FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen túlmenően a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokkal kapcsolatos szövegrész törlését, amelyben az injekció helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat szignifikánsan alacsonyabb előfordulási gyakoriságát igazolták a Priorix alkalmazása kapcsán a referencia termékkel való összehasonlításban (Ipp és mtsai., 2004; Ipp és mtsai., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio és mtsai., 2009; Wellington és Goa, 2003).
Slovenian: Zaradi skladnosti s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal seznam neželenih učinkov v skladu z razvrstitvijo po organskih sistemih MedDRA. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi črtanje besedila o primerjalnih študijah, ki so dokazale značilno nižjo pojavnost bolečine, rdečine in otekline na mestu injiciranja s cepivom Priorix v primerjavi z referenčnim zdravilom (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Hungarian: Az forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes fenti változtatást végrehajtotta, de annak érdekében, hogy a többi GSK oltás alkalmazási előírásával összhangban maradjon, a forgalomba hozatali engedély jogosultja fenntartotta azon kérését, hogy a mellékhatásokat úgy jeleníthesse meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások felsorolása különüljön el a forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások felsorolásától.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vnesel vse zgoraj navedene spremembe, vendar je zaradi skladnosti povzetkov z glavnimi značilnostmi zdravila za vsa cepiva GSK prosil, če lahko še naprej predstavlja neželene učinke v obliki seznama in posebej navaja neželene učinke, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, in neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Hungarian: Az anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos (lásd 4.3 pont)".
Slovenian: Samo če je imunska pomanjkljivost pri otroku potrjena ali pri sumu nanjo je treba oceniti razmerje med tveganji in koristmi pri cepljenju matere (glejte poglavje 4.3)".
Hungarian: A vizsgálatok szerint élő legyengített kórokozót tartalmazó rubeolaoltással beoltott, szülés után álló szoptató nőknél a vírus kiválasztódhat az anyatejbe, és az átjuthat a szoptatott csecsemőbe, azonban tünetekben is megnyilvánuló betegség jele nélkül.
Slovenian: Študije so pokazale, da se lahko pri poporodnih ženskah, ki dojijo, cepljenih z živim oslabljenim cepivom rdečk, virus izloča v materino mleko in prenese na dojenega otroka brez znakov simptomatske bolezni.
Hungarian: Ezeket a betegeket megfelelő körültekintéssel kell oltani, lehetőleg szubkután injekciót alkalmazva".
Slovenian: Pri cepljenju teh bolnikov je potrebna previdnost, priporoča pa se subkutani način cepljenja".
Hungarian: törölni kell az oltási korra vonatkozó szöveget (a 4.2 pontban szerepel) A vállalat az idiopátiás trombocitopéniás purpuráról (ITP) szóló bekezdés újrafogalmazására is javaslatot tett.
Slovenian: Družba je predlagala tudi preoblikovanje besedila odstavka o idiopatični trombocitopenični purpuri (ITP).
Hungarian: A Priorix vakcinát szubkután injekció formájában kell beadni, habár intramuszkulárisan is alkalmazható.
Slovenian: Odmerek rekonstituiranega cepiva Priorix je za vse države 0,5 ml. Cepivo Priorix se daje v obliki subkutane injekcije, čeprav se ga lahko injicira tudi intramuskularno.
Hungarian: A transzmisszióra vonatkozó bekezdés tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát a CHMP elviekben elfogadhatónak tartotta, azzal a kiegészítéssel, hogy torokba történő kiválasztás nem csak a rubeola, hanem a kanyaró esetén is megjelenik.
Slovenian: Pri odstavku o prenosu bolezni je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se doda besedilo o tem, da je znano, da se iz grla ne izloča samo virus rdečk, temveč tudi ošpic.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a teratogenitás elméleti kockázata miatt a WHO 2011-es ajánlása szerint terhes nőknél elviekben kerülni kell a rubeolaoltást; és azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, azt kell tanácsolni, hogy a tervezett teherbeesést 1 hónappal a rubeolaoltás utáni időszakra halasszák.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zaradi tega teoretičnega teratogenega tveganja SZO leta 2011 priporočila, da se nosečnic načeloma ne sme cepiti s cepivi virusa rdečk, ženskam, ki nameravajo zanositi, pa je treba svetovati, da še 1 mesec po cepljenju proti rdečkam ne zanosijo.
Hungarian: A teratogenitás elméleti kockázata miatt a WHO 2011-es ajánlása szerint terhes nőknél alapelv, hogy kerülni kell a rubeolaoltást; és azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, azt kell tanácsolni, hogy a tervezett teherbeesést 1 hónappal a rubeola oltás utáni időszakra halasszák.
Slovenian: Zaradi tega teoretičnega teratogenega tveganja je SZO leta 2011 priporočila, da se nosečnice načeloma ne cepijo s cepivi proti rdečkam, ženskam, ki nameravajo zanositi, pa je treba svetovati, da še 1 mesec po cepljenju proti rdečkam ne zanosijo.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a Bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került,
Slovenian: • je Odbor na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom,
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy mivel a kanyaró, a mumpsz és a rubeola oltás általában ellenjavallt terhes nőknél, a Priorix oltást követően csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a spontán abortusz, illetve az utódoknál kialakuló fejlődési rendellenességek és örökletes rubeola-szindróma vonatkozásában.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so podatki o spontanih splavih, malformacijah in kongenitalnem sindromu rdečk pri potomstvu žensk, cepljenih s cepivom Priorix, omejeni, saj je cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam pri nosečnicah načeloma kontraindicirano.
Hungarian: Az első dózis után lehetőleg 3 hónappal alkalmazott második dózis ezért kötelező ennél a korcsoportnál a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni megfelelő védelem biztosítása érdekében.
Slovenian: Zato je treba za zagotovitev ustrezne zaščite pred ošpicami, mumpsom in rdečkami v tej starostni skupini obvezno uporabiti še drugi odmerek, najbolje 3 mesece po prvem odmerku.
Hungarian: Az oltás utáni kanyaró-specifikus ellenanyagok hiánya és az alacsony CD+ T-limfocita számok
Slovenian: V objavljenih študijah (Moss et al. 2003) poročajo o povezavi med pomanjkanjem protiteles proti ošpicam po cepljenju in majhnim številom celic CD+ T-limfocitov (< 600 celic/mm3).
Hungarian: Arra utaló adatok is vannak, hogy az oltóanyagok hatásossága kisebb volt olyan helyzetekben, ahol nagy a transzmisszió lehetősége (Brockhoff 2004). A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy erre vonatkozóan további információval egészítse ki a szöveget.
Slovenian: Kaže tudi, da je učinkovitost cepiva proti mumpsu manjša v okolju, kjer je možnost okužbe velika (Brockhoff 2004).
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Slovenian: Razlogi za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a javasolt alkalmazási előírás a mellékhatások klinikai vizsgálatok alapján történő felsorolását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat megfelelően tükrözte.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila, ustrezno naveden v predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által biztosított adatállomány a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági adatbázisában összegyűlt forgalomba hozatal utáni adatokból, valamint a terhes nőknél alkalmazott MMR oltásról szóló közelmúltban publikált irodalomból származik A spontán bejelentésekből származó adatok és a terhességi regiszter nem utalt biztonságossági aggályra terhes nőknél, véletlenül alkalmazott Priorix oltással összefüggő spontán vetélésre vagy születési rendellenességre vonatkozóan.
Slovenian: Niz podatkov, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil, je nastal iz podatkov v obdobju trženja cepiva iz zbirke podatkov o varnosti zdravila, ki jo vodi imetnik dovoljenja za promet, in iz novejših objavljenih podatkov iz literature o cepljenju nosečnic s cepivom MMR.
Hungarian: Ennek a bekezdésnek a megfogalmazását az alábbiak szerint módosították: „Azoknál az alanyoknál, akik humán gammaglobulinokat vagy vértranszfúziót kaptak, az oltással legalább három hónapot várni kell (max.
Slovenian: Besedilo tega odstavka je bilo spremenjeno, kot sledi: „Pri posameznikih, ki so prejeli transfuzijo humanih gamaglobulinov ali krvi, je treba cepljenje prestaviti za tri mesece ali več (do 11 mesecev), odvisno od odmerka uporabljenih humanih globulinov, zaradi verjetnosti, da cepivo ne bo delovalo kot posledica pasivno pridobljenih protiteles proti ošpicam, mumpsu in rdečkam."
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A javasolt harmonizált alkalmazási előírás és az országos terméktájékoztató fő eltérései a forgalomba hozatal utáni jelentésekben szereplő leírásokkal vannak összefüggésben.
Slovenian: Glavna razlika med predlaganim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in nacionalnimi informacijami o zdravilu se nanaša na opis poročil iz obdobja trženja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően a gyermekekre vonatkozó külön bekezdés felvételét javasolta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi, da se v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila doda posebno podpoglavje za pediatrično populacijo.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: legalább 103.0 CCID50
Slovenian: ne manj kot 103,0 CCID50
Hungarian: D-80339 München
Slovenian: D-80339 München Germany
Hungarian: Trading as
Slovenian: United Kingdom Trading as
Hungarian: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Slovenian: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Hungarian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sveden
Slovenian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Hungarian: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greeceg
Slovenian: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
Hungarian: Middlesex UB11 1BT
Slovenian: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Hungarian: * A dózis minden országban azonos Feloldás után 1 adagban (0,5 ml):
Slovenian: * Jakost veljavna v vseh državah Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Živ oslabljen virus ošpic (sev Schwarz)
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands subkutana uporaba
Hungarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest
Slovenian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
Hungarian: Élő, gyengített kanyaró vírus1 (Schwarz törzs)
Slovenian: Živ oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3)
Hungarian: Élő, gyengített mumpsz vírus1 (RIT 4385 törzs, Jeryl Lynn törzsből előállított) legalább 103.0 CCID50 Élő, gyengített rubeola vírus2 (Wistar RA 27/3 törzs)
Slovenian: Živ oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn)
Hungarian: C/Severo Ochoa, 2
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Hungarian: Priorix powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Slovenian: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali pri vas obstaja povečano tveganje za te dogodke.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás (PA/PA/Al/PVC/Al).
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/aluminija (PA/PA/Al/PVC/Al ).
Hungarian: Bizonyos esetekben, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia.
Slovenian: V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 11.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 11. december 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 11. december 2008
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo Pritor vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Pritor tablettával egyidejűleg szedik:
Slovenian: To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, kadar jih jemljete hkrati z zdravilom Pritor:
Hungarian: A telmizartán farmakokinetikai jellemzői nem különböznek az időskorú ill. a 65 évnél fiatalabb betegekben.
Slovenian: Farmakokinetika telmisartana se pri starostnikih in mlajših od 65 let ne razlikuje.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pritor-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pritor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pritor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pritor
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg a Pritor által a női és a férfi termékenységre kifejtett hatást.
Slovenian: V predkliničnih študijah niso zasledili učinkov zdravila Pritor na plodnost moških in žensk.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszerek az adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe.
Hungarian: A rennin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Hungarian: Ne szedje a Pritor-t
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pritor
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy a Pritor hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Pritor premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek dózisának módosítására a Pritor szedése alatt.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila Pritor prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.
Hungarian: A Pritor biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pritor pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Pritor-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Slovenian: • zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Pritor" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Pritor szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és aPritor helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Pritor prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Pritor jemljete drugo zdravilo.
Hungarian: A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pritor se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati zdravila Pritor.
Hungarian: A Pritor hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.
Slovenian: Učinek zdravila Pritor se lahko zmanjša, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (na primer aspirin ali ibuprofen) ali kortikosteroide.
Hungarian: Különbséget figyeltek meg a plazma koncentrációkban, a Cmax körülbelül 3-szor, az AUC pedig 2-szer nagyobb nőknél, mint férfiaknál.
Slovenian: Cmax in AUC sta pri ženskah približno trikrat oziroma dvakrat večja kot pri moških.
Hungarian: A korrigált diasztolés vérnyomáscsökkenés értékei a kiindulási értékekhez képest 8,4 (1,5) Hgmm, 4,5 (1,6) Hgmm és 3,5 (2,1) Hgmm voltak.
Slovenian: Prilagojene spremembe diastoličnega krvnega tlaka v primerjavi z izhodiščno vrednostjo so bile -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg in -3,5 (2,1) mm Hg.
Hungarian: A hyperkalaemia főbb rizikófaktorai: - Cukorbetegség, veseelégtelenség, életkor (>70 év) - A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló és/vagy káliumpótló egy vagy több gyógyszerkészítmény egyidejű alkalmazása.
Slovenian: Glavni dejavniki tveganja za pojav hiperkaliemije, ki jih je treba upoštevati, so: - sladkorna bolezen, ledvična okvara, starost (> 70 let); - kombinacija z enim ali več drugimi zdravili, ki učinkujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, ali s kalijevimi nadomestki.
Hungarian: A Pritor a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van.
Slovenian: Zdravilo Pritor uporabljamo tudi za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov (npr. srčnega napada ali možganske kapi) pri odraslih z velikim tveganjem zaradi zmanjšane ali blokirane oskrbe srca ali nog s krvjo, ali pri odraslih, ki so doživeli možgansko kap ali imajo sladkorno bolezen z velikim tveganjem.
Hungarian: Magas vérnyomás kezelésére a Pritor szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében.
Slovenian: Za zdravljenje visokega krvnega tlaka je pri večini bolnikov običajni odmerek zdravila Pritor za 24-urni nadzor krvnega tlaka ena tableta po 40 mg enkrat na dan.
Hungarian: A Pritor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pritor se posvetujte z zdravnikom:
Hungarian: A Pritor fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását.
Slovenian: Zdravilo Pritor lahko poveča učinek znižanja krvnega tlaka drugih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen, amifostin).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet): Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, pri katerih z zdravljenjem preprečujemo srčnožilne dogodke.
Hungarian: A Pritor terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Pritor pri nosečnicah.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Pritor-t" pontban szereplő információkat.
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Pritor".
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pritor alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Pritor pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ne priporočamo.
Hungarian: A Pritor alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
Slovenian: Uporaba zdravila Pritor ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Hungarian: A Pritor súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo Pritor je kontraindicirano pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Esszenciális hypertonia kezelése felnőtteknél.
Slovenian: Hipertenzija Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Hungarian: • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren .
Hungarian: A Pritor az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Pritor uporabljamo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Hungarian: Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség)kockázatát.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Hungarian: Egy vizsgálatban a telmizartán és a ramipril együttadása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24-és Cmaxértékének 2,5-szeres növekedéséhez vezetett.
Slovenian: V eni študiji sta se med sočasnim dajanjem telmisartana in ramiprila do 2,5-krat povečala AUC0-24 in Cmax ramiprila in ramiprilata.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre információ a Pritor szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan, a Pritor alkalmazása nem javasolt, és alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelés választandó, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.
Slovenian: Ker o uporabi telmisartana med dojenjem ni podatkov, ga ne priporočajo, zato je treba med dojenjem, še zlasti med dojenjem novorojenčkov ali prezgodaj rojenih dojenčkov, dajati prednost alternativnim zdravilom, katerih varnostne lastnosti so bolj raziskane.
Hungarian: A Pritor gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
Slovenian: Zdravilo Pritor zavira učinek angiotenzina II in tako sprosti krvne žile, zato se vam krvni tlak zniža.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 280 tabletta 28 x 1 tabletta
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet 280 tablet 28 x 1 tableta