FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skutočnosť, že Libertek nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Icelandic: Koma skal fram að Libertek er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, nema um sé að ræða samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1 antitrypsín skort.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Liberteku a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
Slovak: Libertek môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Icelandic: Að Libertek kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Slovak: Libertek je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Icelandic: Libertek sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Slovak: ¾ Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Libertek eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek eða hætta henni hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma.
Slovak: Libertek vám v takejto situácii nepomôže.
Icelandic: Libertek mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Slovak: Pomocné látky so známym efektom:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 február 2011
Icelandic: 28. febrúar 2011
Slovak: Deti a dospievajúci Libertek nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Icelandic: Libertek skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Libertek sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Icelandic: Libertek var rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár.
Slovak: Liberteku sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch užívania (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Libertek í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið Libertek alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: V menej častých prípadochsa môžu objaviť alergické reakcie.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 188,72 mg laktózy vo forme monohydrátu.
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Laboratorio Beta, S.A.
Icelandic: Laboratorio Beta, S.A. Tel:
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Liberteku jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne.
Icelandic: Ef tafla af Libertek gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Slovak: Čo je Libertek a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Libertek og við hverju það er notað
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Libertek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Libertek gæti skaðað ófædda barnið.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite tabletu hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á venjulegum tíma skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir henni þann sama dag.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sú príznaky ochorenia rovnaké ako vaše.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Slovak: Potenciálne kardiologické riziko:
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir hjarta:
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Libertek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Icelandic: Libertek og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Slovak: Držiteľ povolenia sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Liberteku dostanú aktualizovanú edukačnú brožúru.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Libertek fá uppfærðan fræðslupakka.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Libertek a potenciálne riziko samovraždy.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Libertek og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Slovak: Libertek obsahuje laktózu
Icelandic: Libertek inniheldur laktósa
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať Libertek
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Libertek er notað.
Slovak: Ako vyzerá Libertek a obsah balenia
Icelandic: Útlit Libertek og pakkningastærðir
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem bazálneho bunkového karciniómu).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Slovak: Neužívajte Libertek - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
Icelandic: Ekki má nota Libertek - ef um er að ræða ofnæmi fyrir roflumilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 ) - ef um er að ræða miðlungs alvarleg eða alvarleg lifrarvandamál.
Slovak: Libertek 500 mikrogramov
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient alebo opatrovateľ dostane predtým ako začne užívať Libertek
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Libertek
Slovak: Iné lieky a Libertek
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Libertek
Slovak: Ak zabudnete užiť Libertek
Icelandic: Ef gleymist að taka Libertek
Slovak: Libertek ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
Icelandic: Ekki taka Libertek ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Slovak: Ako uchovávať Libertek
Icelandic: Hvernig geyma á Libertek
Slovak: Pred začatím liečby Libertekom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Icelandic: Áður en þú hefur meðferð með Libertek skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Libertek a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Libertek Ako užívať Libertek
Icelandic: Upplýsingar um Libertek og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Libertek Hvernig nota á Libertek
Slovak: Klinické údaje o podávaní Liberteku pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Libertek u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Icelandic: Libertek hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2) og því skal sýna aðgát við notkun Libertek hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Libertek nie je určený na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti (akútny bronchospazmus).
Icelandic: Libertek er ekki ætlað til þess að meðhöndla skyndileg andnauðarköst (bráðan berkjukrampa).
Slovak: Počet stredných alebo závažných exacerbácií u pacientov s roflumilast a LABA v porovnaní s placebom a LABA sa znížil priemerne 21% (p=0,0011).
Icelandic: Fækkun miðlungs alvarlegra og alvarlegra versnana með roflumilasti og LABA miðað við lyfleysu og LABA var að meðaltali 21% (p=0,0011).
Slovak: Alergické reakciemôžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môžu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið húðviðbrögð og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til þrota í augnlokum, andliti, vörum og tungu sem kunna að valda erfiðleikum við öndun og/eða blóðþrýstingsfalli og hröðum hjartslætti.
Slovak: Libertek tak zmierňuje dýchacie problémy.
Icelandic: Á þennan hátt dregur Libertek úr öndunarvandamálum.
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Liberteku a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Slovak: Libertek obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor fosfodiesterázy-4.
Icelandic: Libertek inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
Slovak: Skutočnosť, že Libertek nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP mimo schválených indikácií, ani na používanie pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa-1 antitrypsínu.
Icelandic: Koma skal fram að Libertek er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem ekki falla undirsamþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1-antitrypsín skort.
Slovak: Libertek 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D" na jednej strane.
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur eru gular, D-laga, filmuhúðaðar töflur, með upphleyptu 'D' á annarri hliðinni.
Slovak: Libertek je kontraindikovaný upacientov so stredne ťažkoualebo ťažkou poruchoufunkcie pečene (Child Pugh B alebo C).
Icelandic: Libertek sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Slovak: Libertek nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
Icelandic: Libertek er ekki ætlað sem björgunarlyf til þess að draga úr bráðum berkjukrampa.
Slovak: Libertek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Libertek hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa psychickými symptómami, alebo samovražednýmsprávaním, odporúča sa liečbu Libertekom prerušiť.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugunumeða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Libertek.
Slovak: Ako užívať Libertek
Icelandic: Hvernig nota á Libertek
Slovak: Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Liberteku.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Libertek í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Slovak: IS: -16, 9 ml).
Icelandic: (95% CI: -16, 9 ml) hjá lyfleysuhópnum.
Slovak: Účinnosť Liberteku sa môže znížiť, ak sa užíva súbežne s rifampicínom (antibiotikum) alebo s fenobarbitalom, karbamazepínom alebo fenytoínom (lieky, ktoré sa zvyčajne predpisujú na liečbu epilepsie).
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum Libertek ef það er tekið saman með rifampicíni (sýklalyfi) eða með fenóbarbítali, karbamasepíni eða fenýtóíni (lyfjum sem yfirleitt er ávísað við flogaveiki).
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od ponnivosti podať výsledky štúdií s roflumilastom získaných u jednotlivých vekových kategórií pediatrickej populácie s chronickým obštrukčným ochorením pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á roflumilasti hjá öllum undirhópum barna með langvinna lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Slovak: Výskyt je možný u osobitnej populácie s možnou vyššou expozíciou, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti (pozri časť 5.2) alebo u pacientov súbežne liečených inhibítormi CYP1A2/ 2C19/3A4 (ako je fluvoxamín alebo cimetidín) alebo inhibítorom CYP1A2/3A4 enoxacinom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Þetta kann að gerast hjá sérstökum sjúklingahópum sem hugsanlega verða fyrir meiri útsetningu, svo sem blökkukonum sem ekki reykja (sjá kafla 5.2) eða sjúklingum sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4 hemlum (svo sem flúvoxamíni og címetidíni) eða CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni (sjá kafla 4.5).
Slovak: Libertek môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, preto sa majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Icelandic: Að Libertek kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Slovak: Libertek sa neštudoval upacientov skongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a4); preto nie je odporučený pretúto populáciu.
Icelandic: Libertekhefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - tras, pocit točenia hlavy (vertigo), závraty - pocity rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie) - zápal žalúdka, vracanie - reflux žalúdočnej kyseliny do hltana (vracanie sa žalúdočnej kyseliny), zlé trávenie - vyrážka - bolesť svalov, slabosť svalov alebo kŕče - bolesť chrbta - pocita slabosti alebo únavy, pocit choroby
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - skjálfti, snúningstilfinning í höfði (svimi), sundl - tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt (hjartsláttarónot) - magabólga, uppköst, bakflæði magasýru upp í vélinda (sýrubakflæði), meltingartruflanir - útbrot - vöðvaverkir, máttleysi eða krampar - bakverkur - slappleika- eða þreytutilfinning; vanlíðan.
Slovak: Libertek je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) (FEV1 po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty) spojenej s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s častými exacerbáciami v anamnéze ako prídavný liek k bronchodilatačnej liečbe.
Icelandic: Libertek er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri langvinnri lungnateppu (COPD) (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum við langvinna berkjubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót við meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Slovak: Ak prestanete užívať Libertek
Icelandic: Ef hætt er að taka Libertek
Slovak: Z ďalších výsledkov in vitro v mikrozómoch ľudskej pečene vyplýva, že terapeutické plazmatické koncentrácie roflumilastu a roflumilast N-oxidu neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 alebo 4A9/11.
Icelandic: N-oxíðs í blóðvökva ekki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eða 4A9/11.
Slovak: Pri aplikácii rifampicínu, ktorý indukuje cytochrómový enzým P450, sa znížila celková PDE4 inihibičná aktivita približne o 60%.
Icelandic: Lyfjagjöf með cýtókróms P450 ensímhvatanum rifampicíni leiddi til minnkun heildar PDE4 hömlunarvirkni um 60%.
Slovak: * V klinických štúdiách a po zavedení lieku na trh boli pozorované zriedkavé prípady samovražedných myšlienok a správania vrátane samovraždy.
Icelandic: Lýsing á tilteknum aukaverkunum *Í klínískum rannsóknum og eftir markaðsetningu var tilkynnt um mjög sjaldgæf tilfelli sjálfsvígshugsana og hegðunar, þar með talin sjálfsvíg.
Slovak: Pred začiatkom liečby Libertekom majú byť všetci pacienti informovaní o rizikách Liberteku a o opatreniach pre jeho bezpečné užívanie a majú dostat‘ kartu pre pacienta.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun og skal afhenda þeim sjúklingakort áður en byrjað er að taka Libertek.
Slovak: Libertek sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskyty CHOCHP príznakov (tiež sa nazývajúcich exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu.
Icelandic: Libertek er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu..
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nesmú užívať Libertek (pozri časť 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig B eða C skulu ekki taka Libertek (sjá kafla 4.3).
Slovak: Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Liberteku tak dlho ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Libertek eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.
Slovak: EU/1/11/666/002
Icelandic: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Slovak: Libertek sa neodporúča pacientom s anamnézou depresie spojenej so samovražednými úvahmi alebo správaním.
Icelandic: Ekki er mælt með Libertek fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie upacientov sporuchoufunkciou pečene.
Icelandic: Upplýsingar varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar eða engar.
Slovak: Predpokladá sa, že celková inhibícia PDE4 po aplikácii roflumilastu je kombinovaný účinok obidvoch zložiek, roflumilastu aj roflumilast N-oxidu.Štúdie interakcií s inhibítorom CYP1A2/3A4 enoxacínom a inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4 fluvoxamínom a cimetidínom preukázali zvýšenú celkovú PDE4 inhibičnú aktivitu o 25%,47% a 59%.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címedtidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25%, 47% og 59%, í sömu röð.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 míkrógrömm af roflumilasti.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: Liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek,eðameðferð skalhætt,hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma.
Slovak: Tablety Liberteku obsahujú monohydrát laktózy.
Icelandic: Libertek töflur innihalda laktósa.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí) - zväčšenie prsníkov u mužov - zhoršenie vnímania chute - infekcie dýchacích ciest (okrem zápalu pľúc) - krv v stolici, zápcha - zvýšenie hladiny pečeňových alebo svalových enzýmov (na základe krvných testov) - vyrážky (žihľavka).
Icelandic: - Brjóstastækkun hjá karlmönnum - minnkað bragðskyn - sýkingar í öndunarvegi (aðrar en lungnabólga) - blóð í hægðum, hægðatregða - hækkun á lifrar- eða vöðvaensímum (kemur fram í blóðrannsóknum) - kláðaútbrot (ofsakláði).
Slovak: Libertek 500 mikrogramov filmom obalené tablety
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
Slovak: Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou laktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-galaktósa vanfrásog eða frúktósa- eða galaktósaóþol, t.d. galaktósadreyra, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovak: V súhrnnej analýze jednoročných štúdií M2-124 a M2-125 roflumilast v dávke 500 mikrogramov jeden krát denne signifikantne zlepšoval funkciu pľúc v porovnaní s placebom, priemerne o 48 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, primárny cieľ, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podaní bronchodilatátora, p<0,0001).
Icelandic: 500 míkrógrömm af roflumilasti á dag lungnastarfsemi marktækt samanborið við lyfleysu, að meðaltali um 48 ml (FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs, megin endapunktur, p<0,0001) og 55 ml (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001).
Slovak: Na rozdiel od dvoch konfirmatívnych štúdií sa na zaradenie do štúdie nevyžadovala anmnéza chronickej bronchitídy a CHOCHP exacerbácií.
Icelandic: Öfugt við staðfestingarrannsóknirnar tvær var ekki krafist sögu um langvinna berkjubólgu og versnun langvinnrar lungnateppu til þess að sjúklingar fengju að taka þátt.
Slovak: 7 ml (50 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Icelandic: 7 ml (50 mg/ml) 1 hettuglas
Slovak: 350 mg Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Icelandic: 350 mg innrennslisþykkni, lausn
Slovak: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írsko
Icelandic: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írland
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Slovak: Harcourt Center
Icelandic: Harcourt Centre
Slovak: LIBTAYO sa zvyčajne podáva každé 3 týždne.
Icelandic: LIBTAYO er yfirleitt gefið á 3 vikna fresti.
Slovak: Lekár ich s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning meðferðar fyrir þig.
Slovak: Ak sa cítite unavení, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka eða nota bíl fyrr en þér líður betur.
Slovak: Je to preto, že zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Icelandic: Það er vegna þess að ef meðferð er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
Slovak: Pozrite si ,,Možné vedľajšie účinky" v časti 4.
Icelandic: Sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Slovak: • liek na rakovinu nazývaný idelalisib
Icelandic: krabbameinslyf sem heitir idelalisib
Slovak: Zápal môže spôsobiť závažné poškodenie vášho tela.
Icelandic: Bólga getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum.
Slovak: Výsledky sú prezentované u 193 pacientov v štúdii 1540.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar frá 193 sjúklingum í rannsókn 1540.
Slovak: LIBTAYO môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Icelandic: LIBTAYO getur valdið nokkrum alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft tafarlaust að segja lækninum frá.
Slovak: • máte cukrovku
Icelandic: þú ert með sykursýki
Slovak: Polčas dávkovania v rovnovážnom stave je 19,4 dňa.
Icelandic: Helmingunartími við jafnvægi innan skammtabils er 19,4 dagar.
Slovak: Ukončenie analyzovania údajov prebehlo 20. septembra 2018 pre pacientov v skupine 1 a 3 a 10. októbra 2018 pre pacientov v skupine 2.
Icelandic: Lokadagur rannsóknar var 20. september 2018 fyrir sjúklinga í hópum 1 og 3, og 10. október 2018 fyrir sjúklinga í hópi 2.
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, keď telo napáda vlastné bunky)
Icelandic: þú ert með sjálfofnæmissjúkdóm (ástand þegar líkaminn ræðst gegn eigin frumum)
Slovak: • máte iné zdravotné ťažkosti.
Icelandic: • þú ert með einhverja aðra sjúkdóma.
Slovak: Tieto udalosti boli 3. alebo nižšieho stupňa, pokiaľ nie je uvedené inak:
Icelandic: Tilvikin voru af 3. stigi eða lægra nema annað sé tekið fram:
Slovak: Lekár poskytne kartu pre pacienta každému pacientovi.
Icelandic: Læknirinn mun afhenda hverjum sjúklingi öryggiskort sjúklings.