FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al folji OPA/Al/PVC//Al folji
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisterpakninger OPA/Al/PVC//Al blisterpakninger
Maltese: Bilirubin totali: >3-10 ULN
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: > 3-10 ULN
Maltese: 2031GA Haarlem Netherlands
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Norwegian Bokmål: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jum 22-25, 29-32
Norwegian Bokmål: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Maltese: Wara sena l-RFS globali kien aħjar b'mod sinifikanti għal imatinib (97.7%) vs. plaċebo (82.3%), (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var total RFS signifikant bedre for imatinib (97,7 %) vs. placebo (82,3 %), (p < 0,0001).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I-studier (n=10).
Maltese: 2 Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Norwegian Bokmål: 2 Kriterier for cytogenetisk respons:
Maltese: Opava - Komárov Czech Republic
Norwegian Bokmål: CZ-74770 Opava - Komárov Tsjekkia
Maltese: Bilirubin totali: >1.5-3.0 ULN
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: > 1,5-3,0 ULN
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Norwegian Bokmål: Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 mikrog/kg, s.c.): dag 34-43
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm u l-wisa 'hija 8.53 mm.
Norwegian Bokmål: Kapselen er fra 23,0 mm til 23,6 mm lang og 8,53 mm bred.
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Norwegian Bokmål: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm għal 19.7 mm u l-wisa' hija 6.91 mm.
Norwegian Bokmål: Kapselen er fra 19,1 mm til 19,7 mm lang og 6,91 mm bred.
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Talc
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172) Talkum
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda fil-creatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Norwegian Bokmål: 1800 mg til 3200 mg (opptil 3200 mg daglig i 6 dager): Svakhet, myalgi, økt kreatininfosfokinase, økt bilirubin, gastrointestinale smerter.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med imatinibdoser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jum 1-5
Norwegian Bokmål: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Maltese: jum 1-3;
Norwegian Bokmål: dag 3-5;
Maltese: Prednisolone 60 mg/m2/jum orali
Norwegian Bokmål: Prednisolon 60 mg/m2/dag oral
Maltese: CML fil-blast crisis u Ph+ ALL (doża aANC < 0.5 x 109/L u/jew
Norwegian Bokmål: KML i blastkrise og Ph+ ALL (startdose a ANC < 0,5 x 109/l og/eller
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 162 pasienter med HES/KEL, rapportert i 35 publiserte kasusrapporter og kasusrekker, fikk imatinib i doser på 75 mg til 800 mg daglig.
Maltese: L-aqwa rispons tat-tumur fil-prova STIB2222 (GIST)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Beste tumorrespons i studie STIB2222 (GIST)
Maltese: • Pazjenti adulti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Maltese: VCR 1 mg i.v., jum 7, 14;
Norwegian Bokmål: VCR 1 mg i.v., dag 7, 14;
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, isCCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en konservativ tilnærming hvor det antas at pasienter med manglende data er non-respondere, var CHR observert hos 20/23 (87 %) pasienter, CCyR hos 9/23 (39,1 %) pasienter og MR hos 11/23 (47,8 %) pasienter.
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD).
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f' pazjenti adulti
Norwegian Bokmål: Dosering ved Ph+ ALL hos voksne pasienter
Maltese: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.
Norwegian Bokmål: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18;
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet imatinib utgjør en miljøfare for sedimentære organismer.
Maltese: VCR 2 mg i.v., jum 6, 13, 20;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20;
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
Norwegian Bokmål: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite1, sinużite, ċellulite,
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitt, pneumoni1, sinusitt,
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jum 6-7, 13-14
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Maltese: fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel u quinidine).
Norwegian Bokmål: takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel og kinidin).
Maltese: Proporzjon globali ta' periklu (95%CI)*
Norwegian Bokmål: Generell hasardratio (95 % KI) *
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/jum, PO): jiem 8-28
Norwegian Bokmål: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 8-28
Maltese: Nru. ta' każijiet /
Norwegian Bokmål: du skal ta.
Maltese: bl-età medja ta' 61 sena (firxa ta' bejn 22 u 84 sena).
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (i området 22 til 84 år).
Maltese: Qoxra tal-pillola
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering
Maltese: Imatinib Teva B.V. huwa kura għall-: - Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).
Norwegian Bokmål: Imatinib Teava brukes til behandling av: - Kronisk myelogen leukemi (KML).
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): jiem 1, 29
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Maltese: Folji ta' l-aluminium/PVC/ PE/PVdC/PE/PVC Folji ta' l-aluminium /OPA/Al/PVC
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisterpakninger OPA/Al/PVC//Al blisterpakninger
Maltese: - Pazjenti adulti b'Ph+ CML li jkunu fi blast crisis.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med Ph+ KML i blastkrise.
Maltese: Din l-inibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Denne hemmingen er ikke observert in vivo etter administrering av imatinib 400 mg og paracetamol 1000 mg.
Maltese: VCR 2 mg dosa totali i.v., jum 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., jum 1, 8;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8;
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/L.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer O-glukuronidering av paracetamol in vitro med en Ki-verdi på 58,5 mikromol/l.
Maltese: cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Norwegian Bokmål: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2merkaptoetansulfonatnatrium iii= eller inntil MTX-nivå er < 0,1 mikroM, q6t = hver 6. time, Gy= Gray
Maltese: DEX (6 mg/m2/jum PO): jiem 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/jum, PO): jiem 8-28
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 8-28
Maltese: Spażmi fil-muskoli u bugħawwieġ, uġigħ muskoluskeletrali inklużi mijalġja9, artralġja, u uġigħ fl-għadam10
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og kramper, muskel-skjelettsmerter inkludert myalgi9, artralgi, skjelettsmerter10
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Norwegian Bokmål: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Norwegian Bokmål: Imatinib interfererte ikke med biotransformasjonen av 5fluorouracil, men hemmet paklitaksel-metabolismen som et resultat av kompetitiv hemming av CYP2C8 (Ki = 34,7 mikroM).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskallet består av gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Maltese: Bħala rutina, kienu dejjem isiru testijiet ta' l immunoistokimika b'anti-korpi Kit (A-4502, anti-serum poliklonali tal-fenek, 1;100; Korporazzjoni DAKO,
Norwegian Bokmål: Immunohistokjemi ble rutinemessig utført med Kit antistoff (A-4502, kanin polyklonalt antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i henhold til analyser med en avidin-biotin-peroksidase kompleks metode etter antigen
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5;
Maltese: DAUN (45 mg/m2/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
Norwegian Bokmål: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Maltese: MTX 15 mg għal ġot-teka l, jum 1; Methylprednisolone 40 mg għal ġot-teka, jum 1
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1; Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1
Maltese: 54 xahar (mid-data ta' randomizzazzjoni sad-data tat-twaqqif), b'total ta' 83 xahar bejn l-ewwel pazjent randomizzat u d-data tat-twaqqif.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgningstid var 54 måneder (fra dato for randomisering til dato for "cut-off"), med totalt 83 måneder mellom dato for første randomiserte pasient og dato for "cut-off".
Maltese: Tabella7 Trattament ta' 12-il xahar u 36 xahar bi imatinib (Prova SSGXVIII/AIO)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 12 måneders og 36 måneders imatinibbehandling (SSGXVIII/AIO-studien)
Maltese: q6h x 6 dożi)iii: Jiem 2 u 3
Norwegian Bokmål: doser)iii: dag 2 og 3
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons har vært opprettholdt for henholdsvis en median tid på 49 måneder (19-60) og 47 måneder (16-59).
Maltese: F'61 minn dawn il-117 pazjent FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kien identifikat.
Norwegian Bokmål: FIP1L1-PDGFRα fusjonskinase ble identifisert hos 61 av disse
Maltese: ULN
Norwegian Bokmål: ul.
Maltese: • Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Norwegian Bokmål: Hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL).
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jum 26-46
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
Maltese: Skond analiżi farmakokinetika preliminari tal-popolazzjoni f' pazjenti b'GIST, jidher li kien hemm tlett varjanti (albumina, WBC, u bilirubin) li kellhom relazzjoni mal farmakokinetiċi ta' imatinib li kienet statistikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Basert på preliminære populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med GIST, var det tre variabler (albumin, antall leukocytter (WBC) og bilirubin) som ble funnet å ha en statistisk signifikant sammenheng med farmakokinetikken til imatinib.
Maltese: Lott
Norwegian Bokmål: Lav
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Norwegian Bokmål: MTX (20 mg/m2/uke, PO): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Sitta u tletin (36) xahar ta' kura bi imatinib tawlet b'mod sinifikanti l-RFS imqabbel mat-12-il xahar ta' trattament bi imatinib (bil-proporzjoni totali ta' periklu (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Tabella 7, Figura 1).
Norwegian Bokmål: Trettiseks (36) måneder med imatinibbehandling forlenget signifikant RFS sammenlignet med 12 måneder med imatinibbehandling (med total hasardratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p < 0,0001)
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5
Norwegian Bokmål: MESNA (360 mg/m2/dose q3t, x 8 doser/dag, i.v.
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC) Rispons ċitoġenetiku maġġuri
Norwegian Bokmål: Retur til kronisk fase (RTC)
Maltese: għal 4 ċikli
Norwegian Bokmål: Karsykdommer4 Vanlige
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling
Maltese: >ULN (jista' jkun normali jew <ULN il-bilirubin totali jkun >ULN)
Norwegian Bokmål: ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN dersom total bilirubin er > ULN)
Maltese: (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 μM) u fluconazole (IC50 118 μM) li inibixxew il metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi relevanza klinika.
Norwegian Bokmål: Av flere ulike legemidler som kan tenkes brukt sammen med imatinib (paracetamol, aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroksyurea, norfloksacin, penicillin V), viste kun erytromycin (IC50 50 mikroM) og flukonazol (IC50 118 mikroM) en hemming av imatinib-metabolismen som kan være av klinisk betydning.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør dosen reduseres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg eller fra 800 mg til 600 mg, og hos barn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Maltese: Pakketti ta' 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 kapsuli iebsin f' ‘perforated unit dose blisters'.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 20x1, 60x1, 120x1 eller 180x1 harde kapsler i perforerte endose blisterpakninger.
Maltese: L-AUC tal-plażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% ta' l-AUC għal imatinib.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for denne metabolitten er vist å være kun 16 % av AUC for imatinib.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jinibixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu lenzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at imatinib er en kompetitiv hemmer av markørsubstratene for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Maltese: kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær protein-tyrosinkinasehemmer som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptor for stamcellefaktor (SCF) kodet for av c-Kit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktor-reseptor (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptor alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFRbeta).
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at CYP3A4 hemmes av imatinib.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller genprodukter fra denne translokasjonen fantes hos nesten alle som responderte
Maltese: nuqqas t'aptit.
Norwegian Bokmål: skal tas sammen med et måltid.
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat millmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Maltese: Pakketti li fihom 60 jew 120 kapsuli iebsin f' folji.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 60 eller 120 harde kapsler i blisterpakninger.
Maltese: Imatinib ma kienx meqjus li kellu effett ġenotossiku meta gie ttestjat f'assay ta' ċelluli ta' batterji in vitro (test Ames), u f'assay ta' ċelluli mammiferi in vitro (limfoma fil-ġurdien) u f'test in vivo fuq il-mikronukleju fil-far.
Norwegian Bokmål: Imatinib ble ikke vurdert som gentoksisk etter at det ble utført in vitro forsøk i bakterieceller (Ames test), in vitro forsøk i mammalske celler (lymfomceller fra mus) og in vivo mikronukleustest hos rotter.
Maltese: Użu fl-adulti
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 postnadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): jiem 43, 44
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 mikrog/kg, s.c.): dag 27-36 eller inntil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12t, i.v.
Maltese: Vincristine 2 mg i.v., jum 4, 11;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg i.v., dag 4, 11;
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Norwegian Bokmål: I studier med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48timer)).
Maltese: aANC < 0.5 x 109/L u/jew plejtelets < 10 x 109/L
Norwegian Bokmål: a ANC < 0,5 x 109/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
Maltese: Fl-istudju kliniku 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var 38-40 % av pasientene ≥ 60 år og 10-12 % av pasientene ≥ 70 år.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra lmoffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av imatinib Legemidler som hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP3A4 (f.eks. proteasehemmere slik som indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, bokeprevir; azol soppmidler inkludert ketokonazol, itrakonazol, posakolazol, vorikonazol, visse makrolider slik som erytromycin, klaritromycin og telitromycin), kan nedsette metabolismen og øke konsentrasjonen av imatinib.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'marka sewda 7629 fuq il-korp tal-kapsula u TEVA immarkata sewda fuq għatu tal-kapsula.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige oransje kapsler merket med 7629 i svart på kapselkropppen og merket med TEVA i svart på kapselhetten.
Maltese: Ilpazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med imatinib 340 mg/m2/dag uten opphold dersom dosebegrensende toksisitet ikke forekom.
Maltese: MTX 15 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22;
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22;
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM =
Norwegian Bokmål: G-CSF = granulocytt kolonistimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, i.v.
Maltese: Imatinib flimkien ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) irriżulta f'rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjent li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Norwegian Bokmål: Imatinib gitt sammen med induksjonskjemoterapi (se tabell 3) ga en komplett hematologisk responsrate på 93 % (147 av 158 evaluerbare pasienter), og en major cytogenetisk responsrate på 90 % (19 av 21 evaluerbare pasienter).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal Imatinib kmieni waqt ilproċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr Imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidlig i behandlingsrunden i kombinasjon med kjemoterapi blant kohort 5-pasienter (n=50) bedret 4-årig hendelsesfri overlevelse ("event-free survival" (EFS)) sammenlignet med historiske kontroller (n=120), som fikk standard kjemoterapi uten imatinib (henholdsvis 69,6 % vs. 31,6 %).
Maltese: Methylprednisolone 40 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22
Maltese: Kontenut tal-pillola
Norwegian Bokmål: Rester av den oppløste tabletten kan
Maltese: 11 Każijiet fatali kienu rrappurtati f'pazjenti b'marda avanzata, infezzjonijiet severi, newtropenija severa u kondizzjonijiet serji oħra fl-istess waqt.
Norwegian Bokmål: 11 Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med avansert sykdom, alvorlige infeksjoner, alvorlig nøytropeni og andre samtidige, alvorlige tilstander.
Maltese: * Perjodu sħiħ fejn pazjenti ġew segwiti wara l-kura; NE - Ma jistax jiġi stmat
Norwegian Bokmål: * Full oppfølgingsperiode; IE - Ikke estimerbar
Maltese: F'żewġ studji kliniċi (studju B2222 u studju b'grupp intern S0033), id-doża ta' imatinib kienet miżjuda għall 800 mg kuljum fil-pazjenti li kienu għaddejin tajjeb bid-dożi aktar baxxi ta' 400 mg u 600 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (studien B2222 og intergruppe-studie S0033) ble daglig dose imatinib økt til 800 mg hos pasienter med progresjon ved lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.
Maltese: III, multiċentriku, double-blind, fuq perjodu twil ta' żmien u kkontrollat bi plaċebo (Z9001) li kien jinvolvi 773 pazjent.
Norwegian Bokmål: For adjuvant behandling har imatinib blitt undersøkt i en multisenter, dobbelt-blind, langtids, placebokontrollert fase III-studie (Z9001) med 773 pasienter.
Maltese: Waqqaf imatinib sakemm l-ANC ≥ 1.5 x 109/L u l-plejtlets ≥ 75 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Seponer imatinib inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l.
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Norwegian Bokmål: MTX (20 mg/m2/uke, PO): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: M'hemmx provi kkontrollati fost pazjenti pedjatriċi b'DFSP.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med DFSP.
Maltese: x 109/L u plejtlets ≥ 75 x 109/L.
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter ≥ 20 x 109/l.
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 4-13 jew sa ANC > 1500 postnadir
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 mikrog/kg, s.c.): dag 4-13 eller inntil ANC >1500 post nadir