FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Mylan
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Podobná hlášení ICD byla zaznamenána po uvedení rasagilinu na trh.
Slovak: Podobné hlásenia týkajúce sa poruchy kontroly impulzov boli zaznamenané po uvedení razagilínu na trh.
Czech: Byly hlášeny případy lékových interakcí při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.
Slovak: Boli zaznamenané liekové interakcie pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO a sympatomimetík.
Czech: Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva) antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí přípravek k tlumení kašle dextromethorfan sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledovné lieky spolu s Rasagiline Mylan poraďte sa so svojim lekárom: niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu - noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva), antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií, prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu, sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Czech: Méně časté cévní mozková příhoda srdeční příhoda (infarkt myokardu) tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)
Slovak: • náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
Czech: Pokud máte jakékoli podezřelé změny na kůži.
Slovak: ak máte mierne až stredne závažné ťažkosti s pečeňou, ak máte akékoľvek podozrivé zmeny na koži.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.4).
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému podávaniu razagilínu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Czech: Jak Rasagiline Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Rasagiline Mylan jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety (přibližně 11,5 mm x 6 mm) s vyraženým „R9SE" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Slovak: Razagilín tablety sú biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) obojstranne vypuklé tablety, s vyrazeným "R9SE" na jednej strane a "1" na druhej strane.
Czech: Rasagiline Mylan 1 mg tablety rasagilinum
Slovak: Rasagiline Mylan 1 mg tablety razagilín
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených současně antidepresivy/SNRI a rasagilinem hlášeny případy serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané prípady serotonínového syndrómu spojeného s agitáciou, zmätenosťou, rigiditou, horúčkou a kŕčovými zášklbmi svalov (myoklonom) u pacientov liečených antidepresívami/SNRI súčasne s razagilínom.
Czech: Přídatná terapie
Slovak: Adjuvantná liečba
Czech: Neužívejte Rasagiline Mylan: jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Mylan ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Czech: U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby byly zaznamenány: - Nutkavé myšlenky nebo nutkavé jednání.
Slovak: U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované nasledovné:
Czech: Rasagilin může být podáván s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Razagilín sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: OPA/Al/PVC/Al.
Slovak: (30 tabliet - oPA/alu/PVC/alu)
Czech: Viz bod 4
Slovak: Pozri časť 4.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání rasagilinu spolu s dextromethorfanem nebo sympatomimetiky, které jsou například obsaženy v přípravcích k dekongesci nosní a ústní sliznice, nebo s léčivými přípravky k léčbě nachlazení obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.5).
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie razagilínu a dextrometorfánu alebo takých sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach ako ani liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.5).
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu (2,4 % oproti 0,8 %) Psychiatrické poruchy
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla (2,4% oproti 0,8%)
Czech: Časté: konjunktivitida (2,7 % oproti 0,7 %)
Slovak: Časté: konjunktivitída (2,7% oproti 0,7%)
Czech: Časté: alergie (1,3 % oproti 0,7 %)
Slovak: Časté: alergia (1,3% oproti 0,7%)
Czech: Tyto příznaky byly v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni rasagilinem.
Slovak: Podľa skúseností po uvedení na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Rasagiline Mylan sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Časté: chřipka (4,7 % oproti 0,7 %)
Slovak: Časté: chrípka (4,7% oproti 0,7%)
Czech: Jedna tableta obsahuje rasagilini tartras, což odpovídá rasagilinum 1 mg.
Slovak: Jedna tableta obsahuje razagilíniumtatrát čo zodpovedá 1 mg razagilínu.
Czech: Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (149 pacientů).
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg razagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg razagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov.
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Mastek
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza kyselina vínna kukuričný škrob predželatínovaný kukuričný škrob mastenec kyselina stearová
Czech: Jsou to takzvané impulzivní poruchy.
Slovak: Tento jav sa nazýva porucha kontroly impulzov.
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa neodporúča súčasné používanie razagilínu a takých sympatomimetík, aké sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach alebo liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.4).
Czech: PVC/PVDC/Al.
Slovak: (100 tabliet - PVC/PVDC/alu)
Czech: Тел: +359 2 44 55 400
Slovak: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje poraďte sa so svojim lekárom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagiline Mylan, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline Mylan, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si myslíte, že ste mohli užiť príliš veľa tabliet Rasagiline Mylan, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Czech: Podávání rasagilinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: Podávanie razagilínu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Méně časté: snížená chuť k jídlu (0,7 % oproti 0 %) Psychiatrické poruchy
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla (0,7% oproti 0%)
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnost možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, je stanovena následujícím způsobem:
Slovak: Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky v placebom kontrolovaných klinických štúdiách:
Czech: Současné podávání rasagilinu a theofylinu (substrát CYP1A2) nemělo vliv na farmakokinetiku žádné z těchto látek.
Slovak: Podávanie razagilínu s ciprofloxacínom (inhibítorom CYP1A2) zvýšilo AUC razagilínu o 83 %. Podávanie razagilínu s teofylínom (substrátom CYP1A2) neovplyvnilo farmakokinetiku ani jednej z látok.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: flatulence (1,3 % oproti 0 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: flatulencia (1,3% oproti 0%)
Czech: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španělsko
Slovak: Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španielsko
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKAŤUĽKA PRE BLISTER
Czech: Časté: halucinace (2,9 % oproti 2,1 %), abnormální sny (2,1 % oproti 0,8 %) Méně časté: zmatenost (0,8 % oproti 0,5 %) Poruchy nervového systému
Slovak: Časté: halucinácie (2,9% oproti 2,1%), abnormálne sny (2,1% oproti 0,8%)
Czech: Magyarország Mylan EPD Kft Tel.: +36 1 465 2100
Slovak: Kft Tel: +36 1 465 2100
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 14 dní.
Slovak: Po ukončení liečby razagilínom sa musí počkať minimálne 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RASAGILINE MYLAN 1 mg tablety
Slovak: Rasagiline Mylan 1 mg tablety
Czech: Méně časté: cerebrovaskulární příhoda (0,5 % oproti 0,3 %) Srdeční poruchy
Slovak: Menej časté: cerebrovaskulárna príhoda (0,5% oproti 0,3%)
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 Belgique/Belgien
Slovak: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Po perorálním podání rasagilinu značeného 14C dochází k eliminaci na prvním místě prostřednictvím moči (62,6 %) a na druhém místě stolicí (21,8 %), přičemž celkově se zachytí 84,4 % dávky za období 38 dní.
Slovak: Perorálne podaný 14C-značený razagilín sa eliminuje hlavne močom (62,6%), sekundárne stolicou
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka (1,1 % oproti 0,3 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie (2,4 % oproti 2,1 %), bolest šíje (1,3 % vs. 0,5 %) Vyšetření
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: artralgia (2,4% oproti 2,1%), bolesť krku (1,3% oproti 0,5%)
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou vyskytnout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání.
Slovak: Patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie alebo nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe.
Czech: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Slovak: Τηλ: +357 99403969
Czech: Méně časté: cerebrovaskulární příhoda (0,7 % oproti 0 %) Poruchy oka
Slovak: Menej časté: cerebrovaskulárna príhoda (0,7% oproti 0%)
Czech: perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky po 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 alebo 112 x 1 tabliet.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
Slovak: Po ukončení liečby razagilínom sa má počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby fluoxetínom a fluvoxamínom.
Czech: Jak se Rasagiline Mylan užívá
Slovak: Ako užívať Rasagiline Mylan
Czech: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Slovak: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Czech: (United Kingdom)
Slovak: United Kingdom Generics [UK]
Czech: Jak Rasagiline Mylan uchovávat 6.
Slovak: Ako užívať Rasagiline Mylan 4.
Czech: • velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 pacientů),
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: V závorkách je uvedena incidence nežádoucích účinků (% pacientů) při porovnání: rasagilin oproti placebu.
Slovak: (% pacientov) v poradí razagilínová skupina oproti placebu.
Czech: Mylan S.A.S Tel+33 4 37 25 75 00
Slovak: Tel: +33 4 37 25 75 00
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zbýšila o 568 % a hodnota Cmax o 83 % (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 568%
Czech: Česká republika Mylan Pharmaceuticals , s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Slovak: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Czech: Blistry obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistrové balenie po 7, 10, 28, 30, 100 alebo 112 tabliet.
Czech: Standardní dávka je jedna tableta užívaná jednou denně.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Czech: Dopamin je důležitý pro řízení pohybu a koordinace.
Slovak: Dopamín je dôležitý na ovládanie pohybu a koordinácie.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasagiline Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasagiline Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který štěpí látku v mozku zvanou dopamin.
Slovak: Blokuje enzým monoaminooxidázu typu B, ktorá v mozgu rozkladá látku nazývanú dopamín.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rasagiline Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rasagiline Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rasagiline Mylan používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rasagiline Mylan.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasagiline Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rasagiline Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasagiline Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasagiline Mylan.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je dostupný ve formě tablet (1 mg).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rasagiline Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Azilect.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Rasagiline Mylan s liekom Azilect.
Czech: Jelikož přípravek Rasagiline Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Rasagiline Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Znamená to, že přípravek Rasagiline Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Azilect.
Slovak: To znamená, že liek Rasagiline Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Azilect.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Rasagiline Mylan byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Rasagiline Mylan na používanie v EÚ.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rasagiline Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Azilect.
Slovak: Keďže liek Rasagiline Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Azilect.
Czech: Zvýšením hladin dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek Rasagiline Mylan příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
Slovak: Zvyšovaním hladín dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu, liek Rasagiline Mylan zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může používat buď samostatně, nebo jako přídatná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů, kteří vykazují „výkyvy" při kontrole jejich onemocnění.
Slovak: Mylan sa môže používať buď samotný alebo ako prídavok k levodope (ďalšiemu lieku, ktorý sa používa pri Parkinsonovej chorobe) u pacientov, ktorí majú pri ovládaní svojho stavu fluktuácie.
Czech: Rasagiline Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou (progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť).
Czech: Další informace o přípravku Rasagiline Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rasagiline Mylan
Czech: Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Rasagiline Mylan a na čo sa používa?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Azilect přínosy přípravku Rasagiline Mylan převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Azilect, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rasagiline Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Rasagiline Mylan?
Czech: Rasagilin, léčivá látka v přípravku Rasagiline Mylan, je „inhibitor monoaminooxidázy typu B".
Slovak: Účinná látka lieku Rasagiline Mylan, razagilín, je inhibítor monoaminooxidázy typu B.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasagiline Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasagiline Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť razagilín
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasagiline Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rasagiline Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rasagiline Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan obsahuje léčivou látku rasagilin.
Slovak: Liek Rasagiline Mylan obsahuje účinnú látku razagilín.
Czech: Jak byl přípravek Rasagiline Mylan zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Rasagiline Mylan skúmaný?
Czech: Rasagiline Mylan rasagilinum
Slovak: Liek Rasagiline
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je „generikum".
Slovak: Liek Rasagiline Mylan je tzv. generický liek.
Czech: Jak přípravek Rasagiline Mylan působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Rasagiline Mylan účinkuje?
Czech: EU/1/14/977/007 EU/1/14/977/008
Slovak: EU/1/14/977/0010
Czech: Rasagilinum ratiopharm Rasagilinum ratiopharm
Slovak: Razagilin ratiopharm 1 mg tableta
Czech: Lahvička (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia na perorálne použitie fľaša (HDPE)
Czech: Blistry: 3 roky Lahvičky: 3 roky
Slovak: Fľaše: 3 roky
Czech: - Mimovolní pohyby (dyskineze) - Bolest hlavy
Slovak: - mimovoľné pohyby (dyskinéza), - bolesti hlavy.
Czech: Kouření by mohlo snížit množství přípravku Rasagiline ratiopharm v krvi.
Slovak: Fajčenie môže znížiť množstvo Razagilinu ratiopharm v krvi.
Czech: Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za 0,5 hodiny.
Slovak: Rasagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne 0,5 hodiny.
Czech: U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: - Léčivou látkou je rasagilinum.
Slovak: - Liečivo je rasagilín.
Czech: Kožní melanom*
Slovak: kožný melanóm*
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenity, reprodukcie a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" (zjištěná pomocí „čtyřiadvacetihodinového" domácího deníku, vyplňovaného 3 dny před každou hodnotící kontrolou).
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF" stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením terapie (stanovená z domácich „24-hodinových" denníkov vedených 3 dni pred každou návštevou lekára).
Czech: Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku Rasagiline ratiopharm vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Zoberte si so sebou krabičku/blister alebo fľašu Razagilinu ratiopharm, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: - Zvýšený krevní tlak - Nadměrná ospalost - Náhlé usnutí
Slovak: - zvýšený krvný tlak, - nadmerná ospalosť, - náhle upadnutie do spánku.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Tableta
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH tableta
Czech: Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte Rasagiline ratiopharm.
Slovak: Tento účinok sa môže byť zosilnený, ak užívate aj iné lieky na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť ospalosť, alebo ak počas užívania Razagilinu ratiopharm pijete alkohol.
Czech: U pacientů se somnolencí/epizodami náhlého usnutí může mít rasagilin výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú somnolencia/epizódy náhleho spánku, môže mať rasagilín významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Slovak: 7 tabliet 10 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 112 tabliet 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta