FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix bij zuigelingen met gastrointestinale ziektes of groeiachterstand.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi ohutuse ja efektiivsuse kohta seedetrakti haiguste või kasvupeetusega lastel.
Dutch: - Gebruik de bewuste tube voor oraal gebruik niet als u iets ongewoons waarneemt.
Estonian: - Ärge kasutage kahjustatud suukaudset tuubi, kui märkate midagi ebatavalist.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 tube
Estonian: Suukaudne suspensioon 1 tuub
Dutch: • bij zeer vroeg geboren baby's (vóór de 28e week van de zwangerschap) kunnen zich ademhalingsproblemen voordoen (langere pauzes tussen de ademteugen dan normaal) gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie
Estonian: • väga enneaegsena (28-nädalase raseduskestusega või enne) sündinud imikute puhul võivad 2…3 päeva pärast vaktsineerimist ilmneda tavalisest pikemad vahed hingetõmmete vahel;
Dutch: Het vaccin (1 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Estonian: Vaktsiini (1 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
Dutch: Open de losgetrokken tube voor oraal gebruik: d) Houd de losgetrokken tube voor oraal gebruik rechtop.
Estonian: Eraldatud suukaudse tuubi avamine d) Hoidke eraldatud suukaudset tuubi püstises asendis.
Dutch: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammen met P[8] genotype Rotavirusstammen in circulatie Werkzaamheid (%) tegen rotavirus gastro-enteritis die medische behandeling behoeft [95% BI]
Estonian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] P[8] genotüübiga tüved Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) meditsiinilist tähelepanu nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts.
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Dutch: De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
Estonian: Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Dutch: Trek de dop eraf
Estonian: Tõmmake kork ära.
Dutch: Alle m: maanden j: jaren * Niet statistisch significant (P ≥ 0,05).
Estonian: k: kuud a: aastad * Statistiliselt mitteoluline (P ≥ 0,05).
Dutch: • als uw kind niet goed groeit (lengte en/of gewicht)
Estonian: • kui teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva ootuspäraselt;
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgen - het is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube.
Estonian: • Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja tuubi mitu korda pigistada - kõik on korras ka siis, kui tuubi otsa jääb üks tilk alles.
Dutch: Rotarix moet met zorgvuldigheid worden toegediend aan personen met immunodeficiënte contacten in hun nabije omgeving, zoals personen met maligniteiten, of personen die op een andere wijze immunogecompromitteerd zijn of personen die immunosuppressieve therapie ondergaan.
Estonian: Rotarixi peab ettevaatusega manustama inimestele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktsed, näiteks kasvajahaiged, immunosupressiivset ravi saavad inimesed või teistel põhjustel immuunkomprimeeritud isikud.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Estonian: HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: Het vaccin moet oraal toegediend worden zonder het te mengen met andere vaccins of andere oplossingen.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada suu kaudu, segamata seda ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Dutch: Verwijder het plastic dopje van de glazen flacon met het poeder.
Estonian: Eemaldage pulbrit sisaldavalt klaasmahutilt plastkaas
Dutch: Positioneer de dop om de tube te openen
Estonian: Korgi paigutamine tuubi avamiseks
Dutch: Poeder: dextraan, sucrose, sorbitol (zie ook rubriek 2 "Rotarix bevat sucrose en sorbitol"), aminozuren, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calciumcarbonaat, xanthaangom, steriel water
Estonian: Pulber: dekstraan, sahharoos, sorbitool (vaata ka lõik 2, Rotarix sisaldab sahharoosi ja sorbitooli) aminohapped, DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: NB(7)
Estonian: NA(7)
Dutch: De vaccinatie moet bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken afgerond worden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur peab eelistatavalt olema lõpule viidud enne 16. elunädalat, kuid kindlasti 24. elunädalaks.
Dutch: Als u iets abnormaals opvalt, gebruik het vaccin dan niet.
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, siis ärge vaktsiini kasutage.
Dutch: Ongebruikte tubes voor oraal gebruik die nog bevestigd zijn aan de verbindingsstrip moeten onmiddellijk worden teruggelegd in de koelkast nadat een tube voor orale toediening is gebruikt.
Estonian: Ühendusribaga kinnitatud kasutamata suukaudsed tuubid tuleb pärast ühe suukaudse tuubi kasutamist panna kohe tagasi külmkappi.
Dutch: Natuurlijke fluctuaties van de incidentie van de aandoening kan het waargenomen temporele effect beïnvloeden.
Estonian: Vaadeldud ajalist tõhusust võib mõjutada loomulik kõikumine haigusjuhtude esinemises.
Dutch: Hoewel de gelijktijdige toediening van OPV mogelijk de immuunrespons op het rotavirusvaccin licht kan verlagen, bleef de klinische bescherming tegen ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis behouden in een klinisch onderzoek waarbij meer dan 4.200 proefpersonen gelijktijdig Rotarix en OPV kregen toegediend.
Estonian: Kuigi OPV samaaegne manustamine võib vähesel määral vähendada rotaviirusvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust, siis kliiniline uuring, mis hõlmas rohkem kui 4200 isikut, kellele manustati Rotarixi samaaegselt OPV-ga näitas, et säilus kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu.
Dutch: EU/1/05/330/005 - verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/1/05/330/006 - verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/007 - verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/008 - verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening
Estonian: EU/1/05/330/005 - pakendis 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/006 - pakendis 5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/007 - pakendis 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/008 - pakendis 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit
Dutch: Duw de dop omlaag om het membraan door te prikken.
Estonian: Vajutage membraani läbimiseks korki allapoole.
Dutch: Controleer of elke individuele tube voor oraal gebruik niet beschadigd is en nog verzegeld is.
Estonian: Veenduge, et iga individuaalne suukaudne tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud.
Dutch: In hoeverre Rotarix beschermt tegen andere rotavirusstammen die niet hebben gecirculeerd tijdens klinische studies is momenteel onbekend.
Estonian: Ei ole teada Rotarixi kaitse ulatus rotaviiruse teiste tüvede vastu, mis ei ole kliiniliste uuringute tegemise ajal ringelnud.
Dutch: Uit voorzorg moeten artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg symptomen die een indicatie zijn voor intussusceptie (ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige stoelgang, opzwelling van de buik en/of hoge koorts) monitoren aangezien gegevens uit observationele veiligheidsonderzoeken een toegenomen risico laten zien op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na een vaccinatie met het rotavirus (zie rubriek 4.8).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad jälgima kõiki sümptomeid, mis viitavad invaginatsioonile (äge kõhuvalu, püsiv oksendamine, verine väljaheide, kõhu puhitumine ja/või kõrge palavik), sest ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad invaginatsiooniriski suurenemist, enamasti 7 päeva jooksul pärast rotaviirusevastast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen niet bekend*
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dutch: • Verwijder alle vloeistof uit het dunste deel van de tube door vlak onder het membraan te tikken.
Estonian: • Eemaldage tuubi kitsaimast kohast kogu vedelik, tehes sõrmenipse otse membraani all.
Dutch: Toediening van Rotarix moet zorgvuldig overwogen worden in deze zuigelingengroep, en alleen dan plaats te vinden als volgens inschatting van de arts het risico groter is bij het onthouden van het vaccin.
Estonian: Rotarixi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kaasneb vaktsineerimisest loobumisega suurem risk.
Dutch: De beschermende werking na twee doses Rotarix waargenomen tijdens het eerste en tweede levensjaar is weergegeven in de onderstaande tabel:
Estonian: Vaktsiini kaitse efektiivsus peale kahte Rotarixi annust jälgituna esimese ja teise eluaasta jooksul on esitatud järgnevas tabelis:
Dutch: Gevallen van transmissie van uitgescheiden vaccinvirus op seronegatieve contacten van de gevaccineerde zijn waargenomen zonder enige klinische symptomen.
Estonian: On täheldatud juhtumeid, kus vaktsiiniviirus on kandunud vaktsineeritud inimeselt üle seronegatiivsele kontaktsele ilma haigussümptomeid esile kutsumata.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwellingen in het gezicht of van de tong.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
Dutch: De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6 nädala vanusest.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins niet beïnvloed werden.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et manustatud vaktsiinide suhtes tekkinud immuunvastused ja vaktsiinide ohutusprofiil ei muutunud.
Dutch: Werkzaamheid bij kinderen tot 2 jaar oud Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effectiviteit van het vaccin (%) tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis [95% BI] genotype ernstig†
Estonian: Efektiivsus kuni 2-aastastel lastel Rotarix N = 5263 Platseebo N = 5256 Vaktsiini efektiivsus (%) rotaviirusliku gastroenteriidi vastu [95% CI] Genotüüp
Dutch: Tussen de doses moet een interval van ten minste 4 weken zijn.
Estonian: Kahe annuse vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat.
Dutch: *In deze studies waren de "point estimates" en de betrouwbaarheidsintervallen respectievelijk: 100% (95% BI: -1.858,0-100), 100% (95% BI: 21,1-100), 45,4% (95% BI: -81,5-86,6), 74,7 (95% BI: -386,2-99,6).
Estonian: 100% (95%CI: -1858,0; 100), 100% (95%CI: 21,1; 100), 45,4% (95%CI: -81,5; 86,6), 74.7 (95% CI :386,2; 99,6.
Dutch: Het vaccin (1,5 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Estonian: Vaktsiini (1,5 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
Dutch: Zet het verbindingsstuk op de glazen flacon door het naar beneden te drukken totdat het op de juiste wijze stevig vastzit.
Estonian: Kinnitage ülekandeadapter klaasmahuti külge, surudes seda allapoole, kuni adapter on õigesti ja kindlalt paigas
Dutch: Onder geen beding mag dit vaccin met een naald geïnjecteerd worden.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida.
Dutch: 1 dosis (1,5 ml)
Estonian: 1 annus (1,5 ml)
Dutch: Beschermende werking in Afrika
Estonian: Kaitseefektiivsus Aafrikas
Dutch: • Het is klaar voor gebruik - u hoeft het niet met iets te mengen.
Estonian: • Vaktsiin on kasutusvalmis - ärge segage seda millegagi.
Dutch: Draai
Estonian: Tõmmake
Dutch: Voor instructies over de bereiding of reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimi manustamiseelse valmistamise või lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Dutch: Bekende overgevoeligheid na voorgaande toediening van rotavirusvaccins.
Estonian: Rotaviirusvaktsiinide eelneva manustamise järgselt tekkinud ülitundlikkus.
Dutch: Na reconstitutie:
Estonian: Valmistamisjärgselt:
Dutch: Samendrukbare tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Estonian: Pigistatav tuub EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Dutch: In 23 placebogecontroleerde klinische studies zijn ongeveer 106.000 doses Rotarix (gevriesdroogde of vloeibare formulering) toegediend aan ongeveer 51.000 zuigelingen.
Estonian: Kokku kahekümne kolmes kliinilises uuringus manustati ligikaudu 106 000 Rotarixi (lüofiliseeritud või vedel)annust umbes 51 000 lapsele.
Dutch: Daarnaast staat in de SPC van immunosuppressieve therapieën, zoals adalimumab en infliximab, een aanbeveling om de toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan deze behandelingen, uit te stellen.
Estonian: Peale selle sisaldab immunosupressiivsete ravimite (nagu adalimumab, infliksimab) ravimi omaduste kokkuvõte soovitust lükata edasi elusvaktsiini manustamine imikutele, kes on nende ravimitega kokku puutunud in utero.
Dutch: Beschermende werking in Europa
Estonian: Kaitsetõhusus Euroopas
Dutch: f) Draai de losgetrokken tube voor oraal gebruik.
Estonian: f) Keerake eraldatud suukaudset tuubi.
Dutch: • buikpijn (zie ook hieronder voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van intussusceptie)
Estonian: • kõhuvalu (vaadake ka allpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime invaginatsiooni tunnuseid),
Dutch: In een retrospectieve databasestudie uitgevoerd in België bij kinderen van 5 jaar of jonger was de directe en indirecte impact van Rotarix-vaccinatie op rotavirus-gerelateerde ziekenhuisopname in de range van 64% (95%-BI:49;76) tot 80% (95-BI:77;83) twee jaar na introductie van de vaccinatie.
Estonian: Retrospektiivne andmebaasidepõhine uuring 5-aastaste ja nooremate laste osas näitas otsest ja kaudset Rotarixiga vaktsineerimise mõju rotaviirusega seotud hospitaliseerimistele vahemikus 64% (95% CI: 49; 76) kuni 80% (95% CI: 77; 83) kahe aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Dutch: Het immunologische werkingsmechanisme waardoor Rotarix beschermt tegen rotavirus gastroenteritis is niet volledig begrepen.
Estonian: Rotarixi rotaviirusliku gastroenteriidi eest kaitsva toime immunoloogiline mehhanism ei ole täielikult teada.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1,5 ml) bevat:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
Dutch: In het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel in deze gevallen gelijk aan het bijwerkingenprofiel na toediening van de aanbevolen dosering van Rotarix.
Estonian: Üldiselt oli üleannustamisel täheldatud kõrvaltoimete profiil nendel juhtudel sarnane pärast Rotarixi soovitatud annuse manustamisel täheldatuga.
Dutch: Circulerende rotavirusstammen
Estonian: Rotaviiruse elusvaktsiin
Dutch: Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van 6 tot 24 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Estonian: Rotarix on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks imikutel vanuses 6 kuni 24 nädalat (vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het vaccin is een heldere, kleurloze vloeistof zonder zichtbare deeltjes, voor orale toediening.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.
Dutch: - Samendrukbare tube met een membraan en een tubedop: 3 jaar.
Estonian: - Membraaniga ja tuubi korgiga varustatud pigistatavad tuubid: 3 aastat
Dutch: In het derde levensjaar waren er geen gevallen van ernstige rotavirus gastro-enteritis in de Rotarixgroep (n = 4.222) versus 13 (0,3%) in de placebogroep (n = 4.185).
Estonian: Kolmanda eluaasta jooksul ei olnud Rotarixi rühmas (N = 4222) raskeid rotaviirusliku gastroenteriidi juhte võrdluses platseeborühmaga (N = 4185), kus oli 13 juhtu (0,3%).
Dutch: • Dit vaccin is klaar voor gebruik - meng het niet met iets anders.
Estonian: • Vaktsiin on kasutusvalmis - seda ei pea millegagi segama.
Dutch: B. Klaarmaken van de tube voor oraal gebruik
Estonian: B. Suukaudse tuubi ettevalmistamine
Dutch: • Eén tube voor orale toediening levert één dosis van het vaccin.
Estonian: • Ühes suukaudses tuubis on üks vaktsiiniannus.
Dutch: Het blijft, gebaseerd op langere follow-up-perioden, onduidelijk of rotavirusvaccins de totale incidentie van intussusceptie beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Estonian: On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, sorbitol, Zie de bijsluiter voor meer informatie
Estonian: Pulber: sahharoos, sorbitool Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte
Dutch: Rotarix kan aan zeer vroeg geboren zuigelingen worden gegeven volgens hetzelfde vaccinatieschema, op voorwaarde dat ze na ten minste 27 weken zwangerschap zijn geboren.
Estonian: Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt enneaegsena sündinud imikutele tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.
Dutch: Er zijn geen beperkingen in consumptie van voedsel of drank door het kind, voor of na de vaccinatie.
Estonian: Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui ka pärast vaktsineerimist.
Dutch: De toediening van Rotarix moet worden uitgesteld bij personen met diarree of personen die overgeven.
Estonian: Rotarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Dutch: A. Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Estonian: A. Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?
Dutch: Rotarix kan aan zeer vroeg geboren zuigelingen worden gegeven volgens hetzelfde vaccinatieschema, op voorwaarde dat ze zijn geboren na ten minste 27 weken zwangerschap.
Estonian: Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt vastsündinutele, kes sündisid enneaegsena, tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.
Dutch: • Dien het vaccin direct toe.
Estonian: • Manustage vaktsiin kohe.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Open de tube
Estonian: Tuubi avamine
Dutch: Impact-studies met Rotarix uitgevoerd in Panama, Brazilië en Mexico laten een vermindering zien in mortaliteit als gevolg van diarree ongeacht de oorzaak van 17% tot 73% bij kinderen jonger dan 5 jaar binnen 2 tot 4 jaar na introductie van de vaccinatie.
Estonian: Panamas, Brasiilias ja Mehhikos läbi viidud Rotarixi mõju-uuringud näitasid alla 5-aastastel lastel mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisusest tingitud suremuse langust vahemikus 17% kuni 73% 2 kuni 4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Dutch: Trek het hele mengsel terug in de applicator voor orale toediening
Estonian: Tõmmake kogu segu tagasi suukaudsesse aplikaatorisse
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis tijdens het eerste levensjaar was 61,2% (95% BI: 44,0;73,2).
Estonian: Vaktsiini tõhusus rotaviirusest tingitud raske gastroenteriidi vastu oli esimesel eluaastal 61,2% (95% usalduspiirid: 44,0; 73,2).
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin:
Estonian: Vaktsiini lahustamise ja manustamise juhised:
Dutch: Bijwerkingen die tijdens dagelijks gebruik van Rotarix zijn gemeld zijn:
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud Rotarixi turustamise ajal:
Dutch: • Uw kind heeft in het verleden een darminvaginatie (een verstopping in de darmen waarbij een deel van de darm geklemd raakt in een ander deel van de darm) gehad.
Estonian: • kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1 ml):
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op klinische studies met de gevriesdroogde of de vloeibare formulering van Rotarix.
Estonian: Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mis viidi läbi Rotarixi kas lüofiliseeritud või vedela ravimvormiga.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Estonian: DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
Dutch: Rotarix bevat sucrose en sorbitol
Estonian: Rotarix sisaldab sahharoosi ja sorbitooli
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix of placebo toegediend.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 100-le HIV-nakkusega vastsündinule Rotarixi või platseebot.
Dutch: • bloed in de ontlasting
Estonian: • veri väljaheites
Dutch: Mexico
Estonian: Mehhiko
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix en kregen 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 670-le 27- kuni 36-nädalase raseduskestusega enneaegsele vastsündinule Rotarixi ja 339 said platseebot.
Dutch: • Uw kind heeft een aangeboren darmafwijking die kan leiden tot darminvaginatie.
Estonian: • kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket.
Dutch: Dien het vaccin oraal toe:
Estonian: Vaktsiini manustamise juhised:
Dutch: 8-11 m
Estonian: 8-11 k
Dutch: dinatrium adipaat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), steriel water Hoe ziet Rotarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium), steriilne vesi Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Het vaccin bevat sucrose en sorbitol als hulpstoffen.
Estonian: Vaktsiin sisaldab abiainetena sahharoosi ja sorbitooli.
Dutch: Nadat een persoon het vaccin gekregen heeft, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel toodab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) antikehi sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu.
Dutch: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Estonian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Dutch: - Urticaria
Estonian: - Urtikaaria
Dutch: D Het vaccin toedienen
Estonian: D Vaktsiini manustamine
Dutch: Daarnaast is werkzaamheid aangetoond tegen soms voorkomende rotavirus genotypen G8P[4] (ernstige gastro-enteritis) en G12P[6] (alle vormen van gastro-enteritis).
Estonian: Lisaks on demonstreeritud vaktsiini tõhusus harvem esinevat rotaviiruse genotüüpide G8P[4] (raske gastroenteriit) ja G12P[6] (iga raskusastmega gastroenteriit) vastu.
Dutch: Positioneer het kind om het vaccin toe te dienen:
Estonian: Lapse paigutamine vaktsiini manustamiseks sobivasse asendisse:
Dutch: B De tube klaarmaken
Estonian: B Tuubi ettevalmistamine 1.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructoseintolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie mogen dit vaccin niet toegediend krijgen.
Estonian: Patsiendid harvaesineva päriliku fruktoosi talumatusega, glükoosi-galaktoosi imendumishäirete või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant, tegen de binnenkant van de wang.
Estonian: • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu põse sisekülje suunas.
Dutch: Rotarix is alleen geschikt voor oraal gebruik.
Estonian: Rotarix on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is enigszins meer opalescent dan de oplosvloeistof alleen en melkachtig wit.
Estonian: Lahustatud vaktsiin on veidi hägusem kui lahusti ja piimvalge värvusega.
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Alle G1P[8] G2P[4]
Estonian: Kõik G1P[8] G2P[4]
Dutch: • als uw kind een aandoening heeft van het maagdarmstelsel
Estonian: • kui teie lapsel on mõni seedetrakti haigus;