FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico vai determinar se Cerdelga é adequado para si antes de o começar a tomar, recorrendo a uma simples análise laboratorial.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai Cerdelga ir piemērota Jums, pirms uzsāksiet tās lietošanu, veicot vienkāršu laboratorisku testu.
Portuguese: Cada embalagem contém 14, 56 ou 196 cápsulas.
Latvian: Katrs iepakojums satur 14, 56 vai 196 cietās kapsulas.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Portuguese: Dezanove doentes concluíram 4 anos de tratamento.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti pabeidza 4 gadu ārstēšanu.
Portuguese: Dezoito doentes concluíram 8 anos de tratamento.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pabeidza 8 gadu ārstēšanu.
Portuguese: Esta acumulação impede esses órgãos de funcionarem como deviam.
Latvian: Uzkrāšanās traucē šiem orgāniem pareizi darboties.
Portuguese: A maioria das descontinuações de fase de extensão foi devido à transição para produto comercial a partir do 3º ano em dianteda.
Latvian: Lielākā daļa pagarinājuma fāzes pārtraukumu bija sākot no 3. gada sakarā ar pāreju uz komerciālām zālēm.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, vēlams, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
Portuguese: Todo o número de doentes (N)=População por protocolo
Latvian: Visu pacientu skaits (N)= uz protokola populāciju.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Cerdelga Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cerdelga Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, consulte o seu médico imediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā tika noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Portuguese: Os doentes que são MUR podem não atingir concentrações adequadas para alcançar um efeito terapêutico.
Latvian: Pacienti, kas ir URMs, var nesasniegt atbilstošu koncentrāciju, lai panāktu terapeitisko efektu.
Portuguese: As reações adversas estão distribuídas por classes de sistemas de órgãos e frequência ([muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000)]).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma ([ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000)]).
Portuguese: Para estes doentes, deve ser considerada monitorização de melhoria adicional, ou uma modalidade alternativa de tratamento.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver turpmāka uzlabojuma monitorēšana vai alternatīva ārstēšanas modalitāte.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a dose prescrita deverá ser tomada na hora programada da toma seguinte; a dose seguinte não deve ser tomada em duplicado.
Latvian: Ja deva izlaista, parakstītā deva jālieto nākamajā paredzētajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: O que é Cerdelga e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Não abra, esmague, dissolva ou mastigue a cápsula antes de a engolir.
Latvian: Neatveriet, nesasmalciniet, nešķīdiniet vai nesakošļājiet kapsulu pirms norīšanas.
Portuguese: Monitorização da resposta clínica
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas monitorēšana
Portuguese: Doentes no início do ano (N)
Latvian: Pacienti gada sākumā (N) Pacienti gada beigās (N)
Portuguese: Fale com o seu médico sobre estes medicamentos antes de começar a tomar Cerdelga.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par šīm zālēm pirms sākat lietot Cerdelga.
Portuguese: Não se constataram diferenças clinicamente significativas entre os grupos para qualquer um dos quatro parâmetros individuais de doença (ver Tabela 4).
Latvian: Starp grupām nebija klīniski nozīmīgu atšķirību nevienā no četriem atsevišķajiem slimības raksturlielumiem (skatīt 4. tabulu).
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser observado cuidadosamente e deve ser-lhe administrado tratamento sintomático e cuidados de suporte.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoša aprūpe.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 cápsulas
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 cietās kapsulas
Portuguese: Se não conseguir engolir a cápsula inteira, informe o seu médico.
Latvian: Ja nevariet norīt veselu kapsulu, pastāstiet ārstam.
Portuguese: O tamanho da cápsula é o "tamanho 2" (dimensões 18,0 x 6,4 mm).
Latvian: Kapsulas izmērs ir „2" (izmēri 18,0 mm x
Portuguese: Avaliação eletrocardiográfica
Latvian: Elektrokardiogrāfiskā izvērtēšana
Portuguese: Medicamentos que não podem ser tomados em associação uns com os outros e com Cerdelga Cerdelga não pode ser utilizado com determinados tipos de medicamentos.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot kombinācijā vienu ar otru un Cerdelga Cerdelga nedrīkst lietot ar noteikta veida zālēm.
Portuguese: Pressione para baixo a extremidade 1 e ao mesmo tempo puxe a extremidade 2.
