FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este sentido, para los niños menores de < 9 kg, una monitorización de las concentraciones en plasma de busulfano (monitorzación terapéutica de medicamentos) para ajuste de dosis, podría mejorar las concentraciones óptimas de busulfano alcanzadas, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos.
Latvian: Līdz ar to bērniem, kuru svars < 9 kg, busulfāna koncentrācijas plazmā novērošana (zāļu terapeitiskās iedarbības novērošana) devas pielāgošanas nolūkā var uzlabot busulfāna mērķa iedarbības rezultātus, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem.
Spanish: La farmacocinética del busulfano administrado por vía intravenosa fue estudiada en 124 pacientes después de una perfusión intravenosa de 2 horas de duración (un total de 16 dosis a lo largo de cuatro días).
Latvian: Intravenozi lietojamā busulfāna farmakokinētika tika pētīta 124 pacientiem pēc 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas kopumā 16 devās 4 dienu laikā.
Spanish: La cantidad de Busilvex y de diluyente para la administración, se calculará de la siguiente manera: para un paciente con un peso corporal de Y kg:
Latvian: Ievadīšanai nepieciešamā Busilvex un šķīdinātāja daudzumu var aprēķināt sekojoši: pacientam ar ķermeņa masu Y kg:
Spanish: Ansiedad Depresión Insomnio
Latvian: Nemiers Depresija Bezmiegs
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de Busilvex.
Latvian: Busilvex farmakokinētika tiek pētīta.
Spanish: Después de administrar busulfano mediante perfusión intravenosa, se logra una disponibilidad inmediata y completa de la dosis.
Latvian: Pēc busulfāna intravenozas infūzijas konstatēta tūlītēja un pilnīga šīs devas pieejamība.
Spanish: Según indican los estudios clínicos, ninguno de los pacientes tratados experimentó taponamiento cardiaco u otras manifestaciones específicas de toxicidad cardiaca atribuibles a Busilvex.
Latvian: Saskaņā ar dokumentētu klīnisku pētījumu rezultātiem, nevienam ārstētam pacientam nenovēroja sirds apstāšanos vai citus specifiskus ar Busilvex lietošanu saistītus kardiālas toksicitātes gadījumus.
Spanish: La mielosupresión e inmunosupresión son los efectos terapéuticos deseados del régimen de acondicionamiento y por ello no fueron considerados como reacciones adversas.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamā terapeitiskā iedarbība, tādēļ tā netiek uzskatīta par nevēlamu blakusparādību.
Spanish: Entre ellas, se encuentran las siguientes: infección y enfermedad injerto contra huésped que, a pesar de no guardar una relación directa, constituyeron las principales causas de morbilidad y mortalidad, especialmente en el TCHP alogénico.
Latvian: Tie ietver infekcijas risku un transplantāta atgrūšanas slimību (graft-versus-host disease - GVHD), kas, lai gan nav tieši saistīti, bija saslimstības un letalitātes galvenie cēloņi, it sevišķi allogēnās HPCT gadījumā.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Busilvex® ha respondido a la pregunta de "microangiopatía trombótica" (MAT) después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) solicitada como información complementaria.
Latvian: Busilvex® reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja uz jautājumu par „Trombotisku mikroangiopātiju" (TMA) pēc asinsrades šūnu transplantācijas (HCT), kas tika pieprasīts kā papildu informācija.
Spanish: Están disponibles los datos de un estudio recientemente terminado de fase 2 prospectivo y multicéntrico que incluía 80 pacientes, de edades comprendidas entre 18 y 65 años, diagnosticados de diferentes neoplasias hematológicas que se sometieron a un alotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con FB (3 días de Busilvex).
Latvian: Ir pieejami dati no nesen pabeigta prospektīva daudzcentru pētījuma 2. fāzes, kur piedalījās 80 pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija diagnosticētas dažāda veida hematoloģiskās malignitātes un kuriem veica allo-HCT procedūru ar FB (Busilvex deva 3 dienas pēc kārtas) samazinātas intensitātes sagatavojošo terapiju.
Spanish: Se observó enfermedad venooclusiva (VOD) en el 15% (4/27) y en el 7% (2/28) de los autotrasplantes y de los alotrasplantes, respectivamente.
Latvian: Okluzīva vēnu slimība (VOD) tika novērota attiecīgi 15% (4/27) autologā transplantāta un 7% (2/28) allogēnā transplantāta recipientiem.
Spanish: Mostró su mutagenicidad en Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster y ácaros.
Latvian: Busulfāna mutagenitāte pierādīta eksperimentos ar Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster un miežiem.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II para evaluar la influencia del tratamiento profiláctico de convulsiones sobre la farmacocinética de busulfano por vía intravenosa.
Latvian: Tika veikts II fāzes klīnisks pētījums, lai novērtētu krampju lēkmju profilaktiskās ārstēšanas ietekmi uz intravenozo busulfāna farmakokinētiku.
Spanish: Pierre Fabre Médicament Production, site en Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Latvian: Pierre Fabre Medicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du bearn
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance,
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance
Spanish: Por tanto, se recomienda no engendrar hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, y pedir consejo sobre la crioconservación de esperma antes de tratamiento, por la posibilidad de esterilidad irreversible (ver sección 4.4).
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas nav ieteicams kļūt par bērna tēvu un, sakarā ar iespējamo neatgriezenisko neauglību, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se ha notificado enfermedad venooclusiva (VOD) con un rango de entre 3,9% y 15,4%.
Latvian: VOD tika novērots 3,9-15,4% recipientu.
Spanish: Se pueden cerrar las señales referentes a las formulaciones orales de busulfán y el riesgo de enfermedad hepática venooclusiva en pacientes que han recibido previamente radioterapia / quimioterapia / HSCT, esterilidad, tratamiento de sobredosis.
Latvian: Signāls par busulfāna perorālām formām un aknu vēnu oklūzijas slimības risku pacientiem, kas iepriekš saņēma staru terapiju / ķīmijterapiju / HSCT, sterilitātes terapiju, ārstēšanu pēc pārdozēšanas, var tikt slēgts.
Spanish: El TCHP está contraindicado en mujeres embarazadas; por tanto, Busilvex está contraindicado durante el embarazo.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HPCT) grūtniecēm ir kontrindicēta, tādēļ Busilvex ir kontrindicēts grūtniecības periodā.
Spanish: La mielodepresión y la inmunodepresión eran los efectos terapéuticos deseados en el tratamiento de acondicionamiento.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamie terapeitiskie efekti.
Spanish: PCI mujeres (kg) = 45 + 0,91 x (altura en cm-152).
Latvian: Ideālā ķermeņa masa sievietēm (kg) = 45 + 0,91 x (augums cm - 152).
Spanish: Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busilvex o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares.
Latvian: Visizteiktākās Busilvex terapijas vai transplantācijas procedūras izraisītās blakusparādības var ietvert cirkulējošo asinsķermenīšu skaita samazināšanos (paredzamā zāļu iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai), infekciju, aknu darbības traucējumus, t.sk., aknu vēnu nosprostojumu, transplantāta atgrūšanas slimību (Jūsu organisms atgrūž transplantātu) un plaušu komplikācijas.
Spanish: La dosis total de busulfano por paciente fue de entre 6,4 mg/kg y 9,6 mg/kg.
Latvian: Kopējā busulfāna deva vienam pacientam bija 6,4-9,6 mg/kg.
Spanish: En pacientes premenopáusicas puede aparecer de forma frecuente supresión ovárica y amenorrea con síntomas propios de la menopausia.
Latvian: Pacientēm pirmsmenopauzē bieži novērota kavēta olnīcu darbība un amenoreja ar menopauzes simptomiem.
Spanish: La OMS ha concluido que hay una relación causal entre la exposición al busulfano y el cáncer.
Latvian: PVO ir secinājusi, ka pastāv cēloņsakarība starp busulfāna iedarbību un vēža rašanos.
Spanish: La revisión de la literatura permite una comparación de PK llevada a cabo tanto dentro del mismo estudio como entre estudios, y demostró que los parámetros de PK independientes de la dosis no se alteraban sea cual sea la dosis o el esquema de administración.
Latvian: Literatūras pārskatā var salīdzināt PK sērijas, kas veiktas tajā pašā pētījumā vai pētījumu starplaikā, un tika iegūti nemainīgi, no devas neatkarīgi PK parametri, neskatoties uz devu lielumu un ievadīšanas grafiku.
Spanish: Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso.
Latvian: Nervu sistēma: apmulsums, nervu sistēmas darbības traucējumi.
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/YYYY.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/ GGGG
Spanish: Menopausia prematura Insuficiencia ovárica**
Latvian: Priekšlaicīga menopauze Olnīcu mazspēja**
Spanish: Se notificó fiebre en un 87% de los pacientes, considerada leve/moderada en el 84% y grave en el 3%.
Latvian: Par drudzi tika ziņots 87% pacientu, tai skaitā viegls/mērenas pakāpes drudzis bija 84% un smags - 3% pacientu.
Spanish: Para pacientes obesos, debe considerarse hacer un cálculo de la dosis en función del peso corporal ideal ajustado (PCIA).
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu deva jāaprēķina, pamatojoties uz koriģēto ideālo ķermeņa masu (adjusted ideal body weight - AIBW).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Puesto que el busulfano se metaboliza principalmente en el hígado, se debe tener precaución cuando se utilice Busilvex en pacientes con insuficiencia hepática previa, especialmente en aquellos con insuficiencia hepática grave.
Latvian: Tā kā busulfāns galvenokārt metabolizējas caur aknām, jāievēro piesardzība, lietojot Busilvex pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem anamnēzē, it sevišķi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede del ensayo clínico realizado en pacientes pediátricos (n=55).
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no klīniska pētījuma pediatrijā (n=55).
Spanish: El busulfano se encuentra dentro de una clase de compuestos que son potencialmente carcinógenos por su mecanismo de acción.
Latvian: Busulfāns pieder vielu klasei, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de dos ensayos clínicos (n=103) de Busilvex.
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no diviem Busilvex klīniskajiem pētījumiem (n=103).
Spanish: Nutrición: niveles bajos de sodio en sangre.
Latvian: Uzturs: zems nātrija līmenis asinīs.
Spanish: Rinitis Faringitis
Latvian: Rinīts Faringīts
Spanish: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipopotasemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
Latvian: Anoreksija Hiperglikēmija Hipokalciēmija Hipokaliēmija Hipomagniēmija Hipofosfatēmija
Spanish: En la rata, una dosis diaria de DMA igual a 450 mg/kg administrada durante nueve días inactivó la espermatogénesis.
Latvian: Žurkām DMA dienas deva 450 mg/kg, ievadot to 9 dienas, izraisīja neaktīvu spermatoģenēzi.
Spanish: El total de la dosis de Busilvex prescrita deberá ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
Latvian: Visa ordinētā Busilvex deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/254/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/254/002
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Busilvex no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Latvian: Vīriešiem, kam ordinēts Busilvex, rekomendē neradīt bērnu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Spanish: En niños apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en el 100% de pacientes.
Latvian: Bērniem trombocitopēnija (< 25x109/l vai kad nepieciešama trombocītu transfūzija) novērota 100% pacientu.
Spanish: - Se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido.
Latvian: - šļirces saturu jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur izvēlētā šķīdinātāja aprēķināto daudzumu.
Spanish: Por lo tanto, se debe prestar atención a esta alteración pulmonar, en aquellos pacientes que hayan recibido radioterapia de mediastino o pulmón (ver sección 4.8).
Latvian: Tādēļ jāpievērš uzmanība šīm plaušu problēmām pacientiem ar anamnēzē veiktu videnes vai plaušu apstarošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Busilvex puede interaccionar con otros medicamentos.
Latvian: Iespējama Busilvex mijiedarbība ar citām zālēm.
Spanish: Los datos disponibles sobre busulfano intravenoso no ponen de manifiesto que la edad influya en el aclaramiento del fármaco en pacientes de más de 60 años.
Latvian: No pieejamiem datiem par intravenozi ievadāmo busulfānu tika iegūti pierādījumi, ka pacientiem pēc 60 gadu vecuma vecums neietekmē busulfāna klīrensu.
Spanish: A consecuencia del tratamiento con Busilvex a la dosis y esquema recomendados se produce una profunda mielosupresión en todos los pacientes.
Latvian: Terapijas rezultātā ar Busilvex ieteicamajā devā un režīmā visiem pacientiem novērota pilnīga mielosupresija.
Spanish: No se conoce antídoto para Busilvex distinto al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Latvian: Nav zināms antidots pret Busilvex kā tikai asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: No hubo ningún caso de muerte asociada al tratamiento durante los 100 días posteriores al trasplante ni hasta un año postrasplante.
Latvian: Pirmās 100 dienas pēc transplantācijas un līdz gadam pēc transplantācijas ar režīmu saistīti nāves gadījumi novēroti netika.
Spanish: Busilvex es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas.
Latvian: Busilvex ir iedarbīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa pilnīgu asinsķermenīšu skaita samazināšanos.
Spanish: Absceso cerebral Celulitis
Latvian: Smadzeņu abscess Celulīts
Spanish: Las variables principales de eficacia en estos ensayos fueron la mieloablación, el prendimiento del injerto, la aparición de recaídas y la supervivencia.
Latvian: Primārās efektivitātes rādītāji šajos pētījumos bija mieloablācija, transplantāta pieņemšana, recidīvs un dzīvildze.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Spanish: Síntomas de la menopausia e infertilidad femenina.
Latvian: Menopauzes simptomi un sieviešu neauglība.
Spanish: Agitación Estado de confusión Alucinación
Latvian: Uzbudinājums Apjukums Halucinācijas
Spanish: La relación FC / FD fue observada entre la estomatitis y la AUC en pacientes autólogos y entre el aumento de bilirrubina y la AUC en un análisis combinado de paciente autólogos y alogénicos.
Latvian: Kombinētā Farmakokinētiska/farmakodinamiska saistība starp stomatītu un AUC tika novērota autologu šūnu recipientu analīzē un starp bilirubīna paaugstināšanos un AUC kombinētā autologu un alogēnu šūnu recipientu analīzē.
Spanish: La tasa de supervivencia global a dos años fue de 61,9% (IC 95%, 51,1 - 72,7%).
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Spanish: Diluir antes de utilizar.
Latvian: Pirms lietošanas jāatšķaida.
Spanish: A pesar de ello, se debe vigilar con regularidad la función cardiaca de los pacientes que reciban Busilvex (ver sección 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem Busilvex, regulāri jākontrolē sirds funkcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
Latvian: Dimetilacetamīds pavājina auglību grauzēju vīrišķajiem un sievišķajiem eksemplāriem (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Durante el tratamiento con Busilvex, se debe valorar la vigilancia periódica de la función renal (ver sección 4.8).
Latvian: Busilvex terapijas laikā jāapsver periodiska nieru funkcijas kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Parece ser que la dosis recomendada de busulfano por vía intravenosa administrada, tanto como perfusión individual (3,2 mg/kg) como por perfusión dividida en 4 veces (0,8 mg/kg), proporciona una equivalente exposición plasmática diaria con similar variabilidad tanto inter como intra-individual.
Latvian: Iespējams, var secināt, ka ieteicamā intravenozi lietojamā busulfāna deva, kas tiek ievadīta kā atsevišķa infūzija (3,2 mg/kg) vai kā 4 atsevišķas infūzijas (0,8 mg/kg), nodrošināja līdzvērtīgu plazmas ekspozīciju dienā, kur mainība bija līdzīga gan individuālam pacientam, gan starp vairākiem pacientiem.
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pierre Fabre Médicament
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pierre Fabre Medicament
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Latvian: SN: {numurs}
Spanish: Apareció anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) en el 69% de pacientes.
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) novērota 69% pacientu.
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH), incluyendo casos mortales, en tratamientos de acondicionamiento a dosis altas en los que busulfano se administró en combinación con otro tratamiento de acondicionamiento.
Latvian: Par trombotiskas mikroangiopātijas gadījumiem pēc asinsrades šūnu transplantācijas (hematopoietic cell transplantation, HCT), tostarp nāves gadījumiem, tika ziņots lielu devu sagatavojošās terapijas laikā, kad busulfāns tika lietots kombinācijā ar citu sagatavojošo terapiju.
Spanish: Para el 40% de los niños de < 9 kg fuera del rango, el AUC se distribuyó uniformemente por debajo o por encima de los límites; p. ej. un 20% cada uno de < 900 y > 1.500 µmol/L.min tras una dosis de 1 mg/kg.
Latvian: 40% mērķa grupā neietilpstošo bērnu, kuru svars < 9 kg, AUC bija vienmērīgi sadalīta vai nu zem, vai virs mērķa robežvērtībām; t.i., 20% < 900 µmol/l minūtē un > 1500 µmol/l minūtē pēc 1 mg/kg.
Spanish: D: dosis de Busilvex (ver sección 4.2)
Latvian: D: Busilvex deva (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Spanish: Se debe tener en cuenta que una sobredosis de Busilvex aumentará también la exposición al excipiente DMA.
Latvian: Jāņem vērā, ka Busilvex pārdozēšana var pastiprināt arī DMA iedarbību.
Spanish: Vía intravenosa (IV)
Latvian: Intravenozai lietošanai (i.v.).
Spanish: Por esta razón, se deberá realizar un estricto control.
Latvian: Šajā gadījumā nepieciešama rūpīga pacienta stāvokļa kontrole.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en adultos y pacientes pediátricos en más de un caso aislado, se incluyen a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y según la frecuencia.
Latvian: Blakusparādības, par ko gan pieaugušajiem, gan bērniem ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam ir uzskaitītas zemāk.
Spanish: Apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en una mediana de 5-6 días, en el 98% de pacientes.
Latvian: Trombocitopēnija (<25x109/l vai kad nepieciešama trombocītu transfūzija) novērota 98% pacientu vidēji 5 - 6 dienas.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con busulfano intravenoso administrado con una dosis de 0,80 mg/kg durante 4 veces al día, el 90% de los pacientes presentó valores de AUC inferiores al límite superior de AUC (1.500 µmol/L.minuto); al menos el 80% se encontró en la ventana terapéutica prevista (900-1.500 µmol/L.minuto).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, busulfānu ievadot intravenozi četras reizes dienā ar devu 0,80 mg/kg, 90% pacientu AUC bija mazāka par AUC augšējo robežu (1500 μmol/l minūtē) un vismaz 80% pacientu tā bija mērķa terapeitiskās darbības intervālā (900 - 1500 μmol/l minūtē).
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neutropenia fue de 4 días tanto en los autotrasplantes como en los alotrasplantes.
Latvian: Vidējais laiks līdz neitropēnijas attīstībai gan autologā, gan allogēnā transplantāta recipientiem bija 4 dienas.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debe incluir medidas de soporte.
Latvian: Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja simptomātiska terapija.
Spanish: Aumento de la creatinina
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
Spanish: El metabolismo del busulfano tiene lugar principalmente por conjugación con glutation (tanto de forma espontánea como mediante la glutation-S-transferasa).
Latvian: Busulfāns metabolizējas galvenokārt konjugācijas ceļā ar glutationu (spontāni un mediatora glutationS-transferāzes ietekmē).
Spanish: Se ha sugerido que el régimen de acondicionamiento que contiene fludarabina estaba asociado con una mayor incidencia de infecciones oportunistas después del trasplante debido al efecto inmunosupresor de la fludarabina.
Latvian: Ir ziņots, ka sagatavojošajās terapijās, kas ietver fludarabīnu, pēc transplantācijas biežāk tika novēroti oportūnistisko infekciju gadījumi, jo fludarabīnam ir imūnsupresīva iedarbība.
Spanish: A la dosis recomendada, este es el efecto deseado.
Latvian: Vēlamais efekts tiek panākts, ievadot ieteicamo devu.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped crónica se notificó cuando era de naturaleza grave o causa de muerte, tal y como ocurrió en 3 pacientes.
Latvian: Hroniska transplantāta atgrūšanas slimība (c-GVHD), ja tā bija smaga vai letāla, kā nāves cēlonis tika ziņots 3 pacientiem.
Spanish: El busulfano y el excipiente DMA pueden producir infertilidad en hombres y mujeres.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes auglību.
Spanish: El 47% de los pacientes padeció escalofríos (leves / moderados en el 46% y graves en el 1%).
Latvian: 47% pacientu novēroti drebuļi, no kuriem viegli/mērenas pakāpes bija 46% un izteikti - 1% pacientu.
Spanish: El perfil de seguridad de Busilvex en combinación con fludarabina (FB) se ha estudiado a través de una revisión de reacciones adversas notificadas en datos publicados de ensayos clínicos en régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Latvian: Drošuma profils zālēm Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu (FB) tika izpētīts, pārskatot nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots RIC terapijas ietvaros veikto klīnisko pētījumu publicētajos datos.
Spanish: En un estudio de fase II se ha investigado el efecto de estos agentes anticonvulsivos sobre la farmacocinética de busulfano (ver sección 4.5).
Latvian: Šo pretepilepsijas līdzekļu ietekme uz busulfāna farmakokinētiku tika izpētīta II fāzes pētījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Las malformaciones y las anomalías comprendieron alteraciones significativas del aparato locomotor, así como aumento de peso y volumen corporal.
Latvian: Iedzimtas anomālijas un patoloģijas ietver būtiskas muskuļu-skeleta sistēmas izmaiņas, ķermeņa masas un apjoma pieaugumu.
Spanish: En algunos varones tratados, se han notificado casos de impotencia, esterilidad, azoospermia y atrofia testicular.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ziņots par impotenci, sterilitāti, azoospermiju un sēklinieku atrofiju.