FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - pokud máte vysoký krevní tlak - pokud máte cukrovku nebo problémy s cévami v oku způsobené cukrovkou (diabetická retinopatie) - pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci oka nebo mozku
Slovak: • ak máte cukrovku alebo problémy s krvnými cievami v oku spôsobenými cukrovkou (nazýva sa to diabetická retinopatia)
Czech: Vícedávková injekční lahvička obsahující benzylalkohol:
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka obsahujúca benzylalkohol:
Czech: 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně za účelem snížení rizika tromboembolie, došlo ve 2 z 8 žen k tvorbě krevních sraženin, které zablokovaly chlopeň a způsobily smrt matky a plodu.
Slovak: V klinickej štúdii s gravidnými ženami s umelou mechanickou srdcovou chlopňou, kde sa podával enoxaparín v dávke 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne za účelom zníženia rizika tromboembólie, došlo u 2 z 8 žien k tvorbe krvných zrazenín, ktoré zablokovali chlopňu a spôsobili smrť matky a plodu.
Czech: bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to tehdy, pokud byla sodná sůl enoxaparinu podána před více než 8 hodinami před insuflací balónu.
Slovak: Pre pacientov liečených PCI sa má podať dodatočný i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to vtedy, keď bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako 8 hodinami pred insufláciou balónu.
Czech: (viz bod 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.5).
Czech: Absolutní biologická dostupnost sodné soli enoxaparinu po jeho subkutánní aplikaci je na základě anti-Xa aktivity blízká 100%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť enoxaparínu sodného po s.c. injekcii vychádzajúca z anti-Xa aktivity je približne 100
Czech: • hyperenzitivita na benzylalkohol;
Slovak: • precitlivenosť na benzyl alkohol;
Czech: segmentu (NSTEMI) a akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Slovak: (NSTEMI) a akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI)
Czech: anti-Xa IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně je ustáleného stavu dosaženo 3.- 4. den při průměrné expozici o 65 % vyšší než po jednotlivé dávce a je dosaženo maximální plazmatické hladiny asi 1,2 IU/ml a minimální plazmatické hladiny 0,52 IU/ml.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 100 anti-Xa IU/kg dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne od 3. po 4.deň a má priemernú expozíciu asi o 65 % vyššiu ako po jednorazovom podaní, maximálnu priemernú hodnotu 1,2 IU/ml a minimálnu hodnotu 0,52 IU/ml.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LOVENOX (a související názvy)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LOVENOX (a súvisiace názvy)
Czech: Pacientům se středně těžkou (clearance kreatininu 30-50 ml/min) a mírnou (clearance kreatininu 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku.
Slovak: Pacientom so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) a miernou (klírens kreatinínu 5080 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je nutné upraviť dávku.
Czech: • Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude podána dávka 4 000 IU (40 mg) přípravku LOVENOX (a související názvy) každý den.
Slovak: Ak máte v dôsledku ochorenia zníženú pohyblivosť, obvykle vám podajú 4 000 IU (40 mg)
Czech: Po uvedení léku na trh se u těhotných žen s umělou mechanickou srdeční chlopní, kterým se podával profylakticky enoxaparin, zaznamenaly ojedinělé případy trombózy chlopně.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u gravidných žien s umelou mechanickou srdcovou chlopňou, ktorým sa podával profylakticky enoxaparín, zaznamenali ojedinelé prípady chlopňovej trombózy.
Czech: dochází u obézních zdravých dobrovolníků (BMI 30-48 kg/m2) po opakovaném subkutánním podání 150 anti-Xa IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně k mírnému zvýšení průměrné AUC aktivity anti-Xa oproti kontrolní skupině neobézních pacientů, přestože maximální plasmatická hladina anti-Xa aktivity není zvýšena.
Slovak: Po opakovaných s.c. dávkach 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne je priemerná AUC anti-Xa aktivity v ustálenom stave u obéznych zdravých dobrovoľníkov (BMI index 30-48 kg/m2) v porovnaní s osobami s normálnou hmotnosťou okrajovo zvýšená, zatiaľ čo maximálna plazmatická hladina anti-Xa aktivity zvýšená nie je.
