FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Renouveler les injections toutes les 12 à 24 heures (toutes les 8 à 24 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans) pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time (8. til 24. time for patienter under 6 år) mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er begyndt.
French: ADVATE avec le dispositif BAXJECT II : conserver le flacon de produit dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: ADVATE med BAXJECT II-udstyr: Opbevar hætteglasset med lægemidlet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Comment administrer ADVATE ?
Danish: Sådan gives ADVATE
French: Pour la reconstitution, n'utilisez que l'eau pour préparations injectables stérilisée et le dispositif médical fournis.
Danish: Til rekonstitution må kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker samt udstyret til rekonstitution, som findes i pakningen.
French: Chez les patients de moins de 6 ans, les doses recommandées pour un traitement prophylactique sont de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
Danish: Til profylaktisk behandling anbefales doser på 20 til 50 IE faktor VIII pr. kg. legemsvægt 3 til 4 gange om ugen hos patienter under 6 år.
French: Poudre : friable de couleur blanche à légèrement grise.
Danish: Pulver: Hvidt til off-white sprødt pulver.
French: Hémorragie Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal.
Danish: Tidlig hæmarthrose, muskelblødning eller oral blødning.
French: La date de fin de la période de 6 mois de conservation à température ambiante doit être indiquée sur l'emballage.
Danish: Slutdatoen for 6 månedersperioden med opbevaring ved stuetemperatur skal noteres på produktets karton.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT II UDSTYR)
French: ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Danish: ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
French: Ce tableau est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA. (CSO et terme préconisé).
Danish: Skemaet følger systemorganklasserne i henhold til MedDRA-databasen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT III-SYSTEM)
French: Retirer l'opercule bleu du dispositif BAXJECT II/système BAXJECT III.
Danish: Fjern den blå hætte fra BAXJECT II / BAXJECT III.
French: Des techniques aseptiques sont nécessaires pendant la reconstitution et l'administration.
Danish: Anvend en aseptisk teknik under opløsning af opløsningen og ved indgivelse.
French: Fixer l'aiguille à ailettes à la seringue.
Danish: Tilslut en butterfly-nål til sprøjten.
French: Si vous avez utilisé plus d'ADVATE que vous n'auriez dû :
Danish: Hvis du har brugt for meget ADVATE
French: Qu'est ce qu'ADVATE et contenu de l'emballage extérieur ADVATE est une poudre friable de couleur blanche à légèrement grise.
Danish: ADVATE er et hvidt til off-white sprødt pulver.
French: - ADVATE dans le système BAXJECT III : chaque coffret contient un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette scellée (le flacon de poudre et le flacon contenant 5 ml de solvant sont préassemblés avec le système pour reconstitution).
Danish: - ADVATE i BAXJECT III-system: Hver pakning indeholder et BAXJECT III-system klar til brug i en forseglet blisterpakning (hætteglasset med pulver og hætteglasset, der indeholder 5 ml solvens, er på forhånd samlet med systemet til rekonstitution).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: - Après reconstitution, la préparation doit être utilisée dans les 3 heures.
Danish: - Skal anvendes inden 3 timer efter rekonstitution.
French: • Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, l'opercule ou l'emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration comme indiqué par ce symbole .
Danish: • Anvend ikke BAXJECT II-udstyret, hvis den sterile pakning er beskadiget eller viser tegn på forringelse, som vist med dette symbol: • Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.
French: - ADVATE dans le système BAXJECT III : chaque coffret contient un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette scellée (le flacon de poudre et le flacon contenant 2 ml de solvant sont préassemblés avec le système pour reconstitution).
Danish: - ADVATE i BAXJECT III-system: Hver pakning indeholder et BAXJECT III-system klar til brug i en forseglet blisterpakning (hætteglasset med pulver og hætteglasset, der indeholder 2 ml solvens, er på forhånd samlet med systemet til rekonstitution).
French: Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines de hamster ou de souris.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Pour la reconstitution, utiliser uniquement l'eau pour préparations injectables stérilisée et le nécessaire de reconstitution et d'administration fournis dans chaque coffret d'ADVATE.
Danish: Ved tilberedning af opløsningen skal det steriliserede vand til injektionsvæsker og udstyret til opløsning, som følger med hver pakning af ADVATE, anvendes.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 1500
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 1500 IE
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Advate, le 2 mars 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Advate den 2. marts 2004.
French: L'EPAR complet relatif à Advate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Advate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Advate.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Advate.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées et peuvent dans certains cas devenir sévères.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner, som i visse tilfælde kan være alvorlige.
French: Advate est recommandé pour un usage à court ou long terme.
Danish: Advate er beregnet til enten kortvarig eller langvarig brug.
French: L'efficacité d'Advate a été jugée «excellente» ou «bonne» dans 86 % des 510 nouveaux épisodes hémorragiques.
Danish: Advates virkning blev bedømt som "udmærket" eller "god" i 86 % af 510 nye blødningsepisoder.
French: Pourquoi Advate est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Advate godkendt?
French: Ces études ont confirmé l'efficacité d'Advate, y compris chez les enfants de moins de six ans.
Danish: De yderligere undersøgelser bekræftede Advates virkning, herunder hos børn under seks år.
French: En outre, 81 % de ces épisodes hémorragiques ont nécessité une perfusion unique d'Advate.
Danish: Endvidere krævede 81 % af disse blødningsepisoder kun en enkelt behandling med Advate.
French: Autres informations relatives à Advate:
Danish: Andre oplysninger om Advate
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Advate à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at indgive Advate hjemme efter at have fået passende instruktion.
French: L'octocog alfa est produite par une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend capables de la produire.
Danish: Octocog alfa fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Advate.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Advate bør anvendes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Advate?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Advate?
French: Dans ces cas, il convient de s'adresser à un centre spécialisé pour l'hémophilie.
Danish: I så fald bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
French: Les données fournies sur l'induction de tolérance immune chez les patients présentant des inhibiteurs ont été jugées insuffisantes pour approuver le médicament pour cette utilisation spécifique.
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med antistoffer, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til specifikt at godkende lægemidlet til denne anvendelse.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Advate (qui peuvent toucher entre un et 10 patients sur 100) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre).
Danish: Almindelige bivirkninger ved Advate (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine og feber.
French: Trois études supplémentaires se sont intéressées à l'utilisation du médicament pour prévenir les saignements et au cours d'interventions chirurgicales chez des patients souffrant d'hémophilie A sévère ou modérément sévère, dont une étude menée sur 53 enfants âgés de moins de six ans.
Danish: I tre yderligere undersøgelser så man nærmere på anvendelsen af lægemidlet til forebyggelse af blødninger og under operation hos patienter med svær eller moderat svær hæmofili A, herunder en undersøgelse med 53 børn under seks år.
French: Il contient le principe actif octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
French: La dose et la durée du traitement varient selon qu'Advate est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements ou durant une intervention chirurgicale, et selon le niveau de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'importance et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Advate skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller under en operation, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og kropsvægt.
French: Advate est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII).
Danish: Advate er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Advate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Advate, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Advate?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Advate?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Advate sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Advate opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Advate.
French: Advate est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Danish: Advate anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
French: Le principe actif d'Advate, l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance facilitant la coagulation du sang.
Danish: Det aktive stof i Advate, octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
French: Advate ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie, et un équipement de réanimation doit être disponible pour parer à toute réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Danish: Advate udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og brug af genoplivningsudstyr, hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion (anafylakse).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Advate, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Advate, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Advate ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, aux protéines de souris ou de hamster ou à l'un des autres composants.
Danish: Advate bør ikke anvendes af personer, som kan være allergiske over for human koagulationsfaktor VIII, museeller hamsterproteiner eller andre af indholdsstofferne.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og det medfører problemer med blodets størkning, såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
French: L'administration d'Advate à haute dose a été étudiée pour déterminer si le médicament est efficace pour éliminer du sang les anticorps dirigés contre le facteur VIII (un processus appelé induction de tolérance immune) afin que le traitement par facteur VIII reste efficace.
Danish: Advate givet i høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det nedbryder antistoffer mod faktor VIII i blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
French: Qu'est-ce qu'Advate et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Advate, og hvad anvendes det til?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Advate, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Advate fremgår af indlægssedlen.
French: L'étude s'est ensuite penchée sur le nombre d'épisodes hémorragiques et a évalué l'efficacité d'Advate à arrêter les saignements sur une échelle de «nulle» à «excellente» chez 107 patients, ayant tous reçu Advate.
Danish: Formålet med undersøgelsen var at se nærmere på antallet af blødningsepisoder hos 107 patienter, der alle blev behandlet med Advate, idet Advates virkning på standsningen af blødningen blev vurderet på en skala fra "ingen virkning" til "udmærket".
French: Advate est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Danish: Advate fås som pulver og solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
French: Quels sont les bénéfices d'Advate démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Advate?
French: Comment Advate est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Advate?
French: Elle a conclu que l'efficacité d'Advate pour traiter et prévenir les saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A a été démontrée et que le médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Danish: Agenturet besluttede, at det er påvist, at Advate er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Advate ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Advate.
French: Advate est similaire à un autre médicament approuvé dans l'Union européenne (UE), appelé Recombinate, mais il est préparé différemment de sorte qu'il n'y a pas de protéines d'origine humaine ou animale dans le médicament Pour cette raison, Advate a été comparé avec Recombinate dans le cadre d'une étude principale sur 111 patients souffrant d'hémophilie A pour montrer que les deux médicaments sont équivalents.
Danish: Advate ligner lægemidlet Recombinate, som er godkendt i EU, men det fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder proteiner af human eller animalsk oprindelse.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Danish: Der er den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning svigter.
French: Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui sont des anticorps (des protéines) que le système immunitaire produit contre le facteur VIII et qui peuvent empêcher le médicament d'agir et entraîner ainsi une perte de la maîtrise des saignements.
Danish: Hos nogle patienter kan immunsystemet danne faktor VIII-antistoffer (proteiner), som hæmmer lægemidlets virkning, så blødningen ikke længere er under kontrol.
French: This overview was last updated in June 2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i juni 2019.
French: Autres informations relatives à Advocate
Danish: Andre oplysninger om Advocate
French: Des informations sur Advocate sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Danish: Yderligere information om Advocate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
French: Advocate a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 2 avril
Danish: Advocate modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. april 2003.
French: Ces effets se résolvent sans autre traitement.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder uden yderligere behandling.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Advocate sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Advocate opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
French: Le contact avec ces surfaces doit donc être évité.
Danish: Det bør derfor undgås, at produktet kommer i kontakt med sådanne overflader.
French: Les chiens et les chats pesant moins de 1 kg, et les furets de moins de 0,8 kg doivent être traités uniquement après avoir été examinés par un vétérinaire.
Danish: Hunde og katte under 1 kg og fritter under 0,8 kg bør kun behandles efter en særskilt vurdering foretaget af dyrlægen.
French: Advocate ne doit pas être utilisé pour une autre espèce animale quelle qu'elle soit.
Danish: Advocate bør ikke anvendes til andre dyrearter.
French: Advocate (imidaclopride/moxidectine)
Danish: Advocate (imidacloprid/moxidectin)
French: Advocate ne doit pas être utilisé chez les chatons âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiots âgés de moins de 7 semaines.
Danish: Advocate bør ikke anvendes til killinger under ni uger eller til hvalpe under syv uger.
French: Aperçu d'Advocate et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Danish: Oversigt over Advocate, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Bien qu'aucun effet secondaire n'ait été confirmé chez le furet, des effets secondaires similaires pourraient se produire en de rares occasions.
Danish: Der er ikke påvist bivirkninger hos fritter, men lignende bivirkninger ville i sjældne tilfælde kunne forekomme.
French: Pourquoi Advocate est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Advocate godkendt i EU?
French: L'efficacité du produit a été mesurée sur la base du nombre de parasites vivants ou des décomptes d'œufs présents dans les déjections à différents moments après le traitement.
Danish: Produktets effektivitet blev målt på antallet af levende parasitter eller æg i fæces på forskellige tidspunkter efter behandlingen.
French: Le contenu d'une pipette entière est appliqué sur la peau de l'animal après avoir écarté la fourrure.
Danish: Indholdet af en fyldt pipette påføres dyrets hud, efter at pelsen er delt.
French: Des études de terrain concernant la dirofilariose chez le chien ont été menées tant aux États-Unis qu'en Europe.
Danish: Feltstudier af hjerteorm hos hunde blev udført både i USA og i Europa.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique, l'imidaclopride ou la moxidectine devront manipuler le produit avec précaution.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for benzylalkohol, imidacloprid eller moxidectin bør udvise forsigtighed ved anvendelsen af lægemidlet.
French: Des vomissements sont également survenus peu fréquemment.
Danish: Også opkastning er i sjældne tilfælde forekommet.
French: Seul le produit appelé «Advocate solution spot-on pour petits chats et furets» doit être utilisé pour le furet.
Danish: Kun produktet "Advocate spot-on-opløsning til små katte og fritter" bør anvendes til fritter.
French: Il contient deux principes actifs, l'imidaclopride et la moxidectine.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, imidacloprid og moxidectin.
French: L'efficacité d'Advocate contre les parasites indiqués a été étudiée lors d'études réalisées en laboratoire sur des chats, des furets et des chiens.
Danish: Effektiviteten af Advocate mod de specificerede parasitter blev undersøgt i laboratorieforsøg med katte, fritter og hunde.
French: L'efficacité a ensuite été confirmée par plusieurs études de terrain menées chez le chien et le chat réalisées à plusieurs endroits différents en Europe.
Danish: Derefter blev virkningsgraden bekræftet i en række feltforsøg med katte og hunde på forskellige lokaliteter i Europa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Advocate?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Advocate?
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application d'Advocate et bien se laver les mains après application.
Danish: Brugeren bør under påføringen af Advocate ikke ryge eller indtage mad og drikke og bør efter brug vaske hænderne grundigt.
French: Des chats, des furets et des chiens de différents poids, races et tranches d'âge ont été traités.
Danish: Katte, fritter og hunde inddelt efter race, aldersgruppe og vægt blev behandlet.
French: Chez le chien et le chat, les effets indésirables les plus courants sont des réactions locales sur le site d'application du produit, telles qu'un prurit transitoire et de rares cas de poils gras et de rougeur de la peau.
Danish: Hos både katte og hunde er de hyppigste bivirkninger lokale reaktioner på påføringsstedet, f.eks. forbigående kløe og i sjældne tilfælde fedtet pels og rødme af huden.