FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting leidden waren pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte), stomatitis, vermoeidheid en dyspneu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до спиране на лечението са били пневмонит (включително интерстициална белодробна болест), стоматит, умора и задух.
Dutch: (0,31 tot 0,48)
Bulgarian: (0,31 до 0,48)
Dutch: Afinitor bevat lactose (melksuiker).
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза (млечна захар).
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
Dutch: In een populatie farmacokinetiek analyse van 170 patiënten met gevorderde solide tumoren, is er geen significante invloed van creatinineklaring (25-178 ml/min) op CL/F van everolimus waargenomen.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при 170 пациенти с авансирали солидни тумори не е установено значимо влияние на креатининовия клирънс (25-178 ml/min) върху CL/F на еверолимус.
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid (verschijnselen van een hoge bloeddruk, ook bekend als hypertensie)
Bulgarian: Главоболие, замаяност (признаци на високо кръвно налягане, известно също като хипертония)
Dutch: Gradering op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (NCI)
Dutch: Indien patiënten gelijktijdige toediening met een matige CYP3A4- of PgP-remmer nodig hebben, kan dosisreductie naar 5 mg per dag of 2,5 mg dagelijks worden overwogen.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg на ден или 2,5 mg на ден.
Dutch: 10 tabletten 30 tabletten 90 tabletten
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
Dutch: Profylaxe voor PJP/PCP moet worden overwogen wanneer gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve stoffen vereist zijn.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на профилактика на PJP/PCP, когато е необходимо едновременно прилагане на кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Dutch: Behandeling met Afinitor dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Bulgarian: Лечението с Afinitor трябва да се започне и ръководи от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Dutch: Beste totale respons (%) (95% BI) Mate van objectieve respons b
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване (%) (95% CI) Степен на обективно повлияване б
Dutch: • ernstige jeuk van de huid, met een rode huiduitslag of bultjes
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини
Dutch: Vaccinaties
Bulgarian: Ваксинации
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor het primaire eindpunt werden verkregen uit de definitieve PFS-analyse (zie Tabel 4 en Figuur 1).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка, са получени от окончателния анализ на ПБП (вж. Таблица 4 и Фигура 1).
Dutch: Na gedocumenteerde radiologische progressie konden patiënten worden gedeblindeerd door de onderzoeker: degenen die waren gerandomiseerd naar placebo konden dan open-label everolimus 10 mg/dag krijgen.
Bulgarian: При рентгенографски документирана прогресия изследователят може да прекрати "заслепяването" на пациентите: тези, рандомизирани на плацебо, след това могат да започнат открито да получават еверолимус 10 mg/ден.
Dutch: Op het moment van de finale OS-analyse was de mediane duur van de behandeling met everolimus 24,0 weken (bereik 1,0-199,1 weken).
Bulgarian: При крайния анализ на ОП, средната продължителност на лечението с еверолимус е 24,0 седмици (интервал 1,0-199,1 седмици).
Dutch: Dislipidemie (waaronder hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie) is gemeld.
Bulgarian: Съобщава се за дислипидемия (включително хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия).
Dutch: Verlaagd hemoglobine en verlaagde aantallen lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за понижаване на хемоглобина, броят на лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Dutch: Gemiddelde orale klaring (CL/F) van everolimus na 10 mg dagelijkse dosis bij patiënten met gevorderde solide tumoren was 24,5 l/uur.
Bulgarian: Средният перорален клирънс (CL/F) на еверолимус при 10 mg дневна доза при пациенти с авансирали солидни тумори е 24,5 l/h.
Dutch: (verschijnselen van diabetes)
Bulgarian: (признаци на дехидратация)
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten.
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция.
Dutch: Voedseleffecten
Bulgarian: Ефект на храната
Dutch: (9,7 tot 15,0)
Bulgarian: (9,7 до 15,0)
Dutch: Er was een significante correlatie tussen AUC0-τ en dalconcentraties vóór de dosis op ‘steady-state'.
Bulgarian: Има сигнификантна корелация между AUC0-τ и най-ниската концентрация преди прилагане на дозата в стационарно състояние.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie bij patiënten met functionele carcinoïd tumoren, werd Afinitor plus depot octreotide vergeleken met placebo plus depot octreotide.
Bulgarian: При рандомизирано двойносляпо, многоцентрово изпитване при пациенти с функционални карциноидни тумори, Afinitor в комбинация с депо октреотид е бил сравнен с плацебо плюс депо октреотид.
Dutch: MSKCC prognostische score (geblindeerde onafhankelijke centrale review) Gunstig risico
Bulgarian: MSKCC прогностичен скор (заслепен независим централен преглед)
Dutch: Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie de ziekte progressief is geworden tijdens of na behandeling met "VEGF-targeted" therapie.
Bulgarian: Afinitor е показан за лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия.
Dutch: Graad 3 & 4 (<50x10
Bulgarian: Степен 3 & 4 (<50x10
Dutch: Als Afinitor wordt gebruikt met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (zoals pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, kinidine of ergotalkaloïde afgeleiden), moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals beschreven in de productinformatie van het oraal toegediende CYP3A4-substraat (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ако Afinitor се приема с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално (напр. пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд, хинидин или производни на ерго алкалоиди), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на нежелани лекартвени реакции, описани в продуктовата информация на прилагания перорално CYP3A4 субстрат (вж. точка 4.5).
Dutch: De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van everolimus werden onderzocht in twee studies met een enkele orale dosis van Afinitor tabletten bij 8 en 34 personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Bulgarian: Безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на еверолимус са оценени по време на две проучвания, в които Afinitor таблетки се прилагат като единична перорална доза при 8 и 34 участници с нарушена чернодробна функция спрямо участници с нормална чернодробна функция.
Dutch: p-waarde a
Bulgarian: p-стойност a
Dutch: Plus exemestaan b
Bulgarian: Плюс екземестан б
Dutch: • Zwelling van het gezicht, rond de ogen, de mond, en de binnenkant van de mond en/of keel, evenals de tong en moeite met ademhalen of slikken (ook bekend als angio-oedeem), kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie
Bulgarian: Оток на лицето, в областта на очите, устата и вътрешността на устата и/или гърлото, както и на езика, и затруднено дишане или преглъщане (известно също като ангиоедем), може да са признаци на алергична реакция
Dutch: Afinitor wordt alleen aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Afinitor се препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), само ако потенциалната полза превишава риска (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Degenen die waren gerandomiseerd naar placebo konden dan open-label Afinitor ontvangen.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо са имали възможност да преминат към открит прием на Afinitor.
Dutch: Hematologische parameters
Bulgarian: Хематологични показатели
Dutch: Tabel 5 RADIANT-3 - Werkzaamheidsresultaten
Bulgarian: Таблица 5 RADIANT-3
Dutch: • Overmatige dorst, hoge urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid
Bulgarian: Прекомерна жажда, повишено отделяне на урина, повишен апетит със загуба на тегло,
Dutch: (2,9 tot 5,6)
Bulgarian: (2,9 до 5,6)
Dutch: Een interactiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een orale dosis van midazolam, een gevoelige CYP3A-substraatprobe, met everolimus resulteerde in een toename van 25% van de midazolam Cmax en een toename van 30% van de midazolam AUC(0-inf).
Bulgarian: Проучване за взаимодействия при здрави доброволци показва, че едновременното прилагане на мидазолам (чувствителен на CYP3A субстрат) през устата с еверолимус, води до 25% повишение на Cmax на мидазолам и 30% повишение на AUC(0-inf) на мидазолам.
Dutch: • Eiwit in de urine
Bulgarian: Белтък в урината
Dutch: Overstappen naar open-label Afinitor na ziekteprogressie bij patiënten aan wie placebo was toegewezen, vertroebelde de waarneming van elk behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving.
Bulgarian: Преминаването към открит прием на Afinitor след прогресията на заболяването при пациентите, определени да приемат плацебо, не позволява установяването на някаква, свързана с лечението разлика в общата преживяемост.
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen aangetast worden door behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Неклинични данни показват, че мъжкият и женският фертилитет може да бъде компрометиран по време на лечението с еверолимус (вж. точка 5.3).
Dutch: De belangrijkste doelorganen waren mannelijke en vrouwelijke reproductiesystemen (testiculaire tubulaire degeneratie, verminderde sperma-inhoud in de epididymis en uteriene atrofie) bij diverse diersoorten; longen (toegenomen alveolaire macrofagen) bij ratten en muizen; pancreas (degranulatie en vacuolatie van exocriene cellen, bij respectievelijk apen en minivarkens, en degeneratie van eilandjescellen bij apen), en ogen (anterieure sutuur lijnopaciteiten van de ooglens) alleen bij ratten.
Bulgarian: Главните таргетни органи са били мъжка и женска репродуктивна система (дегенерация на тестикуларните тубули, намалено количество сперма в епидидимите и атрофия на матката) при някои от видовете; бели дробове (повишен брой алвеоларни макрофаги) при плъхове и мишки; панкреас (дегранулация и вакуолизация на екзокринните клетки, съответно при маймуни и минипрасета и дегенерация на островните клетки при маймуни); и очи (лентикуларно помътняване в областта на предния шев) само при плъхове.
Dutch: Everolimus bleek onderliggende ziekten spontaan te verergeren (chronische myocarditis bij ratten, coxsackie virusinfectie van plasma en hart bij apen, coccidiosis in het maagdarmkanaal bij minivarkens, huidlaesies bij muizen en apen).
Bulgarian: Еверолимус води до спонтанно обостряне на подлежащите заболявания (хроничен миокардит при плъхове, коксаки вирусна инфекция на плазмата и сърцето при маймуни, кокцидиална инфестация на гастроинтестиналния тракт при минипрасета, кожни лезии при мишки и маймуни).
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Dutch: Na toediening van everolimus bij patiënten met gevorderde solide tumoren, was de ‘steady-state' AUC0-τ dosisproportioneel over het bereik van 5 tot 10 mg dagelijkse dosis.
Bulgarian: След прилагане на еверолимус при пациенти с авансирали солидни тумори, AUC0-τ е пропорционална на дозата в диапазона 5 до 10 mg дневна доза.
Dutch: (46,8 tot 55,9)
Bulgarian: (46,8 до 55,9)
Dutch: (0,38 tot 0,54)
Bulgarian: (0,38 до 0,54)
Dutch: Als patiënten gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-inductor nodig hebben, dient een dosisverhoging van Afinitor van 10 mg/dag naar maximaal 20 mg/dag te worden overwogen, met verhogingen van 5 mg of minder op dag 4 en dag 8 volgend op de start van de inductor.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с мощен индуктор на CYP3A4, трябва да се обмисли повишаване на дозата Afinitor от 10 mg/ден на 20 mg/ден, като увеличението се осъществява на стъпки по 5 mg или по-малко, приложени на ден 4 и 8 от началното прилагане на индуктора.
Dutch: Als behandeling met de inductor wordt gestaakt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 3 tot 5 dagen (redelijke termijn voor significante enzym de-inductie), vóórdat de dosis Afinitor wordt teruggebracht naar de dosis die is gebruikt vóór de start van de gelijktijdige toediening.
Bulgarian: Ако лечението с индуктора се прекъсне, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Afinitor да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Dutch: Voor alle geanalyseerde subgroepen (leeftijd, gevoeligheid voor een voorafgaande hormonale therapie, het aantal betrokken organen, status van alleen botgerelateerde laesies bij aanvang, de aanwezigheid van viscerale metastasen en over de grote demografische en prognostische subgroepen) werd een positief effect van de behandeling met everolimus + exemestaan gezien, met een geschatte hazard ratio (HR) ten opzichte van placebo + exemestaan uiteenlopend van 0,25 tot 0,60.
Bulgarian: При всички анализирани субгрупи (възраст, чувствителност към предшестваща хормонална терапия, брой засегнати органи, наличие на костни лезии на изходно ниво и наличие на висцерални метастази, и други важни демографски и прогностични субгрупи) се наблюдава позитивен терапевтичен ефект с еверолимус + екземестан с определен коефициент на риска (HR) спрямо плацебо + екземестан в интервал от 0,25 до 0,60.
Dutch: Everolimus is een sterke remmer van de groei en proliferatie van tumorcellen, endotheelcellen, fibroblasten en bloedvatgeassocieerde gladde spiercellen en heeft in vitro en in vivo laten zien dat het glycolyse in solide tumoren verlaagt.
Bulgarian: Еверолимус е мощен инхибитор на растежа и пролиферацията на туморните клетки, ендотелните клетки, фибробластите и съдовите гладкомускулни клетки и е установено, че намалява гликолизата при солидни тумори in vitro и in vivo.
Dutch: De demografische en ziekte-eigenschappen waren over het algemeen gebalanceerd (mediane leeftijd 63 jaar [bereik 22 tot 86], 76% Kaukasisch, voorgeschiedenis van somatostatine analogen [SSA] gebruik.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването като цяло са балансирани (медиана на възрастта 63 години [интервал 22 до 86], 76% са от бялата раса, анамнеза за предшестваща употреба на соматостатинов аналог [ССА]).
Dutch: Het resulaat van de definitieve PFS-analyse met 154 waargenomen PFS-voorvallen op basis van de beoordeling van de lokale onderzoeker liet een geschatte HR van 0,74 (90% BI: 0,57; 0,97) in het voordeel van de everolimus + exemastaan-arm ten opzichte van de everolimus-arm.
Bulgarian: Резултатите от крайния анализ на ПБП със 154 случая на ПБП въз основа на местната оценка на изследователя, показват изчислен HR 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) в полза на рамото на еверолимус + екземестан спрямо рамото на еверолимус.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden tijdens behandeling met Afinitor (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечение с Afinitor (вж. точка 4.4).
Dutch: (0,5 tot 4,2)
Bulgarian: (0,5 до 4,2)
Dutch: Gestratificeerde log-rank test
Bulgarian: Стратифициран логаритмично преобразуван rank тест (log-rank test)
Dutch: Voor het belangrijkste secundaire eindpunt PFS was de geschatte HR 1,26 (90% BI: 0,96; 1,66) in het voordeel van capecitabine ten opzichte van de everolimus + exemestaan-arm gebaseerd op een totaal van 148 waargenomen PFS-voorvallen.
Bulgarian: За основната вторична крайна точка ПБП изчисленият HR е 1,26 (90% CI: 0,96; 1,66) в полза на капецитабин спрямо рамото на комбинирана терапия с еверолимус + екземестан, въз основа на наблюдавани общо 148 случая на ПБП.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van een matige CYP3A4- en/of PgP-remmer of -inductor niet kan worden vermeden, kunnen dosisaanpassingen van Afinitor worden overwogen op basis van de voorspelde AUC (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ако едновременното прилагане с умерени CYP3A4 и/или PgP инхибитори или индуктори не може да бъде избегнато, трябва да се има предвид коригиране на дозата на Afinitor на база прогнозираната AUC (вж. точка 4.5).
Dutch: Een studie met één behandelingsarm bij postmenopauzale borstkankerpatiënten die behandeld werden met Afinitor en exemestaan doet vermoeden dat een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd, die als mondspoeling werd gebruikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling, de incidentie en ernst van stomatitis kan doen afnemen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Проучване с едно рамо при постменопаузални пациентки с рак на гърдата, лекувани с Afinitor плюс екземестан показва, че кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста през първите 8 седмици от лечението, може да намали честотата и тежестта на стоматита (вж. точка 5.1).
Dutch: • Gewichtsverlies
Bulgarian: Загуба на тегло
Dutch: De studie voldeed niet aan het primaire werkzaamheidseindpunt (progression free survival [PFS]) en de tussentijdse analyse van overall survival (OS) liet een numeriek voordeel van de placebo plus depot octreotide arm zien.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка по отношение на ефикасността (преживяемост без прогресия [ПБП]) и междинните анализи на общата преживяемост (ОП) показват числено превъзходство на плацебо плюс депо октреотид рамото.
Dutch: gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van oorsprong uit de maag, darmen, longen of alvleesklier komen.
Bulgarian: тумори в напреднал стадий, наречени невроендокринни, които произхождат от стомаха, червата, белия дроб или панкреаса.
Dutch: Hyperglykemie is gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на хипергликемия (вж.точка 4.8).
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis is een klasse-effect van rapamycinederivaten, waaronder everolimus.
Bulgarian: Неинфекциозният пневмонит е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително еверолимус.
Dutch: De geschatte HR voor de vergelijking van OS in de everolimus + exemestaan-arm ten opzichte van de capecitabine-arm was 1,33 (90% BI: 0,99; 1,79).
Bulgarian: Изчисленият HR за сравнението на ОП в рамото на комбинацията еверолимус + екземестан спрямо рамото на капецитабин е 1,33 (90% CI: 0,99; 1,79).
Dutch: Bij bijwerkingen van Graad 1 is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig.
Bulgarian: При нежелани реакции от Степен 1, обикновено не се налага коригиране на дозата.
Dutch: Graad 2 Als de toxiciteit draaglijk is, is geen aanpassing van de dosis vereist.
Bulgarian: Ако токсичността се понася добре, не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: • Zwelling van armen, handen, voeten, enkels of een ander deel van het lichaam (verschijnselen van oedeem)
Bulgarian: Отичане на ръцете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на оток)
Dutch: Opvolging van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Dutch: De diagnose niet-infectieuze pneumonitis moet worden overwogen bij patiënten met niet-specifieke respiratoire tekenen en symptomen zoals hypoxie, pleurale effusie, hoest of dyspneu, en bij wie infectieuze, neoplastische en andere niet-geneesmiddelgerelateerde oorzaken zijn uitgesloten door middel van daarvoor geschikt onderzoek.
Bulgarian: Диагнозата неинфекциозен пневмонит трябва да се има предвид при пациенти с неспецифични признаци и симптоми от страна на дихателната система, като хипоксия, плеврален излив, кашлица или диспнея, при които посредством подходящи изследвания са били изключени други инфекциозни, неопластични или немедицински причини.
Dutch: Imatinib
Bulgarian: Иматиниб
Dutch: mTOR is een belangrijke serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
Bulgarian: mTOR е ключова серин-треонин киназа, чиято активност е повишена при голям брой от човешките неоплазми.
Dutch: Matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) - de aanbevolen dosis is 5 mg per dag.
Bulgarian: В по Child-Pugh) - препоръчителната доза е 5 mg дневно.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde solide tumoren, worden everolimus piekconcentraties (Cmax) bereikt op een mediane tijd van 1 uur na dagelijkse toediening van 5 en 10 mg everolimus in nuchtere toestand of met een kleine vetvrije versnapering.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори пикова концентрация на еверолимус (Cmax) се достига при медиана 1 час след ежедневно приложение на 5 и 10 mg еверолимус на гладно или с лека закуска без мазнини.
Dutch: Interacties
Bulgarian: Взаимодействия
Dutch: • Rood worden van de huid (erytheem)
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's is Afinitor beschikbaar als 2,5 mg, 5 mg en 10 mg tabletten.
Bulgarian: За различните схеми на прилагане Afinitor се предлага като таблетки от 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Dutch: Orale doses van everolimus van ≥0,1 mg/kg (ongeveer 4% van de AUC0-24u bij patiënten die de 10 mg dagelijkse dosis kregen) bij vrouwtjesratten resulteerde echter in een toename van pre-implantatieverlies.
Bulgarian: Независимо от това, пероралното приложение на еверолимус при женски плъхове в доза ≥0,1 mg/kg (приблизително 4% от AUC0-24h при пациенти, приемащи дневна доза от 10 mg) води до повишаване на предимплантационните загуби.
Dutch: Everolimus kan daardoor de biologische beschikbaarheid beïnvloeden van gelijktijdig oraal toegediende CYP3A4-substraten.
Bulgarian: Следователно еверолимус може да повлияе бионаличността на едновременно приложените през устата субстрати на CYP3A4.
Dutch: Tabel 2 Effecten van andere actieve stoffen op everolimus
Bulgarian: Влияние на други активни вещества върху еверолимус
Dutch: CgA: Chromogranine-A
Bulgarian: Хромогранин A
Dutch: Secundaire eindpunten waren totale overleving (OS), mate van objectieve respons, mate van klinisch voordeel, veiligheid, verandering in de kwaliteit van leven (QoL) en tijd tot ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) verslechtering.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват общата преживяемост (ОП), степента на обективно повлияване, степента на клинична полза, безопасността, промяна в качеството на живота (QoL) и времето до влошаване на ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Dutch: Gevallen van PJP/PCP, sommige met fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die everolimus kregen.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на пневмония, причинена от PJP/PCP, някои от които с летален изход, при пациенти, получаващи еверолимус.
Dutch: Controle van de nierfunctie, waaronder meting van bloedureum (BUN), eiwit in de urine of serumcreatinine, wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna op regelmatige tijdstippen.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция, включително измерване на нивата на кръвната урея (BUN), наличието на белтък в урината или серумния креатинин, преди започване на лечение с Afinitor и периодично в хода на лечението.
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie, zwelling in de benen, zich verward voelen, pijn in de rug (verschijnselen van plotseling nierfalen)
Bulgarian: Силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на краката, чувство на обърканост, болка в гърба (признаци на остра бъбречна недостатъчност)
Dutch: Zeer vaak Gewicht verlaagd * Zie ook paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Bulgarian: Вижте също подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"