FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie przed i postnatalne myszy wykazało statystycznie istotne ograniczenie przeżycia i wzrostu miotów w okresie karmienia przy podawaniu odpowiednio 125- i 25-krotnie większej dawki niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi, z trendem negatywnego wpływu na przeżycie miotów zaczynającym się od dawki 5 mg/kg/dobę.
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-ġrieden wera sopravivenza u t-tkabbir tal-frieħ matul il-perjodu tal-ftim, li kienu mnaqqsa b'mod statistikament sinifikanti f'livelli ta' doża 125 u 25 darba ogħla, rispettivament, id-doża massima rakkomandata fil-bniedem, b'tendenza lejn effett negattiv tas-sopravivenza tal-frieħ li jibda mid-doża ta' 5 mg/kg/kuljum.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI
Polish: Lek Nitisinone MDK jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Maltese: Nitisinone MDK jiġi f'kapsuli (2 mg, 5 mg u 10 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nitisinone MDK znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typ 1 (HT-1).
Maltese: Nitisinone MDK huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemja tat-tip 1 ereditarja (HT-1).
Polish: Substancja czynna produktu Nitisinone MDK, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nitisinone MDK, in-nitisinone, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Polish: Ponieważ Nitisinone MDK jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Maltese: Minħabba li Nitisinone MDK huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Polish: Nitisinone MDK zawiera substancję czynną nityzynon.
Maltese: Nitisinone MDK fih is-sustanza attiva nitisinone.
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem generycznym.
Maltese: Nitisinone MDK huwa "mediċina ġenerika".
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku nitisinone
Polish: Nitisinone MDK stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożycie aminokwasów: tyrozyny i fenyloalaniny.
Maltese: Nitisinone MDK jintuża flimkien ma' dieta li tillimita l-konsum tal-amminoaċidi tirożina u fenilalanina.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 1 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum.
Polish: Nitisinone MDK1
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nitisinone MDK
Polish: Nityr (nityzynon) EMA/396203/2018
Maltese: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Polish: Nityr (nityzynon)
Maltese: Nityr (nitisinone)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nityr znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nityr jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Maltese: Nityr huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
Polish: Produkt Nityr stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Maltese: Nityr jintuża flimkien ma' dieta li tillimita l-konsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u fenilalanina.
Polish: Jak badano produkt Nityr?
Maltese: Kif ġie studjat Nityr?
Polish: Substancja czynna produktu Nityr, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nityr, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nityr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nityr
Polish: Nityr zawiera substancję czynną nityzynon i jest lekiem generycznym.
Maltese: Nityr fih is-sustanza attiva nitisinone u huwa "mediċina ġenerika".
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Orfadin i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Nityr.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Orfadin, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Nityr.
Polish: Ponieważ produkt Nityr jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Maltese: Peress li Nityr huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Nityr?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Nityr?
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1290/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1290/001
Polish: Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi metaboliżmu medjat ta' CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Polish: Jedna butelka zawiera 60 tabletek.
Maltese: Kull flixkun fih 60 pillola.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nityr 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nityr 10 mg
Polish: Badanie kliniczne było otwarte i bez grupy kontrolnej.
Maltese: L-istudju kliniċi kien open-label u mhux ikkontrollat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Klirens i okres półtrwania określono odpowiednio jako 0,0956 l/kg masy ciała/dobę i 52,1 godziny.
Maltese: Ittneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Polish: Badanie NTBC (N=250) Liczba pacjentów w punktach czasowych
Maltese: Studju NTBC (N=250)
Polish: Prawdopodobieństwo braku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (95% przedział ufności) w punktach czasowych początek 2 lata 4 lata 6 lat
Maltese: Probabbiltà ta' ebda HCC (intervall ta' kunfidenza ta' 95%) wara bidu sentejn 4 snin 6 snin sentejn 4 snin
Polish: Analizę parametrów farmakokinetycznych populacji przeprowadzono na grupie 207 pacjentów z HT-1.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet fuq grupp ta' 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Polish: Substancją czynną leku Nityr jest nityzynon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nityr hija nitisinone.
Polish: Leczenie nityzynonem prowadzi do normalizacji metabolizmu porfiryny z normalną aktywnością syntazy porfobilinogenu erytrocytów i poziomu 5-aminolewulinianu w moczu, zmniejszenia wydalanego z moczem bursztynyloacetonu, zwiększenia stężenia tyrozyny w osoczu oraz zwiększenia wydalanych z moczem kwasów fenolowych.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta' succinylacetone, żieda fil- konċentrazzjoni ta' tyrosine fil-plażma u żieda fit-tneħħija fl-awrina talphenolic acids.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: U 23 zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki tabletek Nityr (10 mg) końcowy okres półtrwania (mediana) nityzynonu w osoczu wynosił 59 godzin (wahając się od 41 do 74 godzin).
Maltese: Fi 23 volontier f'saħħtu, wara l-għoti ta' doża waħda tal-pilloli Nityr (10 mg) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 59 siegħa (ivarja minn 41 għal 74 siegħa).
Polish: Nityr zawiera laktoza
Maltese: Nityr fih lactose
Polish: Z danych uzyskanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu nie wynika, aby profil bezpieczeństwa był różny w różnych podgrupach dzieci i młodzieży lub różny od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Maltese: Minn studju kliniku u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Polish: Okrągłe (7x2,3 mm) płaskie tabletki, barwy białej do beżowej, które mogą mieć plamki barwy żółtej do brązowej, oznakowane liczbą „10" z jednej strony i litera „L" z drugiej strony.
Maltese: Pilloli ċatti bojod fil-beġ, tondi (7 x 2.3 mm), li jista' jkollhom tikek sofor ċari jew kannelli, immarkati"10" fuq naħa u "L" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Dane uzyskane podczas badania klinicznego wskazują, że u ponad 90% pacjentów stężenie bursztynyloacetonu wydalanego z moczem uległo normalizacji w pierwszym tygodniu leczenia.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone flawrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Polish: Hamując normalny katabolizm tyrozyny u pacjentów z HT-1, nityzynon przeciwdziała kumulacji toksycznych półproduktów - maleiloacetooctanu i fumaryloacetooctanu.
Maltese: Billi jinibixxi l-kataboliżmu normali ta' tyrosine f'pazjenti b'HT-1, nitisinone jevita l-akkumulazzjoni tal-intermedji tossiċi maleylacetoacetate u fumarylacetoacetate.
Polish: Lek Nityr a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Nityr
Polish: Nityr 10 mg tabletki nityzynon
Maltese: Pilloli Nityr 10 mg nitisinone
Polish: Glicerolu dibehenian
Maltese: Monitoraġġ tal-fwied
Polish: Wiek w chwili wystąpienia objawów 1 rok 2 lata < 2 miesiące >2-6 miesięcy > 6 miesięcy
Maltese: Età fil-bidu tas-sintomi Sena Sentejn < xahrejn > 2-6 xhur > 6 xhur
Polish: - Pozostałe składniki to glicerolu dibehenian i laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Nityr zawiera laktozę")
Maltese: - L_ingredjenti l-oħra huma l-glycerol dibehenate, u l-lattożju monoidrat (ara taqsima 2 taħt ‘Nityr fih il-lattożju').
Polish: Badanie przed i postnatalne myszy wykazało statystycznie istotne ograniczenie przeżycia i wzrostu miotów w okresie karmienia przy podawaniu odpowiednio 125- i 25-krotnie większej dawki niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi, z trendem negatywnego wpływu na przeżycie miotów zaczynającym się od dawki 5 mg/kg/dobę.
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-ġrieden wera sopravivenza u t-tkabbir tal-frieħ matul il-perjodu tal-ftim, li kienu mnaqqsa b'mod statistikament sinifikanti f'livelli ta' doża 125 u 25 darba ogħla, rispettivament, mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem, b'tendenza lejn effett negattiv tas-sopravivenza tal-frieħ li jibda mid-doża ta' 5 mg/kg/kuljum.
Polish: Płodność
Maltese: Lattożju
Polish: Z międzynarodowej ankiety z udziałem pacjentów z HT-1 leczonych jedynie za pomocą ograniczeń dietetycznych wynika, że raka wątrobowokomórkowego zdiagnozowano u 18% wszystkich pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
Maltese: Fi stħarriġ internazzjonali ta' pazjenti b'HT 1 fuq kura ta' restrizzjoni tad-dieta waħedha, instab li HCC kienet ġiet iddijanjostikata fi 18% tal-pazjenti kollha li kellhom sentejn u aktar.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość opakowania (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: Nivestim (filgrastym)
Maltese: Nivestim (filgrastim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nivestim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Polish: Nivestim zawiera substancję czynną filgrastym.
Maltese: Nivestim fih is-sustanza attiva filgrastim.
Polish: Substancja czynna leku Nivestim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivestim, filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nivestim jest Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nivestim hija Neupogen.
Polish: Lek Nivestim jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Nivestim huwa mediċina "bijosimili".
Polish: Lek Nivestim otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 czerwca 2010 r.
Maltese: Nivestim ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2010.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Nivestim i Neupogen wykazano, że substancja czynna w leku Nivestim wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Neupogen.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Nivestim ma' Neupogen urew li s-sustanza attiva f'Nivestim hija simili ħafna għal dik f'Neupogen f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Ponadto w badaniu u 279 dorosłych pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leki przeciwnowotworowe wykazano, że Nivestim jest porównywalny do leku referencyjnego - leku Neupogen.
Maltese: Barra minn hekk, studju fuq 297 pazjenta adulta bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu kkurati bilmediċini kontra l-kanċer wera li Nivestim huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nivestim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nivestim
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħra ma jkunux adegwati.
Polish: Nivestim jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
Maltese: Nivestim huwa mediċina li tistimula l-produzzjoni ta' ċelloli bojod tad-demm u jintuża:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivestim (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivestim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull għaxra) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Polish: 6 komórek CD34
Maltese: 6 CD34
Polish: Metaanaliza (2003) Europejskie badanie retrospektywne (2004)
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
Polish: 9/l do >5,0 × 10
Maltese: 9/L sa > 5.0 x 10
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Maltese: .9 Doża eccessiva
Polish: • Substancją czynną leku jest filgrastym.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Polish: Będzie to trwać około 15-30 minut.
Maltese: Dan għandu jieħu 15-30 minuta.
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej Niewydolność oddechowa Obrzęk płuc Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuc Nacieki płucne Niedotlenienie
Maltese: Sindromu taddiffikultà respiratorja akuta Falliment respiratorju Edema pulmonari Emorraġija pulmonari Marda interstizjali talpulmuna
Polish: ANC >1,0 × 10
Maltese: > 1.0 x 10
Polish: Zawroty głowy Hipoestezja Parestezje
Maltese: Sturdament Ipoesteżija Paresteżija
Polish: Nivestim zawiera sorbitol (E420).
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawania filgrastymu de novo u pacjentów w wieku <55 lat z ostrą białaczką szpikową i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: Rzadkie (≥ 1/10 000 do
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Polish: Tel: +34 91 490 99 00
Maltese: Tél: +34 91 490 99 00
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM Po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara Kura b'G-CSF wara Trapjant tal-Mudullun
Polish: * rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), wytwarzany przez Escherichia coli (BL21) techniką rekombinacji DNA.
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza pirofosforanowa)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Polish: Nivestim zawiera sorbitol
Maltese: Nivestim fih sorbitol
Polish: Nivestim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Nivestim hu prodott mediċinali bijosimili.
Polish: Nivestim 48 mln j./0,5 ml
Maltese: Nivestim 48 MU/ 0.5 mL
Polish: Nivestim 12 mln j./0,2 ml
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL
Polish: Częste (≥ 1/100 do
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Każdy ml tego leku zawiera 50 mg sorbitolu.
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
Polish: Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34
Maltese: Studju statistiku tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 2,4 mln j. (24 μg)/kg mc./dobę.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Polish: Nivestim 30 mln j./0,5 ml
Maltese: Nivestim 30 MU/ 0.5 mL
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 × 10
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 10
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek [mln j.] (600 g) lub 96 milionów jednostek [mln j.] (960 g) filgrastymu.
Maltese: Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600 µg) jew 96 miljun unità [MU] (960 µg) ta' filgrastim.
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 5% filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym z PCW, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose mLfilgrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Polish: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym polichlorkiem winylu (PCW), poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Polish: Na podstawie danych zgłoszonych dla innego biopodobnego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu referencyjnego, podobne wyniki oraz zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu obserwowano podczas stosowania dawek toksycznych dla matki, wynoszących 100 μg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej około 50-90 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną 5 μg/kg/dobę.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. graft versus host disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' mard tal-graft kontra l-ospitu (G v HD) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu GCSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Polish: Stosowanie aktywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim 12 mln j/ 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Maltese: Meta tuża l-UltraSafe Needle Guard Attiva għal Nivstim 12 MU/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Polish: Wielkość opakowania: 1, 5, 8 lub 10 ampułkostrzykawek.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Polish: Przewlekła GvHD
Maltese: GvHD Kroniku
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas octowy (lodowaty), sodu wodorotlenek, sorbitol E420, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Polish: W badaniach u ciężarnych szczurów nie obserwowano działania toksycznego na matki i płody po podaniu dawek do 575 μg/kg/dobę.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità tal-omm jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 µg/kg/jum.
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Maltese: Tromboċitopenja Anemija
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferaz
Maltese: Żieda talaspartate aminotransferase Żieda tal-gammaglutamyl transferase
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro właściwości pobudzające ludzkie komórki śródbłonka.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Polish: Produktu Nivestim nie wolno rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Maltese: Nivestim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Polish: Nivestim zawiera sód
Maltese: Nivestim fih sodium
Polish: Zespół Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda Sindromu ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni)
Polish: Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim Jak stosować lek Nivestim
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.