FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks tagab Ozurdexi tootjaettevõte, et patsiendid saavad teabepakme, mis sisaldab brošüüri ja audio-CDd.
Lithuanian: Be to, Ozurdex gaminanti bendrovė parengs pacientams skirtą informacijos rinkinį, įskaitant lankstinuką ir kompaktinį diską su garso įrašu.
Estonian: Kuidas Ozurdex toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Ozurdex?
Estonian: Ozurdexi implantaat süstitakse otse silma klaaskehasse.
Lithuanian: Ozurdex implantai švirkščiami tiesiai į akies stiklakūnį.
Estonian: Ozurdexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ozurdex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: See tagab piisava koguse deksametasooni jõudmise silmasisesesse põletikupiirkonda, kus esineb makulaarne ödeem ja uveiit.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad į geltonosios dėmės edemos ir uveito pažeistą sritį akies viduje patektų pakankamas deksametazono kiekis.
Estonian: Ozurdexi piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Ozurdex apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Estonian: Ozurdexi ei tohi kasutada ka teatud juhtudel, kui silmaläätse ümbritseva membraani (läätsekapsel) tagumine osa on rebenenud.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti tam tikrais atvejais, kai trūkusi lęšiuką dengianti galinė membranos dalis (lęšiuko kapsulė).
Estonian: Ozurdexi süst põhjustab ainult kerge silmatrauma ning silma siserõhu suurenemist peetakse talutavaks.
Lithuanian: Ozurdex injekcija sukelia tik nedidelę traumą akies obuoliui, o akispūdžio padidėjimą, manoma, galima kontroliuoti.
Estonian: Kuna deksametasoon on tuntud põletikuvastane ravim, esitas ettevõte varem avaldatud uuringud, milles Ozurdexi võrreldi platseeboraviga (ravi, milles aplikaator suruti patsiendi silma vastu, kuid tegelikult ei süstitud midagi).
Lithuanian: Kadangi deksametazonas kaip vaistas nuo uždegimo vartojamas daug metų, bendrovė pateikė informaciją iš publikuotos mokslinės literatūros apie tyrimus, kuriuose Ozurdex buvo lyginamas su netikru gydymu (kai prie akies prispaudžiamas aplikatorius, bet į ją nieko neįšvirkščiama).
Estonian: Seetõttu piirati Ozurdexi kasutamine diabeediga seotud makulaarse ödeemiga patsientidel nende kahe rühmaga.
Lithuanian: Todėl Ozurdex vartojimas gydant su diabetu susijusią geltonosios dėmės edemą buvo apribotas, numatant galimybę jį vartoti tik šiose dviejose pacientų grupėse.
Estonian: Ozurdexi toimeaine deksametasoon kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide klassi.
Lithuanian: Ozurdex veiklioji medžiaga deksametazonas priskiriamas prie vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais.
Estonian: • diabeedist tingitud veresoonte kahjustumine patsientidel, kellel on silmas tehislääts või kellel muu ravi ei toiminud või kellele see ei sobi.
Lithuanian: • pacientų, kurių pažeistos akies lęšis pakeistas dirbtiniu lęšiu arba kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas arba netinkamas, kraujagyslių pažeidimu, kurį sukėlė diabetas.
Estonian: Ozurdexi kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on nägemishäired makulaarse ödeemi tõttu, mida seostatakse järgmisega:
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji, kurių regėjimas sutrikęs dėl geltonosios dėmės edemos, susijusios su:
Estonian: Ozurdexi kasutatakse ka silma mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Ozurdex taip pat gydomi suaugusieji, sergantys neinfekciniu užpakaliniu uveitu.
Estonian: Ozurdex on retseptiravim ja seda peab manustama oftalmoloog (silmaarst), kellel on intravitreaalsete süstide (süstid klaaskehasse ehk sültjasse silmasisesesse massi) tegemise kogemus.
Lithuanian: Ozurdex galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį sušvirkšti turi oftalmologas (akių specialistas), turintis injekcijų į stiklakūnį (stiklakūnio skystį - akies užpakalinėje dalyje esančią drebučių konsistencijos medžiagą) patirties.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ozurdexi kasulikkus uveiidi või veenide ummistumisega seotud makulaarse ödeemi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ozurdex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems uveitu ar su užsikimšusiomis venomis susijusia geltonosios dėmės edema, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: See toimib rakkudesse sisenedes ja blokeerides vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ning prostaglandiinide (põletikus osalevad ained) tekke.
Lithuanian: Ši medžiaga patenka į ląsteles ir slopina kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus bei uždegimą ir pabrinkimą sukeliančių medžiagų prostaglandinų gamybą.
Estonian: Ozurdexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Ozurdex šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Patsientidel, kellel muud ravimeetodid ei toiminud või kellele need ei sobinud, paranes parim korrigeeritud nägemisteravus mõlemas uuringus pärast ravi 700 µg Ozurdexiga 3,2 tähe võrra ja pärast platseeboravi 1,5 tähe võrra.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi arba netinkami, abiejuose tyrimuose GKRA vidutiniškai pagerėjo 3,2 raidėmis po 700 mikrogramų Ozurdex dozės, palyginti su 1,5 raidės po netikro gydymo.
Estonian: Kuidas Ozurdexi kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Ozurdex?
Estonian: Ülevaade ravimist Ozurdex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Ozurdex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Esimeses uuringus oli Ozurdexi saanud patsientidest neid, kellel 180 päeva möödudes oli parim korrigeeritud nägemisteravus suurenenud vähemalt 15 tähe võrra, ligikaudu 23% ja platseeborühmas 17%.
Lithuanian: Per pirmą tyrimą po 180 dienų GKRA padidėjo bent 15 raidžių apie 23 proc.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et diabeediga seotud makulaarse ödeemiga patsientide üldpopulatsioonis oli kasulikkus tagasihoidlik ja sellega kaasnevad riskid, sealhulgas kae teke, olid sellest suuremad.
Lithuanian: Agentūra pastebėjo, kad bendroje su diabetu susijusia geltonosios dėmės edema sergančių pacientų grupėje Ozurdex nauda buvo nedidelė ir mažesnė už keliamą riziką, įskaitant kataraktos išsivystymo pavojų.
Estonian: Ozurdex oli efektiivsem kui platseeboravi uveiidiga patsientide põletiku vähendamisel, mida mõõdeti patsiendi klaaskeha hägususe näitaja paranemisega (väärtus „null" näitas, et põletik puudub).
Lithuanian: Ozurdex labiau nei netikras gydymas sumažino uždegimą uveitu sergantiems pacientams - tai nustatyta pagal tai, kaip sumažėjo stiklakūnio drumstis, parodantis uždegimo stiprumą, o nulis reiškia, kad uždegimo nėra.
Estonian: Diabeediga seotud makulaarse ödeemiga patsientidel, kelle lääts oli juba kirurgiliselt asendatud, paranes parim korrigeeritud nägemisteravus mõlemas uuringus pärast ravi 700 µg Ozurdexiga keskmiselt 6,5 tähe võrra ning pärast platseeboravi 1,7 tähe võrra.
Lithuanian: Pacientams, kurių lęšiai jau buvo pakeisti chirurginiu būdu, abiejuose tyrimuose GKRA vidutiniškai pagerėjo 6,5 raidėmis pavartojus 700 mikrogramų Ozurdex dozę, o tiems, kuriems taikytas netikras gydymas, - 1,7 raidės.
Estonian: Teises uuringus oli Ozurdexi näitaja 90 päeva möödudes ligikaudu 22% ja platseeboravi korral 12%.
Lithuanian: Antrame tyrime po 90 dienų toks rezultatas nustatytas apie 22 proc.
Estonian: Mis riskid Ozurdexiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ozurdex vartojimu?
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 229 uveiiti põdevat täiskasvanut, oli 8 nädalat pärast süsti 700 µg ravimit Ozurdex saanute seas patsiente, kelle klaaskeha hägususe näitaja oli null, ligikaudu 47%, 350 µg ravimit Ozurdex saanute seas 36% ja platseeboravi saanute seas 12%.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 229 uveitu sergančiais suaugusiais pacientais praėjus 8 savaitėms nuo injekcijos stiklakūnio drumstis buvo nulinis maždaug 47 proc.
Estonian: • silma tagaosa veenide ummistumine;
Lithuanian: • venų, kuriomis kraujas teka iš akies dugno, užsikimšimu;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ozurdexi kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Ozurdex nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Uveiit on uuvea (silmamuna soonkesta) põletik.
Lithuanian: Uveitas - tai akies obuolio kraujagyslinio dangalo (vidurinio sluoksnio) uždegimas.
Estonian: Enamikul juhtudel on visualiseerimine võimalik.
Lithuanian: Daugeliu atvejų vizualizacija yra galima.
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (jaunesni negu 18 metų)
Estonian: Iga pakend sisaldab:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Estonian: Palun järgige neid juhiseid hoolikalt.
Lithuanian: Atidžiai vykdykite šiuos nurodymus.
Estonian: Mida rohkem süste on tehtud, seda rohkem kõrvaltoimeid võib kaasneda.
Lithuanian: Kuo daugiau injekcijų atliekama, tuo dažniiau gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Estonian: Westport, Co Mayo Iirimaa
Lithuanian: Westport, Co Mayo Airija
Estonian: Implantaadi läbimõõt on umbes 0,46 mm ja pikkus 6 mm.
Lithuanian: Implantas yra maždaug 0,46 mm skersmens ir 6 mm ilgio.
Estonian: Patsiendid said kuni seitse ravikuuri mitte sagedamini kui ligikaudu iga kuue kuu järel.
Lithuanian: Pacientai gavo iki 7 injekcijų ne dažniau kaip maždaug kas 6 mėnesius.
Estonian: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Lithuanian: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Vaikai
Estonian: Iga aplikaatorit tohib kasutada ainult ühe silma raviks.
Lithuanian: Kiekvieną aplikatorių galima naudoti tik vienai akiai gydyti.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Kataraktide üldine esinemissagedus oli suurem pärast 1 aastat võrreldes esialgse 6 kuuga.
Lithuanian: Bendras kataraktos dažnis buvo didesnis po vienerių metų, palyginus su pirmaisiais 6 mėnesiais.
Estonian: Teie arst ei tohi OZURDEXi korraga mõlemasse silma süstida.
Lithuanian: Jūsų gydytojas neturėtų švirkšti OZURDEX į abi akis vienu metu.
Estonian: (Vt lõik 4.2 teabe saamiseks lastel kasutamise kohta).
Lithuanian: 4.2 skyrių, informacija apie vartojimą vaikams).
Estonian: Alati tuleb kasutada õigeid aseptilisi süstimistehnikaid.
Lithuanian: Visuomet reikia naudoti tinkamus aseptinius injekcijos būdus.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: oftalmoloogilised ravimid, põletikuvastased ained, ATC-kood: S01BA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai preparatai, medžiagos uždegimui slopinti, ATC kodas: S01BA01
Estonian: Seda ei pruugi te ise märgata, mistõttu jälgib arst teid regulaarselt ja pakub teile silmarõhu langetamiseks vajaduse korral ravivõimalusi.
Lithuanian: To Jūs galite nepastebėti, todėl gydytojas reguliariai Jus stebės ir, jeigu reikia, skirs akispūdį mažinančių vaistų.
Estonian: Enne süstimist puhastab arst teie silma ja silmalau.
Lithuanian: Prieš injekciją gydytojas nuvalys Jūsų akį ir akies voką.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage ükskõik milliste tööriistade või masinatega, kuni teie nägemine paraneb.
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų tol, kol regėjimas nepagerės.
Estonian: Pärast ravi OZURDEXiga võib teil lühikest aega esineda nägemise halvenemist.
Lithuanian: Po gydymo OZURDEX, Jums trumpą laiką gali šiek tiek pablogėti regėjimas.
Estonian: See vastab küülikutel ja ahvidel läbi viidud okulaarse metabolismi uuringute tulemustele.
Lithuanian: Tai atitinka ir akių metabolizmo tyrimų, atliktų su triušiais ir beždžionėmis, rezultatus.
Estonian: 26-nädalase uuringu läbis kokku 95% patsientidest.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrimą užbaigė 95 % pacientų.
Estonian: OZURDEXi süstimise ajal võite kuulda „klõpsatust", see on normaalne.
Lithuanian: OZURDEX injekcijos metu galite išgirsti spragtelėjimą - tai normalu.
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Estonian: [Lisatakse pakendisse]
Lithuanian: [Tiekti dėžutėje]
Estonian: Antud seisundid ei vaja ravi, sest paranevad iseeneslikult.
Lithuanian: Gydymas nereikalingas, nes jos praeina savaime.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsust puudutavaid andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne OZURDEXi kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama OZURDEX pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Süsteemne imendumine on minimaalne ja koostoimed ei ole oodatavad.
Lithuanian: Sisteminė absorbcija yra minimali, todėl bet kokia sąveika mažai tikėtina.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Antikoagulante või antitrombootilisi ravimeid võtvatele patsientidele tuleb OZURDEXi manustada ettevaatlikult.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja antikoaguliantus arba antitrombocitinius vaistus, OZURDEX turi vartoti atsargiai.
Estonian: Muud ravimid ja OZURDEX
Lithuanian: Kiti vaistai ir OZURDEX
Estonian: *Need kõrvaltoimed võivad tekkida süstimisprotseduuri tõttu ja mitte OZURDEXi implantaadi enda tõttu.
Lithuanian: * Šį šalutinį poveikį gali sukelti injekcijos procedūra, o ne OZURDEX implantas.
Estonian: • Kaugelearenenud glaukoom, mida ei saa piisavalt kontrollida ainult ravimitega.
Lithuanian: • Pažengusi glaukoma, kurios negalima tinkamai kontroliuoti vien tik vaistiniais preparatais.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, ravimi omaduste kokkuvõttes on nummerdatud lõigud, milles esitatakse praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir ji apima PCS skyrius, kuriuose pateikiama praktinė informacija apie vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Uuritava silma keskmine IOP oli mõlemas ravirühmas algvisiidil ühesugune (15,3 mmHg).
Lithuanian: Per pradinį vertinimą vidutinis tiriamosios akies akispūdis abiejose tiriamojo vaistinio preparato vartojimo grupėse buvo toks pat (15,3 mmHg).
Estonian: Pikaaegne süsteemne ravi glükokortikosteroididega raseduse ajal suurendab emakasisese kasvu pidurdumise ja vastsündinu neerupealiste puudulikkuse riski.
Lithuanian: Ilgalaikis sisteminis gydymas gliukokortikoidais nėštumo metu padidina vaisiaus vystymosi gimdoje sulėtėjimo ir naujagimio antinksčių nepakankamumo pavojų.
Estonian: Statistiline paremus säilis kuni 26. nädalani (kaasa arvatud) (p ≤ 0,014) nagu näidatud tabelis 6.
Lithuanian: Statistinis pranašumas buvo išlaikytas iki (įskaitant) 26 savaitės (p ≤ 0,014), kaip parodyta 6 lentelėje.
Estonian: Deksametasoon jäi klaaskehas avastatavaks 6 kuud pärast süsti.
Lithuanian: Deksametazoną stiklakūnyje buvo galima aptikti praėjus šešiems mėnesiams po injekcijos.
Estonian: Üks karp sisaldab üht aplikaatorit ühe implantaadiga, mida kasutatakse üks kord ja visatakse siis minema.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas implantas viename aplikatoriuje, kuris gali būti panaudotas vieną kartą ir turi būti išmestas.
Estonian: DEX700 rühmas takistas nägemise paranemist katarakti teke.
Lithuanian: DEX700 grupėje regėjimo pagerėjimo rezultatus pablogino kataraktos susidarymas.
Estonian: Uuringute 206207-010 ja 011 esmased ning peamised teisesed tulemusnäitajad on esitatud tabelis 2.
Lithuanian: Tyrimų 206207-010 ir 011 pirminės ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys yra pateiktos 2 lentelėje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida silmasisest rõhku ja seda ravida, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Lithuanian: Jeigu perdozuojama, reikia stebėti ir gydyti akispūdį, jei gydantysis gydytojas mano, kad tai reikalinga.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida OZURDEX sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija OZURDEX sudėtis
Estonian: OZURDEXi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ning seda ravimit seetõttu ei soovitata.
Lithuanian: OZURDEX vartojimas vaikams ir paaugliams nebuvo ištirtas, todėl jo vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Lükake ots umbes 1 mm ulatuses skleerasse, hoides seda limbuse suhtes paralleelselt.
Lithuanian: Įstumkite galiuką maždaug 1 mm į odeną, laikydami jį lygiagrečiai ragenos kraštui (limbus).
Estonian: Ainult 1 patsient 368-st vajas katarakti operatsiooni esimese süsti ja 3 patsienti 302-st teise süsti järel.
Lithuanian: Iš 368 pacientų tik vienam reikėjo operuoti kataraktą per pirmą gydymą ir trims iš 302 pacientų - per antrą.
Estonian: Suurenenud IOP esinemissagedus (24,9%) oli samasugune kui pärast esimest süsti ja pöördus samuti tagasi algtasemele 180. avatud uuringu päevaks.
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio dažnis (24,9 %) buvo panašus į dažnį po pirmosios injekcijos ir akispūdis sugrįžo į pradinį iki atviros fazės 180 dienos.
Estonian: Vajutage aeglaselt käivitusnupule, kuni kostab kuuldav klõps.
Lithuanian: Lėtai spauskite paleidiklio mygtuką, kol pasigirs spragtelėjimas.
Estonian: Kokku 401 (94%) randomiseeritud ja OZURDEXiga ravitud patsienti lõpetas esialgse ravi (kuni 180. päevani).
Lithuanian: Iš viso 401 atsitiktinai atrinktas ir gydytas OZURDEX pacientas (94 %) baigė pradinio gydymo laikotarpį (iki 180 dienos).
Estonian: Statistiline paremus saavutati 3. nädalal ning see säilis kuni 26. nädalani (kaasa arvatud) (p < 0,001) nagu näidatud tabelis 6.
Lithuanian: Statistinis pranašumas buvo pasiektas 3 savaitę ir išliko iki (įskaitant) 26 savaitės (p < 0,001), kaip parodyta 6 lentelėje.
Estonian: Patsiente, kellel täheldatakse nägemise paranemist ja selle püsimist, ei tohi korduvalt ravida.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas pagerėja ir toks išlieka, pakartotinio gydymo taikyti nereikia.
Estonian: Patsientidest, kellel esines algtasemest ≥ 10 mmHg suurem IOP, täheldati suurimal osal sellist IOP tõusu 45 kuni 60 päeva jooksul pärast süsti.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems akispūdis nuo pradinio padidėjo ≥10 mmHg, didžiajai daliai jis padidėjo praėjus 45-60 dienų po injekcijos.
Estonian: Toimeid lapsele ei ole oodata manustamistee ja sellest tuleneva süsteemse sisalduse tõttu.
Lithuanian: Poveikis vaikui mažai tikėtinas dėl preparato vartojimo būdo ir sisteminio lygio.
Estonian: Müügiloa hoidja peab pärast arutelusid ja kokkuleppeid kohaliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus OZURDEXi turustatakse, tagama, et turuletoomisel ja pärast turuletoomist varustatakse kõiki silmakliinikuid, kus OZURDEXi arvatavalt kasutama hakatakse ja kasutatakse, patsientidele mõeldud ajakohastatud teabekomplektiga.
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad po diskusijų ir susitarimų su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OZURDEX, prieš pateikiant vaistą į rinką ir po jo pateikimo visos oftalmologijos klinikos, kuriose bus vartojamas OZURDEX, būtų aprūpintos atnaujintu paciento informacijos paketu.
Estonian: 59% faakilise uuritava silmaga patsientidest vajasid enne kolmeaastase uuringu viimast visiiti katarakti operatsiooni, millest enamik tehti 2. ja 3. aastal.
Lithuanian: 59 % pacientų, kurių tiriamoji akis su intraokuliniu lęšiu, iki galutinio 3 metų tyrimų vizito teko atlikti kataraktos operaciją - daugumai 2-aisiais ir 3-iaisiais metais.
Estonian: 3) Suunake silma keskpunkti suunas klaaskehaõõnde.
Lithuanian: Nukreipkite akies centro link, į stiklakūnio ertmę.
Estonian: Mis ravim on OZURDEX ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra OZURDEX ir kam jis vartojamas
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama kohaliku ravimiametiga teabepaketi sisu ja formaadi.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su kompetentinga nacionaline institucija.
Estonian: Kasutage kohe pärast OZURDEXi süstimist süstimise kvadrandis kaudset oftalmoskoopiat, et veenduda edukas implanteerimises.
Lithuanian: Iš karto po OZURDEX injekcijos kvadrante atlikite netiesioginę oftalmoskopiją, kad patvirtintumėte sėkmingą implantavimą.
Estonian: Patsienti tuleb õpetada, et ta peab ise manustama laia toimespektriga antimikroobseid tilkasid iga päev 3 päeva vältel enne ja pärast iga süstet.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti pačiam kasdien lašintis į akis plataus veikimo spektro antimikrobinių lašų 3 dienas iki kiekvienos injekcijos ir 3 dienas po jos.
Estonian: Nagu esialgse ravi puhul, täheldati avatud faasis maksimaalset vastust 60. päeval.
Lithuanian: Atliekant pradinį gydymą, didžiausias gydomasis poveikis buvo nustatytas 60-ąją atviros fazės tyrimo dieną.
Estonian: Kõiki täheldatud katarakti tüüpe (st kortikaalne katarakt, diabeetiline katarakt, nukleaarne katarakt, subkapsulaarne katarakt, lentikulaarne katarakt, katarakt) esines kolmeaastaste uuringute kestel 68%-l faakilise uuritava silmaga patsientidest, keda raviti OZURDEXiga.
Lithuanian: Visų stebėtų kataraktos tipų (kortikalinės kataraktos, diabetinės kataraktos, branduolinės kataraktos, subkapsulinės kataraktos, lęšiuko kataraktos, kataraktos) dažnis tarp OZURDEX gydytų pacientų su intraokuliniu lęšiu tiriamojoje akyje per visus 3 metų trukmės tyrimus buvo 68 %.
Estonian: 1) Hoidke aplikaatori pikka telge limbusega paralleelselt.
Lithuanian: Laikykite aplikatoriaus ilgąją ašį lygiagrečiai ragenos kraštui (limbus).
Estonian: Puuduvad OZURDEXi mutageensuse, kantserogeensuse, reproduktiivse toksilisuse ja arengutoksilisuse andmed.
Lithuanian: Duomenų apie OZURDEX genotoksiškumą, galimą kancerogeniškumą ir toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi, nėra.
Estonian: OZURDEXi ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Lithuanian: OZURDEX nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Estonian: Lisaks pärsivad kortikosteroidid prostaglandiinide vabanemist, millest mõned on tuvastatud kui tsüstoidse maakula turse mediaatorid.
Lithuanian: Be to, kortikosteroidai neleidžia išsiskirti prostaglandinams, kai kurie jų yra cistinės geltonosios dėmės edemos mediatoriai.
Estonian: Igas esinemissagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Enne süstimist tuleb silmaümbruse nahk, silmalaug ja silmamuna pind desinfitseerida (näiteks manustades povidoonjoodi 5% lahuse tilku konjunktiivile, nagu tehti OZURDEXi kinnitamise kliinilistes uuringutes), samuti tuleb kasutada piisavat lokaalanesteesiat.
Lithuanian: Prieš injekciją odą aplink akį, akies voką ir akies paviršių reikia dezinfekuoti (pvz., naudojant 5 % joduoto povidono tirpalo lašus ant junginės, kaip kad buvo daroma OZURDEX patvirtinimui skirtuose klinikiniuose tyrimuose) ir turi būti taikoma tinkama vietinė nejautra.
Estonian: Klaaskehasiseseks kasutamiseks.
Lithuanian: Vartoti į stiklakūnį.
Estonian: OZURDEXi ohutus ja tõhusus uveiidi raviks pole lastel tõestatud.
Lithuanian: OZURDEX saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems uveitu, nebuvo nustatytas.
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000).
Estonian: Pseudofaakiaga patsientide summaarsete andmete analüüsi esmased ja peamised teisesed tulemusnäitajad on esitatud tabelis 3.
Lithuanian: Pirminės ir svarbiausios antrinės pacientų, turinčių pseudofakiją, suvestinės analizės vertinamosios baigtys yra pateiktos 3 lentelėje.
Estonian: 180. päevaks ei olnud keskmine reetina paksus (-119,3 mikromeetrit) võrreldes simuleeritud süstiga statistiliselt oluline.
Lithuanian: Iki 180 dienos vidutinis tinklainės paburkimo sumažėjimas (-119,3 mikronų) lyginant su placebu nebuvo reikšmingas.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Diabeetiline maakula turse
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Diabetinė geltonosios dėmės edema