FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ou renal não foram incluídos nos ensaios clínicos.
English: Face oedema
Portuguese: Edema da face
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Outras reações no local de aplicação, ex: pele inflamada, comichão, dor, queimadura, irritação e erupção na pele.
English: Zyclara 3.75% cream imiquimod
Portuguese: Zyclara 3,75% creme imiquimod
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (3.75%).
Portuguese: Cada saqueta contém 9,375mg de imiquimod em 250 mg de creme (3,75%).
English: How to store Zyclara
Portuguese: Como conservar Zyclara
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Portuguese: Alterações no metabolismo e nutrição
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Formato tabelar das reações adversas:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET TEXT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
English: and rash - Swollen glands - Headache - Dizziness - Loss of appetite - Nausea - Diarrhoea - Vomiting - Flu-like symptoms - Fever - Pain - Muscle and joint pain - Chest pain - Insomnia - Tiredness - Viral infection (herpes simplex) - Increase in blood glucose
Portuguese: - Glândulas inchadas - Dores de cabeça - Tonturas - Perda de apetite - Náuseas - Diarreia - Vómitos - Sintomas do tipo gripe - Febre - Dor - Dor nos músculos e articulações - Dor no peito
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (100 mg of cream contains 3.75 mg imiquimod).
Portuguese: Cada saqueta contém 9,375 mg de imiquimod em 250mg de creme (100 mg de creme contêm 3,75 mg de imiquimod).
English: Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Portuguese: Zyclara contém metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, álcool cetílico e álcool estearílico e álcool benzílico.
English: • if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zyclara: o Se tiver utilizado anteriormente este medicamento ou outras preparações semelhantes numa concentração diferente.
English: - The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Portuguese: - Os outros componentes são ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), para-hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantana, água purificada (ver também secção 2.
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Portuguese: Excipientes: ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantana, água purificada.
English: Conjunctival irritation Eyelid oedema
Portuguese: Irritação conjuntival Edema da pálpebra
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);
Portuguese: Pouco frequentes ( ≥ 1/1000, <1/100); Raras ( ≥ 1/10000, <1/1000);
English: System organ class
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
Portuguese: Foram também observados nos resultados em humanos, aumentos dos níveis de alfa interferão e outras citoquinas após aplicação tópica de imiquimod.
English: Discomfort
Portuguese: Desconforto
English: Paediatric population
Portuguese: Doentes pediátricos:
English: If you forget to use Zyclara
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zyclara:
English: • Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
Portuguese: o Utilize o creme apenas externamente (na pele da face ou couro cabeludo) o Não utilize uma quantidade de creme superior à recomendada pelo seu médico.
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of more than 21 sachets of Zyclara.
Portuguese: Após ingestão acidental de uma dose única de 200 mg de imiquimod, que corresponde ao conteúdo de cerca de 21 saquetas de Zyclara, podem ocorrer náuseas, vómitos, cefaleias, mialgias e febre.
English: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Portuguese: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35 Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
English: Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
Portuguese: No entanto, a incidência de tumores hepatocelulares entre os animais tratados era superior aos dos controlos.
English: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Portuguese: Mylan Healthcare B.V.
English: Zyclara 3.75% cream Imiquimod Cutaneous use
Portuguese: Zyclara 3,75% creme imiquimod Para uso cutâneo
English: Excipients
Portuguese: Excipientes:
English: Skin exfoliation Skin oedema Skin ulcer
Portuguese: Esfoliação da pele Edema da pele
English: Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
Portuguese: O creme não deve ser aplicado mais de uma vez por dia. Cada ciclo de tratamento não deve ter uma duração superior a duas semanas, mesmo que se tenha esquecido de alguma dose.
English: Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Portuguese: O potencial risco para os humanos é desconhecido.
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Portuguese: Raramente, após apenas algumas aplicações de imiquimod creme, ocorrem reações inflamatórias locais intensas incluindo exsudação ou erosão.
English: Each treatment cycle should not be extended beyond 2 weeks due to missed doses or rest periods.
Portuguese: Contudo, nenhum ciclo de 2 semanas de tratamento deve ser prolongado devido a doses em falta ou períodos de paragem.
English: Benzyl alcohol
Portuguese: Álcool Benzílico
English: Lymphadenopathy
Portuguese: Linfoadenopatia
English: Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
Portuguese: A aplicação tópica in vivo de imiquimod creme na pele de ratinhos resultou num aumento das concentrações de IFN
English: even if their sign of illness are the same as yours.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
English: Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Portuguese: Estes são denominados recetores tipo sinos 7 e 8.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de Propilo (E 216) Goma Xantana
English: Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Portuguese: Após este período de tempo é essencial que o creme seja removido lavando a área e as mãos com um sabão suave e água.
English: Application site dermatitis Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia Application site hyperaesthesia Application site inflammation Application site scar Application site skin breakdown Application site vesicles Application site warmth Asthenia
Portuguese: Dermatite no local de aplicação Hemorragia no local de aplicação Pápulas no local de aplicação Parestesias no local de aplicação Hiperestesias no local de aplicação Inflamação no local de aplicação Escara no local de aplicação Pele afetada no local de aplicação Vesículas no local de aplicação Aquecimento no local de aplicação Astenia
English: Skin hypopigmentation
Portuguese: Hipopigmentação da pele Dermatite
English: Duration of treatment
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Portuguese: Zyclara Creme Instruções de Aplicação Posologia Aplicar este medicamento na área afetada uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar.
English: Frequency Adverse reactions
Portuguese: Reacções adversas
English: Dermatitis
Portuguese: Artralgia
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Portuguese: o Se a área tratada causar muito incómodo, deve lavar o local onde aplicou o creme com um sabonete suave e água.
English: Re-treatment
Portuguese: Reintrodução do tratamento:
English: In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
Portuguese: Num estudo de seguimento, os doentes foram inicialmente tratados com imiquimod creme 3,75%, e seguidos durante pelo menos 14 meses sem outro tratamento para a QA.
English: Application site reaction Application site pruritus Application site pain Application site swelling Application site burning Application site irritation Application site rash Fatigue
Portuguese: Eritema no local de aplicação Crostas no local de aplicação Esfoliação no local de aplicação Secura no local de aplicação Edema no local de aplicação Úlcera no local de aplicação Descarga no local de aplicação Reação no local de aplicação Prurido no local de aplicação Dor no local de aplicação Inchaço no local de aplicação Queimadura no local de aplicação Irritação no local de aplicação Erupção cutânea no local de aplicação Fadiga
English: Headache Dizziness
Portuguese: Dor no peito
English: Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Portuguese: Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução.
English: Sorbitan stearate
Portuguese: Estearato de Sorbitano Glicerol
English: Content of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zyclara Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Pregnancy
Portuguese: Gravidez:
English: Chest pain
Portuguese: Úlcera da pele
English: Pregnancy and breast-feeding
Portuguese: Gravidez e amamentação:
English: Stearyl alcohol
Portuguese: Álcool Estearílico
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Portuguese: O álcool cetílico e álcool estearílico podem causar reações locais na pele (ex: dermatite de contacto) Este medicamento contém 5mg de álcool benzílico em cada saqueta.
English: Loughborough Leicester
Portuguese: 3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicester
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Zyclara is for external use only.
Portuguese: Zyclara é indicado em adultos.
English: Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
Portuguese: Logo que o problema tenha desaparecido pode voltar a aplicar o creme.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet.
Portuguese: Após aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta e lave as mãos com sabão suave e água.
English: Dosage
Portuguese: Crosta
English: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE
English: The clinical significance of these results is not known.
Portuguese: A significância clínica destes resultados é desconhecida.
English: In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Portuguese: Neste estudo a maioria dos doentes tinha um índice de capacidade vital inferior a 60%.
English: The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Portuguese: A semi-vida de eliminação varia de 9 a 15 horas.
English: However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Portuguese: No entanto, o potencial deste estudo para detectar diferença entre os grupos de tratamento foi baixo.
English: No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Portuguese: Não se espera qualquer aumento significativo do benefício com doses diárias superiores.
English: These increases could be associated with jaundice.
Portuguese: Estes aumentos podem estar associados a icterícia.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: The mode of action is unclear.
Portuguese: O mecanismo de acção não está esclarecido.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos seus excipientes mencionados na secção 6.1.
English: See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Portuguese: Ver secção 4.3, 4.4 e 5.2.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para alguma informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Portuguese: A posologia recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia.
English: In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático e de suporte.
English: Date of first authorisation: 07 May 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 maio 2012 Data da última renovação: 09 janeiro 2017
English: ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
Portuguese: A ALT deve ser avaliada mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, trimestralmente durante o resto do primeiro ano, e periodicamente depois disso.
English: This isolated finding was not noted in any other study or species.
Portuguese: Esta ocorrência isolada não foi observada em nenhum outro estudo ou espécie animal.
English: The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
Portuguese: A excreção urinária total representa cerca de 90 % da dose.
English: No malformations were seen in animal reproductive studies.
Portuguese: Não se observaram malformações nos estudos de reprodução em animais.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
English: Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Portuguese: O riluzol é eliminado principalmente na urina.
English: Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicarem qualquer doença febril ao seu médico.
English: If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, exclua essa dose completamente e tome o comprimido seguinte à hora usual.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne França
English: Manufacturers
Portuguese: Fabricantes
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Portuguese: Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.
English: Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Portuguese: Os glucoronidos representam mais de 85 % dos metabolitos na urina.
English: Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de células brancas, que são importantes para combater infecções.
English: Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado.
English: In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Portuguese: Nos cães observou-se anemia hemolítica.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
English: Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados da possibilidade de tonturas ou vertigens e devem ser aconselhados a não conduzirem ou utilizarem máquinas caso estes sintomas ocorram.
English: If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Portuguese: Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.
English: All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day.
Portuguese: Todos estes resultados foram observados com doses 2 - 10 vezes superiores à dose humana de 100 mg/dia.
English: Riluzole Zentiva
Portuguese: Riluzol Zentiva
English: Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais susceptíveis às alterações dos testes de função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
English: It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o riluzol é excretado no leite materno humano.
English: The other ingredients are:
Portuguese: - Outros componentes:
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: outros medicamentos com acção no sistema nervoso, código ATC: N07XX02
English: In the majority of the reported cases, symptoms resolved after medicinal product discontinuation and symptomatic treatment.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do medicamento e de tratamento sintomático.
English: The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
Portuguese: Os metabolitos identificados na urina são três derivados fenólicos, um derivado ureido e riluzol inalterado.
English: Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free.
Portuguese: Sobrevivência foi definida como doentes vivos, não entubados para ventilação mecânica e sem traqueotomia.
English: If you are less than 18 years of age, the use of Riluzole Zentiva is not recommended because there is no information available in this population.
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de Riluzol Zentiva não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.
English: Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
Portuguese: Doença hepática ou linha basal de transaminases maior que 3 vezes o limite superior normal.
English: On the basis of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Portuguese: Com base nestes dados, e considerando os resultados negativos para a carcinogénese do riluzol no rato e ratinho, o efeito genotóxico deste metabolito não é considerado relevante para o ser humano.
English: Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Portuguese: O riluzol não revelou qualquer potencial carcinogénico, quer em ratos, quer em ratinhos.
English: The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Portuguese: A rapidez e o grau de absorção são reduzidos quando o riluzol é administrado com alimentos contendo alto teor de gordura (diminuição na Cmax de 44%, diminuição na AUC de 17%).
English: The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é de 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
English: Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Portuguese: Apenas 2 % da dose de riluzol foi recuperada na urina sob a forma inalterada.
English: Reductions in red blood cell parameters and/or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
Portuguese: Reduções nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e/ou alterações nos parâmetros hepáticos foram observados de forma não consistente nos estudos de toxicidade subaguda e crónica em ratos e macacos.
English: Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
Portuguese: Os níveis plasmáticos aumentam linearmente com a dose e o perfil farmacocinético é independente da dose.
English: Intensive testing in seven other standard in vitro or in vivo assays did not show any genotoxic potential of the metabolite.
Portuguese: Testes intensivos em sete outros ensaios padrão in vitro ou in vivo não revelaram qualquer potencial genotóxico deste metabolito.
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Riluzole Zentiva.
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Riluzol Zentiva.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO
English: Riluzole Zentiva stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Portuguese: O Riluzol Zentiva pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.