FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát, andvana fæðingar og fæðingar fyrir tímann hjá konum sem útsettar eru fyrir metreleptín á meðgöngu, þó að engar vísbendingar séu til staðar sem gefa til kynna orsakasamband við meðferðina.
Norwegian Bokmål: Abort, dødfødsel og for tidlig fødsel er rapportert hos kvinner som ble eksponert for metreleptin under svangerskapet, men det er ingen evidens for et årsaksforhold med behandlingen.
Icelandic: • Geymið alltaf nálabox þar sem börn ná ekki til.
Norwegian Bokmål: • Beholderen for skarpe gjenstander skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: • magaverkur, ógleði og uppköst
Norwegian Bokmål: • magesmerter, kvalme og oppkast
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig á að blanda og sprauta lyfinu.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du tilbereder og injiserer dette legemidlet.
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á nagdýr hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført 2-årsstudier av karsinogenitet hos gnagere.
Icelandic: Umsækjandinn skal framkvæma þessa samþættu greiningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun, þar á meðal með öllum tiltækum sögulegum sýnum úr fyrri rannsóknum (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og offiturannsóknum) hjá sjúklingum með útbreiddan /ágengan fitukyrking og sýnum sem fengin voru frá sjúklingum sem taka þátt í verkunar- og öryggisrannsókninni hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking, barnarannsóknaráætluninni (PIP) og sjúklingaskránni.
Norwegian Bokmål: henhold til en vedtatt protokoll som inkluderer prøver fra alle tilgjengelige tidligere prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og fedmestudier) med pasienter med generalisert LD eller partiell LD og prøver fra pasienter som vil bli inkludert i effekt og sikkerhetsstudien hos pasienter med partiell LD, pediatrisk undersøkelsesplan (PIP)-studien og pasientregisteret.
Icelandic: Spjaldið inniheldur einnig myndir af viðeigandi sprautustærðum, þar sem læknirinn getur teiknað línu til að sýna magnið af vatni fyrir stungulyf sem nota skal við blöndun og magnið af blönduðu lausninni til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inkluderer også bilder av de aktuelle sprøytestørrelsene der legen kan tegne en linje for å indikere mengden vann til injeksjon som skal brukes til rekonstitusjon og mengden rekonstituert løsning som skal injiseres.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Myalepta en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Myalepta enn du skal, må du snakke med lege eller oppsøke sykehus umiddelbart.
Icelandic: Ef þú ert karl og vegur meira en 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann/gutt og veier mer enn 40 kg:
Icelandic: Áður en Myalepta lausnin er blönduð, skaltu láta hettuglasið með duftinu ná stofuhita í um það bil 10 mínútur.
Norwegian Bokmål: 2) Før du tilbereder Myalepta oppløsning skal hetteglasset med pulver stå i romtemperatur i omtrent 10 minutter.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar með metreleptín var metin í opinni, einarma rannsókn (rannsókn NIH 991265/20010769) hjá sjúklingum með meðfæddan eða áunninn útbreiddan fitukyrking eða fjölskyldu- eða útbreiddan fitukyrking.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av behandling med metreleptin ble evaluert i en åpen, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) av pasienter med medfødt eller ervervet generalisert LD eller familiær eller ervervet partiell LD.
Icelandic: o Ábyrgð ávísandi læknis á því að veita sjúklingnum/umönnunaraðilanum sem gefa mun lyfið viðeigandi þjálfun og að fyrsti skammturinn sé gefinn í viðurvist læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Norwegian Bokmål: o Forskrivende leges ansvar om å gi egnet opplæring til pasient/omsorgsperson som skal administrere behandlingen og at første dose må administreres i nærvær av lege eller sykepleier.
Icelandic: Umreikningur á skammti úr „ml" í „einingar" þegar 0,3 ml sprautan er notuð Þyngd barns Skammtur af Myalepta
Norwegian Bokmål: Omregning av dosen fra "ml" til "Units"/enheter når man bruker 0,3 ml-sprøyte Barnets vekt Dose av Myalepta
Icelandic: Ótímabær þungun getur komið fram vegna þess að losun gulbúsörvandi hormóns (LH) hefst á ný, sjá kafla 4.6.
Norwegian Bokmål: Ikke- planlagt graviditet kan forekomme på grunn av gjenopprettet frisetting av luteiniserende hormon (LH), se pkt.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum, versnandi háþrýsting og villivaxtar stórfrumueitilæxli.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 2 pasienter; forverret hypertensjon og anaplastisk storcellet lymfom.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu blanda og gefa fyrsta skammtinn af lyfinu undir eftirliti hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner skal tilberede og administrere første dose av legemidlet under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni, benda ekki til neinnar sérstakrar hættu til viðbótar þeirri sem rekja má til ofgnóttar væntra lyfhrifa, eins og lystarleysis og þyngdartaps.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, indikerer ingen andre risikoer enn de som skyldes en forsterking av forventede farmakodynamiske responser, som nedsatt appetitt og vekttap.
Icelandic: á Myalepta lausn með litlu 0,3 ml sprautunni, sýnir síðasti dálkurinn í töflunni hér fyrir neðan mælieininguna „eining" á sprautunni sem á við um mismunandi skammta lyfsins sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hefur ávísað.
Norwegian Bokmål: • For å gjøre det enklere å injisere Myalepta med den lille 0,3 ml-sprøyten, viser siste kolonne i tabellen nedenfor "Unit"-markeringene på sprøyten som tilsvarer de forskjellige mulige dosene av legemidlet som er forskrevet av lege, sykepleier eller apotek.
Icelandic: Þegar skömmtum er skipt niður vegna rúmmálsins, má gefa skammtana hvorn á eftir öðrum á mismunandi stungustaði.
Norwegian Bokmål: Når en dose oppdeles på grunn av volum, kan dosene administreres rett etter hverandre på forskjellige injeksjonssteder.
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Norwegian Bokmål: Myalepta kan øke fertiliteten/fruktbarheten hos kvinner med lipodystrofi (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet").
Icelandic: Stingdu nálinni í hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða duftið, í gegnum miðjuna á tappanum og beindu bunu leysisins í átt að vegg hettuglassins til að forðast froðumyndun.
Norwegian Bokmål: Før kanylen ned i hetteglasset som inneholder det lyofiliserte pulveret (stikk kanylen gjennom midten av gummiproppen), og la væsken renne ned langs hetteglassets vegg for å unngå unødig skumdannelse.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Myalepta er markaðssett verði öllum heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum/umönnunaraðilum, sem gert er ráð fyrir að noti Myalepta, afhentur eftirfarandi fræðslupakki:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at det i alle medlemsland der Myalepta blir markedsført og forventes å bli brukt, gis følgende opplæringspakke til alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner:
Icelandic: o 0,3 ml sprautan sýnir inndælingarmagnið í „einingum" í staðinn fyrir „ml".
Norwegian Bokmål: o På 0,3 ml-sprøyten vises injeksjonsmengden i "Units" (enheter) i stedet for i "ml".
Icelandic: Haltu í neðri hluta lykjunnar með annarri hendi og í efri hluta lykjunnar með hinni hendinni.
Norwegian Bokmål: • Hold nederst i ampullen med den ene hånden og i toppen av ampullen med den andre hånden.
Icelandic: - Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu blanda og gefa fyrsta skammtinn undir eftirliti hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Norwegian Bokmål: - Pasienter og eller omsorgspersoner skal klargjøre og administrere første dose under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Icelandic: Taktu hettuglasið úr kæli og leyfðu hettuglasinu að hitna í 10 mínútur til að ná stofuhita (20°C25°C) fyrir blöndun.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 10 minutter før det skal brukes, og la det nå romtemperatur (20 °C-25 °C) før rekonstituering.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á börn á þessum aldri.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke yngre barn.
Icelandic: Myalepta kemur í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Myalepta i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking.
Norwegian Bokmål: Myalepta kan øke fertiliteten/fruktbarheten hos kvinner med lipodystrofi.
Icelandic: Miðgildi fastandi leptínþéttni í upphafi var 1,0 ng/ml hjá körlum (á bilinu: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hjá konum (á bilinu: 0,2-5,3 ng/ml) samkvæmt
Norwegian Bokmål: Median fastende leptinkonsentrasjon ved baseline var 1,0 ng/ml hos menn/gutter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinner/jenter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml), målt ved bruk av testmetoden LINCO RIA.
Icelandic: óvenju miklar eða langvarandi tíðablæðingar
Norwegian Bokmål: • uvanlig kraftig eller langvarig menstruasjonsblødning
Icelandic: Við hverju Myalepta er notað
Norwegian Bokmål: Hva Myalepta brukes mot
Icelandic: Bæði karlar og konur >40 kg
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner > 40 kg
Icelandic: Notkun á 0,3 ml sprautunni
Norwegian Bokmål: Bruk av 0,3 ml-sprøyte
Icelandic: Tafla 4 Sprauta sem þarf fyrir gjöf á hverjum skammti af Myalepta Sprauta
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Nødvendig sprøyte for administrering av hver dose Myalepta Sprøyte
Icelandic: Skyndileg aukning á magni þríglýseríða í blóðinu getur valdið bólgu í brisinu („brisbólgu").
Norwegian Bokmål: • En plutselig økning av mengden triglyserider i blodet, kan føre til betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Icelandic: Metreleptín líkir eftir lífeðlisfræðilegum áhrifum leptíns með því að bindast við og virkja leptínviðtaka manna, sem tilheyrir viðtakahóp frumuboða úr flokki I sem sendir boð í gegnum JAK/STAT boðleiðina.
Norwegian Bokmål: Metreleptin etterligner de fysiologiske virkningene til leptin ved å binde seg til og aktivere den humane leptinreseptoren som er en del av klasse 1 cytokinreseptorfamilien som aktiverer JAK/STATmedierte signalveier.
Icelandic: Almennt var hægt að meðhöndla meirihluta tilvika með fæðuinntöku og einungis þurfti í hlutfallslega fáum tilvikum um að gera breytingar á skammti sykursýkislyfs.
Norwegian Bokmål: Generelt kunne de fleste tilfellene behandles med matinntak, og relativt få trengte å justere dosen av antidiabetisk legemiddel.
Icelandic: Fullorðnir og börn, 12 ára og eldri, með staðfestan ættgengan ágengan fitukyrking (partial lipodystrophy) eða áunninn ágengan fitukyrking (Barraquer-Simons heilkenni), þar sem hefðbundnar meðferðir hafa ekki gefið nægilega stjórn á efnaskiptum.
Norwegian Bokmål: • med bekreftet familiær partiell LD eller ervervet partiell LD (Barraquer-Simons syndrom), hos voksne og barn fra 12 år og eldre der standardbehandlinger har mislyktes i å oppnå adekvat metabolsk kontroll.
Icelandic: Myalepta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svima.
Norwegian Bokmål: Myalepta har en viss påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av utmattelse og svimmelhet.
Icelandic: Upphafsskammtur er 5 mg (1 ml af lausn).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 5 mg (1 ml oppløsning).
Icelandic: Skammtahækkun upp á 0,02 mg/kg hækkar dagskammtinn í 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pasientdosen = 0,9 mg. En doseøkning på 0,02 mg/kg øker døgndosen til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð eða skýjuð, eða ef agnir eru enn til staðar.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er misfarget eller uklar, eller dersom det fremdeles er partikler i den.
Icelandic: Hætta er á blóðsykursfalli hjá sjúklingum sem fá meðferð með Myalepta og eru á sykursýkismeðferð.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og som får antidiabetisk behandling.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu sögu um brisbólgu og þríglýseríðhækkun í blóði.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde en historikk med pankreatitt og hypertriglyseridemi.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálina úr hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylen fra hetteglasset.
Icelandic: Á grundvelli klínískrar svörunar (t.d. ófullnægjandi stjórnunar á efnaskiptum) eða annarra sérstakra þátta sem hafa þarf í huga (t.d. þolanleika eða mikils þyngdartaps, sérstaklega hjá börnum) má minnka skammtinn eða auka hann í hámarksskammtinn sem kemur fram í töflu
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av klinisk respons (f.eks. utilstrekkelig metabolsk kontroll) eller andre faktorer (f.eks. problemer med tolerabilitet, stort vekttap, spesielt hos pediatriske pasienter) kan dosen reduseres eller økes til maksimal dose oppgitt i Tabell 1.
Icelandic: Sjúklingurinn fær einnig afhentan leysi til blöndunar (t.d. vatn fyrir stungulyf), sprautur/nálar til blöndunar, sprautur/nálar til gjafar, sprittþurrkur og nálabox.
Norwegian Bokmål: Separat vil pasienten også motta oppløsningsmidlet for rekonstituering (dvs. vann til injeksjonsvæske), sprøyter/kanyler for rekonstituering, sprøyter/kanyler for administrering, spritservietter for rengjøring og en beholder for skarpe gjenstander.
Icelandic: Rannsókn NIH 991265/20010769 var gerð á 14 árum, þar sem aðalverkunarmatið var framkvæmt hjá sjúklingum með útbreiddan og ágengan fitukyrking eftir 12 mánaða meðferð.
Norwegian Bokmål: Studien NIH 991265/20010769 gikk over 14 år, og vurdering av primær effekt ble gjort for både pasienter med generalisert LD og partiell LD etter 12 måneders behandling.
Icelandic: Gefa má skammta sem eru stærri en 1 ml með tveimur inndælingum (heildardagsskammtinum skipt jafnt) til að lágmarka óþægindi á stungustað vegna inndælingarinnar.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 1 ml, kan administreres som to injeksjoner (total døgndose kan deles i to) for å minske eventuelt ubehag på injeksjonsstedet på grunn av stort injeksjonsvolum.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var úthreinsun metreleptín 79,6 ml/kg/klst.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var clearance av metreleptin 79,6 ml/kg/t hos friske, frivillige personer.
Icelandic: Konur >40 kg
Norwegian Bokmål: Kvinner > 40 kg
Icelandic: 25 kg sjúklingur fær í upphafi 0,012 ml/kg = 0,3 ml af Myalepta lausn til inndælingar
Norwegian Bokmål: Pasienten på 25 kg skal ha en dose på 0,012 ml/kg = injeksjon av 0,3 ml Myalepta oppløsning
Icelandic: Notkun á 2,5 ml sprautunni
Norwegian Bokmål: Bruk av 2,5 ml-sprøyte
Icelandic: Nota skal líkamsþyngd við upphaf meðferðar til að reikna skammt fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg, sjá töflu 5 til að fá upplýsingar um upphafsskammt fyrir sjúklinga sem vega 25 kg eða minna.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, skal faktisk kroppsvekt ved oppstart av behandlingen brukes for å beregne dosen; for pasienter som veier 25 kg eller mindre henvises det til Tabell 5 for startdosen.
Icelandic: Skref D: Sprautan fyllt með Myalepta til inndælingar
Norwegian Bokmål: Trinn D: Fylling av sprøyten med Myalepta for injeksjon
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með metreleptín skal hafa eftirlit með verkun (t.d. warfarín) eða lyfjaþéttni (t.d. cýklósporín eða teófýllín) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með þessum tegundum lyfja, og aðlaga einstaklingsbundinn skammt lyfsins eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av metreleptin hos pasienter som behandles med slike typer legemidler, bør man overvåke den terapeutiske effekten (f.eks. av warfarin) eller legemiddelkonsentrasjonen (f.eks. ciklosporin eller teofyllin) og om nødvendig justere den individuelle dosen av legemidlet.
Icelandic: • plastlykju
Norwegian Bokmål: • en plastampulle
Icelandic: Hjá 18 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi HbA1c var 8 % eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi HbA1c 9,9 % (1,59) og hlutfallsleg meðaltalslækkun HbA1c í mánuði 12 var 1,3 %.
Norwegian Bokmål: Hos 18 pasienter i undergruppen med partiell LD som hadde et baseline HbA1c-nivå på 8 % eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline HbA1c-nivå 9,9 % (1,59), og gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og yngri en 12 ára hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for barn yngre enn 2 år for pasienter med generalisert LD og yngre enn 12 år for pasienter med partiell LD.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú sprautir þig sjálf/ur með lyfinu.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje be deg injisere legemidlet selv.
Icelandic: Ef sprautan inniheldur réttan skammt af Myalepta lausninni skaltu fjarlægja nálina úr hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: 21) Dersom sprøyten inneholder riktig mengde for din dose Myalepta oppløsning, tar du kanylen ut av hetteglasset.
Icelandic: Lágur blóðsykur með insúlíni eða öðrum sykursýkislyfjum
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker med insulin eller andre antidiabetiske legemidler
Icelandic: Þegar litlum skömmtum/litlu rúmmáli er ávísað (t.d. hjá börnum) eru hettuglösin næstum því full þó búið sé að draga upp ávísaðan skammt.
Norwegian Bokmål: Når små doser/volumer er forskrevet, (f.eks. til barn), vil hetteglasset fortsatt være nesten helt fullt av legemiddel etter opptrekk av anbefalt dose.
Icelandic: sem eru með útbreiddan fitukyrking (ekki er nægilegur fituvefur í öllum líkamanum)
Norwegian Bokmål: • som har generalisert lipodystrofi (hele kroppen har for lite fettvev)
Icelandic: lyf sem bæla ónæmiskerfið (eins og sýklósporín)
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet (som ciklosporin)
Icelandic: Myalepta er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Myalepta er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 6 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 6 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse
Icelandic: 4 til 5-föld hækkun á t1/2 gildum kom einnig fram hjá ungafullum músum samanborið við mýs sem ekki voru ungafullar.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert 4 til 5 ganger høyere t1/2-verdi hos drektige mus enn hos ikke-drektige mus.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 3 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 3 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse.
Icelandic: Óeðlilegur blóðsykur, hækkun á þríglýseríðum í blóði, lyfjasértæk mótefni til staðar, hækkun á glýkósýleruðum blóðrauða, þyngdaraukning
Norwegian Bokmål: Unormal blodsukkerverdi, økning i triglyserider i blodet, legemiddelspesifikt antistoff, økning i glykosylert hemoglobin, vektøkning
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf, þ.m.t. ofskömmtun, skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaútreikninga og skammtaaðlögun hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: For å unngå feilmedisinering, inkludert overdosering, skal retningslinjene for doseberegning og dosejustering som er oppgitt nedenfor, følges.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn með útbreiddan fitukyrking, sérstaklega börn yngri en 6 ára.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for barn, spesielt under 6 år, med generalisert LD.
Icelandic: Leiðbeiningarnar/þjálfunarefnið fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Veiledning/opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Icelandic: o Nauðsyn á meðferðarheldni vegna hættunnar á brisbólgu þegar notkun lyfsins er skyndilega hætt.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å følge forskrevet behandling nøye på grunn av risiko for pankreatitt hvis medisineringen seponeres for raskt.
Icelandic: Myalepta er ætlað sem viðbót við mataræði sem uppbótarmeðferð til að meðhöndla fylgikvilla leptínskorts hjá sjúklingum með fitukyrking (lipodystrophy) þar sem eftirfarandi á við:
Norwegian Bokmål: Myalepta er indisert som tillegg til kosthold som erstatningsterapi for å behandle komplikasjoner ved leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi (LD):
Icelandic: • skyndilegur, verulegur verkur í maga (kvið)
Norwegian Bokmål: • plutselige kraftige smerter i magen (buken)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Icelandic: 14) Taktu nálina úr hettuglasinu og fargaðu sprautunni í nálabox.
Norwegian Bokmål: 14) Ta kanylen ut av hetteglasset, og kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
Icelandic: Gögn liggja fyrir sem benda til þess að metreleptín geti aukið frjósemi vegna áhrifa á gulbúsörvandi hormón, þar af leiðandi er möguleiki á ótímabærri þungun til staðar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes data som tyder på at metreleptin kan øke fertiliteten på grunn av effektene på LH, og det er derfor mulighet for ikke- planlagt graviditet (se pkt.
Icelandic: 66 með útbreiddan fitukyrking sem skráðir voru í rannsóknina, höfðu 45 (68 %) meðfæddan útbreiddan fitukyrking og 21 (32 %) áunninn útbreiddan fitukyrking.
Norwegian Bokmål: Av de 66 pasientene med generalisert LD som deltok, hadde 45 (68 %) medfødt generalisert LD og 21 (32 %) hadde ervervet generalisert LD.
Icelandic: Samhliða skammtaáætlunum með sykursýkislyfjum og blóðfitulækkandi lyfjum var ekki haldið stöðugum meðan á rannsókninni stóð, en greiningarnar sýndu engan marktækan mun á verkun hjá sjúklingum þar sem ekki var aukið eða bætt við sykursýkislyfjum og blóðfitulækkandi lyfjum samanborið við heildar rannsóknarþýðið.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antidiabetiske og lipidsenkende legemidler ble ikke holdt konstant under studien, men analyser viste ingen signifikant forskjell i effekt mellom den totale studiepopulasjonen og pasienter som ikke fikk økt dose av antidiabetisk eller lipidsenkende legemiddel eller tillegg til den behandlingen.
Icelandic: Ekki má sprauta í vöðva.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i en muskel.
Icelandic: Veginn meðaldagsskammtur (þ.e. meðalskammtur með tilliti til meðferðarlengdar í mismunandi skömmtum) hjá öllum 31 sjúklingunum með líkamsþyngd sem var meiri en 40 kg, var 7,0 mg á fyrsta meðferðarári og 8,4 mg á öllu rannsóknartímabilinu.
Norwegian Bokmål: Vektet gjennomsnittlig døgndose (dvs. gjennomsnittlig dose når behandlingsvarigheten ved forskjellige doser var tatt i betraktning) for alle 31 pasienter med en kroppsvekt ved baseline på over 40 kg, var 7,0 mg i løpet av første behandlingsår og 8,4 mg over hele studieperioden.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 11,3 mg af metreleptíni Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptíni (5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 11,3 mg metreleptin Etter rekonstituering inneholder hver ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml).
Icelandic: Skammtur sjúklingsins einu sinni á dag = 5 mg Magn til inndælingar einu sinni á dag = 1 ml
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 1 ml