FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest jednak jasne, czy można zidentyfikować pojedynczy punkt odcięcia wskaźnika w zakresie ocenionych progów wskaźnika, które zapewnią optymalną użyteczność kliniczną w odniesieniu do decyzji dotyczących leczenia.
Romanian: Cu toate acestea, nu este clar dacă se poate identifica o singură valoare limită a indicelui din intervalul evaluat de praguri ale indicilor, care să confere utilitate clinică optimă în privința luării unei decizii de tratament.
Polish: Treść bezpośredniego komunikatu do pracowników służby zdrowia przyjęto wraz z planem komunikacji.
Romanian: A fost adoptat modul de redactare a unei Comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC), împreună cu un plan de comunicare.
Polish: Dodatkowe prezentacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML z użyciem różnych metodologii mogą stanowić uzupełnienie informacji w obrębie bieżącego algorytmu, i zapewnią dodatkowe informacje lekarzom, gdy będą oni dyskutować ze swoimi pacjentami na temat korzyści i ryzyka.
Romanian: Prezentările suplimentare referitoare la riscurile de LMP prin utilizarea diferitelor metodologii pot fi complementare informațiilor din cadrul algoritmului actual și vor furniza medicilor informații suplimentare care vor putea fi folosite în discuțiile cu pacienții referitoare la beneficii/riscuri.
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice
Polish: Najnowsze starania zmierzające do rozpoznania potencjalnych biomarkerów są obiecujące, nie doprowadziły jednak jak dotąd do zidentyfikowania nowych markerów, które można by wykorzystać w praktyce klinicznej w celu poprawy stratyfikacji ryzyka wystąpienia PML.
Romanian: Eforturile întreprinse recent în vederea identificării potențialilor biomarkeri sunt promițătoare, dar până în prezent nu au condus la identificarea de markeri noi care să poată fi utilizați în practica clinică pentru a îmbunătăți stratificarea existentă a riscurilor de LMP.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem wskaźnika przeciwciał, nie istnieje jednak wyraźna wartość odcinająca.
Romanian: Dovezile actuale sugerează că riscul crește odată cu creșterea indicelui de anticorpi, dar că nu se poate stabili o valoare limită clară.
Polish: Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że najbardziej czułą sekwencją do wykrywania PML jest T2-FLAIR.
Romanian: Un număr tot mai mare de dovezi indică faptul că T2-FLAIR este secvența cea mai sensibilă pentru detectarea LMP.
Polish: Biomarkery rozwoju PML
Romanian: Biomarkeri pentru dezvoltarea LMP
Polish: Wszystkie przypadki PML u chorych, którym podawano natalizumab, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej infuzji.
Romanian: Toate cazurile de LMP constatate la pacienții care primiseră natalizumab au apărut într-un interval de 6 luni de la ultima perfuzie.
Polish: Od wydania pozwolenia dla natalizumabu zidentyfikowano trzy najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia PML:
Romanian: De la autorizarea natalizumabului, au fost identificați trei factori de risc principali asociați cu LMP:
Polish: • PRAC uznał ponadto, że niezbędna jest aktualizacja istniejących materiałów szkoleniowych, zwłaszcza w zakresie oszacowania ryzyka rozwoju PML u pacjentów otrzymujących lek Tysabri.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că este necesară actualizarea materialului educațional existent, în special în privința estimărilor riscului de dezvoltare a LMP la pacienții tratați cu Tysabri.
Polish: Należy zatem uwzględnić w materiałach edukacyjnych odpowiednie wytyczne, a ponadto można przeanalizować możliwość wykorzystania innych narzędzi (np. dostępnych w internecie) do udostępniania obrazów RM i konsultacji z wykorzystaniem dodatkowych źródeł wiedzy.
Romanian: Prin urmare, trebuie furnizate recomandări adecvate în materialele educaționale și ar putea fi explorate și alte instrumente (de exemplu, instrumente online) pentru utilizarea în comun a imaginilor IRM și pentru consultarea mai multor specialiști.
