FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of other fluoropyrimidines such as capecitabine, 5-FU, tegafur, or flucytosine can lead to additive toxicities, and is contraindicated.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre fluoropyrimider slik som kapecitabin, 5-FU eller flucytosin kan føre til additive toksisiteter og er kontraindisert.
English: Each pack contains either 42 capsules, 84 capsules or 126 capsules.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
English: In man, the apparent terminal elimination half-life (T1/2) of 5-FU observed after administration of Teysuno (containing tegafur, a 5-FU prodrug) was longer (approximately 1.6 - 1.9 hours) than that previously reported after intravenous administration of 5-FU (10 to 20 minutes).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for 5-FU hos menneske observert etter administrasjon av Teysuno (som inneholder tegafur, et prodrug til 5-FU) var lenger (omtrent 1,6 -1,9 timer) enn den som tidligere er rapportert etter intravenøs administrasjon av 5-FU (10 til 20 minutter).
English: Table 6: Minimum criteria to resume Teysuno treatment following its suspension due to a toxicity Non-haematologic
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Minimumskriterier for gjenopptagelse av behandling med Teysuno etter utsettelse på grunn av toksisitet
English: No clinical trials are available comparing Teysuno versus other oral 5-FU compounds.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske studier som sammenligner Teysuno med andre orale 5-FU-forbindelser.
English: Gastro-oesophageal junction Both
Norwegian Bokmål: Gastroøsofagalt område Begge
English: o If you become dehydrated you may have symptoms such as dry mouth, weakness, dry skin, dizziness, cramping o Try to eat frequent small meals.
Norwegian Bokmål: o Hvis du blir dehydrert kan du få symptomer slik som tørr munn, svakhet, tørr hud, svimmelhet og kramper.
English: In a dose escalation study comparing the tolerability of 5-FU in Teysuno and tegafur + gimeracil (no oteracil), the 25 mg/m2 dose level could not be attained in the absence of oteracil due to the occurrence of dose limiting toxicities (Grade 3 diarrhoea in 2 patients, and cardio-respiratory arrest in 1 patient) in the tegafur+gimeracil arm.
Norwegian Bokmål: I en doseeskaleringsstudie som sammenlignet tolerabiliteten av 5-FU i Teysuno med tegafur+gimeracil (ingen oteracil) kunne ikke dosenivået 25 mg/m2 nås uten oteracil på grunn av forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (diaré grad 3 hos 2 pasienter og kardiorespiratorisk stans hos 1 pasient) tegafur+gimeracil-armen.
English: Table 3: Teysuno dose reduction schedule for treatment-related toxicities in general, except for haematologic and renal toxicities
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosereduksjonsskjema for Teysuno ved behandlingsrelatert generell toksisitet, unntatt hematologisk og renal toksisitet
English: The term peripheral neuropathy includes the following reported adverse reactions: peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia, peripheral neuropathy, polyneuropathy, neurotoxicity, and dysaesthesia.
Norwegian Bokmål: Termen perifer nevropati omfatter følgende rapporterte bivirkninger: Perifer sensorisk nevropati, parestesi, hypoestesi, perifer nevropati, polynevropati, nevrotoksisitet og dysestesi.
English: Gimeracil increases 5-fluorouracil (5-FU) exposure by inhibiting DPD, the primary enzyme for metabolizing 5-FU.
Norwegian Bokmål: Gimeracil øker eksponeringen for 5-fluorouracil (5-FU) ved å hemme DPD, det viktigste enzymet i metaboliseringen av 5-FU.
English: Mean AUC0-inf and Cmax for 5-FU were approximately 3-fold greater following administration of Teysuno (50 mg expressed as tegafur content) than following administration of tegafur alone (800 mg), while AUC0-inf and Cmax values for the 5-FU metabolite α-fluoro-β-alanine (FBAL) were approximately 15- to 22-fold lower following administration of Teysuno than following administration of tegafur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0-inf og cmax for 5-FU var omtrent 3 ganger større etter administrasjon av Teysuno (50 mg uttrykt som tegafurinnhold) enn etter administrasjon av tegafur alene (800 mg) mens AUC0-inf og cmax for 5-FU-metabolitten α-fluoro-β-alanin (FBAL) var 15 til 22 ganger mindre etter administrasjon av Teysuno enn etter administrasjon av tegafur.
English: Manufacturer Nordic Pharma Tolweg 15
Norwegian Bokmål: Tilvirkere Nordic Pharma Tolweg 15
English: The use of coumarin-derivative anticoagulant in clinical trials has been associated with elevated INR and gastrointestinal bleeding, bleeding tendency, haematuria, and anaemia in patients receiving Teysuno therapy.
Norwegian Bokmål: Bruken av kumarinderivert antikoagulantia i kliniske studier er blitt forbundet med forhøyet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hematuri og anemi hos pasienter som får behandling med Teysuno.
English: Talk to your doctor before taking Teysuno if you have: blood disorders kidney disease stomach and/or bowel problems such as pain, diarrhoea, vomiting and dehydration eye disorders, such as “dry eye” or increased tearing a current or previous infection of the liver with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Teysuno hvis du har: blodsykdommer nyresykdommer mage- eller tarmproblemer slik som smerter, diaré, oppkast og uttørring (dehydrering) øyesykdommer slik som ”tørre øyne” eller økt tåreflod en nåværende eller tidligere leverinfeksjon med hepatitt B-virus, fordi legen din muligens ønsker å følge deg opp nærmere
English: Maximum plasma uracil concentration was observed at 4 hours, with a return to baseline levels within approximately 48 hours after dosing, indicating the reversibility of the DPD inhibition by gimeracil.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av uracil ble observert etter 4 timer, og man var nede på baselinenivåer omtrent 48 timer etter dosering, og dette indikerer at gimeracils hemming av DPD er reversibel.
English: Teysuno contains the active substances tegafur gimeracil and oteracil.
Norwegian Bokmål: Teysuno inneholder virkestoffene tegafur, gimeracil og oteracil.
English: It is a fixed dose combination of three active substances, tegafur, which after absorption is converted into the anti-cancer substance 5-FU; gimeracil, a dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) inhibitor to prevent degradation of 5-FU by the body; and, oteracil, an orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) inhibitor that decreases the activity of 5-FU in normal gastrointestinal mucosa.
Norwegian Bokmål: Det er en fastsatt dosekombinasjon av 3 virkestoffer, tegafur, som etter absorpsjon omdannes til antikreftmidlet 5-FU, gimeracil, en dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) -hemmer for å forhindre degradering av 5-FU i kroppen, og oteracil, en orotat fosforibosyltransferase (OPRT) -hemmer som hemmer aktiviteten av 5-FU i normal gastrointestinal slimhinne.
English: Cisplatin dose modification at the start of the cycle of treatment
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cisplatin ved begynnelsen av behandlingssyklus
English: - Nerve disorder: you may feel numbness, tingling, pain, abnormal sensation, weak muscle, shaking, or movement difficulties.
Norwegian Bokmål: - Nervelidelser: Du kan oppleve nummenhet, prikking, smerte, unormale fornemmelser, svake muskler, risting eller bevegelsesvansker.
English: Contents of the pack and other information What Teysuno contains - The active substances are tegafur, gimeracil and oteracil.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Teysuno - Virkestoffer er tegafur, gimeracil og oteracil.
English: Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno (see section 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Brivudin skal derfor ikke administreres samtidig med Teysuno (se pkt.
English: Suspend treatment until Grade 0 or 1 Reduce by 1 dose level from previous level Second occurrence Suspend treatment until Grade 0 or 1 Reduce by 1 dose level from previous level
Norwegian Bokmål: Utsett behandling inntil grad 0 eller 1 Reduser med 1 dosenivå fra tidligere nivå
English: • Mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) No adjustment of the standard dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 51 til 80 ml/min) Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC0-inf and Cmax was 842 ± 252 ng.hr/ml and 174 ± 58 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Median tmax for 5-FU var 2,0 timer og gjennomsnittlig AUC0-inf og cmax var 842 ± 252 ng.time/ml og 174 ± 58 ng/ml.
English: In vitro evaluation using primary cultures of human hepatocytes indicated that tegafur (0.7-70 µM), gimeracil (0.2-25 µM) and oteracil (0.04-4 µM) had little or no inductive effect on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5 metabolic activities.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering med bruk av primærkulturer fra humane hepatocytter indikerte at tegafur (0,7-70 mikro), gimeracil (0,2-25 mikroM) og oteracil (004-4 mikroM) hadde liten eller ingen induktiv effekt på metabolske aktiviteter av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
English: In vitro evaluation using human liver microsomes indicated that neither tegafur, gimeracil nor oteracil showed any relevant inhibitory effects on enzyme activities of the cytochrome P450 isoforms tested (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering med bruk av humane levermikrosomer indikerte at verken tegafur, gimeracil eller oteracil viste relevante hemmende effekter på enzymaktivitetene til de undersøkte cytokrom P450-isoformene (dvs CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
English: Pancytopenia, prothrombin time prolonged, international normalised ratio increased, hypoprothrombinaemia, prothrombin time shortened, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, monocyte count decreased, monocyte count increased, thrombocythaemia
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, forlenget protrombintid, økt International Normalised Ratio, hypoprotrombinemi, forkortet protrombintid, granulocytose, leukocytose, eosinofili, lymfocytose, reduserte monocyttall, økte monocyttall, trombocytemi
English: Dehydration, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, hyponatremi, hypokalsemi, hypomagnesemi, hypoalbuminemi, hyperkalemi
English: No data are available on the effect of Teysuno in combination with cisplatin on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av Teysuno i kombinasjon med cisplatin når det gjelder fertilitet hos mennesker.
English: While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Teysuno forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mens det er lett for pasientene å identifisere enkelte symptomer som bivirkninger, kan det være påkrevet med en blodprøve for å påvise andre symptomer.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/669/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/001
English: Teysuno is indicated in adults for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Teysuno er indisert for behandling av voksne med avansert magekreft i kombinasjon med cisplatin (se pkt.
English: o Take plenty of liquids between meals to replace lost fluids and prevent dehydration, low blood volume, and imbalance of salts or chemicals in the blood.
Norwegian Bokmål: o Hvis du opplever diaré, unngå fiberrik, fettrik og krydret mat. o Drikk rikelig med væske mellom måltidene for å erstatte tapt væske og unngå dehydrering, lavt blodvolum og ubalanse i salter eller kjemiske stoffer i blodet.
English: In case you are using blood thinning or anti-seizure medicines, stopping Teysuno might require that your doctor adjusts the dose of your medicines.
Norwegian Bokmål: I tilfelle du bruker blodfortynnende midler eller legemidler mot anfall (kramper) kan avbrytelse av Teysunobehandlingen medføre at legen må justere dosen på disse legemidlene.
English: Dose modifications for special populations
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for spesielle populasjoner
English: Yellow iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid gult (E172)
English: If indicated, the dose of phenytoin should be adjusted according to the phenytoin SmPC.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert bør fenytoindosen justeres ifølge preparatomtalen for fenytoin.
English: Standard dose (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Standarddose (mg/m2)
English: Teysuno was clastogenic in vitro using Chinese hamster lung cells and was weakly clastogenic in vivo in mouse bone marrow.
Norwegian Bokmål: Teysuno ble ikke funnet å være mutagent når det ble testet i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent in vitro ved bruk av lungeceller fra kinesisk hamster og var svakt klastogent in vivo i benmarg fra mus.
English: Teysuno dose modification at the start of the cycle of treatment
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Teysuno ved begynnelsen av behandlingssyklus
English: The capsules should be taken by mouth with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal inntas gjennom munnen med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid (se pkt.
English: Titanium dioxide (E171) Sodium lauryl sulphate Talc
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumlaurylsulfat Talkum
English: Cardiac failure, acute myocardial infarction, pericardial effusion, atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac fibrillation, tachycardia, palpitations
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, akutt myokardinfarkt, perikardiell væskeopphopning, atrieflimmer, angina pectoris, hjerteflimmer, tachykardi, palpitasjoner
English: Mean 5-FU maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) values were approximately 3-fold higher after Teysuno administration than after administration of tegafur alone, despite a 16-fold lower Teysuno dose (50 mg of tegafur) compared to tegafur alone (800 mg), and are attributed to inhibition of DPD by gimeracil.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjons/tidskurven (AUC) -verdier for 5-FU var omtrent 3 ganger høyere etter administrasjon av Teysuno enn etter administrasjon av bare tegafur, til tross for at Teysunodosen bare var 1/16 (50 mg tegafur) sammenlignet med tegafur alene (800 mg), og dette tilskrives gimeracils hemming av DPD.
English: Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni
English: doses, steady-state conditions are reached for tegafur, gimeracil, and oteracil at the latest by Day 8.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av doser på 30 mg/m2, ble steady-state nådd for tegafur, gimeracil og oteracil senest ved dag 8.
English: Patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) who received a reduced dose of 20 mg/m2 twice daily showed no significant increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal group.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 50 ml/min) som fikk en redusert dose på 20 mg/m2 2 ganger daglig viste ingen signifikant økning i gjennomsnittlig 5-FU
English: Dose modifications for Teysuno for adverse reactions in general except for haematologic and renal toxicities
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for Teysuno ved generelle bivirkninger unntatt hematologisk og renal toksisitet.
English: Table 5: Haematologic toxicities for which Teysuno treatment should be suspended Units
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Hematologisk toksisitet hvor behandling med Teysuno bør utsettes Enheter Nøytrofiler Trombocytter
English: Breast-feeding must be discontinued while receiving treatment with Teysuno.
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes mens pasienten får behandling med Teysuno.
English: • Lacrimal disorder includes adverse reactions of increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis;
Norwegian Bokmål: • Lidelser i tårekanaler omfatter bivirkninger med økt tåreflod, tørre øyne og ervervet dakryostenose.
English: Treatment with Teysuno is not recommended in patients with severe renal impairment due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system and the possibility of unexpectedly higher exposure to 5-FU as a result of fluctuations in renal function in these patients, unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Teysuno er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom ikke nytten tydelig oppveier risikoen på grunn av mulig høyere forekomst av bivirkninger i blod og lymfatiske organer samt mulighet for høyere eksponering av 5-FU enn forventet som et resultat av svingninger i nyrefunksjonen hos disse pasientene (se pkt.
English: • Eye disorder includes adverse reactions of eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, eye disorder, and foreign body sensation in eyes.
Norwegian Bokmål: • Øyelidelser omfatter bivirkninger som kløende øyne, okulær hyperemi, øyeirritasjon, øyelidelse og følelsen av fremmedlegemer i øynene.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/669/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/003
English: • Moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) The recommended standard dose in patients with moderate renal impairment is 20 mg/m2 twice daily (expressed as tegafur content) (see sections 4.8 and 5.2).
Norwegian Bokmål: • Moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 50 ml/min) Den anbefalte startdosen hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon er 20 mg/m2 2 ganger daglig (uttrykt som tegafurinnhold) (se pkt.
English: • Severe bone marrow suppression (severe leukopaenia, neutropaenia, or thrombocytopaenia; see section 4.2, Table 5).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig benmargssuppresjon (alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni, se pkt.
English: It should be taken with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør inntas gjennom munnen med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid (se pkt.
English: Always take Teysuno exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Teysuno nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
English: The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC(0-12h) and Cmax was 870 ± 405 ng.hr/ml and 165 ± 62 ng/ml, respectively.
Norwegian Bokmål: Median tmax for 5-FU var 2,0 timer og gjennomsnittlig AUC(0-12h) og cmax var henholdsvis 870 ± 405 ng.time/ml og 165 ± 62 ng/ml.
English: No adjustment of the standard dose is recommended for patients of Asian ethnicity (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter av asiatisk opprinnelse (se pkt.
English: Caution is advised as co-administration of Teysuno and coumarin anticoagulation therapy may increase the risk of bleeding (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da administrasjon av Teysuno samtidig med behandling med en kumarinderivert antikoagulant kan øke blødningsrisikoen (se pkt.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teysuno has moderate influence on the ability to drive and use machines as fatigue, dizziness, blurred vision, and nausea are common adverse reactions of Teysuno in combination with cisplatin.
Norwegian Bokmål: Teysuno har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner da fatigue (tretthet), svimmelhet, tåkesyn og kvalme er vanlige bivirkninger etter samtidig administrasjon av Teysuno og cisplatin.
English: No adjustment of the standard dose is recommended in patients >70 years old (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter som er >70 år (se pkt.
English: Manifestations of acute overdose reported include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation, bleeding, bone marrow depression, and respiratory failure.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner av rapporterte akutte overdoseringer omfatter kvalme, oppkast, diaré, mukositt, gastrointestinal irritasjon, blødning, benmargsdepresjon og respirasjonssvikt.
English: Red iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid rødt (E172)
English: Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringen bør igangsettes for den oppståtte bivirkningen etter behov (se pkt.
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Sodium lauryl sulphate
Norwegian Bokmål: Jernoksid rødt (E172) Titandioksid (E171) Natriumlaurylsulfat Talkum
English: No dose modification
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering
English: - Skin: hair loss, itchiness, rash or dermatitis, skin reaction, dry skin, hand-and-foot reaction
Norwegian Bokmål: - Hud: håravfall, kløe, utslett eller dermatitt, hudreaksjon, tørr hud, hånd-og-fot-reaksjon
English: This leaflet was last revisedin
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
English: Platelet count ≥100 x 109/l
Norwegian Bokmål: Trombocyttall ≥100 x 109/l
English: Refer to the cisplatin SmPC for eye disorders observed with cisplatin therapy.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin for øyelidelser i forbindelse med cisplatinbehandling.
English: The recommended standard dose of Teysuno when administered in combination with cisplatin is 25 mg/m2 (expressed as tegafur content) twice daily, morning and evening, for 21 consecutive days followed by 7 days rest (1 treatment cycle).
Norwegian Bokmål: (uttrykt som tegafurinnhold) to ganger daglig, morgen og kveld, i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers hvile (1 behandlingssyklus).
English: In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl >80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie med Teysuno som monoterapi, som undersøkte farmakokinetikken til innholdsstoffene og metabolittene hos pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon, fikk pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 51 til 80 ml/min) den samme monoterapidosen på 30 mg/m2 2
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
Norwegian Bokmål: • Nylig gjennomgått eller samtidig behandling med brivudin (se pkt.
English: Refer to the cisplatin summary of product characteristics (SmPC) for pretreatment hyperhydration.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin for hyperhydrering før behandling.
English: Vertigo, ear congestion, ear discomfort
Norwegian Bokmål: Hørselstap, døvhet Vertigo, øretetthet, ubehag i øret
English: No adjustment of the standard dose is recommended for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: SN:
Norwegian Bokmål: <PC: SN:
English: Toxic nephropathy, oligouria, haematuria, renal impairment, pollakiuria, blood creatine increased, blood creatinine decreased
Norwegian Bokmål: Toksisk nefropati, oligouri, hematuri, nedsatt nyrefunksjon, hyppige vannlatinger, økt kreatin i blodet, redusert kreatinin i blodet
English: Dose modifications for haematologic toxicities
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved hematologiske toksisitet
English: Dose reduction 1 (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon 1 (mg/m2)