FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, la gestación o la lactancia en gatas.
Bulgarian: Безопасността на Semintra не е установена при бременни, лактиращи котки или котки за разплод.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Spanish: Cloruro de benzalconio
Bulgarian: Benzalkonium chloride
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDEN
Bulgarian: (ИТЕ) Gelöscht: (И)
Spanish: Presentación de un frasco y una jeringa dosificadora.
Bulgarian: Размерът на опаковката е една бутилка и една мерителна спринцовка.
Spanish: Semintra (telmisartán)
Bulgarian: Semintra (telmisartan)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semintra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Semintra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán evitar cuidadosamente el contacto con el producto.
Bulgarian: Бременните жени трябва да са особено внимателни да избягват контакт с продукта.
Spanish: Semintra (telmisartán) EMA/807628/2012
Bulgarian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Spanish: En caso de contacto con los ojos, deben aclararse con agua.
Bulgarian: При контакт с очите те трябва да се изплакнат с вода.
Spanish: La PAS deseada es de 120 a 140 mm Hg.
Bulgarian: Целевото SBP е между 120 и 140 mmHg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Semintra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Semintra са по-големи от рисковете и препоръча Semintra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: marzo de 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Semintra en la UE?
Bulgarian: Защо Semintra е лицензиран в ЕС?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Semintra, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.
Spanish: ¿Qué es Semintra y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Semintra и за какво се използва?
Spanish: Otras informaciones sobre Semintra
Bulgarian: Допълнителна информация за Semintra:
Spanish: Después de 4 semanas, la dosis puede reducirse en los gatos con una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mm Hg.
Bulgarian: След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg.
Spanish: Semintra redujo las proteínas en la orina en los primeros siete días de tratamiento.
Bulgarian: Semintra понижава белтъка в урината през първите седем дни от началото на лечението.
Spanish: La persona que administre Semintra deberá evitar el contacto con los ojos.
Bulgarian: Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите.
Spanish: Información general sobre Semintra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Преглед на Semintra и причините за лицензирането му в ЕС
Spanish: El medicamento se administra una vez al día por vía oral utilizando la jeringa dosificadora que se suministra.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semintra?
Spanish: En un estudio de campo realizado en 224 gatos con enfermedad renal crónica, en su mayor parte mayores de 11 años, Semintra fue tan eficaz para reducir la proteinuria como el benazepril, otro medicamento veterinario utilizado en la reducción de la proteinuria.
Bulgarian: В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
Spanish: La proteinuria puede aparecer en los gatos con enfermedad renal crónica (de larga duración), una enfermedad frecuente en los gatos viejos que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal con el tiempo.
Bulgarian: Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
Spanish: Al final de los 28 días, los gatos tratados con Semintra continuaron recibiendo tratamiento durante otros 92 días, y estos gatos mostraron una reducción de la PAS de más de 20 mm Hg durante todo el periodo del estudio de 4 meses.
Bulgarian: В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.
Spanish: La hipertensión arterial también es un problema de larga duración en los gatos viejos que puede producirse con la enfermedad renal crónica, el hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva) y otras enfermedades.
Bulgarian: Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) и други заболявания.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Semintra son vómitos y diarrea leves y de corta duración (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos tratados con la solución de 10 mg/ml).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semintra en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?
Spanish: En un segundo estudio de campo de 294 gatos hipertensos con una media de edad de 13 años, los 194 gatos tratados con Semintra una vez al día durante 28 días presentaron una reducción de la PAS de 25 mm Hg al día 28, en comparación con 11 mm Hg en los 100 gatos que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Semintra no se debe administrar a gatas gestantes o en periodo de lactancia.
Bulgarian: Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки.
Spanish: Al bloquear el receptor al que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Bulgarian: Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Spanish: De este modo, la presión arterial desciende, con la consiguiente disminución de las proteínas en la orina, lo que puede retrasar la progresión de la enfermedad renal.
Bulgarian: Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
Spanish: La dosis recomendada para reducir la proteinuria es de 1 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Bulgarian: Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Spanish: Se dispone de dos concentraciones diferentes: 4 mg/ml para reducir la proteinuria y 10 mg/ml para tratar la hipertensión arterial.
Bulgarian: Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
Spanish: Semintra es un medicamento veterinario que se utiliza en gatos para reducir la proteinuria (proteínas en la orina) y tratar la hipertensión arterial.
Bulgarian: Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
Bulgarian: Как действа Semintra?
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial se utiliza una dosis inicial de 2 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Spanish: Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след прилагане на продукта.
Spanish: ¿Cómo se usa Semintra?
Bulgarian: Как се използва Semintra?
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Bulgarian: Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Spanish: También deberán evitar el contacto con Semintra las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Bulgarian: Лицата, които са свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да избягват контакт със Semintra.
Spanish: Semintra se presenta en una solución para administración oral y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Bulgarian: Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Bulgarian: Португалия Lupin (Europe) Ltd
Spanish: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Bulgarian: Brown & Burk UK Limited
Spanish: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Bulgarian: Bristol Laboratories Limited
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited
Bulgarian: Teva UK Limited
Spanish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Bulgarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets разагилин
Spanish: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten saquinavir ratiopharm GmbH
Bulgarian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten саквинавир ratiopharm GmbH
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited
Bulgarian: Sandoz Limited
Spanish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Bulgarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten разагилин
Spanish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France трамадол / парацетамол
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės саквинавир
Spanish: Dinamarca Mylan AB
Bulgarian: Финландия Mylan AB
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S
Spanish: Países Bajos Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Нидерландия Hetero Europe, S.L.
Spanish: Luxemburgo Sandoz S.A.
Bulgarian: Люксембург Sandoz S.A.
Spanish: Amoxicilline Authou amoxicilina
Bulgarian: Amoxicilline Authou амоксицилин
Spanish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Nialex трамадол / парацетамол
Spanish: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Bulgarian: EBASTINE BIOGARAN ебастин
Spanish: Malacomp HEXAL junior atovacuona/ proguanil
Bulgarian: Malacomp HEXAL junior атоваквон / прогуанил
Spanish: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Ratiopharm ерлотиниб
Spanish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Bulgarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula прегабалин
Spanish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Medical Valley целекоксиб
Spanish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras целекоксиб
Spanish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Bulgarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln прегабалин
Spanish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Zidrium ерлотиниб
Spanish: Pregabalina Merck pregabalina
Bulgarian: Pregabalina Merck прегабалин
Spanish: Celecoxib Hetero
Bulgarian: Celecoxib Hetero целекоксиб
Spanish: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Teva Generics ерлотиниб
Spanish: EBASTINE MYLAN ebastina
Bulgarian: EBASTINE MYLAN ебастин
Spanish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Bulgarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules прегабалин
Spanish: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Bulgarian: Люксембург ratiopharm GmbH
Spanish: Pregabalina Lupin pregabalina
Bulgarian: Pregabalina Lupin прегабалин
Spanish: Eletriptan Mylan eletriptán
Bulgarian: ELETRIPTAN MYLAN елетриптан
Spanish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptán
Bulgarian: Eletriptan Mylan елетриптан
Spanish: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Teva Pharma ерлотиниб
Spanish: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Bulgarian: EBASTINE ZENTIVA ебастин
Spanish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Bulgarian: Erlotinib PharmaSwiss ерлотиниб
Spanish: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Bulgarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ерлотиниб
Spanish: Dinamarca ratiopharm GmBH
Bulgarian: Дания ratiopharm GmBH
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH
Spanish: Saquinavir Accord saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord саквинавир
Spanish: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Португалия Hetero Europe, S.L.
Spanish: tramadol/ paracetamol
Bulgarian: трамадол / парацетамол
Spanish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartán
Bulgarian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten епрозартан
Spanish: Comprimido
Bulgarian: Капсула
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets саквинавир
Spanish: Solicitante Marca de fantasía Principio activo
Bulgarian: Търговско име Активно вещество
Spanish: Amoxicilina Brown amoxicilina
Bulgarian: Amoxicilina Brown амоксицилин
Spanish: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Bulgarian: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Spanish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Hormosan Pharma
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Bulgarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg амоксицилин
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Spanish: Este período de suspensión no superará los veinticuatro meses desde el dictamen de la Comisión.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Spanish: Por lo tanto, la bioequivalencia de los productos afectados por este procedimiento debe establecerse utilizando datos alternativos.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентността на продуктите, включени в тази процедура, трябва да се установи чрез алтернативни данни.
Spanish: Esto no cambia el hecho de que cualquier dato generado en Semler se considere no fiable y que, por tanto, no pueda utilizarse para demostrar bioequivalencia.
Bulgarian: Това не променя факта, че всички данни, получени в Semler, се считат за ненадеждни и следователно не могат да се използват за демонстриране на биоеквивалентността.
Spanish: Se han propuesto, o ya se han implementado, varias acciones correctivas y preventivas (CAPA) para hacer frente a los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS.
Bulgarian: Предложени или вече приложени са редица корективни и превантивни действия (CAPA), насочени към резултатите от проверките на FDA и СЗО.
Spanish: Las inspecciones revelaron desviaciones críticas e importantes que desembocaron en la publicación de una notificación de preocupación de la OMS2.
Bulgarian: Проверката разкрива критични и значителни отклонения, което води до публикуване на известие за безпокойство от страна на СЗО2.
Spanish: • El CHMP revisó los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Semler Research Centre Private Ltd.;
Bulgarian: • CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd;
Spanish: • Los nuevos análisis y las auditorías de los datos para estudios específicos no señalaron ninguna irregularidad.
Bulgarian: Повторните анализи и проверки на данните за конкретни проучвания не откриват нередности.
Spanish: En particular, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, variarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Bulgarian: По-специално CHMP беше сезиран да даде становището съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да се запазят, променят, прекратят или отнемат.
Spanish: En la inspección se constataron casos significativos de la mala conducta, incluida la sustitución y la manipulación de las muestras de los sujetos de los estudios.
Bulgarian: Проверката открива значителни нарушения, включително заменяне и манипулиране на пробите от участници в проучвания.
Spanish: La OMS concluyó que los hallazgos indican la existencia de una desviación general o sistemática respecto a las normas de calidad comúnmente aceptadas, y que no puede atribuirse solamente a una o a dos personas que trabajaban al margen del sistema de gestión de la calidad.
Bulgarian: СЗО стига до заключение, че резултатите показват наличие на основни или системни отклонения от общоприетите стандарти за качество и не могат да се припишат само на отделни лица, работещи извън системата за управление на качеството.
Spanish: En su propia investigación y análisis de los estudios afectados por la inspección de la FDA, y también en su investigación de anomalías o patrones similares en otros estudios, Semler no encontró ninguna prueba concluyente de dilución, substitución o manipulación inadecuada de los datos.
Bulgarian: В собствено разследване и анализ на проучванията, обхванати от проверката на FDA, както и в собствено разследване за подобни аномалии или тенденции в други проучвания, Semler не открива категорични доказателства за неуместно манипулиране, заменяне или изтриване на данни.
Spanish: Sin embargo, ninguna CAPA aplicada después de las inspecciones de la FDA y la OMS puede corregir de forma retrospectiva los fallos del sistema de calidad observados durante estas dos inspecciones.
Bulgarian: Въпреки това приложените CAPA след проверките на FDA и СЗО не могат ретроспективно да коригират пропуските в системата за качество, установени при тези проверки.
Spanish: Los resultados comunicados durante esta inspección arrojaron serias dudas sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia (la parte clínica y la bioanalítica) generados en el centro.
Bulgarian: Резултатите, отчетени по време на тази проверка, хвърлят сериозни съмнения върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност (клинична и биоаналитична част), получени в този център.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también examinó el mismo centro bioanalítico y el centro clínico de Semler situados en PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India), entre el 27 y 31 de enero de 2015, y realizó una inspección de seguimiento entre el 2 y el 5 de diciembre de 2015 para verificar la conformidad con las GLP y GCP.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) извършва проверка на същия биоаналитичен център и на клиничния център на Semler на адрес PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия, между 27 и 31 януари 2015 г., както и последваща проверка между 2 и 5 декември 2015 г. за проверка на съответствието с GLP и GCP.
Spanish: • En algunos casos, los TAC señalaron que únicamente se habían realizado en Semler ciertas partes del estudio, y que las tareas restantes se realizaron en un centro diferente.
Bulgarian: В някои случаи ПРУ изтъкват, че само някои части от проучването са проведени в Semler, а останалите в друг център.
Spanish: Dados los hallazgos descritos anteriormente y dada la necesidad de proteger la salud pública en la UE, Reino Unido, Alemania, España, Países Bajos y Dinamarca consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros y también de los referentes a las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes.
Bulgarian: С оглед на гореописаните резултати и необходимостта от опазване на общественото здраве в ЕС, държавите Великобритания, Германия, Дания, Испания и Нидерландия считат, че е в интерес на Съюза въпросът да бъде отнесен към CHMP, който да оцени въздействието на горепосочените резултати върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, разрешени за употреба от държавите членки въз основа на съответни изпитвания, проведени в тези центрове, а също и върху подадените заявления за разрешение за употреба (MAA).
Spanish: Sin embargo, no se presentó ninguna solicitud formal y los TAC/solicitantes no ofrecieron la información detallada necesaria para evaluar la conveniencia de una bioexención.
Bulgarian: Не е подадено обаче официално заявление и ПРУ/заявителите не са представили необходимата подробна информация за оценка на това, доколко би бил уместен отказът от биоеквивалентност.