FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna o interrumpir/evitar el uso de Fasenra tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento son cefalea (8 %) y faringitis (3 %).
English: In line with clinical practice, patients should be monitored for an appropriate time after administration of Fasenra.
Spanish: Según la práctica clínica, los pacientes deben ser monitorizados durante un tiempo adecuado tras la administración de Fasenra.
English: The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Spanish: El émbolo verde se moverá hacia abajo en la ventana de visión durante la inyección.
English: No evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Spanish: No se han observado evidencias de una asociación entre la presencia de anticuerpos anti-fármaco con la eficacia o con la seguridad.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Do not touch the needle guard activation clips to keep from activating the safety device (needle guard) too soon.
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la aguja para evitar activar el dispositivo de seguridad (protector de la aguja) demasiado pronto.
English: If needed, cover the injection site with a small bandage.
Spanish: Si fuera necesario, cubra el lugar de la inyección con un pequeño apósito.
English: Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
Spanish: Fasenra puede disminuir la frecuencia de las crisis asmáticas que está experimentando, ayudándole a respirar mejor y disminuyendo sus síntomas del asma.
English: Do not touch the cleaned area before injecting.
Spanish: No toque el área limpiada antes de la inyección.
English: You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Spanish: Puede o bien pellizcar suavemente el lugar de inyección o administrar la inyección sin pellizcar la piel.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
Spanish: Se dispone de pocos datos (de menos de 300 embarazos) sobre el uso de benralizumab en mujeres embarazadas.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento antes de usar Fasenra.
English: Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
Spanish: Benralizumab no se ha estudiado en niños (de 5 a 11 años de edad) (ver sección 4.2).
English: Only patients with an optimised baseline OCS dose of 12.5 mg or less were eligible to achieve a 100% reduction in OCS dose during the study.
Spanish: Solo los pacientes con una dosis basal optimizada de OCS de 12,5 mg o inferior fueron aptos para conseguir una reducción del 100 % de la dosis de OCS durante el estudio.
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Spanish: Toxicología y/o farmacología en animales
English: No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Spanish: No se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia en asma para la población pediátrica.
English: This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Spanish: Esta información no sustituye a la consulta con su profesional sanitario respecto a su enfermedad o a su tratamiento.
English: Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Spanish: La reducción de las dosis de los corticosteroides, si procede, debe ser gradual y estar supervisada por un médico.
English: Fasenra is intended for long-term treatment.
Spanish: Fasenra está concebido para tratamiento a largo plazo.
English: • if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a una inyección o medicamento en el pasado (ver sección 4 para consultar los síntomas de una reacción alérgica).
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Spanish: Ver ejemplos de las manifestaciones relacionadas notificadas y una descripción del tiempo hasta el inicio en la sección 4.4.
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
Spanish: Los pacientes con infecciones conocidas por helmintos fueron excluidos de participar en ensayos clínicos.
English: Trial 3 evaluated the effect of Fasenra on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Spanish: En el ensayo 3 se evaluó el efecto de Fasenra en la reducción del uso de corticosteroides orales de mantenimiento.
English: • the security seal on the carton has been broken
Spanish: • si se ha roto el sello de seguridad del cartonaje
English: Serious allergic reactions
Spanish: Reacciones alérgicas graves
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Spanish: Los datos preclínicos no indican riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o los estudios de toxicidad a dosis repetidas con monos.
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Spanish: Usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Fasenra usted mismo.
English: Monoclonal antibodies, such as benralizumab, are transported across the placenta linearly as pregnancy progresses; therefore, potential exposure to a fetus is likely to be greater during the second and third trimester of pregnancy.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales, como benralizumab, se transportan a través de la placenta de forma lineal a medida que progresa el embarazo; por tanto, es probable que la exposición potencial del feto sea mayor durante el segundo y tercer trimestre de la gestación.
English: The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
Spanish: El receptor IL-5 se expresa específicamente en la superficie de eosinófilos y basófilos.
English: • into the 5 cm area around your belly-button
Spanish: • en 5 cm alrededor de su ombligo
English: In Trial 2, there were too few events in the placebo treatment arm to draw conclusions for exacerbations requiring hospitalisation or emergency room visits.
Spanish: En el ensayo 2 hubo muy pocos episodios en el grupo de placebo para extraer conclusiones con respecto a las exacerbaciones con necesidad de hospitalización o visitas a urgencias.
English: Viewing window
Spanish: Ventana de visión
English: You must look out for signs of these reactions (such as hives, rash, breathing problems, fainting, dizziness, feeling lightheaded and/or swelling of your face, tongue or mouth) while you are taking Fasenra.
Spanish: Debe estar atento a los signos de estas reacciones (tales como habones, erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo, malestar, sentirse mareado y/o hinchazón de la cara, lengua o boca) mientras está tomando Fasenra.
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b and c.
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b y c.
English: The first 3 injections are every 4 weeks.
Spanish: Las 3 primeras inyecciones se administran cada 4 semanas.
English: If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
Spanish: Si está utilizando unos medicamentos denominados «corticosteroides orales», el uso de Fasenra puede permitirle también disminuir la dosis diaria o suspender el tratamiento con los corticosteroides orales que necesite para controlar el asma.
English: Do not expose to heat.
Spanish: No exponer al calor.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Spanish: Si se produce una sobredosis se debe tratar al paciente con medidas complementarias y realizar una monitorización adecuada, según sea necesario.
English: The liquid should be clear and colourless to yellow.
Spanish: El líquido debe ser claro y de incoloro a amarillento.
English: You could cause the injection to happen too soon or damage the needle.
Spanish: Podría ocasionar una inyección temprana o dañar la aguja.
English: Median percent reduction
Spanish: Mediana del porcentaje de reducción
English: For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
Spanish: Por ejemplo, no la caliente en un microondas o con agua caliente ni lo ponga cerca de fuentes de calor.
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b, c and d.
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d.
English: Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Spanish: Use la otra mano para pellizcar y sujetar suavemente el área de la piel donde quiere inyectar.
English: If this happens or if you have any other concerns, call your healthcare provider.
Spanish: Si esto ocurre o tiene alguna otra preocupación, llame a su profesional sanitario.
English: If patients become infected, while receiving treatment with Fasenra and do not respond to anti-helminth treatment, treatment with Fasenra should be discontinued until infection resolves.
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras reciben el tratamiento con Fasenra y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe suspender Fasenra hasta que se resuelva la infección.
English: Fasenra is used together with other medicines to treat asthma (high doses of ‘corticosteroid inhalers' plus other asthma medicines) when the disease is not well controlled by those other medicines alone.
Spanish: Fasenra se usa junto con otros medicamentos para tratar el asma (altas dosis de «inhaladores de corticosteroides» más otros medicamentos antiasmáticos) cuando la enfermedad no está bien controlada por esos otros medicamentos solos.
English: There are limited data in paediatric patients (see section 5.1).
Spanish: Existen datos limitados de pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
English: The estimated systemic clearance (CL) for benralizumab was at 0.29 L/d.
Spanish: El aclaramiento sistémico (CL) estimado de benralizumab fue de 0,29 l/d.
English: Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
Spanish: El mantenimiento de la reducción de la dosis diaria de OCS fue observada también a lo largo del ensayo de extensión en pacientes del ensayo 3 (Figura 1).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros fármacos sistémicos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03DX10.
English: Do not try to put the cap back on the Fasenra Pen.
Spanish: No intente volver a colocar la capucha de nuevo en Fasenra Pen.
English: Benra 30 mg q. 8 weeks n =
Spanish: Benra 30 mg cada 8 semanas n =
English: Do not press down on the plunger until the needle is completely inserted into the skin.
Spanish: No presione el émbolo hasta que la aguja esté completamente insertada en la piel.
English: After proper training in the subcutaneous injection technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4), patients with no known history of anaphylaxis or their caregivers may administer Fasenra if their physician determines that it is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea y formación en signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4), los pacientes sin antecedentes conocidos de anafilaxia, o con ayuda de sus cuidadores, pueden administrarse Fasenra si su médico establece que es apropiado, con el seguimiento médico que sea necesario.
English: Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Spanish: Siga las instrucciones de uso adjuntas para preparar y administrar su dosis.
English: Fasenra treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Spanish: El tratamiento con Fasenra se debe iniciar por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma grave.
English: Do not rub the injection site.
