FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Lumigan?
Estonian: Mis on Lumigan?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lumigan je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lumigani kohta on siin.
Czech: Někteří z těchto pacientů pokračovali v užívání léku po dobu dvou až tří let (379, respektive 183 pacientů).
Estonian: Osa neist (vastavalt 379 ja 183 patsienti) jätkas kuni kahe või kolme aasta jooksul nende ravimite kasutamist.
Czech: Lumigan bimatoprost Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: Lumigan bimatoprost Kokkuvõte üldsusele
Czech: Ve všech těchto studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení nitroočního tlaku.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitajaks silmarõhu alanemine.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lumigan je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) jednou denně večer.
Estonian: Lumigani soovituslik annus on üks tilk haigesse silma üks kord ööpäevas õhtuti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lumigan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Lumigan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lumigani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Hodnoty nitroočního tlaku se udávají v „milimetrech rtuti" (mmHg).
Estonian: Silmarõhku mõõdeti millimeetrites elavhõbedasammast (mm Hg).
Czech: U pacienta s oční hypertenzí nebo glaukomem jsou hodnoty obvykle vyšší než 21 mmHg.
Estonian: Intraokulaarse hüpertensiooni või glaukoomiga patsiendil on silmarõhk tavaliselt üle 21 mm Hg.
Czech: Přípravek s nižším obsahem léčivé látky však byl lépe snášen a byla u něho nižší pravděpodobnost, že způsobí hyperémii (zarudnutí očí).
Estonian: Siiski taluti väiksema tugevusega ravimit paremini ja hüpereemia (silma liigveresus) tekke tõenäosus oli väiksem.
Czech: Přípravek Lumigan obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Estonian: Lumigan sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis teadaolevalt kahjustab pehmete kontaktläätsede värvi.
Czech: Používá se u dospělých s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) a dospělých s oční hypertenzí (pokud je tlak v oku vyšší než normální).
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on pikaajaline avatud nurga glaukoom (haigus, mille korral silmasisene rõhk tõuseb, kui silma sisevedelik ei saa silmast ära voolata) või intraokulaarne hüpertensioon (kui silmasisene rõhk on normaalsest kõrgem).
Czech: Další informace o přípravku Lumigan:
Estonian: Muu teave Lumigani kohta
Czech: Prostaglandin zlepšuje v oku odtok vodnaté kapaliny (komorové vody) z oka.
Estonian: Prostaglandiin suurendab vesivedeliku väljavoolu silmast.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Lumigan (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hyperémie spojivek (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sidekesta hüpereemia (suurenenud verevool silma, mis põhjustab silma punetuse).
Czech: Při zvýšení tlaku uvnitř oka dochází k poškození sítnice (světlocitlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
Estonian: Silma siserõhu tõus kahjustab võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik membraan) ja silmanärvi, mis juhib silmast signaale ajju.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lumigan 0,1 mg/ml vykazuje vyšší hladiny benzalkonium chloridu než přípravek Lumigan 0,3 mg/ml, přípravek Lumigan 0,1 mg/ml nesmí být používán u lidí, u kterých se již dříve vyskytla reakce na přípravek obsahující benzalkonium chlorid a následně museli tento přípravek přestat užívat.
Estonian: Et Lumigan 0,1 mg/ml sisaldab suuremas kontsentratsioonis bensalkooniumkloriidi kui Lumigan 0,3 mg/ml, ei tohi Lumigan 0,1 mg/ml kasutada patsientidel, kellel on esinenud bensalkooniumkloriidi sisaldavate ravimite suhtes vastureaktsioon ja nad on pidanud seetõttu ravimi kasutamise lõpetama.
Czech: Přípravek Lumigan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bimatoprost nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Lumigani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bimatoprosti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Lumigan je čirý roztok očních kapek, které obsahují léčivou látku bimatoprost.
Estonian: Lumigan on selge silmatilkade lahus, mis sisaldab toimeainena bimatoprosti.
Czech: Bimatoprost, léčivá látka v přípravku Lumigan, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená kopie přirozené látky prostaglandinu).
Estonian: Lumigani toimeaine bimatoprost on prostaglandiini analoog (loodusliku aine prostaglandiini sünteetiline variant).
Czech: Přípravek Lumigan působí stejným způsobem a zvyšuje odtok tekutiny z oka.
Estonian: Lumiganil on samasugune toime ja see suurendab vedeliku väljavoolu silmast.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lumigan?
Estonian: Mis riskid Lumiganiga kaasnevad?
Czech: Dodatečná, 12měsíční studie srovnávala u 561 pacientů přípravek Lumigan 0,1 mg/ml s přípravkem Lumigan 0,3 mg/ml a s variantou s obsahem léčivých látek 0,125 mg/ml.
Estonian: Täiendavas 12-kuulises uuringus võrreldi 561 patsiendil Lumigani toimet tugevuses 0,1 mg/ml, 0,3 mg/ml ja vahepealses tugevuses 0,125 mg/ml.
Czech: Přípravek Lumigan byl zkoumán u dospělých s glaukomem nebo oční hypertenzí.
Estonian: Lumigani uuriti intraokulaarse hüpertensiooni ja glaukoomiga täiskasvanud patsientidel.
Czech: Přidání přípravku Lumigan 0,3 mg/ml ke stávající léčbě betablokátorem bylo účinnější než pokračování v léčbě samotným betablokátorem.
Estonian: Lumigan 0,3 mg/ml lisamine olemasolevale beetablokaatoriga ravile oli efektiivsem kui ravi jätkamine ainult beetablokaatoriga.
Czech: Přípravek Lumigan se může používat samostatně nebo spolu s betablokátory ve formě očních kapek (s jinými léky používanými k léčbě těchto onemocnění).
Estonian: Lumigani võib kasutada ainsa ravimina või koos beetablokaator-silmatilkadega (samuti nende haigusseisundite ravimid).
Czech: Přípravek Lumigan 0,1 mg/ml vyvolal mírně nižší pokles nitroočního tlaku než přípravek 0,3 mg/ml.
Estonian: Lumigan 0,1 mg/ml vähendas intraokulaarset rõhku pisut vähem kui Lumigan 0,3 mg/ml.
Czech: Přípravek byl rovněž srovnáván s latanoprostem (jiným analogem prostaglandinu používaným k léčbě glaukomu) v šestiměsíční studii zahrnující 269 pacientů.
Estonian: Lumigani võrreldi ka latanoprostiga (samuti glaukoomi raviks kasutatav prostaglandiini analoog) kuuekuulises uuringus, milles osales 269 patsienti.
Czech: Přípravek Lumigan se používá ke snížení nitroočního tlaku.
Estonian: Lumigani kasutatakse silmasisese rõhu alandamiseks.
Czech: Účinky přidání přípravku Lumigan 0,3 mg/ml ke stávající léčbě betablokátorem ve formě očních kapek byly porovnány s účinky přidání placeba (léčby neúčinnými očními kapkami) v jedné studii, do které bylo zařazeno 285 pacientů.
Estonian: Lumigan 0,3 mg/ml efektiivsust selle lisamisel olemasolevale ravile beetablokaator-silmatilkadega võrreldi platseebo (näiva ravitoimega silmatilgad) lisamisega ühes uuringus, milles osales 285 patsienti.
Czech: Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samostatně byl srovnáván s timololem (betablokátorem používaným k léčbě glaukomu) ve dvou studiích trvajících 12 měsíců, do nichž bylo zařazeno celkem 1 198 pacientů.
Estonian: Lumigan 0,3 mg/ml kasutamist ainsa ravimina võrreldi timolooli (glaukoomi raviks kasutatav beetablokaator) kasutamisega kahes 12-kuulises uuringus, milles osales kokku 1198 patsienti.
Czech: Je dostupný ve dvou variantách, které se liší obsahem léčivých látek, 0,1 mg a 0,3 mg na mililitr.
Estonian: Seda turustatakse kahes tugevuses: 0,1 mg/ml ja 0,3 mg/ml.
Czech: Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml byl rovněž účinnější než latanoprost: pacienti užívající přípravek Lumigan dosáhli po šesti měsících léčby snížení nitroočního tlaku o 6,0 až 8,2 mmHg ve srovnání s 4,9 až 7,2 mmHg v případě latanoprostu.
Estonian: Lumigan 0,3 mg/ml oli efektiivsem ka latanoprostist: Lumigani kasutanud patsientidel saavutati pärast kuuekuulist ravi silmarõhu alanemine 6,0-8,2 mm Hg võrra, latanoprosti kasutamisel aga 4,9-7,2 mm Hg võrra.
Czech: Jak přípravek Lumigan působí?
Estonian: Kuidas Lumigan toimib?
Czech: Účinky přípravku Lumigan jako přídatné léčby k léčbě betablokátorem byly také v jiné studii u 437 pacientů porovnávány s účinky latanoprostu.
Estonian: Lumigani efektiivsust selle lisamisel ravile beetablokaatoriga võrreldi latanoprostiga veel ühes uuringus, milles osales 437 patsienti.
Czech: Po třech měsících poklesl u skupiny, u které byl ke stávající léčbě přidán přípravek Lumigan, nitrooční tlak o 7,4 mmHg ve srovnání s 3,6 mmHg u skupiny, která jako přídatnou léčbu užívala placebo.
Estonian: Pärast kolmekuulist ravi oli rühmas, kus kasutati lisaks Lumigani, silmarõhk alanenud 7,4 mm Hg võrra, võrreldes 3,6 mm Hg-ga rühmas, kus kasutati lisaks platseebot.
Czech: Tento účinek byl zachován po dvou nebo třech letech léčby, přičemž průměrné snížení nitroočního tlaku se pohybovalo mezi 7,1 a 8,6 mmHg při léčbě přípravkem Lumigan podávaným jednou denně ve srovnání s 4,6 až 6,4 mmHg při léčbě timololem.
Estonian: Ravimõju püsis ka pärast kahe- või kolmeaastast ravi, kusjuures Lumigani kasutamisel üks kord ööpäevas vähenes silmarõhk keskmiselt 7,1-8,6 mm Hg võrra, timolooli kasutamisel aga 4,66,4 mm Hg võrra.
Czech: Navíc byly u více než 1 pacienta z 10, kteří užívali přípravek Lumigan 0,3 mg/ml, pozorovány i tyto vedlejší účinky: růst řas a oční pruritus (svědění oka).
Estonian: Lisaks esinesid enam kui 1 patsiendil 10st Lumigan 0,3 mg/ml kasutamisel järgmised kõrvalnähud: ripsmete kasv ja okulaarne pruritus (silma kihelus) Lumigani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Jak se přípravek Lumigan používá?
Estonian: Kuidas Lumigani kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Lumigan byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lumigani kasulikkus?
Czech: Na co se přípravek Lumigan používá?
Estonian: Milleks Lumigani kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lumigan schválen?
Estonian: Miks Lumigan heaks kiideti?
Czech: Jak byl přípravek Lumigan zkoumán?
Estonian: Kuidas Lumigani uuriti?
Czech: Jako přídatná léčba k léčbě betablokátorem prokázal přípravek Lumigan po třech měsících stejnou účinnost jako latanoprost: snížení nitroočního tlaku při přidání přípravku Lumigan činilo 8,0 mmHg a v případě latanoprostu 7,4 mmHg.
Estonian: Lumigan oli selle lisamisel ravile beetablokaatoriga vähemalt sama efektiivne kui latanoprost, kuna need alandasid silma siserõhku kolmekuulise ravi tulemusena vastavalt 8,0 ja 7,4 mm Hg võrra.
Czech: V rámci snížení nitroočního tlaku byl přípravek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samostatně účinnější než timolol.
Estonian: Lumigan 0,3 mg/ml alandas selle kasutamisel ainsa ravimina silmarõhku efektiivsemalt kui timolool.
Czech: Obsah Velikosti balení njekční lahvička (skleněná)
Estonian: Pakendi suurus
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Czech: Bylo zjištěno, že CLlung je u žen významně nižší (51 %) než u mužů (všichni jedinci).
