FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: 2) Sit or lie in a relaxed, comfortable position.
Romanian: 2) Așezați-vă sau stați culcat într-o poziție relaxată, confortabilă.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Romanian: Aceste efecte par să fie reversibile după întreruperea tratamentului în majoritatea cazurilor.
English: The active substance is methotrexate.
Romanian: Substanța activă este metotrexat.
English: The safety and efficacy of Nordimet in children < 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nordimet la copiii cu vârsta < 3 ani nu a fost stabilită (vezi pct. 4.4).
English: You may need to read it again.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
English: Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Romanian: Au fost identificate efecte teratogene în cadrul a patru specii (șobolani, șoareci, iepuri, pisici).
English: Rare: Stress fracture.
Romanian: Rare: fractură de stres.
English: You may see a small air bubble, this does not affect the injection and will not harm you.
Romanian: Este posibil să observați o mica bulă de aer, aceasta nu va afecta injecția și nici nu vă va dăuna.
English: If the results of any of these tests are abnormal, treatment will only be resumed when all readings are back to normal.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste teste are rezultate anormale, se va relua tratamentul numai după ce toate valorile vor reveni din nou la normal.
English: If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, se vor exclude tuberculoza şi hepatita.
English: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Romanian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
English: - Immunodeficiency.
Romanian: - Imunodeficiența.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Romanian: Medicul poate crește doza dacă cea utilizată nu este eficace dar este bine tolerată.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.
English: Change the place where you inject each time.
Romanian: Schimbați de fiecare dată locul de injectare.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate were not always completely reversible.
Romanian: Afecțiunile pulmonare induse de metotrexat nu sunt întotdeauna complet reversibile.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Romanian: - Decideți locul în care veți injecta medicamentul.
English: Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
Romanian: Aproximativ 5-20% din cantitatea de metotrexat şi 1-5% din cea de 7-hidroximetotrexat se elimină pe cale biliară.
English: What is in this leaflet
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect
English: 8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
Romanian: 8) Apăsați stiloul injector pe piele până auziți și simțiți un “clic”.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: 4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Romanian: 4) Precauție: NU APUCAȚI produsul de piston sau de capacul acului.
English: B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
Romanian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
English: If not, use another pen.
Romanian: În caz contrar, utilizați un alt stilou injector.
English: If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Romanian: Dacă bănuiți că ați utilizat prea mult Nordimet, adresați-vă medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital cât de repede este posibil.
English: Rare: Gingivitis.
Romanian: Rare: gingivită.
English: You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Romanian: Nu opriți sau întrerupeți tratamentul cu Nordimet înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: The recommended dose is:
Romanian: Doza recomandată este:
English: 10) Wait another 2-3 seconds before removing the pen from your skin.
Romanian: 10) Așteptați încă 2-3 secunde înainte de a ridica stiloul injector de pe piele.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and contains particles.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede sau conține particule.
English: Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Romanian: Deshidratarea poate, de asemenea, creşte toxicitatea metotrexatului.
English: Do not change the dose without your doctor's recommendation.
Romanian: Nu modificați doza fără recomandarea medicului.
English: Further tests may also be done during and after treatment.
Romanian: Pe parcursul tratamentului și după acesta este posibil să fie efectuate teste suplimentare.
English: Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
Romanian: Înainte de a se utiliza preparate de acid folic, se recomandă monitorizarea nivelului de vitamină B12, deoarece administrarea acidului folic poate masca un deficit preexistent de vitamină B12, cu precădere la pacienții adulți cu vârsta peste 50 de ani.
English: Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Romanian: Măsuri de precauție speciale în cazul tratamentului cu Nordimet Metotrexatul afectează temporar producția de spermatozoizi și pe cea de ovule, care este reversibilă în majoritatea cazurilor.
English: This means that the medicine may cause genetic mutation.
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice.
English: Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Romanian: În funcție de tabloul clinic și de modificarea parametrilor de laborator, tratamentul poate fi continuat sau poate fi întrerupt.
English: The absence of pregnancy must be confirmed before Nordimet is used.
Romanian: Absența sarcinii trebuie confirmată înainte de utilizarea Nordimet.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Romanian: Pentru doze mai mari, datele existente sunt insuficiente pentru a estima riscurile de malformații sau de avort după expunerea paternă.
English: Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Romanian: Soluție limpede, galbenă, cu un pH de 8,0-9,0 și osmolalitate de aproximativ 300 mOsm/kg.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the prescribed dose as normal.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să luați doza prescrisă conform programului normal.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Romanian: În studiile la animale, metotrexatul a demonstrat genotoxicitate, astfel că riscul efectelor genotoxice asupra spermatozoizilor nu poate fi complet exclus.
English: Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Romanian: Sunt necesare investigaţii suplimentare pentru a stabili dacă seriile de teste chimice hepatice sau determinarea propeptidei colagenului de tip III pot decela într-un mod suficient hepatotoxicitatea.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
Romanian: Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu metotrexat.
English: Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Romanian: Nordimet poate cauza reacții adverse severe (uneori punând viața în pericol).
English: Hepatobiliary disorders (see section 4.4)
Romanian: Tulburări hepatobiliare (vezi pct. 4.4)
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Romanian: Studiile efectuate pe termen lung la șobolani, șoareci și hamsteri au demonstrat lipsa oricărei dovezi cu privire la potențialul tumorigen al metotrexatului.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Romanian: Tulburări psihiatrice Mai puțin frecvente: depresie, confuzie.
English: Cytotoxic : handle with caution.
Romanian: Citotoxic: a se manipula cu precauție.
English: 3) The pen is pre-filled and ready to use.
Romanian: 3) Stiloul injector este preumplut și gata de utilizare.
English: - Concurrent vaccination with live vaccines.
Romanian: - Vaccinare concomitentă cu vaccinuri cu virusuri vii.
English: Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Nordimet are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: You should see green plastic.
Romanian: La acest nivel trebuie să fie vizibil plasticul de culoare verde.
English: Creatinine clearance (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min) Doză
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
English: The solution is to be visually inspected prior to use.
Romanian: Soluția trebuie inspectată prin vizualizare înainte de a fi utilizată.
English: Plasma peak concentrations are attained within 1-2 hours.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 1-2 ore.
English: Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Romanian: Nu apăsați pistonul înainte de a va injecta pentru a scăpa de bula de aer.
English: Reproductive toxicology
Romanian: Toxicologia reproducerii
English: Average terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variation (3-17 hours).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6-7 ore şi prezintă un grad semnificativ de variabilitate (3-17 ore).
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Romanian: Tratamentul artritei reumatoide cu astfel de medicamente poate fi continuat pe durata tratamentului cu metotrexat cu doză mică, dar numai sub supraveghere medicală atentă.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Romanian: Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
English: If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Romanian: Dacă doza test va fi bine tolerată, se va continua tratamentul după o săptămână cu o doză de aproximativ 7,5 mg.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice ale metotrexatului asupra funcţiei de reproducere, în special în timpul primului trimestru (vezi pct. 5.3).
English: Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Romanian: Nordimet poate fi administrat numai pe cale subcutanată (vezi pct. 6.6.).
English: If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă totuși rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului sau suspectați o sarcină, discutați cât mai curând cu medicul.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Romanian: Nordimet conține substanța activă numită metotrexat și care acționează prin: - reducerea inflamației sau a tumefierii, și prin - reducerea activității sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului).
English: Instructions on injecting yourself with Nordimet 1) Wash your hands thoroughly with soap and water.
Romanian: Instrucțiuni pentru a vă injecta singur Nordimet 1) Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
English: If you forget to use Nordimet
Romanian: Dacă uitați să utilizați Nordimet
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Romanian: Se poate asocia cu malformații la nivelul craniului, feței, a inimii și a vaselor de sânge, a creierului și a membrelor.
English: Very rare: Impaired vision, Retinopathy.
Romanian: Foarte rare: afectare a vederii, retinopatie.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Romanian: Dacă sarcina survine în timpul tratamentului cu metotrexat și în primele șase luni după acesta, trebuie să se acorde consiliere medicală cu privire la riscul efectelor nocive asupra copilului asociat tratamentului și trebuie efectuate examinări ultrasonografice pentru confirmarea dezvoltării fetale normale.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive or use machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit(ă) sau amețit(ă) nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
English: It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Romanian: El acţionează prin inhibarea competitivă a enzimei dihidrofolat reductază, inhibând astfel sinteza ADN-ului.
English: The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Romanian: Metabolitul principal este 7-hidroximetotrexatul.
English: Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge și de urină pentru a se asigura că orice reacție adversă este depistată rapid.
English: Nordimet is for single use only.
Romanian: Nordimet este pentru o singură utilizare.
English: During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
Romanian: În timpul tratamentului cu metotrexat pot surveni infecții oportuniste, inclusiv pneumonie cu Pneumocystis jiroveci care poate avea o evoluție fatală.
English: Methotrexate should not come into contact with the skin or mucosa.
Romanian: Metotrexatul nu trebuie să intre în contact cu pielea sau mucoasele.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - other treatments for rheumatoid arthritis or psoriasis such as leflunomide, sulphasalazine
Romanian: Este foarte important să spuneți medicului dacă luați: - alte tratamente pentru artrita reumatoidă sau pentru psoriazis, cum sunt leflunomida,
English: They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să consulte medicul imediat în cazul în care apar simptome de intoxicație, precum și cu privire necesitatea monitorizării ulterioare a simptomelor de intoxicație (inclusiv prin teste de laborator repetate la intervale regulate de timp).
English: Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Romanian: Din cauza potenţialului efect toxic la nivelul ficatului, nu trebuie utilizate medicamente hepatotoxice suplimentare în timpul tratamentului cu metotrexat decât dacă este în mod evident necesar, iar consumul de alcool etilic trebuie evitat sau mult redus (vezi pct. 4.5).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecifice (incluzând chisturi și polipi) Foarte rare: limfom (a se vedea secțiunea “descriere” de mai jos)
English: At the start of your treatment, Nordimet may be injected by medical staff.
Romanian: La începutul tratamentului, Nordimet va fi injectat de către personalul medical.
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Romanian: Metotrexatul este un agent cu efect teratogen puternic la om, cu o creștere a riscului de avorturi spontane, restricții ale creșterii intrauterine și malformații congenitale în cazul expunerii în timpul sarcinii.
English: Dosage in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Romanian: Doza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică
English: This is to make sure that the needle stays clean.
Romanian: În acest mod vă asigurați că acul rămâne curat.
English: Once Nordimet starts working, the doctor may reduce the dose gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Romanian: Din momentul în care Nordimet începe să funcționeze, medicul va putea reduce doza treptat, până la doza minimă eficace pentru menținere.
English: The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
Romanian: Utilizarea oxidului de azot potențează efectul metotrexatului asupra metabolismului folatului, ducând la creșterea toxicității, așa cum sunt mielosupresia și stomatita severe, survenite în mod imprevizibil.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără rețetă sau produse de tip plafar sau produse naturiste.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Romanian: Cu toate că această situație poate fi atenuată prin administrarea de folinat de calciu, trebuie evitată utilizarea concomitentă.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Do not use Nordimet during pregnancy or if you are trying to become pregnant.
Romanian: Nu trebuie să luați Nordimet în timpul sarcinii sau dacă încercați să rămâneți gravidă.
English: An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
Romanian: O supradoză de metotrexat poate produce reacții toxice severe.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
English: Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Romanian: Nordimet poate cauza scăderea numărului de globule albe și rezistența la infecții poate fi redusă.
English: 5) Visually inspect the syringe.
Romanian: 5) Inspectați visual seringa.
English: This means that all the fluid has been injected.
Romanian: Acest lucru înseamnă că lichidul a fost injectat.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului național de raportare precizat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit din interiorul cutiei cu medicamentul trebuie să conțină numele și adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Romanian: Aproximativ 10% din doza de metotrexat administrată este metabolizată la nivel intrahepatic.
English: Method and duration of administration
Romanian: Modul și durata de administrare
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu foarte multă atenție această secțiune din Rezumatul caracteristicilor produsului.
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Romanian: Închideți strâns capacul containerului și plasați containerul într-un loc inaccesibil pentru copii.
English: Paediatric population
Romanian: Populația pediatrică