FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Toujeo-Arm waren 73 Kinder < 12 Jahre und 160 Kinder ≥12 Jahre eingeschlossen.
Finnish: Toujeo-haarassa oli 73 alle 12-vuotiasta lasta ja 160 vähintään 12-vuotiasta lasta.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht länger als 6 Wochen nach der ersten Anwendung.
Finnish: • Käytä kynääsi enintään 6 viikon ajan sen ensimmäisestä käyttöönotosta.
German: Endpunktstudie zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit
Finnish: Pitkäaikaiskäytön teho- ja turvallisuustutkimuksen tulokset
German: - Dass eine Dosisanpassung erforderlich ist, wenn Patienten von einer auf die andere Stärke umgestellt werden.
Finnish: - Annoksen muuttaminen on tarpeen, kun potilaat vaihtavat vahvuudesta toiseen.
German: • Die Wirksamkeit Ihres Insulins hat nachgelassen - z. B. durch falsche Lagerung.
Finnish: • Insuliinisi teho on heikentynyt - esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena.
German: Sie helfen nicht bei niedrigem Blutzucker.
Finnish: Ne eivät auta matalan verensokerin hoidossa.
German: Es liegen keine Daten vor.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole saatavana.
German: • Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig.
Finnish: • Insuliinikynäsi ei toimi kunnolla.
German: • Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung durch.
Finnish: • Lue tämän pakkausselosteen mukana olevat käyttöohjeet.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria haitallisia vaikutuksia fertiliteettiin.
German: Bereinigte mittlere Differenz b
Finnish: Oikaistu keskimääräinen ero b
German: • Wenn nicht genug Einheiten für Ihre Dosis in Ihrem Pen übrig sind, stoppt der Dosierring an der Anzahl der noch vorhandenen Einheiten.
Finnish: • Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi yksiköitä jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien yksiköiden määrän.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000; nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on esitetty alla elinluokkajärjestelmän ja yleisyyden perusteella haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen: ≥1/10; yleinen: ≥1/100 - <1/10; melko harvinainen: ≥1/1 000 - <1/100; harvinainen: ≥1/10 000 - <1/1 000; hyvin harvinainen: <1/10 000; tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die Wirkung von Toujeo hielt länger als 24 Stunden (bis zu 36 Stunden) bei klinisch relevanten Dosen an.
Finnish: Toujeo-insuliinin vaikutus kesti yli 24 tuntia (jopa 36 tuntia) kliinisesti merkitsevinä annoksina.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton.
German: Falls Luftblasen vorhanden sind
Finnish: Jos näet ilmakuplia
German: Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
German: Für Kinder unter 6 Jahren sind keine Sicherheitsdaten aus klinischen Studien verfügbar.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla alle 6-vuotiaita lapsia koskevaa turvallisuustietoa.
German: Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden.
Finnish: Annostus (annos ja sen ajoitus) on sovitettava yksilöllisen vasteen mukaan.
German: Details zur nationalen Meldung werden auf Länderebene ergänzt.
Finnish: Yhteystiedot kansallista raportointia varten lisätään maakohtaisesti.
German: Leere Pens dürfen nicht wiederverwendet werden und müssen vorschriftsgemäß entsorgt werden.
Finnish: Tyhjiä kyniä ei saa koskaan käyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
German: Die Patienten müssen auch angewiesen werden, Nadeln nicht wiederzuverwenden.
Finnish: Potilaalle on myös kerrottava, että neuloja ei saa käyttää uudelleen.
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation des Arzneimittels, auf das der Patient umgestellt wird.
Finnish: Ks. lisätietoja sen lääkevalmisteen valmistetiedoista, johon potilas on siirtymässä.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Peninjektoren verwenden.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on muitakin injektiokyniä.
German: • Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, teilen Sie die Dosis entweder in zwei Injektionen auf oder verwenden Sie einen neuen Pen.
Finnish: • Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, jaa annos kahteen pistokseen tai käytä uutta kynää.
German: • Anleitung wie Anwendungsfehler oder Nebenwirkungen zu melden sind: Details zur nationalen Meldung werden auf Länderebene ergänzt.
Finnish: • Ohjeet kuinka raportoida lääkitysvirheet ja haittavaikukset: Yhteystiedot kansallista raportointia varten lisätään maakohtaisesti.
German: Toujeo: 0,4 Einheiten/kg
Finnish: Toujeo 0,4 yksikköä/kg
German: Diese Fälle enthielten keine Störfaktoren und passten hinsichtlich des zeitlichen Zusammenhangs.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ollut sekoittavia tekijöitä ja aika tapahtuman ilmaantumiseen oli yhteensopiva.
German: • Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein humanes Insulin, wie Toujeo,
Finnish: • olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten Toujeo insuliiniin
German: HbA1c-Wert
Finnish: HbA1c
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 unter „Art der Anwendung".
Finnish: Ks. myös kohta 4.2 "Antotapa".
German: • In einer Insulin-Infusionspumpe.
Finnish: • insuliini-infuusiopumpussa.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Finnish: • muita diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
German: Toujeo kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Finnish: Toujeo-insuliinin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Finnish: MedDRA elinluokkajärjestelmä
German: Toujeo kann bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren nach den gleichen Grundsätzen wie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2) angewendet werden.
Finnish: Toujeo-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille noudattamalla samoja periaatteita kuin aikuisille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: • Prüfen Sie immer die Zahl im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben.
Finnish: • Tarkista aina yksiköiden määrä annosikkunasta varmistaaksesi oikean annoksen.
German: • Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Finnish: • Tarkista verensokerisi ja pistä seuraava annos tavanomaisena aikana.
German: Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
Finnish: Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia.
German: • Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
Finnish: • Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä kostealla kankaalla.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der angewendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern.
Finnish: Hypoglykemian esiintymisajankohta riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi niin ollen muuttua hoito-ohjelmaa muutettaessa.
German: • Wenn sich Partikel im Insulin befinden.
Finnish: • jos insuliinissa on hiukkasia.
German: Die Verwendung einer neuen sterilen Nadel bei jeder Injektion minimiert außerdem das Risiko einer Kontamination und Infektion.
Finnish: Uuden steriilin neulan käyttäminen jokaisen pistoksen yhteydessä vähentää myös kontaminaatio- ja infektioriskiä.
German: • Isoniazid - bei Tuberkulose.
Finnish: • isoniatsidia - tuberkuloosin hoitoon
German: Patienten, die blind sind oder schlecht sehen, sollten angewiesen werden, jemanden um Hilfe/Unterstützung zu bitten, der gut sieht und in der Anwendung des Insulinpens geschult ist.
Finnish: Sokeita tai näkövammaisia potilaita on neuvottava pyytämään apua henkilöltä, joka näkee hyvin ja jota on opetettu käyttämään tätä insuliininannosteluvälinettä.
German: Die Anwendung mit einem flexiblen Dosierzeitpunkt hatte keinen Einfluss auf die glykämische Kontrolle und die Inzidenz von Hypoglykämien.
Finnish: Joustavalla pistosajankohdalla ei ollut vaikutusta glykeemiseen kontrolliin eikä hypoglykemian ilmaantuvuuteen.
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).
Finnish: • Makuhäiriöt (dysgeusia).
German: Wenn Sie schlecht sehen, lesen Sie bitte Abschnitt 3.
Finnish: Jos olet heikkonäköinen, ks. kohta 3.
German: • Arzneimittel zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen,
Finnish: • kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä, kuten pentoksifylliiniä,
German: *Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
Finnish: * Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colia käyttäen.
German: Toujeo ist in zwei Fertigpens verfügbar.
Finnish: Toujeo on saatavilla kahdessa esitäytetyssä kynässä.
German: Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient die Hypoglykämie bemerkt.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa voi seurata vaikea hypoglykemia (ja mahdollisesti tajunnan menetys), ennen kuin potilas tajuaa, että hänellä on hypoglykemia.
German: IGlar: Insulin glargin 100 Einheiten/ml a mITT: modifizierte Intention-to-treat-Gruppe b
Finnish: IGlar: glargininsuliini 100 yksikköä/ml a mITT: Modified intention-to-treat b
German: • Pioglitazon.
Finnish: • Pioglitatsoni.
German: Infolgedessen ist die Exposition (AUC) bei pädiatrischen Patienten geringfügig niedriger im Vergleich zu erwachsenen Patienten, wenn sie die entsprechende an das Körpergewicht angepasste Dosis erhalten.
Finnish: Näin ollen pediatrisilla potilailla altistus (AUC) on hieman pienempi verrattuna aikuisiin potilaisiin, jotka käyttävät samaa painon mukaan säädettyä annosta.
German: Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään
German: Die Verbesserung des HbA1c-Werts wurde nicht von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Alter, Dauer des Diabetes (< 10 Jahre und ≥ 10 Jahre), HbA1c-Ausgangswert (< 8 % oder ≥ 8 %) oder Body-MassIndex (BMI) zu Studienbeginn beeinflusst.
Finnish: HbA1c-arvon paranemiseen eivät vaikuttaneet sukupuoli, etninen tausta, ikä, diabeteksen kesto (<10 vuotta ja ≥10 vuotta), lähtötilanteen HbA1c-arvo (<8 % tai ≥8 %) tai lähtötilanteen painoindeksi (BMI).
German: Was Toujeo enthält
Finnish: Mitä Toujeo sisältää
German: A Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0" steht.
Finnish: A Varmista, että neula on kiinnitettynä ja että annos on asetettu "0":aan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Toujeo-insuliinin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Die Dosis-Wirkungs-Analyse zeigte, dass nach der anfänglichen Titrationsphase die an das Körpergewicht angepassten Dosen bei pädiatrischen Patienten höher sind als bei erwachsenen Patienten im Steady State.
Finnish: Annos-vasteanalyysi osoitti, että alkuvaiheen titrausjakson jälkeen painon mukaan säädetyt annokset ovat pediatrisilla potilailla suurempia kuin aikuisilla potilailla vakaassa tilassa.
German: Wiederholte Kohlenhydrataufnahme und eine Überwachung können erforderlich sein, da die Hypoglykämie nach scheinbarer klinischer Erholung wieder auftreten kann.
Finnish: Hiilihydraattien jatkuva saanti ja tarkkailu voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi uusiutua ilmeisen kliinisen tilan paranemisen jälkeen.
German: • Toujeo wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder „s.c.
Finnish: • Toujeo-insuliini pistetään ihon alle (subkutaanisesti tai "s.c.").
German: • Sehstörungen: Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.
Finnish: • Silmäreaktiot: huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa näköhäiriöitä.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.
German: Toujeo ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
Finnish: Toujeo ei ole ensisijainen insuliini diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
German: IGlar: Insulin glargin 100 Einheiten/ml a Schwere Hypoglykämie: Episode, die die Unterstützung einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu ergreifen.
Finnish: IGlar: glargininsuliini 100 yksikköä/ml a Vaikea hypoglykemia: Tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraatin tai glukagonin antoon tai muihin elvytystoimenpiteisiin.
German: UMKARTON Mehrstückpackung (enthält Blue Box)
Finnish: ULKOPAKKAUS Monipakkaus (sisältää kansalliset Blue Box-tiedot)
German: • Wenn Ihnen eine Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht walten lassen.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai sinä annat pistoksen toiselle henkilölle, neulaa poistavan ja hävittävän henkilön on noudatettava erityistä varovaisuutta.
German: Die Stärke „300" ist in einem honigfarbenen Goldton auf dem Etikett hervorgehoben (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Etikettiin painettu teksti "300" on korostettu kullankeltaisella värillä (ks. kohta 4.4).
German: • Somatropin - ein Wachstumshormon.
Finnish: • somatropiinia - kasvuhormoni
German: Es kann eine Anpassung der Arzneimitteldosierung, der Essgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität erforderlich sein.
Finnish: Lääkevalmisteen annoksen, ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen voi olla tarpeen.
German: DoubleStar-Pen
Finnish: DoubleStar-kynä
German: • Dies stellt sicher, dass Sie sich die gesamte Dosis injizieren.
Finnish: • Tämä varmistaa sen, että saat koko annoksen.
German: Sie sollten gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
Finnish: Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia.
German: Da Toujeo eine klare Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Finnish: Koska Toujeo on kirkas liuos, se ei vaadi sekoittamista ennen käyttöä.
German: Es wurden keine Sicherheitsprobleme bei Toujeo hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und Standardsicherheitsparameter festgestellt.
Finnish: Toujeo-insuliinilla ei havaittu turvallisuuteen liittyviä ongelmia haittatapahtumien tai tavanomaisten turvallisuusparametrien suhteen.
German: • Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur, unter 30 °C.
Finnish: • Säilytä kynä huoneenlämmössä alle 30 °C.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.
Finnish: Tarkista verensokerisi ja syö lisää, jotta verensokeri ei laske liikaa.
German: Schwere allergische Reaktionen können lebensbedrohlich werden.
Finnish: Vaikeat allergiset reaktiot voivat olla henkeä uhkaavia.
German: Die empfohlene tägliche Anfangsdosis beträgt 0,2 Einheiten/kg, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikot Suositeltu päivittäinen aloitusannos on 0,2 yksikköä/kg, jonka jälkeen annos sovitetaan yksilöllisesti.
German: Siehe „Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin".
Finnish: Ks. kohta "Pioglitatsonin käyttö yhdessä insuliinin kanssa".
German: Anzahl der behandelten Patienten (mITT
Finnish: Hoidettujen potilaiden määrä (mITT a)
German: Toujeo ist ein lang wirkendes Insulin.
Finnish: Toujeo on pitkävaikutteinen insuliini.
German: Toujeo DoubleStar-Fertigpen wird bei Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten pro Tag benötigen (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Toujeo DoubleStar-kynää suositellaan potilaille, jotka tarvitsevat vähintään 20 yksikköä vuorokaudessa (ks. kohta 6.6).
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes (n = 194) erhielten Toujeo einmal täglich am Abend, entweder stets zur gleichen Zeit (fester Zeitpunkt der Anwendung) oder innerhalb von 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt der Anwendung (flexibler Dosierzeitpunkt).
Finnish: Tyypin 2 diabeetikot (n=194) saivat Toujeo-insuliinia kerran vuorokaudessa iltaisin joko samaan aikaan päivästä (kiinteä pistosajankohta) tai 3 tunnin sisällä ennen tavanomaista pistosajankohtaa tai 3 tuntia sen jälkeen (joustava pistosajankohta).
German: *GIR: Glukose-Infusionsrate; ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).
Finnish: *GIR: Glukoosin infuusionopeus: määritetty glukoosimääränä, joka on infusoitu tasaisen plasman glukoosipitoisuuden ylläpitämiseksi (keskimääräiset arvot tunneittain).
German: Bitten Sie eine Person, die gut sieht und in der Anwendung des Pens geschult ist, um Hilfe.
Finnish: Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opetettu käyttämään tätä kynää.
German: Insulineinheiten in Ihrem Pen
Finnish: Kynässäsi olevat insuliiniyksiköt
German: Die glykämische Kontrolle bei einmal täglicher Gabe von Toujeo am Morgen oder am Abend war vergleichbar.
Finnish: Glykeeminen kontrolli oli samanlainen, kun Toujeo-insuliini annettiin kerran vuorokaudessa aamulla tai illalla.
German: Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.
Finnish: Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai muiden verensokeritason alentamiseen käytettävien lääkkeiden kanssa.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Toujeo mit kurz/schnell wirkendem Insulin kombiniert werden, um den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa Toujeo on yhdistettävä lyhyt- tai nopeavaikutteisen insuliinin kanssa aterian vaatiman insuliinintarpeen kattamiseksi.
German: C Wiederholen Sie diesen Schritt, wenn kein Insulin austritt:
Finnish: C Toista tämä vaihe, jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen:
German: Der Pen wird für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten Insulin pro Tag benötigen (siehe Abschnitt 2).
Finnish: Kynää suositellaan käytettäväksi potilailla, jotka tarvisevat vähintään 20 yksikköä insuliinia vuorokaudessa (ks. myös kohta 2).
German: • Um das Risiko einer Nadelstichverletzung zu vermeiden, setzen Sie niemals die innere Nadelschutzkappe wieder auf.
Finnish: • Neulan aiheuttamien vammojen vähentämiseksi älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen.
German: Dies hilft, eine Verstopfung der Nadel sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.
Finnish: Tämä auttaa estämään neulan tukkeutumista, saastumista ja infektiota.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll den finalen Text und den Kontext der Schulungsmaterialien für medizinische Fachkreise und Patienten sowie einen Kommunikationsplan mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun koulutusmateriaalin lopullinen teksti ja sisältö yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella jokaisessa jäsenvaltiossa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa.
German: • Sie die Insulinbehandlung gerade begonnen haben oder auf ein anderes Insulin umgestiegen sind - wenn eine Unterzuckerung auftritt, dann eher am Morgen.
Finnish: • olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta - jos verensokeri laskee liikaa, se tapahtuu todennäköisemmin aamulla
German: Eine Hypoglykämie, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet.
Finnish: Hypoglykemia, yleensä insuliinihoidon yleisin haittavaikutus, voi kehittyä jos insuliiniannos ylittää insuliinintarpeen.
German: Gesamte Studiendauer
Finnish: Koko tutkimusjaksod
German: • Sie sehen möglicherweise Luftblasen in der Insulinlösung.
Finnish: • Voit nähdä ilmakuplia insuliinissa.
German: SoloStar-Pen 1 Schritt = 1 Einheit DoubleStar-Pen 1 Schritt = 2 Einheiten
Finnish: SoloStar-kynä 1 annosväli = 1 yksikkö DoubleStar-kynä 1 annosväli = 2 yksikköä
German: In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt und oft ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Finnish: Monissa tapauksissa ketoaineiden määritys virtsasta on aiheellista ja insuliiniannosta on usein muutettava.
German: Die Patienten müssen die Anzahl der ausgewählten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen.
Finnish: Potilaan on varmistettava valittujen yksiköiden määrä kynän annosikkunasta.
German: Wenn Sie sehen, dass Insulin an der Nadelspitze austritt, ist der Pen einsatzbereit.
Finnish: Jos näet insuliinia ilmestyvän neulan kärkeen, kynä on valmis käytettäväksi.
German: • Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben.
Finnish: • Matala verensokeri tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria.
German: Insulin glargin wird in die zwei aktiven Metaboliten M1 und M2 verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Glargininsuliini metaboloituu kahdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi M1 ja M2 (ks. kohta 5.2).
German: Kombination von Toujeo mit Pioglitazon
Finnish: Toujeo yhdistelmähoidossa pioglitatsonin kanssa
German: Gebrauchte Nadeln sind in einem durchstichsicheren Behältnis oder gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Käytetyt neulat on hävitettävä viiltävän jätteen säiliöön tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: SoloStar-Pen
Finnish: SoloStar-kynä
German: Nach subkutaner Injektion wird Insulin glargin rasch am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Finnish: Ihonalaisen glargininsuliinipistoksen jälkeen glargininsuliini metaboloituu nopeasti beeta-ketjun karboksiterminaalipäästä muodostaen kaksi aktiivista metaboliittia M1 (21A-Gly-insuliini) ja M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuliini).
German: • Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel, verursacht durch vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper.
Finnish: • Pohkeiden ja nilkkojen turvotus, johtuvat ohimenevästä nesteen kertymisestä elimistöön.
German: Der Zulassungsinhaber wird deshalb aufgefordert, das Ereignis kutane Amyloidose in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufzunehmen.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltijaa pyydetään lisäämään ihoamyloidoositapahtuma valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Für Toujeo wurde eine populationspharmakokinetische Analyse auf Grundlage der Konzentrationsdaten seines Hauptmetaboliten M1 unter Verwendung der Daten von 75 pädiatrischen Patienten (6 bis < 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes durchgeführt.
Finnish: Toujeo-valmisteen populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin sen päämetaboliitti M1:n pitoisuutta koskevien tietojen perusteella käyttämällä tietoja 75:stä tyypin 1 diabetesta sairastavasta pediatrisesta potilaasta (6 - < 18-vuotiaita).
German: Die Halbwertszeit von Toujeo nach subkutaner Injektion beträgt unabhängig von der Dosierung 18-19 Stunden.
Finnish: Toujeo-insuliinin puoliintumisaika ihonalaisen injektion jälkeen on 1819 tuntia annoksesta riippumatta.
German: • Fibrate - zur Senkung hoher Blutfettwerte.
Finnish: • fibraatteja - korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen