FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP, breast cancer resistance protein).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Italian: L'efficacia nella prevenzione della mortalità cardiovascolare non è stata stabilita in modo definitivo negli utilizzatori degli inibitori della DPP-4 o nei pazienti di etnia nera, in quanto questi gruppi di pazienti sono stati rappresentati in maniera limitata nello studio EMPA-REG OUTCOME.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για την αποτροπή της καρδιαγγειακής θνησιμότητας δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά σε χρήστες αναστολέων DPP-4 ή σε ασθενείς μαύρου χρώματος καθώς η εκπροσώπηση των εν λόγω ομάδων στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME υπήρξε περιορισμένη.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη θεραπεία με αυτό:
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)
Greek: Υπογλυκαιμία (σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη)
Italian: Circa metà dei pazienti (52,2%) presentava una eGFR di 60-90 mL/min/1,73 m2, il 17,8% di 45-60 mL/min/1,73 m2 e il 7,7% di 30-45 mL/min/1,73 m
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (52,2%) είχαν eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, το 17,8% 45-60 ml/min/1,73 m2 και το 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali Infezioni delle vie urinarie
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
Italian: Bloccando questa proteina, Jardiance rimuove il glucosio (zucchero nel sangue), il sodio (sale) e l'acqua attraverso l'urina.
Greek: Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί την αποβολή της γλυκόζης (σάκχαρο αίματος), του νατρίου (άλατος) και του νερού μέσω των ούρων.
Italian: La glicosuria, la natriuresi e la diuresi osmotica osservate con empagliflozin potrebbero contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.
Greek: Η γλυκοζουρία, η νατριούρηση και η ωσμωτική διούρηση που παρατηρήθηκαν με την εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να συμβάλλουν στη βελτίωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo e del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας αναστρέψιμος, πολύ ισχυρός (IC50 1,3 nmol) και εκλεκτικός ανταγωνιστικός αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2).
Italian: In questo modo riduce i livelli di glucosio nel sangue che sono troppo alti a causa del suo diabete di tipo 2.
Greek: Επομένως μειώνονται τα επίπεδα γλυκόζης αίματος, που είναι πολύ υψηλά λόγω του διαβήτη τύπου 2 που έχετε.
Italian: - nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 alla voce "Jardiance contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato - rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (400), ossido di ferro giallo (E172)
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, (βλ. τέλος παραγράφου 2 υπό την κεφαλίδα «Το Jardiance περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο - επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (400), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Silice anidra colloidale Magnesio stearato
Greek: Πυρήνας δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη
Italian: Rivestimento con film Ipromellosa Titanio diossido (E171)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τάλκης
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) e nei pazienti con insufficienza renale o con patologia renale terminale (ESRD, end stage renal disease), l'AUC di empagliflozin è aumentata rispettivamente di circa il 18%, 20%, 66% e 48% rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια/τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD), η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 18%, 20%, 66% και 48% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Jardiance contiene il principio attivo empagliflozin, che blocca una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Greek: Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη που δρα μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς που καλείται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT-2).
Italian: Empagliflozin si è dimostrato superiore nel ridurre l'endpoint primario composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale rispetto al placebo.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη ήταν ανώτερη στη μείωση του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Le infezioni complicate delle vie urinarie (comprese infezioni gravi delle vie urinarie, pielonefrite o urosepsi) si sono verificate con una frequenza simile nei pazienti trattati con empagliflozin e nei pazienti trattati con placebo.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, της πυελονεφρίτιδας ή της ουροσήψης) εκδηλώθηκαν σε παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Italian: • gli esami del sangue possono mostrare aumenti del numero di globuli rossi nel sangue
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αυξήσεις στην ποσότητα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (αιματοκρίτης)
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia a 12 settimane in uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e pressione arteriosa non controllata
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση
Italian: • gli esami del sangue possono mostrare variazioni dei livelli dei grassi nel sangue (colesterolo)
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αλλαγές στα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
Italian: EU/1/14/930/001 7 compresse EU/1/14/930/002 10 compresse EU/1/14/930/003 14 compresse EU/1/14/930/004 28 compresse EU/1/14/930/005 30 compresse EU/1/14/930/006 60 compresse EU/1/14/930/007 70 compresse EU/1/14/930/008 90 compresse EU/1/14/930/009 100 compresse
Greek: EU/1/14/930/001 7 δισκία EU/1/14/930/002 10 δισκία EU/1/14/930/003 14 δισκία EU/1/14/930/004 28 δισκία EU/1/14/930/005 30 δισκία EU/1/14/930/006 60 δισκία EU/1/14/930/007 70 δισκία EU/1/14/930/008 90δισκία EU/1/14/930/009 100 δισκία
Italian: Creatininemia aumentata/ velocità di filtrazione glomerulare diminuita Ematocrito aumentato vedere le sottosezioni di seguito per informazioni aggiuntive derivato dall'esperienza dopo l'immissione in commercio gli aumenti percentuali medi dai valori basali rispettivamente per empagliflozin 10 mg e 25 mg rispetto al placebo sono risultati essere per il colesterolo totale del 4,9% e del 5,7% rispetto al 3,5%; per il colesterolo HDL del 3,3% e del 3,6% rispetto allo 0,4%; per il colesterolo LDL del 9,5% e del 10,0% rispetto al 7,5%; per i trigliceridi del 9,2% e del 9,9% rispetto al 10,5% le variazioni medie dell'ematocrito dai valori basali sono risultate essere rispettivamente del 3,4% e del 3,6% per empagliflozin 10 mg e 25 mg rispetto allo 0,1% per il placebo.
Greek: Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την αρχική τιμή για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν συνολική χοληστερόλη 4,9% και 5,7% έναντι 3,5%, HDL χοληστερόλη 3,3% και 3,6% έναντι 0,4%, LDL χοληστερόλη 9,5% και 10,0% έναντι 7,5%, τριγλυκερίδια 9,2% και 9,9% έναντι 10,5%.
Italian: La terapia con empagliflozin deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 ml/min/1,73 m o in caso di CrCl costantemente inferiore a
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από
Italian: *, b
Greek: C]
Italian: Creatininemia aumentata/ velocità di filtrazione glomerulare diminuita La frequenza complessiva di pazienti che hanno presentato un aumento della creatininemia e una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare è risultatasimile per empagliflozin e placebo (creatininemia aumentata: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; velocità di filtrazione glomerulare diminuita: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/Μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης Η συνολική συχνότητα ασθενών με αυξημένη κρεατινίνη αίματος και μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ήταν παρόμοια μεταξύ εμπαγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου (αυξημένη κρεατινίνη αίματος: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0,1%, εικονικό φάρμακο 0,5% ∙μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,1%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0%, εικονικό φάρμακο 0,3%).
Italian: Alla settimana 52, il trattamento con empagliflozin ha determinato una diminuzione dell'HbA1c, un risparmio di insulina rispetto al placebo, una riduzione del glucosio plasmatico a digiuno, oltre a una diminuzione del peso corporeo statisticamente significativi.
Greek: Την Εβδομάδα 52, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση HbA1c και μείωση της δοσολογίας ινσουλίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και σε μια μείωση σε FPG και σωματικό βάρος.
Italian: Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi rari di chetoacidosi diabetica (DKA, diabetic ketoacidosis), inclusi casi potenzialmente letali, in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2) compreso empagliflozin.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων απειλητικών για τη ζωή, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς SGLT2, συμπεριλαμβανομένης της εμπαγλιφλοζίνης.
Italian: La frequenza degli eventi di deplezione volemica è risultata aumentata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni trattati con empagliflozin 10 mg (2,3%) o empagliflozin 25 mg (4,3%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato placebo (2,1%).
Greek: 75 ετών και άνω υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (2,3%) ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (4,3%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (2,1%).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Jardiance 25 mg compresse rivestite con film empagliflozin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη
Italian: Una frequenza maggiore è stata rilevata con la somministrazione in aggiunta a insulina basale con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% nel corso dello studio della durata di 78 settimane) e in aggiunta a iniezioni giornaliere multiple di insulina con o senza metformina (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina e nel corso dello studio della durata di 52 settimane).
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 1,3%, εικονικό φάρμακο 0% κατά τη διάρκεια της δοκιμής 78 εβδομάδων), και επιπρόσθετη θεραπεία σε MDI ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 1,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,5%, εικονικό φάρμακο: 1,6% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης και κατά τη διάρκεια της δοκιμής 52 εβδομάδων).
Italian: Tuttavia, non si deve assumere una dose doppia alla stessa ora.
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση ταυτόχρονα.
Italian: Chetoacidosi diabetica a, b
Greek: Διαβητική κετοξέωση a, b
Italian: La rilevanza clinica di tali riduzioni non è nota.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτών των μειώσεων δεν είναι γνωστή.
Italian: • Prenda la compressa due volte al giorno per bocca.
Greek: • Πάρτε το δισκίο δύο φορές την ημέρα από το στόμα.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) medio varia tra 63 e 276 L.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαινόταν μεταξύ 63 - 276 l.
Italian: Gli eritrociti rappresentano molto probabilmente un compartimento di distribuzione secondario.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα πιθανότατα αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione per Synjardy.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για το Synjardy.
Italian: Altri medicinali e Synjardy
Greek: Άλλα φάρμακα και Synjardy
Italian: Metformina può agire secondo 3 meccanismi:
Greek: Η μετφορμίνη δρα μέσω 3 μηχανισμών:
Italian: • Prenda le compresse dopo i pasti per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.
Greek: • Πάρτε τα δισκία με τα γεύματα για να μειώσετε την πιθανότητα στομαχικών ενοχλήσεων.
Italian: Le seguenti informazioni riflettono i dati disponibili sui singoli principi attivi.
Greek: Οι ακόλουθες δηλώσεις αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Italian: La differenza nella frequenza è risultata meno evidente nei pazienti di sesso maschile.
Greek: Η διαφορά στη συχνότητα ήταν λιγότερο έντονη σε άνδρες ασθενείς.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Synjardy nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Synjardy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è stato stimato essere circa 73,8 L in base all'analisi di farmacocinetica sulla popolazione.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε ότι είναι 73,8 l με βάση την ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Italian: L'analisi dei risultati per i pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo l'insuccesso della sola dieta ha mostrato:
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για υπέρβαρους ασθενείς υπό θεραπεία με μετφορμίνη μετά από αποτυχία της δίαιτας μόνο κατέδειξε:
Italian: Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico o all'ospedale più vicino (vedere paragrafo 2).
Greek: Σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και επικοινωνήστε απευθείας με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 2).
Italian: Tutti i pazienti devono continuare il loro regime dietetico con una distribuzione adeguata dell'assunzione di carboidrati durante il giorno.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτά τους με κατάλληλη κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Italian: In seguito, le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte in maniera bifasica con una fase di distribuzione rapida e una fase terminale relativamente lenta.
Greek: Ακολούθως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθιναν με διφασικό τρόπο με μια φάση ταχείας κατανομής και μια σχετικά βραδεία τελική φάση.
Italian: • Insufficienza renale severa (GFR <30 mL/min).
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min).
Italian: Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Italian: • se ha 85 anni o più, perché in questo caso non deve prendere Synjardy.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 85 ετών και άνω, καθώς δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη Synjardy;
Italian: • respirazione difficoltosa
Greek: •δυσκολία στην αναπνοή
Italian: Copovidone (valore K nominale: 28)
Greek: Κοποβιδόνη (K-τιμή ονομαστικά 28)
Italian: Figura 1 Tempo all'evento di morte cardiovascolare nello studio EMPA-REG OUTCOME
Greek: Εικόνα 1 Χρόνος έως το συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME
Italian: • cimetidina, un medicinale usato per trattare problemi allo stomaco.
Greek: • σιμετιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων.
Italian: La somministrazione concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata a causa del rischio potenziale di riduzione dell'efficacia.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας μαζί με γνωστούς επαγωγείς ενζύμων UGT θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του δυνητικού κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας.
Italian: Poiché la dose è titolata individualmente in base al controllo glicemico, questo dato è di rilevanza clinica limitata.
Greek: Επειδή η δόση τιτλοποιείται μεμονωμένα με βάση τον γλυκαιμικό έλεγχο, αυτό έχει περιορισμένη κλινική συνάφεια.
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, la diffusione nei globuli rossi era di circa il 37% e il legame con le proteine plasmatiche era dell'86%.
Greek: C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37 % και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86 %.
Italian: A causa dell'esperienza terapeutica limitata con empagliflozin nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni, non è raccomandato l'inizio della terapia in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας με εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Tabella 9: Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
Greek: Πίνακας 9: Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις παραμέτρους του και τη θνησιμότητα
Italian: • se è allergico a empagliflozin, a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6);
Italian: Le riduzioni clinicamente significative di HbA1c risultavano sostenute per 52 settimane.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις στην HbA1c διατηρήθηκαν για 52 εβδομάδες.
Italian: Metformina aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT) conosciuti finora.
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς όλων των γνωστών έως σήμερα τύπων μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης (GLUT).
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Synjardy.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με Synjardy.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Synjardy 3.
Italian: Non è stato mostrato alcun effetto su neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Greek: Δεν έχει δειχθεί επίδρασή της στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία.
Italian: Non è stata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica.
Greek: Υπογλυκαιμία δεν παρατηρήθηκε με δόσεις μετφορμίνης έως και 85 g, αν και εμφανίστηκε γαλακτική οξέωση υπό τέτοιες συνθήκες.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Italian: Se necessario, la dose del medicinale anti-iperglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con un altro medicinale ed al momento della sua interruzione.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση του αντι-υπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και κατά τη διακοπή τους.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, il Tmax è raggiunto in 2,5 ore.
Greek: Μετά από του στόματος δόση μετφορμίνης, ο Tmax επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Metformina passa nel latte materno in piccole quantità.
Greek: Η μετφορμίνη περνάει στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete in pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: • se ha 75 anni o più, dato che l'aumento della quantità di urina dovuto all'assunzione del medicinale può modificare l'equilibrio dei liquidi nel suo organismo e aumentare il rischio di disidratazione.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω, καθώς η αυξημένη απώλεια ούρων λόγω του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει το ισοζύγιο υγρών στον οργανισμό σας και να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: In tal caso, la dose dimenticata deve essere saltata.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η δόση που ξέχασε ο ασθενής θα πρέπει να παραλειφθεί.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il feto.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
Italian: • cambiamenti del gusto
Greek: • μεταβολές στη γεύση
Italian: Tuttavia, gli studi su animali hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo postnatale.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alle necessità e le indicherà esattamente quale dose di medicinale deve assumere.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας όπως χρειάζεται και θα σας ενημερώσει ακριβώς ποια περιεκτικότητα αυτού του φαρμάκου να πάρετε.
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, circa il 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
Greek: C] σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 96 % της χορηγηθείσας με το φάρμακο ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (41 %) ή τα ούρα (54 %).