FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno > 1600 mg/dia) e aspirina numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu > 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, jako je ibuprofen >1 600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Portuguese: Sobrevivência livre de Progressão (SLP)
Czech: Doba přežití bez progrese (PFS)
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com CIAMBRA.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku CIAMBRA.
Portuguese: CIAMBRA é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Czech: CIAMBRA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Portuguese: A administração do pemetrexedo a ratinhos fêmea gestantes resultou numa diminuição da viabilidade fetal, diminuiu o peso fetal, provocou ossificação incompleta de algumas estruturas esqueléticas e fenda palatina.
Czech: Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Portuguese: ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes aleatorizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Portuguese: Pemetrexedo numa dose de 500 mg/m foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/zředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: CIAMBRA 100 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio'.
Czech: CIAMBRA 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos)
Czech: Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)
Portuguese: • Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal).
Czech: Pokud pozorujete únavu, slabost, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je tomu normálně).
Portuguese: As propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperaturas de 2°C-8°C ou 15-25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 15-25 °C.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de conservação
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ mm
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů (ANC) musí být ≥ 1500 buněk/mm a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm
Portuguese: A análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativas na sobrevivência, de acordo com os dados histológicos, ver tabela abaixo.
Czech: Analýza vlivu histologického původu NSCLC na celkovou dobu přežití prokázala klinicky významné rozdíly mezi jednotlivými histologickými typy, viz níže uvedená tabulka.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de CIAMBRA com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek z přípravku CIAMBRA s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CIAMBRA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIAMBRA používat
Portuguese: Erupção na pele
Czech: Kožní vyrážka
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cíle studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, aleatorizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (celková doba přežití, doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Portuguese: CIAMBRA é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Czech: Přípravek CIAMBRA je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Portuguese: * De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em associação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, faringite, mucosite e estomatite.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Czech: Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotransferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute;
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de atualização de segurança para este medicamento constam na lista das datas de referência da União (lista EURD) tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE e todas as actualizações subsequentes publicados no Portal Europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Os doentes em ambos os braços do estudo foram medicados com suplementos de ácido fólico e vitamina B12.
Czech: Pacientům v obou ramenech studie byla plně doplňována kyselina listová a vitamín B12.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000
Czech: Pacienti musí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou aspirina concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSA nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu > 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Portuguese: * De acordo com os critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina" ** que deriva do termo "renal/geniturinário outros".
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu„snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální / urogenitální, jiné".
Portuguese: Excipientes: Manitol (E 421), ácido clorídrico , hidróxido de sódio (consultar o folheto informativo para mais informação).
Czech: Pomocné látky: Mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace jsou uvedené v příbalové informaci).
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com CIAMBRA.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem CIAMBRA přestat kojit.
Portuguese: O pemetrexedo é sujeito a uma metabolização hepática limitada.
Czech: Pemetrexed podstupuje v omezené míře metabolismus v játrech.
Portuguese: CIAMBRA deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Czech: CIAMBRA se podává jako intravenózní infuze po dobu 10-ti minut první den každého 21denního cyklu.
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de grau 3 e grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8 % versus 5,3 %, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2 versus 1,9 %, respetivamente).
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alanin aminotransferázy (15,2 % vs. 1,9 %).
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 4 ciclos de tratamento de manutenção com pemetrexedo e 4 ciclos com placebo.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 4 cykly léčby pemetrexedem a 4 cykly placeba.
Portuguese: CIAMBRA em combinação com cisplatina A dose recomendada de CIAMBRA é de 500 mg/m da área da superfície corporal (ASC) administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Czech: Přípravek CIAMBRA v kombinaci s cisplatinou Doporučená dávka přípravku CIAMBRA je 500 mg/m tělesného povrchu (body surface area - BSA), podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Portuguese: Gemcitabina/ cisplatina (N = 830)
Czech: gemcitabin / cisplatina (n = 830)
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
Czech: Survival Time (months)
Portuguese: Para reduzir a incidência e gravidade de reações cutâneas, o doente deve ser medicado com um corticosteroide no dia antes da perfusão, no dia da administração de pemetrexedo e no dia seguinte à administração de pemetrexedo.
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a v den po jehopodání.
Portuguese: Sobrevivência livre de Progressão
Czech: Doba přežití bez progrese
Portuguese: Foram notificados durante ensaios clínicos com pemetrexedo, casos raros de hepatite, potencialmente graves.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly vzácně hlášeny případy potenciálně závažné hepatitidy.
Portuguese: Os ajustes de dose no início de cada ciclo subsequente devem ser feitos em função da diminuição da contagem hematológica ou do grau máximo de toxicidade não hematológica observada no ciclo anterior.
Czech: Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Portuguese: aminoglicosidos, diuréticos de curva, compostos de platinium, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95% IC)
Czech: Adjustova ný poměr rizik (HR) (95% CI)
Portuguese: Ácido clorídrico (ajuste do pH) Hidróxido de sódio (ajuste do pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) Hydroxid sodný (k nastavení pH) 6.2 Inkompatibility
Portuguese: Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Czech: Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček
Portuguese: 50 % da dose anterior
Czech: 50 % předchozí dávky
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos, foram avaliadas em 426 doentes oncológicos com diferentes diagnósticos de tumores sólidos.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m infuzí po dobu 10 minut.
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade ver os Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com CIAMBRA.
Czech: Doplňování léčby o vitamíny: během léčby přípravkem CIAMBRA Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamín s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), které musíte užívat perorálně jednou denně.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que nalguns casos foram fatais.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Portuguese: ***A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N=663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N=539) com pemetrexedo em manutenção.
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo + cisplatina vs. gencitabina + cisplatina no cancro do pulmão de nãopequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Czech: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou boca amarga
Czech: Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech Pocit na zvracení
Portuguese: CIAMBRA é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Czech: Přípravek CIAMBRA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquémia periférica, que levou por vezes a necrose das extremidades.
Czech: Méně často byly hlášeny případy periferní ischémie, které někdy vedly k nekróze končetiny.
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotou absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtem trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Portuguese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Czech: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Portuguese: CIAMBRA irá sempre ser administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Czech: Přípravek CIAMBRA dostanete vždy v infuzi do žíly.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de CIAMBRA na população pediátrica.
Czech: Použití přípravku CIAMBRA u pediatrické populace není relevantní.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento pemetrexedo/cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Portuguese: CIAMBRA (pemetrexedo) é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos enzimáticos que atua causando a destruição de processos metabólicos vitais folato-dependentes que são essenciais para a replicação celular.
Czech: CIAMBRA (pemetrexed) je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Portuguese: A informação disponível é limitada no que diz respeito a doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno tratados com pemetrexedo em monoterapia.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury léčených pemetrexedem v monoterapii.
Portuguese: As taxas de notificação listadas estão de acordo com os critérios CTCAE (versão 3.0).
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0.
Portuguese: Se os doentes apresentarem toxicidades não hematológicas ≥ Grau 3 (excluindo neurotoxicidade) o tratamento com CIAMBRA deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se přípravek CIAMBRA vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Portuguese: CIAMBRA 500 mg contém 54 mg de sódio (compomente maioritário do sal de cozinha) por frasco.
Czech: CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: pemetrexedo / cisplatina (N = 168)
Czech: pemetrexed / cisplatina (n = 168)
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de pemetrexedo versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; 95% IC = 0,61-1,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; 95% IC = 1,08-2,26, p = 0,018).
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na léčebné ovlivnění celkového přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk (n = 399, 9,3 vs. 8,0 měsíců, upravený HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n = 172, 6,2 vs. 7,4 měsíců, adjustovaný HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Portuguese: Por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquémia periférica, que levou por vezes a necrose das extremidades..
Czech: Méně často byly hlášeny případy periferní ischémie, které někdy vedly k nekróze končetin.
Portuguese: Perturbações no estômago
Czech: Žaludeční nevolnost
Portuguese: Não existem dados suficientes para a utilização de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min; assim sendo, não se recomenda a utilização de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné , a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Durante ensaios clínicos com pemetrexedo foram notificados, pouco frequentemente, acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio e acontecimentos cerebrovasculares, habitualmente quando administrado em combinação com outro citotóxico.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody, obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina
Czech: Hemoglobin - snížení
Portuguese: Bolhas (doença de bolhas na pele) incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Czech: Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com CIAMBRA.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(,) protože pak může při používání přípravku CIAMBRA dojít k nežádoucím účinkům.
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4 % versus 28,9 %), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9%, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3%, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% vs. 4,5%, p=0,002).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Portuguese: 100 % da dose anterior a
Czech: 100 % předchozí dávky a