FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4), der giver sig udtryk ved kulderystelser, takykardi, bronkospasme, dyspnø, diaforese, pyreksi, kløe, hypertension eller hypotension, synkope, kvalme og opkastning er rapporteret at forekomme hos 3 % (7 ud af 245 patienter behandlet med ETOPOPHOS og relaterede navne i 7 kliniske studier) af patienter behandlet med ETOPOPHOS og associerede navne.
Slovenian: so poročali pri 3 % (7 od 245 bolnikov, zdravljenih z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena v 7 kliničnih študijah) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena.
Danish: Se bilag I - Skal udfyldes nationalt
Slovenian: Glejte Prilogo I - izpolni država članica.
Danish: Forberedelse af ETOPOPHOS og relaterede navne 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Priprava zdravila ETOPOPHOS in povezana imena 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje
Danish: Den anbefalede dosis af ETOPOPHOS og relaterede navne er 50 til 100 mg/m2/dag (etoposid ækvivalent) på dag 1 til 5 eller 100 til 120 mg/m2 på dag 1, 3, og 5 hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler indiceret til sygdommen, som behandles.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ETOPOPHOS in povezana imena je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) na 1. do 5. dan ali 100 do 120 mg/m2 na 1., 3. in 5. dan na vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi za zdravljenje bolezni.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Etoposid (som fosfat)
Slovenian: etopozid (v obliki fosfata)
Danish: • alvorlige hudreaktioner og/eller slimhindereaktioner, som kan inkludere smertende blærer og feber, herunder udbredt løsgørelse af huden (StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Slovenian: • resne reakcije na koži in/ali sluznicah, ki lahko vključujejo boleče mehurje in vročino, vključno s hudim luščenjem kože
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder
Slovenian: • mravljinčenje ali otopelost dlani in stopal
Danish: Sekundær leukæmi
Slovenian: Sekundarna levkemija
Danish: Anafylaktiske reaktioner er indberettet under eller umiddelbart efter intravenøs administration af etoposidfosfat.
Slovenian: Med intravenskim dajanjem etopozid fosfata ali takoj po njem so bile opisane reakcije anafilaktičnega tipa.
Danish: Den ubundne fraktion af etoposid korrelerer signifikant med bilirubin hos kræftpatienter.
Slovenian: Nevezan delež etopozida korelira pri rakavih bolnikih z bilirubinom.
Danish: Etoposid kan generelt forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Slovenian: Etopozid lahko škoduje plodu, če ga dajemo nosečnici.
Danish: Der er risiko for alvorlige bivirkninger fra ETOPOPHOS og relaterede navne hos spædbørn, som ammes.
Slovenian: Obstaja možnost resnih neželenih učinkov, ki jih zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena lahko povzroči pri dojenem otroku.
Danish: Givet mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraception under behandling og i op til 6 måneder efter ophør af behandling.
Slovenian: Glede na možno mutageno delovanje etopozida, morajo tako moški kot ženske uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Danish: • 0,9 % natriumchloridopløsning.
Slovenian: • natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina.
Danish: Gennemsnitlig renal clearance af etoposid er 7 til 10 ml/min/m eller cirka 35 % af kroppens totale clearance i et
Slovenian: Povprečni ledvični očistek etopozida je 7 do 10 ml/min/m2 ali približno 35 % skupnega telesnega očistka v razponu odmerkov od 80 do 600 mg/m2.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ETOPOPHOS og associerede navne
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem odsvetovati nosečnost.
Danish: Hvis opløsningen af ETOPOPHOS og relaterede navnefår kontakt med hud eller slimhinder, skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og slimhinderne skylles med vand.
Slovenian: Če pride zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena v stik s kožo ali sluznico, je treba kožo takoj umiti z milom in vodo, sluznico pa izprati z vodo.
Danish: Hvis etoposidfosfat kommer i kontakt med hud, eller slimhinder, skal huden straks vaskes med sæbe og vand, og slimhinderne skylles med vand.
Slovenian: Če pride etopozid fosfat v stik s kožo, sluznico ali očmi, je treba kožo takoj umiti z milom in vodo, sluznico ali oči pa izprati z vodo.
