FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Začetni subkutani odmerek je lahko pretvorba v razmerju 1:1 enot glede na prej uporabljani odmerek i.v.Ig (izračunan kot tedenski odmerek).
Icelandic: Upphafsskammtur undir húð getur verið 1:1 breyting frá fyrri skammti immúnóglóbúlína í bláæð (reiknað sem vikulegur skammtur).
Slovenian: ► V posamičnih primerih ste lahko alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pri čemer se lahko pojavijo alergijske reakcije, kot je nenadno znižanje krvnega tlaka ali šok (počutite se lahko na primer omotično, vrtoglavo, čutite omedlevico, ko stojite, imate hladne roke in noge, čutite nenormalni srčni utrip ali bolečino v prsih ali imate zamegljen vid).
Icelandic: Í einstökum tilvikum getur verið um að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum og ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg lækkun blóðþrýstings eða lost geta komið fram (þ.e. þú getur fundið fyrir svima, sundli, yfirliði þegar þú stendur upp, verið kalt á höndum og fótum, fundið fyrir óeðlilegum hjartslætti eða brjóstverk eða fundið fyrir óskýrri sjón).
Slovenian: Vpliv na serološke preiskave
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Slovenian: Zdravilo Hizentra lahko zmanjša učinkovitost nekaterih cepiv z živimi virusi, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Icelandic: Hizentra getur skert verkun ákveðinna bólusetninga með lifandi veikluðum veirubóluefnum, svo sem gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu.
Slovenian: Zdravila Hizentra niso ovrednotili v kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih s CIDP, mlajšimi od 18 let.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun Hizentra í klínískum rannsóknum hjá börnum yngri en 18 ára með CIDP.
Slovenian: Srednja vrednost tedenskega odmerka je bila 0,12 g/kg telesne mase (TM).
Icelandic: Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,12 g/kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1, 10 ali 20 vial.
Icelandic: Hizentra einnig fáanlegt í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Slovenian: • ukrepe v primeru resnih neželenih učinkov.
Icelandic: • um ráðstafanir sem grípa þarf til ef upp koma alvarlegar aukaverkanir.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hizentra se začne 1 teden po zadnjem infundiranju i.v.Ig.
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP Hefja á meðferð með Hizentra 1 viku eftir síðasta innrennsli immúnóglóbúlína í bláæð.
Slovenian: Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki ustrezno hidrirani.
Icelandic: Koma skal vökvabúskap sjúklinga í gott horf áður en immúnóglóbúlín eru notuð.
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov in ponavljajočih se bakterijskih okužb pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, določeno vrsto krvnega raka, pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna ali je kontraindicirana.
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) sem er ákveðin tegund blóðkrabbameins, þegar meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist eða ekki má nota slíka meðferð.
Slovenian: • Hkrati se lahko uporabi neomejeno število mest injiciranja.
Icelandic: Hægt er eð nota ótakmarkaðan fjölda innrennslisstaða samtímis.
Slovenian: Z eno injekcijsko brizgo se lahko infundira samo na enem mestu.
Icelandic: Ef innrennsli er gefið handvirkt með sprautu má aðeins gefa innrennsli á einum stungustað úr hverri sprautu.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih ter profilu varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi bolniki niso ugotovili.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum, öryggi eða verkun miðað við það sem sást hjá fullorðnum einstaklingum.
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Icelandic: Skammtastærð og skömmtunaráætlun fara eftir ábendingu.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je bilo ovrednoteno pri 68 pediatričnih bolnikih s PID, starih od 2 do <12 let, ter pri 57 pediatričnih bolnikih, starih od 12 do <18 let.
Icelandic: Hizentra var metin hjá 68 börnum á aldrinum 2 til <12 ára og 57 unglingum á aldrinum12 til <18 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (PID).
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig.
Icelandic: Hefja skal meðferð og hafa eftirlit með henni undir stjórn heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu í meðferð ónæmisbrests/CIDP með gjöf immúnóglóbúlína undir húð.
Slovenian: Predvsem bolnike, ki še niso prejemali humanega polispecifičnega imunoglobulina, bolnike, ki so na zdravljenje prešli z drugega zdravila, ali bolnike, pri katerih je bila prekinitev od predhodnega infundiranja dolga, je treba spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem, da bi ugotovili morebitne neželene učinke.
Icelandic: Einkum skal hafa náið eftirlit meðan á fyrsta innrennsli stendur og í eina klukkustund eftir það til þess að greina hugsanleg einkenni um aukaverkanir hjá sjúklingum sem eru óvanir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, sjúklingum sem eru að skipta um lyf eða ef langt er um liðið frá síðasta innrennsli, til þess að bera kennsl á hugsanlegar aukaverkanir.
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na plodnost.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til neinna skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra Kako uporabljati zdravilo Hizentra Možni neželeni učinki
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hizentra Hvernig nota á Hizentra
Slovenian: Lokalne reakcije na mestih infundiranja: otekanje, bolečina, rdečica, induracija, lokalna vročina, srbenje, modrica in izpuščaj.
Icelandic: Staðbundnar aukaverkanir á stungustað: bólga, eymsli, roði, hersli, staðbundinn hiti, kláði, mar og útbrot.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se lahko infundira na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in/ali lateralni del kolka.
Icelandic: Gefa má Hizentra með innrennsli á svæði eins og maga, læri, upphandlegg og/eða hliðlægt á mjöðm.
Slovenian: Zdravljenje na domu uvede zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig in usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.
Icelandic: Ef um er að ræða meðhöndlun í heimahúsum hefst hún með aðstoð heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu í meðhöndlun ónæmisbrests/CIDP með gjöf immúnóglóbúlína undir húð og í því að leiðbeina sjúklingum við heimagjöf.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Po subkutanem dajanju zdravila Hizentra se najvišje serumske ravni dosežejo po približno 2 dneh.
Icelandic: Frásog og dreifing Eftir inngjöf Hizentra undir húð, koma fram hámarksgildi lyfsins í blóðvatni eftir u.þ.b. 2 daga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra
Icelandic: Hvað Hizentra er
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
Slovenian: Po odprtju viale je treba raztopino uporabiti takoj.
Icelandic: Þegar hettuglas hefur verið opnað á að nota lausnina tafarlaust.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas najprimernejšo tehniko in hitrost infundiranja, pri čemer bo upošteval vaš individualni odmerek, pogostnost odmerjanja in prenosljivost zdravila
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða innrennslisaðferð og innrennslishraði verða notuð við innrennsli hjá þér, að teknu tilliti til skammtastærðar, skömmtunartíðni og hvernig þú þolir lyfið.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kakršnikoli neželeni učinki med infundiranjem.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með einkennum allan tímann meðan á innrennslinu stendur.
Slovenian: • kombinacija nizkih ravni imunoglobulinov, pogostih okužb in nezmožnosti za proizvajanje zadostne količine protiteles po cepljenju (splošna spremenljiva imunska pomanjljivost)
Icelandic: Samsetningu af lágu magni immúnóglóbúlíns í blóði, tíðra sýkinga og skorts á getu til að framleiða nægt magn af mótefnum eftir bólusetningu (venjulegur breytilegur ónæmisbrestur)
Slovenian: Vse napolnjene injekcijske brizge imajo standarden luer lock nastavek z navojem na konici brizge, ki zagotavlja dobro tesnjenje.
Icelandic: Allar áfylltar sprautur eru með venjulegu luer-tengi, sem er lekaþétt skrúftengi á stút sprautunnar.
Slovenian: 10 Zabeležite infuzijo
Icelandic: 10 Skráið innrennslið
Slovenian: Pri nobenem od preiskovancev niso ugotovili klinično pomembnih razlik med izhodiščnimi vrednostmi najnižjih plazemskih koncentracij IgG na 1. dan in vrednostmi le-teh ob koncu študije.
Icelandic: IgG í sermi hjá neinum þátttakendum, sem skipti máli klínískt, milli upphafsgilda á degi 1 og gilda við lok rannsóknarinnar.
Slovenian: Pred vsako krvno preiskavo zdravnika obvestite o zdravljenju z zdravilom Hizentra.
Icelandic: Láttu lækninn vita af Hizentra meðferðinni áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.
Slovenian: Hizentra 0,2 g/kg TM, 58 preiskovancev pa 2218 infuzij v skupini z odmerkom zdravila Hizentra 0,4 g/kg TM (skupno 5739 infuzij).
Icelandic: 2.218 inndælingar í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra (alls 5.739 inndælingar).
Slovenian: Hitrost infundiranja pri ročnem potiskanju
Icelandic: 1. hraði handvirks innrennslis
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zdravilo Hizentra ovrednoteno pri 13 preiskovancih s PID, starih >65 let.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 13 einstaklingum >65 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki s CIDP je bilo 61 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Hizentra, starih >65 let.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 61 einstaklingi >65 ára með CIDP.
Slovenian: Vsebina pakiranja Pakiranje po 1, 10 ali 20 vial.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Slovenian: Očistite zamašek viale - Odstranite zaščitno zaporko z viale, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
Icelandic: - Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu til að sjáist í miðju gúmmítappans.
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav lahko kažejo na oslabljeno delovanje jeter in ledvic
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, sem geta gefið til kynna skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Slovenian: Da preprečite penjenje, vbrizgajte zrak v zgornji del viale (ne v tekočino).
Icelandic: Stingið síðan nálinni í miðju gúmmítappans og dælið loftinu úr sprautunni í holrúmið í hettuglasinu (ekki í vökvann), til að forðast að lausnin freyði.
Slovenian: • datum infundiranja,
Icelandic: • innrennslistæki, eða
Slovenian: Viala(e)
Icelandic: Innrennslisstaður(-ir)
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v napolnjenih injekcijskih brizgah po 5 ali 10 ml.
Icelandic: Hizentra er einnig fáanlegt í áfylltum sprautum með 5 eða 10 ml.
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielomom.
Icelandic: - Gammaglóbúlínskorti og endurteknum sýkingum hjá sjúklingum með mergæxli (multiple myeloma, MM).
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna pri normalni populaciji.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur IgG mótefnin sem eru í venjulegu fólki.
Slovenian: Statistično pomembno manjši odstotek preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Hizentra, 32,8 % za odmerek 0,4 g/kg TM in 38,6 % za odmerek 0,2 g/kg TM, je imelo relaps CIDP ali so izstopili iz študije iz drugih razlogov v primerjavi s 63,2 % preiskovancev, zdravljenih s placebom (p < 0,001 oziroma p = 0,007).
Icelandic: CIDP tók sig upp á ný eða þátttöku var hætt af öðrum ástæðum hjá tölfræðilega marktækt lægra hlutfalli þátttakenda sem fengu meðferð með Hizentra en með lyfleysu; 32,8% í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 38,6% í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 63,2% í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,001 og p = 0,007, í þeirri röð).
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, je treba zdravilo Hizentra po odprtju viale ali napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Icelandic: Af því að lausnin innheldur engin rotvarnarefni, skal gefa/nota Hizentra eins fljótt og hægt er eftir opnun hettuglass eða þynnupakkningar með áfylltri sprautu.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih ljudi.
Icelandic: Hizentra inniheldur sömu immúnóglóbúlín og hafa verið unnin úr blóði venjulegs fólks.
Slovenian: 50 ml/mesto
Icelandic: 50 ml/klst.
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah po 5 ali 10 ml.
Icelandic: Hizentra er fáanlegt í áfylltum sprautum með 5 eða 10 ml.
Slovenian: •pomanjkanje nekaterih podrazredov imunoglobulina G, kar povzroča ponavljajoče se okužbe.
Icelandic: Skortur á vissu immúnóglóbúlíni G ( undirflokka-ónæmisbrestur sem veldur endurteknum sýkingum).
Slovenian: ŠKATLA (napolnjena injekcijska brizga)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (áfyllt sprauta)
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: L-prólín, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi v kontroliranih kliničnih študijah, so predstavljeni po padajoči pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa í klínískum samanburðarrannsóknum eru taldar upp eftir minnkandi tíðni.
Slovenian: Način in pot uporabe
Icelandic: Akstur og notkun véla
Slovenian: V primeru kliničnega poslabšanja se lahko odmerek poveča na priporočeni največji tedenski odmerek 0,4 g/kg.
Icelandic: ástand fer versnandi má auka skammtinn í 0,4 g/kg sem er ráðlagður hámarks vikulegur skammtur.
Slovenian: Infundiranje s pomočjo naprave za infundiranje:
Icelandic: Innrennsli með innrennslistæki:
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig).
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, z izjemo nadomestnega zdravljenja, še ni popolnoma pojasnjen, vključuje pa imunomodularne učinke.
Icelandic: Verkunarháttur við öðrum ábendingum en sem uppbótarmeðferð er ekki að fullu ljós, en byggir meðal annars á temprandi áhrifum á ónæmiskerfið.
Slovenian: EU/1/14/987/001 Holoclar celic/cm2
Icelandic: EU/1/14/987/001 Holoclar frumur/cm2
Slovenian: Vsebnik z navojnim zamaškom (nerjavno jeklo)
Icelandic: Ílát með skrúfloki (ryðfrítt stál)
Slovenian: 1 implantat
Icelandic: 1 vefjalyf
Slovenian: Ekvivalent živega tkiva
Icelandic: Ígildi lifandi vefs Ígræðsla
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovenian: Implantiranje
Icelandic: ESB
Slovenian: Na sliki je prikazano, kje v očesu je limbus.
Icelandic: Myndin sýnir hvar limbus er í auganu.
Slovenian: E-pošta: info@chiesi.com
Icelandic: Netfang: info@chiesi.com
Slovenian: Ime in priimek bolnika:
Icelandic: Fornafn og eftirnafn sjúklings:
Slovenian: 36 ur
Icelandic: 36 klst.
Slovenian: Rojstni datum bolnika:
Icelandic: Fæðingardagur sjúklings:
Slovenian: Ne obsevajte (npr. z rentgenskimi žarki).
Icelandic: Má ekki geisla (t.d. með röntgengeislum)
Slovenian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Icelandic: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ítalía
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Slovenian: (Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila bo podan kot ločen dokument v pakiranju zdravila.)
Icelandic: (Samantekt á eiginleikum lyfs kemur sem sérstakt skjal í lyfjapakkningunni)
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/987/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/987/001
Slovenian: EXP: DATUM:
Icelandic: EXP:
Slovenian: Do izdelave zdravila Holoclar bo minilo nekaj tednov.
Icelandic: Nokkrar vikur tekur að búa til Holoclar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Holoclar pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Holoclar hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora zajemati tudi Priročnik za izobraževanje in program usposabljanja, ki bo vključeval potrditev zdravnikovega razumevanja omogočenega usposabljanja.
Icelandic: Fræðsluefnið skal jafnframt innihalda bæði fræðsluhandbók og þjálfunaráætlun sem staðfestir skilning læknisins á veittri þjálfun.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blaga in izginejo v nekaj tednih po operaciji.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar og hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerðina.
Slovenian: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Slovenian: Do sedaj je bilo zdravljeno le majhno število otrok, zato ni znano, ali je uporaba zdravila pri otrocih varna in kako učinkovita je.
Icelandic: Aðeins mjög fá börn hafa fengið meðferð með lyfinu hingað til og því er ekki vitað hvort það er öruggt til notkunar hjá börnum og hvort verkun þess er viðunandi hjá þeim.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Vaš kirurg vas bo o tem obvestil.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun upplýsa þig um slík tilfelli.
Slovenian: Natančno upoštevajte kirurgov nasvet.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum hans vandlega.
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov po pogostnosti so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Zato ne smete voziti po tem, ko vam v oko vsadijo zdravilo Holoclar, dokler vam kirurg ne pove, da je to varno.
Icelandic: Því mátt þú ekki aka bíl né nota vélar eftir að hafa fengið Holoclar í augað þar til skurðlæknirinn segir þér að öruggt sé að gera það.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na goveji serum in celice 3T3-J2 glodalcev.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða nautgripasermi og 3T3-J2 músafrumum.
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšano ostrino vida je bil višji pri tistih, ki niso imeli brazgotine roženične strome (15/18 bolnikov, 83,3 %), kot pri tistih z brazgotino (36/81 bolnikov, 44,4 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með bætta sjónskerpu var hærra hjá þeim sem voru ekki með ör í uppistöðuvef (stroma) hornhimnu (15/18 sjúklingum, 83,3%) en þeim sem voru með ör (36/81 sjúklingi, 44,4%).
Slovenian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Icelandic: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso
Slovenian: • Avtologno pomeni, da gre za vaše lastne celice.
Icelandic: Samgena merkir að um er að ræða þínar eigin frumur.
Slovenian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija telefon: +39 0521 2791 faks: +39 0521 774468
Icelandic: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ítalía Sími: +39 0521 2791
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Holoclar
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Holoclar
Slovenian: Ta raven učinkovitosti je podobna tisti, ki so jo opazili pri splošni populaciji zdravljenih bolnikov.
Icelandic: Þessi verkunartíðni er svipuð þeirri sem kom fram almennt hjá sjúklingum sem fengu meðferð.
Slovenian: V primarno analizo učinkovitosti so bili skupaj vključeni 104 bolniki, stari med 13 in 79 leti (povprečno 46,8 let).
Icelandic: Aðalgreining á verkun náði til alls 104 sjúklinga á aldrinum 13 til 79 ára (meðalaldur 46,8 ár).
Slovenian: Te nove celice lahko nadomestijo poškodovane celice v očesu.
Icelandic: Þessar nýju frumur geta komið í stað skemmdu frumnanna í auganu.
Slovenian: To je za zagotovitev zaščite pred kontaminacijo z bakterijami.
Icelandic: Þetta er til að verja það fyrir bakteríumengun.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je treba aplicirati najkasneje 15 minut po odprtju primarne ovojnine.
Icelandic: Holoclar verður að nota eigi síðar en 15 mínútum eftir opnun innri umbúðanna.
Slovenian: Informacije pri starejših (n = 12, > 65 let starosti) in zelo starih bolnikih (n = 2, 75 do 84 let starosti) so omejene.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (n=12, >65 ára) og mjög aldraða (n= 2, 75-84 ára) sjúklinga.
Slovenian: Če ste alergični na katero koli od teh sestavin, tega zdravila ne boste smeli dobiti (glejte zgoraj pod naslovom »Zdravila Holoclar vam ne smejo dati«).
Icelandic: Sértu með ofnæmi fyrir öðru hvoru þessara innihaldsefna er ekki unnt að gefa þér þetta lyf (sjá hér að ofan undir „Ekki má gefa þér Holoclar").
Slovenian: Zdravljenje se lahko ponovi, če lečeči zdravnik presodi, da obstaja indikacija za to.
Icelandic: Hægt er að endurtaka meðferðina ef meðferðarlæknir telur það nauðsynlegt.
Slovenian: Zato je treba po zdravljenju z zdravilom Holoclar vožnjo in upravljanje s stroji omejiti, bolnik pa mora upoštevati nasvet lečečega zdravnika.
Icelandic: Eftir meðferð með Holoclar verður því að takmarka akstur og notkun véla og skal sjúklingurinn fylgja ráðleggingum meðferðarlæknisins.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa.
Slovenian: Kirurg bo o tem obveščen takoj, ko bo mogoče in bo moral poiskati drugo obliko zdravljenja za bolnika.
Icelandic: Skurðlækninum verður þá tilkynnt um slíkt eins fljótt og unnt er í ferlinu og ætti hann þá að velja aðra meðferð fyrir sjúklinginn.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: • krvavitev okoli mesta operacije, kjer je bilo vstavljeno zdravilo Holoclar
Icelandic: Blæðingar umhverfis aðgerðarstaðinn þar sem Holoclar hefur verið grætt í
Slovenian: Formalnih študij kompatibilnosti z zdravilom Holoclar niso opravili, zato tega zdravila ne smemo uporabljati z drugimi zdravili v obdobju po operaciji, dokler ni vzpostavljena popolna celovitost roženičnega epitelija.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar með Holoclar og því má ekki nota þetta lyf með öðrum lyfjum á tímabilinu eftir skurðaðgerðina þar til þekja hornhimnu hefur náð sér að fullu.
Slovenian: Glavkom (3,5 %) je bil najpogostejši neželeni učinek, ki naj bi bil povezan z zdravljenjem s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Gláka (3,5%) var algengasta aukaverkunin sem var talin tengjast barksterameðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Če imate akutno okužbo očesa ali oteklo, rdeče (vneto) oko, je treba z zdravljenjem počakati, dokler ne okrevate.
Icelandic: Ef þú ert með bráða augnsýkingu eða bólgin og rauð augu þarf að fresta meðferðinni þar til þú hefur náð bata.
Slovenian: Pri pretvorbi vrednosti kategorij za ostrino vida v logaritem najmanjšega kota ločljivosti (LogMAR - Minimum Angle of Resolution) je prišlo v 47 % primerih (40 od 85, pri katerih vrednosti niso manjkale) do izboljšanja, ki je bilo enako ekvivalentom 3 črt po Snellenovi preglednici ali več.
Icelandic: Þegar flokkunargildum fyrir sjónskerpu var breytt í LogMAR-töflu (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) kom fram bati hjá 47% tilfella (40 af þeim 85 sem ekki vantaði gildi hjá), sem var meiri en eða jöfn 3 Snellenlínuígildum.