FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de meerderheid van de onderzoeken werden de bijwerkingen middels passieve surveillance beoordeeld.
Czech: Ve většině studií byly nežádoucí příhody sledovány pasivně.
Dutch: De suspensie moet vervolgens worden vermengd met de bufferoplossing en binnen 2 uur worden opgedronken.
Czech: Suspenze se poté smísí s roztokem pufru a vypije se do dvou hodin.
Dutch: • Ernstige allergische reacties met zwelling van gezicht of keel en ademnood
Czech: • Závažné alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla a dušnost.
Dutch: Voor continue bescherming tegen cholera wordt een enkelvoudige boosterdosis binnen de 2 jaar voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar en binnen de 6 maanden voor kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar aanbevolen.
Czech: Pre kontinuální ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka do dvou let u dospělých a dětí od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí od dvou do šesti let.
Dutch: Kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar moeten 3 doses krijgen toegediend.
Czech: Dětem od dvou do šesti let se podávají dávky tři.
Dutch: Kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar: de helft van de bufferoplossing wordt weggedaan en het restant (ongeveer 75 ml) wordt vermengd met de gehele inhoud van de fles met vaccin.
Czech: Děti ve věku 2 až 6 let: polovina roztoku pufru se vylije a zbývající část (přibližně 75 ml) se smísí s celým obsahem lahvičky vakcínou.
Dutch: Als er tussen het toedienen van twee doses meer dan 6 weken zijn verstreken, moet de primaire immunisatie opnieuw worden opgestart.
Czech: Pokud mezi podáním jednotlivých dávek uplyne více než 6 týdnů, je třeba základní imunizaci zahájit znovu.
Dutch: De antibacteriële intestinale antistoffen voorkomen dat de bacterie de darmwand aanvalt en verhinderen daardoor kolonisatie van V. cholerae O1.
Czech: Antibakteriální intestinální protilátky blokují vazbu bakterií na střevní stěnu, čímž zabraňují kolonizaci V. cholerae O1.
Dutch: Dukoral bevat ongeveer 1,1 g natrium per dosis.
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje přibližně 1,1 g sodíku v jedné dávce.
Dutch: Als er minder dan 6 maanden verstreken zijn sinds de laatste vaccinatie zal een enkele dosis de bescherming hernieuwen.
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba kratší než 6 měsíců, jedna dávka ochranu obnoví.
Dutch: Dukoral is een oraal (via de mond) vaccin tegen cholera dat de immunologische afweer in de darmen stimuleert.
Czech: Dukoral je perorální vakcína proti choleře, která stimuluje imunitní obranu ve střevech.
Dutch: In de tweede trial, uitgevoerd in Peru, waarvoor militaire rekruten waren geworven, was de beschermende werkzaamheid op korte termijn tegen cholera na 2 doses vaccin 85% (95% BI: 36, 97, protocollaire analyse).
Czech: Ve druhém hodnocení, které se konalo v Peru a do nějž byli zařazeni vojenští rekruti, byla krátkodobá ochrana proti choleře po dvou dávkách vakcíny 85 % (95 % CI: 36, 97, per-protocol analysis).
Dutch: Als sinds de laatste vaccinatie meer dan 2 jaar verstreken zijn (meer dan 6 maanden voor kinderen in de leeftijd van 2 tot jonger dan 6 jaar), moet de primaire vaccinatie worden herhaald.
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než dva roky (více než 6 měsíců pro děti ve věku 2 až 6 let), je třeba zopakovat základní vakcinační schéma.
Dutch: Het bruisgranulaat dient te worden opgelost in een glas koud water, en de verkregen bufferoplossing dient te worden gemengd met de suspensie.
Czech: Šumivé granule se rozpustí ve sklenici studené vody a výsledný roztok pufru by se měl smísit se suspenzí.
Dutch: Bevat natrium.
Czech: Obsahuje sodík.
Dutch: • Opgezette lymfklieren
Czech: • zvětšení lymfatických uzlin
Dutch: Giet de inhoud van de fles met Dukoral®-suspensie in het glas met bufferoplossing (zie 1).
Czech: Nalijte obsah lahvičky se suspenzí Dukoral® do sklenice s roztokem pufru (viz 1).
Dutch: In onderstaande tabel staan de aantallen geworven patiënten, de toedieningsregimes en de follow-up-periodes weergegeven.
Czech: Počet pacientů zařazených do studie, režimy dávkování a následná kontrolní období jsou uvedeny v následující tabulce.
Dutch: 6 maanden-5 jaar
Czech: 6 měsíců - 5 let
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VAN BATCH
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar: De primaire vaccinatie bestaat uit 2 doses die oraal (via de mond) worden ingenomen met een tussenpoos van minstens 1 week (tot 6 weken).
Czech: Dospělí a děti od 6 let věku: základní vakcinaci tvoří 2 dávky užité perorálně (ústy) v intervalu minimálně 1 týdne (do 6 týdnů).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Gastro-enteritis
Czech: Infekce a infestace: gastroenteritida
Dutch: Werkzame stoffen: 1 dosis bevat
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivé látky: 1 dávka obsahuje
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIENUMMER - MENSELIJK LEESBARE GEGEVENS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Dutch: Kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar: De primaire vaccinatie bestaat uit 3 doses die oraal (via de mond) worden ingenomen met een tussenpoos van minstens 1 week (tot 6 weken).
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let: základní vakcinaci tvoří 3 dávky užité perorálně (ústy) v intervalu minimálně 1 týden (do 6 týdnů).
Dutch: 20 x 1 dosis
Czech: 20x 1 dávka
Dutch: Er zijn na orale vaccinatie geen bewezen immunologische correlaten van bescherming tegen cholera vastgesteld.
Czech: Nebyly stanoveny žádné imunologické koreláty ochrany proti choleře po perorální vakcinaci.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor formaldehyde.
Czech: • jestliže jste alergický/á na kteroukoliv složku vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na formaldehyd.
Dutch: De duur van de bescherming door het vaccin verschilde per leeftijdscategorie, van 6 maanden bij kinderen tot 2 jaar bij volwassenen (zie onderstaande tabel).
Czech: Doba, po niž vakcína poskytovala ochranu, se lišila v závislosti na věku a trvala 6 měsíců u dětí a 2 roky u dospělých (viz následující tabulka).
Dutch: − recombinant choleratoxine subunit B (rCTB) 1 mg (geproduceerd in V. cholerae O1 Inaba, klassiek biotype stam 213.)
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg (produkováno V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp, kmen 213.)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Lymfadenitis Zenuwstelselaandoeningen: Paresthesie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenitida Poruchy nervového systému: parestézie Cévní poruchy: hypertenze
Dutch: Orale toediening van andere vaccins en geneesmiddelen moet worden vermeden van één uur voor tot één uur na toediening van Dukoral.
Czech: Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Dutch: Samen met DUKORAL gebruiken.
Czech: Určeno pro použití s přípravkem DUKORAL.
Dutch: Als er meer dan 6 weken verstreken zijn, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud uplynulo více než 6 týdnů, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Dutch: DUKORAL suspensie Oraal gebruik.
Czech: DUKORAL suspenze Perorální podání.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over overdosering.
Czech: Údaje o předávkování jsou omezené.
Dutch: In de longitudinale cohortanalyse die tijdens de grootschalige vaccinatiecampagne in Zanzibar werd verricht, bedroeg de beschermende werkzaamheid na 2 doses Dukoral 79% (95% BI: 47, 92) gedurende een follow-upperiode van 15 maanden.
Czech: V longitudinální kohortové analýze provedené během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru byla ochranná účinnost po 2 dávkách přípravku Dukoral 79 % (95% interval spolehlivosti, 47, 92) pro období sledování 15 měsíců.
Dutch: De antitoxine intestinale antistoffen voorkomen dat het choleratoxine zich aan het oppervlak van de darmmucosa hecht en voorkomen zodoende de symptomen van toxinegemedieerde diarree.
Czech: Antitoxinové intestinální protilátky zabraňují tomu, aby se toxin cholery navázal na povrch střevní sliznice, čímž se předchází průjmovým příznakům vyvolaným působením toxinu.
Dutch: De doses moeten met een tussenpoos van ten minste één week worden toegediend.
Czech: Interval mezi dávkami je minimálně 1 týden.
Dutch: Voor kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar: giet de helft van de bufferoplossing weg.
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let: vylijte polovinu roztoku pufru.
Dutch: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Zweden infodukoral@valneva.com
Czech: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Švédsko infodukoral@valneva.com
Dutch: De standaard primaire vaccinatie met Dukoral tegen cholera bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar bestaat uit 2 doses.
