FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Veised, Lambad and Sead
Romanian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Estonian: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Romanian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Estonian: Rumeenia DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Romanian: În aceste studii, diferite formule au prezentat diferite modele de absorbţie ale avermectinelor (inclusiv ivermectina), în timp ce toţi ceilalţi parametri erau aceiaşi (de exemplu specia, rasa, greutatea şi locul de injectare).
Estonian: Kõnealustes uuringutes ilmnes erinevate ravimvormide puhul ja kõigi muude parameetrite (loomaliik, tõug, kehamass, süstekoht) samaks jäämisel avermektiinide (sealhulgas ivermektiin) imendumiskiiruste erinevus.
Romanian: z o.o. ul. Gliniana 32
Estonian: Gliniana 32
Romanian: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1% w/v
Estonian: Ivomec Classic Injection for Veised and Lambad 1% w/v
Romanian: Closiver Injection Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Estonian: Closiver Injection Ivermektiin 5 mg/ml, Klosanteel 125 mg/ml
Romanian: Numerotarea grupelor de formule este arbitrară.
Estonian: Ravimvormide järjestus on juhuslik.
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active:
Estonian: A. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad toimeainetena ivermektiini ja klorsulooni:
Romanian: Germania Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Estonian: Saksamaa Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Romanian: Regatul Unit Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Estonian: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Romanian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin Vet.
Estonian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Romanian: Specii de animale
Estonian: Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Romanian: Bovine: carne şi organe comestibile - 66 de zile.
Estonian: Veised: liha ja söödav rups - 66 päeva.
Romanian: ANEXA III MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUSE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Romanian: Ivermectină 22,23Dihidroavermectină B1a
Estonian: Ivermektiin dihüdroavermek tiin B1a
Romanian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Estonian: 08503 - Gurb-Vic
Romanian: Norvegia MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Estonian: Prantsusmaa MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Romanian: Ţările de Jos Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Estonian: Kleermakerstraat 10
Romanian: Bovine, ovine, caprine, porcine
Estonian: Veised, lambad, kitsed, sead
Romanian: Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Estonian: Ivermektiin 5 mg/ml, Klosanteel 125 mg/ml
Romanian: A fost utilizat un interval de siguranţă de 30%, având în vedere marile diferenţe între cifrele referitoare la doze, lucru care a fost determinat în primul rând de variaţiile în reziduurile observate la locurile de injectare.
Estonian: Arvestades tarbitud koguste näitajate suurt varieeruvust, mille tingis eeskätt süstekohtades leitud jääkide varieeruvus, kasutati 30%-list ohutusvahemikku.
Romanian: 4.11 Perioada (perioadele) de aşteptare Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva.
Romanian: Maximec Injection for Cattle & Sheep
Estonian: Maximec Injection for Veised & Lambad
Romanian: Sumex Injection for Cattle, 1%, Solution for injection for Cattle
Estonian: Sumex Injection for Veised, 1%, Solution for injection for veised
Romanian: Bovine, ovine
Estonian: Veised, lambad
Romanian: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep
Estonian: Ivomec Classic Injection for Veised and Lambad
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active: 10. PERIOADA DE AŞTEPTARE
Estonian: A. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad toimeainetena ivermektiini ja klorsulooni: 10.
Romanian: Virbamec Injectable Solution For Cattle and Swine
Estonian: Virbamec Injectable Solution For Veised and Swine
Romanian: Tizoval Bovinos 1% Ivermectină 10 mg/ml
Estonian: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiin 10 mg/ml
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 66 de zile.
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 66 päeva.
Romanian: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Panomec 1% Solution for Injection for Veised, Lambad and Sead
Romanian: Portugalia Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Estonian: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva
Romanian: Marker de reziduuri
Estonian: Markerjääk Loomaliigid Jääkide piirnormid
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 2 mg clorsulon/kg greutate corporală
Estonian: Subkutaanne 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta, 2 mg klorsulooni/kg kehamassi kohta
Romanian: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Cattle
Estonian: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Veised
Romanian: Baymec Trio 1% Ivermectină 10 mg/ml
Estonian: Baymec Trio 1% Ivermektiin 10 mg/ml
Romanian: Centrovet Ltd.
Estonian: Alstoe Ltd
Romanian: Discutarea problemelor specifice indicate în sesizare
Estonian: Esildises tõstatatud konkreetsete küsimuste arutelu
Romanian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectină 10 mg/ml
Estonian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektiin 10 mg/ml
Romanian: Ecomec 1% Injection Ivermectină 10 mg/ml
Estonian: Ecomec 1% Injection Ivermektiin 10 mg/ml
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 5 mg closantel/kg greutate corporală
Estonian: Subkutaanne 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta, 5 mg klosanteeli/kg kehamassi kohta
Romanian: BOVIMEC B Ivermectină 10 mg/ml
Estonian: BOVIMEC B Ivermektiin 10 mg/ml
Romanian: Conținutul
Estonian: Sisu
Romanian: Administrare intravenoasă
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivozall sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Estonian: Lisateave Ivozalli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ivozalli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Ivozall
Estonian: Muu teave Ivozalli kohta
Romanian: Medicii trebuie să revizuiască tratamentul la pacienții la care starea nu se îmbunătățește după unul sau două cicluri de tratament.
Estonian: Arst peab läbi vaatama ravi patsientidel, kelle seisund pärast üht või kaht ravitsüklit ei parane.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se consideră că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Estonian: Ivozalli kasutatakse, kui haigus ei ole reageerinud ravile või on taastekkinud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimeetodiga ning eeldatakse, et ükski muu ravi ei toimi.
Romanian: Ce este Ivozall și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Ivozall ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Ciclul de tratament trebuie repetat la interval de 2 până la 6 săptămâni.
Estonian: Ravitsüklit tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivozall este comparabil cu Evoltra.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ivozalli võrreldavus ravimiga Evoltra.
Romanian: Prezentare generală a Ivozall și motivele autorizării sale în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Ivozall ja Euroopa Liidus müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: De ce este Ivozall autorizat în UE?
Estonian: Miks Ivozall ELis heaks kiideti?
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ivozall sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Ivozalli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ivozall sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ivozalli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ivozall, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Ivozalli kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Romanian: Având în vedere că Ivozall este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Ivozall on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ivozall.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ivozalli kvaliteedi uuringud.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Evoltra.
Estonian: See tähendab, et Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Evoltra, millel juba on ELis müügiluba.
Romanian: Se administrează în perfuzie cu durata de 2 ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Estonian: Ravimit manustatakse 2-tunnise infusioonina 5 järjestikusel päeval.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Evoltra, beneficiile Ivozall sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Evoltra korral, ületab Ivozalli kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Romanian: Ivozall conține substanța activă clofarabină și este un „medicament generic".
Estonian: Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini ja on geneeriline ravim.
Romanian: În acest fel, celulele nu mai pot produce ADN și ARN nou și nu se mai pot divide, încetinind astfel creșterea celulelor canceroase.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA sünteesi rakkudes ning rakkude jagunemise, aeglustades seega vähirakkude kasvu.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Evoltra, și nu mai trebuie repetate pentru Ivozall.
Estonian: Võrdlusravimiga Evoltra on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ivozalliga korrata.
Romanian: EMA/519636/2019
Estonian: Ivozall (klofarabiin) EMA/519636/2019
Romanian: Ivozall este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Estonian: Ivozall on vähiravim, mida kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia (ALL), lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähiliigi raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivozall?
Estonian: Milles seisneb Ivozalli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Romanian: Cum acționează Ivozall?
Estonian: Kuidas Ivozall toimib?
Romanian: Cum se utilizează Ivozall?
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutatakse?
Romanian: Substanța activă din Ivozall, clofarabina, este un agent citotoxic (un medicament care omoară celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
Estonian: Ivozallis toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, nt vähirakke).
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, una dintre componentele materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) ühe põhilise koostisosa - adeniini - analoog.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Ivozall este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Estonian: See polnud vajalik, sest Ivozalli manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Ivozalli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Doza recomandată de Ivozall se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Estonian: Soovitatav Ivozalli annus põhineb patsiendi pikkusel ja kehamassil.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Ivozall este absorbit la fel ca medicamentul de referință pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Ivozall imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Estonian: Ravi Ivozalliga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Romanian: Cum a fost studiat Ivozall?
Estonian: Kuidas Ivozalli uuriti?
Romanian: Ivozall se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Ivozall on retseptiravim.
Romanian: material genetic numite „polimerază ADN" și „reductază ARN".
Estonian: Asendades organismis adeniini, häirib klofarabiin geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide DNA polümeraasi ja RNA reduktaasi toimet.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Estonian: Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Estonian: See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind medicamentul de referință.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada võrdlusravimi kohta täielikku teavet.
Romanian: De obicei, aceasta este reversibilă şi se pare că este dependentă de doză.
Estonian: See on tavaliselt taastuv ja näib sõltuvat doosist.
Romanian: Este o soluţie limpede, incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Estonian: See on selge, värvitu lahus, mis valmistatakse ja lahjendatakse enne kasutamist.
Romanian: Medicul vă va administra Ivozall o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Estonian: Arst manustab teile Ivozalli üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Romanian: Cum arată Ivozall şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Ivozall välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Estimări pe baza analizei non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Estonian: Lahterdamata (noncompartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Estonian: Selle ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ivozall
Estonian: Kui te unustate Ivozalli kasutada
Romanian: Pacienţii la care nu s-a efectuat transplant RC
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist CR
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt cunoscute interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente sau reactivi ai testelor de laborator.
Estonian: Samas pole ka teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega.
Romanian: Prin urmare, Ivozall nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Estonian: Seepärast ei tohi Ivozalli kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Romanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Estonian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Prantsusmaa
Romanian: 5,2 ore
Estonian: > 5,2 tundi
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali.
Romanian: Vezi punctul 2 „Ivozall conține sodiu".
Estonian: Vt lõik 2 „Ivozall sisaldab naatriumi".
Romanian: Ce este Ivozall şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ivozall Cum să utilizaţi Ivozall Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ivozall Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist Kuidas Ivozalli kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ivozalli säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ivozall
Estonian: Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist
Romanian: Ce este Ivozall şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse
Romanian: 82515 Wolfratshausen Germania
Estonian: 82515 Wolfratshausen Saksamaa
Romanian: Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Estonian: Ivozall võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
Estonian: Enamikust südame kõrvaltoimetest teatati esimese 2 tsükli jooksul.
Romanian: Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca „medicamentul de referință" autorizat deja în UE.
Estonian: Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu võrdlusravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
Romanian: • Măduvă osoasă M2 (≥ 5% şi ≤ 25% blaşti) şi apariţia celulelor precursoare normale
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine
Romanian: EU/1/19/1396/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/19/1396/001 1 viaal
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ivozall decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te kasutate Ivozalli rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele clofarabinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Ühtegi uuringut klofarabiini mõjude kohta masinate juhtimis- ja kasutamisvõimekusele pole tehtud.
Romanian: ** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma terapiei alternative *** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma recidivei
Estonian: ** Patsiendile tehti siirdamine pärast alternatiivset ravi *** Patsiendile tehti siirdamine pärast retsidiivi
Romanian: • Refacerea numărului de elemente figurate periferice (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
Estonian: • perifeersete arvude taastumine (trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,0 x 109/l)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Pacienţi în ITT* (n = 61)
Estonian: ITT* patsientid e arv (n = 61)
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Romanian: • Inhibarea α-ADN polimerazei, care conduce la întreruperea elongării lanţului ADN şi/sau a sintezei/reparării ADN.
Estonian: • DNA polümeraas alfa inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
Romanian: Ivozall nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nici nu trebuie administrat concomitent cu acestea, pe aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
Estonian: Ivozalli ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
Romanian: Ivozall este un medicament antineoplazic potent, care poate determina reacţii adverse hematologice şi non-hematologice potenţial semnificative (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ivozall on tugev antineoplastiline aine potentsiaalselt oluliste hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Romanian: Înainte de includerea în studiu, 58 din cei 61 de pacienţi (95%) au fost trataţi cu 2 până la 4 scheme de inducţie diferite şi 18/61 (30%) din aceşti pacienţi efectuaseră, anterior, cel puţin 1 transplant hematologic cu celule stem
Estonian: Enne uuringusse kaasamist olid 61 patsiendist 58 (95%) saanud 2 kuni 4 erinevat sissejuhatavat raviskeemi ja 18/61 (30%) neist patsientidest oli teinud läbi vähemalt ühe hematoloogiliste tüvirakkude siirdamise (HSCT).
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant după terapie alternativă sau recidivă*
Estonian: Patsiendid, kellele tehti siirdamine pärast alternatiivset ravi või retsidiivi*
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Ivozall.
Estonian: Rasedatel ei ole lubatud Ivozalli käsitseda.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.euhttp://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Ce conţine Ivozall
Estonian: Mida Ivozall sisaldab
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maksapõletik (hepatiit).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Romanian: Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Estonian: Enne Ivozalli manustamist teile lahjendatakse seda naatriumkloriidi (soolvee) lahuses.