FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vedvarende virologiske respons opnået efter 16 uger og 24 ugers behandling blev også undersøgt i en retrospektiv undergruppe-undersøgelse af patienter, som var HCV-RNA-negative ved uge 4, og som havde en lav virologisk belastning ved baseline (se tabel 17).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď dosiahnutá po 16. týždňoch liečby a po 24. týždňoch liečby sa sledovala retrospektívnou analýzou pacientov, ktorí boli HCV RNA negatívni v 4. týždni a mali iniciálne LVL (pozri tabuľku 17).
Danish: • Vent til huden er tør.
Slovak: Počkajte, kým miesto vpichu uschne.
Danish: Der blev observeret fald i trombocyttal til under 50.000 celler/mm3 hos henholdsvis 10 % og 8 % af patienterne, som fik Pegasys-monoterapi eller kombinationsbehandling.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 50 000 buniek/mm3 sa pozoroval u 10 % a 8 % pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a v kombinácii v uvedenom poradí.
Danish: Den ribavirindosis, som skal anvendes i kombination med Pegasys fremgår af tabel 1.
Slovak: Dávkovanie ribavirínu pri kombinovanej liečbe s Pegasysom sa uvádza v tabuľke 1.
Danish: Baseret på toksiciteter, kan der for pædiatiske patienter foretages op til 3 niveau dosisændringer før dosisafbrydelse eller seponering overvejes (se tabel 5)
Slovak: Pred tým, ako sa u pediatrických pacientov na základe toxicity zváži prerušenie alebo vysadenie dávky je možné dávku modifikova až do troch stupňov (pozri tabuľku 5).
Danish: S-bilirubin (mg/dl)
Slovak: Hladina sérového bilirubínu (mg/dl)
Danish: Studie NV15495
Slovak: Štúdia NV15495
Danish: SI- enheder = µmol /l
Slovak: = µmol/l
Danish: Behandlingen med Pegasys skal afbrydes hos patienter, som udvikler øjensygdomme eller forværring af øjensygdomme.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má ukončiť u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršenými poruchami zraku.
Danish: Hvis ALAT-værdierne progredierer, trods dosisreduktion, eller ledsages af forhøjet bilirubin eller tegn på leverdekompensation, skal behandlingen afbrydes (se pkt.
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnoty ALT naďalej stúpajú alebo ich sprevádza zvýšenie hladiny bilirubínu alebo známky dekompenzácie funkcie pečene, má sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4).
Danish: Der kunne ikke påvises nogen lægemiddelinteraktion hos 47 hiv-HCV-co-inficerede patienter, som fuldførte et 12 ugers farmakokinetisk delstudie med henblik på at undersøge ribavirins effekt på den intracellulære phosphorylering af visse reverse nukleotid transkriptasehæmmere (lamivudin og zidovudin eller stavudin).
Slovak: U 47 HIV-HCV infikovaných pacientov, ktorí sa zúčastnili na 12-týždňovej farmakokinetickej časti štúdie skúmajúcej účinok ribavirínu na vnútrobunkovú fosforyláciu niektorých inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (lamivudín a zidovudín alebo stavudín) sa nepozoroval žiadny zjavný dôkaz o liekovej interakcii.
Danish: Pegasys 180 mikrogram Placebo (N=271)
Slovak: Pegasys 180 µg placebo (N =
Danish: Blodplader <25.000 celler/mm3: seponer behandling.
Slovak: Trombocyty <25 000 buniek/mm3: ukončite liečbu.
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol (se indlægssedlen for yderligere information), natriumacetat, eddikesyre, og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Obsahuje tiež chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie), nátriumacetát, kyselinu octovú a vodu na injekciu.
Danish: Kombinationsbehandling med andre lægemidler ved kronisk hepatitis C Hvis Pegasys gives i kombination med andre lægemidler, skal du følge den dosering, som din læge har anbefalet, og læse indlægssedlerne for de andre lægemidler.
Slovak: Kombinovaná liečba s inými liekmi pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby s Pegasysom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár a prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet omfattede træthed, forhøjede leverenzymer, neutropeni og trombocytopeni, som også kan forventes med interferonbehandling.
Slovak: Medzi toxické prejavy limitujúce dávkovanie patrila únava, elevácia pečeňových enzýmov, neutropénia, trombocytopénia, čo zodpovedá interferónovej liečbe.
Danish: *Det aktive indholdsstof, peginterferon alfa-2a, er et kovalent konjugat af proteinet interferon alfa-2a produceret ved rekombinant DNA-teknologi ud fra Escherichia coli med bis-[monomethoxy polyethylenglycol].
Slovak: *Liečivo peginterferón alfa-2a je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2a vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli s bis -[monometoxypolyetylénglykolom].
Danish: Hos disse patienter bør der tages hensyn til tolerancen over for kombinationsbehandlingen og tilstedeværelsen af øvrige kliniske eller prognostiske faktorer såsom graden af fibrose, hvis der overvejes afvigelser fra standard 24 ugers behandlingsvarighed.
Slovak: U týchto pacientov sa má pri zvažovaní zmeny štandardnej 24 týždňovej liečby vziať do úvahy tolerancia kombinovanej liečby a prítomnosť ďalších klinických alebo prognostických faktorov ako napr. stupeň fibrózy.
Danish: Nogle patienter kan endvidere opleve opkastning.
Slovak: Okrem toho môžu niektorí pacienti vracať.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering for kombinationsbehandling til voksne patienter med kronisk hepatitis C
Slovak: Tabuľka 1:Odporúčané dávkovanie pre kombinovanú liečbu u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
Danish: For hepatitis C virus (HCV) genotypespecifik aktivitet, se punkt 4.2 og 5.1.
Slovak: Jeho špecifickú aktivitu u chronickej vírusovej hepatitídy C (HCV) podľa genotypu, pozri časti 4.2 a
Danish: Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopenisk purpura (flere blå mærker, blødning, nedsat antal blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed) Øjne: Synstab
Slovak: Poruchy imunitného systému: idiopatická (alebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie, pokles krvných doštičiek, anémia a extrémna únavnosť)
Danish: NPV Sensitivitet Specificitet HBeAg-positiv(a)
Slovak: NPV Citlivosť Špecificita
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovak: voda na injekciu.
Danish: Rør ikke ved spidsen af sprøjten.
Slovak: Nedotknite sa pri tom hrotu injekčnej striekačky.
Danish: Høj viral belastning Genotype 2/3
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Genotyp 2/3
Danish: Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (1 ml).
Slovak: Pegasys je injekčný roztok v injekčnej liekovke (1 ml).
Danish: Rens området med spritservietten og læg spritservietten til side, så du kan tørre området igen efter injektionen, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Očistite vybrané miesto použitím tampónu napusteného alkoholom a tampón odložte bokom, aby ste ho mohli použiť v prípade potreby po podaní injekcie.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 90 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 90 mcg
Danish:  Kanylebeskyttelsen vil automatisk bevæge sig tilbage og låse for at forhindre stikuheld.
Slovak:  Štít ihly sa automaticky vytiahne, dôjde k zablokovaniu, a tým sa zabráni zraneniam spôsobeným ihlou.
Danish: Sværhedsgraden af de hyppigst rapporterede bivirkninger efter 180 mikrogram Pegasys var for det meste mild til moderat, og bivirkningerne kunne behandles uden behov for justering af dosis eller seponering af behandlingen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Pegasysom 180 mikrogramov boli miernej až stredne závažnej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby upraviť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Danish: <12 g/dl trods 4 ugers behandling med nedsat dosis
Slovak: 4 týždňovej liečbe s redukovaným dávkovaním
Danish: Pegasys 180 mikrogram x legemsoverfladeareal/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Slovak: 180 µg x BSA/1,73 m² + ribavirín 15 mg/kg (N =
Danish: I modsætning til patienter med kronisk hepatitis C er eksacerbationer under behandlingen ikke ualmindelige hos patienter med kronisk hepatitis B, og de er karakteriserede ved forbigående og potentielt signifikante stigninger i serum-ALAT.
Slovak: V prípade CHB, na rozdiel od CHC, nie je nezvyčajné zhoršenie ochorenia počas liečby, ktoré je charakterizované prechodným a potenciálne významným zvýšením sérovej ALT.
Danish: 1) Undersøg den fyldte pen visuelt 2) Lad den fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur 3) Vask hænderne
Slovak: Naplnené pero nechajte mimo chladničky, pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu 3) Umyte si ruky
Danish: Når Pegasys anvendtes i kombination med ribavirin, forårsagede det ingen virkninger på aber, som ikke var set efter de aktive stoffer alene.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s ribavirínom, Pegasys nevyvoláva žiadne účinky u opíc, ktoré by predtým neboli pozorované pri podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Danish: - Absolut neutrofilocyttal (ANC) ≥1.500 celler/mm - Adækvat kontrolleret thyreoideafunktion (TSH og T4)
Slovak: 1 500 buniek/mm3 - primerane kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH a T4)
Danish: Væksthæmning blev observeret hos pædiatriske patienter (se pkt.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovala inhibícia rastu (pozri časť 4.4).
Danish: 8) Bortskaf den fyldte pen
Slovak: Zlikvidujte naplnené pero
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I silikoniseret glas) med en fastgjort kanyle (rustfrit stål), stempelprop (butylgummi lamineret med fluororesin) og kanylebeskyttelse (polyisopren) i en fyldt pen.
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou) s pevnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), piestom (butylová guma s fluórorezinovou vrstvou) a krytom na ihlu (polyizoprén) v naplnenom pere.
Danish: Laboratorieværdier hos hiv-HCV-co-inficerede patienter Selvom hæmatologisk toksicitet som neutropeni, trombocytopeni og anæmi indtraf hyppigere hos hivHCV-patienter, kunne størstedelen af tilfældene af hæmatologisk toksicitet håndteres ved hjælp af dosismodifikation og anvendelse af vækstfaktorer.
Slovak: Hoci hematologická toxicita neutropénie, trombocytopénie a anémie sa vyskytovala častejšie u HIVHCV pacientov, väčšina prípadov sa dala zvládnuť úpravou dávkovania a použitím rastových faktorov a vzácne došlo k predčasnému ukončeniu liečby.
Danish: • Pegasys 180 mikrogram/uge i 48 uger.
Slovak: Pegasys 180 µg/týždeň počas 48 týždňov.
Danish: Hvis dosis af Pegasys reduceres eller seponeres, kan behandlingen genoptages, når stigningen er forsvundet (se pkt.
Slovak: Ak sa dávka Pegasysu zníži alebo ak sa liek vysadí, pri poklese hladiny ALT sa liečba môže obnoviť (pozri časť 4.4).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter, behandlingen er ophørt.
Slovak: Pacientky v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Danish: Mundtørhed kan endvidere have en skadelig virkning på tænder og belægninger i munden under langtidsbehandling med kombinationen af Pegasys og ribavirin.
Slovak: Navyše suché ústa môžu mať škodlivý účinok na zuby a mukózne membrány úst počas dlhotrvajúcej liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Danish: YV25718 studiet blev gennemført i tidligere ubehandlede pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år (51% <12 år) med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og ALAT-værdier > øvre referencegrænse, men
Slovak: Štúdia YV25718 sa vykonala u predtým neliečených pediatrických pacientov vo veku 3-17 rokov (51% bolo mladších ako 12 rokov) s HBeAg-pozitívnou CHB a hladinou ALT >
Danish: Varigheden af behandling med Pegasys i kombination med ribavirin hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C afhænger af viral genotype.
Slovak: Dĺžka liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov s CHC závisí od genotypu vírusu.
Danish: Patienter med eksisterende eller svære psykiatriske sygdomme i anamnesen: Hvis behandling med Pegasys er vurderet at være nødvendig hos patienter, som har eller tidligere har haft svære psykiatriske lidelser, bør behandlingen kun påbegyndes, når den psykiatriske lidelse er individuelt diagnosticeret og behandlet på passende måde.
Slovak: Ak sa rozhodne, že liečba Pegasysom je nutná u pacienta, ktorý má existujúce alebo v anamnéze prítomné závažné psychiatrické ochorenie, má sa liečba začať až po zaistení vhodnej individuálnej diagnostiky a liečby psychiatrického stavu.
Danish: (N=436) 48 uger
Slovak: (N = 436) 48 týždňov
Danish: 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
Slovak: 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
Danish: (kopier/ml) / 5.26) ** Patienter, som skiftede til Pegasys behandling efter den primære observationsperiode og før 24 ugers opfølgningsperiode blev regnet som ikke-responderende.
Slovak: HBV-DNA (kópie/ml) / 5,26 ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Danish: DNA < 2.000 IE/ml og ALAT normalisering i uge 24 efter behandling.
Slovak: 2 000 IU/ml + normalizácia hladín ALT 6 mesiacov po liečbe.
Danish: Responsraten var lavere hos patienter uden eller med minimal stigning i ALAT-niveau ved baseline (se pkt.
Slovak: Miera odpovede bola nižšia u pacientov so žiadnym alebo minimálnym zvýšením hladiny ALT v sére v čase pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Danish: I sjældne tilfælde er der efter behandling med Pegasys rapporteret om retinopati, inklusive retinal hæmoragi, ekssudater, papilødem, optisk neuropati og obstruktion af arterier og vener i retina, som kan medføre synstab.
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa zriedkavo popísala retinopatia, vrátane krvácania do sietnice, vatových škvŕn, edému papily, neuropatie zrakového nervu a uzáveru retinálnej artérie alebo vény, ktorý môže viesť k strate zraku.
Danish: Interaktionen mellem theophyllin og Pegasys er sandsynligvis maksimal efter mere end 4 ugers behandling med Pegasys.
Slovak: Pegasysom dôjde po viac ako 4 týždňoch liečby Pegasysom.
Danish: • Autoimmun hepatitis
Slovak: Autoimunitná hepatitída
Danish: Alle behandlingsarme havde en 24 ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Slovak: Všetky liečebné skupiny boli následne sledované počas 24-týždňového obdobia bez liečby.
Danish: Genotype 4 med RVR*
Slovak: Genotyp 4 s RVR*
Danish: Pegyleret interferon Interferon plus ribavirin Pegyleret interferon plus ribavirin
Slovak: Interferón a ribavirín Pegylovaný interferón a ribavirín
Danish: Child-Pugh-klassifikationen inddeler patienterne i gruppe A, B og C eller "mild", "moderat" og "svær" svarende til henholdsvis score 5-6, 7-9 og 10-15.
Slovak: s "miernou" "stredne ťažkou" a "ťažkou" poruchou funkcie, čomu zodpovedá skóre 5 - 6, 7 - 9 a 10 - 15.
Danish: Peak/trough forholdet efter 48 uger er ca. 1,5 til 2.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby je pomer medzi maximálnou a minimálnou hladinou približne 1,5 - 2.
Danish: Muskler og knogler: Smerter i led og muskler
Slovak: Poruchy svalov a kostí: bolesť kĺbov a svalov
Danish: Tél: +33 (0) 1 476140 00
Slovak: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Danish: Hud: Toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erytem multiforme (en række udslæt med forskellige sværhedsgrader, herunder dødsfald, som kan være forbundet med blister i munden, næsen, øjnene og andre slimhinder samt afstødning af væv fra de angrebne hudområder) og angioødem (hævelse af hud og slimhinder).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: toxická epidermálna nekrolýza /Stevensov-Johnsonov syndróm/ erythema multiforme (spektrum vyrážok rôzneho stupňa závažnosti, vrátanie úmrtia, ktoré môžu byť spojené s výskytom pľuzgierov v ústach, nose, očiach a na ostatných slizniciach a s olupovaním postihnutých oblastí kože), angioedém (opuch na koži a mukóza).
Danish: Vær opmærksom på også at læse indlægssedlen for ribavirin.
Slovak: Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa pre ribavirín.
Danish: Styrken indikerer størrelsen af interferon alfa-2a delen af peginterferon alfa-2a uden hensyntagen til pegyleringen.
Slovak: Sila vyjadruje množstvo podielu interferónu alfa-2a v peginterferóne alfa-2a bez ohľadu na pegyláciu.
Danish: ● Dit barn kan have langsommere vækst og udvikling, mens barnet får Pegasys (se punkt 4).
Slovak: Počas liečby Pegasysom môže vaše dieťa pomalšie rásť a vyvíjať sa (pozri časť 4).
Danish: Tabel 7: Anbefalinger for dosering af ribavirin til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C fra 5 til 17 år
Slovak: Tabuľka 7: Odporúčania na dávkovanie ribavirínu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C vo veku 5 až 17 rokov
Danish: HBsAg-serokonversion
Slovak: HBsAg sérokonverzia
Danish: a Patienter, som opnåede viral suppression (ikke-detekterbar HCV-RNA, <50 IE/ml) ved uge 12, blev anset for at have virologisk respon ved uge 12.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako <50 IU/ml) boli považovaní za pacientov s dosiahnutou virologickou odpoveďou v 12. týždni.
Danish: Genotype 2 eller 3
Slovak: Genotyp 2 alebo 3
Danish: Peginterferon alfa-2a s.c.
Slovak: Peginterferón alfa-2a s.c.
Danish: Genotype 2-3
Slovak: Genotyp 2-3
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion med Pegasys 180 mikrogram til raske forsøgspersoner opnås der målelige serumkoncentrationer af peginterferon alfa-2a i løbet af 3 til 6 timer.
Slovak: Pegasysu 180 mikrogramov zdravým jedincom sa merateľné sérové koncentrácie peginterferónu alfa-2a zistili v priebehu 3 až 6 hodín.
Danish: Hypoglykæmi, hyperglykæmi og diabetes mellitus er observeret med Pegasys (se pkt.
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa môže pozorovať hypoglykémia, hyperglykémia a diabetes mellitus (pozri časť 4.8).
Danish: Infektiøs mononukleose, pharyngitis streptokokinfektion, influenza, viral gastroenteritis, candidiasis, gastroenteritis, tandbyld, hordeolum, urinvejsinfektion, nasopharyngitis
Slovak: Infekcie a nákazy infekčná mononukleóza, streptokoková faryngitída, chrípka, vírusová gastroenteritída, kandidóza, gastroenteritída, zubný absces, hordeolum, infekcia močových ciest, zápal nosohltana
Danish: HBV-genotype A subgruppestørrelse var utilstrækkelig til at blive analyseret.
Slovak: A nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
Danish: Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (0,5 ml).
Slovak: Pegasys sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenom pere (0,5 ml).
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin og zidovudin anbefales ikke, idet der er en forhøjet risiko for udvikling af anæmi (se pkt.
Slovak: Súbežná liečba ribavirínom a zidovudínom sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.5).
Danish: Ved uge 48 i Pegasys behandlingen, blev et fald på mere end 15 percentil observeret på de normative vækstkurver på højde eller vægt.
Slovak: V 48. týždni liečby Pegasysom sa pozoroval pokles percentilov výšky a telesnej hmotnosti o viac ako 15 percentilov oproti normálnej rastovej krivke u 6 % pacientov vo výške a u 11
Danish: 88 % af de patienter,
Slovak: % pacientov.
Danish: I et klinisk studie (YV25718) med 111 pædiatriske patienter (3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uger, var sikkerhedsprofilen tilsvarende den, som blev observeret hos voksne med kronisk hepatitis B og hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C.
Slovak: V klinickom skúšaní (YV25718), ktorého sa zúčastnilo 111 pediatrických pacientov (vo veku 3-17 rokov) liečených Pegasysom počas 48 týždňov, bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom u dospelých pacientov s CHB a u pediatrických pacientov s CHC.
Danish: Aktiveringsknap
Slovak: Aktivačné tlačidlo
Danish: Anvendelse af Pegasys er begrænset til børn og unge med kronisk hepatitis C som er 5 år og ældre, eller børn og unge med kronisk hepatitis B, som er 3 år og ældre.
Slovak: Použitie Pegasysu je obmedzené na deti a dospievajúcich s chronickou hepatitídou C vo veku 5 rokov a viac alebo na deti a dospievajúcich s chronickou hepatitídou
Danish: Myokardieinfarkt, kongestiv hjertesygdom, kardiomyopati, angina, arytmier, atrieflimren, pericarditis, supraventrikulær takykardi
Slovak: infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia, angína, arytmia, fibrilácia predsiene, perikarditída, supravertikulárna tachykardia
Danish: Pegasys kombinationsterapi med og uden cirrose med cirrose med og uden cirrose
Slovak: Kombinovaná liečba Pegasysom pacienti s cirhózou aj bez nej
Danish: • Sæt kanylen fast på sprøjtens spids (4).
Slovak: Ihlu pevne nasaďte na hrot striekačky (4).
Danish: • Hiv-HCV-patienter med cirrose og en Child-Pugh-score ≥6, undtagen hvis det udelukkende skyldes indirekte hyperbilirubinæmi forårsaget af lægemidler, såsom atazanavir og indinavir
Slovak: ≥6, okrem stavu, keď je cirhóza nepriamo spôsobená hyperbilirubinémiou vyvolanou liekmi ako atazanavir a indinavir
Danish: Patienter, som får zidovudin i kombination med ribavirin og interferon alfa, har øget risiko for at udvikle blodmangel (anæmi).
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú zidovudín v kombinácii s ribavirínom a alfa interferónmi majú zvýšené riziko vzniku anémie.
Danish: 5.1. for information om response for prædiktive værdier under behandling.
Slovak: Informácie o prediktívnych hodnotách na stanovenie odpovede na liečbu, pozri časť 5.1.
Danish: Blod: Aplastisk anæmi (svigt i knoglemarvens produktion af røde blodceller, hvide blodceller og blodplader).
Slovak: Poruchy krvi: aplastická anémia (zlyhanie kostnej drene, ktorá tvorí červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky)
Danish: Der er givet ugentlige doser op til 540 og 630 mikrogram i studier om renalcellekarcinom og kronisk myeloid leukæmi.
Slovak: V klinických štúdiách pri karcinóme obličiek a chronickej myeloidnej leukémii sa podávali týždenné dávky až do 540 mikrogramov a 630 mikrogramov.
Danish: ALATnormalisering
Slovak: Normalizácia ALT
Danish: Pegasys er i kombination med ribavirin indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos behandlingsnaive børn og unge 5 år og ældre, som er positive for serum-HCV-RNA.
Slovak: Pegasys v kombinácii s ribavirínom je indikovaný na liečbu CHC u predtým neliečených detí a dospievajúcich vo veku 5 a viac rokov, u ktorých je prítomná pozitivita sérovej HCV-RNA.
Danish: • Pegasys 360 mikrogram/uge i 12 uger efterfulgt af 180 mikrogram/uge i yderligere 36 uger
Slovak: Pegasys 360 µg/týždeň počas 12 týždňov a následne 180 µg/týždeň počas ďalších 36 týždňov;
Danish: I alt 151 patienter uden fremskreden fibrose blev randomiseret 2:1 henholdsvis til Pegasys (gruppe A, n = 101) eller ubehandlet kontrol (gruppe B, n = 50).
Slovak: Celkovo bolo 151 pacientov bez pokročilej fibrózy randomzovaných v pomere 2:1 do skupiny s Pegasysom (skupina
Danish: Patienter, der udvikler disse tilstande under behandlingen, og som ikke kan kontrolleres med medicinering, bør afbryde behandlingen med Pegasys eller Pegasys/ribavirin.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa toto ochorenie rozvinulo počas liečby a nemôžu sa liečiť liekmi, má sa liečba Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom ukončiť.
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Du føler dig deprimeret (føler dig ringe, tænker dårligt om dig selv eller føler dig håbløs), angst, søvnløshed, hovedpine, koncentrationsbesvær og svimmelhed Luftveje: Hoste, kortåndethed
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému: pocit depresie (pocit skľúčenosti, pocit previnenia alebo beznádeje), úzkosť, nespavosť, bolesť hlavy, problém sústrediť sa a závrat Poruchy dýchania: kašeľ, skrátenie dychu
Danish: Du skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Danish: I studie WV16240 var primære endepunkter for effekt HBeAg-serokonversion og HBV-DNA under 105 kopier/ml.
Slovak: V štúdii WV16241, primárne koncové ukazovatele na hodnotenie účinnosti boli normalizácia ALT a HBV-DNA pod 2 x 104 kópií/ml.
Danish: Der er rapporteret om fatal leversvigt samt perifer neuropati, pancreatitis og symptomatisk hyperlaktæmi/mælkesyreacidose under anvendelse af ribavirin.
Slovak: Pri používaní ribavirínu sa popísali hlásené prípady zlyhania pečene s následkom smrti, ako aj periférna neuropatia, pankreatitída a symptomatická hyperlaktatémia/laktátová acidóza.