FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avanafil er et substrat for CYP3A4 og metaboliseres fortrinsvis af dette.
Maltese: Avanafil huwa substrat ta' u jiġi metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra:
Danish: 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter 2x1 tabletter
Maltese: 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1 2 pilloli x1
Danish: Patienter, der får en hvilken som helst form for organiske nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit) (se pkt.
Maltese: Pazjenti li qed jużaw xi forma ta' nitrat organiku jew donaturi ta' ossidu nitriku (bħal amyl nitrite) (ara sezzjoni 4.5).
Danish: I en pletysmografisk studie af penis (RigiScan) frembragte avanafil 200 mg hos nogle mænd så tidligt som 20 minutter efter dosering erektion, der blev anset for tilstrækkelig til penetration (60 % stivhed i henhold til RigiScan), og den samlede respons for avanafil hos disse personer var statistisk signifikant i forhold til placebo i tidsintervallet 20-40 minutter.
Maltese: Fi studju ta' plethysmography (RigiScan) tal-pene, avanafil 200 mg ipproduċa erezzjonijiet meqjusa suffiċjenti għall-penetrazzjoni (riġidità ta' 60% permezz ta' RigiScan) f'xi rġiel minn 20 minuta wara l-għoti tad-doża u r-rispons ġenerali ta' dawn l-individwi għal avanafil kien statistikament sinifikanti, meta mqabbel ma' plaċebo, fl-intervall ta' ħin ta' 20-40 minuta.
Danish: Når avanafil indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold, nedsættes absorptionen med en gennemsnitlig forsinkelse af Tmax på 1,25 timer og en gennemsnitlig reduktion i Cmax på 39 % (200 mg).
Maltese: Meta avanafil jittieħed ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, ir-rata ta' assorbiment titnaqqas b'dewmien medju fit-Tmax ta' 1.25 siegħa u tnaqqis medju fisCmax ta' 39% (200 mg).
Danish: Spedra 50 mg tabletter Avanafil
Maltese: Spedra 50 mg pilloli avanafil
Danish: Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.
Maltese: Kura għal problema tal-erezzjoni tal-pene f'irgiel adulti.
Danish: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Maltese: 2 pilloli x1 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1
Danish: Avanafils virkning er > 100 gange mere potent på PDE5 end på PDE6, som medvirker ved fototransduktionen i retina.
Maltese: Avanafil huwa > 100 darba aktar qawwi għal PDE5 milli għal PDE6, li jinstab fir-retina u huwa responsabbli mill-fototransduzzjoni.
Danish: Samtidig indgivelse af fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere, herunder avanafil, med stimulatorer med guanylatcyclase, såsom riociguat, er kontraindikeret, da det vil kunne føre til tilfælde af symptomatisk hypotension (se pkt.
Maltese: L-għoti flimkien ta' inibituri ta' phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5 - type 5 phosphodiesterase inhibitors), inkluż avanafil, ma' stimulaturi ta' guanylate cyclase, bħal riociguat huwa kontraindikat minħabba li hemm il-possibbiltà li jwassal għal sintomi ta' pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.5).
Danish: • hvis du får lægemidler mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir
Maltese: • Jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir jew atazanavir
Danish: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Maltese: Avanafil għandu half-life terminali ta' madwar 6-17-il siegħa.
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af den totale koncentration af aktivt stof, alder og nyre- og leverfunktion.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini huwa indipendenti millkonċentrazzjonijiet totali tas-sustanza attiva, l-età, il-funzjoni tal-kliewi u l-fwied.
Danish: Efter oral administration udskilles avanafil som metabolitter hovedsagelig i fæces (ca. 63 % af den administrerede orale dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 21 % af den administrerede orale dosis).
Maltese: Wara l-għoti orali, avanafil jiġi eliminat bħala metaboliti b'mod predominanti fl-ippurgar (madwar 63% tad-doża orali li tingħata) u ftit anqas flawrina (madwar 21% tad-doża orali li tingħata).
Danish: For andre lægemidler er avanafils potentiale for at gribe ind i den P-gpmedierede transport ukendt.
Maltese: Il-potenzjal ta' avanafil li jinterferixxi mat-trasport ta' prodotti mediċinali oħra medjati b'Pgp mhux magħruf.
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis på 1.000 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD i mg/m 2) sås nedsat fostervægt uden tegn på teratogenicitet.
Maltese: B'doża tossika għall-omm ta' 1000 mg/kg/jum (madwar 49 darba l-MRHD fuq bażi ta' mg/m 2), kien hemm tnaqqis fil-piż tal-fetu mingħajr ebda sinjali ta' teratoġeniċità.
Danish: Ved seksuel stimulation udløses lokal frigivelse af nitrogenmonoxid, og den af avanafil bevirkede hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP i corpus cavernosum i penis.
Maltese: Meta stimulazzjoni sesswali tikkawża r-rilaxx lokali talossidu nitriku, l-inibizzjoni tal-PDE5 permezz ta' avanafil tipproduċi żieda fil-livelli ta' cGMP filcorpus cavernosum tal-pene.
Danish: Spedra 200 mg tabletter Avanafil
Maltese: Spedra 200 mg pilloli avanafil
Danish: Den ca. 20.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, et enzym, der findes i hjerte og blodkar, er vigtig, da PDE3 medvirker ved reguleringen af hjertets kontraktilitet.
Maltese: Is-selettività ta' madwar 20,000 darba aktar għal PDE5 kontra PDE3, enzima li tinstab fil-qalb u fil-vini u l-arterji, hija importanti għaliex PDE3 huwa involut fil-kontroll tal-kontrazzjonijiet tal-qalb.
Danish: Spedra 100 mg tabletter Avanafil
Maltese: Spedra 100 mg pilloli avanafil
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension.
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol f'kombinazzjoni ma' avanafil jista' jżid il-potenzjal għal ipotensjoni sintomatika.
Danish: • hvis du tager nitratlægemidler mod brystsmerter (angina), såsom amylnitrit eller glyceryltrinitrat.
Maltese: • Jekk qed tieħu mediċini "nitrati" għal uġigħ fis-sider (anġina), bħal amyl nitrite jew glyceryl trinitrate.
Danish: Hos drægtige rotter iagttoges ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet ved doser op til 300 mg/kg/dag (ca. 15 gange MRHD i mg/m hos en person på 60 kg).
Maltese: Fil-firien tqal, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' teratoġeniċità, effett tossiku fuq l-embriju, jew effett tossiku fuq il-fetu b'dożi sa 300 mg/kg/jum (madwar 15-il darba l-MRHD fuq bażi ta' mg/m fuq individwu ta' 60 kg).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hos patienter i stabil behandling med tamsulosin var det placebokorrigerede gennemsnitlige maksimale fald i stående og liggende systolisk blodtryk efter dosering med avanafil henholdsvis 3,6 og 3,1 mmHg, og efter dosering med avanafil fik 5/24 personer værdier eller fald i forhold til baseline af potentiel klinisk betydning (se pkt.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu kura stabbli b'tamsulosin, it-tnaqqis massimu medju mingħajr irriżultati tal-grupp tal-plaċebo fil-pressjoni sistolika tad-demm meta l-pazjent kien bilwieqfa u mimdud fuq dahru wara l-għoti ta' dożi ta' avanafil kienu ta' 3.6 mmHg u 3.1 mmHg, rispettivament u 5/24 individwu esperjenzaw valuri jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm mil-linja bażi li kienu ta' importanza klinika potenzjali wara l-għoti ta' dożi ta' avanafil (ara sezzjoni 4.4).
Danish: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Maltese: EMEA/H/C/002581
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Spedra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spedra
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse med 440 voksne med erektil dysfunktion, hvor Spedra blev taget ca. 15 minutter før seksuel aktivitet.
Maltese: Sar studju ieħor li involva 440 adult li jbatu b'disfunzjoni erettili, fejn Spedra kien meħud daqs 15-il minuta qabel attività sesswali.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spedra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spedra.
Danish: Det aktive stof i Spedra, avanafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase-5-hæmmere (PDE-5hæmmere).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spedra, l-avanafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri talfosfodjesterażi tat-tip -5 (PDE5).
Danish: Det virker ved at blokere enzymet fosfodiesterase, der normalt nedbryder stoffet cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Danish: Procentdelen af vellykkede samlejeforsøg var på ca. 28 % med Spedra ved en dosis på 200 mg og på ca. 25 % ved en dosis på 100 mg, sammenlignet med 14 % med placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' attentati b'suċċess kien madwar 28% bi Spedra f'doża ta' 200 mg u madwar 25% b'doża ta' 100 mg, meta mqabbla ma' 14% bil-plaċebo.
Danish: Lægemidlet frembragte også 20 % flere vellykkede indtrængninger i skeden end placebo.
Maltese: Il-mediċina pproduċiet ukoll madwar 20 % aktar penetrazzjonijiet vaġinali b'suċċess mill-plaċebo.
Danish: Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med rejsningsproblemer.
Maltese: Spedra ġie studjat fi tlet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,400 raġel ibatu b'disfunzjoni erettili.
Danish: Hvorfor blev Spedra godkendt?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Spedra?
Danish: Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Spedra jiġi f'pilloli ta' (50, 100u 200 mg) u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet i en dosis på 100 eller 200 mg øgede procentdelen af vellykkede samlejeforsøg fra ca. 13 % før behandlingen til cirka 57 %, hvorimod placebo kun medførte en forøgelse til 27 %.
Maltese: Ir-riżultati tal-ewwel studju wrew li Spedra meħud daqs 30 minuta qabel attività sesswali f'doża ta' 100 jew 200 mg żied il-perċentwal ta' attentati b'suċċess għal rapport sesswali minn madwar 13% qabel il-kura għal kważi 57%, filwaqt li l-plaċebo żiedu biss sa 27%.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spedra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spedra?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spedra den 21. juni 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Spedra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg taget ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet; der bør ikke tages mere end én dosis dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomadata hija ta' 100 mg, meħuda bejn 15 u 30 minuta qabel attività sesswali; il-pazjenti ma għandhomx jieħdu iktar minn doża waħda kuljum.
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat Qawwa
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med op til 2 applikatorer + 1 sprøjte pr. applikator
Maltese: Tubu sterili 1 sa 10 tubi sterili b'mhux aktar minn żewġ applikaturi kull wieħed + siringa 1 għal kull applikatur
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med 1 fyldt sprøjte + 1 fastliggende kanyle eller 1 filterskaft pr. fyldt sprøjte
Maltese: 1 mimlija minn qabel kull wieħed + kannula indwelling 1 jew zokk tal-filtru 1 għal kull siringa mimlija minn qabel
Danish: Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
Maltese: Rapport ta᾽ studju finali: 01-Mar-2021
Danish: 14513 Teltow TYSKLAND
Maltese: 14513 Teltow
Danish: • Primær (generaliseret) osteoartritis.
Maltese: • Osteoartrite (ġeneralizzata) primarja.
Danish: Defektstørrelserne var mellem 0,5 og 4 cm2.
Maltese: Id-daqsijiet tad-difetti varjaw bejn 0.5 u 4 cm2.
Danish: • Fremskreden osteoartritis i det ramte led (overstigende klasse II efter Kellgren og Lawrence).
Maltese: • Osteoartrite avvanzata tal-ġog affettwat (li taqbeż grad II skont Kellgren and Lawrence).
Danish: Rehabilitering
Maltese: Riabilitazzjoni
Danish: • Infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Maltese: • Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), virus tal-epatite Ċ (HCV) jew virus tal-HIV I/II.
Danish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Maltese: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Danish: Siden 2004 har Spherox været tilgængeligt til navngivne patienter til behandling af bruskdefekter klassificeret som Outerbridge klasse 3 eller 4 eller ICRS klasse III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Maltese: Mill-2004, Spherox kien disponibbli fuq bażi ta' pazjenti individwali għall-kura ta' difetti tal-qarquċa kklassifikati bħala grad 3 jew 4 ta' Outerbridge jew grad III jew IV ta' ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Danish: Hypertrofi, delaminering af implantatet
Maltese: Ipertrofija, Graft delamination
Danish: ICRS-graden var hovedsagelig IV A, efterfulgt af IIIB og IIIA (for henholdsvis 56, 23 og 10 patienter).
Maltese: Il-gradi ICRS kienu l-aktar IV A, segwiti minn IIIb u IIIA (56, 23 u 10 pazjenti rispettivament).
Danish: 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji
Danish: (slidgigt)
Maltese: (osteoartrite)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juli 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Lulju 2017
Danish: Suspension til implantation.
Maltese: Suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Implantationen skal udføres under et operativt indgreb (fortrinsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha ssir waqt proċedura kirurġika (preferibbilment artroskopija jew miniartrotomija).
Danish: CO.DON AG Warthestr.
Maltese: CO.DON AG
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Maltese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax:
Danish: Reparation af symptomatiske leddbruskdefekter på op til 10 cm2 (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] klasse III eller IV) i femurkondylen og patella i knæet hos voksne.
Maltese: (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III jew IV) b'qisien tad-difetti sa 10 cm2 fl-adulti.
Danish: Der foreligger oplysninger om bivirkninger hos 177 patienter fra de pivotale kliniske studier.
Maltese: Hemm disponibbli informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi f'177 pazjent minn provi kliniċi pivitali.
Danish: På grund af Spheroxs karakter og påtænkte kliniske anvendelse kan der ikke anvendes konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisering og elimination.
Maltese: Minħabba n-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' Spherox, studji konvenzjonali fuq farmakokinetika, assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Danish: 72 timer
Maltese: 73 pazjent.
Danish: CO.DON AG Warthestraße 21
Maltese: Warthestraße 21
Danish: Applikationssystem co.fix 150 mm eller
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm jew
Danish: Ekstra statistiske vurderinger blev udført 24 og 36 måneder efter behandlingen.
Maltese: Valutazzjonijiet statistiċi addizzjonali twettqet 24 u 36 xahar wara l-kura.
Danish: 1 sprøjte i et sterilt rør
Maltese: Siringa 1 f'tubu sterili
Danish: Resultaterne af magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) i henhold til scoresystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = værste resultat; 100 = bedste resultat) viste en bedring inden for de første 60 måneder fra 59,8 ved besøg 2 (3 måneder efter behandlingen) op til 75,0 point i den gruppe patienter, der var behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved besøg 2 op til 76,4 point i dosisgruppen 10-30 sfæroider/cm² defekt, og fra 64,7 ved besøg 2 op til 73,6 point i dosisgruppen 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Maltese: Riżultati ta' immaġini b'reżonanza manjetika (MRI) skont is-sistema ta' punteġġ tal-Osservazzjoni b'Reżonanza Manjetika tat-Tessut ta' Tiswija tal-Qarquċa (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue - MOCART) (0 = l-agħar riżultat; 100 = l-aħjar riżultat) urew titjib fi żmien l ewwel 60 xahar minn 59.8 f'Viżta 2 (3 xhur wara l-kura) sa 75.0 punt fil-grupp tal-pazjenti kkurati b'difett ta' 3-7 sferojdi/cm², minn 64.5 f'Viżta 2 sa 76.4 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 10-30 sferojdi/cm², u minn 64.7 f'Viżta 2 sa 73.6 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 40-70 sferojdi/cm².
Danish: Effusion i leddet, artralgi, hævede led
Maltese: Effużjoni tal-ġogi, Artralġja, Nefħa tal-ġogi
Danish: 14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Maltese: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Danish: Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik.
Maltese: Għandu jingħata minn kirurgu ortopediku speċjalizzat u f'faċilità medika.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spherox
Maltese: Mediċini oħra u Spherox
Danish: Til intraartikulær brug.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Bivirkninger relateret til det operative indgreb:
Maltese: Reazzjonijiet avversi konnessi mal-proċedura kirurġika:
Danish: De totale MOCART scoreværdier 3, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen var ikke essentielt forskellige mellem de to behandlingsgrupper.
Maltese: Il-punteġġi MOCART totali 3, 12, 18, 24 u 36 xahar wara l-kura, ma kinux differenti b'mod sostanzjali bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Dette lægemiddel indeholder et specifikt antal sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter, afhængigt af defektens størrelse (10-70 sfæroider/cm2).
Maltese: Din il-mediċina fiha numru speċifiku ta' sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm2).
Danish: 4.2) C.
Maltese: NUMRU(I)
Danish: Undersøgelse af virkning efter markedsføring (PAES): 60-måneders opfølgningsdata for undersøgelse cod 16 HS 13.
Maltese: Data ta᾽ segwitu ta᾽ 60 xahar għal studju cod 16 HS 13.
Danish: • SOC Knogler, led, muskler og bindevæv: ledeffusion (meget almindelig), artralgi (meget almindelig), ledhævelse (meget almindelig), tendinitis (almindelig), muskelsvaghed (almindelig), patellofemoralt smertesyndrom (almindelig), osteonekrose (ikke almindelig)
Maltese: • SOC Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi: effużjoni fil-ġogi (komuni ħafna), artralġja (komuni ħafna), nefħa fil-ġogi (komuni ħafna), tendonite (komuni), dgħufija fil muskoli (komuni), sindrome ta' uġigħ patellofemorali (komuni), osteonekrosi (mhux komuni)
Danish: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensionale sfæroider.
Maltese: Spherox huwa kkulturat u impjantat bħala sferojdi tridimensjonali.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {Batchnummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT {Numru tal-Lott}
Danish: Spherox anvendes til at behandle defekter op til 10 cm² i areal.
Maltese: Spherox jintuża biex jikkura difetti sa 10 cm² fid-daqs.
Danish: Spherox er analyseret i en prospektiv, randomiseret, ukontrolleret, åben, klinisk fase IImulticenterundersøgelse, der omfattede 75 patienter med fokale bruskdefekter (ICRS klasse III eller IV) i knæet med en defektstørrelse på 4-10 cm2.
Maltese: II, open-label mhux ikkontrollat, prospettiv u fejn il-pazjenti ġew assenjati b'mod arbitrarju li inkluda 75 pazjent b'difetti fokali tal-qarquċa (grad III jew IV ta' ICRS) fl-irkoppa b'daqs tad-difett ta' 4-10 cm2.
Danish: Delaminering af implantatet
Maltese: Graft delamination
Danish: • hvis du er smittet med HIV (virusset der er årsag til AIDS), hepatitis B-virus eller hepatitis C
Maltese: • inti infettat bl-HIV (il-virus li jikkawża l-AIDS), bil-virus tal-epatite B jew bil-virus tal-epatite
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1181/001
Maltese: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Danish: 25 patienter blev behandlet med 10-30 sfæroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Maltese: Ħamsa u għoxrin pazjent ġew ikkurati, b'difett ta' 10-30 sferojdi/cm2, 25 b'difett ta' 40-70 sferodji/cm2 u 25
Danish: Brug ikke Spherox
Maltese: Spherox.
Danish: Chondromalaci, osteochondrose, osteonekrose, ekstraskeletal ossifikation
Maltese: Mediċini oħrajn għal disturbi fis-sistema muskulo-skeletali, Kodiċi
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter til implantation, suspenderet i isotonisk natriumchloridopløsning.
Maltese: Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni iżotonika tal-klorur tas-sodju.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Applikationssystem co.fix 150 mm:
Maltese: DATA TA' SKADENZA Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm:
Danish: Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2 sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 sospensjoni għall-impjantazzjoni sferojdi ta' kondroċiti assoċjati mal-matriċi awtologi umani
Danish: • SOC Hud og subkutane væv: arsmerter (almindelig)
Maltese: • SOC Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: uġigħ fiċ-ċikatriċi (komuni)
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad
Danish: Yderligere patientresultater, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC, subjektiv vurdering af knæet) og Lysholm-score, viste efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder ligeledes signifikant bedring i forhold til værdien før behandling.
Maltese: International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {patientens ID (inklusive batchnummeret)}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT {ID tal-Pazjent (inkluż in-Numru tal-Lott)}
Danish: Én applikator har en maksimal kapacitet på 60 sfæroider i et volumen på op til 200 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Maltese: Applikatur wieħed għandu kapaċità massima ta' 60 sferojdi f'volum sa massimu ta' 200 mikrolitry ta'
Danish: Applikatorens kateter er udført i termoplastisk polyurethan, Tætningsprop af akrylonitril-butadien-styren på den ene side og silikonelåg på den anden side.
Maltese: Il-katiter talapplikatur huwa magħmul minn polyurethane termoplastiku , it-tapp li jissiġilla ta' acrylonitrile butadiene styrene fuq naħa waħda u tapp tas-silikon fuq in-naħa l-oħra.
Danish: • sårrelateret komplikation
Maltese: • disturbi fil-ligament
Danish: Der blev ikke iagttaget tegn på betændelse, synovitis, infektioner, afstødning, hypertrofi, immunotoksicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Maltese: L-ebda sinjal ta' infjammazzjoni, sinovite, infezzjoni, rifjut, ipertrofija jew tossiċità immunitarja,
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (1 °C til 10 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (1 °Ċ sa 10 °Ċ).
Danish: En GLP-overensstemmende undersøgelse af biodistribution og tumorigenicitet i NSG-mus viste ingen tegn på biodistribution og/eller migration fra implanterede humane sfæroider.
Maltese: Eżaminazzjoni konformi mal-GLP ta' bijodistribuzzjoni jew tumuroġeniċità fi ġrieden NSG ma wriet l-ebda sinjali ta' bijodistribuzzjoni u/jew migrazzjoni mill-isferojdi umani impjantati.