FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC establecerá junto con las Autoridades nacionales competentes los detalles de un programa educativo destinado a los profesionales sanitarios y lo pondrá en práctica en cada país antes de su lanzamiento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un piano educazionale per operatori sanitari con le autorità nazionali competenti e attuare tale programma a livello nazionale prima del lancio.
Spanish: Sin embargo, si Qutenza se aplica más tiempo del que se debe, puede experimentar reacciones graves en la zona de aplicación como dolor, enrojecimiento y picor.
Italian: Tuttavia se Qutenza viene applicato per un periodo di tempo maggiore di quanto previsto, possono verificarsi gravi reazioni al sito di applicazione quali dolore, arrossamento e prurito.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que se produzcan sobredosis.
Italian: Pertanto, è improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio.
Spanish: En el tratamiento de los pies, los parches de Qutenza se pueden envolver alrededor de la superficie dorsal, lateral y plantar de cada pie hasta cubrir completamente el área a tratar.
Italian: Quando il trattamento coinvolge i piedi, i cerotti di Qutenza possono essere avvolti attorno alle superfici dorsali, laterali e plantari di ogni piede in modo da coprire completamete l'area da trattare.
Spanish: Los parches de Qutenza se deben retirar suave y lentamente enrollándolos hacia dentro para reducir al mínimo el riesgo de suspensión de partículas de capsaicina en el aire.
Italian: I cerotti Qutenza devono essere staccati con delicatezza e lentamente arrotolandoli verso l'interno per ridurre al minimo il rischio di aerosolizzazione della capsaicina.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm2) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio activo y de una capa de refuerzo externa.
Italian: Ogni cerotto misura 14 cm x 20 cm (280 cm2) ed è costituito da un lato adesivo contenente il principio attivo e da uno strato di supporto che costituisce la superficie esterna.
Spanish: Corte el vello demasiado largo.
Italian: Tagliare i peli in eccesso.
Spanish: Qutenza se emplea para aliviar el dolor en personas que padecen dolor neuropático debido a una lesión de los nervios de la piel.
Italian: Qutenza si usa per alleviare il dolore in persone che hanno dolore neuropatico a causa di danni ai nervi della pelle.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que capsaicina/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili da studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di capsaicina/metaboliti nel latte (per dettagli vedere 5.3).
Spanish: La mayoría de las concentraciones cuantificables se observaron en el momento de retirar el parche Qutenza, con una clara tendencia a desaparecer entre 3 y 6 horas después de la retirada.
Italian: I livelli più elevati quantificabili si sono osservati nel momento in cui si toglieva Qutenza, con una netta tendenza verso la scomparsa entro 3-6 ore dopo aver tolto Qutenza.
Spanish: Sólo para uso cutáneo.
Italian: Solo per uso cutaneo
Spanish: Se aplicarán las medidas de soporte clínicamente indicadas.
Italian: Devono essere adottate misure di supporto se clinicamente necessarie.
Spanish: Según la farmacocinética observada en seres humanos, que muestra que la exposición sistémica de capsaicina es baja y transitoria, la probabilidad de que Qutenza aumente el riesgo de anomalías del desarrollo cuando se administra a mujeres embarazadas es escasa.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche nell'uomo che mostrano un'esposizione sistemica bassa e transitoria alla capsaicina, la probabilità che Qutenza aumenti il rischio di anomalie evolutive se somministrato alle donne in gravidanza è molto bassa.
Spanish: El parche Qutenza se suministra con un tubo de gel limpiador que no contiene ningún principio activo.
Italian: Il cerotto Qutenza viene fornito insieme ad un tubo di gel detergente che non contiene principi attivi.
Spanish: En los estudios de toxicología perinatal y posnatal efectuados en ratas no se observa potencial de toxicidad para la reproducción.
Italian: Studi tossicologici peri- e postnatali, condotti nei ratti, non dimostrano un potenziale di tossicità riproduttiva.
Spanish: Los ojos o las mucosas se lavarán o aclararán con agua.
Italian: Gli occhi o le mucose devono essere lavati o sciacquati abbondantemente con acqua.
Spanish: En caso necesario, se cortará el pelo de la zona afectada para mejorar la adherencia del parche (no afeite la zona).
Italian: Se necessario, tagliare i peli della zona da trattare per favorire l'aderenza del cerotto (non usare il rasoio).
Spanish: No use Qutenza
Italian: Non usi Qutenza
Spanish: Al final del tratamiento con Qutenza, su médico o una enfermera limpiarán la zona tratada con el gel limpiador contenido en un tubo que se incluye en el estuche.
Italian: Al termine del trattamento con Qutenza, il medico o l'infermiere puliranno la cute trattata con il gel detergente contenuto nel tubo fornito con il kit.
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática
Italian: Compromissione renale e/o epatica
Spanish: En la tabla 1 se recogen todas las reacciones adversas que se produjeron con una incidencia superior a la observada en el grupo de control y en más de un paciente en los ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH), neuropatía asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (NA-VIH) y neuropatía diabética periférica dolorosa, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Nella Tabella 1 di seguito riportata sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono manifestate con un'incidenza superiore a quella del controllo e in più di un paziente negli studi clinici controllati condotti su pazienti con nevralgia posterpetica (PHN, postherpetic neuralgia), con neuropatia dolorosa associata all'infezione da HIV (Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy, HIV-AN) e con neuropatia diabetica periferica dolorosa, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: En un estudio de teratología realizado en conejos no se observó toxicidad embriofetal potencial.
Italian: Uno studio teratologico condotto sui conigli non ha mostrato potenziali effetti di tossicità embriofetale.
Spanish: Su médico o enfermera pueden llevar guantes, y a veces una mascarilla y gafas de protección, durante la manipulación de los parches de Qutenza.
Italian: Il medico o l'infermiere devono indossare i guanti, e talvolta una maschera e occhiali protettivi, mentre utilizzano i cerotti Qutenza.
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con Qutenza se puede repetir a intervalos de 90 días.
Italian: La terapia con Qutenza può essere ripetuta ad intervalli di 90 giorni, se necessario.
Spanish: En general, los porcentajes de pacientes con NHP que presentaron exposición sistémica a la capsaicina aumentaron cuanto mayor fue la superficie de tratamiento y con tratamientos más prolongados.
Italian: In generale, le percentuali di pazienti con nevralgia posterpetica e con esposizione sistemica alla capsaicina aumentavano con superfici di trattamento più estese e durate di trattamento più lunghe.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional realizado en pacientes tratados durante 60 y 90 minutos se observó que las concentraciones plasmáticas de capsaicina alcanzaron valores máximos 20 minutos, aproximadamente, después de la retirada de Qutenza y que disminuyeron muy rápidamente, con una semivida de eliminación media de alrededor de 130 minutos.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su pazienti trattati per 60 e 90 minuti ha indicato che i livelli di capsaicina nel plasma arrivavano al picco circa 20 minuti dopo aver tolto Qutenza e scendevano molto rapidamente, con un'emivita di eliminazione media di circa 130 minuti.
Spanish: En ensayos controlados, la tasa de abandono debida a reacciones adversas fue del 2 % en los pacientes tratados con Qutenza y del 0,9 % en los tratados con el producto control.
Italian: In studi controllati, la percentuale di sospensione a causa di reazioni avverse è stata del 2,0% per i pazienti che hanno ricevuto Qutenza e dello 0,9% per i pazienti che hanno ricevuto il controllo.
Spanish: Se han notificado reducciones de sensibilidad tras la administración de Qutenza.
Italian: Sono state riportate riduzioni della funzione sensoriale a seguito della somministrazione di Qutenza.
Spanish: La lámina protectora se retira lenta y de forma cuidadosa por debajo del parche con una mano y al mismo tiempo se alisa el parche sobre la piel con la otra para asegurar que el parche queda completamente en contacto con la piel, sin burbujas de aire ni humedad.
Italian: La pellicola protettiva deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l'altra mano si fa aderire il cerotto sulla pelle per assicurare che vi sia un contatto completo tra il cerotto e la cute, senza bolle d'aria e umidità.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Qutenza.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Qutenza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Qutenza
Spanish: Aspecto de Qutenza y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Qutenza e contenuto della confezione
Spanish: No toque Qutenza ni otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas porque puede producir ardor y escozor.
