FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dra försiktigt kolven på den orala sprutan till önskad volym.
Lithuanian: Švelniai traukite geriamojo švirkšto stūmoklį iki reikiamo tūrio.
Swedish: Maximal dos är 1 200 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 1 200 mg kartą per parą.
Swedish: Hos patienter som samtidigt behandlats med karbamazepin och eslikarbazepinacetat i placebokontrollerade studier observerades följande biverkningar: diplopi (11,4 % av individerna vid samtidig behandling med karbamazepin, 2,4 % av individerna utan samtidig behandling med karbamazepin), koordinationssvårigheter (6,7 % med samtidig behandling med karbamazepin, 2,7 % utan samtidig behandling med karbamazepin) och yrsel (30,0 % med samtidig behandling med karbamazepin, 11,5 % utan samtidig behandling med karbamazepin), se avsnitt 4.5.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, vartojusiems karbamazepiną kartu su eslikarbazepino acetatu, diplopija (11,4 % tiriamųjų, kartu vartojusių karbamazepiną, 2,4 % tiriamųjų, kartu nevartojusių karbamazepino), koordinacijos sutrikimas (6,7 % tiriamųjų, kartu vartojusių karbamazepiną, 2,7 % tiriamųjų, kartu nevartojusių karbamazepino) ir galvos svaigimas (30,0 % tiriamųjų, kartu vartojusių karbamazepiną, 11,5 % tiriamųjų, kartu nevartojusių karbamazepino), žr. 4.5 skyrių.
Swedish: Eslikarbazepin Cmax uppnås 2 till 3 timmar efter dosering (tmax).
Lithuanian: Eslikarbazepino Cmax pasiekiamas praėjus nuo 2 iki 3 val.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerar också att jämförbar exponering av eslikarbazepin observeras mellan 20 och 30 mg/kg/dag hos barn över 6 år och vuxna med 800 respektive 1 200 mg eslikarbazepinacetat en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika rodo, kad panaši eslikarbazepino ekspozicija nustatoma, atitinkamai vyresniems kaip 6 metų vaikams vartojant nuo 20 mg/kg iki 30 mg/kg per parą ir suaugusiesiems vartojant 800 mg bei 1 200 mg eslikarbazepino acetato dozes kartą per parą (žr.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipelförpackningar innehållande 180 (2x90) tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 20, 30, 60 arba 90 tablečių arba daugiadozėje pakuotėje, kurioje yra 180 (2x90) tablečių, ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.
Swedish: Zebinix rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.
Lithuanian: Zebinix nerekomenduojama vartoti, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.
Swedish: En studie på friska individer visade ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen på farmakokinetiken för digoxin, vilket tyder på att eslikarbazepinacetat inte har någon effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, rezultatai neparodė, kad 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą vartojimas veiktų digoksino farmakokinetiką; tai rodo, kad eslikarbazepino acetatas neveikia nešiklio P-glikoproteino.
Swedish: • om du har blåsor eller hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, gerklės ar liežuvio tinimas.
Swedish: Farmakokinetiken hos eslikarbazepinacetat har inte undersökts hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika nevertinta pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats som en biverkan hos 1,5 % av patienterna behandlade med Zebinix.
Lithuanian: Pranešama apie tai, kad 1,5 % Zebinix gydytų pacientų pasireiškė hiponatremijos nepageidaujama reakcija.
Swedish: Den totala andelen patienter med förvärrande (ökning på ≥ 25 %) jämfört med baseline för del III-V var 25,7 %.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė pasunkėjo (rodmenys padidėjo ≥ 25 %), palyginti su pradinio laikotarpio III-V dalimis, bendroji dalis buvo 25,7 %.
Swedish: • lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas stojantis
Swedish: In vivo visade eslikarbazepin en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism via CYP3A4 (t.ex. simvastatin).
Lithuanian: Nustatyta, kad in vivo eslikarbazepinas turi indukuojantį poveikį vaistinių preparatų, kurie daugiausiai eliminuojami metabolizuojant CYP3A4, metabolizmui (pvz.
Swedish: Vänd flaskan upprätt och ta bort hela den orala sprutan från flaskan.
Lithuanian: Pastatykite buteliuką tiesioje padėtyje ir ištraukite visą geriamąjį švirkštą iš buteliuko.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamąfarmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose jo versijose.
Swedish: Sätt in flaskadaptern i flaskhalsens öppning.
Lithuanian: Įkiškite buteliuko adapterį į buteliuko kaklelio angą.
Swedish: Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.
Lithuanian: 4 skyrių), nustokite vartoti Zebinix ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker ned kolven när du tar bort den orala sprutan från flaskan.
Lithuanian: Būkite atsargūs, ištraukdami geriamąjį švirkštą iš buteliuko nestumkite stūmoklio žemyn.
Swedish: I en studie på friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen och fenytoin i en minskning i exponering av den aktiva metaboliten eslikarbazepin med i genomsnitt 31-33 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronideringen, och i en ökning i exponeringen av fenytoin med i genomsnitt 31-35 %, mest troligt orsakat av en inhibering av CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su fenitoinu, rezultatai parodė vidutinišką eslikarbazepino aktyvaus metabolito ekspozicijos sumažėjimą 3133%, greičiausiai sukeltą gliukuronizacijos aktyvinimo, bei vidutiniškai 31-35% fenitoino ekspozicijos padidėjimą, greičiausiai sukeltą CYP2C19 slopinimo.
Swedish: Hur du tar Zebinix
Lithuanian: Kaip vartoti Zebinix
Swedish: En ml oral suspension innehåller 2,0 mg metylparahydroxibensoat (E218) och cirka 0,00001 mg sulfit.
Lithuanian: Kiekviename mililitre geriamosios supensijos yra 2,0 mg metilparahidroksibenzoato (E218) ir maždaug
Swedish: Med hänsyn till att det var fler patienter med eslikarbazepinacetatbehandling som upplevde viktökning än viktminskning under den öppna förlängningen av fas III-studierna anses den nuvarande märkningen inte vara adekvat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad III fazės tyrimų atvirojo tęstinio gydymo laikotarpio metu didesniam skaičiui eslikarbazepino acetatu gydomų pacientų svoris augo, o ne mažėjo, šiuo metu informacija, pateikiama vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, yra nepakankama.
Swedish: Alla patienter randomiserades till lägsta dosnivå, och patienterna flyttades endast upp till nästa nivå om ett anfall inträffade.
Lithuanian: Visi tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti mažiausią dozę ir tik tuomet, jeigu pasireiškė priepuolis, dozė tiriamiesiems turėjo būti padidinta iki kito artimiausio stiprumo.
Swedish: I en studie på friska individer visade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen och topiramat ingen signifikant ändring i exponeringen av eslikarbazepin men en minskning på 18 % i exponeringen av topiramat, mest troligt orsakad av en minskad biotillgänglighet för topiramat.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su topiramatu, rezultatai neparodė reikšmingo eslikarbazepino ekspozicijos pasikeitimo, tačiau parodė topiramato ekspozicijos sumažėjimą 18 %, greičiausiai sukeltą sumažėjusio topiramato biologinio pasisavinimo.
Swedish: Om du slutar att ta Zebinix
Lithuanian: Nustojus vartoti Zebinix
Swedish: • hörselsvårigheter
Lithuanian: • klausos sutrikimas
Swedish: Om du tar Zebinix som enda behandling endast tar Zebinix kan din läkare överväga om du har nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų atsaką vartojant Zebinix, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą. Jeigu vartojate vien Zebinix, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė.
Swedish: Eslikarbazepin kan in vivo ha en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom konjugering via UDPglukuronyltransferaser.
Lithuanian: In vivo eslikarbazepinas gali turėti indukuojantį poveikį vaistinių preparatų, kurie daugiausiai eliminuojami konjuguojant UDP gliukuroniltransferazėms, metabolizmui.
Swedish: De vanligaste enskilda biverkningarna var yrsel (12,5 % av patienterna), somnolens (9,7 %), trötthet, krampanfall och hyponatremi (8,3 % vardera), nasofaryngit (6,9 %) och övre luftvägsinfektion (5,6 %).
Lithuanian: Dažniausios atskiros nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas (12,5 % tiriamųjų), mieguistumas (9,7 %), nuovargis, konvulsijos ir hiponatremija (visi po
Swedish: Zebinix kan tas med eller utan mat.
Lithuanian: Zebinix galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Swedish: • illamående eller kräkningar
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas
Swedish: Andelen patienter med förvärrande (ökning på ≥ 25 %) jämfört med baseline-perioden var 14,2 %.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė pasunkėjo (rodmenys padidėjo ≥ 25 %), palyginti su pradiniu laikotarpiu, dalis buvo 14,2 %.
Swedish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Lithuanian: Zebinix 50 mg/ml geriamoji suspensija
Swedish: PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 20 eller 60 tabletter.
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 20 arba 60 tablečių.
Swedish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 7, 14 eller 28 tabletter.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio arba PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 7, 14 arba 28 tablečių.
Swedish: Administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen hos kvinnor som använde ett kombinerat oralt preventivmedel visade en minskning på i genomsnitt 37 % och 42 % i systemexponering av levonorgestrel respektive etinylestradiol, mest troligt orsakat av en induktion av CYP3A4.
Lithuanian: Tiriamoms moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, eslikarbazepino acetato 1 200 mg dozės kartą per parą paskyrimas parodė vidutinišką levonorgestrelio ir etinilestradiolio sisteminės ekspozicijos sumažėjimą atitinkamai 37 % ir 42 %, greičiausiai sukeltą dėl CYP3A4 slopinimo.
Swedish: Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar förknippade med Zebinix från kliniska studier och efter marknadsföring
Lithuanian: Su Zebinix susijusios gydymo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu
Swedish: • blodvallningar, kalla lemmar
Lithuanian: • paraudimas, šaltos galūnės
Swedish: Eftersom sambandet mellan exponering och läkemedelsaktivitet är oklar rekommenderas övervakning av terapisvar (t.ex. kolesterolnivåer).
Lithuanian: rekomenduojama stebėti atsaką į gydymą (pvz., cholesterolio kiekį).
Swedish: Skakas ordentligt före användning
Lithuanian: Prieš vartodami sukratykite.
Swedish: Yrsel, somnolens, svindel, asteni, gångrubbningar, skakningar, ataxi, balansrubbningar, dimsyn, diarré, utslag och hyponatremi var mindre vanliga hos barn än hos vuxna.
Lithuanian: Galvos svaigimas; somnolencija; galvos svaigulys (vertigo); astenija; eisenos sutrikimas; tremoras; ataksija; pusiausvyros sutrikimas; neryškus matymas; viduriavimas; bėrimas ir hiponatremija rečiau pasireiškė vaikams nei suaugusiesiems.
Swedish: Huvudvärk, uppmärksamhetsstörningar, skakningar, ataxi, balansrubbningar
Lithuanian: dėmesio sutrikimas, drebulys, ataksija, pusiausvyros sutrikimas
Swedish: • om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti EKG (elektrokardiogramos) nenormalų pokytį, vadinamą PR intervalo pailgėjimu. Jei nesate tikri, ar vartojami vaistai galėtų tai sukelti,
Swedish: Sänkt blodtryck, viktminskning, ökat blodtryck, sänkt blodnatrium,
Lithuanian: padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujo natrio kiekis,
Swedish: Skaka ordentligt före användning.
Lithuanian: Prieš vartodami gerai, bet švelniai sukratykite.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Swedish: Koordinationssvårigheter, försämrat minne, amnesi, hypersomni, sedering, afasi, dysestesi, dystoni, letargi, parosmi, cerebellärt syndrom, krampanfall, perifer neuropati, nystagmus, talsvårigheter, dysartri, brännande känsla, parestesi, migrän
Lithuanian: Koordinacijos sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, hipersomnija, sedacija, afazija, dizestezija, distonija, letargija, parosmija,
Swedish: Eisai AB tfn: + 46 (0) 8 501 01 600
Lithuanian: Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Swedish: höjt osteokalcin, sänkt hematokrit, sänkt hemoglobin, ökade transaminaser
Lithuanian: sumažėjęs hemoglobino kiekis, padidėjęs transaminazių kiekis
Swedish: Trötthet, gångrubbningar, asteni
Lithuanian: Nuovargis, eisenos sutrikimas, astenija
Swedish: • svettningar eller torr hud
Lithuanian: • prakaituojanti arba sausa oda
Swedish: Av de 815 randomiserade patienterna behandlades 401 med eslikarbazepinacetat en gång dagligen [271 patienter (67,6 %) stannade på en dos på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) stannade på en dos på 1200 mg och 60 patienter (15,0 %) behandlades med 1600 mg].
Lithuanian: 401 iš 815 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo gydomas kartą per parą vartojama eslikarbazepino acetato doze [271 pacientas (67,6 %) toliau vartojo 800 mg dozę,
Swedish: Farmakokinetiken och metabolismen för eslikarbazepinacetat undersöktes efter multipla orala doser hos friska individer och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika ir metabolizmas buvo įvertinti paskyrus kartotines dozes per burną sveikiems tiriamiesiems ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams.
Swedish: - Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eslikarbazepino acetatas.
Swedish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslikarbazepinacetat
Lithuanian: Zebinix 50 mg/ml geriamoji suspensija Eslikarbazepino acetatas
Swedish: Effekt aveslikarbazepinacetat som tilläggsterapi har visats i fyra fas III dubbelblinda placebokontrollerade studier med 1703 randomiserade vuxna patienter med partiell epilepsi som inte svarade på behandling med en till tre samtidiga antiepiletika.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato kaip papildomo gydymo veiksmingumas buvo parodytas keturių III fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 703 atsitiktinių imčių būdu atrinkti suaugę pacientai, kuriems pasireiškė dalinai gydymui atspari epilepsija ir kuriems kartu buvo skirta nuo vieno iki trijų antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 800 mg, 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tiriamas skiriant 800 mg, 1 200 mg ir 1 600 mg kartą per parą dozes.
Swedish: En fördröjning i sexuell utveckling hos F1-generationen observerades i peri-/post-natala studier på möss och råttor.
Lithuanian: Pelių ir žiurkių perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų metu nustatytas uždelstas F1 kartos lytinis vystymasis.
Swedish: Utslag utvecklades som en biverkan hos 1,2 % av den totala populationen som behandlades med Zebinix i kliniska studier med patienter med epilepsi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, duomenimis iš visos Zebinix gydytos populiacijos 1,2 % pasireiškė bėrimo nepageidaujama reakcija.
Swedish: Zebinix har liten till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Zebinix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zebinix 200 mg tabletter
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zebinix 200 mg tabletės
Swedish: • gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor
Lithuanian: • verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas • negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių
Swedish: Biverkningsprofilen för eslikarbazepinacetat är i allmänhet lika för alla åldersgruppen.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis visose amžiaus grupėse iš esmės buvo panašus.
Swedish: Därför rekommenderas att du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Zebinix och fram till slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.
Lithuanian: Todėl vartojant Zebinix ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos rekomenduojama naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą.
Swedish: • extrem sömnighet
Lithuanian: • didelis mieguistumas
Swedish: • underaktiv sköldkörtel.
Lithuanian: • sumažėjęs skydliaukės aktyvumas.
Swedish: Oral suspension
Lithuanian: geriamoji suspensija
Swedish: Linjäritet / icke-linjäritet
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
Swedish: Baserat på detta rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén för att inkludera "viktökning" med frekvensen vanlig (beräkningen bygger på data från den kliniska prövningen).
Lithuanian: nurodant dažnį „dažnas" (apskaičiuota remiantis klinikinių tyrimų duomenimis).
Swedish: Angioödem i samband med överkänslighet/anafylaktisk reaktion med larynxödem kan vara fatal.
Lithuanian: Angioneurozinė edema, pasireiškianti kaip padidėjusio jautrumo arba anafilaksinė reakcija, ir dėl jos prasidedanti gerklų edema gali būti mirtina.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zebinix
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zebinix dozę?
Swedish: Bevis på nefrotoxicitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råtta men sågs inte i studier på möss eller hundar vilket överenstämmer med förvärrad spontan kronisk progressiv nefropati i dessa djurslag.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis stebėtas toksinis poveikis inkstams siejamas su šiai rūšiai būdingos spontaninės lėtinės progresuojančios nefropatijos paūmėjimu, tačiau tyrimuose su pelėmis arba šunimis toks poveikis nestebėtas.
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat för barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Zebinix saugumas ir veiksmingumas 6 metų ir jaunesniems vaikams dar neištirti.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet efter behandling med eslikarbazepinacetat (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaikingumo sutrikimą po eslikarbazepino acetato skyrimo (žr.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 20 eller 60 tabletter
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 arba 60 tablečių dėžutė
Swedish: Om patienter med detta etniska ursprung testats positivt för HLA-B*1502-allelen kan användning av eslikarbazepinacetat övervägas om fördelarna bedöms överväga riskerna.
Lithuanian: HLA-B*1502 nešiotojų dalis kinų hanių ir tajų populiacijose sudaro apie 10 %. Jeigu įmanoma, prieš pradedant gydyti karbamazepinu ar kitomis panašios cheminės sudėties veikliosiomis medžiagomis, šiuos individus reikia patikrinti dėl šio alelio buvimo. Jei šios etninės kilmės pacientams nustatytas HLA-B*1502 alelio buvimas, eslikarbazepino acetato vartojimo galimybę galima svarstyti, jei manoma, kad nauda yra didesnė už riziką.
Swedish: Kroppsvikt visade sig ha en effekt på distributionsvolym och clearance.
Lithuanian: po dozės vartojimo (tmax). Nustatyta, kad kūno svoris turi įtakos pasiskirstymo tūriui ir klirensui.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 30 eller 60 tabletter
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 arba 60 tablečių dėžutė
Swedish: • blåsor, hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga.
Lithuanian: • odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, ryklės ar liežuvio tinimas.
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tiriamas skiriant 1 200 mg ir 1 600 mg dozes kartą per parą.
Swedish: Hyponatremi, minskad aptit
Lithuanian: Hipoakuzija, spengimas ausyse
Swedish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
Lithuanian: EU/1/09/514/012 20 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/013 30 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/014 60 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/015 90 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/016 20 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/017 30 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/018 60 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/019 90 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Swedish: Endast några få patienter (N=27) över 65 år behandlades med eslikarbazepinacetat i monoterapistudien.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo metu eslikarbazepino acetatu buvo gydomi tik nedaugelis vyresnių kaip 65 metų tiriamųjų (N = 27).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för eslikarbazepinacetat är CHMP:s slutsatser följande:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) eslikarbazepino acetato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Kūno svorio augimas
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 30 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 30 arba 60 tablečių ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.