FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esquema alternativo mais rápido para as perfusões subsequentes Caso os doentes não desenvolvam uma reação relacionada com a perfusão grave na primeira ou subsequentes perfusões de 1000 mg de MabThera administradas de acordo com o esquema de perfusão padrão, pode ser administrada uma perfusão mais rápida na segunda ou subsequentes perfusões usando a mesma concentração das perfusões anteriores (4 mg/ml num volume de 250 ml).
Czech: Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku MabThera v rámci stanoveného plánu podávání, mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
Portuguese: Estes acontecimentos foram erupção cutânea de Grau 3 no local da injeção e boca seca.
Czech: Tyto příhody, vyrážka v místě vpichu injekce a sucho v ústech, byly stupně 3.
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes aleatorizados (197 CHOP, 202 R-CHOP) e um tempo de observação mediano de aproximadamente 31 meses.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202
Portuguese: Subpopulações de doentes -MabThera em monoterapia Doentes idosos (≥ 65 anos):
Czech: Vybrané skupiny pacientů - Monoterapie přípravkem MabThera Starší pacienti (≥ 65 let):
Portuguese: O objetivo da etapa 1 foi selecionar uma dose da formulação subcutânea de MabThera que resultasse em níveis séricos da Cvale de MabThera comparáveis com a formulação de MabThera intravenoso.
Czech: Cílem 1. části bylo vybrat dávku subkutánní formy přípravku MabThera, u níž byly dosaženy srovnatelné nejnižší sérové (Ctrough) hladiny přípravku MabThera jako u intravenózní formy přípravku MabThera.
Portuguese: Com o tratamento de manutenção com MabThera, também foram observados benefícios significativos dos objetivos secundários sobrevivência livre de evento (EFS), tempo até novo tratamento anti linfoma (TNLT), tempo até nova quimioterapia (TNCT) e taxa de resposta global (ORR) (Tabela 7) naanálise primária.
Czech: Významný přínos udržovací léčby přípravkem MabThera byl zaznamenán také u sekundárních cílových parametrů studie, kterými byly přežití bez příhody (EFS), doba do další protilymfomové léčby (TNLT), doba do další chemoterapie (TNCT) a celkový výskyt odpovědí (ORR) v době primární analýzy (tabulka 7).
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas que ocorreram aos 6 meses em ≥ 5% dos doentes tratados com MabThera para indução da remissão da GPA e da PAM e com uma frequência superior ao grupo comparador.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se v 6 měsících vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem MabThera za účelem indukce remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny
Portuguese: No ensaio clínico para avaliação de MabThera como terapêutica de manutenção no linfoma folicular recidivante/refratário, os níveis medianos de IgG foram menores que o limite inferior do normal (LLN) (< 7 g/l) após o tratamento de indução em ambos os grupos de observação e MabThera.
Czech: V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu přípravkem MabThera u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byly po indukční léčbě střední hladiny IgG pod dolní hranicí normy (LLN) (< 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s přípravkem MabThera.
Portuguese: Não se sabe se MabThera tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek MabThera ovlivňuje schopnost řídit, používat některé přístroje nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: 3 ver também a secção das reações adversas do foro hematológico abaixo 4 ver também a secção das reações relacionadas com a perfusão abaixo.
Czech: 3 viz též níže uvedený odstavec hematologické nežádoucí reakce viz též níže uvedený odstavec účinky spojené s podáním infuze.
Portuguese: A Cmax sérica de MabThera no Ciclo 6 foi inferior no braço subcutâneo em relação ao braço intravenoso, com valores de média geométrica (CV%) de 202 (36,1) μg/ml e de 280 (24,6) μg/ml com o rácio da média geométrica resultante (Cmax, SC/Cmax, IV) de 0,719 (IC 90%: 0,653, 0,792).
Czech: Sérová hladina přípravku MabThera Cmax byla v rameni se subkutánní léčbou v 6. cyklu nižší než v rameni s intravenózní léčbou, s hodnotami geometrického průměru (CV %) 202 (36,1) μg/ml a 280 (24,6) μg/ml s výsledným poměrem geometrických průměrů (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,719 (90% interval spolehlivosti: 0,653; 0,792).
Portuguese: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Czech: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Portuguese: Similarmente, os valores da média geométrica de AUC (CV%) no Ciclo 6 foram superiores no grupo subcutâneo em relação ao grupo intravenoso; 4088 µg•dia/ml (34,2) versus 3630 µg•dia/ml (32,8) respetivamente) com um rácio de média geométrica ajustado resultante [IC 90% CI] de 1,10 [0,98-1,24].
Czech: Obdobně byly hodnoty geometricky průměrné AUC (CV %) v 6. cyklu vyšší ve skupině se subkutánním přípravkem MabThera než ve skupině s intravenózním přípravkem MabThera; 4088 µg•den/ml (34,2) oproti 3630 µg•den/ml (32,8) v tomto pořadí s výsledným poměrem upravených geometrických průměrů [90% interval spolehlivosti] 1,10
Portuguese: Média geométrica de Cvale (q3m) µg/ml
Czech: Geometrický průměr Ctrough (q3m) µg/ml
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram alterações visuais, cefaleia, convulsões e estado mental alterado, com ou sem hipertensão associada.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly zrakové poruchy, bolest hlavy, křeče a psychické poruchy, s nebo bez průvodní hypertenze.
Portuguese: • Sentir-se tonto
Czech: • pocit závrati
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves tais como Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson, algumas das quais com desfecho fatal (ver secção 4.8).
Czech: Byly popsány závažné kožní reakce, jako je například toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končící úmrtím (viz bod 4.8).
Portuguese: Os estudos na LLC não tratada previamente e recidivante/refratária mostraram que em até 25% dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida como número de neutrófilos que permanece inferior a 1x109/l entre o dia 24 e 42 após a última dose) ou ocorreu com um início tardio (definida como número de neutrófilos inferior a 1x109/l 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prolongada anterior ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com MabThera mais FC.
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě přípravkem MabThera plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x109/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů, u kterých se dříve prolongovaná neutropenie neprojevila nebo u těch, u kterých došlo ke znovuobjevení před dnem 42).
Portuguese: Aos 18 meses, um total de 19/34 (56%) doentes com PV, tratados com MabThera, foram positivos para ADA.
Czech: Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených přípravkem MabThera bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com MabThera ou durante a depleção de células B periféricas.
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem MabThera a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Portuguese: 53 meses p=0,029
Czech: 53 měsíce p=0,029
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional envolvendo 403 doentes com linfoma folicular que receberam uma perfusão única ou perfusões múltiplas de MabThera por via intravenosa e/ou subcutânea, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, as estimativas da população para a depuração inespecífica (CL1), depuração específica inicial (CL2) (para a qual contribuíram provavelmente as células B ou a carga tumoral) e o volume de distribuição do compartimento central (V1) foram de 0,194 l/dia, 0,535 l/dia e 4,37 l/dia, respetivamente.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u 403 pacientů s folikulárními lymfomy, kteří dostali subkutánně a/nebo intravenózně přípravek MabThera, jednu či více infuzí přípravku MabThera samostatně či v kombinaci s chemoterapií, byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), úvodní specifické clearance (CL2) pravděpodobně ovlivněné B buňkami či nádorovou náloží a centrálním distribučním objemem (V1) odhadnuty v typické populaci na 0,194 l/den, 0,535 l/den a 4,37 l/den.
Portuguese: Os acontecimentos cardíacos foram notificados como acontecimentos adversos graves (incluindo fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, insuficiência ventricular esquerda, isquemia do miocárdio) em 3 % dos doentes tratados com MabThera comparativamente a <1% em observação.
Czech: Jako závažné nežádoucí události (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischémie) byly hlášeny kardiální události u 3 % pacientů léčených přípravkem MabThera ve srovnání s <1 % u sledování.
Portuguese: • Os outros componentes são citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Czech: • Dalšími složkami jsou natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Portuguese: Média geométrica de AUCτ ciclo 2 (q2m)
Czech: Geometrický průměr AUCτ cyklu 2 (q2m)
Portuguese: • Indigestão, diarreia, refluxo ácido, irritação e/ou ulceração da garganta e boca
Czech: • poruchy trávení, průjem, kyselý reflux, podráždění a/nebo vředy v krku a ústech
Portuguese: A dose de 1600 mg da formulação subcutânea de MabThera foi selecionada para a etapa 2 do estudo.
Czech: Pro 2. část studie byla vybrána dávka 1600 mg subkutánní formy přípravku MabThera.
Portuguese: A idade, o sexo, o grau do linfoma, o diagnóstico inicial, a presença ou ausência da doença volumosa, LDH normal ou elevado e a presença de doença extranodal não tiveram efeito estatisticamente significativo (teste exato de Fisher) na resposta a MabThera.
Czech: Odpověď na léčbu neovlivňovaly následující faktory: věk, pohlaví, histologický grading, iniciální diagnóza, bulky onemocnění, normální nebo vyšší hodnota LDH či extranodální onemocnění (statisticky hodnoceno Fisherovým exaktním testem).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie
Portuguese: • Alterações da tensão arterial, náuseas, erupção na pele, febre, sentir-se com comichão, nariz a pingar ou entupido e espirros, agitação, batimento do coração rápido, cansaço
Czech: • změny krevního tlaku, nevolnost, vyrážka, horečka, pocit svědění, příznaky rýmy nebo ucpaný nos a kýchání, třes, zrychlená srdeční frekvence a únava
Portuguese: MabThera é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelado, pronto a usar e é fornecido como solução para injeção subcutânea num frasco para injetáveis de vidro incolor com uma rolha de borracha butílica com selo de alumínio e disco de abertura fácil de plástico azul.
Czech: Přípravek MabThera je připraven k použití, je to čirá až opalescentní, bezbarvá až nažloutlá tekutina, dodávaná ve formě subkutánního injekčního roztoku v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou, hliníkovým těsněním a modrým strhávacím plastovým víčkem.
Portuguese: MabThera é indicado em adultos para o Linfoma Não-Hodgkin (LNH):
Czech: Přípravek MabThera se používá u dospělých pacientů k léčbě nehodgkinských lymfomů (NHL):
Portuguese: As RAMs descritas na Tabela 3 incluem todos os acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência ≥ 5% no grupo MabThera e com uma frequência superior à do grupo do comparador.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 byly všechny nežádoucí účinky, které se objevily s incidencí ≥ 5 % ve skupině léčené přípravkem MabThera a s vyšší četností než ve srovnávací skupině.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos sanguíneos e linfáticos de grau 3/4 foi superior nos doentes idosos quando comparada a doentes mais jovens (< 65 anos), com LLC não tratada previamente ou recidivante/refratária.
Czech: stupně nežádoucích účinků týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (<65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní CLL.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25x109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com MabThera, para reduzir a taxa e a gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
Czech: U pacientů s CLL, kteří mají počet lymfocytů > 25 x 109/l, se doporučuje podat krátce před podáním přípravku MabThera 100 mg prednisonu/prednisolonu intravenózně, aby se snížila četnost a závažnost akutních reakcí na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de MabThera e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou de D-glucose a 5% em água.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodném roztoku 5 % D-glukózy.
Portuguese: Para que é utilizado MabThera
Czech: K čemu se přípravek MabThera používá
Portuguese: Um ciclo de MabThera consiste em duas perfusões intravenosas de 1000 mg.
Czech: Cyklus léčby spočívá v podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg přípravku MabThera.
Portuguese: Angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
Czech: Angina pectoris, fibrilace síní, srdeční selhání,
Portuguese: • MabThera subcutâneo (n=88); 1º ciclo de 375 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia e ciclos subsequentes (2-6) de MabThera subcutâneo 1600 mg, em associação com quimioterapia.
