FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges alanyokkal összehasonlítva az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással élő betegeknél a kariprazin körülbelül 25%-kal magasabb expozícióját (Cmax és AUC), a fő aktív metabolitoknak (dezmetil-kariprazin és didezmetil-kariprazin) pedig körülbelül 45%-kal alacsonyabb expozícióját tapasztalták az egyetlen adag 1 mg-os kariprazin vagy a 14 napig adott 0,5 mg kariprazin után.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre imali su do približno 25% višu izloženost (Cmax i AUC) kariprazinu i do približno 45% manju izloženost glavnim aktivnim metabolitima, dezmetilkariprazinu i didezmetilkariprazinu, nakon primjene jedne doze kariprazina od 1 mg ili primjene kariprazina u dozi od 0,5 mg tijekom 14 dana.
Hungarian: (Ritka mellékhatás) - láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese.
Croatian: (Rijetka nuspojava) - kombinaciju vrućice, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti.
Hungarian: A kariprazin hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, terápiás hatását azonban valószínűleg a dopamin D3, D2 (0,085-0,3 nM, illetve 0,49-0,71 nM Ki értékek) és az 5-HT1A szerotonin receptorokon (1,4-2,6 nM Ki értékek) kifejtett részleges agonista aktivitás, illetve az 5-HT2B, 5-HT2A szerotonin és a H1 hisztamin receptorokon (Ki értékek sorrendben: 0,58-1,1 nM, 18,8 nM és 23,3 nM) kifejtett antagonista aktivitás kombinációján keresztül fejti ki.
Croatian: Međutim, terapijski učinak kariprazina mogao bi biti posredovan kombinacijom djelomičnog agonističkog djelovanja na dopaminske receptore D3 i D2 (vrijednosti konstante inhibicije [Ki]: 0,085-0,3 nM odnosno 0,49-0,71 nM) i serotoninske receptore 5-HT1A (Ki: 1,4-2,6 nM) te antagonističkog djelovanja na serotoninske receptore 5-HT2B i 5-HT2A i histaminske receptore H1 (Ki: 0,58-1,1 nM, 18,8 nM odnosno 23,3 nM).
Hungarian: A megelőzés része a lassú feltitrálás; a kezelés intézkedései közé tartoznak a kariprazin adagjának kismértékű csökkentése vagy az extrapiramidális tünetek elleni gyógyszerek alkalmazása.
Croatian: Prevencija uključuje sporu titraciju na višu dozu; mjere liječenja uključuju sporu titraciju na nižu dozu kariprazina ili lijekove za EPS (ekstrapiramidne simptome).
Hungarian: A kariprazinnal és a riszperidonnal kezelt betegcsoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a kiinduláshoz képest az elsődleges hatásossági paraméterben, a negatív tünetek PANSS faktor (PANSS-FSNS) pontszámában (p < 0,001).
Croatian: Zabilježeno je statistički značajno poboljšanje i u skupini liječenoj kariprazinom i u skupini liječenoj risperidonom s obzirom na promjenu PANSS rezultata za negativne simptome (primarni parametar za djelotvornost) od početka ispitivanja (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Hungarian: A hosszú távú alkalmazás hatásossága
Croatian: Djelotvornost pri dugotrajnoj primjeni
Hungarian: Riszperidon LS átlag
Croatian: srednja vrijednost za risperidon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatásai a kariprazinra A kariprazinnak és fő aktív metabolitjainak - a dezmetil-kariprazinnak (DCAR) és a didezmetilkariprazinnak (DDCAR) - a metabolizmusát főként a CYP3A4 mediálja, a CYP2D6 kismértékű hozzájárulásával.
Croatian: U metabolizmu kariprazina i njegovih glavnih aktivnih metabolita, dezmetilkariprazina (DCAR) i didezmetilkariprazina (DDCAR), uglavnom posreduje CYP3A4, uz manji doprinos CYP2D6.
Hungarian: A Reagila 3 mg-os, 4,5 mg-os és 6 mg-os kemény kapszulák alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaznak, amely allergiás reakciókat okozhat.
Croatian: Reagila tvrde kapsule od 3 mg, 4,5 mg i 6 mg sadrže boju Allura red AC (E 129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Hungarian: Az Összesített Klinikai Benyomás - Súlyosság (p = 0,005) és Javulás (p < 0,001) skálákon tapasztalt különbségek, valamint a PANSS-FSNS válaszarány (PANSS-FSNS ≥ 30%-os javulása a 26.
