FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες κάθε βαθμού, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥1 % και ≤ 5 % των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: εμπύρετη ουδετεροπενία, λοίμωξη, μειωμένα αιμοπετάλια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, κνησμός/εξάνθημα, πυρετός (στην απουσία ουδετεροπενίας), ασθένεια στην επιφάνεια του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της επιπεφυκίτιδας), αυξημένη δακρύρροια, ζάλη και κινητική νευροπάθεια.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas bet kokio laipsnio toksiškumas pagal CTC, pasireiškęs nuo ≥ 1 % iki ≤ 5 % pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti pemetreksedu, buvo febrilioji neutropenija, infekcija, trombocitų kiekio sumažėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, niežulys (niežėjimas), karščiavimas (be neutropenijos), akies paviršiaus liga (įskaitant konjunktyvitą), ašarojimo sustiprėjimas, galvos svaigimas ir motorinė neuropatija.
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm 3, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Lithuanian: Mažiausias trombocitų skaičius < 50 000 mm 3, kad ir koks būtų mažiausiais ANS
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από μία ξεχωριστή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, Φάσης 3, δείχνουν πως οι παράμετροι μέτρησης της αποτελεσματικότητας (συνολική επιβίωση, επιβίωση ελεύθερη υποτροπής) για την πεμετρεξίδη είναι παρόμοιες μεταξύ των ασθενών που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με ντοσεταξέλη (N = 41) και των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ντοσεταξέλη (N = 540).
Lithuanian: Nedaug klinikinių duomenų, gautų atskiro atsitiktinių imčių III fazės kontrolinio tyrimo metu, rodo, kad pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu (n = 41) ar kurie juo gydyti nebuvo (n = 540), pemetreksedo veiksmingumas (atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą ir laiką be ligos progresavimo) yra panašus.
Greek: Νεφροί: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
Lithuanian: • kepenų veiklos sutrikimas: nenormalūs kraujo tyrimų duomenys;
Greek: Συντομογραφία:
Lithuanian: Serija:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ένα πλεόνασμα της πεμετρεξίδης για να διευκολύνεται η παροχή της αναγραφόμενης ποσότητας.
Lithuanian: Kiekviename flakone esančio pemetreksedo kiekis nurodytas etiketėje.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: To Pemetrexed Hospira 100 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου δηλαδή βασικά είναι «ελευθέρου νατρίου».
Lithuanian: Kiekviename Pemetrexed Hospira 100 mg flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Greek: Το Pemetrexed Hospira ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί, αμέσως μετά την χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Pemetrexed Hospira vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Greek: Εξάνθημα/ απολέπιση
Lithuanian: Išbėrimas arba pleiskanojimas
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου περιεκτικότητας 100 mg
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (100 mg)
Greek: Θα πρέπει να πάρετε τουλάχιστον 5 δόσεις φυλλικού οξέος, κατά τις επτά προηγούμενες ημέρες από την πρώτη δόση του Pemetrexed Hospira .
Lithuanian: Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Hospira dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes.
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία δεύτερης γραμμής Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μετά από αρχική χημειοθεραπεία, έδειξε, διάμεσους χρόνους επιβίωσης των 8,3 μηνών, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, N = 283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ΙΤΤ, N = 288).
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo lygintas pemetreksedo ir docetakselio veiksmingumas, nustatyta, kad pemetreksedo vartojusių ligonių, sergančių lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kurie jau anksčiau buvo gydyti chemoterapiniais preparatais, gyvenimo trukmės mediana buvo 8,3 mėnesio (ketinti gydyti pacientai [KGP]; n = 283), o vartojusių docetakselį - 7,9 mėnesio (ketinti gydyti pacientai [KGP], n = 288).
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή, Φάσης 3, κλινική μελέτη της πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνης της σισπλατίνης σε ασθενείς, χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν κλινικά σημαντικό επιπλέον όφελος διάμεσης επιβίωσης 2,8 μηνών, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνη τη σισπλατίνη.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių viengubai aklu būdu atliktas 3 fazės tyrimas EMPHACIS rodo, kad pemetreksedas kartu su cisplatina gydomi piktybine pleuros mezotelioma sergantys pacientai, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, išgyvena 2,8 mėnesio ilgiau nei pacientai, gydomi vien cisplatina.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Hospira .
Lithuanian: Po paskutinės Pemetrexed Hospira dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną.
Greek: Εξωτερικό κουτί περιεκτικότητας 100 mg
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽURĖ (100 mg)
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
Lithuanian: Gaunamas tirpalas, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Greek: Φυσαλιδώδεις δερματικές παθήσεις (φουσκάλες-φλύκταινες) - συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων αντισώματα) Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
Lithuanian: • pūslinės būklės (odos ligos, kurios pasireiškia pūslėmis), įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę;
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Lithuanian: Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį. Jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežulys ar pūslėtumas (Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė), kreipkitės į savo gydytoją;
Greek: Έχουν αναφερθεί, πόνος στα άκρα, χαμηλή θερμοκρασία και αποχρωματισμός.
Lithuanian: • galūnės skausmas, maža temperatūra ir spalvos pokyčiai;
Greek: Το Pemetrexed Hospira ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης.
Lithuanian: Pemetrexed Hospira gali sukelti nuovargį.
Greek: Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων Μείωση αριθμού Αιμοπεταλίων
Lithuanian: Leukocitų skaičiaus sumažėjimas Neutrofilų kiekio sumažėjimas
Greek: Αφυδάτωση
Lithuanian: Nuovargis
Greek: Το Pemetrexed Hospira χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Lithuanian: Pemetrexed Hospira kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, καθώς και των 830 ασθενών με μη- μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktas nepageidaujamo poveikio, kuris laikomas galbūt priklausomu nuo tiriamo vaistinio preparato ir kuris pasireiškė > 5 % iš 839 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, ir iš 830 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir gemcitabino deriniu, dažnis ir sunkumas.
Greek: Tα φιαλίδια Pemetrexed Hospira 1.000 mg περιέχουν περίπου 108 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Lithuanian: Kiekviename Pemetrexed Hospira 1 000 mg flakone yra maždaug 108 mg natrio.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Hospira
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 839)
Lithuanian: Pemetreksedas ir (arba) cisplatina (n = 839)
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης του Pemetrexed Hospira σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 441) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με Γεμσιταβίνη, Πακλιταξέλη ή Ντοσεταξέλη.
Lithuanian: BSC) (n = 441) arba placebu kartu su BSC (n = 222) veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliu progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems liga po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos cisplatinos arba karboplatinos deriniu su gemcitabinu, paklitakseliu arba docetakseliu neprogresavo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).al paciento ūgį ir svorį).
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed Hospira είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Hospira yra panašus į Alimta.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Hospira;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Hospira vartojimą?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Hospira.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pemetrexed Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed Hospira χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pemetrexed Hospira vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pemetrexed Hospira στην ΕΕ.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Pemetrexed Hospira vartojimui ES.
Greek: Το Pemetrexed Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Lithuanian: Pemetrexed Hospira - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Hospira είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Hospira panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed Hospira συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pemetrexed Hospira preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed Hospira, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pemetrexed Hospira vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Hospira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Hospira ir kam jis vartojamas?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Hospira;
Lithuanian: Kokia yra Pemetrexed Hospira nauda ir rizika?
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Hospira yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed Hospira.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pemetrexed Hospira.
Greek: Pemetrexed Hospira πεμετρεξίδη
Lithuanian: Pemetrexed Hospira pemetreksedas
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed Hospira διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Hospira EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Hospira
Lithuanian: Kita informacija apie Pemetrexed Hospira
Greek: Το Pemetrexed Hospira είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Pemetrexed Hospira yra generinis vaistas.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Hospira, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartą per tris savaites, atliekant 10 minučių trukmės infuziją. Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, Pemetrexed Hospira gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidų grupės vaistą (vaistą, kuris slopina uždegimą) ir folio rūgštį (vitaminą); taip pat jiems reikia skirti vitamino B12 injekcijas.
Greek: Όταν το Pemetrexed Hospira χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Lithuanian: Jei Pemetrexed Hospira vartojamas kartu su cisplatina, prieš cisplatinos infuziją arba po jos pacientas turi suvartoti antiemetiko (kad nevemtų) ir gerti pakankamai skysčių (kad išvengtų dehidratacijos).
Greek: Το Pemetrexed Hospira διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Lithuanian: Pemetrexed Hospira tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Greek: Το Pemetrexed Hospira περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Lithuanian: Pemetrexed Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Hospira, η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Lithuanian: Veiklioji Pemetrexed Hospira medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Hospira;
Lithuanian: Kaip vartoti Pemetrexed Hospira?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed Hospira;
Lithuanian: Kodėl Pemetrexed Hospira buvo patvirtintas?
Greek: Η πλήρης EPAR του Pemetrexed Hospira UK Limited διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Hospira UK Limited EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed Hospira UK Limited είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Hospira UK Limited yra panašus į Alimta.
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed Hospira UK Limited είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Hospira UK Limited yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Το Pemetrexed Hospira UK Limited είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Lithuanian: Pemetrexed Hospira UK Limited - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Pemetrexed Hospira UK Limited.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Pemetrexed Hospira UK Limited kokybės tyrimų duomenis.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Hospira UK Limited περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Hospira UK Limited sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Alimta, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Hospira UK Limited διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Hospira UK Limited rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Hospira UK Limited, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, Pemetrexed Hospira UK Limited gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidų grupės vaistą (vaistą, kuris slopina uždegimą) ir folio rūgštį (vitaminą); taip pat jiems reikia skirti vitamino B12 injekcijas.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed Hospira UK Limited, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pemetrexed Hospira UK Limited vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Alimta, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pemetrexed Hospira UK Limited.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Alimta, todėl jų kartoti su Pemetrexed Hospira UK Limited nereikia.
Greek: Μέσα στον οργανισμό η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas virsta aktyvia medžiaga, kuri slopina nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos, DNR ir RNR „statybinių medžiagų") gamyboje dalyvaujančius fermentus.
Greek: Όταν το Pemetrexed Hospira UK Limited χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Lithuanian: Jei Pemetrexed Hospira UK Limited vartojamas kartu su cisplatina, prieš cisplatinos infuziją arba po jos pacientas turi suvartoti antiemetiko (kad nevemtų) ir gerti pakankamai skysčių (kad išvengtų dehidratacijos).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed Hospira UK Limited.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pemetrexed Hospira UK Limited.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Hospira UK Limited και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Hospira UK Limited ir kam jis vartojamas?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Hospira UK Limited
Lithuanian: Kita informacija apie Pemetrexed Hospira UK Limited
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Hospira UK Limited συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pemetrexed Hospira UK Limited vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το Pemetrexed Hospira UK Limited διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Lithuanian: Pemetrexed Hospira UK Limited tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Greek: Το Pemetrexed Hospira UK Limited περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Lithuanian: Pemetrexed Hospira UK Limited sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Hospira UK Limited;
Lithuanian: Kokia yra Pemetrexed Hospira UK Limited nauda ir rizika?
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη για μελέτες "βιοϊσοδυναμίας" προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Pemetrexed Hospira UK Limited απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Lithuanian: Norint nustatyti, ar Pemetrexed Hospira UK Limited įsisavinamas panašiai kaip ir referencinis vaistas ir ar kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikti nereikėjo, nes Pemetrexed Hospira UK Limited infuzijos švirkščiamos į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Hospira UK Limited;
Lithuanian: Kaip veikia Pemetrexed Hospira UK Limited?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pemetrexed Hospira UK Limited Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: RT (EU) numeris Pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Greek: Οδός χορήγησης
Lithuanian: Vartojimo metodas