FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikov, ki so prejemali do 24 mg lenvatiniba enkrat na dan, starost, spol, telesna masa in rasa (Japonci v primerjavi z drugimi, belci v primerjavi z drugimi) niso značilno vplivali na očistek (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika koji su primali do 24 mg lenvatiniba jedanput na dan, dob, spol, tjelesna težina i rasa (Japanci naspram drugih, bijelci naspram drugih) nisu imali značajne učinke na klirens (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Bolniki s telesno maso < 60 kg
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom <60 kg
Slovenian: Ocenjeno s Kaplan-Meierjevo metodo; 95-odstotni IZ je bil sestavljen s posplošeno Brookmeyer-Crowleyevo metodo pri bolnikih z najboljšim celotnim odzivom v obliki popolnega odziva ali delnega odziva.
Croatian: Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode; 95% CI bio je konstruiran generaliziranom Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom u bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom potpunog odgovora ili djelomičnog odgovora.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli nenormalne povezave (ki jim rečemo fistula) med različnimi organi v telesu ali med organom in kožo;
Croatian: • ste imali stvaranje neprirodnih spojeva (poznatih pod nazivom fistula) između različitih organa u tijelu ili između nekog organa i kože
Slovenian: e Kvartili so ocenjeni s Kaplan-Meierjevo metodo; 95-odstotni IZ so bili ocenjeni s posplošeno
Croatian: e Kvartili procijenjeni Kaplan-Meierovom metodom, a 95% CI procijenjeni su generaliziranom
Slovenian: • Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamida/aluminija/PVC, prekritih z aluminijevo folijo za predrtje, v kartonskih škatlah s po 30, 60 ali 90 trdimi kapsulami.
Croatian: • Kapsule dolaze u blisterima od poliamida/aluminija/PVC-a zatvorenima protisnom aluminijskom folijom u kutijama s 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Slovenian: Ukinite lenvatinib in začnite z ustreznim zdravljenjem.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lenvatiniba i započnite s odgovarajućim medicinskim liječenjem.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LENVIMA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je prišlo do nehotenih napak pri dajanju zdravila, ki so imele za posledico enkratne odmerke od 40 mg do 48 mg.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima dogodile slučajne medikacijske pogreške kada su primijenjene pojedinačne doze od 40 do 48 mg.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi lenvatiniba takoj po sorafenibu ali drugih zdravilih proti raku in lahko obstaja možno tveganje aditivnih toksičnosti, če med terapijami ni ustreznega obdobja spiranja.
Croatian: Nema podataka o primjeni lenvatiniba neposredno nakon liječenja sorafenibom ili drugim lijekovima protiv raka i može postojati mogući rizik od aditivnih toksičnih učinaka, osim ako je između liječenja proteklo odgovarajuće razdoblje ispiranja (engl. washout).
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki s prisotnostjo karconoma v ≥ 50 % jeter, jasnim vdorom v žolčni kanal ali glavno vejo portalne vene (Vp4) pri slikanju.
Croatian: Isključeni su i bolesnici s jetrom zahvaćenom ≥ 50%, jasnom invazijom u žučovod ili glavne grane portalne vene (Vp4) na snimci.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost lenvatiniba sta bili ocenjeni v mednarodni multicentrični odprti randomizirani študiji 3. faze (REFLECT) pri bolnikih z neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lenvatiniba procijenjena je u međunarodnom, multicentričnom, otvorenom, randomiziranom ispitivanju (REFLECT) faze 3 u bolesnika s neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila LENVIMA vam lahko zdravnik naredi nekatere preiskave, lahko vam na primer kontrolira krvni tlak in delovanje jeter ali ledvic in se prepriča, ali imate nizko raven soli in visoko raven tirotropnega hormona v krvi.
Croatian: Prije nego što uzmete LENVIMU liječnik će Vam možda napraviti neke pretrage kako bi npr. provjerio krvni tlak i funkciju jetre ili bubrega i ustanovio imate li u krvi niske razine soli te visoku razinu hormona koji stimulira štitnjaču.
Slovenian: • krvavitve (najpogosteje krvavitve iz nosu, lahko pa tudi druge vrste krvavitev, na primer kri v urinu, modrice, krvavitve iz dlesni ali črevesne stene),
Croatian: • krvarenja (najčešće iz nosa, ali može uključivati i druge vrste krvarenja, kao što je krv u mokraći, modrice, krvarenje desni ili iz stijenke crijeva)
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ali izločevalno črpalko žolčnih soli BSEP.
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ili pumpe za izbacivanje žučnhi soli BSEP-a.
Slovenian: m: Hepatocelularna poškodba in hepatitis vključujeta: z zdravili povzročeno poškodbo jeter, steatozo jeter in holestatično poškodbo jeter.
Croatian: m: Hepatocelularno oštećenje i hepatitis uključuju: oštećenje jetre uzrokovano lijekom, steatozu jetre i kolestatsko oštećenje jetre.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo LENVIMA.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što uzmete LENVIMU.
Slovenian: Drugi pojav (enak učinek ali nov učinek)
Croatian: Druga pojava (ista nuspojava ili nova nuspojava)
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji, ki so prejeli enkratne in večkratne odmerke lenvatiniba enkrat na dan, se je izpostavljenost lenvatinibu (Cmax in AUC) zvečala neposredno sorazmerno danemu odmerku v območju od 3,2 do 32 mg enkrat na dan.
Croatian: U bolesnika sa solidnim tumorima koji su primali jednu i više doza lenvatiniba jedanput na dan, izloženost lenvatinibu (Cmax i AUC) povećavala se izravno proporcionalno primijenjenoj dozi u rasponu od 3,2 do 32 mg jedanput na dan.
Slovenian: Tretji pojav (enak učinek ali nov učinek)
Croatian: Treća pojava (ista nuspojava ili nova nuspojava)
Slovenian: popuščanje srca podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu zmanjšanje iztisne frakcije
Croatian: zatajenje srca produljen QT interval na elektrokardiogramu smanjena ejekcijska frakcija
Slovenian: Neželeni učinki, predstavljeni v tem poglavju, temeljijo na podatkih o varnosti pri bolnikih z DTC in bolnikih z HCC (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nuspojave prikazane u ovom dijelu temelje se na podacima o sigurnosti primjene u bolesnika sa DTC-om i HCC-om (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • močna bolečina v trebuhu (abdomnu) - ta lahko nastane zaradi luknje v steni črevesa ali fistule (luknja v črevesu, ki je po cevastem prehodu povezana z drugim delom vašega telesa ali kožo);
Croatian: • jaki bol u trbuhu (abdomenu) - to može biti zbog rupe u stijenci crijeva ili fistule (rupa u stijenci crijeva koja poput cjevastog prolaza spaja crijevo s nekim drugim dijelom Vašeg tijela ili kožom)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LENVIMA
Croatian: Drugi lijekovi i LENVIMA
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah v študiji REFLECT je bilo mediano OS približno 9 mesecev daljše pri osebah, ki so po zdravljenju prejele onkološko terapijo, kot pri tistih, ki je niso.
Croatian: U obje terapijske skupine u ispitivanju REFLECT, medijan OS-a bio je približno 9 mjeseci duži u ispitanika koji su primili terapiju protiv raka nakon liječenja nego u onih koji nisu.
Slovenian: Mediano OS ni bilo doseženo niti pri skupini z lenvatinibom niti pri skupini, ki je s placeba prešla na lenvatinib.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije postignut niti u skupini liječenoj lenvatinibom niti u skupini koja je prešla s placeba na lenvatinib.
Slovenian: Poročila o fistulah, ki so zajele druge telesne dele, ne želodca ali črevesja, so opazili pri različnih indikacijah.
Croatian: Izvješća o fistulama koje zahvaćaju druga područja osim želuca i crijeva zabilježena su za različite indikacije.
Slovenian: Elektrokardiograme je treba spremljati v izhodišču in v rednih presledkih ves čas zdravljenja pri vseh bolnikih, posebno pa moramo biti pozorni na tiste s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, kongestivnim popuščanjem srca, z bradiaritmijami in pri tistih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, vključno z antiaritmiki skupin Ia in III.
Croatian: Potrebno je elektrokardiografski pratiti sve bolesnike na početku liječenja i redovito tijekom liječenja, a posebnu pozornost treba posvetiti onima s kongenitalnim sindromom dugog QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama i onima koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval, uključujući antiaritmike skupine Ia i III.
Slovenian: Študija SELECT je bila multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje, opravljeno pri 392 bolnikih z diferenciranim rakom ščitnice, odpornim proti radioaktivnemu jodu, z neodvisno ugotovljenimi, centralno pregledovanimi radiografskimi znaki napredovanja bolezni v 12 mesecih (+ 1-mesečno okno) pred vključitvijo.
Croatian: Ispitivanje SELECT bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 392 bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače refraktornim na radioaktivni jod i s neovisno, centralno pregledanim radiografskim dokazom progresije bolesti unutar 12 mjeseci (u rasponu od +1 mjesec) prije uključenja.
Slovenian: • druge vrste fistul (fistula je nenormalna povezava med različnimi telesnimi organi ali med kožo in spodaj ležečo strukturo, na primer žrelom in sapnikom).
Croatian: • druge vrste fistula (neprirodan spoj između različitih tjelesnih organa ili između kože i struktura koje ona prekriva, poput grla i dušnika).
Slovenian: Približno polovico dogodkov odpovedi jeter in eno tretjino dogodkov jetrne encefalopatije so zabeležili pri bolnikih z napredovanjem bolezni.
Croatian: Približno pola slučajeva zatajenja jetre i jedna trećina epizoda hepatičke encefalopatije zabilježeno je u bolesnika s progresijom bolesti.
Slovenian: Moški pa so imeli večje incidenco (26,5 %) hripavosti kot ženske (12,3 %), hujšanja in zmanjšanja števila trombocitov.
Croatian: U muškaraca je bila veća incidencija (26,5%) disfonije nego u žena (12,3%), smanjene tjelesne težine i smanjenog broja trombocita.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje sistolični KT ≥ 140 mmHg do < 160 mmHg ali diastolični KT ≥ 90 mmHg do < 100 mmHg
Croatian: Sistolički krvni tlak ≥140 mmHg do <160 mmHg ili dijastolički krvni tlak ≥90 mmHg do <100 mmHg
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je navadno 24 mg enkrat na dan
Croatian: • Preporučena doza LENVIME je obično 24 mg jedanput na dan
Slovenian: Nevtropenija vključuje nevtropenijo in zmanjšano število nevtrofilcev.
Croatian: Neutropenija uključuje neutropeniju i smanjeni broj neutrofila.
Slovenian: hipoalbuminemija j, ‡ zvišana alaninaminotransferaza ‡ zvišana aspartataminotransferaza ‡
Croatian: hipoalbuminemijaj,‡ povišena alanin aminotransferaza‡ povišena aspartat aminotransferaza‡
Slovenian: Hipertenzija vključuje: hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanje diastoličnega krvnega tlaka, ortostatsko hipertenzijo in zvišanje krvnega tlaka.
Croatian: Hipertenzija uključuje: hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišen dijastolički krvni tlak, ortostatsku hipertenziju i povišen krvni tlak.
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z DTC
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti u bolesnika s DTC-om
Slovenian: Na podlagi AUC(0-inf) je lenvatinib predstavljal 60 % oziroma 64 % celotne radioaktivnosti v plazmi oziroma krvi.
Croatian: Na temelju vrijednosti AUC(0 - inf), na lenvatinib je otpalo 60% radioaktivnosti u plazmi i 64% radioaktivnosti u krvi.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koje možete nabaviti bez recepta.
Slovenian: Študij kancerogenosti za lenvatinib niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti lenvatiniba.
Slovenian: Pozitivni učinek na PFS je bil viden v podskupinah po starosti (več ali manj kot 65 let), spolu, rasi, histološki podvrsti, zemljepisni regiji in tistih, ki so prejeli 0 ali 1 predhodna zdravljenja, usmerjena v VEGF/VEGFR.
Croatian: Pozitivan učinak na PFS uočen je u različitim podskupinama razdijeljenim prema dobi (iznad i ispod 65 godina), spolu, rasi, histološkom podtipu i geografskoj regiji i onima koji su prethodno primili 0 ili 1 terapiju usmjerenu na VEGF/VEGFR.
Slovenian: Bolniki so bili izključeni, če so imeli predhodno sistemsko terapijo proti raku za napredovali/neoperabilni HCC ali katero koli predhodno zdravljenje z zdravili, usmerjenimi proti VEGF.
Croatian: Isključeni su bolesnici koji su prethodno primali sistemsku terapiju protiv raka za uznapredovali/neoperabilni HCC ili bilo koju prethodnu anti-VEGF terapiju.
Slovenian: Pri bolnikih s HCC je bila večja pojavnost zmanjšanega števila nevtrofilcev (8,7 % pri lenvatinibu v primerjavi z drugimi tipi tumorjev brez HCC (1,4 %)), ki ni bila povezana z okužbo, sepso ali bakterijskim peritonitisom.
Croatian: U bolesnika sa HCC-om bila je veća incidencija smanjenog broja neutrofila (u 8,7% bolesnika koji su primali lenvatinib u odnosu na druge vrste tumora koji nisu HCC (1,4%)), koja nije bila povezana s infekcijom, sepsom ili bakterijskim peritonitisom.
Slovenian: Mediana razpolovna doba je bila primerljiva pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter, pa tudi pri tistih z normalno funkcijo jeter, in je bila v razponu od 26 ur do 31 ur.
Croatian: Medijan poluvijeka bio je usporediv u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre, kao i u onih s normalnom funkcijom jetre, i kretao se u rasponu od 26 sati do 31 sat.
Slovenian: • Če je možno, da bi lahko zanosili, morate med jemanjem tega zdravila in vsaj še en mesec po končanem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, koristite visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja ovog lijeka i još najmanje mjesec dana nakon što završite liječenje.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 26 dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 26 dana.
Slovenian: • nizka koncentracija krvnih ploščic v krvi, ki lahko povzroči modrice in oteženo celjenje ran.
Croatian: • sniženi broj krvnih pločica što može dovesti do nastanka modrica i otežanog cijeljenja rana
Slovenian: • odsotnost MPVI, razširjenost tumorja izven jeter (EHS - extra-hepatic tumour spread) ali oboje:
Croatian: • Odsutnost MPVI-a, širenje tumora izvan jetre (EHS) ili i jedno i drugo: 30%
Slovenian: Hiperbilirubinemija vključuje: hiperbilirubinemijo, zvišano raven bilirubina v krvi, zlatenico in zvišano raven konjugiranega bilirubina.
Croatian: Hiperbilirubinemija uključuje: hiperbilirubinemiju, povišen bilirubin u krvi, žuticu i povišeni konjugirani bilirubin.
Slovenian: • bolečina v sklepih ali mišicah,
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima
Slovenian: Odpornost proti radioaktivnemu jodu je bila opredeljena kot ena ali več merljivih lezij bodisi brez privzema joda bodisi z napredovanjem bolezni kljub zdravljenju z radioaktivnim jodom (RAI) ali s kumulativno aktivnostjo RAI > 600 mCi ali 22 GBq z zadnjim odmerkom vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Croatian: Refraktornost na radioaktivni jod bila je definirana kao jedna ili više mjerljivih lezija bez unosa joda ili s progresijom unatoč terapiji radioaktivnim jodom (RAI) ili kumulativna aktivnost RAI od >600 mCi ili 22 GBq sa zadnjom dozom najmanje 6 mjeseci prije ulaska u ispitivanje.
Slovenian: Po potrebi je treba prekiniti odmerjanje lenvatiniba ali odmerek prilagoditi, odvisno od resnosti, prisotnosti sprememb EKG in trdovratnosti hipokalciemije.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba privremeno prekinuti ili prilagoditi dozu prema potrebi, ovisno o težini, prisutnosti promjena u EKG-u i ustrajnosti hipokalcemije.
