FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjmowana dawka jest na ogół niższa niż dla osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Croatian: Doza koju ćete uzeti obično je manja od doze za odrasle i ovisi o vašoj dobi i tjelesnoj težini.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Polish: Jeżeli to nastąpi, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
Polish: Lek ten może także obniżać zawartość żelaza we krwi i lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów żelaza (patrz punkt „Lek Cuprior a inne leki" poniżej).
Croatian: Ovaj lijek može smanjiti i razinu željeza u krvi te vam liječnik može propisati nadomjestak željeza (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Cuprior" u nastavku).
Polish: Cuprior jest przeznaczony do leczenia choroby Wilsona u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 5 lat nietolerujących terapii D-penicylaminą.
Croatian: Cuprior je indiciran za liječenje Wilsonove bolesti u odraslih, adolescenata i djece ≥ 5 godina koji ne podnose liječenje D-penicilaminom.
Polish: Ogółem, trientyna dała wynik pozytywny w badaniach genotoksyczności in vitro, w tym w teście Amesa i badaniach genotoksyczności w komórkach ssaków.
Croatian: Trientin je uglavnom pokazao pozitivne učinke u in vitro ispitivanjima genotoksičnosti, uključujući Amesov test i testove genotoksičnosti u stanicama sisavaca.
Polish: Z uwagi na to, że żelazo i trientyna mogą wzajemnie hamować swoje wchłanianie, suplementy żelaza należy przyjmować po upływie co najmniej dwóch godzin od podania trientyny.
Croatian: Budući da željezo i trientin mogu međusobno inhibirati apsorpciju, nadomjestak željeza treba uzimati najmanje dva sata nakon primjene trientina.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu leczniczego Cuprior oceniano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 450, 600 mg i 750 mg trientyny zdrowym kobietom i mężczyznom.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Cuprior procijenjen je nakon jedne oralne doze od 450, 600 mg i 750 mg trientina u zdravih ispitanika i ispitanica.
Polish: Wartość NOAEL ustalono na 50 mg/kg/dobę, co daje margines bezpieczeństwa wynoszący około 4 u mężczyzn i 17 u kobiet względem ekspozycji na dawki terapeutyczne.
Croatian: Utvrđen je NOAEL od 50 mg/kg na dan, što je rezultiralo granicama sigurnosti od otprilike 4 u mužjaka i 17 u ženki, u odnosu na terapijsku izloženost u ljudi.
Polish: Ciążę należy ściśle monitorować w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości u płodu i oceny stężeń miedzi w surowicy matki przez cały okres ciąży.
Croatian: Trudnoću treba pažljivo pratiti da bi se otkrile moguće abnormalnosti fetusa i procijenile razine bakra u serumu majke tijekom trudnoće.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potencjalne korzyści z leczenia przy uwzględnieniu ewentualnego ryzyka.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate detaljno razmotriti moguće koristi liječenja, ali istovremeno uzeti u obzir moguće rizike.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnika.
Polish: Częstość nieznana: niedokrwistość z niedoboru żelaza
Croatian: Nepoznato: anemija uzrokovana nedostatkom željeza
Polish: Zalecane dawki produktu leczniczego Cuprior podano w mg trientyny - zasady (tzn. nie w mg tetrachlorowodorku trientyny).
Croatian: Preporučene doze lijeka Cuprior izražene su u mg baze trientina (tj. ne u miligramima soli trientintetraklorida).
Polish: Te działania wynikają prawdopodobnie z niedoboru miedzi i cynku wywołanego przez trientynę.
Croatian: Ti su učinci vjerojatno povezani s deficijencijom bakra i cinka izazvanom trientinom.
Polish: W badaniach in vivo trientyna uzyskała jednak wynik negatywny w teście mikrojądrowym u myszy.
Croatian: Međutim, in vivo, trientin je bio negativan u mikronukleus testu u miševa.
Polish: Trientyna i jej metabolity są szybko wydalane z moczem, jednak niewielkie stężenia trientyny można nadal wykryć w osoczu po upływie 20 godzin.
Croatian: Trientin i njegovi metaboliti brzo se izlučuju u urin, iako se niske razine trientina u plazmi mogu uočiti i nakon 20 sati.
Polish: Znaczne przedawkowanie po spożyciu 40 g trientyny - zasady prowadziło do samoograniczających się zawrotów głowy i wymiotów, w przypadku których nie odnotowano żadnych innych następstw klinicznych ani istotnych nieprawidłowości wyników badań biochemicznych.
Croatian: Predoziranje velikom dozom od 40 g baze trientina izazvalo je samoograničavajuću omaglicu i povraćanje, pri čemu nisu bile zabilježene druge kliničke posljedice ili značajni biokemijski poremećaji.
Polish: Nie ma odtrutki na ostre przedawkowanie trientyny.
Croatian: Ne postoji protulijek za akutno predoziranje trientinom.
Polish: Z uwagi na to, że terapia chelatująca prowadzi do wzrostu stężenia miedzi w moczu, może ono nie być/nie będzie dokładnym odzwierciedleniem nadmiernego obciążenia miedzią w organizmie, ale może być przydatnym miernikiem przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Croatian: Budući da kelacijska terapija dovodi do povećanja razine bakra u urinu, to može, ali i ne mora točno odraziti višak količine bakra u tijelu, no može biti korisna mjera za suradljivost u liječenju.
Polish: Nie jest zalecane łączenie trientyny z cynkiem.
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija trientina s cinkom.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Polish: Według danych in silico trientyna wykazuje własności drażniące i uczulające.
Croatian: In silico podaci predviđaju da trientin pokazuje nadražujuća i senzibilizirajuća svojstva.
Polish: (zapalenie okrężnicy) - spadek liczby krwinek czerwonych z powodu niskiej zawartości żelaza we krwi (niedokrwistość z niedoboru żelaza) - pokrzywka
Croatian: - smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog niske razine željeza u krvi (anemija uzrokovana nedostatkom željeza) - urtikarija (koprivnjača).
Polish: U tych pacjentów zalecane jest także uważne monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se i pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Żółte, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 16 mm x 8 mm, z linią podziału po obu stronach.
Croatian: Žuta, duguljasta, filmom obložena tableta veličine 16 mm x 8 mm s urezom sa svake strane.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Time se omogućuje stalno praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Polish: MAT może także przyczyniać się do ogólnej aktywności klinicznej produktu leczniczego Cuprior, jednak nie określono dotychczas, jaki jest udział MAT w łącznym wpływie produktu leczniczego Cuprior na stężenie miedzi.
Croatian: MAT može također sudjelovati i u ukupnom kliničkom djelovanju lijeka Cuprior, međutim doprinos MAT-a u ukupnom učinku lijeka Cuprior na razine bakra još treba utvrditi.
Polish: Dawka początkowa odpowiada na ogół najmniejszej dawce z zakresu, a następnie dawkę należy dostosować zależnie od odpowiedzi klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4).
Croatian: Početna doza obično treba odgovarati najnižoj dozi u rasponu te bi se nakon toga trebala prilagođavati ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Uznano, że zmiany mikroskopowe w płucach wskazują na utrzymującą się reakcję zapalną lub utrzymujący się toksyczny wpływ na komórki pęcherzyków płucnych.
Croatian: Mikroskopske promjene na plućima smatraju se pokazateljima trajne upalne reakcije ili trajnog toksičnog učinka na alveolarne stanice.
Polish: Dystrybucja Dostępnych jest niewiele informacji na temat dystrybucji trientyny w narządach i tkankach.
Croatian: O distribuciji trientina u organe i tkiva malo se zna.
Polish: Wartość NOAEL ustalono na około 92 mg/kg/dobę dla samców i 99 mg/kg/dobę dla samic.
Croatian: Utvrđena razina bez štetnih učinaka (NOAEL) iznosila je približno 92 mg/kg na dan za mužjake i 99 mg/kg na dan za ženke.
Polish: Stwierdzono, że trientyna obniża stężenie żelaza w surowicy, prawdopodobnie na skutek zmniejszenia jego wchłaniania, może więc być konieczne stosowanie suplementów żelaza.
Croatian: Pokazalo se da trientin smanjuje razinu željeza u serumu, vjerojatno smanjivanjem njegove apsorpcije, te će možda će biti potrebno uzimanje nadomjestaka željeza.
Polish: Lekarz zadecyduje, jakie leczenie i jaka dawka są najlepsze w danej sytuacji.
Croatian: Liječnik će odlučiti o najboljem liječenju i najboljoj dozi za vašu situaciju.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Croatian: Djeca < 5 godina
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym miedź, którego zasadniczy mechanizm działania polega na eliminacji wchłoniętej miedzi z organizmu poprzez utworzenie trwałego kompleksu, który jest następnie eliminowany poprzez wydalanie z moczem.
Croatian: Trientin je sredstvo za kelaciju bakra, a njegov je glavni mehanizam djelovanja eliminacija apsorbiranog bakra iz tijela formiranjem stabilnog kompleksa koji se tada eliminira izlučivanjem putem urina.
Polish: Choroba Wilsona jest chorobą dziedziczną, w przypadku której niemożliwy jest prawidłowy transport miedzi w organizmie lub usuwanie miedzi w prawidłowy sposób poprzez wydzielanie z wątroby do jelit.
Croatian: Wilsonova bolest nasljedni je poremećaj u kojem tijelo ne može na normalan način prenositi bakar ili ga uklanjati iz tijela normalnim putem, odnosno sekrecijom iz jetre u crijeva.
Polish: Wymagane jest uważne kontrolowanie w celu zoptymalizowania dawki lub modyfikacji leczenia w razie konieczności (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje radi optimizacije doze ili prilagodbe liječenja po potrebi (vidjeti dio 4.4).
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega podaci su ograničeni.
Polish: Zgłaszano reakcje toczniopodobne u pacjentów leczonych wcześniej D-penicylaminą, u których następnie stosowano trientynę, nie można jednak ustalić, czy istnieje związek przyczynowy z trientyną.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni D-penicilaminom prijavljene su nuspojave slične lupusu tijekom kasnijeg liječenja trientinom, međutim nije moguće utvrditi postoji li uzročna veza s trientinom.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić poważna niedokrwistość z niedoboru żelaza i ciężkie zapalenie okrężnicy.
Croatian: Tijekom liječenja mogu se pojaviti ozbiljna anemija uzrokovana nedostatkom željeza i teški kolitis.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Niepotrzebne leczenie i nadmierne wydalanie miedzi można monitorować z wykorzystaniem wartości wydalania miedzi w moczu i miedzi niezwiązanej z ceruloplazminą.
Croatian: Prekomjerno liječenje i prekomjerno uklanjanje bakra može se pratiti pomoću vrijednosti bakra koji se izlučuje urinom i bakra koji nije vezan za ceruloplazmin.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Ekspozycja osoczowa u ludzi wykazuje liniową zależność od doustnych dawek trientyny.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Plazmatska izloženost u ljudi pokazala je linearnu povezanost s oralnim dozama trientina.
Polish: Ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego, konieczna może być modyfikacja dawki, by nie doszło do niedoboru miedzi u płodu i istotna jest uważna obserwacja pacjentki (patrz punkt 4.4).
Croatian: Budući da je bakar potreban za pravilan rast i psihički razvoj, možda će trebati prilagoditi dozu kako bi se osiguralo da u fetusa ne nastupi manjak bakra te je važno pažljivo pratiti bolesnicu (vidjeti dio 4.4).
Polish: Cuprior a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Cuprior
Polish: Zwiększa to wchłanianie trientyny i zmniejsza prawdopodobieństwo wiązania produktu leczniczego z metalami w układzie pokarmowym.
Croatian: To maksimalno povećava apsorpciju trientina i smanjuje vjerojatnost vezanja lijeka za metale u probavnom traktu.
Polish: Lekarz doradzi, jakie leczenie i jaka dawka są najlepsze w danej sytuacji.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o najboljem liječenju i najboljoj dozi za Vašu situaciju.
Polish: W przypadkach, w których przyjęto do 20 g trientyny - zasady, nie odnotowano widocznych działań niepożądanych.
Croatian: U slučajevima predoziranja dozama do 20 g baze trientina, nisu zabilježene vidljive nuspojave.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że trientyna ma własności drażniące, oszacowano, że zaobserwowane przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc można wyjaśnić cytotoksycznym działaniem trientyny po akumulacji w komórkach nabłonka oskrzelików i pneumocytach pęcherzyków płucnych.
Croatian: Uzimajući u obzir da trientin ima nadražujuća svojstva, procijenjeno je da je primijećeni kronični intersticijski pneumonitis objašnjen citotoksičnim učinkom trientina nakon nakupljanja u stanicama bronhijalnog epitela i alveolarnim pneumocitima.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: W przypadku zaburzeń nerek lekarz będzie regularnie kontrolował, czy dawka leku jest odpowiednia i czy nie wpływa na działanie nerek.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik će redovito provjeravati je li vaša doza odgovarajuća i utječe li na rad bubrega.
Polish: U osób dorosłych w każdym wieku zalecana całkowita dawka dobowa wynosi od 3 do 6½ tabletki na dobę (co daje łącznie 450 do 975 mg).
Croatian: U odraslih svih dobi, preporučena ukupna dnevna doza je od 3 do 6½ tableta dnevno (što čini ukupno između 450 i 975 mg).
Polish: Ponieważ trientyna źle wchłania się po podaniu doustnym a główny mechanizm działania wymaga ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.1), ważne jest, aby podawać tabletki powlekane na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej godziny od innego produktu leczniczego, pokarmu lub mleka (patrz punkt 4.2).
Croatian: Budući da se trientin slabo apsorbira nakon peroralne primjene i da glavni mehanizam djelovanja zahtijeva sistemsku izloženost trientinu (vidjeti dio 5.1), važno je uzeti filmom obložene tablete na prazan želudac barem jedan sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka te u razmaku od barem jednog sata od primjene bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka (vidjeti dio 4.2).
Polish: Pacjenci przyjmujący Cuprior powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod względem odpowiedniego ograniczenia objawów i stężeń miedzi w celu zoptymalizowania dawki (patrz punkt 4.2).
Croatian: Bolesnici koji primaju Cuprior trebaju biti pod redovitim medicinskim nadzorom i treba ih pratiti radi odgovarajuće kontrole simptoma i razina bakra te optimizacije doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: Z informacjami można się także zapoznać po zeskanowaniu kodu QR przy użyciu smartfonu lub na stronie internetowej dodać kod QR http://www.cuprior.com
Croatian: Podatke također možete pronaći na internetskim stranicama ili tako da putem pametnog telefona skenirate sljedeći QR kod treba navesti QR kod http://www.cuprior.com
Polish: Psy otrzymujące doustne dawki trientyny do 300 mg/kg/dobę wykazywały w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych objawy kliniczne ze strony układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego (nieprawidłowy chód, ataksja, osłabienie kończyn, drżenie ciała), co przypisano działaniu trientyny powodującemu eliminację miedzi.
Croatian: Psi koji su peroralno primali trientin u dozama do 300 mg/kg na dan pokazali su neurološke ili mišićno-koštane kliničke simptome (abnormalni hod, ataksija, slabost u udovima, tremor tijela) u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, što je pripisano smanjenju razine bakra radi djelovanja trientina.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew i mocz pacjenta, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku Cuprior, odpowiednio ograniczającą objawy choroby i stężenia miedzi.
Croatian: Liječnik će vam redovito kontrolirati krv i mokraću kako bi se osiguralo da primate odgovarajuću dozu lijeka Cuprior koja će pravilno kontrolirati vaše simptome i razine bakra.
Polish: W śledzionie samców obserwowano proliferację komórek krwiotwórczych.
Croatian: U slezeni mužjaka primijećena je proliferacija hematopoetskih stanica.
Polish: Lekarz poinformuje, po ile tabletek pacjent powinien przyjmować oraz ile razy na dobę.
Croatian: Liječnik će vam reći koliko tableta trebate uzeti i koliko često tijekom dana.
Polish: Nadmierne stosowanie leku wiąże się z ryzykiem niedoboru miedzi.
Croatian: Prekomjerno liječenje dovodi do rizika od nedostatka bakra.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić Cuprior, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cuprior dla matki.
Croatian: Liječnik će vam tada pomoći da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati uzimati Cuprior, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist lijeka Cuprior za majku.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem leczniczym Cuprior, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cuprior, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: U szczurów, którym podawano doustne dawki trientyny do 600 mg/kg/dobę przez 26 tygodni, badanie histopatologiczne ujawniło związaną z dawką częstość występowania i ciężkość ogniskowego przewlekłego śródmiąższowego zapalenia płuc, któremu towarzyszyło zwłóknienie ściany pęcherzyków płucnych.
Croatian: U štakora koji su peroralno primali doze trientina do 600 mg/kg na dan tijekom 26 tjedana, histopatološki je otkrivena s dozom povezana incidencija i težina fokalnog kroničnog intersticijskog pneumonitisa popraćenog fibrozom alveolarne stijenke.
Polish: Nie wiadomo, czy Cuprior może przenikać do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Cuprior u majčino mlijeko.
Polish: Lekarz będzie częściej przeprowadzał kontrolę, aby zapewnić utrzymanie stężenia miedzi na właściwym poziomie dla prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Croatian: Liječnik će češće kontrolirati vaše razine bakra kako bi provjerio da se održavaju na odgovarajućoj razini za normalan rast i psihički razvoj.
Polish: Nie jest zalecane łączenie trientyny z lekami zawierającymi cynk.
Croatian: Ne preporučuje se kombiniranje trientina s drugim lijekom koji sadrži cink.
Polish: Co zawiera Cuprior
Croatian: Što Cuprior sadrži
Polish: Trientyna, która nie została wchłonięta, jest eliminowana poprzez wydalanie z kałem.
Croatian: Neapsorbirani trientin eliminira se izlučivanjem u stolici.
Polish: Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki.
Croatian: Filmom obložena tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Cuprior: jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Ako ste alergični na trientin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Stwierdzono, że wartość NOAEL u szczurów wynosi 50 mg/kg/dobę dla samic, natomiast nie ustalono wartości NOAEL dla samców.
Croatian: Utvrđeno je da je NOAEL u ženki štakora iznosio 50 mg/kg na dan, dok za mužjake NOAEL nije utvrđen.
Polish: Dawkę trientyny należy dostosować w celu utrzymania stężeń miedzi w surowicy w prawidłowym zakresie.
Croatian: Dozu trientina treba prilagoditi kako bi se razine bakra u serumu održale u normalnom rasponu.
Polish: Wchłanianie trientyny po podaniu doustnym jest u pacjentów z chorobą Wilsona niskie i zmienne.
Croatian: Apsorpcija trientina nakon peroralne primjene slaba je i varijabilna u bolesnika koji boluju od Wilsonove bolesti.
Polish: Pozostałe składniki to:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Polish: Istnieją następujące dane, które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, otrzymane w badaniach przedklinicznych trientyny i wskazujące na działania niepożądane nieobserwowane w badaniach klinicznych, a występujące u zwierząt po narażeniu podobnym do narażenia w warunkach klinicznych:
Croatian: Neklinički podaci dobiveni za trientin pokazali su nuspojave koje nisu opažene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti, a njihova moguća važnost za kliničku primjenu uključuje sljedeće:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Croatian: Važno je obavijestiti liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna i glicerolu dibehenian.
Croatian: Jezgra tablete: manitol, bezvodni koloidni silicijev dioksid i gliceroldibehenat.
Polish: Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania trientyny u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni trientina u trudnica ograničeni su.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cuprior wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Croatian: Ne očekuje se da Cuprior utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Trientyna może także chelatować miedź w układzie pokarmowym i w ten sposób hamować wchłanianie miedzi.
Croatian: Trientin može kelirati bakar i u probavnom traktu i tako inhibirati apsorpciju bakra.
Polish: Cuprior przeznaczony jest do podania doustnego.
Croatian: Cuprior je za peroralnu primjenu.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia, objawy mogą się początkowo zaostrzyć.
Croatian: Vaši se simptomi prvo mogu pogoršati nakon početka liječenja.
Polish: Długotrwałe niepotrzebne leczenie może doprowadzić do niedoboru miedzi i odwracalnej niedokrwistości syderoblastycznej.
Croatian: Kronično prekomjerno liječenje može dovesti do nedostatka bakra i reverzibilne sideroblastične anemije.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje suplementy żelaza, należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin po przyjęciu dawki leku Cuprior.
Croatian: Ako uzimate nadomjestak željeza, uzmite ga barem dva sata nakon što uzmete dozu lijeka Cuprior.
Polish: Działanie leku polega głównie na wiązaniu miedzi w organizmie, co następnie umożliwia jej usuwanie z moczem, ułatwiające obniżenie stężenia miedzi.
Croatian: Ovaj lijek uglavnom djeluje vezanjem bakra u tijelu kako bi se mogao izlučiti putem mokraće, što pomaže u smanjenju razine bakra.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że mógł przyjąć większą od zalecanej ilość tabletek leku Cuprior, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više lijeka Cuprior nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francja
Croatian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francuska