FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab sechs Studienabbrüche insgesamt, wovon nur einer aus einem unerwünschten Ereignis resultierte (dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis der postoperativen Wundinfektion).
Slovenian: V celoti je bilo v tem obdobju iz študije izključenih 6 bolnikov, od tega le eden zaradi neželenega učinka (resen neželeni učinek pooperativne okužbe rane).
German: Drei Patienten hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (postoperative Wundinfektion, H1N1 Influenza und Myokardischämie jeweils in einem Patienten), die als nicht mit der Studienmedikation in Verbindung stehend bewertet wurden.
Slovenian: Pri treh bolnikih so poročali o resnih neželenih učinkih (pooperativna okužba rane, influenca H1N1 in ishemija miokarda, vsak od teh učinkov pri 1 bolniku), ki pa niso bili povezani s študijskim zdravilom.
German: Es wurden keine Studien zur physikalischen oder biochemischen Kompatibilität bei einer gleichzeitigen Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovenian: Študije fizikalne in biokemične stabilnosti pri sočasni aplikaciji zdravila ORENCIA in drugih zdravil niso bile izvedene.
German: ORENCIA kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen einschränken.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA lahko zmanjša sposobnost organizma za boj proti okužbam.
German: Um die komplette Dosis zu erhalten, halten Sie den Fertigpen 15 Sekunden lang in dieser Position UND warten Sie, bis sich die blaue Anzeige im Fenster nicht mehr bewegt.
Slovenian: Za celotno injiciranje odmerka napolnjen injekcijski peresnik zadržite na mestu 15 sekund IN počakajte, da se moder kazalec v okencu neha premikati.
German: Die Pharmakokinetik von Abatacept zur subkutanen Injektion wurde bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko abatacepta pri subkutanem injiciranju so preučevali pri bolnikih, starih od 2 do 17 let.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
German: Die Bedeutung der höheren Inzidenz in der Altersgruppe der 2- bis 5-Jährigen ist unbekannt, wenn die Unterschiede in der Menge der Stichproben berücksichtigt werden.
Slovenian: Pomen večje pojavnosti v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, ni znan, upoštevajoč razliko v velikosti vzorca.
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil in Hinblick auf unerwünschte Ereignisse war über den Zeitraum von 24 Monaten in beiden Gruppen vergleichbar.
Slovenian: V 24-mesečnem obdobju je bil celokupen varnostni profil glede na neželene učinke podoben med obema skupinama.
German: Bei anderen klinischen Kriterien zur Beurteilung der Krankheitsaktivität der Rheumatoiden Arthritis, die nicht in den ACR-Kriterien enthalten sind, z. B. Morgensteifigkeit wurden größere Verbesserungen mit Abatacept als mit Placebo beobachtet.
Slovenian: Pri drugih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki niso vključena v kriterije odziva ACR, npr. jutranja okorelost, so pri uporabi abatacepta opazili večje izboljšanje kot pri placebu.
German: Die reversiblen pharmakologischen Auswirkungen bestanden aus einer minimalen vorübergehenden Senkung des Serum-IgG und einer minimalen bis schweren lymphatischen Depletion der Keimzentren in der Milz und/oder den Lymphknoten.
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno prehodno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
German: Bei Studie IV war keine bestimmte Anzahl an druckschmerzhaften oder geschwollenen Gelenken vorgegeben.
Slovenian: Študija IV ni zahtevala specifičnega števila občutljivih ali oteklih sklepov.
German: Die Verbesserung vom Ausgangswert, gemessen anhand der Ergebnisse des HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) nach 24 Monaten und über die Zeit war vergleichbar zwischen Abatacept SC und Adalimumab SC.
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča, ovrednoteno z vprašalnikom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index), je bilo po 24 mesecih in tekom časa pri abataceptu s.c. in adalimumabu s.c prav tako podobno.
German: In den Studien I, II, III, V und VI mussten die Patienten bei der Randomisierung mindestens 12 druckschmerzhafte und 10 geschwollene Gelenke aufweisen.
Slovenian: V študije I, II, III, V in VI so bili vključeni bolniki, ki so ob randomizaciji imeli vsaj 12 občutljivih in 10 oteklih sklepov.
German: *Hinweis: Die Abbildung zeigt die 50-mg-Fertigspritze Fahren Sie mit Schritt 3 fort
Slovenian: *Opomba: slika prikazuje 50 mg napolnjeno injekcijsko brizgo Nadaljujte s 3. korakom.
German: Phase A war eine viermonatige initiale open-label Behandlungsphase, die konzipiert wurde, um eine PedACR30Response hervorzurufen.
Slovenian: Obdobje A je bila 4-mesečna uvodna, odprta faza, zasnovana za indukcijo odziva ACR Pedi 30.
German: Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo ORENCIA prehaja v materino mleko.
German: Juvenile Ratten schienen bezüglich der lymphozytären Entzündung der Schilddrüse empfindlicher zu sein.
Slovenian: Zdi se, da so bili mladiči podgan bolj dovzetni za limfocitna vnetja ščitnice.
German: Die Arten von Infektionen entsprachen denen, die im Allgemeinen bei ambulanten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden.
Slovenian: Vrste okužb so bile konsistentne s tistimi, pogosto opaženimi pri ambulantno zdravljenih pediatričnih populacijah.
German: Für ITT ist n=736 für Abatacept subkutan (SC) und n=721 für Abatacept intravenös (IV)
Slovenian: Za vse vključene bolnike: n=736 za subkutano (s.c.) uporabo abatacepta in n=721 za intravensko (i.v.)
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des SF-36-Fragebogens nach 6 Monaten in den Studien I, II und III und nach 12 Monaten in den Studien I und II bewertet.
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezana kvaliteta življenja je bila v študijah I, II in III ovrednotena s SF36 vprašalnikom (SF-36 questionnaire) po 6 mesecih, v študijah I in II pa tudi po 12 mesecih.
German: Von den 54 Patienten, bei denen ORENCIA während der doppelblinden Phase bis zu 6 Monaten nicht angewendet wurde, zeigte keiner eine Infusionsreaktion nach Wiederaufnahme der ORENCIA Behandlung.
Slovenian: Pri nobenem od 54 bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom ORENCIA med dvojno slepim obdobjem prekinjeno za do 6 mesecev, se po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ORENCIA ni pojavila infuzijska reakcija.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sind ähnlich zu denen, die bei Erwachsenen, wie oben beschrieben beobachtet wurden, mit den folgenden Ausnahmen:
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali pri otrocih in mladostnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom so podobni kot pri odraslih, ki so opisani zgoraj, z naslednjimi izjemami:
German: Langzeitdaten zur Sicherheit in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen mit pJIA waren begrenzt, doch die vorhandenen Erkenntnisse zeigten keine neuen Sicherheitsbedenken bei dieser jüngeren pädiatrischen Population.
Slovenian: Podatkov o dolgoročni varnosti v kohorti bolnikov s pJIA, starih od 2 do 5 let, je malo, vendar pa obstoječi dokazi ne kažejo na nobene nove varnostne zadržke pri tej mlajši pediatrični populaciji.
German: Proben mit nachgewiesener Bindungsaktivität an CTLA-4 wurden auf neutralisierende Antikörper untersucht.
Slovenian: Vzorci s potrjenim vezalnim delovanjem za CTLA-4 so bili ovrednoteni na prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
German: Machen Sie sich mit Ihrer Fertigspritze vertraut Es gibt 3 Arten von Fertigspritzen:
Slovenian: Seznanite se z napolnjeno injekcijsko brizgo Na voljo so 3 vrste napolnjenih injekcijskih brizg:
German: Allergische Reaktionen können nach der Anwendung von ORENCIA auftreten.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORENCIA se lahko pojavijo alergijske reakcije.
German: Die Bestimmung von Antikörpern gegen das Abatacept-Molekül wurde mit Hilfe von ELISA-Tests bei 3.985 Patienten mit Rheumatoider Arthritis durchgeführt, die bis zu 8 Jahre lang mit Abatacept behandelt wurden.
Slovenian: Protitelesa proti molekuli abatacepta so z ELISA testi ugotavljali pri 3.985 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so se z abataceptom zdravili do 8 let.
German: Bestätigen: Nach einer vollständigen Injektion bedeckt der Nadelschutz die Nadel und Sie hören möglicherweise ein Klicken.
Slovenian: Potrditev: po popolnem injiciranju bo varovalo za iglo prekrilo iglo, pri tem pa lahko zaslišite klik.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
German: Übereinstimmend mit früheren Erfahrungen waren die Titer und die Persistenz der Antikörperantworten generell niedrig und stiegen mit fortlaufender Dosierung nicht an (6,8% der Patienten waren seropositiv an 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungsterminen).
Slovenian: Titri in vztrajanje protitelesnega odziva so bili v skladu s predhodnimi izkušnjami na splošno nizki, pri nadaljevanju zdravljenja pa se niso povečevali (6,8 % oseb je bilo seropozitivnih pri dveh zaporednih obiskih).
German: Wenn neurologische Symptome, die auf PML schließen lassen, während der Behandlung mit ORENCIA auftreten, müssen die Behandlung mit ORENCIA abgebrochen und geeignete diagnostische Maßnahmen initiiert werden.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavijo nevrološki simptomi, ki kažejo na PML, je treba zdravljenje z zdravilom ORENCIA prekiniti in izvesti ustrezne diagnostične preiskave.
German: ORENCIA enthält Maltose, eine Zuckerart, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje maltozo, vrsto sladkorja, ki lahko pri uporabi nekaterih tipov merilcev krvnega sladkorja povzroči lažno visoke odčitke vrednosti krvnega sladkorja.
German: Abatacept ist ein Fusionsprotein aus der extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen TLymphozyten-Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen modifizierten Fc-Teil des humanen Immunglobulins G1 (IgG1).
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, sestavljen iz zunajcelične domene s humanim citotoksičnim limfocitom T povezanega antigena 4 (CTLA-4 - human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), vezane na modificirani Fc del humanega imunoglobulina G1 (IgG1).
German: B. Lassen Sie die Spritze warm werden Wählen Sie einen bequemen Platz mit einer sauberen und ebenen Arbeitsfläche.
Slovenian: B. Počakajte, da se injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo Izberite primeren prostor s čisto in ravno delovno površino.
German: Infolgedessen kann ein erhöhtes Infektionsrisiko für den Säugling bestehen.
Slovenian: Pri teh dojenčkih se posledično lahko poveča tveganje za okužbo.
German: Subkutan
Slovenian: Subkutano
German: Ein möglicher Zusammenhang von Abatacept mit der Entstehung von Malignomen, einschließlich Lymphomen, beim Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Potencialna vloga abatacepta pri razvoju novotvorb, vključno z limfomom, pri človeku ni znana.
German: Beginn der Behandlung mit ORENCIA:
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom ORENCIA:
German: Die Ergebnisse aus den Studien II, III und VI sind in Tabelle 7 dargestellt.
Slovenian: Rezultati iz študij II, III in VI so prikazani v preglednici 7.
German: e Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer unverblindeten Studie teilzunehmen.
Slovenian: e Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
German: Anteil an Patienten mit ACR-Ansprechen zu Woche 24 in Studie PsA-I und PsA-II
Slovenian: Delež bolnikov z odzivi ACR v 24. tednu v študijah PsA-I in PsA-II Študija PsA-Ia
German: - Vor der Einleitung der Therapie mit ORENCIA müssen Sie auf bestimmte Infektionen untersucht werden.
Slovenian: - Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti preiskave na nekatere okužbe.
German: o Das eine Behandlung mit ORENCIA das Risiko von Infektionen und allergischen Reaktionen erhöhen kann.
Slovenian: o Opozorilo, da lahko zdravilo ORENCIA poveča tveganje za okužbe in alergijske reakcije.
German: Die SC-Bioverfügbarkeit (F) stieg um 28 %, und die Resorptionsratenkonstante (KA) war bei pJIA-Patienten höher als bei RA-Patienten.
Slovenian: Biološka uporabnost (F) pri subkutani uporabi je večja za 28%, konstanta hitrosti absorpcije (KA) pa je pri bolnikih s pJIA višja kot pri bolnikih z RA.
German: Nadelschutz (Über Nadel ausgefahren)
Slovenian: Varovalo za iglo (sega preko igle)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös angewendetem Abatacept wurde in einer dreiteiligen Studie untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske uporabe abatacepta so vrednotili v tridelni študiji.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Depression, Angstgefühl, Schlafstörung (einschließlich Schlaflosigkeit)
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni depresija, tesnoba, motnje spanja (vključno z nespečnostjo)
German: Bewahren Sie Ihren Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern oder Tieren auf.
Slovenian: Posodo za odstranjevanje ostrih predmetov vedno shranjujte izven dosega otrok in živali.
German: Der primäre Zielparameter war die mittlere Veränderung der Krankheitsaktivität bei den mit Abatacept behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten nach 6 Monaten, mit einer anschließenden doppelblinden Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept und Infliximab nach 12 Monaten.
Slovenian: Primarni cilj je bil srednja sprememba aktivnosti bolezni pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo po 6 mesecih s kasnejšim dvojno slepim vrednotenjem varnosti in učinkovitosti abatacepta in infliksimaba po 12 mesecih.
German: Sie werden möglicherweise einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
Slovenian: Morda boste opazili kapljico tekočine, ki izhaja iz igle.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall die Erwärmung zu beschleunigen indem Sie z. B. eine Mikrowelle verwenden oder die Spritze in warmes Wasser stellen.
Slovenian: Ne pospešujte postopka segrevanja, na primer z uporabo mikrovalovne pečice ali namakanjem injekcijske brizge v toplo vodo.
German: Es wurden keine Studien zu den potenziellen Auswirkungen von Abatacept auf die menschliche Fertilität durchgeführt.
Slovenian: Formalne študije o možnih učinkih abatacepta na plodnost pri človeku niso bile izvedene.
German: Die Ergebnisse aus den Studien II, III und VI sind in Tabelle 6 dargestellt.
Slovenian: Rezultati iz študij II, III in VI so prikazani v preglednici 6.
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit ORENCIA behandelt werden.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut.
Slovenian: Psoriazni artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza (luskavica), vnetna bolezen kože.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA24
German: In einer Reihe von in-vitro-Studien wurde keine Mutagenität oder Klastogenität von Abatacept beobachtet.
Slovenian: Pri številnih in vitro študijah mutagenega ali klastogenega delovanja abatacepta niso opazili.
German: DAS28-CRP Remissione
Slovenian: DAS28-CRP remisijae
German: - Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen sind unverzüglich entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino vial morate nemudoma zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Die mittleren Steady-State-Trough-Konzentrationen betrugen ca. 25 μg/ml, und die mittleren Cmax-Konzentrationen lagen bei ca. 290 μg/ml.
Slovenian: Povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile približno 25 μg/ml, povprečne Cmax koncentracije pa približno 290 μg/ml.
German: Abatacept moduliert selektiv ein wichtiges costimulatorisches Signal, das für die volle Aktivierung der CD28 exprimierenden T-Lymphozyten benötigt wird.
Slovenian: Abatacept selektivno modulira ključni kostimulacijski signal, potreben za polno aktivacijo T limfocitne ekspresije CD28.
German: ≥ 60 kg bis ≤ 100 kg
Slovenian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
German: e DAS28-CRP Remission ist definiert als ein DAS28-CRP Score < 2,6 f Per-Protocol Daten sind in der Tabelle dargestellt.
Slovenian: e DAS28-CRP remisija je opredeljena kot ocena DAS28-CRP < 2,6 f Podatki po protokolu so predstavljeni v preglednici.
German: Es wurde kein klinischer Einfluss dieser AntikörperAntworten festgestellt und es gab keine Sicherheitsbedenken nach der Wiederaufnahme der Abatacept-Therapie.
Slovenian: Kliničnega pomena tega protitelesnega odziva niso ugotovili, pri ponovni uvedbi zdravljenja z abataceptom pa niso opazili težav z varnostjo.
German: Schritt 6: Nach der Injektion
Slovenian: 6. korak: Po injiciranju
German: Waschen Sie sich vor der Injektion gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Slovenian: Pred začetkom injiciranja si temeljito umijte roke z milom in vodo.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit ORENCIA ein neuer Infekt auftritt, müssen engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavi nova okužba, je treba skrbno nadzirati.
German: Patienten unter Natrium kontrollierter Diät
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija
German: In den Studien II, III, V und VI wurde eine signifikante Verbesserung des DAS28 im Vergleich zu Placebo oder der Vergleichssubstanz beobachtet.
Slovenian: V študijah II, III, V in VI so opazili pomembno izboljšanje DAS v primerjavi s placebom ali primerjalnim zdravilom.
German: Empfohlene Dosis bei Erwachsenen
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih
German: Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitors ansprachen.
Slovenian: (TNF - alpha-tumour necrosis factor-alpha inhibitor).
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als leicht bis moderat beschrieben (Hämatom, Pruritus oder Erythem) und bedingten im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile opisane kot blage do zmerne (hematom, srbenje ali rdečina), zdravljenja pa zaradi njih običajno ni bilo treba prekiniti.
German: Studienbeginn (Mittel)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
German: Theoretisch könnte die Behandlung mit Abatacept das Risiko von Autoimmunprozessen bei Erwachsenen und Kindern, z.B. Verschlechterung einer Multiplen Sklerose, erhöhen.
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z abataceptom lahko poveča tveganje za avtoimunske procese pri odraslih in otrocih, na primer poslabšanje multiple skleroze.
German: Studie SC-II: Abatacept versus Adalimumab
Slovenian: Študija SC-II: abatacept v primerjavi z adalimumabom
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
German: Die Patienten der Studien II, III, IV und VI erhielten randomisiert über 12 Monate (Studien II, IV und VI) oder 6 Monate (Studie III) eine feste Dosis von etwa 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
Slovenian: V študijah II, III, IV in VI so bili bolniki randomizirani tako, da so 12 mesecev (študije II, IV in VI) ali 6 mesecev (študija III) prejemali fiksni odmerek približno 10 mg/kg abatacepta ali placeba.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie nicht die richtige Flüssigkeitsmenge enthält.
Slovenian: Ne uporabljajte, če napolnjena injekcijska brizga ne vsebuje ustrezne količine tekočine.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang anhaltende entzündliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je dolgotrajna vnetna bolezen, ki prizadene enega ali več sklepov pri otrocih in mladostnikih.
German: Bei den Patienten, die zuerst Infliximab erhielten und dann auf Abatacept umgestellt wurden, war die Verringerung im mittleren DAS28 Score vom Ausgangswert 3,29 bei Tag 729 und 2,48 bei Tag 365.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v začetku prejemali infliksimab in so nato prešli na zdravljenje z abataceptom, je zmanjšanje povprečne vrednosti DAS28 od izhodišča na 729. dan znašalo 3,29, na 365. dan pa 2,48.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) betrug 0,07 l/kg (Bereich 0,02 bis 0,13 l/kg).
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve (Vss) je bil 0,07 l/kg, gibal pa se je od 0,02 do 0,13 l/kg.
German: Das am häufigsten mit Abatacept berichtete Ereignis (1-2%) war Benommenheit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (1-2 %) poročali o omotici.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo ORENCIA uporabljate natančno po zdravnikovih navodilih.
German: Bestandteil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, izdaja posamezne enote ni možna.
German: Nach dem Auflösen und Verdünnen ist die Infusionslösung im Kühlschrank 24 Stunden lang haltbar, ist aber aus bakteriologischen Gründen sofort zu verwenden.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju je raztopina za infundiranje stabilna 24 ur, če se jo shranjuje v hladilniku, vendar pa jo je zaradi bakterioloških razlogov treba uporabiti takoj.
German: Rekonstitution und Verdünnung sind gemäß den Richtlinien der guten Praxis durchzuführen, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse.
German: - Vorsichtig mischen.
Slovenian: - Nežno premešajte.
German: Ein wichtiger costimulatorischer Signalweg beinhaltet die Bindung von CD80- und CD86-Molekülen auf der Oberfläche der antigenpräsentierenden Zellen an den CD28Rezeptor auf den T-Lymphozyten (Signal 2).
Slovenian: Glavna kostimulacijska pot vključuje vezavo CD80 in CD86 molekul na površino antigen predstavljajočih celic za CD28 receptor na limfocitih T (signal 2).
German: Wenn Sie ein Blutzuckertestgerät verwenden, um Ihre Blutzuckerwerte zu überprüfen.
Slovenian: če uporabljate merilce krvnega sladkorja za nadziranje vrednosti glukoze v krvi.
German: Bei einer Dosis von 200 mg/kg, entsprechend dem 11-fachen der Humanexposition bei 10 mg/kg basierend auf der AUC, wurden begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (ein Anstieg um das 9-fache der mittleren T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei weiblichen Jungtieren und eine Entzündung der Schilddrüse bei einem weiblichen Jungtier von den 10 männlichen und 10 weiblichen Jungtieren, die bei dieser Dosis beurteilt wurden).
Slovenian: Pri odmerku 200 mg/kg, kar je na osnovi AUC 11-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, so opazili omejene spremembe imunske funkcije (9-kratno povečanje srednjega T-celičnega protitelesnega odziva pri mladičih ženskega spola in vnetje ščitnice pri 1 mladiču ženskega spola od 10 mladičev moškega in 10 mladičev ženskega spola, pri katerih je bil ta odmerek ovrednoten).
German: Gelegentlich Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije, tahikardija, bradikardija
German: Theoretisch könnte die Behandlung mit Abatacept das Risiko von Autoimmunprozessen bei Erwachsenen, z.B. Verschlechterung einer Multiplen Sklerose, erhöhen.
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z abataceptom lahko poveča tveganje za avtoimunske procese pri odraslih, na primer poslabšanje multiple skleroze.
German: Kombination mit TNF-Antagonisten
Slovenian: Kombinacija z zaviralci TNF
German: Die in der Studie eingeschlossenen Patienten waren im Mittel 12,4 Jahre alt bei einer mittleren Krankheitsdauer von 4,4 Jahren.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 12,4 let, bolezen pa je v povprečju trajala 4,4 leta.
German: Studie VI
Slovenian: Študija VI