FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni di questi sintomi (sanguinamenti, febbre, modifiche della pelle e problemi agli occhi) vengono brevemente menzionati in questo paragrafo, ma un'informazione più dettagliata si trova nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
Czech: Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Italian: Neutropenia Anemia
Czech: Neutropenie Anemia
Italian: Popolazione di tutti i soggetti trattati BRAF V600E (Primario)
Czech: Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární)
Italian: Questo determina la riduzione dei livelli plasmatici dei medicinali metabolizzati da questi enzimi, e può influenzare alcuni medicinali trasportati.
Czech: To vede ke snížení plazmatických hladin léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy a může ovlivnit některé transportované léčivé přípravky.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dabrafenib nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nové kožní léze.
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 14.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
Italian: Altri medicinali e Tafinlar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tafinlar
Italian: Il medico può decidere che deve prendere una dose più bassa se presenta effetti indesiderati.
Czech: Lékař může rozhodnout, zda máte užívat nižší dávku, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Italian: Le riduzioni dei livelli di dose raccomandate e le raccomandazioni per la modifica della dose sono riportati nelle Tabelle 1 e 2, rispettivamente.
Czech: Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Italian: Le mutazioni oncogene di BRAF portano ad una attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
Czech: Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK.
Italian: Parametro RFS
Czech: RFS parametr
Italian: Poi continui a prendere le capsule ad intervalli regolari come al solito.
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek pravidelně dále jako obvykle.
Italian: • se è allergico a dabrafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dabrafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Se il loro effetto terapeutico è di grande importanza per il paziente e l'aggiustamento della dose non è così facilmente eseguibile sulla base del monitoraggio dell'efficacia o delle concentrazioni plasmatiche, questi medicinali devono essere evitati o usati con cautela.
Czech: Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností.
Italian: Non prenda più Tafinlar di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Czech: Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 15).
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15).
Italian: Abbreviazioni: IC: intervallo di confidenza; NR: non raggiunto; NA: non pertinente a Risposta confermata.
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; NR: nedosaženo; NA: není relevantní a Potvrzená odpověď.
Italian: • modifica della grandezza o del colore di un neo.
Czech: • změny velikosti nebo barvy kožních znamének.
Italian: Lei e il medico deciderete se prendere questo medicinale o allattare.
Czech: Vy a Váš lékař pak společně rozhodnete, zda budete užívat tento lék, nebo kojit.
Italian: L'essiccante deve essere tenuto dentro il flacone e non deve essere ingerito.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
Italian: • Mani e piedi rossi e doloranti
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy;
Italian: Modifiche testicolari nel ratto e nel cane erano ancora presenti dopo un periodo di recupero di 4 settimane (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6).
Italian: Ogni flacone contiene 28 o 120 capsule rigide.
Czech: Jedna lahev obsahuje 28 nebo 120 tvrdých tobolek.
Italian: Non mastichi o frantumi le capsule poiché altrimenti perderanno il loro effetto.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, jinak by se snížil jejich účinek.
Italian: Durante l'assunzione di Tafinlar e trametinib insieme si può manifestare uno degli effetti indesiderati elencati sopra, anche se la frequenza può cambiare (aumentare o diminuire).
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi;
Italian: Alcuni medicinali possono avere effetto sul funzionamento di Tafinlar o possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tafinlar, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Italian: Queste differenze farmacocinetiche non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Czech: Tyto farmakokinetické rozdíly však nebyly považovány za významné.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 2).
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Italian: • Mancanza di energia
Czech: • nedostatek energie;
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi primaria e di una analisi post-hoc con un follow up a 6-mesi sono riassunti nella Tabella 11.
Czech: Výsledky účinnosti z primární analýzy a post-hoc analýzy s 6měsíčním následným sledováním jsou shrnuty v tabulce 11.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tafinlar, parli con il medico sulle opzioni per migliorare la probabilità di avere figli in futuro.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar si promluvte se svým lékařem o způsobech zachování možnosti mít v budoucnu děti.
Italian: Verranno effettuati degli esami per scoprire se vi siano altre cause per la febbre e per trattare il problema.
Czech: Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit.
Italian: Tafinlar può anche avere effetto sul funzionamento di altri medicinali.
Czech: Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Italian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Italian: • Inusuale perdita o assottigliamento dei capelli
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
Italian: Inoltre gli uomini che assumono Tafinlar possono avere una riduzione nel numero degli spermatozoi e il numero di spermatozoi può non ritornare ai livelli normali dopo che smettono di assumere questo medicinale.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
Italian: La PFS mediana dopo cross-over è stata di 4,4 mesi.
Czech: Medián PFS po změně léčby byl 4,4 měsíce.
Italian: Tafinlar è anche disponibile in capsule da 50 mg, qualora sia raccomandata una riduzione della dose.
Czech: Přípravek Tafinlar je rovněž dostupný jako 50mg tobolky, pokud je doporučeno snížení dávky.
Italian: Legga le informazioni sulla febbre, le modifiche della pelle e i problemi agli occhi nel paragrafo 4 di questo foglio.
Czech: Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati il medico può decidere di ridurle la dose di Tafinlar e/o trametinib.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař rozhodne, zda sníží dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu.
Italian: Il tumore primitivo o il tumore da una sede metastatica è stato testato con un saggio investigational use only assay (IUO).
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
Italian: • digossina, usata per trattare i disturbi del cuore
Czech: • digoxin, užívaný k léčbě srdečních obtíží;
Italian: Nel setting adiuvante del melanoma, i pazienti devono essere trattati per un periodo di 12 mesi a meno che non si verifichi una recidiva della malattia o una tossicità inaccettabile.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci nemoci nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Italian: Questo medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
Italian: I casi osservati sono stati generalmente associati a piressia e disidratazione ed hanno risposto bene all'interruzione della dose ed a misure di supporto generali.
Czech: Hlášené případy byly obecně spojeny s pyrexií a dehydratací a dobře reagovaly na přerušení léčby a obecná podpůrná opatření.
Italian: I dati di OS di una ulteriore analisi post-hoc basata sulla data limite del 18 Dicembre 2012 sono riportati nella Figura 3.
Czech: Údaje o OS z další post-hoc analýzy s ukončením sběru údajů ke dni 18. prosince 2012 jsou zobrazeny na obrázku 3.
Italian: Quando possibile, devono essere evitati i potenti induttori di questi enzimi, in quanto questi agenti possono ridurre l'efficacia di dabrafenib (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat podávání silných induktorů těchto enzymů, protože tyto látky mohou snižovat účinnost dabrafenibu (viz bod 4.5).
Italian: • ha problemi ai polmoni o a respirare, inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.
Czech: • máte plicní nebo dýchací problémy, včetně problémů s dýcháním často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
Italian: E' improbabile che l'aumento della Cmax della rosuvastatina abbia una rilevanza clinica.
Czech: Zvýšení Cmax rosuvastatinu pravděpodobně nemá klinický význam.
Italian: È stata riportata nefrite granulomatosa (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Byla hlášena granulomatózní nefritida (viz bod 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità che affaticamento e problemi agli occhi influenzino queste attività.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o možné únavě a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotti dal fegato
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Italian: Data del rinnovo più recente: 08 maggio 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato eventi avversi è risultata simile nei soggetti di età < 65 anni ed in quelli di età ≥ 65 anni in tutti gli studi clinici.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech klinických studiích.
Italian: Questi cambiamenti AUC e Cmax del dabrafenib non sono considerati clinicamente significativi.
Czech: Tyto změny AUC a Cmax dabrafenibu jsou považovány za klinicky nevýznamné.
Italian: Questi melanomi generalmente sono rimossi chirurgicamente ed il trattamento con Tafinlar può continuare senza interruzione.
Czech: Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Italian: • dopo aver preso Tafinlar, deve aspettare almeno 1 ora prima di mangiare, oppure
Czech: • po užití přípravku Tafinlar musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst, nebo
Italian: La media della biodisponibilità orale assoluta di dabrafenib è del 95 % (90 % IC: 81, 110 %).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).
Italian: • Papilloma (un tipo di tumore della pelle che di solito non è pericoloso)
Czech: • papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE23
Italian: Viene usato da solo o in associazione con un altro medicinale contenente trametinib negli adulti per trattare un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso con la chirurgia.
Czech: Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Italian: Modifiche della pelle che possono indicare un novo cancro della pelle Il medico controllerà la sua pelle prima di iniziare a prendere questo medicinale e regolarmente durante il trattamento.
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Italian: Abbreviazioni: IC: intervallo di confidenza; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: non raggiunto a
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; DTIC: dakarbazin; HR: poměr rizik; NR: nedosaženo a
Italian: Esiti anomali devono essere trattati in base alla pratica clinica.
Czech: Abnormální nálezy mají být léčeny dle klinické praxe.
Italian: La maggior parte dei pazienti (94%) arruolati nelle coorti trattate con la terapia in associazione aveva un performance status ECOG di 0 o 1.
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Italian: Dabrafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Czech: Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la categoria di frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: È necessario utilizzare un altro efficace metodo per il controllo delle nascite in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Czech: Může být nutné, abyste používala další účinnou metodu kontroly početí, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
Italian: La dose di dabrafenib non deve superare 150 mg due volte al giorno.
Czech: Dávka dabrafenibu by neměla přesáhnout 150 mg denně.
Italian: Per lei può essere meglio prendere l'abitudine di assumere entrambi i medicinali alla stessa ora ogni giorno.
Czech: Užívat oba léky ve stejnou dobu může být vhodné k osvojení si návyku na každý den.
Italian: • ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca o problemi nel modo in cui il cuore batte.
Czech: • máte problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
Italian: Tossicità simili sono state osservate in analoghi studi in monoterapia.
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Italian: Tabella 15 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
Czech: Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Italian: • Prenda Tafinlar due volte al giorno e prenda trametinib una volta al giorno.
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně.
Italian: Tafinlar può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Czech: Přípravek Tafinlar může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie);
Italian: Non è noto se dabrafenib sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se dabrafenib vylučuje do mateřského mléka.
Italian: • Mancanza di energie, sentirsi deboli
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti;
Italian: I pazienti con LVEF inferiore al limite più basso dello standard normale non sono stati inclusi negli studi clinici con dabrafenib.
Czech: Pacienti s LVEF nižším, než je institucionální dolní limit normálních hodnot, nebyli do klinických studií s dabrafenibem zařazeni.
Italian: Inoltre, i pazienti anziani hanno presentato più reazioni avverse severe in confronto ai pazienti più giovani (41 % versus 22 %).
Czech: U starších pacientů byly navíc ve srovnání s mladšími pacienty častěji zaznamenávány závažnější nežádoucí účinky (41 % vs. 22 %).
Italian: Questo aumenterà la possibilità di ricordare di prendere le capsule.
Czech: Tím se zvýší pravděpodobnost, že si vzpomenete tobolku užít.
Italian: Tuttavia questi trasportatori hanno un impatto minimo sulla biodisponibilità orale e sulla eliminazione di dabrafenib e il rischio di interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti con inibitori di Pgp o BCRP è basso.
Czech: Tyto transportéry mají ovšem minimální vliv na perorální biologickou dostupnost a eliminaci dabrafenibu a riziko klinicky významných lékových interakcí s inhibitory Pgp nebo BCRP je nízké.
Italian: o Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva di trametinib, che deve essere assunto una volta al giorno.
Czech: o Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně.
Italian: I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di infezione.
Czech: Pacienty je třeba vyšetřit s ohledem na známky a příznaky infekce.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di trametinib o mandarla da uno specialista se sviluppa segni e sintomi nella vista che includono:
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Italian: È probabile che l'insorgenza dell'induzione avvenga dopo 3 giorni di dosi ripetute di dabrafenib.
Czech: K nástupu indukce dojde pravděpodobně po 3 dnech opakovaného podávání dabrafenibu.
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
Czech: U jiných osob se může objevit typ kožního nádoru nazývaný bazocelulární karcinom (BCC).
Italian: Dabrafenib si lega alle proteine plasmatiche umane ed è legato per il 99,7 %.
Czech: Dabrafenib je z 99,7 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Italian: * L'intensità degli eventi avversi clinici classificata in base ai Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Italian: L'effetto potenziale di Dabrafenib sul prolungamento del QT è stato valutato in uno studio QT specifico con dose multipla.
Czech: Potenciální účinek dabrafenibu na prodloužení QT intervalu byl hodnocen v QT studii zaměřené na podávání vícenásobné dávky.
Italian: • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení;
Italian: Dabrafenib deve essere assunto almeno un'ora prima, o almeno 2 ore dopo un pasto.
Czech: Dabrafenib se užívá nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Italian: • Contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6)
Czech: • Hormonální antikoncepce (viz bod 4.6);
Italian: 1 data cut-off: 8 Agosto 2016
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Italian: La pressione del sangue deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento, con controllo dell'ipertensione mediante terapia standard come appropriato.
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi metabolizzanti che può portare a perdita di efficacia di molti medicinali comunemente usati (vedere esempi nel paragrafo 4.5).
Czech: Dabrafenib je induktor metabolizujících enzymů, což může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodě 4.5).
Italian: • Aumento della creatinfosfochinasi, un enzima presente principalmente in cuore, cervello e muscoli scheletrici
Czech: • zvýšení kreatinfosfokinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu;
Italian: Non si prevede che i medicinali che alterano il pH del tratto gastrointestinale superiore (GI) (ad esempio inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) riducano la biodisponibilità del dabrafenib.
Czech: Neočekává se, že by léčivé přípravky, které mění pH v horním gastrointestinálním traktu (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů, antacida), snižovaly biologickou dostupnost dabrafenibu.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la valutazione dell'efficacia di dabrafenib in confronto a DTIC rispetto alla PFS in base alla valutazione dello sperimentatore.
Czech: Primárním cílem této studie bylo zhodnocení účinnosti dabrafenibu ve srovnání s DTIC s ohledem na PFS, které bylo hodnoceno zkoušejícím.
Italian: Dabrafenib può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali o sistemici e si deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo efficace (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Dabrafenib může snižovat účinnost perorální nebo jiné systémové hormonální antikoncepce, a proto je třeba používat účinnou alternativní metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
Italian: Alcune persone che prendono Tafinlar possono notare anche la comparsa di nuovi melanomi.
Czech: Některé osoby užívající přípravek Tafinlar mohou rovněž zaznamenat nově vzniklý melanom.
Italian: Tafinlar può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4), nelle persone che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
Czech: Přípravek Tafinlar může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné srdeční problémy (viz také „Srdeční choroby" v bodu 4) u pacientů užívajících Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti:
Czech: Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného: