FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Placebo behandelt wurden.
Czech: Tabulka 11 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině užívající placebo.
German: Tabelle 1: Empfohlene(s) gleichzeitig angewendete(s) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi für Erwachsene
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby u dospělých léčených přípravkem Sovaldi Populace pacientů* Léčba
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
German: b. Es ist zu erwägen, die Dauer der Therapie möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen zu verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren.
Czech: b. Je třeba zvážit možné prodloužení léčby na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů, zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (např. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC, předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem).
German: Hautausschlag, Pruritus
Czech: Velmi časté vyrážka, pruritus
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr häufig
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
German: Häufige Nebenwirkungen
Czech: Časté nazofaryngitida
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendung von 400 mg Sofosbuvir untersucht.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
German: Vierzig Patienten (33 mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 6 mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 1 mit HCV-Infektion vom Genotyp 4) wurden in die Studie aufgenommen.
Czech: Ve studii bylo zařazeno čtyřicet pacientů (33 s infekcí HCV genotypu 1, 6 s infekcí HCV genotypu 3 a 1 s infekcí HCV genotypu 4), z nichž u 35 selhala předchozí léčba zahrnující interferon a 16 mělo cirhózu.
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 6 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní infekcí HCV genotypu 2/1.
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přírpavek Sovaldi je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3)
German: Vor dem Beginn der Therapie mit Sovaldi müssen die Fachinformation für die gemeinsam verschriebenen Arzneimittel beachtet werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
German: Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „7977".
Czech: Jak přípravek Sovaldi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7977" na druhé straně.
German: Insgesamt Keine Zirrhose Zirrhose
Czech: Celkem Bez cirhózy S cirhózou
German: Sovaldi + Ribavirina für 12 Wochenb
Czech: Sovaldi + ribavirina po dobu 12 týdnů b
German: Mittelgradige RI (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Czech: Středně těžká RI (eGFR ≥30 a <50 ml/ min/ 1,73 m2)
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei erwachsenen Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
German: Tabelle 18: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie
Czech: Tabulka 18: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
German: HCV-Genotyp 2
Czech: HCV genotypu 2
German: Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Czech: Jinéb a. Jmenovatelem hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Czech: Časté rozmazané vidění
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
German: Die Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten GS-331007 war jedoch bei der toxischen Dosis um das 29-fache (Ratte) bzw. um das 123-fache (Hund) höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 29násobně (u potkanů) a 123násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung 0/207 Relapsea
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/207 Relapsa
German: Tabelle 13 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 16 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Czech: Tabulka 13 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem 12 a 16 týdnů.
German: Bei der Tiefenoder Populationssequenzierung wurde bei keinem dieser Patienten die mit der Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T gefunden.
Czech: Substituce S282T spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla u žádného z těchto pacientů zjištěna ani při hlubokém sekvenování ani při sekvenování populací.
German: Genotyp 2/3, vorbehandelt SOF+RBV 24 Wochen (n = 28)
Czech: Genotyp 2/3 dříve léčení pacienti SOF+RBV 24 týdnů (n = 28)
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Carbamazepin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Sovaldi je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung 0/103 Relapseb
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/103 Relapsb
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Sovaldi je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3)
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung 0/327 Relapsea
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/327 Relapsa
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Czech: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
German: Eine Dosisanpassung von Sofosbuvir bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování sofosbuviru (viz bod 4.2).
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig
Czech: Psychiatrické poruchy:
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen zu verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
German: Die Behandlung mit Sovaldi sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen auszudehnen; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin, fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
German: 61 der mit Sofosbuvir und Ribavirin behandelten Patienten wurden einer Zwischenanalyse unterzogen; die meisten Patienten hatten eine HCV-Genotyp 1 Infektion;
Czech: Byla provedena předběžná analýza u 61 pacientů, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin; většina pacientů měla HCV genotypu 1, 44 pacientů mělo stupeň A podle CPT a 17 pacientů mělo stupeň B podle CPT.
German: Dosisanpassung bei Jugendlichen Eine Dosisreduktion von Sovaldi wird nicht empfohlen.
Czech: Úprava dávky u dospívajících Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
German: Tabelle 16 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose und früherer HCV-Behandlung.
Czech: Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Sovaldi wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Sovaldi se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Darunavir ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder (durch Ritonavir geboostertem) Darunavir nicht erforderlich.
Czech: Při současném podávání sofosbuviru a darunaviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani darunaviru (potencovaného ritonavirem).
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne gleichzeitiger Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporine (600 mg Einzeldosis)
Czech: Cyklosporine (600 mg jednorázová dávka)
German: Obstipation, Mundtrockenheit, gastroösophagealer Reflux
Czech: Časté diskomfort v oblasti břicha, zácpa, dyspepsie zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální reflux
German: Mittels Populationssequenzierung wurden von 1.292 Patienten in Phase 3-Studien die NS5B-Sequenzen zu Studienbeginn erfasst.
Czech: Výchozí sekvence NS5B byly populačním sekvenováním ve studiích fáze 3 zjištěny pro 1 292 pacientů, přičemž substituce S282T nebyla zjištěna u žádného pacienta s dostupnou výchozí sekvencí.
German: • Diabetiker(in) sind.
Czech: • máte cukrovku.
German: Cmin (NA) (Induktion des P-gp)
Czech: (Induction of P-gp)
German: Genotyp 1, therapienaiv SOF+RBV 24 Wochen (n = 114)
Czech: Genotyp 1 dosud neléčení pacienti SOF+RBV 24 týdnů (n = 114)
German: Tabelle 23: Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien zur HCV-Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6
Czech: Tabulka 23: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 4, 5 a 6 napříč studiemi
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Czech: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
German: Die Aktivität von Sofosbuvir blieb bei den NS5B-Substitutionen L159F und L320F, die mit einer Resistenz gegen andere Nukleosidinhibitoren assoziiert sind, erhalten.
Czech: Replikony HCV exprimující substituci v S282T související s rezistencí na sofosbuvir byly plně citlivé na jiné třídy léků proti HCV. Sofosbuvir si zachoval aktivitu proti substitucím L159F a L320F v polymeráze NS5B, které jsou spojeny s rezistencí na jiné nukleosidové inhibitory.
German: Tabelle 14 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für das Ansprechen auf eine frühere HCV-Behandlung.
Czech: Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Tenofovirdisoproxil ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tenofovirdisoproxil nicht erforderlich.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a tenofovirdisoproxil se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani tenofovir-disoproxilu.
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Czech: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
German: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Czech: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
German: Tabelle 14: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der FUSION-Studie
Czech: Tabulka 14: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
German: PEG+RBV 24 Wochen (n = 176)
Czech: PEG+RBV 24 týdnů (n = 176)
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Czech: Tabulka 15 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů a 24 týdnů.
German: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Czech: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
German: Tabelle 12: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der POSITRON-Studie
Czech: Tabulka 12: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii POSITRON
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory intestinálního P-gp (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou), mohou významně snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi, a proto jsou kontraindikovány s přípravkem Sovaldi (viz bod 4.3).
German: 0,04 μM.
Czech: 1,6násobné
German: • Bauchbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Sodbrennen
Czech: • nepříjemný pocit v oblasti břicha, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, kyselý reflux (zpětný tok kyselého obsahu žaludku do jícnu),
German: Therapienaiv (QUANTUMb und 11-1-0258b) SOF+RBV 24 Wochen
Czech: Dosud neléčení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
German: 5 Durchstechflaschen
Czech: 5 injekční lahvičky
German: Der Mechanismus, der zu dieser Reaktion führt, ist nicht bekannt.
Czech: Mechanismus vedoucí k této reakci není znám.
German: Erwachsene und Kinder über 1 Jahr
Czech: Dospělí a děti starší než 1 rok
German: Diese Ereignisse sind meist vorübergehend.
Czech: Tyto příhody jsou obvykle přechodné.
German: Empfohlene Kontrolluntersuchungen für Patienten aller Altersgruppen
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření pro pacienty všech věkových skupin
German: Diese Wirkung war bei einem Behandlungsintervall von etwa 120 Stunden am ausgeprägtesten.
Czech: Tento účinek byl nejnápadnější při léčebném intervalu přibližně 120 hodin.
German: Die Ursachen dieser Erkrankungen des Nervensystems sind unklar.
Czech: Příčiny těchto poruch nervového systému jsou nejasné.
German: Beide Maßnahmen erlauben jedoch keine genaue Vorhersage, bei welchen Patienten eine allergische Reaktion auftreten wird.
Czech: Ani jedna z procedur však neumožňuje přesně předpovědět, u kterých pacientů se objeví alergická reakce.
German: Sie können anfälliger für Infektionen werden.
Czech: Můžete být náchylnější k infekcím.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst:
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 3:
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
German: Studie an Kleinkindern mit de novo ALL
Czech: Studie u kojenců s de novo ALL
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 4 Jahre
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
German: Fläche unter der Kurve (AUC0-72h)
Czech: Plocha pod křivkou (AUC0-72h)
German: Ihr Arzt legt die Dosis fest, die Sie erhalten.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána.
German: - 6 - 12 Monate:
Czech: - věk 6 - 12 měsíců:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
German: Nicht auswertbar
Czech: Nelze hodnotit
German: Es darf nur in Krankenhäusern angewendet werden, wo geeignete Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Czech: Je možné ho podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittels gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Ältere Personen Über die Behandlung von Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Czech: Starší pacienti Pro léčbu pacientů starších než 65 let jsou dostupné omezené údaje.
German: Bei Bedarf wird Ihr Arzt Ihre Symptome behandeln und unterstützende Maßnahmen ergreifen.
Czech: Pokud je to nutné, bude Váš lékař léčit příznaky a poskytne Vám podpůrnou péči.
German: Zeit bis Cmax
Czech: Doba do dosažení Cmax
German: Kinder im Alter von 0 bis 12 Monaten
Czech: Děti ve věku 0 - 12 měsíců
German: • erhöhte Blutzuckerwerte.
Czech: • zvýšené hodnoty krevního cukru.
German: Methotrexat (MTX)
Czech: Methotrexát (MTX)
German: Eine akute Pankreatitis entwickelte sich bei weniger als 10 % der Patienten.
Czech: Akutní pankreatitida se rozvinula u méně než 10 % pacientů.
German: Sehr selten Tremor
Czech: Velmi vzácné Tremor
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Czech: Kromě toho je zvláště důležité informovat lékaře, pokud používáte také kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
German: Eine vollständige Asparagin-Depletion im Serum trat bei 11 von 12 Patienten (92 %) auf.
Czech: Deplece asparaginu ze séra byla úplná u 11 ze 12 pacientů (92 %).
German: • Depression, Halluzinationen oder Verwirrtheit
Czech: • deprese, halucinace nebo zmatenost
German: Dabei ist jedoch auch die Anwendung anderer Chemotherapeutika zu beachten.
Czech: Je však třeba vzít v úvahu také léčbu dalšími chemoterapeutiky.
German: Unterschied (95 % KI
Czech: Rozdíl (95% CI
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von allergischen Reaktionen steigt mit der Zahl der gegebenen Dosen; in sehr seltenen Fällen können aber bereits bei der ersten Dosis Asparaginase Reaktionen auftreten.
Czech: Pravděpodobnost, že se objeví alergické reakce, se zvyšuje s počtem podaných dávek; ve velmi vzácných případech se však reakce mohou objevit při první dávce asparaginázy.
German: Eine Packung enthält entweder 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček.
German: Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, nach dem Abschluss der Behandlung drei Monate abzuwarten.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje počkat tři měsíce po ukončení léčby.
German: a); p-Wert b
Czech: a); hodnota P
German: • Leichter bis mittelschwerer Rückgang aller Blutzellen
Czech: • mírné až středně závažné snížení počtu všech krvinek
German: Um dies zu vermeiden, wird Vincristin in der Regel 3 - 24 Stunden vor Asparaginase gegeben.
Czech: Aby se tomu předešlo, podává se vinkristin obvykle 3 −24 hodin před asparaginázou.
German: Spectrila kann Antikörper verschiedener Immunglobulin-Klassen (IgG, IgM, IgE) induzieren.
Czech: Přípravek Spectrila může indukovat vznik protilátek z různých tříd imunoglobulinů (IgG, IgM, IgE).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungenstattgefunden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: • Leichter Tremor (Zittern) der Finger
Czech: • mírný třes (tremor) prstů
German: 0 (0 - 2) h
Czech: 0 (0 - 2) hod