FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rebetol beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rebetol
German: Es gab Berichte über Fälle mitochondrialer Toxizität, insbesondere Laktatazidose und Pankreatitis, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).
German: Dosis abends
Slovak: Večerná dávka
German: In der klinischen Studie C/I98-580 wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Slovak: V klinickom skúšaní C/I98-580 bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov po dobu jedného roku jedným z nasledovných kombinovaných režimov:
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Rebetol auf die Partnerin so gering wie möglich zu halten.
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú gravidné, musia byť poučení o nutnosti používať kondóm, aby sa minimalizoval prenos Rebetolu na partnerku.
German: Eine gleichzeitige Therapie mit beiden Arzneimitteln sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Slovak: Ak sa oba lieky podávajú súbežne, má sa postupovať s opatrnosťou.
German: Kauen Sie die Hartkapseln nicht.
Slovak: Tvrdé kapsuly nerozhrýzajte (nežujte).
German: Tritt eine Verschlechterung ein, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu stavu, liečba sa musí zastaviť (pozri časť 4.2).
German: Die Abnahme der CD4+-Zellzahl war nach Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie reversibel.
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol reverzibilný po znížení dávky alebo ukončení liečby.
German: Wechselwirkungen mit Nahrung
Slovak: Účinok potravy
German: Das Verhältnis zwischen Vollblut- und PlasmaRibavirin-Konzentration beträgt annähernd 60:1; der überwiegende Anteil des gesamten Ribavirins im Blut liegt in Form von Ribavirin-Nukleotiden in Erythrozyten vor.
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
German: Dies galt für alle HCV-Genotypen, insbesondere Genotyp 1, bei dem die Rückfallrate um 30 % reduziert wurde verglichen mit der Interferon alfa-2b-Monotherapie.
Slovak: Toto platí pre všetky HCV genotypy, obzvlášť pre genotyp 1, u ktorého sa miera relapsov znížila o 30 % v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa-2b.
German: Rebetol muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
German: 24 % der Patienten wiesen Bindegewebsbrücken oder Zirrhose auf (Knodell 3/4).
Slovak: Dvadsaťštyri % pacientov malo mostíkovú fibrózu alebo cirhózu pečene (Knodell 3/4).
German: 2220 Heist op den Berg Belgien
Slovak: Heist op den Berg Belgicko
German: In dieser Untergruppe gab es eine 56 %ige (463/823) anhaltende virologische Ansprechrate (SVR).
Slovak: V tejto podskupine sa dosiahlo 56 % (463/823) podielov trvalej virologickej odpovede.
German: Ein Dominant-Letal-Test bei Ratten war negativ, was darauf hindeutet, dass bei Ratten etwaig aufgetretene Mutationen nicht durch männliche Gameten weitergegeben wurden.
Slovak: Skúška dominantnej letality na potkanoch bola negatívna, čo ukazuje, že ak vznikli u potkanov mutácie, nepreniesli sa pomocou samčích gamét.
German: Rebetol 15 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Dosen (n = 17)
Slovak: Rebetol 15 mg/kg/deň rozdelený do 2 dávok (n =
German: Falls die Dosierspritze mit Ihrem Mundraum in Berührung gekommen ist, spülen Sie die Spritze mit Wasser ab, bevor Sie sie wieder in die Flasche einführen.
Slovak: Ak sa striekačka dotkla vnútra vašich úst, pred tým, ako ju opäť vsuniete do fľašky, opláchnite ju vodou.
German: Über die Verschlechterung einer Anämie aufgrund von Rebetol wurde berichtet, wenn Zidovudin Bestandteil eines HIV-Behandlungsschemas war; der genaue Mechanismus ist noch nicht geklärt.
Slovak: Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená Rebetolom, ak bol zidovudín súčasťou použitého režimu na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
German: > 4 mg/dl (Erwachsene)
Slovak: 4 mg/dl (dospelí)
German: Die Behandlung mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Slovak: Liečba Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
German: Zusätzlich traten Beschwerden an der Injektionsstelle, Pyrexie, Anorexie, Erbrechen und Gefühlsschwankungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auf.
Slovak: Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, pyrexia, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientmi, objavovali častejšie.
German: Kaukasische Patienten hatten eine höhere Rate an anhaltendem virologischem Ansprechen im Vergleich zu Afro-Amerikanern.
Slovak: Belosi mali v porovnaní s afro-američanmi vyššie podiely trvalej virologickej odpovede.
German: Ribavirin wird nach peroraler Einnahme einer Einzeldosis rasch resorbiert (mittlere Tmax = 1,5 Stunden), gefolgt von einer raschen Verteilungs- und einer verlängerten Eliminierungsphase (die Halbwertszeiten für die Einzeldosis betragen für die Resorption 0,05 Stunden, für die Verteilung 3,73 Stunden und für die Eliminierung 79 Stunden).
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednej dávky rýchlo absorbuje (priemerný Tmax = 1,5 hod), nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednej dávky je polčas absorpcie 0,05 hod, distribúcie 3,73 hod a eliminácie 79 hod).
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible schwache bis mäßige Anämie, deren Schweregrad größer war als der durch die einzelnen Wirkstoffe alleine verursachte Schaden.
Slovak: Najväčšou s liečbou spojenou zmenou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola väčšia, než závažnosť anémie spôsobenej ktorýmkoľvek z jednotlivých liečiv samostatne.
German: Dieses Arzneimittel ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit blauer Tinte.
Slovak: Tento liek je biela nepriehľadná tvrdá kapsula potlačená modrým atramentom.
German: Ribavirin sowie seine Triazolcarbamid- und Triazolcarbonsäure-Metaboliten werden ebenfalls über die Niere ausgeschieden.
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina sa tiež vylučujú obličkami.
German: Diese Studie schlossen siebzig Prozent (68/97) der rekrutierten Patienten ab, davon 75 % (42/56) mit Langzeitansprechen.
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených osôb, z ktorých 75 % (42/56) malo trvalú odpoveď.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Rebetol Wechselwirkungen mit nicht-nukleosidalen Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren eingeht.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Rebetol vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
German: Der kardiale Zustand muss vor Therapiebeginn bestimmt werden und während der Therapie klinisch überwacht werden.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí vyhodnotiť stav srdca a v jej priebehu sa musí klinicky monitorovať.
German: Am Ende der Erholungsphase waren die Veränderungen an Schienbein und Oberschenkel gering, aber dennoch statistisch signifikant bei den männlichen Tieren in allen Dosierungen und bei den weiblichen Tieren in den beiden höchsten Dosierungen verglichen mit den jeweiligen Kontrollgruppen.
Slovak: Na konci obdobia rekonvalescencie boli zmeny na píšťale a stehennej kosti minimálne, aj keď v porovnaní s kontrolnou skupinou vo všeobecnosti štatisticky významné, a to u plodov mužského pohlavia pri všetkých dávkach a u plodov ženského pohlavia pri dvoch najvyšších dávkach.
German: Unter 30 ml/min
Slovak: Menej ako 30 ml/min
German: - Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Slovak: - Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin mit direkt wirkenden Virustatika sind bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu používaného spolu s priamo účinkujúcimi antivirotikami u týchto pacientov sa nestanovili.
German: Positiver Vorhersagewert
Slovak: Pozitívna prediktívna hodnota
German: Tritt eine akute Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) auf, muss Rebetol unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Rebetolom sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
German: Auch wenn die Mehrheit dieser Patienten durch eine Dosisreduktion behandelbar war, sollte eine engmaschige Überwachung der hämatologischen Laborwerte bei dieser Patientenpopulation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" sowie Abschnitt 4.8).
Slovak: Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a „Laboratórne vyšetrenia" nižšie a časť 4.8).
German: Der Patient wurde für zwei Tage in der Notaufnahme beobachtet, ohne dass eine Nebenwirkung infolge der Überdosis auftrat.
Slovak: Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenala žiadna nežiaduca reakcia z predávkovania.
German: Rebetol-Dosis (mg/kg)
Slovak: Dávka Rebetolu (mg/kg)
German: Mögliche Verstärkung einer Immunsuppression
Slovak: Potenciál pre exacerbáciu imunosupresie
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Rebetol teratogen und genotoxisch wirkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že Rebetol je teratogénny a genotoxický (pozri časti 4.4 a 5.3).
German: Mit der Rebetol-Therapie darf nicht begonnen werden, bevor nicht ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Therapie vorliegt.
Slovak: Liečba Rebetolom sa nesmie začať, kým sa nezistí negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
German: Geriatrische Patienten ( 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (vo veku  65 rokov)
German: Die Auswirkungen dieser Kovariablen auf die Ribavirin-Clearance scheint aufgrund der erheblichen Restvariabilität, die bei diesem Modell außer Acht gelassen wurde, von begrenzter klinischer Bedeutung zu sein.
Slovak: Zdá sa, že účinky týchto kovariantov na klírens ribavirínu majú obmedzený klinický význam, pretože v modeli nebolo rátané s podstatnou reziduálnou variabilitou.
German: Ein vorübergehendes Auftreten von Hautausschlägen erfordert keine Unterbrechung der Therapie.
Slovak: Prechodné vyrážky nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
German: 30 bis 50 ml/min
Slovak: 30 až 50 ml/min
German: Während dieser Studien erlitten zwölf von 492 Patienten bzw. nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen einen Rückfall.
Slovak: U dvanástich zo 492 pacientov s trvalou odpoveďou a u iba 3 z 366 pacientov s trvalou odpoveďou došlo počas štúdií k relapsu.
German: In vitro erhöht Rebetol pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten von Purin-Nukleosiden.
Slovak: Farmakologicky Rebetol in vitro zvyšuje hladiny fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov.
German: Während die Flüssigkeit die Spritze füllt, sehen Sie die Zahlen auf dem Stempel ansteigen, wie 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
Slovak: Ako sa bude roztok do striekačky plniť, uvidíte stúpať čísla, ako 1,5 ml; 2,0 ml; 2,5 ml atď.
German: Anorexie, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
Slovak: Anorexia, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer Purin-Nukleosid-Analoga (z. B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Slovak: Tento účinok môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy indukovanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
German: Bipolare Störung*
Slovak: Bipolárna porucha*
German: Rebetol darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinácii s inými liekmi (pozri časť 5.1).
German: Anscheinend gibt es keine signifikante, altersbedingte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rebetol.
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku Rebetolu.
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der Behandlung zwingen.
Slovak: Srdcové arytmie (najmä supraventrikulárne) zvyčajne odpovedajú na konvenčnú terapiu, môžu si však vyžiadať ukončenie liečby.
German: 3 Kapseln
Slovak: 3 kapsuly
German: Eine pharmakokinetische Auswertung bezogen auf verschiedene Populationen wurde anhand von wenigen erhobenen Serumkonzentrationswerten aus vier kontrollierten klinischen Studien durchgeführt.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky bola vykonaná za použitia riedko vzorkovaných hodnôt sérových koncentrácií zo štyroch kontrolovaných klinických skúšaní.
German: Eine genotoxische Aktivität wurde im MausLymphom-Test und bei Dosierungen von 20-200 mg/kg im Maus-Mikrokern-Test beobachtet.
Slovak: Genotoxická aktivita bola pozorovaná v skúške s myšacím lymfómom a v dávkach 20 - 200 mg/kg v skúške s myšacím mikronukleolom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rebetol in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či sa Rebetol vylučuje do ľudského mlieka.
German: Es sollte in Betracht gezogen werden, Zidovudin, falls es Bestandteil des antiretroviralen Behandlungsregimes (ART) ist, auszutauschen, sofern dieses bereits aufgenommen wurde.
Slovak: Je potrebné zvážiť nahradenie zidovudínu v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (ARV), ak už je nasadená.
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt
Slovak: • ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Belastung mit Rebetol väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Rebetol sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
Slovak: Aj keď údaje z približne 300 prospektívne sledovaných gravidít, pri ktorých bol otec vystavený Rebetolu, neukázali zvýšené riziko malformácie oproti bežnej populácii, ani akýkoľvek špecifický typ malformácie, musia byť buď pacienti mužského pohlavia, alebo ich partnerky vo fertilnom veku poučení o nevyhnutnosti používania účinnej antikoncepcie v priebehu liečby Rebetolom a počas nasledujúcich siedmich mesiacov.
German: Dieses Arzneimittel ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen mit je 200mg erhältlich.
Slovak: Tento liek je dostupný v rôznych veľkostiach balenia s obsahom 84, 112, 140 alebo 168 kapsúl 200 mg určených na prehltnutie.
German: Bezüglich der Entwicklung des neurologischen Verhaltens und der Geschlechtsorgane wurden keine Auswirkungen durch Ribavirin beobachtet.
Slovak: Čo sa týka neurobehaviorálneho alebo reprodukčného vývoja, nezaznamenali sa žiadne účinky ribavirínu.
German: D. Nehmen Sie die Mund-Dosierspritze aus der Flasche und kontrollieren Sie, ob die richtige Menge in der Spritze aufgezogen wurde.
Slovak: Vyberte ústnu striekačku z fľašky a skontrolujte, či na spodnom konci striekačky vidíte správne množstvo.
German: Jegliche mögliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate (fünf Halbwertszeiten von Rebetol) nach Absetzen der Therapie mit Rebetol aufgrund der langen Halbwertszeit anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas môžu potenciálne interakcie pretrvávať až do dvoch mesiacov (päť polčasov Rebetolu) po ukončení liečby Rebetolom (pozri časť 5.2).
German: Das entwickelte Clearance-Modell zeigte, dass Körpergewicht, Geschlecht, Alter und Serumkreatinin die wichtigsten Kovariablen waren.
Slovak: Vyvinutý model klírensu ukázal, že hlavnými kovariantami boli telesná hmotnosť, pohlavie, vek a sérový kreatinín.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe der Hartkapseln verantwortlich ist
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pre tvrdé kapsuly
German: Bei Ribavirin (Rebetol) handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine invitro-Aktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
Slovak: Ribavirín (Rebetol) je syntetický analóg nukleozidu, ktorý vykazuje in vitro aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
German: Nach peroraler Einnahme von 2 x 600 mg/Tag wurde der Steady State nach ca. vier Wochen erreicht, wobei die mittleren Plasmakonzentrationen im Steady State ungefähr 2.200 ng/ml betrugen.
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát za deň sa rovnovážny stav dosiahol približne počas štyroch týždňov, pričom priemerné plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave boli približne 2 200 ng/ml.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa používanie zidovudínu a ribavirínu v kombinácii s interferónmi alfa neodporúča.
German: In der klinischen Pivotal-Studie zur Verträglichkeit wurden die Patienten angehalten, Ribavirin mit der Nahrung einzunehmen, um die maximale Plasmakonzentration von Ribavirin zu erreichen.
Slovak: V kľúčovom skúšaní klinickej účinnosti boli pacienti inštruovaní, aby užívali ribavirín spolu s jedlom pre dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie ribavirínu.
German: Die bei den juvenilen Ratten erreichten Plasmakonzentrationen lagen unter den Plasmakonzentrationen, die beim Menschen bei therapeutischen Dosen erreicht werden.
Slovak: Plazmatické koncentrácie, ktoré sa dosiahli u mláďat potkanov, boli nižšie ako ľudské plazmatické koncentrácie pri terapeutickej dávke.
German: Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis CVirus.
Slovak: Tento liek zastavuje rozmnožovanie vírusu hepatitídy C.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Januar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2009
German: Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.
Slovak: Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
German: Nehmen Sie (bzw. verabreichen Sie) die verschriebene Dosis morgens und abends zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Slovak: Užívajte alebo podávajte predpísanú dávku ústami ráno a večer, spolu s jedlom.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei den niedrigeren Häufigkeiten war ebenfalls ähnlich.
Slovak: Aj pri nižších incidenciách bol profil nežiaducich účinkov podobný.
German: Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z. B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Rebetol bei Kindern und Jugendlichen als akzeptabel erachtet werden:
Slovak: Akceptovateľné východiskové hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred začatím liečby Rebetolom u detí a dospievajúcich:
German: Der Zweck der Studien war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
Slovak: Cieľom štúdií bolo hodnotenie stálosti trvania virologickej odpovede (SVR) a stanovenie vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
German: Die Metabolisierung von Ribavirin erfolgt über zwei Wege: 1) durch reversible Phosphorylierung; 2) durch einen Abbauweg mit Deribosylierung und Amidhydrolyse, so dass ein TriazolcarbonsäureMetabolit entsteht.
Slovak: Ribavirín má dve metabolické cesty: 1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) degradatívnu cestu, zahŕňajúcu deribozyláciu a amidovú hydrolýzu za vzniku metabolitu - triazolkarboxykyseliny.
German: Bei Patienten, die eine Leberdekompensation entwickeln, sollte die Therapie gegen Hepatitis umgehend abgesetzt und die antiretrovirale Therapie neu bewertet werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k progresii pečeňovej dekompenzácie, sa má okamžite prerušiť ich protihepatitídová liečba a má sa prehodnotiť ARV terapia.
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok (pozri časť 5.3).
German: Achten Sie darauf, dass die Mund-Dosierspritze nicht mit Ihrem Mundraum in Berührung kommt.
Slovak: Snažte sa, aby sa ústna striekačka nedotkla vnútra úst.
German: Der hervorstechende Sicherheitsaspekt von Rebetol ist das Auftreten einer hämolytischen Anämie, die während der ersten Therapiewochen auftritt.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri Rebetole je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Die Spritze sollte nach jeder Anwendung mit Wasser gespült werden, um ein Verkleben der Teile zu verhindern.
Slovak: Striekačka sa má opláchnuť po každom použití, aby nebola lepkavá.
German: Ribavirin hat sich bei allen Tierspezies, mit denen Studien durchgeführt wurden und bei Dosierungen, die weit unter der für den Menschen empfohlenen Dosis liegen, als embryotoxisch oder teratogen oder beides erwiesen.
Slovak: Ribavirín je pre všetky zvieracie druhy, na ktorých boli vykonané štúdie, embryotoxický alebo teratogénny, prípadne oboje, a to už v dávkach podstatne nižších, ako je odporúčaná dávka pre človeka.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Rebetol enthält 142 mg Sorbitol und 300 mg Sucrose pro ml.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Rebetol obsahuje 142 mg sorbitolu a 300 mg sacharózy v 1 ml.
German: Zerebrovaskuläre Hämorrhagie*, zerebrovaskuläre Ischämie*, Enzephalopathie*, Polyneuropathie*
Slovak: Cerebrovaskulárne krvácanie*, cerebrovaskulárna ischémia*, encefalopatia*, polyneuropatia*
German: Von 14 dieser Kinder war die endgültige Körpergröße im Erwachsenenalter bekannt und zeigte, dass 12 Kinder 10 bis 12 Jahre nach Therapieende weiterhin Größendefizite von > 15 Perzentilen aufwiesen.
Slovak: Výsledná telesná výška v dospelosti bola dostupná u 14 z týchto detí a preukázala, že 10 až 12 rokov po ukončení liečby 12 detí naďalej vykazovalo deficit telesnej výšky o >