FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä lääkkeitä käyttävien potilaiden on tiedettävä, mitkä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireet: nopea painonlasku, pahoinvointi tai oksentelu, mahakipu, kova jano, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, epätavallinen uneliaisuus tai väsymys, makea haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai poikkeavan hajuinen virtsa tai hiki.
Estonian: Neid ravimeid kasutavad patsiendid peavad tähelepanu pöörama järgmistele diabeetilise ketoatsidoosi sümptomitele: kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalne maitse suus, uriini või higi muutunud lõhn.
Finnish: Ne salpaavat munuaisissa tavattavan SGLT2-nimisen proteiinin, joka imee glukoosia virtsasta verenkiertoon, kun munuaiset suodattavat verta.
Estonian: Need blokeerivad neerudes valgu SGLT2, mis absorbeerib glükoosi uriinist tagasi vereringesse, kui veri filtreerub neerudes.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjät ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan tyypin 2 diabetesta.
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä tyypin 2 diabeteksen hoitoon, on ilmennyt joitakin harvoja ketoasidoositapauksia, myös hengenvaarallisia, ja monet näistä tapauksista ovat olleet epätyypillisiä, sillä potilaiden verensokeripitoisuus ei ole ollut niin suuri kuin oli odotettu.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad 2. tüüpi diabeedi raviks SGLT2 inhibiitoreid, on esinenud selle seisundi haruldasi esinemisvorme (sh eluohtlikke) ja osa neist on olnud atüüpilised, mille korral on patsientide vere glükoosisisaldus olnud eeldatust väiksem.
Finnish: Potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan heti, jos heillä ilmenee näitä oireita.
Estonian: Mis tahes sümptomi esinemisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole või lähimasse haiglasse.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava varovaisia SGLT2:n estäjien käytössä sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on ketoasidoosin riskitekijöitä, ja kerrottava potilaille niistä.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kasutama SGLT2 inhibiitoreid ketoatsidoosi riskiteguritega patsientidel ettevaatlikult ja teatama riskitegurid patsientidele.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Estonian: Kõigepealt vaatas teabe läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Finnish: Jotkin näistä tapauksista ovat olleet epätyypillisiä siten, että potilaiden verensokeripitoisuus oli vain kohtalaisesti koholla, ja muutamat tapaukset liittyivät näiden lääkkeiden käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Osa juhtudest olid atüüpilised, mille korral patsientidel esines üksnes mõõdukas vere glükoosisisalduse suurenemine; juhtudest mõni esines 1. tüüpi diabeediga patsientidel näidustuseta kasutamisel ja kliinilistes uuringutes.
Finnish: Kun nämä lääkkeet estävät SGLT2:n toiminnan, virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendavad need ravimid glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Finnish: • Ole varovainen SGLT2:n estäjien kanssa sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on ketoasidoosin riskitekijöitä, ja kerro potilaille niistä.
Estonian: • Kasutage SGLT2 inhibiitoreid ketoatsidoosi riskiteguritega patsientidel ettevaatlikult ja teatage riskitegurid patsientidele.
Finnish: • SGLT2:n estäjät -nimisiä diabeteslääkkeitä käyttävien tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa on ilmennyt muutamia harvoja diabeettisen ketoasidoosin tapauksia.
Estonian: • SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel 2. tüüpi diabeediga patsientidel on esinenud harvaesinevaid diabeetilise ketoatsidoosi juhte.
Finnish: • Tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettuja SGLT2:n estäjiä käyttävillä potilailla on ilmennyt muutamia harvoja diabeettinen ketoasidoosi -tapauksia, joista jotkin ovat olleet hengenvaarallisia.
Estonian: • 2. tüüpi diabeedi raviks SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on esinenud harvaesinevaid diabeetilise ketoatsidoosi juhte, sh eluohtlikke.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia mahdollisista epätyypillisistä tapauksista
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad teadvustama diabeetilise ketoatsidoosi atüüpilisi esinemisvorme
Finnish: PC: SN:
Estonian: PC: SN: NN:
Finnish: Suunnitelmien mukaan CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimukset valmistuvat vuonna 2017 ja CREDENCE- ja DECLAREtutkimukset vuonna 2020.
Estonian: Uuringud CANVAS ja CANVAS-R ning uuringud CREDENCE ja DECLARE lõpetatakse kavakohaselt vastavalt 2017. ja 2020. aastal.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääosin ohimeneviä ja palautuvia.
Estonian: Enamus nendest kõrvaltoimetest olid ajutised ja pöörduvad.
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Ebymect".
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus 'Muud ravimid ja Ebymect';
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on < 60 ml/min, hoito on keskeytettävä
Estonian: • kui neerufunktsioon langeb alla CrCl < 60 ml/min, tuleb ravi katkestada;
Finnish: • PRAC aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski liitteessä A
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust A lisas loetletud ravimite küsimuses;
Finnish: Painon väheneminen säilyi pitkäaikaisessa tutkimuksessa 208 viikkoon asti.
Estonian: Kehakaalu vähenemine püsis pikaajalisel, kuni 208-nädalase kestusega jätkuperioodil.
Finnish: Nämä kliinisesti merkittävät glykeemiset vaikutukset säilyivät pitkäaikaisessa tutkimuksessa 104 viikkoon asti.
Estonian: Need kliiniliselt olulised glükeemilised toimed püsisid pikaajalisel, kuni 104-nädalase kestusega jätkuperioodil.
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on 3 000 mg ja se on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
Estonian: Metformiini maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg ning see tuleb jagada 2-3 annuseks.
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), tämän lääkevalmisteen käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Estonian: Kuigi põhjuslik seos dapagliflosiini ja põievähi vahel on ebatõenäoline (vt lõik 4.8 ja 5.3), ei soovitata ettevaatuse mõttes seda ravimit kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset ravi pioglitasooniga.
Finnish: • muutokset laboratoriotutkimuksissa (veren kreatiniini- tai ureapitoisuuksissa)
Estonian: • muutused laboratoorsetes veretestides (kreatiniin või uurea);
Finnish: Hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Ravi alustamine selles patsiendirühmas ei ole soovitatav (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, rohdosvalmisteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Estonian: Tubakasuitsetamise, dieedi, taimsete ravimite ja alkoholi kasutamise toimeid dapagliflosiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Finnish: Koska rinta-, virtsarakko- ja eturauhaskasvainten lukumääräiseen epätasapainoon on suhtauduttava varoen, tätä asiaa tutkitaan tarkemmin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävissä tutkimuksissa.
Estonian: Kuna rinnanäärme-, põie- ja eesnäärmekasvajate arvulist ebavõrdsust tuleb käsitleda ettevaatusega, uuritakse seda täiendavalt registreerimisjärgsetes uuringutes.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Invokana-, Vokanamet-, Forxiga-, Edistride-, Xigduo-, Ebymect-, Jardiance- ja Synjardy-lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et ravimite Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
Finnish: Suurentunut hematokriitti
Estonian: Suurenenud hematokrit
Finnish: • jos käytät toista diabeteslääkettä, joka sisältää "pioglitatsonia", älä aloita tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: • kui te kasutate teist suhkurtõve ravimit, mis sisaldab pioglitasooni, siis te ei tohi alustada ravi selle ravimiga;
Finnish: • Maitohappoasidoosi, hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) Ebymect voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Estonian: • Laktatsidoos, esineb väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Ebymect võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisten peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Estonian: Mitteuuritud kombinatsioonid Dapagliflosiini koosmanustamist glükagoonisarnase peptiid-1 (GLP-1) analoogiga ei ole uuritud.
Finnish: Yleistä Ebymect-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Estonian: Üldine Ebymecti ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon yhteydessä on havaittu hematokriittiarvon suurenemista (ks. kohta 4.8), ja tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jo suurentunut hematokriitti.
Estonian: Dapagliflosiinravi ajal on kirjeldatud hematokriti tõusu (vt lõik 4.8); seetõttu on õigustatud ettevaatus patsientidega, kelle hematokriti väärtus on juba tõusnud.
Finnish: Ebymect-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden GFR on < 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ebymecti ei soovitata kasutada patsientidel, kelle GFR <60 ml/min (vt lõik 4.4).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Invokanan, Vokanametin, Forxigan, Edistriden, Xigduon, Ebymectin, Jardiancen ja Synjardyn myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta ravimite Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy müügilubade tingimusi.
Finnish: Lisäksi meneillään olleen munuaistutkimuksen (CANVAS-R), jonka populaatio oli samanlainen kuin CANVAStutkimuksessa, analyysi osoitti amputaatiotapahtumiin liittyvää numeerista epätasapainoa.
Estonian: Ka uuringu CANVAS-R korral, milles keskendutakse neerutalitluse tulemusnäitajatele sarnases populatsioonis, näitas analüüs amputatsioonide arvu erinevust.
Finnish: Nämä infektiot olivat yleisempiä naisilla (dapagliflotsiinilla 8,4 % ja lumelääkkeellä 1,2 %), ja aiemmin infektioita sairastaneilla infektion uusiutuminen oli todennäköisempää.
Estonian: Infektsioone täheldati sagedamini naistel (8,4% ja 1,2% vastavalt dapagliflosiini ja platseeborühmas); eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus haigestuda korduvinfektsiooni.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat loop-diureetteja (ks. kohta 4.5) tai joiden nestetilavuus on vähentynyt esimerkiksi akuutin sairauden (kuten maha-suolikanavan sairauden) vuoksi.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada lingudiureetikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5) ning neil, kelle ringleva vere maht on vähenenud, nt ägeda haiguse (nagu mao-seedetrakti haigus) tõttu.
Finnish: • jos veren punasolujen määrä on lisääntynyt, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Estonian: • kui teie veres on tõusnud punaste vererakkude hulk, seda on näha analüüsis;
Finnish: Jos otat tätä lääkettä, älä jatka dapagliflotsiinija metformiinitablettien käyttöä yliannostuksen välttämiseksi.
Estonian: Kui te võtate juba seda ravimit, siis üleannustamise vältimiseks ärge võtke dapagliflosiini ja metformiini tablette.
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), magnesiumstearaatti (E470b), natriumtärkkelysglykolaatti.
Estonian: • Teised koostisosad on: - tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), magneesiumstearaat (E470b), naatriumtärklisglükolaat.
Finnish: • yhdistettynä muihin verensokeria alentaviin lääkevalmisteisiin, mukaan lukien insuliini, kun metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden käytöllä ei saavuteta riittävää hoitotasapainoa (lisätietoja eri yhdistelmistä on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1)
Estonian: • kombinatsioonis teiste vere glükoosisisaldust langetavate ravimitega, sh insuliiniga, patsientidel, kelle ravivastus metformiini ja nimetatud ravimitega ei ole piisav (vt lõikudest 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta)
Finnish: Jos unohdat ottaa Ebymect-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: Kui te unustate Ebymecti võtta Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Dapagliflotsiinin teho riippuu munuaisten toiminnasta.
Estonian: Dapagliflosiini toime sõltub neeru funktsioonist.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Magneesiumstearaat (E470b) Naatriumtärklisglükolaat A tüüpi
Finnish: Annostus Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥90 ml/min)
Finnish: Tulokset osoittivat HbA1c-arvon keskimääräisen pienenemisen lähtötilanteesta viikolle 52 olevan samankaltainen verrattuna glipitsidiin, mikä osoittaa vertailukelpoisuuden (taulukko 2).
Estonian: Tulemused näitasid sarnast keskmist HbA1c vähenemist algväärtusest 52. nädalani, võrreldes glipisiidiga, tõestades seega mittehalvemust (tabel 2).
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus (verenpainetautia lukuun ottamatta) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
Estonian: Kliinilises programmis oli ravi alustamisel 34,4%-l isikutest anamneesis kardiovaskulaarne haigus (välja arvatud hüpertensioon) ja 67,9%-l hüpertensioon.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54; 1,10).
Estonian: Kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja insuldi riski suhtarv oli 0,77 (95% CI: 0,54;
Finnish: Kokemusta NYHA-luokkien I-II potilaiden hoidosta on vähän, eikä kokemusta NYHA-luokkien III-IV potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista dapagliflotsiinilla ole lainkaan.
Estonian: NYHA I...II klassi patsientidega on kogemus piiratud; dapagliflosiini kliinilistes uuringutes puudub kogemus NYHA III...IV klassi patsientide kohta.
Finnish: • jos käytät kortikosteroideja, jotka ovat esim. astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettyjä tulehduslääkkeitä
Estonian: • kui te kasutate kortikosteroide, millega ravitakse põletikke selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletiku puhul;
Finnish: Seerumin PTH-arvojen havaittiin suurentuneen jonkin verran, ja nousu oli suurempaa potilailla, joiden PTH-arvo oli lähtötilanteessa korkeampi.
Estonian: Täheldati vähest PTH tõusu seerumis; isikutel, kellel PTH seerumi taseme algväärtus oli kõrgem, oli ka tõus kõrgem.
Finnish: Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä.
Estonian: Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv naatriumsõltuv glükoosi kaastransportija 2 (SGLT-2) inhibiitor.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä dapagliflotsiinin käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Estonian: Dapagliflosiini ja võrdluspreparaadi riski suhtarv (ingl k hazard ratio) oli 0,79 (95% usaldusvahemik [CI]: 0,58; 1,07), mis näitas, et dapagliflosiinraviga ei kaasne 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kardiovaskulaarse riski suurenemist.
Finnish: Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" alussa.
Estonian: Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4 'Võimalikud kõrvaltoimed' ülaosas;
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joille dapagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen lasku saattaa olla riski, kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän-verisuonisairaus, potilailla, joilla on ollut hypotensiota verenpainelääkityksen yhteydessä, tai iäkkäillä potilailla.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel dapagliflosiinist indutseeritud vererõhulangus võib olla ohtlik, nagu teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis kirjeldatud hüpotensiooni, või eakad patsiendid.
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1520(iii)), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), rautaoksidit (E172).
Estonian: - polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titaandioksiid (E171), raudoksiidid (E172).
Finnish: Teho on alentunut potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja todennäköisesti puuttuu potilailta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Toime on langenud keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel ja tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: Viidestä lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa dapagliflotsiinia käytettiin metformiinin lisälääkkeenä, saatujen tulosten analyysissä todettiin, että turvallisuutta koskevat tulokset olivat vastaavat kuin ennalta määritellyssä kahdentoista lumelääkekontrolloidun dapagliflotsiinitutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (ks. kohta Dapagliflotsiini, Haittavaikutusprofiilin yhteenveto jäljempänä).
Estonian: Viie platseebo-kontrolliga metformiinile lisatud dapagliflosiini uuringu analüüsis olid ohutustulemused samasugused nagu kaheteistkümne platseebo-kontrolliga dapagliflosiini uuringu eelnevalt määratletud summeeritud analüüsis (vt allpool Dapagliflosiin, Ohutusandmete kokkuvõte).
Finnish: Yleisin raportoitu munuaisten toimintaan liittyvä haittavaikutus oli seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, joka oli pääosin ohimenevää ja palautuvaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeks oli kreatiniini taseme tõus seerumis, enamus selle juhtudest olid ajutised ja pöörduvad (vt lõik 4.8).
Finnish: Yleisimmin raportoitu munuaisten toimintaan liittyvä haittavaikutus oli seerumin suurentunut kreatiniinipitoisuus.
Estonian: Kõige sagedamaks neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeks oli kreatiniini taseme tõus seerumis.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää on arvioitu tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla, joiden hoitotasapaino on riittämätön käytettäessä pelkkää metformiinia tai metformiinin ja dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4:n) estäjän (sitagliptiinin), sulfonyyliurean tai insuliinin yhdistelmää.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini koosmanustamist uuriti 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle veresuhkru sisaldus oli ebapiisavalt kontrollitud ainult metformiiga või metformiini ja DPP-4 inhibiitori (sitagliptiini), sulfonüüluurea või insuliini kombinatsiooniga.
Finnish: Kun tätä lääkevalmistetta käyttävillä potilailla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestetilavuuden vähenemiseen, suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti) ja elektrolyyttitasapainon seurantaa.
Estonian: Kui seda ravimit kasutaval patsiendil tekib seisund, mis võib põhjustada ringleva vere mahu vähenemist, on soovitatav vere mahu seisundit (nt füüsiline läbivaatus, vererõhumõõtmised, labortestid, sh hematokrit) ja elektrolüüte hoolikalt jälgida.
Finnish: Siksi tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden GFR on < 60 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seega ei tohi seda ravimit kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle GFR< 60 ml/min) (vt lõik 4.2).
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Finnish: C]-dapagliflotsiiniannoksesta 96 % voitiin jäljittää: 75 % virtsasta ja 21 % ulosteista.
Estonian: dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
Finnish: • ihon punoitus (ihottuma), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Estonian: • naha punetus (erüteem), sügelus või sügelemisega kulgev lööve.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 5 mg:n dapagliflotsiiniannos pienensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja viikolla 16 verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkittaviin (p < 0,0001, taulukko 3).
Estonian: Dapagliflosiin annuses 5 mg kaks korda ööpäevas tõi kaasa statistiliselt olulised HbA1c taseme langused 16. nädalal, võrreldes platseebot saanud isikutega (p < 0,0001; tabel 3).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast kõlblikkusaega.
Finnish: (vähintään 5 vuorokauden ajan 500 mg:n annoksella), ilman ilmoituksia nestehukasta, hypotensiosta tai elektrolyyttihäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä vaikutuksesta QTc-aikaan.
Estonian: Neil isikutel esines uriinis tuvastatav glükoos annustamisega seotud ajaperioodil (vähemalt 5 päeva 500 mg annuse korral), kuid ei täheldatud dehüdratsiooni, hüpotensiooni ega elektrolüütide tasakaalu häireid, samuti kliiniliselt olulist toimet QTcintervallile.
Finnish: Kun tarkasteltiin eri elinjärjestelmissä esiintyviä kasvaimia, dapagliflotsiiniin liittyvä suhteellinen riski oli joillekin kasvaimille (virtsarakko-, eturauhas- ja rintakasvaimille) yli 1 ja joillekin (esim. veri- ja lymfaattisille, munasarja- ja munuaiskasvaimille) alle 1.
Estonian: Analüüsides erinevate organsüsteemide kasvajalisi haigusi, oli mõnede kasvajate puhul (põie-, eesnäärme- ja rinnanäärme-) dapagliflosiiniga seotud suhteline risk üle 1 ning teiste (nt vereloome ja lümfisüsteemi, munasarjade, neerukasvajad) puhul alla 1; üldine dapagliflosiiniga seotud risk kasvajate tekkeks tõusnud ei ole.
Finnish: Ensisijaisia tapahtumia todettiin potilasvuotta kohti 1,62 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 2,06 % vertailuvalmisteella hoidettujen ryhmässä.
Estonian: Esmaseid episoode esines 1,62% patsientaasta kohta dapagliflosiinravi saavatel isikutel ja 2,06% patsientaasta kohta võrdlusravi saavatel isikutel.