FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - περισσότερες από 7 ημέρες κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 3 και 4 της θεραπείας.
Icelandic: - lengur en í 7 sólarhringa á 3. og 4. viku meðferðar.
Greek: Η χρήση του Gilenya μαζί με τέτοια φάρμακα μπορεί να ενισχύσει την επίδραση στους καρδιακούς παλμούς τις πρώτες ημέρες μετά την έναρξη του Gilenya.
Icelandic: Notkun Gilenya samhliða slíkum lyfjum getur aukið áhrifin á hjartsláttinn fyrstu dagana eftir að meðferð með Gilenya hefst.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ασθενών
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum sjúklingahópum
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια καταπολεμούν τις λοιμώξεις.
Icelandic: Hvít blóðkorn vinna gegn sýkingum.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς με προ-υπάρχουσα ηπατική νόσο αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας όταν λαμβάνουν Gilenya, η χορήγηση του Gilenya πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου.
Icelandic: Þó að engar upplýsingar liggi fyrir um að sjúklingar sem hafa fengið lifrarsjúkdóma séu í aukinni hættu á að fá hækkuð gildi á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi þegar þeir eru á meðferð með Gilenya, skal gæta varúðar við notkun Gilenya hjá sjúklingum sem hafa sögu um alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Greek: Ο S1P4 πιθανόν να συμβάλλει εν μέρει στην επίδραση αυτή αλλά δεν ήταν ο κύριος υπεύθυνος υποδοχέας για την εξάλειψη των λεμφοκυττάρων.
Icelandic: Sphingosin-1-fosfatviðtaki 4 (S1P4) gæti að hluta til haft áhrif en var ekki aðalviðtakinn sem stóð fyrir niðurbroti eitilfrumna.
Greek: Μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης πιθανόν να πρέπει να περιμένετε 2-3 μήνες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Gilenya.
Icelandic: Eftir að meðferð með natalizumabi er hætt gæti þurft að bíða í 2-3 mánuði áður en meðferð með Gilenya er hafin.
Greek: Δεν υπάρχει σταθερή ένδειξη αυξημένης επίπτωσης σημαντικά παθολογικών τιμών του QTcI, είτε ως απόλυτων τιμών είτε ως μεταβολών από τις αρχικές τιμές, που να συσχετίζονται με τη θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Icelandic: Engin ákveðin merki eru um aukna tíðni mikilla frávika (outliers) á QTc bili, hvorki í heild né sem breytingu frá upphafsgildum, í tengslum við fingolimod meðferð.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της βραδυκαρδίας και της αγγειοσύσπασης μελετήθηκαν επίσης in vitro σε ινδικά χοιρίδια και σε απομονωμένη αορτή και στεφανιαία αρτηρία κονίκλου.
Icelandic: Verkunarháttur hægs hjartsláttar og æðaþrengingar var einnig rannsakaður in vitro hjá naggrísum og einangraðri ósæð frá kanínum og kransæðum.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf").
Greek: Η αύξηση του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων γίνεται εμφανής μέσα σε ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας με φινγκολιμόδη και, κατά κανόνα, επιτυγχάνονται φυσιολογικοί αριθμοί μέσα σε έναν έως δύο μήνες.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna í blóði er greinileg nokkrum dögum eftir að fingolimod meðferð er hætt og yfirleitt ná þær aftur eðlilegum fjölda innan eins til tveggja mánaða.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παραπέμπεται σε δερματολόγο σε περίπτωση που εντοπίζονται ύποπτες βλάβες.
Icelandic: Vísa skal sjúklingnum til húðsjúkdómalæknis ef grunsamleg sár greinast.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)*
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))*
Greek: Επίσης εξηγεί τι πρέπει να κάνετε για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Gilenya.
