FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reports have included seizures leading to coma and severe neurologic sequelae, and paralysis with bowel and bladder dysfunction.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene har inkludert anfall som har medført koma og alvorlig neurologisk sekvele, og paralyse med tarm- og blæredysfunksjon.
English: The treatment must not be initiated in patients who have been previously treated with mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Behandling må ikke initieres hos pasienter som tidligere har vært behandlet med mitoksantron.
English: Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Hematologisk støtte og antimikrobiell behandling kan være påkrevd under langvarig alvorlig myelosuppresjon.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, Antracykliner og lignende substanser, ATC-kode: L01D B07.
English: Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om flebitt på infusjonsstedet.
English: In combination regimens mitoxantrone, in starting doses ranging from 7 to 8 to 10 to 12 mg/m2, dependent on the combination and frequency used, has shown effectiveness.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsregimer har mitoksantron, med startdoser fra 7 til 8 til 10 til 12 mg/m2 avhengig av kombinasjonen og frekvensen som brukes, vist effektivitet.
English: What Novantrone looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Novantrone ser ut og innholdet i pakningen
English: The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på ditt kroppsareal som regnes ut i kvadratmeter (m2) ved hjelp av høyden og vekten din.
English: The fraction bound is independent of concentration and is not affected by the presence of phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, heparin, or aspirin.
Norwegian Bokmål: Bundet fraksjon er uavhengig av konsentrasjon og påvirkes ikke av tilstedeværelsen av fenytoin, doksorubicin, metotreksat, prednison, prednisolon, heparin eller aspirin.
English: Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Vaksiner og immunisering (beskyttelse mot vaksinasjonsstoffene) fungerer ikke under behandling med Novantrone og i tre måneder etter behandlingen.
English: It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Norwegian Bokmål: Den har en cytotoksisk effekt på så vel prolifererende som ikke-prolifererende dyrkede humane celler, hvilket tyder på mangel på cellesyklusfasespesifisitet og aktivitet mot raskt prolifererende og saktevoksende neoplasmer.
English: In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I de flere studiene som er utført om multippel sklerose varierte effektiv kumulativ dose fra 36 mg/m2 til 120 mg/m2.
English: However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet øker imidlertid med kumulative doser.
English: Fatal cases of Acute Myeloid Leukaemia (AML) have been reported (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av akutt myelogen leukemi (AML) er blitt rapportert (se avsnitt 4.4).
English: A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
Norwegian Bokmål: Et blåaktig misfarging av det hvite i øyet, hud og negler kan også oppstå.
English: Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Novantrone har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av vitamin-K-antagonister og cytotoksiske agens kan resultere i økt risiko for blødning.
English: It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Norwegian Bokmål: Det tilhører også undergruppen av antikreftmidler som kalles antracykliner.
English: Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet kan oppstå når som helst under mitoksantron-behandling, og risikoen øker med kumulativ dose.
English: You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå kontakt med Novantrone, spesielt med hud, slimhinner (fuktige kroppsoverflater, for eksempel innsiden av munnen) og øyne.
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner (inkludert sjokk)
English: Amenorrhoea * Amenorrhea may be prolonged and may be consistent with premature menopause General disorders and administration site conditions Common
Norwegian Bokmål: Amenoré * Amenoré kan være langvarig og kan være forenlig med tidlig overgangsalder Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
English: The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Norwegian Bokmål: Slangen bør fortrinnsvis stikkes inn i en stor vene.
English: • if you had prior treatment of the chest with radiation;
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt tidligere strålebehandling av brystet
English: It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke levende virus-vaksiner med forsiktighet etter avsluttet kjemoterapi, og at det ikke vaksineres tidligere enn 3 måneder etter den siste dosen med kjemoterapi ble gitt (se pkt.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron kan forårsake en blå-grønn misfarging av urinen i 24 timer etter administrering.
English: Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Norwegian Bokmål: Hematopoietisk, gastrointestinal, hepatisk og renal toksisitet kan forekomme, avhengig av dosering og pasientens fysiske kondisjon.
English: Cases of ECG anomalies have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av abnormale EKG-er er blitt rapportert.
English: The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Norwegian Bokmål: De resterende 35 % besto av derivater av monokarboksylsyre og dikarboksylsyre og deres glukuronidkonjugater.
English: A complete blood count, including platelets, should be obtained prior to administration of the initial dose of mitoxantrone, 10 days following the administration and prior to each subsequent infusion and in the event that signs and symptoms of infection develop.
Norwegian Bokmål: En komplett blodstatus, inkludert blodplater, bør gjøres før administrering av den første dosen mitoksantron, 10 dager etter administrering og før hver påfølgende infusjon og dersom det utvikler seg tegn og symptomer på infeksjon.
English: There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for mitoksantron.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} {tlf} {faks} {e-post}
English: Treatment with mitoxantrone 12 mg/m² administered every three months was superior to 5 mg/m² and placebo in one clinical study with highly active inflammatory active MS disease.
Norwegian Bokmål: Behandling med 12 mg/m² mitoksantron administrert hver tredje måned var bedre enn 5 mg/m² og placebo i en klinisk studie med svært aktiv, inflammatorisk aktiv MS-sykdom.
English: In case of non-haematological toxicities WHO grade 2 to 3 the following dose should be adjusted to 10 mg/m2, in case of non-haematological toxicity grade 4 the treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av ikke-hematologiske toksisiteter med WHO-grad 2 til 3, skal følgende dose justeres til 10 mg/m2, i tilfelle av ikke-hematologisk toksisitet grad 4 skal behandlingen seponeres.
English: Mitoxantrone is considered a potential human teratogen because of its mechanism of action and the developmental effects demonstrated by related agents.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron regnes for potensielt å ha teratogen effekt hos mennesker på grunn av sin virkningsmekanisme og de utviklingsrelaterte effektene som er demonstrert hos relaterte agens.
English: Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron alene eller i kombinasjon med andre cytostatiske legemidler viser objektiv respons hos pasienter med flere typer NHL.
English: Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksiner (f.eks. gulfebervaksine) øker risikoen for infeksjon og andre alvorlige reaksjoner som vaccinia gangrenosa og generalisert vaccinia, hos pasienter med redusert immunkompetanse, som de under behandling med mitoksantron.
English: In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
Norwegian Bokmål: I sammenlignbare onkologistudier var den totale kumulative sannsynlighetsfrekvensen for moderat eller alvorlig reduksjon i LVEF ved denne dosen på
English: There have been reports of local/regional neuropathy, some irreversible, following intra-arterial injection.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert om lokal/regional nevropati, i noen tilfeller irreversibel, etter intraarteriell injeksjon.
English: Bluish discolouration of the sclera, skin and nails may also occur.
Norwegian Bokmål: Blåaktig misfarging av sklera, hud og negler kan også forekomme.
English: Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
Norwegian Bokmål: Alvorlig lokal vevsskade kan forekomme dersom Novantrone lekker inn i det omliggende vevet (ekstravasasjon) under administrering.
English: Fatigue Pyrexia
Norwegian Bokmål: Asteni Fatigue Pyreksi
English: The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er foreslått som en guide til dosejusteringer ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft og non-Hodgkins lymfom i henhold til hematologisk nadir (som normalt inntreffer ca. 10 dager etter administrasjon).
English: Mitoxantrone and its metabolites are excreted in bile and urine, but it is not known whether the metabolic or excretory pathways are saturable, may be inhibited or induced, or if mitoxantrone and its metabolites undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Mitoksantron og dens metabolitter utskilles i galle og urin, men det er ikke kjent om stoffskifte- eller ekskresjonsveiene kan mettes, om de kan bli hemmet eller indusert, eller om mitoksantron og dens metabolitter gjennomgår enterohepatisk sirkulasjon (se avsnitt 5.2).
English: The effect of gender, race, and renal impairment on mitoxantrone pharmacokinetics is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekt av kjønn, rase og nyresvikt på farmakokinetikken til mitoksantron er ukjent.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml i hetteglasset inneholder 2 mg mitoksantron (som hydroklorid).
English: A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i forverringen av nevrologisk funksjonshemming og frekvensen av kliniske tilbakefall ble observert.
English: Mitoxantrone should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må brukes med forsiktighet.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to normal levels after 21 days.
Norwegian Bokmål: For påfølgende kurer, kan den forrige dosen vanligvis gjentas hvis antallet hvite blodceller og blodplater har gått tilbake til normale nivåer etter 21 dager.
English: If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Novantrone for behandling av multippel sklerose, vil legen teste hjertefunksjonen din før behandlingen påbegynnes, før hver påfølgende dose og årlig i opptil fem år etter at behandlingen er avsluttet.
English: Heart function tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may damage your heart and cause a deterioration of your heart function or in more severe cases heart failure.
Norwegian Bokmål: Test av hjertefunksjon før og under behandling med Novantrone Novantrone kan skade hjertet og forårsake en forverring av hjertefunksjonen eller i mer alvorlige tilfeller hjertesvikt.
English: Mitoxantrone in combination with cytarabine as initial induction treatment is at least as effective for inducing remission as daunorubicin combinations in adult patients with previously untreated AML.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron i kombinasjon med cytarabin som første induksjonsbehandling er minst like effektiv for indusering av remisjon som daunorubicin-kombinasjoner hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet AML.
English: Contraception in men and women
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
English: Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Norwegian Bokmål: Mest fullstendig remisjon vil inntreffe etter innledende kur med induksjonsterapi.
English: The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet var karsinogent i forsøksdyr ved doser som var lavere enn den foreslåtte kliniske dosen.
English: The most common side effects with mitoxantrone (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia, leucopenia, neutropenia, infections, amenorrhoea, alopecia, nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene for mitoksantron (observert hos flere enn 1 av 10 pasienter) er anemi, leukopeni, nøytropeni, infeksjoner, amenoré, alopesi, kvalme og brekninger.
English: This also has been reported for MS patients treated with mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Dette er også rapportert for MS-pasienter behandlet med mitoksantron.
English: If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
Norwegian Bokmål: Hvis mitoksantron administreres gjentatte ganger, bør doseringsjusteringer gjøres basert på omfanget og varigheten av reduksjonen i antall hvite og røde blodceller samt blodplater i blodet ditt.
English: No teratogenic effects were observed in these studies, but the maximum doses tested were well below the recommended human dose (0.02 and 0.05 times in rats and rabbits, respectively, on an mg/m2
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert i disse studiene, men maksdosene som ble testet lå godt under anbefalt human dose (henholdsvis 0,02 og 0,05 ganger i rotter og kaniner, basert på mg/m2).
English: Other medicines and Novantrone
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Novantrone
English: Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er vanskelig å vurdere i akutt leukemi fordi tradisjonelle parametere for benmargssuppresjon, som antall hvite blodceller og blodplater, forstyrres av benmargserstatning med leukemiske celler.
English: Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron interfererer også med ribonukleinsyre (RNA) og er en potent hemmer av topoisomerase II, et enzym som er ansvarlig for å åpne trådene og reparere skadet DNA.
English: Novantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Norwegian Bokmål: Novantrone har også vært brukt i forskjellige kombinasjoner for non-Hodgkins lymfom; imidlertid finnes det på nåværende tidspunkt begrensede data og det kan ikke anbefales spesifikke regimer.
English: Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med alvorlig nyresvikt er ikke blitt studert, er mitoksantron vevsbundet i utstrakt grad, og det er lite sannsynlig at terapeutisk effekt eller toksisitet vil avta som følge av peritoneal- eller hemodialyse.
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer på ekstravasasjon oppstår, inkludert svie, smerte, pruritus, erytem, hevelse, blå misfarging eller sår, må administreringen avsluttes omgående (se pkt.
English: Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
Norwegian Bokmål: Blodprøver før og under behandling med Novantrone Novantrone kan påvirke antallet blodceller.
English: Do not use Novantrone: if you are allergic to mitoxantrone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6); if you are allergic to sulphite; if you have a form of asthma (bronchial asthma) with sulphite allergy; if you are breast-feeding (see section “pregnancy and breast-feeding”).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Novantrone: dersom du er allergisk overfor mitoksantron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); dersom du er allergisk overfor sulfitt; dersom du har en type astma (bronkial astma) med sulfittallergi; dersom du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming”)
English: The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Norwegian Bokmål: Langsiktig nytte av mitoksantron begrenses av ny kreftresistens som i siste instans kan føre til et fatalt utfall når den brukes som sistelinjebehandling.
English: Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron i kombinasjon med kortikosteroider forbedrer smertekontroll og livskvalitet hos pasienter med avansert kastrasjonsresistent prostatakreft, uten noen forbedring i total overlevelse.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandling må veies opp imot mulig risiko for fosteret i hvert enkelt tilfelle.
English: In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie av barn med de novo akutt myelogen leukemi førte samtidig behandling med ciklosporin til 42 % redusert clearance av mitoksantron.
English: Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet ved bruk av mitoksantron kan opptre ved lavere kumulative doser uavhengig av om kardiale risikofaktorer er til stede eller ikke.
English: Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er aktiv når den gis alene eller i kombinasjon med andre kreftlegemidler eller kortikosteroider.
English: For patients being treated for Multiple Sclerosis:
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles for multippel sklerose:
English: Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon kan resultere i vevsnekrose med påfølgende behov for debridement og hudtransplantasjon.
English: Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
Norwegian Bokmål: Derfor er mitoksantron potensielt karsinogent hos mennesker.
English: Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron utskilles sakte i urin og avføring, enten som uendret virkestoff eller som inaktive metabolitter.
English: Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Norwegian Bokmål: Novantrone går over i brystmelk og kan gi alvorlige bivirkninger hos babyen din.
English: Mitoxantrone, a synthetic anthracenedione derivative, is an established cytotoxic, antineoplastic agent.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron, et syntetisk antracendionderivat, er en etablert cytotoksisk, antineoplastisk agens.
English: Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron, en DNA-reaktiv substans som interkaleres i deoksyribonukleinsyre (DNA) ved hydrogenbinding, skaper kryssbindinger og trådbrudd.
English: Single doses ranged from 5 to 12 mg/m2, dose intervals from once per month to once per 3 months.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser varierte fra 5 til 12 mg/m2 og doseintervaller fra én gang per måned til én gang per 3 måneder.
English: Plasma accumulation of active substance was not apparent when mitoxantrone was administered either daily for five days or as a single dose every three weeks.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget akkumulering i plasma av virkestoffet da mitoksantron ble administrert enten daglig i fem dager eller som en enkeltdose hver tredje uke.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
Norwegian Bokmål: Hvis dette legemiddelet brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar mitoksantron, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret og genetisk veiledning bør gis.
English: When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Når den brukes som behandling for andre indikasjoner, bør ikke mitoksantron gis i løpet av graviditeten, spesielt ikke i svangerskapets første trimester.
English: Metastatic breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft, non-Hodgins lymfom