FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve většině případů byla tato zvýšení přechodná, nezávažná a asymptomatická, bez nutnosti přerušení léčby.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto zvýšenia prechodné, málo závažné a asymptomatické, nevyžadujúce prerušenie liečby.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Czech: • Jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Ostatní statiny a fibráty
Slovak: Iné statíny a fibráty
Czech: Hydrolýza probíhá především v játrech; rychlost hydrolýzy v lidské plazmě je velmi pomalá.
Slovak: Hydrolýza sa uskutočňuje hlavne v pečeni; rýchlosť hydrolýzy v ľudskej plazme je veľmi nízka.
Czech: • sexuální obtíže.
Slovak: • sexuálne problémy.
Czech: Typ a dávka použitého statinu:
Slovak: Použitý druh a dávka statínu:
Czech: • starší osoby ve věku ≥ 65 let,
Slovak: • starší pacienti vo veku ≥ 65 rokov,
Czech: Přípravek Cholib se nesmí podávat dětem a dospívajícím (mladším 18 let).
Slovak: Cholib sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov).
Czech: V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby z hlediska možného přínosu a doporučuje se pacienty klinicky sledovat.
Slovak: V týchto situáciách je potrebné zvážiť riziko liečby vo vzťahu k možnému prínosu a odporúča sa klinické sledovanie pacienta.
Czech: Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby u Vás mohl sledovat hladinu tuků.
Slovak: Navštevujte pravidelne svojho lekára, ktorý sleduje hladiny vašich tukov.
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na albumin v plazmě (více než 99 %).
Slovak: Kyselina fenofibrová sa silno viaže na plazmatický albumín (viac ako 99 %).
Czech: Pokud je podezření na předávkování, je dle potřeby nutné zavést symptomatickou léčbu a vhodná podpůrná opatření.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí podľa potreby zabezpečiť symptomatická liečba a vhodné podporné opatrenia.
Czech: • vyrážky, svědění, červené skvrny na kůži,
Slovak: • vyrážka, svrbenie, červené škvrny na koži,
Czech: Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit (četnost není známa):
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli tiež hlásené, ale z dostupných údajov nie je možné stanoviť ich frekvenciu výskytu (frekvencia neznáma):
Czech: • necitlivost nebo slabost rukou a nohou
Slovak: • znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh,
Czech: Není známo, zda se fenofibrát, simvastatin a/nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa fenofibrát, simvastatín a/alebo ich metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Czech: K možným interakcím s inhibitory HMG Co-A reduktázy může přispívat několik mechanismů.
Slovak: K možným interakciám s inhibítormi HMG-CoA reduktázy môže prispievať niekoľko mechanizmov.
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou po užití přípravku Cholib trpět závratěmi.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, že u niektorých ľudí sa po užití Cholibu môže objaviť závrat.
Czech: Co je přípravek Cholib a k čemu se používá
Slovak: Čo je Cholib a na čo sa používa
Czech: Studie u myší, potkanů a králíků neodhalily žádný teratogenní účinek.
Slovak: Štúdie na myšiach, potkanoch a králikoch neodhalili žiadny teratogénny účinok.
Czech: Na začátku léčby se doporučuje snížit dávky perorálních antikoagulancií přibližně o jednu třetinu a poté je dle potřeby postupně upravovat za průběžného monitorování INR (mezinárodně normalizovaný poměr).
Slovak: Odporúča sa, aby sa na začiatku liečby zredukovala dávka týchto perorálnych antikoagulancií približne o jednu tretinu, a aby sa potom podľa potreby postupne upravovala na základe monitorovania INR (Medzinárodný normalizovaný pomer).
Czech: Lékař Vám může tuky změřit jednoduchým krevním testem.
Slovak: Lekár vám môže zmerať tuky pomocou jednoduchého krvného testu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šiestich mesiacov po registrácii.
Czech: Játra jsou primárním místem účinku jeho aktivní formy.
Slovak: Pečeň je primárne miesto účinku aktívnej formy.
Czech: • zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo, opalovací lampy a solária.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, horské slnko a solárium.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje žiadna špecifická liečba.
Czech: Fenofibrát je ve vodě nerozpustný a musí se užívat s jídlem, aby se usnadnila absorpce.
Slovak: Fenofibrát je nerozpustný vo vode a musí sa užívať súčasne s jedlom, aby sa uľahčila jeho absorpcia.
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
Slovak: Tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva.
Czech: LDL a VLDL-triglyceridy jsou snížené.
