FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Epclusa mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Epclusa, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Epclusa inneemt.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Epclusa.
Dutch: Het gemiddelde totale aantal CD4+ T-cellen was 598 cellen/μl (spreiding: 183 tot
Bulgarian: Средната стойност на общия брой CD4+ клетки е била 598 клетки/μl (диапазон: 183−1513 клетки/μl).
Dutch: Epclusa kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Bulgarian: Epclusa може да се прилага независимо от приема на храна.
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Epclusa moet gebruiken en hoelang;
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Epclusa и колко дълго;
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoelang het geleden is dat u Epclusa voor het laatst heeft ingenomen:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Epclusa:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от посочените по-долу лекарства:
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende dosis.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg софосбувир 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза.
Dutch: Deze gegevens wijzen uit dat renale klaring de belangrijkste eliminatieroute is voor GS-331007.
Bulgarian: Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на GS-331007.
Dutch: Geen van de individuele substituties getest bij genotypes 2a, 4a of 5a leidde tot afname in de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100.
Bulgarian: Никои от изследвани индивидуални субституции в генотипове 2a, 4a или 5a не обуславят понижаване на чувствителността към велпатасвир с > 100 пъти.
Dutch: Het was niet mogelijk om de bij ratten bereikte blootstellingsmarges voor sofosbuvir in verhouding tot de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis goed te schatten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно да се оценят напълно границите на постигнатата експозиция на софосбувир при плъхове в сравнение с тази при хора при препоръчваната клинична доза (вж. точка 5.3).
Dutch: Als de stardosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd zoals klinisch geïndiceerd op basis van het hemoglobinegehalte.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, дозата трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat, indien zij binnen 3 uur na inname van de dosis overgeven, zij een extra tablet van Epclusa moeten innemen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако повърнат в рамките на 3 часа след приема на дозата, трябва да приемат една допълнителна таблетка Epclusa.
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de Epclusa- en placebogroep.
Bulgarian: Демографските и базовите характеристики са били балансирани между групата на Epclusa и групата на плацебо.
Dutch: De AUC van velpatasvir neemt vrijwel dosisproportioneel toe in het dosisbereik van 25 mg tot 150 mg.
Bulgarian: AUC за велпатасвир се увеличава почти пропорционално на дозата в дозовия интервал от 25 mg до 150 mg.
Dutch: GS-331007 is geen remmer van OAT1, OCT2 en MATE1.
Bulgarian: GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OCT2 и MATE1.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Epclusa te evalueren, moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Epclusa, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Dutch: • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C, bijvoorbeeld
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
Dutch: Epclusa-tabletten worden geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal.
Bulgarian: Таблетките Epclusa се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка с полиестерна спирала, съдържащи 28 филмирани таблетки.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксин.
Dutch: De responspercentages in de fase 3-onderzoeken waren vergelijkbaar bij met HCV geïnfecteerde patiënten die Epclusa toegediend kregen met of zonder voedsel.
Bulgarian: Степента на отговор в проучванията от фаза 3 е сходна между инфектираните с HCV пациенти, които са получавали Epclusa с храна и без храна.
Dutch: Zie tabel 3 voor voorbeelden van interacties met gevoelige substraten van P-gp (digoxine), BCRP (rosuvastatine) en OATP (pravastatine).
Bulgarian: Вижте таблица 3 за примери на взаимодействия с чувствителни субстрати на P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин) и OATP (правастатин).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Epclusa.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Epclusa.
Dutch: GS-331007 wordt op doeltreffende wijze verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 53%.
Bulgarian: GS-331007 ефективно се отстранява чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 53%.
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin
Bulgarian: Cmax AUC Cmin
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Epclusa worden ingenomen;
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa;
Dutch: De effecten van hogere doses/blootstellingen zijn niet bekend.
Bulgarian: Не е установен ефектът при по-високи дози/експозиции.
Dutch: Ernstige NFS (eGFR
Bulgarian: Тежко БУ (eGFR
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
Bulgarian: NA = Неприложимо
Dutch: In deze onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden geen bijwerkingen waargenomen bij deze dosisniveaus; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de placebogroepen.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при тези дозови нива и нежеланите събития са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Dutch: Gebruik bij diabetespatiënten
Bulgarian: Употреба при пациенти с диабет
Dutch: 0,021-0,054d
Bulgarian: 0,021-0,054г
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie was de totale plasmablootstelling (AUCinf) aan velpatasvir vergelijkbaar bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция общата плазмена експозиция на велпатасвир (AUCinf) е подобна на тази при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Dutch: • nierproblemen heeft of nierdialyse ondergaat, omdat Epclusa niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Epclusa не е напълно изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
Dutch: Genotype 1a
Bulgarian: Генотип 1а
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van genotype 1 tot en met 6 leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на генотип 1 до 6 обуславя 2 до 18 пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Dutch: Alle patiënten die Epclusa in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Epclusa в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Dutch: De aanbevolen dosering van Epclusa is één tablet oraal eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Epclusa е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Epclusa gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Epclusa, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van velpatasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 13.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава 13 пъти анти-HCV активността на велпатасвир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Dutch: 1.000 mg per dag voor patiënten < 75 kg en 1.200 mg voor degenen met een gewicht van ≥ 75 kg
Bulgarian: 1000 mg дневно за пациенти < 75 kg и 1200 mg за пациенти ≥ 75 kg
Dutch: Gelijktijdige toediening met protonpompremmers wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва.
