FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev derfor i de tre studier anbefalet, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriterierne var opfyldt som specificeret nedenfor for hvert enkelt studie.
Hungarian: Ezért mindhárom vizsgálatban azt ajánlották, hogy a betegek addig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg teljesülnek a kezelés megszakítására vonatkozó kritériumok, amelyeket az alábbi rész tartalmaz külön-külön minden vizsgálatra.
Danish: Disse former for medicin kan påvirke virkningen af Xtandi, eller Xtandi kan påvirke virkningen af disse former for medicin.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriság kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: De grupper af lægemidler, der kan være påvirket, omfatter, men er ikke begrænset til:
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszereket érintheti, de nem korlátozódtak a következőkre:
Danish: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Danish: Reduktionen i plasmakoncentrationer kan være væsentlig og medføre tabt eller nedsat klinisk effekt.
Hungarian: A plazmakoncentráció csökkenése jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Danish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group, BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form, PSA: Prostataspecifikt antigen
Hungarian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen (prosztataspecifikus antigén)
Danish: De bløde kapsler bør ikke opløses eller åbnes.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad feloldani vagy felnyitni.
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Eλλάδα
Hungarian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Danish: Foruden de co-primære effektendepunkter blev der endvidere påvist statistisk signifikante forbedringer i følgende prospektivt definerede endepunkter:
Hungarian: A primer hatásossági összetett végpontok mellett statisztikailag szignifikáns javulás jelentkezett a következő, prospektíven meghatározott végpontok tekintetében is.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af Xtandi eller anden medicin, du tager.
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t
Danish: P-værdi1
Hungarian: P-érték1
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var der 1.633 randomiserede patienter.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában 1633 randomizált beteg volt.
Danish: Leydigcellehypertrofi og/eller -hyperplasi blev observeret hos mus (4 uger) og hunde (39 uger).
Hungarian: Leydig-sejtes hypertrophia és/vagy hyperplasia volt megfigyelhető az egerek (4 hét) és a kutyák (39 hét) esetében.
Danish: Synk tabletterne hele med vand.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le.
Danish: Almindelig: Angst Ikke almindelig: Visuelle hallucinationer
Hungarian: Gyakori: szorongás Nem gyakori: vizuális hallucináció
Danish: Ændringer i de reproduktive organer hos begge arter var i overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af enzalutamid og var reverseret eller delvist forsvundet efter en 8-ugers restitutionsperiode.
Hungarian: A reproduktív szervekben megfigyelt változások mindkét fajban összhangban voltak az enzalutamid farmakológiai aktivitásával és teljesen, illetve részlegesen rendeződtek egy 8 hetes felépülési időszak után.
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
Hungarian: Közelmúltban lezajlott cardiovascularis betegség
Danish: Benigne Leydigs celle-tumorer er forventet baseret på de farmakologiske egenskaber af dette antiandrogene lægemiddel, og anses ikke som relevant for mennesker.
Hungarian: A benignus Leydig-sejtes tumorok megjelenése várható ezen antiandrogén gyógyszer farmakológiai tulajdonságai alapján, és emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Danish: Medbring en liste over den medicin, du tager, og vis den til lægen, når du får udskrevet ny medicin.
Hungarian: Tartson magánál egy listát azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel.
Danish: Ved indtrædelse i studiet havde 41 % af de randomiserede patienter kun PSA-progression, mens 59 % af patienterne havde radiografisk progression.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a randomizált betegek 41%-nak csak PSA progressziója, míg 59%-nak radiológiás progressziója volt.
Danish: Du bør ikke begynde på eller holde op med at tage anden medicin, før du har talt med lægen, der udskrev Xtandi til dig.
Hungarian: Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t.
Danish: Din læge kan også ordinere anden medicin samtidig med, at du tager Xtandi.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a Xtandi-t szedi.
Danish: Hvis du får krampeanfald, hovedpine, der bliver værre, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Hungarian: Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, vakság vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához!
Danish: Enzalutamid bindes 97 % til 98 % til plasmaproteiner, primært albumin.
Hungarian: Az enzalutamid 97%-98%-ban kötődik plamzafehérjékhez, elsősorban albuminhoz.
Danish: Forsigtighed er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da enzalutamid ikke er undersøgt i denne patientpopulation.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, ugyanis az enzalutamidot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormon-antagonister og lignende stoffer, antiandrogener, ATCkode: L02BB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hormon antagonisták és hasonló készítmények, anti-androgének, ATC kód: L02BB04.
Danish: Analysen af rPFS benyttede centralt bedømte radiografiske vurderinger af progression.
Hungarian: Az rPFS elemzése a progresszió központilag felülvizsgált radiológiai értékelésén alapult.
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier er anført nedenfor baseret på frekvenskategori.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: Den aktive metabolit bindes 95 % til plasmaproteiner.
Hungarian: Aktív metabolitja 95%-ban kötődik plamzafehérjékhez.
Danish: Titandioxid (E 171) Renset vand
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Danish: Der skal anvendes kondom under og i 3 måneder efter behandling med enzalutamid, hvis patienten er seksuelt aktiv med en gravid kvinde.
Hungarian: Óvszer használata szükséges az enzalutamid-kezelés alatt és a kezelést követő 3 hónapon keresztül, amennyiben a beteg szexuálisan aktív életet folytat egy terhes nővel.
Danish: • behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, hvis sygdom er progredieret under eller efter docetaxelbehandling.
Hungarian: • metasztatizáló, CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére, akiknek a betegsége docetaxel-kezelés mellett vagy azt követően progrediált.
Danish: Hvis du er allergisk over for enzalutamid, kan det medføre udslæt eller hævelse af ansigtet, tungen, læberne eller svælget.
Hungarian: Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka.
Danish: hvis du er gravid eller i den fødedygtige alder (se "Graviditet, amning og frugtbarhed")
Hungarian: Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot).
Danish: * Spontane indberetninger efter markedsføring
Hungarian: * Spontán jelentett, post-marketing tapasztalatból származó
Danish: CYP3A4 spiller en mindre rolle i metabolismen af enzalutamid.
Hungarian: A CYP3A4 kevésbé jelentős szerepet játszik az enzalutamid metabolizmusában.
Danish: Yderligere sekundære endepunkter inkluderede tid til første brug af cytotoksisk kemoterapi og kemoterapifri overlevelse.
Hungarian: További másodlagos végpont volt a citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig eltelt idő és a kemoterápia-mentes túlélés.
Danish: In vitro metaboliseres N-desmethyl-enzalutamid til carboxylsyremetabolitten af carboxylesterase 1, som også spiller en mindre rolle i metaboliseringen af enzalutamid til carboxylsyremetabolitten.
Hungarian: In vitro az N-dezmetil enzalutamidot a karboxilészteráz 1 metabolizálja karboxilsav metabolittá, ami kismértékben szintén szerepet játszik az enzalutamid karboxilsav-származékká való metabolizációjában.
Danish: YDRE KARTON MED BLUE BOX
Hungarian: TÁRCA BLUE BOX NÉLKÜL
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandling med enzalutamid afbrydes og generelle understøttende foranstaltninger initieres under hensyntagen til halveringstiden på 5,8 dage.
Hungarian: Túladagolás esetén az alkalmazást abba kell hagyni és általános szupportív kezelést kell alkalmazni az 5,8 napos felezési idő figyelembevételével.
Danish: Enzyminduktion
Hungarian: Enzimindukció
Danish: Interimanalyse rapporten for Samlet Overlevelse skal indsendes:
Hungarian: A teljes túlést vizsgáló interim analízis benyújtásának határideje:
Danish: Hvis den terapeutiske virkning har stor betydning for patienten og der ikke nemt kan foretages dosisjusteringer på baggrund af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal den type lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és az adag módosítása nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk monitorozásával, akkor ezek a gyógyszerek kerülendők vagy óvatossággal adandók.
Danish: Børn og unge Denne medicin er ikke beregnet til brug af børn og unge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: De fleste patienter i de kontrollerede kliniske studier (>74 %) var kaukasiere.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban részt vett betegek legnagyobb része (> 74%) fehér bőrű volt.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidig anvendelse af Xtandi og cytotoksisk kemoterapi er ikke fastslået.
Hungarian: A Xtandi és citotoxikus kemoterápia egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Danish: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
Hungarian: BCRP, MRP2, OAT3 és OCT1 szubsztrátok
Danish: Distributionsvolumenet for enzalutamid er større end kroppens totale vandvolumen, hvilket indikerer omfattende ekstravaskulær distribution.
Hungarian: Az enzalutamid megoszlási térfogata nagyobb, mint a test teljes víztérfogata, amely az elnyújtott extravascularis eloszlásra utal.
Danish: Patienter med serumkreatinin >177 μmol/l (2 mg/dl) blev udelukket fra kliniske studier.
Hungarian: A > 177 μmol/l (2 mg/dl) kreatinin-szinttel rendelkező betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Danish: Studiedesignet kunne hverken identificere hvilke patienter, behandlingen sandsynligvis vil gavne, eller den rækkefølge, hvori enzalutamid og abirateron optimalt bør administreres.
Hungarian: A vizsgálati elrendezés sem azokat a betegeket nem tudta azonosítani, akiknek valószínűleg előnye származna a kezelésből, sem azt az optimális sorrendet nem tudta megállapítani, amelyben az enzalutamidot és az abirateront alkalmazni kellene.
Danish: Ændring i PSA-serumkoncentrationen alene er ikke altid en indikator for en klinisk gavnlig effekt.
Hungarian: A szérum PSA szint változások önmagukban nem mindig jelzik egyértelműen a klinikai előnyöket.
Danish: Co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse og radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
Hungarian: A primer hatásossági összetett végpontok a teljes túlélés és a radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) voltak.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af virkningerne af enzalutamid på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az enzalutamid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásának értékelésére.
Danish: Hvis du har samleje med en gravid kvinde, skal du benytte kondom for at beskytte det ufødte barn.
Hungarian: Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge langtidseffekterne af enzalutamid på Samlet Overlevelse og relevante sekundære endepunkter hos voksne mænd med højrisiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af MDV3100-14 (PROSPER) effektstudie:
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy kivizsgálja az enzalutamide teljes túlélésre és releváns másodlagos végpontokra gyakorolt hosszútávú hatását magas kockázatú, nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőtt férfiak kezelése során, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az MDV3100-14 (PROSPER) hatékonysági vizsgálat eredményeit:
Danish: Baseret på et massebalancestudie hos mennesker vurderes den orale absorption af enzalutamid at være mindst 84,2 %.
Hungarian: Humán tömegegyensúly vizsgálat alapján az enzalutamid orális felszívódása legalább 84,2%-os.
Danish: Der var utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i enzalutamids farmakokinetik hos andre racer.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat az enzalutamid farmakokinetikai tulajdonságait illetően előforduló lehetséges különbségek megítélésére más rasszokban.
Danish: Enzalutamid var ikke fototoksisk in vitro.
Hungarian: Az enzalutamid in vitro nem volt fototoxikus.
Danish: Andre vigtige bivirkninger inkluderer fald, kognitiv forstyrrelse og neutropeni.
Hungarian: További fontos mellékhatások: esés, kognitív zavar, illetve neutropenia.
Danish: Lægemidler, der anvendes samtidigt bør derfor vurderes, når enzalutamidbehandling indledes.
Hungarian: Emiatt meg kell vizsgálni az egyidejűleg szedett gyógyszereket az enzalutamid-kezelés indításakor.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) af enzalutamid hos patienter er fra 0,520 til 0,564 l/h.
Hungarian: Elimináció Az enzalutamid átlagos látszólagos clearance-értéke (CL/F) betegekben 0,520 és 0,564 l/h között van.
Danish: Halveringstiden for enzalutamid blev imidlertid fordoblet hos patienter med svært nedsat leverfunktion i sammenligning med raske forsøgspersoner (10,4 dage sammenlignet med 4,7 dage), hvilket muligvis har sammenhæng med en øget vævsdistribution.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban az egészséges kontrollokhoz képest az enzalutamid felezési ideje megkétszereződött (10,4 nap a 4,7 naphoz képest), ami valószínűleg a megnövekedett szöveti eloszlással függ össze.
Danish: Der forventes interaktioner med visse lægemidler, der elimineres ved metabolisering eller ved aktiv transport.
Hungarian: Metabolizmus vagy aktív transzport útján eliminálódó bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatások várhatók.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Xtandi.
Hungarian: Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 57,8 mg sorbitol (en form for sukker) pr. bløde kapsel.
Hungarian: Ez a gyógyszer 57,8 mg szorbitolt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz lágy kapszulánként.
Danish: AUC og Cmax for koffein blev reduceret med henholdsvis 11 % og 4 %.
Hungarian: A koffein AUC- és Cmax-értékei sorrendben 11%, illetve 4%-kal csökkent.
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald øges, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af dette lægemiddel, hvis du tager visse andre lægemidler, eller hvis din risiko for krampeanfald er større end den sædvanlige risiko.
Hungarian: A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsroham kockázata a szokásosnál .
Danish: Tag ikke eventuelt bløde kapsler, som er utætte, beskadigede eller viser tegn på manipulation.
Hungarian: Ne szedje be a lágy kapszulát, ha az szivárog, sérült, vagy a megbontás jeleit mutatja.
Danish: Der blev udført en opdateret analyse af overlevelse, da 784 dødsfald var observeret.
Hungarian: 784 haláleset észlelése után egy aktualizált túlélés analízist végeztek.
Danish: Median rPFS (radiologisk progressionsfri overlevelse, studiets primære endepunkt) var 8,1 måneder (95 % KI: 6,1, 8,3).
Hungarian: A medián rPFS (radiológiai progressziótól mentes túlélés, a vizsgálat elsődleges végpontja) 8,1 hónap volt (95%-os KI: 6,1, 8,3).
Danish: Xtandi bør ikke håndteres af andre personer end patienten og hans omsorgspersoner, og især ikke af kvinder, der er eller kan blive gravid.
Hungarian: A Xtandi-t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti, és nem kerülhet más személy, különösen olyan nők kezébe, akik terhesek, vagy terhesek lehetnek.
Danish: Daglig dosering med enzalutamid på 10-100 mg/kg/dag hos rotter i 2 år førte til øget forekomst af flere, hovedsagelig benigne, tumortyper.
Hungarian: Patkányoknál a naponta 10-100 mg/kg/nap dózisban 2 évig alkalmazott enzalutamid számos, leginkább benignus tumortípus emelkedett incidenciáját okozta.
Danish: Der er mistanke om, at risikoen for leverskader efter administration af paracetamol er højere hos patienter, der samtidig behandles med enzyminduktorer.
Hungarian: Paracetamol alkalmazása után a májkárosodás kockázata feltehetően nagyobb az egyidejűleg enzim induktorokkal kezelt betegeknél.
Danish: Når de samtidig tages med Xtandi, kan disse former for medicin øge risikoen for et krampeanfald:
Hungarian: A Xtandi-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:
Danish: Tabel 1: Bivirkninger identificeret i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring MedDRAsystemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: A kontrollos klinikai vizsgálatokban és post-marketing adatok alapján megfigyelt mellékhatások
Danish: En gradvis dosisreduktion af samtidige lægemidler kan være nødvendig, når behandlingen med enzalutamid afbrydes.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagjának fokozatos csökkentésére lehet szükség az enzalutamid-kezelés leállításakor.
Danish: På trods af lave eller endda upåviselige niveauer af serumandrogen fremmer androgenreceptorsignalering fortsat sygdomsprogression.
Hungarian: Az alacsony, vagy akár nem mérhető androgén szérumszint ellenére az androgén-receptor közvetítette jelátvitel továbbra is hozzájárul a betegség progrediálásához.
Danish: Patienterne skulle have en PSA-fordoblingstid på ≤ 10 måneder, PSA ≥ 2 ng / mL og bekræftelse af ikke-metastatisk sygdom ved blindet uafhængig central evaluering (Blinded Independent Central Review, BICR).
Hungarian: A betegeknél elvárás volt, hogy a PSA-értékük duplázódási ideje ≤ 10 hónap, a PSA-szintjük ≥ 2 ng/ml legyen, és, hogy a nem metasztatizáló betegségüket a vakon végzett, független központi értékelés [blinded independent central review (BICR)] igazolja.
Danish: Kapsel, blød.
Hungarian: Lágy kapszula.
Danish: Hjerte- eller karsygdomme, inklusive problemer med hjerterytmen (arytmi), eller er i behandling med lægemidler for disse lidelser.
Hungarian: Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
Danish: Patienter, som tager lægemidler, der er substrater for CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1, bør evalueres for muligt tab af farmakologiske virkninger (eller øgede virkninger i de tilfælde, hvor der dannes aktive metabolitter) i den første måned med enzalutamid-behandling, og dosisjustering bør overvejes efter behov.
Hungarian: A CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 szubsztrát gyógyszert szedő betegek esetében meg kell vizsgálni a farmakológiai hatások valószínűsíthető csökkenését (vagy annak növekedését aktív metabolitok képződése esetén) az enzalutamid-kezelés első hónapjában, és meg kell fontolni az adagmódosítást.
Danish: Mekanismen, hvormed enzalutamid kan sænke krampetærsklen, kendes ikke, men der er måske en forbindelse til de data fra in vitro-studier, der viser, at enzalutamid og dets aktive metabolit bindes til og kan hæmme aktiviteten af den GABA-styrede chloridkanal.
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid hogyan csökkenti a görcsküszöböt, ez azonban kapcsolatban lehet az in vitro vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek szerint az enzalutamid és aktív metabolitja hozzákötődik és gátolhatja a GABA-szabályozott kloridion-csatorna aktivitását.
Danish: Der er ingen humane data fra anvendelse af Xtandi under graviditet, og dette lægemiddel er ikke beregnet til kvinder i den fertile alder.
Hungarian: Az Xtandi terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan humán adatok nem állnak rendelkezésre; ez a gyógyszer nem alkalmazható fogamzóképes nőknél.
Danish: Hvis du tager medicin, som kan forårsage krampeanfald eller som kan øge tilbøjeligheden til at få krampeanfald (se "Brug af anden medicin sammen med Xtandi" nedenfor)
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsöket okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsökre való hajlamot (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és a Xtandi")
Danish: Det vides ikke, om enzalutamid eller metabolitter deraf er til stede i sæd.
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Danish: AUC for pioglitazon blev forøget med 20 %, mens Cmax faldt med 18 %.
Hungarian: A pioglitazon AUC-je 20%-kal emelkedett, míg a Cmax érték 18%-kal csökkent.
Danish: Der var ingen proteinbindingsfortrængning mellem enzalutamid og andre stærkt bundne lægemidler (warfarin, ibuprofen og salicylsyre) in vitro.
Hungarian: In vitro az enzalutamid és egyéb, erősen kötődő gyógyszerek (warfarin, ibuprofen és szalicilsav) között nem jelentkezett fehérjekötődésből történő kiszorítás.
Danish: ECOG-funktionsscoren var 0-1 for 91,5 % af patienterne og 2 for 8,5 % af patienterne; 28 % havde en gennemsnitlig Brief Pain Inventory-score på ≥4 (gennemsnit af patientens rapporterede værste smerter inden for de forudgående 24 timer beregnet for syv dage forud for randomisering).
Hungarian: Az ECOG státusz pontszám 0 - 1 között volt a betegek 91,5%-ánál és 2 volt a betegek 8,5%-ánál; 28%-nál a Brief Pain Inventory score (rövid fájdalomértékelő kérdőív) átlaga ≥ 4 volt (a betegek által jelentett legrosszabb fájdalom átlaga az elmúlt 24 órában a randomizáció előtti hét nappal számolva).
Danish: Den finale kliniske studierapport skal indsendes:
Hungarian: A Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtásának határideje.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i de filmovertrukne tabletterer:
Hungarian: - A filmtabletták egyéb összetevői:
Danish: Enzalutamid opløses ikke nemt i vand.
Hungarian: Az enzalutamid vízben rosszul oldódik.
Danish: Hvis en patient oplever en toksicitet af grad 3 eller derover eller en uacceptabel bivirkning, skal doseringen pauseres i en uge, eller indtil symptomerne er mildnet til grad 2 eller derunder, og derpå genoptages med samme eller reduceret dosis (120 mg eller 80 mg), hvis det er berettiget.
Hungarian: Ha a beteg > 3-as súlyossági fokú toxicitást vagy elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, az adagolást egy hétre, vagy a tünetek < 2-es súlyossági fokúra való javulásáig fel kell függeszteni, majd a kezelést ugyanazzal a dózissal, vagy szükség esetén csökkentett dózissal kell tovább folytatni (120 mg vagy 80 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger er asteni/træthed, hedestigninger, frakturer og hypertension.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az aszténia/fáradtság, hőhullám, csonttörések, illetve hipertónia.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har noget af det følgende:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél: