FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Digoksiini: seerumin digoksiinipitoisuuksia on tarkkailtava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen.
Slovak: Digoxín: má sa monitorovať koncentrácia digoxínu v sére a má sa použiť na titráciu dávky digoxínu.
Finnish: Cresemba on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava sitten edelleen pitoisuuteen, joka vastaa suunnilleen 0,8 mg/ml isavukonatsolia, ennen suonensisäisen infuusion antamista vähintään 1 tunnin aikana infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Slovak: CRESEMBA sa musí rekonštituovať a potom ďalej zriediť na koncentráciu zodpovedajúcu približne 0,8 mg/ml isavukonazolu a následne podať intravenóznou infúziou trvajúcou minimálne 1 hodinu, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Finnish: Isavukonatsolia ei tule infusoida samaan letkuun tai kanyyliin samanaikaisesti muiden suonensisäisten valmisteiden kanssa.
Slovak: Isavukonazol sa nesmie infúzne podávať pomocou rovnakej hadičky ani kanyly súčasne s inými intravenóznymi liekmi.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili (MMF) (UGT:n substraatti)
Slovak: Mykofenolát mofetil (MMF) (substrát UGT)
Finnish: Käytettävissä olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet isavukonatsolin/metaboliittien erittymisen maitoon (ks. kohta 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie isavukonazolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Finnish: On havaittu sienikantoja, joiden herkkyys isavukonatsolille on alentunut in vitro, eikä ristiresistenssiä vorikonatsolin ja muiden triatsolisienilääkkeiden kanssa voida poissulkea.
Slovak: Boli hlásené plesňové kmene so zníženou citlivosťou na isavukonazol in vitro a nemožno vylúčiť krížovú rezistenciu s vorikonazolom a inými triazolovými antimykotikami.
Finnish: Cresemba voi tehdä sinut sekavaksi, väsyneeksi tai uniseksi.
Slovak: Cresemba môže spôsobiť, že budete pociťovať zmätenosť, únavu alebo ospalosť.
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta 5.1).
Slovak: Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1).
Finnish: MyITT-populaatio koostui 123 potilaasta, jotka saivat isavukonatsolia, ja 108 potilaasta, jotka saivat vorikonatsolia.
Slovak: Populácia myITT sa skladala zo 123 pacientov dostávajúcich isavukonazol a 108 pacientov dostávajúcich vorikonazol.
Finnish: n=2, Cunninghamella spp.
Slovak: 2, Cunninghamella spp. n =
Finnish: AUCinf = plasmapitoisuus-aika -profiileissa äärettömyyteen ekstrapoloitu alue ; AUCtau = alue plasmapitoisuus-aika -profiileissa vakaan tilan 24 h aikana; Cmax = plasmapitoisuuden huippu; Cmin,ss = jäännöspitoisuudet vakaassa tilassa.
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
Finnish: Inaktiivinen pilkkoutumistuote eliminoituu etupäässä aineenvaihdunnan kautta ja metaboliitit sitten munuaisten erittäminä.
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Finnish: Isavukonatsolia ei voida dialysoida helposti (ks. kohta 4.2).
Slovak: Isavukonazol nie je ľahko dialyzovateľný (pozri časť 4.2).
Finnish: Suositeltu annos on kaksi kapselia kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly raz denne.
Finnish: Isavukonatsoli oli negatiivinen käänteismutaatiotestissä bakteereilla, heikosti klastogeeninen sytotoksisilla pitoisuuksilla L5178Y tk+/- hiiren lymfooman kromosomihajoamistestissä, eikä se lisännyt biologisesti merkittävästi tai tilastollisesti merkitsevästi mikrotumien esiintyvyyttä in vivo -mikrotumatestissä rotilla.
Slovak: Isavukonazol bol negatívny v skúške bakteriálnej reverznej mutácie, slabo klastogénny pri cytotoxických koncentráciách v skúške chromozómovej aberácie L5178Y tk+/- lymfómových buniek myší a nevykazoval žiadny biologicky relevantný ani štatisticky významný nárast frekvencie mikrojadier v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Finnish: QT-ajan lyheneminen
Slovak: Skrátenie intervalu QT
Finnish: Normaaliannos kahden ensimmäisen vuorokauden jälkeen Tämä aloitetaan 12-24 tuntia viimeisen aloitusannoksesi jälkeen.
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Finnish: Bupropioni:
Slovak: Bupropión:
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat mannitoli (E421) ja rikkihappo.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421) a kyselina sírová.
Finnish: Imetys on keskeytettävä Cresemba-hoidon ajaksi.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby CRESEMBOU prerušené.
Finnish: C] isavukonatsonium- ja [pyridinyylimetyyli
Slovak: C] isavukonazónium a [pyridinylmetyl
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita maksan transaminaaseja (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cresembaa sinulle.
Slovak: Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Cresemba voidaan antaa vain suonensisäisenä infuusiona.
Slovak: CRESEMBA sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Finnish: Infuusio on lopetettava, jos näitä reaktioita ilmenee.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, infúzia sa má zastaviť.
Finnish: Isavukonatsolilla on mahdollisesti kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: 14 kovaa kapselia (kahdessa alumiinisessa läpipainopakkauksessa) niin että kukin kapselilokero on yhdistetty kuivatusainelokeroon.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl (v dvoch hliníkových blistroch), pričom každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou s vysúšadlom.
Finnish: Alentunut herkkyys triatsolisienilääkkeille on liitetty mutaatioihin sienen cyp51A- ja cyp51Bgeeneissä, jotka koodaavat ergosterolin biosynteesiin liittyvää kohdeproteiinia lanosteroli-14alfademetylaasia.
Slovak: Znížená citlivosť na triazolové antimykotiká bola spojená s mutáciami v plesňových génoch cyp51A a cyp51B, ktoré kódujú cieľový proteín lanosterol 14-alfa-demetylázu podieľajúcu sa na biosyntéze ergosterolu.
Finnish: Sen jälkeen kun käyttökuntoon saatettu konsentraatti on edelleen laimennettu, liuoksessa saattaa näkyä valkeita tai läpikuultavia isavukonatsolihiukkasia, jotka eivät laskeudu (mutta jotka poistuvat letkunsisäisellä suodatuksella).
Slovak: Po ďalšom zriedení rekonštituovaného koncentrátu môže zriedený roztok obsahovať jemné biele až priehľadné častice isavukonazolu, ktoré sa neusadzujú (ale odstránia sa filtráciou s integrovaným filtrom).
Finnish: Cresemban mahdollinen vaikutus muiden lääkeaineiden metaboliaan
Slovak: Potenciál CRESEMBY ovplyvniť expozície iným liekom
Finnish: Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä aktiivisen muodon isavukonatsoli imeytyy ja saavuttaa plasman maksimipitoisuudet (Cmax) suunnilleen 2-3 tuntia yksittäisen ja usean annostelun (ks. taulukko 3).
Slovak: Po perorálnom podaní CRESEMBY zdravým pacientom sa účinná látka isavukonazol absorbuje a dosiahne maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) približne 2 - 3 hodiny po jednotlivom a viacnásobnom podaní (pozri tabuľku 3).
Finnish: Avoimessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa 37 potilasta, joilla oli todettu tai todennäköinen mukormykoosi, saivat isavukonatsolia saman annostusohjeen mukaan kuin käytettiin invasiivisen aspergilloosin hoitoon.
Slovak: V otvorenej nekontrolovanej štúdii 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou dostávalo isavukonazol v rovnakom režime dávkovania, ako sa použil na liečbu invazívnej aspergilózy.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että in vitro -inhibitioon edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet vaihtelevat suuresti Mucorales-lahkon sukujen/lajien välillä ja ovat yleensä suurempia kuin Aspergillus-lajien inhibitioon edellytetyt pitoisuudet.
Slovak: Tieto údaje nasvedčujú tomu, že koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu in vitro sa medzi rodmi/druhmi radu Mucorales veľmi líšia a vo všeobecnosti sú vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus.
Finnish: In vitro MIC:n ja kliinisen vasteen välillä ei voitu todeta selvää korrelaatiota eri lajeilla (Aspergillus ja Mucorales).
Slovak: Nemožno stanoviť žiadnu jasnú koreláciu medzi hodnotou MIC in vitro a klinickou odpoveďou pre rôzne druhy (Aspergillus a Mucorales).
Finnish: Isavukonatsolin suonensisäisen antamisen aikana on havaittu infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien hypotensiota, hengenahdistusta, heitehuimausta, parestesiaa, pahoinvointia ja päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas intravenózneho podávania isavukonazolu boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane hypotenzie, dyspnoe, závratu, parestézie, nauzey a bolesti hlavy (pozri časť 4.8).
Finnish: Cresemba-kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Kukin kapselilokero on liitetty lokeroon, joka sisältää kuivatusainetta kapselin suojaamiseksi kosteudelta.
Slovak: Každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou, ktorá obsahuje „vysúšadlo" na ochranu kapsuly pred vlhkosťou.
Finnish: Isavukonatsoli on orgaanisen kationinkuljettajan 2 (OCT2) lievä estäjä.
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor transportéra organických katiónov 2 (OCT2).
Finnish: Daunorubisiini, doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni tai topotekaani: huolellinen tarkkailu mahdollisten lääkeaineiden toksisuuksien suhteen ja tarvittaessa annoksen pienentäminen.
Slovak: Daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón alebo topotekán: pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cresembaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu
Finnish: Isavukonatsolin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitamiseksi, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, on arvioitu aktiivisesti -kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 516 potilaalla, joilla oli Aspergillus-lajin tai muiden rihmasienten aiheuttama invasiivinen sienitauti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť isavukonazolu pri liečbe pacientov s invazívnou aspergilózou sa hodnotili v dvojito zaslepenej, aktívne-kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym mykotickým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými hubami.
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkehoidon aikana on havaittu vakavia ihon haittavaikutuksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää.
Slovak: Počas liečby azolovými antimykotikami boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm.
Finnish: Luontaistuotteet Kofeiini (CYP1A2:n substraatti)
Slovak: Prírodné produkty Kofeín (substrát CYP1A2)
Finnish: Isavukonatsolin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku isavukonazolu na fertilitu u človeka.
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa Isavukonatsoli vaikuttaa tappamalla infektion aiheuttavan sienen tai lopettamalla sen kasvun.
Slovak: Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast.
Finnish: Älä puhkaise kuivatusainetta sisältävää läpipainolokeroa.
Slovak: Neprepichujte blister obsahujúci vysúšadlo.
Finnish: Näiden havaintojen perusteella voidaan vaihtaa suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan annostelu välillä.
Slovak: Na základe týchto údajov je zrejmé, že je možné intravenózne a perorálne dávkovanie striedať.
Finnish: Samanaikaista antamista pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Slovak: Spoločnému podávaniu sa má vyhnúť, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikom.
Finnish: On huomioitava, että annoshakututkimusta mukormykoosissa ei ole tehty, ja että potilaille annettiin sama annos isavukonatsolia kuin mitä käytettiin invasiivisen aspergilloosin hoitoon.
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade mukormykózy sa neuskutočnila štúdia na stanovenie dávky a pacientom sa podávala rovnaká dávka isavukonazolu ako pri liečbe invazívnej aspergilózy.
Finnish: Midatsolaami: suositellaan kliinisten merkkien ja oireiden huolellista tarkkailua ja tarvittaessa annoksen pienentämistä.
Slovak: Midazolam: odporúča sa pozorné monitorovanie klinických prejavov a príznakov a podľa potreby zníženie dávky.
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, kuten klaritromysiini, indinaviiri ja sakinaviiri, voidaan odottaa lievempää vaikutusta niiden suhteellisen voimakkuuden perusteella.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4, ako je klaritromycín, indinavir a sachinavir, možno na základe ich relatívnej sily očakávať menej výrazný účinok.
Finnish: In vitro- / in vivo -tutkimukset osoittavat, että CYP3A4, CYP3A5 ja sitten uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasit (UGT) liittyvät isavukonatsolin metaboliaan.
Slovak: Štúdie in vitro/in vivo nasvedčujú tomu, že enzýmy CYP3A4, CYP3A5 a následne aj uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) sa podieľajú na metabolizme isavukonazolu.
Finnish: Disseminoituneen ja keuhko aspergilloosin eläinmalleissa tehokkuudessa tärkeä farmakodynaaminen indeksi (PD) saadaan jakamalla pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala pienimmällä estävällä pitoisuudella (MIC) (AUC/MIC).
Slovak: V zvieracích modeloch s diseminovanou a pľúcnou aspergilózou je dôležitým farmakodynamickým indexom z hľadiska účinnosti expozícia vydelená minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC)
Finnish: Rotilla jälkeläisissä havaittiin myös poskiluiden fuusion insidenssin lisäys annokseen liittyen (ks. kohta 4.6).
Slovak: U potkanov sa pozorovalo aj zvýšenie výskytu spojenia jarmového oblúka u potomstva súvisiace s dávkou (pozri časť 4.6).
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.4.
Finnish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Finnish: Farmakokineettinen populaatioarviointi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, osoitti, että lievän ja kohtalaisen häiriön populaatioissa oli 40 % ja 48 % pienemmät isavukonatsolin poistuma-arvot (CL), vastaavasti, kuin terveessä populaatiossa.
Slovak: V populačnom farmakokinetickom hodnotení isavukonazolu u zdravých pacientov a pacientov s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou pečene sa preukázalo, že populácie s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene mali o 40 % a 48
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä QT-tutkimuksessa isavukonatsoli lyhensi QTc-aikaa pitoisuudesta riippuvaisella tavalla.
Slovak: V štúdii intervalu QT u zdravých pacientov isavukonazol skrátil interval QTc spôsobom, ktorý závisel od koncentrácie.
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E421) ja rikkihappo
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421) a kyselina sírová
Finnish: Taulukossa 2 esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu tietoihin 403 potilaalta, joiden invasiivisia sieni-infektiota on hoidettu Cresemballa faasin 3 tutkimuksissa.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Finnish: Älä lopeta Cresemban käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Neprestávajte užívať Cresembu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Finnish: Asianmukainen lääkehoidon seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeellista lääkkeiden samanaikaisen antamisen aikana (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pri spoločnom podávaní môže byť potrebné vhodné terapeutické monitorovanie lieku a úprava dávky (pozri časť 4.5).
Finnish: Isavukoatsolilla vaikuttaa fungisidisesti estämällä sienen solukalvon avainkomponentin ergosterolin synteesiä estämällä sytokromi P450 -riippuvaista entsyymiä lanosteroli-14-alfademetylaasia, joka vastaa lanosterolin muuttamisesta ergosteroliksi.
Slovak: Isavukonazol vykazuje fungicídny účinok blokovaním syntézy ergosterolu, kľúčovej zložky bunkovej membrány plesní, prostredníctvom inhibície enzýmu lanosterol 14-alfa-demetylázy závislého od cytochrómu P-450, ktorý je zodpovedný za premenu lanosterolu na ergosterol.
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta
Slovak: Váš lekár má u vás monitorovať možné vedľajšie účinky.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2.
Finnish: Jos lopetat Cresemban käytön
Slovak: Ak prestanete používať Cresembu
Finnish: NNRTI, ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä; P-gp, P-glykoproteiini.
Slovak: NNRTI - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, P-gp - P-glykoproteín.
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkevalmisteet
Slovak: Lieky transportované proteínom BCRP
Finnish: Siirtyminen suonensisäiseen infuusioon
Slovak: Prechod na intravenóznu infúziu
Finnish: (OCT2:n esto)
Slovak: (inhibícia OCT2)
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4/5:n estäjillä voidaan odottaa lievempää vaikutusta.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4/5 možno očakávať menej výrazný účinok.
Finnish: S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
Slovak: 1 mg/l, R >
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cresembavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien invasiivisen aspergilloosin ja mukormykoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRESEMBOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe invazívnej aspergilózy a mukormykózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Metformiini:
Slovak: Metformín:
Finnish: Prednisoloni (aktiivinen metaboliitti):
Slovak: Prednizolón (účinný metabolit):
Finnish: Metotreksaatti (BCRP:n, OAT1:n, OAT3:n substraatti)
Slovak: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Finnish: 200 mg annostelussa pienimmän neliösumman keskiarvon (LSM) ero lumelääkkeeseen oli 13,1 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 17,1; 9,1 millisekuntia].
Slovak: V prípade režimu dávkovania 200 mg bol rozdiel vypočítaný ako priemer najmenších štvorcov (PNŠ) v porovnaní s placebom 13,1 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 17,1, 9,1 ms].
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2.
Finnish: Cresemba on tarkoitettu aikuisten
Slovak: CRESEMBA je indikovaná dospelým na liečbu:
Finnish: Isavukonatsolille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum proti isavukonazolu.
Finnish: Isavukonatsoniumsulfaatti on vesiliukoinen aihiolääke (prodrug), joka voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona tai suun kautta kovina kapseleina.
Slovak: Isavukonazónium sulfát je prekurzor rozpustný vo vode, ktorý možno podávať ako intravenóznu infúziu alebo perorálne ako tvrdé kapsuly.
Finnish: Rotilla ja kaneilla isavukonatsolin systeemiset altistukset terapeuttisen tason alapuolella lisäsivät annokseen liittyen luuston epämuodostumien (ylimääräisiä surkastuneita kylkiluita) insidenssiä jälkeläisissä.
Slovak: U potkanov a králikov sa pri systémovej expozícii nižšej ako terapeutická úroveň isavukonazol spájal so zvýšením výskytu kostrových anomálií u potomstva (rudimentárnych nadpočetných rebier), ktoré súviselo s dávkou.
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať podporná liečba.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cresembaa potilaille, jotka nauttivat muita lääkevalmisteita (esim. rufinamidi), joiden tiedetään lyhentävän QT-aikaa.
Slovak: Pri predpisovaní CRESEMBY pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých sa vie, že znižujú interval QT, ako je rufinamid, je potrebné postupovať opatrne.
Finnish: Kun annosta lisättiin 600 mg:aan, LSM-ero lumelääkkeeseen nähden oli 24,6 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 28,7; 20,4 millisekuntia].
Slovak: Zvýšenie dávky na 600 mg viedlo k rozdielu PNŠ v porovnaní s placebom 24,6 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 28,7, 20,4 ms].
Finnish: Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan.
Slovak: Ak užijete viac Cresemby, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice.
Finnish: Cresemba-annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY.
Finnish: Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi: plasmatasojen tarkkailu ja tarvittaessa asianmukainen annoksen muuttaminen.
Slovak: Cyklosporín, sirolimus, takrolimus: monitorovanie hladín v plazme a podľa potreby primeraná úprava dávky.
Finnish: Isavukonatsolin kokonais-Cmax- ja -AUC-arvoissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia koehenkilöillä, joilla oli lievä, kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta, verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v celkových hodnotách Cmax a AUC isavukonazolu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Cresemba on vasta-aiheinen potilailla, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (ks. kohta 4.3).
Slovak: CRESEMBA je kontraindikovaná u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.3).
Finnish: Lääkärisi saattaa suorittaa verikokeita tämän lääkkeen ottamisen aikana.
Slovak: Keď používate tento liek, váš lekár vám môže urobiť krvné testy.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty isavukonatsolin haittavaikutukset invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli pri liečbe invazívnych plesňových infekcií isavukonazolom, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Finnish: Cresemban käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Slovak: CRESEMBA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Finnish: Kukin kartonkipakkaus sisältää 2 alumiinista läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 7 kapselia.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 2 hliníkové blistre po 7 kapsuliach.
Finnish: Raja-arvot
Slovak: Medzné hodnoty
Finnish: In utero -altistuksella aktiiviselle muodolle, isavukonatsonille, ei ollut vaikutusta eloonjääneiden pentujen hedelmällisyyteen.
Slovak: Expozícia účinnej látke isavukonazolu in utero nemala žiadny vplyv na fertilitu prežívajúcich mláďat.
Finnish: Isavukonatsiumsulfaatin antaminen rotilla annoksella 90 mg/kg/vuorokausi (2,3-kertainen ihmisen ylläpitoannos [200 mg] perustuen mg/m2/vuorokausi) raskauden aikana ja vieroitukseen asti lisäsi pentujen perinataalia kuolleisuutta.
Slovak: V prípade podávania isavukonazónium sulfátu potkanom v dávke 90 mg/kg/deň (2,3-násobok ľudskej udržiavacej dávky [200 mg] vyjadrenej v mg/m2/deň) počas gravidity až do obdobia odstavenia sa preukázala zvýšená perinatálna mortalita mláďat.
Finnish: Isavukonatsoli esti hERG-kaliumkanavaa ja L-tyypin kalsiumkanavaa, kun IC50 oli 5,82 µM ja 6,57 µM vastaavasti (34- ja 38-kertaa proteiiniin sitoutumaton Cmax ihmisillä kun käytettiin suositeltua ihmisten maksimiannosta [MRHD]), vastaavasti).
Slovak: L s hodnotami IC50 5,82 µM a 6,57 µM v uvedenom poradí (34-násobok a 38-násobok v uvedenom poradí hodnoty Cmax pre liečivo neviazané na proteíny u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka [MRHD]).
Finnish: Sirolimuusi:
Slovak: Sirolimus:
Finnish: Atorvastatiinilla saatujen tulosten perusteella statiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Slovak: Na základe výsledkov s atorvastatínom sa nevyžaduje žiadna úprava dávky statínov.
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkkeiden, kuten Cresemban, käytön yhteydessä on havaittu hepatiittia.
Slovak: Pri antimykotikách azolového typu, vrátane CRESEMBY, bola hlásená hepatitída.
Finnish: Antamisen jälkeen plasman esteraasit hydrolysoivat isavukonatsoniumin nopeasti aktiivisen muodon isavukonatsoliksi.
Slovak: Po podaní sa isavukonazónium sulfát rýchlo hydrolyzuje plazmatickými esterázami na účinnú látku isavukonazol.