FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tiver ocorrido um problema na altura em que as células foram retiradas para a preparação do medicamento
Hungarian: • ha valamilyen probléma merült fel abban az időben, amikor a sejteket levették a gyógyszer előállításához,
Portuguese: Infeções graves n
Hungarian: Súlyos fertőzések n
Portuguese: O médico deverá monitorizar e/ou tratar o doente em conformidade.
Hungarian: Az orvosnak a szükségletnek megfelelően rendszeres ellenőrzés alatt kell tartania és/vagy kezelnie kell a beteget.
Portuguese: Porquê
Hungarian: Miért
Portuguese: • se o medicamento tiver ficado contaminado aquando da sua preparação
Hungarian: • ha a gyógyszer szennyeződött az előállítása során,
Portuguese: - O outro componente é o cloreto de sódio (ver secção 2, Strimvelis contém sódio).
Hungarian: - Egyéb összetevő: nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Strimvelis nátriumot tartalmaz").
Portuguese: Se a AUC de bussulfano exceder os 4.000 nanogramas/ml*h (974 µmol/L.minuto), a dose deve ser devidamente reduzida com base na AUC.
Hungarian: Ha a buszulfán AUC-je meghaladja a 4000 nanogramm/ml•h (947 µmol/l•perc) értéket, a dózist az AUC alapján megfelelő mértékben csökkenteni kell.
Portuguese: Oitenta e três por cento eram caucasianos (56% de ascendência Caucasiana/Europeia e 28% de ascendência Árabe/Norte-Africana), 11% Afro-Americanos/Africanos e 6% Asiáticos.
Hungarian: A fehér bőrűek aránya 83% (56% kaukázusi/európai és 28% arab/észak-afrikai származású), az afrikai amerikai/afrikai származásúaké 11%, míg az ázsiaiaké 6% volt.
Portuguese: Os efeitos marcados com * podem estar relacionados com o bussulfano.
Hungarian: A *-gal jelzett mellékhatások esetlegesen a buszulfánnal állhatnak kapcsolatban.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados devido a potenciais acontecimentos relacionados com cateteres.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a potenciális katéterrel kapcsolatos események vonatkozásában.
Portuguese: A maioria foi notificada entre o terceiro mês e o terceiro ano do período de acompanhamento e desapareceram, com exceção do hipotiroidismo e dos testes ANA positivos.
Hungarian: Többségüket az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették, és önmaguktól rendeződtek, kivéve a hypothyreosist és a pozitív ANA-teszteket.
Portuguese: Tabela 2 Taxa de infeções graves por pessoa-ano de exposição (população piloto)*
Hungarian: 2. táblázat: A súlyos fertőzések rátája személy-évenkénti expozícióra vonatkoztatva, éves lebontásban (pivotális vizsgálati populáció)*
Portuguese: A presença do transgene leva a um aumento da expressão de ADA.
Hungarian: A transzgén jelenléte fokozott ADA expressziót eredményez.
Portuguese: Nos doentes tratados no estudo piloto, a taxa de infeções graves diminuiu ao longo do período de acompanhamento (Tabela 2).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek körében a súlyos fertőzések rátája a teljes utánkövetési időszakban csökkent (2. táblázat).
Portuguese: Com esta doença, o sistema imunitário não funciona corretamente na defesa do corpo contra infeções.
Hungarian: Ebben a betegségben az immunrendszer nem képes megfelelő védelmet biztosítani a szervezet számára a fertőzések ellen.
Portuguese: A segurança de Strimvelis foi avaliada em 18 indivíduos, com uma duração mediana de acompanhamento de 7 anos.
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát 18 beteg esetében értékelték átlagosan 7 éves utánkövetési időtartammal.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos na fertilidade masculina e feminina em estudos efetuados em animais.
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat nem értékelték állatkísérletekben.
Portuguese: Antes do lançamento de Strimvelis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais para os pais/cuidadores e para os profissionais de saúde, detalhes de prescrição restrita e formulário de consentimento do produto/acesso controlado, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com as Autoridades Competentes Nacionais.
Hungarian: A Strimvelis tagországokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal a szülőknek/gondozóknak illetve egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a korlátozott érvényű orvosi rendelvényre történő rendelhetőség részleteiről és az ellenőrzött hozzáférés/termékkel vagy kezeléssel kapcsolatos beleegyező nyilatkozatról, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait és a program minden egyéb aspektusát.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de bussulfano devem ser medidos após a primeira dose de cada dia, através de amostras de sangue em série utilizando um método adequado.
Hungarian: A buszulfán plazmaszintet minden nap mérni kell az első dózist követően vérminta sorozatból, megfelelő módszer alkalmazásával.
Portuguese: • se não houver células suficientes do tipo correto para a preparação do medicamento
Hungarian: • ha nem volt elegendő mennyiségű, megfelelő típusú sejt a gyógyszer előállításához,
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao seu médico ou enfermeiro quando os vir ou se for ao hospital.
Hungarian: - Minden esetben mutassa meg a Beteg figyelmeztető kártyát kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor találkozik velük, vagy amikor kórházba megy.
Portuguese: Síndrome de GuillainBarré
Hungarian: Guillain-Barré szindróma
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células:
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összes sejtszám:
Portuguese: Foi realizado um estudo de biodistribuição com a duração de 4 meses em murganhos.
Hungarian: Egy 4 hónapos biodisztribúciós vizsgálatot végeztek egereken.
Portuguese: Período de tempo (anos)
Hungarian: Időtartam (év) n/a
Portuguese: Anemiaa Neutropeniaa
Hungarian: Anaemiaa Neutropeniaa
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis para tais produtos (ver secção 6.6).
Hungarian: Az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Se os testes mostrarem algo que o possa afetar (ou à sua criança), o médico irá tratá-lo em conformidade.
Hungarian: Ha a vizsgálatok bármit kimutatnak, amely hatással lenne Önre (vagy gyermekére), amennyiben szükséges, kezelőorvosa megfelelő kezelést fog alkalmazni.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências de biossegurança locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a biológiai biztonságosságra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: Os resultados de dAXP baseiam-se numa análise da resposta da percentagem de doentes após a terapia genética que alcançaram a definição de desintoxicação metabólica adequada, assim sendo, os valores iniciais não se aplicam.
Hungarian: A dAXP eredmények azon betegek százalékos arányának reszponder analízisén alapulnak, akiknél a génterápiás kezelés után az adekvát metabolikus detoxifikáció kritériuma teljesült, emiatt a kiindulási érték nem értelmezhető.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások felsorolása súlyosság szerinti csökkenő sorrendben történt.
Portuguese: A maioria dos murganhos demonstrou reconstituição do sistema hematopoiético no final do estudo.
Hungarian: Az egerek többsége a vizsgálat végén a vérképző rendszer rekonstitúcióját mutatta.
Portuguese: Quando o tratamento com Strimvelis não puder ser concluído Em alguns casos, pode não ser possível avançar com o tratamento planeado com Strimvelis.
Hungarian: Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis-kezelést Egyes esetekben nem lehetséges tovább haladni a Strimvelis tervezett alkalmazásában.
Portuguese: A mediana de idades ao longo do programa foi de 1,7 anos (intervalo 0,5 a 6,1) e 61% era do sexo masculino.
Hungarian: Az életkor középértéke a programban 1,7 év volt (tartomány: 0,5-6,1 év).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez.
Hungarian: Terhesség Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhesség alatti expozícióról.
Portuguese: • se tiver havido um atraso na chegada do medicamento ao hospital onde o tratamento ia decorrer.
Hungarian: • ha a gyógyszer késve érkezett meg abba a klinikába, ahol a kezelést végezték volna.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas uma vez.
Hungarian: A Strimvelis-t csak egyetlen alkalommal kell beadni.
Portuguese: Doentes mais velhos são tipicamente menos capazes de doar grandes quantidades de células CD34+, o que poderá significar que doentes mais velhos não poderão ser tratados.
Hungarian: Idősebb betegek jellemzően kevésbé képesek nagy koncentrációjú CD34+ sejt adására, amely azt jelentheti, hogy idősebb betegeknél a kezelés nem lehetséges.
Portuguese: Se forem identificados problemas de qualidade clinicamente relevantes, tais como resultados fora das especificações, após a perfusão de Strimvelis, o médico responsável será notificado.
Hungarian: Ha klinikailag releváns minőségi problémákat észlelnek a Strimvelis beadása után (pl. specifikáción kívül eső eredményeket), értesítik a kezelőorvost.
Portuguese: Os valores medianos aos 3 anos pós-terapia genética estavam abaixo do nível normal.
Hungarian: A génterápia után 3 évvel megfigyelt középértékek a normáltartomány alatt voltak.
Portuguese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, a Holanda
Hungarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Portuguese: Idosos Strimvelis não se destina a utilização em doentes com idade >65 anos, e não foi estudado neste grupo etário.
Hungarian: A Strimvelis nem javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében, és ebben a korcsoportban alkalmazását nem vizsgálták.
Portuguese: Manifestações não-imunológicas de ADA-SCID podem não responder a Strimvelis.
Hungarian: Az ADA-SCID nem immunológiai manifesztációi nem feltétlenül reagálnak a Strimvelis kezelésre.
Portuguese: São todos causados pelo facto do sistema imunitário se tornar hiperativo e começar a atacar os tecidos do próprio organismo.
Hungarian: Mindegyiküket az okozza, hogy a szervezet védekezőrendszere (immunrendszer) túlságosan aktívvá válik és megtámadja a test saját szöveteit.
Portuguese: Espera-se que os doentes participem num registo pós-tratamento e que sejam seguidos a longo prazo.
Hungarian: A betegeket regisztrálni kell egy kezelés utáni adatbázisban és gondoskodni kell hosszútávú nyomonkövetésükről.
Portuguese: Pelo menos 3 semanas antes do tratamento
Hungarian: Legalább 3 héttel a kezelés előtt
Portuguese: Apenas devem ser utilizados filtros destinados a utilização com conjuntos de transfusão para prevenir a remoção inadvertida de células do produto.
Hungarian: Csak transzfúziós szerelékhez gyártott szűrőket szabad használni a sejtek készítményből történő akaratlan eltávolításának megelőzése céljából.
Portuguese: Adicionalmente, as reações adversas relacionadas com alergias na tabela foram notificados maioritariamente entre o terceiro mês e o terceiro ano do período de acompanhamento.
Hungarian: Ezenkívül a táblázatban szereplő allergiával összefüggő mellékhatásokat a az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették.
Portuguese: Nalguns casos, o doente poderá estar impossibilitado de receber Strimvelis, devido a problemas de fabrico.
Hungarian: Egyes esetekben a beteg a készítmény előállításával kapcsolatos problémák miatt nem részesülhet Strimvelis kezelésben.
Portuguese: Apenas pode ser administrado num hospital especializado, e por um médico com experiência no tratamento de doentes com ADA-SCID e na utilização deste tipo de medicamento.
Hungarian: Csak erre specializált kórházban alkalmazható, és olyan kezelőorvos által, aki tapasztalattal rendelkezik az ADA-SCID betegek kezelésében és az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában.
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde que manuseiem Strimvelis devem tomar as devidas precauções para prevenir a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Hungarian: Ezért a Strimvelis-szel érintkező egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenniük a fertőző ágensek potenciális transzmissziójának elkerülése érdekében.
Portuguese: • manchas vermelhas ou roxas na pele, hemorragia debaixo da pele (púrpura trombocitopénica imune)
Hungarian: • vörös vagy lila pontok a bőrön, vérzés a bőr alatt (immun trombocitopéniás purpura),
Portuguese: Recolhida amostra de reserva das células estaminais para serem guardadas como reserva (ver acima)
Hungarian: Tartalék őssejt adag levétele Tartalékként tárolják (lásd fent)
Portuguese: A utilização de Strimvelis em doentes mais velhos do que os anteriormente estudados deve ser cuidadosamente considerada e reservada apenas para situações em que todas as outras opções de tratamento razoáveis tenham sido esgotadas.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását gondosan mérlegelni kell a korábban vizsgáltnál idősebb betegeknél, és csak olyan alkalmakra szabad fenntartani, amelyeknél minden más számításba jövő kezelési lehetőség kimerült.
Portuguese: Strimvelis deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 6 anos e 1 mês e inferior a 6 meses, uma vez que não existem dados provenientes de ensaios clínicos para esses intervalos etários.
Hungarian: A Strimvelis-t 6 év 1 hónaposnál idősebb, valamint 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mert ezekben az életkortartományokban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade e hora (EXP) impressos no rótulo do recipiente e no rótulo do saco de perfusão.
Hungarian: A tartály és az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Strimvelis
Hungarian: A Strimvelis kezelés előtt és alatt
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos MedDRA e por frequência.
Hungarian: A nemkívánatos események a MedDRA szervrendszer osztályok és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.
Portuguese: Cerca de 15 a 30 minutos antes do tratamento
Hungarian: 15-30 perccel a kezelés előtt
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Dispersão para perfusão.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Diszperzió infúzióhoz.
Portuguese: O TAIM deverá planear para incluir relatórios regulares do progresso do registo no RPS e disponibilizar relatórios de estudos interinos a cada 2 anos até ao final do registo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tervek szerint a PSUR keretén belül rendszeresen beszámol a regiszter elemzésének előrehaladtáról, és időközi vizsgálati jelentéseket bocsát rendelkezésre 2 évente mindaddig, amíg a regiszter lezárásra nem kerül.
Portuguese: Após notificação, o médico responsável poderá ter de modificar o programa de tratamento do doente em conformidade (isto é, cessar o condicionamento com bussulfano e/ou administração do tratamento com a reserva de células estaminais, se apropriado).
Hungarian: Miután értesül erről, a kezelőorvosnak ennek megfelelően esetlegesen módosítania kell a beteg kezelési programját (pl. befejezni a buszulfán kondicionálást és/vagy alkalmazni az őssejt tartalék-kezelést, ha szükséges).
Portuguese: Isto demorará cerca de 20 minutos
Hungarian: 20 percet vesz igénybe.
Portuguese: Como Strimvelis será administrado após o condicionamento com bussulfano, as doentes com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo de barreira fiável durante a administração de Strimvelis e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
Hungarian: Mivel a Strimvelis buszulfán kondicionálást követően kerül alkalmazásra, fogamzóképes betegeknek megbízható barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Strimvelis-kezelés időtartama alatt, és azt követően legalább 6 hónapon át.
Portuguese: N.º de sacos de perfusão:
Hungarian: Az infúziós zsákok száma:
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos ou brancos (anemia, neutropenia)*
Hungarian: • csökkent vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (anémia, neutropénia)*,
Portuguese: Alguns doentes tiveram de retomar a terapêutica de substituição enzimática prolongada e/ou receber um transplante de células estaminais (ver secção 5.1).
Hungarian: Néhány beteg esetében a hosszú távú enzimpótló terápiát kellett tovább folytatni és/vagy őssejtbeültetést kellett végezni (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Superfícies e materiais de trabalho que possam potencialmente ter estado em contacto com Strimvelis devem ser descontaminados com desinfetante apropriado.
Hungarian: Azok a munkafelületek és anyagok, amelyek érintkezésbe kerültek a Strimvelis-szel, megfelelő fertőtlenítőszerekkel dekontaminálandók.
Portuguese: A informação quantitativa referente às células CD34+/kg e células totais no produto é apresentada na rotulagem de cada lote.
Hungarian: A készítmény CD34+ sejt/kg illetve a teljes sejtszám tartalmi mennyiségére vonatkozó információk az egyes tételek címkéjén kerülnek feltüntetésre.
Portuguese: Após a administração, deve ser utilizada uma seringa com 50 ml de soro fisiológico para limpar o saco.
Hungarian: A beadást követően 50 ml fiziológiás sóoldatot tartalmazó fecskendőt kell használni az infúziós zsák átöblítésére.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Hungarian: Nem végeztek reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat.
Portuguese: Para mais informações sobre o que acontece antes e durante o tratamento, ver secção 3, Como é administrado Strimvelis.
Hungarian: A kezelés előtt és közben történtekről további információk a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t" című 3. pontban találhatók.
Portuguese: Doentes tratados no estudo piloto
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Strimvelis na fertilidade humana.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Strimvelis humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Portuguese: A eficácia de Strimvelis foi avaliada num estudo de extensão aberta, prospetivo, com a duração de 3 anos, em crianças às quais faltava um dador irmão de células estaminais compatível com o HLA e que não estavam a reagir devidamente à PEG-ADA, eram intolerantes ou não tinham acesso à mesma.
Hungarian: A Strimvelis hatásosságát egy 3 éves, nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálatban értékelték olyan gyermekeknél, akiknek nem volt HLA-identikus őssejtdonor testvérük, és vagy nem reagáltak megfelelően a PEG-ADA-ra, vagy intoleranciát mutattak, vagy nem volt számukra hozzáférhető a kezelés.
Portuguese: e Na linha de base, 9 dos 11 (82%) doentes tinham dAXP <100 nmol/ml.
Hungarian: e A kiinduláskor 11-ből 9 (87%) betegnél volt a dAXP értéke <100 nmol/ml.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas após consulta com o doente e/ou família.
Hungarian: A Strimvelis csak a betegekkel és/vagy hozzátartozóikkal történt egyeztetés után alkalmazható.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos relacionados com a utilização de cateteres venosos centrais (CVCs) (p. ex. infeções graves devido a CVC e trombos no dispositivo).
Hungarian: A centrális vénás katéterek (CVC-k) használatával kapcsolatban jelentettek nemkívánatos eseményeket (pl. súlyos CVC fertőzéseket és az eszközben kialakult thrombosist).
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ felhasználásra szolgál.
Portuguese: Asma, rinite alérgica
Hungarian: Asthma, allergiás rhinitis
Portuguese: Nesses casos, o médico irá dar-lhe (ou à sua criança) células estaminais de substituição, utilizando a amostra de reserva que foi recolhida e guardada antes do início do tratamento (ver também secção 3 Como é administrado Strimvelis).
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelőorvos abból a tartalék mintából ad tartalék őssejteket Önnek (vagy gyermekének), amelyet a kezelés kezdete előtt gyűjtött be és tárolt el (lásd a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t" című 3. pontot is).
Portuguese: Não foram realizados estudos reprodutivos e de desenvolvimento.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: A produção bem-sucedida de células T após Strimvelis poderá também ser afetada pela função tímica residual que poderá ficar comprometida em crianças mais velhas.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását követő sikeres T-sejt termelést feltehetően befolyásolja a maradék thymus-funkció, amely idősebb gyermekeknél alacsonyabb szintű lehet.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis.
Hungarian: Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Portuguese: Strimvelis só pode ser preparado se o médico conseguir recolher uma quantidade suficiente do tipo correto de células da medula óssea do próprio doente.
Hungarian: A Strimvelis csak akkor állítható elő, ha a kezelőorvos a beteg saját csontvelőjéből elegendő mennyiséget képes gyűjteni a megfelelő fajtájú sejtekből.
Portuguese: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Hungarian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Összes Betegek száma 12 12 11 11 11 11 9 7 3 12 Súlyos fertőzések száma Súlyos fertőzések rátája betegévenként
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão)*
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)*,
Portuguese: Strimvelis é utilizado no tratamento de uma doença grave chamada ADA-SCID (Imunodeficiência Combinada Grave de Adenosina Desaminase).
Hungarian: A Strimvelis-t egy ADA-SCID (adenozin-deaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia) nevű súlyos betegség kezelésére használják.
Portuguese: Foram detetados locais de inserção retroviral (RIS) adjacentes ou no interior de CCND2 e de LMO2 e existe potencial risco de transformação leucémica após o tratamento com Strimvelis.
Hungarian: A CCND2-vel és az LMO2-vel szomszédosan, illetve ezeken belül retrovírus inzerciós helyeket (RIS) észleltek, és a Strimvelis kezelés után fennáll a leukémiás transzformáció esetleges kockázata.
Portuguese: Existiram casos em que o tratamento com Strimvelis não teve êxito.
Hungarian: Egyes esetekben a Strimvelis-kezelés sikertelennek bizonyult.
Portuguese: A natureza de Strimvelis faz com que os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não se apliquem.
Hungarian: A Strimvelis olyan jellegű készítmény, melynél a hagyományos farmakokinetikai, felszívódási, megoszlási, metabolizmusra vonatkozó és eliminációs vizsgálatok nem értelmezhetők.
Portuguese: Hipersensibilidade ao produto ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A készítménnyel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Não é expectável que Strimvelis interaja com a família de enzimas do citocromo hepático P-450 ou transportadores de medicamentos.
Hungarian: A Strimvelis esetében nem várható kölcsönhatás a máj citokróm P450 enzimcsaláddal vagy gyógyszertranszporterekkel.
Portuguese: Quatro indivíduos tinham recebido anteriormente um transplante de células estaminais sem sucesso de um dador haploidêntico e 15 dos 18 indivíduos tinham recebido anteriormente terapêutica de substituição enzimática com adenosina desaminase bovina modificada por conjugação com polietilenoglicol (PEGADA).
Hungarian: Négy beteg részesült korábban sikertelen őssejt transzplantációban haploidentikus donortól, és a 18-ból 15 beteg kapott előzetesen enzimpótló kezelést polietilénglikollal módosított szarvasmarha adenozin-deaminázzal (PEG-ADA).
Portuguese: Recomenda-se que seja administrado um anti-histamínico por via intravenosa 15-30 minutos antes da perfusão de Strimvelis.
Hungarian: Premedikáció A Strimvelis infúzió beadása előtt 15-30 perccel intravénás antihisztamin alkalmazása ajánlott.