FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 czerwca 2018 r.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2018 EMA/413844/2018
Polish: John Crowley, Luksemburg
Maltese: John Crowley, il-Lussemburgu
Polish: Propozycje
Maltese: Proposti
Polish: Swoje stanowisko przedstawili Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (uczestnicząca w imieniu syna), Deborah Kinrade i David Morin.
Maltese: Ġew ipprovduti kummenti minn Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (li attendiet f'isem binha), Deborah Kinrade u David Morison.
Polish: Andrea Noya, Włochy
Maltese: Andrea Noya, l-Italja
Polish: Jarosław Linka, Polska
Maltese: Jaroslaw Linka, il-Polonja
Polish: Enikő Pongrácz, Węgry
Maltese: Enikő Pongrácz, l-Ungerija
Polish: Elizabeth Carmouche, Belgia
Maltese: Elizabeth Carmouche, il-Belġju
Polish: Florian Wagenlehner, Europejskie Stowarzyszenie Urologiczne (EAU) Dodatkowe działania
Maltese: Florian Wagenlehner, Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) Interventi addizzjonali
Polish: Podstawą prawną dla przesłuchań publicznych jest art. 107j dyrektywy 2001/83/WE, która należy do zbioru przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umożliwiających Komitetowi PRAC organizowanie przesłuchań publicznych w związku z przeglądami bezpieczeństwa przeprowadzanymi przez Komitet na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 lub 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Il-bażi legali għas-seduti pubbliċi hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE tal-leġiżlazzjoni talfarmakoviġilanza, li tagħti lill-PRAC il-possibbiltà li jorganizza seduti pubbliċi għal reviżjonijiet ta' sigurtà li jsiru mill-Kumitat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Artikoli 31 jew 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Jamie Wilkinson, Grupa Farmaceutyczna Unii Europejskiej (PGEU) Prelegent 16:
Maltese: Jamie Wilkinson, Grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU) Kelliem 16:
Polish: Uwagi
Maltese: Noti
Polish: Neal L Millar, Instytut Zakażeń, Odporności i Chorób Zapalnych, University of Glasgow, Wielka Brytania Prelegent 19:
Maltese: Neal L Millar, Istitut tal-Infezzjonijiet, Immunità u Infjammazzjoni, Università ta' Glasgow, ir-Renju Unit
Polish: Pytania skierowane do uczestników
Maltese: Mistoqsijiet indirizzati lill-parteċipanti
Polish: Graham Bothimoley, Europejskie Towarzystwo Chorób Układu Oddechowego (ERS) Prelegent 17:
Maltese: Graham Bothamley, Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS) Kelliem 17:
Polish: BER Oomen, Europejska Organizacja Pielęgniarstwa Specjalistycznego (ESNO) Prelegent 20:
Maltese: Ber Oomen, Organizzazzjonijiet Ewropej ta' Infermiera Speċjalisti (ESNO) Kelliem 20:
Polish: Referat wprowadzający wygłosiła Eva Jirsová, sprawozdawca PRAC (asesor wiodący), a dodatkowe wytyczne zostały zaprezentowane przez Juana Garcię-Burgosa, szefa Wydziału ds.
Maltese: Is-seduta ġiet ippreseduta minn June Raine, il-President tal-PRAC, b'introduzzjoni tas-suġġett minn Eva Jirsová, ir-Rapporteur tal-PRAC (valutatur ewlieni) u gwida addizzjonali minn Juan Garcia-Burgos, il-President tal-EMA tal-Ingaġġ Pubbliku.
Polish: Przeprowadzone w dniu 13 czerwca 2018 r.
Maltese: Li saret fit-13 ta' Ġunju 2018
Polish: Najczęściej stosowanymi lekami w tej klasie są cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna.
Maltese: Il-mediċini li jintużaw bl-aktar mod komuni f'din il-klassi huma ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Polish: Elsa Leitão, Niemcy
Maltese: Elsa Leitão, il-Ġermanja
Polish: Nigel Stocay przedstawił uwagi po zakończeniu nagrywania.
Maltese: Nigel Stacey ipprovda kummenti wara li twaqqfet ir-reġistrazzjoni bil-vidjo.
Polish: Richard Cooknell, Wielka Brytania
Maltese: Richard Cooknell, ir-Renju Unit
Polish: Paul Tullens, Instytut Badań nad Lekami w Louvain, Belgia Prelegent 21:
Maltese: Paul Tulkens, Istitut tar-Riċerka dwar il-Mediċini ta' Louvain, il-Belġju Kelliem 21:
Polish: W spotkaniu, które miało miejsce w siedzibie Europejskiej Agencji Leków w Londynie, wzięło udział 69 osób (osobiście lub za pośrednictwem telefonu), w tym 40 pacjentów i przedstawicieli pacjentów, 14 przedstawicieli personelu medycznego i środowiska akademickiego, 13 przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, a także przedstawiciele mediów.
Maltese: Disgħa u sittin parteċipant attendew personalment fl-uffiċċji tal-EMA f'Londra (jew ingħaqdu bittelefon), inkluż 40 pazjent u rappreżentant tal-pazjenti, 14-il professjonista tal-kura tas-saħħa u akkademiċi, 13-il rappreżentant mill-industrija farmaċewtika kif ukoll membri tal-midja.
Polish: Prelegent 13 (uczestniczący przez telefon):
Maltese: Kelliem 13 (ingħaqad bit-telefon):
Polish: Markus Hamedinger, Austria
Maltese: Markus Hamedinger, l-Awstrija
Polish: Agencji Leków (EMA) w sprawie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolon
Polish: Obecnie obowiązujące na terenie UE wskazania do stosowania antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych obejmują ponad 120 pozycji, w tym różnego rodzaju infekcje dróg moczowych, układu oddechowego, narządów płciowych, przewodu pokarmowego, skóry, kości i stawów.
Maltese: Illum, il-kinoloni u l-fluworokinoloni jintużaw għal aktar minn 120 indikazzjoni fl-UE, inkluż tipi differenti ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, respiratorji, ġenitali, fil-passaġġ gastrointestinali, talġilda, tal-għadam u tal-ġogi.
Polish: Prelegent 12 (uczestniczący przez telefon):
Maltese: Kelliem 12 (ingħaqad bit-telefon):
Polish: EMA/413844/2018
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolonEMA/413844/2018
Polish: Kontekst
Maltese: Sfond
Polish: Lista prelegentów
Maltese: Lista ta' Kelliema
Polish: Wielu innych przedstawicieli opinii publicznej, którzy nie mogli przybyć na spotkanie, przesłało pisemne oświadczenia, które zostaną wzięte pod rozwagę w trakcie przeglądu.
Maltese: Bosta membri oħra tal-pubbliku li ma setgħux jattendu bagħtu sottomissjonijiet bil-miktub, li kollha ser jiġu kkunsidrati waqt ir-reviżjoni.
Polish: Joshua Sutton, Wielka Brytania
Maltese: Joshua Sutton, ir-Renju Unit
Polish: W dniu 13 czerwca 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) przeprowadziła przesłuchanie publiczne w sprawie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, aby poznać stanowisko pacjentów i opinii publicznej na temat utrzymywania się działań niepożądanych zgłaszanych w tej grupie leków.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) organizzat seduta pubblika dwar lantibijotiċi kinolon u fluworokinolon sabiex tisma' l-fehmiet tal-pazjenti u tal-pubbliku ġenerali dwar ilpersistenza ta' effetti sekondarji rrappurtati b'dan il-grupp ta' mediċini.
Polish: • Jakie Państwa zdaniem należy podjąć dodatkowe środki w celu optymalizacji bezpiecznego stosowania antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych?
Maltese: • Fl-opinjoni tiegħek, x'miżuri oħra jistgħu jittieħdu biex jiġi ottimizzat l-użu sigur tal-kinoloni u l fluworokinoloni?
Polish: Mary McCarthy, Europejska Unia Lekarzy Pierwszego Kontaktu (UEMO) Prelegent 18:
Maltese: Mary McCarthy, Unjoni Ewropea tat-Tobba (UEMO) Kelliem 18:
Polish: • Pacjenci nie byli informowani o ryzyku.
Maltese: • Il-pazjenti ma ngħatawx informazzjoni dwar ir-riskji.
Polish: Więcej informacji na temat pracy Europejskiej Agencji Leków można znaleźć na stronie internetowej: www.ema.europa.eu
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-ħidma tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tagħha: www.ema.europa.eu
Polish: EMEA/230194/2007/PL/Wersja ostateczna
Maltese: EMEA/230192/2007/MT/FINALI
Polish: 2.8 Dystrybucja równoległa
Maltese: 2.8 Distribuzzjoni parallela
Polish: Opinie pozytywne
Maltese: Opinjonijiet pozittivi
Polish: dyrektywy 2001/83/WE
Maltese: tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: Łącznie:
Maltese: Totali:
Polish: 300 pochodziło z UE.
Maltese: 300 oriġinaw fl-UE.
Polish: Średnia liczba dni dla procedur scentralizowanych,
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati,
Polish: Produkty biologicznie podobne
Maltese: Prodotti bijologici simili
Polish: Immunoterapia i onkologia
Maltese: Immunoterapija u onkologija
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Metabolizm
Maltese: Metabolizmu
Polish: Ogółem Wycofania Klasa 1 Klasa 2 Klasa 3
Maltese: 2 Klassi 3
Polish: Dermatologiczne
Maltese: Dermatologici
Polish: Leki generyczne, produkty hybrydowe itp.
Maltese: Generici, prodotti ibridi, ecc.
Polish: Art. 5 ustęp 3
Maltese: L-Artikolu 5(3)
Polish: Leków Sierocych (COMP) przyjął 81 pozytywnych opinii.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 81 opinjoni pożittiva.
Polish: Do tej pory do EVCTM przekazano ogółem 53 642 ICSR, co odpowiada 26 997 indywidualnym przypadkom.
Maltese: Sa llum, ġew trasmessi lill-EVCTM total ta' 53,642 ICSRs, li jikkorrispondu għal 26,997 każ individwali.
Polish: Organy zmysłów
Maltese: Organi sensorjali
Polish: Średnia liczba dni dla procedur scentralizowanych (opinie pozytywne), 2004-2006
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet pozittivi), 2004-2006
Polish: 1.3 Informacja i komunikacja
Maltese: 1.3 Informazzjoni u komunikazzjoni
Polish: EudraVigilance i próby kliniczne
Maltese: L-EudraVigilance u provi kliniċi
Polish: Hormonalne
Maltese: Ormoni
Polish: Układ mięśniowo-szkieletowy i nerwowy
Maltese: Sistema muskoluskeletali u nervuza
Polish: Otrzymane wnioski, 2004-2006
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti, 2004-2006
Polish: Pozytywne opinie według obszaru terapeutycznego (klasyfikacja wg kodu ATC), 2006
Maltese: Opinjonijiet pozittivi skond il-qasam terapewtiku (bil-kodici ATC), 2006
Polish: Onkologia
Maltese: Onokologija
Polish: Układ oddechowy
Maltese: Respiratorju
Polish: 1.7 Zwalczanie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Maltese: 1.7 Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika
Polish: Cypr
Maltese: Cipru, 0
Polish: Pod koniec 2006 r. w bazie EudraVigilance znajdowało się ogółem 677 976 zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR), co odpowiadało 409 138 indywidualnym przypadkom.
Maltese: Fl-aħħar ta' l-2006, l-EudraVigilance kellha total ta' 677,976 rapport ta' sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs), li jikkorrispondu għal 409,138 każ individwali.
Polish: Podstawowy system działa.
Maltese: Infiq operattiv
Polish: Wnioski w sprawie nowych produktów leczniczych Wnioski w sprawie leków generycznych
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Polish: Monografie te przed zakończeniem prac nad nimi były poddane publicznym konsultacjom.
Maltese: Dawn il-monografiji inħarġu għal konsultazzjoni pubblika qabel ma ġew finalizzati.
Polish: 3.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe oraz przekazywanie spraw we Wspólnocie
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Polish: Art. 29
Maltese: L-Artikolu 29
Polish: Pierwsze powiadomienia o dystrybucji równoległej, 2004-2006
Maltese: Notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela, 2004-2006
Polish: EudraNet (bezpieczna komunikacja między interesariuszami w europejskiej sieci organów regulacyjnych zajmujących się lekami).
Maltese: EudraNet (komunikazzjoni sigura bejn il-partijiet interessati fin-Network Regolatorju Ewropew tal-Mediċini).
Polish: Zarząd EMEA w 2006 r. odbył cztery posiedzenia, przewodniczącym Zarządu był Hannes Wahlroos z Finlandii, a wiceprzewodniczącą Jytte Lyngvig z Danii.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA ltaqa' erba' darbiet fl-2006, taħt il-president Hannes Wahlroos, millFinlandja, u l-viċi-president Jytte Lyngvig, mid-Danimarka.
Polish: Czternaście z nich dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 11 produktów immunologicznych.
Maltese: Minn dawn, 14 jikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 11 jikkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Maltese: tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Polish: Łotwa 0% Włochy 10% Irlandia
Maltese: L-Estonja, 6 Il-Finlandja, 10
Polish: Czas zatrzymania biegu procedury dla firmy Proces decyzji
Maltese: Process ta' decizjoni
Polish: Lecznicze produkty sieroce
Maltese: Prodotti medicinali orfni
Polish: 4.1 Kontrole GMP, GCP, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i GLP
Maltese: 4.1 GMP, GCP, farmakoviġilanza u spezzjonijiet tal-GLP
Polish: Otrzymane pierwsze powiadomienia ogółem Otrzymane płatne pierwsze powiadomienia Wydane pierwsze zaświadczenia ogółem
Maltese: Total ta' notifiki inizjali ricevuti
Polish: Strategia telematyczna UE
Maltese: Strategija telematika ta' l-UE
Polish: W 2006 r. Agencja otrzymała łączną dotację w wysokości 6,7 miliona euro w celu sfinansowania obniżek opłat za oznaczanie leków jako sierocych, przede wszystkim ze specjalnych środków UE.
Maltese: Ingħata total ta' €6.7 miljun għall-finanzjament tat-tnaqqis fid-drittijiet għal mediċini orfni fl-2006, primarjament mill-kontribut speċjali ta' l-UE.
Polish: lek do leczenia zastępczego uzależnień od opiatów.
Maltese: Mediċina għas-sostituzzjoni tal-kura tad-dipendenza fuq l-opioid.
Polish: Wprowadzono i wdrożono skutecznie nowy system księgowania dochodów (fakturowania).
Maltese: Kienet introdotta u implimentata b'suċċess sistema ġdida ta' fattura (invoicing).
Polish: W 2006 r. wprowadzono szczególnie dużo poszerzeń wskazań - 41 (46% więcej niż w 2005 r.), co stworzyło dodatkowe możliwości leczenia pacjentów.
Maltese: Fl-2006 ġew introdotti numru partikolarment għoli ta' estenzjonijiet ta' l-indikazzjoni - 41 (46% aktar milli fl-2005) - li pprovdew għażliet addizzjonali ta' kura għall-pazjenti.
Polish: Otrzymane powiadomienia o zmianie Wydane zaświadczenia o zmianie
Maltese: Notifiki inizjali pagabbli ricevuti
Polish: Estonia
Maltese: Estensjonijiet
Polish: W 2006 r. nadesłano pięćdziesiąt dwa okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczące produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze scentralizowanej.
Maltese: Fl-2006 ġew riċevuti 52 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs) għal prodotti awtorizzati ċentralment.
Polish: Sieć powstała i łączy organy regulacyjne w Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym dwa nowe państwa członkowskie UE - Bułgarię i Rumunię.
Maltese: In-network huwa operattiv, jgħaqqad lill-awtoritijiet regolatorji fiż-Zona Ekonomika Ewropea, inkluż iż-żewġ Stati Membri ta' l-UE, il-Bulgarija u r-Rumanija.
Polish: W 2006 r. EMEA otrzymała 64 zgłoszenia wad jakościowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i 3 zgłoszenia wad jakościowych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Maltese: Fl-2006, l-EMEA rċeviet 64 rapport ta' difetti fil-kwalità li kkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti ta' difetti fil-kwalità li jikkonċernaw prodotti mediċinali veterinarji.
Polish: Art. 36
Maltese: L-Artikolu 36
Polish: 1.6 Gotowość na wypadek wystąpienia pandemii grypy
Maltese: 1.6 Tħejjija għall-influwenza pandemika
Polish: Potwierdzenie opinii CVMP o cyklooksygenazach-2 i NLPZ w leczeniu weterynaryjnym
Maltese: Konferma ta' l-opinjoni tas-CVMP dwar Cox-2s u NSAIDs veterinarji
Polish: Składka UE i dochody z opłat (w mln euro), 1995-2006
Maltese: Kontribut ta' l-UE u dhul minn mizati (€ miljuni), 1995-2006
Polish: EudraCT (baza danych informacji o treści, rozpoczęciu i zakończeniu badań klinicznych w UE).
Maltese: EudraCT (database ta' informazzjoni dwar il-kontenut, il-bidu u t-tmiem ta' provi kliniċi fl-UE).
Polish: Etap po wydaniu opinii w EMEA Etap oceny
Maltese: Waqfien ta' hin tal-kumpanija Process tad-decizjoni Fazi ta' wara l-opinjoni ta' l-EMEA Fazi ta' valutazzjoni
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) zakończył w 2006 r. prace nad monografiami wspólnotowymi dotyczącymi korzenia waleriany, siemienia lnianego, łupiny babki jajowatej, nasion babki jajowatej, nasion babki płesznika, strąków senesu wąskolistnego, liści senesu wąskolistnego, kory kruszyny i aloesu (kolczastego i barbadensis).
Maltese: Fl-2006 il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali magħmula mill-Ħxejjex (HMPC) iffinalizza monografiji Komunitarji dwar ħxejjex għall-għerq tal-valerian, kittien, fosdqa ta' l-ispaghula, żerriegħa ta' lispaghula, żerriegħa tal-psyllium, miżwed tas-senna, werqa tas-senna, qoxra tas-siġra tal-frangula u aloes (cape u barbados).
Polish: Art. 30
Maltese: L-Artikolu 30
Polish: Ocena
Maltese: Lista
Polish: Układ pokarmowy
Maltese: Kanal alimentari
Polish: Wnioski wycofane przed wydaniem opinii Opinie negatywne
Maltese: Opinjonijiet pozittivi Applikazzjonijiet irtirati qabel l-opinjoni Opinjonijiet negattivi
Polish: Dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej produkty lecznicze zawierające takrolimus (Protopic i Protopy), pod kątem potencjalnego zagrożenia rakiem skóry i chłoniakiem.
Maltese: Prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment li fihom it-tacrolimus (Protopic u Protopy), firrigward ta' riskju potenzjali tal-kanċer tal-ġilda u l-limfoma.
Polish: W 2006 r. Agencja otrzymała 1408 (113% więcej niż w 2005 r.) pierwszych powiadomień o dystrybucji równoległej.
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela riċevuti fl-2006 kien 1,408 (113% aktar mill2005).
Polish: Holandia Malta
Maltese: L-Olanda, 10 Malta, 1
Polish: Schorzenia dotykające tylko dorosłych Schorzenia dotykające dzieci i dorosłych Schorzenia dotykające tylko dzieci
Maltese: Kondizzjonijiet medici li jolqtu lill-adulti biss Kondizzjonijiet medici li jolqtu kemm lit-tfal kif ukoll lill-adulti Kondizzjonijiet medici li jolqtu lit-tfal biss
Polish: W 2006 r. w odniesieniu do produktów weterynaryjnych dopuszczanych do obrotu w procedurze scentralizowanej nadesłano w regulaminowym 15-dniowym terminie ogółem 738 szybkich spontanicznych zgłoszeń o podejrzeniu wystąpienia niepożądanych działań leków.
Maltese: Għal prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment, ġew irrapportati total ta' 738 rapport spontanju mgħaġġlin ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati, fil-limiti ta' 15-il jum matul l-2006.
Polish: Przeciwwskazania, etykietowanie kategorii i ostrzeżenia
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet, tikkettar ta' klassi u twissijiet
Polish: W 2006 r. opublikowano informacje o 14 przypadkach wycofania i 7 odmowach.
Maltese: Fl-2006, ġiet ippubblikata informazzjoni dwar 14-il irtirar u 7 rifjuti.
Polish: Fundusz leków sierocych
Maltese: Fond tad-Droga Orfni
Polish: Art 31
Maltese: L-Artikolu 31
Polish: Z 738 nadesłanych zgłoszeń: 638 dotyczyło podejrzenia wystąpienia niepożądanych działań u zwierząt i 100 niepożądanych działań u ludzi; 53 zgłoszenia dotyczyły zwierząt służących do produkcji żywności (głównie bydła, świń i koni), leczono 2251 zwierząt i u 559 spośród nich wystąpiły podejrzane niepożądane działania leków; 380 odnosiło się do podejrzenia wystąpienia niepożądanych działań u psów; 200 odnosiło się do podejrzenia wystąpienia niepożądanych działań u kotów;
Maltese: Mis-738 rapport li ġew riċevuti: 638 kellhom x'jaqsmu ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati fl-annimali u 100 għal reazzjonijiet fil-bnedmin. 53 kellhom x'jaqsmu ma' annimali għall-konsum (primarjament baqar, ħnieżer u żwiemel), wara l-kura ta' 2,251 annimal, li minnhom 599 urew reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati.
Polish: Obecnie ponad 95% podmiotów, które otrzymały pozwolenie na opuszczenie do obrotu produktów podlegających procedurze scentralizowanej, pracuje w tym systemie.
Maltese: Aktar minn 95% taddetenturi ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suqta' prodotti awtorizzati ċentralment issa qegħdin fi produzzjoni mas-sistema.
Polish: EOG
Maltese: Ohrajn
Polish: Przygotowania do utworzenia Europejskiej Sieci Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) - sieci ośrodków akademickich do intensywnego monitorowania leków.
Maltese: Il-preparazzjoni għat-twaqqif ta' Network Ewropew ta' Ċentri tal-Farmakoepidemoloġija u lFarmakoviġilanza (ENCePP) - network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini.
Polish: Walidacja
Maltese: SPEZZJONIJIET
Polish: Bezpieczeństwo naczyniowo-sercowe stosowania nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na podstawie nowych danych z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych.
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskulari ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs) li toriġina minn data ġdida ta' studju kliniku u farmakoepidemoloġiku.
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w zintegrowany system zarządzania Agencją.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u kontroll intern huma parti mir-responsabbiltajiet tat-t huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-Aġenzija.
Polish: Koszty związane z budynkiem i sprzętem (w tym telematyczne UE)
Maltese: Infiq relatat mal-bini u ttaghmir (inkluż telematiċi ta' l-UE)
Polish: Wśród produktów leczniczych o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego, które otrzymały pozytywną opinię wydaną przez CHMP w 2006 r., znalazły się:
Maltese: Prodotti mediċinali ta' interess sinifikanti għas-saħħa pubblika li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2006 inkludew:
Polish: Nowe produkty lecznicze (niesieroce)
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Polish: Przygotowanie wytycznych co do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w pediatrii.
Maltese: Tħejjija ta' gwida dwar il-farmakoviġilanza pedjatrika.
Polish: 1.2 Poprawa dostępu do leków i pobudzanie B+R Wdrażanie nowych ram doradztwa naukowego
Maltese: 1.2 Titjib ta' l-aċċess għal mediċini u l-istimulazzjoni ta' l-R&D L-implimentazzjoni ta' qafas ġdid għal pariri xjentifiċi
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zakończył opracowywanie wytycznych co do badania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności takich produktów i opublikował do konsultacji podobne wytyczne co do produktów immunologicznych.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) iffinalizza linji gwida għall-ittestjar tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' tali prodotti, u ppubblikat linja gwida simili għallkonsultazzjoni fir-rigward ta' prodotti immunoloġiċi.
Polish: Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.
Maltese: Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku.
Polish: Taki sam przegląd dotyczył dopuszczonych do obrotu w procedurze zdecentralizowanej produktów medycznych zawierających pimekrolimus (Elidel) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z takim samym wynikiem.
Maltese: L-istess reviżjoni twettqet għal prodotti mediċinali li mhumiex awtorizzati ċentralment li jinkludu l-pimecrolimus (Elidel) taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, bl-istess eżitu.
Polish: Opinie w sprawie ekstrapolacji
Maltese: Opinjonijiet g?al estrapolazzjonijiet
Polish: Rozpoznawanie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii
Maltese: Tkixxif ta' sinjali ta' farmakoviġilanza
Polish: Obejmował on przegląd wyników w następujących dziedzinach: zarządzanie ryzykiem, audyty wewnętrzne i zewnętrzne, samoocena standardów kontroli wewnętrznej, samoocena wykonana w kontekście systemu wzorców Europejskich Agencji Leków (Benchmarking of European Medicines Agencies - BEMA), analiza w zakresie ochrony środowiska za 2006 r. oraz przegląd motywacji pracowników w 2006 r. Decyzje i działania wynikające z przeglądu zarządzania włączone są w dyrektywy dotyczące planowania, roczny program prac i budżet.
Maltese: Dan inkluda reviżjoni tar-riżultati minn: ġestjoni tar-riskji, verifiki interni u esterni; valutazzjonijiet interni relatati ma' l-istandards ta' kontroll interni ; valutazzjonijiet interni bħ mill-Benchmarking ta' l-Aġenziji Ewropej tal-Mediċini (BEMA); l-analiżi ambjentali fl-2006; u listħarriġ dwar il-motivazzjoni tal-persunal.
Polish: 4.3 Certyfikaty produktów leczniczych Główne osiągnięcia w 2006 r.
Maltese: 4.3 Ċertifikati ta' prodott mediċinali Żviluppi prinċipali fl-2006
Polish: W 2006 r. wpłynęło ogółem 1588 wniosków o wprowadzenie zmian lub poszerzenie linii - wzrost o 31% w stosunku do łącznej liczby wniosków zgłoszonych w 2005 r.
Maltese: Total ta' 1,588 applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet u estenzjonijiet tal-linja ġew riċevuti fl-2006żieda ta' 31% fuq it-total riċevut fl-2005.