FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nástup snížení byl rychlý, oddělení od placeba bylo zjištěno již za 4 týdny a maximální odpověď byla pozorována po 12 týdnech.
Romanian: Instalarea reducerii a fost rapidă, separarea față de placebo fiind observată începând de la 4 săptămâni iar răspunsul maxim fiind înregistrat la 12 săptămâni, o reducere a trigliceridelor semnificativă clinic și statistic fiind menținută pe durata celor 52 săptămâni (Figura 1).
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra seringa în cutia exterioară pentru a fi protejată de lumină.
Czech: Kontuze (3; 3 %)
Romanian: Contuzie (3,3%)
Czech: (obrázek G).
Romanian: (Figura G).
Czech: Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud u nich nastanou jakékoli známky krvácení, včetně petechií, spontánní tvorby modřin, subkonjunktiválního krvácení nebo jiného neobvyklého krvácení (včetně krvácení z nosu, z dásní, krve ve stolici nebo neobvykle silného menstruačního krvácení), ztuhlosti krku, atypicky silné bolesti hlavy nebo prodlouženého krvácení, mají to ihned oznámit svému lékaři.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului imediat dacă au orice semne de sângerare, acestea putând include peteșii, învinețire spontană, sângerare subconjunctivală sau altă sângerare neobișnuită (inclusiv epistaxis, sângerare a gingiilor, sânge în scaun sau sângerare menstruală neobișnuit de puternică), redoarea cefei, cefalee atipic de severă sau orice altă sângerare prelungită.
Czech: Neodhazujte použitou nádobu na ostrý odpad do domácího odpadu.
Romanian: Nu eliminați containerul pentru obiecte ascuţite la gunoiul menajer.
Czech: Při každé injekci střídejte místo podání.
Romanian: Alternați zona de injectare pentru fiecare injecție.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosinţă.
Czech: V této studii žadatel vyhodnotí bezpečnost přípravku Waylivra při trombocytopenii a krvácení (včetně míry výskytu, závažnosti a průběhu) u pacientů s FCS podle doporučené dávky a dávkovacího algoritmu a dále prozkoumá dodržování doporučení ke sledování trombocytů a požadované úpravy dávky.
Romanian: PASS non-intervențional: solicitantul trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu bazat pe un Registru pentru a se evalua siguranța Waylivra în ceea ce privește trombocitopenia și sângerarea (incluzând rata de incidență, severitatea și rezultatele) la pacienții cu SCF, conform recomandării de dozare și algoritmului de dozare, și să investigheze aderența la cerințele privind monitorizarea trombocitelor și ajustarea dozei.
Czech: Přípravek Waylivra je indikován jako doplněk diety u dospělých pacientů s geneticky potvrzeným syndromem familiární chylomikronemie (FCS) a s vysokým rizikem pankreatitidy, kteří neměli adekvátní odpověď na dietu a léčbu ke snížení triglyceridů.
Romanian: (SCF) confirmat genetic și aflați la risc înalt de pancreatită, la care răspunsul la dietă și tratamentul de scădere a trigliceridelor a fost inadecvat.
Czech: Plošky pro prsty Koncovka pístu
Romanian: Suport degete Capul pistonului
Czech: Výchozí stava
Romanian: Moment inițiala
Czech: Chylomikronové triglyceridy 20
Romanian: Trigliceride din chilomicroni
Czech: Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoliv známky poškození jater jako například zežloutnutí pokožky nebo bělma v oku, bolest břicha nebo jeho otok, pocit na zvracení nebo zvracení, zmatenost nebo celkový pocit nemoci.
Romanian: Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a ficatului, precum îngălbenirea pielii și a albului ochilor, durere sau umflare în abdomen, senzație sau stare de boală, confuzie sau o senzație generală de rău.
Czech: Stříkačka je naplněna tak, že po úplném stlačení pístu nadávkuje 1,5 ml roztoku.
Romanian: Este umplută astfel încât să livreze 1,5 ml de soluție prin apăsarea completă a pistonului seringii.
Czech: Parestezie v místě injekce (1; 1 %)
Romanian: Parestezie la nivelul locului de injectare (1,1%)
Czech: Indurace v místě injekce (17; 20 %)
Romanian: Indurare la nivelul locului de injectare (17,20%)
Czech: Odstraňte kryt z injekční jehly tak, že uchopíte tělo injekční stříkačky, aby jehla směřovala od pryč Vás, a stáhnete kryt směrem rovně dopředu (obrázek H).