Dutch: Indien zij na meer dan 3 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis van Epclusa nodig (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ако повърнат след повече от 3 часа след приема на дозата, не трябва да приемат допълнителна таблетка Epclusa (вж. точка 5.1).
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Epclusa en andere geneesmiddelen
Bulgarian: Взаимодействия между Epclusa и други лекарствени продукти
Dutch: Het algehele SVR-percentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met Epclusa afgerond en een recidief gehad en voldeden twee niet aan de criteria voor virologisch falen.
Bulgarian: Общата честота на SVR е 95% (56/59); от тримата пациенти, които не са постигнали SVR12, един е завършил лечението с Epclusa и е имал рецидив, а двама не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van velpatasvir na toediening van Epclusa bedroeg ongeveer 15 uur.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на велпатасвир след приложение на Epclusa е приблизително 15 часа.
Dutch: Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door verhoogde blootstelling aan dabigatran.
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция на дабигатран.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate velpatasvir verwijdert, aangezien velpatasvir in hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten.
Bulgarian: Малко вероятно е хемодиализата да доведе до значимо отстраняване на велпатасвир, тъй като велпатасвир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar de aan- of afwezigheid van cirrose en naar behandelingsgeschiedenis (niet eerder behandeld versus eerder behandeld).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по наличие или липса на цироза и предходно лечение (нелекувани преди пациенти спрямо лекувани преди пациенти).
Dutch: De matig-vetrijke of vetrijke maaltijd verhoogde de AUC0-inf van sofosbuvir met respectievelijk 60% en 78%, maar had geen substantieel effect op de Cmax van sofosbuvir.
Bulgarian: Прилагането с храна с умерено съдържание на мазнини или с богата на мазнини храна повишава AUC0-inf на софосбувир съответно с 60% и 78%, но не повлиява в значителна степен Cmax на софосбувир.
Dutch: De AUC's van sofosbuvir en GS-331007 zijn vrijwel dosisproportioneel in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в дозовия интервал от 200 mg до 1200 mg.
Dutch: Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door, want hij smaakt heel bitter.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, тъй като е много горчива.
Dutch: Het grootste gedeelte van de dosis sofosbuvir die in de urine werd teruggevonden, bestond uit GS-331007 (78%), terwijl 3,5% werd teruggevonden in de vorm van sofosbuvir.
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир, екскретирана в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са излъчени под формата на софосбувир.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 werden opgenomen in de Epclusa-groep.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с HCV генотип 5 са включени в групата на Epclusa.
Dutch: Inname van Epclusa met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Bulgarian: Приемът на Epclusa с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglykemie.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Dutch: Epclusa is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Epclusa е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses van sofosbuvir en velpatasvir waren respectievelijk een enkelvoudige dosis van 1.200 mg en een enkelvoudige dosis van 500 mg.
Bulgarian: Най-високите документирани дози софосбувир и велпатасвир са съответно единична доза от 1200 mg и единична доза от 500 mg.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Epclusa.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, препоръчва се внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Epclusa.
Dutch: Week 12 na behandeling (N = 236), % (n/N) Lagere score (verbetering)
Bulgarian: Седмица 12 след лечението (N=236), % (n/N) Намален скор (подобрение)
Dutch: NEB = niet eerder behandelde patiënten; EB = eerder behandelde patiënten (met inbegrip van degenen bij wie een regime gebaseerd op peginterferon alfa + ribavirine met of zonder HCV-proteaseremmer had gefaald)
Bulgarian: НП = нелекувани преди пациенти; ЛП = лекувани преди пациенти (включително и такива, които са били неуспешно лекувани със схема с пегинтерферон алфа + рибавирин, със или без HCV протеазен инхибитор)
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV Het is gebleken dat Epclusa de blootstelling aan tenofovir verhoogt, met name bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV Доказано е, че Epclusa увеличава експозицията към тенофовир, особено когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70 - 143%. д.
Dutch: Epclusa is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir in een enkele tablet bevat.
Bulgarian: Epclusa е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир и велпатасвир в една таблетка.
Dutch: Omdat Epclusa sofosbuvir en velpatasvir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Epclusa optreden.
Bulgarian: Тъй като Epclusa съдържа софосбувир и велпатасвир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, могат да се развият с Epclusa.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat Epclusa minder goed werkt.
Bulgarian: Това може да отслаби действието на Epclusa.
Dutch: • flauwvallen.
Bulgarian: • припадък.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van Epclusa bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 25 uur.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на софосбувир и GS-331007 след приложение на Epclusa е съответно 0,5 и 25 часа.
Dutch: • Vraag advies aan een arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur of zure reflux aangezien ze de hoeveelheid velpatasvir in uw bloed kunnen verlagen.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, тъй като могат да увеличат количеството велпатасвир в кръвта Ви.
Dutch: • een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson-syndroom).
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на
Dutch: 42% (5c/12)
Bulgarian: 42% (5в/12)
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling definitief staakte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,2% en het percentage patiënten bij wie zich ernstige bijwerkingen voordeden, bedroeg 3,2% voor patiënten die gedurende 12 weken met Epclusa werden behandeld.
Bulgarian: Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0,2%, а делът на пациентите, които са имали тежки нежелани събития е 3,2% за пациентите, получавали Epclusa в продължение на 12 седмици.
Dutch: Velpatasvir wordt voor > 99,5% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 0,09 µg/ml tot 1,8 µg/ml.
Bulgarian: Велпатасвир се свързва > 99,5% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 0,09 μg/ml до 1,8 μg/ml.
Dutch: De matig-vetrijke of vetrijke maaltijd leidde niet tot een verandering in de AUC0-inf van GS-331007 maar resulteerde in een afname van respectievelijk 25% en 37% van zijn Cmax.
Bulgarian: Прилагането с храна с умерено или високо съдържание на мазнини не променя стойностите на AUC0-inf на GS-331007, но води до понижаване със съответно 25% и 37% в стойностите на Cmax.
Dutch: In onderzoeken met knaagdieren kon geen blootstelling aan sofosbuvir worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; in plaats daarvan werd blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 gebruikt voor schatting van de blootstellingsmarges.
Bulgarian: Експозицията към софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност, а експозицията към основния метаболит GS-331007 е използвана за изчисляване на границите на експозицията.
Dutch: Stop niet met het innemen van Epclusa
Bulgarian: Не спирайте приема на Epclusa
Dutch: Neem contact op met uw arts als u:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако:
Dutch: In het ASTRAL-3-onderzoek werd de RAV Y93H bij aanvang gevonden bij 9% van de patiënten behandeld met Epclusa.
Bulgarian: В проучването ASTRAL-3 Y93H RAV на изходното ниво са установени при 9% от пациентите, лекувани с Epclusa.
Dutch: b. Voor het testen werden stabiele chimere 1b-replicons gebruikt die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen.
Bulgarian: б. За изследването са използвани стабилни химерни 1b репликони, носещи NS5B гени от генотип 2b, 5a или 6a.
Dutch: De resistentie-geassocieerde varianten ('resistance associated variants', RAV's) geselecteerd bij twee of meer genotypes waren F28S, L31I/V en Y93H.
Bulgarian: Вариантите, свързани с резистентност (RAV), селектирани в 2 или повече генотипа са F28S, L31I/V и Y93H.
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Epclusa.
Bulgarian: в. Прилаган като Epclusa.
Dutch: Wijzigingen in de parameters gevonden in het CPT-scoresysteem bij patiënten die in ASTRAL-4 (alle drie regimes) SVR12 bereikten, worden in tabel 16 weergegeven.
Bulgarian: Промени в скора по СРТ при пациентите, постигнали SVR 12 в ASTRAL-4 (всички 3 схеми) са показани в таблица 16-ти
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Epclusa при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас A, B или C по СРТ) (вж. точка 5.2).
Dutch: g. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 50-200%.
Bulgarian: Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 50 - 200%.
Dutch: De effecten van Epclusa tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Epclusa по време на бременност.
Dutch: Onveranderd velpatasvir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 77% van de toegediende dosis uit, gevolgd door monogehydroxyleerd velpatasvir (5,9%) en gedemethyleerd velpatasvir (3,0%).
Bulgarian: Във фекалиите велпатасвир остава главно в непроменен вид и съставлява средно 77% от приложената доза, следван от монохидроксилно производно на велпатасвир (5,9%) и дезметилиран велпатасвир (3,0%).
Dutch: Ethinyloestradiol a. Gemiddelde verhouding (90%-BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с едното от двете изпитвани лекарства или с комбинацията им.