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Spanish: Hay que indicar a los pacientes que acudan al médico si el asma sigue sin controlarse o empeora después de iniciar el tratamiento.
English: Do not try to touch the needle or push on the needle guard with your finger.
Spanish: No intente tocar la aguja o empujar el protector de la aguja con su dedo.
English: Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Spanish: No cambie la posición de Fasenra Pen después de que la inyección haya empezado.
English: Eosinophil depletion does not produce chronic systemic alterations of proinflammatory cytokines.
Spanish: La depleción de los eosinófilos no produce alteraciones sistémicas crónicas de citocinas proinflamatorias.
English: Place the needle guard of the Fasenra Pen flat against your skin (90-degree angle).
Spanish: Sitúe el protector de la aguja de Fasenra Pen contra su piel (en un ángulo de 90 º).
English: Hold the Fasenra Pen with 1 hand.
Spanish: Sujete Fasenra Pen con una mano.
English: As benralizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Spanish: Como benralizumab es un anticuerpo monoclonal, no se han efectuado estudios de genotoxicidad o carcinogenicidad.
English: Step 7 - Inject Fasenra
Spanish: Paso 7 - Inyecte Fasenra
English: Do not warm the Fasenra Pen in any other way.
Spanish: No caliente la pluma de Fasenra de ninguna otra manera.
English: The trial included an 8-week run-in period during which the OCS was titrated to the minimum effective dose without losing asthma control.
Spanish: El ensayo tuvo un periodo de preinclusión de 8 semanas en el que se ajustaron los OCS hasta la dosis eficaz mínima sin perder el control del asma.
English: Do not fan or blow on the cleaned area.
Spanish: No abanique ni sople el área limpiada.
English: Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Spanish: Antes de la administración, atempere Fasenra dejando el envase de cartón a temperatura ambiente.
English: After this, injections are 30 mg every 8 weeks.
Spanish: Con posterioridad, las inyecciones son de dosis de 30 mg cada 8 semanas.
English: By attaching to the eosinophils, Fasenra helps to reduce their numbers.
Spanish: Al unirse a los eosinófilos, Fasenra ayuda a reducir la cantidad de los mismos.
English: Adverse reaction
Spanish: Reacciones adversas
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Spanish: Se debe inyectar en el muslo o en el abdomen.
English: Carefully pull the cap straight off with your other hand.
Spanish: Tire con cuidado de la capucha con la otra mano.
English: It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
Spanish: No se conoce si Fasenra puede influir en la respuesta de un paciente contra las infecciones por helmintos.
English: It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
Spanish: No se sabe si los componentes de Fasenra pueden pasar a la leche materna.
English: In addition, change from baseline in mean FEV1 showed benefit as early as 4 weeks, which was maintained through to end of treatment (Table 2).
Spanish: Además, se midió la variación del FEV1 que demostró efectos beneficiosos ya a las 4 semanas, manteniéndose hasta el final del tratamiento (Tabla 2).
English: Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3
Spanish: Efecto de Fasenra en la reducción de la dosis de OCS, ensayo 3
English: Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Spanish: Se han producido reacciones sistémicas agudas, incluyendo reacciones anafilácticas, y reacciones de hipersensibilidad (p. ej., urticaria, urticaria papulosa, exantema), tras la administración de benralizumab (ver sección 4.8).
English: EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1252/002 1 pre-filled pen
Spanish: EU/1/17/1252/001 1 jeringa precargada EU/1/17/1252/002 1 pluma precargada
English: • injection site reaction (for example pain, redness, itching, swelling near where the injection was given)
Spanish: • reacción en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, enrojecimiento, picor, hinchazón cerca del punto de inyección)
English: For patients on maintenance oral corticosteroids, this was defined as a temporary increase in stable oral/systemic corticosteroids for at least 3 days or a single depo-injectable dose of corticosteroids.
Spanish: En los pacientes con corticosteroides orales de mantenimiento, se definió como un incremento temporal de la dosis estable de corticosteroides orales/sistémicos durante al menos 3 días o una dosis única inyectable de corticosteroides de liberación prolongada.
English: Cotton ball or gauze
Spanish: Bola de algodón o gasa
English: Asthma symptom scale: total score from 0 (least) to 6 (most); day and night time asthma symptom scores from 0 (least) to 3 (most) symptoms.
Spanish: Escala de síntomas asmáticos: puntuación total de 0 (mínima) a 6 (máxima); puntuaciones de los síntomas del asma diurnos y nocturnos de 0 (mínima) a 3 (máxima).
English: Keep Fasenra and all medicines out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantenga Fasenra y todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Fasenra afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
English: Fasenra should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Spanish: Fasenra no se debe usar para tratar las exacerbaciones asmáticas agudas.
English: • anaphylaxis symptoms usually include: o swelling of your face, tongue, or mouth o breathing problems o fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Spanish: • anafilaxia Los síntomas habituales incluyen: o hinchazón en la cara, lengua o boca o problemas de respiración o desmayo, mareo, aturdimiento (debido a una bajada en la presión sanguínea)
English: Following subcutaneous administration to patients with asthma, the absorption half-life was 3.5 days.
Spanish: Después de la administración subcutánea a pacientes asmáticos, la semivida de absorción fue de 3,5 días.
English: Reductions in exacerbation rates were observed irrespective of baseline eosinophil count; however, increasing baseline eosinophil counts was identified as a potential predictor of improved treatment response particularly for FEV1.
Spanish: Se observaron disminuciones de las tasas de exacerbación con independencia del recuento basal de eosinófilos; sin embargo, se advirtió que el aumento del recuento basal de eosinófilos era un posible factor de predicción de una mejor respuesta al tratamiento, en particular para el FEV1.
English: Treatment with benralizumab results in near complete depletion of blood eosinophils within 24 hours following the first dose which is maintained throughout treatment.
Spanish: El tratamiento con benralizumab produce una depleción casi completa de los eosinófilos en sangre en las 24 horas siguientes a la primera dosis, que se mantiene durante todo el tratamiento.
English: Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
Spanish: Una exacerbación asmática clínicamente significativa se definió como un empeoramiento del asma que precisaba corticosteroides orales/sistémicos durante al menos 3 días, o visitas al servicio de urgencias que requerían corticosteroides orales/sistémicos, hospitalización o lo uno y lo otro.
English: e. Baseline is prior to Fasenra treatment in Trial 1 and 2.
Spanish: e. La línea basal es anterior al tratamiento con Fasenra en los ensayos 1 y 2.
English: Do not use the syringe if it is dropped without the needle cover in place or if the needle is damaged or dirty.
Spanish: No use la jeringa si se ha caído sin el capuchón de la aguja en su sitio o si la aguja está dañada o sucia.
English: In both Trials 1 and 2, patients receiving Fasenra experienced statistically significant reductions in asthma symptoms (Total Asthma Score) compared to patients receiving placebo.
Spanish: En ambos ensayos 1 y 2, los pacientes tratados con Fasenra experimentaron disminuciones estadísticamente significativas de los síntomas del asma (Puntuación total de Síntomas del Asma) en comparación con los que recibieron el placebo.
English: ** Hypersensitivity reactions were defined by the following grouped preferred terms: ‘Urticaria', ‘Papular urticaria', and ‘Rash'.
Spanish: ** Las reacciones de hipersensibilidad se definieron mediante los siguientes términos preferidos agrupados: «Urticaria», «Urticaria papulosa» y «Exantema».
English: Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad** Reacción anafiláctica
English: If you have forgotten to inject a dose of Fasenra, talk to your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Spanish: Si ha olvidado inyectarse una dosis de Fasenra, hable con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible.
English: A caregiver may inject you in the upper-arm, thigh, or abdomen.
Spanish: Un cuidador puede inyectárselo en la parte superior del brazo, muslo o abdomen.
English: In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
Spanish: En los pacientes que habían recibido Fasenra en los ensayos previos 1 y 2, el 73% no padecieron ninguna exacerbación durante el ensayo de extensión 4.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the estimated absolute bioavailability was approximately 59% and there was no clinically relevant difference in relative bioavailability in the administration to the abdomen, thigh, or upper arm.
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional, la biodisponibilidad absoluta estimada fue de un 59% y no hubo diferencias clínicamente importantes en la biodisponibilidad relativa tras la administración en abdomen, muslo o brazo.
English: Step 1 - Gather Supplies
Spanish: Paso 1 - Reúna los materiales