FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado con una disminución en la absorción de la vitamina B12 que muy raramente puede producir déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (p. ej., anemia megaloblástica).
Finnish: Pitkään jatkuneeseen metformiinihoitoon on liittynyt heikentynyt B12-vitamiinin imeytyminen, joka saattaa hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastiseen anemiaan).
Spanish: Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con la utilización de sitagliptina.
Finnish: Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että sitagliptiinin käytön aikana on todettu heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Efficib, se debe valorar las posibles causas del acontecimiento y se debe instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Efficib-hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4.8).
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer cuando usted empieza a tomar metformina y habitualmente desaparecen Frecuentes: sabor metálico
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua, kun aloitat metformiinihoidon ja häviävät tavallisesti.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmáx) no superaron los 5 μg/ml, incluso con las dosis máximas.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ei ylittänyt arvoa 5 µg/ml edes enimmäisannoksia käytettäessä.
Spanish: Cómo tomar Efficib
Finnish: Miten Efficibiä otetaan
Spanish: TFG ml/min Metformina
Finnish: GFR, ml/min Metformiini
Spanish: La dosis media de glipizida empleada en el grupo comparador fue de 10 mg al día y aproximadamente el 40 % de los pacientes precisaron una dosis de glipizida ≤ 5 mg/día durante todo el ensayo.
Finnish: Vertailuryhmässä käytetty keskimääräinen glipitsidiannos oli 10 mg/vrk, ja noin 40 % potilaista tarvitsi glipitsidiannoksen ≤ 5 mg/vrk koko tutkimuksen ajan.
Spanish: Por tanto, no serían de esperar interacciones significativas con otros inhibidores de la glucoproteína P.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa muiden P-glykoproteiinin estäjien kanssa.
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Finnish: • voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
Spanish: La farmacocinética de la sitagliptina fue, por lo general, similar en pacientes sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Finnish: Sitagliptiinin farmakokinetiikka oli yleisesti samanlainen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Spanish: • ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho
Finnish: • ranolatsiini, joka on angina pectoriksen hoitoon käytettävä lääke
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Finnish: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä osoittaa, että metformiini eliminoituu glomerulusfiltraation ja tubulussekreetion kautta.
Spanish: • medicamentos (tomados por vía oral, inhalación o inyección) utilizados para tratar enfermedades que producen inflamación, como el asma y la artritis (corticosteroides)
Finnish: • suun kautta, inhalaationa tai injektiona otettavat lääkkeet, joita käytetään tulehduksellisten sairauksien, kuten astman ja nivelrikon hoitoon (kortikosteroidit)
Spanish: Eliminación Después de la administración de una dosis oral de [
Finnish: Eliminaatio Terveille tutkittaville suun kautta annetun [
Spanish: Efficib contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
Finnish: Efficib sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
Spanish: • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago
Finnish: • aterioiden yhteydessä vatsan ärtymisen vaaran pienentämiseksi.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Efficib se debe interrumpir.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Efficib-hoito on keskeytettävä.
Spanish: Tabla 2: Resultados en HbA1c en los estudios controlados con placebo de terapia de combinación de sitagliptina y metformina*
Finnish: Taulukko 2: HbA1c-arvot plasebokontrolloiduissa sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitotutkimuksissa*
Spanish: Por tanto, puede ser necesario realizar una reducción de la dosis de la sulfonilurea o insulina.
Finnish: Siksi sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Spanish: Se supone que la farmacocinética de la absorción de la metformina no es lineal.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikan oletetaan olevan epälineaarista.
Spanish: Debido a que los aumentos de esta magnitud no son clínicamente significativos, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Finnish: Tämän suuruiset erot eivät ole kliinisesti merkityksellisiä, joten tällaisilla potilailla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Spanish: Se ha observado la desaparición de la pancreatitis después de la interrupción de la sitagliptina (con o sin tratamiento de apoyo), pero muy raramente han sido notificados casos de pancreatitis necrosante o hemorrágica y/o muerte.
Finnish: Haimatulehduksen on todettu hävinneen, kun sitagliptiinin käyttö on lopetettu (tukihoidon kanssa tai ilman sitä), mutta hyvin harvoja nekrotisoivia tai hemorragisia haimatulehduksia ja/tai kuolemia on raportoitu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Efficib en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Efficibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3.000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 3 000 mg. Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.
Spanish: Las incretinas son parte de un sistema endógeno implicado en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.
Finnish: Inkretiinit ovat osa endogeenista järjestelmää, joka osallistuu elimistön glukoositasapainon fysiologiseen säätelyyn.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Efficib en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Efficibiä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue de 24,9 % en los pacientes tratados con sitagliptina, metformina e insulina y de 37,8 % en los pacientes tratados con placebo, metformina e insulina.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli 24,9 % potilailla, jotka saivat sitagliptiinia, metformiinia ja insuliinia, ja 37,8 % potilailla, jotka saivat plaseboa, metformiinia ja insuliinia.
Spanish: Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtunut sairaalahoito
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de glucosa de la membrana (GLUT-1 y GLUT-4).
Finnish: Metformiini lisää solukalvon spesifisten glukoosin kuljettajaproteiinien (GLUT-1 ja GLUT-4) kuljetuskapasiteettia.
Spanish: No tome Efficib si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes.
Finnish: Älä ota Efficibiä, jos jokin ylläolevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitotavoista.
Spanish: Sitagliptina y metformina
Finnish: Sitagliptiini ja metformiini
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar metformina y buscar atención médica inmediata.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava metformiinin käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Spanish: Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.
Spanish: Efficib puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Finnish: Efficib voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: Efficib debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Finnish: Efficib tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
Spanish: Si toma más de la dosis recetada de este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: La concentración máxima sanguínea es menor que la concentración máxima plasmática y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
Finnish: Huippupitoisuus veressä on pienempi kuin huippupitoisuus plasmassa, ja se saavutetaan jokseenkin samaan aikaan.
Spanish: Los datos in vitro demostraron que la sitagliptina no es un inhibidor de las isoenzimas CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6 y no es inductor de CYP3A4 y CYP1A2.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset osoittivat, että sitagliptiini ei ole CYP-isoentsyymien CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eikä 2B6 estäjä eikä CYP3A4:n ja CYP1A2:n induktori.
Spanish: Cuando las concentraciones de glucosa en la sangre son normales o elevadas, GLP-1 y GIP aumentan la síntesis y la liberación de insulina de las células beta pancreáticas.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on normaali tai suurentunut, GLP-1 ja GIP lisäävät insuliinin tuotantoa ja vapautumista haiman beetasoluista.
Spanish: Estudio
Finnish: Tutkimus
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información disponible de la Ficha Técnica de metformina en la UE.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat EUalueella käytössä olevien metformiinin valmisteyhteenvetotekstien tietoihin.
Spanish: Por tanto, no debe usarse Efficib en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Finnish: Siksi imettävien naisten ei pidä käyttää Efficibiä (ks. kohta 4.3).
Spanish: El transporte de la sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por el probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera que es bajo.
Finnish: Probenesidi esti sitagliptiinin OAT3-välitteistä kuljetusta in vitro, vaikka kliinisesti merkittävien interaktioiden vaaraa pidetään pienenä.
Spanish: Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de carbono se distribuya por igual durante el día.
Finnish: Sinun tulee jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota tämän lääkkeen käytön aikana ja huolehtia hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää.
Spanish: A las dosis y pautas posológicas habituales de la metformina, se alcanzan concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio a las 24-48 horas y generalmente son menores de 1 μg/ml.
Finnish: Tavanomaisia metformiiniannoksia ja annosväliä käytettäessä plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 24-48 tunnissa, ja se on yleensä alle 1 µg/ml.
Spanish: C]sitagliptina a pacientes sanos, aproximadamente el 100 % de la radiactividad administrada se eliminó en las heces (13 %) o la orina (87 %) en la semana siguiente a la administración.
Finnish: C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 100 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen (13 %) tai virtsaan (87 %) viikon kuluessa annoksesta.
Spanish: Además, la cubierta pelicular contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää: poly(vinyylialkoholia), makrogolia 3350, talkkia (E553b), titaanidioksidia (E171), punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Spanish: En un estudio de 16 semanas en el que perros fueron tratados con metformina en monoterapia o con una combinación de metformina y sitagliptina, no se observó una toxicidad adicional en los animales tratados con la combinación.
Finnish: 16 viikon tutkimuksissa, joissa koirille annettiin joko metformiinia yksin tai yhdistettynä sitagliptiiniin, ei havaittu yhdistelmähoitoon liittyvää lisätoksisuutta.
Spanish: Frecuencia no conocida enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Efficib.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Efficibin ottamista.
Spanish: Es poco probable que el tratamiento solo con este medicamento le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia).
Finnish: Yksinään käytettynä tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Efficib.
Finnish: Efficibiä ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Spanish: Entre estas reacciones están anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson.
Finnish: Näitä reaktioita ovat mm. anafylaksia, angioedeema sekä eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma.
Spanish: La sitagliptina se eliminó moderadamente por hemodiálisis (13,5 % durante una sesión de hemodiálisis de 3 a 4 horas de duración comenzando 4 horas después de la dosis).
Finnish: Sitagliptiini poistui vähäisessä määrin hemodialyysissä (13,5 % poistui 3-4 tuntia kestäneessä hemodialyysissä, joka alkoi 4 tunnin kuluttua annoksesta).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu, mukaan lukien haimatulehdusta ja yliherkkyysreaktioita.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la sitagliptina no inhibe ni induce las isoenzimas CYP450.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitagliptiini ei estä eikä indusoi CYP450isoentsyymejä.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 26.
Finnish: HbA1c-arvo (%) viikolla 26.
Spanish: Todos los pacientes deben continuar con su dieta recomendada con una distribución adecuada de la ingesta de hidratos de carbono durante el día.
Finnish: Potilaiden tulee jatkaa suositellun ruokavalion noudattamista jakaen hiilihydraattien saanti tasaisesti pitkin päivää.
Spanish: Sin embargo, se debe vigilar a los pacientes con riesgo de toxicidad por digoxina cuando se administren de forma concomitante sitagliptina y digoxina.
Finnish: Potilaiden, joilla on digoksiinimyrkytyksen vaara, vointia tulisi kuitenkin seurata, kun sitagliptiinia ja digoksiinia annetaan samanaikaisesti.
Spanish: Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottuma, nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de hOAT-3 en el transporte de la sitagliptina.
Finnish: hOAT-3proteiinin kliinistä merkitystä sitagliptiinin kuljetuksessa ei ole vahvistettu.
Spanish: Cuando se coadministran tales medicamentos, se debe considerar realizar una vigilancia estrecha del control glucémico, el ajuste de dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento diabético.
Finnish: Jos tällaisia valmisteita annetaan samanaikaisesti, glukoositasapainoa on seurattava tarkoin ja annostuksen muuttamista suositellulla annosalueella ja diabeteslääkityksen muuttamista on harkittava.
Spanish: Se encontró un nivel sin efecto de estos hallazgos con una exposición de 6 veces el nivel de exposición clínico.
Finnish: Näiden löydösten vaikutukseton altistustaso oli 6-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon.
Spanish: Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Efficib.
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat Efficibin erillisten vaikuttavien aineiden farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Efficib y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Efficib-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal grave y persistente.
Finnish: Potilaille tulee kertoa akuutin haimatulehduksen tyypillisestä oireesta: jatkuva, voimakas vatsakipu.
Spanish: Si no se acuerda hasta la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga con el tratamiento habitual.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun.
Spanish: Vaya al hospital si usted tiene síntomas de acidosis láctica tales como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor de estómago, pérdida inexplicable de peso, calambres musculares o respiración agitada (ver sección "Advertencias y precauciones").
Finnish: Mene sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, esim. kylmyyden tunne tai epämukava olo, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, selittämätön painon lasku, lihaskouristukset tai nopea hengitys (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: Los datos siguientes son hallazgos en estudios realizados con sitagliptina o metformina individualmente.
Finnish: Seuraavat tulokset on saatu tutkimuksissa, joissa on annettu sitagliptiinia tai metformiinia erikseen.
Spanish: Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de la sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o ERT.
Finnish: Siksi on mahdollista, että voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) voivat muuttaa sitagliptiinin farmakokinetiikkaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai ESRD-potilailla.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tubo digestivo, emplear monitorización clínica (incluyendo la obtención de un electrocardiograma) e instaurar tratamiento de apoyo si es necesario.
Finnish: Yliannostustapauksissa on perusteltua aloittaa tavanomaiset tukitoimenpiteet, esimerkiksi poistaa imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkailla potilaan tilaa (mm. EKG-rekisteröinnin avulla) ja käynnistää tarvittaessa tukihoitotoimenpiteet.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24.
Finnish: HbA1c-arvo (%) viikolla 24.
Spanish: Sin embargo, la ciclosporina, un inhibidor de la glucoproteína P, no redujo el aclaramiento renal de la sitagliptina.
Finnish: Siklosporiini, P-glykoproteiinin estäjä, ei kuitenkaan pienentänyt sitagliptiinin munuaispuhdistumaa.
Spanish: No se incluyeron en el estudio los pacientes con una TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Potilaita, joiden eGFR-arvo oli < 30 ml/min/1,73 m2, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con los comprimidos de Efficib, pero se ha demostrado la bioequivalencia de Efficib con la administración conjunta de sitagliptina y metformina (ver sección 5.2).
Finnish: Efficib-tableteilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta Efficibin biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti annettujen sitagliptiinin ja metformiinin kanssa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Efficib.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Efficibiä käytetään samanaikaisesti.
Spanish: Es necesaria la monitorización de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en los ancianos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin välttämiseksi, erityisesti iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: La evaluación debe incluir electrólitos séricos y cetonas, glucemia sanguínea y, si está indicado, pH sanguíneo, lactato, piruvato y niveles de metformina.
Finnish: Tutkimuksiin on liitettävä seerumin elektrolyyttien ja ketoaineiden, veren glukoosin ja tarvittaessa veren pH:n sekä laktaatti-, pyruvaatti- ja metformiinipitoisuuksien määritykset.
Spanish: La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Efficib debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Finnish: Hyperglykemian hoidossa Efficibin annos on määritettävä yksilöllisesti potilaan nykyisen hoidon, hoitotehon ja siedettävyyden perusteella, ylittämättä kuitenkaan suositeltua sitagliptiinin enimmäisannosta 100 mg/vrk.
Spanish: Tasa de incidencia por 100 pacientesaño* N (%)
Finnish: potilasvuotta* N (%)
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Efficib mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Efficib-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Spanish: El análisis de hospitalización por insuficiencia cardiaca se ajustó por antecedentes de insuficiencia cardiaca al inicio del estudio.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon analyysissä otettiin huomioon sydämen vajaatoiminnan esiintyminen lähtötilanteessa.
Spanish: La semivida (t½) terminal aparente después de una dosis oral de 100 mg de sitagliptina fue de aproximadamente 12,4 horas.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli suun kautta annetun 100 mg:n sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 12,4 tuntia.
Spanish: La co-administración de sitagliptina y metformina tuvo un efecto aditivo sobre las concentraciones de GLP-1 activo.
Finnish: Yhtäaikaa annettaessa sitagliptiinilla ja metformiinilla oli additiivinen vaikutus aktiivisen GLP-1:n pitoisuuksiin.
Spanish: Resultado secundario
Finnish: Toissijainen tapahtuma