FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts.
Dutch: Andere werkzaamheidseindpunten waren transformatie tot acceleratiefase/blastaire fase, progressievrije overleving en OS voor alle cohorten.
English: Table 6 - Response by baseline BCR-ABL mutation status in CP CML evaluable population: prior imatinib and dasatinib and/or nilotinib (third-line)
Dutch: Tabel 6 - Reactie naar BCR-ABL-mutatiestatus bij baseline bij CF CML evalueerbare populatie: eerder imatinib en dasatinib en/of nilotinib (derdelijns)
English: A total of 1,272 leukaemia patients received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
Dutch: In totaal ontvingen 1.272 leukemiepatiënten ten minste één dosis bosutinib als enkele stof.
English: Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of bosutinib when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure.
Dutch: Op basis van de grote daling in blootstelling aan bosutinib die zich voordeed toen bosutinib gelijktijdig werd toegediend met rifampicine, is het waarschijnlijk dat een verhoging van de dosis bosutinib bij gelijktijdige toediening met sterke of matige CYP3A-inductoren het verlies aan blootstelling niet voldoende zal compenseren.
English: Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Dutch: Bij 662 (66%) patiënten werden gelijktijdig geneesmiddelen gegeven voor de behandeling van diarree.
English: Response
Dutch: Reactie
English: If cytopoenia recurs, reduce dose by an additional 100 mg upon recovery and resume treatment.
Dutch: Indien cytopenie terugkeert, dosis met nog eens 100 mg verlagen na herstel en behandeling hervatten.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in the number of platelets, red blood cells and/or neutrophils (type of white blood cells).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): - daling van het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of neutrofielen (soort witte bloedcellen).
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”):
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) and magnesium stearate (E470b).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E470b).
English: - diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea.
Dutch: - diarree, braken, maagpijn, misselijkheid.
English: In a study of the central nervous system (CNS), bosutinib treated rats displayed decreased pupil size and impaired gait.
Dutch: In een onderzoek naar het centraal zenuwstelsel (CZS) vertoonden met bosutinib behandelde ratten een verkleinde pupilgrootte en een gebrekkige loop.
English: Platelets < 50 × 109/L
Dutch: Bloedplaatjes < 50 x 10
English: Cmax of bosutinib in plasma increased 2.4-fold, 2-fold, and 1.5-fold, respectively, in Child-Pugh classes A, B, and C; and bosutinib AUC in plasma increased 2.3-fold, 2-fold, and 1.9-fold, respectively.
Dutch: Cmax van bosutinib in plasma nam toe met respectievelijk een factor 2,4, 2 en 1,5 bij Child-Pugh-klassen A, B en C; en bosutinib AUC in plasma nam toe met respectievelijk een factor 2,3, 2 en 1,9.
English: In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting.
Dutch: Doe dit in het bijzonder als u een geneesmiddel dat domperidon bevat wilt gebruiken voor de behandeling van misselijkheid en/of braken.
English: - damage to the liver.
Dutch: - schade aan de lever.
English: - if you have diarrhoea and vomiting.
Dutch: - als u last heeft van diarree en braken.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with bosutinib and for at least 1 month after the last dose and to avoid becoming pregnant while receiving bosutinib.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen het advies te krijgen om een effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met bosutinib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis en om niet zwanger te raken tijdens het gebruik van bosutinib.
English: Treatment with bosutinib is associated with myelosuppression, defined as anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia.
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met myelosuppressie, gedefinieerd als anemie, neutropenie en trombocytopenie.
English: A 200 mg dose of bosutinib administered with food was evaluated in a cohort of 18 hepatically impaired subjects (Child-Pugh classes A, B, and C) and 9 matched healthy subjects.
Dutch: Een 200 mg dosis bosutinib toegediend met voedsel werd beoordeeld in een cohort van achttien proefpersonen met leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A, B en C) en negen overeenstemmende gezonde proefpersonen.
English: - stomach irritation (gastritis), bleeding from the stomach or intestine.
Dutch: - maagirritatie (gastritis), bloeding uit de maag of darmen.
English: Statistically significant comparison at the pre-specified significance level; based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
Dutch: Statistisch significante vergelijking op het vooraf gespecificeerde niveau; gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal score bij randomisatie.
English: Recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder In clinical studies, patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder (e.g., severe vomiting and/or diarrhoea) were excluded.
Dutch: Recente of voortdurende klinisch significante maag-darmstoornis In klinische onderzoeken waren patiënten met een recente of voortdurende klinisch significante maagdarmstoornis (bijv. ernstig braken en/of diarree) uitgesloten.
English: After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, discontinuations due to disease progression to AP or BP CML for bosutinib-treated patients were 0.4% compared to 1.7% for imatinib-treated patients.
Dutch: Na minimaal 12 maanden follow-up in de mITT-populatie bedroeg het percentage stopzettingen vanwege ziekteprogressie naar AF CML of BF CML voor met bosutinib behandelde patiënten 0,4% vergeleken met 1,7% voor met imatinib behandelde patiënten.
English: The median time to CCyR (responders only) was 23.9 weeks in the bosutinib group compared to the 24.3 weeks imatinib group.
Dutch: De mediane tijd tot CCyR (alleen respondenten) bedroeg 23,9 weken in de behandelingsgroep met bosutinib vergeleken met 24,3 weken in de imatinib-groep.
English: These medicines should be avoided during your treatment with Bosulif.
Dutch: Deze geneesmiddelen moet u tijdens uw behandeling met Bosulif vermijden.
English: Renal impairment was based on CLCr (calculated by the Cockcroft-Gault formula) of < 30 mL/min (severe renal impairment), 30  CLCr  50 mL/min (moderate renal impairment), or 50 < CLCr  80 mL/min (mild renal impairment).
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie werd gebaseerd op CLCr (berekend met de formule van Cockcroft-Gault) van <30 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie), 30  CLCr  50 ml/min (matig ernstige nierinsufficiëntie) of 50 < CLCr  80 ml/min (lichte nierinsufficiëntie).
English: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Dutch: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: In vitro studies indicate that bosutinib has a low potential to inhibit breast cancer resistance protein (BCRP, systemically), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2 at clinically relevant concentrations, but may have the potential to inhibit BCRP in the gastrointestinal tract and OCT1.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat bosutinib een laag potentieel heeft om ‘breast cancer resistance protein' (BCRP, systemisch), organisch-aniontransporterend polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organisch-aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisch-kationtransporter (OCT)2 bij klinisch relevante concentraties te remmen, maar het potentieel kan hebben om BCRP in het maag-darmkanaal en OCT1 te remmen.
English: Patients with serum creatinine > 1.5 × ULN were excluded from the CML studies.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 1,5 x ULN waren uitgesloten van de CML-onderzoeken.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment at initiation of treatment during studies was observed (see sections 4.2 and
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werd er tijdens onderzoeken een verhoogde blootstelling (AUC) waargenomen bij patiënten met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie in het begin van de behandeling (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Cytogenetic responses were based on the percentage of Ph+ metaphases among ≥ 20 metaphase cells in each bone marrow sample.
Dutch: Cytogenetische reacties waren gebaseerd op het percentage Ph+ metafasen in ≥ 20 cellen in metafase in elk beenmergmonster.
English: Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met relevante hartaandoeningen (zie rubriek 4.4).
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function prior to your starting treatment with Bosulif and for the first 3 months of treatment with Bosulif, and as clinically indicated.
Dutch: Uw arts moet een bloedtest uitvoeren om uw leverfunctie te controleren voordat uw behandeling met Bosulif begint en gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met Bosulif, en telkens wanneer daarvoor een klinische indicatie (reden) bestaat.
English: Patients with serum creatinine > 1.5×ULN were excluded from CML studies.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 1,5 x ULN waren uitgesloten van CML-onderzoeken.
English: BCR-ABL mutation status at baseline
Dutch: BCR-ABL mutatiestatus bij aanvang
English: In a renal impairment study, a single dose of 200 mg bosutinib was administered with food to 26 subjects with mild, moderate, or severe renal impairment and to 8 matching healthy volunteers.
Dutch: In een onderzoek naar nierinsufficiëntie werd een enkelvoudige dosis van 200 mg bosutinib toegediend met voedsel aan 26 proefpersonen met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie en aan 8 vergelijkbare, gezonde vrijwilligers.
English: These medicines should be taken with caution during your treatment with Bosulif.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Bosulif met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e.g., recent myocardial infarction, congestive heart failure or unstable angina) were excluded.
Dutch: In klinische onderzoeken waren patiënten met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen (bijv. recent myocardinfarct, congestief hartfalen of instabiele angina) uitgesloten.
English: Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval;
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; BI=betrouwbaarheidsinterval;
English: Of these patients, 268 (400 mg starting dose) and 248 (500 mg starting dose) are from the 2 Phase 3 studies in previously untreated CML patients, 570 and 63 are from 2 Phase 1/2 studies in previously treated Ph+ leukaemias, and 123 patients from a Phase 4 study in previously treated CML.
Dutch: Van deze patiënten komen er 268 (startdosis 400 mg) en 248 (startdosis 500 mg) uit de 2 fase III-onderzoeken bij eerder onbehandelde CML-patiënten, en komen er 570 en 63 uit 2 fase I/IIonderzoeken bij eerder behandelde Ph+ leukemieën en komen 123 patiënten uit een fase IV-onderzoek bij eerder behandelde CML.
English: Proarrhythmic potential
Dutch: Proaritmisch potentieel
English: Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 63 (32%) patients.
Dutch: Voorvallen van maximaal graad 1 of 2 werden ervaren door 63 (32%) patiënten.
English: Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”, or if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking Bosulif.
Dutch: Vertel het uw arts als u hartklachten heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat “verlenging van het QT-interval” wordt genoemd, of als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of last heeft van een onregelmatige hartslag tijdens uw gebruik van Bosulif.
English: Ph+ CP CML with prior treatment with imatinib and dasatinib or nilotinib
Dutch: CF Ph+ CML met eerdere behandeling met imatinib en dasatinib of nilotinib
English: Nine (0.8%) patients experienced QTcF increase from baseline exceeding 60 ms.
Dutch: Negen patiënten (0,8%) ervaarden een QTcF-toename ten opzichte van baseline die de 60 ms overschreed.
English: Newly-diagnosed CP Ph+ CML The recommended dose is 400 mg bosutinib once daily.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML De aanbevolen dosis is 400 mg bosutinib eenmaal daags.
English: It is important that renal function is assessed prior to treatment initiation and closely monitored during therapy with bosutinib, with particular attention in those patients who have pre-existing renal compromise or in those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction, including concomitant use of medicinal products with potential for nephrotoxicity, such as diuretics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin receptor blockers, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Het is belangrijk dat de nierfunctie vóór de start van de behandeling wordt beoordeeld en tijdens de therapie met bosutinib nauwgezet wordt gecontroleerd, waarbij met name wordt opgelet bij patiënten met reeds bestaande nierproblemen of bij die patiënten die risico lopen op nierdisfunctie, waaronder patiënten die gelijktijdig potentieel nefrotoxische geneesmiddelen gebruiken, zoals diuretica, angiotensine-converting enzyme (ACE)remmers, angiotensinereceptorblokkers en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
English: Dose reduction is recommended for patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie wordt dosisreductie aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: The primary efficacy endpoint of the study was the major cytogenetic response (MCyR) rate at Week 24 in patients with imatinib-resistant CP CML previously treated with only 1 prior TKI (imatinib).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was het majeure cytogenetische reactie(MCyR)-percentage in Week 24 bij patiënten met imatinib-resistente CF CML die eerder werden behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib).
English: Patients receiving bosutinib should have liver function tests prior to treatment initiation and monthly for the first 3 months of treatment, and as clinically indicated.
Dutch: Bij patiënten die bosutinib ontvangen, dienen leverfunctietesten te worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en maandelijks tijdens de eerste drie maanden van de behandeling en wanneer klinisch aangewezen.
English: No evidence of leukaemia (NEL): Meets all other criteria for CHR except may have thrombocytopenia (platelets greater than or equal to 20,000/mm and less than 100,000/mm 3) and/or neutropenia (ANC greater than or equal to 0.5×10
Dutch: Geen aanwijzingen van leukemie (NEL): voldoet aan alle andere criteria voor CHR afgezien van eventuele aanwezigheid van trombocytopenie (bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 20.000/mm 3 en minder dan 100.000/mm 3) en/of neutropenie (ANC groter dan of gelijk aan 0,5 x 10
English: The Kaplan-Meier estimates of OS at 48 weeks for bosutinib and imatinib patients in the mITT population were 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) and 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), respectively.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen van de OS na 48 weken voor bosutinib- en imatinib-patiënten in de mITT-populatie bedroegen respectievelijk 99,6% (95% BI: 97,1%, 99,9%) en 97,9% (95% BI: 95,0%,
English: Patients with diarrhoea and vomiting should be managed using standard-of-care treatment, including an antidiarrhoeal or antiemetic medicinal product and/or fluid replacement.
Dutch: Patiënten bij wie sprake is van diarree en braken, dienen de standaardbehandeling te krijgen, inclusief een diarreeremmend geneesmiddel of een anti-emeticum en/of vochtsuppletie.
English: In healthy subjects given a single intravenous dose of 120 mg bosutinib, the mean (%CV) terminal elimination half-life was 35.5 (24) hours, and the mean (%CV) clearance was 61.9 (26) L/h.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie een enkelvoudige intraveneuze dosis van 120 mg bosutinib werd toegediend, bedroeg de gemiddelde (%CV) terminale eliminatiehalfwaardetijd 35,5 (24) uur en de gemiddelde (%CV) klaring bedroeg 61,9 (26) l/u.
English: Treatment with bosutinib may be associated with fluid retention including pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema and/or peripheral oedema.
Dutch: Behandeling met bosutinib kan gepaard gaan met vochtretentie, inclusief pericardeffusie, pleuraeffusie, longoedeem en/of perifeer oedeem.
English: Caution should be exercised in patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met recente of voortdurende klinisch significante maagdarmstoornis (zie rubriek 4.4).
English: In the entire development program, concurrent elevation in transaminases ≥ 3 × ULN and bilirubin > 2 × ULN with alkaline phosphatase < 2 × ULN occurred without alternative causes in 1/1,611 (< 0.1%) subjects treated with bosutinib.
Dutch: In het gehele ontwikkelingsprogramma deed zich gelijktijdige verhoging van transaminasen ≥ 3 x ULN en bilirubine > 2 x ULN met alkalische fosfatase < 2 x ULN voor zonder andere oorzaken bij 1/1.611 (< 0,1%) proefpersonen die met bosutinib werden behandeld.
English: Accelerated phase with prior treatment of at least imatinib
Dutch: Acceleratiefase met eerdere behandeling met minstens imatinib
English: The maximum toxicity of diarrhoea was Grade 1 or 2 in 88% of patients, Grade 3 in 12% of patients; 1 patient (< 1%) experienced a Grade 4 event.
Dutch: De maximale toxiciteit van diarree was graad 1 of 2 bij 88% van de patiënten, graad 3 bij 12% van de patiënten; 1 patiënt (< 1%) ervaarde een graad 4 voorval.
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abltyrosinekinaseremmers).
English: Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 186 (42%) patients.
Dutch: Voorvallen van maximaal graad 1 of 2 werden ervaren door 186 (42%) patiënten.
English: The median duration of an event was 18 days (range: 1 to 775 days), and 15 days (range: 1 to 803 days) for ALT and AST, respectively.
