FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con sertralina hanno riportato un miglioramento significativamente superiore rispetto ai pazienti del gruppo placebo alle scale Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), e CGI Improvement (p =0,002).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) e CGI Improvement (p=0,002).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sertralina (50-200 mg/die) è stata valutata nel trattamento di bambini (612 anni) e adolescenti (13-17 anni) non depressi, ambulatoriali, affetti da disturbo ossessivocompulsivo (OCD).
Portuguese: A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foi examinada no tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC).
Italian: Acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Acatísia e instabilidade psicomotora (ver secção 4.4)
Italian: Tale studio comprende un gruppo di controllo costituito da pazienti pediatrici sottoposti unicamente a psicoterapia".
Portuguese: Este estudo inclui um grupo de comparação constituído por doentes pediátricos tratados apenas com psicoterapia".
Italian: Si ritiene quindi che siano state fornite prove insufficienti a sostegno della durata del trattamento nel disturbo da attacchi di panico.
Portuguese: Consequentemente, considerou-se que foram fornecidas provas insuficientes para fundamentar a duração do tratamento nas perturbações de pânico.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui sono riportati all'allegato III riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo per Zoloft e denominazioni associate (v. allegato I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo são apresentados no Anexo III relativamente a Zoloft e denominações associadas (ver Anexo I).
Italian: Allo steady-state per la dose da 200 mg i livelli plasmatici di sertralina nel gruppo di pazienti tra 6 e 12 anni sono stati circa del 35% superiori rispetto al gruppo di pazienti tra 13 e 17 anni, ed il 21% maggiori rispetto al gruppo di riferimento degli adulti.
Portuguese: No estado estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência.
Italian: In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Portuguese: O seu médico irá parar o seu tratamento nestes casos.
Italian: Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania.
Portuguese: Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de mania/hipomania.
Italian: Il CHMP ha inserito il testo seguente nella sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, al fine di specificare che la necessità di un trattamento prolungato andrebbe valutata regolarmente:
Portuguese: O CHMP implementou o seguinte texto na secção 4.2 do RCM, para indicar que a necessidade de um tratamento continuado deve ser regularmente avaliada:
Italian: Ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell'andatura, eventi non valutabili
Portuguese: Hérnia, fibrose no local de injecção, diminuição da tolerância ao fármaco, alterações na marcha, acontecimentos não avaliáveis
Italian: L'emivita plasmatica media di sertralina è di circa 26 ore (range posologico 22-36 ore).
Portuguese: A semi-vida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas).
Italian: Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose.
Portuguese: O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários factores, incluindo a duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose.
Italian: Alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico
Portuguese: Alterações dos resultados laboratoriais clínicos, alteração da função plaquetária, aumento do colesterol sérico
Italian: Gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
Portuguese: Acontecimentos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia e insuficiência hepática)
Italian: La sertralina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e o i disturbi d'ansia.
Portuguese: A sertralina pertence a um grupo de medicamentos denominados Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou perturbações de ansiedade.
Italian: L'antibiotico linezolid è un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não selectivo fraco e não deve ser administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).
Italian: Utilizzare il dosatore per rimuovere la quantità necessaria di concentrato per soluzione orale e diluire in circa 120 ml (un bicchiere) di acqua, lemon soda, limonata o succo d'arancia.
Portuguese: Utilizar o doseador fornecido para retirar a quantidade pretendida do concentrado oral e diluir com aproximadamente 120 ml (um copo) de água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
Italian: In base alla funzionalità epatica, questo effetto può perdurare nelle due settimane successive alla somministrazione dell'ultima dose di disulfiram, sebbene una settimana sia la durata d'azione che si osserva più spesso con le dosi standard.
Portuguese: Dependendo da função hepática, este efeito poderá verificar-se até duas semanas após a toma da última dose de dissulfiram, embora uma semana seja a duração mais comum a esperar com doses normais.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico.
Portuguese: Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.
Italian: Negli studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l'incidenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% nei pazienti che interrompevano la sertralina rispetto al 12% dei pazienti che proseguivano il trattamento con sertralina.
Portuguese: Em ensaios clínicos, entre os doentes tratados com sertralina, a incidência de reacções de privação notificadas foi de 23% nos que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12% nos que continuaram a tomar sertralina.
Italian: • Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina,
Portuguese: • Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como perfenazina,
Italian: Poiché in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina.
Portuguese: No entanto, como algumas notificações resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína.
Italian: Il principio attivo di Zoloft e denominazioni associate è la sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Portuguese: O composto activo do Zoloft e denominações associadas é a sertralina, um inibidor selectivo de recaptação da serotonina (ISRS).
Italian: La soluzione deve essere assunta immediatamente dopo la diluizione.
Portuguese: A solução deve ser tomada imediatamente após a mistura.
Italian: Alterazione della funzionalità epatica
Portuguese: Alteração da função hepática
Italian: Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Zoloft.
Portuguese: Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de Zoloft.
Italian: Ciò è stato confermato dagli studi di interazione in-vivo condotti con substrati del CYP 3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), il substrato del CYP 2C19 diazepam e i substrati del CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide e fenitoina).
Portuguese: Tal foi confirmado por estudos de interacção in vivo com substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida, glibenclamida e fenitoína.
Italian: Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg.
Portuguese: Contudo, os pesos corporais geralmente mais baixos das crianças em comparação com os dos adultos devem ser tomados em linha de conta ao aumentar a dose a partir de 50 mg.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione nota come Sindrome di Stevens Johnson o Epidermolisi Necrotica.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET).
Italian: I due studi a breve termine controllati verso placebo sono stati condotti su pazienti affetti da fobia sociale.
Portuguese: Os dois estudos a curto prazo controlados por placebo foram realizados em doentes com perturbação de ansiedade social.
Italian: I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno.
Portuguese: Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam a excreção de pequenas quantidades de sertralina e do seu metabolito N-desmetilsertralina no leite.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella clearance fra maschi e femmine.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas relativamente à depuração.
Italian: Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato).
Portuguese: De um modo geral, foram encontrados níveis séricos negligenciáveis ou indetectáveis em bebés, com excepção de um bebé com níveis séricos de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde deste bebé).
Italian: Quando poi si apre il flacone, spingere forte verso il basso girando contemporaneamente il dosatore verso sinistra (senso antiorario).
Portuguese: Quando voltar a abrir o frasco, empurre o doseador para baixo, com firmeza, rodando-o para a esquerda (sentido oposto ao dos ponteiros do relógio).
Italian: L'insorgenza dei disturbi ossessivo-compulsivi in età pediatrica presenta importanti analogie con il disturbo nei soggetti adulti, ma anche importanti differenze.
Portuguese: O início da POC pediátrica partilha semelhanças importantes com a perturbação nos adultos, mas mostra também diferenças importantes.
Italian: • Se ha sofferto di problemi di sanguinamento o se ha assunto medicinali che rendono più fluido il sangue (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarin) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Portuguese: • Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que aumentem a fluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragia.
Italian: • Diuretici.
Portuguese: • Diuréticos.
Italian: Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo.
Portuguese: A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressores.
Italian: In totale, sono state condotte 13 sperimentazioni controllate randomizzate a breve termine a sostegno dell'indicazione per il disturbo depressivo maggiore (MDD), oltre a uno studio randomizzato di sospensione e vari altri studi a lungo termine.
Portuguese: No total, foram realizados 13 ensaios controlados e aleatorizados a curto prazo com o intuito de corroborar a indicação PDM, além de um estudo de interrupção do tratamento aleatorizado e vários outros estudos a longo prazo.
Italian: Nell'ambito di un'analisi post-hoc, i pazienti responder, definiti quali pazienti con una riduzione uguale o maggiore al 25% alla scala CY-BOC (principale misura di efficacia) dal basale all'endpoint, sono stati il 53% dei pazienti trattati con sertralina rispetto al 37% di quelli trattati con placebo (p=0,03).
Portuguese: Os doentes que respondem, definidos como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida primária de eficácia) desde a baseline até ao endpoint, representaram 53% dos doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados com placebo (p=0,03).
Italian: Negli studi clinici controllati condotti su volontari sani, la sertralina non ha causato sedazione e non ha interferito con la performance psicomotoria.
Portuguese: Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e não interferiu com o desempenho psicomotor.
Italian: Uso negli anziani
Portuguese: Utilização no idoso
Italian: Il cibo non non altera in modo significativo la biodisponibilità del concentrato per soluzione orale di sertralina.
Portuguese: Os alimentos não alteram, de forma significativa, a biodisponibilidade do concentrado para solução oral de sertralina.
Italian: Artralgia, crampi muscolari
Portuguese: Artralgia, cãibras musculares
Italian: Questi pazienti (n=295) erano stati randomizzati per proseguire un trattamento di 44 settimane in doppio cieco con sertralina 50-200 mg/die o placebo.
Portuguese: Estes doentes (n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com sertralina 50-200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo.
Italian: Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Italian: Efficacia e sicurezza non sono state studiate per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine, gli effetti a lungo termine sui parametri endocrini, sullo sviluppo sessuale, cognitivo ed emotivo e altri parametri di maturazione.
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estudadas em termos da segurança a longo prazo, efeitos a longo prazo nos parâmetros endócrinos, no desenvolvimento sexual, cognitivo e emocional e noutros parâmetros de maturação.
Italian: L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela.
Portuguese: A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.
Italian: Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT) La somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica.
Portuguese: Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT A co-administração de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas 5-HT, ou o produto à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efectuada com precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial desenvolvimento de interacções farmacodinâmicas.
Italian: Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Italian: Quando si interrompe il trattamento con la sertralina si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle esigenze del singolo paziente.
Portuguese: Aquando da interrupção do tratamento com sertralina, é recomendada a redução gradual da dose durante um período de algumas semanas ou meses, dependendo das necessidades do doente.
Italian: Disturbo da Attacchi di Panico, Dusturbo da Ansia Sociale e Sindrome da Stress PostTraumatico:
Portuguese: Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress PósTraumático:
Italian: Se l'uso concomitante di sertralina e triptani è clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Se a terapêutica concomitante de sertralina e triptanos é clinicamente necessária, aconselha-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).
Italian: In caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Caso tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.
Italian: È necessaria un'attenta supervisione da parte del medico.
Portuguese: É necessário o seguimento do doente pelo médico.
Italian: Depressione e Disturbi Ossessivo-Compulsivi:
Portuguese: Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Italian: Oliguria, incontinenza urinaria *, esitazione urinaria
Portuguese: Oligúria, incontinência urinária*, hesitação urinária
Italian: La sertralina può esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attività del CYP 2D6.
Portuguese: A sertralina pode actuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6.
Italian: Disturbi Ossessivo-Compulsivi:
Portuguese: Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Italian: In linea con l'emivita di eliminazione terminale, vi è un accumulo di circa due volte fino al raggiungimento delle concentrazioni steady-state che si raggiungono dopo una settimana con la somministrazione del farmaco una volta al giorno.
Portuguese: Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma acumulação de aproximadamente duas vezes até se obterem as concentrações no estado estacionário, o qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.
Italian: Il CHMP ha concluso che la sicurezza per i pazienti pediatrici e adolescenti non è stata sufficientemente dimostrata e che è necessario un impegno ad approfondire tale aspetto.
Portuguese: O CHMP concluiu que a segurança nas crianças e adolescentes não foi suficientemente determinada, sendo necessário um compromisso para estudar de forma mais aprofundada a segurança nos doentes pediátricos.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i risultati di questi tre studi non sostengano l'aggiunta della dicitura "inclusa la depressione associata a sintomi di ansia, in pazienti con o senza episodi maniacali" all'indicazione per il disturbo depressivo maggiore (MDD).
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados destes três ensaios não corroboram a adição de "incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, nos doentes com ou sem antecedentes de mania" à indicação de Episódios Depressivos Major (PDM).
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação de pânico com ou sem perturbação de agorafobia
Italian: Insieme alle misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos sinais vitais e cardíacos, bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte.
Italian: • Malattia del fegato: il medico può decidere di prescriverle una dossa più bassa di Zoloft.
Portuguese: • Doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de Zoloft.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO.
Italian: Infezioni delle alte vie respiratorie, rinite
Portuguese: Infecção no aparelho respiratório superior, rinite
Italian: Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d'ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Italian: Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina.
Portuguese: Outras interacções medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina A co-administração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração da sertralina.
Italian: Il punteggio medio al basale e le variazioni del punteggio rispetto al basale alla scala CY-BOC per il gruppo placebo sono stati rispettivamente 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, mentre per il gruppo sertralina il punteggio medio al basale e le variazioni del punteggio rispetto al basale sono stati rispettivamente pari a 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87.
Portuguese: Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, respectivamente, enquanto que para o grupo da sertralina os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respectivamente.
Italian: I risultati ottenuti hanno indicato che soltanto 6 pazienti hanno avuto una ricaduta durante la fase di sospensione, il 6% nel gruppo placebo e l'1% nel gruppo trattato con sertralina.
Portuguese: Os resultados apresentados indicaram que apenas 6 doentes recidivaram durante a fase de interrupção do tratamento deste estudo, 6 % no braço do placebo e 1 % no braço da sertralina.
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia".
Portuguese: "A sertralina está indicada no tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia."
Italian: • Reazioni allergiche o allergie, che possono includere sintomi come un'eruzione cutanea pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore alle palpebre, viso o labbra.
Portuguese: • Reacção alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.