FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšený výskyt lymfómov a prsných nádorov pozorovaný u myší liečených abataceptom mohol súvisieť so zníženou kontrolou vírusu myšej leukémie (pokiaľ ide o lymfómy) a vírusu spôsobujúceho prsné nádory u myší (pokiaľ ide o prsné nádory), za prítomnosti dlhodobej imunomodulácie.
Polish: Zwiększona częstość występowania chłoniaków i nowotworów sutka obserwowana u myszy narażonych na abatacept może być związana ze zmniejszoną kontrolą odpowiednio: wirusa mysiej białaczki oraz wirusa nowotworów sutka u myszy, w warunkach długotrwałej immunomodulacji.
Slovak: Liečbu majú začať a viesť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe reumatoidnej artritídy.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane abataceptu, môžu utlmiť účinnosť niektorých imunizácií (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: ORENCIA môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať voči infekcii a liečba týmto liekom vás môže robiť náchylnejším na infekcie alebo môže zhoršiť infekciu, ktorú máte.
Polish: Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większe prawdopodobieństwo zakażenia lub pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.
Slovak: Vedľajšie účinky vyskytujúce sa u detí a dospievajúcich s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sú podobné tým, ktoré sa vyskytli u dospelých, ako je opísané vyššie, s týmito rozdielmi:
Polish: Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, jak opisano powyżej, z następującymi różnicami:
Slovak: Veďte si záznamy o injekciách, ktoré užívate Zaznamenajte si dátum, čas podania a miesto na tele, kde ste si podali injekciu.
Polish: B. Udokumentować wykonane wstrzyknięcie Zapisać datę, godzinę oraz miejsce ciała, w którym zostało wykonane wstrzyknięcie.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a počkajte 30 minút, aby sa zohriala na izbovú teplotu.
Polish: Należy wyjąć jedną ampułkostrzykawkę z lodówki i odczekać 30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
Slovak: Ako uchovávať ORENCIU
Polish: Jak przechowywać lek ORENCIA
Slovak: Súbežné podanie ORENCIE s biologickými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými látkami by mohlo posilniť účinky abataceptu na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu ORENCIA z biologicznymi środkami immunosupresyjnymi lub immunomodulacyjnymi może nasilać działania abataceptu na układ odpornościowy (patrz punkt 4.5).
Slovak: Alkoholový tampón
Polish: Gazik nasączony alkoholem
Slovak: Celkové protilátky proti abataceptu boli zvyčajne prechodné a mali nízky titer.
Polish: Ogólnie przeciwciała przeciwko abataceptowi utrzymywały się przez krótki okres czasu i miały niskie miano.
Slovak: Neaktívne ochorenie
Polish: Nieaktywna faza choroby
Slovak: Môže byť pre vás užitočné, ak si zaznamenáte aj akékoľvek otázky alebo pripomienky týkajúce sa podania injekcie, aby ste sa mohli opýtať vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Polish: Można również zapisać ewentualne pytania lub wątpliwości dotyczące wstrzyknięcia, aby zwrócić się z nimi do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: V štúdii III sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu hodnotila u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF, pričom pred randomizáciou bol inhibítor TNF vysadený; iné DMARD boli povolené.
Polish: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu oceniano u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF, u których inhibitory TNF zostały odstawione przed randomizacją; stosowanie innych leków z grupy DMARDs było dozwolone.
Slovak: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13
Polish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Nieaktywna faza choroby
Slovak: Reumatoidná artritída (RA) postihuje každého pacienta inak.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Voda na injekciu
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny Disodu fosforan bezwodny Woda do wstrzykiwań
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, táto osoba musí tiež manipulovať s injekčnou striekačkou opatrne, aby sa zabránilo náhodnému poraneniu pichnutím ihlou a možnému rozširovaniu infekcie.
Polish: W przypadku podawania wstrzyknięcia przez opiekuna, osoba ta musi również obsługiwać strzykawkę ostrożnie, aby zapobiec przypadkowemu ukłuciu igłą i możliwemu zakażeniu.
Slovak: V štúdii PsA-I boli pacienti randomizovaní na intravenózne podávanie placeba alebo abataceptu v dávke 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) alebo dve dávky 30 mg/kg, po ktorých nasledovala dávka 10 mg/kg (30/10 mg/kg) na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní.
Polish: W badaniu PsA-I pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej dożylnie placebo lub abatacept stosowany w dawce 3 mg/kg mc. (3/3 mg/kg mc.), 10 mg/kg mc. (10/10 mg/kg mc.) lub w dwóch dawkach 30 mg/kg mc., po czym w dawce 10 mg/kg mc. (30/10 mg/kg mc.) w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni.
Slovak: ak používate glukometer na meranie hladín glukózy v krvi.
Polish: jeśli pacjent używa glukometru w celu kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient môže sám podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Polish: Po właściwym przeszkoleniu zastosowania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent może samodzielnie wykonać wstrzyknięcie produktu ORENCIA, jeśli lekarz lub fachowy personel medyczny podejmie taką decyzję.
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časť abataceptu sa hodnotili ECL testami u pacientov s pJIA po opakovanej subkutánnej liečbe abataceptom.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko całej cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu oceniano metodą ECL u pacjentów z wielostawowym MIZS po wielokrotnym podaniu abataceptu podskórnie.
Slovak: Zmena miesta podania injekcie
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny Sodu chlorek
Slovak: Rádiograficky hodnotená odpoveď
Polish: Odpowiedź na leczenie na podstawie badań radiograficznych
Slovak: Pritlačte vatu na miesto vpichu injekcie a držte 10 sekúnd.
Polish: Przycisnąć bawełniany wacik w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać go przez 10 sekund.
Slovak: Počas kumulatívneho obdobia štúdie, do ktorého boli zaradení všetci jedinci liečení abataceptom v 7 štúdiách so subkutánnym podávaním, bola frekvencia reakcií v mieste podania injekcie 4,6 % (116/2 538) s mierou výskytu 1,32 na 100 osoborokov.
Polish: W skumulowanym okresie badania, w którym uwzględniono wszystkich pacjentów leczonych abataceptem w 7 badaniach oceniających podskórne podawanie, częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wyniosła 4,6% (116/2 538), a wskaźnik zapadalności wynosił 1,32 na 100 pacjentolat.
Slovak: Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu alebo na prednej strane stehna.
Polish: PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKNIĘCIA Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub przedniej części uda.
Slovak: Ostatné nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale.
Polish: Wszystkie pozostałe niewykorzystane strzykawki należy pozostawić w oryginalnym kartoniku, w lodówce.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach boli malignity hlásené u 1,2 % (31/2 653) pacientov liečených abataceptom a u 0,9 % (14/1 485) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, nowotwory złośliwe zgłaszano u 1,2% (31/2 653) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 0,9% (14/1 485) pacjentów, u których stosowano placebo.
Slovak: V štúdii V sa okrem toho skúmala bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu.
Polish: Dodatkowo, w badaniu V. analizowano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu lub infliksymabu w porównaniu z placebo.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovak: Injekčná striekačka sa nemá pretrepať.
Polish: Strzykawką nie należy wstrząsać.
Slovak: 0,05 oproti placebu, p hodnoty sa nehodnotili pre ACR 50 a ACR 70. a 37 % pacientov sa predtým liečilo inhibítorom TNF. b 61 % pacientov sa predtým liečilo inhibítorom TNF.
Polish: * p < 0,05 vs placebo, wartości p nie były oceniane dla ACR 50 i ACR 70. a 37% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Slovak: %† 6. mesiac 32 %† 12. mesiac 43
Polish: Miesiąc 3 19%† Miesiąc 6 32%† Miesiąc 12 43%‡
Slovak: Vek a pohlavie (po úprave vzhľadom k telesnej hmotnosti) neovplyvnili zdanlivý klírens.
Polish: Wiek i płeć (jeżeli korygowano uwzględniając masę ciała) nie wpływały na pozorny klirens.
Slovak: Dôležité pokyny na použitie Prečítajte si, prosím, dôkladne tieto pokyny krok za krokom.
Polish: Ważne instrukcje dotyczące stosowania Należy dokładnie zapoznać się z tą instrukcją i postępować zgodnie z etapami opisanymi poniżej.
Slovak: Počas úvodnej 4-mesačnej liečby abataceptom sa hlásili dve závažné infekcie (varicella a sepsa).
Polish: W trakcie 4miesięcznego leczenia początkowego abataceptem odnotowano dwa poważne zakażenia (ospa wietrzna i posocznica).
Slovak: Prezrite si naplnené injekčné pero ClickJect:
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz ClickJect:
Slovak: Pacienti zaradení do skúšania mali v priemere vek 10,6 rokov s priemerným trvaním ochorenia 2,4 roka.
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 10,6 lat oraz średnim czasem trwania choroby wynoszącym 2,4 lata.
Slovak: Miera výskytu autoimunitných ochorení u pacientov liečených abataceptom počas obdobia dvojitého zaslepenia bola 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osoborokov expozície a u pacientov, ktorí dostávali placebo bola 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osoborokov expozície.
Polish: Częstość występowania zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym u pacjentów leczonych abataceptem w okresie podwójnie zaślepionego leczenia wynosiła 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobolat stosowania produktu, zaś w przypadku pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobolat stosowania.
Slovak: Ak však po podaní ORENCIE budete pociťovať únavu alebo ak sa nebudete cítiť dobre, nesmiete viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.
Polish: Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów, rowerów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Štúdia SC-I: Naplnené injekčné pero podštúdia
Polish: Badanie SC-I: Badanie dodatkowe oceniające wstrzykiwacz
Slovak: Abatacepta +DMARDb
Polish: Abatacepta +DMARDsb
Slovak: Podanie: keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzny roztok ORENCIE sa môže použiť okamžite alebo v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Polish: Podawanie: w przypadku rozpuszczenia i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovak: Dátum začatia liečby ORENCIOU:
Polish: Daty leczenia lekiem ORENCIA:
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je zreteľne porušená, ale neodstraňujte kryt ihly.
Polish: Sprawdzić strzykawkę pod kątem widocznych nieprawidłowości, lecz nie zdejmować osłonki z igły.
Slovak: Rekonštitúcia obsahu injekčných liekoviek: za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky 10 ml vody na injekciu s použitím jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou a ihly veľkosti 18-21.
Polish: Rozpuszczanie zawartości fiolek: w warunkach aseptycznych, rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu jednorazowych strzykawek niezawierających silikonu, dostarczanych z każdą fiolką oraz igły o rozmiarze 18-21.
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicykel a obsluhovať stroje.
Polish: Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, rowerów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: ORENCIA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Polish: ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.
Slovak: EU/1/07/389/002 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) EU/1/07/389/003 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1)
Polish: EU/1/07/389/002 2 fiolki i 2 niezawierające silikonu strzykawki (2 opakowania pojedyncze) EU/1/07/389/003 3 fiolki i 3 niezawierające silikonu strzykawki (3 opakowania pojedyncze)
Slovak: 5 %) u pacientov liečených abataceptom boli bolesť hlavy, nauzea a infekcie horných dýchacích ciest (vrátane sínusitídy).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 5%), wśród pacjentów leczonych abataceptem, były bóle głowy, nudności i zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie zatok).
Slovak: Vzduchové bublinky
Polish: Pęcherzyk powietrza
Slovak: ORENCIA je určená na užívanie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Produkt ORENCIA jest przeznaczony do stosowania zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego.
Slovak: Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekárnika.
Polish: W przypadku pytań należy zapytać farmaceutę.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA AKO MEDZIOBAL (BEZ BLUE BOXU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ "BLUE BOX") 1.
Slovak: * n = 119 pre s.c. podávaný abatacept + MTX; n =
Polish: * n = 119 dla abataceptu podawanego podskórnie + MTX; n = 116 dla MTX
Slovak: Netlačte na hlavu piestu, kým nezačnete podávať injekciu.
Polish: Nie należy naciskać na tłoczek do chwili rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podať ak dostávate ORENCIU.
Polish: Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania leku ORENCIA.
Slovak: Čo ORENCIA obsahuje
Polish: Co zawiera lek ORENCIA
Slovak: Nikdy NEZAKRÝVAJTE opätovne naplnenú injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť, ohnúť alebo zlomiť ihlu.
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę, gdyż może to spowodować uszkodzenie, zgięcie lub złamanie igły.
Slovak: Odstráňte naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie a uvolnite nariasenú kožu.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z miejsca wstrzyknięcia i puścić trzymany fałd skóry.
Slovak: Zlepšenie východiskových hodnôt merané podľa HAQ-DI po 24. mesiacoch a v priebehu času bolo medzi s.c. podávaným abataceptom a s.c. podávaným adalimumabom tiež podobné.
Polish: Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej mierzona na podstawie wskaźnika HAQ-DI po 24 miesiącach i później także były podobne w grupach abataceptu podawanego podskórnie i adalimumabu podawanego podskórnie.
Slovak: Boli podávané dávky až 50 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Polish: Podanie dawek do 50 mg/kg mc. nie powodowało widocznego działania toksycznego.
Slovak: Lekár môže začať vašu liečbu ORENCIOU jednorazovou dávkou infúzneho roztoku (ktorá sa podáva do žily zvyčajne do hornej končatiny, počas 30 minút) alebo bez nej.
Polish: Lekarz może rozpocząć terapię lekiem ORENCIA z zastosowaniem lub bez zastosowania jednorazowej dawki proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (podawanej dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut).
Slovak: Abatacept sa skúmal aj v otvorenej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorým sa podala trivalentná vakcína proti vírusu sezónnej chrípky.
Polish: Abatacept oceniano także w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu obejmującym chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którym podawano triwalentną szczepionkę przeciw grypie sezonowej.
Slovak: Počas 24-týždňového placebom kontrolovaného obdobia bol vo väčšej štúdii PsA-II v skupinách liečených abataceptom a placebom podobný podiel pacientov s nežiaducimi reakciami (15,5
Polish: Podczas 24-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo w większym badaniu PsA-II odsetek pacjentów, u których występowały działania niepożądane, był podobny w grupie abataceptu i w grupie placebo (odpowiednio 15,5% i 11,4%).
Slovak: Pozrite si SmPC lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok 250 mg a ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 125 mg, 87,5 mg a 50 mg.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 250 mg oraz ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 125 mg, 87,5 mg i 50 mg.
Slovak: Kryt ihly (uzáver)
Polish: Osłonka igły (nasadka)
Slovak: Pokles východiskovej hodnoty v priemernom DAS28 skóre po 365. dni (-3,06) sa udržal počas 729 dní (-3,34) u tých pacientov, ktorí pokračovali s abataceptom.
Polish: Zmniejszenie wyniku wg DAS28 w dniu 365 (-3,06) w porównaniu do wartości wyjściowej utrzymywało się do dnia 729 (-3,34) u pacjentów otrzymujących abatacept.
Slovak: V štúdii SC-I abatacept podaný subkutánne (s.c.) nebol menejcenný ako abatacept podaný intravenóznou (i.v.) infúziou, vzhľadom na odpoveď ACR 20 až do 6 mesiacov liečby.
Polish: W badaniu SC-I abatacept podawany podskórnie okazał się co najmniej równoważny abataceptowi podawanemu w infuzji dożylnej pod względem odpowiedzi ACR 20 podczas leczenia trwającego do 6 miesięcy.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u dospelých so psoriatickou artritídou
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów
Slovak: ORENCIA znižuje napadnutie normálnych tkanív imunitným systémom tým, že ovplyvňuje imunitné bunky (nazývané T-lymfocyty), ktoré prispievajú k vzniku reumatoidnej artritídy.
Polish: ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: % (148/242) pacientov liečených abataceptom a metotrexátom a 53 % (128/424) pacientov liečených metotrexátom a placebom nemalo žiadnu progresiu (TSS ≤
Polish: W 12. miesiącu badania u 61% (148/242) pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat oraz u 53% (128/242) pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo nie zaobserwowano progresji choroby (TSS ≤ 0).
Slovak: Striedajte miesto vpichu každej ďalšej injekcie.
Polish: Należy wybierać inne miejsce dla każdego nowego wstrzyknięcia.
Slovak: Spolu s lekárom sa však môžete rozhodnúť, že si budete injekciu ORENCIE podávať sami.
Polish: Jednakże, pacjent wspólnie z lekarzem mogą podjąć decyzję, aby pacjent samodzielnie stosował lek ORENCIA.
Slovak: Tabuľka 8:
Polish: Tabela 8:
Slovak: Pri používaní abataceptu v súbore štúdií in vitro sa nepozorovala mutagenita ani klastogenita.
Polish: W wykonanej serii badań in vitro nie stwierdzono mutagenności ani klastogenności abataceptu.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je ihla poškodená alebo ohnutá.
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki, jeśli igła jest uszkodzona lub wygięta.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred podaním akejkoľvek očkovacej látky vášmu dieťaťu povedali detským lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom o použití ORENCIE počas vášho tehotenstva (viac informácií si pozrite v časti o očkovaní).
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).
Slovak: KROK 1: Pripravte si injekčnú striekačku
Polish: ETAP 1: Przygotowanie strzykawki
Slovak: %) zo 190 pacientov s pJIA liečených intravenózne ORENCIOU ukončil liečbu z dôvodu nesúvislých infúznych reakcií pozostávajúcich z bronchospazmu a urtikárie.
Polish: Wśród 190 pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych produktem ORENCIA podawanym dożylnie, jeden pacjent (0,5%) przerwał leczenie z powodu nienastępujących po sobie reakcji związanych z infuzją jak skurcz oskrzeli i pokrzywka.
Slovak: Placebo Skupina s abataceptom vo fáze B
Polish: Abatacept Abatacept Placebo Grupa przyjmująca abatacept w okresie B
Slovak: Ak však po podaní ORENCIE budete pociťovať únavu alebo ak sa nebudete cítiť dobre, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch (balenie obsahuje iba naplnené injekčné pero ClickJect):
Polish: Przed wstrzyknięciem na czystej, płaskiej powierzchni, należy przygotować materiały (tylko wstrzykiwacz ClickJect znajduje się w zestawie):
Slovak: *Poznámka: na obrázku je zobrazená 50 mg naplnená injekčná striekačka Vykonajte 3. krok
Polish: *Uwaga: rysunek przedstawia ampułkostrzykawkę o pojemności 50 mg Przygotowanie do Etapu 3
Slovak: Nie je známe, či ORENCIA prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Slovak: Farmakokinetika abataceptu je podobná dospelým pacientom s RA a pediatrickým pacientom s pJIA s výnimkou vyššej s.c. absorpcie u pacientov s pJIA.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abataceptu są podobne u dorosłych pacjentów z RZS i pediatrycznych pacjentów z wielostawowym MIZS, przy czym u pacjentów z MIZS występuje wyższa absorpcja po podaniu podskórnym.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli minimálne 20 % zlepšenie od východiskového stavu v ich opuchu a bolesti kĺbu počítanom v 16. týždni boli vyradení z otvorenej fázy abataceptom v dávke 125 mg subkutnánne týždenne.
Polish: U pacjentów, u których do 16. tygodnia nie osiągnięto przynajmniej 20-procentowej poprawy pod względem liczby obrzękniętych i tkliwych stawów w porównaniu ze stanem wyjściowym, rozpoczęto leczenie abataceptem bez zaślepienia w dawce 125 mg podskórnie co tydzień.
Slovak: ak ste mali tuberkulózu (TB) alebo máte príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatickosť, miernu horúčku), povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub ma objawy gruźlicy (przedłużający się kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka), powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Slovak: Miesta vpichu sa majú striedať, injekcie sa nesmú nikdy podať do miest kde je koža precitlivená, poranená, červená alebo tvrdá.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać, nie należy nigdy wykonywać wstrzyknięć w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sú viditeľné znaky poškodenia ihly alebo je ohnutá.
Polish: Nie należy używać strzykawki, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub zgniecenia igły.
Slovak: V štúdiách karcinogenity na myšiach sa pozoroval zvýšený výskyt lymfómov a prsných nádorov.
Polish: W badaniach karcynogenności na myszach, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków i nowotworów piersi.
Slovak: % 48 %*** 18 % NAd
Polish: 42% 48%*** 18% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku zohriať Nájdite si pohodlné miesto s čistým, rovným pracovným povrchom.
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce o czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Slovak: Neuchovávajte nespotrebovanú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Polish: Nie przechowywać porcji nie zużytego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Slovak: ORENCIU vám podajú do žily, zvyčajne do hornej končatiny, počas 30-minútovej doby.
Polish: Lek ORENCIA podawany jest dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut.