FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
French: Plendil et noms associés (voir Annexe I) 2,5 mg comprimés à libération prolongée Plendil et noms associés (voir Annexe I) 5 mg comprimés à libération prolongée Plendil et noms associés (voir Annexe I) 10 mg comprimés à libération prolongée
Croatian: Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
French: • carbamazépine (médicament pour traiter l'épilepsie)
Croatian: • karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)
French: Comprimé de 5 mg
Croatian: 5 mg tableta
French: Prendre Plendil peut entraîner un gonflement de vos gencives.
Croatian: Plendil može uzrokovati oticanje desni.
French: • érythromycine (médicament pour traiter les infections)
Croatian: • eritromicin (lijek za liječenje infekcija)
French: Très rare < 1/10 000
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko < 1/10 000
French: Une légère hypertrophie gingivale a été observée chez des patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée.
Croatian: Blaga hiperplazija gingive prijavljena je u bolesnika s izraženim gingivitisom/periodontitisom.
French: 3 plaquettes de 10 comprimés 1 flacon de 30 comprimés
Croatian: 3 blistera s po 10 tableta 1 boca od 30 tableta
French: • Douleurs dans les articulations
Croatian: • bol u zglobovima
French: L'étude a montré des bénéfices en termes de diminution de la PAS et de la PAD de respectivement 139 et 83 mmHg.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je došlo do smanjenja sistoličkog krvnog tlaka na 139 mmHg i dijastoličkog krvnog tlaka na 83 mmHg.
French: La félodipine possède un léger effet natriurétique/diurétique et ne s'accompagne pas d'une rétention hydrique.
Croatian: Felodipin ima blago natriuretsko/diuretsko djelovanje te stoga ne dolazi do zadržavanja tekućine.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Croatian: Više informacija potražite u Uputi o lijeku.
French: En cas d'événements indésirables cliniquement significatifs résultant de l'augmentation de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt du traitement par l'inhibiteur du CYP3A4 doit être envisagé.
Croatian: U slučaju klinički značajnih nuspojava uslijed povećanog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje inhibitora izoenzima CYP3A4.
French: 1 plaquette de 14 comprimés
Croatian: 1 blister s 14 tableta
French: Un élargissement léger des gencives a été rapporté chez les patients avec une inflammation dans la bouche (gingivite/parodontite).
Croatian: Blago oticanje desni zabilježeno je u bolesnika s upalom usne šupljine (gingivitis/periodontitis).
French: L'administration concomitante de substances qui interfèrent avec le système enzymatique CYP3A4 peut affecter les concentrations plasmatiques de félodipine.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje ometaju sustav enzima CYP3A4 mogu utjecati na plazmatske koncentracije felodipina.
French: Si vous présentez des maux de tête, des nausées, des sensations vertigineuses ou une fatigue, votre capacité de réaction pourrait être altérée.
Croatian: Ako imate glavobolju, mučninu, omaglicu ili osjećaj umora, može biti ugrožena
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 90, 98 et 100 comprimés.
Croatian: Pakiranja od 14, 20, 28, 30, 90, 98 i 100 tableta
French: Rash, prurit
Croatian: Osip, pruritus Urtikarija
French: • Névirapine
Croatian: • nevirapin
French: • Grossesse
Croatian: • trudnoća
French: Ce que contient Plendil - La substance active est la félodipine.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Plendil sadrži - Djelatnu tvar felodipin.
French: Aspect de Plendil et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Plendil izgleda i sadržaj pakiranja
French: Chaque comprimé contient 5 mg de félodipine.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg felodipina.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de félodipine.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg felodipina.
French: 4 plaquettes de 7 comprimés
Croatian: 4 blistera s po 7 tableta
French: Notice : information du patient Plendil et noms associés (voir Annexe I) 2,5 mg [5 mg ou, 10 mg] comprimés à libération prolongée [Voir annexe I - A compléter au niveau national] félodipine
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg [5 mg ili 10 mg] tablete s produljenim oslobađanjem [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
French: Le traitement doit être initié avec 5 mg une fois par jour et, si nécessaire, augmenté à 10 mg une fois par jour.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno te je po potrebi povećati na 10 mg jednom dnevno.
French: • Kétoconazole
Croatian: • ketokonazol
French: • Carbamazépine
Croatian: • karbamazepin
French: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 cps Hypromellose 10 000 cps Lactose anhydre
Croatian: Jezgra hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa s hipromeloza 10000 mPa s laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
French: • Infarctus du myocarde aigu
Croatian: • akutni infarkt miokarda • nestabilna angina pektoris
French: Boîtes de 20, 28, 30, 98 et 100 comprimés.
Croatian: Pakiranja od 20, 28, 30, 98 i 100 tableta
French: Le patient doit être placé en décubitus avec les jambes surélevées.
Croatian: Bolesnika treba poleći na leđa i podignuti mu noge.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 2,5 mg (ou 5 mg, ou 10 mg) de félodipine
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg (ili 5 mg, ili 10 mg) felodipina
French: Les comprimés peuvent être administrés en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.
Croatian: Tablete se mogu uzeti bez hrane ili nakon laganog obroka,
French: • médicaments inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (tels que le ritonavir)
Croatian: • inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira) • lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)
French: L'administration concomittante de médicaments qui induisent ou inhibent fortement les enzymes du CYP3A4 résulte respectivement en la forte diminution ou augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni induktori ili inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuje izrazito smanjenje odnosno povećanje razine felodipina u plazmi.
French: Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172) (Seulement utilisé pour Plendil 5 mg et 10 mg) Oxyde de fer jaune (E172)
Croatian: Ovojnica: karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E172) (upotrebljava se samo za Plendil 5 mg i 10 mg) željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa.s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
French: Comprimé de 10 mg
Croatian: 10 mg tableta
French: Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Hypromellose 6 cps Macrogol 6 000
Croatian: željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
French: Cire de carnauba Oxyde de fer jaune (E172) Hypromellose 6 cps Macrogol 6 000
Croatian: Ovojnica karnauba vosak željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Une justification pour la non inclusion du Braille est acceptée.
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma> [Ispunjava država članica]
French: Le comprimé à libération prolongée de Plendil 2,5 mg est jaune, rond, biconvexe, gravé A/FL sur une face et 2,5 sur l'autre face, avec un diamètre de 8,5 mm.
Croatian: Plendil 2,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne te oznakom 2,5 s druge strane.
French: Interactions enzymatiques
Croatian: Interakcije na razini enzima
French: • Cimétidine
Croatian: • cimetidin
French: • phénytoïne (médicament pour traiter l'épilepsie)
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)
French: Très fréquent Peu fréquent Très rare
Croatian: Vrlo često Manje često
French: Atteinte de la fonction rénale Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 2,5 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 2,5 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
French: Le comprimé est jaune, rond, biconvexe, gravé A/FL sur une face et 2,5 sur l'autre face, avec un diamètre de 8,5 mm.
Croatian: Tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne i 2,5 s druge strane.
French: • l'hypertension;
Croatian: • hipertenziju;
French: Plendil a été approuvé dans le cadre de procédures nationales dans les pays suivants de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède.
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
French: La reconnaissance subjective de la grossesse se fait généralement à la fin de cette période.
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
French: Cette formulation était disponible jusqu'en 1994, bien qu'elle ne fût commercialisée qu'en Australie.
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir la rubrique 4.5).»
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
French: Le libellé suivant a été convenu:
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
French: La proposition de RCP harmonisé de l'UE est fondée sur le CSP de 2011 et la CDS d'octobre 2012.
Croatian: Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
French: Le comprimé à libération prolongée est disponible en trois dosages: 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
French: Par conséquent, le CHMP estime nécessaire d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.4, y compris une référence à la rubrique 4.5:
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
French: • l'angine de poitrine stable.
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
French: En Europe, le comprimé à libération prolongée a été approuvé pour la première fois en décembre 1987 et a d'abord été commercialisé au Danemark en 1988.
Croatian: U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
Croatian: Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
French: Cette méthode produit la moyenne géométrique empirique bayésienne (EBGM, Empirical Bayesian Geometric Mean) avec un intervalle de confiance à 90 % (EB05 à EB95).
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
French: Pour l'indication «angine de poitrine stable» plusieurs divergences ont été relevées.
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
French: Dans certains EM, le texte se rapportant à l'absorption, à la distribution, au métabolisme et à l'élimination était manquant.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques Plendil est indiqué pour le traitement de:
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije Plendil je indiciran za:
French: Aujourd'hui, Plendil est disponible dans le monde entier pour une administration orale sous forme de comprimés à libération prolongée (excepté au Japon, où un autre comprimé à libération immédiate est commercialisé).
Croatian: Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
French: Le libellé de l'hypertension divergeait entre les EM de l'UE.
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/002 (du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2012), finalisé le 4 décembre 2013 et dans lequel aucune modification des informations sur le produit n'a été proposée.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Le libellé de la rubrique 4.6 était divergent.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré qu'un EB05 > 1,8 est un signal possible, c'est-à-dire que l'événement est souvent signalé comme étant disproportionné lorsque ce médicament est utilisé.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
French: Cependant, en dehors des essais référencés, aucune publication importante n'a été trouvée, ce qui limite le nombre total de cas rapportés sur l'utilisation de la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique à environ 30 patients.
Croatian: No, izvan okvira referentnih ispitivanja, nisu pronađene druge značajne publikacije, čime se ograničava ukupni prijavljeni materijal o primjeni felodipina za liječenje vazospastične angine na otprilike 30 bolesnika.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions du comité, le CHMP a adopté des informations sur le produit harmonisées pour Plendil et noms associés.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprave Odbora, CHMP usvojio je usklađene komplete dokumenata Informacija o proizvodu za lijek Plendil i povezane nazive.
French: Plendil peut également être utilisé dans le traitement de l'angine vasospastique (de Prinzmetal)».
Croatian: Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine".
French: En outre, au cours des premières semaines de grossesse, l'embryon est nourri par le sac vitellin, et, en conséquence, n'est pas exposé à la félodipine administrée à la future mère.
Croatian: Nadalje, tijekom početnih tjedana trudnoće embrio se hrani žumajčanom vrećicom, te posljedično nije izložen felodipinu kojeg uzima majka.
French: Les résultats des études de reproduction ne mettent pas en évidence de fœtotoxicité directe.
Croatian: Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
French: Dans certains EM, le texte du CSP était manquant et chez d'autres, le texte était différent.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.
French: Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la félodipine spécifiquement dans cette indication sont très rares et le titulaire de l'AMM n'a pas examiné la capacité d'extrapolation des résultats obtenus avec d'autres dihydropyridines dans cette indication.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti felodipina posebice u ovoj indikaciji su nedovoljni, a nositelj odobrenja nije obrazložio sposobnost ekstrapolacije rezultata prikupljenih s drugim dihidropiridinima u ovoj indikaciji.
French: Le libellé final convenu est le suivant: «La félodipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse.
Croatian: Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité,
Croatian: • su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora,
French: Le CHMP a demandé d'inclure quelques informations supplémentaires.
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju felodipina na plodnost bolesnika.
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/001 (du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2009), finalisé le 20 octobre 2011 avec un profil de sécurité principal (CSP, Core.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. siječnja 2007. do 31. prosinca 2009.), završen 20. listopada 2011 s usuglašenim ključnim sigurnosnim profilom (eng.
French: Les divergences étaient dues à des différences au niveau de l'indication, de la recommandation de la dose quotidienne maximale et de la diminution progressive de la dose.
Croatian: Dirvegencije su bile prisutne uslijed razlika u indikaciji, preporuci maksimalne dnevne doze i silazne titracije.
French: Le nombre total d'expériences publiées sur la félodipine dans le traitement de l'angine de poitrine vasospastique et les données de sécurité accumulées sont trop limités pour définir un rapport bénéfice/risque fiable.
Croatian: Ukupno objavljeno iskustvo primjene felodipina za liječenje vazospastične angine pektoris i akumuliranih sigurnosnih informacija je previše ograničeno da bi se definirao robusni omjer koristi i rizika.
French: La félodipine est un inhibiteur calcique de type dihydropyridine (antagoniste du calcium) indiqué dans le contrôle de l'hypertension et également, dans de nombreux pays, pour le traitement de l'angine de poitrine stable.
Croatian: Felodipin je inhibitor kanala kalcija tipa dihidropiridin (antagonist kalcija) i indiciran je za kontrolu hipertenzije, te se u mnogim državama koristi za liječenje stabilne angine pektoris.
French: Les résultats des études réalisées sur la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique montrent un effet sur l'affection, puisque des améliorations des symptômes de l'angine et des réductions ou une disparition de l'élévation transitoire du segment ST lors d'épreuves de provocation par hyperventilation ou par administration d'ergonovine par voie systémique sont observées.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja felodipina za vazospastičnu aginu potvrđuju djelovanje na stanje, budući da su zabilježena poboljšanja u simptomima angine i smanjenja ili izostanak privremenih povišenja ST-segmenta u slučaju hiperventilacije ili sistemske ergonovinske provokacije.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation de Plendil et noms associés, ces produits ont été inscrits sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du RCP, demandée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)].
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka donesenih od strane država članica u vezi s odobrenjem za lijek Plendil i njegove povezane nazive, ovi su proizvodi uključeni u popis proizvoda za usklađivanje SPCa, kako je zatraženo od Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'insérer des indications concernant les interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de la félodipine et les interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de la félodipine.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da uvrsti izjave u vezi s interakcijama koje rezultiraju povišenim koncentracijama felodipina u plazmi i interakcijama koje rezultiraju smanjenim koncentracijama felodipina u plazmi.
French: Le titulaire de l'AMM a justifié la suppression des ADR en utilisant des techniques empiriques bayésiennes d'extraction de données pour calculer les scores de disproportionnalité à partir de la base de données de sécurité globale du titulaire de l'AMM.
Croatian: Nositelj odobrenja opravdao je brisanje nuspojava primjenom tehnika empirijskog Bayesovog rudarenja podataka kako bi izračunao disproporcionalne rezultate iz baze podataka globalne sigurnosti nositelja odobrenja.
French: Il y avait aussi des contradictions concernant les recommandations pour les populations particulières, à savoir les sujets âgés et la population pédiatrique, pour l'insuffisance rénale et hépatique, pour l'administration avec ou sans nourriture.
Croatian: Prisutne su i razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime stariju i pedijatrijsku populaciju, oštećenu funkciju bubrega i jetre, primjenu s/ bez hrane.
French: Enfin, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter une mise en garde sur l'huile de ricin.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da doda upozorenje o ricinusovom ulju.
French: Dans une étude non clinique de reproduction chez le rat (voir la rubrique 5.3), des effets ont été observés sur le développement fœtal mais aucun sur la fertilité à des doses équivalentes à la dose thérapeutique.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju reproduktivnosti u štakora (vidjeti dio 5.3), primijećeno je djelovanje na fetalni razvoj, no nema djelovanja na plodnost u dozama koje su približno jednake terapijskima.
French: − procédure pédiatrique UK/W/002/pdWS/001 au titre de l'article 45, finalisée le 15 octobre 2009;
Croatian: − UK/W/002/pdWS/001 sukladno članku 45.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Plendil et noms associés (voir Annexe I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene za Plendil povezane nazive (vidjeti Prilog I.)
French: En conséquence, le CHMP souscrit au point de vue du titulaire de l'AMM selon lequel, bien que l'angine vasospastique soit une affection pour laquelle les lignes directrices cliniques actuelles de la Société européenne de cardiologie recommandent les inhibiteurs calciques tels que la félodipine comme traitement de première ligne, une indication de traitement de l'angine de poitrine vasospastique ne peut pas être justifiée.
Croatian: Posljedično, CHMP je suglasan s nositeljem odobrenja da, iako je indikacija vazospastične angine stanje za koje aktualne kliničke smjernice Europskog udruženja za kardiologiju preporučuju primjenu inhibitora kanala kalcija poput felodipina kao terapije prve linije, ne može se opravdati indikacija za vazospastičnu anginu pektoris.
French: La patiente est censée avoir été informée de la nécessité de consulter un médecin si elle se trouve dans cette situation, et tous les aspects thérapeutiques sont censés être pris en compte, y compris les actions à prendre concernant l'interruption du traitement par la félodipine.
Croatian: Očekuje se da će bolesnik biti informiran o tome da potraži savjet u ovoj situaciji, te da se razmotre svi aspekti terapija, uključujući i djelovanje u vezi s prekidom terapije felodipinom.