Italian: Non tocchi Qutenza o altri materiali che sono entrati in contatto con le zone trattate perché possono causare bruciore e sensazione di puntura.
Spanish: EU/1/09/524/001 1 parche EU/1/09/524/002 2 parches
Italian: EU/1/09/524/001 1 cerotto EU/1/09/524/002 2 cerotti
Spanish: Gel limpiador: Conservar por debajo de 25ºC.
Italian: Gel detergente: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Spanish: Si experimenta un dolor muy intenso, consulte con su médico para que le retire el parche.
Italian: Se avverte un dolore molto intenso, chieda al medico di rimuovere il cerotto.
Spanish: Evaluación dérmica
Italian: Valutazione dermatologica
Spanish: Los nervios de la piel se pueden lesionar a consecuencia de diversas enfermedades, como el herpes zóster, la infección por el VIH, diabetes, determinados medicamentos y otros trastornos.
Italian: I danni ai nervi della pelle possono essere una conseguenza di una molteplicità di malattie come ad es. il fuoco di Sant'Antonio, l'infezione da HIV, diabete, di determinati medicinali e di altre patologie.
Spanish: Mantenga la cara no satinada hacia arriba durante la preparación.
Italian: Mettere il lato non lucido verso l'alto mentre ci si prepara alla procedura.
Spanish: La reducción del dolor se observó en la semana 1 en la NPH, en la semana 2 en la NA-VIH y en la semana 3 en la neuropatía diabética periférica dolorosa.
Italian: Alla prima settimana è stata osservata una riduzione del dolore nella PHN, alla seconda settimana nella HIV-AN e alla terza settimana nella neuropatia diabetica periferica dolorosa.
Spanish: Antes de colocar el parche Qutenza sobre la piel, su médico o una enfermera le puede aplicar un gel o una crema anestésica o darle un medicamento oral para el dolor para reducir el posible escozor.
Italian: Prima di mettere sulla pelle i cerotti Qutenza, il medico o l'infermiere può applicare un gel o una crema anestetici o somministrarle un medicinale per il dolore per via orale allo scopo di ridurre la sensazione di puntura.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron ardor, dolor, eritema y prurito locales y transitorios en la zona de aplicación.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate erano bruciore, dolore, eritema e prurito transitori locali nella sede di applicazione.
Spanish: No retire la lámina protectora del parche hasta que esté listo para la aplicación.
Italian: Non staccare la pellicola protettiva dal cerotto finché non si è pronti per l'applicazione.
Spanish: Capa de refuerzo lámina de tereftalato de polietileno (PET), con la parte interna siliconada tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6
Italian: Strato di supporto pellicola di polietilene tereftalato (PET), lato interno siliconato inchiostro da stampa contenente Pigmento Bianco 6
Spanish: Los pacientes que presentan dolor durante y después de la aplicación del parche se les debe proporcionar tratamiento de soporte, como frío local (por ej.: compresas frías) o analgésicos orales (es decir, opioides de acción corta).
Italian: Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto, come il raffreddamento locale (ad es. un impacco freddo) e analgesici orali (ad. es. oppioidi ad azione rapida).
Spanish: Puede consultar instrucciones más detalladas en la ficha técnica o resumen de las características del producto o en el prospecto.
Italian: Per istruzioni più dettagliate, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto o il foglio illustrativo.
Spanish: No use los parches Qutenza en casa.
Italian: Non usi i cerotti Qutenza a casa.
Spanish: Cada tubo de 50 g de gel limpiador para Qutenza contiene 0,2 mg/g de butil hidroxianisol (E320).
Italian: Ciascun tubo da 50 g di gel detergente per Qutenza contiene 0,2 mg/g di butilidrossianisolo (E320).
Spanish: Las reacciones adversas fueron transitorias, normalmente de intensidad leve a moderada, y se resolvieron espontáneamente.
Italian: Le reazioni avverse erano transitorie, autolimitanti e solitamente di intensità tra lieve e moderata.
