FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Iskæmisk hjerte-karsygdom Angina pectoris
Slovak: Angína pectoris
Danish: 0,30 til 0,76
Slovak: 0,30 až 0,76
Danish: I alt 1.021 patienter blev randomiseret til at få 1 mg Arimidex en gang dagligt eller 20 mg tamoxifen en gang dagligt.
Slovak: Jednej skupine sa podával 1 mg Arimidexu jedenkrát denne, druhej 20 mg tamoxifenu raz denne.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon, natriumstivelsesglycolat,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát,
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: Hvis det sker for dig, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
Slovak: Ak sa Vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Patienter i lavrisikogruppen fik Arimidex alene (N=42), patienter med moderat risiko blev randomiseret til Arimidex plus risedronat 35 mg en gang om ugen (N=77) eller Arimidex plus placebo (N=77), og patienter i højrisikogruppen fik Arimidex plus risedronat 35 mg en gang om ugen (N=38).
Slovak: Pacientky v skupine s nízkym rizikom užívali samotný Arimidex (n = 42), pacientky v skupine so stredne vysokým rizikom boli randomizované na liečbu kombináciou Arimidex + 35 mg rizedronátu 1 x týždenne (n =
Danish: Tid til progression og objektive responsrater var de primære effektvariabler.
Slovak: Primárnymi premennými účinnosti boli: čas do progresie a miera objektívnej odpovede.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i stigningsraten i knoglealder ved behandling sammenlignet med raten ved baseline.
Slovak: V porovnaní s východiskovým stavom sa nepozorovali žiadne štatisticky významné zmeny v stupni zvýšenia veku kostí počas liečby.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i antal patienter, der havde en 50 % eller større reduktion i total brystvolumen efter 6 måneders behandling, mellem gruppen behandlet med Arimidex 1 mg og placebogruppen.
Slovak: Medzi skupinou liečenou 1 mg Arimidexu a skupinou s placebom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v počte pacientov, ktorým sa po 6 mesiacoch liečby znížil objem pŕs o 50 alebo viac percent.
Danish: Der tilrådes, at der udvises forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientok so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter, som behandles med adjuverende tamoxifen
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u pacientok liečených adjuvantným tamoxifenom
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til børn og unge på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Slovak: Použitie Arimidexu u detí a dospievajúcich sa pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] anastrozol
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] anastrozol
Danish: 0,80 til 1,07
Slovak: 0,80 až 1,07
Danish: 0,35 til 0,79
Slovak: 0,35 až 0,79
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Danish: Arimidex fungerer ved at nedsætte mængden af hormonet østrogen, som din krop producerer.
Slovak: Arimidex znižuje hladinu hladinu hormónu nazývaného estrogén, ktorý sa tvorí vo Vašom tele.
Danish: 0,70 til 0,90
Slovak: 0,70 až 0,90
Danish: Oral indgift af anastrozol til hunrotter gav en høj forekomst af infertilitet ved 1 mg/kg/dag og øgede præimplantationstabet ved 0,02 mg/kg/dag.
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu samiciam potkanov vyvolalo pri dávke 1 mg/kg/deň vysoký výskyt neplodnosti a pri dávke 0,02 mg/kg/deň nárast predimplantačných stát.
Danish: Frekvensgrupper er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: 0,78 til 0,97
Slovak: 0,78 až 0,97
Danish: Dette studie påviste, at bisfosfonater kan overvejes til behandling af et muligt knoglemineraltab hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft, som planlægges behandlet med Arimidex.
Slovak: Táto štúdia poskytuje dôkaz o tom, že by sa u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka zaradených na liečbu Arimidexom mohlo zvážiť použitie bifosfonátov na liečbu možného úbytku minerálov v kostiach.
Danish: Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety
Danish: 0,83 til 1,14
Slovak: 0,83 až 1,14
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat nyrefunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat nyrefunktion.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anastrozolu pozorované počas dlhodobých štúdií zameraných na účinnosť u pacientov s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí plazmatických koncentrácií anastrozolu pozorovaných u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Danish: p-værdi Fjern sygdomsfri overlevelseb
Slovak: Prežívanie bez vzdialeného ochoreniab
Danish: Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: Hos postmenopausale kvinder resulterede en daglig dosis på 1 mg Arimidex i estradiolsuppression på mere end 80 %, målt ved en meget følsom analyse.
