FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stir the mixture well.
Spanish: Agite bien la mezcla.
English: Home preparation
Spanish: Preparación en casa
English: Pregnant Women
Spanish: Mujeres embarazadas
English: Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Spanish: Lactantes (<1 año) * El genotipado completo no se realizó en todos los estudios.
English: For treating flu, take two doses daily.
Spanish: Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias.
English: Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Spanish: Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño
English: • if your immune system is not working
Spanish: • si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.
English: A vaccine gives you antibodies against the virus.
Spanish: Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus.
English: 30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Spanish: 30 mg dos veces al día * Esta tabla no recoge todos los pesos posibles para esta población de pacientes.
English: Extemporaneous formulation
Spanish: Formulación extemporánea
English: The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se notificaron en una única ocasión bien el primer o segundo día de tratamiento y se resolvieron espontáneamente en 1-2 días.
English: 6 years
Spanish: 6 años.
English: The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
Spanish: La suspensión es causada por alguno de los excipientes de las cápsulas de Ebilfumin, que son insolubles).
English: • Water
Spanish: • Agua
English: - The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Spanish: - El uso apropiado de Ebilfumin en la prevención de la gripe se determinará caso por caso en función de las circunstancias y la población que necesite protección.
English: Povidone (K-29/32)
Spanish: Povidona (K-29/32)
English: The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados fueron coherentes con el perfil de seguridad establecido en niños mayores.
English: • Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Spanish: • Dos recipientes pequeños (utilizar pares de recipientes diferentes para cada niño)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
English: Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Spanish: Se detectó una irritación reversible de los ojos en conejos.
English: The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Spanish: El uso de antivirales para el tratamiento y prevención de la gripe debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales.
English: Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Spanish: De ellos, 851 niños recibieron tratamiento con oseltamivir suspensión.
English: Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Spanish: Mire la columna de la derecha para ver el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única.
English: Step 5: Sweeten and give to the child
Spanish: Paso 5: Endulzar y dársela al niño
English: Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Spanish: La enfermedad gripal se confirmó en 163 de los 377 casos manifiestos.
English: Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Spanish: Adicionalmente, este estudio fue demasiado pequeño para evaluar de forma fiable distintos tipos de malformaciones graves; además, las mujeres expuestas a oseltamivir y las mujeres no expuestas no podían ser totalmente comparables, en particular si tenían gripe o no.
English: • if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Spanish: Por lo tanto, los análisis estadísticos se presentan solamente para sujetos infectados por el virus influenza.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Spanish: Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.
English: The undissolved powder is just inactive ingredients.
Spanish: El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos.
English: The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Spanish: La mezcla se debe agitar y dar en su totalidad al paciente.
English: What Ebilfumin is and what it is used for
Spanish: Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza
English: • Confusion, abnormal behaviour
Spanish: • Confusión, comportamiento anormal
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Spanish: • Convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia
English: Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente para detectar cambios en el comportamiento, y se debe evaluar detenidamente con cada paciente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento (ver sección 4.8).
English: No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Spanish: No se han identificado in vivo conjugados de fase 2 de ninguno de los compuestos.
English: However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Spanish: Sin embargo, en un estudio observacional, aunque no aumentó el riesgo general de malformación, los resultados de los defectos cardíacos congénitos graves diagnosticados dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento no fueron concluyentes.
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
Spanish: Información únicamente para profesionales del sector sanitario: Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:
English: Children with pre-existing bronchial asthma
Spanish: Niños con asma bronquial preexistente
English: No effects on foetal development were observed.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo fetal.
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Spanish: La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.
English: • Sleeping difficulties
Spanish: • Dificultad para dormir
English: This pharmacy preparation is the preferred option.
Spanish: La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.
English: Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Spanish: Dermatitis (incluyendo dermatitis alérgica y atópica)
English: See Section 5.2 for exposure simulation details.
Spanish: Ver sección 5.2 para los datos de simulación de exposición.
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
Spanish: • si nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes.
English: For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
Spanish: Para pacientes adultos con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
English: Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Spanish: Las exposiciones al metabolito también es más variable en los lactantes más pequeños.
English: The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Spanish: El metabolito activo se elimina exclusivamente por excreción renal.
English: These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Spanish: Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento.
English: These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Spanish: Estos acontecimientos pueden aparecer en el escenario de una encefalitis o encefalopatía pero pueden ocurrir sin enfermedad grave evidente.
English: The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
Spanish: La susceptibilidad a oseltamivir y la prevalencia de estos virus parece variar estacional y geográficamente.
English: Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
Spanish: Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.
English: If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente.
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Spanish: Para todos los pacientes menores de 1 año de edad, deben utilizarse 3 mg/kg para determinar la dosis independientemente del peso del paciente.
English: They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
Spanish: Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.
English: The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Spanish: La duración total de la fiebre se redujo en un día en los grupos tratados con oseltamivir.
English: If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente.
English: • if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Spanish: • si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.
English: In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Spanish: Además, existe evidencia procedente de estudios observacionales que demuestran el beneficio del régimen posológico actual en esta población de pacientes.
English: The recommended dose is based on the patient's body weight.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
English: Step 1: Check the dose is correct
Spanish: Paso 1: Comprobar la dosis correcta
English: These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Spanish: Estas reacciones se observaron con dosis de 657 mg/kg y mayores.
English: You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Spanish: Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral que le haya prescrito su médico.
English: Step 4: Draw up the liquid mixture
Spanish: Paso 4: Preparar la mezcla líquida
English: Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
Spanish: La extrapolación de los datos de los animales da una estimación de 0,01 mg/día y 0,3 mg/día para los compuestos respectivos.
English: • Inflammation of the skin
Spanish: • Inflamación de la piel
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Spanish: No hay información disponible respecto a la seguridad y eficacia de oseltamivir en pacientes con alguna afección médica suficientemente grave o inestable que se considere que están en riesgo inminente de requerir hospitalización.
English: Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Spanish: Menos del 20 % de la dosis oral marcada radiactivamente se elimina en las heces.
English: In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Spanish: Globalmente, en la población tratada, se confirmó la infección gripal en el 67 % (rango de 46 % a 74 %) de los pacientes reclutados.
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para estos pacientes en los que puede ser necesaria una posología diferente debido a la inmadurez de sus funciones fisiológicas.
English: Adults and adolescents 0.88% (21/2377)
Spanish: Adultos y adolescentes 0,88 % (21/2377) Niños (1-12 años)
English: In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en los pacientes “de riesgo” fue cualitativamente similar al de los adultos/adolescentes sanos.
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Spanish: Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días.
English: Do not take Ebilfumin.
Spanish: No tome Ebilfumin.
English: But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Spanish: Pero si deja de tomar Ebilfumin antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe.
English: Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Spanish: Ebilfumin cápsulas duras son formulaciones bioequivalentes.
English: Step 2: Add water to dilute the medicine
Spanish: Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento
English: In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Spanish: En todos los ensayos fase III de tratamiento, los pacientes fueron reclutados únicamente durante el periodo en el que el virus influenza se encontraba circulando en la población local.
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
Spanish: La tasa de aclaramiento del metabolito activo, corregido según el peso corporal, disminuye en edades menores de un año.
English: If you take more Ebilfumin than you should
Spanish: Si toma más Ebilfumin del que debe
English: Be careful with the powder: it may irritate your skin and eyes.
Spanish: Tenga cuidado con el polvo: puede ser irritante para la piel y los ojos.
English: Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Spanish: La farmacocinética a dosis múltiples se estudió en un pequeño número de niños que participaban en un ensayo de eficacia clínica.
English: Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
Spanish: Periodo de validez de 6 semanas a 2 °C-8 °C.
English: See the upper set of instructions.
Spanish: Vea el apartado superior de las instrucciones.
English: Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de los animales tratados con el principio activo sin formular mostraron eritema tras la exposición de los animales inducidos.
English: Hafnarfjörður Iceland
Spanish: Hafnarfjördur Islandia
English: At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Spanish: Como mínimo, el 75 % de la dosis oral llega a la circulación sistémica en forma del metabolito activo.
English: • Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
Spanish: • Trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida.
English: • Altered level of consciousness
Spanish: • Nivel de consciencia alterado
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Spanish: Considerando los márgenes de exposición con respecto a la exposición esperada en el uso humano, estos hallazgos no cambian el beneficio-riesgo de oseltamivir en sus indicaciones terapéuticas aprobadas.
English: Amount of Ebilfumin suspension
Spanish: Cantidad de suspensión de Ebilfumin
English: During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
Spanish: Durante el tratamiento con Ebilfumin, comente a un médico inmediatamente
English: In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Spanish: En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 ó 12 semanas.
English: A funnel may be used to eliminate any spillage.
Spanish: Se puede emplear un embudo para evitar cualquier derrame.
English: Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Spanish: Por lo tanto, no se recomiendan ajustes de dosis en mujeres embarazadas para el tratamiento o profilaxis del virus influenza (ver sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia).
English: In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños con asma bronquial preexistente fue cualitativamente similar al de los niños sanos.
English: The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Spanish: La virulencia de las epidemias de gripe no es predecible y varía dentro de una región y de una a otra estación, por tanto, varía también el número necesario de sujetos a tratar (NNT) para prevenir un caso de enfermedad gripal.
English: Not for children who weigh less than 40 kg
Spanish: No para niños que pesan menos de 40 kg
English: To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
Spanish: Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.
English: These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Spanish: Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa, código ATC: J05AH02.
English: Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Spanish: Ebilfumin no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le podría recetar ambos.
English: Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Spanish: Coloque una etiqueta en el frasco que incluya el nombre del paciente, las instrucciones posológicas, la fecha de caducidad, el nombre del fármaco y cualquier otra información necesaria para cumplir con la regulación farmacéutica local.
English: The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Spanish: La mediana de la duración de la enfermedad en los sujetos infectados con el virus influenza B no fue significativamente diferente entre los grupos de tratamiento en los ensayos individuales.
English: General Information
Spanish: Información general
English: Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Ebilfumin is:
Spanish: Prevención post-exposición: La posología recomendada de Ebilfumin para la prevención postexposición es:
English: What Ebilfumin is and what it is used for What you need to know before you take Ebilfumin How to take Ebilfumin
Spanish: Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebilfumin Cómo tomar Ebilfumin
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Spanish: El aclaramiento renal (18,8 l/h) es superior a la tasa de filtración glomerular (7,5 l/h), lo que indica que además de la filtración glomerular tiene lugar secreción tubular.
English: Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Spanish: Ebilfumin no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe.
English: Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Spanish: Tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes:
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo particular para el ser humano, de acuerdo con los estudios convencionales sobre seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
English: A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Spanish: Se completó un segundo ensayo en 334 niños asmáticos con edades de 6 a 12 años de los cuales 53,6 % fueron positivos para el virus influenza.
English: True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Spanish: Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población.
English: • If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
Spanish: • Si necesita dosis más pequeñas, la preparación de la suspensión de Ebilfumin a partir de las cápsulas requiere más pasos.
English: Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Spanish: Ebilfumin puede tomarse con o sin alimentos, aunque si se toma con comida se puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).
English: Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de oseltamivir en el tratamiento de sujetos con enfermedad cardiaca y/o enfermedad respiratoria crónica.