FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chondrogenně indukovaná suspenze mezenchymálních kmenových buněk:
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih mezenhimskih matičnih celic:
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali)
Czech: V hlavní klinické terénní studii byla současně s léčbou přípravkem Arti-Cell Forte podána jednorázová systémová dávka NSAID.
Slovenian: V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem z zdravilom Arti-Cell Forte živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila v sistemski obliki.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Konji
Czech: Zmírnění mírného až středně závažného recidivujícího kulhání spojeného s neseptickým zánětem kloubů u koní.
Slovenian: Zmanjševanje blagega do zmernega ponavljajočega se šepanja, povezanega z aseptičnim vnetjem sklepov pri konjih.
Czech: Suspenze chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve: čirá bezbarvá suspenze.
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi: bistra, brezbarvna suspenzija.
Czech: Ukázalo se, že přípravek je účinný u koní, kteří trpí mírným až středně závažným kulháním ve spěnkovém kloubu.
Slovenian: Zdravilo je dokazano učinkovito pri konjih, pri katerih se pojavlja blago do zmerno šepanje v bicljevem sklepu.
Czech: chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve (1 ml)
Slovenian: hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi (1 ml)
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: Cesta podání: Intraartikulární podání.
Slovenian: Pot uporabe zdravila: Intraartikularna uporaba.
Czech: {číslo}
Slovenian: Lot {številka}
Czech: Arti-Cell Forte Injekční suspenze
Slovenian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injiciranje
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Czech: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Czech: Č.š.
Slovenian: Rp-Vet.
Czech: BELGIE
Slovenian: BELGIJA
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve
Slovenian: hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi
Czech: 24. června 2013 EMA/423411/2013
Slovenian: 24. junij 2013 EMA/423411/2013
Czech: Přezkoumání cilostazolu bylo zahájeno na žádost Španělska dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled cilostazola je bil sprožen na zahtevo Španije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Kromě toho byly přínosy léčby mírné.
Slovenian: Poleg tega so bile koristi zdravljenja majhne.
Czech: • Pokud máte nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje omezit použití léčivých přípravků obsahujících cilostazol
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo cilostazol
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a přijala právně závazné rozhodnutí pro celou Evropskou unii (EU) dne 24. června 2013.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 24. junija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Czech: • Ostatní zdravotničtí pracovníci by měli podle potřeby odkázat pacienty na předepisujícího lékaře.
Slovenian: • Drugi zdravstveni delavci naj bolnike po potrebi napotijo k zdravniku, ki predpisuje to zdravilo.
Czech: • Agentura doporučila některá omezení použití cilostazolu.
Slovenian: • Agencija je priporočila določene omejitve glede uporabe cilostazola.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat tato doporučení:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Czech: Bylo zjištěno, že mnoho z těchto pacientů muselo přestat lék užívat.
Slovenian: Obstajali so dokazi, da so morali mnogi od teh bolnikov z jemanjem zdravila prekiniti.
Czech: Nejčastěji hlášenými kardiovaskulárními příhodami byly palpitace a tachykardie (každá přibližně 5 % všech spontánních hlášení).
Slovenian: Najpogostejši kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali, so bile palpitacije in tahikardija (vsaka v približno 5 % vseh spontanih poročil).
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou v EU dostupné pod názvy Pletal a Ekistol.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cilostazol, so v EU na voljo pod imenoma Pletal in Ekistol.
Czech: Kompletní změny informací pro lékaře a pacienty jsou uvedeny pod záložkou „All documents".
Slovenian: Za celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike glejte zavihek „Vsi dokumenti‟.
Czech: Podrobnější informace o studiích a závěrech výboru CHMP jsou uvedeny níže.
Slovenian: Več informacij o študijah in zaključkih CHMP je na voljo spodaj.
Czech: Důkazy však ukazují, že cilostazol samotný, nebo v kombinaci s jedním dalším protisrážlivým lékem nezvyšuje riziko krvácení.
Slovenian: Vendar dokazi kažejo, da cilostazol v monoterapiji ali v kombinaciji z drugim antiagregacijskim zdravilom ne poveča tveganja za krvavitev.
Czech: Podrobné informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny níže.
Slovenian: Podrobna priporočila za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo spodaj.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou registrovány v EU prostřednictvím národních postupů od roku 2000 a jsou dostupné ve Francii, Německu, Itálii, Španělsku, Švédsku a Spojeném království pod smyšlenými názvy Pletal a Ekistol.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cilostazol, so bila v EU odobrena na podlagi nacionalnih postopkov od leta 2000 in so na voljo v Franciji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu pod imenoma Pletal in Ekistol.
Czech: Ačkoliv provedení a předčasné ukončení studie omezuje možné závěry, poskytly tyto výsledky určité opětovné ujištění s ohledem na kardiovaskulární bezpečnost cilostazolu.
Slovenian: Čeprav zasnova in predčasni zaključek študije omejujeta možne zaključke, rezultati dajejo določena zagotovila glede srčnožilne varnosti cilostazola.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí potvrzující toto stanovisko dne 24. června 2013.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 24. junija 2013 izdala končno odločitev, v kateri je sprejela mnenje.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že velikost přínosu byla klinicky významná v podskupině pacientů a odpověď může být přiměřeně hodnocena po třech měsících léčby.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil obseg koristi klinično pomemben pri podskupini bolnikov in da je mogoče ta odziv ustrezno oceniti po treh mesecih zdravljenja.
Czech: Případy hemoragie představovaly přibližně 8 % spontánních hlášení.
Slovenian: Približno 8 % spontanih poročil je bilo o krvavitvah.
Czech: Lékaři by měli při následující pravidelné návštěvě prohlédnout své pacienty a posoudit vhodnost další léčby cilostazolem.
Slovenian: Zdravniki naj pri naslednjem rutinskem pregledu preverijo zdravljenje svojih bolnikov in ocenijo nadaljnjo primernost zdravljenja s cilostazolom.
Czech: Mnoho pacientů, jimž byl léčivý přípravek předepsán, bylo pokročilejšího věku a užívalo více léků než pacienti, u kterých byl léčivý přípravek původně testován před uvedením na trh, což může vysvětlovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Slovenian: Številni bolniki, ki so prejeli zdravilo, so bili starejši in so jemali več zdravil kot tisti, na katerih je bilo zdravilo prvotno preskušeno pred trženjem, kar lahko pojasni povečano tveganje za neželene učinke.
Czech: Jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující cilostazol, měl/a byste si sjednat neurgentní schůzku se svým lékařem k posouzení léčby.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo cilostazol, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil několik opatření s cílem zaměřit použití cilostazolu na populaci, která z něj bude mít největší přínos a u které je riziko nežádoucích účinků nízké.
Slovenian: CHMP je zato priporočil številne ukrepe, s katerimi se uporaba cilostazola priporoča populaciji, ki bo od njega najverjetneje imela koristi in pri kateri je tveganje za neželene učinke nizko.
Czech: Ačkoliv hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku vyvolaly určité obavy s ohledem na bezpečnost, nebyly dokázány v údajích z klinických studií (včetně studie CASTLE) a v klinické praxi je nadále možné vyloučit vysoce rizikové pacienty.
Slovenian: Čeprav so bili zaradi domnevnih neželenih reakcij na zdravilo izraženi določeni zadržki glede varnosti, ti zadržki niso bili utemeljeni v podatkih iz kliničnih preskušanj (vključno s študijo CASTLE) in v klinični praksi je še zmeraj mogoče izločiti bolnike z visokim tveganjem.
Czech: • Bezpečnostní údaje z téměř 14 000 hlášení o podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku (v kontextu celosvětové expozice delší než 6 milionů pacientoroků) a 4 000 příhod v neintervenčních studiích potvrdily známý profil nežádoucích účinků cilostazolu z klinických studií.
Slovenian: • Podatki o varnosti iz skoraj 14 000 poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravila (pri več kot 6 milijonov bolnikov po vsem svetu, ki so zdravilu izpostavljeni leta in leta) in 4 000 dogodkov iz neintervencijskih študij so potrdili profil znanih neželenih učinkov cilostazola iz kliničnih preskušanj.
Czech: • Analýza dostupných údajů naznačuje zvýšené riziko hemoragie při podávání cilostazolu pacientům užívajícím souběžně aspirin a klopidogrel.
Slovenian: • Analiza razpoložljivih podatkov kaže na povečano tveganje za krvavitev pri bolnikih, ki cilostazol jemljejo v kombinaciji z aspirinom in klopidogrelom.
Czech: • Cilostazol by se měl používat u intermitentní klaudikace jen tehdy, jestliže změny životního stylu (včetně ukončení kouření a programů fyzického cvičení) a další vhodná opatření nebyly dostatečně přínosné.
Slovenian: • Cilostazol se lahko uporablja za zdravljenje intermitentne klavdikacije samo v primeru, ko s spremembami življenjskega sloga (vključno s prekinitvijo kajenja in programi telesne vadbe) in drugimi primernimi ukrepi ustrezno izboljšanje ni bilo doseženo.
Czech: Studie, která primárně hodnotila celkovou mortalitu, byla ukončena předčasně (asi po 3 letech) z důvodu vyšší míry předčasného vystoupení ze studie v obou skupinách (397 z 721 pacientů užívajících cilostazol a 391 z 718 pacientů užívajících placebo) a kvůli mnohem nižšímu výskytu mortality, než se očekávalo.
Slovenian: Preskušanje, katerega primarni cilj je bilo pr učevanje smrtnosti iz katerega koli razloga, so predčasno zaključili (po približno 3 letih) zaradi visoke stopnje prekinitve zdravljenja v obeh skupinah (397 od 721 bolnikov, ki so prejemali cilostazol, in 391 od 718 bolnikov, ki so prejemali placebo), in veliko nižje stopnje smrtnosti, kot so pričakovali.
Czech: Pokyny se budou u jednotlivých pacientů lišit v závislosti na faktorech, jako jsou možnosti životního stylu, které by mohly zlepšit Váš stav, zda se Vaše chůze zlepšila od zahájení užívání cilostazolu, zda jste měl/a v nedávné době srdeční obtíže a podle toho, jaké další léčivé přípravky užíváte.
Slovenian: Priporočilo se bo med bolniki razlikovalo glede na dejavnike, kot so možnosti življenjskega sloga, s katerimi bi lahko svoje stanje izboljšali, ter na to, ali so se vaši simptomi pri hoji po jemanju cilostazola izboljšali, ali ste imeli pred kratkim težave s srcem in katera druga zdravila še jemljete.
Czech: • Předepisující lékaři by si měli být vědomi rizika interakcí s cilostazolem; jeho dávkování by mělo být sníženo u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19.
Slovenian: • Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, morajo upoštevati tveganje za medsebojno delovanje s cilostazolom; odmerek cilostazola je treba zmanjšati pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4 ali CYP2C19.
Czech: Z hlediska souhrnného hodnoceného parametru srdeční morbidity (koronární a cerebrovaskulární příhody) a mortality došlo k 135 případům u cilostazolu a 153 u placeba.
Slovenian: Ob proučevanju sestavljenih opazovanih dogodkov srčnih obolenj (koronarni in cerebrovaskularni dogodki) in smrtnosti se je pri cilostazolu pojavilo 135 dogodkov, pri placebu pa 153.
Czech: • Dlouhodobá bezpečnost cilostazolu s ohledem na kardiovaskulární příhody byla hodnocena po uvedení na trh v randomizované, dvojitě zaslepené studii CASTLE1, kontrolované placebem a zahrnující 1 439 pacientů, kterým byl podáván cilostazol 100 mg dvakrát denně (v případě nutnosti sníženo na 50 mg dvakrát denně) nebo placebo.
Slovenian: • Dolgoročno srčnožilno varnost cilostazola so proučevali v obdobju trženja v študiji CASTLE1, tj. randomizirani dvojno slepi študiji, nadzorovani s placebom, v katero je bilo vključenih 1 439 bolnikov, ki so prejemali 100 mg cilostazola dvakrat na dan (odmerek so po potrebi zmanjšali na 50 mg dvakrat na dan) ali placebo.
Czech: Na závěr výbor CHMP prohlásil, že ačkoliv je průměrná účinnost cilostazolu mírná, existuje malá skupina pacientů, u kterých je na klinicky významné úrovni, v neposlední řadě tím, že jim pomáhá při zahájení programu fyzického cvičení.
Slovenian: CHMP je zaključil, da kljub povprečno majhni učinkovitosti cilostazola obstaja manjša skupina bolnikov, pri katerih je cilostazol klinično pomemben in jim pomaga pri začetku izvajanja programov telesne dejavnosti.
Czech: Ve skupině s cilostazolem došlo k 49 úmrtím, z nichž 12 bylo v důsledku srdečních poruch, a ve skupině s placebem k 52 úmrtím (13 v důsledku srdečních poruch).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali cilostazol, je bilo 49 smrtnih primerov, od katerih je bilo 12 posledica srčnih bolezni, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 52 (13 primerov srčnih bolezni).
Czech: Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS) požádala výbor CHMP, aby provedl úplné hodnocení poměru přínosů a rizik cilostazolu a vydal stanovisko k tomu, zda by měla být registrace přípravků obsahujících cilostazol zachována, změněna, pozastavena nebo odebrána v rámci celé EU.
Slovenian: Španska Agencija za zdravila in medicinske pripomočke (AEMPS) je prosila CHMP za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi za cilostazol ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cilostazol, v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Czech: Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS) požádala výbor CHMP, aby provedl přezkoumání těchto léčivých přípravků v souvislosti s několika hlášeními o podezření na závažné nežádoucí účinky, zejména srdeční příhody a případy závažného krvácení.
Slovenian: Španska Agencija za zdravila in medicinske pripomočke (AEMPS) je pozvala CHMP, naj izvede pregled teh zdravil zaradi številnih poročil o resnih domnevnih neželenih učinkih, zlasti vplivu na srce in primerih resnih krvavitev.
Czech: Před vydáním doporučení výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z klinických studií o poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, které poskytly společnosti dodávající tyto přípravky na trh, jakož i údaje z odborné literatury, hlášení o podezření na nežádoucí účinky, studií po uvedení přípravku na trh a experimentálních studií.
Slovenian: CHMP je pred izdajo priporočil proučil razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj o tveganjih in koristih zdravil, ki so jih predložila podjetja, ki ta zdravila tržijo, ter podatke iz znanstvene literature, poročila o domnevnih neželenih učinkih, študije v obdobju trženja in eksperimentalne študije.
Czech: To odpovídá absolutnímu nárůstu vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít, o 87,4 m u cilostazolu a 43,7 m u placeba (s výchozí hodnotou na začátku léčby cca 133 m).
Slovenian: To ustreza absolutnemu podaljšanju prehojene razdalje, ki je znašala 87,4 metre za cilostazol in 43,7 metrov za placebo (z izhodišča približno 133 metrov).
Czech: • Váš lékař Vás bude informovat, zda máte pokračovat v užívání cilostazolu, ukončit jeho užívání nebo změnit dávku, kterou užíváte.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval, ali boste z jemanjem cilostazola nadaljevali, jemanje prekinili ali spremenili odmerek.
Czech: Cilostazol je lék, který se používá ke zvýšení vzdálenosti, kterou pacient ujde, u pacientů s intermitentní klaudikací z důvodu periferní arteriální obstrukce (ucpání a zúžení artérií v končetinách, vedoucí k nedostatečnému průtoku krve).
Slovenian: Cilostazol je zdravilo, ki se uporablja za podaljšanje prehojene razdalje pri bolnikih z intermitentno klavdikacijo zaradi obstruktivne periferne arterijske bolezni (obstrukcija in zožitev arterij okončin, kar povzroči zmanjšan krvni pretok).
Czech: Žádost vznikla na základě hlášení o závažných nežádoucích účincích postihujících srdce, která obdržela španělská agentura AEMPS, včetně fatálních případů srdečního záchvatu, anginy pectoris a arytmií (nepravidelného srdečního tepu), a případů závažného krvácení včetně krvácení do mozku.
Slovenian: Zahteva je bila podana zaradi poročil, ki jih je prejela španska agencija o resnih neželenih učinkih, ki vplivajo na srce, vključno s primeri srčnega infarkta s smrtnim izidom, angino in aritmijami (nerednim srčnim utripom) ter primeri resnih krvavitev, vključno s krvavitvami v možganih.
Czech: Cilostazol působí tak, že inhibuje enzym nazývaný fosfodiesteráza III, který se nachází na stěnách tepen a účastní se mnohých procesů ovlivňujících cirkulaci, včetně agregace (shlukování) krevních destiček a zužování tepen.
Slovenian: Cilostazol deluje tako, da zavira encim fosfodiesteraza tipa 3, ki se nahaja v stenah arterij in sodeluje pri različnih procesih, ki vplivajo na pretok, vključno z agregacijo (združevanjem) trombocitov in oženjem arterij.
Czech: • Cilostazol se používá k léčbě intermitentní klaudikace, stavu, kdy chůze je obtížná a bolestivá z důvodu nedostatečné cirkulace krve v tepnách dolních končetin.
Slovenian: • Cilostazol se uporablja za zdravljenje intermitentne klavdikacije, tj. stanja, pri katerem hoja postane boleča in otežena zaradi težav s pretokom krvi v arterijah nog.
Czech: Lékař by měl léčbu po třech měsících vyhodnotit a u pacientů, u kterých se neprokázal klinicky relevantní přínos, ji ukončit.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se niso izkazale klinično pomembne koristi.
Czech: Inhibice enzymu tyto procesy omezuje a vede ke zlepšení průtoku krve, což umožní pacientům chůzi na delší vzdálenost bez omezující bolesti.
Slovenian: Cilostazol blokira encim in tako zavira te procese ter izboljša krvni pretok, s tem pa bolnikom omogoča hojo na daljšo razdaljo brez hude bolečine.
Czech: • Dále by cilostazol neměl být podáván pacientům léčeným souběžně aspirinem a klopidogrelem nebo jakoukoliv jinou kombinací dvou nebo více antiagregancií nebo antikoagulancií.
Slovenian: • Uporaba cilostazola prav tako ni dovoljena pri bolnikih, ki jemljejo aspirin in klopidogrel ali katero koli drugo kombinacijo dveh ali več dodatnih antiagregacijskih ali antikoagulacijskih zdravil.
Czech: Dále by se léčivé přípravky obsahující cilostazol neměly používat u pacientů, kteří trpí závažnou tachyarytmií (rychlým, abnormálním srdečním rytmem) nebo v nedávné době prodělali nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo chirurgický výkon bypassu, nebo u pacientů, kteří užívají souběžně dva nebo více protisrážlivých nebo antikoagulačních přípravků, jako je aspirin a klopidogrel.
Slovenian: Poleg tega uporaba zdravil, ki vsebujejo cilostazol, ni dovoljena pri bolnikih, ki so doživeli hudo tahiaritmijo (hiter, nenormalen srčni ritem), in pri bolnikih z nedavno nestabilno angino, srčnim infarktom ali obvodno operacijo, ki jemljejo dva ali več antiagregacijskih ali antikoagulacijskih zdravil, na primer aspirin in klopidogrel.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se cilostazol používal pouze u pacientů, u kterých se symptomy nezlepšily ani přes předchozí úpravu životního stylu, jako je fyzické cvičení, zdravá strava a ukončení kouření.
Slovenian: Odbor je priporočil uporabo cilostazola samo pri bolnikih, pri katerih se simptomi kljub spremembam življenjskega sloga (npr. telesni dejavnosti, zdravi prehrani in prenehanju kajenja) niso izboljšali.
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který zhodnotil dostupné údaje o poměru přínosů a rizik cilostazolu.
Slovenian: Več informacij o oceni: Priporočila agencije EMA temeljijo na pregledu, ki ga je izvedel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je proučil razpoložljive podatke o tveganjih in koristih cilostazola.
Czech: Více informací o hodnocení:
Slovenian: Referenčno gradivo:
Czech: • Cilostazol by neměl být podáván pacientům, kteří měli v posledních 6 měsících nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo koronární intervenci (PCI), a pacientům s anamnézou závažné tachyarytmie.
Slovenian: • Uporaba cilostazola ni dovoljena pri bolnikih z nestabilno angino, miokardnim infarktom ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih in pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo.
Czech: • Terapii by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou intermitentní klaudikace.
Slovenian: • Zdravljenje lahko uvede samo zdravnik z izkušnjami na področju obravnave intermitentne klavdikacije in je treba po treh mesecih o njem znova presoditi.
Czech: Dne 22. března 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP), aby použití léčivých přípravků obsahujících cilostazol v léčbě intermitentní klaudikace (stavu, kdy nedostatečné krevní zásobení svalů dolních končetin způsobuje bolest a ovlivňuje schopnost chůze) bylo pomocí nových opatření omezeno.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je 22. marca 2013 priporočil omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo cilostazol, za zdravljenje intermitentne klavdikacije (IK), tj. stanja, pri katerem šibek pretok krvi v mišice nog povzroča bolečine in vpliva na sposobnost hoje, z več novimi ukrepi za ciljno skupino bolnikov, kjer se pojavljajo klinične koristi, s katerimi se bodo obenem zmanjšala pomembna tveganja.