Slovak: Použitím vysoko citlivej metódy sa zistilo, že Arimidex v dávke 1 mg denne spôsobil u žien po menopauze viac ako 80 % supresiu estradiolu.
Danish: • Udslæt eller nældefeber.
Slovak: Žihľavka alebo vyrážka.
Danish: Humørsvingninger
Slovak: Poruchy nálady
Danish: Hazard ratio 2-sidet 95 % CI
Slovak: Pomer rizík Obojstranný 95 % CI
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory
Danish: Arimidex indeholder - Aktivt stof: anastrozol.
Slovak: Čo Arimidex obsahuje - Liečivo je anastrozol.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i knogledensitet i columna lumbalis efter 12 måneder.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice po 12 mesiacoch v porovnaní východiskovou hodnotou.
Danish: Hormonreceptor-positiv tumorstatus
Slovak: Nádor pozitívny na estrogénové receptory
Danish: For postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft er den anbefalede behandlingsvarighed 5 år.
Slovak: Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory je 5 rokov.
Danish: Specifikke behandlinger f.eks. med bisfosfonater kan standse yderligere knoglemineraltab forårsaget af Arimidex hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Slovak: U žien po menopauze by sa mohlo zvážiť použitie špecifickej liečby, napr. bifosfonátov, ktorá môže zabrániť ďalšiemu úbytku minerálov z kostí spôsobenému Arimidexom (pozri časť 4.8).
Danish: • Udtynding af håret (hårtab).
Slovak: Vypadávanie vlasov (alopécia)
Danish: • Opkastning.
Slovak: Vracanie.
Danish: 0,83 til 1,06
Slovak: 0,83 až 1,06
Danish: Disse fund afspejledes i den sekundære effektvariabel med ændring i total hofte-BMD i forhold til baseline efter 12 måneder.
Slovak: Tieto nálezy sa po 12 mesiacoch liečby odzrkadlili v sekundárnej premennej, týkajúcej sa účinnosti, a to ako zmena z východiskovej hodnoty celkovej minerálnej hustoty bedrovej kosti.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering.
Slovak: S náhodným predávkovaním Arimidexom sú iba obmedzené klinické skúsenosti.
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat leverfunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat leverfunktion.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anastrozolu pozorované počas dlhodobých štúdií zameraných na účinnosť boli u pacientov s poškodením funkcie pečene v rozmedzí plazmatických koncentrácií anastrozolu pozorovaných u pacientov bez poškodenia funkcie pečene.
Danish: Den største fordel blev observeret for sygdomsfri overlevelse til fordel for Arimidex versus tamoxifen i den prospektivt definerede hormonreceptor-positive population.
Slovak: U prospektívne definovanej populácie pozitívnej na hormonálne receptory bol prínos Arimidexu v prežívaní bez ochorenia oproti tamoxifenu ešte výraznejší.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 osobu z 10)
Danish: 0,73 til 0,94
Slovak: 0,73 až 0,94
Danish: Tabel 4 ABCSG 8 forsøgsendepunkt og resultatoversigt Effekt-endpoints
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn koncových ukazovateľov a výsledkov zo štúdie Koncové ukazovatele účinnosti
Danish: Tag ikke Arimidex, hvis du er gravid eller ammer.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Arimidex.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 person ud af 10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb)
Danish: Andenlinjebehandling hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft Arimidex blev undersøgt i to kontrollerede kliniske forsøg (studie 0004 og studie 0005) hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, der havde sygdomsprogression efter tamoxifenbehandling for enten fremskreden eller tidlig brystkræft.
Slovak: Liečba druhej voľby u žien po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka Arimidex sa skúmal v dvoch kontrolovaných klinických štúdiách (štúdia 0004 a štúdia 0005)
Danish: Et fald i BMD, som ikke var statistisk signifikant, blev desuden konstateret i lavrisikogruppen, som blev behandlet med Arimidex 1 mg/dag alene.
Slovak: Okrem toho sa v skupine pacientok s nízkym rizikom zlomeniny, liečených samotným Arimidexom 1 mg/deň pozoroval pokles BMD, ktorý však nebol štatisticky významný.
Danish: Tag ikke Arimidex, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovak: Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte Arimidex.
Danish: Frakturer i hoften
Slovak: Zlomeniny bedra
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis)
Slovak: Zapál pečene (hepatitída).
Danish: 0,74 til 0,99
Slovak: 0,74 až 0,99
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion skal Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
Slovak: Pacientkam so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.2).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Der er imidlertid rapporteret asteni og søvnighed i forbindelse med brug af Arimidex, og der skal udvises forsigtighed, når man skal føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, så længe sådanne symptomer forekommer.
Slovak: Ak tieto príznaky pretrvávajú, pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 100)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
Slovak: Ak sa Vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 10.000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000)
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
Danish: • Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Slovak: Liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze.
Danish: I alle tilfælde lå resultaterne inden for de godkendte specifikationer.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Danish: Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien.
Slovak: Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
Danish: I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: Identisk ordlyd for denne indikation findes i 19 ud af de 29 lande, hvor Arimidex er godkendt.
Slovak: Rovnaké znenie tejto indikácie existuje v 19 z 29 krajín, v ktorých je Arimidex povolený.
Danish: Der blev også indført en underoverskrift om fertilitet.
Slovak: Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk.
Slovak: Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Danish: Det aktive stof er stabilt under de forhold, som er anført i dossieret.
Slovak: Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Slovak: • gravidných alebo dojčiacich žien,
Danish: Behandlingen skal baseres på en vurdering af fordele og risici for den enkelte patient.
Slovak: Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje muligheden for, at der er blevet taget flere lægemidler.
Slovak: Pri liečbe predávkovania treba brať do úvahy možnosť, že boli užité viaceré látky.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de fleste af de foreslåede kontraindikationer ikke var relevante som sådan, da de afspejlede manglen på relevante data, mere end de var absolutte kontraindikationer.
Slovak: Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovak: Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: Generel støttebehandling, herunder hyppig overvågning af vitale tegn, og tæt observation af patienten er indiceret.
Slovak: Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
Danish: Listen over fremstillere i den harmoniserede udgave af dossieret er opdateret, og de centre, som ikke længere er i brug, er ikke inkluderet.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Danish: Indikationerne var i al væsentlighed de samme, men formuleret forskelligt i de forskellige lande.
Slovak: Indikácie boli v podstate rovnaké, ale ich znenie bolo v jednotlivých krajinách odlišné.
Danish: Dette blev accepteret, men det kan blive nødvendigt at revidere det i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere disse data.
Slovak: To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Danish: Specifikationer
Slovak: Špecifikácie
Danish: Desuden mente udvalget, at kontraindikationen ville være mere relevant for ammende kvinder end for lakterende kvinder.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že kontraindikácia by sa mala týkať skôr dojčiacich žien ako laktujúcich žien.
Danish: Lægemiddelspecifikationen følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Slovak: Špecifikácia lieku zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Danish: Ansøgeren skal sørge for overholdelse af den relevante monograf vedrørende anastrozol i Den Europæiske Farmakopé, som i øjeblikket er under revidering.
Slovak: Žiadateľ bude musieť zabezpečiť súlad s príslušnou monografiou európskeho liekopisu pre anastrozol, ktorá sa v súčasnosti reviduje.
Danish: Udvalget vurderede, at foreliggende undersøgelsesresultater og den aktuelle videnskabelige viden tillader en mere detaljeret og informativ ordlyd vedrørende de potentielle cytochrom P450interaktioner.
Slovak: Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.
Danish: Arimidex-tabletter er meget stabile under de forhold, der anbefales i produktinformationen, dvs. "opbevares ved temperaturer under 30 °C".
Slovak: Liek Arimidex tablety je veľmi stabilný za podmienok odporúčaných v informácii o lieku, t. j. keď sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Danish: Kvalitetsaspekter
Slovak: Aspekty kvality
Danish: De resterende 10 lande har i øjeblikket ingen beskrivelse af denne virkning.
