FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fald i absolut lymfocyttal*
Czech: Snížený absolutní počet lymfocytů*
Danish: Stop omgående med at tage Rydapt, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær - svimmelhed - hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller hævede knopper
Czech: Přestaňte užívat přípravek Rydapt a okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující obtíže, protože může jít o příznaky alergické reakce: - potíže s dýcháním nebo polykáním - závrať - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku - silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými pupeny
Danish: Ved baseline havde 65 % af patienterne i primær effektpopulationen >1 målbare C-fund (trombocytopeni, hypoalbuminæmi, anæmi, højt totalbilirubinniveau, transfusionsafhængig anæmi, vægttab, neutropeni, højt ALAT-niveau eller højt ASATniveau).
Czech: Na začátku studie mělo 65 % pacientů ze zmíněné primární skupiny pacientů ˃1 měřitelný C nález (trombocytopenie, hypoalbuminemie, anemie, zvýšená hladina celkového bilirubinu, anemie s transfuzní dependencí, ztráta tělesné hmotnosti, neutropenie, zvýšená hladina ALT nebo zvýšená hladina AST).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Neutropenie a infekce
Danish: Embryoføtal toksicitet og amning
Czech: Embryofetální toxicita a kojení
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se někdy mohou lišit od obecných informací v této příbalové informaci.
Danish: Bivirkninger som forekom oftere i midostaurin-armen kontra placebo i vedligeholdelsesfasen inkluderede: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykæmi (20,2 % versus 12,5 %), opkastning (19 % versus 5,4 %) og QT-forlængelse (11,9 % versus 5,4 %).
Czech: Nežádoucí účinky objevující se v udržovací fázi častěji v rameni s midostaurinem versus placebo zahrnovaly: nauzeu (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemii (20,2 % versus 12,5 %), zvracení (19 % versus 5,4 %) a prodloužení QT intervalu (11,9 % versus 5,4 %).
Danish: - Patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi
Czech: - Pacienti s ASM, SM-AHN nebo MCL
Danish: Medianalderen i primær effekt-populationen var 64 år med ca. halvdelen af patienterne ≥65 år.
Czech: Medián věku této skupiny pacientů, primárně určené ke zhodnocení účinnosti, byl 64 let, přičemž zhruba polovina pacientů byla ve věku ≥65 let.
Danish: På basis af de populationsfarmakokinetiske analyser blev clearancen af midostaurin ikke signifikant påvirket af nedsat nyrefunktion, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelu nebyl clearance midostaurinu významně ovlivněn poruchou funkcí ledvin, a proto u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med Rydapt for at holde øje med mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (fx calcium, kalium, magnesium) i din krop.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt Vám bude lékař provádět pravidelné krevní testy z důvodu kontroly množství krevních elementů (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) a hladin elektrolytů (jako je vápník, draslík, hořčík) v těle.
Danish: De to hovedmetabolitter hos mennesker, CGP52421 og CGP62221 (også testet ved opløselighedsgrænsen), hæmmede hERG-strømmen med en moderat sikkerhedsmargen.
Czech: Jeho dva hlavní metabolity GGP52421 a CGP62221 (také testovány na hranici rozpustnosti) hERG kanál inhibovaly s mírnými bezpečnostními rezervami.
Danish: Tabel 1 Anbefalinger til doseringssafbrydelse, reduktion og seponering af Rydapt hos patienter med AML
Czech: Tabulka 1 Doporučené přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby přípravkem Rydapt u pacientů s AML
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for SCT-status ved AML
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití AML dle provedení SCT
Danish: Medianen af de terminale halveringstider af midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er ca. 20,9, 32,3 og 471 timer.
Czech: Mediány poločasů eliminace midostaurinu a jeho metabolitů CGP62221 a CGP52421 z plazmy jsou přibližně 20,9, 32,3 a 471 hodin.
Danish: Hos risikopatienter bør Rydapt anvendes med forsigtighed og patienten monitoreres tæt ved at vurdere LVEF, når det er klinisk indiceret (ved baseline og under behandling).
Czech: Přípravek Rydapt má být u rizikových pacientů užíván s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován hodnocením LVEF, pokud je to klinicky indikováno (na počátku a dále během léčby).
Danish: Kapslerne fås i blistre og er tilgængelige i pakninger med 56 kapsler (2 pakninger med 28 kapsler) eller 112 kapsler (4 pakninger med 28 kapsler).
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 tobolek (2 balení po 28 tobolkách) nebo 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách).
Danish: Det er ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af etnicitet.
Czech: Na základě etnického původu není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt, skal du springe den glemte dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rydapt, neužívejte zmeškanou dávku a pokračujte v užívání další dávkou v obvyklý čas.
Danish: I studierne med gentagne doser var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen (opkastning hos hunde og aber, diarré og slimhindeforandringer), testiklerne (nedsat sædudvikling), knoglemarven (hypocellularitet) og lymfeorganerne (udtømning/atrofi).
Czech: V klinických studiích s opakovanými dávkami byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt (zvracení u psů a opic, průjem a změny na sliznici), varlata (snížená spermatogeneze), kostní dřeň (hypocelularita) a lymfatické orgány (vyčerpání/atrofie).
Danish: Virkningen af midostaurin hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi, samlet betegnet som fremskreden systemisk mastocytose (SM), blev vurderet i to ublindede multicenterstudier med en enkelt arm (142 patienter i alt).
Czech: Účinnost midostaurinu u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL, souhrnně označovanými jako pokročilá systémová mastocytóza (SM), byla hodnocena ve dvou otevřených jednoramenných multicentrických klinických studiích (celkem 142 pacientů).
Danish: Midostaurins farmakokinetik var mindre end dosisproportional ved doser på 30 mg/m og 60 mg/m efter enkeltdoser og flere doser.
Czech: Farmakokinetika midostaurinu byla nižší než v případě jednorázového a opakovaného podání dávek 30 mg/m a 60 mg/m2.
Danish: 9/l, og genoptag herefter med 50 mg to gange daglig.
Czech: 9/l, potom znovu užívejte v dávce 50 mg dvakrát denně.
Danish: Medianvarigheden af eksponering ved vedligeholdelse hos de 205 patienter (120 i Rydapt-armen og 85 i placebo-armen), der indgik i vedligeholdelsesfasen, var 11 måneder for begge behandlingsarme (16-520 dage for patienter i Rydapt-armen og 22-381 dage i placebo-armen).
Czech: U 205 pacientů (120 v rameni s přípravkem Rydapt a 85 v rameni s placebem), kteří vstoupili do udržovací fázi studie, byl medián trvání expozice v udržovací fázi 11 měsíců pro obě ramena (16 až 520 dnů u pacientů v rameni s přípravkem Rydapt a 22 až 381 dnů v rameni s placebem).
Danish: CIR (CR induktion) (HR) *Odds ratio beregnet som (Ingen fuldstændig remission under behandling/Komplet remission under behandling) / (Ingen fuldstændig remission under placebo/fuldstændig remission under placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Czech: CIR (indukce CR) (HR) *Poměr koeficientů vypočtený jako (Neúplná remise po léčbě/Úplná remise po léčbě) / (Neúplná remise po placebu/Úplná remise po placebu)
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før din næste planlagte dosis.
Czech: - Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner viste, at midostaurin inducerede føtotoksicitet (se pkt.
Czech: Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících prokázaly, že midostaurin je toxický pro plod (viz bod 5.3).
Danish: Ved baseline havde 88,5 % >1 C-fund, og 69,2 % havde tidligere fået mindst ét antineoplastisk regime.
Czech: Na začátku studie mělo 88,5 % pacientů > 1 měřitelný C nález a 69,2 % pacientů již dříve dostávalo alespoň jednu protinádorovou terapii.
Danish: Cmin for CGP52421 var øget med 1,3 gange, men der blev ikke observeret en signifikant effekt på eksponeringen for CGP62221 (se pkt.
Czech: Cmin metabolitu CGP52421 se zvýšila 1,3násobně, zatímco u metabolitu CGP62221 nebyl žádný významný vliv na expozici pozorován (viz bod 4.4).
Danish: Kvinder, der bruger hormonel prævention, bør tilføje prævention af barrieremetoden.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají současně používat i bariérovou metodu antikoncepce.
Danish: På dag 7 var AUCCtrough (eksponering under kurven for Ctrough fra dag 1 til dag 7) 5410 ng*t/ml hos raske forsøgspersoner og var reduceret med 35 % og 20 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Ve dni 7 byla u zdravých subjektů hodnota AUCCtrough (expozice plochy pod křivkou ve dni 1 až 7) 5410 ng*h/ml, hodnota se snížila o 35 % a 20 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater v uvedeném pořadí.
Danish: Hver blød kapsel indeholder ca. 83 mg ethanol, vandfri og 415 mg ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje přibližně 83 mg bezvodého ethanolu a 415 mg glyceromakrogolhydroxystearátu.
Danish: Hvad Rydapt er
Czech: Co je přípravek Rydapt
Danish: Ved steady state af midostaurin (50 mg to gange daglig i 21 dage) og med den potente CYP3A4hæmmer itraconazol ved steady state hos en undergruppe af patienter (N=7), var steady stateeksponeringen for midostaurin (Cmin) øget 2,09 gange.
Czech: Podáváním midostaurinu v rovnovážném stavu (50 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů) spolu se silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem v rovnovážném stavu u podskupiny pacientů (N=7) se expozice midostaurinu v rovnovážném stavu (Cmin) zvýšila 2,09násobně.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 100 mg (4 kapsler) to gange daglig.
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku je 100 mg (4 tobolky) dvakrát denně.
Danish: Selvom den nøjagtige mekanisme bag den faldende koncentration af midostaurin ikke kendes, kan det sandsynligvis skyldes autoinduktionsegenskaber for midostaurin og dets to aktive metabolitter CGP52421 og CGP62221 på CYP3A4.
Czech: Přesný mechanismus klesající koncentrace midostaurinu není zcela jasný, důvodem jsou pravděpodobně autoindukční vlastnosti midostaurinu a jeho dvou aktivních metabolitů CGP52421 a CGP62221 na CYP3A4.
Danish: AML Den anbefalede dosis af Rydapt er 50 mg oralt to gange daglig.
Czech: AML Doporučená dávka přípravku Rydapt je 50 mg perorálně dvakrát denně.
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
Czech: Měkká tobolka (tobolka).
Danish: I tilfælde af opkastning skal patienten ikke tage en ny dosis af Rydapt, men bør tage den næste dosis som planlagt.
Czech: Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku přípravku Rydapt, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
Danish: Et dedikeret QT-studie hos 192 raske forsøgspersoner med en dosis på 75 mg to gange daglig viste ingen klinisk signifikant forlængelse af QT forårsaget af midostaurin og CGP62221, men studiets varighed var ikke lang nok til at estimere indvirkningen af den langtidsvirkende metabolit CGP52421 på QTc-bredden.
Czech: Ve studii sledující QT intervaly u 192 zdravých subjektů užívajících dávku 75 mg dvakrát denně nebylo zjištěno klinicky významné prodloužení QT intervalu vlivem midostaurinu a CGP62221 metabolitu, ale trvání studie bylo příliš krátké na závěry týkající se prodloužení QTc intervalu dlouhodobě působícím metabolitem CGP52421.
Danish: 1-sidet p-værdi beregnet ved brug af log rank-test stratificeret i henhold til FLT3-mutationrandomiseringsfaktoren.
Czech: Jednostranná p-hodnota vypočítaná ze stratifikovaného log-rank testu na základě FLT3 randomizace.
Danish: I proliferationsanalyser med FLT3-ITD-udtrykkende celler viste CGP62221 en potens, der var omtrent den samme sammenlignet med det oprindelige stof; men CGP52421 var ca. 10 gange mindre potent.
Czech: V proliferačních testech s buňkami exprimující FLT3-ITD receptory je zřejmá podobná účinnost CGP62221 ve srovnání s mateřskou sloučeninou, zatímco CGP52421 byl přibližně 10krát méně účinný.
Danish: 2Sekundært nøgleendepunkt.
Czech: primární cílový parametr.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Rydapt, kan din tilstand forværres.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Rydapt může způsobit zhoršení onemocnění.
Danish: Når data blev censureret ved tidspunktet for SCT, understøttede følsomhedsanalyser for både OS og EFS også den kliniske fordel med midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi.
Czech: Citlivostní analýzy pro OS a EFS při cenzorování v době SCT také prokázaly klinicky významný prospěch léčby midostaurinem spolu se standardní chemoterapií oproti placebu.
Danish: Ved medianen af de højeste Cmin-koncentrationer opnået ved en dosis på 100 mg to gange daglig viste hverken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 potentiale til at forårsage klinisk signifikant QTcF-forlængelse, da de øvre grænser for forventet ændring ved disse koncentrationsniveauer var mindre end 10 ms (henholdsvis 5,8, 2,4 og 4,0 ms).
Czech: Při průměrných hodnotách koncentrací Cmin dosažených při dávkování 100 mg dvakrát denně neprokázal midostaurin, CGP62221 ani CGP52421 žádné klinicky významné prodloužení QTcF, jelikož potřebná hodnota horní hranice nepřesáhla 10 ms (5,8, 2,4 a 4,0 ms).
Danish: Den samlede medianvarighed af eksponering var 42 dage (interval 2-576 dage) hos patienter i armen med Rydapt plus standardkemoterapi versus 34 dage (interval 1-465 dage) hos patienter i armen med placebo plus standardkemoterapi.
Czech: Celkový medián trvání expozice byl 42 dnů (rozmezí: 2 až 576 dnů) u pacientů v rameni s přípravkem Rydapt a se standardní chemoterapií oproti 34 dnům (rozmezí: 1 až 465 dnů) u pacientů v rameni s placebem a se standardní chemoterapií.
Danish: • som monoterapi til behandling af voksne patienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose associeret med hæmatologisk neoplasi (SM-AHN) eller mastcelleleukæmi (MCL).
Czech: • jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s agresivní systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s dalším hematologickým onemocněním (SM-AHN) nebo mastocytární leukemií (MCL).
Danish: Så meget Rydapt skal du tage
Czech: Kolik přípravku Rydapt užívat
Danish: Potente CYP3A4-induktorer nedsætter eksponeringen for midostaurin og dets aktive metabolitter (CGP52421 og CGP62221).
Czech: Silné induktory CYP3A4 snižují expozici midostaurinu a jeho aktivních metabolitů (CGP52421 a CGP62221).
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter, blev midostaurin associeret med nedsat fertilitet, degeneration og atrofi af testiklerne, reduceret sædmotilitet, oligo- og aspermi, øget forekomst af resorptioner, nedsat graviditetsrate og nedsat antal implanteringer og levende fostre.
Czech: V klinické studii zkoumající fertilitu potkanů byla pozorována spojitost midostaurinu se sníženou fertilitou, testikulární degenerací a atrofií, sníženou pohyblivostí spermií, oligo- a aspermií, zvýšenou resorpcí, sníženou frekvencí zabřeznutí a sníženým počtem přežitých embryí.
Danish: Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelů byly analyzovány výsledky dlouhodobých studií u pacientů.
Danish: Rydapt er til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Rydapt je určen k perorálnímu podání.
Danish: Samlet responsrate, n (%) (95 % CI)
Czech: Celková odpověď, n (%) (95% CI)
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af Rydapt hos ammede spædbørn bør kvinder stoppe med at amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, je nutné, aby ženy během léčby přípravkem Rydapt a ještě nejméně 4 měsíce po ukončení léčby nekojily (viz bod 4.6).
Danish: Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem.
Danish: Hæmoglobinværdier på mindre end 8 g/dl som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller livstruende anæmi som tilskrives Rydapt hos patienter med hæmoglobinværdier ved baseline på 8-10 g/dl
Czech: Hemoglobin nižší než 8 g/dl přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů bez MCL, nebo život ohrožující anemie přisuzovaná přípravku Rydapt u pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu 8-10 g/dl
Danish: Ialt 95% CI
Czech: Celkem 95% CI
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i EFS for midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi (HR: 0,78 [95 % Cl, 0,66 til 0,93] p = 0,0024) og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabel 5.
Czech: Hodnoty EFS ukazují statisticky významné zlepšení v případě midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií oproti placebu se standardní chemoterapií; (Poměr rizik: 0,78 [95% CI, 0,66 až 0,93] p = 0,0024) a medián EFS je 8,2 měsíců a 3,0 měsíce; viz tabulka 5.
Danish: Kateter-relateret trombose
Czech: Trombóza související s katetrem
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt i den resterende del af cyklus.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt po zbytek cyklu.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling alene
Czech: Pouze udržovací léčba
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning i begge behandlingsarme var febril neutropeni
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem u pacientů v obou ramenech byla febrilní neutropenie (16 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til dosisændring (incidens ≥5 %), var kvalme og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 5 %), které vedly k úpravě či přerušení dávky, byly nauzea a zvracení.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Rydapt virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig, så tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Rydapt nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Seksuelt aktive kvinder i den fertile alder rådes til at få foretaget en graviditetstest, inden for 7 dage før behandling med Rydapt påbegyndes, og at de bør anvende sikker kontraception (metoder, der resulterer i graviditetsrater på mindre end 1 %), mens de bruger Rydapt og i mindst 4 måneder efter ophør af behandling med Rydapt.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být v období 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Rydapt proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Rydapt používat účinnou metodu antikoncepce (metoda s méně než 1% rizikem otěhotnění).
Danish: Dosering af Rydapt
Czech: Dávkování přípravku Rydapt
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer under behandling med Rydapt: - hvis du har feber, ondt i halsen eller mundsår, da disse kan være tegn på, at du har for få hvide blodlegemer.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků: - pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech, protože to může znamenat, že máte snížený počet bílých krvinek.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Rydapt
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Rydapt
Danish: Efter flere doser var farmakokinetikken af midostaurin og CGP62221 tidsafhængig med en indledende stigning observeret i den første uge efterfulgt af et fald i koncentrationerne, indtil steady state blev nået på dag 28.
Czech: Byla pozorována časová závislost farmakokinetiky midostaurinu a jeho metabolitu CGP62221 po opakovaných dávkách, v prvním týdnu bylo pozorováno počáteční zvýšení, následně došlo k poklesu koncentrací až do dosažení rovnovážného stavu ve dni 28.
Danish: Det understøttende studie var et ublindet fase II-multicenterstudie med en enkelt arm, der omfattede 26 patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (CPKC412A2213).
Czech: Podpůrnou studií byla jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II s 26 pacienty trpícími ASM, SM-AHN a MCL (klinická studie CPKC412A2213).
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev absorptionen af midostaurin (AUC) øget med gennemsnitligt 22 %, når Rydapt blev administreret samtidig med et standardmåltid, og med gennemsnitligt 59 % ved samtidig administration med et fedtholdigt måltid.
Czech: U zdravých jedinců se při užívání přípravku Rydapt spolu s běžným jídlem absorpce midostaurinu (AUC) zvýšila v průměru o 22 %, při užívání spolu se stravou obsahující vysoký podíl tuků se AUC zvýšila v průměru o 59 %.
Danish: I et dedikeret studie af nedsat leverfunktion blev der foretaget en vurdering af den systemiske eksponering for midostaurin efter oral administration af 50 mg to gange daglig i 6 dage hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A eller B) ved baseline og kontrol-forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Czech: V přiřazené klinické studii byla hodnocena systémová expozice midostaurinu po perorálním podání 50mg dávky dvakrát denně po dobu 6 dnů u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A nebo B) ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí jater.
Danish: Det er ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af køn.
Czech: Na základě pohlaví není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
Danish: Nogle bivirkninger hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi kan være alvorlige.
Czech: Některé nežádoucí účinky u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL mohou být závažné.
Danish: Aktive alvorlige infektioner bør være under kontrol, før der startes behandling med Rydapt som monoterapi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rydapt v monoterapii má být pod kontrolou jakákoliv aktivní forma závažné infekce.
Danish: Median EFS i måneder i betragtning af CR'er på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (95 % CI)
Czech: Medián EFS v měsících s ohledem na dosažení kompletní remise kdykoli během indukční fáze (95% CI)
Danish: Rydapt + kemo n=345
Czech: Rydapt + chemo n=345
Danish: De hyppigste bivirkninger var kvalme (82 %), opkastning (68 %), diarré (51 %), perifert ødem (35 %) og træthed (31 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea (82 %), zvracení (68 %), průjem (51 %), periferní otok (35 %) a únava (31 %).
Danish: Patienter, der gik videre med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT), ophørte med at modtage forsøgsbehandling forud for opstart på konditioneringsregimet for SCT.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT), byla ukončena léčba před zahájením přípravy SCT.
Danish: Farmakokinetikken af midostaurin hos pædiatriske patienter blev undersøgt i et fase I-monoterapistudie med dosisøgning, der omfattede 22 patienter (12 i alderen 0-2 år og 10 i alderen 10-17 år) med AML eller MLL-omlejret ALL, ved brug af en populationsfarmakokinetisk tilgang.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelu byla v monoterapeutické klinické studii fáze I s eskalací dávky u 22 pediatrických pacientů (12 pacientů ve věku 0 až 2 roky a 10 pacientů ve věku 10 až 17 let), trpících AML nebo MLL+ALL, hodnocena farmakokinetika midostaurinu.
Danish: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ingen SCT
Czech: Poměr rizik (95% CI) - s SCT Poměr rizik (95% CI) - bez SCT
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 50 mg (2 kapsler) to gange daglig.
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku je 50 mg (2 tobolky) dvakrát denně.