FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses wurde Lucentis in zwei Hauptstudien bei insgesamt 789 Patienten mit einer Scheininjektion verglichen.
Greek: Για το οίδημα ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών του αμφιβληστροειδούς, το Lucentis εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 789 ασθενείς και συγκρίθηκε με εικονική ένεση.
German: Das Zeitintervall zwischen zwei Injektionen von Lucentis muss stets mindestens vier Wochen betragen.
Greek: Μεταξύ των δύο ενέσεων Lucentis στον ίδιο οφθαλμό, πρέπει πάντοτε να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung des Sehvermögens, die anhand eines Standardsehtests mit Buchstabentafel gemessen wurde.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν η μεταβολή της όρασης με βάση τη συνήθη οφθαλμολογική εξέταση με τη χρήση πίνακα γραμμάτων.
German: Falls die Therapie bei dem Patienten keinen Nutzen erkennen lässt, sollte die Behandlung mit Lucentis beendet werden.
Greek: Η θεραπεία με Lucentis πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής δεν έχει θεραπευτικό όφελος.
German: In seltenen Fällen können Endophthalmitis (Infektion der Augeninnenräume), Erblindung, eine schwere Beschädigung der Netzhaut und Katarakt (Trübung der Linse) auftreten.
Greek: Σπανίως εμφανίζονται ενδοφθαλμίτιδα (λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού), τύφλωση, σοβαρή βλάβη του αμφιβληστροειδούς και καταρράκτης (θόλωση του φακού).
German: VEGF-A ist ein Protein, das das Wachstum neuer Blutgefäße und das Austreten von Flüssigkeit und Blut fördert, was die Makula schädigt.
Greek: Ο VEGF-A είναι πρωτεΐνη που προκαλεί μεγέθυνση των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρού και αίματος από αυτά, καταστρέφοντας την ωχρά κηλίδα.
German: Lucentis war bei der Verbesserung des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen.
Greek: Το Lucentis αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό στη βελτίωση της όρασης σε σχέση με τις θεραπείες σύγκρισης.
German: Choroidale Neovaskularisation
Greek: Χοριοειδική νεοαγγειοποίηση
German: Lucentis war bei der Verhinderung einer Abnahme des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen.
Greek: Το Lucentis αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό στην πρόληψη της επιδείνωσης της όρασης σε σχέση με τη θεραπεία σύγκρισης.
German: Es wird als intravitreale Injektion (Injektion in den Glaskörper, die gelartige Flüssigkeit im Inneren des Auges) gegeben.
Greek: Χορηγείται με ενδοϋαλοειδή ένεση (ένεση εντός του υγρού στοιχείου του υαλώδους σώματος, δηλαδή του παχύρρευστου υγρού του οφθαλμού).
German: In der zweiten Studie konnten Patienten, die Lucentis allein oder als Zusatztherapie zur Laserphotokoagulation erhielten, nach einem Jahr durchschnittlich 5 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die nur mit einer Laserphotokoagulation behandelt wurden.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Lucentis είτε ως μονοθεραπεία είτε ως πρόσθετο φωτοπηξίας λέιζερ μπορούσαν να διακρίνουν ύστερα από έναν χρόνο κατά μέσο όρο 5 γράμματα περισσότερα από τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε φωτοπηξία λέιζερ ως μονοθεραπεία.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lucentis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Lucentis, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lucentis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lucentis.
German: Lucentis ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
Greek: Το Lucentis διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες ή φιαλίδια, για εφάπαξ χρήση.
German: Durch Blockieren dieses Faktors verringert Ranibizumab das Wachstum der Blutgefäße und reguliert das Austreten von Flüssigkeit und Blut sowie die Schwellung.
Greek: Η ρανιβιζουμάμπη, αναστέλλοντας αυτόν τον παράγοντα, περιορίζει τη μεγέθυνση των αιμοφόρων αγγείων και ελέγχει τη διαρροή και τη διόγκωση.
German: In der zweiten Studie wurde Lucentis allein oder als Zusatztherapie zu einer Laserphotokoagulation (einer Laserbehandlung des diabetischen Makulaödems) mit der Laserphotokoagulation allein verglichen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Lucentis συγκρίθηκε, χορηγούμενο είτε ως μονοθεραπεία είτε ως πρόσθετο φωτοπηξίας λέιζερ (θεραπεία του διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας με χρήση λέιζερ), με τη φωτοπηξία λέιζερ ως μονοθεραπεία.
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, konnten Patienten unter Lucentis etwa 6 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Lucentis μπορούσαν να διακρίνουν περίπου 6 γράμματα περισσότερα από εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονική ένεση.
German: Mit Lucentis behandelte Patienten konnten in den ersten drei Monaten der Behandlung durchschnittlich etwa 8 bis 9 Buchstaben mehr erkennen als Patienten nach einer PDT mit Verteporfin.
Greek: Κατά μέσο όρο, στο πρώτο τρίμηνο της θεραπείας οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis μπορούσαν να διακρίνουν περίπου 8 με 9 γράμματα περισσότερα από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με βερτεπορφίνη.
German: In einer Studie wurde Lucentis mit einer Verteporfin-PDT bei 277 Patienten mit choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit pathologischer Myopie (sehr schwerer Form der Kurzsichtigkeit) verbunden war.
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 277 ασθενείς με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που σχετίζεται με παθολογική μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας), το Lucentis συγκρίθηκε με φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με βερτεπορφίνη.
German: • durch Diabetes verursachtes Makulaödem (Makulaschwellung);
Greek: • οίδημα (διόγκωση) της ωχράς κηλίδας που οφείλεται στον διαβήτη
German: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses
Greek: Οίδημα ωχράς κηλίδας εξαιτίας απόφραξης των φλεβών του αμφιβληστροειδούς
German: • weitere Störungen des Sehvermögens, die auf eine choroidale Neovaskularisation zurückzuführen sind;
Greek: • άλλα προβλήματα όρασης που συνδέονται με τη χοριοειδική νεοαγγειοποίηση
German: In einer weiteren Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion bei 178 Patienten mit choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit weiteren Erkrankungen verbunden war.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 178 ασθενείς με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που συνδέεται με άλλες παθήσεις, το Lucentis συγκρίθηκε με εικονική ένεση.
German: Mit Lucentis behandelte Patienten konnten nach zweimonatiger Behandlung etwa 10 Buchstaben mehr erkennen als Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Greek: Έπειτα από 2 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis μπορούσαν να διακρίνουν περίπου 10 γράμματα περισσότερα κατά μέσο όρο από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εικονική θεραπεία.
German: Keine signifikante Verschlechterung des Sehvermögens lag dann vor, wenn die Anzahl der Buchstaben, die der Patient erkennen konnte, zunahm, gleich blieb oder um weniger als 15 Buchstaben abnahm.
Greek: Εάν ο αριθμός των γραμμάτων που μπορούσε να διακρίνει ο ασθενής ήταν μεγαλύτερος, ίδιος ή μειωμένος κατά 15 γράμματα, τότε η όρασή του κατατασσόταν στην κατηγορία της μη ουσιαστικής επιδείνωσης.
German: Dieser Effekt wurde bis Monat 24 aufrecht erhalten.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα διατηρήθηκε έως τον Μήνα 24.
German: Es gibt zwei verschiedene Arten von Packungen:
Greek: Είναι διαθέσιμοι δύο διαφορετικοί τύποι συσκευασίας:
German: Vergleichskontrolle bis Monat 3.
Greek: Συγκριτικός έλεγχος έως το Μήνα 3.
German: 30. Juni 2020
Greek: 30 Ιουνίου 2020
German: (Erhalt der Sehkraft, primärer Endpunkt)
Greek: (διατήρηση της όρασης, κύριο καταληκτικό σημείο)
German: Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
German: * nur in der DMÖ-Population beobachtet
Greek: *παρατηρήθηκε μόνο στον πληθυσμό με DME
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (κάτω από 18 ετών)
German: Gruppe III vPDT
Greek: Ομάδα III vPDT
German: Versichern Sie sich, dass die Packung folgenden Artikel enthält:
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η συσκευασία περιέχει:
German: p<0,0001 für beide Studien
Greek: p<0,0001 και για τις δύο μελέτες
German: Vorbereitung 1.
Greek: Προετοιμασία 1.
German: Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen.
Greek: Eπαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή άλλο νόσημα/τραύμα.
German: Die erkennbare systemische Halbwertszeit lag bei ungefähr 6 Tagen.
Greek: Η εμφανής συστηματική ημίσεια ζωή ήταν περίπου 6 ημέρες.
German: Singapur 637394
Greek: Singapore 637394
German: 2870 Puurs Belgien
Greek: 2870 Puurs Βέλγιο
German: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Greek: South San Francisco, CA 94080-4990 Ηνωμένες Πολιτείες
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Greek: ΄Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
German: -9,8 µm a
Greek: -9,8 µm α
German: • Aggressiv-posteriore (AP) ROP
Greek: • Επιθετική πρόσθια (AP)-ROP
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες
German: Für den primären Endpunkt lag das vordefinierte Signifikanzniveau für den einseitigen p-Wert bei 0,025.
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας για την μονόπλευρη τιμή p ήταν 0,025.
German: Protokoll S
Greek: Protocol S
German: Die systemische Clearance war geringfügig niedriger; dies war jedoch klinisch nicht signifikant.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν ελαφρώς μικρότερη, κάτι όμως που δεν ήταν κλινικά σημαντικό.
German: Der p-Wert für den paarweisen Vergleich ist einseitig.
Greek: Η τιμή P για σύγκριση ανά ζεύγος είναι μονόπλευρη.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis pro Monat.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis ανά μήνα.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): CRFB002H2301E1
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): CRFB002H2301E1
German: Die Patienten der PIER-Studie erhielten durchschnittlich insgesamt 10 Behandlungen.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis στη μελέτη PIER έλαβαν κατά μέσο όρο συνολικά 10 θεραπείες.
German: Es bindet mit hoher Affinität an VEGF-A-Isoformen (wie VEGF110, VEGF121 und VEGF165) und verhindert so, dass VEGF-A an seine Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2 bindet.
Greek: Συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τις ισομορφές του VEGF-A (π.χ. VEGF110, VEGF121 και VEGF165), αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο τη σύνδεση του VEGF-A με τους υποδοχείς του VEGFR-1 και VEGFR-2.
German: Der Effekt nach 12 Monaten war in den meisten Subgruppen übereinstimmend.
Greek: Το αποτέλεσμα στους 12 μήνες ήταν σταθερό στις περισσότερες υποομάδες.
German: Es ist keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης στους ηλικιωμένους.
German: Bitte beachten Sie auch Abschnitt 3: „Wie Lucentis angewendet wird".
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Lucentis».
German: Nach der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste verworfen werden.
Greek: Μετά την ένεση το μη χρησιμοποιημένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
German: Diese Informationen werden bei der Beurteilung, ob Lucentis die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt.
Greek: Αυτή η πληροφορία θα ληφθεί υπ' όψη για να εκτιμηθεί αν το Lucentis είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
German: Das Informationspaket für Patienten soll sowohl in Form von Patienteninformationsbroschüren als auch einer Audio-CD bereitgestellt werden, die folgende Schlüsselelemente enthalten:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται τόσο με τη μορφή εγχειριδίων όσο και σε μορφή ακουστικού δίσκου (CD) τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
German: Jedoch sind bei diesen Patienten keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Erwachsenen gelten ebenso für Frühgeborene mit ROP.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις για τους ενήλικες ισχύουν επίσης για τα πρόωρα μωρά με ROP.
German: Der Arzt sollte diesen Erfahrungsmangel bei der Behandlung solcher Patienten berücksichtigen.
Greek: Αυτή έλλειψη δεδομένων θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη από τον ιατρό όταν υποβάλλει σε θεραπεία τέτοιους ασθενείς.
German: b p<0,0001 für die Nullhypothese in CRYSTAL, dass die durchschnittliche Veränderung in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert Null ist.
Greek: b p<0,0001 για την μηδενική υπόθεση στην CRYSTAL ότι η μέση μεταβολή στον Μήνα 24 από τα αρχικά επίπεδα είναι μηδέν.
German: Bei solchen Erkrankungen kann Lucentis dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen Fällen zu verbessern.
Greek: Σε αυτές τις παθήσεις το Lucentis βοηθά να σταθεροποιηθεί και σε πολλές περιπτώσεις να βελτιωθεί η όραση σας.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
German: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis in jedes Auge (manche Kinder benötigen die Behandlung nur in einem Auge).
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis σε κάθε μάτι (κάποια μωρά μπορεί να χρειάζονται θεραπεία μόνο στο ένα μάτι).
German: 62,9 % der Gruppe-II-Patienten benötigten in der zweiten Jahreshälfte der Studie keine weiteren Injektionen.
Greek: Για το 62,9% των ασθενών της ομάδας ΙΙ δεν απαιτήθηκαν ενέσεις στο δεύτερο 6μηνο της μελέτης.
German: Eine anhaltende IOD-Zunahme wurde ebenfalls festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Εμμένουσες αυξήσεις της ΕΟΠ έχουν επίσης ταυτοποιηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Lucentis sollte nicht gleichzeitig mit anderen anti-VEGF-Arzneimitteln (systemisch oder okular) verabreicht werden.
Greek: Το Lucentis δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους αντι-VEGF (συστηματικούς ή οφθαλμικούς).
German: Nach der Genesung wurden jedoch Hinweise auf eine Reversibilität beobachtet.
Greek: Ωστόσο, καταγράφηκαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας μετά την ανάρρωση.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ, die älter als 75 Jahre sind.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών με DME.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Unterschiede in Cmax und AUCinf ca. 16-fach bzw. 12-fach höher.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι διαφορές στις Cmax και AUCinf ήταν περίπου 16 φορές και 12 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα.
German: Anzahl von Injektionen (Monat 0-23) p<0,0001 für die Beurteilung der Nichtunterlegenheit gegenüber PRN
Greek: Μέσος αριθμός ενέσεων (μήνες 0-23) p<0,0001 για αξιολόγηση μη κατωτερότητας έναντι του PRN
German: Diese Medizinprodukte sind nicht in der Lucentis-Packung enthalten.
Greek: Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Lucentis
German: Überschüssige Menge ist zu verwerfen.
Greek: O υπερβάλλων όγκος να απορρίπτεται.
German: Tabelle 10 Ergebnisse in Woche 24 (RAINBOW)
Greek: Πίνακας 10 Αποτελέσματα κατά την Εβδομάδα 24 (RAINBOW)
German: Insgesamt wurden in diese Studien 868 Patienten (708 Wirkstoff und 160 Kontrolle) aufgenommen.
Greek: Συνολικά 868 ασθενείς (708 ενεργοί και 160 ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur bilateralen Anwendung von Lucentis (einschließlich einer Verabreichung am selben Tag) weisen, verglichen mit einer unilateralen Behandlung, nicht auf ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Ereignisse hin.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από την αμφοτερόπλευρη χρήση του Lucentis (περιλαμβανομένης της χορήγησης την ίδια μέρα) δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την μονόπλευρη θεραπεία.
German: Bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, PDR und RVV können initial drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein.
Greek: Σε ασθενείς με υγρή μορφή AMD, DME, PDR και RVO, αρχικά μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερες διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις.
German: In folgenden Fällen sollte die Dosierung unterbrochen und die Behandlung nicht früher als zum nächsten vorgesehenen Termin fortgesetzt werden:
Greek: Η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από την επόμενη προγραμματισμένη θεραπεία σε περίπτωση:
German: (Buchstaben)
Greek: (γράμματα)
German: Die Verabreichung von mehr als drei Injektionen pro Auge wurde nicht untersucht.
Greek: Η χορήγηση περισσότερων από τριών ενέσεων ανά μάτι δεν έχει μελετηθεί.
German: Informationen zur Zubereitung von Lucentis, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του Lucentis, δείτε την παράγραφο 6.6.
German: Die bei den Indikationen für Erwachsene festgestellten Nebenwirkungen werden auch für Frühgeborene mit ROP als zutreffend angesehen, wenngleich nicht alle innerhalb der RAINBOW-Studie beobachtet wurden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν για τις ενδείξεις ενηλίκων θεωρούνται εφαρμόσιμες σε πρόωρα μωρά με ROP, αν και δεν παρατηρήθηκαν όλες στη δοκιμή RAINBOW.
German: Das Langzeit-Sicherheitsprofil bei Frühgeborenen ist nicht belegt.
Greek: Το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας σε πρόωρα μωρά δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Ein Behandlungsbeginn sollte zum Zeitpunkt der Diagnose in Betracht gezogen werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής κατά την διάγνωση.
German: Das Öffnen der versiegelten Blisterpackung und alle darauf folgenden Schritte sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Greek: Το άνοιγμα της σφραγισμένης θήκης και όλα τα επακόλουθα βήματα πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
German: Im Allgemeinen nahm der Schweregrad dieser Entzündungsreaktion mit den nachfolgenden Injektionen bzw. während der Genesung ab.
Greek: Η βαρύτητα της φλεγμονώδους αντίδρασης κατά κανόνα μειώθηκε με τις επόμενες ενέσεις ή κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
German: Verwenden Sie keine beschädigten Packungen.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε συσκευασία που έχει υποστεί βλάβη.
German: Eine PK/PD-Analyse zeigte keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen systemischen RanibizumabKonzentrationen und systemischen VEGF-Konzentrationen.
Greek: Μια ανάλυση PK/PD δεν έδειξε σαφή σχέση μεταξύ συστηματικών συγκεντρώσεων ranibizumab και συστηματικών συγκεντρώσεων VEGF.
German: Unter beiden TE-Behandlungsschemata hielten mehr als 70 % der Patienten ihre BCVA bei einer durchschnittlichen Visitenfrequenz von ≥2 Monaten aufrecht.
Greek: Με τα δύο θεραπευτικά σχήματα TE περισσότερο από 70% των ασθενών διατήρησαν την BCVA με μια συχνότητα επισκέψεων ≥2 μηνών.
German: Lucentis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
Greek: Το Lucentis ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες.
German: Patientenzahl [n] (Behandlung+Scheininjektion)
Greek: Αριθμός ασθενών [n] (θεραπεία +εικονική ένεση)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA04
German: Differenz im Verhältnis (%), KI
Greek: Διαφορά στην ποσόστωση (%), CI
German: DRSS = Maß für den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (diabetic retinopathy severity score), n = Anzahl der Patienten, welche die Bedingungen bei der Visite erfüllten, N = Gesamtanzahl Studienaugen.
Greek: DRSS = diabetic retinopathy severity score - βαθμολογία σοβαρότητας διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, n = αριθμός ασθενών που πληρούσαν τα κριτήρια κατά την επίσκεψη, N = συνολικός αριθμός μελετώμενων οφθαλμών.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Lucentis bei Schwangeren vor.
Greek: - Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Lucentis σε έγκυες γυναίκες.
German: Bei PDR und RVV kann das Behandlungsintervall ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
Greek: Για την PDR και την RVO τα μεσοδιαστήματα θεραπείας μπορούν επίσης να παραταθούν σταδιακά, εντούτοις δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα ως προς την διάρκεια των μεσοδιαστημάτων.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass eine fortdauernde Behandlung mit Ranibizumab auch für Patienten, die im ersten Behandlungsjahr ≥ 15 Buchstaben der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) verloren haben, einen Nutzen bringen kann.
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία με ranibizumab μπορεί να ωφελήσει και τους ασθενείς που απώλεσαν ≥15 γράμματα από την καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BVCA) κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.
German: Die wichtigsten Resultate sind in Tabelle 5 (RESTORE und Extension) und Abbildung 4 (RESTORE) zusammengefasst.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων συνοψίζονται στον Πίνακα 5 (RESTORE και Extension) και την Εικόνα 4 (RESTORE).
German: Lucentis erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist.
Greek: Το Lucentis αναγνωρίζει και συνδέεται εξειδικευμένα σε μία πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται ανθρώπινος αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας Α (VEGF-A) και είναι παρούσα στο μάτι.
German: In diesem Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει.
German: Daten aus zwei Studien (MONT BLANC, BPD952A2308 und DENALI, BPD952A2309), die nach Zulassung durchgeführt wurden, bestätigten die Wirksamkeit von Lucentis, konnten jedoch keinen additiven Effekt einer Kombinationsbehandlung von Lucentis mit Verteporfin (Visudyne-PDT) gegenüber der Lucentis-Monotherapie zeigen.
Greek: Δεδομένα από δύο μελέτες (MONT BLANC, BPD952A2308 και DENALI, BPD952A2309) που διεξήχθησαν μετά την έγκριση επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Lucentis αλλά δεν κατέδειξαν επιπρόσθετη δράση από τη συνδυασμένη χορήγηση verteporfin (Visudyne PDT) και Lucentis σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με Lucentis.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in Anlehnung an die Diskussionen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedslandes, in welchem Lucentis vermarktet wird, während und nach der Markteinführung, allen Anwender-Zentren, in welchen Lucentis erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktuelles Informationspaket für Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Greek: Ο KAK θα διασφαλίσει μετά από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος Mέλος όπου κυκλοφορεί το Lucentis, κατά την εισαγωγή στην αγορά και μετά από αυτή, θα παρέχεται σε όλες τις οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Lucentis αναμένεται να χρησιμοποιηθεί επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή.
German: Des Weiteren sollte der Patient im Anschluss an die Injektion eine Woche lang überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά την ένεση προκειμένου να επιτραπεί η έγκαιρη θεραπεία τυχόν λοίμωξης.
German: Informationen für Erwachsene entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Greek: Αναζητήστε πληροφορίες για ενήλικες στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου
German: Anzahl von Injektionen bis Monat 12: Durchschnitt
Greek: Αριθμός ενέσεων έως το μήνα 12: Μέσος