FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verwendeten Sets und Leitungen müssen frei von Diethylhexylphthalat (DEHP) sein.
Romanian: Seturile și liniile de perfuzie trebuie să nu conțină di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
German: • Onpattro muss über eine freie venöse Zugangsleitung verabreicht werden.
Romanian: • Onpattro trebuie administrat numai printr-o linie venoasă de acces cu debit neobstrucționat.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2OKaliumdihydrogenphosphatNatriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Hidrogen fosfat disodic heptahidrat Fosfat de dihidrogen potasiu anhidru Clorură de sodiu
German: • Intravenöse H1-Blocker (Diphenhydramin 50 mg oder Äquivalent)
Romanian: • Blocant intravenos al H1 (difenhidramină 50 mg sau echivalent)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung eines der folgenden Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion bei Ihnen auftritt.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreunul din următoarele semne ale unei reacții asociate perfuziei, în timpul tratamentului.
German: • Müdigkeitsgefühl (Erschöpfung)
Romanian: • Senzație de oboseală (fatigabilitate)
German: Bei Ratten konnte keine Auswirkung auf die Fertilität der Männchen oder Weibchen oder auf die embryofetale Entwicklung oder die prä-/postnatale Entwicklung festgestellt werden, obwohl parentale Rückgänge von TTR (≥ 90 %), Thyroxin (≥ 66 %) und Vitamin A (≥ 75 %) im Serum bei Verwendung eines Ratten-spezifischen Surrogats zu Patisiran auftraten.
Romanian: La șobolan, chiar dacă s-au înregistrat scăderi parentale ale valorilor serice de TTR (≥ 90%), tirotoxină (≥ 66%) și vitamina A (≥ 75%) în urma utilizării unui surogat al patisiran specific șobolanilor, nu s-au observat efecte asupra fertilității masculine sau feminine, asupra dezvoltării embrio-fetale, sau asupra dezvoltării pre-/post-natale.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Spitzenkonzentration (Cmax), Talkonzentration (Ctrough) und Fläche unter der Kurve (AUCτ) im Steady State von Patisiran betrugen jeweils 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml und 184 ± 159 µg·h/ml.
Romanian: Valoarea medie ± AS estimată a concentrației maxime de patisiran la starea de echilibru (Cmax), concentrației la nivelul de dinaintea administrării (Cpre-doză) și aria de sub curbă (ASCτ) au fost de 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml și respectiv 184 ± 159 µg·oră/ml.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Onpattro verzichtet werden soll / die Behandlung mit Onpattro zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Onpattro având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 bis < 90 ml/Min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥30 până la <90 ml/minut/1,732).
German: Wenn nötig wird Ihr Arzt Sie für eine genauere Untersuchung an einen Augenspezialisten überweisen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un specialist oftalmolog pentru o consultație dacă este necesar.
German: • Bei Menschen mit dieser Krankheit verklumpen abnorm geformte TTR-Proteine und bilden
Romanian: • La persoanele cu această boală, proteinele TTR cu formă anormală se adună în depozite numite „amiloide".
German: Die verwendeten Infusionsbeutel müssen frei von Diethylhexylphthalat (DEHP) sein.
Romanian: Seturile de perfuzie utilizate trebuie să nu conțin di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
German: Die geschätzte mittlere ± SD Cmax, Ctrough und AUCτ im Steady State von PEG2000-C-DMG betrugen jeweils 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml und 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Romanian: Valorile medii ± AS estimate ale Cmax, Cpre-doză și ASCτpentru PEG2000-C-DMG la starea de echilibru au fost de 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml, și respectiv 145 ± 64,7 µg·h/ml.
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen
Romanian: Flacoane nedeschise
German: Anwendung von Onpattro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Ist dieser zu niedrig, sollte er sich vor dem Beginn der Behandlung mit Onpattro normalisiert haben, und mögliche Symptome eines Vitamin-A-Mangels sollten sich zurückgebildet haben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura concentrațiile de vitamina A și dacă acestea sunt prea scăzute trebuie readuse la normal, și orice simptom de deficiență de vitamina A trebuie să se fi rezolvat înainte să începeți tratamentul cu Onpattro.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Steady-state-CLss von DLin-MC3-DMA betrug 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Romanian: Valoarea medie estimată ± AS a CLse pentru DLin-MC3-DMA la starea de echilibru a fost de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die TTR-Spiegel im Serum, was zu verringerten Spiegeln von Retinol-bindendem Protein und Vitamin A im Serum führt.
Romanian: Tratamentul cu Onpattro determină scăderea valorilor serice ale TTR, care duce la scăderea valorilor proteinei de legare a retinolului și ale vitaminei A în ser.
German: Die Vitamin-A-Ergänzung sollte während des ersten Trimenon ausgesetzt werden, es sei denn, die Schwangere zeigt klinische Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels.
Romanian: Suplimentarea vitaminei A trebuie întreruptă în primul trimestru, cu excepția situației în care femeia gravidă prezintă semne de deficiență de vitamina A. Dacă sunt prezente astfel de semne, suplimentarea vitaminei A nu trebuie să depășească 2500 UI pe zi.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Cmax, Ctrough und AUCτ im Steady State von DLin-MC3-DMA betrugen jeweils 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml und 1403 ± 105 µg·h/ml.
Romanian: Valorile medii ± AS estimate ale Cmax, Cpre-doză și ASCτpentru DLin-MC3-DMA la starea de echilibru au fost de 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml, și respectiv 1403 ± 105 µg·h/ml.
German: Die Vitamin-A-Spiegel im Serum sollten nicht als Grundlage der Vitamin-A-Ergänzung während der Therapie mit Onpattro verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Deciziile cu privire la suplimentarea vitaminei A în timpul tratamentului cu Onpattro nu trebuie să se bazeze pe valorile serice de vitamina A (vezi pct. 4.5).
German: Anti-Drug-Antikörper gegen Onpattro wurden durch Messung von Antikörpern beurteilt, die für PEG2000-C-DMG spezifisch sind.
Romanian: Anticorpii antimedicament împotriva Onpattro au fost evaluați prin măsurarea anticorpilor specifici PEG2000-C-DMG, o componentă lipidică expusă de pe suprafața Onpattro.
German: • Schwindelgefühl oder Ohnmacht (Vertigo)
Romanian: • Senzație de amețeală sau leșin (vertij)
German: Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Patisiran
Romanian: Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă patisiran
German: Okuläre Symptome oder Krankheitszeichen aufgrund eines Vitamin-A-Mangels sollten vor der Einleitung der Therapie mit Onpattro beurteilt werden.
Romanian: Valorile serice de vitamina A sub limita inferioară a normalului trebuie corectate și orice semne sau simptome oculare datorate deficienței de vitamina A trebuie evaluate înainte de inițierea tratamentului cu Onpattro.
German: • Austreten des Arzneimittels in das umgebende Gewebe an der Infusionsstelle mit möglicher
Romanian: • Scurgerea medicamentului în țesuturile înconjurătoare la locul de perfuzare, ceea ce poate provoca umflare sau roșeață
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird davon ausgegangen, dass Onpattro keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Romanian: Se consideră că Onpattro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Zusammenhang stehen.
Romanian: Tratamentul cu Onpattro reduce valorile serice ale vitaminei A. Atât valorile prea mari sau prea mici de vitamina A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
German: Der Wirkstoff in Onpattro ist Patisiran.
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează Substanța activă din Onpattro este patisiranul.
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Romanian: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Olanda
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
German: aAlle Endpunkte wurden anhand der Methode eines gemischten Modells für Messwiederholungen (mixed-effect model repeated measures, MMRM) analysiert.
Romanian: COMPASS 31, Scorul compus aferent simptomelor sistemului autonom 31 (scorul simptomelor raportat de pacient) aToate criteriile finale analizate utilizând metoda determinărilor repetate a modelului cu efecte mixte (MMRM).
German: • Jeder ml enthält Patisiran-Natrium entsprechend 2 mg Patisiran.
Romanian: • Fiecare ml conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 2 mg.
German: [(all-Z)-Heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl][4-(dimethylamino)butanoat] [(2R) -2,3-Bis(tetradecyloxy)propyl](N-{3-[omega-methoxypoly(oxyethylen)<n>-alphayl]propyl}carbamat), n = ca. 47
Romanian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi,
German: An der Innenseite der Durchstechflasche, typischerweise an der Übergangsstelle zwischen Flüssigkeit und Kopfraum, kann ein weißer bis cremefarbener Belag zu beobachten sein.
Romanian: Se poate observa un strat de culoare albă până la aproape albă pe suprafața interioară a flaconului, în mod uzual la interfața dintre lichid și spațiu de sus.
German: • Onpattro muss über eine sichere und freie venöse Zugangsleitung verabreicht werden.
Romanian: • Onpattro trebuie administrat printr-o linie venoasă de acces bine fixată, cu debit neobstrucționat.
German: Der Norfolk-Fragebogen QoL-DN (Patientenangaben) beinhaltet Domänen in Bezug auf die kleinfaserige, großfaserige und autonome Nervenfunktion, Symptome und Alltagsaktivitäten.
Romanian: Chestionarul QoL-DN Norfolk (raportat de pacient) include domenii aferente funcției nervilor cu fibre mici, cu fibre mari și ai sistemului autonom, simptomelor și activităților traiului cotidian, scorul total variind de la -4 la 136, un scor crescut indicând o calitate a vieții agravată.
German: Die verdünnte Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal wie folgt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden:
Romanian: Soluția perfuzabilă diluată trebuie preparată de un profesionist din domeniul sănătății,
German: • Nicht verwendete Reste von Onpattro sind zu verwerfen.
Romanian: • Eliminați orice cantitate neutilizată de Onpattro.
German: • Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält Patisiran-Natrium entsprechend 10 mg Patisiran.
Romanian: • Fiecare flacon de 5 ml conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 10 mg sub formă de nanoparticule lipidice.
German: Die Aufbewahrung darf bei 2-8 °C oder bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) 16 Stunden, einschließlich der Infusionszeit, nicht überschreiten.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 16 ore fie la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei (până la 30°C), incluzând timpul de administrare a perfuziei.
German: Infusionsbedingte Reaktion
Romanian: Reacție asociată perfuziei
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeplant schwanger geworden sind.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o sarcină neplanificată.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤ 1 x ULN und AST > 1 x ULN oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: AST > 1 x LSN, sau bilirubina > 1,0 până la 1,5 x LSN și orice valoare a AST).
German: Wie ist Onpattro anzuwenden?
Romanian: Cum se administrează Onpattro
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Patisiran
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă patisiran
German: • Wenn Onpattro innerhalb von 3 Tagen nach der versäumten Dosis verabreicht wird, sollte die
Romanian: • Dacă Onpattro este administrat în interval de 3 zile de la doza omisă, administrarea dozelor trebuie continuată conform schemei inițiale de tratament a pacientului.
German: Anwendung nach Verdünnung
Romanian: Administrare IV după diluare
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "Condiţii excepţionale".
German: Das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potenţial la om, nu este cunoscut.
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Romanian: Kent CT13 9NJ Marea Britanie
German: Sie dürfen Onsenal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Romanian: Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă.
German: Wie ONSENAL aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată ONSENAL şi conţinutul ambalajului
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 8-12 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8-12 ore.
German: Der Bericht über das Fortschreiten der Studie wird die vollständige Dokumentation zu den Anstrengungen enthalten, die zur Erreichung der jährlichen Rekrutierung unternommen werden: Eine steigende Anzahl von 30 Patienten pro Jahr wird erwartet.
Romanian: Raportul privind progresele înregistrate va include documentaţia completă a eforturilor pentru a atinge obiectivul de recrutare anual: este aşteptată o creştere a numărului la 30 pacienţi/an.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri
German: Die Häufigkeiten dieser Reaktionen sind schwer zu bestimmen, werden jedoch allgemein als sehr selten eingestuft (betreffen weniger als 1 Person von 10.000)
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este dificil de determinat dar în general sunt considerate a fi foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10000)
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este eliminat în urină sub formă neschimbată.
German: Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Romanian: Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.
German: - innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Romanian: Riscul acestor reacţii pare cel mai mare la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor în prima lună de tratament.
German: Die Studienpopulation umfasste 58 Patienten, mit einer vorhergehenden subtotalen oder totalen Kolektomie und 25 Patienten mit einem intakten Kolon.
Romanian: Populaţia studiată a inclus 58 de pacienţi care au suferit anterior colectomie parţială sau totală şi 25 de pacienţi cu colon intact.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
German: Onsenal ist in Blister abgepackt und in Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln erhältlich.
Romanian: Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Romanian: PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
German: Celecoxib wird gut resorbiert und erreicht die maximale Plasmakonzentration nach etwa 2 bis 3 Stunden.
Romanian: Celecoxibul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime după aproximativ 2-3 ore.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Romanian: Au fost identificate două forme izomere, COX-1 şi COX-2.
German: Nehmen Sie Onsenal immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Häufigkeit unbekannt (Erfahrungen nach der Markteinführung)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Experienţa după punerea pe piaţă))
German: Die Celecoxib-Plasmakonzentration ist bei älteren Frauen (> 65 Jahre) um ca. 100 % erhöht.
Romanian: Concentraţia plasmatică de celecoxib este crescută cu aproximativ 100% la femeile vârstnice (> 65 ani).
German: Celecoxib wird vorwiegend durch Metabolisierung eliminiert.
Romanian: Celecoxibul este în principal eliminat prin metabolizare.
German: Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung beeinflusst.
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului
German: Die klinische Bedeutung dieses In-vitro-Befundes ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei observaţii in vitro.
German: Pilotstudie bei Patienten mit juveniler FAP
Romanian: Studiu pilot la pacienţii cu PAF juvenilă:
German: • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă (NYHA II-IV).
German: Die Häufigkeit eines homozygoten *3/*3-Genotyps wird in den verschiedenen ethnischen Gruppen auf 0,3 bis 1,0 % geschätzt.
Romanian: Se estimează că frecvenţa de apariţie a genotipului homozigot *3/*3 este de 0,3-1,0% între diferite grupuri etnice.
German: Daher kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
Romanian: Prin urmare, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi determinată cu acurateţe.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
German: Celecoxib kann Fieber und andere Zeichen einer Entzündung maskieren.
Romanian: Celecoxibul poate masca febra şi alte semne de inflamaţie.
German: In der PreSAP-Studie ergab sich für den gleichen zusammengesetzten Endpunkt kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko.
Romanian: Studiul PreSAP nu a demonstrat o creştere semnificativă statistic a riscului pentru acelaşi
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen, wie sie in der Version vom 28. Februar 2005 des Risikomanagement-Plans (RMP) in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie jegliche nachfolgenden Updates des RMPs, wie sie mit dem CHMP vereinbart werden, durchzuführen.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea din 28 februarie 2005 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
German: Was ist Onsenal und wofür wird es angewendet?
Romanian: CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code L01XX33.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: antineoplazice, cod ATC: L01XX33
German: Bei 13 Patienten lag ein abgeschwächter FAP Phänotyp vor.
Romanian: 13 pacienţi aveau un fenotip atenuat pentru PAF.
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 800 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.
German: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland
Romanian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania
German: Entsprechend der CHMP-Richtlinie zu Risk-Management-Systemen für Humanarzneimittel sollte jeder aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) vorgelegt werden.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
German: Insbesondere darf die Häufigkeit der routinemäßigen endoskopischen Kontrollen nicht reduziert werden, und eine chirurgische Maßnahme im Zusammenhang mit FAP darf nicht aufgeschoben werden.
Romanian: În mod particular, nu trebuie redusă frecvenţa examinărilor endoscopice de rutină şi nici nu trebuie întârziată intervenţia chirurgicală a
German: Allergische Dermatitis
Romanian: Dermatită alergică
German: Der Zulassungsinhaber hat sich zuvor verpflichtet, eine „Plazebokontrollierte Phase III-Studie mit Celecoxib in genotypisch-positiven Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis" (CHIP-Studie, Protokoll A3191193) durchzuführen, um weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu erhalten.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă s-a angajat anterior să efectueze un "Studiu clinic de fază III controlat placebo, cu celecoxib, la pacienţi cu polipoză adenomatoasă familială şi genotip pozitiv" (studiul CHIP - A3191193) pentru a genera date suplimentare de eficacitate şi siguranţă.
German: Diese Effekte sind als Folge einer Hemmung der
Romanian: Aceste efecte sunt probabil consecinţe ale inhibării sintezei
German: Angstzustände, Depression, Müdigkeit
Romanian: Anxietate, depresie, oboseală
German: 2 Arrhythmien
Romanian: 2 Aritmie
German: Nachdem nicht alle Nebenwirkungen dem Inhaber der Zulassung gemeldet und in die Sicherheitsdatenbank aufgenommen werden können, kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
Romanian: Deoarece nu toate reacţiile adverse ale medicamentelor sunt raportate la DAPP şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele acestor reacţii nu pot fi corect determinate.
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Romanian: Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că luaţi:
German: • Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei estimat a fi < 30 ml/min.
German: Der Zulassungsinhaber hat weiterhin auf jährlicher Basis Periodic Safety Update Reports (PSURs) einzureichen.
Romanian: DAPP va continua să depună anual Rapoarte Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS-uri).