Czech: Tyto případy jsou výjimečné při dávce 4 000 anti-Xa IU (40 mg) subkutánně 1 x denně či nižší.
Slovak: Pri dávkovacom režime 4000 IU (40 mg) jedenkrát denne a nižšom sú tieto prípady zriedkavé.
Czech: • při spinální nebo epidurální anestezii nebo lokálně-regionální anestezii, pokud se sodná sůl enoxaparinu použila v předcházejících 24 hodinách (viz. bod 4.4).
Slovak: s vaskulárnou aneuryzmou alebo s veľkými intraspinálnymi alebo intracerebrálnymi vaskulárnymi abnormalitami; • pri spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lokálno-regionálnej anestézii, ak sa enoxaparín sodný použil v predchádzajúcich 24 hodinách (pozri časť 4.4).
Czech: Starší pacienti:
Slovak: Starší ľudia
Czech: Vícedávkové injekční lahvičky obsahující benzylalkohol:
Slovak: Viacdávkové injekčné liekovky obsahujúce benzylalkohol:
Czech: Méně časté:
Slovak: krvácanie α menej časté:
Czech: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekční roztok Předplněné injekční stříkačky:
Slovak: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekčný roztok:
Czech: Akutní koronární syndrom: léčba nestabilní anginy a infarktu myokardu bez elevace ST
Slovak: Akútny koronárny syndróm: liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST-segmentu
Czech: PE) nebo bez plicní embolie, dostávali pacienti buď dávku 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin, nebo dávku 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutánně jednou denně.
Slovak: Pri liečbe hlbokej žilovej trombózy (DVT) s pľúcnou embóliou (PE) alebo bez nej dostávali pacienti dávku buď 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín alebo dávku 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutánne jedenkrát denne.
Czech: {Název členského státu} {Název léčivého přípravku}
Slovak: {Názov členského štátu}
Czech: Hepariny mohou potlačit sekreci aldosteronu v nadledvinách, což způsobuje hyperkalemii (viz bod 4.8), zejména u pacientů s diabetem mellitus, chronickým selháním ledvin, preexistující metabolickou acidózou, pacientů užívajících léky, o kterých víme, že zvyšují hladinu draslíku (viz bod 4.5).
Slovak: 4.8), najmä u pacientov s diabetom mellitus, chronickým zlyhaním obličiek, preexistujúcou metabolickou acidózou, pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú hladinu draslíka
Czech: - Přechod z přípravků na ředení krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin) na přípravek LOVENOX (a související názvy)
Slovak: - Prechod z liekov na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín,) na LOVENOX (a súvisiace názvy)
Czech: Při podání jednotlivé dávky 4 000 anti-Xa IU (40 mg) s.c. bez přizpůsobení dávky tělesné hmotnosti pacienta bylo pozorováno, že expozice anti-Xa je o 52 % vyšší u žen o hmotnosti
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní enoxaparínu sodného v dávke 4000 IU (dávka nebola upravená na základe hmotnosti pacienta) ženám (<45 kg) a mužom (<57 kg) s nízkou hmotnosťou bolo zistené, že expozícia anti-Xa aktivity je v porovnaní s osobami s normálnou hmotnosťou u žien o 52 %
Czech: jednou denně s.c.
Slovak: Po opakovanom s.c.
Czech: sodná sůl enoxaparinu 4 000 IU (40 mg)
Slovak: % v skupine s enoxaparínom sodným 4 000 IU (40 mg).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA AMPULKY
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - PAPIEROVÁ ŠKATULA AMPULA
Czech: LOVENOX (a související názvy) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekční roztok
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekčný roztok
Czech: přičemž byl použit režim stanový v předcházejících studiích, t.j. žádné další dávkování, pokud od posledního subkutánního podání do insuflace balónu uplynulo méně než 8 hodin; i.v.
Slovak: Preto pre pacientov liečených enoxaparínom musela byť vykonaná PCI s enoxaparínom (žiadna zmena), pričom bol použitý režim stanovený v predchádzajúcich štúdiách t.j. žiadne ďalšie dávkovanie, ak od posledného subkutánneho podania do insuflácie balónu uplynulo menej ako 8 hodín; i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoxaparínu, ak od posledného subkutánneho podania do insuflácie balónu uplynulo viac ako 8 hodín.
Czech: V multicentrické studii s paralelními skupinami bylo 900 pacientů s akutní DVT dolní končetiny a s pulmonární embolii nebo bez ní randomizováno na hospitalizovanou léčbu buď (i) sodnou solí enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně s.c., (ii) sodnou solí enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin s.c. nebo (iii) i.v.
Slovak: V multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami bolo 900 pacientov s akútnou DVT dolnej končatiny s pľúcnou embóliou alebo bez nej randomizovaných na hospitalizačnú liečbu buď (i) enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c., (ii) enoxaparínom sodným 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín s.c. alebo (iii) i.v. bolusom heparínu (5 000 IU), po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia (podávaná s cieľom dosiahnuť aPTT 55 až 85 sekúnd).
Czech: Vícedávkové injekční lahvičky:
Slovak: Naplnené injekčné striekačky:
Czech: Velké krvácení bylo 1,7 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně s.c., 1,3 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu 100 IU/kg (1mg/kg) dvakrát denně a 2,1 % ve skupině s heparinem.
Slovak: Veľké krvácanie bolo 1,7 % v skupine s enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne, 1,3
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PERA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PERO
Czech: linky v koncentrácii 300 IU (3 mg)
Slovak: Objem roztoku, ktorý má byť po nariedení podaný do i.v. linky v koncentrácii 300 IU (3 mg) /ml.
Czech: • obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
Slovak: • obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
Czech: Jedno pero 3,0 ml odpovídá 10 jednotlivým dávkám obsahuje enoxaparinum natricum 4 000 IU (40 mg).
Slovak: 1 pero obsahuje 3,0 ml, čo zodpovedá 10 jednotlivým dávkam 4 000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného.
Czech: Porucha funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2) • Závažná porucha funkce ledvin.
Slovak: Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2)
Czech: bolusovou injekcí, po které hned následuje s.c. injekce.
Slovak: • Pri akútnom STEMI sa liečba začína jednou i.v. bolusovou injekciou, po ktorej ihneď nasleduje s.c. injekcia.
Czech: • svědící zarudlá kůže.
Slovak: • svrbiaca červená koža.
Czech: bolusovou injekcí, za kterou ihned následuje s.c. injekce.
Slovak: Pri akútnom STEMI sa liečba začína jednou i.v. bolusovou injekciou, za ktorou ihneď nasleduje s.c.
Czech: U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně s.c.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) je AUC v ustálenom stave, po opakovaných subkutánnych dávkach 4000 IU raz denne, významne zvýšená (priemerne o 65 %) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: • maximální dávka přípravku LOVENOX (a související názvy) v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).
Slovak: • maximálne množstvo lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) v prvých dvoch injekciách je
Czech: Sodná sůl enoxaparinu se může bezpečně podat spolu s normálním roztokem chloridu sodného (fyziologický roztok) (0,9%) nebo s 5% vodným roztokem dextrózy.
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podať spolu s normálnym roztokom chloridu sodného (soľný roztok) (0,9
Czech: Změna antikoagulační léčby - Přechod z přípravku LOVENOX (a související názvy) na přípravky na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin)
Slovak: - Prechod z lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) na lieky na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín)
Czech: heparin aPTT upravovaný i.v.
Slovak: heparín i.v. liečba upravovaná podľa aPTT n (%)
Czech: V klinických studiích léčby nestabilní anginy a non-Q infarktu myokardu byly podávány dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin a v klinické studii léčby akutního infarktu myokardu s ST-elevací (STEMI) byl dávkovací režim sodné soli enoxaparinu bolus
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu boli dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín a v klinickej štúdii na liečbu akútneho STEMI sa podával enoxaparín sodný v dávke 3 000 IU (30 mg) intravenózne ako bolus a potom nasledovala dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín.
Czech: - pokud máte mechanickou srdeční chlopeň - pokud trpíte endokarditidou (infekce vnitřní výstelky srdce) - pokud jste někdy měl(a) žaludeční vřed
Slovak: • ak máte endokarditídu (infekcia vnútornej výstelky srdca)
Czech: V klinické studii s gravidními ženami s umělou mechanickou chlopní, kde se podávala sodná sůl enoxaparinu v dávce 100
Slovak: V klinickej štúdii s gravidnými ženami s umelou mechanickou srdcovou chlopňou, kde sa podával enoxaparín v dávke 100 IU/kg (1 mg/kg)
Czech: • s.c. injekční technika:
Slovak: Inkompatibility s.c. injekcia
Czech: [Viz příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovak: [pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - PAPIEROVÁ ŠKATUĽA NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: Seznam nežádoucích reakcí
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
Czech: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekční roztok:
Slovak: IU/ml (100 mg/ml) injekčný roztok:
Czech: Sodná sůl enoxaparinu nebo standartní léčba heparinem se podvávala minimálně 5
Slovak: Enoxaparín sodný alebo štandardná liečba heparínom sa podávala minimálne 5 dní a dovtedy, kým sa nedosiahol cieľový INR warfarínu sodného.
Czech: Pro úvodní bolus 3000 IU (30 mg) podávaný pomocí kalibrované předplněné injekční stříkačky odstříkněte nadbytečný objem, tak aby stříkačka obsahovala pouze 3000 IU (30 mg)
Slovak: Pomocou kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačky odstreknite nadbytočný objem tak, aby injekčná striekačka obsahovala len 3000 IU (30 mg, 0,3 ml) enoxaparínu sodného.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Pokud dojde k trombocytopenii, vyskytne se obvykle mezi 5. a 21. dnem po zahájení léčby sodnou solí enoxaparinu.
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia, zvyčajne sa objaví medzi 5. až
Czech: - k léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily - k zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:
Slovak: • na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním NÁVOD K POUŽITÍ: PŘEDNAPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom NÁVOD NA POUŽÍVANIE: [Má byť vyplnené národne]
Czech: trombocytopenie a trombóza (viz bod 4.4 a „Výpis vybraných nežádoucíh účinků" níže).
Slovak: (pozri časť 4.4 a 'Opis vybraných nežiaducich reakcií' nižšie).
Czech: V profylaktických dávkách neovlivňuje signifikantně aPTT.
Slovak: Keď sa enoxaparín sodný používa ako profylaktická liečba, nemá významný vplyv na aPTT.
Czech: Imtravemózní injekce (bolus) (jen pro indikaci akutní STEMI)
Slovak: Intravenózna injekcia (bolus)
Czech: Nízkomolekulární hepariny (LMWH) nelze volně zaměňovat (jednotku za jednotku) se sodnou solí enoxaparinu.
Slovak: Enoxaparín sodný nemožno zamieňať (jednotku za jednotku) s inými nízkomolekulovými heparínmi
Czech: sodná sůl enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg)
Slovak: enoxaparín sodný 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c.
Czech: - pokud máte onemocnění ledvin - pokud máte onemocnění jater
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LOVENOX (a související názvy)
Slovak: Ak si zabudnete podať LOVENOX (a súvisiace názvy)
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a pulmonární embolie (PE) Sodná sůl enoxaparinu se může podávat s.c. injekcí buď jednou denně 150 IU/kg (1,5 mg/kg) nebo dvakrát denně 100 IU/kg (1mg/kg).
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže podávať s.c. injekciou buď jedenkrát denne 150 IU/kg (1,5 mg/kg), alebo dvakrát denne 100 IU/kg (1 mg/kg).
Czech: *interval spolehlivosti 95% pro rozdíly v léčbe celkové VTE byly: - sodná sůl enoxaparinu jednou denně oproti heparinu (-3,0 až 3,5)
Slovak: *interval spoľahlivosti 95 % pre rozdiely v liečbe celkovej VTE boli:
Czech: První rozhodnutí o udělení registrace bylo vydáno ve Francii dne 3. dubna 1987.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo vydané 3. apríla 1987 vo Francúzsku.
Czech: Tyto změny byly většinou technické povahy, a proto zde nejsou podrobně uvedeny.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou technickej povahy, a preto sa tu podrobne nerozoberajú.
Czech: Nakonec byla přidána formulace na podporu sledovatelnosti biologických léčivých přípravků.
Slovak: Pridalo sa tiež znenie na podporu sledovateľnosti biologických liekov.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži nebo do žíly.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Czech: Tento bod byl sjednocen tak, aby jednotným způsobem odrážel následující kontraindikace, z nichž ne všechny byly zahrnuty v rámci celé EU nebo byla použita odlišná terminologie:
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby jednotne odzrkadľovala nasledujúce kontraindikácie, z ktorých neboli všetky uvedené v celej EÚ, alebo boli použité odlišné terminológie:
Czech: • zvýšená pravděpodobnost možného krvácení,
Slovak: • zvýšené potenciálne krvácanie;
Czech: Enoxaparin sodný lze podávat subkutánně:
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže podávať podkožne:
Czech: V případě STEMI je třeba zmínit vyšší dávku podanou první den, jako v případě studie ExTRACT-TIMI 25.
Slovak: Pokiaľ ide o STEMI, má byť uvedená vyššia dávka na prvý deň, ktorá sa použila v štúdii ExTRACT-TIMI 25.
Czech: • přerušit léčbu v případě nekrózy kůže a kožní vaskulitidy.
Slovak: • prerušiť liečbu v prípade kožnej nekrózy alebo kožnej vaskulitídy.
Czech: Byly přidány další body jako „hyperkalémie" vzhledem k tomu, že v jednotlivých členských státech nebyla jejich formulace jednotná.
Slovak: Pridali sa ďalšie časti, napríklad „hyperkaliémia", keďže členské štáty nemali jednotné znenie týchto častí.
Czech: Dávky zkoumané v klinických studiích se pohybují od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Slovak: Dávky skúmané v klinických štúdiách boli v rozsahu 0,5 mg/kg až 1,25 mg/kg.
Czech: Mezi jednotlivými zeměmi neexistuje žádný rozdíl, pokud jde o dávkovací režim enoxaparinu (1 mg/kg každých 12 hodin podávaný podkožní injekcí) v těchto indikacích.
Slovak: Medzi krajinami nie je žiadny rozdiel, pokiaľ ide o dávkovací režim enoxaparínu (1 mg/kg každých 12 hodín formou podkožnej injekcie) v týchto indikáciách.
Czech: • zvýšení rizika poruchy funkce jater,
Slovak: • zvýšenie rizika poruchy funkcie pečene;
Czech: Výbor CHMP zvážil zachování indikace v souladu s nejčastějším zněním schváleným v jednotlivých zemích.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zachovanie indikácie je v súlade s najčastejším znením akceptovaným v týchto krajinách.
Czech: Informace o přípravku byly následujícím způsobem rozděleny podle indikací jednotlivých přípravků, pro které jsou schváleny:
Slovak: Informácie o lieku boli rozdelené podľa indikácií, pre ktoré sú jednotlivé lieky schválené, takto:
Czech: Na jedné straně je vyjádření a dávkování v mg v souladu s registracemi ve většině zemí EU a umožňuje identifikovat a rozlišit různé formy přípravku, což usnadňuje předepisování, dávkování, vydávání a podávání přípravku.
Slovak: Na jednej strane je vyjadrenie a dávkovanie v mg konzistentné s povoleniami vo väčšine krajín EÚ a umožňuje identifikáciu aj rozlíšenie medzi rôznymi formami, pričom sa uprednostňuje jednoduché predpisovanie, dávkovanie, výdaj a podávanie.
Czech: Pacienti, u nichž bylo kdykoli možné provést PCI z důvodu neúspěšné fibrinolýzy nebo akutně v případě opětovného výskytu ischemie/infarktu myokardu, ale v jiných situacích musela být odložena alespoň o 48 hodin.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa PCI mohli kedykoľvek vykonať pre zlyhanie fibrinolýzy, alebo urgentne v prípade rekurentnej ischémie/infarktu myokardu, ale museli sa odložiť pre iné situácie aspoň na 48 hodín.
Czech: Režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení, včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Slovak: Liečebný režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Czech: Výbor CHMP přijal znění, které je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu (stupeň IIbB v pokynech ESC 2012, pokyny Americké kardiologické asociace (AHA), 2011).
Slovak: Výbor CHMP prijal znenie, ktoré je v súlade s klinickými údajmi a usmerneniami pre liečbu (stupeň IIbB v usmerneniach ESC 2012, usmernenie Amerického kardiologického združenia (AHA) 2011).
Czech: Na druhé straně jiné nízkomolekulární hepariny (LMWH) ve většině evropských členských států se vyjadřují především v IU aktivity proti faktoru Xa, a nikoliv v mg, což odpovídá Evropskému lékopisu (verze 8.1, 2014), který sílu heparinů včetně LWMH udává v IU aktivity anti-Xa.
Slovak: Na druhej strane sú iné heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH) vo väčšine európskych členských štátov vyjadrené hlavne v IU aktivity anti Xa a nie v mg, čo je v súlade s Európskym liekopisom (verzia 8.1, 2014), v ktorom sa vyjadruje sila heparínov vrátane LWMH v IU aktivity anti Xa.
Czech: Vzhledem k rozdílným informacím mezi jednotlivými členskými státy byly dále aktualizovány rovněž další dílčí body včetně pediatrické populace, starších pacientů, pacientů s poškozením jater nebo ledvin, a to v souladu se schválenými indikacemi a na základě dostupných údajů pro tyto populace.
Slovak: Vzhľadom na odlišné informácie v členských štátoch sa aktualizovali aj ďalšie časti vrátane pediatrickej populácie, starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek, v súlade so schválenými indikáciami a na základe dostupných údajov v týchto populáciách.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku a souvisejících názvů, uvědomila Francie výbor CHMP/Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení výše uvedených přípravků k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy, a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku a jeho súvisiacich názvov Francúzsko informovalo výbor CHMP/Európsku agentúru pre lieky o postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre uvedený liek s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Czech: Byly přidány další dílčí body, které poskytují informace o přechodu mezi enoxaparinem sodným a perorálními antikoagulancii a rovněž doporučení pro podávání přípravku při spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci.
Slovak: Pridali sa ďalšie časti obsahujúce informácie o prechode medzi enoxaparínom sodným a perorálnymi antikoagulantmi, ako aj odporúčania pre podávanie pri spinálnej/epidurálnej anestézii alebo pri lumbálnej punkcii.
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy je registrován ve všech členských státech EU a také na Islandu a v Norsku.
Slovak: Liek Lovenox a súvisiace názvy je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ a tiež na Islande a v Nórsku.
Czech: Indikace u nestabilní anginy pectoris a NSTEMI
Slovak: Indikácie nestabilná angína a NSTEMI
Czech: Obecně byly dílčí body týkající se dávkování a způsobu podání sjednoceny s harmonizovanými indikacemi enoxaparinu.
Slovak: Jednotlivé časti týkajúce sa dávkovania a spôsobu podávania sa zosúladili s harmonizovanými indikáciami pre enoxaparín.
Czech: Tento antikoagulační lék se používá k léčbě a profylaxi tromboembolických onemocnění.
Slovak: Tento antikoagulant sa používa na liečbu a profylaxiu tromboembolických porúch.