FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il contenuto e il formato della Guida per il medico proscrittore di MULTAQ, insieme al piano di comunicazione e distribuzione, devono essere concordati con l'Autorità Nazionale Competente di ciascuno Stato Membro prima della distribuzione.
Slovak: Obsah a formát príručky pre lekára spolu s plánom komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Italian: Queste variazioni sono legate all'effetto terapeutico di dronedarone e non ne riflettono la tossicità.
Slovak: Tieto zmeny súvisia s terapeutickým účinkom dronedarónu a nevyjadrujú toxicitu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MULTAQ nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Multaqu u detí vo veku do 18 rokov ešte nebola stanovená.
Italian: • sensazione di stanchezza,
Slovak: • pocit únavy,
Italian: Il trattamento con MULTAQ sarà effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle malattie del cuore.
Slovak: Liečbu Multaqom bude mať pod dohľadom lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcových ochorení.
Italian: Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti dovesse riguardarla, non prenda MULTAQ.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte Multaq.
Italian: Il medico terrà conto di questa eventualità nel controllare gli esami del sangue ed utilizzerà un altro parametro di riferimento del valore "normale" dei livelli di creatinina nel sangue.
Slovak: Lekár to bude brať do úvahy pri kontrole krvných testov a bude používať pri porovnávaní inú hodnotu kreatinínu v krvi ako je „normálna hladina".
Italian: • alterazione dei risultati degli esami del sangue usati per controllare la funzionalità del fegato.
Slovak: • zmena vo výsledkoch krvných testov, ktoré sa používajú na kontrolu funkcie pečene.
Italian: • variazioni dell'ECG (elettrocardiogramma), chiamato QTc prolungato secondo Bazett.
Slovak: • zmeny na EKG (elektrokardiogram) nazývané predĺžený QTc Bazett.
Italian: Che cos'è MULTAQ e a cosa serve
Slovak: Čo je Multaq a na čo sa používa
Italian: MULTAQ non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Multaq sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Italian: Dronedarone mostra effetti antiadrenergici indiretti ed un antagonismo parziale alla stimolazione adrenergica.
Slovak: Dronedarón preukazuje nepriame antiadrenergné účinky a parciálny antagonizmus voči adrenergnej stimulácii.
Italian: Nell'animale, dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato.
Slovak: U zvierat dronedarón zabraňuje atriálnej fibrilácii alebo obnovuje normálny sínusový rytmus v závislosti od použitého modelu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmico classe III, codice ATC: C01BD07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká skupina III, ATC kód: C01BD07
Italian: Se è necessario passare da amiodarone (un altro farmaco per il battito cardiaco irregolare) a MULTAQ, il medico può fornire raccomandazioni particolari, ad esempio sospendere l'amiodarone prima del cambio.
Slovak: Ak je u vás potrebná zmena liečby z amiodarónu (iný liek na nepravidelný srdcový rytmus) na Multaq, lekár vám môže poskytnúť osobitné odporúčania, napríklad ukončenie užívania amiodarónu pred takouto zmenou..
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale deficit della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémy galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale permanente:
Slovak: Pacienti s permanentnou atriálnou fibriláciou
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con MULTAQ tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Je potrebné prijať rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Multaqom, pričom treba zvažovať prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Italian: I pazienti che erano stati in trattamento con amiodarone nelle ultime 4 settimane che precedevano la randomizzazione non sono stati inclusi.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali amiodarón v priebehu 4 týždňov pred randomizáciou, neboli zaradení.
Italian: • Reazioni allergiche, tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
Slovak: Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza avere prima consultato il medico o il farmacista.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom najskôr neporadili s lekárom alebo s lekárnikom.
Italian: Solitamente MULTAQ non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Multaq zvyčajne nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Nei modelli animali, dronedarone riduce la frequenza cardiaca.
Slovak: U zvieracích modeloch dronedarón znižuje tepovú frekvenciu srdca.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, dronedarone ha dimostrato un effetto proaritmico basso ed una riduzione della morte aritmica nello studio ATHENA (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Na základe klinickej skúsenosti má dronedarón nízky proarytmický účinok a preukázal pokles arytmickej smrti v štúdii ATHENA (pozri časť 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov, ktorí nemajú iné kardiovaskulárne ochorenia a mladších pacientov je porovnateľná.
Italian: MULTAQ previene il ripetersi del problema di ritmo cardiaco irregolare.
Slovak: Multaq predchádza opakovaniu vašich problémov s nepravidelným srdcovým rytmom.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Klinická relevancia tohto pozorovania nie je známa (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Non prenda MULTAQ: - se è allergico al dronedarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un problema che interessa i nervi cardiaci (blocco cardiaco).
Slovak: Neužívajte Multaq - ak ste alergický na dronedarón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte problémy so srdcovými nervami (srdcová blokáda).
Italian: Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali insieme a MULTAQ:
Slovak: Súčasne s Multaqom nesmiete užívať žiadny z nasledovných liekov:
Italian: • MULTAQ non è raccomandato se è in gravidanza o se crede di esserlo.
Slovak: Multaq sa neodporúča, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva nel momento della giornata in cui la assume abitualmente e non deve assumere una dose doppia.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nasledujúcu dávku musí užiť tak, ako bola naplánovaná a nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Italian: Informi il medico di tutti i medicinali che assume.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 504 pazienti che presentavano FA documentata, 249 trattati con dronedarone e 255 trattati con amiodarone.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov so zdokumentovanou AF, 249 dostávalo dronedarón a 255 dostávalo amiodarón.
Italian: Esso riduce la risposta pressoria dei recettori alfa-adrenergici all'adrenalina e le risposte dei recettori beta1 e beta2 all'isoproterenolo.
Slovak: Znižuje alfa-adrenergnú odpoveď krvného tlaku na adrenalín a beta1 a beta2 odpovede na izoproterenol.
Italian: Si suppone inoltre che dronedarone possa aumentare l'esposizione di lovastatina entro lo stesso range della simvastatina acida.
Slovak: Predpokladá sa, že dronedarón môže taktiež zvyšovať expozíciu lovastatínu v rovnakom rozsahu ako u kyseliny simvastatínovej.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq
Italian: La comparsa di dispnea o tosse non produttiva può essere correlata a tossicità polmonare ed i pazienti devono essere attentamente valutati dal punto di vista clinico.
Slovak: Nástup dyspnoe alebo neproduktívneho kašľa môže byť spojený s pľúcnou toxicitou a pacientov je potrebné dôkladne klinicky vyšetriť.
Italian: Se la creatinina sierica continua ad aumentare allora si devono prendere in considerazione ulteriori indagini e l'interruzione del trattamento.
Slovak: Ak zvyšovanie sérového kreatinínu ďalej pokračuje, treba zvážiť ďalšie vyšetrenia a ukončenie liečby.
Italian: Il trattamento con dronedarone può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.
Slovak: Liečbu dronedarónom je možné začať u ambulantných pacientov.
Italian: Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l'aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: Hoci vo farmakokinetickej štúdii robenej so staršími jedincami bola u starších žien zvýšená plazmatická expozícia, upravovanie dávky sa nepovažuje za potrebné (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: • modifiche dei risultati di un esame del sangue: i suoi livelli di creatinina nel sangue,
Slovak: • zmeny vo výsledkoch jedného krvného testu: hladina kreatinínu v krvi,
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť dávku niektorého z liekov, ktoré užívate.
Italian: Gli emangiomi non sono alterazioni precancerose e non evolvono in emangiosarcomi maligni né nell'animale né nell'uomo.
Slovak: Hemangiómy nie sú prekanceróznymi zmenami a netransformujú sa na malígne hemangiokarcinómy ani u zvierat ani u človeka.
Italian: Lo studio DIONYSOS ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di dronedarone (400 mg due volte al giorno) verso amiodarone (600 mg al giorno per 28 giorni, e successivamente 200 mg al giorno) per un periodo di 6 mesi.
Slovak: Štúdia DIONYSOS porovnávala účinnosť a bezpečnosť dronedarónu (400 mg dvakrát denne) oproti amiodarónu (600 mg denne počas 28 dní, potom 200 mg denne) po dobu 6 mesiacov.
Italian: • Battito cardiaco lento.
Slovak: Pomalý tep srdca.
Italian: Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak si myslíte, že liek je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Si raccomanda, durante il trattamento, di effettuare un follow-up, che includa l'ECG (elettrocardiogramma).
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovanie vrátane sledovania EKG (elektrokardiogram).
Italian: • alterazione del gusto.
Slovak: • zmena vo vnímaní chuti jedla.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (vedere nel paragrafo 6 "Descrizione dell'aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione").
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia (pozri v časti 6 „Ako vyzerá Multaq a obsah balenia").
Italian: In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
Slovak: Na základe výsledkov mikronukleárneho testu na myšiach in vivo a štyroch testov in vitro dronedarón nemá žiadne genotoxické účinky.
Italian: Informi il medico che controllerà i suoi polmoni.
Slovak: Oznámte to lekárovi, lekár vám skontroluje pľúca.
Italian: • Il medico può controllare l'attività elettrica del cuore mediante un ECG (elettrocardiogramma).
Slovak: Lekár vám môže vyšetrovať elektroaktivitu srdca pomocou prístroja EKG (elektrokardiogram).
Italian: I pazienti in trattamento con amiodarone dovevano essere sottoposti ad ECG circa 4 ore dopo la prima somministrazione del medicinale per verificarne la buona tollerabilità.
Slovak: U pacientov užívajúcich amiodarón sa robilo EKG približne 4 hodiny po prvom podaní na overenie dobrej tolerability.
Italian: Interazioni con substrato della P-gp
Slovak: Interakcia s P-gp substrátom
Italian: • sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (usati dopo un trapianto),
Slovak: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporín (používajú sa po transplantácii),
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP .
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Esso prolunga la durata del ciclo Wenckebach e gli intervalli-AH, -PQ e -QT senza produrre un effetto marcato o determinare un lieve aumento degli intervalli-QTc e senza modificare gli intervalli-HV e -QRS.
Slovak: Predlžuje dĺžku Wenckebachovho cyklu a AH-, PQ-, QT- interval; má nevýznamný účinok alebo slabo predlžuje QTc-interval so žiadnou zmenou v HV- a QRS-intervale.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento con dronedarone, dopo una settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento e poi ripetuti mensilmente per sei mesi, al 9° ed al 12° mese e da allora in poi periodicamente.
Slovak: Pred začatím liečby dronedarónom, potom po jednom týždni po začatí liečby a po jednom mesiaci po začatí liečby sa majú urobiť pečeňové testy, ktoré treba opakovať každý mesiac počas 6 mesiacov, potom v 9. a 12. mesiaci a ďalej periodicky.
Italian: Indagini appropriate ed un'attenta osservazione dei pazienti devono continuare fino alla normalizzazione dei livelli di ALT.
Slovak: Primerané vyšetrenia a dôkladné pozorovanie pacientov má pokračovať až dovtedy, kým hladina ALT nie je v referenčných hodnotách.
Italian: Reazioni anafilattiche incluso angioedema
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému
Italian: Questo metabolita contribuisce all'attività farmacologica di dronedarone nell'uomo.
Slovak: Tento metabolit prispieva k farmakologickej aktivite dronedarónu u ľudí.
Italian: Se quanto sopra descritto dovesse riguardarla (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MULTAQ.
Slovak: Ak sa niečo z toho vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Multaq.
Italian: I segni includono affanno o tosse non produttiva.
Slovak: K prejavom patrí dýchavičnosť alebo neproduktívny kašeľ.
Italian: Dronedarone possiede proprietà vasodilatatrici a livello delle arterie coronarie (correlate all'attivazione della via dell'ossido d'azoto) e delle arterie periferiche.
Slovak: Dronedarón má vazodilatačné vlastnosti v koronárnych artériach (súvisiacu s aktiváciou dráhy oxidu dusnatého) a v periférnych artériach.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto).
