FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Ultibro Breezhaler působí?
Croatian: Kako Ultibro Breezhaler djeluje?
Czech: Jak se přípravek Ultibro Breezhaler používá?
Croatian: Kako se Ultibro Breezhaler koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultibro Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Ultibro Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Czech: 30 ml (10
Croatian: U venu bočica (staklo) 30 ml (10 mg/ml) 1 bočica
Czech: 300 mg
Croatian: 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Jedná se o celoživotní léčbu.
Croatian: Terapija je doživotna.
Czech: Další informace k přípravku Ultomiris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Croatian: Više informacija o lijeku Ultomiris nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Czech: Ultomiris (ravulizumabum)
Croatian: Ultomiris (ravulizumab)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rovněž konstatovala, že přípravek Ultomiris má výhodnější schéma léčby (infuze podávaná jednou za 8 týdnů místo jednou za 2 týdny).
Croatian: Europska agencija za lijekove također je zamijetila da Ultomiris ima praktičniji raspored liječenja (jednom infuzijom svakih osam tjedana umjesto svaka dva tjedna).
Czech: Přibližně polovina pacientů v obou skupinách navíc dosáhla normální hladiny enzymu LDH v krvi.
Croatian: Nadalje, oko polovice bolesnika u obje skupine postiglo je normalne razine enzima LDH u krvi.
Czech: Změna hladin enzymu LDH v krvi po 6 měsících léčby byla u obou skupin podobná.
Croatian: Promjena razine LDH-a u krvi nakon šest mjeseci terapije bila je slična u obje skupine.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů, kteří proti této infekci nebyli očkováni, pokud neužívají antibiotika pro snížení rizika infekce.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji protiv te infekcije nisu cijepljeni, osim ako uzimaju antibiotike za smanjenje rizika od infekcije.
Czech: Po 6 měsících léčby byly u obou skupin zaznamenány podobné přínosy, přičemž dvě třetiny pacientů či více (74 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ultomiris a 66 % pacientů, kterým byl podáván ekulizumab) nepotřebovaly transfuzi červených krvinek.
Croatian: Nakon šest mjeseci terapije uočene su slične koristi u obje skupine, pri čemu dvije trećine ili više bolesnika (74 % onih koji su primili Ultomiris i 66 % onih koji su primili ekulizumab) nisu trebali transfuziju crvenih krvnih stanica.
Czech: Pacientům se podá úvodní dávka (zvaná nasycovací dávka) a poté vždy po 8 týdnech udržovací dávka, jejíž podávání začne 2 týdny po podání nasycovací dávky.
Croatian: Bolesnici primaju početnu (udarnu) dozu te zatim doze održavanja jednom svakih osam tjedana, s početkom dva tjedna nakon udarne doze.
Czech: Přípravek Ultomiris se podává formou infuze (kapání) do žíly a doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje infuzijom (ukapavanjem) u venu, a preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultomiris (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosohltanu) a bolest hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ultomiris (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjih dišnih puteva (infekcije nosa i grla), nazofaringitis (upala nosa i grla) te glavobolja.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ultomiris převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ultomiris nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Další informace o přípravku Ultomiris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ultomiris
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ultomiris průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ultomiris kontinuirano se prate.
Czech: Po očkování by pacienti měli antibiotika užívat po dobu 2 týdnů.
Croatian: Bolesnici bi trebali uzimati antibiotike tijekom dva tjedna nakon cijepljenja.
Czech: Navázáním se na bílkovinu C5 blokuje léčivá látka její činnost a tedy snižuje destrukci červených krvinek.
Croatian: Vezivanjem na bjelančevinu C5 lijek blokira njezino djelovanje, čime smanjuje uništavanje crvenih krvnih stanica.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ultomiris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ultomiris?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ultomiris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ultomiris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků meningokokové infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma meningokokne infekcije, te ih upućuje da odmah potraže medicinsku pomoć ako uoče znakove te infekcije.
Czech: Více informací o používání přípravku Ultomiris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ultomiris pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krve.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima krvi.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku Ultomiris, má podobné nežádoucí účinky jako ekulizumab.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Ultomiris ima slične nuspojave kao i ekulizumab.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultomiris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ultomiris?
Czech: Ultomiris je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH).
Czech: Paroxyzmální noční hemoglobinurie je potenciálně život ohrožující onemocnění, při němž dochází k nadměrnému rozpadu červených krvinek, což způsobuje určité problémy, což vede k potížím, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), problémy s ledvinami a krevní sraženiny v krevních cévách.
Croatian: PNH je bolest potencijalno opasna po život u kojoj dolazi do prekomjerne razgradnje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje probleme poput anemije (niskih razina crvenih krvnih stanica), problema s bubrezima i krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti léčení přípravkem Ultomiris jsou náchylnější k infekcím, včetně závažného meningokokového onemocnění, přípravek Ultomiris nesmějí užívat pacienti s meningokokovou infekcí.
Croatian: Zbog toga što su bolesnici na terapiji lijekom Ultomiris skloniji infekcijama, uključujući ozbiljnu meningokoknu infekciju, Ultomiris se ne smije primjenjivati u bolesnika s postojećom meningokoknom infekcijom.
Czech: Přehled pro přípravek Ultomiris a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ultomiris i zašto je odobren u EU-u
Czech: Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá?
Croatian: Što je Ultomiris i za što se primjenjuje?
Czech: Přípravek Ultomiris se používá u pacientů, kteří vykazují příznaky onemocnění, ale i u pacientů, kteří vykazují stabilní hladinu enzymu zvaného laktát dehydrogenáza (LDH) v krvi, který je ukazatelem toho, kolik červených krvinek se rozpadá.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje u bolesnika sa simptomima bolesti kao i u bolesnika sa stabilnim razinama enzima laktat dehidrogenaze (LDH) u krvi, koji ukazuje na količinu crvenih krvnih stanica koja se razgrađuje.
Czech: Společnost, která přípravek Ultomiris dodává na trh, zajistí, aby tento léčivý přípravek byl dostupný pacientům až poté, kdy zdravotničtí pracovníci učiní písemné prohlášení, že pacienti byli očkováni nebo podstupují léčbu antibiotiky, aby se zabránilo meningokokovému onemocnění.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ultomiris stavlja u promet mora osigurati dostupnost lijeka samo onim bolesnicima čiji su liječnici dali pisanu izjavu da su bolesnici cijepljeni ili da uzimaju antibiotsku terapiju za sprječavanje meningokokne bolesti.
Czech: V první studii byl 246 pacientům s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří dosud nebyli léčeni přípravkem, který blokuje komplementární systém, např. ekulizumabem, podáván buď přípravek Ultomiris, nebo ekulizumab.
Croatian: U prvom ispitivanju, 246 bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu bili na terapiji lijekovima koji blokiraju sustav komplementa poput ekulizumaba primili su ili Ultomiris ili ekulizumab.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se naváže na bílkovinu C5, která je součástí komplementárního systému.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ultomiris, ravulizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na bjelančevinu C5 koja je dio sustava komplementa.
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie začnou bílkoviny známé jako „komplementární systém", které jsou součástí imunitního systému, být z důvodu genetické mutace nadměrně aktivní a začnou útočit na pacientovy vlastní červené krvinky.
Croatian: Kod PNH-a bjelančevine naziva „sustav komplementa" koje su dio imunosnog sustava postaju preaktivne zbog genetske mutacije te počinju napadati vlastite crvene krvne stanice u organizmu.
Czech: Ve druhé studii u 195 pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří nevykazovali příznaky nejméně po dobu 6 měsíců léčby ekulizumabem, pacienti buď pokračovali v léčbě ekulizumabem, nebo byli převedeni na přípravek Ultomiris.
Croatian: U drugom ispitivanju na 195 bolesnika s PNH-om koji nisu imali simptome nakon barem šest mjeseci terapije ekulizumabom, bolesnici su ili nastavili s terapijom ekulizumabom ili su prešli na Ultomiris.
Czech: Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Ultomiris zkontrolovali, zda je není třeba přeočkovat.
Croatian: Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Ultomiris potrebno ponovno cijepljenje.
Czech: Přípravek Ultomiris obsahuje léčivou látku ravulizumab.
Croatian: Ultomiris sadrži djelatnu tvar ravulizumab.
Czech: Jak přípravek Ultomiris působí?
Croatian: Kako djeluje Ultomiris?
Czech: Po tuto dobu navíc u žádného z pacientů léčených přípravkem Ultomiris nedošlo ke vzplanutí příznaků, přičemž u 5 pacientů, kteří pokračovali v léčbě ekulizumabem, ke vzplanutí příznaků došlo.
Croatian: Nadalje, nijedan od bolesnika liječenih Ultomirisom nije iskusio naglo pogoršanje simptoma tijekom tog razdoblja, u usporedbi s pet bolesnika koji su nastavili primati ekulizumab.
Czech: Měl by se používat poté, co pacienti byli po dobu nejméně 6 měsíců léčeni ekulizumabem (jiným léčivem paroxysmální noční hemoglobinurie).
Croatian: Trebao bi se primjenjivati nakon liječenja bolesnika ekulizumabom (drugim lijekom za PNH) u razdoblju od najmanje šest prethodnih mjeseci.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ultomiris byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ultomiris utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ultomiris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ultomiris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ultomiris je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Ultomiris potražite u uputi o lijeku.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je meningokoková infekce, což je bakteriální infekce způsobená bakterií Neisseria meningitidis, která může způsobit meningitidu a otravu krve.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je meningokokna infekcija, infekcija koju uzrokuje bakterija
Czech: V rámci léčby pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií je přípravek Ultomiris stejně účinný jako ekulizumab, neboť snižuje rozpad červených krvinek a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Croatian: Ultomiris je jednako učinkovit kao i ekulizumab u liječenju bolesnika s PNH-om u smanjenju razgradnje crvenih krvnih stanica i izbjegavanju potrebe za transfuzijom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultomiris registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ultomiris odobren u EU-u?
Czech: Ve 2 studiích se prokázalo, že přípravek Ultomiris je při snižování rozpadu červených krvinek u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií stejně účinný jako ekulizumab a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Croatian: Ultomiris se pokazao jednako učinkovit kao ekulizumab u smanjenju razgradnje crvenih krvnih stanica i izbjegavanju potrebe za transfuzijama u bolesnika s PNH-om.
Czech: Jak se přípravek Ultomiris používá?
Croatian: Kako se Ultomiris primjenjuje?
Czech: Min., max.
Croatian: Min, maks
Czech: Nesmí se protřepávat.
Croatian: Ne smije se protresati.
Czech: Muži Ženy
Croatian: Muškarci Žene
Czech: Infuze bude trvat přibližně 2 hodiny.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 2 sata.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat nejméně po dobu 16 týdnů.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno pratiti najmanje 16 tjedana.
Czech: Starší pacienti (ve věku > 65 let)
Croatian: Starija populacija (> 65 godina)
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u dětí s PNH ve věku 0 až < 18 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba u djece s PNH-om u dobi od 0 do < 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro náležité použití antibakteriálních látek.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Czech: Mějte na paměti, že musíte každopádně co nejdříve navštívit lékaře, i když se budete cítit po užití antibiotik lépe.
Croatian: Upamtite da ipak morate otići liječniku čim to bude moguće, čak i ako se osjećate bolje nakon što ste uzeli antibiotike.
Czech: o Potřeba vysvětlit pacientům následující body a ujistit se, že jim porozuměli:
Croatian: o Potreba da se bolesnicima objasni i da se osigura da razumiju:
Czech: To odpovídá 133 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Croatian: To odgovara 133% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Czech: Léčba jakýmkoliv terapeutickým proteinem může indukovat imunitní odpověď.
Croatian: Liječenje bilo kojim terapijskim proteinom može izazvati imunosni odgovor.
Czech: 40 až méně než 60 60 až méně než 100 přes 100
Croatian: od 40 do ispod 60 od 60 do ispod 100 iznad 100
Czech: Naředění je nutné provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména pokud jde o zachování asepse.
Croatian: Razrjeđivanje treba provoditi prema pravilima dobre prakse, osobito u pogledu asepse.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 02. července 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. srpanj 2019
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer za tu dobnu skupinu nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Czech: Pohlaví (n, %)
Croatian: Spol (n, %)
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Czech: Vězte, že očkování nemusí vždy tomuto typu infekce zabránit.
Croatian: Također morate znati da cijepljenje možda neće uvijek spriječiti ovu vrstu infekcije.
Czech: 30 ml 5 mg/ml po naředění
Croatian: 30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Czech: Všichni 3 se zotavili ještě během léčby ravulizumabem.
Croatian: Sva 3 bolesnika oporavila su se tijekom nastavljenog liječenja ravulizumabom.
Czech: o Riziko rozvoje protilátek proti ravulizumabu.
Croatian: o Rizik od razvoja protutijela na ravulizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící genotoxický a kancerogenní potenciál ravulizumabu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ravulizumaba.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA43 Mehanizam djelovanja
Czech: Ravulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nemá žádné známé aktivní metabolity.
Croatian: Ravulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Czech: Minimální doba trvání infuze Minuty (hodiny)
Croatian: Minimalno trajanje infuzije, minute (sati)
Czech: V souladu s národními doporučeními může Váš lékař rozhodnout, že potřebujete k zabránění vzniku infekce doplňující opatření.
Croatian: U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može smatrati da je u Vas potrebno spriječiti infekciju dodatnim mjerama.
Czech: Očkování může dále aktivovat komplement.
Croatian: Cijepljenje može dodatno aktivirati komplement.
Czech: Věk (roky) v době první infuze ve studii
Croatian: Dob (godine) u vrijeme prve infuzije u ispitivanju
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (system organ class, SOC) a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Není známo, zda se ravulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ravulizumab u majčino mlijeko.
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice.
Czech: Hladiny LDH před léčbou
Croatian: Razine LDH prije liječenja
Czech: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Croatian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SJEDINJENE DRŽAVE
Czech: U těhotných žen je možné zvážit použití ravulizumabu po zhodnocení rizik a přínosů.
Croatian: Primjena ravulizumaba u trudnica može se uzeti u obzir nakon procjene rizika i koristi.
Czech: Normalizace hladin LDH
Croatian: Normalizacija LDH
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou přítomny částice nebo sraženina.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako su vidljive čestice ili talog.
Czech: Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Imate li bilo koji od tih simptoma, obratite se liječniku.
Czech: Průměrná celková velikost klonu PNH erytrocytu byla 60,05 %, průměrná celková velikost klonu PNH granulocytu byla 83,30 % a průměrná celková velikost klonu PNH monocytu byla 85,86 %.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih eritrocita PNH-a bila je 60,05%, srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih granulocita PNH-a 83,30%, a srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih monocita PNH-a bila je 85,86%.
Czech: Pokud se po ukončení léčby vyskytnou známky a příznaky hemolýzy, včetně zvýšené hladiny LDH, zvažte opětovné zahájení léčby ravulizumabem.
Croatian: Ako se nakon prestanka terapije pojave znakovi i simptomi hemolize, uključujući povišen LDH, razmotrite ponovno uvođenje terapije ravulizumabom.
Czech: Podávání ravulizumabu může vyvolat reakce na infuzi.
Croatian: Primjena ravulizumaba može rezultirati reakcijama na infuziju.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Příznaky meningokokové infekce), okamžitě informujte svého lékaře.
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji simptom meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Simptomi meningokokne infekcije), morate o tome odmah obavijestiti liječnika.
Czech: První dávka se nazývá nasycovací dávka.
Croatian: Prva doza koju ćete primiti naziva se udarna doza.
Czech: Dospělí pacienti s PNH
Croatian: Odrasli bolesnici s PNH-om
Czech: Před vydáním přípravku musí být splněny následující požadavky:
Croatian: Prije izdavanja lijeka potrebno je ispuniti sljedeći zahtjev:
Czech: Ravulizumab má být podáván těhotné ženě pouze v nezbytně nutných případech.
Croatian: Ravulizumab se smije davati trudnicama samo ako je to izrazito potrebno.
Czech: Přípravek Ultomiris musí k podání připravovat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Croatian: Ultomiris treba za primjenu pripremiti osposobljeni zdravstveni radnik služeći se aseptičkom tehnikom.
Czech: Pro účely ochrany proti běžným patogenním meningokokovým séroskupinám se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, pokud jsou k dispozici.
Croatian: Za sprječavanje čestih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se, ako su dostupna, cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W135 i B.
Czech: Navázáním na protein C5 a jeho blokováním může tento lék zabránit napadání červených krvinek proteiny komplementu a tím kontrolovat příznaky onemocnění.
Croatian: Time što se veže na protein C5 i blokira ga, ovaj lijek može spriječiti proteine sustava komplementa da napadaju crvene krvne stanice i time staviti pod kontrolu simptome bolesti.
Czech: Lékaři mají pacientům poskytnout poradenství týkající se prevence gonorey.
Croatian: Osim toga, liječnici moraju bolesnicima savjetovati kako spriječiti gonoreju.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků popsaných výše, budete užívat antibiotika, jak Vám byla předepsána.
Croatian: Osjetite li bilo koji od prethodno navedenih simptoma, morate uzeti kuru antibiotika kako Vam je propisano.
Czech: Pouze k intravenózní infuzi.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Czech: • Připravený roztok má být podán ihned po přípravě.
Croatian: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike.
Czech: Poznámka: LDH = laktátdehydogenáza, CI = interval spolehlivosti (confidence interval)
Croatian: Napomena: LDH = laktat dehidrogenaza; CI = interval pouzdanosti
Czech: Vaše dávka bude vypočtena lékařem na základě Vaší tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Croatian: Dozu će Vam odrediti liječnik na temelju tjelesne težine, kako je prikazano u tablici 1.
Czech: Ravulizumab musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hematologickými poruchami.
Croatian: Ravulizumab mora primjenjivati zdravstveni radnik i to pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim poremećajima.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky Manipulace s přípravkem Ultomiris
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Ultomiris