FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains two active substances: travoprost (40 micrograms per millilitre) and timolol (5 mg/ml).
Spanish: DuoTrav contiene dos principios activos: travoprost (40 microgramos/ml) y timolol (5 mg/ml).
English: The full EPAR for DuoTrav is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de DuoTrav puede encontrarse aquí.
English: DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
Spanish: DuoTrav se utiliza para reducir la presión intraocular.
English: What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener DuoTrav durante los estudios?
English: DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
Spanish: DuoTrav no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a travoprost, timolol (y otros betabloqueantes) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Spanish: Cuando aumenta la presión dentro del ojo, se producen lesiones en la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico, que envía señales del ojo al cerebro, Esto puede producir una pérdida de visión grave e incluso ceguera.
English: DuoTrav contains two active substances, travoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Spanish: DuoTrav contiene dos principios activos, travoprost y timolol, que disminuyen la presión ocular mediante diferentes mecanismos.
English: Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal.
Spanish: La presión intraocular significa que la presión dentro del ojo es superior a la normal.
English: What is the risk associated with DuoTrav?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a DuoTrav?
English: The dose of DuoTrav is one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning or evening, at the same time every day.
Spanish: La dosis es una gota de DuoTrav en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día, por la mañana o por la noche.
English: Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops.
Spanish: Tres estudios compararon DuoTrav con travoprost y timolol, administrados por separado, o juntos pero como colirios oftálmicos independientes.
English: Why has DuoTrav been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado DuoTrav?
English: For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre DuoTrav puede consultarse en el prospecto.
English: DuoTrav is a clear eye drop solution.
Spanish: DuoTrav es un colirio en solución transparente.
English: Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's.
Spanish: Timolol se viene utilizando para tratar el glaucoma desde los años 70.
English: Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001.
Spanish: Travoprost es un análogo de la prostaglandina (copia sintética de una sustancia natural, la prostaglandina) que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo.
English: In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Spanish: En el glaucoma de ángulo abierto la presión aumenta debido a que el ojo no drena suficiente líquido.
English: DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own.
Spanish: DuoTrav resultó más eficaz para reducir la presión intraocular que timolol o travoprost administrados como colirio independiente.
English: DuoTrav can only be obtained with a prescription.
Spanish: El medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.
English: What is DuoTrav?
Spanish: ¿Qué es DuoTrav?
English: What is DuoTrav used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza DuoTrav?
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Spanish: El efecto combinado permite lograr una mayor disminución de la PIO que con cualquiera de los dos medicamentos por separado.
English: How does DuoTrav work?
Spanish: ¿Cómo actúa DuoTrav?
English: How is DuoTrav used?
Spanish: ¿Cómo se usa DuoTrav?
English: How has DuoTrav been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con DuoTrav?
English: 30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability
Spanish: 30 sobres + 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso+ 1 tapón de rosca para acoplar las jeringa
English: Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Spanish: 25 mg Polvo para suspensión oral sobres (PET/OPA/alu/LDPE)
English: Route of Administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Spanish: Denominación(de fantasia)
English: *** International units.
Spanish: *** Unidades internacionales.
English: l Suspension (inactivated)
Spanish: Suspensión (inactivada)
English: ≥ 2.0 IU***
Spanish: ≥2,0 UI***
English: 103.1 - 105.1 TCID50*
Spanish: 103,1 - 105,1 DICT50
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Spanish: * Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
English: Route of administrati on
Spanish: Vía de administraci ón
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Spanish: ** Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
English: Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
Spanish: Virus de la rabia, cepa SAD Vnukovo-32
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Spanish: Liofilizado (vivo atenuado) Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2-Bio 15
English: Pharmaceutic al form
Spanish: Forma farmacéutica Especies de destino
English: EU (MA) number
Spanish: Número de autorización en la UE
English: Invente d name
Spanish: Nombre de fantasía
English: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Spanish: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091,
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Spanish: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089,
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088,
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090,
English: Withdraw al period
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
English: **Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Spanish: *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado ovino
English: Content Package size
Spanish: Contenido Tamaño de envase
English: Withdrawal period
Spanish: Tiempo de espera
English: EMEA Number Invented Name
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
English: Target species Route of administration
Spanish: Via de administración
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 30 de abril de 2009.
English: EMEA/681318/2008-EN
Spanish: EMEA/681318/2008-ES
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
English: London, 30 April 2009 EMEA/681319/2008
Spanish: Londres, 30 de abril de 2009 EMEA/681319/2009
English: The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision.
Spanish: Tanto el informe de la evaluación como el dictamen se remitieron a la Comisión Europea para la toma de una decisión final.
English: Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent.
Spanish: Asimismo, el CVMP concluyó que la necesidad de actualizar la información del producto para reflejar estas cuestiones no era urgente.
English: The Committee reconfirmed Dr A. Holm as Rapporteur and Dr P. Ekström as Co-Rapporteur for the procedure.
Spanish: El Comité confirmo de nuevo a la Dra. A. Holm como ponente y al Dr. P. Ekström como coponente para el procedimiento.
English: The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days.
Spanish: Como consecuencia, el veterinario tuvo afectados durante 3 días tanto el sistema cardiovascular como el sistema nervioso central.
English: No new substantial data was provided by any of the responding Marketing Authorisation Holders and therefore the assessment remains based on the data considered in 2006.
Spanish: Ninguno de los Titulares que respondieron presentaron nuevos datos sustanciales y, por consiguiente, la evaluación se sigue basando en los datos estudiados en 2006.
English: Dr Anja Holm was appointed as Rapporteur and Dr Peter Ekström as Co-Rapporteur.
Spanish: Se nombró como ponente a la Dra. Anja Holm y como coponente al Dr. Peter Ekström.
English: Xylazine, detomidine, medetomidine and romifidine are alpha2-adrenoreceptor agonists.
Spanish: La xilazina, la detomidina, la medetomidina y la romifidina son agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
English: Alpha2-adrenoreceptor agonists are pharmaceutically active substances that are commonly used to induce effects such as sedation, analgesia and muscle relaxation.
Spanish: Los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 son sustancias con actividad farmacológica que se utilizan habitualmente para inducir efectos como sedación, analgesia y relajación muscular.
English: The basis for the notification was a suspected adverse reaction report received in The Netherlands after a veterinarian accidentally injected himself with the product Sedivet, which contains romifidine as the active ingredient.
Spanish: El motivo de la notificación fue el informe de una sospecha de reacción adversa,recibido en los Países Bajos cuando un veterinario se inyectó accidentalmente el producto Sedivet, cuyo principio activo es la romifidina.
English: The CVMP concluded that, on the basis of the available data, there is at present a potential risk to human health posed by the use of products containing alpha2-adrenoreceptor agonists, and issued a revised opinion on 12 November 2008.
Spanish: El CVMP concluyó que, considerando los datos disponibles, existía un posible riesgo para la salud humana derivado del uso de productos que contuvieran agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y en consecuencia emitió un dictamen revisado el 12 de noviembre de 2008.
English: Member States identified and informed the Agency of the concerned marketing authorisations in their respective territories.
Spanish: Los Estados miembros identificaron las autorizaciones de comercialización afectadas en cada uno de sus respectivos territorios e informaron a la Agencia.
English: During its December 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted, additional data from the public domain and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concerning the 21 veterinary medicinal products as authorised in the Netherlands.
Spanish: Durante su reunión de diciembre de 2006, el CVMP, a la luz de los datos generales presentados, de otros datos de dominio público y del debate científico que tuvo lugar en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen que afectaba a los 21 medicamentos veterinarios autorizados en los Países Bajos.
English: The Committee considered that specific precautionary measures should be reflected in the product literature of concerned products containing alpha2-agonists.
Spanish: El Comité consideró que las medidas de precaución específicas deberían ser reflejadas en la documentación del producto de cada uno de los medicamentos afectados que contienen agonistas alfa
English: On 13 September 2006 the procedure was initiated by adoption of a list of questions to be put to the concerned Marketing Authorisation Holders.
Spanish: El procedimiento comenzó el 13 de septiembre de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas que deberían plantearse a los titulares de las autorizaciones de comercialización (Titulares) afectados.
English: Following further communication with the European Commission in years 2007 and 2008 on the opinion and the scope of the procedure, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial opinion accordingly.
Spanish: Tras distintas comunicaciónes adicionales con la Comisión Europea a lo largo de los años 2007 y 2008 sobre el dictamen y el ámbito de aplicación del procedimiento, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008 completar dicho procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, incluyendo todas las autorizaciones de comercialización existentes en la UE ademas de los 21 productos que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y que fueron inicialmente notificados y, en consecuencia revisar el dictamen inicial.
English: In accordance with Article 78(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is to give its opinion on the conclusions and intended risk management measures presented by the notifying Authority which in this procedure was the Dutch Medicines Evaluation Board.
Spanish: De conformidad con el artículo 78, apartado 3 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) tiene que emitir un dictamen acerca de las conclusiones y las medidas previstas para la gestión de los riesgos presentadas por la autoridad que hizo la notificación, que en este procedimiento fue el Comité de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos.
English: Written responses were received by Marketing Authorisation Holders for 81 of the 108 notified authorisations held by a total of 66 Marketing Authorisation Holders by 16 September 2008.
Spanish: El 16 de septiembre de 2008, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron sus repuestas por escrito referentes a 81 de las 108 autorizaciones notificadas existentes para un total de 66 Titulares.
English: The extrapolation of the proposed warnings for one alpha2-adrenoreceptor agonist to other alpha2adrenoreceptor agonists was considered justified, since the pharmacological mode of action is the same and because several of the substances have shown similar effects in humans.
Spanish: Se consideró que la extrapolación de las advertencias propuestas para un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 a otros medicamentos de este grupo estaba justificada, puesto que el mecanismo de acción farmacológica es idéntico y que algunas de las sustancias han mostrado efectos similares en el ser humano.
English: The College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board, The Netherlands), in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, informed the EMEA by a letter dated 25 August 2006 of its intention to vary the marketing authorisation and to add a new precautionary measure for 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists authorised in The Netherlands.
Spanish: El College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Comité de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos), de conformidad con el artículo 78, apartado 1 de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, comunicó a la EMEA en un escrito fechado el 25 de agosto de 2006 su intención de modificar la autorización de comercialización y añadir una nueva medida de precaución para 21 medicamentos veterinarios autorizados en los países bajos y que contenían agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended See Annex I for the complete list of concerned products
Spanish: 1 Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: The concerned Marketing Authorisation Holders were informed accordingly by a letter dated 13 December 2006.
Spanish: En consecuencia se informó a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados mediante un escrito fechado el 13 de diciembre de 2006.
English: A revised list of questions addressed to the concerned Marketing Authorisation Holders was adopted on 16 July 2008.
Spanish: El 16 de julio de 2008, se aprobó una lista modificada de preguntas dirigida a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 October 2006.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito el 13 de octubre de 2006 datos aclaratorios.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 781 PROCEDURE FOR Veterinary medicinal products containing Alpha2-adrenoreceptor agonists2
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN PROCEDIMIENTO EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 781 PARA Medicamentos veterinarios que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-22 Denominación Común Internacional (DCI): xilazina, medetomidina, detomidina, romifidina)
English: Content (concentration)
Spanish: Contenido (Concentración)
English: 0.9 mg Powder and solvent for solution for injection
Spanish: 0,9 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
English: powder: 3 ml solvent: 5 ml
Spanish: polvo: 3 ml disolvente: 5 ml
English: Intralesional use powder: vial (glass) solvent: vial (glass)
Spanish: Uso intralesional polvo: vial (vidrio) disolvente: vial (vidrio)
English: The company wanted the authorisation to be recognised in other EU Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom).
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociese en otros Estados miembros de la UE (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia y Reino Unido).
English: The European Commission issued a decision on 28 August 2015.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de agosto de 2015.
English: Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
English: What are the conclusions of the CVMP?
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CVMP?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 August 2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the National Food Chain Safety Office of Hungary referred the matter to the CVMP for arbitration on 24 October 2014.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Oficina Nacional de Seguridad de la Cadena Alimentaria de Hungría remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 24 de octubre de 2014.
English: Hence, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this.
Spanish: Por tanto, deben modificarse las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto para reflejar claramente esta conclusión.
English: The product information for Coglapix in Hungary should also be amended.
Spanish: La información sobre el producto para Coglapix en Hungría también debe modificarse.
English: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submitted an application for Coglapix for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary.
Spanish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Coglapix basada en la autorización inicial concedida por Hungría.
English: On 3 June 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Coglapix suspension for injection for pigs.
Spanish: El 3 de junio de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Coglapix suspensión inyectable para cerdos.
English: The CVMP also recommended that the product information for the medicine in Hungary be amended.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Hungría.
English: Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Spanish: Por tanto, basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de Coglapix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Italy that the efficacy of Coglapix has not been adequately demonstrated, that the benefit of the vaccine under practical conditions of use has not been demonstrated and that the results obtained from duration of immunity studies were inconsistent.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las dudas planteadas por Italia en el sentido de que la eficacia de Coglapix no se ha demostrado adecuadamente, que no se han demostrado los beneficios de la vacuna en condiciones de uso práctico y que los resultados obtenidos en los estudios sobre la duración de la inmunidad son contradictorios.
English: The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Spanish: La vacuna se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la pleuroneumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, a fin de reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causadas por esta enfermedad.