FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Bromokryptiiniä saa antaa suun kautta enintään 2,5 mg maidonerityksen ehkäisemiseen, jos se on lääketieteellisesti aiheellista.
Czech: • Bromokriptin se má k inhibici laktace podávat perorálně v síle do 2,5 mg pouze v lékařsky indikovaných případech, jako je úmrtí dítěte při porodu, úmrtí novorozence nebo HIV infekce matky.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Korkein vuorokausiannos on 30 mg/vrk.
Czech: Dávkování a způsob podání Následující se považuje za vhodné: Nejvyšší dávka je 30 mg denně.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky:
Finnish: "Hyvin harvinainen: perikardiitti- ja perikardiumeffuusio.
Czech: „Velmi vzácné: perikarditida a perikardiální výpotek.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Seuraava tulee viedä kohtaan Sydän:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Následující text má být doplněn do části Srdeční poruchy:
Finnish: Jos saat pitkäaikaishoitoa valmisteella [valmisteen nimi], lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista, ovatko sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi hyvässä kunnossa.
Czech: V případě, že budete přípravkem [název léčivého přípravku] léčeni dlouhodobě, váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, zda jsou vaše srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu.
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Czech: Bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Czech: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Finnish: Ennen hoitoa lääkärisi voi tarkastaa, ovatko sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi kunnossa.
Czech: Před léčbou Váš lékař pravděpodobně zkontroluje, zda máte srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu.
Finnish: Jos on syytä epäillä fibroottista häiriötä, hoito on keskeytettävä ja diagnoosi vahvistettava asianmukaisilla kokeilla, kuten laskon ja seerumin kreatiniiniarvon määrityksellä, sekä diagnostisilla kuvannusmenetelmillä (esim. rintakehän röntgenkuvalla ja ekokardiografialla)."
Czech: Je-li podezření na fibrotické onemocnění, léčba se musí přerušit a je třeba potvrdit diagnózu provedením příslušných testů, jako je například sedimentace erytrocytů, stanovení sérového kreatininu a provedení diagnostických zobrazovacích postupů (např. rentgenový snímek hrudníku, echokardiografie)."
Finnish: Ergot-johdannaisia saavilla potilailla on todettu sydämen valvulopatiaa (mukaan lukien regurgitaatio)."
Czech: U pacientů léčených námelovými deriváty byly hlášeny případy srdeční valvulopatie (včetně regurgitace)."
Finnish: "Lisuridi on ergot- eli torajyväjohdannainen.
Czech: „Lisurid je námelový derivát.
Finnish: Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby rovněž nechá provést echokardiogram (ultrazvukové vyšetření srdce).
Finnish: Dihydroergokryptiinin käyttö on keskeytettävä, jos retroperitoneaalinen fibroosi todetaan tai sitä epäillään."
Czech: Léky s obsahem dihydroergokryptinu by se měly vysadit, pokud jsou diagnostikovány fibrotické změny retroperitonea či podezření na ně."
Finnish: Ergot-johdannaisten on havaittu vaikuttavan myös sydänläppään.
Czech: U pacientů léčených námelovými deriváty byly také pozorovány účinky na srdeční chlopeň.
Finnish: Kohta 2 "Ennen kuin otat [valmisteen nimi]": Älä ota valmistetta [valmisteen nimi], jos:
Czech: Bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] užívat": Neužívejte přípravek [název léčivého přípravku], pokud:
Finnish: "- Jos sinulla on tai on aiemmin ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämen, keuhkojen tai vatsan alueella.
Czech: „- jestliže máte nebo jste měl(a) fibrotické reakce (zjizvená tkáň) postihující Vaše srdce, plíce, břicho.
Finnish: Pitkän ergot-johdannaisten (mukaan lukien lisuridin) käytön jälkeen on havaittu fibroottisia tulehdusmuutoksia ja niihin liittyviä serooseja häiriöitä, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiumeffuusio tai retroperitoneaalinen fibroosi.
Czech: Po dlouhodobém užívání námelových derivátů, včetně lisuridu, byly zjištěny zánětlivé změny fibrotického typu se závažnými onemocněními, jako je například pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, pulmonální fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek a retroperitoneální fibróza.
Finnish: Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi] suhteen
Czech: Při užívání přípravku [název léčivého přípravku] buďte zvláště opatrní,
Finnish: Hoidon aikana lääkärisi tarkkailee erityisesti oireita, jotka saattaisivat viitata fibroottisiin reaktioihin.
Czech: V průběhu léčby bude váš lékař věnovat zvláštní pozornost veškerým příznakům, jež by mohly být spojeny s fibrózními reakcemi.
Finnish: Jos potilaalla on selittämättömiä pleuropulmonaalisia oireita, hänet pitää tutkia tarkasti ja dihydroergokryptiinin käytön keskeyttämistä on harkittava.
Czech: Pacienti s neobjasněnými pleuropulmonárními poruchami by měli být podrobně vyšetřeni a mělo by být zváženo vysazení léčby dihydroergokryptinem.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee selittämättömiä pleuropulmonaalisia häiriöitä, hänet on tutkittava perusteellisesti ja bromokriptiinihoidon lopettamista harkittava.
Czech: Pacienti s nevysvětlitelnými pleuropulmonálními potížemi musí být podrobně vyšetřeni a musí být zváženo přerušení léčby bromokriptinem.
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy fibroottisia reaktioita, hoito on keskeytettävä."
Czech: Jestliže se objeví fibrotické reakce, léčba bude muset být přerušena."
Finnish: Jos Sinulle tulee jotain näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille."
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, musíte okamžitě informovat svého lékaře."
Finnish: Joillakin bromokriptiinihoitoa varsinkin pitkään ja suurina annoksina saavilla potilailla on ilmoitettu retroperitoneaalista fibroosia.
Czech: U několika pacientů léčených bromokriptinem, zejména dlouhodobě a vysokými dávkami, byl hlášen výskyt retroperitoneální fibrózy.
Finnish: Kohta 2 "Ennen kuin otat [valmisteen nimi]"
Czech: Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] užívat":
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet:
Czech: 4.3 Kontraindikace:
Finnish: "Pitkäaikaishoito: näyttö läppäviasta ennen hoitoa tehdyllä sydämen kaikukuvauksella määritettynä."
Czech: „U dlouhodobé léčby: Známky srdeční valvulopatie zjištěné echokardiografií před léčbou."
Finnish: Tarvittaessa hän suorittaa ekokardiografian eli sydämen kaikukuvauksen.
Czech: Bude-li to potřeba podstoupíte vyšetření zvané echokardiografie (ultrazvukové vyšetření srdce).
Finnish: "- saat pitkäaikaishoitoa valmisteella [valmisteen nimi] ja jos sinulla on tai on ollut sydämen sidekudosreaktioita (arpikudosta)."
Czech: „- budete dlouhodobě léčeni přípravkem [název léčivého přípravku] a projevují či projevily se u vás fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na vaše srdce."
Finnish: 4 "Mahdolliset haittavaikutukset":
Czech: Bod 4 "Možné nežádoucí účinky":
Finnish: Jotta retroperitoneaalinen fibroosi todettaisiin varhaisvaiheessa, jolloin se on korjaantuva, suositellaan sen oireiden (kuten selkäkipu, alaraajojen turvotus, munuaistoiminnan heikkeneminen) seuraamista näillä potilailla.
Czech: Pro časné rozpoznání retroperitoneální fibrózy v reverzibilním stádiu se doporučuje u této skupiny pacientů pečlivé sledování výskytu jejích projevů (např. bolest v zádech, otoky dolních končetin, zhoršení funkce ledvin).
Finnish: Ensi oireina voi olla seuraavia: hengitysvaikeus, hengästyminen, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Czech: Časné příznaky mohou být následující: dýchací potíže, dušnost, bolest v zádech nebo na hrudi a otoky nohou.
Finnish: Seuraava tulee sisällyttää sydänhäiriöihin: "Erittäin harvinaiset: sydämen läppäsairaus (mukaan lukien käänteisvirtaus) ja siihen liittyvät tilat (perikardiitti ja perikardiaalinen vuoto)."
Czech: Následující musí být doplneno k Srdečním poruchám: "Velmi vzácné: Srdeční valvulopatie (včetně regurgitace) a přidružené potíže (perikarditida a perikardiální výpotek)."
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin tai joitakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin välittömästi."
Czech: Pokud zaznamenáte jeden nebo více těchto projevů, okamžitě informujte svého lékaře."
Finnish: Varhaisia oireita voivat olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeudet, hengenahdistus, rintatai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Czech: Časné příznaky těchto účinků na srdce mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících příznaků - dýchací obtíže, nedostatečné dýchání, bolest zad a na hrudi a oteklé nohy.
Finnish: "Bromokriptiinihoitoa varsinkin pitkään ja suurina annoksina saavilla potilailla on joskus ilmoitettu pleuraefuusiota ja nestettä sydänpussissa, sekä pleura- ja keuhkofibroosia ja konstriktiivista perikardiittia.
Czech: "U pacientů užívajících bromokriptin, zejména dlouhodobě a ve vysokých dávkách, byly příležitostně hlášeny případy pleurálního a perikardiálního výpotku, stejně jako pleurální a plicní fibrózy a konstriktivní perikarditidy.
Finnish: "Lisuridin kaltaisilla ergot- eli torajyväjohdannaisilla hoidetuilla potilailla on havaittu perikardiittia (sydänpussintulehdusta) ja perikardiaalista effuusiota (nesteen kertymistä sydänpussin ja sydämen väliin) erittäin harvoissa tapauksissa (noin yhdellä 10 000:sta).
Czech: „U pacientů léčených deriváty námelu, jako je lisurid, byly hlášeny velmi vzácné (postihující méně než jednu osobu z 10 000) případy perikarditidy (zánět osrdečníku) a perikardiálního výpotku (nahromadění tekutiny mezi osrdečníkem a srdcem).
Finnish: "Hyvin harvinainen haittavaikutus (alle yhdellä 10 000:sta): sydämen läppäsairaus ja muut siihen liittyvät sairaudet, kuten tulehdus (perikardiitti) tai nesteen vuoto sydänpussiin (perikardiumneste).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než jednoho člověka z 10 000): poruchy srdečních chlopní a související poruchy, např. zánět osrdečníku (perikarditida) nebo prosakování tekutin do něj (perikardiální výpotek).
Finnish: 2 "Ennen kuin käytät [valmisteen nimi]": Älä ota valmistetta [valmisteen nimi], jos:
Czech: Neužívejte přípravek [název léčivého přípravku], pokud:
Finnish: "Dihydroergokryptiiniä erityisesti pitkään ja suurina annoksina käyttäneillä on joskus raportoitu pleura- ja perikardiumnestettä sekä pleura- ja keuhkofibroosia ja konstriktiivista perikardiittia.
Czech: U pacientů léčených dihydroergokryptinem, zvláště při dlouhodobé terapii a léčbě vysokými dávkami, byly občas zaznamenány případy pleurálního a perikardiálního výpotku, jakož i pleurální a pulmonární fibrózy a konstriktivní perikarditidy.
Finnish: "Erittäin harvinainen (vähemmällä kuin yhdellä 10 000 käyttäjästä): sydänläppä- ja siihen liittyvät sairaudet, kuten tulehdus (perikardiitti) tai nesteen vuotaminen sydänpussiin (perikardiaalinen vuoto).
Czech: "Velmi vzácné (méně než 1 pacient z 10 000): Zánět srdeční chlopně a k němu přidružená onemocnění ( perikarditis, zánět osrdečníku ) případně tvorba tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek).
Finnish: Koska tällaiset muutokset alkavat vähitellen, potilaita on valvottava koko hoidon ajan.
Czech: Jelikož tyto změny mají pozvolný začátek, musí být pacient během celé léčby sledován, je potřeba věnovat zvláštní pozornost výskytu známek a příznaků naznačujících zánětlivé onemocnění fibrotického nebo serózního typu.
Finnish: DIHYDROERGOKRYPTIINIÄ SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Czech: DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO DIHYDROERGOKRYPTIN OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH
Finnish: Bromokriptiinihoito tulee lopettaa jos retroperitoneumin fibroosimuutoksia todetaan tai epäillään."
Czech: V případě podezření nebo zjištění fibrotických změn retroperitonea musí být léčba bromokriptinem ukončena."
Finnish: DIHYDROERGOKRYPTIINIÄ SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Czech: DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO DIHYDROERGOKRYPTIN OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH
Finnish: Ottaen huomioon
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Finnish: Kaikki vaikuttavat aineet on hyväksytty jäsenvaltioiden tasolla.
Czech: Všechny tyto účinné látky jsou registrovány na úrovni členských států.
Finnish: Tätä on tarkasteltu aikaisemmin, mikä on johtanut riskiä minimoiviin toimiin kansallisella tasolla.
Czech: Toho se týkaly předchozí posudky vedoucí k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni.
Finnish: • bromokriptiini: päivittäisen enimmäisannoksen rajoittaminen 30 mg/päivä.
Czech: • Pro bromokryptin: Omezení maximální denní dávky na 30 mg.
Finnish: 5-HT2B-reseptoriagonistien stimulointia pidetään todennäköisimpänä mekanismina, joka aiheuttaa sydänläppäongelmia, vaikka asiaan voi liittyä muita mekanismeja.
Czech: Stimulace agonistů receptorů 5-HT2B se považuje za nejpravděpodobnější mechanismus, který vyvolává srdeční valvulopatii, i když se na ní mohou podílet i další mechanismy.
Finnish: On epäselvää, koskeeko tämä mekanismi myös muita kuin sydämeen liittyviä fibroositapauksia.
Czech: Není jasné, zda se tento mechanismus podílí také na fibrotizaci jiné než srdeční tkáně.
Finnish: Torajyväalkaloideilla aikaansaatujen sidekudosreaktioiden mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty.
Czech: Mechanismy fibrotických reakcí vyvolaných námelovými alkaloidy dosud nebyly zcela objasněny.
Finnish: Varoitus mahdollisesta fibroosin riskistä potilailla, jotka ottavat näitä lääkkeitä suuria annoksia pitkän ajan kuluessa.
Czech: Upozornění na případné riziko fibrózy u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky dlouhodobě ve vysokých dávkách.
Finnish: Enemmistö ilmoitetuista fibroositapauksista ei ollut kokonaan parannettavissa; oireiden helpottumista tapahtuu eri syistä ja joskus fibroosi voi myös taantua.
Czech: Většina hlášených případů fibróz nebyla zcela vratná, přestože se z různých důvodů projevuje zmírnění příznaků a občas fibróza může i ustoupit.
Finnish: Tämä varoitus sisältää suositukset potilaiden seurannasta fibroosin merkkien suhteen hoidon aikana.
Czech: Doplnit toto upozornění o doporučení sledovat známky fibrózy u pacientů během léčby.
Finnish: Neljässä seurantatutkimuksessa tarkasteltiin sydänläppäongelmien riskiä potilailla, jotka saivat dopamiiniagonisteja Parkinsonin taudin hoitoon (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Czech: Ve čtyřech hlavních observačních studiích se zkoumalo riziko srdeční valvulopatie u pacientů léčených agonisty dopaminu pro Parkinsonovu chorobu (Zanettini a kol., NEJM, 2007; Schade a kol., NEJM 2007; Yamamoto a kol., Neurology 2006; Peralta a kol., Movement Disorders 2006).
Finnish: Torajyväpohjaisia dopamiiniagonisteja käytetään pääasiassa Parkinsonin taudin hoitoon, joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Skupina námelových dopaminových agonistů je využívána především k léčbě Parkinsonovy choroby, a to buďto samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léky.
Finnish: 21.6.2007 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisesti lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien torajyväjohdannaisten dopamiiniagonistien käyttöön liittyvää fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö luokkaan sisältyvien kaikkien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, keskeyttää vai peruuttaa.
Czech: Dne 21. června 2007 požádalo Spojené království výbor CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby bylo přezkoumáno riziko fibrózy a srdeční valvulopatie spojené s užíváním všech námelových agonistů dopaminu a aby výbor poskytl stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky této třídy má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo.
Finnish: Ottaen huomioon erot eri torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien riskitasossa lääkevalmistekomitea suositteli erillisen lausunnon antamista kabergoliinista ja pergolidista.
Czech: Vzhledem k rozdílům v úrovni rizika mezi jednotlivými námelovými agonisty dopaminu výbor CHMP doporučil, aby bylo vydáno samostatné stanovisko pro cabergolin a pergolid.
Finnish: • Bromokriptiini ja dihydroergokryptiini:
Czech: • Pro bromokryptin a dihydroergokryptin:
Finnish: Niitä käytetään myös eri tilojen, kuten hyperprolaktinemian ja prolaktinooman, hoitoon sekä maidonerityksen ja migreenin ehkäisemiseen.
Czech: Také se používají k léčbě stavů jako hyperprolaktinemie a prolaktinom a k zástavě kojení či prevenci migrény.
Finnish: Torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin on yhdistetty kasvanut sidekudoshäiriöiden ja sydänläpän sairauksien riski.
Czech: Skupina námelových dopaminových agonistů byla spojena se zvýšeným rizikem chorob vaziva a onemocnění srdečních chlopní.
Finnish: 5-HT2B-reseptoriagonismin aste vaihtelee torajyväpohjaisesta dopamiiniagonistista toiseen ja sopii hyvin eroihin fibroottisten tapahtumien esiintyvyydessä eri torajyvätuotteiden kohdalla (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol,
Czech: Stupeň blokády receptorů 5-HT2B se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší a dobře odpovídá rozdílům výskytu fibrotizace u různých námelových přípravků (C. Hofmann a kol., Clin Neuropharmacol 2006).
Finnish: Vasta-aihe sellaisille potilaille, jotka saavat pitkäaikaishoitoa ja joilla on aiemmin todettu läppävika.
Czech: Kontraindikace u pacientů, kteří jsou léčeni dlouhodobě, a u pacientů s předchozí srdeční valvulopatií.
Finnish: Bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta suurempaa riskiä ei voi sulkea pois käytettävissä olevan todistemäärän perusteella.
Czech: U bromokryptinu, dihydroergokryptinu a lisuridu nemůže být vzhledem k dostupnému množství důkazů zvýšené riziko vyloučeno.
Finnish: Tämän seurauksena kabergoliinia ja pergolidia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään vain Parkinsonin taudin toissijaisena hoitona ja lääkkeiden käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on läppäongelmia.
Czech: V důsledku toho byly léčivé přípravky obsahující cabergolin a pergolid indikovány jen jako léčba druhé volby u Parkinsonovy choroby a jejich použití u pacientů s prokázanou chlopenní vadou bylo kontraindikováno.
Finnish: Kesäkuun 2008 kokouksessaan lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että todisteiden määrä fibroositapausten riskistä, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikkien torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien osalta.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že průkaz rizika fibrotizace, včetně valvulopatie, se u různých námelových agonistů dopaminu liší.
Finnish: Bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi kuuluvat torajyväjohdannaisten dopamiiniagonistien luokkaan, johon kuuluvat myös kabergoliini ja pergolidi.
Czech: Bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid patří do třídy námelových agonistů dopaminu, které zahrnují také cabergolin a pergolid.
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön bromokriptiinia, kabergolinia, dihydroergokryptiiniä, lisuridia ja pergolidia sisältävistä lääkevalmisteista.
Czech: - výbor CHMP vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, cabergolin, dihydroergokryptin, lisurid a pergolid,
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA,
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Finnish: • bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi:
Czech: • Pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid:
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia fibroosireaktioista tehtiin kaikista torajyväpohjaisista dopamiiniagonisteista, erityisesti suurilla annoksilla ja pitkän hoitojakson jälkeen.
Czech: Spontánní případy fibrotizace byly hlášeny u všech námelových agonistů dopaminu, a to především při vyšším dávkování a po déletrvající léčbě.
Finnish: Karbergoliinin ja pergolidin suurempaa fibroositapausten riskiä pidetään selvästi osoitettuna.
Czech: U cabergolinu a pergolidu se považuje zvýšené riziko fibrotizace za skutečně prokázané.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä koskeviin tietoihin, jotka oli saatu kliinisistä kokeista, seurantatutkimuksista sekä spontaaneista ilmoituksista.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny informace týkající se rizika fibrózy a srdeční valvulopatie plynoucí z klinických studií, observačních studií a spontánních hlášení poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen valossa lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että fibroositapausten riski, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikille torajyväpohjaisille dopamiiniagonisteille; bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta kasvanutta fibroosin riskiä, läppäongelmat mukaan lukien, ei voi sulkea pois.
Czech: - s ohledem na dostupné údaje výbor dospěl k názoru, že riziko fibrózy, včetně srdeční valvulopatie, se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší; u bromokryptinu, dihydroergokryptinu a lisuridu nemůže být zvýšené riziko vzniku fibrózy, včetně srdeční valvulopatie, vyloučeno,
Finnish: Schadetutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta.
Czech: V Schadově studii se udával vyšší upravený poměr výskytu (IRR) symptomatické valvulární regurgitace pro cabergolin a pergolid ve srovnání s bromokryptinem, lisuridem a nenámelovými agonisty dopaminu, pramipexolem a ropirinolem, u nichž nebyly hlášeny žádné případy.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliina ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi sidekudos- ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla.
Czech: Z údajů ze spontánních hlášení celkově vyplývá, že osoby užívající cabergolin a pergolid jsou více ohroženy vznikem fibrózy a valvulopatie než osoby užívající bromokryptin, lisurid či dihydroergokryptin.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä bromokriptiinia, dihydroergokryptiinia ja lisuridia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid a zároveň doplnit jejich informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace), jak je uvedeno níže:
Finnish: Sen sijaan sydämen läppäongelmista ilmoitettiin bromokriptiinista, kabergoliinista, dihydroergokryptiinistä ja pergolidista mutta ei lisuridista.
Czech: Případy valvulopatie byly nicméně hlášeny po užívání bromokryptinu, cabergolinu, dihydroergokryptinu a pergolidu, nikoliv však po lisuridu.
Finnish: - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia bromokriptiinia, dihydroergokryptiiniä ja lisuridia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Czech: - výbor CHMP doporučil doplnit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid (viz příloha III).
Finnish: BROMOKRIPTIINIA, DIHYDROERGOKRYPTIINIÄ JA LISURIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ BROMOKRYPTINU, DIHYDROERGOKRYPTINU A LISURIDU A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)