FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
Italian: In pazienti adulti affetti da HIV (n = 33, studi combinati) l'emivita media entro gli intervalli di dosaggio per atazanavir è stata di 12 ore allo stato stazionario dopo una dose di 300 mg al giorno con ritonavir 100 mg, una volta al giorno assunti con un pasto leggero.
English: Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2%
Italian: Atazanavir AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
English: Co-administration of boceprevir and EVOTAZ is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ e simeprevir non è raccomandata.
English: The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by atazanavir and cobicistat.
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione del CYP3A4 da parte di atazanavir e cobicistat.
English: Omeprazole 20 mg once daily am (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily pm, 12 hours after omeprazole)
Italian: Omeprazolo 20 mg QD al mattino (atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD la sera, 12 ore dopo omeprazolo)
English: Plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di digossina possono aumentare in caso di co-somministrazione con EVOTAZ.
English: Kidney stones have been reported in patients taking atazanavir, a component of EVOTAZ.
Italian: In pazienti che prendevano atazanavir, un componente di EVOTAZ, sono stati riportati calcoli renali.
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 induction by rifampicin.
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'induzione del CYP3A4 da parte della rifampicina.
English: Atazanavir Cmax ↓59% (↓77% Atazanavir Cmin ↓93% (↓95%
Italian: Atazanavir AUC ↓74% (↓78% ↓68%) Atazanavir Cmax ↓59% (↓77% ↓49%) Atazanavir Cmin ↓93% (↓95% ↓90%)
English: rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
Italian: carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (antiepilettici utilizzati per prevenire le convulsioni).
English: Plasma concentrations of pitavastatin may be increased if co-administered with EVOTAZ.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di pitavastatina possono aumentare in caso di co-somministrazione con EVOTAZ.
English: The mechanism of this interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Italian: Il meccanismo di questa interazione è l'inibizione del CYP3A4 da parte di atazanavir e cobicistat.
English: Terfenadine
Italian: Metformina
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Italian: Le concentrazioni dei betabloccanti possono aumentare in caso di co-somministrazione con EVOTAZ.
English: Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Italian: Rifabutina 150 mg due volte a settimana (atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg QD)
English: CARDIOVASCULAR AGENTS
Italian: AGENTI IPOLIPIDEMIZZANTI
English: Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di colchicina possono aumentare in caso di co-somministrazione con EVOTAZ.
English: No dosage adjustment is necessary if methadone is co-administered with EVOTAZ.
Italian: Se il metadone è co-somministrato con EVOTAZ, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
English: Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Italian: Atazanavir, dosato 1 ora dopo ddI+d4T (a digiuno) Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
English: There have been reports of unusual heart beat in patients taking atazanavir-containing regimen.
Italian: In pazienti in trattamento con regimi a base di atazanavir è stato riportato battito cardiaco anomalo.
English: Antihypertensives
Italian: ANTIEPILETTICI
English: Nevirapine 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Italian: Nevirapina 200 mg BID (atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD)
English: Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Italian: Di norma si registrano risultati entro 2 o 3 settimane dall'inizio del trattamento.
English: After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people).
Italian: Dopo una settimana la dose è aumentata ogni settimana di 0,5 mg al giorno, finché la conta piastrinica non è inferiore a 600 milioni per millilitro, attestandosi idealmente tra 150 e 400 milioni/ml (il livello osservato di solito nelle persone sane).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Anagrelide Mylan.
English: ‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Italian: Il termine “idiopatica” indica che la malattia non ha una causa nota.
English: The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Anagrelide Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
Italian: Anagrelide Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Anagrelide Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xagrid.
English: Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Italian: Anagrelide Mylan è usato quando il trattamento che segue il paziente non è sufficientemente efficace o presenta effetti indesiderati intollerabili e nel caso in cui i pazienti siano “a rischio” a causa dell'età (superiore a 60 anni), della conta piastrinica troppo elevata o di precedenti problemi di coagulazione.
English: This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Italian: Questo significa che Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Xagrid.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Anagrelide Mylan.
English: This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Italian: Questa azione riduce la conta piastrinica e contribuisce all'attenuamento dei sintomi nei pazienti affetti dalla malattia.
English: Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Anagrelide Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Italian: Anagrelide Mylan è disponibile in capsule (0,5 e 1 mg).
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia.
Italian: Il trattamento deve essere avviato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della trombocitemia idiopatica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Anagrelide Mylan?
English: The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una capsula da 0,5 mg due volte al giorno.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Anagrelide Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Italian: Il principio attivo di Anagrelide Mylan, anagrelide, blocca lo sviluppo e la crescita di cellule presenti nel midollo osseo denominate “megacariociti”, che producono le piastrine.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Anagrelide Mylan.
English: The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Italian: La dose massima raccomandata di Anagrelide Mylan è di 2,5 mg alla volta.
English: Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
Italian: Anagrelide Mylan contiene il principio attivo anagrelide ed è un “medicinale generico”.
English: Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Italian: Anagrelide Mylan è un medicinale usato per ridurre il numero di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) in pazienti con trombocitemia idiopatica (una malattia caratterizzata da una quantità eccessiva di piastrine che circolano nel sangue).
English: Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Italian: Anagrelide Mylan è anche un “medicinale ibrido” poiché è disponibile in un ulteriore dosaggio.
English: What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Anagrelide Mylan?
English: For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Anagrelide Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Anagrelide Mylan
Italian: Altre informazioni su Anagrelide Mylan
English: For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Anagrelide Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici e ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
English: Why is Anagrelide Mylan approved?
Italian: Perché Anagrelide Mylan è approvato?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Italian: Con il medicinale di riferimento, Xagrid, sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Anagrelide Mylan.
English: How is Anagrelide Mylan used?
Italian: Come si usa Anagrelide Mylan?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Xagrid, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Anagrelide Mylan nell'UE.
English: What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Anagrelide Mylan?
English: This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Italian: La trombocitemia idiopatica è una malattia caratterizzata da una sovrapproduzione di piastrine da parte del midollo osseo, che espone il paziente al rischio di coaguli di sangue o emorragie.
English: How has Anagrelide Mylan been studied?
Italian: Come agisce Anagrelide Mylan?
English: This summary was last updated in 02-2018.
Italian: Anagrelide Mylan EMA/8115/2018
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Italian: Allegato I Elenco dei nomi di fantasia, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Italian: Regno Unito Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
English: United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Italian: Regno Unito Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
English: 2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
Italian: 2 g di meprobamato (in associazione con ossido di magnesio, magnesio solfato, caolino, gomma sterculia)
English: 400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
Italian: 400 mg di meprobamato (in associazione con aceprometazina)
English: 200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Italian: 200 mg di meprobamato (in associazione con medrossiprogesterone acetato, bendroflumetiazide)
English: 150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
Italian: 150 mg di meprobamato (in associazione con chinino)
English: ANDAXIN tabletta
Italian: ANDAXIN tabletta 200 mg
English: Within 30 days after Commission Decision
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della Commissione
English: Clinical/safety
Italian: Sicurezza clinica
English: Conditions to the marketing authorisations
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
English: 2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
Italian: 31 dicembre 2016: coorte principale (risultati a 1 anno).
English: The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio PASS per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo.
English: DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
Italian: Trasmissione della comunicazione DHPC in base al piano d'azione e alle condizioni approvati dal CHMP.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) degli Stati membri (MS) o degli Stati membri di riferimento (RMS), quando applicabile, dovranno assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperino alle seguenti condizioni:
English: The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study.
Italian: Il protocollo di studio completo per lo studio caso-controllo nidificato nella coorte della Società europea di cardiologia, per indagare l'associazione potenziale tra sintomi extrapiramidali (EPS) e trimetazidina sarà presentato agli MS/RMS entro 60 giorni dalla decisione della Commissione per essere finalizzato prima di avviare lo studio.
English: The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sull'utilizzo del medicinale per verificare la compliance dei medici prescrittori per quanto attiene l'indicazione limitata dopo le modifiche apportate all'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
Italian: Il protocollo di studio finale sarà presentato entro 60 giorni dalla decisione della Commissione agli MS/RMS per essere approvato in via definitiva prima di avviare lo studio.
English: The MAH should perform a PK study assessing the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics according to the CHMP agreed protocol.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di farmacocinetica per valutare l'effetto della compromissione renale e dell'età sulla farmacocinetica della trimetazidina in base al protocollo approvato dal CHMP.
English: The final study results will be submitted to NCAs/RMS by:
Italian: I risultati finali dello studio saranno presentati a NCA/RMS entro il:
English: The final study report will be submitted to NCAs/RMS by:
Italian: La relazione finale dello studio sarà presentata a NCA/RMS entro il:
English: The final study report will be submitted to MSs/RMS by:
Italian: La relazione finale dello studio sarà presentata agli MS/RMS entro il:
English: 31 March
Italian: 31 marzo 2015: studio pilota.
English: Adults (including the elderly)
Italian: Adulti (compresi gli anziani)
English: Date of first authorisation: 25 July 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2019
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Italian: Lo studio deve essere condotto in base a un protocollo concordato.
English: There is no antidote.
Italian: Non esiste un antidoto.
English: Exposure seems to be highly variable between subjects.
Italian: L'esposizione sembra essere altamente variabile tra soggetti.
English: Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Italian: La frequenza di monitoraggio raccomandata è di almeno due volte l'anno.
English: Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (da 5 a 17 anni)
English: Take this medicine with water only.
Italian: Assuma questo medicinale solo con acqua.
English: Cufence with food and drink
Italian: Cufence con cibi e bevande
English: Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Italian: Non interrompa né modifichi il trattamento senza parlarne con il medico, anche se si sente meglio.
English: However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: Final report: Q4 2025 (main study)
Italian: Relazione finale: Q4 2025 (studio principale)
English: The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Italian: Il medico potrebbe dover aumentare o diminuire la dose di Cufence.
English: Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Italian: Non lo prenda con altre bevande o cibi perché potrebbero ridurre l'effetto del medicinale.
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC).
English: - The other ingredients are
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
English: Do not use if the capsules become sticky or wet.
Italian: Non utilizzare se le capsule diventano appiccicose o umide.
English: Other medicines and Cufence
Italian: Altri medicinali e Cufence
English: If you take more Cufence than you should
Italian: Se prende più Cufence di quanto deve
English: Other products
Italian: Altri prodotti
English: You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Italian: Lei e il medico dovreste discutere approfonditamente dei potenziali benefici del trattamento considerando allo stesso tempo gli eventuali possibili rischi.
English: What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cufence Non prenda Cufence:
English: The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cufence nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite.
English: It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
Italian: Tale effetto può apparire più evidente nei pazienti con sintomi neurologici preesistenti.
English: This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Italian: Questo medicinale è per un uso a lungo termine, poiché la malattia di Wilson è una condizione che dura per tutta la vita.
English: Capsules should be swallowed whole with water.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta per lei.
English: The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Italian: La dose giornaliera totale può essere suddivisa tra 2-4 dosi più piccole, come indicato dal medico.
English: The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Italian: Lo studio comprenderà anche un sotto-studio PK/PD al fine di valutare il rapporto doserisposta, specialmente durante la fase di titolazione.
English: If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva al normale orario previsto.
English: Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a deglutire devono contattare il proprio medico.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
English: Other side effects may include:
Italian: Altri effetti indesiderati potrebbero includere:
English: At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
Italian: All'inizio del trattamento la dose può variare da 2 a 5 capsule al giorno.
English: Q4 2022 PK/PD substudy
Italian: Q4 2022 sotto-studio PK/PD
English: Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Italian: Pertanto deve essere effettuato un monitoraggio delle manifestazioni di sovratrattamento.
English: The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Italian: La dose è più bassa rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.
English: MedDRA- system organ class database
Italian: MedDRA - Database di classificazione sistemica organica
English: If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico alla trientina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Italian: Effetti comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Nausea (in particolare all'inizio del trattamento)