FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You will be tested for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals to check if you might be at risk of hepatitis B reactivation.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta, sarà effettuato un test per l'epatite B per controllare se Lei possa essere a rischio di riattivazione dell'epatite B.
English: • Cases of hepatitis B re-activation (with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with direct-acting antivirals.
Italian: • Sono stati segnalati casi di riattivazione dell'epatite B (con conseguenze gravi) in pazienti coinfettati con virus dell'epatite B e C trattati con antivirali ad azione diretta.
English: • If you also have hepatitis B virus infection, direct-acting antivirals for hepatitis C may cause the hepatitis B infection to become active again.
Italian: • Se Lei ha anche l'infezione da virus dell'epatite B, gli antivirali ad azione diretta per l'epatite C possono causare la riattivazione dell'infezione da epatite B. La riattivazione dell'epatite B può causare gravi problemi al fegato.
English: 1 Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
Italian: 1 Dall'avvio di questo riesame, sono stati autorizzati nell'UE altri due antivirali ad azione diretta, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
English: Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
Italian: Dall'avvio di questo riesame, sono stati autorizzati nell'UE altri due antivirali ad azione diretta, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
English: Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment.
Italian: • Informi il Suo medico se ha o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B. Se ha domande o dubbi in relazione al trattamento, si rivolga al Suo medico.
English: In this context, further research is also needed on the risk of new liver cancers in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis (liver scarring) that are treated with directacting antivirals.
Italian: ricerche sul rischio di nuovi tumori al fegato in pazienti con epatite C cronica e cirrosi (cicatrizzazione del fegato) trattati con antivirali ad azione diretta.
English: The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha approvato la raccomandazione del PRAC in merito all'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni relative alla prescrizione sulla riattivazione dell'epatite B e su come ridurla al minimo.
English: The hepatitis B re-activation is thought to be the consequence of the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of activity of direct-acting antivirals against hepatitis B virus.
Italian: Si ritiene che la riattivazione dell'epatite B sia la conseguenza della rapida riduzione del virus dell'epatite C indotta dal trattamento (poiché è noto che la co-infezione sopprime il virus dell'epatite B) e della mancanza di attività contro il virus dell'epatite B degli antivirali ad azione diretta.
English: • Hepatitis B re-activation is thought to be caused by the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of antihepatitis B activity of direct-acting antivirals.
Italian: • Si ritiene che la riattivazione dell'epatite B sia causata dalla rapida riduzione del virus dell'epatite C indotta dal trattamento (poiché è noto che la co-infezione sopprime il virus dell'epatite B) e dalla mancanza di attività contro l'epatite B degli antivirali ad azione diretta.
English: 31 March 2016 EMA/174254/2016
Italian: 31 marzo 2016 EMA/174254/2016
English: More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade, comprese le sue indicazioni complete, possono essere trovate sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Measures to avoid medication errors with Exjade
Italian: Misure atte a prevenire errori terapeutici con Exjade
English: If you have any questions about your treatment, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: In caso di domande relative al trattamento, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.
English: Dispersed in water, orange juice or apple juice.
Italian: Disperse in acqua, succo d'arancia o succo di mela.
English: • The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e i materiali informativi relativi all'uso di Exjade devono essere seguiti poiché forniscono importanti informazioni sul suo utilizzo.
English: Not to be chewed or swallowed whole
Italian: Non devono essere masticate o ingerite intere
English: This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver.
Italian: Questo aiuta a correggere il sovraccarico di ferro e a impedire al ferro in eccesso di danneggiare organi come il cuore e il fegato.
English: Exjade contains the active substance deferasirox which is an ‘iron chelator'.
Italian: Exjade contiene il principio attivo deferasirox che è un “chelante del ferro”.
English: Excipient: lactose
Italian: Eccipiente: lattosio
English: This means that it attaches to iron in the body to form a ‘chelate' that can be excreted by the body, mainly in the stool.
Italian: Ciò significa che esso si lega al ferro presente nell'organismo per formare un “chelato” che può essere escreto dall'organismo, principalmente attraverso le feci.
English: Educational material to raise awareness of dose variation between different types of tablets
Italian: Materiale informativo per una maggiore consapevolezza della variazione del dosaggio tra i diversi tipi di compresse
English: • To avoid errors, prescriptions for Exjade must specify the type of formulation (dispersible tablets or film-coated tablets), the prescribed dose in mg/kg/day, and the calculated dose per day with the strength of film-coated or dispersible tablets.
Italian: • Per evitare errori, le prescrizioni per Exjade devono specificare il tipo di formulazione (compresse dispersibili o compresse rivestite con film), il dosaggio prescritto in mg/kg/die e il dosaggio calcolato giornaliero con la concentrazione delle compresse rivestite con film o dispersibili.
English: Film-coated tablets containing 90, 180 and 360 mg are equivalent to dispersible tablets containing 125, 250 and 500 mg, respectively.
Italian: Le compresse rivestite con film contenenti 90, 180 e 360 mg sono equivalenti alle compresse dispersibili contenenti rispettivamente 125, 250 e 500 mg.
English: • The dispersible tablets and the new film-coated tablets are to be taken once a day, preferably at the same time each day.
Italian: • Le compresse dispersibili e le nuove compresse rivestite con film devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: The education material will advise that the doses for the two types of Exjade tablets are different.
Italian: Il materiale informativo avverte che le dosi per i due tipi di compresse di Exjade sono diverse.
English: Does not contain lactose
Italian: Non contiene lattosio
English: • Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need.
Italian: • Sarà il medico a stabilire il dosaggio di Exjade di cui il paziente ha bisogno.
English: The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters.
Italian: I due tipi di compresse sono facilmente distinguibili dalla forma e dal modello delle confezioni esterne e dei blister.
English: Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food
Italian: Una volta al giorno, possono essere assunte a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dei pasti
English: • Exjade dispersible tablets will not be available in the future.
Italian: • Le compresse dispersibili di Exjade non saranno disponibili in futuro.
English: • You will be given a handbook with information on the two types of tablets and how to take them.
Italian: • Sarà fornita al paziente una guida contenente informazioni sui due tipi di compresse e su come assumerle.
English: Round, white tablets containing 125 mg, 250 mg and 500 mg (all white)
Italian: Compresse rotonde di colore bianco contenenti 125 mg, 250 mg e 500 mg (tutte bianche)
English: Healthcare professionals will be notified of the planned date for removing the dispersible tablets from the market.
Italian: Gli operatori sanitari saranno informati della data prevista per il ritiro dal mercato delle compresse dispersibili.
English: Educational material will be given to patients and healthcare professionals using Exjade (deferasirox), following the introduction of a film-coated tablet to the already authorised dispersible tablet.
Italian: Il materiale informativo sarà fornito ai pazienti e agli operatori sanitari che usano Exjade (deferasirox), a seguito dell'introduzione di una compressa rivestita con film alla già autorizzata compressa dispersibile.
English: • Exjade (deferasirox) is now available as film-coated tablets in addition to the already authorised dispersible tablets.
Italian: • Exjade (deferasirox) è ora disponibile sotto forma di compresse rivestite con film in aggiunta alle già autorizzate compresse dispersibili.
English: • The following table describes the differences between the two formulations: Film-coated tablets
Italian: • La seguente tabella descrive le differenze tra le due formulazioni.
English: If you are switching from dispersible tablets to the new film-coated tablets, you will need a smaller dose.
Italian: Se sta passando dalle compresse dispersibili alle nuove compresse rivestite con film, il paziente avrà bisogno di un dosaggio minore.
English: • Exjade film-coated tablets have been introduced.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Exjade sono state introdotte.
English: Exjade is a medicine used to remove excessive iron from the blood of patients with beta thalassemia or other blood disorders which result in excessive iron in the blood.
Italian: Exjade è un medicinale usato per rimuovere l'eccesso di ferro dal sangue dei pazienti affetti da beta talassemia o da altre patologie del sangue derivanti da un eccesso di ferro nel sangue.
English: Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in patients with beta thalassemia or other blood disorders in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood.
Italian: Exjade è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in pazienti affetti da beta talassemia o da altre patologie del sangue nelle quali i pazienti non hanno un livello sufficientemente normale di emoglobina nel sangue.
English: Swallowed whole with some water or crushed and sprinkled on soft food (e.g. yogurt or apple sauce)
Italian: Come assumere le compresse Ingerite intere con poca acqua o schiacciate e sparse in cibi morbidi (per es. yogurt o mela grattugiata)
English: • Bioavailability of film-coated tablets is higher than of the dispersible tablets and the strength of film-coated tablets is correspondingly lower.
Italian: • La biodisponibilità delle compresse rivestite con film è maggiore rispetto alle compresse dispersibili e la concentrazione delle compresse rivestite con film è proporzionalmente inferiore.
English: Contains lactose
Italian: Contiene lattosio
English: The doctor will tell you how much of the new tablet you need to take.
Italian: Il medico comunicherà al paziente la quantità della nuova compressa da assumere.
English: The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive.
Italian: Il dosaggio dipende dal peso, dalla quantità di ferro presente nel sangue, dalla buona funzionalità del fegato e dei reni del paziente e dalla quantità di emotrasfusioni cui il paziente è sottoposto.
English: Both types of tablets will be available for some time, which will allow doctors to switch patients from dispersible tablets to film-coated tablets.
Italian: Entrambi i tipi di compresse saranno disponibili per un certo periodo di tempo, che consentirà ai medici di far passare i pazienti dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film.
English: • Both types of tablets will be available for a limited period to allow doctors to switch patients from the dispersible tablets to the film-coated tablets.
Italian: • Entrambi i tipi di compresse saranno disponibili per un certo periodo di tempo per consentire ai medici di far passare i pazienti dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film.
English: Once daily, may be taken on an empty stomach or with a light meal
Italian: Quando assumere le compresse Una volta al giorno, possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero
English: Oval, blue tablets containing 90 mg (light blue), 180 mg (medium blue) and 360 mg (dark blue)
Italian: 180 mg (blu chiaro) e 360 mg (blu scuro)
English: After this time, Exjade dispersible tablets will no longer be marketed.
Italian: Trascorso questo tempo le compresse dispersibili di Exjade non saranno più commercializzate.
English: The patient may receive too little or too much of the medicine if the dose is not correct when changing from one type of tablet to another.
Italian: Quando passa da un tipo di compressa all'altro, il paziente rischia di assumere una quantità maggiore o minore di medicinale se non viene effettuato un aggiustamento della dose.
English: A smaller dose is needed of the new film-coated tablets compared to that of the dispersible tablet.
Italian: Per la nuova compressa rivestita con film è necessario infatti un dosaggio minore rispetto al dosaggio utilizzato per la compressa dispersibile.
English: • Whereas the dispersible tablets have to be taken on an empty stomach 30 minutes before food, the film-coated tablets can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Italian: • Mentre le compresse dispersibili devono essere assunte a stomaco vuoto 30 minuti prima dei pasti,
English: • Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets.
Italian: • Si prega di leggere il foglio illustrativo e le altre informazioni fornite con le compresse, che recano importanti informazioni sul trattamento e su come assumere il medicinale.
English: Other information about CoAprovel
Italian: Altre informazioni su CoAprovel
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CoAprovel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per CoAprovel.
English: The full EPAR for CoAprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di CoAprovel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Italian: Irbesartan da solo ha ottenuto l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) nel 1997, con le denominazioni Karvea e Aprovel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for CoAprovel on 15 October 1998.
Italian: Il 15 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per CoAprovel, valida in tutta l'Unione europea.
English: The CHMP decided that CoAprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di CoAprovel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has CoAprovel shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato CoAprovel nel corso degli studi?
English: For more information about treatment with CoAprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con CoAprovel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CoAprovel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di CoAprovel.
English: CoAprovel irbesartan / hydrochlorothiazide
Italian: CoAprovel irbesartan / idroclorotiazide
English: What is the risk associated with CoAprovel?
Italian: Qual è il rischio associato a CoAprovel?
English: The most common side effects with CoAprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di CoAprovel (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, minzione anormale, affaticamento (stanchezza), e aumento di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione dei muscoli) e di creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli).
English: CoAprovel may be added to some other treatments for hypertension.
Italian: CoAprovel può essere assunto in aggiunta ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
English: For the full list of all side effects reported with CoAprovel, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CoAprovel, vedere il foglio illustrativo.
English: Why has CoAprovel been approved?
Italian: Perché è stato approvato CoAprovel?
English: It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Italian: Può essere usato con idroclorotiazide nel trattamento dell'ipertensione.
English: CoAprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Italian: CoAprovel si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e dell'idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
English: CoAprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Italian: CoAprovel non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a irbesartan, idroclorotiazide, sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: What is CoAprovel?
Italian: Che cos'è CoAprovel?
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Italian: Agisce provocando un aumento dell'escrezione di urina, che riduce la quantità di liquido nel sangue e abbassa la pressione sanguigna.
English: Care must be taken when using CoAprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora CoAprovel sia assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sui livelli di potassio nel sangue.
English: It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Italian: È disponibile in compresse (150 mg o 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide).
English: CoAprovel must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Italian: CoAprovel non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico di fegato, reni o bile, con livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
English: The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di questi medicinali, vedere il foglio illustrativo.
English: CoAprovel in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: CoAprovel in associazione a medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave.
English: CoAprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Italian: CoAprovel è usato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) non controllata adeguatamente da irbesartan o da idroclorotiazide assunti singolarmente.
English: CoAprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: CoAprovel è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of CoAprovel.
Italian: A sostegno dell'uso di CoAprovel sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/Aprovel assunti con idroclorotiazide in compresse separate.
English: CoAprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: CoAprovel contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
English: What is CoAprovel used for?
Italian: Per che cosa si usa CoAprovel?
English: How is CoAprovel used?
Italian: Come si usa CoAprovel?
English: How has CoAprovel been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su CoAprovel?
English: The dose of CoAprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Italian: La dose di CoAprovel da utilizzare dipende dalla dose di irbesartan o di idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza.Si sconsiglia l'uso di dosi superiori a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno.
English: How does CoAprovel work?
Italian: Come agisce CoAprovel?
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
English: The review of ergot derivatives was initiated on 18 January 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame dei derivati dell'ergot è stato avviato il 18 gennaio 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: Your doctor will confirm whether you should change to another treatment.
Italian: Il medico Le comunicherà se deve cambiare trattamento.
English: The severity of such adverse effects and their possible fatal outcome was underlined.
Italian: È stata sottolineata la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale.
English: • The available efficacy data for the described indications were considered to be very limited.
Italian: • I dati disponibili relativi all'efficacia relativamente alle indicazioni descritte sono stati considerati estremamente limitati.