FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numărul de pași/zi în grupul cu tratament cu Duaklir Genuair a fost menținut, având ca rezultat un efect al tratamentului, comparativ cu placebo, de 510 pași/zi (p = 0,1588) și reducerea versus placebo a procentului pacienților inactivi (<6000 pași/zi) (41,5% comparativ cu 50,4%; p=0,1134).
Icelandic: Daglegur skrefafjöldi viðhélst í Duaklir Genuair hópnum og því voru meðferðaráhrifin, samanborið við lyfleysu, 510 skref/dag (p=0,1558) og fækkun óvirkra sjúklinga (<6000 skref/dag) miðað við lyfleysu (41,5% samanborið við 50,4%; p=0,1134).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Duaklir Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: á Duaklir Genuair hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Pacienții care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, cei cu angină pectorală instabilă, cei nou diagnosticați cu aritmie în ultimele 3 luni, QTc (metoda Bazett) peste 470 msec sau cei care au fost spitalizați în ultimele 12 luni pentru insuficiență cardiacă clasa III sau IV conform „New York Heart Association" au fost excluși din studiile clinice, prin urmare Duaklir Genuair trebuie utilizat cu atenție la aceste grupe de pacienți.
Icelandic: Sjúklingar með hjartadrep á síðastliðnum 6 mánuðum, hvikula hjartaöng, nýgreindar hjartsláttartruflanir á síðastliðnum 3 mánuðum, QTc (Bazett-aðferð) yfir 470 msek.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a Duaklir Genuair a fost efectuat la pacienții cu BPOC moderată sau severă.
Icelandic: Genuair þróunarferlið var framkvæmt hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega langvinna lungnateppu.
Romanian: BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, Duaklir Genuair este destinat administrării de lungă durată.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur, þess vegna verður að nota Duaklir Genuair í langan tíma.
Romanian: Vezi pct.4.
Icelandic: FEV1 1 klst.
Romanian: Pentru indicația de BPOC, Duaklir Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Icelandic: Notkun Duaklir Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Romanian: Este puțin probabil ca Duaklir Genuair să vă afecteze capacitatea de a conduce sau a utiliza utilaje.
Icelandic: Ólíklegt er að Duaklir Genuair hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Duaklir Genuair nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
Icelandic: Genuair er ekki ætlað til meðferðar á bráðatilfellum berkjukrampa.
Romanian: Medicamente indicate pentru BPOC
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Romanian: Instrucțiuni de Utilizare
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Romanian: Studiile de eficacitate clinică au evidențiat că administrarea de Duaklir Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcției pulmonare (măsurată prin volum expirator forțat într-o secundă [VEF1]) timp de 12 ore, după administrare.
Icelandic: Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt niðurstöðum úr mælingum á þvinguðu útöndunarrúmmáli (forced expiratory volume) á 1 sekúndu [FEV1])
Romanian: Nu utilizați Duaklir Genuair: - dacă sunteți alergic la aclidiniu, fumarat de fomoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníumi, formóteról fúmarat tvíhýdrati eða hinu innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: La utilizarea Duaklir Genuair pot apărea alte reacții adverse:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á notkun Duaklir Genuair stendur:
Romanian: Fiecare doză (eliberată prin prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 396 micrograme, echivalent cu aclidiniu 340 micrograme și formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 396 míkrógrömm af aklídiníumbrómíði (samsvarar 340 míkrógrömmum af aklídiníumi) og 11,8 míkrógrömm af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Romanian: Duaklir Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
Icelandic: Genuair 340 mikrog/12 mikrog innöndunarduft aklídiníum/formóteról fúmarat tvíhýdrat
Romanian: - Uscăciune a gurii - Durere musculară - Abces (infecție) al țesuturilor de la baza unui dinte - Valori crescute în sânge ale unei proteine care se regăsește în mușchi, numită creatin-fosfokinază - Tremor - Anxietate
Icelandic: - Hækkað gildi próteins sem finnst í vöðvum og kallast kreatínfosfókínasi - Hristingur/skjálfti
Romanian: Înainte de prima utilizare, se rupe punga sigilată și se scoate inhalatorul.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun, rífðu upp innsiglaða pokann og fjarlægðu innöndunartækið.
Romanian: Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 396 de micrograme (echivalent cu aclidiniu 340 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti eru 396 míkrógrömm aklídiníumbrómíðs (samsvarar 340 míkrógrömmum af aklídiníumi) og 11,8 míkrógrömm af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Romanian: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Icelandic: 0,45 mg/20 mg Tafla með breyttan losunarhraða
Romanian: Administrare orală blister (UPVC/ monoclortrifluoretilenă)
Icelandic: (UPVC/ einklórtríflúretýlen)
Romanian: 28 comprimate
Icelandic: 28 töflur
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Icelandic: ESB-verkefnisnúmer Sérheiti
Romanian: Tratamentul trebuie continuat apoi ca şi înainte.
Icelandic: Síðan skal halda meðferð áfram eins og áður.
Romanian: DUAVIVE se utilizează pentru:
Icelandic: DUAVIVE er notað til að:
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Romanian: Riscul suplimentar devine clar în decurs de câţiva ani.
Icelandic: Aukin áhætta verður greinileg innan nokkurra ára.
Romanian: Verificaţi-vă sânii în mod regulat.
Icelandic: Skoðaðu brjóstin reglulega.
Romanian: Povidonă (E1201)
Icelandic: Póvídón (E1201)
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni.
Romanian: Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente; cu toate acestea, sunteţi sfătuită să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, deoarece aceasta vă va ajuta să vă reamintiţi că trebuie să luaţi medicamentul.
Icelandic: Þú getur tekið töfluna á hvaða tíma dags sem er, með eða án matar, hinsvegar er ráðlegt að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi þar sem það mun hjálpa þér við að muna að taka lyfið
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua decizia de a vă efectua o examinare fizică.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma læknisskoðun.
Romanian: Risc relativ şi IÎ 95%
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% CI
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că doza este prea puternică sau nu este suficient de puternică.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú heldur að þessi skammtur sé of sterkur eða ekki nógu sterkur.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este aproape timpul să luaţi următorul comprimat, săriţi peste comprimatul uitat şi luaţi numai următorul comprimat programat.
Icelandic: Hins vegar, ef það er næstum kominn tími til að taka næstu töflu skaltu sleppa töflunni sem gleymdist og taka aðeins næstu áætluðu töflu.
Romanian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Írland.
Romanian: Apariţia unei astfel de reacţii este mult mai probabilă în primul an de tratament.
Icelandic: Meiri líkur eru á slíku tilviki á fyrsta ári meðferðar.
Romanian: Totuşi, acesta revine la normal la câţiva ani (cel mult 5) după oprirea tratamentului.
Icelandic: Hins vegar verður hún aftur eðlileg innan nokkurra ára (oftast 5) frá því að meðferð er hætt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat după ce vă aduceţi aminte.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skaltu taka hana um leið og þú manst eftir því.
Romanian: Experienţa în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Icelandic: Reynslan af meðferð hjá konum eldri en 65 ára er takmörkuð.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea la femeile cu vârsta > 65 ani şi la femeile mai tinere, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor persoane vâstnice.
Icelandic: Ekki kom fram neinn munur á öryggi eða verkun milli kvenna > 65 ára og yngri konum, en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
Romanian: Acest aspect este valabil pentru medicamentele următoare:
Icelandic: Þetta á við um eftirfarandi lyf:
Romanian: Pentru ca acest medicament să aibă efect, trebuie luat zilnic, conform prescripţiei.
Icelandic: Til þess að lyfið virki skaltu taka það daglega samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Romanian: Înainte să începeţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va pune o serie de întrebări legate de istoricul medical al dumneavoastră şi al familiei dumneavoastră.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka lyfið mun læknirinn að spyrja þig út í sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar.
Romanian: EC/BZA nu a fost studiat la femeile cu vârsta peste 75 ani.
Icelandic: CE/BZA hefur ekki verið rannsakað hjá konum eldri en 75 ára.
Romanian: DUAVIVE (EC/BZA) nu a fost studiat în tratamentul menopauzei premature.
Icelandic: DUAVIVE (CE/BZA) hefur ekki verið rannsakað sem meðferð á snemmkomnum tíðahvörfum.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Romanian: EC/BZA a fost evaluat la 4868 femei aflate în postmenopauză, care au participat în 5 studii de fază 3.
Icelandic: CE/BAZ var metið hjá 4.868 konum eftir tíðahvörf sem tóku þátt í fimm 3. stigs rannsóknum.
Romanian: În toate cazurile, trebuie realizată o evaluare atentă a riscurilor şi beneficiilor cel puţin o dată pe an, iar tratamentul trebuie continuat numai atât timp cât beneficiile depăşesc riscurile.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal leggja nákvæmt mat á áhættu og ávinning að minnsta kosti árlega og halda meðferðinni áfram aðeins í þann tíma sem ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Romanian: Examinare medicală/monitorizare
Icelandic: Læknisskoðun/eftirlit
Romanian: Parametrii farmacocinetici medii ± DS la starea de echilibru (n=24) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Meðalgildi ± staðalfrávik fyrir lyfjahvarfabreytur við jafnvægi (n=24) Cmax (ng/ml)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni sau probleme medicale.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur einhverjar heilsufarsleg vandamál eða sjúkdóma.
Romanian: După ce începeţi tratamentul cu acest medicament, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru controale regulate (cel puţin o dată pe an).
Icelandic: Þegar þú ert byrjuð að taka lyfið skaltu fara reglulega í skoðun til læknisins (a.m.k. einu sinni á ári).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Romanian: Reacţiile tromboembolice venoase pot apărea rar (mai puţin de 1 caz la 1000 paciente).
Icelandic: Alvarleg tilvik bláæðasegareks komu mjög sjaldan fyrir (færra en 1 tilfelli af hverjum 1.000 sjúklingum).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți îngrijorări.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Romanian: BZA se leagă în proporţie mare (98% - 99%) de proteinele plasmatice in vitro, dar nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
Icelandic: BZA er mikið bundið (98% - 99%) plasmapróteinum in vitro en binst ekki kynhormónabindandi glóbúlíni (SHBG).
Romanian: Din moment ce este mai probabil să dezvoltaţi un cheag de sânge la nivelul venelor pe măsură ce înaintaţi în vârstă şi dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu promptitudine:
Icelandic: Þar sem þú ert líklegri til að fá blóðtappa í bláæðar eftir því sem þú verður eldri og ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig, skaltu láta lækninn þinn tafarlaust vita:
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea mai multor comprimate, trebuie administrat numai ultimul comprimat uitat; pacienta nu trebuie să utilizeze o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Icelandic: Ef fleiri en ein tafla hefur gleymst skal aðeins taka síðustu töfluna; sjúklingurinn á ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflur sem hafa gleymst.
Romanian: Dacă prezentaţi sângerări vaginale neaşteptate, trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră cât mai curând cu putinţă.
Icelandic: Ef þú færð óvæntar blæðingar frá leggöngum, verður þú að hafa samband við lækni eins fljótt og auðið er.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de faptul că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu EC/BZA, în special:
Icelandic: Hafa skal hugfast að þessir sjúkdómar geta komið upp á ný eða versnað meðan á meðferð með CE/BZA stendur, sérstaklega:
Romanian: Utilizarea DUAVIVE prezintă anumite riscuri, care trebuie luate în considerare atunci când se decide începerea sau continuarea tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Notkun DUAVIVE hefur ákveðna áhættu í för með sér, sem þarf að taka tillit til þegar þú tekur ákvörðun um að hefja eða halda áfram notkun þess.
Romanian: În timpul acestor controale, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile asociate continuării tratamentului cu DUAVIVE.
Icelandic: Í þessum skoðunum skaltu ræða við læknirinn um ávinning og áhættu af áframhaldandi töku DUAVIVE.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când puteţi să reîncepeţi administrarea acestui medicament.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um hvenær þú getir byrjað að taka lyfið aftur.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 0,0088 mg în fiecare comprimat.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,0088 mg af sorbitóli í hverri töflu.
Romanian: DUAVIVE şi cancerul
Icelandic: DUAVIVE og krabbamein
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)"
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar, sjá „Blóðtappar í bláæð
Romanian: Tratamentul cu EC/BZA nu a fost studiat la femei cu valori de referinţă ale trigliceridemiei >300mg/dl (>3,4 mmol/l).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á CE/BZA hjá konum með upphafsgildi þríglýseríðs > 300 mg/dl (> 3,4 mmól/l).
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost durerea abdominală, care a apărut la mai mult de 10% dintre pacientele din studiile clinice.
Icelandic: Algengasta tilkynnta aukaverkunin var kviðverkur, sem kom fram hjá yfir 10% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Romanian: Prin urmare, trebuie luată în considerare monitorizarea anuală a trigliceridemiei.
Icelandic: Þess vegna skal íhuga að hafa eftirlit árlega með gildum þríglýseríða í sermi.
Romanian: Ce este DUAVIVE şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um DUAVIVE og við hverju það er notað
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă să o faceţi.
Icelandic: Ef það gerist, ættir þú að forðast akstur eða stjórnun véla þar til læknirinn segir þér að það sé óhætt.
Romanian: Unele medicamente pot interfera cu efectul DUAVIVE.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkum DUAVIVE.
Romanian: EU/1/14/960/001 28 comprimate
Icelandic: EU/1/14/960/001 28 töflur
Romanian: Acest lucru poate duce la sângerare neregulată.
Icelandic: Það getur leitt til óreglulegra blæðinga.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi DUAVIVE
Icelandic: Ef gleymist að taka DUAVIVE
Romanian: Următoarele date se bazează pe rezultatele din studiile cu BZA.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á niðurstöðum úr rannsóknum á BZA.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic (n=24) IMC pare să fi avut un impact redus asupra expunerii sistemice la EC și BZA.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum (n=24) virtist líkamsþyngdarstuðull hafa lítil áhrif á almenna útsetningu fyrir CE og BZA.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli după ce luaţi acest medicament, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir syfju eftir að taka lyfið, ættir þú að forðast akstur eða notkun véla.
Romanian: Studiile in vitroși in vivoau demonstrat că estrogenii sunt metabolizați parțial de enzimele citocromuluiP450, inclusiv CYP3A4.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að estrógen eru umbrotin að hluta fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma, þar á meðal CYP3A4.
Romanian: Este posibil să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu DUAVIVE timp de aproximativ 4 până la 6 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală, pentru a reduce riscul formării unui cheag de sânge (vezi Cheaguri de sânge la nivelul venelor).
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að taka DUAVIVE 4 til 6 vikum fyrir aðgerðina til að minnka hættuna á blóðtappa (sjá kafla 2, Blóðtappar í bláæð).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða ef þú heldur að þú gætir verið þunguð.
Romanian: Se consideră că aceste date sunt specifice şobolanilor şi se presupune că nu sunt relevante la om.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar eiga eingöngu við um rottur og er ólíklegt að þetta skipti máli fyrir menn.
Romanian: Alimentele nu au avut niciun efect sau au avut un efect mic asupra expunerii la EC.
Icelandic: Fæða hafði lítil eða engin áhrif á útsetningu fyrir CE.
Romanian: Opriţi tratamentul cu DUAVIVE şi adresaţi-vă imediat unui medic în cazul în care manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Icelandic: Hættu að taka DUAVIVE og leitaðu læknis strax ef þú færð einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, sucroză, monopalmitat de sucroză, polidextroză (E1200, care conţine glucoză şi sorbitol) şi maltitol lichid (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, celuloză pulbere, hidroxipropilceluloză, hidroxietilceluloză, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză (E464), povidonă (E1201), poloxamer 188, fosfat de calciu, dioxid de titan (E171), macrogol (400), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi propilen glicol (E1520).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, súkrósi, súkrósaeinpalmítat, pólýdextrósi (E1200, sem inniheldur glúkósa og sorbitól) og fljótandi maltitól (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, sellulósaduft, hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýetýlsellulósi, magnesíumsterat, askorbínsýra, hýprómellósi (E464), póvídón (E1201), póloxamer 188, kalsíumfosfat, títantvíoxíð (E171), makrógól (400), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
Romanian: Dacă oricare dintre afecţiunile descrise mai sus apare pentru prima dată în timp ce luaţi acest medicament, încetaţi imediat să mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram í fyrsta skipti meðan þú tekur lyfið, skaltu hætta töku þess strax og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Romanian: Nu vi se va prescrie acest medicament decât dacă simptomele dumneavoastră vă incomodează în mod serios viaţa de zi cu zi, iar medicul dumneavoastră stabileşte că alte tipuri de terapie de substituţie hormonală nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.
Icelandic: Þér verður einungis ávísað lyfinu ef einkennin sem þú ert með eru það slæm að þau hafa áhrif á daglegt líf og læknirinn þinn telur að aðrar tegundir hormónauppbótarmeðferða henti ekki fyrir þig.
Romanian: Riscul crescut devine evident în câţiva ani de utilizare, dar revine la valoarea iniţială după câţiva (cel mult cinci) ani de la întreruperea tratamentului.
Icelandic: Þessi aukna hætta eykst eftir nokkurra ára notkun en lækkar aftur að grunngildi innan nokkurra ára (í mesta lagi fimm) eftir að meðferð er hætt.
Romanian: - Dacă aveţi o afecţiune rară a sângelui numită porfirie, care este transmisă pe cale ereditară (moştenită).
Icelandic: - Ef þú ert með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast porfýría, sem erfist í fjölskyldum (arfgengur).
Romanian: O meta-analiză realizată pe baza a 52 de studii epidemiologice a demonstrat un risc crescut de cancer ovarian la femeile care utilizează în prezent terapie de substituţie hormonală, comparativ cu femeile care nu au folosit niciodată terapie de substituţie hormonală (RR 1,43; 95 % IC 1,31-1,56).
Icelandic: Í safngreiningu úr 52 faraldsfræðilegum rannsóknum kom fram aukin hætta á krabbameini í eggjastokkum hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með hormónum í samanburði við konur sem aldrei höfðu fengið slíka meðferð (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56).
Romanian: Riscul relativ nu se modifică cu vârsta sau cu timpul de la instalarea menopauzei.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta breytist ekki með hækkandi aldri eða tíma frá tíðahvörfum.
Romanian: EC/BZA poate fi administrat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor (vezi pct. 5.2).
Icelandic: CE/BZA má taka á hvaða tíma dags sem er, án tillits til máltíða (sjá kafla 5.2).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni a ficatului
Icelandic: Þetta geta verið merki um lifrarsjúkdóm.
Romanian: Următoarele date se bazează pe rezultatele din studiile efectuate cu bazedoxifenă.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á niðurstöðum úr rannsóknum á bazedoxífeni.
Romanian: Nu există niciun antidot specific.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er tiltækt.
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul unui accident vascular cerebral includ:
Icelandic: Aðrir þættir sem aukið geta hættuna á heilablóðfalli eru:
Romanian: Apariţia unei astfel de reacţii adverse este mult mai probabilă în primul an de terapie de substituţie hormonală decât mai târziu (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Meiri líkur eru á slíku á fyrsta ári hormónameðferðar heldur en síðar (sjá kafla 4.8).
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje care necesită o percepţie vizuală corectă, până când simptomele s-au remis sau până primesc sfatul medical că este sigur să facă acest lucru.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram eiga sjúklingar að forðast akstur eða notkun véla sem krefjast nákvæmrar sjónskynjunar þar til einkenni hafa horfið eða þar til þeir hafa fengið staðfestingu læknis á að slíkt sé óhætt.
Romanian: În plus, femeile cărora li s-a administrat EC/BZA trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor care implică imobilizare prelungită.
Icelandic: Að auki skal ráðleggja konum sem taka CE/BZA að hreyfa sig reglulega á ferðalögum sem fela í sér langvarandi hreyfingarleysi.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine sucroză 96,9 mg (include sucroză 0,7 mg sub formă de monopalmitat de sucroză), lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 62,9 mg, maltitol lichid 0,2 mg, glucoză 0,0176 mg şi sorbitol 0,0088 mg
Icelandic: Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 96,9 mg af súkrósa (inniheldur 0,7 mg af súkrósa sem súkrósaeinpalmítat), 62,9 mg af laktósa (sem einhýdrat), 0,2 mg af fljótandi maltitóli, 0,0176 mg af glúkósa og 0,0088 mg af sorbitóli
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate este posibil să aveţi greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur gætir þú fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Romanian: ASCse (ngoră/ml)
Icelandic: AUCss (ngklst./ml)