FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de flacons met oplosmiddel en met lyofilisaat afzonderlijk worden bewaard, dient vóór de reconstitutie worden nagegaan dat het lotnummer op de flacon met oplosmiddel identiek is aan het lotnummer op de flacon met lyofilisaat.
Bulgarian: При отделно съхраняване на флаконите с лиофилизат и разтворител, преди реконституиране на лиофилизата се уверете, че партидният номер, изписан върху флакона на разтворителя е идентичен с партидния номер, изписан върху флакона с лиофилизата.
Dutch: Voeg ongeveer 5 ml oplosmiddel toe aan de flacon met lyofilisaat en zorg voor volledige reconstitutie.
Bulgarian: Добавете приблизително 5 ml от разтворителя във флакона с лиофилизата до пълно реконституиране.
Dutch: Massavaccinatie kan gebruikt worden in groepen waarbij de prevalentie van Europees PRRS virus is vastgesteld.
Bulgarian: Масови ваксинации могат да се извършат в стада, в които е доказано наличие на Европейски PRRS вирус.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета и картона след Годен до.
Dutch: Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens vanaf 1 dag oud in een met Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom (PRRS) virus geïnfecteerde omgeving, ter vermindering van viremie en nasale uitscheiding veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus (genotype 1).
Bulgarian: За активна имунизация на клинично здрави прасета на възраст от 1 ден в среда, контаминирана с вирус на репродуктивен и респираторен синдром при свинете (PRRS), за редуциране на виремията и назалните изменения, причинени от инфектиране с Европейски щам на PRRS вирус (генотип 1).
Dutch: * Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus ** Celcultuur Infectieuze Dosis 50%
Bulgarian: *Вирус на репродуктивен и респираторен синдром при свинете **Инфекциозна доза клетъчна култура 50%
Dutch: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nek.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Интрамускулно приложение: 2 ml във врата.
Dutch: Varken (vleesvarkens, gelten en zeugen)
Bulgarian: Прасета (прасета за угояване, млади женски и свине).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Belgium SA
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидата : Zoetis Belgium SA
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde diergeneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания ветеринарномедицински продукт, виж т.
Dutch: Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie.
Bulgarian: 26 седмици след ваксинация.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Bulgarian: 21 дни след ваксинация.
Dutch: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie vóór de dracht ,van klinisch gezonde gelten en zeugen, niet-PRRS virus-naïef (i.e. ofwel eerder geïmmuniseerd tegen PRRS-virus via vaccinatie of blootgesteld aan PRRS-virus via veldinfectie) of PRRS virus-naïef, de transplacentale infectie veroorzaakt door PRRS virus tijdens het laatste derde deel van de dracht vermindert en de bijbehorende negatieve invloed op de reproductie resultaten (afname van het aantal doodgeboortes, van biggen viremie bij de geboorte en bij spenen, van longlaesies en van virale belasting in longen van biggen bij spenen) vermindert.
Bulgarian: В допълнение, доказано е, че ваксинирането преди оплождане на клинично здрави млади женски и свине, които не са свободни от PRRS вирус (поради предходна ваксинация срещу PRRS вирус или поради излагане на PRRS вирус чрез полево инфектиране) или са свободни от PRRS вирус, може да намали трансплацентарното инфектиране с PRRS вирус по време на последното тримесечие от бременността и да редуцира свързаното с това неблагоприятно въздействие върху репродуктивните функции (намаляване на броя на мъртвородените, заразяване на прасенцата по време на раждане и отбиване, белодробни лезии и вирусно натрупване в белите дробове на прасенцата при отбиване).
Dutch: Caseïne hydrolysaat Lactose monohydraat Sorbitol 70% (oplossing) Natrium hydroxide Water voor injecties Verdunningsmedium
Bulgarian: Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om verspreiding van de vaccinstam naar niet-gevaccineerde dieren (bijv. PRRS virus-naïeve drachtige gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht) die vrij moeten blijven van PRRS virus, te vermijden.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне разпространяването на вирусния щам на неваксинирани животни (включително свободни от PRRS вирус бременни млади женски и свине във втората половина от бременността), които трябва да останат свободни от PRRS вирус.
Dutch: Lyofilisaat: gebroken witte gevriesdroogde pellet.
Bulgarian: Лиофилизат: белезникава, изсушена чрез замразяване пелета.
Dutch: 100 ml 250 ml
Bulgarian: 250 ml
Dutch: Het wordt aangeraden om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagst aanbevolen leeftijd.
Bulgarian: Препоръчително е ваксинирането на всички възприемчиви прасета в стадото от възможно найранна възраст.
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zachte/harde zwelling (kleiner of gelijk aan 0,7 cm diameter) zonder warmte of pijn, werden zeer vaak waargenomen op de injectieplaats en verdwenen binnen 5 dagen.
Bulgarian: Много често в мястото на инжектиране са наблюдавани локални реакции под формата на мек/твърд оток (с диаметър по-малък или равен на 0.7 cm) без болка или затопляне, които отшумяват до 5 дни.
Dutch: Vaccinatieschema:
Bulgarian: Схема за ваксиниране:
Dutch: High-density polyethyleen (HDPE) flacons met 50, 100 of 250 ml oplosmiddel, met een chlorobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Bulgarian: Полиетиленови флакони от висока плътност (HDPE) от 50, 100 или 250 ml с разтворител, с хлоробутилова еластомерна тапа и запечатани с алуминиева капачка.
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride 0,9% oplossing: qs 1 dosis
Bulgarian: Натриев хлорид 0.9 % разтвор: qs 1 доза
Dutch: Er dient zorg gedragen te worden om te voorkomen dat de vaccinstam geïntroduceerd wordt in een gebied waar het PRRS virus nog niet aanwezig is.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на ваксиналния щам в зони, където PRRS вируса все още не е доказан.
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV*, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Bulgarian: Жив модифициран PRRSV*, щам 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan biggen, werden kort na vaccinatie zeer vaak anafylaxie-achtige reacties (tremor, apathie en/of braken) waargenomen; deze symptomen verdwenen zonder behandeling binnen enkele uren.
Bulgarian: След приложение при прасенца на доза, надвишаваща 10 пъти максимално препоръчаната, много често се наблюдават анафилактичен тип реакции (тремор, апатия и/или повръщане) малко след ваксинацията; тези признаци отшумяват без лечение за няколко часа.
Dutch: Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bijv. vervangingsgelten van PRRS virus-negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden.
Bulgarian: Нововнесените животни, свободни от PRRS вирус (в това число млади женски от стада, свободни от PRRS) да се ваксинират преди оплождане.
Dutch: Niet gebruiken bij PRRS virus-naïeve drachtige gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht omdat de vaccin stam de placenta kan passeren.
Bulgarian: Да не се използва при свободни от PRRS вирус бременни млади женски и свине във втората половина на бременността, понеже ваксиналният щам може да премине през плацентата.
Dutch: De reactie ontwikkelde tot vorming van hard weefsel en vorming van een korst, welke zeer vaak meer dan 44 dagen aanhield.
Bulgarian: Реакциите, протичащи с формиране на уплътнявания и рани, много често се задържат до 44 дни и повече.
Dutch: HDPE flacons (50 ml) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bulgarian: HDPE флакони (50 ml)
Dutch: 25 doses 50 doses 125 doses
Bulgarian: 125 дози
Dutch: Oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Bulgarian: Разтворител за инжекционна суспензия
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE flacons (100 ml of 250 ml)
Bulgarian: HDPE флакони (100 ml или 250 ml)
Dutch: EU/2/17/215/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/215/001-003
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Bulgarian: Жив, модифициран PRRSV, щам 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Bulgarian: След разтваряне използвай незабавно.
Dutch: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Bulgarian: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Dutch: Niet gebruiken bij sperma producerende beren omdat PRRS virus uitgescheiden kan worden in sperma.
Bulgarian: Да не се използва при нерези, които произвеждат семенна течност, тъй като PRRS вирус се отделя със семенната течност.
Dutch: Type 1 hydrolytisch glazen flacons van 15 ml (25, 50 of 125 doses), met een bromobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Bulgarian: Флакони от хидролитично стъкло тип I Ph. Eur. от 15 ml (25, 50 или 125 дози), с бромобутилова еластомерна тапа и запечатани с алуминиева капачка.
Dutch: Gelten en zeugen: één enkele dosis van 2 ml wordt toegediend voorafgaand aan introductie in de zeugengroep, ongeveer 4 weken vóór het dekken.
Bulgarian: Млади женски прасета и свине: една доза от 2 ml се прилага преди въвеждането на свинете в стадото, приблизително 4 седмици преди заплождане.
Dutch: Per dosis (2 ml): Lyofilisaat:
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Dutch: Glazen flacons (15 ml, bevat 25, 50 of 125 doses) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bulgarian: Стъклен флакони (15 ml, който съдържа 25, 50 или 125 дози)
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing terug in de flacon oplosmiddel (die het resterende oplosmiddel bevat): 25 doses worden gereconstitueerd in 50 ml oplosmiddel, 50 doses worden gereconstitueerd in 100 ml oplosmiddel en 125 doses worden gereconstitueerd in 250 ml oplosmiddel.
Bulgarian: 25 дози се реконституират в 50 ml разтворител, 50 дози се реконституират в 100 ml разтворител и 125 дози се реконституират в 250 ml разтворител.
Dutch: Toediening van het vaccin aan drachtige PRRS virusnaïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht kan invloed hebben op hun reproductie resultaten.
Bulgarian: Прилагането на ваксината при бременни, свободни от PRRS вирус млади женски и свине във втората половина на бременността може да се отрази на техните репродуктивни функции.
Dutch: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie van seronegatieve biggen van 1 dag oud, de longlaesies bij challenge op 26 weken na vaccinatie, significant vermindert.
Bulgarian: В допълнение, проучванията при провокация, направена 26 седмици след ваксинация, показват, че ваксинацията на еднодневни серонегативни прасенца значително намалява белодробните лезии.
Dutch: Dracht:
Bulgarian: Разтворител:
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat met het bijgeleverde oplosmiddel.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизата с приложения разтворител.
Dutch: Kan gebruikt worden bij PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of tijdens de eerste helft van de dracht.
Bulgarian: Може да се прилага при свободни от PRRS вирус млади женски прасета и свине преди оплождане или в първата половина от бременността.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (25, 50 en 125 doses)
Bulgarian: Картонена кутия (25, 50 и 125 дози)
Dutch: De toediening van een 10-voudige overdosering aan PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of aan drachtige gelten en zeugen tijdens de eerste of tweede helft van de dracht veroorzaakte vergelijkbare bijwerkingen als die beschreven in rubriek 4.6.
Bulgarian: При прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща препоръчаната при свободни от PRRS вирус преди оплождане или бременни млади женски прасета и свине, в първата или втората половина на бременността, се наблюдават неблагоприятни реакции, подобни на описаните в точка 4.6.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 15 ml (125 doses) en 1 flacon met 250 ml oplosmiddel.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (125 дози) и 1 флакон от 250 ml с разтворител.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 15 ml (50 doses) en 1 flacon met 100 ml oplosmiddel.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (50 дози) и 1 флакон от 100 ml с разтворител.
Dutch: De toediening van een 10-voudige overdosering aan PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of aan drachtige gelten en zeugen tijdens de eerste of tweede helft van de dracht veroorzaakte vergelijkbare bijwerkingen als die beschreven in rubriek 6.
Bulgarian: При прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща препоръчаната при свободни от PRRS вирус преди оплождане или бременни млади женски прасета и свине, в първата или втората половина на бременността, се наблюдават неблагоприятни реакции, подобни на описаните в точка 6.
Dutch: Natriumchloride 0,9% oplossing
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Sodium chloride 0.9 % разтвор
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan niet-PRRS virus-naïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht, trad 4 uur na vaccinatie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur op (gemiddeld 0,3 °C en tot 0,6 °C individueel).
Bulgarian: След прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща максимално препоръчаната при млади женски и свине, които не са свободни от PRRS вирус, във втората половина на бременността, 4 часа след ваксинация се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.3 °C до 0.6 °C при някои индивиди).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 15 ml (25 doses) en 1 flacon met 50 ml oplosmiddel.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (25 дози) и 1 флакон от 50 ml с разтворител.
Dutch: BELGIË
Bulgarian: Zoetis Belgium SA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel: Zoetis Belgium SA
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Dutch: Als deze combinatie nodig wordt geacht, dan dient de laagste effectieve dosis van elke behandeling te worden voorgeschreven.
Bulgarian: Ако комбинирането им се счете за необходимо, трябва да бъде предписана най-ниската ефективна доза от всяко лечение.
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно проследявани.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за прием на няколко лекарствени продукта.
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Dutch: Gewichtstoename Toegenomen eetlust
Bulgarian: Повишено тегло Повишен апетит
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals hieronder beschreven, dan kan de behandeling voor u niet doeltreffend zijn.
Bulgarian: Ако не можете да приемате това лекарство както е описано по-долу, лечението може да не е ефективно за Вас.
Dutch: Verpakkingen kunnen 20, 60 of 100 tabletten bevatten.
Bulgarian: Опаковките могат да съдържат 20, 60 или 100 таблетки.
Dutch: De gemelde geschatte doses lagen tussen 15 en 400 mg.
Bulgarian: Докладваните приблизителни дози са между 15 и 400 mg.
Dutch: Beschikbare farmacokinetische gegevens zijn beschreven in rubriek 5.2.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
Dutch: Wat is Sycrest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Sycrest и за какво се използва
Dutch: 5349 AB Oss
Bulgarian: NL-5349 AB Oss
Dutch: Vermijd het drinken van alcohol wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Избягвайте употребата на алкохол, когато приемате това лекарство.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца и юноши)
Dutch: Het werkingsmechanisme van asenapine is niet volledig begrepen.
Bulgarian: Механизмът на действие на азенапин не е напълно изяснен.
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, antipsychotica, ATC-code: N05AH05
Bulgarian: Психолептици, антипсихотици, ATC код: N05AH05
Dutch: Eén dosis moet 's morgens worden ingenomen en één dosis moet 's avonds worden ingenomen.
Bulgarian: Една доза трябва да се приема сутрин и една - вечер.
Dutch: Na een eerste snellere distributiefase is de terminale halfwaardetijd van asenapine circa 24 uur.
Bulgarian: След първоначалната по-бърза фаза на разпределение, терминалният полуживот на азенапин е приблизително 24 часа.
Dutch: Houd de tablet onder uw tong totdat deze oplost.
Bulgarian: Задръжте таблетката под езика си, докато се разтвори.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering aangepast moet worden.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата Ви.
Dutch: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ierland
Bulgarian: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ирландия
Dutch: De totale gemiddelde (SD) gewichtstoename bij het eindpunt van de studie was 3,5 (5,76) kg.
Bulgarian: Общото средно (SD) повишаване на телесното тегло в крайната точка на проучването е 3,5 (5,76) kg.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de twee belangrijke 3 weken durende onderzoeken werden verder onderzocht gedurende een 9 weken durend verlengd onderzoek.
Bulgarian: Пациентите от двете основни 3-седмични изпитвания са проучени допълнително в 9-седмично разширено изпитване.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Sycrest bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на Sycrest при бременни жени.
Dutch: - Pel het gekleurde lipje terug (afbeelding 1).
Bulgarian: - Отлепете цветната лента (фигура 1).
Dutch: - Neem de tablet voorzichtig uit de verpakking (afbeelding 2).
Bulgarian: - Внимателно извадете таблетката (фигура 2).
Dutch: Nauwlettend medisch toezicht en nauwlettende controle zijn nodig totdat de patiënt herstelt.
Bulgarian: Стриктният медицински контрол и наблюдение трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Dutch: Patiënten met een risico op vallen moeten beoordeeld worden voordat asenapine voorgeschreven wordt.
Bulgarian: Пациентите с риск от падане трябва да бъдат оценени преди да им бъде предписан азенапин.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik.
Bulgarian: Таблицата е базирана на нежелани реакции, докладвани при клинични изпитвания и/или постмаркетингова употреба.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen worden uitgebreider beschreven in rubriek 4.4.
Bulgarian: Други сериозни НЛР са разгледани подробно в точка 4.4.
Dutch: Sycrest wordt niet geadviseerd wanneer u de tablet niet kunt innemen zoals hieronder beschreven.
Bulgarian: Употребата на Sycrest не се препоръчва, ако не можете да приемате таблетката както е описано по-долу.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek was echter geen sprake van fototoxiciteit.
Bulgarian: При in vitro изследвания обаче не показва фототоксичност.
Dutch: Bij oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar) is de blootstelling aan asenapine circa 30 % hoger dan bij jongere volwassenen.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (между 65 и 85-годишна възраст), експозицията на азенапин е с около 30 % по-висока от тази при по-млади възрастни.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Sycrest zullen de effecten van dit geneesmiddel verdwijnen.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Sycrest, ефектът от лекарството ще се загуби.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd voor het rijden en het bedienen van machines, totdat ze vrij zeker zijn dat de Sycrest-therapie daar geen negatieve invloed op heeft.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат предупредени да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини, докато не са напълно сигурни, че лечението със Sycrest не им се отразява негативно.
Dutch: Bij een massabalansonderzoek werd het merendeel van de radioactieve dosis teruggevonden in urine (ongeveer 50 %) en feces (ongeveer 40 %), waarbij slechts een kleine hoeveelheid werd uitgescheiden in de feces (5-16 %) als onveranderde verbinding.
Bulgarian: В проучване за баланс на масите основната част от радиоактивно маркираната доза се открива в урината (около 50 %) и изпражненията (около 40 %), като само малко количество (5-16 %) се екскретира в изпражненията в непроменен вид.
Dutch: Vistor hf
Bulgarian: Ísland Vistor hf
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid kon niet worden vastgesteld in een 50 weken durende, ongecontroleerde, open-label extensiestudie.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност не може да бъде установена в 50-седмично неконтролирано, отворено, разширено изпитване.
Dutch: De activiteit van Sycrest is voornamelijk toe te schrijven aan de moederverbinding.
Bulgarian: Активността на Sycrest се дължи главно на изходното съединение.
Dutch: Dit zal meestal vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen.
Bulgarian: Това обикновено отминава от само себе си, но ако припадъците продължат, уведомете Вашия лекар.
Dutch: Sycrest mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asenapine noodzakelijk maakt en alleen als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Sycrest не трябва да се приема по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с азенапин и потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Dutch: Gelatine Mannitol (E421)
Bulgarian: Желатин Манитол (E421)
Dutch: Het gekleurde lipje dient te worden teruggepeld waarna de tablet er voorzichtig uitgehaald dient te worden.
Bulgarian: Цветната лента трябва да се отлепи и таблетката да се извади внимателно.
Dutch: Gelijktijdige toediening van asenapine en bekende remmers, inductoren of substraten van deze metabole routes is onderzocht in een aantal studies naar geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременният прием на азенапин с известни инхибитори, индуктори или субстрати на тези метаболитни пътища е проучван в редица изпитвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Dutch: Met name oudere patiënten hebben een risico om orthostatische hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По-специално пациентите в старческа възраст са с риск за развитие на ортостатична хипотония (вж. точка 4.8).
Dutch: - De exacte hoeveelheid is aangegeven op uw Sycrest-tabletverpakking.
Bulgarian: - Точното количество е указано върху опаковката Sycrest.
Dutch: Naar verwachting zou de volledige therapeutische dosis van fluvoxamine een sterkere stijging van de plasmaconcentraties van asenapine teweegbrengen.
Bulgarian: Очаква се пълната терапевтична доза на флувоксамин да доведе до още по-голямо повишаване на плазмената концентрация на азенапин.
Dutch: Sycrest kan een lage bloeddruk veroorzaken.
Bulgarian: Sycrest може да понижи кръвното налягане.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt en zwanger raakt of zwanger wilt worden, vraag uw arts dan zo snel mogelijk of u kunt doorgaan met het gebruik van Sycrest.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство и забременеете или планирате да забременеете, възможно най-бързо се посъветвайте с Вашия лекар дали може да продължите приема на Sycrest.