Danish: Efterfølgende dosering ved moderat til svært nedsat nyrefunktion skal være baseret på patientens tolerance og den kliniske virkning (se pkt.
Slovenian: Naslednji odmerki pri zmerni in hudi okvari ledvic so odvisni od bolnikovega prenašanja etopozida in kliničnega učinka (glejte poglavje 4.4).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Skal udfyldes nationalt]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica.]
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af cytostatiske produkter.
Slovenian: Upoštevati je treba navodila za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Danish: Hvis opløsningen af ETOPOPHOS og relaterede navne får kontakt med hud eller slimhinder, skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og slimhinderne skylles med vand (se pkt.
Slovenian: Če pride raztopina zdravila ETOPOPHOS in povezana imena v stik s kožo ali sluznico, je treba kožo takoj umiti z milom in vodo, sluznico pa izprati z vodo (glejte poglavje 6.6).
Danish: Der skal henvises til aktuelle specialiserede protokoller og retningslinjer for passende behandlingsregimener.
Slovenian: Za ustrezen režim zdravljenja je treba upoštevati trenutne lokalne smernice zdravljenja.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved genopstart af behandling med ETOPOPHOS og associerede navne, og det fortsatte behov for lægemidlet bør overvejes, idet der udvises nøje opmærksomhed over for mulig tilbagevenden af toksicitet.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena uvedemo previdno in po presoji bolnikove potrebe po nadaljnjem zdravljenju, pri tem pa skrbno pazimo, da se neželeni učinki ne bi ponovili.
Danish: • synkebesvær
Slovenian: • okužba
Danish: Testesatrofi, ophør af sædudvikling og retarderet vækst blev rapporteret hos rotter og mus.
Slovenian: Pri podganah in miših so poročali o atrofiji testisov, zavrti spermatogenezi in upočasnjeni rasti.
Danish: Dosisbegrænsende knoglemarvssuppression er den vigtigste toksicitet forbundet med behandling med ETOPOPHOS og associerede navne.
Slovenian: Mielosupresija, ki omejuje nadaljnje odmerjanje, je najpomembnejši toksični učinek zdravila ETOPOPHOS in povezana imena.
Danish: Patienter, som behandles med ETOPOPHOS og associerede navne, skal observeres nøje og hyppigt for myelosuppression både før og efter behandling.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno in pogosto spremljati glede znakov mielosupresije med in po zdravljenju z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena.
Danish: En omvendt sammenhæng mellem albuminniveauer i plasma og renal clearance af etoposid ses hos børn.
Slovenian: Pri otrocih je opaziti obratno sorazmeren (inverzni) odnos med plazemskimi albumini in ledvičnim očistkom etopozida.
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Slovenian: • težave s požiranjem
Danish: • infektion Ikke almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1.000 personer)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov in več kot 1 od 1000 bolnikov)
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • betændelse i en vene
Slovenian: • vnetje vene
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne hos pædiatriske patienter er blevet anvendt i værdiområdet 75 til 150 mg/m2/d (etoposid ækvivalent) i 2 til 5 dage i kombination med andre antineoplastiske midler.
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena so pri pediatričnih bolnikih uporabljali v razponu od 75 do 150 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) 2 do 5 dni v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Danish: Metabolisk acidose og tilfælde af alvorlig levertoksicitet er indberettet hos patienter, som får højere end anbefalede intravenøse doser af etoposid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etopozid intravensko in v odmerkih, ki so bili višji od priporočenih, so opazili metabolično acidozo in hudo hepatotoksičnost.
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet fra kliniske studier med ETOPOPHOS og relaterede navne og fra erfaring efter markedsføring.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kræftlægemidler skal følges.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom
Danish: Ved en reduceret kreatinin clearance på 15-50 ml/min.
Slovenian: Če je očistek kreatinina 15 do 50 ml/min, je priporočljivo zmanjšanje odmerka za 25 %.
Danish: Etoposidfosfat
Slovenian: etopozid
Danish: Leukopeni og svær leukopeni (under 1.000 celler/mm3) blev observeret hos hhv. 91 % og 17 % for
Slovenian: Levkopenijo so opazili pri 91 %, hudo levkopenijo (manj kot 1.000 celic/mm3) pa pri 17 % bolnikov, zdravljenih z etopozid fosfatom.
Danish: Den resulterende stamopløsning kan administreres uden yderligere fortynding, eller den kan fortyndes yderligere med 5 % glukoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå en endelig koncentration på 0,1 mg/ml etoposid.
Slovenian: Raztopino lahko tudi nadalje razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopina ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) do končne koncentracije 0,1 mg/ml etopozida.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1136 mg etoposidfosfat svarende til 1000 mg etoposid.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1000 mg etopozida v obliki 1136 mg etopozid fosfata.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne(se bilag I) 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning ETOPOPHOS og relaterede navne(se bilag I) 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: ETOPOPHOS in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek za raztopino za infundiranje ETOPOPHOS in povezana imena (glejte Prilogo I) 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navnebruges i behandlingen af visse typer kræft hos voksne:
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena uporabljamo za zdravljenje določenih vrst raka pri odraslih: - rak mod
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke kendt infertilitet
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk neznana neplodnost
Danish: Den første europæiske godkendelse var i Sverige den 12. april 1996.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 12. aprila 1996 na Švedskem.
Danish: Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[7].
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[7].
Danish: Behandlingsregime og dosering ved disse pædiatriske indikationer bør dog vælges i overensstemmelse med lokal behandlingsstandard.
Slovenian: Vendar je treba režim zdravljenja in način odmerjanja pri navedenih pediatričnih indikacijah izbrati v skladu z lokalnim standardnim zdravljenjem.
Danish: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Slovenian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Danish: Etoposid anvendes til behandling af forskellige neoplastiske sygdomme.
Slovenian: Etopozid se uporablja za zdravljenje različnih neoplastičnih bolezni.
Danish: - småcellet lungekræft
Slovenian: - drobnocelični pljučni rak;
Danish: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Slovenian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Danish: - gestationel trofoblastneoplasi
Slovenian: - gestacijska trofoblastna neoplazija;
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP ob upoštevanju naslednjega:
Danish: I forbindelse med amning er der tilføjet oplysninger om, at etoposid udskilles i mælken (Medications and Mothers' Milk, Thomas W. Hale).
Slovenian: V zvezi z dojenjem je bila dodana informacija, da se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale).
Danish: I de øvrige punkter af produktresuméet er foretaget mindre ændringer.
Slovenian: V preostale dele povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile vključene manjše spremembe.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Etopophos og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Etopophos in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Danish: Da immunosuppression er en meget almindelig bivirkning af etoposid, er sideløbende brug af levende vacciner tilføjet som kontraindikation, hvilket ligeledes er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Slovenian: Ker je imunosupresija zelo pogost neželen učinek etopozida, je bila med kontraindikacije dodana tudi sočasna uporaba živih cepiv, kar je prav tako v skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Ammende kvinder kan erstatte amning med mejeriprodukter til deres barn; teksten er ændret i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Ker doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami, je bilo besedilo ustrezno spremenjeno.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-50 ml/min) anbefales en dosisreduktion på 25 %.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-50 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Etopophos og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Etopophos in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Danish: En tekst om at overveje sæddeponering er indsat i dette punkt.
Slovenian: V to poglavje je bilo vključeno besedilo o možnosti shranjevanja sperme.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der er diagnosticeret med Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom eller akut myeloid leukæmi, anbefalede CHMP området fra 75 til 150 mg/m2/dag i 2 til 5 dage i kombination med andre antineoplastiske midler, hvilket støttes af undersøgelser foretaget af store internationale grupper som blandt andre det tyske Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Hodgkin's Disease, Children's Cancer Group og European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z diagnozo Hodgkinovega limfoma, ne-Hodgkinovega limfoma ali akutne mieloične levkemije je odbor CHMP priporočil odmerek v razponu med 75 in 150 mg/m2/dan v obdobju 2 do 5 dni v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, kar so podprle študije, ki so jih opravile večje mednarodne skupine, med drugim Nemško združenje za pediatrično onkologijo in hematološko Hodgkinovo bolezen, Skupina za zdravljenje raka pri otrocih in Evropska organizacija za raziskave in zdravljenje raka ter Skupina za raka in levkemijo pri otrocih.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[1][2][3][4][5].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[1][2][3][4][5].
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004))[6].
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[6].
Danish: 4.5 i produktresuméet er de interaktioner, der er dokumenteret i størstedelen af de gældende nationale produktresuméer, bibeholdt i den harmoniserede tekst.
Slovenian: V poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile interakcije, navedene v večini trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ohranjene tudi v usklajenem besedilu.
Danish: CHMP noterede sig også, at etoposid kan nedsætte fertiliteten hos mænd.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da etopozid lahko negativno vpliva na plodnost pri moških.
Danish: Etoposidfosfat til injektion leveres som et pyrogenfrit lyofiliseret pulver beregnet til rekonstituering og/eller fortynding med et egnet parenteralt vehikel før intravenøs (i.v.)
Slovenian: Injekcija etopozid fosfata je na voljo v obliki nepirogenega liofiliziranega praška za rekonstitucijo in/ali redčenje s primernim parenteralnim vehiklom pred intravensko (i.v.)
Danish: administration og dispenseres som 114 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 100 mg etoposid) i sterile enkeltdosishætteglas, og 1 140 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 1 000 mg etoposid) i apoteks-bulk-hætteglas (kun Tyskland).
Slovenian: uporabo, in sicer v obliki 114 mg etopozidfosfata (kar ustreza 100 mg etopozida) v sterilni enoodmerni viali in v obliki 1140 mg etopozid fosfata (kar ustreza 1000 mg etopozida) v večji viali za lekarne (samo v Nemčiji).
Danish: • indbringelsen vedrørte harmonisering af produktinformationen,
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede desuden en dosisreduktion for patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic (CrCl < 15 ml/min).
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila usklajena naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatera ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Danish: 4.2 i produktresuméet), blev doserne harmoniseret for alle indikationer og patientpopulationer - voksne og pædiatriske.
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so bili odmerki usklajeni za vse indikacije in populacije bolnikov - odrasle in otroke.
Danish: Etopophos indeholder etoposidfosfat, der er et prodrug til etoposid og hurtigt omdannes til etoposid in vivo.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje etopozid fosfat, predzdravilo etopozida, ki se in vivo hitro pretvori v etopozid.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering De reviderede indikationer i pkt.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Danish: Endelig er amning også inkluderet som kontraindikation med en henvisning til punkt 4.6 i produktresuméet, hvor amning er omhandlet yderligere.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, s sklicem na poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je dojenje podrobneje opisano.
Danish: Etoposid er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller ved dannelse af frie radikaler.
Slovenian: Etopozid je polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNK-topoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Danish: Angående fertilitet, graviditet og amning (punkt 4.6 i produktresuméet), er der vedrørende kvinder i den fødedygtige alder tilføjet oplysninger om antikonception til mænd og kvinder.
Slovenian: Kar zadeva poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, so bile vključene informacije, namenjene ženskam v rodni dobi, v zvezi s kontracepcijo pri moških in ženskah.
Danish: Ændringerne i produktresuméet afspejler sig desuden i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Danish: Etopophos er på nuværende tidspunkt godkendt i DE, FR, SE og UK. Etopophos og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Zdravilo Etopophos in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Danish: 4.1 i produktresuméet er:
Slovenian: Revidirane indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila so naslednje:
Danish: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Danish: Den anbefalede dosis hos voksne patienter er 50 til 100 mg/m2/dag på dag 1 til 5 i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis, men ved administration på tre dage (f.eks. dag 1, 3 og 5), er den almindeligst anvendte daglige dosis 100-120 mg/m hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler, der er indiceret til den behandlede sygdom.
Slovenian: Kadar se daje tri dni (npr. 1., 3. in 5. dan), se najpogosteje uporablja dnevni odmerek od 100 do 120 mg/m vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi pri zdravljeni bolezni.
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Etopophos og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Etopophos og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Etopophos og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af,at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).