FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda*
Latvian: Nav zināmi: akūta nieru mazspēja*
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas extrañas visibles.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bez krāsas un bez redzamām daļiņām.
Spanish: Los pacientes con LLA recién diagnosticada recibieron una sola inyección IM de Oncaspar (2.500 U/m² SC), asparaginasa natural de E. coli (25.000 U/m² SC) o de Erwinia (25.000 U/m² SC).
Latvian: Oncaspar injekciju (2500 V/m² ĶVL) vai no E. coli iegūtas natīvās asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL), vai no Erwinia iegūtas asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL).
Spanish: Se recomienda utilizar guantes desechables y prendas de protección durante la manipulación de Oncaspar.
Latvian: Rīkojoties ar Oncaspar, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Spanish: No se han realizado exploraciones complementarias a largo plazo con pegaspargasa sobre su carcinogenicidad ni estudios sobre su efecto en la fertilidad en animales.
Latvian: Kancerogenitāte, mutagenitāte, fertilitāte Pegaspargāzes kancerogenitātes vai ietekmes uz fertilitāti dzīvniekiem ilgtermiņa pētījumi nav veikti.
Spanish: Oncaspar se administró intramuscularmente a una dosis de 2.500 unidades/m2 SC el día 3 de la fase de inducción de 4 semanas y el día 3 de cada una de las dos fases de intensificación diferida (ID) de 8 semanas.
Latvian: Oncaspar ievadīja intramuskulāri 2500 vienības/m2 ĶVL devā 4 nedēļu indukcijas terapijas fāzes 3. dienā un abu 8 nedēļu atliktās intensifikācijas (DI - Delayed Intensification) terapijas fāžu 3. dienā.
Spanish: rubefacción o hinchazón de las vías respiratorias, ya que Oncaspar puede dar lugar a importantes reacciones alérgicas - si padece un trastorno hemorrágico o ha tenido trombos graves - si tiene fiebre.
Latvian: pietvīkums vai elpceļu pietūkums, jo Oncaspar lietošana var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas; - ja Jums ir asinsreces traucējumi vai ir bijušas smagas asins recekļu veidošanās komplikācijas; - ja Jums ir drudzis; šīs zāles var paaugstināt Jūsu uzņēmību pret infekcijām;
Spanish: Oncaspar es una solución inyectable transparente e incolora que viene en un vial de vidrio.
Latvian: Oncaspar ārējais izskats un iepakojums Oncaspar ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla flakonā.
Spanish: Antecedentes de trombosis grave con un tratamiento anterior con L-asparaginasa.
Latvian: Smaga tromboze anamnēzē iepriekšējas L-asparagināzes terapijas laikā.
Spanish: En el estudio DFCI 11-001, se realizaron evaluaciones de la actividad asparaginasa después de una dosis IV única de Oncaspar de 2.500 U/m2 SC durante la inducción, y cada dos semanas después de la inducción (ver sección 5.1).
Latvian: Pētījumā DFCI 11-001 asparagināzes aktivitātes novērtējumi tika veikti pēc vienas Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL intravenozas devas indukcijas terapijas laikā un ik pēc divām nedēļām terapijas laikā pēc indukcijas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Puede aparecer nefropatía por ácido úrico.
Latvian: Var attīstīties urīnskābes nefropātija.
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia febril Frecuentes: anemia, coagulopatía Frecuencia no conocida: insuficiencia de médula ósea
Latvian: Ļoti bieži: febrila neitropēnija Bieži: anēmija, koagulopātija Nav zināmi: kaulu smadzeņu darbības nomākums
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 3.750 U de pegaspargasa.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 3750 V pegaspargāzes.
Spanish: Por lo tanto, la administración intravenosa de asparaginasa puede hacer que los niveles de amoníaco en suero aumenten de forma considerable tras la administración.
Latvian: Tāpēc pēc asparagināzes intravenozas ievadīšanas var rasties strauja amonjaka līmeņa paaugstināšanās serumā.
Spanish: Método anticonceptivo
Latvian: Kontracepcija
Spanish: Dado que la pegaspargasa es una proteína de alto peso molecular, no se excreta por vía renal y no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Latvian: Pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes con una superficie corporal (SC) ≥ 0,6 m2 y ≤ 21 años de edad es de 2.500 U de pegaspargasa (lo que equivale a 3,3 ml de Oncaspar)/m² de superficie corporal cada 14 días.
Latvian: Pediatriskie pacienti un pieaugušie ≤ 21 gada vecumā Ieteicamā deva pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir ≥0,6 m2 un kuri ir ≤21 gada vecumā, ir 2500 V pegaspargāzes (atbilst 3,3 ml Oncaspar)/m² ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 14 dienām.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas visibles.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Spanish: L-asparaginasa natural de E. coli
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināze
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Oncaspar con anticonceptivos orales.
Latvian: Tādēļ Oncaspar lietošana vienlaikus ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav ieteicama.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Oncaspar y no se debe retomar hasta que se haya interrumpido el tratamiento con Oncaspar.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ ārstēšanas ar Oncaspar laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt, kamēr nav pārtraukta Oncaspar terapija.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar otro método que no sean los anticonceptivos orales (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto citi kontracepcijas līdzekļi, nevis perorālie līdzekļi (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: No perfundir ningún otro medicamento a través de la misma vía intravenosa durante la administración de Oncaspar (ver sección 4.2).
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā neievadiet citas zāles, izmantojot vienu intravenozo sistēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución reconstituida está turbia o contiene partículas visibles.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka sagatavotais šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Spanish: 45520 Gidy
Latvian: 3750 V
Spanish: Durante la inducción, se mantuvo la actividad asparaginasa en plasma ≥ 0,1 U/ml en el 93,5 % de los sujetos hasta 18 días después de la administración.
Latvian: Indukcijas terapijas laikā asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml plazmā tika uzturēta 93,5% pacientu 18 dienas pēc zāļu ievadīšanas.
Spanish: Muy frecuentes: peso disminuido, hipoalbuminemia, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, hipertrigliceridemia, fibrinógeno en sangre disminuido, lipasa elevada, amilasa elevada, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, bilirrubina en sangre elevada
Latvian: Ļoti bieži: ķermeņa masas samazināšanās, hipoalbuminēmija, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, hipertrigliceridēmija, pazemināts fibrinogēna līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con el tratamiento con Oncaspar
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Oncaspar terapiju
Spanish: EE. UU.
Latvian: C.A.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Spanish: El perfil de seguridad se basa en estudios aleatorizados, controlados, prospectivos, sin enmascaramiento y multicéntricos (estudios DFCI 11-001 y AALL07P4).
Latvian: Drošuma profils ir balstīts uz randomizētiem, kontrolētiem, prospektīviem, atklātiem daudzcentru pētījumiem, kuros Oncaspar 2500 V/m2 devu ievadīja intravenozi kā salīdzinošo terapiju (pētījumi DFCI 11-001 un AALL07P4).
Spanish: Informe a su médico si padece alguna de las dolencias mencionadas.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai)
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis, incluida pancreatitis hemorrágica o necrotizante con consecuencias mortales, en pacientes que han recibido Oncaspar (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Oncaspar, ir ziņots par pankreatītu, tostarp hemorāģisku vai nekrotizējošu pankreatītu ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se ha descrito un caso de necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) asociado a la L-asparaginasa.
Latvian: Saistībā ar L-asparagināzi ir aprakstīts viens toksiskas epidermas nekrolīzes (Laiela sindroma) gadījums.
Spanish: Como medida de precaución habitual se debe supervisar al paciente durante una hora después de la administración y disponer del equipo de reanimación cardiopulmonar y otras medidas adecuadas para hacer frente a la anafilaxia (epinefrina, oxígeno, corticosteroides por vía intravenosa, etc.).
Latvian: Standarta piesardzības pasākums ir pacienta novērošana vienu stundu pēc ievadīšanas; ir jābūt pieejamiem reanimācijas iekārtām un citiem anafilakses ārstēšanai atbilstošiem līdzekļiem (epinefrīns, skābeklis, intravenozie steroīdi u.c.).
Spanish: El cuarto día después de la primera dosis de inducción se observó una reducción en la concentración sérica de la asparagina, que alcanzó una cifra mínima aparente el décimo día después de la administración de la dosis.
Latvian: 4. dienā pēc pirmās indukcijas terapijas devas novēroja asparagīna koncentrācijas samazināšanos serumā, un 10. dienā pēc devas sasniedza acīmredzami zemāko līmeni.
Spanish: Los pacientes recibieron Oncaspar como único fármaco o acompañado de quimioterapia combinada.
Latvian: Pacienti saņēma Oncaspar monoterapijā vai kombinācijā ar vairāku vielu ķīmijterapiju.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de definir posteriormente la eficacia y seguridad de Oncaspar en pacientes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada, el TAC deberá enviar los resultados del CAALL-F01, un estudio prospectivo, multicéntrico y de cohortes para evaluar Oncaspar como primer tratamiento junto con quimioterapia combinada en niños y adolescentes con LLA.
Latvian: Izpildes termiņš efektivitāti un drošumu pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu limfoleikozi, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pētījuma CAALL-F01 rezultāti (prospektīvs, daudzcentru, kohortas pētījums, kurā tiek novērtēta Oncaspar lietošana pirmās izvēles terapijā kopā ar vairāku vielu ķīmijterapiju bērniem un pusaudžiem ar ALL).
Spanish: Los demás componentes son: heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai), sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai) (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju").
Spanish: Una medida de precaución habitual será supervisar a los pacientes durante una hora disponiendo del equipo de reanimación cardiopulmonar y otros elementos necesarios para tratar la anafilaxia inmediatamente (epinefrina, oxígeno, corticosteroides por vía intravenosa, etc.).
Latvian: Standarta piesardzības pasākums ir pacientu novērošana vienu stundu, nodrošinot reanimācijas iekārtu un citu anafilaksesārstēšanai nepieciešamo līdzekļu (epinefrīna, skābekļa, intravenozu steroīdu u.
Spanish: Los pacientes con LLA con recaídas graves se trataron con Oncaspar o con asparaginasa natural de E. coli como parte del tratamiento de inducción.
Latvian: ALL pacienti ar vairākiem slimības recidīviem tika ārstēti vai nu ar Oncaspar, vai no E. coli iegūtās natīvās asparagināzes indukcijas terapijas ietvaros.
Spanish: Se han notificado casos de encefalopatía (incluido síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior) (ver sección 4.8).
Latvian: Ir ziņots par encefalopātijas (tostarp atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma) gadījumiem (skatīt
Spanish: Uno de los pacientes recibió dosis de Oncaspar de 250 y 500 unidades/m2 SC por vía intravenosa.
Latvian: Viens pacients intravenozi saņēma Oncaspar devas 250 un 500 vienības/m2 ĶVL.
Spanish: Por consiguiente, se debe dejar un intervalo no inferior a 3 meses desde que se termine el tratamiento antileucémico completo antes de administrar una vacuna elaborada con microorganismos vivos.
Latvian: Tāpēc vakcinācija ar dzīvām vakcīnām jāveic ne agrāk kā 3 mēnešus pēc visas pretleikozes ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: La solución puede diluirse en una solución de glucosa al 5 % o en una solución inyectable de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (al 0,9 %) antes de la inyección intravenosa (ver sección 4.2).
