FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Aufbewahrung bei 2°C bis 8°C sollte dafür gesorgt werden, dass sich die Lösung etwa 20 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmen kann, bevor sie angewendet wird.
Slovenian: Po shranjevanju pri temperaturi med 2 °C in 8 °C je treba raztopino pred apliciranjem približno 20 minut pustiti na sobni temperaturi.
German: Rund 15 bis 25 % der Patienten in den Phase-III-Studien wiesen zu Studienbeginn eine Psoriasis-Arthritis (PsA) auf.
Slovenian: Približno 15 do 25 % bolnikov v študijah faze III je imelo ob izhodišču psoriatični artritis.
German: Cosentyx ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx zugelassen ist, erfahren ist.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je namenjeno uporabi po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano zdravilo Cosentyx.
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Slovenian: • Pred injiciranjem se očiščenega mesta ne dotikajte več.
German: Bei anfänglich wöchentlicher Anwendung im ersten Monat betrug gemäß einer Analyse der Populationspharmakokinetik die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration 31 bis 34 Tage.
Slovenian: Po začetnem odmerjanju enkrat na teden v prvem mesecu je bilo po rezultatih analize populacijske farmakokinetike potrebno 31 do 34 dni za doseg najvišje koncentracije v plazmi.
German: IL-17A ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an normalen Entzündungs- und Immunantworten beteiligt ist.
Slovenian: IL-17A je naravno prisoten citokin, ki sodeluje pri normalnem vnetnem in imunskem odzivu.
German: Dabei sollte der Strahl des sterilen Wassers für Injektionszwecke auf das Pulver gerichtet werden.
Slovenian: Tok sterilne vode za injekcije mora biti usmerjen na prašek.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
German: Cosentyx bewirkt eine Linderung der Entzündung und weiterer Symptome der Erkrankung.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx zmanjšuje vnetje in druge simptome bolezni.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, v redkih primerih opažali anafilaktične reakcije.
German: Secukinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der selektiv an das proinflammatorische Zytokin Interleukin-17A (IL-17A) bindet und dieses neutralisiert.
Slovenian: Sekukinumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG/κ, ki se selektivno veže na provnetni citokin interlevkin-17A (IL-17A) in ga nevtralizira.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.
German: Patienten mit allen PsA-Subtypen wurden in diese Studien aufgenommen, darunter Patienten mit polyartikulärer Arthritis ohne Hinweis auf Rheumaknoten, Spondylitis mit peripherer Arthritis, asymmetrischer peripherer Arthritis, Beteiligung der distalen Interphalangealgelenke und Arthritis mutilans.
Slovenian: V ti dve študiji so bili vključeni bolniki z vsemi podtipi psoriatičnega artritisa, vključno s poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev, s spondilitisom, s perifernim artritisom, z asimetričnim perifernim artritisom, s prizadetostjo distalnih interfalangealnih sklepov in z mutilirajočim artritisom.
German: Für Secukinumab wurde nachgewiesen, dass es (innerhalb von 1 bis 2 Behandlungswochen) die Spiegel des C-reaktiven Proteins, eines Entzündungsmarkers, vermindert.
Slovenian: Dokazali so, da sekukinumab (v roku 1 do 2 tednov zdravljenja) zniža koncentracijo C-reaktivnega proteina, ki je označevalec vnetja.
German: • Werfen Sie die Kappe weg, nachdem Sie sie entfernt haben.
Slovenian: • Ko pokrovček odstranite, ga zavrzite.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von Secukinumab durchgeführt.
Slovenian: Za oceno kancerogenega potenciala sekukinumaba niso izvajali študij na živalih.
German: Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an dem Sie die Spritze anwenden.
Slovenian: Mesto injiciranja je predel telesa, na katerem boste uporabili injekcijsko brizgo.
German: In der Packung enthalten:
Slovenian: V škatli najdete:
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Slovenian: Ko boste pripravljeni na injiciranje z injekcijsko brizgo, si temeljito umijte roke z milom in vodo.
German: Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft und zu einer Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule führt.
