FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hartfett (Adeps Solidus).
Norwegian Bokmål: Hardfett (adeps solidus).
German: • eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
Norwegian Bokmål: • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørsel (otosklerose)
German: Risikoquotient und 95%-KI
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI
German: Die Verteilung von intravaginalem (exogenem) Prasteron erfolgt überwiegend lokal, jedoch ist ein gewisser Anstieg der systemischen Exposition zu beobachten, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av intravaginal (eksogent) prasteron er hovedsakelig lokal, men det ses en viss økning i systemisk eksponering spesielt for metabolittene, men innenfor normalområdet.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet.
German: Nur orales Östrogen*3
Norwegian Bokmål: Peroralt østrogen alene*3
German: Für die Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine Therapie mit Intrarosa nur bei Symptomen eingeleitet werden, die negative Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av postmenopausale symptomer, bør Intrarosa bare startes hvis symptomene har negativ innvirkning på livskvaliteten.
German: Lesen Sie die Anweisungen zur Anwendung von Intrarosa am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen for Intrarosa på slutten av dette pakningsvedlegget nøye før bruk av dette legemidlet.
German: Endometriale Sicherheit
Norwegian Bokmål: Endometriesikkerhet
German: - Der einzige sonstige Bestandteil ist Hartfett (Adeps Solidus).
Norwegian Bokmål: - Eneste annet innholdsstoff er hardfett (adeps solidus).
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht).
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud eller det hvite i øynene (gulsott).
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst observerte bivirkningen var vaginal utflod.
German: Die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET) geht mit Risiken einher, die bei der Entscheidung, ob eine derartige Behandlung begonnen oder fortgesetzt werden soll, berücksichtigt werden müssen.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) medfører risikoer som må vurderes når du bestemmer deg for om du skal begynne med behandling, eller fortsette med behandling.
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft er langt mer sjeldent enn brystkreft.
German: • Asthma;
Norwegian Bokmål: • astma
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses (z. B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe) auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å kontakte lege umiddelbart når de opplever mulige symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefull hevelse i et ben, plutselig brystsmerte, dyspné).
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen empfohlen; deren Häufigkeit und Art richten sich nach der jeweiligen Frau.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kontroll anbefales under behandlingen, og hvor ofte og hvordan avhenger av den enkelte kvinne.
German: • Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen.
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer.
German: • ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel sein);
Norwegian Bokmål: • en stor blodtrykksøkning (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
German: • Bei Patientinnen mit anamnestisch bekannter Thrombophilie besteht ein erhöhtes Risiko für eine VTE, und die HET kann dieses Risiko weiter verstärken.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kjente trombofilitilstander har en økt risiko for VTE, og HRT kan øke denne risikoen ytterligere.
German: Frauen mit Vaginalinfektion sollten vor Beginn der Behandlung mit Intrarosa eine entsprechende antimikrobielle Therapie erhalten.
Norwegian Bokmål: Kvinner med vaginal infeksjon skal behandles med egnet antimikrobiell behandling før oppstart med Intrarosa.
German: • Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen; daher sollten Patientinnen mit Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren sorgfältig beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: • Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og pasienter med hjerte- eller nyredysfunksjon bør derfor følges opp nøye.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudiert er blitt utført med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Es wird in Ihre Vagina eingeführt, sodass das Hormon an der Stelle abgegeben wird, an der es gebraucht wird.
Norwegian Bokmål: Det føres inn i skjeden slik at hormonet frigis der det er behov for det.
German: Applikator aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Norwegian Bokmål: Applikator laget av LDPE og 1 % fargestoff (titandioksid).
German: jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Intrarosa nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen wird; daher ist es nicht notwendig, zusätzlich ein Gestagen anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at Intrarosa har svært lavt opptak til blodet, og tillegg av et progestogen er derfor ikke nødvendig.
German: Suchen Sie Ihren Arzt nach der ersten Anwendung mindestens alle 6 Monate auf, um zu prüfen, ob Sie Intrarosa weiter anwenden müssen.
Norwegian Bokmål: Etter innledende bruk, oppsøk legen minst hver 6. måned for å sjekke om du må fortsette å bruke Intrarosa.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prasteron oder einen der in Abschnitt 6, Weitere Informationen, genannten sonstigen Bestandteile von Intrarosa sind.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor prasteron eller noen av de andre innholdsstoffene i Intrarosa (listet opp i avsnitt 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).
German: Es wurden eine durch Östrogen vermittelte Erhöhung der Anzahl der oberflächlichen und Intermediärzellen und eine Verminderung der Anzahl der Parabasalzellen in der Vaginalschleimhaut festgestellt.
Norwegian Bokmål: En østrogenmediert økning i antall overflate- og intermediære celler og redusert antall parabasale celler i vaginalslimhinnen er registrert.
German: • Nehmen Sie das Vaginalzäpfchen vorsichtig aus der Kunststoffumhüllung.
Norwegian Bokmål: • Ta vagitorien forsiktig ut av plastomslaget.
German: Bei Frauen, die eine Therapie nur mit Östrogen erhalten, besteht kein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung.
Norwegian Bokmål: For kvinner som behandles med kun østrogen, er det ingen økt risiko for å få en hjertesykdom.
German: Tabelle 1 zeigt die mittlere Veränderung des Schweregrad-Punktwerts im Hinblick auf das MBS Dyspareunie nach 12 Wochen mit zugehörigem statistischem Test hinsichtlich des Unterschieds im Vergleich zu Placebo für Studie 1 (ERC-231) und Studie 2 (ERC-238).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittlig endring i skår for alvorlighetsgrad i MBS dyspareuni etter 12 uker med tilhørende statistisk testing for forskjell vs. placebo for studie 1 (ERC-231) og studie 2 (ERC-238).
German: Intrarosa unterscheidet sich in dieser Hinsicht von den östrogenhaltigen Arzneimitteln, da es auch zur Entstehung von Androgenmetaboliten führt.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er dermed forskjellig fra østrogenpreparater siden det også gir androgenmetabolitter.
German: Darüber hinaus fand eine Verminderung des pH-Werts in der Vagina hin zum Normalbereich statt, was das Wachstum der normalen Bakterienflora begünstigt.
Norwegian Bokmål: I tillegg falt vaginal pH mot normalområdet, noe som bidrar til vekst av normal bakterieflora.
German: Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen mit einer vorzeitigen Menopause (aufgrund des Versagens oder einer Operation der Eierstöcke) ist begrenzt.
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling av kvinner med tidlig overgangsalder (grunnet eggstokksvikt eller operasjon) er begrenset.
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil der Patientinnen mit Besserung, Linderung oder erheblicher Besserung des MBS Dyspareunie nach 12 Wochen unter Behandlung mit Intrarosa vs. Placebo (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MBS dyspareuni etter 12 uker på Intrarosa vs. placebo (ITT, LOCF)
German: Der Applikator besteht aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Norwegian Bokmål: Applikatoren er laget av LDPE og 1 % fargestoff (titandioksid).
German: Intrarosa wird nur bei erwachsenen Frauen angewendet.
Norwegian Bokmål: Intrarosa brukes kun hos voksne kvinner.
German: Tabelle 2 zeigt den prozentualen Anteil der Studienteilnehmerinnen, die eine Veränderung gegenüber Baseline im Hinblick auf ihr MBS Dyspareunie in Woche 12 meldeten.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte en endring fra baseline i MBS dyspareuni i uke 12.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Intrarosa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Intrarosa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Intrarosa enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Intrarosa
German: Endometriumhyperplasie und -karzinom
Norwegian Bokmål: Endometriehyperplasi og karsinom
German: Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,3- bis 3-fach erhöht, insbesondere während des ersten Anwendungsjahrs.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blodpropp i venene er ca. 1,3 til 3 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikkebrukere, spesielt i løpet av det første året det brukes.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck über 140/90 mmHg) und kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med ukontrollert hypertensjon (blodtrykk over 140/90 mmHg) og kardiovaskulær sykdom.
German: • Reißen Sie ein verpacktes Vaginalzäpfchen vom Streifen mit 7 Vaginalzäpfchen ab.
Norwegian Bokmål: • Riv av én innpakket vagitorie fra remsen med 7 vagitorier.
German: Dies kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig, eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan dette inkludere undersøkelse av brystene og/eller gynekologisk undersøkelse.
German: Tabelle 1: Primäre Wirksamkeitsanalyse - Veränderung gegenüber Baseline bis Woche 12 im Hinblick auf das am meisten belastende Symptom Dyspareunie (ITT-Population; LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Primær effektanalyse - endring fra baseline til uke 12 i det mest plagsomme symptomet dyspareuni (ITT-populasjon, LOCF)
German: • Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören unter anderem: Anwendung von Östrogenen, höheres Alter, größere Operation, längere Immobilisation, Adipositas (BMI > 30 kg/m²), Schwangerschaft/Zeitraum nach der Entbindung, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Norwegian Bokmål: • Alminnelig anerkjente risikofaktorer for VTE inkluderer bruk av østrogener, høy alder, store kirurgiske inngrep, langvarig immobilisering, fedme (BMI > 30 kg/m²), graviditet/postpartumperiode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft.
German: Das Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft er sjeldent - langt mer sjeldent enn brystkreft.
German: Wenn während der Behandlung mit Intrarosa eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandling med Intrarosa, skal behandlingen seponeres umiddelbart.
German: Intrarosa kann mit dem Finger oder mit einem in der zugehörigen Packung enthaltenen Applikator in die Vagina eingeführt werden.
Norwegian Bokmål: Intrarosa kan føres inn i vagina med fingeren eller med en applikator som finnes i pakningen.
German: Waschen Sie ihn, oder entsorgen Sie ihn nach einwöchiger Anwendung (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Norwegian Bokmål: Vask den eller kast den etter én ukes bruk (to ekstra applikatorer er vedlagt).
German: • unbehandelte Endometriumhyperplasie;
Norwegian Bokmål: • Ubehandlet endometriehyperplasi
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer weiteren Behandlung mit Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din på disse kontrollene fordeler og risikoer ved å fortsette med Intrarosa.
German: • Führen Sie einmal täglich ein Prasteron-Vaginalzäpfchen mit einem Applikator oder Ihrem Finger in Ihre Vagina ein.
Norwegian Bokmål: • Før én prasteronvagitorie inn i skjeden én gang daglig ved leggetid med en applikator eller fingeren.
German: Ziehen Sie den Kolben bis zum Anschlag zurück, um den Applikator zu aktivieren.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake til det stopper for å aktivere applikatoren.
German: Den Applikator bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen Ort aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal oppbevares på et rent sted til neste gangs bruk.
German: Jeder Applikator ist nach einwöchiger Verwendung zu entsorgen (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Norwegian Bokmål: Hver applikator skal kastes etter én ukes bruk (to ekstra applikatorer er vedlagt).
German: Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
Norwegian Bokmål: Det er mindre sannsynlig at tilstandene nevnt nedenfor forverres eller kommer tilbake under behandling med Intrarosa, men du skal oppsøke legen hvis du er bekymret.
German: Die Anwendung von Intrarosa zusammen mit Kondomen, Diaphragmen oder Portiokappen aus Latex muss vermieden werden, da der Gummi durch das Präparat beschädigt werden kann.
Norwegian Bokmål: Bruk av Intrarosa sammen med kondomer, pessar eller femidom av lateks må unngås da gummien kan skades av preparatet.
German: • eine sehr hohe Konzentration von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut;
Norwegian Bokmål: • svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider)
German: Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HET nimmt mit dem Alter zu.
Norwegian Bokmål: Antall ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT vil øke med alder.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie zur Arzneimittelanwendung zur Beschreibung der Baseline-Merkmale und der Anwendungsmuster von postmenopausalen Frauen in der EU, die eine Behandlung mit Intrarosa beginnen, sowie zur Beurteilung, ob verschreibende Personen in der EU die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die EU angegebenen Gegenanzeigen einhalten.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring - studie av legemiddelbruk (DUS) for å beskrive baselineparametre og bruksmønstre hos postmenopausale kvinner i EU som starter med behandling med Intrarosa, og for å vurdere om forskrivende leger i EU overholder kontraindikasjonene angitt i EU-preparatomtalen.
German: Exogenes Prasteron wird auf dieselbe Weise verstoffwechselt wie endogenes Prasteron.
Norwegian Bokmål: Eksogent prasteron metaboliseres på samme måte som endogent prasteron.
German: Bei einer Überdosierung wird eine Scheidenspülung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales vaginalskylling.
German: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅t/ml)
German: Die positiven Wirkungen auf die Symptome und Anzeichen der vulvären und vaginalen Atrophie entstehen durch die Aktivierung der vaginalen Östrogen- und Androgenrezeptoren.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene på symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi utøves gjennom aktivering av vaginale østrogen- og androgenreseptorer.
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies zu Brustkorbschmerzen, Atemnot, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan være alvorlig, og dersom den vandrer til lungene, kan den forårsake brystsmerte, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
German: • Frauen mit bestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Östrogenersatz- oder einer Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, da in seltenen Fällen unter einer Östrogentherapie massiv erhöhte Plasmatriglyzeridspiegel, die zu Pankreatitis führen, beschrieben wurden.
Norwegian Bokmål: • Kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi bør følges nøye ved østrogen- eller hormonsubstitusjonsbehandling, da det er rapportert sjeldne tilfeller med stor økning av plasmatriglyserider som førte til pankreatitt ved østrogenbehandling ved denne tilstanden.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, sollte die Patienten das vergessene Vaginalzäpfchen auslassen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 8 timer til neste dose, skal pasienten imidlertid ikke ta den glemte vagitorien.
German: • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
Norwegian Bokmål: • du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp
German: Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HET-Arzneimittel anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden.
Norwegian Bokmål: Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT-legemidler som sirkulerer i blodet sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT.
German: • Bei Frauen, die bereits eine chronische antikoagulative Therapie erhalten, muss das NutzenRisiko-Verhältnis einer HET sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: • For kvinner som allerede får antikoagulasjonsbehandling kreves det grundig vurdering av nytte kontra risiko ved bruk av HRT.
German: Üben Sie nicht zu viel Druck aus.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk makt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Prasteron (ein Vaginalzäpfchen) einmal täglich, angewendet vor dem Zubettgehen.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 6,5 mg prasteron (én vagitorie) administrert én gang daglig, ved leggetid.
German: Prasteron wirkte in einer Standardreihe von In-vitro- und In-vivo-Studien nicht mutagen oder klastogen.
Norwegian Bokmål: Prasteron var ikke mutagent eller klastogent i et standard oppsett av in vitro- og in vivo-studier.
German: Es wurden Wirksamkeitsdaten im Rahmen von zwei in den Vereinigten Staaten und in Kanada durchgeführten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-IIIPivot-Studien (ERC-231/Studie 1 und ERC-238/Studie 2) generiert; diese wurden an postmenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren (mittleres Alter 58,6 Jahre in Studie 1 und 59,5 Jahre in Studie 2) mit vulvärer und vaginaler Atrophie (VVA) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble hentet fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, pivotale fase III-studier i USA og Canada (ERC-231/studie 1 og ERC-238/studie 2) gjennomført hos postmenopausale kvinner i alderen 40 til 80 år (gjennomsnittsalder = 58,6 år i studie 1 og 59,5 år i studie 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
German: • Bei östrogenhaltigen Arzneimitteln zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt, wird die zusätzliche Anwendung eines Progestagens nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: • For østrogenpreparater til vaginal bruk hvor systemisk eksponering for østrogen er innenfor normalt postmenopausalt område, anbefales det ikke å tilsette et progestogen.
German: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅t/ml)
German: Risiko für koronare Herzkrankheit
Norwegian Bokmål: Risiko for koronarsykdom
German: Da das grundlegende Schlaganfallrisiko jedoch stark altersabhängig ist, steigt das Gesamtrisiko für Schlaganfall bei Frauen, die eine HET erhalten, mit dem Alter an (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Likevel, siden baselinerisikoen for slag er svært aldersavhengig, vil den totale risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alderen (se pkt.4.8).
German: Diese Risiken treffen in geringerem Maße auf vaginal angewendete Östrogenbehandlungen zu:
Norwegian Bokmål: Disse risikoene gjelder i mindre grad østrogenbehandlinger som tilføres i skjeden:
German: Den Applikator vor der Verwendung aktivieren (durch Zurückziehen des Kolbens).
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal aktiveres (ved å trekke tilbake stemplet) før bruk.
German: Nach 12-wöchiger täglicher Behandlung mit einem Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen (n = 81 in Studie 1 und n = 325 in Studie 2) wurden in beiden Studien anhand der Veränderung gegenüber Baseline im Vergleich zur Placebo-Behandlung (n = 77 in Studie 1 und n = 157 in Studie 2) signifikante Verbesserungen der 3 coprimären Endpunkte im Vergleich zu Placebo gezeigt, und zwar Erhöhung des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen (p < 0,0001), Verminderung des prozentualen Anteils der Parabasalzellen (p < 0,0001) und Verminderung des vaginalen pH-Werts (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers daglig behandling med en prasteron 6,5 mg vagitorie (n = 81 i studie 1 og n = 325 i studie 2), viste endring fra baseline, sammenlignet med placebobehandling (n=77 i studie 1 og n=157 i studie 2), signifikant forbedring av de 3 koprimære endepunktene sammenlignet med placebo i begge studier, spesifikt økning i prosentandel av overflateceller (p<0,0001), reduksjon i prosentandel av parabasale celler (p<0,0001) og reduksjon i vaginal pH (p<0,0001).
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Mammographie-Früherkennungsprogramme wahrzunehmen, wenn diese Ihnen angeboten werden.
Norwegian Bokmål: Du rådes i tillegg til å delta i mammografiprogrammet, når du tilbys dette.
German: • bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Tumoren (z. B. Endometriumkarzinom);
Norwegian Bokmål: • Kjente eller mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks. endometriekreft)
German: • verschiedene Hauterkrankungen: - Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die als „Schwangerschaftsflecken" (Chloasma) bezeichnet wird; - schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum); - Ausschlag mit Rötungen oder wunden Stellen, die wie Zielscheiben aussehen (Erythema multiforme).
Norwegian Bokmål: • forskjellige hudsykdommer: - misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen kjent som "svangerskapsflekker" (kloasme) - smertefulle rødaktige knuter i huden (erythema nodosum); - hudutslett med målskiveformet rødhet eller sår (erythema multiforme).