FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da manche Berichte im Rahmen der Pharmakovigilanzüberwachung auf eine potenzielle Wechselwirkung mit Warfarin hinweisen, wurde eine dementsprechende Warnung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Danish: Lægemiddelovervågning har resulteret i nogle indberetninger, der indikerer en potentiel interaktion med warfarin, og der er derfor indført en advarsel i teksten i produktresumeet.
German: Obwohl die Daten nicht einheitlich positiv ausfallen, kam man insgesamt zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Glucosamin sowohl in Form von Glucosaminhydrochlorid als auch als Glucosaminsulfat zur Linderung der Symptome bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies belegt ist.
Danish: Selv om dataene ikke er ensartet positive, blev det konkluderet, at glucosamin, både hydrochlorid og sulfat, når dataene blev set under ét, har vist effekt til symptomatisk lindring hos patienter med mild til moderat slidgigt i knæet.
German: Glucosamin ist nicht angezeigt für die Behandlung akuter schmerzhafter Symptome, da eine Linderung der Symptome (insbesondere Schmerzlinderung) erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung eintritt, in manchen Fällen noch später.
Danish: Symptomlindring (især smertelindring) mærkes måske først efter adskillige ugers behandling, og i nogle tilfælde varer det endnu længere.
German: Die Stichhaltigkeit der Wirksamkeitsdaten wurde in zahlreichen veröffentlichten wissenschaftlichen Überprüfungen (Reviews), nationalen Therapieempfehlungen und sonstigen Publikationen erörtert und ausgewertet.
Danish: Mange publicerede bedømmelser, nationale anbefalinger vedrørende behandling samt andre publikationer har drøftet og evalueret pålideligheden af effektdataene.
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion:
German: Die Einnahme von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Danish: Brug af glucosamin under amning anbefales ikke.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.
Danish: Hos patienter med nedsat glukosetolerance skal blodsukkeret og evt. insulinbehov monitoreres før behandlingen og undervejs i behandlingen.
German: Eine diagnostische Abklärung der Symptome muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lægen bør konsulteres for at udelukke tilstedeværelsen af ledsygdomme, hvor anden behandling kan komme i betragtning.
German: - wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bekannt ist, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen eine Erhöhung der Blutfettwerte beobachtet wurde.
Danish: • hvis du har en kendt risiko for hjerte/kar-sygdomme, da forhøjet kolesteroltal er set i få tilfælde hos patienter i behandling med glucosamin.
German: Was Glucomed enthält - Der Wirkstoff ist Glucosamin.
Danish: Det virksomme indholdsstof er glucosamin.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [ist national auszufüllen]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den: [Udfyldes nationalt]
German: Glucomed wird zur Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks angewendet.
Danish: Glucomed lindrer symptomer ved let til moderat slidgigt i knæet.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere nicht steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antiinflammatoriske og antireumatiske midler, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
German: Daher wurde vorgeschlagen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem allgemeinen Sicherheitshinweis zu ergänzen.
Danish: Det blev derfor foreslået, at der skulle inkluderes en generel advarsel i produktresumeet.
German: Packungsgrößen: 40, 60 oder 180 Tabletten.
Danish: Pakningsstørrelser: 40, 60 eller 180 tabletter
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Danish: 6.1 Fortegnelse over Hjælpestoffer
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod fugt.
German: Eine Bewertung des Zeitpunkts für das Einsetzen der Wirkung ist nicht möglich.
Danish: Perioden indtil respons kan ikke fastsættes.
German: Die akute Toxizität von D-Glucosamin ist gering.
Danish: D-glucosamin har lav akut toksicitet.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und damit die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen.
Danish: Samtidig behandling med glucosamin kan forøge absorptionen og serumkoncentrationen af tetracykliner, men den kliniske relevans af denne interaktion er sandsynligvis begrænset.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der foreligger ingen specifikke undersøgelser vedrørende evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLUCOMED BEACHTEN?
Danish: HVAD DU SKAL GØRE FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLUCOMED
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Danish: • du er overfølsom over for det aktive stof glucosamin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Glucomed.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glucomed vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Glucomed und zugehörige Namen (siehe Annex I) 625 mg-Tabletten (siehe Annex I - ist national auszufüllen)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glucomed og tilhørende navne (se bilag 1) 625 mg tabletter [se bilag 1 - Udfyldes nationalt] Glucosamin
German: Bei Einnahme von Glucomed mit anderen Arzneimitteln
Danish: Indtagelse af anden medicin
German: Abgesehen von chirurgischen Eingriffen (Arthroplastie) gibt es keine Heilbehandlung oder sonstige Behandlung, die verändernd auf die Erkrankung einwirken würde.
Danish: Der findes ingen helbredende eller sygdomsændrende behandling bortset fra artroplastik.
German: Mit glucosaminhaltigen Arzneimitteln wurden keine formellen Studien zu
Danish: Der er ikke gennemført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med lægemidler indeholdende glucosamin.
German: Wie Glucomed aussieht und Inhalt der Packung Die Tablette ist weiß bis hellbeige, oval mit einer Bruchkerbe und mit einem „G" gekennzeichnet.
Danish: Glucomed er hvide til lys beige, ovale tabletter mærket "G" og med delekærv.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod fugt.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Glucomed beachten?
Danish: Hvad du skal gøre før du begynder at tage Glucomed 3.
German: Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.
Danish: Lavt substitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearat
German: WIRKSTOFF(E) 1 Tablette enthält: 625 mg Glucosamin (als Glucosaminhydrochlorid)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tablet indeholder: 625 mg af glucosamin (som glucosaminhydrochlorid)
German: Glucomed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als andere nichtsteroidale entzündungshemmende (Antiphlogistika) und antirheumatische (Antirheumatika) Arzneimittel bezeichnet werden.
Danish: HVAD GLUCOMED ER OG HVAD DET INDEHOLDER Glucomed tilhører den gruppe af lægemidler som kaldes ikke-steroide betændelseshæmmende- og gigthæmmende lægemidler.
German: Glucosamin
Danish: Danmerk
German: Die Ergebnisse beider Studien sind sowohl für den WOMACArthroseindex (Reginster) als auch für den WOMAC-und-Lequesne-Index (Pavelka) nach 3 Jahren statistisch bedeutsam, da sie auf eine, wenn auch nur moderate, Wirksamkeit schließen lassen.
Danish: For begge forsøg er resultaterne statistisk signifikante for WOMAC skalaen (Reginster) og for WOMAC og Lequesne skalaen (Pavelka) ved tre år.
German: Wie ist Glucomed einzunehmen?
Danish: HVORDAN DU TAGER GLUCOMED
German: Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.
Danish: Symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Danish: ANVENDELSEMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Til oral brug
German: Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt lukket.
German: Wie ist Glucomed aufzubewahren?
Danish: HVORDAN DU OPBEVARER GLUCOMED
German: selten (≥1/10.000 bis <
Danish: Sjælden (>1/10.000 og
German: ¾ Die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP mehrheitlich empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glucomed und damit verbundenen Bezeichnungen für die folgende Indikation zu erteilen: „Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies".
Danish: anbefaler CHMP ved flertal, at der udstedes markedsføringstilladelse for Glucomed og tilknyttede navne til følgende indikation: "symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet".
German: Die Dosistabellen in Abschnitt 11 enthalten bereits die berechneten Dosen für Kinder.
Danish: Dosimetri-tabellerne i afsnit 11 omfatter allerede de beregnede doser til børn.
German: Der CHMP stimmte dieser Vorgehensweise ebenfalls zu.
Danish: CHMP godkendte også denne indfaldsvinkel.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Danish: EU/EØS
German: Der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat hatte jedoch verschiedene Bedenken und erachtete den Antrag für Gluscan als nicht akzeptabel.
Danish: En del betænkeligheder blev dog fremsat af den medlemsstat, der gjorde indsigelse, og som ikke betragtede ansøgningen for Gluscan som acceptabel.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GLUSCAN 500 UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GLUSCAN 500 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
German: Dies wurde vor allem bei Sarkoidose, aber auch bei Vaskulitis beobachtet (Rehàk 2006).
Danish: Dette blev primært indberettet ved sarkoidose og ligeledes ved vaskulitis (Rehàk 2006).
German: Davon sorgfältig zu unterscheiden ist jedoch die diagnostische Leistung.
Danish: Dette bør omhyggeligt differentieres til diagnostisk ydelse.
German: Der CHMP prüfte die vorliegenden Daten und Unterlagen einschließlich der Punkte, die vom Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaat angeführt wurden.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF EMEA
German: Bei zwei Krankheitsbildern wurde diese Auswirkung indirekt untersucht.
Danish: Denne indvirkning blev undersøgt indirekte for to miljøer.
German: Umgekehrt ist dies jedoch keine Kontraindikation, da die nicht schwächungskorrigierten PET-Bilder artefaktfrei bleiben.
Danish: Omvendt er dette ikke en kontraindikation, da de ikke-dæmpede korrigerede PET-billeder forbliver fri for artefakter.
German: Die meisten der vorliegenden Daten wurden mit der PET allein erhoben und sind deshalb immer noch gültig; man könnte argumentieren, dass sie das Minimum an Leistung darstellen, das mit einer PET/CT zu erwarten wäre.
Danish: De fleste data er indhentet med PET alene og er derfor stadig gyldige; men man kunne dog overveje, om de ville repræsentere den minimumsydelse, der kunne forventes med PET/CT.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Kortikosteroide die FDG-Aufnahme wesentlich vermindern oder ganz unterdrücken.
Danish: Kortikosteroider har vist sig i høj grad at nedsætte eller undertrykke optagelsen af FDG.
German: Der CHMP stimmte daher zu, dass die pädiatrischen Patienten im Alter von unter 18 Jahren in die SmPC aufgenommen werden sollten.
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den pædiatriske population under 18 år bør inkluderes i produktresuméet.
German: Durch den Ersatz von Gallium-67 durch FDG wird die Strahlendosis um den Faktor 3 bis 5 reduziert, was bei Kindern mit benignen Erkrankungen von wesentlicher Bedeutung ist.
Danish: Med denne substitution of gallium-67 gennem FDG nedsættes bestrålingseksponeringen med en faktor 3-5, som er af stor betydning for børn med godartede tilstande.
German: Dies wurde 2000 durch Meller bestätigt: „Antibiotische und immunsuppressive Therapien beeinflussten die Ergebnisse der FDGBildgebung offenbar nicht, da 66 % der so behandelten Patienten eine pathologische Markeranreicherung zeigten, die zur Klärung der Fieberursache führte."
Danish: Dette er blevet bekræftet i 2000 af Meller: "Antibiotika og immunosuppressiv behandling så ikke ud til at påvirke resultaterne af FDG-scanning, da 66 % af de patienter, der blev behandlet, udviste en patologisk optagelse, der klarlagde årsagen til feberen."
German: Da bis zum Tag 60 keine Einigkeit erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
German: Es gibt keinen Grund zu erwarten, dass die Wirksamkeit bei Kindern schlechter ist als bei Erwachsenen, denn diese diagnostische Untersuchung ist bei einer großen Bandbreite von Ursachen nützlich, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen vorkommen, und es gibt diesbezüglich keine metabolischen Besonderheiten bei Kindern.
Danish: Der er ingen grund til at forvente en lavere effekt hos børn sammenlignet med voksne for en diagnostisk undersøgelse, der er nyttig ved et bredt spektrum af årsager, der forekommer hos børn og voksne, uden nogen metabolisk specificitet hos børn.
German: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANKREICH
Danish: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
German: Die wirksame Gesamtdosis eines FDG-PET/CT mit Niedrigdosis-CT ist geringer als die eines vollständigen diagnostischen Kontrastmittel-CT derselben Region.
Danish: Den totale effektive dosis af FDG PET/CT med en lav dosis af CT er mindre end den effektive dosis af en komplet kontrastforbedret diagnostisk CT i det samme område.
German: Es ist auch festzuhalten, dass FDG seit langem für die Anwendung bei Lymphomen im Kindesalter registriert ist, obwohl seinerzeit nicht mehr veröffentlichte Daten von Kindern vorlagen als heute für die Indikation Infektionen/Entzündungen.
Danish: Det bemærkes ligeledes, at FDG længe har været registreret til lymfomer, der opstår i barndommen, selv om der ikke på det tidspunkt var flere offentliggjorte data om børn, end der for øjeblikket er om infektion/inflammation.
German: Der CHMP einigte sich daher darauf, dass der derzeitige Wortlaut der SmPC zur Anwendung bei Kindern auch für Infektionen/Entzündungen übernommen werden soll (wobei das Wort „Onkologie" gestrichen wird).
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den nuværende ordlyd i produktresuméet vedrørende anvendelse til børn også tilpasses til infektion/inflammation (ved at slette ordet "onkologi").
German: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
Danish: Særnavn Navn
German: Der CHMP war einhellig der Auffassung, dass die klinische Wirksamkeit (diagnostische Leistung und Auswirkung auf das diagnostische Denken) der PET bzw. PET-CT mit FDG ausreichend nachgewiesen worden war.
Danish: CHMP nåede til enighed om, at den kliniske effekt (diagnostisk ydelse og indvirkning på diagnostisk tankegang) af PET/PET-CT med FDG er blevet tilfredsstillende påvist.
German: Mahfouz (2005) führte 2 631 FDG-PET-Untersuchungen an 1 100 Patienten mit multiplem Myelom zum Tumorstaging und/oder zur Diagnose einer vermuteten Infektion durch.
Danish: Mahfouz (2005) gennemførte 2.631 FDG-PET-undersøgelser af 1.110 patienter med multipelt myelom for cancerstadier og/eller for diagnose af mistanke om infektion.
German: Da diese Erkrankungen durch die FDG-PET genau diagnostiziert werden, ist die Beeinträchtigung der Methode durch diese unvermeidbaren Therapien wohl als gering anzusehen.
Danish: Eftersom FDG PET præcist diagnosticerer disse tilstande, ville påvirkningen af disse uundgåelige behandlinger helt sikkert blive betragtet som mindre væsentlige.
German: Die Sicherheitsdaten für die kombinierte PET/CT-Technologie unterscheiden sich nicht von denen zur PET; der einzige Unterschied ist ein Anstieg der Strahlungsdosis aufgrund der Niedrigdosis-CT, welcher aber keine nachweisbaren Konsequenzen nach sich zieht.
Danish: Sikkerhedsdataene for den kombinerede PET/CT-teknologi adskiller sig ikke fra den tilsvarende PETteknologi, idet den eneste forskel er en stigning i bestrålingsdosis på grund af den lave CT-dosis, som ikke har nogen påviselig konsekvens.
German: Dabei wurden ein perfekter positiver Vorhersagewert sowie beträchtliche Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung festgestellt.
Danish: En perfekt positiv forudsigelsesværdi (positive predictive value, PPV) og en betydelig indvirkning på behandlingen blev indberettet.
German: Bezüglich der Wirkung der Abnahme der Leukozytenzahl bei Patienten mit Leukozytenfunktionsstörungen wurde bei Myelompatienten gezeigt (Mahfouz, 2005), dass „die FDGPET im Gegensatz zu den meisten anderen nuklearmedizinischen Methoden diagnoseweisend bei schweren Neutropenien sein kann".
Danish: Med hensyn til virkningen af et fald i leukocyttallet hos patienter med leukocytdysfunktion er det blevet påvist hos myelomatosepatienter (Mahfouz (2005)), at "FDG-PET kan være diagnostisk, når det drejer sig om svær neutropeni til forskel fra de fleste andre kernestrålingsteknikker til scanning".
German: Außerdem wurde FDG in drei EU-Mitgliedstaaten (IRL, GB und CZ) bereits für diese ‚neue' Indikation „infektiöse/entzündliche Erkrankungen" registriert, und die ersten positiven Resultate aus diesen Ländern bestätigten sich bei fortgesetzter Anwendung.
Danish: Desuden er FDG allerede blevet registreret i 3 EU-medlemsstater (EI, UK og CZ) for denne "nye" indikation i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme, og de tidlige resultater, der har vist sig at være gunstige i disse lande, er blevet bekræftet med erfaringer fra fortsat brug.
German: Die erste Publikation, eine Reihe von 7 Patienten mit Sarkoidose stammt aus dem Jahr 1994, und von 1999 bis 2009 wurden insgesamt 1 988 Patienten in veröffentlichten Reihen für EU-Reihen beschrieben.
Danish: Den første offentliggørelse af en serie hos 7 patienter med sarkoidose går tilbage til 1994, og i alt 1988 patienter er blevet indberettet i offentliggjorte serier for EU-serier fra 1999 til 2009.
German: In Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" wurde ein Unterabschnitt „Patienten unter 18 Jahren" aufgenommen, und das Wort „onkologisch" wurde gestrichen.
Danish: Underrubrikken "børn under 18 år" under afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde er blevet ændret, og ordet "onkologisk" er blevet slettet.
German: Dies ist jedoch nicht der Fall bei FDG, das in vivo Herde aktivierter Leukozyten markiert.
Danish: Dette er dog ikke tilfældet for FDG, som er målrettet mod in vivo-foci af aktiverede leukocytter.
German: Da der Strahlenschutz Teil der Arzneimittelsicherheit ist, ist auch festzuhalten, dass - obwohl alle registrierten diagnostischen Radiopharmazeutika insgesamt sicher sind - FDG als eines der sichersten anzusehen und mit viel geringerer Strahlenbelastung verbunden ist als Gallium-67 oder Indium-111.
Danish: Da bestrålingsbeskyttelse er en del af sikkerheden, noteres det også, at, selv om alle registrerede diagnostiske radiofarmaceutiske lægemidler er globalt sikre, menes FDG at være blandt de sikreste og at give langt lavere bestråling end gallium-67 eller indium-111.
German: Anwendungszweck von Gluscan sind onkologische, kardiologische und neurologische Indikationen sowie infektiöse oder entzündliche Erkrankungen.
Danish: Gluscan er beregnet til behandling af onkologiske, kardiologiske og neurologiske indikationer og infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
German: 01630 Saint Genis Pouilly FRANKREICH
Danish: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
German: Der Antragsteller bezieht sich weiterhin auf gezielte Studien zur IBD an insgesamt 88 Patienten (Lemberg 2005, Löffler 2006), zur chronischen Granulomatose mit Darmläsionen bei 5 der 7 Patienten von Güngör (2001) und zu Kindern, die in eine Patientenreihe mit anderen Krankheiten eingebunden wurden (z. B. 13 Kinder mit FUO).
Danish: Ansøgeren henviser også til nogle konkrete undersøgelser, der er blevet gennemført for inflammatorisk tarmsygdom (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos i alt 88 patienter, og for kronisk granulomatøs sygdom med en tarmlæsion hos 5 af de 7 Güngör-patienter (2001), og for nogle børn, som også er blevet inkluderet i en serie med andre tilstande (f.eks. 13 børn med feber af ukendt oprindelse).
German: Die Angelegenheit wurde an die CMD(h) verwiesen und vom RMS geprüft.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
German: Im Hinblick auf die diagnostische Wirksamkeit von Fluorodeoxyglucose (18F) bei Patienten mit Immunschwäche hat der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt, die zeigen, dass die FDG-PET bei AIDS-Patienten wirksam maligne und/oder infektiöse Erkrankungen nachweisen kann.
Danish: Vedrørende den diagnostiske effekt af fludeoxyglukose (18F) til patienter med immuninsufficiens har ansøgeren stillet data fra litteraturen til rådighed, der viser, at FDG PET er effektiv til aids-patienter til påvisning af maligniteter og/eller infektionssygdomme.
German: Die drei Indikationsbereiche Onkologie, Kardiologie und Neurologie sind in der Kern-SmPC des Wirkstoffs festgelegt.
Danish: De tre indikationer onkologi, kardiologi og neurologi er fastsat i det grundlæggende produktresumé for dette aktive stof.
German: Obwohl der positive Vorhersagewert günstig und die Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung beträchtlich waren, hatte man sich bei früheren Diskussionen zwischen RMS, betroffenem Mitgliedstaat und Antragsteller darauf geeinigt, dass diese wichtige Information entsprechend der PtC in Abschnitt 4.4 der SmPC verbleiben sollte, da sie wichtig für die Verordnung und Interpretation der FDG-PET bei dieser Indikation wäre.
Danish: Selv om den perfekte, positive forudsigelsesværdi var gunstig, og virkningen på behandlingen var til rådighed, blev man ifølge de punkter, der bør overvejes (Points to Consider, PtC), og under forudgående drøftelser med referencemedlemsstaten, den berørte medlemsstat og ansøgeren enig om, at disse vigtige oplysninger skulle bevares i afsnit 4.4 i produktresuméet, da disse oplysninger ville være værdifulde for ordineringen og fortolkningen af FDG-PET i denne indikation.
German: Der CHMP sieht daher keine Notwendigkeit für die Erhebung zusätzlicher Daten, um die Anwendung der Technik für die zehn beantragten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen sowie die beantragte Posologie bei diesen Indikationen zu stützen.
Danish: CHMP ser derfor ikke noget behov for yderligere informationer til at understøtte anvendelsen af denne teknik i de 10 infektiøse og inflammatoriske sygdomme, som ansøgningen vedrører, samt den foreslåede dosering i disse indikationer.