FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed zastosowaniem leku Buvidal w okresie laktacji należy poradzić się lekarza, gdyż lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Rääkige oma arstiga, enne kui kasutate Buvidali imetamise ajal, sest see ravim eritub rinnapiima.
Polish: Lekarz przepisze właściwą dawkę.
Estonian: Teie arst määrab teie jaoks õige annuse.
Polish: Zmiana produktów buprenorfiny w postaci podjęzykowej na lek Buvidal Pacjenci leczeni buprenorfiną w postaci podjęzykowej mogą zostać od razu przestawieni na lek Buvidal do stosowania raz na tydzień albo raz na miesiąc, począwszy od następnego dnia po ostatnim przyjęciu dawki buprenorfiny w postaci produktu do stosowania raz na dobę podjęzykowo, zgodnie z zalecanym dawkowaniem podanym w Tabeli 1.
Estonian: Üleminek buprenorfiini sisaldavatelt keelealustelt ravimitelt Buvidalile Keelealuse buprenorfiiniga ravitud patsiendid võib viia otse üle üks kord nädalas või üks kord kuus manustatavale Buvidalile, alustades päev pärast viimast igapäevast buprenorfiini keelealust raviannust, vastavalt annustamissoovitustele tabelis 1.
Polish: 64 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,18 ml roztworu zawiera 64 mg buprenorfiny 96 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,27 ml roztworu zawiera 96 mg buprenorfiny 128 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,36 ml roztworu zawiera 128 mg buprenorfiny
Estonian: 64 mg: süstel, mis sisaldab 64 mg buprenorfiini 0,18 ml lahuses 96 mg: süstel, mis sisaldab 96 mg buprenorfiini 0,27 ml lahuses 128 mg: süstel, mis sisaldab 128 mg buprenorfiini 0,36 ml lahuses
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Buvidal sisaldab
Polish: Buvidal roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (do podawania raz na tydzień) EU/ 1/18/1336/001 [8 mg buprenorfina/0,16 ml]
Estonian: Buvidal toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus (iganädalane) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfiini/0,16 ml]
Polish: • Zużytą strzykawkę z systemem zabezpieczającym należy od razu po użyciu wyrzucić.
Estonian: • Visake kasutatud turvasüstel kohe pärast kasutamist ära.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki benzodiazepin jednocześnie z lekiem Buvidal może doprowadzić do zgonu ponieważ obydwa te leki mogą powodować znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu (zahamowanie ośrodka oddechowego).
Estonian: Kui võtate liiga palju bensodiasepiini koos Buvidaliga, võib see lõppeda surmaga, sest mõlemad ravimid võivad põhjustada väga aeglast ja pinnapealset hingamist (respiratoorne depressioon).
Polish: Nie zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
Estonian: Ärge võtke turvasüstlil korki pealt, enne kui olete valmis süstima.
Polish: Rozpoczynając leczenie buprenorfiną, ważne jest, aby pamiętać o częściowym wpływie agonistycznym buprenorfiny.
Estonian: Buprenorfiinravi alustamisel tuleb võtta arvesse buprenorfiini kui osalise agonisti profiili.
Polish: - Senność: Ten lek może powodować senność, zwłaszcza kiedy zostanie przyjęty jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (substancjami spowalniającymi aktywność mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, nasenne, pregabalina albo gabapentyna.
Estonian: - Uimasus: see ravim võib põhjustada uimasust, eriti kui seda kasutatakse koos alkoholi või muude kesknärvisüsteemi depressantidega (ainetega, mis aeglustavad osa ajutegevusest), nt bensodiasepiinid, muud ärevust vähendavad või unisust põhjustavad ravimid, pregabaliin või gabapentiin.
Polish: Nie należy odstawiać leczenia bez zgody lekarza prowadzącego.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, pidamata nõu oma raviarstiga.
Polish: W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta, lekarz może modyfikować dawkę.
Estonian: Ravi ajal võib arst annust kohandada sõltuvalt sellest, kui hästi ravim mõjub.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie albo cząsteczki stałe.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles nähtavaid osakesi või kui see on hägune.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego wstrzyknięcia produktu Buvidal.
Estonian: Buvidali tahtmatu süstimise vältimiseks tuleb olla hoolikas.
Polish: Po zdjęciu osłonki, w żadnym wypadku nie wolno próbować nałożyć jej z powrotem na igłę.
Estonian: Pärast korgi äravõtmist ärge kunagi üritage seda tagasi panna.
