FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meerderheid van deze gemelde bijwerkingen waren mild tot gematigd in intensiteit.
Slovak: Intenzita väčšiny týchto hlásených nežiadúcich účinkov bola slabá až mierna.
Dutch: Voor de meeste patiënten (tot 75 kg) zullen twee ampullen PhotoBarr 75 mg voldoende zijn.
Slovak: Pre väčšinu pacientov (do 75 kg) budú stačiť dve injekčné liekovky PhotoBarr 75 mg. Na každých ďalších 7,5 kg telesnej hmotnosti bude potrebná 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru .
Dutch: Ernstige stoornissen van nier- en/of leverfunctie.
Slovak: Ťažká renálna a/alebo hepatálna insuficiencia.
Dutch: De patiënten die voor deze studie uitgekozen waren, moesten HGD in Barrett's oesophagus (BO) hebben dat door biopsie aangetoond was.
Slovak: Vhodní pacienti pre túto štúdiu boli tí, ktorí mali biopsiou preukázanú HGD v Barrettovom ezofágu (BO).
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst
Slovak: Bolesť na hrudníku, nie srdcová
Dutch: Fiber-optische diffusor/ballon combinatie
Slovak: Kombinácia difuzér z optických vlákien/balónik a
Dutch: Profylactisch gebruik van corticosteroïden om de vorming van vernauwingen te verminderen, dient tijdens de PDT vermeden te worden omdat het gebruik hiervan geen vermindering heeft laten zien en zelfs de vorming van vernauwing kan verergeren.
Slovak: Počas PDT sa treba vyhnúť profylaktickému použitiu kortikosteroidov na zníženie tvorby striktúr, pretože sa ukázalo, že ich použitie tvorbu striktúr neznižuje, a môže ju zhoršiť.
Dutch: Na reconstitutie dient PhotoBarr tegen licht beschermd en onmiddellijk gebruikt te worden (binnen 3 uur).
Slovak: Po rozpustení sa roztok PhotoBarru má chrániť pred svetlom a okamžite (do 3 hodín) použiť.
Dutch: Zowel het geneesmiddel als het laserlicht zijn noodzakelijk voor een goede werking van de therapie.
Slovak: Na to, aby terapia fungovala, je potrebný aj liek, aj laserové svetlo.
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat (zelfs op bewolkte dagen en als u zich in een voertuig bevindt), dient u de volgende voorzorgsmaatregelen te treffen: bedek zoveel mogelijk de huid door het dragen van hemden met lange mouwen, lange broeken, sokken, schoenen, handschoenen en een hoed met een brede rand bescherm uw ogen met een donkere zonnebril vergeet niet beschermende kleding en een zonnebril mee te nemen naar uw afspraak omdat u, zodra u de injectie heeft gekregen, overgevoelig bent voor licht.
Slovak: Ak vyjdete von cez deň (aj počas hmly alebo cesty automobilom), musíte prijať nasledujúce preventívne opatrenia: oblečte si košeľu s dlhými rukávmi, nohavice, ponožky topánky, rukavice a klobúk so širokou strieškou, aby ste mali pokožku čo najviac chránenú oči si chráňte tmavými slnečnými okuliarmi nezabudnite si na injekciu zobrať ochranný odev a slnečné okuliare, lebo budete fotosenzitívny hneď po podaní injekcie.
Dutch: Tracheo-oesophagale of broncho-oesophagale fistels.
Slovak: Tracheoezofagálna alebo bronchoezofagálna fistula.
Dutch: Om uw respons te verhogen, heeft u mogelijk tot drie PDT-vervolgkuren nodig, die met een interval van ten minste 90 dagen gegeven worden.
Slovak: Na zvýšenie miery odpovede možno budete potrebovať až tri kúry PDT, s odstupom najmenej 90 dní.
Dutch: De patiënten, gerandomiseerd naar behandeling met PDT, kregen PhotoBarr met een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht door middel van een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 tot 5 minuten.
Slovak: Pacienti náhodne vybraní na liečbu s PDT dostali PhotoBarr v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti pomalou intravenóznou injekciou počas 3 až 5 minút.
Dutch: Speciale zorg voor een accurate PhotoBarr-dosering en/of lichtdosering is van cruciaal belang, daar een verkeerde berekening van zowel medicinaal product of lichtdosering kan leiden tot een minder effectieve behandeling of oorzaak kan zijn van een schadelijk effect voor de patiënt.
Slovak: Veľmi dôležité je venovať zvláštnu pozornosť zabezpečeniu presného dávkovania PhotoBarru a/alebo dávky svetla, keďže chybné vypočítanie lieku alebo dávky svetla môže viesť k menej účinnej liečbe alebo môže pacientovi uškodiť.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces dat uit twee stadia bestaat waarbij zowel een medicinaal product als licht worden toegediend.
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je dvojštádiový proces vyžadujúci podávanie lieku a svetla.
Dutch: Pleuratransudaat, faryngitis, atelectase, dyspnoe
Slovak: Pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza, dyspnoe
Dutch: Andere uitsluitingscriteria betroffen patiënten waarbij omeprazol-therapie gecontraïndiceerd was.
Slovak: Ďalšie vyraďovacie kritériá vyradili pacientov, u ktorých bola omeprazolová terapia kontraindikovaná.
Dutch: In klinische trials is PhotoBarr PDT alleen getest bij patiënten als eenvoudige behandeling voor mucosa ablatieve therapie.
Slovak: V klinických štúdiách bola PhotoBarr PDT testovaná len u pacientov nikdy predtým neliečených ablatívnou terapiou mukózy.
Dutch: Het eerste stadium is de intraveneuze injectie van PhotoBarr.
Slovak: Prvým štádiom je intravenózna injekcia PhotoBarru.
Dutch: Verminderd albuminegehalte in het bloed, verhoogd chloridegehalte in het bloed, verhoogd ureagehalte in het bloed, verlaagd hematocriet, verlaagde hemoglobine, verminderde zuurstofsaturatie, vermindering totaal proteïnegehalte
Slovak: Zníženie krvného albumínu, zvýšenie krvných chloridov, zvýšenie močoviny v krvi, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zníženie saturácie kyslíkom,
Dutch: PhotoBarr is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Slovak: PhotoBarr je kontraindikovaný u pacientov s vážnou hepatálnou poruchou.
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met matige leveraandoeningen
Slovak: Pozornosť treba venovať pacientom, ktorí trpia na stredne závažné ochorenie
Dutch: De overlevingscurves gaven aan dat, tegen het einde van de volledige follow-upperiode, patiënten in de PhotoBarr PDT + OM-groep een kans van 83% hadden op het vrij zijn van kanker vergeleken met een kans van 53% voor patiënten in de alleen OM-groep.
Slovak: Krivky prežitia naznačili, že pacientov v skupine PhotoBarr PDT + OM malo 83% šancu do konca celého obdobia sledovania nedostať rakovinu v porovnaní s 53% šancou u pacientov v skupine liečenej samotným OM.
Dutch: In een open label farmacokinetische studie vertoonden alle 24 gezonde proefpersonen overgevoeligheidsreacties voor licht, die gekenmerkt werden door het voorkomen van erythemateuze uitslag en oedeem, die mild tot gematigd in intensiteit waren.
Slovak: Pri farmakokinetickej štúdii s otvoreným označením došlo u všetkých 24 zdravých jedincov k fotosenzitívnym reakciám, ktoré boli charakteristicky predstavované erytematóznou vyrážkou a edémom a ich intenzita bola slabá až mierna.
Dutch: De lichtdosis (J/cm)= poweroutput van de diffusor (W) x behandeltijd (sec) diffusorlengte (cm)
Slovak: Dávka svetla (J/cm)= výstupný výkon z difuzéra (W)
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Dutch: Een PDT-kuur bestaat uit een injectie plus een of twee keer toediening van licht.
Slovak: Jedna kúra PDT sa skladá z jednej injekcie plus jednej alebo dvoch aplikácií svetla.
Dutch: De proportie patiënten bij wie zich kanker ontwikkelde in de PhotoBarr PDT + OM-groep, was statistisch lager dan in de alleen OM-groep (p=0,0060).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa rozvinula rakovina v skupine PhotoBarr PDT + OM bolo štatisticky nižšie ako v skupine so samotným OM (p=0,0060).
Dutch: PhotoBarr 75 mg ampul dient te worden opgelost in 31,8 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml wordt verkregen.
Slovak: PhotoBarr 75 mg injekčná liekovka sa má rozpustiť v 31,8 ml 5% injekčného roztoku glukózy, výsledkom čoho je konečná koncentrácia porfiméru sodného 2,5 mg/ml v injekčnom roztoku.
Dutch: Conventionele UV (ultraviolet)-zonnefilters bieden geen bescherming tegen lichtovergevoeligheidsreacties van de huid omdat fotoactivatie veroorzaakt wordt door zichtbaar licht.
Slovak: Bežné UV (ultrafialové) krémy na opaľovanie nie sú účinné pri ochrane proti fotosenzitívnym reakciám, pretože fotoaktivácia je spôsobená viditeľným svetlom.
Dutch: Bij ratten werd porfimeer-natrium aangetoond in de moedermelk.
Slovak: U potkanov porfimér sodný prechádzal do materského mlieka.
Dutch: o Moeten patiënten geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als verschijnselen/symptomen die fotosensitiviteit suggereren tijdens of na de behandeling met porfimeer optreden.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky/ symptómy naznačujú, že počas terapie porfimérom alebo po tejto terapii došlo k fotosenzitivite.
Dutch: U dient uw oogarts te bezoeken.
Slovak: Musíte navštíviť očného lekára.
Dutch: Na reconstitutie is PhotoBarr een donkerrode tot roodbruine, ondoorzichtige oplossing.
Slovak: Po rozpustení je PhotoBarr tmavočervený až červenohnedý nepriehľadný roztok.
Dutch: Het eerste stadium van PDT is de langzame intraveneuze injectie van PhotoBarr.
Slovak: Prvé štádium PDT je pomalá intravenózna injekcia PhotoBarru.
Dutch: PhotoBarr dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: PhotoBarr má byť používaný počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Dutch: Hypertensie, hemorrhagie, opvliegers, hypotensie, orthostatische hypotensie
Slovak: Hypertenzia, krvácanie, návaly horúčavy, hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Dutch: Morsen, opruimen en afvoeren
Slovak: Rozliaty roztok a likvidácia
Dutch: Een klein huidgebied dient gedurende 10 minuten aan zonlicht te worden blootgesteld.
Slovak: Malé miesto na pokožke sa má vystaviť slnečnému svetlu na 10 minút.
Dutch: Stel een klein huidgebied gedurende 10 minuten aan zonlicht bloot.
Slovak: Malú plochu pokožky vystavte na 10 minút slnečnému svetlu.
Dutch: De roodbruine oplossing wordt gedurende 3 tot 5 minuten langzaam in de bloedbaan geïnjecteerd.
Slovak: Červenohnedý roztok sa pomaly (3 až 5 minút) vpichuje do žily.
Dutch: Angst, slaapstoornissen
Slovak: Anxiozita, nespavosť
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Doseringsmodificatie gebaseerd op leeftijd is niet vereist.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky na základe veku.
Dutch: De toegediende lichtdosis zal 130 Joules/cm (J/cm) diffusorlengte zijn bij gebruikmaking van een centrerende ballon.
Slovak: Dodaná dávka svetla bude 130 Joulov/cm (J/cm) dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika.
Dutch: Ampul 15 mg - 7 ml
Slovak: Injekčná liekovka 15 mg - 7 ml
Dutch: Porfimeer-natrium is een mengsel van porfyrinedeeltjes, die in kettingen van twee tot acht deeltjes aan elkaar vastzitten.
Slovak: Porfimér sodný je zmes porfyrínových jednotiek, ktoré sú vzájomné prepojené v reťazcoch dvoch až ôsmich jednotiek.
Dutch: Porfimeer-natrium is niet geschikt voor dialyse.
Slovak: Porfimér sodný nie je dialyzovateľný.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen toegediend worden door artsen die ervaring hebben met het endoscopisch gebruik van PDT en alleen in die instellingen die voor de procedure zijn toegerust.
Slovak: Fotodynamickú terapiu s PhotoBarrom majú aplikovať lekári vyškolení v endoskopickom použití PDT a len v zariadeniach, ktoré sú na túto procedúru patrične vybavené.
Dutch: Voorkom directe blootstelling aan felle binnenverlichting, inclusief tandheelkundige lampen, operatiekamerlampen, onbeschermde gloeilampen op korte afstand of neonverlichting.
Slovak: Vyhnite sa priamej expozícii ostrému vnútornému svetlu, vrátane zubárskeho osvetlenia, svetla v operačných sálach, v tesnej blízkosti nezatienených žiaroviek alebo neónového svetla.
Dutch: Behandeltijd (min:sec)
Slovak: Doba pôsobenia (min:s)
Dutch: Ampul 75 mg - 40 ml
Slovak: Injekčná liekovka 75 mg - 40 ml
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische en veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Slovak: U pacientov s hepatálnou poruchou nie sú dostupné farmakokinetické ani bezpečnostné údaje.
Dutch: Ongeveer 90 dagen na de PhotoBarr-injectie dient u de gevoeligheid van de huid als volgt te testen: Knip een gat van ongeveer 5 centimeter uit een papieren zak en leg dit op uw hand of elleboog (niet op uw gezicht).
Slovak: V papierovej taške vystrihnite otvor asi 5 cm a položte si ho na ruku alebo na lakeť (nie na tvár).
Dutch: Deze patiënten kunnen een hoger risico lopen op het ontwikkelen van hart- en longproblemen zoals hartritmestoornissen, angina pectoris, dyspnoe, hoesten, pleuratransudaat, faryngitis, atelectase en problemen als dehydratatie (zie rubriek 4.8).
Slovak: U týchto pacientov môže existovať väčšie riziko rozvoja nepriaznivých srdcových a pľúcnych príhod ako napr. poruchy srdcového rytmu, angína pektoris, dyspnoe, kašeľ, pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza a javy ako dehydratácia (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: Patiënten dienen hun oogarts te raadplegen als ze na de behandeling met PhotoBarr PDT veranderingen bemerken in hun visus.
Slovak: Pacientom sa má poradiť, aby sa obrátili na svojho oftalmológa, ak si po liečbe PhotoBarr PDT všimnú akékoľvek zmeny videnia.
Dutch: Bronchitis, schimmelinfectie van de nagel, sinusitis, huidinfectie
Slovak: Bronchitída, plesňová infekcia nechtov, sinusitída, infekcia pokožky
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen adequate anticonceptie toe te passen tijdens en tot 90 dagen na het gebruik van PhotoBarr.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby PhotoBarrom a 90 dní po nej používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: De meest frequent gemelde aan de behandeling gerelateerde ernstige nadelige reactie (Serious Adverse Reaction of SAR) was dehydratie (4%), wat door 5 patiënten ondervonden was.
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiadúcou reakciou (ZNR) súvisiacou s liečbou bola dehydratácia (4%), ku ktorej došlo u 5 pacientov.
Dutch: Weefselschade treedt ook op als gevolg van ischemie door vasoconstrictie, trombocytactivatie, -aggregatie en -stolling.
Slovak: Poškodenie tkaniva je tiež dôsledkom sekundárnej ischémie vzhľadom k vazokonstrikcii, aktivácii a nahromadeniu a zrážaniu trombocytov.
Dutch: In het geval van hardnekkige ernstige dysplasie kunnen vervolgbehandelkuren (met een maximum van drie kuren) gegeven worden (met een minimuminterval van 90 dagen) om de reactiesnelheid te bevorderen.
Slovak: V prípade perzistencie HGD sa môžu poskytnúť ďalšie liečebné kúry (až do maximálne troch kúr, s odstupom minimálne 90 dní) na zvýšenie rýchlosti odozvy.
Dutch: Er dienen gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling voorzorgsmaatregelen genomen te worden om blootstelling van huid en ogen aan direct zonlicht of felle binnenverlichting (van onderzoekslampen, inclusief tandheelkundige lampen, operatiekamerlampen, onafgeschermde gloeilampen op korte afstand, neonverlichting, etc.) omdat sommige patiënten overgevoelig voor licht kunnen blijven voor meer dan 90 dagen.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa liečia PhotoBarrom budú fotosenzitívni a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli vystaveniu pokožky a očí priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému svetlu v interiéri (z vyšetrovacích lámp, vrátane zubárskych lámp, operačných svietidiel, žiaroviek bez tienidla z veľkej blízkosti, neónových svetiel, atď.) najmenej 90 dní po liečbe, keďže niektorí pacienti môžu zostať fotosenzitívni až 90 alebo viac dní.
Dutch: Bovendien moet er een bijgewerkte RMP worden ingediend:
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Dutch: Inhoud van de verpakking: 1 ampul.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Dutch: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Slovak: Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holandsko
Dutch: PhotoBarr 15 mg ampul dient te worden opgelost in 6,6 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml in de oplossing voor injectie wordt verkregen.
Slovak: 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru sa má rozpustiť v 6,6 ml 5% injekčného roztoku glukózy, na výslednú koncentráciu 2,5 mg/ml porfiméru sodného v injekčnom roztoku.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr krijgen, worden overgevoelig voor licht en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om direct zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden (zie hierboven: "Hoe kan ik een overgevoeligheidsreactie op licht voorkomen?
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr, budú fotosenzitívni (citliví na svetlo) a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli priamemu slnečnému svetlu a jasnému svetlu v interiéri (pozri vyššie Ako predísť fotosenzitívnej reakcii).
Dutch: Op basis van gegevens over afscheiding van fotoactieve stoffen door voornamelijk de lever en gal, kunnen de ernst van fototoxische reacties en de duur van fotosensibiliteit zijn verhoogd bij patiënten met zowel lichte als ernstige leverfunctiestoornissen.
Slovak: Na základe dôkazov pre primárnu hepatálno/biliárnu elimináciu fotoaktívnych látok, závažnosť fototoxických reakcií a trvanie doby fotosenzitivity u pacientov s akýmkoľvek stupňom hepatálnej insuficiencie sa môžu zvýšiť.
Dutch: Een maximum van 7 cm van Barrett's mucosa wordt in de eerste lichtsessie behandeld gebruikmakend van een geschikte maat centrerende ballon en fiber-optische diffusor (Tabel 1).
Slovak: Maximálne 7 cm Barrettovej sliznice sa lieči pri prvom sedení s aplikáciou svetla s použitím vhodnej veľkosti centrujúceho balónika a difuzéra z optických vlákien (Tabuľka 1).
Dutch: In een gecontroleerde klinische trial werd een PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patiëntengroep (n=183) vergeleken met een patiëntengroep die alleen OM toegediend kregen (n=70).
Slovak: V kontrolovanom klinickom pokuse sa porovnávala skupina pacientov PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) so skupinou pacientov (n=183) užívajúcich len OM (n=70).
Dutch: Van de ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Events of SAE's) in de PhotoBarr PDT + OM-groep, werden 44 gevallen (23,1%) beschouwd als gevolg van de behandeling.
Slovak: Zo závažných nežiadúcich udalostí (ZNU) v skupine PhotoBarr PDT + OM sa dávalo do súvisu s liečbou 44 (23,1%).
Dutch: Om de lichtdosering te berekenen, is de volgende specifieke lichtdosimetrievergelijking van toepassing op alle fiber-optische diffusors:
Slovak: Pre výpočet dávky svetla platí pre všetky difuzéry z optických vlákien nasledujúca špecifická svetelná dozimetrická rovnica:
Dutch: Follow-up-procedure
Slovak: Následné kontroly
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend bij kinderen en jongeren onder 18 jaar vanwege gebrek aan ervaring met dit geneesmiddel.
Slovak: PhotoBarr sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Andere minder voorkomende huidmanifestaties werden gemeld zoals versterkte haargroei, ontkleuring van de huid, huidnoduli, rimpelvorming van de huid en kwetsbaarheid van de huid.
Slovak: Ďalšie menej časté prejavy na pokožke boli hlásené v oblastiach, kde sa už vyskytli fotosenzitívne reakcie, napríklad zvýšený rast vlasov, odlišné sfarbenie pokožky, uzlíky na pokožke, vráskavenie pokožky a krehkosť pokožky.
Dutch: Fiber-optische poweroutputs en behandeltijden nodig om 130 J/cm diffusorlengte te leveren gebruikmakend van de centrerende ballon
Slovak: Výstupné výkony optických vlákien a doby pôsobenia potrebné na dodanie 130 J/cm dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika
Dutch: 15 mg poeder in een ampul (glas type I, 7 ml capaciteit) met een grijze rubberen dop.
Slovak: 15 mg prášku v injekčnej liekovke (sklenená typu I, 7 ml objem) so šedým butylovým uzáverom.
Dutch: PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM)-behandeling is vergeleken met een groep behandeld met alleen omeprazol (alleen OM), in de BO met HGD gecontroleerde klinische trial.
Slovak: Liečba PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM) bola porovnaná so skupinou liečenou omeprazolom samotným (len OM), v kontrolovanom klinickom skúšaní BO s HGD.
Dutch: 75 mg poeder in een ampul (glas type I, 40 ml capaciteit) met een grijze rubberen dop.
Slovak: 75 mg prášku v injekčnej liekovke (sklenená typu I, 40 ml objem) so šedým butylovým uzáverom.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen Instructies voor reconstitutie
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny pre rozpustenie
Dutch: Bij de definitieve analyse, die uitgevoerd werd na minimaal 24 maanden follow-up, liet een statistisch significant percentage patiënten (77%) in de PhotoBarr PDT + OM-groep een volledige HGD-ablatie zien vergeleken met 39% van de patiënten in de alleen OM-groep (p<0,0001).
Slovak: V konečnej analýze, vykonanej po minimálne 24-mesačnom sledovaní preukázalo úplné odstránenie HGD štatisticky významné percento pacientov (77%) v skupine PhotoBarr PDT + OM v porovnaní s 39% pacientov v skupine liečenej samotným OM (p<0,0001).
Dutch: Het is mogelijk dat tegelijkertijd gebruik van andere fotosensitiserende agentia (bv. tetracyclinen, sulfonamiden, fenothiazinen, sulfonylurea hypoglycemische agentia, thiazide diuretica, griseofulvin en fluoroquinolonen) de lichtovergevoeligheidsreactie zou kunnen verergeren.
Slovak: Je možné, že súčasné užívanie iných fotosenzibilizátorov (napr. tetracyklínov, sulfónamidov, fenotiazínov, sulfonylurea, hypoglykemických činiteľov, tiazidových diuretík, griseofulvínu a fluorochinolónov) by mohlo zvýšiť fotosenzitívnu reakciu.
Dutch: Varices van maag of slokdarm of patiënten met oesophagale ulcera van meer dan 1 cm in diameter.
Slovak: Ezofagové alebo gastrické varixy alebo pacienti s ezofagovými vredmi s priemerom >1 cm.
Dutch: PhotoBarr is een geneesmiddel dat door licht geactiveerd wordt en dat gebruikt wordt bij fotodynamische therapie (PDT) in combinatie met een niet-verbrandend rood laserlicht.
Slovak: PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako fotodynamická terapia (PDT).
Dutch: Voor de behandeling dient borstvoeding te worden gestaakt.
Slovak: Dojčenie sa má ukončiť pred liečbou.
Dutch: De meerderheid van de ondervonden SAE's waren aandoeningen van het maagdarmstelsel (8% - 11 patiënten), specifieke misselijkheid (3% - 4 patiënten), braken (3% - 4 patiënten) en pijn in de bovenbuik (2% - 2 patiënten).
Slovak: Väčšina ZNR, boli gastrointestinálne poruchy (8% - 11 pacientov), konkrétne nauzea (3% - 4 pacienti), vracanie (3% - 4 pacienti) a bolesť nadbruška (2% - 2 pacienti).
Dutch: Verergerde symptomen en schade in normaal weefsel mogen verwacht worden na een overdosering van licht.
Slovak: Po predávkovaní svetlom sa môžu očakávať zvýšené symptómy a poškodenie normálneho tkaniva.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking om het product tegen licht te beschermen Na reconstitutie, bescherm tegen licht en gebruik binnen 3 uur.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení chráňte pred svetlom a použite do 3 hodín.
Dutch: PhotoBarr wordt aanbevolen voor het weghalen van ernstige dysplasie (cellen met atypische veranderingen waardoor het risico op kanker toeneemt) bij patiënten met Barrett's oesophagus.
Slovak: PhotoBarr sa používa na odstránenie dysplázie vysokého stupňa (bunky s atypickými zmenami, ktoré zvyšujú riziko vzniku rakoviny) u pacientov s Barrettovým ezofágom.
Dutch: Long- en hartaandoeningen
Slovak: Pľúcne a srdcové ochorenia
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor verwijdering van ernstige dysplasie (high-grade dysplasia of HGD) bij patiënten met Barrett's oesophagus (BO).
Slovak: Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarrom je indikovaná pre abláciu dysplázie vysokého stupňa (HGD) u pacientov s Barrettovým ezofágom (BO).
Dutch: De meerderheid van de ondervonden SAR's waren aandoeningen van het maagdarmstelsel (8% - 11 patiënten), specifieke misselijkheid (3% - 4 patiënten), braken (3% - 4 patiënten) en pijn in de bovenbuik (2% - 2 patiënten).
Slovak: Väčšina ZNU boli gastrointestinálne poruchy (8% - 11 pacientov), konkrétne nauzea (3% - 4 pacienti), vracanie (3% - 4 pacienti) a bolesť nadbruška (2% - 2 pacienti).
Dutch: Tabel 3 laat de geschikte fiber-optische poweroutput en behandeltijden zien als gebruikgemaakt wordt van een lichtintensiteit van 400 mW/cm.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam výstupných výkonov optických vlákien a doby pôsobenia s použitím intenzity svetla 400 mW/cm.