FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opravili so primerjave farmakokinetičnih parametrov pazopaniba Cmax (razpon povprečij od 27,5 do 58,1 µg/ml) in AUC(0-24) (razpon povprečij od 48,7 do 1040 µg*h/ml) po uporabi 800 mg pazopaniba samega in po uporabi 400 mg pazopaniba s 400 mg ketokonazola (povprečna Cmax 59,2 µg/ml, povprečna AUC(0-24) 1300 µg*h/ml).
Romanian: Comparaţia parametrilor farmacocinetici dintre valorile Cmax pentru pazopanib (valori medii cuprinse între 27,5 şi 58,1 µg/ml) şi valorile ASC(0-24) (valori medii cuprinse între 48,7 şi 1040 µg*oră/ml) după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib şi după administrarea a 400 mg pazopanib concomitent cu 400 mg ketoconazol (Cmax medie 59,2 µg/ml, ASC(0-24) medie 1300 µg*oră/ml) a arătat că, în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, o reducere a dozei la 400 mg pazopanib în doză unică zilnică va duce, la majoritatea pacienţilor, la o expunere sistemică similară celei observate după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib în doză unică zilnică.
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu podaljšanja intervala QT in tahikardiji torsade de pointes (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu pazopanib, au apărut cazuri de prelungire a intervalului QT şi torsadă a vârfurilor (vezi pct. 4.8).
Slovenian: 800 mg 1x na dan
Romanian: 800 mg OZ
Slovenian: Glejte preglednico 1 za smernice za prilagoditev odmerka pri bolnikih, ki imajo izhodiščne vrednosti celokupnega bilirubina  1,5-kratno ZMN ter vrednosti AST in ALT  2-kratno vrednost ZMN: Preglednica 1 Prilagoditev odmerka v primeru medikamentozno povzročenih hepatotoksičnih učinkov
Romanian: Vezi tabelul 1 pentru recomandări cu privire la modificarea dozelor la pacienţii cu valori iniţiale ale bilirubinei totale ≤1,5 x LSN şi cu AST şi ALT ≤2 x LSN.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZMN ne glede na vrednost ALT) uporaba pazopaniba ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Pazopanib nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valoarea bilirubinei totale >3 x LSN indiferent de valoarea ALT) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: - Če ste omotični, utrujeni, oslabeli ali brez energije, ne smete upravljati z vozili ali stroji.
Romanian: - Evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau slăbit sau dacă nivelul energiei dumneavoastră este scăzut.
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu hemoragičnih dogodkov (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu pazopanib au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Slovenian: - poslabšanje učinkovitosti srca za črpanje krvi po telesu (moteno delovanje srca), - počasno bitje srca, - krvavitev v ustih, danki ali pljučih, - omotica, - zamegljen vid, - vročinski valovi, - oteklost obraza, dlani, gležnjev, stopal ali vek zaradi tekočine, - zbadanje, šibkost ali odrevenelost dlani, rok, nog ali stopal, - spremembe na koži, rdečina kože, srbenje in suha koža, - spremembe na nohtih, - pekoč, zbadajoč, srbeč ali mravljinčast občutek v koži, - občutek hladu z mrazenjem, - prekomerno znojenje, - dehidracija, - bolečina v mišicah, sklepih, tetivah ali prsih, mišični krči, - hripavost, - težko dihanje, - kašelj, - izkašljevanje krvi, - kolcanje, - kolaps pljuč z zrakom, ujetim v prostoru med pljuči in prsnim košem; to pogosto povzroči kratko sapo (pnevmotoraks).
Romanian: - vedere înceţoşată - bufeuri - umflare cauzată de acumularea de lichid la nivelul feţei, mâinilor, gleznelor, picioarelor sau pleoapelor - furnicături, senzaţie de slăbiciune sau amorţeli la nivelul mâinilor, braţelor, picioarelor sau membrelor inferioare - afecţiuni ale pielii, înroşire a pielii, mâncărimi, piele uscată - afecţiuni la nivelul unghiilor - senzaţie de arsuri, înţepături, mâncărimi sau de furnicături la nivelul pielii - senzaţie de răceală, cu tremurături - transpiraţie excesivă - deshidratare - dureri musculare, de articulaţii, de tendoane sau dureri în piept, crampe musculare - răguşeală - respiraţie îngreunată - tuse - tuse cu eliminare de sânge - sughiţuri - colapsul plâmânilor, cu aerul prins în spaţiul dintre plâmâni şi peretele trunchiului, cauzând deseori scurtarea respiraţiei (pneumotorax)
Slovenian: Hipertenzivna kriza (nenaden porast krvnega tlaka na zelo visoke vrednosti) Zdravilo Votrient lahko občasno povzroči nenaden porast krvnega tlaka na zelo visoke vrednosti.
