FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par la suite, il n'y avait pas de différence entre les groupes dans le nombre de répondeurs tardifs.
Spanish: A partir de entonces no hubo diferencia entre los grupos en el número de respondedores tardíos.
French: Mélanger doucement.
Spanish: Mezclar suavemente.
French: Toutes les 6 à 8 semaines, en fonction de votre maladie
Spanish: Cada 6 a 8 semanas, según su enfermedad
French: Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: L'expérience clinique disponible est limitée.
Spanish: La experiencia clínica disponible es limitada.
French: Administrations actuelles :
Spanish: Administraciones actuales:
French: Auto-anticorps positifs.
Spanish: Autoanticuerpos positivos.
French: Après reconstitution :
Spanish: Tras la reconstitución:
French: • Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.
Spanish: • Su médico querrá controlar estrechamente su corazón.
French: Date de première autorisation : 26/05/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización 26/05/2016
French: Cette évaluation doit comprendre une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Spanish: Esta evaluación debe incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
French: Dans ce cas, ne pas le remettre au réfrigérateur.
Spanish: En este caso, no vuelva a meterlo en la nevera.
French: Une réponse était observée dans un délai de 2 semaines, avec une réponse maximale à 4 semaines.
Spanish: Se observó respuesta dentro de las 2 semanas, con una respuesta máxima a las 4 semanas.
French: Ré-administration pour toutes les indications
Spanish: Readministración para todas las indicaciones
French: • améliorer vos capacités physiques.
Spanish: • Mejorar su estado físico.
French: D'autres effets spécifiques sont discutés ci-dessous.
Spanish: A continuación se comentan otras consideraciones especiales.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation.
Spanish: Reconstituir y diluir antes de utilizar este medicamento.
French: Chez les adultes (≥ 18 ans)
Spanish: Adultos (≥18 años)
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie ;
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
French: Pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination.
Spanish: Para más información vea la sección sobre vacunas.
French: Les instructions suivantes sont adressées exclusivement aux professionnels de la santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
French: Ce type de cancer a généralement entraîné la mort.
Spanish: Este tipo de cáncer normalmente fue mortal.
French: Diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Spanish: Reducción en CDAI ≥25% y ≥70 puntos.
French: Enfants et adolescents Les informations ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes La información anterior también se aplica a niños y adolescentes.
French: On ne sait pas si cette observation était due aux effets sur les mâles et/ou sur les femelles.
Spanish: Se desconoce si este hallazgo se debió a los efectos sobre los machos y/o las hembras.
French: Près de 50 % des décès rapportés étaient associés aux infections.
Spanish: Casi el 50% de las muertes notificadas se han asociado con infección.
French: Laisser reposer la solution ainsi obtenue pendant 5 minutes.
Spanish: Dejar reposar la solución reconstituida durante 5 minutos.
French: Liste des allergies :
Spanish: Lista de alergias:
French: • Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (pendant 2 heures) dans l'une de vos veines, généralement dans votre bras.
Spanish: • El medicamento será administrado como una perfusión (goteo) (durante 2 horas) en una de sus venas, normalmente en su brazo.
French: Environ 50 % des patients présentaient une capacité fonctionnelle de classe III.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los pacientes se encontraba en la clase funcional III.
French: Ces réactions cutanées peuvent s'accompagner de fièvre.
Spanish: Estas reacciones de la piel pueden estar acompañadas de fiebre.
French: Le score CDAI médian était de 180.
Spanish: La mediana de la puntuación de CDAI fue de 180.
French: Hypersensibilité retardée
Spanish: Hipersensibilidad retardada
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados.
French: Score total d
Spanish: Índice total d
French: Liste des autres médicaments :
Spanish: Lista de otros medicamentos:
French: Les effets indésirables peuvent survenir longtemps après votre dernière dose.
Spanish: Los efectos adversos se pueden producir mucho tiempo después de la última dosis.
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Spanish: Todos los pacientes tenían antecedentes de tabaquismo importante.
French: La durée moyenne de la réponse a été de 12 semaines.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 12 semanas.
French: Vérifier que la solution est incolore à jaune clair et opalescente.
Spanish: Comprobar que la solución es de incolora a amarillo claro y opalescente.
French: Toutes les réactions à la perfusion étaient d'intensité légère ou modérée.
Spanish: Todas las reacciones a la perfusión fueron de intensidad leve o moderada.
French: Ne pas conserver un reste de solution inutilisé en vue d'une réutilisation.
Spanish: No conservar ninguna porción no utilizada de solución para perfusión para su reutilización.
French: De plus, des fractures osseuses (6,8%) ont été rapportées, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Spanish: Además, se notificó fractura ósea (6,8%), sin embargo no se ha establecido una asociación causal.
French: Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard.
Spanish: Una reacción alérgica se puede producir dentro de las 2 horas de su inyección o más tarde.
French: Dans ASPIRE, plus de 90 % des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
Spanish: En el ASPIRE, más del 90% de los pacientes tuvo al menos dos radiografías evaluables.
French: La contribution potentielle de l'exposition à l'infliximab et/ou de la sévérité de la maladie sous-jacente dans ces résultats demeure incertaine.
Spanish: La posible contribución de la exposición al infliximab y/o la gravedad de la enfermedad subyacente en estos resultados sigue sin estar clara.
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée « facteur du complément » qui fait partie du système immunitaire.
Spanish: • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada "factor del complemento" que es parte del sistema inmunitario.
French: Les changements radiographiques ont été évalués dans IMPACT 2.
Spanish: En IMPACT2 se evaluaron los cambios radiográficos.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite.
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis.
French: Discutez de l'utilisation d'un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.
Spanish: Comente el uso de medidas anticonceptivas durante ese tiempo con su médico.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables.
Spanish: Estos medicamentos pueden causar efectos adversos.
French: Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème.
Spanish: Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su problema.
French: Dans l'ensemble, les proportions d'effets indésirables et de réactions à la perfusion étaient similaires entre les groupes d'âge de 6 à 11 ans et 12 à 17 ans.
Spanish: En general, los porcentajes de reacciones adversas y reacciones a la perfusión fueron similares entre los grupos de edad de 6 a 11 y de 12 a 17 años.
French: NE PAS SECOUER.
Spanish: NO AGITAR.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effets toxiques.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos.
French: Si une réponse adéquate est obtenue, les patients doivent être maintenus à la dose ou à la fréquence d'administration sélectionnée.
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada, se debe mantener a los pacientes con la dosis o la frecuencia de dosis seleccionadas.
French: Voie intraveineuse <IV>
Spanish: Vía intravenosa <IV>
French: • si vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La majorité (67 %) de ces patients n'ont pas nécessité d'ajustement de dose.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (67%) no requirieron ningún ajuste de dosis.
French: Environ la moitié des cas étaient des lymphomes.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Spanish: Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:
French: Description de certaines réactions indésirables au médicament
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas al medicamento
French: La majorité des réactions graves à la perfusion sont survenues au cours de la seconde perfusion à la semaine 2.
Spanish: La mayoría de las reacciones graves a la perfusión se produjeron a la semana 2, durante la segunda perfusión.
French: • Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament après la première dose.
Spanish: • La tabla inferior muestra cada cuánto normalmente se le administrará este medicamento después de su primera dosis.
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Spanish: Es importante que usted y su médico anoten el nombre comercial y el número de lote de su medicamento.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves o potencialmente mortales.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique grossesse et allaitement.
Spanish: Para más información, vea la sección sobre Embarazo y lactancia.
French: Montrez cette carte à tous les médecins impliqués dans votre traitement.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico que le trate.
French: Aucune réaction grave à la perfusion n'a été rapportée.
Spanish: No se notificaron reacciones graves a la perfusión.
French: L'efficacité était similaire dans le sous-groupe de patients qui avaient été exposés à des traitements systémiques antérieurs en comparaison avec la population globale de l'étude.
Spanish: La eficacia fue similar en el subgrupo de pacientes que habían sido expuestos a tratamientos sistémicos previos en comparación con la población total del ensayo.
French: • Cancer chez les enfants et les adultes
Spanish: • Cáncer en niños y adultos
French: Il doit être souligné que la suppression du TNF peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la supresión de TNFα puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés, en particulier pour les patients qui ont des facteurs de risque de cancer cutané.
Spanish: Se recomienda exámenes periódicos de piel, especialmente en pacientes con factores de riesgo de cáncer de piel.
French: L'efficacité a été démontrée avec ou sans méthotrexate en association.
Spanish: Se ha demostrado eficacia con o sin el uso concomitante de metotrexato.
French: Ne pas agiter de façon prolongée ou trop énergique.
Spanish: Evitar la agitación prolongada o vigorosa.
French: Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Flixabi.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Flixabi.
French: Chez les patients répondeurs, les stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont :
Spanish: En los pacientes que presenten respuesta, las estrategias alternativas para continuar el tratamiento son:
French: • réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
Spanish: • Reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controlados por otros medicamentos o cirugía.
French: Les patients ne recevaient aucun traitement immunosuppresseur concomitant.
Spanish: Los pacientes no recibieron ningún tratamiento inmunosupresor concomitante.
French: Les données concernant les fistules proviennent des scores PCDAI.
Spanish: Los datos sobre las fístulas proceden de las puntuaciones PCDAI.
French: Orifices anormaux de la peau
Spanish: Aperturas anormales de la piel
French: En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
French: • Convulsions, problèmes nerveux
Spanish: • Convulsiones, problemas de nervios
French: La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l'infliximab est une protéine.
Spanish: En la solución pueden aparecer unas pocas partículas finas translúcidas, ya que infliximab es una proteína.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - reconstitution, dilution et administration Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - reconstitución, dilución y administración Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.
French: Autres indications pédiatriques
Spanish: Otras indicaciones pediátricas
French: Grossesse et vaccinations
Spanish: Embarazo y Vacunas
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
Spanish: La mediana de la vida media de eliminación a estos intervalos de dosis osciló entre 8 y 9,5 días.
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale soit une maladie disséminée.
Spanish: Se ha observado que en la mayoría de estas notificaciones la tuberculosis fue extrapulmonar, presentándose como enfermedad local o diseminada.
French: Ces patients ont été classés dans le groupe des répondeurs à la semaine 2 et ont été inclus dans l'analyse principale (voir Tableau 5).
Spanish: A estos pacientes se les clasificó como respondedores a la semana 2 y se incluyeron en el análisis principal (ver Tabla 5).
French: Dans tous les cas, le traitement par l'infliximab a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
Spanish: En todos los casos, se interrumpió el tratamiento con infliximab y/o se inició otro tratamiento con una resolución completa de los signos y síntomas.
French: L'élimination de l'infliximab pouvant prendre jusqu'à 6 mois, la surveillance doit être maintenue pendant toute cette période.
Spanish: Dado que la eliminación de infliximab puede tardar hasta seis meses, se debe continuar el control a lo largo de este periodo.
French: Les résultats à la semaine 54 sont présentés dans le Tableau 4.
Spanish: Los resultados a la semana 54 se muestran en la Tabla 4.
French: La carte de rappel patient doit contenir les messages clés suivants :
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes puntos clave:
French: Réponse ACR (% de patients) N
Spanish: Respuesta ACR (% de pacientes) n
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12 % (7/60) de l'ensemble des patients traités.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en el 12% (7/60) de todos los pacientes tratados.
French: Avant reconstitution : 4 ans entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Antes de la reconstitución: 4 años entre 2°C y 8°C.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines provenant de souris.
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a proteínas que provienen de ratones.
French: Interventions chirurgicales ou dentaires
Spanish: Operaciones o intervenciones dentales
French: Réponse clinique a
Spanish: Respuesta clínica a
French: * y compris la tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir rubrique 4.4
Spanish: * incluyendo tuberculosis bovina (infección diseminada por BCG), ver sección 4.4
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur la boîte.
Spanish: Se debe escribir la nueva fecha de caducidad en la caja.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Samsung Bioepis NL B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Samsung Bioepis NL B.V.
French: 71,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
Spanish: El 71,4% de los pacientes había recibido tratamiento previo con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no fueron necesariamente resistentes al tratamiento.
French: Les patients ayant répondu à la semaine 4 ont été suivis jusqu'à la semaine 12.
Spanish: Los pacientes que respondieron a la semana 4 fueron seguidos hasta la semana 12 .
French: Numéro de téléphone du médecin :
Spanish: Número de teléfono del médico:
French: • Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.
Spanish: • Su médico o enfermero preparará el medicamento para la perfusión.
French: Réactivation d'une hépatite B (VHB)
Spanish: Reactivación de la hepatitis B (VHB)
French: Dépression, insomnie.
Spanish: Depresión, insomnio.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Spanish: Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin tratamiento médico.
French: Semaine 10 Semaine 24
Spanish: Semana 10 Semana 24
French: • Dépression, difficulté à dormir
Spanish: • Depresión, problemas para dormir
French: Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou autres parties de votre corps.
Spanish: Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos que pueden afectar a los pulmones u otras partes de su cuerpo.
French: Flixabi est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Spanish: Flixabi se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
French: Flixabi est un médicament biosimilaire.
Spanish: Flixabi es un medicamento biosimilar.
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées (voir tableau 2).
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥ 5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
French: Des études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de l'infliximab n'ont pas été effectuées.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de infliximab.
French: Le suivi des patients s'est poursuivi pendant 26 semaines.
Spanish: Se hizo seguimiento a los pacientes durante 26 semanas.
French: La plupart des valeurs anormales d'aminotransférases étaient transitoires ; cependant, un petit nombre de patients ont connu des élévations plus prolongées.
Spanish: La mayoría de las alteraciones de las aminotransferasas fueron pasajeras; no obstante, un pequeño número de pacientes experimentó elevaciones más prolongadas.
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues jusqu'aux semaines 98 et 54 respectivement.
Spanish: En IMPACT e IMPACT 2, se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54, respectivamente.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Flixabi avec tout autre diluant.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Flixabi con ningún otro diluyente.
French: Voir les résultats dans le Tableau 6.
Spanish: Ver resultados en tabla 6.
French: • Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme.
Spanish: • Resultado de análisis de sangre que muestra "anticuerpos" contra su propio cuerpo
French: N ≥ 90 % d'amélioration ≥ 75 % d'amélioration ≥ 50 % d'amélioration
Spanish: N ≥90% de mejoría ≥75% de mejoría ≥50% de mejoría
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Flixabi pendant 1 heure.
Spanish: Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Flixabi durante 1 hora.
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Flixabi nécessaire.
Spanish: Calcular el volumen total de solución reconstituida de Flixabi necesaria.
French: Environ 93 % des patients avaient reçu préalablement un traitement antibiotique ou immunosuppresseur.
Spanish: Aproximadamente el 93% de los pacientes habían recibido previamente tratamiento antibiótico o inmunosupresor.
French: L'incidence des anticorps s'est révélée 2-3 fois supérieure chez les patients traités épisodiquement.
Spanish: La incidencia de anticuerpos fue 2-3 veces mayor para los pacientes tratados episódicamente.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie > 20 semaines.
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis regresaron gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad de >20 semanas.
French: Flixabi agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Spanish: Flixabi actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
French: Ischémie myocardique/infarctus du myocarde
Spanish: Isquemia de miocardio/infarto de miocardio.
French: Flixabi doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Spanish: Flixabi se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
French: Faible nombre de cellules sanguines
Spanish: Recuentos de células de la sangre bajos
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé dans la circulation systémique après ingestion.
Spanish: Se desconoce si infliximab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.
French: Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento.
French: Dans une étude sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction, le nombre de souris gravides était réduit après l'administration du même anticorps analogue.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad y la función reproductora general, el número de ratones preñados se redujo después de la administración del mismo anticuerpo análogo.
French: • Inflammation de l'œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
Spanish: • Inflamación en el ojo que puede causar cambios en la visión, incluida ceguera
French: • Gonflement ou croissance anormale de tissus
Spanish: • Hinchazón o crecimiento anormal de tejidos
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados
French: La stabilité physico-chimique avant utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 25 °C.
French: Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
Spanish: Si es mayor de 65 años, tiene un mayor riesgo.