FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U większości pacjentów dawka ta wynosi między 200 mg a 400 mg na dobę.
Latvian: Lielākai daļai pacientu uzturošā deva ir starp 200 mg un 400 mg dienā.
Polish: Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania działań niepożądanych dotyczących ciężkich zaburzeń rytmu serca i ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tā jālieto veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, ņemot vērā, ka var pieaugt nopietnas sirds aritmijas un nevēlamo centrālās nervu sistēmas blakusparādību biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji w różnych grupach wiekowych wykazały, że jednoczesne stosowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, o których wiadomo, że indukują enzymy (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital w różnych dawkach) zmniejsza ekspozycję systemową na lakozamid o 25% u dorosłych i o 17% u dzieci i młodzieży.
Latvian: Farmakokinētiskās analīzēs dažādās vecuma grupās aprēķināts, ka, vienlaicīgi lietojot citas pretepilepsijas zāles, kas ir zināmas kā enzīmu inducētājas (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls dažādās devās), lakozamīda vispārējā koncentrācija samazinās par 25 % pieaugušajiem un par 17 % pediatriskās populācijas pacientiem.
Polish: Dane z badań in vivo
Latvian: In vivo dati
Polish: • Rodzaje działań niepożądanych występujące u pacjentów, którym podano dawki większe niż 400 mg do 800 mg, nie różniły się klinicznie od zdarzeń występujących u pacjentów po podaniu zalecanych dawek lakozamidu.
Latvian: • Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja lakozamīdu devās virs 400 mg līdz 800 mg, klīniski neatšķīrās no blakusparādībām pacientiem, kuri lietoja lakozamīdu ieteicamās devās.
Polish: Analiza podgrup w badaniach klinicznych nie wykazała jednak dalszego wydłużania odstępu PR w elektrokardiogramach pacjentów, którym podawano jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę.
Latvian: Tomēr apakšgrupu analīze klīniskajos pētījumos neuzrādīja nozīmīgi palielinātu PR pagarinājumu pacientiem, kuri vienlaikus saņēma karbamazepīnu vai lamotrigīnu.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między lakozamidem i metforminą.
Latvian: Nebija klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp lakozamīdu un metformīnu.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), które mogą prowadzić do zwiększonego ogólnego narażenia na lakozamid.
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot ar spēcīgiem CYP2C9 (piemēram, flukonazolu) un CYP3A4 (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu) inhibitoriem, kas var novest pie paaugstinātas lakozamīda sistēmiskās iedarbības.
Polish: Późniejsze dostosowanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi na leczenie oraz jego tolerancji i prowadzone jak podano powyżej.
Latvian: Nākamā devas pielāgošana jāveic, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju un panesamību, kā aprakstīts iepriekš.
Polish: W grupie leczonych pacjentów, u których ukończono stopniowe zwiększanie dawki i rozpoczęto odstawianie przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (odpowiednio 284 i 99 pacjentów), monoterapię kontynuowano przez 57-105 dni (mediana 71 dni) odpowiednio u 71,5% oraz 70,7% pacjentów w docelowym okresie obserwacji wynoszącym 70 dni.
Latvian: Mērķtiecīgā 70 dienu novērošanas periodā ārstētajiem pacientiem, kuriem tika pabeigta titrēšana un uzsākta pretepilepsijas zāļu atcelšana (attiecīgi 284 un 99) monoterapija saglabājās 71,5% un 70,7% pacientu attiecīgi 57 - 105 dienām (vidēji 71 diena).
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów • Uczucie senności lub braku energii (letarg).
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 bērniem • Miegainība vai enerģijas trūkums (letarģija).
Polish: Badania u szczurów wykazały, że lakozamid i (lub) jego metabolity z łatwością przenikały barierę łożyskową.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēts, ka lakozamīds un/vai tā metabolīti šķērso placentāro barjeru.
Polish: Agranulocytoza(1)
Latvian: Agranulocitoze(1)
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Lacosamide Accord, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Latvian: Katrā kārbiņā ir atšķirīga Lacosamide Accord zāļu deva, lai Jūs varētu pakāpeniski palielināt devu.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, vispirms neaprunājoties ar ārstu, jo citādi var palielināties lēkmju (krampju) biežums.
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/ dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/ dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/ dobę.
Latvian: Gados vecāku pacientu populācijā 55 (88,7%) pacientiem uzturošā lakozamīda deva bija 200 mg/dienā, 6 pacientiem (9,7%) 400 mg/dienā un 1 pacientam (1,6%) deva bija lielāka nekā 400 mg/dienā.
Polish: Badania interakcji wykazały, że lakozamid nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos tika pierādīts, ka lakozamīds neietekmē digoksīna farmakokinētiku.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Latvian: Randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu ar pretepilepsijas zālēm metaanalīze uzrāda nedaudz palielinātu pašnāvības domu un uzvedības risku.
Polish: Przy dawkowaniu dwa razy na dobę stan stacjonarny w osoczu jest uzyskiwany po 3 dniach.
Latvian: Lietojot zāles divas reizes dienā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 3 dienām.
Polish: • Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: • Lacosamide Accord var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat , miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 1-3 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
Latvian: Šo pētījumu, kuros piedalījās 1308 pacienti, kam sākotnēji parciālas lēkmes bija bijušas vidēji 23 gadus, plāns bija tāds, lai novērtētu lakozamīda iedarbīgumu un nekaitīgumu, lietojot kopā ar 1-3 pretepilepsijas zālēm pacientiem ar nekontrolētām sākotnēji parciālām lēkmēm ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Polish: • Ból gardła (zapalenie gardła);
Latvian: • Sāpīgs kakls (faringīts);
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Latvian: Ārstētajā populācijā malformācijas palielināšanās tiek skaidrota ar politerapiju, tomēr nav izskaidrots, cik lielā mērā tas ir atkarīgs no ārstēšanas un/vai slimības.
Polish: Jednoczesne podawanie lakozamidu z warfaryną nie powoduje istotnych klinicznie zmian farmakokinetyki ani farmakodynamiki warfaryny.
Latvian: Vienlaicīga varfarīna un lakozamīda lietošana neizraisa klīniski nozīmīgas varfarīna farmakokinētisko un farmakodinamisko īpašību izmaiņas.
Polish: Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę na podstawie dokonanej przez lekarza oceny wymaganego obniżenia liczby napadów padaczkowych w zestawieniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Latvian: Lakozamīda lietošanu var uzsākt arī ar 100 mg divas reizes dienā, pamatojoties uz ārsta izvērtējumu attiecībā uz nepieciešamību samazināt lēkmes un iespējamām blakusparādībām.
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1, 2)
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (1,2)
Polish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry
Latvian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija
Polish: Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach:
Latvian: Daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 56 apvalkotās tabletes 4 kārbiņās:
Polish: Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lakozamidem.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar lakozamīdu jāpārtrauc.
Polish: Kwalifikujący się pacjenci leczeni w stałym schemacie z zastosowaniem od 1 do nie więcej niż 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, u których nadal wystąpiły co najmniej 2 częściowe napady drgawkowe w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, a faza bez napadów drgawkowych trwała krócej niż 21 dni w okresie 8 tygodni przed włączeniem do okresu wstępnego badania, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (n=172) lub grupy leczonej lakozamidem (n=171).
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti ar 1 līdz ≤ 3 pretepilepsijas zāļu stabilu devu režīmu, kuriem joprojām novēroja vismaz 2 parciālās krampju lēkmes 4 nedēļu laikā pirms skrīninga un kuriem periods bez krampju lēkmēm nepārsniedza 21 dienu 8 nedēļu laikā pirms iekļaušanas pētījuma sākuma periodā, pēc nejaušības principa saņēma placebo (n=172) vai lakozamīdu (n=171).
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide Accord.