Romanian: Criză hipertensivă (creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale) În cazuri rare, Votrient poate determina o creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale, cunoscută sub denumirea de criză hipertensivă.
Slovenian: Votrient 400 mg filmsko obložene tablete Bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS UHL na eni strani.
Romanian: Comprimatele filmate Votrient 400 mg sunt sub formă de capsulă, de culoare albă şi marcate cu „GS UHL" pe una dintre feţe.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient bo zdravnik spremljal vrednost ščitničnih hormonov.
Romanian: În timpul tratamentului cu Votrient, vi se vor efectua analize pentru a se evalua nivelurile de hormoni tiroidieni.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja, po uporabi 200 mg pazopaniba enkrat na dan pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, je bila mediana Cmax približno 44 %, mediana AUC(0-24) pa 39 % ustrezne mediane Cmax oz. AUC(0-24) po uporabi 800 mg pazopaniba enkrat na dan pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte preglednico 7).
Romanian: Valorile mediane la starea de echilibru a Cmax şi ASC(0-24) după administrarea a 200 mg pazopanib o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată au fost de aproximativ 44% şi, respectiv, 39% din valorile mediane corespunzătoare obţinute după administrarea a 800 mg o dată pe zi la pacienţi cu funcţie hepatică normală (vezi tabelul 7).
Slovenian: - povečano število rdečih krvnih celic, - nenadno težko dihanje, zlasti če ga spremlja ostra bolečina v prsih in/ali hitro dihanje (pljučna embolija), - huda krvavitev v prebavilih (npr. v želodcu, požiralniku ali črevesu), ledvicah, nožnici ali možganih, - motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT), - predrtje (perforacija) želodca ali črevesa, - nenormalna povezava med dvema deloma črevesa (fistula), - močne ali neredne menstruacije, - nenadno, močno zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza), - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), - vnetje, slabo delovanje ali okvara jeter, - rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic (zlatenica), - vnetje mrene, ki pokriva trebušno votlino (peritonitis), - izcedek iz nosu, - izpuščaji, ki so lahko srbeči ali vneti (ploščate ali dvignjene lise ali mehurji), - pogosto iztrebljanje, - večja občutljivost kože za svetlobo, - zmanjšano zaznavanje ali občutljivost, zlasti na koži.
Romanian: - creștere a numărului de globule roșii din sânge - senzaţie bruscă de lipsă de aer, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţii rapide (embolism pulmonar) - sângerări severe la nivelul sistemului digestiv (stomac, esofag sau intestin) sau la nivelul rinichilor, vaginului sau creierului - tulburări ale ritmului inimii (prelungire a intervalului QT) - perforaţie a stomacului sau intestinului - formare a unor traiecte anormale între părţi ale intestinului (fistule) - menstruaţie abundentă sau neregulată - creştere bruscă şi marcată a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) - inflamaţie a pancreasului (pancreatită) - inflamaţie a ficatului, tulburări ale funcţiei sau leziuni ale acestuia - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) - inflamaţie a stratului care căptuşeşte cavitatea abdominală (peritonită) - secreţii nazale
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnim tveganjem za pojav krvavitev je treba pazopanib uporabljati previdno.
Romanian: Pazopanib trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc de hemoragie semnificativ crescut.
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so se pojavile manifestacije motenega delovanja srca, npr. kongestivno srčno popuščanje in zmanjšanje LVEF (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu pazopanib, au apărut evenimente de disfuncţie cardiacă, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă şi scăderea fracţiei de ejecţie a ventricului stâng (FEVS) (vezi pct.
Slovenian: (n = 1149) ali med obdobjem trženja
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse induse de tratament raportate în studiile CCR (n=1149) sau în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni menoragija krvavitev iz nožnice 3 (< 1 %) metroragija
Romanian: Sângerare hemoroidală 1 (<1%) Perforaţie a ileonului Hemoragie esofagiană 1 (<1%) Hemoragie retroperitoneală
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg; 400 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg; 400 mg).
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Votrient, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. junija 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Votrient, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 iunie 2010.
Slovenian: To je bilo 1. julija 2013 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 1 iulie 2013.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pazopanib
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pazopanib
Slovenian: Zdravilo Votrient je treba jemati z vodo, brez hrane, vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Romanian: Votrient trebuie luat fără alimente, cu apă, cel puţin cu o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votrient:
Romanian: Alte informaţii despre Votrient:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Votrient este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti;
Romanian: Prin „avansat" se înţelege că cancerul a început să se răspândească.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim obolenjem jeter je treba odmerek zmanjšati na 200 mg enkrat na dan.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni hepatice moderate, doza trebuie redusă la 200 mg o dată pe zi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votrient (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, disgevzija (motnje okušanja), hipertenzija (povišan krvni tlak), driska, navzeja (slabost), bruhanje, bolečine, sprememba barve las, utrujenost, razbarvanje kože, eksfoliacija kože (luščenje kože), glavobol, stomatitis (vnetje ustne sluznice), zmanjšanje telesne mase ter povečanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Votrient (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reducerea poftei de mâncare, disgeuzie (modificarea gustului), hipertensiune (tensiune arterială mare), diaree, greaţă, vărsături, dureri, schimbarea culorii părului, epuizare (oboseală), hipopigmentarea pielii (decolorarea pielii), erupţii exfoliative (descuamarea pielii), dureri de cap, stomatită (inflamaţii ale mucoasei cavităţii bucale), scădere în greutate şi creşterea nivelului în sânge a anumitor enzime hepatice.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 800 mg enkrat dnevno, vendar bo morda treba odmerek zmanjšati, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Romanian: Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, dar ar putea fi necesară reducerea dozei în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votrient preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Votrient, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko z zaviranjem teh encimov zmanjša rast in širjenje raka.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Votrient poate reduce dezvoltarea şi răspândirea cancerului.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet z zdravilom spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a fost transformată din aprobare condiţionată în aprobare normală.
Slovenian: Zdravilo Votrient se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Romanian: Votrient se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de următoarele tipuri de cancer:
Slovenian: Varnostni profil zdravila Votrient je sprejemljiv in načeloma obvladljiv.
Romanian: Profilul de siguranţă al Votrient este considerat acceptabil şi poate fi, în general, ţinut sub control.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Votrient.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo (zdravili proti raku), ker se je rak pri njih razširil, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil v 12 mesecih po prejemu adjuvantne ali neoadjuvantne terapije (zdravljenja, ki ga prejmejo po glavnem zdravljenju ali pred njim).
Romanian: Se utilizează la pacienţii care au fost trataţi anterior prin chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) deoarece cancerul de care suferă s-a răspândit sau la pacienţii la care cancerul a avansat în decurs de 12 luni după administrarea terapiei adjuvante sau neoadjuvante (tratament administrat după sau înainte de tratamentul principal).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Votrient izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Votrient pe parcursul studiilor?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Votrient, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Votrient.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Romanian: Tratamentul cu Votrient trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votrient?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Votrient?
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, ko je bolnik živel, ne da bi bolezen napredovala, oziroma se poslabšala.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii).
Slovenian: Zdravilo Votrient je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so pričakovali še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovi uporabi pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic.
Romanian: Iniţial, Votrient a primit „aprobare condiţionată" fiindcă urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul, în mod deosebit în ceea ce priveşte tratamentul carcinomului renal.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 9,2 meseca, v primerjavi s 4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Romanian: În medie, pacienţii care au luat Votrient au trăit 9,2 luni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu 4,2 luni la pacienţii care au luat placebo.
Slovenian: Votrient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pazopanib.
Romanian: Votrient este un medicament care conţine substanţa activă pazopanib.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, ali pri bolnikih, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno že prejemali zdravila za zdravljenje rakavih obolenj, imenovana „citokini".
Romanian: Se utilizează la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior sau la pacienţii a căror boală în stadiu avansat a fost deja tratată cu medicamente împotriva cancerului numite „citokine".
Slovenian: • nekaterimi oblikami sarkoma mehkega tkiva, vrsto raka, ki se začne razvijati na mehkih vezivnih tkivih v telesu.
Romanian: • anumite forme de sarcom al ţesuturilor moi, un tip de cancer care se dezvoltă din ţesuturile moi de susţinere ale organismului.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 20 tednov, v primerjavi s sedmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Romanian: În medie, pacienţii care au luat Votrient au trăit 20 de săptămâni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu 7 săptămâni la pacienţii care au luat placebo.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Votrient večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Votrient sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v nekaterih receptorjih na površini celic, ki sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, kot so receptorji za žilni endotelijski rastni faktor (VEGFR), trombocitni rastni faktor (PDGFR) in receptorji za faktor matičnih celic (KIT).
Romanian: Aceste enzime se găsesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor care sunt implicate în dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase, precum „VEGFR", „PDGFR" şi „KIT".
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Votrient učinkovito za bolnike z napredovalim karcinomom ledvičnih celic in sarkomom mehkih tkiv, s klinično pomembnim izboljšanjem preživetja brez napredovanja bolezni.
Romanian: CHMP a considerat că s-a demonstrat că Votrient este un medicament eficace pentru pacienţii cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat şi sarcom al ţesuturilor moi, cu o ameliorare relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresia bolii.
Slovenian: Zdravila Votrient ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pazopanib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Votrient este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pazopanib sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votrient, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Votrient, consultaţi prospectul.
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali tudi s placebom v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 369 bolnikov s sarkomom mehkega tkiva, pri katerih je bolezen napredovala med prejšnjo kemoterapijo ali po njej.
Romanian: De asemenea, Votrient a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 369 de pacienţi cu sarcom al ţesuturilor moi, a căror boală avansase în timpul sau în urma chimioterapiei anterioare.
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 435 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, od katerih jih je bilo nekaj že predhodno zdravljenih s citokini.
Romanian: Votrient a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 435 de pacienţi cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat, unii dintre aceştia fiind trataţi anterior cu citokine.
Slovenian: • napredovalim karcinomom ledvičnih celic, vrsto raka ledvic.
Romanian: • carcinom cu celule renale în stadiu avansat, un tip de cancer al rinichilor.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Votrient odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Votrient?
Slovenian: Zdravilo Votrient ni priporočljivo za bolnike z resno okvaro jeter.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Votrient la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votrient, pazopanib, je zaviralec proteinske kinaze.
Romanian: Substanţa activă din Votrient, pazopanibul, este un inhibitor al proteinkinazei.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Votrient uporablja ?
Romanian: Pentru ce se utilizează Votrient?
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo pri zdravljenju sarkoma mehkega tkiva učinkovitejše od placeba.
Romanian: De asemenea, Votrient a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte tratamentul sarcomului ţesuturilor moi.
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic.
Romanian: Votrient a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat.
Slovenian: Kako se zdravilo Votrient uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Votrient?
Slovenian: Kako zdravilo Votrient deluje?
Romanian: Cum acţionează Votrient?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Votrient raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Votrient?
Slovenian: Kaj je zdravilo Votrient?
Romanian: Ce este Votrient?
Slovenian: To je bilo 16. novembra 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 16 noiembrie 2015.
Slovenian: Vključevala je 366 odraslih in otrok, starejših od dveh let.
Romanian: Acesta a cuprins 366 de adulți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani.
Slovenian: Zdravilo Votubia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovih dolgoročnih učinkih.
Romanian: Votubia a primit inițial o „autorizare condiționată" deoarece erau așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special în ceea ce privește efectele sale pe termen lung.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din autorizare condiționată în autorizare normală.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Votubia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Votubia?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votubia
Romanian: Alte informații despre Votubia
Slovenian: Ledvični angiomiolipom
Romanian: Angiomiolipom renal
Slovenian: SEGA
Romanian: ASCG
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Votubia stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Votubia sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Za zdravilo Votubia je bilo 2. septembra 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Votubia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 2 septembrie 2011.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim angiomiolipomom je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Romanian: La pacienții cu angiomiolipom renal, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) in disperzibilnih tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg in 5 mg) ter se jemlje peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje.
Romanian: Votubia este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5 și 10 mg) și de comprimate dispersabile (1, 2, 3 și 5 mg) și se administrează pe cale orală o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Votubia și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Pregled zdravila Votubia in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Votubia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Votubia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Votubia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.