FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad skulle Ketoconazole AID-SCFM användas för?
Croatian: Za što se Ketokonazol AID-SCFM trebao koristiti?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Ketoconazole AID-SCFM inte var större än riskerna.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, smatrao je kako koristi lijeka Ketokonazol AID-SCFM ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Swedish: 10 november 2017
Croatian: 10. studenoga 2017.
Swedish: Keytruda har varit godkänt i EU sedan juli 2015.
Croatian: Lijek Keytruda odobren je u Europskoj uniji (EU) od srpnja 2015.
Swedish: Mer information om Keytrudas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Keytruda nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pembrolizumab.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar pembrolizumab.
Swedish: Vad är Keytruda?
Croatian: Što je Keytruda?
Swedish: Måtten på effekt var antalet patienter vars cancer minskade i storlek (total svarsfrekvens) och den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Croatian: Mjerila djelotvornosti bila su broj bolesnika u kojih se smanjila veličina tumora (ukupna stopa odgovora) i vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije).
Swedish: Keytruda är också godkänt för behandling av melanom (en hudcancer), klassisk Hodgkins sjukdom (en typ av blodcancer) och urotelialcancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
Croatian: Lijek Keytruda također je odobren za liječenje melanoma (rak kože), klasičnog Hodgkinova limfoma (rak krvi) i urotelijalnog karcinoma (rak mokraćnog mjehura i urinarnog trakta).
Swedish: Vad händer med Keytruda vid dess godkända användningar?
Croatian: Što se događa s lijekom Keytruda kada je riječ o odobrenim primjenama?
Swedish: Vissa cancertyper kan producera proteiner som kallas PD-L1 och PD-L2 som samverkar med PD-1 för att stänga av aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), vilket hindrar dem från att angripa cancern.
Croatian: Neke vrste raka mogu proizvesti proteine koji se nazivaju PD-L1 i PD-L2 i koji se kombiniraju s receptorom PD-1 i onemogućuju aktivnost određenih stanica imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) sprječavajući ih da napadnu rak.
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att de tillgängliga uppgifterna inte medgav robusta slutsatser om Keytrudas effekt och säkerhet hos dessa patienter och att det behövdes ytterligare data från pågående studier för att bedöma dess nytta och risker.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je činjenica da dostupni podatci ne omogućuju donošenje pouzdanih zaključaka o učinkovitosti i sigurnosti lijeka Keytruda u tih bolesnika, te su bili potrebni dodatni podatci iz ispitivanja koja su u tijeku kako bi se ocijenili koristi i rizici lijeka.
Swedish: Vad skulle Keytruda användas för?
Croatian: Za što se lijek Keytruda trebao koristiti?
Swedish: Den 11 oktober 2017 underrättade Merck Sharp & Dohme officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om att utvidga användningen av Keytruda vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) till metastatisk icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp i kombination med kemoterapi.
Croatian: Dana 11. listopada 2017., tvrtka Merck Sharp & Dohme službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za proširenje primjene lijeka Keytruda za liječenje raka pluća nemalih stanica (NSCLC) kako bi se uvrstila primjena u kombinaciji s kemoterapijom za liječenje metastatskog neskvamoznog NSCLC-a.
Swedish: Genom att blockera PD-1 förhindrar pembrolizumab att cancern stänger av dessa immunceller och ökar därigenom immunsystemets förmåga att döda cancercellerna.
Croatian: Inhibirajući djelovanje receptora PD-1, pembrolizumab zaustavlja rak tako što isključuje te imunosne stanice, čime povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Swedish: Keytruda är specifikt avsett att användas när tumören bildar ett protein som kallas PD-L1 och är avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk).
Croatian: Lijek Keytruda koristi se posebno u situacijama kada tumor proizvodi protein koji se naziva PD-L1 te je uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski tumor).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Keytruda.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Keytruda.
Swedish: Keytruda skulle även ges i kombination med kemoterapiläkemedlen pemetrexed och karboplatin till NSCLC-patienter med metastatisk icke-småcellig lungcancer av "icke-skivepiteltyp", oavsett om deras tumör producerade PD-L1-proteinet.
