FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila NovoNorm/Prandin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NovoNorm/Prandin klīniskajā izpētē?
Slovenian: Dne 12. oktobra 2006 je podjetje Novo Nordisk A/S uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom NovoNorm/Prandin, in sicer je hotelo dodati uporabo zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom za zdravljenje diabetesa tipa 2.
Latvian: Uzņēmums Novo Nordisk A/S 2006. gada 12. oktobrī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), ka tas vēlas atsaukt savu pieteikumu NovoNorm/Prandin reģistrācijas apliecības izmaiņām, ar kuru tas lūdza pievienot NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai.
Slovenian: Diabetes tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje koncentracije glukoze v krvi.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizdala pietiekamu daudzumu insulīna, kas regulē glikozes līmeni asinīs.
Slovenian: Kakšni so bili zadržki CHMP v času umika?
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas pietiekuma atsaukšanas laikā?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov za to spremembo in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je postavil CHMP ob času umika, je imel CHMP zadržke in je bil začasnega mnenja, da za zdravilo NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje diabetesa tipa 2.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju par šo variāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka nav iespējams NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu apstiprināt 2. tipa diabēta slimnieku ārstēšanai.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom niso bile dokazane v zadostni meri in da kakršna koli korist ne odtehta ugotovljenih tveganj.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un uzlabojumi neatsver identificētos riskus.
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno za zniževanje glukoze v krvi (sladkorja) pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče nadzorovati z dieto, z zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Latvian: To var lietot, lai samazinātu asins glikozes (cukura) līmeni pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu asinsspiedienu) nevar kontrolēt ievērojot diētu, samazinot svaru un veicot vingrojumus.
Slovenian: NovoNorm/Prandin pomaga trebušni slinavki, da v času obrokov tvori več insulina, in se uporablja za nadzor diabetesa tipa 2.
Latvian: NovoNorm/Prandin palīdz aizkuņģa dziedzerim producēt vairāk insulīna ēdienreižu laikā un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da zahtevane spremembe v dovoljenju za promet z zdravilom niso dovolj podprte z raziskavami, ki jih je predstavilo podjetje, saj v raziskavah sodelujoči bolniki niso prejemali najvišjega dovoljenega odmerka ali rosiglitazona ali pioglitazona, preden so bili vključeni v raziskave.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija saistītas ar to, ka uzņēmuma veiktie pētījumi nepamato izmaiņas reģistrācijas apliecībā, jo pirms pētījumu uzsākšanas slimnieki nesaņēma augstāko atļauto devu osiglitazona vai pioglitazona.
Slovenian: V raziskavah so primerjali učinke zdravila NovoNorm/Prandin, kadar je kombiniran z rosiglitazonom ali pioglitazonom, z učinki, kadar se jemlje samostojno.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināta NovoNorm/Prandin iedarbība savienojumā ar rosiglitazonu vai pioglitazonu un NovoNorm/Prandin iedarbība, ja to lieto vienu pašu.
Slovenian: Zdravilo NovoNorm/Prandin naj bi se v kombinaciji s tiazolidinedioni (drugo vrsto antidiabetičnega zdravila), kot sta rosiglitazon ali pioglitazon, uporabljalo za zdravljenje diabetesa tipa 2 pri bolnikih, pri katerih raven sladkorja v krvi ne more biti nadzorovana s samim tiazolidinedionom.
Latvian: NovoNorm/Prandin bija paredzēts lietot savienojumā ar tiazolidīndionu (citas pretdiabēta zāles), kā piemēram, rosiglitazons un pioglitazons, 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai, kuru cukura līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar tiazolidīndionu.
Slovenian: Zdravilo NovoNorm/Prandin je odobreno za uporabo pri bolnikih, ki imajo od insulina neodvisni diabetes (diabetes tipa 2).
Latvian: NovoNorm/Prandin paredzēts pacientiem, kam ir insulīnneatkarīgs diabēts (2. tipa diabēts).
Slovenian: Kaj to pomeni za uporabo zdravila NovoNorm/Pradin za trenutno odobrene indikacije?
Latvian: Ko var piebilst par NovoNorm/Prandin, ko lieto pašreizējām indikācijām?
Slovenian: NovoNorm/Prandin se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom (drugim antidiabetičnim zdravilom) pri bolnikih z diabetesom tipa 2, pri katerih nadzor s samim metforminom ni zadosten.
Latvian: NovoNorm/Prandin var lietot kopā ar metformīnu (citām zālēm pret diabētu) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts, kuru nevar veiksmīgi kontrolēt tikai ar metformīnu.
Slovenian: CHMP je imel poleg tega pomisleke tudi zato, ker zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji s tiazolidinedioni v raziskavah niso primerjali s kombinacijo tiazolidinediona in sulfonilsečnine, kar je odobreno zdravljenje za bolnike, ki se niso odzvali na sam tiazolidinedion.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas par to, ka pētījumos netika salīdzināts NovoNorm/Prandin un tiazolidīndiona savienojums ar tiazolidīndiona un sulfonilurīnvielas savienojumu, kurš ir apstiprināts to pacientu ārstēšanai, kuriem tiazolidīndiona lietošana nerada uzlabojumus.
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila NovoNorm/Prandin za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno, in pri katerih ostajajo koristi in tveganja nespremenjeni.©EMEA 2006
Latvian: NovoNorm/Prandin var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoNorm/Prandin?
Latvian: Kas ir NovoNorm/Prandin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NovoNorm/Prandin uporabljalo?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot NovoNorm/Prandin?
Slovenian: Umik nima za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila NovoNorm/Prandin, nobenih posledic.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik piedalās NovoNorm/Prandin klīniskajā izpētē, atsaukums neradīs nekādas sekas.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Prasugrel Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Prasugrel Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prasugrel Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prasugrel Mylan lietošanu?
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Prasugrel Mylan, bo poskrbelo, da bo zdravnikom, ki bodo bolnike zdravili s tem zdravilom, na voljo izobraževalno gradivo.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Prasugrel Mylan, nodrošinās, lai ārstiem, kuri ārstē pacientus ar šīm zālēm, būtu pieejami izglītojošie materiāli.
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Prasugrel Mylan stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Prasugrel Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Latvian: Prasugrel Mylan ir pieejamas tabletēs (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Vključuje nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih) in srčni infarkt.
Latvian: Tas ietver nestabilu stenokardiju (spēcīgas sāpes krūtīs) un sirdslēkmi.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Prasugrel Mylan.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Prasugrel Mylan kvalitāti.
Slovenian: Uporaba zdravila Prasugrel Mylan ni priporočena pri bolnikih, starejših od 75 let, razen če zdravnik skrbno prouči njegove koristi in tveganja in oceni, da je zdravljenje z zdravilom Prasugrel Mylan potrebno.
Latvian: Prasugrel Mylan nav ieteicams lietot pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, izņemot gadījumu, ja ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku un ārstēšanu ar Prasugrel Mylan uzskata par nepieciešamu.
Slovenian: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Latvian: Prasugrel Mylan (prazugrels)
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Efient, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Prasugrel Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Efient, un Prasugrel Mylan tie nav jāatkārto.
Slovenian: To bo vključevalo informacije o varnem predpisovanju zdravila in opozorilo zdravnikom, da uporaba zdravila pri bolnikih, starejših od 75 let, ni priporočena.
Latvian: Materiālos būs iekļauta informācija par zāļu parakstīšanu un atgādinājums ārstiem, ka šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prasugrel Mylan se začne z enim 60-miligramskim odmerkom.
Latvian: Prasugrel Mylan terapiju uzsāk ar vienu 60 mg devu.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Prasugrel Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Prasugrel Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Prasugrel Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Efient.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Prasugrel Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Efient.
Slovenian: V tem primeru mora bolnik po začetnem 60-miligramskem odmerku jemati 5-miligramski dnevni odmerek.
Latvian: Tādā gadījumā šiem pacientiem pēc 60 mg sākumdevas jālieto 5 mg deva vienreiz dienā.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Efient.
Latvian: Tas nozīmē, ka Prasugrel Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Efient.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino (npr. aspirinom) za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročijo krvni strdki in zatrditev arterij) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo.
Latvian: Prasugrel Mylan lieto kopā ar aspirīnu, lai novērstu aterotrombotiskus notikumus (traucējumus, ko izraisa asins recekļi jeb trombi un artēriju sacietēšana) pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuriem tiek veikta perkutāna koronārā intervence.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prasugrel Mylan
Latvian: Cita informācija par Prasugrel Mylan
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali „lepljivi", kar zmanjša tveganje za nastanek krvnega strdka in prispeva k preprečevanju srčnega infarkta ali kapi.
Latvian: Tas novērš trombocītu "salipšanu", samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Slovenian: Ker je zdravilo Prasugrel Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Prasugrel Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan vsebuje učinkovino prasugrel in je „generično zdravilo".
Latvian: Prasugrel Mylan satur aktīvo vielu prazugrelu un ir "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Kaj je zdravilo Prasugrel Mylan in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Prasugrel Mylan un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Pregled zdravila Prasugrel Mylan in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Prasugrel Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Prasugrel Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Prasugrel Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Temu sledi 10-miligramski odmerek enkrat na dan, razen pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, ki morajo vzeti 5 mg enkrat na dan. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Prasugrel Mylan, morajo prav tako jemati acetilsalicilno kislino, in sicer v odmerku, ki jim ga je predpisal zdravnik.
Latvian: Pēc tam vienreiz dienā lieto 10 mg devu, izņemot pacientus, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg - viņiem jālieto 5 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenje z zdravilom Prasugrel Mylan in acetilsalicilno kislino nadaljuje do enega leta.
Latvian: Terapiju ar Prasugrel Mylan un aspirīnu ieteicams turpināt līdz vienam gadam.
Slovenian: Akutni koronarni sindrom je skupina obolenj, pri katerih je dotok krvi v žilah, ki oskrbujejo srce, prekinjen, zaradi česar srčno tkivo ne more pravilno delovati ali odmre.
Latvian: Akūts koronārs sindroms ir saslimšanu grupa, kad asinsapgāde pa sirdi apgādājošajiem asinsvadiem ir pārtraukta, tāpēc sirds audi nevar normāli funkcionēt vai iet bojā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prasugrel Mylan odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Prasugrel Mylan ir reģistrētas ES?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Prasugrel Mylan?
Latvian: Kāda ir Prasugrel Mylan ieguvuma un riska attiecība?
Slovenian: Perkutana koronarna intervencija je postopek za odpravo zapor krvnih žil, ki oskrbujejo srce.
Latvian: Perkutāna koronārā intervence ir procedūra, ko veic, lai atkal atvērtu sirdi apgādājošos asinsvadus.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Prasugrel Mylan, enako kot pri zdravilu Efient, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Efient gadījumā, Prasugrel Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Latvian: EMA/203583/2018
Slovenian: Krvne strdke povzroča zlepljanje (agregacija) posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti.
Latvian: Asins recekļus izraisa īpašu asins šūnu trombocītu salipšana
Slovenian: Kako zdravilo Prasugrel Mylan deluje?
Latvian: Kā Prasugrel Mylan darbojas?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Prasugrel Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Prasugrel Mylan lietošanu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Prasugrel Mylan, prasugrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Latvian: Prasugrel Mylan aktīvā viela prazugrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prasugrel Mylan raziskano?
Latvian: Kā noritēja Prasugrel Mylan izpēte?
Slovenian: Kako se zdravilo Prasugrel Mylan uporablja?
Latvian: Kā lieto Prasugrel Mylan?
Slovenian: Prasugrel z zaviranjem vezave snovi, imenovane ADP (adenozin difosfat), na receptor (prijemališče) na površini trombocitov prepreči njihovo agregacijo.
Latvian: Prazugrels aptur trombocītu agregāciju, neļaujot vielai, ko dēvē par ADF, saistīties ar receptoru (mērķi) uz trombocītu virsmas.
Slovenian: 18 mesecev.
Latvian: 18 mēneši.
Slovenian: Samo na škatli: PC
Latvian: tikai uz kastītes: PC
Slovenian: Študija ni izpolnila nobenega od primarnih in sekundarnih ciljev študije.
Latvian: Pētījumā netika sasniegts neviens primārais vai sekundārais mērķa kritērijs.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem jāietver:
Slovenian: (% bolnikov)
Latvian: (pacienti, %)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 plastenko.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudele.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena z ustreznimi strokovnimi združenji.
Latvian: Šo materiālu formāts un izplatīšanas veids jāapspriež ar attiecīgajām zinātniskajām biedrībām.
Slovenian: V populacijah STEMI niso opazili značilne razlike.
Latvian: STEMI populācijā būtiskas atšķirības nenovēroja.
Slovenian: Populacija bolnikov je bila 92 % belcev, 26 % žensk in 39 % ≥ 65 let starosti.
Latvian: Pacientu populācijā ietilpa 92% baltās rases cilvēku, 26% sieviešu un 39% indivīdu, kuru vecums bija ≥65 gadi.
Slovenian: Prasugrel pred koronarno angiografijo (N = 2037) %
Latvian: Prazugrels pirms koronārās angiogrāfijas (N=2037), %
Slovenian: Aktivni presnovek ima razpolovni čas izločanja približno 7,4 ure (razpon 2-15 ur).
Latvian: Aktīvā metabolīta eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7,4 stundas (2-15 stundas).
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi etnične pripadnosti ni potrebna.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties tikai uz etnisko piederību, netiek ieteikta.
Slovenian: Uporaba katerega koli tienopiridina v 5 dneh pred vključitvijo je bila izključitveni kriterij.
Latvian: Tienopiridīna lietošana 5 dienu laikā pirms iestāšanās pētījumā bija izslēgšanas kritērijs.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prasugrel Mylan«)
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Prasugrel Mylan lietošanas").
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) (95 % IZ)
Latvian: Bīstamības koeficients (BK) (95 % TI)
Slovenian: Mehanizem delovanja/Farmakodinamični učinki
Latvian: Darbības mehānisms/farmakodinamiskā iedarbība
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom, zagotoviti izobraževalno gradivo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam visiem ārstiem, kuri varētu būt iesaistīti pacientu ārstēšanā ar prazugrelu, jānodrošina izglītojošo materiālu pieejamība.
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z angioedemom
Latvian: Paaugstināta jutība, tostarp angioedēma
Slovenian: Zdravila, ki višajo želodčni pH
Latvian: Zāles, kas paaugstina kuņģa pH
Slovenian: Mylan utca 1, 2900 Komárom, Madžarska
Latvian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungārija
Slovenian: • s telesno maso < 60 kg (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: • ar ķermeņa masu <60 kg (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko jemljete samo po posvetu z vašim zdravnikom glede možnih koristi in kakršnih koli možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Prasugrel Mylan tikai pēc tam, kad ar ārstu ir pārrunāts iespējamais ieguvums un iespējamais risks Jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovenian: Porazdelitev Vezava aktivnega presnovka na humani serumski albumin (v 4 % pufrski raztopini) je bila 98 %.
Latvian: Izkliede Aktīvā metabolītā saistīšanās ar cilvēka seruma albumīniem (4% buferšķīdums) bija 98%.
Slovenian: Ker študije razmnoževanja pri živalih vedno ne napovedo odgovora pri ljudeh, lahko uporabljamo zdravilo Prasugrel Mylan med nosečnostjo samo, če možna korist za mater upraviči možno tveganje za zarodek.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr ļauj prognozēt atbildes reakciju cilvēkiem, Prasugrel Mylan grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, zobozdravniku in farmacevtu, da jemljete zdravilo Prasugrel Mylan.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, zobārstam un farmaceitam, ka lietojat Prasugrel Mylan.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Prasugrel Mylan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Prasugrel Mylan nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP".
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas:
Slovenian: Aktivna patološka krvavitev.
Latvian: Aktīva, patoloģiska asiņošana.
Slovenian: Smrtno nevarna c
Latvian: Bīstama dzīvībai c
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj pred kakršnim koli načrtovanim kirurškim posegom in preden začnejo jemati kakršno koli novo zdravilo povedo zdravnikom in zobozdravnikom, da jemljejo prasugrel.
Latvian: Pacienti jālūdz pirms jebkuras plānotas ķirurģiskas procedūras un pirms jebkuras jaunu zāļu lietošanas informēt ārstus un zobārstus par to, ka viņi lieto prazugrelu.
Slovenian: Samo na škatli: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Latvian: tikai uz kastītes: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Prasugrel Mylan - če ste alergični na prasugrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Prasugrel Mylan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret prazugrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Slovenian: Primarni posamezni izidi
Latvian: Primārie atsevišķie iznākuma notikumi
Slovenian: Da (N = 518)
Latvian: Jā (N=518)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Prasugrel Mylan pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Prasugrel Mylan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Pri teh bolnikih 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočen.
Latvian: Šiem pacientiem 10 mg balstdeva nav ieteicama.
Slovenian: • nenadna odrevenelost ali šibkost rok, nog ali obraza, zlasti če je to samo na eni strani telesa,
Latvian: • pēkšņs tirpums vai nespēks rokā, kājā vai sejas zonā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē;
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Prasugrel Mylan, kot bi smeli Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika ali bolnišnico, saj imate morda tveganje za prekomerno krvavitev.
Latvian: Ja esat lietojis Prasugrel Mylan vairāk, nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, jo Jums var būt pārmērīgas asiņošanas risks.
Slovenian: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Īrija
Slovenian: Celotna ACS populacija
Latvian: Visa AKS populācija
Slovenian: Ne (N = 13090)
Latvian: Nē (N=13090)
Slovenian: V celotni populaciji ACS je analiza vsakega od sekundarnih ciljev kazala pomembno korist (p < 0,001) za prasugrel v primerjavi s klopidogrelom.
Latvian: Visā AKS populācijā katra sekundārā kritērija analīze liecināja par prazugrela ievērojamu pārākumu (p<0,001), salīdzinot ar klopidogrelu.
Slovenian: Večje tveganje za krvavitve pri osebah, zdravljenih s prasugrelom, je bilo prisotno še do 7 dni od zadnjega odmerka preiskovanega zdravila.
Latvian: Lielāks asiņošanas risks ar prazugrelu ārstētajiem pacientiem saglabājās līdz 7 dienām ilgi pēc pēdējās pētāmo zāļu devas.