FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 18 months (week 76), 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
Icelandic: 76) höfðu 84% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun samanborið við 19% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir lyfleysu (meðferð hætt).
English: Let the vial stand for about half an hour.
Icelandic: Láttu hettuglasið standa í u.þ.b. hálfa klukkustund.
English: Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Icelandic: STELARA hefur ekki verið rannsakað í þessum sjúklingahópum.
English: The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ustekinumabi (Cmax og AUC) jókst í um það bil réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf staks skammts í bláæð á bilinu 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
English: Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Icelandic: Klínísk svörun og sjúkdómshlé var greinilegt nú þegar í viku 3 í ustekinumab hópnum og bati hélt áfram út viku
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in fatigue (4 points in FACIT-F) was also significantly greater in the ustekinumab groups compared with placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði klínískt marktækri breytingu til batnaðar með tilliti til þreytu (4 stig á FACIT-F) var einnig marktækt stærra í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu.
English: In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara STELARA meðaferð má minnka eða hætta notkun barkstera í samræmi við viðtekna meðferð.
English: The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 110 börnum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í fjölsetra, 3. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (CADMUS).
English: STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight.
Icelandic: STELARA meðferð á að hefja með stökum skammti í bláæð sem byggður er á líkamsþyngd.
English: Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Icelandic: Lifandi bóluefni skulu ekki gefin samhliða STELARA (sjá kafla 4.4).
English: Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Icelandic: Klínísk svörun skilgreind sem lækkun í Mayo skori frá upphaflsgildi sem nemur ≥ 30% og ≥ 3 punktar, með annaðhvort lækkun frá upphafsgildi í undirskori fyrir endaþarmsblæðingu
English: Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
English: The median V/F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Icelandic: > 100 kg var um það bil 37% hærra en hjá sjúklingum sem vógu ≤ 100 kg.
English: Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
Icelandic: Klínísk einkenni voru meðal annars hósti, mæði og millivefsíferð eftir einn til þrjá skammta.
English: • If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
Icelandic: - eins og öðrum ónæmisbælandi lyfjum eða ljósameðferð (meðhöndlun líkamans með sérstöku útfjólubláu (UV) ljósi).
English: • Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.
Icelandic: Sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.
English: • A 45 mg vial is available if you need to receive less than the full 45 mg dose.
Icelandic: Til er 45 mg hettuglas ef þú þarft að fá minna en fullan 45 mg skammt.
English: Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Icelandic: Samhliðanotkun ónæmistemprandi lyfja hafði ekki marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf ustekinumabs.
English: • It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Stelara á meðgöngu.
English: Psoriasis Study 1
Icelandic: Psoriasis liðagigt, rannsókn 1
English: Eight weeks later, 50.5% of the patients achieved clinical response and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients with continued maintenance dosing, a majority maintained response (68.1%) and achieved remission (50.2%) at week 44, at proportions that were similar to the patients who initially responded to ustekinumab induction.
Icelandic: Hjá meirihluta þessara sjúklinga, sem héldu áfram á viðhaldsskammti, viðhélst svörunin (68,1%) og sjúkdómshléi var náð (50,2%) í viku 44, svipað hlutfall og hjá sjúklingum sem upphaflega svöruðu ustekinumab-innleiðslu.
English: • the solution is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
Icelandic: lausnin sé ekki mislit eða skýjuð og í henni séu ekki framandi agnir.
English: • If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Stelara.
Icelandic: Ef þú vegur meira en 100 kg er ráðlagður skammtur 90 mg af Stelara.
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
Icelandic: Í bæði UNITI-1 og UNITI-2 sýndi marktækt stærra hlutfall sjúklinga klíníska svörun og sjúkdómshlé í ustekinumab hópnum miðað við lyfleysu (tafla 3).
English: Polysorbate 80
Icelandic: L-metíónín Pólýsorbat 80
English: The safety and efficacy of STELARA in treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun STELARA við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Treatment with ustekinumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo at week 24.
Icelandic: Meðferð með ustekinumabi leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á viðmiðunarþáttum sjúkdómsvirkni í 24. viku, samanborið við lyfleysu.
English: PASI 50 response N (%)
Icelandic: PASI 50 svörun N (%)
English: • After the starting intravenous dose, you will have the next dose of 90 mg Stelara by an injection under your skin (subcutaneous injection) 8 weeks later, and then every 12 weeks therafter.
Icelandic: Eftir upphafsskammt í bláæð færðu næsta 90 mg skammt af Stelara með inndælingu undir húð 8 vikum síðar og þar eftir á 12 vikna fresti.
English: STELARA 90 mg injection ustekinumab
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf ustekinumab
English: 90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti N = 176
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs.
Icelandic: Talaðu strax við lækninn ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram.
English: The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun STELARA við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sjáraristilbólgu hjá börnum yngri en 18 ára.
English: A combined endpoint of histo-endoscopic mucosal healing defined as subjects having both mucosal healing and histologic healing was evaluated at week 8 of UNIFI-I and week 44 of UNIFI-M.
Icelandic: Samsettur endapunktur vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingar, skilgreindur sem einstaklingar bæði með slímhimnugræðingu og vefjafræðilega græðingu, var metinn í viku 8 í UNIFI-I og viku
English: STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in children and adolescent patients from the age of 6 years and older, who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies (see section 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá börnum og unglingum 6 ára og eldri þar sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn með annarri altækri meðferð eða ljósameðferð eða óþol er fyrir þessum meðferðum (sjá kafla 5.1).
English: • Serious allergic reactions (‘anaphylaxis') are rare in people taking Stelara (may affect up to 1 in 1,000 people).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
English: Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar og sjúkdómshlés í IM-UNITI (viku 44; 52 vikum frá upphafi innleiðsluskammts)
English: Hypersensitivity and infusion reactions
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og viðbrögð við innrennsli
English: Check the pre-filled syringe(s) to make sure
Icelandic: Skoðaðu áfylltu sprautuna (sprauturnar) til að ganga úr skugga um að:
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
Icelandic: Í UNIFI-I var marktækt stærri hluti sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi í hópnum sem fékk meðferð með ustekinumabi samanborið við lyfleysu eftir viku 8 (tafla 11).
English: STELARA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Stelara inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs voru metin hjá 1.996 sjúklingum í tveimur slembuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis sem gátu gengist undir ljósameðferð eða altæka meðferð.
English: PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
Icelandic: PASI 75 svörun PASI 90 svörun
English: • the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
Icelandic: • lausnin í áfylltu sprautunni sé tær eða örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus eða ljósgul.
English: Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virk berklasýking, sjá kafla 4.4).
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
Icelandic: 1 ml lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu sem inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu).
English: Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg ustekinumab í 26 ml.
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Icelandic: Á samanburðartímabilum og tímabilum án samanburðar í klínískum rannsóknum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu sem gefa mynd af útsetningu í 11.561 sjúklingár hjá 6.709 sjúklingum, var miðgildi eftirfylgni 1,0 ár, 1,1 ár í rannsóknum á psoriasis sjúkdómum, 0,6 ár í rannsóknum á Crohns sjúkdómi og 1,0 ár í rannsóknum á sáraristilbólgu.
English: STELARA concentrate for solution for infusion is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Icelandic: STELARA innrennslisþykkni, lausn er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti lækna sem hafa reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
English: A 45 mg vial is available for paediatric patients who need to receive less than the full 45 mg dose.
Icelandic: 45 mg hettuglas er fáanlegt fyrir börn sem þurfa að fá minna en fullan 45 mg skammt.
English: Stelara contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: STELARA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: 90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti N = 172
English: p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with placebo (PBO).
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
English: The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir innleiðslurannsóknina var hlutfall einstaklinga í sjúkdómshléi eftir viku
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
Icelandic: Í UNIFI-I var marktækt stærri hluti sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi í hópnum sem fékk meðferð með ustekinumabi samanborið við lyfleysu eftir viku 8 (tafla 5).
English: However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Icelandic: Hins vegar er Stelara þynnt með lausn sem inniheldur natríum áður en þér er gefið lyfið.
English: Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat, L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, L-metíónín, pólýsorbat 80, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
English: STELARA 45 mg injection ustekinumab
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf ustekinumab
English: In ulcerative colitis, population PK model based simulations demonstrated that adjusting dosing from 90 mg every 12 weeks to every 8 weeks would be expected to result in a 3-fold increase in steady-state trough ustekinumab concentrations.
Icelandic: Í sáraristilbólgu sýndi hermilíkan sem byggt var á lyfjahvörfum þýðis að skammtaaðlögun úr 90 mg á 12 vikna fresti í 90 mg á 8 vikna fresti að búast mætti við 3-faldri aukningu í lágmarksþéttni ustekinumabs.
English: Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
Icelandic: Notið lausnina ekki ef hún inniheldur sjáanlegar ógegnsæjar agnir, er mislit eða inniheldur aðskotaagnir.
English: The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði klínískt þýðingamikilli ≥ 0,3 breytingu til batnaðar frá grunnlínu samkvæmt HAQ-DI skori var einnig marktækt stærra í hópunum sem fengu ustekinumab samanborið við lyfleysu.
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Icelandic: L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat Pólýsorbat 80
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með meðalvirka eða mjög virka sáraristilbólgu sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun, hætt að sýna svörun eða ekki þolað annaðhvort hefðbundna meðferð eða meðferð með líffræðilegum lyfjum eða verið með sjúkdóm sem er frábending slíkra meðferða (sjá kafla 5.1).
English: Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.
Icelandic: Marktækur mismunur kom fram í Mayo skori að hluta til (partial Mayo score) og hléi á einkennum á milli ustekinumab og lyfleysu strax í viku
English: • Used syringes should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container (see
Icelandic: Notaðar sprautur skal setja í þar til gert ílát, eins og nálarbox (sjá mynd 8).
English: Anaphylaxis and angioedema have occurred.
Icelandic: Bráðaofnæmi og ofsabjúgur hafa komið fram.
English: Inject the dose:
Icelandic: 4. Sprautaðu skammtinum:
English: Each vial is for single use only and any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og öllum lyfjaleifum skal farga í samræmi við gildandi reglur.
English: • A 45 mg vial is available for children who need to receive less than the full 45 mg dose.
Icelandic: Til er 45 mg hettuglas fyrir börn sem þurfa að fá minna en fullan 45 mg skammt.
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Icelandic: L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat
English: Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Icelandic: 28. Á sama hátt sást marktækur árangur í psoriasis rannsókn 2 í viku 4 og viku
English: • the solution in the vial is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
Icelandic: • lausnin í hettuglasinu sé tær eða örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus eða ljósgul.
English: The primary endpoint was change from baseline in Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), a composite score across 5 ileocolonic segments of presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions and presence/type of narrowing/strictures.
Icelandic: Disease Severity Score for Crohn's Disease), samsett skor fyrir 5 dausgarnar-ristilhluta yfir sár til staðar/stærð sára, hlutfall slímhúðaryfirborðs sem þakið er sárum, hlutfall slímhúðaryfirborðs með aðrar skemmdir og þrengsli til staðar/tegund þrengsla.
English: medical or nursing staff may inject Stelara.
Icelandic: Í byrjun meðferðarinnar mun læknir eða hjúkrunarfræðingur sprauta þig með Stelara.
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Icelandic: Sjúklingar fengu ustekinumab skv. slembiröðun, 45 mg eða 90 mg skammta í viku 0 og viku 4 og var fylgt eftir með sama skammti á 12 vikna fresti.
English: Patients who were re-randomised to placebo at week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at week 40.
Icelandic: 40 byrjuðu aftur að nota ustekinumab í upphaflegum skömmtum þegar þeir fundu fyrir 50% minnkun á þeim árangri sem náðist í viku 40 samkvæmt PASI.
English: Dosing frequency adjustment
Icelandic: Breyting til batnaðar
English: 26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Icelandic: 26 ml lausn í 30 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
English: Each 26 mL vial of STELARA contains 130 mg of ustekinumab.
Icelandic: Hvert 26 ml STELARA hettuglas inniheldur 130 mg ustekinumab.
English: In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum slembiraðað og fengu staka gjöf í bláæð af annaðhvort ráðlögðum þrepaskiptum skammti u.þ.b. 6 mg/kg (sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir STELARA 130 mg innrennslisþykkni, lausn), fastan 130 mg skammt af ustekinumabi eða lyfleysu í viku 0.
English: All patients were followed for efficacy for up to 52 weeks following first administration of study agent.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir með tilliti til verkunar í allt að 52 vikur eftir að þeir fengu fyrstu gjöf rannsóknarlyfs.
English: • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (‘facial palsy' or ‘Bell's palsy'), which is usually temporary
Icelandic: Sigið augnlok og slappir vöðvar öðrum megin í andliti (andlitslömun eða Bell's lömun)
English: Concentrate for Solution for infusion 130 mg/26 mL
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 130 mg/26 ml 1 hettuglas
English: Hospitalizations and ulcerative colits (UC) related surgeries Through week 8 of UNIFI-I, the proportions of subjects with UC disease related hospitalizations were significantly lower for subjects in the ustekinumab recommended dose group (1.6%, 5/322) compared with subjects in the placebo group (4.4%, 14/319) and no subjects underwent UC disease related surgeries in subjects receiving ustekinumab at the recommended induction dose compared to 0.6% (2/319) subjects in the placebo group.
Icelandic: Fram til loka viku 8 í UNIFI-I var hlutfall þátttakenda með sjúkrahúsinnlagnir í tengslum við sáraristilbólgu marktækt lægra hjá þátttakendum í hópnum sem fékk ustekinumab í ráðlögðum skammti (1,6%, 5/322) samanborið við þátttakendur í lyfleysuhópnum (4,4%, 14/319) og enginn þátttakandi sem fékk ustekinumab í ráðlögðum innleiðsluskammti gekkst undir skurðaðgerð í tengslum við sáraristilbólgu, samanborið við 0,6% (2/319) þátttakenda í lyfleysuhópnum.
English: Your doctor will check how well you are before each treatment.
Icelandic: Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt áður en hver meðferð hefst.
English: Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu viðhaldsmeðferð undir húð, annaðhvort 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti, 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti eða lyfleysu í 44 vikur (fyrir ráðlagða viðhaldsskammta sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir STELARA stungulyf, lausn (hettugls) og stungulyf, lausn í áfylltri sprautu).
English: At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health related quality of life compared with placebo (Table 7).
Icelandic: 12 marktækt meiri breytingu til batnaðar á psoriasis og heilsutengdum lífsgæðum miðað við lyfleysu (tafla 7).
English: Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Icelandic: Hlé á einkennum er skilgreint sem Mayo undirskor fyrir tíðni hægða sem nemur 0 eða 1 og undirskor endaþarmsblæðinga sem nemur 0.
English: Maintenance of Clinical Remission through week 44
Icelandic: Viðhald klínísks sjúkdómshlés í viku
English: Similar proportions of adult patients developed protective levels of anti-pneumococcal and anti-tetanus antibodies and antibody titers were similar among STELARA-treated and control patients.
Icelandic: Svipað hlutfall fullorðinna sjúklinga myndaði verndandi magn af and-pneumókokka- og and-stífkrampamótefnum og mótefnatítrar voru svipaðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með STELARA og sjúklingum í samanburðarhópnum.