FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivost (kot so izpuščaj, koprivnica, dispneja, multiformni eritem), anafilaktične reakcije (kot so koprivnica, angioedem, edem, edem obraza, šok).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (eins og útbrot, ofsakláði, mæði, regnbogaroðasótt), bráðaofnæmisviðbrögð (eins og ofsakláði, ofnæmisbjúgur, bjúgur, bjúgur í andliti, lost).
Slovenian: Sočasno cepljenje s cepivom Vaxelis in drugimi cepivi za injiciranje je treba izvesti na različnih vbodnih mestih ter po možnosti na različnih okončinah.
Icelandic: Framkvæma skal samhliða lyfjagjöf Vaxelis með öðrum bóluefnum til inndælingar á aðskildum stungustöðum og helst á öðrum útlim.
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
Icelandic: EXP:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opisani pri drugih cepivih, ki vsebujejo komponente ali sestavine cepiva Vaxelis, ne glede na vzročnost ali pogostost.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda efnaþætti eða innihaldsefni Vaxelis án tillits til orsakasamhengis eða tíðni.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Vaxelis je treba obnovitveno cepljenje izvesti vsaj 6 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku.
Icelandic: Í kjölfar 2ja eða 3ja skammta frumbólusetningar með Vaxelis, skal gefa örvunarskammt a.m.k.
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 2 (razredčeno ≥ 1:8)
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 2 (≥ 1:8 þynning)
Slovenian: • imel težave z dihanjem ali otekanje obraza (anafilaktično reakcijo) po predhodnem odmerku cepiva Vaxelis;
Icelandic: er mæðið eða er bólgið í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir inndælingu fyrri skammts af Vaxelis.
Slovenian: • alergičen (preobčutljiv) na cepivo Vaxelis ali katero koli cepivo, ki vsebuje davico, tetanus, oslovski kašelj, otroško paralizo, hepatitis B ali Hib, na katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6, na neomicin, streptomicin ali polimiksin B (antibiotike), glutaraldehid ali formaldehid, saj se te snovi uporabljajo pri procesu izdelave cepiva;
Icelandic: B eða Hib fyrir einhverju innihaldsefnanna sem eru talin upp í kafla 6. fyrir neomycíni, streptomycíni eða polymyxíni B, glútaraldehýði eða formaldehýði, þar sem þessi efni eru notuð í framleiðsluferlinu.
Slovenian: Če vaš otrok zamudi odmerek cepiva Vaxelis
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu skammt af Vaxelis
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestrabo ocenilamorebitne koristi cepljenja, ko se bolezen stabilizira;
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun meta mögulegan ávinning af bólusetningu, þegar ástand barnsins er orðið stöðugt.
Slovenian: Protitelesa proti davici (≥ 0,1 i.e./ml) Protitelesa proti tetanusu (≥ 0,1 i.e./ml)
Icelandic: Gegn barnaveiki (≥ 0,1 a.e./ml) Gegn stífkrampa (≥ 0,1 a.e./ml) Gegn kíghósta (svörun bóluefnis)
Slovenian: Podatki iz klinične študije kažejo, da je pri sočasnem cepljenju s cepivom Vaxelis in konjugiranim pnevmokoknim cepivom (PCV13) pogostost povišane telesne temperature višja po obnovitvenem odmerku v drugem letu življenja v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn benda til þess að við samhliða gjöf Vaxelis með samtengdu bóluefni gegn pneumókokkum (PCV13) hafi í för með sér aukna tíðni hita eftir gjöf örvunarskammts á öðru ári barnsins miðað við frumbólusetningu.
Slovenian: Učinkovine na odmerek (0,5 ml):
Icelandic: Virku innihaldsefnin í hverjum skammti eru (0,5 ml):
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 3 (razredčeno ≥ 1:8)
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 3 (≥ 1:8 þynning)
Slovenian: Aluminijev fosfat in amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat sta dodana cepivu kot adjuvansa.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur hjálparefnin álfosfat og myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat.
Slovenian: Bolezni živčevja Konvulzija, vročinski krči
Icelandic: Taugakerfi krampi, hitakrampi
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle
Icelandic: Stungulyf, dreifa 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Icelandic: Merkimiði - áfyllt sprauta
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti antigenom pertusisa Prisotnost protiteles proti bakteriji B. pertussis so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis pri 2, 4 in 11-12 mesecih starosti.
Icelandic: Langtímavaranleiki mótefna við mótefnavaka kíghósta Varanleiki mótefna við mótefnavaka kíghósta var mældur hjá börnum 4 eða 5 ára að aldri sem höfðu fengið Vaxelis 2, 4 og 11-12 mánaða að aldri.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að bóluefnið framkalli verndandi ónæmissvörun hjá öllum þeim sem fá bóluefnið.
Slovenian: Vaxelis je cepivo, ki pomaga ščititi vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, hepatitisom B, otroško paralizo in hudimi boleznimi, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b. Vaxelis dajemo otrokom, starim od šest tednov naprej.
Icelandic: Vaxelis er bóluefni sem veitir barninu þínu vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 11 do 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 4 mesecih
Icelandic: Örvunarskammtur við 11-12 mánaða aldur,
Slovenian: Za PT in FIM so v primerjavi s kontrolnim cepivom opazili podobne stopnje odziva in višje geometrične sredine koncentracije protiteles tako po osnovnem kot po obnovitvenem cepljenju.
Icelandic: Að því er varðar kíghósta og festiþræði af gerð 2 og 3 (FIM) sást svipuð tíðni og hærri margfeldismeðalþéttni (GMC) bæði eftir frumbólusetningu og örvunarskammt miðað við samanburðarbóluefnið.
Slovenian: V takih primerih je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in cepivi proti Hib.
Icelandic: Við þessar aðstæður skal hætta kíghóstabólusetningu og halda áfram bólusetningaráætlun með bóluefnum gegn barnaveiki, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og Hib.
Slovenian: Cepivo Vaxelis ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E, ali drugi jetrni patogeni.
Icelandic: Vaxelis veitir ekki vernd gegn lifrarbólgusýkingu af öðrum orsökum svo sem lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E eða öðrum sjúkdómsvöldum í lifur.
Slovenian: Piščanci.
Icelandic: Kjúklingar.
Slovenian: Postopek izpiranja ponovite enkrat ali dvakrat.
Icelandic: Endurtakið skolunina einu sinni eða tvisvar sinnum.
Slovenian: 1 steklenica s po 200 ml
Icelandic: 1 flaska með 200 ml
Slovenian: 69800 Saint-Priest FRANCIJA
Icelandic: 69800 Saint-Priest Frakkland
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigða fugla.
Slovenian: MERIAL Laboratory of Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Slovenian: Zaščita nastopi od 2. tedna dalje in traja do 9 tednov.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku.
Slovenian: Enodnevni piščanci in jajca z 18 dnevnimi embriji.
Icelandic: Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
Slovenian: Enkratno cepljenje zadostuje za zaščito v obdobju tveganja.
Icelandic: Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva vsebuje:
Icelandic: Hver skammtur bóluefnisins inniheldur:
Slovenian: Cepivo se injicira ali subkutano ali in ovo.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa undir húð, eða in ovo.
Slovenian: Vehikel se lahko uporablja z naslednjimi proizvodi: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Slovenian: • Ko je ampula odprta, vsebino napolnite v 5-ml sterilno brizgo.
Icelandic: Þegar lykjan hefur verið opnuð, skal draga innihald hennar upp í sæfða 5 ml sprautu.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s tistimi, navedenimi v poglavju 4.8. in vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8 og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo piščancev:
Icelandic: Virk ónæming hjá kjúklingum:
Slovenian: Preskusi varnosti in povrnitve virulence so pokazali, da je ta sev varen za purane.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je vsebina motna.
Icelandic: Notið ekki ef dreifan er skýjuð.
Slovenian: 1800 ml ali 2400 ml vehikla.
Icelandic: 1.600 ml, 1.800 ml eða 2.400 ml af leysi.
Slovenian: 1000 odmerkov 2000 odmerkov
Icelandic: 1.000 skammtar 2.000 skammtar
Slovenian: Zaščita nastopi od 4. dneva dalje.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 4 daga.
Slovenian: OVOJNINAH {AMPULA 1,000 in 2,000 odmerkov}
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM {LYKJA 1.000 og 2.000 skammtar}
Slovenian: 1 vrečka s po 200 ml 1 vrečka s po 400 ml 1 vrečka s po 600 ml 1 vrečka s po 800 ml 1 vrečka s po 1000 ml 1 vrečka s po 1200 ml 1 vrečka s po 1400 ml 1 vrečka s po 1600 ml 1 vrečka s po 1800 ml 1 vrečka s po 2400 ml
Icelandic: 1 poki með 200 ml 1 poki með 400 ml 1 poki með 600 ml 1 poki með 800 ml 1 poki með 1.000 ml 1 poki með 1.200 ml 1 poki með 1.400 ml 1 poki með 1.600 ml 1 poki með 1.800 ml 1 poki með 2.400 ml
Slovenian: živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj ................................................... 3,6 do 5,0 log10 PFE* Pomožne snovi ................................................................................................................... q.s.
Icelandic: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. .................................. .3,6 til 5,0 log10
Slovenian: Izdelovalec odgovoren za sprostitev serije
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Slovenian: Ker je cepivo živo, lahko cepljene ptice izločajo cepni sev virusa, ki se lahko prenese na purane.
Icelandic: Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna.
Slovenian: Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.
Icelandic: Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.
Slovenian: SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: Pod nobenimi pogoji je ponovno ne zamrzujte.
Icelandic: Þær skal ekki frysta aftur undir nokkrum kringumstæðum.
Slovenian: Vehikel: saharoza hidrolizat kazeina fenol rdeče, 1% raztopina soli
Icelandic: Caseinhýdrólýsat Fenólrautt 1% lausn Sölt
Slovenian: - (steklena) ampula s 1,000 odmerki cepiva, nosilec s 5 ampulami.
Icelandic: - (gler) lykja með 1.000 skömmtum af bóluefni, 5 lykjur í pakkningu.
Slovenian: • Suspenzijo prenesite v vehikel (Ne uporabite, če je vsebina motna).
Icelandic: Flytjið dreifuna yfir í leysinn (ef dreifan er skýjuð má ekki nota hana).
Slovenian: • V brizgo potegnite 2 ml vehikla.
Icelandic: Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z navedenimi zgoraj in vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í málsgreininni hér að ofan og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Slovenian: *plak formirajoče enote
Icelandic: *Skellumyndandi eining (plaque forming unit)
Slovenian: Cepivo shranjujte v tekočem dušiku.
Icelandic: Geymið bóluefnið í fljótandi köfnunarefni.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: do dve uri pri temperaturi do 25 oC.
Icelandic: Geymsluþol bóluefnisins eftir blöndun: allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Slovenian: Uporabiti ga je treba takoj po pripravi (celotno količino razredčenega cepiva morate porabiti v eni uri).
Icelandic: Notið bóluefnið án tafar eftir að það hefur verið blandað (allt bóluefnið sem þynnt hefur verið skal nota innan einnar klst.).
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zamrznjena cepiva:
Icelandic: LYFJAGJÖF Frosið bóluefni:
Slovenian: • Odtajanje, odpiranje in izpiranje vsebine ampule z vehiklom ponovite glede na potrebno število ampul, ali 1 ampulo s 1,000 odmerki cepiva za 200 ml vehikla (ali 1 ampulo z 2,000 odmerki cepiva za 400 ml vehikla) za vnos v podkožje ali 4 ampule s 1,000 odmerki cepiva za 200 ml vehikla (ali 4 ampule z 2,000 odmerki cepiva za 400 ml vehikla) za vnos in ovo.
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar in ovo.
Slovenian: Pri in ovo vnosu - enkratno injiciranje 0,05 ml pripravljenega cepiva na jajce 18. dan embrionalnega razvoja.
Icelandic: Sprauta skal einum 0,05 ml skammti inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerimkoli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s prej omenjenimi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Slovenian: • S tema dvema mililitroma izperite ampulo in nato ta izpirek prenesite v vehikel.
Icelandic: Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn.
Slovenian: • Vsebino ampule odtajajte hitro s pretresanjem v vodi pri 25 °C do 30 °C.
Icelandic: Þíðið innihald lykjanna á hraðvirkan hátt með því að hafa þær á hreyfingu í 25-30°C heitu vatni.
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost in serološki odgovor proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni pri piščancih.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi og mótefnamyndun (serological response) gegn gumboroveiki og hænsnalömun í kjúklingum.
Slovenian: - (steklena) ampula z 2,000 odmerki cepiva, nosilec s 4 ampulami.
Icelandic: - (gler) lykja með 2.000 skömmtum af bóluefni, 4 lykjur í pakkningu.
Slovenian: Pri subkutani uporabi - enkratno injiciranje 0,2-ml pripravljenega cepiva v podkožje piščanca, starega en dan.
Icelandic: Hvern sólarhringsgamlan kjúkling skal sprauta með einum 0,2 ml skammti, undir húð.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: • Iz vsebnika s tekočim dušikom vzemite le ampule, ki jih boste takoj uporabili.
Icelandic: Takið aðeins úr ílátinu sem inniheldur fljótandi köfnunarefni þær lykjur sem á að nota strax.
Slovenian: Odprtih vsebnikov z razredčenim cepivom ne uporabite ponovno.
Icelandic: Opnuð Ílát með fullbúnu bóluefni skal ekki nota aftur.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera .
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno mešati z Merialovim atenuiranim cepivom proti Marekovi bolezni, sev Rispens.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek's disease) af Rispens stofni.
Slovenian: • Za preprečevanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb, ki so posledica bolezni Gumboro.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).
Slovenian: Ampule odpirajte tako, da jih držite na oddaljenosti dolžine roke, da bi lahko preprečili možnost poškodbe, če bi se ampula zlomila.
Icelandic: Opnið lykjurnar um leið og þær hafa þiðnað með því að halda lykjunum í hæfilegri fjarlægð frá líkamanum á meðan þær eru opnaðar til að draga úr hættu á áverka fari svo að lykja brotni.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Za subkutano dajanje:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Slovenian: • Za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb zaradi Marekove bolezni.
Icelandic: Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunar (Marek´s disease).
Slovenian: Toda, potrebno je slediti vsem varnostnim ukrepom, da bi se izognili neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Icelandic: Engu að síður skal fylgja varúðarreglum til að koma í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í beina eða óbeina snertingu við kalkúna.
Slovenian: Pri vseh postopkih vnosa cepiva ravnajte v skladu s pravili asepse.
Icelandic: Við alla bólusetningu skal fylgja varúðarreglum smitgátar.
Slovenian: Za subkutano dajanje:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Slovenian: Živo rekombinantno cepivo proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni.
Icelandic: Lifandi raðbrigða bóluefni gegn gumboroveiki og hænsnalömun.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi.
Icelandic: Notið um leið og lyfið hefur verið blandað.
Slovenian: (polipropilenska) steklenica z 200 ml. - (polivinilkloridna) vrečka z 200 ml 400 ml, 600 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ali 2400 ml vehikla.
Icelandic: Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum. - (pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi. - (pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml,
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno aplicirati na isti dan vendar ne zmešano z Merialovimi atenuiranimi cepivi proti atipični kokošji kugi in infekcioznemu bronhitisu.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu en ekki má blanda lyfjunum saman.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo hranite pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: Geymið fullbúið bóluefni við lægri hita en 25°C.
Slovenian: • Razredčeno cepivo, ki je pripravljeno, kot je bilo opisano, zmešajte z rahlim pretresanjem in že je pripravljeno za uporabo.
Icelandic: Hristið gætilega bóluefnið sem hefur verið blandað samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum, þannig að það sé tilbúið til notkunar.
Slovenian: Preberite Navodilo za uporabo, ki je priloženo viali s cepivom.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn sem fylgir hettuglasinu með bóluefninu fyrir notkun.
Slovenian: Pri tem jih držite na oddaljenosti dolžine roke, da bi lahko preprečili možnost poškodbe, če bi se ampula zlomila.
Icelandic: Haldið lykjunum í hæfilegri fjarlægð frá líkamanum á meðan þær eru opnaðar til að draga úr hættu á áverka fari svo að lykja brotni.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Naprava mora biti preverjeno varna in učinkovita za uporabo, ter mora zagotoviti ustrezno odmerjanje.
Icelandic: Sýna þarf fram á að tækið gefi rétta skammta vel og örugglega.
Slovenian: Sev virusa v cepivu je rekombinantni puranji herpesvirus (HVT), ki izraža zaščitne antigene (VP2)
Icelandic: Um er að ræða bóluefnisstofn raðbrigða herpesveiru úr kalkúnum (HVT) sem tjáir verndandi mótefnisvaka (VP2) veirunnar sem veldur gumboroveiki af Faragher 52/70 stofni.
Slovenian: Ker ni podatkov posebnih raziskav, odsvetujemo sočasno uporabo tega cepiva z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Vegna þess að engar sértækar rannsóknir hafa farið fram má ekki gefa nein önnur dýralyf samhliða þessu bóluefni.
Slovenian: Suspenzija: dimetilsulfoksid razrečilo
Icelandic: Tvímethýlsúlfoxíð Þynningarvökvi
Slovenian: Vaxxitek HVT + IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Slovenian: Ključne točke teh izobraževalnih gradiv bodo sledeče:
Icelandic: Eftirtalin lykilatriði eiga að koma fram í upplýsingunum:
Slovenian: • Informacija o tem, kako se testiranje za stanje KRAS primerno izvede.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig framkvæma eigi KRAS prófin
Slovenian: • Kratka predstavitev KRAS in njegove vloge pri mehanizmu delovanja panitumumaba.
Icelandic: Stutt kynning á KRAS og hlutverki þess í verkun panitumumab
Slovenian: o se zdravilo Vectibix lahko uporablja samo pri bolnikih, ki imajo tumorje z divjim tipom KRAS, o se zdravilo Vectibix ne sme uporabljati kot monoterapija ali v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki imajo tumorje z mutantnim KRAS ali bolnikih, ki niso bili testirani za stanje KRAS, o je zdravilo Vectibix kontraindicirano v kombinaciji s FOLFOX pri bolnikih s tumorji z mutantnim KRAS ali pri bolnikih s tumorjem z neznanim stanjem KRAS.
Icelandic: o Sé eingöngu notað meðal sjúklinga með villgerðar KRAS o Sé hvorki notað sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með FOLFIRI meðal sjúklinga með stökkbreytt KRAS æxli eða sjúklinga þar sem staða KRAS æxlis hefur ekki verið prófuð o
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Slovenian: FOLFOX pokazal škodljiv učinek, panitumumab kot monoterapija in panitumumab v kombinaciji s FOLFIRI pa ni pokazal učinka.
Icelandic: Upplýsingar um að hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli hafi panitumumab sýnt skaðleg áhrif í samsettri meðferð með FOLFOX og engin áhrif í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með FOLFIRI
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, od katerih se pričakuje predpisovanje zdravila Vectibix, prejeli izobraževalna gradiva, ki jih bodo informirala o pomembnosti določitve KRAS pred zdravljenjem s panitumumabom.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að öllum læknum sem eru líklegir til að ávísa lyfinu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora obliko in vsebino zgoraj opisanih materialov uskladiti z nacionalnimi pristojnimi oblastmi vsake države članice.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að fá ofangreindar upplýsingar samþykktar hjá Lyfjastofnunum þeirra landa sem markaðsleyfi er veitt í.
Slovenian: • Priporočila, da:
Icelandic: Mælt er með að Vectibix:
Slovenian: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology
Slovenian: Končna koncentracija ne sme preseči 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkurinn skal ekki vera meiri en 10 mg/ml.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið í upprunalegum ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Vectibix vsebuje natrij".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Vectibix inniheldur natríum".
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je nadaljnje infuzije mogoče aplicirati v 30 do 60 minutah.
Icelandic: Ef fyrsta innrennslisgjöf þolist vel má gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum.
Slovenian: Določitev RAS/BRAF je bila 85 % (1.014 od 1.186 randomiziranih bolnikov).
Icelandic: Matið á RAS/BRAF var 85% (1.014 af 1.186 slembivöldum sjúklingum).