FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: povečane vrednosti jetrnih encimov, povečana vrednost gama GT, povečana vrednost AST *Bolnik, ki je bil randomiziran v RT krak, je prejel TMZ + RT.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüüli transferaasi suurenemine, ASAT-i aktiivsuse suurenemine *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT gruppi, sai TMZ + RT.
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: Prvo je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je prej prejelo kemoterapijo), drugo pa je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je prej prejelo kemoterapijo na osnovi nitrozouree.)
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ ja prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Slovenian: - Če imate anemijo, majhno število krvnih celic (npr. majhno število belih krvničk ali krvnih ploščic) ali težave s strjevanjem krvi že pred začetkom zdravljenja ali pa se pojavijo med njim.
Estonian: - kui teil on aneemia, madal vererakkude arv (nt valgeliblede ja trombotsüütide arv), verehüübehäired enne ravi või tekivad need ravi ajal.
Slovenian: - Pozorni morajo biti na morebiten pojav resne oblike okužbe dihal, imenovane pljučnica Pneumocystis jirovecii (PCP- Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Estonian: - kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
Slovenian: Jemanje drugih zdravil in zdravila Temozolomid Accord
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide Accord
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (stanje telesne zmogljivosti po lestvici Karnofsky [KPS] ≥70), ki je napredoval ali se je ponovil po operaciji in RT, so bili pridobljeni iz dveh kliničnih preskušanj o peroralni uporabi TMZ.
Estonian: Kirurgilise ravi või radioteraapia järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status - Karnofsky sooritusaste [KPS] ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel, suukaudselt manustatud TMZ-ga läbiviidud uuringul.
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se ločijo po barvi kapice.
Estonian: Igal tugevusel on erinevat värvi kapslikate.
Slovenian: Pri bolnikih so bili klinično preverjeni odmerki 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (celokupni odmerek v
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2 (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarne novotvorbe, vključno z mieloidno levkemijo
Estonian: müelodüsplastiline sündroom (MDS), sekundaarsed maliigsed protsessid, sh müeloidne leukeemia
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba funkcijske preiskave delovanja jeter opraviti po vsakem ciklu zdravljenja.
Estonian: Kõigil patsientidel kontrollitakse maksafunktsiooni analüüse iga ravitsükli järel.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord vsebuje laktozo.
Estonian: Temozolomide Accord sisaldab laktoosi
Slovenian: Izpostavljenost TMZ v cerebrospinalni tekočini, določena na podlagi vrednosti AUC temozolomida, je bila približno 30 % izpostavljenosti v plazmi, kar je v skladu s podatki, pridobljenimi na živalih.
Estonian: Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku tuvastati ühel patsiendil; TMZ ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC põhjal ligikaudu 30% plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomuuringute andmetega.
Slovenian: Zmanjšanje zaradi predhodne toksičnosti
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Slovenian: Če pride prašek po nesreči v stik z vašimi očmi ali v nos, izperite z vodo.
Estonian: Kui pulbrit satub kogemata teile silma või ninna, loputage piirkonda veega.
Slovenian: Pakiranja po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zaprtih v vrečkah.
Estonian: Pakendi suurus: 5 või 20 individuaalselt pakendatud kõvakapslit kotikestes.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za 1 raven odmerkaa
Estonian: TMZ vähendamine 1 annuse taseme võrraa
Slovenian: S TMZ sta zelo pogosto povezana slabost in bruhanje.
Estonian: Väga sageli kaasuvad TMZ-raviga iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: Naključno zaužitje lahko pri otrocih povzroči smrt.
Estonian: Juhuslik sissevõtmine võib olla lastele surmav.
Slovenian: 20 trdih kapsul
Estonian: 20 kõvakapslit
Slovenian: Poročali so o respiratorni odpovedi s smrtnim izidom pri bolnikih, ki so jemali TMZ, zlasti v kombinaciji z deksametazonom ali drugimi steroidi.
Estonian: TMZ kasutavatel patsientidel on teatatud surmaga lõppenud hingamispuudulikkuse juhtudest, eriti juhul kui TMZ kasutati kombineeritult deksametasooni või teiste steroididega.
Slovenian: V ločeni farmakokinetični študiji so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Estonian: Omaette farmakokineetilises uurimuses olid kerge või mõõduka maksahäirega patsientide plasma farmakokineetilised profiilid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Slovenian: Zaradi tega je treba moškim, ki se zdravijo s TMZ, svetovati naj ne spočnejo otroka še 6 mesecev po zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo glede kriokonzervacije sperme, zaradi možnost ireverzibilne neplodnosti po zdravljenju s TMZ.
Estonian: Seetõttu ei ole TMZ-ga ravitavatel meestel soovitatav kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist lapsi eostada ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust, sest TMZ-ravi võib põhjustada pöördumatut sigimatust.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka TMZ ali prenehanje dajanja med monoterapijo Toksičnost
Estonian: TMZ annuse vähendamine või katkestamine monoteraapia ajal Toksilisus
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s TMZ v kombinaciji z RT ali v monoterapiji po RT za novo diagnosticiran multiformni glioblastom ali pa so prejemali samo temozolomid v primeru ponovljenega ali napredovalega glioma, so zelo pogosto poročali o podobnih neželenih reakcijah: navzea, bruhanje, zaprtje, anoreksija, glavobol in utrujenost.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud TMZ-ravi, kasutatuna kombineeritult samaaegse RT-ga või monoteraapiana pärast RT-t esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks või monoteraapiana taastuva või progresseerunud glioomi raviks, on väga sageli kõrvaltoimetena täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust, anoreksiat, peavalu ja väsimust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec,
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja 2 let ali več je večja za krak TMZ + RT (26 % proti 10 %).
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem radioteraapia + TMZ raviharus.
Slovenian: Pri uporabi temozolomida so opazili zelo redke primere neželenih učinkov, ki so se odrazili na pljučih.
Estonian: Temosolomiidi võtmisel on täheldatud väga harvadel juhtudel kopsu kõrvaltoimete juhtusid.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid Accord v stik s kožo ali sluznico, je treba takoj in temeljito izprati z milom in vodo.
Estonian: Ravimi kokkupuutumisel naha või limaskestaga pesta vastavat piirkonda kohe ning põhjalikult seebi ja veega.
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %) kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal temosolomiid-rühmas oluliselt suurem (60%) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruut p = 0,019).
Slovenian: Organski sistem TMZ + sočasna RT
Estonian: Organsüsteemi klass TMZ + samaaegne radioteraapia
Slovenian: V 6-ciklični študiji pri podganah so opažali vrsto neoplazem vključno s karcinomi dojk, keratokantomom kože in adenomom bazalnih celic, medtem ko pri psih niso opažali tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sh rinnanäärme kartsinoome, naha keratoksantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koerte puhul läbi viidud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Estonian: Patsientide erigrupid Lapsed
Slovenian: Pri bolnikih, starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja le pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu.
Estonian: 3-aastastel või vanematel patsientidel kasutatakse TMZ ainult taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi raviks.
Slovenian: palpitacije
Estonian: Palpitatsioonid
Slovenian: TMZ je kot zadnji poskus zdravljenja v fazi spremljanja prejelo 161 od 282 bolnikov (57 %) v kraku z radioterapijo, in 62 bolnikov od 277 (22 %) v kraku TMZ + RT.
Estonian: TMZ manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282-st patsiendist 161-le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult radioteraapia raviharru ning 277-st patsiendist 62-le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ+ RT raviharru.
Slovenian: pancitopenija, anemija (stopnje 3-4), levkopenija,
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia,
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah od tega dne je treba preveriti celotno krvno sliko ter nato preverjati tedensko, dokler je absolutno število nevtrofilcev ≥1.5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv on > 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Slovenian: agitacija, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Estonian: Agiteeritus, apaatia, käitumishäired, depressioon, hallutsinatsioonid
Slovenian: Med zdravljenjem je treba 22. dan cikla preveriti celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku TMZ).
Estonian: Ravi 22. päeval (s.o 21 päeva pärast TMZ esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Slovenian: Okužbe, ki vključujejo povzročitelje pljučnice.
Estonian: - infektsioonid, sh pneumooniat põhjustavad.
Slovenian: Zaradi tega je pri vseh bolnikih, ki prejemajo TMZ sočasno z RT v 42dnevnem režimu zdravljenja (največ 49 dni), potrebna profilaksa pred PCP ne glede na število levkocitov.
Estonian: Seetõttu on PCP vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ ja RT, seda hoolimata lümfotsüütide arvust.
Slovenian: - Če imate težave z jetri ali ledvicami, ker bo morda treba prilagoditi vaš odmerek temozolomida.
Estonian: - kui teil on maksa- või neeruprobleemid, tuleb temosolomiidi annust teie jaoks kohandada.
Slovenian: - Otrok od 3 leta dalje in odraslih bolnikov s posebnimi oblikami možganskih tumorjev (npr. multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki so se ponovili oziroma v primerih, ko se je rak po običajnem zdravljenju razširil.
