FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Verabreichung hoher Dosen von Teicoplanin an trächtige Ratten kam es jedoch vermehrt zu Totgeburten (nach 100 mg/kg /Tag und mehr) und neonataler Mortalität (nach 200 mg/kg/Tag).
Latvian: Tomēr žurkām konstatēja palielinātu nedzīvi dzimušu mazuļu sastopamību, lietojot 100 mg/kg dienā un lielākas devas, un lielāku jaundzimušo mirstību, lietojot 200 mg/kg dienā.
German: Nach Gabe einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg betragen die Cmax- und Ctrough-Werte ungefähr 70 mg/l bzw. 15 mg/l.
Latvian: Pēc 6 mg/kg balstdevas ievadīšanas vienreiz dienā Cmax un Ctrough vērtības ir attiecīgi aptuveni 70 mg/l un 15 mg/l.
German: Anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaxie, siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Anafilaktiska reakcija (anafilakse) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Rötung des Oberkörpers
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) • Ķermeņa augšdaļas pietūkums.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Teicoplanin bei Schwangeren vor.
Latvian: Informācija par teikoplanīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.
German: Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion - Anzeichen können sein: Atemnot oder keuchende
Latvian: • Pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija - pazīmes var būt šādas: apgrūtināta elpošana vai sēkšana, pietūkums, izsitumi, nieze, drudzis, drebuļi.
German: Was Targocid enthält
Latvian: Kā Targocid ievada
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELAMPULLE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA ETIĶETE
German: Ciclosporin - ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Latvian: • ciklosporīns - zāles, kas ietekmē imūno sistēmu un var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus;
German: Teicoplanin ist durch Hämodialyse nicht und durch Peritonealdialyse nur langsam entfernbar.
Latvian: Teikoplanīnu nav iespējams izvadīt ar hemodialīzi, un iespējama tikai lēna izvadīšana ar peritoneālo dialīzi.
German: Das Wasser für Injektionszwecke ist abgefüllt in farblose Glasampullen (Typ I).
Latvian: Ūdens injekcijām ir iepakots 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla ampulā.
German: Anwendung von Targocid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Targocid hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <[ist national auszufüllen]>
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
German: 0,18 % Natriumchlorid- und 4 % Glukoselösung 0,45 % Natriumchlorid- und 5 % Glukoselösung Peritonealdialyselösung mit 1,36 % oder 3,86 % Glukoselösung
Latvian: 0,18 % nātrija hlorīda un 4 % glikozes šķīdums;
German: • Erhaltungsdosis: 6 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine
Latvian: Balstdeva: 6 - 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā.
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen,
Latvian: • kaulu un locītavu infekcijas;
German: Da nur begrenzte Daten zur Sicherheit vorliegen, sollten Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden, wenn höhere Dosen von 12 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich angewendet werden.
Latvian: Tā kā informācija par drošumu ir ierobežota, lietojot teikoplanīna devu 12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu iespējamās nevēlamās blakusparādības.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīniskajam personālam vai veselības aprūpes speciālistiem.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen: enthält Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur arī nātrija hlorīdu, nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai).
German: Nach einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 12 mg/kg schwanken die Ctrough-Werte zwischen 18 und 30 mg/l.
Latvian: Pēc 12 mg/kg balstdevas ievadīšanas vienreiz dienā Ctrough vērtības ir robežās no 18 līdz 30 mg/l.
German: Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin sollte Teicoplanin mit Vorsicht angewendet werden, da eine allergische Kreuzreaktion, einschließlich eines tödlichen anaphylaktischen Schocks, nicht auszuschließen ist.
Latvian: Teikoplanīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret vankomicīnu, jo var rasties krusteniskas paaugstinātas jutības reakcijas, to vidū letāls anafilaktisks šoks.
German: Anstieg des Serumkreatinins (Kontrollwert für die Nierenfunktion) Hörverlust, Klingeln in den Ohren oder ein Gefühl, als ob Sie sich selbst oder als ob sich Dinge in Ihrer
Latvian: • dzirdes zudums, troksnis ausīs vai sajūta, ka Jūs vai ap Jums esošās lietas pārvietojas;
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Latvian: Zāles parasti ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen: lockere, elfenbeinerne, homogene Masse
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: ziloņkaula krāsas poraina homogēna masa
German: Nur klare gelbliche Lösungen dürfen eingesetzt werden.
