FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det krävdes att patienterna antingen hade EKG förändringar förenliga med nyligen uppkommen ischemi eller förhöjda nivåer av hjärtenzymer eller troponin I eller T som var minst två gånger högre än den övre gränsen för normalt värde.
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu I alebo T nad horný limit.
Swedish: Efter upprepade doser av 75 mg klopidogrel per dag, hos försökspersoner med svår njursjukdom (kreatininclearance från- 5-15 ml/min) var hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation lägre (25 %) än den som observerades hos friska försökspersoner, ökning av blödningstiden var dock densamma som den som observerats hos friska försökspersoner som fick 75 mg klopidogrel/dag.
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne, u pacientov so závažným ochorením obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/min) bola inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov nižšia (25%) v porovnaní so zdravými jedincami, avšak predĺženie doby krvácania bolo podobné ako u zdravých jedincov užívajúcich 75 mg klopidogrelu denne.
Swedish: • om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade den senaste veckan,
Slovak: • ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Grepid och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Grepidu a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď.
Swedish: Kalenderdagar Må
Slovak: Kalendárne dni Pon
Swedish: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grekland
Slovak: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351
Swedish: Varje filmdragerad tablet innehåller 75 mg klopidogrel (som besilat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme besilátu).
Swedish: • Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 " Eventuella biverkningar").
Slovak: Ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4.
Swedish: Filmdragering Hypromellos (E464) Järnoxid, röd (E172) Laktosmonohydrat Triacetin (E1518) Titandioxid (E171)
Slovak: Povrchový obal hypromelóza (E464) oxid železitý červený (E172) monohydrát laktózy triacetín (E1518) oxid titaničitý (E171)
Swedish: Blisterkartor av PVC/PE/PVDC/aluminium: Förvaras vid högst 25°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie PVC/PE/PVDC/hliníkové blistre: uchovávajte pri teplote do 25°C.
Swedish: Rosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.
Slovak: Ružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
Swedish: Gastrointestinal blödning, diarré, buksmärta , dyspepsi
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, hnačka, abdominálna bolesť, dyspepsia
Swedish: Förvaras vid högst 25°C om Grepid säljs i blister av PVC/PE/PVDC/aluminium.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C (PVC/PE/PVDC/hliníkové blistre)
Swedish: Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.
Slovak: Neukončujte liečbu Grepidom bez rozhodnutia vášho lekára.
Swedish: Hur Grepid ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Grepid
Swedish: Tablettdragering: hypromellos (E464), järnoxid, röd (E172), laktosmonohydrat, triacetin (E1518), titandioxid (E171)
Slovak: Obal tablety: hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, triacetín (E1518), oxid titaničitý (E171).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Grepid.
Slovak: Počas liečby Grepidom sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
Swedish: Patienterna randomiserades till klopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg/dag, N=6259) eller placebo (N=6303), båda gavs i kombination med ASA (75-325 mg en gång dagligen) och annan standardbehandling.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení do skupiny užívajúcej klopidogrel (počiatočná dávka 300 mg, ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, N=6 259) alebo do skupiny užívajúcej placebo (N=6303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75-325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
Swedish: mg/dag (dag 0-14) (n=1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7) sedan nedtrappning till klopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n=1309), i kombination med ASA (<100 mg/dag).
Slovak: Pacienti boli náhodne rozdelení k podávaniu buď prasugrelu 5 alebo 10 mg/d (Dni 0-14) (n=1309) alebo prasugrel 5 alebo 10 mg/d (Dni 0-7) a následne boli deeskalovaní na klopidogrel 75mg/d (Dni 8-14) (n=1309), v kombinácii s ASA (<100 mg/day).
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa (E463) Mannitol (E421) Krospovidon, typ A Citronsyramonohydrat Makrogol 6000
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) manitol (E421) krospovidón (typ A) kyselina citrónovámonohydrát makrogol 6000 kyselina stearová mastenec
Swedish: Incidensen av allvarliga fall var liknande för klopidogrel och för ASA.
Slovak: Incidencia klinicky závažného krvácania bola pri klopidogrele podobná ako pri ASA.
Swedish: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Slovak: Ltd Τηλ: +357 25371056
Swedish: BLISTER/10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter
Slovak: BLISTER / 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet
Swedish: 14% (CI: -31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och 9-12 månader.
Slovak: Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 -mesačných intervalov štúdie znížilo o 22%
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Grepid i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Grepid predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <månad ÅÅÅÅ>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY.
Swedish: Hos patienter som rekryterades i prövningen enbart på grund av nyligen genomgången hjärtinfarkt, var klopidogrel numeriskt sämre, men inte statistiskt skilt från ASA (RRR=4,0 % ; CI: -22,5 till 11,7 [p=0,639]).
Slovak: U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = -4,0%;
Swedish: Grepid 75 mg filmdragerad tablett klopidogrel
Slovak: Grepid 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel
Swedish: Absorptionen är minst 50 %, baserad på i urinen utsöndrade klopidogrelmetaboliter.
Slovak: Na základe merania koncentrácie metabolitov klopidogrelu v moči sa absorpcia odhaduje na viac ako 50%.
Swedish: De största exklusionskriterierna för patienter var dokumenterat peptiskt ulcus inom de senaste 6 månaderna, tidigare intracerebral blödning, signifikant trombocytopeni (minskning av blodplättar <50 x 9/l), behov av klopidogrel eller orala trombocythämmande läkemedel eller överkänslighet mot något av de två substanserna.
Slovak: Hlavné vylučovacie kritéria boli dokumentovaná vredová choroba počas posledných 6 mesiacov, predchádzajúca intracerebrálna hemorágia, signifikantná trombocytopénia (počet trombocytov <
Swedish: Förpackningar om 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Slovak: Balenia s obsahom 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Swedish: Dosen på 0,2 mg/kg uppnådde en hämning på i medel 49,3 % (5 µM ADP-inducerad trombocytaggregation) vilket var jämförbart med den då vuxna tar Grepid 75 mg/dag.
Slovak: % (5 µM ADP-indukovanej agregácie trombocytov), ktoré bolo porovnateľné s dospelými užívajúcimi Grepid 75 mg/deň.
Swedish: Grepid 75 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Grepid 75 mg filmom obalené tablety
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom: o blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar o icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder, o heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar o tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel o selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression - omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär
Slovak: - lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: o perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážavosti krvi, o nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/ alebo zápalov svalov a kĺbov o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážavosti krvi, o tiklopidín, iný antiagregačný liek, o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, - omeprazol aleboesomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, - efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), - karbamazepín liek na liečbu niektorých foriem epilepsie, - moklobemid, liek na liečbu depresie, - repaglinid, liek na liečbu cukrovky, - paklitaxel, liek na liečbu rakoviny, - antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu HIV infekcií).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Grepid a obsah balenia
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1752) eller placebo (n=1739) båda i kombination med ASA (150325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Slovak: Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg , ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1752) alebo placebo (n=1739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po písmenách EXP.
Swedish: Varningar och försiktighet Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Grepid:
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Grepid:
Swedish: Grepid används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Slovak: Grepid sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
Swedish: : EMEA/487717/2009 EMEA/H/C/1059
Slovak: Dok. č.: EMEA/487736/2009
Swedish: Den 28 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Pharmathen S.A. ett godkännande för försäljning av Grepid som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia 28. júla 2009 vydala spoločnosti Pharmathen S.A. povolenie na uvedenie lieku Grepid na trh platné v celej Európskej únii .
Swedish: Grepid klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Grepid klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Swedish: Standarddosen av Grepid är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Slovak: Grepid je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Grepid är ett s.k. generiskt läkemedel.
Slovak: Grepid je tzv. generický liek.
Swedish: Man kan börja med Grepid ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Slovak: Grepid sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte,
Swedish: Mer information om Grepid:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Grepid:
Swedish: Grepid kan ges till följande grupper av patienter:
Slovak: Liek Grepid sa môže používať pri liečbe týchto skupín pacientov:
Swedish: Man kan börja med Grepid mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Slovak: Grepid sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte,
Swedish: Grepid ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Slovak: Grepid sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Grepid skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Grepid na trh.
Swedish: Detta innebär att Grepid liknar ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU) och kallas Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Grepid je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Swedish: Varför har Grepid godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Grepid schválený?
Swedish: Grepid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Slovak: Grepid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Swedish: Eftersom Grepid är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Slovak: Keďže liek Grepid je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom Plavix.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Grepid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Grepid v súlade s požiadavkami EÚ dokázal porovnateľný profil kvality a biologickú rovnocennosť s liekom Plavix.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Grepid?Eftersom Grepid är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Grepid je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Slovak: Lieky sa považujú za biologicky rovnocenné, keď sa pri ich použití uvoľnia do tela rovnaké hladiny účinnej látky.
Swedish: Vad används Grepid för?
Slovak: Na čo sa liek Grepid používa?
Swedish: Hur har Grepids effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Grepid skúmaný?
Swedish: Den aktiva substansen i Grepid, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Grepid, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Grepid sa nachádza tu.
Swedish: Vad är Grepid?
Slovak: Čo je liek Grepid?
Swedish: 1GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
Swedish: * Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1 ,
Slovak: *Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A u ošípaných: Haselünne/IDT2617/2003
Swedish: LäkemedelsForm
Slovak: Lieková forma
Swedish: Karenstid
Slovak: suspenzia
Swedish: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 Stammar inaktiverade influensa A virus/svin/ *
Slovak: Gripovac 3 Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A u ošípaných*
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Slovak: Uchovávať v chladničke.
Swedish: Efter administrering av dubbel dos (4 ml) observerades inga andra biverkningar än de beskrivna i avsnitt 4.6.
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky (4 ml) neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v bode 4.6.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete alebo na škatuli po EXP.
Swedish: 0,21 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: 0,21 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Swedish: 7 dagar efter grundvaccinering.
Slovak: 7. deň po primovakcinácii.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Swedish: Varje dos om 2 ml innehåller:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Swedish: Det inducerar neutraliserande och hemagglutinationsinhiberande antikroppar mot var och en av de tre subtyperna.
Slovak: Vakcína indukuje neutralizačné a haemaglutinačné inhibujúce protilátky proti každému z týchto troch podtypov.
Swedish: Bromobutylgummiproppar
Slovak: bromobutylová gumená zátka
Swedish: Tiomersal
Slovak: Tiomerzal
Swedish: Grundvaccinering: Se ovan.
Slovak: Primovakcinácia: pozri vyššie.
Swedish: Carbomer 971 P NF
Slovak: Karbomer 971
Swedish: Gripovac 3 injektionsvätska, suspension för svin
Slovak: Gripovac 3 injekčná suspenzia pre ošípané
Swedish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Swedish: Natriumkloridlösning (0,9 %)
Slovak: Roztok chloridu sodného (0,9
Swedish: I det senare fallet skall smågrisarna vaccineras från 96 dagars ålder.
Slovak: V takomto prípade by sa ciciaky mali vakcinovať po 96. dni veku.
Swedish: Immuniteten inträder:
Slovak: Nástup imunity:
Swedish: EU/2/09/102/003 EU/2/09/102/006
Slovak: EU/2/09/102/006
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperatur kan i mycket ovanliga fall uppstå efter vaccinering ("mycket ovanlig" motsvarar en biverkningsfrekvens på färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môže vyskytnúť prechodné mierne zvýšenie rektálnej teploty ("veľmi zriedkavé" zodpovedá frekvencii výskytu nežiaducich účinkov u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Swedish: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných: Bakum/IDT1769/2003
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/01/2010 Datum för förnyat godkännande: DD/MM/ÅÅÅÅ
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/01/2010
Swedish: Intramuskulär användning.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas enbart en mindre reaktion vid injektionsstället.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa predpokladá len mierna reakcia v mieste aplikácie.
Swedish: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
Swedish: 4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och 6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars ålder eller äldre.
Slovak: Dĺžka trvania imunity: 4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi 56. a 96. dňom veku a 6 mesiacov u ošípaných vakcinovaných po prvý krát v 96. dni veku a starších
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperatur kan i mycket ovanliga fall uppstå efter vaccinering.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môže vyskytnúť prechodné mierne zvýšenie rektálnej teploty.
Swedish: Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke ošípaných typu A s podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2.
Swedish: I mycket ovanliga fall kan en övergående lätt svullnad vid injektionsstället som återgår inom 2 dagar uppstå.
Slovak: V mieste aplikácie sa vo veľmi zriedkavých prípadoch môže vyskytnúť prechodný mierny opuch, ktorý vymizne do 2 dní.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
Swedish: Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad grundimmunisering genom administrering av en enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell immunitet som ger kliniskt skydd till smågrisar i minst 33 dagar efter födsel.
Slovak: Aktívna imunizácia gravidných prasníc po ukončenej primárnej imunizácii podaním jednej dávky 14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá podporuje vytvorenie klinickej ochrany ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení.
Swedish: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Slovak: 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Swedish: 06861 Dessau-Rosslau
Slovak: Dessau-Rosslau SRN
Swedish: När en enstaka dos av vaccinet administreras 14 dagar före grisning som booster till tidigare vaccinerade suggor, stimulerar vaccinet aktiv immunitet för att ge maternell immunitet till avkomman mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2.
Slovak: Ak sa aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní pred pôrodom ako revakcinácia predtým vakcinovaných prasníc, vakcína podporuje aktívnu imunitu prenosom materských protilátok na potomstvo proti chrípke ošípaných typu A s podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2.
Swedish: Aktiv immunisering av svin från 56 dagars ålder inklusive dräktiga suggor mot svininfluensa orsakad av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom och virusbelastning i lungorna efter infektion.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných od veku 56 dní a starších, vrátane gravidných prasníc, proti chrípke ošípaných vyvolanej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a záťaže pľúc vírusom po infekcii.
Swedish: 5-8 veckor efter födsel.
Slovak: Protilátky získané od matiek po vakcinácii zvyčajne pretrvávajú po dobu 5-8 týždňov po narodení.
Swedish: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Slovak: ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: IDT Biologika GmbH
Slovak: IDT Biologika GmbH