FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
French: • Présentations orales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire :
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
French: {Pour les présentations orales, un avertissement, par ex., en rouge, doit être ajouté sur le conditionnement primaire.
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
French: • Tous les médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire :
English: • All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
French: Dans le traitement de <indication(s) nécessitant une administration hebdomadaire, par ex., la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, etc.)>, <dénomination du produit > (méthotrexate) doit être utilisé une fois par semaine seulement.
English: • methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
French: • Médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire :
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>.
French: CETTE CARTE PATIENT EST EXCLUSIVEMENT DESTINÉE AUX PATIENTS QUI UTILISENT UN MÉDICAMENT À BASE DE MÉTHOTREXATE POUR <INDICATIONS INSÉRÉES PAR LE TITULAIRE DE L'AMM EN TERMES GROUPÉS, PAR EX.
English: • All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
French: • Tous les produits à base de méthotrexate ayant uniquement des indications nécessitant un traitement hebdomadaire :
English: Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
French: À utiliser une fois par semaine seulement le …………………………………………………………….. (inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où le produit doit être utilisé)
English: Tablet
French: Présentation
English: 17 January 2014 EMA/40615/2014
French: 17 janvier 2014 EMA/40615/2014
English: These medicines are therefore not affected by these recommendations.
French: Ces médicaments ne sont donc pas concernés par les présentes recommandations.
English: Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
French: Des matériels éducatifs destinés aux prescripteurs et aux patients seront également préparés.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: • It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
French: • Il n'est pas recommandé pour un traitement à plus long terme des affections chroniques.
English: The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique a débuté le 15 février 2013 à la demande de l'Italie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
French: Le thiocolchicoside a été autorisé dans le cadre de procédures nationales en République tchèque, en France, en Grèce, en Hongrie, en Italie, à Malte, au Portugal et en Espagne.
English: Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
French: Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception pendant la prise de ces médicaments.
English: In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
French: En théorie, une exposition à long terme pourrait augmenter le risque de cancer, bien qu'il n'existe actuellement aucune preuve en ce sens.
English: In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
French: Il est également disponible dans certains pays sous forme de préparations à appliquer sur la peau, mais ces préparations ne sont pas concernées par cet examen.
English: When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
French: Pour une administration par voie intramusculaire, la dose maximale doit être de 4 mg toutes les 12 heures, pendant une période allant jusqu'à 5 jours.
English: As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
French: En conséquence, l'AIFA a demandé au CHMP d'examiner le profil de sécurité de ce médicament et d'envisager une mesure réglementaire appropriée.
English: • The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
French: • La dose orale maximale recommandée est de 8 mg toutes les 12 heures et la durée du traitement ne devra pas dépasser 7 jours consécutifs.
English: • The current findings do not apply to topical preparations of thiocolchicoside.
French: • Les conclusions actuelles ne s'appliquent pas aux préparations topiques de thiocolchicoside.
English: The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé des mesures visant à garantir que les médicaments contenant du thiocolchicoside sont utilisés d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
French: Les recommandations du comité étaient fondées sur un examen des données disponibles provenant d'études précliniques et cliniques, de publications de la littérature, de l'expérience acquise après commercialisation et de consultations avec un groupe de travail d'experts sur la sécurité des médicaments.
English: • Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
French: • Désormais, le traitement ne doit être administré que pendant 7 jours par voie orale ou pendant 5 jours par injection dans le muscle.
English: It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
French: Il agirait sur les récepteurs du système nerveux qui sont impliqués dans la régulation de la fonction musculaire.
English: Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review.
French: Les préparations pour application locale sur la peau, qui ne produisent pas de taux importants de M2 dans le corps, ne sont pas concernées par cet examen.
English: In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
French: En théorie, il augmente également le risque de cancer, bien que toute augmentation significative du risque de cancer dépende de manière générale d'une exposition à long terme à la substance responsable.
English: It is available for use by mouth or by injection into the muscles.
French: Il est disponible pour une utilisation par voie orale ou par injection dans les muscles.
English: On 21 November 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) recommended that the authorised uses for thiocolchicoside-containing medicines for use by mouth or injection should be restricted across the European Union (EU).
French: Le 21 novembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé que les utilisations autorisées des médicaments contenant du thiocolchicoside par voie orale ou par injection soient restreintes dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
French: L'agence italienne du médicament a donc demandé au CHMP d'effectuer une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique, et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: • Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
French: • Les prescripteurs recevront une lettre comprenant des informations complémentaires sur la restriction de l'indication du thiocolchicoside à usage systémique.
English: The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
French: Le comité a conclu que, compte tenu des éléments de preuve actuels, le rapport bénéfice/risque du médicament reste positif à condition que des mesures d'atténuation des risques soient prises, notamment la restriction de la dose maximale et de la durée d'utilisation ainsi que la contre-indication d'une utilisation chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants.
