FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 vial por caja de tóxico por delección de toxina dermonecrótica de Pasteurella multocida)  5,5 log2 título Aglutinación2 Células nulíparas)
Maltese: Fil Fil-muskolu Kunjett (polyethylene terephthalate [PET])
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Maltese: Evita` l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Spanish: Países Bajos
Maltese: L- OLANDA
Spanish: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Maltese: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
Spanish: 50 ml (25 dosis)
Maltese: 50 ml (25 dożi)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 noviembre 2000 Fecha de la última renovación: 17 septiembre 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar reviżżjoni: 17 September 2010
Spanish:  6,2 log2 título TN
Maltese: > 6.2Log2 TN tajter
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna bacteriana inactivada, código ATCvet: QI09AB04.
Maltese: Kodiċi veterinarja ATC QI09AB04.
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía i.m.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI i.m.
Spanish: Excipiente:
Maltese: Eċċipienti:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 250 ml (125 dosis)
Maltese: 4. DAQS TAL-PAKKETT 100ml (50 doża) 250ml (125 dożi)
Spanish:  5,5 log2 título Agl
Maltese: > 5.5 log2 Aggl.
Spanish: - Células inactivadas de Bordetella bronchiseptica
Maltese: - Ċelloli inattivati ta' Bordatella bronchiseptica
Spanish: Simeticona
Maltese: KWANTITÀ
Spanish: Wim de Köverstraat, 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN BOXMEER L- OLANDA
Spanish: Proteína dO (derivado no tóxico por delección de toxina dermonecrótica de Pasteurella multocida)
Maltese: - Protein dO ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku ta' Pasteurella multocida
Spanish: Formaldehido
Maltese: Formalina
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis AR-T DF
Maltese: Porcilis AR-T DF
Spanish:  6,2 log2 título TN Células de Bordetella bronchiseptica inactivada  5,5 log2 título Agl
Maltese: > 6.2 Log2 TN tajter ta' Pasteurella multocida Ċelloli inattivati ta' Bordatella bronchiseptica
Spanish: INDICACIÓN DE USO Vacuna frente a la rinitis atrófica progresiva.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Tilqima kontra r-rinite atrofika progressiva
Spanish: La toxina dermonecrótica producida por Pasteurella multocida es el patógeno responsable de la atrofia de los turbinados en la rinitis atrófica progresiva.
Maltese: Pasteurella multocida li tipproduċi velenu dermo-nekrotiku huwa l-patoġenu li responsabbli ġħallqerda ta' passaġġi fl-imnifsejn f'rinite atrofika progressiva.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Puede utilizarse durante la gestación (ver detalles en la sección 4.9.).
Maltese: Jista' jintuża waqt it-tqala(ara d-dettalji taħt sezzjoni 4.9).
Spanish: A. ETIQUETADO
Maltese: a)
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U SL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Spanish: La vacuna contiene un derivado recombinante no tóxico de la toxina de P. multocida y células inactivadas de B. bronchiseptica.
Maltese: Il- vaċċin fih derivattiv rikombinant mhux tossiku tal- velenu tal-Pasteurella multocida u ċelloli inattivati talBordetella bronchiseptica.
Spanish: Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Maltese: Inkompatibilitajiet Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 20 ml (10 dosis)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 20 ml (10 dożi)
Spanish: Las sustancias activas de origen biológico destinadas a producir una inmunidad activa no se encuentran dentro del ámbito del Reglamento (UE) 470/2009
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u ntenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/026/001-006
Maltese: EU/2/00/026/006
Spanish: Lo más frecuente es que la colonización de la superficie de la mucosa nasal por Pasteurella multocida sea promovida por Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Il-kolonizzazzjoni tal-mukosa fl-imnifsejn mill-Pasteurella multocida huwa ħafna drabi mgħejjun minn Bordetella bronchiseptica.
Spanish: Vacunar solamente animales sanos.
Maltese: Laqqam biss animali f'saħħithom.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2Ċ - 8Ċ.
Spanish: Formaldehído
Maltese: FILPAKKETT
Spanish: Programa de vacunación:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Spanish: Caja de cartón que contiene un vial de PET de 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1 kunjett PET ta' 20ml, 50ml, 100ml jew 250ml.
Spanish: Sustancias activas: - Proteína dO (derivado no tóxico por delección de toxina dermonecrótica de Pasteurella multocida)
Maltese: Protein dO ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku
Spanish: Adyuvante:
Maltese: Preservativi:
Spanish: Acetato de dl--tocoferilo 150 mg
Maltese: 150 mg ta' dl-alpha - tocopherol acetate
Spanish: Acetato de dl--tocoferilo
Maltese: Skeda tal-vaċċinazzjoni:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis AR-T DF suspensión inyectable para cerdos.
Maltese: VETERINARJU Porcilis AR-T DF suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: ¿Cuál es el tiempo de espera?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' rtirar?
Spanish: Otros efectos secundarios son reducción de la actividad y falta de apetito en el 10-20% de las cerdas el día de la vacunación y/o hinchazón temporal (diámetro máximo: 10 cm) durante hasta un período de hasta dos semanas en el punto de inyección.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn irrapportati huma tnaqqis fl-attività u nuqqas ta' aptit f'10-20% tal-ħnieżer f'jum l-injezzjoni u/jew nefħa temporanja (dijametru massimu: 10 cm) li jdum sa ħmistax fis-sit tal-injezzjoni.
Spanish: Porcilis AR-T DF es una suspensión para inyección que contiene un derivado no tóxico recombinante (véase el apartado «¿Cómo actúa Porcilis AR-T DF?») de la toxina de Pasteurella multocida y células inactivadas de Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Porcilis AR-T DF huwa sospensjoni għal injezzjoni li fih derivattiv rikombinanti non-tossiku (ara t-taqsima ‘Kif jaħdem Porcilis AR-T DF?') tat-tossina Pasteurella multocida u ċelloli inattivi talBordetella bronchiseptica.
Spanish: Los ensayos mostraron una buena protección frente a los síntomas clínicos de la rinitis atrófica progresiva.
Maltese: It-testijiet urew protezzjoni tajba kontra sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva.
Spanish: Porcilis ART DF contiene un derivado no tóxico recombinante (véase más adelante) de la toxina de Pasteurella multocida y asimismo células bacterianas inactivadas de Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Porcilis AR-T DF fih derivattiv rikombinanti non-tossiku (ara iżjed ‘l isfel) tat-tosin Pasteurella multocida li fih derivattiv rikombinanti non-tossiku u ċelloli batteriki inattivi tal-Bordetella bronchiseptica.
Spanish: La rinitis atrófica progresiva está causada por toxinas de la bacteria Pasteurella multocida.
Maltese: Ir-rinite atrofika progressiva tiġi kkawżata minn tossini mill-batterja Pasteurella multocida.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Porcilis AR-T DF son mayores que los posibles riesgos para reducir los síntomas clínicos de la rinitis atrófica en los lechones mediante la inmunización pasiva oral con el calostro de cerdas inmunizadas activamente con la vacuna, y recomendó su comercialización.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis AR-T DF huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż, permezz ta' immunizzazjoni orali passiva bil-kolostru matern immunizzat b'mod attiv bil-vaċċin, u għaldaqstant irrakkomanda li Porcilis AR-T DF jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: Porcilis AR-T DF se usa para reducir los síntomas clínicos de la rinitis atrófica progresiva (enfermedad en la que se infectan y mueren los tejidos de la mucosa nasal) en lechones.
Maltese: Porcilis AR-T DF jintuża biex inaqqas is-sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva (marda li tinfetta u toqtol it-tessuti tal-imnieħer) fil-qżieqeż.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Porcilis AR-T DF?
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis AR-T DF?
Spanish: Uno de los principios activos de Porcilis AR-T DF, la toxina de Pasteurella multocida, se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante».
Maltese: Ingredjant attiv partikulari ta' AR-T DF, jiġifieri t-tossin Pasteurella multocida, jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti'.
Spanish: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Reino Unido
Maltese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Spanish: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Maltese: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Spanish: - Toxoide LT
Maltese: - LT toksojd
Spanish: Polisorbato 80
Maltese: Polysorbejt 80
Spanish: Fecha de la última renovación: 29/03/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29-03-2017
Spanish: 20 y 50 ml
Maltese: 20, 50 ml
Spanish: 50 ml (25 dosis)
Maltese: 50 ml (25 doża)
Spanish: 100, 200 y 250 ml
Maltese: 100, 200 u 250ml
Spanish: Acetato de dl-α-tocoferilo
Maltese: dl-α-tocopherol acetate
Spanish: 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 250 ml (125 dosis)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Spanish: 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 250 ml (125 dosis)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 50 ml (25 doża) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos.
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda.
Spanish: Cloruro de potasio Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Simeticona
Maltese: Disodium hydrogen Phosphate Potassju Dihydrogen Phosphate Simetichone
Spanish: E. coli: adhesinas fímbricas y toxoide LT. Toxide de C. perfringens.
Maltese: ATTIVA E.coli: fimbrial adhesins, LT toksojd C.perfringend toksojd
Spanish: Cloruro de sodio
Maltese: Sodjum Kloride Potassju Kloride
Spanish: Componentes de Clostridium perfringens: - Tipo C (cepa 578) toxoide beta ≥ 20 UI2
Maltese: Type C (strain 578) beta toksojd
Spanish: C. perfringens toxoide tipo C:
Maltese: C. perfringens:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Acetato de dl-α-tocoferilo 150 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: 150 mg Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/06/2012.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14-06-2012
Spanish: CONTRAINDICACIONES
Maltese: MANIFATTURI
Spanish: En estudios de laboratorio y pruebas de campo:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Porcilis ColiClos Suspensión inyectable para cerdos
Maltese: Porcilis ColiClos suspensjoni għall-injezzjoni
Spanish: Propiedades inmunológicas del medicamento: Para estimular la inmunidad activa con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y frente a enteritis (necrótica) causada por C. perfringens tipo C.
Maltese: Biex jistimula immunita` attiva sabiex jipprovdi immunita` passiva talqżieqeż kontra enterotoxicosis ikkawżata minn E.coli, li jesprimu l- adhesins F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u kontra enterite` (nekrotika) ikkawżata minn C. perfringens type C.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Maltese: KLINIKU
Spanish: Las sustancias activas, siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad pasiva, no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u intenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Spanish: - Adhesina fímbrica F4ac
Maltese: - F4ac fimbrial adhesin
Spanish: - Adhesina fímbrica F5
Maltese: - F5 fimbrial adhesin
Spanish: Vacuna contra el E. Coli y C. perfringens
Maltese: Coli u C. perfringens
Spanish: El día de la vacunación puede observarse un incremento de la temperatura corporal de hasta 2°C.
Maltese: F'nhar it-tilqima jaf tiġi osservata żieda fit-temperatura tal-ġisem sa 2°C .
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 14/06/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/06/2012.
Spanish: La vacuna contiene partes de la bacteria Escherichia coli (E. coli) denominadas adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6, y del toxoide LT (toxina debilitada), así como el toxoide del tipo C de la bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
Maltese: Dan fih partijiet tal-batterju Escherichia coli (E. coli) msejjaħ adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6 u tossojde LT (tossina mdebbla), kif ukoll tossojde tal-batterju tat-tip C tal-Clostridium perfringens (C. perfringens).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis ColiClos el 14/06/2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Porcilis ColiClos fil-14/06/2012.
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de la comercialización de Porcilis ColiClos?
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis ColiClos?
Spanish: Se ha demostrado que Porcilis ColiClos reduce la mortandad y los síntomas clínicos causados por las infecciones por E. coli o C. perfringens como la diarrea neonatal de los lechones y la enterotoxemia necrótica (una infección grave de los intestinos).
Maltese: Intwera li Porcilis ColiClos inaqqas l-imwiet u s-sinjali kliniċi tal-infezzjonijiet E. coli jew C. perfringens fil-ħnieżer bħad-dijarrea neonatali u l-enterotossjemija nekrotika (infezzjoni gravi fl-imsaren).
Spanish: Porcilis ColiClos es una vacuna.
Maltese: Porcilis ColiClos huwa vaċċin.
Spanish: ¿Qué es Porcilis ColiClos?
Maltese: X'inhu Porcilis ColiClos?
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Spanish: Estado Miembro /EEA
Maltese: Membru/ EEA
Spanish: CAMBIOS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Spanish: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Maltese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Spanish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Spanish: 5831 AN Boxmeer
Maltese: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Spanish: Alemania Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Ġermanja Intervet Deutschland GmbH
Spanish: * CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti tad-dejta bħala appoġġ għall-klejms tal-istabbilità waqt l-użu għal vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTAZZJONI)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Spanish: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Maltese: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Spanish: 3) la concentración mínima eficaz de virus es de 4,0 TCID50
Maltese: 3) it-titri minimu effikaċi huwa ta' 4.0 TCID50
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha demostrado la ausencia de interferencias inmunológicas cuando las dos vacunas se mezclan, ya que se mantiene el mismo grado de eficacia cuando se investiga la reducción de la viremia como parámetro de la eficacia (reducción del 70-75 % tras la administración simultánea y reducción del 72-75 % tras la administración de Porcilis PRRS solo).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wera li ma kien hemm ebda interferenza immunoloġika meta l-vaċċini tħalltu u dan irriżulta fiżżamma tal-istess livell ta' effikaċja permezz tal-investigazzjoni ta' parametru ta' investigazzjoni wieħed, tnaqqis fil-viraemija (tnaqqis ta' 70-75% wara użu simultanju u tnaqqis ta' 72-75% wara użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Spanish: 100 dosis
Maltese: 100 dożi
Spanish: Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos
Maltese: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Spanish: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International bv
Spanish: 25 dosis
Maltese: 25 dożi
Spanish: Porcilis M Hyo es un medicamento veterinario inmunológico que contiene Mycoplasma hyopneumoniae y acetato de dl--tocoferol como adyuvante.
Maltese: Porcilis M Hyo huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih Mycoplasma hyopneumoniae u dl-α-tocopherol acetate bħala sustanza aġġuntattiva.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis M Hyo en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali veterinarju Porcilis M Hyo fil-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Spanish: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf debidamente demostrada durante un período de una hora, tiempo suficiente para vacunar a un número de animales representativo de un escenario realista.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti għal għoti fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi (EMEA/CVMP/550/02-FINALI) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Spanish: Mycoplasma hyopneumoniae cepa 11:  7,0 log2 título Ac*
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae 11: ≥ 7.0 log2 Ab titre
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-Benefiċċju/Riskju
Spanish: 85701 Unterschleißheim Alemania
Maltese: Unterschleißheim Germany
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto con Porcilis PRRS.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Tħallatx ma prodotti mediċinali veterinarji oħra minbarra ma Porcilis PRRS.
Spanish: Después de mezclar con Porcilis PRRS: 1 hora (a temperatura ambiente)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Spanish: Para ello se deben seguir las siguientes instrucciones: Porcilis PRRS
Maltese: Porcilis PRRS
Spanish: Ahora bien, la ausencia de interferencias inmunológicas ha quedado probada claramente con los datos de estudios de provocación en el laboratorio presentados, los cuales demuestran la ausencia de diferencias significativas en la protección de los animales vacunados con la mezcla de los dos productos y los vacunados con los productos individuales.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' interferenza immunoloġika ma ġiex dedott iżda intwera b'mod ċar billi ġiet ipprovduta dejta ta' sfida tal-laboratorju li uriet li ma hemmx differenza sinifikanti fil-protezzjoni bejn annimali mlaqqma bil-prodotti mħallta u dawk imlaqqma bi prodotti singoli.
Spanish: Porcilis M Hyo I Concentrado de células completas inactivadas de
Maltese: PORCILIS M HYO Inactivated whole cell concentrate of
Spanish: Concentrado de células completas inactivadas de Mycoplasma hyopneumoniae cepa 11:  7,0 log2 título Ac*
Maltese: Inactivated whole cell concentrate of Mycoplasma hyopneumoniae strain 11: ≥ 7.0 log2 Ab titre
Spanish: 2) el descenso aparente al cabo de 1 hora de la concentración de virus en el momento de la liberación (6,4/6,2 TCID50 ) es de 0,12/-0,02 (media de 0,05), lo que está dentro de la variabilidad del análisis;
Maltese: 2) il-waqa' apparenti tul siegħa mit-titre mar-rilaxx (6.4/6.2 TCID50) hija ta' 0.12/-0.02
Spanish: No hay motivos para creer que otros parámetros de la eficacia resultarán influidos de manera diferente en los estudios de campo.
Maltese: Ma hemm ebda raġuni għaliex wieħed jemmen li parametri tal-effikaċja oħrajn ikunu influwenzati b'xi mod differenti fil-prattika.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VÉASE ANEXO I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PORCILIS M HYO (ARA L-ANNESS I)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos de la concentración de virus PRRS en dos lotes de Porcilis PRRS reconstituidos con cada uno de diez lotes de Porcilis M Hyo tras su conservación 0, 1, 2 y 3 horas a temperatura ambiente.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovda dejta dwar it-titrazzjoni talvirus tal-PRRS wara li Porcilis PRRS jitħallat ma' Porcilis M Hyo fi żmien 0, 1, 2 u 3 sigħat.
Spanish: ---1 Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA* * Título de anticuerpos obtenido de acuerdo al ensayo de potencia in vivo en pollos.
Maltese: --1 Porcine circovirus tip 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* *Titolu tal-antikorpi miksub minn testijiet ta' potenza in vivo fil-flieles.
Spanish: Tipo de envase
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Spanish: Número de autorización
Maltese: 1 fjala
Spanish: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Maltese: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Spanish: 30938 Burgwedel Alemania
Maltese: 30938 Burgwedel Ġermanja
Spanish: Código ATC vet: QI09AA07.
Maltese: QI09AA07
Spanish: Simeticona
Maltese: Simetikon
Spanish: Adyuvantes:
Maltese: Eċċipjenti:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/01/2009 Fecha de la última renovación: 13/12/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2013
Spanish: Acetato de dl-α-tocoferilo Parafina líquida ligera Polisorbato 80
Maltese: D1-α-tocopheryl acetate Paraffina likwida ħafifa Polisorbejt 80