FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en potentiële risico's afwegen van toediening van het vaccin bij personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Croatian: Stoga zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva kod osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja zbog kojeg bi bila kontraindicirana injekcija u mišić, osim ako moguće koristi nadilaze rizik od krvarenja.
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens signaalopbouw.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Dutch: Gevoeligheid, erytheem, prikkelbaarheid, ongebruikelijk huilen, slaperigheid, diarree, braken en verandering in eetgewoonten.
Croatian: Pojačana osjetljivost, eritem, razdražljivost, neuobičajena plačljivost, pospanost, proljev, povraćanje i promjena apetita.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis van 7,5 microgram toegediend gevolgd door een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Croatian: Dvije doze od 7,5 mikrograma primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Croatian: Profilaksa influence u službeno proglašenoj situaciji pandemije.
Dutch: Noteer op het flacon-etiket datum en tijd van het voor het eerst optrekken van de dosis.
Croatian: Na naljepnicu bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
Dutch: 9,75 milligram
Croatian: 9,75 miligrama
Dutch: 1,175 milligram
Croatian: 1,175 miligrama
Dutch: Kinderen (3 tot 8 jaar)
Croatian: Djeca (3 do 8 godina)
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Croatian: 1 doza (0,5 ml)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Seqirus Vaccines Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en geïnactiveerd met formaldehyde.
Croatian: Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su umnožene u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i inaktivirane formaldehidom.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare spuit met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie, in een doos van 1 of 10 stuks, met of zonder naald.
Croatian: Isporučena je u štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednostruku dozu (0,5 ml) za injekciju, u kutiji od 1 ili 10, sa ili bez igle.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti: Poremećaji živčanog sustava
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
Croatian: Ovo cjepivo je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i Odlukom EU za pandemiju.
Dutch: Het serumprotectiepercentage en het serumconversiepercentage gemeten door de HI-assay en de serumconversiefactor, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde van HI voor anti-HA antistof voor H1N1 na toediening van een en twee 7,5 µg doses Focetria werd bepaald bij 70 kinderen en adolescenten (9-17 jaar), 60 kinderen (3-8 jaar), 58 kinderen (12-35 maanden) en 49 zuigelingen (6-11 maanden).
Croatian: Stupanj serozaštite, stupanj serokonverzije izmjereni HI testom i čimbenik serokonverzije izražen kao koeficijent geometrijske sredine HI za anti-HA protutijelo na H1N1 nakon primjene jedne ili dviju doza od 7,5 µg Focetrie je procijenjen u 70 djece i adolescenata (9-17 godina), 60 djece (3-8 godina), 58 djece (12-35 mjeseci) te 49 dojenčadi (6-11 mjeseci).
Dutch: Uw arts moet de voordelen en potentiële risico's van het aan u toe te dienen vaccin vaststellen.
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs vóór, iedere vaccinatie, als psychogene reactie op de injectie met een naald.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) se može javiti kao posljedica ili čak prije bilo kakvog cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar suggereren een geringe daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder stijging van het aantal gevallen van koorts.
Croatian: Podaci dostupni za djecu i adolescente u dobi od 3 do 17 godina upućuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze, bez povećanja učestalosti vrućica.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle ontvangers van een vaccin een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora kod svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Buiten de pandemische periode zal de normale frequentie en het formaat behouden blijven, met een extra controle op bijwerkingSI en mogelijke bijwerkingen met betrekking tot hulpstoffen.
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a i mogućih štetnih događaja povezanih s adjuvansima.
Dutch: - voorleggen van S-PSUR aan de rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
Croatian: - Podnošenje „pojednostavljenog PSUR-a" izvjestitelju i članovima CHMP-a je 45. dan.
Dutch: Gegevens in pediatrische populaties
Croatian: • Podaci u pedijatrijskoj populaciji
Dutch: Foclivia bevat natrium en kalium
Croatian: Foclivia sadrži natrij i kalij
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat: werkzame stoffen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en met MF59C.1 als adjuvans, van de volgende stam:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Djelatni sastojci: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i adjuvantirani s MF59C.1, soja:
Dutch: In zulke gevallen kunnen de bijwerkingen sterker zijn.
Croatian: U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane).
Dutch: Kinderen (3-<9 jaar)
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Dutch: Roodheid, zwelling, pijn op de plaats van de injectie, blauwe plek of verharding van de huid op de plaats van de injectie.
Croatian: Crvenilo, oteknuće, bol na mjestu injekcije, modrice, otvrdnuće kože na mjestu injekcije.
Dutch: De serummonsters werden getest tegen de oorspronkelijke H5N3-stam en tegen een aantal H5N1-isolaten.
Croatian: Uzorci seruma testirani su na izvorni virus H5N3 kao i na određen broj izolata virusa H5N1.
Dutch: De immuunrespons op de vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten verkregen met SRH.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een laag percentage van de personen koorts.
Croatian: U svim dobnim skupinama, mali postoci ispitanika prijavili su vrućicu.
Dutch: Boosterdosis
Croatian: Booster doza
Dutch: Induratie en ecchymose waren zeer vaak optredende reacties bij peuters maar kwamen minder voor bij zuigelingen.
Croatian: Otvrdnuće i ekhimoza su bile česte reakcije kod male djece, ali manje česte kod dojenčadi.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.
Dutch: - Vasculitis:
Croatian: - Vaskulitis:
Dutch: In vergelijking met het niveau antistoffen verkregen op dag 43 na voltooiing van de primaire vaccinatieschema's, waren de antistofniveaus op dag 202 met 1/5 tot ½ gereduceerd ten opzichte van hun vorige niveaus.
Croatian: U usporedbi s razinama protutijela dobivenim u 43. danu nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja, razine protutijela u 202. danu smanjile su se za 1/5 do ½ u odnosu na prethodne vrijednosti.
Dutch: Bij peuters waren erytheem en gevoeligheid de bij navraag vaakst gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongebruikelijk huilen waren de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece; razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad (d.w.z. levensbedreigend) op een van de stoffen in Foclivia.
Croatian: - imali ozbiljnu alergijsku reakciju (tj. po život opasnu) na bilo koji sastojak Foclivije,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Hierin moeten gegevens staan van lopende onderzoeken, of huidig gebruik indien van toepassing, van de pandemische paraatheidsstammen en eventuele veiligheidsgegevens voor het hulpstoffensysteem.
Croatian: To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne uporabe, ako je primjenjivo,,sojeva cjepiva spremnog protiv pandemijske influence i bilo koje podatke o sigurnosti povezane sa sustavom adjuvansa.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië
Croatian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de HI-assay lieten zien dat 92% van de proefpersonen serumprotectie bereikte en 75% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Croatian: Serološki odgovori dobiveni HI testom pokazali su da je 92% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 75% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Dutch: In klinische onderzoeken is een zekere mate van kruisbescherming vastgesteld tegen verwante varianten van het H5N1-virus (zie rubriek 5.1).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima primijećena ukrižena zaštita protiv srodnih varijanata virusa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Dutch: Foclivia mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.
Croatian: Foclivia se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili potkožno.
Dutch: De MN-resultaten waren vergelijkbaar met de SHR-resultaten en toonden een sterke immuunrespons na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks bij een populatie van ouderen.
Croatian: analize, slični rezultatima SRH analize, pokazali su snažan imunološki odgovor nakon dovršetka prve serije cijepljenja u populaciji starijih ispitanika.
Dutch: Kruisreactiviteit
Croatian: Ukrižena reaktivnost
Dutch: (zie rubriek 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 77 kinderen van 3-8 jaar en 80 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 77 djece u dobi od 3 do 8 godina i 80 djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Dutch: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Dutch: Gegevens bij zuigelingen en peuters van 6-35 maanden suggereren een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder toename van het aantal koortsgevallen.
