FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, en ce qui concerne les deux essais cliniques randomisés (ECR) de phase IV demandés pour fournir davantage de preuves de l'efficacité et de la sécurité dans des populations en période périopératoire et post-traumatique, incluant le risque de mortalité à 90 jours et d'insuffisance rénale, le CMD(h) a encouragé les titulaires des AMM à soumettre conjointement des protocoles d'étude communs.
Slovak: Vzhľadom na dve randomizované klinické skúšania fázy IV (RCT), ktoré sa musia uskutočniť na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti u pacientov pred operáciou a po operácii a pacientov s traumou vrátane rizika 90-dňovej mortality a zlyhávania obličiek, koordinačná skupina CMDh vyzvala držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili protokoly spoločnej štúdie.
French: Cependant, pour la présente procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a passé en revue de nouvelles données disponibles, portant essentiellement sur le risque de mortalité et l'insuffisance rénale, y compris des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées;
Slovak: V rámci aktuálneho postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES však výbor PRAC preskúmal nové dostupné údaje so zameraním na riziko mortality a zlyhávania obličiek vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne a v rámci ústnych vysvetlení a informácií predložených zainteresovanými stranami,
French: Ces nouvelles preuves n'étaient pas disponibles au moment où la recommandation du PRAC relative à la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a été publiée en juin 2013 et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
Slovak: Tieto nové dôkazy neboli k dispozícii v čase, keď výbor PRAC vydal v júni 2013 odporúčania týkajúce sa postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, a preto nebolo možné ich zohľadniť pri opätovnom preskúmaní v októbri 2013.
French: Dans le cadre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a pris en compte les recommandations relatives à l'HEA formulées lors de la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et il a également examiné les données disponibles, comprenant des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors d'explications orales, les déclarations spontanées concernant la sécurité et l'efficacité des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion, ainsi que les données soumises par les parties intéressées, en particulier celles concernant le risque de mortalité et d'insuffisance rénale.
Slovak: V rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC vzal do úvahy odporúčania týkajúce sa HES vydané pri postúpení veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a preskúmal tiež dostupné údaje vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne alebo v rámci ústnych vysvetlení, spontánnych hlásení o bezpečnosti a účinnosti liekov v podobe infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob, ako aj informácie predložené zainteresovanými stranami, najmä v súvislosti s rizikom mortality a zlyhávania obličiek.
French: Au vu de la totalité des preuves disponibles lors de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a jugé que l'hydroxyéthylamidon doit être limité au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, contre-indications, mises en garde, autres modifications des informations sur le produit et mesures complémentaires de minimisation des risques convenues.
Slovak: Vzhľadom na celkové dôkazy dostupné v rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC usúdil, že hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou zavedenia schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
French: Le CMD(h) a également considéré que la communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, direct healthcare professional communication) doit être présentée aux ANC des pays dans lesquels les médicaments contenant de l'HEA sont commercialisés, dans un délai d'une semaine suivant l'adoption de la position du CMD(h) conformément au plan de communication convenu.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že príslušným vnútroštátnym orgánom má byť do jedného týždňa po prijatí stanoviska koordinačnou skupinou CMDh podľa schváleného plánu oznamovania predložené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v krajinách, v ktorých sa na trhu nachádzajú lieky obsahujúce HES.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, pour les produits contenant de l'hydroxyéthylamidon à diluer en solutions pour perfusion;
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 107i smernice 2001/83/ES pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob,
French: Le CMD(h) a examiné les recommandations du PRAC ci-dessous, formulées à la suite de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE datée du 10 octobre 2013, concernant les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčania výboru PRAC na základe postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES z 10. októbra 2013 týkajúceho sa liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob:
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, et des explications orales des titulaires des AMM du 21 octobre 2013, a rendu un avis concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a ústne vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie na trh z 21. októbra 2013 a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob, pričom príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
French: le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon reste favorable dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit qui ont été convenues et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob je naďalej priaznivý pri liečbe hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
French: Les solutions contenant de l'HEA doivent être limitées à la phase initiale de la restauration du volume, sur un intervalle de temps maximal de 24 h. La rubrique posologie doit identifier la dose quotidienne maximale et recommander l'emploi de la dose efficace la plus faible possible.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania má byť identifikovaná maximálna denná dávka a má byť uvedené odporúčanie, že sa má použiť najnižšia možná účinná dávka.
French: Les experts ont suggéré que le bénéfice de l'HEA peut être observé en particulier en cas de saignements périopératoires.
Slovak: Experti naznačili, že prínos HES sa môže pozorovať najmä pri krvácaní pred operáciou, počas operácie a po operácii.
French: Tout en reconnaissant les limites de ces études, dont la taille était limitée et le suivi de courte durée, le PRAC a noté qu'un certain effet indiquant une économie de volume a été rapporté dans l'article de Madi-Jebara et al. 2008, suggérant que l'HEA 130/0,4 à 6 % semble être plus bénéfique qu'un volume double de solution de lactate de Ringer pour prévenir l'hypotension induite par l'anesthésie spinale.
Slovak: (2008) pozorovali určitý účinok na šetrenie objemu, podľa ktorého HES 130/0,4 6 % zrejme zvyšuje objem viac ako dvojnásobne v porovnaní s Ringerovým laktátom pri prevencii hypotenzie navodenej spinálnou anestéziou.
French: Pendant que le réexamen se poursuivait, certains États membres ont décidé de suspendre ou de limiter la commercialisation ou l'utilisation de ces médicaments sur leurs territoires.
Slovak: Na základe žiadostí o opätovné preskúmanie predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil v októbri 2013 svoje predchádzajúce stanovisko podľa článku 31. Zatiaľ čo prebiehalo opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie týchto liekov na trh alebo ich používanie vo svojej krajine.
French: Annexe II
Slovak: Koordinačná skupina
French: Hamaji et al. 2013 ont également montré qu'un nombre significativement inférieur de transfusions de globules rouges étaient nécessaires dans le groupe HEA.
Slovak: (2013) tiež preukázali, že pacienti v skupine, ktorá dostávala liečbu obsahujúcu HES, potrebovali významne menej transfúzií červených krviniek.
French: Plusieurs auteurs argumentent qu'un équilibre hydrique net positif est associé à une diminution de la perfusion des organes et une augmentation de la mortalité (p. ex. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Slovak: Niektorí autori uvádzajú, že pozitívna čistá bilancia tekutín je spojená so znížením orgánovej perfúzie a zvýšenou mortalitou (napr.
French: Meybohm P et al. 2013 suggèrent que l'utilisation de l'HEA doit être limitée à la phase initiale du rétablissement du volume avec un intervalle de temps maximal de 24 h. Martin et al 2002 ont montré que le traitement par l'HEA conduisait à une perte de sang estimée significativement plus faible et qu'il n'y avait pas de différence d'utilisation de globules rouges ou de produits sanguins entre les groupes.
Slovak: (2002) preukázali, že liečba obsahujúca HES vedie k významne nižšej odhadovanej strate krvi a medzi jednotlivými skupinami nebol žiadny rozdiel v používaní červených krviniek alebo krvných produktov.
French: Budapest H-1138 Hungary
Slovak: Budapest H-1138
French: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089
French: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Slovak: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
French: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
French: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: Bernburg AG Hallesche Landstr.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les vois d´administration, les titulaires de l´authorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
Slovak: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484
French: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Slovak: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
French: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovak: 1, rue Alexander
French: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
French: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Slovak: Marina, 16-18-17
French: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Slovak: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113
French: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Slovak: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
French: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Slovak: 50, sector 3, Bucureşti,
French: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovak: Boulevard René Branquart 80
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Slovak: Avenue Louis Pasteur
French: Hydroxyéthylamidon 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Slovak: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
French: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Slovak: Kennedya 6b 10000
French: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovak: Luxembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
French: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Slovak: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
French: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substance active:
Slovak: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium liečivo:
French: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Slovak: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
French: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Slovak: Luxembursko B.Braun Melsungen A.G.
French: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Slovak: Kabi Ab Rapsgatan 7
French: Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Slovak: Kabi AB Rapsgatan 7
French: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Slovak: Španielsko FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
French: Fresenius Kabi Austria GmbH
Slovak: Kabi Austria GmbH
French: Hydroxyéthylamidon
Slovak: Hydroxyetylškrob
French: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Slovak: Carl-Braun Strasse, 1
French: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Slovak: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
French: BAXTER S.L.
Slovak: Španielsko BAXTER S.L.
French: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovak: Kabi Pharma Portugal, Lda
French: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Slovak: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
French: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Slovak: HES HIPERTONICO FRESENIUS
French: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
French: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Slovak: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
French: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Slovak: Braun Adria d.o.o
French: Chlorure de sodium, Hydroxyéthylamidon
Slovak: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
French: FRESENIUS KABI FRANCE
Slovak: KABI FRANCE
French: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Slovak: Box 1110 +1120 DE-34209
French: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Slovak: BRAUN MELSUNGEN AG
French: Poly (O-2hydroxyéthyl)amidon (HEA),
Slovak: Poly (O-2-hydroxyetyl) škrob (HES),
French: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Slovak: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
French: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Slovak: Hydroxyetylškrob 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
French: BAXTER S.A.S.
Slovak: Francúzsko BAXTER S.A.S.
French: Fresenius Kabi s.r.o.
Slovak: Kabi s.r.o.
French: Poly (O-2hydroxyéthyl)amidon sub.mol.
Slovak: Poly (O-2-hydroxyetyl) škrob mol.
French: Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Slovak: Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie použiť, nájdete v časti 2.
French: Les informations sur le produit peuvent être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, le cas échéant, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môže príslušný orgán členského štátu následne podľa potreby aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4, odseku III smernice 2001/83/ES.
French: [La mention ci-dessous doit être fortement mise en évidence (par exemple en lettres majuscules, caractères gras ou couleur), les détails visuels de la mise en garde sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire doivent être approuvés par les Autorités Nationales Compétentes et être soumis à un test de lisibilité en tenant compte du "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" dans le mois qui suit la Décision de la Commission.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť jasne zvýraznené (napr. kapitálkami, tučným písmom alebo použitím farby), vizuálne detaily upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale majú byť odsúhlasené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a majú sa podrobiť testovaniu používateľmi (user test) s ohľadom na „Zásady čitateľnosti označenia obalu a písomnej informácie liekov na humánne použitie" do 1 mesiaca od rozhodnutia komisie.]"
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) :
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ:
French: VOIR TOUTES LES CONTRE-INDICATIONS DANS LE RCP.
Slovak: VŠETKY KONTRAINDIKÁCIE POZRI V SÚHRNE
French: Les titulaires d'AMM de solution pour perfusion d'HEA doivent modifier le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) afin de refléter les libellés indiqués ci-dessous et en conjonction avec les Conclusions scientifiques:
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii infúzneho roztoku HES majú upraviť informácie o lieku (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) podľa nižšie uvedeného obsahu a v spojení s vedeckými závermi:
French: Avertissement Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Slovak: Upozornenie Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná všeobecne rozšírená infekcia), poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
French: Ces modifications apportées aux rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l'étiquetage et de la notice font suite aux conclusions de la procédure d'arbitrage.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom posudzovacieho konania („referral procedure").
French: NOTICE [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début de la notice.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku písomnej informácie pre používateľa.]
French: NE PAS UTILISER EN CAS DE SEPSIS, D'INSUFFISANCE RENALE OU CHEZ LES PATIENTS DE REANIMATION.
Slovak: Nepoužívajte v prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début du RCP.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku súhrnu charakteristických vlastností lieku.]
French: Ils comprennent les données d'utilisation du médicament de 11 États membres de l'UE.
Slovak: Zahŕňali údaje o používaní liekov z 11 členských štátov EÚ.
French: Les protocoles doivent inclure un échantillon représentatif des États membres de l'Union.
Slovak: Protokoly majú zahŕňať reprezentatívnu vzorku členských štátov EÚ.
French: Le PRAC a abordé les deux points susmentionnés à l'occasion de sa réunion du mois de mai, en tenant compte des informations transmises par les États membres.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o dvoch uvedených bodoch na svojom zasadnutí v máji, pričom vzal na vedomie informácie, ktoré predložili členské štáty.
French: L'efficacité de cette mesure doit être examinée en association avec d'autres mesures.
Slovak: Účinnosť tohto opatrenia sa má posudzovať v kombinácii s ďalšími opatreniami,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure également que ces professionnels de la santé reçoivent:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má takisto zabezpečiť, aby títo zdravotnícki pracovníci dostali:
French: Cela inclut la consignation des formations et de l'accréditation.
Slovak: Zahŕňa to záznamy o školeniach a akreditáciu,
French: Ces avis, ainsi que les données substantielles et les informations cruciales pour la parfaite compréhension de ces avis, ont été partagés avec toutes les parties concernées ou ont été rendus autrement disponibles durant la procédure.
Slovak: Tieto názory spolu so všetkými podstatnými údajmi a informáciami dôležitými na úplné pochopenie týchto názorov boli buď zdieľané so všetkými zainteresovanými stranami, alebo boli inak sprístupnené v priebehu postupu.
French: • Propositions de mesures additionnelles de minimisation des risques et d'activités de pharmacovigilance
Slovak: Návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a farmakovigilančné činnosti
French: Les principaux critères d'évaluation doivent être communs à l'ensemble des États membres de l'Union étudiés.
Slovak: Primárne výsledky majú byť spoločné pre všetky skúmané členské štáty EÚ.
French: Dans l'ensemble, les preuves relatives à cette indication reposent sur des études pour lesquelles la taille de l'échantillon et la durée du suivi sont limitées.
Slovak: Dôkazy pre túto indikáciu sú celkovo založené na štúdiách, v ktorých sú veľkosť vzorky a trvanie sledovania obmedzené.
French: Toute progression de l'EUM en cours doit être consignée dans le prochain rapport PSUR.
Slovak: Pokrok prebiehajúcej štúdie DUS má byť zaznamenaný v nadchádzajúcej správe PSUR.
French: La fréquence de la formation/des rappels doit être évoquée à l'échelle nationale, en tenant compte des spécificités propres à chaque système de santé national.
Slovak: Frekvencia školení/pripomienok sa má prediskutovať na vnútroštátnej úrovni, pričom je potrebné zohľadniť osobitosti každého vnútroštátneho zdravotníckeho systému,
French: Mesures de communication
Slovak: Opatrenia týkajúce sa komunikácie
French: Le PRAC a également consulté un groupe d'experts ad hoc et a soigneusement examiné les avis exprimés au cours de cette rencontre qui a eu lieu le 18 décembre 2017.
Slovak: Výbor PRAC takisto konzultoval so skupinou odborníkov ad hoc a starostlivo posúdil názory vyslovené počas zasadnutia, ktoré sa konalo 18. decembra 2017.
French: Le 5 juillet 2017 et le 9 octobre 2017, les résultats de deux EUM sur l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre sont devenus disponibles.
Slovak: 5. júla 2017 a 9. októbra 2017 boli sprístupnené výsledky z dvoch štúdií DUS o účinnosti zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
French: Quoi qu'il en soit, cette mesure doit être considérée comme s'inscrivant dans le programme complet des mesures de minimisation des risques.
Slovak: Toto opatrenie sa však má považovať za súčasť kompletného programu opatrení na minimalizovanie rizík.
French: Les supports de formation doivent s'appuyer sur des outils d'apprentissage interactif pour garantir l'implication active des professionnels de la santé.
Slovak: Školiace materiály majú byť založené na interaktívnych vzdelávacích nástrojoch na zabezpečenie aktívneho zapojenia zdravotníckych pracovníkov.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments repris dans l'annexe I.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.