FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki to: glicerolu monostearynian 40-55, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, żelaza tlenek czerwonobrązowy (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir glicerīna monostearāts 40-55, hidroksipropilceluloze, hipromeloze, sarkanīgi brūnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), magnija stearāts, metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija, mikrokristāliska celuloze, sintētiskais parafīns, makrogols 6000, polisorbāts 80, krospovidons (A tips), nātrija stearilfumarāts, cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete), talks, titāna dioksīds (E171) un trietilcitrāts (skatīt 2. punktu „Nexium Control satur saharozi").
Polish: Zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej, niezależnie od jego przyczyny, w tym z powodu stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI), zwiększa liczbę bakterii występujących w warunkach prawidłowych w przewodzie pokarmowym.
Latvian: Jebkuru līdzekļu, tostarp arī PSI, izraisītā kuņģa vides skābuma samazināšanās palielina kuņģa - zarnu traktā parasti atrodošos baktēriju skaitu kuņģī.
Polish: • u pacjenta zaplanowano badanie endoskopowe lub ureazowy test oddechowy,
Latvian: • Jums jāveic endoskopiska procedūra vai urīnvielas noteikšana izelpā.
Polish: Aby wystąpiło złagodzenie objawów, może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.
Latvian: Lai nodrošinātu simptomu mazināšanos, tabletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Polish: Indygotyna (E132)
Latvian: Indigo karmīns (E 132)
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Latvian: Lieto skābes atviļņa un grēmu ārstēšanai.
Polish: Aby wystąpiło złagodzenie objawów, może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
Latvian: Lai nodrošinātu simptomu mazināšanos, kapsulas var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas.
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).
Latvian: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg esomeprazola (magnija trihidrāta veidā).
Polish: • pacjent jest w wieku powyżej 55 lat i występują u niego nowe objawy refluksu żołądkowo przełykowego lub występujące objawy uległy zmianie w ostatnim czasie.
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 55 gadi un ir radušies jauni atviļņa simptomi vai tie nesen mainījušies.
Polish: Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Latvian: Zāles, kas inducē CYP2C19 un/vai CYP3A4
Polish: Sodu wodorotlenek Tytanu dwutlenek (E171)
Latvian: Nātrija hidroksīds Titāna dioksīds (E 171)
Polish: • odczucie wirowania (zawroty głowy),
Latvian: • Griešanās sajūta (vertigo).
Polish: Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (na przykład zgagi i kwaśnego odbijania - zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas) ārstēšanai.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z uszczelnieniem i zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci zawierająca 14 kapsułek dojelitowych.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar aizdari un bērniem neatveramu vāciņu.
Polish: Nexium Control 20 mg Kapsułki
Latvian: Nexium Control 20 mg kapsulas
Polish: Nexium Control 20 mg tabletki
Latvian: Nexium Control 20 mg tabletes
Polish: Leczenie ezomeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem).
Latvian: Lietojot 40 mg esomeprazola vienreiz dienā, lopinavīra iedarbība (lietojot kopā ar ritonavīru) nemainījās.
Polish: • Należy połykać tabletkę w całości, popijając połową szklanki wody.
Latvian: • Norijiet tableti veselā veidā, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Polish: Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).
Latvian: Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 20 mg esomeprazola (Esomeprazolum) (magnija trihidrāta veidā).
Polish: Ezomeprazol
Latvian: Izkliede
Polish: Aby wystąpiła poprawa samopoczucia pacjenta, może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 do 3 dni.
Latvian: Lai pašsajūta uzlabotos, kapsulas var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas.
Polish: Ezomeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy podaniem kolejnych dawek, bez tendencji do kumulacji podczas podawania raz na dobę.
Latvian: Lietojot vienreiz dienā, esomeprazols devu lietošanas starplaikā no plazmas tiek izvadīts pilnībā, bez uzkrāšanās tendences.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Polish: • Należy połykać kapsułkę w całości, popijając połową szklanki wody.
Latvian: • Norijiet kapsulu veselā veidā, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Polish: Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć ani kruszyć.
Latvian: Pelletes nedrīkst sakost vai saspiest.
Polish: Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych - może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica naskórka, występujące bardzo rzadko.
Latvian: Iespējama arī izteikta pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm, mutē, degunā un uz dzimumorgāniem un asiņošana.
Polish: Powierzchnia pola pod krzywą zmian stężenia w osoczu w czasie zwiększa się podczas wielokrotnego podawania dawek ezomeprazolu.
Latvian: Atkārtoti lietojot esomeprazolu, palielinās laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes jānorij veselā veidā, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Polish: Aby wystąpiła poprawa samopoczucia pacjenta, może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2 do 3 dni.
Latvian: Lai pašsajūta uzlabotos, tabletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas.
Polish: Jeżeli po 14 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja pēc 14 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Polish: Pacjentów leczono przez 4 tygodnie.
Latvian: Pacientus ārstēja četras nedēļas.
Polish: Komitet stwierdził, że pacjenci mogą bezpiecznie leczyć się samodzielnie tym lekiem przez maksymalny okres 2 tygodni.
Latvian: Komiteja secināja, ka pacienti droši var veikt pašārstēšanos ar šīm zālēm līdz divām nedēļām ilgi.
Polish: Jeśli po 2 tygodniach objawy nie ustępują, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Latvian: Ja simptomi pēc divām nedēļām vēl saglabājas, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nexium Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nexium Control EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: CHMP stwierdził, że działanie leku zostało już dobrze poznane, ponieważ leki zawierające esomeprazol są dopuszczone do obrotu w krajach Unii Europejskiej od 2000 r., a krótkoterminowe korzyści z ich stosowania wykazano w badaniach, w których objawy u większości pacjentów ustępowały w ciągu 2 tygodni.
Latvian: CHMP secināja, ka zāļu ietekme jau ir labi pierādīta, jo esomeprazolu saturošas zāles Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas kopš 2000. gada, un ka to ieguvumi īstermiņā ir pierādīti pētījumos, kuros simptomi lielākajai daļai pacientu izzuda divu nedēļu laikā.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez maksymalny okres 2 tygodni, aż do ustąpienia objawów.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā līdz divām nedēļām ilgi, līdz izzūd simptomi.
Polish: Główną miarą skuteczności leku w obu badaniach był odsetek pacjentów, u których objawy zgagi całkowicie ustąpiły do chwili zakończenia badania.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija procentuāls tādu pacientu daudzums, kuriem grēmas pētījuma beigās bija pilnīgi izzudušas.
Polish: W obu badaniach u większości chorych, u których objawy całkowicie ustąpiły, nastąpiło to w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a pacjenci, u których objawy nie ustąpiły całkowicie w ciągu 2 tygodni, wykazywali nieznaczną dalszą poprawę w trakcie dalszego leczenia.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem simptomi pilnībā izzuda, tas notika jau pirmo divu nedēļu laikā, bet pacientiem, kuriem simptomi divu nedēļu laikā pilnībā neizzuda, turpinot terapiju, stāvoklis uzlabojās nedaudz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nexium Control.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nexium Control.
Polish: Nexium Control esomeprazol
Latvian: Nexium Control esomeprazols
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nexium Control przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nexium Control pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Lek Nexium Control można otrzymać bez recepty.
Latvian: Nexium Control var iegādāties bez receptes.
Polish: Wśród najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control (mogących wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) są ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności.
Latvian: Visbiežāk novērotās Nexium Control blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir galvassāpes, vēdersāpes, caureja un slikta dūša.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (czasami nazywaną kwaśnym refluksem), takich jak zgaga i kwaśne odbijanie.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem īslaicīgai atviļņa (dažkārt dēvēta par skābes atvilni) simptomu, piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas, ārstēšanai.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexium Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Nexium Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nexium Control opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nexium Control lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Blokując działanie pomp, esomeprazol zmniejsza produkcję kwasu, co łagodzi objawy choroby refluksowej przełyku.