Slovak: Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
Danish: Specifikationen af det aktive stof følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Slovak: Špecifikácia účinnej látky zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Danish: Arimidex er kontraindiceret til:
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný u:
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er som følger:
Slovak: Konečné prijaté znenie týkajúce sa použitia lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene je takéto:
Danish: Menopausen bør defineres biokemisk (niveauer af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller østradiol) hos alle patienter, hvor der er tvivl om menopausal status.
Slovak: Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
Danish: Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Slovak: Časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Anastrozol hæmmer CYP 1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Slovak: Anastrozol in vitro inhibuje enzýmy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Danish: Et af hovedinklusionskriterierne til denne undersøgelse var histologisk påvist, operabel invasiv brystcancer.
Slovak: Jedným z hlavných kritérií zaradenia do tejto štúdie bol histologicky dokázaný operovateľný invazívny karcinóm prsníka.
Danish: Der blev foreslået reviderede advarsler vedrørende nedsat nyre- og leverfunktion.
Slovak: Boli navrhnuté revidované upozornenia týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek a pečene.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af førnævnte lægemiddel indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky oficiálne postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Danish: Der blev fremlagt stabilitetsdata fra batch i produktionsstørrelse af det aktive stof og lægemiddel, som allerede er godkendt i nogle medlemsstater.
Slovak: Boli predložené údaje o stabilite z výrobných šarží účinnej látky a lieku, ktoré už boli schválené v niektorých členských štátoch.
Danish: • patienter med kendt overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af de hjælpestoffer, som er anført i pkt.
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Danish: I et lille antal lande omfatter indikationen en henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer, som er baseret på et sekundært endpoint i den tidligere nævnte ATAC-undersøgelse.
Slovak: V malom počte krajín táto indikácia zahŕňa zmienku o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka na základe sekundárneho parametra uvedenej štúdie ATAC.
Danish: Som nævnt ovenfor kan det blive nødvendigt at revidere ordlyden af dette afsnit i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere dette sæt pædiatriske data.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v budúcnosti bude možno potrebné zrevidovať znenie tohto odseku ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tento súbor pediatrických údajov.
Danish: Ordlyden vedrørende dosering var ikke signifikant forskellig i medlemsstaterne, men anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion var ikke harmoniseret.
Slovak: Znenie týkajúce sa dávkovania sa v členských štátoch výrazne neodlišovalo, ale odporúčania pre použitie lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene sa neharmonizovali.
Danish: I dyreforsøg viste anastrozol lav akut toksicitet.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol preukázal nízku akútnu toxicitu.
Danish: Patienter, som præsenterer sig med bekræftet koronarsygdom eller risikofaktorer forbundet hermed, bør gennemgå lipidmonitorering og bør behandles i henhold til gældende retningslinjer".
Slovak: U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení."
Danish: Østron omdannes efterfølgende til østradiol.
Slovak: Estrón sa následne premieňa na estradiol.
Danish: De fleste europæiske lande havde en identisk formulering i dette afsnit.
Slovak: Väčšina európskych krajín uvádzala v tejto časti rovnaké znenie.
Danish: Arimidex (anastrozol) er en kraftigt selektiv, non-steroid aromatasehæmmer.
Slovak: Arimidex (anastrozol) je vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy.
Danish: Da cimetidin i øjeblikket vides at være en svag, uspecifik cytochrom P450-hæmmer, ansås det for mere relevant at inkludere en henvisning til eksisterende data om warfarin.
Slovak: Vzhľadom na to, že v súčasnosti je známe, že cimetidín je slabý nešpecifický inhibítor cytochrómu P450, za dôležitejšie sa považovalo uviesť zmienku o existujúcich údajoch o warfaríne.
Danish: Virkningen af potente CYP-hæmmere er ukendt.
Slovak: Účinok silných inhibítorov CYP nie je známy.
Danish: Dialyse kan være nyttig, da Arimidex ikke bindes til protein i høj grad.
Slovak: Pomôcť môže tiež dialýza, pretože Arimidex sa neviaže vo veľkej miere na proteíny.
Danish: De fleste af medlemsstaterne har i øjeblikket den samme formulering eller en formulering med samme betydning med hensyn til denne indikation.
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu, väčšina členských štátov má v súčasnosti rovnaké znenie alebo znenie s rovnakým významom.