FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nustatytas placebo ir pitolizanto vidurkis buvo atitinkamai -1,9 ± 4,3 ir -5,4 ± 4,3 (vidurkis ± SN) (p < 0,0001) (3 paveikslėlis).
Icelandic: ESS marktækt frá grunngildi og til loka meðferðarinnar miðað við lyfleysu og kom fram meðalbreyting upp á -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (meðal ± sd) fyrir lyfleysu og pitólisant, í sömu röð (p<0,0001) (mynd 3).
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Icelandic: Efnaskipta- og næringartruflanir
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Padidėjęs apetitas Skysčių kaupimasis
Icelandic: Minnkuð matarlyst Aukin matarlyst Vökvasöfnun
Lithuanian: - Galvos skausmas, sukimosi pojūtis (galvos svaigimas), pusiausvyros praradimas, drebulys.
Icelandic: - Erfiðleikar með svefn, kvíði, pirringur, þunglyndi, svefnerfiðleikar - Höfuðverkur, svimatilfinning (sundl), tap á jafnvægi, skjálfti - Ógleði, uppköst, meltingartruflanir
Lithuanian: Pitolizantas gali susilpninti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Icelandic: Pitólisant getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys Drebulys
Icelandic: Höfuðverkur Sundl Skjálfti
Lithuanian: Tyrimas su gyvūnais parodė, kad pitolizanto ir (arba) jo metabolitų patenka į motinos pieną.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað pitólisants/umbrotsefna í mjólk.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio 17,8 mg pitolizanto.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas Jautrumas šviesai
Icelandic: Eitrunarútbrot á húð Ljósnæmi
Lithuanian: Wakix gali susilpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl turi būti naudojamas kitas veiksmingas kontracepcijos būdas.
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna verður að nota aðra örugga getnaðarvörn.
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Karščio pylimas
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTES 90 (3 X 30) TABLEČIŲ DĖŽUTĖ - BE MĖLYNOJO LANGELIO
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) TÖFLUM
Lithuanian: Atsižvelgiant į kiekvieno paciento organizmo reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, turi būti vartojama mažiausia Wakix dozė pagal titravimo (laipsniško dozės didinimo) schemą ir dozė negali viršyti 36 mg per parą.
Icelandic: Nota skal minnsta virka skammt af Wakix, sem háður er svörun og þoli hvers sjúklings, samkvæmt upptítrunaráætlun án þess að fara yfir 36 mg skammt á dag:
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio 4,45 mg pitolizanto.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.
Lithuanian: Excessive Daytime Sleepiness, EDS), kaip pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo naudojamas rezultatas pagal Epworth mieguistumo skalę (angl.
Icelandic: Til að meta verkun pitólisants á mikla dagsyfju (EDS) var skor á Epworth-syfjukvarða notað sem aðalviðmið á verkun.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi būti skiriama ne didesnė nei 18 mg paros dozė.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er hámarksskammturinn 18 mg á sólarhring.
Lithuanian: Savaitinių katalepsijos priepuolių pokyčiai (geometrinis vidurkis) nuo pradinių rodiklių iki 7 savaitės atliekant tyrimą Harmonija CTP
Icelandic: Breytingar á vikulegum máttleysisköstum (margfeldismeðaltal) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Lithuanian: Pitolizanto veiksmingumas šiai populiacijai gydant pernelyg didelį mieguistumą dieną (EDS) taip pat buvo vertinimas naudojant Epworth mieguistumo skalės (ESS) rezultatus.
Icelandic: Áhrif pitólisants á EDS voru einnig metin hjá þessu þýði með ESS-kvarðanum.
Lithuanian: Pilvo tempimas Disfagija Dujų kaupimasis žarnyne Rijimo sutrikimas Enterokolitas
Icelandic: Syfja Mígreni Skynhreyfiofvirkni Fótaóeirð Svefnhöfgi Flogaveiki Seinhreyfni Náladofi
Lithuanian: Sustained Attention to Response, SART) (p = 0,053 beveik reikšmingas, tačiau nėra reikšmingas).
Icelandic: Áhrif á Epworth voru studd í tveimur mælingum á árvekni og athygli (prófun á vökulengd (MWT) (p=0,044) og viðvarandi athygli á svörunarverkefni (SART) (p = 0,053, næstum því en þó ekki marktæk)).
Lithuanian: Kaip laikyti Wakix
Icelandic: Hvernig geyma á Wakix
Lithuanian: Pitolizantą reikia atsargiai vartoti kartu su CYP2D6 inhibitoriais (paroksetinu, fluoksetinu, venlafaksinu, duloksetinu, bupropionu, chinidinu, terbinafinu, cinakalcetu), kadangi pitolizanto poveikis padidėja 2 kartus.
Icelandic: Vegna tvöföldunar á útsetningu pitólisants skal gæta varúðar við gjöf þess samhliða CYP2D6-hemlum (t.d. paroxetíni, flúoxetíni, venlafaxíni, duloxetíni, búprópíóni, kínídíni, terbínafíni og cinacalceti).
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Wakix
Icelandic: Ef gleymist að taka Wakix
Lithuanian: 18 mg Wakix yra balta, apvali, 7,5 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „20".
Icelandic: Wakix 18 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 7,5 mm tafla sem merkt er með „20" á annarri hliðinni
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir bent 21 dieną po jo nutraukimo (atsižvelgiant į pitolizanto ir (arba) jo metabolitų pusinės eliminacijos laiką) vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Icelandic: 21 dag eftir að meðferð er hætt (samkvæmt helmingunartíma pitólisants/umbrotsefna þess).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Icelandic: Lágþrýstingur Hitakóf
Lithuanian: 4,5 mg Wakix yra balta, apvali, 3,7 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „5".
Icelandic: Wakix 4,5 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 3,7 mm tafla sem merkt er með „5" á annarri hliðinni.
Lithuanian: Mitybos sutrikimai
Icelandic: Næringartruflanir
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, 3,7 mm skersmens, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „5".
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 3,7 mm í þvermál, merkt með „5" á annarri hliðinni.
Lithuanian: Titravimo (laipsniško dozės didinimo) schemoje dozės pokytis turi būti nurodytas atsižvelgiant į šį didesnį poveikį.
Icelandic: Í upptítrunaráætluninni skal taka tillit til þessarar auknu útsetningar við aukningu skammta.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms nuodingos dozės (žiurkių ir triušių teratogeninio saugumo ribos yra < 1) lėmė teratogeninį pitolizanto poveikį.
Icelandic: Fósturskemmandi áhrif pitólisants komu fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (fósturskemmandi öryggismörk <1 hjá rottum og kanínum).
Lithuanian: Šis poveikis gydant pernelyg didelį mieguistumą dieną (EDS) buvo patvirtintas atlikus Budrumo išlaikymo testą (MWT).
Icelandic: Þessi áhrif á EDS voru staðfest í mati á vökulengd (MWT).
Lithuanian: Pitolizanto ir CYP3A4 substratų derinys bei siauros terapinės platumos vaistiniai preparatai kartu nevartotini (žr.
Icelandic: Forðast skal samsetningu pitólisant og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningarlegt bil (sjá kafla
Lithuanian: 4 (4 x 1 užpildyti švirkštai (sudėtinė pakuotė)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Lithuanian: 50-74a
Icelandic: 50 til 74a
Lithuanian: Mažesnis kaip 50a, b
Icelandic: Innan við 50a, b
Lithuanian: Negalima leisti daugiau kaip vienos dozės per 2 dienas.
Icelandic: Ekki sprauta meira en einum skammti á 2 dögum.
Lithuanian: Rekomenduojama aptarti žindymą su gydytoju, kad sužinotumėte, kaip geriausia Jums ir Jūsų kūdikiui.
Icelandic: Ráðlagt er að ræða brjóstgjöf við lækninn til þess að finna út hvað sé best fyrir þig og barnið.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kaip dažnai reikia vartoti šį vaistą.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve oft þú átt að nota lyfið.
Lithuanian: Išimkite švirkštą ir apžiūrėkite vaistą
Icelandic: Takið sprautuna og skoðið lyfið
Lithuanian: 3 metai.
Icelandic: 3 ára.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas 18 metų ir vyresniems pacientams.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum 18 ára og eldri.
Lithuanian: Kas 2-3 dienas
Icelandic: Á 2-3 daga fresti
Lithuanian: Kūno masės indekso vidurkis buvo 25 kg/m2.
Icelandic: Meðal líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu (plaukite bent 3 minutes) ir gerai jas nusausinkite.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu (í a.m.k. 3 mínútur) og þurrkið þær vel.
Lithuanian: * p vertė =0,0001 **p vertė <0,0001
Icelandic: * p-gildi =0,0001 **p-gildi <0,0001
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu jau esate gydomi bent vienu iš šių vaistų:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með einhverju eftirtalinna lyfja:
Lithuanian: Normalu, jei matote didelį oro burbuliuką (D paveikslas).
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá stórar loftbólur (mynd D).
Lithuanian: (x 109/l)
Icelandic: 109/l)
Lithuanian: Finnabair Industrial Estate Dundalk
Icelandic: Industrial Estate Dundalk
Lithuanian: Naujausi tebevykstančio tyrimo CS7 duomenys yra pateikti 6 lentelėje.
Icelandic: Nýjustu niðurstöður yfirstandandi CS7 rannsóknarinnar koma fram í töflu 6.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją, kad paklaustumėte, kada vartoti kitą dozę.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skaltu hafa samband við lækninn og spyrja hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Lithuanian: Svarbu keisti injekcijos vietą.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um staði fyrir inndælingu.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra volanesorsenas.
Icelandic: - Virka efnið er volanesorsen.
Lithuanian: Taikoma visoms injekcijoms:
Icelandic: Fyrir allar inndælingar:
Lithuanian: Ne DTL-C ApoC-III
Icelandic: Non-HDL-C ApoC-III
Lithuanian: Nenustokite vartoti Waylivra, nebent vaisto vartojimo nutraukimą aptarėte su gydytoju.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Waylivra nema þú hafir rætt við lækninn um að hætta notkuninni.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Lithuanian: Jus arba Jūsų slaugytoją išmokys, kaip vartoti Waylivra pagal šiame lapelyje pateiktą instrukciją.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fáið þjálfun í notkun Waylivra í samræmi við leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli.
Lithuanian: Waylivra vartojimo su alkoholiu poveikis nežinomas.
Icelandic: Áhrif þess að nota Waylivra með áfengi eru ekki þekkt.
Lithuanian: Gali prireikti pasitarti su gydytoju, kuris yra kraujo sutrikimų specialistas, kad būtų nuspręsta, ar Jums reikia tęsti gydymą Waylivra, ar ne.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að leita til sérfræðings í blóðsjúkdómum til þess ákveða hvort þú eigir að halda meðferð með Waylivra.
Lithuanian: Gydant Waylivra, MTL-C koncentracija gali padidėti, bet paprastai ji išlieka normos ribose.
Icelandic: Við meðferð með Waylivra geta gildi LDL-C aukist en eru yfirleitt innan eðlilegra marka.
Lithuanian: Gali būti specialių vietos teisės aktų, numatančių, kaip reikia išmesti panaudotas adatas ir švirkštus.
Icelandic: Hugsanlega gilda staðbundin lög um það hvernig eigi að farga notuðum nálum og sprautum.
Lithuanian: Normalu, jei matote didelį oro burbuliuką.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá stórar loftbólur.
Lithuanian: • Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni skal innihalda:
Lithuanian: Volanesorsenas intensyviai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (>98%), ir jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos.
Icelandic: Volanesorsen er mikið próteinbundið í plasma hjá mönnum (>98%) og próteinbinding er óháð þéttni.
Lithuanian: Devyniolika iš 33 volanesorseno grupės pacientų užbaigė 12 mėnesių trukusį tiriamąjį gydymą.
Icelandic: Í volanesorsen hópnum luku 19 af 33 sjúklingum 12 mánaða rannsóknarmeðferð.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis, kai nustatyta diagnozė, buvo 27 metai, 23% neturėjo žinomos ŠCS genetinės mutacijos.
Icelandic: Miðgildi aldurs við greiningu var 27 ár og hjá 23% var þekkt FCS stökkbreyting ekki fyrir hendi.
Lithuanian: % pokytis nuo tyrimo APPROACH pradžios n
Icelandic: % breyting frá upphafsgildi í APPROACH n
Lithuanian: Labai dažni (N, %)
Icelandic: Mjög algengar (N, %)
Lithuanian: Mėnesiai
Icelandic: Mánuður
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikta šio lapelio pabaigoje.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar eru í lok fylgiseðilsins.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 8 ir osmoliališkumas 363-485 mOsm/kg.
Icelandic: Tær, litlaus eða aðeins gulleit lausn með sýrustig u.þ.b. 8 og osmólstyrk 363-485 mOsm/kg.
Lithuanian: Iki tol Jūs galite ir nežinoti, kad Jums yra ši būklė ir kas ją sukėlė.
Icelandic: Það er ekki víst að þú hafir vitað að þú sért með þennan sjúkdóm fyrr en núna eða hvað gæti hafa valdið honum.
Lithuanian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Icelandic: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Lithuanian: Pacientai, kurie 2 metus iki atrankos buvo vartoję Glybera, tyrime negalėjo dalyvauti.
Icelandic: Glybera innan tveggja ára fyrir skimun voru útilokaðir frá rannsókninni.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirtas} Veikimo mechanizmas
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
Lithuanian: DTL-C
Icelandic: HDL-C
Lithuanian: Apskaičiuotas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (Vss) ŠCS sergantiems pacientams yra 330 l.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) hjá sjúklingum með FCS er 330 lítrar.
Lithuanian: Vaistas turi būti skaidrus arba gelsvos spalvos.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða aðeins gult á litinn.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų, kaip vartoti Waylivra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef spurningar vakna um hvernig eigi að nota Waylivra á að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: Kad būtumėte tikri, pažiūrėkite datą, kurią užrašėte ant dėžutės.
Icelandic: Athugið dagsetninguna sem var skrifuð á öskjuna til að vera viss.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad injekciją leistųsi tą pačią savaitės dieną, laikydamiesi mediciniškai nustatyto vartojimo dažnumo.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að gefa inndælinguna alltaf á sama vikudegi í samræmi við læknisfræðilega ákvörðun á tíðni lyfjagjafa.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn:
Lithuanian: - jeigu Jums yra trombocitopenija vadinama būklė, o tai reiškia, kad Jūsų kraujyje labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (mažesnis kaip 140 x 109/l).
Icelandic: - ef þú ert með það sem kallað er blóðflagnafæð sem þýðir að þú ert með fáar blóðflögur í blóði (innan við 140 x 109/l).
Lithuanian: Gydymo negalima pradėti pacientams, kuriems yra trombocitopenija (trombocitų kiekis <140 x 109/l).
Icelandic: Meðferð á ekki að hefja hjá sjúklingum með blóðflagnafæð (fjöldi blóðflagna <140 x 109/l).
Lithuanian: Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų, Waylivra vartoti negalima. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef þú ert yngri en 18 ára.
Lithuanian: c Procentinės dalies apskaičiavimo vardiklis buvo bendras kiekvienos gydymo grupės pacientų skaičius.
Icelandic: c Teljarinn fyrir prósentureikninginn var heildarfjöldi sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Lithuanian: Waylivra Jums skirs, tik jei genetiniu tyrimu yra patvirtinta, kad sergate ŠCS ir Jums yra labai didelė pankreatito rizika.
Icelandic: Þú færð Waylivra eingöngu ef erfðapróf staðfestir að þú sért með FCS og hætta á brisbólgu er talin mjög mikil.
Lithuanian: MK vidutinis procentinis pokytis (95% PI)
Icelandic: Meðalprósentubreyting minnstu kvaðrata (95% CI)
Lithuanian: Bendrų saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp šių pacientų ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau šioje subpopuliacijoje nepakanka duomenų.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum, reyndar eru upplýsingar takmarkaðar hjá þessum undirhóp.
Lithuanian: o informacija apie ŠCS ligos registrą, tyrimą PASS ir tai, kaip svarbu prisidėti prie šių tyrimų.
Icelandic: Upplýsingar um FCS sjúkdómsskrána, PASS rannsóknina og mikilvægi þess að taka þátt í rannsóknunum.
Lithuanian: Negalima vartoti į raumenis ar į veną.
Icelandic: Það má hvorki gefa í vöðva né í bláæð.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis buvo 46 metai (intervalas 20-75 metai; 5 pacientai buvo ≥65 metų); 45% buvo vyrai; 80% buvo europidų rasės, 17% azijiečių rasės ir 3% kitų rasių.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár (á bilinu 20-75 ár; 5 sjúklingar ≥65 ára); 45% voru karlar; 80% voru hvítir, 17% voru asískir og 3% af öðrum kynþætti.
Lithuanian: Paskambinkite gydytojui arba vaistininkui, kad gautumėte naują vaisto kiekį.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing til þess að fá nýja pakkningu.
Lithuanian: Šios lokalios reakcijos dažniausiai buvo lengvos ir įprastai joms buvo būdingas 1 arba daugiau iš šių požymių: eritema, skausmas, niežėjimas arba lokalus patinimas.
Icelandic: Þessi staðbundnu viðbrögð voru oftast væg og samanstóðu yfirleitt af einum af fleiri þáttum af eftirfarandi: roði, verkur, kláði eða staðbundinn þroti.
Lithuanian: Tyrimo pradžia % pokytis
Icelandic: Upphafsgildi % Breyting Upphafsgildi
Lithuanian: Santykinis pokyčio skirtumas palyginti su placebu
Icelandic: Hlutfallslegur mismunur á breytingu miðað við lyfleysu
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų,
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Waylivra Jums gali skirti tada, kai jau vartojote kitų vaistų, kurie mažina trigliceridų kiekį kraujyje, bet jie nesukėlė reikiamo poveikio.
Icelandic: Waylivra má gefa eftir að þú hefur fengið önnur lyf sem notuð eru til þess að lækka gildi þríglýseríða í blóði þegar þau hafa ekki skilað tilætluðum árangri.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkšte esantį skystį.
Icelandic: Skoðið vökvann í sprautunni.
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip koreguoti stebėjimo dažnumą ir dozavimą, pateiktos 1 lentelėje (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun á tíðni eftirlits og skömmtun er tilgreint í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Gydymą ir stebėjimą reikia koreguoti pagal laboratorinių rodiklių vertes, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Icelandic: Meðferð og eftirlit á að aðlaga í samræmi við rannsóknargildi í töflu 1.
Lithuanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Icelandic: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair
Lithuanian: Kas yra Waylivra ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Waylivra og við hverju það er notað
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti volanesorseno tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šeiminės chilomikronemijos sindromo gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á volanesorseni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á arfbundinni hækkun fitukirna í blóði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartodami šį vaistą perskaitytumėte bei suprastumėte vartojimo instrukciją ir atidžiai jos laikytumėtės.
Icelandic: Áður en lyfið er notað er mikilvægt að þú lesir, skiljir og farir nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningunum.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 200 mg volanesorseno natrio druskos, tai atitinka 190 mg volanesorseno.
Icelandic: Hver ml inniheldur 200 mg volanesorsen natríum, sem jafngildir 190 mg volanesorsen.
Lithuanian: Pradinė dozė: kas savaitę Po 3 mėnesių: kas 2 savaites
Icelandic: Vikulega Eftir 3 mánuði:
Lithuanian: Nežinoma, ar Waylivra išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Waylivra berst í brjóstmjólk.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad volanesorsenas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að volanesorsen sé hvorki hemill fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4, né virkir fyrir CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Lithuanian: Prieš Jums skirdamas šio vaisto, gydytojas atmes kitas padidėjusio trigliceridų kiekio priežastis, tokias kaip cukrinis diabetas arba skydliaukės ligos.
Icelandic: Áður en þú færð lyfið útilokar læknirinn aðrar ástæður þríglýseríðahækkunar t.d. sykursýki eða skjaldkirtilsvandamál.
Lithuanian: Waylivra užpildyto švirkšto negalima užšaldyti.
Icelandic: Ekki frysta Waylivra áfyllta sprautu.
Lithuanian: Padidėjusi pažandinė liauka (1,
Icelandic: Sermissóttar-lík viðbrögð (1,
Lithuanian: Tyrimo APPROAC laikotarpiu injekcijos vietos reakcijos pasireiškė ne po visų injekcijų ir dėl jų tik 1 pacientui teko nutraukti gydymą.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu ekki fram við allar inndælingar en urðu til þess að 1 sjúklingur hætti í APPROACH rannsókninni.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurios rinkoje yra Waylivra, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir globėjai, kurie, tikėtina, išrašys, išduos arba vartos Waylivra, turėtų prieigą prie mokomojo paketo arba toks paketas būtų jiems pateiktas:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Waylivra er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn, sjúklingar og umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, dreifi eða noti Waylivra hafi aðgang að/fái afhendan fræðslupakka sem lýst er hér á eftir:
Lithuanian: Pirmą kartą gavus Waylivra, užpildytus švirkštus reikia laikyti jų pakuotėse šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Icelandic: Um leið og þú hefur fengið Waylivra á að geyma áfylltu sprauturnar í pakkningunni í kæli (2°C-8°C).
Lithuanian: Pacientai ir (arba) slaugytojai turi būti išmokyti su(si)leisti šį vaistinį preparatą, kaip nurodyta paciento informaciniame lapelyje.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar eiga að fá þjálfun í að gefa lyfið í samræmi við upplýsingar í fylgiseðlinum.
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas nebuvo ūminis, ir jų sumažėjo iki mažiau kaip 50 000 ląstelių/μl.
Icelandic: Fækkun blóðflagna var ekki bráð og náði niður fyrir 50.000 frumur/míkról.
Lithuanian: Pareiškėjas turi užtikrinti ilgalaikį į registrą įtrauktų pacientų stebėjimą.
Icelandic: Umsækjandinn mun tryggja að langtíma eftirfylgni verði framfylgt hvað varðar sjúklinga í skránni.
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N = 30)
Icelandic: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Lithuanian: Waylivra vartojimas su alkoholiu
Icelandic: Notkun Waylivra með áfengi
Lithuanian: Placebas (N=31)
Icelandic: Lyfleysa (N=31)
Lithuanian: Neprisiminus per 48 valandas, pamirštą dozę reikia praleisti ir kitą injekciją susileisti pagal numatytą planą.
Icelandic: á að sleppa skammtinum sem gleymdist og gefa næstu inndælingu samkvæmt áætlun.
Lithuanian: Be to, injekcijos vietoje galima uždėti ledo, kad sumažėtų skausmas, paraudimas ar nepatogumo jausmas (P paveikslas).
Icelandic: Einnig má setja kælipoka á stungustaðinn til að draga úr sársauka, roða eða óþægindum (mynd P).
Lithuanian: Nesistenkite pašalinti šio oro burbuliuko.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja loftbólurnar fyrir inndælingu.
Lithuanian: Po 3 mėnesių dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites.
Icelandic: Eftir 3 mánuði á að fækka skömmtum í 285 mg á tveggja vikna fresti.
Lithuanian: Iš viso buvo gydomi 67 pacientai, 50 (74%) pacientų yra tęsiamas gydymas; pastarąją grupę sudaro 38 (76%) anksčiau negydyti pacientai, 9 (18%) APPROACHvolanesorseno grupės pacientai ir 3 (6%) CS16-volanesorseno grupės pacientai.
Icelandic: Alls fengu 67 sjúklingar meðferð og 50 (74%) sjúklingar héldu meðferð áfram, þar af eru 38 (76%) sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður, 9 (18%) í APPROACH-volanesorsen hópnum og 3 (6%) í CS16 volanesorsen hópnum.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti šlapimo ir (arba) kraujo tyrimus kas 3 mėnesius, kad nustatytų, ar nėra inkstų pažeidimo požymių.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að taka þvagpróf og/eða blóðrannsókn á þriggja mánaða fresti til þess að athuga hvort vísbendingar séu um nýrnaskemmdir.