FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC) (d)
Danish: Kutant planocellulært karcinom (d) (cuSCC)
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT, dipendente dall'esposizione, è stato osservato in uno studio non controllato, in aperto, di fase II, in pazienti che avevano già ricevuto trattamenti per il melanoma metastatico.
Danish: Der blev observeret eksponeringsafhængig QT-forlængelse i et ukontrolleret, open-label, fase II-studie hos tidligere behandlede patienter med metastatisk melanom.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Danish: Tabuleret sammenfatning af bivirkninger
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 240 mg di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som co-præcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Italian: • se è allergico a vemurafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Danish: Tag ikke Zelboraf: · hvis du er allergisk over for vemurafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zelboraf (angivet i punkt 6).
Italian: Nel presente paragrafo, le ADR si basano sui risultati ottenuti in 468 pazienti, trattati in uno studio in aperto, randomizzato, di fase III, in pazienti adulti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, inoperabile o allo stadio IV, nonché di uno studio a singolo braccio, in fase II, in pazienti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, allo stadio IV, nei quali in precedenza almeno una terapia sistemica non aveva dato buon esito (vedere paragrafo 5.1).
Danish: I dette afsnit er bivirkningerne baseret på resultater fra 468 patienter fra et fase III, randomiseret, openlabel studie hos voksne patienter med BRAF-V600-mutationspositivt ikke-operabelt eller stadium IV melanom, samt fra et fase II, enkelt-arm studie hos patienter med BRAF-V600-mutationspositivt stadium IV melanom.
Italian: Per fotosensibilità di grado 2 (intollerabile) o maggiore, si consiglia di apportare modifiche alla dose (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Dosisjusteringer anbefales ved lysfølsomhed af grad 2 (uacceptabel) eller højere (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ALLUMINIO - BLISTER IN ALLUMINIO DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENKELTDOSIS PERFORERET BLISTER
Italian: Confezione: 56 x 1 compresse rivestite con film (7 blister da 8 x 1 compresse)
Danish: Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosis blister Pakningsstørrelse: 56 x 1 filmovertrukket tablet (7 blister á 8 x 1 tablet).
Italian: Vemurafenib è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico, positivo alla mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Vemurafenib er indiceret i monoterapi til behandling af voksne patienter med BRAF-V600mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom (se pkt.
Italian: • Medicinali che influiscono su una proteina chiamata P-gp o BCRP (ad es., verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo, gefitinib).
Danish: · Medicin, som påvirker et protein kaldet P-gp eller BCRP (f.eks. verapamil, ciclosporin, ritonavir, quinidin, itraconazol, gefitinib).
Italian: I pazienti devono essere monitorati periodicamente per individuare eventuali reazioni oftalmologiche.
Danish: Patienter skal monitoreres rutinemæssigt for øjenreaktioner.
Italian: Reazioni dermatologiche (f)
Danish: Hudreaktioner (f)
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di P-gp, glucuronidazione e/o CYP3A4 (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), può portare a un'esposizione subottimale a vemurafenib, pertanto deve essere evitata.
Danish: Samtidig administration af kraftige induktorer af P-gp, glukuronidering og/eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon [Hypericum perforatum]) kan medføre en suboptimal eksponering af vemurafenib og bør undgås.
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni), c'è una probabilità maggiore che si verifichino reazioni avverse, compresi cuSCC, diminuzione dell'appetito e disturbi cardiaci.
Danish: år) oplever bivirkninger, inklusive cuSCC, nedsat appetit og hjertesygdomme.
Italian: In pazienti trattati con vemurafenib sono stati segnalati casi di cuSCC.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af cuSCC hos patienter behandlet med vemurafenib.
Italian: Si verifica accumulo di vemurafenib, con somministrazioni superiori a più di due volte al giorno.
Danish: Akkumulering forekommer ved flere to-gange-dagligt-doseringer af vemurafenib.
Italian: Se dimentica di prendere Zelboraf
Danish: Hvis du holder op med at tage Zelboraf
Italian: • Informi il medico se è in corso o sta per ricevere un trattamento con radioterapia, in quanto Zelboraf può peggiorare gli effetti collaterali legati al trattamento con radiazioni.
Danish: Reaktioner i forbindelse med strålebehandling · Fortæl lægen, hvis du har fået eller skal have strålebehandling, da Zelboraf kan forværre bivirkningerne ved strålebehandlingen
Italian: I dati sono insufficienti a determinare l'effetto della compromissione epatica, metabolica o escretoria, sulla farmacocinetica di vemurafenib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Data er utilstrækkelige til at bestemme effekten af nedsat metaboliserings- eller udskillelses-leverfunktion på vemurafenibs farmakokinetik (se pkt.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: L'associazione di questo medicinale con Zelboraf va evitata a causa dell'aumento della tossicità epatica.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel og Zelboraf ikke bruges samtidigt på grund af øget risiko for skadelige virkninger på leveren.
Italian: I casi sono stati gestiti mediante asportazione locale e i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
Danish: Tilfælde blev håndteret med ekscision og patienter fortsatte behandlingen uden dosisjustering.
Italian: • Esami ematici renali anomali (aumento della creatinina).
Danish: · Unormale blodprøveresultater for nyrefunktionen (stigning i kreatinin).
Italian: La Tabella 9 mostra il tasso di risposta globale e la sopravvivenza libera da progressione della malattia, in pazienti non trattati precedentemente con melanoma, positivo alla mutazione del BRAF V600.
Danish: Tabel 9 viser den samlede responsrate og progressionsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
Italian: 3 ottobre dacarbazina 175 (52)
Danish: vemurafenib 78 (23) 3. oktober 2011 Dacarbazin 175 (52)
Italian: Con una concentrazione di vemurafenib di 10 µM, si è osservata, in vitro, una lieve induzione del CYP2B6, causata dal medicinale.
Danish: Der blev observeret en mild induktion af CYP2B6 in vitro ved en vemurafenib-koncentration på 10 µM.
Italian: Su questa base, l'efficacia delle pillole contraccettive metabolizzate dal CYP3A4, usate in concomitanza con vemurafenib, può essere ridotta.
Danish: Virkningen af p-piller, som metaboliseres af CYP3A4, og som anvendes samtidig med vemurafenib, kan nedsættes på grund af dette.
Italian: È stato condotto uno studio di fase I, con incremento progressivo della dose, volto a valutare l'uso di vemurafenib in sei pazienti adolescenti, affetti da melanoma allo stadio IIIC o IV, positivo alla mutazione BRAF V600.
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie undersøgte anvendelse af vemurafenib hos 6 unge patienter med stadie IIIC eller IV BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela, quando somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, della glucuronidazione e/o delle proteine di trasporto (ad es., ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir).
Danish: Vemurafenib bør anvendes med forsigtighed i kombination med kraftige hæmmere af CYP3A4, glukuronidering og/eller transportproteiner (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
Italian: Deve essere prestata cautela nel dosaggio di vemurafenib, quando usato in concomitanza con substrati della P-gp (ad es., aliskiren, ambrisentan, colchicina, dabigatran etexilato, digossina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazolo, ranolazina, sirolimus, sitagliptin, talinololo, topotecan) e, se clinicamente indicato, può essere presa in considerazione una riduzione della dose del medicinale somministrato in concomitanza.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis vemurafenib anvendes samtidig med P-gp-substrater (f.eks. aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan).
Italian: Riprendere alla dose di 480 mg due volte al giorno (o interrompere definitivamente, se la dose è già stata diminuita a 480 mg due volte al giorno).
Danish: Genoptag dosering på 480 mg to gange dagligt (eller seponer permanent, hvis dosis i forvejen er blevet reduceret til 480 mg to gange dagligt).
Italian: • Diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (neutropenia).
Danish: · Ændringer i resultater fra levertests (stigning i GGT) · Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Italian: In uno studio di Fase I, a seguito della co-somministrazione di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID), è stato osservato l'aumento asintomatico di grado 3 delle transaminasi (ALT/AST >5x ULN) e della bilirubina (bilirubina totale >3x ULN).
Danish: Asymptomatiske grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5x ULN) og bilirubin (totalbilirubin > 3x ULN) er rapporteret i et fase I-studie, hvor ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt) blev administreret samtidigt.
Italian: Reazioni al farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati osservati in associazione a vemurafenib, successivamente alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Efter markedsføring er en medikamentel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) rapporteret i forbindelse med vemurafenib (se pkt.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati da CYP1A2 e CYP3A4 con ridotte finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som er metaboliseret af CYP1A2 og CYP3A4 med smalt terapeutisk vindue, kan ikke anbefales.
Italian: Danno renale acuto(h)
Danish: Akut nyreskade (h)
Italian: Carcinoma a cellule squamose della cute(d),
Danish: SCC af huden (d),
Italian: Il monitoraggio delle lesioni cutanee deve avvenire come definito al paragrafo 4.4.
Danish: Monitorering for hudlæsioner bør forekomme, som beskrevet i pkt.
Italian: Con vemurafenib è stata osservata tossicità renale, da un aumento della creatinina sierica fino a nefrite interstiziale acuta e necrosi tubulare acuta.
Danish: Der har været rapporteret nyretoksicitet med vemurafenib, spændende fra stigning i serumkreatinin til akut interstitiel nefritis og akut tubulær nekrose.
Italian: Nel corso di studi clinici, non si sono osservati casi di sovradosaggio con vemurafenib.
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering med vemurafenib i de kliniske studier.
Italian: L'assunzione occasionale di vemurafenib a stomaco vuoto dovrebbe avere un impatto limitato sull'esposizione allo stato stazionario, a causa dell'elevato accumulo di vemurafenib allo stato stazionario.
Danish: På grund af den høje akkumulering af vemurafenib ved steady-state forventes det, at lejlighedsvis indtagelse af vemurafenib på tom mave har begrænset indflydelse på steady-state eksponeringen.
Italian: Diarrea, vomito, nausea, costipazione
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré, opkastning, kvalme, konstipation
Italian: Quando vemurafenib viene somministrato in concomitanza con substrati della P-gp, occorre prestare cautela.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når vemurafenib anvendes samtidig med P-gp substrater.
Italian: Studi in vitro indicano che il metabolismo del CYP3A4 e la glucuronidazione, sono responsabili del metabolismo di vemurafenib.
Danish: Virkning af samtidig brug af lægemidler på vemurafenib In vitro-studier indikerer, at CYP3A4-metabolisering og glukuronidering er ansvarlige for metabolisering af vemurafenib.
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Danish: Grad 2 (uacceptabel) eller grad 3
Italian: (1)(2) (g)
Danish: Leverskade(1)(2)(g)
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa, che devono essere monitorati attentamente.
Danish: Vemurafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Bisogna considerare un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali substrati di P-gp, con un indice ristretto terapeutico (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Supplerende monitorering af lægemiddelkoncentrationen skal overvejes for lægemidler, som er P-pgsubstrater, og som har et smalt terapeutisk vindue (såsom digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) (se pkt.
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT, dipendente dall'esposizione, è stato osservato in uno studio non controllato, in aperto, di fase II, su pazienti che avevano già ricevuto trattamenti per il melanoma metastatico (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der blev observeret eksponeringsafhængig QT-forlængelse i et ukontrolleret, open-label, fase II-studie hos tidligere behandlede patienter med metastatisk melanom (se pkt.
Italian: Carcinoma non cutaneo a cellule squamose (non-cuSCC) In pazienti in trattamento con vemurafenib, mentre erano arruolati negli studi clinici, sono stati segnalati casi di non-cuSCC.
Danish: Non-kutant planocellulært karcinom (non-cuSCC) Der er blevet rapporteret tilfælde af non-cuSCC hos patienter, der fik vemurafenib, mens de deltog i kliniske studier.
Italian: I casi segnalati includono fenomeno di richiamo, lesioni cutanee da radiazioni, polmonite da radiazioni, esofagite da radiazioni, proctite da radiazioni, epatite da radiazioni, cistite da radiazioni, e necrosi da radiazioni.
Danish: Det er rapporteret tilfælde af radiation recall syndrom, stråleskader på huden, stråle pneumonitis, stråle øsofagitis, stråle proktitis, stråle hepatitis, stråle cystitis og stråle nekrose
Italian: Effetti di altri medicinali su vemurafenib
Danish: Virkning af andre lægemidler på vemurafenib
Italian: Pazienti co-trattati con questi agenti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo
Danish: Patienter der er i samtidig behandling med sådanne lægemidler skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
Italian: Se prende più Zelboraf di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for mange Zelboraf
Italian: • Medicinali che stimolano le proteine metabolizzanti chiamate CYP3A4 o un processo metabolizzante chiamato glucuronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni)
Danish: · Medicin, som stimulerer metaboliseringsproteiner kaldet CYP3A4 eller en metaboliseringsproces kaldet glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon).
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati quando riprendono il trattamento con vemurafenib, dopo un episodio di pancreatite.
Danish: Efter et tilfælde af pancreatitis bør patienten monitoreres tæt, når behandling med vemurafenib genoptages.
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose e/o un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali, con ristretto indice terapeutico, substrati della P-gp (NTI) (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren), quando tali medicinali sono usati in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Dosisnedsættelse og/eller supplerende monitorering af lægemiddelkoncentrationen skal overvejes for lægemidler, som er P-pg substrater, og som har et smalt terapeutisk vindue (såsom digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren), hvis disse lægemidler gives samtidig med vemurafenib (se pkt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zelboraf e contenuto della confezione Le compresse di Zelboraf 240 mg rivestite con film sono di colore da bianco rosato a bianco arancione.
Danish: Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde-hvide til orange-hvide.
Italian: Reazioni da terapia con radiazioni
Danish: Strålebehandling
Italian: Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden < 1/10.000
Italian: • film di rivestimento: Ferro ossido rosso, macrogol 3350, polivinile alcool, talco e Titanio diossido.
Danish: · øvrige indholdsstoffer: · Tabletkerne: Kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose og magnesiumstearat · Filmovertræk: Rød jernoxid, macrogol 3350, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid.
Italian: • Medicinali che inibiscono fortemente l'enzima CYP3A4 (ad es. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir)
Danish: · Medicin, som hæmmer metaboliseringsprotein kaldet CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Tabella 4: Modifiche della creatinina dal valore basale nello studio di fase III
Danish: Tabel 4: Ændringer i kreatinin fra baseline i fase III-studiet Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Italian: In uno studio clinico, la somministrazione concomitante di una singola dose di 960 mg di vemurafenib con rifampicina, ha ridotto significativamente (40% circa) l'esposizione plasmatica di vemurafenib.
Danish: I et klinisk studie faldt plasma-eksponeringen af vemurafenib signifikant med omkring 40 % ved administration af en enkelt dosis på 960 mg vemurafenib sammen med rifampicin.
Italian: Mantenere vemurafenib a una dose di 960 mg due volte al giorno.
Danish: Grad 1 eller grad 2 (acceptabel) Fasthold vemurafenib-dosis på 960 mg to gange dagligt.
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, non sono stati rilevati evidenze istopatologiche sugli organi riproduttivi di ratti e cani di sesso maschile e femminile, a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der dog ikke bemærket histopatologiske fund i forplantningsorganerne hos hanog hunrotter og hunde ved doser på op til 450 mg/kg/døgn (ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering baseret på sammenligning af AUC).
Italian: In pazienti trattati con vemurafenib, sono stati segnalati casi di cuSCC (compresi quelli classificati come cheratoacantoma o cheratoacantoma sottotipo misto) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af cuSCC (som inkluderer tilfælde klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos patienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati dal CYP3A4, con ristrette finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som metaboliseres af CYP3A4, med smalt terapeutisk vindue kan ikke anbefales.
Italian: • Progressione di alcuni tumori preesistenti con mutazioni RAS (leucemia mielomonocitica cronica, adenocarcinoma del pancreas)
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede): · Forværring af allerede eksisterende typer kræft med RAS-mutationer (kronisk myelomonocytær leukæmi, adenokarcinom i bugspytkirtlen).
Italian: Negli studi clinici di fase II e di fase III, i pazienti idonei sono stati identificati avvalendosi di un saggio della reazione a catena della polimerasi, in tempo reale (cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Danish: Før anvendelse af vemurafenib skal patienter have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test. I de kliniske fase II- og fase III-studier blev egnede patienter identificeret ved brug af real-time polymerase-kædereaktionssassay (cobas 4800 BRAF-V600mutationstest).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 240 milligrammi (mg) di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som copræcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Italian: Тел: +359 2 818 44 44
Danish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Italian: È stato condotto uno studio a singolo braccio, multicentrico (N = 146), con vemurafenib, in pazienti adulti con melanoma metastatico, confermato istologicamente positivo alla mutazione del BRAF V600 (secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) e con metastasi cerebrali.
Danish: Et multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib med en enkelt arm blev udført hos voksne patienter med histologisk bekræftet metastatisk melanom, som havde BRAF V600 mutation (iht.
Italian: Durante lo studio clinico registrativo, nei pazienti trattati con vemurafenib sono state osservate reazioni dermatologiche severe, tra cui rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Danish: Der er blevet rapporteret svære hudreaktioner, herunder sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i de pivotale kliniske studier hos patienter, som får vemurafenib.
Italian: Le alterazioni enzimatiche epatiche rilevate nello studio clinico di fase III, vengono riportate di seguito come percentuale di pazienti che hanno avuto un incremento degli enzimi epatici fino al grado 3 o 4, rispetto al valore basale:
Danish: Stigning i leverenzymer (c) Leverenzymanormaliteter rapporteret i det kliniske fase III-studie er udtrykt nedenfor som den andel af patienter, som oplevede en ændring fra baseline til grad 3 eller 4 leverenzymanormaliteter: · Meget almindelig: GGT · Almindelig: ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin · Ikke almindelig: ASAT
Italian: Vemurafenib, in vitro, è un substrato e un inibitore di P-gp.
Danish: Vemurafenib er substrat for og hæmmer af P-gp in-vitro.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter
Italian: - Coorte 1 con pazienti non precedentemente trattati (N = 90): pazienti che non avevano ricevuto precedenti trattamenti per metastasi cerebrali; era consentita una precedente terapia sistemica per melanoma metastatico, esclusi gli inibitori di BRAF e gli inibitori di MEK.
Danish: - Kohort 1 med ikke-tidligere behandlede patienter (n = 90): Patienter, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser.
Italian: • Deve farsi controllare gli occhi dal medico, durante il trattamento con Zelboraf.
Danish: Øjenproblemer · Du bør få dine øjne undersøgt af din læge, mens du tager Zelboraf.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udsted af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Italian: • Il principio attivo è vemurafenib.
Danish: Zelboraf indeholder: · Aktivt stof: Vemurafenib.
Italian: fosfatasi alcalina aumentata (c), AST aumentata(c),
Danish: Stigning i ALAT (c), stigning i ASAT (c)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zelboraf 240 mg compresse vemurafenib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg tabletter vemurafenib