Latvian: Šo daudzdevu iepakojumu (daudzdevu iepakojums ārstēšanas uzsākšanai) lieto uzsākot ārstēšanu ar Lacosamide Accord.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis Lacosamide Accord vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Lacosamide Accord vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry lub
Latvian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija vai
Polish: Badanie farmakologiczne bezpieczeństwa stosowania lakozamidu podawanego dożylnie znieczulonym psom wykazało przejściowe wydłużenie odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS, a także spadek ciśnienia tętniczego krwi, najprawdopodobniej na skutek hamowania czynności serca.
Latvian: Farmakoloģijas drošības pētījumā intravenozi ievadot lakozamīdu anestēzijā esošiem suņiem konstatēja pārejošu PR intervāla un QRD kompleksa pagarināšanos un asinsspiediena samazināšanos, iespējams, kardiodepresantu iedarbības dēļ.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów uzyskujących zmniejszenie częstości występowania napadów częściowych o co najmniej 50% w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego wyniósł 52,9% w grupie lakozamidu i 33,3% w grupie placebo.
Latvian: Kopumā pacientu īpatsvars ar parciālo krampju lēkmju biežuma samazinājumu par vismaz 50 % 28 dienu laikā no pētījuma sākuma līdz uzturošās terapijas periodam bija 52,9 % lakozamīda grupā salīdzinājumā ar 33,3 % placebo grupā.
Polish: Dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.
Latvian: Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem lakozamīds jānozīmē tikai tad, ja sagaidāmais terapeitiskais efekts atsver iespējamos riskus.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozród i rozwój osobniczy u gryzoni i królików nie obserwowano działania teratogennego, u szczurów natomiast odnotowano wzrost liczby martwych urodzeń i zgonów potomstwa w okresie okołoporodowym oraz nieznaczny spadek liczebności żywego miotu i masy ciała potomstwa po dawkach toksycznych dla samicy, odpowiadających systemowym poziomom ekspozycji, które były podobne do spodziewanej ekspozycji klinicznej.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumos grauzējiem un trušiem teratogēna iedarbība netika konstatēta, bet mātītēm toksiskās devās žurkām novēroja palielinātu nedzīvi dzimušu mazuļu skaitu un mazuļu mirstību perinatālā periodā, un nedaudz samazinātu mazuļu skaitu metienā un mazuļu ķermeņa masu, atbilstoši sistēmiskais devu līmenis līdzīgs gaidāmajai klīniskajai devai.
Polish: Częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 6 miesięcy u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat (62 pacjentów w grupie leczonej lakozamidem oraz 57 w grupie otrzymującej karbamazepinę CR) była podobna w obu grupach terapeutycznych.
Latvian: 6 mēnešu bez krampjiem perioda rādītājs gados vecākiem pacientiem no 65 gadiem un vairāk (62 pacienti lakozamīda grupā, 57 pacienti kontrolētas izdales karbamazepīna grupā) bija līdzīgs starp abām ārstēšanas grupām.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Lakozamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 4 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Latvian: Otrās vai augstākas pakāpes AV blokādes netika novērotas šajos pētījumos.
Polish: 100 mg/dobę lub 200 mg/dobę 100 mg/dobę
Latvian: 100 mg/dienā vai 200 mg/dienā 100 mg/dienā
Polish: Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Accord Jak stosować lek Lacosamide Accord Możliwe działania niepożądane
Latvian: Kas ir Lacosamide Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lacosamide Accord lietošanas Kā lietot Lacosamide Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lacosamide Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Polish: • leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.
Latvian: • zāles, ko lieto, lai ārstētu dažāda veida neregulāru sirdsdarbību vai sirds mazspēju.
Polish: Po podaniu doustnym stężenie w osoczu niezmienionego lakozamidu szybko wzrasta i osiąga Cmax po 0,5 godzinie do 4 godzin.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas nemainīta lakozamīda koncentrācija plazmā strauji pieaug, un Cmax tiek sasniegta aptuveni 0,5 līdz 4 stundas pēc devas uzņemšanas.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących lakozamid i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: ALAT paaugstināšanās līdz ≥3× ANR radās 0,7 % (7/935) lakozamīda pacientu un 0 % (0/356) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
Latvian: Elektroklīniskās pasliktināšanās iespēja noteiktos pediatriskās epilepsijas sindromos.
Polish: Leczenie przedawkowania lakozamidu powinno obejmować ogólne środki podtrzymujące i w razie konieczności hemodializę (patrz punkt 5.2).
Latvian: Lakozamīda pārdozēšanas gadījumā terapijā jāiekļauj atbalstoši pasākumi; ja nepieciešams, tā var ietvert arī hemodialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dostępne dane sugerują, że lakozamid na ogół wywołuje niewiele interakcji lekowych.
Latvian: Kopumā dati ļauj domāt, ka lakozamīdam ir zems mijiedarbības potenciāls.
Polish: Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, w szczególności z wykorzystaniem dawek przekraczających 400 mg na dobę są ograniczone (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).
Latvian: Ir maz klīnisko datu par gados vecākiem pacientiem ar epilepsiju, īpaši, ja deva ir lielāka par 400 mg/dienā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 56 x 1 tabletka powlekana
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotā tablete 56 x 1 apvalkotā tablete
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na lakozamid po porównaniu jego farmakokinetyki u osób intensywnie metabolizujących (z aktywnym enzymem CYP2C19) oraz słabo metabolizujących (z nieaktywnym enzymem CYP2C19).
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība lakozamīda piesātinājumam netika novērota salīdzinājumā ar tā farmakokinētiku ekstensīvajos metabolizētājos (EMs, ar funkcionālu CYP2C19) un vājos metabolizētājos (PMs, bez funkcionāla CYP2C19).
Polish: W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: etinylestradiolem i lewonorgestrelem.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā netika novērota klīniski nozīmīga lakozamīda mijiedarbība ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem etinilestradiolu un levonorgestrelu.
Polish: Produkt leczniczy zawiera lecytynę (sojową).
Latvian: Šīs zāles satur lecitīnu (sojas).
Polish: W eksperymentach nieklinicznych lakozamid w połączeniu z lewetyracetamem, karbamazepiną, fenytoiną, walproinianem sodu, lamotryginą, topiramatem czy gabapentyną wykazywał synergistyczne lub addytywne działanie przeciwdrgawkowe.
Latvian: Ne-klīniskajos pētījumos lakozamīdam kombinācijā ar levetiracetāmu, karbamazepīnu, fenitoīnu, valproātu, lamotrigīnu, topiramātu vai gabapentīnu novēroja sinerģiskas vai papildus pretkrampju iedarbības.
Polish: Dawkę nasycającą można zastosować, jeśli lekarz stwierdzi, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym w osoczu oraz efektu terapeutycznego.
Latvian: Pacientiem piesātinošo devu var sākt lietot situācijās, kad ārsts uzskata, ka ātra lakozamīda līdzsvara koncentrācijas plazmā sasniegšana un terapeitiskā iedarbība ir pamatota.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek kilkakrotnie wzrastała ekspozycja na metabolit O-desmetylowy.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem O-desmetilmetabolīta koncentrācija bija vairākkārt palielināta.
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nopietna sirds aritmija, jāveic klīnisks ieguvuma/riska novērtējums un, ja nepieciešams, lakozamīda lietošana jāpārtrauc
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) obserwowano większe stężenia lakozamidu w osoczu (wzrost AUC o około 50% powyżej normy).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija par 50 % lielāks).
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Polish: Profil farmakokinetyczny lakozamidu u dzieci został określony w analizie farmakokinetycznej populacji na podstawie skąpych danych dotyczących stężenia w osoczu uzyskanych z jednego badania z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz trzech otwartych badań z udziałem 414 dzieci z padaczką w wieku od 6 miesięcy od 17 lat.
Latvian: Lakozamīda farmakokinētiskais profils pediatriskajā populācijā tika noteikts populācijas farmakokinētiskajā analīzē, izmantojot nepilnīgus plazmas koncentrācijas datus, kas tika iegūti vienā placebo kontrolētā randomizētā pētījumā un trijos atvērtos pētījumos 414 bērniem ar epilepsiju vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Polish: Zestaw zawiera 4 różne opakowania przeznaczone na 4 pierwsze tygodnie leczenia, jedno opakowanie na każdy tydzień.
Latvian: Katrā daudzdevu iepakojumā ir 4 atsevišķas kārbiņas pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām, viena kārbiņa katrai nedēļai.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy nie byli poddawani hemodializom, poziom tego metabolitu był podwyższony i stale wzrastał w 24-godzinnym okresie pobierania próbek.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, iztrūkstot hemodialīzei, līmenis palielinājās un visu laiku pieauga 24 stundu novērošanas laikā.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uważa się, że nie trzeba zmniejszać dawki, chyba że jest to wskazane z powodu pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Parasti devas samazināšana nav nepieciešama, ja vien nav norādes par pavājinātu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Każdy kartonik zawiera 14 tabletek po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur 4 kārbiņas, katrā kārbiņā pa 14 tabletēm ar 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania dawki 600 mg/dobę.
Latvian: Tādējādi, deva 600 mg/dienā nav ieteicama.
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas titrēšana jāveic piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy kontynuwać przyjmowanie leku Lacosamide Accord, tak długo, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Latvian: Jums jāturpina Lacosamide Accord lietošana, kamēr ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lakozamidu po zmianie leczenia na monoterapię oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem historycznej grupy kontrolnej.
Latvian: Lakozamīda efektivitāte un drošums, pārejot uz monoterapiju, tika izvērtēts vēsturiskā-kontrolētā, daudzcentru, dubultaklā, randomizētā pētījumā.
Polish: Badania elektrofizjologiczne in vitro wykazały, że lakozamid wybiórczo nasila powolną inaktywację napięciowo-zależnych kanałów sodowych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie pobudliwych neuronalnych błon komórkowych.
Latvian: Elektrofizioloģiskie pētījumi in vitro liecina, ka lakozamīds selektīvi un lēni inaktivē nātrija jonu kanālus, kā rezultātā tiek stabilizētas pārmērīgi uzbudināmās neironu membrānas.
Polish: U osób starszych należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej oraz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem jāņem vērā vecuma dēļ samazinātais renālais klīrenss ar paaugstinātu zemlīknes laukuma (AUC) rādītāju (skatīt sadaļu "Nieru darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Lacosamide Accord zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia.
Latvian: Lacosamide Accord daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 4 dažādi iepakojumi (viens katram tablešu stiprumam) pa 14 tabletēm katrā, kas paredzēti pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesības.
Polish: U pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca opisywano przypadki tachyarytmii.
Latvian: Pacientiem ar proaritmiskiem stāvokļiem ziņots par kambaru tahiaritmiju.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/ dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Latvian: Ir jāņem vērā, ka šādiem pacientiem EKG ir jāveic pirms lakozamīda deva tiek palielināta virs 400 mg/dienā un pēc tam, kad lakozamīds ir titrēts līdz līdzsvara koncentrācijai.
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Polish: U dzieci o masie ciała od 20 do poniżej 30 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc./dobę, a u dzieci o masie ciała od 30 do poniżej 50 kg, maksymalna dawka wynosi 8 mg/kg mc./dobę, chociaż w badaniach otwartych (patrz punkt 4.8 i 5.2) niewielkiej grupie takich dzieci podawano dawkę do 12 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu sākot no 20 kg līdz mazāk nekā 30 kg ieteicamā maksimālā deva ir 10 mg/kg/dienā, un bērniem ar ķermeņa masu sākot no 30 kg līdz mazāk nekā 50 kg ieteicamā maksimālā deva ir 8 mg/kg/dienā, lai gan atklātos pētījumos (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktus) neliels skaits šādu bērnu lietoja devu līdz 12 mg/kg/dienā.