FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože u těchto pacientů nejsou s podáváním pazopanibu žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrering til pasienter med kreatinin clearance under 30 ml/min da det ikke foreligger erfaring med pazopanib fra denne pasientgruppen.
Czech: 200 mg OD
Norwegian Bokmål: 200 mg EGD
Czech: Vzhledem k možnému riziku zvýšení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžné léčby silnými inhibitory CYP3A4, glykoproteinu P (P-gp) nebo BCRP (breast cancer resistance protein) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke hemmere av CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) eller BCRP (brystkreftresistensprotein) bør unngås på grunn av risiko for økt eksponering av pazopanib (se pkt.
Czech: Hluboká žilní trombóza (DVT) a plicní embolismus Přípravek Votrient může způsobit tvorbu krevních sraženin v žilách, zvláště nohou (hluboká žilní trombóza nebo DVT), které se mohou dostat až do plic (plicní embolismus).
Norwegian Bokmål: Votrient kan føre til blodpropp i venene dine, spesielt i beina (dyp venetrombose eller DVT), som også kan bevege seg til lungene (lungeemboli).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem v monoterapii, v kombinaci s bevacizumabem a v kombinaci s topotekanem byla hlášena TMA (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: TMA er rapportert i kliniske studier med pazopanib som monoterapi, i kombinasjon med bevacizumab og i kombinasjon med topotekan (se pkt.
Czech: Muskuloskeletální bolest Myalgie
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelett smerter
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart om du får noen av disse symptomene.
Czech: Tyto stavy mohou poškodit orgány, jako je mozek nebo ledviny; - zvýšený počet červených krvinek; - náhlý pocit dušnosti, zvláště pokud je doprovázený ostrou bolestí na hrudi a/nebo zrychleným dýcháním (plicní embolie); - závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen nebo střevo), nebo do ledvin, pochvy nebo mozku; - poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu); - proděravění (perforace) žaludku nebo střeva; - abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva (píštěl); - silná nebo nepravidelná menstruace; - náhlé prudké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize); - zánět slinivky břišní (pankreatitida); - zánět jater, špatná funkce jater nebo jaterní poškození; - žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka); - zánět pobřišnice (peritonitida); - rýma; - vyrážka, která může svědit nebo být zánětlivě změněná (ploché nebo vystouplé skvrny nebo puchýře); - častá stolice; - zvýšená citlivost kůže na sluneční záření; - snížený pocit citlivosti, zejména na kůži.
Norwegian Bokmål: - økning i antall røde blodceller - plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet og/eller hurtig puls (lungeemboli) - alvorlig blødning i fordøyelsessystemet (som mage, spiserør eller tarm) eller i nyrene, vagina og hjerne - forstyrrelser i hjerterytme (QT-forlengelse) - hull (perforering) i mage eller tarm - unormal dannelse av passasje mellom deler av tarmen (fistler) - kraftig eller uregelmessig menstruasjon - plutselig økning i blodtrykk (hypertensiv krise) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - leverbetennelse, leveren fungerer ikke som den skal eller er ødelagt - huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott) - betennelse i bukhulens slimhinne (bukhinnebetennelse, peritonitt) - rennende nese - utslett som kan være kløende eller betent (flekker på huden som kan være flate eller hevet, eller blemmer) - økt tarmaktivitet - økt sensitivitet i huden overfor sollys - redusert følelse eller sensitivitet, spesielt i huden
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na pazopanib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på pazopanib
Czech: Výsledky metaanalýz souhrnných údajů z klinických studií s pazopanibem ukazují, že zvýšení ALT > 3 x ULN bylo hlášeno u 126/895 (14 %) pacientů, kteří neužívali statiny, v porovnání s 11/41 (27 %) pacientů, kteří užívali zároveň simvastatin (p = 0,038).
Norwegian Bokmål: Resultater fra metaanalyser ved å bruke data fra flere kliniske studier med pazopanib viste at ALAT > 3 x ULN ble rapportert hos 126 av 895 pasienter som ikke brukte statiner (14 %).
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti provádět úkony, které vyžadují rozhodovací, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků pazopanibu.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen til pazopanib bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motoriske eller kognitive evner.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se vyskytly případy kardiální dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání a snížení LVEF (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib har det forekommet hendelser med hjertedysfunksjon som f.eks. kongestiv hjertesvikt og redusert LVEF (se pkt.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem u pokročilého sarkomu měkkých tkání se vyskytly případy pneumotoraxu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib ved avansert bløtvevssarkom er det observert tilfeller av pneumothorax (se pkt.
Czech: Pazopanib je po podání doporučené dávky 800 mg eliminován pomalu se středním poločasem 30,9 hodiny.
Norwegian Bokmål: Pazopanib elimineres langsomt med en gjennomsnittlig halveringstid på 30,9 timer etter administrering av den anbefalte dosen på 800 mg. Eliminasjon skjer hovedsakelig via feces, mens renal eliminasjon står for < 4 % av den administrerte dosen.
Czech: 800 mg OD
Norwegian Bokmål: 800 mg EGD
Czech: Abyste snížil(a) riziko vzniku některých obtíží, musíte při užívání přípravku Votrient věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på visse symptomer mens du tar Votrient for å redusere risikoen for problemer.
Czech: Důležité je, že do studie mohli být zařazeni pouze pacienti s vybranými histologickými subtypy STS, proto mohou být účinnost a bezpečnost pazopanibu považovány za potvrzené jen u těchto podskupin STS a léčba má být omezena pouze na tyto subtypy.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av pazopanib er derfor kun vist for disse undergruppene av STS og behandling med pazopanib skal begrenses til disse STS-undergruppene.
Czech: Mediány hodnot Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu po podání 200 mg pazopanibu jednou denně pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater byly na úrovni přibližně 44 %, resp. 39 % odpovídajících mediánů po podání 800 mg jednou denně pacientům s normální funkcí jater (viz tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Median steady-state Cmax og AUC(0-24) verdier etter administrering av 200 mg pazopanib én gang daglig til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis omtrent 44 % og 39 % av korresponderende verdier etter administrering av 800 mg pazopanib én gang daglig til pasienter med normal leverfunksjon (se tabell 7).
Czech: Bolest břicha a
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter a
Czech: Krevní sraženiny
Norwegian Bokmål: Blodpropper
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10): - vysoký krevní tlak; - průjem; - nevolnost nebo zvracení; - bolest žaludku; - ztráta chuti k jídlu; - snížení tělesné hmotnosti; - poruchy nebo ztráta vnímání chuti; - bolest v ústech; - bolest hlavy; - nádorová bolest; - nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy; - změna barvy vlasů; - neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů; - ztráta kožního pigmentu; - kožní vyrážka, která může zahrnovat olupování kůže; - zčervenání a otok dlaní nebo chodidel.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer): - høyt blodtrykk - diaré - kvalme eller oppkast - magesmerter - appetittmangel - vekttap - smaksendringer eller tap av smak - sår i munnen - hodepine - kreftsmerter - energimangel, følelse av å være svak eller trett (fatigue) - endring i hårfarge - uvanlig hårtap eller tynnere hår
Czech: Neužívejte přípravek Votrient s jídlem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Votrient.
Czech: Pazopanib má být podáván pacientům s rizikem GI perforace nebo vzniku píštělí s opatrností.
Norwegian Bokmål: Pazopanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for GI perforasjoner eller fistler.
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 290) Medián 9,2 měsíce; Placebo - - - -(N = 145) Medián 4,2 měsíce; Relativní riziko = 0,46, 95% interval spolehlivosti (0,34; 0,62), P < 0,0000001.
Norwegian Bokmål: x-akse: måneder, y-akse: andel progresjonsfri overlevelse; pazopanib (N = 290), median 9,2 måneder; placebo (N = 145), median 4,2 måneder; hasard ratio = 0,46, 95 % KI (0,34, 0,62), p < 0,0000001
Czech: Lehká porucha funkce jater
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 155) Medián 11,1 měsíce; Placebo - - - -(N = 78) Medián 2,8 měsíce; Relativní riziko = 0,40, 95% interval spolehlivosti (0,27; 0,60), P < 0,0000001.
Norwegian Bokmål: x-akse: måneder, y-akse: andel progresjonsfri overlevelse x; pazopanib (N = 155), median 11,1 måneder; placebo (N = 78), median 2,8 måneder; hasard ratio = 0,40, 95 % KI (0,27, 0,60), p < 0,0000001
Czech: Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hodnotu ALT).
Norwegian Bokmål: Pazopanib er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som totalbilirubin > 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdien).
Czech: U hlodavců byl rovněž pozorován úbytek žlutých tělísek, vyšší počet cyst a ovariální atrofie.
Norwegian Bokmål: Redusert corpora lutea, økning i cyster og ovarieatrofi har også blitt observert hos gnagere.
Czech: V souvislosti s užíváním pazopanibu byl hlášen výskyt PRES/RPLS.
Norwegian Bokmål: PRES/RPLS er rapportert i forbindelse med pazopanib.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy hypertenze, včetně nově diagnostikovaných symptomatických epizod zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert nylig diagnostiserte symptomatiske episoder av forhøyet blodtrykk (hypertensive kriser) har oppstått i kliniske studier med pazopanib.
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 135) Medián 7,4 měsíce; Placebo - - - -(N = 67) Medián 4,2 měsíce; Poměr rizik = 0,54, 95% interval spolehlivosti (0,35, 0,84), P < 0,001.
Norwegian Bokmål: x-akse: måneder, y-akse: andel progresjonsfri overlevelse; pazopanib (N = 135), median 7,4 måneder; placebo (N = 67), median 4,2 måneder; hasard ratio = 0,54, 95 % KI (0,35; 0,84), p < 0,001
Czech: Při užívání přípravku Votrient u Vás budou sledovány hladiny hormonů štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Ditt tyroideahormonnivå vil bli fulgt opp mens du tar Votrient.
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace (populace dosud neléčená a již dříve léčená cytokiny) (VEG105192)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for hele populasjonen (behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner) (VEG105192)
Czech: U všech pacientů mají být před zahájením a v průběhu léčby provedeny jaterní testy, aby bylo možné určit, zda mají poruchu funkce jater (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal gjennomgå leverfunksjonstester for å avklare om det foreligger nedsatt leverfunksjon før oppstart og under behandling med pazopanib (se pkt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Votrient může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Votrient kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů pazopanibu Cmax (rozsah 27,5 až 58,1 µg/ml) a AUC(0-24) (rozsah 48,7 až 1040 µg*h/ml) po podání 800 mg samotného pazopanibu a po podání 400 mg pazopanibu plus 400 mg ketokonazolu (průměrná Cmax 59,2 µg/ml, průměrná AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukázalo, že v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp vede snížení dávky pazopanibu na 400 mg jednou denně u většiny pacientů k systémové expozici srovnatelné s expozicí pozorovanou po podání 800 mg samotného pazopanibu jednou denně.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for pazopanib er sammenlignet etter administrering av 800 mg pazopanib alene (område for gjennomsnittlig Cmax 27,5 - 58,1 mikrogram/ml og område for gjennomsnittlig AUC(0-24) 48,7 - 1040 mikrogram*t/ml) og etter administrering av 400 mg pazopanib pluss 400 mg ketokonazol (gjennomsnittlig Cmax 59,2 mikrogram/ml og gjennomsnittlig AUC(0-24) 1300 mikrogram*t/ml).
Czech: Maximální tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny bilirubinu na > 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) 200 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen av pazopanib (MTD) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (definert som økning av bilirubin > 1,5 til 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdier) var 200 mg én gang daglig.
Czech: Vzhledem k riziku snížení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžného podávání induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4-induktorer skal unngås på grunn av risiko for redusert eksponering av pazopanib (se pkt.
Czech: Jestliže u pacienta užívajícího zároveň simvastatin dojde ke zvýšení hladiny ALT, je zapotřebí postupovat podle pokynů týkajících se dávkování pazopanibu a léčbu simvastatinem ukončit (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som får både pazopanib og simvastatin får økning av ALAT, må simvastatin seponeres og retningslinjer for dosering av pazopanib følges (se pkt.
Czech: Co přípravek Votrient obsahuje - Léčivou látkou je pazopanibi hydrochloridum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Votrient - Virkestoffet er pazopanib (som hydroklorid).
Czech: Vezikulární vyrážka Generalizovaný pruritus 2 (< 1 %) Generalizovaná vyrážka 2 (< 1 %) Papulózní vyrážka Plantární erytém 1 (< 1 %)
Norwegian Bokmål: Generalisert pruritus 2 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 Generalisert utslett
Czech: Méně časté Odchlípení sítnice† 1 (< 1 %) Trhlina v sítnici†
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning† 1 (<1%) Rift i netthinnen† 1 (<1%) Misfarging av øyevipper
Czech: V průběhu léčby pazopanibem by mělo být kojení přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med pazopanib.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib har det forekommet QT-forlengelse og torsade de pointes (se pkt.
Czech: - Pokud máte vysoký krevní tlak, řekněte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har høyt blodtrykk.
Czech: Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání pazopanibu a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu, aby těhotné partnerky a partnerky v reprodukčním věku uchránili od možného vystavení léku.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter (inkludert de som har fått utført vasektomi) skal bruke kondom ved samleie under behandling med pazopanib, og i minst 2 uker etter den siste dosen av pazopanib.
Czech: U pacientů s rizikem kardiální dysfunkce je doporučeno provádět vyhodnocení LVEF na začátku léčby a dále v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: Baseline og periodisk evaluering av LVEF anbefales hos pasienter med risiko for hjertedysfunksjon.
Czech: Primárním cílem studie byl interval bez progrese (PFS, hodnocený v rámci nezávislého radiologického posouzení), sekundární cílový parametr zahrnoval celkové přežití (OS), celkovou míru odpovědi na léčbu (overall response rate) a dobu trvání odpovědi.
Norwegian Bokmål: Sekundærendepunktene inkluderte total overlevelse (OS), total responsrate og varighet av respons.
Czech: Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má probíhat pouze za zvýšené opatrnosti a pečlivého monitorování.
Norwegian Bokmål: Administrering av pazopanib til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal gjøres med forsiktighet og under tett oppfølging.
Czech: Pokud se sraženina uvolní, může se dostat do plic, což může být životu nebezpečné a vést až k úmrtí; - srdce začne méně účinně pumpovat krev do těla (porucha srdeční funkce); - pomalá srdeční činnost; - krvácení z úst, konečníku nebo plic; - závratě; - rozostřené vidění; - návaly horka; - otoky obličeje, rukou, kotníků, nohou nebo očních víček (způsobené tekutinami); - mravenčení, slabost nebo necitlivost rukou, paží, dolních končetin nebo nohou; - poruchy kůže, zarudnutí, svědění, suchá kůže; - poruchy nehtů; - pocity pálení, píchání, svědění nebo brnění kůže; - pocit chladu s třesavkou; - výrazné/nadměrné pocení; - dehydratace; - bolest svalů, kloubů, šlach nebo bolest na hrudi, svalové křeče; - chrapot; - dušnost;
Norwegian Bokmål: - hjertet pumper blodet mindre effektivt rundt i kroppen (hjertesvikt) - langsom puls/langsomme hjerteslag - blødning i munnen, endetarmen eller lungene - svimmelhet - tåkesyn - varmefølelse - hevelse forårsaket av væske i ansikt, hender, ankler, føtter eller øyelokk - kribling, svakhet eller nummenhet i hender, armer, ben eller føtter - hudforstyrrelser, rødhet, kløe, tørr hud - neglesykdommer - brennende, prikkende, kløende eller kriblende følelse i huden - føle seg kald, med frysninger - overdreven svetting - dehydrering (uttørking) - muskel-, ledd-, sene- eller brystsmerter, muskelspasmer - heshet - kortpustethet - hoste - opphosting av blod - hikke - punktert lunge hvor luften blir fanget i området mellom lungen og brystet og som ofte forårsaker kortpustethet (pneumothorax)
Czech: Krvácení z hemoroidů 1 (< 1 %) Perforace ilea
Norwegian Bokmål: Hemoroidal blødning 1 (< 1 %) 0 Ileusperforasjon
Czech: Méně časté Zimnice Onemocnění sliznice 1 (< 1 %)
Norwegian Bokmål: Frysninger Slimhinneforstyrrelser 1 (< 1 %) 0
Czech: Medián (měsíce) Podskupiny „jiných" STS*
Norwegian Bokmål: "Andre STS" undergrupper*
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Czech: Žádná změna Zvýšení
Norwegian Bokmål: Ingen endring Økning
Czech: Kombinaci je třeba se vyhnout.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås.
Czech: Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
Norwegian Bokmål: Relativ biotilgjengelighet/bioekvivalens
Czech: Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk juice eller andre væsker.
Czech: Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den.
Norwegian Bokmål: Du kan enten ta de med eller uten mat, men du må gjøre det likt hver dag.
Czech: Nepolykejte je celé.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg de hele.
Czech: 9/l) a vymizení horečky.
Norwegian Bokmål: 9/l) og ingen feber.
Czech: Dlouhodobé sledování
Norwegian Bokmål: Langtidsmonitorering
Czech: Může být nezbytné neodkladné ošetření.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig behandling kan være nødvendig.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anfallsfrekvens ble opprettholdt over en evalueringsperiode på ca. 2 år.
Czech: jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu.
Norwegian Bokmål: dersom du har høyt kolesterol.
Czech: 95% konfidenční interval
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Czech: Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den mediane varigheten av den dobbeltblinde perioden var 18 uker.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk(e)/farmakodynamisk(e) forhold
Czech: Použití malé sklenice
Norwegian Bokmål: Bruk av et lite glass
Czech: Množství doplněné vody nemusí být přesné.
Norwegian Bokmål: Mengden vann som tilsettes trenger ikke være nøyaktig.
Czech: Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
Norwegian Bokmål: Frekvens basert på antall kvinner fra 10 til 55 år under behandling i de samlede dataene
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan ha livstruende konsekvenser hos voksne og barn.
Czech: Individuální titrace dávky je založena na jednoduchém výpočtu:
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering kan baseres på enkel beregning:
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den nøyaktige virkningsmekanismen i reduksjon av anfall forbundet med TSC ikke fullstendig klarlagt.
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Norwegian Bokmål: Gradene følger CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Czech: Stabilní onemocnění Progrese
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom Progresjon
Czech: Pacienti <18 let věku:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 18 år:
Czech: Votubia může poškodit nenarozené dítě a užívání se během těhotenství nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Votubia kan skade et ufødt barn og er ikke anbefalt under graviditet.
Czech: ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Votubia og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert at aktiviteten av CYP3A4 er redusert ved fødselen og øker i løpet av første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne pasientgruppen.
Czech: Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Norwegian Bokmål: Ta de til samme tid hver dag.
Czech: • 1 malá sklenice (maximální objem 100 ml)
Norwegian Bokmål: • 1 lite glass (maksimalt volum 100 ml)
Czech: Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
Norwegian Bokmål: Angiomyolipomprogresjon ble observert hos 14,3 % av pasientene.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier hos rotter indikerer:
Czech: 25 ml vody
Norwegian Bokmål: 25 ml vann
Czech: Jak si připravit a užívat perorální suspenzi
Norwegian Bokmål: Hvordan du klargjør og tar en oral suspensjon
Czech: Odstranění vzduchu
Norwegian Bokmål: Fjern luften
Czech: Pokud je to nutné, napijte se další vody, abyste vypláchl(a) veškeré zbytky v ústech.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, drikk mer vann for å vaske ut enhver rest i munnen din.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelig for eldre pasienter
Czech: Další klinický benefit, jako je zlepšení příznaků spojených s onemocněním, nebyl prokázán.
Norwegian Bokmål: Ytterlig klinisk fordel, slik som forbedring av sykdomsrelaterte symptomer har ikke blitt vist.
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Norwegian Bokmål: Eksakt 95 % KI oppnådd ved bruk av Clopper-Pearson-metoden b
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon.
Czech: Souběžná ketogenní dieta
Norwegian Bokmål: Samtidig ketogen diett
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 60 minut.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av suspensjonen er påvist i 60 minutter.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 2011 Dato for siste fornyelse: 28. juli 2015
Czech: Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Norwegian Bokmål: Gradering er basert på National Cancer Institute (NCI) sine felles kriterier for terminologi ved uønskede hendelser (CTCAE) v3.0
Czech: ≥6 let
Norwegian Bokmål: ≥ 6 år
Czech: Pacienti ≥18 let věku:
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 18 år: