FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
Italian: In uno studio di 3 mesi, le esposizioni sono state 2 volte maggiori al Giorno 29 ma sono ritornate ai valori del Giorno 1 ai giorni 56 e 87.
English: Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
Italian: I valori medi della biodisponibilità per via orale sono approssimativamente 24% - 41% per cani alimentati e 22% nei cani a digiuno.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
English: EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
Italian: EU/2/07/071/001 (20ml) EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul flacone
English: Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
Italian: Non sono state specificatamente indagate le interazioni con altri tipi di farmaci.
English: The veterinary medicinal product is not miscible with water.
Italian: Il medicinale veterinario non è miscibile con acqua.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: Slentrol can be administered with or without food.
Italian: Slentrol può essere somministrato con o senza l'alimento.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni
English: There is no gender effect on pharmacokinetic parameters.
Italian: Il genere sessuale non influenza i parametri farmacocinetici.
English: Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Italian: Alcuni cani (meno del 10%) hanno manifestato vomito ripetuto (ovvero più di una volta ogni 20 giorni, in media).
English: These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Italian: Gli aggiustamenti della dose devono continuare fino al raggiungimento dell'obiettivo di peso stabilito all'inizio della terapia.
English: At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
Italian: Alla fine di ogni mese di terapia è necessario rilevare la percentuale di perdita di peso corporeo.
English: Date of first authorisation: 13/04/2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/04/2007 Data dell'ultimo rinnovo: 10/04/2012
English: Slentrol must not be used during pregnancy and lactation.
Italian: Slentrol non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: The effect is mainly mediated indirectly due to reduced feed intake during therapy.
Italian: L'effetto è mediato principalmente per via indiretta ed è dovuto alla riduzione dell'assunzione di alimento durante la terapia.
English: Use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis (see section 4.7).
Italian: L'utilizzo nei cani destinati alla riproduzione deve essere oggetto di valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.7).
English: Slentrol may cause eye-irritation.
Italian: Slentrol può causare irritazione agli occhi.
English: In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
Italian: In uno studio con dose ripetuta della durata di 14 giorni, l'AUC è aumentata di 3 volte al Giorno 14 rispetto al Giorno 1.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antiobesità ad azione periferica.
English: Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
Italian: I dispositivi per la somministrazione orale impiegati per misurare la dose possono essere puliti con acqua ma devono essere asciugati prima del riutilizzo.
English: The veterinary medicinal product can be administered with or without food.
Italian: Il medicinale veterinario può essere somministrato con o senza l'alimento.
English: AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Italian: L'Area sotto la curva (AUC) e la Cmax aumentano all'aumentare della dose ma non in maniera proporzionale alla dose.
English: This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
Italian: Questo concorda con i dati ottenuti in vivo nei topi, i quali dimostrano che la dirlotapide è selettiva per l'MTP intestinale.
English: Dirlotapide is a potent selective inhibitor of the Microsomal Triglyceride transfer Protein (MTP).
Italian: La dirlotapide è un potente inibitore selettivo della Proteina Microsomiale di trasporto dei Trigliceridi (MTP).
English: Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
Italian: Inoltre, nel cane, la dirlotapide era altamente legata alle proteine del plasma (>99%).
English: The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
Italian: Il medico veterinario esaminerà il vostro cane all'inizio del trattamento e indicherà la dose di partenza.
English: Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Italian: Somministrare il medicinale veterinario una volta al giorno direttamente in bocca o con una piccola quantità di cibo.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
English: As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
Italian: In seguito alla riduzione dell'assorbimento intestinale di grassi, la dirlotapide riduce l'assunzione di cibo nei cani in maniera dose dipendente.
English: A colourless to pale yellow solution.
Italian: Soluzione incolore o giallo pallido.
English: The veterinarian will advise you when dose adjustments become necessary.
Italian: Il medico veterinario vi informerà quando sarà necessario procedere ad un aggiustamento della dose.
English: Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
Italian: Flaconi in polipropilene da 20, 50 e 150 ml forniti di un adattatore Press-In-bottle in polietilene a bassa densità (LDPE) e chiusura a prova di bambino.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean
Italian: Se si verifica un contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua pulita.
English: In case of excessive weight loss greater than 12% per month, the dose volume of the veterinary medicinal product should be reduced (by 25%).