Polish: Rozpoznanie PML przed rozwojem objawów klinicznych
Romanian: Diagnosticarea LMP înaintea dezvoltării simptomelor clinice
Polish: U sześćdziesięciu dwóch chorych na PML (10,9%) stwierdzono bezobjawowy początek PML.
Romanian: La șaizeci și doi de pacienți cu LMP (10,9%) a fost raportată instalarea de LMP asimptomatică.
Polish: PRAC zgodził się co do konieczności wprowadzenia poprawek do wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania, a także odpowiednio zaktualizował kluczowe elementy materiałów edukacyjnych.
Romanian: PRAC a convenit asupra necesității ca Informațiile pentru medici și Ghidurile de abordare terapeutică să fie modificate și a actualizat elementele cheie din materialul educațional în consecință.
Polish: Gwałtownie rośnie liczba dowodów naukowych dotyczących postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) u pacjentów leczonych lekiem Tysabri.
Romanian: Dovezile științifice privind leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) la pacienții tratați cu Tysabri se înmulțesc rapid.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących ryzyka wystąpienia PML związanego z lekiem Tysabri, a także wszystkich innych danych udostępnionych podczas procedury oraz poglądów wyrażonych przez naukową grupę doradczą ds. neurologii;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) referitoare la riscul de apariție a LMP în asociere cu Tysabri, precum și alte date puse la dispoziție pe parcursul procedurii, inclusiv punctele de vedere exprimate de grupul științific consultativ pentru neurologie.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane w codziennej praktyce lekarskiej pochodzące z UNILABS w czterech państwach UE, wykazujące, że górna roczna szybkość zmian statusu serologicznego może sięgać nawet 16%, należy zaktualizować roczną (od ujemnej do dodatniej) szybkość zmian statusu serologicznego podaną w wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania.
Romanian: Ținând cont de datele reale furnizate de UNILABS, colectate de la pacienții din patru țări ale UE și conform cărora rata superioară anuală de modificare a statusului serologic poate atinge 16 %, rezultă că în Informațiile pentru medici și în Ghidurile de abordare terapeutică trebuie actualizată rata anuală de modificare a statusului serologic (de la negativ la pozitiv).
Polish: Wystąpienie PML w SM ma znaczące implikacje rokownicze, gdyż prowadzi do śmierci ok. 20% chorych lub do poważnej niepełnosprawności u 40% pacjentów, którzy przeżyli.
Romanian: Instalarea LMP în scleroza multiplă are implicații grave în ceea ce privește prognosticul, deoarece conduce la deces la aproximativ 20% dintre pacienți sau la invaliditate gravă la 40% dintre supraviețuitori.
Polish: Rozwój PML po zaprzestaniu podawania natalizumabu
Romanian: Dezvoltarea LMP după întreruperea tratamentului cu natalizumab
Polish: Stosowanie natalizumabu wiąże się z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) wywoływanej przez wirus Johna Cunninghama (JCV).
Romanian: Natalizumabul este asociat cu instalarea leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), care este cauzată de virusul John Cunningham (VJC).
Polish: Co najważniejsze, przy uwzględnieniu wyników, wydaje się, że u pacjentów niewykazujących objawów odnotowano mniejszy przyrost przypadków niepełnosprawności na przestrzeni czasu oraz wyższe współczynniki przeżycia niż u pacjentów wykazujących objawy (95% w porównaniu z 74%).
Romanian: Din punct de vedere al rezultatelor, cel mai important aspect este acela că pacienții asimptomatici au părut să prezinte o progresie mai lentă a invalidității în timp și rate superioare de supraviețuire, comparativ cu pacienții cu simptome (95 % față de 74 %).
Polish: W szczególności uwzględnienie analizy Kaplana-Meiera ryzyka wystąpienia PML obok algorytmu pozwoliłoby przedstawić skumulowane ryzyko wystąpienia PML na przestrzeni czasu.
Romanian: În mod special, includerea unei analize Kaplan-Meier privind riscurile de apariție a LMP, pe lângă algoritm, ar putea permite evidențierea riscurilor cumulative ale LMP în decursul timpului.
Polish: Czułość różni się bardzo niewiele pomiędzy wartościami wskaźnika wynoszącymi 0,9 i 1,5, natomiast przy wartości 1,5 swoistość jest zwiększona.
Romanian: Sensibilitatea diferă foarte puțin între indicele de 0,9 și 1,5, dar specificitatea este îmbunătățită în cazul indicelui 1,5.
Polish: Algorytm stratyfikacji ryzyka zawarty w materiałach edukacyjnych zostanie zmieniony w celu uwzględnienia w nim bieżących szacunków uzyskanych z połączonych danych dotyczących kohorty badania (badania STRATIFY-2, TOP, TYGRIS i STRATA) pacjentów leczonych natalizumabem, a także zamieszczenia w nim wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV.
Romanian: Algoritmul de stratificare a riscului prezentat în materialul educațional va fi revizuit pentru a include estimările actuale provenite dintr-un studiu cumulat de tip cohortă (studiile STRATIFY-2, TOP, TYGRIS și STRATA) efectuat pe pacienți tratați cu natalizumab, precum și pentru a încorpora indicele pentru anticorpi împotriva VJC.
Polish: Dane te potwierdzają wcześniejsze obserwacje, zgodnie z którymi wczesne rozpoznanie PML ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia stopnia trwałego uszkodzenia mózgu przed osiągnięciem rekonstrukcji immunologicznej, a także zwiększa potrzebę wdrożenia strategii na rzecz możliwie jak najwcześniejszego rozpoznawania ewentualnych przypadków PML, w miarę możliwości przed rozwojem objawów klinicznych PML.
Romanian: Aceste date confirmă observațiile anterioare, conform cărora diagnosticarea timpurie a LMP este esențială pentru limitarea gradului de deteriorare cerebrală permanentă înainte de a se putea realiza reconstituirea imună și subliniază necesitatea de instituire a unor strategii de identificare cât mai rapid posibil a cazurilor potențiale de LMP, dacă este posibil chiar înainte de apariția simptomelor clinice ale LMP.
Polish: W związku z tym prowadzi się szereg działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka związanego z PML w odniesieniu do leku Tysabri.
Romanian: Din acest motiv, s-au instituit o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de apariție a LMP asociate administrării Tysabri.
Polish: W przypadku chorych, którzy byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, nie stwierdzono znaczącej różnicy w medianie wskaźnika pomiędzy chorymi bez PML i chorymi z PML.
Romanian: În cazul pacienților cărora li s-a administrat anterior un tratament cu medicamente imunosupresoare, nu a fost observată nicio diferență semnificativă între pacienții cu și fără LMP în ceea ce privește indicele median.
Polish: Wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV do celów informowania o częstotliwości monitorowania metodą RM
Romanian: Indicele de anticorpi împotriva VJC pentru orientare în stabilirea frecvenței de monitorizare prin IRM
Polish: Mimo ograniczeń w obecnie dostępnych dowodach, takich jak niewielkie liczby, brak informacji na temat częstotliwości przeprowadzania badań RM u chorych na PML, a także odsetek fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników obrazowania metodą RM, pacjenci objęci wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML mogą w szczególności skorzystać z częstszych badań RM, gdyż okresowe badania mózgu metodą RM mogą zapewnić wcześniejsze wykrycie PML nawet przed rozwojem objawów, a co za tym idzie, także lepsze wyniki.
Romanian: În pofida dovezilor limitate disponibile în prezent, cum ar fi numărul mic de valori cunoscute, lipsa informațiilor privind frecvența efectuării IRM la pacienții cu LMP, rata fals pozitivă și fals negativă a scanărilor IRM, pacienții care prezintă un risc ridicat de a dezvolta LMP pot să beneficieze în mod special de scanări IRM mai frecvente, deoarece scanările IRM periodice la nivelul creierului pot determina detectarea timpurie a LMP, chiar înaintea apariției simptomelor, motiv pentru care pot conduce la rezultate mai bune.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Tysabri do obrotu.
Romanian: În consecință, Comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață pentru Tysabri.
Polish: • leczenie immunosupresyjne w wywiadzie.
Romanian: • tratament anterior cu medicamente imunosupresoare.
Polish: Ustalenia te potwierdzają obecne zalecenie zawarte w ChPL, zgodnie z którym lekarze powinni zachować czujność w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów PML przez około 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania natalizumabu, a taka sama strategia monitorowania powinna obowiązywać przez okres do 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania leku.
Romanian: Aceste constatări vin în sprijinul recomandării actuale din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), conform căreia medicii trebuie să rămână vigilenți cu privire la semnele și simptomele asociate LMP timp de aproximativ 6 luni după întreruperea administrării natalizumabului și să aplice aceeași strategie de monitorizare timp de până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych przez ponad 2 lata ryzyko wystąpienia PML jest niskie przy wartościach wskaźnika wynoszących 0,9 lub niższych, natomiast wzrasta znacząco przy wartościach powyżej 1,5.
Romanian: Riscul de LMP este scăzut la pacienții tratați timp de peste 2 ani care prezintă valori ale indicelui de 0,9 sau mai mici, dar crește substanțial la valori de peste 1,5.
Polish: Jak wynika z obecnie dostępnych dowodów, ryzyko wystąpienia PML jest niskie, gdy wartość wskaźnika jest równa lub niższa od 0,9 (i niższa niż wcześniej oszacowana), i wzrasta znacznie powyżej wartości 1,5 w przypadku chorych, których terapia lekiem Tysabri trwa dłużej niż 2 lata.
Romanian: Dovezile disponibile în prezent sugerează că riscul de LMP este redus la un indice egal cu 0,9 sau mai mic (fiind chiar mai redus decât a fost estimat anterior) și crește substanțial la un indice mai mare de 1,5 la pacienții care au primit tratament cu Tysabri pe o perioadă mai mare de 2 ani.
Polish: U pacjentów ze wszystkimi trzema czynnikami ryzyka rozwoju PML ryzyko wystąpienia tej choroby jest znacząco wyższe.
Romanian: Pacienții care prezintă toți cei trei factori de risc de apariție a LMP sunt expuși unui risc semnificativ mai ridicat de instalare a LMP.
Polish: Ponadto należy uściślić, że w przypadku chorych, u których wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV jest przez cały czas dodatni, powinno się uznać, że przezwyciężyli oni zwiększone ryzyko wystąpienia PML, bez względu na jakiekolwiek wcześniejsze lub późniejsze wyniki badań na obecność przeciwciał.
Romanian: În plus, trebuie afirmat cu claritate că pacienții care obțin rezultate pozitive la testul pentru anticorpi împotriva VJC, în orice moment, trebuie avuți în vedere pentru contracararea riscului crescut de apariție a LMP, indiferent de rezultatele oricăror teste anterioare sau ulterioare pentru detectarea anticorpilor.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Tysabri do obrotu.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Tysabri.
Polish: Obraz kliniczny PML związanej ze stosowaniem natalizumabu jest uznawany za nieodbiegający od typowej PML i obejmuje on zaburzenia poznawcze u ponad połowy pacjentów wraz z objawami ruchowymi, ataksją, zaburzeniami widzenia o podłożu neurologicznym i dysfazją lub agnozją w ponad 40% przypadków.
Romanian: Starea clinică a pacienților cu LMP asociată administrării de natalizumab nu este considerată diferită de cea a pacienților cu LMP clasică și, la mai mult de jumătate din pacienți, constă în tulburări cognitive, asociate cu simptome motorii, ataxie, tulburări neurovizuale și disfazie sau agnozie, în mai mult de 40% din cazuri.
Polish: • PRAC zalecił, aby chorzy o niskich wartościach wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, byli co sześć miesięcy poddawani ponownym badaniom, gdy czas ich leczenia wynosi już 2 lata.
Romanian: • PRAC a recomandat ca pacienții cu indice scăzut de anticorpi împotriva VJC și care nu au primit tratament anterior cu medicamente imunosupresoare să fie retestați o dată la fiecare șase luni din momentul în care ating 2 ani de tratament.
Polish: • obecność przeciwciał swoistych dla JCV,
Romanian: • prezența anticorpilor specifici împotriva VJC,
Polish: Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML
Romanian: Estimarea riscului de apariție a LMP
Polish: Pojawiły się nowe informacje na temat trzech najważniejszych zagadnień: oszacowania ryzyka, rozpoznania PML przed rozwojem objawów klinicznych, a także przeciwciał przeciwko wirusowi JC.
Romanian: Au apărut noi informații privind trei aspecte esențiale: estimarea riscurilor, diagnosticarea LMP înainte de apariția simptomelor clinice și anticorpii împotriva virusului JC (John Cunningham).
Polish: Ważne jest, aby zaktualizować ulotkę dołączoną do opakowania poprzez zamieszczenie w niej informacji o ryzyku wystąpienia PML w czasie do 6 miesięcy od zaprzestania podawania leku Tysabri.
Romanian: Este important ca prospectul să fie actualizat cu privire la riscul de apariție a LMP în intervalul de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri.
Polish: Test ELISA na obecność przeciwciał przeciwko JCV
Romanian: Testul ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva VJC
Polish: Krótszy czas do rozpoznania choroby u pacjentów niewykazujących objawów w porównaniu z pacjentami wykazującymi objawy mógł uruchomić wcześniejszą rekonstrukcję immunologiczną po zaprzestaniu podawania natalizumabu.
Romanian: Este posibil ca diagnosticarea timpurie a pacienților asimptomatici față de cea a pacienților cu simptome de boală să fi permis o reconstituire imună mai timpurie în urma întreruperii tratamentului cu natalizumab.
Polish: Biorąc pod uwagę złowieszcze perspektywy po rozpoznaniu PML, w przypadku zarządzania pacjentami objętymi wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML gwarantuje się wysoki poziom nadzoru oraz niski próg dostępu nawet do inwazyjnych metod diagnostycznych i interwencji w rodzaju RM.
Romanian: Având în vedere că LMP reprezintă un diagnostic deosebit de sever, gestionarea terapeutică a pacienților cu risc ridicat de dezvoltare a LMP trebuie să se facă cu garantarea unui grad înalt de vigilență și a unui prag minim, chiar și în cazul măsurilor invazive de diagnosticare și de intervenție, precum IRM.
Polish: Wydaje się, że eksperci są zgodni co do tego, iż rutynowe obrazowanie metodą RM pod kątem podejrzewanych zmian związanych z PML może być przeprowadzane bez wzmocnienia gadolinem.
Romanian: Se pare că există un consens între experți cu privire la faptul că scanarea IRM de rutină pentru detectarea leziunilor suspectate de asociere cu LMP poate fi efectuată fără substanța de contrast mărit, gadoliniu.
Polish: • PRAC uznał także, iż u chorych, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi i mają dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV, poziom produkcji przeciwciał przeciwko JCV (wskaźnik) jest powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că, la pacienții care nu au primit tratament anterior cu medicamente imunosupresoare și care sunt identificați pozitiv la testele pentru anticorpi împotriva VJC, valorile de răspuns al anticorpilor împotriva VJC (indicele de anticorpi) sunt asociate cu riscul de a dezvolta LMP.
Polish: Jak wynika z opublikowanych danych, pacjenci uznani za objętych wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML, którzy przyjmują natalizumab przez okres dłuższy niż 2 lata, mogą skorzystać z częstszego obrazowania metodą RM przeprowadzanego np. co 3 lub 6 miesięcy.
Romanian: Datele publicate sugerează faptul că, la pacienții care prezintă un risc ridicat de dezvoltare a LMP și care continuă tratamentul cu natalizumab după 2 ani de tratament, pot fi benefice scanările IRM mai frecvente, de exemplu o dată la 3-6 luni.
Polish: Założenie, że w całej populacji leczonej natalizumabem wykorzystanej do obliczeń algorytmu ryzyka wystąpienia PML dodatni status serologiczny występuje w 55% przypadków, jest w dalszym ciągu możliwe do przyjęcia.
Romanian: Se menține acceptabilă ipoteza statusului serologic pozitiv de 55 % utilizat în calculele algoritmice de stabilire a riscului de LMP pentru toată populația tratată cu natalizumab.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Tysabri rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Polish: Jak wynika z dostępnych do tej pory danych, wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV jest skorelowany z ryzykiem wystąpienia PML u chorych z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków immunosupresyjnych.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sugerează că indicele de anticorpi împotriva VJC este corelat cu riscul de LMP la pacienții identificați pozitivi la testul pentru anticorpi împotriva VJC și care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare.
Polish: Zgodnie z obecnym zaleceniem chorzy z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV powinni być badani pod kątem serokonwersji dwa razy w ciągu roku.
Romanian: În prezent se recomandă ca pacienții cu rezultate negative la testul pentru anticorpi împotriva VJC să fie testați de două ori pe an pentru seroconversie.
Polish: Jak wynika z danych dotyczących stabilności wskaźnika przeciwciał uzyskanych w ramach badania STRATIFY-2, zalecenie to powinno zostać utrzymane.
Romanian: Recomandarea trebuie menținută, în funcție de datele privind stabilitatea indicelui anticorpilor din STRATIFY-2.
Polish: W przypadku leczonych natalizumabem chorych na SM, którzy objęci są wysokim poziomem ryzyka wystąpienia PML, zalecane jest obrazowanie mózgu metodą RM z zastosowaniem protokołu obejmującego technikę FLAIR (sekwencja MRI, wygaszenia płynu - odzysku inwersji), obrazy T2zależne oraz obrazowanie dyfuzyjne.
Romanian: În cazul pacienților cu scleroză multiplă tratați cu natalizumab, care sunt supuși unui risc crescut de apariție a LMP, este recomandată scanarea IRM la nivelul creierului, cu folosirea unui protocol care prevede FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery - recuperarea magnetizării inversate cu atenuare de fluid), precum și imagistica secvențelor T2 ponderate și a secvențelor de difuzie ponderate.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, a u których wartość wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV jest wysoka, dalsze badanie na obecność przeciwciał nie jest niezbędne, gdyż częstsze obrazowanie metodą RM powinno się rozważać w sytuacji, gdy leczenie natalizumabem trwa dłużej niż 2 lata.
Romanian: Nu este necesară testarea suplimentară pentru determinarea anticorpilor în cazul pacienților care nu au utilizat medicamente imunosupresoare și care au un indice al anticorpilor împotriva VJC ridicat, deoarece trebuie avută în vedere scanarea IRM mai frecventă dacă tratamentul cu natalizumab este continuat timp de mai mult de 2 ani.
Polish: W świetle wszystkich powyższych informacji PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, które opisano poniżej.
Romanian: Având în vedere toate informațiile de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Tysabri rămâne favorabil, sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs și a luării măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor descrise mai jos.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc în privința Tysabri rămâne favorabil, sub rezerva efectuării modificărilor aprobate în informațiile referitoare la produs și a luării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.