FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Hungarian: Az aktivitást ionizációs kamrával is meg lehet mérni.
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 06/01/2011
Hungarian: A megújítás dátuma: 2011/01/06
German: Der Inhalt der Durchstechflasche mit Yttriga darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten, verwendet werden.
Hungarian: Az Yttriga injekciós üvegének tartalmát nem szabad a betegnek közvetlenül beadni, hanem olyan hordozómolekulák radiojelzéséhez kell alkalmazni, mint például a monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátumok.
German: Die Schätzwerte der Dosimetrie gingen auf eine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück, und die Berechnungen wurden in Übereinstimmung mit den MIRD/ICRP 60-Empfehlungen vorgenommen.
Hungarian: A várható sugárterhelés becslése patkányokon végzett eloszlási tanulmány alapján készült és a számítások a MIRD/ICRP 60 ajánlás alapján történtek.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2)
German: Wenn das Ziel erreicht ist, gibt Yttriga an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Hungarian: A célpont elérésekor az Yttriga parányi sugárdózist juttat ezekre a meghatározott helyekre.
German: Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Hungarian: Ca-DTPA-t vagy Ca-EDTA-t tartalmazó készítményeket kell beadni, hogy a radionuklid minél előbb kiürüljön a szervezetből.
German: Vor der Anwendung müssen die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Hungarian: Használat előtt a csomagolást és a radioaktivitást ellenőrizni kell.
German: Es zerfällt durch Emission von Betastrahlung von 2,281 MeV (99,98 %) maximaler Energie in stabiles Zirkonium (90Zr).
Hungarian: Bomlása során 2,281 MeV (99,98 %) maximális energiájú béta sugárzást bocsát ki és stabil cirkóniummá (90Zr) alakul.
German: In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die, die unmittelbar von der zu behandelnden Erkrankung ausgehen.
Hungarian: Minden esetben meg kell bizonyosodni arról, hogy a sugárzás kockázata kisebb legyen, mint a betegség kockázata.
German: Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid, noch Angaben über seine Wirkung auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok sem az ittrium (90Y)-klorid toxicitásáról, sem az állatok szaporodási képességére gyakorolt hatásáról, sem a mutagén vagy rákkeltő hatásáról.
German: In jedem Fall müssen die hämatologischen Parameter des Patienten überwacht und sofort entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, wenn sich Hinweise auf eine Knochenmarksschädigung ergeben.
Hungarian: Minden esetben a beteg vérének paramétereit folyamatosan figyelni kell és a megfelelő intézkedéseket végre kell hajtani, ha a csontvelő sejtjei bizonyítottan károsodnak.
German: Wenn bei Ihnen eine Regelblutung ausgesetzt hat, müssen Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, bis ein Schwangerschaftstest negativ ausfällt.
Hungarian: Ha kimaradt egy havivérzése, mindaddig azt kell feltételezze, hogy terhes, amíg az elvégzett terhességi teszt eredménye ezt ki nem zárja.
German: Ihr Arzt wird alternative Methoden ohne ionisierende Strahlung in Betracht ziehen.
Hungarian: Kezelőorvosa más, olyan eljárások alkalmazását fogja mérlegelni, amelyekhez nincs szükség ionizáló sugárzásra.
German: Für dieses Arzneimittel beträgt die effektive Dosis 665 mSv nach intravenöser Gabe von 1 GBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg.
Hungarian: Az erre a készítményre vonatkozó hatékony dózis egy 70 kg-os felnőttnél 1 GBq intravénásan beadott hatóanyag esetén 665 mSv.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 19/01/2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006/01/19
German: Die Gefahr, eine mögliche Überdosis zu erhalten, ist daher sehr gering.
Hungarian: A túladagolás kockázata csekély.
German: Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von Yttriga die Radiotoxizität für den Patienten reduziert werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von
Hungarian: Ezért az Yttriga nem kellő körültekintéssel végzett használata esetén a beteg radiotoxicitását azonnali (egy órán belüli)
German: Mit besonderer Sorgfalt sollte bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 16 Jahren) vorgegangen werden.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazásánál különös figyelmet kell fordítani azokra az esetekre, amikor gyermekeken, vagy serdülőkön alkalmazzuk azokat (2-től 16 éves korig).
German: Neugeborene (5 kg)
Hungarian: Újszülött (5 kg)
German: Die theoretische spezifische Aktivität liegt bei 20 GBq/Mikrogramm Yttrium-90 (siehe Abschnitt 6.5).
Hungarian: Az elméleti fajlagos aktivitás 20 GBq/mikrogramm ittrium (90Y) (lásd 6.5 pont).
German: Die Aufnahme in die Leber geht 24 Stunden nach erfolgter Injektion auf 8,4 % zurück.
Hungarian: Ekkor a máj aktivitás felvétele 8,4%-ra csökken az injekciót követő 24 órában.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallstoffe ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Hungarian: A tárolásnak a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezéseknek megfelelően kell történnie.
German: NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33
Hungarian: C/ Hierro, 33
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und dem Plasma zirkuliert bzw. diese erreicht.
Hungarian: A kelatáló-képesség a beadás után egy órán belül a legnagyobb, amikor is a radionuklid vérkeringésben, vagy a szövetekben található folyadékban és a plazmában van.
German: Die anzuwendende Aktivität ist so zu wählen, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist, um die beabsichtigte therapeutische Wirkung zu erzielen.
Hungarian: Az alkalmazott beavatkozásnak olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárdózis a lehető legalacsonyabb legyen, ugyanakkor sikerüljön elérni a kitűzött kezelési célokat.
German: Diese Chelatbildner wirken der von Yttrium ausgehenden Radiotoxizität durch einen Austausch des Calciumions gegen Yttrium aufgrund ihrer Fähigkeit zur Bildung wasserlöslicher Komplexe mit den chelatbildenden Liganden (DTPA, EDTA) entgegen.
Hungarian: Ezek a kelátképzők csökkentik az ittrium radiotoxicitását azáltal, hogy kicserélődik egy kalcium ion és egy ittrium és vízben oldódó komplexek jönnek létre a kelátképzőkkel (DTPA, EDTA).
German: Yttriga darf nur von Spezialisten mit Erfahrung in der radioaktiven in-vitro-Markierung angewendet werden.
Hungarian: Az Yttrigát csak olyan szakorvosok használhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek az in vitro radiojelzésben.
German: Aufgrund der Radiolyse kann in der Durchstechflasche ein hoher Druck bestehen.
Hungarian: Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt.
German: Das Arzneimittel wird ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet, die über Erfahrungen im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügen.
Hungarian: Csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be, akik képzettek és gyakorlottak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
German: Das Volumen beträgt 0,02 bis 3 ml.
Hungarian: A térfogat 0,02 - 3 ml.
German: Das Volumen beträgt 0,02 bis 5 ml.
Hungarian: A térfogat 0,02 - 5 ml.
German: Bevor ein radioaktives Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann.
Hungarian: Egy radioaktív gyógyszernek egy szoptató anyánál történő alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy ésszerű-e elhalasztani a vizsgálatot addig, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást.
German: EU/1/05/322/001 (3 ml Durchstechflasche mit V-förmigem Boden) EU/1/05/322/002 (10 ml Durchstechflasche mit flachem Boden)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001 (3 ml-es, V-alakú injekciós üveg) EU/1/05/322/002 (10 ml-es, lapos aljú injekciós üveg)
German: Aufgrund der Radiolyse kann in der Durchstechflasche ein hoher Druck bestehen (siehe Abschnitt 12).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt (lásd 12. pont).
German: Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.
Hungarian: Ha az alkalmazása halaszthatatlan, akkor a szoptató anyának azt kell javasolni, hogy hagyja abba a szoptatást.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes nők Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően.
German: Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq)
Hungarian: A beadott aktivitásra vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq)
German: Bei jedem Patienten ist abzuwägen, ob der zu erwartende klinische Nutzen die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung rechtfertigt.
Hungarian: Minden beteg esetén az ionizáló sugárzás alkalmazását a várható klinikai előnyökkel kell igazolni.
German: METHODE DER ANWENDUNG
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
German: - Sonstiger Bestandteil ist Salzsäure (0,04 M).
Hungarian: - Egyéb összetevő: sósav (0,04 M).
German: Act.: (Y) GBq/Durchstechflasche
Hungarian: Aktivitás: (Y) GBq/injekciós üveg
German: Die radioaktive Markierung von Arzneimitteln, wie monoklonale Antikörper, Peptide oder andere Substrate, mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid ist extrem empfindlich gegenüber Verunreinigungen durch
Hungarian: A gyógyszerkészítmények, mint például a monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátumok ittrium (90Y)-kloriddal történő radiojelzése nagyon érzékeny az akár csak nyomokban jelenlévő fémszennyeződésekre is.
German: Die zwei Hauptorgane, in denen sich (90Y)Yttrium(III)-chlorid anreichert, sind Leber und Knochen.
Hungarian: A két fő szerv, ahol az ittrium(90Y)-klorid szétoszlik, a máj és a csontok.
German: Yttrium-90-markierte Arzneimittel sind bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden konnte kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Terhesség Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt igazolt vagy gyanított terhesség esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
German: 1 g der Chelatbildner sollte langsam über 3 bis 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion gegeben werden (1 g in 100 - 250 ml Glucose oder isotonischer Natriumchloridlösung).
Hungarian: 1 g kelátképzőt kell lassan, 3-4 perc alatt intravénásan beinjekciózni, vagy infúzióval beadni (1 g 100 - 250 ml dextrózban vagy normál konyhasóoldatban).
German: Act.: {Y}________GBq/Durchstechflasche Cal.: {TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
Hungarian: Aktivitás: {Y}________GBq/injekciós üveg Referencia időpont: {év/hónap/nap} (12h CET)
German: Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (mSv/MBq)
German: In medizinischen Einrichtungen, die Yttriga zur Markierung von Trägermolekülen zu therapeutischen Zwecken einsetzen, müssen die folgenden Antidote vorrätig gehalten werden: - DTPA-Ca (Calcium-trinatrium-pentetat) oder - EDTA-Ca (Edetinsaeure, Calciumsalz).
Hungarian: A következő készítményeket kötelező készleten tartani azokban az intézményekben, ahol Yttrigát használnak a hordozó molekulák jelzésére gyógyászati céllal: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát)
German: Schwangerschaft Yttriga darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: Terhesség Az Yttriga terhesség alatt ellenjavallt.
German: Die sorgfältige Reinigung aller Glasgeräte, Kanülen, usw. für die Zubereitung des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ist von größter Bedeutung, um solche Verunreinigungen durch Metallspuren zu vermeiden.
Hungarian: Fontos, hogy minden üveg, fecskendő tű, stb., amit a jelzett gyógyszerkészítmények előállításához használnak, alaposan meg legyen tisztítva, hogy ilyen fémszennyeződés ne fordulhasson elő.
German: Bei der Ratte wird (90Y)Yttrium(III)-chlorid nach intravenöser Gabe rasch aus dem Blut eliminiert.
Hungarian: A patkányoknál az intravénás bevitel után az ittrium (90Y)-klorid gyorsan kiürül a vérből.
German: Yttrium-90-markierte Arzneimittel sind in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden konnte (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek az alábbi esetben ellenjavalltak: - igazolt vagy gyanított terhesség esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd
German: Farblose Durchstechflasche, Typ I Glas, 3 ml mit V-förmigem Boden oder farblose Durchstechflasche, Typ I Glas, 10 ml mit flachem Boden mit einem Stopfen aus Silikon, verschlossen mit einem Aluminiumsiegel.
Hungarian: Színtelen, 3 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, V-alakú aljjal vagy színtelen, 10 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, lapos aljjal, szilikondugóval, alumínium kupakkal lezárva.
German: Zur radioaktiven in-vitro-Markierung.
Hungarian: In vitro radiojelzésre.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/322/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/002
German: Weitere Informationen hinsichtlich der Behandlung und möglicher Nebenwirkungen durch das radioaktiv markierte Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das als Kombinationspartner angewendet wird.
Hungarian: Az izotóppal jelölt gyógyszerrel végzett kezeléssel és a lehetséges hatásokkal kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el a kombinációként alkalmazott gyógyszer Betegtájékoztatóját.
German: In der Leber werden 18 % der injizierten Aktivität 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen.
Hungarian: A májban a beadott aktivitás 18%-a 5 percen belül felszívódik.
German: Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet wird, das sich gezielt gegen spezifische Körperzellen richtet.
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, amit egy olyan gyógyszerrel alkalmaznak együtt, amely a szervezet meghatározott sejtjeit veszi célba.
German: Salzsäure (0,04 M)
Hungarian: Sósav (0,04 M)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/322/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001
German: Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höhere Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben.
Hungarian: A kezelés során leadott sugárdózis daganatok, és mutációk gyakoribb előfordulását eredményezheti.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Hungarian: Olvassa el a csomagoláson található tájékoztatót használat előtt.
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird in Verbindung gebracht mit dem Auftreten von Krebs und einem Potential für die Entwicklung von genetisch bedingten Krankheiten.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás esetlegesen rákos megbetegedéshez, vagy örökletes zavarok kialakulásához vezethet.
German: Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Hungarian: Csak az erre a radioizotóppal történő radiojelzésre speciálisan kifejlesztett és engedélyezett hordozómolekulák radioaktív jelzésére használható.
German: Bei Anwendung von Yttriga mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Die Ausscheidung über Stuhl und Urin erfolgt langsam: ca. 31 % der gegebenen Aktivität werden in 15 Tagen eliminiert.
Hungarian: 31%-a kerül ki a szervezetből 15 nap alatt.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az ittrium (90Y)-kloridra vagy az Yttriga egyéb összetevőjére.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit bis zu 12 Tage ab Herstellungsdatum
Hungarian: A gyártástól számított 12 napig.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Hungarian: 4.2 Gyógyszeradagolás és alkalmazás
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Hungarian: A radiogyógyszereket úgy kell elkészíteni, hogy az megfeleljen mind a sugárzásbiztonsági, mind pedig a gyógyszerészeti minőségi előírásoknak.
German: Yttriga darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza az Yttrigát:
German: Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden; die Bleiabschirmung darf nicht entfernt werden.
Hungarian: Az üveget nem szabad kinyitni és mindig az ólom sugárvédő tokjában kell tartani.
German: Wenn Yttriga versehentlich verabreicht wird
Hungarian: Ha az Yttrigát nem kellő körültekintéssel adták be
German: Es ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.
Hungarian: Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
German: Yttriga dient zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Krankheiten, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise anzuwenden sind.
Hungarian: Az Yttrigát gyógyszerkészítmények radioaktív jelzésére használják speciális betegségek gyógyítása céljából, ezért egy előre meghatározott módon kell adagolni.
German: Wie Yttriga aussieht und Inhalt der Packung:
Hungarian: Milyen az Yttriga készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: 1 Jahr (10 kg)
Hungarian: 1 éves korig (10 kg)
German: Der Inhalt der Durchstechflasche muss unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegkanüle und -spritze entnommen werden.
Hungarian: A készítményt a dugón keresztül steril, egyszer használatos tűvel és fecskendővel kell aszeptikusan kiszívni a dugó fertőtlenítése után.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND HERSTELLERS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK ÉS A GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Hungarian: A radiogyógyszereket csakis arra jogosult személyek vehetik át, használhatják és adagolhatják meghatározott klinikai körülmények között, valamint az átvétel, a tárolás, a használat, a szállítás és a megsemmisítés a vonatkozó hatóságok megfelelő engedélyeinek rendelkezései szerint kell hogy történjen.
German: Wie ist Yttriga anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Yttrigát?
German: METHODE DER ANWENDUNG Zur radioaktiven in-vitro-Markierung.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK In vitro radioaktív jelzésre.
German: Minuten auf 18 % nach 6 Stunden an und fällt dann mit der Zeit wieder ab.
Hungarian: A csontban a beadott aktivitás százalékaránya az első 5 percben jellemző 3,1%-ról a következő 6 órában tapasztalható 18%-ra emelkedik, majd idővel újra csökken.
German: 15 Jahre (50 kg)
Hungarian: 15 éves korig (50 kg)
German: DARREICHUNGSFORM Markerzubereitung, Lösung klare, farblose Lösung, frei von Partikeln
Hungarian: Tiszta, színtelen, lebegő részecske-szennyezőktől mentes oldat.
German: Yttrium90 ist ein reiner Beta-Strahler.
Hungarian: Az ittrium (90Y) tisztán béta-bomló izotóp.
German: 5 Jahre (17 kg)
Hungarian: 5 éves korig (17 kg)
German: 10 Jahre (30 kg)
Hungarian: 10 éves korig (30 kg)
German: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Betriebsstätte Braunschweig Gieselweg 1
Hungarian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gyártóhely Braunschweig Gieselweg 1
German: Spezifische Aktivität zum Kalibrierzeitpunkt: (Y) GBq/ Durchstechflasche
Hungarian: Referencia időpont: {nap/hónap/év} (12h CET) Fajlagos aktivitás a referencia időpontban: (Y) GBq/injekciós üveg
German: Mögliche unerwünschte Reaktionen in Folge einer intravenösen Gabe von Yttrium-90-markierten Arzneimitteln, die durch die radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet werden, hängen von dem jeweiligen Arzneimittel ab.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Yttriga radioaktív jelzésével készített ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmények intravénás beadását követő lehetséges mellékhatások mindig az adott gyógyszerkészítménytől függenek.
German: Yttriga wird nach der Kombination mit einem anderen Arzneimittel von Ihrem Arzt unter Einhaltung streng kontrollierter Bedingungen verabreicht.
Hungarian: Az Yttrigát kezelőorvosa szigorúan meghatározott körülmények között adja be, miután azt egy másik gyógyszerrel kombinálta.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Yttriga nicht direkt verabreichen.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ YTTRIGÁT? Kezelőorvosa nem fogja az Yttrigát közvetlenül beadni.
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT verschreibungspflichtig
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Yttriga ist erforderlich - Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel und wird nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet.
Hungarian: - Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, és csak más gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
German: 1 ml steriler Lösung enthält am Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 (90Y)Yttrium(III)-chlorid).
Hungarian: 1 ml steril oldat 0,1 - 300 GBq ittriumot (90Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban (mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y]-klorid formájában).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure (0,04 M)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Sósav (0,04 M)
German: Um den Grad an Verunreinigungen durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten, sollten ausschließlich Kanülen (z. B. nicht-metallische) verwendet werden, deren Säureresistenz erwiesen ist.
Hungarian: Csak olyan fecskendő tűt (pl. nem fémből készült) szabad használni, mely bizonyítottan ellenálló híg savval szemben, hogy minimálisra csökkenthessük a maradványanyag fémszennyeződést.
German: Yttriga dient der in-vitro-Markierung von Arzneimitteln, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise anzuwenden sind.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók Az Yttriga olyan gyógyszerkészítmények in vitro radiojelzéséhez készült, melyeket a radioaktív jelzést követően alkalmaznak az előírt módon.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
German: bis: (12:00 MEZ)
Hungarian: Felhasználható: (12h CET)
German: Yttriga darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok Az Yttriga nem adható be közvetlenül a betegbe.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 0,1 - 300 GBq-t tartalmaz, mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak