FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljesebb listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Beromun нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: EU/1/17/1200/001
Bulgarian: EU/1/17/1200/001 BESPONSA 1 mg
Hungarian: Injekciós üveg 1 üveg
Bulgarian: 1 флакон
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: < 7 nap (cikluson belül)
Bulgarian: < 7 дни (в рамките на цикъл)
Hungarian: a, b, c, d, e, f
Bulgarian: a, б, в,г,д,е
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
Bulgarian: B-1930, Zaventem Белгия
Hungarian: A további ciklusok időtartama 4 hét.
Bulgarian: Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Hungarian: A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
Hungarian: Túlérzékenység (1%)
Bulgarian: Свръхчувствителност (1%)
Hungarian: Egyesült Államok (USA)
Bulgarian: Съединени американски щати (САЩ)
Hungarian: Fejfájás (28%)
Bulgarian: Главоболие (28%)
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
Bulgarian: Всички събития са с тежест степен ≤ 2.
Hungarian: (< 0,01%) a csontvelő maggal rendelkező sejtjei között.
Bulgarian: (< 0,01%) от костномозъчните нуклеирани клетки.
Hungarian: Vegye fontolóra a BESPONSA végleges leállítását.
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на приложението на BESPONSA.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BESPONSA
Bulgarian: Други лекарства и BESPONSA
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
Bulgarian: 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.
Hungarian: A 2 kezelési csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegségjellemzők tekintetében összességében kiegyensúlyozott volt.
Bulgarian: Като цяло 2те терапевтични групи са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и тези на заболяването.
Hungarian: Milyen a BESPONSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда BESPONSA и какво съдържа опаковката
Hungarian: A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
Bulgarian: Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Hungarian: A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
Bulgarian: „Инфекция" включва и други видове инфекции (11%).
Hungarian: Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
Bulgarian: Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
Hungarian: • A különböző vérsejtek számának csökkenése
Bulgarian: понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket daganatellenes készítményeknek nevezik.
Bulgarian: Тези лекарства се наричат антинеопластични средства.
Hungarian: Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи в продължение на 1 час.
Hungarian: Emiatt csak validált, igazoltan nagy érzékenységű vizsgálati módszereket szabad alkalmazni.
Bulgarian: По тази причина трябва да се използват само валидирани изследвания с доказана висока чувствителност.
Hungarian: Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén a kezelési ciklus kezdetén (1. nap)
Bulgarian: Промени на дозата при хематологична токсичност в началото на цикъл на лечение (ден 1)
Hungarian: A definíciókat lásd a 6. táblázatnál (a CR/CRi kivételével, amelyet a 2-es vizsgálatban nem az EAC szerint határoztak meg)
Bulgarian: За определенията, вж. табл. 6 (с изключение на CR/CRi, което не е според EAC за проучване 2)
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövényekből készült gyógyszerek is.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание, и билкови препарати.
Hungarian: Összesen 276 beteg (85%) szenvedett Ph
Bulgarian: Общо 276 (85%) пациенти са с Ph
Hungarian: Medián PFS
Bulgarian: Медиана на PFS
Hungarian: A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát (0-<18 éves) gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до <18 години) не са установени.
Hungarian: A HSCT-kezeléstől a VOD/SOS megjelenéséig eltelt medián idő 15 nap (tartomány: 3-57 nap).
Bulgarian: Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri kategória
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: ±2 nap (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Bulgarian: +/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).
Hungarian: Az őssejtátültetés egy olyan eljárás, amely során más személy őssejtjeit (ezekből a sejtekből új vérsejtek alakulnak ki) juttatják be a véráramba.
Bulgarian: Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви.
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó, és nem fagyasztható!
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Hungarian: A következő adag megszakítása (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Bulgarian: Прекъснете следващото приложение (поддържайте наймалко 6 дни между приложенията).
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Bulgarian: - Да не се замразява.
Hungarian: A ciklus hossza
Bulgarian: Продължителност на цикъла
Hungarian: Szorosan monitorozni kell a VOD/SOS okozta panaszokat és tüneteket minden betegnél, különösen HSCT után.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателно проследяване за признаци и симптоми на VOD/SOS при всички пациенти, особено след HSCT.
Hungarian: ≥ 7 nap
Bulgarian: ≥ 7 дни
Hungarian: Súlyossági skála az amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, [NCI CTCAE]) 3.0 változata szerint.
Bulgarian: Степента на тежест е в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ версия 3.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE version 3.0).
Hungarian: Adag (mg/m
Bulgarian: Доза (mg/m
Hungarian: Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Hungarian: Annak ellenére, hogy a BESPONSA karon a HSCT után (a 100. napon) magasabb volt a korai halálozás gyakorisága, bizonyíték mutatott arra, hogy a BESPONSA előnyt biztosít a késői túlélés tekintetében.
Bulgarian: Въпреки че има по-висока честота на случаите на ранна смърт след HSCT (на ден 100) в рамото на BESPONSA, има доказателства за полза по отношение на късната преживяемост при BESPONSA.
Hungarian: Étvágycsökkenés (12%)
Bulgarian: Намален апетит (12%)
Hungarian: Nyomon követhetőség
Bulgarian: Проследимост
Hungarian: A BESPONSA alkalmazását 3-4 hetes ciklusokban kell elvégezni.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикли.
Hungarian: Kizárólag az összbilirubin monitorozásával nem azonosítható minden VOD/SOS által veszélyeztetett beteg.
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Hungarian: Hagyja ki a ciklus következő dózisát.
Bulgarian: Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
Hungarian: Pancytopenia b (2%)
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
Hungarian: • Számolja ki az adagot (mg) és a szükséges BESPONSA injekciós üvegek számát.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban néhány helyi vizsgálati módszer érzékenysége elmaradt a központi laborvizsgálati módszer érzékenységétől.
Bulgarian: В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
Hungarian: Venookkluzív májbetegség (sinusoidális obstrukciós szindróma) (3% [HSCT előtt]
Bulgarian: Венооклузивно чернодробно заболяване (синдром на синусоидална обструкция) (3% [преди HSCT]
Hungarian: BESPONSA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с BESPONSA
Hungarian: Ezeknek az állatokban tapasztalt hatásoknak az emberi vonatkozása nem tisztázott.
Bulgarian: Значимостта за хората на тези находки при животни е неясна.
Hungarian: Gondosan mérlegelni kell az előnyöket/kockázatokat a BESPONSA alkalmazása előtt az olyan betegeknél, akiknél a 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rend alkalmazása a jövőben valószínűleg elkerülhetetlen lesz.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на съотношението полза/риск преди прилагане на BESPONSA на пациенти, при които използването в бъдеще на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, вероятно ще е неизбежно.
Hungarian: Az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN
Bulgarian: Общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrophilszám.
Bulgarian: Съкращение: ANC = абсолютен брой на неутрофилите.
Hungarian: A betegek száma túl kicsi volt ahhoz, hogy felmérhessék az anti-inotuzumab ozogamicin antitestek hatását a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.
Bulgarian: Броят на пациентите е прекалено малък, за да се оцени влиянието на антителата срещу инотузумаб озогамицин върху ефикасността и безопасността.
Hungarian: A két, együttes elsődleges végpont a CR/CRi, amelyet egy független, vakosított végpontítélő bizottság (Endpoint Adjudication Committee, EAC) mért fel, valamint a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са CR/CRi, оценена от заслепена независима комисия за оценка на крайните точки (endpoint adjudication committee, EAC), и обща преживяемост (overall survival, OS).
Hungarian: ≥ 14 nap
Bulgarian: ≥ 14 дни
Hungarian: A dózismódosításhoz használt vérlemezkeszámnak függetlennek kell lennie a vérátömlesztéstől.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите, използван за дозирането, трябва да е независим от кръвна трансфузия.
Hungarian: • Túlérzékenység
Bulgarian: Свръхчувствителност
Hungarian: 28 nap
Bulgarian: 28 дни
Hungarian: - Olyan betegek, akiknek fennálló súlyos májbetegsége van (pl. cirrhosis, noduláris regeneratív hyperplasia, aktív hepatitis).
Bulgarian: - Пациенти с тежко настоящо чернодробно заболяване (напр. цироза, нодуларна регенеративна хиперплазия, активен хепатит).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek ATC-kód: L01XC26.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC26
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri kategóriákon (SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100<1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: • Emelkedett bilirubinszint, amely a bőr, a szem és más szövetek sárgás elszíneződéséhez vezethet
Bulgarian: повишени нива на билирубин, които могат да доведат до жълтеникаво оцветяване на кожата, очите и други тъкани
Hungarian: A BESPONSA szignifikánsan növelte a VOD/SOS kockázatát a szokásos kemoterápiák által jelentett kockázatok felett ennél a betegpopulációnál.
Bulgarian: BESPONSA значимо повишава риска от VOD/SOS над този на стандартните химиотерaпевтични режими в тази популация пациенти.
Hungarian: A 326 beteg (ITT populáció) közül 253 betegnek voltak olyan mintái, amelyeknél helyi és központi laboratóriumi vizsgálatokkal is el lehetett végezni a CD22 vizsgálatát.
Bulgarian: От 326 пациенти (ITT популация), 253 пациенти имат проби, които подлежат на оценка за CD22, както от местна, така и от централна лаборатория.
Hungarian: Az 1. ciklus és a további ciklusok adagolási rendje a kezelési választól függően
Bulgarian: Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението
Hungarian: Szükség lehet a BESPONSA adagjának módosítására az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Може да са необходими промени на дозата на BESPONSA въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások okozta panaszoknak és tüneteknek valamelyike jelentkezik Önnél:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от следните сериозни нежелани реакции:
Hungarian: > 28 nap
Bulgarian: > 28 дни
Hungarian: Megjegyzés: előfordult, hogy a betegeknél > 1 vérzéstípus is jelentkezett.
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид кървене.
Hungarian: Amint megtörtént a megfelelő szintre való rendeződés, 25%-kal csökkentse a teljes adagot a következő ciklusban.
Bulgarian: След постигане на подходящо възстановяване, намалете общата доза с 25% за следващия цикъл.
Hungarian: A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik már kipróbáltak más kezeléseket, de azok nem jártak sikerrel.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за лечение на остра лимфобластна левкемия при възрастни пациенти, които преди това са опитали други лекарства, но тези лечения са били неуспешни.
Hungarian: • Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
Bulgarian: Ако не се получи отговор към лекарството в рамките на 3 цикъла, лечението Ви ще бъде спряно.
Hungarian: A HSCT után előforduló 18 VOD/SOS esemény közül öt halálos kimenetelű volt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
Hungarian: Szükség esetén profilaktikus anti-infektív kezelést kell alkalmazni, valamint surveillancevizsgálatokat kell végezni a kezelés alatt és után.
Bulgarian: Трябва да се приложат необходимите профилактични антиинфекциозни средства и да се извършат изследвания за проследяване по време и след лечението.
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Hungarian: 15. nap
Bulgarian: Ден 15
Hungarian: A BESPONSA csomagolásában az alábbiak találhatók:
Bulgarian: Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a teljes dózis 25%-os csökkentését követő ciklusonkénti 2 adagot, akkor véglegesen állítsa le a kezelést.
Bulgarian: Ако понижението с 25% на общата доза, последвано от понижение до 2 дози на цикъл, не се понася, прекратете окончателно лечението.
Hungarian: A HSCT-re kerülő betegek májenzimszintjeit a HSCT utáni első hónapban szorosan, majd azt követően ritkábban kell monitorozni, a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT, чернодробните показатели трябва да се проследяват внимателно през първия месец след HSCT, след което не толкова често, в съответствие със стандартната медицинска практика.
Hungarian: Ez a kockázat azoknál a betegeknél volt a legkifejezettebb, akik a későbbiekben HSCT-kezelést kaptak.
Bulgarian: Рискът е най-значим при пациентите, на които след това се извършва HSCT.
Hungarian: 3 sejtszámcsökkenés javasolt az első adag előtt.
Bulgarian: 3 се препоръчва преди първата доза.
Hungarian: A QTcF-intervallum növekedése egyik beteg esetében sem volt > 500 ms.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се наблюдава повишение на QTcF интервала > 500 ms.
Hungarian: A HSCT-re nem váró betegeknél összesen legfeljebb 6 ciklus alkalmazható.
Bulgarian: При пациентите, които не продължават към HSCT, могат да бъдат приложени най-много 6 цикъла.
Hungarian: Szacharóz Poliszorbát 80 Nátrium-klorid Trometamin
Bulgarian: Захароза Полисорбат 80 Натриев хлорид Трометамин
Hungarian: Vérzés/haemorrhagia
Bulgarian: Кървене/хеморагия
Hungarian: Értékelni kell az esetleges hepatobiliaris betegség kialakulását, és azt a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Bulgarian: Трябва да се извърши оценка за потенциално хепатобилиарно заболяване и да се проведе лечение в съответствие със стандартната медицинска практика.
Hungarian: A limfoblasztos leukémiás sejtek rendelkeznek ezzel a fehérjével.
Bulgarian: Лимфобластните левкемични клетки имат този белтък.
Hungarian: A mellékhatások között kezeléssel összefüggő, és bármilyen okozatú események is találhatók, amelyek az 1. ciklus 1. napján vagy az után jelentkeztek a BESPONSA utolsó adagjának beadását követő 42 napon belül, de az új rákellenes kezelés megindítása előtt (beleértve a HSCT-kezelést).
