FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das pharmakokinetische Profil von kurz nach einer Docetaxel-Infusion gegebenem Cisplatin ist ähnlich dem von Cisplatin allein.
Latvian: Cisplatīna, kas ievadīts drīz pēc docetaksela infūzijas, farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas tām, kas novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā.
German: Bei Kontamination der Schleimhaut mit Taxespira-Konzentrat oder der Infusionslösung muss sofort mit viel Wasser gespült werden.
Latvian: Ja Taxespira koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk saskarē ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10% höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Latvian: Pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem ar terapiju saistītā drudža, caurejas, anoreksijas un perifēras tūskas sastopamība bija ≥ 10% nekā pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
German: Hautveränderungen manifestierten sich entweder lokalisiert hauptsächlich an Füßen und Händen (zusätzlich schwerwiegendes Hand-Fuß-Syndrom), aber auch an Armen, im Gesicht oder am Brustkorb und waren häufig verbunden mit Juckreiz.
Latvian: Reakcijas raksturojamas ar izsitumiem, tajā skaitā lokalizētiem izsitumiem, galvenokārt uz pēdām un plaukstām (tajā skaitā smags plaukstu un pēdu sindroms), bet arī uz rokām, sejas un krūtīm.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Infektion (G3/4: 3,6%)
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
German: In der Studie GEICAM 9805 entwickelten 3 Patientinnen (0,6%) im TAC-Arm und 3 Patientinnen (0,6%) im FAC-Arm eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit.
Latvian: TAC grupā un 3 pacientēm (0,6 %) FAC grupā novērošanas periodā attīstījās sastrēguma sirds mazspēja.
German: Schwindel (G3/4: 2,3%); Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 1,3%)
Latvian: Reibonis (G3/4: 2,3%); perifēra motora neiropātija (G3/4: 1,3%)
German: • Beeinträchtigtes Hörvermögen
Latvian: Dzirdes traucējumi
German: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml flakons x 1 flakons
German: Zur Therapie des Prostatakarzinoms ist bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon das empfohlene Regime für die Prämedikation mit Dexamethason 8 mg oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja priekšdziedzera vēža ārstēšanai vienlaicīgi lieto prednizonu vai prednizolonu, ieteicamā premedikācijas shēma ir 8 mg 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Selten: Blutungen mit G3/4 Thrombozytopenie.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
German: PSA**-Ansprechrate (%) 95% Cl p-Wert
Latvian: PSA** atbildes reakcijas rādītājs (%) 95 % TI p-vērtība*
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95% CI) ***p-Wert
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija uz ķīmijterapiju (%) (95 % TI) ***p- vērtība
German: Mediane Ansprechzeit der Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95% CI)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums uz ķīmijterapiju +/- staru terapiju (mēneši) (95 % TI)
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Docetaxel-Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Latvian: Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Taxespira infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
German: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml flakons x 1 flakons
German: In der Studie GEICAM 9805 bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) eine Alopezie und wurde als anhaltend bei 49 Patientinnen (9,2%) im TAC-Arm und bei 35 Patientinnen (6,7%) im FAC-Arm beobachtet.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā alopēcija turpinājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) 49 pacientēm (9,2 %)
German: Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Latvian: Tel: + 351 214857434
German: Die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen des Patienten kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var pasliktināt pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Herzversagen;
Latvian: Sirds mazspēja
German: In der Studie GEICAM 9805 bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) eine Amenorrhö und wurde als anhaltend bei 18 Patientinnen (3,4%) im TACArm und bei 5 Patientinnen (1,0%) im FAC-Arm beobachtet.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja saglabājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 18 pacientēm (3,4 %)
German: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml flakons x 1 flakons
German: Das Einsetzen einer mäßigen und schweren Retention ist bei Patienten mit Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 818,9 mg/m 2) im Vergleich zu Patienten ohne Prämedikation (kumulative
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m 2), kuri saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m 2), attīstās vēlāk.
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten war die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m im
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju kopā ar staru terapiju vai bez tās III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laiks līdz slimības progresēšanai (12,3 nedēļas, salīdzinot ar 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m docetaksela.
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52% gegenüber 37%, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p=0,38) vai laiku līdz slimības progresēšanai (27 nedēļas docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p=0,54), docetaksela lietošana palielināja atbildes reakcijas rādītāju (52 %, salīdzinot ar 37 %, p=0,01) un saīsināja laiku līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas, salīdzinot ar 23 nedēļām, p=0,007).
German: bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Latvian: TTP = (time to progression) laiks līdz slimības progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
German: Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m monoterapijā.
German: Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxel-Zyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf mindestens ≥ 1.500 Zellen/mm
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1500 šūnas/mm
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Latvian: Tās var būt kaitīgas pacientiem, kas slimo ar alkoholismu, kā arī jāņem vērā, lietojot zāles augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
German: Neutropenie (G3/4: 63%); Anämie (G3/4: 10%)
Latvian: Neitropēnija (G4: 63%); anēmija (G3/4: 10%);
German: Eine primäre Prophylaxe mit G-CSF wurde im TAC-Arm vorgeschrieben, nachdem 230 Patientinnen randomisiert worden waren.
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā tika noteikta obligāta primārā profilakse ar G-KSF.
German: Asthenie bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) und wurde als anhaltend bei 12 Patientinnen (2,3%) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8%) im FAC-Arm beobachtet.
Latvian: Astēnija saglabājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 12 pacientēm (2,3 %)
German: Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt, deren Tumore HER2 überexprimierten und die vorher noch keine Chemotherapie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
German: G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase (< 4%); G3/4 AST-Anstieg (< 3%); G3/4 ALTAnstieg (< 2%)
Latvian: G3/4 paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis asinīs (<4%); G3/4 paaugstināts AsAT līmenis (<3%);
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas kursa pacientes ar ER+ un/vai PgR+ audzējiem līdz pieciem gadiem saņēma tamoksifēnu 20 mg vienu reizi dienā.
German: • Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
Latvian: • Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
Latvian: Docetaksela lietošanas drošumu un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
German: Insgesamt umfassten diese Studien 326 Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, und 392 Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti, III fāzes, salīdzinoši docetaksela pētījumi, iesaistot 326 un 392 pacientes ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuras bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
German: • Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
Latvian: Etilspirts (bezūdens)
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1.000 mg/m und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas beigām pārsniedza l 000 mg/m un vidējais laiks līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
German: Das erforderliche Volumen von Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit einer einzigen Injektion („one shot") zugegeben werden, welche(r) eine 5%-ige Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Latvian: Nepieciešamo Taxespira koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai tilpumu ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) ievada 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar vai nu 5% glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
German: Neutropenien und neutropenischen Infektionen bei Patientinnen vermindert wurde, die eine primäre G-CSFProphylaxe erhielten, nachdem diese im TAC-Behandlungsarm der GEICAM-Studie vorgeschrieben wurde.
Latvian: Tabulā zemāk redzams, ka 4. pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēniskas infekcijas sastopamība samazinājās pacientēm, kuras saņēma primāro profilaksi ar G-KSF pēc tam, kad tā bija noteikta kā obligāta GEICAM pētījuma TAC grupā.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Latvian: Pacientiem, kuriem serumā bilirubīna līmenis pārsniedz normas augšējo robežu un/vai AlAT un AsAT līmenis pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 3,5 reizes un sārmainās fosfotāzes līmenis pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 6 reizes, docetaksela devu samazināt neiesaka un docetakselu lietot nedrīkst, ja vien tas nav absolūti indicēts.
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,7%);
Latvian: Nagu bojājumi (smagi: 0,8%)
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m
Latvian: Taxespira kombinācijā ar platīna grupas līdzekļiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacienti ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70 % vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, tika randomizēti vienai no šādām terapijas shēmām: docetaksels (T) 75 mg/m
German: Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m auf 60 mg/m verringert werden.
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā Vispārēji norādījumi Docetaksels jāievada, kad neitrofilo leikocītu skaits ir > 1500 šūnām/mm Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofilo leikocītu skaitu mazāku par 500 šūnas/mm ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m un/vai no 75 līdz 60 mg/m 2. Ja, lietojot 60
German: Wie ist Taxespira aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Taxespira
German: Eine Auswertung der pharmakokinetischen Daten von 577 Patienten zeigte kaum Unterschiede zu den aus Phase-I-Studien bekannten Ergebnissen.
Latvian: Paredzamie farmakokinētikas rādītāji bija ļoti tuvi tiem, kas bija noteikti I fāzes pētījumu laikā.
German: Docetaxel (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: • 1.312 Patienten, die 100 mg/m
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 100 mg/m un 75 mg/m docetaksela monoterapijā;
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,7%)
Latvian: Paaugstināta jutība (G3/4: 1,7%)
German: Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti ziņots par vēnu trombemboliju.
German: Inhalt (konzentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
German: Ein aktualisierter RMP wird zum 31. Oktober 2019 vorgelegt.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
German: TAXOTERE enthält Alkohol.
Latvian: TAXOTERE satur alkoholu.
German: Jede Blisterpackung enthält:
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur:
German: ER = Estrogen-Rezeptor.
Latvian: ER = estrogēnu receptors
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem ungeborenen Kind schaden kann.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam.
German: TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Latvian: TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: TAXOTERE darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Latvian: TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: ūdens injekcijām.
German: Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto
German: • 2 Jahre.
Latvian: • 2 gadi.
German: (Harbor Park) 1, Campona utca 1225 Budapest
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
German: Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE erhalten zu können.
Latvian: Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAXOTERE in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: TAXOTERE lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
German: • Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts)
German: **PSA: Prostataspezifisches Antigen.
Latvian: **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
German: TAXOTERE wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Latvian: TAXOTERE tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http : //
German: TAXOTERE-Durchstechflaschen sollten zwischen 2 °C und 25 °C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Latvian: TAXOTERE flakoni jāglabā temperatūrā 2°C līdz 25°C, sargājot no gaismas.
German: TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Latvian: TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
German: Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas
German: • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);
German: TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)
Latvian: TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCFRegime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar novērošanas perioda mediānu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
German: Zusammenfassend zeigen die Studienergebnisse ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC verglichen mit FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes)
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p = 0,004.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. November 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1995. 27. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. 27. novembris
German: Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)".
German: Was TAXOTERE enthält
Latvian: Ko TAXOTERE satur
German: • 3 Jahre.
Latvian: • 3 gadi.
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Latvian: Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von TAXOTERE sind,
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
German: Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angegeben werden.
Latvian: Ungārija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai (nedēļas):