FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Slenyto er til anvendelse hos børn og unge (2 til 18 år) med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller Smith-Magenis-syndrom, der er en neurogenetisk sygdom (dvs. en arvelig sygdom, som påvirker nerverne og hjernen).
Icelandic: Slenyto er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára) með röskun á einhverfurófi og/eða Smith-Magenis heilkenni, sem er taugaerfðasjúkdómur (erfðasjúkdómur sem hefur áhrif á taugarnar og heilann).
Danish: For den samlede SDQ-score efter 13 ugers dobbeltblindbehandling var der tendens til fordel for Slenyto (p = 0,077).
Icelandic: Í SDQ-heildarstigafjölda eftir 13 vikna tvíblinda meðferð kom fram leitni til ávinnings sem var Slenyto í vil (p=0,077).
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du eller dit barn tager dette lægemiddel.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt þér eða barninu að þú/það hafi óþol fyrir sumum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið.
Danish: Foruden kortere SL sås en stigning i den længste søvnepisode (LSE) = uafbrudt søvnvarighed i forhold til placebo.
Icelandic: Auk þess að stytta dagsyfju kom fram lenging á lengstu svefnlotunni (longest sleep episode (LSE) = lengsti samfelldi svefn) samanborið við lyfleysu.
Danish: Slenyto er til oral brug.
Icelandic: Slenyto er til inntöku.
Danish: Hvis du eller dit barn er vedvarende døsig, bør du kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú eða barnið þjáist af áframhaldandi svefndrunga skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Danish: Både 6-hydroxymelatonin og N-acetylserotonin konjugeres til sidst til sulfat og glucuronsyre og udskilles i urinen som de tilsvarende 6-sulfatoxy- og 6-glucuronidderivater.
Icelandic: Bæði 6-hýdroxýmelatónín og N-asetýlserótónín eru að lokum tengd súlfati og glúkúrónsýru og skiljast út í þvagi sem samsvarandi 6-súlfatoxý- og 6-glúkúróníðafleiður.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjar að taka lyfið.
Danish: Uigennemsigtig blister af PVC/PVDC med underlag af aluminiumfolie.
Icelandic: Ógagnsæ PVC/PVDC-þynnupakkning með álþynnu á bakhlið.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, der får cimetidin, som er en potent hæmmer af visse cytokrom P450- (CYP450) enzymer, hovedsagelig CYP1A2, og derfor øger plasmakoncentrationen af melatonin ved at hæmme dets metabolisering.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með címetídíni, sem er öflugur hemill tiltekinna cýtókróm P450 (CYP450) ensíma, aðallega CYP1A2, og hækkar því plasmagildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess.
Danish: Samtidig brug af følgende lægemidler kræver nøje overvejelse:
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samhliða notkun eftirfarandi lyfja er íhuguð:
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen af melatonin er ca. 60 %.
Icelandic: Binding melatóníns við plasmaprótein in vitro er u.þ.b. 60%.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)
Danish: CSDI-tilfredshed Slenyto 1,43(0,175) [1,08 ; 1,78] Placebo 0,71(0,184) [0,34 ; 1,07]
Icelandic: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78) Lyfleysa 0,71 (0,184) (0,34; 1,07)
Danish: Behandling med Slenyto, 2 mg/5 mg, medførte en væsentlig bedring i forhold til placebo i barnets eksternaliserende adfærd (score for hyperaktivitet/uopmærksomhed + adfærd), vurderet ved Questionnaire Strength and Difficulties (SDQ), efter 13 ugers dobbeltblind behandling (p = 0,021).
Icelandic: Slenyto 2 mg/5 mg meðferð leiddi til marktækt bættrar ytri hegðunar barnsins samanborið við lyfleysu (stigafjöldi fyrir ofvirkni/athyglisbrest + framferði (conduct)) samkvæmt mati með spurningalista um styrk og vanda (Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)) eftir 13 vikna tvíblinda meðferð (p=0,021).
Danish: Styrke 5 mg
Icelandic: - 5 MG
Danish: Hvis der ikke er bedring i dine eller dit barns symptomer, vil lægen muligvis sætte dosis af Slenyto op for at finde den bedst egnede dosis til dig/dit barn.
Icelandic: Ef einkenni þín/barnsins batna ekki kann að vera að læknirinn auki skammtinn af Slenyto til að finna heppilegasta skammtinn fyrir þig/barnið.
Danish: CYP1A2-hæmmere som quinoloner (ciprofloxacin og norfloxacin) kan medføre øget eksponering for melatonin.
Icelandic: CYP1A2-hemlar svo sem kínólónar (cíprófloxacín og norfloxacín) geta leitt til aukinnar útsetningar melatóníns.
Danish: Fluvoxamin
Icelandic: Flúvoxamín
Danish: Hvis tabletten knuses eller tygges, vil det beskadige dens særlige egenskaber, så den ikke virker korrekt.
Icelandic: Séu þær muldar eða tuggnar skemmir það sérstaka eiginleika töflunnar og þá virka þær ekki rétt.
Danish: Der var signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (sammensat indeks for søvnforstyrrelser) - vurderet tilfredshed hos forældrene i barnets søvnmønster (p = 0,005) og i omsorgspersoners velbefindende, vurderet ved WHO-5, efter 13 ugers dobbeltblind behandling (p = 0,01) (tabel 2).
Icelandic: Marktæk framför náðist með Slenyto miðað við lyfleysu á samsettri svefntruflanavísitölu (Composite Sleep Disturbance Index eða CSDI), í metinni ánægju foreldra með svefnmynstur barns (p=0,005)) og í velferð umönnunaraðila samkvæmt mati á WHO-5 kvarðanum eftir 13 vikna tvíblinda meðferð (p=0,01) (tafla 2).
Danish: Styrke 1 mg
Icelandic: - 1 MG
Danish: Alkoholindtagelse og Slenyto
Icelandic: Notkun Slenyto með áfengi
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos den pædiatriske population Virkningen og sikkerheden er blevet vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie hos børn, der var diagnosticeret med ASD og neuro-udviklingsmæssig invaliditet som følge af Smith-Magenis syndrom, og hos hvem der ikke var set bedring efter sædvanlig søvnadfærdsintervention.
Icelandic: Verkun og öryggi hafa verið metin í slembaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá börnum sem voru greind með röskun á einhverfurófi og taugaþroskaraskanir af völdum Smith-Magenis heilkennis, sem höfðu ekki sýnt framfarir eftir venjuleg inngrip í svefnhegðun.
Danish: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Icelandic: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Danish: Den dominerende metaboliseringsvej er hydroxylering ved C6 via det hepatiske mikrosom-P-450-system, der resulterer i 6-hydroxymelatonin.
Icelandic: Aðalumbrotaflæðið á sér stað með C6-hýdroxýltengingu gegnum P-450 lifrarnetbólukerfið, sem gefur af sér 6-hýdroxýmelatónín.
Danish: Melatonin gennemgår hurtig hepatisk first pass-metabolisering, overvejende af CYP1A-enzymer og muligvis CYP2C19 i cytokrom P450-systemet, med en eliminationshalveringstid på ca. 40 minutter.
Icelandic: Melatónín umbrotnar hratt við fyrstu umferð um lifur og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1Aensíma, og hugsanlega CYP2C19, sem tilheyra cýtókróm P450 kerfinu, með u.þ.b. 40 mínútna helmingunartíma brotthvarfs.
Danish: Melatonin kan forårsage døsighed og skal derfor anvendes med forsigtighed, især hvor døsighedens grad kan være forbundet med en sikkerhedsrisiko.
Icelandic: Melatónín getur valdið svefndrunga og því ber að nota melatónín af varúð ef áhrif svefndrunga eru líkleg til að stofna öryggi í hættu.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er ammoniummethacrylat-copolymer type B,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð B,
Danish: Patienterne havde væsentligt nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin i forhold til kontrolpersonerne.
Icelandic: Hjá sjúklingunum var marktækt minni heildarútskilnaður 6-súlfatoxýmelatóníns en hjá samanburðarhóp.
Danish: Interaktioner mellem melatonin og andre aktive stoffer kan derfor forekomme som følge af deres virkning på CYP1Aenzymerne.
Icelandic: Því er möguleiki á milliverkunum milli melatóníns og annarra virkra innihaldsefna vegna áhrifa þeirra á CYP1A-ensím.
Danish: 30 måneder (blister af PVC/PVDC) 18 måneder (HDPE-flaske)
Icelandic: 30 mánuðir (PVC/PVDC þynnupakkning)
Danish: Metaboliseringen af melatonin formidles hovedsagelig af CYP1A-enzymer.
Icelandic: Umbrot melatóníns verða aðallega fyrir tilstilli CYP1A-ensíma.
Danish: Hos voksne medførte postprandial administration af Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tabletter) inden for 3 timer en Cmax-værdi (SD) af melatonin i plasma på 3,57 ng/ml (3,64).
Icelandic: eftir að Slenyto 5 mg (1 x 5 mg smátafla) var gefið eftir mat; Cmax (SD) var 3,57 ng/ml (3,64) í plasma.
Danish: magnesiumstearat, carmellosenatrium (E466), maltodextrin, glucosemonohydrat, lecithin
Icelandic: magnesíumsterat, karmellósanatríum (E466), maltódextrín, glúkósaeinhýdrat, lesitín (E322),
Danish: Den anden, mindre betydende, metaboliseringsvej er 5-demethylering, der resulterer i den fysiologiske melatonin-precursor N-acetylserotonin.
Icelandic: Önnur veigaminni leið er 5-metýlsvipting, sem gefur af sér lífeðlisfræðilegan melatónín-forvera, N-asetýlserótónín.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket før indtagelse af Slenyto, hvis du eller dit barn:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða barnið:
Danish: • betablokkere (anvendes til kontrol af blodtrykket).
Icelandic: • beta-blokkar (notaðir til að stjórna blóðþrýstingi).
Danish: Ved udgangen af den 13-ugers dobbeltblinde periode steg den gennemsnitlige længste søvnepisode (LSE) med 77,9 minutter i Slenyto-behandlingsgruppen, sammenholdt med 25,5 minutter i placebo-behandlingsgruppen.
Icelandic: Í lok 13 vikna tvíblinda tímabilsins hafði meðaltal lengstu svefnlotu aukist um að meðaltali 77,9 mínútur í hópnum sem fékk Slenyto, samanborið við 25,5 mínútur í lyfleysuhópnum.
Danish: Slenyto er indiceret til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor foranstaltninger til søvnhygiejne ikke har været tilstrækkelige.
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá börnum og unglingum á aldrinum 2-18 ára með röskun á einhverfurófi og/eða Smith-Magenis heilkenni, þegar ráðstafanir í tengslum við svefnvenjur hafa ekki dugað til.
Danish: Melatonin bindes hovedsagelig til albumin, alpha1-syre glykoprotein og højdensitetslipoprotein.
Icelandic: Melatónín binst aðallega við albúmín, alfa1-sýru glýkóprótein og eðlisþungt lípóprótein.
Danish: Induktorer af CYP1A2 som carbamazepin og rifampicin kan nedsætte plasmakoncentrationen af melatonin.
Icelandic: CYP1A2-virkjar svo sem karbamazepín og rífampicín geta dregið úr plasmaþéttni melatóníns.
Danish: Eksternaliserende adfærd
Icelandic: Ytri hegðun
Danish: Samtidig administration resulterede i øget svækkelse af opmærksomhed, hukommelse og koordination i forhold til zolpidem alene.
Icelandic: Samhliða gjöf olli aukinni skerðingu á athygli, minni og samhæfingu samanborið við að gefa zolpídem eitt sér.
Danish: Der blev randomiseret i alt 125 børn (2-17,0 år, gennemsnitsalder 8,7 +/- 4,15, 96,8 % autismespektrumforstyrrelse (ASD), 3,2 % Smith-Magenis syndrom [SMS]), hvis søvn ikke blev bedre ved adfærdsintervention alene; der foreligger resultater for 112 uger.
Icelandic: Alls 125 börnum (2-17,0 ára, meðalaldur 8,7 +/- 4,15; 96,8% með röskun á einhverfurófi, 3,2% með
Danish: Slenyto tages én gang dagligt, 0,5-1 time før sengetid, sammen med eller efter et måltid.
Icelandic: Slenyto á að taka einu sinni á dag, 0,5-1 klst.
Danish: Somnolens, hovedpine, pludselig falden i søvn Luftveje, thorax og mediastinum Sinuitis Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuðverkur, skyndilegur svefn Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Skútabólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Danish: Tabletterne synkes hele og må IKKE deles, knuses eller tygges.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og EKKI brjóta, mylja eða tyggja.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige totale søvntid (TST) 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
Icelandic: Í upphafi var meðaltal heildarsvefntíma 457,2 mínútur í Slenyto-hópnum og 459,9 mínútur í lyfleysuhópnum.
Danish: Det frarådes derfor at anvende melatonin hos patienter med autoimmune sygdomme.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun melatóníns hjá sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,86 mg lactose.
Icelandic: Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,86 mg af laktósa.
Danish: Opvågningstidspunktet var upåvirket; efter 13 uger var patienternes opvågningstidspunkt forsinket ubetydeligt med 0,09 time (0,215) (5,4 minutter) ved behandling med Slenyto i forhold til placebo.
Icelandic: 13 vikur hafði vöknunartíma sjúklinga seinkað ómarktækt um 0,09 klst. (0,215) (5,4 mínútur) með Slenyto samanborið við lyfleysumeðferð.
Danish: Samtidig brug, der kræver nøje overvejelse
Icelandic: Samhliða notkun þar sem gæta þarf varúðar
Danish: Ved udgangen af den 13-ugers behandlingsperiode faldt børnene i gennemsnit 39,6 minutter hurtigere i søvn med Slenyto og 12,5 minutter hurtigere med placebo; den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel var -25,3 minutter i stikprøven bestående af alle randomiserede; MI (p = 0,012), uden at det medførte tidligere opvågnen.
Icelandic: Í lok 13 vikna meðferðartímans sofnuðu börnin að meðaltali 39,6 mínútum fyrr með Slenyto og 12,5 mínútum fyrr með lyfleysu og var leiðrétt meðaltal mismunar milli Slenyto og lyfleysu -25,3 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (MI (p=0,012)) án þess að valda því að þau vöknuðu fyrr.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, som får østrogener (f.eks. som antikonception eller hormonerstatningsbehandling), da det øger koncentrationen af melatonin ved at hæmme dets metabolisering gennem CYP1A1 og CYP1A2.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með estrógeni (t.d. getnaðarvarnir eða uppbótarmeðferð með hormónum), sem hækkar gildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess fyrir tilstilli CYP1A1 og CYP1A2.
Danish: Rygning er kendt for at inducere metabolisering gennem CYP1A2; hvis en patient holder op med at ryge eller begynder at ryge under behandling med melatonin, kan dosisjustering være nødvendig.
Icelandic: örva umbrot CYP1A2 og því kann skammtaaðlögunar að vera þörf ef sjúklingar hætta eða byrja að reykja meðan á meðferð með melatóníni stendur.
Danish: Udskillelsen af metabolitten er fuldstændig inden for 12 timer efter indtagelse.
Icelandic: Útskilnaði umbrotsefnisins lýkur innan 12 klst.
Danish: • fluvoxamin (anvendes til behandling af depression og tvangstanker (obsessiv-kompulsiv lidelse)
Icelandic: • flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu- og þráhyggjuröskun)
Danish: Der findes ingen kliniske data om anvendelse af melatonin hos personer med autoimmune sygdomme.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun melatóníns hjá einstaklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Danish: Hæmmere af prostaglandinsyntesen (NSAID) såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen, der gives om aftenen, kan undertrykke endogene koncentrationer af melatonin i den første del af natten med op til 75 %.
Icelandic: Hemlar á nýmyndun prostaglandína (bólgueyðandi verkjalyf), svo sem asetýlsalisýlsýra og íbúprófen, sem eru gefnir að kvöldi geta dregið úr magni innræns melatóníns snemma nætur um allt að 75%.
Danish: I fastende tilstand var Cmax lavere (1,73 ng/ml), og tmax var tidligere (inden for 2 timer), mens AUC-∞ var let reduceret (-14 %) i forhold til postprandial tilstand.
Icelandic: (1,73 ng/ml) og tmax náðist fyrr (innan 2 klst.) með minniháttar áhrifum á AUC-∞, sem var lítillega lækkað (-14%) samanborið við eftir neyslu á mat.
Danish: Efter 13 ugers dobbeltblindet behandling sov deltagerne gennemsnitligt 57,5 minutter længere om natten med Slenyto i forhold til 9,1 minutter med placebo, og den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel Slenyto-placebo var 33,1 minutter i stikprøven af alle randomiserede; multipel imputation (MI) (p = 0,
Icelandic: Eftir 13 vikna tvíblinda meðferð sváfu þátttakendur að meðaltali 57,5 mínútum lengur á næturnar með Slenyto, samanborið við 9,1 mínútum lengur með lyfleysu, og var leiðrétt meðaltal mismunar milli Slenyto og lyfleysu 33,1 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (all randomized set); á grundvelli tilreiknings (Multiple Imputation eða MI) (p=0,026).
Danish: * mixed effects model repeated measures (MMRM)-analyse; CI = sikkerhedsinterval; WHO-5 = Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = standardfejl
Icelandic: *MMRM-greining; CI = öryggisbil; WHO-5= vellíðunarkvarði Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar
Danish: De fås i flaske og blisterpakning med 30 tabletter.
Icelandic: Fáanlegt í glösum og þynnupakkningum með 30 töflum.
Danish: Bivirkninger er opført efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum og -tíðniflokkum.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,32 mg lactose.
Icelandic: Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,32 mg af laktósa.
Danish: • methoxpsoralen (anvendes til behandling af hudsygdomme, f.eks. psoriasis)
Icelandic: • metoxýpsóralen (notað við húðsjúkdómum, t.d. psóríasis)
Danish: Slenyto kan forårsage døsighed.
Icelandic: Slenyto getur valdið svefndrunga.
Danish: Tag IKKE Slenyto hvis du eller dit barn: - er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Styrke 1 mg - Aktivt stof: melatonin.
Icelandic: 1 mg styrkleiki - Virka innihaldsefnið er melatónín.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Slenyto
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Slenyto
Danish: Styrke 5 mg - Aktivt stof: melatonin.
Icelandic: 5 mg styrkleiki - Virka innihaldsefnið er melatónín.
Danish: Melatonin frarådes derfor anvendt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: • Hævelse og betændelse i bihulerne sammen med smerter og stoppet næse (bihulebetændelse)
Icelandic: Þroti og bólga í skútum (holrýmum) andlits sem tengjast verkjum og stífluðu nefi (skútabólga)
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: • Anfald (epilepsi)
Icelandic: Krampaköst (flogaveiki)
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af melatonin til patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar melatónín er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Icelandic: 60 töflur.
Danish: Resultater for den randomiserede, placebo-kontrollerede behandlingsperiode (13 uger) Studiet opfyldte det primære endepunkt, som viste statistisk signifikante virkninger af Slenyto, 2/5 mg, i forhold til placebo ved ændring fra baseline i gennemsnitlig total søvnvarighed beregnet af Sleep and Nap Diary efter 13 ugers dobbeltblind behandling.
Icelandic: Niðurstöður slembaðs meðferðartímabils með samanburði við lyfleysu (13 vikur) Rannsóknin náði aðalendapunktinum og sýndi fram á tölfræðilega marktæk áhrif Slenyto 2/5 mg samanborið við lyfleysu með breytingu frá upphafsgildum meðaltals heildarsvefntíma (Total Sleep
Danish: Clearance af det aktive stof forventes afsluttet inden for 12 timer efter indtagelse.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að úthreinsun virka efnisins eigi sér stað innan 12 klst.
Danish: 3 år (blister af PVC/PVDC og HDPE-flaske)
Icelandic: 3 ár (PVC/PVDC þynnupakkning og HDPE glas) Slenyto 5 mg forðatöflur
Danish: Thioridazin og imipramin
Icelandic: Tíórídazín og imipramín
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Icelandic: 30 töflur.
Danish: • østrogener (anvendes som svangerskabsforebyggende midler eller som hormonerstatningsbehandling)
Icelandic: • estrógen (notað í getnaðarvarnalyfjum eða hormónauppbótarmeðferð)
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar.
Danish: Score for SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire)
Icelandic: *MMRM-greining; CI = öryggisbil; SDQ = spurningalisti um styrk og vanda (Strength and
Danish: • Følelse af at være unormal
Icelandic: Óeðlileg líðan
Danish: Slenyto indeholder lactose
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósa
Danish: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Icelandic: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Danish: Sådan skal du tage Slenyto
Icelandic: Hvernig geyma á Slenyto
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Icelandic: kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat,
Danish: Samtidig brug af fluvoxamin, alkohol, benzodiazepiner/andre hypnotika, thioridazin og imipramin frarådes (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun með flúvoxamíni, áfengi, svefnlyfjum af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín (benzodiazepines and non-benzodiazepines hypnotics)), tíórídazíni eða imipramíni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Danish: Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af melatonin under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun melatóníns á meðgöngu.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Icelandic: Aðgengi er u.þ.b. 15%.
Danish: Hvis du eller dit barn holder op med at tage Slenyto Tal med lægen, før du eller dit barn holder op med at tage Slenyto.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú/barnið hættir að taka Slenyto.
Danish: • Abnorm adfærd
Icelandic: Óeðlileg hegðun
Danish: Der er ikke erfaringer med anvendelse af melatonin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Glucosemonohydrat Lecithin (E322) Titaniumdioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Jernoxid, gul (E172)
Icelandic: Glúkósaeinhýdrat Lesitín (E322) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Danish: *MMRM analyse (mixed effects model repeated measures analysis) (analyse med model for gentagne målinger af blandede effekter); CI = sikkerhedsinterval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire (spørgeskema vedrørende styrke og vanskeligheder); CGAS = Children's Global Assessment Scale (skala for global vurdering af barnet; SE = standardfejl
Icelandic: Difficulties Questionnaire); CGAS = matskvarði fyrir alhliða starfshæfni barna (Children's Global Assessment Scale); SE = staðalskekkja
Danish: • Humørændringer
Icelandic: Breytingar á skaplyndi
Danish: Leveren er det primære organ for metabolisering af melatonin, hvorfor nedsat leverfunktion resulterer i højere koncentration af endogent melatonin.
Icelandic: Umbrot melatóníns fara aðallega fram í lifur og því leiðir skert lifrarstarfsemi til þess að innræn melatóníngildi hækka.
Danish: Biotransformationen finder sted i leveren.
Icelandic: Umbrotin fara fram í lifur.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 5 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 5 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af melatonin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 1 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 1 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Danish: pværdi*
Icelandic: p-gildi*
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Melatonin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Melatónín hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.