FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het combineren van buprenorfine met naloxon in Zubsolv is bedoeld om verkeerd gebruik en misbruik van buprenorfine te ontmoedigen.
Bulgarian: Комбинирането на бупренорфин с налоксон в Zubsolv има за цел да предотврати неправилното приложение и злоупотребата с бупренорфин.
Dutch: • naltrexon en nalmefeen zijn opioïde antagonisten die de farmacologische effecten van buprenorfine kunnen blokkeren.
Bulgarian: налтрексон и налмефен са опиатни антагонисти, които могат да блокират фармакологичните ефекти на бупренорфин.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 30 (3 x 10) tabletten.
Bulgarian: Опаковка по 30 (3 x 10) таблетки.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen tijdens een behandeling met buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijk gevaarlijke interactie die een versnelde en plotselinge aanval van langdurige en hevige opioïdontwenningsverschijnselen kan veroorzaken (zie rubriek 4.3)
Bulgarian: Едновременното приложение по време на лечението с бупренорфин/налоксон е противопоказано поради потенциално опасното взаимодействие, което може да предизвика внезапна поява на продължителни и интензивни симптоми на опиоидна абстиненция (вж. точка 4.3).
Dutch: Buprenorfine is een opioïde partiële agonist/antagonist die zich bindt aan de μ en κ (kappa) opioïdreceptoren in de hersenen.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен опиатен агонист/антагонист, който се свързва към μ and κ (kappa) опиатните рецептори на мозъка.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die buprenorfine/naloxon krijgen, nauwgezet te volgen als zij tevens inducers (bijvoorbeeld fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) toegediend krijgen.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, получаващи бупренорфин/налоксон, да бъдат внимателно проследявани, ако едновременно се прилагат с индуктори (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин).
Dutch: Dit kan ook het gevolg zijn van een virusinfectie (chronische hepatitis C), alcoholmisbruik, anorexia of het gebruik van andere medicijnen die leverbeschadiging kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Това може да се дължи и на вирусни инфекции (хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия или употреба на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб.
Dutch: Een patiënt die een te lage dosering buprenorfine/naloxon krijgt, kan blijven reageren op ongecontroleerde ontwenningssymptomen door zelfmedicatie met opioïden, alcohol of andere sedativa/hypnotica zoals benzodiazepinen.
Bulgarian: Пациент, който е с недостатъчна доза бупренорфин/налоксон, може да продължи да реагира на симптомите на неконтролирана абстиненция, като предприема самолечение с наркотици, алкохол или други седативи-хипнотици, като например бензодиазепини.
Dutch: De naloxonblootstelling was op elk van de geteste doseringen niet hoger bij Zubsolv.
Bulgarian: Експозицията на налоксон не е по-висока от Zubsolv при никое от изследваните нива на дозиране.
Dutch: • pijn en zweertjes in de mond, verkleuring van de tong
Bulgarian: • болка и язви в устата, промяна на цвета на езика
Dutch: Gelijktijdige toediening van opioïde antagonisten (naltrexon, nalmefeen) voor de behandeling van alcohol- of opioïdafhankelijkheid.
Bulgarian: Едновременно приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
Dutch: • een lage bloeddruk heeft, een vergrote prostaat, of moeite met plassen door vernauwing van de urinebuis
Bulgarian: имате ниско кръвно налягане, увеличена простатна жлеза или трудности при уриниране поради стесняване на уретрата
Dutch: De proefpersonen die aan een van de twee actieve behandelingen waren toegewezen, begonnen met een dosering van 8 mg buprenorfine op dag 1, gevolgd door 16 mg (twee tabletten van 8 mg) buprenorfine op dag 2.
Bulgarian: За участниците, рандомизирани за активно лечение, дозирането започва от 8 mg бупренорфин в ден 1, последвано от 16 mg (две по 8 mg) бупренорфин в ден 2.
Dutch: Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност.
Dutch: 1,6-voudige toename 2,8-voudige toename
Bulgarian: 1,6-кратно повишение 2,8-кратно повишение
Dutch: Bij patiënten die al worden behandeld met CYP3A4-remmers moet de dosis buprenorfine/naloxon zorgvuldig worden getitreerd omdat een lagere dosis bij deze patiënten voldoende zou kunnen zijn (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които вече провеждат лечение с инхибитори на CYP3A4, дозата бупренорфин/налоксон трябва да бъде титрирана внимателно, тъй като при тях намалена доза може да е достатъчна (вж. точка
Dutch: Patiënten die positief zijn voor virale hepatitis, gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.5) en/of een bestaande leverdisfunctie hebben, lopen risico op een versnelde leverbeschadiging.
Bulgarian: Пациенти, позитивни за вирусен хепатит, приемащи съпътстващо други лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат съществуваща чернодробна дисфункция, са изложени на риск от ускорено увреждане на черния дроб.
Dutch: In gevallen van intraveneus drugsmisbruik worden bijwerkingen eerder toegeschreven aan het misbruik dan aan het middel.
Bulgarian: При случаи на неправилно интравенозно приложение на лекарството някои нежелани реакции се дължат по-скоро на неправилното приложение, отколкото на лекарствения продукт.
Dutch: De verminderde mate van alertheid kan ervoor zorgen dat het besturen van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk worden.
Bulgarian: Намаленото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини.
Dutch: Om plotselinge onthouding te vermijden, mag inductie met buprenorfine/naloxon alleen worden toegepast wanneer objectieve en duidelijke tekenen van onthouding zichtbaar zijn (aangetoond bijv. door een score die wijst op lichte tot matige ontwenningsverschijnselen op de gevalideerde Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS, klinische onthoudingsschaal)).
Bulgarian: За да се избегне отключване на абстиненция, трябва да се направи въвеждане само с бупренорфин/налоксон при поява на обективни и ясни признаци на абстиненция (демонстрирани например чрез скор, който означава лека до умерена абстиненция по валидираната Клинична скала за опиоидна абстиненция (Clinical Opioid
Dutch: Het gebruik van een opioïdantagonist (d.w.z. naloxon) wordt aanbevolen, ondanks het geringe effect dat dit kan hebben bij het omkeren van de ademhalingssymptomen van buprenorfine in vergelijking met de effecten ervan op volledige-agonisten-opioïdenagentia.
Bulgarian: Препоръчва се използването на опиатни агонисти (т.e. налоксон), независимо от скромния ефект, който те имат по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговия ефект върху опиати пълни агонисти.
Dutch: Wanneer een behandeling met buprenorfine/naloxon wordt opgestart, moet de arts zich bewust zijn van het partiële agonistprofiel van buprenorfine en dat dit ontwenningsverschijnselen kan veroorzaken bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, met name indien dit minder dan 6 uur na het laatste gebruik van heroïne of een ander kortwerkend opioïde wordt toegediend of minder dan 24 uur na de laatste dosis methadon.
Bulgarian: При започване на лечение с бупренорфин/налоксон лекарят трябва да е запознат с профила на бупренорфин като частичен агонист и и че той може да ускори развитието на абстиненция при опиоид-зависими пациенти, особено ако се приложи по-малко от 6 часа след последното вземане на хероин или друг опиоид с кратко действие или ако се приложи по-малко от 24 часа след последната доза метадон.
Dutch: Als buprenorfine wordt toegediend aan personen zonder opioïde afhankelijkheid, die de effecten van opioïden niet verdragen, kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie optreden.
Bulgarian: Ако бупренорфин се приложи върху лица, които не са зависими от опиати и нямат поносимост към ефектите на опиати, може да възникне потискане на дихателната система с възможен фатален край.
Dutch: Verdere intraveneuze infusie dient te worden getitreerd op basis van de respons van de patiënt.
Bulgarian: Скоростта на интравенозната инфузия трябва да се титрира спрямо отговора при пациента.
Dutch: • draaierig gevoel
Bulgarian: • усещане за въртене
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, sucralose, levomenthol, watervrij colloïdaal silica en natriumstearylfumaraat.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, сукралоза, левоментол, колоиден безводен силициев диоксид и натриев стеарилфумарат.
Dutch: Zubsolv mag niet worden gebruikt in combinatie met:
Bulgarian: Zubsolv не следва да се приема заедно със:
Dutch: Om het veroorzaken van ontwenningsverschijnselen te vermijden, moet de inductie met buprenorfine/naloxon worden toegepast wanneer objectieve onthoudingsverschijnselen duidelijk worden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: За да се избегне ускоряването на абстиненцията, трябва да се направи въвеждане с бупренорфин/налоксон при поява на обективни признаци на абстиненция (вж. точка 4.2).
Dutch: • Het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI) kan de effecten van opioïden verergeren, op basis van ervaringen met morfine.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) може да причини усилване на ефектите на опиоидите въз основа на опита с морфина.
Dutch: Het intraveneus of intranasaal misbruiken van Zubsolv is naar verwachting minder waarschijnlijk dan van alleen buprenorfine, omdat het naloxon in Zubsolv de ontwenning bij mensen die afhankelijk zijn van heroïne, methadon of andere opioïdagonisten kan bespoedigen.
Bulgarian: Неправилното интравенозно или интраназално приложение на Zubsolv се очаква да бъде по-малко вероятно, отколкото при самостоятелно прилаган бупренорфин, тъй като налоксон в Zubsolv може да ускори появата на абстиненция при лица, зависими от хероин, метадон или други опиатни агонисти.
Dutch: Tabel 3 vat de resultaten van een klinische studie samen waarin de blootstelling na toediening van een enkele dosis buprenorfine/naloxon tablet voor sublinguaal gebruik werd vastgesteld in gezonde proefpersonen en in proefpersonen met leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава резултатите от клинично проучване, при което експозицията на еднократна доза на бупренорфин/налоксон сублингвална таблетка е определена при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане.
Dutch: 2,7-voudige toename 11,3-voudige toename
Bulgarian: 2,7-кратно повишение 11,3-кратно повишение
Dutch: Zubsolv is niet verwisselbaar met andere buprenorfineproducten, aangezien verschillende buprenorfineproducten een verschillende biologische beschikbaarheid hebben.
Bulgarian: Zubsolv не е взаимозаменим с други продукти, съдържащи бупренорфин, тъй като различните продукти, съдържащи бупренорфин имат различна бионаличност.
Dutch: Wat is Zubsolv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Zubsolv и за какво се използва 2.
Dutch: • daling van de bloeddruk bij verandering in positie vanuit zittende of liggende houding naar staande houding
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение
Dutch: De bedoeling van de naloxoncomponent is het ontmoedigen van intraveneus misbruik.
Bulgarian: Предназначението на компонента налоксон е да предотврати неправилната интравенозна употреба.
Dutch: Alle sterktes zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 7, 28, en 30 tabletten.
Bulgarian: Всички видове таблетки с различно количество на активните вещества се предлагат в опаковки по 7, 28, и 30 таблетки, поставени в алуминиеви блистери.
Dutch: Als het middel per ongeluk is ingenomen of als wordt vermoed dat het middel per ongeluk is ingenomen, moet onmiddellijk spoedeisende hulp worden ingeschakeld.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане или при подозрение за поглъщане трябва незабавно да се свържете с екип за спешна медицинска помощ.
Dutch: Depressie van het centrale zenuwstelsel
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Dutch: Er zijn andere sterktes beschikbaar om door uw arts te worden gebruikt, die zal beslissen welke de beste behandeling voor u is.
Bulgarian: Има и други видове таблетки, съдържащи различно количество на активните вещества, налични за употреба, които Вашият лекар ще използва, за да прецени кое е най-доброто лечение за Вас.
Dutch: • Andere medicijnen die worden gebruikt om in slaap te vallen en die worden gebruikt om ziekten te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen/toevallen, pijn en andere psychische stoornissen.
Bulgarian: Други лекарства, които може да причинят сънливост, които се използват за лечение на заболявания като тревожност, безсъние, конвулсии/припадъци, болка и други психични разстройства.
Dutch: Het wordt aanbevolen voorafgaand aan het beginnen met de behandeling baseline leverfunctietests en documentatie van de virale hepatitisstatus uit te voeren.
Bulgarian: Преди започване на лечението се препоръчва да се направят изходни изследвания на чернодробната функция и да се документира статусът по отношение на вирусен хепатит.
Dutch: Wanneer dit in de gebruikelijke doses oraal of sublinguaal wordt toegediend aan patiënten die een opioïdonthouding ervaren, vertoont naloxon weinig of geen farmacologisch effect vanwege zijn bijna volledige first-pass-metabolisme.
Bulgarian: Когато се прилага перорално или сублингвално в обичайни дози на пациенти в опиатните абстиненция, налоксон има слаби до липсващи фармакологични ефекти поради почти пълния метаболизъм при първо преминаване.
Dutch: Zubsolv tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een hogere biologische beschikbaarheid dan conventionele tabletten voor sublinguaal gebruik.
Bulgarian: Zubsolv сублингвални таблетки имат по-висока бионаличност в сравнение с конвенционалните сублингвални таблетки.
Dutch: Patiënten die Zubsolv krijgen, moeten zorgvuldig worden gemonitord en hebben mogelijk een dosisvermindering nodig indien het middel wordt gecombineerd met krachtige CYP3A4remmers (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir of azoolderivaten zoals ketoconazol of itraconazol of macrolide antibiotica).
Bulgarian: Пациенти, които получават Zubsolv, трябва да бъдат внимателно проследявани и при тях може да се наложи намаляване на тяхната доза, ако се комбинира с мощни инхибитори на CYP3A4 (например протеазни инхибитори, като ритонавир, нелфинавир или индинавир, азолови антифунгали, като кетоконазол, итраконазол или макролидни антибиотици).
Dutch: Omdat de farmacokinetiek van buprenorfine/naloxon bij patiënten met leverinsufficiëntie veranderd kan zijn, worden lagere startdoses en zorgvuldige dosistitratie bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Тъй като е възможно фармакокинетиката на бупренорфин/налоксон да бъде променена при пациенти с чернодробно увреждане, препоръчително е прилагането на по-ниски начални дози и внимателно титриране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: • een traag werkende schildklier heeft, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
Bulgarian: имате недостатъчно активна щитовидна жлеза, което може да доведе до умора или повишено тегло
Dutch: - U neemt naltrexon of nalmefeen voor de behandeling van afhankelijkheid van alcohol of opioïden
Bulgarian: - приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
Dutch: In veel gevallen kunnen de aanwezigheid van reeds bestaande mitochondriale afwijkingen (genetische aandoeningen, leverenzymafwijkingen, een infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, alcoholmisbruik, anorexia, een gelijktijdig gebruik van andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen) of het blijven injecteren van drugs een oorzakelijke of bevorderende rol hebben.
Bulgarian: В много случаи наличието на предходни митохондриални увреждания (генетично заболяване, чернодробни ензимни аномалии, инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпровождащо приложение на други потенциално хепатотоксични лекарства) и продължаващо инжекционно приложение на наркотици може да има причинна или допринасяща роля.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een dosis gemist heeft.
Bulgarian: Zubsolv Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако пропуснете доза.
Dutch: Buprenorfine/naloxon kan ernstige, mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken bij kinderen en niet-afhankelijke personen die het middel per ongeluk of opzettelijk inslikken.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон може да предизвика тежко, вероятно фатално потискане на дишането при деца и лица без зависимост в случай на случайно или преднамерено поглъщане.
Dutch: • Volledige opioïdagonist: het kan moeilijk zijn een adequate pijnstilling te bereiken wanneer een volledige opioïdagonist wordt toegediend aan patiënten die buprenorfine/naloxon krijgen.
Bulgarian: Пълен опиоиден агонист: може да се затрудни постигането на адекватна аналгезия при прилагането на пълен опиоиден агонист при пациентите на бупренорфин/налоксон.
Dutch: Statistisch significante stijgingen van de incidentie van goedaardige testiculaire interstitiële (Leydig-)celadenomen werden in alle dosisgroepen waargenomen.
Bulgarian: При всички групи с различно дозиране се наблюдава статистически значимо повишаване на честотата на доброкачествен аденом на тестикуларните интерстициални (на Leydig) клетки.
Dutch: • eiwitten in de urine, urineweginfectie, pijnlijk of moeilijk urineren, bloed in de urine, nierstenen
Bulgarian: • белтък в урината, инфекция на пикочните пътища, затруднено уриниране, болезнено или трудно уриниране, кръв в урината, камъни в бъбреците
Dutch: Daarom moeten patiënten worden opgevolgd bij het overstappen naar andere buprenorfinebevattende producten, omdat de verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 5.2) in sommige individuele gevallen merkbaar kunnen zijn.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да бъдат наблюдавани, когато сменят различни продукти, които съдържат бупренорфин, тъй като в отделни случаи разликите в бионаличността могат да са чувтвителни (вж. точка 5.2).
Dutch: Een maternale orale toediening van buprenorfine tijdens de dracht en lactatie, in hoge doses, resulteerde echter in een moeilijke partus (mogelijk als gevolg van het sedatieve effect van buprenorfine), een hoge neonatale mortaliteit en een lichte ontwikkelingsachterstand van een aantal neurologische functies (oprichtreflex en schrikrespons) bij pasgeboren ratten.
Bulgarian: Не е провеждано пери-постнатално проучване с бупренорфин/налоксон; в същото време перорално приложени на майките високи дози бупренорфин по време на бременност и лактация водят до трудно раждане (вероятно поради седативния ефект на бупренорфин), висока неонатална смъртност и леко забавено развитие на някои неврологични функции (рефлекс за ориентиране към повърхността и защитен рефлекс) при новородени плъхове.
Dutch: • antiretrovirale middelen (voor de behandeling van HIV), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, kunnen de effecten van dit medicijn versterken
Bulgarian: антиретровирусни средства (използвани за лечение на ХИВ), като ритонавир, нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство
Dutch: Ze mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met een behandeling met dit middel, omdat u last kunt krijgen van een plotselinge aanval van langdurige en hevige ontwenningsverschijnselen.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат едновременно с лечението с Zubsolv, тъй като може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.
Dutch: 1,2-voudige toename 1,1-voudige toename 1,7-voudige toename
Bulgarian: 1,2-кратно повишение 1,1-кратно повишение 1,7-кратно повишение
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de μ (mu)-opiaatreceptor en een chronische toediening veroorzaakt afhankelijkheid van het opioïde type.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен агонист при μ (мю)-опиоидния рецептор и продължителното му приложение води до зависимост от опиоиден тип.
Dutch: • Diagnose van niet-gerelateerde medische aandoeningen
Bulgarian: Диагностика на несвързани заболявания
Dutch: Aanpassing dosis en onderhoudstherapie:
Bulgarian: Коригиране на дозата и поддържаща терапия
Dutch: Gelijktijdig gebruik van opioïden en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kan de effecten van opioïden versterken, gebaseerd op de ervaringen met morfine (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на моноаминоксидаза (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) може да доведе до подсилване на ефектите от опиодите въз основа на опита с морфин (вж. точка 4.5).
Dutch: Patiënten die een getitreerde dagelijkse dosis nodig hebben van > 5,7 mg buprenorfine/dag vinden dit regime wellicht niet adequaat.
Bulgarian: Тази схема може да не е подходяща за пациенти, които имат нужда от титрирана дневна доза > 5,7 mg бупренорфин /ден.
Dutch: De beoordeling van een arts om te bepalen of u klaar bent voor de behandeling zal een richtlijn zijn voor de timing van uw eerste dosis van dit middel.
Bulgarian: Оценката на лекаря за Вашата готовност за лечение ще определи времето на първата
Dutch: Buprenorfine/naloxon kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder indien het in combinatie met alcohol of met middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals tranquillizers, sedativa of hypnotica) (zie rubriek 4.5) wordt ingenomen.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативи или хипнотици) (вж. точка 4.5).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (4 x 7) tabletten.
Bulgarian: Опаковка по 28 (4 x 7) таблетки.
Dutch: • angst, depressie, verminderd libido, nervositeit, abnormale gedachten
Bulgarian: • тревожност, депресия, понижено сексуално желание, нервност, патологично мислене
Dutch: ) Sommige patiënten zijn overleden ten gevolge van ademhalingsfalen (niet kunnen ademen) omdat ze dit middel misbruikten of innamen in combinatie met andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, benzodiazepinen (kalmerende middelen) of andere opioïden.
Bulgarian: Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (неспособност за дишане), тъй като са използвали неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквилизатори) или други опиати.
Dutch: Als een patiënt omgezet wordt van of naar buprenorfine of buprenorfine- en naloxonbevattende producten, kunnen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn vanwege de mogelijke verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Ако при пациент е направена смяна между бупренорфин или продукти, съдържащи бупренорфин и наксолон, може да са необходими корекции на дозите, поради възможните разлики в бионаличността (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit met buprenorfine/naloxon werd uitgevoerd bij ratten in doses van 7, 30 en 120 mg/kg/dag, met geschatte blootstellingsveelvouden van 3 tot 75 maal, op basis van een gelijkwaardige dagelijkse sublinguale dosis van Zubsolv voor mensen van 11,4 mg buprenorfine, berekend op basis van mg/m².
Bulgarian: Проведено е проучване за карциногенност при плъхове с бупренорфин/налоксон в дози 7, 30 и 120 mg/kg/ден при оценена експозиция от 3 до 75 пъти кратни на дозата, въз основа на еквивалент на дневната доза при човек
Dutch: Risico's van verkeerd gebruik en misbruik kunnen onder meer zijn overdosering, verspreiding van via bloed overdraagbare virale of gelokaliseerde en systemische infecties, ademhalingsdepressie en leverbeschadiging.
Bulgarian: Някои рискове при неправилното приложение на опиоди и злоупотребата с тях включват предозиране, разпространение на кръвни вирусни или локализирани и системни инфекции, потискане на дишането и чернодробно увреждане.
Dutch: Tot de verschijnselen van overdosering kunnen ook slaperigheid, amblyopia, miose, hypotensie, misselijkheid, braken en/of spraakstoornissen behoren.
Bulgarian: Признаците за предозиране може да включват също сънливост, амблиопия, миоза, хипотония, гадене, повръщане и/или нарушения на говора.