FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, la plupart des patients dont les symptômes avaient complètement disparu étaient déjà parvenus à ce résultat dans les 2 premières semaines, tandis que les patients dont les symptômes n'avaient pas complètement disparu en 2 semaines présentaient peu d'amélioration supplémentaire après poursuite du traitement.
Spanish: En ambos estudios, la mayoría de los pacientes cuyos síntomas remitieron completamente habían alcanzado dicha remisión en las 2 primeras semanas, mientras que los pacientes cuyos síntomas no desaparecieron por completo al cabo de 2 semanas presentaron poca mejoría adicional a raíz de la continuación del tratamiento.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nexium Control.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nexium Control.
French: Nexium Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), contenant le même principe actif, appelé Nexium.
Spanish: Nexium Control es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE), que contiene el mismo principio activo y se denomina Nexium.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le pourcentage de patients dont les symptômes de brûlures d'estomac avaient complètement disparu à la fin de l'étude.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes en los que los síntomas de ardor de estómago habían desaparecido completamente al final del estudio.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nexium Control, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nexium Control, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nexium Control est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nexium Control se administra de una forma lo más segura posible.
French: Autres informations relatives à Nexium Control
Spanish: Otras informaciones sobre Nexium Control
French: Nexium Control a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 718 patients adultes qui présentaient des symptômes de reflux, notamment des brûlures d'estomac.
Spanish: Nexium Control ha sido comparado con placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales en los que participaron 718 pacientes adultos con síntomas de reflujo que incluían ardor de estómago.
French: En bloquant les pompes, l'ésoméprazole réduit la production d'acide, soulageant ainsi les symptômes du reflux acide.
Spanish: Mediante el bloqueo de dichas bombas, el esomeprazol reduce la producción de ácido y, por tanto, alivia los síntomas de reflujo.
French: Le principe actif de Nexium Control, l'ésoméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Spanish: El principio activo de Nexium Control, esomeprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», à savoir des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse de l'estomac, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Spanish: Actúa bloqueando las «bombas de protones», unas proteínas que se encuentran en células especializadas de la membrana que recubre las paredes del estómago, las cuales bombean ácido hacia el estómago.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nexium Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nexium Control, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nexium Control, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Nexium Control, los pacientes deben leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (parfois appelé reflux acide) tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (a veces denominado «reflujo ácido»), como ardor de estómago y regurgitación ácida, en adultos.
French: Nexium Control est un médicament qui contient le principe actif ésoméprazole.
Spanish: Nexium Control es un medicamento que contiene el principio activo esomeprazol.
French: Le médicament de référence n'est délivré que sur ordonnance, mais Nexium Control est destiné à une utilisation à court terme sans ordonnance.
Spanish: El medicamento de referencia solo está disponible con receta médica, mientras que Nexium Control está destinado a un tratamiento de corta duración y se dispensa sin receta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nexium Control, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Nexium Control, ver el prospecto.
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant pris une dose de 20 mg de Nexium Control (41 sur 121) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 14 % des patients ayant pris le placebo (17 sur 124).
Spanish: En el primer estudio, cerca del 34% de los pacientes que tomaron una dosis de 20 mg de Nexium Control (41 de 121) dejaron de presentar síntomas de ardor de estómago, frente al 14% de los pacientes que recibieron placebo (17 de 124).
French: Dans la seconde étude, environ 42 % des patients ayant pris Nexium Control (47 sur 113) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 12 % des patients ayant pris le placebo (14 sur 118).
Spanish: En el segundo estudio, cerca del 42% de los pacientes que tomaron Nexium Control (47 de 113) dejaron de tener síntomas de ardor de estómago, frente al 12% de los pacientes que recibieron placebo (14 de 118).
French: Nexium Control est délivré sans ordonnance.
Spanish: Nexium Control se podrá dispensar sin receta médica.
French: Nexium Control ésoméprazole
Spanish: Nexium Control esomeprazol
French: Quels sont les bénéfices de Nexium Control démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nexium Control en los estudios realizados?
French: Nexium Control ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre médicament appelé nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Spanish: Nexium Control no debe utilizarse junto con el medicamento nelfinavir, que se utiliza para tratar la infección por el VIH.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nexium Control?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nexium Control?
French: Qu'est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Nexium Control y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Nexium Control est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nexium Control?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nexium Control?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nexium Control?
