FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal beslissen of u nog ORENCIA mag gebruiken.
Romanian: dacă aveţi cancer, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra ORENCIA.
Dutch: Door de op lichaamsgewicht gebaseerde subcutane dosering werden vergelijkbare dalconcentraties bereikt over de gewichts- en leeftijdsgroepen.
Romanian: Concentrațiile minime comparabile între nivelurile de greutate și grupele de vârstă au fost atinse prin regimul de dozare subcutanată în funcție de greutatea corporală.
Dutch: De gemiddelde (bereik) dalconcentratie van abatacept op dag 113 was 46,2 µg/ml (13,4 tot 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 tot 122,1 µg/ml) en 38,5 µg/ml (9,3 tot 73,2 µg/ml) bij pediatrische pJIA patiënten met een gewicht van respectievelijk 10 tot <25 kg, 25 tot <50 kg en ≥50 kg.
Romanian: Concentrația medie (intervalul) de abatacept în ziua 113 a fost de 46,2 mcg/ml (48,4 mcg/ l) și 38,5 mcg/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ cu greutatea între 10 și 25 kg, 25 până la <50 kg și, respectiv, respectiv 50 kg.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder voor de behandeling van pJIA (zie de samenvatting van productkenmerken van ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
Romanian: ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este disponibil pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul pAIJ (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă).
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren de frequenties van maligniteiten bij met abatacept en placebo behandelde patiënten respectievelijk 1,2% en 0,9% (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, frecvenţa afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu abatacept şi la cei la care s-a administrat placebo a fost de 1,2% şi, respectiv, 0,9% (vezi pct.
Dutch: Studie SC-III: Inductie van remissie bij methotrexaat-naïeve RA-patiënten
Romanian: Studiul SC-III: Inducerea remisiunii la pacienții cu PAR netratați anterior cu metotrexat
Dutch: Voor subcutane toediening.
Romanian: Administrare subcutanată.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 125 mg abatacept in één ml.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine abatacept 125 mg într-un ml.
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 7.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg adminsitrat intraveno) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 7.
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 8.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg iadministrat intravenos) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: Watervrij dinatriumfosfaat Water voor injecties
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic anhidru Apă pentru preparate injectabile
Dutch: - - verwijder het flapdeksel van de injectieflacon en neem de bovenkant af met een alcoholdoekje.
Romanian: - Se îndepărtează sigiliul flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon cu alcool.
Dutch: Gebruik dit middel niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of grote deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule mari.
Dutch: Raak de zuiger niet aan wanneer u het dopje van de naald haalt.
Romanian: Nu atingeţi pistonul în timp ce scoateţi capacul acului.
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met intraveneus abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani trataţi cu abatacept administrat intravenos, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Dutch: ORENCIA kan wel gebruikt worden met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden, of pijnstillers waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat cu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă, cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten zonder radiologisch aantoonbare ziekteprogressie (≤ 0 verschil ten opzichte van baseline) in totaal PsA-gemodificeerde SHS op röntgenfoto's op Week 24 groter met abatacept 125 mg subcutaan (42,7%) dan placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] schatting van verschil [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care nu au avut progresie radiografică (≤ 0 modificare comparativ cu momentul iniţial) a scorului SHS modificat total privind APs pe radiografii în săptămâna 24 a fost mai mare în cazul abatacept 125 mg administrat subcutanat (42,7%) decât în cazul placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Dutch: Zorg er voor dat uw zorgverlener u de juiste manier van gebruik laat zien voordat u de ClickJect Pen voor het eerst gaat gebruiken.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima oară stiloul injector (pen-ul) ClickJect, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră v-a arătat modul corect de utilizare a acestuia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat, NSAID's, corticosteroïden en TNF-remmers bleek geen invloed op de fictieve klaring van abatacept te hebben.
Romanian: Administrarea concomitentă de MTX, AINS, corticosteroizi şi medicamentele inhibitoare ale TNF nu a influenţat clearance-ul aparent al abatacept.
Dutch: De gebruikelijke dosering
Romanian: Doza recomandată
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft laten zien hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken, voordat u deze voor het eerst gaat gebruiken.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima oară seringa preumplută, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul v-a arătat modul corect de utilizare a acesteia.
Dutch: Gebruik de spuit niet als er niet de juiste hoeveelheid vloeistof in zit.
Romanian: Nu utilizați dacă seringa dumneavoastră preumplută nu are nivelul de soluție corespunzător.
Dutch: In studie PsA-II waren de ACR 20-responsen met abatacept 125 mg subcutaan vs placebo bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 44,0% vs 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], schatting van verschil [95% CI]) en bij patiënten die al eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 36,4% vs 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], schatting van verschil [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 44,0%, comparativ cu 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 36,4% comparativ cu 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met abatacept op een achtergrond van niet-biologische DMARD's is uitgevoerd bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (studiul VII).
Dutch: ORENCIA kan wel gegeven worden met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden of pijnstillers waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac.
Romanian: ORENCIA poate fi administratcu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă, cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Dutch: In onderzoek VI werd een statistisch significante verbetering gezien in de ACR 20-respons op dag 29 bij patiënten behandeld met abatacept plus methotrexaat ten opzichte van de met methotrexaat plus placebo behandelde patiënten.
Romanian: În studiul VI, îmbunătăţirea semnificativă statistic a răspunsului ACR 20 la pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat comparativ cu pacienţii la care s-a administrat metotrexat plus placebo, a fost observată la 29 zile, şi sa menţinut pe toată durata studiului.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru asistenţă.
Dutch: Tabel 6:
Romanian: Tabelul 6:
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă.
Dutch: Het zou helder tot lichtgeel moeten zijn.
Romanian: Ar trebui să fie limpede până la galben pal.
Dutch: Gebruikt u naast ORENCIA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil pentru pacienții copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani și peste.
Dutch: EU/1/07/389/009 12 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer (3 verpakkingen van 4)
Romanian: EU/1/07/389/009 12 seringi preumplute cu ac cu gardă (3 cutii a câte 4)
Dutch: 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Romanian: 3 seringi preumplute cu ac cu gardă
Dutch: ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2.
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON
Romanian: ETICHETA SERINGII
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR VERPAKKING VAN 1, 3 EN 4 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALDBESCHERMER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 1, 3 ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE CU AC CU GARDĂ 1.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar uw huid gevoelig, rood of hard is of een bloeduitstorting of littekens heeft.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea dumneavoastră este sensibilă, învineţită, roşie, are cruste sau este tare.
Dutch: ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie abatacept
Romanian: ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă abatacept
Dutch: Verwijder het flapdeksel van de injectieflacon en neem de bovenkant af met een alcoholdoekje.
Romanian: Se îndepărtează sigiliul flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon cu alcool.
Dutch: Consistent met de intraveneuze gegevens, lieten populatiefarmacokinetische analyses voor subcutaan abatacept bij RA-patiënten zien dat er een trend was naar een hogere klaring van abatacept met toenemend lichaamsgewicht.
Romanian: În concordanţă cu datele legate de administrarea intravenoasă, analizele de farmacocinetică populaţională pentru abatacept administrat subcutanat la pacienţi cu pAIJ au arătat că a existat o tendinţă de creştere a clearance-ului abatacept odată cu creşterea greutății corporale.
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met intraveneus abatacept op een achtergrond van nietbiologische DMARD's bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat intravenos în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (Studiul VII).
Dutch: Raak uw huid niet aan voordat u de injectie toedient.
Romanian: Nu atingeţi din nou locul dumneavoastră de injectare înainte de efectuarea injecţiei.
Dutch: Gebruik de pen NIET als deze is gevallen nadat de naaldbeschermer is verwijderd.
Romanian: NU utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă este scăpat din mână după scoaterea capacului.
Dutch: Hypotensie, opvliegers, blozen, vasculitis, verlaagde bloeddruk
Romanian: Hipotensiune arterială, bufeuri, eritem facial tranzitoriu, vasculită, scădere a tensiunii arteriale
Dutch: Duizeligheid en verminderde gezichtsscherpte zijn echter gemeld als respectievelijk vaak voorkomende en soms voorkomende bijwerking bij patiënten die met ORENCIA worden behandeld.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate ameţeli şi scădere a acuităţii vizuale, ca reacţii adverse frecvente şi, respectiv, mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu ORENCIA; prin urmare, dacă un pacient prezintă astfel de simptome, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor trebuie evitate.
Dutch: EU/1/07/389/006 12 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 4)
Romanian: EU/1/07/389/006 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4)
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden maligniteiten gemeld bij 1,2% (31/2.653) van de met abatacept behandelde patiënten en bij 0,9% (14/1.485) van de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, afecţiunile maligne au fost raportate la 1,2% (31/2653) dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 0,9% (14/1485) dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar voor subcutane toediening bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Dutch: Patiënten die van intraveneuze ORENCIA behandeling naar subcutane toediening overschakelen, dienen de eerste subcutane dosis te geven in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis.
Romanian: Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu ORENCIA trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.
Dutch: EU/1/07/389/014 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Romanian: EU/1/07/389/014 4 seringi preumplute cu ac cu gardă
Dutch: EU/1/07/389/013 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Romanian: EU/1/07/389/013 4 seringi preumplute cu ac cu gardă
Dutch: Uw baby kan mogelijk een risico lopen op ernstige infecties die veroorzaakt worden door "levende vaccins" gedurende de 14 weken na de laatste aan u toegediende dosis ORENCIA.
Romanian: Timp de 14 săptămâni de la ultima administrare ORENCIA, copilul dumneavoastră poate avea risc de infecție severă, determinată de "vaccinuri cu virusuri vii".
Dutch: Fles (glas)
Romanian: Flacon (sticlă)
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
Romanian: Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Dutch: Orfadin mag niet worden geïnjecteerd.
Romanian: Orfadin nu trebuie injectat.
Dutch: Elke fles bevat 60 capsules.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de capsule.
Dutch: Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Romanian: Orfadin blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Dutch: De flesadapter mag niet worden verwijderd.
Romanian: Adaptorul flaconului nu trebuie scos.
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Dutch: Volg de instructies hieronder:
Romanian: Respectați instrucțiunile de mai jos:
Dutch: Een nauwgezette monitoring van de plasmaspiegels van bilirubine bij de pasgeboren patiënt is daarom van groot belang.
Romanian: Prin urmare, este deosebit de importantă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină la pacienții nou-născuți.
Dutch: Haal de fles uit de koelkast.
Romanian: Scoateți flaconul din frigider.
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Romanian: Orfadin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Dutch: Orfadin is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Romanian: Orfadin este destinat exclusiv administrării orale.
Dutch: 2 mg: Bewaren in een koelkast.
Romanian: 2 mg: A se păstra la frigider.
Dutch: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Bewaren in een koelkast.
Romanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: A se păstra la frigider.
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel
Romanian: Cum se prepară o doză de medicament
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Orfadin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre alimente și Orfadin capsule.
Dutch: Maak de cilinder los van de zuiger en spoel beide met water.
Romanian: Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot recomanda ce seringă pentru administrare orală să folosiți, în funcție de doza prescrisă.
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT-1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, s-a constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Dutch: Reiniging:
Romanian: Curățare:
Dutch: De dosis die uw arts u voorschrijft, moet worden gegeven in ml suspensie en niet in mg.
Romanian: Cum se pregătește doza pentru a fi administrată Doze pe care a prescris-o medicul dumneavoastră trebuie să fie exprimată în ml, nu în mg.
Dutch: Als u echter bijwerkingen ervaart die invloed hebben op uw gezichtsvermogen, dan mag u niet rijden of machines bedienen totdat uw gezichtsvermogen weer normaal is (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van nitisinon-suspensie voor oraal gebruik, maar gelijktijdige inname met voedsel vermindert de absorptiesnelheid en leidt bijgevolg tot minder schommelingen in de serumconcentratie binnen een doseringsinterval.
Romanian: Alimentele nu influențează biodisponibilitatea suspensiei orale de nitizinonă, dar administrarea împreună cu alimente determină scăderea ratei de absorbție și, în consecință, conduce la fluctuații mai scăzute ale concentrațiilor serice în cadrul unui interval de dozare.
Dutch: Het is belangrijk de juiste doseerspuit voor orale toediening te gebruiken wanneer u het geneesmiddel inneemt.
Romanian: Este important să utilizați corect seringa pentru administrare orală atunci când luați medicamentul.
Dutch: Dit is omdat de doseerspuit waarmee de juiste dosis uit de fles wordt opgetrokken markeringen in ml heeft.
Romanian: Aceasta deoarece seringa pentru administrare orală, care este folosită pentru extragerea dozei corecte din flacon, este marcată în ml.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
Romanian: Nu a fost observată activitate mutagenă, în schimb s-a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk na redispersie worden opgetrokken en toegediend.
Romanian: Doza trebuie extrasă și administrată imediat după redispersare.
Dutch: De fles kan bij kamertemperatuur worden bewaard (beneden 25°C).
Romanian: Flaconul poate fi păstrat la temperatura camerei (la temperaturi care nu depășesc 25°C).
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde sluiting.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic, cu sistem de închidere securizat.
Dutch: Dosis Orfadin mg ml
Romanian: Doza de Orfadin mg ml
Dutch: Orfadin bevat natrium, glycerol en natriumbenzoaat
Romanian: Orfadin conține sodiu, glicerol și benzoat de sodiu
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie voor oraal gebruik.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 ml de suspensie orală.
Dutch: Capsule omhulsel gelatine titanium dioxide (E 171)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E 171)
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Orfadin is nitisinon.
Romanian: Substanța activă din Orfadin este nitizinona.
Dutch: Controle van plasma tyrosineniveaus
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Romanian: Dacă tratamentul a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar in capsules van 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg, indien deze voor de patiënt geschikter worden geacht.
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de capsule de 2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg, dacă se consideră că acestea sunt mai adecvate pentru pacient.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten voor orale toediening om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend en dat het recept in ml wordt toegediend.
Romanian: Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să ofere pacientului sau îngrijitorului acestuia indicații despre utilizarea seringilor pentru administrare orală, pentru a se asigura că este administrat volumul corect și că prescrierea este efectuată în ml.