Latvian: Spiežot uz 1, izvelciet no 2.
Portuguese: Cinco doentes tratados com Cerdelga (26%) obtiveram a redução de, pelo menos, 2 pontos na pontuação BMB.
Latvian: Cerdelga ārstēti pacienti (26%) sasniedza samazinājumu par vismaz 2 punktiem BMB indeksā.
Portuguese: O eliglustato liga-se de forma moderada às proteínas plasmáticas humanas (76 a 83%) e é distribuído principalmente no plasma.
Latvian: Eliglustats vidēji saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (no 76 līdz 83%) un galvenokārt izkliedējas plazmā.
Portuguese: Os efeitos do eliglustato nos estudos de toxicologia foram reversíveis e não apresentaram evidências de toxicidade retardada ou recorrente.
Latvian: Eliglustata ietekme toksikoloģijas pētījumos bija atgriezeniska un neuzrādīja pierādījumus par aizkavētu vai atkārtotu toksicitāti.
Portuguese: Nível de hemoglobina
Latvian: Hemoglobīna līmenis
Portuguese: Os resultados do estudo 304 indicam que os benefícios no sistema esquelético se mantêm ou continuam a aumentar durante um período de pelo menos 8 anos de tratamento com Cerdelga.
Latvian: 304 pētījuma rezultāti liecina, ka skeleta uzlabojumi saglabājas vai turpina uzlaboties vismaz 8 gadus ilgā ārstēšanas laikā ar Cerdelga.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Durante o período de tratamento a longo prazo com Cerdelga em regime aberto (fase de extensão), todos os doentes com os dados completos que continuaram a receber Cerdelga apresentaram melhorias adicionais em toda a fase de extensão.
Latvian: Atklātā ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga (paplašinājuma fāzē) visi pacienti ar aizpildītiem datiem, kas turpināja saņemt Cerdelga, visā paplašinājuma fāzes laikā uzrādīja turpmāku uzlabošanos.
Portuguese: As reações adversas dos dados dos estudos clínicos de longo prazo notificados em pelo menos 4 doentes são apresentadas na Tabela 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ilgtermiņa klīniskā pētījuma datos ziņots vismaz 4 pacientiem, norādītas 1. tabulā.
Portuguese: Tome uma cápsula à mesma hora todos os dias.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico relevante na farmacocinética do eliglustato.
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz eliglustata farmakokinētiku.
Portuguese: Foram incluídos em ensaios clínicos um número limitado de doentes com idade igual (n =10) ou superior a 65 anos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts ierobežots skaits pacientu no 65 gadu vecuma (n=10).
Portuguese: A utilização de eliglustato em doentes com cardiopatias preexistentes não foi estudada durante os ensaios clínicos.
Latvian: Eliglustata lietošana pacientiem ar iepriekš esošiem sirds stāvokļiem klīniskajos pētījumos nav pētīta.
Portuguese: De forma a investigar a segurança de eliglustato a longo-prazo em doentes a quem foi prescrito eliglustato, o Titular da AIM deve criar um sub-registo ao International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry para recolher dados de segurança de acordo com um protocolo acordado.
Latvian: Lai izpētītu eliglustata ilgtermiņa drošumu pacientiem, kam parakstīts eliglustats, RAĪ jāizveido Gošē starptautiskās sadarbības grupas (International Collaborative Gaucher Group - ICGG) Gošē reģistra apakšreģistrs, lai savāktu drošuma datus atbilstoši saskaņotam protokolam.
Portuguese: Sexo, peso corporal, idade e raça
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa, vecums un rase
Portuguese: • tiver tido um ataque de coração ou insuficiência cardíaca.
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme vai sirds mazspēja,
Portuguese: A terapêutica com Cerdelga deve ser iniciada e supervisionada por um médico com conhecimento no tratamento da doença de Gaucher.
Latvian: Terapija ar Cerdelga jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar zināšanām Gošē slimības ārstēšanā.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Portuguese: Efeitos na patologia do sistema esquelético
Latvian: Ietekme uz skeleta patoloģiju
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos sobre a fertilidade com as doses normais.
Latvian: Nav zināmas ietekmes uz fertilitāti, lietojot normālas devas.
Portuguese: Após administração oral, a maior parte da dose administrada é excretada na urina (41,8%) e nas fezes (51,4%), principalmente sob a forma de metabolitos.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lielākā daļa no lietotās devas tiek izvadīta ar urīnu (41,8%) un fēcēm (51,4%), galvenokārt metabolītu veidā.
Portuguese: O único MUR que recebeu 84 mg, duas vezes por dia, não teve uma resposta adequada.
Latvian: Vienam URM, kurš saņēma 84 mg divreiz dienā, nebija atbilstošas atbildes reakcijas.
Portuguese: Um estudo sobre lactação em ratos mostrou que 0,23% da dose marcada era transferida para as crias durante 24 horas pós-dose, indicando a existência de excreção no leite do eliglustato e/ou respetivos materiais relacionados.
Latvian: Laktācijas pētījums žurkām parādīja, ka 0,23% no iezīmētās devas 24 stundu laikā pēc devas lietošanas tika pārnesta uz mazuļiem, norādot uz eliglustata un/vai ar to saistīto materiālu izdalīšanos pienā.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população, o sexo, o peso corporal, a idade e a raça tiveram um impacto limitado ou nulo na farmacocinética do eliglustato.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, dzimumam, ķermeņa masai, vecumam un rasei ir ierobežota ietekme uz eliglustata farmakokinētiku vai tās nav.
Portuguese: O desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos não foi afetado até uma exposição clinicamente relevante (baseada na AUC).
Latvian: Embriju attīstība žurkām un trušiem netika ietekmēta līdz klīniski nozīmīgai iedarbībai (pamatojoties uz AUC).
Portuguese: Cerdelga demonstrou melhorias constantes no volume dos órgãos e nos parâmetros hematológicos ao longo do período de 8 anos de tratamento (ver Tabela 3).
Latvian: Cerdelga uzrādīja orgānu tilpuma un hematoloģisko parametru ilgstošus uzlabojumus 8 gadu ārstēšanas periodā (skatīt 3. tabulu).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Cerdelga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Cerdelga, jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Portuguese: Para doentes individuais, com uma resposta subóptima, deve ser considerado o reinício de terapêutica de substituição enzimática ou uma modalidade alternativa de tratamento.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju jāapsver enzīmu aizstājterapijas atsākšana vai alternatīva ārstēšanas modalitāte.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Portuguese: • tiver outros problemas cardíacos.
Latvian: • Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi;
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eliglustato em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Latvian: Datu par eliglustata lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Portuguese: A mediana do tempo necessário para atingir as concentrações plasmáticas máximas ocorre entre 1,5 a 6 horas após a dosagem, com baixa biodisponibilidade oral (< 5%) devido a um metabolismo de primeira passagem significativo.
Latvian: Mediānais laiks, lai sasniegtu maksimālās koncentrācijas plazmā, ir no 1,5 līdz 6 stundām pēc dozēšanas, ar zemu iekšķīgu biopieejamību (< 5%) ievērojamā pirmā loka metabolisma dēļ.
Portuguese: o Os doentes devem ser informados que deve ser evitado o consumo de toranja ou sumo de toranja.
Latvian: o Pacienti jāinformē, ka jāizvairās no greipfrūtu vai to sulas lietošanas.
Portuguese: Existem muitos medicamentos nestas categorias e dependendo da forma como o seu corpo degrada Cerdelga, os efeitos podem variar de pessoa para pessoa.
Latvian: Šajās kategorijās ir daudz zāļu, un, atkarībā no tā, kā Jūsu organisms sadala Cerdelga, iedarbība cilvēku starpā var atšķirties.
Portuguese: A análise da farmacocinética da população mostra que o fenótipo da CYP2D6 previsto com base no genótipo é o fator mais importante que afeta a variabilidade farmacocinética.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze rāda, ka CYP2D6 iepriekš noteiktais fenotips, pamatojoties uz genotipu, ir vissvarīgākais faktors, kas ietekmē farmakokinētisko mainību.
Portuguese: Embalagens de 14 cápsulas numa carteira-blister, 56 cápsulas em 4 carteiras-blister com 14 cápsulas cada ou 196 cápsulas em 14 carteiras-blister com 14 cápsulas cada.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 14 cietās kapsulas vienā blisterī, 56 cietās kapsulas 4 blisteros pa 14 kapsulām katrā vai 196 cietās kapsulas 14 blisteros pa 14 kapsulām katrā.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração corporal total do eliglustato foi de 86 l/h.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas eliglustata kopējais organisma klīrenss bija 86 l/h.
Portuguese: Existe uma experiência limitada no tratamento de idosos com eliglustato.
Latvian: Pieredze par gados vecāku cilvēku ārstēšanu ar eliglustatu ir ierobežota.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
Latvian: Barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nav ieteicama.
Portuguese: • cilostazol - usado para tratar a dor semelhante a cãibras que sente nas pernas ao andar e que é causada por um fornecimento insuficiente de sangue nas pernas
Latvian: • cilostazols - lieto, lai ārstētu krampjiem līdzīgas sāpes kājās staigājot, ko izraisa nepietiekama asins piegāde kājām,
Portuguese: Se for um metabolizador fraco:
Latvian: Ja Jūs esat vājš metabolizētājs
Portuguese: Fazendo pressão com o polegar e outro dedo ao mesmo tempo numa das extremidades da manga (1), puxe cuidadosamente o blister/carteira para fora para abrir a manga (2).
Latvian: Saspiežot ar īkšķi un pirkstu vienu apvāka galu (1), viegli izvelciet blisteri no apvāka (2).
Portuguese: o Não consuma produtos à base de toranja.
Latvian: o Nelietojiet greipfrūtu produktus.
Portuguese: Desvio padrão
Latvian: Standarta novirze
Portuguese: Pele seca, urticária*
Latvian: Sausa āda, nātrene*
Portuguese: * Todos os doentes transitaram para tratamento com Cerdelga após o Mês 9.
Latvian: Visi pacienti pēc 9. mēneša pārgāja uz ārstēšanu ar Cerdelga.
Portuguese: O que contém este folheto:\ O que é Cerdelga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Como tomar Cerdelga
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas Kā lietot Cerdelga
Portuguese: o Antes de começar a utilizar outros medicamentos, consulte sempre o médico que lhe receitou eliglustato.
Latvian: Informācija pacientam: o Pirms uzsākat lietot citas zāles, vienmēr konsultējieties ar ārstu, kurš parakstījis eliglustatu.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico e este irá discutir consigo se pode tomar ou não este medicamento durante a gravidez.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Neste ensaio com capacidade demonstrada para detetar pequenos efeitos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para o maior QTcF ajustado para o placebo e corrigido para a linha de base foi inferior a 10 mseg, o limiar de preocupação regulamentar.
Latvian: Šajā pētījumā ar demonstrēto spēju noteikt mazu iedarbību, augšējā robeža vienpusējam 95% ticamības intervāla lielākajam placebo pielāgotajam, sākuma stāvoklī koriģētam QTcF bija zem 10 msek, kas ir slieksnis reglamentējošām bažām.
Portuguese: Engula uma cápsula de 84 mg inteira uma vez por dia com água.
Latvian: Norijiet vienu veselu 84 mg kapsulu vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de eliglustato no leite (ver secção 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par eliglustata izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as Seguintes medidas:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Portuguese: Blister de PETG/COC.PETG/PCTFE-alumínio
Latvian: PETG/COK.PETG/PHTFE-alumīnija blisteri
Portuguese: O eliglustato não demonstrou efeitos nas funções do SNC ou respiratória.
Latvian: Eliglustatam nebija ietekmes uz CNS vai elpošanas funkciju.
Portuguese: Como tirar o blister/carteira da manga
Latvian: Kā izvilkt blisteri no apvāka
Portuguese: Os níveis médios da hemoglobina eram de 12,8 e 12,1 g/dl e as contagens de plaquetas eram de 78,5 e 75,1 x 109/l, respetivamente.
Latvian: Vidējie hemoglobīna līmeņi bija attiecīgi 12,8 un 12,1 g/dl, un trombocītu skaits bija 78,5 un 75,1 x 109/l.
Portuguese: A doença de Gaucher de tipo 1 é uma doença vitalícia e tem de continuar a tomar este medicamento conforme lhe foi receitado pelo seu médico para obter o máximo benefício proporcionado pelo medicamento.
Latvian: Gošē slimības 1. tips ir slimība mūža garumā, un, lai gūtu maksimālu labumu no zālēm, Jums jāturpina lietot šīs zāles, kā parakstījis ārsts.
Portuguese: 393 doentes com idades compreendidas entre os 16-75 anos recebeu eliglustato durante um período mediano de 3,5 anos (até 9,3 anos).
Latvian: Šajos četros pētījumos kopumā 393 pacienti 16-75 gadu vecumā saņēma eliglustatu mediāni 3,5 gadus ilgi (līdz 9,3 gadiem).
Portuguese: Embora não se tenha verificado qualquer efeito aparente na frequência cardíaca, foram observados aumentos relacionados com a concentração para a alteração desde a linha de base nos intervalos PR, QRS e QTc corrigida para o placebo.
Latvian: Lai gan nebija acīmredzamas ietekmes uz sirdsdarbību, ar koncentrāciju saistītie palielinājumi tika novēroti placebo koriģētām izmaiņām no sākuma stāvokļa PR, QRS un QTc intervālos.
Portuguese: Outros medicamentos e Cerdelga
Latvian: „Citas zāles un Cerdelga",
Portuguese: Cerdelga contém lactose
Latvian: Cerdelga satur laktozi
Portuguese: • Doença do refluxo ácido (doença do refluxo gastroesofágico)
Latvian: • Skābes atviļņa slimība (gastroezofageālā refluksa slimība)
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição foi de 816 l, sugerindo uma ampla distribuição pelos tecidos nos humanos.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija 816 l, norādot uz plašu izkliedi cilvēka audos.
Portuguese: Desconhece-se se o eliglustato ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai eliglustats vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Portuguese: O perfil global de reações adversas de Cerdelga baseia-se em 1400 doentes-anos de exposição ao tratamento e resultados agrupados dos períodos de análise primária e períodos de extensão de dois estudos pivotal de Fase 3 (ENGAGE e ENCORE), um estudo a longo prazo de Fase 2 (Estudo 304) com 8 anos de duração e um estudo suporte de Fase 3b (EDGE).
Latvian: Cerdelga vispārējais nevēlamo blakusparādību profils pamatojas uz 1 400 pacientgadu ārstēšanas iedarbību un apkopotajiem rezultātiem no primārās analīzes periodiem un pagarinājuma periodiem divos galvenajos 3. fāzes pētījumos (ENGAGE un ENCORE), viena 8 gadu ilga ilgtermiņa 2. fāzes pētījuma (pētījums 304) un viena atbalstoša 3.b fāzes pētījuma (EDGE).
Portuguese: Os dados indicam que não é necessário ajuste posológico (ver secções 5.1 e 5.2).
Latvian: Dati norāda, ka nav nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, produtos diversos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX10.
Portuguese: Cerdelga não foi testado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Cerdelga lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pārbaudīta.
Portuguese: Em consequência disso, a glicosilceramida acumula-se no baço, no fígado e nos ossos.
Latvian: Rezultātā glikozilkeramīds uzkrājas Jūsu liesā, aknās un kaulos.
Portuguese: Para doentes com doença estável, que mudam de terapêutica de substituição enzimática para eliglustato, deve monitorizar-se a progressão a todos os domínios da doença (por exemplo, após 6 meses com monitorização regular daí para a frente), para avaliar a estabilização da doença.
Latvian: Pacientiem ar stabilu slimību, kas pāriet no enzīmu aizstājterapijas uz eliglustatu, lai novērtētu slimības stabilitāti, jāmonitorē slimības progresēšana visos slimības aspektos (piemēram, pēc
Portuguese: Os parâmetros individuais de doença - volume do baço, volume do fígado, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas - permaneceram estáveis durante os4 anos (ver tabela 5).
Latvian: Atsevišķie liesas tilpuma, aknu tilpuma, hemoglobīna līmeņa un trombocītu skaita slimības raksturlielumi 4 gadu laikā saglabājās stabili (skatīt 5. tabulu).
Portuguese: A TRS tem como objetivo reduzir a taxa de síntese do principal substrato, a glicosilceramida (GL-1), de modo a corresponder à respetiva taxa de catabolismo, que se encontra comprometida nos doentes com DG1, evitando assim a acumulação de glicosilceramida e aliviando as manifestações clínicas.
Latvian: SRT mērķis ir samazināt galvenā substrāta glikozilkeramīda (GL-1) sintēzes ātrumu, lai tas atbilstu samazinātā katabolisma ātrumam pacientiem ar GD1, tādējādi novēršot glikozilkeramīda akumulāciju un mazinot klīniskās izpausmes.