Croatian: Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi od 6-35 mjeseci ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze, bez povećanja učestalosti vrućica.
Dutch: - periodiciteit wordt gecontroleerd door de MAH en de (Co-) rapporteur met tussenperioden van 6 maanden.
Croatian: - Učestalost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Dutch: 0,66 milligram
Croatian: 0,66 miligrama
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de SRH-assay lieten zien dat 100% van de proefpersonen serumprotectie bereikte, en 100% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Croatian: Serološki odgovori dobiveni SRH analizom pokazali su da je 100% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 100% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten was pijn de bij navraag vaakst gemelde lokale reactie en waren vermoeidheid en hoofdpijn de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
Croatian: Najčešće prijavljena izazvana lokalna reakcija u djece i adolescenata bila je bol, dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Dutch: De werkzame stoffen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd).
Croatian: Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusnim bjelančevinama (nazvani hemaglutinin i neuraminidaza).
Dutch: Adolescenten (9-<18 jaar)
Croatian: Adolescenti (9-<18 godina)
Dutch: Zuigelingen (6 tot 11 maanden)
Croatian: Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
Dutch: Zodra de naald vastzit, kunt u de naaldbeschermer verwijderen en het vaccin toedienen.
Croatian: Nakon što je igla čvrsto pričvršćena na svoje mjesto, skinite štitnik s igle i primijenite cjepivo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Foclivia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Foclivia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Dutch: Wanneer u een voorgevulde spuit zonder naald met een meegeleverd luerlocksysteem gebruikt, verwijdert u de dop van de tip door deze tegen de klok in los te draaien.
Croatian: Kada se koriste napunjene štrcaljke s Luer Lock sustavom bez igle, skinite kapicu s vrška štrcaljke tako da je zakrenete u smjeru suprotnom od kazaljki na satu.
Dutch: Foclivia werd geëvalueerd bij volwassenen (in de leeftijd van 18-60 jaar) en bij ouderen (boven de 60 jaar), met een primair vaccinatieschema van 1, 22 dagen.
Croatian: Foclivia je procijenjena u odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (starijih od 60 godina) slijedeći raspored primarnog cijepljenja na 1. dan, pa 22. dana.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van Foclivia aan zwangere vrouwen, rekening houdende met officiële aanbevelingen.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjen cjepiva Foclivia kod trudnica, uzimajući u obzir službene preporuke.
Dutch: Zelden (>1/10.000, <1/1.000):
Croatian: Rijetko (>1/10 000 i <1/1000):
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 73 zuigelingen van 6-11 maanden en 73 peuters van 12-35 maanden die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 73 dojenčadi u dobi od 6 do 11 mjeseci i 73 male djece u dobi od 12 do 35 mjeseci koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij personen in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1,
Dutch: Daarnaast toonden twee grote observatie-onderzoeken bedoeld voor het beoordelen van de veiligheid van blootstelling aan Focetria tijdens de zwangerschap geen verhoging van het aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes, preeclampsie, abortussen, doodgeboorte, laag geboortegewicht, prematuriteit, neonataal overlijden en aangeboren misvormingen bij bijna 10.000 gevaccineerde zwangere vrouwen en hun nakomelingen, vergeleken met niet-gevaccineerde controles.
Croatian: Osim toga, dvije velike opservacijske studije za procjenjivanje sigurnosti cijepljenja cjepivom Focetria tijekom trudnoće nisu pokazale povećanje stope gestacijskog dijabetesa, preeklampsije, pobačaja, mrtvorođene djece, djece niske porođajne težine, prerano rođene djece, novorođenačke smrti i kongenitalnih malformacija kod gotovo 10 000 cijepljenih trudnica i njihovog potomstva uspoređeno s necijepljenom kontrolnom skupinom.
Dutch: Peuters (6-<36 maanden)
Croatian: Mala djeca (6-<36 mjeseci)
Dutch: In de met een pandemisch H5N1 paraatheidsvaccin met adjuvans uitgevoerde klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen (zie rubriek 5.1 voor meer informatie) waren de meeste reacties licht van aard, van korte duur en kwalitatief soortgelijk aan die die werden geïnduceerd door conventionele seizoensinfluenzavaccins.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim s adjuvantiranim cjepivom spremnim protiv pandemijske influence H5N1(vidjeti dio 5.1 za više informacija) većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalna cjepiva protiv sezonske influence.
Dutch: In sommige gevallen kan ook temperatuurverhoging, malaise (algemeen onbehaaglijk gevoel), beven, vermoeidheid, hoofdpijn, zweten of pijn in spieren en gewrichten voorkomen.
Croatian: U nekim slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje), tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima.
Dutch: Tot 50% van de ouderen geïmmuniseerd met H5N1 vaccin gecombineerd met MF59C was serumbeschermd na zes maanden.
Croatian: Do 50% starijih ispitanika imuniziranih H5N1 cjepivom kombiniranim s MF59C imalo je serozaštitu šest mjeseci.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni eritema multiforme.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): hoofdpijn
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): glavobolja
Dutch: 0,04 milligram
Croatian: 0,04 miligrama
Dutch: De viruseiwitten worden bereid van een stam van het influenzavirus die voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie.
Croatian: Ti virusni proteini pripremljeni su od soja virusa influence koji je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Odluke EU u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo, pod uvjetom da su sredstva i prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebe.
Dutch: PT "Paralyse van Bell"
Croatian: PT "Bellova paraliza"
Dutch: Huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
Croatian: Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.
Dutch: korte SMQ "Guillain-Barré syndroom"
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis" - Guillain-Barréov sindrom: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom" - Demijelinizacija:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR SPUIT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA ŠTRCALJKU
Dutch: Van deze personen werd bij 3618 personen het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia (A/H5N1) toegediend (zie rubriek 5.1).
Croatian: Od tih ispitanika, 3618 ispitanika primilo je cjepivo spremno protiv pandemijske influence Foclivia (A/H5N1) (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Hoe ziet Foclivia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) of polysorbaat 80.
Croatian: - alergični na bilo koji antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid (CTAB) i polisorbat 80.
Dutch: - Kenmerken van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, larynx-oedeem, in zeldzame gevallen leidend tot shock.
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksa uključujući dispneju, bronhospazam, laringealni edem, koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.
Dutch: bereikten alle groepen (d.w.z. in de leeftijd van 6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge niveaus antistoffen tegen (A/Vietnam/1194/2004) zoals geëvalueerd met SRH- en HI-assays zoals wordt weergegeven in de onderstaande tabel*.
Croatian: 2. cijepljenja (43. dan) sve dobne skupine (tj. 6-35 mjeseci, 3-8 godina i 9-17 godina) postigle su visoke razine protutijela na virus (A/Vietnam/1194/2004), što je procijenjeno SRH i HI testovima i prikazano u tablici u nastavku*.
Dutch: - Niet slagen van vaccinatie:
Croatian: Neuspješno cijepljenje:
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bedoeld is om te beschermen tegen influenza (griep) wanneer officieel bevestigd is dat er sprake is van een pandemie.
Croatian: Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji.
Dutch: Een verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, bepaalde deeltjes in het bloed; als het aantal daarvan laag is, kan dit leiden tot ernstige blauwe plekken of bloedingen).
Croatian: Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja).
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
Dutch: De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Croatian: Reakcija protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Croatian: Drugi sastojci:
Dutch: Hartaandoeningen Palpitatie, tachycardie
Croatian: Palpitacija, tahikardija.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Višedozna bočica:
Dutch: Het is van belang dat er procedures zijn ter voorkoming van letsel als gevolg van flauwvallen.
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
Croatian: Štetne događaje od posebnog interesa stratificirane prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).
Dutch: Naast de bijwerkingen gemeld in de klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingervaring met Focetria H1N1v:
Croatian: Osim nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja Focetrie H1N1v: