FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Spanish: Está disponible como comprimido único que contiene 1500 microgramos de levonorgestrel o como dos comprimidos de 750 microgramos de levonorgestrel cada uno.
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició debido a que Italia mostró su preocupación de que existen datos clínicos insuficientes para respaldar que se duplique la dosis de Levonelle en casos en los que una mujer también tome un medicamento que interactúa con Levonelle.
English: However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Spanish: Sin embargo, Levonelle únicamente debe utilizarse con estos medicamentos cuando no pueda utilizarse un anticonceptivo de emergencia no hormonal (es decir, un dispositivo intrauterino de cobre).
English: The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
Spanish: El CHMP recomendó que las mujeres que utilizaban inductores de enzimas hepáticas deberían utilizar un anticonceptivo de emergencia no hormonal (es decir, un dispositivo intrauterino de cobre) que no se ve afectado por los medicamentos inductores de enzimas hepáticas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomendó que al administrar Levonelle junto con determinados medicamentos que interactúan entre sí (incluidos los medicamentos contra el VIH efavirenz y ritonavir, determinados medicamentos para la tuberculosis y para la epilepsia y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan), debe duplicarse la dosis de Levonelle.
English: The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Spanish: El CHMP señaló que las reducciones de los niveles de levonorgestrel en sangre observadas con efavirenz eran similares a las observadas con otros medicamentos (denominados inductores de enzimas hepáticas) que interactúan con levonorgestrel (incluidos determinados medicamentos para la tuberculosis y la epilepsia y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan).
English: around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
Spanish: La solicitud se basaba en un estudio que mostraba que los niveles en sangre de levonorgestrel se reducían en aproximadamente un 50% en las mujeres que tomaban efavirenz, que se sabe aumenta la actividad de la enzima hepática (CYP3A4) implicada en la descomposición del levonorgestrel.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Spanish: Para garantizar el uso adecuado de Levonelle, el CHMP también recomendó incluir consejos en el envase externo del medicamento y en el prospecto sobre cuándo administrar una dosis doble.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Spanish: Para garantizar el uso adecuado de Levonelle, el CHMP recomendó incluir en el envase externo del medicamento, así como en el prospecto, consejos sobre cuándo administrar una dosis doble.
English: The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Teva Pharma GmbH.
English: EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
English: What is Nerventra?
Spanish: ¿Qué es Nerventra?
English: The CHMP opinion has no consequences on these trials.
Spanish: El dictamen del CHMP no tiene ninguna consecuencia sobre estos ensayos.
English: In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
Spanish: Además, el Comité no estaba convencido de la eficacia de las medidas propuestas por la empresa para prevenir el embarazo en las mujeres que tomarían el medicamento.
English: Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
Spanish: Nerventra es un medicamento que contiene el principio activo laquinimod.
English: It was to be available as capsules.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de cápsulas.
English: If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
Spanish: Ambos estudios duraron 2 años y la principal medida de la eficacia se basó en la disminución del número de recurrencias por paciente y año (lo que se conoce como la «tasa de recidiva anualizada»).
English: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Nerventra (laquinimod)
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Spanish: Una vez estudiados los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de mayo de 2014.
English: The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Nerventra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
Spanish: Se desconoce la forma exacta en que actúa Nerventra, pero se cree que tiene un efecto modulador sobre el sistema inmunitario (las defensas del cuerpo).
English: The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
Spanish: El grupo de expertos opinaba que los riesgos observados en los estudios con animales podrían haber sido aceptables si se hubiera demostrado un claro beneficio en los estudios clínicos, aunque hubiera sido necesario aplicar un estricto programa de prevención del embarazo.
English: The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en estos momentos hay un cierto número de ensayos clínicos en curso y planificados con Nerventra en pacientes con esclerosis múltiple.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Nerventra para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo formado por expertos en neurología.
English: Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Nerventra a las dosis estudiadas no eran suficientes para superar los riesgos en pacientes con EM recurrente remitente y mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización del medicamento.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, al CHMP le preocupaba que los resultados de los estudios con animales mostraran una mayor incidencia de cánceres tras la exposición prolongada al medicamento y señaló que no podía excluirse en seres humanos un riesgo de cáncer similar a largo plazo, especialmente si se tiene en cuenta que se desconoce la forma en que el medicamento actúa en el cuerpo.
English: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod) EMA/311892/2014
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Nerventra (laquinimod) EMA/405458/2014
English: The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
Spanish: En uno de los estudios participaron 1 106 pacientes y se comparó Nerventra con placebo (un tratamiento simulado), mientras que en el otro participaron 1 331 pacientes y se comparó Nerventra con placebo y con otro medicamento utilizado para tratar la EM, el interferón beta-1a.
English: The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
Spanish: El CHMP señaló que, con los datos actuales, no podía excluirse el riesgo y que los estudios con animales indican que algunos de los efectos perjudiciales pueden retrasarse y solo se observarían en una etapa posterior de la vida del niño.
English: Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Spanish: Nerventra iba a utilizarse en un tipo de EM conocida como «EM recurrente remitente», en la cual los pacientes sufren brotes de los síntomas (recurrencias o recidivas) seguidos por periodos de recuperación (remisiones).
English: There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
Spanish: También se detectó un riesgo (de nuevo a partir de los estudios con animales) de efectos sobre el feto en caso de que el medicamento lo tome una mujer embarazada.
English: Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Spanish: Nerventra iba a utilizarse en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la cual el sistema inmunitario funciona mal y provoca una inflamación que destruye la vaina protectora que rodea los nervios y también se encuentra en el cerebro y la espina dorsal.
English: What was Nerventra expected to be used for?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Nerventra?
English: The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.
Spanish: El CHMP señaló que el efecto del medicamento en la prevención de las recurrencias era moderado y que los efectos a la hora de retrasar el empeoramiento de la enfermedad eran prometedores, aunque todavía estaban por confirmar.
English: control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
Spanish: Al modular el sistema inmunitario, se espera que ayude a controlar la inflamación y los daños a los nervios, lo que ayuda a reducir los síntomas y el avance de la incapacidad en pacientes con EM.
English: How is Nerventra expected to work?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Nerventra?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
English: What is Fexeric and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Fexeric y para qué se utiliza?
English: The maximum dose is 12 tablets per day.
Spanish: La dosis máxima es de 12 comprimidos al día.
English: Other information about Fexeric
Spanish: Otras informaciones sobre Fexeric
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fexeric.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Fexeric pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fexeric se administra de una forma lo más segura posible.
English: What are the risks associated with Fexeric?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fexeric?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fexeric son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fexeric.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fexeric.
English: Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach.
Spanish: Los efectos adversos graves fueron poco frecuentes y afectaron principalmente al intestino y al estómago.
English: Patients with severe kidney disease have difficulty eliminating phosphate from their bodies.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal grave tienen dificultades para eliminar el fosfato de su organismo.
English: In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Fexeric realizará un estudio para obtener más información sobre la seguridad a largo plazo del medicamento, especialmente en pacientes de edad avanzada.
English: This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood.
Spanish: Esto impide la absorción del fosfato por el organismo y ayuda a mantener bajos los niveles de fosfato en la sangre.
English: The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo.
Spanish: El estudio demostró que los niveles sanguíneos de fosfato disminuían por término medio 0,7 mg/dl con Fexeric, en comparación con 0,3 mg/dl con placebo.
English: The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders.
Spanish: El perfil de seguridad global se consideró aceptable y comparable al
English: What benefits of Fexeric have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fexeric en los estudios realizados?
English: When taken with meals, the iron contained in Fexeric binds to phosphate from food in the gut, forming a compound that is then eliminated in the stools.
Spanish: Cuando se toma con las comidas, el hierro contenido en Fexeric se une al fosfato de los alimentos en el intestino y forma un compuesto que se elimina en las heces.
English: Both studies looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in mg/dl.
Spanish: En ambos estudios se analizó el cambio del contenido de fosfato en la sangre, medido en mg/dl.
English: In the first study, Fexeric was as effective as sevelamer carbonate, an approved medicine, in lowering phosphate levels in 359 patients with long-term kidney disease: after 12 weeks both treatments resulted in a reduction in phosphate levels of around 2 mg/dl.
Spanish: En el primer estudio, Fexeric fue tan eficaz como el carbonato de sevelámero, un medicamento aprobado, a la hora de reducir los niveles de fosfato en 359 pacientes con enfermedad renal crónica: al cabo de 12 semanas, ambos tratamientos redujeron los niveles de fosfato en torno a 2 mg/dl.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fexeric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fexeric la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Blood-phosphate levels should be monitored regularly during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento se deberán vigilar regularmente los niveles de fosfato en sangre.
English: In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
Spanish: En el segundo estudio, se administró Fexeric o placebo a 149 pacientes que no estaban sometidos a diálisis o placebo.
English: Fexeric must not be used in patients with low blood-phosphate levels, patients who have severe problems with the stomach and gut (such as bleeding from the gut), and those with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Spanish: Fexeric no debe utilizarse en pacientes con bajos niveles sanguíneos de fosfato, en pacientes con problemas graves de estómago e intestino (como hemorragias intestinales) y pacientes con trastornos por acumulación de hierro, como la hemocromatosis.
English: The most common side effects with Fexeric (which may affect more than 1 in 10 people) are changes in bowel movements (diarrhoea or constipation) and discoloured faeces.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fexeric (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son cambios en los hábitos intestinales (diarrea o estreñimiento) y en el color de las heces.
English: Patients should keep to their prescribed low
Spanish: Los pacientes deben seguir la dieta baja en fosfato que les hayan prescrito.
English: The active substance in Fexeric, ferric citrate coordination complex, is a phosphate binder.
Spanish: El principio activo de Fexeric, el complejo coordinado de citrato férrico, es un quelante de fosfato.
English: For more information about treatment with Fexeric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fexeric, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Fexeric is a medicine used to control hyperphosphataemia (high levels of phosphate in the blood) in adults with long-term kidney disease.
Spanish: Fexeric es un medicamento que se utiliza para el control de la hiperfosfatemia (cantidades elevadas de fosfato en la sangre) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
English: The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals.
Spanish: Fexeric se presenta en comprimidos de 1 g. La dosis inicial recomendada es de 3 a 6 comprimidos diarios, tomados en dosis repartidas a lo largo del día, con las comidas.
English: A build-up of phosphate leads to hyperphosphataemia and in the long-term can cause complications such as heart
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a largo plazo puede provocar complicaciones, como enfermedades del corazón y de los huesos.
English: Fexeric was shown to be effective at controlling blood-phosphate levels in 2 main studies in patients with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Spanish: Fexeric ha demostrado ser eficaz para el control de los niveles sanguíneos de fosfato en 2 estudios principales en pacientes con insuficiencia renal crónica e hiperfosfatemia.
English: The CHMP considered that Fexeric is effective at controlling blood-phosphate levels in patients with long-term kidney disease, whether they are on dialysis or not.
Spanish: El CHMP consideró que Fexeric es eficaz para el control de los niveles sanguíneos de fosfato en los pacientes con enfermedad renal crónica, sometidos o no a diálisis.
English: For further information, see the package leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el
English: It contains the active substance ferric citrate coordination
Spanish: El principio activo es el complejo de coordinación de citrato férrico.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fexeric, ver el prospecto.
English: For the full list of all side effects reported with
Spanish: La lista completa de restricciones puede
English: For practical information about using Fexeric, patients should read the package leaflet or contact their
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fexeric, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What is Sliwens?
Spanish: ¿Qué es Sliwens?
English: EMA/23705/2010 EMEA/H/C/1102
Spanish: EMEA/H/C/1102
English: The company presented results of four main studies involving over 3,000 adults who had difficulty staying asleep.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con problemas para dormir.
English: There was also a lack of information comparing the long-term use of Sliwens with placebo.
Spanish: Asimismo faltaba información que comparara el uso a largo plazo de Sliwens con placebo.
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
English: The main measures of effectiveness were based on the amount of time the patients spent awake after they had first fallen asleep and improvements in the quality of sleep over the first four to 12 weeks of treatment.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el tiempo que estuvieron despiertos los pacientes una vez conciliado el sueño y las mejoras en la calidad del sueño durante las primeras cuatro a 12 semanas de tratamiento.