FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que el ganado vacuno tuviera una protección completa, la duración de la protección frente a la DVB y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
English: Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
Spanish: Bovela contiene dos cepas (o tipos) del VDVB modificados mediante la destrucción de partes de dos genes, de manera que ya no pueden provocar la enfermedad.
English: To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
Spanish: Para prevenir el nacimiento de terneros con IP, la vacuna debe administrarse al menos 3 semanas antes de la inseminación o el apareamiento.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne o la leche al consumo humano.
English: Why has Bovela been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovela?
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
English: In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
Spanish: En el estudio sobre el terreno, el 98,5 % de las vacas que recibieron la vacuna (límites, 269 - 274 animales) desarrollaron anticuerpos frente a los dos tipos de virus de la DVB.
English: What is Bovela?
Spanish: ¿Qué es Bovela?
English: In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
Spanish: En el grupo vacunado con Bovela, 5 de 1.216 (0,4 %) terneros recién nacidos presentaban infección persistente por el virus, mientras que en el grupo al que se administró la inyección de placebo hubo 10 de 1 183 (0,8 %) terneros recién nacidos con infección persistente.
English: Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Spanish: Vacuna contra la diarrea vírica bovina (virus vivos modificados)
English: They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
Spanish: Pueden acabar sufriendo la enfermedad de las mucosas, que es otra forma de DVB que cursa con úlceras y ampollas en el hocico y en el interior de la boca.
English: The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
Spanish: La eficacia de Bovela se analizó también sobre el terreno en ocho granjas de vacas lecheras, cuatro de ellas con antecedentes de DVB o infección persistente al inicio del estudio.
English: When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra Bovela al ganado vacuno, el sistema inmunitario de los animales reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
English: Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
Spanish: Se vacunó aproximadamente a la mitad del ganado con Bovela; el resto recibió una inyección de placebo.
English: PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
Spanish: Los animales con IP son una fuente constante de virus de la DVB, e infectan al resto del ganado bovino de la granja.
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Spanish: Se presenta en forma de un polvo liofilizado (desecado y congelado) y un disolvente para inyección
English: In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
Spanish: En los estudios de laboratorio Bovela previno la IP en el 100 % de los terneros, mientras que los animales que no fueron vacunados parieron el 100 % de los terneros con IP.
English: Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Spanish: Bovela es una vacuna veterinaria que contiene dos tipos del virus de la diarrea vírica bovina (el VDVB1 y el VDVB-2) vivos modificados.
English: What is Bovela used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bovela?
English: In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
Spanish: En vacas preñadas, la DVB provoca abortos o bien el nacimiento de terneros con infección persistente (IP).
English: In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger al ganado contra la DVB.
English: In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
Spanish: Excepto en hembras preñadas, la infección es por lo general leve, con síntomas que afectan a las vías respiratorias, como tos, y disminución de la producción de leche.
English: However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
Spanish: Sin embargo, puede presentarse una forma grave de la DVB que cursa con fiebre alta y diarrea hemorrágica en el ganado.
English: The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle.
Spanish: La vacuna se administra al ganado vacuno mediante una sola inyección intramuscular.
English: How does Bovela work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovela?
English: Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection.
Spanish: Bovela se utiliza para proteger al ganado vacuno contra la infección vírica que provoca la diarrea vírica bovina (DVB).
English: The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Spanish: No hay tiempo de espera para Bovela en el ganado vacuno.
English: How has Bovela been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bovela?
English: • If you are under 18 years of age.
Spanish: - Si tiene menos de 18 años.
English: Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • Apply the next dose as soon as possible.
Spanish: • Aplique la siguiente dosis tan pronto como sea posible.
English: • Wash your hands thoroughly.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente.
English: The name of your medicine is REGRANEX.
Spanish: El nombre de su medicamento es REGRANEX.
English: Avoid contact with any other area of the body
Spanish: Evite el contacto con cualquier otro área del cuerpo.
English: Always try to follow the instructions for use exactly.
Spanish: Trate siempre de seguir exactamente las instrucciones de uso.
English: • Are due to complications of diabetes.
Spanish: • Son debidas a complicaciones de la diabetes
English: Your doctor will monitor the progress of your treatment.
Spanish: Su médico controlará la evolución del tratamiento.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Spanish: No hay datos suficientes que demuestren el uso seguro del producto durante más de 20 semanas (ver 5.1: Propiedades farmacodinámicas).
English: If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente aplicación no aplique la dosis olvidada y continúe de forma normal
English: • Keeping weight off your feet, perhaps by wearing special orthopaedic shoes or by other methods
Spanish: • No poner mucho peso en sus pies, quizás llevando zapatos ortopédicos especiales o mediante
English: Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
Spanish: Embarazo y lactancia • No utilice este medicamento si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planeando
English: Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following:
Spanish: Deje de utilizar REGRANEX e informe a su médico inmediatamente si nota o sospecha lo siguiente:
English: These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data.
Spanish: Estos 1883 pacientes recibieron como mínimo una administración tópica de REGRANEX y se obtuvieron datos de seguridad.
English: It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si becaplermina se excreta en la leche humana.
English: • Do not apply a double amount to make up for a missed dose.
Spanish: • No aplique una cantidad doble para compensar la dosis olvidada.
English: If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Spanish: Si se aplica demasiado REGRANEX, es poco probable que le cause algún daño.
English: - The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
Spanish: - Se recomienda el uso de un instrumento de aplicación limpio y evitar el contacto con otras partes del cuerpo.
English: Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Please record the date of opening on the tube label.
Spanish: Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo.
English: The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
Spanish: La dosis normal es una aplicación una vez al día durante un máximo de 20 semanas.
English: - The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
Spanish: - La punta del tubo no debe de entrar en contacto con la herida ni con ninguna otra superficie.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO
English: • You have diseases of the arteries.
Spanish: • Si tiene alguna enfermedad de las arterias.
English: There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de becaplermina en mujeres embarazadas.
English: - A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
Spanish: - Cada tubo de REGRANEX debe ser utilizado para un único paciente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/101/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/101/001
English: The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Spanish: El apósito debe cambiarse al menos una vez al día para mantener la herida húmeda.
English: Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
Spanish: Siga cuidadosamente los consejos de su médico para aliviar la presión sobre la úlcera.
English: If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor.
Spanish: Si no hay indicios de cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico.
English: By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
Spanish: Utilizando REGRANEX, es más probable que las úlceras de su piel se curen rápido y de forma completa.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03 AX06
English: There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
Spanish: Existen datos muy limitados sobre los efectos de la sobredosis de becaplermina.
English: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
English: It contains a substance called becaplermin.
Spanish: Contiene una sustancia llamada becaplermina.
English: • Redness and pain of skin
Spanish: • Enrojecimiento y dolor de la piel
English: • Continuing to visit your doctor or healthcare professional and following your treatment plan
Spanish: • Continuar visitando al médico o profesional sanitario y seguir el tratamiento que le haya sido
English: Pack size of 1.
Spanish: Envase de 1.
English: Date of latest renewal: 19 March 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de Marzo de 1999 Fecha de la última revalidación: 19 de Marzo de 2009
English: INFORMATION IN BRAILLE (CARTON ONLY) REGRANEX
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE (SÓLO ESTUCHE) REGRANEX
English: If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Spanish: Si la úlcera se cura y luego vuelve a aparecer, no utilice REGRANEX otra vez sin consultar primero a su médico.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre el Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humando, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse, durante un máximo de 20 semanas, mientras se observe una mejoría de la cicatrización en las revisiones periódicas.
English: - Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
Spanish: - Se debe tener cuidado durante su utilización para evitar su deterioro y contaminaciones microbianas.
English: Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Spanish: No utilice este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones arriba mencionadas.
English: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Spanish: Introducir diagrama de tamaño (círculo de 2,524 cm de diámetro)
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: • Only apply REGRANEX to the wound area.
Spanish: • Aplique REGRANEX únicamente sobre el área de la herida.
English: Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si observa signos de infección en la úlcera (enrojecimiento, hinchazón, fiebre, dolor, u olor).
English: Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
Spanish: Dermatitis bullosa Exceso de tejido de granulación
English: • Do not touch the wound with the tip of the tube
Spanish: • No toque la herida con la punta del tubo.
English: REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX en pacientes con úlceras que no son principalmente de origen neuropático, tales como las debidas a arteriopatías o a otros factores.
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Spanish: • No utilice este medicamento si está dando el pecho.
English: • You have any severe or persistently worsening types of cancer
Spanish: • Si tiene un cáncer grave o que empeora persistentemente
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Spanish: Además, se debe presentar el PGR actualizado:
English: Your doctor will decide whether you should continue to use REGRANEX.
Spanish: Él decidirá si debe continuar utilizando REGRANEX.
English: The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
Spanish: La seguridad de REGRANEX gel fue evaluada en 1883 pacientes adultos que participaron en 17 ensayos clínicos con REGRANEX y placebo y/o tratamiento estándar (suero fisiológico).
English: REGRANEX (listed in section 6 below)
Spanish: REGRANEX (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
English: After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
Spanish: Después de completar el tratamiento, desechar el gel no utilizado de acuerdo con la normativa local.
English: Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
Spanish: Consulta a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si:
English: WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: You should stop using it until the infection has cleared.
Spanish: Deje de utilizarlo hasta que se haya curado la infección.
English: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Spanish: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.
English: Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
Spanish: REGRANEX se presenta en forma de gel y está envasado en un tubo multidosis que contiene 15 gramos.
English: Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Spanish: Los sujetos reclutados para estos estudios fueron diabéticos, adultos, de 19 años o mayores que sufrían de por lo menos una úlcera diabética en estadio III ó IV durante al menos 8 semanas.
English: This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
Spanish: Esto es muy importante para asegurar que la curación de la úlcera sea lo más rápida y completa posible, y para eliminar los restos de gel de la aplicación anterior.
English: Date opened:
Spanish: Fecha de apertura:
English: If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Spanish: Si durante el tratamiento con REGRANEX no se observa un progreso significativo en la cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, se deberá de evaluar el tratamiento y valorar nuevamente aquellos factores que se sabe que comprometen la cicatrización (tales como osteomielitis, isquemia, infección).
English: • Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
Spanish: • No utilice vendajes resistentes al aire o al agua (oclusivos) para cubrir la herida.
English: In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Spanish: En vista de estos datos,, y teniendo en cuenta que becaplermina es un factor de crecimiento, el tratamiento con REGRANEX está contraindicado en pacientes diagnosticados de cáncer.
English: In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Spanish: En modelos de heridas en animales, el efecto predominante de becaplermina es aumentar la formación de tejido de granulación.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hitoimportante (farmacovigilancia o
English: Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Spanish: En consecuencia, se recomienda no aplicar REGRANEX en el lugar de la úlcera junto con otros medicamentos de aplicación tópica.
English: • Excessive growth of new tissue at the wound (rare)
Spanish: • Crecimiento excesivo de tejido nuevo en la herida (raros) • Úlcera de la piel infectada (muy frecuente)
English: Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
Spanish: No utilice REGRANEX después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD.
English: • If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
Spanish: - Si la úlcera es mayor de 5 centímetros cuadrados (ver diagrama anterior).
English: • Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
Spanish: • Aplique REGRANEX gel una vez al día utilizando una torunda de algodón o una espátula de madera.
English: Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Spanish: El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por médicos (especialistas o no) que tengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
English: The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Spanish: La actividad biológica de becaplermina incluye el fomento del restablecimiento de la quimiotaxis y de la proliferación de las células involucradas en la reparación de las heridas.
English: - Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
Spanish: - Lavar las manos cuidadosamente antes de la aplicación de REGRANEX.
English: Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Spanish: Los estudios preclínicos para valorar la absorción sistémica, a través del grosor total de la herida, se realizaron en ratas que tenían lesiones de 1,4-1,6 cm2 de área.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de 10 usuarios) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000) muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 usuarios) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).