Czech: • MabThera subkutánní (n= 88); 1. cyklus podání přípravku MabThera intravenózně 375 mg/m2 v kombinaci s chemoterapií a následující cykly (2-6) podávání přípravku MabThera subkutánně 1600 mg v kombinaci s chemoterapií.
Portuguese: A análise da sobrevivência global confirmou o benefício significativo da manutenção com MabThera sobre a observação (p=0,0039 teste log-rank).
Czech: Analýza celkového přežití potvrdila signifikantní výhodnost udržovací léčby přípravkem MabThera oproti observační skupině (p=0,0039 log-rank test).
Portuguese: A análise final confirmou que o tratamento com R-CHOP estava associado a uma melhoria clinicamente relevante, e estatisticamente significativa na duração da sobrevivência sem acontecimentos (parâmetro primário da eficácia; sendo os acontecimentos: morte, recidiva, progressão do linfoma, ou instituição de um novo tratamento antilinfoma) (p=0,0001).
Czech: Závěrečná analýza potvrdila, že léčebný režim R-CHOP byl spojen s klinicky relevantním a statisticky významným prodloužením přežití bez výskytu nežádoucích příhod (což byl hlavní parametr účinnosti, kde příhodou bylo úmrtí, relaps nebo progrese lymfomu, nebo zahájení nové léčby lymfomu) (p=0,0001).
Portuguese: Em 77% dos doentes tratados com a formulação intravenosa de MabThera observaram-se reações adversas associadas à perfusão intravenosa de todos os tipos (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas acompanhada de hipotensão e broncospasmo em 10% dos doentes), ver secção 4.8.
Czech: Nežádoucí reakce všech typů vznikající v souvislosti s podáním infuze byly pozorovány u 77 % pacientů léčených přípravkem MabThera pro intravenózní podání (včetně syndromu z uvolnění cytokinů doprovázeného hypotenzí a bronchospazmem u 10 % pacientů), viz bod 4.8.
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 10a e Tabela 10b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/ refratária (Tabela 11) foram analisados quanto à eficácia.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (viz tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11).
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem com MabThera no período pós-comercialização.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno pět případů předávkování přípravkem MabThera.
Portuguese: Seronegativo (n=106)
Czech: Séronegativní (n=106)
Portuguese: A profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii foi necessária para todos os doentes com contagens de linfócitos-T CD4+ inferiores a 250 por milímetro cúbico.
Czech: U všech pacientů s počtem CD4+ T lymfocytů nižším než 250/mm byla požadována profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de MabThera para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
Czech: Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem MabThera má obsahovat následující základní údaje:
Portuguese: Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson5
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), Stevens-Johnsonův syndrom5
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera 1400 mg deve ser apenas administrada por injeção subcutânea, durante aproximadamente 5 minutos.
Czech: Subkutánní injekce: Přípravek MabThera 1400 mg pro subkutánní podání má být podáván pouze subkutánní injekcí po dobu přibližně 5 minut.
Portuguese: Durante este período, 81% dos doentes do grupo placebo inicial receberam MabThera entre a 24ª e a 56ª semana, integrados num ensaio clínico de extensão, aberto.
Czech: Během této doby dostalo mezi týdny 24 a 56 přípravek MabThera v rámci prodloužené otevřené klinické studie 81 % pacientů ze skupiny léčené původně placebem.
Portuguese: A dose recomendada de MabThera para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
Czech: Doporučené dávkování přípravku MabThera při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltiplos de MabThera.
Czech: Během opakovaných cyklů léčby přípravkem MabThera nedocházelo k žádnému významnému zvýšení četností těžkých infekcí.
Portuguese: Um total de 197 doentes com 15 ou mais anos de idade e com granulomatose com poliangite ativa e grave (75%) e poliangite microscópica (24%) foram recrutados e tratados num ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado com comparador ativo.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Portuguese: O objetivo da primeira etapa foi estabelecer a dose subcutânea de rituximab que resultou em níveis séricos da Cvale comparáveis entre a formulação subcutânea de MabThera e a formulação intravenosa de MabThera, quando administrada como parte de um tratamento de indução a cada 3 semanas (ver secção 5.2).
Czech: Cílem prvního stupně studie bylo určit dávku subkutánního rituximabu, která by při podávání v rámci indukční léčby každé 3 týdny dosáhla srovnatelných sérových hladin Ctrough jako intravenózní léková forma přípravku MabThera (viz bod 5.2).
Portuguese: Em doentes com LLC recidivante/refratária, a incidência da infeção por hepatite B de grau 3/4 (reativação e infeção primária) foi de 2% no R-FC vs. 0% no FC.
Czech: U pacientů s relabující/refrakterní CLL byla incidence infekce hepatitidou B stupně 3/4 (reaktivace a primární infekce) 2 % v rameni R-FC oproti 0 % v rameni FC.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente reversíveis com a interrupção da perfusão de MabThera e a administração de um antipirético, de um fármaco anti-histamínico e, ocasionalmente, oxigénio, soro fisiológico intravenoso ou broncodilatadores e glucocorticoides se necessário.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle reverzibilní po přerušení infuze přípravku a po podání antipyretik, antihistaminik, a podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Portuguese: • Contrações musculares ou tremulação
Czech: • svalové záškuby nebo chvění
Portuguese: Reações adversas notificadas com a utilização da formulação subcutânea de MabThera
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku MabThera pro subkutánní podání
Portuguese: • perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso
Czech: • poruchy příjmu potravy, snížení množství přijímané potravy s následným poklesem hmotnosti
Portuguese: O tratamento com R-CVP prolongou significativamente o tempo até à progressão da doença ou morte comparativamente ao CVP, 33,6 meses e 14,7 meses, respetivamente (p < 0,0001, teste log-rank).
Czech: Léčba kombinací R-CVP ve srovnání s CVP významně prodloužila dobu do progrese choroby či úmrtí, 33,6 měsíce oproti 14,7 měsíce (p < 0.0001, log-rank test).
Portuguese: MabThera é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelado, pronto a usar e é fornecido como solução para injeção subcutânea num frasco para injetáveis de vidro incolor com uma rolha de borracha butílica com selo de alumínio e disco de abertura fácil de plástico cor de rosa
Czech: Přípravek MabThera je přípraven k použití, je to čirá až opalescentní, bezbarvá až nažloutlá tekutina, dodávaná ve formě subkutánního injekčního roztoku v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou, hliníkovým těsněním a růžovým strhávacím plastovým víčkem.
Portuguese: A manutenção da terapêutica deve ser cuidadosamente considerada em doentes que não demonstram evidência de benefício terapêutico neste período de tempo.
Czech: U pacientů, kteří v průběhu tohoto období nevykazují žádné známky prospěchu z léčby, je třeba pokračování v léčbě pečlivě zvážit.
Portuguese: O benefício, em termos de PFS, foi observado em quase todos os subgrupos de doentes analisados de acordo com risco de doença na linha de base.
Czech: Prospěšnost z hlediska PFS byla konzistentně pozorovaná v téměř všech pacientských podskupinách analyzovaných podle rizika onemocnění při zahájení.
Portuguese: maioria dos acontecimentos adversos no braço de MabThera foram de intensidade ligeira ou moderada.
Czech: Nežádoucí příhody v ramenu s přípravkem MabThera byly většinou mírně nebo středně závažné.
Portuguese: Três doentes do estudo SABRINA (BO22334) com a formulação subcutânea de MabThera receberam inadvertidamente a formulação subcutânea através da via intravenosa, até uma dose máxima de rituximab de 2780 mg, não se tendo observado um efeito nocivo.
Czech: V klinické studii SABRINA (BO22334) přípravku MabThera pro subkutánní podání byla třem pacientům nedopatřením podána subkutánní forma intravenózně až do výše maximální dávky rituximabu 2780 mg, a to bez žádných nežádoucích účinků.
Portuguese: Se estiver a receber MabThera em associação com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode sentir podem dever-se aos outros medicamentos.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek MabThera v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.