FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • aandoeningen aan de longen (met inbegrip van astma), de bovenste luchtwegen (kroep), het hart en de bloedvaten, de darmen of de nieren, spieren en gewrichten (met inbegrip van reumatoïde artritis), de ogen of het zenuwstelsel;
Finnish: • keuhkosairaudet (mukaan lukien astma), ylähengitystiesairaudet (kuristustauti), sydän- ja verisuonisairaudet, suolisto- ja munuaissairaudet, lihas- ja nivelsairaudet (mukaan lukien nivelreuma) sekä silmä- ja hermostosairaudet;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Okrido.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 27. kesäkuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Okrido-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat Okrido, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting niveaus van de werkzame stof in het lichaam zal produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen mukaan Okridon odotetaan tuottavan elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH heeft op 19 april 2010 een aanvraag via wederzijdse erkenning ingediend voor Okrido op basis van de oorspronkelijke toelating door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Finnish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH -yhtiö toimitti Okridon vastavuoroiseen tunnistamismenettelyyn Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvovan viraston 19. huhtikuuta 2010 myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Dutch: Okrido wordt gebruikt voor de behandeling van een scala van inflammatoire en auto-immuunziekten (ziekten waarbij het eigen afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder:
Finnish: Okridolla hoidetaan monenlaisia tulehdus- ja autoimmuunisairauksia (sairauksia, joissa kehon oma puolustusjärjestelmä hyökkää tervettä kudosta vastaan), muun muassa seuraavia:
Dutch: Okrido is een geneesmiddel dat de werkzame stof prednisolonnatriumfosfaat bevat.
Finnish: Okrido on lääke, jonka vaikuttava aine on prednisoloninatriumfosfaatti.
Dutch: Okrido is een generiek geneesmiddel op basis van een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten.
Finnish: Okrido on geneerinen lääke, joka perustuu EU:n alueella jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning voor Okrido kan worden verleend.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että Okridolle tulee näin ollen myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, behoort tot een groep van geneesmiddelen die glucocorticoïden worden genoemd, stoffen die ontstekingen helpen verminderen.
Finnish: Okridon vaikuttava aine prednisoloninatriumfosfaatti kuuluu glukokortikoideihin, jotka auttavat vähentämään tulehdusta.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd om aan te tonen dat Okrido niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met de niveaus die worden geproduceerd door Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Finnish: Syynä tähän oli riittämätön näyttö siitä, että Okrido tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Sovereign-yhtiön valmistamat Prednisolone 5 mg:n liukenevat tabletit.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Finnish: Alkuperäisvalmiste oli Sovereign-yhtiön valmistama Prednisolone 5 mg:n liukeneva tabletti.
Dutch: 24 oktober 2011
Finnish: 24. lokakuuta 2011
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 24 oktober 2011 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 24. lokakuuta 2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een orale oplossing (0,4 mg/ml).
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (0,4 mg/ml).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Maltese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Maltan lääkevirasto siirsi asian 30. toukokuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Dutch: EMA/CHMP/582483/2011 Herz.
Finnish: EMA/CHMP/582483/2011 Tark.
Dutch: Wat is Dexamethasone Alapis?
Finnish: Mitä Dexamethasone Alapis on?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Malta en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamethasone Alapis -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Maltalla ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: Waarom werd Dexamethasone Alapis beoordeeld?
Finnish: Miksi Dexamethasone Alapisia arvioitiin?
Dutch: Dexamethasone Alapis is hoofdzakelijk bedoeld voor gebruik als een ontstekingsremmend middel of een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem vermindert) bij diverse specifieke aandoeningen van verschillende delen van het lichaam, waaronder het bloed, de lever, de nieren, de maag en de darmen, de spieren, de ogen, de longen en de huid, evenals bij bepaalde soorten kanker en bij de behandeling van anafylaxie (een ernstige allergische reactie).
Finnish: Dexamethasone Alapis on tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisesti tulehduskipulääkkeenä tai immunosuppressanttina (lääkkeenä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa) monissa sairauksissa, jotka vaikuttavat kehon eri osiin, kuten vereen, maksaan, munuaisiin, ruuansulatuselimistöön, lihaksiin, silmiin, keuhkoihin sekä ihoon.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Dexamethasone Alapisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Dexamethasone Alapisille tulisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Alapis S.A. diende bij Malta een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Dexamethasone Alapis in.
Finnish: Alapis S.A. toimitti Dexamethasone Alapisia koskevan hakemuksen Maltalle hajautettua menettelyä varten.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen was van mening dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoende bewijs leverden voor de veiligheid en werkzaamheid van Dexamethasone Alapis.
Finnish: Saksan lääkevirasto katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät antaneet riittävästi todisteita Dexamethasone Alapisin turvallisuudesta ja tehosta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamethasone Alapis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyyttä Dexamethasone Alapis -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Dutch: De stof dringt cellen binnen en blokkeert de aanmaak van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die betrokken zijn bij ontsteking en zwelling.
Finnish: Se vaikuttaa kulkeutumalla soluihin ja estämällä endoteelikasvutekijän (VEGF:n) sekä prostaglandiinien tuotannon.
Dutch: De aanvraag werd ondersteund door gepubliceerde literatuur in plaats van onderzoeken met Dexamethasone Alapis, omdat dexamethason een gevestigd middel is dat al minstens tien jaar in de EU wordt gebruikt.
Finnish: Hakemuksen tueksi oli toimitettu enemmän julkaistua kirjallisuutta kuin Dexamethasone Alapisista tehtyjä tutkimuksia, koska deksametasonin käyttö on ollut Euroopan unionissa hyvin vakiintunutta jo ainakin 10 vuoden ajan.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de ingediende gegevens voldoende waren om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis veilig en werkzaam kan worden gebruikt op basis van het gevestigde gebruik van dexamethason.
Finnish: Tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot olivat riittävät osoittamaan, että deksametasonin vakiintuneeseen käyttöön perustuen Dexamethasone Alapisia voitiin käyttää turvallisesti ja tehokkaasti.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de aanvraag voornamelijk werd ondersteund door literatuur die de veiligheid en werkzaamheid van dexamethason in de vorm van tabletten aantoont, en niet die van de orale oplossing, en dat de verstrekte extrapolatiegegevens niet werden beschouwd als afdoende om een conclusie te trekken omtrent het baten-risicoprofiel van de orale oplossing.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli se, että hakemuksen tueksi esitetyssä kirjallisuudessa osoitettiin tablettimuotoisen deksametasonin turvallisuus ja tehokkuus oraaliliuoksen sijasta, eikä vertailutietoja pidetty riittävinä, jotta oraaliliuoksen hyöty-riskisuhteesta olisi voitu tehdä päätelmiä.
Dutch: De werkzame stof in Dexamethasone Alapis, dexamethason, behoort tot een groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Finnish: Dexamethasone Alapisin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroideina tunnettuihin tulehduskipulääkkeisiin.
Dutch: Dexamethasone Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Finnish: Dexamethasone Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Dutch: in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Malta) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Dutch: Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Deze informatie is dan ook van beperkte waarde.
Finnish: Siksi näiden tietojen arvo on rajallinen.
Dutch: - als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.
Finnish: • sinulla on ollut aikaisemmin ongelmia alkoholin tai huumeiden kanssa.
Dutch: De gegevens moeten worden ingediend zodra ze bij de onderzoekers beschikbaar zijn.
Finnish: Tiedot toimitetaan heti kun ne saadaan tutkijoilta.
Dutch: Agressief of vijandig gedrag
Finnish: Aggressiivinen tai vihamielinen käytös
Dutch: Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt gestart in september 2010 en dat in het vierde kwartaal van 2011 het definitieve verslag wordt overgelegd.
Finnish: Tutkimus on tarkoitus aloittaa syyskuussa 2010, ja loppuraportti toimitetaan vuoden 2011 viimeisellä neljänneksellä.
Dutch: Breng deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Finnish: Ota tämä esite ja jäljellä olevat tabletit mukaan.
Dutch: Geïsoleerde gevallen zijn ook gemeld na langdurige behandeling (bijv. 3 maanden).
Finnish: Yksittäisiä tapauksia on myös raportoitu pitkäaikaisen hoidon jälkeen (esim. 3 kuukautta).
Dutch: Ook de werkzaamheid op lange termijn is niet aangetoond.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Finnish: Ei tiedetä, haittaako lääkkeesi syntymätöntä vauvaa.
Dutch: Frankrijk heeft als eerste land in de EU modafinil in juni 1992 goedgekeurd.
Finnish: Modafiniilille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa EU:ssa Ranskassa kesäkuussa 1992.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Het grote aantal spontane meldingen lijkt deze samenhang te ondersteunen.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten suuri määrä näyttää tukevan tätä yhteyttä.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Dutch: De diagnose narcolepsie moet worden gesteld volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)-richtlijn.
Finnish: Narkolepsian diagnoosi tulee tehdä International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) -suosituksen mukaisesti.
Dutch: - idiopathische hypersomnie (IH), goedgekeurd in 4 lidstaten;
Finnish: - idiopaattinen hypersomnia (IH), hyväksytty neljässä jäsenvaltiossa
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of goede vriend te vragen om u te helpen om tekenen die kunnen duiden op depressiviteit of andere veranderingen in uw gedrag op te merken.
Finnish: Haluat kenties pyytää perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan sinua pitämään silmällä mahdollisia masennuksen merkkejä tai muita käyttäytymismuutoksia.
Dutch: Deze is meestal licht of matig, dosisafhankelijk en verdwijnt binnen een paar dagen.
Finnish: Tämä on yleensä lievää tai kohtalaista, annosriippuvaista ja häviää muutaman päivän kuluessa.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij kinderen.
Finnish: Lapsilla näyttää olevan aikuisia suurempi riski.
Dutch: Idiopathische hypersomnie
Finnish: Idiopaattinen hypersomnia
Dutch: Herbeoordelingsprocedure
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Dutch: Er wordt evenwel opgemerkt dat het dosis-responsprofiel niet lineair lijkt te zijn.
Finnish: Merkille pantiin kuitenkin, että annosvasteprofiili ei vaikuta lineaariselta.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor modafinilbevattende geneesmiddelen, heeft bestudeerd;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita,
Dutch: Een temporele samenhang draagt eveneens bij aan de bevestiging van causaliteit.
Finnish: Ajallinen yhteys vahvistaa myös osaltaan syy-yhteyttä.
Dutch: Het middel is momenteel goedgekeurd in 21 landen in Europa, waarbij de goedgekeurde indicaties tussen de lidstaten variëren.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa 21:ssä Euroopan maassa, ja hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioittain.
Dutch: Voor patiënten van 6 tot 7 jaar is de geschatte halfwaardetijd ongeveer 7 uur en verhoogt met de leeftijdsverhoging tot de halfwaardetijden die van volwassenen (ongeveer 15 uur) naderen.
Finnish: 6-7-vuotiailla potilailla arvioitu puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja pitenee iän myötä, kunnes puoliintumisaika lähenee aikuisten arvoa (noin 15 tuntia).
Dutch: De effectieve eliminatiehalfwaardetijd van modafinil na meerdere doses is ongeveer 15 uur.
Finnish: Modafiniilin eliminaation todellinen puoliintumisaika useiden annosten jälkeen on noin 15 tuntia.
Dutch: In dat licht, en gezien het bekende veiligheidsprofiel, weegt het aangetoonde effect niet op tegen de risico's.
Finnish: Tämä huomioon ottaen, ja sen tunnetun turvallisuusprofiilin johdosta, osoitettu hyöty ei ole suurempi kuin riskit.
Dutch: - als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft.
Finnish: • sinulla on sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kansallisesti] 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys
Dutch: De meest gemelde bijwerking is hoofdpijn, waarvan ongeveer 21% van de patiënten last heeft.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus on päänsärky, jota ilmeni noin 21 %:lla potilaista.
Dutch: Vaak: verminderde eetlust
Finnish: Yleinen: vähentynyt ruokahalu
Dutch: Het onderzoek moet binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie worden gestart en het definitieve verslag moet binnen 6 maanden na begin van het onderzoek worden overgelegd.
Finnish: Tutkimus on aloitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja loppuraportti on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Dutch: Als u het langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig nagaan of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Finnish: Jos sinun on käytettävä sitä pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, että se on edelleen sinulle paras lääke.
Dutch: Zelfmoordgerelateerd gedrag
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen
Dutch: Ook werden verbeteringen opgemerkt wat betreft de subjectieve graadmeters.
Finnish: Parannusta havaittiin myös subjektiivisilla mittareilla mitattuna.
Dutch: De vergunninghouders zullen, binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie, een haalbaarheidsanalyse overleggen van een epidemiologisch onderzoek naar de cardiovasculaire veiligheid.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä analyysin epidemiologisen kardiovaskulaarisen turvallisuustutkimuksen toteutettavuudesta.
Dutch: Modafinil wordt niet beschouwd als mutageen of carcinogeen.
Finnish: Modafiniilia ei pidetä mutageenisena tai karsinogeenisena.
Dutch: Modafinil moet niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege bezorgdheid om veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen johdosta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Aangezien het oordeel over de veiligheidsinformatie door het CHMP na herbeoordeling niet veranderde, bleef de productinformatie ongewijzigd.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitean arvio turvallisuustiedoista ei muuttunut uudelleenarvioinnissa, tuotetiedot säilyivät muuttumattomina.
Dutch: Modafinil stimuleert waakzaamheid in een groot aantal soorten, waaronder de mens.
Finnish: Modafiniili edistää valveillaoloa monilla lajeilla, ihminen mukaan lukien.
Dutch: - U merkt uitslag of jeuk (met name als dit uw hele lichaam betreft).
Finnish: • huomaat ihottuman tai kutinaa (erityisesti jos se vaikuttaa koko ruumiiseen).
Dutch: Hoewel statistisch significant, zijn deze verschillen zeer klein en daarom wordt de klinische betekenis ervan in twijfel getrokken.
Finnish: Vaikka nämä erot ovat tilastollisesti merkitseviä, ne ovat silti hyvin pieniä, joten niiden kliininen merkitys on kyseenalainen.
Dutch: Hoewel modafinil momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, is een aantal ernstige bijwerkingen bij kinderen gemeld.
Finnish: Vaikka modafiniilin käyttöä ei ole tällä hetkellä hyväksytty lapsilla, useista vakavista haittavaikutuksista lapsilla on ilmoitettu.
Dutch: - Als u enige verandering voelt in uw psychische gezondheid en welzijn.
Finnish: • huomaat mitään muutoksia mielenterveydessä ja hyvinvoinnissa.
Dutch: • Verkeerde interpretatie van de met modafinil samenhangende risico's.
Finnish: • Modafiniiliin liittyvien riskien virheellinen tulkinta.
Dutch: De belangrijkste metaboliet (40-50% van de dosis), modafinilzuur, heeft geen farmacologische activiteit.
Finnish: Päämetaboliitilla (40-50 % annoksesta), modafiniilihapolla, ei ole farmakologisia vaikutuksia.
Dutch: Modafinil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij zij effectieve anticonceptie toepassen.
Finnish: Modafiniilia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä.
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de algehele biologische beschikbaarheid van modafinil; de absorptie (tmax) kan echter met ongeveer één uur vertraagd zijn als het ingenomen wordt met voedsel.
Finnish: Ruoalla ei ole vaikutusta modafiniilin biologiseen kokonaishyötyosuuteen; imeytyminen (tmax) voi kuitenkin viivästyä noin yhdellä tunnilla, jos modafiniili otetaan ruoan kanssa.
Dutch: Drie ervan hadden een fatale afloop en voor de meesten kon causaliteit niet worden uitgesloten.
Finnish: Kolme näistä johti kuolemaan, eikä syy-yhteyttä voitu sulkea pois tapausten enemmistössä.
Dutch: Modafinil lijkt geen directe α1-adrenoceptoragonist te zijn.
Finnish: Modafiniili ei vaikuta olevan suora 1-adrenoseptorin agonisti.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I NIMILUETTELO, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ANTOREITTI, MYYNTILUVAN HALTIJAT JÄSENVALTIOISSA
Dutch: De baten-risicoverhouding voor deze indicatie wordt daarom onder de normale gebruiksvoorwaarden als positief beoordeeld.
Finnish: Siksi hyöty-riskisuhdetta pidetään kyseisessä käyttöaiheessa suotuisana normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Dutch: Dit wordt verder geïllustreerd door het feit dat patiënten aan het einde van het onderzoek voldoende slaperig waren om te voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek (MSLT<6 minuten).
Finnish: Tätä havainnollistaa lisäksi se, että potilaat täyttivät tutkimuksen lopussa yhä tutkimukseen osallistumiseen vaaditun uneliaisuuden ehdot (MSLT < 6 minuuttia).
Dutch: Daarnaast is na een herhaalde dosistoediening van modafinil aan kinderen en adolescenten een tijdsafhankelijke reductie in de systemische blootstelling waargenomen, die ongeveer in week 6 constant wordt.
Finnish: Lisäksi kun modafiniilia annostellaan toistuvasti lapsille ja nuorille, havaitaan ajasta riippuva systeemisen altistumisen väheneminen, joka tasaantuu noin viikolla 6.
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit gaf geen effect te zien op de fertiliteit, noch enig teratogeen effect, noch enig effect op de levensvatbaarheid, groei of ontwikkeling van de nakomelingen.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutusta hedelmällisyyteen, eikä mitään teratogeenistä vaikutusta, eikä mitään vaikutusta jälkeläisten elinkelpoisuuteen, kasvuun tai kehittymiseen.