FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inspeccione visualmente la solución reconstituida.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino preglejte s prostim očesom.
Spanish: La administración de Respreeza aumenta y mantiene los niveles séricos y los niveles en el fluido de revestimiento epitelial pulmonar (ELF, por sus siglas en inglés) del inhibidor de proteinasa alfa1 lo que conduce a la disminución de la progresión de enfisema.
Slovenian: Dajanje zdravila Respreeza poveča in ohranja ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in epitelijski tekočini pljuč, kar upočasni napredovanje emfizema.
Spanish: La dosis recomendada de Respreeza es de 60 mg/kg de peso corporal (pc) administrado una vez a la semana.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg/kg telesne mase, dan enkrat na teden.
Spanish: •1 trasvasador 20/20(Mix2Vial)para la reconstitución
Slovenian: •1kompletza prenos 20/20(komplet Mix2Vial) za rekonstitucijo
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Spanish: • Inspeccione la solución reconstituida en busca de partículas y decoloración antes de la administración.
Slovenian: • Pred dajanjem preverite rekonstituirano raztopino, da ne vsebuje delcev ali, da ni obarvana.
Spanish: Asegúrese de sacar solamente el envase blíster y no el Mix2Vial (Figura 3).
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.
Spanish: • 1 vial de disolvente con 95 ml de agua para preparaciones inyectables
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 95 ml vode za injekcije
Spanish: Conservación de Respreeza
Slovenian: Shranjevanje zdravila Respreeza
Spanish: • 1 vial de disolvente con 20 ml de agua para preparaciones inyectables
Slovenian: • 1 viala z vehiklom z 20 ml vode za injekcije
Spanish: Invierta el vial de agua para preparaciones inyectables con el Mix2Vial y perfore verticalmente el vial Respreeza con la punta transparente del Mix2Vial (Figura 4).
Slovenian: Obrnite vialo z vodo za injekcije, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, in navpično prebodite vialo z zdravilom Respreeza s prozorno konico kompleta Mix2Vial (slika 4).
Spanish: Trastornos oculares
Slovenian: Očesne bolezni otekle oči
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado por activo en 13 hombres y 5 mujeres con déficit del inhibidor de proteinasa alfa1, y edades que oscilaron entre 36 y 66 años.
Slovenian: S 13 moškimi in 5 ženskami s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, starih od 36 do 66 let, so izvedli dvojno slepo, randomizirano, z učinkovino nadzorovano navzkrižno farmakokinetično študijo.
Spanish: Polvo para solución para perfusión
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) en pacientes que reciben regular/repetidamente inhibidores de proteinasa derivados de plasma humano.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejemajo zaviralce proteinaze, pridobljene iz človeške plazme, je treba razmisliti o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B).
Spanish: Uso de Respreeza con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Respreeza
Spanish: En función de su peso y tolerabilidad a la perfusión, su médico determinará la velocidad de perfusión apropiada para usted.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezno hitrost infundiranja ob upoštevanju vaše telesne mase in vašega prenašanja infuzije.
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano 5.000 mg
Slovenian: humani zaviralec alfa1-proteinaze 5.000 mg
Spanish: Debido a que el inhibidor de proteinasa alfa1 humano es una proteína humana endógena, no se prevé que cause efectos adversos en la fertilidad cuando se administran las dosis recomendadas.
Slovenian: Ker je humani zaviralec alfa1proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi v priporočenih odmerkih povzročili neželene učinke na plodnost.
Spanish: Debido a que el inhibidor de proteinasa alfa1 es una proteína humana endógena, se considera improbable que Respreeza cause daño en el feto cuando se administran las dosis recomendadas.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi zdravilo Respreeza škodovalo plodu, če se daje v priporočenih odmerkih.
Spanish: Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 5.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
Slovenian: Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 5.000 mg humanega zaviralca alfa1-proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Spanish: Siga los pasos a continuación para retirar todo el Mix2Vial del vial de Respreeza:
Slovenian: Za odstranitev celotnega kompleta Mix2Vial iz viale z zdravilom Respreeza sledite spodnjim navodilom:
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano 4.000 mg
Slovenian: humani zaviralec alfa1-proteinaze 4.000 mg
Spanish: Las concentraciones ELF de los complejos del inhibidor de proteinasa alfa1 antigénico y del inhibidor de proteinasa alfa1: elastasa neutrófila (NE) aumentaron con respecto a los valores iniciales.
Slovenian: Ravni antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze in zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini: Povečanje kompleksov NE od izhodišča.
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano 1.000 mg
Slovenian: humani zaviralec alfa1-proteinaze 1.000 mg
Spanish: Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 4.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
Slovenian: Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 4.000 mg humanega zaviralca alfa1-proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Spanish: Siga los pasos que se indican a continuación para la preparación y reconstitución de Respreeza:
Slovenian: Za pripravo in rekonstitucijo zdravila Respreeza sledite spodnjim navodilom:
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 1.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
Slovenian: Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 1.000 mg humanega zaviralca alfa1-proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Spanish: La perfusión deberá durar aproximadamente 15 minutos.
Slovenian: Infundiranje traja približno 15 minut.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Respreeza el 20 de agosto de 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Respreeza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. avgusta 2015.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Respreeza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Respreeza?
Spanish: Otras informaciones sobre Respreeza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Respreeza
Spanish: El EPAR completo de Respreeza puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respreeza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas durante el tratamiento, algunas de las cuales fueron graves.
Slovenian: Med zdravljenjem so opazili alergijske reakcije, od katerih so bile nekatere hude.
Spanish: La empresa que comercializa Respreeza llevará a cabo otro estudio para evaluar si un aumento de la dosis a 120 mg/kg puede mejorar los efectos en comparación con la dosis actualmente recomendada.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Respreeza, bo izvedla dodatno študijo, s katero bo ocenila, ali lahko višji odmerek 120 mg/kg izboljša njegove učinke v primerjavi s trenutno priporočenim odmerkom.
Spanish: La dosis recomendada de Respreeza es de 60 mg por kilogramo de peso corporal, una vez a la semana.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg na kilogram telesne mase, ki se daje enkrat na teden.
Spanish: ¿Qué es Respreeza y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj se uporablja?
Spanish: La reducción de la densidad pulmonar tras 24 meses fue aproximadamente de 2,6 g/l en los pacientes que recibieron Respreeza, en comparación con una reducción aproximadamente de 4,2 g/l en los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Zmanjšanje pljučne gostote v 24 mesecih je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Respreeza, približno 2,6 g/l, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa približno 4,2 g/l.
Spanish: No se han detectado otros problemas graves sobre la seguridad del medicamento.
Slovenian: Z vidika varnosti pri tem zdravilu niso ugotovili nobenih drugih večjih zadržkov.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Respreeza.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Respreeza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Respreeza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Respreeza (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son mareos, dolor de cabeza, disnea (falta de aliento) y náuseas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Respreeza (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so omotica, glavobol, dispneja (kratka sapa) in navzeja (slabost).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Respreeza se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Respreeza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Respreeza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respreeza.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Respreeza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Respreeza?
Spanish: La densidad pulmonar es un indicador del grado de daño pulmonar: cuanto mayor es la reducción de la densidad pulmonar, mayor es el daño en el pulmón.
Slovenian: Pljučna gostota je pokazatelj obsežnosti pljučne poškodbe: večje kot je zmanjšanje pljučne gostote, večja je poškodba pljuč.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Respreeza en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Respreeza izkazalo v študijah?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Respreeza?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Respreeza odobreno?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Respreeza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Respreeza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Las reacciones alérgicas fueron el principal problema de seguridad con Respreeza, pero se han incluido consejos para tratar este riesgo en la información sobre el producto.
Slovenian: Pri zdravilu Respreeza je bil glavni varnostni zadržek alergijska reakcija, vendar so v informacije o zdravilu vključili nasvet o tem, kako obvladovati to tveganje.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Respreeza, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Respreeza glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Respreeza se utiliza para retrasar el daño pulmonar en pacientes con la enfermedad grave.
Slovenian: Zdravilo Respreeza se uporablja za upočasnitev poškodbe pljuč pri bolnikih s hudo boleznijo.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas graves, Respreeza no debe usarse en pacientes que carezcan de IgA, una proteína de la sangre, y que hayan desarrollado anticuerpos contra el medicamento, ya que estos pacientes son más propensos a las reacciones alérgicas.
Slovenian: Zaradi tveganja hudih alergijskih reakcij se zdravilo Respreeza ne sme uporabljati pri bolnikih s pomanjkanjem beljakovine v krvi, imenovane IgA, in tistih, pri katerih so se razvila protitelesa proti njej, saj so ti bolniki bolj nagnjeni k alergijskim reakcijam.
Spanish: Respreeza inhibidor de la proteinasa alfa1 humana
Slovenian: Respreeza humani zaviralec alfa1-proteinaze
Spanish: En este estudio se comparó Respreeza con placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la densidad pulmonar.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Respreeza primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje pljučne gostote.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Respreeza, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Respreeza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Respreeza es un medicamento que se utiliza en adultos con deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1, un trastorno hereditario que puede provocar problemas pulmonares como una creciente dificultad respiratoria y que también puede afectar al hígado.
Slovenian: Respreeza je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, tj. dedne motnje, ki lahko povzroči težave s pljuči, kot je slabšajoča kratka sapa, in lahko prizadene tudi jetra.
Spanish: El principio activo de Respreeza, el inhibidor de la proteinasa alfa1 humana, es una proteína natural de la sangre que protege el tejido pulmonar de lesiones.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Respreeza, humani zaviralec alfa1-proteinaze, je naravna beljakovina krvi, ki pljučno tkivo ščiti pred poškodbo.
Spanish: Respreeza se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Slovenian: Zdravilo Respreeza je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Spanish: La primera perfusión se administrará bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1.
Slovenian: Prvo infundiranje je treba opraviti pod nadzorom zdravstvenega delavca z izkušnjami z zdravljenjem pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Spanish: Se obtiene de la sangre humana y actúa sustituyendo la proteína que falta en los pacientes con deficiencia del inhibidor de proteinasa alfa1.
Slovenian: Pridobiva se iz človeške krvi in deluje tako, da nadomesti beljakovino, ki je bolniki s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze nimajo.
Spanish: ¿Cómo actúa Respreeza?
Slovenian: Kako zdravilo Respreeza deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Respreeza?
Slovenian: Kako se zdravilo Respreeza uporablja?
Spanish: Respreeza contiene el principio activo inhibidor de la proteinasa alfa1 humana.
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje zdravilno učinkovino humani zaviralec alfa1-proteinaze.
Spanish: Un cuidador o el propio paciente pueden administrar las perfusiones posteriores.
Slovenian: Pozneje lahko zdravilo infundira negovalec ali bolnik.
Spanish: El estudio principal con Respreeza demostró que el medicamento es eficaz para retrasar el daño pulmonar en pacientes con deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1 humana y este efecto se considera relevante para los pacientes con la enfermedad grave.
Slovenian: Glavna študija zdravila Respreeza je pokazala, da je zdravilo učinkovito pri upočasnitvi poškodbe pljuč pri bolnikih s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze.
Spanish: Referencias bibliográficas.
Slovenian: Referenčna literatura.
Spanish: 9 de septiembre de 2014 EMA/554928/2014
Slovenian: 9. september 2014 EMA/554928/2014
Spanish: Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Slovenian: Na voljo na naslovu: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &mid=WC0b01ac058004d5c1
Spanish: • Los pacientes que estén tomando actualmente una combinación de estos medicamentos o que tengan preocupaciones o dudas, deben comentar su medicación con el médico en la siguiente cita habitual.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno jemljejo kombinacijo teh zdravil ali ki imajo kakršne koli pomisleke ali vprašanja, naj se o svojih zdravilih pogovorijo z zdravnikom na naslednjem rednem pregledu.
Spanish: • En un pequeño número de pacientes (fundamentalmente con insuficiencia cardíaca), podría seguir existiendo una necesidad médica de combinar dos clases de estos medicamentos.
Slovenian: • Pri majhnem številu bolnikov (večinoma s srčnim popuščanjem) morda še vedno obstaja medicinska potreba po kombinirani uporabi dveh skupin teh zdravil.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión detallada de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, así como el consejo de un grupo de expertos sobre medicina cardiovascular.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na podrobnem pregledu razpoložljivih podatkov, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami ter nasvetu skupine strokovnjakov za srčno-žilna vprašanja.
Spanish: Restricción del uso combinado de medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina (SRA)
Slovenian: Omejitev kombinirane uporabe zdravil, ki vplivajo na renin-angiotenzinski sistem (RAS)
Spanish: La revisión de los medicamentos que actúan en el SRA se inició a solicitud de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, se je začel na zahtevo italijanske agencije za zdravila (AIFA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias para los medicamentos que contienen aliskireno.
Slovenian: 1 Evropska agencija za zdravila priporoča nove kontraindikacije in opozorila za zdravila, ki vsebujejo aliskiren.
Spanish: Esto es especialmente preocupante, ya que dichos pacientes y los pacientes con insuficiencia renal ya son propensos a la hiperpotasemia.
Slovenian: To je zlasti zaskrbljujoče, saj so ti bolniki in bolniki z ledvično okvaro nagnjeni k razvoju hiperkaliemije.
Spanish: • Los datos disponibles sobre la eficacia indican que dicho bloqueo doble no aporta un beneficio significativo en la población general de pacientes, aunque algunas subpoblaciones seleccionadas de pacientes podrían posiblemente beneficiarse.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki o učinkovitosti kažejo, da takšno zdravljenje z dvojnim zaviranjem ne zagotavlja pomembne koristi pri splošni populaciji bolnikov, čeprav bi lahko nekaterim izbranim podpopulacijam bolnikov to zdravljenje koristilo.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó decisiones finales válidas en toda la UE en septiembre de 2014.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki je septembra 2014 izdala končno odločbo, veljavno po vsej EU.
Spanish: Se utilizan para tratar problemas como la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no puede bombear sangre por el cuerpo tan bien como debería).
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje stanj, kot sta visok krvni tlak ali srčno popuščanje (stanja, pri katerem srce ne zmore črpati toliko krvi, kot je telo potrebuje).
Spanish: Sin embargo, una revisión de las últimas pruebas ha indicado que, en la mayoría de los pacientes, dicha combinación no aumenta los beneficios y podría aumentar los riesgos de una presión arterial baja, aumento del potasio en la sangre y posible daño al riñón.
Slovenian: Vendar je pregled najnovejših dokazov pokazal, da pri večini bolnikov takšna kombinacija ne poveča koristi in lahko poveča tveganje za nizek krvni tlak, zvišano koncentracijo kalija v krvi in morebitno ledvično okvaro.
Spanish: Los agentes con acción sobre el SRA han sido aprobados en la Unión Europea (UE) a través de procedimientos de aprobación centrales y nacionales y están ampliamente disponibles en la UE bajo diversos nombres comerciales.
Slovenian: Snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, so bile v Evropski uniji (EU) odobrene po centraliziranih in nacionalnih postopkih in so široko dostopne v EU pod vrsto različnih lastniških imen.
Spanish: Esta amplia revisión de las pruebas relacionadas con todos los agentes con acción sobre el SRA respaldaron las conclusiones de una revisión previa de la EMA relacionada específicamente con los medicamentos que contienen aliskireno.1
Slovenian: Ta širok pregled dokazov, povezanih z vsemi snovmi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, podpira zaključke prejšnjega pregleda EMA, ki se je posebej nanašal na zdravila, ki vsebujejo aliskiren.1
Spanish: Como algunos agentes con acción sobre el SRA han sido autorizados centralmente, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Slovenian: Ker so bile nekatere snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, odobrene po centraliziranem postopku, je PRAC priporočila posredoval Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo confirmó y adoptó decisiones finales válidas para toda la UE el 4 y el 9 de septiembre de 2014.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje nato posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 4. in 9. septembra izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Spanish: El bloqueo de la acción de esta hormona permite la dilatación de los vasos sanguíneos y ayuda a reducir la cantidad de agua reabsorbida por los riñones, reduciendo así la presión arterial en el cuerpo.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja tega hormona se lahko žile razširijo, kar pomaga zmanjšati količino vode, ki jo ponovno absorbirajo ledvice, s tem pa zmanjšati krvni tlak v telesu.
Spanish: • Dicho uso supervisado incluiría el uso autorizado de candesartán o valsartán como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Slovenian: • Takšna nadzorovana uporaba bi vključevala licencirano uporabo kandesartana ali valsartana kot dodatno zdravljenje k zaviralcem ACE pri bolnikih s srčnim popuščanjem.
Spanish: pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el bloqueo doble debe limitarse a los pacientes que no toleran los antagonistas de los mineralocorticoides y con síntomas persistentes a pesar de otro tratamiento óptimo.
Slovenian: Vendar mora biti pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem zdravljenje z dvojnim zaviranjem omejeno na tiste, ki ne prenašajo mineralokortikoidnih antagonistov in pri katerih simptomi kljub drugemu optimalnemu zdravljenju ne izginejo.