Croatian: Razlike u rezultatima na ocjenskim ljestvicama općeg kliničkog dojma težine (p = 0,005) i poboljšanja (p < 0,001) bolesti, kao i u stopama odgovora mjerenih ljestvicom PANSS-FSNS (PANSS-FSNS ≥ 30% poboljšanja u 26. tjednu; p = 0,003) išle su u prilog zaključcima temeljenim na primarnim i sekundarnim parametrima za djelotvornost.
Hungarian: A kariprazin biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodással (CrCl < 30 ml/perc) élő betegek esetében nem vizsgálták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kariprazina nisu se ocjenjivale u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: Kutyáknál a mellékvesekéreg reverzibilis hipertrófiáját/hiperpláziáját, illetve vacuolisatióját/vesiculatióját figyelték meg a NOAEL adagnál, ami 4,2-szerese a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának.
Croatian: U pasa su primijećene reverzibilna hipertrofija/hiperplazija i vakuolizacija/vezikulacija kore nadbubrežne žlijezde uz 4,2 puta viši NOAEL od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Másik antipszichotikumról kariprazinra való áttérés
Croatian: Prelazak s drugih antipsihotika na kariprazin
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP folija blistera
Hungarian: (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás) - olyan gondolat vagy érzés, hogy kárt tegyen önmagában vagy öngyilkosságot kövessen el,
Croatian: (Nuspojava nepoznate učestalosti) - misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo, ili ste pokušali samoubojstvo. (Manje česta nuspojava)
Hungarian: Erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena jakih ili umjerenih induktora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: - ha láz, izzadás, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság tünetegyüttese jelentkezik Önnél (ezek a malignus neuroleptikus szindróma jelei lehetnek).
Croatian: - ako ste iskusili vrućicu u kombinaciji sa znojenjem, ubrzanim disanjem, ukočenošću mišića i omamljenošću ili pospanošću (mogu biti znakovi neuroleptičkog malignog sindroma).
Hungarian: A kariprazinnal kezelt betegeknél nem tapasztaltak ≥ 60 msec QTc megnyúlást a kiinduláshoz képest, valamint 500 msec-nál hosszabb QTc-t sem észleltek a vizsgálat során.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen kariprazinom nije imao produljenje QTc intervala za ≥ 60 ms u odnosu na početnu vrijednost i nijedan bolesnik u ispitivanju nije imao QTc > 500 ms.
Hungarian: Másik antipszichotikumról kariprazinra való áttérés esetén, fokozatos kereszttitrálást kell fontolóra venni, a kariprazin kezelés megkezdése közben a korábbi kezelés fokozatos leállításával.
Croatian: Pri prelasku s nekog drugog antipsihotika na kariprazin potrebno je razmotriti postupnu ukriženu titraciju, uz postupan prekid prethodne terapije tijekom uvođenja liječenja kariprazinom.
Hungarian: A kariprazint nem vizsgálták súlyos májkárosodással élő betegek esetében (Child-Pugh C osztály) (lásd 4.2 pont).
Croatian: Kariprazin se nije ocjenjivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A kariprazin biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodással élő betegek esetében (Child-Pugh pontszám 10 és 15 között) nem vizsgálták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kariprazina se nije ocjenjivala u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat između 10 i 15).
Hungarian: A rövid távú vizsgálatokban kissé nagyobb mértékű átlagos testsúlynövekedést tapasztaltak a kariprazin csoportban a placebo csoporthoz képest; 1 kg-ot, illetve 0,3 kg-ot.
Croatian: Prema podacima iz kratkoročnih ispitivanja postojale su neznatno veće promjene srednje vrijednosti tjelesne težine u skupini liječenoj kariprazinom naspram skupine liječene placebom; 1 kg, odnosno 0,3 kg.
Hungarian: Erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena jakih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Cushing-szindróma - az az állapot, amikor a szervezet túl sok kortizolt termel (ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek) depresszió (orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény és nefadozont tartalmazó gyógyszerek) epilepszia és görcsrohamok (karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint tartalmazó gyógyszerek) szívbetegség (diltiazemet és verapamilt tartalmazó gyógyszerek) aluszékonyság (modafinilt tartalmazó gyógyszerek) magas tüdővérnyomás (boszentánt tartalmazó gyógyszerek).
Croatian: Cushingova sindroma - kada tijelo proizvodi višak kortizola (lijekovi koji sadrže ketokonazol) depresije (biljna terapija koja sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum) i lijekovi koji sadrže nefazodon) epilepsije i napadaja (lijekovi koji sadrže karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) bolesti srca (lijekovi koji sadrže diltiazem i verapamil) pospanosti (lijekovi koji sadrže modafinil) visokog krvnog tlaka u plućima (lijekovi koji sadrže bosentan).
Hungarian: T-hullám az elektrokardio gramon
Croatian: T-val na elektrokardiog ramu
Hungarian: Testsúlynövekedés
Croatian: Povećanje tjelesne težine
Hungarian: Ezért a kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfanivir, pozakonazol, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol, diltiazem, eritromicin, flukonazol, verapamil) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Stoga je istodobna primjena kariprazina sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. boceprevirom, klaritromicinom, kobicistatom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, posakonazolom, ritonavirom, sakvinavirom, telaprevirom, telitromicinom, vorikonazolom, diltiazemom, eritromicinom, flukonazolom, verapamilom) kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A kariprazinnak két farmakológiailag aktív metabolitja van, a dezmetil-kariprazin (DCAR) és a didezmetil-kariprazin (DDCAR); ezek aktivitása hasonló a kariprazinéhoz.
Croatian: Kariprazin ima dva farmakološki aktivna metabolita sa sličnim aktivnostima, dezmetilkariprazin (DCAR) i didezmetilkariprazin (DDCAR).
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Croatian: Većina događaja bila je blage do umjerene težine.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Reagila-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Reagila
Hungarian: Az extrapiramidális tünetekkel összefüggő mellékhatások miatt a kezelés megszakításának aránya alacsony volt.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava povezanih s EPS-om bila je niska.
Hungarian: A kariprazin és fő aktív metabolitjai in vitro nem inhibitorai az OATP1B1, OATP1B3, BCRP transzportereknek, a szerves kation transzporter 2-nek (OCT2) és a szerves anion transzporter 1-nek és 3-nak (OAT1 és OAT3).
Croatian: Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti nisu inhibirali prijenosnike OATP1B1 i OATP1B3, BCRP, prijenosnik organskih kationa-2 (OCT2) te prijenosnike organskih aniona 1 i 3 (OAT1 i OAT3) in vitro.
Hungarian: Phospholipidosist figyeltek meg patkányok, kutyák és egerek tüdejében (gyulladással vagy anélkül) és kutyák mellékvesekérgében klinikailag releváns expozíció mellett.
Croatian: Pri klinički značajnim razinama izloženosti opažena je fosfolipidoza u plućima štakora, pasa i miševa (praćena upalom ili bez nje) te u kori nadbubrežne žlijezde pasa.
Hungarian: Aripiprazol 10 mg/nap 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Croatian: Aripiprazol 10 mg/dan 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
Hungarian: A kariprazin és metabolitjai kiválasztódtak a tejelő patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Croatian: Kariprazin i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Emelkedett máj transzaminázok
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih transaminaza
Hungarian: A kariprazin klinikailag releváns expozícióban való adagolása vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában, és a vemhesség további szakaszában, valamint a szoptatás során csökkentette a születés utáni túlélést, a születési súlyt és az első generációs utódok elválasztás utáni testsúlyát.
Croatian: Kada se primjenjivao skotnim ženkama štakora tijekom organogeneze, skotnosti i laktacije, kariprazin je pri klinički značajnim razinama izloženosti smanjio postnatalno preživljenje, tjelesnu težinu pri okotu i prirast tjelesne težine u razdoblju nakon sisanja kod prve generacije mladunčadi.
Hungarian: 2Akathisia: Akathisia, Pszichomotoros hiperaktivitás, Nyugtalanság 3Parkinsonismus: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Fogaskerék-tünet, Extrapiramidális zavar, Járászavar, Hypokinesia, Ízületi merevség, Tremor, Mimikaszegény arc, Izommerevség, Váz-izomrendszeri merevség, Nyakmerevedés, Parkinsonismus
Croatian: 2Akatizija: akatizija, psihomotorička hiperaktivnost, nemir 3Parkinsonizam: akinezija, bradikinezija, bradifrenija, „zupčasta ukočenost", ekstrapiramidni poremećaj, poremećaj hoda, hipokinezija, ukočenost zglobova, tremor, hipomimija, mišićna ukočenost, mišićno-koštana ukočenost, ukočenost vrata, parkinsonizam
Hungarian: - a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja mišića koje može uzrokovati vrlo ozbiljne probleme s bubrezima (Rijetka nuspojava) - simptome povezane s krvnim ugrušcima u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsnom košu i poteškoće s disanjem.
Hungarian: 7 db kemény kapszula 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 49 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula
Croatian: 7 tvrdih kapsula 14 tvrdih kapsula 21 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 49 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Hungarian: A kariprazint nem vizsgálták súlyos (CrCl < 30 ml/perc) vesekárosodással élő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Croatian: Kariprazin se nije ocjenjivao u bolesnika s teškim (CrCl < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ezért a klinikai vizsgálatok alkalmával szorosan ellenőrizték a szürkehályog kialakulását réslámpás vizsgálatokkal, és azokat a betegeket, akiknél már fennállt a szürkehályog, kizárták a vizsgálatokból.
Croatian: Stoga u kliničkim ispitivanjima, pomoću slit lampe pažljivo se pratio mogući nastanak katarakte, a bolesnici s kataraktom nisu se uključivali u ispitivanja.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Csekély vagy mérsékelt kockázata van annak, hogy a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Postoji manji ili umjeren rizik da bi lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Hyperglycaemia és diabetes mellitus
Croatian: Hiperglikemija i šećerna bolest
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót használ, úgynevezett barrier elvű fogamzásgátlást (pl. óvszert vagy pesszáriumot) is alkalmaznia kell. (Lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt).
Croatian: Ako koristite hormonske kontraceptive, potrebno je koristiti i takozvanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. kondome ili dijafragmu) (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje").
Hungarian: A legtöbb extrapiramidális tünetes eset enyhe vagy középsúlyos intenzitású volt, és a szokásos extrapiramidális tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezelhető volt.
Croatian: Većina slučajeva EPS-a bila je blage do umjerene težine te ih je bilo moguće zbrinuti uobičajenim lijekovima za EPS.
Hungarian: A kariprazin lehetséges hatása más gyógyszerekre
Croatian: Potencijal kariprazina da djeluje na druge lijekove
Hungarian: Alacsony vérnyomás miatt szédülést tapasztalhat, vagy rendellenes szívverése lehet, álmosnak, fáradtnak érezheti magát, vagy rendellenes mozgások léphetnek fel, esetleg nehézséget okozhat az állás vagy a járás.
Croatian: Mogu se javiti omaglica uslijed pada krvnog tlaka ili nepravilni otkucaji srca, pospanost, umor ili neuobičajeni pokreti tijela te poteškoće sa stajanjem ili hodanjem.
Hungarian: Az összes aktív vegyület (kariprazin+DCAR+DDCAR) expozíciója (AUC és Cmax) enyhe májkárosodás esetén 21-22%-kal, középsúlyos májkárosodás esetén pedig 13-15%-kal csökkent az egészséges alanyokkal összehasonlítva, ha a nem kötött + kötött koncentrációkat vették figyelembe, míg a nem kötött összes kariprazin vegyület esetén a számolt érték többszörös kariprazin adagolás után, enyhe májkárosodásnál 12-13%-os csökkenést, középsúlyos májkárosodásnál pedig 20-25%-os növekedést mutatott.
Croatian: Za koncentracije vezanih i nevezanih spojeva, ukupna izloženost (AUC i Cmax) aktivnim spojevima (CAR+DCAR+DDCAR) smanjena je za 21-22% u bolesnika s blagim, odnosno 13-15% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre naspram zdravih ispitanika, dok je ukupna izloženost nevezanim spojevima smanjena za 12-13% u bolesnika s blagim, odnosno povećana za 20-25% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, nakon višetrukih doza kariprazina.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatokban a nőstények alacsonyabb termékenységét és alacsonyabb megfoganási mérőszámokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima primijećeni su niži indeksi plodnosti i začeća u ženki (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: 21 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 49 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula
Croatian: 21 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 49 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Hungarian: 4Dystonia: Blepharospasmus, Dystonia, Izomfeszesség, Oromandibularis dystonia,Torticollis, Trismus 5Egyéb extrapiramidális rendellenességek és rendellenes mozgászavarok: Egyensúlyzavar, Fogcsikorgatás, Nyáladzás, Dysarthria, Járási rendellenesség, Kóros glabella reflex, Hyporeflexia, Mozgászavar, Nyugtalan láb szindróma, Fokozott nyálelválasztás, Nyelv mozgászavara 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimaszolás, Oculogyriás crisis, Nyelv protrusio
Croatian: 4Distonija: blefarospazam, distonija, mišićna napetost, oromandibularna distonija, tortikolis, trizmus 5Druge ekstrapiramidne bolesti i poremećaji koji se manifestiraju abnormalnim kretnjama: poremećaj ravnoteže, bruksizam, slinjenje, dizartrija, poremećaj hoda, abnormalan glabelarni refleks, hiporefleksija, poremećaj kretanja, sindrom nemirnih nogu, hipersekrecija sline, poremećaj pokreta jezika 6Diskinezija: koreoatetoza, diskinezija, grimase, okulogirna kriza, protruzija jezika
Hungarian: A kariprazin körültekintően alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, vagy akiknél olyan állapot áll fenn, amely potenciálisan csökkentheti a görcsküszöböt.
Croatian: Kariprazin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili stanja koja mogu smanjiti prag za konvulzije.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodással élő betegeknél (kreatinin clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc és < 89 ml/perc) az adagolás módosítása nem szükséges.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min i < 89 ml/min).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy, amíg meg nem bizonyosodnak arról, hogy a Reagila kezelés nem hat rájuk hátrányosan, óvatosan járjanak el a veszélyes gépek és gépjárművek üzemeltetése során.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju opasnim strojevima, uključujući motorna vozila, dok se ne uvjere da liječenje lijekom Reagila ne utječe negativno na njih.
Hungarian: Kariprazin 4,5 mg/nap 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Riszperidon 4 mg/nap 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001*
Croatian: Kariprazin 4,5 mg/dan 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dan
Hungarian: A kariprazin hatásosságát az antipszichotikus hatás fenntartásában randomizált, megvonásos, hosszú távú klinikai vizsgálatban értékelték.
Croatian: Učinkovitost kariprazina u održavanju antipsihotičkog učinka ispitivala se u dugotrajnom kliničkom ispitivanju s randomizacijom koja je uključivala obustavu liječenja.
Hungarian: Tel: + 39 02 487871
Croatian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Reagila 1,5 mg kemény kapszula
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Reagila 1,5 mg tvrde kapsule
Hungarian: 3 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Alluravörös AC-t (E 129) is tartalmaz.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i boju Allura red AC (E129).
Hungarian: A hatás fennmaradásának hosszú távú vizsgálatában a nyílt elrendezésű fázisban a kiindulási értékhez képest >60 msec emelkedést tapasztaltak 12 betegnél (1,6%) a QTcB, illetve 4 betegnél (0,5%) a QTcF tekintetében.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti, tijekom otvorene faze uočeno je povećanje od ˃ 60 ms u 12 bolesnika (1,6%) za QTcB te u 4 bolesnika (0,5%) za QTcF u odnosu na vrijednosti s početka liječenja.
Hungarian: Kariprazinnal végzett klinikai vizsgálatokban glükózhoz köthető mellékhatásokat jelentettek (lásd 5.1 pont).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima kod primjene kariprazina prijavljene nuspojave povezane s glukozom (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A kariprazin körültekintően alkalmazandó vérnyomás-ingadozásra hajlamosító, ismert kardiovaszkuláris betegséggel élő betegeknél.
Croatian: Kariprazin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika za koje se zna da imaju kardiovaskularnu bolest koja može stvoriti predispoziciju za promjene krvnog tlaka.
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Croatian: Stanja vezana za trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja od lijeka u novorođenčadi
Hungarian: A megfigyelhető mellékhatást még nem okozó dózisszinten (NOAEL) az expozíció (az összkariprazin AUC értéke) az ocularis toxicitás szempontjából 4,2-szerese a napi 6 mg-os legnagyobb ajánlott humán dózisnál észlelt klinikai AUC expozíciónak.
Croatian: Razina izloženosti (AUC ukupnog kariprazina) pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) za očnu toksičnost je 4,2 puta veća od kliničke AUC izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 6 mg/dan.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint még legalább 10 hétig a Reagila utolsó adagja után.
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje još 10 tjedana nakon posljednje doze Reagile.
Hungarian: Az elsődleges kimeneteli változó eredményeit az alábbi 1. táblázat foglalja össze.
Croatian: U tablici 1 u nastavku, prikazani su sažeti rezultati parametara primarnog ishoda.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell használniuk a Reagila-kezelés alatt.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Reagila.
Hungarian: egy bizonyos típusú fehérvérsejt megemelkedett száma a pajzsmirigy működését serkentő hormon (TSH) csökkent mennyisége a vérben
Croatian: ° anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) ° povećan broj jedne vrste bijelih krvnih stanica ° snižena razina hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u krvi
Hungarian: A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Reagila szedése során, valamint a kezelés abbahagyása után még legalább 10 hétig.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Reagila te najmanje još 10 tjedana nakon prekida liječenja.