FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Het personeel moet zijn opgeleid om met het geneesmiddel om te gaan.
Finnish: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen käsittely/siirto.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nelarabine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Nelarabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Dutch: • Gevoel van sufheid en slaperigheid; hoofdpijn; duizeligheid.
Finnish: • Väsymys ja uneliaisuus; päänsärky; huimaus.
Dutch: - Accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Finnish: - Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Dutch: • Spierpijn.
Finnish: • Lihaskipu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 ml.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 ml.
Dutch: De farmacokinetiek van nelarabine en ara-G is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die hemo-gedialyseerd worden.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu munuaisten varjaatoiminta- tai hemodialyysipotilailla.
Dutch: • Geheugenproblemen, gevoel van desoriëntatie; wazig zien; veranderde of verdwenen smaak (dysgeusie).
Finnish: • Muistiongelmat, ajan ja paikan tajunmenetys; näköhäiriöt; muuttunut tai puuttuva makuaistimus (makuhäiriö).
Dutch: Postmarketinggegevens
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Dutch: 6 x 50 ml injectieflacons
Finnish: 1 x 50 ml injektiopullo
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van nelarabine en ara-G in de urine bedroeg respectievelijk 5,3% en 23,2% van de toegediende dosering bij 28 volwassen patiënten in de 24 uur na nelarabine-infusie op dag 1.
Finnish: Aikuisilla potilailla (n=28) nelarabiiniannoksesta erittyi virtsaan keskimäärin 5,3 % nelarabiinia ja 23,2 % ara-G:tä ensimmäisen 24 tunnin aikana infuusiosta, kun nelarabiiniannos annettiin päivänä 1.
Dutch: Uw arts moet het volgende weten voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend:
Finnish: Ennen kuin saat/lapsesi saa tätä lääkettä lääkärin tulee saada tietää:
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten een verandere psychische toestand, waaronder ernstige somnolentie, verwardheid en coma, effecten op het centrale zenuwstelsel, waaronder convulsies, ataxie en status epilepticus, en perifere neuropathie, waaronder hypo-esthesie variërend van een doof gevoel en paresthesieën tot motorische zwakte en paralyse.
Finnish: Näitä ovat mielentilan muuttuminen kuten vaikea uneliaisuus, sekavuus ja kooma, keskushermostovaikutukset, kuten kouristukset, ataksia jastatus epilepticus, ja perifeerinen neuropatia (myös hypestesia), joka ilmenee puutumis- ja parestesiatutemuksista aina motorisen heikkouteen ja halvaukseen asti.
Dutch: De gemiddelde plasma ara-G Cmax- en AUCinf-waarden bedroegen respectievelijk 115 µM (16%) en 571 µM.uur (30%).
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 115 mikroM (CV 16 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 571 mikroMh (30 %).
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind wordt behandeld) problemen heeft met het bloed (bijv. bloedarmoede).
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on mitä tahansa veriongelmia (esim. anemiaa).
Dutch: De gemiddelde plasma ara-G Cmax- en AUCinf-waarden bedroegen respectievelijk 60.1 µM (17%) en 212 µM.uur (18%).
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 60,1 mikroM (CV 17 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 212 mikroMh (18 %).
Dutch: Het bloedbeeld dient regelmatig te worden gecontroleerd door complete tellingen van bloedcellen inclusief bloedplaatjes (zie rubrieken 4.2 en
Finnish: Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.2 ja 4.8).
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en verwijderen van cytotoxische anti-tumor geneesmiddelen dienen in acht genomen te worden, namelijk:
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja hävitettävä sytotoksisten syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:
Dutch: (159%) en 89,4 l/m (278%) bij volwassen en pediatrische patiënten.
Finnish: (159 %) ja lapsilla 89,4 l/m
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en verwijderen van anti-tumor geneesmiddelen dienen in acht genomen te worden, namelijk:
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia
Dutch: Nelarabine werd in een dosering van 1.500 mg/m2/dag gedurende twee uur intraveneus toegediend op dagen 1, 3 en 5 in een kuur van 21 dagen.
Finnish: Potilaille annettiin nelarabiinia 1500 mg/m2/päivässä iv kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleinä.
Dutch: • Gewichtsafname en verlies van eetlust (anorexie); maagpijn; zere mond, aften of ontsteking in de mond.
Finnish: • Painon lasku (ruokahaluttomuus); mahakipu, suukipu, haavaumat suussa tai suutulehdus.
Dutch: Gebruik bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder) De gebruikelijke dosering is 1.500 mg/m lichaamsoppervlakte per dag.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Tavanomainen annos on 1500 mg/m kehon pinta-alaan nähden päivässä.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Atriance wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
Finnish: Atriancea ei suositella raskaana oleville naisille.
Dutch: Guanine wordt ge-N-deamineerd om xanthine te vormen, wat verder wordt geoxideerd tot urinezuur.
Finnish: Guaniini läpikäy N-deaminaation, jolloin muodostuu ksantiinia.
Dutch: 1 x 50 ml injectieflacon
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa
Dutch: Pediatrische klinische studie in recidiverend of refractair T-ALL en T-LBL In een open-label, multicenter studie uitgevoerd door de Childrens Oncology Group (COG) werd nelarabine gedurende één uur intraveneus toegediend op vijf opeenvolgende dagen aan 151 patiënten van 21 jaar en jonger van wie er 149 leden aan een recidief of een ongevoelige T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL).
Finnish: Kliininen tutkimus lapsilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Children's Oncology Groupin (COG) avoimessa monikeskustutkimuksessa nelarabiinia annettiin 1 tunnin iv-infuusiona 5 päivän ajan 151 potilaalle, joiden ikä oli ≤21 vuotta.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg nelarabine.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 250 mg nelarabiinia.
Dutch: In klinische studies zijn de doseringen van 650 mg/m en 1.500 mg/m beide gebruikt bij patiënten in de leeftijdscategorie van 16 tot 21 jaar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 16─21-vuotiaille potilaille on annettu sekä 650 mg/m että 1500 mg/m annoksia.
Dutch: Nelarabine is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet verdund worden voor toediening.
Finnish: Nelarabiini annostellaan aina laskimoon, ja se tulee antaa laimentamattomana.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen die met Atriance worden behandeld
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 1000:sta.
Dutch: Er werden echter geen bijwerkingen waargenomen in de testes of in de eierstokken bij apen die intraveneus nelarabine kregen toegediend in doseringen tot maximaal ongeveer 32% van de volwassen menselijke dosering op een mg/m basis gedurende 30 opeenvolgende dagen.
Finnish: Apinoiden munasarjoissa tai kiveksissä ei havaittu ei-toivottuja vaikutuksia, kun nelarabiinia annettiin laskimoon 30 peräkkäisenä päivänä annoksina, jotka olivat noin 32 % aikuisen ihmisen annoksista laskettuna mg/m
Dutch: Nelarabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) en T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) bij wie de behandeling niet is aangeslagen of die een terugval hebben na een voorafgaande behandeling met ten minste twee chemotherapiekuren.
Finnish: Nelarabiini on tarkoitettu akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-soluisen lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoitoon potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen jälkeen.
Dutch: • U bent (of uw kind, als uw kind behandeld wordt, is) allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos hän saa hoitoa) allerginen nelarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä muodostuu ongelmaksi.
Dutch: Het geslacht heeft geen invloed op de plasmafarmacokinetiek van nelarabine of ara-G. Intracellulair ara-GTP Cmax- en AUC(0-t)-waarden bij hetzelfde doseringsniveau waren gemiddeld twee- tot driemaal hoger bij volwassen vrouwelijke patiënten dan bij volwassen mannelijke patiënten.
Finnish: Solunsisäinen ara-GTP:n huippupitoisuus ja AUC(0-t)-arvo oli naispotilailla keskimäärin 2-3 kertaa korkeampi kuin miespotilailla samalla annostuksella.
Dutch: Initiële symptomen zijn onder meer misselijkheid en overgeven, kortademigheid en onregelmatige hartslag, vertroebeling van de urine, lusteloosheid en/of ongemakken in de gewrichten.
Finnish: Ensioireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, hengästyminen, epäsäännölliset sydänlyönnit, virtsan sameneminen, sairaalloinen horros ja/tai nivelkipu.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Finnish: Haittavaikutusten luettelo
Dutch: • Kortademigheid, moeilijke of toegenomen ademhalingsarbeid; hoesten.
Finnish: • Hengästyminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet; yskä.
Dutch: Pediatrische patiënten Na een infuus van 400 or 650 mg/m nelarabine gedurende één uur bij 6 pediatrische patiënten, bedroegen de gemiddelde (%CV) plasma-nelarabine Cmax en AUCinf waarden, aangepast naar een dosering van 650 mg/m2, respectievelijk 45,0 µM (40%) en 38,0 µM.h (39%).
Finnish: Nelarabiinia annettiin 400 tai 650 mg/m2 yhden tunnin kestävänä infuusiona 6 lapsipotilaalle, jolloin nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli 45,0 mikroM (40 %) ja vastaava AUCinf-arvo oli 38,0 mikroMh (39 %).
Dutch: Het veiligheidsprofiel uit pivotale klinische studies met de aanbevolen doseringen nelarabine bij volwassenen (1.500 mg/m2) en kinderen (650 mg/m2) is gebaseerd op gegevens van respectievelijk
Finnish: Keskeisten kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiili suositelluilla nelarabiiniannoksilla aikuisilla (1500 mg/m2) ja lapsilla (650 mg/m2) perustuu 103 aikuis- ja 84 lapsipotilaasta kerättyyn tietoon.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder) De aanbevolen dosering nelarabine voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder is 1.500 mg/m gedurende twee uur intraveneus toegediend op dagen 1, 3 en 5.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Nelarabiinin suositeltu annos aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille on 1500 mg/m annettuna laskimoon kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen joka 21 päivä.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) De aanbevolen dosering is 650 mg/m lichaamsoppervlakte per dag.
Finnish: Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) Suositeltu annos on 650 mg/m kehon pinta-alaan nähden päivässä.
Dutch: Bespreek met uw arts of hij advies heeft over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Dutch: Vier (44%) van de negen patiënten die ongevoelig waren, vertoonden een complete respons op nelarabine.
Finnish: Yhdeksästä refraktaarisesta potilaasta 4 (44 %) saavutti täydellisen vasteen nelarabiinilla.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute van nelarabine is de vorming via O-demethylering door adenosine-deaminase tot ara-G, waaruit via hydrolyse guanine gevormd wordt.
Finnish: Adenosiinideaminaasin vaikutuksesta nelarabiini metaboloituu pääasiallisesti O-demetylaation kautta ara-G:ksi, joka hydrolysoituu guaniiniksi.
Dutch: Er zijn onvoldoende aantallen patiënten met een leeftijd vanaf 65 jaar behandeld met nelarabine om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Olemassa olevat tiedot ovat riittämättömiä arvioimaan, eroaako nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna (ks kohta 4.4 ja 5.2).
Dutch: Bijwerkingen die niet in klinische studies zijn waargenomen, maar die wel zijn waargenomen bij dieren in blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met de klinische blootstellingsniveaus en die mogelijk relevant zijn voor het klinische gebruik, waren als volgt: nelarabine veroorzaakte histopathologische veranderingen in het centrale zenuwstelsel (witte massa, vacuolisatie en degenerative veranderingen van het cerebrum, cerebellum en ruggemerg) van apen na dagelijkse behandeling met nelarabine gedurende 23 dagen, bij een blootstelling lager dan de menselijke therapeutische blootstelling.
Finnish: Nelarabiini aiheutti histopatologisia muutoksia keskushermostossa (valkoisen aineen vakuolisaatio ja aivojen, pikkuaivojen ja selkäytimen degeneratiiviset muutokset) apinoilla, kun nelarabiinia annettiin päivittäin 23 päivän ajan annoksina, jotka olivat pienempiä kuin ihmisen terapeuttiset annokset.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn of momenteel behandeld worden met intrathecale chemotherapie of die eerder craniospinale bestraling hebben ondergaan, kunnen een verhoogd risico hebben op neurologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2 - Dosisaanpassing).
Finnish: Neurologisten haittavaikutusten riski voi olla korkeampi potilailla, joita on hoidettu tai joita hoidetaan samanaikaisesti intratekaalisella sytostaattihoidolla tai jotka ovat saaneet kraniospinaalista sädehoitoa (ks. kohta 4.8 Annoksen sovittaminen).
Dutch: • Alle materialen die nodig zijn voor de toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Finnish: • Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, hävitetään ongelmajätesäkeissä,
Dutch: • Spierzwakte (mogelijk in verband gebracht met perifere neuropathie - zie hierboven), pijn in de gewrichten, pijn in de rug; pijn in handen en voeten, waaronder spelden- en naaldenprikgevoel en doof gevoel.
Finnish: • Lihasheikkous (mahdollisesti perifeeriseen neutropatiaan liittyvä - ks. yllä); nivelkipu, selkäkipu, käsi- ja jalkakipu, pistely, kihelmöinti ja puutuminen mukaan lukien.
Dutch: Er is geen tegengif bekend tegen een nelarabine overdosering.
Finnish: Nelarabiinin antidoottia ei tunneta.
Dutch: Rabdomyolyse, toegenomen bloedcreatinefosfokinase (zie "postmarketingegevens")
Finnish: Rabdomyolyysi, kohonneet veren kreatiniinifosfokinaasiarvot (ks. markkinoille tulon jälkeiset tiedot)
Dutch: Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie nelarabine
Finnish: Atriance 5 mg/ml infuusioneste, liuos nelarabiini
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.
Dutch: Waarschuwing met betrekking tot natrium
Finnish: Natriumvaroitus
Dutch: Het type leukemie houdt verband met het type witte bloedcellen, dat hier hoofdzakelijk bij betrokken is.
Finnish: Leukemiatyyppi määräytyy sen mukaan mitkä valkosolut ovat lisääntyneet.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie (inclusief, maar niet gelimiteerd tot: sepsis, bacteriëmie, pneumonie, schimmelinfectie)
Finnish: Infektio (mukaan lukien mm. sepsis, bakteremia, pneumonia ja sieni-infektio)
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) De aanbevolen dosering nelarabine voor kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) is 650 mg/m gedurende een uur dagelijks intraveneus toegediend op vijf opeenvolgende dagen.
Finnish: Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) Suositeltu annos nelarabiinia lapsille ja nuorille (enintään 21-vuotiaille) on 650 mg/m annettuna laskimoon yhden tunnin aikana päivittäin 5 perättäisenä päivänä, ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Dutch: Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud.
Finnish: Alle 4-vuotiailla lapsilla on tehty vain rajoitetusti kliinistä farmakologiaa selventäviä tutkimuksia.
Dutch: Neem contact op met uw arts als een van de bovenstaande punten geldt voor u.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Dutch: Atriance bevat nelarabine wat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als antineoplastische middelen die worden gebruikt in chemotherapie om sommige typen kankercellen te doden.
Finnish: Atriance sisältää nelarabiinia ja kuuluu antineoplastisten aineiden lääkeryhmään.
Dutch: Gecombineerde fase 1 farmacokinetiekgegevens van nelarabinedoseringen van 104 tot 2.900 mg/m geven aan dat de klarings- (CI) en Vss-waarden voor nelarabine en ara-G vergelijkbaar zijn in de twee groepen.
Finnish: Yhdistetyt farmakokineettiset tiedot nelarabiinin annoksilla 104─2900 mg/m viittaavat siihen, että nelarabiinin ja ara-G:n puhdistuma ja jakaantumistilavuus steady-state tilanteessa ovat lapsilla verrannollisia aikuisten arvoihin.
Dutch: Bij patiënten die nelarabine krijgen wordt aanbevolen intraveneuze hydratatie toe te dienen volgens de standaardbehandeling voor hyperurikemie bij patiënten, die een risico hebben op een tumorlysissyndroom.
Finnish: Potilaille, jotka saavat nelarabiinia ja joilla on tuumorilyysisyndrooman riski, suositellaan kliinisen käytännön mukaista iv-nesteytystä hyperurikemian estämiseksi.
Dutch: Zeer vaak: 15 (15%) Vaak: 3 (4%)
Finnish: Yleiset: 5 (5 %) Yleiset: 3 (4 %)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt wordt.
Finnish: Atriance-hoidon lopetus Lääkärisi päättää milloin hoito lopetetaan.
Dutch: Als u een oudere persoon bent, dan kunt u gevoeliger zijn voor bijwerkingen op het zenuwstelsel (zie de lijst in "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Finnish: Iäkkäille potilaille voi kehittyä tavallista herkemmin hermostohaittoja (ks. luettelo edellä kohdassa "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: In het behandelschema op dagen 1, 3 en 5, waren de Cmax- en de AUC(0-t)-waarden op dag 3 respectievelijk ongeveer 50% en 30%, hoger dan de Cmax- en de AUC(0-t) waarden op dag 1.
Finnish: AUC(0-t)arvo oli 30 % korkeampi päivänä 3 kuin päivänä 1.
Dutch: Toename van het lichaamsgewicht van de moeder en foetus waren verminderd bij konijnen die een dosering toegediend kregen die ongeveer het dubbele bedroeg van de volwassen menselijke dosering.
Finnish: Kaniineilla havaittiin myös painon nousun hidastumista tiinenä olevilla emoilla ja sikiöiden painon laskua, kun annokset olivat noin kaksinkertaiset aikuisen ihmisen annokseen verrattuna.
Dutch: Bovendien wordt een deel van de nelarabine gehydrolyseerd tot methylguanine, dat via O-demethylatie guanine vormt.
Finnish: Pieni osa nelarabiinista hydrolysoituu metyyliguaniiniksi, joka O-demetylaation kautta muuttuu guaniiniksi.
Dutch: Mutageniciteit
Finnish: Mutageenisuus
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.
Dutch: Bij konijnen die een dosering kregen toegediend die ongeveer het dubbele bedroeg van de volwassen menselijke dosering, werd een gespleten verhemelte waargenomen en bij konijnen die een dosering kregen die ongeveer 79% bedroeg van de volwassen menselijke dosering werd de afwezigheid van pollexen waargenomen, terwijl bij alle doseringen de afwezigheid van een galblaas, extra longkwabben, versmolten of extra sternum en vertraagde ossificatie werden waargenomen.
Finnish: Kaniineilla havaittiin kitalakihalkioita, kun annos oli noin kaksinkertainen aikuisen ihmisen annokseen verrattuna ja puuttuvia peukaloita, kun annos oli noin 79 % aikuisen ihmisen annoksesta.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg nelarabine.
Finnish: Jokainen ml sisältää 5 mg nelarabiinia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een doseringsadvies te kunnen geven voor patiënten met een Clcr van minder dan 50 ml/min.
Finnish: Tiedot puuttuvat potilailta, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Dutch: Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie
Finnish: Atriance 5 mg/ml Infuusioneste, liuos
Dutch: Doorzichtig glazen injectieflacon (type I) met een bromobutylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode afklikbare dop.
Finnish: Kirkas (Tyypin I) lasipullo, jossa kumikorkki (bromobutyyli).
Dutch: Stomatitis
Finnish: Stomatiitti
Dutch: Elke ml vloeistof bevat 5 mg nelarabine.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 5 mg nelarabiinia.
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind behandeld wordt) ernstige nier- of leverproblemen heeft.
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on ongelmia munuaisten tai maksan kanssa.
Dutch: Zelden: nvt
Finnish: Harvinaiset: N/A Harvinaiset: N/A
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Oedeem
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Turvotus
Dutch: Leeftijd heeft geen effect op de farmacokinetiek van nelarabine of ara-G. Een verminderde nierfunctie, die vaker voorkomt bij ouderen, kan de ara-G klaring verminderen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vanhuksilla yleisemmällä munuaisten vajaatoiminnalla saattaa olla vaikutusta ara-G:n puhdistumaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: Aanvullende gegevens over de nelarabine en ara-G farmacokinetiek in de pediatrische populatie treft u in andere rubrieken aan.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikka lapsilla on esitetty toisaalla.
Dutch: De uitscheiding van nelarabine in de moedermelk is niet aangetoond bij dieren.
Finnish: Nelarabiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
Dutch: - Alle materialen die nodig zijn voor de toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Finnish: - Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, hävitetään ongelmajätesäkeissä,
Dutch: Nelarabine is een prodrug van de deoxyguanosine-analoog ara-G. Nelarabine wordt snel gedemethyleerd door adenosine-deaminase (ADA) tot ara-G en vervolgens intracellulair gefosforyleerd door deoxyguanosinekinase en deoxycytidinekinase tot zijn 5'-monofosfaat metaboliet.
Finnish: Soluissa ara-G fosforyloituu deoksiguanosiinikinaasin ja deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 5'-monofosfaatiksi.
Dutch: Zeer vaak: 15 (15%) NVT
Finnish: Yleiset: 5 (5 %) N/A
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Finnish: Lisää informaatiota pakkausselosteessa.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Febriele neutropenie
Finnish: Veri ja imukudos Kuumeinen neutropenia
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2 "Atriance bevat natrium").
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo,
Dutch: Als u vragen hebt over uw ziekte, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: * efavirenz / emtricitabine / tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
Finnish: * efavirentsi/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (fumaraattina)
Dutch: 3 x 30 filmomhulde tabletten
Finnish: 3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, maandag 26 november 2018 17:15:59.
Finnish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, maanantai 26. marraskuu 2018 17.18.04.
Dutch: Atripla heeft op 13 december 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Atripla sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. joulukuuta 2007.
Dutch: • geneesmiddelen die QT-verlenging veroorzaken;
Finnish: • lääkkeet, jotka aiheuttavat QT-ajan pidentymistä
Dutch: Overige informatie over Atripla
Finnish: Muita tietoja Atriplasta