FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekis kraujyje gydymo metu, taip pat skiriamo epoetino dozės dydis.
Danish: Retacrit kan desuden give hududslæt og influenza- eller forkølelseslignende symptomer.
Lithuanian: Retacrit taip pat gali sukelti odos bėrimą ir į gripą panašius simptomus.
Danish: Erytropoietin kan desuden anvendes inden kirurgiske indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer, så patienterne producerer mere blod, de kan donere til eget brug under indgrebet.
Lithuanian: Eritropoetinas taip pat naudojamas prieš chirurgines operacijas raudonųjų kraujo kūnelių kiekiui padidinti, kad paciento organizme pasigamintų daugiau kraujo, kurį būtų galima iš jo paimti ir prireikus perpilti.
Danish: Retacrit, indgivet i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser med 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Lithuanian: Į veną švirkščiamas Retacrit buvo lyginamas su referenciniu vaistu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 922 su lėtiniu inkstų nepakankamumu, dėl kurio pacientams reikėjo taikyti hemodializę (procedūrą, kurią atliekant iš kraujo pašalinamos nereikalingos medžiagos), susijusia anemija sergantys pacientai.
Danish: Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Lithuanian: Hormonas eritropoetinas skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
Danish: Alle patienterne i den anden undersøgelse var blevet behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Retacrit eller fortsatte behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu mažiausiai tris mėnesius visiems pacientams buvo skiriama Eprex/Erypo, po to 12 savaičių vienai grupei buvo skiriama Retacrit, o kitai - toliau skiriama Eprex/Erypo.
Danish: Andre oplysninger om Retacrit
Lithuanian: Kita informacija apie Retacrit:
Danish: Det aktive stof i Retacrit, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Lithuanian: Veiklioji Retacrit medžiaga epoetinas zeta yra žmogaus organizme randamo eritropoetino kopija ir veikia lygiai taip pat kaip ir natūralus hormonas, t. y.
Danish: Retacrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer.
Lithuanian: Retacrit taip pat veiksmingai kaip ir Eprex/Erypo padėjo koreguoti ir palaikyti raudonųjų kūnelių kiekį kraujyje.
Danish: Undersøgelsen hos patienter i kemoterapi viste, at Retacrit gav de samme forbedringer i hæmoglobinniveauet som dem, der er beskrevet i den videnskabelige litteratur for andre epoetiner.
Lithuanian: Atlikus pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, tyrimą, nustatyta, kad hemoglobino kiekis padidėjo tiek pat, kiek ir vartojant kitus epoetinus (pagal mokslinės literatūros duomenis).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Retacrit den 18. december 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Retacrit rinkodaros teisę.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst form for erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.
Lithuanian: Šį vaistą draudžiama vartoti pacientams, kuriems po gydymo eritropoetinu išsivystė tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi arba sustojusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba), pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), operacijai paruoštiems pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, įskaitant neseniai įvykusį širdies priepuolį ar insultą, arba pacientams, kuriems negalima vartoti vaistų nuo krešulių susidarymo.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der allerede var i behandling med epoetin, blev hæmoglobinniveauet fastholdt på ca. 11,4 g/dl ved behandling med Retacrit og ved behandling med Eprex/Erypo.
Lithuanian: Tiriant pacientus, kurie jau buvo gydomi epoetinu, nustatyta, kad vartojant ir Retacrit, ir Eprex/Erypo, hemoglobino kiekis kraujyje siekė maždaug 11,4 g/dl .
Danish: Hvad er Retacrit?
Lithuanian: Kas yra Retacrit?
Danish: • til at øge den mængde blod, som kan tages fra patienter med let anæmi før et kirurgisk indgreb, således at de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet,
Lithuanian: • vidutinio sunkumo anemija sergantiems pacientams, siekiant padidinti kraujo kiekį, kurį būtų galima paimti iš paciento prieš operaciją ir perpilti jam operacijos metu arba po jos;
Danish: Hvordan blev Retacrit undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Retacrit?
Danish: Til patienter med nyreproblemer kan Retacrit gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams vaisto Retacrit galima sušvirkšti į veną arba po oda.
Danish: Retacrit var desuden lige så effektivt som referencelægemidlet hos patienter med nyreproblemer.
Lithuanian: Gydant inkstų funkcijos sutrikimų turinčius pacientus Retacrit taip pat buvo toks pat veiksmingas kaip ir referencinis vaistas.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Retacrit?
Lithuanian: Kokia Retacrit nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Eprex/Erypo.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, Recatrit teikiama nauda, kaip ir Eprex/Erypo, yra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Danish: Til patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, vaistą reikia sušvirkšti po oda, o pacientams, kuriems bus daroma operacija, - į veną.
Danish: I begge undersøgelser var den anvendte dosis epoetin den samme for begge lægemidler.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vartojant ir vieną, ir kitą vaistą pacientai gavo panašią epoetino dozę.
Danish: Hvad anvendes Retacrit til?
Lithuanian: Kam vartojamas Retacrit?
Danish: • til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med ‘kronisk nyreinsufficiens' (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer,
Lithuanian: • lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu, progresuojančiu inkstų funkcijos sutrikimu) sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia anemijos simptomai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), gydyti;
Danish: • til at nedsætte behovet for blodtransfusioner hos patienter med moderat anæmi, som skal gennemgå en større knogleoperation (så som udskiftning af en hofte eller et knæ)
Lithuanian: • kraujo perpylimo poreikiui sumažinti vidutinio sunkumo anemija sergantiems pacientams prieš didžiąsias ortopedines (kaulų), pavyzdžiui, klubo ar kelio operacijas.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 313 pacientų, buvo lyginamas Retacrit ir Eprex/Erypo poveikis siekiant palaikyti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių.
Danish: Hvordan virker Retacrit?
Lithuanian: Kaip veikia Retacrit?
Danish: Hvordan anvendes Retacrit?
Lithuanian: Kaip vartoti Retacrit?
Danish: I den første undersøgelse blev Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter over 24 uger.
Lithuanian: Pirmajame 24 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 609 pacientai, buvo lyginamas Retacrit ir Eprex/Erypo poveikis koreguojant raudonųjų kūnelių skaičių.
Danish: Dette kan nogle gange medføre symptomer på encefalopati (hjernesygdom) som f.eks. pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais vaistais, kurių sudėtyje yra epoetino, dažniausias šalutinis gydymo Retacrit reiškinys yra padidėjęs kraujo spaudimas, kartais galintis sukelti encefalopatijos simptomus (smegenų funkcijos sutrikimus), pavyzdžiui, ūmų aštrų migreninio pobūdžio galvos skausmą ir konfūziją.
Danish: • Usædvanlig adfærd.
Lithuanian: • Neįprastas elgesys.
Danish: Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
Lithuanian: Šie žmonės gali neatrodyti kaip sergantys depresija.
Danish: Dette er reglerne:
Lithuanian: Šios taisyklės yra tokios.
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer").
Lithuanian: 4.1 skyrių „Terapinės indikacijos").
Danish: • Eksisterende depression bliver værre.
Lithuanian: • Jau esančios depresijos pablogėjimas.
Danish: Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kokie metodai Jums tinka.
Danish: Før behandling påbegyndes
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Danish: - Patienten har bekræftet ovennævnte betingelser.
Lithuanian: • pacientė pripažįsta aukščiau minėtas sąlygas;
Danish: Mandlige patienter
Lithuanian: Pacientai vyrai
Danish: • Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Lithuanian: • Psichozės požymiai: realybės suvokimo praradimas, pvz., balsų girdėjimas ar nesamų daiktų matymas.
Danish: Rådgivning for mænd
Lithuanian: Patarimai vyrams
Danish: Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Lithuanian: Tikėtina, kad šis vaistas patenka į motinos pieną ir taip gali pažeisti Jūsų kūdikį.
Danish: Ordinerende læge skal sikre at:
Lithuanian: Vaistinį preparatą išrašantis gydytojas privalo užtikrinti, kad:
Danish: Dette skyldes, at <HANDELSNAVN> kan påvirke dit humør.
Lithuanian: To reikia, nes <PREKINIS PAVADINIMAS> gali paveikti Jūsų nuotaiką.
Danish: Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, kaip išvengti nėštumo.
Danish: Det øger også risikoen for abort.
Lithuanian: Be to, jis padidina persileidimo pavojų.
Danish: Punkt 2.
Lithuanian: 2 skyrius.
Danish: Teratogene virkninger
Lithuanian: Teratogeninis poveikis
Danish: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
Lithuanian: Šie vaistinių preparatų informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai yra kreipimosi procedūros rezultatas.
Danish: Du må aldrig give dette lægemiddel til en anden person.
Lithuanian: Niekada neduokite savo vaisto kitam žmogui.
Danish: Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
Lithuanian: Ji patvirtina, kad buvote informuota apie gydymo pavojus ir kad Jūs laikysitės visų aukščiau paminėtų taisyklių.
Danish: fornemmelser af følelsesmæssigt ubehag.
Lithuanian: emocinio diskomforto jausmas.
Danish: Følgende sætning skal indgå i slutningen af indlægssedlen (sidste sætning): <Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette product kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone.
Lithuanian: Pakuotės lapelio pabaigoje reikia įrašyti šį sakinį (paskutinis sakinys): <Išsamią ir atnaujintą informaciją apie šį vaistą gausite išmaniuoju telefonu nuskaitę pakuotės lapelyje esantį QR kodą.
Danish: - Muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
Lithuanian: • Privaloma įvertinti visų pacienčių moterų tikimybę pastoti.
Danish: Restriktioner for receptudskrivning og udlevering
Lithuanian: Išrašymo ir įsigijimo apribojimai
Danish: - Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den.
Lithuanian: • Naudodamas klausimyną Jūsų gydytojas aptars visa tai su Jumis ir paprašys Jus (arba Jūsų globėją) pasirašyti klausimyno formą.
Danish: Graviditetstestning
Lithuanian: Nėštumo testai
Danish: Da disse produkter nu vil være omfattet af supplerende overvågning, bør det sorte symbol og relevante udsagn indgå forud for punkt 1.
Lithuanian: Kadangi šie vaistiniai preparatai nuo šiol bus papildomai stebimi, prieš 1 skyrių turi būti įrašomi juodasis simbolis ir susijęs teiginys.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
Lithuanian: • Jūs privalote sutikti atlikti papildomą nėštumo testą, jeigu Jūsų gydytojas to paprašytų.
Danish: - Hun forstår den teratogene risiko.
Lithuanian: • Pacientė supranta teratogeninio poveikio riziką.
Danish: Patienter bør oplyses om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at returnere eventuelle ubrugte kapsler til apotekspersonalet ved behandlingens afslutning.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad šio vaistinio preparato kitiems žmonėms niekada neduotų, o baigus gydymą visas nesuvartotas kapsules grąžintų vaistininkui.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel).
Lithuanian: Šis vaistas gali sunkiai pažeisti negimusį kūdikį (medikai sako -yra teratogeniškas), t. y., jis gali sukelti sunkius negimusio kūdikio smegenų, veido, ausų, akių, širdies ir tam tikrų liaukų (užkrūčio ir prieskydinių liaukų) apsigimimus.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vaistinių preparatų informacinius dokumentus gali atitinkamai atnaujinti Direktyvos 2001/83/EB III dalies
Danish: • Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord).
Lithuanian: • Kai kuriems žmonėms gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar noras užbaigti gyvenimą (mintys apie savižudybę), kai kurie bandė nusižudyti arba nusižudė.
Danish: Opfølgende besøg
Lithuanian: Stebėsenos apsilankymai
Danish: • Depression eller relaterede lidelser.
Lithuanian: • Depresija ar panašūs sutrikimai.
Danish: Mærkning, der skal anføres på den ydre emballage Ydre pakning
Lithuanian: Informacija ant išorinės pakuotės Išorinė kartono dėžutė
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre ordinerende læge mener, at der er overbevisende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Lithuanian: Šios sąlygos taikomos ir toms moterims, kurios gydymo metu lytinių santykių neturi, išskyrus kai gydytojas nustato įtikinamas priežastis, jog tikimybės pastoti nėra.
Danish: Dato og resultater af graviditetstest skal dokumenteres.
Lithuanian: Testų datas ir gautus rezultatus reikia dokumentuoti.
Danish: - Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas nurodys Jums atlikti nėštumo testą.
Danish: Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med [INN], skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi, til vurdering og rådgivning.
Lithuanian: Jeigu [INN] gydoma moteris pastoja, gydymas privalo būti nutrauktas, o pacientė nukreipta pas gydytoją, kuris specializuojasi arba turi teratologijos patirties, kad jis galėtų tai įvertinti ir patarti.
Danish: Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager <HANDELSNAVN> er for lavt til at skade partnerens ufødte baby.
Lithuanian: <PREKINIS PAVADINIMAS> vartojančių vyrų sėkloje geriamojo retinoido koncentracija yra pernelyg maža, kad pažeistų partnerės negimusį kūdikį.
Danish: • Voldsom eller aggressiv adfærd.
Lithuanian: • Atsirandantis įtūžis ar agresyvumas.
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal adfærd.
Lithuanian: Savižudybė, bandymas žudytis, mintys apie savižudybę, psichozinis sutrikimas, nenormalus elgesys.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Danish: - Hun har bekræftet, at hun har forstået de risici og de nødvendige forholdsregler, der er i forbindelse med brugen af [INN].
Lithuanian: • Pacientė patvirtina, jog ji supranta [INN] vartojimo metu kylantį pavojų ir atsargumo priemonių svarbą.
Danish: - Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
Lithuanian: • Jūs privalote naudotis kontracepcija net ir tuo atveju, jeigu nebūna mėnesinių arba neturite lytinių santykių (nebent gydytojas nuspręstų, kad tai nebūtina).
Danish: I henhold til lokal praksis anbefales det at foretage medicinsk overvågede graviditetstests med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml som følger.
Lithuanian: Laikantis vietinės praktikos reikalavimų, gydytojo prižiūrimą nėštumo testą, kurio jautrumas yra ne mažesnis kaip 25 mTV/ml, rekomenduojama atlikti kaip nurodyta toliau.
Danish: Advarslen om psykiske forstyrrelser bør revideres som følger:
Lithuanian: Įspėjimai apie psichikos sutrikimus turi būti atnaujinti taip:
Danish: Advarslen om teratogene virkninger og oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal afstemmes med følgende tekst.
Lithuanian: Perspėjimas apie teratogeninį poveikį ir informacija apie nėštumo prevencijos programą turėtų būti suderinti su šiuo tekstu.
Danish: Neuropsykiatriske forstyrrelser
Lithuanian: Neuropsichiniai sutrikimai
Danish: Kvinder skal bruge effektiv prævention.
Lithuanian: GALI SUKELTI SUNKIUS APSIGIMIMUS Moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija.
Danish: Dette er muligvis ikke nok til at stoppe virkningerne: Du kan få brug for mere hjælp, og din læge kan sørge for dette.
Lithuanian: To gali nepakakti nepageidaujamam poveikiui pašalinti: Jums gali prireikti ir kitokios pagalbos, kurią gydytojas gali padėti surasti.
Danish: Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode.
Lithuanian: Ar būtina kas mėnesį atlikti gydytojo prižiūrimą nėštumo testą, reikia nustatyti atsižvelgiant į vietinės praktikos reikalavimus ir pacientės seksualinį aktyvumą, neseniai buvusių mėnesinių pobūdį (nenormalios mėnesinės, laiku neatsiradusios mėnesinės ar amenorėja) ir kontracepcijos metodą.
Danish: Dette kan ske selvom <HANDELSNAVN> kun tages kortvarigt under graviditeten.
Lithuanian: Tai gali nutikti net jei nėštumo metu <PREKINIS PAVADINIMAS> o vartojamas trumpai.
Danish: De tilgængelige data tyder på, at niveauet af den kvindelige eksponering over for sæden hos patienter, der får [HANDELSNAVN], ikke er tilstrækkelig stor til at være forbundet med [HANDELSNAVN]s teratogene virkninger.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, jogjog poveikis moteriai patiriamas per paciento, vartojančio [PREKINIS PAVADINIMAS] spermą yra nepakankamas, kad būtų susijęs su teratogeniniu [PREKINIS PAVADINIMAS] poveikiu.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: - Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
Lithuanian: • Gydytojas privalo paaiškinti apie apsigimimų riziką, o Jūs privalote suprasti, kodėl draudžiama pastoti ir ką turite daryti, kad nepastotumėte.
Danish: Opmærksomhed udvist af familie eller venner kan være nyttig i opdagelsen af forringelse af den psykiske tilstand.
Lithuanian: Psichikos būsenos pablogėjimo nustatymui gali pasitarnauti šeimos ar draugų informavimas.
Danish: hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Lithuanian: • Jeigu yra nors mažiausia tikimybė, kad galėtumėte pastoti, Jūs privalote imtis apsaugos priemonių, aprašytų poskyryje "Nėštumas ir apsaugos programa", skyriuje "Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Danish: For at hjælpe de ordinerende læger, apotekspersonale og patienter med at undgå at udsætte fosteret for [INN] vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere undervisningsmateriale for at forstærke advarslerne om de teratogene virkninger af [INN], rådgive om prævention før behandlingen startes og give vejledning om behovet for graviditetstests.
Lithuanian: Norėdamas vaisto skiriančiam gydytojui, vaistininkui ir pacientui padėti išvengti [INN] poveikio vaisiui, šio vaistinio preparato registruotojas pateiks mokomosios medžiagos, kurioje bus informacijos apie įspėjimus dėl teratogeninio [INN] poveikio, patarimų dėl kontracepcijos, kuri yra būtina prieš gydymo pradžią, ir nėštumo testų atlikimo nuorodų.
Danish: Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.
Lithuanian: Nevartokite, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Danish: Denne månedlige opfølgning vil gøre det muligt at sikre, at regelmæssig graviditetstestning og overvågning udføres, og at patienten ikke er gravid, før hun får den næste omgang medicin.
Lithuanian: Ši kasmėnesinė stebėsena leis užtikrinti, kad būtų reguliariai atliekami nėštumo testai, stebima pacientės būklė ir kad pacientė prieš kitą gydymo ciklą nėra nėščia.
Danish: Dette lægemiddel er TERATOGENT.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui būdingas TERATOGENINIS POVEIKIS.
Danish: Alle patienter - både mænd og kvinder - skal modtage fuldstændige oplysninger af lægen om den teratogene risiko og de strenge foranstaltninger til forebyggelse af graviditet som beskrevet i svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Lithuanian: Gydytojas tiek vyrams, tiek moterims turi pateikti visą informaciją apie teratogeninio poveikio riziką ir griežtas apsaugos nuo pastojimo priemones, nurodytas Apsaugos nuo nėštumo programoje.
Danish: For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2 "Svangerskabsforebyggelsesprogram".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie nėštumą ir kontracepciją rasite 2 skyriuje "Nėštumas ir apsaugos programa".
Danish: - Patienten overholder betingelserne for graviditetsforebyggelse som nævnt ovenfor, herunder bekræftelse på, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.
Lithuanian: • pacientė laikosi aukščiau išvardytų apsaugos nuo nėštumo sąlygų ir patvirtina, kad tai pakankamai supranta;
Danish: Patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda depresijos simptomų, ir, jeigu reikia, nukreipti tinkamam gydymui..
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Lithuanian: Gydytojas gali nukreipti Jus pasitarti su kontracepcijos specialistu.
Danish: Denne test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun begynder behandling med [INN].
Lithuanian: Šis testas turėtų užtikrinti, kad gydymą [INN] pradėsianti pacientė nėra nėščia.
Danish: Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
Danish: Idéelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af [HANDELSNAVN] ske samme dag.
Lithuanian: Idealiu atveju, tą pačią dieną turi būti atliktas nėštumo testas, išrašytas receptas ir įsigytas [Prekinis pavadinimas].
Danish: Svangerskabsforebyggelsesprogram
Lithuanian: Apsaugos nuo nėštumo programa
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai