FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un ensayo farmacocinético en voluntarios varones sanos con 150 mg de clorhidrato de C]-migalastat reveló que aproximadamente el 77% de la dosis radiomarcada se recuperó en orina, de la cual el 55% se excretó como migalastat inalterado y el 4% como los metabolitos combinados M1, M2 y M3.
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se150 mg C]-migalastat-hydrochloridu bylo zjištěno, že přibližně 77 % radioaktivně značené dávky proniká do moči, 55 % této dávky se vyloučilo jako nezměněný migalastat a 4 % jako kombinované metabolity M1, M2 a M3.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Spanish: • Depresión
Czech: • deprese
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelificado y estearato de magnesio Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio e indigotina Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý a indigotin Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný
Spanish: La influencia de Galafold sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek Galafold nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas durante el periodo controlado con placebo de 6 meses inicial.
Czech: V průběhu úvodní 6měsíční placebem kontrolované fáze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
Spanish: El primer ensayo de fase 3 (ATTRACT) fue un ensayo de comparador activo, abierto, aleatorizado, que evaluó la eficacia y la seguridad del Galafold comparado con la terapia de sustitución enzimática (TSE) (agalsidasa beta, agalsidasa alfa) en 52 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry en tratamiento con TSE antes de ser incluidos en el ensayo y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo en pacientes previamente tratados con TSE).
Czech: První studie fáze 3 (ATTRACT) byla randomizovaná, otevřená studie s účinným srovnávacím přípravkem, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold ve srovnání s enzymovou substituční terapií (agalsidáza beta, agalsidáza alfa) u 52 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří před zařazením do studie podstoupili enzymovou substituční terapii (studie u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií).
Spanish: Lote:
Czech: LOT:
Spanish: Espasmos musculares Mialgia
Czech: Svalové spasmy Myalgie
Spanish: Criterios de valoración clínicos combinados
Czech: Smíšené klinické výsledky
Spanish: Si se olvida una dosis durante todo un día, el paciente debe tomar la dosis olvidada de Galafold solamente en el plazo de 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis.
Czech: Pokud dojde k úplnému vynechání dávky pro daný den, má si pacient vynechanou dávku přípravku Galafold vzít pouze v případě, že ji užije do 12 hodin od doby, kdy si ji měl jako obvykle vzít.
Spanish: El segundo ensayo de fase 3 (FACETS) fue un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 6 meses (hasta el sexto mes), con un periodo abierto de 18 meses, para evaluar la eficacia y la seguridad de Galafold en 50 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry sin exposición previa a TSE, o que habían sido tratados anteriormente con TSE y lo habían interrumpido durante al menos 6 meses, y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE).
Czech: Druhá studie fáze 3 (FACETS) byla 6měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (až do 6. měsíce) s 18měsíční otevřenou fází, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold u 50 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří v minulosti enzymovou substituční terapii buď nepodstoupili, nebo tuto léčbu přestali užívat po dobu alespoň 6 měsíců (studie u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií).
Spanish: Tabla 2: Tabla de susceptibilidad a Galafold (migalastat)
Czech: Tabulka 2: Tabulka předmětnosti přípravku Galafold (migalastat)
Spanish: Las mutaciones de GLA susceptibles y no susceptibles al tratamiento con Galafold figuran en las tablas 2 y 3 respectivamente a continuación.
Czech: Mutace GLA, které jsou z hlediska léčby přípravkem Galafold předmětné či nikoliv, jsou uvedeny níže v tabulkách 2 a 3.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Galafold si está utilizando terapia de sustitución enzimática.
Czech: Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční terapii.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Galafold No debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Galafold Nepřestávejte užívat přípravek Galafold, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Spanish: Esto le ayudará a recordar qué día no tomó el medicamento.
Czech: To Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte přípravek užít.
Spanish: EXTRAER el cartón de la derecha 3.
Czech: VYTÁHNĚTE kartičku napravo.
Spanish: Las mutaciones no susceptibles al tratamiento con Galafold figuran en la tabla 3, a continuación.
Czech: Mutace, které jsou z hlediska léčby přípravkem Galafold nepředmětné, jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Spanish: c.A1C o c.A1T
Czech: c.A1C nebo c.A1T
Spanish: No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad masculina.
Czech: Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u mužů.
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelificado (maíz) Estearato de magnesio
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát
Spanish: Galafold no está indicado para un uso concomitante con la terapia de sustitución enzimática.
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií.
Spanish: Secuencia proteica modificada c.1A>C o c.1A>T
Czech: Změna proteinové sekvence c.1A>C nebo c.1A>T
Spanish: Las cápsulas no se deben partir, triturar ni masticar.
Czech: Tobolky se nelámou, nedrtí ani nežvýkají.
Spanish: Mientras esté tomando Galafold debe utilizar un método anticonceptivo.
Czech: Během užívání přípravku Galafold byste měla používat účinnou antikoncepci.
Spanish: No obstante, en ratas lactantes se ha demostrado la presencia de migalastat en la leche.
Czech: Ukázalo se nicméně, že migalastat se vylučuje do mléka laktujících samic potkanů.
Spanish: No comer ningún alimento al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento para permitir un ayuno mínimo de 4 horas.
Czech: Alespoň dvě hodiny před užitím a 2 hodiny po užití léčivého přípravku nejezte, abyste byl(a) minimálně 4 hodiny nalačno.
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, después de 18 meses de tratamiento con Galafold se produjo una reducción estadísticamente significativa del IMVI (p< 0,05).
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, došlo po 18 měsících léčby přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení indexu LVMi (p < 0,05).
Spanish: • Espasmos musculares
Czech: • svalové křeče
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, los niveles plasmáticos de lyso-Gb3 aumentaron ligeramente pero permanecieron bajos en los pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento tratados con Galafold durante los 30 meses que duró el estudio.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, se plazmatické hladiny lyso-Gb3 mírně zvýšily, ale přetrvávaly nízké u pacientů s předmětnými mutacemi léčenými přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců trvání studie.
Spanish: Si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, no tome este medicamento hasta que haya consultado a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Galafold no se debe tomar durante 2 días consecutivos.
Czech: Přípravek Galafold se nemá užívat ve dvou po sobě následujících dnech.
Spanish: I253S c.760-762delGTT o c.761-763del c.760_762delGTT o c.761_763del p.V254del c.769G>C
Czech: c.760-762delGTT nebo c.761763del c.760_762delGTT nebo c.761_763del p.V254del
Spanish: Los pacientes elegidos al azar para utilizar placebo en la fase 1 y que cambiaron a Galafold en el mes 6 (fase 2) también demostraron descensos estadísticamente significativos en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial en el mes 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Czech: U pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené placebem ve fázi 1, kteří byli po 6 měsících převedeni na léčbu přípravkem Galafold (fáze 2), bylo ve 12. měsíci studie rovněž zaznamenáno statisticky významné snížení inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Spanish: Cápsulas duras azules y blancas opacas marcadas con «A1001» en tinta negra, que contienen un polvo de blanco a marrón claro.
Czech: Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením „A1001" vytištěným černým inkoustem obsahující bílý až světle hnědý prášek.
Spanish: c.G611A o G612A
Czech: c.G611A nebo G612A
Spanish: Si tiene previsto quedarse embarazada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: No tome Galafold durante dos días consecutivos.
Czech: Přípravek Galafold neužívejte ve dvou po sobě následujících dnech.
Spanish: Durante la extensión abierta, se observaron mejoras estadísticamente significativas (p<0,05) desde el periodo basal en los ámbitos de la diarrea y la indigestión, con una tendencia de mejora en el ámbito del estreñimiento.
Czech: V průběhu otevřené prodloužené fáze bylo v souvislosti s průjmem a zažívacími potížemi od počátku studie zaznamenáno statisticky významné (p < 0,05) zlepšení a v souvislosti se zácpou zlepšující se trend.
Spanish: No se ha observado ninguna reducción de la proteinuria en pacientes tratados con Galafold.
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem nebylo zaznamenáno snížení proteinurie.
Spanish: Galafold no está indicado en pacientes con mutaciones no susceptibles de responder al tratamiento (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek Galafold není indikován k použití u pacientů s nepředmětnými mutacemi (viz bod 5.1).
Spanish: • Dolor
Czech: • bolest
Spanish: La tasa de cambio medio anualizada en la TFG estimada CKD-EPI fue de -0,40 ml/min/1,73 m
Czech: Průměrná anualizovaná rychlost změny eGFRCKD-EPI byla -0,40 ml/min/1,73 m
Spanish: Si hay una doble mutación presente en el mismo cromosoma (varones y mujeres), dicho paciente es susceptible si la doble mutación está presente en una entrada de la tabla 2 (por ejemplo, D55V/Q57L).
Czech: Pokud je dvojitá mutace přítomna na stejném chromozomu (u mužů i u žen), je pacient způsobilý pro léčbu, pokud je dvojitá mutace uvedena v tabulce 2 v rámci jedné položky (např.
Spanish: SACAR la cápsula a través del papel de aluminio 4.
Czech: VYTLAČTE tobolku přes fólii.
Spanish: Tras 30 meses de tratamiento con Galafold, el cambio medio desde el periodo basal en el IMVI fue de -3,8 (IC del 95 %: -8,9, 1,3; n=28) y el cambio medio desde el periodo basal en el IMVI en los pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el inicio fue de -10,0 (IC del 95 %: -16,6, -3,3; n=10).
Czech: Po 30 měsících léčby přípravkem Galafod byla průměrná změna LVMi od počátku -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) a průměrná změna LVMi od počátku u pacientů s hypertrofií levé srdeční komory při výchozím stavu byla -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Spanish: Tomar la cápsula de Galafold en días alternos y perforar el círculo blanco en el blíster los días que no se toma Galafold.
Czech: Tobolku přípravku Galafold užívejte každý druhý den, přičemž ve dnech, kdy přípravek Galafold neužíváte, promáčkněte perforovaný kroužek na pouzdru blistru.
Spanish: c.611G>A o 612G>A
Czech: c.611G>A nebo 612G>A
Spanish: c.369+3_639+954del3129insT DESCONOCIDO (del Exon3 y 4?)
Czech: c.369+3_639+954del3129insT NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6009_9741del
Spanish: c.801G>A (Sitio probable de splicing)
Czech: c.801G>A (místo domělého dělení)
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, la función renal permaneció estable hasta los 18 meses de tratamiento con Galafold.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, zůstala funkce ledvin stabilní až po dobu 18 měsíců léčby přípravkem Galafold.
Spanish: Secuencia proteica modificada g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Spanish: (prurito)
Czech: (pruritus)
Spanish: Conservación de Galafold
Czech: Jak přípravek Galafold uchovávat
Spanish: c.A504C o c.A504T
Czech: c.A504C nebo c.A504T
Spanish: c.A924T o c.A924C
Czech: c.A924T nebo c.A924C
Spanish: > 115 g/m2) fue de -18,6 (IC del 95 %: -38,2, 1,0; n=8).
Czech: 18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Spanish: En el ensayo en pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold produjo un descenso estadísticamente significativo del IMVI (p< 0,05); el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en los meses de 18 a 24 fue de -7,7 (IC del 95 %: -15,4, -0,01; n=27).
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií vedla léčba přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení LVMi (p < 0,05), přičemž průměrná změna počáteční hodnoty LVMi dosahovala 18. až 24. měsíc studie -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Spanish: • Indigestión (dispepsia)
Czech: • dušnost (dyspnoe)
Spanish: Fatiga Dolor
Czech: Únava Bolest
Spanish: • Necesidad repentina de defecar (de ir al baño)
Czech: • náhlé nucení na vyprázdnění
Spanish: Alterne los días tomando la cápsula los días impares y perforando los círculos blancos los días pares, hasta el día 28, incluido este último.
Czech: Až do 28. dne včetně střídejte užívání tobolek v liché dny s promáčknutím perforovaných bílých kroužků v sudé dny.
Spanish: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
Czech: c.T1147C nebo c.C1149G neboc.C1149A
Spanish: Fertilidad en mujeres No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad femenina.
Czech: Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u žen.
Spanish: Se observaron efectos temporales y totalmente reversibles de infertilidad en ratas con migalastat en todas las dosis evaluadas.
Czech: S léčbou migalastatem ve všech hodnocených dávkách byla u samců potkanů asociována přechodná a plně reverzibilní neplodnost.
Spanish: c.T70C o c.T70A
Czech: c.T70C nebo c.T70A
Spanish: c.547G>A (Sitio probable de splicing)
Czech: c.547G>A (místo domělého dělení)
Spanish: c.504A>C o c.504A>T
Czech: c.504A>C nebo c.504A>T
Spanish: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Czech: c.148T>C nebo c.150C>G nebo c.150C>A
Spanish: c.639G>A (Sitio probable de splicing)
Czech: c.639G>A (místo domělého dělení)
Spanish: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Czech: c.216G>A nebo c.216G>T nebo c.216G>C
Spanish: El cambio promedio desde el periodo basal del IMVI en los meses de 18 a 24 en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el periodo basal (mujeres con IMVI basal > 95 g/m o varones con IMVI basal
Czech: Průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 18. a 24. měsíc u pacientů s hypertrofií levé komory na počátku studie (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat.
Czech: Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Spanish: c.924A>T o c.924A>C
Czech: c.924A>T nebo c.924A>C
Spanish: Secuencia proteica modificada c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Czech: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Spanish: c.280T>A o c.281G>C
Czech: c.280T>A nebo c.281G>C
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, el paciente debe volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos.
Czech: Pokud už uplynulo více než 12 hodin, má pacient pokračovat v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas užívání podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Spanish: • Proteína en la orina
Czech: • bílkovina v moči
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con Galafold en ensayos clínicos
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku Galafold v klinických studiích Třída orgánových systémů Velmi časté
Spanish: c.A124C o c.A124T
Czech: c.A124C nebo c.A124T
Spanish: En pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento, los niveles de GL-3 tendían a disminuir en la orina y en los capilares intersticiales renales.
Czech: U pacientů s předmětnými mutacemi došlo ke snížení hladin GL-3 v moči a intersticiálních kapilárách ledvin.
Spanish: c.G639A (Sitio probable de splicing)
Czech: c.G639A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN ENVASES INTERMEDIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Spanish: c.T187A o c.G188C
Czech: c.T187A nebo c.G188C
Spanish: c.70T>C o c.70T>A
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
Spanish: Si olvidó tomar la cápsula a la hora habitual y se acordó posteriormente se puede tomar la cápsula solamente si está dentro del intervalo de las 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později, můžete si tobolku vzít pouze v případě, že neuplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla(a) tobolku jako obvykle vzít.
Spanish: c.G412A o c.G412C
Czech: c.G412A nebo c.G412C
Spanish: c.412G>A o c.412G>C
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.
Czech: Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Spanish: Las reducciones cualitativas en los niveles de GL-3 se observaron en varios tipos de células renales: podocitos, células mesangiales y células endoteliales glomerulares, respectivamente, durante 12 meses de tratamiento con Galafold.
Czech: V průběhu 12měsíční léčby přípravkem Galafold bylo u mnoha typů renálních buněk (podocytů, mezangiálních buněk a glomerulárních endoteliálních buněk) pozorováno snížení hladin GL-3.
Spanish: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
Spanish: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Spanish: c.712A>C o c.714T>A o c.714T>G
Czech: c.712A>C nebo c.714T>A neboc.714T>G
Spanish: En el ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold mostró reducciones estadísticamente significativas en las concentraciones plasmáticas de lyso-Gb3 y en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial renal en pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento.
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
Spanish: c.187T>A o c.188G>C
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Spanish: Por consiguiente, no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta franja de edad.
Czech: Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí a dospívajících mladších 16 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena.
Spanish: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en el mes 36 fue de -8,3 (IC del 95 %: -17,1, 0,4; n=25) y en el mes 48 fue de -9,1 (IC del 95 %: -20,3, 2,0; n=18).
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie dosahovala průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 36. měsíc studie -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a 48. měsíc studie -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Spanish: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
Spanish: c.G982A o c.G982C
Czech: c.G982A nebo c.G982C
Spanish: c.1147T>C o c.1149C>G o c.1149C>A
Czech: c.1147T>C nebo c.1149C>G neboc.1149C>A
Spanish: c.124A>C o c.124A>T
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Spanish: Exantema Prurito
Czech: Vyrážka Pruritus
Spanish: c.G285T o c.G285C
Czech: c.G285T nebo c.G285C
Spanish: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Spanish: c.982G>A o c.982G>C
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Spanish: c.G471C o c.G471T
Czech: c.G471C nebo c.G471T
Spanish: c.T166A o c.G167C
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Spanish: c.71G>A o c.72G>A
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Spanish: c.285G>T o c.285G>C
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Spanish: c.G132T o c.G132C
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Spanish: c.G261C o c.G261T
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Spanish: • Estreñimiento
Czech: • průjem
Spanish: c.261G>C o c.261G>T
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
Spanish: c.471G>C o c.471G>T
Czech: c.471G>C nebo c.471G>T
Spanish: Sequedad de boca Necesidad urgente de defecar Dispepsia
Czech: Sucho v ústech Nucení na stolici Dyspepsie
Spanish: c.T514A o c.G515C
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Spanish: c.T784A o c.T784C
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Spanish: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Czech: c.228G>C nebo c.228G>A nebo c.228G>T
Spanish: En el primero (de 18 meses), pacientes previamente tratados con TSE se aleatorizaron a cambiar la TSE por Galafold o a continuar con la TSE.
Czech: Během první fáze (18 měsíců) byli pacienti, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, randomizováni do skupiny převedené z enzymové substituční terapie na přípravek Galafold nebo do skupiny pokračující v enzymové substituční terapii.
Spanish: c.G540C o c.G540T
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Spanish: c.G71A o c.G72A
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, deberá volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos.
Czech: Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Spanish: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
Spanish: c.G612T o c.G612C
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Spanish: c.243G>T o c.243G>C
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis de Galafold en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Galafold (viz bod 5.2).
Spanish: c.G243T o c.G243C
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Spanish: c.G609C o c.G609T
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Spanish: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Spanish: Galafold no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave, con una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73m
Czech: Použití přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů se závažnou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná hodnota GFR nižší než 30 ml/min/1,73
Spanish: c.166T>A o c.167G>C
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
Spanish: Tabla 3: Tabla de no susceptibilidad a Galafold (migalastat)
Czech: Tabulka 3: Nepředmětné mutace pro přípravek Galafold (migalastat)
Spanish: C]-migalastat HCl reveló que el 99% de la dosis radiomarcada recuperada en plasma estaba formada por migalastat inalterado (77%) y 3 metabolitos conjugados deshidrogenados con O-glucurónido, M1 a M3 (13%).
Czech: Z farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se 150 mg C]-migalastat-hydrochloridu vyplynulo, že 99 % radioaktivně značené dávky pronikající do plazmy je složeno z nezměněného migalastatu (77 %) a 3 dehydrogenovaných O-glukuronid konjugovaných metabolitů, M1 až M3 (13 %).