FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 16 Risposte ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-plaċebo
Italian: Halimatoz è utilizzato per trattare l'Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
Maltese: Halimatoz jintuża biex jikkura hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.
Italian: Queste terapie includono metotressato, leflunomide, idrossiclorochina, sulfasalazina e/o sali d'oro.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u / jew sustanzi tad-deheb.
Italian: ≥30% riduzione di dolore cutaneob
Maltese: ≥30% tnaqqis fl-uġigħ fil-ġildab
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Italian: Sostanza farmacologicamente attiva
Maltese: Sustanza farmakoloġik ament attiva
Italian: Alofuginone Bovini
Maltese: BOVINI
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 ottobre 2004 Data dell'ultimo rinnovo: 23 novembre 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Novembru 2009
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Italian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Maltese: 30mikrogramma /kilogramma 30mikrogramma /kilogramma 10mikrogramma /kilogramma 25mikrogramma /kilogramma
Italian: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Francia
Maltese: Rue de Lyons F-27460
Italian: Tartrazina (E 102)
Maltese: Tartariżin ( E102)
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aċidu Benżoiku ( E210)
Italian: Alofuginone
Maltese: Igoville
Italian: Acido benzoico (E 210)
Maltese: Lactic acid (E 270)
Italian: Le concentrazioni in grado di inibire rispettivamente il 50% e il 90% dei parassiti in un sistema di test in vitro sono IC50 < 0,1 µg/ml e IC90 di 4,5 µg/ml.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 mikrogrammi/ml u IC90 ta' 4.5 mikrogrammi/ml rispettivament.
Italian: Il principio attivo di HALOCUR è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALOCUR hija sustanza permessa kif deskritt fit-tabella 1 tal-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Italian: Agenti antiparassitari/ Agenti attivi contro i protozoi
Maltese: Aġenti Antiparas / Aġenti li jaġixx kontra protozoa
Italian: Il principio attivo, alofuginone, è un agente antiprotozoario appartenente al gruppo dei derivati del chinazolinone (nitrogeni polieterociclici).
Maltese: Is-sustanza attiva halofuginone, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone (nitrogenous polyheterocycles).
Italian: Nessuna.
Maltese: NON
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Italian: GG/MM/AAAA
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Italian: L'alofuginone lattato (RU 38788) è un sale le cui proprietà antiprotozoarie e la cui efficacia contro Cryptosporidium parvum sono state dimostrate sia in vitro, che in infezioni sperimentali e naturali.
Maltese: Halofunginone lactate (RU38788) hija kimika li ġiet murija li għandha l-effett li toqtol il-protożoi tat-tip Cryptosoridium parvum kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifi`jali u naturali.Is-sustanza għandha effett li twaqqaf it-tkabbir tal-kriptosporidja parvum.
Italian: La massima concentrazione plasmatica Cmax è 4 ng/ml.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni fil-plasma (Cmax ) hija ta' 4 nanogrammi/millilitru.
Italian: Fegato Rene Muscolo Grasso
Maltese: Fwied Kliewi Muskoli
Italian: INDICAZIONE DEI LMR
Maltese: MRL
Italian: HALOCUR contiene 0,5 mg/ml di alofuginone base (come sale lattato).
Maltese: HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate).
Italian: L'alofuginone immodificato è il principale componente nei tessuti.
Maltese: }alofuġinone mhux modifikat, huwa l-akbar komponent li wieħed isib fit-tessuti.
Italian: • Vitelli da 35 a 45 kg: 8 ml di HALOCUR / die per 7 giorni consecutivi
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Italian: 0,03 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Maltese: 0.03 mg/ml Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: Sintomi di tossicità includono diarrea, presenza di sangue visibile nelle feci, diminuzione dell'assunzione di latte, disidratazione, apatia e prostrazione.
Maltese: Sintomi ta' tossi`ita' jinkludu: dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, l-annimal jixxotta, telqa u għejja.
Italian: Flacone da 500 ml contenente 490 ml di soluzione orale Flacone da 1000 ml contenente 980 ml di soluzione orale
Maltese: Flixkun ta' 500ml li fih 490ml tal-prodott/ Flixkun ta' 1000ml li fih 980ml tal-prodott.
Italian: Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di Cryptosporidium parvum, in allevamenti con storia di criptosporidiosi.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Italian: Vitelli neonati.
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-użu
Italian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Italian: Il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione Tmax è 11 ore.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni tintlaħaq (Tmax) fi 11-il siegħa.
Italian: Flacone portatile da 500 ml di polietilene ad alta densità contenente 490 ml di soluzione orale.
Maltese: Flixken tal-poli-etilin ta' densita għolja tal-500ml li jkun fihom 490 ml tal-prodott.
