FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 3 hónapos pediátriai vizsgálatban (n = 77) jelentett további gyógyszer-mellékhatások a hasonló, felnőtteken végzett (n = 185) vizsgálathoz képest a szemhéj erythema, a fokozott könnyképződés és a fényérzékenység volt, melyeket egyedüli eseményként jelentettek1,3% gyakorisággal, szemben a felnőtteknél tapasztalt 0,0%-kal.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina addizzjonali rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) imqabbla ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema tal-kappell tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija kollha rrappurtati bħala avvenimenti singoli b'inċidenza ta' 1.3% kontra 0.0% osservata fl-adulti.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mikrogramm polikvaternium-1-et (POLYQUAD), 7,5 mg propilénglikolt és 2 mg polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40)-et tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Hungarian: TASAK CSOMAGOLÁS
Maltese: PAKKETT TA' PROTEZZJONI
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt.
Maltese: Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás az ocularis hyperaemia (16,9%) és a szempilla növekedés (6,5%) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimija fl-għajnejn (16.9%) u tkabbir taxxagħar ta' xfar l-għajnejn (6.5%).
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy3 palack.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 jew 3 fliexken.
Hungarian: Ritka mozgásszervi fájdalom, arthralgia
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Hungarian: A korábban felnőtteken végzett 4 szisztémás farmakokinetikai vizsgálatban a travoproszt szabad sav plazma koncentrációja a BLQ és 52,0 pg/ml között mozgott.
Maltese: F'4 studji farmakokinetiċi sistemiċi preċedenti f'popolazzjonijiet adulti, il-konċentrazzjonijiet talaċidu ħieles ta' travoprost fil-plażma varjaw minn BLQ sa 52.0 pg/mL.
Hungarian: Nem ismert mellkasi fájdalom, bradycardia, tachycardia, arrythmia
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Hungarian: A 2 hónapos vagy annál idősebb, de 3 évesnél fiatalabb korcsoportban a 12. héten az átlagos szembelnyomás-csökkenés 1,8 Hgmm volt a travoproszt csoportban, míg 7,3 Hgmm a timolol csoportban.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xaharejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Hungarian: A 0,5%-os timolollal történő TRAVATAN adjuváns alkalmazásról szóló adatokat, és a 0,2%-os brimonidinnel való használattal kapcsolatos korlátozott adatokat klinikai tanulmányok során nyerték, amelyek a TRAVATAN additív hatását mutatták ezekkel a glaucoma ellenes gyógyszerekkel.
Maltese: Dejta dwar l-għoti ta' TRAVATAN flimkien ma' 0.5% timolol u dejta limitata dwar l-użu ta' TRAVATAN ma' 0.2% brimonidine kienet miġbura waqt provi kliniċi li wriet effett addittiv ta' TRAVATAN ma' dawn il-mediċini għall-kura tal-glawkoma.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem ismert depresszió, szorongás, álmatlanság
Maltese: Mhux magħrufa depressjoni, ansjetà, insomnja
Hungarian: Vemhes patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban szisztémásan alkalmazott travoproszt az organogenesis során nagyobb számban idézett elő malformációkat.
Maltese: F'firien tqal, lgħoti sistemiku ta' travoprost f'dożi aktar minn 200 darba d-doża klinika, waqt il-perjodu talorganoġenesi rriżulta f'żieda fl-inċidenza ta' malformazzjonijiet.
Hungarian: TRAVATAN 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt
Maltese: TRAVATAN 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn travoprost
Hungarian: (2. ábra).
Maltese: (qtar għall-għajnejn).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Maltese: Effetti fl-għajn:
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A szisztémás metabolikus útvonalak párhuzamosak az endogén prosztaglandin F2-éval, amelyeket a 13-14 kettőskötés redukciója, a 15-hidroxilcsoport oxidációja és a felső oldallánc -oxidatív hasadása jellemzi.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Hungarian: Nem ismert dysuria, vizelet inkontinencia
Maltese: Mhux magħrufa disurja, inkontinenza tal-awrina
Hungarian: Ezzel csökkenthető a becseppentett gyógyszer ocularis úton való szisztémás abszorpciója, ami a szisztémás mellékhatások csökkentését eredményezi.
Maltese: Dan jista' jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti mediċinali mogħtija millgħajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, contact dermatitis, erythema, kiütés, a szőr színének megváltozása, madarosis
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar talħuġbejn
Hungarian: A szembelnyomás-csökkenés átlagos értéke hasonló volt a travoproszt és a timolol esetében is (lásd 1. táblázat).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kien simili (ara Tabella 1).
Hungarian: Ezen csoport esetében a szembelnyomás-csökkenés adatai a timolol csoportban mindösszesen 6 betegtől, míg a travoproszt csoport esetén 9 betegtől származtak, ahol is a travoproszt csoportból 4 beteg esetében, míg a timolol csoportban 0 betegnél nem volt jelentős az átlagos szembenyomás-csökkenés a 12. héten.
Maltese: Tnaqqis fl-IOP għal dan il-grupp kien bbażat biss fuq 6 pazjenti filgrupp ta' timolol u 9 pazjenti fil-grupp ta' travoprost fejn 4 pazjenti fil-grupp ta' travoprost kontra 0 pazjenti fil-grupp ta' timolol ma kellhom l-ebda tnaqqis medju rilevanti fl-IOP f'Ġimgħa 12.
Hungarian: A TRAVATAN polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő.
Maltese: TRAVATAN fih hydrogenated castor oil u propylene glycol, li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet u irritazzjoni fil-ġilda.
Hungarian: 2/2 oldal eredményezhet.
Maltese: Paġna 2/2
Hungarian: Travatan travoproszt
Maltese: Travatan travoprost
Hungarian: Az Travatan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán találhatóema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Travatan hatóanyaga, a travoproszt, egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin, egy a szervezetben természetes módon megtalálható anyagcsoport -ember által készített másolata).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Travatan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Travatan.
Hungarian: Előfordulhat a beteg szempilláinak elváltozása is, ide értve a szempilla hosszának megnövekedését, a szempilla magvastagodását, valamint a pillák színének és számának megváltozását.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll tibdil fix-xagħar ta' xfar il-għajn tal-pazjent, inkluż żieda fit-tul, ħxuna, kulur jew numru fix-xagħar ta' xfar il-għajn.
Hungarian: Ezenkívül egy ötödik, három hónapon keresztül zajló fő vizsgálatban a Travatan-t timolollal hasonlították össze 152, 2 hónap és 18 év közötti gyermek bevonásával.
Maltese: Barra minn dan, Travatan tqabbel ma' timolol f'ħames studju ewlieni fuq tliet xhur, involva 152 tifel u tifla bejn xahrejn u tmintax-il sena.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Travatan alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Travatan?
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: t x
Hungarian: y i e
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Hungarian: I-80058 Torre Annunziata - Napoli
Maltese: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli L-Italja
Hungarian: A gyakoriságok kategórizálása a következők szerinti: gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1000); nagyon
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Csomagolási egységek: 12, 60, 84, 120, ill.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Hungarian: - A tabletta bevonata: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol, vörös vas-oxid (E 172) (a 60 mg-os és a 180 mg-os tablettánál) vagy sárga vas-oxid (E 172) (a 120 mg-os
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Hungarian: Az egyes csomagolási egységek: 12, 60, 84, 120, ill.
Maltese: Kull pakkett ta' folji fih 12, 60, 84, 120 jew 360 pillola.
Hungarian: 6-16%-a változatlan formában ürült a vizelettel.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Hungarian: A nateglinid metformin monoterápiával való összehasonlításban kevésbé bizonyult hatásosnak (napi 3-szor 500 mg metformin monoterápia esetén a HbA1c %-ban kifejezett csökkenése: -1,23 [95% CI:1,48; -0,99], a napi 3-szor 120 mg nateglinid monoterápiában pedig -0,90 [95% CI: -1,14; -0,66]
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide kienet anqas minn dik ta' metformin f'monoterapija (tnaqqis ta' HbA1c (%) b'metformin 500 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] u b'nateglinide 120 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija -0.90
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Hungarian: A Trazec laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Trazec fih lactose monohydrate.
Hungarian: Legyen fokozottan óvatos az alacsony
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.04.03 A forgalomba hozatali engedély első megújításának dátuma: 2006.04.03
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03.04.2001
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek a Trazec-et egy héten át, napi három étkezés előtt, 60-240 mg dózistartományban adva, a nateglinid lineáris farmakokinetikát mutatott az AUC és a Cmax esetén, a tmax dózisfüggetlen volt.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi tip 2 mogħtija Trazec fuq firxa ta' dożi minn 60 sa 240 mg qabel tlett ikliet kuljum għall ġimgħa, nateglinide wera farmakokinetiċi linjari għal AUC u Cmax, u tmax li kien independenti mid-doża.
Hungarian: Trazec 60 mg filmtabletta Trazec 120 mg filmtabletta Trazec 180 mg filmtabletta Nateglinid
Maltese: Trazec 60 mg pilloli miksija b'rita Trazec 120 mg pilloli miksija b'rita Trazec 180 mg pilloli miksija b'rita Nateglimide
Hungarian: Ritka mellékhatásként a májfunkciós tesztekben enyhe eltéréseket és allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, mint pl. bőrkiütést és viszketést tapasztaltak.
Maltese: Effetti rari huma anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied u reazzjonijiet allergiċi (sensittivita' eċċessiva) bħal raxx u ħakk.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: D-fenilalanin-származékok, ATC kód: A10 BX 03
Maltese: Derivat ta' D-phenylalanine, Kodiċi ATC:
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a nateglinid nagymértékben (97-99%-ban) kötődik a szérumfehérjékhez, főleg szérum albuminhoz, kisebb mértékben α1-glikoprotein savhoz.
Maltese: Studji in vitro juru li nateglinide jeħel b'mod estensiv malproteini tas-serum (97-99 %), l-aktar ma' l-albumina tas-serum u f'ammonti iżgħar ma' l-aċidu alfa1glijkoproteina.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer szedése ellenjavallt.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, tad-defiċjenza ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: Ilyen esetekben mérlegelni kell, hogy egyáltalán tanácsos-e a
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Trazec
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trazec 60 mg filmtabletta
Maltese: Trazec 60 mg pilloli
Hungarian: 2-es típusú diabéteszes betegek szedik.
Maltese: Tintuża minn nies b'dijabete tip 2.
Hungarian: - Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Maltese: croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Hungarian: Nem zárható ki a hatástartam hosszabbodása és esetleg a hypoglykaemia kockázata, amikor a betegeknek a nateglinidet és a CYP2C9-gátlókat együttesen
Maltese: Effett imtawwal u possibilment riskju ta' ipogliċemija ma jistgħux jiġu esklużi meta nateglinide jingħata ma' impedituri CYP2C9.
Hungarian: Vesekárosodás: a nateglinid szisztémás hasznosulása és felezési ideje diabeteses, enyhe-mérsékelt (kreatinin clearance 31-50 ml/perc), valamint súlyos (kreatinin clearance 15-30 ml/perc), dialízisre azonban nem szoruló vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem tért el klinikailag szignifikáns mértékben az egészséges személyeken megfigyelt értékektől.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 1530 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Hungarian: In vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat 3A4 inhibitorral nem végeztek.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur 3A4 in vivo ma sarux.
Hungarian: prednizolon és kortizon (gyulladásos betegségek kezelésére - gyógyszermetabolizmust (szervezetben történő lebomlást) gátló hatóanyagok, mint pl. a flukonazol (gombás fertőzések ellen alkalmazzák), gemfibrozil (vérzsírszint-eltérés kezelésére alkalmazzák), illetve a szulfinpirazon (krónikus köszvény kezelésére alkalmazzák).
