FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus Studien mit gesunden Weißen und Japanern geht hervor, dass bei verzögerter Metabolisierung durchschnittlich 4-fach höhere Voriconazol-Spiegel (AUC) erreicht werden als bei Homozygoten mit schneller Metabolisierung.
Portuguese: Estudos efetuados em indivíduos Caucasianos e Japoneses saudáveis mostraram que os metabolizadores fracos têm, em média, exposição (AUCτ) ao voriconazol 4 vezes superior à dos homozigóticos de metabolização extensa.
German: • akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen),
Portuguese: • Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto, (boca, lábios e em torno dos olhos), acumulação de fluidos nos pulmões
German: Wenn die Therapie mit Voriconazol beendet wird, muss wieder die ursprüngliche Dosis von Efavirenz gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: Quando o tratamento com voriconazol é interrompido, a dose inicial de efavirenz deve ser restabelecida (ver secções 4.4 e 4.5).
German: Nicht als Bolus injizieren.
Portuguese: Não administrar por bolús IV.
German: 8 mg/kg KG zweimal täglich 9 mg/kg KG zweimal täglich (Maximaldosis: 350 mg zweimal täglich)
Portuguese: 9 mg/kg duas vezes por dia (dose máxima de 350 mg duas vezes por dia)
German: Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit
Portuguese: nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz
German: 11 Einschließlich Periorbitalödem, Lippenödem und Ödem des Mundes.
Portuguese: 11 Inclui edema periorbitário, edema labial e edema da boca.
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe war die AUC bei Patienten mit mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh B) unter einer Erhaltungsdosis von 100 mg Voriconazol zweimal täglich ähnlich der bei Patienten mit normaler Leberfunktion unter 200 mg zweimal täglich.
Portuguese: Num estudo oral de dose múltipla, a AUCτ foi similar em indivíduos com cirrose hepática moderada (Child-Pugh B) aos quais foi administrada a dose de manutenção de 100 mg duas vezes por dia e em indivíduos com função hepática normal, aos quais foram administrados 200 mg duas vezes por dia.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
German: Bei Infusion über einen Multi-Lumen-Katheter muss die komplette parenterale Ernährung über einen anderen, als den für Voriconazol Hikma verwendeten, Zugang erfolgen.
Portuguese: Se administrada por perfusão através de um cateter de lúmen múltiplo, a NTP necessita ser administrada utilizando uma entrada diferente da utilizada para Voriconazol Hikma.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Hikma beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol Hikma kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Portuguese: Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que Voriconazol Hikma, podem afetar o modo de funcionamento de Voriconazol Hikma ou Voriconazol Hikma pode afetar o modo de ação desses medicamentos.
German: Voriconazol Hikma ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.
Portuguese: Voriconazol Hikma destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida.
German: Die Patienten entwickelten schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS, gelegentlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, selten), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, selten) sowie Erythema multiforme (selten) unter der Behandlung mit Voriconazol (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com voriconazol, os doentes desenvolveram reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (pouco frequente), necrólise epidérmica tóxica (NET) (raro), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (raro) e eritema multiforme (raro) (ver secção 4.4).
German: Diese Patienten sollten vorzugsweise mit oralem Voriconazol behandelt werden, es sei denn, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung bei einem derartigen Patienten die intravenöse Gabe von Voriconazol begründet.
Portuguese: Nestes doentes deve ser administrada a formulação oral de voriconazol, exceto quando a avaliação do benefício-risco para o doente justifique o uso da formulação intravenosa.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Durchstechflasche enthält 217,6 mg Natrium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 217,6 mg de sódio.
German: Darüber hinaus wurde bei 9 Patienten der Voriconazol-Gruppe und bei 5 Patienten der Amphotericin/FluconazolGruppe mykologisch eine invasive Mykose nachgewiesen.
Portuguese: Nove indivíduos do grupo tratado com voriconazol e cinco do grupo tratado com anfotericina B seguida de fluconazol também apresentavam infeção micológica documentada do tecido profundo.
German: Voriconazol Hikma ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Packungen mit 1 bzw. 5 Durchstechflasche(n) aus Glas erhältlich.
Portuguese: Voriconazol Hikma apresenta-se em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis de vidro sob a forma de pó para solução para perfusão.
German: Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol Hikma eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.
Portuguese: Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com Voriconazol Hikma e a dose poderá ser ajustada.
German: Voriconazol Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Voriconazol Hikma 200 mg pó para solução para perfusão é apenas para ser utilizado por via intravenosa.
German: Efavirenz kann gleichzeitig mit Voriconazol angewendet werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht und die Dosis von Efavirenz um 50 %, d. h. auf 300 mg einmal täglich, verringert wird.
Portuguese: O efavirenz pode ser administrado concomitantemente com voriconazol, se a dose de manutenção de voriconazol for aumentada para 400 mg a cada 12 horas e a dose de efavirenz for reduzida em 50%, isto é, para 300 mg uma vez por dia.
German: Makrolid-Antibiotika Erythromycin (1 g zweimal täglich) [CYP3A4-Hemmer] Azithromycin (500 mg einmal täglich)
Portuguese: Antibióticos macrólidos Eritromicina (1 g BID) [inibidor do CYP3A4] Azitromicina (500 mg OD)
German: Voriconazol Hikma darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Infusionslösungen infundiert werden.
Portuguese: Voriconazol Hikma não deve ser administrado por perfusão na mesma via ou cânula, concomitantemente com outros produtos intravenosos.
German: 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5 %ige Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5 %ige Glucoselösung in 0,45 %iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5 %ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion 5 %ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion 0,45 %ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5 %ige Glucoselösung in 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
Portuguese: Solução Injetável de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9%) Solução para perfusão Intravenosa de Lactato de Sódio Composto Solução para perfusão intravenosa de Lactato de Ringer e Glicose a 5% Solução para perfusão intravenosa de Cloreto de Sódio a 0,45% e Glicose a 5% Solução para perfusão intravenosa de Glicose a 5% Solução para perfusão intravenosa de Glicose a 5% em Cloreto de Potássio 20 mEq Solução para perfusão intravenosa de Cloreto de Sódio a 0,45% Solução para perfusão intravenosa de Cloreto de Sódio a 0,9% e Glicose a 5%
German: 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion 0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
Portuguese: Solução Injetável de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9 %) Solução para perfusão Intravenosa de Lactato de Sódio Composto Solução para perfusão intravenosa de Lactato de Ringer e Glicose a 5 % Solução para perfusão intravenosa de Cloreto de Sódio a 0,45 % e Glicose a 5% Solução para perfusão intravenosa de Glicose a 5% Solução para perfusão intravenosa de Glicose a 5 % em Cloreto de Potássio 20 mEq Solução para perfusão intravenosa de Cloreto de Sódio a 0,45 % Solução para perfusão intravenosa de Cloreto de Sódio a 0,9 % e Glicose a 5 %
German: Gleichzeitige Anwendung von Voriconazol in Standarddosen zusammen mit Efavirenz in einer Dosierung von einmal täglich 400 mg oder höher ist kontraindiziert, da Efavirenz in diesen Dosen bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert.
Portuguese: É contraindicada a coadministração de doses padrão de voriconazol com doses de efavirenz de 400 mg uma vez por dia ou superiores, uma vez que o efavirenz diminui significativamente as concentrações plasmáticas de voriconazol em indivíduos saudáveis.
German: Voriconazol Hikma darf nicht mit einer 4,2 %igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.
Portuguese: Voriconazol Hikma não deve ser diluído com perfusão de Bicarbonato de Sódio a 4,2%.
German: • Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen
Portuguese: • Perda da maior parte das fibras do nervo ótico, opacificação da córnea¸ movimento involuntário do olho
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Sehverschlechterung, Fieber, Hautausschlag, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, periphere Ödeme, abnormale Leberfunktionstests, Atemnot und Bauchschmerzen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas incluíram insuficiência visual, pirexia, erupção cutânea, vómitos, náuseas, diarreia, cefaleias, edema periférico parâmetros da função hepática anómalos, dificuldade respiratória e dor abdominal.
German: Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol Hikma erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.
Portuguese: A perfusão de nutrição parentérica total pode ocorrer simultaneamente com a perfusão de Voriconazol Hikma, mas não deverá ser efetuada na mesma linha ou cânula de perfusão.
German: Der sonstige Bestandteil ist Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether.
Portuguese: O outro componente é sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina.
German: Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Hikma Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
Portuguese: O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com Voriconazol Hikma, efetuando análises ao sangue.
German: Eine Dosisreduktion von Alfentanil, Fentanyl und anderen kurz wirksamen Opiaten, die eine vergleichbare Struktur wie Alfentanil haben und durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Sufentanil), sollte erwogen werden.
Portuguese: Deve considerar-se a redução na dose de alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de curta ação com estrutura semelhante à do alfentanilo e metabolizados pelo CYP3A4 (ex. sufentanilo).
German: Voriconazol Hikma enthält Natrium
Portuguese: Voriconazol Hikma contém sódio
German: • vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
Portuguese: • Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula
German: Phenytoin [CYP2C9-Substrat und starker CYP450-Induktor] 300 mg einmal täglich
Portuguese: Fenitoína [substrato do CYP2C9 e potente indutor do CYP450] 300 mg OD
German: Bei Beginn einer VoriconazolTherapie bei Patienten, die bereits Ciclosporin erhalten, wird empfohlen, die Ciclosporin-Dosis zu halbieren und die CiclosporinSpiegel sorgfältig zu überwachen.
Portuguese: Quando se inicia o voriconazol em doentes sob terapêutica com ciclosporina, recomenda- se a redução da dose da ciclosporina para metade e a monitorização cuidadosa dos seus níveis.
German: Ritonavir Cmax und AUCτ ↔ Voriconazol Cmax  66 % Voriconazol AUCτ  82 %
Portuguese: Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66% Voriconazol AUCτ ↓ 82%
German: Stevens-JohnsonSyndrom, Phototoxizität, Purpura, Urtikaria, Dermatitis allergisch, Ausschlag papulös, Ausschlag toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelex anthem mit Eosinophilie und systemischen
Portuguese: Stevens-Johnson, fototoxicidade, púrpura, urticária, dermatite alérgica, erupção papulosa, erupção maculosa, eczema necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia com sintomas sistémicos (DRESS), angiedema, pseudoporfiria, eritema multiforme, psoríase,
German: Wenn der Patient Schmerzen im Bewegungsapparat entwickelt und radiologische Befunde eine Periostitis vermuten lassen, sollte ein Absetzen von VORICONAZOL HIKMA nach multidisziplinärer Konsultation erwogen werden.
Portuguese: Se um doente desenvolver dor óssea e apresentar achados radiológicos compatíveis com periostite, deve considerar-se a interrupção de VORICONAZOL HIKMA após avaliação multidisciplinar.
German: Voriconazol Hikma darf nicht in 4,2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden.
Portuguese: Voriconazol Hikma não deve ser diluído com uma solução de 4,2% de bicarbonato de sódio para perfusão.
German: Sollte ein Patient einen Hautausschlag entwickeln, muss er engmaschig überwacht und Voriconazol Hikma muss abgesetzt werden, wenn es zu einer Zunahme der Hautschäden kommt.
Portuguese: Se um doente desenvolver um exantema, esse doente deve ser cuidadosamente monitorizado e o VORICONAZOL HIKMA deve ser descontinuado se as lesões progredirem.
German: Die erwartete Gesamtexposition bei Kindern nach oralen Erhaltungsdosen von 9 mg/kg zweimal täglich
Portuguese: A exposição total prevista em crianças, após uma dose de manutenção oral de 9
German: akutes respiratorisches DistressSyndrom, Lungenödem
Portuguese: síndrome de sofrimento respiratório agudo, edema pulmonar
German: Rifabutin oder Phenytoin können gleichzeitig mit Voriconazol angewendet werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 5 mg/kg KG intravenös zweimal täglich erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: A rifabutina ou fenitoína podem ser coadministradas com voriconazol, se a dose de manutenção de voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, duas vezes por dia, ver secções 4.4 e
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1004/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1004/001
German: • Efavirenz (gegen HIV) in einer Dosierung von einmal täglich 400 mg und mehr
Portuguese: • Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores,
German: Bei der primären Analyse wurde eine „erfolgreiche" Behandlung von dem bezüglich der Studienmedikation „blinden" Bewertungsgremium folgendermaßen definiert: Abklingen oder Verbesserung aller klinischen Infektionszeichen und -symptome mit Eradikation von Candida aus Blut und infiziertem tiefen Gewebe 12 Wochen nach Behandlungsende.
Portuguese: Numa análise primária, definiu-se resposta positiva como resolução/melhoria de todos os sinais e sintomas clínicos de infeção com erradicação de Candida do sangue e tecidos profundos infetados, 12 semanas após a conclusão do tratamento (End of Therapy - EOT); esta resposta positiva foi avaliada por uma Comissão de Revisão de Dados (Data Review CommitteeDRC), que desconhecia o medicamento do estudo.
German: Voriconazol Hikma ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.
Portuguese: Voriconazol Hikma apresenta-se sob a forma de um liofilizado estéril sem conservantes para dose única.
German: Bestätigte oder wahrscheinliche IFI bis zum Tag 180 entwickelt Bestätigte oder wahrscheinliche IFI bis zum Tag 100 entwickelt Bestätigte oder wahrscheinliche IFI während der Anwendung der Studienmedikation entwickelt
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável até ao dia 100
German: Omeprazol (40 mg einmal täglich)* [CYP2C19-Hemmer; CYP2C19-und CYP3A4-Substrat]
Portuguese: Omeprazol (40 mg OD)* [inibidor do CYP2C19; substrato do CYP2C19 e do CYP3A4]
German: Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol mit Everolimus wird nicht empfohlen, da Voriconazol wahrscheinlich zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Everolimus führt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de voriconazol com everolímus uma vez que é expectável que o voriconazol aumente significativamente as concentrações de everolímus (ver secção 4.4).
German: • Schwellung der Gliedmaßen
Portuguese: • Inchaço das extremidades
German: Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Hikma zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Hikma abbricht.
Portuguese: Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, Voriconazol Hikma para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar Voriconazol Hikma caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o tratamento.
German: (maximal 350 mg) war mit einer oralen Erwachsenendosis von 200 mg zweimal täglich vergleichbar.
Portuguese: mg/kg (máximo de 350 mg) duas vezes por dia foi comparável à dos adultos após 200 mg por via oral duas vezes por dia.
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Cholezystitis, Cholelithiasis
Portuguese: insuficiência hepática, hepatomegalia, colecistite, litíase biliar
German: Nach Beendigung der Voriconazol Hikma-Infusion kann der Zugang für andere Infusionslösungen genutzt werden.
Portuguese: Quando a perfusão de Voriconazol Hikma estiver completa, a via poderá ser utilizada para a administração de outros produtos intravenosos.
German: In einer placebokontrollierten, randomisierten Einzeldosis-Crossover-Studie der Auswirkungen auf das QTcIntervall von Probanden wurden 3 orale Einzeldosen Voriconazol und Ketoconazol überprüft.
Portuguese: Foi conduzido um ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, cruzado, de dose única, em voluntários saudáveis, para avaliar o efeito da administração, por via oral, de 3 doses de voriconazol e cetoconazol no intervalo QTc.
German: Lang wirksame Opiate [CYP3A4-Substrate] Oxycodon (10 mg als Einmaldosis) In einer unabhängigen publizierten Studie: Oxycodon Cmax  1,7-fach Oxycodon AUC0-∞  3,6-fach
Portuguese: Oxicodona (dose única de 10 mg) Num estudo independente publicado, Oxicodona Cmax ↑1,7 vezes
German: Andere nicht nukleoside ReverseTranskriptase-Hemmer (NNRTIs) (z. B. Delavirdin, Nevirapin)*
Portuguese: Outros Inibidores da transcriptase reversa nãonucleósidos (ITRNN) (ex. delavirdina, nevirapina)*
German: Bei Anwendung von Voriconazol Hikma als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhte Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet.
Portuguese: Ocorreram reações pouco frequentes durante a perfusão com Voriconazol Hikma (incluindo rubor, febre, suores, aumento da frequência cardíaca e dificuldade respiratória).
German: Ranitidin (150 mg zweimal täglich) [erhöht den pH-Wert im Magen]
Portuguese: Ranitidina (150 mg BID) [aumenta o pH gástrico]
German: • Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale
Portuguese: • Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas
German: Benötigtes Volumen von Voriconazol Hikma-Konzentrat (10 mg/ml)
Portuguese: Volume necessário de Voriconazol Hikma Concentrado a 10mg/ml:
German: • Reaktion an der Infusionsstelle
Portuguese: • Reação no local da perfusão
German: niedrig dosiert (100 mg zweimal täglich)*
Portuguese: Dose baixa (100 mg BID)*
German: Rifabutin [starker CYP450-Induktor] 300 mg einmal täglich
Portuguese: Rifabutina [potente indutor do CYP450] 300 mg OD
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.
German: Phenytoin Cmax  67 % Phenytoin AUCτ  81 % Im Vergleich zu Voriconazol 200 mg zweimal täglich:
Portuguese: Fenitoína Cmax ↑67% Fenitoína AUCτ ↑81% Comparando com 200 mg BID de voriconazol,
German: Beim Auftreten phototoxischer Reaktionen sollte eine multidisziplinäre Konsultation erwogen und der Patient an einen Dermatologen überwiesen werden.
Portuguese: Se ocorrerem reações de fototoxicidade deve ser solicitada uma avaliação multidisciplinar e deve considerar-se a interrupção de
German: • orale Kontrazeptiva („Pille"; wenn Sie Voriconazol Hikma zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
Portuguese: • Contracetivos orais (se tomar Voriconazol Hikma enquanto utilizar contracetivos orais,
German: Fentanyl (5 g/kg als Einmaldosis)
Portuguese: Fentanilo (dose única de 5 μg /kg)
German: Wird die Therapie mit VORICONAZOL HIKMA trotz vorliegender phototoxisch bedingter Läsionen fortgesetzt, sollte systematisch und regelmäßig eine dermatologische Bewertung durchgeführt werden, um prämaligne Läsionen frühzeitig erkennen und Maßnahmen ergreifen zu können.
Portuguese: HIKMA deve ser realizada uma avaliação dermatológica de forma sistemática e regular, para permitir a deteção e tratamento precoces de lesões pré-cancerosas.
German: Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung müssen bei gleichzeitiger Anwendung von Voriconazol Hikma nicht unterbrochen werden, sie müssen jedoch über einen getrennten Zugang erfolgen.
Portuguese: A nutrição parentérica total (NPT) não necessita ser interrompida quando prescrita com Voriconazol Hikma, mas necessita ser administrada por perfusão através de uma via separada.
German: Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether (SBECD).
Portuguese: Sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina (SBECD).
German: Nach Rekonstitution mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer 0,9%igen (9 mg/ml) NatriumchloridInfusionslösung wird eine klare Lösung erhalten.
Portuguese: Após reconstituição com 19 ml de água para preparações injetáveis ou com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), obtém-se uma solução límpida.
German: Plattenepithelkarzinome der Haut (SSC) wurden im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie mit VORICONAZOL HIKMA berichtet.
Portuguese: Tem sido notificado carcinoma espinocelular relacionado com o tratamento de longa duração com VORICONAZOL HIKMA.
German: • Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen
Portuguese: • Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios
German: 200 mg zweimal täglich 100 mg zweimal täglich
Portuguese: 200 mg duas vezes por dia
German: Radioaktivität, nach mehrfacher oraler Gabe 83 % im Harn wieder.
Portuguese: Após a administração de uma dose de voriconazol radiomarcada, aproximadamente 80% da radioatividade é recuperada na urina após administração intravenosa múltipla e 83% na urina após administração oral múltipla.
German: [CYP3A4-Substrate, CYP2C19Hemmer]
Portuguese: [substrato do CYP3A4; inibidor do CYP2C19]
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 pessoa em cada 10):
German: Die Verwendung von Standarddosen von Voriconazol zusammen mit Efavirenz-Dosen von 400 mg einmal täglich oder höher ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Portuguese: Doses padrão de voriconazol com doses de 400 mg OD ou superior de efavirenz é contraindicado (ver secção 4.3).
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: 8 mg/kg zweimal täglich
Portuguese: 8 mg/kg duas vezes por dia
German: Durchbruchs-IFI - Tag 180 1 (1,0%)
Portuguese: Superinfeção FI - Dia 180 1 (1.0%) Sucesso ao Dia 180*