Slovenian: Gre za vnetno bolezen, ki prizadeene zlasti hrbtenico in povzroča vnetje sklepov med vretenci.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen den Spritzenkörper, damit etwaige Luftbläschen nach oben wandern.
Slovenian: Konico igle usmerite navzgor in nežno potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni mehurčki premaknili proti vrhu.
German: Ein neuer und unbenutzter Cosentyx SensoReady-Pen (für eine 300-mg-Dosis sind 2 Pens erforderlich).
Slovenian: nov in neuporabljen injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Cosentyx (za odmerek 300 mg potrebujete 2 injekcijska peresnika).
German: Die Verschreibung von Secukinumab bei Patienten mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Pri predpisovanju sekukinumaba bolnikom z vnetno črevesno boleznijo, kar vključuje Crohnovo bolezen in ulcerozni kolitis, je potrebna previdnost.
German: Über die gesamte Behandlungsphase hinweg (insgesamt 3.430 mit Secukinumab behandelte Patienten, die meisten von ihnen über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen) wurde bei 47,5 % der Patienten unter Secukinumab über Infektionen berichtet (0,9 pro Patientenbeobachtungsjahr).
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (ko je skupno 3.430 bolnikov prejemalo sekukinumab, večinoma do 52 tednov) so o okužbah poročali pri 47,5 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,9 na enoto bolnik-leto spremljanja).
German: Neutropenie wurde in klinischen Phase-III-Studien zur Psoriasis mit Secukinumab häufiger beobachtet als mit Placebo, aber die meisten Fälle waren mild, vorübergehend und reversibel.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze faze 3 so nevtropenijo pri uporabi sekukinumaba opažali pogosteje kot pri uporabi placeba, vendar je bila v večini primerov blago izražena, prehodna in reverzibilna.
German: • Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut, um mit der Injektion zu beginnen.
Slovenian: • Injekcijski peresnik močno pritisnite proti koži, da se injiciranje lahko začne.
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach Markteinführung
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah in na osnovi izkušenj uporabe zdravila po prihodu na trg
German: Die Hemmung der Progression struktureller Schäden wurde auch in der PsA-Studie 1 in den Wochen 24 und 52 gegenüber Studienbeginn untersucht.
Slovenian: Zaviranje napredovanja strukturnih okvar so ocenjevali tudi v PsA študiji 1 po 24 in po 52 tednih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
German: Secukinumab wirkt gezielt auf IL-17A und hemmt dessen Interaktion mit dem IL-17-Rezeptor, der auf verschiedenen Zelltypen einschließlich Keratinozyten exprimiert wird.
Slovenian: Sekukinumab usmerjeno deluje proti IL-17A in zavira njegovo interakcijo z receptorjem za IL-17A, ki je prisoten na različnih vrstah celic, med drugim tudi na keratinocitih.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab Infektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali pojavljanje okužb (glejte poglavje 4.8).
German: Nicht schütteln.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE.
German: Basierend auf dem klinischen Ansprechen kann die Dosis auf 300 mg erhöht werden.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva je mogoče odmerek zvišati na 300 mg.
German: In der Psoriasis-Studie 1 (ERASURE) wurden 738 Patienten ausgewertet.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (študiji ERASURE) so ocenjevali 738 bolnikov.
German: ** p-Werte versus Placebo und adjustiert für Multiplizität: p<0,0001.
Slovenian: ** vrednost p v primerjavi s placebom, prilagojena na številčnost primerjav: p<0,0001.
German: In einer weiteren Psoriasis-Studie (CLEAR) wurden 676 Patienten ausgewertet.
Slovenian: V dodatni študiji psoriaze (študiji CLEAR) so ocenjevali 676 bolnikov.
German: Höhere Ansprechraten zugunsten der 300-mg-Dosierung wurden auch für die ASAS partielle Remission (ASAS PR) in Woche 16 beobachtet und bis Woche 156 aufrechterhalten.
Slovenian: Večje deleže bolnikov z odzivom v prid odmerku 300 mg so opažali tudi pri delni remisiji po kriterijih ASAS (ASAS partial remission, ASAS PR) do 16. tedna in to se je ohranilo do 156. tedna.
German: Der primäre Endpunkt bestand in beiden Studien in einer Verbesserung der Kriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society um mindestens 20 % (ASAS 20) in Woche 16.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj študije najmanj 20-odstotno izboljšanje ocene ASAS (ASAS 20) po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society) po 16 tednih zdravljenja.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität oder zur Gewebe-Kreuzreaktivität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja oziroma navzkrižne reaktivnosti v tkivih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje,
German: • wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali pa se nameravate cepiti.
German: Ersetzen Sie die aufgesetzte Kanüle durch eine 27G x ½″ Kanüle.
Slovenian: Nameščeno iglo zamenjajte z iglo 27G x ½″ (12,7 mm).
German: In der PsoriasisStudie 2 (FIXTURE) wurden 1.306 Patienten ausgewertet.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (študiji FIXTURE) so ocenjevali 1.306 bolnikov.
German: Wenn Sie Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch.
Slovenian: Če opazite znake, ki kažejo na možnost pojava resne okužbe ali alergijske reakcije, takoj prenehajte uporabljati zdravilo Cosentyx in obvestite zdravnika oziroma poiščite zdravniško pomoč.
German: Sie müssen den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt halten, bis ein grüner Indikator im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Slovenian: Injekcijski peresnik še naprej močno pritiskajte v kožo, dokler zeleni indikator povsem ne zapolni okenca in se neha premikati.
German: Das Geschlecht hatte keine Auswirkungen auf die CL.
Slovenian: Spol ni vplival na vrednost sistemskega očistka.
German: Neigen Sie die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45° und schwenken Sie sie etwa eine Minute lang sanft zwischen Ihren Fingerspitzen mit kreisenden Bewegungen.
Slovenian: Vialo nagnite pod kotom približno 45° in jo rahlo sukajte med konicami prstov približno 1 minuto.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln oder umdrehen.
Slovenian: Viale ne stresajte in ne obračajte.
German: Ein Behandlungserfolg von „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" lag vor, wenn keine Psoriasiszeichen oder eine normale bis rosa Farbe der Läsionen, keine Verdickung der Plaques und keine bis minimale fokale Schuppungen festgestellt wurden.
Slovenian: Uspeh zdravljenja, ki je ocenjen z ocenama "brez znakov" oziroma "skoraj brez znakov", pomeni, da na koži ni nobenih znakov psoriaze oziroma da so lezije normalne do rožnate barve, brez zadebelitev v plake in brez luščenja ali z minimalnim luščenjem na posameznih mestih.
German: • wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Slovenian: • če imate katero od dolgotrajnih ali ponavljajočih se okužb;
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge von Cosentyx Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.
Slovenian: Koliko zdravila Cosentyx je treba dajati in kako dolgo Koliko zdravila Cosentyx potrebujete in kako dolgo, bo določil vaš zdravnik.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse auf 27 Tage geschätzt und lag über alle Psoriasis-Studien mit intravenöser Gabe hinweg in einem Bereich von 18 bis 46 Tagen.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je bil pri bolnikih s psoriazo s plaki po rezultatih analize populacijske farmakokinetike ocenjen na 27 dni in se je v študijah psoriaze z intravenskim odmerjanjem gibal v obsegu od 18 do 46 dni.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Spritzenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se zapiralo brizge aktivira in pokrije iglo.
German: Die Verbesserung in beiden Endpunkten war bei Secukinumab-Patienten, die die Behandlung bis zur Woche 24 fortsetzten, dauerhaft.
Slovenian: Pri obeh ciljih študije je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab in nadaljevali z zdravljenjem, izboljšanje vztrajalo do 24. tedna.
German: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area (Körperoberfläche)
Slovenian: ACR: po kriterijih Ameriške akademije za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology); PASI: indeks izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (PASI - Psoriasis Area and Severity Index); DAS: ocena aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Score)
German: • Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, hartnäckiger Husten
Slovenian: • utrujenost ali zadihanost, trdovraten kašelj,
German: IgGs werden hauptsächlich über den katabolen Stoffwechsel eliminiert, und es ist nicht zu erwarten, dass eine eingeschränkte Leberfunktion Einfluss auf die Clearance von Secukinumab hat.
Slovenian: Protitelesa IgG se izločajo večinoma s pomočjo katabolizma in ni pričakovati, da bi okvara jeter lahko vplivala na izločanje sekukinumaba iz telesa.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Cosentyx und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Cosentyx-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da se zaščitite pred zanositvijo, zato morate v času uporabe zdravila Cosentyx in še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati primerno kontracepcijo.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cosentyx in der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Cosentyx bolje izogibati.
German: Falls nötig, kann Cosentyx außerhalb des Kühlschranks für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Tagen bei Raumtemperatur nicht über 30°C gelagert werden.
Slovenian: Če je potrebno, je zdravilo Cosentyx mogoče hraniti izven hladilnika v enkratnem največ 4-dnevnem obdobju pri sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Cosentyx anwenden.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx posvetujte z zdravnikom.
German: In den übrigen 3 Fällen wurden nichtschwerwiegende Infektionen berichtet, die erwartungsgemäß auf Standardversorgung ansprachen und kein Absetzen von Secukinumab erforderten.
Slovenian: V preostalih 3 primerih so poročali o okužbah, ki niso bile opredeljene kot resne in pri katerih je prišlo do običajnega odziva na standardno zdravljenje, prekinitev uporabe sekukinumaba pa ni bila potrebna.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz) nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis bei Patienten mit Plaque-Psoriasis lag im Bereich von 7,10 bis 8,60 Liter, was auf eine begrenzte Verteilung von Secukinumab in periphere Kompartimente hindeutet.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka je pri bolnikih s psoriazo s plaki povprečni volumen porazdelitve v terminalni fazi (Vz) znašal od 7,10 do 8,60 litra, kar kaže, da je porazdelitev sekukinumaba v prostor perifernih predelkov majhna.
German: Augenerkrankungen Gelegentlich Konjunktivitis Erkrankungen der
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivitis
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Secukinumab bei Schwangeren vor.
Slovenian: O uporabi sekukinumaba pri nosečnicah ni na voljo ustreznih podatkov.
German: Sollte sich bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion entwickeln, ist der Patient engmaschig zu beobachten, und die Behandlung mit Secukinumab sollte bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti odmerjanje sekukinumaba, dokler okužba ni odpravljena.
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, gripi podobne znake, nočno potenje,
German: Wenn Sie an einer ankylosierenden Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejemali druga zdravila.
German: • Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
Slovenian: • Za to je priporočeno mesto na sprednjem delu stegen.
German: Besondere Lokalisationen/Formen der Plaque-Psoriasis In zwei weiteren Placebo-kontrollierten Studien wurden Verbesserungen sowohl bei Nagel-Psoriasis (TRANSFIGURE; 198 Patienten) als auch bei palmoplantarer Plaque-Psoriasis (GESTURE, 205 Patienten) beobachtet.
Slovenian: Specifična mesta prizadetosti/oblike psoriaze s plaki V dveh dodatnih s placebom kontroliranih študijah so opažali izboljšanje tako pri psoriazi s prizadetostjo nohtov (študija TRANSFIGURE, 198 bolnikov) kot pri palmoplantarni obliki psoriaze s plaki (študija GESTURE, 205 bolnikov).
German: Bei den Patienten in der Studie 1 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 1) und in der Studie 2 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 2) war die AS im Median seit 2,7 bis 5,8 Jahren diagnostiziert.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji ankilozirajočega spondilitisa 1 (AS študiji 1) in študiji ankilozirajočega spondilitisa 2 (AS študiji 2) je bila mediana časa od postavitve diagnoze ankilozirajočega spondilitisa 2,7 do 5,8 let.
German: In allen Studien war der primäre Endpunkt das ACR-20-Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: V vseh študijah je bil primarni cilj študije odziv ACR 20 (20-odstotno izboljšanje po merilih Ameriške akademije za revmatologijo, ACR - American College of Rheumatology).