Latvian: Bloķējot sūkņus, esomeprazols mazina skābes veidošanos, tādējādi mazinot skābes atviļņa simptomus.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (20 mg) dojelitowych (zawartość przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka znajdzie się w jelicie).
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu (20 mg) tablešu veidā (to saturs šķērso kuņģi un sāk sadalīties tikai zarnās).
Polish: Lek Nexium Control porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 718 dorosłych pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, w tym zgagą.
Latvian: Nexium Control salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) divos pamatpētījumos, iesaistot 718 pieaugušus pacientus ar atviļņa simptomiem, tostarp grēmām.
Polish: Leku Nexium Control nie należy stosować razem z lekiem o nazwie nelfinawir (stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Latvian: Nexium Control nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ko dēvē par nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Nexium Control lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nexium Control.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nexium Control lietošanu.
Polish: W pierwszym badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 34% pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg leku Nexium Control (41 ze 121), w porównaniu z około 14% pacjentów przyjmujących placebo (17 ze 124).
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control 20 mg devu (41 no 121), grēmu simptomi bija izteiktāki, salīdzinot ar aptuveni 14 % pacientu, kuri lietoja placebo (17 no 124).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nexium Control:
Latvian: Cita informācija par Nexium Control
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Nexium Control zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nexium Control zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W drugim badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 42% pacjentów przyjmujących lek Nexium Control (47 ze 113), w porównaniu z około 12% pacjentów przyjmujących placebo (14 ze 118).
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 42 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control (47 no 113), grēmu simptomi bija izzuduši, salīdzinot ar aptuveni 12 % pacientu, kuri lietoja placebo (14 no 118).
Polish: Produkt Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol.
Latvian: Nexium Control ir zāles, kas satur aktīvo vielu esomeprazolu.
Polish: Substancja czynna leku Nexium Control, esomeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Latvian: Nexium Control aktīvā viela esomeprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Polish: Lek referencyjny wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, ale lek Nexium Control jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania niewymagającego recepty.
Latvian: Atsauces zāles ir pieejamas vienīgi pret recepti, bet Nexium Control ir paredzētas īslaicīgai lietošanai un ir pieejamas bez receptes.
Polish: Produkt Nexium Control jest lekiem podobnym do „leku referencyjnego" o nazwie Nexium, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawierającego tę samą substancję czynną.
Latvian: Nexium Control ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām atsauces zālēm Nexium, kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
Polish: Działa poprzez blokowanie „pomp protonowych" - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot protonu sūkņus, olbaltumvielas, kas ir noteiktās kuņģa gļotādas šūnās, kas nodrošina skābes sekrēciju kuņģī.
Polish: Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Nexium Control un kāpēc tās lieto?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nexium Control atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Nexium Control lietošanu.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nexium Control?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nexium Control lietošanu?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nexium Control zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Nexium Control lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jak działa lek Nexium Control?
Latvian: Kā Nexium Control darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Nexium Control izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nexium Control?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nexium Control?
Polish: Jak stosować lek Nexium Control?
Latvian: Kā lieto Nexium Control?
Polish: Karbomer 980
Latvian: Karbomērs 980
Polish: Jest to dodatek do materiałów szkoleniowych, które powinni otrzymać wszyscy możliwi użytkownicy.
Latvian: Tas ir jānodrošina papildus izglītojošajam materiālam, kas jāsaņem visiem potenciālajiem lietotājiem.
Polish: Takie działania można było nadal zaobserwować po okresie zdrowienia wynoszącym 2 tygodnie.
Latvian: Šo iedarbību novēroja arī pēc 2 nedēļu atveseļošanās perioda.
Polish: Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.
Latvian: Tas jāizmanto 15 minūšu laikā pēc sajaukšanas.
Polish: Średnie TBSA wynosiło 10%.
Latvian: Vidējais KĶVL bija 10%.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8 un 5.1 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt smagas, un tām var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Polish: Wszystkie rany (ITT
Latvian: Visas brūces (ITT
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
Latvian: 10 no 15 pacientiem Tmax bija 2 stundas, bet 5 pacientiem Tmax bija 4 stundas.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
Latvian: Šie dati parāda, ka vispārējais drošuma profils bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
Polish: • Ryzyko zwiększonej umieralności u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi
Latvian: • paaugstināta mirstības iespēja pacientiem ar kardiopulmonālām slimībām;
Polish: Należy dokładnie monitorować takich pacjentów.
Latvian: Šos pacientus ir rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Częstość występowania bólu i gorączki/hipertermii była większa bez zastosowania tych środków zapobiegawczych (patrz poniżej).
Latvian: Sāpju un drudža/hipertermijas sastopamības biežums bija lielāks, neizmantojot šos piesardzības pasākumus (skatīt turpmāk).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa un, ņemot vērā to, ka zāļu enzīmu aktivitāte pēc sajaukšanas pakāpeniski samazinās, sagatavotās zāles jāizmanto tūlīt pēc sagatavošanas (15 minūšu laikā).
Polish: Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.
Latvian: To sagatavo tieši pirms lietošanas un to uzklāj ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego przedstawiono poniżej listy działań niepożądanych.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem nevēlamo blakņu saraksta sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakni.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Latvian: Pieredze, lietojot NexoBrid gados vecākiem pacientiem (>65 gadi), ir ierobežota.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 18. decembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 10. novembri
Polish: Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć.
Latvian: Tas jāatstāj uz 4 stundām un pēc tam jānoņem.
Polish: Patrz również punkt 4.2 i 4.8.
Latvian: Skatīt arī 4.2 un 4.8 apakšpunktā.
Polish: Proszku nie należy wdychać.
Latvian: Pulveri nedrīkst ieelpot.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien składać się z następujących elementów:
Latvian: Informatīvajai paketei jāsatur sekojošo:
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Niemcy
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Vācija
Polish: Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.
Latvian: Otra un turpmākas uzklāšanas nav ieteicamas.
Polish: Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto
Polish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Latvian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izraēla
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę (patrz również punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ananāsiem vai papaīnu (skatīt arī 4.4 apakšpunktā), vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: *Należy zachować ostrożność przy interpretacji tych porównań, ponieważ są one oparte na grupach niezupełnie poddanych randomizacji.
Latvian: *Šie salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz grupām, kas nav pilnībā randomizētas.
Polish: Poniższa tabela przedstawia czas do całkowitego zamknięcia rany od rozpoczęcia oczyszczania.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēlots laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai, sākot no attīrīšanas sākuma.*
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Polish: • Żel należy przygotowywać przy łóżku pacjenta.
Latvian: • Gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
Polish: W takim przypadku mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne również na produkt NexoBrid.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt alerģiskas reakcijas arī pret NexoBrid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad oczyszczaniem enzymatycznym u pacjentów z oparzeniami (dzieci i dorośli): porównanie ze standardowym leczeniem (protokół MW2010-03-02), na podstawie zatwierdzonego protokołu CHMP.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums par enzimātisko attīrīšanu pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) ar apdegumiem: aprūpes standartu salīdzinājums (protokols MW2010-03-02), balstīts uz CHMP apstiprinātu protokolu.
Polish: Z tego względu, w razie przepisania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych mających wpływ na krzepliwość, konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjenta.
Latvian: Tādēļ, nozīmējot vienlaicīgi lietojamas zāles, kas ietekmē koagulāciju, jāievēro piesardzība un jāveic pacienta uzraudzība.
Polish: miejscowy ból*
Latvian: lokālas sāpes*
Polish: Zakażenia ogólne
Latvian: Vispārējas infekcijas
Polish: • Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego
Latvian: • veselības aprūpes speciālista informatīvā pakete.
Polish: Ochrona oczu
Latvian: Acu aizsardzība
Polish: Bromelaina może nasilać działanie fluorouracylu i winkrystyny.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt fluoruracila un vinkristīna iedarbību.
Polish: Dni (średnia ± SD) (Liczba ran)
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) (Brūču skaits)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Gorączka
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Drudzis
Polish: Żel jest przezroczysty i bezbarwny.
Latvian: Gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.