FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ZYTIGA nagyobb mértékben csökkenti a szérum tesztoszteronszintet, mint az LHRH-analógok önmagukban vagy kasztrációval együtt alkalmazva.
Romanian: ZYTIGA scade concentraţia serică a testosteronului şi a altor androgeni sub valorile obţinute prin utilizarea de analogi ai LHRH în monoterapie sau prin orhiectomie.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban az abirateron-acetáttal kezelt betegek megközelítőleg 6%-ánál jelentettek 3. és 4. fokozatú hepatotoxicitást ( pl. az ALT- vagy AST-értékek a normálérték felső határának 5-szöröse felett, a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese felett), jellemzően a kezelés megkezdését követő első 3 hónapban.
Romanian: La nivelul studiilor de fază 3, la aproximativ 6% dintre pacienţii la care s-a administrat abirateronă acetat a fost raportată o hepatoxicitate de gradul 3 și 4 (de exemplu, creşterea ALT sau AST de > 5 x LSVN sau creşteri ale bilirubinemiei de > 1,5 x LSVN), în mod caracteristic în primele 3 luni după iniţierea tratamentului.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban az abirateron-acetáttal kezelt betegek megközelítőleg 6%-ánál jelentettek 3. és 4. fokozatú hepatotoxicitást (pl. az ALT- vagy AST-értékek a normálérték felső határának 5-szöröse felett, a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese felett), jellemzően a kezelés megkezdését követő első 3 hónapban.
Romanian: La nivelul studiilor clinice de fază 3, la aproximativ 6% dintre pacienţii la care s-a administrat abirateronă acetat a fost raportată hepatoxicitate de gradul 3 și 4 (de exemplu, creşterea ALT sau AST de > 5 x LSVN sau creşteri ale bilirubinemiei de > 1,5 x LSVN), în mod caracteristic în primele 3 luni după iniţierea tratamentului.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés javára a vizsgálat következő végpontjaiban volt statisztikailag szignifikáns a különbség:
Romanian: Următoarele obiective finale ale studiului au demonstrat un avantaj statistic semnificativ în favoarea tratamentului cu ZYTIGA:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZYTIGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este ZYTIGA şi pentru ce se utilizează
Hungarian: ZYTIGA-val kezelt betegeknél myopathia és rhabdomyolisis eseteit jelentették.
Romanian: Au fost raportate cazuri de miopatie şi rabdomioliză la pacienţii trataţi cu ZYTIGA.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban az abirateron-acetát kezeléssel összefüggően a placebo-kezeléshez képest gyakrabban figyelték meg a mineralokortikoidok várható mellékhatásait: hypokalaemia 18% vs.
Romanian: În studiile de fază 3, reacţiile adverse de tip mineralocorticoid anticipate au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu abirateronă acetat comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo: hipopotasemie 18% comparativ cu 8%, hipertensiune arterială 22% comparativ cu 16% şi, respectiv retenţie de lichide (edeme periferice) 23% comparativ cu 17%.
Hungarian: A tablettákat étkezés után legalább két órával kell bevenni, és a tabletták bevételét követően legalább egy órán át nem szabad enni.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate la cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumate alimente timp de cel puţin o oră după administrarea comprimatelor.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferáz, és/vagy emelkedett aszpartát-aminotranszferáz ritka: fulmináns hepatitis, akut májelégtelenség
Romanian: Tulburări hepatobiliare foarte frecvente: creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau creşterea valorilor serice ale aspartataminotransferazei rare: hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică acută
Hungarian: A csont- és izomrendszerre gyakorolt hatások
Romanian: Efecte asupra muşchilor scheletici
Hungarian: * A szívelégtelenséghez tartoznak még a következők: pangásos szívelégtelenség, balkamra-elégtelenség valamint csökkent ejekciós frakció ** A törésekhez tartozik az osteoporosis és a pathológiás töréseken kívül minden más törés.
Romanian: ** Fracturile includ osteoporoza și toate tipurile de fracturi cu excepţia fracturilor pe os patologic
Hungarian: Mineralokortikoid túlsúly okozta hypertensio, hypokalaemia, folyadékretenció és szívelégtelenség.
Romanian: Hipertensiune arterială, hipopotasemie, retenţie de lichide şi insuficienţă cardiacă apărută ca urmare a excesului de mineralocorticoizi
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferáz és/vagy emelkedett aszpartát-aminotranszferáz ritka: fulmináns hepatitis, akut májelégtelenség
Romanian: Tulburări hepatobiliare foarte frecvente: creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau creştere a valorilor serice ale aspartataminotransferazei rare: hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică acută
Hungarian: Tartomány p-érték Relatív hazárd (95%-os CI)
Romanian: Valoarea p Indice de risc (IÎ 95%)
Hungarian: Teljes túlélés (hónap) Medián (95%-os CI)
Romanian: Supraviețuirea globală (luni) Mediana (IÎ 95%)
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
Hungarian: - A ZYTIGA-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
Romanian: - Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu ZYTIGA.
Hungarian: 2. táblázat: Radiológiai progressziómentes túlélés - Rétegzett analízis, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Romanian: Tabelul 2: Supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică - analiză stratificată;
Hungarian: AST-szintjei a normálérték felső határának 15-40-szeresére, bilirubin szintjei a normálérték felső határának 2-6-szorosára emelkedtek.
Romanian: Aceşti doi pacienţi cu funcţie hepatică iniţial normală au prezentat creşteri ale ALT sau AST de 15 pînă la 40 x LSVN şi creşteri ale bilirubinemiei de 2 până la 6 x LSVN.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a kezelés folytatható csökkentett, napi egyszeri 500 mg-os adaggal (két tabletta).
Romanian: Reluarea tratamentului după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale se poate face cu o doză redusă de 500 mg (două comprimate) o dată pe zi.
Hungarian: Alacsonyabb válaszarány várható olyan betegeknél, akiket a prosztatarák miatt előzőleg ketokonazollal kezeltek.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu ketoconazol pentru neoplasm de prostată pot fi anticipate rate de răspuns mai mici.
Hungarian: A ZYTIGA és prednizon/prednizolon kombináció utolsó adagja után legalább 5 napig nem javasolt megkezdeni a Ra-223-mal történő, későbbi kezelést.
Romanian: Este recomandat ca tratamentul ulterior cu Ra-223 să nu fie iniţiat pentru cel puţin 5 zile după ultima administrare a ZYTIGA în asociere cu prednison/prednisolon.
Hungarian: p-érték* Relatív hazárd** (95%-os CI) Túlélés végső értékelése Halál Medián túlélés hónapokban (95%-os CI) p-érték* Relatív hazárd** (95% os CI)
Romanian: Valoarea p* Indice de risc** (IÎ 95%) Analiza finală a supravieţuirii Decese Supravieţuirea globală mediană în luni (IÎ 95%) Valoarea p* Indice de risc**
Hungarian: - Ez a gyógyszer napi adagonként (két tabletta) megközelítőleg 27 mg nátriumot is tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: - De asemenea, acest medicament conţine aproximativ 27 mg de sodiu pe doza zilnică de două comprimate.
Hungarian: Csontsűrűség
Romanian: Hiperglicemie
Hungarian: A 3011-es és 302-es vizsgálatból kizárták a gyógyszeres kezelést igénylő pitvarfibrillációban vagy más szívritmuszavarban szenvedő betegeket.
Romanian: Pacienţii cu fibrilaţie atrială sau cu alte aritmii cardiace care necesită tratament medical au fost excluşi din studiile 3011 și 302.
Hungarian: A meglévő enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară preexistentă.
Hungarian: A Zytiga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zytiga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zytiga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zytiga.
Hungarian: 2011. szeptember 5-én az Európai Bizottság a Zytiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zytiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Hungarian: Ha a betegnél májproblémák jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Dacă apar probleme hepatice, tratamentul trebuie oprit.
Hungarian: A Zytiga tabletta (250 és 500 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Romanian: Zytiga este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: A Zytiga-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Zytiga
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zytiga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zytiga?
Hungarian: A Zytiga jól toleráltnak bizonyult, és kockázatai kezelhetőnek tekinthetők.
Romanian: Zytiga este bine tolerat, iar riscurile sale sunt considerate gestionabile terapeutic.
Hungarian: A Zytiga ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg, amelyet étkezés után legalább két órával és a következő étkezés előtt legalább egy órával kell bevenni.
Romanian: Doza recomandată este de 1 000 mg o dată la cel puțin două ore după masă și cel puțin cu o oră înainte de a consuma alte alimente.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zytiga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zytiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Az egyéb jelentős mellékhatások közé tartoznak a szív- és májproblémák, a törések és az allergiás alveolitisz (köhögést és nehézlégzést okozó tüdőreakció).
Romanian: Alte reacții adverse importante sunt probleme de inimă sau de ficat, fracturi și alveolită alergică (o reacție a plămânilor care cauzează tuse și dificultăți de respirație).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zytiga alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zytiga.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az időtartam volt, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodásáig éltek.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Hungarian: Mivel a daganatnak a túléléshez és a növekedéshez tesztoszteronra van szüksége, a tesztoszteron termelődésének csökkentésével a Zytiga lassíthatja a prosztatadaganat növekedését.
Romanian: Întrucât cancerul are nevoie de o rezervă de testosteron pentru a supraviețui și a se dezvolta, prin reducerea producției de testosteron, Zytiga poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
Hungarian: Nőknél nem alkalmazható, terhes vagy vélhetően terhes nők számára történő adagolása tilos.
Romanian: Nu este destinat utilizării la femei și este contraindicat la femeile care sunt sau ar putea fi gravide.
Hungarian: Zytiga abirateron-acetát
Romanian: Zytiga acetat de abirateronă
Hungarian: • amikor a gyógyszeres vagy sebészeti kasztráció és a docetaxelt tartalmazó kemoterápia nem hatott vagy már nem hat.
Romanian: • când castrarea medicală sau chirurgicală și chimioterapia pe bază de docetaxel nu au dat sau nu mai dau rezultate.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Zytiga prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálva késleltette a betegség súlyosbodását, illetve javította a túlélést a placebóhoz képest.
Romanian: Agenția a constatat că Zytiga în asociere cu prednison sau prednisolon a dovedit că întârzie progresia bolii sau că îmbunătățește șansele de supraviețuire în comparație cu placebo.
Hungarian: A Zytiga-t prosztatarák (a férfi szaporító szervrendszer egyik mirigye) kezelésére alkalmazzák felnőtt férfiaknál, amennyiben a rák áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt).
Romanian: Zytiga este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată (o glandă a sistemului masculin de reproducere) la bărbați adulți, atunci când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului).
Hungarian: A betegeket a vizsgálatokban prednizonnal vagy prednizolonnal is kezelték.
Romanian: În studii, pacienții au fost tratați și cu prednison sau prednisolon.
Hungarian: A Zytiga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), magas vérnyomás, perifériás ödéma (folyadékfelgyülemlés miatti végtagduzzanat) és a májenzimek szintjének növekedése.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zytiga (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecția căilor urinare, hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge), tensiune arterială mare, edem periferic (umflarea membrelor din cauza retenției de lichide) și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice.
Hungarian: Amennyiben a Zytiga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zytiga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Zytiga hatóanyaga, az abirateron-acetát abirateronná alakul át a szervezetben, amely leállítja a tesztoszteron nevű férfihormon termelődését.
Romanian: Substanța activă din Zytiga, acetatul de abirateronă, se transformă în organism în abirateronă, care împiedică organismul să mai producă testosteron, un hormon masculin.
Hungarian: A második vizsgálatot 1088 olyan, áttétes prosztatarákban szenvedő férfi bevonásával végezték, akiknél a betegség tünetmentes volt vagy csak enyhe tünetekkel járt, és akiknél a kasztrációs kezelés nem hatott vagy már nem hat.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 1 088 de bărbați cu cancer de prostată metastazat, care nu aveau simptome sau aveau doar simptome ușoare ale bolii și la care tratamentul prin castrare nu dăduse sau nu mai dădea rezultate.
Hungarian: A Zytiga-t három fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Romanian: Zytiga a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale.
Hungarian: A Zytiga-t prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazzák a következő esetekben:
Romanian: Zytiga se utilizează în asociere cu medicamentele prednison sau prednisolon în următoarele situații:
Hungarian: • amikor egy androgén-deprivációs kezeléssel kísért gyógyszeres kasztráció (a férfihormon-termelés leállítása gyógyszerek alkalmazásával) nem hatott vagy már nem hat olyan férfiaknál, akiknél a betegség tünetmentes vagy csak enyhe tünetekkel jár, és akiknek még nincs szükségük kemoterápiára (rákgyógyszerekre);
Romanian: • când castrarea medicală (oprirea producerii de hormoni masculini în organism cu ajutorul medicamentelor), cu terapie de privare de androgeni nu a dat sau nu mai dă rezultate, la bărbați care nu au simptome sau au doar simptome ușoare ale bolii și care nu necesită încă chimioterapie
Hungarian: Az abirateron a herékben és a szervezet egyéb részeiben található CYP17 nevű enzim gátlásával fejti ki hatását.
Romanian: În acest scop, abiraterona blochează o enzimă numită CYP17 care se găsește în testicule și în alte părți ale corpului.
Hungarian: Az első vizsgálatban 1209, újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú, hormonérzékeny, áttétes prosztatarákban szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Un studiu a cuprins 1 209 de pacienți cu cancer de prostată metastazat, nou diagnosticat, cu risc mare, sensibil la hormoni.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zytiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zytiga pe parcursul studiilor?
Hungarian: Amennyiben a Zytiga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zytiga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Zytiga-val kezelt betegek a kezelés kezdetétől számítva valamivel kevesebb mint 15 hónapig éltek, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az idő valamivel kevesebb mint 11 hónap volt.
Romanian: Pacienții tratați cu Zytiga au supraviețuit puțin sub 15 luni de la inițierea tratamentului, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit puțin sub 11 luni.
Hungarian: A Zytiga nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél.
Romanian: Zytiga este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Hungarian: A Zytiga hatóanyagként abirateron-acetátot tartalmaz.
Romanian: Zytiga conține substanța activă acetat de abirateronă.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zytiga alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zytiga?
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 1195 olyan, áttétes prosztatarákban szenvedő férfi bevonásával végezték, akiknél a gyógyszeres vagy sebészeti kasztrációs kezelés és a docetaxellel végzett kemoterápia ellenére súlyosbodott a betegség.
Romanian: Într-un al treilea studiu, care a cuprins 1 195 de bărbați cu cancer de prostată metastazat la care boala se agravase în ciuda castrării chirurgicale sau medicale și chimioterapiei cu docetaxel, principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (durata de viață a pacienților).
Hungarian: A Zytiga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zytiga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Ha a májfunkció ismét normális értékeket mutat, a kezelés csökkentett adaggal újrakezdhető.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat la o doză redusă dacă funcția hepatică revine la normal.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zytiga-t?
Romanian: Cum se utilizează Zytiga?
Hungarian: • amikor a rákos daganat újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú és még hormonokra érzékeny, a Zytiga-t egy úgynevezett androgén-deprivációs kezeléssel együtt alkalmazzák;
Romanian: • când cancerul este nou diagnosticat, cu risc mare și sensibil la hormoni;
Hungarian: Miért engedélyezték a Zytiga forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Zytiga?
Hungarian: A Zytiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zytiga, citiți prospectul.
Hungarian: A Zytiga-t kapó betegek esetében átlagosan körülbelül 16 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt, körülbelül 8 hónappal.
Romanian: Pacienții tratați cu Zytiga au supraviețuit în medie 16 luni fără agravarea bolii, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit aproximativ 8 luni.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zytiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Zytiga și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Zytiga-t kapó betegek esetében átlagosan 33 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt, körülbelül 15 hónappal.
Romanian: Pacienții tratați cu Zytiga au supraviețuit în medie 33 de luni fără agravarea bolii, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit aproximativ 15 luni.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zytiga?
Romanian: Cum acționează Zytiga?