FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten kregen een algehele dosis cisplatine van 480 mg/m2 als onderdeel van de inductiefase (neoadjuvans) en/of onderhoudsfase (adjuvans) van hun chemotherapieschema.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli skupni odmerek cisplatina 480 mg/m2 v sklopu njihovega začetnega (neoadjuvantnega) in/ali vzdrževalnega
Dutch: Bewaar het middel zodra het is gereconstitueerd in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing bij kamertemperatuur (ongeveer 20 °C-25 °C) en gebruik het binnen 6 uur.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) hranite pri sobni temperaturi (približno 20 ºC - 25 ºC) in porabite v 6 urah.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met hooggedoseerde niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's, cyclooxygenaseremmers) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z visokim odmerkom nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs, zaviralci ciklooksigenaze) (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De dop van de injectieflacon moet worden verwijderd en de stop moet met een alcoholdoekje worden gereinigd.
Slovenian: Z viale odstranite zaporko in zamašek očistite z alkoholno blazinico.
Dutch: Uit in-vitro-interactieonderzoeken bleek dat liposomaal en niet-liposomaal mifamurtide de metabole activiteit van cytochroom P450 in gepoolde humane levermicrosomen niet remt.
Slovenian: In vitro študije medsebojnega delovanja so pokazale, da liposomski in neliposomski mifamurtid ne zavira presnovne aktivnosti citokroma P450 v zbranih humanih jetrnih mikrosomih.
Dutch: MEPACT bevat natrium
Slovenian: Zdravilo MEPACT vsebuje natrij
Dutch: Het filter moet worden verwijderd uit de blisterverpakking en de dop verwijderd van de aanpriknaald voor het filter.
Slovenian: Vzemite filter iz pretisnega omota in odstranite zamašek s filtrske konice.
Dutch: Geadviseerd wordt de constitutie van de liposomale suspensie op steriele wijze uit te voeren met steriele handschoenen in een laminaire flowkast.
Slovenian: Priporočljivo je, da rekonstitucijo liposomske suspenzije opravite v komori z laminarnim pretokom zraka z uporabo sterilnih rokavic in z aseptično tehniko.
Dutch: Instructies voor de bereiding van MEPACT 4 mg voor intraveneuze infusie
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila MEPACT za intravensko infundiranje
Dutch: • één injectieflacon van 50 ml met een grijze butyl stop, een aluminium verzegeling en een plastic
Slovenian: • eno 50-ml vialo z zamaškom iz sive butilne gume, aluminijastim obročkom in dvižno plastično zaporko;
Dutch: Het volume van de gereconstitueerde suspensie dat overeenkomt met de berekende dosis wordt via het bijgeleverde filter opgezogen en verder verdund met nog eens 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie overeenkomstig de onderstaande gedetailleerde instructies.
Slovenian: Volumen rekonstituirane suspenzije, ki ustreza izračunanemu odmerku, se izvleče skozi priloženi filter in nato razredči z dodatnimi 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje v skladu s podrobnimi navodili, ki so navedena spodaj.
Dutch: Andere gegeneraliseerde verschijnselen die vaak licht tot matig waren en zeer vaak optraden, waren hypothermie (23%), malaise (13%), pijn (15%), zwakte (13%) en pijn op de borst (11%).
Slovenian: Ostali generalizirani simptomi, ki so bili tipično blagi do zmerni in zelo pogosti, so hipotermija (23%), splošno slabo počutje (13%), bolečina (15%), astenija (13%) in bolečina v prsih (11%).
Dutch: Verwarde toestand, Depressie, Slapeloosheid, Angstgevoelens
Slovenian: Zmedenost, Depresija, Nespečnost, Anksioznost
Dutch: Vóór reconstitutie, filtering met behulp van het bijgeleverde filter en verdunning moet het gevriesdroogde poeder een temperatuur tussen ongeveer 20 C en 25 °C hebben kunnen bereiken.
Slovenian: Liofiliziran prašek mora pred rekonstitucijo, filtriranjem s priloženim filtrom in razredčitvijo doseči temperaturo okoli 20 C - 25 °C.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Dutch: Indien u verslechtering van de symptomen ervaart, moet u contact opnemen met uw arts aangezien deze symptomen veroorzaakt kunnen zijn door MEPACT.
Slovenian: V primeru simptomov, ki se slabšajo, se posvetujte z zdravnikom, saj bi le-ti lahko bili posledica zdravila MEPACT.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van totaal en vrij MTPPE bij matige leverfunctiestoonis was respectievelijk 3,21 en 3,15 uur.
Slovenian: Pri zmerni okvari jeter je srednji razpolovni čas skupnega MTP-PE znašal 3,21 ure, prostega MTP-PE pa 3,15 ure.
Dutch: MEPACT mag niet worden toegediend als bolusinjectie.
Slovenian: Zdravila MEPACT se ne sme uporabljati v obliki bolus injekcije.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bot- en bindweefselaandoeningen Laaggradige pijn kwam zeer vaak voor bij patiënten die mifamurtide kregen toegediend, waaronder myalgie (31%), rugpijn (15%), pijn in de extremiteiten (12%) en artralgie (10%).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pri bolnikih, ki so prejemali mifamurtid, je bila zelo pogosta blaga bolečina, vključno z mialgijo (31%), bolečino v hrbtu (15%), bolečino v okončinah (12%) in artralgijo (10%).
Dutch: Over het geheel genomen werd in het fase III-onderzoek een hoger percentage objectief en subjectief gehoorverlies waargenomen bij patiënten die MEPACT en chemotherapie kregen (resp. 12% en 4%) (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de studie) ten opzichte van de patiënten die uitsluitend chemotherapie kregen (7% en 1%).
Slovenian: V študiji III. faze (za opis študije glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MEPACT in s kemoterapijo zabeležili višji odstotek objektivne in subjektivne izgube sluha (12% oz. 4%) kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo s kemoterapijo (7% oz. 1%).
Dutch: Zo kan voor koorts, koude rillingen en hoofdpijn bijvoorbeeld onder meer paracetemol worden gebruikt en voor misselijkheid en braken anti-emetica (echter geen steroïden).
Slovenian: Med njimi so, na primer, paracetamol za zvišano telesno temperaturo, mrzlico in glavobol ter antiemetiki (razen steroidov) za navzeo in bruhanje.
Dutch: Vertigo, Tinnitus, Gehoorverlies
Slovenian: Vrtoglavica, Tinitus, Izguba sluha
Dutch: Witte tot gebroken witte homogene cake of poeder.
Slovenian: Bel ali skoraj bel homogen zbit ali prost prašek.
Dutch: Een gezonde vrijwilliger kreeg per ongeluk een eenmalige dosis van 6,96 mg mifamurtide en ervoer een omkeerbare behandelingsgerelateerde episode van orthostatische hypotensie.
Slovenian: Zdrav odrasel prostovoljec je pomotoma prejel mifamurtid v enkratnem odmerku 6,96 mg.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder moet voor gebruik worden gereconstitueerd tot een vloeibare suspensie, worden gefilterd met het bijgeleverde filter en verder worden verdund.
Slovenian: Liofiliziran prašek je treba pred uporabo pripraviti v obliko tekoče suspenzije, filtrirati s priloženim filtrom in nato še nadalje razredčiti.
Dutch: 50-ml-injectieflacon glas type 1 met een grijze butyl stop, een aluminium verzegeling en een plastic 'flip-off'-dop, met 4 mg mifamurtide.
Slovenian: 50-mililitrska viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz sive butilne gume, aluminijastim obročkom in dvižno plastično zaporko, ki vsebuje 4 mg mifamurtida.
Dutch: De plaats van de injectie van de zak moet daarna met een alcoholdoekje worden gereinigd en de suspensie in de injectiespuit moet in de oorspronkelijke zak met de resterende 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden geïnjecteerd (figuur 4).
Slovenian: Mesto, kjer boste prebodli vrečko, morate obrisati z alkoholno blazinico, suspenzijo v brizgi pa injicirajte v originalno vrečko, ki vsebuje preostalih 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje (slika 4).
Dutch: De tweede episode bracht meerdere tonisch-klonische epilepsieaanvallen met zich mee gedurende enkele dagen.
Slovenian: Druga epizoda je vključevala več grand mal napadov čez cel dan.
Dutch: Hematurie, Dysurie, Pollakisurie
Slovenian: Hematurija, Disurija, Polakisurija
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje.
Dutch: Daarnaast is pericardiale effusie een vermelde bijwerking van een andere immunostimulant, aldesleukin.
Slovenian: Poleg tega je perikardialni izliv naveden kot neželeni učinek tudi pri drugem imunostimulantu, tj. aldeslevkin.
Dutch: Perifeer oedeem, Oedeem, Slijmvliesontsteking, Erytheem op de infusieplaats, Reactie op de infusieplaats, Pijn op de plaats van de katheter, Onaangenaam gevoel in de borst, Gevoel van het koud hebben
Slovenian: Periferni edem, Edem, Vnetje sluznice, Rdečina na mestu aplikacije, Reakcija na mestu aplikacije, Bolečina na mestu vstavljenega katetra, Nelagodje v prsnem košu, Občutek mraza
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur (tussen ongeveer 20 °C en 25 °C).
Slovenian: Ugotovljena je bila kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene suspenzije 6 ur pri sobni temperaturi (med približno 20 C - 25 °C).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie Verpakking van 1 poederflacon, 1 steriel filter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje Škatla z 1 vialo s praškom in 1 sterilnim filtrom
Dutch: In een fase I-studie werd één geval gerapporteerd van een ernstige allergische reactie die optrad na het eerste infuus van mifamurtide met een dosis van 6 mg/m2.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema V študiji I. faze so po prvem infundiranju mifamurtida v odmerku 6 mg/m2 poročali o enem primeru hude alergijske reakcije.
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis mifamurtide van 4 mg na een 1 uur durende intraveneuze infusie werd geëvalueerd bij volwassen vrijwilligers met milde (Child-Pugh klasse A; n = 9) of matige (Child-Pugh klasse B; n = 8) leverfunctiestoornis en bij gezonde volwassenen gematcht naar leeftijd, geslacht en gewicht met normale leverfunctie (n = 19).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 4 mg odmerka mifamurtida po 1 urnem intravenskem infundiranju so vrednotili pri odraslih prostovoljcih z blago (Child-Pugh razred A, n = 9) ali zmerno (Child-Pugh razred B, n = 8) okvaro jeter in pri po starosti, spolu in telesni masi primerljivih zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem jeter (n = 19).
Dutch: Bovendien was bij milde of matige nierinsufficiëntie de systemische blootstelling AUC van nul tot oneindig (AUCinf) van vrij (niet geassocieerd aan liposomen) MTP-PE vergelijkbaar met die welke waargenomen werd bij gezonde volwassen personen met normale nierfunctie.
Slovenian: Tudi sistemska izpostavljenost za AUC od nič do neskončnosti (AUCinf) prostemu (nevezanemu na liposome) MTP-PE je bila pri odraslih prostovoljcih z blago ali zmerno ledvično insuficienco podobna kot pri zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: De plaats op de zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie waar de naald zal worden ingebracht, moet worden gereinigd met een alcoholdoekje.
Slovenian: Mesto, kjer boste vrečko z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje prebodli z iglo, morate obrisati z alkoholno blazinico.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 mg mifamurtide.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg mifamurtida.
Dutch: De liposomale suspensie wordt intraveneus in ongeveer 1 uur via infusie toegediend.
Slovenian: Intravensko infundiranje liposomske suspenzije traja približno 1 uro.
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis mifamurtide van 4 mg na een 1 uur durende intraveneuze infusie werd geëvalueerd bij volwassen vrijwilligers met milde (n = 9) of matige (n = 8) nierfunctiestoornis en bij gezonde volwassenen gematcht naar leeftijd, geslacht en gewicht met normale nierfunctie (n = 16).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 4 mg odmerka mifamurtida po 1 urnem intravenskem infundiranju so vrednotili pri odraslih prostovoljcih z blago (n = 9) ali zmerno (n = 8) okvaro ledvic in pri po starosti, spolu in telesni masi primerljivih zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic (n = 16).
Dutch: Aangezien er geen farmacokinetische gegevens van mifamurtide beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij toediening van mifamurtide aan deze patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter podatki o farmakokinetiki mifamurtida niso na voljo, zato je pri teh bolnikih treba mifamurtid uporabljati previdno.
Dutch: Inflammatoire respons
Slovenian: Vnetni odziv
Dutch: De natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie wordt in de injectieflacon overgebracht door langzaam, stevig de zuiger van de injectiespuit in te drukken.
Slovenian: Raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje dodajte v vialo, tako da počasi in trdno pritiskate bat brizge.
Dutch: Over het algemeen zijn deze licht tot matig en tijdelijk van aard en kunnen meestal door uw arts worden behandeld, bijvoorbeeld met paracetamol in geval van koorts.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi do zmerni in prehodni, zdravnik pa jih običajno lahko uspešno zdravi, npr. paracetamol za zvišano telesno temperaturo.
Dutch: Aanbevolen wordt de momenten van toediening van MEPACT en doxorubicine of andere geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Slovenian: Zdravilo MEPACT in doksorubicin ali druga zdravila, ki se uporabljajo v istem režimu zdravljenja s kemoterapijo, je priporočljivo uporabljati ob različnih časih.
Dutch: Hoe wordt MEPACT toegediend?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MEPACT
Dutch: Het activeren van humane macrofagen door mifamurtide wordt in verband gebracht met de productie van cytokinen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-), interleukine-1 (IL-1β),
Slovenian: Aktivacija človeških makrofagov z mifamurtidom je povezana s produkcijo citokinov, vključno s faktorjem tumorske nekroze (TNF-), interlevkinom-1 (IL-1), IL-6, IL-8 in IL-12, ter adhezijskih molekul, ki zajemajo z delovanjem limfocita povezan antigen-1 (LFA-1) in intercelularno adhezijsko molekulo-1 (ICAM-1).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi mifamurtida pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen In fase I- en II-studies naar mifamurtide werd zeer vaak (21%) anorexie gemeld.
Slovenian: faze mifamurtida so zelo pogosto poročali o anoreksiji (21%).
Dutch: De patiënt kreeg te maken met beven, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken, oncontroleerbaar hoesten, kortademigheid, blauwe lippen, duizeligheid, zwakte, hypotensie, tachycardie, hypertensie en hypothermie, waardoor de studie werd beëindigd.
Slovenian: Pri bolniku so poročali o tresenju, mrzlici, zvišani telesni temperaturi, navzei, bruhanju, nenadzorovanem kašlju, težkem dihanju, cianozi ustnic, omotici, oslabelosti, hipotenziji, tahikardiji, hipertenziji in hipotermiji.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP alsmede op het etiket van de injectieflacon.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake »EXP«.
Dutch: MEPACT mag niet in combinatie met hoge doses NSAID's worden gebruikt.
Slovenian: Zdravila MEPACT ne smete uporabljati, če jemljete velike odmerke nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Dutch: De injectieflacon moet 1 minuut lang ongestoord worden neergezet om grondige hydratatie van de droge stof mogelijk te maken.
Slovenian: Vialo pustite stati pri miru 1 minuto, da se prašek temeljito prepoji.
Dutch: Pijn in de bovenbuik, Dyspepsie, Abdominale distensie, Pijn in de onderbuik
Slovenian: Bolečina v zgornjem predelu trebuha, Dispepsija, Občutek polnosti v trebuhu, Bolečina v spodnjem predelu trebuha
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn koude rillingen, pyrexie, vermoeidheid, misselijkheid, tachycardie en hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, tahikardija in glavobol.
Dutch: Het is met name belangrijk om het aan uw arts te zeggen als u een van de volgende middelen gebruikt: - ciclosporine, tacrolimus, geneesmiddelen gebruikt na transplantatie om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen of andere geneesmiddelen om het afweersysteem te onderdrukken zoals die ter behandeling van bijvoorbeeld psoriasis (een huidziekte).
Slovenian: - ciklosporin, takrolimus, ki se uporabljata po presaditvi za preprečitev zavrnitve presajenih organov, ali druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, ki se uporabljajo, na primer, za zdravljenje psoriaze (kožna bolezen).
Dutch: Aangetoond werd dat met adjuvante behandeling met mifamurtide van osteosarcoom en hemangiosarcoom bij honden de ziektevrije overleving significant toenam.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da je adjuvantno zdravljenje z mifamurtidom bistveno izboljšalo preživetje brez ponovitve bolezni pri zdravljenju osteosarkoma in hemangiosarkoma pri psih.
Dutch: Aanbevolen wordt de toedieningsmomenten van mifamurtide en doxorubicine of andere lipofiele geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Slovenian: Če se mifamurtid in doksorubicin ali druga lipofilna zdravila uporabljajo v istem režimu kemoterapije, je priporočljivo, da se jih aplicira ob različnih časih.
Dutch: Huiduitslag, Pruritis, Erytheem, Alopecie, Droge huid
Slovenian: Izpuščaj, Srbenje, Rdečina, Alopecija, Suha koža
Dutch: MEPACT is een witte tot gebroken witte homogene cake of poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Slovenian: Izgled zdravila MEPACT in vsebina pakiranja Zdravilo MEPACT je bel ali skoraj bel homogen zbit ali prost prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje.
Dutch: Elke ml gereconstitueerde suspensie bevat 0,08 mg mifamurtide.
Slovenian: En ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 0,08 mg mifamurtida.
Dutch: MEPACT 4 mg poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie mifamurtide
Slovenian: MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje mifamurtid
Dutch: Postprocedurele pijn
Slovenian: Bolečina po posegu
Dutch: Hulpstoffen: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (POPC), mononatriumzout van 1,2dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine (OOPS)
Slovenian: Pomožni snovi: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Dutch: Er moet voorzichtig een draaiende beweging met de zak worden gemaakt om de oplossing te mengen.
Slovenian: Vrečko nežno zavrtite, da se raztopina premeša.
Dutch: Het is mogelijk dat er ernstigere bijwerkingen bij u optreden, waaronder koorts, koude rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn en hoge of lage bloeddruk.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila MEPACT, kot bi smeli Pojavijo se lahko hujši neželeni učinki, vključno z zvišanjem telesne temperature, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, bruhanjem, glavobolom in visokim krvnim tlakom ali nizkim krvnim tlakom.
Dutch: Het geen bijwerkingen veroorzaakte 0,1 mg/kg, wat overeenkomt met respectievelijk 1,2 en 2 mg/m niveau van mifamurtide zonder bijwerkingen bij dieren komt ruwweg overeen met de aanbevolen dosis van 2 mg/m² bij de mens.
Slovenian: Pri občutljivih vrstah (kuncih in psih) je največji dnevni odmerek liposomskega mifamurtida, ki ni povzročil neželenih učinkov, znašal 0,1 mg/kg, kar ustreza 1,2 oz. 2 mg/m2.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (POPC) en mononatriumzout van 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine (OOPS).
Slovenian: - Pomožni snovi sta 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC) in 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS).
Dutch: Indien dit niet het geval is, mogen de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik nooit meer dan 6 uur bij maximaal 25 °C bedragen.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, čas shranjevanja rekonstituirane, filtrirane in razredčene, za uporabo pripravljene suspenzije pred uporabo rekonstituiranega zdravila ne sme preseči 6 ur pri temperaturi 25 °C.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti Hiperhidroza Pogosti
Dutch: • MEPACT-poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie (injectieflacon).
Slovenian: • MEPACT prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje (viala)
Dutch: Met behulp van de naald en de injectiespuit moet 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie uit de zak worden opgezogen.
Slovenian: Z iglo in brizgo iz vrečke izvlecite 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Dutch: Gebruikt u naast MEPACT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Frequentiecategorie Bijwerking (voorkeursterm)
Slovenian: Neželeni učinek (prednostni izraz)
Dutch: Vervolgens moet de injectieflacon 1 minuut lang krachtig worden geschud met het filter op de injectiespuit bevestigd.
Slovenian: Vialo nato močno stresajte 1 minuto, pri čemer naj ostaneta filter in brizga pritrjena v njej.
Dutch: De 100-ml-zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, naald en injectiespuit moeten worden uitgepakt (niet meegeleverd in de verpakking).
Slovenian: Pripravite vrečko s 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ter iglo in brizgo (niso priložene).
Dutch: De samenvatting van productkenmerken moet daarom worden bijgewerkt met toevoeging van pericardiale effusie als bijwerking in rubriek 4.8 onder systeem/orgaanklasse Hartaandoeningen.
Slovenian: Zato je povzetek glavnih značilnosti zdravila za mifamurtid treba posodobiti tako, da se perikardialni izliv vključi med neželene učinke v poglavju 4.8 pod organski sistem srčne bolezni, z oznako »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Slovenian: Zelo pogosti Glavobol, Omotica Pogosti
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immunitaire of inflammatoire aandoeningen of andere collageenaandoeningen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli avtoimunske, vnetne ali druge kolagenske bolezni, ga je treba uporabljati previdno.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen): - koorts, beven, rillen, zwakte, vermoeidheid of een algeheel onaangenaam gevoel - misselijkheid en/of braken, diarree of obstipatie - hoofdpijn of duizeligheid
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišana telesna temperatura, tresenje/drgetanje, oslabelost, utrujenost ali splošno slabo počutje - siljenje na bruhanje in/ali bruhanje, driska ali zaprtost - glavobol ali omotica - hitro bitje srca - visok krvni tlak ali nizek krvni tlak - pomanjkanje apetita - znojenje - bolečina, vključno s splošno bolečino, bolečino v mišicah in/ali sklepih in bolečino v hrbtu,
Dutch: Lichte-tot-matige tachycardie (50%), hypertensie (26%) en hypotensie (29%) werden zeer vaak in niet-gecontroleerde studies naar mifamurtide genoemd.
Slovenian: V nenadzorovanih študijah mifamurtida so zelo pogosto poročali o blagi do zmerni tahikardiji (50%), hipertenziji (26%) in hipotenziji (29%).
Dutch: Koorts, Koude rillingen, Vermoeidheid, Hypothermie, Pijn, Malaise, Asthenie, Pijn op de borst
Slovenian: Zelo pogosti Zvišana telesna temperatura, Mrzlica, Utrujenost, Hipotermija, Bolečina, Splošno slabo počutje, Astenija, Bolečina v prsnem košu
Dutch: Elke injectieflacon moet met 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gereconstitueerd.
Slovenian: Eno vialo je treba rekonstituirati s 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Dutch: Figuur 1 7.
Slovenian: Slika 2 10.