Dutch: De mediane duur van een voorval was 18 dagen (bereik: 1 tot 775 dagen), en 15 dagen (bereik: 1 tot 803 dagen) voor respectievelijk ALAT en ASAT.
English: Severe skin reactions.
Dutch: Ernstige huidreacties.
English: A 2-arm, Phase 3, open-label, multicentre superiority trial was conducted to investigate the efficacy and safety of bosutinib 400 mg once daily alone compared with imatinib 400 mg once daily alone in adult patients with newly-diagnosed Ph+ CP CML.
Dutch: Een 2-armig, open-label, multicentrisch fase III-onderzoek naar superioriteit werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van alleen bosutinib 400 mg eenmaal daags te vergelijken met alleen imatinib 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML.
English: Adverse reaction identified post marketing.
Dutch: Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
English: - acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
Dutch: - acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
English: Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QT Bosutinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of QT, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, domperidone, haloperidol, methadone, and moxifloxacin (see section 4.4).
Dutch: Antiaritmica en andere stoffen die de QT kunnen verlengen Bosutinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een verlenging van de QT hebben of kunnen krijgen, onder wie die patiënten die anti-aritmica gebruiken, zoals amiodaron, disopyramide, procaïnamide, quinidine en sotalol, of andere geneesmiddelen die tot QT-verlenging kunnen leiden, zoals chloroquine, halofantrine, claritromycine, domperidon, haloperidol, methadon en moxifloxacine (zie rubriek 4.4).
English: Histopathologically, luminal dilation, goblet cell hyperplasia, haemorrhage, erosion, and oedema of the intestinal tract, and sinus erythrocytosis and haemorrhage in the mesenteric lymph nodes, were observed.
Dutch: Op histopathologisch gebied werden lumenverwijding, bekercelhyperplasie, bloeding, erosie en oedeem van het darmstelsel, en sinusale erytrocytose en bloeding in de mesenterische lymfeklieren waargenomen.
English: Tell your doctor if you develop stomach pain, heartburn, diarrhoea, constipation, nausea and vomiting.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van maagpijn, zuurbranden, diarree, verstopping, misselijkheid en braken.
English: Complete cytogenetic response by Month 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Dutch: Complete cytogenetische respons in maand 12 (n, %)
English: Reproductive toxicity and development toxicity
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
English: Uncommon Pericarditis
Dutch: Pericarditis
English: - inflammation of the sac-like covering of the heart (pericarditis).
Dutch: - huiduitslag; - ontsteking van het zakachtige omhulsel van het hart (pericarditis).
English: CP, AP, or BP Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy The recommended dose is 500 mg bosutinib once daily.
Dutch: CF, AF of BF Ph+ CML met resistentie of intolerantie tegen eerdere therapie De aanbevolen dosis is 500 mg bosutinib eenmaal daags.
English: Incidence at baseline n (%)
Dutch: Incidentie bij aanvang n (%)
English: The median time to MMR for responders was 24.7 weeks versus 36.3 weeks for the bosutinib treatment and imatinib treatment groups, respectively, in the mITT population.
Dutch: De mediane tijd tot MMR voor respondenten bedroeg 24,7 weken versus 36,3 weken voor respectievelijk de behandelingsgroep met bosutinib en de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion demonstrating a major molecular response (MMR) at 12 months (48 weeks) in the bosutinib treatment group compared with that in the imatinib treatment group in the mITT population.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage met een aangetoonde majeure moleculaire respons (MMR) na 12 maanden (48 weken) in de behandelingsgroep met bosutinib vergeleken met het percentage in de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie.
English: Time
Dutch: Tijdstip
English: A study of [14C] radiolabelled bosutinib in rats demonstrated excretion of bosutinib-derived radioactivity in breast milk (see section 5.3).
Dutch: C] radioactief gemerkt bosutinib bij ratten bleek dat de uit bosutinib afgeleide radioactiviteit in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
English: • newly-diagnosed chronic phase (CP) Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia (Ph+ CML).
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) in de chronische fase (CF)