FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Urée sanguine augmentée, présence de sang dans l'urine, présence d'urobiline dans l'urine, créatinine sanguine augmentée, corps cétoniques urinaires augmentés
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone stężenie mocznika we krwi, obecność krwi w moczu, obecność urobiliny w moczu, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu ostre uszkodzenie nerek*, zaburzenia czynności nerek*
French: Lactate déshydrogénase sanguine augmentée
Polish: • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi,
French: Pour qu'un patient reçoive 600 mg de péramivir, le volume requis de solution de péramivir à diluer est de 60 mL (3 flacons de 20 mL chacun).
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu Alpivab wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
French: Vous ne devez jamais recevoir Alpivab
Polish: Kiedy nie stosować leku Alpivab
French: • analyses sanguines indiquant une augmentation des niveaux de chlorure, de potassium, de sodium, d'acide urique, de protides totaux, de gamma-glutamyltransférase, de créatine phosphokinase, d'urée et de créatinine
Polish: • zwiększone stężenie chlorków, potasu, sodu, kwasu moczowego, całkowitego białka,
French: Administrer la solution diluée au moyen d'une perfusion intraveineuse d'une durée de 15 à 30 minutes.
Polish: Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
French: Affections cardiaques
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
French: • présence d'urobiline dans l'urine
Polish: • obecność urobiliny w moczu,
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii
French: Date de première autorisation : 12 mai 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Polish: Nie używać ponownie sprzętu.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
French: Flacon non ouvert 4 ans
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
French: Téléphone : +46 8 697 20 00
Polish: Tel.: +46 8 697 20 00
French: (pré et postopératoire)
Polish: (przed- i pooperacyjnie)
French: Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage.
Polish: Przed otwarciem opakowania umyć ręce.
French: Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours)
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Czas trwania leczenia (dni)
French: Voir rubriques 5.1 et 5.2.
Polish: Patrz punkty 5.1 i 5.2.
French: < 6 ans
Polish: <6 lat
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast użyć po rekonstytucji.
French: La réponse hémostatique a été jugée excellente ou bonne dans 100 % des interventions chirurgicales majeures.
Polish: Odpowiedź hemostatyczna została oceniona jako doskonała lub dobra dla 100% poważnych zabiegów chirurgicznych.
French: Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l'emballage afin de vous assurer qu'il contient le bon médicament.
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
French: ALPROLIX (IC à 95 %) N = 22
Polish: ALPROLIX (95% CI) N = 22
French: Date de sortie du réfrigérateur :
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
French: 1 Voir rubrique 4.2 ; ND : non disponible
Polish: 1 Patrz punkt 4.2; ND: niedostępne Dzieci i młodzież
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
French: Les événements indésirables ont été surveillés sur 561 sujets-années au total.
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
French: États-Unis
Polish: Stany Zjednoczone
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
French: Le tableau 5 présente les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez 35 sujets âgés de moins de 18 ans.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od 35 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
French: Si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
French: Les fréquences sont définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Population gériatrique L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna potrzebne jest odpowiednie szkolenie.
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suède
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur, ni entre les différentes études cliniques.
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:
French: Patients non préalablement traités
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
French: Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium, w którym wykonuje się test i(lub) odczynnika stosowanego w teście.
French: Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l'injection doit être interrompue immédiatement.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
French: 12 à < 18 ans
Polish: 12 do <18 lat
French: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Polish: Dawka (IU/kg) 10 min 1 h
French: La date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur doit être inscrite sur la boîte.
Polish: Datę wyjęcia produktu z lodówki należy zanotować na pudełku.
French: L'activité spécifique d'ALPROLIX est de 55 - 84 UI/mg de protéine.
Polish: Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka.
French: Ce produit est à usage unique.
Polish: Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: On ne devrait pas observer de retard dans le délai d'obtention du pic d'activité.
Polish: Nie oczekuje się opóźnienia czasu do osiągnięcia aktywności szczytowej.
French: La durée médiane dans les études II + III était de 2,88 ans, avec un nombre moyen de 166 jours d'exposition.
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 48 heures (voir rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques).
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 48 godzin (dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2).
French: La boîte d'ALPROLIX contient :
Polish: Opakowanie ALPROLIX zawiera:
French: Les patients étaient âgés de moins de 12 ans (15 étaient âgés de < 6 ans et 15 étaient âgés de 6 à < 12 ans).
Polish: Pacjenci mieli mniej niż 12 lat (15 miało <6 lat,
French: • si vous êtes allergique à l'eftrénonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eftrenonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants devraient être similaires à ce qui est observé chez l'adulte.
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne jak u dorosłych.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a été effectuée chez la souris (voir rubrique 5.3).
Polish: Przeprowadzono badanie przenikania przez łożysko u myszy (patrz punkt 5.3).
French: Dans ces situations, les bénéfices du traitement par ALPROLIX doivent être évalués par rapport au risque de survenue de ces complications.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć korzyści wynikające z leczenia produktem ALPROLIX w stosunku do ryzyka wystąpienia tych powikłań.
French: La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.
Polish: Największa zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 IU/kg.
French: ALPROLIX peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
Polish: Lek ALPROLIX można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
French: Ne le secouez pas.
Polish: Nie wstrząsać.
French: Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 mL/min au maximum.
Polish: Szybkość podawania powinna zapewniać pacjentowi komfort i nie powinna przekraczać 10 ml/min.
French: Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (IU/dl)
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
French: Parmi les 30 patients qui ont achevé l'étude II, 27 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension).
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie II, 27 zostało włączonych do badania III (badanie uzupełniające).
French: N'utilisez pas ce médicament s'il a été conservé à température ambiante pendant plus de 6 mois.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
French: Degré d'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Polish: Zabiegi chirurgiczne Niewielkie zabiegi z ekstrakcją zęba włącznie
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
French: La détection d'inhibiteurs se manifestera par une réponse clinique insuffisante.
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie B chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
French: Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i więcej zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla dorosłych.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
French: Sur les 35 interventions chirurgicales majeures, 28 (80,0 %) ont nécessité une dose préopératoire unique pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention chirurgicale.
Polish: Spośród 35 pacjentów poddanych poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, 28 (80,0%) wymagało podania pojedynczej dawki przedoperacyjnej w celu zachowania hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
French: Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur IX dans votre sang est satisfaisant.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika IX we krwi są odpowiednie.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin (voir rubrique 7).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 7).
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 22 sujets (âgés de ≥ 19 ans) ayant reçu ALPROLIX (rFIXFc).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 22 pacjentów (≥ 19 lat) otrzymujących produkt ALPROLIX (rFIXFc).
French: Vous ou une autre personne pourrez administrer vousmêmes ALPROLIX après avoir reçu une formation adéquate.
Polish: Pacjent lub inna osoba może podawać lek ALPROLIX po odpowiednim przeszkoleniu.
French: Flashcode à insérer + http://www.alprolix-instructions.com
Polish: kod QR + http://www.alprolix-instructions.com
French: Si vous préférez, vous pouvez utiliser l'un des pansements (G) fournis dans l'emballage pour maintenir les ailettes en plastique de l'aiguille en place au niveau du site d'injection.
Polish: W razie życzenia można użyć jednego z plastrów (G), dostarczonych w opakowaniu, do przytrzymania plastikowych skrzydełek igły w miejscu wstrzyknięcia.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
French: La clairance (CL) estimée d'ALPROLIX chez un adulte type de 70 kg est de 2,30 dL/h et le volume de distribution d'ALPROLIX à l'état d'équilibre est de 194,8 dL.
Polish: Szacowany klirens produktu ALPROLIX u typowego dorosłego ważącego 70 kg wynosi 2,30 dl/h, a objętość dystrybucji produktu ALPROLIX w stanie równowagi wynosi odpowiednio 194,8 dl.
French: ALPROLIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt ALPROLIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez car il peut y avoir plusieurs raisons à cela.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest wystarczająco opanowane otrzymywaną dawką, ponieważ może to mieć kilka przyczyn.
French: Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
French: ALPROLIX est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant ou défaillant.
Polish: Lek ALPROLIX stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika IX.
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur IX plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin zgodnie z potrzebą do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (IU/dl).
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ALPROLIX reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures si elle est conservée à température ambiante.
Polish: Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe zastosowanie roztworu ALPROLIX, należy go zużyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej.
French: Excipient à effet notoire : 0,3 mmol (6,4 mg) de sodium par flacon.
Polish: 0,3 mmol (6,4 mg) sodu na fiolkę.
French: Votre médecin déterminera la dose d'ALPROLIX (en Unités Internationale ou « UI ») que vous devrez recevoir.
Polish: Lekarz określi dawkę leku ALPROLIX (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta.
French: Seul le kit de perfusion fourni doit être utilisé car le traitement pourrait échouer en raison de l'adsorption du facteur IX de coagulation sur les surfaces internes de certains équipements d'injection.
Polish: Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia wskutek adsorpcji czynnika IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości.
French: ALPROLIX augmente le taux de facteur IX dans le sang et corrige temporairement la tendance hémorragique.
Polish: ALPROLIX zwiększa poziom czynnika IX we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.
French: Administration (injection intraveineuse) :
Polish: Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):
French: EXP À utiliser dans les 6 heures après reconstitution.
Polish: Zużyć w ciągu 6 godzin po rekonstytucji.
French: Les données non cliniques issues du test de thrombogénicité chez le lapin (modèle de stase de Wessler) et des études de toxicologie en administration répétée (qui ont inclus des évaluations de la toxicité locale, des organes reproducteurs mâles et des paramètres électrocardiographiques) chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności na podstawie testu trombogenności u królików (model Wesslera) i po podaniu wielokrotnym (obejmujących ocenę toksyczności miejscowej, męskich narządów rozrodczych i parametrów elektrokardiograficznych) u szczurów i małp nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Polysorbate 20
Polish: Polisorbat 20
French: Par exemple, la formation d'anticorps (également appelés inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX est une complication connue qui peut survenir au cours du traitement de l'hémophilie B. Les anticorps empêchent le traitement d'agir correctement.
Polish: Na przykład, wytwarzanie przeciwciał (znanych również jako inhibitory) przeciwko czynnikowi IX jest znanym powikłaniem, mogącym wystąpić w czasie leczenia hemofilii B. Przeciwciała uniemożliwiają właściwe działanie leczenia.
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Polish: Przedstawiona poniżej tabela 2 jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
French: La sécurité et l'efficacité d'ALPROLIX chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ALPROLIX u pacjentów wcześniej nieleczonych.
French: ALPROLIX est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
Polish: Lek ALPROLIX jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Polish: Aktywowany czynnik IX, w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII, powoduje aktywację czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
French: Retirez le capuchon protecteur en plastique transparent de l'aiguille.
Polish: Zdjąć przejrzystą, plastikową osłonkę z igły.
French: Vous devez toujours utiliser ALPROLIX en suivant exactement les indications de votre médecin.
Polish: Lek ALPROLIX należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
French: Sur les 123 sujets qui ont achevé l'étude I, 93 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension), avec une durée de suivi total médiane de 6,5 ans.
Polish: Spośród 123 uczestników, którzy ukończyli badanie I, 93 uczestników włączono do badania III (badanie uzupełniające) z medianą łącznego czasu obserwacji wynoszącą 6,5 roku.
French: Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III sont restés comparables à ceux de l'étude II.
Polish: Odstępy dawkowania i zużycie czynnika pozostawało zbliżone w badaniu III w porównaniu do badania II.
French: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Polish: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre ALPROLIX et d'autres médicaments.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu ALPROLIX z innymi produktami leczniczymi.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Polish: U pacjentów z hemofilią B brakuje czynnika IX lub nie działa on prawidłowo.
French: Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Polish: Leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
French: Après une période de sevrage thérapeutique d'au moins 120 heures (5 jours), les sujets ont reçu une dose unique de 50 UI/kg d'ALPROLIX.
Polish: Po okresie wymywania trwającym co najmniej 120 godzin (5 dni) pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 IU/kg produktu ALPROLIX.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ALPROLIX.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ALPROLIX.
French: Remarque : si la solution n'est pas utilisée immédiatement, le bouchon de la seringue doit être remis en place avec précaution sur l'extrémité de la seringue.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki z powrotem na końcówkę strzykawki.
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère et se sont produites concomitamment au développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przekształciły się w ciężkie reakcje anafilaktyczne i wystąpiły w bliskim związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).