparat Exubera była podobna do kontroli przez szybko działającą insulinę
Swedish: Insulinpulvret ligger förpackat i folier.
Polish: Insulina ma postać proszku zawartego w blistrze.
Swedish: Vid diabetes typ 2 jämfördes Exubera med subkutant administrerat insulin och med orala läkemedel mot diabetes.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej podskórnie oraz doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
Swedish: En folie med 3 mg ger ungefär samma insulindos som 8 E subkutant injicerat snabbverkande insulin.
Polish: szybko działającej insuliny podawanej podskórnie, natomiast jeden blister 3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 j.m.
Swedish: En folie med 1 mg ger ungefär samma insulindos som 3 E av subkutant injicerat snabbverkande insulin.
Polish: Jeden blister 1 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 3 j.m.
Swedish: EU/1/14/983/001 Exviera
Polish: EU/1/14/983/001
Swedish: MTnr
Polish: Exviera
Swedish: Oral användning blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Swedish: 56 tabletter (multipack)
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Swedish: Se även avsnitt 4.8 för diskussion om säkerhetsinformationen i RUBY-I.
Polish: Patrz również punkt 4.8, gdzie omówiono informacje o bezpieczeństwie w badaniu RUBY-I.
Swedish: Ja (för alla tre parametrar som anges ovan)
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów)
Swedish: sista juni 2023
Polish: II kwartale 2023 roku
Swedish: Dasabuvir påverkar därför inte läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
Polish: Zatem dazabuwir nie wpływa na produkty lecznicze transportowane przez te białka.
Swedish: • Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli.
Swedish: • Förvärrade leverproblem.
Polish: • Pogarszające się problemy z wątrobą.
Swedish: Depression och psykisk sjukdom
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
Swedish: Del 1 av studien var en fas 2 pilotkohort som bestod av 2 delar, del 1a (63 patienter) och del 1b (22 patienter).
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch części - części 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
Swedish: Du kommer att ta Exviera i 8, 12 eller 24 veckor.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Swedish: Två patienter fick blodtransfusion.
Polish: Dwóm pacjentom przetoczono krew.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av dasabuvir i gravida kvinnor.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania dazabuwiru u kobiet w ciąży.
Swedish: Den rekommenderade dosen takrolimus är 0,5 mg var 7:e dag.
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för senaste förnyade godkännandet:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Swedish: GARNET (öppen)
Polish: GARNET (badanie otwarte)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP09 Mechanizm działania
Swedish: Sammanlagt hade 61 % fibrosgrad F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 och 4 % F4.
Polish: Ogółem, u 61% występowało włóknienie wątroby w stopniu F0-F1, u 26% w stopniu F2, u 9% w stopniu F3 i u 4% w stopniu F4.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av dasabuvir under graviditet.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania dazabuwiru w okresie ciąży.
Swedish: Exviera innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Polish: Exviera zawiera substancję czynną dazabuwir.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E 460(i)) Laktosmonohydrat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Laktoza jednowodna
Swedish: En patient fick recidiv 4 veckor efter avslutad behandling, 2 patienter avslutade behandlingen i förtid och för en patient saknades SVR12data.
Polish: U jednego pacjenta doszło do nawrotu w 4. tygodniu po leczeniu, dwóch pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie badanym lekiem, a u jednego pacjenta brak było danych odnośnie SVR12.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Exviera.
Swedish: multicenter, öppen
Polish: badanie wieloośrodkowe, otwarte
Swedish: Dasabuvir får inte användas i monoterapi.
Polish: Dazabuwiru nie wolno stosować w monoterapii.