FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Bulgarian: Velphoro може да предизвика промяна в цвета (почерняване) на изпражненията.
English: How to store Velphoro
Bulgarian: Как да съхранявате Velphoro
English: Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5).
Bulgarian: Когато цветът на изпражненията е променен (черен), визуално може да се маскира кървене от стомашночревния тракт (вж.
English: Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид
English: If you stop taking Velphoro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Velphoro
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
Bulgarian: 30 × 1 таблетки за дъвчене
English: Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 500 mg желязо като сукрофериоксихидроксид.
English: Velphoro contains starches.
Bulgarian: Velphoro съдържа захароза.
English: In clinical practice, treatment will be based on the need to control serum phosphorus levels, though patients who respond to Velphoro therapy usually achieve optimal serum phosphorus levels at doses of 1,500 - 2,000 mg iron per day (3 to 4 tablets).
Bulgarian: обикновено постигат оптимални серумни нива на фосфор при дози 1 500-2 000 mg желязо дневно (от 3 до 4 таблетки).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
Bulgarian: Таблетките трябва да се сдъвчат или разтрошат и да се приемат по време на хранене.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Перитонит, стомашни и чернодробни нарушения и стомашно-чревна операция
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Bulgarian: Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене желязо като сукрофериоксихидроксид
English: Only for the blister packs: - Separate the blister pack at perforations.
Bulgarian: - Отделете гнездо от блистера по перфорациите.
English: If you take more Velphoro than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Velphoro
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С 6 ТАБЛЕТКИ
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Bulgarian: 30 таблетки за дъвчене
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 August 2014
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Information about sucrose and starches (carbohydrates) Velphoro contains sucrose.
Bulgarian: Информация за захарозата и нишестета (въглехидрати)
English: The following side effects have also been reported in patients taking this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea (generally occurring early on in the treatment, and improving over time).
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) таблетки за дъвчене.
English: 27 April 2010
Bulgarian: 27 април 2010
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 април 2010.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтна държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Португалия и Швеция.
English: Oral explanations were given on 11 November
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 ноември 2009 г.
English: Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Р. Breathnach и д-р М. Holzhauser-Alberti.
English: Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
Bulgarian: Рамиприл представлява инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE).
English: The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Bulgarian: Процедурите по взаимно признаване (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 и DE/V/0103/004/II/007) започват на 3 декември 2008 г.
English: The referral procedure started on 14 July 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2009 г.
English: International non-proprietary name (INN): ramipril
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): pамиприл
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Bulgarian: Списъкът на наименованията на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 17 август 2009 г.
English: The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Bulgarian: Понастоящем продуктите са разрешени за употреба при кучета за лечение на застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас II, III и IV съгласно Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA)), дължаща се на хронична дегенеративна клапна болест на сърцето или кардиомиопатия, със или без допълнителна терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин).
English: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Bulgarian: Таблетките Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл, в концентрации съответно от 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.
English: On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
Bulgarian: Белгия сезира Агенцията по въпроса съгласно член 39 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, поради опасения дали лицензът за употреба трябва да се промени чрез добавяне на котките като нов
English: The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба (Intervet International BV) подава заявления за изменение от тип II, подлежащи на процедурите по взаимно признаване, за таблетки за кучета Vasotop P 0,625 mg, 1,25 mg Vasotop P и Vasotop P 2,5 mg, за да се включи ново показание за котки, както следва:
English: Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки за кучета и свързаните с тях имена, не отговаря на критериите за одобрение по отношение на ефикасността.
English: EMA/183104/2010 Veterinary Medicines
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
English: Very limited data are available.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични.
English: Responses are summarised in Table 11.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 11.
English: “+” denotes a censored observation.
Bulgarian: “+” обозначава цензурирано наблюдение.
English: Overall survival (OS) was also evaluated.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) също е оценена.
English: YERVOY should not be frozen.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се замразява.
English: In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
English: Human IgG1 crosses the placental barrier.
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
English: These changes were not considered clinically relevant.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
English: Other medicines and YERVOY
Bulgarian: Други лекарства и YERVOY
English: The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
English: a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
English: Calculating the dose:
Bulgarian: Изчисляване на дозата:
English: In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
Bulgarian: В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза.
English: All patients were followed for at least 1 year.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
English: At the time of this analysis, medians were not reached for patients with CR or PR.
Bulgarian: По времето на този анализ не са достигнати медианите при пациенти с CR или PR.
English: Including fatal outcome.
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
English: - inflammation of the eyes.
Bulgarian: - възпаление на очите.
English: The median age was 57 years.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 57 години.
English: The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Bulgarian: Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
English: The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
Bulgarian: Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло.
English: Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Bulgarian: Продължителност на проследяването: до 55 месеца.
English: Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
English: The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Bulgarian: Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
English: The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
English: Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
English: Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Bulgarian: Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
English: SN: <NN:>
Bulgarian: PC: SN: <NN:>
English: You will also have blood tests during treatment.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
English: Additional efficacy results are presented in Table 13.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Bulgarian: Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.
English: Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
English: Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
English: Number of Patients (%)
Bulgarian: Брой пациенти (%)
English: The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
English: Median age was 15 years.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
English: The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Bulgarian: Съвместните първични показатели са преживяемост без прогресия и OS. ORR и продължителност на отговора също са оценени.
English: As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Bulgarian: Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
English: Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
English: Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще съгласува формата и съдържанието на горния материала с националните компетентни органи преди пускането на продукта в държавата членка.
English: widespread/intense pruritus regardless of etiology
Bulgarian: разпространен/интензивен пруритус независимо от етиологията
English: The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Bulgarian: На базата на тази предписана доза трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
English: Severe or life-threatening adverse reactions
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи нежелани реакции
English: These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
English: No new or unexpected irARs were observed in this study.
Bulgarian: Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
English: NCI-CTCAE v4 Gradea
Bulgarian: NCI-CTCAE v4 степенa
English: Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
English: Based on a stratified proportional hazards model.
Bulgarian: На база стратифициран модел за пропорционалност на риска.
English: The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
English: YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: YERVOY повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Bulgarian: Всички пациенти са били HLA-A2*0201 тип; този HLA тип подкрепя имунните прояви на gp100.
English: Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose.
Bulgarian: Експозициите при юноши са сравними с тези при възрастни, получаващи същите mg/kg дози.
English: Very common decreased appetite decreased appetite
Bulgarian: Много чести намален апетит понижен апетит
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
English: Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
English: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
English: In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
English: Patients may present with muscle weakness.
Bulgarian: Пациентите могат да имат мускулна слабост.
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с летален изход.
English: No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
Bulgarian: Не може достоверно да се установи ясна гранична стойност на PD-L1 експресията, при отчитане на съответните крайни точки на туморен отговор, PFS и OS.
English: OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
English: A decrease in the weight of the thyroid and testes was seen in one study without accompanying histopathologic findings; the clinical relevance of this finding is unknown.
Bulgarian: Намаляване на теглото на щитовидната жлеза и тестисите е наблюдавано при едно проучване, без придружаващи хистологични находки; не е известна клиничната значимост на тази находка.
English: How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Bulgarian: Как се прилага YERVOY YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
English: Age 12 to < 18 years
Bulgarian: Възраст 12 до < 18 години
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
English: The YERVOY infusion is compatible with:
Bulgarian: YERVOY инфузията е съвместима с:
English: If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
English: Median duration of responseg
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговораж
English: Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
English: More than one vial of YERVOY concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон YERVOY концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
English: Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
English: None of the events were fatal.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY.
Bulgarian: Изключително важно е да спазвате всичките определени часове за получаване на YERVOY.
English: The YERVOY infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща интравенозна линия с други средства.
English: DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
Bulgarian: DRESS може да се характеризира с дълъг латентен период (две до осем седмици) между експозицията на лекарствения продукт и началото на заболяването.
English: In some cases, addition of other immunosuppressive therapy may be considered (see section 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, може да се обмисли добавяне на друга имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
English: Age ≥ 12 to 21 years
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
English: - inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
Bulgarian: - възпаление на нервите, което може да доведе до парализа.
English: Do not use if unusual amount of particles and signs of discoloration are present.
Bulgarian: Не го използвайте при наличие на необичайно количество частици и признаци за промяна в цвета.
English: Any unused medicinal product or waste material should be discarded in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея