FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Czech: V rámci tohoto programu bude léčivý přípravek dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály o riziku herpetické infekce, především u pacientů s oslabeným imunitním systémem, o riziku přenosu viru na zdravotnické pracovníky nebo další osoby, které jsou s pacientem v úzkém kontaktu (náhodná expozice), a o nutných opatřeních, která musí být při podávání přípravku a jeho likvidaci dodržována.
English: For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imlygic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Czech: Objem injekčně podaného přípravku závisí na velikosti nádoru a počtu nádorů, do kterých se látka podává.
English: The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Czech: Společnost dále provede tři studie, aby dále popsala přínosy a rizika přípravku Imlygic, včetně studie přípravku Imlygic u pacientů s melanomem v pokročilém stadiu, který lze odstranit chirurgicky.
English: In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Czech: Přípravek Imlygic navíc způsobuje, že infikované buňky melanomu vytváří protein zvaný GM-CSF.
English: The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imlygic (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, zimnice, pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), onemocnění podobné chřipce a bolest v místě vpichu injekce.
English: In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Czech: U pacientů se slabým imunitním systémem (např. u pacientů trpících HIV) může přípravek Imlygic způsobit rozsáhlejší onemocnění.
English: The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Czech: V první dávce se použije nižší síla přípravku Imlygic, v dalších dávkách však síla vyšší.
English: What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imlygic byly prokázány v průběhu studií?
English: It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Czech: Je odvozena z oslabeného viru herpes simplex typu 1 (virus oparu).
English: Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Czech: Přípravek Imlygic nesmí být podáván pacientům s vážně oslabeným imunitním systémem, protože pokud dojde k reaktivaci viru, herpetická infekce by se mohla rozšířit do dalších částí těla.
English: It is given as an injection into melanoma tumours.
Czech: Podává se formou injekce do melanomů.
English: Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Czech: Pacienti rovněž obdrží vzdělávací materiály a kartu pacienta s informacemi o rizicích spojených s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak předejít náhodné expozici přípravku Imlygic.
English: The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Czech: Léčba pokračuje každé dva týdny po dobu nejméně šesti měsíců, pokud lékař neusoudí, že léčivý přípravek pro pacienta již není příznivý.
English: The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Czech: Studie probíhala po dobu 24 měsíců a srovnávala přípravek Imlygic s proteinem GM-CSF podaným injekčně pod kůži.
English: It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Czech: Obsahuje léčivou látku talimogen laherparepvek.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imlygic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Czech: Jelikož přípravek Imlygic obsahuje herpetický vir, může dojít k pozdější reaktivaci tohoto viru a vzniku herpetických infekcí, jako jsou opary.
English: This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Czech: Virus byl modifikován, aby byl schopen infikovat buňky melanomu a rozmnožovat se v nich.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Imlygic je uveden v příbalové informaci.
English: What are the risks associated with Imlygic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imlygic?
English: The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imlygic, talimogen laherparepvek, je druh léčivého přípravku pro genovou terapii označovaný jako „onkolytický virus“.
English: Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Czech: U pacientů s melanomem, který nebylo možné chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších částí těla (nikoliv však do kostí, mozku či plic), došlo při léčbě přípravkem Imlygic k dlouhodobému ústupu melanomů, ačkoli stále není známo, zda to povede k prodloužení přežití.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Imlygic představuje léčbu s novým mechanismem účinku, jež může být cenným doplněním stávajících způsobů léčby melanomu v pokročilém stadiu, který nelze chirurgicky odstranit, což je oblast s nenaplněnou léčebnou potřebou.
English: Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Czech: Přípravek Imlygic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 436 pacientů s melanomy, které nebylo možné chirurgicky odstranit a které se rozšířily do dalších částí těla (nikoli však do kostí a mozku).
English: For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imlygic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Czech: Imlygic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádoru), který nelze chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších části těla (nikoli však do kostí, plic, mozku a dalších vnitřních orgánů).
English: Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Czech: Přípravek Imlygic využívá k rozmnožování vlastní mechanismus buněk melanomu a nakonec buňky melanomu pohltí a vyhubí.
English: Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Czech: Přípravek Imlygic je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii“.
English: Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Czech: Léčba přípravkem Imlygic by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou a měla by být prováděna pod jeho dohledem.
English: Imlygic talimogene laherparepvec
Czech: Imlygic talimogenum laherparepvecum
English: How is Imlygic used?
Czech: Jak se přípravek Imlygic používá?
English: Why is Imlygic approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imlygic schválen?
English: How does Imlygic work?
Czech: Jak přípravek Imlygic působí?
English: How often will you receive Pazenir?
Czech: Jak často budete Pazenir dostávat?
English: 06 May 2019
Czech: 6. května 2019
English: This information is presented below.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny níže.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Czech: Zdravotničtí pracovníci Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
English: Cycles were administered at 3 week intervals.
Czech: Cykly byly aplikovány v třítýdenních intervalech.
English: Other intrinsic factors
Czech: Ostatní vnitřní faktory
English: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: Teva Ελλάς Α.Ε.
English: Post-marketing experience
Czech: Postmarketingová zkušenost
English: Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
English: Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Czech: Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF.
