FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tilgængelige data i litteraturen viser imidlertid ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας· ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af cholsyre hos gravide kvinder.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση του χολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Danish: Se ovenfor under "Tag ikke Kolbam".
Greek: Βλ. ανωτέρω την ενότητα «Μην πάρετε το Kolbam».
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: I perioder med hurtig vækst, sygdom eller graviditet foretages supplerende eller hyppigere undersøgelser til monitorering af behandlingen (se pkt.
Greek: Για την παρακολούθηση της θεραπείας κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, συντρέχουσας νόσου και εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται πρόσθετες ή συχνότερες διερευνήσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Patienter med familiær hypertriglyceridæmi
Greek: Ασθενείς με οικογενή υπερτριγλυκεριδαιμία
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Danish: Ved behov for et præparat indeholdende et af disse stoffer skal dette tages mindst 5 timer før eller efter cholsyre.
Greek: Σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητη η χρήση παρασκευάσματος που περιέχει μία από τις ως άνω ουσίες, αυτό πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά το χολικό οξύ.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: Virkningen af fødeindtagelse på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Greek: Η επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ikke virkninger på det nyfødte brystbarn, da den systemiske eksponering af den ammende moder for cholsyre er ubetydelig (se pkt.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται επίδραση σε νεογνά που θηλάζουν διότι η συστηματική έκθεση της μητέρας που θηλάζει στο χολικό οξύ είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Relevansen af dyreforsøg for sikkerheden af behandling med cholsyre er usikker på grund af den kendte høje variation i galdesyrehomøostase dyrene imellem.
Greek: Η συνάφεια των δεδομένων στα ζώα σε ό,τι αφορά την ασφάλεια της θεραπείας με χολικό οξύ είναι αβέβαιη λόγω της υψηλής μεταβλητότητας που παρατηρείται στην ομοιόσταση των χολικών οξέων στα διάφορα είδη ζώων.
Danish: Tag ikke phenobarbital, når du får cholsyre.
Greek: Μην παίρνετε φαινοβαρβιτάλη όταν λαμβάνετε θεραπεία με χολικό οξύ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om det endelige uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Greek: Πριν από τη θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία σε έκαστο κράτος μέλος, ο ΚΑΚ σχεδιάζει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό σε συνεννόηση με την αρμόδια αρχή του εκάστοτε κράτους μέλους.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til <
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: De kliniske kendetegn var begrænset til pruritus og diarré.
Greek: Τα κλινικά ευρήματα περιορίστηκαν στην εμφάνιση κνησμού και διάρροιας.
Danish: Det anbefales at tage kapslerne med et måltid, da det kan fremme virkningen af cholsyre og mindsker sandsynligheden for diarré.
Greek: Συνιστάται τα καψάκια να λαμβάνονται με τροφή, διότι έτσι ενδέχεται να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος, και μειώνεται επίσης η πιθανότητα διάρροιας.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med cholsyre og samtidigt administrerede lægemidler eller fødemidler.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη συγχορήγηση χολικού οξέος και φαρμακευτικών προϊόντων ή τροφής.
Danish: Systemorganklasse i henhold til
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Danish: Af de 85 patienter havde 52 forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder følgende 3 enkeltenzymer:
Greek: Στην κλινική μελέτη μετείχαν συνολικά 85 ασθενείς, από τους οποίους οι 52 παρουσίαζαν διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων 3 επιμέρους ενζύμων:
Danish: Et begrænset antal undersøgelser har vist, at oral administration af cholsyre i op til 26 uger ved doser væsentligt over den terapeutiske dosis var veltolereret hos dyr uden dødsfald og uden virkning på kropsvægt eller fødeindtagelse og ikke gav anledning til nævneværdige makroskopiske eller mikroskopiske fund i leveren.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός μελετών που έχουν καταδείξει ότι το χολικό οξύ που χορηγείται από το στόμα για μέγιστη διάρκεια 26 εβδομάδων, σε δόσεις σημαντικά μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση, ήταν καλά ανεκτό σε ζώα και δεν παρατηρήθηκε θνητότητα, επίδραση στο σωματικό βάρος ή στην πρόσληψη τροφής, ούτε υπήρξαν ενδείξεις σημαντικών μακροσκοπικών ή μικροσκοπικών ευρημάτων στο ήπαρ.
Danish: Ved dosisreduktion svandt de kliniske symptomer, og de abnorme laboratorieparametre normaliseredes.
