FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem bleef aanhouden tijdens de follow-up periode bij 18 van de 112 patiënten met perifeer oedeem aan het einde van de chemotherapie in de TAX 316 studie, terwijl lymfoedeem bleef aanhouden bij 4 van de 5 patiënten met lymfoedeem aan het einde van de chemotherapie in de GEICAM 9805 studie.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a kemoterápia végén észlelt 112 perifériás oedemás esetből 18-nál már a követési periódus alatt megjelent a perifériás oedema, míg a GEICAM 9805 vizsgálatban 4 esetben jelentkezett lymphoedema már a követési periódus során a kemoterápia végén észlelt 5 lymphoedemás
Dutch: Het oplosmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Hungarian: Az oldószer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Dutch: Onderstaande tabel toont aan dat de incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen nadat dit verplicht werd in de TAC-arm - GEICAM studie.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megfigyelhető, hogy a 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzések előfordulási gyakorisága csökkent azoknál a betegeknél, akik profilaktikus GCSF kezelésben részesültek, miután ezt kötelezővé tették a TAC-karon - GEICAM vizsgálat.
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine of epirubicine) bevattende chemotherapie.
Hungarian: Szívelégtelenség kialakulását figyelték meg azoknál a betegeknél, akik a docetaxelt trasztuzumabbal kombinálva, főleg antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin)-tartalmú kemoterápiát követően kapták.
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: Rendelkezésre álló adatok hiányában a docetaxelt tilos súlyosan károsodott májműködésű betegeknél alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
Dutch: Zelden optredende dehydratie als gevolg van gastro-intestinale verschijnselen, maagdarmperforatie, ischemische colitis en neutropene enterocolitis zijn gemeld.
Hungarian: Gastrointestinalis események következtében jelentkező dehydratio, gastrointestinalis perforatio, ischaemiás colitis, colitis és neutropeniás enterocolitis ritka előfordulását jelentették.
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8 pont).
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor aER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Dutch: Docetaxel en trastuzumab was effectief bij patiënten, ongeacht of ze eerder adjuvante anthracyclines hadden gekregen.
Hungarian: A trasztuzumab docetaxellel együtt történő alkalmazása attól függetlenül hatékony volt, hogy a betegek előzetesen kaptak-e adjuváns antraciklint vagy nem.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény vagy hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók; Fájdalom
Dutch: Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20% Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: ekkor 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6 % (capecitabine + docetaxel) versus 29,7 % (alleen docetaxel); p=0,0058.
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel + kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel);
Dutch: Vochtretentie inclusief bijwerkingen zoals perifeer oedeem en minder frequent pleurale effusie, pericardiale effusie, ascites en gewichtstoename is gerapporteerd.
Hungarian: Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás ödéma, ritkábban pleuralis vagy pericardialis folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás - jelentettek.
Dutch: Het benodigde aantal Docefrez injectieflacons met poeder dient op kamertemperatuur gebracht te worden (tussen 15°C- 25°C) gedurende 5 minuten.
Hungarian: A kívánt számú Docefrez port tartalmazó injekciós üveget hagyni kell, hogy 5 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C-25°C) melegedjen.
Dutch: gedurende 5 cycli ■ Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Hungarian: 5 alkalommal • Mitoxantron 12 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Dutch: Het wordt toegediend via een infuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende een periode van ongeveer een uur.
Hungarian: Körülbelül egy órán át az egyik vénába csepegtetve (intravénás infúzió) fogják beadni Önnek.
Dutch: In geval van Graad 4 trombocytopenie, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Hungarian: 4-es fokozatú thrombocytopenia esetén a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof en, zoals met andere potentieel cytotoxische substanties, dient er voorzichtigheid te worden betracht wanneer docetaxel-oplossingen worden verwerkt.
Hungarian: A docetaxel egy daganatellenes szer, és más, potenciálisan citotoxikus vegyületekhez hasonlóan a docetaxel oldat készítésekor fokozott óvatossággal kell eljárni.
Dutch: • duizeligheid, verslechterd gehoor
Hungarian: • szédülés, halláscsökkenés
Dutch: Docetaxelklaring was niet veranderd bij patiënten met lichte tot matige vochtretentie en er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige vochtretentie.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú folyadékretenció esetén a docetaxel-clearance nem változott, súlyos folyadékretencióban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastro-intestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Hungarian: szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m2.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokozatú stomatitisben szenvedő betegek adagját 60 mg/m²-re kell csökkenteni.
Dutch: Reversibele huidreacties zijn waargenomen en werden in het algemeen als licht tot matig beschouwd.
Hungarian: Reverzíbilis bőrjelenségeket figyeltek meg, amelyek fokozata általában az enyhétől a közepes fokúig terjedt.
Dutch: * Een Hazard Ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
Hungarian: * az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során egy antraciklin származékot vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
Dutch: • uitdroging
Hungarian: • kiszáradás
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van gastro-intestinale toxiciteit bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU):
Hungarian: A javasolt adag módosítása toxicitás esetén, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (5-FU) kombinációban történő docetaxellel kezelt betegeknél:
Dutch: De totale overleving (OS) was tevens langer in de TAC-arm; de TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Hungarian: A teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt a TACkaron, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd = 0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Dutch: Neutropene infectie; Infectie (G3/4: 11,7%)
Hungarian: Neutropeniás fertőzés; Fertőzés (G3/4: 11,7%)
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 µg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra*µg/ml volt.
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker (zie rubriek 6.6).
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
Dutch: Gebruik Docefrez niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Hungarian: A címkén és dobozon az EXP felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Docefrezt.
Dutch: (95%CI) ***p-waarde
Hungarian: (95% CI) ***p-érték
Dutch: Hazard ratio*
Hungarian: Relatív hazárd*
Dutch: Leukemie
Hungarian: Leukaemia
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank-test
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb Összesített Válasz (%)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik.
Hungarian: Különleges kezelési előírások.
Dutch: Duizeligheid;
Hungarian: Szédülés;
Dutch: het aantal witte bloedcellen te laag is.
Hungarian: ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony, ha súlyos májkárosodásban szenved.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten die docetaxel als monotherapie kregen).
Hungarian: A lázas neutropenia/neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a rasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17%-kal szemben).
Dutch: Docetaxel werd zowel met de urine als de faeces uitgescheiden na cytochroom P450-gemedieerde oxidatieve metabolisatie van de tertbutylestergroep.
Hungarian: A docetaxel a terc-butil-észter csoport citokróm P450 által mediált oxidatív metabolizmusát követően a vizelettel és a széklettel ürült.
Dutch: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Hungarian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel:
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg:
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/hypergefractioneerde schema's van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy 2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, gegradueerde injectiespuiten die zijn voorzien van een naald om het overeenkomstige volume uit het benodigde aantal injectieflacons met gereconstitueerde oplossing aseptisch op te zuigen.
Hungarian: A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján aszeptikus körülmények között szívja ki a megfelelő térfogatot a megfelelő számú, elkészített oldatból, egy tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével.
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Hungarian: Ha 200 mg-nál nagyobb adag docetaxel szükséges, akkor nagyobb mennyiségű infúziót kell használni úgy, hogy a kész oldatos infúzió docetaxel-koncentrációja ne lépje túl a 0,74 mg/ml-t.
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie (zowel voor als na de cisplatinetoediening).
Hungarian: A betegeket (a ciszplatin alkalmazását megelőzően és azt követően) antiemetikus premedikációban és megfelelő hidrálásban kell részesíteni.
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Hungarian: 1teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
Dutch: Gewichtstoename
Hungarian: Súlygyarapodás
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating of quality of life door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL
Dutch: De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur beneden 25ºC te worden gebruikt.
Hungarian: Az infúziót legfeljebb 25 ºC-on tárolva 4 órán belül fel kell használni.
Dutch: Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Hungarian: Nem észlelték a prednizolonnak a docetaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Dutch: Lymfoedeem
Hungarian: Lymphoedema
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 6 d.d.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély iránti kérelem Modul 1.8.1 6.
Dutch: ■ 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Hungarian: • 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, uitslag met of zonder pruritis, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt tünetek a következők voltak: kipirulás, kiütések viszketéssel vagy anélkül, mellkasi nyomásérzése, hátfájás, nehézlégzés, valamint láz vagy hidegrázás.
Dutch: 1-jaars overleving (%)
Hungarian: 1-éves túlélés (%)
Dutch: Anemie (G3/4: 10,8%);
Hungarian: Anaemia (G3/4: 10,8%);
Dutch: 4.2.4 De Docefrez-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Hungarian: 4.2.4 A Docefrez oldatos infúziót 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% CI)
Hungarian: Medián TTP (hónap) (95% CI)
Dutch: De klaring van docetaxel in combinatie met cisplatine was vergelijkbaar met de klaring zoals waargenomen bij monotherapie.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban alkalmazva, a docetaxel clearance-e hasonló volt a monoterápiában mért értékhez.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 en 113 l/uur/m2 .
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem was meer 10% hoger bij patiënten ouder dan 75 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a perifériás ödéma gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
Dutch: Zeldzame gevallen van convulsie of tijdelijk verlies van bewustzijn zijn waargenomen bij de toediening van docetaxel.
Hungarian: Docetaxel alkalmazása során ritkán görcsöket és átmeneti eszméletvesztést is megfigyeltek.
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (>95%).
Hungarian: A docetaxel nagymértékben (95% felett) kötődik a fehérjékhez.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen kan variëren en wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers - soms: komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers - zelden: komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers - zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - onbekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens.
Hungarian: - nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint egy beteget érint - gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint - nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint - ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint - nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint - nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Dutch: Alopecia (G3/4: 10,9%) Uitslag met jeuk; Droge huid;
Hungarian: Alopecia (G3/4: 10,9%); Viszkető bőrkiütés;
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van 100 mg/m2 docetaxel als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Speciális betegcsoportok: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor hypergefractioneerde schema's.
Hungarian: A gyorsított séma esetén 70 Gy, a hiperfrakcionált kezelés esetén 74 Gy volt az ajánlott teljes sugárdózis.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn met een docetaxel dosis van 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjes telling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm3 is, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niethematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosis in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,7%);
Hungarian: Köröm-rendellenességek (súlyos: 0,7%);
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Dutch: PSUR's Het indieningsschema voor PSUR's dient analoog te zijn aan dat voor het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A PSUR benyújtásának időrendje meg kell hogy egyezzen a referenciakészítmény PSUR-jára vonatkozó benyújtási időrenddel.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docefrez als enig middel toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid (alle zeer vaak voorkomende bijwerkingen).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Docefrez leggyakoribb mellékhatásai a következők: a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám csökkenése, kopaszodás, hányinger, hányás, sebek a szájban, hasmenés és fáradtság (mindegyik nagyon gyakori).
Dutch: ■ 258 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Hungarian: • 258 doxorubicinnel kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%)
Hungarian: Kimerültség (G3/4: 3,9%); Folyadékretenció (súlyos: 0,6%)
Dutch: Ziektevrije Overleving Hazard ratio*
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd*
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos:
Dutch: ■ 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 3,7%); Perifere motorische neuropathie (G3/4: 2%)
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3: 3,7%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2%)
Dutch: TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijke prognosefactoren werden geanalyseerd:
Hungarian: 81%), ami 6%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent (p = 0,008). A TAC kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
Dutch: MedDRA Systeem Orgaan Klassen
Hungarian: MedDRA rendszer
Dutch: Patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie (GEICAM
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás, kemoterápiára alkalmas betegek (GEICAM 9805)
Dutch: (49,0 - n.v.t.)
Hungarian: (49,0-NA)
Dutch: • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
Hungarian: • vizenyő, melynek oka a nyirokcsomókból származó folyadék szokatlan helyeken való felhalmozódása