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): - zakażenie skóry w miejscu podania wstrzyknięcia; - uczucie zawrotów głowy lub wrażenie kręcenia się (zawroty pochodzenia błędnikowego).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st): - nahainfektsioon süstekohal - pearingluse või pöörituse tunne (vertiigo)
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie,
Estonian: - kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tõsiseid hingamisprobleeme; - kui teil on tõsiseid maksaprobleeme; - kui teil on alkoholimürgistus või esinevad alkoholist põhjustatud värisemine, higistamine,
Polish: - Zużytą strzykawkę z systemem zabezpieczającym należy od razu po użyciu wyrzucić.
Estonian: - Visake kasutatud turvasüstel kohe pärast kasutamist ära.
Polish: Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest zjawiskiem normalnym.
Estonian: Võite näha väikest õhumulli, mis on normaalne.
Polish: Przeprowadzono długookresowe otwarte badanie fazy III, w którym oceniano Buvidal do stosowania raz na tydzień oraz raz na miesiąc podawany w zmiennych dawkach przez 48 tygodni.
Estonian: Viidi läbi pikaajaline 48-nädalane avatud III faasi ohutusuuring Buvidali paindliku iganädalase ja igakuise annustamisega.
Polish: Dopuszczalne jest zwiększanie albo zmniejszanie dawek a produkty do stosowania jeden raz na tydzień i jeden raz na miesiąc można zamieniać w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta i oceny jego stanu klinicznego dokonywanej przez lekarza prowadzącego leczenie, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabeli 2.
Estonian: Annuseid võib suurendada ja vähendada ning vahetada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele ja raviarsti kliinilisele otsusele iganädalase ravimi igakuise vastu ja vastupidi, lähtuvalt tabelis 2 antud soovitustest.
Polish: Kontrola ostrego bólu
Estonian: Ägeda valu ravi
Polish: Depresja ośrodka oddechowego
Estonian: Kesknärvisüsteemi depressioon
Polish: - Nie wolno zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
Estonian: - Ärge võtke turvasüstlil korki pealt, enne kui olete valmis süstima.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania opioidów pacjentom z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy lub niedoczynnością kory nadnerczy (np. chorobą Addisona).
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatlikult müksödeemi, hüpotüreoidismi või neerupealise puudulikkusega (nt Addisoni tõbi) patsientidel.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia.
Estonian: Ravi lõpetamine võib põhjustada ärajäämanähte.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg i 128 mg leku w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Süstlid, mis sisaldavad 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg ja 128 mg süstelahust.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych związanych z leczeniem buprenorfiną należą ból głowy, nudności, wzmożona potliwość, bezsenność, zespół odstawienny i ból.
Estonian: Kõige sagedasemateks buprenorfiiniga seotud kõrvaltoimeteks on peavalu, iiveldus, hüperhidroos, unetus, võõrutussündroom ja valu.
Polish: W przedziale dawek od 8 mg do 32 mg obserwuje się wzrost stężenia proporcjonalnie do wielkości dawki.
Estonian: Annusevahemikus 8 mg kuni 32 mg täheldatakse kontsentratsiooni annusest sõltuvat suurenemist.
Polish: pocenie się, lęk, splątanie lub halucynacje spowodowane alkoholem;
Estonian: ärevus, segasus või hallutsinatsioonid.
Polish: N-dealkilobuprenorfina jest agonistą receptora opioidowego μ o słabej aktywności wewnętrznej.
Estonian: Norbuprenorfiin on µ-opioidretseptori agonist, millel on nõrk sisemine aktiivsus.
Polish: W przypadku ciągłego leczenia, pacjent może otrzymać jedną dodatkową dawkę leku Buvidal 8 mg w okresie pomiędzy podaniami leku do przyjmowania raz na tydzień albo raz na miesiąc, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Estonian: Jätkuravi ajal võite saada oma iganädalaste või igakuiste ravide vahel ühe täiendava 8 mg Buvidali annuse, kui teie arst leiab, et see on teile sobiv.
Polish: W trakcie leczenia należy regularnie monitorować czynność wątroby.
Estonian: Ravi ajal tuleb maksafunktsiooni regulaarselt jälgida.
Polish: 8 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,16 ml roztworu zawiera 8 mg buprenorfiny 16 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,32 ml roztworu zawiera 16 mg buprenorfiny 24 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,48 ml roztworu zawiera 24 mg buprenorfiny 32 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,64 ml roztworu zawiera 32 mg buprenorfiny
Estonian: 8 mg: süstel, mis sisaldab 8 mg buprenorfiini 0,16 ml lahuses 16 mg: süstel, mis sisaldab 16 mg buprenorfiini 0,32 ml lahuses 24 mg: süstel, mis sisaldab 24 mg buprenorfiini 0,48 ml lahuses 32 mg: süstel, mis sisaldab 32 mg buprenorfiini 0,64 ml lahuses
Polish: Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Polish: Zależnie od jej wyniku lek Buvidal można wycofać.
Estonian: Leidudest sõltuvalt võib ravi Buvidaliga katkestada.
Polish: Dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie są znane.
Estonian: Laste kohta (alla 18-aastased) ei ole farmakokineetilised andmed kättesaadavad.
Polish: • leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
Estonian: • sedatiivsed antihistamiinid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks);
Polish: - Dokładnie sprawdzić strzykawkę z systemem zabezpieczającym:
Estonian: - Vaadake turvasüstel hoolikalt üle:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Buvidal należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: - astma albo inne zaburzenia oddychania; - jakakolwiek choroba wątroby taka jak wirusowe zapalenie wątroby; - ciężkie zaburzenie czynności nerek; - niektóre zaburzenia rytmu serca (zespół długiego odstępu QT albo zespół wydłużonego QT); - niskie ciśnienie krwi;
Estonian: Enne Buvidali saamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on: - astma või muud hingamishäired - ükskõik milline maksahaigus, nt hepatiit - raske neerukahjustus - teatud südamerütmi häired (pika QT sündroom või pikenenud QT-intervall) - madal vererõhk - hiljuti olnud peavigastus või ajuhaigus - urineerimishäire (eriti meestel suurenenud eesnäärmest tingitult) - kilpnäärmeprobleemid
Polish: Wielkości opakowań:
Estonian: Pakendi suurused
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
Estonian: Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas maksakahjustus (vt lõik 5.2).
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej buprenorfiny, najpierw zostanie mu podana buprenorfina w postaci podjęzykowej w dawce 4 mg a po godzinnej obserwacji - pierwsza dawka leku Buvidal.
Estonian: Kui te ei ole buprenorfiini varem kasutanud, saate 4 mg keelealuse buprenorfiini annuse ja teid jälgitakse tund aega, enne kui saate esimese Buvidali annuse.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg służy do podawania raz na tydzień.
Estonian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg manustatakse kord nädalas.
Polish: Całą zawartość ampułkostrzykawki należy powoli wstrzyknąć w tkankę podskórną w różnych obszarach ciała (pośladki, udo, brzuch albo ramię), o ile posiadają one dostateczną warstwę tkanki podskórnej.
Estonian: See tuleb süstida aeglaselt ja täielikult erinevate piirkondade (tuhar, reis, alakõht või õlavars) nahaaluskoesse, eeldusel, et nahaaluskude on piisavalt.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 64 mg, 96 mg i 128 mg służy do podawania raz na miesiąc.
Estonian: Buvidal 64 mg, 96 mg ja 128 mg manustatakse kord kuus.
Polish: Pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia opioidów, toksyczności lub przedawkowania spowodowanego zwiększeniem stężenia buprenorfiny.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida buprenorfiini kõrgenenud tasemetest põhjustatud opioidide ärajäämanähtude, toksilisuse ning üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: Lek Buvidal a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Buvidal
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui teid ravitakse selle ravimiga.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki buprenorfiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Buprenorfiini annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Polish: Dowiedziono nadrzędności produktu Buvidal w stosunku do buprenorfiny z naloksonem w postaci podjęzykowej (wcześniej przyjęte założenie) w odniesieniu do drugorzędowego punktu końcowego obejmującego funkcję rozkładu prawdopodobieństwa (CDF) dla odsetka próbek moczu, w których nie stwierdzono opioidów w okresie od 4 do 24 tygodnia leczenia (Tabela 4).
Estonian: Buvidali paremus keelealuse buprenorfiini/naloksooniga võrreldes (eelmääratud testimisjärjestus) vastas teisese tulemusnäitaja, opioidnegatiivsete uriiniproovide protsendi kumulatiivse jaotuse funktsioonile (cumulative distribution function, CDF) 4. kuni 24. ravinädala jooksul (tabel 4).
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): - zakażenie, grypa, ból gardła i trudności w przełykaniu, katar; - obrzęk gruczołów (węzłów chłonnych); - Nadwrażliwość - Osłabienie łaknienia - uczucie lęku, pobudzenie, depresja, odczuwanie wrogości, nerwowość, zaburzenia procesu myślowego, paranoja; - senność, uczucie zawrotów głowy, migrena, uczucie pieczenia bądź mrowienia w dłoniach i stopach, omdlenie, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia mowy; - nadmierne łzawienie oczu, zaburzony odruch rozszerzania albo zwężania źrenic (ciemnego fragmentu gałki ocznej); - kołatanie serca; - niedociśnienie; - kaszel, zadyszka, ziewanie, astma, zapalenie oskrzeli; - zaparcia, wymioty (zbieranie się na wymioty), ból brzucha, wzdęcie (wiatry), niestrawność,
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st): - infektsioon, gripp, kurguvalu ja valulik neelamine, nohu - näärmete (lümfisõlmede) paistetus - ülitundlikkus - isu vähenemine - ärevus, erutatus, depressioon, vaenulikkus, närvilisus, ebanormaalsed mõtted, paranoia - unisus, pearinglus, migreen, kipitus- või torkimistunne kätes ja jalgades, minestamine, värinad,
Polish: Dawka wyrażona w mg może się różnić pomiędzy produktami (do podania podjęzykowego) zawierającymi buprenorfinę, co należy uwzględniać indywidualnie dla każdego produktu.
Estonian: Buprenorfiini annus ühes milligrammis võib keelealuste ravimite puhul erineda ja sellega tuleb iga ravimi annustamisel arvestada.
Polish: Wstrzyknięcie raz na tydzień:
Estonian: Korra nädalas süstimiseks:
Polish: Niezwłoczne poinformowanie lekarza jest również konieczne w razie wystąpienia takich działań niepożądanych jak: - uczucie silnego zmęczenia, brak apetytu albo zażółcenie skóry lub gałek ocznych.
Estonian: Teatage oma arstile kohe ka sellest, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed: - tugev väsimus, isupuudus või naha ja silmade kollasus.
Polish: - Trzymając strzykawkę z systemem zabezpieczającym za jej korpus, tak jak pokazano (patrz Rycina 4), powoli ściągnąć osłonkę igły.
Estonian: - Hoidke turvasüstlit süstli kaitsekorpusest, nagu joonisel näidatud (vt joonis 4), ja tõmmake nõelakaitse ettevaatlikult otsast ära.
Polish: Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością buprenorfiny.
Estonian: Kõrvaltoimed määrati kindlaks buprenorfiini teadaoleva farmakoloogilise toime järgi.
Polish: Buvidal do stosowania raz na tydzień
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas
Polish: Nie należy podawać wstrzyknięć ponownie w to samo miejsce przed upływem co najmniej 8 tygodni przy dawkowaniu cotygodniowym.
Estonian: Iganädalaste süstide puhul tuleb jätta vähemalt 8-nädalane vahe, enne kui varem kasutatud süstekoht uuesti kasutusele võetakse.
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas maksakahjustus (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Lek Buvidal jest przeznaczony do podawania podskórnego w pojedynczym wstrzyknięciu do któregokolwiek z dozwolonych obszarów wstrzykiwania, czyli w pośladek, udo, brzuch albo ramię.
Estonian: Buvidali manustatakse ühe süstina naha alla (subkutaanselt) mõnda lubatud süstekohta, milleks on tuhar, reis, kõht või õlavars.
Polish: W trakcie leczenia, w tym także w momencie jego rozpoczęcia i zakończenia, należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Ravimi prolongeeritult vabanevaid omadusi tuleb ravi käigus, sh alustamisel ja lõpetamisel arvesse võtta.
Polish: 1,1-krotne zwiększenie 1,7-krotne zwiększenie
Estonian: 1,7-kordne tõus
Polish: Zaleca się, aby podczas delikatnego wyciągania igły z miejsca wstrzyknięcia tłok strzykawki był całkowicie wciśnięty (patrz Rycina 7).
Estonian: Soovitatav on hoida kolbi täielikult allavajutatud asendis, kuni nõel on ettevaatlikult otse süstekohast välja tõmmatud (vt joonis 7).
Polish: Nie przeprowadzono oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na buprenorfinę u pacjentów leczonych produktem Buvidal.
Estonian: Buvidal-ravi saavatel patsientidel ei ole toimet buprenorfiini kontsentratsioonidele uuritud.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki buprenorfiny pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ może to skutkować znacznym spowolnieniem i spłyceniem oddychania, co może prowadzić do śmierci.
Estonian: Kui saate buprenorfiini rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest see võib põhjustada väga aeglast ja pinnapealset hingamist, mis võib surmaga lõppeda.
Polish: • Produkt należy podawać w tkankę podskórną.
Estonian: • Manustamine peab toimuma nahaaluskoesse
Polish: • niektóre anksjolityki (stosowane w leczeniu stanów lękowych);
Estonian: • teatud anksiolüütikumid (kasutatakse ärevushäirete raviks);
Polish: Stałe stężenie ogólnoustrojowe osiąga się po podaniu czwartej dawki cotygodniowej.
Estonian: Neljanda iganädalase annuse ajaks saavutatakse tasakaalukontsentratsioon.
Polish: Buvidal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
Estonian: Buvidali võivad teile manustada ainult tervishoiutöötajad.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), patrz punkty 4.2 i 5.2.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) annustamise puhul soovitatakse olla ettevaatlik, vt lõigud 4.2 ja 5.2.
Polish: EU/ 1/18/1336/003 [24 mg buprenorfina/0,48 ml]
Estonian: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfiini/0,48 ml]
Polish: • Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
Estonian: • Ärge kasutage turvasüstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil või süstli sildil.
Polish: suchość w jamie ustnej, biegunka; - wysypka, świąd, pokrzywka; - ból stawów, ból pleców, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, ból kości; - bolesne miesiączkowanie; - reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. ból, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk oraz stwardnienie skóry, obrzęk kostek, stóp albo palców, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka,
Estonian: lihaspinge tõus, kõnehäired - vesised silmad, pupilli (silmatera) ebatavaline laienemine või ahenemine - südamepekslemine - madal vererõhk - köha, hingamispuudulikkus, haigutamine, astma, bronhiit - kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhugaasid, seedehäired, suukuivus, kõhulahtisus - nahalööve, sügelemine, nõgestõbi - liigesevalu, seljavalu, lihasvalu, lihaskrambid, kaelavalu, luuvalu - valulik menstruatsioon - süstekoha reaktsioonid, nt valu, sügelus, nahapunetus, paistetus ja naha kõvastumine,
Polish: Po zmianie produktu należy prowadzić dokładniejszą obserwację stanu pacjentów.
Estonian: Pärast üleminekut vajavad patsiendid lähemat jälgimist.
Polish: Przyjmowanie leku Buvidal w czasie ciąży, szczególnie na późnych jej etapach może powodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem.
Estonian: Raseduse hilises faasis võetuna võib see põhjustada ärajäämanähtusid, sealhulgas hingamisprobleeme teie vastsündinud lapsel.
Polish: 1,6-krotne zwiększenie 2,8-krotne zwiększenie
Estonian: 2,8-kordne tõus
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie naltreksonem, lek ten może hamować zamierzony efekt terapeutyczny buprenorfiny.
Estonian: Naltreksoonravi saavatel patsientidel võib naltreksoon buprenorfiini manustamise ravitoimed blokeerida.
Polish: • Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Estonian: • Süstli nõelakaitse võib sisaldada kummilateksit, mis võib tekitada lateksile allergilistel isikutel allergilisi reaktsioone.
Polish: Jak przyjmować lek Buvidal
Estonian: Kuidas Buvidali kasutada
Polish: EU/ 1/18/1336/004 [32 mg buprenorfina/0,64 ml]
Estonian: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfiini/0,64 ml]
Polish: Podczas badań farmakologii klinicznej u osób uzależnionych od opioidów obserwowano pułapowe agonistyczne efekty opioidowe.
Estonian: Opioidide antagonistide tipptoimeid jälgiti kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes opioidisõltuvusega patsientidel.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających buprenorfinę.
Estonian: Ägeda maksakahjustuse juhtudest on buprenorfiini sisaldavate ravimpreparaatide manustamisel opioidisõltuvusega patsientidele teatatud nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgsetes kõrvaltoimete teadetes.
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Klasa B wg skali ChildaPugha)
Estonian: mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B) (n = 8)
Polish: Uczucie zbliżającego się omdlenia, które może być oznaką niedociśnienia, nudności, wymioty i (lub) niewyraźna mowa.
Estonian: Teil võivad tekkida nõrkus, mis on madala vererõhu tunnus, iiveldus, oksendamine ja/või kõnehäireid.
Polish: EU/ 1/18/1336/002 [16 mg buprenorfina/0,32 ml]
Estonian: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfiini/0,32 ml]
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki cytolitycznego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, marskości wątroby, zespołu wątrobowonerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Estonian: Kõrvalekalded varieeruvad mööduvast asümptomaatilisest maksa transaminaaside aktiivsuse tõusust kuni tsütolüütilise hepatiidi, maksapuudulikkuse, maksanekroosi, hepatorenaalse sündroomi, hepaatilise entsefalopaatia ja surmani.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na czynność nerek, ale zaleca się ostrożność podczas podawania produktu osobom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Neerufunktsioonist sõltuv annuse kohandamine ei ole vajalik, kuid raske neerukahjustusega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).