Croatian: Lijek Keytruda trebao se primjenjivati i u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima pemetreksedom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neskvamoznim NSCLC-om, neovisno o tome je li njihov tumor proizveo protein PD-L1.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en studie på 123 patienter med lokalt avancerad eller metastatisk ickesmåcellig lungcancer, där Keytruda taget tillsammans med pemetrexed och karboplatin jämfördes med kemoterapi ensamt.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz ispitivanja koje je uključivalo 123 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om, a u kojem je uspoređena primjena lijeka Keytruda zajedno s kemoterapijom lijekovima pemetreksed i karboplatin s liječenjem samo kemoterapijom.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut byggde på CHMP:s uppfattning att viss osäkerhet fortfarande råder på grund av det begränsade antalet patienter i huvudstudien, trots de data som lämnats in för Keytruda vid den sökta användningen.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da se odluka o povlačenju temelji na stajalištu CHMP-a da i dalje postoje nesigurnosti zbog ograničenog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje, unatoč dostavljenim podatcima o primjeni lijeka Keytruda.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Keytruda inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av metastatisk icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp i kombination med pemetrexed och karboplatin.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za liječenje metastatskog neskvamoznog NSCLC-a lijekom Keytruda u kombinaciji s pemetreksedom i karboplatinom.
Swedish: Den aktiva substansen i Keytruda, pembrolizumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och blockera en receptor som kallas PD-1.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Keytruda, pembrolizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i inhibira djelovanje receptora PD-1.
Swedish: Hur verkar Keytruda?
Croatian: Kako djeluje lijek Keytruda?
Swedish: Keytruda är ett cancerläkemedel som redan är godkänt för användning ensamt vid behandling av ickesmåcellig lungcancer.
Croatian: Keytruda je lijek za liječenje raka koji je već odobren za primjenu kao monoterapija za liječenje NSCLC-a.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Keytruda vid dess godkända användningar.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Keytruda za odobrene primjene.
Swedish: Kommittén ifrågasatte också den föreslagna metoden för sterilisering av läkemedlet.
Croatian: Osim toga, Odbor je doveo u pitanje predloženu metodu sterilizacije lijeka.
Swedish: Vad är Kyndrisa?
Croatian: Što je Kyndrisa?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vam daje terapiju.
Swedish: Företaget uppgav att det avser att upphöra med utvecklingen av läkemedlet, men att det tänker samarbeta med läkare, patienter och lokala tillsynsmyndigheter så att patienter som genomgår nuvarande behandling ska få tillgång till det återstående lagret av Kyndrisa.
Croatian: Tvrtka je navela da namjerava prekinuti razvoj lijeka, ali da namjerava, u suradnji s liječnicima, bolesnicima i lokalnim regulatornim tijelima, bolesnicima koji se trenutačno liječe omogućiti pristup preostalim zalihama lijeka Kyndrisa.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs dessutom inte vara tillfredsställande, i synnerhet på grund av risken för persistenta reaktioner vid injektionsstället (till exempel svullnad, inflammation och sårbildning), som kan ha en negativ inverkan på livskvalitet, samt risken för trombocytopeni (lågt antal trombocyter i blodet), som kan utsätta patienterna för risk att få allvarliga blödningskomplikationer.
Croatian: Nadalje, sigurnosni profil lijeka nije se smatrao zadovoljavajućim, osobito zbog rizika od dugotrajnih reakcija na mjestu ubrizgavanja (kao što su oticanje, upala i ulceracije), što bi moglo negativno utjecati na kvalitetu života, te zbog rizika od trombocitopenije (niskog broja trombocita), zbog čega bolesnici mogu biti u opasnosti od teških komplikacija povezanih s krvarenjem.
Swedish: Kyndrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen drisapersen.
Croatian: Kyndrisa je lijek koji sadrži djelatnu tvar drisapersen.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kyndrisa (drisapersen)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kyndrisa (drisapersen)
Swedish: Den orsakar progressiv svaghet och förlust av muskelfunktion, och leder oftast till döden i tonåren eller tidigt i vuxenlivet.
Croatian: Ta bolest uzrokuje progresivno slabljenje i gubitak funkcije mišića i obično dovodi do smrti u adolescenciji ili ranoj odrasloj dobi.
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av Kyndrisa med placebo (overksam behandling) och det primära effektmåttet var förändringen av hur långt patienten kunde gå på sex minuter efter 24 eller 48 veckors behandling.
Croatian: U ispitivanjima su učinci lijeka Kyndrisa uspoređeni s placebom (slijepo liječenje), a glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u udaljenosti koju bolesnik može prohodati u roku od šest minuta nakon 24 tjedna ili 48 tjedana liječenja.
Swedish: Läkemedlet verkar genom s.k. exon 51-skipping-teknik.
Croatian: Lijek djeluje s pomoću „tehnologije preskakanja egzona 51".
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Swedish: Den 31 maj 2016 underrättade BioMarin International Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kyndrisa som var avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
Croatian: Dana 31. svibnja 2016. tvrtka BioMarin International Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Kyndrisa za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är en allvarlig genetisk sjukdom, som främst drabbar pojkar och vanligen diagnostiseras före sex års ålder.
Croatian: Duchenneova mišićna distrofija teška je genska bolest koja većinom pogađa dječake i za koju se dijagnoza obično uspostavlja prije navršene 6. godine.
Swedish: Hur var det tänkt att Kyndrisa skulle verka?
Croatian: Kako je lijek Kyndrisa trebao djelovati?
Swedish: Kyndrisa undersöktes i tre studier med totalt 290 patienter som hade Duchennes muskeldystrofi.
Croatian: Lijek Kyndrisa ispitan je u okviru triju ispitivanja na ukupno 290 bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom.
Swedish: Vad skulle Kyndrisa användas för?
Croatian: Za što se lijek Kyndrisa trebao koristiti?
Swedish: Kyndrisa skulle användas vid behandling av Duchennes muskeldystrofi på patienter från fem år och uppåt som kan gå och vars sjukdom beror på vissa genmutationer (defekter) som kan behandlas med s.k. exon 51-skipping-teknik.
Croatian: Lijek Kyndrisa trebao se koristiti za liječenje Duchenneove mišićne distrofije u bolesnika u dobi od 5 ili više godina koji mogu hodati i čija je bolest uzrokovana određenim genskim mutacijama (oštećenjima) koje se mogu liječiti „tehnologijom preskakanja egzona 51".
Swedish: Duchennes muskeldystrofi orsakas av mutationer i genen för proteinet dystrofin, vilket leder till at det dystrofin som bildas inte är funktionellt.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju mutacije gena za protein distrofin koje dovode do proizvodnje nedjelotvornog distrofina.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016
Croatian: (drisapersen) EMA/430531/2016
Swedish: Tekniken gör det möjligt för proteinbildningen i cellen att hoppa över vissa delar av dystrofingenen, så att ett kortare men delvis fungerande dystrofinprotein bildas.
Croatian: omogućuje da stanični aparat za izradu proteina preskoči određena područja gena distrofina i omogući proizvodnju skraćenog, ali djelomično funkcionalnog proteina distrofina.
Swedish: I företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att det inte skulle kunna åtgärda CHMP:s anmärkningar angående resultaten av de kliniska studierna inom den förväntade tidsplanen.
Croatian: U svom dopisu kojim obavješćuje Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da ne može odgovoriti na probleme za koje CHMP smatra da postoje u vezi s rezultatima kliničkih ispitivanja u očekivanom roku.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kyndrisa inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost i bio je privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za lijek Kyndrisa za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kyndrisa inte övervägde riskerna.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da koristi od lijeka Kyndrisa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Swedish: Kyndrisa klassificerades den 27 februari 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Duchennes muskeldystrofi.
Croatian: Lijek Kyndrisa označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 27. veljače 2009. za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Swedish: Kommittén ansåg att uppgifterna från de kliniska studierna inte i tillräcklig grad visade någon gynnsam effekt av Kyndrisa: huvudstudien visade inte någon gynnsam effekt hos patienter med tillståndet och de två andra studierna kunde inte visa någon genomgående gynnsam effekt.
Croatian: U glavnom se ispitivanju nije pokazala nikakva korist u bolesnika s tim stanjem, dok se u drugim dvama ispitivanjima korisnost lijeka nije uspjela dokazati na dosljedan način.
Swedish: 25 juli 2014 EMEA/H/C/002418
Croatian: EMEA/H/C/002418
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Croatian: Dopis povlačenja dostupan je ovdje.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o označavanju lijeka kao lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti dostupno je ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Det skulle finnas som 40 mg tabletter.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao tablete od 40 mg.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de återkallade ansökan eftersom det inte skulle vara möjligt att tillhandahålla de kompletterande uppgifterna om läkemedlets kvalitet inom den tidsram som förfarandet krävde.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se Agencija obavještava o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači prijavu budući da nije bilo moguće dostaviti dodatne podatke u vezi s kvalitetom lijeka unutar vremenskog okvira propisanog postupkom.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Swedish: Kommittén fann även att kontrollerna för att säkerställa att läkemedlet håller en lämplig och konsekvent kvalitet inte visat sig vara adekvata.
Croatian: Povjerenstvo je bilo zabrinuto da kontrole za osiguravanje primjerene i konzistentne kvalitete lijeka nisu dokazane u dostatnoj mjeri.
Swedish: Neofordex utvecklades som ett "hybridläkemedel".
Croatian: Neofordex je razvijen kao „hibridni lijek".
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillsammans med kemoterapi för att göra kemoterapin effektivare och för att minska vissa biverkningar av cancerbehandlingen, såsom illamående och kräkningar.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smanjile određene nuspojave liječena raka, poput mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Croatian: Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Swedish: Vad är Neofordex?
Croatian: Što je Neofordex?
Swedish: Medan referensläkemedlet Dectancyl finns som 0,5 mg tabletter, skulle Neofordex finnas som 40 mg tabletter.
Croatian: Dok je lijek Dectancyl dostupan kao tablete od 0,5 mg, Neofordex je bio dostupan kao tablete od 40 mg.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason) EMA/443387/2014
Croatian: (deksametazon) EMA/443387/2014
Swedish: Den aktiva substansen i Neofordex och Dectancyl, dexametason, tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider, vilka sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar) genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Croatian: Djelatna tvar lijekova Neofordex i Dectancyl, deksametazon, ubrajaju se u grupu lijekova poznatih kao kortikosteroidi, koji smanjuju djelovanje imunosnog sustava (prirodnih obrana tijela) vezivanjem na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.
Swedish: Neofordex skulle användas i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom som har utvecklat symtom.
Croatian: Neofordex se trebao koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika oboljelih od multipla mijeloma u kojih su se razvili simptomi.
Swedish: Eftersom Neofordex bedömdes som ett hybridläkemedel, och effekterna av dexametason i hög dos vid multipelt myelom är väl fastlagda, lade företaget fram resultaten av en studie som utförts för att undersöka om det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Dectancyl.
Croatian: Budući da je Neofordex ocijenjen kao hibridni lijek, a djelovanje velikih doza deksametazona u slučaju multipla mijeloma je dobro utvrđeno, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja provedenog kako bi se istražilo je li ovaj lijek bioekvivalentan referetnom lijeku, Dectancyl.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Neofordex.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijeka Neofordex.
Swedish: Genom att tillhandahålla en hög dos i en enda tablett skulle Neofordex dessutom förenkla doseringen.
Croatian: Nadalje, osiguravanjem visoke doze u jednoj tableti lijeka Neofordex očekivalo se pojednostavljivanje doziranja.
Swedish: Den 17 juli 2014 underrättade Laboratories CTRS officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Neofordex, som var avsett för behandling av multipelt myelom.
Croatian: Dana 17. srpnja 2014, Laboratories CTRS službeno je obavijestio Odbor za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Neofordex, za liječenje multipla mijeloma.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Neofordex (deksametazon)
Swedish: Företaget lade även fram studier från litteraturen om användningen av dexametason för behandling av multipelt myelom.
Croatian: Tvrtka je također dostavila ispitivanja iz literature o primjeni deksametazona za liječenje multipla mijeloma.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer i plasmacellerna i benmärgen.
Croatian: Multipli mijelom je rak stanica plazme u koštanoj srži.
Swedish: Neofordex är ett kortikosteroidläkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
Croatian: Neofordex je kortikosteroid koji sadrži djelatnu tvar deksametazon.
Swedish: Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Neofordex till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
Croatian: Stoga je, do trenutka povlačenja, CHMP bio mišljenja da zabrinutost o kvaliteti prednosti lijeka Neofordex ne nadmašuju rizike.
Swedish: Hur var det tänkt att Neofordex skulle verka?
Croatian: Kako je Neofordex trebao djelovati?
Swedish: Vad skulle Neofordex användas för?
Croatian: Za što se Neofordex trebao koristiti?
Swedish: Detta innebär att Neofordex var avsett att likna ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men med högre styrka.
Croatian: To znači da je predviđen za sličnu primjenu kao „referentni lijek" i sadrži iste djelatne tvari, samo jače.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Neofordex inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av multipelt myelom.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da je moguće dati odobrenje za Neofordex za liječenje multipla mijeloma.
Swedish: Neofordex klassificerades den 6 juni 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av multipelt myelom.
Croatian: Neofordex je označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 6. lipnja 2010. za liječenje multipla mijeloma.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti lijeka.