FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitt i overfladiske vener, arteriell tromboembolireaksjona
Finnish: - Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er raloksifenhydroklorid.
Finnish: Raloxifene Teva:lla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Raloksifen Teva har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen raloksifeeniannos oli 2,5-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna raloksifeenin käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en studie med 2,5 ganger den anbefalte dosen av raloksifen, var det ingen tegn på endometrieproliferasjon og ingen økning i uterinvolum.
Finnish: Potilailla, joilla on maksakirroosi ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A -luokka), raloksifeenin kerta-annos tuotti noin 2,5 kertaa korkeammat plasmapitoisuudet kuin vertailuryhmällä.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av raloksifen gitt til pasienter med cirrhose og mild leverinsuffisiens (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakonsentrasjoner av raloksifen som var cirka 2,5 ganger høyere enn i kontrollgruppen.
Finnish: Raloksifeeni on myös indikoitu osteoporoosin hoitoon naisilla, joiden nikamien BMD on 2,5 SD alle nuoren vertailuaineiston sekä naisilla, joilla on nikamamurtuma tai -murtumia, riippumatta BMD:stä.
Norwegian Bokmål: Likeledes er raloksifen indisert for behandling av osteoporose eller etablert osteoporose hos kvinner med BMD i ryggraden 2,5 SD under gjennomsnittverdien til en normal ung populasjon og/eller med vertebrale frakturer, uavhengig av BMD.
Finnish: Raloksifeeni pienensi nikamamurtumien esiintyvyyttä 35 %:lla plaseboon verrattuna (HR 0,65, CI 0,47 0.89).
Norwegian Bokmål: Raloksifen reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Finnish: Kuitenkin on havaittu vähäistä protrombiiniajan lyhenemistä ja jos raloksifeenia käytetään samanaikaisesti varfariinin tai muiden kumariinijohdosten kanssa, protrombiiniaikaa on seurattava.
Norwegian Bokmål: Dersom raloksifen gis samtidig med warfarin eller andre kumarinderivater, bør protrombintiden overvåkes.
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nyreinsuffisiens.
Finnish: Tutkimuksessa, joka tehtiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli todettu sepelvaltimotauti tai joilla oli lisääntynyt sepelvaltimotapahtumien vaara, plaseboon verrattuna raloksifeeni ei vaikuttanut sydäninfarktin, sairaalahoitoa vaativan akuutin koronaarioireyhtymän, kokonaiskuolleisuuden (mukaan lukien kaikista sydänverisuonisairauksista johtuvat) tai aivohalvauksen esiintyvyyteen.
Norwegian Bokmål: I en studie hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, påvirket raloksifen ikke insidens av myokardinfarkt, akutt koronart syndrom med hospitalisering, total dødelighet, inkludert total kardiovaskulær dødelighet eller slag, sammenlignet med placebo.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Raloxifene Teva 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter raloksifenhydroklorid
Finnish: Jos olet ottanut Raloxifene Teva -tabletteja enemmän kuin pitäisi, voit saada lihaskouristuksia jalkoihin tai tuntea huimausta.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Raloxifene Teva, kan du få leggkramper og svimmelhet.
Finnish: - Jos sairastat rintasyöpää, koska Raloxifene Tevan käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Raloxifene Teva hos kvinner med denne sykdommen.
Finnish: - Jos käytät estrogeenivalmistetta suun kautta.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får oral østrogenbehandling (gjennom munnen).
Finnish: Näihin riskitekijöihin perustuen raloksifeeni on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med raloksifen indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Maksakirroosia ja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh luokka A) raloksifeenin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on verrattu lääkkeen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken ved endose raloksifen hos pasienter med cirrose og mild leversvikt (Child-Pugh klasse A) har blitt sammenlignet med friske personer.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa raloksifeeniryhmän potilaat tarvitsivat merkitsevästi vähemmän kolesterolia alentavaa lääkitystä kuin plaseboryhmä.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien var det signifikant færre av raloksifen-behandlede pasienter som hadde behov for initiering av lipidsenkende behandling sammenlignet med de pasienter som fikk placebo.
Finnish: Valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä soikion muotoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kohomerkitty numerotunniste "60" ja toiselle puolelle "N".
Norwegian Bokmål: Hvite til offwhite, filmdrasjerte, ovalformede tabletter preget med tallet "60" på en side av tabletten og "N" på den andre siden av tabletten.
Finnish: Muita todettuja haittavaikutuksia olivat jalkojen lihaskouristukset (osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa raloksifeeni 5,5 %, plasebo 1,9 % ja hoitotutkimuksessa vastaavasti raloksifeeni 9,2 % ja plasebo 6 %).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for raloksifen, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for raloksifen, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Finnish: Vaikkakaan osteoporoosi ei välttämättä aiheuta alkuun oireita, taudin seurauksena on mahdollista saada luiden murtumia, etenkin selkärangan, lonkan ja ranteiden murtumia.
Norwegian Bokmål: Selv om benskjørhet kan være symptomfritt til å begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben, særlig i ryggsøylen, hoftene og håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en krum rygg.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16,2 %:lla raloksifeenia saaneilla ja 14 %:lla plaseboa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av raloksifenbehandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Finnish: Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden raloksifeenihoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Norwegian Bokmål: Behandling med raloksifen i 8 år endret ikke risikoen for kardiovaskulære hendelser signifikant hos pasientene som deltok i osteoporosebehandlingsstudien.
Finnish: Kokemukset raloksifeenin ja systeemisten estrogeenien samanaikaisesta käytöstä ovat rajallisia, näiden yhteiskäyttöä tulee välttää.
Norwegian Bokmål: Ettersom sikkerhetsinformasjon om samtidig bruk av raloksifen og systemisk østrogen er begrenset, anbefales ikke slik bruk.
Finnish: Raloksifeenilääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Norwegian Bokmål: Raloksifen bør seponeres ved sykdommer eller situasjoner som medfører langvarig immobilisering.
Finnish: Selittämätön kohtuverenvuoto.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oral administrasjon.
Finnish: Raloksifeenin huippupitoisuudet laskevat, jos potilas käyttää samanaikaisesti ampisilliiniä.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av raloksifen reduseres ved samtidig administrering av ampicillin.
Finnish: Kuitenkin raloksifeenia saaneilla naisilla aivohalvauksesta johtuva kuolleisuus lisääntyi.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid økning i dødelighet pga. slag hos kvinner behandlet med raloksifen.
Finnish: Hyvin yleinen: flunssan kaltaiset oireet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Influensasymptomer Vanlige: Perifert ødem
Finnish: Raloxifene Teva 60 mg tabl.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva 60 mg
Finnish: Fertiili-ikäiset naiset eivät saa käyttää raloksifeenia.
Norwegian Bokmål: Raloksifen skal ikke brukes av fertile kvinner.
Finnish: Ehkäisyhoitotutkimuksissa raloksifeenihoidon aikana selkärangan luun mineraalitiheys laski 37 %:lla ja nousi 63 %:lla ja lonkkaluun mineraalitiheys laski 29 %:lla ja nousi 71 %:lla.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsesstudier var prosentdelen av personer som erfarte en økning respektive reduksjon i BMD under raloksifenbehandling, 63 % respektive 37 % for ryggraden, og 71 % respektive 29 % for hele hoften.
Finnish: - Jos saat hoitoa veritulppaan (syvään laskimotukokseen tai keuhkoveritulppaan tai silmän verkkokalvon veritulppaan).
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp (dyp venetrombose, lungeemboli eller retinal venetrombose).
Finnish: RUTH-tutkimuksessakaan raloksifeeni ei vaikuttanut plaseboon verrattuna sydäninfarktin, sairaalahoitoa vaativan akuutin koronaarioireyhtymän, aivohalvauksen, tai kokonaiskuolleisuuden (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauskuolleisuus) esiintyvyyteen (kuolemaanjohtavien aivohalvauksien riskin suurenemisen osalta katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket heller ikke raloksifen insidens av myokardinfarkt, hospitalisering ved akutt koronarsyndrom, slag- eller totaldødelighet inkludert total kardiovaskulær dødelighet, sammenlignet med placebo (for økning i risiko for fatalt slag, se pkt.
Finnish: Kuuden kuukauden raloksifeenihoidon (60 mg/vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
Norwegian Bokmål: Endometriebiopsier tatt etter 6 måneders behandling med raloksifen 60 mg daglig, viste ikke-proliferativ endometrium hos alle pasientene.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta.
Norwegian Bokmål: Tablettene er til oral bruk (gjennom munnen).
Finnish: Tämä luuvaikutus ilmenee luuston aineenvaihdunnan merkkiaineiden määrän vähenemisenä seerumissa ja virtsassa, kineettisten radioisotooppitutkimusten perusteella luun resoption laskuna ja luun mineraalitiheyden nousuna sekä murtumaesiintyvyyden laskuna.
Norwegian Bokmål: Raloksifen reduserer benresorpsjon, denne effekten på ben er manifestert som reduksjoner i serum- og urinnivåer av benomsetningmarkører, reduksjon av benresorpsjon basert på kinetikkstudier på radiomerket kalsium, økning av BMD og reduksjon i forekomsten av frakturer.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % raloksifeenia saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med raloksifen og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Finnish: Raloksifeeni ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Norwegian Bokmål: Raloksifen reduserer ikke vasodilatasjon ("hetetokter") eller andre menopausale symptomer forbundet med østrogenmangel.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia soikeita tabletteja ja niiden toiselle puolelle on kohopainettu numerotunniste "60" ja toiselle puolelle "N".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er hvite til offwhite, filmdrasjerte, ovalformede og preget med koden "60" på en side av tabletten og "N" på den andre siden av tabletten.
Finnish: - Jos Sinulla on ollut aivohalvaus tai lääkärisi on kertonut, että Sinulla on suuri vaara saada aivohalvaus.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt cerebrovaskulære hendelser (for eksempel slag), eller legen din har fortalt deg at du har høy risiko for å få et. - Dersom du har leverproblemer, fordi det er utilstrekkelig erfaring ved bruk hos pasienter med leverproblemer.
Finnish: Raloxifene Teva ei vähennä menopaussioireita, kuten kuumia aaltoja.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
Finnish: Raloksifeenin teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
Norwegian Bokmål: Effekten av raloksifen administrert en gang daglig hos postmenopausale kvinner opp til 60 års alder og med eller uten uterus, ble undersøkt over en to års behandlingsperiode.
Finnish: - Jos Sinulla on maksasairaus (esimerkiksi kirroosi, lievä maksan vajaatoiminta tai keltatauti)
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).
Finnish: Raloksifeenin osuus kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
Norwegian Bokmål: Raloksifen utgjør mindre enn 1 % av den samlede konsentrasjon av raloksifen og glukuronidmetabolitter.
Finnish: Kaikissa plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa raloksifeenia saaneilla potilailla rintoihin liittyvät haittavaikutukset eivät poikenneet vakavuudeltaan eivätkä ilmaantuvuudeltaan plasebosta (ei rintojen turvotusta, arkuutta ja kipua).
Norwegian Bokmål: Ingen placebokontrollerte studier viste forskjell mellom raloksifen og placebo med hensyn til frekvens og alvorlighetsgrad av brystsymptomer (ingen hevelse, ømhet og brystspenning).
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä ei ole ilmoitettu yhtään raloksifeenin yliannostustapausta.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av raloksifen-overdose er blitt rapportert under kliniske studier.
Finnish: Raloksifeenin hyöty- haittasuhdetta tulee miettiä, kun raloksifeenia määrätään postmenopausaalisille naisille, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä kuten ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai eteisvärinä.
Norwegian Bokmål: Dette funn bør vurderes ved forskrivning av raloksifen til postmenopausale kvinner med historie med slag eller andre signifikante risikofaktorer for slag, som transitorisk iskemisk anfall eller atrieflimmer.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa raloksifeenihoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat raloksifeeniryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Norwegian Bokmål: Dette var perifert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for raloksifen og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for raloksifen og 6,1 % for placebo.
Finnish: Kun verrattiin raloksifeenia saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med raloksifen og østrogen var pasientenes benvev under begge behandlinger histologisk normalt uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellært ben eller benmargsfibrose.
Finnish: Raloksifeeni vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
Norwegian Bokmål: Raloksifen og østrogen påvirker benremodelleringen og kalsiummetabolismen på samme måte.
Finnish: • ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
Norwegian Bokmål: • Mage/tarm-symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og urolig mage.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Finnish: ATC-koodi: G03XC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektiv østrogen reseptor modulator (SERM), ATC-kode: G03XC01
Finnish: Näiden potilaiden seerumin triglyseridiarvoja pitäisi seurata raloksifeenihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne medisinske bakgrunn som bruker raloksifen bør serum triglyserider overvåkes.
Finnish: Raloksifeenihoitoa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut plaseboryhmästä.
Norwegian Bokmål: Raloksifen-behandlede kvinner hadde konsekvent en endometrietykkelse som ikke kunne adskilles fra placebogruppen.
Finnish: Raloksifeenitabletteja ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Raloksifen skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Raloksifeenia saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Norwegian Bokmål: Færre raloksifen-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Finnish: Ne on kerätty yli 13 000 osteoporoosin hoito- ja ehkäisytutkimuksiin osallistuneilta vaihdevuodet ohittaneilta naisilta, sekä myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser bivirkninger og frekvens observert ved behandling og i forebyggende studier med til sammen mer enn 13 000 postmenopausale kvinner, sammen med alle bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Finnish: Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta raloksifeenin tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom raloksifen og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Finnish: Raloksifeeni-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Finnish: Yleinen: ihottuma a
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utsletta
Finnish: • ihottuma
Norwegian Bokmål: • Utslett.
Finnish: • lievät rintoihin liittyvät oireet kuten kipu, turvotus ja arkuus
Norwegian Bokmål: • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
Finnish: Raloksifeenia on verrattu joissakin tutkimuksissa yhdistelmähormonikorvaushoitoon 317 potilaalla, joista 110 käytti hormonikorvaushoitoa jatkuvasti ja 205 syklisesti.
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble raloksifen (n = 317) sammenlignet med kontinuerlig, kombinerte hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) (n = 110) eller sykliske HRT (n = 205).
Finnish: - Jos Sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Raloxifene
Norwegian Bokmål: - Dersom du har aktiv livmorkreft, fordi erfaringen med Raloxifene Teva hos kvinner med denne sykdommen er utilstrekkelig.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg:aa raloksifeenia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid tilsvarende 56 mg raloksifen.
Finnish: Aivohalvauksesta johtuvien kuolemien esiintyvyys oli plaseboa saaneilla 1,5/1000 naista/vuosi, vastaava luku raloksifeenilla oli 2,2/1000 naista/vuosi.
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 1,5 per 1000 kvinner per år for placebo versus 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.Taudin luonteesta johtuen raloksifeeni on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er raloksifen beregnet til langvarig bruk.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata raloksifeeniemästä.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisaikataulu noudattaa viitevalmisteen PSURaikataulua.
Norwegian Bokmål: Plan for innsending av PSUR for Raloxifene Teva skal følge innsendingen av PSUR for referanselegemidlet.
Finnish: Raloxifene Teva -hoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
Norwegian Bokmål: Det er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men ikke av hoftefrakturer.
Finnish: Jos lopetat Raloxifene Teva -tablettien oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Raloxifene Teva
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta on laskettu plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (joihin osallistui yhteensä 15 234 potilasta, joista 7601 sai 60 mg raloksifeenia ja 7633 sai lumelääkettä).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporter etter markedsføring ble kalkulert fra placebo-kontrollerte kliniske studier (med totalt 15 234 pasienter, 7601 fikk raloksifen og 7633 fikk placebo) hos postmenopausale kvinner med osteoporose, eller etablert eller økt risiko for koronar hjertesykdom, uten sammenligning av frekvens av bivirkninger i placebogruppen.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
Norwegian Bokmål: Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Finnish: Raloxifene Tevalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen.
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteyttä lääkäriisi vuodon syyn selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Du bør få dette undersøkt av legen din.
Finnish: - Jos Sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har blødning fra underlivet av ukjent årsak.
Finnish: Raloksifeeni lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Norwegian Bokmål: Raloksifen viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
Finnish: Hyvin yleinen: maha-suolikanavan oireet a kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja dyspepsia.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Gastrointestinale symptomera som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Raloxifene Teva: - Dersom du i en periode ikke kan bevege deg normalt.
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Pakningsstørr
Finnish: - jos olet ikääntynyt.
Norwegian Bokmål: - hvis du er eldre.
Finnish: Läpipainopakkaus: 5 vuotta Pullo: 4 vuotta
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 5 år Flaske 4 år
Finnish: Samanlaisia muutoksia ei ole tavattu ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsvarende endringer er påvist hos mennesker.
Finnish: Tabletin vahvuudesta riippuen tabletin päällys sisältää myös:
Norwegian Bokmål: Avhengig av styrken på tabletten vil tabletten også inneholde:
Finnish: Ne voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Finnish: Voit tarvita niitä myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese disse igjen.
Finnish: Niele tabletit aina kokonaisina veden kanssa.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal alltid svelges hele med vann.
Finnish: 2−4 viikon kuluttua lääkärisi saattaa lisätä annosta oikean vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Etter 2-4 uker kan legen øke dosen for å få riktig effekt.
Finnish: Lisäksi 45 % tutkimusväestöstä sai myös pitkävaikutteisia nitraatteja.
Norwegian Bokmål: Dessuten fikk også 45 % av studiepopulasjonen langtidsvirkende nitrater.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 06 maaliskuu 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06. mars 2013