Latvian: Šķīdumu pirms intravenozas injekcijas var atšķaidīt ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: El estudio DFCI 11-001, llevado cabo por el Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), es un estudio con control activo, aleatorizado y multicéntrico en curso de una asparaginasa pegilada intravenosa en investigación frente a Oncaspar, en niños y adolescentes de 1 a < 22 años con LLA de reciente diagnóstico que han recibido un tratamiento de fondo del DFCI ALL Consortium.
Latvian: Pētījums DFCI 11-001, ko veic Danas Fārberes vēža institūts (Dana-Farber Cancer Institute -DFCI), ir notiekošs, aktīvi kontrolēts, randomizēts daudzcentru pētījums par intravenozi ievadāmu izpētes pegilētu asparagināzes produkta salīdzinājumā ar Oncaspar bērniem un pusaudžiem no
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos después de una dosis IV única de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante la inducción (N = 47; estudio AALL07P4)
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc vienas Oncaspar 2,500 V/m2 ĶVL intravenozās devas indukcijas terapijas laikā (N = 47; pētījums AALL07P4)
Spanish: Frecuentes: crisis convulsivas, neuropatía periférica motora, síncope Raras: síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible Frecuencia no conocida: somnolencia, temblor*
Latvian: Bieži: krampji, perifēra motorā neiropātija, sinkope Reti: atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Nav zināmi: miegainība, trīce*
Spanish: 6925 Guion Road
Latvian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 ASV
Spanish: Cada vial contiene 3.750 U de pegaspargasa.
Latvian: Katrs flakons satur 3750 V pegaspargāzes.
Spanish: Las concentraciones de asparagina en LCR se redujeron hacia el cuarto día después de la dosis de inducción y se mantuvieron en gran medida indetectables hasta el día 18 después de la administración de la dosis.
Latvian: 4. dienā pēc indukcijas terapijas devas samazinājās CSŠ asparagīna koncentrācija, un tā bija lielā mērā nenosakāma 18. dienā pēc devu lietošanas.
Spanish: Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju").
Spanish: Tras la dilución, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Si se tiene sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Oncaspar; si se confirma que existe pancreatitis, no podrá retomarse el tratamiento con Oncaspar.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Oncaspar lietošana ir jāpārtrauc.
Spanish: Heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, e hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, kā arī nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai).
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3.750 unidades de pegaspargasa.
Latvian: Viens 5 ml šķīduma flakons satur 3750 vienības pegaspargāzes.
Spanish: Con mucha frecuencia puede aparecer esteatosis hepática.
Latvian: Ļoti bieži var novērot tauku izgulsnēšanos aknās.
Spanish: Los anticonceptivos orales no son un método eficaz de anticoncepción mientras se está en tratamiento con Oncaspar.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā perorālie kontracepcijas līdzekļi nav efektīvi.
Spanish: Oncaspar se administró a una dosis de 2.500 U/m² SC, IM, los días 1 y 15 de la fase de inducción.
Latvian: Oncaspar devu 2500 V/m² ĶVL ievadīja intramaskulāri 1. un 15. indukcijas terapijas dienā.
Spanish: Por tanto, el polvo se debe manipular y administrar con especial cuidado.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar pulveri un to ievadot, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Spanish: No perfundir ningún otro medicamento a través de la misma vía intravenosa durante la administración de Oncaspar.
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā neievadiet citas zāles, izmantojot vienu intravenozo sistēmu.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente e incolora, y no contiene partículas extrañas.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un bez redzamām daļiņām.
Spanish: En el caso de la administración intravenosa, la solución reconstituida se debe diluir en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa al 5 %.
Latvian: Ievadot intravenozi, sagatavotais šķīdums jāatšķaida 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām vai 5% glikozes šķīdumā.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), que se caracteriza por síntomas como dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas y pérdida de visión que se resuelve pasado algún tiempo.
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms - sindroms, ko raksturo galvassāpes,
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Exelead, Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Spanish: Se ha descrito un solo caso de pancreatitis acompañado de parotiditis aguda con el tratamiento con L-asparaginasa.
Latvian: Saistībā ar L-asparagināzes terapiju ir ziņots par vienu pankreatīta gadījumu vienlaicīgi ar akūtu parotītu.
Spanish: En la figura 1 se indican las concentraciones de asparagina en suero durante la fase de inducción.
Latvian: Asparagīna koncentrācijas serumā vērtības indukcijas terapijas fāzē ir redzamas 1. attēlā.
Spanish: ABC0-t (mU día/ml)* ABC0-∞ (mU día/ml)
Latvian: AUC0-t (mVdiena/ml)*
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - inflamación u otras alteraciones del páncreas (pancreatitis) que se acompañan de dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda, vómitos, aumento de los niveles de azúcar en sangre; - reacciones alérgicas graves con síntomas como erupción cutánea, prurito, hinchazón, urticaria,
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Aizkuņģa dziedzera iekaisums vai citi tā darbības traucējumi (pankreatīts), izraisot spēcīgas sāpes vēderā, kas var izstarot uz muguru, vemšana, paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Spanish: Si experimenta cualquier efecto adverso que crea que pueda estar relacionado con la quimioterapia, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar Jūsu ķīmijterapijas kursu, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Se observaron numerosas malformaciones y efectos embrioletales con dosis dentro del intervalo terapéutico.
Latvian: Lietojot devas terapeitiskās devas amplitūdā, novēroja vairākas patoloģijas un embrioletālu ietekmi.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Spanish: Se puede consultar información detallada en la ficha técnica o resumen de las características del producto.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama zāļu aprakstā.
Spanish: Una vez reconstituido y diluido el producto, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Latvian: Pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Aspecto de Oncaspar y contenido del envase
Latvian: Oncaspar ārējais izskats un iepakojums
Spanish: La perfusión de Oncaspar normalmente se administrará a lo largo de un periodo de 1 a 2 horas en una solución inyectable de 100 ml de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa al 5 %.
Latvian: Oncaspar intravenozās infūzijas parasti ievada 1-2 stundu laikā 100 mililitros nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma.
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3750 U.
Latvian: Viens 5 ml flakons šķīduma satur 3750 V.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, esto es, esencialmente exento de sodio.
Latvian: Oncaspar satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Spanish: Se debe evitar inhalar los vapores y el contacto con la piel y las membranas mucosas, especialmente los ojos; si el medicamento entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, aclarar inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Latvian: Zālēm nokļūstot acīs, uz ādas vai uz gļotādas, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Spanish: Heptahidrato de fosfato disódico Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado) Cloruro de sodio
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en asociación con el tratamiento con pegaspargasa.
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas saistībā ar asparagināzes terapiju.
Spanish: No se puede descartar que exista una interacción indirecta entre la pegaspargasa y los anticonceptivos orales, ya que la hepatotoxicidad de la pegaspargasa puede perjudicar el aclaramiento hepático de los anticonceptivos orales.
Latvian: Pegaspargāzes hepatotoksicitātes dēļ, kas savukārt var ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu aknu klīrensu, nevar izslēgt netiešu mijiedarbību starp pegaspargāzi un perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - reacción cutánea grave llamada necrólisis epidérmica tóxica; - pérdida de actividad renal (por ejemplo, cambio en el volumen de orina, hinchazón de los pies y los tobillos); - ictus.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Smagas ādas reakcijas (toksiska epidermas nekrolīze).
Spanish: Frecuentes: tiempo de protrombina prolongado, razón normalizada internacional aumentada, hipopotasemia, colesterol en sangre aumentado, hipofibrinogenemia, gamma-glutamil transferasa elevada Frecuencia no conocida: urea elevada en sangre, anticuerpos antipegaspargasa, recuento de neutrófilos disminuido, recuento de plaquetas disminuido, hiperamonemia
Latvian: Bieži: pagarināts protrombīna laiks, paaugstināta starptautiskā normalizētā attiecība, hipokalēmija, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, hipofibrinogenēmija, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis