FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici per le indicazioni approvate e nel post-marketing, con l'uso di aripiprazolo si sono osservati sia un aumento sia un decremento dei valori della prolattina sierica rispetto al basale (paragrafo 5.1).
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on aripipratsolin käytössä havaittu sekä perustasoon verrattuna korkeampia että matalampia seerumin prolaktiinitasoja (kohta 5.1)..
Italian: Disturbi psichiatrici Insonnia Ansia
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus Ahdistuneisuus
Italian: Aripiprazolo Accord è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Aripiprazole Accord on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1).
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttäneillä potilailla, ja sen mahdollisia merkkejä ja oireita voi ilmetä erityisesti, jos aripipratsolia käytetään samanaikaisesti muiden serotoninergisten lääkkeiden, kuten SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään suurentavan aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Italian: Gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, compratore compulsivo e alimentazione incontrollata o compulsiva possono verificarsi nei pazienti trattati con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Pelihimoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista ostelua sekä ahmimista tai pakonomaista syömistä saattaa ilmetä potilailla, joita hoidetaan aripipratsolilla (katso kohta 4.4).
Italian: Sonnolenza/sedazione e disturbi extrapiramidali sono stati riportati molto comunemente ( 1/10), e secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed ipotensione ortostatica sono stati riportati comunemente ( 1/100, < 1/10).
Finnish: Uneliaisuutta/sedaatiota ja ekstrapyramidaalihäiriötä raportoitiin hyvin yleisesti (≥ 1/10) ja suun kuivumista, ruokahalun lisääntymistä sekä ortostaattista hypotensiota raportoitiin yleisesti (≥ 1/100, < 1/10).
Italian: Non importa se l'assume con il cibo o no. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.
Finnish: Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore della proteasi come indinavir, ritonavir)
Finnish: • tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)
Italian: La frequenza e il tipo di reazioni avverse negli adolescenti con Disturbo Bipolare di Tipo I sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni: sonnolenza (23,0 %), disturbi extrapiramidali (18,4 %), acatisia (16,0 %), e affaticamento (11,8 %) sono state molto comuni (≥ 1/10); dolore addominale nei quadranti superiori, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento di appettito, contrazioni muscolari e discinesia sono state comuni (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Haittavaikutukset olivat tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaneilla nuorilla frekvenssiltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla lukuun ottamatta seuraavia reaktioita: hyvin yleisistä (≥ 1/10) haittavaikutuksista uneliaisuus (23,0 %), ekstrapyramidaalihäiriö (18,4 %), akatisia (16,0 %) ja uupumus (11,8 %); yleisistä haittavaikutuksista (≥ 1/100, < 1/10) ylävatsakipu, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, ruokahalun lisääntyminen, lihasten nykiminen ja dyskinesia.
Italian: Una valutazione farmacocinetica di popolazione non ha rivelato evidenza di effetti clinicamente significativi del fumo sulla farmacocinetica dell'aripiprazolo
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa ei ole havaittu viitteitä kliinisesti merkitsevistä tupakoinnin vaikutuksista aripipratsolin farmakokinetiikkaan.
Italian: • alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina)
Finnish: • eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 6 e 18 anni e presentavano un punteggio medio di 29 al TTS della YGTSS all'ingresso.
Finnish: Tutkittavat olivat 6-18vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
Italian: In vitro, l'aripiprazolo mostra un'elevata affinità di legame per i recettori dopaminergici D2 e D3, per quelli serotoninergici 5HT1a e 5HT2a e una moderata affinità per quelli dopaminergici D4, per quelli serotoninergici 5HT2c e 5HT7, quelli alfa1-adrenergici e quelli istaminici H1.
Finnish: Aripipratsolilla oli voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5HT1a- ja -5HT2a-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini-5HT2cja -5HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiini-H1-reseptoreihin.
Italian: Iponatremia Anoressia Peso diminuito Aumento di peso
Finnish: Hyponatremia Anoreksia Painonlasku Painonnousu
Italian: Sindrome da astinenza da droga neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Italian: Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di Aripiprazolo Accord nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripiprazole Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 618-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni sbagliate, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys.
Italian: Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8).
Italian: Le seguenti reazioni avverse hanno presentato una possibile relazione con la dose; disturbi extrapiramidali (le incidenze sono state 9,1 % con 10 mg, 28,8 % con 30 mg, 1,7 % con placebo); e acatisia (le incidenze sono state 12,1 % con 10 mg, 20,3 % con 30 mg, 1,7 % con placebo).
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla saattoi olla annos-vastesuhde: ekstrapyramidaalihäiriö (ilmaantuvuudet 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %, lumelääke: 1,7 %) ja akatisia (ilmaantuvuudet 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %, lumelääke: 1,7 %).
Italian: Queste hanno incluso: tossicità adrenocorticale dose-dipendente (accumulo di pigmento lipofuscinico e/o perdita di parenchima cellulare) nei ratti dopo 104 settimane a dosi comprese tra 20 e 60 mg/kg/die (da 3 a 10 volte la media dell'AUC allo steady state alla dose massima raccomandata nell'uomo) e aumento di carcinomi della corteccia surrenale e carcinomi in combinazione con adenomi adrenocorticali in femmine di ratto a 60 mg/kg/die (10 volte la media dell'AUC allo steady state alla dose massima raccomandata nell'uomo).
Finnish: Näitä olivat: annoksesta riippuva lisämunuaiskuoreen kohdistuva toksisuus (lipofuskiinipigmentin kumuloituminen ja/tai parenkyymisolukato) rotilla 104 viikon kuluttua annostasolla 20 60 mg/kg/vrk (3-10-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana) ja lisämunuaiskuoren karsinoomien ja yhdessä esiintyneiden lisämunuaiskuoren adenoomien ja karsinoomien lisääntyminen naarasrotilla annostasolla 60 mg/kg/vrk (10-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana).
Italian: Aripiprazolo è stato superiore al placebo nel modificare il punteggio Y-MRS totale rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12.
Finnish: Aripipratsoli oli lumelääkettä tehokkaampi tarkasteltaessa YMRS-kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteesta viikoille 4 ja 12.
Italian: 14 x 1 compresse 28 x 1 compresse 49 x 1 compresse 56 x 1 compresse 98 x 1 compresse
Finnish: 14 x 1 tablettia 28 x 1 tablettia 49 x 1 tablettia 56 x 1 tablettia 98 x 1 tablettia
Italian: Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando si somministra in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili come la sedazione (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun aripipratsolia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).
Italian: A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4, e di aripiprazolo orale in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente più basse del 68 % e del 73 %, , rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) è stato somministrato da solo.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti oraalisen aripipratsolin kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitroaffektiivinen häiriö, aripipratsolin Cmaxarvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään.
Italian: • negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata.
Finnish: • verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen.
Italian: Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla
Italian: Questo medicinale si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da Disturbi Bipolare di tipo I, una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi "su di giri", avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con "fuga delle idee" e talvolta grave irritabilità.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys.
Italian: La confezione con flacone HDPE deve essere utilizzata entro 30 giorni dalla prima apertura.
Finnish: HDPD-purkkipakkaus on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa pakkauksen avaamisesta (30 tablettia).
Italian: Per il braccio in trattamento in associazione i tassi di ricaduta KaplanMeier per qualsiasi episodio dell'umore sono stati 16 % con aripiprazolo + litio e 18 % con aripiprazolo + valproato rispetto a 45 % con placebo + litio e 19 % con placebo + valproato.
Finnish: Minkä tahansa mielialavaiheen uusiutumisprosentti oli Kaplan-Meir-menetelmällä arvioituna lisähoitoryhmittäin seuraavanlainen: 16 % aripipratsoli + litium -ryhmässä ja 18 % aripipratsoli + valproaatti -ryhmässä verrattuna 45 % lumelääke + litium -ryhmässä ja 19 % lumelääke + valproaatti -ryhmässä.
Italian: In modelli animali di iperattività dopaminergica l'aripiprazolo ha mostrato proprietà antagoniste e quelle agoniste in modelli animali di ipoattività dopaminergica.
Finnish: Aripipratsolilla oli antagonistin ominaisuudet dopaminergisen hyperaktiivisuuden eläinkoemallissa ja agonistin ominaisuudet dopaminergisen hypoaktiivisuuden eläinkoemalleissa.
Italian: Aripiprazolo Accord contiene lattosio.
Finnish: Aripiprazole Accord sisältää laktoosia.
Italian: • elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete
Finnish: • korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
Italian: • inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
Finnish: • ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion riski),
Italian: Aripiprazolo Accord contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Finnish: Aripiprazole Accord -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Italian: Durata di utilizzazione dopo la 1ª apertura: - 30 giorni (per HDPE da 30) - 10 giorni (per HDPE da 100)
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys: - 30 vrk (HDPE-purkki: 30 tablettia) - 100 vrk (HDPE-purkki: 100 tablettia)
Italian: L'aripiprazolo è efficace a dosi da 10 a 30 mg/die.
Finnish: Aripipratsoli on tehokas annosvälillä 10-30 mg päivässä.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido di mais
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys
Italian: È importante continuare a prendere Aripiprazolo Accord per l'intero periodo indicato dal medico.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Accordhoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Morte inspiegata improvvisa Torsioni di punta Prolungamento dell'intervallo QT Aritmie ventricolari Arresto cardiaco
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia QT-ajan piteneminen Ventrikulaarinen arytmia Sydänpysähdys Bradykardia
Italian: • medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide)
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)
Italian: • medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo)
Finnish: • sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)
Italian: Irritabilità associata a disturbo autistico in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2) Aripiprazolo è stato studiato in pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni in due studi controllati verso placebo, della durata di 8 settimane [uno a dose flessibile (2-15 mg al giorno) e uno a dose fissa (5, 10 o 15 mg al giorno)] e in uno studio in aperto della durata di 52 settimane.
Finnish: Pediatristen potilaiden autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys (ks. kohta 4.2) Aripipratsolia tutkittiin 6-17-vuotiaiden potilaiden kahdessa kahdeksan viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (toisessa joustava annos oli 2-15 mg/vrk ja toisessa kiinteä annos oli joko 5, 10 tai 15 mg/vrk) sekä yhdessä 52 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato questo medicinale nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt tätä lääkettä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim: vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Italian: Dopo una stabilizzazione di 13-26 settimane con aripiprazolo (2-15 mg al giorno), i pazienti con una risposta stabile erano mantenuti in trattamento con aripiprazolo oppure trasferiti a placebo per altre 16 settimane.
Finnish: Aripipratsolihoidon (2-15 mg/vrk) 13-26 viikon vakiinnuttamisvaiheen jälkeen osalle stabiilin vasteen saaneista jatkettiin aripipratsolihoitoa ja osalle vaihdettiin aripipratsolin tilalle lumelääke seuraaviksi 16 viikoksi.
Italian: È stato proposto che l'efficacia dell'aripiprazolo nella schizofrenia e nel Disturbo Bipolare di Tipo I è mediata da una combinazione di una attività di parziale agonista sui recettori dopaminergici D2 e su quelli serotoninergici 5HT1a e un'azione antagonista sui recettori serotoninergici 5HT2a.
Finnish: Aripipratsolin tehon skitsofrenian ja tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa on arveltu välittyvän yhdistetyn osittaisen dopamiini-D2- ja serotoniini-5HT1a-reseptoriagonismin ja serotoniini5HT2a-reseptoriantagonismin kautta.
Italian: In uno studio di durata da 60 a 89 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti adolescenti con schizofrenia (n = 146; età 13-17 anni), vi è stata una differenza statisticamente significativa nel tasso di recidiva dei sintomi psicotici tra i gruppi trattatati con aripiprazolo (19,39 %) e placebo (37,50 %).
Finnish: 60-89 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa skitsofreniaa sairastavilla nuorilla (n = 146, ikä 13-17 vuotta) aripipratsoli- ja lumelääkeryhmän välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero psykoottisten oireiden palaamisessa (relapseja aripipratsoliryhmässä 19,39 %:lla ja lumelääkeryhmässä 37,50 %:lla).
