FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - een gascilinder waarvan de afsluiter niet is beschermd door een dop of huls, mag niet worden gebruikt - gebruik een specifieke aansluiting met een schroefdraad van 30 mm en speciaal voor medisch gebruik, die voldoet aan ISO 5145 en een drukregelaar heeft met een drukafgifte ten minste gelijk aan 1.5 keer de werkdruk (155 bar) van de gascilinder - de drukregelaar moet voorafgaand aan elk gebruik worden gespoeld met een mengsel van stikstof/stikstofmonoxide om te voorkomen dat NO2 wordt ingeademd - de drukregelaar mag niet worden aangedraaid met een tang, omdat dit de pakking kan verbrijzelen
Finnish: - sellaista kaasupulloa, jonka venttiiliä ei ole suojattu korkilla tai kuorella, ei saa käyttää - käytössä tulisi olla ISO 5145 -vaatimusten mukainen erikoisliitäntä, jossa on sairaalakäyttöön tarkoitettu 30 mm:n kierre, sekä paineensäädin, joka sallii vähintään 1,5-kertaisesti kaasupullon maksimikäyttöpaineen (155 baaria) - paineensäädin on puhdistettava typpi-typpioksidiseoksella ennen jokaista uutta käyttökertaa,
Dutch: Hierdoor kan de ejectiefractie van het rechter ventrikel toenemen.
Finnish: Tämä saattaa lisätä oikean kammion ejektiofraktiota.
Dutch: Daarnaast moeten reserve gascilinders beschikbaar zijn om tijdige vervanging mogelijk te maken, en voor tijdelijke behandeling met INOmax bij handmatige beademing, bijvoorbeeld bij afzuigen, vervoer van de patiënt en bij resuscitatie.
Finnish: INOmax-hoitoa on voitava antaa myös käsiventilointina, esim. imu-, potilaskuljetus- ja elvytystilanteissa.
Dutch: 77772828 ή +357-22482330 info@cy.linde-gas.com
Finnish: 77772828 ή +357-22482330
Dutch: Bij beademing van pasgeborenen met een intermitterende stroom kunnen in de concentratie van de stikstofmonoxide pieken optreden.
Finnish: Vastasyntyneille annettavaan intermittoivaan ventilaatioon saattaa liittyä korkeita typpioksidikonsentraatiohuippuja.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiegas
Finnish: LÄÄKEMUOTO Inhalaatiokaasu
Dutch: INOmax in combinatie met beademing en andere gepaste werkzame stoffen is geïndiceerd: ■ Voor de behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van ≥ 34 weken met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie die in verband is gebracht met klinische of echocardiografische symptomen van pulmonale hypertensie om de oxygenatie te verbeteren en de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen te verminderen.
Finnish: INOmax-kaasuseosta käytetään yhdessä ventilaattorin ja muiden vaikuttavien aineiden kanssa hoitamaan sikiöiältään ≥ 34-viikkoisia vastasyntyneitä, joilla on hypoksinen hengityksen vajaatoiminta ja siihen liittyviä kliinisiä tai ekokardiografisia todisteita pulmonaalihypertensiosta.
Dutch: De eindproducten van stikstofmonoxide die in de systemische circulatie terechtkomen, bestaan voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
Finnish: Systeemiseen verenkiertoon pääsevät typpioksidin lopputuotteet ovat enimmäkseen methemoglobiinia ja nitraattia.
Dutch: Bloedvataandoenin gen
Finnish: Verihiutaleiden niukkuus
Dutch: Tijdens behandeling met stikstofmonoxide dient het NO2-gehalte lager dan 0,5 ppm te zijn in het NO- doseringsbereik beneden 20 ppm.
Finnish: Typpioksidihoidon aikana NO2-konsentraation on oltava < 0,5 ppm typpioksidiannoksen ollessa < 20 ppm.
Dutch: In het INOT27-onderzoek werden 795 preterme baby's (zwangerschapsduur < 29 weken) met hypoxisch respiratoir falen gerandomiseerd tot een dosis INOmax van 5 ppm (n = 395) of stikstof (placebo, n = 400), beginnend binnen de eerste 24 levensuren en gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 21 dagen behandeld.
Finnish: INOT27-tutkimuksessa 795 keskoselle (sikiöikä < 29 viikkoa), joilla oli hypoksinen hengityksen vajaatoiminta, annettiin satunnaistetusti joko INOmaxia (n=395) 5 ppm:n annoksena tai typpikaasua (plasebo; n=400).
Dutch: Het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt was de toepassing van extracorporale membraanoxygenatie.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri oli ECMO:n tarve.
Dutch: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Zweden
Finnish: Myyntiluvan haltija Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Ruotsi
Dutch: Het systeem voor levering van stikstofmonoxide moet van een zodanige kwaliteit zijn dat geen pieken optreden in de concentratie van stikstofmonoxide.
Finnish: Typpioksidin antojärjestelmän tulisi olla soveltuva intermittoivaan ventilaatioon, jotta liian korkeilta typpioksidikonsentraatiohuipuilta vältyttäisiin.
Dutch: Stikstofmonoxide heeft een ongepaard elektron, wat het molecuul reactief maakt.
Finnish: Typpioksidimolekyyli on reaktiivinen siinä olevan parittoman elektronin tähden.
Dutch: Pulmonale hypertensie in verband met hartchirurgie INOmax mag alleen worden gebruikt nadat conservatieve ondersteuning is geoptimaliseerd.
Finnish: INOmaxia tulee käyttää vain, kun konservatiivinen tukihoito on optimoitu.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is geen werkzaamheid van NO-inhalatiegas aangetoond bij patiënten met congenitale hernia diaphragmatica.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu typpioksidi-inhalaation käytön tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on synnynnäinen palleatyrä.
Dutch: Pasgeboren baby's met longfalen in verband met hoge bloeddruk in de longen moeten gewoonlijk ongeveer 4 dagen worden behandeld.
Finnish: Hoitoa tarvitaan yleensä noin 4 päivän ajan vastasyntyneiden keuhkojen vajaatoiminnan hoitoon, kun lapsen tilaan liittyy keuhkojen korkea verenpaine.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Finnish: 6.3 Yhteensopimattomuudet
Dutch: Wanneer stikstofmonoxide wordt geïnhaleerd, veroorzaakt het selectieve pulmonale vasodilatatie.
Finnish: Hengitettynä typpioksidi aiheuttaa selektiivistä keuhkon verisuonien laajentumista.
Dutch: INOmax mag alleen worden geleverd op voorschrift van een neonatoloog.
Finnish: INOmaxia saa antaa vain vastasyntyneiden hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat INOmaxin käytön
Dutch: Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) Stikstofmonoxide dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met intensieve verpleging van pasgeborenen.
Finnish: Typpioksidihoidon aloitus tulee tapahtua vastasyntyneiden tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Niet bekend is of stikstofmonoxide via de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö typpioksidi ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Effecten op trombocyten
Finnish: Vaikutukset verihiutaleisiin
Dutch: Hypoxieb,d Dyspneuc
Finnish: Hypoksia a,d Hengenahdistus c
Dutch: Bij pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie is de aard van methemoglobine onderzocht als functie van de tijd en het NO-gehalte waaraan het was blootgesteld.
Finnish: Methemoglobiinialttiutta on tutkittu ajan ja typpioksidin altistuskonsentraation funktiona vastasyntyneillä, joilla oli hengityksen vajaatoimintaa.
Dutch: De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de cilinder in de verticale stand te houden.
Finnish: Kaasusäiliöt on sijoitettava asianmukaisella kalustolla varustettuun paikkaan, jotta säiliöt pysyvät pystysuorassa.
Dutch: Te veel geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van het bloed om zuurstof te vervoeren.
Finnish: Liiallinen sisäänhengitetty typpioksidi voi heikentää veren hapenkuljetuskykyä.
Dutch: Daarbij ontstaat stikstofdioxide dat de luchtwegen kan irriteren.
Finnish: Typpioksidi voi reagoida kemiallisesti hapen kanssa muodostaen typpidioksidia, joka voi ärsyttää hengitysteitä.
Dutch: Tijdens het NINOS-onderzoek zijn 235 pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie gerandomiseerd om 100% O2 toegediend te krijgen met (n = 114) of zonder (n = 121) stikstofmonoxide, de meesten met een aanvangsdosis van 20 ppm, waarbij ontwenning met lagere doses plaatsvond voorzover mogelijk, met een mediane blootstellingsduur van 40 uur.
Finnish: NINOS-tutkimuksessa 235 vastasyntyneelle, joilla oli hypoksinen hengityksen vajaatoiminta, annettiin satunnaistetusti 100-prosenttista happea joko typpioksidin kanssa (n=114) tai ilman typpioksidia (n=121).
Dutch: Voor patiënten die naar een ander ziekenhuis worden vervoerd voor aanvullende behandeling en bij wie NO-inhalatie dient te worden voortgezet, dienen regelingen te worden getroffen om continue voorziening van NO-inhalatiegas tijdens het vervoer te garanderen.
Finnish: Potilaille, jotka saavat typpioksidi-inhalaatiohoitoa, mutta tarvitsevat lisähoitoa muualla, on suositeltavaa antaa typpioksidia myös kuljetuksen aikana.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte tijd geldig.
Finnish: Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
Dutch: De behandeling mag niet abrupt worden stopgezet.
Finnish: Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van INOmax.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan INOmaxia varten 1. elokuuta 2001.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor INOmax.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Dutch: INOmax stikstofmonoxide
Finnish: INOmax typpioksidi
Dutch: Bij kinderen en volwassenen die een hartoperatie ondergaan, duurt de behandeling doorgaans 24 tot 48 uur.
Finnish: Sydänleikkauksen läpikäyneillä lapsilla ja aikuisilla hoito kestää yleensä 24-48 tuntia.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Linde Healthcare AB.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Linde Healthcare AB.
Dutch: Het helpt ook ontsteking in de longen te verminderen.
Finnish: Se auttaa myös vähentämään keuhkotulehdusta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van INOmax groter zijn dan de risico's ervan en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että INOmaxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Dit was voornamelijk het gevolg van het feit dat ECMO minder vaak nodig was en niet zozeer van een daling van het sterftecijfer.
Finnish: Tämä ero lukemissa johtui pääasiassa ECMO-hoidon tarpeen vähentymisestä, ei kuolleisuuden alenemisesta.
Dutch: De maximale aanvangsdosis van INOmax is 20 ppm voor kinderen tot de leeftijd van 18 jaar, en 40 ppm voor volwassenen.
Finnish: Suurin INOmax-aloitusannos on 20 ppm alle 18-vuotiaille ja 40 ppm aikuisille.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van INOmax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hypotensie (lage bloeddruk), atelectase (inklappen van de gehele of een deel van de long) en hyperbilirubinemie (hoge spiegels van bilirubine in het bloed).
Finnish: Yleisimmät INOmaxin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), hypokalemia (veren alhainen kaliumtaso), hypotensio (matala verenpaine), atelektaasi (koko keuhkon tai sen osan romahdus) ja hyperbilirubinemia (korkea veren bilirubiinitaso).
Dutch: INOmax is ook bestudeerd in twee belangrijke onderzoeken bij 421 pasgeborenen uit een zwangerschap van minimaal 34 weken met pulmonale hypertensie.
Finnish: INOmaxia on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa 421:llä sikiöiältään vähintään 34-viikkoisella vastasyntyneellä, joilla oli keuhkojen hypertensio.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden die een hartoperatie ondergaan of hebben ondergaan en pulmonale hypertensie ontwikkelen.
Finnish: • kaikenikäisillä potilailla, joille tehdään tai on tehty sydänleikkaus ja joille kehittyy pulmonaalihypertensio.
Dutch: Dit moet daarna worden verminderd tot 5 ppm, op voorwaarde dat het bloed in de slagaderen voldoende zuurstof bevat.
Finnish: Annos lasketaan 5 ppm:ään, mikäli valtimoissa kulkeva veri sisältää riittävästi happea.
Dutch: INOmax is een gas voor inhalatie (inademing) dat de werkzame stof stikstofmonoxide bevat, verdund in stikstofgas in een concentratie van 400 of 800 deeltjes per miljoen (ppm).
Finnish: INOmax on inhalaatiokaasu, joka sisältää vaikuttavana aineena typpikaasuun laimennettua typpioksidia suhteessa 400 tai 800 ppm (parts per million, miljoonasosaa).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van INOmax.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista INOmaxin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Dutch: Waarom is INOmax goedgekeurd?
Finnish: Miksi INOmax on hyväksytty?
Dutch: Bij pasgeborenen met ademhalingsproblemen kan de behandeling bij deze dosis worden voortgezet tot er verbetering in de zuurstofspiegels is opgetreden, met een maximum van vier dagen.
Finnish: Vastasyntyneillä, joilla on hengitysongelmia, hoitoa jatketaan tällä annostuksella enintään 4 päivää tai kunnes happitaso on parantunut.
Dutch: INOmax wordt bij deze baby's gebruikt om de zuurstoftoevoer te verbeteren en om de noodzaak van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO, een techniek om buiten het lichaam het bloed van zuurstof te voorzien door middel van een apparaat dat lijkt op een hart-longmachine) te verminderen;
Finnish: INOmaxia käytetään näillä vauvoilla parantamaan hapensaantitasoja ja kehonulkoisen membraanihapetuksen (ECMO, tekniikka, jolla verta hapetetaan elimistön ulkopuolella sydänkeuhkokoneen kaltaisella laitteella) tarpeen vähentämiseen.
Dutch: • pasgeboren baby's (geboren na 34 weken zwangerschap) met ademhalingsproblemen als gevolg van pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longen).
Finnish: • sellaisten vastasyntyneiden (sikiöiältään vähintään 34 viikkoa) hoitoon, joilla on pulmonaalihypertensio (keuhkojen vajaatoiminta, joka liittyy korkeaan verenpaineeseen keuhkoissa).
Dutch: Het volledige EPAR voor INOmax staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: INOmaxia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan komitean verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Lisätietoa INOmax-hoidosta saat tutustumalla pakkausselosteeseen tai ottamalla yhteyttä lääkäriisi tai farmaseuttiisi..
Dutch: Bij deze patiënten wordt INOmax gebruikt om de hartfunctie te verbeteren en de bloeddruk in de longen te verlagen.
Finnish: Näillä potilailla INOmaxia käytetään parantamaan sydämen toimintaa ja laskemaan verenpainetta keuhkoissa.
Dutch: Uit de gepubliceerde literatuur bleek dat behandeling met INOmax de bloeddruk in de longen verlaagt en de hartfunctie verbetert bij gebruik tijdens of na een hartoperatie.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa INOmax-hoidon todistettiin vähentävän keuhkoverenpainetta ja parantavan sydämen toimintaa käytettäessä sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Dutch: De werkzame stof in INOmax, stikstofmonoxide, is een van nature in het lichaam voorkomende chemische verbinding die ervoor zorgt dat de spieren aan de binnenkant van de bloedvaten ontspannen.
Finnish: INOmaxin vaikuttava aine typpioksidi on elimistössä luonnollisesti esiintyvä kemikaali, joka saa verisuonten lihakset rentoutumaan.
Dutch: Overige informatie over INOmax
Finnish: Muita tietoja INOmaxista:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage van de pasgeborenen dat ECMO nodig had.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Dutch: Behandeling met INOmax moet worden toegepast onder toezicht van een arts die ervaring heeft met intensieve zorg of neonatale intensieve zorg als de patiënt een pasgeborene is.
Finnish: INOmax-hoito tulee antaa tehohoitoon tai vastasyntyneiden tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa, jos potilas on vastasyntynyt.
Dutch: In de twee hoofdonderzoeken onder pasgeborenen met ademhalingsproblemen bleek INOmax werkzamer dan placebo in het verminderen van de noodzaak van ECMO.
Finnish: Kahdessa hengitysvaikeuksista kärsiviä lapsia käsitelleessä päätutkimuksessa INOmax tehosi lumelääkettä paremmin ECMO-hoidon tarpeen vähentämisessä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van INOmax in?
Finnish: Mitä riskejä INOmaxiin liittyy?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage van de pasgeborenen dat overleed of dat de eerste 120 dagen in het ziekenhuis ECMO nodig had.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli 120 ensimmäisen sairaalassa vietetyn päivän aikana menehtyneiden tai ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa.
Dutch: INOmax wordt in combinatie met kunstmatige beademing en andere geneesmiddelen gebruikt om de zuurstofspiegels in het bloed te verbeteren bij de volgende groepen van patiënten:
Finnish: INOmaxia käytetään yhdessä tekohengityksen ja muiden lääkkeiden kanssa seuraavissa potilasryhmissä:
Dutch: INOmax mag niet worden gebruikt bij baby's die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor stikstofmonoxide of voor het andere bestanddeel (stikstof).
Finnish: INOmaxia ei tule antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) typpioksidille tai INOmaxin toiselle valmistusaineelle (typelle).
Dutch: Welke voordelen bleek INOmax tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä INOmaxista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het mag ook niet worden toegepast bij baby's met een rechts-linksshunt of een aanzienlijke links-rechtsshunt (abnormale stroming van het bloed van de ene naar de andere harthelft).
Finnish: Sitä ei saa käyttää vastasyntyneillä, joilla veri virtaa oikeasta sydänpuoliskosta vasempaan tai huomattavassa määrin vasemmasta sydänpuoliskosta oikeaan (epänormaali verenkierto sydämessä).
Dutch: Wat is INOmax?
Finnish: Mitä INOmax on?
Dutch: INOmax mag alleen worden gebruikt op afdelingen waar de medewerkers zijn getraind in het gebruik van een afgiftesysteem voor stikstofmonoxide.
Finnish: INOmaxia tulee käyttää vain sellaisissa hoitoyksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytöstä hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Dutch: Hoe is INOmax onderzocht?
Finnish: Miten INOmaxia on tutkittu?
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek overleden 52 (46 %) van de 114 pasgeborenen die INOmax kregen, of hadden ECMO nodig, tegenover 77 (64 %) van de 121 pasgeborenen die placebo kregen.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa 52 vastasyntynyttä (46 %) INOmaxia saaneesta 114 vastasyntyneestä menehtyi tai tarvitsi ECMO-hoitoa.
Dutch: In het tweede onderzoek kregen 186 pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie INOmax of placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 186 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van INOmax vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Dutch: Omdat stikstofmonoxide een heel bekende chemische verbinding is, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde literatuur gebruikt om het gebruik van INOmax bij pasgeborenen met pulmonale hypertensie en bij volwassenen en kinderen die een hartoperatie ondergaan, te ondersteunen.
Finnish: Tämän vuoksi yritys käytti aiemmin julkaistuja tietoja perustellessaan INOmaxin käyttöä pulmonaarihypertensiosta kärsivillä vastasyntyneillä ja sydänleikkauksen läpikäyneillä aikuisilla ja lapsilla.
Dutch: INOmax wordt gebruikt bij patiënten die kunstmatig worden beademd en bij wie de beademing is geoptimaliseerd.
Finnish: INOmaxia käytetään hengityskoneessa olevilla potilailla, kun hengityksen tukihoito on optimoitu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met INOmax.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Dutch: In het tweede hoofdonderzoek hadden 30 (31 %) van de pasgeborenen die INOmax kregen, ECMO nodig, tegenover 51 (57 %) van de 89 pasgeborenen die placebo kregen.
Finnish: Lumelääkeryhmässä 51 vastasyntynyttä (57 %) lumelääkettä saaneesta 89 vastasyntyneestä tarvitsi ECMO-hoitoa.
Dutch: Hoe wordt INOmax gebruikt?
Finnish: Miten INOmaxia käytetään?
Dutch: In het eerste onderzoek kregen 235 pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie INOmax of placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 235 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Dutch: Dit verbetert de zuurstoftoevoer naar de rest van het lichaam en de afvoer van koolstofdioxide, waardoor de pulmonale hypertensie afneemt.
Finnish: Sisään hengitettäessä se saa keuhkojen verisuonet laajenemaan; tällöin veri pääsee keuhkoihin helpommin parantaen muun kehon hapensaantia ja hiilidioksidin poistumista, mikä vähentää keuhkojen hypertensiota.
Dutch: Hoe werkt INOmax?
Finnish: Miten INOmax vaikuttaa?
Dutch: INOmax wordt toegediend nadat het is verdund in een zuurstof-luchtmengsel dat de patiënt via het beademingsapparaat krijgt toegediend.
Finnish: INOmax annetaan potilaalle hengityslaitteen kautta happi-/ilmaseoksella laimennettuna.
Dutch: Oraal gebruik Fles (PET)
Finnish: Suun kautta Pullo (PET)
Dutch: 1 fles + 2 spuiten
Finnish: 1 pullo + 2 ruiskua
Dutch: 40 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
Finnish: 40 mg/ml Oraalisuspensio
Dutch: Inovelon (rufinamide)
Finnish: Inovelon (rufinamidi)
Dutch: Inovelon heeft op 16 januari 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Inovelon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2007.
Dutch: Overige informatie over Inovelon
Finnish: Muita tietoja Inovelonista
Dutch: Inovelon dient met water en voedsel te worden ingenomen.
Finnish: Inovelon otetaan veden ja ruoan kera.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige problemen met hun lever hebben.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Inovelonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Inovelon continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Inovelonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Inovelon groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Inovelonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Inovelon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Inovelonista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Waarom is Inovelon in de EU toegelaten?
Finnish: Miksi Inovelon on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Meer informatie over Inovelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Inovelonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.