FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκε σε αρουραίους µία βλαπτική επίδραση της tacrolimus στη γονιµότητα των αρρένων µε τη µορφή µειωµένου αριθµού και κινητικότητας των σπερµατοζωαρίων.
Slovenian: Pri podganah so opažali negativen vpliv takrolimusa na moško plodnost; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti semenčic.
Greek: Μετά την επαγωγή αντισωµάτων, η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> από το στόµα πρέπει να αρχίσει µε 0.075 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Slovenian: Po indukciji s protitelesi je treba peroralno zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> začeti z 0,075 mg/kg/dan v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Greek: διαταραχές των ηπατικών ενζύµων και της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισµα του δέρµατος λόγω προβληµάτων του ήπατος, βλάβη στους ιστούς του ήπατος και φλεγµονή του ήπατος σπάνιες:
Slovenian: spremembe v jetrnih encimih in delovanju jeter, porumenelost kože zaradi jetrnih motenj, okvara jetrnega tkiva in vnetje jeter redki:
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές συχνές:
Slovenian: Srčne bolezni pogosti:
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROKANAZOL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROKANAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Κατά συνέπεια, όλοι ή σχεδόν όλοι οι εθελοντές είχαν ένα ή περισσότερα σηµεία µε τιµές κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (BLQ).
Slovenian: Posledično so imeli vsi ali skoraj vsi prostovoljci eno ali več točk z vrednostmi pod mejo kvantifikacije.
Greek: - η σχέση οφέλους-κινδύνου του γενόσηµου προϊόντος Prokanazol κρίνεται αρνητική,
Slovenian: - razmerje med koristmi in tveganji za generično zdravilo Prokanazol šteje za negativno.
Greek: Επιπλέον, σε ορισµένους εθελοντές (βάσει των υποβληθέντων δεδοµένων) η τελική φάση προέκυψε από τη Cmax.
Slovenian: Poleg tega je bila pri določenih prostovoljcih (na podlagi predloženih podatkov) terminalna faza izpeljana iz Cmax.
Greek: (Επινοηθείσα) ονοµασία
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP και καταρτίσθηκε κατάλογος ερωτηµάτων:
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP, pri čemer je bil sprejet seznam vprašanj:
Greek: Συνεπώς, το πρόβληµα δεν είναι µόνο τα πέντε υποκείµενα από τον αρχικό φάκελο αλλά και η απουσία φαρµακοκινητικών υπολογισµών.
Slovenian: Torej težava ni le zaradi petih preiskovancev v originalni dokumentaciji, ampak tudi zaradi odsotnosti farmakokinetičnih izračunov.
Greek: Ωστόσο, η εξαίρεση του υποκειµένου 24 λόγω των χαµηλών συγκεντρώσεων ιτρακοναζόλης στο πλάσµα δεν είναι αποδεκτή.
Slovenian: Vendar izključitev preiskovanca št. 24 zaradi nizkih koncentracij itrakonazola v plazmi ni sprejemljiva.
Greek: Το προϊόν έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς δυνάµει του άρθρου 10.1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η δε αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno v referenčni državi članici v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES, v zadevnih državah članicah pa je bila predložena vloga po postopku medsebojnega priznavanja.
Greek: Επίσης, ο αιτών υπέβαλε ανεπεξέργαστα δεδοµένα για όλους τους εθελοντές, όπως του ζήτησε η CHMP.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi neobdelane podatke za vse prostovoljce, kakor je želel CHMP.
Greek: Συνεπώς, είναι αδύνατον να υπολογιστεί η AUC έστω και µε ελάχιστη αξιοπιστία.
Slovenian: Zato ni mogoče izračunati AUC z najmanjšo robustnostjo.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιλογή του τελευταίου σηµείου του δείγµατος στις +96 ώρες αντιστοιχεί σε περισσότερο από 3 φορές τη διάρκεια ηµιζωής (βάσει των εκ των προτέρων θεωρητικών πληροφοριών) και σε περισσότερο από 5 φορές τη διάρκεια ηµιζωής (βάσει των πειραµατικών τιµών που προέκυψαν από τη µελέτη).
Slovenian: Zato izbrana zadnja točka vzorčenja +96 ur ustreza več kot trikratniku razpolovne dobe (na podlagi teoretične apriorne informacije) ter več kot petkratniku razpolovne dobe (na podlagi eksperimentalne vrednosti, pridobljene v študiji).
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η ικανοποίηση αµφότερων των όρων επιβεβαιώνεται και ότι η ακρίβεια µπορεί να εκτιµηθεί.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je izpolnjevanje obeh pogojev potrjeno ter da je mogoče točnost oceniti.
Greek: Η ιτρακοναζόλη είναι ενεργό αντιµυκητιασικό φάρµακο έναντι λοιµώξεων που προκαλούνται από δερµατόφυτα, ζυµοµύκητες, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis και διάφορους άλλους τύπους ζυµοµυκήτων και µυκήτων.
Slovenian: Itrakonazol je protiglivno sredstvo, aktivno proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, glive Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ter razne druge kvasovke in glive.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι γνωστός ο τρόπος υπολογισµού της τελικής φάσης και της περιοχής καταλοίπων.
Slovenian: Zato ni znan postopek izračuna terminalne faze in rezidualne površine.
Greek: Ως εκ τούτου, µπορεί να θεωρηθεί ότι η βιοϊσοδυναµία είναι αποδεδειγµένη για τα 35 υποκείµενα που συµπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Slovenian: Zato lahko šteje, da je biološka enakovrednost dokazana za 35 preiskovancev, ki so bili vključeni v analizo.
Greek: Στη µελέτη του αιτούντα, ο µέσος όρος των αποτελεσµάτων αυτής της φαρµακοκινητικής παραµέτρου ήταν 19,3 και 19,0 ώρες για τις ουσίες αναφοράς και δοκιµής, αντίστοιχα.
Slovenian: V študiji predlagatelja sta bila rezultata tega farmakokinetičnega parametra 19,3 ure za referenčno spojino in 19,0 ure za preskusno spojino.
Greek: - η CHMP έκρινε ότι η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να καταδειχθεί,
Slovenian: - CHMP je menil, da biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati;
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις (65/70), οι τιµές που προέκυψαν δεν ήταν υψηλότερες από 3 φορές το LLOQ και σε καµία περίπτωση το τελευταίο ποσοτικοποιηµένο δείγµα δεν ήταν µεγαλύτερο από 4 φορές το LLOQ.
Slovenian: V skoraj vseh primerih (65/70) pridobljene vrednosti niso presegale trikratnika LLOQ, v nobenem primeru pa rezultat zadnjega kvantificiranega vzorca ni bil višji od štirikratnika LLOQ.
Greek: Όπως διατυπώθηκε στο πρωτόκολλο της δοκιµής, η διάρκεια ηµιζωής του φαρµάκου είναι περίπου 26 ώρες.
Slovenian: V protokolu preskušanja je bila navedena razpolovna doba eliminacije zdravila približno 26 ur.
Greek: Τα ανώτερα επίπεδα στο πλάσµα παρατηρούνται εντός 3 έως 4 ωρών από τη λήψη της δόσης από το στόµα.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene 3 do 4 ure po peroralnem odmerku.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αυθαίρετη αποδοχή του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ), ο αιτών έκρινε ότι το LLOQ ικανοποιεί τις απαιτήσεις που εισηγείται ο Οργανισµός Τροφίµων και Φαρµάκων σχετικά µε την «απόκριση σε σύγκριση µε τη µη απόκριση» και την «ορθότητα και ακρίβεια».
Slovenian: Predlagatelj je v zvezi z arbitrarno sprejemljivostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ) upošteval, da je LLOQ v skladu z zahtevami, ki jih priporoča FDA v zvezi z „odzivom v primerjavi s slepim poskusom" ter „natančnostjo in točnostjo".
Greek: Υποβλήθηκαν τα διαστήµατα εµπιστοσύνης και οι τιµές της σχετικής βιοδιαθεσιµότητας για τις 3 παραµέτρους (Cmax, AUCt και AUCinf).
Slovenian: Predloženi so bili intervali zaupanja in vrednost relativne biološke razpoložljivosti za 3 parametre (Cmax, AUCt in AUCinf).
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσµατα φαρµακοκινητικής και βιοϊσοδυναµίας αναλύθηκαν µε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα για τους 35 από τους 36 εθελοντές που µετείχαν στη µελέτη, µετά από την εξαίρεση του εθελοντή 24 ο οποίος παρουσίασε ένα σαφώς µη τυπικό προφίλ απορρόφησης το οποίο απέτρεπε την αξιολόγηση της περιοχής κάτω από την καµπύλη.
Slovenian: Zato so bili rezultati farmakokinetike in biološke enakovrednosti analizirani z vsemi razpoložljivimi podatki, pridobljenimi pri 35 od 36 v študijo vključenih prostovoljcih, po izključitvi prostovoljca št. 24, ki je imel očitno atipičen vzorec absorpcije, kar je onemogočalo vrednotenje površine pod krivuljo.
Greek: Παροµοίως, είναι σηµαντικό να ληφθεί υπόψη η τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση σε σύγκριση µε την τιµή του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ).
Slovenian: Podobno je treba upoštevati zadnjo kvantificirano koncentracijo v primerjavi z vrednostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ).
Greek: Το εύρος του διαστήµατος εµπιστοσύνης για τη συνολική περιοχή και την περιοχή καταλοίπων δεν εξηγεί ούτε βελτιώνει την αξιοπιστία των υπολογισµών, ιδίως λόγω του ότι δεν υποβλήθηκαν σηµεία εκτίµησης.
Slovenian: Razpon intervala zaupanja za skupne in rezidualne površine ne pojasnjuje in ne poveča verodostojnosti izračunov, zlasti ker niso bile predložene točke, uporabljene za ocene.
Greek: Η µεταβλητότητα µεταξύ των ασθενών (δια-µεταβλητότητα) σε ό,τι αφορά τις συγκεντρώσεις στον ορό µετά από τη χορήγηση ιτρακοναζόλης από το στόµα έχει περιγραφεί στη βιβλιογραφία και γίνεται περισσότερο αντιληπτή µε τα καψάκια (έως και 15πλάσιες διαφορές).
Slovenian: Variabilnost serumskih koncentracij med bolniki po peroralnem dajanju itrakonazola je opisana v literaturi in je najbolj izrazita pri kapsulah (do 15-kratne razlike).
Greek: Οι αποδεκτές εξηγήσεις για τον αποκλεισµό φαρµακοκινητικών δεδοµένων ή για τον αποκλεισµό ενός υποκειµένου θα αποτελούσαν παραβίαση του πρωτοκόλλου, κάτι που δεν παρατηρείται στη συγκεκριµένη µελέτη.
Slovenian: Sprejemljive razlage izključitve farmakokinetičnih podatkov ali preiskovanca bi bile kršitve protokola, ki niso ugotovljene v tej študiji.
Greek: Εάν συµπεριληφθούν και τα δεδοµένα για το υποκείµενο 24, η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να αποδειχθεί καθώς τα διαστήµατα εµπιστοσύνης 90% για την AUC και την Cmax δεν εµπεριέχονται στα συνήθη κριτήρια αποδοχής, ήτοι στο εύρος 80 - 125%.
Slovenian: Ob vključitvi podatkov za preiskovanca št. 24 biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati, saj 90-odstotni intervali zaupanja za AUC in Cmax ležijo izven običajnih kriterijev sprejemljivosti 80 -125 %.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αµφότερες τις τιµές (ορθότητα και ακρίβεια) και για τα δύο προϊόντα (υδροξυ-ιτρακοναζόλη και ιτρακοναζόλη) από τα 6 χρωµατογραφήµατα που πραγµατοποιήθηκαν.
Slovenian: Predlagatelj je za obe zdravili (hidroksiitrakonazol in itrakonazol) predložil obe vrednosti (natančnost in točnost) na podlagi pridobljenih šestih kromatogramov.
Greek: Σε ό,τι αφορά την τελική φάση που προκύπτει από τη Cmax σε ορισµένους εθελοντές, αυτή θα µπορούσε να αποτελέσει αντικείµενο ανησυχίας εάν η φαρµακοκινητική ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε ήταν διαµερισµατική, καθώς σε αυτήν την περίπτωση θα υποδήλωνε ότι δεν υπάρχει φάση ταχείας διάθεσης σε αυτούς τους εθελοντές σε σύγκριση µε τους υπόλοιπους.
Slovenian: Izpeljava terminalne faze iz Cmax pri določenih prostovoljcih bi lahko predstavljala težavo, če bi se uporabila kompartmentalizirana farmakokinetična analiza, saj bi pokazala, da pri teh preiskovancih ni bilo hitre dispozicijske faze v primerjavi z ostalimi preiskovanci.
Greek: Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας πρέπει να καλύπτει σε µεγάλο βαθµό την καµπύλη του χρόνου συγκέντρωσης στο πλάσµα ώστε να παρέχει αξιόπιστη εκτίµηση του εύρους έκθεσης που επιτυγχάνεται όταν η AUCt είναι τουλάχιστον 80% της AUC∞.
Slovenian: Urnik vzorčenja mora pokrivati krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa v tolikšni meri, da zagotovi zanesljivo oceno obsega izpostavitve, ki se doseže, če je AUCt najmanj 80 % vrednosti AUC∞.
Greek: Ως αποτέλεσµα, το WinNonlin δεν µπορεί να υπολογίσει το τµήµα της περιοχής µέχρι το άπειρο και, ως εκ τούτου, η AUCinf φαίνεται ως ελλιπής.
Slovenian: Posledično WinNonlin ne more izračunati deleža površine do neskončnosti in zdi se, da vrednost AUCinf manjka.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδοµένων από τα 36 υποκείµενα, η βιοϊσοδυναµία δεν έχει αποδειχθεί και, για τον λόγο αυτό, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το συγκεκριµένο γενόσηµο προϊόν κρίνεται αρνητική.
Slovenian: Na podlagi celovitih podatkov za vseh 36 preiskovancev biološka enakovrednost ni bila dokazana, zato razmerje med koristmi in tveganji za to generično zdravilo šteje za negativno.
Greek: 2. Να υποβληθούν ανεπεξέργαστα δεδοµένα για όλους τους εθελοντές που µετείχαν στους υπολογισµούς.
Slovenian: Prosimo, predložite neobdelane podatke vseh prostovoljcev, ki ste jih uporabili za izračune.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Prokanazol και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς, όπου επί του παρόντος το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Slovenian: CHMP je za zdravilo Prokanazol in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter umik dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι επειδή η µέθοδος υπολογισµού της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) δεν περιγράφεται στον ευρωπαϊκό οδηγό (EMA), χρησιµοποιήθηκε η µέθοδος που περιγράφεται στον οδηγό του Οργανισµού Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) (σελίδα 9, παράγραφος III.A.8c), µε το λογισµικό WinNonlin το οποίο χρησιµοποιεί το δοµοστοιχείο NCA («Μη διαµερισµατική ανάλυση»).
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da metoda za izračun površine pod krivuljo ni opisana v Evropskih priporočilih (EMA), zato so uporabili metodo, opisano v priporočilu FDA (stran 9, odstavek III.A.8c), in programsko opremo WinNonlin z modulom NCA („nekompartmentalizirana analiza").
Greek: Εάν το πραγµατικό όριο ποσοτικοποίησης της µεθόδου είναι κατά πολύ µικρότερο από το υποτιθέµενο, ενδέχεται να οδηγήσει σε µεγαλύτερο παράγοντα σφάλµατος, ειδικότερα για τον προσδιορισµό της τελικής φάσης της γραµµής παρεκβολής και της περιοχής καταλοίπων.
Slovenian: Če je dejanska vrednost LOQ metode precej nižja od te, predpostavljene vrednosti, je lahko faktor napake večji, zlasti pri določanju terminalne faze ekstrapolirane premice in rezidualne površine.
Greek: Η CHMP υπολόγισε εκ νέου τα διαστήµατα εµπιστοσύνης 90% και βρήκε συγκρίσιµα αποτελέσµατα µε αυτά που υπέβαλε ο αιτών.
Slovenian: CHMP je znova izračunal 90-odstotne intervale zaupanja in dobil rezultate, ki so primerljivi s predlagateljevimi.
Greek: 1. Να υπολογισθούν οι ακόλουθες παράµετροι µετά την αποµάκρυνση των εθελοντών που παρουσιάζουν τιµές µικρότερες από το όριο ποσοτικοποίησης: α. AUCinf, β. AUCt, γ. Cmax
Slovenian: Prosimo vas za izračune naslednjih vrednosti po izključitvi prostovoljcev z vrednostmi pod LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Greek: Ο υπολογισµός της AUCinf και της λz µπορεί να επηρεάζεται από το γεγονός ότι ορισµένοι ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν τη φάση αποβολής, κυρίως λόγω της αυθαίρετης αποδοχής του ορίου ποσοτικοποίησης.
Slovenian: Na izračun AUCinf in λz lahko vpliva dejstvo, da faza eliminacije pri nekaterih prostovoljcih ni bila dosežena, zlasti zaradi arbitrarne sprejemljivosti meje kvantifikacije (LOQ).
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η έλλειψη αξιολόγησης των σηµείων εκτίµησης της ανάλυσης κινητικών παραµέτρων παρεµποδίζει την ορθή αξιολόγηση των δεδοµένων.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost vrednotenja točk, uporabljenih za ocene v analizi kinetičnih parametrov, onemogoča pravilno vrednotenje podatkov.
Greek: Η υδροξυ-ιτρακοναζόλη, ένας από τους µεταβολίτες, παρουσιάζει in vitro αντιµυκητιασική δραστηριότητα παρόµοια µε αυτήν της ιτρακοναζόλης.
Slovenian: Eden izmed presnovkov je hidroksiitrakonazol, katerega protiglivna aktivnost in vitro je primerljiva z itrakonazolom.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τιµές για τις Cmax, AUCt και AUCinf όλων των εθελοντών και δήλωσε ότι ο σχεδιασµός της µελέτης περιλάµβανε χρόνους δειγµατοληψίας στις φάσεις απορρόφησης και της τελικής αποβολής προκειµένου να χρησιµοποιηθούν αποτελέσµατα που δεν υπερβαίνουν το όριο ποσοτικοποίησης.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vrednosti Cmax, AUCt in AUCinf za vse prostovoljce ter navedel, da je zasnova študije vključevala čase vzorčenja v fazah absorbcije in pozne eliminacije, da bi uporabili rezultate, ki ne presegajo meje kvantifikacije.
Greek: Υποβλήθηκαν ορισµένοι συντελεστές µεταβλητότητας και δεδοµένα µεταβλητότητας των βασικών φαρµακοκινητικών παραµέτρων του αρχικού φαρµάκου, αλλά η προέλευσή τους δεν µπορούσε να προσδιοριστεί.
Slovenian: Predloženi so bili nekateri koeficienti variabilnosti in podatki o variabilnosti glavnih farmakokinetičnih parametrov starševskega zdravila, vendar njihovega porekla ni mogoče ugotoviti.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι τιµές για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους χωρίς ωστόσο τεκµηρίωση για τον τρόπο υπολογισµού τους, γεγονός που απέτρεψε την επαλήθευσή τους.
Slovenian: Predložene so bile vrednosti farmakokinetičnih parametrov, vendar brez dokumentacije o njihovem izračunu, kar onemogoča preverjanje.
Greek: Ως εκ τούτου, εξακολουθεί να υφίσταται το ενδεχόµενο σοβαρού δυνητικού κινδύνου για τη δηµόσια υγεία λόγω της έλλειψης αποδείξεων βιοϊσοδυναµίας.
Slovenian: Zato možnost resnega potencialnega tveganja za javno zdravje zaradi odsotnosti biološke enakovrednosti ostaja nerešena.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)/ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια ηµιζωής της ιτρακοναζόλης είναι περίπου 26 ώρες και τα δείγµατα αίµατος συλλέχθηκαν σε χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 3 φορές µεγαλύτερο από τη διάρκεια ηµιζωής.
Slovenian: Poleg tega je razpolovna doba eliminacije itrakonazola približno 26 ur, vzorci krvi pa so bili pridobljeni v razponu, ki je obsegal najmanj trikratnik razpolovne dobe eliminacije.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δήλωση ότι ορισµένοι εθελοντές δεν ολοκλήρωσαν τη φάση αποβολής, ο αιτών έκρινε ότι στην αξιολόγηση κάθε εθελοντή σε ό,τι αφορά την ολοκλήρωση ή µη της φάσης αποβολής πρέπει να ληφθούν υπόψη τα πειραµατικά σηµεία του δείγµατος και οι τιµές συγκέντρωσης που προέκυψαν.
Slovenian: Predlagatelj glede izjave, da faza eliminacije ni bila dosežena pri nekaterih prostovoljcih, meni, da je treba pri vrednotenju začetka faze eliminacije pri prostovoljcu upoštevati eksperimentalne točke vzorčenja in pridobljene vrednosti koncentracij.
Greek: Μια πιο λεπτοµερής ανάλυση των ποσοτικοποιήσιµων προσδιορισµών κατέδειξε ότι στην περίπτωση του σκευάσµατος αναφοράς, 4 από τις 9 συγκεντρώσεις δεν παρουσίασαν τιµές µεγαλύτερες από το τετραπλάσιο του ορίου ποσοτικοποίησης, ενώ στην περίπτωση του σκευάσµατος δοκιµής καµία συγκέντρωση δεν έφτασε αυτά τα επίπεδα.
Slovenian: Podrobnejša analiza koncentracij, ki jih je bilo možno kvantificirati, je pokazala, da v primeru referenčne formulacije štiri koncentracije od devetih niso dosegle vrednosti nad 4xLOQ, v primeru preskusne formulacije pa nobena koncentracija ni dosegla teh ravni.
Greek: ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσµατα µιας ορθά διενεργούµενης µελέτης βιοϊσοδυναµίας, σύµφωνα µε το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της υποοµάδας της οµάδας εργασίας της CHMP για την αποτελεσµατικότητα (EWP) σχετικά µε την κατευθυντήρια γραµµή για τη φαρµακοκινητική, τη βιοδιαθεσιµότητα και τη βιοϊσοδυναµία.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti rezultat pravilno izvedene študije biološke enakovrednosti, ki je skladen z dokumentom Vprašanja in odgovori podskupine EWP za farmakokinetiko pri CHMP o priporočilih glede biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti.
Greek: Σύµφωνα µε το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της υποοµάδας της οµάδας εργασίας της CHMP για την αποτελεσµατικότητα (EWP) σχετικά µε την κατευθυντήρια γραµµή για τη φαρµακοκινητική, τη βιοδιαθεσιµότητα και τη βιοϊσοδυναµία, ο αποκλεισµός δεδοµένων δεν δικαιολογείται και δεν µπορεί να γίνει αποδεκτός βάσει της στατιστικής ανάλυσης ή µόνο για φαρµακοκινητικούς λόγους, επειδή είναι αδύνατον να γίνει διαχωρισµός µεταξύ των αποτελεσµάτων των σκευασµάτων και των φαρµακοκινητικών αποτελεσµάτων.
Slovenian: Skladno z dokumentom Vprašanja in odgovori podskupine EWP za farmakokinetiko pri CHMP o priporočilih glede biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti izključevanje podatkov ni upravičeno in ni sprejemljivo na podlagi statistične analize ali zaradi vzrokov, ki izvirajo iz farmakokinetike, ker ni mogoče razlikovati med učinki formulacije in učinki farmakokinetike.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήµανε ότι ο αιτών δεν προσδιόρισε επαρκώς τα όρια ποσοτικοποίησης και δεν παρείχε λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε την επιλογή των σηµείων υπολογισµού της τελικής φάσης, ούτε των σηµείων που επελέγησαν για τα ατοµικά προφίλ και τµήµατα της καµπύλης.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da predlagatelj ni pravilno določil vrednosti LOQ ter ni predložil podrobnih podatkov niti o izbiri točk za izračun terminalne faze niti o točkah, ki jih je izbral za posamezni profil in segmente.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εφαρµοζόµενες µέθοδοι για τον υπολογισµό της AUCt και της AUCinf καθώς και της «τελευταίας εκθετικής σταθεράς αποβολής» θεωρούνται πρότυπες και γενικά αποδεκτές µέθοδοι και επεσήµανε ότι υποβλήθηκαν τα δεδοµένα που ζητήθηκαν, χρησιµοποιήθηκαν δε τουλάχιστον 3 σηµεία δεδοµένων για την εκτίµηση της φάσης αποβολής.
Slovenian: CHMP je menil, da so uporabljene metode za izračun AUCt in AUCinf ter „zadnje konstante eksponentne eliminacije" standardne in splošno priznane metode, ter potrdil, da so bili predloženi želeni podatki, iz katerih so bile za oceno faze eliminacije uporabljene vsaj 3 podatkovne točke.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκµηριώσει τα αποτελέσµατα της µελέτης βιοϊσοδυναµίας που παρουσίασε, κυρίως του υπολογισµού της AUCinf και της λz (τελευταία εκθετική σταθερά αποβολής), καθώς και να υποβάλει όλα τα δεδοµένα της AUCt.
Slovenian: Predlagatelja so prosili za utemeljitev rezultatov predstavljene študije biološke enakovrednosti, zlasti izračuna AUCinf in λz (zadnja konstanta eksponentne eliminacije), ter za predložitev vseh podatkov AUCt.
Greek: Η διαφωνία µεταξύ των ενδιαφερόµενων κρατών µελών σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία του Prokanazol µε το αρχικό προϊόν διατηρήθηκε, καθώς δεν µπορούσε να επιτευχθεί συµφωνία σε ό,τι αφορά τα όρια ποσοτικοποίησης της ιτρακοναζόλης, την επικύρωση της µεθόδου υπολογισµού του λόγου Cx/λz (Cx είναι η τελευταία αξιολογήσιµη συγκέντρωση και λz η τελευταία εκθετική σταθερά αποβολής) ή την τεκµηρίωση των τιµών καταλοίπων AUC πάνω από 20% της συνολικής AUC.
Slovenian: Zadevne države članice se niso strinjale glede biološke enakovrednosti zdravila Prokanazol in originatorja, saj niso dosegle soglasja o meji kvantifikacije (LOQ) itrakonazola, validaciji metode izračuna razmerja Cx/λz (pri čemer je Cx zadnja koncentracija, ki jo je mogoče ovrednotiti, λz pa zadnja konstanta eksponentne eliminacije) ali utemeljitvi vrednosti ostanka površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) nad 20 % skupne AUC.
Greek: Ο αλγόριθµος που χρησιµοποιήθηκε για τον υπολογισµό της «τελευταίας εκθετικής σταθεράς αποβολής» στο δοµοστοιχείο NCA βασίζεται στην παλινδρόµηση των ελαχίστων τετραγώνων και ο προσδιορισµός µέσω του συντελεστή καθορισµού (τετράγωνο του R) έγινε συναρτήσει του αριθµού των σηµείων που χρησιµοποιήθηκαν για τους υπολογισµούς.
Slovenian: Algoritem za izračun „zadnje konstante eksponentne eliminacije" v modulu NCA temelji na regresiji z najmanjšimi kvadrati ter korekciji z določitvijo koeficienta (kvadriran R) kot funkcijo števila točk, uporabljenih v izračunih.
Greek: - ο αποκλεισµός ενός εξωκείµενου υποκειµένου δεν κρίνεται αποδεκτός, καθώς τα δεδοµένα πρέπει να ερµηνεύονται στο σύνολό τους,
Slovenian: - izključitev preiskovanca, ki je bil osamelec, ni sprejeta, saj je treba podatke interpretirati v njihovi celovitosti;