Bulgarian: Нежеланите реакции включват появяващи се по време на лечението събития по каквато и да е причина, появили се на или след ден 1 на цикъл 1 в рамките на 42 дни след последната доза на BESPONSA, но преди започване на ново противораково лечение (включително HSCT).
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszában 8/35 betegnél (22,9%) került sor későbbi HSCT-re.
Bulgarian: По време на фаза 2 на проучването, 8/35 (22,9%) пациенти са претърпели последваща HSCT.
Hungarian: • Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.
Bulgarian: Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében.
Bulgarian: Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции.
Hungarian: Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot fog kérni, és vérvizsgálatok elvégzésével ellenőrizni fogja vérében az elektrolitokat (pl. kalcium, magnézium, kálium) a BESPONSA első adagja előtt, és ezeket a vizsgálatokat meg fogja ismételni a kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи електрокардиограма (ЕКГ) и кръвни изследвания за измерване на електролитите (напр. калций, магнезий, натрий) преди първата доза BESPONSA и ще повтаря тези изследвания по време на лечението.
Hungarian: Amint a limfoblasztos leukémiás sejthez kötődik, a gyógyszer egy olyan anyagot juttat be a sejtekbe, ami befolyásolja a sejt DNS-ét, és végül elpusztítja a sejtet.
Bulgarian: След като се свърже към лимфобластните левкемични клетки, лекарството отделя в тях вещество, което повлиява на ДНК на клетките и в крайна сметка ги убива.
Hungarian: A leggyakrabban dazatinibet alkalmaztak (42 betegnél), amelyet az imatinib követ (24 betegnél).
Bulgarian: Най-често получаваният TКИ е дазатиниб (42 пациенти), последван от иматиниб (24 пациенти).
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 162)
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 162)
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin átlagos (SD) maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 308 ng/ml (362) volt.
Bulgarian: Средната (SD) максимална серумна концентрация (Cmax) на инотузумаб озогамицин е 308 ng/ml (362).
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakoribb okai a következők voltak: betegségprogresszió/relapszus (30 [41,7%)], rezisztens betegség (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]), valamint nemkívánatos események (13 [18,1%]).
Bulgarian: Най-честите причини за прекратяване на лечението са: прогресия на заболяването/рецидив (30 [41,7%)], резистентно заболяване (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]), и нежелани реакции (13 [18,1%]).
Hungarian: Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които са насочени към раковите клетки.
Hungarian: Tumorlízis-szindróma (TLS)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (TLS)
Hungarian: Adag (mg/m A ciklus hossza
Bulgarian: Доза (mg/m Продължителност на цикъла
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisában a betegek legalább 2 korábbi kezelést kellett, hogy kapjanak ALL ellen, és a Ph
Bulgarian: По време на фаза 2 на проучването, пациентите трябва да са получили поне 2 предишни терапевтични схеми за ОЛЛ и пациентите с Ph
Hungarian: A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Bulgarian: Ефектите на BESPONSA при бременни жени не са известни, но въз основа на неговия механизъм на действие BESPONSA може да доведе до увреждане на плода.
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 109)
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 109)
Hungarian: Az összes betegnél a csontvelői blasztok arányának ≥ 5%-nak kellett lennie, és 1 vagy 2 korábbi indukciós kemoterápiás kezelésben kellett részesülniük az ALL miatt.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат ≥ 5% костномозъчни бласти и да са получили 1 или 2 предходни индукционни химиотерапевтични режима за ОЛЛ.
Hungarian: Kétoldalas p-érték < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Hungarian: Többszöri adag alkalmazását követően az inotuzumab ozogamicin 5,3-szeres akkumulációját figyelték meg az 1. és a 4. ciklus között.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава 5,3 пъти кумулиране на инотузумаб озогамицин между цикъл 1 и 4.
Hungarian: Az átlagos (SD) szimulált teljes koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) ciklusonként egyensúlyi állapotban 100 μgh/ml (32,9) volt.
Bulgarian: Средната (SD) симулирана обща площ под кривата концентрация-време (AUC) на цикъл в стационарно състояние е 100 μgч/ml (32,9).
Hungarian: Formális klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre a túlzottan magas fehérvérsejtszám jellemző.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
Hungarian: A 7. táblázat a vizsgálat hatásossági eredményeket mutatja be.
Bulgarian: В таблица 7 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Hungarian: Mit tartalmaz a BESPONSA?
Bulgarian: Какво съдържа BESPONSA