FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności: digoksyna, β-adrenolityki, antagoniści wapnia, statyny i antagoniści witaminy K.
Lithuanian: • Vartojant būtinos atsargumo priemonės: kartu su digoksinu, beta blokatoriais, kalcio antagonistais, statinais ir vitamino K antagonistais.
Polish: o Leki, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, tj. fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna i niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie.
Lithuanian: • Kontraindikacijos: o kartu su CYP 3A4 inhibitoriais, įskaitant itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, telitromiciną, klaritromiciną, nefazodoną ir ritonavirą; o kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsades de pointes), tokiais kaip fenotiazinai, cizapridas, bepridilis, tricikliai antidepresantai, terfenadinas ir kai kurie geriamieji makrolidai; o kartu su I arba III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Polish: MULTAQ wchodzi w interakcje z wieloma lekami; pacjenci podczas wizyty powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu produktu Multaq; nie należy stosować jednocześnie preparatów dziurawca zwyczajnego i produktu Multaq; należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti, kad: jie turėtų kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda ar pasunkėja širdies nepakankamumo požymiai ar simptomai; jie turėtų nedelsiant pranešti gydytojui, jeigu atsiranda bet kokių galimo kepenų pažeidimo simptomų; MULTAQ sąveikauja su daugeliu kitų vaistinių preparatų; jeigu pacientą konsultuoja kitas gydytojas, jį būtina įspėti apie vartojamą MULTAQ; kartu su MULTAQ nevartotų jonažolės preparatų; būtina vengti vartoti greipfrutų sulčių.
Polish: Z tego względu przed przepisaniem Multaq lub przepisaniem innych produktów leczniczych pacjentowi przyjmującemu Multaq należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Lithuanian: • Kadangi, MULTAQ Informacijos kortelėje pateikti ne visi perspėjimai ar kontraindikacijos, todėl prieš skiriant MULTAQ, arba prieš skiriant kitų vaistinių preparatų MULTAQ jau vartojančiam pacientui, reikia remtis SPC pateikta informacija.
Polish: Oba związki wiążą się głównie z albuminami.
Lithuanian: Abi medžiagos daugiausia susijungia su albuminais.
Polish: Należy zachować ostrożność podając statyny.
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti statinų.
Polish: Lek MULTAQ z jedzeniem i piciem
Lithuanian: MULTAQ vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Tabletki nie można podzielić na równe dawki.
Lithuanian: Tabletės negalima padalyti į lygias dozes.
Polish: Przyjmuje się, że działanie to jest charakterystyczne dla tego gatunku zwierząt i nie ma znaczenia dla ludzi.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis yra susijęs su konkrečia gyvūnų rūšimi ir žmogui nėra svarbus.
Polish: • pacjent ma ponad 75 lat,
Lithuanian: • Esate vyresnis nei 75 metų.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą MULTAQ.
Polish: W badaniu ATHENA maksymalny czas trwania badań kontrolnych wynosił 30 miesięcy.
Lithuanian: Tyrime ATHENA didžiausia stebėjimų trukmė buvo 30 mėnesių.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
Lithuanian: • padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai;
Polish: Podawanie dronedaronu można rozpocząć w warunkach ambulatoryjnych.
Lithuanian: Gydymą dronedaronu galima pradėti ambulatorinėmis sąlygomis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir nėštumas
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra MULTAQ ir kam jis vartojamas
Polish: Żadna z opisanych zmian nie ma istotnego znaczenia dla ludzi.
Lithuanian: Nei vienas iš šių pastebėjimų nelaikomi svarbiais žmonėms.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane tylko pod nadzorem specjalisty (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti ir jį stebėti tik prižiūrint specialistui (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi*
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje*
Polish: • Lekarz może także wykonywać badania krwi.
Lithuanian: • Gydytojas gali atlikti kitus kraujo tyrimus.
Polish: Jednocześnie z lekiem MULTAQ nie wolno przyjmować następujących leków:
Lithuanian: Kartu su MULTAQ negalima vartoti šių vaistų:
Polish: Interakcje z warfaryną i losartanem (substraty CYP 2C9)
Lithuanian: Sąveika su varfarinu ir losartanu (CYP 2C9 substratais)
Polish: • Lekarz może sprawdzać aktywność elektryczną serca za pomocą urządzenia do EKG (elektrokardiogram).
Lithuanian: • Gydytojas gali atlikti Jūsų širdies elektrinės veiklos tyrimą, naudodamas elektrokardiogramos (EKG) aparatą.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases Dažniai apibūdinami taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (≥1/100, <1/10), nedažnas (≥1/1 000, <1/100), retas (≥1/10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Badania kontrolne prowadzono przez 12 miesięcy.
Lithuanian: Tyrimas vykdytas 6 mėnesius.
Polish: Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
Lithuanian: Gydymą MULTAQ prižiūrės gydytojas, turintis širdies ligų gydymo patirties.
Polish: Lek MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
Lithuanian: MULTAQ vartojamas tik suaugusiesiems.
Polish: Pewne działania niepożądane zostały odnotowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos po to, kai vaistinis preparatas pateiktas į rinką.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek i rozważenie przeprowadzenia dalszych niezbędnych badań.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tirti inkstų funkciją ir, jei reikia, apsvarstyti tolesnių tyrimų atlikimą.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem.
Lithuanian: Kartu su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Polish: Nawrót migotania przedsionków stwierdzono odpowiednio u 63,5% i 42% pacjentów.
Lithuanian: PV pasikartojimų dažnis atitinkamai buvo 63,5 % ir 42 %.
Polish: • Nie wiadomo czy lek MULTAQ przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar MULTAQ patenka į motinos pieną.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia dronedaronem należy wykonać próby czynnościowe wątroby, a następnie powtarzać badania co miesiąc przez sześć miesięcy, w miesiącu 9 i 12, a następnie okresowo.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimai turi būti atlikti prieš pradedant gydymą dronedaronu, po savaitės ir po mėnesio nuo gydymo pradžios ir vėliau kartojami šešis mėnesius vieną kartą per mėnesį, 9-tą ir 12-tą mėnesiais bei periodiškai vėliau.
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol 6000
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464) Makrogolis 6000
Polish: Średnia ekspozycja na metabolit N-debutylowany jest zmniejszona o 47% (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vidutinė N-debutilmetabolito ekspozicija sumažėja 47 % (žr.
Polish: Nie wiadomo, czy dronedaron i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar dronedaronas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka niedociśnienia, bradykardii i niewydolności serca.
Lithuanian: Hipotenzijos, bradikardijos ir širdies nepakankamumo rizika nebuvo padidėjusi.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować rytm serca i ciśnienie krwi pacjenta.
Lithuanian: Perdozavus reikia stebėti paciento širdies ritmą ir kraujospūdį.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszej hospitalizacji ze względów sercowo-naczyniowych, lub zgonu o dowolnej etiologii.
Lithuanian: Pirminė tyrimo baigtis buvo laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirties dėl bet kokios priežasties.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 400 mg du kartus per parą.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MULTAQ w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Lithuanian: MULTAQ nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia bezwzględna dostępność biologiczna dronedaronu (podawanego z pokarmem) wynosi jednak 15%.
Lithuanian: Vis dėlto dėl presisteminio metabolizmo kepenyse absoliutusis dronedarono biologinis prieinamumas (pavartoto valgio metu) yra 15 %.
Polish: • Bradykardia <50 poniżej uderzeń na minutę
Lithuanian: • Bradikardija <50 kartų per minutę (k./min.).
Polish: • Stan, w którym serce nie jest w stanie w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu, (zastoinowa niewydolność serca).
Lithuanian: • Sutrikimas, kai širdis negali tinkamai pumpuoti kraujo po Jūsų organizmą (stazinis širdies nepakankamumas).
Polish: Konieczne jest monitorowanie równocześnie stosowanych produktów leczniczych, takich jak digoksyna i leki przeciwzakrzepowe.
Lithuanian: Būtina stebėti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, tokius kaip digoksinas ir antikoaguliantai.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dronedaron
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis dronedaronui
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: 20 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100x1 tabletka powlekana
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100x1 plėvele dengtų tablečių
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, leki przeciwarytmiczne należące do klasy III, kod ATC: C01BD07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai širdies ligoms gydyti, III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - C01BD07.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.
Lithuanian: Gydytojui pasakykite apie visus vartojamus vaistus.
Polish: Jeżeli jednak stężenie kreatyniny w osoczu w dalszym ciągu wzrasta, należy rozważyć dalsze badania i przerwanie leczenia.
Lithuanian: Jei kreatinino koncentracija toliau auga, reikia spręsti dėl tolesnio ištyrimo arba gydymo nutraukimo.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc wg Bazetta#
Lithuanian: QTc Bazett intervalo pailgėjimas#
Polish: Okres półtrwania dronedaronu w końcowej fazie eliminacji wynosi około 25-30 godzin, a N-debutylo dronedaronu około 20-25 godzin.
Lithuanian: Dronedarono galutinės eliminacijos pusinis laikas yra maždaug 25-30 valandų, o jo N-debutilmetabolito - apie 20-25 valandos.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šių vaistinių preparatų vartojimą kartu pacientams, kuriems yra PV, nėra.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą.
Polish: U pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych należy regularnie monitorować objawy kliniczne niewydolności serca i EKG, aby wykryć wczesne objawy niewydolności serca.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, reikia reguliariai tikrinti širdies nepakankamumo klinikinius požymius ir EKG, kad būtų galima nustatyti ankstyvuosius širdies nepakankamumo požymius.
Polish: Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na lek MULTAQ, lekarz prowadzący może wydać specjalne zalecenia, na przykład wstrzymanie stosowania amiodaronu przed zmianą.
Lithuanian: Jei Jums reikės gydymą amjodaronu (kitas vaistas skirtas nereguliariam širdies ritmui gydyti) keisti į gydymą MULTAQ, Jūsų gydytojas gali pateikti specifinių rekomendacijų, pavyzdžiui, nurodyti prieš gydymo keitimą sustabdyti amiodarono vartojimą.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Jednak na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą mieć wpływ działania niepożądane, takie jak zmęczenie.
Lithuanian: Tačiau gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtaką gali daryti tokios nepageidaujamos reakcijos kaip nuovargis.
Polish: W trwającym 2 lata badaniu rakotwórczości, najwyższa dawka doustna dronedaronu podawana przez okres 24 miesięcy wynosiła 70 mg/kg/dobę u szczurów i 300 mg/kg/dobę u myszy.
Lithuanian: 2 metų trukmės geriamosios dozės kancerogeniškumo tyrimų metu didžiausia dronedarono dozė 24 mėnesius duota žiurkėms buvo 70 mg/kg/per parą, o pelėms - 300 mg/kg/per parą.
Polish: EU/1/09/591/001 20 tabletek powlekanych EU/1/09/591/002 50 tabletek powlekanych EU/1/09/591/003 60 tabletek powlekanych EU/1/09/591/004 100x1 tabletka powlekana
Lithuanian: EU/1/09/591/001 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/002 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/003 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/004 100x1 plėvele dengtų tablečių
Polish: Działanie farmakologiczne dronedaronu może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia odstępu QTc wg Bazetta (około 10 milisekund), związanego z wydłużeniem okresu repolaryzacji.
Lithuanian: Dronedarono farmakologinis veikimas gali sukelti vidutinį (apie 10 milisekundžių) QTc Bazett pailgėjimą, susijusį su pailgėjusia repoliarizacija.
Polish: • Odstęp QTc wg Bazetta ≥500 milisekund
Lithuanian: • QTc Bazett intervalas ≥500 milisekundžių.
Polish: • zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), polegające na wydłużeniu odstępu QTc.
Lithuanian: • Jūsų EKG (elektrokardiogramos) pokyčiai, vadinami QTc (pagal Bazett) pailgėjimu.
Polish: Najczęstszym schorzeniem współistniejącym było nadciśnienie tętnicze (56,8%) i organiczna choroba serca (41,5%), włączając chorobę wieńcową serca
Lithuanian: Dažniausios lydinčios ligos buvo hipertenzija (56,8 %) ir struktūrinė širdies liga (41,5 %), įskaitant koronarinę širdies ligą (21,8 %).
Polish: Opisane działania najprawdopodobniej wynikają z właściwości elektrofizjologicznych dronedaronu, typowych dla wszystkich czterech klas leków przeciwarytmicznych wg klasyfikacji Vaughana i Williamsa.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šiuos poveikius lemia jo elektrofiziologinės savybės, kurios būdingos visoms keturioms Vaughan-Williams klasėms.
Polish: • dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).
Lithuanian: • dabigatrano (vaisto vartojamo apsaugai nuo kraujo krešulių susidarymo).
Polish: U większości pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny pojawia się we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i osiąga plateau po 7 dniach.
Lithuanian: Daugeliui pacientų šis padidėjimas pasireiškė neužilgo po gydymo pradžios ir nusistovėjo po 7 dienų.
Polish: Dronedaron nie hamuje w znaczącym stopniu CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 i CYP 2B6.
Lithuanian: Dronedaronas nepasižymi reikšminga CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 ar CYP 2B6 inhibicija.
Polish: Średnia wielkość Cmax dronedaronu w stanie stacjonarnym wynosi 84-147 ng/ml, a stężenie głównego metabolitu (N-debutylo dronedaron) zbliżony jest do związku wyjściowego.
Lithuanian: Pusiausvyros vidutinė dronedarono Cmax yra 84-147 ng/ml, o pagrindinio N-debutil metabolito ekspozicija yra panaši į pirminio junginio.
Polish: Wytyczne dla lekarzy przepisujących lek powinny uwzględnić informacje, które pomogą ocenić czy pacjent kwalifikuje się do stosowania leku MULTAQ oraz czy pacjent przestrzega zaleceń uwzględnionych w informacji na temat zasad stosowania leku.
Lithuanian: Išrašančiojo gydytojo vadove turi būti pateikta informacija, padedanti gydytojams įvertinti, ar pacientui tinka skirti MULTAQ ir ar pacientas vis dar atitinka vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nurodytas vartojimo sąlygas.
Polish: Monoaminooksydazy biorą częściowo udział w metabolizmie czynnego metabolitu dronedaronu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Monoaminoksidazė iš dalies dalyvauja veikliojo dronedarono metabolito metabolizme (žr. 4.5 skyrių).
Polish: EU/1/09/591/001 - pudełka tekturowe zawierające 20 tabletek powlekanych EU/1/09/591/002 - pudełka tekturowe zawierające 50 tabletek powlekanych EU/1/09/591/003 - pudełka tekturowe zawierające 60 tabletek powlekanych EU/1/09/591/004 - pudełka tekturowe zawierające 100 x 1 tabletka powlekana
Lithuanian: EU/1/09/591/001 - dėžutė, kurioje yra 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/002 - dėžutė, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/003 - dėžutė, kurioje yra 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/004 - dėžutė, kurioje yra 100x1 plėvele dengtų tablečių
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nie musi prowadzić do zaprzestania leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Lithuanian: Kreatininemijos padidėjimas nebūtinai turi sąlygoti gydymo AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) nutraukimą.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych, biologicznych i EKG oraz zmniejszenie dawki digoksyny o połowę.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti klinikinius, EKG bei biologinius paciento rodiklius, o digoksino dozę sumažinti perpus.
Polish: Oceniając wpływ czynników wewnątrzpochodnych, tj. płeć i wiek, na częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowanym leczeniem, stwierdzono związek między płcią (kobiety) i częstością występowania reakcji niepożądanych łącznie oraz ciężkich reakcji niepożądanych.
Lithuanian: Būdingų veiksnių, tokių kaip lytis ar amžius, įtakos skubaus gydymo reikalaujančių nepageidaujamų reakcijų dažniui įvertinimas rodo lyties įtaką (moteriška lytis) visų nepageidaujamų reakcijų dažniui (įskaitant ir sunkias nepageidaujamas reakcijas).
Polish: W badaniach klinicznych 13% pacjentów otrzymywało równocześnie antagonistów wapnia i dronedaron.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, 13 % pacientų kalcio antagonistai buvo skiriami kartu su dronedaronu.
Polish: • niektóre leki uspokajające, nazywane fenotiazynami,
Lithuanian: • tam tikrų raminamųjų vaistų, vadinamų fenotiazinais;
Polish: Dronedaron zmniejszył częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny o 24,2% w porównaniu do placebo (p<0,0001).
Lithuanian: Dronedaronas sumažino hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirties dėl bet kokios priežasties dažnį 24,2 %, lyginat su placebu (p<0,0001).
Polish: Klirens osoczowy dronedaronu po podaniu dożylnym waha się od 130 do 150 l/h.
Lithuanian: Sušvirkšto į veną dronedarono plazmos klirensas svyruoja nuo 130 iki 150 l/h.
Polish: Zaleca się pomiar stężenia kreatyniny w osoczu przed leczeniem oraz po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania dronedaronu.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti kreatinino kiekį plazmoje 7 dienas po gydymo dronedaronu pradžios.
Polish: • syrolimus, takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane po przeszczepieniu narządu),
Lithuanian: • sirolimuzo, takrolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino (vartojamų po transplantacijos);
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 23 do 97 lat i u 42% pacjentów przekraczał 75 lat.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 23 iki 97 metų amžiaus, o 42 % vyresni nei 75 metų.
Polish: • jedna tabletka podczas wieczornego posiłku.
Lithuanian: • vieną tabletę vakarieniaudami.
Polish: * ≥10% po pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4) # >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: # >450 milisekundžių vyrams, >470 milisekundžių moterims (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Do badania nie włączano pacjentów, którzy w okresie 4 tygodni przed randomizacją przyjmowali amiodaron.
Lithuanian: Pacientai, keturių savaičių laikotarpyje prieš randomizaciją vartoję amjodaroną, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Polish: W teście mikrojąderkowym in vivo u myszy i czterech badaniach in vitro nie stwierdzono działania genotoksycznego dronedaronu.
Lithuanian: Remiantis vienu in vivo mikrobranduolių tyrimu su pelėmis ir keturiais in vitro tyrimais, dronedaronas genotoksinio poveikio nesukelia.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu wymienionych poniżej leków:
Lithuanian: Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų:
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały przenikanie dronedaronu i jego metabolitów do mleka.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ar toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad dronedaronas ir jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Polish: Nie wiadomo, na ile istotna klinicznie jest ta obserwacja (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Lek przyjmować należy w następujący sposób:
Lithuanian: Ją reikia suvartoti taip:
Polish: Należy zmniejszyć o około 50% dawkę digoksyny, ściśle monitorować stężenie digoksyny w surowicy oraz wykonywać kliniczne badania kontrolne i EKG.
Lithuanian: Digoksino dozę reikia sumažinti apytikriai 50 %, rekomenduojama atidžiai stebėti digoksino kiekį plazmoje bei stebėti EKG ir paciento klinikinę būklę.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MULTAQ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: MULTAQ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar nebuvo nustatytas.
Polish: Przerwanie stosowania leku MULTAQ Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Nustojus vartoti MULTAQ Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Jednak spontanicznie zgłaszano przypadki rabdomiolizy podczas podawania dronedaronu w skojarzeniu ze statyną (w szczególności symwastatyną) i dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ze statynami.
Lithuanian: Tačiau, gauta spontaninių pranešimų apie rabdomiolizės atvejus atsiradusius dronedarono vartojimo kartu su statinais (pavyzdžiui, simvastatinu) metu, todėl preparatą skirti kartu su statinais reikia atsargiai.
Polish: • telitromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
Lithuanian: • telitromicino, eritromicino ir klaritromicino (antibiotikai infekcijų gydymui);
Polish: Około 6% dawki znakowanego dronedaronu podanej doustnie wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów (nie stwierdzono obecności niezmienionej substancji czynnej w moczu), a 84% wydalane jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Lithuanian: Maždaug 6 % išgertos žymėtos dozės išskiriama su šlapimu daugiausia metabolitų pavidalu (nepakitusių junginių į šlapimą neišskiriama) ir 84 % dozės su išmatomis daugiausia metabolitų pavidalu.
Polish: Istnieją spontaniczne doniesienia o wystąpieniu lub pogorszeniu niewydolności serca w trakcie leczenia dronedaronem.
Lithuanian: Gauta spontaninių pranešimų apie gydymo dronedaronu metu atsiradusį ar pasunkėjusį širdies nepakankamumą.
Polish: Dzieci i młodzież Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams MULTAQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Pacjenci z objawami niewydolności serca w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie, lub pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca
Lithuanian: Pacientai, kuriems mėnesio laikotarpiu širdies nepakankamumo simptomų pasireiškė ramybės ar minimalaus krūvio metu arba pacientai, kurie mėnesio laikotarpyje buvo hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo