FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se usa de inmediato, los períodos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 16 horas a entre 2 °C y 8 °C o a temperatura ambiente (de hasta 30 °C), incluido el tiempo de perfusión.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lenger enn 16 timer ved enten 2 °C til 8 °C eller romtemperatur (ved høyst 30 °C), inkludert infusjonstiden.
Spanish: El TAC garantizará que en cada EM en el que se comercialice Onpattro, todos los profesionales sanitarios (PS) y los pacientes reciban materiales informativos para garantizar la administración segura y sostenible del medicamento en el ámbito del hogar, con el objetivo de prevenir y/o minimizar el importante riesgo identificado de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hver medlemsstat hvor Onpattro markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter gis opplæringsmaterialer for å sørge for sikker og bærekraftig administrering av produktet i hjemmemiljø, med mål om prevensjon og/eller minimering av viktige identifiserte risikoer for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRer).
Spanish: • La solución diluida de Onpattro se debe perfundir por vía intravenosa durante unos 80 minutos a una velocidad de perfusión inicial aproximada de 1 ml/min durante los primeros 15 minutos, seguidos de un incremento a 3 ml/min aproximadamente durante el resto de la perfusión.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen med Onpattro skal gis som intravenøs infusjon over ca. 80 minutter med en initial infusjonshastighet på ca. 1 ml/minutt de første 15 minuttene etterfulgt av en økning til ca. 3 ml/minutt under resten av infusjonen.
Spanish: Cuando estas reacciones cesen o mejoren, su médico o enfermero podrá decidir iniciar de nuevo la perfusión.
Norwegian Bokmål: Når de infusjonsrelaterte reaksjonene opphører eller blir bedre kan lege eller sykepleier bestemme seg for å starte infusjonen igjen.
Spanish: La TTR sérica media descendió el 80 % aproximadamente entre 10 y 14 días después de una única dosis de 300 microgramos por kg de Onpattro.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig serum TTR ble redusert med omtrent 80 % i løpet av 10-14 dager etter en enkeltdose med 300 mikrogram per kg Onpattro.
Spanish: Onpattro contiene sodio
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder natrium
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a recibir 300 microgramos por kg de Onpattro o placebo mediante perfusión intravenosa una vez cada 3 semanas durante 18 meses.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å motta 300 mikrogram per kg Onpattro eller placebo via intravenøs infusjon en gang hver 3. uke i 18 måneder.
Spanish: • Onpattro se debe administrar a través de una vía de acceso venoso de flujo libre.
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal administreres gjennom en frittflytende venøs tilgang.
Spanish: • En las personas con esta enfermedad, las proteínas TTR con forma anómala se agrupan para formar depósitos llamados "amiloide".
Norwegian Bokmål: • Hos mennesker med denne sykdommen kan disse unormalt formede TTR-proteinene klumpe seg sammen og danne avleiringer som kalles «amyloid».
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de Onpattro es baja, con una unión ≤ 2,1 % observada in vitro con albúmina sérica humana y α1-glucoproteína ácida humana.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsgraden for Onpattro er lav, med ≤ 2,1 % bindingsgrad observert in vitro med humant serumalbumin og humant α1-surt glykoprotein.
Spanish: No use Onpattro si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onpattro dersom du er gravid, med mindre du får råd fra legen din om at du bør gjøre det.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes (56 %) cumplía los criterios de afectación cardíaca predefinida (definida como grosor del tabique VI inicial ≥ 13 mm sin antecedentes de hipertensión o valvulopatía aórtica).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene (56 %) oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene for hjertesykdom (definert som baseline LV veggtykkelse ≥ 13 mm uten noen historie med hypertensjon eller aortaventil sykdom).
Spanish: • Las razones por las cuales los PS deben considerar si el paciente debe suspender las perfusiones en el domicilio y regresar al centro de salud para recibir las perfusiones.
Norwegian Bokmål: • Grunner for at helsepersonell skal vurdere om pasienten skal stoppe hjemmeinfusjoner og gå tilbake til infusjoner på klinikk.
Spanish: Composición de Onpattro
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Onpattro
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
Spanish: En general, todos los hallazgos observados al final de la administración en los estudios de toxicidad en ratas y monos presentaron una recuperación completa o una menor gravedad al final del período de recuperación de 60-90 días, lo que indica una reversibilidad al menos parcial.
Norwegian Bokmål: Observerte funn etter dosering i toksisitetsstudier hos rotte og ape, ble generelt ikke observert eller observert med redusert alvorlighetsgrad mot slutten av den 60 - 90 dagers lange tilfriskningstiden, noe som indikerer minst delvis reversibilitet.
Spanish: A partir de entonces, el aporte complementario de vitamina A de 2500 UI al día se debe reanudar en el segundo y tercer trimestre si los niveles séricos de vitamina A no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Norwegian Bokmål: Deretter bør vitamin A-tillegg på 2500 IE per dag gjenopptas i det andre og det tredje trimesteret hvis vitamin A-nivåer i serum ikke er gått tilbake til normalt nivå, pga. økt risiko for vitamin A-mangel i det tredje trimester.
Spanish: También se observaron cambios a los 9 meses, la primera evaluación posterior al momento inicial del estudio, donde el tratamiento con Onpattro produjo una diferencia de tratamiento de 16,0 puntos, con un cambio medio desde el inicio del estudio de 2,0 puntos en comparación con un aumento de 14,0 puntos con placebo.
Norwegian Bokmål: Endringer ble også sett ved 9 måneder, den første post-baseline-vurderingen i studien, der behandling med Onpattro førte til en behandlingsforskjell på 16,0 poeng med en gjennomsnittlig endring fra baseline på -2,0 poeng sammenlignet med en økning på 14,0 poeng med placebo.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Alnylam Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Alnylam Netherlands B.V.
Spanish: Via intravenosa tras dilución.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Spanish: Antes del lanzamiento de Onpattro en cada Estado miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Norwegian Bokmål: Før Onpattro lanseres i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen, sammen med nasjonale legemiddelmyndigheter, komme til enighet om innhold og format av opplæringsmaterialer, kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Spanish: • Dolor corporal, como por ejemplo en la espalda, en el cuello o en las articulaciones
Norwegian Bokmål: • Smerter i kroppen, inkludert smerte i rygg, nakke eller ledd
Spanish: • Si Onpattro se administra más de 3 días después de la dosis omitida, después la administración deberá continuar cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: • Hvis Onpattro administreres mer enn 3 dager etter en uteglemt dose, skal påfølgende dosering fortsette hver 3. uke.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Det kreves ingen dosejusteringer hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmidler.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Onpattro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Det må besluttes om ammingen skal seponeres eller om Onpattro skal seponeres, der fordelene for amming av barnet må vurderes opp mot fordelene med behandling for kvinnen.
Spanish: La amiloidosis ATTRh está causada por problemas de una proteína del organismo llamada "transtiretina" (TTR).
Norwegian Bokmål: hATTR amyloidose forårsakes av problemer med et protein i kroppen som kalles transtyretin (TTR).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con Onpattro fueron edema periférico (29,7 %) y reacciones relacionadas con la perfusión (18,9 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert hos pasienter som fikk behandling med Onpattro var perifert ødem (29,7 %) og infusjonsrelaterte reaksjoner (18,9 %).
Spanish: El material informativo para los PS debe incluir información sobre:
Norwegian Bokmål: Opplærimgsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om:
Spanish: De los pacientes tratados con Onpattro que experimentaron una RRP, el 78,6 % experimentó la primera RRP en las 2 primeras perfusiones.
Norwegian Bokmål: Blant Onpattro-behandlede pasienter som fikk IRR, opplevde 78,6 % sin første IRR i løpet av de første 2 infusjonene.
Spanish: aTodas las variables se analizaron utilizando el método de los modelos mixtos de medidas repetidas (MMRM).
Norwegian Bokmål: aAlle endepunkter ble analysert ved å bruke blandet-effekt modell med gjentatte målinger (MMRM, mixed-effect model repeated measures).
Spanish: En el estudio controlado con placebo, 62 (41,9 %) pacientes tratados Onpattro tenían ≥ 65 años y 9 (6,1 %), ≥ 75 años.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var 62 (41,9 %) av pasientene som ble behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) av pasientene var ≥ 75 år.
Spanish: • Los signos y síntomas de las RRP.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på IRRer;
Spanish: Las reacciones adversas se presentan como términos preferidos de MedDRA según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Spanish: No hubo efectos adversos en las crías.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger hos avkom.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/Agosto/ 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 august 2018
Spanish: No lo agite ni remueva.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller virvle.
Spanish: Los pacientes que recibieron Onpattro experimentaron beneficios parecidos en relación con el placebo en la puntuación de la mNIS+7 y la QoL-DN de Norfolk en todos los subgrupos, incluidos edad, sexo, raza, región puntuación en la NIS, estado mutacional de V30M, uso anterior de tafamidis meglumina o diflunisal, estadio de la enfermedad y pacientes con afectación cardíaca predefinida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Onpattro opplevde lignende fordeler sammenlignet med placebo på mNIS+7 og Norfolk QoL-DN score på tvers av alle undergruppene, inkludert alder, kjønn, rase, region, NIS-score, V30M mutasjonsstatus, tidligere bruk av tafamidismeglumin eller diflunisal, sykdomsstadium, og pasienter med forhåndsdefinert hjertesykdom.
Spanish: No hubo acumulación del AUCτ en estado de equilibrio en comparación con la primera dosis.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Spanish: En los pacientes tratados con Onpattro, todas las RRP fueron de intensidad leve (95,2 %) o moderada (4,8 %).
Norwegian Bokmål: Hos Onpattro-behandlede pasienter var alle IRR enten milde (95,2 %) eller moderate (4,8 %) i alvorlighetsgrad.
Spanish: Durante los primeros 60 días de embarazo, los niveles de vitamina A demasiado altos o demasiado bajos pueden estar relacionados con un mayor riesgo de malformación fetal.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 60 dagene av graviditeten kan vitamin A-nivåer som er for høye eller for lave knyttes til en økt risiko for misdannelser hos fosteret.
Spanish: Este medicamento contiene 3,99 miligramos (mg) de sodio (el componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por mililitro (ml).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,99 milligram (mg) natrium (hovedingrediens i bordsalt) per milliliter (ml).
Spanish: • La idoneidad del paciente para la perfusión en su domicilio.
Norwegian Bokmål: • Pasientens egnethet for hjemmeinfusjon;
Spanish: En el momento inicial, el 46 % de los pacientes tenían enfermedad en estadio 1 (ambulación no alterada; en su mayor parte, neuropatía sensorial leve, motora y autónoma en los miembros inferiores) y el 53 %, enfermedad en estadio 2 (necesidad de ayuda en la ambulación; en su mayor parte, progresión moderada del deterioro a los miembros inferiores, los miembros superiores y el tronco).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46 % av pasientene sykdom i stadium 1 (usvekket ambulasjon, hovedsakelig mild, sensorisk, motorisk og autonomisk nevropati i nedre lemmer), og 53 % hadde sykdom i stadium 2 (behov for hjelp med ambulasjon, hovedsakelig moderat, svekket progresjon i nedre lemmer, øvre lemmer og kropp).
Spanish: Como medida de precaución, se deben medir los niveles de vitamina A y TSH (hormona estimulante de la tiroides) al comienzo del embarazo (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak bør vitamin A- og tyroideastimulerende hormon (TSH)-nivåene tas tidlig i graviditeten (se pkt.
Spanish: • Fuga del medicamento al tejido circundante de la zona de perfusión, que puede causar hinchazón o enrojecimiento
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av legemidlet til omkringliggende vev ved infusjonsstedet, noe som kan forårsake hevelser eller rødhet
Spanish: La acumulación del AUCτ fue de 1,76 veces en estado de equilibrio en comparación con la primera dosis.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av AUCτ var 1,76 ganger ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Spanish: • Si Onpattro se administra en los 3 días posteriores a la dosis omitida, la administración deberá continuar según la pauta original del paciente.
Norwegian Bokmål: • Hvis Onpattro administreres innen 3 dager etter en uteglemt dose, skal doseringen fortsette i henhold til pasientens vanlige skjema.
Spanish: En ratas y monos, PEG2000-C-DMG se elimina sin cambios en la bilis.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og aper ble PEG2000-C-DMG eliminert uendret i gallen.
Spanish: El principio activo de Onpattro es el patisirán.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Onpattro er patisiran.
Spanish: Este medicamento contiene 3,99 mg de sodio por ml, que equivalen al 0,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,99 mg natrium per ml, tilsvarende 0,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak for en voksen på 2 g natrium.
Spanish: Consulte a su médico sobre suspender la lactancia o el tratamiento con Onpattro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal slutte med ammingen eller behandlingen med Onpattro.
Spanish: La decisión de que el paciente reciba las perfusiones en su domicilio se debe tomar tras una evaluación y recomendación del médico responsable del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om at en pasient skal få infusjon hjemme skal tas etter vurdering og anbefaling fra behandlende lege. Hjemmeinfusjoner skal gjennomføres av helsepersonell.
Spanish: Antes de cada perfusión le administrarán medicamentos que reducen las posibilidades de sufrir reacciones relacionadas con la perfusión (ver "Medicamentos administrados durante el tratamiento con Onpattro" en la sección 3).
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon vil du få legemidler som bidrar til å redusere sjansen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se «Legemidler som gis under behandling med Onpattro»" i avsnitt 3).
Spanish: Algunos pacientes que experimentan RRP se podrían beneficiar de una menor velocidad de perfusión o de dosis adicionales o más elevadas de uno o varios de los medicamentos de la premedicación en las perfusiones posteriores para reducir el riesgo de RRP.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som får IRR kan ha nytte av langsommere infusjonshastighet eller påfølgende eller høyere doser av en eller flere pre-medisineringer med påfølgende infusjoner for å redusere risikoen for ytterligere IRR.
Spanish: Embarazo, lactancia y anticoncepción
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjonsmidler
Spanish: Cambio desde el momento basal a los 18 meses, media de MC (EEM)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved 18 måneder, LS gjennomsnitt (SEM)
Spanish: La administración intravenosa de Onpattro no tuvo efecto alguno en las evaluaciones reproductivas de los machos en macacos sexualmente maduros.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Onpattro hadde ingen effekt på mannlig reproduksjonsevne hos kjønnsmodne cynomolgus aper.
Spanish: Si se interrumpe la perfusión, se puede considerar volver a reanudarla, a una velocidad de perfusión menor, una vez resueltos los síntomas.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen avbrytes bør det vurderes om infusjonen skal gjenopptas med langsommere infusjonshastighet etter at symptomene har forsvunnet.
Spanish: (OnpattroPlacebo) Diferencia entre los tratamientos, media de MC (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: (OnpattroPlacebo) Behandlingsf orskjell, LS gjennomsnitt (95 % CI)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN las unidades mínimas empaquetadas VIAL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el cambio desde el momento inicial hasta los 18 meses en la Puntuación de alteración de la neuropatía +7 modificada (mNIS+7).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline til 18 måneder på «modified Neuropathy Impairment Score +7» (mNIS+7).
Spanish: A los 18 meses, el cociente de la media geométrica ajustada respecto al valor inicial fue de 0,89 con Onpattro y de 1,97 con placebo (cociente, 0,45; p < 0,001), lo que representa una diferencia del 55 % a favor de Onpattro.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder var justert geometrisk gjennomsnittlig forhold til baseline 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (forhold, 0,45; p<0,001), noe som representerte en 55 % forskjell i favør av Onpattro.
Spanish: El propéptido natriurético de tipo B N-terminal (NT-proBNP) se situaba en 727 mg/l y 711 ng/l en el momento inicial (media geométrica) en los pacientes tratados con Onpattro y placebo respectivamente.
Norwegian Bokmål: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) var henholdsvis 727 ng/liter og 711 ng/liter ved baseline (geometrisk gjennomsnitt) hos Onpattro-behandlede og placebo-behandlede.
Spanish: La variable secundaria clave fue el cambio desde el inicio hasta los 18 meses en la puntuación total del cuestionario Calidad de vida de Norfolk-Neuropatía diabética (QoL-DN).
Norwegian Bokmål: Det sekundære nøkkelendepunktet var endringen i den totale scoren fra baseline til 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Spanish: La exposición al patisirán y los componentes lipídicos (DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG) aumentó de manera proporcional al aumento de la dosis en el intervalo evaluado en los ensayos clínicos (de 10 a 500 microgramos por kg).
Norwegian Bokmål: Eksponering for patisiran og lipidkomponentene (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) økte proporsjonalt med doseøkningen i det doseområdet som ble evaluert i kliniske studier (10-500 mikrogram per kg).
Spanish: Primaria mNIS+7b
Norwegian Bokmål: Primær mNIS+7 b p < 0,001
Spanish: Todos los pacientes recibieron premedicación con un corticosteroide, paracetamol y bloqueantes de H1 y H2.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene mottok pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere.
Spanish: En el bazo, se observó atrofia/necrosis linfoide e histiocitosis en la pulpa blanca en ratas e hipocelularidad de la pulpa roja en monos.
Norwegian Bokmål: I milten ble det observert lymfoid atrofi/nekrose og histiocytose i hvitmassen hos rotte og hypocellularitet i rødmassen hos ape.
Spanish: • Filtre Onpattro con un filtro de jeringa de polietersulfona (PES) estéril de 0,45 micrómetros a un recipiente estéril.
Norwegian Bokmål: • Filtrer Onpattro gjennom et sterilt 0,45 mikron polyetersulfon (PES) sprøytefilter inn i en steril beholder.
Spanish: El patisirán está formulado en nanopartículas lipídicas para administrar el siRNA a los hepatocitos, la principal fuente de proteína TTR en la circulación.
Norwegian Bokmål: Patisiran er formulert som lipidnanopartikler for å levere siRNA til hepatocyttene, den primære kilden til TTR-protein i sirkulasjonen.
Spanish: • Los demás componentes son DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi, polioxietileno), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterol, fosfato disódico de hidrógeno heptahidratado, dihidrógenofosfato de potasio anhidro, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver "Onpattro contiene sodio" en la sección 2).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]karbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polyoksyetylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin), kolesterol, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, kaliumhydrogenfosfat vannfri, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se «Onpattro inneholder natrium» i avsnitt 2).
Spanish: Cuánto tiempo debe usar Onpattro
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du få Onpattro
Spanish: No se prevé que a Onpattro le influyan los inhibidores o inductores de las enzimas del citocromo P450 o que cause interacciones farmacológicas, a excepción de la inducción y la inhibición dependiente del tiempo del CYP2B6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Onpattro forventes ikke å påvirkes av hemmere eller induktorer av cytokrom P450 enzymer eller forårsake legemiddelinteraksjoner, bortsett fra induksjon og tidsavhengig hemming av CYP2B6 in vitro.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Onpattro a menos que el médico se lo indique.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro skal ikke avsluttes med mindre legen ber deg om det.
Spanish: Se debe llevar a cabo una vigilancia estrecha del feto en caso de un embarazo no planificado, especialmente durante el primer trimestre (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av fosteret må skje ved en eventuelt uplanlagt graviditet, spesielt i det første trimesteret (se pkt.
Spanish: En los estudios, todos los pacientes recibieron premedicación con un corticosteroide, paracetamol y bloqueantes de H1 y H2 para reducir el riesgo de RRP.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok alle pasienter pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere for å redusere risikoen for IRR.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 mg/5 ml
Spanish: Onpattro es de via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Onpattro er til intravenøst bruk.
Spanish: • La necesidad de que los pacientes informen inmediatamente al PS si experimentan cualquiera de los signos o síntomas de las RRP.
Norwegian Bokmål: • Pasienter umiddelbart må informere helsepersonellet dersom de opplever noen tegn og symptomer på IRRer.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Onpattro
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Onpattro
Spanish: Con la administración repetida cada 3 semanas, la reducción media de la TTR sérica al cabo de 9 y 18 meses de tratamiento se situó en el 83 % y el 84 % respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter 9 og 18 måneders behandling med gjentatt dosering hver 3. uke var gjennomsnittlig reduksjon av serum TTR henholdsvis 83 % og 84 %.