FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deferiprone Lipomed în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4) este indicat la pacienții cu talasemie majoră atunci când monoterapia cu orice alt chelator de fier este ineficientă, sau atunci când prevenirea sau tratamentul consecințelor potențial letale ale supraîncărcării cu fier justifică corectarea rapidă sau intensivă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Deferiprone Lipomed kombinācijā ar citu helātu veidotāju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir paredzētas thalassaemia major pacientiem, ja monoterapija ar jebkuru dzelzs helātu veidotāju nav efektīva vai ja dzelzs pārslodze rada briesmas dzīvībai un ir nepieciešama ātra vai intensīva korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ
Latvian: BIEŽUMI NAV ZINĀMI
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării Child-Pugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
Latvian: Pētāmās personas tika iedalītas 3 grupās, pamatojoties uz Child-Pugh klasifikācijas punktu sistēmu: veseli brīvprātīgie, viegli aknu darbības traucējumi (A klase: 5- 6 punkti) un vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase: 7- 9 punkti).
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale care să asigure că procesul de chelare a fierului la pacienţii cu hepatita C se realizează în condiţii optime.
Latvian: Jāpievērš īpaša uzmanība, lai nodrošinātu optimālu dzelzs helātu veidošanos pacientiem ar C hepatītu.
Romanian: În cazul unei creşteri persistente a valorilor concentraţiei serice de alanin aminotransferază (ALT), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu deferipronă.
Latvian: Seruma alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa stabilas paaugstināšanās gadījumā jāapsver deferiprona terapijas pārtraukšana.
Romanian: Incidențele „Tulburărilor musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv" și ale „Tulburărilor renale şi ale căilor urinare" au fost mai mici pe parcursul terapiei combinate decât pe parcursul monoterapiei, în timp ce incidența „Tulburărilor cardiace" a fost mai mare pe parcursul terapiei combinate decât pe parcursul monoterapiei.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumu un nieru un urīnizvades sistēmas traucējumu gadījumu bija mazāk kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas, bet sirds funkcijas traucējumu bija vairāk kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā.
Romanian: EU/1/18/1310/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/18/1310/001
Romanian: • Istoric de agranulocitoză.
Latvian: • Agranulocitoze slimības vēsturē.
Romanian: • Creșterea gradului de sensibilizare a pacientului cu privire la importanța monitorizării regulate a numărului de neutrofile în timpul tratamentului cu Deferiprone Lipomed
Latvian: • Informēt pacientu par regulāras neitrofilu novērošanas nozīmi ārstēšanas ar Deferiprone Lipomed laikā;
Romanian: ((Interior 1))
Latvian: ((1. iekšpuse))
Romanian: La anumiţi pacienţi se poate dovedi benefică reducerea dozei de deferipronă şi apoi creşterea acesteia la doza anterioară.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt ieteicams samazināt deferiprona devu un ar laiku atgriezties pie iepriekšējās devas.
Romanian: Utilizarea deferipronei trebuie întreruptă dacă se observă tulburări neurologice (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Latvian: Deferiprona lietošana jāpārtrauc, ja tiek novēroti neiroloģiskie traucējumi (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Romanian: Incidențele reacțiilor adverse prezentate de 18 copii şi adolescenţi, și 97 de adulți tratați cu terapie combinată nu au fost semnificativ diferite între cele două grupe de vârstă, cu excepția incidenței artropatiei (11,1% la copii versus zero la adulți, p=0,02).
Latvian: 18 bērniem un 97 pieaugušajiem, kuri saņēma kombinētu terapiju, nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nebija īpaši atšķirīgas starp abām vecumu grupām, izņemot artropātijas gadījumus (11,1 % bērniem pret nevienu pieaugušo grupā, p=0,02).
Romanian: Comprimatul are şanţ de divizare şi poate fi divizat în două părţi egale.
Latvian: Tabletēm ir dalījuma līnijas un tās ir sadalāmas uz pusēm.
Romanian: Li se aminteşte celor care prescriu medicamentul că nu este recomandată utilizarea dozelor mai mari de 100 mg/kg şi zi.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem tiek atgādināts, ka devas, kas pārsniedz 100 mg/kg/dienā, nav ieteicamas.
Romanian: Imediat după diagnosticare efectuaţi o hemogramă completă, cu o numărătoare a leucocitelor, corectată pentru prezenţa celulelor roşii nucleate, o numărătoare a neutrofilelor şi o numărătoare a trombocitelor, iar apoi repetaţi aceste analize zilnic.
Latvian: Konstatējot neitropēniju, nekavējoties veiciet pilnu asins ainas analīzi ar leikocītu skaitu, koriģētu uz kodolaino sarkano asins šūnu pastāvēšanu, neitrofilu skaitu un trombocītu skaitu un turpmāk atkārtojiet analīzi katru dienu.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să se asigure că, în toate statele membre care comercializează Deferiprone Lipomed, toți pacienții/îngrijitorii care urmează să folosească Deferiprone Lipomed au primit un card de reamintire pentru pacient/îngrijitori, inclus în ambalajul secundar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, visi pacienti/aprūpētaji, kuri varētu lietot Deferiprone Lipomed, saņem pacienta/aprūpētāja informācijas karti kā daļu no ārējā iepakojuma.
Romanian: Valorile au revenit la normal prin suplimentarea orală de zinc.
Latvian: Līmenis normalizējās, pielietojot perorālo cinka papildināšanu.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului orice simptome care indică o infecţie, precum febră, dureri faringiene sau simptome asemănătoare celor gripale.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot ārstam par jebkādiem simptomiem, kas norāda uz infekciju, piemēram, drudzi, kakla sāpēm vai gripai līdzīgiem simptomiem.
Romanian: Pacientul trebuie să fie sfătuit să reducă la maxim contactul cu alte persoane pentru a reduce astfel riscul de infecţie.
Latvian: Infekcijas riska samazināšanai pacientam jāiesaka ierobežot kontaktus ar citiem cilvēkiem.
Romanian: • Istoric de episoade repetate de neutropenie.
Latvian: • Atkārtoti neitropēnijas gadījumi slimības vēsturē.
Romanian: • Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Latvian: • Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, būtībā šīs zāles ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj sever.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par akūtas pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că deferiprona favorizează excreţia de fier şi că o doză de 25 mg/kg administrată de trei ori pe zi poate preveni dezvoltarea acumulării de fier conform evaluărilor bazate pe valoarea feritinei serice, în cazul pacienţilor suferind de talasemie, dependenţi de transfuzii.
Latvian: Klīniskie pētījumi uzrādīja, ka deferiprons efektīvi veicina dzelzs ekskrēciju un ka 25 mg/kg deva trīs reizes dienā spēj novērst dzelzs uzkrāšanās pieaugumu, kas novērtējams pēc seruma feritīna no transfūzijas atkarīgiem talasēmijas pacientiem.
Romanian: Urmaţi indicaţiile de mai sus şi administraţi un tratament corespunzător, de exemplu factorul stimulator al coloniilor de granulocite, începând din aceeaşi zi în care este identificată boală; continuaţi administrarea zilnică, până la ameliorare.
Latvian: Izpildiet iepriekšminētos norādījumus un nozīmējiet atbilstošu terapiju, piemēram, granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, sākot ar konstatēšanas dienu.
Romanian: Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat deferipronă în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Šāds stāvoklis, kas ir pazīstams kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, ir novērots 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā ir lietojuši deferipronu.
Romanian: A se vedea tabelele de mai jos pentru dozele recomandate în funcţie de greutatea corporală, cu creştere din 10 kg în 10 kg.
Latvian: Tālāk skatiet tabulas ar ieteicamajām devām, ķermeņa svaram pieaugot ik pa 10 kg.
Romanian: ((Copertă spate))
Latvian: ((Aizmugures vāks))
Romanian: • Creșterea gradului de sensibilizare a pacientului cu privire la semnificația simptomelor de infecție în timpul administrării de Deferiprone Lipomed
Latvian: • Informēt pacientu par jebkuru infekcijas simptomu nozīmi Deferiprone Lipomed lietošanas laikā;
Romanian: Tulburările neurologice au regresat în mod progresiv după întreruperea deferipronei (vezi pct. 4.4 şi 4.9).
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi pakāpeniski samazinājās, kad deferiprona lietošana tika pārtraukta (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Romanian: Valori scăzute ale concentraţiei plasmatice de zinc au fost asociate tratamentului cu deferipronă în cazul unui număr mic de pacienţi.
Latvian: Ar deferipronu saistīts zems plazmas cinka līmenis tika novērots nelielai pacientu daļai.
Romanian: Asiguraţi-vă că respectaţi următoarele: 1. Sângele dumneavoastră este monitorizat săptămânal.
Latvian: 1. Reizi nedēļā veiciet asins analīzi.
