FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pristojni regulativni organ Nizozemske College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Odbor za nadzor zdravil) Bureau Diergeneesmiddelen za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je agencijo EMEA dne 21. avgusta 2006 skladno s členom 78(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, obvestil o svoji nameri spremeniti 21 dovoljenj za promet z zdravilom.
Maltese: Fil-21 ta' Awissu 2006, l-awtorità regolatorja kompetenti għall-prodotti mediċinali għal użu veterinarju talCollege Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Bord tal-Valutazzjoni tal-Mediċini) Bureau Diergeneesmiddelen ta' l-Olanda, innotifikat lill-EMEA f'konformità ma' l-Artikolu 78(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE, bl-intenzjoni tagħha li tvarja 21 awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Slovenian: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Maltese: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, RENJU UNIT
Slovenian: V študiji pri zajcih detomidin ni bil teratogen ali fetotoksičen v odmerku do 2 mg/kg telesne mase.
Maltese: Fl-istudju fil-fenek, detomidine ma kienx teratoġeniku u fetuġeniku sa 2 mg/kg piż tal-ġisem.
Slovenian: 4, 40472 Düsseldorf, NEMČIJA
Maltese: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Slovenian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Maltese: INTERNATIONAL B.V., P.O.
Slovenian: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMSKA
Maltese: BOX 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Slovenian: Medetomidin
Maltese: Medetomidine
Slovenian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRSKA
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
Slovenian: IS/2/01/003/01 Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIJA
Maltese: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo za uporabo v humani medicini, Catapresan, ki vsebuje agonist alfa-2 adrenoreceptorja klonidin (v obliki za injiciranje in v obliki tablet), so navedene neželene kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, urtikarija, pruritus in izguba las v deležu pogostnosti 1/100-1/10.000 pri bolnikih, pot izpostavitve pa ni bila znana.
Maltese: Fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) għall-prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem, Catapresan, li fih l-alpha2-adrenoreceptor agonist clonidine (injettabbli u pilloli), ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa dermali wara mod ta' esponiment mhux magħruf huma elenkati bħala raxx fil-ġilda, urtikarja, prurite, u telf ta' xagħar b'rata ta' inċidenza ta' 1/100 - 1/10000 fil-pazjenti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina
Maltese: Sustanza attiva
Slovenian: 2.1 Sistemski učinek na sedacijo in hipotenzijo
Maltese: 2.1 Effett sistemiku fuq sedazzjoni u pressjoni baxxa
Slovenian: Ksilazin je povzročil sedacijo, sproščanje mišic in analgezijo po enem samem intravenskem odmerku od 0,27 do 0,68 mg/kg telesne mase ali po enem samem peroralnem odmerku 0,54 mg/kg telesne mase.
Maltese: Xylazine wassal għal sedazzjoni, rilassament tal-muskoli u analġeżija wara doża waħda intravenuża ta' 0.27 or 0.68 mg/kg piż tal-ġisem jew wara doża orali waħda ta' 0.54 mg/kg piż tal-ġisem.
Slovenian: Popravljen seznam vprašanj, naslovljen na zadevne imetnike dovoljenja za promet z zdravilom, je bil sprejet dne 16. julija 2008.
Maltese: Lista riveduta ta' mistoqsijiet indirizzati lid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikkonċernati ġiet adottata fis-16 ta' Lulju 2008.
Slovenian: Ocenjeni farmakovigilančni podatki so vključevali objavljene neželene škodljive učinke, za katere so sumili, da se lahko pojavijo pri človeku, in za katera so obstajala poročila o učinkih na krvožilni in osrednji živčni sistem (Hoyer, M.J., 2006).
Maltese: Id-data ta' farmakoviġilanza ivvalutata inkludiet ir-reazzjoni mhux mixtieqa ssuspettata (SAR) fi bniedem li ġiet ippubblikata, li rrapportat effetti kardjovaskulari u tas-sistema nervuża ċentrali (Hoyer, M.J., 2006).
Slovenian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINSKA
Maltese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Slovenian: Oba odmerka sta presegala NOEL za dejanske farmakološke učinke.
Maltese: Il-livelli ta' dawn iż-żewġ dożi huwa ogħla minn NOEL għall-effetti farmakoloġiċi akuti.
Slovenian: 323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIJA
Maltese: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Slovenian: 6293841.00.00 Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMČIJA
Maltese: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Slovenian: Romifidin klorohidrat
Maltese: Romifidine Chlorhydrate
Slovenian: Detomidin
Maltese: Detomidine
Slovenian: CVMP je pretehtal javno razpoložljive podatke o sistemski toksičnosti po izpostavitvi človeških oči ksilazin hidrokloridu; kornealni toksičnosti ksilazina in klonidina v kombinaciji s ketaminom pri podganah; in akutni reverzibilni katarakti, ki jo sprožita ksilazin in anestezija s ketamin ksilazinom pri podganah in miših.