Slovak: Počas liečby dronedarónom sa odporúča dôkladné monitorovanie s pravidelným vyhodnocovaním funkcie srdca, pečene a pľúc (pozri nižšie).
Italian: Dopo somministrazione orale, a stomaco pieno, dronedarone è ben assorbito (almeno 70%).
Slovak: Po perorálnom užití v stave nasýtenia sa dronedarón dobre vstrebáva (najmenej 70 %).
Italian: Dronedarone riduce la pressione arteriosa e la contrattilità miocardica (dP/dt max) senza modificare la frazione d'eiezione del ventricolo sinistro e diminuisce il consumo di ossigeno del miocardio.
Slovak: Dronedarón znižuje artériový krvný tlak a kontraktilitu myokardu (dP/dt max), pričom sa nemení ejekčná frakcia ľavej komory a znižuje spotrebu kyslíka myokardom.
Italian: - se ha o ha avuto un problema che impedisce al cuore di pompare il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (condizione chiamata insufficienza cardiaca).
Slovak: - ak máte alebo ste mali problém s tým, že vaše srdce nedokáže pumpovať krv do tela tak, ako by malo (stav, ktorý sa nazýva srdcové zlyhanie).
Italian: Interazioni (vedere paragrago 4.5)
Slovak: Interakcie (pozri časť 4.5)
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Liečba sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekára špecialistu (pozri časť 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Italian: Bambini e adolescenti MULTAQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Slovak: Deti a dospievajúci Multaq sa neodporúča deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Italian: I pazienti potevano essere in FA/FLA o in ritmo sinusale in seguito a conversione spontanea o a qualsiasi procedura.
Slovak: Pacienti mohli mať AF/AFL alebo sínusový rytmus po spontánnej konverzii alebo po liečbe.
Italian: I dati aggregati degli studi EURIDIS e ADONIS come quelli degli studi individuali, hanno mostrato che dronedarone ritarda in maniera consistente la prima recidiva di FA/FLA (endpoint primario).
Slovak: Podľa údajov získaných zo štúdií EURIDIS a ADONIS ako aj z jednotlivých skúšaní dronedarón konzistentne oddialil čas do prvého opätovného výskytu AF/AFL (primárny koncový ukazovateľ).
Italian: • dabigatran (un medicinale per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue).
Slovak: • dabigatrán (na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Italian: • alcuni medicinali per la depressione chiamati antidepressivi triciclici,
Slovak: • niektoré lieky proti depresii, ktoré sa nazývajú tricyklické antidepresíva,
Italian: Si raccomanda di misurare i valori di creatinina plasmatica prima e dopo 7 giorni dall'inizio della terapia con dronedarone.
Slovak: Odporúča sa merať hodnoty plazmatického kreatinínu pred začatím liečby a na siedmy deň po začatí liečby dronedarónom.
Italian: La valutazione dei fattori intrinseci quali sesso o età sull'incidenza di qualsiasi reazione avversa emersa durante il trattamento ha mostrato un interazione con il sesso (pazienti donne) per l'incidenza di qualsiasi reazione avversa e di reazioni avverse gravi.
Slovak: Vyhodnotenie vplyvu prirodzených faktorov ako je pohlavie alebo vek na výskyt akýchkoľvek nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou preukázalo vplyv pohlavia (pacienti ženského pohlavia) na výskyt všetkých nežiaducich účinkov a na závažné nežiaduce účinky.
Italian: Dronedarone potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di immunosoppressori (tacrolimus, sirolimus, everolimus e ciclosporina).
Slovak: Dronedarón môže zvýšiť plazmatické koncentrácie imunosupresív (takrolimus, sirolimus, everolimus a cyklosporín).
Italian: Dronedarone e/o i suoi metaboliti hanno anche dimostrato in vitro di inibire le proteine di trasporto appartenenti alle famiglie di Trasportatori Anionici Organici (OAT), dei Polipeptidi Trasportatori di Anioni Organici (OATP) e dei Trasportatori Cationici Organici (OCT).
Slovak: Preukázalo sa, že dronedarón a/alebo jeho metabolity inhibujú aj transport proteínov skupín organického aniónového transportéru (OAT), organického anión transportujúceho polypeptidu (OATP) a organického katiónového transportéru (OCT) in vitro.
Italian: Tuttavia, la biodisponibilità assoluta di dronedarone (somministrato con cibo) è del 15% a causa del metabolismo di primo passaggio del medicinale.
Slovak: Avšak absolútna biologická dostupnosť dronedarónu z dôvodu presystémového prvého priechodu pečeňou ("first pass metabolism") je 15 % (ak sa podáva s jedlom).
Italian: Altri farmaci antiaritmici dovevano essere sospesi per almeno 5 emivite plasmatiche prima che il medicinale venisse somministrato per la prima volta.
Slovak: Iné antiarytmiká sa museli vysadiť najmenej na dobu zodpovedajúcu 5 plazmatickým polčasom pred prvým podaním.
Italian: • telitromicina, eritromicina o claritromicina (antibiotici per le infezioni),
Slovak: • telitromycín, erytromycín alebo klaritromycín (antibiotiká proti infekciám),
Italian: Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca a riposo o al minimo sforzo manifestati entro il mese precedente, o pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante il mese precedente.
Slovak: Pacienti s príznakmi srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe v priebehu predchádzajúceho mesiaca alebo pacienti hospitalizovaní z dôvodu srdcového zlyhania počas prechádzajúceho mesiaca
Italian: L'esposizione media del metabolita N-debutil è ridotta del 47% (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: N-debutylu je znížená o 47 % (pozri časť 4.2).
Italian: I pazienti che avevano avuto almeno un episodio di FA/FLA documentato mediante ECG durante gli ultimi 3 mesi e che erano in ritmo sinusale per almeno un'ora sono stati monitorati per 12 mesi.
Slovak: Pacienti mali aspoň raz epizódu AF/AFL zdokumentovanú na EKG v priebehu posledných 3 mesiacov a mali sínusový rytmus najmenej jednu hodinu, čas sledovania bol 12 mesiacov.
Italian: La compressa non può essere divisa in dosi uguali.
Slovak: Tableta sa nemôže rozdeliť na rovnaké dávky.
Italian: Figura 1 - Valutazione del rischio relativo (dronedarone 400 mg due volte al giorno vs. placebo) prima ospedalizzazione cardiovascolare o morte per ogni causa.
Slovak: Obrázok 1 - Relatívne riziko (dronedarón 400 mg dvakrát denne oproti placebu) prvá kardiovaskulárna hospitalizácia alebo smrť z akejkoľvek príčiny.
Italian: Poiché dronedarone è un inibitore debole del CYP 2D6 nell'uomo, si suppone che l'interazione con i farmaci antidepressivi metabolizzati dal CYP 2D6 sia limitata.
Slovak: Keďže je dronedarón slabý inhibítor CYP 2D6 u ľudí, predpokladá sa, že jeho pôsobenie na antidepresíva metabolizované prostredníctvom CYP 2D6 je obmedzené.
Italian: Dopo somministrazione orale, circa il 6% della dose marcata viene escreta nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti (nessun composto viene escreto immodificato nelle urine) e l'84% viene escreto nelle feci principalmente sotto forma di metaboliti.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 6 % označenej dávky vylučuje močom najmä vo forme metabolitov (nezmenená materská zlúčenina v moči nebola) a 84 % sa vylučuje stolicou najmä vo forme metabolitov.
Italian: Tuttavia la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da effetti indesiderati come l' affaticamento.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môžu však ovplyvniť nežiaduce reakcie ako napríklad únava.
Italian: Nelle pazienti di sesso femminile, le esposizioni a dronedarone ed al suo metabolita N-debutyl sono in media 1,3-1,9 volte più elevate rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Slovak: U žien je expozícia dronedarónu a jeho metabolitu N-debutylu v porovnaní s pacientmi mužského pohlavia v priemere 1,3 až 1,9-násobne vyššia.
Italian: In uno studio in vitro le MAO hanno contribuito al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone.
Slovak: V štúdii in vitro MAO prispievali k metabolizmu aktívneho metabolitu dronedarónu.