Slovenian: Kapsule pustimo v tekočini vsaj 10 minut in mešamo vsaj 3 minute, da se ovojnica kapsule raztopi.
Croatian: Kapsule moraju ostati u tekućini najmanje 10 minuta i mora se miješati najmanje 3 minute da bi se otopila ovojnica kapsule.
Slovenian: Zvišan tirotropni hormon v krvi (glejte poglavje 4.4 Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice)
Croatian: Povišen tireotropin u krvi (vidjeti dio 4.4, Narušena supresija tireotropina / disfunkcija štitnjače)
Slovenian: Statistično značilno podaljšanje PFS so dokazali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p < 0,0001) (glejte sliko 1).
Croatian: Dokazano je statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) u bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s onima koji su primali placebo (p<0,0001) (vidjeti sliku 1).
Slovenian: LENVIMA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
Croatian: LENVIMA je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišlo zdravilo LENVIMA na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Croatian: Nepoznato (ove nuspojave zabilježene su otkako je lijek LENVIMA stavljen u promet, ali njihova učestalost nije poznata)
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih pri DTC in HCC, so bili podobni.
Croatian: Slične nuspojave zapažene su u kliničkim ispitivanjima DTC-a i HCC-a.
Slovenian: Ni bilo statistično značilne razlike v celotnem preživetju med skupinama z različnima zdravljenjema v času analize primarne učinkovitosti (HR (hazard ratio; razmerje tveganja)=0,73; 95 % IZ: 0,50; 1,07, p=0,1032).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju između liječenih skupina u vrijeme primarne analize djelotvornosti (HR=0,73; 95% CI: 0,50-1,07; p=0,1032).
Slovenian: Ko je sistolični KT ≤ 150 mmHg, diastolični KT ≤ 95 mmHg, bolnik pa je že vsaj 48 ur na stabilnem odmerku antihipertenzivne terapije, spet začnite dajati lenvatinib v zmanjšanem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kada je sistolički krvni tlak ≤150 mmHg, dijastolički krvni tlak ≤95 mmHg, a bolesnik je na stabilnoj dozi antihipertenzivne terapije najmanje 48 sati, nastavite s primjenom lenvatiniba u sniženoj dozi (vidjeti dio 4.2)
Slovenian: Za raztapljanje nalijte jedilno žlico vode ali jabolčnega soka v majhen kozarec ter kapsule dodajte v tekočino, ne da bi jih prelomili ali zdrobili.
Croatian: Za otapanje, ulijte žlicu vode ili soka od jabuke u malu čašu i stavite kapsule u tekućinu bez lomljenja ili drobljenja.
Slovenian: Lenvatinib je inhibitor receptorjev tirozin-kinaze (RTK), ki selektivno inhibira kinazne aktivnosti receptorjev rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor ali VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) in VEGFR3 (FLT4), poleg drugih RTK, povezanih z drugimi proangiogenimi in onkogenimi potmi, vključno z receptorji za fibroblastni rastni faktor (fibroblast growth factor ali FGF) FGFR1, 2, 3 in 4, receptorjem za rastni faktor iz trombocitov (platelet derived growth factor ali PDGF) PDGFRα, KIT in RET.
Croatian: Lenvatinib je inhibitor receptora tirozin kinaze (RTK) koji selektivno inhibira kinaznu aktivnost receptora za vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) i VEGFR3 (FLT4), kao i drugih RTK-ova povezanih s proangiogenim i onkogenim putevima uključujući receptore za fibroblastni čimbenik rasta (FGF) FGFR1, 2, 3 i 4, receptor za trombocitni čimbenik rasta (PDGF) PDGFRα, KIT i RET.
Slovenian: Lenvatinib je pokazal minimalno ali nikakršno inhibicijsko aktivnost proti prenašalskim aktivnostim, ki jih posredujeta P-gp in protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Croatian: Pokazalo se da lenvatinib minimalno djeluje ili uopće ne djeluje inhibicijski na transportne aktivnosti posredovane P-gp-om i proteinom rezistencije raka dojke (BCRP).
Slovenian: Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice
Croatian: Narušena supresija tireotropina / disfunkcija štitnjače
Slovenian: Zdravilo LENVIMA se lahko uporablja tudi za samostojno zdravljenje raka jeter (hepatocelularnega karcinoma) pri odraslih, ki še niso bili zdravljeni z drugim zdravilom proti raku, ki potuje po krvnem obtoku.
Croatian: LENVIMA se može također primjenjivati sama za liječenje raka jetre (hepatocelularni karcinom) u odraslih koji nisu prethodno liječeni drugim lijekom protiv raka, koji se krvotokom raspodjeljuje po čitavom tijelu.
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi večjo incidenco neželenih učinkov na ledvice in arterijskih tromboemboličnih dogodkov.
Croatian: Ti su bolesnici imali također veću incidenciju bubrežnih nuspojava i arterijskih tromboembolijskih događaja.
Slovenian: Teste funkcije jeter je treba spremljati pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem pa prva 2 meseca vsaka 2 tedna in nato enkrat na mesec.
Croatian: Testove funkcije jetre treba pratiti prije početka liječenja, zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca, a nakon toga svakog mjeseca tijekom liječenja.
Slovenian: 15,1 (8,8; NE)
Croatian: 15,1 (8,8, NP)
Slovenian: Rezultati za nadomestne opazovane dogodke (PFS in objektivno odzivnost) so predstavljeni v preglednici 7 v nadaljevanju.
Croatian: Rezultati za surogatne mjere ishoda (PFS i ORR) prikazani su u Tablici 7 u nastavku.
Slovenian: Pri 1,1 % bolnikov je hipertenzija povzročila trajno ukinitev zdravljenja.
Croatian: U 1,1% bolesnika, hipertenzija je dovela do trajnog prekida liječenja.
Slovenian: Bolnike s HCC je treba spremljati glede poslabšanja delovanja jeter, vključno z jetrno encefalopatijo.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike sa HCC-om da ne dođe do pogoršanja funkcije jetre, uključujući hepatičku encefalopatiju.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenijaa levkopenijaa nevtropenijaa limfopenijaa infarkt vranice
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenijaa leukopenijaa neutropenijaa limfopenijaa infarkt slezene
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Croatian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost astenija periferni edem splošno slabo počutje slabše celjenje*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor astenija periferni edem malaksalost smanjeno cijeljenje rana*
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eisai GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eisai GmbH
Slovenian: Zdravilo LENVIMA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ali neoperabilnim heptocelularnim karcinomom (HCC - hepatocellular carcinoma), ki predhodno niso bili sistemsko zdravljeni (glejte poglavje 5.1)
Croatian: LENVIMA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji prethodno nisu primili sistemsku terapiju (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • črno, katranasto ali krvavo blato ali izkašljevanje krvi - to so lahko znaki krvavitve znotraj telesa;
Croatian: • crna, katranasta ili krvava stolica ili iskašljavanje krvi - to mogu biti znakovi krvarenja u tijelu
Slovenian: Proti radioaktivnemu jodu odporni diferencirani rak ščitnice
Croatian: Diferencirani rak štitnjače refraktoran na radioaktivni jod
Slovenian: Razmerje koncentracij lenvatiniba v krvi in plazmi in vitro je bilo v mejah od 0,589 do 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
Croatian: In vitro, omjer koncentracije lenvatiniba u krvi i plazmi bio je u rasponu od 0,589 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesilat).
Slovenian: sistolični KT ≥ 160 mmHg ali diastolični KT ≥ 100 mmHg kljub optimalni antihipertenzivni terapiji
Croatian: Sistolički krvni tlak ≥160 mmHg ili dijastolički krvni tlak ≥100 mmHg usprkos optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji
Slovenian: • Če imate izrazite težave z jetri ali ledvicami, je priporočeni odmerek 14 mg enkrat na dan
Croatian: • Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza je 14 mg jedanput na dan (1