Slovak: LDL a VLDL triglyceridy sú znížené.
Czech: Léčbu statinem lze znovu zahájit sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Slovak: Liečbu statínom možno obnoviť sedem dní po poslednej dávke kyseliny fusidovej.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které narušují způsob, jakým tělo přípravek Cholib využívá.
Slovak: Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viacero zložiek, ktoré menia spôsob, akým telo využíva Cholib.
Czech: Jakmile je zjištěna stabilní hodnota INR, lze tuto hodnotu monitorovat v intervalech obvykle doporučených u pacientů užívajících tato perorální antikoagulancia.
Slovak: Po zdokumentovaní stabilných hodnôt sa INR môže ďalej monitorovať v intervaloch, ktoré sa zvyčajne odporúčajú u pacientov užívajúcich tieto perorálne antikoagulanciá.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení doby březosti a obtíže během porodu.
Slovak: Pri vysokých dávkach bolo pozorované predĺženie gestačného obdobia a ťažkosti pri pôrode.
Czech: Tabletu nedrťte ani nežvýkejte.
Slovak: Tabletu nedrvte ani nežujte.
Czech: Podpůrná studie
Slovak: Podporná štúdia
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Czech: Po podání perorální dávky radioaktivního simvastatinu člověku bylo během 96 hodin 13 % radioaktivity vyloučeno do moči a 60 % do stolice.
Slovak: Po perorálnej dávke rádioaktívneho simvastatínu sa u človeka 13 % rádioaktivity vylúčilo močom a 60 % stolicou v priebehu 96 hodín.
Czech: Fenofibrát má rovněž urikosurický účinek vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové o přibližně 25 %.
Slovak: Fenofibrát má tiež urikozurický účinok, ktorý vedie k znižovaniu hladín kyseliny močovej približne o 25 %.
Czech: Současné podávání této kombinace může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace obou látek.
Slovak: Podávanie tejto kombinácie môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie oboch látok v plazme.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, gastroenteritida Časté
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, gastroenteritída časté
Czech: Nastavte dávku těchto perorálních antikoagulancií na základě výsledků sledování INR.
Slovak: Upraviť dávku týchto perorálnych antikoagulancií na základe monitorovania INR
Czech: Upozornění a opatření:
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cholib ovlivňoval Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Cholib bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16 mája 2018
Czech: Proto lze fenofibrát v přípravku Cholib užívat bez ohledu na jídlo.
Slovak: Preto fenofibrát v Cholibe sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.
Czech: Tablety se dodávají v papírových krabičkách s blistry obsahujícími 10, 30 nebo 90 tablet.
Slovak: Tablety sa dodávajú v papierových škatuľkách s blistrami obsahujúcimi 10, 30 alebo 90 tabliet.
Czech: Po intravenózní injekci metabolitu beta-hydroxykyseliny je její poločas v průměru 1,9 hodiny.
Slovak: Po intravenóznej injekcii metabolitu beta-hydroxykyseliny bol jeho priemerný polčas 1,9 hodiny.
Czech: Hladiny transamináz je třeba monitorovat před zahájením léčby, každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále v pravidelných intervalech.
Slovak: Hladiny transamináz sa musia monitorovať pred začatím liečby, každé 3 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby, a potom v pravidelných intervaloch.
Czech: • žlučové kameny
Slovak: • žlčové kamene,
Czech: Průměr % změny (SD)
Slovak: % priemeru zmeny (SD)
Czech: Cholib se nesmí podávat společně s kyselinou fusidovou.
Slovak: Cholib sa nesmie podávať spolu s kyselinou fusidovou.
Czech: Hlavní metabolity simvastatinu přítomné v lidské plazmě jsou beta-hydroxykyselina a čtyři další aktivní metabolity.
Slovak: Hlavné metabolity simvastatínu prítomné v ľudskej plazme sú beta-hydroxykyselina a štyri ďalšie aktívne metabolity.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Cholib Přípravek Cholib obsahuje druhy cukrů zvané laktóza a sacharóza.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Cholibu Cholib obsahuje druhy cukrov, ktoré sa nazývajú laktóza a sacharóza.
Czech: • hypoalbuminemie,
Slovak: • hypoalbuminémia,
Czech: • máte Vy nebo blízký člen Vaší rodiny problém se svaly, který se objevuje v rodin,
Slovak: • ak máte vy alebo vaši blízki príbuzní problém so svalmi, ktorý sa dedí v rodine,
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků (užívání přípravku Cholib s některými z těchto léků může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly):
Slovak: Lekára alebo lekárnika upozornite predovšetkým vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (užívanie Cholibu s niektorým z týchto liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov):
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Czech: Hladina homocysteinu v krvi zvýšená (viz bod 4.4)*****
Slovak: Zvýšená hladina homocysteínu v krvi (pozri časť 4.4)*****
Czech: Pokud z jakéhokoli jiného důvodu existuje podezření na myopatii, léčba má být přerušena.
Slovak: Ak vzniklo z akejkoľvek príčiny podozrenie na myopatiu, liečba sa má ukončiť.
Czech: Je známo, že riziko myopatie v souvislosti se statiny a fibráty závisí na dávce každé složky a na typu fibrátu.
Slovak: Je známe, že riziko myopatie pri užívaní statínov alebo fibrátov súvisí s dávkou každej zložky a typom fibrátu.
Czech: Uvedené nebylo pozorováno u výše zmíněných podskupin pacientů s dyslipidemií, ale nebyl však zjištěn ani žádný zřejmý důkaz přínosu u dyslipidemických žen léčených fenofibrátem a simvastatinem; možný škodlivý účinek v této podskupině nelze vyloučit.
Slovak: Toto sa nepozorovalo vo vyššie spomínanej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale nenašiel sa ani jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a nemožno vylúčiť možný škodlivý účinok v tejto podskupine pacientov.
Czech: Bezpečnost jeho použití u těhotných žen nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť u gravidných žien nebola stanovená.
Czech: Průměrné procento změny od základní hladiny za 12 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
Slovak: Priemerná percentuálna zmena od začiatku do 12. týždňa Vzorka pacientov s kompletnou analýzou
Czech: Riziko myopatie spojené s užíváním vysokých dávek simvastatinu (80 mg) je obecně, bez genetického testování, asi 1%.
Slovak: Riziko myopatie spojené s užívaním vysokých dávok simvastatínu (80 mg) je vo všeobecnosti, bez genetického testovania, asi 1
Czech: • Jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuků v krvi
Slovak: Ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu spôsobujúci bolesť brucha), ktorú nespôsobili vysoké hladiny tukov v krvi.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Slovak: Štúdie skúmajúce mutagenitu fenofibrátu boli negatívne.
Czech: Fenofibrát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Fenofibrát nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Preskripční doporučení pro interagující látky jsou shrnuta v níže uvedené tabulce (viz také body 4.2 a 4.3).
Slovak: Preskripčné odporúčania pre interagujúce liečivá sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke (pozri aj časti 4.2 a 4.3).
Czech: Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky: fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty) a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny).
Slovak: Cholib obsahuje dve rôzne liečivá: fenofibrát (patrí do skupiny nazývanej „fibráty") a simvastatín (patrí do skupiny nazývanej „statíny").
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cholib nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Cholib môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Proto je v závislosti na předepsané dávce vhodné zvážit úpravu dávky simvastatinu.
Slovak: Preto je potrebné zvážiť úpravu dávky simvastatínu v závislosti od predpísanej dávky.
Czech: • špatná paměť nebo ztráta paměti
Slovak: • slabá pamäť alebo strata pamäti,
Czech: Ve většině případů nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa nezaznamenali žiadne príznaky predávkovania.
Czech: Platí to i o lécích, které jsou dostupné bez předpisu, včetně rostlinných léků.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane bylinných liekov.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: • pediatrická populace (mladší 18 let),
Slovak: Pediatrická populácia (vek nižší ako 18 rokov).
Czech: Nežádoucí účinky (fenofibrát)
Slovak: Nežiaduce reakcie (fenofibrát)
Czech: Parestezie, závrať, periferní neuropatie
Slovak: Parestézie, závraty, periférna neuropatia zriedkavé
Czech: Proto má být fenofibrát měl být v těhotenství užíván pouze po pečlivém zvážení poměru jeho přínosu a rizika.
Slovak: Preto sa má fenofibrát používať počas gravidity iba po dôkladnom zhodnotení prínosu/rizika.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla plazmatická expozice kyselině simvastatinové při konkomitantním podávání rifampicinu snížena o 93 %.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa plazmatická expozícia kyseline simvastatínovej znížila pri súbežnom podávaní rifampicínu o 93 %.
Czech: • máte sníženou činnost štítné žlázy (hypotyreózu),
Slovak: • ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus),
Czech: Srovnání léčby*
Slovak: Porovnanie liečby*
Czech: Rozvojem diabetu můžete být ohrožen(a) zejména tehdy, pokud máte v krvi vysoké hladiny cukru a tuků, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.
Slovak: Riziko vzniku cukrovky vám hrozí vtedy, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak.
Czech: Hladiny HDL-cholesterolu jsou často zvýšené.
Slovak: Hladiny HDL-C sú často zvýšené.
Czech: Přípravek Cholib s jídlem a pitím
Slovak: Cholib a jedlo a nápoje
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) fenofibrátu se objevily za 2 až 4 hodiny po perorálním podání.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) fenofibrátu sa objavujú do 2 až 4 hodín po jeho perorálnom podaní.
Czech: Přípravek Cholib neužívejte, pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Czech: Preskripční doporučení
Slovak: Preskripčné odporúčania
Czech: Niacin (kyselina nikotinová)
Slovak: Niacín (kyselina nikotínová)
Czech: Celkovým účinkem je snížení poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
Slovak: Celkový účinok predstavuje zníženie pomeru lipoproteínov s nízkou a veľmi nízkou hustotou k lipoproteínom s vysokou hustotou.
Czech: Nepodávejte s přípravkem Cholib, pokud klinický přínos nepřevažuje riziko.
Slovak: Vyhýbať sa podávaniu Cholibu, pokiaľ klinický prínos nepreváži riziko
Czech: Pokud se dávka přípravku Cholib změní nebo se jeho podávání přeruší, má se opakovat stejný postup.
Slovak: Ak dôjde k zmene dávky Cholibu alebo sa preruší terapia, je potrebné zopakovať ten istý postup.
Czech: Průměrný plazmatický poločas: poločas eliminace kyseliny fenofibrové z plazmy je přibližně 20 hodin.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas: plazmatický polčas eliminácie kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.
Czech: Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi.
Slovak: Cholesterol je jedným z viacerých tukov v krvi.
Czech: Množství získané ve stolici představuje podíl absorbovaného léčivého přípravku vyloučeného do žluče a také nevstřebaný léčivý přípravek.
Slovak: Množstvo zistené v stolici predstavuje ekvivalenty absorbovaného liečiva vylúčeného žlčou ako aj neabsorbované liečivo.
Czech: Poruchy paměti/ztráta paměti Vzácné
Slovak: Zhoršenie pamäti/Strata pamäti zriedkavé
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cholib u všech podskupin pediatrické populace u kombinované dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií lieku Cholib vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie s kombinovanou dyslipidémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: • vysoké dávky niacinu (kyselina nikotinová), alespoň 1 gram za den, nebo léčbu obsahující niacin (přípravek na snížení hladiny tuků v krvi),
Slovak: • vysoké dávky, minimálne 1 gram denne, niacínu (kyselina nikotínová) alebo liečba obsahujúca niacín (v liekoch na znižovanie hladín tuku v krvi),
Czech: • zvýšení hladiny „homocysteinu" v krvi (příliš mnoho této aminokyseliny v krvi je spojeno s vyšším rizikem onemocnění věnčitých tepen srdce, cévní mozkovou příhodou a periferní cévní chorobou, ačkoliv příčinná souvislost nebyla stanovena).
Slovak: • zvýšenie hladiny „homocysteínu" v krvi (aminokyselina prítomná v krvi, príliš veľa tejto látky súvisí s vyšším rizikom koronárnej choroby srdca, cievnej mozgovej príhody a ochorenia periférnych ciev, príčinná súvislosť však nebola stanovená).
Czech: U zvířat byly pozorovány reverzibilní účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Na zvieratách sa pozorovali reverzibilné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: • Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Czech: Navíc oba zvyšují hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol).
Slovak: Okrem toho obidve liečivá zvyšujú hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol).
Czech: Při maximálních tolerovaných dávkách u potkanů a králíků simvastatin nepůsobil žádné fetální malformace a neměl žádné účinky na fertilitu, reprodukční funkci nebo neonatální vývoj.
Slovak: Pri maximálnych tolerovaných dávkach neprodukoval simvastatín u potkana ani u králika žiadne fetálne malformácie a nemal žiadny vplyv na fertilitu, reprodukčnú funkciu ani neonatálny vývoj.
Czech: Simvastatin je aktivně vychytáván do hepatocytů transportérem OATP1B1.
Slovak: Simvastatín je aktívne absorbovaný do hepatocytov pomocou transportéra OATP1B1.
Czech: Zvýšené riziko žilních trombóz může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikovým faktorem trombózy a dalšími nezjištěnými faktory.
Slovak: Zvýšené riziko venóznych trombotických príhod môže súvisieť so zvýšenou hladinou homocysteínu, čo je rizikový faktor pre trombózu a inými nedefinovanými faktormi.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe) (velmi vzácné)
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat (anafylaxia) (veľmi zriedkavé),
Czech: Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi.
Slovak: Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi.
Czech: • závažná alergická kožní vyrážka s puchýři
Slovak: • závažná alergická kožná vyrážka s pľuzgiermi,
Czech: • nekontrolovanou hypotyreózou,
Slovak: • nekontrolovaný hypotyreoidizmus,
Czech: • narušení spánku včetně nočních můr
Slovak: • poruchy spánku, vrátane nočných môr,
Czech: Proto se neočekává, že by přípravek Cholib ovlivňoval plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím CYP 3A4.
Slovak: Preto sa neočakáva, že bude Cholib ovplyvňovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných prostredníctvom CYP 3A4.
Czech: Pokud během užívání přípravku Cholib otěhotníte, přestaňte jej okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete v čase užívania Cholibu, ihneď ho prestaňte užívať a kontaktujte svojho lekára.
Czech: Konkomitantní příjem stravy absorpci neovlivňuje.
Slovak: Súčasná konzumácia potravy nemá vplyv na absorpciu.
Czech: Ve studiích kancerogenity byly u potkanů a myší zjištěny nádory jater, které jsou připisovány proliferaci peroxizomů.
Slovak: V štúdiách karcinogenity sa u potkanov a myší zistili nádory pečene, ktorých vznik možno pripísať proliferácii peroxizómov.
Czech: LDL cholesterol se často nazývá „špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak.
Slovak: LDL cholesterol často nazývame aj „zlý" cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien a vytvoriť povlak.
Czech: Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
Czech: Toto riziko je nicméně převáženo skutečností, že při léčbě statiny dochází ke snížení vaskulárního rizika, a proto by nemělo být důvodem k ukončení léčby statiny.
Slovak: Toto riziko však vyvažuje zníženie vaskulárneho rizika pomocou statínov, a preto nemá byť dôvodom na ukončenie liečby statínom.
Czech: Na základě konvenčních studií farmakodynamiky, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity a kancerogenity na zvířatech nejsou známa žádná další rizika pro pacienty, než která lze očekávat na základě farmakologického mechanismu.
Slovak: Na základe obvyklých štúdií na zvieratách týkajúcich sa farmakodynamiky, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogenicity neexistujú žiadne iné riziká pre pacienta než aké sa dajú očakávať z farmakologického mechanizmu.
Czech: Rabdomyolýza s renálním selháním nebo bez něj (viz bod 4.4)
Slovak: Rabdomyolýza s renálnym zlyhaním alebo bez renálneho zlyhania (pozri časť 4.4),
Czech: Když se objeví příznaky naznačující hepatitidu (např. ikterus, pruritus) a diagnóza je potvrzena laboratorním testem, je třeba léčbu přípravkem Cholib přerušit.
Slovak: Ak sa objavia príznaky naznačujúce hepatitídu (napr. žltačka, pruritus) a diagnóza sa potvrdí pomocou laboratórnych vyšetrení, terapiu Cholibom treba prerušiť.
Czech: LDL se vytváří z proteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) a je katabolizován přednostně LDL receptorem s vysokou afinitou.
Slovak: LDL vzniká z proteínu s veľmi nízkou hustotou (VLDL) a katabolizuje sa prevažne prostredníctvom LDL receptoru s vysokou afinitou.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje sójový lecithin.
Slovak: Cholib obsahuje sójový lecitín.
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistující proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
Slovak: IMNM je klinicky charakterizovaná pretrvávajúcou slabosťou proximálnych svalov a zvýšenou sérovou hladinou kreatínkinázy, ktoré pretrvávajú napriek ukončeniu liečby statínmi.
Czech: Kreatinkináza se nemá měřit po namáhavém cvičení ani v přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení její hladiny, protože interpretace této hodnoty je v takovém případě obtížná.
Slovak: Kreatínkináza sa nemá hodnotiť po namáhavom cvičení ani v prítomnosti alternatívnej hodnovernej príčiny zvýšenia hladiny kreatínkinázy, pretože to sťažuje interpretáciu nameranej hodnoty.