FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1.3 Halten Sie den Inhalator waagerecht, sodass das Mundstück zu Ihnen zeigt und die grüne Taste nach oben (Abbildung D).
Swedish: 1.3 Håll inhalatorn vågrätt med munstycket mot dig och den gröna knappen uppåt (bild D).
German: Bedienungsanleitung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För Bruksanvisning, se avsnitt 6.6.
German: Sie können Bretaris Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Swedish: Du kan använda Bretaris Genuair när som helst före eller efter mat eller dryck.
German: Eine akute Vergiftung durch unbeabsichtigtes Verschlucken des Arzneimittels ist unwahrscheinlich aufgrund seiner niedrigen oralen Bioverfügbarkeit und den durch Atemzug ausgelösten Dosiermechanismus des Genuair-Inhalators.
Swedish: Akut förgiftning genom oavsiktligt läkemedelsintag av aklidiniumbromid är osannolikt på grund av dess låga orala biotillgänglighet och den andningsdrivna doseringsmekanismen för Genuair-inhalatorn.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bretaris Genuair vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Bretaris Genuair vergessen haben, inhalieren Sie diese, sobald Sie daran denken.
Swedish: Om du har glömt att använda Bretaris Genuair Om du glömmer en dos av Bretaris Genuair ska du inhalera dosen så snart du kommer ihåg.
German: Krankheitsspezifischer Gesundheitszustand und symptomatische Verbesserungen Bretaris Genuair erbrachte klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Atemnot (beurteilt nach dem Transition Dyspnoea Index [TDI]) und dem krankheitsspezifischen Gesundheitszustand (beurteilt mittels des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Swedish: Sjukdomsspecifik hälsostatus och symtomatiska fördelar Bretaris Genuair gav klinisk förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) och sjukdomsspecifik hälsostatus (bedömd med SGRQ (St. Georges Respiratory Questionnaire).
German: Der Wirkstoff von Bretaris Genuair ist Aclidiniumbromid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Bronchodilatatoren.
Swedish: Den aktiva substansen i Bretaris Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande.
German: SE-151 85Södertälje Schweden
Swedish: SE-151 85 Södertälje
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die Symptomlinderung, die nach einer 6-monatigen Behandlung mit Bretaris Genuair erzielt wurde.
Swedish: Tabellen nedan visar symtomlindring som uppnåtts efter 6 månaders behandling med Bretaris Genuair.
German: Die Steady-State-Plasmaspitzenkonzentrationen, die nach der Trockenpulverinhalation von 400 µg Aclidiniumbromid durch COPD-Patienten erreicht wurden, betrugen ca. 224 pg/ml.
Swedish: Högsta plasmakoncentrationer vid "steady-state" som uppnåddes efter torrpulverinhalation av 400 µg aklidiniumbromid för KOL-patienter var cirka 224 pg/ml.
German: Öffnung des Mundstücks prüfen
Swedish: Kontrollera munstyckets öppning
German: Innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach der Dosisanwendung wurde die höchste Bronchodilatation mit mittleren Spitzenwerten bei den Verbesserungen des FEV1 gegenüber der Baseline von 227-268 ml im Steady-State-Stadium erreicht.
Swedish: Maximal bronkdilatation uppnåddes inom 1-3 timmar efter dosering med genomsnittliga toppförbättringar av FEV1i förhållande till baslinjen på 227-268 ml vid "steady-state".
German: Der Anteil der inhalierten Dosis, der als unverändertes Aclidinium in den systemischen Blutkreislauf gelangt, liegt unter 5 % und ist sehr gering.
Swedish: Den del av den inhalerade dosen som når den systemiska cirkulationen som oförändrat aklidinium är mycket låg, mindre än 5 %.
German: 1.5 Lassen Sie die grüne Taste los (Abbildung F).
Swedish: 1.5 Släpp den gröna knappen (bild F).
German: Sie dürfen BretarisGenuair nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
German: 2.6 Atmen Sie langsam und von Ihrem Inhalator weggerichtet aus.
Swedish: 2.6 Andas ut långsamt på avstånd från inhalatorn.
German: In Hinblick auf seine anticholinerge Wirkung sollte Aclidiniumbromid bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Blasenhalsobstruktion oder mit einem Engwinkelglaukom (selbst wenn der direkte Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist) mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Aklidiniumbromid bör, på grund av dess antikolinerga aktivitet, användas med försiktighet för patienter med symtomatisk prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion eller med glaukom med trång kammarvinkel (även om direktkontakt av produkten med ögonen är mycket osannolik).
German: Patienten sollten in die korrekte Anwendung des Produkts eingewiesen werden, da der GenuairInhalator möglicherweise anders funktioniert als die von den Patienten zuvor angewendeten Inhalatoren.
Swedish: Patienterna ska instrueras hur man administrerar produkten på rätt sätt eftersom Genuair-inhalatorn kan fungera på ett annat sätt än inhalatorer som patienten använt tidigare.
German: Die niedrige absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Aclidiniumbromid (<5 %) ergibt sich daraus, dass Aclidiniumbromid, sowohl nach Abgabe in die Lunge als auch nach Verschlucken, eine extensive systemische und prä-systemische Hydrolyse erfährt.
Swedish: Den låga absoluta biotillgängligheten av inhalerad aklidiniumbromid (< 5 %) beror på att aklidiniumbromid genomgår omfattande systemisk och pre-systemisk hydrolys, som antingen deponerats i lungorna eller svalts.
German: Die Biotransformation durch CYP450-Enzyme spielt in der gesamten Stoffwechsel-Clearance von Aclidiniumbromid keine große Rolle.
Swedish: Metabolism via CYP450-enzymer spelar en mindre roll vid total metabolisk clearance av aklidiniumbromid.
German: Anticholinerge Aktivität:
Swedish: Antikolinerg aktivitet:
German: Obwohl es keine formalen In-vivo-Studien über Arzneimittelwechselwirkungen gibt, wurde inhaliertes Aclidiniumbromid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen COPD einschließlich sympathomimetischen Bronchodilatatoren, Methylxanthinen sowie oralen und inhalierten Steroiden eingesetzt, ohne dass Arzneimittelwechselwirkungen klinisch nachgewiesen werden konnten.
Swedish: Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts, har inhalerad aklidiniumbromid använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive sympatomimetiska bronkdilatatorer, metylxantiner, och orala och inhalerade steroider utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
German: Weißes oder fast weißes Pulver in einem weißen Inhalator mit integrierter Dosisanzeige und einer grünen Dosiertaste.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
German: Patienten, die mit Bretaris Genuair behandelt wurden, benötigten weniger Notfallmedikation als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (eine Reduzierung von 0,95 Einzeldosen pro Tag nach 6 Monaten [p=0,005]).
Swedish: Patienter som behandlades med Bretaris Genuair krävde mindre behandling vid behov än patienter som behandlades med placebo (en minskning med 0,95 inhalationer per dag vid 6 månader [p = 0,005]).
German: Was zu tun ist, wenn das Kontrollfenster nach der Inhalation immer noch grün ist (Abbildung L).
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter inhalation (bild L).
German: In der 6-monatigen Studie verspürten die Patienten, die Bretaris Genuair 322 µg zweimal täglich erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung ihrer Lungenfunktion (gemessen anhand des FEV1).
Swedish: I 6-månadersstudien upplevde patienter som fick Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen en klinisk förbättring av lungfunktion (mätt med FEV1).
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du använder din Genuair-inhalator.
German: Vergewissern Sie sich, dass die grüne Taste nach oben zeigt.
Swedish: Se till att den gröna knappen är uppåt.
German: a Kleinster klinisch wichtiger Unterschied (Minimum Clinically Important Difference - MCID): TDI-Änderung um mindestens 1 Einheit.
Swedish: -4,6 enheter a Minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) på minst 1 enhets förändring i TDI.
German: 1,68-fache c
Swedish: 1,68-faldig c ökning av sannolikhet
German: Aclidiniumbromid zeigte eine kinetische Linearität und ein zeitunabhängiges pharmakokinetisches Verhalten im Behandlungsbereich.
Swedish: Aklidiniumbromid påvisade kinetisk linjäritet och ett tidsoberoende farmakokinetiskt beteende i det terapeutiska intervallet.
German: Bretaris Genuair sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die während der vorangegangenen 6 Monate einen Myokardinfarkt hatten, bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, einer erstmals diagnostizierten Arrhythmie während der vorangegangenen 3 Monate oder einer Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäß der Klassifikation der „New York Heart Association" (NYHA III und NYHA IV).
Swedish: Bretaris Genuair bör användas med försiktighet av patienter som haft myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna eller intagning på sjukhus inom de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt "New York Heart Association".
German: Falls Sie Ihren Inhalator dennoch reinigen möchten, wischen Sie mit einem trockenen Tuch oder Papiertuch über die Außenseite des Mundstücks.
Swedish: Om du vill rengöra inhalatorn kan du torka av munstyckets utsida med en torr pappersnäsduk eller hushållspapper.
German: Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Bretaris Genuair är indicerad som en bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
German: Falls es während der Behandlung mit Aclidiniumbromid zu einer Änderung im Schweregrad der COPD kommt und der Patient eine zusätzliche Notfallmedikation für notwendig erachtet, muss eine Neubeurteilung des Patienten und seines Behandlungsschemas erfolgen.
Swedish: Om KOL-intensitet försämras medan patienten behandlas med aklidiniumbromid så att patienten överväger ytterligare behandling vid behov, bör en ny utvärdering av patienten och patientens behandlingsregim utföras.
German: 2.1 Halten Sie den Inhalator von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie vollständig aus.
Swedish: 2.1 Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt.
German: Bretaris Genuair wird eingesetzt zur Dauertherapie und sollte nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Keuchen angewendet werden.
Swedish: Bretaris Genuair används för underhållsbehandling och bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
German: Gehen Sie zu „SCHRITT 2: Inhalation Ihres Arzneimittels".
Swedish: Gå till "STEG 2: Inhalera ditt läkemedel".
German: Tierexperimentelle Studien haben die Ausscheidung von geringen Mengen Aclidiniumbromid/Metaboliten in die Muttermilch gezeigt.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av små mängder av aklidiniumbromid och/eller metaboliter i mjölk.
German: Das Mundstück ist mit einer entfernbaren grünen Schutzkappe bedeckt.
Swedish: Munstycket är täckt med ett avtagbart, grönt lock.
German: Gehen Sie zurück zu „SCHRITT 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor" und wiederholen Sie die Schritte 1.1 bis 1.6.
Swedish: Gå tillbaka till "STEG 1 Förbered din dos" och upprepa steg 1.1 till
German: Im Rahmen einer placebokontrollierten Studie, in der 1.791 Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD bis zu 36 Monate lang mit Bretaris Genuair behandelt wurden, konnten keine weiteren Nebenwirkungen identifiziert werden.
Swedish: En placebokontrollerad studie på 1 791 patienter med måttlig till mycket svår KOL, behandlade med Bretaris Genuair i upp till 36 månader, påvisade inga andra biverkningar.
German: 1.4 Drücken Sie die grüne Taste ganz hinunter, um Ihre Dosis zu laden (Abbildung E).
Swedish: 1.4 Tryck ned den gröna knappen helt för att ladda din dos (bild E).
German: Da Aclidiniumbromid hauptsächlich durch chemische und enzymatische Aufspaltung im Plasma metabolisiert wird, gilt es als sehr unwahrscheinlich, dass eine hepatische Störung seine Wirkung im Körper verändert.
Swedish: Eftersom aklidiniumbromid huvudsakligen metaboliseras genom kemisk och enzymatisk klyvning i plasma är det mycket osannolikt att leverdysfunktion ändrar dess systemiska exponering.
German: Nach intravenöser Verabreichung von 400 µg radioaktiv markiertem Aclidiniumbromid an gesunde Probanden wurde etwa 1 % der Dosis als unverändertes Aclidiniumbromid im Urin ausgeschieden.
Swedish: Efter intravenös administrering av 400 µg radiomärkt aklidiniumbromid till friska försökspersoner utsöndrades cirka 1 % av dosen som oförändrad aklidiniumbromid i urinen.
German: Bretaris Genuair verringerte statistisch signifikant die Lungenüberblähung in Ruhe (funktionelle Residualkapazität [FRC]=0,197 l [95%-KI=0,321, 0,072; p=0,002]; Residualvolumen [RV]=0,238 l [95%-KI=0,396, 0,079; p=0,004]) und verbesserte auch die inspiratorische Kapazität morgens vor der Dosisverabreichung (um 0,078 l; 95%-KI=0,01, 0,145; p=0,025) und reduzierte die Dyspnoe bei Belastung (Borg-Skala) (um 0,63 Borg-Einheiten; 95%-KI=1,11, 0,14; p=0,012).
Swedish: Bretaris Genuair sänkte statistiskt signifikant lunghyperinflationen vid vila (funktionell vilokapacitet [FRC] = 0,197 L [95 % KI = 0,321, 0,072, p = 0,002], restvolym [RV] = 0,238 L [95 % KI = 0,396, 0,079, p = 0,004]) och visade även förbättring av inspirationskapacitet (med 0,078 L, 95 % KI = 0,01, 0,145, p = 0,025) och minskade dyspné vid motion (Borgskalan) (med 0,63 Borg-enheter, 95 % KI = 1,11, 0,14, p = 0,012).
German: Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren Der Einfluss von Aclidiniumbromid auf das Auftreten von schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen (major adverse cardiovascular events, MACE) wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Parallelgruppen bei 3.630 erwachsenen Patienten im Alter zwischen 40 und 91 Jahren mit moderater bis sehr schwerer COPD untersucht, die bis zu 36 Monate behandelt wurden.
Swedish: Långtidsstudie avseende säkerhet och effekt i upp till 3 år Effekten av aklidiniumbromid på förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie på 3 630 vuxna patienter mellan 40 och 91 års ålder med måttlig till mycket svår KOL, som behandlats i upp till 36 månader.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Aclidiniumbromid oder die Metaboliten von Aclidiniumbromid keine Substrate oder Inhibitoren von P-Glykoprotein sind.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid inte är substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, soll die folgende Dosis sobald wie möglich angewendet werden.
Swedish: Om en dos missas ska nästa dos tas så fort som möjligt.
German: M3-Rezeptoren regeln die Kontraktion der glatten Muskulatur der Luftwege.
Swedish: M3-receptorer medierar sammandragning av glatt muskulatur i luftvägarna.
German: 1,87-fache c
Swedish: 1,87-faldig c ökning av sannolikhet
German: ROT
Swedish: RÖTT
German: 1.2 Prüfen Sie das Kontrollfenster (es sollte rot sein, Abbildung C).
Swedish: 1.2 Titta på kontrollfönstret (ska vara rött, bild C).
German: Die terminale Halbwertszeit und die effektive Halbwertszeit von Aclidiniumbromid betragen bei COPD-Patienten nach der Inhalation einer 400-µg-Dosis zweimal täglich ca. 14 oder 10 Stunden.
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden och den effektiva halveringstiden för aklidiniumbromid är cirka 14 respektive 10 timmar efter inhalering två gånger dagligen av doser på 400 µg hos KOLpatienter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand von Messungen der Lungenfunktion und klinischer Symptomatik, wie etwa Atemnot, krankheitsspezifischer Gesundheitszustand, Verwendung von Notfallmedikation und Vorkommen von Exazerbationen, bewertet.
Swedish: Effekten bedömdes genom mätningar av lungfunktion och symtomatiska resultat såsom andfåddhet, sjukdomsspecifik hälsostatus, användning av behandling vid behov och förekomst av exacerbationer.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose
Swedish: Innehåller även: laktos
German: SCHRITT 2: Inhalation Ihres Arzneimittels
Swedish: STEG 2: Inhalera ditt läkemedel
German: Schritt 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor Schritt 2: Inhalation Ihres Arzneimittels Weitere Informationen
Swedish: - Komma igång - Steg 1: Förbered din dos - Steg 2: Inhalera ditt läkemedel - Ytterligare information
German: Bewahren Sie Ihren Inhalator mit der aufgesetzten Schutzkappe auf, bis es Zeit ist, Ihr Arzneimittel zu inhalieren.
Swedish: Förvara inhalatorn med skyddslocket på tills det är dags att inhalera ditt läkemedel.
German: Bronchodilatatoren entspannen die Atemwegsmuskulatur und helfen dabei, die Atemwege offen zu halten.
Swedish: Bronkvidgande läkemedel gör att luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla bronkiolerna öppna.
German: Sie sollten Bretaris Genuair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.
Swedish: Du ska inte använda Bretaris Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
German: Kardiale Elektrophysiologie
Swedish: Hjärtelektrofysiologi
German: Präklinische Effekte in Zusammenhang mit kardiovaskulären Parametern (eine erhöhte Herzfrequenz bei Hunden), Reproduktionstoxizität (fetotoxische Wirkungen) und Fruchtbarkeit (leichte Abnahme der Empfängnisrate und der Zahl der Gelbkörper, prä- und post-implantäre Verluste) wurden nur nach Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Swedish: Effekter vid icke-kliniska studier avseende kardiovaskulära parametrar (ökad hjärtfrekvens hos hundar), reproduktiv toxicitet (fostertoxiska effekter) och fertilitet (liten minskning av konceptionsfrekvens, antal gulkroppar samt förluster före och efter implantation) sågs endast vid exponeringar som bedömdes så mycket högre än klinisk human exponering att de saknade klinisk relevans.
German: Die regelmäßige Anwendung von BretarisGenuair kann Ihnen helfen, wenn Sie an ständiger Atemnot im Zusammenhang mit Ihrer Krankheit leiden, um Ihnen zu helfen, die Auswirkungen der Krankheit auf Ihr Alltagsleben zu minimieren und die Anzahl an Symptomausbrüchen (das Verschlechtern Ihrer COPD-Symptome über mehrere Tage) zu reduzieren.
Swedish: Bretaris Ganuair hjälper dig att minimera sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv och minska antalet försämringsperioder (försämring av dina KOL-symtom under flera dagar).
German: EU/1/12/781/003 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Swedish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med vardera 60 doser
German: Es wurden jedoch inhalierte Einzeldosen von bis zu 6.000 µg Aclidiniumbromid an gesunde Probanden verabreicht, ohne dass anticholinerge Nebenwirkungen auftraten.
Swedish: Enstaka inhalerade doser upp till 6 000 µg aklidiniumbromid har administrerats till friska försökspersoner utan systemiska antikolinerga biverkningar.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Aclidiniumbromid bei Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD scheinen bei Patienten im Alter zwischen 40 und 59 Jahren ähnlich zu sein wie bei Patienten im Alter von ≥70.
Swedish: Aklidiniumbromids farmakokinetiska egenskaper hos patienter med måttlig till svår KOL verkar vara liknande hos patienter som är 40-59 år och hos patienter som är ≥ 70 år. Ingen dosjustering behöver därför göras för äldre KOL-patienter.
German: Der Inhalator wird in einem Kunststofflaminatbeutel geliefert, der sich in einem Umkarton befindet.
Swedish: Inhalatorn levereras i en plastlaminatpåse, placerad i en papperskartong.
German: Art der Anwendung Zur Inhalation.
Swedish: Administreringssätt Användning för inhalation.
German: Einreichung der Ergebnisse der vereinbarten Unbedenklichkeitsprüfung nach Zulassung für Aclidiniumbromid (post-authorisation safety study, PASS) gemäß eines mit dem PRAC vereinbarten Protokolls zur Evaluierung der Gesamtmortalität und der vorgeschlagenen kardiovaskulären Sicherheitsendpunkte (mit einem zusätzlichen Endpunkt Herzrhythmusstörungen) bei COPD-Patienten, die Aclidinium anwenden.
Swedish: Inlämnande av resultaten från den överenskomna säkerhetsstudien efter godkännande för försäljning (PASS) för aklidiniumbromid för att utvärdera den totala dödligheten och de föreslagna kardiovaskulära mätvariablerna (med en ytterligare mätvariabel för hjärtarytmi) bland patienter med KOL som använder aklidinium, i enlighet med ett protokoll godkänt av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
German: Der Inhalator ist ein Multikomponentenprodukt aus Polycarbonat, Poly(acrylnitril-co-butadien-costyrol), Paraformaldehyd, Poly(butan-1,4-diylterephthalat), Polypropylen, Polystyrol und rostfreiem Stahl.
Swedish: Inhalatorenheten är en multikomponentenhet tillverkad av polykarbonat, akrylonitrilbutadienstyren, polyoxymetylen, polyesterbutylentereftalat, polypropylen, polystyren och rostfritt stål.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts av patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Aclidiniumbromid ist ein Bronchodilatator zur Dauertherapie und sollte nicht zur Linderung bei akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie angewendet werden.
Swedish: Aklidiniumbromid är en bronkvidgande underhållsbehandling och ska inte användas för lindring av akuta bronkospasmer, dvs. som behandling vid behov.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bretaris Genuair anwenden, wenn Sie in der letzten Zeit Herzprobleme hatten.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bretaris Genuair.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
German: Ebenso wurden keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG nach einer 3-monatigen Behandlung von 336 Patienten (von denen 164 Bretaris Genuair 322 µg zweimal täglich erhielten) beobachtet.
Swedish: Dessutom observerades inga kliniskt signifikanta effekter av Bretaris Genuair på hjärtrytm vid 24-timmars Holter-övervakning efter 3 månaders behandling av 336 patienter (av vilka 164 fick Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen).
German: Als primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie wurde die Rate moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr innerhalb des ersten Behandlungsjahres bewertet.
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer per patient och år under första behandlingsåret utvärderades som primärt effektmått i studien.