FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe liver impairment; if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you suffer from unusual bruising or bleeding (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you are feeling very ill.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi; ef þú ert með lungnasjúkdóm, eða hefur áður fengið geislameðferð eða lyf sem haft hafa áhrif á lungun (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“); ef þú ert með óvenjulegt mar eða blæðingar (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“); ef þú ert mjög veik/-ur.
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karboplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
English: The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe renal impairment; if you have liver problems.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi; ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
English: In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10 %.
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl.
English: Talk to your doctor or nurse before using Topotecan Teva: if you have any kidney problems.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en Topotecan Teva er notað: ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
English: The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
English: Topotecan Teva helps to kill tumour cells.
Icelandic: Topotecan Teva hjálpar til við að drepa æxlisfrumur.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Icelandic: Þreyta kom fram hjá um 25 % sjúklinga og þróttleysi hjá 16 % þeirra sem fengu tópótecan.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours if stored below 25°C or 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10);
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
English: In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4 % sjúklinga og kláða hjá 1,5 % sjúklinga.
English: ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Icelandic: krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
English: Yellow skin (jaundice) caused by abnormal liver function.
Icelandic: Gul húð vegna óeðlilegrar lifrarstarfsemi.
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5.
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) á 5. degi.
English: Topotecan Teva may reduce your ability to fight infections.
Icelandic: Topotecan Teva kanna að draga úr getu þinni til að berjast við sýkingar.
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Teva.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Topotecan Teva.
English: This should be taken into account when prescribing Topotecan Teva, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar ávísað er Topotecan Teva, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir komu einnig fram þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni, en þær aukaverkanir sáust einnig þegar cisplatín var gefið eitt sér og voru ekki raktar til tópótecans.
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l.
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 109/l.
English: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Teva Instructions for dilution
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi þynningu, geymslu og förgun Topotecan Teva Þynning
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m2 [n = 9] ) (sjá kafla 4.5).
English: Topotecan Teva is used to treat:
Icelandic: Topotecan Teva er notað við meðhöndlun á:
English: In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group“ (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n=147) borið saman við cisplatín eitt sér (n=146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
English: The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
English: Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (8 % meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (15 % meðferða).
English: The concentrate is pale yellow in colour and contains 1 mg per ml of topotecan.
Icelandic: Þykknið er ljósgult á lit og inniheldur 1 mg per ml af tópótecan.
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS>1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
English: In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
Icelandic: In vitro gögn þar sem lifrarfrymisagnir úr mönnum voru notaðar, sýna fram á myndun lítils magns af N-afmetýleruðu tópótecani.
English: Based on the doselimiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2/dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
English: How Topotecan Teva is prepared
Icelandic: Hvernig Topotecan Teva er útbúið
English: Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI) Log rank p-gildi
English: In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Icelandic: Í rannsóknum á skammtastærðum hjá 523 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju og 631 sjúklingi með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju kom í ljós að það voru eituráhrif lyfsins á blóð sem takmörkuðu stærð skammta þegar tópótecan var notað eitt sér.
English: In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %), respectively.
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43 %) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1 %) lotum; 65 (60 %) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5 %) lotum og 50 (46 %) fengu blóðflögur í 159 (34,9 %) lotum.
English: Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva.
English: Topotecan Teva is a clear pale yellow liquid in a colourless glass vial with bromobutyl rubber stopper, aluminium seal and snap-cap.
Icelandic: Topotecan Teva er gegnsær, ljósgulur vökvi í litlausu hettuglasi úr gleri, með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og loki sem smellt er af.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Icelandic: Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
Icelandic: Heildarheimtur tópótecan-tengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
English: Colourless, type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, aluminium seal and polypropylene snapcap containing 1 ml or 4 ml of concentrate.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (gerð I) með tappa úr brómóbútýlgúmmíi, álinnsigli og plastloki sem smellt er af, sem inniheldur 1 ml eða 4 ml af þykkni
English: Inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis).
Icelandic: Bólga og sár í munni, hálsi, tungu eða gómi.
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log- rank p = 0.0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p=0,0104).
English: The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Icelandic: Öryggi tópótecans, þegar það var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni í klínískum rannsóknum á krabbameini í leghálsi, er í samræmi við þær aukaverkanir sem koma fram við notkun á tópótecani einu sér.
English: Staff handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur, hlífðargleraugu og hanska.
English: Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Icelandic: Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegt, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.
English: When treating cervical cancer, Topotecan Teva is combined with another medicine called cisplatin.
Icelandic: Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
English: In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með hita, daufkyrningafæð og kviðverki samtímis, skal hugsanleg ristilbólga höfð í huga.
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10 % miðað við samanburðarhóp.
English: How Topotecan Teva is given
Icelandic: Hvernig Topotecan Teva er gefið
English: What Topotecan Teva is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað
English: The other ingredients are: tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524) and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vínsýra (E334), saltsýra (E507), natríumhýdroxíð (E524) og vatn.
English: Topotecan Teva is supplied in cartons containing 1 vial or 5 vials.
Icelandic: Topotecan Teva er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 5 glös.
English: However as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf hefur tópótecan hins vegar eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Icelandic: N.V./S.A./A.G. Tél:
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan, was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n = 108, aldurshópur: ungbörn - 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
English: The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga (mucositis).
English: See section 4.
Icelandic: Tafla 2.
English: Vial before opening 30 months.
Icelandic: Óopnuð hettuglös 30 mánuðir
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Í forklínískum rannsóknum hefur tópótecan reynst valda dauða fósturvísis/fósturs og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Icelandic: 18 % af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7 %.
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67 % borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12 %), lasleiki (3 %) og aukið bílírúbín í blóði (1 %).
English: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Icelandic: Alvarleg, (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð hjá 55 % sjúklinga stóð í ≥ sjö daga hjá 20 % og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
English: Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Icelandic: Meðferð með lyfinu einu sér (krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum) Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.).
English: • Infections (very common (may affect more than 1 in 10 people)), with signs such as: fever serious decline of your general condition local symptoms such as sore throat or burning sensation when urinating severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
Icelandic: Sýkingar (mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)), með einkennum á borð við: hita almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða sviði við þvaglát miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) geta bent til ristilbólgu (neutropenic colitis).
English: Ovarian and small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum Venjulegur skammtur er 1,5 mg á fermetra af líkamsyfirborði einu sinni á dag í fimm daga.
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan og BSC var 25,9 vikur (95 % CI 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95 % CI 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
English: Sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema).
Icelandic: Skyndilegur þroti í húð og slímhúð (t.d. hálsi og tungu) vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur) Útbrot með kláða (ofsakláði).
English: The active substance is topotecan hydrochloride.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tópótecanhýdróklóríð.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m2/ dag ef nauðsyn krefur).
English: CYTOTOXIC, special handling instructions (see package leaflet).
Icelandic: FRUMUDREPANDI, sérstakar leiðbeiningar varðandi meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
English: Severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í vörum, andliti eða hálsi sem leiðir til öndunarerfiðleika, útbrot eða ofsakláði, bráðaofnæmislost (mikil lækkun á blóðþrýstingi, fölleiki, skjálfti, veikur púls, minnkuð meðvitund).
English: The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10 % bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota virka getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan á meðferð stendur.