Italian: L'emivita di eliminazione finale è di 11,7 ore dopo somministrazione endovena e di 30,84 ore dopo singola somministrazione orale.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat wara somministrazzjoni fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda fil-ħalq.
Italian: Se persiste irritazione oculare, chiedere consiglio ad un medico.
Maltese: Jekk l irritazzjoni tal-għajnejn tippersisti, ara tabib.
Italian: (come sale lattato)
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Italian: Flacone portatile da 1000 ml di polietilene ad alta densità contenente 980 ml di soluzione orale.
Maltese: Flixken tal-poli-etilin ta' densita għolja tal-1000ml li jkun fihom 980ml tal-prodott.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: derivato del chinazolinone Codice ATCvet: QP51AX08
Maltese: QP51AX08
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di alofuginone dopo ripetute somministrazioni orali sono comparabili al modello di farmacocinetica dopo un singolo trattamento per via orale.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni ta'ħalofuġinon fil-plasma wara doża amministrata ripetutament mill-ħalq hija simili għall-profil farmokinetiku ta' doża waħda.
Italian: Alofuginone base
Maltese: ĦALOFUĠI
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Italian: 13 giorni.
Maltese: 13-il jum.
Italian: • per la prevenzione della diarrea in allevamenti con storia di criptosporidiosi (infezione da
Maltese: • biex jipprevjeni d-dijarea f'irziezet bi storja ta' cryptosporidiosis (infezzjoni bil
Italian: Halocur può essere usato:
Maltese: Halocur jista' jintuża:
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 29 ottobre 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fif-29 ta' Ottubru 2004.
Italian: Il rapporto benefici/rischi è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Italian: Tali sintomi possono comprendere diarrea, tracce di sangue visibili nelle feci, diminuzione del consumo di latte, disidratazione, apatia (mancanza di reazioni), debolezza e collasso.
Maltese: Sintomi bħal dawn kienu jinkludu d-dijarea, demm fl-ippurgar, tnaqqis fil-konsum tal-ħalib, deidrazzjoni, apatija (tnaqqis fir-rispons), dgħjufija u kollass.
Italian: È stato anche dimostrato che previene la diarrea dopo 11 giorni di trattamento.
Maltese: Intwera wkoll li jipprevjeni d-dijarea wara 11-il jum ta' trattament.
Italian: Che cos'è Halocur?
Maltese: X'inhu Halocur?
Italian: Se l'irritazione agli occhi persiste, consultare un medico.
Maltese: Jekk l-irritazzjoni fil-għajn tippersisti, wieħed għandu jitob parir mediku.
Italian: • per la riduzione della diarrea; in tal caso la somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
Maltese: • biex inaqqas id-dijarea, meta jingħata fl-24 siegħa ta' wara l-bidu tad-dijarea.
Italian: Qual è il rischio associato a Halocur?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Halocur?
Italian: Uno studio ha riguardato vitelli provenienti da 40 allevamenti.
Maltese: Fi studju minnhom, ħadu sehem għoġġiela minn 40 razzett.
Italian: Perché è stato approvato Halocur?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halocur?
Italian: Il 29 ottobre 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Halocur valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International B.V. fid-29 ta' Ottubru 1999.
Italian: Cryptosporidium); la somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di vita del vitello;
Maltese: Cryptosporidium), meta jingħata f'għoġġiela tat-twelid fil-perjodu bejn l-ewwel 24 u 48
Italian: Il principio attivo di Halocur, l'alofuginone lattato, previene la crescita del Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halocur, halofuginone lactate, ma tħallix lil Cryptosporidium parvum jikber.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Italian: 3 x 28 compresse rivestite con film
Maltese: Flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola miksija b'rita
Italian: 28 compresse rivestite con film
Maltese: Flixkun (HDPE) 28 pillola miksija b'rita
Italian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/002
Italian: > o = 75
Maltese: > jew = 75
Italian: Genotipo 2b 16-530b
Maltese: Ġenotip 2b 16-530b
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fl-adulti
Italian: Punteggio Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Maltese: Punteġġ ta' metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aċ
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporinag
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporing
Italian: Studio 1468 (LEPTON)
Maltese: Studju 1468 (LEPTON) Studju 1119
Italian: 1200 mg/die
Maltese: 1200 mg/jum
Italian: Adulti - Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Maltese: Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Italian: Genotipo 6e
Maltese: Ġenotip 6e
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone
Italian: Genotipo IL28
Maltese: Ġenotip IL28
Italian: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Maltese: Ġenotip 1b 0.004 Ġenotip 2a
Italian: TOTALE (n = 865)
Maltese: (n = 865)
Italian: In studi clinici - Adulti - Genotipo 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 1
Italian: 15 mg/kg/die 600 mg/die 800 mg/die 1000 mg/die
Maltese: 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum 800 mg/jum 1000 mg/jum
Italian: • tipranavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
Maltese: • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).
Italian: In studi clinici - Adulti - Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Italian: TOTALE (n = 647)
Maltese: (n = 647)
Italian: Adulti - Genotipo 1
Maltese: Adulti-Ġenotip 1
Italian: TOTALE (n = 440)
Maltese: (n = 440)
Italian: Adulti con co-infezione HCV/HIV - ERADICATE
Maltese: Adulti ko-infettati b'HCV/HIV - ERADICATE
Italian: Dose di ribavirina*
Maltese: Doża ta' ribavirin*
Italian: (Inibizione dei trasportatori dei farmaci OATP e BCRP)
Maltese: ↑ Rosuvastatin (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Italian: HCV RNA ≥ 6 milioni di UI/mL
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Italian: Tabella 7: Attività di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici Genotipo dei repliconi
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tarreplikons
Italian: La somministrazione di ribavirina è stata interrotta nel 15% dei pazienti.
Maltese: Ribavirin twaqqaf fi 15% tal-pazjenti.
Italian: CR severa (eGFR <30 mL/ min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Sever (eGFR <30 mL/ min/ 1.73m2)
Italian: Genotipo IL28B CC
Maltese: Ġenotip IL28CC
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 novembre 2014 Data del rinnovo più recente: 01 agosto 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Awwissu 2019
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Maltese: Effetti fuq il-livelli talprodott mediċinali.
Italian: Due pazienti su 100 in totale (2%), entrambi naïve al trattamento, non hanno raggiunto SVR12 (a causa di perdita al follow-up).
Maltese: Total ta' 2 minn 100 pazjent (2%), li t-tnejn qatt ma kienu ħadu trattament qabel, ma laħqux SVR12 (peress li ma baqgħux jiġu segwiti).
Italian: d. Punteggio Metavir = 4 o punteggio di Ishak ≥ 5 determinato tramite biopsia epatica o punteggio FibroTest > 0,75 e (APRI)
Maltese: d. Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Italian: La maggioranza dei pazienti (84%) era stata infettata tramite trasmissione verticale.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (84%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Italian: Cirrosi in fase pre-trapianto di classe B secondo la classificazione di Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Maltese: Ċirrożi Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klassi B qabel it-trapjant
Italian: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a
Maltese: Ġenotip 4d 0.60
Italian: b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Italian: Non sono attese interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con ledipasvir/sofosbuvir mediate dagli enzimi CYP450 o UGT1A1.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet talprodott mediċinali ma' ledipasvir/sofosbuvir li huma klinikament sinifikanti medjati minn enzimi CYP450 jew UGT1A1.
Italian: Dopo una dose singola di 90 mg di [14C]-ledipasvir, l'esposizione sistemica a ledipasvir è stata dovuta quasi esclusivamente al farmaco parentale (> 98%).
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur (> 98%).
Italian: Ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Maltese: Ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Italian: RAV dell'NS5A sono state osservate al momento della recidiva in 5/5 pazienti (per il genotipo 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] e Q30R [n = 1]; per il genotipo 1b: Y93H [n = 3]).
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati firrikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Italian: ↔ indica nessun cambio clinicamente rilevante dell'esposizione a ledipasvir.
Maltese: ↔ tindika li m'hemm l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal Ledipasvir.
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato durante lo sviluppo clinico di sofosbuvir.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir.
Italian: GS-331007 non è un substrato dei trasportatori renali come il trasportatore di anioni organici (OAT)1, OAT3 o OCT2.
Maltese: GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi renali li jinkludu trasportatur anion organiku (OAT) 1 jew OAT3 jew OCT2.
Italian: • rifapentina (antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
Maltese: • rifapentine (antibijotiku użat għat-trattament ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Italian: Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con CHC di genotipo 3
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena jew aktar b'CHC ta' ġenotip 3
Italian: Harvoni è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: Harvoni huwa indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti u fladolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Italian: Tra i pazienti con HCV RNA al basale < 6 milioni di UI/mL, la SVR era del 97% (119/123) con 8 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir e del 96% (126/131) con 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta'12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Midazolam (dose singola da 2,5 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (2.5 mg doża waħda)/ ledipasvir (90 mg doża waħda)
Italian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Maltese: ċ. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Epatite kolestatika b'fibrożi.
Italian: CR lieve (eGFR ≥50 e <80 mL/ min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/ 1.73m2)
Italian: La significatività clinica di tale sostituzione non è attualmente nota.
Maltese: Issinifikat kliniku ta' din is-sostituzzjoni bħalissa mhux magħruf.
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir è stata studiata con una dose singola da 90 mg di ledipasvir in pazienti HCV negativi con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min secondo CockroftGault, CrCl mediana [intervallo] 22 [17-29] mL/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir ġew studjati b'doża waħda ta' 90 mg ledipasvir f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR < 30 mL/min minn Cockcroft-Gault, medjan [medda] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Italian: I tassi di risposta virologica sostenuta (sustained virological response, SVR) per i gruppi di trattamento di 8, 12 e 24 settimane con ledipasvir/sofosbuvir erano, rispettivamente, del 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19).
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Italian: EU/1/14/958/001 28 compresse rivestite con film EU/1/14/958/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 non è stata stabilita in pazienti pediatrici di età < 12 anni (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 ma ġietx stabbilita f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' < 12-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Italian: RAV dell'NS5B: la sostituzione S282T dell'NS5B è emersa nell'HCV di 1/17 fallimenti virologici con genotipo 3 e nell'HCV di 1/3, 1/1 e 1/1 fallimenti virologici, rispettivamente, con genotipo 4, 5 e
Maltese: Is-sostituzzjoni NS5B S282T ħarġet f'HCV ta' 1/17 tal-fallimenti ta' ġenotip 3, u flHCV ta' 1/3, 1/1 u 1/1 tal-falliment ta' ġenotip 4, 5 u 6, rispettivament.
Italian: Una sostituzione E237G dell'NS5B è stata rilevata in 3 pazienti (1 soggetto con genotipo 1b e 2 soggetti con genotipo 1a) negli studi di fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) e in 3 pazienti con infezione di genotipo 1a negli studi SOLAR-1 e SOLAR-2 al momento della recidiva.
Maltese: Sostituzzjoni E237G f'NS5B kienet osservata fi 3 pazjenti (1 b'ġenotip 1b u 2 b'ġenotip 1a) fl-istudji ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) u 3 pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1a fl-istudji SOLAR-1 u SOLAR-2 fil-ħin tar-rikaduta.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riscontrate con Harvoni (Tabella 6).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina li ġejjin ġew identifikati b'Harvoni (Tabella 6).
Italian: Alle concentrazioni cliniche, ledipasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici come OATP 1B1 o 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, del trasportatore di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1, della proteina di resistenza multipla ai farmaci (MRP) 2 o MRP4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Italian: In confronto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è stata superiore del 126% e 143%, rispettivamente in caso di compromissione epatica moderata esevera, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è stata superiore del 18% e 9%.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Italian: Come prendere Harvoni
Maltese: Tiħux Harvoni
Italian: • oxcarbazepina (medicinale usato per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
Maltese: • oxcarbazepine (mediċina użata għat-trattament tal-epilessija u għall-prevenzjoni ta'
Italian: I pazienti ricevevano una terapia antiretrovirale stabile per l'HIV-1 comprendente emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, somministrati con efavirenz, rilpivirina o raltegravir.
Maltese: Il-pazjenti kienu fuq terapija antiretrovirali stabbli kontra l-HIV-1 li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, mogħtija ma' efavirenz, rilpivirine jew raltegravir.
Italian: Harvoni per 8 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati (vedere paragrafo 5.1, studio ION-3).
Maltese: - Harvoni għal 8 ġimgħat jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti infettati ta' ġenotip 1 li ma rċivewx kura fil-passat (ara sezzjoni 5.1, studju ION-3).
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate, użata biex tikkura infezzjoni tal-HIV;
Italian: Nello studio SOLAR-2, un paziente con genotipo 4d ha sviluppato una sostituzione E237G dell'NS5B al momento della recidiva.
Maltese: Fl-istudju SOLAR-2, pazjent wieħed b'ġenotip 4d żviluppa sostituzzjoni E237G f'NS5B fil-ħin tar-rikaduta.
Italian: 1.000 mg al giorno per pazienti < 75 kg e 1.200 mg per pazienti di peso ≥ 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għall-pazjenti ta' < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum) d
Italian: Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita ledipasvir/sofosbuvir
Italian: Le reazioni avverse osservate sono risultate coerenti con quelle osservate negli studi clinici di ledipasvir/sofosbuvir negli adulti (vedere Tabella 6).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati kienu konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi ta' ledipasvir/sofosbuvir fladulti (ara Tabella 6).
Italian: Tabella 20: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sull'esposizione (AUC) a sofosbuvir, GS-331007, e ledipasvir rispetto a soggetti con funzione renale normale
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Ledipasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali tal-Kliewi