FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbigående bradykardi
Slovak: Prechodná bradykardia
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
Danish: Pædiatrisk population - børn i alderen < 3 år
Slovak: Pediatrická populácia - deti mladšie ako 3 roky
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år, da der er meget begrænsede data vedrørende glycopyrroniums virkning og sikkerhed i denne aldersgruppe.
Slovak: Sialanar sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky, keďže sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti glykopyrónia v tejto vekovej skupine.
Danish: Ca. 65 % af en intravenøs dosis udskilles renalt inden for de første 24 timer.
Slovak: Približne 65 % i.v. dávky sa vylúči obličkami do prvých 24 hodín.
Danish: Spytflåd skyldes oftest dårlig kontrol af musklerne i ansigtet.
Slovak: Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou tvárových svalov.
Danish: BCM Limited Thane Road
Slovak: BCM Limited Thane
Danish: Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba (napr. v paliatívnych podmienkach) alebo ak sa liečba prerušovane opakuje (napr. v nepaliatívnych podmienkach pri liečbe chronického ochorenia), treba pozorne zvážiť prínosy a riziká v závislosti od prípadu a liečbu treba pozorne sledovať.
Danish: Hvis bivirkningen ikke fortager sig, skal behandlingen afbrydes.
Slovak: Ak udalosť neodznie, liečba sa má prerušiť.
Danish: Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Slovak: Sialanar sa nemá používať, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Danish: Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
Slovak: Treba sa vyhnúť jedlu s vysokým obsahom tuku.
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Danish: Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
Slovak: Maximálny objem najvyššej dávky je 6 ml.
Danish: Bivirkningerne forekommer oftere ved højere doser og længerevarende brug.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú častejšie pri vyšších dávkach a predĺženom používaní.
Danish: 14 ud af 19 patienter (73,7 %) 3,94 point
Slovak: 14 z 19 pacientov (73,7
Danish: Dublin 2
Slovak: Place Dublin 2
Danish: De kliniske manifestationer skyldes påvirkning af centralnervesystemet, det perifere nervesystem eller begge.
Slovak: Klinické prejavy sú zapríčinené účinkami na CNS, účinkami na periférny nervový systém, alebo obidvomi.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Danish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaske EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
Slovak: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fľaša EU/1/16/1135/002 - 60 ml fľaša
Danish: Sialanar er kun indiceret til behandling af den pædiatriske population.
Slovak: Sialanar je indikovaný len pre pediatrickú populáciu.
Danish: Baseline-karakteristika (alder, vægt, køn og etnisk oprindelse) påvirker ikke glycopyrroniums farmakokinetik.
Slovak: Základné charakteristiky (vek, hmotnosť, pohlavie a rasa) neovplyvňujú farmakokinetiku glykopyrónia.
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Slovak: Deti a dospievajúci od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Danish: Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration.
Slovak: Je dôležité, aby opatrovateľ pred podaním skontroloval objem dávky v striekačke.
Danish: Ældre har en længere eliminationshalveringstid og nedsat lægemiddelclearance, ligesom der kun er begrænsede data til understøttelse af virkningen ved kortvarig anvendelse.
Slovak: Starší pacienti majú dlhší polčas eliminácie a znížený klírens lieku, ako aj obmedzené údaje na podporu účinnosti pri krátkodobom používaní.
Danish: Efter administration af 3H-mærket glycopyrronium forsvandt over 90 % af den radioaktive mærkning fra plasma i løbet af 5 minutter og næsten 100 % inden for 30 minutter, hvilket afspejler hurtig fordeling.
Slovak: Po podaní glykopyrónia označeného vodíkom 3H sa viac než 90 % rádioaktívne označenej látky vylúčilo z plazmy do 5 minút a takmer 100 % do 30 minút, čo odzrkadľuje rýchlu distribúciu.
Danish: Glycopyrroniums sikkerhed og virkning er undersøgt hos børn i alderen 3-18 år i et 24-ugers åbent studie uden kontrolgruppe.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť glykopyrónia sa skúmali v otvorenej štúdii bez kontrolnej skupiny počas 24týždňového obdobia u detí vo veku 3 - 18 rokov.
Danish: − er allergisk over for glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sialanar (angivet i punkt 6)
Slovak: − je alergický na glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give dette lægemiddel til barnet/den unge, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Der findes kun begrænsede data om interaktion med andre lægemidler i den pædiatriske population.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa interakcií s inými liekmi v pediatrickej vekovej skupine.
Danish: Lægen vil fastsætte den rigtige dosis af Sialanar.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke lieku Sialanar.
Danish: • antihistaminer til behandling af visse typer allergi
Slovak: • antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu určitých alergií,
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år.
Slovak: Sialanar sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky.
Danish: Glaukom.
Slovak: Glaukóm.
Danish: Forud for behandling af kvinder i den fertile alder skal brugen af sikker prævention drøftes, hvis det er relevant.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Pred liečbou žien vo fertilnom veku treba v prípade potreby zvážiť účinnú antikoncepciu.
Danish: 3 ud af 17 patienter (17,6 %) 0,71 point
Slovak: 3 zo 17 pacientov (17,6
Danish: Tabel 1 viser dosis i antal ml opløsning, der skal gives inden for det enkelte vægtinterval ved hver dosisøgning.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená dávka v ml roztoku, ktorá sa má podať pre každý hmotnostný rozsah pri každom zvýšení dávkovania.
Danish: Effektdata fra placebokontrollerede studier omfatter patienter, der har været i behandling i 8 uger.
Slovak: Údaje o účinnosti kontrolované placebom zahŕňajú pacientov liečených dlhšie ako 8 týždňov.
Danish: − er ude af stand til at tømme blæren
Slovak: − nie je schopné úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
Danish: Efter oral administration i dyreforsøg er der rapporteret om høje LD50-værdier, nemlig 550 mg/kg hos mus og over 1 000 mg/kg hos rotter.
Slovak: Po perorálnom podaní boli u myší hlásené vysoké hodnoty LD50 550 mg/kg a u potkanov hodnoty vyššie ako 1 000 mg/kg.
Danish: Det er vigtigt, at dosis konsekvent gives på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Slovak: Je dôležité podávať dávku v rovnakom čase vzhľadom na príjem jedla.
Danish: • adfærdsændringer
Slovak: • zmien v správaní.
Danish: Glycopyrroniums indvirkning på det reproduktive system er ikke undersøgt.
Slovak: Účinky glykopyrónia na reprodukčný systém sa neskúmali.
Danish: Da dette overstiger den glomerulære filtrationshastighed, og da det ser ud til, at over 50 % af dosen udskilles uomdannet i urinen, er det sandsynligt, at glycopyrroniums renale elimination omfatter både glomerulær filtration og proksimal tubulær sekretion ved den basale sekretionsmekanisme.
Slovak: Keďže to prevyšuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zdá sa, že viac ako 50 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, je pravdepodobné, že renálna eliminácia glykopyrónia zahŕňa glomerulárnu filtráciu aj sekréciu prostredníctvom proximálnych tubulov na základe základného sekrečného mechanizmu.
Danish: • meget varmt vejr
Slovak: • veľmi horúceho počasia,
Danish: Inden Sialanar lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle andre forhold med den relevante nationale myndighed.
Slovak: Pred uvedením lieku Sialanar na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Danish: − har grøn stær (øget tryk i øjet)
Slovak: − má glaukóm (zvýšený tlak v oku),
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen (det kan være, apotekspersonalet allerede har gjort det).
Slovak: Zasuňte adaptér striekačky s otvorom do hrdla fľaše (možno to urobil už lekárnik).
Danish: Glycopyrroniums toksicitet efter en enkelt dosis er blevet testet i en række undersøgelser, men der foreligger kun begrænsede data.
Slovak: Toxicita glykopyrónia po podaní jednej dávky sa testovala v rôznych skúšaniach, hoci sú k dispozícii len obmedzené experimentálne informácie.
Danish: Følsomhed, generthed og social tilbagetrækning, der er specielt karakteristisk for barndom og ungdom
Slovak: Citlivosť, plachosť a porucha sociálnych vzťahov typické pre obdobie detstva a dospievania
Danish: Startdosis vil blive beregnet ud fra barnets/den unges vægt.
Slovak: Počiatočná dávka sa vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
Danish: • opioider til behandling af svære smerter
Slovak: • opioidy, ktoré sa používajú na liečbu závažnej bolesti,
Danish: Det er ikke muligt at ekstrapolere sikkerhedsmarginerne til den pædiatriske population, da der ikke foreligger eksponeringsdata fra toksikologistudier med gentagne doser, og da der ikke er gennemført studier af glycopyrronium hos unge dyr.
