FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Slovak: EMEA/H/C/002349
Bulgarian: 27 юни 2013 г. EMA/442969/2013 EMEA/H/C/002349
Slovak: List týkajúci sa stiahnutia žiadosti je k dispozícii tu.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Slovak: Spoločnosť vyjadrila svoj zámer opätovne požiadať o povolenie na uvedenie lieku na trh potom, ako bude mať k dispozícii potrebné údaje.
Bulgarian: Фирмата изразява своето намерение да кандидатства отново за разрешение за употреба, след като данните бъдат на разположение.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, budú aj naďalej dostávať liek IXinity a prejdú na upravený liek, len čo sa schvália revidované pravidlá na vykonávanie týchto skúšaní.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че понастоящем пациентите, включени в клинични изпитвания, ще продължат да получават IXinity и ще бъдат прехвърлени към променения продукт, след като преразгледаните правила за провеждането на изпитванията бъдат одобрени.
Slovak: Aj keď štúdie preukázali účinnosť lieku IXinity, zároveň sa zistilo, že sa u pacientov vytvorila nečakane vysoká hladina protilátok proti proteínom pochádzajúcim z buniek použitých na výrobu lieku IXinity, ktoré boli tiež prítomné v lieku.
Bulgarian: Въпреки че проучванията са показали доказателства за ефективността на IXinity, те също така показват, че пациентите развиват неочаквано високо ниво на антитела срещу протеини от клетките, използвани за приготвянето на IXinity, които са налични и в лекарството.
Slovak: Liek IXinity sa mal používať na prevenciu a liečbu epizód krvácania u pacientov minimálne vo veku 12 rokov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania zapríčinená nedostatkom faktora IX).
Bulgarian: Очаквало се е IXinity да се използва за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти, които са поне на 12-годишна възраст с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор IX).
Slovak: Účinnosť sa merala podľa hodnotenia kontroly krvácania pacientmi, ako aj podľa počtu epizód krvácania, ktoré nastali počas podávania lieku.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез оценката на пациентите за това колко добре се контролира кървенето и чрез броя на епизодите на кървене, които се появяват по време на приемане на лекарството.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste, v ktorom agentúre oznámila stiahnutie žiadosti, uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože v regulačnom časovom rámci nedokázala poskytnúť ďalšie údaje potrebné na vyvrátenie obáv výboru CHMP.
Bulgarian: В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението за оттегляне на заявлението се основава на факта, че необходимите допълнителни данни в отговор на опасенията на CHMP не могат да се предоставят в рамките на регулаторния период от време.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 42 pacientov s miernou alebo vážnou formou hemofílie B, ktorým bol podávaný liek IXinity na liečbu alebo prevenciu krvácania, vrátane niektorých pacientov počas chirurgického zákroku.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания, включващи 42 пациенти с умерена или тежка форма на хемофилия B, които са получавали IXinity за лечение или профилактика на кървене, включително някои пациенти, подложени на операция.
Slovak: Spoločnosť upravila výrobný postup pre liek IXinity s cieľom odstrániť tieto proteíny, nebolo však jasné, či by takto upravený liek pôsobil v štúdiách rovnako ako pôvodný liek, preto výbor CHMP odporučil vykonať ďalšiu štúdiu na pacientoch.
Bulgarian: Фирмата усъвършенства производствения процес на IXinity за отстраняване на тези протеини, но не е ясно дали промененото лекарство ще действа по същия начин като оригиналния продукт в проучванията и CHMP препоръчва по-нататъшно проучване при пациенти.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na v súčasnosti dostupné údaje je pomer prínosu a rizík upraveného lieku IXinity negatívny.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че въз основа на наличните към момента данни съотношението полза/риск на променения продукт IXinity е отрицателно.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek IXinity nemôže byť povolený na liečbu a prevenciu epizód krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че IXinity не може да бъде одобрен за лечение и профилактика на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия B.
Slovak: Účinná látka lieku IXinity, trenonacog alfa, je forma ľudského faktora IX, ktorá nahrádza chýbajúci faktor IX v krvi, a poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Bulgarian: Активното вещество в IXinity, тренонаког алфа, е форма на човешкия фактор IX, който замества липсващия фактор IX в кръвта, временно контролирайки нарушението в кръвосъсирването.
Slovak: Čo je liek IXinity?
Bulgarian: Какво представлява IXinity?
Slovak: Liek IXinity obsahuje účinnú látku trenonacog alfa (rekombinantný ľudský faktor IX).
Bulgarian: IXinity е лекарство, което съдържа активното вещество тренонаког алфа (рекомбинантен човешки фактор IX).
Slovak: B majú nedostatočnú hladinu faktora IX, proteínu v krvi, ktorý podporuje normálnu zrážanlivosť.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B нямат достатъчно нива на фактор IX, протеин в кръвта, който помага за нормалното кръвосъсирване.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek IXinity, ktorý sa mal používať na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на IXinity, показан за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B.
Slovak: IXinity sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať daný koagulačný faktor.
Bulgarian: Активното вещество в IXinity се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku IXinity?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва IXinity?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek IXinity účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа IXinity?
Slovak: Tento komplex potom blokuje mTOR.
Bulgarian: Този комплекс след това блокира mTOR.
Slovak: EMEA/H/C/2259
Bulgarian: EMA/20323/2013 EMEA/H/C/2259
Slovak: Tým sa má spomaliť rast a bujnenie rakovinových buniek.
Bulgarian: Очаква се това да забави растежа и пролиферацията на раковите клетки.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme 10 mg tabliet.
Bulgarian: Предлага се под формата на 10 mg таблетки.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Jenzyl (ridaforolimus) na trh
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Jenzyl (ридафоролимус)
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo obdobie, počas ktorého nedošlo k zhoršeniu ochorenia pacientov.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, което пациентите са живели до влошаване на заболяването им.
Slovak: Jenzyl sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarkóm mäkkého tkaniva a primárne malígne nádory kostí).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Jenzyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (сарком на меките тъкани и първични злокачествени тумори на костите).
Slovak: Jenzyl je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ridaforolimus.
Bulgarian: Jenzyl е лекарство, което съдържа активното вещество ридафоролимус (ridaforolimus).
Slovak: Ridaforolimus sa v tele najprv naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Bulgarian: В организма ридафоролимус първо се прикрепва към протеин, наречен FKBP-12, намиращ се във вътрешността на клетките, за да се създаде „комплекс".
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože výbor CHMP usúdil, že poskytnuté údaje mu neumožňujú dospieť k záveru o kladnom pomere prínosu a rizika.
Bulgarian: В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че е решила да оттегли заявлението, тъй като CHMP счита, че предоставените данни не позволяват на Комитета да даде заключение за положително съотношение полза/риск.
Slovak: Dňa 27. novembra 2012 spoločnosť Merck Sharp
Bulgarian: На 27 ноември 2012 г. Merck Sharp & Dohme Limited официално уведомява
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a na raste krvných ciev, ridaforolimus zabraňuje deleniu nádorových buniek a znižuje ich prekrvenie.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното делене и растежа на кръвоносните съдове, ридафоролимус предотвратява деленето на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Jenzyl nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Jenzyl.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie u 711 pacientov s metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva alebo sarkómom kostí, ktorí absolvovali maximálne štyri cykly jedného, dvoch alebo troch alternatívnych chemoterapeutických režimov.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване при 711 пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите, които са лекувани с до четири цикъла на една, две или повече алтернативни схеми на химиотерапия.
Slovak: Jenzyl?
Bulgarian: Какво представлява Jenzyl?
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Jenzyl s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Проучването сравнява Jenzyl с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Jenzyl neprevyšujú jeho riziká.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Jenzyl не превишават рисковете.
Slovak: Jenzyl sa mal používať na liečbu dospelých so sarkómom mäkkého tkaniva (typ rakoviny, ktorá postihuje mäkké podporné tkanivá tela) alebo so sarkómom kostí (rakovina kostí), ktoré sú metastatické (rozšírili sa do iných častí tela).
Bulgarian: Очаква се Jenzyl да се използва за лечение на възрастни със сарком на меките тъкани (вид рак, който засяга меките опорни тъкани на тялото) или сарком на костите (рак на костите), които са метастатични (разпространили са се в други части на тялото).
Slovak: Liek sa mal používať ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí už absolvovali dva alebo tri chemoterapeutické režimy.
Bulgarian: Очаква се да се използва като поддържаща терапия при пациенти, които вече са лекувани с две или три схеми на химиотерапия.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Jenzyl nemôže byť povolený na liečbu pacientov s metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva alebo sarkómom kostí vo forme udržiavacej liečby.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Jenzyl не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите като поддържащо лечение.
Slovak: Jenzyl bol 26. augusta 2005 a 28. októbra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva a primárne malígnych nádorov kostí.
Bulgarian: Jenzyl е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 август 2005 г. и на 28 октомври 2005 г. за лечение на сарком на меките тъкани и първични злокачествени тумори на костите.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že užívanie lieku Jenzyl viedlo len k malému predĺženiu obdobia, počas ktorého nedošlo k zhoršeniu ochorenia pacientov v porovnaní s placebom (18 týždňov v porovnaní s 15 týždňami u pacientov, ktorí už predtým absolvovali jeden chemoterapeutický režim alebo viac chemoterapeutických režimov, a 16 týždňov v porovnaní s 10 týždňami u pacientov, ktorí predtým absolvovali dva alebo tri chemoterapeutické režimy).
Bulgarian: CHMP се опасява, че приемането на Jenzyl води само до незначително увеличение на времето до влошаване на заболяването на пациентите в сравнение с плацебо (18 спрямо 15 седмици при пациенти, които са лекувани с една или повече предшестващи схеми на химиотерапия, и 16 срещу 10 седмици при пациенти, които са лекувани с две или три предшестващи схеми на химиотерапия).
Slovak: 14. decembra 2012 EMA/20320/2013
Bulgarian: 14 декември 2012 г.
Slovak: Účinná látka lieku Jenzyl, ridaforolimus, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR), ktorý reguluje rast a delenie buniek v tele a ktorý má u pacientov so sarkómom zvýšenú aktivitu.
Bulgarian: Активното вещество в Jenzyl, ридафоролимус, блокира действието на ензим, наречен „таргетен за рапамицин при бозайниците" (mTOR), който регулира растежа и деленето на клетките в организма и е с повишена активност при пациенти със сарком.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP bol znepokojený vysokým výskytom vedľajších účinkov, ktoré narúšali pocit zdravia pacientov, ako aj niektorými menej častými vedľajšími účinkami, ktoré potenciálne ohrozujú život.
Bulgarian: По отношение на безопасността, CHMP е обезпокоен от по-високата честота на нежеланите лекарствени реакции, които смущават доброто физическото състояние на пациента, както и някои рядко, но потенциално животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že o niečo väčší účinok, ktorý sa spozoroval u pacientov, ktorí predtým absolvovali dva alebo tri chemoterapeutické režimy v porovnaní s tými, ktorí absolvovali jeden režim alebo viac režimov, nemusí odrážať skutočný rozsah účinku lieku, keďže nebol zrejmý dôvod, prečo by mal liek pôsobiť lepšie v neskorších štádiách ochorenia.
Bulgarian: СНМР счита тази полза за умерена, като се вземе предвид, че пациентите обикновено преживяват дълго време след прогресиране на заболяването им. CHMP също така счита, че малко по-големият ефект, наблюдаван при пациенти, лекувани с две или три предшестващи схеми на химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили една или повече схеми, може да не отразява истинския размер на ефекта, тъй като причината лекарството да действа по-добре на по-късните етапи на заболяването е неясна.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Jenzyl účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Jenzyl?
Slovak: & Dohme Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Jenzyl, ktorý sa mal používať vo forme udržiavacej liečby pre pacientov s metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva alebo sarkómom kostí, ktorí už predtým boli liečení chemoterapiou.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Jenzyl, показан за поддържащо лечение на пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите, лекувани преди това с химиотерапия.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето е достъпно тук.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Jenzyl?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Jenzyl?
Slovak: V štúdiách sa sledovalo meranie bolesti a aktivity ochorenia po 13 týždňoch liečby.
Bulgarian: Проучванията разглеждат силата на болката и активността на заболяването 13 седмици лечение.
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Slovak: Na dvoch štúdiách sa zúčastnilo 3 235 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 262 pacientov s osteoartritídou bedra.
Bulgarian: Две от проучванията включват 3 235 пациенти с остеоартрит на коленете, докато третото проучване включва 1 262 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на филмирани таблетки.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
Bulgarian: То блокира ензима COX-2, което води до намаление на образуването на простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
Slovak: EMA/361680/2011
Bulgarian: ЕМА/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Slovak: Výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Joicela neprevyšuje jeho riziká, najmä riziko toxicity pečene.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Joicela не превишават рисковете, особено риска от чернодробна токсичност.
Slovak: Joicela sa porovnával s liekom celekoxib (iný liek používaný pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivý liek) v troch hlavných štúdiách.
Bulgarian: Joicela е сравнен с целекоксиб (друго лекарство, използвано при остеоартрит) и плацебо (фалшиво лечение) в три основни проучвания.
Slovak: Joicela je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lumirakoxib.
Bulgarian: Joicela е лекарство, което съдържа активното вещество лумиракоксиб.
Slovak: Výbor nebol ubezpečený, že vyšetrenie, či sú pacienti nositeľmi variantu génu DQA1*0102, je dostatočné pre zníženie tohto rizika.
Bulgarian: Комитетът не е убеден, че скринингът на пациентите за генетичния вариант DQA1*0102 понижава достатъчно този риск.
Slovak: Účinná látka lieku Joicela, lumirakoxib, je selektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Bulgarian: Активното вещество в Joicela, лумиракоксиб, е селективно „нестероидно противовъзпалително средство" (НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа 2 (COX2)".
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Joicela?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Joicela?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v súvislosti s liekom Joicela neuskutočňujú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Bulgarian: Фирмата информира СНМР, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Joicela.
Slovak: O variante génu DQA1*0102 sa predpokladá, že zvyšuje riziko toxicity pečene v prípade pacientov užívajúcich liek Joicela.
Bulgarian: Смята се, че DQA1*0102 увеличава риска от чернодробна токсичност при пациенти, приемащи
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Joicela nemôže byť povolený na symptomatickú liečbu osteoartritídy (opuchov a bolesti kĺbov) kolena a bedra v prípade dospelých pacientov, ktorí nie sú nositeľmi variantu génu DQA1*0102.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Joicela не може да бъде одобрен за симптоматично лечение на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на DQA1*0102.
Slovak: Účinok lieku Joicela sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joicela са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Joicela pomáha zmierniť symptómy zápalu pozorované v prípade osteoartritídy, ako je bolesť.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Joicela спомага за намаляване на симптомите на възпаление, в това число и болката, наблюдавани при остеоартрит.
Slovak: Novartis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Joicela, ktorý sa mal používať na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra v prípade pacientov, ktorí nie sú nositeľmi alely DQA1*0102.
Bulgarian: На 15 април 2011 Novartis официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Joicela, показан за симптоматичното облекчаване на състоянието при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става при пациенти, които не са носители на алела DQA1*0102.
Slovak: Joicela sa mal používať v prípade dospelých pacientov, ktorí nie sú nositeľmi variantu génu DQA1*0102, na zmiernenie symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
Bulgarian: Очаква се Joicela да се използва за облекчаване на симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на генетичен вариант, наречен „DQA1*0102".
Slovak: Strana2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120".
Slovak: Liečba trvala šesť mesiacov až jeden rok.
Bulgarian: Лечението продължава между шест месеца и една година.
Slovak: Presný spôsob ich pôsobenia pri liečbe vírusových ochorení nie je úplne známy, prevláda však názor, že účinkujú ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú činnosť imunitného systému).
Bulgarian: Точният им механизъм на действие за лечение на вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
Slovak: EMEA/H/C/2166
Bulgarian: EMA/605852/2010 EMEA/H/C/2166
Slovak: Keďže výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou, zatiaľ nevydal žiadne odporúčanie.
Bulgarian: Тъй като CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още не са били изготвени препоръки.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú bojovať proti napadnutiam, napr. infekciám spôsobeným vírusmi.
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, напр. вирусни инфекции.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 2 255 dospelých pacientov s infekciou vírusom hepatitídy
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 2255 възрастни с инфекция на хепатит С, на които не е приложено предходно лечение.
Slovak: Hlavná miera účinnosti sa zakladala na zmene hladiny vírusu hepatitídy
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на серумните нива на вируса на хепатит
Slovak: C nachádzajúceho sa v krvnom obehu šesť mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: С шест месеца след края на лечението.
Slovak: Liek
Bulgarian: албумин.