FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja arról is adjon tájékoztatást, hogy mikor indokolt a gyomormosás elvégzése.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo šį skyrių papildyti informacija apie tai, kokiais atvejais reikėtų atlikti skrandžio lavažą.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontját, hogy „A felodipinnel való kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni/megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a terhesség megelőzésére" mondat ne szerepeljen a Plendil harmonizált uniós alkalmazási előírásának 4.6 pontjában.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo nuomonei neįtraukti teksto „Prieš pradedant gydymą felodipinu, būtina įsitikinti, kad pacientė ne nėščia/reikia vartoti tinkamas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Hungarian: Szoptatás
Lithuanian: II priedas
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, hogy a „hipertónia" megfogalmazást használják erre a javallatra.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad būtų vartojama rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta šios indikacijos formuluotė, t.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok A Plendil
Lithuanian: 4.1 skyrius.
Hungarian: Nem értelmezhető Плендил (Plendil)
Lithuanian: Плендил (Plendil)
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Lithuanian: Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Hungarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Dánia
Lithuanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S.
Hungarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, Hollandia
Lithuanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: Franciaország AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Lithuanian: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Lithuanian: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Nagy-Britannia
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Lithuanian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugália
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Hungarian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Lithuanian: C/Serrano Galvache 56
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel
Lithuanian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: Nem értelmezhető Preslow
Lithuanian: Preslow
Hungarian: Olaszország Simesa S.p.A., Palazzo Galileo,
Lithuanian: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F.
Hungarian: Nem értelmezhető Felodipin AstraZeneca
Lithuanian: Felodipin AstraZeneca
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel Belgium
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Hungarian: 10 000 Zagreb,
Lithuanian: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU Nagy-Britannia
Lithuanian: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Hungarian: Nem értelmezhető Modip 5 mg 5 mg
Lithuanian: Modip 5 mg
Hungarian: Olaszország AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta,
Lithuanian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F.
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Lithuanian: Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Lithuanian: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Svédország
Lithuanian: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg retard filmtabletta
Lithuanian: Plendil 5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Lithuanian: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 10 mg
Lithuanian: PLENDIL ER 10 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Lithuanian: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: 151 25 Maroussi
Lithuanian: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Lithuanian: Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 5 mg
Lithuanian: PLENDIL ER 5 mg
Hungarian: EU/1/19/1388/001
Lithuanian: RT (EU) numeris EU/1/19/1388/001
Hungarian: 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Polivy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Polivy vartojimą?
Hungarian: Súlyos mellékhatások kialakulhatnak, ezek azonban a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők.
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, tačiau jį galima kontroliuoti numačius atitinkamas priemones.
Hungarian: A Polivy-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 80 DLBCL-ben szenvedő beteg vett részt.
Lithuanian: Polivy buvo tiriamas tyrime, kuriame dalyvavo 80 DDBLL sergančių pacientų.
Hungarian: A Polivy-ve kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia infekcija.
Hungarian: A Polivy-vel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Polivy
Hungarian: Bár a vizsgálatban korlátozott számú beteg vett részt, és több adatra van szükség az eredmények megerősítéséhez, az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Polivy egy kielégítetlen orvosi igényt old meg.
Lithuanian: Nors tyrime dalyvavo nedaug pacientų ir rezultatams patvirtinti reikia daugiau duomenų, Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Polivy patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Hungarian: Az MMAE ezután megállítja a B-sejtek osztódását és elpusztítja őket.
Lithuanian: MMAE sustabdo B ląstelių dalijimąsi ir sukelia jų žūtį.
Hungarian: A Polivy hatással lehet a vérsejtképzésre.
Lithuanian: Polivy gali pakenkti kraujo ląstelių gamybai.
Hungarian: A Polivy adagja a beteg testsúlyától függ, és 6 cikluson keresztül adagolják.
Lithuanian: Polivy dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir skiriama taikant 6 gydymo ciklus.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Polivy vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A Polivy-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Lithuanian: Polivy apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Polivy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Lithuanian: Todėl Agentūra nusprendė, kad Polivy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Polivy-vel kapcsolatban?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Polivy?
Hungarian: A Polivy hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra veikliosios medžiagos polatuzumabo vedotino.
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Polivy hatékony az olyan betegek kezelésében, akiknek a betegsége nem reagált a korábbi kezelésre vagy kiújult, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas parodė, kad Polivy veiksmingai gydo pacientus, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino ir kuriems nebuvo galima persodinti kaulų čiulpų.
Hungarian: Miért engedélyezték a Polivy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Polivy buvo registruotas ES?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Polivy alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Polivy vartojimu?
Hungarian: A Polivy csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek diagnosztikájában és kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt kell végezni.
Lithuanian: Polivy galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti skiriamas prižiūrint vėžio diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Hungarian: A Polivy egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiknek a betegsége kiújult vagy már nem reagál az egyéb kezelésekre, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
Lithuanian: Polivy - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), kuriems vėžys atsinaujino arba kiti gydymo būdai tapo neveiksmingi ir kuriems negalima persodinti kaulų čiulpų.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Polivy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Polivy nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: A Polivy hatóanyaga, a polatuzumab-vedotin egy monoklonális antitestből (egy fehérjefajta) áll, amelyet egy monometil-aurisztatin E (MMAE) elnevezésű vegyülettel kombinálnak.
Lithuanian: Polivy veiklioji medžiaga polatuzumabas vedotinas yra sudarytas iš monokloninio antikūno (tam tikros rūšies baltymo) ir medžiagos, vadinamos monometilauristatinu E (MMAE).
Hungarian: A Polivy-t 90 percig tartó vénás infúzióként adják be.
Lithuanian: Polivy vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per 90 minučių.
Hungarian: Mivel a Polivy forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Polivy-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a DLBCL-ben szenvedő betegeknél egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Polivy biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására.
Lithuanian: Kadangi Polivy registracija yra sąlyginė, Polivy prekiaujanti bendrovė pateiks tolesnius šio vaisto veiksmingumo duomenis, patvirtinančius, kad kartu su kitais vaistais nuo vėžio vartojamas vaistas yra saugus ir veiksmingas DDBLL sergantiems pacientams.
Hungarian: A monoklonális antitest kapcsolódik a B-sejtek, így a daganatos B-sejtek felszínén található egyik fehérjéhez, az úgynevezett CD79b-hez, ezáltal az MMAE felszabadul bennük.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas jungiasi prie B ląstelių (įskaitant vėžines B ląsteles) baltymo, vadinamo CD79b, ir sukelia MMAE išsiskyrimą jų viduje.
Hungarian: A bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazott Polivy leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3 beteget érinthet) a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, hányinger és láz.
Lithuanian: Dažniausias Polivy, skiriamo su bendamustinu bei rituksimabu, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) buvo anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir karščiavimas.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazzák.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais dviem vaistais - bendamustinu ir rituksimabu.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Polivy šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelenkezhet) közé tartozik a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), láz és tüdőgyulladás (tüdőfertőzés).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir karščiavimas), karščiavimas ir pneumonija (plaučių infekcija).
Hungarian: A betegek egyik fele Polivy-t kapott a standard bendamusztin és rituximab kezelés mellett, míg a többi beteg önmagában bendamusztint és rituximabot.
Lithuanian: Pusei pacientų Polivy buvo skiriamas kartu su standartiniu bendamustino ir rituksimabo deriniu, o kitai pusei - vien bendamustinas ir rituksimabas.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: 21 napos ciklusokban alkalmazzák rituximabbal és bendamusztinnal.
Lithuanian: Vaistas skiriamas 21 dienos ciklais kartu su rituksimabu ir bendamustinu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
Lithuanian: Kaip veikia Polivy?
Hungarian: Mivel a DLBCL „ritkának" minősül, ezért a Polivy-t 2018. április 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: DDBLL laikoma reta liga, todėl 2018 m.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Polivy?
Hungarian: DLBCL esetén a betegek bizonyos típusú fehérvérsejtjei, az ún.
Lithuanian: DDBLL sergančių pacientų organizme yra vėžinių B ląstelių - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių.
Hungarian: A Polivy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Polivy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Hat-nyolc hetes kezelést követően a daganat nem volt kimutatható (komplett remisszió) a Polivy-vel, rituximabbal és bendamusztinnal kezelt betegek 40%-ánál, illetve a rituximabbal és bendamusztinnal önmagukban kezelt betegek 18%-ánál.
Lithuanian: Per 6-8 gydymo savaites vėžio požymiai išnyko 40 proc. pacientų, kurie rituksimabą ir bendamustiną vartojo kartu su Polivy (visiškas atsakas), ir 18 proc.
Hungarian: A Polivy beadása előtt a betegek paracetamolt, és az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében antihisztamint kapnak.
Lithuanian: Siekiant sumažinti reakcijų į infuziją riziką, prieš vartojant Polivy pacientams skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas.
Hungarian: Amennyiben a betegnél infúziós reakciók alakulnak ki, az infúzió beadását le kell lassítani vagy meg kell szakítani.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti. Jei pasireiškia šalutinis poveikis kraujo ląstelėms, gydytojas gali sumažinti Polivy dozę arba jo nebeskirti.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Polivy šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A Polivy-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Lithuanian: Polivy registracija yra sąlyginė.
Hungarian: Medián megfigyelési időszak 22 hónap
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana 22 mėnesiai
Hungarian: 10,3 (5,6; NÉ)
Lithuanian: 10,3 (5,6; NĮ)
Hungarian: Irreferi għall-Irlanda
Lithuanian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Hungarian: Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
Lithuanian: Kontracepcija (moterims ir vyrams)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Polivy
Lithuanian: Kiti vaistai ir Polivy
Hungarian: Minden ciklusban alkalmazzon premedikációt.
Lithuanian: Visų ciklų metu reikia skirti premedikaciją.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1388/001
Hungarian: Súlyos aktív fertőzések (lásd 4.4-es pont).
Lithuanian: Aktyvios eigos sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Polivy vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikio sveikatai.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott adagok
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Lithuanian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Hungarian: Azonban jelentettek motoros és szenzomotoros PN eseteket is.
Lithuanian: Tačiau pastebėta ir motorinės bei sensomotorinės PN atvejų.
Hungarian: 5%-os glükóz
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas
Hungarian: A betegek 80%-ának volt refrakter betegsége.
Lithuanian: 80 % pacientų buvo nustatyta atspari liga.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
Lithuanian: Tam, kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, labai svarbu nepraleisti nė vienos vaisto dozės.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) egy olyan feltáró végpont volt, melyben az 1-es típusú hibát nem ellenőrizték.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (OS) buvo tiriamoji baigtis, kurios metu nebuvo kontroliuojamos 1 tipo klaidos.
Hungarian: Ha a Polivy egy tervezett adagja kimaradt, akkor ezt a lehető leghamarabb be kell adni, és az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti 21 napos intervallumok megmaradjanak.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Polivy dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau, o vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 21 dienos intervalas tarp dozių.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: 726/2004 14-a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; egyéb daganatellenes szerek; monoklonális antitestek ATC kód: L01XC37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai; kiti priešnavikiniai preparatai; monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01XC37
Hungarian: Dózismódosítás1
Lithuanian: Dozės keitimas1
Hungarian: Az MMAE nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeket.
Lithuanian: MMAE neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
Hungarian: Perifériás neuropathia (PN)
Lithuanian: Periferinė neuropatija (PN)
Hungarian: Az MMAE metabolitok szintjét a humán plazmában nem mérték.
Lithuanian: MMAE metabolitų kiekiai žmogaus plazmoje nebuvo matuojami.
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Hungarian: Ezek új tünetek vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.
Lithuanian: Tai gali būti naujai atsiradę simptomai arba pakitę jau esantys simptomai:
Hungarian: A Polivy teljes klinikai fejlesztési programja során összesen körülbelül 588 beteg kapott Polivy-t.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad visos Polivy klinikinių tyrimų programos metu Polivy buvo skirtas iš viso 588 pacientams.
Hungarian: Humán immundeficiencia-vírus (HIV)
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV)
Hungarian: A Polivy terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenų apie Polivy vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Fehér vagy szürkésfehér liofilizált korong.
Lithuanian: Baltos ar pilkšvai baltos spalvos liofilizuotų miltelių gabalėlis.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Nők
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei kontracepcija vyrams ir moterims
Hungarian: A klinikai fejlesztés során szükség volt profilaktikus granulocyta kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazására, ezért ennek alkalmazása megfontolandó.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu reikėjo skirti profilaktinį gydymą granuliocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-KSF) preparatais, todėl reikėtų svarstyti šių preparatų skyrimo galimybę.
Hungarian: A medián életkor 69 év (tartomány: 30-86 év) volt.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 69 metai (svyravimo ribos: 30-86 metai).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban két esetben súlyos májkárosodást (hepatocellularis károsodás és steatosis hepatis) jelentettek, melyek reverzíbilisek voltak.
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo nustatyti du sunkaus toksinio poveikio kepenims (hepatoceliulinės pažaidos ir kepenų steatozės) atvejai, kurie buvo grįžtami.
Hungarian: A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben.
Lithuanian: Polivy bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar kitoje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
Hungarian: Az egyes gyógyszermellékhatások esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Lithuanian: Kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Hungarian: Ez azért fontos, mert ha idő előtt abbahagyja a kezelést, az állapota rosszabbodhat.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nutraukus gydymą Jūsų būklės gali pablogėti.
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl:
Hungarian: Gyakori pneumonitis
Lithuanian: Dažnas pneumonitas
Hungarian: Óvatosan keverje össze az intravénás zsák tartalmát a zsák lassú megfordításával.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite infuziniame maišelyje esantį tirpalą lėtai apversdami maišelį.
Hungarian: A Polivy minden egyes adagjának beadása előtt szükséges a teljes vérkép ellenőrzése.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kiekvieną Polivy dozę reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.