FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): zoledroninezuur
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): zoledronsyre
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Danish: CHMP er normalt op til 90 dage om at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis cirka seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede spørgsmål.
Dutch: De minerale botdichtheid werd gemeten met een speciaal soort röntgenfoto, de zogenaamde 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Danish: Knoglemineraltætheden blev målt ved hjælp af en særlig type røntgen, der hedder DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zometa?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zometa?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for sin tilbagetrækning af ansøgningen?
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om aan te tonen dat de dosering van Zometa in de onderzoeken de meest geschikte was voor deze patiënten.
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at der ikke var tilstrækkelige oplysninger til at påvise, at den dosis af Zometa, der blev anvendt i undersøgelserne, var den bedst egnede hos disse patienter.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP ingediend?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties en hypercalcemie?
Danish: Hvad sker der med Zometa, når det anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer og hyperkalcæmi?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Zometa onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var blevet påvist en effekt af Zometa, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was de verandering in ‘minerale botdichtheid' (de hoeveelheid bot) in de wervelkolom tussen het begin van het onderzoek en een jaar later.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i knoglemineraltætheden (knoglemængden) i rygsøjlen fra starten af undersøgelsen til ét år efter.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalcemie.
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle hyperkalcæmi, der skyldes kræft.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zometa.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser har for patienter, der nu deltager i kliniske undersøgelser med Zometa.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de opzet van de twee belangrijke onderzoeken omdat deze niet direct naar botfracturen keken.
Danish: CHMP var betænkelig ved den måde, hvorpå de to hovedundersøgelser var bygget op, eftersom det ikke direkte var knoglebrud, der blev undersøgt.
Dutch: Deze vergelijking was bedoeld om informatie te verschaffen over het effect van zoledroninezuur op botfracturen bij vrouwen die met aromataseremmers werden behandeld.
Danish: Formålet med sammenligningen var at skaffe oplysninger om virkningen af zoledronsyre på knoglebrud hos kvinder, der blev behandlet med aromatasehæmmere.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat als werkzaam bestanddeel zoledroninezuur bevat.
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa niet kon worden goedgekeurd voor de preventie van fracturen en botverlies bij vrouwen die met aromataseremmers worden behandeld.
Danish: På baggrund af gennemgangen af data og virksomhedens svar på CHMP's spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zometa ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af knoglebrud og -tab hos kvinder i behandling med aromatasehæmmere.
Dutch: Op 15 november 2007 heeft Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor goedkeuring van een nieuwe indicatie voor Zometa, namelijk de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met aromataseremmers.
Danish: Den 15. november 2007 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zometa til forebyggelse af knoglebrud og -tab hos postmenopausale kvinder, der har fået konstateret brystkræft på et tidligt stadium, og som behandles med aromatasehæmmere.
Dutch: Hoewel Zometa, als het direct bij het begin van de behandeling met letrozole werd toegediend, het botverlies leek te verminderen, was het CHMP niet overtuigd van de relevantie van deze bevinding omdat er onvoldoende informatie over fracturen beschikbaar was.
Danish: Selvom behandlingen med Zometa syntes at kunne reducere knogletab, når den blev påbegyndt samtidig med letrozol-behandling, var CHMP ikke overbevist om relevansen af dette resultat, idet der ikke forelå relevante oplysninger om knoglebrud.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zometa bij de goedgekeurde indicaties, omdat de voordelen bij die indicaties duidelijk opwegen tegen de risico's.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Zometa til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/riskforholdet fortsat er positivt.
Dutch: Zoledrinezuur, het werkzame bestanddeel van Zometa, is een bifosfonaat.
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisfosfonat.
Dutch: De botsparende werkzaamheid van Zometa werd onderzocht in twee belangrijke onderzoeken bij in totaal 1667 postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met letrozole (een aromataseremmer).
Danish: Virkningen af Zometa til at forebygge knogletab blev undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 667 postmenopausale kvinder, der blev behandlet for brystkræft på et tidligt stadium med aromatasehæmmeren letrozol.
Dutch: In beide onderzoeken werd het effect onderzocht van toediening van Zometa direct bij het begin van de behandeling met letrozole, in vergelijking met het effect van wachten met het toedienen van Zometa totdat er duidelijk botverlies of een fractuur werd waargenomen.
Danish: I begge undersøgelser så forskerne nærmere på virkningen af at påbegynde behandling med Zometa og letrozol samtidigt sammenlignet med virkningen ved at vente med igangsættelse af behandling med Zometa, indtil der var et betydeligt knogletab eller bevis på knoglebrud.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 90.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder met een oplosmiddel voor de bereiding van een infuusoplossing en als vloeibaar concentraat voor infusie.
Danish: Det fås som et pulver og en solvens, der anvendes til at lave en opløsning til infusion (drop i en blodåre), og som et koncentrat til infusionsvæske.
Dutch: Het stopt de werking van de osteoclasten, lichaamscellen die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Dutch: De firma vergeleek de resultaten van deze onderzoeken ook met de resultaten van onderzoeken met Aclasta, een ander geneesmiddel dat eveneens zoledroninezuur bevat maar dat wordt gebruikt voor de
Danish: Virksomheden sammenlignede også resultaterne af disse undersøgelser med resultater fra undersøgelser af Aclasta, der er et lægemiddel, som også indeholder zoledronsyre, men som anvendes til at forebygge knoglebrud hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Dutch: Zometa is al goedgekeurd voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium met uitzaaiingen in het bot.
Danish: Zometa er allerede godkendt til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Dutch: Deze botcomplicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), compressiefracturen in de wervelkolom (druk op het ruggenmerg), botcomplicaties die operatief of door middel van bestraling moeten worden behandeld en hypercalcemie (hoge concentraties calcium in het bloed).
Danish: Det omfatter knoglebrud, tryk på rygmarven, knoglelidelser, der kræver strålebehandling eller kirurgisk indgreb, og forhøjet kalciumniveau i blodet (hyperkalcæmi).
Dutch: Aromataseremmers (bijvoorbeeld anastrozole, letrozole en exemastaan) kunnen als bijwerking botverlies en fracturen veroorzaken.
Danish: Aromatasehæmmere omfatter anastrozol, letrozol og exemestan, og blandt bivirkningerne ved denne type lægemiddel er knoglebrud og -tab.
Dutch: In de nieuwe indicatie zou Zometa worden gebruikt voor de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker).
Danish: Formålet med den nye indikation var, at Zometa skulle anvendes til at forebygge knoglebrud og -tab hos postmenopausale kvinder, der havde fået konstateret brystkræft på et tidligt stadium, og som var i behandling med en type lægemiddel mod kræft, der kaldes aromatasehæmmere.
Dutch: Door de vermindering van het botverlies zullen de botten minder breekbaar zijn, wat kan helpen bij het voorkomen van fracturen.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud.
Dutch: Deze bedenking werd niet weggenomen door de informatie over fracturen uit onderzoeken met Aclasta bij de behandeling van osteoporose.
Danish: Oplysningerne om knoglebrud fra undersøgelserne af Aclasta til behandling af osteoporose kunne ikke fjerne denne betænkelighed.
Dutch: De firma heeft de aanvraag op 29 oktober 2019 ingetrokken.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage den 29. oktober 2019.
Dutch: Bovendien waren meer gegevens nodig om aan te tonen dat de kwaliteit van het geneesmiddel consistent is.
Danish: Derudover var der behov for flere oplysninger for at vise, at kvaliteten af lægemidlet er konsistent.
Dutch: Hoe werkt Linhaliq?
Danish: Hvordan virker Linhaliq?
Dutch: Daardoor kunnen bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze.
Danish: Som følge heraf kan bakterierne ikke formere sig, og de dør.
Dutch: Dit was bedoeld om het vrijkomen van het geneesmiddel in de longen te vertragen, zodat het langer werkzaam is.
Danish: Formålet med dette var, at lægemidlet skulle frigives langsommere i lungerne og dermed virke i længere tid.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat uit beide overgelegde onderzoeken niet overtuigend bleek dat het geneesmiddel werkzaam was.
Danish: Agenturet vurderede, at de to fremlagte studier ikke i overbevisende grad påviste, at lægemidlet var effektivt.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het Geneesmiddelenbureau op dat moment?
Danish: Hvad anbefalede agenturet på daværende tidspunkt?
Dutch: Fluorchinolonen voorkomen dat bacteriën kopieën maken van hun dna (genetisch materiaal).
Danish: Fluoroquinoloner virker ved at forhindre bakterier i at lave kopier af deres DNA (genetisk materiale).
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Linhaliq niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: Derfor var agenturet på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Linhaliq ikke opvejede risiciene.
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken onder in totaal 582 patiënten met nietcystische fibrose-bronchiëctasie.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos i alt 582 patienter med non-cystisk-fibrosebronkiektasi.
Dutch: Wat is Linhaliq en voor welke behandeling was het bedoeld?
Danish: Hvad er Linhaliq, og hvad forventedes det anvendt til?
Dutch: In het onderzoek werd Linhaliq vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I begge studier blev Linhaliq sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij besloten had de aanvraag in te trekken omdat Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA op basis van de verstrekte gegevens geen positieve baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel kan vaststellen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi de fremlagte data ikke gjorde det muligt for EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker at konkludere, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet var positivt.
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld voor patiënten met ‘niet-cystische fibrose-bronchiëctasie', wat betekent dat het niet bedoeld was voor patiënten met bronchiëctasie als gevolg van cystische fibrose.
Danish: Linhaliq blev udviklet til patienter med "non-cystisk-fibrose-bronkiektasi", hvilket vil sige, at det ikke var rettet mod patienter med bronkiektasi forårsaget af cystisk fibrose.
Dutch: De werkzame stof in Linhaliq, ciprofloxacine, is een antibioticum behorend tot de groep van fluorchinolonen.
Danish: Det aktive stof i Linhaliq, ciprofloxacin, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner.
Dutch: Linhaliq bevat de werkzame stof ciprofloxacine en zou verkrijgbaar zijn voor inhalatie met behulp van een inhalator.
Danish: Linhaliq indeholder det aktive stof ciprofloxacin, og det skulle inhaleres ved hjælp af en inhalator.
Dutch: Bronchiëctasie is een langdurige aandoening waarbij de luchtwegen zich verwijden en slap worden en littekenvorming en slijmophoping optreden.
Danish: Bronkiektasi er en langvarig lidelse, hvor luftvejene har udvidet sig og er blevet slappe og arrede, og hvor der akkumuleres slim.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het Europees Geneesmiddelenbureau haar informatie had bestudeerd en daarop vragen had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at Det Europæiske Lægemiddelagentur havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet spørgsmål til virksomheden.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat bij patiënten een opflakkering van bronchiëctasie optrad.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før patienternes bronkiektasi blussede op.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking diverse bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Linhaliq voor de behandeling of preventie van opflakkeringen bij volwassenen met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie die langdurende longinfectie met Pseudomonas aeruginosa hebben, niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde agenturet visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Linhaliq ikke kunne være blevet godkendt til behandling eller forebyggelse af opblussen af non-cystisk-fibrose-bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: De firma had de laatste reeks vragen beantwoord en op het ogenblik van de intrekking werden haar antwoorden nog door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld.
Danish: Virksomheden havde svaret på den sidste spørgsmålsrunde, og agenturet var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Dutch: Bij Linhaliq is een deel van de werkzame stof ingesloten in zeer kleine vetdeeltjes (liposomen).
Danish: I Linhaliq er en del af det aktive stof indkapslet i bittesmå fedtpartikler kaldet liposomer.
