FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de cabozantinib se debe reducir en caso de hipertensión persistente pese al uso de antihipertensivos.
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije, kljub uporabi antihipertenzivov, je treba odmerek kabozantiniba zmanjšati.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas por al menos el 25% de los pacientes) en la población de CHC incluyeron diarrea, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fatiga, apetito disminuido, hipertensión y náuseas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (ki so se pojavili pri vsaj 25 % bolnikov) v populaciji bolnikov s HCK so bili driska, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, utrujenost, zmanjšanje apetita, hipertenzija in navzea.
Spanish: CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1136/003
Slovenian: CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1136/003
Spanish: Nota: La clasificación de los grados de toxicidad está de conformidad con los criterios de terminología del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de supervivencia libre de progresión según un comité de revisión radiológica independiente, en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (primeros 375 sujetos aleatorizados) (METEOR)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni neodvisne radiološke komisije pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (prvih 375 randomiziranih oseb) (METEOR)
Spanish: Cabozantinib se ha asociado con una mayor incidencia de anomalías electrolíticas (que incluyen hipo e hiperpotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia).
Slovenian: Nenormalni izvidi biokemijskih laboratorijskih preiskav Uporaba kabozantiniba je bila povezana z večjo pojavnostjo elektrolitskih nepravilnosti (vključno s hipokaliemijo, hiperkaliemijo, hipomagneziemijo, hipokalciemijo in hiponatriemijo).
Spanish: • Aumento de los niveles de amilasa en sangre
Slovenian: • zvišanje ravni amilaze v krvi
Spanish: La tensión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba dobro obvladati krvni tlak.
Spanish: En el estudio de CCR sin tratamiento previo (CABOSUN), se notificó diarrea en el 73% de los pacientes tratados con cabozantinib (57/78); acontecimientos de grado 3-4 en el 10%.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), so o driski poročali pri 73 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (57/78); dogodki 3.-4. stopnje pri 10 % bolnikov.
Spanish: deshidratación hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hiperbilirrubinemia hiperglucemia, hipoglucemia,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipomagneziemija, hipokaliemija dehidracija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, hiponatriemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hiperbilirubinemija, hiperglikemija, hipoglikemija
Spanish: El tratamiento con cabozantinib se debe interrumpir en pacientes con SLPR.
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba zdravljenje s kabozantinibom prekiniti.
Spanish: Advertencias sobre excipientes
Slovenian: Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue del 7,3% en pacientes tratados con cabozantinib (34/467).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), je pojavnost dogodkov hude krvavitve (≥ 3. stopnje) pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, znašala 7,3 % (34/467).
Spanish: En el estudio en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF (METEOR), se notificaron perforaciones GI en un 0,9 % (3/331) de los pacientes con CCR tratados con cabozantinib.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % (3/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Spanish: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Slovenian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Spanish: • Daño óseo en la mandíbula
Slovenian: • okvara čeljustne kosti
Spanish: • Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
Slovenian: • mehurji, bolečine v dlaneh ali podplatih, izpuščaj ali rdečina kože
Spanish: No se permitió el cruce de placebo a cabozantinib durante la fase de tratamiento ciego.
Slovenian: Med zaslepljeno fazo zdravljenja prehod iz skupine s placebom v skupino s kabozantinibom ni bil dovoljen.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Spanish: No se han establecido los posibles síntomas de sobredosis.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za prevelik odmerek kabozantiniba ni, možnih simptomov prevelikega odmerjanja pa niso določili.
Spanish: Se deben usar con precaución los medicamentos concomitantes que sean inhibidores potentes de CYP3A4.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba z učinkovinami, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con CABOMETYX.
Slovenian: Med uporabo zdravila CABOMETYX ne smete zanositi.
Spanish: Trastornos hepatobiliares encefalopatía hepática hepatitis colestática
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov jetrna encefalopatija holestatični hepatitis
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)3 Mediana de SLP en meses (IC 95%) HR (IC 95%)1
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)3 Mediana PFS v mesecih (95-% IZ) HR (95-% IZ)1 p-vrednost1
Spanish: En el estudio en CCR después de terapia dirigida con VEGF previa (METEOR), se notificó diarrea en el 74% de los pacientes con CCR tratados con cabozantinib (245/331); acontecimientos de grado 3-4 en el 11%.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o driski poročali pri 74 % bolnikov s KLC, ki so se zdravili s kabozantinibom (245/331); dogodki 3.-4. stopnje pri 11 % bolnikov.
Spanish: Conservación de CABOMETYX
Slovenian: Shranjevanje zdravila CABOMETYX
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas al menos por el 25% de pacientes) en la población con CCR incluyeron: diarrea, hipertensión, fatiga, AST elevada, ALT elevada, náuseas, apetito disminuido, SEPP, disgeusia, recuento de plaquetas disminuido, estomatitis, anemia, vómitos, peso disminuido, dispepsia, y estreñimiento.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (ki so se pojavili pri vsaj 25 % bolnikov) v populaciji bolnikov s KLC so bili driska, hipertenzija, utrujenost, zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, navzea, zmanjšanje apetita, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES), paragevzija, zmanjšanje števila trombocitov, stomatitis, anemija, bruhanje, zmanjšanje telesne mase, dispepsija in konstipacija.
Spanish: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Slovenian: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Spanish: El principio activo es (S)-malato de cabozantinib.
Slovenian: Učinkovina je kabozantinib (S)-malat.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija, nevtropenija limfopenija
Spanish: • Aumento en los niveles de colesterol en sangre
Slovenian: • zvišanje ravni holesterola v krvi
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio fue de 4,9 semanas.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,9 tedna.
Spanish: CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete
Spanish: En el estudio en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF (METEOR), se notificaron fístulas en un 1,2% (4/331) de los pacientes tratados con cabozantinib, e incluyeron fístulas anales en un 0,6% (2/331) de estos pacientes.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o fistulah poročali pri 1,2 % (4/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom, vključno z analnimi fistulami pri 0,6 % (2/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, hemorragia trombosis venosa trombosis arterial
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, krvavitev venska tromboza, arterijska tromboza anevrizme in disekcije arterij
Spanish: • Hinchazón de brazos y piernas
Slovenian: • otekanje nog in rok
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio fue de 5,9 semanas.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,9 tedna.
Spanish: Exploraciones complementarias peso disminuido, ALT sérica elevada, AST sérica elevada
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT v serumu, zvišanje vrednosti AST
Spanish: Enfermedad progresiva como Mejor respuesta 1 prueba de chi-cuadrado
Slovenian: Delni odziv Mediani čas do prvega odziva, meseci (95-% IZ) Stabilna bolezen kot najboljši odziv Napredujoča bolezen kot najboljši odziv 1 test hi-kvadrat
Spanish: La farmacocinética de cabozantinib no se ha evaluado pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike kabozantiniba niso vrednotili.
Spanish: Se han observado casos de hipertensión con la utilización de cabozantinib.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili hipertenzijo.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib y vigilar de cerca durante el tratamiento.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom je priporočljivo izvesti preiskave delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) in vrednosti skrbno spremljati med zdravljenjem.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada (n=15), según los criterios del NCIODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je v skladu s kriteriji NCI-ODWG (National
Spanish: No se notificaron casos de encefalopatía hepática en los estudios de CCR (METEOR y CABOSUN).
Slovenian: V študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC (METEOR in CABOSUN), o primerih jetrne encefalopatije niso poročali.
Spanish: • Incremento de los niveles de triglicéridos en sangre
Slovenian: • zvišanje ravni trigliceridov v krvi
Spanish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovenian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Spanish: Los pacientes con antecedentes de invasión de la vena porta parecían estar en mayor riesgo de desarrollar trombosis de la vena porta.
Slovenian: Kaže, da obstaja večje tveganje za razvoj tromboze portalne vene pri bolnikih z invazijo portalne vene v anamnezi.
Spanish: ¿Cómo actúa CABOMETYX?
Slovenian: Kako deluje zdravilo CABOMETYX
Spanish: Supervivencia global Mediana de SG (IC 95%), meses HR (IC 95%)1,2
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) Mediana OS (95-% IZ), meseci HR (95-% IZ)1,2 p-vrednost1
Spanish: No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar CABOMETYX y durante una hora después de hacerlo.
Slovenian: Vsaj 2 uri, preden vzamete odmerek zdravila CABOMETYX, in 1 uro po uporabi tega zdravila ne smete ničesar jesti.
Spanish: Un mayor porcentaje relativo de pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) desarrolló encefalopatía hepática con el tratamiento con cabozantinib.
Slovenian: Pri zdravljenju s kabozantinibom se je jetrna encefalopatija pojavila pri višjem relativnem deležu bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) según investigador Mediana de SLP en meses (IC del 95%) HR (IC95%); estratificada b,c
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni raziskovalca Mediana PFS v mesecih (95-% IZ) HR (95-% IZ); stratificiranib,c
Spanish: No está indicado el ajuste de la dosis al administrar de forma conjunta agentes modificadores del pH gástrico (como IBP, antagonistas de los receptores H2, y antiácidos) con cabozantinib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu (tj. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2 in antacidi), odmerka kabozantiniba ni treba prilagajati.
Spanish: Procedimientos de embolización transarterial loco-regional o quimioinfusión: 44% Radioterapia previa al tratamiento con cabozantinib: 37% Mediana de duración del tratamiento con sorafenib: 5,32 meses
Slovenian: Postopki loko-regionalne transarterialne embolizacije ali kemoinfuzije: 44 %.
Spanish: En el estudio en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF (METEOR), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue de un 2,1% (7/331) en los pacientes con CCR tratados con cabozantinib (7/331).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), je pojavnost dogodkov hude krvavitve (≥ 3. stopnje) pri bolnikih s KLC, zdravljenih s kabozantinibom, znašala 2,1 % (7/331).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS; overall survival).
Spanish: CABOMETYX está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado: - en adultos sin tratamiento previo con riesgo intermedio o elevado (ver sección 5.1) - en adultos después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés).
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Karcinom ledvičnih celic (KLC) Zdravilo CABOMETYX je indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (KLC): - pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Fístulas
Slovenian: Fistule
Spanish: Se han observado perforaciones y fístulas gastrointestinales (GI) graves, en ocasiones mortales, con cabozantinib.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili resne gastrointestinalne perforacije in fistule, ki so bile včasih tudi usodne.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 titanov dioksid (E171) triacetin rumeni železov oksid (E172)
Spanish: Tenga precaución al conducir o usar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med vožnjo ali uporabo strojev bodite previdni.
Spanish: - Si tiene tensión arterial alta. - Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo - Si tiene diarrea.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila CABOMETYX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate visok krvni tlak - imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile
Spanish: Tabla 3: Resumen de los resultados de SLP según un comité de revisión radiológica independiente en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek izsledkov PFS po oceni neodvisne radiološke komisije pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (METEOR)
Spanish: Se han observado casos de hemorragia grave, algunas veces mortales, con la utilización de cabozantinib.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili hude krvavitve, ki so bile včasih tudi usodne.
Spanish: Composición de CABOMETYX
Slovenian: CABOMETYX
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Spanish: Forma farmacéutica:
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Spanish: Estos efectos se han visto frecuentemente, y algunas veces son graves.
Slovenian: Te učinke so opažali pogosto in so včasih hudi.
Spanish: Las frecuencias se establecen de acuerdo con el siguiente convenio:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednji konvenciji:
Spanish: Tres casos no estaban bien documentados y fueron excluidos de la evaluación.
Slovenian: Trije primeri niso bili zadostno dokumentirani, zato so bili izločeni iz ocene.
Spanish: 20 meses.
Slovenian: 20 mesecev
Spanish: Esperar una semana adicional
Slovenian: Počakajte še en teden
Spanish: EPP*
Slovenian: PPE*
Spanish: Lagoas Park, Edifício 9
Slovenian: Lagoas Park, Edificio 9
Spanish: *Medida al final de una perfusión de 30 minutos
Slovenian: * izmerjeno na koncu 30-minutne infuzije
Spanish: Estos resultados, aunque no son definitivos, constituyen el análisis final definido en el protocolo.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Spanish: Con el fin de alcanzar una respuesta terapéutica se recomienda tratar a los pacientes durante dos a tres meses.
Slovenian: Za doseganje terapevtskega odziva je priporočljivo bolnike zdraviti dva do tri mesece.
Spanish: Reducir la siguiente dosis en un 25 %.
Slovenian: Zmanjšajte naslednji odmerek za 25%.
Spanish: Se requiere la utilización de guantes.
Slovenian: Pri delu morate uporabljati rokavice.
Spanish: La dosis se repite cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, y luego tan frecuentemente como sea necesario para mantener la mejoría de su proceso.
Slovenian: Odmerek je treba ponavljati na vsaka 2 do 3 tedne skupaj 2 do 3 mesece, potem pa tako pogosto, kot je treba, da se ohrani izboljšanje vašega stanja.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Spanish: Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).
Slovenian: Odvisno od odmerka in indikacije lahko infuzija traja od 30 minut do več kot eno uro (npr. 90 minut).
Spanish: < 1/10.000 incluyendo informes aislados
Slovenian: < 1/10.000, vključno s posameznimi primeri
Spanish: Los liposomas placebo pegilados no son ni mutagénicos ni genotóxicos.
Slovenian: Pegilirani placebo liposomi niso ne mutageni ne genotoksični.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Spanish: En casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias, y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de solucionarse completamente.
Slovenian: V hujših primerih lahko ti učinki motijo določene vsakodnevne dejavnosti in lahko trajajo kar 4 tedne ali celo dlje, preden popolnoma minejo.
Spanish: Continuar el tratamiento según sea necesario para mantener la respuesta terapéutica.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte, kolikor dolgo je potrebno za ohranitev terapevtskega odziva.
Spanish: La mayoría de los casos de mielosupresión fueron leves o moderados y controlables.
Slovenian: Mielosupresija je bila večinoma blaga ali zmerna in obvladljiva.
Spanish: La incidencia global notificada de EPP fue del 44,0 % - 46,1 %.
Slovenian: Splošna incidenca PPE je bila 44,0 do 46,1%.
Spanish: No se notificó ningún caso de EPP de grado 4.
Slovenian: primerov s PPE 4. stopnje pa ni bilo.
Spanish: No obstante, la respuesta no amenazó la vida y los perros se recuperaron rápidamente una vez discontinuado el tratamiento.
Slovenian: Vendar odziv ni bil smrtno nevaren in psi so si po prekinitvi zdravljenja hitro opomogli.
Spanish: Entre los siete casos revisados, la causalidad se estableció como probable en 4 casos y como posible en 1 caso.
Slovenian: Med sedmimi pregledanimi primeri, je bila pri 4 primerih ugotovljena verjetna vzročna povezanost in pri 1 primeru možna vzročna povezanost.
Spanish: Los pacientes y médicos deben conocer esta mayor incidencia y tomar la acción oportuna.
Slovenian: Bolniki in zdravniki se morajo tega zavedati in ustrezno ukrepati.
Spanish: La administración de ambos medicamentos en el día 4 se puede retrasar hasta 48 horas según criterio médico.
Slovenian: Dajanje obeh zdravil na 4. dan se lahko odloži do 48 ur, če je to medicinsko potrebno.
Spanish: Después de la dilución:
Slovenian: Po razredčenju:
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: 3) y enfermedad extensiva mucocutánea o visceral.
Slovenian: 3) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Spanish: Puede ser útil la aplicación de hielo sobre el lugar de la extravasación durante aproximadamente 30 minutos para aliviar la reacción local.
Slovenian: Približno 30-minutno polaganje ledu na mesto ekstravazacije lahko pomaga ublažiti lokalno reakcijo.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo uporabiti takoj.
Spanish: Se deberá tener precaución con los pacientes que hayan recibido otras antraciclinas.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki so prejemali druge antracikline.
Spanish: Toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 relacionada con el medicamento
Slovenian: V primeru pojava nehematološke toksičnosti 3. ali 4. stopnje, povezane z uporabo zdravila
Spanish: Evitar intervalos de tiempo menores a 10 días ya que no se pueden excluir ni la acumulación del medicamento ni el incremento de toxicidad.
Slovenian: Presledki naj ne bodo krajši od 10 dni, ker ni mogoče izključiti kopičenja zdravila in posledične povečane toksičnosti.
Spanish: no notificados previamente en ensayos clínicos
Slovenian: ki še niso bili poročani v kliničnih preskušanjih
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de doxorubicina clorhidrato sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Slovenian: Plodnost Učinka doksorubicinijevega klorida na plodnost pri človeku niso ocenjevali (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Se notificó EPP de grado 3 en el 5 % de los pacientes.
Slovenian: O PPE 3. stopnje so poročali pri 5% bolnikov,
Spanish: Las dosis de bortezomib se deben distanciar al menos 72 horas.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči najmanj 72 ur.
Spanish: Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, coméntelo con su médico.
Slovenian: Če niste prepričani, kakšna zdravila ste prejemali ali katere bolezni ste imeli, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Spanish: La EPP provocó una interrupción permanente del tratamiento de manera poco frecuente (3,7 % - 7,0 %).
Slovenian: PPE je redko povzročila dokončno ukinitev zdravila (3,7 do 7,0%).
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir al principio del tratamiento.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Junio de 1996 Fecha de la última renovación: 19 de Mayo de 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja : 19. maj 2006