FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners byste neměla užívat, pokud jste těhotná nebo pokud se pokoušíte otěhotnět.
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Czech: U starších pacientů nebo u pacientů s nadváhou mohou být nutné nižší dávky.
English: No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a není možné poskytnout zvláštní doporučení pro dávkování.
English: Remove the needle guard.
Czech: Odstraňte kryt jehly.
English: Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Czech: U pediatrických pacientů s endokrinními poruchami, včetně GHD, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavic femorálních epifýz.
English: Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku hGH.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje, že výskyt leukémie se zvyšuje u pacientů léčených růstovým hormonem bez predispozičních faktorů.
English: The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Czech: Maximální objem injekce na místo aplikace injekce by neměl překročit 1 ml.
English: This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
Czech: To je proto, že lékař ukončí léčbu, pokud se nádor objeví.
English: Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Czech: Protože hGH může indukovat inuzlínovou rezistenci, může být nutná úprava dávky inzulínu.
English: Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
Czech: Podrobné informace o způsobu podávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v části 3 příbalové informace.
English: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Czech: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Německo
English: Slowly release the skin during the injection.
Czech: Během injekce pomalu uvolňujte kůži.
English: Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Czech: Léčba růstovým hormonem může podpořit vývoj adrenální insuficience a potenciálně fatální adrenální krize u pacientů s organickou GHD nebo idiopatickým panhypopituitarismem.
English: Patient bodyweight (kg)
Czech: Tělesná hmontnost pacienta (kg)
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Czech: Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba růstovým hormonem přerušit.
English: Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Czech: Pokud GHD s rozvojem v dětství přetrvává do dospělosti, měla by léčba pokračovat do dosažení plného somatického vývoje (např. tělesná konstituce, kostní hmota).
English: If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Czech: Pokud se průtok zastaví nebo se objeví bubliny, jemně prsty poklepejte na injekční stříkačku.
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Czech: Několik pacientů ukončilo léčbu v důsledku reakcí v místě aplikace injekce, viz bod 4.8.
English: If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Czech: Pokud kojíte, používejte tento lék, pouze pokud to Váš lékař označí jako nezbytně nutné.
English: In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou žádné důkazy, že substituce růstovým hormonem ovlivňuje opakovaný výskyt nebo opakovaný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné zobrazení hypofýzy u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie.
English: Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Czech: Podobné výsledky byly dosaženy u všech dalších hodnocených parametrů, včetně SDS růstu (skóre standardní odchylky), dozrávání kostí, IGF-I a IGF-BP-3.
English: Slowly withdraw the suspension.
Czech: Pomalu natáhněte suspenzi.
English: After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Czech: Po aplikaci injekce počkejte několik sekund a pak rychle vytáhněte jehlu s pístem stále stlačeným.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
Czech: U žen perorálně užívajících estrogeny, může být pro dosažení léčebného cíle potřebná vyšší dávka somatropinu, viz bod 4.2.
English: The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
Czech: Prášek by se měl homogenně suspendovat v injekčním vehikulu před jeho podáním.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Czech: Do této kožní řasy zaveďte celou délku jehly pod pravým úhlem (90°), jak je zobrazeno na obrázku 12.
English: • Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
Czech: • Léčba somatropinem nesmí být zahajována u pacientů s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, s vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy.
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Czech: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Czech: Držte záhyb mezi palcem a ukazovákem během celé doby aplikace injekce.
English: - If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Czech: - Pokud máte abnormální zakřivení páteře, bude Vás Váš lékař sledovat, aby zjistil, zda nedochází ke zhoršení tohoto stavu.
English: The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Czech: Somatropin v tomto léčivém přípravku je polypeptidový hormon vyrobený technologií rekombinace DNA.
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Czech: Několik pacientů ukončilo léčbu v důsledku reakcí v místě aplikace injekce.
English: Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Czech: Náhodná aplikace tohoto léku do svalu místo pod kůži může vést k přílišnému snížení hladin cukru v krvi.
English: Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Czech: Somatropin Biopartners obsahuje lidský růstový hormon, který se nazývá somatropin.
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Czech: Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.
English: Pack sizes:
Czech: Velikosti balení:
English: Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce, většinou otok v místě aplikace injekce, byly hlášeny přibližně u 43 % pediatrických pacientů.
English: It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Czech: Není pravděpodobné, že protilátkové odpovědi na léčbu přípravkem Somatropin Biopartners budou klinicky významné.
English: The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Czech: Týdenní dávka 0,5 mg somatropinu na kilogram tělesné hmotnosti by neměla být překročena v důsledku omezených zkušeností s vyššími dávkami u dětí.
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
English: Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Czech: Studie na zvířatech s jinými přípravky obsahujícími somatropin prokázaly nežádoucí účinky, ale dostupné neklinické údaje nejsou považovány za dostatečné pro potvrzení závěrů pro použití u člověka (viz bod 5.3).
English: There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Czech: Existuje zvýšené riziko, že u pediatrických pacientů s předchozími malignitami se vyvine druhý novotvar při léčbě růstovým hormonem, zvláště pokud léčba primární malignity zahrnovala radioterapii.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit - snížená odpověď na inzulin (inzulinová rezistence)
English: Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”.
Czech: Velmi časté: tvorba protilátek proti růstovému hormonu (33 %), viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ v části „Imunogenicita“.
English: The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Somatropin Biopartners obecně odpovídá dobře známému bezpečnostnímu profilu přípravků obsahujících růstový hormon podávaných denně.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Czech: Pokud se opětovně zahájí léčba růstovým hormonem, je nutné pečlivě sledovat, zda se neobjeví symptomy intrakraniální hypertenze.
English: Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Czech: Velké dávky somatropinu mohou zhoršovat glukózovou toleranci.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Czech: Růstový hormon snižuje konverzi kortizonu na kortizol a může odhalit dříve neobjevený centrální hypoadrenalismus nebo způsobit, že nízké dávky substituční léčby glukokortikoidem budou neúčinné.
English: Preparing the suspension
Czech: Příprava suspenze
English: During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Czech: Během normálního těhotenství hladiny hypofyzárního růstového hormonu výrazně klesly po 20 týdnech gestace a byly do 30 týdnů téměř kompletně nahrazeny placentárním růstovým hormonem.
English: The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí byly reakce v místě aplikace injekce, z nichž většina byla mírné až středně závažné intenzity.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovým hormonem u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
English: Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Czech: Dlouhodobá léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje denzitu kostí.
English: Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Somatropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
Czech: Po rekonstituci by měl být léčivý přípravek ihned použitý předtím, než se suspenze usadí.
English: In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
Czech: V pivotní pediatrické studii byly získány protilátkové odpovědi na somatropin při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách u 33 % pacientů.
English: Common: Hypertension,increased blood pressure
Czech: Časté: hypertenze, zvýšení krevního tlaku
English: The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Czech: Cíl léčby by měly být koncentrace IGF-I v rozmezí -0,5 a +1,5 SDS průměru upraveného na věk.
English: The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas byl asi 7,4 hodiny u dětí, což pravděpodobně odráží pomalou absorpci z místa aplikace injekce.
English: It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem injekce 1 ml na místo aplikace injekce, což odpovídá dávce 20 mg somatropinu, nebyl překročen.
English: With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Czech: S ohledem na protilátky proti proteinům hostitelských buněk byly u některých pacientů léčených tímto léčivým přípravkem zjištěny nižší titry protilátek proti proteinům S. cerevisiae, které byly podobné hladinám u normální neléčené populace.
English: After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Czech: Po odstranění ochranných víček z horní části obou injekčních lahviček se očistí pryžové zátky pomocí tamponu namočeného v alkoholu.
English: This medicince is injected once a week.
Czech: Tento lék se aplikuje v injekci jednou týdně.
English: After preparation, the product must be used immediately.
Czech: Po přípravě musí být přípravek použit ihned.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Czech: Diagnózu a terapii tímto léčivým přípravkem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s GHD.
English: Investigations Common: decreased blood cortisol (2.2%)
Czech: Časté: snížení hladiny kortizolu v krvi (2,2 %)
English: This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých s nedostatkem (deficit) růstového hormonu, kteří - již měli nedostatek růstového hormonu v dětství nebo - kteří nemají dostatek růstového hormonu v dospělosti.
English: - oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
Czech: - estrogen užívaný ústy nebo jiné pohlavní hormony - léky k léčbě epilepsie - cyklosporin: lék potlačující imunitní systém
English: Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Czech: Injikujte suspenzi pod dobu 5 sekund jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
English: The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas byl asi 16,8 hodiny u dospělých, což pravděpodobně odráží pomalou absorpci z místa aplikace injekce.
English: Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Czech: Časté: hyperkortizolismus (7,7 %), hypotyreóza (2,2 %), adrenální kortikální insuficience (3,3 %), hypotyreóza sekundárně k deficienci TSH (2,6 %), snížení hladiny volného tyroxinu (4,4 %), zvýšení hladiny TSH v krvi (2,2 %)
English: In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
Czech: U dětí, které dostávaly přípravek Somatropin Biopartners byl pozorován vyšší výskyt (nezávažných) reakcí v místě aplikace injekce a vyšší výskyt tvorby (neutralizačních) protilátek proti somatropinu ve srovnání s dětmi s denním podáváním rekombinantního růstového hormonu (viz také body 4.4 a 4.8).
English: IGF-I SDS lower than -1
Czech: IGF-I SDS nižší než -1
English: - if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte rakovinu,
English: The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Czech: Podkožní injekce by měla být vždy podána ve stejnou denní dobu, aby se zvýšila compliance a místo aplikace injekce je nutné měnit, aby nedošlo k lipoatrofii.
English: The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Czech: Tvorba těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou není pravděpodobně klinicky významná.
English: The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
Czech: tmax se objevila později a eliminační poločas byl delší po podání přípravku Somatropin Biopartners než u předchozího podání přípravků s okamžitým uvolňováním jednou denně stejným pacientům, což odráží pomalejší a prodloužené uvolňování hGH z místa aplikace injekce přípravku Somatropin Biopartners.
English: The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a nesouvisela s žádnými klinickými důsledky.
English: Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Czech: Neklinické farmakokinetické a farmakodynamické studie u psů a mláďat opic prokázaly, že Somatropin Biopartners uvolňoval rekombinantní hGH postupně a zvyšoval hladinu IGF-I v séru během prodlouženého období 5-6 dnů.
English: Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Czech: Účinnost a bezpečnost u dospělých s nedostatkem růstového hormonu byla vyhodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní studii fáze III.
English: If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Czech: Pokud máte tělesnou hmotností nad 40 kg, musí se použít dvě injekční lahvičky.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Czech: Může se zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporin), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
English: Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
Czech: Somatropin Biopartners nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
Czech: U žen, které užívají perorálně (ústy) estrogeny, je úvodní dávka obvykle 3 mg podávaná v injekci jednou týdně.
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Czech: Po náhodné intramuskulární injekci se může vyvinout hypoglykémie.
English: After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
Czech: Po 6měsících léčby přípravkem Somatropin Biopartners došlo k statisticky vysoce významnému a klinicky významnému snížení tukové hmoty o 1,6 kg ve skupině léčené přípravkem Somatropin Biopartners ve srovnání s placebem.
English: • Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
Czech: • Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
English: Contact your doctor if this happens.
Czech: Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Czech: Pacienti s diabetem, intolerancí glukózy nebo dalšími rizikovými faktory diabetu by měli být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
English: Withdraw the syringe and discard it.
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku a zlikvidujte ji.
English: Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Czech: Bylo prokázáno, že somatropin zvyšuje výskyt nebo závažnost skoliózy.
English: The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Czech: Metabolismus hGH zahrnuje klasický katabolismus proteinu v játrech a ledvinách.
English: IGF-I levels should be acted upon, as indicated below.
Czech: Podle hladin IGF-I by měly být provedeny následující kroky.