FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ferner wird das Risiko einer QT-Streckenverlängerung bereits ausreichend in der Produktinformation behandelt und durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung entsprechend weiter überwacht.
Italian: Inoltre, il rischio di prolungamento del QT è già sufficientemente descritto nelle Informazioni del prodotto e verrà tenuto adeguatamente sotto controllo dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel contesto della sorveglianza post-commercializzazione.
German: Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
Italian: M1 ed M2 sono gli unici metaboliti importanti nell'uomo, ed entrambi sono microbiologicamente inattivi.
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Italian: Gli esperimenti in vitro ed ex vivo hanno dimostrato un legame proteico di circa il 40-42% indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.
German: Resistenzmechanismus
Italian: Meccanismo di resistenza
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Actira und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ex art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Actira e denominazioni associate (cfr.
German: DK - Dänemark
Italian: DK - Danimarca
German: Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen Infektionen in Frage stellt.
Italian: Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto laddove la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere discutibile l'utilità del farmaco, per lo meno in certi tipi di infezioni.
German: Moxifloxacin wird aus dem Plasma mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von ca. 12 Stunden eliminiert.
Italian: La moxifloxacina viene eliminata dal plasma con un'emivita terminale media di circa 12 ore.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
Italian: Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato.
German: Metabolismus
Italian: Metabolismo
German: Die Wirkung von [Phantasiebezeichnung] wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Italian: L'effetto di [nome di fantasia] non è influenzato dal cibo, compresi latte, latticini e formaggi.
German: Konzentration
Italian: Concentrazione
German: Die Verlängerung der QT-Strecke ist eine bekannte unerwünschte Wirkung von Moxifloxacin.
Italian: Il prolungamento del QT è un noto effetto indesiderato della moxifloxacina.
German: Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Italian: Microrganismi aerobi Gram-negativi Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
German: Daher sollte Moxifloxacin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.
Italian: Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT und SE am 5. Dezember 2006 für Actira Filmtabletten vorgelegt wurde.
Italian: La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Actira compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT e SE il 5 dicembre 2006.
German: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Italian: Streptococcus pyogenes* (Gruppo A)
German: Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Tablette) am nächsten Tag.
Italian: Se le capita di saltare un giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno successivo.
German: Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2.
Italian: Non deve superare né la dose né la durata di trattamento raccomandate (vedere paragrafo 2.
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich [Phantasiebezeichnung], können Durchfälle auftreten.
Italian: - Durante o dopo l'assunzione di antibiotici (compreso [nome di fantasia]) può manifestarsi diarrea.
German: Streptococcus milleri Gruppe* (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Italian: Streptococcus gruppo milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, dieses unerwünschte Ereignis im Rahmen der nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zu beobachten und einen aktualisierten Risikomanagementplan vorzulegen, in dem leichte bis mittelgradige PID als neue Indikation berücksichtigt wird.
Italian: La titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnata a monitorare questo evento avverso nei prossimi rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e a fornire un Piano di gestione del rischio aggiornato che tenga conto della nuova indicazione malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato.
German: Wirksamkeit
Italian: Efficacia
German: 14 Tage
Italian: 14 giorni
German: und anspruchsvolle Erreger (M100 - S17, 2007) sowie MHK-Grenzwerte für Anaerobier (M11-A7, 2007):
Italian: e microrganismi esigenti (M100-S17, 2007) e "breakpoint" (MIC) per gli anaerobi (M11-A7, 2007):
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
German: Auch wenn anerkannt ist, dass etwa 95 % der Frauen mit PID mit dieser Kombinationstherapie unter Umständen „überbehandelt" sind, wird dieser Umstand durch das potenzielle Risiko einer Nichtbehandlung von ca. 5 % eines hauptsächlich sehr jungen Patientenkollektivs, bei dem schwere Langzeitfolgen auftreten könnten, aufgewogen.
Italian: Sebbene sia riconosciuto che nel 95% circa delle donne con malattia infiammatoria pelvica, questa terapia combinata potrebbe costituire un trattamento eccessivo, questo fatto è superato dal rischio potenziale del mancato trattamento di circa il 5% di una popolazione per lo più molto giovane che potrebbe sviluppare serie conseguenze a lungo termine.
German: Mitgliedstaat
Italian: Stato membro
German: Im Steady-State ist die Exposition innerhalb des Dosierungsintervalls ca. 30 % höher als nach erstmaliger Gabe.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione nell'intervallo fra le somministrazioni è approssimativamente del 30% superiore rispetto a quella successiva alla prima dose.
German: Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
Italian: La clearance corporea totale media apparente dopo una dose di 400 mg è compresa tra 179 e 246 ml/min.
German: Interstitielle Flüssigkeit
Italian: Liquido interstiziale
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
Italian: Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un "breakpoint" specie-specifico e non per specie nelle quali non siano ancora stati stabiliti criteri interpretativi (anaerobi Gram-negativi).
German: Die renale Clearance erreichte etwa 24 - 53 ml/min und lässt auf eine partielle tubuläre Reabsorption der Substanz in der Niere schließen.
Italian: La clearance renale è di circa 24 - 53 ml/min, suggerendo un parziale riassorbimento tubulare del farmaco dai reni.
German: Nach oraler Gabe wird Moxifloxacin schnell und nahezu vollständig resorbiert.
Italian: Dopo somministrazione orale la moxifloxacina viene assorbita rapidamente e quasi completamente.
German: Insgesamt stimmte der CHMP zu, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin bei der Indikation PID über eine Behandlungsdauer von 14 Tagen positiv ist.
Italian: In generale, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi/benefici della moxifloxacina nell'indicazione malattia infiammatoria pelvica per 14 giorni è favorevole.
German: FI - Finnland
Italian: FI - Finlandia
German: Die minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBK) liegen im Bereich der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK).
Italian: Le concentrazioni minime battericide (MBC) rientrano nell'intervallo delle concentrazioni minime inibenti (MIC).
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Änderungsverfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Belgien am 19. Oktober 2007 gegenüber dem CHMP ein offizielles Befassungsverfahren im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
Italian: Non essendo stati dissipati tali timori nel corso della procedura di variazione, in data 19 ottobre 2007, il Belgio ha notificato al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) un deferimento ufficiale in arbitrato, ai sensi dell'art.
German: * intravenöse Verabreichung einer 400 mg Einzeldosis 1 10 Stunden nach Verabreichung freie Konzentration
Italian: * somministrazione endovenosa di una singola dose di 400 mg 1 10 h dopo somministrazione
German: In diesen Fällen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schocktherapie) einzuleiten.
Italian: In questi casi è necessario interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).
German: Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.
German: Die empfohlene Dosis (1 x täglich 400 mg) und die für die jeweilige Indikation angegebene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
Italian: Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), né la durata della terapia per la specifica indicazione.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni (codice ATC J01MA 14).
German: Aufgrund des potenziellen Risikos unerwünschter Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei Patienten unter 18 Jahren und der Tatsache, dass PID in den meisten Fällen bei jungen Frauen auftritt, wurde der bestehende Wortlaut der Gegenanzeige bei Kindern und Jungendlichen weiter dahingehend spezifiziert, dass das Arzneimittel bei Patienten im Alter unter 18 Jahren kontraindiziert ist.
Italian: In considerazione del potenziale rischio di reazioni indesiderate a carico della cartilagine delle pazienti sotto i 18 anni d'età e del fatto che la malattia infiammatoria pelvica colpisce principalmente le donne giovani, nella dicitura esistente delle controindicazioni nei bambini e negli adolescenti è stato ulteriormente specificato che il medicinale è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni d'età.
German: In Bezug auf die Sicherheit stellten die längere Behandlungsdauer, das Risiko von Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei jungen Patienten und das Risiko einer QT-Streckenverlängerung Probleme dar.
Italian: In termini di sicurezza, destavano preoccupazione la più lunga durata del trattamento, il rischio di effetti sulla cartilagine delle pazienti giovani e il rischio di prolungamento del QT.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE (NUR RELEVANTE ABSCHNITTE)
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO (SOLO SEZIONI MODIFICATE)
German: Informationen und Empfehlungen im Hinblick auf Maßnahmen vor der Verschreibung von Moxifloxacin werden in den Abschnitten „Gegenanzeigen" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilage behandelt.
Italian: Le informazioni e le raccomandazioni relative alle misure da prendere prima di prescrivere la moxifloxacina sono adeguatamente trattate nei paragrafi "controindicazioni" e "avvertenze-precauzioni d'impiego" del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Actira und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Italian: - Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi pertinenti del Foglio illustrativo come illustrato nell'Allegato III di Actira e denominazioni associate (cfr.
German: 7 Tage
Italian: 7 giorni
German: Moxifloxacin wird sehr schnell in den Extravasalraum verteilt; nach einer Gabe von 400 mg beträgt die AUC ca. 35 mg·h/l.
Italian: Distribuzione la moxifloxacina si distribuisce rapidamente negli spazi extravascolari; dopo una dose di 400 mg si osserva una AUC di 35 mg*h/l.
German: Nach einer Gabe von 400 mg werden im Urin (ca. 19 % unverändert, ca. 2,5 % als M1 und ca. 14 % als M2) und in den Faeces (ca. 25 % unverändert und ca. 36 % als M1, keine Ausscheidung von M2) insgesamt etwa 96 % wiedergefunden.
Italian: Dopo una dose di 400 mg, la quantità ritrovata nelle urine (circa il 19% per il farmaco immodificato, circa il 2,5% per M1 e circa il 14% per M2) e nelle feci (circa il 25% per il farmaco immodificato, circa il 36% per M1, assente M2) ammonta in totale approssimativamente al
German: PT - Portugal
Italian: PT - Portogallo
German: Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+
Italian: Staphylococcus aureus (meticillino-resistente)+
German: BE - Belgien
Italian: BE - Belgio
German: In klinischen Prüfungen wurden die Tabletten bis zu einer Behandlungsdauer von 14 Tagen untersucht.
Italian: Negli studi clinici, le compresse sono state studiate per un trattamento massimo di 14 giorni.
German: Die Tabletten sind je nach Indikation einmal täglich über bis zu zehn Tage einzunehmen.
Italian: Le compresse vanno assunte per via orale una volta al giorno per un massimo di dieci giorni, secondo l'indicazione.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, sollte nicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Italian: La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
German: IT - Italien
Italian: IT - Italia
German: In diesem Befassungsverfahren standen für den CHMP das Risiko einer häufigeren QTStreckenverlängerung bei Frauen durch die längere Behandlungsdauer bei PID (14 Tage im Gegensatz zu 5 bis 10 Tagen), das Risiko einer gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Substanzen mit Wirkungen auf die QT-Strecke und mögliche unerwünschte Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei der Patientenpopulation im Mittelpunkt.
Italian: In questa procedura di deferimento, il CHMP si è concentrato sul rischio di un più frequente prolungamento del QT nelle donne alla luce del regime di trattamento prolungato nel contesto della malattia infiammatoria pelvica (14 giorni vs. 5-10 giorni), sul rischio di una somministrazione concomitante con altre sostanze che influiscono sul QT e sui possibili effetti indesiderati a carico della cartilagine nella popolazione sottoposta al trattamento.
German: sowie die Anaerobier Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Italian: erano diminuiti, come pure gli anaerobi Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
German: In Bezug auf unerwünschte kardiologische Ereignisse insgesamt wurden keinerlei Unterschiede zwischen einer kurzzeitigen (maximal 5 Tage) und einer längeren (maximal 15 Tage) Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet.
Italian: Relativamente alle reazioni indesiderate cardiache generali, non si sono osservate differenze tra la durata breve (fino a cinque giorni) e la durata più lunga (fino a 15 giorni) della terapia con moxifloxacina.
German: Pseudomonas aeruginosa *In klinischen Studien in den zugelassenen Indikationen wurde die Wirksamkeit bei empfindlichen Stämmen zufriedenstellend nachgewiesen.
Italian: Pseudomonas aeruginosa * L'attività è stata dimostrata in modo soddisfacente, nei ceppi sensibili, negli studi clinici nelle indicazioni autorizzate.
German: Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Italian: Se i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.
German: Vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] beachten Sie bitte Folgendes: - Wenn Sie [Phantasiebezeichnung] gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sich Ihr Herzschlag verändert.
Italian: Per quanto riguarda [nome di fantasia] sappia che: - Se sta prendendo [nome di fantasia] ed altri medicinali che agiscono sul cuore c'è un rischio maggiore di alterazioni del battito cardiaco.
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Italian: Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
German: Das Ausmaß der QT-Verlängerung kann dosisabhängig ansteigen.
Italian: L'entità del prolungamento del QT può aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco.
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema Microrganismi aerobi Gram-positivi
German: - Chinolone können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UVBestrahlung reagiert.
Italian: - Gli antibiotici chinolonici possono rendere la pelle più sensibile alla luce solare o UV.
German: Actira Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Italian: Le compresse rivestite di Actira contengono 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.
German: Die Auswertung der im Rahmen des klinischen Prüfprogramms aufgezeichneten EKGs zeigte unter Moxifloxacin eine QTc-Verlängerung von 6 msec ± 26 msec, 1,4 % des Ausgangswertes.
Italian: Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato pari a 6 msec, ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale.
German: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist Moxifloxacin auch kontraindiziert bei eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) und bei Patienten mit einem Transaminasen-Anstieg > 5fach des oberen Normwertes.
Italian: Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalità.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: I dati nei pazienti con ridotta funzionalità epatica sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3).
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).
German: Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.
Italian: Si raccomanda pertanto di non usare questi medicinali insieme.
German: Die Konzentrationen des Metaboliten M2 (Acylglukuronid des Moxifloxacins) steigen mit abnehmender Nierenfunktion auf das bis zu 2,5fache an (bei einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Al decrescere della funzionalità renale, le concentrazioni del metabolita M2 (glucuronide) aumentano fino ad un fattore di 2,5 (con una clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
German: - Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.
Italian: - Se sta prendendo anticoagulanti orali (ad es. warfarin), può darsi che il medico debba controllarle frequentemente il tempo di coagulazione del sangue.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
German: Andere Resistenzmechanismen wie Permeationsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Effluxmechanismen können die Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin beeinflussen.
Italian: Altri meccanismi di resistenza, quali le barriere alla penetrazione (comuni nello Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso, possono influenzare anche la sensibilità alla moxifloxacina.
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHKVerteilung bestimmter Spezies.
Italian: > 1 mg/l * I "breakpoint" non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie.
German: Die Auswertung der Inzidenz unerwünschter kardiologischer Ereignisse ergab keine besonderen Untergruppen von Patientinnen bzw. Patienten mit PID, für die Moxifloxacin ein größeres Risiko als vergleichbare Behandlungen darstellt.
Italian: L'analisi dell'incidenza di reazioni indesiderate cardiache non ha rivelato particolari sottogruppi di pazienti con malattia infiammatoria pelvica per cui la moxifloxacina rappresenterebbe un rischio più alto rispetto ai trattamenti di confronto.
German: Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) kontraindiziert.
Italian: La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
German: Resistenzmechanismen, die Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetracycline inaktivieren, beeinflussen nicht die antibakterielle Aktivität von Moxifloxacin.
Italian: I meccanismi di resistenza che inattivano penicilline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e tetracicline non interferiscono con l'attività antibatterica della moxifloxacina.
German: - Akute Sinusitis:
Italian: - Sinusite acuta
German: Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach MoxifloxacinExposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-Intervallverlängerung beobachtet.
Italian: Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT.
German: Staphylococcus aureus* (Methicillin-empfindlich) Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Italian: Staphylococcus aureus* (meticillino-sensibile) Streptococcus agalactiae (Gruppo B)