FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé pour le traitement de l'infection par les virus de l'herpès, notamment le virus varicelle-zona, responsable du zona, et les virus herpès simplex (VHS), qui peuvent provoquer des boutons de fièvre ou l'herpès génital.
Swedish: Det används för behandling av herpesinfektioner, bland annat varicella zoster som orsakar bältros och herpes simplex-virus (HSV) som kan orsaka munsår och genital herpes.
French: 4.3 Contre-indications Le CHMP a recommandé d'indiquer que Valtrex ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des autres composants.
Swedish: CHMP rekommenderade att Valtrex inte ska ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot valaciklovir, aciklovir eller mot något av hjälpämnena.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Valtrex?
Swedish: Varför har Valtrex granskats?
French: • Pour le traitement du zona, la dose recommandée est de 1000 mg trois fois par jour pendant sept jours chez les adultes immunocompétents.
Swedish: • Vid behandling av herpes zoster är den rekommenderade dosen 1 000 mg tre gånger dagligen i sju dagar hos vuxna med normalt immunförsvar.
French: • le traitement du zona chez les adultes présentant une immunodéficience légère à modérée (activité réduite du système immunitaire);
Swedish: • behandling av herpes zoster hos vuxna med lindrig eller måttlig immunsuppression (nedsatt immunförsvar),
French: • Pour la prévention de l'infection par le cytomégalovirus consécutive à une greffe d'organe solide chez les adultes et les adolescents, le dosage recommandé est de 2000 mg quatre fois par jour, à commencer le plus tôt possible après la greffe.
Swedish: • Rekommenderad dos för att förebygga infektion med cytomegalovirus efter organtransplantation hos vuxna och ungdomar är 2 000 mg fyra gånger dagligen, och behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter transplantationen.
French: • le traitement du zona et du zona ophtalmique (zona autour des yeux) chez les adultes immunocompétents (patients dont le système immunitaire fonctionne normalement);
Swedish: • behandling av herpes zoster (bältros) och zoster ophtalmicus (bältros kring ögonen) hos vuxna patienter med normalt immunförsvar,
French: Valtrex est également utilisé pour la prévention de l'infection par le cytomégalovirus, qui peut avoir des effets nocifs dans les populations à haut risque, telles que celles des enfants en bas âge et des patients ayant reçu une greffe d'organe solide.
Swedish: Cytomegalovirus kan ha en skadlig inverkan på personer inom högriskpopulationer, till exempel spädbarn och patienter som har genomgått transplantation av ett solitt organ.
French: 500 mg deux fois par jour pour le traitement des patients immunocompétents.
Swedish: 1 000 mg två gånger dagligen i minst fem dagar vid behandling av patienter med nedsatt immunförsvar.
French: Pour les épisodes initiaux, qui peuvent être plus graves, le traitement peut être prolongé jusqu'à dix jours; 2000 mg deux fois par jour pendant un jour pour le traitement des patients souffrant d'herpès labial; 1000 mg deux fois par jour pendant au moins cinq jours pour le traitement des patients immunodéficients; 500 mg une fois par jour pour la suppression de la récurrence des infections par les VHS chez les adultes immunocompétents et 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
Swedish: 500 mg en gång dagligen vid suppression av återkommande HSV-infektion hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
French: La Commission européenne a arrêté une décision le 7 juillet 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 juli 2010.
French: Vascace doit être pris une fois par jour à peu près à la même heure tous les jours.
Swedish: Vascace ska tas en gång per dag vid ungefär samma tid varje dag.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé durant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Swedish: Det får inte heller användas under graviditetens andra och tredje trimester (de sista sex månaderna).
French: Vascace a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Swedish: Vascace har godkänts inom EU genom nationella förfaranden.
French: János Borvendég (Hongrie)
Swedish: János Borvendég (Ungern)
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Swedish: Den ändade informationen till läkare och patienter finns här.
French: Qu'est-ce que Vascace?
Swedish: Vad är Vascace?
French: La société qui commercialise ces médicaments est F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffman - La Roche Ltd.
French: D'autres rubriques comme celles relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions, à la grossesse et à l'allaitement ont également été harmonisées.
Swedish: Andra avsnitt, såsom de om varningar och försiktighet, interaktioner samt graviditet och amning harmoniserades också.
French: La dose habituelle est de 2,5 à 5 mg par jour.
Swedish: Vanlig dos är 2,5 till 5 mg per dag.
French: Tout traitement par des diurétiques (médicaments qui aident à augmenter la quantité d'eau éliminée par le corps dans les urines) doit, si possible, être arrêté deux à trois jours avant de commencer le traitement par Vascace.
Swedish: Behandling med diuretika (läkemedel som hjälper till att öka mängden vätska som avlägsnas från kroppen via urinen) bör, om möjligt, avbrytas två till tre dagar innan behandling med Vascace startar.
French: Parmi les rubriques qui ont été harmonisées figurent celles ci-dessous.
Swedish: Några av de områden som harmoniserats är:
French: Vascace est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de fantaisie: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor et Vascase.
Swedish: Vascace finns även under andra handelsnamn inom EU: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor och Vascase.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Vascace.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Vascace.
French: Le 16 septembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vascace dans l'UE.
Swedish: Den 16 september 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace inom EU.
French: 24 septembre 2009
Swedish: 24 september 2009
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i det sätt läkemedlet kan användas, vilket märks i skillnaderna i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance de la fonction rénale peuvent devoir prendre des doses plus faibles.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion kanske måste ta lägre doser.
French: Si cette dose est bien tolérée par le patient, elle peut être augmentée à 1 ou 2,5 mg une fois par jour.
Swedish: Om denna dos tolereras väl av patienten kan den ökas till 1 eller 2,5 mg en gång per dag.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMD(h)) a jugé que Vascace devait faire l'objet d'une harmonisation.
Swedish: Koordinationsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Vascace behöver harmoniseras.
French: En bloquant la production de cette hormone, le cilazapril permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir, ce qui diminue la pression sanguine.
Swedish: Genom att blockera produktionen av detta hormon får cilazapril blodkärlen att vidgas, vilket sänker blodtrycket.
French: La baisse de la pression sanguine aide également les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, car il est plus facile pour le cœur de propulser le sang dans le corps si la pression dans les vaisseaux sanguins n'est pas trop élevée.
Swedish: Det sänkta blodtrycket hjälper också patienter med hjärtsvikt, eftersom det är lättare för hjärtat att pumpa ut blod om trycket i blodkärlen inte är för högt.
French: Le CHMP a convenu que Vascace doit être utilisé pour le traitement de l'hypertension et l'insuffisance cardiaque chronique.
Swedish: CHMP enades om att Vascace skulle användas för behandling av hypertoni och kronisk hjärtsvikt.
French: Vascace est un médicament contenant le principe actif cilazapril.
Swedish: Vascace är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cilazapril.
French: Pour l'hypertension, la dose de départ recommandée est de 1 mg par jour et elle peut être ajustée en fonction de la réponse de la pression sanguine du patient.
Swedish: För hypertoni är den rekommenderade startdosen 1 mg per dag, vilken kan justeras beroende på hur patientens blodtryck svarar.
French: Une dose de départ plus faible de 0,5 mg est recommandée pour l'hypertension chez les patients présentant un «système rénine-angiotensine-aldostérone» fortement activé, car ils peuvent avoir une chute de la pression sanguine trop importante.
Swedish: En lägre startdos på 0,5 mg rekommenderas för hypertoni hos patienter med kraftigt aktiverat "reninangiotensin-aldosteronsystem", eftersom de kan få kraftigt blodtrycksfall.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'un angiœdème (gonflement sous la peau) lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, ni chez les patients atteints d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Swedish: Det får inte användas av patienter med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller av patienter med ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
French: Pour l'insuffisance cardiaque, la dose de départ recommandée est de 0,5 mg une fois par jour pendant une semaine.
Swedish: För hjärtsvikt är den rekommenderade startdosen 0,5 mg en gång per dag i en vecka.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque chronique (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers le corps).
Swedish: Det används för att behandla hypertoni (för högt blodtryck) och långvarig hjärtsvikt (hjärtat förmår inte pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Vascace dans l'Union européenne(UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att förskrivningsinformationen för Vascace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
French: Selon une recommandation du comité, Vascace ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au cilazapril ou à l'un des autres composants du produit, ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vascace inte skulle ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot cilazapril eller något annat innehållsämne i läkemedlet eller mot andra ACE-hämmare.
French: Le principe actif de Vascace, le cilazapril, est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Swedish: Den aktiva substansen i Vascace, cilazapril, är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
French: Il bloque l'action de l'enzyme ECA, qui est responsable de la production d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins).
Swedish: Det blockerar funktionen hos enzymet ACE, som svarar för produktionen av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vascace?
Swedish: Varför granskades Vascace?
French: Réponses de la société fournies le: 28 décembre 2009, 22 mars 2010 Date de l'avis:
Swedish: 28 december 2009, 22 mars 2010
French: Vepesid est commercialisé dans 16 États membres de l'UE (Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Roumanie, RoyaumeUni, Slovénie, et Suède) ainsi qu'en Norvège.
Swedish: Vepesid marknadsförs i 16 EU-länder (Belgien, Danmark, Estland, Finland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike) samt i Norge.
French: Il est également disponible dans l'UE sous la dénomination Vepesid K.
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Vepesid K.
French: La dose habituelle de Vepesid est de 100 à 200 mg par m2 de surface corporelle pendant 5 jours consécutifs ou de 200 mg/m2/jour les 1er, 3e et 5e jours toutes les 3 à 4 semaines.
Swedish: Den vanliga dosen med Vepesid är 100 till 200 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka.
French: Le 21 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Vepesid.
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Vepesid.
French: EMA/251790/2017 Rév.
Swedish: EMA/251790/2017 Rev. 1.
French: Le 14 octobre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vepesid dans l'UE.
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vepesid inom EU.
French: Les rubriques du RCP harmonisé comprennent:
Swedish: De områden i produktresuméerna som ska harmoniseras är följande:
French: Vepesid est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter: le cancer des testicules, le cancer du poumon, le cancer des ovaires et les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique).
Swedish: Vepesid är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, äggstockscancer, lungcancer och blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom samt akut myeloisk leukemi).
French: Qu'est-ce que Vepesid?
Swedish: Vad är Vepesid?
French: La dose de Vepesid est basée sur la dose recommandée pour les médicaments à base d'étoposide administrés par voie intraveineuse, une dose orale de 100 mg étant comparable à une dose de 75 mg par voie intraveineuse.
Swedish: Dosen med Vepesid bygger på den rekommenderade dosen för intravenösa etoposid-läkemedel, där en 100 mg oral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos.
French: Le CHMP a recommandé une utilisation de Vepesid en association avec d'autres traitements anticancéreux afin de traiter les cancers suivants chez l'adulte:
Swedish: CHMP rekommenderade att Vepesid bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer hos vuxna:
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Vepesid.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Vepesid behöver harmoniseras.
French: En outre, le CHMP a recommandé l'utilisation de Vepesid dans le traitement du cancer épithélial des ovaires résistant aux traitements par des médicaments contenant du platine, aucune spécification n'indiquant qu'il devrait être utilisé en association avec d'autres médicaments.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Vepesid vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Vepesid dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Vepesid behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
French: Vepesid ne doit pas être administré en concomitance avec un vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants à des patients dont le système immunitaire est affaibli, ni être administré à des femmes allaitantes.
Swedish: Vepesid ska inte tas samtidigt som vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte tas av kvinnor som ammar.
French: • lymphome hodgkinien en traitement de deuxième intention;
Swedish: • Hodgkins lymfom som andra linjens behandling,
French: Vepesid est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
French: • cancer non épithélial des ovaires.
Swedish: • icke-epitelial äggstockscancer.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vepesid?
Swedish: Varför har Vepesid granskats?
French: • cancer des testicules résistant au traitement ou récidivant;
Swedish: • testikelcancer som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
French: Vepesid contient le principe actif étoposide et est disponible sous forme de gélules à prendre par voie orale.
Swedish: Vepesid innehåller den aktiva substansen etoposid och finns som kapslar som tas genom munnen.
French: Les gélules de Vepesid doivent être prises à jeun.
Swedish: Vepesid-kapslar ska tas på fastande mage.
French: • lymphome non hodgkinien résistant au traitement ou récidivant;
Swedish: • non-Hodgkins lymfom som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
French: • leucémie aiguë myéloblastique résistante au traitement ou récidivante;
Swedish: • akut myeloisk leukemi som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
French: 14 juillet 2016
Swedish: 14 juli 2016
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 juillet 2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2016.
French: La colistine appartient au groupe d'antibiotiques des polymyxines.
Swedish: Kolistin tillhör gruppen polymyxinantibiotika.
French: Qu'est-ce que la colistine?
Swedish: Vad är kolistin?
French: Des données de propriété intellectuelle, des références scientifiques et des rapports d'experts ont été fournis au cours de cette procédure de saisine au titre de l'article 35 afin d'appuyer certaines indications pour certains des produits inclus dans le champ d'application de la procédure.
Swedish: Farmaceutiska uppgifter, vetenskapliga hänvisningar och expertrapporter lämnades in i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 till stöd för vissa indikationer för vissa av produkterna som ingick i förfarandet.
French: La colistine est utilisée pour le traitement et la prévention de maladies causées par des bactéries sensibles (par exemple, Escherichia coli) chez les porcins, les volailles, les lapins, le bétail, les moutons et les chèvres.
Swedish: Kolistin används för behandling och profylax av sjukdomar som orsakas av känsliga bakterier (t.ex. Escherichia coli) hos svin, fjäderfä, kaniner, nötboskap, får och getter.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
French: Il s'agit notamment des médicaments vétérinaires contenant des associations de colistine avec 14 substances antimicrobiennes différentes, appartenant à différentes classes, par exemple les βlactamines, les tétracyclines, les macrolides, des sulfonamides et le triméthoprime (voir Annexe I sous l'onglet «All documents»).
Swedish: I dessa ingår veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kombinationer av kolistin och 14 olika antimikrobiella substanser som tillhör olika klasser, t.ex. betalaktamer, tetracykliner, makrolider, sulfonamider och trimetoprim (se bilaga I på fliken "All documents").
French: Le CVMP a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché et les données disponibles, afin de garantir une utilisation responsable de la substance dans la protection de la santé animale et la minimisation des risques futurs potentiels pour la santé humaine.
Swedish: CVMP anmodades att granska godkännandena för försäljning och tillgängliga data för att säkerställa ansvarsfull användning av substansen när det gäller att skydda djurhälsa och begränsa den möjliga framtida risken för den allmänna hälsan.
French: Questions et réponses relatives aux médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering
French: 1 Cet avis a examiné de façon critique les informations relatives à l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine et animale, et ses incidences possibles sur la santé humaine et animale.
Swedish: information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes ont-ils été évalués?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a estimé que le rapport global bénéfice-risque pour les produits susmentionnés est défavorable, en raison d'une absence de pertinence clinique et compte tenu de la surexposition de la colistine qui pourrait poser un risque potentiel pour la santé animale et humaine en cas d'accélération de l'apparition de cas de résistance à la colistine.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att det totala risknyttaförhållandet för de ovannämnda läkemedlen är negativt, på grund av en brist på klinisk relevans och med tanke på överexponering av kolistin som skulle kunna utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa beroende på en accelerering av uppkomsten av kolistinresistens.
French: Les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens sont disponibles pour des traitements groupés d'infections gastro-intestinales et respiratoires chez les animaux producteurs d'aliments dans différents États membres.
Swedish: Kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel finns för gruppbehandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna hos livsmedelsproducerande djur i vissa medlemsstater i EU.