FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)), angioedema, sindrome di ipersensibilità indotta da farmaci, rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), rash eritematoso o esfoliativo, orticaria, eczema, lichen planus.
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angiooedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS),
Italian: Grepid deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
Dutch: U dient Grepid net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Italian: • Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata
Dutch: • Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
Italian: • Piano di gestione del rischio
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Italian: Per precauzione, l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori del CYP2C19; vedere anche paragrafo
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19 -remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek
Italian: Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o alri farmaci associati a rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Zoals bij andere plaatjesaggregatieremmers, moet clopidogrel met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met ASA, heparine, glycoproteïne IIb/IIIa-remmers of nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief Cox-2 remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), of andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen, zoals pentoxifylline (zie rubriek 4.5).
Italian: Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: - sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
Dutch: • Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000): Vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi.
Dutch: Een bijwerkingen dit zelden voorkomt (kanbij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaiduizeligheid, toegenomen borstgroei bij mannen.
Italian: Vengono fornite in blister in PVC/PE/PVDC/alluminio o in blister in PA/AL/PVC-alluminio in confezioni contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film.
Dutch: Ze worden geleverd in PVC/PVDC/Alu-blisters of in PA/ALL/PVC-Alu blisters verpakt in kartonnen dozen met 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compresse rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film.
Dutch: Grepid filmomhulde tabletten zijn roze, ronde en biconvexe tabletten.
Italian: Dopo dosi giornaliere ripetute di 75 mg/die di clopidogrel in soggetti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina da 5 a 15 ml/min) l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP fosse più bassa (25%) di quella osservata in soggetti sani, tuttavia, il prolungamento del tempo di sanguinamento era simile a quello osservato in soggetti sani che avevano ricevuto 75 mg/die di clopidogrel.
Dutch: Na herhaalde doses van 75 mg clopidogrel per bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 5 tot 15 ml/min) was de remming van de ADP-afhankelijke bloedplaatjesaggregatie lager (25%) dan die waargenomen bij gezonde proefpersonen, alhoewel de verlenging van de bloedingstijd vergelijkbaar was met die waargenomen bij gezonde proefpersonen die 75 mg clopidogrel per dag kregen.
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano: - febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont: ­ koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
Italian: Se Grepid è fornito in blister PVC/PE/PVDC/alluminio, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Dutch: Indien Grepid geleverd wordt in PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters: Bewaren beneden 25°C.
Italian: Nell'analisi dei sottogruppi eseguita per patologia qualificante (infarto miocardico, ictus ischemico ed arteriopatia obliterante periferica) il beneficio è apparso essere più consistente (raggiungendo la significatività statistica a p = 0,003) nei pazienti arruolati per arteriopatia obliterante periferica (in special modo per quelli con precedenti di infarto miocardico) (RRR = 23,7%; IC: da 8,9 a 36,2) e meno consistente (non significativamente diverso da ASA) nei pazienti con ictus (RRR = 7,3%; IC: da - 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p = 0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen die een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3%; CI: -5,7 tot 18,7 (p=0.258)).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il Mese AAAA Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; dolore alla bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni o perdita del gusto.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kanbij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties; zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie; ontsteking van de mond; pijnlijke mond (stomatitis); bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.
Italian: Nell'analisi "intention to treat", 939 eventi sono stati osservati nel gruppo clopidogrel e 1.020 eventi con ASA, (riduzione del rischio relativo (RRR) 8,7%, [IC 95%: da 0,2 a 16,4 ]; p = 0,045), che corrisponde, per ogni 1.000 pazienti trattati per 2 anni, a 10 ulteriori pazienti [IC: da 0 a 20] ai quali sono stati evitati nuovi eventi ischemici.
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7%, [95% CI: 0,2-16,4%]; p = 0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1 000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemischeaanval.
Italian: Se Grepid è fornito in blister alluminio/alluminio, il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dutch: Indien Grepid geleverd wordt in volledig aluminium blisters: Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Italian: - gonfiore nella bocca, o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
Dutch: zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid.
Italian: Si consiglia di monitorare i segni di ipersensibilità in pazienti con un' allergia nota alle tienopiridine segni di ipersensibilità in pazienti con un' allergia nota alle tienopiridine.
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor thiënopyridines te controleren op verschijnselen van overgevoeligheid.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/535/001-12 NUMERO DI LOTTO
Dutch: EU/1/09/535/001-12
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld inaanhangsel V.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A sono discusse di seguito.
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE-A studies zijn hieronder beschreven Naast meldingen tijdens de klinische studies, werden nevenwerkingen spontaan gerapporteerd.
Italian: 554) è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha confrontato clopidogrel 75mg/die + ASA (N=3.772) con placebo + ASA (N=3.782).
Dutch: De ACTIVE-A studie (N=7554) was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin clopidogrel (75 mg /dag) + ASA (N=3772) met placebo + ASA (N=3782) werd vergeleken De aanbevolen dosis ASA was 75 tot 100 mg/dag.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Grepid Contenuto della confezione e altre informazioni
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C (per blister PVC/PE/PVDC/alluminio), O Nessuna condizione particolare di conservazione (per blister alluminio/alluminio)
Dutch: Bewaren beneden 25°C (voor PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters) of
Italian: ✓ un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali di solito utilizzati per trattare la depressione, - omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, - fluconazolo o voriconazolo, , medicinali usati per trattare le infezioni fungine, - efavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV ( virus dell'immunodeficienza umana), - carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia, - moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione, - repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete, - paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro, - medicinali antiretrovirali (medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV).
Dutch: fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen, - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen,
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Non vi sono requisiti particolari.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Italian: Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue - segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: ­ tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Italian: Grepid 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
Dutch: Grepid 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Italian: Grepid 75 mg compressa rivestita con film clopidogrel
Dutch: GREPID 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Italian: Il più comune effetto indesiderato segnalato con Grepid è il sanguinamento.Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.
Dutch: De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine.
Italian: La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di "fibrillazione atriale" (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Grepid al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Grepid 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: Acido stearico
Dutch: Stearinezuur
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio di cartone per blister di 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film
Dutch: Doos voor blisters van 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten
Italian: • se ha malattie del rene o del fegato se ha avuto un'allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia se siete allergici ad altre tienopiridine (come ad esempio prasugrel, ticlopidina)
Dutch: • als u allergisch bent voor andere bloedverdunnende middelen (thienopyridines, bijv. prasugrel, ticlopidine).
Italian: • età ≥ 75 anni oppure
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Italian: Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo: - medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come: ✓ anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, ✓ un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, ✓ eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile per ridurre la coagulazione sanguigna, ✓ ticlopidina, altri agenti antipiastrinici,
Dutch: o orale anticoagulantia geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, o niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van, pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
Italian: Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell'intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kanbij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo
Dutch: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citroenzuur, monohydraat Macrogol 6 000
Italian: Kent Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 (0) 1233 506500
Dutch: Tel: +44 (0) 1233 506500
Italian: Nello studio CLARITY, si è verificato un aumento complessivo di sanguinamenti nel gruppo trattato con clopidogrel più ASA rispetto al gruppo placebo più ASA.
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA versus de groep met placebo plus ASA De incidentie van sterke bloedingen was soortgelijk in beide groepen.
Italian: Titanio diossido (E171)
Dutch: Hypromellose (E464) IJzeroxide rood (E172) Lactose monohydraat Triacetine (E1518) Titaandioxide (E171)
Italian: : EMEA/487728/2009 EMEA/H/C/1059
Dutch: ref.: EMEA/487732/2009 EMEA/H/C/1059
Italian: Grepid può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
Dutch: Grepid kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
Italian: Altre informazioni su Grepid:
Dutch: Overige informatie over Grepid:
Italian: Grepid è un "medicinale generico".
Dutch: Grepid is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Il 28 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Pharmathen S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Grepid, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Grepid verleend aan Pharmathen S.A.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Grepid?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Grepid?
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Grepid.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Grepid.
Italian: Grepid clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
Dutch: Grepid clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Ciò significa che esso è analogo a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Grepid gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Italian: La dose standard di Grepid è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.
Dutch: De standaarddosis Grepid is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Italian: Perché è stato approvato Grepid?
Dutch: Waarom is Grepid goedgekeurd?
Italian: Poiché Grepid è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Grepid een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de baten en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Che cos'è Grepid?
Dutch: Wat is Grepid?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti dalle normative dell'UE, Grepid ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Grepid van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Grepid cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Grepid.
Italian: Poiché Grepid è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Dutch: Daar Grepid een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid aan het referentiemiddel Plavix.
Italian: Grepid è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti.
Dutch: Grepid wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Italian: • pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente; il trattamento con Grepid può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
Dutch: Grepid kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Italian: Come agisce Grepid?
Dutch: Hoe werkt Grepid?
Italian: Come si usa Grepid?
Dutch: Hoe wordt Grepid gebruikt?
Italian: Grepid è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel disponibile in compresse di colore rosa (75 mg).
Dutch: Grepid is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Italian: Il principio attivo di Grepid, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Dutch: De werkzame stof in Grepid, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Italian: • pazienti affetti da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello); il trattamento con Grepid può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Dutch: De behandeling met Grepid kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Italian: 1 MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino
Dutch: 1GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
Italian: EU/2/09/102/002 Gripovac 3 ceppi del virus inattivato
Dutch: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 Stammen van geïnactiveerd
Italian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN1 Bakum/1832/2000 (H1N2)
Dutch: * Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU1
Italian: Via di somministrazione
Dutch: Suspensie voor
Italian: Ogni dose da 2 ml contiene:
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat:
Italian: Soluzione di cloruro di sodio (0,9%)
Dutch: Natriumchloride oplossing (0,9 %)
Italian: Conservare il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Conservare in frigorifero.
Dutch: Bewaren in een koelkast .
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaren.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/01/2010 Data dell'ultimo rinnovo: GG/MM/AAAA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:14/01/2010 Datum van laatste hernieuwing: DD/MM/JJJJ