Maltese: Il-CVMP ikkunsidra data disponibbli pubblikament dwar tossiċità sistemika wara esponiment okulari għal xylazine hydrochloride fi bniedem; tossiċità korneali għal xylazine u clonidine, f'kombinazzjoni ma' ketamine, fil-firien; u katarretta riversibbli akuta indotta minn xylazine u minn loppju permezz ta' ketaminexylazine fil-firien u l-ġrieden.
Slovenian: V drugi reproduktivni študiji so brejim podganam subkutano dajali deksmedetomidin od 16. dne do konca dojenja, kjer je zdravilo povzročilo manjše mase mladičev od 8 do 32 µg/kg ter tudi fetalno in embrionalno toksičnost mladičev druge generacije pri odmerku 32 µg/kg.
Maltese: Fi studju riproduttiv ieħor meta dexmedetomidine ngħata taħt il-ġilda lill-firien tqal miss-sittax il--jum tal-ġestazzjoni sat-treddigħ, huwa kkaġuna piżijiet iktar baxxi fil-ġriewi bi 8 u 32 µg/kg kif ukoll tossiċità fetali u embrijoċidali tal-wild tattieni ġenerazzjoni f'doża ta' 32 µg/kg.
Slovenian: Po premisleku je CVMP zaključil z naslednjim priporočilom:
Maltese: Għaldaqstant, il-CVMP ikkonkluda fuq ir-rakkomandazzjoni li ġejja:
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NEMČIJA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANY
Slovenian: 10019/025/001 Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRSKA
Maltese: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Slovenian: • po stiku s kožo ni mogoče izključiti pojava draženja, povečanja občutljivosti, kontaktnega dermatitisa in sistemskih učinkov.
Maltese: • Irritazzjoni, sensitizzazzjoni, dermatite ta' kuntatt u effetti sistemiċi ma jistgħux ikunu esklużi wara kuntatt mal-ġilda.
Slovenian: Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, NIZOZEMSKA
Maltese: INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, THE NETHERLANDS
Slovenian: Teratogenih učinkov pa niso opazili po uporabi deksmedetomidina v subkutanemu odmerku do 200 µg/kg pri podganah od 5. do 16. dne gestacije in intravenskih odmerkih do 96 µg/kg pri zajcih od 6. dne do 18. dne gestacije.
Maltese: Madankollu, effetti teratoġeniċi ma ġewx osservati wara lgħoti ta' dexmedetomidine f'dożi mogħtijin taħt il-ġilda sa 200 µg/kg fil-firien mill-ħames sas-sittax il-jum tal-ġestazzjoni u dożi intravenużi sa 96 µg/kg fil-fniek miss-sitt sat-timintax il-jum 18 tal-ġestazzjoni.
Slovenian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIJA
Maltese: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Slovenian: 200 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 20 ml (10 mg/ml) 3 viale
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20ml (10 mg/ml) 3 kunjetti
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alpivab so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Maltese: EMA/120516/2018
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alpivab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alpivab
Slovenian: Zdravilo Alpivab se daje v obliki infuzije, ki traja od 15 do 30 minut.
Maltese: Alpivab jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 15 sa 30 minuta.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Alpivab so anafilaksija (huda alergijska reakcija) in kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom (alergijsko kožno reakcijo) in Stevens-Johnsonovim sindromom (življenjsko nevarno reakcijo z gripi podobnimi simptomi in bolečim izpuščajem, ki se pojavi na koži, v ustih, na očeh in na spolovilu).
Maltese: Effetti sekondarji serji b'Alpivab huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa) u reazzjonijiet fil-ġilda, inklużi eritema multiformi (reazzjoni allerġika fil-ġilda) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi simili għal dawk tal-influwenza u raxx li jikkawża uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Slovenian: Alpivab je protivirusno zdravilo, ki vsebuje učinkovino peramivir.
Maltese: Aplivab huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva peramivir.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alpivab?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alpivab?
Slovenian: Zdravilo Alpivab so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji pri 296 odraslih bolnikih z influenco (večinoma influenco A), zdravljenih v 48 urah po pojavu simptomov.
Maltese: Aplivab tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni ta' 296 adult bl-influwenza (l-aktar linfluwenza A) li ġew ikkurati fi żmien 48 siegħa minn meta bdew jidhru s-sintomi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alpivab, peramivir, preprečuje nadaljnje širjenje virusa tako, da zavira dejavnost encimov (beljakovin) na površini virusa, imenovanih nevraminidaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alpivab, peramivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex aktar billi timblokka l-attività tal-enzimi (proteini) fuq il-wiċċ tal-virus imsejjaħ newroaminidażi.
Slovenian: Odmerek je odvisen od starosti in telesne mase ter ga je treba zmanjšati pri odraslih in mladostnikih, starejših od 13 let, z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Maltese: Id-doża tiddependi mill-età u mill-piż tal-ġisem u għandha titnaqqas fl-adulti u fl-adoloxxenti li għandhom aktar minn 13-il sena b'funzjoni mnaqqsa tal-kliewi.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alpivab stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alpivab hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Placebo n = 100
Maltese: Plaċebo n=100
Slovenian: 10 do 29
Maltese: 10 sa 29
Slovenian: 30 do 49
Maltese: 30 sa 49
Slovenian: E-naslov: safety@biocryst.com
Maltese: Indirizz tal-email: safety@biocryst.com
Slovenian: Aktivnost in vitro
Maltese: Attività in-vitro
Slovenian: N Cmaks (ng/ml)
Maltese: N Cmax (ng/mL)
Slovenian: AUCzadnji (ng•h/ml)
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
Slovenian: % CV SD = standardni odklon; CV = koeficient variacije
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1269/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
Slovenian: Odrasli in mladostniki (13 let ali več)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
Slovenian: Nezapletena influenca pri odraslih
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Geometrijska sredina % CV
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
Slovenian: Preglednica 4: Ključni rezultati učinkovitosti iz študije 0722T0621 (populacija ITTI) Peramivir, 600 mg n = 97
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati ewlenin tal-effikaċja mill-istudju 0722T0621 (Popolazzjoni ITTI) Peramivir 600 mg n=97
Slovenian: 5 let
Maltese: 5 snin
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: • zelo hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in eksfoliativnim dermatitisom
Maltese: • reazzjonijiet severi ħafna fil-ġilda, inkluża s-sindrome ta' Steven-Johnson u dermatite esfoljattiva
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,154 milimola (mmol) natrija, kar je 3,54 mg natrija.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
Slovenian: injekciji 600 mg je bila pri moških in ženskah podobna, z AUC0-∞ 76.600 ng•h/ml oziroma 101.000 ng•h/ml ter Cmaks 27.760 ng/ml oziroma 34.710 ng/ml.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Maltese: BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Slovenian: To je enako 10,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je bil centralni porazdelitveni volumen 12,56 l.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Slovenian: Klinične študije
Maltese: Studji kliniċi
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost nenormalno vedenje*, delirij*
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija mġiba anormali*, delirju*
Slovenian: Pogost
Maltese: Rari
Slovenian: V simulacijah enega samega odmerka 600 mg je bil predvideni AUC pri Azijcih (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) nekoliko višji od AUC pri Neazijcih (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Slovenian: • Učinkovina je peramivir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi peramivir.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis, medikamentni izpuščaj, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfoliativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda dermatite, raxx millmediċina, ekżema, ħakk eritema multiformi dermatite esfoljattiva*, sindrome ta' StevensJohnson*
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Slovenian: • nenormalno vedenje, delirij
Maltese: • mġiba anormali, delirju
Slovenian: 2 leti-< 7 let
Maltese: Sentejn - <7 snin
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, żieda fil-kreatina fosfokinase fid-demm
Slovenian: Povprečni AUC0- je bil pri osebah z očistkom kreatinina 50-79, 30-49 oziroma 10-29 ml/min večji za 28 %, 302 % oziroma 412 %.
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
Slovenian: • Odrasli in mladostniki (13 let ali več) prejmejo 600 mg (3 viale zdravila Alpivab).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Slovenian: • urobilin v urinu
Maltese: • preżenza ta' urobilina fl-urina
Slovenian: Vključeni starejši preiskovanci so bili stari od 65 do 79 let, s povprečno starostjo 70,1 leta, in očistkom kreatinina (Cockcroft-Gaultova enačba) CrClcg od 82,2 ml/min do 197,9 ml/min.
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
Slovenian: Starostna skupina
Maltese: Grupp ta' Età
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo v izhodišču 245 preiskovancev okuženih z virusom influence A/H1N1, ki je vseboval mutacijo H275Y, so bile izhodiščne mediane vrednosti IC50 za peramivir, oseltamivir in zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM oziroma 0,95 nM.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alpivab 6.
Maltese: Kif jingħata Alpivab 4.
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg peramivira (brezvodnega).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Slovenian: • zvišana raven alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze pri preiskavah krvi
Maltese: • test tad-demm juri livelli ogħla ta' aminotransferażi tal-alanina, ta' aminotransferażi tal-aspartat
Slovenian: Čas do vrnitve normalne temperature mediana (v urah) (95-odstotni IZ)
Maltese: Ħin sal-irkupru tat-temperatura normali medja (sigħat) (95 % CI)
Slovenian: Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peramivir
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Slovenian: 2 leti-< 18 let
Maltese: Sentejn - <18 snin
Slovenian: Zdravilo Alpivab je indicirano za zdravljenje nezapletene influence pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovenian: Populacija z influenco z namenom zdravljenja (ITTI-intent to treat influenza population) je vključevala 296 oseb z influenco, potrjeno z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
Slovenian: Pri 467 odraslih z nezapleteno influenco, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli enkraten intravenski odmerek 600 mg peramivira, sta bila najpogosteje opažena resna neželena učinka zmanjšano število nevtrofilcev (3,2 %) in navzea (2,4 %).
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
Slovenian: V kliničnem preskušanju ni bilo mogoče dokazati statistično značilne klinične koristi peramivira pred placebom pri bolnikih, okuženih z virusom A/H1N1, ki vsebuje mutacijo H275Y.
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.
Slovenian: Potrebni odmerek koncentrata zdravila Alpivab razredčite v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali 4,5 mg/ml (0,45 %) za infundiranje, 5-odstotni dekstrozi ali Ringerjevem laktatu do prostornine 100 ml. 6.
Maltese: Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' Alpivab f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL. 6.
Slovenian: 13 let-< 18 let
Maltese: 13-il sena - <18-il sena
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija, parestezija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ipoestesija, parestesija
Slovenian: Pri zdravljenju s peramivirom so poročali o anafilaktičnih reakcijah in resnih kožnih reakcijah (vključno z multiformnim eritemom, toksično epidermalno nekrolizo in Stevens-Johnsonovim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet serji tal-ġilda (fosthom eritema multiformi, nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'peramivir (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Tveganje za bakterijske okužbe
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet batteriċi
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri 5 ºC in 25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
Slovenian: Pomanjkljivosti kliničnih podatkov
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Slovenian: Pojavi se lahko tudi navzkrižna odpornost med peramivirom in oseltamivirom ali zanamivirom.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll reżistenza inkroċjata bejn peramivir u kull wieħed minn oseltamivir u zanamivir.
Slovenian: Preglednica 2: Odmerek peramivira za odrasle in mladostnike (stare 13 let ali več in težke 50 kg ali več) glede na absolutni GFR Absolutna hitrost glomerulne filtracije (GFR)*
Maltese: Tabella 2: Doża ta' peramivir għall-adulti u l-adolexxenti (minn 13-il sena u minn 50 kg 'l fuq) abbażi tal-GFR assolut Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR)* assoluta
Slovenian: Povprečna telesna temperatura ob vključitvi je bila 38,6 °C (aksilarno).
Maltese: It-temperatura (taħt l-abt) medja firreġistrazzjoni kienet ta' 38.6 °C.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alpivab
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek 600 mg
Maltese: Doża waħda rakkomandata 600 mg
Slovenian: V randomiziranem, multicentričnem, dvojno slepem preskušanju, ki je bilo izvedeno na Japonskem, so ocenjevali enkratno intravensko dajanje 300 ali 600 mg peramivira, ki so ga v 30 minutah prejeli preiskovanci z nezapleteno influenco, stari od 20 do 64 let.
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
Slovenian: V študijih s preiskovanci z različnimi stopnjami okvare ledvic in preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bil dan enkraten intravenski odmerek 2 mg/kg peramivira.
Maltese: Fi studju f'suġġetti b'diversi gradi ta' indeboliment tal-kliewi u suġġetti b'funzjoni normali tal-kliewi, ingħatat doża waħda ta' 2 mg/kg IV ta' peramivir.
Slovenian: Nevropsihiatrični dogodki
Maltese: Avvenimenti newropsikjatriċi
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija peramivira po dajanju enkratnega odmerka je bila pri starejših preiskovancih za približno 10 % viška kot pri mlajših odraslih (22.647 v primerjavi z 20.490 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
Slovenian: Pri pediatričnih preiskovancih (starih od 2 do 17 let) z nezapleteno influenco, ki so bili vključeni v klinično preskušanje, je bil varnostni profil peramivira podoben kot tisti, o katerem so poročali pri odraslih.
Maltese: Fis-suġġetti pedjatriċi (ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena) b'influwenza mhux ikkumplikata rreġistrati fi prova klinika, il-profil tas-sigurtà ta' peramivir kien simili għal dak irrappurtat fl-adulti.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pri pripravi zdravila Alpivab je treba uporabljati aseptično tehniko, da se prepreči nenamerna mikrobna kontaminacija.
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor Għandha tintuża teknika asettika waqt it-tħejjija ta' Alpivab sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni involontarja mill-mikrobi.
Slovenian: In vitro je na humane plazemske beljakovine vezanega manj kot 30 odstotkov peramivira.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' peramivir mal-proteini tal-plażma umana hu inqas minn 30%.
Slovenian: IME ZDRAVILA Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Slovenian: (3 viale, vsaka z 20 ml).
Maltese: 60 mL (3 kunjetti ta' 20 mL kull wieħed).