FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pyrantel embonate (pamoate), un derivat tetrahidropirimidinic Praziquantel, un derivat parţial hidrogenat al pirazinoisoquinolinei.
Maltese: Pyrantel embonate (pamoate), derivattiv ta' tetrahydropyrimidine
Romanian: Ascaride: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forme adulte şi imature târzii).
Maltese: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forom adulti u forom immaturi żviluppati).
Romanian: Indiferent de calea de administrare şi de formulare, s-a evidenţiat în mod constant că administrarea praziquantelului într-o doză de 5 mg/kg prezintă o eficacitate de până la 100% împotriva formelor mature şi imature de E. granulosus şi E. multilocularis.
Maltese: Indipendentement mill-mod minn fejn jingħata u l-formulazzjoni, intwera b'konsistenza li praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg bw huwa sa 100% effettiv kontra forom immaturi u maturi ta' E. granulosus u E. multilocularis.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul în cauză este Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi denumirile asociate au fost autorizate în multe state membre (UE/SEE) prin procedura de recunoaştere mutuală (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR, pe baza cererilor hibride de copii, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u ismijiet assoċjati ġew awtorizzati f'bosta Stati Membri (UE/ŻEE) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR bħala applikazzjonijiet ibridi duplikati skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Romanian: Lista denumirilor, forma farmaceutica, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Maltese: Lista ta 'ismijiet, forma farmaċewtika, is-saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta 'amministrazzjoni, id-detentur awtorizzazzjoni fl-Istati Membri.
Romanian: Administrat oral, praziquantelul este aproape complet absorbit din tractul intestinal.
Maltese: Praziquantel mogħti oralment jiġi kważi kompletament assorbit mill-passaġġ intestinali.
Romanian: Praziquantel este metabolizat în forme inactive în ficat şi în bilă.
Maltese: Praziquantel jiġi metabolizzat f'forom inattivi fil-fwied u jiġi eliminat fil-bili.
Romanian: Ascarizi:
Maltese: Askaridi:
Romanian: După absorbţie, pamoate pyrantel este rapid şi aproape complet metabolizat in metaboliţi inactivi care sunt excretaţi rapid în urină.
Maltese: Wara l-assorbiment, pyrantel pamoate jiġi kważi kompletament metabolizzat u metabolizzat malajr f'metaboliti inattivi li jiġu eliminati malajr fl-awrina.
Romanian: Această concluzie corespunde punctului de vedere adoptat în timpul diverselor proceduri de recunoaştere mutuală (IE/V/0241-0243/001/MR).
Maltese: Din il-konklużjoni hija konformi mal-fehma ddikkjarata matul id-diversi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku (IE/V/02410243/001/MR).
Romanian: INN/Concentraţii
Maltese: INN/Qawwa
Romanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a extrapolat datele legate de eficacitate disponibile în sectorul public pentru produsele companiei Bayer Animal Health (Droncit şi Drontal Plus) la produsele în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate), prezentând un studiu farmacocinetic comparativ efectuat pe produsul în cauză şi pe Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. estrapolat id-dejta dwar l-effikaċja disponibbli fiddominju pubbliku għall-prodotti Bayer Animal Health (Droncit u Drontal Plus) għall-prodott ikkonċernat (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus u ismijiet assoċjati) billi ppreżentat studju farmakokinetiku komparattiv imwettaq bejn il-prodott ikkonċernat u Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Romanian: Viermi bici:
Maltese: Whipworms:
Romanian: Benzile / blisterele sunt ambalate în cutii de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42,
Maltese: L-istrixxi jew il-folji jiġu ppakkjati f'kartun li fihom jew 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,
Romanian: Prazitel Plus a fost lansat pentru prima oară pe piaţa UE în mai 2009.
Maltese: L-ewwel, Prazitel Plus tnieda fissuq tal-UE f'Mejju 2009.
Romanian: 1 comprimat pe 10 kg (22 lbs) greutate corporală.
Maltese: Pillola 1 ta' kull 10 kg (22 lbs) tal-piż tal-ġisem.
Romanian: Viermi plati segmentati:
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
Romanian: A nu se utiliza în acelaşi timp cu compuşi pe baza de piperazina.
Maltese: Tużax fl-istess ħin ma' komposti ta' piperazine.
Romanian: Ghid de dozare:
Maltese: Tabella ta' dożaġġ:
Romanian: sau blistere individuale făcute din folie moale de aluminiu temperat de 45μm şi o folie tare de 25μm din aluminiu temperat cu 2 sau 8 comprimate.
Maltese: Folji individwali magħmula minn fojl tal-aluminju ittemprat artab ta' 45 µm, u fojl tal-aluminju ittemprat iebes ta' 25 µm, li fihom 2 jew 8 pilloli.
Romanian: Excipienţi:
Maltese: Ċestodi:
Romanian: Asocierea de Praziquantel, Pyrantel embonate şi Febantel este bine tolerata la câini.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' praziquantel, pyrantel embonate u febantel hija ttollerata sew fil-klieb.
Romanian: Για
Maltese: IEĦOR
Romanian: 50 mg / comprimat Praziquantel, 50 mg / comprimat Pirantel (echivalentul a 144mg Pirantel embonat) şi 150 mg / comprimat Febantel.
Maltese: 50 mg/pillola Praziquantel, 50 mg/pillola Pyrantel (ekwivalenti għal 144 mg pyrantel embonate) u 150 mg Febantel.
Romanian: Spectrul de activitate al praziquantelului acoperă toate speciile importante de cestode la câini, în special Tenia sp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus şi Echinococcus multiocularis.
Maltese: Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anthelmintic, combinaţii ale praziquantelului.
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' antelmintiċi u praziquantel.
Romanian: Doza recomandată este: 15mg/kg greutate corporala Febantel, 5 mg / kg Pyrantel (echivalentul a 14.4mg Pyrantel embonate) şi 5 mg / kg Praziquantel.
Maltese: Id-dożi rakkomandati huma: febantel 15mg/kg tal-piż tal-ġisem, pyrantel 5 mg/kg (ekwivalenti għal 14.4 mg/kg pyrantel embonate) u praziquantel 5 mg/kg.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste trei produse conţine indicaţii împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis.
Maltese: Is-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodotti għal dawn l-erba' prodotti ma jinkludux indikazzjonijiet kontra Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis.
Romanian: (Hipromeloză, macrogol)
Maltese: (Hypromellose, macrogol)
Romanian: 10 la < 12,5
Maltese: 10 sa < 12.5
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurta
Romanian: b) Prezentare sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: b) Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Nivelurile dozei secvențiale disponibile (mg)
Maltese: Livelli ta' dożi sekwenzjali disponibbli (mg)
Romanian: Lactoză monohidrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose monohydrate.
Romanian: • Gelatină
Maltese: • Gelatin
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Romanian: 84 comprimate filmate
Maltese: 84 pillola
Romanian: Opadry Clear:
Maltese: Opadry ċar:
Romanian: • Opadry Clear (care conţine hipromeloză, macrogol)
Maltese: • Opadry ċar (li fih hypromellose, macrogol)
Romanian: 10, 15, 30, 60, 90 și 120 15, 30, 60, 90, 120 și 180
Maltese: 10, 15, 30, 60, 90, u 120 15, 30, 60, 90, 120, u 180
Romanian: • Ceară Carnauba
Maltese: • Carnauba wax
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente.
Maltese: Data disponibbli hija insufficjenti.
Romanian: • carcinom paratiroidian.
Maltese: • karċinoma tal-paratirojde.
Romanian: Amidon pre-gelatinizat (de porumb) Celuloză microcristalină Povidonă
Maltese: Pre-gelatinised starch (qamħirrun) Microcrystalline cellulose Povidone
Romanian: Opadry II Green: (Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol,
Maltese: Opadry II aħdar: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Romanian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb care a evaluat cinacalcet versus placebo din punct de vedere al reducerii riscului de mortalitate de orice cauză şi de evenimente cardiovasculare la 3883 pacienţi cu HPT secundar şi BRC trataţi cu dializă.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomised, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3,883 pazjent b'HPT sekondarja u CKD li kienu qed jirċievu dijalisi.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2009
Romanian: EU/1/04/292/001 - 30 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/002 - 30 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/003 - 30 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/004 - 30 mg flacon cu 30 comprimate filmate EU/1/04/292/005 - 60 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/006 - 60 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/007 - 60 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/008 - 60 mg flacon cu 30 comprimate filmate EU/1/04/292/009 - 90 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/010 - 90 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/011 - 90 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/012 - 90 mg flacon cu 30 comprimate filmate
Maltese: EU/1/04/292/006 - kartuna ta' 60 mg bi 28 pillola EU/1/04/292/007 - kartuna ta' 60 mg b'84 pillola EU/1/04/292/008 - flixkun ta' 60 mg bi 30 pillola EU/1/04/292/009 - kartuna ta' 90 mg b'14-il pillola EU/1/04/292/010 - kartuna ta' 90 mg bi 28 pillola
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), sau în prezenţa simptomelor clinice de hipocalcemie
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Romanian: • Dioxid de titan (E171) (capsule de 1 mg, 2,5 mg și 5 mg)
Maltese: • Titanium dioxide (E171) (kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg u 5 mg)
Romanian: ≥ 36 la < 50
Maltese: ≥ 36 sa < 50
Romanian: ≥ 50 la < 75
Maltese: ≥ 50 sa < 75
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cinacalcetul este metabolizat în parte de CYP1A2.
Maltese: Data in vitro tindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
Romanian: Mimpara se utilizează la adulţi:
Maltese: Mimpara jintuża fl-adulti:
Romanian: Fiecare comprimat de 30 mg conţine lactoză 2,74 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
Romanian: ≥ 25 la < 36
Maltese: ≥ 25 sa < 36
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 2.5 mg
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conţine lactoză 8,21 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 8.21 mg ta' lactose.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 octombrie 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Ottubru 2004
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conţine lactoză 5,47 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha 5.47 mg ta' lactose.
Romanian: Studiul nu şi-a atins obiectivul principal de a demonstra reducerea riscului de mortalitate de orice cauză sau de evenimente cardiovasculare inclusiv infarct miocardic, spitalizare pentru angină instabilă, insuficienţă cardiacă sau evenimente vasculare periferice (RR 0,93; 95% IÎ: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, dħul l-isptar minħabba anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; CI ta' 95%: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament tad-depressjoni (fluvoxamine).
Romanian: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 și 15
Maltese: 1, 2.5, 5, 7.5, 10 u 15
Romanian: Conform datelor in vitro, cinacalcetul este un inhibitor puternic al CYP2D6, dar la concentraţii atinse în terapeutică nu este inhibitor al altor enzime ale sistemului CYP, incluzând: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 şi nici un inductor al CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq data in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Romanian: Dioxid de siliciu amorf
Maltese: Amorphous silicon dioxide
Romanian: După ajustarea pentru caracteristicile iniţiale în cadrul unei analize secundare, RR pentru obiectivul principal compozit a fost de 0,88; 95% IÎ: 0,79, 0,97.
Maltese: Wara aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, l-HR għallpunt finali kompost primarju kien 0.88; CI ta' 95%: 0.79, 0.97.
Romanian: Capsule Cerneală: oxid de fer negru, șelac, propilenglicol
Maltese: Kapsula Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Romanian: ≥ 12,5 la < 25
Maltese: ≥ 12.5 sa < 25
Romanian: Hiperparatiroidism secundar
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju
Romanian: Concentrațiile medii (DS) PTHn la momentul inițial au fost de 946 (635) pg/ml pentru grupul cinacalcet + SOC și 1228 (732) pg/ml pentru grupul SOC.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fil-linja bażi kienu 946 (635) pg/mL għallgrupp ta' cinacalcet + SOC u 1228 (732) pg/mL għall-grupp ta' SOC.
Romanian: Blister din aluminiu/Aclar/ PVAc/PVC a 14 comprimate.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Romanian: Medicamente metabolizate de către enzima P450 2D6 (CYP2D6):
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 1 mg
Romanian: Optsprezece (18) din 29 de pacienţi (62%) cu carcinom paratiroidian şi 15 din 17 pacienţi (88%) cu HPT primar au obţinut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarju laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
Romanian: Trecerea de la etelcalcetidă la Mimpara
Maltese: Bidla minn etelcalcetide għal Mimpara
Romanian: Frecvente*
Maltese: Komuni*
Romanian: La metabolizatorii puternici CYP2D6, doze multiple de cinacalcet 50 mg au determinat creşterea de 11 ori a ASC pentru dextrometorfan 30 mg (metabolizat primar prin CYP2D6).
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu l-AUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Romanian: • medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Romanian: Administrarea a 90 mg cinacalcet o dată pe zi concomitent cu 50 mg desipramină, un antidepresiv triciclic metabolizat primar prin CYP2D6, creşte semnificativ expunerea la desipramină de 3,6 ori (IÎ 90% 3,0, 4,4) în metabolizatorii puternici CYP2D6.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-esponiment għal desipramine bi 3.6 darbiet (CI ta' 90% 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Romanian: • Cerneală de imprimare: negru oxid de fier, șelac, propilen glicol
Maltese: • Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Romanian: 28 comprimate filmate
Maltese: 28 pillola
Romanian: Fiecare cutie cu blistere conţine 14, 28 sau 84 comprimate filmate.
Maltese: Kull pakkett bilfolji fih 14, 28 jew 84 pillola f'kartuna.
Romanian: Granule
Maltese: Grani
Romanian: • Celuloză microcristalină
Maltese: • Microcrystalline cellulose
Romanian: • Opadry II Green (care conţine lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)).
Maltese: • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 capsule.
Maltese: Kull flixkun fih 30 kapsula.
Romanian: b) Prezentare sub formă de tabel a reacţiilor adverse Reacţiile adverse, considerate cel puţin posibil determinate de tratamentul cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în cele cu un singur braţ de tratament bazate pe evaluarea de evidenţă optimă a cauzalităţii sunt menţionate în continuare folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, ikkunsidrati bħala tal-inqas possibbilment attribwiti għal trattament b'cinacalcet fi studji kkontrollati bil-placebo u studji bi grupp wieħed ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Romanian: • Dioxid de siliciu amorf
Maltese: • Amorphous silicon dioxide
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV şi SIDA (ritonavir);
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Romanian: • Oxid de fier galben (E172) (capsule de 1 mg și 2,5 mg)
Maltese: • Iron oxide isfar (E172) (kapsuli ta' 1 mg u 2.5 mg)
Romanian: • Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: • Colloidal anhydrous silica.
Romanian: • spasme musculare
Maltese: • spazmi fil-muskoli
Romanian: †vezi pct. 4.4 *vezi pct. C
Maltese: †ara sezzjoni 4.4 *ara sezzjoni c c) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Romanian: • Crospovidonă
Maltese: • Crospovidone
Romanian: Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'persuni li jpejpu meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Romanian: Mimpara se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
Maltese: Mimpara jintuża fi tfal ta' età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola
Romanian: itraconazol şi voriconazol);
Maltese: rifampicin u ciprofloxacin);
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului a fost studiată la pacienţi copii şi adolescenţi cu BRST supuşi dializei, cu vârsta între 3 şi 17 ani.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cinacalcet ġiet studjata f'pazjenti pedjatriċi b'ESRD li jirċievu d-dijalisi ta' età minn 3 snin sa 17-il sena.
Romanian: Reducerea ≥ 30% față de valoarea inițială a valorilor plasmatice medii ale PTHn în timpul FEE a fost realizată de 22% dintre pacienții din grupul cinacalcet + SOC și 32% din pacienții din grupul SOC.
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 30% mil-linja bażi fl-iPTH medju fil-plażma matul lEAP intlaħaq minn 22% tal-pazjenti fil-grupp ta' cinacalcet + SOC u 32% tal-pazjenti fil-grupp ta' SOC.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 blister (14 comprimate filmate), 2 blistere (28 comprimate filmate), 6 blistere (84 comprimate filmate) pe cutie.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, în care 43 de pacienți cu vârsta de 6 la < 18 ani au fost randomizați să primească fie cinacalcet (n = 22), fie placebo (n = 21).
Maltese: Studju 1 kien studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo li fih 43 pazjent ta' età minn 6 snin sa < 18-il sena kienu randomised biex jirċievu cinacalcet (n = 22) jew plaċebo (n = 21).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/013 - 1 mg capsule care se deschid la utilizare EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsule care se deschid la utilizare EU/1/04/292/015 - 5 mg capsule care se deschid la utilizare
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/292/013 - kapsuli ta' 1 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/014 - kapsuli ta' 2.5 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/015 - kapsuli ta' 5 mg biex jinfetħu
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienți adulți cu BRST dializaţi, nivelurile de testosteron liber au scăzut cu o mediană de 31,3% la pacienții tratați cu Mimpara și cu 16,3% la pacienții tratați cu placebo după 6 luni de tratament.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti adulti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti ttrattati b'Mimpara u b'16.3% fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' trattament.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 5 mg
Romanian: Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii dializaţi, între 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn).
Maltese: Mimpara għandu jiġi ttitrat kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira tal-ormon tal-paratirojde (PTH - parathyroid hormone) f'pazjenti bid-dijalisi ta' bejn 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) fl-analiżi ta' PTH intatt (iPTH - intact PTH).
Romanian: 2,5, 5, 7,5, 10, 15 și 30
Maltese: 2.5, 5, 7.5, 10, 15, u 30
Romanian: În fiecare dintre acestea, obiectivul final principal (proporţia de pacienţi cu PTHn ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) a fost îndeplinit de 41%, 46% şi 35% dintre pacienţii care au fost trataţi cu cinacalcet, comparativ cu 4%, 7% şi 6% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-punt finali primarju (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) intlaħaq minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Romanian: Nu există diferenţe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica cinacalcet.
Maltese: M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 90
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 90
Romanian: Administrarea Mimpara cu alimentele a determinat o creştere de aproximativ 50-80% a biodisponibilităţii cinacalcetului.
Maltese: Għoti ta' Mimpara mal-ikel iwassal għal żieda ta' madwar 50-80% fil-bijodisponibilità ta' cinacalcet.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 30
Romanian: • Amidon de porumb pregelatinizat
Maltese: • Pre-gelatinised maize starch
Romanian: La pacienţii cu BRC trataţi prin dializă, la care s-a administrat Mimpara, aproximativ 30% dintre pacienţi au prezentat cel puţin o valoare a calcemiei sub 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'CKD li kienu qed jirċievu d-dijalisi, li ngħataw Mimpara, bejn wieħed u ieħor 30% talpazjenti kellhom tal-inqas valur wieħed ta' kalċju fis-serum inqas minn 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 60
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 60