FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'assunzione eccessiva di preparati a base di ferro può causare tossicità, in particolare nei bambini.
Icelandic: Of mikil notkun járnlyfja getur valdið eiturverkun, sérstaklega hjá börnum.
Italian: • Pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue ripetute.
Icelandic: Sjúklingar sem fá endurteknar blóðgjafir.
Italian: Tabella 2: Riepilogo degli altri principali endpoint di efficacia (AEGIS 1/2)
Icelandic: Samantekt á öðrum helstu endapunktum verkunar (AEGIS 1/2)
Italian: La dose raccomandata è di una capsula (30 mg) due volte al giorno, mattina e sera.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (30 mg) tvisvar á dag, kvöld og morgna.
Italian: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08)
Icelandic: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66
Italian: Capsula di colore rosso (19 mm di lunghezza x 7 mm di diametro).
Icelandic: Rautt hylki (19 mm að lengd x 7 mm í þvermál).
Italian: Tutti i pazienti avevano sospeso il trattamento con il precedente medicinale a base di ferro per via orale (oral ferrous product, OFP): più del 60% dei soggetti aveva interrotto l'assunzione dell'OFP precedente a causa di eventi avversi.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu hætt fyrri meðferð með járnlyfi til inntöku: meira en 60% þátttakendanna hættu töku fyrri járnlyfja til inntöku vegna aukaverkana.
Italian: • Micofenolato (usato con altri medicinali per impedire il rigetto degli organi trapiantati da parte dell'organismo).
Icelandic: Mýkófenólat (notað með öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum).
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Icelandic: Maltólið virtist umbrotna hratt í maltól glúkúróníð (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1075/001
Italian: Non è stato possibile escludere completamente un possibile potenziale genotossico del maltolo.
Icelandic: Ekki var að fullu hægt að útiloka hugsanleg eituráhrif á erfðaefni af völdum maltóls.
Italian: • Gelatina
Icelandic: Gelatín
Italian: Il vomito e le feci possono assumere una colorazione grigia o nera.
Icelandic: Uppköstin og hægðirnar geta verið gráar eða svartar.
Italian: Tuttavia, gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti non sono sufficienti a escludere rischi per l'uomo.
Icelandic: Hins vegar nægja þær rannsóknir sem gerðar hafa verið á eiturverkunum á æxlun ekki til að útiloka hættu hjá mönnum.
Italian: Un ridotto contenuto di ferro causa anemia (quantità insufficiente di globuli rossi).
Icelandic: Lítið járnmagn veldur blóðleysi (of fá rauð blóðkorn).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico si servirà di un esame del sangue per verificare che l'anemia non sia grave o causata da qualcosa di diverso dalla carenza di ferro (riserve di ferro ridotte).
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn taka blóðprufu til að tryggja að blóðleysið sé ekki alvarlegt eða af öðrum orsökum en járnskorti (litlar járnbirgðir).
Italian: Una quantità eccessiva di ferro è pericolosa nei bambini piccoli e può mettere in pericolo la vita.
Icelandic: Of mikið járn er hættulegt ungum börnum og getur verið lífshættulegt.
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'ultima dose di OFP era di 22 mesi nel gruppo sperimentale e di 17 mesi nel braccio placebo.
Icelandic: Miðgildi tíma frá síðasta skammti járnlyfja til inntöku voru 22 mánuðir í tilraunahópnum og 17 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Italian: Non somministrare Feraccru a bambini o adolescenti di età pari e inferiore a 17 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum og unglingum 17 ára og yngri þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Italian: Le reazioni avverse severe segnalate sono state dolore addominale [4%], stipsi [0,9%] e diarrea [0,9%].
Icelandic: Verulegar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru kviðverkir [4%], hægðatregða [0,9%] og niðurgangur [0,9%].
Italian: Ogni capsula contiene 91,5 mg di lattosio, 0,5 mg di rosso allura AC (E129) e 0,3 mg di giallo tramonto FCF (E110).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 91,5 mg af laktósa, 0,5 mg af allúrarauðu AC (E129) og 0,3 mg af sólsetursgulu FCF (E110).
Italian: Se dimentica di prendere Feraccru
Icelandic: Ef gleymist að taka Feraccru
Italian: • Blu brillante (E133)
Icelandic: Skærblátt (E133)
Italian: Anziani e pazienti con compromissione epatica o renale
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Italian: L'ingestione di 20 mg/kg di ferro elementare è potenzialmente tossica e di 200-250 mg/kg è potenzialmente letale.
Icelandic: Inntaka á 20 mg/kg frumefnisjárni getur hugsanlega valdið eitrun og 200-250 mg/kg geta hugsanlega verið banvæn.
Italian: Il maltolo è stato provvisoriamente misurato nel plasma con un'AUC0-t tra 0,022 e 0,205 h.µg/mL tra tutti i regimi di dosaggio e in entrambe le giornate di studio.
Icelandic: Maltól var mælt tímabundið í plasma þar sem AUC0-t reyndist vera á milli 0,022 og 0,205 klst.µg/ml í öllum skammtaáætlunum og báða rannsóknardagana.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Feraccru e contenuto della confezione Feraccru è una capsula rigida di colore rosso contenente una polvere bruno-rossastra.
Icelandic: Lýsing á útliti Feraccru og pakkningastærðir Feraccru er rautt hart hylki sem inniheldur rauðbrúnt duft.
Italian: • Titanio diossido (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Italian: Si deve lasciar trascorrere almeno 2 ore tra l'assunzione di Feraccru e l'assunzione di:
Icelandic: 2 klukkustundir líða frá því þú tekur Feraccru og þar til þú tekur:
Italian: Del maltolo totale ingerito, una media compresa tra il 39,8% e il 60,0% è stata escreta come glucuronide di maltolo.
Icelandic: Af heildarmagni maltóls sem tekið var inn skildust að meðaltali á milli 39,8% og 60,0% út sem maltól glúkúróníð.
Italian: Il tempo mediano (min-max) trascorso dall'ultima riacutizzazione della patologia era di circa 7 mesi (0,0-450 mesi).
Icelandic: Miðgildi (lágmarks-hámarks) tímans frá því að sjúkdómurinn blossaði síðast upp var u.þ.b. 7 mánuðir (0,0-450 mánuðir).
Italian: Non deve assumere Feraccru se sta assumendo dimercaprolo (un medicinale usato per rimuovere metalli tossici dal sangue), cloramfenicolo (usato per trattare le infezioni batteriche) o metildopa (usata per trattare la pressione sanguigna elevata).
Icelandic: Þú mátt ekki taka Feraccru ef þú tekur dímerkapról (lyf sem notað er til að fjarlægja eitraða málma úr blóðinu), klóramfeníkól (notað til meðferðar á bakteríusýkingum) eða metýldópa (notað við háum blóðþrýstingi).
Italian: Sulla base di uno studio in vitro, il maltolo è glucuronizzato tramite l'UGT1A6 (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsóknar gengst maltól undir glúkúroníðun fyrir tilstilli UGT1A6 (sjá kafla 5.2).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: sete, rigidità delle articolazioni, dolore alle dita/alle dita dei piedi, mal di testa, acne, rossore della pelle, vomito e aumento dei batteri nell'intestino tenue.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru: þorsti, stífir liðir, verkir í fingrum/tám, höfuðverkur, bólur, roði í húð, uppköst og aukning á bakteríum í smáþörmum.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Italian: I soggetti sono stati randomizzati per ricevere 30 mg di Feraccru due volte al giorno o un placebo corrispondente come controllo per 12 settimane.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort 30 mg af Feraccru tvisvar á dag eða samsvarandi lyfleysu í 12 vikur.
Italian: I risultati relativi agli altri principali endpoint di efficacia sono riportati nella tabella 2.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðra aðalendapunkta verkunar eru sýndar í töflu 2.
Italian: Raramente la cicatrizzazione dell'intestino che causa restringimento o stenosi pilorica (da sola o in combinazione) può portare all'ostruzione parziale o completa dell'intestino da 2 a 5 settimane dopo l'ingestione.
Icelandic: Sjaldan getur örmyndun í maga með þrengslum eða þrengingu í neðra magaopi (ein sér eða í samsetningu) valdið að hluta til eða fullkominni garnastíflu, 2-5 vikum eftir inntöku.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in un secondo studio in cani che avevano ricevuto fino a 300 mg/kg/die.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki mælanleg í annarri rannsókn á hundum sem fengu allt að 300 mg/kg/dag.
Italian: Devono essere prese misure sintomatiche e di supporto corrispondenti ai migliori standard di cure mediche.
Icelandic: Hefja skal stuðnings- og einkennameðferð sem endurspeglar bestu viðurkenndu læknismeðferð.
Italian: • Bifosfonati (usati per trattare le malattie delle ossa).
Icelandic: Bisfosfónöt (notuð til meðferðar á sjúkdómum í beinum).
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Italian: - Se ha una malattia che causa sovraccarico di ferro oppure un disturbo che influisce sull'utilizzo del ferro da parte dell'organismo.
Icelandic: - Ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem veldur járnofhleðslu eða röskun á því hvernig líkaminn nýtir járn.
Italian: Altri medicinali e Feraccru Informi il medico o farmacista se sta assumendo un qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Feraccru Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Italian: Gli esami del sangue possono presentare un aumento dei livelli delle proteine che scindono le sostanze chimiche nel sangue e di un ormone che stimola la ghiandola tiroidea.
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt aukið magn af próteinum sem brjóta niður efni í blóði og hormóni sem örvar skjaldkirtilinn.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Feraccru per il trattamento dell'anemia sideropenica sono state studiate in 128 pazienti (fascia di età 18-76 anni; 45 uomini e 83 donne) con IBD da inattiva a lievemente attiva (58 pazienti con colite ulcerosa [CU] e 70 pazienti con malattia di Crohn [MC]), e concentrazioni rispetto al basale di Hb tra 9,5 g/dL e 12 / 13 g/dL per donne/uomini.
Icelandic: Öryggi og verkun Feraccru til meðferðar á járnskortsblóðleysi var rannsakað hjá 128 sjúklingum (aldursbil 18-76 ár; 45 karlar og 83 konur) með óvirkan eða vægt virkan bólgusjúkdóm í þörmum (58 sjúklingar með sáraristilbólgu (ulcerative colitis [UC] ) og 70 sjúklingar með Crohns-sjúkdóm (Crohn's disease [CD])) og blóðrauðagildi við grunngildi á milli 9,5 g/dl og 12/13 g/dl hjá konum/körlum.
Italian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam
Icelandic: Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (AUC0-t tra 9,83 e 30,9 h.µg/mL in tutti i regimi posologici).
Icelandic: Maltólið virtist umbrotna hratt í maltól glúkúróníð (AUC0-t á milli 9,83 og 30,9 klst.µg/ml í öllum skammtaáætlunum).
Italian: L'emodialisi non elimina il ferro in modo efficace, ma deve essere presa in considerazione come misura di supporto per l'insufficienza renale acuta, in quanto agevola l'eliminazione del complesso ferro-deferoxamina.
Icelandic: Blóðskilun fjarlægir ekki járn á áhrifaríkan hátt en hana skal íhuga sem grundvöll fyrir stuðningsmeðferð vegna bráðrar nýrnabilunar, þar sem hún auðveldar fjarlægingu á járndesferroxamín flókanum.
Italian: La tabella 1 presenta tutte le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici condotti finora con Feraccru.
Icelandic: Tafla 1 sýnir allar aukaverkanir sem hafa til þessa komið fram í klínískum rannsóknum með Feraccru.
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati effetti cancerogeni in studi condotti in topi e ratti che avevano ricevuto fino a 400 mg/kg/die di maltolo.
Icelandic: Hins vegar voru engin krabbameinsvaldandi áhrif skráð í rannsóknum sem gerðar voru á músum og rottum sem fengu allt að 400 mg/kg/dag af maltóli.
Italian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Paesi Bassi
Icelandic: Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Italian: Studi preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e di tolleranza locale condotti con maltolo ferrico.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta og staðbundinna rannsókna á þoli sem gerðar voru með ferrímaltóli.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata
Icelandic: Aukning á gammaglútamýltransferasa
Italian: Ad oggi non sono disponibili studi clinici in merito.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir liggja fyrir enn sem komið er.
Italian: Impatto di Feraccru sull'assorbimento di altri medicinali È noto che il ferro per via orale riduce l'assorbimento di penicillamina, bifosfonati, ciprofloxacina, entacapone, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
Icelandic: Vitað er að járn til inntöku dregur úr frásogi penisillamíns, bisfosfónata, síprófloxasíns, entakapóns, levódópa, levófloxasíns, levóþýroxíns (þýroxíns) moxífloxasíns, mýkófenólats, norfloxasíns og ofloxasíns.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Italian: • Integratori o medicinali che contengono magnesio o calcio.
Icelandic: Fæðubótarefni eða lyf sem innihalda magnesíum eða kalsíum.
Italian: Il maltolo è stato ancora misurato provvisoriamente nel plasma con un'emivita di 0,7 ore, con un Cmax di 67,3 + 28,3 ng/mL.
Icelandic: Maltól var aftur tímabundið mælt í plasma með helmingunartímann 0,7 klst. með Cmax 67,3 ± 28,3 ng/ml.
Italian: * Hb alla media rispetto al basale (SE): Feraccru 11,0 (1 027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 rispetto al gruppo placebo;
Icelandic: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, lyfleysa 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 samanborið við lyfleysuhópinn;
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto del maltolo ferrico sulla fertilità umana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ferrímaltóls á frjósemi manna.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Feraccru in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'anemia sideropenica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Feraccru hjá einum eða fleiri undirhópum barna við járnskortsblóðleysi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che il maltolo viene metabolizzato tramite l'UGT1A6 e per solfatazione.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að maltól umbrotnar fyrir tilstilli UGT1A6 og með súlfattengingu (sulphation).
Italian: Non è noto se i medicinali che inibiscono gli enzimi UGT abbiano il potenziale di aumentare la concentrazione di maltolo (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyf sem hamla UGT-ensímum hafi tilhneigingu til að auka þéttni maltóls (sjá kafla 4.5).
Italian: Il trattamento deve essere proseguito per il periodo necessario al ripristino delle riserve di ferro nell'organismo, sulla base dei risultati delle analisi del sangue.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram eins lengi og þörf krefur til að bæta upp járnbirgðir líkamans samkvæmt blóðprufum.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25C.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla necessità di aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um nauðsyn þess að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Italian: Sono state analizzate anche le proprietà farmacocinetiche di Feraccru allo stato stazionario in 15 soggetti che stavano già partecipando allo studio AEGIS 1/2 descritto in precedenza e che si trovavano nella fase di trattamento in aperto da almeno 7 giorni (Feraccru 30 mg due volte al giorno).
Icelandic: Lyfjahvörf Feraccru voru einnig rannsökuð við jafnvægi hjá 15 þátttakendum sem þegar voru þátttakendur í AEGIS 1/2 rannsókninni sem lýst er hér að ofan og sem höfðu verið í opna meðferðarfasanum í a.m.k. 7 daga (Feraccru 30 mg tvisvar á dag).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state di natura gastrointestinale (dolore addominale [8%], flatulenza [4%], stipsi [4%], fastidio [2%]/distensione addominale [2%] e diarrea [3%]) e principalmente di severità da lieve a moderata.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru einkenni frá meltingarvegi (kviðverkir [8%], vindgangur [4%], hægðatregða [4%], óþægindi í kvið [2%]/uppþemba [2%] og niðurgangur [3%]) og voru þær yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.
Italian: Il complesso è concepito per fornire, in modo controllato, ferro utilizzabile per l'assorbimento attraverso la parete intestinale e il passaggio nelle proteine di trasporto e di deposito del ferro nell'organismo (rispettivamente transferrina e ferritina).
Icelandic: Flókinn er ætlaður til að veita með stýrðum hætti nýtanlegt járn sem tekið er upp í gegnum þarmavegginn og flutt til járnflutnings- og geymslupróteina líkamans (transferríns og ferritíns, í sömu röð).
Italian: Piramal Healthcare UK Limited
Icelandic: Piramal Healthcare
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno studio clinico combinato randomizzato controllato con placebo (AEGIS 1/2).
Icelandic: Sjúklingarnir tóku þátt í einni sameinaðri, slembiraðaðri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (AEGIS 1/2).
Italian: Questo medicinale contiene anche i coloranti rosso allura AC (E129) e giallo tramonto FCF (E110), che possono causare reazioni allergiche.
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig allúrarautt AC (E129) og sólsetursgult FCF (E110): þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Italian: EE\EL\CY\LV\LT\MT Norgine B.V.
Icelandic: LT\MT Norgine B.V.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla severità della carenza di ferro, ma generalmente sono necessarie almeno 12 settimane.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika járnskortsins en almennt er a.m.k.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su maltolo ferrico, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti maltolo ferrico sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ferrímaltól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ferrímaltól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Italian: Ferracru non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica.
Icelandic: Feraccru hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
Italian: Nessun singolo metodo di valutazione è pienamente soddisfacente: si devono prendere in considerazione i rilievi clinici e le analisi di laboratorio.
Icelandic: Engin ein matsaðferð er fullnægjandi að öllu leyti - taka þarf tillit til klínískra einkenna sem og rannsóknarstofumælinga.
Italian: Una volta terminata la fase controllata con placebo di 12 settimane degli studi, tutti i soggetti hanno intrapreso il trattamento in aperto con Feraccru 30 mg due volte al giorno per altre 52 settimane.
Icelandic: 12 vikna samanburðarfasa rannsóknanna með lyfleysu, voru allir þátttakendurnir fluttir yfir í opna meðferð með Feraccru 30 mg tvisvar á dag í 52 vikur til viðbótar.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Feraccru sono state analizzate misurando le concentrazioni di maltolo e glucuronide di maltolo nel plasma e nelle urine, insieme ai parametri sierici del ferro dopo un'unica dose e allo stato stazionario (dopo 1 settimana) in 24 soggetti affetti da carenza di ferro, randomizzati per ricevere 30 mg, 60 mg o 90 mg di Feraccru due volte al giorno.
Icelandic: Lyfjahvörf Feraccru voru metin með mælingu á þéttni maltóls og maltólglúkúróníðs í plasma og þvagi, ásamt gildum járns í sermi eftir stakan skammt og við jafnvægi (eftir 1 viku) hjá 24 þátttakendum með járnskort, sem var slembiraðað til að fá 30 mg, 60 mg eða 90 mg af Feraccru tvisvar á dag.
Italian: Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro.
Icelandic: Feraccru er ætlað fullorðnum til meðferðar við járnskorts.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il xxx Altre fonti d'informazioni
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í xxx
Italian: I profili della TSAT e quelli totali di ferro nel siero sono risultati comparabili tra il giorno 1 e il giorno 8.
Icelandic: Mynstur fyrir hámarksmettun transferríns og heildarþéttni járns í sermi var sambærilegt á milli daga 1 og 8.
Italian: Le capsule di Feraccru devono essere ingerite intere a stomaco vuoto (con mezzo bicchiere d'acqua), poiché l'assunzione del medicinale con il cibo riduce l'assorbimento del ferro (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Feraccru hylkin skulu tekin heil á fastandi maga (með hálfu glasi af vatni), því að það dregur úr frásogi járns þegar Feraccru er tekið með mat (sjá kafla 4.5).
Italian: • Alcuni medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson (entacapone, levodopa) e i problemi alla tiroide (levotiroxina).
Icelandic: Ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á Parkinsonsveiki (entakapón, levódópa) og skjaldkirtilssjúkdómi (levótýroxín).
Italian: La ferritina ha continuato a salire nel corso del trattamento a lungo termine con Feraccru (68,9 μg/L [DS 96,24] in media) alla settimana 64, con un miglioramento complessivo medio di 60,3 μg/L).
Icelandic: Ferritín hélt áfram að hækka við langtímameðferð með Feraccru (meðalgildi 68,9 μg/l [SD 96,24] eftir 64 vikur, heildarbati var 60,3 μg/l að meðaltali).
Italian: • Penicillamina (usata per legare i metalli).
Icelandic: Penisillamín (notað til að binda málma).
Italian: Che cos'è Feraccru e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Feraccru og við hverju það er notað
Italian: Prenda queste capsule seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Notið hylkin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di altri integratori alimentari e/o di sali di ferro.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef önnur fæða og/eða bætiefni sem innihalda járnsölt eru notuð samhliða.
Italian: Non è atteso alcun effetto da un medicinale contenente ferro da assumere per via orale.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum frá járnlyfi til inntöku.
Italian: Il sovradosaggio di ferro è pericoloso, può mettere in pericolo la vita nei bambini piccoli e richiede un intervento immediato.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg og getur verið lífshættuleg hjá ungum börnum, hún krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
Italian: Il maltolo ferrico non è disponibile a livello sistemico, pertanto è improbabile che passi nel latte materno.
Icelandic: Ferrímaltól hefur ekki altækt aðgengi og því er ólíklegt að það skiljist út í brjóstamjólk.
Italian: • Rosso allura AC (E129) (vedere paragrafo 2)
Icelandic: Allúrarautt AC (E129) (sjá kafla 2)