FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde nedenstående betingelse inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételt, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal for at fjerne komælksproteiner helt fra deres endelige produkt erstatte de nuværende formuleringer i deres markedsføringstilladelser med formuleringer, hvor komælksproteiner ikke indgår, og indsende den tilhørende dokumentation til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering:
Hungarian: A nyomokban jelenlévő tehéntej-fehérjék eltávolítása érdekében, a forgalombahozatali engedély jogosultjai a jelenlegi gyógyszerformákat tehéntejfehérje-mentes készítményekre cserélik és a megfelelő dokumentációt benyújtják értékelésre a releváns nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Hungarian: A különböző országokban engedélyezett gyógyászati készítmények listája
Danish: Teva Uk Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Teva Uk Limited
Danish: Pfizer Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Pfizer Limited
Danish: Pulver til injektionsvæske Intramuskulær | intravenøs anvendelse
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Danish: Methylprednisolonhemis uccinat 50,68 mg, flaske
Hungarian: Metilprednizolonhemiszukcinát 50,68 mg Üveg
Danish: Methylprednisolon 40 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Metilprednizolon 40 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Hungarian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Danish: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Hungarian: (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Danish: Methylprednisolon 120 mg, flaske
Hungarian: Metilprednizolon 120 mg Üveg
Danish: Methylprednisolonhemis uccinat 25,34 mg, flaske
Hungarian: Metilprednizolonhemiszukcinát 25,34 mg Üveg
Danish: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Hungarian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Danish: Methylprednisolonnatriu msuccinat 53mg
Hungarian: Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53 mg
Danish: Methylprednisolon 40 mg, flaske
Hungarian: Metilprednizolon 40 mg Üveg
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske/infusion svæske, opløsning
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Danish: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Hungarian: (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Liofilizát és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Methylprednisolonhemis uccinat 53,03 mg/ml
Hungarian: Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53,03 mg/ml
Danish: Methylprednisolon 40 mg, tablet
Hungarian: Metilprednizolon 40 mg Tabletta
Danish: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol
Hungarian: (Belgium) Solu-Medrol
Danish: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg, hætteglas
Hungarian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolon 53 mg Injekciós üveg
Danish: 1. august 2017 EMA/443893/2017
Hungarian: EMA/443893/2017
Danish: Virksomhederne er blevet anmodet om at forelægge data, der gør
Hungarian: Felkérték a vállalatokat, hogy nyújtsanak be adatokat,
Danish: De fleste allergiske reaktioner optrådte hos patienter under 12 år.
Hungarian: Az allergiás reakciók többsége 12 évesnél fiatalabb betegeknél fordult elő.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. augusztus 1.
Danish: Dette kan føre til, at der gives yderligere doser, hvad der yderligere vil forværre patientens tilstand.
Hungarian: Ez oda vezethet, hogy további dózisokat adnak be, ami tovább súlyosbítja a beteg állapotát.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Danish: Ovennævnte anbefalinger bygger på analyser af spontane indberetninger om formodede bivirkninger og en litteraturgennemgang.
Hungarian: A fenti ajánlások a feltételezett mellékhatások spontán bejelentéseinek elemzésén és a publikált szakirodalom áttekintésén alapulnak.
Danish: Gennemgangen af lægemidler til injektion, der anvendes mod akutte allergiske reaktioner og indeholder laktose fra komælk, blev indledt den 1. december 2016 på anmodning af Kroatien i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: Az akut allergiás reakciók kezelésére szolgáló, tehéntejből származó laktózt tartalmazó, injekciós gyógyszerek felülvizsgálatát 2016. december 1-jén kezdeményezték Horvátország kérelme alapján a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
Danish: Dette er særligt bekymrende hos patienter, der allerede er i behandling for en allergisk reaktion, da de har øget tilbøjelighed til at få nye allergiske reaktioner.
Hungarian: Ez különösen aggályos az allergiás reakció miatt már kezelés alatt álló betegeknél, mivel ők hajlamosabbak egy új allergiás reakció kialakulására.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el.
Danish: 1 Koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) er et lægemiddelregulerende organ, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Hungarian: 1 A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó testület.
Danish: • Hvis du er i behandling for en allergisk reaktion med sådanne lægemidler, og dine symptomer bliver værre, vil lægen stoppe behandlingen.
Hungarian: • Amennyiben Önt egy allergiás reakció miatt ilyen készítményekkel kezelik, és a tünetei súlyosbodnak, a kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.
Danish: Lægemidler indeholdende methylprednisolon er ved nationale procedurer godkendt til anvendelse ved injektion i en vene eller muskel og har i mange år været på markedet i EU under forskellige handelsnavne, bl.a. Solu-Medrol.
Hungarian: A metilprednizolont tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárások keretében engedélyezték vénába vagy izomba adott injekció formájában, és több éve vannak forgalomban az EUban számos kereskedelmi elnevezés alatt, beleértve a Solu-Medrolt.
Danish: • Virksomhederne er blevet anmodet om seneste i 2019 at træffe foranstaltninger til at erstatte de nuværende laktoseholdige formuleringer med laktosefri formuleringer.
Hungarian: • Felkérték a vállatokat, hogy 2019-ig tegyenek lépéseket a jelenlegi, laktózt tartalmazó gyógyszerformák laktózmentes készítményekre történő cseréjére.
Danish: I betragtning af, at methylprednisolon anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner i akutte situationer, hvor detaljer om patientens allergier måske ikke altid er kendt, fastslog CMDh, at den mest effektive måde at minimere alle risici på er at fjerne mælkeproteinerne fra præparatet.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a metilprednizolont sürgősségi körülmények között alkalmazzák a súlyos allergiás reakciók kezelésére, amikor a beteg allergiáinak részletei nem mindig ismertek, a CMDh megerősítette, hogy a leghatékonyabb mód a kockázat csökkentésére a tehéntej-fehérjék eltávolítása a készítményből.
Danish: De nuværende laktoseholdige præparater skal erstattes med laktosefri præparater
Hungarian: A jelenlegi, laktózt tartalmazó gyógyszerformákat laktózmentes készítményekre cserélik
Danish: CMDh har desuden fastslået, at patienter, der er i behandling med methylprednisolon for en allergisk reaktion, skal tages ud af behandlingen, hvis deres symptomer forværres eller de får nye symptomer.
Hungarian: A CMDh továbbá megerősítette, hogy az allergiás reakció miatt metilprednizolonnal kezelt betegeknél le kell állítani a kezelést, amennyiben a tüneteik súlyosbodnak, illetve új tünetek alakulnak ki.
Danish: • laktose af bovin oprindelse anvendes som hjælpestof i visse injektionspræparater med methylprednisolon.
Hungarian: • A szarvasmarha eredetű laktózt segédanyagként használják bizonyos, metilprednizolont tartalmazó injekciós készítményekben.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at der ikke er nogen koncentration af proteiner fra komælk, der kan betragtes som sikker i disse lægemidler, når de anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC azon következtetésével, hogy nem létezik olyan tehéntejfehérje-szint, amely biztonságosnak tekinthető ezen gyógyszerek vonatkozásában, amikor azokat súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazzák.
Danish: I nogle af de beskrevne tilfælde blev bivirkningen fejlfortolket som manglende terapeutisk virkning, hvad der førte til endnu en administration af methylprednisolon og efterfølgende forværring af patientens kliniske tilstand.
Hungarian: Egyes bejelentett esetekben a mellékhatást tévesen a terápiás hatás hiányának tulajdonították, ami a metilprednizolon ismételt beadásához és a beteg klinikai állapotának következményes súlyosbodásához vezetett.
Danish: • Hos patienter, der behandles for en allergisk reaktion med disse produkter, bør behandlingen afbrydes i tilfælde af forværring af symptomerne eller ved nye symptomer, da dette kan være tegn på en allergisk reaktion på mælkeproteiner.
Hungarian: • Az allergiás reakció miatt ilyen készítményekkel kezelt betegeknél le kell állítani a kezelést, ha a tüneteik súlyosbodnak vagy új tünetek jelentkeznek, mivel ezek a tehéntej-fehérjékre adott allergiás reakció jelei lehetnek.
Danish: I sådanne tilfælde kan det være svært at afgøre, om patientens symptomer skyldes en ny allergisk reaktion forårsaget af methylprednisolon-præparater indeholdende laktose, eller om de skyldes forværring af den oprindelige lidelse.
Hungarian: Ebben az esetben nehéz lehet megállapítani, hogy a beteg tünetei a laktózt tartalmazó metilprednizolon készítmények által kiváltott, új allergiás reakció vagy az eredeti állapot súlyosbodásának következményei-e.
Danish: Derudover skal hætteglasset og emballagen til disse lægemidler være tydeligt forsynet med en advarsel om, at det ikke må anvendes hos patienter, der er allergiske over for komælk.
Hungarian: Továbbá az ilyen gyógyszerek injekciós üvegén és csomagolásán világosan látható lesz egy figyelmeztetés, miszerint tehéntej-érzékeny betegeknél nem alkalmazhatók.
Danish: • Der er beskrevet alvorlige allergiske reaktioner, herunder bronkospasme og anafylaksi, hos patienter, der er allergiske over for mælkeproteiner og behandles med sådanne lægemidler for akutte allergiske tilstande.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciókról, köztük bronchospazmusról és anafilaxiáról számoltak be tehéntejfehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapotok miatt ilyen gyógyszerekkel kezeltek.
Danish: Gennemgangen omfattede specielt de styrker af lægemidler til injektion, der indeholder laktose (mælkesukker) fra komælk og derfor kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Hungarian: A felülvizsgálat különösen az injekciók azon hatáserősségeit ölelte fel, amelyek tehéntejből kivont laktózt (tejcukor) tartalmaznak, és ezáltal nyomokban tehéntejfehérjéket tartalmazhatnak.
Danish: Det antages, at allergiske tilstande såsom eksacerbation af astma kan øge tilbøjeligheden til allergiske reaktioner på mælkeproteiner i methylprednisolonpræparater indeholdende laktose af bovin oprindelse.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az allergiás állapotok, mint például az asztma exacerbációja, növelhetik a szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó metilprednizolon készítményekben található tehéntej-fehérjékre adott allergiás reakciók iránti érzékenységet.
Danish: • Allergi over for mælkeproteiner forekommer hos en lille andel af befolkningen (op til 3 personer ud af 100) og må ikke forveksles med laktoseintolerans.
Hungarian: • A tehéntejfehérje-allergia a lakosság kis százalékát érinti (100 emberből legfeljebb hármat), és nem keverendő össze a laktóz intoleranciával, amely egy másik betegség.
Danish: • Allergi over for mælkeproteiner forekommer hos en lille del af befolkningen (op til 3 personer ud af 100) og må ikke forveksles med laktoseintolerans, hvor kroppen har vanskeligt ved at fordøje laktose.
Hungarian: • A tehéntejfehérje-allergia a lakosság kis százalékát érinti (100 emberből legfeljebb hármat), és nem azonos a laktóz intoleranciával, amelynél a szervezet a laktózt (tejcukrot) nem képes könnyen megemészteni.
Danish: Gennemgangen omfattede visse injektionslægemidler, der indeholder binyrebarkhormonet methylprednisolon og anvendes til behandling af symptomerne på svære allergiske reaktioner og andre betændelsestilstande.
Hungarian: A felülvizsgálat bizonyos injekciós gyógyszereket érintett, amelyek egy kortikoszteroidot, metilprednizolont tartalmaznak, és amelyeket súlyos allergiás reakciók és egyéb gyulladásos állapotok tüneteinek kezelésére alkalmaznak.
Danish: Binyrebarkhormoner er betændelsesdæmpende (antiinflammatoriske) lægemidler, der anvendes til at kontrollere immunsystemet, når det er overaktivt som ved allergiske tilstande.
Hungarian: A kortikoszteroidok gyulladásgátló gyógyszerek, amelyeket az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) szabályzására alkalmaznak, ha az túlműködik, mint például allergiás állapotok esetén.
Danish: Methylprednisolon-injektionspræparater anvendes til behandling af symptomer på svære allergiske reaktioner og andre betændelsestilstande (inflammatoriske tilstande).
Hungarian: A metilprednizolon injekciókat a súlyos allergiás reakciók és más gyulladásos állapotok tüneteinek kezelésére használják.
Danish: Det skyldes, at sådanne lægemidler kan indeholde spor af mælkeproteiner, som kan medføre alvorlige allergiske reaktioner hos patienter med allergi over for komælk.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ezek a készítmények nyomokban tehéntej-fehérjéket tartalmazhatnak, amelyek súlyos allergiás reakciókat válthatnak ki a tehéntejre allergiás betegeknél.
Danish: De foranstaltninger, som PRAC anbefaler, skal derfor nu gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Hungarian: 2017. július 31-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Danish: CMDh1 har tilsluttet sig anbefalingen fra EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) om, at methylprednisolon-injektionspræparater, der indeholder laktose (mælkesukker), ikke må anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for proteiner i komælk, da præparaterne kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Hungarian: A CMDh1 elfogadta az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának (PRAC) javaslatait, miszerint a laktózt (tejcukor) tartalmazó metilprednizolon injekciók, amelyek nyomokban potenciálisan tejfehérjéket tartalmazhatnak, nem alkalmazhatók tehéntejfehérjékre ismerten vagy feltételezetten allergiás betegeknél.
Danish: • Methylprednisolon-injektionspræparater indeholdende laktose af bovin oprindelse er nu kontraindiceret hos patienter med kendt eller formodet allergi over for mælkeproteiner.
Hungarian: • A szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók mostantól ellenjavalltak a tehéntej-fehérjékkel szemben ismerten vagy feltételezetten allergiás betegeknél.
Danish: I mellemtiden vil produktoplysningerne blive revideret, så de afspejler, at patienter med allergi over for proteiner fra komælk ikke må få laktoseholdige methylprednisolon-injektionspræparater.
Hungarian: Addig is felülvizsgálják a terméktájékoztatót, hogy az tükrözze, hogy a laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók nem adhatók tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknek.
Danish: • Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for mælkeproteiner eller formoder at være det.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön allergiás vagy feltételezi, hogy allergiás a tehéntejfehérjékre.
Danish: Gennemgangen af disse lægemidler var foranlediget af rapporter om alvorlige allergiske reaktioner såsom krampe i luftvejsmuskulaturen med vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) med disse lægemidler hos patienter med allergi over for mælkeproteiner.
Hungarian: Ezen gyógyszerek felülvizsgálatát a tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél az ilyen gyógyszerek kapcsán kialakuló, súlyos allergiás reakciókról, például bronchospazmusról (a légutak túlzott összehúzódása, amely légzési nehézséget okoz) és anafilaxiáról (hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció) szóló beszámolókat követően kezdeményezték.
Danish: Sådanne produkter kan indeholde spor af mælkeproteiner, der kan udløse en allergisk reaktion hos patienter med allergi over for mælkeproteiner.
Hungarian: Ezek a termékek nyomokban tejfehérjéket is tartalmazhatnak, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki a tehéntej-fehérjékre allergiás betegek esetében.
Danish: • Hvis du er allergisk over for proteinerne i komælk eller formoder at være det, må du ikke få methylprednisolon i form af laktoseholdige injektionslægemidler.
Hungarian: • Amennyiben Ön allergiás vagy feltételezhetően allergiás a tehéntejben található fehérjékre, nem kaphat laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciókat.
Danish: • For patienter, der er allergiske over for mælkeproteiner og behøver methylprednisolon, bør det overvejes at anvende laktosefri præparater eller andre behandlinger.
Hungarian: • Tehéntej-fehérjére allergiás, metilprednizolont igénylő betegek esetében mérlegelni kell a laktózt nem tartalmazó készítményeket vagy alternatív kezelések alkalmazását.
Danish: Ved gennemgangen fandtes, at methylprednisolon-injektionspræparater, der indeholder laktose fra komælk, kan indeholde spor af mælkeproteiner, som kan udløse allergiske reaktioner.
Hungarian: A felülvizsgálat azt találta, hogy a tehéntejből származó laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók nyomokban tehéntejfehérjéket is tartalmazhatnak, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki.
Danish: • Hvis du er allergisk over for mælkeproteiner og behøver methylprednisolon, vil lægen anvende et laktosefrit methylprednisolon-lægemiddel eller et andet lægemiddel.
Hungarian: • Amennyiben Ön allergiás a tehéntej-fehérjékre és metilprednizolonra van szüksége, a kezelőorvosa olyan metilprednizolon készítményt fog használni, amely nem tartalmaz laktózt, vagy egy alternatív gyógyszer alkalmaz.
Danish: CMDh fastslår, at patienter, der er allergiske over for proteiner i komælk, ikke må få methylprednisoloninjektionspræparater, der indeholder laktose
Hungarian: A CMDh megerősíti, hogy a laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók nem alkalmazhatók a tehéntejfehérjékre allergiás betegeknél
Danish: Disse data skal forelægges senest i midten af 2019.
Hungarian: amelyek lehetővé teszik a tehéntejből származó laktózt tartalmazó gyógyszerformák lecserélését; ezeket az adatokat 2019 közepéig kell benyújtani.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du vil vide mere om eller er betænkelig ved.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det er vigtigt, at du gør dette.
Hungarian: Fontos, hogy ezt megtegye.
Danish: To år.
Hungarian: 2 év.
Danish: Resultaterne fremgår af tabel 7.
Hungarian: Az eredményeket a 7. táblázat mutaja be.
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Danish: Tag aldrig kun en del af en tablet.
Hungarian: Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.
Danish: Der findes ingen data om børn under 1 måned.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincsenek adatok.
Danish: Ældre (over 65 år)
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett)
Danish: Årsagen er uklar.
Hungarian: Ennek az oka nem ismert.
Danish: Udvikling hos børn
Hungarian: A gyermekek fejlődése
Danish: 28760 Tres Cantos Madrid Spanien
Hungarian: 28760 Tres Cantos Madrid Spanyolország
Danish: • når du starter behandlingen
Hungarian: • ha először kezdi el a kezelést
Danish: 82104 Bratislava Slovakiet
Hungarian: 82104 Bratislava Szlovákia
Danish: • hvis du er under 25 år.
Hungarian: • ha 25 évesnél fiatalabb.
Danish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenien
Hungarian: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Szlovénia
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed hos børn i alderen 1 til 24 måneder
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság 1-24 hónapos gyermekeknél
Danish: - Drik al væsken.
Hungarian: • Igya meg az összes folyadékot.
Danish: Der er forekommet lignende tilfælde i forbindelse med brug af lamotrigin.
Hungarian: Hasonló esetek a lamotrigin alkalmazásával kapcsolatban is előfordultak.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig,
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma.
Danish: Desuden er Lamictal godkendt til behandling af patienter med bipolar lidelse i en række EU-medlemsstater bortset fra Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Frankrig og Cypern.
Hungarian: Ezenfelül, a Lamictalt bipoláris betegeknél való használatra is jóváhagyták számos EUtagállamban, kivéve az Egyesült Királyságot, Hollandiát, Franciaországot és Ciprust.
Danish: Det aktive stof og lægemidlet er tilstrækkeligt beskrevet, og der er generelt fremlagt tilfredsstillende dokumentation.
Hungarian: A hatóanyagot és a gyógyszerterméket megfelelően leírták, és összességében kielégítő dokumentációt nyújtottak be.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant: 26,3 %, CI 95 % -2,6 % <> 50,2 %, p = 0,07.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns: 26,3%, CI95%2,6% <> 50,2%, p=0,07.
Danish: 37135 Verona Italien
Hungarian: 37135 Verona
Danish: {navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Danish: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Hungarian: Portugália Laboratórios Wellcome de Portugália Lda.
Danish: konkluderede CHMP, at dataene understøtter følgende indikationer:
Hungarian: • a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok az alábbi javallatokat támasztják alá:
Danish: Hvis du tygger tabletten:
Hungarian: Ha szétrágja a tablettát:
Danish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien.
Hungarian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanyolország.>
Danish: Denne tekst bør derfor flyttes til afsnit 4.2 om dosering og indgivelsesmåde.
Hungarian: Ezért ezt a szöveget át kellene helyezni a 4.2 „Adagolás és az alkalmazási mód" szakaszba.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan Lamictal udløser denne effekt i hjernen.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy a Lamictal miként fejti ki az agyban ezt a hatását.
Danish: BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELÜLVIZSGÁLT FELTÉTELEK, A FARMAKOVIGILANCIÁT BELEÉRTVE
Danish: Disse omfatter:
Hungarian: Ide tartoznak:
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten hospitalsindlægges og gives en passende understøttende behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget kórházba kell szállítani, és megfelelő támogató kezelésben kell részesíteni.