FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory (například ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) by měl být rimonabant podáván s opatrností.
Slovak: Pri súčasnom používaní ZIMULTI spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča opatrnosť.
Czech: Aktivní látkou ZIMULTI je rimonabant.
Slovak: Liečivo ZIMULTI je rimonabant.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ZIMULTI otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Slovak: Keď otehotniete počas užívania ZIMULTI alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ZIMULTI a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
Slovak: Rimonabant sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycín, nefazodón) (pozri časť 4.5).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/001-011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/345/001-011
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ZIMULTI a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Slovak: Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ZIMULTI a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití ZIMULTI je zapotřebí:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ZIMULTI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
Czech: ZIMULTI by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovak: ZIMULTI nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: CO JE ZIMULTI A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Slovak: Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ZIMULTI 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
Czech: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francie
Slovak: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Czech: JAK SE ZIMULTI UŽÍVÁ
Slovak: AKO UŽÍVAŤ
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ZIMULTI otěhotní.
Slovak: Ak pacientka počas liečby ZIMULTI otehotnie, musí to oznámiť lekárovi.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety
Slovak: ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety
Czech: Infekční a parazitární onemocnění
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ZIMULTI nebyly prokázány.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ZIMULTI ovplyvnil hodnoty laboratórnych vyšetrení.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/344/007
Czech: Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ZIMULTI 20 mg ve srovnání s placebem.
Slovak: Významné priemerné zníženie hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok v prospech ZIMULTI 20 mg oproti placebu sa preukázalo v troch štúdiách s pacientmi, ktorí nemali diabetes.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety rimonabantum
Slovak: ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety rimonabant
Czech: Další informace o přípravku ZIMULTI:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ZIMULTI:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZIMULTI platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Slovak: Dňa 19. júna 2006 Európska komisia vydala pre liek ZIMULTI povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti sanofi-aventis.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ZIMULTI jednou denně, a to ráno před snídaní.
Slovak: ZIMULTI sa užíva raz denne jedna tableta pred raňajkami.
Czech: Účinky přípravku ZIMULTI byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku ZIMULTI sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Czech: ZIMULTI je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Slovak: ZIMULTI je liek obsahujúci účinnú látku rimonabant.
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ZIMULTI, je antagonista kanabinoidního receptoru.
Slovak: Účinná látka lieku ZIMULTI, rimonabant, je antagonista kanaboidného receptoru.
Czech: Co je ZIMULTI?
Slovak: Čo je ZIMULTI?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ZIMULTI?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku ZIMULTI?
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala možnost, jak lze tento úbytek na váze udržet i v průběhu druhého roku.
Slovak: V rámci jednej štúdie sa skúmalo, ako by sa dalo udržať zníženie hmotnosti v nasledujúcom roku.
Czech: Přípravek ZIMULTI se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Slovak: ZIMULTI sa podáva v kombinácii s diétou a telesným cvičením na liečbu dospelých pacientov,
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ZIMULTI v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék na léčbu HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní lieku ZIMULTI súbežne s inými liekmi, ako napr. ketokonazol alebo itrakonazol (liek proti plesňovým chorobám), ritonavir (používa sa pri infekciách HIV), telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese se by měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
Slovak: Pacienti, ktorí zažívajú symptómy depresie, by sa mali poradiť so svojím lekárom a prípadne liečbu ukončiť.
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ZIMULTI rovněž sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Slovak: Na sledovanie vedľajších účinkov lieku ZIMULTI, najmä tých, ktoré súvisia s nervovým systémom, použije spoločnosť osobitné databázy.
Czech: Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými poruchami jater nebo ledvin.
Slovak: Liek by nemali užívať pacienti, ktorí majú vážne ochorenie pečene alebo obličiek.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ZIMULTI je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku ZIMULTI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek ZIMULTI vyrábí, zavede program, který zajistí, aby lék užívali pacienti, kteří jej potřebují ze zdravotních spíše než z kosmetických důvodů (vzdělávací balíčky pro pacienty a lékaře), a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek ZIMULTI vyrába, prijme opatrenia na zabezpečenie užívania lieku pacientmi, ktorí to potrebujú skôr zo zdravotných ako z kozmetických dôvodov, poskytnutím vzdelávacích balíkov pre pacientov a lekárov a sledovaním jeho používania.
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat u pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko, včetně sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú veľkú depresiu alebo ktorí sa liečia antidepresívami, keďže u malej skupiny pacientov sa môže zvýšiť riziko depresie a samovražedných myšlienok.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) v průběhu studií patřila nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích.
Slovak: Počas štúdií boli najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest.
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ZIMULTI, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
Slovak: Po jednom roku všetci pacienti, ktorí dostávali liek ZIMULTI, schudli viac ako tí, ktorí dostávali placebo: v priemere schudli o 4,9 kg viac ako skupina s placebom, s výnimkou štúdie s diabetickými pacientmi, pri ktorých bol úbytok hmotnosti 3,9 kg. Liek znížil aj riziko opätovného priberania.
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ZIMULTI jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
Slovak: V rámci štúdií zameraných na odvyknutie si od fajčenia, neboli preukázané zodpovedajúce výsledky a účinok lieku ZIMULTI v tejto oblasti je ťažké vyhodnotiť.
Czech: • jsou obézní (osoby s vysokou nadváhou) a jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo
Slovak: • ktorí sú obézni (veľká nadváha) a majú index telesnej hmoty (BMI) väčší ako alebo rovnajúci sa 30 kg/m 2) s pridruženými rizikovými
Czech: Společnost se rozhodla svou žádost pro účinky na snahu přestat kouřit stáhnout.
Slovak: Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť žiadosť o povolenie vzťahujúcu sa na odvykanie od fajčenia.
Czech: Účastnilo se jich téměř 7 000 pacientů, jejichž hmotnost se na počátku studií pohybovala v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie se více zaměřila na pacienty s abnormálními hladinami tuku v krvi a další studie na pacienty s diabetem typu 2.
Slovak: Liek ZIMULTI sa skúmal v štyroch štúdiách zahŕňajúcich takmer 7000 pacientov, ktorých hmotnosť na začiatku štúdií bola v priemere 94 až 104 kg. V jednej štúdii sa skúmali najmä pacienti s abnormálnymi hladinami tuku v krvi a v druhej pacienti s cukrovkou 2. typu.
Czech: Přípravek ZIMULTI by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo jakoukoli jinou složku přípravku a dále kojící ženy.
Slovak: Liek ZIMULTI by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na niektorú zložku lieku, alebo dojčiace ženy.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ZIMULTI je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ZIMULTI sa nachádza tu.
Czech: Jaký přínos přípravku ZIMULTI byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ZIMULTI v týchto štúdiách?
Czech: • trpí nadváhou (BMI 27 kg/m² a vyšší) a zároveň jsou vystaveni dalšímu rizikovému faktoru (či faktorům), jako je například diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (abnormální hladina tuku v krvi).
Slovak: • ktorí majú nadváhu (BMI väčší ako alebo rovnajúci sa 27 kg/m faktormi, ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia (abnormálne hladiny tuku v krvi).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZIMULTI?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ZIMULTI?
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ZIMULTI užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku ZIMULTI spolu s diétou a fyzickým cvičením je väčší ako riziká spojené s jeho užitím u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Czech: Užívat přípravek ZIMULTI jako pomůcku při snaze přestat kouřit se tedy nedoporučuje.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ZIMULTI ako pomôcka pri odvykaní od fajčenia neodporúča.
Czech: Jak byl přípravek ZIMULTI zkoumán?
Slovak: Ako bol liek ZIMULTI skúmaný?
Czech: Studie zkoumaly vliv přípravku ZIMULTI na snížení hmotnosti po dobu jednoho až dvou let v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem) .
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku ZIMULTI a placeba (zdanlivého lieku) pri znižovaní hmotnosti počas jedného až dvoch rokov.
Czech: Na co se přípravek ZIMULTI používá?
Slovak: Na čo sa ZIMULTI používa?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinnost přípravku ZIMULTI při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů a pacientů s nadváhou a přidruženým rizikovým faktorem (či faktory) byla prokázána.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek ZIMULTI preukázal účinnosť pri znižovaní hmotnosti u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s pridruženými rizikami.
Czech: Jak přípravek ZIMULTI působí?
Slovak: Akým spôsobom ZIMULTI účinkuje?
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku ZIMULTI uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek ZIMULTI povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ZIMULTI schválen?
Slovak: Prečo bol liek ZIMULTI schválený?
Czech: Tyto studie zkoumaly, jak přípravek ZIMULTI, který byl podáván po dobu 10 týdnů (v jedné ze studií po dobu jednoho roku), ovlivňuje úspěšnost ve snaze přestat kouřit a také míru opětovného návratu ke kouření v dalším roce.
Slovak: Uskutočnili sa aj štyri štúdie s liekom ZIMULTI zahŕňajúce viac ako 7 000 pacientov ako pomôcka pri odvykaní si od fajčenia, pričom sa liek porovnával s placebom a účinok podávaného lieku sa meral počas 10 týždňov (jeden rok v rámci jednej štúdie) od prestania fajčenia a pri recidívach v nasledujúcom roku.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru, které obsahují účinnou látku rimonabant.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet v tvare slzy.
Czech: To sníží riziko možných problémů.
Slovak: Zníži sa tak riziko vzniku možných problémov.
Czech: S=citlivý, R=rezistentní.
Slovak: S=citlivé, R=rezistentné.
Czech: • jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete • jestliže kojíte
Slovak: • ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť
Czech: Množství vody, které je potřeba přidat (ml)
Slovak: Množstvo vody, ktoré treba pridať (ml)
Czech: Vazba na bílkoviny byla 33 až 50% v závislosti na způsobu použité metodiky.
Slovak: Väzba na bielkoviny sa udáva v rozmedzí 33 až 50 % v závislosti od metodiky stanovenia.
Czech: Není však pravděpodobné, že by vedla k přerušení léčby.
Slovak: Je však nepravdepodobné, že by bola príčinou ukončenia liečby.
Czech: Maximální dávka: 6 g denně.
Slovak: Najvyššia dávka: 6 g denne.
Czech: Běžně citlivé druhy
Slovak: Zvyčajne citlivé druhy
Czech: To může mít význam při interferenci s klinickými laboratorními testy u člověka.
Slovak: Toto môže mať význam pri interferencii v klinických laboratórnych vyšetreniach u ľudí.
Czech: • vysoká teplota (horečka)
Slovak: • vysoká teplota (horúčka)
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) jsou následující:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) sú nasledovné:
Czech: Prázdnou Monovial lahvičku bezpečně zlikvidujte.
Slovak: Prázdny Monovial bezpečným spôsobom zlikvidujte.
Czech: Hraniční hodnoty (mg/l)
Slovak: Hraničné hodnoty (mg/l)
Czech: Pokud podstupujete tyto testy:
Slovak: Ak podstupujete vyšetrenia:
Czech: Přibližná koncentrace cefuroximu (mg/ml)**
Slovak: Približná koncentrácia cefuroxímu (mg/ml)**
Czech: Studie hodnotící kancerogenitu nebyly provedeny, k dispozici však nejsou žádné důkazy, které by naznačovaly na karcinogenní potenciál.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili; nie sú však dôkazy, ktoré by svedčili o karcinogénnom potenciáli.
Czech: Příznaky těchto reakcí zahrnují:
Slovak: Medzi príznaky týchto reakcií patria:
Czech: Bakteriální rezistence na cefuroxim může být způsobena jedním nebo více následujícími mechanismy:
Slovak: Bakteriálna rezistencia na cefuroxím môže byť zapríčinená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
Czech: Interference s diagnostickými testy
Slovak: Interferencia s diagnostickými testmi
Czech: Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií.
Slovak: Na určenie frekvencie výskytu veľmi častých až zriedkavých nežiaducich reakcií sa použili údaje získané z klinických štúdií.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může dávku upravit.
Slovak: Ak máte problém s obličkami, váš lekár vám môže zmeniť dávku.
Czech: • pozitivní Coombsův test
Slovak: • pozitívny výsledok Coombsovho testu.
Czech: Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce.
Slovak: Účinkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.
Czech: Přípravek Zinacef je antibiotikum, které se používá u dospělých a dětí.
Slovak: Zinacef je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a detí.
Czech: • závažnou alergickou reakci.
Slovak: • závažná alergická reakcia.
Czech: V mnoha oblastech je detekce a charakteristika ESBL doporučována nebo vyžadována za účelem kontroly infekcí.
Slovak: V mnohých oblastiach sa detekcia a charakterizácia ESBL odporúča alebo je povinná na účely kontroly infekcií.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, jestliže se necítíte dobře.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.
Czech: • močových cest
Slovak: • močových ciest
Czech: Nemělo by to však vést k falešně pozitivním výsledkům, jaké lze pozorovat u některých jiných cefalosporinů.
Slovak: Nemalo by to však viesť k falošne pozitívnym výsledkom, k čomu môže dochádzať pri použití niektorých iných cefalosporínov.
Czech: Podávání současně s probenecidem se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu sa neodporúča.
Czech: Bolest v místě aplikace intramuskulární injekce je více pravděpodobná při vyšších dávkách.
Slovak: Bolesť v mieste podania intramuskulárnej injekcie je pravdepodobnejšia pri vyšších dávkach.
Czech: U starších kojenců (ve věku > 3 týdny) a u dětí však byl zaznamenaný sérový poločas 60 až 90 minut podobný poločasu pozorovanému u dospělých pacientů.
Slovak: U starších dojčiat (vo veku  3 týždne) a u detí sa však zistil polčas v sére 60 až 90 minút, ktorý je podobný ako polčas v sére zistený u dospelých.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Kojenci (od narození do 3 týdnů)
Slovak: Dojčatá (od narodenia do 3 týždňov veku)
Czech: Mikrobiologická citlivost
Slovak: Mikrobiologická citlivosť
Czech: Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Zinacef pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby Zinacefom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Czech: Důležité informace o pomocných látkách
Slovak: Dôležité informácie o pomocných látkach
Czech: Novorozenci (0 - 3 týdny)
Slovak: Novorodenci (vo veku 0 - 3 týždne)
Czech: Hraniční hodnoty pro sodnou sůl cefuroximu
Slovak: Hraničné hodnoty sodnej soli cefuroxímu
Czech: Většina cefuroximu se vyloučí během prvních 6 hodin.
Slovak: Najväčšie množstvo cefuroxímu sa vylúči v priebehu prvých 6 hodín.
Czech: Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a s časem; lokální informace o rezistenci jsou pak potřebné, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií.
Czech: Hypersenzitivita na cefuroxim nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na cefuroxím alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: 4 Citlivost betahemolytických streptokoků skupiny A, B, C a G k betalaktamázám je odvozena od citlivosti k penicilinu.
Slovak: 4 Citlivosť betahemolytických streptokokov skupiny A, B, C a G na betalaktámové antibiotiká je odvodená od citlivosti na penicilín.
Czech: Reprodukční studie se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
Czech: Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu cefuroximem musí být učiněno po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu cefuroxímom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Bylo prokázáno, že u novorozenců je podle gestačního věku sérový poločas cefuroximu významně prodloužený.
Slovak: Preukázalo sa, že u novorodencov je v závislosti od gestačného veku polčas cefuroxímu v sére značne predĺžený.
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou, všech stupňů závažnosti, jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA, jejich četnosti a stupně závažnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, všetkých stupňov závažnosti, sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Czech: Stejně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné, někdy fatální, hypersenzitivní reakce.
Slovak: Tak ako pri všetkých betalaktámových antibakteriálnych látkach, hlásené boli závažné a občas fatálne reakcie z precitlivenosti.
Czech: Mikroorganismy, u kterých může být problém získaná rezistence Grampozitivní aerobní:
Slovak: Mikroorganizmy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Grampozitívne aeróby:
Czech: Viz („Stavy, kterým je nutné věnovat pozornost") v bodě 4.
Slovak: Pozrite si („Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor") v časti 4.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Zinacef je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí, vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Kojenci (starší 3 týdnů) a děti
Slovak: Dojčatá (staršie ako 3 týždne) a deti
Czech: Zkontrolujte, jestli se prášek rozpustil a těsnost vaku.
Slovak: Skontrolujte, či sa prášok rozpustil a či roztok z vaku nevyteká.
Czech: Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zinacef Přípravek Zinacef obsahuje sodík.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zinacefu Zinacef obsahuje sodík.
Czech: Když je to nutné, je třeba získat doporučení odborného lékaře, pokud je místní prevalence rezistence známá a pokud je užitek z použití látky alespoň u některých typů infekcí sporný.
Slovak: V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie známa a užitočnosť liečiva je minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.
Czech: Francie - Zinnat
Slovak: Francúzsko - Zinnat