FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Finnish: Gumbohatch sisältää pieniä määriä heikennettyä IBD-virusta vasta-aineisiin kiinnittyneenä.
English: What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Gumbohatch- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa oli mukana kananpoikia, joilla oli maternaalisia vasta-aineita IBD-virusta vastaan.
English: The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Finnish: Rokotetta saa käyttää ainoastaan sellaisissa parvissa, joissa tiedetään olevan maternaalisia (emolta saatuja) vasta-aineita IBD-virusta vastaan.
English: For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Finnish: Lisätietoa Gumbohatchin käytöstä saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: What are the risks associated with Gumbohatch?
Finnish: Mitä riskejä Gumbohatch-valmisteeseen liittyy?
English: The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että munien tai poikasten rokottamisen jälkeen Gumbohatch vähensi kloaakin bursan kliinisiä merkkejä ja vaurioita, joita erittäin virulentti (taudinaiheuttamiskykyinen) IBD-virusinfektio aiheuttaa.
English: Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Finnish: Gumbohatchia ei saa käyttää IBD-virusta vastaan parvessa ilman maternaalisia vasta-aineita.
English: Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Finnish: Gumbohatch on rokote, jota käytetään suojaamaan broilerikanoja (joita kasvatetaan lihantuotantoon) tarttuvaa limapussintulehdusta (IBD) vastaan.
English: How is Gumbohatch used?
Finnish: Miten Gumbohatch-valmistetta käytetään?
English: How does Gumbohatch work?
Finnish: Miten Gumbohatch vaikuttaa?
English: Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Gumbohatch on injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, joista tehdään injektioneste, suspensio.
English: Conclusion and recommendations
Finnish: Päätelmät ja suositukset
English: On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Finnish: Ranska aloitti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen menettelyn 28. tammikuuta 2011.
English: The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Finnish: Luonnos tutkimussuunnitelmasta on toimitettava lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
English: While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Finnish: Vaikka Ruotsin ja Norjan tiedot vaikuttavat yhdenmukaisilta, havainnot saattavat selittyä myös muilla tekijöillä.
English: The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Finnish: Julkaistut tiedot koskevat pääasiassa Norjaa ja Ruotsia, joissa folkodiini ei ole enää myynnissä.
English: Scientific discussion
Finnish: Tieteellinen keskustelu
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Finnish: Perusteet myyntilupien säilyttämiselle
English: Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee folkodiinia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
English: Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Finnish: Vaikka herkistymistä esiintyy paljon, näiden havaintojen kliininen merkitys on kuitenkin kyseenalainen.
English: Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Finnish: Tällä hetkellä voimassa olevia myyntilupia on Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Ranskassa, Sloveniassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
English: For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Finnish: Tätä varten myyntiluvan haltijoiden on toteutettava tapaus-verrokkitutkimus tämän lausunnon liitteessä III kuvatun mukaisesti.
English: In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
Finnish: Maissa, joiden väestö on pieni, kuten Norjan (4,8 miljoonaa) ja Ruotsin (9,3 miljoonaa), muut oheistekijät, kuten muutos anestesiakäytännöissä, anestesiassa käytettyjen valmisteiden tyyppi ja neuromuskulaaristen salpaajien käyttö yleensä saattavat osaltaan selittää havaintoja.
English: Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Finnish: Näin ollen folkodiinille altistumista ei tällä hetkellä tutkita ennen nukutusta, ja todennäköisesti se olisi mutkikas prosessi, koska useimmat potilaat eivät joko tiedä tai muista, ovatko he käyttäneet folkodiinia.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytettävä, olisiko niitä muutettava tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
English: Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Finnish: Ottaen huomioon, että osana tätä menettelyä: - lääkevalmistekomitea on jo arvioinut jäsenvaltioista saatavilla olevan asiaa koskevan näytön ja pystynyt tämän arvioinnin yhteydessä havaitsemaan näytössä olevia puutteellisuuksia - lääkevalmistekomitea on jo arvioinut tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana eri myyntiluvan haltijoiden toimittamat alustavat tutkimuspöytäkirjaehdotukset.
English: Apr; 65 (4): 498-502.
Finnish: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
English: The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Finnish: Ensimmäiset kliiniset tutkimukset folkodiinin tehokkuudesta yskänärsytystä estävänä aineena ovat peräisin vuodelta 1950.
English: There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Finnish: Folkodiinia sisältäviä valmisteita on käytetty laajalti jo useiden vuosikymmenten ajan, joten siitä on voitu hankkia olennaista turvallisuustietoa.
English: In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
Finnish: Ranskassa spontaaneista ilmoituksista saadut tiedot viittaavat siihen, että neuromuskulaarisista salpaajista johtuvat anafylaktiset sokit lisääntyivät 25 prosenttia vuosina 2008-2009 vuosiin 2003-2004 verrattuna.
English: A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Finnish: Toinen pohdinnan arvoinen seikka on se, että anafylaktiset reaktiot folkodiinille näyttävät olevan hyvin harvinaisia.
English: If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Finnish: Jos muutkin kvaternäärisiä ammoniumioneita sisältävät aineet voivat aiheuttaa ristiherkistymistä neuromuskulaarisille salpaajille ja jos tällaisia aineita on lukuisissa kotitaloustuotteissa, IgE:n spesifiys folkodiinille on kyseenalaistettava.
English: The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Finnish: Komitea suositteli, että liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytetään.
English: This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Finnish: Näiden kahden ajanjakson aikana folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden kulutus kasvoi Ranskassa yhdeksän prosenttia.
English: Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Finnish: Valtaosa ilmoitetuista tapauksista oli luokan II ja III reaktioita, eli samoja kuin folkodiinin ollessa vielä markkinoilla.
English: The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Finnish: Lisäksi asiantuntijat katsoivat, että päätös käyttää neuromuskulaarisia salpaajia perustuu kliiniseen tarpeeseen eikä siltä voida välttyä riippumatta siitä, onko folkodiinia käytetty vai ei.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä III.
English: This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Finnish: Tämä saattaa selittää, miksi esimerkiksi Yhdysvalloista tai Alankomaista saadut tiedot eivät tue folkodiinihypoteesia: näissä maissa folkodiinia ei nimittäin ole markkinoilla, ja silti niissä esiintyi paljon IgE-vasta-aineita folkodiinille ja morfiinille.
English: The Committee considers it important to coordinate the review of the protocol of the case-control study to ensure the studies are suited to generate the data required to assess the possible association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että on tärkeää koordinoida tapaus-verrokkitutkimuksen pöytäkirjan tarkistamista sen varmistamiseksi, että tutkimukset soveltuvat sellaisten tietojen tuottamiseen, joita tarvitaan folkodiinin käytön ja neuromuskulaaristen salpaajien anafylaktisten reaktioiden välisen mahdollisen yhteyden arvioimisessa.
English: In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Finnish: Koska erikoislääkärit eivät pysty ottamaan tätä seikkaa huomioon kliinisessä käytännössä, yksittäisten potilaiden folkodiinialtistuksen tutkimista ennen nukutusta ei pidetä hyödyllisenä, koska se ei kuitenkaan muuta nukutuskäytäntöä.
English: Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
Finnish: Epidemiologisen näytön vankkuudesta esitettiin eriäviä näkemyksiä, jotka perustuivat Ruotsin ja Norjan kokemuksiin sekä lääkkeen käytön lopettamiseen kahdessa maassa eri aikoina perustuvaan näennäistutkimukseen sekä hypoteesin biologiseen hyväksyttävyyteen.
English: An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli pääasiassa immunologeista ja nukutuslääkäreistä koostuvaa ad hocasiantuntijaryhmää saadakseen neuvoja tästä asiasta.
English: The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Finnish: Useimmat asiantuntijat katsoivat, että vaikka folkodiinille herkistyminen ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvien allergisten reaktioiden kehittyminen on mahdollista, saatavilla oleva näyttö on varsin heikkoa epäjohdonmukaisuuksien ja metodologisten vinoumien vuoksi.
English: In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
Finnish: Viime vuosina norjalainen yleisanestesian aikana ilmennyttä anafylaksia käsittelevä verkosto, joka kerää näitä ilmoituksia, ei ole toiminut kovin vilkkaasti, joten on mahdollista, että havainto ilmoitusten määrän vähenemisestä ei välttämättä kuvasta haittavaikutusten esiintymisen vähenemistä.
English: Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Finnish: Tästä aineesta, joka on ollut laajalti käytössä jo vuosikymmeniä ja jota saa joissakin maissa jopa ilman lääkemääräystä, on kuvattu vain muutamia hyvin harvoja tapauksia.
English: This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
Finnish: Tutkimuksessa on kuitenkin omat rajoituksensa; esimerkiksi lumelääkekontrolloitu verrokkiryhmä puuttuu, ja tulokset ovat validoimattomia ja subjektiivisia (yskimisen tiheys ja voimakkuus), joskin vaikutus havaittiin jo hyvin varhaisessa vaiheessa hoitoa.
English: Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Finnish: Koska lääkevalmiste on vanha, useimmissa folkodiinin tehokkuustutkimuksissa käytettyä metodologiaa pidettäisiin nykyvaatimusten perusteella puutteellisena.
English: Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Finnish: Useimmat tutkimukset eivät ole olleet riittävästi kontrolloituja joko jotakin vaikuttavaa ainetta sisältävällä lääkkeen tai lumelääkkeen osalta, ja jotkin tutkimukset on toteutettu yhdistelmävalmisteita käyttäen, jolloin yksittäisen folkodiinikomponentin tehokkuutta on vaikea eritellä ja mitata.
English: As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Finnish: Tämän vuoksi Ranskan lääkevirasto muutti folkodiinia sisältävien valmisteiden reseptistatusta siten, että niitä saa nyt vain lääkärin määräyksestä.
English: The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
Finnish: Sen vuoksi komitea suositteli folkodiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien säilyttämistä.
English: The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Finnish: Valtaosa kliinisissä tutkimuksissa, kirjallisuudessa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista ovat maha-suolikanavan häiriöitä ja psykiatrisia häiriöitä, jotka ovat tunnettuja ja yleisesti ilmoitettuja opiaattien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
English: No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Finnish: Folkodiinin pitkäaikaisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
English: The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että folkodiini on vähintään yhtä turvallinen kuin kodeiini, ja lisäksi sillä on se etu, että se ei aiheuta samanlaista riippuvuutta kuin kodeiini.
English: The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Finnish: Ranskan lääkeviraston huolenaiheet liittyivät mahdolliseen riskiin siitä, että folkodiini saattaa aiheuttaa IgE-välitteistä herkistymistä neuromuskulaarisille salpaajille.
English: There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Finnish: On paljon kirjallisuutta, joka osoittaa, että opiaattien ja etenkin folkodiinin keskushermostoon vaikuttavia, yskänärsytystä estäviä ominaisuuksia on käytetty tässä käyttöaiheessa 1950-luvulta lähtien.
English: The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
Finnish: Tätä tukeva näyttö on peräisin yksittäisen tutkimusryhmän toteuttamista ekologisista tutkimuksista, jotka perustuvat spontaaneihin ilmoituksiin neuromuskulaaristen salpaajien aiheuttamista haittavaikutuksista.
English: The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Finnish: Komitea arvioi käytettävissä olevat tiedot folkodiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, eritoten tiedot, jotka tukivat folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaksin kehittymisen välistä yhteyttä.
English: The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä pitkäaikaisesta käytöstä saadut tiedot ovat osoittaneet folkodiinin tehokkuuden ei-produktiivisen yskän hoidossa.
English: Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Finnish: Vaikka oletettaisiin, että folkodiiniin liittyvä herkistyminen on jossakin määrin todennäköinen biologiselta kannalta ja että spontaanisti ilmoitetut tapaukset kuvastavat leikkausten aikaisten anafylaktisten reaktioiden todellista esiintymistä, on silti olemassa laaja kirjo muita aineita, jotka voivat vaikuttaa asiaan.
English: In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
Finnish: Viime vuosina Norjassa tehtyjen havaintojen perusteella yksi tutkijaryhmä nosti esiin mahdollisuuden, että yskänlääkkeiden suuri kulutus näissä maissa liittyi lisääntyneeseen folkodiinin, morfiinin ja suksametonin IgE-vasta-aineiden esiintyvyyteen ja neuromuskulaaristen salpaajien aiheuttamien IgE-välitteisten anafylaktisten reaktioiden ilmaantuvuuteen
English: Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
Finnish: Tutkijat päättelivät näiden vaikuttavien aineiden vasta-aineiden esiintyvyyttä eri potilasväestöissä määrittävien immunologisten analyysien sekä neuromuskulaarisiin salpaajiin anestesiassa liittyvää anafylaksiaa koskevien ilmoitusten perusteella, että kun folkodiinia sisältävät lääkeaineet vedettiin pois markkinoilta Norjassa, IgE:n ja folkodiinin IgE-vasta-aineiden pitoisuus pieneni merkitsevästi 1-2 vuoden kuluessa ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyväksi epäillyn anafylaksin frekvenssi laski kolmen vuoden kuluessa.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien säilyttämiselle
English: Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat kuitenkin yhdenmukaisia ja tukevat folkodiinin tehokkuutta akuutin ei-produktiivisen yskän hoidossa.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että folkodiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei-produktiivisen yskän hoidossa on myönteinen normaaleissa käyttöolosuhteissa.
English: The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Finnish: Tulokset tukevat folkodiinin tehokkuutta akuutin eiproduktiivisen yskän hoidossa.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että folkodiinin hyöty eiproduktiivisen yskän hoidossa on suurempi kuin sen riskit, ja että folkodiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei-produktiivisen yskän hoidossa on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
English: The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
Finnish: Folkodiinille altistumisen ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvien allergisten reaktioiden välistä yhteyttä koskevan näytön vakuuttavuuden osalta ryhmässä oli eriäviä näkemyksiä, joskin ryhmä oli yhtä mieltä siitä, että asiaa on syytä tutkia lisää.
English: Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden mukaan on viitteitä siitä, että folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisille salpaajille ristiherkistymisen välillä on yhteys, josta saattaa aiheutua anafylaktisia reaktioita leikkauksen aikana.