Maltese: - Impedituri tal-metaboliżmu tal-mediċini bħal fluconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal moffa), gemfibrizol (użat fil-kura ta' diżlipidemija) jew sulfinpyrazone (użat fil-kura tal-gotta
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, • 1-es típusú diabetes mellitusban (inzulinfüggő diabetes mellitus, C-peptid negatív),
Maltese: • Dijabete Tip 1 (Dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina, C-peptajd negattiv)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TRAZEC 180 mg filmtabletta
Maltese: Trazec 180 mg pilloli Nateglinide
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trazec alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trazec?
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2122 beteg kapott Trazec-et.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TRAZEC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A Trazec egy nateglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Trazec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Hungarian: A legtöbb beteg maximum 6 hónapig tartó kezelésben részesült; 789 beteg kapott legalább 6 hónapos, 190 pedig 1 éves Trazec-kezelést.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Hungarian: 2001. április 3-án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Trazec-re.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trazec lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Hungarian: Más vizsgálatokban az egyéb antidiabetikus gyógyszerekről a Trazec-re való áttérést, valamint a Trazec egyéb antidiabetikus gyógyszerekhez való adását tanulmányozták.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Trazec, u ‘ż-żieda' ta' Trazec ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Trazecmetforminnal együtt való - alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében olyan betegeknél, akik annak ellenére sem voltak megfelelően kontrollálhatóak, hogy a metformin maximálisan tolerálható napi dózisát kapták.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trazec huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
Hungarian: Trazimera (trasztuzumab)
Maltese: Trazimera (trastuzumab)
Hungarian: További információ a Trazimera gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trazimera referencia-gyógyszere a Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Trazimera hija Herceptin.
Hungarian: A Trazimera „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Trazimera hija ‘mediċina bijosimili'.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trazimera alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
Hungarian: A Trazimera hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Hungarian: A Trazimera-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Trazimera hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: A Trazimera hatóanyaga a trasztuzumab.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Trazimera-val kezelt betegek 63%-a adott teljes vagy részleges választ a kezelésre, szemben a Herceptin-nel kezeltek 67%-ával.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Trazimera-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Trazimera jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Hungarian: A Trazimera-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
Hungarian: 90 percig tartó, vénába adott infúzió formájában alkalmazzák hetente, vagy 3 hetente emlőrák és 3 hetente gyomorrák esetén.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Trazimera nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Maltese: Dan ifisser li Trazimera huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trazimera?
Maltese: Kif jaħdem Trazimera?
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Hungarian: FP + H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a esélyhányados
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Hungarian: N = 105
Maltese: Trastuzumab N=105
Hungarian: A Trazimera egy biohasonló gyógyszer.
Maltese: Trazimera huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20-30%-ában figyelhető meg.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: AC→P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
Hungarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Hungarian: N = 172
Maltese: Trastuzumab N=172
Hungarian: AUCss, 0-21 nap (µg.nap/ml)
Maltese: AUCss, 0-21jum (gg.jum/mL)
Hungarian: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
Hungarian: Česká Republika Pfizer, spol. s r.o.
Maltese: Česká Republika Pfizer, spol.
Hungarian: 12. táblázat: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
Hungarian: N Cmin,ss* (µg/ml) Cmax,ss** (µg/ml)
Maltese: Cmin,ss* (gg/mL)
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel N = 92
Maltese: Trastuzuma b ma' docetaxel N=92
Hungarian: N = 72
Maltese: Trastuzumab N=72
Hungarian: Trasztuzumab és paklitaxel N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N=32
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Hungarian: Trasztuzumab és paklitaxel N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel N=68
Hungarian: A nem-lineáris eliminációs paraméterek értékei, a maximális eliminációs sebesség (Vmax) 8,81 mg/nap és a Michaelis-Menten állandó (Km) 8,92 µg/ml volt MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő betegek esetén.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 qg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatin; H: trasztuzumab CI = konfidencia intervallum *A betegségmentes túlélés (DFS) végső elemzésekor.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.