French: Comment Nexium Control agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nexium Control?
French: Comment Nexium Control est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nexium Control?
French: Les maux de tête, les douleurs abdominales, la diarrhée et la nausée sont parmi les effets indésirables les plus couramment observés sous Nexium Control (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Nexium Control (pueden llegar a afectar a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea y náuseas.
French: Ces effets pouvaient encore être observés après une période de récupération de 2 semaines.
Spanish: Estos efectos todavía eran observables tras el periodo de recuperación de 2 semanas.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 10/noviembre/2017
French: Les composants spécifiques à l'origine de cet effet n'ont pas été identifiés.
Spanish: No se han identificado los componentes específicos responsables de este efecto.
French: • Le risque de mortalité accrue chez les patients souffrant de maladies cardiopulmonaires
Spanish: • El riesgo de mortalidad aumentada en los pacientes con enfermedades cardiopulmonares
French: ** Formulaire de consentement éclairé
Spanish: ** Formulario de consentimiento informado
French: Les réactions allergiques peuvent être graves et nécessiter un traitement médical.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden ser graves y necesitar tratamiento médico.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - Fièvre
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Fiebre
French: Ceci vient s'ajouter au matériel de formation qui doit être remis à tous les utilisateurs potentiels.
Spanish: Esto es un requisito adicional al material educativo que deben recibir todos los usuarios potenciales.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: La SCT moyenne touchée était de 10 %.
Spanish: El ASCT media era del 10%.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions sur la préparation du gel NexoBrid.
Spanish: Ver sección 6.6 para las instrucciones sobre la preparación del gel NexoBrid.
French: Autres sources d'informations
Spanish: Otras fuentes de información>
French: Les définitions suivantes s'appliquent à la terminologie en matière de fréquence utilisée ci-après : Très fréquent (≥ 1/10)
Spanish: Las siguientes definiciones corresponden a la terminología de frecuencia utilizada a partir de ahora: Muy frecuentes (≥1/10)
French: - Les effets éventuels sur l'hémostase (voir ci-dessus).
Spanish: - Efectos potenciales sobre la hemostasia (ver más arriba).
French: Carbomère 980
Spanish: Carbómero 980
French: Il est possible que vous receviez des médicaments pour prévenir ou traiter les infections.
Spanish: Puede que reciba medicamentos para prevenir o tratar las infecciones.
French: Caractéristiques initiales de l'ensemble des brûlures mixtes
Spanish: Características basales de todas las quemaduras mixtas
French: *Ces comparaisons doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas totalement randomisés.
Spanish: *Estas comparaciones deben interpretarse con precaución, ya que se basan en grupos que no están completamente aleatorizados.
French: La poudre ne doit pas être inhalée.
Spanish: El polvo no debe inhalarse.
French: Le dossier de formation doit contenir les éléments suivants :
Spanish: El paquete educativo debe contener los siguientes elementos:
French: Il sera préparé immédiatement avant utilisation et appliqué par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
Spanish: Deberá prepararlo directamente antes del uso y aplicarlo un médico u otro profesional sanitario.
French: Préparation du patient et de la zone de la plaie
Spanish: Preparación del paciente y de la zona lesional
French: D'après ces données, il est attendu que le profil de sécurité global chez les enfants âgés de 4 ans et plus et chez les adolescents soit similaire à celui des adultes.
Spanish: De acuerdo con estos datos, se prevé que el perfil global de seguridad en niños de 4 o más años de edad y en adolescentes es similar al perfil en adultos.
French: La plaie doit rester humide au cours de l'application.
Spanish: La herida debe mantenerse húmeda durante el procedimiento de aplicación.
French: douleur locale*
Spanish: Dolor local*
French: • La nécessité d'une prise en charge de la douleur
Spanish: • La necesidad de tratar el dolor
French: Une deuxième administration n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda una segunda aplicación subsiguiente.
French: Réactions d'hypersensibilité, exposition cutanée
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, exposición cutánea
French: • Evaluation de la plaie et mise en garde contre une répétition du traitement
Spanish: • La evaluación de la herida y la advertencia frente a cualquier repetición del tratamiento
French: Les informations sur l'utilisation de NexoBrid sur des zones où les escarres persistent après la première application sont très limitées.
Spanish: La información sobre el uso de NexoBrid en zonas donde la escara persiste tras la primera aplicación es muy limitada.
French: NexoBrid doit rester en contact avec la brûlure pendant une durée de 4 heures.
Spanish: NexoBrid debe dejarse en contacto con la quemadura durante un periodo de 4 horas.
French: Voir également les rubriques 4.2 et 4.8.
Spanish: Ver también las secciones 4.2 y 4.8.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Puisque NexoBrid a été mal toléré par les animaux parents, ces études ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'évaluation des risques chez l'homme.
Spanish: Dado que NexoBrid se toleró mal en los animales progenitores, estos estudios no se consideran relevantes para la evaluación del riesgo en los seres humanos.
French: Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques et l'absorption n'ont pas été étudiés chez les enfants.
Spanish: Población pediátrica Los parámetros farmacocinéticos y el grado de absorción no se han estudiado en niños.
French: Le tableau ci-dessous montre les résultats obtenus sur les plaies mixtes.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados en las heridas mixtas.
French: - Les signes de réactions allergiques locales ou systémiques.
Spanish: - Signos de reacciones alérgicas locales o sistémicas.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otros medicamentos.
French: Protection oculaire
Spanish: Protección ocular
French: Tous les patients randomisés pour qui les données relatives à la cicatrisation complète des plaies étaient disponibles.
Spanish: Todos los pacientes aleatorizados para los que se disponía de datos sobre el cierre completo de la herida.
French: La fréquence de la douleur et de la pyrexie/hyperthermie était supérieure sans ces mesures de précaution (voir cidessous).
Spanish: La frecuencia del dolor y la pirexia/hipertermia fue mayor sin estas medidas de precaución (ver más adelante).
French: Les données obtenues in vitro et chez l'animal suggèrent que la bromélaïne peut également activer la fibrinolyse.
Spanish: Los datos in vitro y en animales sugieren que la bromelaína puede favorecer también la fibrinolisis.
French: • Des analgésiques appropriés doivent être administrés en prévention.
Spanish: • Deben administrarse medicamentos analgésicos preventivos adecuados.
French: Il se peut que la sensibilisation se soit produite par inhalation de poudre de bromélaïne.
Spanish: La sensibilización puede haber ocurrido a causa de la inhalación de polvo de bromelaína.
French: NN: {numéro} >
Spanish: NN: {número} >
French: • Ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé
Spanish: • Paquete de información para los profesionales sanitarios
French: La tension artérielle doit être contrôlée chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA.
Spanish: Se debe vigilar la presión arterial en los pacientes que reciban inhibidores de la ECA.
French: • OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Spanish: • OBLIGACIÓN DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Après le traitement avec NexoBrid, il est possible que votre médecin vérifie le niveau de votre coagulation sanguine.
Spanish: Tras el tratamiento con NexoBrid, es posible que su médico compruebe sus niveles de coagulación sanguínea.
French: • Le fait que les patients doivent être suivis pour les signes et symptômes d'infection de la plaie et d'infection systémique
Spanish: • El hecho de que debe monitorizarse a los pacientes en busca de signos y síntomas de infecciones sistémicas y de la herida
French: Recommandations pour une manipulation sans risque
Spanish: Recomendaciones para una manipulación segura
French: NexoBrid (2 g/100 cm 2, ce qui correspond à 0,02 g/cm 2) a été utilisé comme décrit dans la rubrique 4.2.
Spanish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondientes a 0,02 g/cm 2) se usó tal como se describe en la sección 4.2.
French: D'un point de vue microbiologique et comme l'activité enzymatique du produit décroît progressivement après le mélange, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement après sa préparation (dans les 15 minutes).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico y dado que la actividad enzimática del producto disminuye progresivamente tras la mezcla, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente después de su preparación (en un plazo máximo de 15 minutos).
French: Infections généralisées
Spanish: Infecciones generales
French: Des expositions professionnelles à la bromélaïne conduisant à une sensibilisation ont été signalées.
Spanish: Existen notificaciones de exposición ocupacional a la bromelaína que llevaron a una sensibilización.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'ananas ou à la papaïne (voir également la rubrique 4.4), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la piña o a la papaína (ver también la sección 4.4) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: S'il y a un risque de contact oculaire, les yeux du patient doivent être protégés avec une pommade ophtalmique grasse.
Spanish: Si existe riesgo de contacto ocular, los ojos del paciente deben protegerse con una pomada oftálmica grasa.
French: Un astérisque (*) indique que des informations supplémentaires sur l'effet indésirable concerné sont données sous la liste des effets indésirables.
Spanish: El asterisco (*) indica que se proporciona información adicional sobre la reacción adversa correspondiente después de la lista de reacciones adversas.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que ce médicament ne soit utilisé.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se utilice este medicamento.
French: Préparation du gel NexoBrid (mélange de la poudre avec le gel)
Spanish: Preparación del gel NexoBrid (mezcla del polvo con el gel)
French: Le Tmax pour 10 des 15 patients était de 2 heures et chez 5 patients, le Tmax était de 4 heures.
Spanish: El Tmax para 10 de los 15 pacientes fue de 2 horas y en 5 pacientes, de 4 horas.
French: Troubles du système immunitaire Fréquence inconnue :
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario No conocidos:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européennes des médicaments http ://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Le tableau ci-dessous montre le délai nécessaire jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie à partir du début du débridement.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida desde el inicio del desbridamiento.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>
French: • NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.
Spanish: • NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% (una octava parte) de la superficie corporal total.
French: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Spanish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuelles anomalies de la coagulation.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles signos de anomalías de la coagulación.
French: L'ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé doit être un guide de traitement pas à pas reprenant des informations sur les éléments importants suivants :
Spanish: El paquete de información para los profesionales sanitarios debe ser una guía terapéutica paso a paso que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
French: Poudre et gel à mélanger avant application.
Spanish: Polvo y gel para mezclar antes de la aplicación.
French: Dans ce cas, il est possible que vous fassiez également une réaction allergique à NexoBrid ;
Spanish: En este caso, puede sufrir también reacciones alérgicas a NexoBrid;
French: La zone traitée doit être frictionnée jusqu'à voir apparaître une surface rosâtre avec des points hémorragiques ou un tissu blanchâtre.
Spanish: La zona tratada debe frotarse hasta la aparición de una superficie rosada con puntos hemorrágicos o un tejido blanquecino.
French: Aucune étude d'interaction avec NexoBrid n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con NexoBrid.
French: La bromélaïne peut augmenter l'action du fluoro-uracile et de la vincristine.
Spanish: La bromelaína puede potenciar las acciones del fluorouracilo y la vincristina.
French: D-48155 Münster Allemagne
Spanish: D-48155 Münster Alemania
French: Le fait que NexoBrid (un produit à base de protéines) puisse provoquer une sensibilisation doit être pris en compte lorsque les patients sont de nouveau exposés à des produits contenant de la bromélaïne par la suite.
Spanish: La capacidad de NexoBrid (un producto proteico) para causar sensibilización debe tenerse en cuenta cuando se reexponga a los pacientes a productos que contengan bromelaína en ocasiones posteriores.
French: Ces résultats pour la Cmax et l'ASCdernière indiquent que l'absorption systémique peut dépendre à la fois de la dose de NexoBrid appliquée (laquelle est proportionnelle à la zone de la plaie traitée) et d'autres facteurs spécifiques au patient.
Spanish: Estos resultados para la Cmax y la AUCúltima indican que la absorción sistémica puede depender tanto de la dosis de NexoBrid aplicada (proporcional al área lesional cubierta) como de otros factores específicos del paciente.
French: - vous êtes atteint d'une maladie cardiaque ; - vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire ;
Spanish: - padece una enfermedad cardiaca; - padece una enfermedad pulmonar;
French: 48 plaies
Spanish: 48 heridas
French: Les données cliniques sur NexoBrid chez les patients âgés (> 65 ans) sont limitées.
Spanish: La experiencia con NexoBrid en los pacientes de edad avanzada (>65 años) es limitada.
French: NexoBrid a été bien toléré lorsqu'il a été appliqué sur une peau intacte de mini-porc, mais il a provoqué des irritations et des douleurs sévères lorsqu'il a été appliqué sur une peau lésée (abrasée).
Spanish: NexoBrid se toleró bien cuando se aplicó sobre piel intacta de cerdos enanos, pero causó irritación y dolor graves cuando se aplicó sobre piel dañada (abrasionada).