Romanian: Scoateţi capacul acului, ținând de cilindrul seringii, cu acul îndreptat în direcție opusă față de dumneavoastră și trăgând capacul direct în afară (Figura H).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Polymyalgia rheumatica (1; 1 %)
Romanian: Polimialgie reumatică (1,1%)
Czech: (285 mg předplněná injekční stříkačka)
Romanian: Doză (285 mg seringă preumplută)
Czech: Procentuální
Romanian: % Modificare
Czech: Pokud není vynechání zjištěno do 48 hodin, vynechaná dávka se má přeskočit a má se podat další plánovaná injekce.
Romanian: Dacă acest lucru nu este observat în decurs de 48 de ore, doza omisă va fi sărită și se va administra următoarea injecție conform planificării.
Czech: Procentuální změna TG nalačno z výchozí hodnoty v kvalifikační studii na hodnotu v měsíci 3 otevřené léčby pro pacienty užívající volanesorsen ve studii APPROACH činila -49,2 % a ve studii CS16 činila -64,9 %.
Romanian: Modificarea procentuală a TG în condiții de repaus alimentar de la momentul inițial al studiului index până la luna a 3-a a studiului deschis, pentru pacienții cu APPROACH- și CS16-volanesorsen, a fost de -49,2% și -64,9%, respectiv.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă
Czech: Volanesorsen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Volanesorsen nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Imunogenicita a zánět
Romanian: Imunogenitate și inflamație
Czech: Erytém v místě injekce (67; 78 %) Bolest v místě injekce (38; 44 %)
Romanian: Eritem la nivelul locului de injectare (67,78%) Durere la nivelul locului de injectare (38,44%) Paloare la nivelul locului de injectare (37,43%) Tumefiere la nivelul locului de injectare (25,29%) Prurit la nivelul locului de
Czech: o Relevantní informace o trombocytopenii a závažném krvácení o Důležitost sledování hladiny trombocytů o Potřebu upravit dávku nebo zastavit léčbu na základě výsledků vyšetření o Znát příznaky trombocytopenie, upozornit na ně, pokud se vyskytnou, a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a povzbuzení k účasti v těchto studiích.
Romanian: • Ghidul pentru pacienți/persoanele care acordă îngrijire pacienților va conţine următoarele mesaje cheie: o Informații relevante privind trombocitopenia și sângerarea severă o Importanța monitorizării nivelurilor trombocitelor o Posibila necesitate de a ajusta dozele sau de pauze de tratament, în funcție de rezultatele testului pentru trombocite o Necesitatea de a conștientiza și a fi în alertă în legătură cu semnele de trombocitopenie și importanța solicitării de asistență medicală imediată din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Informații despre registrul bolii SCF și studiul PASS, precum și încurajarea pentru a participa la aceste studii o Raportarea oricărei reacții adverse la medicament către un profesionist din domeniul sănătății
Czech: Led/chladicí sáček
Romanian: Gheață/Pachet cu gheață (opțional)
Czech: Tabulka 4: Průměrná hodnota změny hladiny triglyceridů v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
Romanian: Tabelul 4: Modificarea medie față de momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar în studiul de fază 3, controlat față de placebo, la pacienții cu SCF în luna a 3-a (APPROACH) Placebo (N=33)
Czech: Nevolnost (8; 9 %)
Romanian: Oboseală (8,9%)
Czech: (LS mean) (95% CI)
Romanian: (95% IÎ) Modificarea medie absolută LS (95%
Czech: mg jednou za dva týdny, je hodnota údolní koncentrace Ctrough přibližně 58,0 ng/ml a Cmax a AUC jsou podobné jako u dávkovacího režimu jednou týdně.
Romanian: Un regim alternativ de dozare cu 285 mg volanesorsen la fiecare două săptămâni a condus la o Ctrough,ss de aproximativ 58,0 ng/ml cu Cmax și ASC similare comparativ cu regimul de administrare săptămânal.
Czech: Při koncentraci léku odpovídající 4,1násobku vrcholových plazmatických koncentrací léku (Cmax) při maximální doporučené dávce (285 mg, subkutánní injekce), volanesorsen neprodlužoval QT interval korigovaný podle srdeční frekvence (QTc).
Romanian: La o concentrație a medicamentului de 4,1 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice maxime ale medicamentului (Cmax) date de doza maximă recomandată (285 mg prin injecție subcutanată),
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a zjistíte to do 48 hodin, měli byste si co nejdříve podat vynechanou dávku.
Romanian: Dacă uitați o doză și observați acest lucru în primele 48 de ore, trebuie să administrați doza uitată cât mai curând posibil.
Czech: Tabulka 6: Shrnutí hodnot triglyceridů nalačno (průměrná hodnota [SD, SEM], mg/dl) v průběhu času ve studii CS7
Romanian: DSM), mg/dl) în timp în studiul CS7
Czech: včetně sérového kreatininu a 24hodinového sběru moči pro kvantifikaci proteinurie, a stanovit clearance kreatininu.
Romanian: În cazul unui rezultat pozitiv, trebuie efectuată o evaluare mai amplă a funcției renale, inclusiv creatinina serică și o colectare pe 24 de ore pentru a cuantifica proteinuria și a evalua clearance-ul creatininei.
Czech: Puchýřky v místě injekce (3; 3 %)
Romanian: Vezicule la nivelul locului de injectare (3,3%)
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Waylivra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Waylivra, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți sau ați avut oricare din următoarele probleme medicale:
Czech: Výběr místa injekce
Romanian: Alegeți un loc pentru injecție
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kam máte injekci podat,
Romanian: Dacă nu sunteți sigur de locul unde să faceți injecția, discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Waylivra
Romanian: Waylivra împreună cu alte medicamente
Czech: Po 6měsíční léčbě volanesorsenem se má zvážit zvýšení frekvence dávkování na 285 mg jedenkrát týdně v případě, že pacient nemá dostatečnou odpověď ve smyslu snížení hladiny sérových triglyceridů na základě hodnocení dohlížejícím zkušeným odborníkem, a v případech, kdy je počet krevních destiček v normálním rozmezí.
Romanian: După 6 luni de tratament cu volanesorsen, trebuie luată în considerare creșterea dozei frecvenței de administrare la 285 mg săptămânal dacă răspunsul este inadecvat din punct de vedere al reducerii trigliceridelor serice, conform evaluării făcute de specialistul supervizor experimentat și în condițiile în care numărul trombocitelor se află în limite normale.Pacienții trebuie readuși la doza de 285 mg la fiecare 2 săptămâni dacă doza mai mare de 285 mg săptămânal, nu generează o reducere suplimentară semnificativă a trigliceridelor după 9 luni.
Czech: Pokud si to neuvědomíte do 48 hodin, pak byste měli vynechanou dávku přeskočit a podat další plánovanou injekci.
Romanian: Dacă nu observați acest lucru în primele 48 de ore, doza uitată trebuie sărită și va fi administrată următoarea injecție conform planificării.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat do míst s tetováním, pigmentovými znaménky, mateřskými znaménky, modřinami, vyrážkou ani do míst, kde je kůže bolestivá, zarudlá, zatvrdlá, pohmožděná,
Romanian: Acest medicament nu trebuie injectat în zone cu tatuaje, nevi, semne din naștere, echimoze, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, indurată, învinețită, deteriorată, arsă sau inflamată.
Czech: Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, máte-li jakékoliv známky poškození ledvin, jako například otok kotníků, dolních končetin a nohou, menší množství moči, než je u Vás obvyklé, dušnost, pocit na zvracení, zmatenost nebo pocit velké únavy nebo ospalosti.
Romanian: Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a rinichilor, precum umflarea gleznelor, gambelor și labelor picioarelor, producerea unei cantități de urină mai mici decât de obicei, scurtarea respirației, senzație de boală, confuzie sau stare de oboseală puternică sau moleșeală.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 285 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Conținutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doza de 285 mg,
Czech: Pocit horka (2; 2 %)
Romanian: Stare generală de rău (2,2%) Senzaţie de căldură (2,2%)
Czech: Erytém (4; 5 %) Pruritus (4; 5 %)
Romanian: Eritem (4,5%) Prurit (4,5%) Urticarie (3,3%)
Czech: Pokud není přípravek použit do 6 týdnů po prvním vynětí z chladničky, je nutné jej zlikvidovat.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni de la data când a fost scos pentru prima oară din frigider, medicamentul trebuie eliminat.
Czech: Po subkutánním podání dávky 200 až 400 mg byla zjištěna akumulace u Ctrough (7násobná až 14násobná) a nízký nebo žádný nárůst Cmax či AUC.
Romanian: A fost observată acumularea în ceea ce privește Ctrough (de 7 până la 14 ori) și a fost observată o creștere mică sau inexistentă a Cmax sau ASC în urma administrării săptămânale s.c. cu o doză de 200 până la 400 mg.
Czech: • Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví má obsahovat tyto hlavní prvky:
Romanian: • Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Czech: Předplněnou stříkačku s přípravkem Waylivra chraňte před mrazem.
Romanian: Nu congelaţi seringa preumplută de Waylivra.
Czech: - přípravky, jež brání vzniku krevních sraženin, např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol nebo warfarin.
Romanian: - Medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, de exemplu acid acetilsalicilic,
Czech: a Cílový ukazatel v měsíci 3 byl definován jako průměr stanovení nalačno v týdnu 12 (den 78) a týdnu 13 (den
Romanian: Procentul de paciențic cu reducere ≥ 40% a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar** a Obiectivul la 3 luni a fost definit ca media rezultatelor evaluării la săptămâna 12 (ziua 78) și săptămâna 13
Czech: Jedna jednorázová, předplněná injekční stříkačka s tímto přípravkem Vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
Romanian: În fiecare seringă preumplută, de unică folosință, a acestui medicament, se găsește o doză de 285 mg în 1,5 ml.
Czech: b Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v množině, u níž byla provedena kompletní analýza (full analysis set, FAS) s výchozí hodnotou hladiny triglyceridů ≥ 750 mg/dl
Romanian: b Numitorul pentru calcularea procentului a fost numărul total de pacienți în FAS cu valoarea la momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar ≥ 750 mg/dl (sau 8,5 mmol/l) în fiecare grup de tratament.
Czech: Neaplikujte injekci v oblasti pasu, kde se může oblečení otírat o místo vpichu nebo na něj může tlačit.
Romanian: Evitați să faceți injecția, unde poate exista presiune sau frecat din cauza îmbrăcămintei pe zona de injectare.
Czech: Dalšími složkami tohoto přípravku jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu
Czech: o Hlásit všechny nežádoucí účinky léčivého přípravku odborným pracovníkům ve zdravotnictví
Romanian: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou činnosti ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií a při hladině trombocytů < 50 x 109/l má být léčba těmito přípravky zastavena (viz bod 4.4).
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor la niveluri ale trombocitelor < 75 x 109/l și tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct.
Czech: Tělo injekční stříkačky
Romanian: Purpură trombocitopenică imună
Czech: alipogen tiparvovek), a to v průměru 8 let před zahájením této studie.
Romanian: 11% dintre pacienți au primit anterior terapie genetică pentru deficit de lipoprotein lipază (adică alipogen tiparvovec), în medie timp de 8 ani înainte de începerea studiului.
Czech: Bolest břicha (4; 5 %) Břišní distenze (1; 1 %)
Romanian: Durere abdominală (4,5%) Distensie abdominală (1,1%)
Czech: (%) změna oproti výchozí hodnotě v
Romanian: Valoare observată modificare de la momentul inițial în
Czech: - Bolest svalu, bolest v rukou či nohou, bolest nebo ztuhlost kloubu, bolest zad, bolest krku, bolest čelisti, svalové křeče nebo jiná bolest těla.
Romanian: Înroșirea pielii, erupție trecătoare pe piele, coșuri, îngroșare sau descuamare a pielii, ori mâncărime pe piele cunoscută sub numele de urticarie - Durere musculară, durere în mâini sau picioare, durere sau rigiditate a articulațiilor, durere de spate, durere de gât, durere de maxilar, spasme musculare sau alte dureri în corp
Czech: Selektivní vazba volanesorsenu na apoC-III mRNA ve 3'
Romanian: Legarea selectivă a volanesorsen la acidul ribonucleic mesager (ARNm) al apoC-III în regiunea netranslatată 3′ la poziția bazelor 489-508
Czech: Non-HDL-C
Romanian: Non-HDL-C ApoC-III ApoB
Czech: Ošetření místa injekce
Romanian: Tratați locul injecției
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá
Romanian: Cum să utilizați Waylivra
Czech: Průměrná procentuální změna metodou nejmenších čtverců
Romanian: Modificarea medie procentuală LS
Czech: Hyperhidróza (2; 2 %) Vyrážka (3; 3 %) Petechie (1; 1 %) Ekchymóza (1; 1 %)
Romanian: Hiperhidroză (2,2%) Erupţie cutanată (3,3%) Peteșii (1,1%)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Waylivra 285 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce volanesorsenum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Waylivra 285 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută volanesorsen
Czech: Vpíchnutí jehly
Romanian: Introduceți acul
Czech: Ohřátí injekce na pokojovou teplotu Pokud byla předplněná injekční stříkačka uložena v chladničce, nechte ji ohřát na pokojovou teplotu tak, že ji vyjmete z chladničky nejméně 30 minut před podáním injekce.
Romanian: Lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei Dacă seringa a stat în frigider, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei, scoțând
Czech: Je důležité, abyste v době, kdy používáte přípravek Waylivra, tuto dietu snižující triglyceridy dodržoval(a).
Romanian: Este important să urmați această dietă care scade nivelul trigliceridelor cât timp utilizați Waylivra.
Czech: Bolest (2; 2 %)
Romanian: Durere de spate (2,2%)
Czech: Přípravek Waylivra může být po vynětí z chladničky uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Romanian: Waylivra poate fi menținut la temperatura camerei (până la 30 °C), în cutia originală, timp de cel mult 6 săptămâni după scoaterea acestuia din frigider.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud ji upustíte nebo spadne, když je z injekční jehly sejmutý kryt.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos cu capacul acului scos.
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka nebo vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 předplněné injekční stříkačce).
Romanian: Ambalaj cu dimensiune pentru o seringă preumplută sau ambalaj multiplu cu 4 (4 ambalaje de 1)
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby tímto přípravkem na toto onemocnění udělá test. Možná jste až doteď nevěděli, že máte toto onemocnění nebo co ho mohlo způsobit.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test pentru a determina acest lucru înainte să începeți tratamentul cu acest medicament.
Czech: Po podání dávky 285 mg jednou týdně pacientům s FCS je u pacientů, kteří zůstali negativní na protilékové protilátky, odhadovaný geometrický průměr (variační koeficient [%] geometrického průměru) Cmax v ustáleném stavu 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %) a údolní koncentrace Ctrough je 127 ng/ml (58 %).
Romanian: 8,92 µg/ml (35%), ASC0-168h este de 136 µg*h/ml (38%) și Ctrough este de 127 ng/ml (58%) la pacienții care au rămas negativi la testul pentru anticorpilor anti-medicament.
Czech: Pokud se Vás některá z výše uvedených možností týká, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Waylivra 285 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Waylivra 285 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Czech: Pacienti s poruchou činnosti ledvin
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Czech: Použitou nádobu na ostrý odpad nerecyklujte.
Romanian: Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuţite folosit.
Czech: Nenasazujte jej zpět na injekční stříkačku.
Romanian: Nu frecați locul după injecție.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře: Příznaky, které mohou naznačovat nízký počet krevních destiček v krvi (krevní destičky jsou buňky důležité pro srážení krve).
Romanian: - Simptome care pot indica niveluri scăzute ale trombocitelor în sânge (trombocitele sunt celule importante pentru coagularea sângelui).
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby si přečetli příbalovou informaci pro pacienta a průvodce pro pacienta/pečovatele.
Romanian: o Prospectul o Un ghid pentru pacienți/persoanele care acordă îngrijire pacienților
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - AMBALAJ UNIC
Czech: V primárním cílovém ukazateli účinnosti byl rozdíl v léčbě mezi volanesorsenem a placebem v průměrné hodnotě procentuální změny hladiny triglyceridů nalačno -94 % (95% CI: -122 %; -67 %;
Romanian: În cadrul obiectivului primar de eficacitate, diferența de tratament dintre volanesorsen și placebo, reflectată în modificarea procentuală a valorii medii a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, a fost de -94% (95% IÎ: -122%, -67%; p˂0,0001), cu o scădere de -77% față de momentul inițial (95% IÎ: -97, -56) la pacienții care au primit volanesorsen și o creștere de 18% față de momentul inițial (95%
Czech: Váš lékař u Vás může v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů a vyšetření moči nebo výskytu nežádoucích účinků změnit četnost používání tohoto přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu nebo úplně zastavit.
Romanian: Acesta poate schimba frecvența cu care să îl utilizați sau poate opri tratamentul pentru o perioadă sau permanent, în funcție de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge și urină sau de apariția reacțiilor adverse.
Czech: Nádoba na ostrý odpad
Romanian: Container pentru obiecte ascuțite
Czech: Studie APPROACH u pacientů s FCS
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Studiul APPROACH la pacienții cu SCF
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU CU CHENAR ALBASTRU
Czech: Zánět v místě injekce (2; 2 %) Rezistence v místě injekce (2; 2 %)
Romanian: Masă apărută la nivelul locului de injectare (2,2%) Durere (2,2%)
Czech: Ukončit podávání přípravku doporučuje se léčba glukokortikoidy
Romanian: Se recomandă glucocorticoizi