FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha kihányja vagy elfelejti bevenni a Verzenios adagját, a következő adagját az ütemezett időpontban kell bevennie.
Estonian: Kui patsient oksendab või unustab Verzenios'e annuse võtmata, tuleb järgmine annus võtta selleks ettenähtud ajal; lisaannust võtta ei tohi.
Hungarian: Az abemaciklib hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára Transzporter szubsztrát gyógyszerek
Estonian: Abematsikliibi toime teiste ravimite farmakokineetikale
Hungarian: A HR: 0,854 (95%-os CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Estonian: HR oli 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Hungarian: Az abemaciklib megelőzi a retinoblastoma protein (Rb) foszforilációját, gátolva a sejtciklus továbblépését a sejtosztódás G1 fázisából az S fázisba, ami a daganat növekedésének gátlásához vezet.
Estonian: Abematsikliib takistab retinoblastoomi valgu (Rb) fosforüülimist, blokeerides rakutsükli ülemineku G1-faasist S-faasi, mis viib tuumori kasvu pärssimiseni.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be a gyógyszert, kérjen tanácsot egy orvostól, vagy menjen kórházba.
Estonian: Kui te võtate Verzenios't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks ühendust arsti või haiglaga.
Hungarian: Az abemaciklib óvatosan alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett.
Estonian: Abematsikliibi tuleb raske neerukahjustusega patsientidele manustada ettevaatusega, jälgides patsienti hoolikalt toksilisusnähtude suhtes.
Hungarian: Ha köhögés, láz, nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom alakul ki Önnel, azok tüdőfertőzés tünetei lehetnek.
Estonian: Köha, palavik ja hingamisraskus või valu rindkeres võivad olla kopsupõletiku nähtudeks.
Hungarian: Ha az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell csökkenteni.
Estonian: Kui tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb abematsikliibi annust vähendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A laza széklet első jelére meg kell kezdeni a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel tuleb alustada ravi kõhulahtisuse vastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga.
Hungarian: A tüdőre és a vázizmokra gyakorolt hatás csak patkányokban fordult elő, az emberi expozíciós szintek körülbelül 2-szeresének megfelelő expozíció mellett, a vesére gyakorolt hatásokat pedig patkányokban az emberi expozíciós szintek körülbelül 6
Estonian: Muutused kopsudes ja skeletilihastes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 2 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest, ning muutused neerudes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel az abemaciklib és metabolitjainak AUC-értékét 9%-kal, Cmax-értékét 26%-kal emelte.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine toimel suurenes abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kombineeritud AUC 9% ja Cmax 26%.
Hungarian: Tabletta mag kroszkarmellóz-nátrium laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz hidratált kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
Estonian: Tableti tuum naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos kolloidne hüdreeritud ränidioksiid naatriumstearüülfumaraat
Hungarian: A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az abemaciklib.
Estonian: Verzenios on vähiravim, mis sisaldab toimeainet abematsikliibi.
Hungarian: Az ALAT (SGPT) vagy ASAT (SGOT) 3. vagy 4. fokú emelkedéséről (a laboratóriumi leletek alapján) a betegek 6,1% és 4,2%-ánál számoltak be.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 6,1%-l ja 4,2%-l patsientidest.
Hungarian: Verzenios plusz fulvesztrant
Estonian: Verzenios pluss fulvestrant
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedése alapján az abemaciklib adagjának módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Estonian: Sõltuvalt ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise määrast võib olla vaja abematsikliibi annust muuta (vt lõik 4.2).
Hungarian: [14C]-abemaciklib egyszeri per os adagjának bevétele után az adagnak körülbelül 81%-a a széklettel,
Estonian: Pärast [14C]-abematsikliibi suukaudse üksikannuse manustamist eritus ligikaudu 81% annusest roojaga ja 3,4% uriiniga.
Hungarian: Naponta kétszer 150 mg
Estonian: 150 mg kaks korda ööpäevas
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Hungarian: • Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), sárga vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os és a 150 mg-os tabletta esetén], vörös vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os tabletta esetén].
Estonian: • Tableti kate: titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), kollane raudoksiid (E172) [ainult 50 mg ja 150 mg tablettidel], punane raudoksiid (E172) [ainult 50 mg tablettidel].
Hungarian: Általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Rakendada üldtoetavaid meetmeid.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok közé tartoznak többek között a klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol vagy a vorikonazol.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid on näiteks, kuid mitte ainult järgmised ravimid: klaritromütsiin, itrakonasool, ketokonasool, lopinaviir/ritonaviir, posakonasool või vorikonasool.
Hungarian: Ösztrogén receptor-pozitív emlőtumoros sejtvonalakban az abemaciklibbel elért tartós célmolekula-gátlás megakadályozta az Rb-foszforiláció visszatérését, ami a sejt elöregedését és apoptosist eredményez.
Estonian: Östrogeenretseptor-positiivsetes rinnavähi rakuliinides hoidis pidev sihtmärgi inhibeerimine abematsikliibiga ära Rb fosforüülimise taastekke ning viis rakkude vananemise ja surmani.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az abemaciklib és a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát loperamid egyidejű alkalmazása az AUC0-∞ alapján 9%-os, a Cmax alapján pedig 35%-os növekedést eredményezett a loperamid plazmaexpozíciójában.
Estonian: Tervetel isikutel viis abematsikliibi ja P-glükoproteiini (P-gp) substraadi loperamiidi koosmanustamine loperamiidi plasmakontsentratsiooni 9% suurenemiseni AUC0-∞ põhjal ja 35% suurenemiseni Cmax põhjal.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Hungarian: Állítsa le az abemaciklib alkalmazását.
Estonian: Lõpetada ravi abematsikliibiga.
Hungarian: • étvágycsökkenés
Estonian: • söögiisu vähenemine,
Hungarian: fokú (>ULN-3,0 × ULN 2. fokú (>3,0-5,0 × ULN)
Estonian: 1. raskusaste (>ULN...3,0 x ULN) 2. raskusaste (>3,0...5,0 x ULN)
Hungarian: Ha tünetei jelentkeznek, olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" c. részt és beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" ja mis tahes sümptomite tekkimisel pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz havi intervallumokban alkalmazott 500 mg, és az első adag után két héttel adott további 500 mg fulvesztrant-kezelésre vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz fulvesztrant-kezelésre.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama Verzenios't 150 mg kaks korda ööpäevas pluss fulvestranti 500 mg ühekuuliste intervallide järel, kus täiendav 500 mg annus manustati kaks nädalat pärast esialgset annust, ja platseebot pluss fulvestranti sama raviskeemi järgi.
Hungarian: A kombinációban szereplő endokrin terápiás készítmény javasolt adagolását lásd az adott készítmény Alkalmazási előírásában.
Estonian: Vastava endokriinravi annustamissoovitused leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.
Hungarian: Az abemaciklib és metabolitjainak renalis clearance-e csekély mértékű.
Estonian: Abematsikliibi ja metaboliitide renaalne kliirens on vähene.
Hungarian: • gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Verzenios hatékonyságát: o karbamazepin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott epilepszia elleni gyógyszer) o rifampicin, tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazzák o fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák) o közönséges orbáncfű (az enyhe depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény)
Estonian: • ravimid, mis võivad vähendada Verzenios'e tõhusust: o karbamasepiin (epilepsiavastane ravim, mida kasutatakse krampide raviks), o rifampitsiin (tuberkuloosiravim), o fenütoiin (krambiravim), o liht-naistepuna (taimne preparaat kerge depressiooni ja ärevuse raviks).
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Estonian: Kerge (Child Pugh A) või mõõduka (Child Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Puuduvad andmed raske neerukahjustuse, lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavate patsientide kohta.
Hungarian: Előrehaladott és/vagy metasztatikus daganatos betegségben szenvedő betegek esetében a CYP3A4-inhibitor klaritromicin egyidejű alkalmazása az abemaciklib plazmaexpozíciójának 3,4-szeres emelkedését, valamint az abemaciklibnek és aktív metabolitjainak együttes szabad relatív aktivitásra korrigált plazmaexpozíciójának 2,5-szeres emelkedését eredményezte.
Estonian: Kaugelearenenud ja/või metastaatilise vähiga patsientidel viis CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiini samaaegne manustamine abematsikliibi plasmakontsentratsiooni 3,4-kordse suurenemiseni ning abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kombineeritud seondumata fraktsiooni järgi kohandatud plasmakontsentratsiooni 2,5-kordse suurenemiseni.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Verzenios kiválasztódik-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Verzenios eritub rinnapiima.
Hungarian: - Hasmenés (ez 10-ből több, mint 1 beteget érinthet).
Estonian: - kõhulahtisus (mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Hungarian: Daganatos betegeknél az abemaciklib gátolja a CDK4-et és a CDK6-ot, amelyet az Rb és a topoizomeráz II alfa foszforilációjának a gátlása jelez, ami a sejtciklus gátlását idézi elő a G1
Estonian: Vähihaigetel inhibeerib abematsikliib CDK4 ja CDK6, mida näitab Rb ja topoisomeraas II alfa fosforüülimise inhibeerimine ja mis viib rakutsükli inhibeerimiseni alates G1-faasi kontrollpunktist.
Hungarian: Egy expozíció-válasz elemzésnél, amelynek során egészséges vizsgálati alanyoknál az expozíció a naponta kétszer 200 mg adagnak megfelelő volt, az abemaciklib nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTcF-intervallumot.
Estonian: Tervetel isikutel tehtud ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi alusel ei põhjustanud abematsikliibi ekspositsiooni väärtused, mis on võrreldavad 200 mg kaks korda ööpäevas manustamisel saavutatuga, QTcF-intervalli pikenemist kliiniliselt olulisel määral.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 22%-ánál kizárólag a csontokat érintő, 53%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
Estonian: Ligikaudu 22%-l patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 53%-l esinesid vistseraalsed metastaasid.
Hungarian: Vénás thromboemboliás eseményekről az abemaciklib és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek 5,3%-ánál számoltak be, míg a placebo és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek esetében ez az arány 0,8% volt.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhtudest on teatatud 5,3%-l patsientidest, kes said abematsikliibi koos fulvestrandi või aromataasi inhibiitoritega, võrreldes 0,8%-ga platseebot koos fulvestrandi või aromataasi inhibiitoritega saanud patsientidel.
Hungarian: Első dózismódosítás
Estonian: Esimene annuse kohandamine
Hungarian: • Tabletta mag: hidratált kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát.
Estonian: • Tableti tuum: kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
Hungarian: Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportokban történt PFS elemzések során konzisztens eredményeket mutattak minden alcsoportban, így az életkor (<65 vagy ≥65 év), a rassz, a földrajzi régió, betegség helye, az endokrin terápiával szembeni rezisztencia, a mérhető betegség jelenléte, a progeszteron-receptor státusz és a menopauzális státusz szerinti alcsoportban.
Estonian: Rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma PFS analüüse näitas ühesuguseid tulemusi patsientide alarühmades, sealhulgas vanuse (<65 või ≥65 aastat), rassi, geograafilise piirkonna, haiguse paikme, endokriinravi suhtes esineva resistentsuse, mõõdetava haiguse olemasolu, progesteroonretseptori staatuse ja menopausi staatuse järgi määratletud alarühmades.
Hungarian: A Verzenios-kezelést onkoterápiában jártas orvosoknak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Verzenios'ega peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Hungarian: A HR: 1,057 (95%-os CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Estonian: HR oli 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Hungarian: Toxicitása, b
Estonian: Kõrvaltoimea, b
Hungarian: • a szájüreg és az ajkak gyulladása, hányinger, hányás
Estonian: • suu ja huulte põletik, iiveldus, oksendamine,
Hungarian: Tudnivalók a Verzenios szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Verzenios'e võtmist
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert (például kettős mechanikus módszert, pl. gumióvszert és pesszáriumot) kell alkalmaznia.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit, nagu kondoom ja diafragma) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu.
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 3: Verzenios és aromatáz-inhibitorok kombinációja Az aromatáz-inhibitorral (anasztrozol vagy letrozol) kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a MONARCH 3 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, HR-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő olyan nőknél, akik nem részesültek előzőleg szisztémás terápiában amiatt a betegségük miatt.
Estonian: Verzenios'e ja aromataasi inhibiitori (anastrosool või letrosool) kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust hinnati uuringus MONARCH 3, mis on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel, kes ei olnud selle haiguse raviks eelnevat süsteemset ravi saanud.
Hungarian: a Abemaciklib és letrozol, anasztrozol vagy fulvesztrant kombinációja.
Estonian: Abematsikliib kombinatsioonis letrosooli, anastrosooli või fulvestrandiga.
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 2: Verzenios és fulvesztrant kombinációja A fulvesztranttal kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring MONARCH 2: Verzenios kombinatsioonis fulvestrandiga
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt adag pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite selle välja.
Hungarian: A keringő metabolitok hasonló aktivitást mutatnak, mint az abemaciklib.
Estonian: Need tsirkuleerivad metaboliidid on aktiivsed ja sarnase toime tugevusega nagu abematsikliib.
Hungarian: A betegeknél a mélyvénás thrombosis és a tüdőembólia jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada sobivat ravi.
Hungarian: Visceralis krízisben szenvedő betegek esetében az abemaciklib hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Puuduvad andmed abematsikliibi efektiivsuse ja ohutuse kohta vistseraalse kriisiga patsientidel.
Hungarian: Az abemaciklib emberben nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (az átlagos lekötött frakció körülbelül 96%-98%) A szisztémás eloszlási térfogat mértani átlaga körülbelül 750 l (69% CV), ami azt jelzi, hogy az abemaciklib eloszlik a szövetekben.
Estonian: Geomeetriline keskmine süsteemne jaotusruumala on ligikaudu 750 l (69% CV), mis näitab abematsikliibi jaotumist kudedesse.
Hungarian: Az abemaciklib és CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása megnövelheti az abemaciklib plazmakoncentrációját.
Estonian: Abematsikliibi manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega võib suureneda abematsikliibi plasmakontsentratsioon.
Hungarian: A Verzeniost folyamatosan kell alkalmazni addig, amíg a beteg számára ez klinikailag előnnyel jár,
Estonian: Verzenios't tuleb võtta pidevalt senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Hungarian: A Verzenios bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-)) emlőrákban szenvedő nők kezelésére alkalmazható, akiknél a daganat továbbterjedt az eredeti tumoron és/vagy átterjedt más szervekre.
Estonian: Verzenios't kasutatakse naiste raviks, kellel on teatud tüüpi rinnavähk (hormoonretseptor-positiivne [HR+], inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne [HER2-] rinnavähk), mis on levinud algsest tekkekohast kaugemale ja/või teistesse organitesse.
Hungarian: Az abemaciklib és akítv metabolitjainak koncentrációja a likvorban hasonló a plazmában mérhető szabad koncentrációhoz.
Estonian: Abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus on võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga.
Hungarian: A 3. és 4. fokú neutropenia kezdetéig eltelt medián időtartam 29-33 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 11-15 nap.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme neutropeenia tekkeni oli 29...33 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 11...15 päeva.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy haladéktalanul tájékoztassák a kezelőorvosukat láz jelentkezése esetén.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid oma tervishoiutöötajat igast palaviku episoodist.
Hungarian: A hasmenés szupportív kezelés, például loperamiddal és/vagy az adag módosítása mellett a kiindulási állapotra vagy annál kedvezőbb állapotra enyhült (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kõhulahtisus taandus algtaseme või madalama raskusastmeni toetava raviga (nt loperamiid) ja/või annuse kohandamise järgselt (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az abemaciklib a renalis tubularis szekréció transzportereinek gátlásával növelte meg a szérum kreatininszintet, a glomeruláris filtrációt változatlanul hagyva (az iohexol clearance alapján) (lásd 4.5 pont).
Estonian: On näidatud, et abematsikliibi kasutamisel suureneb seerumi kreatiniinisisaldus renaalse tubulaarsekretsiooni transporterite inhibeerimise tõttu, mõjutamata glomerulaarfunktsiooni (mõõdetuna ioheksooli kliirensi põhjal) (vt lõik 4.5).
Hungarian: Emlőtumoros xenograft modellekben a megszakítás nélkül naponta, klinikailag releváns koncentrációban adagolt abemaciklib önmagában vagy antiösztrogénekkel kombinálva a daganat méretének a csökkenését eredményezte.
Estonian: Rinnavähi ksenografti mudelites viis kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides abematsikliibi igapäevane pidev ainuravimina või kombinatsioonis antiöstrogeenidega manustamne kasvaja suuruse vähenemiseni.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt, naptár-jelzéses, PCTFE/PVC buborékcsomagolás, 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db vagy 168 db filmtablettát tartalmazó dobozban.
Estonian: Alumiiniumfooliumiga suletud PCTFE/PE/PVC blistrid kalenderblisterpakendis, 14, 28, 42, 56, 70 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont, a progressziómentes túlélés (PFS) javulása.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja, milleks oli PFS-i paranemine.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú neutropenia alakul ki, az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme neutropeenia, on soovitatav annust muuta (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az abemaciklib több metabolitra bomlik le, főként a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzimen.
Estonian: Abematsikliib metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP) 3A4 vahendusel mitmeteks metaboliitideks.
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportokban történt PFS elemzések során konzisztens eredményeket mutattak minden alcsoportban, így az életkor (<65 vagy ≥65 év), a betegség helye, a betegség-jellemzők (új metasztázis vagy kiújuló metasztázis vagy lokálisan előrehaladott kiújuló), a mérhető betegség jelenléte, a progeszteron-receptor státusz és a kiindulási ECOG performance státusz szerinti alcsoportban.
Estonian: Rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma PFS analüüse näitas ühesuguseid tulemusi patsientide alarühmades, sealhulgas vanuse (<65 või ≥65 aastat), haiguse paikme, haiguse seisundi (de novo metastaatiline vs. retsidiveerunud metastaatiline vs. lokaalselt kaugelearenenud retsidiveerunud haigus), mõõdetava haiguse olemasolu, progesterooniretseptori staatuse ja ravieelse ECOG sooritusvõime järgi määratletud alarühmades.
Hungarian: Placebo plusz aromatáz-inhibitor
Estonian: Platseebo pluss aromataasi inhibiitor
Hungarian: A betegeknél a fertőzés jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude suhtes ja rakendada sobivat ravi.
Hungarian: Verzenios és endokrin terápia kombinációja
Estonian: Verzenios kombinatsioonis endokriinraviga
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Az abemaciklib a májban metabolizálódik.
Estonian: Abematsikliib metaboliseerub maksas.
Hungarian: Abemaciklib és endokrin terápiában részesülő betegeknél nagyobb arányban számoltak be fertőzésekről, mint a placebóval és endokrin terápiával kezelt betegeknél.
Estonian: Abematsikliibi koos endokriinraviga saanud patsientidel on infektsioonide esinemissagedus olnud suurem kui platseebot koos endokriinraviga saanud patsientidel.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Hungarian: 3. táblázat Kezelési ajánlások hasmenés esetén
Estonian: Tegevussoovitused kõhulahtisuse korral
Hungarian: A vizsgáló értékelése, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Estonian: Uurija hinnang, juhtumite arv (%) Mediaan [kuud] (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Hungarian: Második dózismódosítás
Estonian: Teine annuse kohandamine
Hungarian: Verzenios plusz aromatáz-inhibitor
Estonian: Verzenios pluss aromataasi inhibiitor