FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1Réactions rapportées plus fréquemment dans la branche recevant le traitement actif de l'étude contrôlée contre placebo que dans la branche sous placebo ; fréquence établie avec les 39 patients de l'étude de Phase 3 en aveugle.
Estonian: 1 Reaktsioonid, mida esines platseebokontrollitud uuringu aktiivses rühmas sagedamini kui platseeborühmas; sagedus määratud III faasi pimeuuringu 39 patsiendi põhjal.
French: Ne pas utiliser Naglazyme si vous remarquez la présence de particules visibles.
Estonian: Ärge kasutage, kui te märkate lahuses osakesi.
French: Les effets indésirables ont été observés principalement pendant l'administration du médicament ou peu après (« réactions associées à la perfusion »).
Estonian: Kõrvatoimeid esines põhiliselt ravimi manustamise ajal patsientidele või veidi hiljem (infusiooniga seotud reaktsioonid).
French: Après 24 semaines de traitement, la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) ( écart-type [ET]) a été de 2 357 (± 1 560) ng/ml et l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) ( ET) a été de 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
Estonian: Keskmiselt 24-nädalase ravi järel ( standardhälve [SD]) oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 2,357 (± 1,560) ng/ml ja keskmine ( SD) plasmakontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-t) 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
French: Si vous oubliez de prendre Naglazyme
Estonian: Kui te unustate seda ravimit võtta
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/324/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/05/324/001
French: N‘utilisez jamais Naglazyme - Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) graves ou menaçant le pronostic vital à la galsulfase ou à l'un des autres composants contenus dans Naglazyme et qu'une nouvelle administration du médicament n'a pas donné de résultat satisfaisant.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit - Kui teil on tekkinud galsulfaasi või Naglazyme'i mõne muu koostisosa suhtes raske või eluohtlik allergiline (ülitundlikkkuse) reaktsioon ja ravimi uuesti manustamine ei õnnestunud.
French: Après la perfusion intraveineuse, la galsulfase est rapidement éliminée de la circulation et captée dans les cellules par les lysosomes, probablement par des récepteurs du mannose6 phosphate.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni imendub galsulfaas vereringlusest kiiresti ja jõuab raku lüsosoomidesse kõige tõenäolisemalt mannoos-6-fosfataasi retseptorite kaudu.
French: La diminution ou l'absence d'activité N-acétyl galactosamine 4-sulfatase se traduit par l'accumulation de dermatane sulfate dans de nombreux types cellulaires et tissus.
Estonian: N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi aktiivsuse langus või puudus põhjustab dermataansulfaadi kuhjumist eri rakutüüpidesse ja kudedesse.
French: Evaluer l'effet de Naglazyme en cas de grossesse et d'allaitement
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i toimet rasedusele ja imetamisele.
French: En cas de RAP unique et sévère, la perfusion doit être interrompue jusqu'à la disparition des symptômes et l'administration d'antihistaminiques et de paracétamol doit être envisagée.
Estonian: Ühekordse raske infusiooniga seotud reaktsiooni ilmnemisel tuleb manustamine katkestada kuni sümptomid lahenevad ja kaaluda ravi antihistamiinide ja paratsetamooliga.
French: Avertissements et précautions - Si vous êtes traités par Naglazyme, vous pourriez présenter une réaction associée à la perfusion.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Naglazyme-ravi ajal võivad teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
French: Il a été démontré que le traitement améliorait le périmètre de marche et la montée des escaliers et réduisait les taux de glycosaminoglycanes dans le corps.
Estonian: Ravi on parandanud kõndimise ja treppidest käimise võimet ja vähendanud kehas glükoosaminoglükaanide tasemeid.
French: Si vous oubliez une perfusion de Naglazyme, veuillez contacter votre médecin.
Estonian: Kui teil on Naglazyme'i infusioon vahele jäänud, pidage palun nõu arstiga.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
French: • Choc
Estonian: • šokk
French: Le traitement par Naglazyme a montré une amélioration ou une absence d'aggravation de la dysmorphie faciale.
Estonian: Ravi Naglazyme'ga parandas näo düsmorfiat või ei halvendanud seda.
French: • Faible taux d'oxygène dans le sang
Estonian: • vere madal hapnikutase
French: L'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées (voir rubrique 5.2) et aucun autre schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
Estonian: Naglazyme ohutust ja efektiivsust neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 5.2) ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.
French: Prise en charge des réactions associées aux perfusions Des patients traités par Naglazyme ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme toute réaction indésirable survenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Estonian: Naglazyme'iga ravitud patsientidel on tekkinud infusiooniga seotud reaktsioonid, mida defineeritakse infusiooni ajal või samal päeval tekkinud kõrvaltoimena (vt lõik 4.8).
French: Cette spécialité pharmaceutique contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium par flacon et est administrée sous forme de chlorure de sodium à 9 mg/ml en solution pour injection (voir rubrique 6.6).
Estonian: Ravim sisaldab 0,8 mmol (18,4 mg) naatriumi viaali kohta ning seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahuses (vt lõik 6.6).
French: Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Estonian: Kõikidel NAGLAZYME'iga ravitavatel patsientidel (59/59) esines vähemalt üks kõrvaltoime.
French: Hypertension1
Estonian: Hüpertensioon1
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
French: Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt opaliseeriv ja värvitu kuni helekollane lahus.
French: Lors de l'administration de Naglazyme, il est recommandé d'administrer un prétraitement de spécialités pharmaceutiques (antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques) environ 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion, pour diminuer la survenue potentielle de RAP.
Estonian: Naglazyme'i puhul on soovitatav, et patsient saaks eelravimeid (antihistamiinid koos palavikualandajatega või ilma) ligikaudu 30-60 minutit enne infusiooni algust.
French: D'un point de vue de la sécurité microbiologique, Naglazyme doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Mirobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb Naglazyme manustada koheselt.
French: Ce médicament contient du sodium
Estonian: See ravim sisaldab naatriumi
French: Les effets indésirables les plus sévères étaient un oedème du visage et de la fièvre (très fréquent), des écarts plus longs que la normale entre les respirations, des difficultés respiratoires, de l'asthme et de l'urticaire (fréquent), un œdème de la langue et de la gorge, et une réaction allergique grave à ce médicament (fréquence indéterminée).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid näoturse ja palavik (väga sage); hingamisel pikemad vaheajad, hingamisraskused, astma ja nahapõletik (sage); ning keele ja kõri turse ja raske allergiline reaktsioon sellele ravimile (esinemissagedus teadmata).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
French: Dans ce cas, il est recommandé d'arrêter immédiatement le traitement par Naglazyme et d'instaurer un traitement médical approprié.
Estonian: Neil juhtudel tuleb Naglazyme viivitamatult ära jätta ja alustada asjakohast ravi.
French: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Estonian: Bradükardia1, tahhükardia, tsüanoos
French: Qu'est-ce Naglazyme et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 1 mg de galsulfase.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
French: Ce médicament pourrait améliorer les symptômes de la MPS VI.
Estonian: See ravim võib vähendada VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
French: • Respiration sifflante • Rougeur de la peau
Estonian: • vilistav hingamine • nahapunetus
French: 54 des 59 patients traités par Naglazyme dans les études cliniques ont subi des tests de dépistage des anticorps IgG.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Naglazyme'iga kokku ravitud 59 patsiendist tehti IgG antikehade test 54 patsiendil.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
French: Il n'existe aucune donnée indiquant que l'administration de Naglazyme aux enfants doit faire l'objet de considérations particulières.
Estonian: Puuduvad tõendid erikaalutluste arvessevõtmiseks Naglazyme manustamisel lastele.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personnesur 10 ) :
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
French: Les résultats relatifs aux GAG étaient voisins de la plage normale pour l'âge dans le groupe sous Naglazyme.
Estonian: GAG jõudsid Naglazyme'i saanute grupis normivahemikku.
French: Une analyse complète des anticorps basée sur les données de trois études cliniques a été réalisée chez 48 patients.
Estonian: 48 patsiendil tehti kolme kliinilise uuringu andmete alusel põhjalik antikehade analüüs.
French: On ne connaît pas la cause de la signification clinique de l'hépatotoxicité (hyperplasie des canaux biliaires / inflammation périportale) observée à des doses cliniquement significatives dans l'étude de toxicité à doses répétées chez le singe.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes ahvidega kasutatud kliiniliselt oluliste annuste puhul ilmnenud maksatoksilisuse nähtude (sapijuha hüperplaasia / periportaalne põletik) põhjus ei ole teada.
French: Un Programme de Suivi Clinique (PSC) sera mené afin d'évaluer les données d'efficacité et de tolérance à long terme d'un traitement par Naglazyme.
Estonian: Naglazyme-ravi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmete hindamiseks rakendatakse kliinilist järelevalveprogrammi (Clinical Surveillance Program, CSP).
French: EU/1/05/324/001 1 flacon EU/1/05/324/002 6 flacons
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/324/001 1 viaal EU/1/05/324/002 6 viaali
French: Il pourra également vous donner d'autres médicaments pour soulager toute réaction allergique.
Estonian: Arst võib anda allergiliste reaktsioonide raviks ka lisaravimeid.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction ou de développement embryo-fœtal chez le rat ou le lapin, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ega rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes üldistele reproduktsiooninäitajatele või loote-embrüo arengule.
French: La dose recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel, administré une fois par semaine par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse).
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas tilgutiga (intravenoosse infusiooni teel).
French: Les manifestations sévères et graves d'hépatotoxicité seront évaluées dans le cadre des PSUR mais également à l'aide de la base de données du PSC.
Estonian: Maksa raskekujulise ja tõsise toksilisuse juhte hinnatakse perioodiliste ohutusaruannete raames, kuid ka nende nähtude analüüsi teel kliinilise järelevalveprogrammi andmebaasis.
French: Evaluer l'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez 10 enfants de moins de 5 ans, traités par 1 mg/kg pendant au moins 12 mois.
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i ohutust 10 alla 5-aastasele lapsele, keda ravitakse annusega 1 mg/kg vähemalt ühe aasta jooksul.
French: Une réaction associée à la perfusion est un effet indésirable survenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4 « Effets indésirables possibles ».
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse kõiki kõrvalnähte, mis tekivad infusiooni ajal või samal päeval (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
French: L'administration de Naglazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié, avec facilité d'accès au matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Estonian: Naglazyme'i tuleb manustada sobivates kliinilistes tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid erakorraliseks juhuks kasutuseks.
French: Les événements indésirables rapportés pendant la période de pharmacovigilance sont mentionnés dans la catégorie de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil esinenud kõrvaltoimed on liigitatud sageduskategooriasse „teadmata".
French: Naglazyme est utilisé pour traiter les patients atteints de MPS VI (mucopolysaccharidose de type VI).
Estonian: Naglazyme'i kasutatakse haiguse MPS VI (mukopolüsahharidoos VI) raviks.
French: Mode d'action de ce médicament
Estonian: Kuidas seda ravimit manustatakse
French: Chaque millilitre de Naglazyme contient 1 mg de galsulfase.
Estonian: Üks ml Naglazyme'i lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
French: La galsulfase est une protéine, qui doit normalement subir une dégradation métabolique par hydrolyse peptidique.
Estonian: Galsulfaas on valk, mille metaboolne degradatsioon toimub arvatavalt peptiidse hüdrolüüsi teel.
French: Naglazyme ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Estonian: Naglazyme'i ei tohi segada teiste ravimitega samasse infusioonikotti.
French: - La substance active est la galsulfase.
Estonian: - Toimeaine on galsulfaas.
French: Boîte de : 1 et 6 flacons.
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 6 viaali pakendis.
French: Les symptômes les plus fréquents de réactions associées à la perfusion comprennent fièvre, frissons, éruptions, urticaire et essoufflement.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamad sümptomid on palavik, külmavärinad, lööve, nahapõletik ja hingeldus.
French: D'autres réactions dont les fréquences étaient connues ont été rapportées suite au traitement par Naglazyme de 59 patients provenant des cinq essais cliniques.
Estonian: Muid teadaoleva sagedusega kõrvaltoimeid esines 59 patsiendil, keda raviti Naglazyme'iga viies kliinilises uuringus kokku.
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée de Naglazyme à l'aide d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre de 0,2 µm.
Estonian: Soovitatav on Naglazyme'i lahust patsientidele manustades kasutada 0,2 µm voolikusisese filtriga infusioonikomplekti.
French: Les patients traités ont également présenté une diminution moyenne du taux d'excrétion urinaire des glycosaminoglycanes de 238 ± 17,8 μg/mg de créatinine ( Erreur type [ET]) après 24 semaines de traitement comparativement aux patients sous placebo.
Estonian: Platseebot saanutega võrreldes vähenes ravitud patsientidel ka keskmine uriini eritunud glükoosaminoglükaani kogus 238 ± 17,8 μg/mg ( standardviga [SE]), mida hinnati 24-nädalase ravi järel.
French: Solutions diluées : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant un maximum de 4 jours à température ambiante (23 C - 27 C).
Estonian: Lahjendatud lahused: keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on toatemperatuuril (23 C - 27 C) tõestatud neli päeva.
French: Les réactions indésirables liées au médicament sont classées selon la convention MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimete klassifikatsioonis on järgitud MedDRA esinemissageduse konventsiooni.
French: Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé sur la base du poids du patient et doit être retiré du réfrigérateur environ 20 minutes à l'avance, afin d'atteindre la température ambiante.
Estonian: Naglazyme infusiooni ettevalmistus (järgida aseptika nõudeid) Ravitava patsiendi kehakaalu arvestades tuleb kindlaks teha lahjendatavate viaalide arv ja võtta need külmkapist välja ligikaudu 20 minutit enne, et lasta neil toatemperatuurini soojeneda.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV MM/YYYY
French: - Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, le polysorbate 80, l'eau pour préparations injectables.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 C - 8 C, suivies de 24 heures maximum à température ambiante (23 C - 27 C) lors de son administration.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2 C - 8 C ületada 24 tundi ja sellejärgselt toatemperatuuril (23 C - 27 C) manustamise ajal kuni 24 tundi.
French: Un plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni, conformément à la Directive du CHMP sur les plans de gestion des risques des médicaments destinés à l'utilisation chez l'homme.
Estonian: Inimravimikomitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendi kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan.
French: Des échantillons pour le dosage des anticorps totaux seront recueillis à intervalles précis.
Estonian: Kindlate ajavahemike järel kogutakse üldisi antikehade proove.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptom või muu sümptom, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest kohe oma arstile.
French: Si vous ressentez une réaction de ce genre, veuillez immédiatement en informer votre médecin.
Estonian: Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel öelge seda kohe arstile.
French: Les symptômes fréquents des réactions associées à la perfusion étaient : prurit, vomissements, douleurs abdominales, nausées, hypertension, céphalées, douleur thoracique, érythème, toux, hypotension, œdème de Quincke, difficultés respiratoires, tremblements, conjonctivite, malaise, bronchospasme et douleurs articulaires.
Estonian: Nende infusioonireaktsioonide väga sagedad sümptomid olid kihelus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, hüpertensioon, peavalu, valu rindkeres, erüteem, köha, hüpotensioon, angioödeem, respiratoorne distress, treemor, konjunktiviit, halb enesetunne, bronhospasm ja artralgia.
French: Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de MPS VI ou d'une autre maladie métabolique héréditaire.
Estonian: Naglazyme-ravi peab toimuma MPS VI või teiste pärilike ainevahetushaiguste ravi kogemusega arsti järelvalve all.
French: Qu'est-ce que Naglazyme et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Naglazyme välja näeb ja pakendi sisu
French: Seules les solutions limpides et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.
Estonian: Kasutada tohib ainult läbipaistvaid ja värvituid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
French: Le schéma posologique recommandé pour la galsulfase est de 1 mg/kg de poids corporel, administré une fois par semaine, par perfusion intraveineuse de 4 heures.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 1 mg galsulfaasi kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas intravenoosse neljatunnise infusiooni teel.
French: On peut envisager l'utilisation de poches de perfusion de 100 ml chez les patients susceptibles de présenter une surcharge volémique et pesant moins de 20 kg ; dans ce cas, le débit de perfusion (ml/min) doit être diminué pour permettre une durée de perfusion totale d'au moins 4 heures.
Estonian: Patsientide puhul, kes on tundlikud vedelikumahu ülekoormuse suhtes ja on kehakaaluga alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikottide kasutamist; sel juhul tuleb infusiooni aeglustada (ml/min), et üldkestus ei oleks vähem kui 4 tundi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de solution à diluer pour perfusion 6 flacons de solution à diluer pour perfusion 5 mg/5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadiga 6 viaali infusioonilahuse kontsentraadiga 5 mg/5 ml
French: Pharyngite1, gastroentérite1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Farüngiit1,gastroenteriit1
French: Un volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), équivalent au volume total de Naglazyme à ajouter, doit ensuite être prélevé et éliminé d'une poche de perfusion de 250 ml.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse 250 ml kotist tuleb eemaldada lisatava Naglazyme'i mahu võrra lahust ja see ära visata.
French: • Congestion nasale
Estonian: • naba väljavõlvumine
French: • Perte d'audition
Estonian: • kuulmise halvenemine
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
French: • Augmentation de la fréquence cardiaque
Estonian: • südametegevuse kiirenemine
French: La solution doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Estonian: Enne infusiooni tuleb lahust õrnalt segada.
French: Des résultats intermédiaires seront fournis dans le cadre du rapport de réévaluation annuelle
Estonian: Vahetulemused esitatakse igaaastase hindamisaruandega.
French: La solution à diluer, limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, doit être exempte de toute particule visible.
Estonian: Selge kuni kergelt opaliseeruv ja värvitu kuni helekollane lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
French: Si vous avez utilisé plus de Naglazyme que vous n'auriez dû Naglazyme est administré sous la surveillance d'une infirmière ou d'un médecin.
Estonian: Kui teile manustatakse Naglazyme'i rohkem kui ette nähtud Naglazyme'i manustatakse õe või arsti järelevalve all, kes kontrollib, et manustatakse õige annus, ning võtab vajaduse korral meetmeid.
French: Tableau 1 : Fréquence des événements indésirables associées à Naglazyme
Estonian: Tabel 1: Naglazyme'i kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA Organsüsteemi klass
French: • Diminution de la fréquence cardiaque
Estonian: • südametegevuse aeglustumine
French: Des études sur la reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses ne dépassant pas 3 mg/kg/jour.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid on tehtud rottide ja küülikutega annustes kuni 3 mg/kg päevas ning need ei näidanud viljakuse ega embrüo või loote kahjustusi Naglazyme toimel.
French: Dans l'épreuve de montée des marches en 3 minutes, on a observé une amélioration de 5,7 marches par minute chez les patients traités, comparativement aux patients sous placebo.
Estonian: Ravitud patsientidel paranes läbitud trepiastmete arv 5,7 astme võrra võrreldes platseebot saanutega.