FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány souběžně s přípravkem STELARA (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med STELARA (se pkt.
Czech: • Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Norwegian Bokmål: • Knip den vaskede huden mellom tommeltotten og langfingeren.
Czech: • Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji.
Norwegian Bokmål: • Dra kanylehetten rett av og kast den.
Czech: Z těchto 51 pacientů 16 týdnů po obdržení první subkutánní dávky usekinumabu 70,6% dosáhlo klinické odpovědi a 39,2% procent dosáhlo klinické remise.
Norwegian Bokmål: Av disse 51 pasientene oppnådde 70,6 % klinisk respons og 39,2 % oppnådde klinisk remisjon 16 uker etter første subkutane dose av ustekinumab.
Czech: Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: U pacientů ve studii UNITI-1 selhala předchozí léčba anti-TNFα nebo ji netolerovali.
Norwegian Bokmål: Pasienter i UNITI-1 hadde ikke hatt effekt av eller ikke tålt tidligere anti-TNFα-behandling.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla u pacientů s psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou zdánlivá clearance (CL/F) 0,465 l/den a zdánlivý distribuční objem 15,7 l. CL/F ustekinumabu nebyla ovlivněna pohlavím.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos pasienter med psoriasis.
Czech: Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla proměnlivost clearance ustekinumabu ovlivněna tělesnou hmotností, hodnotami albuminu v séru, pohlavím a stavem protlátek na ustekinumab, přičemž hmotnost byla hlavní kovariace ovlivňující distribuční objem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ble variasjon i ustekinumabs clearance påvirket av kroppsvekt, serumalbuminnivå, kjønn og status for antistoffer mot ustekinumab, mens kroppsvekt var viktigste kovariat som påvirket distribusjonsvolumet.
Czech: • Když je píst stlačen až nadoraz, vytáhněte jehlu a povolte kůži.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er dyttet så langt den går, ta ut nålen og slipp huden
Czech: † Pacienti, kteří na začátku udržovací léčby setrvávali ve 100 bodové klinické odpovědi na ustekinumab Pacienti, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli však léčba anti-TNF-α Pacienti, kteří byli vůči anti-TNF-α refrakterní/intolerantní p < 0,01 p < 0,05 nominálně významný (p < 0,05)
Norwegian Bokmål: † Pasienter som hadde 100 poengs klinisk respons på ustekinumab ved start av vedlikeholdsbehandling Pasienter som hadde hatt effekt av anti-TNFα-behandling men ikke av konvensjonell behandling Pasienter som var anti-TNFα-refraktære/intolerante p < 0,01 p < 0,05 nominelt signifikant (p < 0,05)
Czech: Pacienti, kteří na začátku udržovací léčby setrvávali ve 100 bodové klinické odpovědi na ustekinumab Pacienti, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli však léčba anti-TNF-α Pacienti, kteří byli vůči anti-TNF-α refrakterní/intolerantní p < 0,01 p < 0,05 nominálně významný (p < 0,05)
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 100 poengs klinisk respons på ustekinumab ved start av vedlikeholdsbehandling Pasienter som hadde hatt effekt av anti-TNFα-behandling men ikke av konvensjonell behandling Pasienter som var anti-TNFα-refraktære/intolerante p < 0,01 p < 0,05 nominelt signifikant (p < 0,05)
Czech: V podskupině pacientů s odtékajícími píštělemi při vstupu do studie (8,8%; n = 26), dosáhlo za 44 týdnů 12/15 (80%) ustekinumabem léčených pacientů reakce píštěle (definováno jako ≥ 50% snížení výchozích hodnot počtu odtékajících píštělí z indukční studie) v porovnání s 5/11 (45,5%) pacienty exponovanými placebu.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasienter med drenerende fistler ved baseline (8,8 %; n = 26), oppnådde 12/15 (80 %) av de ustekinumab-behandlede pasientene en fistelrespons i løpet av 44 uker (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline i induksjonsstudien i antall drenerende fistler) sammenlignet med 5/11 (45,5 %) eksponert for placebo.
Czech: 45 mg a 90 mg injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA jsou určeny pouze k subkutánní injekci.
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg og 90 mg hetteglass eller ferdigfylte sprøyter er kun til subkutan injeksjon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ustekinumabem v jedné nebo další podskupině pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou (viz bod 4.2 pro informace užití v pediatrické populaci).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med juvenil idiopatisk artritt (se pkt.
Czech: STELARA nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: STELARA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: První subkutánní dávka se podává 8 týdnů po intravenózní dávce.
Norwegian Bokmål: Den første subkutane dosen bør gis i uke 8 etter den intravenøse dosen.
Czech: Kombinovaná odpověď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Norwegian Bokmål: Kombinert PASI 75- og ACR 20respons, N (%)
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou podobný.
Norwegian Bokmål: Generell sikkerhetsprofil var tilsvarende for pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší s plakovou psoriázou Bezpečnost ustekinumabu byla hodnocena ve dvou studiích fáze 3 u pediatrických pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 6 års alder med plakkpsoriasis Sikkerhet av ustekinumab har blitt undersøkt i to fase 3-studier av pediatriske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl zaznamenán u přípravku STELARA, byly závažné reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Czech: Stelara zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Stelara demper betennelse og bedrer andre sykdomstegn.
Czech: (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
Norwegian Bokmål: (kast 26 ml natriumklorid for hvert hetteglass med STELARA som trengs, for 2 hetteglass kast 52 ml, for 3 hetteglass kast 78 ml, for 4 hetteglass kast 104 ml)
Czech: Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Stelara nebyla dosud studována.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse behandlingene samtidig med Stelara har ikke blitt studert.
Czech: Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Stelara - nedělejte obojí.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avgjøre om du bør amme eller bruke Stelara.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PASI 75, PASI 90 změnu oproti výchozí hodnotě v Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), změnu oproti výchozí hodnotě v celkocém měřítku skóre v PedsQL(Paediatric Quality do Life Inventory) ve 12. týdnu.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet PASI 75, PASI 90, endring fra utgangsverdien i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index), endring fra utgangsverdien i PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) totalskalaskår i uke 12.
Czech: • Jestliže je tekutina zabarvená, zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak
Norwegian Bokmål: • Hvis væsken er misfarget, uklar eller du kan se fremmede partikler som flyter rundt i den (se pkt.
Czech: V těchto studiích hlásilo nežádoucí příhody, které se vyskytly do jedné hodiny po infuzi 2,2 % ze 785 pacientů léčených placebem a 1,9 % ze 790 pacientů léčených doporučenou dávkou ustekinumabu.
Norwegian Bokmål: I disse studiene rapporterte 2,2 % av 785 pasienter som fikk placebo og 1,9 % av 790 pasienter behandlet med den anbefalte dosen av ustekinumab bivirkninger under eller innen en time etter infusjonen.
Czech: Medián rovnovážného stavu údolní/minimální koncentrace byl v rozmezí od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Norwegian Bokmål: Median steady-state bunnkonsentrasjoner varierte fra 0,21 mikrog/ml til 0,26 mikrog/ml (45 mg) og fra 0,47 mikrog/ml til 0,49 mikrog/ml (90 mg).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 130 mg/26 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 130 mg/26 ml
Czech: • Pokud vážíte méně než 60 kg doporučená dávka přípravku Stelara je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier mindre enn 60 kg, er den anbefalte dosen 0,75 mg Stelara per kg kroppsvekt.
Czech: Byli zařazeni pacienti s každým subtypem PsA, včetně polyartikulární artritidy bez známek revmatoidních uzlíků (39%), spondylitidy s periferní artritidou (28%), asymetrické periferní artritidy
Norwegian Bokmål: Pasienter med hver undertype av PsA ble tatt med i studien, inkludert polyartikulær artritt uten tegn på giktknuter (39 %), spondylitt med perifer artritt (28 %), asymmetrisk perifer artritt (21 %), distal interfalangeal medvirkning (12 %) og mutilerende artritt (0,5 %).
Czech: • Pokud vážíte 60 kg až 100 kg doporučená dávka přípravku Stelara je 45 mg.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier 60 kg til 100 kg, er den anbefalte dosen 45 mg Stelara.
Czech: Roztokem v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA se nesmí třepat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i STELARA-hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten bør ikke ristes.
Czech: Ve studii in vitro byly hodnoceny účinky IL-12 nebo IL-23 na regulaci cytochromů P450 na lidských hepatocytech, což ukázalo, že IL-12 a/nebo IL-23 v koncentracích v séru 10 ng/ml nemění aktivitu lidských cytochromů P450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, nebo 3A4; viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Effekter av IL-12 og IL-23 på regulering av CYP450-enzymer ble undersøkt i en in vitro-studie med humane hepatocytter, som viste at IL-12 og/eller IL-23 i nivåer på 10 ng/ml ikke påvirket human CYP450-enzymaktivitet (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, se pkt.
Czech: Nicméně předtím než přípravek Stelara dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje.
Norwegian Bokmål: Før Stelara gis til deg blir det imidlertid blandet med en oppløsning som inneholder natrium.
Czech: U těchto souběžně podávaných léčivých přípravků nebyly náznaky interakcí.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på interaksjon med disse legemidlene.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Stelara.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, ta kontakt med lege eller apotek før du tar Stelara.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že u pacientů s pozitivním testem na přítomnost protilátek proti ustekinumabu, byla tendence k vyšší clearance ustekinumabu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at det var en trend mot en høyere clearance av ustekinumab hos pasienter som testet positivt for antistoffer mot ustekinumab.
Czech: Hospitalizace a chirurgické výkony související s ulcerózní kolitidou (UC) Do 8. týdne studie UNIFI-I byly podíly subjektů s hospitalizacemi souvisejícími s ulcerózní kolitidou významně menší u subjektů ve skupině s doporučenou dávkou ustekinumabu (1,6 %, 5/322) v porovnání se subjekty ve skupině léčené placebem (4,4 %, 14/319), přičemž u subjektů ve skupině s doporučenou indukční dávkou ustekinumabu nepodstoupil chirurgický výkon související s ulcerózní kolitidou žádný subjekt v porovnání s 0,6 % (2/319) subjektů ve skupině léčené placebem.
Norwegian Bokmål: Sykehusopphold og kirurgi relatert til ulcerøs kolitt Til og med uke 8 i UNIFI-I var andelen av forsøkspersoner med sykehusopphold relatert til ulcerøs kolitt signifikant lavere for forsøkspersoner i gruppen med ustekinumab i anbefalt dose (1,6 %; 5/322) sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (4,4 %; 14/319), og ingen forsøkspersoner gjennomgikk kirurgi relatert til ulcerøs kolitt blant forsøkspersoner som fikk ustekinumab i anbefalt induksjonsdose sammenlignet med 0,6 % (2/319) av forsøkspersoner i placebogruppen.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-metionin
Czech: Ustekinumabum je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu (IL)-12/23 připravená technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23 fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i en murin myelomcellelinje.
Czech: Jestliže infekce byla vyloučena a diagnóza byla potvrzena, léčba ustekinumabem se má ukončit a má se zahájit adekvátní léčba (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjon har blitt utelukket og diagnosen er bekreftet, skal ustekinumab seponeres og nødvendig behandling iverksettes (se pkt.
Czech: • Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok.
Norwegian Bokmål: • Dytt sprøytestempelet med tommeltotten så langt det går for å injisere all væsken.
Czech: V těchto indukčních studiích byla v porovnání se skupinou léčenou dávkou 130 mg účinnost odstupňovaných dávek vyšší a lépe udržitelná a proto je odstupňované dávkování doporučenou intravenózní indukční dávkou.
Norwegian Bokmål: I disse induksjonsstudiene var effekten større og vedvarte bedre i gruppen med vektbasert dose sammenlignet med 130 mg dosegruppe, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Czech: V randomizované, zaslepené, aktivně kontrolované studii byl dodatečně porovnáván ustekinumab a etanercept u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří měli neadekvátní odpověď na léčbu, intoleranci nebo kontraindikaci na cyklosporin, MTX nebo PUVA.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ustekinumab og etanercept sammenlignet i en randomisert, utprøverblindet studie hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med dårlig respons på, intoleranse overfor eller kontraindikasjon overfor ciklosporin, MTX eller PUVA.
Czech: 53% těchto pacientů buď neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Norwegian Bokmål: 53 % av disse pasientene var enten ikkerespondere, intolerante eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling.
Czech: Proto, pokud se uvažuje o použití přípravku STELARA, musí být těmto pacientům věnována zvýšená opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av STELARA hos disse pasientene.
Czech: U ulcerózní kolitidy simulace založené na modelu populační farmakokinetiky ukázaly, že úprava dávkování z 90 mg každých 12 týdnů na každých 8 týdnů by měla vést ke trojnásobnému zvýšení rovnovážných minimálních koncentrací ustekinumabu.
Norwegian Bokmål: Ved ulcerøs kolitt viste simuleringer basert på populasjonsfarmokokinetiske modeller at dosejustering fra 90 mg hver 12. uke til hver 8. uke kan forventes å gi 3 ganger økning av steady-state bunnkonsentrasjoner av ustekinumab.
Czech: STELARA je dodávána jako sterilní roztok v jednorázové injekční lahvičce nebo jednorázové předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: STELARA leveres som et sterilt engangshetteglass eller ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Czech: Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske eller ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Léčba ustekinumabem vede k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění ve srovnání s placebem ve 24. týdnu.
Norwegian Bokmål: Behandling med ustekinumab resulterte i signifikante forbedringer i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 24.
Czech: Kombinované kritérium hodnocení spočívající v histoendoskopickém slizničním hojení definované jako subjekty jak s hojením sliznic, tak s histologickým hojením bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno v 8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu.
Norwegian Bokmål: Et kombinert endepunkt for histoendoskopisk mukosatilheling definert som forsøkspersoner med både mukosatilheling og histologisk tilheling, ble evaluert i uke8 i UNIFI-I og uke44 i UNIFI-M.
Czech: b vyhojení nebo minimální léze N (%)
Norwegian Bokmål: b ingen eller minimal N (%)
Czech: • předplněná injekční stříkačka není poškozená
Norwegian Bokmål: • Sprøyten ikke er ødelagt
Czech: Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci.
Norwegian Bokmål: I oppstarten av behandlingen vil helsepersonell hjelpe deg med den første injeksjonen.
Czech: • Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
Norwegian Bokmål: • Hvis glasset er ristet kraftig.
Czech: Plaková psoriáza je onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en hudsykdom som forårsaker betennelse i hud og negler.
Czech: Respirační reakce
Norwegian Bokmål: Respiratoriske
Czech: Časté: únava, zarudnutí v místě injekce, bolest v místě injekce Méně časté: reakce v místě injekce (zahrnující krvácení, hematom, indurance, otok a svědění), astenie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, hematom, indurasjon, hevelse og pruritus), asteni
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
Czech: Program klinického vývoje sestával z jedné intravenózní indukční studie (označované jako UNIFI-I) s léčbou trvající až 16 týdnů, následované 44týdenní subkutánní randomizovanou vysazovací udržovací studií (označovanou jako UNIFI-M) představující nejméně 52 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet besto av én studie med intravenøs induksjon (kalt UNIFI-I) med behandling i opptil 16 uker, etterfulgt av en 44 ukers subkutan randomisert seponerings vedlikeholdsstudie (kalt UNIFI-M), som representerte minst 52 ukers behandling.
Czech: V placebem kontrolovaném období těchto klinických hodnocení byla ve sledovaném období četnost infekce 1,36/pacientorok u pacientů s psoriázou a 1,34/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte periodene av disse kliniske studiene var infeksjonsraten 1,36 per pasientår med oppfølging for ustekinumabgruppen og 1,34 for placebogruppen.
Czech: U pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem, u kterých byla po ztrátě ≥ 50% PASI znovu zahájena jejich původní léčba ustekinumabem, bylo během 12 týdnů po opětovném zahájení léčby znovu dosaženo zlepšení na PASI 75 u 85%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter randomisert på nytt til placebo og som begynte på nytt med sin opprinnelige ustekinumab-behandling etter tap av ≥ 50 % av PASI-forbedringen, fikk 85 % igjen PASI 75-respons innen 12 uker etter å ha begynt på nytt med behandling.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) bylo hodnoceno 766 pacientů.
Norwegian Bokmål: 766 pasienter ble vurdert i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1).
Czech: Léčbu přípravkem STELARA je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: STELARA-behandling skal innledes med en intravenøs enkeltdose basert på kroppsvekt.
Czech: Přípravek STELARA 130 mg je určen pouze k intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg er kun til intravenøs bruk.
Czech: Infuzní roztok musí být složen z počtu injekčních lahviček přípravku STELARA 130 mg dle popisu v tabulce 1 (ohledně přípravy viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal lages av det antall hetteglass med STELARA 130 mg som er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Czech: Zlepšení skóre entezitidy a daktylitidy bylo udrženo až do 52. a 100. týdne.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i entesittpoeng og daktylittpoeng ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Czech: • zpomalení poškození Vašich kloubů.
Norwegian Bokmål: • bremse leddskadene dine.
Czech: 61% těchto pacientů buď neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Norwegian Bokmål: 61 % av disse pasientene var enten ikkerespondere, intolerante eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling.
Czech: Sérové koncentrace ustekinumabu u pediatrické populace s psoriázou ve věku 6 až 17 let léčených doporučenou dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti byly obecně srovnatelné s těmi jako u dospělých s psoriázou léčených dávkou pro dospělé.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av ustekinumab hos pediatriske psoriasispasienter i alderen 6 til 17 år behandlet med den anbefalte vektbaserte dosen var vanligvis sammenlignbar med serumkonsentrasjonen i den voksne psoriasispopulasjonen behandlet med voksendosen.
Czech: Alternativně může být u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg použita dávka 90 mg.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan 90 mg brukes hos pasienter med en kroppsvekt > 100 kg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA u dětí s psoriázou do 6 let věku nebo u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av STELARA hos barn med psoriasis under 6 år eller hos barn med psoriasisartritt under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Závažné infekce se ve sledovaném období vyskytly s frekvencí 0,03/ pacientorok u pacientů, kteří dostávali ustekinumab (30 závažných infekcí na 930 pacientoroků ve sledovaném období), a 0,03/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo (15 závažných infekcí na 434 pacientoroků ve sledovaném období) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 0,03 per pasientår med oppfølging for ustekinumabgruppen (30 alvorlige infeksjoner i 930 pasientår med oppfølging) og 0,03 for placebogruppen (15 alvorlige infeksjoner i 434 pasientår med oppfølging) (se pkt.
Czech: • injekční lahvička není poškozená a uzávěr není porušen
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset ikke er ødelagt og at forseglingen ikke er brutt
Czech: Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du forteller legen om eventuelle sykdommer du har før hver behandling.
Czech: Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser hvordan den ferdigfylte sprøyten ser ut.
Czech: U pacientů s plakovou psoriázou se může v rámci přirozeného průběhu jejich onemocnění vyvinout erytrodermická psoriáza s příznaky, které mohou být klinicky nerozeznatelné od exfoliativní dermatitidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med plakkpsoriasis kan utvikle erytroderm psoriasis, med symptomer som ikke kan skilles klinisk fra eksfoliativ dermatitt, som del av det naturlige sykdomsforløpet.
Czech: Ustekinumab inhibuje aktivitu lidských IL-12 a IL-23 tím, že p40 brání těmto cytokinům v navázání na jejich receptorový protein IL-12R1, exprimovaný na povrchu imunitních buněk.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab hemmer bioaktiviteten til humant IL-12 og IL-23 ved å forhindre p40 fra å binde seg til IL-12R1reseptorproteinet som er uttrykt på overflaten av immunceller.
Czech: V hodnocení PsA 1 (PSUMMIT I) a hodnocení PsA 2 ( PSUMMIT II), bylo 80% resp.86% pacientů, respektive, dříve léčených DMARD.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) hadde henholdsvis 80 % og 86 % av pasientene tidligere blitt behandlet med DMARD-er. I studie 1 var tidligere behandling med antitumornekrosefaktor-middel (TNF)α ikke tillatt.