FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na dag 93 nog aanwezige neutropenie, trombocytopenie en anemie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 11%, 7% en 3% van de patiënten.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile de Gradul 3 sau mai mare prezente după Ziua 93 au apărut la 11%, 7% și respectiv 3% dintre pacienți.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie pentru perfuzie
Dutch: Adviseer patiënten om gedurende minimaal 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven en onmiddellijk medische hulp in te schakelen als er tekenen of symptomen van CRS optreden.
Romanian: A se sfătui pacienții să rămână aproape de o unitate clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să se adreseze medicului imediat în cazul în care apar semne sau simptome de CRS.
Dutch: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californië CA 90245
Romanian: 2355 Utah Avenue
Dutch: • Een lymfodepletie-chemotherapie die bestaat uit 500 mg/m2 intraveneus cyclofosfamide en 30 mg/m2 intraveneus fludarabine dient op de 5e, 4e en 3e dag voorafgaand aan infusie van YESCARTA te worden gegeven.
Romanian: • Un regim de chimioterapie pentru depleție limfocitară constă în administrarea intravenoasă de ciclofosfamidă 500 mg/m2 și fludarabină 30 mg/m2 cu 5, 4 și 3 zile înainte de perfuzia cu
Dutch: Patiënten kunnen gedurende een aantal weken na lymfocytendepletie-chemotherapie en infusie van YESCARTA cytopenieën vertonen.
Romanian: Pacienții pot avea parte de citopenii timp de câteva săptămâni după chimioterapia pentru limfoame și perfuzia cu YESCARTA.
Dutch: Zuurstofbehoefte is minder dan 40% FiO2 of hypotensie die reageert op vocht of lage dosis van één vasopressor of orgaantoxiciteit graad 2 (b).
Romanian: Necesitatea de oxigen este mai mică de 40% FiO2, există răspuns al hipotensiunii arteriale la lichide sau la o doză scăzută a unui vasopresor sau există toxicitate a organelor de
Dutch: Moeite met slikken.
Romanian: - Dificultate de înghițire.
Dutch: Voorbehandeling (lymfodepletie-chemotherapie)
Romanian: Tratament prealabil (chimioterapie prin depleție limfocitară)
Dutch: Instrueer patiënten om gedurende minstens 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven en om direct medische hulp in te roepen als er tekenen of symptomen van neurologische toxiciteit optreden.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în apropierea unei unități clinice calificate timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să solicite imediat asistență medicală dacă apar semne și simptome de reacții toxice neurologice.
Dutch: Het is niet bekend of YESCARTA kan worden overdragen op de foetus.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA are potențialul de a fi transferat fătului.
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen) Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule, dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+) Numai pentru utilizare intravenoasă.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gebruik van YESCARTA bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu YESCARTA la pacienții cu insuficiență hepatică și renală.
Dutch: Voor ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal moeten plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Romanian: Pentru medicamentele neutilizate sau materialele reziduale trebuie respectate îndrumările locale privind siguranța biologică.
Dutch: Autologe T-cellen getransduceerd met retrovirale vector die coderen voor een anti-CD19 CD28/CD3zeta chimere antigeenreceptor (CAR) met een doeldosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Celulele T autologe transduse cu vectori retrovirali conțin un receptor de antigen himeric (CAR) antiCD19 CD28/CD3-zeta cu doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19/kg.
Dutch: Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru utilizare autologă.
Dutch: Hypogammaglobulinemie
Romanian: Hipogammaglobulinemia
Dutch: Neurologische bijwerkingen
Romanian: Reacții adverse neurologice
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Dutch: Vocht in de longen.
Romanian: - Lichid în plămâni.
Dutch: Niet bestralen.
Romanian: A nu se recongela.
Dutch: Patiënten met een recidief binnen 1 jaar na ASCT Patiënten met een score van 3/4 op de International Prognostic Index
Romanian: Numărul median al tratamentelor precedente (min, max) Pacienți cu boală refractară la ≥ 2 linii de tratament precedente Pacienți cu recidive în decurs de 1 an de la TCSH autolog Pacienți cu indice de prognostic internațional 3/4
Dutch: Cytokine-release-syndroom Hypogammaglobulinemie
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine Hipogammaglobulinemie
Dutch: • Als de eerste 10 dagen na de infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Romanian: • După primele 10 zile de la administrarea perfuziei, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Dutch: Eén steriele infuuszak.
Romanian: O pungă sterilă pentru perfuzie.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Romanian: 2.2 Compoziția calitativă și cantitativă
Dutch: De verwachte metabole producten zijn standaard celafbraakproducten die het resultaat zijn van normale celklaringsmechanismen.
Romanian: Efectele metabolice anticipate constau în efectele tipice de degradare celulară date de mecanismele de epurare celulară.
Dutch: Gebruik GEEN leukodepletiefilter.
Romanian: A NU se folosi un filtru de depleție leucocitară.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor behandelrichtlijnen.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică.
Dutch: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406 1098 XH Amsterdam Nederland
Romanian: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406
Dutch: Ataxie Neuropathie Insulten Dyscalculie Myoclonus
Romanian: Neuropatie Criză epileptică Discalculie Mioclonie
Dutch: Hoe krijgt u YESCARTA toegediend?
Romanian: Cum vi se administrează YESCARTA
Dutch: Ga door met gebruik van dexamethason tot de bijwerking graad 1 of lager is, en bouw de dosis vervolgens in 3 dagen af.
Romanian: Se continuă administrarea de dexametazonă până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale richtlijnen voor bioveiligheid.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu instrucțiunile locale privind siguranța biologică.
Dutch: Overgevoeligheid Hematofagocytaire histiocytose
Romanian: Hipersensibilitate Histiocitoză hematofagică
Dutch: Hypotensie Hypertensie
Romanian: Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială
Dutch: Inhoud: ongeveer 68 ml celdispersie.
Romanian: Conținut: aproximativ 68 ml de dispersie de celule.
Dutch: Controleer de bloedceltellingen na infusie van YESCARTA.
Romanian: Se monitorizează hemoleucograma după perfuzia cu YESCARTA.
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een doeldosis van 2 x 106 antiCD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie specifică pacientului conține o dispersie de celule T anti-CD19 în aproximativ 68 mL pentru o doză țintă de celule T viabile CARpozitive anti-CD19 de 2 x 106/kg.
Dutch: STOP, verifieer de identiteit van de patiënt voorafgaand aan de infusie.
Romanian: A se confirma ID-ul pacientului înainte de perfuzie.
Dutch: Als de eerste 10 dagen na infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Romanian: După primele 10 zile de la perfuzie, pacientul trebuie monitorizat, conform deciziei medicului.
Dutch: Hoe ziet YESCARTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată YESCARTA și conținutul ambalajului
Dutch: Bevroren bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof ≤ -150 °C
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra congelat în nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150˚C.
Dutch: Infecties met niet-gespecificeerde pathogenen
Romanian: Infecții patogene nespecificate Infecții virale
Dutch: Er zijn behandelingsalgoritmen ontwikkeld om een aantal van de CRS-symptomen bij patiënten behandeld met YESCARTA te verlichten.
Romanian: Algoritmii tratamentului au fost dezvoltați pentru ameliorarea unor simptome CRS experimentate de pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
Dutch: Van de 73 patiënten met evalueerbare monsters bij de nulmeting had 40% detecteerbare B-cellen; de B-celaplasie die bij het merendeel van de patiënten tijdens de nulmeting werd waargenomen, werd toegeschreven aan eerdere therapieën.
Romanian: Din cauza efectului asupra țintei în afara tumorii al medicamentului YESCARTA, în urma tratamentului, este de așteptat o perioadă de aplazie a celulelor B. Din 73 de pacienți cu probe evaluabile la momentul inițial, 40% au avut celule B detectabile; aplazia celulelor B observată la majoritatea pacienților la momentul inițial a fost atribuită terapiilor anterioare.
Dutch: Duur van responsa, CR, mediaan (spreiding) in maanden NS (0,4, 17,3)
Romanian: Durata răspunsuluia, RC, mediană (interval) în luni
Dutch: De stabiliteit van YESCARTA na ontdooien is maximaal 3 uur bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C).
Romanian: Stabilitatea YESCARTA după finalizarea decongelării este de maximum 3 ore la temperatura camerei (25° C).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Kite Pharma, Inc.
Dutch: Meng de inhoud van de zak rustig om brokken celmateriaal te dispergeren.
Romanian: Conținutul pungii se amestecă ușor pentru dizolvarea cocoloașelor de material celular.
Dutch: Cytokine-release-syndroom
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten worden gewaarschuwd voor het potentiële risico voor het kind dat borstvoeding krijgt.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie îndrumate cu privire la potențialul risc pentru sugarul alăptat la sân.
Dutch: Delier Angst
Romanian: Efuziune pleurală
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak met YESCARTA bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een richtdosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht (spreiding: 1 x 106 - 2 x 106 cellen/kg), met een maximum van 2 x 108 anti-CD19 CAR T-cellen.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie de YESCARTA specifică pentru fiecare pacient conține o dispersie de celule T CAR anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CARpozitive anti-CD19/kg de greutate corporală (intervalul: 1 x 106 - 2 x 106 celule/kg), cu un maxim de
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
Dutch: • Eenmaal ontdooid is YESCARTA gedurende maximaal 3 uur stabiel bij kamertemperatuur (20-25 °C).
Romanian: • După decongelare, YESCARTA este stabil la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), timp de până la 3 ore.
Dutch: Overweeg andere immunosuppressiva indien toestand niet verbetert of verslechtert.
Romanian: În cazul în care nu apar îmbunătățiri sau starea se agravează, a se lua în considerare imunosupresori alternativi.
Dutch: Trombose Capillairleksyndroom
Romanian: Tromboză Sindromul de scurgere capilară
Dutch: Dit komt voor wanneer getransplanteerde cellen uw lichaam aanvallen.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când celule transplantate atacă corpul, provocând simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele,
Dutch: Niet van toepassing 47,7 (38,2, 56,7)
Romanian: RSG la 24 de luni (%) [95% CI] Nu se aplică 47,7 (38,2, 56,7)
Dutch: Verlaagd gehalte aan albumine, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Romanian: Niveluri scăzute de albumină care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Dutch: Deze aandoeningen tasten uw lymfeweefsel aan (deel van het immuunsysteem) dat een type witte bloedcel aantast die B-lymfocyt wordt genoemd, en andere organen in uw lichaam.
Romanian: Se folosește pentru tratarea afecțiunilor agresive la adulți cu limfom cu celule B mari (DLBCL) și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) care afectează țesutul limfatic (parte din sistemul imunitar) și care afectează un tip de leucocite numite limfocite B și alte organe din corp.
Dutch: Spierkrampen.
Romanian: - Spasme musculare.
Dutch: • Eenmaal ontdooid is YESCARTA gedurende maximaal 3 uur stabiel bij kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Romanian: • După decongelare, YESCARTA este stabil la temperatura camerei (20 ˚C - 25 ˚C), timp de până la 3 ore.
Dutch: Secundaire maligniteiten
Romanian: Afecțiuni maligne secundare
Dutch: Beoordeling van graad
Romanian: Status ECOG
Dutch: Ernstige bijwerkingen met inbegrip van encefalopathie (22%), afasie (4%), delier (4%) en insulten (1%) zijn gemeld bij patiënten aan wie YESCARTA was toegediend.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat medicamentul YESCARTA au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv encefalopatie (22%), afazie (4%), delir (4%) și crize epileptice (1%).
Dutch: Quadriplegie
Romanian: Tetraplegie
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente
Dutch: Ontsteking en zwelling van ruggenmerg wat kan leiden tot gedeeltelijke of volledige verlamming van ledematen en torso.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) Inflamaţie şi edem la nivelul măduvei spinării, ceea ce poate provoca paralizia parţială sau totală a membrelor şi a toracelui.
Dutch: Controleer patiënten dagelijks gedurende minstens 10 dagen na infusie in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van CRS.
Romanian: A se monitoriza pacienții zilnic pentru semne și simptome de CRS timp de cel puțin 10 zile după perfuzie, în unitatea clinică autorizată.
Dutch: Die vindt u op het etiket op de verpakking en infuuszak.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta ambalajului sau punga pentru perfuzie.
Dutch: Bij pasgeborenen van met YESCARTA behandelde moeders, dient beoordeling van de immunoglobulineconcentraties en B-cellen in overweging te worden genomen.
Romanian: Trebuie avută în vedere evaluarea nivelurilor de imunoglobuline și de celule B la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu YESCARTA.
Dutch: Tegen maand 3 na infusie daalde de concentratie anti-CD19 CAR T-cellen tot de achtergrondconcentraties.
Romanian: Nivelurile de celule T CAR anti-CD19 au scăzut până la nivelurile normale până în Luna 3 de la administrarea perfuziei.
Dutch: In ZUMA-1 trad bij 16% van de patiënten hypogammaglobulinemie op. Cumulatief kregen 33 (31%) van de 108 proefpersonen een behandeling met intraveneuze immunoglobuline ten tijde van de analyse van 24 maanden.
Romanian: Cumulativ, la momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, terapia cu imunoglobuline a fost administrată pe cale intravenoasă unui număr de 33 (31%) din 108 subiecți.
Dutch: Primaire Verpakking
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Dutch: De duur van de respons was 6,5 maanden.
Romanian: Durata răspunsului a fost de 6,5 luni.
Dutch: de los Reyes 1
Romanian: Avda. de los Reyes 1
Dutch: 60 maanden.
Romanian: 60 luni.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
Romanian: Patruzeci de pacienți au fost complet evaluabili pentru răspuns.
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling duurt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât poate dura tratamentul dumneavoastră.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
Romanian: Tratamentul a continuat atâta timp cât s-au înregistrat beneficii clinice.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beschouwde de resultaten van het rapport van het IAC uiterst geloofwaardig.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a considerat extrem de credibile rezultatele raportului IAC.
Dutch: • Het kan zijn dat u:
Romanian: • Puteți să:
Dutch: Er is geen onderzoek op lange termijn naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung privind carcinogenitatea.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullend anti-emetica worden toegediend.
Romanian: Dacă este nevoie, pot fi administrate anti-emetice suplimentare.
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
Romanian: În asemenea situații trebuie adoptate măsuri de precauție.
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
Romanian: Tratamentul pentru cancer ovarian va dura 3 ore.
Dutch: De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt.
Romanian: Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceți și de cât de bine vă veți simți.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet de behandeling maximaal drie weken worden uitgesteld totdat wel aan de criteria wordt voldaan.
Romanian: În caz contrar, tratamentul trebuie amânat cu cel mult 3 săptămâni, până când criteriile sunt îndeplinite.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Romanian: Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
Romanian: Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienții care doresc să aibă copii după tratament.
Dutch: Hyperbilirubinemie:
Romanian: Hiperbilirubinemie:
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
Dutch: Het vereiste volume moet als volgt worden berekend:
Romanian: Volumul necesar se calculează astfel:
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie diluată și utilizată imediat.
Dutch: In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden.
Romanian: În cazuri foarte grave, aceasta poate determina insuficiență renală.
Dutch: Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog gaat (koorts).
Romanian: O infecție poate, de asemenea, să vă provoace creșterea temperaturii (febră).
Dutch: • vatbaarder bent voor infecties.
Romanian: • fiți mai sensibil la infecții.
Dutch: De relevantie van deze interactie, bijv. toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS), is niet vastgesteld.
Romanian: Relevanța acestei interacțiuni, de exemplu în privința toxicității asupra sistemului nervos central (SNC), nu a fost stabilită.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek bij ouderen uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici.
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
Romanian: Nu trebuie să lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.
Dutch: Eerste reductie
Romanian: Prima reducere
Dutch: Bij sommige patiënten kan een compartimentsyndroom optreden.
Romanian: La unii pacienți, poate apărea un sindrom de compartiment.
Dutch: Daarom wordt routinematige aanpassing van de dosering uitsluitend op basis van leeftijd niet aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă efectuarea de rutină a ajustărilor de doză numai pe baza criteriului de vârstă.
Dutch: Neutropenie is de meest voorkomende hematologische toxiciteit.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacție toxică hematologică.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, meetbare ziekte*
Romanian: Evaluare radiologică independentă, boală măsurabilă *
Dutch: • U kunt een allergische reactie krijgen.
Romanian: • Puteți avea o reacție alergică.
Dutch: Instructies voor gebruik - bereiding, verwerking en verwijdering
Romanian: Instrucțiuni de utilizare - prepararea, manipularea și eliminarea
Dutch: De maximale radioactiviteitsconcentratie in foetaal weefsel was vergelijkbaar met die in het plasma of bloed van de moeder.
Romanian: Concentrația maximă de radioactivitate în țesutul fetal a fost similară cu cea din plasma sau sângele matern.
Dutch: In totaal 76 Japanse patiënten deden mee aan het onderzoek, waarvan 73 patiënten deel uitmaakten van de uiteindelijke analyse-set.
Romanian: În studiu au fost înscriși un număr total de 76 de pacienți japonezi, dintre care 73 de pacienți au fost incluși în lotul pentru analiza finală.
Dutch: Het lijkt erop dat de plasmaklaring en het distributievolume van trabectedine niet door leeftijd worden beïnvloed.
Romanian: Se pare că clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al trabectedinului nu sunt influențate de vârstă.
Dutch: Deze waarde is ongeveer de helft van de snelheid van de humane bloedstroom door de lever.
Romanian: Această valoare reprezintă aproximativ jumătate din rata fluxului sanguin hepatic la om.
Dutch: Bij de mens is de eliminatie via de nieren van ongewijzigd trabectedine laag (minder dan 1%).
Romanian: La om, eliminarea renală a trabectedinului în formă nemodificată este scăzută (mai puțin de 1%).
Dutch: Voor alle cycli moet dezelfde dosis worden gegeven, op voorwaarde dat er geen graad 3-4 toxiciteit wordt waargenomen en dat de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
Romanian: Trebuie administrată aceeași doză în toate ciclurile de tratament, în condițiile în care nu se observă toxicitate de gradul 3-4 iar pacientul îndeplinește criteriile pentru reluarea tratamentului.
Dutch: In totaal was 20% van de 1.164 patiënten in de geïntegreerde veiligheidsanalyse van klinische onderzoeken van monotherapie ouder dan 65 jaar.
Romanian: În mod global, 20% dintre cei 1.164 de pacienți incluși în analiza integrată privind siguranța în studiile clinice de monoterapie au avut vârste peste 65 de ani.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra trabectedinului
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Romanian: în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Dutch: Deze symptomen kunnen kenmerkend zijn voor het onvermogen van de lever zijn normale functie uit te voeren.
Romanian: Aceste semne pot indica incapacitatea ficatului de a-și îndeplini funcția normală.
Dutch: De frequenties zijn geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden
Romanian: Frecvențele sunt clasificate ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (<1/10000 și < 1/1000).
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt om de infusie-oplossing te bereiden (zie instructies voor reconstitutie en verdunning).
Romanian: Trebuie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare pentru prepararea soluției perfuzabile (a se vedea Instrucțiuni pentru reconstituire și pentru diluare).
Dutch: Resultaten werkzaamheid in Onderzoek ET743-SAR-3007
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din Studiul ET743-SAR-3007
Dutch: Trabectedine kan genotoxische effecten hebben.
Romanian: Trabectedinul poate avea efecte genotoxice.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van om het even welk van deze geneesmiddelen samen met Yondelis dient dus, indien mogelijk, te worden vermeden.
Romanian: Astfel, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Yondelis trebuie evitată, dacă este posibil.