Czech: Standardní základní vakcinaci proti choleře přípravkem Dukoral tvoří dvě dávky vakcíny pro dospělé a děti od šesti let věku.
Dutch: Meng door voorzichtig te roeren.
Czech: Jemně promíchejte.
Dutch: Dukoral bevat natrium
Czech: Dukoral obsahuje sodík
Dutch: Dukoral wordt oraal ingenomen met bicarbonaatbuffer, die de antigenen tegen maagzuur beschermt.
Czech: Přípravek Dukoral se podává perorálně s pufrem hydrogenuhličitanu, který chrání antigeny před žaludečními kyselinami.
Dutch: - Zorg ervoor dat het vaccin met bufferoplossing wordt gemengd zoals in de bijsluiter beschreven staat.
Czech: - Nezapomeňte vakcínu promíchat s roztokem pufru dle popisu v této příbalové informaci.
Dutch: Als er meer dan 6 maanden verstreken zijn sinds de laatste vaccinatie dan moet de primaire vaccinatie (3 doses) worden herhaald.
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než 6 měsíců, je třeba zopakovat základní vakcinaci (3 dávky).
Dutch: Zeer zelden Sufheid, slapeloosheid, flauwvallen, verminderde smaakzin
Czech: Závratě Velmi vzácné Ospalost, insomnie, mdloby, snížená citlivost chuťových buněk
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk aangezien elke fles Dukoral slechts één dosis bevat.
Czech: Vzhledem k tomu, že jedna lahvička přípravku Dukoral obsahuje pouze jednu dávku, není předávkování pravděpodobné.
Dutch: De vaccinsuspensie wordt in een hoeveelheid van 3 ml in flesjes (glas type I) met een rubber stop (broombutylrubber) en een schroefdop afgeleverd.
Czech: 3 ml suspenze vakcíny se plní do lahviček (ze skla typu I).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Dyspneu, verhoogde sputumproductie Maagdarmstelselaandoeningen: Flatulentie
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost, zvýšené množství sputa Gastrointestinální poruchy: plynatost
Dutch: Van één uur voor tot één uur na de vaccinatie moeten voedsel en dranken worden vermeden.
Czech: Jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci je třeba nejíst a nepít.
Dutch: In het casuscontroleonderzoek dat tijdens de grootschalige vaccinatiecampagne in Mozambique werd verricht, bedroeg de beschermende werkzaamheid van 2 doses Dukoral 84% (95% BI: 43, 95; perprotocolanalyse; p=0,005) gedurende de eerste 5 maanden van de follow-up.
Czech: Ve studii případů a kontrol provedené během hromadné vakcinační kampaně v Mosambiku byla ochranná účinnost 2 dávek přípravku Dukoral 84 % (95% interval spolehlivosti: 43, 95, per-protocol analysis, p = 0,005) pro iniciálních 5 měsíců sledování.
Dutch: • Gewrichtspijn
Czech: • bolesti kloubů
Dutch: Natriumcarbonaat, watervrij Sacharinenatrium
Czech: Uhličitan sodný Sodná sůl sacharinu
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden Weinig of geen eetlust Zeer zelden Dehydratatie
Czech: Ztráta chuti k jídlu/nechutenství Velmi vzácné Dehydratace
Dutch: • Geef uw kind de 1e dosis niet later dan 3 weken vóór uw vertrek.
Czech: • Podejte první dávku dítěti ne později než tři týdny před Vaší cestou.
Dutch: Dukoral zorgt ervoor dat uw lichaam zich tegen cholera gaat beschermen.
Czech: Dukoral způsobuje tvorbu vlastní ochrany proti choleře ve Vašem těle.
Dutch: Als er meer dan 2 jaar verstreken zijn sinds u de laatste dosis van het vaccin heeft gekregen, dan moet de primaire vaccinatie (2 doses) worden herhaald.
Czech: Pokud od poslední dávky vakcíny uplynula doba delší než 2 roky, je třeba zopakovat základní vakcinaci (2 dávky).
Dutch: • Geef uw kind de 2e dosis ten minste 1 week na de 1e dosis.
Czech: • Podejte druhou dávku dítěti minimálně jeden týden po první dávce.
Dutch: DUKORAL suspensie en bruisgranulaat voor suspensie voor oraal gebruik Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Czech: Dukoral suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Dutch: • Neem de 1e dosis niet later dan 2 weken vóór uw vertrek in.
Czech: • Užijte první dávku ne později než dva týdny před Vaší cestou.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 1.000 mensen optreden)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Urticaria, angio-oedeem, pruritus Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Pijn, griepachtige verschijnselen, asthenie, koude rillingen
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, angioedém, pruritus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolesti, syndrom podobný chřipce, asténie, zimnice
Dutch: U kunt de 2e dosis Dukoral tot 6 weken na de 1e dosis innemen (kinderen in de leeftijd van 2 tot jonger dan 6 jaar moeten 3 doses innemen).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dukoral Můžete užít druhou dávku přípravku Dukoral do 6 týdnů po první dávce (děti ve věku 2 až 6 let musí užít tři dávky).
Dutch: • Diarree, maagpijn, maagkramp, geborrel in de maag, opgeblazen maag, gasvorming in de maag en een algemeen ongemakkelijk gevoel in de maag
Czech: • průjem, bolest žaludku, křeče v žaludku, plynatost, nadýmání a obecné žaludeční obtíže
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DUKORAL - verpakking met 20x1 dosis (kartonverpakking voor 20 sachets met natriumwaterstofcarbonaat)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 sáčků s hydrogenuhličitanem sodným)
Dutch: Naar de beschermende werkzaamheid van Dukoral na herhaalde boostervaccinaties is geen onderzoek gedaan.
Czech: Ochrana poskytovaná přípravkem Dukoral proti choleře nebyla zkoumána po opakovaném podání posilovacích dávek.
Dutch: • Keelpijn, verminderde smaakzin
Czech: • bolest v krku, snížená citlivost chuťových buněk
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DUKORAL - verpakking met 20x1 dosis (kartonverpakking voor 20 vaccinflesjes)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 lahviček s vakcínou)
Dutch: De kans bestaat dat Dukoral bij patiënten met Aids in een vergevorderd stadium niet in staat is het afweersysteem aan te zetten tot de aanmaak van een beschermende hoeveelheid antistoffen.
Czech: Přípravek Dukoral nemusí u subjektů v pokročilém stádiu onemocnění virem HIV vyvolat vytvoření ochranné hladiny protilátek.
Dutch: Suspensie en bruisgranulaat voor suspensie voor oraal gebruik.
Czech: Suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi.
Dutch: Andere bijwerkingen: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 100 mensen optreden)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Dutch: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Zweden
Czech: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Švédsko
Dutch: 31,25 x 109 bacteriën* van elk van de volgende V. cholerae O1-stammen: Inaba klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Inaba biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline).
Czech: − 31,25x109 vibrií*každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus (calore inactivatus), Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus), Ogawa classicus (calore inactivatus), Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus).
Dutch: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Zweden
Czech: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Švédsko
Dutch: Daarom moeten voedsel en dranken van één uur voor tot één uur na de vaccinatie worden vermeden.
Czech: Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci.
Dutch: • Neem de 2e dosis minstens 1 week na de 1e dosis en minstens 1 week vóór uw vertrek in.
Czech: • Užijte druhou dávku minimálně jeden týden po první dávce a minimálně jeden týden před Vaší cestou.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Dukoral inneemt:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Dukoral se poraďte se svým lékařem
Dutch: • Geef de 3e dosis minstens één week na de 2e dosis en minstens één week vóór uw vertrek.
Czech: • Podejte třetí dávku dítěti minimálně jeden týden po druhé dávce a minimálně jeden týden před vaší cestou.
Dutch: Om de bufferoplossing te verkrijgen moet het bruisgranulaat in ongeveer 150 ml koud water worden opgelost.
Czech: Šumivé granule je třeba rozpustit v přibližně 150 ml studené vody a získat tak roztoku pufru.
Dutch: Dukoral wordt aangeboden in de vorm van een suspensie en bruisgranulaat voor orale suspensie.
Czech: Dukoral se dodává jako suspenze a šumivé granule pro přípravu perorální suspenze.
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Bruisgranulaat
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Neem geen ander geneesmiddel in vanaf 1 uur vóór tot 1 uur na toediening van het vaccin.
Czech: Neužívejte jiné léky 1 hodinu před a 1 hodinu po podání vakcíny.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 10.000 mensen optreden)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) • vyrážka
Dutch: De werkzaamheid tegen cholera is beoordeeld in drie gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische trials, uitgevoerd in Bangladesh (endemisch gebied) en Peru (nietendemisch gebied).
Czech: Účinnost proti choleře Účinnost proti choleře byla posuzována ve třech randomizovaných dvojitě slepých klinických hodnoceních kontrolovaných placebem.
Dutch: • Netelroos, jeuk
Czech: • kopřivka, svědění
Dutch: Als u meer dan één dosis in één keer heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud jste užil(a) více než jednu dávku najednou, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Dutch: Van één uur voor tot één uur na toediening van Dukoral moet orale toediening van andere geneesmiddelen worden vermeden.
Czech: Perorální podání jiných léčivých přípravků jednu hodinu před podáním a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat 5,6 g, sachet
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Hydrogenuhličitan sodný, sáček 5,6 g
Dutch: Er zijn geen gegevens over klinische werkzaamheid bij herhaalde boosterdoses gegenereerd.
Czech: Pro opakované podávání posilovacích dávek nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti.
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte)
Czech: Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus (calore inactivatus)
Dutch: Lokaal geproduceerde secretoire IgA-antistoffen in de darmen mediëren waarschijnlijk de beschermende immuniteit.
Czech: Ochrannou imunitu pravděpodobně zprostředkují lokálně vylučované intestinální IgA
Dutch: • Gevoelloosheid of gevoel van spelden- en naaldenprikken
Czech: • necitlivost nebo brnění či mravenčení
Dutch: De suspensie is een witachtige suspensie, afgeleverd in een glazen fles die één dosis bevat.
Czech: Suspenze dodávaná v skleněné lahvičce o jedné dávce je bělavá suspenze.
Dutch: Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin uitgevoerd.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické zkoušky bezpečnosti nebyly u této vakcíny provedeny.
Dutch: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline)
Czech: Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus)
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Dukoral s jídlem a pitím
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Czech: Jak přípravek Dukoral uchovávat Obsah balení a další informace
Dutch: Als u de doses met een tussenpoos van minder dan één week inneemt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Dukoral, než jste měl(a) Jestliže užijete dávky s intervalem kratším než jeden týden, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Dutch: - Suspensie voor orale suspensie - Granulaat voor oraal gebruik in een sachet.
Czech: - Granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Dutch: - suspensie voor orale suspensie: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat Natriumchloride
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline)
Czech: Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus)
Dutch: DUKORAL suspensie Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Czech: DUKORAL suspenze Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de beschermende werkzaamheid van Dukoral tegen cholera na toediening van boosterdoses.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Klinické údaje o účinnosti ochrany přípravkem Dukoral proti choleře po podání posilovacích dávek nejsou k dispozici.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms
Czech: Poruchy nervového systému
Dutch: De firma heeft ook gegevens afkomstig uit gepubliceerde literatuur overgelegd.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z publikované literatury.
Dutch: Aan de drie hoofdonderzoeken namen in totaal bijna 113 000 mensen deel.
Czech: Do tří hlavních studií bylo zařazeno celkem 113 000 osob.
Dutch: Deze ‘subunit' is zelf niet toxisch.
Czech: Sama tato podjednotka není toxická.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dukoral verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Dutch: Zodra de suspensie is bereid, moet deze binnen twee uur worden opgedronken.
Czech: Suspenzi je nutné vypít do dvou hodin od její přípravy.
Dutch: Aangezien Dukoral sinds 1991 in Zweden wordt gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten gepresenteerd van drie hoofdonderzoeken die al waren uitgevoerd om het gebruik van Dukoral te ondersteunen.
Czech: Jelikož se přípravek Dukoral používá ve Švédsku od roku 1991, předložila společnost výsledky třech hlavních studií, které již byly na podporu používání přípravku Dukoral provedeny.
Dutch: De kuur moet ten minste één week vóór mogelijke blootstelling aan cholera zijn afgerond.
Czech: Očkovací schéma by mělo být dokončeno alespoň týden před případným ohrožením cholerou.
Dutch: De onderzoeken vonden plaats in gebieden waar cholera voorkomt.
Czech: Studie byly prováděny v oblastech s výskytem cholery.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dukoral is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dukoral je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dukoral.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dukoral.