FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
French: Les études de cancérogenèse chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de carcinogénicité liée au traitement par l'aprémilast.
English: There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
French: Il existe peu de données concernant les effets d'Otezla chez la femme enceinte.
English: There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
French: Il n'a pas été mis en évidence de potentiel d'irritation cutanée, d'immunotoxicité ou de phototoxicité.
English: You may also experience sleeplessness (common), or depressive mood (common).
French: Vous pourriez également présenter des insomnies (effet fréquent) ou être d'humeur dépressive (effet fréquent).
English: Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
French: Avant de commencer le traitement par Otezla, informez votre médecin si vous présentez une aggravation des symptômes d'une dépression avec des idées ou comportements suicidaires, en particulier si vous prenez d'autres médicaments, certains d'entre eux pouvant augmenter le risque de ces effets indésirables.
English: This belongs to a group of medicines called phosphodiesterase 4 inhibitors, which help to reduce inflammation.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4, qui contribuent à diminuer l'inflammation.
English: For pre-clinical fertility data, see section 5.3.
French: Pour les données précliniques concernant la fertilité voir rubrique 5.3.
English: If you stop taking Otezla
French: Si vous arrêtez de prendre Otezla
English: Similar response rates were observed across all weight ranges.
French: Des taux de réponse comparables ont été observés dans tous les sous-groupes définis en fonction du poids.
English: • You can take the tablets either with or without food.
French: • Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
English: The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
French: Le principal métabolite inactif en circulation est le glucuroconjugué de l'aprémilast O-déméthylé (M12).
English: • upper respiratory tract infections such as cold, runny nose, sinus infection
French: • infections des voies respiratoires supérieures telles que rhume, nez qui coule, infection des sinus ;
English: The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : www.otezla-eu-pil.com.
English: Accumulation is minimal when apremilast is administered once daily and approximately 53% in healthy subjects and 68% in patients with psoriasis when administered twice daily.
French: L'accumulation est minimale lorsque l'aprémilast est administré une fois par jour ; elle est d'environ 53 % chez les volontaires sains et de 68 % chez les patients atteints de psoriasis en cas d'administration deux fois par jour.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.
English: Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
French: L'administration avec des aliments ne modifie pas la biodisponibilité et l'aprémilast peut donc être pris au cours ou en dehors des repas.
English: What you need to know before you take Otezla
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla
English: Week 16 Week 32
French: Semaine 16 Semaine 32
English: Otezla contains lactose (a type of sugar).
French: Otezla contient du lactose (un type de sucre).
English: It is likely that pup developmental effects observed during the first week of the postnatal period were related to the apremilast-related pup toxicity (decreased pup weight and viability) and/or lack of maternal care (higher incidence of no milk in the stomach of pups).
French: Les effets sur le développement des petits observés pendant la première semaine de la période postnatale étaient probablement liés à la toxicité de l'aprémilast pour les petits (diminution du poids et de la viabilité) et/ou au manque de soins maternels (incidence plus élevée d'absence de lait dans l'estomac des petits).
English: Carcinogenicity studies
French: Études de cancérogenèse
English: If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
French: Si un patient oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible.
English: The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
French: La pharmacocinétique de l'aprémilast et de son principal métabolite M12 n'est pas modifiée en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: A total of 0.1% of patients treated with apremilast discontinued due to adverse reaction of weight decreased.
French: Au total chez 0,1 % des patients, le traitement par l'aprémilast a été arrêté en raison de l'effet indésirable de perte de poids.
English: The mean observed weight loss in patients treated for up to 52 weeks with apremilast was 1.99 kg. A total of 14.3% of patients receiving apremilast had observed weight loss between 5-10% while 5.7% of the patients receiving apremilast had observed weight loss greater than 10%.
French: La perte de poids moyenne observée chez les patients traités par l'aprémilast pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines a été de 1,99 kg. Au total, 14,3 % des patients traités par l'aprémilast ont présenté une perte de poids de 5 à 10 %, tandis qu'une perte de poids de plus de 10 % a été rapportée chez 5,7 % des patients.
English: Apremilast is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: L'aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Placebo 30 mg twice daily APR*
French: Placebo APR 30 mg deux fois par jour*
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see section 4.4).
French: Les patients et soignants doivent être avertis qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires (voir rubrique 4.4).
English: If your doctor considers you to be underweight, and you observe an unintentional loss of body weight while being treated with Otezla, you should talk to your doctor.
French: Si votre médecin juge que vous présentez une insuffisance pondérale (poids trop faible) et que vous constatez une perte de poids non intentionnelle pendant le traitement par Otezla, parlez-en à votre médecin.
English: • headaches, migraines or tension headaches
French: • maux de tête, migraines ou céphalées de tension ;
English: The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
French: Chez les sujets âgés (65 à 85 ans), l'ASC de l'aprémilast est plus élevée d'environ 13 % et la Cmax d'environ 6 % que chez les sujets jeunes (18 à 55 ans).
English: No such effects were observed when exposure in animals was at 1.3-fold the clinical exposure (see section 5.3).
French: Ces effets n'ont pas été observés chez les animaux à une exposition représentant 1,3 fois l'exposition clinique (voir rubrique 5.3).
English: The median time to loss of 50% of their week 32 PASI improvement was 12.4 weeks.
French: Le délai médian de perte de l'amélioration de 50 % du score PASI à la semaine 32 a été de 12,4 semaines.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
English: After 40 weeks of treatment with apremilast, there was a decrease in plasma protein levels of IL-17 and IL-23, and an increase in IL-10.
French: Après 40 semaines de traitement par l'aprémilast, il a été observé une diminution des taux plasmatiques d'IL-17 et d'IL-23 et une augmentation de l'IL-10.
English: If you are 65 years of age or older, you might have a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting.
French: Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, vous avez peut-être un risque plus élevé de complications de type diarrhée, nausées et vomissements sévères.
English: Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
French: Les effets de l'aprémilast sur la gestation étaient des pertes embryo-fœtales chez la souris et le singe et une diminution du poids des fœtus et un retard d'ossification chez la souris à des doses supérieures à la dose maximale actuellement recommandée chez l'homme.
English: • depression
French: • dépression.
English: In the PsA or PSOR clinical studies, the safety profile observed in patients with mild renal impairment was comparable to patients with normal renal function.
French: Dans les études cliniques menées dans le RP ou le PSOR, le profil de sécurité observé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère était comparable à celui observé chez les patients ayant une fonction rénale normale.
English: Apremilast is well absorbed with an absolute oral bioavailability of approximately 73%, with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2.5 hours.
French: L'aprémilast est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale absolue d'environ 73 % ; la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en un temps (tmax) médian d'environ 2,5 heures.
English: No re-titration is required after initial titration.
French: Aucun nouveau schéma d'initiation n'est nécessaire après ce schéma initial.
English: An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
French: Un schéma d'initiation du traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1.
English: • Active psoriatic arthritis - if you cannot use another type of medicine called ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs' (DMARDs) or when you have tried one of these medicines and it did not work.
French: • Rhumatisme psoriasique actif - si vous ne pouvez pas utiliser d'autres types de médicaments appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l'un de ces médicaments n'a pas été efficace.
English: Day 8 - Day 14
French: Jour 8 - Jour 14
English: By reducing the activity of this enzyme, Otezla can help to control the inflammation associated with psoriatic arthritis and psoriasis, and thereby reduce the signs and symptoms of these conditions.
French: En diminuant l'activité de cette enzyme, Otezla peut aider à contrôler l'inflammation associée au rhumatisme psoriasique et au psoriasis et donc réduire les signes et symptômes de ces affections.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et d'appoint est recommandé.
English: In vitro, apremilast has little to no inhibitory effect (IC50>10µM) on Organic Anion Transporter (OAT)1 and OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1 and OATP1B3, or breast cancer resistance protein (BCRP) and is not a substrate for these transporters.
French: In vitro, l'aprémilast n'a pas ou que peu d'effet inhibiteur (CI50 > 10 µM) sur les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, sur le transporteur de cations organiques (OCT)2, sur les protéines de transport des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 ou sur la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP - breast cancer resistance protein) et n'est pas un substrat de ces transporteurs.
English: In clinical studies and post-marketing experience, uncommon cases of suicidal ideation and behaviour, were reported, while completed suicide was reported post-marketing.
French: Dans les études cliniques et depuis la commercialisation, des cas peu fréquents d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés ; des cas de suicide ont été signalés après la commercialisation.
English: Apremilast can be co-administered with oral contraceptives.
French: L'aprémilast peut être administré de façon concomitante avec des contraceptifs oraux.
English: These studies had a similar design through week 32.
French: Ces études ont été menées selon la même méthodologie jusqu'à la semaine 32.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
French: Les risques et bénéfices quant à l'instauration ou la poursuite du traitement par l'aprémilast doivent être attentivement évalués si les patients présentent des symptômes psychiatriques, ou des antécédents d'affections psychiatriques, ou s'ils sont traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de causer des événements psychiatriques.
English: • Do not store above 30°C.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: The primary endpoint was the percentage of patients achieving American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 16.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients obtenant une réponse ACR (American College of Rheumatology) 20 à la semaine 16.
English: Clinical improvement measured by sPGA, PASI-50 and PASI-90 responses were also demonstrated at week 16.
French: L'amélioration clinique mesurée par le score sPGA et les réponses PASI 50 et PASI 90 a également été observée à la semaine 16.
English: A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
French: Dix-huit pour cent des patients avaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
English: Driving and using machines Otezla has no effect on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Otezla n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • The film-coating contains poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
French: • Le pelliculage contient : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol (3350), talc, oxyde de fer rouge (E172).
English: Apremilast can be co-administered with methotrexate.
French: L'aprémilast peut être administré en association avec le méthotrexate.
English: Each pack of 27 film-coated tablets for a 2 week treatment schedule contains: 4 film-coated tablets of 10 mg
French: Chaque boîte de 27 comprimés pelliculés pour 2 semaines de traitement contient : 4 comprimés pelliculés de 10 mg
English: Following oral administration of radiolabelled apremilast, about 58% and 39% of the radioactivity is recovered in urine and faeces, respectively, with about 3% and 7% of the radioactive dose recovered as apremilast in urine and faeces, respectively.
French: Après administration orale d'aprémilast radiomarqué, environ 58 % et 39 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et les fèces respectivement, 3 % et 7 % environ de la dose radioactive étant récupérés sous forme d'aprémilast inchangé dans les urines et les fèces respectivement.
English: Genotoxicity studies
French: Études de génotoxicité
English: Oxidative metabolism of apremilast is primarily mediated by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2A6.
French: Le métabolisme oxydatif de l'aprémilast est induit principalement par le CYP3A4, avec des contributions mineures du CYP1A2 et du CYP2A6.
English: Apremilast administered at doses of up to 50 mg twice daily did not prolong the QT interval in healthy subjects.
French: L'aprémilast administré à des doses allant jusqu'à 50 mg deux fois par jour n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QT chez des volontaires sains.
English: In these patients, ACR 20/50/70 responses at week 52 were of 57%, 25%, and 11% respectively.
French: Chez ces patients, les taux de réponses ACR 20/50/70 à la semaine 52 ont été respectivement de 57 %, 25 % et 11 %.
English: These GI adverse reactions are mostly mild to moderate in severity, with 0.3% of diarrhoea and 0.3% of nausea reported as severe.
French: Ces effets indésirables GI sont généralement d'intensité légère à modérée, 0,3 % des cas de diarrhée et 0,3 % des cas de nausées étant décrits comme sévères.
English: In psoriasis, treatment with Otezla results in a reduction in psoriatic skin plaques and other signs and symptoms of the disease.
French: Dans le psoriasis, le traitement par Otezla entraîne une diminution des plaques cutanées et des autres signes et symptômes de la maladie.
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation during the first 16 weeks of treatment are diarrhoea (1.7%), and nausea (1.5%) (frequencies are based on Phase III clinical studies).
French: Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l'arrêt du traitement au cours des 16 premières semaines sont la diarrhée (1,7 %) et les nausées (1,5 %) (les fréquences sont basées sur les données des études cliniques de phase III).
English: The median duration of PsA disease was 5 years.
French: L'ancienneté médiane du RP était de 5 ans.
English: Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
French: Depuis la commercialisation, la survenue d'idées et de comportements suicidaires, y compris de suicides, a été observée chez des patients présentant, ou non, des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8).
English: The clinical benefit of apremilast was also demonstrated regardless of prior psoriasis medication usage and response to prior psoriasis treatments.
French: Le bénéfice clinique de l'aprémilast a également été démontré quelles que soient l'utilisation antérieure de traitements du psoriasis et la réponse aux traitements antérieurs.
English: Apremilast has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: L'aprémilast n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: * p< 0.0001 for apremilast vs placebo, except for ESTEEM 2 PASI 90 and Change in SF-36 MCS where p=0.0042 and p=0.0078, respectively.
French: * p < 0,0001 pour l'aprémilast versus placebo, à l'exception de la réponse PASI-90 dans l'étude ESTEEM 2 et de la variation du score SF-36 MCS pour lesquelles p = 0,0042 et p = 0,0078 respectivement.
English: ACR responses were maintained in the long-term open label extension studies for up to 5 years.
French: Les réponses ACR se sont maintenues tout au long des études d'extension à long terme en ouvert pendant une durée maximale de 5 ans.
English: Frequent bowel movements Upper abdominal pain* Gastroesophageal reflux disease
French: Selles fréquentes Douleur abdominale haute* Reflux gastro-œsophagien
English: Apremilast was detected in milk of lactating mice (see section 5.3).
French: L'aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3).
English: Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
French: Des cas peu fréquents d'idées et de comportements suicidaires, y compris des suicides, ont été signalés.
English: Approximately 30% of all patients had received prior phototherapy and 54% had received prior conventional systemic and/or biologic therapy for the treatment of psoriasis (including treatment failures), with 37% receiving prior conventional systemic therapy and 30% receiving prior biologic therapy.
French: Environ 30 % des patients avaient reçu antérieurement une photothérapie et 54 % un traitement systémique conventionnel et/ou une biothérapie pour le traitement du psoriasis (en incluant les échecs de traitement), 37 % des patients ayant reçu antérieurement un traitement systémique conventionnel et 30 % une biothérapie.
English: • phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
French: • phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives et de l'épilepsie ;
English: • Moderate to severe chronic plaque psoriasis - if you cannot use one of the following treatments or when you have tried one of these treatments and it did not work: - phototherapy - a treatment where certain areas of skin are exposed to ultraviolet light - systemic therapy - a treatment that affects the entire body rather than just one local area, such as ‘ciclosporin', ‘methotrexate' or ‘psoralen '.
French: • Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère - si vous ne pouvez pas utiliser l'un des traitements suivants ou que l'un de ces traitements n'a pas été efficace : photothérapie - un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à des rayons UV ; traitement systémique - un traitement qui affecte la totalité de l'organisme au lieu d'une zone localisée seulement, par exemple la « ciclosporine », le « méthotrexate » ou le « psoralène ».
English: Psoriatic arthritis and psoriasis are usually lifelong conditions and there is currently no cure.
French: En général, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis sont des affections à vie et il n'existe pas actuellement de traitement curatif.
English: From post-marketing experience, elderly patients ≥ 65 years of age may be at a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting (see section 4.4).
French: D'après les données acquises depuis la commercialisation, les sujets âgés de 65 ans et plus pourraient avoir un risque plus élevé de complications de type diarrhée, nausées et vomissements sévères (voir rubrique 4.4).
English: If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with apremilast.
French: Si les patients présentent de nouveaux symptômes psychiatriques, ou que des symptômes existants s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou une tentative de suicide sont identifiées, il est recommandé d'arrêter le traitement par l'aprémilast.
English: For initial dose titration in this group, it is recommended that apremilast be titrated using only the AM schedule listed in Table 1 and the PM doses be skipped (see section 5.2).
French: Pour le schéma d'initiation du traitement dans ce groupe, il est recommandé de prendre la dose d'aprémilast en utilisant le schéma posologique du matin seulement présenté dans le tableau 1 et d'omettre les doses du soir (voir rubrique 5.2).
English: The adverse reactions observed in patients treated with apremilast are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions.
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par l'aprémilast sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes (SOC) et fréquence.
English: If you experience severe diarrhoea, nausea, or vomiting, you should talk to your doctor.
French: Si vous avez une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, parlez-en à votre médecin.
English: The use of low potency topical corticosteroids on the face, axillae, and groin, coal tar shampoo and/or salicylic acid scalp preparations was permitted throughout the studies.
French: L'utilisation de dermocorticoïdes d'activité faible sur le visage, les aisselles et l'aine, de shampooing au goudron et/ou de préparations d'acide salicylique pour le cuir chevelu était autorisée pendant toutes les études.