Dutch: De firma deelde het Geneesmiddelenbureau mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Linhaliq noch dat er patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har til agenturet oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Linhaliq.
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld als geneesmiddel om exacerbaties (opflakkeringen) van bronchiëctasie bij volwassenen met langdurige longinfectie met Pseudomonas aeruginosa-bacteriën te voorkomen en verlichten.
Danish: Linhaliq blev udviklet som et lægemiddel til forebyggelse og reduktion af forværring (opblussen) af bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosabakterien.
Dutch: Londen, 24 april 2008 Doc.
Danish: London, den 24. april 2008 Dok.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van EVOLTRA
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for EVOLTRA
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clofarabine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clofarabin
Dutch: Wat gebeurt met Evoltra voor de behandeling van ALL bij kinderen?
Danish: Hvad sker der med Evoltra til behandling af ALL hos børn?
Dutch: Het bevat de werkzame stof clofarabine.
Danish: Det indeholder det aktive stof clofarabin.
Dutch: Er waren ook enkele bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van het geneesmiddel op de nieren.
Danish: Der var også betænkeligheder med hensyn til lægemidlets bivirkninger i nyrerne.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og forsinker væksten af tumorceller.
Dutch: Op 18 maart 2008 heeft de firma Bioenvision Ltd, een volledige dochteronderneming van Genzyme Corporation, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra in te trekken.
Danish: Den 18. marts 2008 meddelte Bioenvision Ltd, et helejet datterselskab af Genzyme Corporation, officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Evoltra tilbage.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Dutch: In deze studie werd Evoltra niet met een andere behandeling vergeleken.
Danish: I undersøgelsen blev Evoltra ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Evoltra gaat werken?
Danish: Hvordan forventes Evoltra at virke?
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van acute myeloïde leukemie bij oudere patiënten.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af akut myeloid leukæmi hos ældre patienter.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen, ‘antimetabolieten' genaamd.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der hedder antimetabolitter.
Dutch: Clofarabine is een analogon van adenine, een onderdeel van het DNA, het genetisch basismateriaal van cellen.
Danish: Clofarabin er en analog til adenin, som er en del af dna'et, cellernes grundlæggende genetiske materiale.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Evoltra onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Evoltra ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de ziekte niet heeft gereageerd op dan wel teruggekomen is (recidief) na ten minste twee andere behandelingen en wanneer de artsen denken dat geen andere behandeling meer zal werken.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke har responderet, eller som har haft tilbagefald (sygdommen er kommet tilbage) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Dutch: Evoltra is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Evoltra er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Dutch: Het was de bedoeling dit geneesmiddel te gebruiken bij patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, omdat ze een aantal genetische afwijkingen in hun myeloïde cellen hebben, ‘secundaire ‘AML (AML na een eerdere bloedaandoening), dan wel een andere ziekte behalve AML of omdat ze 70 jaar of ouder zijn.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som ikke er egnede til intensiv kemoterapi, fordi de har visse genetiske anomalier i de myeloide celler, "sekundær" AML (AML efter en tidligere blodsygdom) eller en anden sygdom ud over AML, eller fordi de er 70 år eller ældre.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Evoltra niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van AML bij oudere patiënten.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Evoltra ikke kunne have været godkendt til behandling af AML hos ældre patienter.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Evoltra in de goedgekeurde indicatie, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Evoltra til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Dutch: Evoltra wordt al gebruikt voor de behandeling van kinderen met acute lymfoblastische leukemie (ALL, kanker van de lymfocyten, een type witte bloedcel).
Danish: Evoltra anvendes allerede til behandling af børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL, kræft i lymfocytterne, en type hvide blodlegemer).
Dutch: Het neemt in het lichaam de plaats in van adenine, en beïnvloedt de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van genetisch materiaal.
Danish: Clofarabin indtager adenins plads i kroppen og påvirker de enzymer, der medvirker ved dannelsen af genetisk materiale.