FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aflunov contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser une meilleure réponse.
Maltese: Aflunov fih ukoll ‘adjuvant' (kompost li jkun fih żejt), li hu mistenni jistimula rispons aħjar.
French: Il s'agit d'un type particulier de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe pouvant entraîner une future pandémie.
Maltese: Dan huwa tip speċjali ta' vaċċin li huwa maħsub biex jipproteġi kontra tip ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-ġejjieni.
French: Une fois que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, soumettre d'autres questions au jour 180.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun tat tweġibiet għall-mistoqsijiet, is-CHMP janalizzahom u jista', qabel ma' jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra li jista' jkollu fil-180 jum.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qui est envoyée à la société.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP iħejji lista ta' mistoqsijiet fil-120 jum, u din tintbagħat lillkumpanija.
French: Aflunov devait être utilisé chez les adultes et les personnes âgées afin de les protéger contre la grippe causée par la souche (type) H5N1 du virus A de la grippe.
Maltese: Aflunov kien mistenni li jintuża għall-adulti u l-anzjani biex jipproteġihom kontra influwenza kkawżata mir-razza(tip) H5N1 tal-vajrus ta' l-influwenza A.
French: Aflunov devait fournir une protection contre cette souche afin qu'il puisse être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Maltese: Aflunov kien mistenni li jagħti protezzjoni kontra dan it-tip, u għalhekk jista' jintuża qabel jew waqt pandemija ta' l-influwenza.
French: Londres, le 22 mars 2007 Réf.
Maltese: Londra, 22 ta' Marzu 2007 Dok. Ref.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Dénomination commune internationale (DCI): ruboxistaurine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ruboxistaurin
French: Qu'est-ce que ARXXANT?
Maltese: X'inhu ARXXANT?
French: ARXXANT est un médicament contenant le principe actif ruboxistaurine (en comprimés de 32 mg).
Maltese: ARXXANT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ruboxistaurin (bħala pilloli ta' 32 mg).
French: Le principe actif d'ARXXANT, la ruboxistaurine, bloque l'activité de l'enzyme protéine kinase C (PKC) bêta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ARXXANT, ruboxistaurin, timblokka l-attività ta' l-enzima protein kinase C (PKC) beta.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 685 patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférative modérée à très grave.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 685 pazjent b'retinopatija dijabetika mhux proliferattiva minn moderatament severa għal severa ħafna.
French: Il faut normalement au CHMP au maximum 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Maltese: IsCHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
French: La perte de vision a été évaluée par une mesure du nombre de lettres qu'ils pouvaient voir sur une échelle d'acuité visuelle standard: une baisse de 15 lettres ou plus sur six mois était considérée comme une perte de vision.
Maltese: Dan kien stmat billi ġie mkejjel in-numru ta' ittri li setgħu jaraw fuq tabella tal-vista standard: tnaqqis ta' 15-il ittra jew aktar fuq sitt xhur kienet ikkunsidrata bħala telf fil-vista.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'efficacité d'ARXXANT n'avait pas été prouvée correctement dans l'étude clinique.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb fuq il-fatt li l-effikaċja ta' ARXXANT ma kinitx ipprovata b'mod adegwat flistudju kliniku.
French: Comment ARXXANT devait-il agir?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem ARXXANT?
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Londres, 19 juillet 2007 Réf.
Maltese: Londra, id-19 ta' Lulju 2007 Dok. Ref.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u l-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
French: Qu'est-ce que Cerepro?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Cerepro?
French: Principe actif : gène de la thymidine kinase du virus Herpes simplex médié par adénovirus
Maltese: Sustanza attiva: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
French: Cerepro était destiné à être utilisé pendant une opération.
Maltese: Cerepro kien maħsub għal użu waqt operazzjoni.
French: Cerepro a été désigné médicament orphelin le 6 février 2002.
Maltese: Cerepro ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-6 ta' Frar 2002.
French: Il est destiné à être reconstitué en une solution directement injectable dans le cerveau au cours de l'intervention chirurgicale.
Maltese: Huwa magħmul minn soluzzjoni li tiġi injettata direttament fil-moħħ waqt kirurġija.
French: Ces cellules commencent ensuite à produire l'enzyme thymidine kinase.
Maltese: Iċċelloli mbagħad jibdew jipproduċu l-enzim thymidine kinase.
French: Cerepro a également été étudié chez 36 patients présentant un gliome de haut grade.
Maltese: Cerepro ġie studjat f'36 pazjent bi glijoma ta' grad għoli.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma ġiet irtirata?
French: Cerepro contient le gène de l'enzyme ‘thymidine kinase' du virus de l'herpès.
Maltese: Cerepro fih ġene għall-enzim ‘thymidine kinase' mill-virus tal-ħerpes.
French: Cerepro est un médicament contenant un gène (un gène de la thymidine kinase du virus Herpes simplex) transporté par un adénovirus.
Maltese: Cerepro hu mediċina li jkun fiha ġene (ġene tat-tip Herpes simplex virus thymidine kinase) li jinġarr minn adenovirus.
French: Après avoir retiré autant de tumeur cérébrale que possible, le chirurgien devait pratiquer jusqu'à 70 petites injections de Cerepro dans la région d'où la tumeur avait été retirée.
Maltese: Wara t-tneħħija ta' kemm jista' jkun mit-tumur talmoħħ, il-kirurgu kien jinjetta sa 70 injezzjoni żgħira ta' Cerepro fiż-żona minn fejn ikun tneħħa ttumur.
French: En s'appuyant sur la révision des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cerepro dans le traitement des patients présentant un gliome de haut grade opérable.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi tad-dejta u r-rispons tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet, fi żmien l-irtar, ilCHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakomandax li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cerepro għat-trattament ta' pazjenti bi glijoma ta' grad għoli li setgħu jiġu operati.
French: Le virus contenu dans Cerepro est un «adénovirus» qui a été conçu de façon à ce qu'il ne puisse pas se répliquer et, par conséquent, entraîner des infections chez les humains.
Maltese: Il-virus f'Cerepro hu ‘adenovirus' li jkun ġie manipulat biex ma jkunx jista' jagħmel kopji tiegħu nnifsu u għalhekk ma jikkawżax infezzjonijiet fil-bniedem.
French: Cette étude comparait les effets de l'ajout de l'association Cerepro - ganciclovir sodique au traitement de référence avec les effets du traitement de référence seul.
Maltese: L-istudju qabbel l-effetti taż-żieda ta' Cerepro u ganciclovir sodium mat-trattament standard ma' l-effetti tat-trattament standard waħdu.
French: Cerepro n'aurait été efficace qu'en association avec du ganciclovir.
Maltese: Cerepro kien jaħdem biss flimkien ma' ganciclovir.
French: Londres, le 19 mars 2009 Réf.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
French: Dénomination commune internationale (DCI): peginterféron alfa-2b
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): peginterferon alfa-2b
French: Qu'est-ce que Cylatron?
Maltese: X'inhu Cylatron?
French: Il contient le principe actif peginterféron alfa-2b.
Maltese: Fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
French: Il est constitué d'une substance appelée interféron alfa-2b, qui a été «pégylée» (recouverte d'un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Maltese: Din tikkonsisti f'sustanza msejħa interferon alfa-2b, li ġiet ‘pegylated' (jiġifieri miksija b'sustanza kimika msejħa polyetilene glikol [polyethylene glycol]).
French: Le 11 mars 2009, SP Europe a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cylatron destiné au traitement adjuvant du mélanome de stade III.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2009, SP Europe għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cylatron għat-trattament addizzjonali ta' melanoma ta' fażi
French: Le principe actif de Cylatron, le peginterféron alfa-2b, appartient au groupe des «interférons».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cylatron, peginterferon alfa-2b, tappartjeni għall-grupp ta' ‘interferoni'.
French: Le peginterféron alfa-2b est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis mai 2000 sous les noms de PegIntron et ViraferonPeg pour le traitement de l'hépatite C. L'interféron alfa-2b non pégylé est également autorisé dans l'UE depuis mars 2000 sous le nom d'IntronA.
Maltese: Peginterferon alfa-2b ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa minn Mejju tas-sena 2000 bħala PegIntron u ViraferonPeg għat-trattament tal-epatite Ċ.
French: Cylatron a fait l'objet d'une étude principale incluant 1 256 adultes atteints d'un mélanome de stade III.
Maltese: Cylatron ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,256 adult b'melanoma ta' fażi
French: Londres, le 21 août 2008 Réf.
Maltese: Londra, 21 ta' Awwissu 2008 Dok. Ref.
French: Dénomination commune internationale (DCI): kétoprofène
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ketoprofen
French: Cette étude comparait l'efficacité de trois doses différentes de Diractin (25 mg, 50 mg et 100 mg deux fois par jour) à celle d'un placebo (traitement factice).
Maltese: L-istudju qabbel l-effikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Diractin (25 mg, 50 mg u 100 mg darbtejn kuljum) ma' dak ta' plaċebo (kura finta).
French: Qu'est-ce que Diractin?
Maltese: X'inhu Diractin?
French: Il devait être disponible sous la forme d'un gel contenant 22,9 mg de kétoprofène par gramme de gel.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala ġell li fih 22.9 mg ta' ketoprofen għal kull gramma tal-ġel.
French: Le principe actif contenu dans Diractin, le kétoprofène, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Diractin, ketoprofen, hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID).
French: Diractin est un médicament contenant le principe actif kétoprofène.
Maltese: Diractin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoprofen.
French: Le CHMP prend normalement 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
French: L'efficacité de Diractin a été étudiée dans le cadre d'une seule étude principale impliquant 866 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
Maltese: L-effikaċja ta' Diractin ġiet studjata fi studju wieħed prinċipali li jinvolvi 866 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa.
French: Dans quel cas Diractin devait-il être utilisé?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Diractin?
French: Il est prévu qu'il agisse en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, laquelle produit des prostaglandines, des substances impliquées dans le processus d'inflammation.
Maltese: Huwa mistenni li jaħdem billi jimblokka enzim imsejjaħ cyclo-oxygenase, li jipproduċi prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
French: Le 23 juillet 2008, la société IDEA AG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle désirait retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Diractin, destiné au traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2008, IDEA AG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Diractin, għall-kura tas-sintomi ta' infjammazzjoni u uġigħ assoċjati ma' osteoartrite.
French: Dans le gel Diractin, le kétoprofène est contenu sous la forme de petites particules graisseuses spéciales (appelées « Transfersomes® »), qui sont prévues pour faire pénétrer le kétoprofène à travers la peau et le libérer profondément à l'intérieur du derme, où se trouve le siège de l'inflammation liée à l'ostéoarthrite.
Maltese: F'ġell Diracten, il-ketoprofen jinsab f'partikoli speċjali, żgħar u mxaħħmin (imsejħin ‘Transfersomes') li huma mistennija li jġorru l-ketoprofen mill-ġilda u jirrilaxxawh 'l ġewwa taħt ilġilda, fejn isseħħ l-infjammazzjoni fl-osteoartrite.
French: Londres, le 30 mai 2008 Réf.
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Dok. Ref.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: Qu'est-ce que DuoCover?
Maltese: X'inhi DuoCover?
French: Dénomination commune internationale (DCI): clopidogrel/acide acétylsalicylique
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): clopidogrel/aċidu aċetilsaliċiliku.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés contenant soit 75 mg de clopidogrel et 75 mg d'acide acétylsalicylique, soit 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
French: Clopidogrel est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Maltese: Clopidogrel huwa inibitur ta' l-aggregazzjoni tal-pjastrini.
French: Le 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoCover, destiné au traitement des événements liés à l'athérothrombose.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoCover, għat-trattament ta' każijiet aterotrombotiċi.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
French: DuoCover devait être utilisé chez les patients adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés.
Maltese: DuoCover kienet mistennija li tintuża f'pazjenti adulti li kienu diġà qed jieħdu clopidrogel u aċidu aċetilsaliċiliku f'pilloli separati.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 Courriel: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés contenant soit 75 mg de clopidogrel et 75 mg d'acide acétylsalicylique, soit 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u bħala pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
French: Le 23 mai 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoPlavin, destiné à la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoPlavin għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
French: Comment DuoPlavin doit-il agir?
Maltese: Kif kienet mistennija li taħdem DuoPlavin?
French: Il devait être utilisé pour prévenir les événements liés à l'athérothrombose (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez les patients souffrant du «syndrome coronaire aigu».
Maltese: Kienet mistennija li tintuża sabiex tipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi ikkawżati minn emboli u minn arterji li jkunu ibbiesu) f'pazjenti li jkollhom kondizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut'.
French: Dénomination commune internationale (DCI): desvenlafaxine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): desvenlafaxine
French: Londres, le 23 octobre 2008 Réf.
Maltese: Londra, 23 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
French: Il devait être disponible en comprimés à libération prolongée (50, 100 et 200 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli li jerħu fit-tul (50, 100 u 200 mg).
French: Ellefore est un médicament contenant le principe actif desvenlafaxine.
Maltese: Ellefore huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desvenlafaxine.
French: Par rapport à la substance parente venlafaxine, la desvenlafaxine paraissait moins efficace, sans avantages en termes de sécurité et de tolérabilité.
Maltese: Meta mqabbla mas-sustanza omm tiegħu, venlafaxine, desvenlafaxine deher li kien inqas effettiv mingħajr vantaġġi f'termini ta' sigurtà u tollerabilità.
French: Le principe actif d'Ellefore, la desvenlafaxine, est un «inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline» (IRSN).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ellefore, desvenlafaxine, hija ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonina u noradrenalina' (SNRI).
French: Le 13 octobre 2008, Wyeth Europa Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ellefore, destiné au traitement du trouble dépressif majeur.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2008, Wyeth Europa Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ellefore, għat-trattament ta' disturbi ta' dipressjoni maġġuri.
French: Ellefore a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans neuf études principales incluant au total plus de 3.000 adultes souffrant de dépression majeure.
Maltese: Ellefore tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'disa' studji prinċipali li jinvolvu total ta' aktar minn 3,000 adulti b'dipressjoni maġġuri.
French: Dans quatre de ces études incluant 1.814 patients, une dose fixe d'Ellefore a été utilisée et dans quatre autres études incluant 1.229 patients, les doses d'Ellefore pouvaient être ajustées.
Maltese: Erba' mill-istudji li kienu jinvolvu 1,814-il pazjent użaw doża fissa ta' Ellefore, u erbgħa oħrajn li kienu jinvolvu 1,229 pazjent, użaw dożi ta' Ellefore li jistgħu jiġu aġġustati.
French: La desvenlafaxine est un dérivé de la venlafaxine, un IRSN qui est utilisé comme antidépresseur depuis les années 1990.
Maltese: Desvenlafaxine huwa derivat minn venlafaxine, SNRI li ilu jintuża bħala antidepressiv sa mis-snin disgħin.
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société à une liste de questions.
Maltese: Is-CHMP kien qiegħed jevalwa ttweġibiet mogħtija mill-kumpanija għal lista ta' mistoqsijiet.
French: Dans quel cas Ellefore devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ellefore?
French: Qu'est-ce qu'Ellefore?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Ellefore?
French: Londres, le 25 septembre 2008 Réf.
Maltese: Londra, 25 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
French: Dénomination commune internationale (DCI): dalbavacin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): dalbavacin
French: Elle contient le principe actif dalbavancin.
Maltese: Is-sustanza attiva fih hija dalbavancin.
French: Qu'est-ce qu'EXULETT?
Maltese: X'inhu EXULETT?
French: Ces bactéries sont notamment Staphylococcus aureus (y compris les formes "résistantes à la méthicilline" designées par l'acronyme ‘SARM') et Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn ilbatterji jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘methicillin-reżistenti' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
French: Le principe actif contenu dans EXULETT, le dalbavancin, est un antibiotique appartenant au groupe des « glycopeptides ».
Maltese: Is-sustanza attiva f'EXULET, dalbavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘glikopeptidi'.
French: Le société a présenté les résultats d'une étude principale comparant les effets d'EXULETT avec ceux du linézolide (un autre antibiotique) chez 873 adultes.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' l-istudju prinċipali li qabbel l-effetti ta' EXULETT ma' dawk ta' linezolid (antibijotiku ieħor) f'873 adult.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
French: Le 9 septembre 2008, Pfizer Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour EXULETT, destiné au traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les adultes lorsqu'il est avéré ou suspecté que l'affection est causée par une bactérie Gram positive susceptible.
Maltese: Fid-9 ta' Settembru 2008, Pfizer Limited innotifikat uffiċjalment lil Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirita l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' EXULETT, għat-trattament ta' infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob f'adulti meta jkun magħruf jew suspettat li ġew ikkawżati mill-batterji suxxettibbli Grampożittivi.
French: Il avait également des réserves quant à la possibilité de fabriquer EXULETT en maintenant un niveau de qualité élevé homogène.
Maltese: Kien hemm tħassib ukoll dwar jekk EXULETT jistax jiġi manifatturat bi kwalità konsistenti u tajba.
French: Les effets d'EXULETT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Maltese: L-effetti ta' EXULETT ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
French: Dans quel cas EXULETT devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EXULETT?
French: Ref. EMEA/374268/2007
Maltese: EMEA/374268/2007
French: Londres, le 16 août 2007 Doc.
Maltese: Londra, 16 t'Awissu 2007 Dok. Ref.