FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo in pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Xofigo contribuye a la exposición del paciente a la radiación acumulada global a largo plazo.
Slovenian: Zdravilo Xofigo prispeva k splošni dolgotrajni kumulativni izpostavljenosti bolnika sevanju.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Xofigo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xofigo Kako se uporablja zdravilo Xofigo
Spanish: Se ha notificado supresión de la médula ósea, particularmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia y pancitopenia, en pacientes tratados con Xofigo (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, so poročali o supresiji kostnega mozga, predvsem o trombocitopeniji, nevtropeniji, levkopeniji in pancitopeniji (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En un estudio clínico, la adición de Xofigo a acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona triplicó, aproximadamente, la incidencia de fracturas en el grupo de Xofigo (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: V klinični študiji se je incidenca zlomov v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, po dodajanju zdravila Xofigo abirateronacetatu in prednizonu/prednizolonu približno trikrat povečala (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid (radium Ra 223 dichloride).
Spanish: No obstante, dado que la excreción urinaria es mínima y la principal vía de eliminación son las heces, no se prevé que la insuficiencia renal afecte a la farmacocinética del dicloruro de radio-223.
Slovenian: Ker se izloča v majhnih količinah s sečem in večinoma z blatom, ni pričakovati, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko [223Ra]radijevega klorida.
Spanish: Conservación de Xofigo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xofigo
Spanish: Casos de osteonecrosis mandibular (tejido muerto en el hueso de la mandíbula, que se observa principalmente en pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos) han ocurrido en pacientes tratados con Xofigo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so se pojavili primeri osteonekroze čeljusti (mrtvo tkivo čeljustnice, ki se pojavlja predvsem pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati).
Spanish: Componentes de los SSE
Slovenian: Sestavni del SSE
Spanish: Xofigo sólo debe ser administrado después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria aguda.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se lahko pri bolnikih z akutno vnetno črevesno boleznijo uporabi le po skrbni oceni tveganja in koristi.
Spanish: El análisis de la supervivencia por subgrupos mostró un beneficio uniforme en cuanto a supervivencia para el tratamiento con Xofigo, con independencia del uso de bisfosfonatos al inicio y el uso previo de docetaxel.
Slovenian: Analiza preživetja po podskupinah je pokazala dosledno korist zdravljenja z zdravilom Xofigo za preživetje,
Spanish: = Peso corporal (kg)  actividad (55 kBq/kg de peso corporal)
Slovenian: = telesna masa (kg) × aktivnost (55 kBq/kg telesne mase) koeficient razpada × 1100 kBq/ml
Spanish: - Si presenta un dolor nuevo o inusual o hinchazón en una región ósea antes, durante o después del tratamiento con Xofigo, consulte a su médico.
Slovenian: - Če se vam pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Xofigo pojavi kakršna koli nova ali nenavadna bolečina ali oteklina v predelu kosti, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6,6 MBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de trombocitopenia o neutropenia (ver más arriba): - cualquier moratón inusual, - mayor sangrado de lo habitual tras una lesión, - fiebre, - si parece contraer muchas infecciones.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite naslednje simptome, saj so lahko znaki trombocitopenije ali nevtropenije (glejte zgoraj):
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 6,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Xofigo contiene la sustancia radiactiva radio-223 (223Ra), que mimetiza al calcio que se encuentra en los huesos.
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje radioaktivni [223Ra]radij, ki posnema delovanje kalcija v kosteh.
Spanish: Emisión gamma (Gy/MBq)
Slovenian: Emisija žarkov gama (Gy/MBq)
Spanish: En general, los radionúclidos inducen efectos sobre ambos.
Slovenian: Na splošno radionuklidi vplivajo na sposobnost razmnoževanja in razvoj.
Spanish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: Tlf: +45-45 23 50 00
Spanish: Debido a la excreción de Xofigo en las heces, Xofigo puede hacer que la inflamación aguda de sus intestinos empeore.
Slovenian: Ker se zdravilo Xofigo izloča z blatom, lahko poslabša akutno vnetje črevesja.
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría en 3 estudios de fase I. Se obtuvieron datos farmacocinéticos de 25 pacientes con actividades comprendidas entre 51 y 276 kBq/kg.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri 25 bolnikih z aktivnostmi v razponu od 51 do 276 kBq/kg.
Spanish: El vial contiene 6 ml de solución y se almacena en un envase de plomo.
Slovenian: Viala vsebuje 6 ml raztopine.
Spanish: La conservación debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Slovenian: Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de desprendimiento de retina en los ensayos clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o odstopu mrežnice.
Spanish: En el transcurso del estudio aleatorizado en proporción 2:1 ALSYMPCA, 93 (15,5%) pacientes del grupo tratado con Xofigo y 54 (17,9%) pacientes del grupo tratado con placebo recibieron quimioterapia citotóxica en diversos momentos después del último tratamiento.
Slovenian: V poteku 2:1 randomizirane študije ALSYMPCA je 93 (15,5 %) bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom
Spanish: En comparación con el placebo, se observó una diferencia significativa a favor de Xofigo para los cinco biomarcadores séricos de recambio óseo investigados en un estudio aleatorizado de fase II (marcadores de formación ósea: fosfatasa alcalina ósea [ALP], ALP total y propéptido aminoterminal del procolágeno I N [PINP]; marcadores de resorción ósea: telopéptido carboxiterminal de los enlaces cruzados del colágeno tipo I / telopéptido carboxiterminal de los enlaces cruzados del colágeno tipo I sérico [S-CTX-I] y C-telopéptido de los enlaces cruzados del colágeno tipo I [ICTP]).
Slovenian: kostna alkalna fosfataza [ALP], celokupna vrednost alkalne fosfataze in prokolagen I N propeptid [PINP], označevalci resorpcije kosti: C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I / serumski C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I [S-CTX-I] in prečno povezani C-telopeptid kolagena tipa I [ICTP]).
Spanish: Antes de la primera administración, el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) debe ser ≥ 1,5 x 109/l, el recuento plaquetario ≥ 100 x 109/l y la hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Slovenian: Pred prvo uporabo mora biti absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l,
Spanish: No se ha notificado ningún caso de osteosarcoma en los estudios clínicos con Xofigo.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Xofigo niso poročali o primerih osteosarkomov.
Spanish: También en perros, se observó mielotoxicidad limitante de la dosis tras una única administración de 497 kBq de dicloruro de radio-223 por kg de peso corporal (9 veces la actividad clínicamente recomendada).
Slovenian: Mielotoksičnost, ki omejuje velikost odmerka, so pri psih opazili po enkratni uporabi 497 kBq [223Ra]radijevega klorida na kg telesne mase (9-kratnik klinično priporočene aktivnosti).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlom kosti osteoporoza
Spanish: Por lo tanto, deben tomarse precauciones de protección frente a la radiación conforme a las reglamentaciones nacionales.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi in lokalnimi predpisi je treba vnaprej poskrbeti za zaščito pred sevanjem.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la quimioterapia concomitante con Xofigo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne kemoterapije z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Spanish: No utilice Xofigo si se observadecoloración, aparición de partículas o defectos en el envase.
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme uporabljati, če je obarvano, so v njem prisotni trdni delci ali je vsebnik poškodovan.
Spanish: Composición de Xofigo
Slovenian: zdravilo Xofigo
Spanish: ALP = fosfatasa alcalina; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; PSA = antígeno específico de la próstata; SSE = evento óseo sintomático a Definido como la aparición de cualquiera de las siguientes circunstancias: radioterapia de haz externo para alivio del dolor o fractura patológica o compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor.
Slovenian: Povečanje vrednosti PSAd IZ = interval zaupanja; NE = ni mogoče oceniti; PSA = za prostato specifični antigen; SSE = simptomatski dogodki na kosteh a opredeljeno kot pojav katerega od naslednjih dogodkov: zunanje obsevanje za lajšanje bolečine ali patološki zlom ali kompresija hrbtenjače ali s tumorjem povezan ortopedski kirurški poseg b ni mogoče oceniti zaradi nezadostnega števila dogodkov (po mediani) c opredeljeno kot ≥ 25 % povečanje v primerjavi z izhodiščno/najmanjšo vrednostjo d opredeljeno kot ≥ 25 % povečanje in povečanje absolutne vrednosti za ≥ 2 ng/ml v primerjavi z izhodiščno/najmanjšo vrednostjo
Spanish: No se han notificado casos de sobredosificación inadvertida de Xofigo durante los estudios clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila Xofigo.
Spanish: En los pacientes con fracturas óseas, se debe proceder a la estabilización ortopédica de las fracturas antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Slovenian: Pri bolnikih z zlomi kosti je treba zlome pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo ortopedsko oskrbeti.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con Xofigo.
Slovenian: Študij o delovanju zdravila Xofigo na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Spanish: Sin embargo, todos los pacientes con ONJ también fueron expuestos a los bisfosfonatos de forma previa o concomitante (por ejemplo, ácido zoledrónico) y a quimioterapia previa (por ejemplo, docetaxel).
