FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El punto para el análisis primario de datos fue cuando todos los 846 pacientes completaron 12 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
Finnish: Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kaikki 846 potilasta oli ollut hoidossa 12 kk:n ajan (tai lopettaneet aiemmin).
Spanish: En caso que no sea posible la interrupción temporal del tratamiento, deberá realizarse un control estricto del paciente para la prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.2).
Finnish: Jos hoidon tilapäinen keskeyttäminen ei ole mahdollista, on potilasta seurattava tiiviisti QT-ajan pitenemisen varalta (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.2).
Spanish: CSR final: Abril 2021
Finnish: Huhtikuu 2021
Spanish: Las cápsulas duras de Tasigna contienen lactosa.
Finnish: Tasignan kovat kapselit sisältävät laktoosia.
Spanish: Nilotinib no indujo teratogenicidad, pero mostró embrio y fetotoxicidad a dosis que también mostraron toxicidad materna.
Finnish: Nilotinibi ei ollut teratogeeninen, mutta alkio- ja sikiötoksisuutta todettiin annoksilla, jotka olivat toksisia myös emolle.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con nilotinib está considerando quedarse embarazada, se puede considerar la suspensión del tratamiento siguiendo los criterios de elegibilidad de suspensión del tratamiento como se describe en las secciones 4.2 y 4.4.
Finnish: Jos nilotinibihoitoa saava nainen harkitsee raskautta, hoidon lopettamista voidaan harkita hoidon lopettamisen soveltuvuuskriteerien perusteella, kuten kohdissa 4.2 ja 4.4 on kuvattu.
Spanish: Su médico debe evaluar el nivel de grasas (lípidos) y azúcar en su sangre antes de comenzar el tratamiento con Tasigna y durante el tratamiento.
Finnish: Lääkäri tulee määrittämään veresi rasva- (eli lipidi-) ja sokeriarvot ennen kuin aloitat Tasigna-hoitosi sekä hoidon aikana.
Spanish: El AUC de imatinib aumentó entre el 18% y el 39%, y el AUC de nilotinib aumentó entre el 18% y el 40%.
Finnish: Imatinibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC-arvo) lisääntyi 18 % - 39 % ja nilotinibin AUC-arvo lisääntyi 18 % - 40 %.
Spanish: Qué es Tasigna Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.
Finnish: Mitä Tasigna on Tasigna on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä nilotinibi.
Spanish: Además, el perfil de toxicidad en ratas jóvenes fue comparable al observado en ratas adultas.
Finnish: Myös toksisuusprofiili oli nuorilla rotilla samaa luokkaa kuin aikuisilla.
Spanish: Se han observado elevaciones de la lipasa sérica.
Finnish: Seerumin lipaasiarvojen nousua on todettu.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar separadamente de Tasigna: - bloqueadores de H2, que disminuyen la producción de ácido en el estómago.
Finnish: Seuraavat lääkkeet tulee ottaa eri aikaan Tasignan kanssa: - H2-salpaajat, jotka vähentävät hapon tuotantoa vatsassa.
Spanish: *RAN = Recuento absoluto de neutrófilos
Finnish: * ANC = absoluuttinen neutrofiiliarvo.
Spanish: Comparado con una solución oral (pH de 1,2 a 1,3), la biodisponibilidad relativa de nilotinib cápsulas es aproximadamente del 50%.
Finnish: Juotavaan liuokseen (pH 1,2-1,3) verrattuna nilotinibikapselin suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Spanish: Deberán realizarse hemogramas completos cada dos semanas durante los 2 primeros meses y posteriormente cada mes, o con la frecuencia indicada clínicamente.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa ensimmäisten 2 kuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Spanish: Tasigna no tiene influencia en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria o es insignificante.
Finnish: Tasignalla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede exponer a los pacientes a un riesgo mortal.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi aiheuttaa potilaalle kuolemaan johtavien tapahtumien riskin.
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras se observe beneficio o hasta toxicidad inaceptable.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Spanish: Los pacientes se encontraban dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico y no habían recibido tratamientos anteriores, excepto hidroxiurea y/o anagrelida.
Finnish: Potilaat oli diagnosoitu enimmillään 6 kk tutkimusta ennen, eivätkä he olleet saaneet aiempaa hoitoa (paitsi hydroksiureaa ja/tai anagrelidia).
Spanish: Resistentes (n=226)
Finnish: Resistenssi (n=226)
Spanish: Conservación de Tasigna
Finnish: Tasignan säilyttäminen
Spanish: Su médico evaluará de forma regular su tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Tasigna.
Finnish: Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti ja päättää, tuleeko sinun jatkaa Tasigna-hoitoa.
Spanish: Para todos los grupos de riesgo Sokal, las tasas de RMM en todos los puntos de tiempo se mantuvieron de forma constante superiores en los dos grupos de nilotinib respecto al grupo de imatinib.
Finnish: Kaikkia Sokal-riskiryhmiä tarkasteltaessa kaikkien ajankohtien MMR-vasteet olivat molemmissa nilotinibiryhmissä johdonmukaisesti suuremmat kuin imatinibiryhmässä.
Spanish: Estudios de farmacología de seguridad
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset
Spanish: Este estudio sugiere que una interacción fármaco-fármaco clínicamente significativa entre nilotinib y warfarina es menos probable hasta una dosis de 25 mg de warfarina.
Finnish: Tämä tutkimus viittaa siihen että kliinisesti merkitsevä lääkeinteraktio nilotinibin ja varfariinin välillä on vähemmän todennäköinen varfariini-annoksilla 25 mg:aan asti.
Spanish: Si nota efectos adversos (como mareos o problemas de visión) que puedan influir en la capacidad de conducir de forma segura o utilizar herramientas o máquinas después de tomar este medicamento, deberá evitar realizar estas actividades hasta que haya desaparecido el efecto.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes vaikutus on lakannut.
Spanish: No se informaron de muertes durante el tratamiento o tras la suspensión del tratamiento en los dos estudios.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtäkään kuolemantapausta hoidon aikana eikä hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: La mediana de tiempo de tratamiento fue aproximadamente de 70 meses en los grupos de tratamiento con nilotinib y 64 meses en el grupo de imatinib.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli noin 70 kk kaikissa nilotinibihoitoryhmissä ja 64 kk imatinibiryhmässä.
Spanish: También debe informar a su médico si ya está tomando Tasigna y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con Tasigna.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jo Tasignaa ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Tasigna-hoidon aikana.
Spanish: La eficacia se basó en los 321 pacientes en FC y 137 pacientes en FA incluidos.
Finnish: Tehokkuusmääritykset perustuivat 321 kroonisessa vaiheessa olevaan potilaaseen ja 137 akseleraatiovaiheessa olevaan potilaaseen.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 561 días para pacientes en FC y 264 días para pacientes en FA (ver Tabla 10).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli kroonisen vaiheen potilailla 561 vuorokautta ja akseleraatiovaiheen potilailla 264 vuorokautta (ks. taulukko 10).
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Tasigna o la causa por la que le han prescrito a usted o a su hijo el medicamento, consulte con su médico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Tasignan vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle tai lapsellesi on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Spanish: - si sufre falta de potasio o magnesio.
Finnish: - jos sinulla on kaliumin tai magnesiumin puutos.
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción y la fertilidad
Finnish: Lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyystutkimukset
Spanish: Se han realizado estudios con nilotinib para evaluar la farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad reproductiva, fototoxicidad y carcinogenicidad (ratas y ratones).
Finnish: Nilotinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, reproduktiotoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisyyttä (rotilla ja hiirillä) selvittäneissä tutkimuksissa.
Spanish: Si se necesita un inhibidor de la HMGCoA reductasa (agente hipolipemiante), ver la sección 4.5 antes de iniciar el tratamiento puesto que algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa también se metabolizan por la vía de CYP3A4.
Finnish: Jos HMG-CoA-reduktaasin estäjän (lipidipitoisuuksia pienentävä lääke) käyttö on tarpeen, lääkärin tulee tutustua kohtaan 4.5 ennen hoidon aloittamista, sillä tietyt HMG-CoA-reduktaasin estäjät metaboloituvat CYP3A4-välitteisesti.
Spanish: Si los resultados de las pruebas justifican el tratamiento, los médicos deben seguir sus estándares de práctica locales y las guías de tratamiento.
Finnish: Jos potilas määritysten perusteella on hoidon tarpeessa, tulee lääkärin noudattaa paikallisia käytäntöjä ja hoitosuosituksia.
Spanish: Debido a la falta de datos en estado estacionario, se recomienda el control de los marcadores farmacodinámicos de la warfarina (INR o PT) tras el inicio del tratamiento con nilotinib (como mínimo durante las 2 primeras semanas).
Finnish: Vakaan tilan tietojen puuttumisesta johtuen, suositellaan varfariinin farmakodynaamisten parametrien kontrollia (PT tai INR) nilotinibin aloittamisen jälkeen (ainakin 2 ensimmäisen viikon aikana).
Spanish: Su médico puede considerar suspender su tratamiento con Tasigna en base a unos criterios específicos.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Tasigna-hoitosi lopettamista, mikäli tietyt ehdot täyttyvät.
Spanish: No debe utilizarse más de una cucharadita de compota de manzana ni ningún otro alimento aparte de compota de manzana (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Omenasosetta ei saa käyttää yhtä teelusikallista enempää, eikä muuta ruokaa kuin omenasosetta saa käyttää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Puede producirse una prolongación significativa del intervalo QT cuando se administra nilotinib de forma no adecuada con inhibidores potentes de CYP3A4, con fármacos con una capacidad conocida de prolongar el intervalo QT y/o con comida (ver sección 4.5).
Finnish: QT-ajan merkitsevää pitenemistä voi esiintyä, jos nilotinibi otetaan epäasianmukaisella tavalla yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa ja/tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT-aikaa, ja/tai ruoan kanssa (ks. kohta 4.5.).
Spanish: Frecuencia Todos los grados
Finnish: Yleisyys Kaikki asteet
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas no hematológicas (≥5% de todos los pacientes)*
Finnish: Taulukko 3 Ei-hematologiset haittavaikutukset (≥ 5 %:lla kaikista potilaista)*
Spanish: En base a una reducción del peso corporal en ambos géneros y un retraso en la separación prepucial en machos (que puede asociarse con una reducción del peso), el Nivel Sin Efectos Observados en ratas jóvenes se consideró que era 6 mg/kg/día.
Finnish: Molemmilla sukupuolilla havaitun painon laskun ja urosten esinahan eriytymisen viivästymisen (saattaa liittyä painon laskuun) perusteella annokseksi, jolla ei nuorilla rotilla havaittu mitään haittavaikutuksia, määriteltiin 6 mg/kg/vrk.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema/ Reacción adversa
Finnish: Elinjärjestelmä luokka / Haittavaikutus
Spanish: Cómo tomar Tasigna - Tragar las cápsulas duras enteras con agua.
Finnish: Miten Tasigna otetaan - Nielaise kovat kapselit kokonaisina veden kera.
Spanish: En un estudio de desarrollo juvenil, se administró nilotinib por vía oral mediante una sonda a ratas jóvenes desde la primera semana post parto hasta que eran adultos jóvenes (día 70 post parto) a dosis de 2, 6 y 20 mg/kg/día.
Finnish: Nuorten eläinten kehitystä koskeneessa tutkimuksessa nilotinibia annettiin nuorille rotille letkulla suun kautta ensimmäisestä syntymän jälkeisestä viikosta alkaen nuoreen aikuisikään asti (päivä 70 syntymän jälkeen) annoksilla 2, 6 ja 20 mg/kg/vrk.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otras sustancias que pueden prolongar el intervalo QT
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet ja muut QT-aikaa mahdollisesti pidentävät aineet
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuustutkimukset
Spanish: Además de los parámetros estándar del estudio, se llevaron a cabo evaluaciones de elementos de referencia del desarrollo, efectos sobre el SNC, el apareamiento y la fertilidad.
Finnish: Tavanomaisten tutkimusparametrien lisäksi arvioitiin kehityksen tärkeimpiä vaiheita, keskushermostovaikutuksia, parittelua ja hedelmällisyyttä.
Spanish: La variable objetivo principal fue la proporción de pacientes sin pérdida confirmada de RM4.0 o pérdida de RMM dentro de las 48 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät menettäneet vahvistetusti MR4,0-vastetta eivätkä menettäneet MMR-vastetta 48 viikon kuluessa hoidon lopetuksen jälkeen.
Spanish: En pacientes pediátricos, debe interrumpirse el tratamiento hasta que el evento sea de Grado 1.
Finnish: Lapsipotilailla hoito tauotetaan, kunnes tapahtuma korjautuu asteen  1 tasolle.
Spanish: - Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deberán utilizar medidas muy efectivas de anticoncepción durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.
Finnish: - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on aiheellista käyttää erityisen tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Los pacientes deben tener tránscritos de BCR-ABL típicos que permitan la cuantificación de BCR-ABL, la evaluación de la profundidad de la respuesta molecular y la determinación de una posible pérdida de respuesta molecular después de la interrupción del tratamiento con nilotinib.
Finnish: Potilaalla on oltava tyypillisiä BCR-ABL-transkripteja, jotta BCR-ABL-taso pystytään kvantifioimaan, molekulaarisen vasteen syvyys pystytään arvioimaan ja molekulaarisen remission mahdollinen menetys pystytään määrittämään nilotinibihoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: RAN * <1,0 x 10
Finnish: ANC* < 1,0 x 10
Spanish: La dosis más alta de imatinib previa fue 600 mg/día en el 74% del total de pacientes, con un 40% de pacientes que recibieron dosis previas de imatinib 800 mg/día.
Finnish: Suurin aiemmin käytetty imatinibiannos oli  600 mg/vrk 74 %:lla kaikista potilaista, ja 40 % potilaista oli saanut imatinibia annoksena  800 mg/vrk.
Spanish: Los acontecimientos incluyeron neutropenia, vómitos y somnolencia.
Finnish: Potilailla esiintyi neutropeniaa, oksentelua ja uneliaisuutta.
Spanish: La biodisponibilidad de nilotinib puede reducirse en pacientes con gastrectomía total (ver sección 5.2).
Finnish: Nilotinibin biologinen hyötyosuus saattaa alentua potilailla joille on tehty täydellinen gastrektomia (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los bloqueadores H2 se deben tomar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna; - antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutraliza la elevada acidez en el estómago.
Finnish: H2-salpaajat tulee ottaa noin 10 tuntia ennen ja noin 2 tuntia Tasignan jälkeen; - antasidit, kuten alumiinihydroksidia, magnesiumhydroksidia ja simetikonia sisältävät lääkkeet,
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Tasigna.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat Tasignaa.
Spanish: ** Parámetros no recogidos.
Finnish: ** Ei analysoitu.
Spanish: Nilotinib puede utilizarse de forma concomitante con esomeprazol y otros inhibidores de la bomba de protones, en caso necesario.
Finnish: Nilotinibia voidaan tarpeen mukaan käyttää samanaikaisesti esomepratsolin tai muiden protonipumpun estäjien kanssa.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: La respuesta citogenética completa (RCC) se definió como un 0% de metafases en la médula ósea basado en un mínimo de 20 metafases evaluadas.
Finnish: Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) määritelmänä oli 0 % Ph-positiivisia metafaaseja luuytimessä perustuen vähintään 20 arvioituun metafaasiin.
Spanish: No se debe ingerir ningún alimento durante al menos una hora después de tomar el medicamento.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään tunti annoksen ottamisen jälkeen.
Spanish: Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con agua.
Finnish: Kovat kapselit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Spanish: Los pacientes que pierdan la RMM deben reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocerse la pérdida de respuesta.
Finnish: Jos potilas menettää MMR-vasteen, hoito on aloitettava uudelleen 4 viikon kuluessa siitä hetkestä jolloin remission menettämisen tiedetään tapahtuneen.
Spanish: Tasigna se administró de forma continuada (dos veces al día, 2 horas después de una comida y sin ingerir alimentos durante al menos una hora después de la administración) excepto en los casos de evidencia de una respuesta no adecuada o de progresión de la enfermedad.
Finnish: Tasignaa annettiin säännöllisesti (kahdesti vuorokaudessa 2 tuntia aterian jälkeen; potilaat olivat syömättä vähintään tunnin ajan lääkkeenannon jälkeen), ellei potilaalle kehittynyt merkkejä vasteen riittämättömyydestä tai taudin etenemisestä.
Spanish: En el mismo estudio anterior, la administración de un antiácido (hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio/simeticona) 2 horas antes o después de una dosis única de 400 mg de nilotinib tampoco alteró la farmacocinética de nilotinib.
Finnish: Yllä mainitussa tutkimuksessa antasidin (alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi/simetikoni) anto 2 tuntia ennen tai jälkeen nilotinibin 400 mg kerta-annoksen ei myöskään muuttanut nilotinibin farmakokinetiikkaa.
Spanish: En un estudio con sujetos sanos, no se observó ningún cambio significativo en la farmacocinética de nilotinib cuando se administró una dosis única de 400 mg de nilotinib 10 horas después y 2 horas antes de famotidina.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa nilotinibin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittävää muutosta, kun nilotinibia annettiin 400 mg kerta-annos 2 tuntia ennen ja 10 tuntia famotidiinin jälkeen.
Spanish: Sin embargo, se recomienda que los pacientes que sufran mareos, fatiga, alteraciones de la vista u otros efectos adversos con un posible impacto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, deberán abstenerse de realizar estas actividades mientras se mantengan estos efectos adversos (ver sección 4.8).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy huimausta, väsymystä, näköhäiriöitä tai muita sellaisia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa hänen kykyynsä ajaa autoa tai käyttää koneita turvallisesti, hänen on kuitenkin suositeltavaa välttää näitä toimia kunnes haittavaikutukset ovat hävinneet (ks. kohta 4.8).
Spanish: La Cmax prevista del estado estacionario de nilotinib mostró un aumento de 29%, 18% y 22%, respectivamente.
Finnish: Nilotinibin ennakoitu vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax) kasvoi em. ryhmissä vastaavasti 29 %, 18 % ja 22 %.
Spanish: Se debe evaluar el estado cardiovascular de los pacientes y monitorizar y controlar activamente los factores de riesgo cardiovasculares durante el tratamiento con nilotinib de acuerdo a las guías generales.
Finnish: Jokaisen potilaan kardiovaskulaarinen status on arvioitava ja hänen mahdollisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitään on seurattava sekä hoidettava aktiivisesti voimassaolevien ohjeistusten mukaisesti koko nilotinibihoidon ajan.
Spanish: Incidencia acumulada de RMM, %
Finnish: MMR-vasteen kumulatiivinen ilmaantuvuus, %
Spanish: Ochenta y cinco de estos 86 pacientes (98,8%) recuperaron la RMM, (un paciente interrumpió el estudio permanentemente por decisión propia) y 76 pacientes (88,4%) recuperaron la RM4.5 en el momento de la fecha de corte.
Finnish: 85 näistä 86 potilaasta (98,8 %) saavutti MMR-vasteen uudelleen (yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen pysyvästi omasta päätöksestään) ja 76 potilasta (88,4 %) saavutti MR4,5-vasteen uudelleen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Spanish: Tras una dosis única de nilotinib marcado radiactivamente en voluntarios sanos, más del 90% de la dosis se eliminó dentro de los siguientes 7 días, principalmente por las heces (94% de la dosis).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä nilotinibia, yli 90 % annoksesta eliminoitui 7 vuorokauden kuluessa pääasiassa ulosteeseen (94 % annoksesta).
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Finnish: • Velvoite suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee tehdä annetun aikarajan puitteissa alla kuvatut toimenpiteet:
Spanish: Tasigna se puede administrar en combinación con factores de crecimiento hematopoyético como eritropoyetina o factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF), si está indicado clínicamente.
Finnish: Tasignaa saa käyttää yhdessä hematopoieettisten kasvutekijöiden, kuten erytropoietiinin tai granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa, mikäli se on kliinisesti aiheellista.
Spanish: La dosis diaria total que le dé a su hijo no debe superar los 800 mg.
Finnish: Lapsen kokonaisannos vuorokaudessa ei saa olla yli 800 mg.
Spanish: Si son los padres del niño que está en tratamiento con Tasigna, indique al médico si alguna de las condiciones antes descritas, le suceden a su hijo.
Finnish: Jos olet Tasigna-hoitoa saavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.
Spanish: Se puede administrar con hidroxiurea o anagrelida si está clínicamente indicado.
Finnish: Sitä saa käyttää yhdessä hydroksiurean tai anagrelidin kanssa, mikäli se on kliinisesti aiheellista.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron un efecto sobre la fertilidad en ratas machos y hembras (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät viitanneet uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas bioquímicas incluyeron aumento de la alanina aminotransferasa (24%), hiperbilirrubinemia (16%), aumento de la aspartato aminotransferasa (12%), aumento de la lipasa (11%), aumento de la bilirrubina sanguínea (10%), hiperglucemia (4%), hipercolesterolemia (3%) e hipertrigliceridemia (<1%).
Finnish: Biokemiallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat ALAT-arvon nousu (24 %), hyperbilirubinemia (16 %), ASAT-arvon nousu (12 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (11 %), veren bilirubiiniarvon nousu (10 %), hyperglykemia (4 %), hyperkolesterolemia (3 %) ja hypertriglyseridemia (< 1 %).
Spanish: 12 0 Muy frecuentes
Finnish: 12 0 Hyvin yleinen
Spanish: Control durante el tratamiento con Tasigna
Finnish: Seuranta Tasigna-hoidon aikana
Spanish: En los pacientes que no hayan logrado una RMM después de tres meses desde el reinicio del tratamiento, se debe realizar una prueba de mutación del dominio quinasa de BCR-ABL.
Finnish: Jos potilas ei ole saavuttanut MMR-vastetta kolmen kuukauden kuluttua hoidon uudelleenaloittamisesta, on tehtävä BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatiomääritys.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el riesgo de que nilotinib cause fotosensibilidad en los pacientes es bajo.
Finnish: Siksi mahdollisuus, että nilotinibi herkistäisi potilaat valolle, on hyvin pieni.
Spanish: También se notifican los valores anormales de laboratorio muy frecuentes (1/10), no incluidos en la Tabla 3.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksista on ilmoitettu myös taulukosta 3 pois jätetyt hyvin yleiset tapahtumat ( 1/10).
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la respuesta molecular mayor (RMM) a los 12 meses.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli huomattava molekulaarinen vaste (MMR) 12 kk:n kohdalla.
Spanish: - los electrolitos del cuerpo (potasio, magnesio).
Finnish: - elektrolyyttiarvoja (kalium- ja magnesiumpitoisuuksia).