Icelandic: Það útskýrir einnig hvað þú átt að gera til að koma í veg fyrir þungun meðan þú ert á meðferð með Gilenya.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μεταξύ των οποίων εξάνθημα, κνίδωση και αγγειοοίδημα, με την έναρξη της θεραπείας***
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur við upphaf meðferðar***
Greek: Συνιστάται επίσης να γίνεται περιοδικά γενική εξέταση αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τον 3 μήνα και στη συνέχεια τουλάχιστον ετησίως, και σε περίπτωση εμφάνισης σημείων λοίμωξης.
Icelandic: Einnig er mælt með reglulegu eftirliti með heildarfjölda blóðkorna meðan á meðferð stendur, eftir 3 mánuði og að minnsta kosti árlega þaðan í frá, og ef einkenni sýkingar koma fram.
Greek: Εάν παίρνετε το Gilenya για τουλάχιστον 1 μήνα και ξεχάσετε να πάρετε τη θεραπεία σας για πάνω από 2 εβδομάδες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε την επόμενη δόση.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með Gilenya í að minnsta kosti 1 mánuð og hefur gleymt að taka lyfið lengur en í 2 vikur, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Greek: Κύρια φαρμακοδυναμική δράση του Gilenya είναι η δοσοεξαρτώμενη μείωση του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων στο 20-30% της αρχικής τους τιμής.
Icelandic: Gilenya er skammtaháð fækkun eitilfrumna í blóði niður í 20-30% af upphafsgildum.
Greek: Άλλοι ισχυροί επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4, π.χ. η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η εφαβιρένζη και το υπερικό, μπορεί να μειώσουν την AUC της φινγκολιμόδης και του μεταβολίτη της τουλάχιστον στον ίδιο βαθμό.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 ensímvirkjar t.d. rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz og jóhannesarjurt geta dregið úr AUC fyrir fingolimod og umbrotsefni þess að minnsta kosti þetta mikið.
Greek: Η φωσφορική φινγκολιμόδη προσδένεται σε μικρές νανογραμμομοριακές συγκεντρώσεις στον υποδοχέα 1 της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1P) που βρίσκεται στα λεμφοκύτταρα και διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό για να συνδεθεί στον S1P υποδοχέα 1 που βρίσκεται στα νευρικά κύτταρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Icelandic: Fingolimod fosfat binst við lága nanómólar þéttni við sphingosin 1-fosfat (S1P) viðtaka 1 á eitilfrumum og fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuldinn og binst við S1P viðtaka 1 á taugafrumum í miðtaugakerfinu.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του GILENYA σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, του τρόπου διανομής και οποιουδήποτε άλλου θέματος του προγράμματος.
Icelandic: GILENYA í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og gerð fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætluninnar.
Greek: Κατά την αξιολόγηση ασθενούς με εικαζόμενη λοίμωξη δυνητικά σοβαρή, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του σε ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία λοιμώξεων.
Icelandic: Við mat sjúklings sem grunur er um að sé með sýkingu sem gæti verið alvarleg skal íhuga að vísa honum til læknis með reynslu í meðhöndlun sýkinga.
Greek: Ο οδηγός ασθενή/γονέα/φροντιστή θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir sjúklinga/foreldra/umönnunaraðila skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για τουλάχιστον 6 ώρες, κάνοντας μέτρηση σφυγμών και αρτηριακής πίεσης ανά ώρα, μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του Gilenya ή μετά την πρώτη χορήγηση της δόσης των 0,5 mg κατά την αλλαγή από την ημερήσια δόση των 0,25 mg, ώστε να μπορούν να ληφθούν κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn mun óska eftir því að þú haldir kyrru fyrir á sjúkrahúsinu eða læknastofunni í að minnsta kosti 6 klukkustundir, þar sem púls og blóðþrýstingur er mældur á klukkustundar fresti, eftir að þú tekur fyrsta skammtinn af Gilenya eða eftir töku fyrsta 0,5 mg skammtsins þegar þú skiptir frá 0,25 mg skammti á sólarhring svo hægt sé að grípa til viðeigandi aðgerða ef aukaverkanir, sem koma fram í upphafi meðferðar, koma fram.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Gilenya, πρέπει να είναι διαθέσιμη μια πρόσφατη (π.χ. εντός των τελευταίων 6 μηνών ή μετά την διακοπή της προηγούμενης θεραπείας) γενική εξέταση αίματος.
Icelandic: Áður en meðferð með Gilenya er hafin á nýleg heildartalning blóðkorna (þ.e. gerð innan síðastliðinna 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt) að liggja fyrir.
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP450
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP450 virkjum
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΑ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΑ ΚΟΥΤΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA SEM INNIHALDA UMSLÖG (MEÐ BLUE BOX)
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Gilenya ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον κίνδυνο και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης προκειμένου να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
Icelandic: Áður en meðferð með Gilenya hefst útskýrir læknirinn þessa hættu fyrir þér og óskar eftir þungunarprófi til þess að tryggja að þú sért ekki þunguð.
Greek: Το Gilenya επίσης μειώνει κάποιες από τις ανοσολογικές αντιδράσεις του οργανισμού σας.
Icelandic: Gilenya minnkar einnig sum ónæmisviðbrögð líkamans.
Greek: Επομένως, το Gilenya μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Gilenya inn án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
Greek: Η φινγκολιμόδη μετασχηματίζεται στον άνθρωπο με αναστρέψιμη στερεοεκλεκτική φωσφορυλίωση στο φαρμακολογικά δραστικό (S)-εναντιομερές της φωσφορικής φινγκολιμόδης.
Icelandic: Umbrot fingolimods hjá mönnum verður með afturkræfri rúmvandri (stereoselective) fosfórtengingu yfir í lyfjafræðilega virka (S)-handhverfu fingolimod fosfats.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ασυμπτωματικής PML με βάση τα ευρήματα της MRI και θετικό JCV DNA στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε ασθενείς που λάμβαναν φινγκολιμόδη.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennalausri PML samkvæmt niðurstöðum úr segulómun og jákvæðu JCV DNA í heila- og mænuvökva hjá sjúklingum sem fengu meðferð með fingolimodi.
Greek: Η φινγκολιμόδη έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με ατενολόλη και διλτιαζέμη.
Icelandic: Fingolimod hefur verið rannsakað í samsettri meðferð með atenololi og diltiazemi.
Greek: • Συστάσεις για την επανέναρξη της θεραπείας με GILENYA μετά από προσωρινή διακοπή της αγωγής:
Icelandic: o Ráðleggingar þegar meðferð með GILENYA er hafin aftur eftir hlé á meðferð:
Greek: Τα πιθανά σημάδια του καρκινώματος Merkel περιλαμβάνουν οζίδιο στο χρώμα του δέρματος ή μελανό-κόκκινο, ανώδυνο, συχνά στο πρόσωπο, το κεφάλι ή τον λαιμό.
Icelandic: Hugsanleg einkenni Merkelfrumukrabbameins geta verið húðlitaðir eða blárauðir hnúðar, án verkja, oft á andlitinu, höfðinu eða hálsinum.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε Gilenya μαζί με τέτοια φάρμακα διότι αυτό μπορεί να ενισχύσει την επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Gilenya»).
Icelandic: Gilenya samhliða slíkum lyfjum vegna þess að það getur aukið áhrifin á ónæmiskerfið (sjá einnig „Ekki má nota Gilenya").
Greek: Στις κλινικές μελέτες των ενηλίκων αναφέρθηκε στο 4,7% των ασθενών σε φινγκολιμόδη 0,5 mg, στο 2,8% των ασθενών σε ενδομυϊκή ιντερφερόνη β-1α και στο 1,6% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum greindist það hjá 4,7% sjúklinga á 0,5 mg af fingolimodi, hjá 2,8% sjúklinga á interferoni beta-1a til notkunar í vöðva og hjá 1,6% sjúklinga á lyfleysu.
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και στην περίπτωση που ξαναρχίζετε το Gilenya μετά από προσωρινή διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με το πόσο μεγάλο ήταν το διάστημα της διακοπής της και πόσο μεγάλο ήταν το διάστημα της θεραπείας με Gilenya πριν από τη διακοπή.
Icelandic: Það sama getur átt við ef þú ert að hefja meðferð með Gilenya að nýju eftir hlé á meðferðinni, en það er bæði háð því hversu langt hléið var og hversu lengi þú hafðir verið á meðferð með Gilenya fyrir hléið.
Greek: Συνεπώς, εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας επιδεινώνεται ή εάν εσείς ή οι οικείοι σας παρατηρήσετε κάποια νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα, είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το ταχύτερο δυνατόν - Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (ένα είδος μυκητιασικής λοίμωξης), συμπεριλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας με συμπτώματα όπως πονοκέφαλο συνοδευόμενο από δυσκαμψία στον αυχένα, ευαισθησία στο φως, ναυτία και/ή σύγχυση - Καρκίνωμα Merkel (ένα είδος καρκίνου του δέρματος).
Icelandic: Ef þú telur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú eða einhverjir nákomnir taka eftir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum er því mjög mikilvægt að þú hafir samband við lækninn eins fljótt og hægt er - Sýkingar af völdum cryptococca (tegund sveppasýkingar), þar með talið heilahimnubólga (mengisbólga) af völdum cryptococca með einkennum eins og höfuðverk sem fylgir hnakkastífleiki, viðkvæmni fyrir ljósi, ógleði og/eða ringlun - Merkel-frumukrabbamein (tegund húðkrabbameins).
Greek: - Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες ή εκείνων που είναι ανοσοκατεσταλμένοι από προηγηθείσες θεραπείες).
Icelandic: - Sjúklingar með aukna hættu á tækifærissýkingum, þ.m.t. ónæmisbældir sjúklingar (þ. á m. þeir sem eru á ónæmisbælandi meðferð og þeir sem eru ónæmisbældir vegna fyrri meðferða).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Greek: Οι επιδράσεις του Gilenya στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Áhrif Gilenya á ónæmiskerfið geta aukið hættuna á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (sjá kafla 4.8).
Greek: Ο βραδύς καρδιακός ρυθμός συνήθως επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε ένα μήνα.
Icelandic: Hægur hjartsláttur verður venjulega eðlilegur aftur innan mánaðar.
Greek: Εάν έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης ακανόνιστων ή μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών, αν το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό ή αν έχετε καρδιακή νόσο ή καρδιακή ανεπάρκεια, το Gilenya μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Icelandic: Ef þú ert með, eða ert í hættu á að fá, óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt, ef hjartalínuritið þitt er óeðlilegt, eða ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartabilun getur verið að Gilenya henti þér ekki.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε αρκετά λευκά αιμοσφαίρια, πιθανόν να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Gilenya.
Icelandic: Ef þú hefur ekki nægan fjölda hvítra blóðkorna gæti þurft að gera hlé á meðferð með Gilenya.
Greek: Μέσα σε 4-6 ώρες από την πρώτη δόση της φινγκολιμόδης 0,5 mg, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειώνεται σε περίπου 75% της αρχικής τους τιμής στο περιφερικό αίμα.
Icelandic: eftir fyrsta skammtinn af fingolimodi 0,5 mg, fækkar eitilfrumum í blóðrásinni (peripheral blood) niður í um það bil 75% af upphafsgildi.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (N=10 με 1,25 mg, N=2 με 0,5 mg) που παρουσίασαν αυξήσεις της ALT ≥5x ULN και που συνέχισαν τη θεραπεία με Gilenya, τα επίπεδα της ALT επανήλθαν στο φυσιολογικό μέσα σε περίπου 5 μήνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Ηπατική λειτουργία).
Icelandic: Hjá fámennum hópi sjúklinga (N=10 á 1,25 mg, N=2 á 0,5 mg) sem höfðu hækkuð gildi ALT umfram fimmföld eðlileg efri mörk, en héldu áfram á meðferð með Gilenya, náðu gildi ALT aftur eðlilegum mörkum á um það bil 5 mánuðum (sjá einnig kafla 4.4, Lifrarstarfsemi).
Greek: Η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ σχετικά με τα λεμφώματα προσδιορίζει ότι τα περιστατικά λεμφώματος περιλαμβάνουν και μία θανατηφόρα περίπτωση λεμφώματος Β-κυττάρων θετική σε ιό Epstein Barr (EBV).
Icelandic: Í kafla 4.8 í SmPC um eitilfrumukrabbamein er tilgreint að meðal eitilfrumukrabbameina sé einnig banvænt tilvik B-frumugerðar eitilfrumukrabbameins sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών της φινγκολιμόδης στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Gilenya, δεν πρέπει να θηλάζουν.
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana af völdum fingolimods á börn á brjósti, mega konur sem eru á meðferð með Gilenya ekki hafa barn á brjósti.
Greek: Για την DLCO οι μειώσεις τον μήνα 24 ήταν 3,3% για τη φινγκολιμόδη 0,5 mg και 2,7% για το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Minnkun DLCO eftir 24 mánuði var 3,3% fyrir fingolimod 0,5 mg og 2,7% fyrir lyfleysu.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοιο με αυτό στους ενήλικες και συνεπώς οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις των ενηλίκων εφαρμόζονται και στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Öryggi hjá börnum er svipað og hjá fullorðnum og því gilda varnaðarorð og varúðarreglur fyrir fullorðna einnig hjá börnum.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να μην εκτίθενται στην ηλιακή ακτινοβολία χωρίς προστασία.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κατά την μετάβαση από την ημερήσια δόση των 0,25 mg στη δόση των 0,5 mg, συνιστάται η επανάληψη της ίδιας παρακολούθησης της πρώτης δόσης όπως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Þegar skipt er frá 0,25 mg skammti í 0,5 mg skammt einu sinni á sólarhring er ráðlagt að að haga eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt eins og við upphaf meðferðar.
Greek: Οι σπίλοι μπορεί να εμφανίσουν κνησμό, αιμορραγία ή εξέλκωση - Σπασμός, κρίσεις (πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους απ΄ότι σε ενήλικες)
Icelandic: Kláði getur verið í fæðingarblettunum, blætt frá þeim eða sár myndast - Flogaköst, krampar (algengari hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum)
Greek: Το Gilenya πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Gilenya hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Greek: Όταν ξαναρχίζει το
Icelandic: - Í fyrsta skiptið sem þú tekur
Greek: Εάν η υπερδοσολογία αφορά την πρώτη έκθεση στο Gilenya, είναι σημαντικό να παρακολουθηθούν οι ασθενείς με συνεχές (πραγματικού χρόνου) ΗΚΓ και μετρήσεις του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης ανά ώρα, τουλάχιστον κατά τις πρώτες 6 ώρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef ofskömmtunin á sér stað við fyrstu útsetningu sjúklingsins fyrir Gilenya, er mikilvægt að hafa eftirlit með sjúklingunum með því að taka samfellt (rauntíma) hjartalínurit og mæla hjartsláttartíðni og blóðþrýsting á klukkustundar fresti, að minnsta kosti fyrstu 6 klst. (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα καθυστερήσει την έναρξη της θεραπείας με Gilenya μέχρι ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση ενός πλήρους σχήματος εμβολιασμού.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn seinka upphafi meðferðar með Gilenya þar til einum mánuði eftir að bólusetningarferlinu er fulllokið.
Greek: Σε συνθήκες μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπέρτασης μέσα στον πρώτο μήνα από την έναρξη της θεραπείας και την πρώτη ημέρα της θεραπείας οι οποίες πιθανόν να απαιτούσαν θεραπεία με αντιυπερτασικούς παράγοντες ή διακοπή του Gilenya (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá háum blóðþrýstingi innan mánaðar frá því að meðferð var hafin og á fyrsta degi meðferðar sem gæti þurft að meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða nauðsynlegt gæti verið að hætta meðferð með Gilenya (sjá einnig kafla 4.4, Áhrif á blóðþrýsting).
Greek: Κατά τη διάρκεια των τακτικών MRI (σύμφωνα με τις εθνικές και τοπικές οδηγίες), οι γιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για βλάβες που υποδηλώνουν PML.
Icelandic: Við reglubundna segulómun (í samræmi við ráðleggingar í hverju landi og á hverjum stað fyrir sig) skulu læknar fylgjast með vefjaskemmdum sem benda til PML.
Greek: Όταν διακοπεί η θεραπεία με φινγκολιμόδη για τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επανεμφάνιση της ενεργότητας της νόσου (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þegar meðferð með fingolimodi er hætt vegna fyrirhugaðrar þungunar þarf að hafa í huga hugsanlega endurkomu sjúkdómsvirkni (sjá kafla 4.4).
Greek: Περιστατικά κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (μιας μυκητιασικής λοίμωξης), ενίοτε θανατηφόρου, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά μετά από περίπου 2-3 έτη θεραπείας, αν και η ακριβής σχέση με τη διάρκεια της θεραπείας παραμένει άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum mengisbólgu af völdum cryptococca (cryptococcal meningitis) (sveppasýking), stundum banvænum, eftir markaðssetningu lyfsins eftir um það bil 2-3 ára meðferð, en nákvæm tengsl við lengd meðferðar eru þó óþekkt (sjá kafla 4.8).
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη θα περιλαμβάνει τα παρακάτω κύρια μηνύματα:
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga sem á sérstaklega við í tengslum við þungun á að innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Greek: Για τον ίδιο λόγο, η απόφαση να χορηγηθεί παρατεταμένη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εκτίμηση.
Icelandic: Af sömu ástæðu skal taka ákvörðun um að veita langvarandi samhliða meðferð með barksterum að vandlega íhuguðu máli.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 2 μήνες μετά τη διακοπή του Gilenya, δεδομένου ότι η φινγκολιμόδη χρειάζεται περίπου 2 μήνες για να αποβληθεί από τον οργανισμό μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð með Gilenya hefur verið hætt vegna þess að brotthvarf fingolimods úr líkamanum tekur um það bil 2 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Icelandic: Þú mátt ekki nota
Greek: Το Gilenya επηρεάζει σε μικρό βαθμό την πνευμονική λειτουργία.
Icelandic: Gilenya hefur lítils háttar áhrif á lungnastarfsemi.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn varðandi öruggar getnaðarvarnir.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου εμφανίσθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη στις υψηλότερες δόσεις (1,25 mg).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik lokana á útæðum í slagæðakerfinu áttu sér stað hjá sjúklingum á meðferð með fingolimodi i stórum skömmtum (1,25 mg).
Greek: Εάν η διακοπή της θεραπείας είναι μικρότερης διάρκειας από τις προαναφερθείσες, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Icelandic: Ef hlé á meðferð er styttra en tilgreint er hér að framan, skal halda meðferð áfram með næsta skammti samkvæmt áætlun.
Greek: Ο μέσος καρδιακός ρυθμός επανήλθε στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 1 μήνα συνεχιζόμενης θεραπείας.
Icelandic: Hjartsláttartíðni náði aftur upphaflegum gildum innan 1 mánaðar við áframhaldandi meðferð.
Greek: • Παράταση του διαστήματος QTc>470 msec (ενήλικες γυναίκες), QTc >460 msec
Icelandic: o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (fullorðnar konur), QTc >460 millisekúndur
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga sem á sérstaklega við í tengslum við þungun
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια αυτού του κινδύνου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας από τον ιατρό εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή.
Icelandic: Ef grunur er um slíka áhættu skal læknirinn íhuga í hverju tilviki fyrir sig að hætta meðferð.
Greek: Το Gilenya μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για το μωρό.
Icelandic: Gilenya getur borist í brjóstamjólk og hætta er á að það hafi alvarlegar aukaverkanir á barnið.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε αυτές τις υποομάδες λόγω των πολύ περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών από την κλινική μελέτη.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá þessum undirhópum þar sem mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínísku rannsókninni.