FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipromellosa 2910 (3 mPa•s) (E464) Saccarosio monopalmitato Acido ascorbico
Polish: Hypromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) Sacharozy monopalmitynian Kwas askorbinowy
Italian: • Crescita di un meningioma benigno, un tumore non canceroso delle membrane che circondano il cervello o il midollo spinale
Polish: • Wzrost oponiaka łagodnego, nienowotworowego guza błon wokół mózgu lub rdzenia kręgowego
Italian: Il dolore potrebbe essere accompagnato da sudore, mancanza di respiro, affaticamento, nausea e svenimento
Polish: Poza bólem może występować pocenie się, duszność, zmęczenie, nudności i omdlenia.
Italian: Casi aggiuntivi su 1.000 donne nel braccio ET in un periodo di 5 anni (IC al
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących ET w ciągu 5 lat (95% CI)
Italian: Altri medicinali e DUAVIVE
Polish: Lek DUAVIVE a inne leki
Italian: La terapia ormonale è associata a un aumento di 1,3-3 volte del rischio di sviluppo di TEV.
Polish: Terapia hormonalna wiąże się z 1,3-3-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Italian: • controllare periodicamente la presenza di cambiamenti nelle mammelle, ad esempio retrazione della pelle, variazioni nel capezzolo o noduli visibili o palpabili.
Polish: • regularne badanie piersi, czy nie występują jakiekolwiek zmiany, takie jak wgłębienia skóry, zmiany w brodawkach lub jakiekolwiek guzki (widoczne lub wyczuwalne).
Italian: Se prende troppe compresse, potrebbe avere nausea o vomito.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić nudności (mdłości) lub wymioty.
Italian: • Spasmi muscolari (compresi crampi alla gamba)
Polish: • Skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
Italian: Rischio di cancro della mammella
Polish: Ryzyko raka piersi
Italian: Quando assume DUAVIVE non deve assumere altri estrogeni perché questo potrebbe aumentare il rischio di iperplasia dell'endometrio.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
Italian: • Variazioni del peso (aumento o diminuzione)
Polish: • Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)
Italian: La clearance del BZA è di 0,4 ± 0,1 l/ora/kg in base alla somministrazione endovenosa.
Polish: Klirens BZA po podaniu dożylnym wynosi 0,4 ± 0,1 l/godz./kg.
Italian: Le compresse a rilascio modificato sono fornite in blister in UPVC/Monoclorotrifluoretilene contenenti 28 compresse.
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są dostępne w blistrach wykonanych z UPVC i (lub) monochlorotrifluoroetylenu zawierających 28 tabletek.
Italian: Se si è dimenticata più di una compressa, si dovrà assumere solo la più recente; la paziente non dovrà assumere il doppio della dose normale per compensare le compresse dimenticate.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu więcej niż jednej tabletki, powinna przyjąć tylko jedną tabletkę odpowiadającą ostatniej dawce.
Italian: EC/BZA è indicato esclusivamente per l'uso in donne postmenopausali ed è controindicato nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3).
Polish: CE/BZA jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie i jest przeciwwskazany u kobiet będących w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.3).
Italian: • Ingrossamento di emangiomi epatici, tumori benigni (non cancerosi) del fegato
Polish: • Powiększenie naczyniaków krwionośnych wątroby, łagodnego (nienowotworowego) guza wątroby
Italian: Il numero di casi extra di ictus dovuto all'uso della terapia ormonale sostitutiva aumenterà con l'età.
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.
Italian: Per agire, il medicinale deve essere assunto tutti i giorni secondo la prescrizione.
Polish: Aby lek zadziałał, powinien być przyjmowany raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); frequentemente non sono presenti sintomi a suggerire un basso livello di calcio nel sangue, ma quando l'ipocalcemia è grave si può avvertire stanchezza, malessere generalizzato, depressione e può manifestarsi disidratazione.
Polish: Często nie ma objawów wskazujących na niskie stężenie wapnia we krwi, jednak przy ciężkiej hipokalcemii może pojawić się uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, depresja oraz odwodnienie.
Italian: Le femmine di ratto sono state trattate con dosaggi giornalieri di 0,3-30 mg/kg (da 0,15 a 14,6 volte la dose umana in base alla superficie corporea, mg/m2 [la dose di 20 mg/kg nell'uomo corrisponde a
Polish: Samicom szczurów podawano dzienne dawki od 0,3 do 30 mg/kg (dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała [mg/m2] 0,15 do 14,6 razy większa niż u ludzi [dawka 20 mg/kg w przeliczeniu na powierzchnię ciała u ludzi wynosi 12,3 mg/m2]) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
Italian: Esacerbazione della porfiria; ipocalcemia (in pazienti con malattia che può predisporre a grave ipocalcemia)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nietolerancja glukozy zaostrzenie porfirii; hipokalcemia (u pacjentek z chorobą predysponującą do ciężkiej hipokalcemii)
Italian: Per le donne che usano la terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni per 5 anni, l'aumento del rischio di tumore al seno risulta assente o minimo.
Polish: U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ przez 5 lat, nie wykazano wzrostu ryzyka lub wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi.
Italian: Braccio con trattamento con soli estrogeni (ET) dello studio WHI negli Stati Uniti - rischio aggiuntivo di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny (ET) w badaniu WHI prowadzonym w Stanach Zjednoczonychdodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Italian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg compresse a rilascio modificato
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Ipromellosa 2910 (6 mPa•s) (E464) Ipromellosa 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
Italian: Poiché gli estrogeni promuovono la crescita dell'endometrio, i loro effetti, se non contrastati, aumentano il rischio di iperplasia e cancro dell'endometrio.
Polish: W związku z tym, że estrogeny pobudzają wzrost endometrium, estrogeny stosowane bez związków o antagonistycznym działaniu zwiększają ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka macicy.
Italian: Se ha inizio una gravidanza durante il trattamento con EC/BZA, questo deve essere immediatamente interrotto.
Polish: Jeśli w czasie leczenia CE/BZA okaże się, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast odstawić produkt.
Italian: • retrazione della pelle
Polish: • wgłębienie skóry,
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Polish: Dotyczy to następujących leków:
Italian: Ipersensibilità Angioedema; reazioni anafilattiche/ana filattoidi; orticaria
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne; pokrzywka
Italian: Variazioni ponderali (aumento o diminuzione)
Polish: Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
Italian: I SERM (compreso il bazedoxifene) e gli estrogeni determinano individualmente un aumento del rischio di TEV (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Italian: - Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Potrebbe avvertire dolorabilità alle mammelle, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento oppure presentare un breve periodo di sanguinamento dalla vagina.
Polish: Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez krótki okres krwawienie z dróg rodnych.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Italian: • disturbo del fegato, ad esempio tumore benigno del fegato
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, takie jak łagodny guz w wątrobie;
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Italian: La compressa a rilascio modificato di DUAVIVE da 0,45 mg/20 mg è una compressa di colore rosa e di forma ovale, che riporta "0,45/20" impresso su un lato.
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Italian: L'uso di EC/BZA in questa popolazione è controindicato (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Italian: Se si identifica un difetto trombofilico correlato alla trombosi in membri della famiglia o se il difetto è "grave" (ad esempio deficit di antitrombina, di proteina S, di proteina C o una combinazione di difetti) la terapia ormonale è controindicata.
Polish: Terapia hormonalna jest przeciwwskazana, jeśli stwierdzone zostaną dziedziczne zaburzenia o charakterze trombofilii w połączeniu z zakrzepicą u członków rodziny lub w przypadku gdy defekt jest „ciężki" (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C bądź kombinacja tych defektów).
Italian: Il rischio di cancro della mammella associato all'impiego di soli estrogeni è segnalato in diversi studi.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenów w monoterapii określono na podstawie danych z kilku badań klinicznych.
Italian: • Protuberanze dolorose e arrossate sulla pelle
Polish: • Bolesne czerwone guzki na skórze
Italian: • ritenzione di liquidi dovuta a problemi cardiaci o renali
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami.
Italian: Per le donne di età dai 50 ai 59 anni che assumono la terapia ormonale sostitutiva, ci saranno 11 casi ogni 1.000 utilizzatrici, nei 5 anni (cioè 3 casi extra).
Polish: Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Italian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg compresse a rilascio modificato estrogeni coniugati/bazedoxifene
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Italian: Acuità visiva ridotta, visione offuscata, fotopsia, riduzione del campo visivo, alterazione della vista, secchezza oculare, edema delle palpebre, blefarospasmo, dolore oculare e tumefazione oculare
Polish: Zaburzenia oka zakrzepica żył siatkówki zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, błyski w oczach, zaburzenia pola widzenia, upośledzenie wzroku, suchość oka, obrzęk powiek, kurcz powiek, ból oka i obrzęk oka
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni, l'assunzione di un trattamento ormonale sostitutivo di 5 anni determina circa 1 diagnosi aggiuntiva su 2.000 donne trattate.
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
Italian: Si sono osservati carcinomi a cellule renali in uno studio di efficacia ossea della durata di 18 mesi, su scimmie cynomolgus ovariectomizzate di età avanzata a tassi di esposizione di 0,05-16,3 volte e dosaggi, in base alla superficie (mg/m2), di circa 0,2-24 volte la dose clinica di
Polish: Nowotwory nerkowokomórkowe zaobserwowano w 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości u makaków jawajskich w starszym wieku po owariektomii, przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 16,3 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około
Italian: • Nervosismo
Polish: • Uczucie zdenerwowania
Italian: INVOLUCRO DEL BLISTER
Polish: SASZETKA NA BLISTER
Italian: - Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati, pregressi o sospetti (ad es. cancro dell'endometrio).
Polish: - Stwierdzone, przebyte lub podejrzewane estrogenozależne nowotwory złośliwe (np. rak błony śluzowej macicy).
Italian: La principale via metabolica è la glucuronidazione.
Polish: Glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym.
Italian: Se le metrorragie da interruzione o le perdite si presentano dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuano dopo che la terapia è stata interrotta, se ne dovrà accertare la causa, con esami che potrebbero comprendere una biopsia dell'endometrio per escludere la presenza di tumore maligno endometriale.
Polish: Jeśli krwawienia i plamienia wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia lub utrzymują się mimo odstawienia produktu, należy przeprowadzić badania w celu wykrycia ich przyczyny.
Italian: - Cancro della mammella accertato, sospetto o pregresso.
Polish: - Stwierdzony, podejrzewany lub przebyty w przeszłości rak piersi.
Italian: Tumore al seno
Polish: Rak piersi
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EC/BZA non sono state valutate in pazienti che presentano compromissione epatica.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: La terapia a base di soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio di ictus ischemico.
Polish: Terapia samymi estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Italian: Il cibo non esercita effetti o esercita effetti minimi sull'esposizione agli EC.
Polish: Posiłki nie miały wpływu lub wywierały niewielki wpływ na ekspozycję na skoniugowane estrogeny.
Italian: Esistono alcune evidenze di un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano l'impiego di una terapia continuata a base di soli estrogeni a un'età superiore ai 65 anni.
Polish: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia otępienia u kobiet, które rozpoczęły stosowanie samych estrogenów po 65 roku życia.
Italian: • Dolore articolare
Polish: • Ból stawów
Italian: • Segni di un coagulo di sangue, come gonfiore doloroso o arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà a respirare
Polish: • Objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
Italian: Frequenza della comparsa delle reazioni avverse Molto comune
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często
Italian: Se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, il medico la deve monitorare: - problemi ai reni - livello elevato pre-esistente di grassi nel sangue (trigliceridi) - problemi al fegato - asma - crisi convulsive (epilessia) - emicrania - lupus eritematoso sistemico (LES, una rara malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi) - ritenzione di liquidi
Polish: - problemy z nerkami; - występujące wcześniej wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów); - problemy z wątrobą; - astma; - napady padaczkowe (epilepsja); - migrena; - toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała); - zatrzymanie płynów.
Italian: Per le donne di età dai 50 ai 59 anni che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, si prevede che in media 8 su 1.000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni.
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Italian: Densità della mammella
Polish: Gęstość mammograficzna piersi
Italian: In studi di carcinogenicità della durata di 6 mesi, condotti in topi transgenici, si è osservato un aumento dell'incidenza di tumori benigni a cellule della granulosa dell'ovaio in femmine di topo trattate con 150 o 500 mg/kg/giorno.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych, u samic otrzymujących bazedoksyfen w dawce 150 lub 500 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Italian: Deve continuare a prendere questo medicinale per tutto il periodo prescritto dal medico.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz.
Italian: EC 0,45 mg/BZA 20 mg hanno determinato una riduzione significativa del numero e della gravità delle vampate di calore in confronto al placebo alle settimane 4 e 12.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu, w którym podawano CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg na dobę, wykazano znaczące zmniejszenie liczby i ciężkości epizodów uderzeń gorąca w grupie leczonej w porównaniu do placebo w tygodniu 4. oraz 12.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Italian: Ipromellosa 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesio stearato
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Hypromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stearynian magnezu
Italian: Il bazedoxifene-5-glucuronide è il principale metabolita circolante.
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5glukuronian bazedoksyfenu.
Italian: Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia e di carcinoma dell'endometrio aumenta in seguito alla somministrazione di soli estrogeni per periodi prolungati.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy zwiększa się w przypadku stosowania estrogenów w monoterapii przez długi czas.
Italian: Studio MWS (braccio di trattamento con solo estradiolo) - rischio aggiuntivo stimato di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Polish: Badanie „Million Women Study" (grupa przyjmująca sam estradiol) - oszacowane dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Italian: L'uso di una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di tumore all'ovaio.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Italian: È noto che gli estrogeni determinano un aumento del rischio di TEV (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di 2 anni condotto nei ratti, si è osservato un aumento dell'incidenza di tumori benigni a cellule della granulosa dell'ovaio in femmine di ratto trattate a concentrazioni alimentari dello 0,03% e dello 0,1%.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą bazedoksyfen w stężeniu 0,03% lub 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Italian: Il metabolismo del bazedoxifene può essere incrementato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre l'uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT), quali rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, e questo può portare a una minore concentrazione sistemica del bazedoxifene.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających transferazę urydyno-difosforano-glukuronozylową (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT), takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, może nasilać metabolizm bazedoksyfenu i prowadzić do zmniejszenia jego stężenia ogólnoustrojowego.
Italian: Altre condizioni
Polish: Inne stany
Italian: • Effetto sul modo in cui sono controllati i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue,
Polish: • Wpływ na efekt regulacji stężenia cukru (glukozy) we krwi, w tym podwyższone stężenie glukozy we krwi
Italian: Trigliceridi ematici aumentati, alanina amminotransferas i aumentata, aspartato amminotransferas i aumentata
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Italian: Lo studio Women's Health Initiative (WHI) non ha riscontrato nessun aumento del rischio di cancro della mammella in donne isterectomizzate che assumono una terapia a base di soli estrogeni.
Polish: W badaniu Women's Health Initiative (WHI) nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
Italian: L'impiego in questa popolazione non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Spasmi muscolari
Polish: • Kurcze mięśni
Italian: Ci sono prove secondo cui l'assunzione della terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni può aumentare il rischio di tumore al seno.
Polish: Dowody naukowe wskazują, że przyjmowanie samych estrogenów w ramach HTZ może zwiększać ryzyko wystąpienia raka piersi.
Italian: Studi condotti con il bazedoxifene nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu bazedoksyfenu na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: La dose raccomandata è di 0,45 mg di estrogeni coniugati (EC) e 20 mg di bazedoxifene (BZA) da assumere sotto forma di una singola compressa orale, una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens, CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę.
Italian: In un altro studio, l'amenorrea è stata riportata nel 96% delle donne trattate con EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante i mesi da 10 a 12.
Polish: W innym badaniu brak miesiączki zgłoszono u 96% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Italian: Si deve tenere in considerazione l'effetto additivo di tutte le fonti di sorbitolo da altri medicinali somministrati in contemporanea e dall'alimentazione.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol oraz pokarmu zawierającego sorbitol.
Italian: Reazioni avverse segnalate durante il trattamento con EC e/o bazedoxifene in monoterapia
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami i (lub) bazedoksyfenem
Italian: Frequenza della comparsa delle reazioni avverse
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Italian: L'impiego in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: L'impiego di terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni è stato associato a un leggero aumento del rischio di diagnosi di cancro dell'ovaio (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
Italian: • Secchezza agli occhi, dolore agli occhi, acuità visiva ridotta, riduzione della vista, blefarospasmo (battere le palpebre in modo anomalo e involontario, o spasmo delle palpebre).
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
Italian: Reazioni avverse osservate durante il trattamento con bazedoxifene in monoterapia
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii bazedoksyfenem