Spanish: En consecuencia, es poco probable que Qutenza tenga efectos directos sobre su capacidad de concentración o para conducir o usar máquinas.
Italian: Pertanto, è improbabile che Qutenza abbia effetti diretti sulla capacità di concentrazione o sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Spanish: Qutenza es un parche de un solo uso y puede cortarse para ajustarlo al tamaño y la forma de la zona a tratar.
Italian: Qutenza è un cerotto monouso e può essere tagliato per adattarlo alle dimensioni e alla forma della zona interessata.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota
Spanish: El gel limpiador se dejará actuar durante un minuto en la piel y a continuación se retirará para eliminar cualquier resto de medicamento que haya quedado en la piel después del tratamiento.
Italian: Il gel detergente viene lasciato sulla pelle per un minuto e poi tolto, per eliminare eventuali residui di medicinale rimasti sulla pelle dopo il trattamento.
Spanish: El gel limpiador de Qutenza contiene butil hidroxianisol
Italian: Il gel detergente per Qutenza contiene butilidrossianisolo
Spanish: Se recomienda el uso de una mascarilla y gafas de protección, en particular durante la aplicación y retirada del parche.
Italian: E' raccomandato l'utilizzo di una maschera e di occhiali protettivi, in particolare durante l'applicazione e la rimozione del cerotto.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con sensibilidad reducida en los pies y en aquellos con mayor riesgo de presentar estas alteraciones de sensibilidad.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con sensibilità ridotta a livello dei piedi e in quelli a maggior rischio di tali cambiamenti nella funzione sensoriale.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Enrojecimiento o dolor en la zona de aplicación del parche durante más de un día.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10  Rossore o dolore che persistono per oltre un giorno, nell'area in cui è stato applicato il cerotto.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas
Italian: Tabella 1: Elenco tabulare delle reazioni avverse
Spanish: Tras la apertura del sobre, Qutenza se debe aplicar en un plazo de dos horas.
Italian: Dopo aver aperto la bustina, Qutenza deve essere applicato entro 2 ore.
Spanish: Para asegurarse de que Qutenza se mantiene en contacto con la zona de tratamiento, se pueden utilizar calcetines elásticos o vendas de gasa.
Italian: Per assicurarsi che Qutenza rimanga in contatto con l'area da trattare, si possono usare calzini elastici o un rotolo di garza.
Spanish: Qutenza sólo se debe utilizar sobre la piel seca e intacta (sin heridas) y nunca en la cara, por encima de la línea de nacimiento del pelo ni en la proximidad de las mucosas.
Italian: Qutenza deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e intatta (non lesa) e non sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità di membrane mucose.
Spanish: Si Qutenza entra en contacto con alguna zona de la piel que no se desea tratar, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se retirará con una gasa seca para eliminar cualquier resto de capsaicina de la superficie de la piel.
Italian: Se Qutenza entra a contatto con la pelle che non deve essere sottoposta al trattamento, applicare il gel detergente per un minuto e rimuoverlo con garza asciutta per eliminare eventuali residui di capsaicina dalla superficie cutanea.
Spanish: El gel o la crema se debe de eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel se debe lavar y secar completamente.
Italian: Il gel o la crema devono essere rimossi prima dell'applicazione di Qutenza e la pelle deve essee lavata e asciugata accuratamente.
Spanish: Los pacientes que experimenten dolor durante y después de la aplicación del parche deben recibir tratamiento analgésico adicional (ver sección 4.4).
Italian: Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Qutenza.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Qutenza
Spanish: Si usa Qutenza más tiempo del que debe
Italian: Se Qutenza viene usato per un tempo più lungo di quanto prescritto
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Qutenza sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Italian: Non sono disponibili studi sugli effetti di Qutenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Aplique un anestésico tópico en la zona de tratamiento.
Italian: Applicare l'anestetico topico sulla superficie da trattare.
Spanish: Qutenza 179 mg parche cutáneo capsaicina
Italian: Qutenza 179 mg cerotto cutaneo capsaicina
Spanish: La eficacia de una sola aplicación de Qutenza en lugares distintos de los pies durante 60 minutos ha quedado demostrada en ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH).
Italian: L'efficacia di una singola applicazione di 60 minuti di Qutenza in sedi diverse dai piedi è stata dimostrata in studi clinici controllati condotti su pazienti con nevralgia posterpetica (postherpetic neuralgia, PHN).
Spanish: Matriz adhesivos de silicona dietilenglicol monoetil éter aceite de silicona etilcelulosa N50 (E462)
Italian: Matrice adesivi in silicone etere monoetilico del glicole dietilenico olio di silicone etilcellulosa N50 (E462)
Spanish: • advertir a los pacientes sobre el riesgo de reacciones locales causales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y de irritación ocular y de las membranas mucosas asociadas al gel limpiador de Qutenza.
Italian: • avvertire i pazienti del rischio di reazioni locali occasionali (ad es. dermatite da contatto) e di irritazione degli occhi e delle membrane mucose associate al gel detergente di Qutenza.
Spanish: La cara adhesiva está cubierta por una lámina protectora transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes de aplicar el parche.
Italian: Il lato adesivo è coperto da una pellicola protettiva removibile, trasparente, non stampata, tagliata in diagonale.
Spanish: Gel limpiador para usar con Qutenza
Italian: Gel detergente per l'uso con Qutenza
Spanish: Es habitual que la piel escueza o que se enrojezca y arda durante el tratamiento con Qutenza.
Italian: È piuttosto comune che la pelle punga o si arrossi e bruci durante il trattamento con Qutenza.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Spanish: Se cortará el vello de las zonas que se vayan a tratar.
Italian: I peli delle zone da trattare vengono tagliati.
Spanish: La aspiración o inhalación cerca de los parches Qutenza puede producir tos, irritación de garganta o estornudos.
Italian: Annusare o inspirare vicino ai cerotti Qutenza può causare tosse, irritazione della gola o starnuti.
Spanish: • realizar un evaluación visual de los pies antes de cada aplicación de Qutenza y en las posteriores visitas a la clínica para detectar lesiones de la piel relacionadas con la neuropatía subyacente y con la insuficiencia vascular en pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa
Italian: • effettuare un esame visivo dei piedi prima di ogni applicazione di Qutenza e alle successive visite cliniche, per rilevare lesioni della pelle correlate alla neuropatia sottostante e insufficienza vascolare nei pazienti con neuropatia diabetica periferica dolorosa
Spanish: Las reacciones en la zona de aplicación, tales como ardor transitorio en la zona de aplicación, dolor, eritema y prurito son frecuentes o muy frecuentes.
Italian: Le reazioni al sito d'applicazione, come sensazione transitoria di bruciore al sito di applicazione, dolore, eritema e prurito sono comuni o molto comuni.
Spanish: Las reducciones de sensibilidad suelen ser leves y temporales (incluyendo los estímulos térmicos y los estímulos agudos), aunque se ha notificado un único caso de hipoestesia permanente en los estudios clínicos sobre neuropatía diabética dolorosa.
Italian: Le diminuzioni della funzione sensoriale (inclusi gli stimoli termici e puntori) sono generalmente lievi e temporanee, tuttavia, negli studi clinici sulla neuropatia diabetica dolorosa è stato segnalato un singolo caso di ipoestesia persistente.
Spanish: Se puede administrar un anestésico tópico en la zona de tratamiento o se le puede administrar un analgésico oral al paciente antes de aplicar Qutenza, para reducir las posibles molestias propias de la aplicación.
Italian: L'area da trattare può essere pretrattata con un anestetico topico oppure può essere somministrato al paziente un analgesico orale prima di applicare Qutenza per ridurre i fastidi associati all'applicazione.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se retirarán los parches con suavidad, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se eliminará con una gasa seca; después se lavará la zona suavemente con agua y jabón.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, staccare delicatamente i cerotti, applicare il gel detergente per un minuto e poi eliminarlo con garza asciutta e lavare delicatamente la zona con acqua e sapone.
Spanish: Podrá recibir analgésicos para el dolor derivado del tratamiento con Qutenza.
Italian: Potrebbero esserle prescritti degli analgesici da assumere per il dolore provocato dalla terapia con Qutenza.