FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun imatinibin kanssa käytetään samanaikaisesti proteaasin estäjiä, atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, tiettyjä makrolidiantibiootteja (ks. kohta 4.5), CYP3A4substraatteja, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinia ja muita kumariinijohdoksia) (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lietojot imatinibu kopā ar proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, noteiktiem makrolīdu grupas līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu, hinidīnu) vai varfarīnu un citiem kumarīna atvasinājumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Vindesiini 3 mg/m2 laskimoon, päivä 1;
Latvian: Vindesīns 3 mg/m2 1. dienā, lietojot i.v.;
Finnish: Lapsilla tämä vastaa 0,4-kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) vuorokausiannoksella 340 mg/m2/vrk.
Latvian: 800 mg dienā, un attiecīgi 0,4 reizes pārsniedz bērna dienas devu (pēc AUC) 340 mg/m2 dienā.
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä apinakokeessa ei saatu määritettyä haittavaikutuksetonta tasoa (NOAEL) pienimmällä 15 mg/kg annoksella, joka on noin kolmannes ihmiselle tarkoitetusta 800 mg maksimiannoksesta perustuen kehon pinta-alaan.
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot zemāko zāļu devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg), kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, kuru lietojot, nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Finnish: Imatinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 600 mg.
Latvian: Ārstēšanu atsāk ar imatinibu 600 mg devā.
Finnish: • Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).
Latvian: • Sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma
Finnish: toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Teva B.V. iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir parakstītas, jautājiet ārstam.
Finnish: Pediatriset potilaat: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Latvian: Pediatriskie pacienti: I2301 pētījumā kopumā 93 bērni, pusaudži un gados jauni pieaugušie (vecumā no 1 līdz 22 gadiem) ar Ph+ ALL tika iesaistīti atklātā, daudzcentru, secīgu kohortu, nerandomizētā III fāzes pētījumā un tika ārstēti ar imatinibu (340 mg/m dienā) kombinācijā ar intensīvu ķīmijterapiju pēc indukcijas terapijas.
Finnish: -lääkettä voi käyttää kaikissa sairauden vaiheissa (krooninen, kiihtynyt ja blastikriisivaihe).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva B.V. var lietot dažādās slimības fāzēs (hroniska, akcelerācijas
Finnish: on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Teva B.V -lääkettä Miten Imatinib Teva B.V.
Latvian: Kas ir Imatinib Teva B.V. un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva B.V. lietošanas Kā lietot Imatinib Teva B.V.
Finnish: Doksorubisiini 50 mg/m laskimoon (24 h), päivä 4;
Latvian: Doksorubicīns 50 mg/m2 4. dienā, lietojot i.v. (24 h);
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet [esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)] saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var samazināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fosfenitoīns, primidons vai Hypericum perforatum, zināmi kā asinszāles preparāti) var ievērojami samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Finnish: on myös tarkoitettu seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla ja lapsilla: - Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir arī indicēts pieaugušajiem un bērniem: - Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL) ārstēšanai.
Finnish: Siksi hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka avaavat kapselin, tulee neuvoa käsittelemään kapselin sisältöä varoen ja välttämään aineen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin (ks. kohta 4.6).
Latvian: Tā kā pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti un potenciālais risks cilvēka auglim nav zināms, sievietes reproduktīvā vecumā, kuras atver šo zāļu kapsulas, jābrīdina ar to saturu apieties piesardzīgi, lai izvairītos no tā saskares ar ādu un acīm, kā arī jāizvairās no tā ieelpošanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Annoksen suurentamista 340 mg/m2:stä vuorokaudessa 570 mg/m2:een vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg) lapsille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogenettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Latvian: Devas palielināšanu no 340 mg/m2 dienā uz 570 mg/m2 dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg) var apsvērt bērniem, kuriem nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju sekojošos apstākļos: slimības progresēšana (jebkurā laikā), apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš sasniegtās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Finnish: • Suun haavaumat.
Latvian: • Locītavu sāpes ar pietūkumu.
Finnish: titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172).
Latvian: (E172) un sarkanā dzelzs oksīda (E172).
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suun kautta, päivät 26-46
Latvian: Ara-C 75 mg/m2 28.-31., 35.-38., 42.-45. dienā, lietojot i.v.
Finnish: 3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Latvian: 3 Pamatojoties uz datiem par pacientgadiem, sirdsdarbības traucējumus, tostarp sastrēguma sirds mazspēju biežāk novēroja pacientiem ar transformētu CML nekā pacientiem ar hronisku CML.
Finnish: Tutkimus 0102 [ANC≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, ei blastisoluja veressä, blastisolut luuytimessä < 5 %, ei luuytimenulkoista tautia] Ei näyttöä leukemiasta (NEL): Samat kriteerit kuin täydellisessä hematologisessa vasteessa, mutta ANC ≥ 1 x 109/l ja trombosyyttiarvo ≥ 20 x 109/l.
Latvian: 1 Hematoloģiskās atbildes reakcijas kritēriji (visas atbildes reakcijas jāapstiprina pēc 4 nedēļas ilga vai ilgāka laika posma): CHR: pētījumā 0102 [ANC ≥1,5 x 109/l, trombocīti ≥100 x 109/l, asinīs nav blastu, BM blasti <5% un nav ekstramedulāras patoloģijas] NEL: tādi paši kritēriji kā CHR, bet ANC ≥1 x 109/l un trombocīti ≥20 x 109/l RTC: <15% blastu BM un PB, <30% blastu + promielocītu BM un PB, < 20% bazofilo leikocītu
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 29
Latvian: VCR (1,5 mg/m2/dienā, lietojot i.v.): 1., 29. dienā
Finnish: Imatinibialtistus voimistui merkitsevästi (imatinibin Cmax-keskiarvo suureni 26 % ja AUC-keskiarvo 40 %) terveillä koehenkilöillä, kun sitä annettiin samanaikaisesti ketokonatsolin (CYP3A4-estäjä) kerta-annoksen kanssa.
Latvian: Veseliem pētījumu subjektiem, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar vienu ketokonazola devu (CYP3A4 inhibitors), novēroja nozīmīgu tā iedarbības pastiprināšanos (imatiniba vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās attiecīgi par 26% un 40%).
Finnish: Munuaiskipu, verivirtsaisuus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, tavallista suurempi virtsaamistiheys
Latvian: Nieru sāpes, hematūrija, akūta nieru mazspēja, biežāka urinēšana
Finnish: 9 Imatinibin markkinoille tulon jälkeen on todettu luusto- ja lihaskipua imatinibihoidon aikana tai sen päättymisen jälkeen.
Latvian: 9 Muskuļu un kaulu sāpes ārstēšanas laikā ar imatinibu vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas novēroja
Finnish: Sytolyyttistä ja kolestaattista maksatulehdusta ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa on havaittu, jotka joissain tapauksissa ovat johtaneet kuolemaan, kuten yhdellä suuren parasetamoliannoksen saaneella potilaalla.
Latvian: Ir bijuši citolītiska un holestātiska hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, no kuriem daži ir bijuši letāli (ieskaitot vienu pacientu, kas bija saņēmis lielu paracetamola devu).
Finnish: Vuorottainen syöpälääkitys: suuriannoksinen kemoterapia, jossa MTX 1 g/m2 laskimoon (24 h), päivä 1, ja Ara-C 2 g/m2 laskimoon
Latvian: Alternatīvs ķīmijterapijas kurss: ķīmijterapijas kurss ar augstām devām MTX 1 g/m2 1. dienā, lietojot i.v.
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5;
Latvian: DEX 10 mg/m2 1.-5. dienā, lietojot iekšķīgi;
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibia annoksella 800 mg/vrk.
Latvian: Tika veikts viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225), kurā piedalījās 12 pacienti ar DFSP un kuri tika ārstēti ar 800 mg imatiniba dienā.
Finnish: aANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Latvian: aANS <0,5 x 109/l un/vai trombocīti <10 x 109/l
Finnish: laskimoon tai suun kautta 6 h välein, 6 annosta)iii: päivät 2 ja 3
Latvian: vai p.o. q6h x 6 devas) iii: 2. un 3. dienā
Finnish: Aineella on kasvaimia estävä vaikutus in vivo, kun sitä annetaan ainoana aineena eläinmalleissa, joissa käytetään Bcr-Abl-positiivisia kasvainsoluja.
Latvian: In vivo, izmantojot bcr-abl pozitīvas audzēja šūnas dzīvnieku modeļos, savienojumam kā atsevišķai vielai ir pretaudzēju aktivitāte.
Finnish: Heitehuimaus, tinnitus, kuulon heikkeneminen
Latvian: Vertigo, troksnis ausīs, dzirdes zudums
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 54 kk (satunnaistamisajankohdasta tiedonkeruun päättymiseen).
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 54 mēneši (no randomizācijas datuma līdz datu analīzes brīdim), un kopumā 83 mēneši - no pirmā pacienta randomizācijas līdz analīzes brīdim.
Finnish: Käytettäessä samaa annosta ensimmäisen polven jälkeläisten keskimääräinen ruumiinpaino oli alentunut syntymästä lopettamiseen saakka.
Latvian: Pēcnācēju 1. paaudzē (F1), lietojot šo devu, vidējā ķermeņa masa no dzimšanas līdz dzīvnieku nonāvēšanai un metienu skaits, kas sasniedz prepūcija separācijas kritērijus, nedaudz samazinājās.
Finnish: Sydän Melko harvinainen
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Finnish: • Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.
Latvian: • Sāpes gūžās vai apgrūtināta iešana.
Finnish: Kohortin 5 potilailla (n=50) jatkuva, päivittäinen Imatinibialtistus hoidon alkuvaiheessa yhdessä kemoterapian kanssa paransi 4 v elossaoloa ilman tapahtumia (69,6 %) verrattuna historiallisiin verrokkeihin (n=120), jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa ilman Imatinibihoitoa (31,6 %).
Latvian: Nepārtraukta imatiniba iedarbība terapijas kursa sākumā kombinācijā ar ķīmijterapiju 5. kohortas pacientiem (n=50), salīdzinot ar vēsturisko kontroles grupu (n=120), kuri saņēma standarta ķīmijterapiju bez imatiniba, uzlaboja 4 gadu dzīvildzi bez slimības gadījumiem (event-free survivalEFS) (attiecīgi 69,6% vs. 31,6%).
Finnish: Kun naarasrotille annettiin ennen parittelua 14 vuorokauden ajan imatinibia ja annostusta jatkettiin 6:nteen gestaatiopäivään asti, ei parittelussa eikä tiineiden naaraiden määrässä havaittu poikkeavuutta.
Latvian: Ja zāles 14 dienas pirms pārošanās un 6 dienas pēc grūsnības iestāšanās ievadīja žurku mātītēm, ietekmi uz pārošanos vai grūsno žurku skaitu nenovēroja.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Teva B.V.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Teva B.V. iedarbību, ja tās lieto kopā.
Finnish: Annoksen suurentamista 600 mg:sta suurimpaan annokseen 800 mg (400 mg annosteltuna kahdesti vuorokaudessa) blastikriisissä oleville potilaille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Latvian: Devas palielināšanu no 600 mg līdz maksimāli 800 mg (lieto pa 400 mg 2 reizes dienā) pacientiem blastu krīzes fāzē var apsvērt gadījumā, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš panāktās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Finnish: Elintoimintojen heikkeneminen
Latvian: Aknu darbības traucējumi
Finnish: trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Latvian: <10 x 109/l
Finnish: - monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
Latvian: • pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā;
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3-5;
Latvian: DEX 10 mg/m2 1.-5. dienā, lietojot iekšķīgi; CP 200 mg/m2 3.-5. dienā, lietojot i.v.;
Finnish: -hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikea turvotus).
Latvian: Imatinib Teva B.V. var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma
Finnish: -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B -virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Imatinib Teva B.V., rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Trombosytoosi, lymfopenia, luuydinsuppressio, eosinofilia, lymfadenopatia
Latvian: Trombocitēmija, limfopēnija, kaulu smadzeņu nomākums, eozinofilija,
Finnish: Mediaaniaika vasteeseen oli 13 viikkoa 95 %:n luottamusväli 12-23).
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 13 nedēļas (95%
Finnish: estää näiden solujen kasvua.
Latvian: Imatinib Teva B.V. nomāc šo šūnu augšanu.
Finnish: Sydämentykytys, takykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta3, keuhkoödeema
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija, sastrēguma sirds mazspēja3, plaušu tūska
Finnish: Taulukko 2: Vasteet aikuisilla suoritetussa kroonista myelooista leukemiaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa
Latvian: Atbildes reakcija pieaugušajiem CML pētījumā
Finnish: VCR 2 mg laskimoon kerran kuukaudessa 13 kk ajan;
Latvian: VCR 2 mg katru mēnesi, lietojot i.v.
Finnish: Hemorraginen keltarauhanen/munasarjakysta
Latvian: Hemorāģisks dzeltenais ķermenis/hemorāģiska olnīcu cista
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava imatinibin ja kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP2D6-substraattien, kuten metoprololin yhteydessä.
Latvian: Lietojot imatinibu kombinācijā ar CYP2D6 substrātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr ieteicams ievērot piesardzību, lietojot CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitiskās darbības indeksu, piemēram, metoprololu.
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4-substraattien (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Latvian: Tādēļ, vienlaicīgi nozīmējot imatinibu un CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu un hinidīnu), ieteicams ievērot piesardzību.
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Glivecin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Glivec gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg).
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir pieejamas kā kapsulas (100 un 400 mg) un kā tabletes (100 un 400 mg).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Latvian: Šie fermenti ir atrodami īpašos receptoros vēža šūnās, ieskaitot receptorus, kas ir iesaistīti šūnu nekontrolējamas dalīšanās veicināšanā.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos alfa-interferoni (joidenkin syöpien hoitoon käytettävä lääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (akseleraatiovaihe ja blastikriisivaihe).
Latvian: Tās lieto bērniem arī slimības „hroniskajā fāzē", ja slimība nereaģē uz alfa-interferonu (citām pretvēža zālēm), un slimības tālāk progresējušās fāzēs („akselerācijas fāzē" un „blastu krīzē");
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imatinib Teva B.V.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imatinib Teva B.V.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Teva B.V.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Glivec, un tie nav jāatkārto ar Imatinib Teva B.V.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imatinib Teva B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imatinib Teva B.V.
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen HES:n tai eosinofiilisen leukemian hoitoon, jossa on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto, lai ārstētu pieaugušos ar HES vai HEL, kuriem ir specifisks divu gēnu, ko dēvē par FIP1L1 un PDGFRα, pārkārtojums;
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā Imatinib Teva B.V. ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Lääkeyhtiö on myös tehnyt tutkimuksia, joiden mukaan valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Finnish: Imatinib Teva B.V.valmistetta käytetään aikuisilla sellaisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joissa verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto, lai ārstētu pieaugušos ar MD/MPS, kuriem ir pārkārtojumi trombocītu augšanas faktora receptoru (PDGFR) gēnā;
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpien hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam ar pieredzi asins vēžu vai norobežotu audzēju
Finnish: -valmistetta annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto pacientiem, kuri ir „Filadelfijas hromosomas pozitīvi" (Ph+).
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa siihen.
Latvian: Tās lieto arī atsevišķi, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir ALL ar Ph+, kas ir atgriezusies pēc iepriekšējās terapijas vai nereaģē uz citām zālēm;
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Teva B.V.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imatinib Teva B.V. lietošanu.
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen GIST:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti tai joka on levinnyt muualle kehoon, ja aikuisille, joilla GIST:n uusiutumisriski poistoleikkauksen jälkeen on suuri.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto, lai ārstētu pieaugušos ar GIST, ko nav iespējams izņemt ķirurģiskā ceļā vai kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, un pieaugušos, kuriem ir GIST atkārtošanās risks pēc
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Latvian: Imatinib Teva B.V. aktīvā viela imatinibs ir proteīnu tirozīnkināzes inhibitors.
Finnish: -valmistetta käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pieaugušajiem un bērniem, kuriem ir pirmoreiz diagnosticēta ALL ar Ph+.
Finnish: Muita tietoja Imatinib Teva B.V.
Latvian: Cita informācija par Imatinib Teva B.V.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Imatinib Teva B.V.
Latvian: Aģentūra ieteica apstiprināt Imatinib Teva B.V. lietošanai ES.
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto pieaugušu DFSP slimnieku ārstēšanai, ja audzēju nevar izņemt ķirurģiski, kā arī pieaugušajiem, kuri nav operējami pēc audzēja atgriešanās vai izplatīšanās uz citām ķermeņa daļām.
Finnish: Imatinib Teva B.V.
Latvian: Pilns Imatinib Teva B.V.
Finnish: on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Glivec.
Latvian: Tas nozīmē, ka Imatinib Teva B.V. ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Glivec.