FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP acknowledged the MAH's proposal to delete this indication as, in the absence of any data to support the treatment of functional gastrointestinal disorders, a positive benefit-risk balance of Symbioflor 2 could not be established;
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poistaa tämä käyttöaihe, koska toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoitoa tukevien tietojen puuttuessa Symbioflor 2:n suotuisaa riski-hyötysuhdetta ei voitu osoittaa.
English: No study was submitted to support the indication in the treatment of functional gastrointestinal disorders.
Finnish: Käyttöaiheen toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoito tueksi ei toimitettu mitään tutkimusta.
English: In summary, in the absence of valid statistical evaluation and given the risk of bias and the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results (the evidence being based on a single pivotal trial), the CHMP was not able to confidently draw a conclusion with regards to the efficacy of Symbioflor 2 in IBS or a sub-type of IBS.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että validin tilastollisen arvioinnin puuttuessa ja kun otetaan huomioon harhan riski ja tulosten vankkuutta ja vahvuutta tukevien tietojen vähyys (näyttö perustui yhteen avaintutkimukseen), lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä luotettavaa johtopäätöstä Symbioflor 2:n tehosta IBS:n tai IBS:n jonkin alatyypin hoidossa.
English: In the absence of relevant data submitted by the MAH to support the paediatric use and in view of the uncertainties about the benefit-risk in Study S2 conducted in adult patients only, the CHMP concluded that extrapolation of the results from adults to children or adolescents was not justified.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei toimittanut asiaankuuluvia tietoja, jotka tukisivat käyttöä pediatrisilla potilaille, ja koska vain aikuisilla potilailla tehdyn S2-tutkimuksen riski-hyötysuhteeseen liittyi epävarmuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tulosten ekstrapolointi aikuisilta lapsille tai nuorille ollut perusteltua.
English: No adverse events were reported in the observational study conducted in children and adolescents.
Finnish: Lapsille ja aikuisille tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa ei havaittu haittatapahtumia.
English: In the clinical development program, there were respectively 50 adverse drug reactions reported in the Symbioflor 2 group, and 44 in the placebo group for Study S2 in 79 patients.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa S2-tutkimuksen 79 potilaalla haittavaikutuksista ilmoitettiin Symbioflor 2 -hoitoa saaneessa ryhmässä 50 potilaalla ja lumehoitoa saaneessa ryhmässä 44 potilaalla.
English: • Acknowledging the limitations of the established efficacy profile of Symbioflor 2, the CHMP requested the MAH to conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS;
Finnish: • Todettuaan Symbioflor 2:n vakiintuneen tehoprofiilin rajoitukset lääkevalmistekomitea vaati, että myyntiluvan haltija tekee hyvin suunnitellun ja voimaltaan riittävän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, myyntiluvan jälkeisen tehoa tutkivan monikeskustutkimuksen, joka mahdollistaa asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin vahvistettaessa Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys, jotta Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa voidaan vahvistaa.
English: In addition, in the absence of valid statistical evaluations and given the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results, the CHMP was, neither able to draw reliable conclusions with regards to the efficacy of Symbioflor 2, nor to establish whether Symbioflor 2 is efficacious in IBS in general or any sub-type of IBS.
Finnish: Lisäksi validin tilastollisen arvioinnin puuttuessa ja ottaen huomioon tulosten vankkuutta ja vahvuutta tukevien tietojen vähyys, lääkevalmistekomitea ei voinut myöskään tehdä luotettavaa johtopäätöstä Symbioflor 2:n tehosta eikä myöskään osoittaa, onko Symbioflor 2 tehokas IBS:n hoidossa yleisesti vai IBS:n jonkin alatyypin hoidossa.
English: Furthermore, the CHMP requested that the MAH conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäksi vaati, että myyntiluvan haltija tekee hyvin suunnitellun ja voimaltaan riittävän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, myyntiluvan jälkeisen tehoa tutkivan monikeskustutkimuksen, joka mahdollistaa asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys, jotta Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa voidaan vahvistaa.
English: • An observational non-interventional study in 203 children and adolescents conducted between 2007 and 2008 in Germany “Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome”.
Finnish: • Saksassa vuosina 2007-2008 tehty havainnoiva non-interventiotutkimus ”Symbioflor 2:n teho ja siedettävyys ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla lapsilla”, jossa oli mukana 203 lasta ja nuorta.
English: The SmPC was amended to reflect that efficacy in children has not been established.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa muutettiin vastaamaan tietoa siitä, ettei tehoa lasten hoidossa ole osoitettu.
English: In the absence of relevant data submitted by the MAH and in view of the uncertainties about proof of efficacy in Study S2, the CHMP concluded that these results cannot be extrapolated from adults to children or to adolescents.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei toimittanut asianmukaisia tietoja ja S2-tutkimuksen näyttöön tehosta liittyi epävarmuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näitä tuloksia voi ekstrapoloida aikuisilta lapsille tai nuorille.
English: In 2005, rather than conducting a new study in line with the “Note for guidance on statistical principles for clinical trials” (CPMP/ICH/363/96) then in force, the MAH decided to perform a post-hoc reevaluation of Study S2, i.e. establishing the definition of the primary hypothesis, the corresponding evaluation plan and the statistical analysis methods in full knowledge of the results.
Finnish: Vuonna 2005 myyntiluvan haltija päätti post hoc arvioida uudelleen S2-tutkimuksen ennemmin kuin tehdä uuden tutkimuksen silloin voimassa olleen ohjeistuksen ”Note for guidance on statistical principles for clinical trials” (CPMP/ICH/363/96, Ohjeet kliinisten tutkimusten tilastollisista periaatteista) mukaisesti.
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal to amend the product information to include the information of this review and concluded that, considering its long presence on the market with limited adverse drug reactions reporting, the safety profile of Symbioflor 2 is generally expected to be benign.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen muuttaa valmistetietoja niin, että niihin sisältyy tiedot tästä arvioinnista, ja katsoi, että Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilin odotetaan yleensä olevan suotuisa ottaen huomioon sen pitkän markkinoillaoloajan ja haittavaikutusilmoitusten vähäisyyden.
English: The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että yli 4-vuotiaille IBS:ää sairastaville lapsille tehdyn havainnoivan tutkimuksen tulokset viittasivat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon.
English: • The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että yli 4-vuotiaille IBS:ää sairastaville lapsille tehdyn havainnoivan tutkimuksen tulokset viittasivat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon.
English: Indication in the treatment of irritable bowel syndrome
Finnish: Käyttöaiheena ärtyvän suolen oireyhtymä
English: • Functional disturbances of the gastrointestinal tract and irritable bowel syndrome (Colon irritable) (AT).
Finnish: • ruoansulatuskanavan toiminnalliset häiriöt ja ärtyvän suolen oireyhtymä (ärtyvä koolon) (AT)
English: On 30 March 2016 Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the benefit-risk balance of Symbioflor 2 in the claimed indications ("functional gastrointestinal disorders'', "irritable bowel syndrome") and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan Symbioflor 2:n riski-hyötysuhteen ilmoitetuissa käyttöaiheissa (”toiminnalliset ruoansulatushäiriöt”, ”ärtyvän suolen oireyhtymä”) ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
English: In this regards, the SmPC is amended to reflect that efficacy in children has not been established;
Finnish: Näin ollen valmisteyhteenvetoa muutettiin vastaamaan tietoa siitä, ettei tehoa lasten hoidossa ole osoitettu.
English: “Functional gastrointestinal disorders” defines a heterogeneous group of individual diseases, ranging from functional oesophageal, gastric, intestinal, biliary, pancreatic to functional anorectal disorders, with a wide range of different underlying pathophysiologies and symptomatic entities that require different treatment modalities.
Finnish: ”Toiminnalliset ruoansulatushäiriöt” on heterogeeninen ryhmä yksittäisiä sairauksia ruokatorven, mahalaukun, suoliston, sapen ja haiman toiminnallisista häiriöistä peräaukon ja peräsuolen toiminnallisiin häiriöihin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iscover ta varten 15. heinäkuuta 1998.
English: Iscover clopidogrel
Finnish: Iscover klopidogreeli
English: The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Iscover-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Iscover is converted into its active form in the body.
Finnish: Iscover muuntuu kehossa aktiiviseen muotoonsa.
English: This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Finnish: Tämä osoitti, että Iscover pienentää tapausten esiintymisen riskiä.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Iscovervalmistetta.
English: The best dose to use in these patients has not been determined.
Finnish: Ei ole vielä määritetty, mikä olisi sopivin annos näille potilaille.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Finnish: Geneettisistä syistä Iscover ei joillakin potilailla muunnu yhtä tehokkaasti kuin muilla, mikä saattaa vähentää heidän vastettaan tähän lääkkeeseen.
English: Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Finnish: Iscoveria käytetään veritukoksista johtuvien ongelmien ehkäisyyn aikuisilla, joilla on
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
Finnish: CAPRIE-tutkimuksessa Iscoverryhmässä tapahtumia oli 939 ja aspiriiniryhmässä 1 020.
English: Other information about Iscover
Finnish: Muita tietoja Iscoverista
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
Finnish: Toisin sanoen noin kymmenen potilasta tuhannesta välttää uuden iskeemisen tapahtuman kahden vuoden aikana siitä lähtien, kun he aloittavat Iscover-hoidon aspiriinin sijasta.
English: The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Iscoverin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Iscoverin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
English: The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
Finnish: Iscoverin vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä.
English: Why has Iscover been approved?
Finnish: Miksi Iscover on hyväksytty?
English: For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Iscover-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Finnish: Akuuttiin koronaariyhtymään kuuluu ryhmä sydänsairauksia kuten sydänkohtaukset ja epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu.
English: Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
Finnish: Incover-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta kohtauksen jälkeen,
English: Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Finnish: Iscover on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
English: What benefit has Iscover shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Iscoverista on havaittu tutkimuksissa?
English: Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
Finnish: Iscover-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin,
English: Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Finnish: Iscoveria on verrattu lumelääkkeeseen myös kahdessa sellaisessa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla ST-segmentti oli koholla: CLARITY, johon osallistui yli 3 000 potilasta ja joka kesti enintään 8 päivää, ja COMMIT, johon osallistui lähes 46 000 potilasta ja jossa potilaat saivat enintään neljän viikon ajan Iscoveria metoprololin kanssa tai ilman sitä (metoprololi on toinen sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääke).
English: Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Finnish: Iscoveria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Finnish: ST-segmentin nousua osoittavan sydäninfarktin osalta harvemmilla Iscover-potilailla oli tapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna (262 tapausta verrattuna CLARITY-tutkimuksen 377 tapaukseen sekä 2 121 tapausta verrattuna COMMIT-tutkimuksen 2 310 tapaukseen).
English: What is Iscover?
Finnish: Mitä Iscover on?
English: For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iscoverin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Finnish: Eteisvärinän osalta Iscoveria verrattiin lumelääkkeeseen (molempia otettiin yhdessä aspiriinin kanssa) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 7500 potilasta, joilla oli vähintään yksi vaskulaarisiin tapahtumiin liittyvä riskitekijä, eivätkä he voineet saada K-vitamiiniantagonistihoitoa.
English: The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Finnish: Iscoverin yleisimpiä haittavaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset verenpurkaukset, nenäverenvuodot, maha-suolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, närästys, mustelmat ja verenvuoto rikkoutuneissa ihonkohdissa.
English: Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
Finnish: Iscoveria veren hyytymistä ehkäisevänä aineena on verrattu aspiriiniin CAPRIE-nimisessä tutkimuksessa, johon osallistui noin 19 000 potilasta, joilla oli hiljattain ollut sydänkohtaus tai iskeeminen aivohalvaus tai joilla oli todettu ääreisvaltimosairaus.
English: What is the risk associated with Iscover?
Finnish: Mitä riskejä Iscoveriin liittyy?
English: The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Finnish: Iscoverin vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Finnish: Tämä merkitsee, että Iscoveria saavista potilaista harvemmille tulee uusia iskeemisiä tapahtumia kuin aspiriinia saaville potilaille.
English: In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Finnish: Tutkimuksessa eteisvärinää sairastavilla potilailla Iscover otettuna yhdessä aspirinin kanssa vähensi uusien tapahtumien riskiä 11 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen aspiriiniin yhdistettynä.
English: How has Iscover been studied?
Finnish: Miten Iscoveria on tutkittu?
English: In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä Iscoveria on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 12 000 potilasta, joilla ST-segmentti ei ollut koholla; näistä 2 172 potilaalle asennettiin stentti tutkimuksen aikana (vuoden kestävä CURE-tutkimus).
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten sydänkohtaukseen tai halvaukseen liittyvä riskitekijä, mutta jotka eivät voi ottaa K
English: Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Finnish: Iscover ehkäisi uusia iskeemisiä tapahtumia aspiriinia tehokkaammin.
English: How is Iscover used?
Finnish: Kuinka Iscoveria käytetään?
English: What is Iscover used for?
Finnish: Mihin Iscoveriä käytetään?
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä ja eteisvärinässä Iscoveria käytetään aspiriinin kanssa.
English: To retain protection, horses need to be revaccinated.
Finnish: Suojan säilyttämiseksi hevonen on rokotettava uudelleen.
English: It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) kokonaisia viruksia kahdesta hevosinfluenssan (flunssa) kannasta (A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine-2/Newmarket/2/93) sekä jäykkäkouristustoksoidin (jäykkäkouristusbakteerin kemiallisesti inaktivoitu toksiini).
English: Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Finnish: Hevoset kehittivät suojaavat määrät vasta-aineita kaksi viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
Finnish: Jäykkäkouristus on akuutti, usein kuolemaan johtava, tauti, jonka aiheuttaa Clostridium tetani -bakteerin tuottama toksiini (myrkky).
English: The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Finnish: Toksoidi on toksiini, jota on käsitelty niin, että siitä on poistettu toksinen vaikutus, mutta immuunijärjestelmä pystyy kuitenkin tunnistamaan sen.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or before the milk can be used for human consumption.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka on odotettava lääkkeen antamisen jälkeen, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai maito voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Finnish: Kun hevoselle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ja toksoidin ”tunkeilijoiksi” ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
English: The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Finnish: Alkuperäisen Equilis Prequenza Te -valmisteen turvallisuutta tutkittiin useissa tutkimuksissa laboratorio- ja kenttäoloissa suurilla määrillä hevosia, jotka olivat vähintään kahden kuukauden ikäisiä.
English: The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Finnish: Suojan kesto oli hevosinfluenssan osalta viisi kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja yksi vuosi ensimmäisen uusintarokotuksen jälkeen, ja jäykkäkouristuksen osalta 17 kuukautta perusrokotuksen ja kaksi vuotta ensimmäisen uusintarokotuksen jälkeen.
English: Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Finnish: Equilis Prequenza Te on rokote, jota käytetään hevosilla.