FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Ribavirin Mylan, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin Mylan, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Danish: Ribavirin Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Swedish: Ribavirin Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Danish: Ribavirin Mylan anvendes til patienter, som aldrig har været behandlet før, så længe leveren stadig fungerer, og der forekommer hepatitis C- virus i blodet.
Swedish: Ribavirin Mylan ges till tidigare obehandlade patienter så länge levern fungerar och det finns hepatit Cvirus i blodet.
Danish: Anvendt alene er Ribavirin Mylan uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Swedish: Ribavirin Mylan ensamt har inte någon effekt på avlägsnandet av hepatit C-virus från kroppen.
Danish: Navnet blev ændret til Ribavirin Mylan den 27. januar 2011.
Swedish: Den 27 januari 2011 ändrades läkemedlets namn till Ribavirin Mylan.
Danish: Behandlingen med Ribavirin Mylan bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med langvarig hepatitis C. Dosis af Ribavirin Mylan beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.
Swedish: Behandling med Ribavirin Mylan bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av långvarig hepatit C. Dosen av Ribavirin Mylan varierar mellan tre och sju tabletter, beroende på patientens kroppsvikt.
Danish: Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
Swedish: Eftersom Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Rebetol.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin Mylan?
Danish: Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin Mylan.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ribavirin Mylan skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvorfor blev Ribavirin Mylan godkendt?
Swedish: Varför har Ribavirin Mylan godkänts?
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin Mylan:
Swedish: Mer information om Ribavirin Mylan
Danish: Ribavirin Mylan anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Swedish: Ribavirin Mylan används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ribavirin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Ribavirin Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad er Ribavirin Mylan?
Swedish: Vad är Ribavirin Mylan?
Danish: Det betyder, at Ribavirin Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Swedish: Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvad anvendes Ribavirin Mylan til?
Swedish: Vad används Ribavirin Mylan för?
Danish: Hvordan virker Ribavirin Mylan?
Swedish: Hur verkar Ribavirin Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Ribavirin Mylan?
Swedish: Hur används Ribavirin Mylan?
Danish: Hvordan blev Ribavirin Mylan undersøgt?
Swedish: Hur har Ribavirin Mylan effekt undersökts?
Danish: Dato for første tilladelse: 31. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
Danish: Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger et kondom.
Swedish: Du ska inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom.
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 9.
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 9.
Danish: Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede børn og unge
Swedish: Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af kapslerne.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av kapslarna.
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge)
Swedish: Pediatriska patienter (barn i åldern 3 år och äldre samt ungdomar)
Danish: Tag ikke Ribavirin Teva, hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for.
Swedish: Ta inte Ribavirin Teva om något av följande gäller dig eller det barn som du har ansvar för.
Danish: 4 kapsler b Se venligst anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
Swedish: 4 kapslar b Se rekommendationer för dosering till vuxna a: 1 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 2 kväll
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at HIV-infektionen ikke forværres.
Swedish: Ditt blod kommer därför att testas regelbundet för att säkerställa att hivinfektionen inte förvärras.
Danish: - selvmord.
Swedish: - självmord
Danish: Tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Swedish: Ta/ge den missade dosen så snart som möjligt under samma dag.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din behandling med Ribavirin Teva skal ændres.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Teva behöver ändras.
Danish: MIE = millioner internationale enheder; TIW = tre gange ugentligt.
Swedish: MIE = miljoner internationella enheter; TIW = tre gånger i veckan.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass-metabolisme.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45-65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Danish: Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Swedish: • Flicka eller kvinna i fertil ålder:
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig eller er forvirret.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött eller sömnig eller är förvirrad.
Danish: Med hensyn til aktivitet viste omkring en tredjedel af de vedvarende responderende bedring, og ingen viste forværring.
Swedish: Beträffande aktivitet uppvisade ungefär en tredjedel av patienterna med bestående behandlingssvar förbättring och ingen uppvisade försämring.
Danish: Respons på behandlingen i begge disse undersøgelser er vist i Tabel 8.
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i tabell 8.
Danish: Dette skal du tale med din læge om (se afsnittet "Tag ikke Ribavirin Teva").
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin Teva").
Danish: Kun 1 forsøgsperson ophørte behandlingen som følge af en bivirkning (trombocytopeni).
Swedish: Endast en försöksperson avbröt behandlingen på grund av en biverkning (trombocytopeni).
Danish: Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:
Swedish: Du ska tala med din läkare om du eller det barn du har ansvar för om du:
Danish: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden, disse lægemidler virker på.
Swedish: o Med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om detta läkemedel kan ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Swedish: Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Danish: Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Danish: - Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet
Swedish: - Om du har eller utvecklar allvarliga njur- eller leverproblem kommer behandlingen avbrytas.
Danish: Dette var tilfældet for alle HCV-genotyper.
Swedish: Detta visade sig gälla alla HCV genotyper.
Danish: 150c µg/uge)
Swedish: 150c µg/vecka)
Danish: • har hiv- (humant immundefektvirus) infektion eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunsystem.
Swedish: • har HIV (humant immunbristvirus) eller någon gång haft problem med immunförsvaret.
Danish: Afbryd amning før du begynder at tage lægemidlet.
Swedish: Avbryt amningen innan du börjar ta detta läkemedel.
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægttab i forhold til alder)
Swedish: Minskad tillväxthastighet (längd- och/eller viktminskning relaterat till ålder)
Danish: Derfor skal muligheden for udvikling af gigt følges nøje hos prædisponerede patienter.
Swedish: Risken för att utveckla gikt ska därför noggrant övervakas hos predisponerade patienter.
Danish: Anvendelsen af Ribavirin Teva er kontraindiceret under graviditet.
Swedish: Användning av Ribavirin Teva är kontraindicerad under graviditet.
Danish: Du eller din plejer bør kontakte din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger.
Swedish: Du eller din vårdnadshavare ska ringa din läkare omedelbart om du får något av dessa biverkningar.
Danish: Ribavirin opbobes intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen.
Swedish: Ribavirin ackumuleras intracellulärt och avlägsnas mycket långsamt från kroppen.
Danish: Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabilt (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
Danish: *Antal (%) patienter a. Defineret som HCV-RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse ved afslutningen af behandlingen og under opfølgningsperioden
Swedish: *Antal (%) patienter a. Definierad som HCV-RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RT-PCR test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
Danish: Kun henholdsvis 12 ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne.
Swedish: Tolv av 492 med bestående svar respektive bara 3 av 366 med bestående svar fick relaps i studierna.
Danish: Både ribavirin og dets triazolcarboxamid- og triazolcarboxylsyremetabolitter udskilles renalt.
Swedish: Både ribavirin och dess triazolkarboxamid- och triazolkarboxylsyra-metaboliter utsöndras även renalt.
Danish: Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af mange former for virus, herunder hepatitis C virus.
Swedish: Detta läkemedel hindrar förökningen av många virustyper, inklusive hepatit C virus.
Danish: Sarkoidose٭, reumatoid artrit (nyopstået eller forværret)
Swedish: Sarcoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
Danish: - Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Swedish: - Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Danish: Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Dosering
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C. Dosering
Danish: Ribavirindosis (mg/kg)
Swedish: Ribavirindos (mg/kg)
Danish: Af hensyn til muligheden for bivirkninger hos de ammede børn, skal amning afbrydes før påbegyndelse af behandling.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, ska amning avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Danish: 3 MIE/m2 3 gange om ugen (n = 54)
Swedish: 3 MIE/m2 3 gånger i veckan (n = 54)
Danish: Samtidig indgivelse af ribavirin og didanosin anbefales ikke.
Swedish: Samtidig administrering av ribavirin och didanosin rekommenderas inte.
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT-niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normalt ALAT-niveau ved deres sidste besøg.
Swedish: Dessutom behöll 98 % (51/52) med normala ALAT-nivåer vid uppföljningsvecka 24 normala ALAT-nivåer vid det sista besöket.
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med seksuel aktivitet for at undgå graviditet:
Swedish: Både kvinnor och män måste vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns möjlighet att graviditet inträffar:
Danish: Voksne: ≥12 g/dl (kvinder); ≥13 g/dl (mænd) Børn og unge: ≥11 g/dl (kvinder); ≥12 g/dl (mænd)
Swedish: Hemoglobin Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys utfördes genom att använda glest tagna prover av serumkoncentrationsvärden från fyra kontrollerade kliniska studier.
Danish: 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Swedish: 15 mg/kg/dag som 2 uppdelade doser (n = 17)
Danish: Patienter med lave CD4-tællinger:
Swedish: Patienter med låga CD4-antal:
Danish: Reduktion i den gennemsnitlige højdepercentil efter 1 års langtidsopfølgning var mest fremtrædende hos børn i præpuberteten.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning, var mest framträdande hos barn i förpuberteten.
Danish: • har andre problemer med leveren ud over hepatitis C-infektion.
Swedish: • har något annat leverbesvär utöver hepatit C-infektion
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Indre emballage (blisterfolie)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Inre förpackning (blister folie)
Danish: Det er uvist, om ribavirin udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om ribavirin utsöndras i modersmjölk.
Danish: Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Swedish: Mekanismen genom vilken ribavirin i kombination med andra läkemedel utövar sina effekter på HCV är okänd.
Danish: Ribavirin Teva er en hvid, uigennemsigtig, hård kapsel mærket med blåt tryk.
Swedish: Ribavirin Teva är en vit, ogenomskinlig hård kapsel med tryck i blått bläck.
Danish: Ribavirin Teva kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Swedish: Ribavirin Teva-kapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Danish: - Dentale og parodontale lidelser.
Swedish: - Dentala och parodontala tillstånd.
Danish: Selvmordsforsøg, panikanfald, hallucinationer
Swedish: Självmordsförsök, panikattack, hallucination
Danish: Mænd, hvis partnere er gravide, skal underrettes om at anvende kondom for at mindske overførsel af ribavirin til partneren.
Swedish: Män vars partners är gravida, ska instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
Danish: Din læge har bestemt den korrekte dosis af lægemidlet på basis af din eller barnets vægt.
Swedish: Din läkare har bestämt den korrekta dosen av detta läkemedel baserat på hur mycket du eller det barn som du har ansvar för väger.
Danish: Undersøgelse 22
Swedish: Studie 22
Danish: Ribavirin-kapsler er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminiumblisterpakninger.
Swedish: Ribavirin kapslar är förpackade i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminium.
Danish: Pancytopeni: Ribavirin Teva kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes sammen med peginterferon.
Swedish: Pancytopeni: Ribavirin Teva kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤12 år.
Swedish: Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 % ≤ 12 år.
Danish: Steatose blev signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Swedish: Steatos förbättrades signifikant hos patienter med HCV genotyp 3-infektion.
Danish: Faldet i CD4+ celletællinger var reversibelt efter dosisreduktion eller behandlingsophør.
Swedish: Minskningen av antalet CD4+-celler var reversibel vid dosreduktion eller avbrytande av behandling.
Danish: Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme skal følges tæt.
Swedish: Vuxna patienter med anamnes på kronisk hjärtinsufficiens, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom ska övervakas noggrant.
Danish: Dette lægemiddel, der er anvendt i kombination med andre lægemidler, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Hvis unormaliteten forsvinder, kan behandlingen med ribavirin genoptages med en daglig dosis på 600 mg og kan yderligere øges til 800 mg dagligt efter nøje vurdering af den behandlende læge.
Swedish: Om avvikelsen går tillbaka kan behandling med ribavirin återupptas med 600 mg dagligen och sedan ökas till 800 mg dagligen enligt bedömning av den behandlande läkaren.
Danish: Ribavirin Teva indeholder det aktive stof ribavirin.
Swedish: Ribavirin Teva innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Danish: Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, feber, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter.
Swedish: Därutöver förekom besvär vid injektionsstället, pyrexi, anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.
Danish: Ribavirin har to metaboliseringsveje: 1) en reversibel phosphorylering; 2) en nedbrydning, der involverer deribosylation og amidhydrolyse til at danne en triazolcarboxylsyremetabolit.
Swedish: Ribavirin har två metaboliseringsvägar: 1) en reversibel fosforyleringsväg; 2) en nedbrytningsväg som involverar deribosylering och amidhydrolys som ger en triazolkarboxylsyra-metabolit.
Danish: Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450enzymer.
Swedish: Ribavirin inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
Danish: Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på ribavirins farmakokinetik.
Swedish: Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för ribavirin.
Danish: Undersøgelse 11
Swedish: Studie 11
Danish: selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd osv.) - Væksthæmning hos børn og unge, som kan være irreversibel hos nogle patienter - Forhøjet thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos børn og unge - Svære øjensygdomme
Swedish: självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende etc) - Tillväxthämning hos barn och ungdomar som kan vara irreversibel hos vissa patienter - Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos barn och ungdomar - Allvarliga ögonförändringar
Danish: Effekten af disse kovarianser på ribavirinclearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages højde for med denne model.
Swedish: Effekter av dessa variabler på ribavirinclearance förefaller vara av begränsad klinisk betydelse på grund av den betydande kvarvarande variabilitet som inte förklaras av modellen.
Danish: Administration Ribavirin-kapsler skal gives oralt sammen med mad.
Swedish: Administreringssätt Ribavirinkapslarna ska tas ges peroralt med mat.
Danish: Efter peroral dosering med 600 mg to gange dagligt blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml.
Swedish: Efter peroral dosering med 600 mg två gånger dagligen, uppnåddes "steady state" efter ungefär fyra veckor, med genomsnittliga plasmakoncentrationer på ungefär 2200 ng/ml.
Danish: I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimer:
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av följande kombinationsbehandlingar:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når de to lægemidler administreres samtidigt.
Swedish: Detta bör övervägas innan båda läkemedlen ges samtidigt.
Danish: HCV Genotype
Swedish: HCV-genotyp
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid nu men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Danish: • har problemer med dine nyrer.
Swedish: • har njurproblem.
Danish: Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Swedish: Prekliniska data: - Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
Danish: Hvis graviditet forekommer under behandling eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved ribavirin for fostret (se pkt.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin (se avsnitt 4.4).
Danish: Tabel 3 Håndtering af bivirkninger
Swedish: Tabell 3 Hantering av biverkningar
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva
Swedish: Om du har glömt att ta Ribavirin Teva
Danish: Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjede bilirubinserumkoncentrationer.
Swedish: Andra baseline-faktorer hos patienter med samtidig infektion, som kan vara förenat med en högre risk för leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad serumkoncentration av bilirubin.
Danish: Der er rapporteret modstridende resultater i litteraturen om samtidig administration af abacavir og ribavirin.
Swedish: Motstridiga data rapporteras i litteraturen angående samtidig behandling med abakavir och ribavirin.
Danish: Som hos yngre patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før administration af ribavirin påbegyndes (se pkt.
Swedish: Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar ribavirin(se avsnitt 5.2).
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med ribavirin og i syv måneder efter behandling.
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin Teva och sju månader efter behandlingen.