English: In addition, the dose of thiocolchicoside by mouth or injection should be restricted.
French: En outre, la dose de thiocolchicoside par voie orale ou par injection doit être restreinte.
English: • Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'UE, le 17 janvier 2014.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a rendu une décision finale juridiquement contraignante, valable dans toute l'UE, le 17 janvier 2014.
English: Medicine only to be used at low doses for additional short-term relief of painful muscle contractures
French: Médicament qui ne doit être utilisé qu'à faible dose pour un soulagement complémentaire à court terme des contractures musculaires douloureuses
English: This results in an abnormal number or arrangement of chromosomes, which can reduce fertility in men and, if it happens during pregnancy, can harm the developing baby in the womb.
French: Ce phénomène induit un nombre ou un arrangement anormal des chromosomes, qui peut réduire la fertilité masculine et, s'il intervient pendant la grossesse, peut nuire au développement du fœtus dans l'utérus.
English: These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
French: Ces mesures comprennent la restriction des doses maximales et de la durée du traitement par voie orale ou par injection.
English: Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
French: République tchèque, France, Grèce, Hongrie, Italie, Malte, Portugal et Espagne contraception, ainsi que chez les enfants et les personnes souffrant de maladies chroniques (de longue durée).
English: Aneuploidy is a risk factor for harm to the developing fetus, reduced fertility in men and in theory could increase the risk of developing cancer.
French: L'aneuploïdie est un facteur de risque de nocivité pour le fœtus en développement, de réduction de la fertilité masculine et peut, en théorie, augmenter le risque de développer un cancer.
English: This followed new evidence from experimental studies carried out by a marketing authorisation holder which suggested an effect on chromosomes by a metabolite of thiocolchicoside.
French: Cet examen a fait suite à de nouveaux éléments provenant d'études expérimentales effectuées par un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui suggéraient un effet sur les chromosomes par un métabolite du thiocolchicoside.
English: Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
French: Les métabolites du thiocolchicoside n'ont pas été associés à une mutagénicité (modifications des gènes) ou à une clastogénicité (endommagement de la structure des chromosomes).
English: • In order to minimise the amount of M2 produced in the body, and therefore any associated risks, medicines containing thiocolchicoside are now only recommended for short-term use as an addition to other treatment for pain due to permanent tightening of the muscles where there are problems with the spine, in adults and teenagers from 16 years of age.
French: • Afin de réduire au minimum la quantité de M2 produite dans le corps, et dès lors tout risque associé, les médicaments contenant du thiocolchicoside sont dorénavant recommandés uniquement pour une utilisation à court terme en complément d'un autre traitement de la douleur due à un durcissement permanent des muscles lorsque la colonne vertébrale est affectée, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
English: • New evidence has shown that thiocolchicoside is broken down in the body into a substance called M2, which in sufficient amounts can affect the genetic material of the cells.
French: • De nouveaux éléments ont démontré que le thiocolchicoside est dégradé dans le corps en une substance appelée M2, qui, en quantité suffisante, peut avoir une incidence sur le matériel génétique des cellules.
English: Aneuploidy is an established risk factor for teratogenicity, embryotoxicity or spontaneous abortion, and impaired male fertility.
French: L'aneuploïdie est un facteur de risque établi de tératogénicité, d'embryotoxicité ou d'avortement spontané, et de diminution de la fertilité masculine.
English: • Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
French: • Des médicaments contenant du thiocolchicoside sont également disponibles pour une application sur la peau mais ceux-ci ne produisent pas les mêmes taux de M2 dans le corps et n'affecteraient pas le matériel génétique des cellules.
English: These medicines are now recommended only as an add-on treatment for painful muscle contractures (permanent tightening of the muscle tissue) resulting from spinal conditions in adults and adolescents 16 years of age or older.
French: Ces médicaments sont à présent recommandés uniquement comme traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses (durcissement permanent des tissus musculaires) induites par des pathologies rachidiennes chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans ou plus.
English: • Patients being treated with systemic thiocolchicoside should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
French: • Le traitement des patients traités par thiocolchicoside à usage systémique devra être revu lors de leur prochain rendez-vous, et il conviendra d'envisager un traitement alternatif approprié.
English: The CHMP reviewed the evidence, including the opinions of experts in the field of medicines safety, and concluded that aneuploidy could occur with M2 at levels not much greater than those seen after recommended doses of thiocolchicoside taken by mouth.
French: Le CHMP a examiné les éléments de preuve, y compris les avis des experts dans le domaine de la sécurité des médicaments, et a conclu que l'aneuploïdie pouvait survenir avec des taux de M2 à peine plus élevés que ceux observés après administration orale de doses recommandées de thiocolchicoside.
English: • Pharmacists should refer any patients who present a repeat prescription to their treating physician.
French: • Les pharmaciens doivent orienter les patients qui présentent un renouvellement de leur prescription vers leur médecin traitant.
English: Preclinical studies indicated that the thiocolchicoside metabolite 3demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) may be associated with aneuploidy (abnormal chromosome number and loss of heterozygosity) in dividing cells, at levels of exposure not much greater than those achieved in the body with maximum recommended oral doses.
French: Les études précliniques ont indiqué que le métabolite du thiocolchicoside 3deméthylthiocolchicine (M2, SL59.0955) peut être associé à une aneuploïdie (nombre anormal de chromosomes et perte d'hétérozygotie) des cellules en division, à des taux d'exposition à peine plus élevés que ceux atteints dans le corps avec les doses orales maximales recommandées.
English: The review of thiocolchicoside was triggered by the Italian medicines regulatory agency, AIFA, following new experimental evidence which suggested that thiocolchicoside was broken down in the body into a metabolite called M2 or SL59.0955 that could damage dividing cells, resulting in aneuploidy (an abnormal number or arrangement of chromosomes).
French: L'examen du thiocolchicoside a été initié par l'agence italienne du médicament (AIFA), en raison de nouvelles preuves expérimentales suggérant que le thiocolchicoside était dégradé dans le corps en un métabolite appelé M2 ou SL59.0955 qui peut endommager les cellules en division et induire une aneuploïdie (nombre ou arrangement anormal des chromosomes).
English: Thiocolchicoside is used as a muscle relaxant in the treatment of painful muscular conditions.
French: Le thiocolchicoside est utilisé comme relaxant musculaire dans le traitement des affections musculaires douloureuses.
English: Thiocolchicoside is a muscle relaxant that has been authorised by national procedures in several EU Member States1 for use by mouth or injection into the muscles in the treatment of painful muscular disorders.
French: Le thiocolchicoside est un relaxant musculaire qui a été autorisé dans le cadre de procédures nationales dans plusieurs États membres de l'UE1 pour une utilisation par voie orale ou par injection dans les muscles dans le traitement des troubles musculaires douloureux.
English: • Thiocolchicoside is a medicine used in some EU countries for conditions associated with muscle pain.
French: • Le thiocolchicoside est un médicament utilisé dans certains pays de l'UE pour le traitement des affections associées à des douleurs musculaires.
English: • Medicines containing thiocolchicoside must never be taken if you are pregnant or breast-feeding.
French: • Vous ne devez en aucun cas prendre des médicaments contenant du thiocolchicoside si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: • Systemic thiocolchicoside is recommended only as adjuvant treatment for acute muscle contractures in spinal pathology, for adults and adolescents from 16 years of age.
French: • Le thiocolchicoside à usage systémique est recommandé uniquement comme traitement adjuvant des contractures musculaires aiguës dans les pathologies rachidiennes, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
English: • Medicines containing thiocolchicoside should not be used during pregnancy and lactation, nor in women of childbearing potential who are not taking appropriate contraceptive measures.
French: • Les médicaments contenant du thiocolchicoside ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de méthode contraceptive appropriée.
English: Patients who are taking thiocolchicoside for a long-term condition should have their treatment reviewed by their doctor at the next scheduled appointment.
French: Le traitement des patients qui prennent du thiocolchicoside pour une affection chronique devra être revu par leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.
English: Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
French: Leur utilisation est également contre-indiquée chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
French: Annexe I Listes des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments, voies d'administration, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
English: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
French: MEDA AB Askerveien 61 NO-1384
English: Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use
French: Voie intraveineuse Voie intrapleurale Voie intrapéritonéale
English: MEDA Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 IT-20139
French: Viale Brenta 18 IT-20139
English: Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
French: Solution à diluer pour perfusion ou solution pour voie intrapleurale ou intrapéritonéale
English: Milano
French: Milan
English: Concentrate for solution for injection / infusion
French: Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
English: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
French: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: In this case talk to your doctor before starting the treatment.
French: Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer le traitement.
English: How to take Tolperisone film-coated tablet
French: Comment prendre la tolpérisone comprimé pelliculé
English: confusion (very rare), hyperhidrosis (rare)
French: confusion (très rare), hyperhidrose (rare)
English: The medicine should be taken after meals with a glass of water.
French: Le médicament doit être pris après les repas avec un verre d'eau.
English: The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
French: Le profil de sécurité des comprimés contenant de la tolpérisone est appuyé par des données concernant plus de 12 000 patients.
English: Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: ANNEXE III SECTIONS IMPORTANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
English: Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
French: Par conséquent, la préparation peut être combinée avec des sédatifs, des hypnotiques et des tranquillisants.
English: Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
French: Une ingestion insuffisante de nourriture peut réduire la biodisponibilité de la tolpérisone.