Estonian: Avastati, et CLlung oli naistel tunduvalt (51 %) väikesem kui meestel (kõigil uuritavatel).
Czech: V případě předávkování podnikne lékař odpovídající kroky.
Estonian: Üleannuse korral rakendab arst asjakohaseid meetmeid.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud ja koostoime muid vorme ei ole leitud.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Spočítají pro vás správnou dávku.
Estonian: Tema arvutab välja teie jaoks õige annuse.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20 september 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15 juuli 2016
Czech: Obsah balení a další informace Co Luminity obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Luminity sisaldab
Czech: Léčba předávkování spočívá v podpoře všech vitálních funkcí a rychlém zavedení symptomatické terapie.
Estonian: Üleannuse ravi peab olema suunatud kõigi eluliselt tähtsate funktsioonide toetamisele ja sümptomaatilise ravi kohesele alustamisele.
Czech: Tyto hodnoty značně překračují doporučenou maximální klinickou dávku.
Estonian: Need annused ületavad olulisel määral soovitusliku maksimaalse kliinilise annuse.
Czech: Tím je zajištěno správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku k vytvoření ‚disperze‘ správné velikosti mikrokapiček plynu perflutrenu s cílem získat kvalitní obraz.
Estonian: Seeläbi tagatakse preparaadi õige ja piisavalt kaua kestev loksutamine, et tulemuseks oleks õige suurusega gaasilise perfultreeni mikrosfääride „dispersioon", mis võimaldab saada hea kvaliteediga kujutise.
Czech: Podmínky pro uchovávání po aktivaci léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Preparaadi säilitamise eritingimused pärast aktiveerimist vt lõik 6.3.
Czech: Studie se zvířaty neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsetest ei nähtu otsest ega kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele.
Czech: Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po dobu 10 sekund před natažením do stříkačky.
Estonian: Märkus: Kui preparaadil lastakse pärast aktiveerimist seista üle 5 minuti, tuleb teda enne viaalist süstlasse tõmbamist 10 sekundi vältel käte vahel raputada.
Czech: V některých případech může lékař použít dvě injekce, aby dokončil ultrazvukové vyšetření.
Estonian: Mõnel juhul võib arst otsustada teha ultraheliuuringu läbiviimiseks kaks süstet.
Czech: Luminity by se neměl podávat dětem ani dospívajícím (mladším 18 let), protože u těchto skupin nebyl lék studován.
Estonian: Luminity't ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (nooremad kui 18 aastat), kuna seda preparaati ei ole neil vanuserühmadel uuritud.
Czech: Všechny lipidy se metabolizují na volné mastné kyseliny.
Estonian: Kõik lipiidid metaboliseeritakse vabadeks rasvhapeteks.
Czech: Rychlost infuze se zpočátku nastaví na 4 ml/minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení, přičemž však nesmí překročit 10 ml/minutu.
Estonian: Infusiooni tuleb alustada kiirusega 4 ml/minutis, kuid seda tuleb korrigeerida, nii et saavutataks optimaalne kuvamistäpsus, mitte kiiremini kui 10 ml/minutis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Luminity ohutus ja efektiivsus alla 18 aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při hodnotách expozice přesahujících maximální expozici u člověka, což ukazuje na jejich nízkou závažnost pro klinické použití.
Estonian: Neid toimeid täheldati selliste ekspositsioonide korral, mis ületavad maksimaalse inimesel kasutatava ekspositsiooni, mis viitab nende leidude vähesele tähtsusele kliinilises kasutamises.
Czech: Nelze definovat pevný vztah dávka/odpověď, přestože bylo prokázáno, že vyšší dávky produkují dlouhodobější kontrastní efekt.
Estonian: Ranget annuse ja vastuse suhet ei ole kindlaks tehtud, ehkki on selgunud, et suuremad annused kutsuvad esile pikema kestusega kontrasteeriva toime.
Czech: Intenzita dopplerovských signálů dobře odpovídala měřeným i extrapolovaným koncentracím perflutrenu v krvi.
Estonian: Doppleri signaali intensiivsus vastas hästi perflutreeni mõõdetud ja ekstrapoleeritud kontsentratsioonidele veres.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Czech: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut (t1/2 přibližně 2 minuty) odpovídal poklesu měřitelných hodnot perflutrenu v krvi.
Estonian: Tuvastatud 99%-line Doppleri signaali intensiivsuse langus 10 minuti jooksul (t1/2 ligikaudu 2 minutit) oli kooskõlas perflutreeni mõõdetava veretaseme langusega.
Czech: Existuje ale riziko, že tyto alergické reakce budou závažnější a mohou zahrnovat anafylaktický šok (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce).
Estonian: On olemas oht, et sellised allergilist tüüpi reaktsioonid võivad muutuda tõsiseks ning kaasa tuua anafülaktilise šoki (tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon).
Czech: Farmakokinetika a metabolizmus MPEG5000 DPPE nebyl u lidí hodnocen.
Estonian: MPEG5000 DPPE farmakokineetikat ja metabolismi ei ole inimesel uuritud.
Czech: • periferní chlad,
Estonian: • perifeerne külmus,
Czech: • a abnormální vidění
Estonian: • ja ebaloomulik nägemine
Czech: Doba do maximální intenzity dopplerovského signálu tmax byla podobná jako tmax perflutrenu v krvi (1,13 v porovnání s 1,77 minuty).
Estonian: Doppleri signaali maksimaalse intensiivsuseni kuluv aeg tmax osutus sarnaseks perflutreeni tmax saabumisega veres (1,13 versus 1,77 minutit).
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní bez jakékoli léčby.
Estonian: Tavaliselt need kõrvaltoimed taanduvad kiiresti ilma igasuguse ravita.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Czech: Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch.
Estonian: Viaali ei tohi õhku süstida.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy (2,0 %), návaly (1,0 %) a bolesti zad (0,9 %).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks on peavalu (2,0%), näo punetus (1,0%) ja seljavalu (0,9%).
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
Czech: Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy.
Estonian: Luminity üleannustamise kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Czech: U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu.
Estonian: Sellistel patsientidel võivad fosfolipiididega kapseldatud mikrosfäärid minna kopsudest mööda ja siseneda otse arteriaalsesse vereringesse.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce hlášeny vzácně a v hlášeních po uvedení přípravku na trh byla jejich frekvence uváděna jako neznámá.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines neid reaktsioone harva ning ravimi turuletulekujärgne esinemissagedus ei ole teada.
Czech: Je to kontrastní látka (lék, který pomáhá zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích vyšetření).
Estonian: See on kontrastaine (preparaat, mis aitab muuta keha sisekudesid uuringute käigus nähtavaks).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, fosfolipidové mikrokuličky, ATC kód: V08DA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ultraheli kontrastaine, fosfolipiidmikrosfäärid, ATC-kood: V08D A04
Czech: Není známo: abnormální vidění
Estonian: Teadmata: ebaloomulik nägemine
Czech: Při vyšších dávkách přípravku, typicky ≥ 1 ml/kg, docházelo k vývoji těžších příznaků včetně nereagování a občasného úhynu.
Estonian: Preparaadi suuremad annused, mis olid tavaliselt ≥1 ml/kg, põhjustasid raskemaid sümptomeid, sh reaktsioonide puudumist ja vahel ka surma.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že celková systémová eliminace perflutrenu je rychlá a u pacientů s CHOPN není významně snížena v porovnání se zdravými jedinci.
Estonian: Need tulemused viitavad sellele, et perflutreeni üldine süsteemne eliminatsioon on kiire ning ei ole KOK patsientidel oluliselt väiksem kui tervetel.
Czech: Pacienti na mechanické ventilaci
Estonian: Mehaanilise ventilatsiooni all olevad patsiendid
Czech: Postup aktivace a aplikace
Estonian: Aktiveerimisprotsess ja manustamine
Czech: U některých pacientů se objevily srdeční problémy nebo problémy s dýcháním, včetně srdeční zástavy.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud südametöö ja hingamise häireid, sealhulgas südame seiskumist.
Czech: U většiny jedinců byl perflutren v krvi a vydechovaném vzduchu nedetekovatelný po 4-5 minutách.
Estonian: Enamusel uuritavatel ei olnud perflutreen 4...5 minuti pärast enam veres ega väljahingatavas õhus tuvastatav.
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Iirimaa
Czech: Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a v průběhu přípravy zachovávat přísně aseptický postup.
Estonian: Tähtis on järgida Luminity kasutamise ja käsitsemise juhendit ning protseduuri ettevalmistamisel rangelt pidada kinni aseptika reeglitest.
Czech: Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny.
Estonian: Luminity't ei tohi kasutada fundamentaalse uurimistehnikana koormusehhokardiograafias, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Czech: Intravenózní podání.
Estonian: Intravenoosne kasutamine.
Czech: • bolest v místě vpichu.
Estonian: • valu süstimiskohas.
Czech: EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekční lahvičky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekční lahvička
Estonian: EU/1/06/361/001 4 üheannuselist viaali EU/1/06/361/002 1 üheannuseline viaal
Czech: Je-li Luminity aplikován pacientovi přímo bez mechanické aktivace pomocí Vialmixu (viz bod 6.6), přípravek nebude mít zamýšlený účinek.
Estonian: Luminity manustamisel patsiendile vahetult, ilma mehaanilise aktiveerimisprotseduurita Vialmix'i abil (vt lõik 6.6), ei avalda preparaat oma oodatud toimet.
Czech: Přípravek musí být použit okamžitě po natažení z lahvičky.
Estonian: Preparaati tuleb kasutada koheselt pärast tema viaalist väljatõmbamist.
Czech: Kontrastní echokardiografie by u těchto pacientů měla být zvažována pouze tehdy, pokud by výsledky vyšetření pravděpodobně vedly ke změně v individuálním léčebném plánu pacienta.
Estonian: Kontrastainega ehhokardiograafiat tuleks kasutada vaid neil patsientidel, kellel selle tulemused võivad eeldatavasti muuta individuaalset ravikorraldust.
Czech: Jak Luminity vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Luminity välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Léčivou látkou je perflutrenum.
Estonian: Toimeaine on perflutreen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity, fertility, embyro/fetálního vývoje, průběhu porodu a postnatálního vývoje a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Prekliinilised andmed, mis põhinevad traditsioonilistel genotoksilisuse, viljakuse, embrüonaalse arengu, sünnituse või postnataalse arengu ja lokaalse talutavuse uuringutel, ei ole näidanud mingit spetsiifilist ohtu inimestele.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: aeg-ajalt ≥1/1 000 kuni <1/100; harv ≥1/10 000 kuni <1/1 000; väga harv <1/10 000; teadmata (ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal määrata).
Czech: Perflutrenová složka přípravku Luminity byla ze systémového oběhu rychle eliminována přes plíce.
Estonian: Luminity's sisalduv perflutreeni komponent eemaldati süsteemsest vereringest kiiresti kopsude kaudu.
Czech: U některých pacientů se mohou objevit reakce alergického typu jako otok obličeje.
Estonian: Mõnel patsiendil võib esineda allergilist tüüpi reaktsioone, nagu näiteks näoturse.
Czech: Pacienti se srdečním shuntem
Estonian: Südame šundiga patsiendid
Czech: Méně časté: hypotenze
Estonian: Aeg-ajalt: hüpotensioon
Czech: Přirozeně se vyskytující fosfolipidy v přípravku Luminity (viz bod 6.1) se distribuují do endogenních lipidových zásobáren v těle (např. do jater), zatímco syntetická složka (MPEG5000) se v neklinických studiích vylučovala do moči.
Estonian: Luminity's sisalduvad naturaalsed fosfolipiidid (vt lõik 6.1) jaotuvad organismi endogeensetesse lipiidide depoodesse (nt maksa), samas kui on selgunud, et sünteetiline komponent (MPEG5000) eritus prekliinilistes uuringutes uriiniga.