FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sacharóza, monopalmitát sacharózy, polydextróza (E1200, obsahuje glukózu a sorbitol) a tekutý maltitol (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, prášková celulóza, hydroxypropylcelulóza, hydroxyetylcelulóza, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza (E464), povidón (E1201), poloxamér 188, fosforečnan vápenatý, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol (E1520).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, sacharozy monopalmitynian, polidekstroza (E1200, zawierająca glukozę i sorbitol) i płynny maltitol (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, celuloza sproszkowana, hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza, stearynian magnezu, kwas askorbinowy, hypromeloza (E464), powidon (E1201), poloksamer 188, fosforan wapniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 96,9 mg sacharózy (vrátane 0,7 mg sacharózy vo forme monopalmitátu sacharózy), 62,9 mg laktózy (vo forme monohydrátu), 0,2 mg tekutého maltitolu, 0,0176 mg glukózy a 0,0088 mg sorbitolu.
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 96,9 mg sacharozy (w tym 0,7 mg w postaci monopalmitynianu sacharozy), 62,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 0,2 mg płynnego maltitolu, 0,0176 mg glukozy i 0,0088 mg sorbitolu
Slovak: * Štúdia WHI u žien bez maternice, u ktorých sa nepreukázalo zvýšené riziko rakoviny prsníka
Polish: *Badanie WHI u kobiet po usunięciu macicy, u których nie wykazano zwiększenia ryzyka raka piersi
Slovak: Laktóza, sacharóza a glukóza
Polish: Laktoza, sacharoza i glukoza
Slovak: Počas niekoľkých rokov užívania sa prejaví zvýšené riziko, ktoré sa ale vráti do pôvodných hodnôt do niekoľkých rokov (maximálne do piatich) po ukončení liečby.
Polish: Zwiększenie ryzyka uwidacznia się po kilku latach stosowania leczenia, lecz wraca do poziomu wyjściowego w ciągu kilku (najwyżej pięciu) lat po zaprzestaniu terapii.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: - Estrogény môžu spôsobiť zadržiavanie tekutín, a preto sa majú pacientky s poruchou funkcie srdca alebo obličiek pri liečbe KE/BZA pozorne sledovať.
Polish: - Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny być pod ścisłą obserwacją w trakcie leczenia CE/BZA.
Slovak: Ďalšie prípady na 1 000 žien, ktoré nikdy neužívali HSL počas obdobia 5 rokov*
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, w okresie 5 lat*
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov.
Polish: Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenów.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktívne označeného BZA je stolica a menej ako 1 % dávky sa eliminuje močom.
Polish: Znakowany radioizotopem BZA jest wydalany głównie z kałem, natomiast mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem.
Slovak: • ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza),
Polish: • choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza);
Slovak: Štúdie farmakokinetiky pri KE/BZA boli vykonané u zdravých žien po menopauze, u ktorých sa stav po menopauze vyskytoval prirodzene alebo ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu.
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych CE/BZA zostały przeprowadzone u zdrowych kobiet po menopauzie, które w naturalny sposób przeszły menopauzę lub zostały poddane obustronnej owariektomii.
Slovak: Ak sa rozhodnete, že prestanete užívať tento liek pred ukončením predpísaného cyklu liečby, musíte sa najprv porozprávať so svojím lekárom.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu przyjmowania tego leku przed zakończeniem zalecanego kursu leczenia należy najpierw porozmawiać z lekarzem.
Slovak: V mlieku matiek užívajúcich KE sa zistili detekovateľné množstvá estrogénov.
Polish: W mleku matek stosujących skoniugowane estrogeny stwierdzono wykrywalne ilości estrogenów.
Slovak: Po otvorení vrecka s blistrom použite do 60 dní.
Polish: Po otwarciu saszetki na blister, zużyć w ciągu 60 dni.
Slovak: KE/BZA sa používa len u žien po menopauze a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú gravidné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.3).
Polish: CE/BZA jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie i jest przeciwwskazany u kobiet będących w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.3).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznášanlivosť glukózy zhoršenie porfýrie, hypokalciémia (u pacientov s ochorením, ktoré môže byť predispozíciou k závažnej hypokalciémii)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nietolerancja glukozy zaostrzenie porfirii; hipokalcemia (u pacjentek z chorobą predysponującą do ciężkiej hipokalcemii)
Slovak: - Známe trombofilné poruchy (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu, pozri časť 4.4).
Polish: - Stwierdzony stan nadkrzepliwości (trombofilia) (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4).
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť závažné žilové tromboembolické príhody (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientok):
Polish: Rzadko mogą wystąpić ciężkie incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek).
Slovak: Ak po elektívnom chirurgickom zákroku nasleduje dlhodobá imobilizácia, odporúča sa, aby sa 4 až 6 týždňov vopred dočasne prerušilo užívanie KE/BZA.
Polish: W przypadku gdy po zabiegu operacyjnym planowane jest długie unieruchomienie, zaleca się, aby na okres od 4 do 6 tygodni przed zabiegiem odstawić CE/BZA.
Slovak: Počas týchto kontrol sa porozprávajte s vaším lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania užívania DUAVIVE.
Polish: Podczas badań kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem przyjmowania leku DUAVIVE.
Slovak: • akékoľvek hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
Polish: • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Slovak: • zhoršenie chorey (existujúce neurologické ochorenie charakteristické samovoľnými kŕčovitými pohybmi tela),
Polish: • Zaostrzenie pląsawicy (istniejącego zaburzenia neurologicznego charakteryzującego się mimowolnymi skurczowymi ruchami ciała)
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość
Slovak: Miera rizika závisí od dĺžky trvania užívania (pozri časť 4.4).
Polish: Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: • multiformný erytém: príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku s ružovočervenými fľakmi najmä na dlaniach rúk a chodidlách nôh s možnou tvorbou pľuzgierov.
Polish: • Rumień wielopostaciowy: Objawy mogą obejmować wysypkę skórną z różowoczerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą pokryć się pęcherzami.
Slovak: Riziko rakoviny vaječníkov sa vekom mení.
Polish: Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku.
Slovak: • účinok na spôsob kontroly hladiny vášho cukru (glukózy) v krvi vrátane zvýšených hladín glukózy v krvi,
Polish: • Wpływ na efekt regulacji stężenia cukru (glukozy) we krwi, w tym podwyższone stężenie glukozy we krwi
Slovak: Pred začiatkom liečby alebo pred opätovným začiatkom liečby s KE/BZA sa má vykonať kompletná osobná a rodinná anamnéza zdravotného stavu.
Polish: Przed rozpoczęciem lub ponownym wdrożeniem leczenia CE/BZA należy przeprowadzić pełny wywiad medyczny pacjentki i jej rodziny.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali pri užívaní buď konjugovaných estrogénov a/alebo len bazedoxifénu (liečivá tohto lieku) a môžu sa objaviť aj pri tomto lieku:
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania samych skoniugowanych estrogenów i (lub) samego bazedoksyfenu (substancji czynnych tego leku) i mogą występować również podczas stosowania tego leku:
Slovak: Tie sa používajú pri zlyhaní produkcie estrogénov u žien po menopauze a zmierňujú príznaky menopauzy.
Polish: Zastępują one estrogeny, których produkcja ustaje u kobiet po menopauzie, i powodują złagodzenie objawów menopauzy.
Slovak: - KE/BZA sa neskúmali u pacientok s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2) alebo s anamnézou výskytu cholestatickej žltačky v minulosti.
Polish: - Nie prowadzono badań nad CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2) lub żółtaczką cholestatyczną w wywiadzie.
Slovak: Iné stavy
Polish: Inne stany
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou DUAVIVE u žien v období predčasnej menopauzy (z dôvodu zlyhania funkcie alebo operácie vaječníkov).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania leku DUAVIVE w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym).
Slovak: DUAVIVE je indikovaný na liečbu príznakov nedostatku estrogénov u žien po menopauze s maternicou (s minimálne 12 mesiacmi od poslednej menštruácie), u ktorých liečba progestínom nie je vhodná.
Polish: DUAVIVE (CE/BZA) jest wskazany do leczenia objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą (u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy), u których nie jest właściwe stosowanie terapii zawierającej progestyny.
Slovak: Len estradiol
Polish: Tylko estradiol
Slovak: Fosforečnan vápenatý
Polish: Fosforan wapniowy
Slovak: Pri liečbe príznakov po menopauze sa má KE/BZA začať užívať len na príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života.
Polish: Leczenie CE/BZA w celu złagodzenia objawów pomenopauzalnych należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy objawy te wpływają niekorzystnie na jakość życia.
Slovak: Keďže je však riziko cievnej mozgovej príhody na začiatku výrazne závislé od veku, celkové riziko cievnej mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú hormonálnu liečbu sa bude s vekom zvyšovať (pozri časť 4.8).
Polish: Jednak z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię hormonalną będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.8).
Slovak: • srdcový infarkt - príznaky budú zvyčajne zahŕňať bolesť, vrátane bolesti hrudníka, ktorá sa šíri do čeľuste, krku a hornej časti ramena.
Polish: • Zawał serca: Objawy zwykle obejmują ból, w tym ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do żuchwy, szyi i górnej części ramienia.
Slovak: U žien s anamnézou výskytu cholestatickej žltačky súvisiacej s predchádzajúcim užívaním estrogénov alebo s graviditou sa má postupovať s opatrnosťou a v prípade jej opätovného výskytu sa má liek KE/BZA vysadiť.
Polish: U pacjentek, u których w przeszłości wystąpiła żółtaczka cholestatyczna, w trakcie wcześniejszego stosowania estrogenów lub w czasie ciąży, należy zachować ostrożność, a w przypadku nawrotu żółtaczki przerwać stosowanie CE/BZA.
Slovak: DUAVIVE zmierňuje tieto príznaky po menopauze.
Polish: DUAVIVE łagodzi te objawy, które występują po menopauzie.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak jedna prejde do pľúc, môže spôsobiť bolesť hrudníka, dýchavičnosť, kolaps a dokonca smrť.
Polish: Zakrzepy krwi mogą być ciężkie, a jeśli któryś przemieści się do płuc, może wywołać ból w klatce piersiowej, duszności, zapaść lub nawet prowadzić do zgonu.
Slovak: Tento liek obsahuje konjugované estrogény a bazedoxifén a používa sa na liečbu žien s maternicou.
Polish: Lek ten zawiera skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen i jest stosowany w leczeniu kobiet z zachowaną macicą.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania na základe veku (pozri časť 5.2).
Polish: Dostępne dane wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Toto relatívne riziko nie je závislé od veku alebo dĺžky trvania užívania, ale riziko na začiatku výrazne závisí od veku, celkové riziko vzniku cievnej mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu estrogény sa bude zvyšovať s vekom (pozri časť 4.4).
Polish: To ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu trwania terapii, ale z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię estrogenową będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Metabolické rozdelenie bazedoxifénu u žien po menopauze bolo stanovené po perorálnom podaní 20 mg rádioaktívne označeného BZA.
Polish: Proces metabolizmu bazedoksyfenu u kobiet po menopauzie był określany po doustnym podaniu 20 mg BZA znakowanego radioizotopem.
Slovak: DUAVIVE môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Polish: Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica) DUAVIVE może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Slovak: • zmeny sexuálnej aktivity (zvýšené alebo znížené libido),
Polish: • Zaburzenia popędu seksualnego (zwiększenie lub zmniejszenie libido)
Slovak: KE/BZA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: CE/BZA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Údaje z najväčšieho randomizovaného skúšania sú zhrnuté nižšie:
Polish: Poniżej przedstawiono dane z największego badania randomizowanego:
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov u vás objaví počas užívania tohto lieku po prvýkrát, ihneď ho prestaňte užívať a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji pojawia się po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie go i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovak: AUCss (nghod/ml)
Polish: AUCss (ng*godz./ml)
Slovak: Ženy po menopauze s maternicou
Polish: Kobiety po menopauzie z zachowaną macicą
Slovak: • záchvaty (epilepsia),
Polish: • napady padaczkowe (epilepsja);
Slovak: Nediagnostikované krvácanie genitálií.
Polish: - Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych.
Slovak: Tmax (hod)
Polish: Tmax (godz.)
Slovak: Keďže je so zvyšujúcim sa vekom pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví krvná zrazenina vo vašich žilách, okamžite informujte svojho lekára:
Polish: Ponieważ prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku zaistnienia któregokolwiek z poniższych warunków, należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Slovak: DUAVIVE (KE/BZA) sa neskúmal pri liečbe predčasnej menopauzy.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu DUAVIVE (CE/BZA) w leczeniu przedwczesnej menopauzy.
Slovak: U pacientok liečených s KE/BZA sa majú dôkladne monitorovať prejavy vývoja ochorenia žlčníka.
Polish: Pacjentki leczone CE/BZA należy ściśle obserwować czy nie rozwijają się u nich objawy choroby pęcherzyka żółciowego.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá, oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Polish: Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi.
Slovak: Jej výskyt je pravdepodobnejší v prvom roku HSL ako neskôr (pozri časť 4.8).
Polish: Wystąpienie takiego incydentu jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) niż w późniejszym okresie (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zložky KE, 17β-estradiol, estrón a estriol, sa vylučujú do moču spolu s glukuronidom a sulfátovými konjugátmi.
Polish: Składniki skoniugowanych estrogenów, 17β-estradiol, estron i estriol, są wydalane z moczem wraz z glukuronianem i siarczanowymi koniugatami.
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov vyžadujúcich presné zrakové vnímanie, kým sa príznaky nevrátia do normálu alebo dovtedy, kým neboli poučené lekárom, že je bezpečné ich obsluhovať.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjentki powinny unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli wymaga to dobrej percepcji wzrokowej, do czasu ustąpienia objawów bądź uzyskania od lekarza potwierdzenia, że jest to bezpieczne.
Slovak: Avšak po ukončení liečby sa v priebehu niekoľkých rokov (najviac 5 rokov) stav znormalizuje.
Polish: Jednak poziom ryzyka wraca do normy w ciągu kilku lat (najczęściej 5 lat) po zakończeniu leczenia.
Slovak: ŠO farmakokinetické parametre v ustálenom stave (n =
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym - wartości średnie ± odchylenie standardowe (n = 24)
Slovak: Hormonálna liečba je spojená s 1,3- až 3-násobným rizikom vzniku ŽTE.
Polish: Terapia hormonalna wiąże się z 1,3-3-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifén-5-glukuronid.
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5glukuronian bazedoksyfenu.
Slovak: KE/BZA sa neskúmali u žien s východiskovou hladinou triglyceridov > 300 mg/dl (>
Polish: Nie prowadzono badań nad CE/BZA u kobiet z wyjściowym stężeniem trójglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Slovak: Riziko rakoviny prsníka
Polish: Ryzyko raka piersi
Slovak: Telesné vyšetrenie (zahŕňajúce vyšetrenie panvy a prsníkov) sa má riadiť touto anamnézou a kontraindikáciami a preventívnymi opatreniami pri používaní.
Polish: Przeprowadzając badanie przedmiotowe (w tym narządów miednicy i piersi), należy brać pod uwagę dane z wywiadu oraz przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu.
Slovak: Ako uchovávať DUAVIVE
Polish: Jak przechowywać lek DUAVIVE
Slovak: Medzí týmito ženami bolo 1 585 žien liečených 0,45 mg KE/20 mg BZA a 1 241 dostávalo placebo.
Polish: Spośród nich u 1585 kobiet stosowano CE w dawce 0,45 mg / BZA w dawce 20 mg, a 1241 kobiet otrzymywało placebo.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu opätovne objaviť alebo zhoršiť počas liečby s KE/BZA, najmä:
Polish: Należy uwzględnić fakt, że mogą one nawracać lub nasilać się w trakcie stosowania CE/BZA.
Slovak: Po 7 rokoch bola miera výskytu ŽTE na 1 000 ženských rokov 2,06 v skupine s 20 mg bazedoxifénu a 1,36 v skupine s placebom.
Polish: Po 7 latach częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 1000 kobieto-lat wynosiła 2,06 w grupie bazedoksyfenu 20 mg i 1,36 w grupie placebo.
Slovak: Ďalšie prípady na 1 000 žien užívajúcich ET počas 5 rokov (95
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących ET w ciągu 5 lat (95% CI)
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v štúdiách s bazedoxifénom.
Polish: Poniższe dane bazują na wynikach uzyskanych w ramach badań z zastosowaniem bazedoksyfenu.
Slovak: Môže to spôsobiť príznaky, ako napr. sčervenanie tváre, krku alebo hrudníka („návaly horúčavy").
Polish: Może to powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i w klatce piersiowej (uderzenia gorąca).
Slovak: Rakovina vaječníkov je oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Polish: Nowotwór jajnika występuje znacznie rzadziej niż nowotwór piersi.
Slovak: • žlčníkové kamene,
Polish: • kamienie żółciowe;
Slovak: • svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách),
Polish: • Skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Ak sa jednorazové dávky 0,625 mg KE/20 mg BZA podali s jedlom s vysokým obsahom tuku, Cmax bazedoxifénu nebola ovplyvnená, ale plocha pod krivkou (AUC) sa zvýšila o približne 25 %.
Polish: Przy podawaniu dawek pojedynczych zawierających 0,625 mg CE / 20 mg BZA z posiłkiem bogatotłuszczowym wartość Cmax bazedoksyfenu nie ulegała zmianie, natomiast wartość pola pod krzywą (ang. area under curve, AUC) wzrosła o ok. 25%.
Slovak: BZA nebol genotoxický ani mutagénny v sérii testov vrátane testu bakteriálnej reverznej mutácie in vitro, testu následnej mutácie buniek cicavcov v mieste tymidínkinázy (TK/-) v bunkách lymfómu myší L5178Y in vitro, testu chromozomálnych aberácií in vitro na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a v teste mikronukleusu myši in vivo.
Polish: BZA nie wykazał genotoksyczności ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów obejmujących test mutacji powrotnych in vitro u bakterii, test mutacji prostych in vitro na komórkach ssaków na przykładzie genu kinazy tymidynowej (TK+/-) w mysich komórkach chłoniaka linii L5178Y, test aberracji chromosomalnych in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO) oraz test mikrojądrowy in vivo u myszy.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol, ktorý môže ovplyvňovať biologickú dostupnosť iných súbežne podávaných liekov.
Polish: Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Slovak: Pridanie bazedoxifénu, ktorý je antagonistom estrogénových receptorov v maternici, výrazne znižuje estrogénmi spôsobené riziko vzniku endometriálnej hyperplázie u žien bez hysterektómie.
Polish: Dodanie bazedoksyfenu, działającego jako antagonista receptora estrogenowego w macicy, w znacznym stopniu zmniejsza związane z estrogenami ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy u kobiet niepoddanych histerektomii.
Slovak: U pacientok so známymi trombofilnými stavmi sa vyskytuje zvýšené riziko ŽTE a hormonálna liečba môže k tomuto riziku prispieť.
Polish: U pacjentek ze stwierdzonymi stanami nadkrzepliwości ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest podwyższone, a stosowanie terapii hormonalnej może dodatkowo zwiększać to ryzyko.
Slovak: Pozorovanie benígnych nádorov granulóznych buniek ovárií u samíc myší a potkana, ktorým bol podávaný bazedoxifén, je skupinovým účinkom SMER, ktorý súvisí s ich farmakologickými vlastnosťami u hlodavcov pri ich liečbe počas ich reprodukčného života, kedy sú ich ováriá funkčné a reagujú na stimuláciu hormónmi.
Polish: Zaobserwowanie łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej u samic myszy i szczurów, którym podano bazedoksyfen, jest efektem klasy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) związanym z ich farmakologią u gryzoni leczonych w okresie reprodukcyjnym, kiedy ich jajniki są aktywne i reagują na stymulację hormonalną.
Slovak: • pocit nervozity,
Polish: • Uczucie zdenerwowania
Slovak: - Estrogény zvyšujú globulín viažuci tyroxín (GVT) čo vedie k zvýšeniu cirkulujúceho celkového hormónu štítnej žľazy, na základe merania proteínu viažuceho jód (PVJ), hladín T4 (kolónovou alebo rádioimunologickou metódou) alebo hladiny T3
Polish: - Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (ang. thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do podwyższenia całkowitego stężenia hormonów tarczycy we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkiem (ang. proteinbound iodine, PBI), T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) lub T3 (metodą radioimmunologiczną).
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás vyskytnúť nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić nudności (mdłości) lub wymioty.
Slovak: V skúšaní liečby osteoporózy bazedoxifénom (priemerný vek = 66,5 rokov) bola miera výskytu ŽTE na 1 000 ženských rokov počas 3-ročného obdobia štúdie 2,86 v skupine s bazedoxifénom (20 mg) a 1,76 v skupine s placebom a počas 5-ročného obdobia štúdie bola 2,34 v skupine s 20 mg bazedoxifénu a 1,56 v skupine s placebom.
Polish: W badaniu dotyczącym zastosowania bazedoksyfenu w leczeniu osteoporozy (średnia -wieku = 66,5 roku) częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 1000 kobieto-lat w ciągu 3-letniego okresu obserwacji wynosiła 2,86 w grupie bazedoksyfenu (20 mg) i 1,76 w grupie placebo, a w ciągu 5-letniego okresu obserwacji - 2,34 w grupie bazedoksyfenu 20 mg i 1,56 w grupie placebo.
Slovak: Okrem bolesti sa môžete spotiť, pociťovať dýchavičnosť, únavu, nevoľnosť a slabosť.
Polish: Poza bólem może występować pocenie się, duszność, zmęczenie, nudności i omdlenia.
Slovak: U pacientok, ktoré užívajú bazedoxifén v monoterapii sa po jeho uvedení na trh objavili hlásenia očných príznakov, ako je napr. porucha zrakovej ostrosti alebo rozmazané videnie.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentek otrzymujących bazedoksyfen w monoterapii zgłaszano objawy ze strony narządu wzroku, takie jak pogorszenie ostrości wzroku lub niewyraźne widzenie.