FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
German: Bei 166 Patienten aus einer Wirksamkeitsstudie (55 Patienten in der Hochdosisgruppe, 53 in der Niedrigdosisgruppe und 58 in der Vehikelgruppe) wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 2, 4 und 12 Monaten Behandlung gemessen.
English: Eye infection caused by herpes zoster virus.
German: Augeninfektion, die durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
English: Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration.
German: Die Wirksamkeit wurde während der 4-monatigen Behandlungsphase jeden Monat erhoben und mit der Baseline mittels eines kombinierten Kriteriums beruhend auf der Keratitis-Beurteilung verglichen, die anhand der modifizierten Oxford-Skala, dem Bedarf an Notfallmedikamenten (Anwendung topischer Steroide) und dem Auftreten von Hornhautgeschwüren erfolgte.
English: You should continue Verkazia as prescribed by your doctor.
German: Wenden Sie Verkazia wie von Ihrem Arzt angeordnet an.
English: Upper respiratory tract infection.
German: Infektion der oberen Atemwege.
English: Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
German: Ein Notfallmedikament (topische Steroide) wurde in der Vehikelgruppe öfter angewendet als in der Hochdosisgruppe: 32,1% in der Hochdosisgruppe und 31,% in der Niedrigdosisgruppe erhielten mindestens einen Zyklus Notfallmedikament, während es in der Vehikelgruppe 53,4% waren.
English: Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
German: Beide Unterschiede waren mit p=0.007 für Hochdosis- und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe statistisch signifikant.
English: Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2).
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden ab Monat 4 bis Monat 12 (Phase 2) auf Verkazia (viermal oder zweimal täglich) umgestellt.
English: Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
German: Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel und lassen Sie die restlichen Behältnisse im Beutel
English: Contents of the pack and other information What Verkazia contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Verkazia enthält
English: How to use Verkazia
German: Wie ist Verkazia anzuwenden?
English: If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months.
German: Wenn Sie Verkazia länger als 12 Monate anwenden, sollten Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt gehen, z.B.
English: The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
German: Die Wirkung von Verkazia wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
English: Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
German: Ciclosporin hemmt die Histaminfreisetzung aus den Mastzellen und Basophilen durch eine Reduzierung der IL-5-Produktion und kann die Bildung von Eosinophilen sowie Wirkungen auf die Bindehaut und die Hornhaut reduzieren.
English: No interaction studies have been performed with Verkazia.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Verkazia durchgeführt.
English: Verkazia contains cetalkonium chloride
German: Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid
English: Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit Verkazia anwenden, denn diese Kombination könnte das Risiko für lokale Infektionen erhöhen.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit Verkazia am Menschen durchgeführt.
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Anwendung planmäßig fortgesetzt werden.
English: Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
German: Es ist auch bekannt, dass Ciclosporin zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen führt.
English: Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
German: Pruritus am Auge, okulare Hyperämie, Augenreizung, Augenbeschwerden, Fremdkörpergefühl in den Augen, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, verschwommenes Sehen, Erythem des Augenlids, Augenlidödem.
English: Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
German: Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Verkazia bei Schwangeren vor.
English: Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye.
German: Juckreiz, Rötung, Reizung und Beschwerden in den und um die Augen, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
English: In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
German: In einer 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (VEKTIS-Studie) wurden 169 Patienten mit schwerer VKC und schwerer Keratitis (definiert als Grad 4 oder 5 auf der modifizierten Oxford-Skala) für die ersten 4 Monate (Phase 1) auf 4 Tropfen Verkazia (Hochdosis) oder 2 Tropfen Verkazia (Niedrigdosis) und 2 Tropfen Vehikel oder 4 Tropfen Vehikel randomisiert.
English: Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
German: Die Behandlung mit Verkazia muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
English: Treatment should be discontinued after signs and symptoms are resolved, and reinitiated upon their recurrence.
German: Nach Abklingen der Anzeichen und Symptome ist die Behandlung abzusetzen und bei erneutem Auftreten wieder aufzunehmen.
English: Bacterial infection of the cornea (transparent front part of the eye).
German: Bakterielle Infektion der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges).
English: A caregiver should help a child starting Verkazia treatment, particularly if the child is aged under 10 years, and should continue to supervise the child until the child is able to use Verkazia properly without help.
German: Eine Pflegeperson sollte einem Kind zu Beginn der Verkazia -Behandlung helfen, vor allem, wenn das Kind unter 10 Jahre ist.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Die Anwendung von Verkazia bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
English: At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
German: In Monat 12 (n= 68 Patienten) lagen die Werte bei 38 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 10 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
English: One pouch contains 5 single-dose containers.
German: Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
English: Pull down your lower eyelid (picture 2)
German: Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2) 7.
English: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
German: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
English: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
German: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINNLAND
English: 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
German: 0,3 ml Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel.
English: The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen Verkazia viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends) in das betroffene Auge bzw.
English: Verkazia is likely to be present in breast milk in very small amounts.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Verkazia in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
English: Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 90 und 120 Einzeldosenbehältnisse.
English: The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
German: Im Vergleich zur Vehikelgruppe gab es in der Hochdosisgruppe 27,8% und in der Niedrigdosisgruppe 22,4% mehr Responder.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, und deren Relevanz für die klinische Anwendung von Verkazia als gering bewertet wird.
English: Discard the single-dose container as soon as you have used it, even if there is still some medicine left in it
German: Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. every 3 to 6 months, when Verkazia is used for more than 12 months.
German: alle 3 bis 6 Monate, wird daher empfohlen, wenn Verkazia länger als 12 Monate angewendet wird.
English: There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
German: In beiden Wirkstoffgruppen gab es eine signifikant höhere Anzahl an CFS-Respondern im Vergleich zu Vehikel (p=0.005 für die Hochdosisgruppe und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe) mit 55,4%, 50,0% bzw.
English: Patients should be advised not to instill more than one drop for each instillation in the affected eye(s).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw.
English: For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
German: Für den Durchschnitt der VKC-Symptome war der Unterschied in den durchschnittlichen LS vs. Vehikel in der Hochdosisgruppe zu allen Zeitpunkten im Vergleich zum Vehikel statistisch signifikant.
English: Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
German: Packungsgrößen mit 30, 60, 90 und 120 Einzeldosisbehältnissen.
English: Verkazia has not been studied in adult patients.
German: Verkazia wurde bei Erwachsenen nicht untersucht.
English: After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3).
German: Augenwinkel neben der Nase für 2 Minuten (Bild 3).
English: Discard the opened single-dose container immediately after use.
German: Geöffnete Einzeldosisbehältnisse sofort nach dem Gebrauch entsorgen.
English: By pressing at this point, you close down the opening of this drainage duct.
German: Wenn Sie hier drücken, verschließen Sie diesen Abfluss.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Nach der Anwendung am Auge wird Ciclosporin passiv durch T-Lymphozyten resorbiert, wobei durch seine Bindung an Cyclophilin A Calcineurin inaktiviert wird und die Translokation von NF-AT in den Zellkern verhindert wird;
English: Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
German: Verkazia enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
English: Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
German: Messbare Werte, die 0,336 ng/ml nicht überschritten, wurden bei 5 Patienten gemessen.
English: Verkazia is a milky white eye drops emulsion.
German: Verkazia ist eine milchig weiße Augentropfenemulsion.
English: Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
German: Cetalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen.
English: At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
German: In Monat 12 (n= 61 Patienten) lagen die Werte bei 47 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 6 Patienten unter der unteren
English: Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
German: Wässrige Augen und verschwommenes Sehen, wenn die Tropfen eingeträufelt werden.
English: Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
German: Gelegentlich Blepharitis, Bindehautödem.
English: Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
German: Messbare Werte, die 0,670 ng/ml nicht überschritten, wurden bei 14 Patienten gemessen.
English: Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
German: Sonstiger Bestandteil Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid, das eine Augenreizung verursachen kann.
English: One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
German: 1 ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
English: In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
German: In der Niedrigdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia zweimal täglich (n=47) 34 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 7 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken.
English: 30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers
German: Augentropfen, Emulsion 30 Einzeldosisbehältnisse 60 Einzeldosisbehältnisse 90 Einzeldosisbehältnisse 120 Einzeldosisbehältnisse
English: In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
German: In der Hochdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia viermal täglich (n=50) 20 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 13 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified.
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
German: der die Tränen vom Auge in die Nase ableitet.
English: Do not exceed the treatment period prescribed by your doctor.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an als von Ihrem Arzt angeordnet.
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
English: What you need to know before you use Verkazia 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Verkazia beachten?
English: One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
German: Ein Milliliter Verkazia enthält 1 mg Ciclosporin.
English: A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
German: Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,3 ml Augentropfen, Emulsion, enthält 0,3 mg Ciclosporin.
English: If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Verkazia angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr
English: Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
German: Bei 8 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.
English: Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, kann die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Verkazia verzichtet werden soll / die Behandlung mit Verkazia zu unterbrechen ist.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Ocular use
German: Art der Anwendung Anwendung am Auge
English: 5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
German: 5 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,300 ng/ml);
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Azneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Aluminiumbeutel und den Einzeldosisbehältnissen nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
German: Bei 1 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.
English: Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
German: Mittelkettige Triglyceride Cetalkoniumchlorid
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
German: Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion Ciclosporin
English: Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
German: Bei 3 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.
English: 12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
German: 12 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,291 ng/ml);
English: Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase in the risk of adverse reactions related to the immune system was identified.
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
German: Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
English: Cough.
German: Teл.
English: How to store Verkazia
German: Wie ist Verkazia aufzubewahren?
English: - Keep this leaflet.
German: Achten Sie darauf,
English: The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
German: Der Unterschied im Durchschnitt der kleinsten Quadrate (Least Square, LS) vs. Vehikel betrug 0,76 (95% KI: 0,26;
English: See section 4.
German: VERKAUFSABGRENZUNG 15.
English: Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
German: Verschwommenes Sehen kann vorübergehend nach Anwendung von Verkazia Augentropfen auftreten.
English: Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
German: Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge.
English: MedDRA frequency
German: Augenerkrankungen Sehr häufig
English: BATCH NUMBER
German: Vehikelgruppe.
English: Other medicines and Verkazia
German: Anwendung von Verkazia zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
German: --1 Inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative Potenz gemäß ELISA im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit bei den Zieltierarten mittels Belastungstest nachgewiesen wurde.