Romanian: Deferiprona şi deferoxamina au fost echivalente în promovarea unei stabilizări nete sau reduceri a încărcării cu fier din organism, în pofida administrării continue de fier prin transfuzie la aceşti pacienţi (nu s-a înregistrat nicio diferenţă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu valori ale concentraţiei plasmatice de feritină în scădere între cele două grupuri de tratament prin analiză regresivă; p>0,05).
Latvian: Deferiprons un deferoksamīns līdzvērtīgi veicināja dzelzs daudzuma organismā absolūto stabilizēšanos vai mazināšanos, lai gan šiem pacientiem līdz ar ilgstošām asins pārliešanām organismā tika regulāri ievadīts dzelzs (veicot regresijas analīzi, pacientu, kuriem feritīna līmenis serumā samazinājās, īpatsvars abās grupās bija vienāds; p > 0,05).
Romanian: De asemenea, în cazul pacienţilor trataţi cu deferipronă au fost semnalate evenimente de artropatie, care pot varia de la o durere uşoară la una sau mai multe încheieturi la o artrită severă cu efuziune şi invaliditate semnificativă.
Latvian: Ar deferipronu ārstētiem pacientiem tika novēroti arī artropātijas gadījumi diapazonā no vieglām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagam artrītam ar esksudātu un būtisku darbnespēju.
Romanian: Concentraţia plasmatică de Zn Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de Zn şi suplimentarea acesteia în cazul unui deficit.
Latvian: Plazmas Zn2+ koncentrācija Ir ieteicams veikt plazmas Zn2+ koncentrācijas pārbaudi un deficīta gadījumā ieteicams to papildināt.
Romanian: Datele disponibile referitoare la utilizarea combinată de deferipronă și deferasirox sunt limitate, și se recomandă prudență atunci când se are în vedere utilizarea unei astfel de combinații.
Latvian: Nav daudz datu par deferiprona un deferasiroksa kombinētu lietošanu, un tāpat ir jābūt uzmanīgiem, ja grasāties lietot šos medikamentus kombinēti.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 100 de comprimate filmate.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 100 apvalkotu tablešu.
Romanian: La pacienţii cu talasemie, există o asociere între fibroza ficatului şi încărcarea cu fier şi/sau hepatita C.
Latvian: Talasēmijas pacientiem ir novērojama saistība starp aknu fibrozi un dzelzs pārslodzi un/vai C hepatītu.
Romanian: Aceștia și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu deferipronă.
Latvian: Viņiem simptomi pazuda pēc deferiprona lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan
Latvian: Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds.
Romanian: Creşterea poftei de mâncare
Latvian: Pastiprināta ēstgriba
Romanian: Artralgii
Latvian: Artralģija
Romanian: În cazul în care uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, iar doza următoare luaţi-o conform programului stabilit.
Latvian: Ja esat izlaidis vienu devu, ieņemiet to pēc iespējas ātrāk, bet nākamo devu lietojiet pēc normālā lietošanas grafika.
Romanian: FOARTE FRECVENTE (≥1/10)
Latvian: ĻOTI BIEŽI (≥1/10) BIEŽI (≥1/100 LĪDZ
Romanian: Întreruperea tratamentului cu deferipronă trebuie luată în considerare dacă feritina serică scade sub 500 µg/l.
Latvian: Deferiprona terapijas pārtraukšanu var apsvērt, ja seruma feritīns samazinās zem 500 µg/l.
Romanian: Concentraţia serică maximă este atinsă după 45-60 minute de la administrarea unei singure doze în condiţii de repaus alimentar.
Latvian: Augstākā koncentrācija serumā tiek sasniegta 45 līdz 60 minūšu laikā pēc vienas devas tukšā dūšā.
Romanian: La animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii sau etapelor precoce ale dezvoltării embrionare (vezi pct. 5.3).
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz auglību vai agrīno embrija attīstību dzīvniekiem nav atklāta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de deferipronă la pacienții cu insuficiență renală.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, deferiprona dozēšanu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Rata mai mare a „Tulburărilor cardiace" raportată pe parcursul terapiei combinate față de cea de pe parcursul monoterapiei a fost posibilă datorită incidenței mai mari a tulburărilor cardiace preexistente la pacienții care au primit terapie combinată.
Latvian: Vairāk sirds funkcijas traucējumu kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā iespējams bija saistīts ar to, ka pacientiem, kuri saņēma kombinēto terapiju, jau iepriekš bija sirds funkcijas traucējumi.
Romanian: S-a raportat de asemenea eliminarea unei cantităţi variabile prin intermediul fecalelor.
Latvian: Tiek ziņots, ka ar izkārnījumiem izdalās mainīgs preparāta daudzums.
Romanian: Tratamentul cu deferipronă nu trebuie iniţiat dacă pacientul este neutropenic.
Latvian: Ārstēšanu ar deferipronu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar neitropēniju.
Romanian: Influența insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii deferipronei și deferipronei 3-O-glucuronidei nu a fost evaluată.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz deferiprona un deferiprona 3-O-glikuronīdu farmakokinētiku netika novērtēta.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de globule albe sanguine (agranulocitoză şi neutropenie) - dureri de cap - diaree - creşterea valorilor enzimelor hepatice - oboseală - creşterea poftei de mâncare
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - mazs balto asins šūnu skaits (agranulocitoze un neitropēnija) - galvassāpes - caureja - aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās - nogurums - palielināta apetīte
Romanian: Efectul Deferiprone Lipomed de scădere a concentraţiei de fier din organism este influenţat direct de doză şi de gradul de supraîncărcare cu fier.
Latvian: Deferiprone Lipomed spēja samazināt dzelzs daudzumu organismā ir tieši atkarīga no devas, kā arī dzelzs pārslodzes pakāpes.
Romanian: Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts
Romanian: Se recomandă ca în urma recuperării după neutropenie, să se continue efectuarea hemogramei, numărătoarea leucocitelor, neutrofilelor şi trombocitelor timp de trei săptămâni consecutiv pentru a fi siguri de recuperarea totală a pacientului.
Latvian: Pēc izārstēšanās no neitropēnijas ir ieteicams trīs nedēļu laikā ik nedēļu veikt pilnu asinsainas analīzi, leikocītu, neitrofilu un trombocītu skaita noteikšanu, lai pārliecinātos par pilnīgu pacienta izārstēšanos.
Romanian: Se vor consulta informațiile despre medicament pentru deferoxamină.
Latvian: Informāciju skatīt deferoksamīna zāļu aprakstā.
Romanian: Se recomandă ca acest protocol de tratament să fie stabilit înainte de începerea administrării tratamentului cu deferipronă unui pacient.
Latvian: Ir ieteicams sagatavoties šādai ārstēšanai pirms deferiprona nozīmēšanas jebkuram pacientam.
Romanian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANIA
Latvian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein VĀCIJA
Romanian: • Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.5).
Latvian: • Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Telefon: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Latvian: Tālrunis: +49 7621 1693 472 Fakss: +49 7621 1693 474 E-pasts: lipomed@lipomed.com
Romanian: Nucleu: hipromeloză, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
Latvian: Tabletes kodols: hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.
Romanian: Unii pacienţi au suferit o dezvoltare a fibrozei, asociată cu o creştere a încărcării cu fier sau cu hepatita C.
Latvian: Dažiem pacientiem progresēja fibroze, kas saistīta ar dzelzs pārslodzi vai C hepatītu.
Romanian: La femele, un efect asupra ciclului estral a întârziat timpul până la împerecherea confirmată pentru toate dozele testate.
Latvian: Mātītēm tika pārbaudīta ietekme uz meklēšanās cikla atlikšanas laiku, lai apstiprinātu visu devu ietekmi uz pārošanos.
Romanian: Alte reacții adverse la copii și adolescenți
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem
Romanian: Ce este Deferiprone Lipomed şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Deferiprone Lipomed Cum să utilizaţi Deferiprone Lipomed Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir Deferiprone Lipomed un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Deferiprone Lipomed lietošanas 3. Kā lietot Deferiprone Lipomed 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Romanian: Deferiprone Lipomed este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir dzelzs helātu veidotājszāļu veids, kas izvada no ķermeņa lieko dzelzi.
Romanian: Deferiprona nu a prezentat proprietăţi mutagenice directe; totuşi, a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro şi in vivo la animale.
Latvian: Deferipronam nenovēroja tiešas mutagēnās īpašības, taču laboratorijas analīzes in vitro un pētījumi ar dzīvniekiem in vivo uzrādīja klastogēnu iedarbību.
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de deferipronă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, deferipona devas režīmu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Deferiprone Lipomed va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză.
Latvian: Deferiprone Lipomed būs efektīvākas, ja neizlaidīsiet devas.
Romanian: Deferiprone Lipomed este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Latvian: Deferiprone Lipomed tiek lietotas, lai ārstētu pārmērīgu dzelzs daudzumu, ko izraisa biežas asins pārliešanas talasēmijas (thalassaemia major) pacientiem, ja pašreizējā helātu veidošanas terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
Romanian: ASC pentru deferipronă-3-O-glucuronidă a fost cu 10% mai redusă și Cmax cu 20% mai redusă la subiecții cu insuficiență ușoară sau moderată, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Latvian: Deferiprona-3-O-glikuronīda AUC rezultāti samazinājās par 10 %, savukārt Cmax par 20 % pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: În cazul instalării neutropeniei şi agranulocitozei severe:
Latvian: Smagas neitropēnijas vai agranulocitozes gadījumā:
Romanian: Deferiprona a prezentat proprietăţi teratogene şi embriotoxice în cadrul studiilor asupra funcţiei de reproducere la şoareci şi iepuri gestanţi care nu prezentau încărcare cu fier, la doze de cel puţin 25 mg/kg şi zi.
Latvian: Deferipronam novēroja teratogēno un embriotoksisko ietekmi reproduktivitātes pētījumos grūsnām žurkām un trušiem bez dzelzs uzkrājumiem pie vismaz 25 mg/kg dienas devām.
Romanian: Cum arată Deferiprone Lipomed şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Deferiprone Lipomed 500 mg au o formă ovală, cu suprafața lucioasă, de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Deferiprone Lipomed ārējais izskats un iepakojums Deferiprone Lipomed 500 mg tabletes ir baltas vai bālganas ovālas formas apvalkotās tabletes ar spīdīgu virsmu.
Romanian: În cazul în care tratamentul nu poate fi evitat, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ja ārstēšana ir obligāti nepieciešama, barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Note importante privind siguranţa pentru pacienţii cărora li se administrează Deferiprone Lipomed
Latvian: Svarīgi atgādinājumi pacientiem, kuri lieto Deferiprone Lipomed
Romanian: Expunerea sistemică la deferipronă și metabolitul acesteia deferipronă 3-O-glucuronidă a fost evaluată folosind parametrii farmacocinetici Cmax și ASC.
Latvian: Sistēmiska terapija ar deferipronu un tā metabolītu deferiprona 3-O-glikuronīdu tika novērtēta pēc PK parametriem Cmax un AUC.
Romanian: 79576 Weil am Rhein Germania
Latvian: 79576 Weil am Rhein Vācija
Romanian: Nu modificaţi dozajul zilnic fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nemainiet dienas devu bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Romanian: Au fost raportate episoade de hipotonie, instabilitate, imposibilitatea de a merge, și hipertonie cu imposibilitatea mișcării membrelor la copii tratați cu doze standard de deferipronă în condiții ulterioare punerii pe piață.
Latvian: Hipotonijas, līdzsvara trūkuma, staigāšanas nespējas epizodes un hipertonija ar nespēju kustināt ekstremitātes ir novērota bērniem pēcreģistrācijas periodā, lietojot deferipronu standarta devās.
Romanian: Supradozaj cronic și tulburări neurologice
Latvian: Hroniska pārdozēšana un neiroloģiski traucējumi
Romanian: Afecţiunile neurologice au regresat în mod progresiv după întreruperea tratamentului cu deferipronă.
Latvian: Pēc deferiprona lietošanas pārtraukšanas neiroloģiskie traucējumi pakāpeniski samazinājās.
Romanian: Există o mică posibilitate să dezvoltaţi agranulocitoză (un număr foarte scăzut de leucocite) în timpul administrării de Deferiprone Lipomed, ceea ce poate duce la o infecţie gravă.
Latvian: Iespēja, ka Deferiprone Lipomed lietošanas laikā Jums var veidoties agranulocitoze (ļoti mazs balto asins ķermenīšu skaits), kas var izraisīt nopietnu infekciju, ir ļoti neliela.
Romanian: Doza uzuală este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg.
Latvian: Parasti deva ir 25 mg/kg trīs reizes dienā ar kopējo dienas devu 75 mg/kg.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a evenimentelor cardiace la pacienții tratați cu terapie combinată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto kombinēto terapiju, neattīstās sirds notikumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Utilizarea concomitentă de chelatori de fier nu este recomandată la pacienții a căror feritină serică scade sub 500 µg/l datorită riscului de eliminare excesivă a fierului.
Latvian: Pacientiem, kuriem feritīna līmenis serumā nokrīt zem 500 µg/l, vienlaicīga lietošana ar dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv dzelzs pārmērīgas izvadīšanas risks.