FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Det er sandsynligt, at brugergruppen af <produktnavn> omfatter patienter, der kan have en medfødt øget kardiovaskulær risiko, såsom hvad der er forbundet med polycystisk ovariesyndrom.
Swedish: • Bland kvinnor som använder <produktnamn> finns det troligen patienter som kan ha en egen förhöjd kardiovaskulär risk, t ex den risk som är förenad med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Danish: • Arterielle tromboemboliske sygdomme
Swedish: • Arteriella tromboemboliska rubbningar.
Danish: Når du tager <produktnavn>, kan du få en let øget risiko for en blodprop (som kaldes trombose).
Swedish: Behandling med <produktnamn> kan vara förenad med en liten ökad risk för att få en blodpropp (så kallad trombos).
Danish: <produktnavn> virker også som et svangerskabsforebyggende middel.
Swedish: <produktnamn> verkar även som p-piller.
Danish: [Nedenstående formulering indsættes i de relevante punkter]
Swedish: [Formuleringen nedan ska införas i relevant avsnitt]
Danish: På grund af præparatets svangerskabsforebyggende egenskaber må det kun ordineres, hvis lægen anser behandling med hormonale svangerskabsforebyggende midler for hensigtsmæssig.
Swedish: Eftersom det har samma egenskaper som p-piller ska det endast förskrivas till dig om läkaren anser att behandling med ett hormonellt preventivmedel är lämplig.
Danish: Din læge vil også fortælle dig, hvornår du kan begynde at tage <produktnavn> igen, efter du ikke længere er sengeliggende.
Swedish: Läkaren kommer också att tala om för dig när du kan börja använda <produktnamn> igen efter att du har kommit på benen.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Danish: - migræne, - hjerteklap-sygdom, - atrieflimmer, - en positiv familieanamnese (arteriel trombose hos søskende eller forældre i en relativt ung alder).
Swedish: - förekomst i familjen (d.v.s. arteriell tromboembolism hos ett syskon eller en förälder i relativt ung ålder).
Danish: • Venøse tromboemboliske sygdomme
Swedish: • Venösa tromboemboliska rubbningar.
Danish: • åndenød,
Swedish: - hjärtklaffsjukdom.
Danish: Risikoen for blodpropper i en vene hos brugere af p-piller af kombinationstypen øges yderligere:
Swedish: Vid användning av kombinerade p-piller ökar risken för blodproppar ytterligare:
Danish: Pkt.
Swedish: - förmaksflimmer.
Danish: Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller for en cerebrovaskulær hændelse øges med: - øget alder, - rygning (ved mere massiv rygning og øget alder øges risikoen yderligere, især hos kvinder over 35 år.
Swedish: Risken för arteriella tromboemboliska händelser eller cerebrovaskulär sjukdom ökar med: - stigande ålder.
Danish: Blodprop i en vene.
Swedish: Blodpropp i en ven.
Danish: (f.eks. angina pectoris, som forårsager svære smerter i brystet) eller et 'mini-slagtilfælde' (forbi gående iltmangel i hjerten)
Swedish: • om du har (eller någonsin har haft) en sjukdom som kan föregå en hjärtattack (t.ex. angina pectoris som orsakar svår smärta i bröstet) eller "mini-stroke" (transitorisk ischemisk attack)
Danish: rådes du på det kraftigste til at holde op med at ryge, især hvis du er over 35 år,
Swedish: När du använder ett hormonellt preventivmedel som <produktnamn> avråds du bestämt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år
Danish: 4.4), såsom: o diabetes mellitus med vaskulære symptomer o svær hypertension o svær dyslipoproteinæmi
Swedish: • Förekomst av en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4) såsom: o diabetes mellitus med vaskulära symtom o svår hypertoni o svår dyslipoproteinemi.
Danish: Dette gælder for føl gende sygdomme:
Swedish: Detta gäller följande tillstånd:
Danish: Sådanne hændelser er sjældne.
Swedish: Dessa händelser är sällsynta.
Danish: Oplysninger, der er tilgået efter skæringsdatoen den 30. januar 2013
Swedish: Mottagen information efter begränsningsdatumet den 30 januari 2013
Danish: Efter en høj initial risiko (det første år) falder denne til et konstant lavere niveau.
Swedish: Efter en initialt högre risk (det första året) faller risken till en konstant lägre nivå.
Danish: Der blev søgt i en række databaser.
Swedish: Flera databaser konsulterades.
Danish: Den af PhVWP vedtagne ordlyd er i sin helhed kun indført i 11 medlemsstater.
Swedish: Den ordalydelse som PhVWP avtalade har fullständigt implementerats i endast 11 medlemsstater.
Danish: I 30 % af tilfældene blev indikationen for ordinationen ikke oplyst.
Swedish: I 30 procent av fallen var indikationen för förskrivningen okänd.
Danish: Produktet blev først godkendt i Tyskland i 1985, derefter i de øvrige EU-lande.
Swedish: Läkemedlet godkändes först i Tyskland 1985 och följde de övriga EU-länderna.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor
Danish: I denne undersøgelse var der væsentlig subjektiv bedring i hirsutisme, men der var ingen objektiv evaluering.
Swedish: I denna studie fanns en signifikant subjektiv förbättring av hirsutism, dock utan att en objektiv utvärdering utfördes.
Danish: Behandling af hirsutisme
Swedish: Behandling av hirsutism
Danish: Cyproteron har den stærkeste antiandrogene aktivitet.
Swedish: Cyproteron har den starkaste antiandrogena aktiviteten.
Danish: Ikke godkendt anvendelse bliver klart praktiseret ved de nuværende godkendte indikationer i EU.
Swedish: Det framgår tydligt att icke-avsedd användning (off-label) tillämpas vid de för närvarande godkända indikationerna i EU.
Danish: Ordinationsdata fra IMS har begrænset værdi, da de mangler kategorien "antikonception i fravær af acne".
Swedish: IMS förskrivningsdata är av begränsat värde eftersom de inte har en kategori för "antikonception i frånvaro av akne".
Danish: Patienterne var 13-63 år gamle (gennemsnit 27 år, median 25 år) på tidspunktet for hændelsen.
Swedish: Patienterna var mellan 13 och 63 år gamla (medel 27 år, median 25 år) vid tiden för händelsen.
Danish: De manglende oplysninger ville være afgørende for en vurdering af de ordinerende lægers egentlige motiver til at vælge ét produkt frem for et andet.
Swedish: Den saknade informationen skulle vara avgörande för att bedöma förskrivarnas verkliga motiv när de väljer en produkt framför en annan.
Danish: Dette tyder ikke på højere forekomst i denne aldersgruppe, men kun højere indberetningshyppighed i denne aldersgruppe, da patienteksponeringen ikke er angivet for forskellige alderskategorier.
Swedish: Detta innebär inte en högre incidens i denna åldersgrupp utan bara en högre rapporteringsfrekvens i åldersgruppen, eftersom patientexponering inte har tillhandahållits i ålderskategorier.
Danish: Ligesom ved acnebehandling varierer den procentuelle bedring mellem undersøgelserne og afhænger af de anvendte metoder til vurdering af virkningerne.
Swedish: På samma sätt som vid aknebehandling varierar procentandelarna för förbättring mellan studierna, och är beroende av de metoder som använts för att utvärdera effekterna.
Danish: I nogle medlemsstater er det desuden godkendt til alopecia androgenetica.
Swedish: I vissa medlemsstater är läkemedlen även godkända för alopecia androgenetica.
Danish: Et af disse 968 tilfælde blev indberettet fra den kliniske undersøgelse ME94162 / AI58.
Swedish: Ett av dessa 968 fall rapporterades från den kliniska prövningen ME94162 / AI58.
Danish: Af disse 175 tilfælde havde 15 dødeligt udfald (4 lægeligt bekræftede og 11 ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger).
Swedish: Av dessa 175 fall rapporterades 15 dödliga utfall (4 medicinskt bekräftade och 11 ickemedicinskt bekräftade konsumentrapporter).
Danish: Konklusioner vedrørende sikkerhed
Swedish: Slutsatser om säkerhet
Danish: I alt antal cyklusser antal graviditeter Pearl-indeks tosidet 95 %-sikkerhedsinterval
Swedish: Totalt antal cykler antal graviditeter pearl-index tvåsidigt 95-procentigt konfidensintervall
Danish: Indberetning efter markedsføring
Swedish: Rapportering efter godkännande för försäljning
Danish: Som følge af medieopmærksomheden ved indledningen af proceduren for indbringelse af sager blev der indsendt et antal supplerende indberetninger.
Swedish: Efter uppmärksamheten i media som följde på inledningen av skiljedomsförfarandet lämnades ett antal rapporter in ömsesidigt.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være livstruende eller have dødeligt udfald.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser kan vara livshotande eller kan ha dödligt utfall.
Danish: *beregnet som samlet antal cyklusser, n=21 196, minus antal cyklusser, n=450, hvor medicineringen blev oversprunget.
Swedish: *beräknat som totalt antal cykler, n=21 196, minus antalet cykler, n=450, vid vilka medicinering missades.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Swedish: • Kommittén fann dessutom att ytterligare riskminimerande åtgärder behövdes såsom information till patienter och sjukvårdspersonal.
Danish: Tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder, og virkningerne er mere udtalte ved længerevarende behandling.
Swedish: Tiden fram till symtomlindring är minst tre månader och effekterna är mer uttalade vid längre behandlingstid.
Danish: Det således opdaterede samlede antal tilfælde frem til den 6. marts 2013 er 1 143 indberetninger med tromboemboli.
Swedish: Det uppdaterade totala antalet fall fram till den 6 mars 2013 uppgår till 1 143 rapporter om tromboemboli.
Danish: Totalt er tromboemboli dødbringende i 1-2 % af tilfældene.
Swedish: Totalt sett kan VTE ha dödligt utfall i 1-2 procent av fallen.
Danish: Dette på trods af, at undersøgelsens inklusionskriterier overvejende udvalgte patienter, hos hvem antikonception måtte formodes at have været den oprindelige grund til konsultationen.
Swedish: Detta skedde trots att studiernas inskrivningskriterier till övervägande del valde ut patienter hos vilka antikonception skulle ha varit det ursprungliga skälet till läkarbesöket.
Danish: Antikonceptiv virkning
Swedish: Antikonceptiv effekt
Danish: Derudover er der andre kendte farmakologiske behandlingsmuligheder for svære androgene symptomer (navnlig hirsutisme).
Swedish: Dessutom finns det andra kända alternativa läkemedelsbehandlingar för svåra androgena symtom (särskilt hirsutism).
Danish: Dette er forventeligt i betragtning af forskellene i antiandrogene egenskaber mellem cyproteron, drospirenon og desogestrel.
Swedish: Detta förväntas med tanke på skillnaderna i antiandrogena egenskaper hos cyproteron, drospirenon och desogestrel.
Danish: Disse 968 tilfælde udgør 7 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger, der er modtaget kumulativt frem til den 30. januar 2013 (n = 13 875 i alt).
Swedish: Dessa 968 fall utgör 7 procent av det totala antalet biverkningsrapporter som mottagits kumulativt fram till den 30 januari 2013 (n = 13 875 totalt).
Danish: I alt omfatter disse undersøgelser 2 455 eksponerede patienter.
Swedish: Det totala antalet exponerade patienter i dessa studier var 2 455.
Danish: Virkningen af CPA/EE ved alopecia androgenetica er, bortset fra virkningsmekanismen, kun omfattet af en enkelt lille undersøgelse (DeCecco L et al, 1987), hvor der blev fundet visse gavnlige virkninger af begrænset omfang.
Swedish: Uppgifterna om effekten av CPA/EE vid alopecia androgenetica är, förutom verkningsmekanismen, begränsad till en enda liten studie (DeCecco L et al, 1987) i vilken vissa begränsade gynnsamma effekter noterades.
Danish: Seborré er hovedsagelig blevet vurderet i forbindelse med acne.
Swedish: Seborré har huvudsakligen utvärderats i samband med akne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt forestod 10 kliniske fase IIIundersøgelser, der giver oplysninger om sikkerheden af disse lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet sponsrade tio kliniska fas IIIprövningar som gav information om säkerheten för dessa läkemedel.
Danish: Kohorteundersøgelser
Swedish: Kohortstudier
Danish: Fejldiagnose er en reel mulighed, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse i populationen af raske unge kvinder.
Swedish: Felställda diagnoser är en realistisk möjlighet eftersom tromboemboli har diffusa symtom och är sällsynt i populationen av friska unga kvinnor.
Danish: I Cochrane-gennemgangen af behandling af hirsutisme fandtes ni undersøgelser egnede til inkludering.
Swedish: I Cochrane-granskningen av hirsutismbehandling kvalificerade sig nio kliniska studier för inklusion.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) senest tre måneder efter beslutningen om denne procedure.
Swedish: Kommittén rekommenderade dessutom att innehavaren av godkännande för försäljning lämnar in en fullständig riskhanteringsplan inom tre månader efter beslutet om detta förfarande.
Danish: BMI for patienterne var mellem 15 og 54 (gennemsnit 24, median 23), mens et BMI over 30 kg/m2 blev angivet i 33 (3,4 %) af indberetningerne.
Swedish: BMI för dessa patienter låg mellan 15 och 54 (medel 24, median 23), medan BMI över 30 kg/m2 var dokumenterat i 33 (3,4 procent) av dessa rapporter.
Danish: Disse er benzoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyre og azelainsyre.
Swedish: I dessa behandlingar ingår bensoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyra och azelainsyra.
Danish: Konklusioner vedrørende virkning
Swedish: Slutsatser om effekt
Danish: Vægt og højde blev oplyst for 258 (26,7 %) af 968 patienter.
Swedish: Vikt och längd rapporterades för 258 (26,7 procent) av 968 patienter.
Danish: Tilfælde uden dødelig udgang
Swedish: Icke-dödliga fall
Danish: Størstedelen af indberetningerne omhandlede patienter i alderen 18-35 år (66 %).
Swedish: De flesta rapporter kom från patienter som var mellan 18-35 år gamla (66 procent).
Danish: At dette ikke er sket i nogen af undersøgelserne, er en begrænsning, der må tages hensyn til ved fortolkning af oplysningerne.
Swedish: I ingen studie insamlades dessa data och hänsyn måste tas till denna designbegränsning vid tolkning av uppgifterna.
Danish: Beregningerne opfyldte kraven til præcision i vejledningen for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder2.
Swedish: Beräkningarna uppfyllde kraven på precision i riktlinjen för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor2.
Danish: Til behandling af hirsutisme alene (hovedsagelig hos patienter med polycystisk ovariesyndrom) er virkningen godtgjort i 13 undersøgelser, hvor der blev sammenlignet med andre behandlinger.
Swedish: För behandlingen av enbart hirsutism (mest hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom) påvisades effekt jämfört med andra behandlingar i 13 studier.
Danish: Acne uden androgene kendetegn
Swedish: Akne utan androgena kännetecken
Danish: Endelig konkluderede de, at præparater indeholdende drospirenon syntes at være mere effektive end præparater indeholdende norgestimat eller nomegestrolacetat, men mindre effektive end præparater indeholdende cyproteronacetat.
Swedish: Slutligen verkade drospirenon-innehållande behandling vara effektivare än norgestimat eller nomegestrolacetat-innehållande behandling men mindre effektiv än behandling med cyproteronacetat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt har givet oplysninger om tromboemboliske hændelser for CPA/EE i de årlige periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet har lämnat in CPA/EE-information om tromboemboliska händelser i de årliga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna.
Danish: I 20 tilfælde blev der samtidig anvendt forskellige kombinerede orale antikonceptionsmidler, og i ét tilfælde blev der samtidig anvendt intrauterint levonorgestrel-frigivende indlæg).
Swedish: 20 patienter fick samtidigt olika kombinerade orala preventivmedel och i ett fall rapporterades samtidig användning av ett intrauterint pessar (levonorgestrel-frisläppande intrauterint inlägg).
Danish: Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli).
Swedish: När ingen diagnos ställs och ingen behandling inleds, eller när trombosen inte ger några tydliga symtom så kan koaglet röra sig uppåt till lungan (pulmonär emboli) eller hjärnan (cerebral emboli).
Danish: Den eneste forskel i klinisk udfald var væsentligt bedre Ferriman Gallwey (FG) score ved 12 måneder med cyproteronacetat end med flutamid.
Swedish: Den enda skillnaden i kliniskt utfall var en signifikant förbättrad Ferriman Gallwey-poäng (FG) vid 12 månader när cyproteronacetat jämfördes med flutamid.
Danish: Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne.
Swedish: Ålder rapporterades för 877 av 968 (90,6 procent) patienter.
Danish: Den kombinerede behandling med CPA/EE og CPA 10 mg har en anden sikkerhedsprofil, som afspejles i produktinformationen for CPA 10 mg.
Swedish: Den kombinerade behandlingen av CPA/EE och CPA 10 mg har en annan säkerhetsprofil vilket återges i märkningen till CPA 10 mg.
Danish: Derudover blev der indberettet samtidigt mistænkte lægemidler såsom citalopram, thalidomid, olanzapin, antineoplastiske midler, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinat, antibiotika eller isotretinoin for 20 (2,1 %) af patienterne.
Swedish: Dessutom rapporterades samtidigt misstänkta läkemedel, såsom citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastiska medel, natalizumab, metylprednisolon-natriumsuccinat, antibiotika eller isotretinoin, från 20 (2,1 procent) patienter.
Danish: Ingen af de 118 fundne kliniske undersøgelser i den videnskabelige litteratur nævner venøse eller arterielle tromboemboliske/kardiovaskulære hændelser i perioden omfattet af den pågældende undersøgelse.
Swedish: Ingen av de 118 identifierade kliniska studier som beskrevs i den vetenskapliga litteraturen rapporterade någon venös eller arteriell tromboembolisk/kardiovaskulär händelse under studiens förlopp.
Danish: Desuden gives der ikke systematisk oplysninger om patienternes anamnese (f.eks. om acne eller hyperandrogene symptomer) eller kliniske af undersøgelsesresultater, da lægerne er tilbøjelige til at begrænse sig til de obligatoriske mindsteoplysninger til IMS.
Swedish: Dessutom tillför inte dessa data systematiskt information om patientens sjukdomshistoria (t.ex. tidigare akne eller hyperandrogena symtom) eller kliniska fynd eftersom läkarna tenderar att fylla i minimalt obligatorisk information till IMS.
Danish: Der var i alt 76 (7,9 %) dødstilfælde ud af 968 bivirkningsindberetninger med tromboemboliske hændelser; 66 var lægeligt bekræftede, mens 10 var ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger.
Swedish: Totalt 76 (7,9 procent) av 968 biverkningsrapporter med tromboemboliska händelser hade dödliga utfall, 66 bekräftades medicinskt och 10 var icke-medicinskt bekräftade konsumentrapporter.
Danish: Hos kvinder med androgenfølsomme hudlidelser er der påvist virkning ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme i over 30 sponsorerede og ikke sponsorerede undersøgelser, herunder sammenlignende undersøgelser, ukontrollerede undersøgelser og pilotundersøgelser.
Swedish: Hos kvinnor med androgena åkommor av känslig hud har effekten vid måttlig och svår akne med/utan seborré och/eller hirsutism påvisats i över 30 sponsrade och icke-sponsrade prövningar, däribland jämförande prövningar, okontrollerade prövningar och pilotstudier.
Danish: Der er ikke forelagt sikkerhedsdata, hvor der sammenlignes med produkter, der er registreret til behandling af acne/hirsutisme/polycystisk ovariesyndrom.
Swedish: Inga jämförande säkerhetsuppgifter har lagts fram gentemot produkter som är registrerade för behandling av akne/hirsutism/polycystiskt ovariesyndrom.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har peget på en sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale antikonceptionsmidler generelt og øget risiko for arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Swedish: Epidemiologiska studier har antytt ett samband mellan användningen av kombinerade orala preventivmedel i allmänhet och ökad risk för arteriella trombotiska och tromboemboliska sjukdomar som hjärtinfarkt och för plötsliga cerebrovaskulära händelser.
Danish: Cyproteronacetats antiandrogene virkning skyldes blokering af androgenreceptorer.
Swedish: Cyproteronacetat utövar sin antiandrogena effekt genom blockering av androgenreceptorer.
Danish: 88 (9,1 %) af bivirkningsindberetningerne omhandlede patienter under 18 år, 639 (66 %) 18-35 år, og 150 (15,5 %) over 35 år.
Swedish: 88 (9,1 procent) biverkningsrapporter gällde patienter som var under 18 år, 639 (66 procent) gällde patienter mellan 18 och 35 år och 150 (15,5 procent) rapporter gällde patienter som var minst 35 år gamla.
Danish: Alle de kvinder, der fik ordineret et oralt antikonceptionsmiddel,blev i begge undersøgelser ved baseline (efter ordinationen) udspurgt om begrundelsen for ordinationen.
Swedish: Alla inskrivna kvinnor i båda studierna som hade ordinerats ett oralt preventivmedel tillfrågades om skälet till förskrivningen vid baseline (efter att de fått läkemedlet).
Danish: Sammenlignet med den tilsvarende indberetningshyppighed på mellem 0,8 og 1,5 per 100 000 kvindeår i de foregående seks PSUR-perioder er der ikke tegn på en samlet stigning i indberetningshyppigheden for trombotiske/tromboemboliske hændelser.
Swedish: Jämfört med en motsvarande rapporteringsfrekvens på mellan 0,8 och 1,5 per 100 000 kvinnoår under de tidigare sex perioderna för uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, finns det inga bevis för en övergripande ökad rapporteringsfrekvens av trombotiska /tromboemboliska händelser.
Danish: Som konklusion er de tromboemboliske hændelser kendte bivirkninger ved anvendelse af præparater indeholdende østrogen-progestogen.
Swedish: Sammanfattningsvis är tromboemboliska händelser kända biverkningar i samband med användning av östrogen-progestogen-innehållande beredningar.
Danish: Det nedsætter desuden androgensyntesen ved negativ feedbackvirkning på den hypothalamus-hypofysære-ovarielle akse.
Swedish: Det minskar androgensyntesen genom en negativ feedbackeffekt på axeln hypotalamus-hypofysenäggstockarna.
Danish: Indberetningshyppigheden er mindre end den hyppighed af venøs tromboemboli, der beskrives i epidemiologiske undersøgelser.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen är lägre än den VTE-incidens som rapporterats i epidemiologiska studier.
Danish: ANSM anså risikoen for venøs og arteriel tromboemboli (VTE og ATE) for at overstige fordelene ved behandling af acne.
Swedish: ANSM fann att risken för venös och arteriell tromboemboli (VTE och ATE) var större än nyttan vid behandling av akne.
Danish: Virkningerne på hirsutisme og seborré er hovedsagelig undersøgt i forbindelse med behandling af acne og /eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Swedish: Effekterna på hirsutism och seborré har huvudsakligen studerats i samband med behandling av akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Danish: Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand).
Swedish: Kända riskfaktorer för VTE är tidigare VTE, graviditet, trauma, operation, immobilisering (t.ex. efter operation eller långa flygningar), fetma och rökning (dvs. alla situationer i ett protrombotiskt tillstånd).
Danish: Baseret på bedste foreliggende evidens konkluderede forfatterne dog, at præparatet med cyproteronacetat gav større bedring af acne end et præparat indeholdende desogestrel, men at undersøgelserne gav modstridende resultater.
Swedish: Utifrån de bästa tillgängliga fynden drog författarna emellertid slutsatsen att behandlingen som innehöll cyproteronacetat gav ett bättre utfall för akne än en levonorgestrel-innehållande behandling, att behandling med cyproteronacetat visade ett bättre utfall för akne än behandling med desogestrel, men att studierna gav motstridiga resultat.