FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit der adaptiven Zulassung sollen die positiven Auswirkungen neuer Arzneimittel auf die öffentliche Gesundheit maximiert werden, indem eine rasche Verfügbarkeit für Patienten und die Notwendigkeit der Bereitstellung geeigneter neuer Informationen über Vorteile und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewägt werden.
Czech: Adaptivní udělování licencí usiluje o maximalizaci pozitivního dopadu nových léků na veřejné zdraví vyvážením včasné dostupnosti pro pacienty s potřebou poskytnout náležité vyvíjející se informace o přínosech a škodlivých účincích.
German: • Bestellung eines Berichterstatters für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC),
Czech: • jmenování zpravodaje Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC),
German: In der Debatte geht es vor allem darum, ob ein Berichterstatter für den PRAC aus dem gleichen Mitgliedstaat wie der Berichterstatter für die Erstbeurteilung oder aus einem anderen Mitgliedstaat stammen sollte.
Czech: Debata se soustředila na otázku, zda by zpravodaj výboru PRAC měl být z téhož členského státu jako zpravodaj v počátečním stadiu hodnocení, nebo zda by měl být z jiného členského státu.
German: Es wird jedoch auch darauf hingewiesen, dass das Wissen über ein Erzeugnis nur einen Aspekt der Berichterstatterfunktion für den PRAC darstellt, während spezifisches Fachwissen im Bereich Risikomanagement und Unabhängigkeit von der Phase vor der Zulassung weitere wichtige Aspekte bilden.
Czech: Na druhou stranu bylo zdůrazněno, že poznatky o přípravku jsou jen jedním z aspektů funkce zpravodaje výboru PRAC, zatímco další důležité aspekty představuje specifická odbornost při řízení rizik a nezávislost na předregistrační fázi.
German: Die Agentur muss in diesem Kontext sicherstellen, dass die internen Mechanismen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Ausschüsse (z. B. Berichterstatter, Produktteams, Sekretariate der Ausschüsse und Systeme für Kommunikation und Zusammenarbeit der Ausschüsse) mögliche Meinungsunterschiede im Bewertungsprozess frühzeitig erkennen.
Czech: Úkolem agentury v této souvislosti je zajistit, aby interní mechanismy na podporu vědeckých výborů, např. zpravodajové, týmy pro jednotlivé přípravky, sekretariáty výborů a systémy pro komunikaci a spolupráci mezi výbory, byly účinné při zachycování brzkých signálů možného rozporu v procesu posuzování.
German: Diese Informationen seien für Zulassungsbehörden und die Gesellschaft als Ganzes von Bedeutung, damit weiter sichergestellt werden könne, dass die Interessen der Experten, die einen Beitrag zur Zulassungsbewertung von Arzneimitteln leisten, bekannt sind.
Czech: Tyto informace by byly důležité pro regulační orgány a z velké části pro společnost při dalším zajišťování toho, aby byly známy zájmy odborníků přispívajících k regulačnímu posuzování léčivých přípravků.
German: Diese Mechanismen müssen dann gewährleisten, dass alle Hintergründe einer Entscheidung allen betroffenen Ausschüssen rechtzeitig mitgeteilt werden.
Czech: Tyto systémy by poté měly zajistit, aby se dotčené výbory včas podělily o veškeré poznatky o důvodech rozhodnutí.
German: Außerdem werden die Mitglieder gebeten, etwaige besondere Interessen anzugeben, die bezüglich der Tagesordnungspunkte als mit ihrer Unabhängigkeit unvereinbar angesehen werden könnten.
Czech: Členové byli také požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k bodům pořadu jednání.
German: Diskussion über die Bestellung eines Berichterstatters für den PRAC (Wiederaufnahme von der HMA-Sitzung im Februar)
Czech: Diskuse o jmenování zpravodaje výboru PRAC (navázání na téma projednávané na únorovém zasedání ředitelů agentur pro léčivé přípravky)
German: Darüber hinaus stellen die Sitzungsteilnehmer fest, dass im Laufe der Zeit Indikatoren zur Messung der Qualität der Berichte entwickelt werden müssen, auch wenn es schwierig ist, solche Indikatoren aufzustellen und zu überwachen.
Czech: Na zasedání bylo projednáno i to, že ukazatele měřící kvalitu zpráv by se časem měly rozvíjet a současně by měly uznávat složitost stanovování a sledování takových ukazatelů.
German: Salvatore D'acunto nahm am Donnerstag, 22. März 2012, teil.
Czech: Salvatore D'acunto se zúčastnil jednání ve čtvrtek 22. března 2012.
German: Die Sitzungsteilnehmer stellen fest, dass das Konzept als solches im Bereich der Zulassung nicht vollkommen neu ist.
Czech: Na zasedání se diskutovalo o tom, zda koncepce jako taková není v regulačním světě zcela nová.
German: [EMA/MB/47692/2012] Die Tagesordnung wird angenommen.
Czech: [EMA/MB/47692/2012] Pořad jednání byl schválen.
German: Sie wird am 22. März 2012 wirksam.
Czech: Rozhodnutí nabývá účinnosti dne 22. března 2012.
German: Meinungsunterschiede können als Chance betrachtet werden, die wissenschaftliche Debatte um neue Ansichten zu bereichern und zu einem stichhaltigeren und wertvolleren Endergebnis zu führen.
Czech: Takový rozpor lze považovat za příležitost k doplnění vědecké debaty o nové názory a k dodání větší síly a vyšší hodnoty konečnému výsledku takové debaty.
German: • die Definition einer Einrichtung im Zusammenhang mit der Gewährung von Finanzhilfen oder anderen Arten der Finanzierung;
Czech: • definice instituce v souvislosti s přijímáním grantů nebo jiného financování,
German: Vor Veröffentlichung der Grundsätze werden die Änderungen übernommen, die den Erhalt von Finanzhilfen durch eine Einrichtung und die Mitgliedschaft in Ethikausschüssen klären.
Czech: Před jejím zveřejněním budou představeny změny, které vyjasní přijetí grantů institucí a členství v etických komisích.
German: Die Teilnehmer der Anhörungen sollten die Stakeholder der Agentur in diesem Bereich in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten: Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, akademische Kreise und Industrie.
Czech: Obecenstvo slyšení by mělo představovat správnou rovnováhu mezi zúčastněnými subjekty agentury v této oblasti - pacienty, zdravotnickými pracovníky, akademickou obcí a průmyslem.
German: Der Verwaltungsrat setzt die Diskussionen der im Februar 2012 abgehaltenen Sitzung der Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) fort.
Czech: Správní rada pokračovala v diskusích, které byly vedeny na zasedání ředitelů agentur pro léčivé přípravky v únoru 2012.
German: Der Beschluss tritt am 1. April 2012 in Kraft.
Czech: Rozhodnutí nabývá účinnosti dne 1. dubna 2012.
German: Regelungen betreffend die Berichterstatterfunktion könnten im Anschluss überprüft werden.
Czech: Po této době by mohl být proveden přezkum systému funkce zpravodaje.
German: Die Herausforderung bei diesem Ansatz besteht darin, dass externe Kreise verstärkt Druck auf den CHMP und die CMD(h) ausüben und die Mitgliedstaaten handeln könnten, bevor die Ergebnisse des CHMP und der CMD(h) vorliegen.
Czech: V tomto přístupu je problémem riziko, že externí subjekty mohou na výbor CHMP / skupinu CMD(h) vyvíjet zvýšený tlak a že členské státy mohou jednat dříve, než budou k dispozici výsledky jednání výboru CHMP / skupiny CMD(h).
German: Eine Delegation der Behörde wird die Europäische Arzneimittel-Agentur im Juni besuchen, um die Zulassungsanforderungen zu vergleichen.
Czech: Delegace z tohoto úřadu navštíví agenturu za účelem porovnání regulačních požadavků v červnu.
German: Andere Mitglieder des Verwaltungsrats teilen die Bedenken des Vertreters der Niederlande, der weiterhin seine Sorge bezüglich der Auswirkungen solcher Beschränkungen auf die Verfügbarkeit von Mitgliedern oder Experten aus akademischen Kreisen äußert.
Czech: Tento zástupce, podporovaný dalšími členy správní rady, vyjádřil obavy z dopadu takových omezení na dostupnost členů/odborníků z akademické sféry.
German: Damit erhöht sich der Personalbestand auf 14 VZÄ.
Czech: Tím by se celkový počet zaměstnanců zvýšil o 14 ekvivalentů plného pracovního úvazku.
German: Im Jahr 2011 stieg die Zahl der Anträge auf Erstzulassung von Humanarzneimitteln um 10 % und belief sich auf 100 Anträge.
Czech: Došlo k desetiprocentnímu nárůstu počtu prvotních žádostí o registraci humánních léčivých přípravků, a to na 100 žádostí doručených v roce 2011.
German: Das Verfahren sieht vor, dass der Verwaltungsrat Empfehlungen ausspricht, ob und welche Bereiche des Fachwissens des PRAC gestärkt werden müssen.
Czech: Podle tohoto postupu správní rada vydá svá doporučení ohledně toho, zda některé z oblastí odbornosti výboru PRAC potřebují posílit.
German: Auf der Sitzung wird über den aktuellen Stand des Fortschritts bei der Umsetzung der Bestimmungen in den neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz berichtet.
Czech: Na zasedání byly vzaty v úvahu podrobné informace o pokroku při provádění ustanovení nových právních předpisů o farmakovigilanci.
German: Darüber hinaus muss die Agentur der Öffentlichkeit den Grund für die Meinungsunterschiede und deren Auswirkungen erläutern.
Czech: Druhým úkolem agentury je vysvětlit veřejnosti důvod rozporu a dopad, jaký rozpor má.
German: • EMA/MB/157253/2012 Leistung der wissenschaftlichen Verfahren der Agentur: Studie 2011 zum Thema Humanarzneimittel;
Czech: • EMA/MB/157253/2012 Provádění vědeckých postupů agentury: Průzkum humánních léčivých přípravků v roce 2011.
German: • Präsentation zu öffentlichen Anhörungen in Europa;
Czech: • Prezentace o veřejných slyšeních v Evropě.
German: • Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz,
Czech: • projednání koncepce veřejného slyšení a transparentnosti,
German: • [EMA/MB/115063/2012] Zusammenfassung der Mittelübertragungen im Haushaltsplan 2012;
Czech: • [EMA/MB/115063/2012] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2012.
German: Sprachenregelung für Sitzungen des Verwaltungsrats
Czech: Jazykový režim na zasedáních správní rady
German: [EMA/MB/124276/2012] Der Verwaltungsrat ernennt Michael Lenihan, Bereichsleiter Finanzen und Haushalt, zum Rechnungsführer der Agentur, der damit Gerard O'Malley ablöst.
Czech: [EMA/MB/124276/2012] Správní rada jmenovala Michaela Lenihana, vedoucího finančního a rozpočtového oddělení, účetním agentury místo Gerarda O'Malleyho.
German: • Arbeit der CMD(v) zur Priorisierung der Tierarzneimittel, für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) harmonisiert werden sollen, und zur Erarbeitung eines Ansatzes für die SmPC-Harmonisierung;
Czech: • Práce skupiny CMD(v) s cílem upřednostnit ty veterinární léčivé přípravky, pro které by měly být harmonizovány souhrny údajů o přípravku, a navrhnout přístup k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku.
German: Zu den Vorläufern der adaptiven Zulassung gehören beispielsweise die Zulassung mit Auflagen, die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, Risikomanagementpläne und regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.
Czech: Existuje řada prvků, které jsou předchůdci adaptivního udělování licencí, např. podmíněná registrace přípravku, nové právní předpisy o farmakovigilanci, plány řízení rizik, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti atd.
German: [EMA/MB/139702/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Verfahren für die Konsultation zur endgültigen Zusammensetzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) an.
Czech: [EMA/MB/139702/2012] Správní rada přijala postup pro konzultaci o konečném složení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
German: Der Verwaltungsrat regt an, in einer Phase des Verfahrens eine Musteranhörung zu veranstalten und die daraus gewonnenen Erfahrungen beim Abschluss des Verfahrens einfließen zu lassen.
Czech: Správní rada navrhla uspořádat v některém stadiu slyšení na zkoušku a využít zkušenosti při něm nabyté během přípravy konečné verze postupu.
German: Die Mitglieder erinnern außerdem an eine Diskussion während der HMA-Sitzung, in der die Leiter der Arzneimittelbehörden die Ansicht vertraten, dass es nicht möglich sei, ein harmonisiertes System zum
Czech: Členové si také připomněli diskusi vedenou na zasedání ředitelů agentur pro léčivé přípravky, na němž se ředitelé agentur pro léčivé přípravky domnívali, že harmonizovaný systém pro řízení střetů zájmů v celé síti nelze vynucovat.
German: Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen
Czech: Zveřejňování pořadů jednání a zápisů z jednání
German: Europäische Kommission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Czech: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
German: Der Verwaltungsrat ersucht die Agentur, auf der nächsten Sitzung nähere Angaben zu machen, welche IKT-Projekte im Jahr 2013 durchgeführt werden.
Czech: Správní rada požádala, aby podrobnosti o tom, které projekty IKT budou realizovány v roce 2013, byly předloženy na příštím zasedání.
German: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 9. November 2011.
Czech: • [EMA/888135/2011 rev.1] MBTC-2012-02-002 Zápis ze zasedání Výboru správní rady pro telematiku konaného dne 9. listopadu 2011
German: Die adaptive Zulassung kann als vorausschauend geplanter, anpassungsfähiger Ansatz für die Zulassung von Arzneimitteln definiert werden, wobei wiederholt Phasen der Datenbeschaffung durchlaufen werden, auf die eine Bewertung und Anpassung der Zulassung durch die Zulassungsbehörden folgt.
Czech: Adaptivní udělování licencí lze definovat jako potenciálně plánovaný, adaptivní přístup k regulaci léčivých přípravků v podobě opakujících se fází shromažďování důkazů, následovaných regulačním hodnocením a přizpůsobením licencí.
German: Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz
Czech: Schůze 1: Projednání koncepce veřejného slyšení a transparentnosti
German: Die Agentur sollte außerdem die Erwartungshaltung hinsichtlich der folgenden beiden Fragen steuern: Was soll mit den Anhörungen erreicht werden, und was ist nicht Gegenstand der Anhörungen?
Czech: Agentura by měla rovněž zvládnout očekávání ohledně toho, čeho budou slyšení chtít dosáhnout a co nebude řešeno.
German: Im Rahmen der Analyse wird die Einführung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch und eines Systems zur Durchführung von Ex-post-Prüfungen der in Interessenerklärungen enthaltenen Informationen vorgeschlagen.
Czech: Analýza rovněž navrhla vytvořit postup v případě porušení důvěry a systém následných kontrol informací poskytovaných v prohlášení o zájmech.
German: Sitzung 3:
Czech: Schůze 3:
German: Die Gruppe der teilnehmenden Stakeholder sollte breiter aufgestellt sein und Mediziner, Leistungserbringer, Patienten, Kostenträger und die Industrie umfassen.
Czech: Je zapotřebí, aby se zapojila širší konstelace zúčastněných subjektů, včetně klinických pracovníků, poskytovatelů zdravotní péče, pacientů, plátců a průmyslu.
German: Es wird angeregt, dass bei bereits zugelassenen Erzeugnissen und laufenden Verfahren der Berichterstatter aus der Phase vor der Zulassung als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden könnte.
Czech: Bylo navrženo, aby pro již povolené přípravky a probíhající postupy mohl být uplatněn systém zpravodaje v předregistrační fázi jmenovaného do funkce zpravodaje výboru PRAC.
German: Grundsätzlich sollten der CHMP und die CMD(h) über genügend Zeit zur Überprüfung und Erörterung der Ergebnisse der Sitzungen des PRAC verfügen.
Czech: Podpůrnou zásadou je dát výboru CHMP / skupině CMD(h) dostatek času na přezkum a projednání výsledků zasedání výboru PRAC.
German: • 4. überarbeiteter Entwurf der Tagesordnung;
Czech: • Přepracovaný návrh pořadu jednání, verze 4.0.
German: Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden
Czech: Zpráva předložená řediteli agentur pro léčivé přípravky
German: Dieser Gruppe gehören Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp und Grzegorz Cessak an.
Czech: Jejími členy jsou Klaus Cichutek, Kristin Raudseppová a Grzegorz Cessak.
German: [EMA/MB/131620/2012] Der Verwaltungsrat erörtert, ob die derzeitige Praxis der Veranstaltung eintägiger Sitzungen wirklich effizient ist.
Czech: [EMA/MB/131620/2012] Správní rada projednala, zda současná praxe pořádat jednodenní zasedání je tím nejefektivnějším řešením.
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 22. März 2012
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 22. března 2012
German: • die Einführung von Beschränkungen, wenn ein Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung gewährt;
Czech: • zavedení omezení v případě farmaceutické společnosti, která poskytuje grant nebo jiné financování,
German: Insgesamt ist die Zahl der Anträge mit geschätzten 112 Zulassungsanträgen für Humanarzneimittel und 13 Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel stabil.
Czech: Počet žádosti je obecně stabilní, přičemž se předpokládá, že 112 žádostí se bude týkat registrace humánních léčivých přípravků a 13 veterinárních léčivých přípravků.
German: Die Agentur wird auf der Grundlage des heute vorgelegten Leitfadens ein Positionspapier erarbeiten und den Verwaltungsrat um schriftliche Anmerkungen ersuchen.
Czech: Agentura vypracuje návrh diskusní zprávy, v níž bude vycházet z obecných pokynů, které jí byly dnes poskytnuty, a požádá správní radu o písemné vyjádření.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die unten beschriebenen Ungewissheiten bezüglich des Haushaltsplans und deren Auswirkungen auf das Arbeitsprogramm zur Kenntnis.
Czech: Správní rada zaregistrovala rozpočtové nejistoty a jejich vliv na pracovní program, jak je popsáno níže.
German: • [EMA/MB/2671/2012] Ergebnis der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 25. November 2010 bis 29. Februar 2012;
Czech: • [EMA/MB/2671/2012] Výsledek písemných postupů v období od 25. listopadu 2010 do 29. února
German: b.) Vorentwurf des Haushaltsplans und des Stellenplans 2013
Czech: b) Předběžný návrh rozpočtu a plánu pracovních míst na rok 2013
German: Die Mitglieder weisen außerdem darauf hin, dass die Zuständigkeiten des CHMP und des PRAC in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Bewertung und das Risikomanagement eindeutig abgegrenzt werden müssen.
Czech: Členové rovněž projednali, že v souvislosti s posuzováním přínosů a rizik a řízením rizik je nutné jasně rozlišit odpovědnost výborů CHMP a PRAC.
German: • Präsentation zu öffentlichen Anhörungen;
Czech: • Prezentace o veřejných slyšeních.
German: • Billigung des Positionspapiers zu ethischen und GCP-Aspekten klinischer Studien in Drittländern;
Czech: • Schválení diskusní zprávy o etických aspektech a aspektech správné klinické praxe klinických hodnocení ve třetích zemích.
German: Die endgültigen Grundsätze werden an den Verwaltungsrat weitergeleitet, dessen Mitglieder in diesem Zusammenhang aufgefordert werden, eine neue Interessenerklärung abzugeben.
Czech: Konečná politika bude zaslána správní radě společně s žádostí, aby její členové vyplnili nové prohlášení o zájmech.
German: [MB/EMA/155755/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung von AST 3 auf AD 6 für die Stelle des Leiters des Bereichs Financial Support Services an.
Czech: [MB/EMA/155755/2012] Správní rada přijala změnu nástupní platové třídy z AST 3 na AD 6 pro pracovní místo vedoucího oddělení pro služby finanční podpory.
German: • [EMA/185199/2012] Bericht über die EU-Telematikprojekte; [EMA/189200/2012] Bericht über die EU-Telematiktätigkeiten; [EMA/177625/2012] Protokoll der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 14. Februar 2012;
Czech: • [EMA/185199/2012] Zpráva o projektech v oblasti telematiky v EU; [EMA/189200/2012] Zpráva o činnosti EU v oblasti telematiky; [EMA/177625/2012] Zápis ze zasedání výboru správní rady pro telematiku konaného dne 14. února 2012.
German: [EMA/112052/2012] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht über einige ermittelte Schlüsselleistungsindikatoren in vertraglichen Vereinbarungen mit zuständigen nationalen Behörden zur Kenntnis.
Czech: [EMA/112052/2012] Správní rada vzala na vědomí zprávu o vzorku klíčových ukazatelů zahrnutých do smluvních ujednání s vnitrostátními příslušnými orgány.
German: Es wird vorgeschlagen, zunächst die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des PRAC zu veröffentlichen und in einer zweiten Phase die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des CHMP und der CMD(h), sobald genügend Erfahrungen vorliegen.
Czech: Bylo navrženo, aby nejprve byly zveřejňovány pořady jednání a zápisy z jednání výboru PRAC a aby pořady a zápisy výboru CHMP a skupiny CMD(h) byly zveřejňovány až ve druhé fázi, jakmile bude nashromážděn dostatek zkušeností.
German: [EMA/MB/33634/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das am 9. Februar 2012 im schriftlichen Verfahren genehmigte Protokoll in der endgültigen Fassung zur Kenntnis.
Czech: [EMA/MB/33634/2012] Správní rada vzala na vědomí konečný zápis přijatý písemným postupem dne 9. února 2012.
German: Initiativen zur Einrichtung des Systems für die Überprüfung der Rohdaten aus klinischen Prüfungen sollen erfolgen.
Czech: Budou podniknuty iniciativy usilující o zřízení systému pro přezkum nezpracovaných údajů o klinických studiích.
German: Dieser Gruppe gehören die folgenden Mitglieder an: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg und Kent Woods.
Czech: Členy skupiny jsou: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudseppová, Andrzej Rys, Gro Wesenbergová a Kent Woods.
German: Die IKT-Projekte sollen auf der Sitzung im Juni näher erörtert werden.
Czech: Další diskuse na téma projektů IKT proběhne podle plánu na červnovém zasedání.
German: • Präsentation zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz;
Czech: • Prezentace o provádění právních předpisů o farmakovigilanci.
German: • Aufgliederung des überarbeiteten Vorschlags in zwei Vorschläge: „Aufklärung von Patienten" und „Pharmakovigilanz"; es wird mit der baldigen Annahme des Vorschlags zur Pharmakovigilanz gerechnet;
Czech: • Rozdělení změněného návrhu do dvou návrhů: „informace pro pacienty" a „farmakovigilance".
German: Einige Mitglieder argumentieren, dass sie nur dann bereit seien, die erforderlichen zusätzlichen Ressourcen bereitzustellen, wenn die Vorteile eines anderen Berichterstatters nachweisbar und quantifizierbar sind.
Czech: Někteří členové tvrdili, že pokud přínosy jiného zpravodaje nelze prokázat a vyčíslit, nebudou ochotni poskytnout další potřebné zdroje.
German: [EMA/MB/146762/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die bis dato von den Mitgliedstaaten vorgelegten Ernennungen zum PRAC zur Kenntnis.
Czech: [EMA/MB/146762/2012] Správní rada vzala na vědomí nominace do výboru PRAC, které členské státy doposud zaslaly.
German: Außerdem wird festgestellt, dass das Wissen, das in der Phase vor der Zulassung über ein Erzeugnis erworben wird, für die Berichterstatterfunktion für den PRAC von großer Bedeutung ist.
Czech: Objevil se i argument, že poznatky získané o přípravku v předregistrační fázi jsou pro funkci zpravodaje výboru PRAC důležité.
German: • Bericht über die Leistung bei einigen quantitativen KPI für 2011;
Czech: • Zpráva o výkonnosti s ohledem na omezený podsoubor kvantitativních klíčových ukazatelů výkonnosti za rok 2011.
German: Die Änderung trägt der mit der Stelle verbundenen höheren Verantwortung Rechnung (Personalmanagement, Anweisungsbefugte und Beurteilende).
Czech: Změna odráží zvýšené povinnosti spojené s tímto pracovním místem - řízení zaměstnanců, pověřování úředníků a informování nadřízených.
German: • aktualisierter Bericht über die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz,
Czech: • aktuální informace o provádění právních předpisů o farmakovigilanci,
German: Ein Zeitraum von einer Woche zwischen den Sitzungen des PRAC und des CHMP/der CMD(h) wird vorgeschlagen.
Czech: Byla navržena doba jednoho týdne mezi zasedáními výboru PRAC a zasedáními výboru CHMP / skupiny CMD(h).
German: [EMA/MB/82882/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem der vorläufige Haushaltsplan für die Entwicklung des IKT-Projekts und die Systemwartung im Jahr 2013 dargelegt ist.
Czech: [EMA/MB/82882/2012] Správní rada vzala na vědomí dokument, který obsahuje nástin předběžného rozpočtu na vývoj projektu IKT a údržbu systémů v roce 2013.
German: • EMA/135591/2012 Jahresbericht 2011 des Beratenden Prüfungsausschusses der Agentur;
Czech: • EMA/135591/2012 Výroční zpráva kontrolního poradního výboru agentury za rok 2011.