German: Verglichen mit der Exposition nach einer Einzeldosis zeigte die populationspharmakokinetische Analyse, dass Patienten nach wiederholten monatlichen Erhaltungsdosen einen 2-fachen Anstieg der Spitzenkonzentrationen im Serum und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) aufwiesen.
Slovenian: Pri rednem odmerjanju enkrat na mesec v času vzdrževalnega zdravljenja so po rezultatih analize populacijske farmakokinetike v primerjavi z izpostavljenostjo zdravilu po enkratnem odmerku pri bolnikih izmerili 2-krat višje vrednosti najvišje koncentracije v serumu in površine pod krivuljo časovnega poteka koncentracije (AUC).
German: In der Psoriasis-Arthritis-Studie 1 (PsA-Studie 1) und der Psoriasis-Arthritis-Studie 2 (PsAStudie 2) wurde der primäre Endpunkt in Woche 24 erhoben.
Slovenian: V 1. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 1) in v 2. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 2) so primarni cilj opazovali po 24 tednih.
German: Ziehen Sie vorsichtig etwas mehr als 1,0 ml der Lösung zur subkutanen Injektion aus der Durchstechflasche in eine Einwegspritze mit 1-ml-Markierung auf; verwenden Sie hierzu eine geeignete Kanüle (z. B. 21G x 2″).
Slovenian: Iz viale v 1-mililitrsko brizgo z merilnimi oznakami za enkratno uporabo previdno potegnite nekoliko več kot 1,0 ml raztopine za subkutano injiciranje s pomočjo ustrezne igle (na primer igle 21G x 2 ″).
German: In der Durchstechflasche verbleibende Lösung darf nicht verwendet werden und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Morebitnega preostanka raztopine v viali ne smete uporabiti, ampak ga morate zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit Pulver Raumtemperatur erreichen und stellen Sie sicher, dass das sterile Wasser für Injektionszwecke ebenfalls Raumtemperatur aufweist.
Slovenian: Pustite, da se viala s praškom ogreje na sobno temperaturo, in poskrbite, da bo tudi sterilna voda za injekcije sobne temperature.
German: Eine Injektion in Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, sollte wenn möglich vermieden werden.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba pri izbiri mesta za injiciranje izogniti predelom kože, ki so prizadeti zaradi psoriaze.
German: In klinischen Studien wurden Urtikaria sowie seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen gegen Secukinumab beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali pojavljanje urtikarije in redke primere anafilaktične reakcije na sekukinumab (glejte tudi poglavje 4.4).
German: Klick zeigt an, dass die Injektion begonnen hat.
Slovenian: 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
German: Injizieren Sie die Cosentyx-Lösung subkutan an der Vorderseite der Oberschenkel, im unteren Bauchbereich (nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum) oder an der Außenseite der Oberarme.
Slovenian: Subkutano injicirajte raztopino zdravila na sprednjem delu stegen, na spodnjem delu trebuha (vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka) ali na zunanji strani nadlakti.
German: In der Psoriasis-Studie 5 (SCULPTURE) wurden 966 Patienten ausgewertet.
Slovenian: V 5. študiji psoriaze (študiji SCULPTURE) so ocenjevali 966 bolnikov.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben Wenn Sie die Injektion einer Cosentyx-Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Cosentyx, si naslednji odmerek injicirajte takoj, ko to ugotovite.
German: Cosentyx ist eine Langzeitbehandlung.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cosentyx je dolgotrajno.
German: Impfungen
Slovenian: Cepljenje
German: Lassen Sie die Fertigspritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden könnte.
Slovenian: Injekcijske brizge nikoli ne puščajte ležati naokoli, da ne bi nanjo naleteli drugi ljudje.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 0,14 % der Patienten unter Secukinumab und bei 0,3 % der Patienten unter Placebo auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,14 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
German: Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin-(IL-)Inhibitoren gehört.
Slovenian: Sekukinumab je monoklonsko protitelo in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).