FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet génotoxique, ni carcinogénique n'a été observé lors des test standards réalisés avec la duloxétine chez le rat.
Spanish: La duloxetina no mostró genotoxicidad en una batería estándar de pruebas y tampoco tuvo efectos carcinogénicos en ratas .
French: YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Spanish: YENTREVE 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
French: YENTREVE 20 mg Corps bleu opaque imprimé '20 mg', et coiffe bleu opaque imprimée ‘9544'.
Spanish: Cuerpo de color azul opaco, impreso con "20 mg" y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico "9544".
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 40 MG (SANS BLUE-BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE-CARTONAJE INTERIOR PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 40 MG (SIN BLUE BOX)
French: difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels
Spanish: • rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales
French: Affections du système immunitaire
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Trastorno de hipersensibilidad
French: YENTREVE 40 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 98, 140 et 196 (2x98) gélules.
Spanish: YENTREVE 40 mg está disponible en blísters en envases de 28, 56, 98,140 y 196 (2 x 98) cápsulas YENTREVE 20 mg está disponible en blísters en envases de 28, 56 y 98 cápsulas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 40 MG (AVEC BLUE-BOX)
Spanish: ENVASE MÚLTIPLE-CARTONAJE EXTERIOR PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 40 MG (CON BLUE BOX)
French: Contractions musculaires
Spanish: Fasciculaciones musculares
French: Chaque gélule contient 20 mg ou 40 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.
Spanish: Cada cápsula contiene 20 ó 40 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
French: 28 gélules gastro-résistantes.
Spanish: 28 cápsulas duras gastrorresistentes
French: le 11 août 2004.
Spanish: el 11 de agosto de 2004.
French: Autres informations relatives à Yentreve:
Spanish: Otras informaciones sobre Yentreve:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yentreve à Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Yentreve a Eli Lilly Nederland B.V.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
French: La dose recommandée de Yentreve est de 40 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Yentreve es de 40 mg dos veces al día.
French: Yentreve a été étudié chez 2 850 femmes au total présentant une IUE.
Spanish: Yentreve ha sido estudiado en un total de 2.850 mujeres con IUE.
French: Il est disponible sous la forme de capsules bleues (20 mg) et orange (40 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas de color azul (20 mg) o de color naranja (40 mg).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) YENTREVE Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) YENTREVE Resumen del EPAR para el público general
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
French: La FEI a baissé de 52 % dans le groupe sous Yentreve, contre une baisse de 33 % dans le groupe sous placebo.
Spanish: La FEI disminuyó en un 52% en el grupo tratado con Yentreve, frente a una disminución del 33% en el grupo tratado con placebo.
French: Yentreve est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
Spanish: Yentreve es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
French: Les scores au questionnaire I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Yentreve par rapport au groupe sous placebo.
Spanish: Las puntuaciones del cuestionario I-QOL también mejoraron en el grupo de Yentreve comparado con el grupo tratado con placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Yentreve est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Yentreve puede encontrarse aquí.
French: Pourquoi Yentreve a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yentreve?
French: Le mode d'action de la duloxétine dans le cadre du traitement de l'IUE n'est pas totalement élucidé, mais il semble qu'en augmentant les taux de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent le muscle de l'urètre (le tube qui va de la vessie à l'extérieur), la duloxétine provoque une fermeture plus forte de l'urètre pendant le stockage de l'urine.
Spanish: El modo de acción de la duloxetina en la IUE no está del todo claro, pero se cree que, incrementando los niveles de 5-hidroxitriptamina y noradrenalina a nivel de los nervios que controlan la musculatura de la uretra (el tubo que va de la vejiga urinaria al exterior del cuerpo), la duloxetina provoca un mejor cierre de la uretra durante el almacenamiento de la orina.
French: Les quatre principales études, qui ont porté sur 1 913 femmes et ont duré 12 semaines, ont comparé Yentreve (le plus souvent à la dose de 40 mg deux fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
Spanish: Los cuatro estudios principales, en los que participaron 1913 mujeres y tuvieron una duración de 12 semanas, compararon Yentreve (en su mayor parte a una dosis de 40 mg, 2 veces al día) con un placebo (un tratamiento simulado).
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (FEI, le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine) consignés dans le journal du patient et le score du patient au questionnaire de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL).
Spanish: Los principales parámetros para medir la eficacia fueron la frecuencia de episodios de incontinencia (FEI, el número de episodios de incontinencia por semana) obtenido de los registros personales y la puntuación dada por los pacientes a través de un cuestionario de calidad de vida específico para la incontinencia (I-QOL).
French: En fermant l'urètre plus fortement, Yentreve empêche les pertes involontaires d'urine pendant un effort physique, tel que celui que l'on fait pour tousser ou pour rire.
Spanish: Al mejorar el cierre de la uretra, Yentreve previene la pérdida involuntaria de orina durante la realización de un esfuerzo físico como toser o reír.
French: Yentreve ne doit pas être administré en conjonction avec des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'enoxacine (des antibiotiques).
Spanish: Yentreve no debe administrarse conjuntamente con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (grupo de medicamentos antidepresivos), con fluvoxamina (otro antidepresivo) o con ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibiótico).
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Spanish: Actúa previniendo que los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamado serotonina) y noradrenalina sean captados de nuevo por las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Yentreve no debe usarse en mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a alguno de los demás componentes.
French: Dans les quatre études, les patientes traitées par Yentreve ont présenté une diminution du nombre d'épisodes d'incontinence au bout de 12 semaines, elles ont connu environ quatre ou cinq épisodes d'incontinence de moins par semaine par rapport au nombre de ces épisodes avant l'étude.
Spanish: En los cuatro estudios, las pacientes tratadas con Yentreve presentaron un menor número de episodios de incontinencia tras 12 semanas de tratamiento, con aproximadamente cuatro o cinco episodios de incontinencia por semana menos que antes del estudio.
French: Le principe actif de Yentreve, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline (IRSN).
Spanish: El principio activo de Yentreve, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotoninanoradrenalina (SNRI).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yentreve?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yentreve?
French: Yentreve n'a été plus efficace que le placebo que chez les patientes dont l'incontinence d'effort mesurée au début de l'étude se traduisait par plus de 14 épisodes d'incontinence par semaine (IUE modérée à grave).
Spanish: Yentreve fue más eficaz que el placebo solamente en las pacientes que presentaron una incontinencia de esfuerzo de más de 14 episodios de incontinencia por semana (IUE de moderada a grave) al inicio del estudio .
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yentreve (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: nausées, bouche sèche, constipation et fatigue.
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia al administrar Yentreve (en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, sequedad de boca, estreñimiento y fatiga.
French: Le traitement par Yentreve ne doit pas être initié chez des patientes dont l'hypertension est non contrôlée, en raison du risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento con Yentreve en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita peligrosa de la tensión arterial).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Yentreve étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'IUE modérée à grave.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Yentreve son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la IU moderada a grave- El CHMP recomendó que se aprobase la comercialización de Yentreve.
French: Qu'est-ce que Yentreve?
Spanish: ¿Qué es Yentreve?
French: Pour certaines patientes, il peut s'avérer bénéfique de commencer par une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines, puis de passer à 40 mg deux fois par jour afin de réduire les nausées (envie de vomir) et les vertiges.
Spanish: Iniciar el tratamiento a una dosis de 20 mg, dos veces al día durante dos semanas, antes de proceder a aumentar la dosis a 40 mg, dos veces al día, puede beneficiar a algunas pacientes para reducir la sensación de náuseas y mareo.
French: Quelles études ont été menées sur Yentreve?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Yentreve?
French: L'association de Yentreve avec des exercices de renforcement du plancher pelvien est susceptible d'accroître les effets bénéfiques.
Spanish: La administración de Yentreve combinada con la rehabilitación muscular del suelo pélvico puede proporcionar un beneficio adicional.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yentreve au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Yentreve durante los estudios?
French: Comment Yentreve agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Yentreve?
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de certains types de maladie du foie ou présentant des troubles grave des reins.
Spanish: Yentreve no debe usarse en mujeres que padezcan ciertos tipos de enfermedad hepática o una enfermedad renal grave.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces séparant ces cellules nerveuses, ce qui augmente l'intensité de la communication entre les cellules.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina incrementa el nivel de comunicación entre las células.
French: Yentreve est utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère chez la femme (IUE: fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique, en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant ou en faisant un exercice physique).
Spanish: La IUE consiste en pérdidas accidentales de orina durante la realización de esfuerzo físico o al toser, reír, estornudar, levantar peso o realizar ejercicio).
French: Comment Yentreve est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Yentreve?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yentreve, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Yentreve puede consultarse en el prospecto.
French: Dans quel cas Yentreve est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yentreve?
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Nombre Dosis Forma farmacéutica
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Spanish: • Página web del Titular incluyendo el link al Prospecto en la página web de la EMA
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
Spanish: • La importancia de no intentar tratar por sí mismo cualquier síntoma sin consultar primero con un Profesional Sanitario.
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin / personnel infirmier.
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas claves que se necesita reportar inmediatamente al médico/enfermera.
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
Spanish: También contiene detalles para contactar al médico rápidamente y para alertar a otros médicos de que el paciente está en tratamiento con ipilimumab.
French: Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte:
Spanish: Elementos clave del Folleto de Información al Paciente y Tarjeta de Alerta:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament sont mises en place:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación se implementan:
French: • Brochure d'information patient incluant une carte d'alerte
Spanish: • Folleto de Información para los Pacientes incluyendo Tarjetas de Alerta
French: • Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irARs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
French: L'autorité compétente nationale doit approuver le format et le contenu des documents cités ci-dessus en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant toute commercialisation du produit sur son territoire.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y contenido de los materiales arriba descritos antes de lanzar este medicamento en su territorio .
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit les documents suivants à tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY:
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que elTitular de la Autorización de Comercialización proveerá a todos los médicos que se espera prescriban YERVOY la siguiente documentación:
French: • Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.
Spanish: • Importancia de la evaluación de las pruebas de función hepática (PFHs), THS y signos/síntomas de irARs antes de cada tratamiento.
French: • Liste des effets indésirables d'origine immunologique importants et de leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP): o Inflammation du tractus gastro-intestinal, telles que les colites, pouvant conduire à une perforation intestinale o Inflammation hépatique, telles que les hépatites , pouvant conduire à une insuffisance hépatique o Inflammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique) o Inflammation du système nerveux pouvant conduire à des neuropathies o Inflammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales, pituitaire, ou thyroïde o Inflammation oculaire o Autres effets indésirables d'origine immunologique (par exemple pneumonite, glomérulonéphrite, insuffisance multi-organe …) o Réaction sévère liée à la perfusion
Spanish: • Listado de las reacciones adversas importantes, relacionadas con el sistema inmunitario(irARs) y sus síntomas, como se destaca en la sección 4.4 del Resumen de Características del Producto (SmPC): o Inflamación de las vías gastrointestinales, como colitis, que puede producir perforación intestinal o Inflamación del hígado, como hepatitis, que puede producir insuficiencia hepática o Inflamación de la piel, que puede producir una reacción cutánea grave (necrolisis epidérmica tóxica) o Inflamación de los nervios que puede producir neuropatía o Inflamación del sistema endocrino, incluyendo glándulas adrenales, glándula pituitaria o tiroidea o Inflamación de los ojos o Otras irARs (p. ej. neumonitis, glomerulonefritis, fallo multiorgánico...) o Reacción grave a la infusión
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
Spanish: • La importancia de llevar una cartera con Tarjetas de Alerta del Paciente separables para mostrárselas en la visita médica a los profesionales sanitarios distintos de los médicos prescriptores (p.ej. profesionales sanitarios de los equipos de urgencias).
French: o General: fièvre, maux de tête, fatigue, vertige ou évanouissement, urine sombre, saignement, faiblesse, jambes, bras ou visage engourdis, changement de comportement, tel que baisse de la libido, irritabilité, pertes de mémoire
Spanish: o Generales: fiebre, dolor de cabeza, sensación de cansancio, mareos o desvanecimiento, orina oscura, sangrado, debilidad, entumecimiento de las piernas, brazos o cara, cambios de comportamiento, disminución del deseo sexual, irritabilidad, u olvidadizo
French: o Gastro-intestinal: diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissements o Foie: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau: rash, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire: trouble de la vision, douleur oculaire,
Spanish: o Gastrointestinales: diarrea , deposiciones sanguinolentas, dolor abdominal, nauseas o vómitos o Hígado: color amarillento de la piel o del blanco de los ojos o Piel: erupción, exfoliación y/o ampollas, boca reseca o Ojos: visión borrosa, cambios en la visión, dolor ocular,
French: Points clé de la foire aux questions à destination des professionnels de santé (sous forme de questions / réponses):
Spanish: Elementos clave del folleto de Preguntas Frecuentes de los Profesionales Sanitarios (formato de P&R):
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide, telle que décrite dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Spanish: • Información sobre Ipilimumab que puede causar reacciones adversas en mucha partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y requiere intervención temprana, como se destaca en las directrices para el manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en la sección 4.4 del SmPC.
French: • Foire aux questions à destination des professionnels de santé
Spanish: • Folleto de preguntas frecuentes para los Profesionales Sanitarios (FAQ)
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
Spanish: • Recodar distribuir el Folleto de información al Paciente, y educar a pacientes/cuidadores sobre síntomas de irARs y de la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico.
French: • Suivi des patients compte-tenu de la possible survenue tardive des effets indésirables d'origine immunologique
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía ( meses después del tratamiento) de irARs
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
Spanish: • Información sobre Ipilimumab que puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y necesitan ser dirigidas inmediatamente Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yervoy?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Yervoy sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Yervoy se controlan de forma continua.
French: Pourquoi Yervoy est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Yervoy en la UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Yervoy, le 13 juillet 2011.
Spanish: Yervoy ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de julio de 2011.
French: Les patients recevront également de leur médecin une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
Spanish: Los pacientes recibirán también de su médico una tarjeta de alerta en la que se resumirá la información de seguridad esencial acerca del medicamento.
French: Des informations sur Yervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Yervoy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
French: Carcinome à cellules rénales avancé
Spanish: Carcinoma avanzado de células renales
French: Autres informations relatives à Yervoy:
Spanish: Otra información sobre Yervoy
French: Yervoy contient le principe actif ipilimumab.
Spanish: Yervoy contiene el principio activo ipilimumab.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Yervoy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Yervoy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les effets de Yervoy chez les adolescents devraient être similaires à ceux observés chez les adultes.
Spanish: Se espera que los efectos de Yervoy en los adolescentes sean similares a los obtenidos en los adultos.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Yervoy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Yervoy, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.