FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør gives af læger, der er uddannet i endoskopisk brug af PDT og kun på afdelinger, der er korrekt udstyret til proceduren.
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võib teha ainult endoskoopilise fotodünaamilise ravi kogemusega arst ja üksnes vastava varustusega ruumides.
Danish: Behandling af målområdet med laserlys af en bølgelængde på 630 nm udgør det andet trin i terapien.
Estonian: Teiseks ravietapiks on kahjustunud piirkonna valgustamine 630 nm laservalgusega.
Danish: Ballonvindue længde (cm)
Estonian: Ballooni akna pikkus (cm)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre porfyriner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste porfüriinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: Hvis De ikke kan spise eller drikke, eller hvis der kommer gentagne opkastninger, skal De vende tilbage til klinikken for at blive tilset.
Estonian: Kui söömine või joomine on väga tugevalt häiritud või kui esineb pikemaaegset oksendamist, pöörduge arsti poole.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: Den første laserlys-session fandt sted 40-50 timer efter injektion, og den anden session, hvis den var indiceret, fandt sted 96-120 timer efter injektion.
Estonian: Esimene laservalguse aplitseerimine toimus 40…50 tundi pärast PhotoBarr'i manustamist ja vajadusel teile aplitseerimine 96…120 tundi pärast manustamist.
Danish: 2,5 mg/ml
Estonian: (50 J/cm)
Danish: Fotoaktivering ling fiberoptik-diffusor (50 J/cm)
Estonian: Lühike (<2,5 cm) fiiberoptiline difuusor (50 J/cm)
Danish: o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Estonian: o Patsiente tuleb juhendada koheselt arsti poole pöörduma, kui porfimeer-ravi järgselt tekivad fotosensitiivsuse märgid/sümptomid.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og hætteglasset efter EXP.
Estonian: Mitte kasutada pärast väliskarbil ja viaalil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Danish: De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag.
Estonian: Protseduuri ajal manustatakse teile ebamugavustunde vähendamiseks rahustava ja kohaliku tuimestava toimega ravimeid.
Danish: Både residuale og nye segmenter kan behandles i samme lyssession(er), hvis den totale længde af de segmenter, der behandles med kombinationen ballon/diffusor ikke overstiger 7 cm. I tilfælde af et tidligere behandlet øsofagussegment kan den efterfølgende PDT-kur vente i yderligere 1-2 måneder, hvis det ikke er tilstrækkeligt ophelet og/eller histologisk vurdering af biopsierne ikke er klar.
Estonian: Nii residuaalseid kui ka täiendavaid segmente võib ravida sama(de) valgussessioonide käigus, kui ballooni/difuusori kombinatsiooniga ravitavate segmentide üldpikkus ei ületa 7 cm.
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Estonian: Lühikesed fiiberoptilised difuusorid, mida kasutatakse ilma tsentreeriva balloonita, et manustada valguse intensiivsuse 400 mW/cm korral valgusdoosi 50 J difuusori cm kohta.
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 7 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Estonian: 15 mg pulbrit halli värvi butüülkummist korgiga klaasviaalis (I tüüpi klaas, maht 7 ml).
Danish: I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus võrreldi PhotoBarr'i PDT+OM (omeprasool) gruppi (n=183) ainult OM-i grupiga (n=70).
Danish: Spildt produkt og bortskaffelse
Estonian: Mahapillamine ja hävitamine
Danish: Disse patienter kan have en højere risiko for at udvikle kardialt og pulmonalt relaterede bivirkninger såsom hjerterytmeforstyrrelser, angina pectoris, dyspnø, hoste, pleuraekssudat, faryngitis, atelektase og hændelser som dehydrering (se også pkt.
Estonian: Nimetatud patsientidel on suurem risk südame või hingamiselundkonnaga seotud kõrvaltoimete tekkeks, näiteks südame rütmihäired, stenokardia, düspnoe, köha, pleuraefusioon, farüngiit, atelektaas ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Danish: Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis der forekom invasiv øsofaguscancer, hvis de havde cancer i sygehistorien udover ikke-melanomisk hudcancer, eller hvis de tidligere havde fået PDT på øsofagus.
Estonian: Uuringusse ei lülitatud patsiente, kellel oli tegemist invasiivse söögitoruvähiga, kellel oli esinenud mõni pahaloomuline kasvaja (v.a muu nahavähk peale melanoomi) või kes olid eelnevalt saanud fotodünaamilist ravi söögitoru piirkonnas.
Danish: Til PDT- proceduren kan sedation være nødvendig, hvorfor der skal udvises forsigtighed.
Estonian: Fotodünaamilise ravi protseduuri läbi viimiseks võib olla vajalik premedikatsioon sedatiivse toimega ravimiga, mistõttu tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Disse resultater bekræfter dem, der er observeret efter et minimum på 6 måneders opfølgning, der viste fjernelse af HGD hos 72% af patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31% i OM alene gruppen.
Estonian: Antud tulemused kinnitavad pärast 6-kuulist jälgimisperioodi saadud andmeid, milles kõrgelt diferentseerunud düsplaasia täielik ablatsioon leiti 72%-l patsientidest PhotoBarr'i PDT+OM grupis ja 31%-l patsientidest ainult OM-i grupis.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af natriumporfimer til gravide.
Estonian: Porfimeernaatriumi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Fiberoptik-diffusor
Estonian: Vajalik difuusori
Danish: o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60-90 dage efter eksponering.
Estonian: o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale valgusteraapiat.
Danish: En PDT-kur består af én injektion plus én eller to lysbestrålinger.
Estonian: Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühest süstist ja ühest või kahest valguse aplitseerimisest.
Danish: Baseret på beviser på primært lever-/galdeblæreeliminering af lysfølsomme stoffer kan omfanget af forbrændingsreaktioner samt længden af perioden med lysfølsomhed for patienter med en hvilken som helst grad af leverfunktionsnedsættelse blive forøget.
Estonian: Kuna fotoaktiivsed ained elimineeruvad eelkõige maksa/sapi kaudu, võib olla tõusnud fototoksiliste reaktsioonide raskusaste ja kestvus ükskõik millise raskusega maksapuudulikkuse puhul.
Danish: Ca. 90 dage efter injektionen med PhotoBarr skal De teste hudens lysfølsomhed på følgende måde: Klip et 5 cm stort hul i en papirpose, som De lægger på Deres hånd eller Deres albue (ikke ansigtet).
Estonian: Selleks: Lõigake paberkotti umbes 5 sentimeetriline auk, asetage see labakäele või küünarnukile (mitte näole).
Danish: Brug ikke PhotoBarr efter den udløbsdato, der står på æske og hætteglas efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage PhotoBarr'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Danish: Ikke almindelig: Blisterdannelse, blødning efter proceduren
Estonian: Vill, verejooks pärast protseduuri.
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer (< 2,5 cm) skal bruges til at forbehandle noduli med 50 J/cm diffusorlængde inden regulær ballonbehandling i den første laserlyssession eller til genbehandling af "oversprings" områder efter den første lyssession.
Estonian: Sõlmede eelnevaks ravimiseks valgusdoosiga 50 J difuusori cm kohta enne regulaarset balloonravi esimesel laservalgusravi sessioonil või esimesel valgusravi sessioonil nn „vahelejäänud" alade korduvaks ravimiseks tuleb kasutada lühikesi fiiberoptilisi difuusoreid (≤2,5 cm).
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data og sikkerhedsdata for patienter med leverfunktionsnedsættelse.
Estonian: PhotoBarri ohutus ja farmakokineetilised andmed maksapuudulikkusega haigetel pole tõestatud.
Danish: 75 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 40 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Estonian: 75 mg pulbrit halli värvi butüülkummist korgiga klaasviaalis (I tüüpi klaas, maht 40 ml).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, natriumhydroxyd (til pH-justering).
Estonian: Soolhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Danish: 4.3 og
Estonian: 3.a päev
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi.
Danish: Én PDT-kur består af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
Estonian: Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühekordsest PhotoBarr'i manustamisest veeni ja ühe- või kahekordsest laservalguse aplitseerimisest.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Viaal sisaldab 75 mg porfimeernaatriumi.
Danish: PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
Estonian: PhotoBarr'i tuleb manustada 3...5 minuti vältel ühekordse aeglase intravenoosse süstena.
Danish: Hvis der forekommer en vis lysfølsomhedsreaktion ved den begrænsede hudtest, bør patienten fortsat udvise forsigtighed i 2 uger inden fornyet test.
Estonian: Kui testimisel ilmneb fotosensitiivsusreaktsioon, tuleb kahe nädala vältel jätkuvalt kasutada kaitsvaid meetmeid ja seejärel läbi viia uus test.
Danish: Brug af PhotoBarr sammen med mad og drikke Laserlysbehandlingen vil medføre synkebesvær (smerter, kvalme og opkastning).
Estonian: Laservalgusravi põhjustab neelamishäireid (valu, iiveldust ja oksendamist).
Danish: Diffusorlængde (cm)
Estonian: Difuusori pikkus (cm)
Danish: Laserbehandling bør ikke gives, hvis der administreres en overdosis af PhotoBarr.
Estonian: PhotoBarr'i üleannustamise korral ei tohi laserravi kasutada.
Danish: o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Estonian: o Kommertsiaalselt müüdavad päevituskreemid ei ole efektiivsed nähtava o Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks)
Danish: Første lysbehandling
Estonian: Valguse esmakordne aplitseerimine
Danish: Opkastning, kvalme.
Estonian: Kangestus, jõuetus.
Danish: Forbindelser, der undertrykker aktive oxygenspecies eller bortskaffer radikaler såsom dimethylsulfoxid, β-caroten, ætanol, formiat og mannitol ville forventes at mindske PDT-aktivitet.
Estonian: Ained, mis seovad aktiivseid hapnikuosakesi või vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid, beetakaroteen, etanool, formiaat ja mannitool), vähendavad PhotoBarr'i fotodünaamilist toimet.
Danish: Første trin er den intravenøse injektion af PhotoBarr.
Estonian: Fotodünaamilise ravi esimeses etapis manustatakse intravenoosse süstena PhotoBarr'i.
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Estonian: − fotosensitiivsusreaktsioonid (vt lõik 3)
Danish: Det er muligt, at længerevarende eksposition for lys på den kliniske forskningsenhed eller tilfældig eksposition for sollys efter udskrivelsen kan være ansvarlig for den høje frekvens af lysfølsomhedsreaktioner.
Estonian: On võimalik, et täheldatud fotosensitiivsusreaktsioonide kõrge esinemissagedus oli tingitud kestvast viibimisest valguse käes kliinilise uuringu läbiviimise kohas või päikesevalguse käes pärast uuringukohast lahkumist.
Danish: Under lysbehandlingen får De muligvis beroligende medicin.
Estonian: Fotodünaamilise ravi protseduuri läbi viimiseks võib olla vajalik rahustava toimega ravimi manustamine.
Danish: Sikkerhed og effektivitet hos patienter med behandlingssvigt af anden lokal mucosa-ablativ terapi er ikke evalueret.
Estonian: PhotoBarr'i ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud patsientidel, kellel varasem paikne limaskesta ablatiivne ravi on osutunud ebaefektiivseks.
Danish: Patienterne kan modtage en ny PDT-kur efter mindst 90 dages forløb efter den initiale behandling; der bør gives indtil tre PDT-kure (med et mellemrum på mindst 90 dage mellem hver injektion) til et tidligere behandlet segment, der stadig frembyder HGD eller til et nyt segment, hvis det initiale Barretts segment var >7 cm langt.
Estonian: Kokku võib eelnevalt ravitud segmentidel, millel endiselt ilmnevad kõrgelt diferentseerunud düsplaasia tunnused või uutel segmentidel, kui esialgne Barretti söögitoru ala oli mõõtmetega >7 cm, läbi viia kuni kolm fotodünaamilise ravi kuuri (mille kõigi vahel peab olema vähemalt 90-päevane intervall).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Estonian: Iga viaal sisaldab 75 mg porfimeernaatriumi.
Danish: o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt
Estonian: o Eksponeeritud nahapind muutub punaseks ja põhjustab enamasti ebamugavustunnet.
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme Ikke almindelig: Pigmenteret nævus
Estonian: Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired Aeg-ajalt:
Danish: Væske i brystet, brystsmerter, hurtig hjerterytme, kortåndethed, feberrystelser, kuldegysninger.
Estonian: − vedelik hingamisteedes, valu rinnus, suur südame löögisagedus, hingeldus, palavikust tingitud külmavärinad, külmavärinad
Danish: Ved slutningen af den minimale opfølgning på to år var 13% i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progredieret til cancer sammenlignet med 28% i OM alene gruppen i behandlingsintensions(ITT)populationen.
Estonian: Kaks aastat väldanud minimaalse jälgimisperioodi lõpuks oli düsplaasia arenenud vähiks 13%-l ravikavatsusliku populatsiooni patsientidest PhotoBarr'i PDT+OM grupis võrrelduna 28%-ga ainult OM-i grupis.
Danish: Direkte sollys Kontrollér, at der er tilstrækkelige gardiner og rullegardiner i Deres hjem til at holde stærkt sollys ude, inden De tager afsted for at få Deres PhotoBarr-injektion.
Estonian: Otsene päikesevalgus: Enne PhotoBarr süsti saamiseks arsti juurde minekut veenduge, et teie kodus on olemas eredat päevavalgust takistavad päikesevarjud ja kardinad.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Pyreksi
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Danish: Der skal rekonstitueres et tilstrækkeligt antal hætteglas til at forsyne patienten med en dosis på 2 mg/kg.
Estonian: Lahustage vajalik arv PhotoBarr viaale, et patsient saaks vajaliku annuse, 2 mg/kg kehakaalu kohta.
Danish: Visse andre lægemidler kan øge risikoen for lysfølsomhedsreaktioner som f.eks. antibiotika eller antidiabetika.
Estonian: Mõned ravimid, näiteks antibiootikumid või diabeetilised ravimid, võivad suurendada fotosensitiivsuse reaktsiooni riski.
Danish: Kvinder i fødedygtig alder skal bruge sikker antikonception, mens de får PhotoBarr og op til 90 dage efter at have fået PhotoBarr.
Estonian: Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja kuni 90 päeva jooksul pärast ravi PhotoBarr'iga kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Danish: De sunde og forholdsvis yngre personers mere aktive livsstil sammenlignet med cancerpatienternes kan have været en medvirkende faktor ved disse lysfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Samuti võis fotosensitiivsusreaktsioonide tekkimisel oma osa etendada tervete ja suhteliselt nooremate uurimisaluste aktiivsem elustiil pahaloomuliste kasvajatega patsientidega võrreldes.
Danish: Ét hætteglas pr. pakke til éngangsbrug.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakend, kus on üks viaal.
Danish: Det første trin i PDT er en langsom intravenøs injektion af PhotoBarr.
Estonian: Fotodünaamilise ravi esimeses etapis manustatakse PhotoBarr'i aeglase veenisisese süstena.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Natriumporfimer
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PhotoBarr 75 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Porfimeernaatrium
Danish: Den rødbrune opløsning injiceres langsomt over 3 til 5 minutter i en vene.
Estonian: 3…5 minuti jooksul manustatakse aeglaselt käsivarreveeni punakaspruun lahus.
Danish: Der er ingen kendte fordele ved at injicere ekstravasationsstedet med en anden substans.
Estonian: Ei ole tõestatud, et mõne muu aine süstimine ekstravasatsiooni piirkonda vähendaks võimalikku koekahjustust.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi.
Danish: Hos rotter gik natriumporfimer over i brystmælken.
Estonian: Imetavatel rottidel eritub porfimeernaatrium rinnapiima.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: Hypertension, hæmorrhagi, hedestigninger, hypotension, orthostatisk
Estonian: Hüpertensioon, hemorraagia, kuumad hood, hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon.
Danish: Som ved enhver terapeutisk overdosering skal utilsigtet overeksponerede personer beskyttes mod stærkt lys.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravimit saanud inimene hoida ereda valguse eest kaitstult.
Danish: Lysdoser på to til tre gange den anbefalede dosis har været administreret til nogle få patienter med superficielle endobronchiale tumorer.
Estonian: Mõnedel pindmise endobronhiaalse tuumoriga patsientidel on kasutatud valgusdoose, mis ületavad 2…3 korda soovitatavaid doose.
Danish: Høretab, ringen for ørerne, hævelse af øjne, øjensmerter.
Estonian: Kurtus, kõrvade kumisemine, kõrvade kumisemise süvenemine.
Danish: Udseende og pakningstørrelser PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Kuidas PhotoBarr välja näeb ja pakendi sisu Porfimeernaatrium on punakaspruun pulber süstelahuse valmistamiseks.
Danish: Ikke almindelig: Ledkontraktur, nedsat ledbevægelighed, muskuloskeletale brystsmerter, plantar fascitis
Estonian: Liigese kontraktuur, liigese liikuvuse ulatuse vähenemine, muskuloskeletaalne valu rindkeres, plantaarne fastsiit.
Danish: Patienter randomiseret til behandling med PDT fik PhotoBarr i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt ved langsom intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
Estonian: Fotodünaamilise ravi gruppi randomiseeritud patsiendid said PhotoBarr'i annuses 2 mg/kg kehakaalu kohta 3…5 minutit vältava aeglase intarvenoosse süstena.
Danish: Brug ikke PhotoBarr hvis De er overfølsom (allergisk) over for natriumporfimer eller andre porfyriner eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
Estonian: − kui olete allergiline (ülitundlik) porfimeernaatriumi või teiste porfüriinide või PhotoBarr'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Mida PhotoBarr sisaldab")
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indiceret til fjernelse af højt differentieret dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts øsofagus (BO).
Estonian: Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga on näidustatud kõrgelt diferentseerunud düsplaasia ablatsiooniks Barretti söögitoruga patsientidel.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:
Danish: Andre eksklusionskriterier var patienter hos hvem omeprazolterapi var kontraindiceret.
Estonian: Muudeks uuringusse mittelülitamise kriteeriumiteks oli teadaolev vastunäidustus omeprasoolraviks.
Danish: Nedsat vægt, forhøjet legemstemperatur
Estonian: Kaalulangus, kehatemperatuuri tõus.
Danish: Aktivt stof: natriumporfimer.
Estonian: − Toimeaine on porfimeernaatrium.
Danish: Natriumhydroxyd (til pH-justering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen
Estonian: Fiiberoptiline võimsus ja ravi aeg, mis on tsentreeriva ballooni kasutamisel vajalikud valgusdoosi 130 J difuusori cm kohta manustamiseks.
Danish: Vægttab, nedsat appetit, træthedsfornemmelse, tab af smag.
Estonian: − kaalukaotus, isukadu, väsimustunne, maitsetundlikkuse kadu
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011
Danish: Patienterne blev fulgt op i mindst to år.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni vähemalt kahe aasta jooksul.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PhotoBarr den 25. marts 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas PhotoBarri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. märtsil 2004.
Danish: Efter to år var der stadig den samme forskel mellem de to grupper.
Estonian: Samalaadset erinevust kahe rühma vahel täheldati ka kahe aasta pärast.
Danish: PhotoBarr gives ved forsigtig, langsom indsprøjtning i en vene i en dosis a 2 mg pr. kg legemsvægt i løbet af tre til fem minutter.
Estonian: PhotoBarri manustatakse aeglaselt ja ettevaatlikult veeni süstides annuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta kolme kuni viie minuti jooksul.
Danish: PhotoBarr natriumporfimer
Estonian: PhotoBarr naatriumporfimeer
Danish: Dette skal sikre, at alle læger og farmaceuter, som skal ordinere og udlevere lægemidlet, har fået udleveret informationspakker til sundhedspersonale og patienter.
Estonian: Sellega tagatakse, et kõik ravimit määravad arstid ja ravimit väljastavad apteekrid varustatakse tervishoiutöötajatele ja patsientidele ettenähtud teabepakmega.
Danish: Andre oplysninger om PhotoBarr:
Estonian: Muu teave PhotoBarri kohta
Danish: Virksomheden, der fremstiller PhotoBarr, skal udarbejde oplysningsmateriale i samarbejde med medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder.
Estonian: PhotoBarri tootja koostab teabematerjalid kooskõlas liikmesriikide reguleerivate meditsiiniasutustega.
Danish: Behandlingen med PhotoBarr finder sted i to trin: Først gives lægemidlet, derefter aktiveres det med laserlys.
Estonian: Ravi PhotoBarriga toimub kahes järgus: kõigepealt manustatakse ravim ja seejärel see aktiveeritakse laservalgusega.
Danish: PhotoBarr blev anvendt i én hovedundersøgelse hos 208 patienter, der havde Barretts øsofagus med dysplasi af høj grad.
Estonian: PhotoBarri kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 208 Barretti söögitoruga patsienti, kellel oli tugev düsplaasia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst PhotoBarri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Da antallet af patienter med Barretts øsofagus er lavt, betragtes sygdommen som ‘sjælden', og PhotoBarr blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. marts 2002.
Estonian: Et ägeda Barretti söögitoruga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati PhotoBarr 6. märtsil 2002 harvikravimiks.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienterne, hos hvem der ikke var dysplasi af høj grad i mindst seks måneder efter det første behandlingsforløb.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel puudus tugev düsplaasia pärast vähemalt kuue kuu möödumist esimesest ravikuurist.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte PhotoBarri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da behandlingen medfører synkebesvær med smerter, kvalme og opkastning, bør patienterne i nogle dage efter laserbehandlingen udelukkende indtage flydende føde, i visse tilfælde i indtil fire uger.
Estonian: Et ravim põhjustab neelamishäireid, sealhulgas valu, iiveldust ja oksendamist, peavad patsiendid sööma mõne päeva, mõnel juhul ka kuni nelja nädala jooksul pärast laserravi ainult vedeltoitu.
Danish: Hvorfor blev PhotoBarr godkendt?
Estonian: Miks PhotoBarr heaks kiideti?