English: Randomised comparative study
Czech: Randomizovaná srovnávací studie
English: • if you have heart problems.
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem.
English: Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Czech: Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
English: Gemcitabine (N=430)
Czech: Gemcitabin (n = 430)
English: This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Czech: To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život.
English: Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
English: The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na ploše tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
English: Reconstitution of 100 mg:
Czech: Rekonstituce 100 mg:
English: • Decreased or increased blood pressure
Czech: • Snížený nebo zvýšený krevní tlak
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.
English: The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Czech: Rekonstituovaná disperze má být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
English: Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
English: Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Czech: Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria uvedená v tabulce 4.
English: 1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Czech: 1 Četnost hypersenzitivních reakcí je vypočtená na základě jednoho jednoznačně souvisejícího případu ve skupině 789 pacientů.
English: Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
English: The powder is white to yellow.
Czech: Prášek je bílý až žlutý.
English: Febrile Neutropenia:
Czech: Febrilní neutropenie:
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
Czech: • Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby paklitaxelem.
English: This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Czech: Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální interfázové a mitotické buněčné funkce.
English: Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Czech: Léčba se prováděla do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
English: If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Czech: Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky.
English: Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Czech: Na základě zjištění z pokusů na zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u mužů a žen.
English: Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Czech: Použití 15µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
English: • Very slow pulse, heart attack
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční příhoda
English: Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Czech: Potvrzená úplná nebo částečná celková odpověď, n (%)
English: Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Czech: Toxicita taxanu hlášená pacienty se hodnotila za použití 4 podstupnic funkčního hodnocení při léčbě rakoviny (FACT) - dotazníku pro taxan.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.
English: • Depression, sleep problems
Czech: • Deprese, potíže se spaním
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Czech: V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován.
English: • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
Czech: • léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvaná antidepresiva (např. fluoxetin)
English: Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Paklitaxel má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Rare: Extravasation
Czech: Vzácné: extravazace
English: 2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Czech: 2 Maximálně za 7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl hodnocen.
English: • a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
Czech: • lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
English: Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Czech: Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
English: Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Czech: Většina těchto jedinců byla předtím vystavena léčivým přípravkům s kardiotoxickým účinkem, jako např. antracyklinům, nebo měla v anamnéze srdeční onemocnění.
English: This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Czech: To proto, že by Pazenir mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
English: Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Czech: Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Czech: Analýza non-inferiority byla provedena pro PFS a OS s předem stanovenou hranicí non-inferiority 15 %.
English: Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Czech: Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, anamnézou periferního arteriálního onemocnění a/nebo poruch pojivové tkáně a/nebo intersticiální plicní nemoci byli ze studie vyřazeni.
English: Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Czech: Příhody myelosuprese, příhody periferní neuropatie a artralgie byly častější u pacientů ve věku 65 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let věku.
English: Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Czech: Každý léčivý přípravek byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
English: Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Czech: Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
English: Closely monitor all patients for signs and symptoms of pneumonitis.
Czech: Pečlivě sledujte u všech pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace intent-to-treat)
English: Contents of the pack and other information What Pazenir contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Pazenir obsahuje
English: Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Czech: V léčbě je možné pokračovat na nejbližší nižší hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů uvedených v tabulce 5.
English: Reduce doses 1 dose level
Czech: Snižte dávky o 1 úroveň
English: Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie má být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
English: *This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Czech: *Tyto údaje jsou založeny na zprávě o klinické studii: CA012-0, dodatek z 23. března 2005 a Chí-kvadrát test b Log-rank test
English: This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic se u těchto věkových skupin nevyskytují.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že celkový distribuční objem je přibližně 1 741 l; velký distribuční objem naznačuje rozsáhlou extravaskulární distribuci a/nebo vazbu paklitaxelu ve tkáních.
English: Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Czech: Padesát devět procent pacientů dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
English: Alternative light-protection may be used in the clean room.
Czech: V čistých prostorech lze využít alternativní způsob ochrany před světlem.
English: If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Czech: Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
English: Death or progression, n (%)
Czech: Úmrtí nebo progrese, n
English: Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované disperze.
English: • if you have poor kidney function;
Czech: • jestliže máte špatnou funkci ledvin;
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Czech: Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro všechny pacienty.
English: Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Czech: Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Pazenir současně s kterýmikoli z následujících léčivých přípravků:
English: Proportion of Survival
Czech: Podíl přežití
English: Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Czech: Neutropenie je závislá na dávce a je toxicitou limitující dávku.
English: There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Czech: V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (n = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
English: Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi přípravkem Pazenir a gemcitabinem nebyly u člověka hodnoceny.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (overall survival, OS).
English: Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Czech: Omezení trvání doby infuze přípravku Pazenir na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.
English: The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Czech: Kritérium pro non-inferioritu bylo splněno u PFS i OS s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti pro související poměry rizik s hodnotami nižšími než 1,176 (tabulka 13).
English: The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Czech: Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mosm/kg.
English: Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto se nemá používat v těhotenství.
English: ULN) (see section 5.2).
Czech: (viz bod 5.2).
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
Czech: Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom2, toxická epidermální nekrolýza2