Slovak: Extrapolácia hraníc bezpečnosti na pediatrickú populáciu nie je možná, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii z toxikologických štúdií s opakovaním dávky a s glykopyróniom sa neuskutočnili žiadne štúdie u mladých zvierat.
Danish: Oral opløsning 60 ml
Slovak: Perorálny roztok 60 ml
Danish: Populationen for den primære analyse blev revideret, så den kun omfattede patienter i alderen 3-16 år, hvilket gav 19 patienter i gruppen, der fik glycopyrrolat i oral opløsning, og 17 patienter i placebogruppen.
Slovak: Populácia zahrnutá do primárnej analýzy sa obmedzila len na pacientov vo veku 3 - 16 rokov, čo predstavovalo 19 pacientov v skupine liečenej perorálnym roztokom glykopyrolátu a 17 pacientov v skupine liečenej placebom.
Danish: På baggrund af den lille sandsynlighed for en gavnlig effekt og den kendte bivirkningsprofil bør Sialanar ikke anvendes hos børn med let til moderat sialorré.
Slovak: Vzhľadom na nízku pravdepodobnosť prínosu a známy profil nežiaducich účinkov sa Sialanar nemá podávať deťom s miernou až stredne závažnou sialoreou.
Danish: Undgå at udsætte barnet/den unge for meget høje temperaturer (varmt vejr, høje stuetemperaturer) for at undgå overophedning og risiko for hedeslag.
Slovak: Nevystavujte dieťa veľmi vysokej teplote (horúcemu počasiu, vysokej izbovej teplote), aby sa neprehrialo a nedostalo úpal.
Danish: Når barnet/den unge har fået Sialanar, må han/hun ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før påvirkningen af synet og koordinationsevnen helt har fortaget sig.
Slovak: Po podaní lieku Sialanar pacient nemá viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani obsluhovať stroj, kým účinok na zrak a koordináciu úplne neodznie.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Slovak: Nottinghamshire NG90 2PR
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Danish: De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne, og sikkerheden i forbindelse med graviditet er ikke klarlagt.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých a bezpečnosť v prípade ľudskej gravidity nebola stanovená.
Danish: Tørst i varmt vejr
Slovak: Smäd v horúcom počasí
Danish: Nedsat mængde bronkialsekret
Slovak: Znížená bronchiálna sekrécia
Danish: Ved højere doser (1 5002 000 mg/kg) hos rotter sås tremor, kloniske og toniske kramper samt åndedrætsbesvær forud for død på grund af respirationssvigt.
Slovak: Pri vyšších dávkach (1 500 - 2 000 mg/kg) sa u potkanov pred smrťou pozorovala triaška, klonické a tonické kŕče a namáhavé dýchanie v dôsledku zlyhávania dýchania.
Danish: Vækst og udvikling
Slovak: Rast a vývin
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos børn med kompromitteret blod-hjerne-barriere f.eks. på grund af intraventrikulær shunt, hjernetumor eller encefalitis.
Slovak: Obozretnosť je potrebná u detí s narušenou krvno-mozgovou bariérou, napr. v dôsledku intraventrikulárneho shuntu, mozgového nádoru a encefalitídy.
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal omfatte: o Indlægsseddel o Huskekortet til omsorgspersoner, der skal indeholde følgende centrale punkter:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Pripomienkovú karta pre opatrovateľa pacienta, ktorá má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i de øvre luftveje
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia horných dýchacích ciest
Danish: • pyreksi
Slovak: • pyrexie,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Sialanar (dvs. ordinere, udlevere eller bruge) i alle medlemsstater, hvor Sialanar markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia v každom členskom štáte, v ktorom je liek Sialanar uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, vydávať alebo používať, dostali tieto vzdelávacie balíčky alebo mali k nim prístup:
Danish: Glycopyrronium er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: Glykopyrónium je kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Danish: Fordelingsvolumenen, 0,64 ± 0,29 l/kg hos voksne, er den samme som hele legemets vandfase.
Slovak: 0,29 l/kg u dospelých je podobný ako v prípade celkovej vody v tele.
Danish: Symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn og unge i alderen 3 år og derover med kroniske neurologiske forstyrrelser.
Slovak: Symptomatická liečba závažnej sialorey (chronického patologického slinenia) u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších s chronickými neurologickými poruchami.
Danish: • unormal blod-hjerne-barriere (cellelaget omkring hjernen)
Slovak: • abnormálnu krvno-mozgovú bariéru (vrstvu buniek obklopujúcich mozog).
Danish: Dosis bør administreres mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid eller på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Slovak: Dávku treba podať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň dve hodiny po jedle, alebo v konzistentnom čase, pokiaľ ide o príjem jedla.
Danish: Mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende behandling Der er ingen publicerede sikkerhedsdata vedrørende behandling i over 24 uger.
Slovak: Nie sú k dispozícii publikované údaje o bezpečnosti v prípade trvania liečby viac ako 24 týždňov.
Danish: Det er muligt, at en langsommere absorption efter oral administration betyder, at eliminationen sker hurtigere end absorptionen (såkaldt flip-flop-kinetik, der er kendetegnet ved absorptionskonstant (Ka) < eliminationskonstant (Ke)).
Slovak: Je možné, že predĺžená absorpcia po perorálnom podaní sa premieta do rýchlejšej eliminácie než absorpcie (známe ako skoková kinetika charakterizovaná tým, že Ka <
Danish: Sialanars virkning og sikkerhed ved brug i mere end 24 uger er ikke undersøgt.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku Sialanar po viac než 24 týždňoch používania sa neskúmali.
Danish: Sialanar påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Sialanar má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Omsorgspersonen skal rådes til at tage barnets/den unges puls, hvis han/hun ser ud til at have det dårligt, og søge læge ved meget hurtig eller meget langsom hjertefrekvens.
Slovak: Opatrovateľa treba informovať, aby dieťaťu zmeral tep, ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku a aby nahlásil veľmi rýchlu alebo veľmi pomalú srdcovú frekvenciu.
Danish: Flasken indeholder 60 ml eller 250 ml oral opløsning.
Slovak: Fľaša obsahuje 60 ml alebo 250 ml perorálneho roztoku.
Danish: (SD: 1,95; 95 % KI: 2,97; 4,91)
Slovak: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; IS: 2,97 - 4,91)
Danish: Amning Sikkerheden ved amning er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená.
Danish: Bivirkninger fra faglitteraturen, der er rapporteret i forbindelse med studier af glycopyrronium til behandling af sialorré hos den pædiatriske population (herunder 2 placebokontrollerede studier, et ikke-kontrolleret studie af sikkerheden ved 6 måneders glycopyrronium-behandling og 3 supportive studier med bivirkningsdata fra målpopulationen), er opstillet efter MedDRAs systemorganklasse i tabel 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre, ktoré sa vyskytovali v skúšaniach s glykopyróniom použitým na sialoreu v pediatrickej populácii (vrátane dvoch skúšaní kontrolovaných placebom, nekontrolovanej štúdie bezpečnosti, v ktorej sa glykopyrónium používalo počas 6 mesiacov a troch podporných štúdií s údajmi o nežiaducich udalostiach v cieľovej populácii), sú uvedené na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (tabuľka 3).
Danish: Kronisk oral administration af glycopyrronium i doser på 4, 16 og 64 mg/kg i op til 27 uger hos hunde medførte mydriasis, cykloplegi, xerostomi, opkastning, lejlighedsvist tåreflåd, sclera-injektion og næseflåd.
Slovak: Dlhodobé perorálne podávanie glykopyrónia v dávkach 4, 16 a 64 mg/kg až počas 27 týždňov u psov viedlo k mydriáze, cykloplégii, xerostómii, eméze, občasnému slzeniu, injekcii skléry a rinorei.
Danish: Der er kun begrænset dokumentation fra kliniske studier vedrørende anvendelse af glycopyrronium hos voksne med patologisk spytflåd.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy z klinických skúšaní o používaní glykopyrónia v populácii dospelých pacientov s patologickým slinením.
Danish: Patienten og/eller forældrene/omsorgspersonen skal vejledes i altid at give den rigtige dosis, så skadelige følgevirkninger på grund af glycopyrroniums antikolinerge reaktioner ved forkert dosering eller overdosering undgås.
Slovak: Pacientov a/alebo rodičov/opatrovateľov treba poučiť, aby vždy zabezpečili podanie presnej dávky, a tak predišli škodlivým následkom anticholínergických reakcií glykopyrónia pozorovaným pri chybách v dávkovaní alebo pri predávkovaní.
Danish: • En forstyrrelse i muskler og nerver i tarmsystemet, der kan medføre hæmning eller blokering af tarmbevægelserne
Slovak: • porucha svalov a nervov v čreve, ktorá spôsobuje obštrukciu alebo zablokovanie
Danish: Det er vist, at glycopyrroniums farmakokinetik hos børn i det væsentlige er uafhængig af alder inden for intervallet 0,19-14 år ved en intravenøs enkeltdosis på 5 mikrogram/kg.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika glykopyrónia v podstate nezávisí od veku u detí vo vekovom rozsahu 0,19 - 14 rokov, keď bolo podané ako jedna i.v. dávka 5 µg/kg.
Danish: Bivirkninger ved glycopyrronium er hyppige på grund af dets kendte farmakodynamiske antikolinerge virkninger.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri použití glykopyrónia sú časté v dôsledku jeho známych farmakodynamických anticholínergických účinkov.
Danish: Mindre børn kan være mere følsomme for bivirkninger, og dette skal der tages højde for ved dosisjustering.
Slovak: Mladšie deti môžu byť náchylnejšie na nežiaduce udalosti, čo treba vziať na vedomie pri akýchkoľvek úpravách dávky.
Danish: Pseudo-obstruktion
Slovak: Pseudoobštrukcia
Danish: Drøft med lægen, om det kan være relevant med prævention.
Slovak: Porozprávajte sa s detským lekárom, či je potrebné používať antikoncepciu.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke glycopyrroniums farmakokinetik, da størstedelen af lægemidlet elimineres renalt.
Slovak: Neočakáva sa, že porucha funkcie pečene ovplyvní farmakokinetiku glykopyrónia, keďže väčšina lieku sa vylúči obličkami.
Danish: På grund af mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende brug anbefales det at bruge Sialanar intermitterende i perioder af kortere varighed (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa Sialanar odporúča používať krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Antikolinerge virkninger
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Anticholínergické účinky
Danish: Hvis barnets/den unges særlige behov gør, at samtidigt indtagelse af mad er nødvendig, skal dosis indtages sammen med mad hver gang.
Slovak: Keď špecifické potreby dieťaťa vyžadujú súbežné podávanie lieku s jedlom, dávky lieku treba konzistentne podávať počas príjmu jedla.
Danish: • allergisk reaktion
Slovak: • alergickej reakcie,
Danish: Efter vurdering af bivirkningen/forholdet vil den ordinerende læge afgøre, om behandlingen fortsat skal være på pause, eller om den skal genoptages med en lavere dosis.
Slovak: Po posúdení udalosti predpisujúci lekár rozhodne, či má byť liečba naďalej zastavená alebo či má pokračovať nižšou dávkou.
Danish: • antidepressiva (såkaldt tricykliske antidepressive midler mod depression)
Slovak: • antidepresíva (tricyklické antidepresíva),
Danish: Ved obstipation, urinretention eller pneumoni skal behandlingen stoppes og den ordinerende læge kontaktes.
Slovak: V prípade zápchy, retencie moču alebo pneumónie sa má liečba zastaviť, pričom treba kontaktovať predpisujúceho lekára.
Danish: Du må ikke give barnet/den unge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: En forbedring på mindst 3 point på mTDS-skalaen
Slovak: Zlepšenie na mTDS aspoň o 3 body
Danish: Fortsat brug af Sialanar skal diskuteres med lægen hver 3. måned, så det kan kontrolleres, om Sialanar stadig er det rigtige for barnet/den unge.
Slovak: O pokračujúcom používaní lieku Sialanar sa treba porozprávať s detským lekárom každé 3 mesiace s cieľom skontrolovať, či je Sialanar stále vhodný pre dieťa.
Danish: Fordelingsvolumenen var noget højere i de(n) pædiatriske population(er) (interval: 1,31-1,83 l/kg.)
Slovak: Distribučný objem je trochu vyšší v pediatrickej populácii (populáciách) v rozsahu 1,31 - 1,83 l/kg.
Danish: Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
Slovak: Okrem toho, 84 % lekárov a 100 % rodičov/opatrovateľov považovalo glykopyrolát za prínos v porovnaní s placebom v prípade 41
Danish: Øvrige indholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se punkt 2 (Sialanar indeholder natrium og benzoat), hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520), sucralose (E955), citronsyre (E330) og renset vand.
Slovak: Ďalšie zložky sú benzoan sodný (E211); pozri 2. časť (Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330) a čistená voda.
Danish: Nedenstående oplysninger om lægemiddelinteraktioner er relevante for glycopyrronium.
Slovak: Nasledujúce informácie o liekových interakciách sa týkajú glykopyrónia.
Danish: De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých (pozri časť 5.3).