Italian: Un reperto aggiuntivo è stata la litiasi biliare come risultato della precipitazione dei solfoconiugati degli idrossimetaboliti dell'aripiprazolo nella bile di scimmia dopo dosi orali ripetute comprese tra 25 e 125 mg/kg/die (da 1 a 3 volte la media allo steady state dell'AUC alla dose clinica massima raccomandata o da 16 a 81 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in mg/m2).
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaateista johtuvaa sappikivitautia toistuvien oraalisten annosten jälkeen annostasolla 25-125 mg/kg/vrk (1-3-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisten suositellun hoitoannoksen aikana tai 16-81-kertainen verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen ilmaistuna yksikköinä mg/m2).
Italian: Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età: la dose raccomandata per Aripiprazolo Accord è di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Accord -valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Italian: Aripiprazolo Accord è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die.
Finnish: Aripiprazole Accord on tehokas annosalueella 10-30 mg/vrk.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aripiprazolo Accord nel trattamento della schizofrenia o degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di età ed oltre non è stata stabilita.
Finnish: Aripiprazole Accord -hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien skitsofreniapotilaiden ja tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maanisten episodien hoidossa.
Italian: Reazioni di ipersensibilità caratterizzate da sintomi allergici possono verificarsi, con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät allergisina oireina (ks. kohta 4.8).
Italian: Gamma glutamiltransferasi (GGT) aumentata
Finnish: Kohonnut glutamyylitransferaasi (GT)
Italian: L'incidenza di ipoprolattinemia o il calo della prolattina sierica in pazienti trattati con aripiprazolo era di 0,4 %, rispetto allo 0,02 % per I pazienti trattati con placebo.
Finnish: Hypoprolaktinemian eli alentuneen prolaktiinipitoisuuden ilmaantuvuus oli aripipratsolilla hoidetuilla potilailla 0,4 % verrattuna lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden 0,02 %:iin.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Con dosi più alte della dose giornaliera di 10 mg, non è stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg è associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di reazioni avverse significative inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousun ilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8).
Italian: Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri di suicidi, tentato suicidio..
Finnish: Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä.
Italian: L'incidenza di iperprolattinemia o l'aumento della prolattina sierica in pazienti trattati con aripiprazolo (0,3 %) è risultata simile a quella del placebo (0,2 %).
Finnish: Hyperprolaktinemian eli kohonneen prolaktiinipitoisuuden ilmaantuvuus oli aripipratsolilla hoidetuilla potilailla (0,3 %) samankaltainen lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna (0,2 %).
Italian: Aripiprazolo Accord è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1)
Finnish: Aripiprazole Accord on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Italian: • anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
Finnish: • epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini,
Italian: Le compresse di Aripiprazolo Accord da 5/10/15 mg sono disponibili anche in flacone HDPE con chiusura PPCRC contenente 30 o 100 compresse.
Finnish: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletit on saatavana myös HDPE-purkissa, jossa on PPCRC-suljin ja joka sisältää 30 tai 100 tablettia.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido di mais Idrossipropil cellulosa Magnesio stearato Ossido di ferro rosso (E 172)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Punainen rautaoksidi (E 172)
Italian: Dosaggi di aripiprazolo compresi tra 0,5 e 30 mg somministrati una volta al giorno a soggetti sani per 2 settimane hanno prodotto una riduzione dose-dipendente del legame del 11C-raclopide, un ligando per i recettori D2/D3, al caudato e al putamen, rilevato mediante tomografia a emissione di positroni.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin 0,5 30 mg aripipratsolia kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että 11C-raklopridin, spesifisen D2/D3-reseptorin ligandin,
Italian: Sesso Non ci sono differenze nella farmacocinetica dell'aripiprazolo tra uomini e donne sani né è stato rilevato alcun effetto del sesso nell'analisi della farmacocinetica in una popolazione di pazienti schizofrenici.
Finnish: Aripipratsolin farmakokinetiikassa ei ole eroja terveiden miesten ja naisten välillä, eikä sukupuolella ole havaittavaa vaikutusta skitsofreniapotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.