FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku PecFent są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' PecFent hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania leku PecFent.
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu), depresja układu krążenia (wolne bicie serca), hipotonia (niskie ciśnienie krwi) oraz wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Polish: Substancją czynną leku PecFent jest fentanyl, który należy do grupy opioidów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leków referencyjnych" zawierających tę samą substancję czynną, jednakże inna jest jego droga podania.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċini ta' referenza' li fihom l-istess sustanza attiva, imma huma mogħtija b'mod differenti.
Polish: W jednym badaniu głównym stwierdzono, że lek PecFent był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w kontroli przebijającego bólu nowotworowego u 83 dorosłych pacjentów przyjmujących leki opioidowe.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, PecFent intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) għal kura ta' dan l-episodju sever ta' wġigħ tal-kanċer fi 83 adult li kienu qed jiġu kkurati b'opjojdi.
Polish: PecFent stosuje się u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki opioidowe (grupa leków przeciwbólowych zawierających morfinę i fentanyl) w celu kontroli przewlekłego bólu nowotworowego.
Maltese: PecFent jintuża f'pazjenti li diġà qegħdin jużaw opjojdi (grupp ta' mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludu l-morfina u fentanil) biex jikkontrollaw l-uġigħ tal-kanċer fit-tul.
Polish: Leki referencyjne Effentora (tabletki podpoliczkowe) i Actiq (tabletki do ssania) są przyjmowane doustnie, natomiast lek PecFent jest aerozolem do nosa.
Maltese: Filwaqt li l-mediċini ta' referenza Effentora (pilloli li jittieħdu mill-ħalq) u Actiq (pastilji) jittieħdu mill-ħalq, PecFent jingħata bħala sprej flimnieħer.
Polish: EU/1/04/284/001 Pedea
Maltese: EMEA/H/C/549
Polish: 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne ampułka (szkło)
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Polish: 4 ampułki
Maltese: 4 kunjetti
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMEA
Polish: Ibuprofen jest racemiczną mieszaniną enancjomerów S(+) i R(-).
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty nasercowe, kod ATC: C01 EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Polish: - Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Polish: Wyniki badań in vivo i in vitro wskazują, że za leczniczą aktywność leku odpowiedzialny jest izomer S(+).
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Polish: W klinicznej próbie leczenia obejmującej 175 noworodków urodzonych przedwcześnie przed 35 tygodniem ciąży częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu od poczęcia wynosiła 13/81 (16%) po podaniu indometacyny w porównaniu do 23/94 (24%) po podaniu ibuprofenu.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Polish: Substancje pomocnicze: trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: PC (kod produktu):
Maltese: PC:
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 200 ml/kg (62 do 350 w różnych badaniach).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 4 ampułki po 2 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Polish: SN (numer seryjny):
Maltese: SN:
Polish: Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: Substancje pomocnicze: każdy mililitr zawiera 7,5 mg sodu.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta' sodium.
Polish: - Lek Pedea może być mniej skuteczny u dzieci bardzo przedwcześnie urodzonych, przed 27 tygodniem ciąży.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Polish: Stwierdzone działania niepożądane zostały zestawione poniżej według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania: Częstości występowania są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, <1/10) i niezbyt często (≥1/1000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Polish: Produkt Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Polish: Jako niesteroidowy lek przeciwzapalny ibuprofen może maskować typowe objawy zakażeń.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Polish: - aminoglikozydy: ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego ich stosowanie razem z ibuprofenem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności (patrz punkt 4.4).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Polish: - kortykosteroidy: ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień żołądkowojelitowych.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 2004
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z następującymi zasadami: bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów) często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Polish: Lek Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
Maltese: Pedea għandu jingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Polish: - zakażenie zagrażające życiu; - czynne krwawienie, zwłaszcza krwotok wewnątrzczaszkowy lub żołądkowo-jelitowy; - małopłytkowość lub zaburzenie krzepnięcia krwi; - znaczne zaburzenie czynności nerek; - wrodzona wada serca, w której przetrwały przewód tętniczy jest konieczny do zapewnienia dostatecznego przepływu krwi w krążeniu płucnym i ogólnoustrojowym (np. zarośnięcie zastawki pnia płucnego, ciężkia tetralogia Fallota, zwężenie tętnicy głównej dużego stopnia); - potwierdzone lub podejrzewane martwicze zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy;
Maltese: - Tromboċitopenja jew problemi ta' koagulazzjoni; - Indeboliment sinifikanti tal-funzjoni renali; - Mard tal-qalb konġenitali li fih il-patency ta' ductus arteriosus huwa meħtieġ għall-ċirkolazzjoni tad-demm pulmonari jew sistemiku sodisfaċenti (eż. atreżja pulmonari, tetraloġija serja ta' Fallot, kowarktazzjoni serja ta' l-aorta); - Enterokolite nekrotika magħrufa jew suspettata;
Polish: Obserwowane były zahamowanie czynności oun, napady padaczkowe, zaburzenia żołądkowojelitowe, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, bezdech, zaburzenie czynności nerek, krwiomocz.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Polish: Ibuprofen jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy, powodującym zmniejszenie syntezy prostaglanydyn.
Maltese: Ibuprofen huwa impeditur mhux selettiv ta' cyclo-oxygenase, li jwassal biex inaqqas is-sintesi ta' prostaglandins.
Polish: Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg ibuprofen.
Polish: Ponieważ wykazano, że w warunkach in vitro ibuprofen wypiera bilirubinę z jej miejsca wiązania z albuminą, może ulec zwiększeniu ryzyko encefalopatii bilirubinowej u dzieci przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 5.2).
Maltese: Billi ntwera li ibuprofen in vitro li jneħħi bilirubin mill-post ta' twaħħil ma' albumin, hemm riskju akbar fi trabi li twieldu qabel iż-żmien ta' enċefelopatija ta' bilirubin (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Ibuprofen
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Ibuprofen
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych.
Maltese: Kors ta' terapija huwa mfisser bħala tliet dożi ta' Pedea mogħtija ġol-vina f'intervalli ta' 24 siegħa.
Polish: Sposób podawania:
Maltese: NN:
Polish: Zależność farmakokinetyka / farmakodynamika
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Polish: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Polish: Każde wstrzyknięcie trwa 15 minut.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pedea.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
Polish: Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
Polish: Jak badano produkt Pedea?
Maltese: Kif ġie studjat Pedea?
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
Maltese: Madankollu, l-istudju kellu jitwaqqaf kmieni minħabba tal-effetti sekondarji (problemi filfwied u fil-pulmun).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pedea?
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Maltese: 90 µg
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 1 fiolka
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Maltese: 4 kunjetti
Polish: EU/1/02/221/017 Pegasys 90 µg
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott kunjett wieħed
Polish: wzmożone pocenie się,
Maltese: Waqqaf ribavirin
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Polish: Stopień 1-2 Stopień 3-4*
Maltese: Grad 1-2 Grad 3-4*
Polish: Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur Roche Pharma AG
Polish: Chlorek sodu Polisorbat 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Polish: 9/l) oraz ciężka (ANC: < 0,5 x 10
Maltese: 9/l) u severa (ANC: < 0.5 x 10
Polish: Badanie NV15496 + NV15497 + NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Polish: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
Polish: Umiarkowana (ANC w zakresie 0,749 - 0,5 x 10
Maltese: Newtropenija moderata (ANC: 0.749 - 0.5 x 10
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Polish: * Podobny do punktu końcowego HBV DNA < 10
Maltese: * Simili għal punt finali ta' DNA ta' HBV < 10
Polish: kopii/ml.
Maltese: kopja/ml.
Polish: Przeciwciała przeciwinterferonowe
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Maltese: Ematoloġiċi (ara wkoll Tabella 3)
Polish: w jednostkach SI = µmol/l)
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Polish: D-82377 Penzberg
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Polish: Badanie NV17317
Maltese: Studju NV17317
Polish: Pegasys 360/180 lub
Maltese: Pegasys 360/180
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A pegasys 135 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
Polish: 180 mikrogramów < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Polish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (j.m./ml) = HBV-DNA
Maltese: kopji/mL. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: DNA ta' HBV (IU/mL) = DNA ta' HBV
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, interferony, kod ATC: L03AB11
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
Polish: Ocena zmodyfikowana
Maltese: Stima Modifikata
Polish: # wartość p (w porównaniu do lamiwudyny) < 0,01 (stratyfikowany test Cochrana-Mantela-Haenszela)
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A pegasys 90 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 90 mcg
Polish: 180 mikrogramów 800 mg
Maltese: 180 mikrogramma 800 mg
Polish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Polish: Badanie ML 17131
Maltese: Studju ML17131
Polish: - genotypem 4
Maltese: - ġenotip 4
Polish: Badanie NV15801
Maltese: Studju NV15801
Polish: kopii/ml
Maltese: kopji/ml
Polish: Dorośli pacjenci
Maltese: Pazjenti adulti
Polish: Tabela 20.
Maltese: ara Tabella 20.
Polish: 4 fiolki
Maltese: 4 snin.
Polish: Płytki krwi od 25 000 do 50 000 komórek/mm 3: korekta o 2 poziomy.
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Polish: < 10 g/dl i ≥ 8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Polish: Serokonwer sja HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Polish: (N=453) 48 tyg.
Maltese: (N=453) 48 ġimgħa
Polish: Pegasys zawiera alkohol benzylowy
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Polish: Wirus HCV o genotypie 1
Maltese: HCV ġenotip 1
Polish: Skuteczność kliniczna i profil bezpieczeństwa
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Maltese: Aħsel idejk sew bl-użu ta' sapun u ilma.
Polish: <2 log10
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Polish: Zawarte w opakowaniu:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Polish: Wynik negatywny
Maltese: Negattiv
Polish: Zaburzenia zębów i okołozębowe
Maltese: Disturbi dentali u paradentali
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Polish: • Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Pegasys scharakteryzowano u dzieci i młodzieży z pwzw B (YV25718), a także u dzieci i młodzieży z pwzw C (NR16141), posługując się farmakokinetyką populacyjną.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Polish: Badanie NV15942
Maltese: Studju NV15942
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: Wirus HCV o genotypie 2 i 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Polish: (mikrogramy)
Maltese: (m2)
Polish: Informacje o wartościach predykcyjnych dla odpowiedzi w trakcie leczenia, patrz punkt 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Polish: Klasyfikacja Child-Pugh dzieli chorych na grupy A, B, C (z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim stopniem nasilenia objawów), co odpowiada wartościom skali punktowej odpowiednio: 5-6, 7-9 i
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Polish: (Ok. 7,5 mg /kg mc/dobę)
Maltese: (Madwar 7.5 mg/kg/jum)
Polish: Tylko pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV zostali włączenie do badania NR 15961 (patrz Tabela 21).
Maltese: Pazjenti ko-infettat b'HIV-HCV biss kienu inklużi fl-istudju NR15961 (ara Tabella 21).
Polish: Różnica w sposobach leczenia [95%CI]
Maltese: Differenza fil-kura [CI ta' 95%]
Polish: DNA*
Maltese: D*
Polish: Ogółem, u 283 pacjentów ze 1351 (21%) występowało zaawansowane włóknienie lub marskość, u 85 ze 1351 (6%) - marskość.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Polish: Oceniany parametr
Maltese: Parametru ta' Rispons
Polish: zakażenie drożdżakowe jamy ustnej,
Maltese: nekrolisi tossika talepidermide,
Polish: Zaburzenia serca tachykardia,
Maltese: Infart mijokardijaku,
Polish: opryszczka,
Maltese: Madanakollu,
Polish: Całkowita biodostępność produktu Pegasys wynosi 84 %, podobnie jak biodostępność interferonu alfa-2a.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Polish: Łącznie 151 pacjentów bez zaawansowanego włóknienia zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 odpowiednio do grupy otrzymującej produkt Pegasys (grupa A, n=101) lub nieleczonej grupy kontrolnej (grupa B, n=50).
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Polish: i 3 (n=96)
Maltese: Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Polish: nocne poty zespół Stevens
Maltese: Sindrome ta' Stevens
Polish: Możliwość skrócenia leczenia do 24 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 1 i 4 badano na podstawie utrzymywania się szybkiej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy w 4. tygodniu leczenia uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną w badaniach NV15942 i ML17131 (patrz Tabela 15).
Maltese: Il-possibbiltà li jiġi kkunsidrat tnaqqis fit-tul tal-kura għal 24 ġimgħa f'pazjenti b'ġenotip 1 u 4 kienet studjata bbażata fuq rispons viroloġiku rapidu sostenut osservat f'pazjenti b'rispons viroloġiku rapidu f'ġimgħa 4 fl-istudji NV15942 u ML17131 (ara Tabella 15).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-alfa interferons, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Polish: Pegasys 180 µg i Rybawiryna 1000/1200 mg 48 tygodni
Maltese: Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 ġ:
Polish: poziomy (mikrogramy)
Maltese: Tnaqqis ta' tliet livelli (mcg)
Polish: dreszcze*,
Maltese: Dijarea*,
Polish: i
Maltese: Il
Polish: Podobną negatywną wartość prognostyczną obserwowano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (odpowiednio 100% (130/130) lub 98% (83/85).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
Polish: • Leczenie skojarzone z telbiwudyną (patrz punkt 4.5)
Maltese: • Taħlita ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: Pozytywną wartość prognostyczna wynoszącą 45 % (50/110) i 70 % (59/84) obserwowano dla genotypu 1 i genotypu 2/3 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV otrzymujących leczenie skojarzone.
Maltese: Valuri pożittivi mbassra ta' 45% (50/110) u 70% (59/84) kienu osservati f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ta' ġenotip 1 u ġenotip 2/3 li kienu qed jirċievu terapija kombinata.
Polish: 135 mikrogramów/0,5 ml
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml