FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση της ηπαρίνης με βάση τα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που θα σας υποβάλλει.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen med heparin basert på resultatene av blodprøvene dine.
Greek: Κατά την εξωσωματική κυκλοφορία τα επίπεδα ηπαρίνης δε θα πρέπει να επιτραπεί να μειωθούν κάτω από 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ή κάτω από τα επίπεδα που προσδιορίστηκαν από την ανταπόκριση σε δόση ηπαρίνης που μετρήθηκαν πριν τη χορήγηση της aprotinin.
Norwegian Bokmål: Heparinnivåer under bypass bør ikke bli lavere enn 2,7 E/ml (2,0 ml/kg) eller under det nivået som ble funnet ved doseresponstesting for heparin utført før administrering av aprotinin.
Greek: Το Trasylol ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά, δηλ. φάρμακα που εμποδίζουν την απώλεια αίματος.
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> tilhører en gruppe legemidler som kalles antifibrinolytika, dvs. legemidler til forebygging av blodtap.
Greek: Αν και οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς που λαμβάνουν Trasylol για πρώτη φορά, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Trasylol πάνω από μία φορά μπορεί να έχουν αυξημένη πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Selv om allergiske reaksjoner er sjeldne hos pasienter som får <legemiddel som inneholder aprotinin> for første gang, har pasienter som har fått <legemiddel som inneholder aprotinin> mer enn én gang økt sannsynlighet for å få en allergisk reaksjon.
Greek: Η aprotinin έδωσε αρνητικό αποτέλεσμα στο Salmonella/microsome και στο σύστημα βλάβης του DNA του B. subtilis.
Norwegian Bokmål: Mutagent potensiale Aprotinin ga en negativ mutagen respons i Salmonella/mikrosom og B. subtilis-test for DNA-skade.
Greek: Ενήλικες ασθενείς:
Norwegian Bokmål: Voksne:
Greek: H aprotinin έχει μια δοσοεξαρτώμενη ανασταλτική επίδραση στη δράση των θρομβολυτικών παραγόντων π.χ. στην streptokinase, στην urokinase και στην atleplase (r-tPA).
Norwegian Bokmål: Aprotinin gir en doseavhengig hemmende effekt på effekten av trombotiske midler, dvs. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Greek: Αν και στην πλειοψηφία οι περιπτώσεις αναφυλαξίας προέκυψαν κατόπιν επαναληπτικής χορήγησης μέσα στους πρώτους 12 μήνες, υπάρχουν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις που αναφέρουν αναφυλαξία που προέκυψε από επαναληπτική χορήγηση σε χρόνο μεγαλύτερο από 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste tilfeller av anafylaksi oppstår ved gjentatt eksponering i de 12 første månedene, er det også rapport enkelttilfeller av anafylaksi som oppsto etter gjentatt eksponering etter mer enn 12 måneder.
Greek: Η επαρκής αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη θα πρέπει να διασφαλίζεται (βλέπε επίσης παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig antikoagulasjon med heparin må sikres (se også ovenfor).
Greek: Μια αναδρομική έρευνα έδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης αλλεργικών/ αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από επαναχορήγηση αυξάνεται, όταν η επαναχορήγηση συμβαίνει εντός 6 μηνών από την αρχική χορήγηση (5% για επαναχορήγηση εντός 6 μηνών και 0,9% για επαναχορήγηση μεγαλύτερη από 6 μήνες).
Norwegian Bokmål: En retrospektiv analyse viste at insidensen for en allergisk/anafylaktisk reaksjon etter gjentatt eksponering er økt når den gjentatte eksponeringen skjer innen 6 måneder etter første administrering (5,0 % ved gjentatt eksponering innen 6 måneder og 0,9 % ved gjentatt eksponering etter 6 måneder).
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ποσότητα αίματος από την κεντρική γραμμή έγχυσης της aprotinin για τη συντήρηση του μοσχεύματος.
Norwegian Bokmål: Blod tappet fra den sentrale infusjonslinjen for aprotinin skal ikke brukes til konservering av transplantat.
Greek: Σε αρουραίους, σε ινδικά χοιρίδια, σε κουνέλια και σε σκύλους, υψηλές δόσεις (>150.000 KIU/kg) χορηγούμενες ταχέως προκάλεσαν πτώση της αρτηριακής πίεσης ποικίλου βαθμού, η οποία υποχώρησε ταχέως.
Norwegian Bokmål: Hos rotte, marsvin, kanin og hund ga høye, raskt injiserte doser (>150 000 KIU/kg) redusert blodtrykk av varierende grad, som raskt gikk tilbake.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων, θα πρέπει πάντα να χορηγείται σε όλους τους ασθενείς μια δόση ελέγχου του 1 ml (10.000 KIU) τουλάχιστον 10 λεπτά πριν την υπόλοιπη δόση.
Norwegian Bokmål: Pga. risikoen for allergiske/anafylaktiske reaksjoner skal en testdose på 1 ml (10 000 KIU) gis til alle pasienter minst 10 minutter før resten av dosen.
Greek: Συμβουλευτείτε τον παραγωγό του τεστ ACT όσον αφορά στην ερμηνεία του ελέγχου αυτού υπό την παρουσία της aprotinin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med tilvirkeren av ACT-testen vedrørende tolkningen av testen ved bruk av aprotinin.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις μέχρι και 100.000 KIU/kg δεν επηρέασαν την ανάπτυξη των νεογνών, και δόσεις των 200.000 KIU/kg ημερησίως δεν παρουσίασαν τερατογένεση.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på opptil 100 000 KIU/kg påvirket ikke vekst og utvikling hos unge, og doser på 200 000 KIU/kg/dag var ikke teratogene.
Greek: Η aprotinin δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η επέμβαση της αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα συνδυάζεται με κάποια άλλη καρδιαγγειακή επέμβαση, διότι η ισορροπία οφέλους / κινδύνου της aprotinin σε άλλες καρδιαγγειακές επεμβάσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal ikke brukes når koronar bypasskirurgi er kombinert med annen kardiovaskulær kirurgi, fordi nytte-risikobalansen ved bruk av aprotinin ved andre kardiovaskulære inngrep ikke er fastslått.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και έγχυσης (Θρομβο-) φλεβίτιδα στο σημείο έγχυσης
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjons- og infusjonssstedet, (trombo-) flebitt på infusjonsstedet
Greek: Πειράματα σε ζώα δεν παρείχαν κάποια ένδειξη τερατογενετικών ή άλλων εμβρυοτοξικών επιδράσεων με Trasylol.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist teratogene eller andre embryotoksiske effekter for aprotinin.
Greek: Επιπρόσθετη ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται σε σταθερό δοσολογικό σχήμα, το οποίο βασίζεται στο βάρος του ασθενή και στη διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.
Norwegian Bokmål: Ytterligere heparin bør administreres i et regime med fast dose, basert på pasientens vekt og varighet av kardiopulmonal bypass.
Greek: Αναστέλλει επίσης την ενεργοποίηση της φάσης επαφής της πήξης, η οποία εκκινεί την πήξη αλλά ταυτόχρονα προάγει και την ινωδόλυση.
Norwegian Bokmål: Det hemmer også aktivering av koagulasjon i kontaktfasen som både initierer antikoagulasjon og fremmer fibrinolyse.
Greek: Ένας H1-ανταγωνιστής και ένας H2-ανταγωνιστής μπορούν να χορηγηθούν 15 λεπτά πριν από τη δόση ελέγχου της aprotinin.
Norwegian Bokmål: En H1-antagonist og en H2-antagonist kan gis 15 minutter før testdosen med aprotinin.
Greek: Στην κλινική εμπειρία που έχει αναφερθεί δεν έχουν εντοπιστεί διαφορές στην ανταπόκριση των ηλικιωμένων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Eldre Klinisk erfaring som er rapportert har ikke vist endret respons hos eldre pasienter.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, συνιστάται η ακόλουθη δοσολογική αγωγή:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er:
Greek: Ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες [Πληθυσμός: Όλοι οι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) παγκοσμίως και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ασφάλεια]
Norwegian Bokmål: Mortalitet på sykehusene i samlede randomiserte kliniske studier (Populasjon: Alle globale pasienter med koronar bypass godkjent med hensyn til sikkerhet)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς - θρόμβος αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες) - σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική / αναφυλακτοειδής αντίδραση)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter - blodpropper i blodårer (arterier) - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon)
Greek: Ο Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT) δεν είναι τυποποιημένος έλεγχος πήξης και οι διαφορετικές εργαστηριακές μορφές αυτού του ελέγχου επηρεάζονται διαφορετικά από την παρουσία της aprotinin.
Norwegian Bokmål: ACT er ikke en standardisert koagulasjonstest og ulike utforminger av testen påvirkes forskjellig av aprotinin.
Greek: Σε μεταγενέστερο χρόνο (δηλαδή πέραν των 5 ωρών μετά τη δόση), υπάρχει μια τελική φάση απέκκρισης με ημιπερίοδο ζωής περίπου 5 - 10 ώρες.
Norwegian Bokmål: På senere tidspunkt (f.eks. ˃5 timer etter dosen) er det en terminal eliminasjonsfase med en halveringstid på
Greek: Ενώ τα πρωτόκολλα ποικίλλουν, συνιστούνται κατά ελάχιστον για το celite-ACT 750 δευτερόλεπτα και για το kaolin-ACT 480 δευτερόλεπτα, ανεξάρτητα από τις επιδράσεις της αιμοδιάλυσης και της υποθερμίας, υπό την παρουσία της aprotinin.
Norwegian Bokmål: Da protokollene varierer, anbefales en celite-ACT på minst 750 sekunder eller kaolin-ACT på 480 sekunder, uavhengig av effektene av hemodilusjon og hypotermi ved bruk av aprotinin.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, προκύπτει μια ταχεία κατανομή της aprotinin σε όλη την έκταση του εξωκυττάριου χώρου με επακόλουθο μια αρχική μείωση της συγκέντρωσης της aprotinin στο πλάσμα με ημιπερίοδο ζωής 0,3 - 0,7 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon distribueres aprotinin raskt i det totale ekstracellulære rommet, og fører til en initial reduksjon i aprotininkonsentrasjon i plasma med en halveringstid på 0,3-0,7 timer.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της aprotinin σε παιδιά μικρότερα των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av <legemiddel som inneholder aprotinin> hos barn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Το Trasylol θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας έχει διενεργήσει εξετάσεις αίματος εκ των προτέρων για να ελέγξει ότι αυτό ενδείκνυται (π.χ. έναν κατάλληλο έλεγχο αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin), διαφορετικά, άλλα φάρμακα μπορεί να αποτελούν καλύτερη επιλογή για σας.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få <legemiddel som inneholder aprotinin> hvis legen har tatt blodprøver først og sjekket om det er egnet for deg (dvs. en egnet test for aprotininspesifikke IgG antistoffer), hvis ikke kan andre legemidler være et bedre valg for deg.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές μεταβολές ή φανερές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke vist klinisk signifikante farmakokinetiske endringer eller åpenbare bivirkninger.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις για ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesielle doseringsanbefalinger for eldre pasienter eller for pasienter med dårlig nyrefunksjon.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό/χειρουργό που σας χορηγεί το Trasylol.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege/kirurg som har gitt deg <legemiddel som inneholder aprotinin>.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, προκειμένου να τον βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το Trasylol είναι κατάλληλο για σας:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom noe av følgende gjelder deg, det kan hjelpe han eller henne å avgjøre om <legemiddel som inneholder aprotinin> er egnet for deg:
Greek: Η τιτλοποίηση με πρωταμίνη, μέθοδος που δεν επηρεάζεται από την απροτινίνη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό των επιπέδων ηπαρίνης.
Norwegian Bokmål: Protamintitrering er en metode som ikke påvirkes av aprotinin, og kan brukes til å måle heparinnivåer.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των συμπτωμάτων αλλεργίας (H1-ανταγωνιστής και H2-ανταγωνιστής) μπορεί να χορηγηθούν 15 λεπτά πριν από τη δοκιμαστική δόση του Trasylol.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å forebygge symptomer på allergi (H1-antagonist og en H2-antagonist) kan gis 15 minutter før testdosen med <legemiddel som inneholder aprotinin>.
Greek: Η ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: Mortalitet på sykehusene i samlede randomiserte kliniske studier er oppsummert i tabellen nedenfor:
Greek: Μπορεί να χρειασθεί η εφαρμογή της καθιερωμένης επείγουσας θεραπείας π.χ. αδρεναλίνη / επινεφρίνη, υποκατάσταση όγκου και κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandling kan være nødvendige, dvs. adrenalin, volumerstatninger og kortikosteroider.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες είναι ένας παράγοντας κινδύνου για τη νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider er en risikofaktor ved nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Εάν ο Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT) χρησιμοποιείται για τη συντήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής, παρουσία της aprotinin συνιστάται ένας ελάχιστος Χρόνος πήξης με ενεργοποίηση Celite (celite-ACT) των 750 δευτερολέπτων ή Χρόνος Πήξης με ενεργοποίηση καολινίου (Kaolin-ACT) των 480 δευτερολέπτων, ανεξάρτητα από τις επιδράσεις της αιμοαρραίωσης και της υποθερμίας.
Norwegian Bokmål: Dersom aktivert koagulasjonstid (ACT) brukes for å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon ved bruk av aprotinin, anbefales en celite-ACT på minst 750 sekunder eller kaolin-ACT på 480 sekunder, uavhengig av effektene av hemodilusjon og hypotermi.
Greek: Με το σχηματισμό αναστρέψιμων στοιχειομετρικών συμπλόκων ενζύμου-αναστολέα, η aprotinin δρα ως αναστολέας της ανθρώπινης θρυψίνης, πλασμίνης, καλλικρεΐνης πλάσματος και ιστικής καλλικρεΐνης, αναστέλλοντας συνεπώς την ινωδόλυση.
Norwegian Bokmål: Ved dannelse av reversible støkiometriske enzymhemmerkomplekser, virker aprotinin som en hemmer av humant trypsin, plasmin, kallikrein i plasma og vev, og hemmer dermed fibrinolysen.
Greek: Το μόριο της aprotinin μεταβολίζεται σε μικρότερα πεπτίδια ή σε αμινοξέα με την επίδραση λυσοσωματικών ενζύμων στα νεφρά.
Norwegian Bokmål: Aprotininmolekylet metaboliseres til kortere peptider eller aminosyrer ved lysosomal aktivitet i nyrene.
Greek: Θνησιμότητα Για τον κίνδυνο της θνησιμότητας που σχετίζεται με το Trasylol βλέπε παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Mortalitet Vedrørende risikoen for mortalitet forbundet med bruk av aprotinin, se pkt.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της aprotinin αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Administrering av aprotinin er derfor kontraindisert hos disse pasientene.
Greek: H aprotinin ενδείκνυται για προφυλακτική χρήση στη μείωση της απώλειας αίματος και της μετάγγισης αίματος σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο μεγάλης απώλειας αίματος ενώ υποβάλλονται σε μεμονωμένη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα χρησιμοποιώντας καρδιοπνευμονική παράκαμψη ( δηλαδή αορτοστεφανιαία παράκαμψη που δεν συνδυάζεται με άλλη καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση).
Norwegian Bokmål: Aprotinin er indisert til forebyggende bruk for å redusere blodtap og blodoverføring hos voksne pasienter som har høy risiko for stort blodtap under isolert kardiopulmonal bypasskirurgi (dvs. koronar bypasskirurgi som ikke kombineres med annen kardiovaskulær kirurgi).
Greek: Μετά την χορήγηση ενέσιμης 131l-aprotinin σε υγιείς εθελοντές, απεκκρίθηκε με τα ούρα μέσα σε 48 ώρες το 25 - 40% της σεσημασμένης ουσίας υπό τη μορφή μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk injeksjoner med 131I-aprotinin, utskilles 25-40 % av radiomerket substans som metabolitter i urinen innen 48 timer.
Greek: Για την αποφυγή της φυσικής ασυμβατότητας της aprotinin με την ηπαρίνη όταν αυτές προστίθενται κατά την αρχική πλήρωση της αντλίας στο σύστημα της εξωσωματικής κυκλοφορίας, ο κάθε παράγοντας θα πρέπει να προστίθεται κατά τη διάρκεια της επανακυκλοφορίας του υγρού του συστήματος της εξωσωματικής κυκλοφορίας ώστε να διασφαλιστεί η επαρκής αραίωσή του πριν από τη μίξη με την άλλη ουσία.
Norwegian Bokmål: For å unngå fysisk uforlikelighet med aprotinin og heparin ved tilsetting til "primer"-væsken, må hver komponent tilsettes under resirkulering av "primer"-væsken for å sikre tilstrekkelig fortynning før blanding med den andre komponenten.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιινωδολυτικά, Αναστολείς πρωτεϊνασών κωδικός ATC: B02AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, proteasehemmere, ATC-kode: B02A B01 Aprotinin er en bredspektret proteasehemmer med antifibrinolytiske egenskaper.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette oppstår når du får <legemiddel som inneholder aprotinin> vil legen/kirurgen avslutte behandlingen med legemidlet.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Trasylol είναι κατάλληλο για σας ή όχι.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg vil legen avgjøre om <legemiddel som inneholder aprotinin> er egnet for deg eller ikke.
Greek: Σε σύνολο, περίπου το 11% από τους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με aprotinin εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Totalt har bivirkninger oppstått hos ca. 11 % av pasientene behandlet med aprotinin.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από παγκόσμιες μελέτες της Bayer ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) έδειξαν ότι τα περιστατικά αύξησης της κρεατινίνης ορού >0,5 mg/dl πάνω των προ της θεραπείας επιπέδων ήταν στατιστικά υψηλότερα στο 9,0% (185/2.047) στην ομάδα που έλαβε πλήρη δόση aprotinin συγκριτικά με το 6,6% (129/1.957) στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο, με μια αναλογία πιθανοτήτων 1,41 (1,12 - 1,79).
Norwegian Bokmål: Data fra en global samling placebokontrollerte studier hos pasienter som gjennomgår koronar bypass (CABG), viser at insidensen av økt kreatinin i serum >0,5 mg/dl over nivåer før behandling var statistisk høyere på 9,0 % (185/2047) i aprotiningruppen med full dose sammenlignet med 6,6 % (129/1957) i placebogruppen, med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
Greek: Η δόση εφόδου θα πρέπει να ακολουθείται από τη συνεχή έγχυση 250.000 - 500.000 KIU την ώρα μέχρι το τέλος της επέμβασης.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende bolusinfusjonen gis en kontinuerlig infusjon med 250 000-500 000 KIU per time inntil operasjonen avsluttes.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Αναφυλακτική/ αναφυλακτοειδής αντίδραση
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, anafylaktisk/ anafylaktoid reaksjon
Greek: Ωστόσο, λόγω του ότι η aprotinin δεν είναι βιοδιαθέσιμη μετά από στόματος χορήγηση, όποια ποσότητα φαρμάκου ενδεχομένως περιέχεται στο γάλα δεν αναμένεται να έχει συστηματική επίδραση στο παιδί που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: Siden aprotinin ikke er biotilgjengelig etter oral administrering, er det imidlertid ikke forventet at legemiddel i melken har systemisk effekt på barnet som ammes.
Greek: Γενικά, η συνολική ποσότητα aprotinin που χορηγείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 7.000.000 KIU.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden med aprotinin som gis per behandlingssyklus skal vanligvis ikke være ˃7 millioner KIU.
Greek: Να μη γίνεται χρήση του ίδιου αυλού για τη χορήγηση κανενός άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος.
Norwegian Bokmål: Samme lumen skal ikke brukes til administrering av andre legemidler.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αξιολογούνται εντός του πλαισίου της χειρουργικής επέμβασης.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene bør settes i sammenheng med det kirurgiske inngrepet som utføres.
Greek: Ο έλεγχος επηρεάζεται επιπλέον από τις μεταβλητές επιδράσεις της αιμοαρραίωσης και από τη θερμοκρασία που επικρατεί κατά την εξωσωματική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Testene påvirkes ytterligere av varierende fortynningseffekter og temperaturen under kardiopulmonal bypass.
Greek: Σημαντικό: Η aprotinin δεν είναι παράγοντας που μειώνει την ανάγκη χρήσης ηπαρίνης.
Norwegian Bokmål: Viktig: Aprotinin er ikke et heparinsparende middel.
Greek: Συνεπώς, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όπως έχει εγκριθεί, σε μεμονωμένη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, μετά από προσεκτική εκτίμηση όσον αφορά στους δυνητικούς κινδύνους και στα οφέλη.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal derfor kun brukes slik som det er godkjent ved koronar bypass, etter nøye nytte-risikovurdering.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί στερούνται ανασταλτικής επί του ενζύμου δραστικότητας.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene manglet enzymhemmende aktivitet.
Greek: εάν δεν είναι δυνατός ο έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin πριν από τη θεραπεία και έχετε λάβει ή υποψιάζεστε ότι έχετε λάβει Trasylol κατά τους τελευταίους 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: - dersom det ikke kan utføres en test for aprotininspesifikke IgG antistoffer før behandling, og du har fått eller mistenker å ha fått <legemiddel som inneholder aprotinin> i de siste 12 månedene.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, όπως αναφέρθηκαν από τον ερευνητή, τα περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trasylol ήταν 5,8% σε σύγκριση με 4,8% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο, με διαφορά 0,98% μεταξύ των ομάδων (Trasylol n=3.817 και εικονικό φάρμακο n=2.682, status: Απρίλιος 2005).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle placebokontrollerte kliniske studier var insidensen av hjerteinfarkt rapportert av utprøver hos aprotininbehandlede pasienter 5,8 % sammenlignet med 4,8 % hos pasienter som fikk placebo, med en differanse på 0,98 % mellom gruppene (aprotinin n=3817 og placebo n=2682.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Trasylol
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemiddel som inneholder aprotinin>
Greek: Το Trasylol συνήθως θα σας χορηγηθεί σε ύπτια θέση με βραδεία ένεση ή έγχυση (‘στάγδην') μέσω καθετήρα σε μια μεγαλύτερη φλέβα του σώματός σας.
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> gis vanligvis til deg i liggende stilling, og gis ved sakte injeksjon eller infusjon (som et drypp) via et kateter i en av de store venene i kroppen din.
Greek: Συνεπώς συνιστάται προσεκτική εξέταση της ισορροπίας κινδύνου και οφέλους πριν από τη χορήγηση του Trasylol σε ασθενείς με προϋπάρχουσα διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους με παράγοντες κινδύνου (όπως η ταυτόχρονη θεραπεία με aminoglycosides).
Norwegian Bokmål: Nøye nytte-risikovurdering anbefales derfor før administering av aprotinin hos pasienter som tidligere har hatt nedsatt nyrefunksjon eller med risikofaktorer for dette (f.eks. samtidig behandling med aminoglykosider).
Greek: Πλήρης δόση Aprotinin Εικονικό Φάρμακο
Norwegian Bokmål: Full dose med aprotinin
Greek: Προτεινόμενη διατύπωση για την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προιόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Norwegian Bokmål: Forslag til oversettelse av preparatomtale og pakningsvedlegg
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Trasylol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Trasylol Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trasylol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Trasylol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva <legemiddel som inneholder aprotinin> er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker <legemiddel som inneholder aprotinin> Hvordan du bruker <legemiddel som inneholder aprotinin> Mulige bivirkninger
Greek: Άλλα φάρμακα και Trasylol Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og <legemiddel som inneholder aprotinin> Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Μετά τη χωρίς προβλήματα χορήγηση της δόσης ελέγχου του 1 ml, μπορεί να χορηγηθεί η θεραπευτική δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom testdosen på 1 ml tolereres, kan terapeutisk dose gis.
Greek: Ασθενείς με θετικό έλεγχο αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin είναι σε υψηλό κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων όταν λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv test for aprotininspesifikke IgG antistoffer, har økt risiko for anafylaktisk reaksjon ved behandling med aprotinin.