FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retirer la seringue et le filtre d'aération stérile de 0,2 µm et placer le flacon dans la cavité du bain-marie sec à 95°C, à l'aide de pinces.
Estonian: Tõmmake süstal ja steriilne 0,2 µm õhufilter välja ning liigutage viaal tangide abil 95 °C kuivtermoblokki.
French: Les contacts rapprochés avec des nourrissons doivent être limités pendant les 8 premières heures qui suivent l'administration.
Estonian: Vahetu kokkupuude imikutega peaks olema keelatud 8 tundi pärast süstimist.
French: Gallium (68Ga) édotréotide = 0,1 à 0,2
Estonian: Mittekomplekseeritud gallium (68Ga) = 0 kuni 0,1 gallium (68Ga)-edotreotiid = 0,8 kuni 1
French: Date de première autorisation: 08/12/2016 10.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/12/2016
French: Tableau 1 : Dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiid dosimeetria tulemused
French: A la fin de l'élution, retirer d'abord l'aiguille du flacon à vide afin de mettre le flacon 1 à pression atmosphérique.
Estonian: Elueerimise lõpus tõmmake kõigepealt nõel vaakumviaalist välja, et saada viaalis 1 atmosfäärirõhk, seejärel ühendage viaal 1 generaatori küljest lahti, eraldades nõela kummikorgist.
French: édotréotide :
Estonian: edotreotiidiga.
French: Comment est conservé SomaKit TOC ?
Estonian: Kuidas SomaKit TOC-i säilitada
French: Connecter le flacon 1 à la sortie du générateur en poussant l'aiguille à travers le septum en caoutchouc.
Estonian: Ühendage viaal 1 generaatori väljavoolutoruga, surudes nõela läbi kummist korgi.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C après radiomarquage.
Estonian: Pärast radiomärgistamist säilitada temperatuuril kuni 25°C.
French: Pour radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (68Ga).
Estonian: Radiomärgistamiseks galliumi (68Ga)-kloriidi lahus.
French: Une fixation physiologique élevée du gallium (68Ga) édotréotide par le processus unciné du pancréas peut également être observée.
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiidi suurt füsioloogilist omastatavust võib täheldada ka kõhunäärme konksjätkes.
French: Aucun métabolite radioactif n'a été détecté dans le sérum pendant les 4 heures qui suivent l'injection intraveineuse du gallium (68Ga) édotréotide.
Estonian: 4 tundi pärast gallium (68Ga)-edotreotiidi intravenoosset süstimist ei leitud seerumist ühtki radioaktiivset metaboliiti.
French: Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
Estonian: Kui kahlete, kas patsient on rase (kui naissoost patsiendil on menstruatsioon vahele jäänud või see on väga ebaregulaarne vms), tuleks patsiendile pakkuda alternatiivseid diagnostikameetodeid, mis ei kasuta ioniseerivat kiirgust (kui neid on olemas).
French: GEP avec syndrome de Cushing, une normalisation de l'hypercortisolisme doit être envisagée avant de réaliser la TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide.
Estonian: Seega tuleks gastroenteropankreaatiliste neuroendokriintuumorite (GEP-NET) ja Cushingi sündroomiga patsientidel enne gallium (68Ga)-edotreotiidiga PET-uuringu teostamist hüperkortisolism normaliseerida.
French: Dans l'étude de Buchmann et al. en 2007 menée sur
Estonian: Hofmanni jt uuringus (2001), kuhu värvati bronhide
French: Enfin, retirer le filtre à évent stérile de 0,2 μm et placer le flacon dans le trou du bain sec à 95°C à l'aide d'une pince.
Estonian: Lõpuks eemaldage 0,2 µm steriilne õhutusfilter ja liigutage viaal tangide abil 95 °C kuivtermoblokki.
French: Cependant, il est recommandé de préparer le flacon comme indiqué et de l'utiliser pour l'administration d'une dose unique au patient, selon l'activité à injecter ; tout matériau résiduel doit être jeté après radiomarquage et utilisation.
Estonian: Siiski on soovitav viaali ettevalmistamisel jälgida juhiseid ning kasutada seda ühe patsiendi annusena, arvestades süstimiseks vajalikku aktiivsust.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 microgrammes solution pour injection Gallium (68Ga) édotréotide
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) SomaKit TOC 40 mikrogrammi süstelahus Gallium (68Ga)-edotreotiid
French: Une fixation élevée du gallium (68Ga) édotréotide par le processus unciné du pancréas peut également être observée.
Estonian: Samuti võib täheldada gallium (68Ga)-edotreotiidi kõrget omastamist pankrease konksjätkes (processus uncinatus).
French: Un flacon de poudre contient 40 µg d'édotréotide.
Estonian: Üks pulbri viaal sisaldab 40 mikrogrammi edotreotiidi.
French: Prélever soigneusement 100 μl à l'aide d'une seringue stérile de 1mLà faible volume mort .
Estonian: Kasutage steriilset väikesemahulist 1 ml süstalt, et tõmmata ettevaatlikult 100 µl kogus süstlasse.
French: Comment est utilisé SomaKit TOC ?
Estonian: Kuidas SomaKit TOC-i kasutada
French: Mécanisme d'action Le gallium (68Ga) édotréotide se fixe aux récepteurs de la somatostatine.
Estonian: Toimemehhanism Gallium (68Ga)-edotreotiid seondub somatostatiini retseptoritega.
French: Lors de la localisation du foyer primitif de TNE-GEP en cas d'augmentation des concentrations du marqueur tumoral biochimique correspondant ou en cas de métastases de TNE avérées, la sensibilité et la spécificité du gallium (68Ga) édotréotide étaient respectivement de 100 % (4/4) et de 89 % (8/9)
Estonian: edotreotiidiga PET-uuringu patsiendipõhine tundlikkus ja spetsiifilisus primaarse gastroenteropankreaatilise neuroendokriintuumori (GEP-NET) paikme tuvastamisel vastavalt 100% (4/4) ja 89 % (8/9).
French: - Un flacon en verre avec une capsule amovible jaune contenant une solution incolore limpide.
Estonian: - Kollase eemaldatava kattega klaasviaali läbipaistva ja värvitu lahusega.
French: La solution de gallium (68Ga) édotréotide pour injection intraveineuse doit être préparée en conditions aseptiques, selon la réglementation locale et en suivant les instructions suivantes :
Estonian: Intravenoosselt süstitav gallium (68Ga)-edotreotiidi lahus tuleb valmistada, järgides aseptilisi nõudeid,
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que SomaKit TOC vous soit administré : - si vous ressentez un quelconque signe de réaction allergique (énumérés dans la rubrique 4) après l'administration de SomaKit TOC ;
Estonian: Enne SomaKit TOC-i kasutamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini spetsialistiga: - kui kogete pärast eelmist SomaKit TOC-i manustamist mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomeid (loetletud lõigus 4); - kui teil on neeru- või maksaprobleeme (neeru- või maksahaigus); - kui olete alla 18-aastane; - kui kogete enne ja pärast uuringut dehüdratsiooni sümptomeid;
French: Les études comprenaient des données de 970 patients.
Estonian: Uuringud hõlmasid 970 patsiendi andmeid.
French: edotréotide
Estonian: edotreotiid
French: Une comparaison utilisant les données de plusieurs de ces études (méta-analyse) a également été présentée.
Estonian: Esitati ka eri uuringute andmete võrdlus (metaanalüüs).
French: Les tumeurs peuvent ensuite se propager dans d'autres parties du corps (métastases).
Estonian: Seejärel võib kasvaja levida mujale organismi (metastaseeruda).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les performances techniques et diagnostiques du médicament avaient été démontrées.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi tehniline ja diagnostiline toime on tõendatud.
French: Toutes les cellules ne possèdent pas ces récepteurs, mais ils sont présents en grande quantité à la surface de la plupart des cellules TNE GEP bien différenciées.
Estonian: Neid retseptoreid ei ole kõigil rakkudel, kuid enamikul tugevalt diferentseerunud GEPNET-rakkude pinnal on neid retseptoreid palju.
French: Ensemble, ces études sont suffisantes pour démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection, bien que les résultats exacts varient.
Estonian: Koos olid uuringud piisavad, et tõendada ravimi SomaKit TOC efektiivsus kasvaja tuvastamisel, kuigi täpsed tulemused varieerusid.
French: Les images de TEP sont prises 40 à 90 minutes après l'injection.
Estonian: 40-90 minutit hiljem tehakse PETuuring.
French: Certaines portaient sur la sensibilité des TEP (la mesure dans laquelle les TEP identifiaient les patients atteints de TNE GEP ou leurs métastases), certaines analysaient la spécificité (la fiabilité des TEP pour l'identification des patients non atteints de TNE GEP) et d'autres examinaient le taux de détection des lésions (la mesure dans laquelle les TEP détectaient les tumeurs).
Estonian: Mõnes uuringus käsitleti PETuuringute tundlikkust (kui hästi uuring tuvastas GEP-NETi või selle metastaasidega patsiendid), mõnes analüüsiti spetsiifilisust (kui usaldusväärselt tuvastati uuringus GEP-NETita patsiendid) ja mõnes käsitleti tuvastatud kollete tuvastamise sagedust (kui efektiivne oli uuring kasvaja tuvastamisel).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Quatre autres études comparatives ont montré que le principe actif de SomaKit TOC détectait davantage de tumeurs que l'indium (111In) pentétréotide chez les mêmes patients.
Estonian: Neljas muus võrdlusuuringus täheldati, et ravimi SomaKit TOC toimeainega tuvastati samadel patsientidel rohkem kasvajaid kui indium(111In)pentetreotiidiga.
French: La société a donc fourni des informations provenant de nombreuses études, la plupart de faible envergure, issues de la littérature publiée afin de démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection.
Estonian: Seetõttu esitas ettevõte teabe kirjanduses avaldatud paljudest, enamasti väikestest uuringutest, mis tõendasid ravimi SomaKit TOC efektiivsust kasvajate tuvastamisel.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les résultats d'études supplémentaires ont montré que l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), présentait une sensibilité et une spécificité de respectivement 100 % et 89 %, et que le taux de détection des lésions était de 75 %.
Estonian: Muude uuringute järgi olid gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi tundlikkus 100% ja spetsiifilisus 89% ning tuvastatud kollete sagedus oli 75%.
French: Il est administré par injection unique dans une veine immédiatement après le radiomarquage.
Estonian: Ravim manustatakse ühekordse süstena veeni kohe pärast ravimi radiomärgistamist.
French: Le médicament n'est pas utilisé directement, mais doit être «radiomarqué» avant injection, ce qui signifie qu'il est marqué à l'aide d'une substance distincte qui émet de petites quantités de rayonnement.
Estonian: Ravimit ei kasutata vahetult, vaid seda radiomärgistatakse enne süstimist - ravim märgistatakse nõrgalt radioaktiivse teise ainega.
French: Le risque d'effets indésirables semble être faible et le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de SomaKit TOC sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Komitee otsustas, et ravimi SomaKit TOC kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Une étude a montré que pour la localisation de la TNE GEP primitive, le médicament présentait une sensibilité de 45 %, contre 10 % chez les patients auxquels avait été administré un autre médicament à usage diagnostique, l'indium (111In) pentétréotide.
Estonian: Ühe uuringu järgi oli primaarse GEP-NETi tuvastamisel ravimi tundlikkus 45% ja teise heakskiidetud diagnostilise ravimi, indium(111In)pentetreotiidi kasutamisel 10%.
French: L'EPAR complet relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SomaKit TOC.
Estonian: See on ravimi SomaKit TOC Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Les TNE GEP sont des cancers qui se développent dans des types de cellules de l'intestin ou du pancréas qui libèrent normalement des hormones.
Estonian: GEP-NET on pahaloomuline kasvaja, mis algab soole või pankrease (kõhunäärme) rakkudest, milles normaalselt tekib hormoone.
French: SomaKit TOC est un médicament à usage diagnostique utilisé chez les patients adultes susceptibles d'être atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP) bien différenciées.
Estonian: SomaKit TOC on diagnostiline ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kellel kahtlustatakse tugevalt diferentseerunud gastroenteropankreaatilist neuroendokriinkasvajat (GEP-NET).
French: Pourquoi SomaKit TOC est-il approuvé?
Estonian: Miks SomaKit TOC heaks kiideti?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par SomaKit TOC, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate ravimiga SomaKit TOC toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de SomaKit TOC, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Qu'est-ce que SomaKit TOC et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on SomaKit TOC ja milleks seda kasutatakse?
French: L'accumulation de rayonnements qui en résulte peut être détectée par la caméra spéciale de la TEP, ce qui permet de découvrir l'emplacement des tumeurs et leur éventuelle propagation.
Estonian: Tekkivat kiirgusallikat saab tuvastada PET-uuringul erikaameraga, millega tuvastatakse kasvaja asukoht ja ulatus.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser SomaKit TOC.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Après le radiomarquage, SomaKit TOC émet de faibles quantités de rayonnements qui posent peu de risques de cancer ou d'anomalies congénitales.
Estonian: Pärast ravimi SomaKit TOC radiomärgistamist on ravim nõrgalt radioaktiivne, millel on väike pahaloomuliste kasvajate või pärilike häirete tekke risk.
French: Le médicament préparé, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), se lie à ces récepteurs sur les cellules TNE GEP.
Estonian: Ettevalmistatud ja gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistatud ravim seondub GEP-NET-rakkude somatostatiiniretseptoritega.
French: Comment SomaKit TOC agit-il?
Estonian: Kuidas SomaKit TOC toimib?
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), possède un usage bien établi pour la détection des TNE GEP.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi kasutamine GEP-NETi tuvastamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, se lie spécifiquement à des récepteurs appelés récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine edotreotiid seondub spetsiifiliselt raku pinnal olevate somatostatiini retseptoritega.
French: Autres informations relatives à SomaKit TOC:
Estonian: Muu teave ravimi SomaKit TOC kohta
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous SomaKit TOC, voir la notice.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SomaKit TOC?
Estonian: Mis riskid ravimiga SomaKit TOC kaasnevad?
French: C'est pourquoi SomaKit TOC a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 mars 2015.
Estonian: Et GEP-NETiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati SomaKit TOC 19. märtsil 2015 harvikravimiks.
French: Comment SomaKit TOC est-il utilisé?
Estonian: Kuidas ravimit SomaKit TOC kasutatakse?
French: SomaKit TOC n'est délivré que sur ordonnance et l'injection ne peut être préparée et administrée que par des professionnels expérimentés dans l'utilisation de médicaments radioactifs dans un établissement adapté.
Estonian: Ravimit tohivad süstimiseks ette valmistada ja süstida radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud spetsialistid asjakohastes ruumides.
French: SomaKit TOC est disponible sous la forme de trousse pour la préparation d'une solution injectable.
Estonian: Ravimit SomaKit TOC turustatakse süstelahuse valmistamise komplektina.
French: Rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi» «La dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).»
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel „Maksimaalset soovitatavat päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2)."
French: Avant d'utiliser <Nom (de fantaisie) du produit> N'utilisez pas <nom (de fantaisie du produit> et informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist Ärge kasutage <ravimi nimetus> ja öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par l'hormone de croissance.
Estonian: Intrakraniaalsed kasvajad peavad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab enne kasvuhormoonravi alustamist olema lõpetatud.
French: Le traitement doit être interrompu en présence d'une preuve de croissance tumorale.»
Estonian: Kui leidub tõendeid kasvaja kasvu kohta, tuleb ravi katkestada."
French: Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par <nom (de fantaisie) du produit>.
Estonian: Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi <ravimi nimetus>.
French: Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pour tous les médicaments à base de somatropine:
Estonian: Kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
French: Annexe III Modifications des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
French: «La somatropine ne doit pas être utilisée en présence d'une preuve quelconque d'activité d'une tumeur.
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused „Somatropiini ei tohi kasutada, kui leidub tõendeid kasvajaaktiivsuse kohta.
French: L'étude a débuté le 1er juin 2009 et les résultats sont attendus en 2013.
Estonian: Uuring algas 1. juunil 2009 ja tulemusi oodatakse 2013. aastal.
French: Ces informations sont très limitées et ne permettent pas de tirer une conclusion en ce qui concerne les risques cardiovasculaires.
Estonian: See teave on väga vähene ega võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
French: L'ensemble des 10 330 patients ont été répartis en trois catégories de risque pour la mortalité à long terme, en fonction de l'état clinique.
Estonian: Kõik 10 330 patsienti jagati kliinilise seisundi alusel kolme pikaajalise suremuse riskikategooriasse.
French: Ces informations ont été diffusées dans le cadre d'une alerte rapide déclenchant une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Estonian: Seda teavet levitati kiirhoiatusena, mistõttu algatati menetlus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel.
French: • le comité a cependant convenu que les résultats de l'étude française SAGhE sont considérés comme un signal potentiel de sécurité.
Estonian: • komitee nõustus siiski, et Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi võib pidada võimalikuks ohutussignaaliks.
French: • le comité a examiné la procédure lancée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les médicaments contenant de la somatropine;
Estonian: • komitee arutas somatropiini sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel algatatud menetlust;
French: Parmi les 93 cas de mortalité toute cause, 21 classés comme résultant de «maladies mal définies» sont de cause inconnue.
Estonian: 93-st kõikidest põhjustest tingitud suremuse juhtudest on 21 liigitatud ebamäärastest seisunditest tulenevaks ja nende põhjused ei ole teada.
French: Par conséquent, des informations limitées sur la sécurité à long terme du traitement par la somatropine sont actuellement disponibles.
Estonian: Seetõttu on somatropiinravi pikaajalise ohutuse kohta praegu vähe teavet.
French: L'étude SAGhE menée en Europe fait partie du programme de travail dans le domaine de la santé du 7ème programme-cadre (FP7) et présentera une taille d'échantillon de près de 30 000 patients, qui seront inclus dans les 8 pays participants (France, Belgique, Royaume-Uni, PaysBas, Suisse, Italie, Allemagne et Suède).
Estonian: Euroopa uuring SAGHE on seitsmenda raamprogrammi tervise tööprogrammi osa ja 8 osaleva riigi (Prantsusmaa, Belgia, Ühendkuningriik, Madalmaad, Šveits, Itaalia, Saksamaa ja Rootsi) valimi ligikaudne suurus on 30 000 patsienti .
French: Le risque de mortalité globale était faible, avec une surmortalité de 23 décès par rapport aux 70 attendus.
Estonian: Üldine suremusrisk oli väike, 70 eeldatavale surmale lisandus 23 surma.
French: Le 9 décembre 2010, l'autorité nationale compétente française (AFSSAPS) a informé la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et tous les États membres de résultats non publiés de l'étude SAGhE indiquant une mortalité toute cause significativement plus élevée chez les enfants traités par la rhGH (taux de mortalité standardisé ou SMR: Standard Mortalité Ratio) - de 1,33, IC à 95 %: 1,08;1,64).
Estonian: 9. detsembril 2010 teatas Prantsusmaa pädev asutus (AFSSAPS) Euroopa Komisjonile, Euroopa Ravimiametile ja kõikidele liikmesriikidele uuringu SAGHE avaldamata tulemustest, mis näitasid, et rhGH-ga ravitud lastel oli kõikidest põhjustest tingitud suremus oluliselt suurem (standardne suremussuhe (SMR) 1,33; 95% CI 1,08;1,64).
French: • le comité a convenu que l'étude française SAGhE présente d'importantes limitations méthodologiques (par exemple, la population générale sert de référence pour le calcul de la mortalité).
Estonian: • komitee nõustus, et Prantsusmaa uuringul SAGHE olid olulised metodoloogilised puudused (nt üldpopulatsiooni kasutamine võrdlusrühmana suremuse arvutamisel).
French: L'étude visait principalement à évaluer la mortalité globale et la mortalité par cancer, ainsi que les risques de morbidité, par comparaison avec ces risques dans la population générale.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata üldise ja vähiga seotud suremuse ning haigestumuse riske, võrreldes neid riskidega üldpopulatsioonis.