FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Flixabi (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (rhume), la sinusite (inflammation des sinus), la nausée (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Flixabi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
French: Quels sont les bénéfices de Flixabi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Flixabi durante os estudos?
French: Le traitement par Flixabi doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Flixabi est utilisé.
Portuguese: O tratamento com o Flixabi deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Flixabi é indicado.
French: Flixabi a aussi été comparé à Remicade dans une étude principale portant sur 584 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave ayant reçu un précédent traitement par le méthotrexate.
Portuguese: O Flixabi foi também comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 584 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que receberam tratamento prévio com metotrexato.
French: Flixabi est également utilisé chez les patients âgés de six à 17 ans atteints d'une forme sévère de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
Portuguese: O Flixabi é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com doença de Crohn ou colite ulcerosa grave, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
French: Flixabi est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
Portuguese: Flixabi é administrado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
French: Des études visant à démontrer l'équivalence de Flixabi par rapport à Remicade ont été réalisées, y compris une étude destinée à montrer que Flixabi produit des niveaux similaires de principe actif dans l'organisme à ceux produits par Remicade.
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Flixabi é comparável ao Remicade, incluindo um estudo para demonstrar que o Flixabi produz níveis semelhantes da substância ativa no organismo aos produzidos pelo Remicade.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Flixabi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Flixabi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Flixabi:
Portuguese: Outras informações sobre o Flixabi
French: Flixabi ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée ou grave (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers l'organisme).
Portuguese: O Flixabi também não deve ser utilizado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada ou grave.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Flixabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Flixabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Flixabi ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants de Flixabi.
Portuguese: O Flixabi não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao infliximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le TNF-alpha intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Flixabi est utilisé.
Portuguese: O TNF-alfa está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Flixabi é indicado.
French: Flixabi contient le principe actif infliximab et est un «médicament biosimilaire».
Portuguese: O Flixabi contém a substância ativa infliximab e é um medicamento biológico similar.
French: Le médicament de référence pour Flixabi est Remicade.
Portuguese: O medicamento de referência do Flixabi é o Remicade.
French: Qu'est-ce que Flixabi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Flixabi e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Flixabi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Flixabi?
French: Pourquoi Flixabi est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Flixabi?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Flixabi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Flixabi.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations).
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Flixabi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Flixabi, consulte o Folheto Informativo.
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des voies digestives) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do intestino), quando a doença é moderada a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
French: Comment Flixabi agit-il?
Portuguese: Como funciona o Flixabi?
French: • psoriasis (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Portuguese: • psoríase (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele).
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale);
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna vertebral);
French: Comment Flixabi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Flixabi?
French: • polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações);
French: Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
Portuguese: É muito importante que siga todas as suas instruções cuidadosamente.
French: Il est également un vasodilatateur puissant.
Portuguese: É também um potente vasodilatador.
French: Ceux-ci incluent :
Portuguese: Estes incluem:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: La sécurité et l'efficacité de l'époprosténol chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de epoprostenol em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 4.2.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 4.2.
French: La solution reconstituée doit être examinée avant l'administration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser examinada antes da administração.
French: Infection locale*
Portuguese: Infeção local*
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était une amélioration du test de marche de 6 minutes.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a melhoria no teste de marcha de seis minutos.
French: • la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du coeur).
Portuguese: • digoxina (utilizada para tratar doenças do coração).
French: Formules de débit de perfusion - exemples
Portuguese: Fórmulas de taxas de perfusão - exemplos
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation (voir rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ter lugar imediatamente antes da utilização (ver secção 4.2, secção 6.3 e secção 6.6).
French: Flolan n'est pas un anticoagulant usuel.
Portuguese: Flolan não é um anticoagulante convencional.
French: Ajustements posologiques :
Portuguese: Ajustes posológicos:
French: • augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang
Portuguese: • aumento do açúcar (glucose) no sangue
French: Sepsis, septicémie (le plus souvent liés au système d'administration de Flolan)1
Portuguese: Sepsia, septicemia (maioritariamente relacionada com o sistema de administração de Flolan)1
French: • Vous avez de la fièvre ou des frissons.
Portuguese: • Tem febre ou arrepios.
French: Si vous oubliez de prendre Flolan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Flolan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie.
Portuguese: A quantidade que lhe vai ser administrada será fundamentada no seu peso corporal e no seu tipo de doença.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança.
French: Note: Les présents RCP, étiquetage et notice correspondent à la version valide au moment de la décision de la Commission.
Portuguese: Nota: O RCM, rotulagem e folheto informativo presentes correspondem à versão válida no momento da decisão da Comissão.
French: La pression artérielle systémique moyenne ne s'est pas révélée significativement différente entre les deux groupes (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Portuguese: A pressão arterial sistémica média não foi significativamente diferente entre os dois grupos (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, mettront à jour les informations sur le produit si nécessaire.
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação sobre o medicamento, conforme necessário, de forma coordenada com o Estado-Membro de referência.
French: Autres médicaments et Flolan
Portuguese: Outros medicamentos e Flolan
French: Ce médicament contient du sodium : voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Este medicamento contém sódio: Consultar o folheto informativo para mais informações.
French: Le schéma posologique de perfusion suivant s'est avéré efficace chez l'adulte :
Portuguese: O seguinte esquema posológico para a perfusão mostrou-se eficaz em adultos:
French: • infection du sang (septicémie)
Portuguese: • infeção do sangue (septicemia)
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Portuguese: As melhorias foram aparentes em alguns doentes no final da primeira semana de terapêutica.
French: Colique abdominale, parfois rapportée en tant que gêne abdominale
Portuguese: Cólicas abdominais, por vezes notificadas como desconforto abdominal
French: • Vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout.
Portuguese: • Sente-se tonto ou sente que vai desmaiar, principalmente quando está de pé.
French: Les effets cardiovasculaires survenant pendant la perfusion disparaissent dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'administration.
Portuguese: Os efeitos cardiovasculares durante a perfusão desaparecem no espaço de 30 min após o final da administração.
French: • ayant une insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement sévère du ventricule gauche.
Portuguese: • com insuficiência cardíaca congestiva decorrente de disfunção ventricular esquerda grave.
French: Conserver Flolan dans un endroit sec.
Portuguese: Conservar Flolan num local seco.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque.
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca.
French: Anxiété, nervosité
Portuguese: Ansiedade, nervosismo
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %) ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 (≥ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 (≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare < 1/10 000 (< 0,01 %) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências definem-se como: muito frequentes ≥1/10 (≥10%); frequentes ≥1/100 e <1/10 (≥1% e <10%); pouco frequentes ≥1/1000 e <1/100 (≥0,1% e <1%); raros ≥1/10.000 e <1/1000 (≥0,01% e <0,1%); muito raros <1/10.000 (<0,01%) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Après administration d'époprosténol radio-marqué chez l'homme, au moins 16 métabolites ont été retrouvés, dont 10 ont été identifiés structurellement.
Portuguese: Após a administração de epoprostenol marcado radioactivamente a humanos, foram encontrados pelo menos 16 metabolitos, 10 dos quais eram estruturalmente identificáveis.
French: A conserver entre 2 et 8°C tout au long de la durée de l'administration.
Portuguese: Conservar a 2-8ºC durante o período total de administração.
French: Les données sur l'utilisation de l'époprosténol chez la femme enceinte sont limitées.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de epoprostenol em mulheres grávidas é limitada.
French: Le liquide ne contient pas de conservateur.
Portuguese: O líquido não contém nenhum conservante.
French: Si vous avez pris plus de Flolan que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Flolan do que deveria
French: Votre médecin décidera de la quantité de Flolan dont vous avez besoin.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de Flolan certa para si.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver estes sintomas.
French: Des améliorations sont apparues dès la première semaine de traitement.
Portuguese: As melhorias foram aparentes desde a primeira semana da terapêutica.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s'aggraver pendant la grossesse.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento uma vez que os seus sintomas podem piorar durante a gravidez.
French: • jusqu'à 12 heures à une température de 25oC, immédiatement après la préparation
Portuguese: • até 12 horas a 25ºC, se acabou de ser feita
French: La poudre est de couleur blanc à blanccassé et la solution est limpide et incolore.
Portuguese: O pó é branco ou quase branco e a solução é límpida e incolor.
French: Suite à l'administration d'époprosténol radio-marqué chez l'homme, le taux de radioactivité retrouvé dans les urines et les fèces était respectivement de 82 % et 4 %.
Portuguese: Após a administração de epoprostenol marcado radioactivamente a humanos, as recuperações da radioatividade na urina e nas fezes foram de 82% e 4%, respetivamente.
French: Lorsque Flolan est utilisé seul, des mesures telles que le temps de coagulation activé sur sang total peuvent ne pas être fiables.
Portuguese: Quando Flolan é utilizado sozinho, certas medidas como o tempo de coagulação do sangue total ativado podem não ser de confiança.
French: Aucune étude animale au long cours n'a été effectuée pour déterminer le potentiel carcinogène de l'époprosténol.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo-termo em animais para determinar o potencial carcinogénico do epoprostenol.
French: Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire.
Portuguese: Também o irão aconselhar a parar o tratamento se necessário.
French: Ces améliorations hémodynamiques semblent avoir persisté lorsque l'époprosténol était administré pendant au moins 36 mois dans une étude non randomisée en ouvert.
Portuguese: Estas melhorias hemodinâmicas pareceram persistir quando o epoprostenol foi administrado durante pelo menos 36 meses num estudo não aleatorizado, aberto.
French: Débits de perfusion en ml/h b. Dilué : Une dilution communément utilisée est :
Portuguese: Taxas de perfusão em ml/h b. Diluída: Uma diluição frequentemente utilizada é:
French: Au cours de la dialyse rénale avec Flolan, il convient de s'assurer, que le débit cardiaque augmente plus que le minimum nécessaire de sorte que l'approvisionnement en oxygène des tissus périphériques ne soit pas diminué.
Portuguese: Durante a diálise renal com Flolan deve garantir-se que o débito cardíaco aumenta acima do mínimo necessário para que o fornecimento de oxigénio para o tecido periférico não diminua.
French: Flolan est contre-indiqué chez les patients :
Portuguese: Flolan está contraindicado em doentes:
French: La stabilité de la solution de Flolan dépend du pH.
Portuguese: A estabilidade das soluções de Flolan depende do pH.
French: • ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • com hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como limpar a sua ‘linha' e a área à volta desta.
French: Les solutions de Flolan sont moins stables avec un pH faible.
Portuguese: As soluções de Flolan são menos estáveis com um pH baixo.
French: Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser calculada utilizando a seguinte fórmula:
French: • Vous avez la sensation que votre coeur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou êtes essoufflé.
Portuguese: • Sente que o seu coração está a bater mais rápido ou tem dor no peito ou falta de ar.
French: Solvant pour usage parentéral :
Portuguese: Solvente para uso parentérico:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes Antitrombóticos; Inibidores da agregação plaquetária, excluindo heparina, código ATC: B01AC09
French: Flolan contient du sodium.
Portuguese: Flolan contém Sódio.
French: Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau.
Portuguese: Estes podem ser seguidos pela formação de bolhas e perda de pele.
French: Flolan est une solution injectable constituée de poudre et de solution.
Portuguese: Flolan é uma solução injectável feita a partir de pó e solução.
French: Le risque de saignement a été défini comme suit : • Risque très élevé - présence de saignement actif au moment où la dialyse est initiée.
Portuguese: O risco de hemorragia foi definido como: • Risco muito elevado - presença de hemorragia ativa na altura do início da diálise.
French: La perfusion doit être arrêtée à la fin de la dialyse.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida no final da diálise.
French: Par conséquent, les présents RCP, étiquetage et notice ne représentent pas nécessairement le texte actuel.
Portuguese: Por conseguinte, este conjunto de RCM, rotulagem e folheto informativo pode não representar o texto actual.
French: Flolan est indiqué :
Portuguese: Flolan está indicado para:
French: Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de Flolan ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée.
Portuguese: Procure assistência médica urgente se pensa que utilizou ou lhe foi administrado demasiado Flolan.
French: L'époprosténol administré par voie intraveineuse est rapidement distribué du sang aux tissus.
Portuguese: O epoprostenol administrado por via intravenosa é rapidamente distribuído do sangue para os tecidos.
French: Utilisé en dialyse rénale, Flolan peut être administré sous forme de solution concentrée (a) ou sous forme diluée (b).
Portuguese: Quando utilizado na diálise renal, Flolan pode ser administrado como solução concentrada (a) ou na forma diluída (b).
French: Le traitement sera initié dans une structure hospitalière disposant d'un équipement de réanimation adapté.
Portuguese: Este procedimento deve ser realizado num hospital com o equipamento de reanimação adequado.
French: Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée pendant plus de 8 heures lorsqu'elle est administrée à température ambiante.
Portuguese: Neste caso, as soluções não devem ser utilizadas durante mais de 8 horas quando administradas à temperatura ambiente.
French: Des augmentations des taux sériques de glucose ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados níveis séricos de glicose elevados (ver secção 4.8).
French: Flolan injectable existe en différents dosages.
Portuguese: Flolan Injetável está disponível em diferentes dosagens.
French: L'époprosténol potentialise l'activité anticoagulante de l'héparine d'environ 50 %, réduisant potentiellement la libération du facteur neutralisant de l'héparine.
Portuguese: O epoprostenol potencia a atividade anticoagulante da heparina em aproximadamente 50%, possivelmente reduzindo a libertação do fator de neutralização da heparina.
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão listadas a seguir por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
French: Reconstitution, dilution et calcul du débit de perfusion :
Portuguese: Reconstituição, diluição e cálculo da taxa de perfusão:
French: Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection.
Portuguese: Se lhe foi colocada uma ‘linha' numa veia é muito importante que mantenha esta área limpa, de outra maneira pode apanhar uma infeção.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation.
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ter lugar imediatamente antes da utilização.
French: La plus grande prudence est recommandée chez les patients ayant une coronaropathie.
Portuguese: Recomenda-se precaução extrema nos doentes com doença coronária.
French: Flolan est un puissant vasodilatateur pulmonaire et systémique.
Portuguese: Flolan é um potente vasodilatador sistémico e pulmonar.