Greek: Η μείωση της δόσης είχε ως αποτέλεσμα την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη διόρθωση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών παραμέτρων.
Danish: • CYP7A1-mangel (n=1)
Greek: • έλλειψη της CYP7A1 (n=1)
Danish: Anvendelse af cholsyre under graviditet kan overvejes, hvis lægen skønner, at fordelene for patienten overstiger den mulige risiko.
Greek: Το ενδεχόμενο χρήσης του χολικού οξέος μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι τα οφέλη για την ασθενή υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Danish: Du kan medvirke ved at indberette om eventuelle bivirkninger, som du får.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Danish: Af de 41 ovennævnte patienter, der blev behandlet i undersøgelse CAC-002-01 seponerede 13 patienter behandlingen, 8 som følge af bivirkninger, 1 som følge af manglende virkning/tab af virkning, 1 var tabt for opfølgning og 3 trak deres samtykke tilbage.
Greek: Από τους 41 ασθενείς που περιγράφονται παραπάνω και έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο της μελέτης CAC-002-01, 13 ασθενείς αποσύρθηκαν: 8 λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, 1 λόγω έλλειψης/απώλειας αποτελεσματικότητας, 1 χάθηκε από την παρακολούθηση και 3 απέσυραν τη συγκατάθεση.
Danish: Disse lægemidler øger kolesterolproduktionen i leveren og forhindrer derved cholsyre i at virke korrekt.
Greek: Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν την παραγωγή της χοληστερόλης στο ήπαρ και, ως αποτέλεσμα, εμποδίζουν την ορθή δράση του χολικού οξέος.
Danish: Ved behandlingsstart og dosisjustering bør galdesyreindholdet i serum og urin monitoreres nøje ved at anvende en egnet analytisk teknik.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δοσολογίας, τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό και στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan synke kapsler, kan kapslerne forsigtigt åbnes, og indholdet blandes op i føde.
Greek: Για βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, το καψάκιο μπορεί να ανοίγεται προσεκτικά και το περιεχόμενο να αναμειγνύεται με τροφή.
Danish: Den anbefalede dosering af cholsyre til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese er 10-15 mg/kg/dag, enten som en enkeltdosis eller fordelt på flere doser, både til voksne og pædiatriske patienter.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία χολικού οξέος στη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων είναι 10-15 mg/kg ημερησίως, είτε ως εφάπαξ ημερήσια δόση ή ως διαιρεμένες δόσεις, τόσο για τους ενήλικες όσο και για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, at du fortsætter med at få ciclosporin, vil han nøje overvåge indholdet af galdesyre i blod og urin og afpasse din dosis af cholsyre derefter.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει απαραίτητη τη συνέχιση της λήψης κυκλοσπορίνης, θα παρακολουθεί στενά τα επίπεδα χολικών οξέων στο αίμα και στα ούρα σας και θα προσαρμόζει τη δόση του χολικού οξέος αντίστοιχα.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kolbam
Greek: Άλλα φάρμακα και το Kolbam
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Laboratorietest viste forhøjede serumværdier af gammaglutamyltransferase (GGT), transaminaser og galdesyrer.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις έδειξαν αυξημένες συγκεντρώσεις της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (γGT), των τρανσαμινασών και των χολικών οξέων στον ορό.
Danish: Af disse 53 behandlede patienter havde 41 (77 %) forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX- (n=8) og AMACR-mangel (n=1)
Greek: Από τους 53 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, οι 41 (77%) παρουσίαζαν διαταραχές στην πρωτογενή σύνθεση χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX, n=8) και της έλλειψης AMACR
Danish: • AMACR-mangel
Greek: • έλλειψη της AMACR
Danish: Hvis serumværdierne af gammaglutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT) og/eller serumgaldesyrer samtidig er over normalværdierne, kan det være tegn på overdosering.
Greek: Η συντρέχουσα αύξηση των τιμών γγλουταμυλτρανσφεράσης (γGT), αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) ή/και χολικών οξέων στον ορό σε επίπεδα πάνω από τα φυσιολογικά ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη υπερδοσολογίας.
Danish: I kroppen dannes cholsyre naturligt i leveren og er en del af galden, en væske, der medvirker til fordøjelse og optagelse af fedtstoffer og vitaminer fra føden.
Greek: Στο σώμα, το χολικό οξύ παράγεται φυσιολογικά στο ήπαρ και αποτελεί μέρος της χολής, ενός υγρού που βοηθά στην πέψη και απορροφά το λίπος και τις βιταμίνες από την τροφή.
Danish: I alt 79 patienter blev behandlet med cholsyre, hvoraf 49 havde en primær enzymdefekt.
Greek: Συνολικά, 79 ασθενείς έλαβαν θεραπεία χολικού οξέος, εκ των οποίων οι 49 παρουσίαζαν ελλείψεις ενός πρωτογενούς ενζύμου.
Danish: • gulfarvning af huden (ikterus)
Greek: • κιτρινωπό χρώμα στο δέρμα (ίκτερος)
Danish: I undersøgelser med gentagen dosering er cholsyres hyppigt beskrevne virkninger vægttab, diarré og leverskader med forhøjede transaminaser, hvilket imidlertid anses for at hænge sammen med galdesyremetabolismens farmakologiske virkninger.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι συχνά αναφερόμενες επιδράσεις του χολικού οξέος αφορούσαν μείωση του σωματικού βάρους, διάρροια και ηπατική βλάβη με αυξημένες τρανσαμινάσες, παρόλο που θεωρείται ότι οι επιδράσεις αυτές σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του μεταβολισμού των χολικών οξέων.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Sådanne patienter bør imidlertid overvåges omhyggeligt, og dosis af cholsyre titreres individuelt.
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς αυτούς απαιτείται στενή παρακολούθηση και εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δοσολογίας χολικού οξέος.
Danish: Anvendes senest tre måneder efter anbrud.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το άνοιγμα.
Danish: I sådanne tilfælde bør koncentrationen af cholsyre i serum/galde overvåges tæt, og dosis tilpasses i henhold hertil.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα επίπεδα χολικού οξέος στον ορό/στη χολή πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Danish: Hvis du har sygdommen familiær hypertriglyceridæmi, kan lægen finde det nødvendigt at forhøje din dosis af cholsyre.
Greek: Εάν πάσχετε από μια νόσο που ονομάζεται οικογενής υπερτριγλυκεριδαιμία, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αυξήσει τη δοσολογία χολικού οξέος.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Danish: Anvendelse til voksne
Greek: Χρήση στους ενήλικες
Danish: Hvid 185 ml HDPE-flaske, induktionsforseglet med 38 mm hvidt børnesikret låg bestående af riflet skruelåg af HDPE foret med induktionsforsegling (karton, voks og aluminiumfolie).
Greek: Λευκή φιάλη 185 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας σφραγισμένο με λευκό δακτύλιο ασφαλείας για τα παιδιά διαμέτρου 38 mm, με λευκό βιδωτό αυλακωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και εσωτερικό αεροστεγές κάλυμμα (χαρτόνι, κερί και φύλλο αλουμινίου).
Danish: Behandling med cholsyre hos patienter med eksisterende nedsat leverfuntkion skal udføres under nøje overvågning, og bør for alle patienter seponeres, hvis der forekommer abnorm levercellefunktion, målt ved protrombintid, hvis den ikke bedres efter 3 måneders behandling med cholsyre.
Greek: Η θεραπεία με χολικό οξύ σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται υπό στενή παρακολούθηση και, για όλους τους ασθενείς πρέπει να διακόπτεται εάν η μη φυσιολογική ηπατοκυτταρική λειτουργία, όπως μετράται βάσει του χρόνου προθρομβίνης, δεν βελτιωθεί εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ.
Danish: Galdesten er beskrevet efter langvarig behandling.
Greek: Χολόλιθοι έχουν, τέλος, αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: De berørte patienter har ofte komorbiditet af væsentligt omfang, herunder nedsat CNS-funktion, som ikke behandles ved korrektion af virkningerne af galdesyredefekten.
Greek: Οι ασθενείς που φέρουν τη νόσο εμφανίζουν συχνά σημαντικές συννοσηρότητες, περιλαμβανομένης της δυσλειτουργίας του ΚΝΣ, οι οποίες δεν θα θεραπεύονταν μέσω της αντιμετώπισης των επιδράσεων των χολικών ελλειμμάτων.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret DDmÅÅÅÅ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΗΗμήναςΕΕΕΕ.
Danish: Den konjugerede cholsyre udskilles i galden og føres til tyndtarmen, hvor den sammen med de øvrige komponenter i galden varetager sin hovedfunktion i fordøjelsen.
Greek: Το συζευγμένο χολικό οξύ εκκρίνεται στη χολή και περνά στο λεπτό έντερο όπου, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά της χολής, εκτελεί την κύρια πεπτική λειτουργία του.
Danish: Undersøgelse CAC-91-10-10, (undersøgelse af patogenesen af leversygdom hos patienter med medfødte fejl i galdesyremetabolismen) blev udført 1992-2009 med det formål at vurdere den terapeutiske virkning og sikkerhed af cholsyre ved behandling af patienter med manifeste medfødte fejl i galdesyremetabolismen.
Greek: Η μελέτη CAC-91-10-10, (Διερεύνηση της παθογένεσης ηπατικής νόσου σε ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές του μεταβολισμού των χολικών οξέων) διενεργήθηκε κατά την περίοδο 1992-2009 για την αξιολόγηση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του χολικού οξέος για τη θεραπεία ασθενών με διαπιστωμένα ενδογενή σφάλματα του μεταβολισμού των χολικών οξέων.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af cholsyre på fertiliteten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του χολικού οξέος στη γονιμότητα.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Formålet med at substituere manglende cholsyre er at genoprette denne galdesyres hovedfunktioner, der består i transport af lipider som blandede miceller, aktivering af co-lipase, fedtfordøjelse og -absorption, absorption af fedtopløselige vitaminer og induktion af galdeflow og dermed forhindre kolestase.
Greek: Στόχος της αναπλήρωσης του ανεπαρκούς χολικού οξέος είναι η αποκατάσταση των κύριων λειτουργιών του συγκεκριμένου οξέος της χολής που συνίστανται στη μεταφορά λιπιδίων με τη μορφή μικτών μικκυλίων, στην ενεργοποίηση της πέψης και της απορρόφησης συλλιπάσης και λίπους, στην απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών και στην πρόκληση της ροής της χολής, προλαμβάνοντας έτσι τη χολόσταση.
Danish: Sidst i afsnit 4 er det beskrevet, hvordan du kan indberette bivirkninger.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: • lipidsænkende lægemidler såsom clofibrat
Greek: • φάρμακα μείωσης των λιπιδίων όπως η κλοφιμπράτη
Danish: Det kan overvejes at anvende cholsyre under amning, hvis lægen finder, at fordelene for patienten overstiger den mulige risiko.
Greek: Το χολικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό εάν ο γιατρός κρίνει ότι τα οφέλη για την ασθενή υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Danish: Nogle af de primære defekter er bl.a.:
Greek: Ορισμένες από τις πρωτογενείς ελλείψεις περιλαμβάνουν τις εξής, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές:
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med cholsyre hos patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen og leverfunktionsnedsættelse uden sammenhæng med den primære sygdom.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία με χολικό οξύ σε ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές του μεταβολισμού των χολικών οξέων οι οποίοι παρουσιάζουν ηπατική δυσλειτουργία μη σχετιζόμενη με την πρωτογενή τους ασθένεια.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Kolbam, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Danish: • stikken og prikken (let perifer neuropati)
Greek: • αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες (ήπια περιφερική νευροπάθεια)
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden tre måneder.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 μηνών μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Danish: Biliære alkoholer og galdesyrer udviser bemærkelsesværdig artsvariation hos dyr.
Greek: Οι αλκοόλες της χολής και τα χολικά οξέα παρουσιάζουν εντυπωσιακές δομικές διαφορές μεταξύ των διαφόρων ειδών ζώων.
Danish: Ved hver af de defekter i primære galdesyrer, der skyldes enzymdefekter i biosyntesen, bevirker fraværet af primære galdesyrer, at der opstår kolestase og ureguleret akkumulation af toksiske galdesyreprækursorer.
Greek: Σε όλες τις ελλείψεις πρωτογενών χολικών οξέων που οφείλονται σε ελλείψεις ενζύμων της βιοσυνθετικής οδού, η απουσία πρωτογενών χολικών οξέων οδηγεί σε χολόσταση και μη φυσιολογική συσσώρευση τοξικών πρόδρομων ουσιών των χολικών οξέων.
Danish: Ved vedvarende manglende terapeutisk respons på monoterapi med cholsyre bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση εμμένουσας απουσίας θεραπευτικής απόκρισης στη μονοθεραπεία με χολικό οξύ, πρέπει να διερευνώνται άλλες θεραπευτικές επιλογές, βλ. παράγραφο 4.4.
Danish: Det anbefales, at cholsyre indtages sammen med et måltid (se pkt.
Greek: Συνιστάται το χολικό οξύ να λαμβάνεται με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hos patienter med CTX (n=3) var niveauet af galdesyrer i urinen ved baseline normalt hos 1 patient og forhøjet hos 2 patienter, forhøjet for alle patienter i analysen med dårligste værdi efter behandling og normalt i den bedste vurdering efter baseline hos alle 3 patienter.
Greek: Στους ασθενείς με CTX (N=3), τα χολικά οξέα στα ούρα κατά την έναρξη ήταν κανονικά για 1 ασθενή και αυξημένα για 2 ασθενείς, αυξημένα για όλους τους ασθενείς στην ανάλυση χείριστης τιμής μετά τη θεραπεία, και κανονικά στην αξιολόγηση βέλτιστης τιμής μετά την έναρξη και για τους 3 ασθενείς.
Danish: I undersøgelse CAC-91-10-10 viste analysen af virkning, at cholsyre medførte væsentlig bedring (i form af nedsat) galdesyreudskillelse i urinen hos patienter med enkeltenzymdefekter.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10 η ανάλυση αποτελεσματικότητας έδειξε ότι η θεραπεία με το χολικό οξύ βελτίωσε (ήτοι μείωσε) σημαντικά την απέκκριση των χολικών οξέων στα ούρα σε ασθενείς με ελλείψεις μεμονωμένων ενζύμων.
Danish: Hos rotter sås let forhøjet blodtryk efter 30 dages behandling med cholsyre ved ca. 4 gange den terapeutiske dosis, med forhøjet vasokonstriktorrespons på noradrenalin foruden fald i aldosteron og stigning i kortikosteroider, men der blev ikke iagttaget negative kliniske tegn.
Greek: Μετά από τη χορήγηση χολικού οξέος για 30 ημέρες σε αρουραίους, σε δόση τετραπλάσια περίπου της θεραπευτικής δόσης, παρατηρήθηκε ελαφρώς αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένη αγγειοσυσπαστική απόκριση στη νοραδρεναλίνη, σε συνδυασμό με μειωμένα επίπεδα αλδοστερόνης και αυξημένα επίπεδα κορτικοστερόνης, χωρίς όμως να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες κλινικές ενδείξεις.
Danish: Den havde et åbent, urandomiseret design med en enkelt forsøgsarm og omfattede egnede patienter, der tidligere var blevet behandlet med cholsyre i CAC-91-10-10 og CAC-001-01, samt nydiagnosticerede patienter.
Greek: Ήταν ανοιχτής ετικέτας, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού και περιελάμβανε υποκείμενα που είχαν λάβει στο παρελθόν χολικό οξύ στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10 και CAC-001-01 και κρίθηκαν κατάλληλα, καθώς και νεοδιαγνωσθέντα υποκείμενα.
Danish: Cholsyre nedregulerer biosyntesen af galdesyrer via aktivering af farnesoid X-receptoren, der bevirker repression af transskriptionen af CYP7A1-genet, der koder for kolesterol-7α-hydroxylase, som er det hastighedsbegrænsende enzym i galdesyresyntesen.
Greek: Το χολικό οξύ ρυθμίζει προς τα κάτω τη βιοσύνθεση χολικών οξέων μέσω της ενεργοποίησης του υποδοχέα φαρνεσοειδών X, ο οποίος καταστέλλει τη μεταγραφή του γονιδίου CYP7A1 που κωδικοποιεί την 7α-υδροξυλάση της χοληστερόλης, ήτοι το ένζυμο που περιορίζει την ταχύτητα της σύνθεσης χολικών οξέων.
Danish: Cholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το χολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Ældre: Cholsyre er ikke undersøgt for sikkerhed og virkning hos personer over 65 år.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Danish: Analysen af virkning viste ligeledes, at cholsyre medførte signifikant bedring i ALT og AST for patienter stratificeret efter enkeltenzymdefekter.
Greek: Η ανάλυση αποτελεσματικότητας κατέδειξε επίσης ότι η θεραπεία με χολικό οξύ βελτίωσε σημαντικά τις τιμές ALT και AST σε ασθενείς στρωματοποιημένους ανά έλλειψη μεμονωμένου ενζύμου.
Danish: Anvendes til den pædiatriske population
Greek: Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό