FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes par rapport au placebo en ce qui concerne l'incidence ou la nature des symptômes liés à l'arrêt du traitement après des traitements à court terme (6 à 12 semaines) ou à long terme (24 à 64 semaines) par vortioxétine.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά με το εικονικό φάρμακο ως προς τη συχνότητα εμφάνισης ή τη φύση των συμπτωμάτων που οφείλονται σε διακοπή της θεραπείας μετά από βραχυχρόνια (διάρκειας 6-12 εβδομάδων) ή μακροχρόνια (διάρκειας 24-64 εβδομάδων) θεραπεία με vortioxetine.
French: - rifampicine (un médicament destiné au traitement de la tuberculose et d'autres infections).
Greek: - ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων).
French: Brintellix est utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.
Greek: Το Brintellix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement, ou arrêter de prendre Brintellix en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant, et le bénéfice du traitement pour vous.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή να σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
French: Les études de fertilité conduites chez des rats mâles et femelles n'ont pas montré d'effet de la vortioxétine sur la fertilité, la qualité du sperme ou la capacité d'accouplement (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν έδειξαν επίδραση της vortioxetine στη γονιμότητα, στην ποιότητα του σπέρματος ή στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que Brintellix peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau.
Greek: Όταν φάρμακα όπως το Brintellix λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μίας σοβαρής πάθησης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), η οποία έχει ως αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και το χρώμα του να γίνει υποκύανο.
French: Il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions hépatiques ou rénales dans les études cliniques.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις αξιολογήσεις που αφορούν την ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
French: L'administration de vortioxétine dans les études de toxicité générale chez des souris, des rats et des chiens a été essentiellement associée à des signes cliniques touchant le SNC.
Greek: Η χορήγηση της vortioxetine στις μελέτες γενικής τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους συσχετίστηκε κυρίως με σχετιζόμενα με το ΚΝΣ κλινικά σημεία.
French: L'apparition de signes et symptômes de SS ou de SMN chez les patients doit être surveillée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εκδήλωση σημείων και συμπτωμάτων SS ή NMS (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
French: Environ 2/3 des métabolites inactifs de la vortioxétine sont excrétés dans l'urine et environ 1/3 dans les selles.
Greek: Περίπου τα 2/3 των ανενεργών μεταβολιτών της vortioxetine αποβάλλονται στα ούρα και περίπου το 1/3 στα κόπρανα.
French: Conformément à la demi-vie, l'indice d'accumulation est compris entre 5 et 6 sur la base de l'ASC0-24h après l'administration de doses multiples de 5 à 20 mg/jour.
Greek: Σύμφωνα με το χρόνο ημιζωής, ο δείκτης συσσώρευσης είναι 5 έως 6 βάσει της AUC0-24h μετά από πολλαπλές δόσεις από 5 έως 20 mg/ημέρα.
French: Après la prise de dosages plusieurs fois supérieurs à la dose prescrite, des cas de crises d'épilepsie (convulsions) et une affection rare appelée syndrome sérotoninergique ont été signalés.
Greek: Μετά την πρόσληψη δοσολογιών υψηλότερων κατά αρκετές φορές από τη συνταγογραφημένη δόση, έχουν αναφερθεί σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μια σπάνια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης.
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients à risque, tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose du foie ou en cas d'association avec des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, οι ασθενείς με κίρρωση του ήπατος ή οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν συγχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπονατριαιμία.
French: Dysfonction sexuelle
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία
French: D'une manière générale, les effets secondaires observés ont été légers à modérés et ils sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιες έως μέτριες και παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας.
French: Brintellix contient de l'éthanol.
Greek: Το Brintellix περιέχει αιθανόλη.
French: Votre médecin vous traitera avec une prudence particulière si vous avez des antécédents d'épilepsie ou présentez des troubles épileptiques/une épilepsie instables.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει θεραπεία με προσοχή σε περίπτωση που έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή πάσχετε από διαταραχές ασταθών επιληπτικών κρίσεων /επιληψία.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100 - bouffées de chaleur - sueurs nocturnes
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς - έξαψη - νυκτερινοί ιδρώτες
French: La survenue de crises d'épilepsie est un risque potentiel associé aux médicaments utilisés pour traiter la dépression.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις συνιστούν δυνητικό κίνδυνο όταν ταυτόχρονα λαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
French: Si vous avez pris l'un de ces médicaments, vous devrez attendre 14 jours avant de commencer le traitement par Brintellix.
Greek: Aν έχετε πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα θα χρειαστεί να περιμένετε για 14 ημέρες προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Brintellix.
French: La décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/interrompre le traitement par Brintellix en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Brintellix λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
French: Aucun effet des aliments sur la pharmacocinétique de la vortioxétine n'a été observé (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της τροφής στη φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Brintellix ne doit être administré chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Greek: Το Brintellix θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη είναι σαφώς σημαντικότερα από τον δυνητικό κίνδυνο στο έμβρυο.
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις που έλαβαν θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό.
French: Toutefois, il convient de faire preuve de prudence lorsque la vortioxétine est associée à des médicaments anticoagulants oraux ou antiplaquettaires, en raison d'une augmentation potentielle du risque hémorragique imputable à une interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η vortioxetine συνδυάζεται με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα λόγω του ενδεχομένως αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας που αποδίδεται σε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La vortioxétine a été supérieure (p = 0,004) au placebo sur le critère principal, le délai avant rechute de TDM, avec un risque relatif de 2,0 ; autrement dit, le risque de rechute était deux fois plus élevé dans le groupe placebo que dans le groupe vortioxétine.
Greek: Η vortioxetine ήταν ανώτερη (p=0,004) του εικονικού φαρμάκου ως προς το κύριο μέτρο έκβασης, που ήταν το χρονικό διάστημα έως την υποτροπή της MDD, με σχετικό κίνδυνο 2,0, δηλαδή ο κίνδυνος υποτροπής ήταν δύο φορές υψηλότερος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σχέση με την ομάδα της vortioxetine.
French: Cette activité multimodale est considérée comme responsable des effets antidépresseur et de type anxiolytique ainsi que de l'amélioration de la fonction cognitive, de l'apprentissage et de la mémoire observés avec la vortioxétine chez les animaux.
Greek: Αυτή η πολυτροπική δράση θεωρείται ότι ευθύνεται για την ομοιάζουσα με αντικαταθλιπτική και αγχολυτική δράση και τη βελτίωση της νοητικής λειτουργίας, της μάθησης και της μνήμης που παρατηρήθηκε με την vortioxetine σε μελέτες σε ζώα.
French: La vortioxétine n'a pas eu d'effet sur la fertilité, les capacités d'accouplement, les organes reproducteurs ni la morphologie et la motilité du sperme chez les rats.
Greek: Η vortioxetine δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα, στην αναπαραγωγική ικανότητα, στα αναπαραγωγικά όργανα ή στη μορφολογία και την κινητικότητα του σπέρματος στους αρουραίους.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés étaient des nausées et des vomissements.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν ναυτία και έμετος.
French: L'ingestion de vortioxétine lors d'essais cliniques dans l'intervalle posologique de 40 mg à 75 mg a causé une aggravation des effets indésirables suivants : nausées, vertiges posturaux, diarrhée, gêne abdominale, prurit généralisé, somnolence et bouffées de chaleur.
Greek: Η λήψη vortioxetine στις κλινικές δοκιμές στο δοσολογικό εύρος των 40 mg έως 75 mg έχει προκαλέσει επιδείνωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, ζάλη θέσης, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, κνησμός γενικευμένος, υπνηλία και έξαψη.
French: Les substances liées à la vortioxétine étaient distribuées dans le lait des rates allaitantes (voir rubrique 4.6).
Greek: Το υλικό που σχετίζεται με τη vortioxetine κατανεμήθηκε στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient des nausées.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία.
French: - linézolide (destiné au traitement des infections bactériennes).
Greek: - λινεζολίδη (φάρμακο για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων).
French: Effets de la vortioxétine sur d'autres médicaments
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης της vortioxetine σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
French: Concernant les convulsions, une dose sans effet a été établie avec une marge de sécurité de 5, en rapport avec la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour.
Greek: Καθιερώθηκε επίπεδο περιεκτικότητας χωρίς επίπτωση εμφάνισης σπασμών με αντίστοιχο περιθώριο ασφάλειας των 5 mg/ημέρα λαμβάνοντας υπόψη τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 20 mg/ημέρα.
French: La coadministration a conduit à une incidence supérieure des effets indésirables lorsque le bupropion était ajouté à la vortioxétine comparativement à la situation où la vortioxétine était ajoutée au bupropion.
Greek: Η συγχορήγηση οδήγησε σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων όταν η βουπροπιόνη προστέθηκε σε vortioxetine από ότι όταν η vortioxetine προστέθηκε σε βουπροπιόνη.
French: La pharmacocinétique est linéaire et indépendante du temps dans l'intervalle posologique étudié (2,5 à 60 mg/jour).
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική και εξαρτώμενη από το χρόνο στο εύρος δόσης που μελετήθηκε (2,5 έως 60 mg/ημέρα).
French: Au vu de ce qui précède, il a été jugé que la réaction anaphylactique devait être incluse comme effet indésirable médicamenteux dans les informations sur le produit vortioxétine.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, θεωρήθηκε ότι η αναφυλακτική αντίδραση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος της vortioxetine.
French: En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg de vortioxétine une fois par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine une fois par jour.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τη μέγιστη δόση των 20 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως ή να μειωθεί έως και τα 5 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως.
French: Pour les personnes âgées de 65 ans ou plus, la dose initiale est de 5 mg de vortioxétine en une prise par jour.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ανθρώπους ηλικίας 65 ετών ή άνω, η αρχική δόση είναι 5 mg vortioxetine μία φορά την ημέρα.
French: In vitro, la vortioxétine n'a pas montré de potentiel notable d'inhibition ou d'induction des isoenzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Greek: In vitro, η vortioxetine δεν επέδειξε καμία σημαντική δυνατότητα αναστολής ή επαγωγής των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée*
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μη γνωστή * Υπονατριαιμία
French: Après l'arrêt de Brintellix, vous devez attendre 14 jours avant de prendre l'un de ces médicaments.
Greek: Μετά τη διακοπή του Brintellix θα πρέπει να περάσει ένα χρονικό διάστημα 14 ημερών προτού πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 - diarrhée, constipation, vomissements - état vertigineux - démangeaisons sur tout le corps - rêves anormaux
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς - διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος - ζάλη - κνησμός ολόκληρου του σώματος - ανώμαλα όνειρα
French: (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: - Les autres composants sont : hydroxypropylbétadex, éthanol (96 pour cent) et eau purifiée
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη, αιθανόλη (96%) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
French: Les données chez l patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: La vortioxétine n'a pas augmenté l'incidence de l'insomnie ou de la somnolence par rapport au placebo.
Greek: Η vortioxetine δεν αύξησε την επίπτωση της αϋπνίας ή της υπνηλίας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
French: La vortioxétine n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Greek: Η vortioxetine δεν ήταν γονοτοξική μετά από μία τυπική σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
French: Néanmoins, le risque d'utilisation de la vortioxétine dans les conditions recommandées est considérée comme étant négligeable pour l'environnement aquatique et terrestre (voir rubrique 6.6).
Greek: Ωστόσο, όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τη συνιστώμενη χρήση από τους ασθενείς, η vortioxetine θεωρείται ότι αποτελεί αμελητέο κίνδυνο για το υδάτινο και χερσαίο περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Il a été montré que Brintellix réduit l'ensemble des symptômes dépressifs, incluant la tristesse, la tension interne (anxiété), les troubles du sommeil, la perte d'appétit, les difficultés de concentration, le sentiment d'inutilité, la perte d'intérêt pour ses activités préférées, la sensation d'être au ralenti.
Greek: Το Brintellix έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων της θλίψης, της εσωτερικής έντασης (αίσθημα άγχους), της διαταραχής του ύπνου (ελάττωση του ύπνου), της μειωμένης όρεξης, της δυσκολίας συγκέντρωσης, του αισθήματος απαξίωσης, της απώλειας του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και του αισθήματος επιβράδυνσης.
French: Ceux-ci incluaient une salivation (rat et chien), une dilatation des pupilles (chien) et deux épisodes de convulsions chez les chiens.
Greek: Αυτά συμπεριελάμβαναν σιελόρροια (αρουραίοι και σκύλοι), διαστολή της κόρης του οφθαλμού (σκύλοι) και δύο επεισόδια σπασμών σε σκύλους στο γενικό πρόγραμμα μελετών τοξικότητας.
French: Ce syndrome peut être associé à des hallucinations, des mouvements involontaires, une accélération du rythme cardiaque, une hypertension artérielle, une fièvre, des nausées et des diarrhées.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με ψευδαισθήσεις, ακούσια δεσμίδωση, επιταχυμένο καρδιακό παλμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, πυρετό, ναυτία και διάρροια.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (HDPE).
Greek: Περιέκτης δισκίων πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE).
French: Toutefois, comme des effets secondaires tels que des vertiges ont été rapportés, vous devez faire preuve de prudence lors de ces activités lors du démarrage d'un traitement par Brintellix ou lors d'un changement de dose.
Greek: Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη, συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια τέτοιων δραστηριοτήτων κατά την έναρξη της θεραπείας με Brintellix ή την αλλαγή της δόσης.
French: Toutefois, une potentialisation des effets a été rapportée lorsque des antidépresseurs à effet sérotoninergique ont été administrés conjointement avec le lithium ou le tryptophane ; par conséquent, la prudence est de mise en cas d'utilisation simultanée de vortioxétine et de ces médicaments.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενίσχυσης των επιδράσεων κατά την χορήγηση αντικαταθλιπτικών με σεροτονινεργική δράση μαζί με λίθιο ή τρυπτοφάνη, ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση της vortioxetine με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI D'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE / COMPOSANT D'UN MULTI-EMBALLAGE (SANS BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
French: Chaque goutte de solution contient 1 mg de vortioxétine
Greek: Κάθε σταγόνα διαλύματος περιέχει 1 mg vortioxetine
French: Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) a été rapportée dans de rares cas lors de l'utilisation d'antidépresseurs possédant un effet sérotoninergique (ISRS, IRSN).
Greek: Υπονατριαιμία, πιθανότατα εξαιτίας της απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει αναφερθεί σπάνια με τη χρήση αντικαταθλιπτικών με σεροτονινεργική δράση (SSRI, SNRI).
French: Si vous oubliez de prendre Brintellix
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Brintellix
French: Les résultats à la posologie de 15 mg/jour n'étaient pas différents du placebo dans la méta-analyse, mais la différence moyenne était de -2,6 points.
Greek: Η δόση των 15 mg / ημέρα δεν διαχωρίζεται από το εικονικό φάρμακο στην μετα-ανάλυση, αλλά η μέση διαφορά με το εικονικό φάρμακο ήταν -2.6 μονάδες.
French: - warfarine, dipyridamole, phenprocoumone, acide acétylsalicylique à faible dose (médicaments anti-coagulants).
Greek: - βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη, φενπροκουμόνη, χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ (αντιπηκτικά φάρμακα)
French: La posologie initiale et recommandée de Brintellix est de 10 mg de vortioxétine une fois par jour chez les adultes âgés de moins de 65 ans.
Greek: Η αρχική και συνιστώμενη δόση του Brintellix είναι 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2013
French: Les patients en rémission après une période de traitement initiale de 12 semaines en ouvert par la vortioxétine ont été randomisés pour recevoir la vortioxétine à la dose de 5 ou 10 mg/jour ou un placebo et l'apparition de rechutes a été surveillée durant une période en double aveugle d'au moins 24 semaines (24 à 64 semaines).
Greek: Ασθενείς που βρίσκονταν σε ύφεση έπειτα από μία αρχική ανοικτή περίοδο θεραπείας με vortioxetine διάρκειας 12 εβδομάδων, τυχαιοποιήθηκαν σε vortioxetine 5 ή 10 mg/ημέρα ή εικονικό φάρμακο και παρακολουθήθηκαν ως προς τις υποτροπές κατά τη διάρκεια μίας διπλής τυφλής περιόδου διάρκειας τουλάχιστον 24 εβδομάδων (24 έως 64 εβδομάδες).
French: L'incidence des effets indésirables sexuels rapportés par les patients était faible et similaire à celle observée sous placebo dans les études cliniques à court et à long terme sur la vortioxétine.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με τη σεξουαλική λειτουργικότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς ήταν χαμηλή και παρόμοια με το εικονικό φάρμακο στις βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με τη vortioxetine.
French: Si vous arrêtez de prendre Brintellix
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP2C19
Greek: Αναστολείς CYP3A4 και αναστολείς CYP2C9 και CYP2C19
French: 20 mg correspondant à 20 gouttes.
Greek: Τα 20 mg αντιστοιχούν σε 20 σταγόνες.
French: L'arrêt de la vortioxétine doit être envisagé chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et une prise en charge médicale adaptée doit être instituée.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με τη vortioxetine θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με συμπτωματική υπονατριαιμία και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη ιατρική παρέμβαση.
French: Il est probable que la vortioxétine soit excrétée dans le lait maternel humain (voir rubrique 5.3).
Greek: Αναμένεται ότι η vortioxetine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Après une prise unique de 10 mg de vortioxétine, il n'a pas été observé d'impact d'une insuffisance hépatique légère ou modérée (critères A ou B de Child-Pugh ; n = 8 par groupe) sur la pharmacocinétique de la vortioxétine (les modifications de l'ASC étaient inférieures à 10 %).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 10 mg vortioxetine, δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ήπιας ή μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (Κριτήρια Child-Pugh A ή B, n=8 ανά ομάδα) στη φαρμακοκινητική της vortioxetine (οι μεταβολές της AUC ήταν μικρότερες από 10%).
French: - lithium (destiné au traitement de la dépression et des troubles mentaux) ou tryptophane.
Greek: - λίθιο (φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και των ψυχικών διαταραχών) ή τρυπτοφάνη.
French: Boîte d'1 flacon en verre.
Greek: Συσκευασία 1 γυάλινου φιαλιδίου.
French: La vortioxétine doit être arrêtée au moins 14 jours avant le début d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubrique 4.3).
Greek: Η χορήγηση της vortioxetine θα πρέπει να έχει διακοπεί τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Les données concernant les surdosages de vortioxétine au-delà de 80 mg sont limitées.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογίες της vortioxetine άνω των 80 mg.
French: Effets d'autres médicaments sur la vortioxétine
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη vortioxetine