FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To bi lahko bil znak, da se je vaš endometrij zadebelil.
Croatian: To može biti znak da je došlo do zadebljanja sluznice maternice.
Slovenian: • Če imate ali ste kdaj imeli bolezen jeter in se preiskave delovanja vaših jeter niso normalizirale.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre i vrijednosti funkcije jetre se još nisu vratile na normalu;
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo in rak endometrija pri dolgotrajnem dajanju eksogenih estrogenov poveča.
Croatian: U žena s netaknutom maternicom povećava se rizik od hiperplazije i karcinoma endometrija pri dugotrajnoj primjeni egzogenih estrogena.
Slovenian: Pri ženskah z nenadzorovano hipertenzijo (krvni tlak nad 140/90 mmHg) in srčno-žilnimi boleznimi zdravila Intrarosa niso proučevali.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s nekontroliranom hipertenzijom (krvni tlak veći od 140/90 mmHg) i kardiovaskularnom bolesti.
Slovenian: Če ste kdaj imeli katero od naslednjih težav, o tem pred začetkom zdravljenja povejte svojemu zdravniku, saj se lahko te težave med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa ponovijo ali poslabšajo.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek, recite svojem liječniku ako ste ikada imali neki od sljedećih problema, jer se oni mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom primjene lijeka Intrarosa.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Kdaj morate biti pri uporabi zdravila Intrarosa posebej pozorni
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada je potreban poseban oprez pri primjeni lijeka Intrarosa
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili pridobljeni iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, multicentričnih, ključnih preskušanj faze III (ERC-231/preskušanje 1 in ERC
Croatian: placebom kontrolirana, multicentrična, pivotalna ispitivanja faze III (ERC-231/1. ispitivanje i ERC
Slovenian: Testosterona
Croatian: Testosteron
Slovenian: Zdravnik si bo prizadeval, da bi za zdravljenje vaših simptomov predpisal najnižji odmerek za tako kratek čas, kot bo potrebno.
Croatian: Vaš će Vam liječnik propisati najnižu dozu i što kraću terapiju za Vaše simptome.
Slovenian: • če opazite znake krvnega strdka, kot so: - boleče otekanje in pordelost nog; - nenadna bolečina v prsnem košu;
Croatian: • ako primijetite znakove krvnih ugrušaka, na primjer: - bolno oticanje i crvenilo nogu, - iznenadna bol u prsnom košu, - otežano disanje.
Slovenian: Cmax in AUC0-24 presnovkov testosterona in estradiola sta bila nekoliko višja tudi pri ženskah, zdravljenih z globulami zdravila Intrarosa, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, vendar so, merjeno z validiranimi testi na osnovi masne spektrometrije, tako pri študijskih vzorcih kot pri referenčnih vrednostih vsi ostali znotraj normalnih vrednosti pri ženskah po menopavzi (< 10 pg estradiola/ml, < 0,26 ng testosterona/ml).
Croatian: Cmax i AUC0-24 metabolita testosterona i estradiola također su bile blago više u žena liječenih Intrarosa vagitorijima u usporedbi sa ženama koje su primale placebo, no sve su ostale u okviru normalnih vrijednosti žena u postmenopauzi (< 10 pg estradiol/mL; < 0,26 ng testosteron/mL) prema mjerenjima validiranih testova temeljenih na masenoj spektrometriji i za uzroke iz ispitivanja i referentne vrijednosti.
Slovenian: V izhodišču so ženske imele ≤ 5,0 % površinskih celic v vaginalnem brisu in vaginalni pH > 5,0 ter so kot svoj najbolj neprijeten simptom(MBS- most bothersome symptom) VVA navedle disparevnijo (zmerno do hudo).
Croatian: Na početku ispitivanja žene su imale ≤ 5,0 % superficijalnih stanica u vaginalnom razmazu, vaginalnu pH vrijednost ˃ 5,0, kao i dispareuniju (umjerenu do tešku) kao najgori simptom (engl. most bothersome symptom, MBS) vulvarne i vaginalne atrofije.
Slovenian: • migrena ali hudi glavoboli;
Croatian: • migrena ili jake glavobolje,
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so v kliničnih študijah najpogosteje poročali, je bil vaginalni izcedek.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava u kliničkim ispitivanjima bila je vaginalni iscjedak.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje samo z estrogeni je povezano z do 1,5-kratnim povečanjem tveganja za ishemično kap.
Croatian: Sistemsko liječenje samo estrogenima povezuje se s do 1,5 puta većim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Slovenian: − aplikator razstavite; − oba dela 30 sekund izpirajte pod tekočo vodo; − obrišite ju s papirnato brisačko in ju znova sestavite.
Croatian: Dva dijela aplikatora treba ispirati 30 sekundi vodom iz slavine, a zatim ih treba obrisati papirnatim ručnikom i ponovno sastaviti.
Slovenian: ASCUS ali LGSIL)
Croatian: (većinom ASCUS ili LGSIL)
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih glejte poglavje 2.
Croatian: Za više informacija o ovim nuspojavama, vidjeti dio 2.
Slovenian: Januar 2018
Croatian: tromjesečja 2021.
Slovenian: B. aktiviran
Croatian: Aktivirani
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov o večjem tveganju za demenco pri ženskah, ki začnejo uporabljati stalno kombinirano ali samo estrogensko HNZ po 65. letu starosti.
Croatian: Postoje određeni dokazi o povećanom riziku od vjerojatne demencije u žena koje počnu primjenjivati stalno kombinirano ili samo estrogensko HNL nakon 65. godine.
Slovenian: • Če imate vaginalno okužbo, boste pred jemanjem zdravila Intrarosa potrebovali antibiotično zdravljenje.
Croatian: • Ako imate vaginalnu infekciju, prije primjene lijeka Intrarosa bit će Vam potrebna kura antibiotika.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 žensk, ki nikoli niso uporabljale HNZ, v obdobju petih let *1
Croatian: 1000 žena koje nikada nisu primale HNL tijekom 5 godina*1
Slovenian: Manj verjetno je, da se bodo spodaj navedene bolezni med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa poslabšale ali ponovile, vendar se posvetujte z zdravnikom, če ste zaskrbljeni glede tega.
Croatian: Malo je vjerojatno da će se stanja navedena u nastavku pogoršati ili vratiti tijekom primjene lijeka Intrarosa, ali u slučaju zabrinutosti obratite se svojem liječniku.
Slovenian: • Odstranite aplikator.
Croatian: • Izvadite aplikator.
Slovenian: • pretekla ali sedanja venska tromboza (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
Croatian: • Prijašnja ili postojeća venska tromboembolija (tromboza dubokih vena, plućna embolija);
Slovenian: • Tveganje za koronarno arterijsko bolezen je nekoliko povečano pri uporabnicah kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ, starejših od 60 let (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • Rizik od bolesti koronarnih arterija blago je povećan u žena koje primaju HNL koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena u dobi iznad 60 godina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intrarosa
Croatian: Drugi lijekovi i Intrarosa
Slovenian: Preglednica 3: Cmax in AUC0-24 prasterona, testosterona in estradiola na 7. dan vsakodnevnega dajanja placeba ali zdravila Intrarosa (povprečje ± SD)
Croatian: Tablica 3.: Cmax i AUC0-24 za prasteron, testosteron i estradiol 7. dana nakon svakodnevne primjene placeba ili lijeka Intrarosa (srednja vrijednosti ± SD)
Slovenian: • povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte razdelek „Krvni strdki v veni
Croatian: • povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u veni (tromboza)"),
Slovenian: Preskušanje 1
Croatian: Ispitivanje 1.
Slovenian: • rast materničnega sluznice zunaj maternice (endometrioza) ali čezmerna rast maternične sluznice v anamnezi (endometrijska hiperplazija);
Croatian: • rast tkiva sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili povijest prekomjernog rasta sluznice maternice (hiperplazija endometrija),
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot v 8 urah, naj bolnica zamujeno globulo preskoči.
Croatian: Međutim, ako sljedeću dozu treba primijeniti za manje od 8 sati, bolesnica treba preskočiti zaboravljeni vagitorij.
Slovenian: • V vagino enkrat na dan pred spanjem z aplikatorjem ali prstom vstavite eno globulo s prasteronom.
Croatian: • Umetnite jedan vagitorij prasterona u rodnicu jednom dnevno prije spavanja, aplikatorom ili prstom.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intrarosa
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Intrarosa
Slovenian: • Če imate čezmerno zadebeljeno maternično sluznico (hiperplazija endometrija) in tega ne zdravite.
Croatian: • ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) koje se ne liječi;
Slovenian: Preglednica 1: Primarna analiza učinkovitosti - sprememba od izhodišča do 12. tedna pri najbolj motečem simptomu, disparevniji (populacija ITT; LOCF)
Croatian: Tablica 1.: Primarna analiza djelotvornosti - promjena od početka ispitivanja do 12. tjedna za najgori simptom, dispareuniju (populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat, ITT); zadnje opažanje preneseno dalje (engl. last observation carried forward, LOCF)
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni, da globulo vstavite v vagino.
Croatian: Sada možete umetnuti vagitorij u rodnicu.
Slovenian: - pogostih (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnic): nenormalni bris PAP (večinoma ASCUS ali
Croatian: - često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): abnormalni nalazi Papa testa (većinom ASCUS ili LGSIL),
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če kar koli od naštetega velja za vas: • zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni ne morete dolgo časa hoditi (če boste potrebovali operacijo, glejte tudi poglavje 3):
Croatian: • ako niste mogli hodati dulje vrijeme zbog velike operacije, ozljede ili bolesti (vidjeti i dio 3.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Intrarosa ni indicirano med dojenjem.
Croatian: Dojenje Lijek Intrarosa nije indiciran tijekom dojenja.
Slovenian: Povlecite bat, dokler se ne ustavi, da aktivirate aplikator.
Croatian: Povucite klip do kraja da biste aktivirali aplikator.
Slovenian: Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ se povečuje s starostjo.
Croatian: Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog primjene HNL-a povećavat će se s godinama.
Slovenian: v katerih so ženske zdravili 52 tednov, niso poročali o nobenem primeru hiperplazije endometrija.
Croatian: U žena koje su primale terapiju 52 tjedna tijekom kliničkih ispitivanja nisu zabilježeni slučajevi hiperplazije endometrija.
Slovenian: Tveganje za hemoragično možgansko kap pri uporabi HNZ ni povečano.
Croatian: Rizik od hemoragijskog moždanog udara ne povećava se tijekom primjene HNL-a.
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij (BKA)/hipertenzija
Croatian: Bolest koronarnih arterija / hipertenzija
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule prasteron (prasteron.)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasteron (prasterone)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča izpiranje vagine.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se vaginalno tuširanje.
Slovenian: Ploščati konec globule je treba postaviti v odprti konec aktiviranega aplikatorja.
Croatian: Ravni kraj vagitorija treba staviti u otvoreni kraj aktiviranog aplikatora.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm v najširšem delu.
Croatian: Intrarosa je bijeli do gotovo bijeli vagitorij oblika metka približne duljine 28 mm i promjera 9 mm na najširem kraju.
Slovenian: To lahko zmanjša neugodje v vagini.
Croatian: To može ublažiti simptome nelagode u rodnici.
Slovenian: Učinek HNZ na srce in obtočila Zdravila Intrarosa niso proučevali pri ženskah z anamnezo trombemboličnih bolezni, nenadzorovane hipertenzije ali bolezni srca.
Croatian: Učinak hormonskog nadomjesnog liječenja na srce i cirkulaciju Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s poviješću tromboembolijskih bolesti, nekontrolirane hipertenzije ili srčanih bolesti.
Slovenian: Olajšanje
Croatian: Olakšanje
Slovenian: - dejavniki tveganja za trombembolične bolezni (glejte spodaj),
Croatian: - čimbenici rizika za tromboembolijske poremećaje (vidjeti u nastavku)
Slovenian: Prasteron v standardni bateriji študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
Croatian: Prasteron nije bio mutagen ni klastogen u standardnom skupu in vitro i in vivo ispitivanja.
Slovenian: Ženske z vaginalno okužbo je treba pred uvedbo zdravila Intrarosa zdraviti z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem.
Croatian: Žene s vaginalnom infekcijom treba liječiti odgovarajućom antimikrobnom terapijom prije početka primjene lijeka Intrarosa.
Slovenian: • S potegom počasi razmaknite oba plastična jezička na globuli, pri čemer globulo še vedno držite med prsti.
Croatian: • Polako razdvojite plastične jezičce omota na vagitoriju tako da vagitorij držite među prstima.
Slovenian: 2 * Študija WHI pri ženskah brez maternice, ki ni pokazala povečanega tveganja za raka dojk
Croatian: 1 *Izračunato prema osnovnim vrijednostima stopa incidencije u razvijenim zemljama 2 *WHI ispitivanje u žena bez maternice u kojih nije zabilježeno povećanje rizika od raka dojke
Slovenian: Dolgotrajno jemanje tablet za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, lahko poveča tveganje za nastanek raka maternične sluznice (endometrija).
Croatian: Dugotrajno uzimanje tableta za hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrže samo estrogen može povećati rizik od nastanka raka sluznice maternice (endometrija).
Slovenian: • Pred prijemanjem globule in aplikatorja izpraznite mehur in si umijte roke.
Croatian: • Ispraznite mjehur i operite ruke prije rukovanja vagitorijem i aplikatorom.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem niso poročali o nobenem primeru arterijske trombembolične bolezni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj arterijske tromboembolijske bolesti.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Intrarosa pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Intrarosa u trudnica.
Slovenian: Ne sme se uporabiti dveh globul, da bi se nadomestil zamujeni odmerek.
Croatian: Ne smiju se primijeniti dva vagitorija kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, je 5-letna uporaba HNZ povzročila približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje su 5 godina primale HNL, to daje otprilike 1 dodatni slučaj na 2000 korisnica.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov o večjem tveganju za izgubo spomina pri ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu starosti.
Croatian: Postoje određeni dokazi o povećanom riziku od gubitka pamćenja u žena koje počnu primjenjivati hormonsko nadomjesno liječenje nakon 65. godine.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem niso poročali o nobenem primeru bolezni koronarnih arterij.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj bolesti koronarnih arterija.
Slovenian: Rak jajčnikov Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojk.
Croatian: Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke.
Slovenian: je bilo omejeno na bolnice, ki so imele na začetku zmerno ali hudo MBS in so prešle od hude do blage ali od hude ali zmerne do nič.
Croatian: tjednu. „Značajno poboljšanje" ograničeno je na bolesnice koje su imale umjerene ili teške najgore simptome (MBS) na početku ispitivanja i oni su se promijenili iz teških u blage, ili iz teških ili umjerenih simptoma do nikakvih simptoma.
Slovenian: Prasteron, dan v vagino, je neaktivni prekurzor, ki vstopi v celice vagine in se znotrajcelično pretvori v majhno količino tako estrogenov kot tudi androgenov, odvisno od ravni encimov, izraženih v vsaki vrsti celic.
Croatian: Apsorpcija Prasteron koji se primjenjuje u rodnici neaktivni je perkusor koji ulazi u vaginalne stanice i unutar stanice se pretvara u male količine estrogena i androgena specifične za stanicu, ovisno o razini enzima koji se eksprimira u svakoj vrsti stanice.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo samo estrogensko zdravljenje, tveganje za nastanek srčne bolezni ni povečano.
Croatian: U žena koje uzimaju lijekove koji sadrže samo estrogen ne postoji povećani rizik od razvoja srčane bolesti.
Slovenian: • Vsako povečano tveganje za uporabnice samo estrogenskega zdravljenja je bistveno manjše kot pri uporabnicah kombinacije estrogena in progestagena.
Croatian: • Svaki povećani rizik u žena koje su primale samo estrogensku terapiju znatno je niži od onoga primijećenog u žena koje su primale kombiniranu estrogensku-progestagensku terapiju.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Lijek Intrarosa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravila Intrarosa pri ženskah s hiperplazijo endometrija niso proučevali.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s hiperplazijom endometrija.
Slovenian: Če se ugotovi trombofilna okvara, ki se pri družinskih članih povezuje s trombozo, ali če je okvara
Croatian: Ako se otkrije trombofilni poremećaj koji se povezuje s trombozom u članova obitelji ili je poremećaj „težak" (npr. nedostatak antitrombina, proteina
Slovenian: Uporaba HNZ je povezana s tveganji, ki jih je treba upoštevati pri odločanju, ali naj začnete s HNZ ali s HNZ nadaljevati.
Croatian: Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) nosi rizike koje treba uzeti u obzir prilikom odlučivanja o njegovu uvođenju ili nastavku uzimanja.
Slovenian: Estradiola
Croatian: Estradiol
Slovenian: Incidenca na 1.000 žensk v skupini, ki je jemala placebo, v 5 letih
Croatian: Incidencija na 1000 žena u placebo skupini tijekom 5 godina
Slovenian: Bolnicam je treba povedati, naj se v primeru, da začutijo potencialen tromemboličen simptom (npr. boleče otekanje noge, nenadno bolečino v prsnem košu, dispnejo), takoj obrnejo na zdravnika.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da se obrate svojim liječnicima čim primijete moguće simptome tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsištu, dispneja).
Slovenian: • bolezen jeter, npr. benigen tumor jeter;
Croatian: • poremećaj jetre, kao što je dobroćudni tumor jetre
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile zdravljene s 6,5-miligramskim odmerkom (običajna pogostnost) so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, ki so ustrezali ASCUS ali ploščati intraepitelijski leziji nizke stopnje (LSIL-Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion).
Croatian: U žena koje su primale dozu od 6,5 mg (često) su primijećeni slučajevi abnormalnih nalaza Papa testa koji odgovaraju nalazu ASCUS ili LSIL (skvamozna intraepitelna lezija niskog stupnja).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja samo pri odraslih ženskah.
Croatian: Intrarosa se primjenjuje samo u odraslih žena.
Slovenian: Preskušanje 1 Preskušanje 2
Croatian: Ispitivanje 1. Ispitivanje 2.
Slovenian: Pojdite na presejalne preglede dojk, kot priporoča vaš zdravnik.
Croatian: Redovito pregledavajte dojke, kao što će Vas uputiti liječnik.
Slovenian: Pojavi se estrogensko posredovano povečanje števila površinskih in vmesnih celic ter zmanjšanje števila parabazalnih celic v vaginalni sluznici.
Croatian: Primijećeno je povećanje broja superficijalnih i intermedijarnih stanica te smanjenje broja parabazalnih stanica u vaginalnoj sluznici uzrokovano estrogenom.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa prenehajte jemati in nemudoma obiščite zdravnika
Croatian: Prekid primjene lijeka Intrarosa i hitan posjet liječniku
Slovenian: • HNZ ne bo preprečilo izgube spomina.
Croatian: • Hormonsko nadomjesno liječenje ne sprječava gubitak pamćenja.
Slovenian: Pred uporabo zdravila skrbno preberite navodila za uporabo zdravila Intrarosa na koncu tega navodila.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute o tome kako primijeniti lijek Intrarosa na kraju upute o lijeku prije upotrebe lijeka.
Slovenian: Polipi na materničnem vratu/maternici Tvorba v dojki (benigna)
Croatian: Polipi na cerviksu/maternici Kvržica na dojci
Slovenian: Sistemsko HNZ je povezano z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE), tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Croatian: • Sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) povezano je s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul in šest aplikatorjev.
Croatian: Vagitoriji 28 vagitorija i 6 aplikatora.
Slovenian: A. Uporaba aplikatorja
Croatian: Upotreba aplikatora
Slovenian: Tveganje za možgansko kap je pri uporabnicah HNZ približno 1,5-krat večje kot pri neuporabnicah.
Croatian: Rizik od moždanog udara otprilike je 1,5 puta veći u žena koje koriste HNL nego u onih koje ne koriste terapiju.
Slovenian: Pri ženskah v 50. letih, ki jemljejo HNZ, bo v petih letih 11 primerov na 1 000 uporabnic (tj. dodatni trije primeri).
Croatian: Očekuje se da će u žena u 50-tim godinama koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina biti 11 takvih slučajeva na 1000 žena (tj. dodatna 3 slučaja).
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Intrarosa i za što se koristi
Slovenian: • sladkorna bolezen;
Croatian: • šećerna bolest,
Slovenian: Tveganje za krvne strdke v venah je pri uporabnicah HNZ približno 1,3- do 3-krat večje kot pri neuporabnicah, še posebej v prvem letu jemanja.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama otprilike je 1,3 do 3 puta veći u žena koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje nego u žena koje ga ne primaju, posebice u prvoj godini primjene.
Slovenian: Študija Million Women - Ocenjeno dodatno tveganje za raka dojk po 5 letih uporabe
Croatian: Ispitivanje na milijun žena (MWS) - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Slovenian: • Če imate motnjo strjevanja krvi (npr. pomanjkanje beljakovine C, beljakovine S ali antitrombina).
Croatian: • Ustanovljeni trombofilni poremećaji (npr. nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina,
Slovenian: To so lahko znaki bolezni jeter; • če zanosite;
Croatian: To mogu biti znakovi bolesti jetre,
Slovenian: V študiji, opravljeni pri ženskah po menopavzi, je uporaba globul zdravila Intrarosa enkrat na dan 7 dni privedla do povprečnega Cmax in površine pod krivuljo od 0 do 24 ur (AUC0-24) 4,4 ng/ml in
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale žene u postmenopauzi, primjena Intrarosa vagitorija jednom dnevno tijekom 7 dana dovela je 7. dana do prosječne vrijednosti Cmax prasterona od 4,4 ng/mL i prosječne vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-24) od 56,2 ng h/mL.
Slovenian: Vendar pa se zdravilo Intrarosa uporablja za lokalno zdravljenje v vagini in se ga v kri absorbira zelo malo.
Croatian: Međutim, lijek Intrarosa je namijenjen je za lokalnu primjenu u rodnici, pri čemu je apsorpcija u krv vrlo niska.
Slovenian: Uporaba samo estrogena ali kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Primjena HNL-a koji sadrže samo estrogene ili kombinaciju estrogena i progestagena povezana je s blago povećanim rizikom od dijagnoze raka jajnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: občasni (≥ 1/1 000 do
Croatian: (≥ 1/1000 i <1/100)
Slovenian: • Sistemski HNZ je povezan z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE),
Croatian: HNL je povezan s 1,3 do 3 puta većim relativnim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE),
Slovenian: Za zdravljenje pomenopavznih simptomov se naj zdravilo Intrarosa uvede šele, ko simptomi negativno vplivajo na kakovost življenja.
Croatian: Lijek Intrarosa za liječenje postmenopauzalnih simptoma treba primjenjivati samo ako se radi o simptomima koji nepovoljno utječu na kvalitetu života.
Slovenian: Nihanje telesne mase
Croatian: Oscilacije tjelesne težine
Slovenian: Študije US WHI - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Croatian: Američka WHI ispitivanja - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Slovenian: Nenormalen bris PAP
Croatian: Abnormalni nalazi Papa testa