Italian: In caso di perdita di peso eccessiva, superiore al 12% al mese, la dose di medicinale veterinario deve essere ridotta (del 25%).
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Italian: Non usare nei cani nei quali il peso corporeo in eccesso o l'obesità sono causate da una malattia sistemica concomitante come ipotiroidismo o iperadrenocorticismo.
English: After two weeks of therapy, the initial dose volume should be doubled.
Italian: Dopo due settimane di terapia, la dose iniziale di partenza deve essere raddoppiata.
English: The selective inhibition of intestinal MTP also reduces intestinal fat absorption.
Italian: L'inibizione selettiva di MTP intestinale riduce anche l'assorbimento intestinale dei grassi.
English: This food inhibitory effect of dirlotapide results from a primary local effect on the gastrointestinal tract following oral administration and is not a result of systemic exposure.
Italian: L'effetto inibitorio sull'assunzione di cibo da parte della dirlotapide dipende da un effetto primario locale sull'apparato gastrointestinale in seguito a somministrazione orale e non è il risultato di una azione sistemica.
English: In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
Italian: Uno studio sul metabolismo con il composto radiomarcato ha dimostrato che le feci rappresentano la principale via di eliminazione mentre l'escrezione con le urine è minima (<1%).
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the dogs to maintenance energy requirements.
Italian: Al fine di evitare il nuovo incremento di peso, è necessario alimentare i cani in modo da soddisfare i fabbisogni energetici di mantenimento.
English: Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
Italian: I dati clinici e di farmacodinamica suggeriscono ampiamente che, dopo somministrazione orale, l'efficacia della dirlotapide deriva da un'azione primaria locale a livello dell'intestino.
English: These signs typically started during the first month of treatment (about 30% of dogs showed at least one vomiting event and up to 12% showed any of the other signs) and decreased continuously during the course of treatment.
Italian: Questi sintomi hanno fatto la loro comparsa soprattutto durante il primo mese di trattamento (circa il 30% dei cani ha manifestato almeno un episodio di vomito e fino al 12% ha mostrato qualcuno degli altri sintomi) e diminuivano in maniera costante durante il corso del trattamento.
English: Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Italian: Il medico veterinario indicherà il peso da raggiungere e vi spiegherà come utilizzare Slentrol nell'ambito di un programma per il controllo del peso corporeo che prevede anche opportune modifiche della dieta e del grado di attività fisica.
English: Shelf life after first opening the container: 3 months
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 mesi
English: Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
Italian: La somministrazione può essere ripresa alla stessa dose o con una dose ridotta (ridotta del 25%), ma se il vomito ricompare può essere necessario sospendere la somministrazione del medicinale veterinario.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura usare entro 3 mesi
English: Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Italian: Prelevare il medicinale veterinario dal flacone utilizzando l'apposito dosatore e somministrare il medicinale veterinario una volta al giorno direttamente in bocca o mediante una piccola porzione di cibo.
English: The first time a conditional increase is required, the dose should be increased by 100%, (doubled).
Italian: La prima volta in cui si rende necessario un incremento, aumentare la dose del 100% (raddoppiare).
English: Where the veterinary medicinal product has been administered on food, discard unconsumed food immediately to avoid unintentional ingestion by other animals or persons in the household.
Italian: Se il medicinale veterinario è stato somministrato con l'alimento, eliminare immediatamente il cibo non consumato per evitare l'ingestione involontaria da parte di altri animali o persone.
English: To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly dose adjustment.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto durante il periodo di trattamento il proprietario dell'animale dovrebbe consultare il veterinario curante in concomitanza con ogni aggiustamento mensile della dose.
English: Dirlotapide 5 mg/ml is a colourless to pale yellow solution.
Italian: Dirlotapide 5 mg/ml è una soluzione incolore o giallo pallido.
English: Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
Italian: Nel cane, i livelli ematici sistemici di dirlotapide non sono ben correlati all'efficacia.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
Italian: Da utilizzare come parte di un programma generale di controllo del peso corporeo che preveda anche opportune modifiche della dieta e del grado di attività fisica.
English: Resolution of adverse reactions will occur shortly after the suspension of treatment.
Italian: La scomparsa delle reazioni avverse avverrà poco dopo la sospensione del trattamento.
English: The inhibition of intestinal and hepatic MTP reduces plasma cholesterol and triglyceride concentration.
Italian: L'inibizione della MTP intestinale ed epatica riduce la concentrazione plasmatica di colesterolo e trigliceridi.
English: According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss therapy can be anticipated.
Italian: In base agli studi clinici, dopo sei mesi di terapia dimagrante si può prevedere una perdita di peso media del 18-20% circa.
English: Dirlotapide exhibited rapid oral absorption with mean Cmax values in the range of 8.5- 115 ng/ml, at 0.5 to 4 hours post-treatment (mean Tmax: 1.0 to 2.1 hours).
Italian: La dirlotapide viene assorbita rapidamente dopo somministrazione per via orale, con valori medi di concentrazione di picco (Cmax) compresi tra 8,5 e 115 ng/ml, da 0,5 a 4 ore dopo il trattamento (tempo medio per raggiungere la concentrazione massima (Tmax): da 1,0 a 2,1 ore).
English: Dogs with evidence of liver dysfunction should not be treated with the veterinary medicinal product.
Italian: I cani con evidenti disfunzioni della funzionalità epatica non devono essere trattati con il medicinale veterinario.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali.
English: These signs will resolve spontaneously following treatment discontinuation.
Italian: Questi segni si risolvono spontaneamente dopo interruzione del trattamento.
English: In case of contact with the skin, wash off any veterinary medicinal product immediately with soap and
Italian: In caso di contatto con la cute, rimuovere immediatamente il medicinale veterinario con sapone e acqua.
English: Fertility studies have not been conducted in the target species.
Italian: Nella specie di destinazione non sono stati condotti studi di fertilità.
English: Do not use in dogs in the growth phase.
Italian: Non usare nei cani in crescita.
English: Because the veterinary medicinal product is contraindicated in cases of liver dysfunction, any indication of progressive liver damage or dysfunction should result in the discontinuation of the treatment.
Italian: Poiché il medicinale veterinario è controindicato in caso di disfunzione epatica, qualsiasi indicazione di danno o disfunzione epatica in atto deve comportare l'interruzione del trattamento.
English: Advice for Veterinarian:
Italian: Avvertenze per il medico veterinario:
English: Sporadic and mild serum alanine aminotransferase (ALT) elevations up to 4 times the upper reference range are not a reason for discontinuing therapy in the absence of any indication of liver dysfunction.
Italian: Aumenti lievi e sporadici del livello sierico di Alanina Aminotransferasi (ALT) fino a 4 volte il limite massimo del livello di riferimento, non sono motivo di interruzione del trattamento, in assenza di altre indicazioni di disfunzione epatica.
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
Italian: Non usare in cani con funzione epatica compromessa.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
English: During treatment, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Italian: Durante il trattamento poiché l'assunzione di cibo è ridotta analogamente a quando si ricorre ad un metodo tradizionale dietetico di restrizione calorica, è necessario verificare che proteine, vitamine, acidi grassi essenziali e minerali forniti con la razione giornaliera di cibo soddisfino i fabbisogni minimi raccomandati per assicurare un apporto nutrizionale completo e bilanciato.
English: In the treatment phase, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the consumed daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Italian: Nella fase di trattamento poiché l'assunzione di cibo è ridotta analogamente a quando si ricorre ad un metodo tradizionale dietetico di restrizione calorica, è necessario verificare che proteine, vitamine, acidi grassi essenziali e minerali forniti con la razione giornaliera di cibo soddisfino i fabbisogni minimi raccomandati per assicurare un apporto nutrizionale completo e bilanciato.
English: In clinical trials, treated dogs rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Italian: Nelle prove cliniche effettuate, i cani trattati hanno riguadagnato rapidamente peso dopo la fine del trattamento, quando non sottoposti a restrizione dietetica.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: 20 ml packed with 2 dosing devices of 1 ml 50 ml packed with 2 dosing devices of 3 ml 150 ml packed with 2 dosing devices of 10 ml
Italian: 20 ml confezionato insieme a 2 dispositivi dosatori da 1 ml 50 ml confezionato insieme a 2 dispositivi dosatori da 3 ml 150 ml confezionato insieme a 2 dispositivi dosatori da 10 ml
English: After two weeks of therapy, the initial dose (number of ml administered) should be increased by 100% (doubled).
Italian: Dopo due settimane di trattamento, la dose iniziale (in ml somministrati) deve essere aumentata del 100% (raddoppiata).
English: If your dog suffers from repeated vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite and excessive weight loss, you should consult your veterinary surgeon who may
Italian: Se il vostro cane manifesta episodi ripetuti di vomito, diarrea, appetito significativamente ridotto ed eccessiva perdita di peso, consultate il medico veterinario che può eventualmente consigliare la sospensione della terapia.
English: Overdose up to 10 times the maximum authorised dose of 1 mg/kg current bodyweight may produce vomiting or diarrhoea or increased ALT/AST (alanine aminotransferate/aspartate aminotransferate) levels.
Italian: Un sovradosaggio fino a 10 volte la dose massima autorizzata di 1 mg/kg di peso corporeo può causare vomito o diarrea o aumento dei livelli di ALT/AST (Alanina Aminotransferasi / Aspartato Aminotrasferasi).
English: In clinical studies, vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, anorexia or diarrhoea was observed during treatment with the veterinary medicinal product.
Italian: Negli studi clinici effettuati, durante trattamento con il medicinale veterinario è stato osservato vomito, talvolta accompagnato da segni di letargia, anoressia o diarrea.
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the veterinary medicinal product, drug interactions should be
Italian: Pertanto, nel caso di cani cui vengono somministrati altri trattamenti oltre al medicinale veterinario, le interazioni tra farmaci devono essere strettamente monitorate.
English: 3% bodyweight loss per month = 0.7% per week = 0.1% per day The lowest validated dose for the dosing device is 0.05 ml.
Italian: 3% di perdita di peso corporeo al mese = 0,7% alla settimana = 0,1% al giorno La dose minima validata con il dispositivo di somministrazione è 0,05 ml.
English: Slentrol 5 mg/ml oral solution for dogs
Italian: Slentrol 5 mg/ml soluzione orale per cani
English: In subsequent required conditional increases, the dose should be increased by 50% (increasing the dose volume to 1.5 times the volume administered in the previous month) up to a maximum dose of the veterinary medicinal product of 0.2 ml/kg current bodyweight.
Italian: Nelle volte successive, quando si renderà eventualmente necessario aumentare la dose, questo aumento dovrà essere pari al 50% (aumentando il volume in ml di 1,5 volte rispetto al volume somministrato nel mese precedente) fino ad una dose massima di medicinale veterinario di 0,2 ml/kg di peso corporeo in quel determinato momento.
English: Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Italian: Pertanto, durante il trattamento o al massimo verso la fine del trattamento stesso, deve essere adottato un appropriato regime dietetico e di esercizio fisico al fine di assicurare il mantenimento a lungo termine del peso corporeo raggiunto.
English: MTP (Microsomal Trigylyceride transfer Protein) inhibitors as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental toxicity.
Italian: Come classe gli inibitori di MTP (Proteina Microsomiale di trasporto dei Trigliceridi) sono potenzialmente in grado di interrompere lo sviluppo del sacco vitellino e studi di laboratorio su ratti e conigli hanno evidenziato mortalità embrionale, teratogenicità ed effetti tossici sullo sviluppo.
English: Some dogs may show one or more vomiting events, sometimes accompanied by signs of tiredness, disinterest in food or diarrhoea, which reoccur occasionally during the course of treatment.
Italian: Durante il corso del trattamento, in alcuni cani, possono manifestarsi occasionalmente uno o più episodi di vomito, talvolta accompagnati da segni di stanchezza, scarso interesse per il cibo o diarrea.
English: 5 (conditional)
Italian: Livello 5 (eventuale)
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dose adjustments are made monthly according to effect as described in section 9.
Italian: Dopo queste prime 4 settimane di terapia, la dose deve essere aggiustata mensilmente in base agli effetti riscontrati, come indicato nella sezione 9.
English: Any indication of progressive liver damage or of dysfunction should result in discontinuation of treatment.
Italian: Qualsiasi indicazione di danno o disfunzione epatica in atto deve comportare l'interruzione del trattamento.
English: NATURE: 20 ml, 50 ml, 150 ml bottle
Italian: Flaconi da 20 ml, 50 ml, 150 ml
English: DOSE PROGRESSION TABLE DURING WEIGHT LOSS
Italian: SCHEMA DI INCREMENTO DELLA DOSE DURANTE LA FASE DI PERDITA DEL PESO Livello della dose
English: Do not use in cats due to the risk of development of hepatic lipidosis.
Italian: Non usare nei gatti a causa del rischio di insorgenza di lipidosi epatica.