Slovenian: Vendar so vsi bolniki z osteonekrozo čeljusti predhodno ali sočasno uporabljali difosfonate (npr.
Spanish: No se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) o nefropatía terminal.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic ali odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni podatkov.
Spanish: En función del volumen administrado, este medicamento puede contener hasta 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada unidad de dosis.
Slovenian: Odvisno od injiciranega volumna lahko to zdravilo vsebuje do 54 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek, kar je enako 2,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6600 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6600 kBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali.
Spanish: Se observaron pólipos uterinos (estroma endometrial) en las ratas hembra tras la administración única o repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 6,5 veces la actividad clínicamente recomendada).
Slovenian: Pri podganjih samicah so po enkratni ali večkratni uporabi ≥ 359 kBq/kg telesne mase [223Ra]radijevega klorida (≥ 6,5-kratnik klinično priporočene aktivnosti) opazili polipe v maternici (stroma endometrija).
Spanish: Si está o ha estado tomando bisfosfonatos u otros medicamentos para proteger la salud de sus huesos o corticoesteroides (p. ej., prednisona/prednisolona) antes del tratamiento con Xofigo, por favor informe a su médico.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste jemali difosfonate ali druga zdravila za zaščito kosti ali steroide (npr. prednizon/prednizolon) pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Spanish: Las características demográficas y patológicas basales (población del análisis intermedio) eran similares entre los grupos tratados con Xofigo y con placebo y se indican a continuación para Xofigo:
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni (vmesna analiza populacije) so bile podobne med skupino,
Spanish: En el estudio de fase III, se han notificado casos de ONJ en 0,67% de los pacientes (4/600) en el grupo de Xofigo en comparación con 0,33% de los pacientes (1/301) en el grupo placebo.
Slovenian: (4/600) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xofigo, v primerjavi z 0,33 % bolnikov (1/301), ki so prejemali placebo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xofigo en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de todos los procesos incluidos en la categoría de neoplasias malignas (excepto tumores del sistema nervioso central y neoplasias de tejido hematopoyético y linfoide) y en el tratamiento del mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xofigo za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vseh stanj, ki sodijo v kategorijo malignih neoplazem
Spanish: Otros medicamentos y Xofigo No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con radio-223 se debe evaluar detenidamente y vigilar estrechamente durante al menos 24 meses el estado de los huesos (p. ej., mediante gammagrafía o mediante medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo basal de fracturas de los pacientes (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumenta el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
Slovenian: merjenjem mineralne gostote kosti) in izhodiščno tveganje za zlome kosti pri bolnikih (npr. osteoporoza, manj kot 6 metastaz v kosteh, zdravila, ki povečujejo tveganje za zlome, nizek indeks telesne mase) in jih skrbno spremljati najmanj 24 mesecev.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1100 kBq [223Ra]radijevega klorida (radium Ra 223 dichloride), kar ustreza 0,58 ng [223Ra]radija na referenčni dan.
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Por lo tanto, Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Se observó desprendimiento de retina en perros tras una inyección única de actividad de 166 y 497 kBq por kg de peso corporal (3 y 9 veces la dosis clínicamente recomendada), pero no tras la administración repetida de la actividad clínicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal una vez cada 4 semanas durante 6 meses.
Slovenian: 9-kratnik klinično priporočenega odmerka) opazili odstop mrežnice, ne pa tudi pri večkratni uporabi klinično priporočene aktivnosti 55 kBq na kg telesne mase vsake 4 tedne v obdobju 6 mesecev.
Spanish: NE
Slovenian: NE NE
Spanish: United Kingdom Bayer plc
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária KFT
Spanish: Dado que el análisis actualizado se facilita únicamente con fines descriptivos, no se indica un valor de p. b Hazard ratio (de Xofigo sobre el placebo) < 1 favorece a Xofigo.
Slovenian: Ker je posodobljena analiza navedena samo zaradi opisa, vrednost p ni navedena.
Spanish: 10 (10 x 1)jeringa s precargadas (envase múltiple)
Slovenian: 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
Slovenian: Učinkovitost po 24 tednih zdravljenja
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
Slovenian: 300 300 450 525 600 NE UPORABLJAJTE - podatki za priporočila za odmerjanje niso na voljo
Spanish: No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
Slovenian: V tej starostni skupini ni dovolj podatkov.
Spanish: Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento:
Slovenian: Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 22. junij 2015
Spanish: Singapore 636986
Slovenian: Singapur 636986
Spanish: Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal.
Slovenian: Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je normalno.
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
Slovenian: Če je potrebno, je injekcijsko brizgo mogoče ponovno shraniti v hladilnik za kasnejšo uporabo, vendar tega ne smete storiti več kot enkrat.
Spanish: Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente.
Slovenian: Upoštevajte, da utegne včasih trajati dalj kot 20 minut, da se bo prašek povsem raztopil.
Spanish: El periodo de validez incluye posibles desviaciones de temperatura.
Slovenian: Rok uporabnosti vključuje tudi morebitne temperaturne odklone.
Spanish: Los resultados fueron similares en el ensayo 3.
Slovenian: Rezultati so bili podobni v študiji 3.
Spanish: Población total estudio 1 Xolair N=209
Slovenian: Celotna populacija študije 1 Xolair N=209
Spanish: 15 meses.
Slovenian: 15 mesecev
Spanish: El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo.
Slovenian: Za raztopitev liofiliziranega zdravila je potrebno 15-20 minut, v nekaterih primerih pa lahko tudi več.
Spanish: No se anticipan efectos en los neonatos/niños lactantes.
Slovenian: Učinka na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Spanish: Mejoría AQL % de pacientes con una mejoría
Slovenian: Izboljšanje AQL % bolnikov z izboljšanjem ≥0,5
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z dolgotrajnim zdravljenjem več kot 6 mesecev za to indikacijo je malo.
Spanish: Valor p * notable mejoría o control completo ** valor p para la distribución global de valoración
Slovenian: Vrednost p * izrazito izboljšanje ali popolno obvladanje bolezni ** vrednost p za celotno porazdelitev ocen
Spanish: Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Spanish: Ninguno de estos cambios se asoció con episodios hemorrágicos o con una disminución de la hemoglobina.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane z epizodami krvavitev ali znižanjem hemoglobina.
Spanish: Esos signos se mencionan en "Efectos adversos graves" en la sección 4.
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
Slovenian: Upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Spanish: Por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.
Slovenian: Navadno traja od 12 do 16 tednov, preden se pokaže polni učinek zdravila.
Spanish: Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
Slovenian: Odmerke je treba prilagajati pomembnim spremembam telesne mase (glejte preglednici 2 in 3).
Spanish: Por lo tanto, está previsto que el tratamiento con esta formulación sea administrado únicamente por el profesional sanitario.
Slovenian: Zato je pri zdravljenju s to formulacijo predvideno, da zdravilo aplicira samo zdravstveni delavec.
Spanish: La valoración global del médico se realizó en cinco de los estudios anteriormente mencionados como una amplia medida del control del asma realizada por el médico que trata al paciente.
Slovenian: Zdravnikovo celotno oceno so uporabili v petih od zgoraj omenjenih študij kot široko merilo obvladovanja astme, opravil pa jo je lečeči zdravnik.
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones causadas por pinchazos accidentales con la aguja.
Slovenian: To je namenjeno zaščiti pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: En base a una exposición estimada de 566.923 paciente tratado años, resultó en una frecuencia aproximada de 0,20%.
Slovenian: Na osnovi ocenjene izpostavljenosti 566.923 bolnikov-let zdravljenja to pomeni pogostnost poročanja približno 0,20 %.
Spanish: El valor-p deriva del ensayo-t de ANCOVA.
Slovenian: Vrednost p je pridobljena z ANCOVA t-testom.
Spanish: Proporción por periodo de 28 semanas
Slovenian: Pogostnost v 28-tedenskem obdobju
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de la inyección*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja*
Spanish: Las reacciones notificadas en la fase de poscomercialización se enumeran con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Učinkom, o katerih so poročali v obdobju trženja, je pripisana neznana navedba pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: La puntuación de calidad de vida se midió utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma de Juniper.
Slovenian: Rezultate kvalitete življenja so vrednotili z uporabo vprašalnika "Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire".
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento reconstituido durante 8 horas entre 2°C y 8°C y durante 4 horas a 30°C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituiranega zdravila so dokazali za 8 ur pri 2 °C do 8 °C in za 4 ure pri 30 °C.
Spanish: Xolair puede pasar a la leche materna.
Slovenian: Zdravilo Xolair lahko prehaja v materino mleko.
Spanish: • Si necesita más de una inyección para la dosis completa, elija un lugar de inyección diferente cada vez que se ponga la inyección.
Slovenian: • Če morate za celotni odmerek dati več kot eno injekcijo, si za to vsakokrat izberite drugo mesto injiciranja.