FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider
Croatian: • kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci
German: Sehr häufig Thrombozytopenie*, febrile Neutropenie, Neutropenie*,
Croatian: Vrlo često Trombocitopenija*, febrilna neutropenija, neutropenija*,
German: Vorsicht ist ebenfalls bei der Kombination von Bortezomib mit CYP3A4- oder CYP2C19-Substraten geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se bortezomib kombinira sa supstratima enzima CYP3A4- ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
German: In einem Bortezomib-Konzentrationsbereich von 0,01 bis 1,0 μg/ml betrug die mittlere Proteinbindung in menschlichem Plasma in vitro 82,9%.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9%.
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Croatian: h Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
German: Bortezomib kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Bortezomib može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: • Poster zur Rekonstitution
Croatian: • Poster s uputstvima za rekonstituciju lijeka
German: Bei mit Bortezomib behandelten Patienten wird eine antivirale Prophylaxe empfohlen.
Croatian: U bolesnika koji se liječe bortezomibom preporučuje se antivirusna profilaksa.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Myelom korrelierte der Schweregrad der Thrombozytopenie mit der Thrombozytenzahl vor der Behandlung: für Ausgangs-Thrombozytenwerte < 75.000/µl, 90% von 21 Patienten hatten einen Thrombozytenwert von ≤ 25.000/µl während der Studie, einschließlich 14% < 10.000/µl; im Gegensatz, mit einem Thrombozytenausgangswert von > 75.000/µl hatten nur 14% von 309 Patienten einen Wert von ≤ 25.000/µl während der Studie.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/µl, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% s < 10 000/µl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/µl, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja.
German: • Verstärkter Appetit
Croatian: • pojačan apetit,
German: • Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen
Croatian: • nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: Leukopenie*, Lymphopenie*
Croatian: Leukopenija*, limfopenija *
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Bortezomib während der Schwangerschaft vor.
Croatian: Trudnoća Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti bortezomibu tijekom trudnoće.
German: Eine autonome Neuropathie könnte in Zusammenhang mit Bortezomib stehen oder Bortezomib könnte zu einer Progression einer Grunderkrankung wie z.B. der diabetischen Neuropathie oder Neuropathie bei Amyloidose führen.
Croatian: Autonomna neuropatija može biti povezana s bortezomibom ili bortezomib može pogoršati postojeće stanje kao što su dijabetička neuropatija ili neuropatija kod amiloidoze.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben, das von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Nezavisnog odbora za procjenu (od engl.
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramms eingehalten werden.
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena s reproduktivnim potencijalom osim ako nisu postignuti svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće Celgene.
German: Zusätzlich war sowohl die Inzidenz peripherer Neuropathien vom Schweregrad 3 oder höher um 10% niedriger als auch die Therapie-Abbruchrate aufgrund peripherer Neuropathien um 8% niedriger in der subkutanen Gruppe verglichen mit der intravenösen Gruppe.
Croatian: Dodatno, incidencija perifernih neuropatija stupnja 3 ili više bila je 10% niža, a stopa prekida primjene zbog perifernih neuropatija bila je 8% niža za supkutanu skupinu u usporedbi s intravenskom skupinom.
German: Anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Typ IIIImmunkomplex-vermittelte Reaktion
Croatian: Anafilaktički šok, amiloidoza, reakcija tipa III posredovana imunokompleksima
German: Bortezomib Accord zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Croatian: Bortezomib Accord dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
German: • Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können
Croatian: • upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica (obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom
German: Bortezomib-Kombinationstherapie mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin (Studie DOXIL-MMY-3001)
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
German: Tag 29 (Ruhephase)
Croatian: 29. dan period odmora
German: Patienten mit vorbestehender, schwerer Neuropathie dürfen nur nach vorheriger sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Bortezomib behandelt werden.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti bortezomibom samo nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
German: Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib Accord das Arzneimittel Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Accord primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
German: Die wirksame Re-Induktion wurde mit einem Polychemotherapieregime in 3 Blöcken angewendet.
Croatian: Učinkovito ponovno uvođenje režima kemoterapije s više lijekova bilo je primijenjeno u 3 bloka.
German: Die Bortezomib-Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn die Thrombozytenzahl < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/µl, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/µl (vidjeti dio 4.2).
German: Intravenöse Injektion
Croatian: Intravenska injekcija
German: Peri- und postnatale Entwicklungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
German: Zusätzlich zur peripheren Neuropathie kann zum Teil auch eine autonome Neuropathie zu einigen Nebenwirkungen beitragen, wie z.B. posturale Hypotonie und schwere Obstipation mit Ileus.
Croatian: Uz perifernu neuropatiju, nekim nuspojavama može pridonijeti i autonomna neuropatija, kao što je posturalna hipotenzija i teški zatvor s ileusom.
German: - wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Croatian: - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: Die Fraktion von Bortezomib, die an Plasmaproteine gebunden wurde, war nicht konzentrationsabhängig.
Croatian: Udio bortezomiba vezanog za proteine plazme nije ovisio o koncentraciji.
German: In den meisten Fällen musste die orthostatische Hypotonie der Patienten behandelt werden.
Croatian: U većine je bolesnika bilo potrebno liječiti ortostatsku hipotenziju.
German: Die zubereitete Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pHWert von 4 bis 7.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
German: Sie werden 9 Zyklen erhalten (54 Wochen).
Croatian: Primit ćete 9 ciklusa (54
German: > 3 x ULN
Croatian: > 3x GGN
German: Tag 22
Croatian: 22. dan
German: Tag 1, 2, 3, 4,
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit Bortezomib zu behandeln.
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije s bortezomibom.
German: Kann bei Anwendung auf andere Art tödlich sein..
Croatian: Primjena drugim putevima primjene može biti smrtonosna.
German: Eine besondere Überwachung ist notwendig, wenn Patienten mit einem Risiko für Krampfanfälle behandelt werden.
Croatian: Poseban nadzor je potreban u liječenju bolesnika s nekim od čimbenika rizika za nastanak epileptičkih napadaja.
German: Die Exposition von Bortezomib ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung erhöht; diese Patienten sollen mit einer reduzierten Bortezomib-Dosis behandelt und engmaschig auf Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu povećana je u bolesnika s umjereno ili teško oštećenom jetrom; te bolesnike treba liječiti smanjenim dozama bortezomiba i pomno ih pratiti na znakove toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: • Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen
Croatian: • upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima
German: Bortezomib Accord enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor".
Croatian: Bortezomib Accord sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma'.
German: Anleitung für die Zubereitung Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Croatian: Upute za pripremu Bortezomib Accord mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
German: Falls eine PML diagnostiziert wird, ist die Behandlung mit Bortezomib abzubrechen.
Croatian: Ukoliko je dijagnosticiran PML, liječenje bortezomibom treba prekinuti.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von Bortezomib nach Mehrfachdosierung reichte von 40-193 Stunden.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40-193 sata.
German: Alle diese Zielorgane zeigten nach Beendigung der Behandlung eine partielle bis vollständige Regeneration.
Croatian: Svi ti ciljni organi djelomično su se ili potpuno oporavili nakon prestanka liječenja.
German: Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).
Croatian: Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre (für Bortezomib Accord 1 mg) 3 Jahre (für Bortezomib Accord 3,5 mg)
Croatian: 2 godine (za Bortezomib Accord 1 mg) 3 godine (za Bortezomib Accord 3,5 mg)
German: Tierstudien zur Untersuchung der Wirkung von Bortezomib auf die Geburt und die postnatale Entwicklung wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama koja bi utvrdila učinak bortezomiba na porod i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Croatian: U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.
German: Nach intravenöser Bolusgabe oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1,3 mg/m² bei Patienten mit multiplem Myelom (n = 14 in der intravenösen bzw. n = 17 in der subkutanen Behandlungsgruppe) war die systemische Gesamtexposition nach wiederholter Dosisgabe für die subkutane und intravenöse Anwendung equivalent (AUClast).
Croatian: Nakon intravenske bolusne ili supkutane injekcije u dozi od 1,3 mg/m2 primijenjene bolesnicima s multiplim mijelomom (n=14 u intravenskoj skupini, n=17 u supkutanoj skupini), ukupna sistemska izloženost nakon primjene ponovljenih doza (AUCtrajanja) bila je jednaka za supkutane i intravenske primjene.
German: Bortezomib war im in vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) und im in vivo Micronucleus-Test an Mäusen nicht genotoxisch.
Croatian: Bortezomib nije bio genotoksičan kad se ispitivao in vitro mutagenim testom (Amesov test) i in vivo mikronukleusnim ispitivanjem u miševa.
German: Die Inzidenz einer peripheren Neuropathie aller Schweregrade nach intravenös gegebenem Bortezomib war in früheren Studien mit intravenös gegebenem Bortezomib geringer als in der Studie MMY-3021.
Croatian: Incidencija periferene neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu bortezomiba bila je niža u prethodnim ispitivanjima s bortezomibom primjenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
German: > 1,0x−1,5x ULN Jeder
Croatian: > 1,0x−1,5x GGN bilo koja
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse steigt die Clearance von Bortezomib mit zunehmender Körperoberfläche (KOF).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize klirens bortezomiba povećava se s porastom površine tijela
German: Sehr häufig Haarwuchsstörungen* Häufig
Croatian: Vrlo često Poremećaj dlakavosti* Često
German: • Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Croatian: neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
German: Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba mijenjati kod svake uzastopne injekcije.
German: Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens war 42,1 Monate in der BzR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 18 Monaten in der R-CHOP-Gruppe.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u BzR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezano uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti dio 4.6).
German: 12,8 Monate
Croatian: 12,8 mjeseci
German: Die Patienten sollen angehalten werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn Symptome von Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle auftreten.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da potraže liječnički savjet ako osjete simptome omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
German: Deboronierte Bortezomib-Metabolite sind als 26S ProteasomInhibitoren inaktiv.
Croatian: Deboronirani metaboliti bortezomiba ne djeluju kao inhibitori 26S proteasoma.
German: • Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.
Croatian: • svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža
German: In Experimenten konnte gezeigt werden, dass Bortezomib auf eine Reihe von Krebszelltypen zytotoxisch wirkt und dass Krebszellen anfälliger für die Apoptose-induzierenden Wirkungen der Proteasom-Hemmung sind als normale Zellen.
Croatian: Pokusi su pokazali da je bortezomib citotoksičan za razne vrste stanica raka i da su stanice raka osjetljivije od normalnih stanica na proapoptotičke učinke inhibicije proteasoma.
German: Tumor-Lyse-Syndrom
Croatian: Sindrom lize tumora
German: Für präklinische, pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, vidjeti dio 5.3.
German: Derzeit liegen nur wenige Angaben über eine autonome Neuropathie und ihren Beitrag zu diesen Nebenwirkungen vor.
Croatian: Podaci o autonomnoj neuropatiji i njezinom doprinosu tim nuspojavama su ograničeni.
German: Bei einem kleinen Teil der Patienten mit orthostatischer Hypotonie traten Synkopen auf.
Croatian: Manjina bolesnika s ortostatskom hipotenzijom doživjela je sinkope.
German: Patienten mit einer ≥ Grad 2 peripheren Neuropathie oder einer Thrombozytopenie von < 50.000/µl als Ausgangssituation wurden ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s osnovnom perifernom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
German: Patienten hatten IgG/IgA/Leichtketten-Myelome in 63%, 25%, 8% der Fälle, einen medianen Hämoglobin-Wert von 105 g/l und eine mediane Thrombozytenzahl von 221,5 x 109/l.
Croatian: IgG/IgA/lakih lanaca u 63%/25%/8% slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 109/l.
German: Die Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Croatian: Brošura o rekonstituciji, doziranju i primjeni lijeka će sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: 1,4 Monate
Croatian: 1,4 mjeseca
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 16 aufgeführt:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 16:
German: Gelegentlich Hepatitis-B-Infektion*, Bronchopneumonie
Croatian: Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
German: Bortezomib Accord soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Croatian: Accord se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
German: Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.
Croatian: Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.
German: Daher soll die Thrombozytenzahl vor jeder Gabe von Bortezomib kontrolliert werden.
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze bortezomiba.
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der BzR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOP-Gruppe.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u BzR-CAP skupini i 82%
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Es gab Berichte über PRES bei Patienten, die Bortezomib erhalten haben.
Croatian: Posterior reversible encephalopathy syndrome) Bili su prijavljeni slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod bolesnika koji su primali bortezomib.
German: Letale Ausgänge infolge „Erkrankungsprogression" traten in der subkutanen Gruppe bei 18% und in der intravenösen Gruppe bei 9% der Patienten auf.
Croatian: Incidencija smrti od "Progresije bolesti" bila je 18% u supkutanoj skupini i 9% u intravenskoj skupini.
German: Wie Bortezomib Accord aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Bortezomib Accord izgleda i sadržaj pakiranja
German: Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie sollen sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, und benötigen möglicherweise eine Anpassung der Dosis oder Änderung des Anwendungsschemas oder Umstellung auf die subkutane Anwendung (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojavi nova ili im se pogorša postojeća periferna neuropatija mora se neurološki pregledati, a po potrebi im treba promijeniti dozu, vremenski raspored primjene ili promijeniti put primjene na supkutani (vidjeti dio 4.2).
German: Gelegentlich Scheidenblutung, Genitalschmerz*, erektile Dysfunktion Selten
Croatian: Manje često Vaginalno krvarenje, genitalna bol*, erektilna disfunkcija Rijetko
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib Accord und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju lijekom Bortezomib Accord, te do 3 mjeseca nakon liječenja.
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Croatian: Medijan od 6 dana bio je potreban za prolazak nuspojave, a kod dvoje bolesnika bila je potrebna promjena doze.
German: • Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
Croatian: • nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
German: Bortezomib Accord darf nicht intrathekal angewendet werden.
Croatian: Bortezomib Accord se ne smije primijeniti intratekalno.
German: Gelegentlich Angioödem#, Hypersensibilität* Selten
Croatian: Manje često Angioedem#, preosjetljivost* Rijetko
German: Nach Abklingen der Toxizität erneuter Beginn der Bortezomib Accord-Behandlung und Verringerung der Dosis auf 0,7 mg/m2 einmal wöchentlich.
Croatian: Kad se toksičnost povuče, ponovno uvesti liječenje lijekom lijekom Bortezomib Accord i smanjiti dozu na 0,7 mg/m2 jedanput tjedno.
German: • Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
Croatian: • nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCL-Zellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
Croatian: Budući da je bortezomib citotoksično sredstvo i može brzo uništiti zloćudne plazma stanice i stanice limfoma plaštenih stanica, mogu se pojaviti komplikacije zbog sindroma lize tumora.
German: Dexamethason wurde in Kombination mit Bortezomib bei 83 Patienten in Zyklus 1 angewendet und weitere 11 Patienten erhielten Dexamethason während nachfolgender Zyklen der Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s bortezomibom u 83 bolesnika u 1. ciklusu, te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja bortezomibom.
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon <1
German: Die Patientendemographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre, 74% waren Männer, 66% waren Kaukasier und 32% Asiaten, 69% der Patienten hatten ein für MCL positives Knochenmarkaspirat und/oder eine positive Knochenmarkbiopsie, 54% der Patienten hatten einen IPI-Score (International Prognostic Index) von ≥ 3 und 76% eine Erkrankung im Stadium IV.
Croatian: Demografski podaci i karakteristike bolesti na početku ispitivanja općenito su bile dobro izbalansirane unutar dvije liječene skupine: medijan dobi bolesnika bio je 66 godina, 74% su bili muškarci, 66% su bili bijele rase, a 32% azijskog porijekla, 69% bolesnika imalo je pozitivan aspirat koštane srži i/ili pozitivnu biopsiju koštane srži na limfom plaštenih stanica, 54% bolesnika imalo je skor Internacionalnog indeksa prognoze (od engl.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen - Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie - Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden - orale Antidiabetika
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari: - ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija - ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije - rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija - karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije
German: Bortezomib Accord kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen.
Croatian: Bortezomib Accord može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
German: Es ist daher wahrscheinlich, dass Bortezomib eine potentielle Wirkung auf die männliche oder die weibliche Fertilität haben könnte.
Croatian: Stoga postoji velika vjerojatnost da bi bortezomib mogao utjecati na plodnost kako u mužjaka, tako i u ženke.