FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Pazenir wird beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in den Fällen angewendet, in denen eine Operation oder Strahlentherapie zur Behandlung der Erkrankung nicht geeignet ist.
Norwegian Bokmål: • Pazenir brukes ved ikke-småcellet lungekreft når kirurgi eller strålebehandling ikke er egnet til å behandle sykdommen.
German: Von den 431 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas, die auf die Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin randomisiert wurden, waren die meisten (93 %) weißer, 4 % schwarzer und 2 % asiatischer ethnischer Herkunft.
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene med pankreasadenokarsinom som ble randomisert til å få nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin, var de fleste (93 %) hvite, 4 % var svarte og 2 % var asiatiske.
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel auf.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av alopeci forekom mindre enn en måned etter oppstart av nab-paklitaksel.
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 ohne Modifikation verabreicht wurden:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble gitt uten endring:
German: Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Pazenir Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er et cytotoksisk legemiddel mot kreft og, som med andre potensielt toksiske stoffer, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Pazenir.
German: Verabreichen Sie die rekonstituierte Dispersion nicht, wenn in der Durchstechflasche sichtbare Fremdpartikel vorhanden sind.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer den rekonstituerte dispersjonen dersom det observeres partikler i hetteglasset.
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell unter Verwendung der Daten von 125 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahren möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind, obwohl die Paclitaxel-Plasmaexposition vom Alter nicht beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering ved bruk av data fra 125 pasienter med fremskredne solide tumorer antyder at pasienter ≥ 65 år kan være mer mottakelig for utvikling av nøytropeni under første behandlingssyklus, selv om plasmaeksponeringen for paklitaksel ikke påvirkes av alder.
German: Die Symptome waren gewöhnlich vorübergehend, traten meist drei Tage nach der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel auf und verschwanden innerhalb einer Woche.
Norwegian Bokmål: Symptomene var vanligvis transiente; de forekom typisk tre dager etter administrering av nab-paklitaksel og var oppklart innen en uke.
German: Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Infusionen von Pazenir nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Pazenir.
German: Häufig: Febrile Neutropenie Selten: Panzytopenie
Norwegian Bokmål: Vanlige: febril nøytropeni Sjeldne: pancytopeni
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel weisen darauf hin, dass Geschlecht, Ethnie (asiatisch vs. weiß) und Art der soliden Tumoren keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel haben.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for nab-paklitaksel indikerer at kjønn, rase (asiatisk mot hvit) og type solide tumorer ikke har noen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering (AUC og Cmax) for paklitaksel.
German: Ansprechrate [95%-KI] (%) > First-Line-Therapie 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Norwegian Bokmål: Responsrate [95 % KI] (%) > førstelinjebehandling 26,5 [18,98, 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54, 18,93] (n = 136) 0,006a
German: Verabreichen Sie Pazenir mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter, um eine Verabreichung dieser Fäden zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Administrer Pazenir gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter for å unngå å administrere disse trådene.
German: Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Redispersion zu erzielen.
Norwegian Bokmål: Dersom utfelling eller sedimentering er synlig, skal hetteglasset snus forsiktig igjen for å sikre fullstendig redispersjon før bruk.
German: Nebenwirkungen, die in dieser randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation tödlich verliefen, wurden bei 4 % der Patienten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin und bei 4 % der Patienten unter der Gemcitabin-Monotherapie berichtet.
Norwegian Bokmål: I denne randomiserte, kontrollerte, åpne fase III-studien ble bivirkninger som medførte dødsfall innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin rapportert hos 4 % av pasientene som fikk nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin og hos 4 % av pasientene som fikk gemcitabin som monoterapi.
German: Im Falle eines Schäumens oder Klumpens sollte die Dispersion mindestens 15 Minuten stehen gelassen werden, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Norwegian Bokmål: Dersom skum eller klumper oppstår, må dispersjonen stå i minst 15 minutter til skummet blir borte.
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Populationspharmakokinetik von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurde bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på populasjonsfarmakokinetikken til nab-paklitaksel ble studert hos pasienter med fremskredne solide tumorer.
German: Nach der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel bei Patienten mit soliden Tumoren wird Paclitaxel gleichmäßig in Blutzellen und Plasma verteilt und in hohem Maße an Plasmaproteine (94 %) gebunden.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av nab-paklitaksel til pasienter med solide tumorer distribueres paklitaksel jevnt i blodceller og plasma og har høy grad av plasmaproteinbinding (94 %).
German: Paclitaxel wirkt dadurch, dass es die Teilung der Krebszellen unterbindet, so dass diese absterben.
Norwegian Bokmål: Det hindrer at kreftceller deler seg - noe som innebærer at de dør.
German: Eine nachfolgende Analyse von 981 Patienten, die eine Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms erhielten und von denen 15 % ≥ 65 Jahre und 2 % ≥ 75 Jahre alt waren, zeigte bei Patienten ≥ 65 Jahren jedoch eine höhere Inzidenz von Epistaxis, Diarrhoe, Dehydratation, Fatigue und peripheren Ödemen.
Norwegian Bokmål: En påfølgende analyse av 981 pasienter som fikk nab-paklitaksel som monoterapi mot metastatisk brystkreft - 15 % av disse var ≥ 65 år gamle, og 2 % var ≥ 75 år gamle - viste imidlertid høyere forekomst av epistakse, diaré, dehydrering, fatigue og perifert ødem hos pasienter over ≥ 65 år.
German: Eine Verwendung spezieller Di(2-Ethylhexyl)phthalat-(DEHP)-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Infusionen von Pazenir nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Pazenir.
German: Tierversuche mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel zeigten irreversible toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med nab-paklitaksel har vist ikke-reversibel toksisk virkning på reproduksjonsorganer hos hanner ved klinisk relevante eksponeringsnivå.
German: Die empfohlene Dosis von Carboplatin beträgt AUC = 6 mg•min/ml, verabreicht nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus, wobei mit der Verabreichung unmittelbar im Anschluss an die Gabe von Pazenir begonnen wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av karboplatin er AUC = 6 mg•min/ml kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus, med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Pazenir.
German: Die Patienten wurden im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin im Median 3,9 Monate und im Gemcitabin-Arm 2,8 Monate lang behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median behandlingstid på 3,9 måneder i nab-paklitaksel/gemcitabingruppen og 2,8 måneder i gemcitabingruppen.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel.
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Dispersion unverzüglich in einen Infusionsbeutel gefüllt werden.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør dispersjonen umiddelbart fylles ned i en infusjonspose.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (200 mg/m2 alle 3 Wochen) + Carboplatin (N = 531)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (200 mg/m2 hver 3. uke) + karboplatin (N = 531)
German: Die rekonstituierte Dispersion von Pazenir wird intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter verabreicht.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Pazenir dispersjon administreres intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
German: Pazenir ist in Kombination mit Gemcitabin indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.
Norwegian Bokmål: Pazenir i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
German: Während der Anwendung von Pazenir dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Pazenir, da det ikke er kjent om virkestoffet paklitaksel overføres til morsmelk hos mennesker.
German: Die Mehrheit der betroffenen Patienten hatte zuvor kardiotoxische Arzneimittel wie Anthracycline eingenommen oder wies eine kardiale Grunderkrankung auf.
Norwegian Bokmål: De fleste individene var tidligere eksponert for kardiotoksiske legemidler, som antracykliner, eller hadde underliggende hjertesykdom.
German: Erfahrung nach der Zulassung
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel umfasste Patienten im Alter von 24 bis 85 Jahren und zeigte, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel hat.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for nab-paklitaksel inkluderte pasienter i alderen 24 til 85 år, og viser at alder ikke signifikant påvirker maksimal eliminasjonshastighet og systemisk eksponering (AUC og Cmax) for paklitaksel.
German: Wenn die Dispersion mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom dispersjonen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes øyeblikkelig og grundig med såpe og vann.
German: Diese multizentrische Studie wurde bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom durchgeführt, die alle 3 Wochen eine Monotherapie mit Paclitaxel erhielten, entweder in Form von lösungsmittelhaltigem Paclitaxel 175 mg/m2 als 3-stündige Infusion mit Prämedikation zur Verhütung einer Überempfindlichkeit (N = 225) oder in Form von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel 260 mg/m2 als 30-minütige Infusion ohne Prämedikation (N = 229).
Norwegian Bokmål: Denne multisenterstudien ble gjennomført hos pasienter med metastaserende brystkreft, som ble behandlet hver 3. uke med paklitaksel monoterapi, enten som oppløsningsmiddelbasert paklitaksel 175 mg/m2 gitt som en 3-timers infusjon, med premedisinering for å forhindre overfølsomhet (N = 225), eller som nab-paklitaksel 260 mg/m2 gitt som en 30 minutters infusjon uten premedisinering (N = 229).
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen, welche mit der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Zusammenhang standen, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: De vanligste, klinisk signifikante bivirkningene ved bruk av nab-paklitaksel har vært nøytropeni, perifer nevropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale sykdommer.
German: Zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms wird Pazenir einmal wöchentlich (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus) gegeben, wobei Carboplatin unmittelbar im Anschluss an die Gabe von Pazenir einmal alle drei Wochen (d. h. nur an Tag 1 eines jeden 21-TageZyklus) gegeben wird.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av ikke-småcellet lungekreft gis Pazenir én gang i uken (dvs. på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus), og karboplatin gis én gang hver tredje uke (dvs. kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus) umiddelbart etter at dosen av Pazenir er gitt.
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5-mg/ml-Dispersion ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Pazenir in einen leeren, sterilen PVChaltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Norwegian Bokmål: Det eksakte totale doseringsvolumet av 5 mg/ml dispersjon som passer for pasienten skal beregnes, og riktig mengde rekonstituert Pazenir skal injiseres i en tom, steril pose av PVC eller ikke-PVC type, til intravenøs bruk.
German: Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Dispersion im Infusionsbeutel unverzüglich verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør den rekonstituerte dispersjonen i infusjonsposen brukes umiddelbart.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Pazenir einen Schwangerschaftstest durchführen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør ta en graviditetstest før oppstart av behandling med Pazenir.
German: 32 % der Patienten im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin gegenüber 15 % der Patienten im Gemcitabin-Arm wurden 6 oder mehr Monate lang behandelt.
Norwegian Bokmål: 32 % av pasientene i nab-paklitaksel/gemcitabingruppen og 15 % av pasientene i gemcitabingruppen fikk 6 eller flere måneders behandling.
German: Pazenir enthält Paclitaxel, das an ca. 130 nm große Humanserumalbumin-Nanopartikel gebunden ist, so dass Paclitaxel in einem nicht-kristallinen, amorphen Zustand vorliegt.
Norwegian Bokmål: Pazenir inneholder nanopartikler med størrelse på ca. 130 nm med paklitaksel bundet til humant serum albumin, hvor paklitaksel foreligger i en ikke-krystallinsk, amorf tilstand.
German: Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 861 Patienten durchgeführt, um Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin mit der Gemcitabin-Monotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas zu vergleichen.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 861 pasienter for å sammenligne førstelinjebehandling med nab-paklitaksel/gemcitabin mot gemcitabin som monoterapi hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
German: Tlf: +47 66 77 55 90
Norwegian Bokmål: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
German: Unter der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer behandlungsbedingten peripheren Neuropathie Grad 3 bei 121 Tagen, und die mediane Zeit bis zur Besserung der behandlungsbedingten peripheren Neuropathie von Grad 3 auf Grad 1 betrug 38 Tage.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med paklitaksel og karboplatin, var median tid til første forekomst av grad 3 behandlingsrelatert perifer nevropati 121 dager, og median tid til bedring fra grad 3 behandlingsrelatert perifer nevropati til grad 1 var 38 dager.
German: Wie ist Pazenir aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pazenir
German: Die Anwendung von Pazenir sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in Einrichtungen, die auf Therapien mit Zytostatika spezialisiert sind, erfolgen.
Norwegian Bokmål: Pazenir bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
German: Im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin wurde eine höhere mediane kumulative Gemcitabin-Dosis verabreicht (11.400 mg/m2) als im Gemcitabin-Arm (9.000 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Det ble gitt en høyere median kumulative dose av gemcitabin i nab-paklitaksel/gemcitabingruppen (11 400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabingruppen (9000 mg/m2).
German: Adenokarzinom des Pankreas (Anwendung von Pazenir in Kombination mit Gemcitabin)
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom (Pazenir administrert i kombinasjon med gemcitabin)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pazenir anwenden,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Pazenir
German: Die Proteinbindung von Paclitaxel nach der Verabreichung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurde in einer intra-individuellen Vergleichsstudie mittels Ultrafiltration ermittelt.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av paklitaksel etter nab-paklitaksel ble vurdert ved ultrafiltrasjon i en studie med intraindividuell sammenligning.
German: Neutropenie Grad 4 (< 500 Zellen/mm3) trat bei 9 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Grad 4 nøytropeni (< 500 celler/mm3) forekom hos 9 % av pasientene og febril nøytropeni forekom hos fire pasienter behandlet med nab-paklitaksel.
German: Wofür wird Pazenir angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Pazenir brukes mot
German: In die populationspharmakokinetische Analyse wurden Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 65) und solche mit vorbestehender leichter (n = 61), mäßiger (n = 23) oder starker (n = l) Einschränkung der Nierenfunktion (entsprechend den vorläufigen FDA-Guidance-Kriterien 2010) einbezogen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter med normal nyrefunksjon (n = 65) og pasienter med underliggende lett (n = 61), moderat (n = 23) eller alvorlig (n = l) nedsatt nyrefunksjon (i henhold til FDAs utkast til veiledende kriterier 2010).
German: Die Patienten im Arm unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel/Carboplatin wiesen eine im Vergleich zu den Patienten im Kontrollarm signifikant höhere Gesamtansprechrate auf: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (Tabelle 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i nabpaklitaksel/karboplatingruppen hadde signifikant høyere samlet responsrate sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen: 33 % mot 25 %, p = 0,005 (tabell 12).
German: Von den 17 Pneumonitis-Fällen, über die unter der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurde, verliefen 2 tödlich.
Norwegian Bokmål: Av de 17 tilfellene av pneumonitt rapportert hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin, hadde 2 fatalt utfall.
German: Bei den mindestens 75 Jahre alten Patienten, die Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre og fikk nab-paklitaksel og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen (se pkt.
German: Pazenir wird angewendet in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist.
Norwegian Bokmål: Pazenir i kombinasjon med karboplatin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.
German: Nach Ausschluss einer infektiösen Ätiologie und Stellung der Diagnose Pneumonitis ist die Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin dauerhaft abzusetzen und unverzüglich mit einer angemessenen Behandlung und unterstützenden Maßnahmen zu beginnen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter at infeksiøs etiologi er utelukket og pneumonitt er diagnostisert, seponeres behandling med Pazenir og gemcitabin permanent og egnet behandling og støttetiltak iverksettes omgående (se pkt.
German: Carboplatin-Dosis (AUC mg•min/ml)1
Norwegian Bokmål: Dose av karboplatin (AUC mg•min/ml)1
German: Bei jeder anderen nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 oder 4 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 2 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Norwegian Bokmål: Ved enhver annen grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet, avbryt behandlingen til toksisiteten bedres til ≤ grad 2, og gjenoppta behandlingen i henhold til retningslinjene i tabell 5.
German: Stabilität der rekonstituierten Dispersion in der Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert dispersjon i hetteglass
German: Periphere Neuropathie beurteilt anhand der SMQ-Abfrage (broad scope).
Norwegian Bokmål: 1 Perifer nevropati evaluert ved hjelp av SMQ (bredt spekter).
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Empfehlung von Dosisanpassungen von Pazenir bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte KreatininClearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å kunne anbefale dosejusteringer av Pazenir hos pasienter som lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt.
German: Sensorische Neuropathie tritt unter Therapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel häufig auf, die Entwicklung schwerer Symptome ist weniger häufig.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati oppstår hyppig med nab-paklitaksel, selv om utviklingen av alvorlige symptomer er mindre vanlig.
German: Neurotoxizität gegenüber Paclitaxel wurde durch die Verbesserung um einen Schweregrad bei Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Therapie eine periphere Neuropathie Grad 3 erlebten, evaluiert.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet av paklitaksel ble vurdert via forbedring på én grad for pasienter med grad 3 perifer nevropati på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, welche mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 6 (Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie) Tabelle 7 (Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin) aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger knyttet til administreringen av nab-paklitaksel er listet opp i tabell 6 (nabpaklitaksel som monoterapi) og tabell 7 (nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin) og tabell 9 (nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin).
German: Der natürliche Verlauf von peripherer Neuropathie bis zum Abklingen auf Baseline aufgrund der kumulativen Toxizität von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel nach > 6 Behandlungszyklen wurde nicht evaluiert und ist weiterhin unbekannt.
Norwegian Bokmål: Forløpet av perifer nevropati ved kumulativ toksitet av nab-paklitaksel etter > 6 kurer er ukjent.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, dispersjon.