Estonian: - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel ajukasvaja erivorme (nt multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), mis on taastekkinud või kus vähk on pärast standardravi levinud.
Slovenian: Kaže, da je od odmerka odvisno zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov občutljiv kazalec toksičnosti.
Estonian: Toksilisuse tundlikuks indikaatoriks paistab olevat leukotsüütide ja trombotsüütide annusest sõltuv vähenemine.
Slovenian: intersticijski pneumonitis/pneumonitis, pljučna fibroza, odpoved dihanja†
Estonian: interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Slovenian: Kapsule Temozolomid Accord se uporabljajo za zdravljenje posebnih oblik možganskih tumorjev: - Odraslih bolnikov s posebno obliko novo diagnosticiranega možganskega tumorja (multiformni glioblastom).
Estonian: Temozolomide Accord kõvakapsleid kasutatakse teatud ajukasvajate raviks: - täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud ajukasvaja erivormi (multiformne glioblastoom) korral.
Slovenian: TMZ se jemlje peroralno v odmerkih 75 mg/m2 na dan, in sicer 42 dni sočasno s fokalno radioterapijo
Estonian: TMZ manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse
Slovenian: Pred odmerjanjem morajo biti doseženi naslednji laboratorijski parametri: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če jemljete temozolomid, boste morda utrujeni ali zaspani.
Estonian: Temosolomiidi võtmise ajal võite te kogeda väsimust või unisust.
Slovenian: Toksični učinki za omejitev odmerka so bili hematološki in so jih poročali pri vseh odmerkih, vendar je pričakovati, da bo toksičnost izrazitejša pri večjih odmerkih.
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus oli hematoloogiline ja jälgitav kõigi annuste puhul, sealjuures suuremate annuste korral oodatavalt ägedamal kujul.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze zdravljenja s TMZ in RT sledi še do 6 ciklov monoterapije s TMZ.
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ+ RT samaaegse ravifaasi lõpetamist, jätkatakse TMZ manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite, temveč jih pogoltnite cele.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid, neelake need tervelt alla.
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološkem pH v glavnem v aktivno snov, 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Slovenian: Antiemetično zdravljenje:
Estonian: Anti-emeetiline ravi:
Slovenian: Pri podganah in psih so bile izvedene študije toksičnosti z enim, 3 in 6 cikli (5-dnevno odmerjanje, 23 dni brez odmerjanja).
Estonian: Rottidel ja koertel viidi läbi ühe tsükli (5-päevane annustamine, 23 päeva ravivaba), 3 ja 6 tsükli toksilisuse uurimused.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, če ni hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Eelnevalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises ravitsüklis annuseni 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Slovenian: Temozolomid smejo predpisovati le specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Estonian: Temosolomiidi peab määrama ainult ajukasvajate ravis kogenud arst.
Slovenian: V posledičen nastanek citotoksičnih lezij, je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Estonian: Tekkivad tsütotoksilised kahjustused on tõenäoliselt tingitud metüüljäägi vigasest reparatsioonist.
Slovenian: V ločeni študiji I. faze dajanje TMZ z ranitidinom ni povzročilo sprememb v obsegu absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti njegovemu aktivnemu presnovku monometil triazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutnud TMZ ja ranitidiini koosmanustamine TMZ imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüül triasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Slovenian: Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidiks (MTIC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s TMZ, so poročali o poškodbi jeter vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: TMZ ravi saanud patsientidel on teatatud maksakahjustustest, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
Slovenian: V nekaterih primerih izpostavljenost sočasno jemanim zdravilom, ki jih povezujejo z aplastično anemijo, vključno s karbamezapinom, fenitoinom in sulfametoksazolom/trimetoprimom, otežuje oceno.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sh karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi samaaegne kasutamine.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal vašo kri in zaradi morebitnih sprememb ter odločil, ali je potrebno kakšno posebno zdravljenje.
Estonian: Raviarst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
Slovenian: Dodatek I: povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja je bila pri ženskah opažena večja pojavnost nevtropenije stopnje 4 (absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), in sicer pri 12 % v primerjavi s 5 % pri moških ter trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri 9 % v primerjavi s 3 % pri moških.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv, ANC < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Slovenian: • luščenje kože, povečana občutljivost kože za sončno svetlobo, spremembe barve kože, povečano znojenje
Estonian: - valu urineerimisel - nahaketendus, naha tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes, naha värvuse muutused,
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Slovenian: Tabelarični seznam s temozolomidom povezanih dogodkov, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Estonian: Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teavitatud seoses temosolomiidi kasutamisega turuletulekujärgsel perioodil
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom:
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Slovenian: faze, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost peroralne uporabe TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu, je bil PFS po 6 mesecih 46 %.
Estonian: Multitsentrilises, prospektiivses II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu PFS 46%.
Slovenian: Občasno so poročali o povišani vrednosti bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud bilirubiinitaseme tõusust, sapivoolu probleemidest (sapipais), maksapõletikust ja maksakahjustusest, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkusest.
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija,
Estonian: Lööve, sügelus, alopeetsia,
Slovenian: Cititoksičnost MTIC je verjetno večinoma posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Estonian: Arvatakse, et MTICi tsütotoksiline toime seisneb peamiselt guaniini alküülimises O6-positsioonis ning lisaks ka N7-positsioonis.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1..
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Simptomi diabetesa insipidusa vključujejo izločanje večje količine urina in občutek žeje.
Estonian: Magediabeedi sümptomite hulka kuuluvad rohke kuseeritus ja janutunne.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti osnovne preiskave delovanja jeter.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha analüüsid ravieelse maksafunktsiooni hindamiseks.
Slovenian: Ker se TMZ ne presnavlja v jetrih in izkazuje majhen obseg vezave na beljakovine, je malo verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Sellele vaatamata on TMZ toime teiste ravimite farmakokineetikale ebatõenäoline, kuna ta ei metaboliseeru maksas ja seondub valkudega vähesel määral (vt lõik 5.2).
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v stekleničkah iz rjavega stekla po 5 ali 20 kapsul.
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud merevaigukarva klaaspudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Slovenian: Velikosti odmerkov TMZ za monoterapijo
Estonian: TMZ annuse tasemed monoteraapias
Slovenian: Bolniki v kraku TMZ + RT so sočasno prejemali TMZ (75 mg/m2) enkrat na dan, začetek jemanja je bil prvi dan radioterapije in so ga nato jemali do zadnjega dneva radioterapije, torej 42 dni (do največ 49 dni).
Estonian: Patsiendid, kes said TMZ +RT (radioteraapia rühm) said samal ajal TMZ (75 mg/m2) üks kord päevas, alustades radioteraapia esimesest päevast kuni selle viimase päevani, 42 päeva jooksul (maksimaalselt 49 päeva).
Slovenian: Ko so bile laboratorijske nenormalnosti in neželeni učinki združeni po fazi sočasnega zdravljenja in fazi monoterapije, so bile pri 8 % bolnikov opažene anomalije nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi učinki.
Estonian: Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, k.a neutropeenia juhud, 8% patsientidest.
Slovenian: - Prepričajte se, da res razumete, koliko kapsul kakšne jakosti morate vzeti.
Estonian: - Veenduge selles, et te teate täpselt, kui palju ja mis tugevusega kapsleid te peate iga annustamispäev võtma.
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni je bila za naštete končne točke od 0,7 do 2,1 mesecev daljša pri TMZ kot pri prokarbazinu (logrank p = < 0,01 do 0,03).
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni temosolomiid rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmiline astaku p = < 0,01...0,03).
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje, določena na podlagi NMR posnetkov, je bila 8 %.
Estonian: Ravile allumise koguprotsent (objective response rate (ORR)) oli MRT-uuringute põhjal 8%.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapije) je odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila.
Estonian: Annus 1. tsüklis (monoteraapia) on 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Slovenian: Študije, ki bi določile učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso bile izvedene.
Estonian: Temosolomiid mõju teiste ravimite metabolismile või eritumisele ei ole uuritud.
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Estonian: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Slovenian: Pri večini toksičnih učinkov je bila opažena reverzibilnost, z izjemo neželenih učinkov na moške reproduktivne organe in degeneracijo mrežnice.
Estonian: Enamik toksilistest toimetest oli pöörduva iseloomuga, välja arvatud isasloomade reproduktiivsüsteemis avaldunud kõrvaltoimed ja reetina taandareng.
Slovenian: Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule temozolomid
Estonian: Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 100 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid temosolomiid
Slovenian: V primeru nenormalnih izvidov morajo zdravniki pred uvedbo temozolomida pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem, vključno z možnim tveganjem za pojav odpovedi jeter s smrtnim izidom.
Estonian: Kõrvalekallete esinemisel peab arst kaaluma kasu/riski suhet, arvestades ka võimalusega fataalse maksapuudulikkuse tekkeks, enne kui alustab ravi temosolomiidiga.