FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nehotena izpostavitev temperaturam pod lediščem za največ dve obdobji, od katerih nobeno ne traja dlje kot 72 ur, nima negativnega vpliva na stabilnost zdravila Pelmeg.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 72 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Pelmeg.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 96 ur.
Bulgarian: Pelmeg може да бъде излаган на стайна температура (не надвишаваща 30ºC) еднократно за максимален период от 96 часа.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelmeg za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelmeg за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Slovenian:  resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabotnost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
Slovenian: A Temeljito si umijte roke.
Bulgarian: Пригответе се A Измийте старателно ръцете си.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega humanega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една единствена молекула от 20 kd полиетилен гликол (ПЕГ).
Slovenian: Predklinični podatki iz konvencionalnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so razkrili pričakovane farmakološke učinke, ki so zajemali zvišanje števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanje vranice.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение показват очакваните фармакологични ефекти, включително повишаване на броя левкоцити, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличение на слезката.
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pelmeg nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in sekundarno AML, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelmeg не са проучвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелогенна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това той не трябва да се използва при такива пациенти.
Slovenian:  če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Bulgarian: ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelmeg Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pelmeg
Bulgarian: Как да използвате Pelmeg
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Pelmeg dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксична химиотерапия Pelmeg трябва да се прилага най-малко 24 часа след приложението на цитотоксична химиотерапия.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se uporablja pri odraslih bolnikih za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Bulgarian: Pelmeg се използва при възрастни пациенти за намаляване на продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилната неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Slovenian: Izdelovalec PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Bulgarian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Pelmeg lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява кръвта и урината Ви, тъй като Pelmeg може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Slovenian: • Zdravilo Pelmeg se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Bulgarian: Pelmeg се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Slovenian:  krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev)  Stevens-Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste lise v obliki tarče ali krožne lise na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh, pred tem pa se lahko pojavijo vročina in gripi podobni simptomi.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Pelmeg zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Pelmeg, моля уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Tržno ime in številko serije uporabljenega zdravila je treba jasno dokumentirati v bolnikovo kartoteko.
Bulgarian: Търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат отбелязани точно в досието на пациента.
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Bulgarian: Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Slovenian:  Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu z zvišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Bulgarian: може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но могат да оказват влияние и други фактори.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 °C) največ 4 dni dolgo.
Bulgarian: Можете да извадите Pelmeg от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не повисока от 30° C) за не повече от 4 дни.
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е по-ниска при пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Slovenian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španija
Bulgarian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml)
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti v bolnikovi kartoteki jasno dokumentirana ime in številka serije prejetega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското наименование и номера на партидата на прилагания продукт трябва да бъдат записани точно в досието на пациента.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Pelmeg si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Pelmeg, прочетете раздела в края на тази листовка.
Slovenian: 1. korak: Priprava A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за изхвърляне на остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pelmeg Ne uporabljajte zdravila Pelmeg
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pelmeg Как да използвате Pelmeg
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращ фактор; ATC
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pelmeg, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Pelmeg, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelmeg Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelmeg, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pelmeg nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Pelmeg не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če:  ste noseči,  mislite, da bi lahko bili noseči, ali  načrtujete zanositev.
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна; или
Slovenian: Zdravilo Pelmeg vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Bulgarian: Pelmeg съдържа активното вещество пегфилграстим.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Pelmeg
Bulgarian: Самоинжектиране на Pelmeg
Slovenian:  če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Bulgarian: ако се появи кашлица, повишена температура и затруднено дишане.
Slovenian: oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Bulgarian: затруднено дишане, подуване на корема и чувство за тежест и общо усещане за умора
Slovenian:  če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Pelmeg in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Спрете употребата на Pelmeg, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se injicira subkutano.
Bulgarian: Pelmeg се инжектира подкожно.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelmeg niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Bulgarian: Не са изследвани безопасността и ефикасността на Pelmeg при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Slovenian: srpastocelična kriza2, splenomegalija2, ruptura vranice2
Bulgarian: Спленомегалия 2; Руптура на слезката2
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Pelmeg, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) Pelmeg, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pelmeg so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Pelmeg.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol1
Bulgarian: Главоболи е1
Slovenian: Pomembno: Pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Bulgarian: Важно: прочетете листовката, преди да работите с предварително напълнената спринцовка
Slovenian:  če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включително слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Slovenian: ki so dobili 100 μg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Bulgarian: В едно фаза II (n = 37) многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE), се наблюдава по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 × 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни) в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции се наблюдава при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%) в сравнение с по-големи деца на възраст съответно 6-11 и 12-21 години (80% и 67%) и при възрастни.
Slovenian: za enkratno uporabo za subkutano uporabo
Bulgarian: За подкожно приложение.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z zaporko iz bromobutilne gume in iglo iz nerjavnega jekla z avtomatskim ščitnikom igle.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бромбутилова гумена запушалка и с игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата.
Slovenian:  Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E 420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (E 420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovenian: pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza), hemoptiza pljučna krvavitev
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции (интерстициал на пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Slovenian: Navodilo za uporabo: Sestavni deli
Bulgarian: Указания за употреба Ръководство за частите
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Bulgarian: Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром).
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата при хора.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. november 2018
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Pelmeg pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на Pelmeg при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи те възникват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи множество химиотерапевтични лекарствени продукти или подложени на афереза (вж.
Slovenian: večja (47,9 ± 22,5 μg h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 μg h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 μg h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) има по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml) отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro,
Bulgarian: G-CSF може да стимулира in vitro растежа на миелоидни клетки, включително малигнени клетки, и сходни ефекти могат да се наблюдават in vitro при някои немиелоидни клетки.
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрог еназата и алкалната фосфатаза1;
Slovenian: (podkožna injekcija) z uporabo napolnjene injekcijske brizge, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата Ви), като се използва предварително напълнена спринцовка; тя трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Slovenian:  Učinkovina je pegfilgrastim.
Bulgarian: Активното вещество е пегфилграстим.
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome), ki sta lahko smrtna (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Нечесто при някои случаи се стига до респираторна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), който може да бъде с летален изход (вж.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pegfilgrastim varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Bulgarian: В клинични изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pelmeg s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Pelmeg с друг химиотерапевтичен агент не е изследвано при пациентите.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):  bolečine v kosteh.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovenian: • Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към тялото) се съобщава рядко при онкологични пациенти и здрави донори.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovenian:  povečana vranica.
Bulgarian: Горната част на бедрото.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasni) in tudi bolečino na mestu injiciranja
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести) а така също и болка на мястото на инжектиране (чести), възникват при началното или последващото лечение с пегфилграстим.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Bulgarian: ALT или AST1
Slovenian: Nalepka brizge
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКА
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Bulgarian: ако имате внезапни признаци на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задъхване, хриптене или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Slovenian: Neželene reakcije na pljučih
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Slovenian: Peroralna uporaba b Pretisni omot (Aclar/PVC)
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (Aclar/PVC) 49 x 1
Slovenian: 196 (2 x 98) tablet o ā
Bulgarian: 56 t таблетки блистер (Aclar/PVC) 196 таблетки (2 опаковки по 98)
Slovenian: Številka EU
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
Slovenian: Število dni na teden
Bulgarian: Number of Days per Week
Slovenian: • če ste starejši od 70 let.
Bulgarian: Вие сте над 70 години.
Slovenian: Vsi bolniki so okrevali brez posledic.
Bulgarian: Всички пациенти се възстановяват без последствия.
Slovenian: To stanje zahteva takojšnjo zdravniško pomoč.
Bulgarian: Това състояние изисква незабавно медицинско
Slovenian: Večina odmerka se je izločila v 96 urah.
Bulgarian: Голямата част от дозата се екскретира до 96 часа.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Bulgarian: сте бременна или планирате да забременеете.
Slovenian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za težave s srcem.
Bulgarian: Те могат да повишат риска от проблеми със сърцето.
Slovenian: Vsebuje dve različni zdravilni učinkovini:
Bulgarian: Той съдържа две различни активни вещества:
Slovenian: Nadaljujte z običajnim odmerkom naslednji dan zvečer ali pred spanjem.
Bulgarian: Продължете с обичайната доза следващата вечер или преди лягане.
Slovenian: Preiskave krvi in spremljanje
Bulgarian: Кръвни изследвания и наблюдение
Slovenian: Dnevni odmerki, večji od 2.000 mg/40 mg, niso raziskani in zato niso priporočljivi.
Bulgarian: Дневни дози над 2 000 mg/40 mg не са проучвани и поради това не се препоръчват.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno uporabiti običajne simptomatske in podporne ukrepe.
Bulgarian: В случай на предозиране е добре да се приложат обикновените симптоматични и поддържащи мерки.
Slovenian: • če statinov ne prenesete ali za vas niso priporočljivi.
Bulgarian: когато не можете да понасяте статини или когато статините не са препоръчителни за Вас.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ne vzemite dodatnega.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, не вземайте допълнителна.
Slovenian: N-metil-2-piridon-5-karboksamid (2PY).
Bulgarian: N-метил-2-пиридин-5-карбоксамид (2PY).
Slovenian: Na splošno so se učinki zdravljenja na vse parametre lipidov med skupinami skladali v vseh analiziranih podskupinah bolnikov.
Bulgarian: Като цяло лечебните ефекти между групите върху всички липидни параметри са сходни при всички проучени подгрупи пациенти.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на
Slovenian: • če imate nizko raven fosforja.
Bulgarian: имате ниски нива на фосфор.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Slovenian: • oteklost prstov na rokah in nogah ali gležnjev
Bulgarian: подуване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или глезените
Slovenian: Teste delovanja jeter je priporočljivo opraviti pred začetkom zdravljenja, nato na 6 do 12 tednov prvo leto, pozneje pa občasno (npr. na pol leta).
Bulgarian: Препоръчва се да се направят чернодробни функционални тестове преди започване на лечението, на всеки 6 до 12 седмици през първата година и периодично (напр. веднъж на шест месеца) след това.
Slovenian: • hladno znojenje
Bulgarian: студена пот