FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Total number of patient-years in study period n
French: Nombre total de patients-années pendant la période d'étude n
English: All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
French: Tous les paramètres évaluant l'efficacité se sont améliorés ou maintenus pendant les 2 années de traitement.
English: You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d'infection.
English: Soliris contains sodium
French: Soliris contient du sodium
English: Complete TMA response was maintained by all responders.
French: La réponse complète de la MAT a été maintenue chez tous les répondeurs.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée d'antibactériens doivent être prises en compte.
English: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
French: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italie
English: Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
French: Si ce traitement est considéré comme nécessaire pendant la grossesse, une surveillance étroite de la mère et du fœtus conformément aux recommandations locales est recommandée.
English: Coombs test positive c
French: Test de Coombs positif c,
English: 3 Based on a stratified log-rank test.
French: 3 Selon un test du log-rank stratifié.
English: However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
French: Toutefois, ce résultat a été observé dans des essais cliniques non contrôlés.
English: Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
French: Soliris contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution diluée de Soliris de la lumière pendant son administration au patient.
English: Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
French: Par conséquent, Soliris ne doit être administré à une femme enceinte que si son utilisation est clairement nécessaire.
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
French: Berkshire SL1 4DX Royaume Uni
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue après 12 semaines de traitement par Soliris.
English: It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
French: Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s'étendre sur 4 semaines, puis être suivi d'une phase d'entretien.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées conformément aux règles de bonnes pratiques notamment pour le respect de l'asepsie.
English: In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
French: Dans le rein sain, les anticorps ne sont pas excrétés et sont exclus de la filtration par leur taille.
English: Statistic
French: Statistique
English: Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
French: Le tableau 11 présente une vue d'ensemble des patients mentionnant une détérioration clinique et des patients ayant besoin d'un traitement de secours pendant les 26 semaines.
English: However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
French: Toutefois, la fonction rénale est restée inchangée lors d'atteintes rénales irréversibles préalables (Tableau 16).
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
French: Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 5 mg/mL.
English: There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
French: Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement aux personnes âgées, bien que l'expérience avec Soliris chez ce type de patients soit encore limitée.
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
French: Pourcentage de patients dont les taux d'hémoglobine étaient stabilisés à la fin de l'étude
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
French: Tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire eculizumab reçoivent les éléments d'information appropriés.
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
French: Il n'existe pas d'études bien contrôlées menées chez des femmes enceintes traitées par l'eculizumab.
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information.
French: • Les coordonnées auxquelles un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations.
English: Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
French: Les médicaments concomitants comportaient des agents antithrombotiques chez 63 % des patients et des corticostéroïdes systémiques chez 40 % des patients.
English: Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
French: Remarque : les patients qui n'avaient pas présenté de poussée confirmée survenant pendant l'étude étaient censurés à la fin de la période d'étude.
English: Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
French: Soliris peut être administré à des patients de 65 ans ou plus.
English: 2 Based on the complementary log-log transformation.
French: Selon la transformation log-log complémentaire.
English: It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
French: Une diminution significative ou une élimination du besoin en transfusion sanguine ont aussi été constatées, ainsi qu'une tendance à une amélioration globale de l'état général.
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
French: Assurez-vous que votre vaccination contre le méningocoque est à jour.
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present.
French: • Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci dessus.
English: Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
French: Les anticorps humains sont majoritairement catabolisés par des enzymes lysosomales en petits peptides et acides aminés.
English: Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
French: Il n'y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus.
English: Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
French: Les anticorps humains subissent une digestion endocytaire au niveau des cellules du système réticuloendothélial.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA25
English: Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
French: Soliris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec l'eculizumab (voir rubrique 5.3).
English: Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à l'eculizumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: 4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
French: Selon un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié.
English: • Summary of product characteristics
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
English: Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
French: En raison de la taille de l'échantillon et de la durée de l'étude, les effets de Soliris sur les événements thromboemboliques n'ont pas pu être déterminés.
English: No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
French: Aucune réactivité croisée tissulaire inattendue n'a été observée.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de reproduction chez l'animal avec l'eculizumab en raison de l'absence d'activité pharmacologique chez les espèces non humaines.
English: After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
French: Après 3 semaines de traitement par Soliris, les patients ont signalé moins de fatigue et une amélioration de la qualité de vie.
English: In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
French: Dans l'étude SHEPHERD, 96 patients sur les 97 enrôlés ont terminé l'étude (un patient est décédé des suites d'un événement thromboembolique).
English: After dilution, the product should be used within 24 hours.
French: Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.
English: Your doctor's instructions should be carefully observed.
French: Vous devrez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin.
English: No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été mis en évidence à partir de ces études cliniques.
English: Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
French: L'activité hémolytique pendant la durée de l'étude était bloquée efficacement chez les souris mâle et femelle.
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis.
French: • Les signes et symptômes d'infections et de septicémie.
English: The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
French: L'anticorps Soliris contient des régions constantes humaines et des régions murines déterminant la complémentarité greffées sur les régions variables humaines des chaînes légères et lourdes.
English: Date of latest renewal : 18 June 2012
French: Date de première autorisation : 20 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 18 juin 2012
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène de l'eculizumab.
English: • All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
French: • Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe d'infection à méningocoque.
English: The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
French: Le procédé de fabrication du produit vrac comprend également des étapes spécifiques d'inactivation et de suppression virale.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
French: • Les signes et symptômes d'infection grave et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux.
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.
French: Tous les patients traités par eculizumab reçoivent une carte de surveillance patient.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
English: These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
French: Ces effets ont été observés chez des patients de chacune des trois strates de transfusions de concentrés érythrocytaires avant l'étude (4 à 14 unités ; 15 à 25 unités ; > 25 unités).
English: Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
French: Soliris contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux.
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
French: • La carte de surveillance patient et la nécessité de la conserver sur eux et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab.
English: What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris Comment utiliser Soliris
English: Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
French: Les complications sévères de MAT sont survenues chez les patients indépendamment du fait qu'ils présentaient ou non une mutation génétique identifiée, un risque élevé de polymorphisme ou des auto-anticorps.
English: Basedow's disease
French: Maladie de Basedow
English: At data cut off (20 April 2012)
French: Jusqu'à la date de gel des données (20 avril 2012)
English: In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
French: Dans ce contexte, il a été observé une diminution de la dose quotidienne d'au moins un agent immunosuppresseur chez 47 % des patients.
English: The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
French: La réactivité croisée tissulaire de l'eculizumab a été évaluée en examinant la liaison sur un panel de 38 tissus humains.
English: Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
French: Études incluses : asthme (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosite (C99-006), MAg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302, date du gel des données : 31 décembre 2017), maladie du spectre de la neuromyélite optique (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), PR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU à STEC (C11-001), LED (C97-002).
English: Transfusion Avoidance during treatment (%)
French: Absence de recours à la transfusion pendant le traitement (%)
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d'information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :
English: Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
French: Les réponses étaient similaires quel que soit l'âge des patients allant de 5 mois à 17 ans.
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
French: La distribution du médicament ne sera possible qu'après confirmation écrite que le patient a reçu ou va recevoir une vaccination antiméningococcique et/ou une antibioprophylaxie.
English: • irritation of eye
French: • irritation des yeux,
English: All Patients (N = 22) At 26-weeks
French: Tous les patients (N = 22) À 26 semaines
English: Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
French: Les patients recevant des anticoagulants et des corticostéroïdes systémiques à l'état basal ont poursuivi ces traitements.
English: The healthcare professionals should be advised to look for risk factors and signs and symptoms of Aspergillus infection.
French: Il est recommandé aux professionnels de santé de rechercher les facteurs de risque ainsi que les signes et symptômes d'infection à Aspergillus.
English: Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
French: Soliris est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'autres traitements existants de la myasthénie acquise.
English: • The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide d'une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
French: Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation de Soliris
English: Please speak to your doctor before stopping Soliris.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par Soliris.
English: • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
French: • Diluez Soliris à la concentration finale de 5 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion.
English: No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu car les données limitées disponibles suggèrent que l'eculizumab n'est pas excrété dans le lait maternel.
English: Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
French: Un échange plasmatique d'1 heure entraîne une réduction d'environ 50 % des concentrations d'eculizumab et la demi-vie d'élimination de l'eculizumab a été réduite de 1,3 heure.
English: Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
French: Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d'origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours au maximum.
English: Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
French: L'eculizumab contient uniquement des acides aminés naturellement présents et n'a pas de métabolites actifs connus.
English: Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
French: Du fait de l'effet inhibiteur potentiel de l'eculizumab sur la cytotoxicité dépendante du complément induite par le rituximab, l'eculizumab peut diminuer les effets pharmacodynamiques attendus du rituximab.
English: All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
French: Tous les médecins ayant l'intention de prescrire Soliris doivent s'assurer qu'ils ont pris connaissance du guide de prescription médecin.
English: Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted.
French: Fertilité Aucune étude spécifique des effets de l'eculizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
English: • There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab.
French: • Il existe un risque important d'infection à Aspergillus chez les patients traités par eculizumab.
English: Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
French: Étant donné l'importance d'identifier et de traiter rapidement certains types d'infection chez les patients sous Soliris, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques.
English: Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
French: Du fait de son mécanisme d'action, l'utilisation de Soliris augmente la prédisposition du patient à une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis).
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab.
French: • La mention indiquant que le patient est traité par eculizumab.
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
French: Les médecins doivent informer les patients à propos de la prévention des infections à gonocoque.
English: Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
French: Soliris est composé de deux chaînes lourdes de 448 acides aminés et de deux chaînes légères de 214 acides aminés ; son poids moléculaire est d'environ 148 kDa.