Latvian: Drīkst izmantot vienīgi dzidrus un dzeltenīgus šķīdumus.
German: Amphotericin B - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren führen kann.
Latvian: • amfotericīns B - zāles, ar kurām ārstē sēnīšu infekcijas un kas var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus;
German: Eine intravenöse Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wird alle 12 Stunden gegeben insgesamt über 3 Gaben.
Latvian: Viena vienreizēja deva 10 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi ik pēc 12 stundām trīs reizes.
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung oder zum Einnehmen
Latvian: Intramuskulārai, intravenozai vai iekšķīgai lietošanai
German: 400 mg intravenös oder intramuskulär (entsprechend mindestens 6 mg/kg Körpergewicht) alle 12 Stunden für 3 Anwendungen
Latvian: 400 mg intravenozi vai intramuskulāri (tas atbilst aptuveni 6 mg/kg ķermeņa masas) ik pēc
German: Cisplatin - ein Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumoren, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Latvian: • cisplatīns - zāles, ar kurām ārstē ļaundabīgus audzējus, kas var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus;
German: • ambulant erworbene Pneumonien,
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija;
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen
Latvian: - Komplicētas urīnceļu infekcijas
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Packungsbeilage beachten
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
German: • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
German: Ringer-Laktatlösung
Latvian: Ringera šķīdums;
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Teicoplanin zusammen mit anderen ototoxischen und/oder neurotoxischen Arzneimitteln erhalten, für die regelmäßige Blutuntersuchungen sowie Leberund Nierenfunktionstests empfohlen werden.
Latvian: Lietojot teikoplanīnu pacientiem, kuriem vienlaikus jāveic ārstēšana ar ototoksiskām un/vai nefrotoksiskām zālēm, kuru lietošanas laikā ieteicams veikt regulāras hematoloģiskas, aknu un nieru darbības pārbaudes, jāveic īpaši piesardzības pasākumi.
German: Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die Cmax-Werte nach 3 bis 5 Anwendungen bei 60 bis 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (Ctrough) üblicherweise bei > 10 mg/l.
Latvian: Pēc piesātinošās devas 6 mg/kg intravenozas ievadīšanas ik pēc 12 stundām 3 - 5 reizes, Cmax vērtības ir robežās no 60 līdz 70 mg/l un Ctrough parasti pārsniedz 10 mg/l.
German: Jede Durchstechflaschen enthält entweder 100 mg, 200 mg oder 400 mg
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg, 200 mg vai 400 mg teikoplanīna.
German: Teicoplanin- und Aminoglykosidlösungen sind inkompatibel und dürfen für die Anwendung als Injektionslösung nicht miteinander gemischt werden.
Latvian: Teikoplanīns un aminoglikozīdu šķīdumi ir nesaderīgi un tos nedrīkst sajaukt, lai veiktu injekciju; tomēr tie ir saderīgi dialīzes šķidrumā un tos var netraucēti lietot ar NAPD saistīta peritonīta ārstēšanai.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen oder Genitalien - dies können Anzeichen eines sogenannten „Stevens-Johnson-Syndroms" oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse" sein.
Latvian: • Pūšļu veidošanās uz ādas, mutē, uz acīm vai dzimumorgāniem - tie var liecināt par toksisku epidermas nekrolīzi vai Stīvensa-Džonsona sindromu.
German: Am ersten Tag werden einmal 16 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion gegeben.
Latvian: Viena vienreizēja deva 16 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi infūzijas veidā pirmajā dienā.
German: Es ist möglich, dass regelmäßig Ihr Blut und Ihre Nieren- und
Latvian: Jums var veikt regulāras pārbaudes, lai noteiktu, vai Jūsu asinis, nieres un/vai aknas darbojas pilnvērtīgi (skatīt
German: Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe grampositive Mikroorganismen Corynebacterium jeikeiuma
Latvian: Aerobas grampozitīvas baktērijas Corynebacterium jeikeium a
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen,
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas;
German: Eine partielle Kreuzresistenz besteht mit dem Glykopeptid-Antibiotikum Vancomycin.
Latvian: Iespējama krusteniska rezistence starp teikoplanīnu un glikoproteīnu vankomicīnu.
German: Knochen- und Gelenkinfektionen
Latvian: - Kaulu un locītavu infekcijas
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
German: Thrombozytopenie, Eosinophilie
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Latvian: Intramuskulārai, intravenozai vai iekšķīgai lietošanai ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
German: • Für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenproblemen - die Erhaltungsdosis wird einmal an jedem zweiten Tag oder die Hälfte der Erhaltungsdosis wird einmal täglich gegeben.
Latvian: • cilvēkiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem balstdevu ievadīs ik pēc divām dienām vai pusi balstdevas ievadīs vienreiz dienā;
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 100.000 I. E. Nach Zubereitung enthält die Lösung 100 mg Teicoplanin in 1,5 ml.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg teikoplanīna (teicoplaninum), kas atbilst ne mazāk kā 100 000 SV Pēc izšķīdināšanas šķīdums saturēs 100 mg teikoplanīna 1,5 ml šķīduma
German: Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase
Latvian: Mērķa minimālā koncentrācija balstterapijas laikā
German: Anaerobe grampositive Bakterien Clostridium difficilea Peptostreptococcus spp.a
Latvian: Viridans grupas streptokoki a b Anaerobas grampozitīvas baktērijas Clostridium difficile a
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe grampositive Mikroorganismen
Latvian: Sugas, kurām problēmas var radīt iegūtā rezistence Aerobas grampozitīvas baktērijas Enterococcus faecium
German: Wie ist Targocid anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Targocid
German: Nach einer intravenösen Initialdosis von 12 mg/kg alle 12 Stunden liegen die mittleren Cmaxund Ctrough-Werte nach 3 Anwendungen bei 100 bzw. 20 mg/l.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc 12 mg/kg lielas intravenozas piesātinošās devas, ko ievada ik pēc 12 stundām trīs reizes, vidējās Cmax un Ctrough vērtības ir attiecīgi aptuveni 100 mg/l un 20 mg/l.
German: Körpergewicht intravenös oder intramuskulär einmal täglich
Latvian: 6 mg/kg ķermeņa masas intravenozi vai intramuskulāri vienreiz dienā
German: • wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand teile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Targocid šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret teikoplanīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Sie Nierenprobleme haben,
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
German: Kontrollen
Latvian: Pārbaudes
German: Wenn die Anwendung von Targocid vergessen wurde Ihr Arzt oder das medizinisches Fachpersonal haben Anweisungen, wann Ihnen Targocid gegeben werden soll.
Latvian: Jūsu ārsta vai medmāsas rīcībā būs norādījumi par to, kad Jums jāievada Targocid.
German: Siehe Packungsbeilage zur Haltbarkeit des gebrauchsfertigen Arzneimittels.
Latvian: Informāciju par izšķīdinātu zāļu uzglabāšanas laiku skatīt lietošanas instrukcijā.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
German: equisimilisa
Latvian: Flebīts
German: Für Targocid, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 1 Durchstechflasche mit Pulver
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 1 pulvera flakons
German: Von Natur aus resistente Spezies
Latvian: Parasti jutīgas sugas
German: Bei Tieren ist der Übergang von Teicoplanin in die Muttermilch nicht untersucht.
Latvian: Informācija par teikoplanīna izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pieejama.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 5 x 1 Durchstechflaschemit Pulver und 5 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 10 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 25 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 25 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel.
Latvian: 1 pulvera flakons un 1 šķīdinātāja ampula; 5x1 pulvera flakoni un 5x1 šķīdinātāja ampulas; 10x1 pulvera flakoni un 10x1 šķīdinātāja ampulas; 25x1 pulvera flakoni un 25x1 šķīdinātāja ampulas.
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 400.000 I. E. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 400 mg Teicoplanin in 3 ml.
Latvian: Katrā flakonā ir 400 mg teikoplanīna (teicoplaninum), kas atbilst ne mazāk kā 400 000 SV Pēc izšķīdināšanas šķīdums saturēs 400 mg teikoplanīna 3,0 ml šķīduma
German: Nierenprobleme oder veränderte Nierenwerte in Kontrolluntersuchungen Epileptische Anfälle
Latvian: • nieru darbības traucējumi vai nieru darbības izmaiņas - konstatējamas asins analīzēs;
German: Teicoplanin wird überwiegend in die Lunge, das Myokard und Knochengewebe verteilt mit einem Verteilungsverhältnis zwischen Gewebe und Serum von größer als 1.
Latvian: Teikoplanīns izkliedējās galvenokārt plaušās, miokardā un kaulaudos, un audu/seruma attiecība bija lielāka par 1. Bullu šķidrumā, sinoviālajā šķidrumā un peritoneālajā šķidrumā audu/seruma attiecība bija robežās no 0,5 līdz 1.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru;
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
German: Informationen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Endprodukts wurden auf zufriedenstellende Weise dargelegt.
Latvian: Informācija par gatavā produkta attīstību, ražošanu un kontroli tika iesniegta apmierinošā veidā.
German: Messung der Konzentration im Serum
Latvian: Koncentrācijas noteikšana serumā
German: Die Rate der klinischen Heilung und Besserung betrug etwa 90 % und die bakteriologische Erfolgsrate lag bei 76 %.
Latvian: Klīniskās izārstēšanas un uzlabošanās biežums bija aptuveni 90 %, un bakterioloģiskās veiksmes rādītājs bija 76 %.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte darüber hinaus weitere Studien.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda arī citus pētījumus.
German: In den meisten wird die Dosierung für Kinder und Neugeborene in Abschnitt 4.2 erwähnt.
Latvian: Lielākajā daļā dalībvalstu devas bērniem un jaundzimušajiem ir norādītas 4.2. apakšpunktā.
German: • Bakteriämie/Septikämie/Sepsis
Latvian: • Bakterēmija/septicēmija/sepse
German: Das Studienprotokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
German: • Infektiöse Endokarditis
Latvian: • Infekciozs endokardīts
German: Die Harmonisierung der Angaben zum Wirkstoff war erforderlich, da in einigen Mitgliedstaaten im Vergleich zur aktuellen Monografie des Europäischen Arzneibuchs strengere Grenzwerte für die einzelnen Subkomponenten als erlassen wurden.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācijas saskaņošana bija nepieciešama, jo dažās dalībvalstīs atsevišķiem apakškomponentiem bija apstiprinātas stingrākas robežas nekā spēkā esošajā Ph. Eur.
German: Die berichteten präklinischen Daten zur Sicherheit unterstützen diese vorgeschlagenen Änderungen und sind im Expertenbericht über die toxikologische und pharmakologische Dokumentation angegeben.
Latvian: Ziņotie preklīniskie drošuma dati apliecina šo ierosināto grozījumu nepieciešamību un ir iekļauti eksperta ziņojumā par toksikoloģisko un farmakoloģisko dokumentāciju.
German: Das Spektrum der Subkomponenten von Teicoplanin wurde besser beschrieben.
Latvian: Bija labāk raksturots teikoplanīna apakškomponentu spektrs.
German: Die Haltbarkeit des Arzneimittels wird von entsprechenden Stabilitätsdaten unterstützt.
Latvian: Zāļu uzglabāšanas laiku apliecina atbilstoši stabilitātes dati.
German: Targocid darf nicht intraventrikulär verabreicht werden, worauf in Form eines besonderen Warnhinweises in Abschnitt 4.4 hingewiesen wird.
Latvian: Targocid neievada intraventrikulāri, un tas ir norādīts kā īpašs brīdinājums 4.4. apakšpunktā.
German: Es handelt sich um ein komplexes Antibiotikum, das gemäß der Definition der aktuellen Monografie des Europäischen Arzneibuches (Ph.
Latvian: Tā ir sarežģīta antibiotika, kas saskaņā ar spēkā esošajā Eiropas Farmakopejā (Ph.
German: In Übereinstimmung mit den Leitlinien des CHMP und den Leitlinien für die SmPC fügte der Antragsteller außerdem Informationen in Bezug auf die Fertilität hinzu.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju un vadlīniju par zāļu aprakstiem pieteikuma iesniedzējs iekļāva arī informāciju par fertilitāti.
German: Die Pharmakokinetik von Teicoplanin zur Behandlung von Clostridium difficile wurde in der Studie DRC342-DLI073 untersucht.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētiku, ārstējot Clostridium difficile infekciju, pētīja DRC342-DLI073 pētījumā.
German: Ausführliche Informationen zu den Ausgangsstoffen sowie zum Fermentierungs- und Reinigungsverfahren wurden vorgelegt und als akzeptabel befunden.
Latvian: Tika iesniegta sīka informācija par izejmateriāliem, fermentācijas un attīrīšanas procesu, un šo informāciju uzskatīja par pieņemamu.
German: Die Messung der Talspiegel im Serum wird auch während der Erhaltungstherapie mindestens einmal wöchentlich empfohlen.
Latvian: Minimālo koncentrāciju serumā ieteicams noteikt vismaz vienreiz nedēļā arī balstterapijas laikā.
German: In allen Studien (gepoolte Daten) wurden insgesamt 72 Infektionsepisoden bei 71 erwachsenen Patienten behandelt.
Latvian: Kopumā (apvienojot datus) 71 pieaugušam pacientam bija ārstētas 72 infekcijas epizodes.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung mit Teicoplanin wurde nicht präzisiert, da sie individuell je nach zugrunde liegendem Typ und Schwere der Infektion, dem klinischen Ansprechen des Patienten und Patientenfaktoren, wie etwa Alter und Nierenfunktion, angepasst werden sollte.
Latvian: Kopējais teikoplanīna terapijas ilgums nav precīzi norādīts, jo tas jāpielāgo individuāli atbilstoši infekcijas veidam un smaguma pakāpei, pacienta klīniskai atbildes reakcijai un tādiem pacienta faktoriem kā vecums un nieru darbība.
German: Die Daten galten als nicht ausreichend robust, da es sich um unverblindete vergleichende Studien handelte, in denen nicht nachgewiesen wurde, dass Teicoplanin besser als die Vergleichspräparate wirkte.
Latvian: Uzskatīja, ka dati nav pietiekami pārliecinoši, jo tie bija atklāti salīdzinoši pētījumi, kas neliecināja, ka teikoplanīns būtu labāks par salīdzināšanai izmantotajiem līdzekļiem.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
German: Risikomanagement-Plan
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
German: Das Protokoll der PASS sollte ebenfalls in den Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Latvian: Riska pārvaldības plānā jāiekļauj arī pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
Latvian: CHMP apstiprināja galīgo lietošanas instrukcijas tekstu.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Latvian: CHMP ierosināto tekstu uzskatīja par pieņemamu.
German: Da Teicoplanin in den meisten Mitgliedstaaten bereits bei Kindern angewendet wird und die klinischen Leitlinien seine Anwendung bei Kindern empfiehlt, wurde die Indikation von Teicoplanin bei Kindern sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern vom CHMP unterstützt.
Latvian: Tā kā teikoplanīnu jau lieto bērniem lielākajā daļā dalībvalstu un klīniskās vadlīnijas iesaka tā lietošanu bērniem, CHMP apstiprināja teikoplanīna lietošanu bērniem, kā arī jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
German: Das Auftreten von Agitiertheit und Erbrechen wird durch gleichzeitige Behandlungen oder die klinische Situation verzerrt.
Latvian: Uzbudinājumu un vemšanu var būt izraisījušas vienlaikus lietotās zāles vai klīniskā situācija.
German: Bei infektiöser Endokarditis gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass 21 Tage der Mindestanwendungszeitraum sein würden und eine Behandlung über mehr als 4 Monate vermieden werden sollte.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka infekcioza endokardīta gadījumā minimālais lietošanas ilgums būtu 21 diena un ka ir jāizvairās no šo zāļu lietošanas ilgāk par četriem mēnešiem.
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Markteinführung (EU PAS Register) aufgenommen.
Latvian: Pētījuma protokols jāievada Eiropas Savienības pēcreģistrācijas pētījumu reģistrā (ES PRP reģistrā) pirms datu apkopošanas uzsākšanas.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SmPC für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und so die SmPC innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija informēja EMA par oficiālu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem iepriekš minētām zālēm un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.