FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Místa pro aplikaci injekcí se mají měnit a roztok se má aplikovat pomalu, aby se zabránilo nepříjemnému pocitu v místě vpichu.
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba rotirati, a injekciju davati sporo kako bi se izbjegla bol na mjestu primjene.
Czech: Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 25 hodin po jedné dávce a 34 hodin při ustáleném stavu po opakovaném podávání třikrát týdně, aniž by došlo k akumulaci epoetinu theta.
Croatian: Terminalni poluvijek veći je nakon intravenske primjene, s prosjekom od 25 sati nakon jednostruke doze i 34 sata u stanju dinamičke ravnoteže nakon ponovljenih doza tri puta tjedno, bez dovođenja do akumulacije epoetina theta.
Czech: Dvě randomizované kontrolované studie byly provedeny u 270 hemodialyzovaných pacientů a 288 pacientů, kteří ješte dialýzu nepodstoupili a byli trvale léčeni epoetinem beta.
Croatian: Provedena su dva randomizirana kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 270 bolesnika na hemodijalizi i 288 bolesnika koji još nisu bili na dijalizi, a koji su bili na stabilnoj terapiji epoetinom beta.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani ochranného štítu a netlačte na píst (viz obrázek 5).
Croatian: Ne smijete dodirivati iglu ili štitnik za iglu ili gurati klip (vidjeti sliku 5).
Czech: - Závažné kožní vyrážky
Croatian: Teške kožne nuspojave
Czech: Na konci krytu jehly je víčko.
Croatian: Na kraju spremnika s iglom nalazi se zatvarač.
Czech: Existují tedy konzistentní důkazy vypovídající o možnosti signifikantního poškození zdraví u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantním lidským erytropoetinem.
Croatian: Prema tomu, postoje dosljedni dokazi koji sugeriraju da može postojati značajna šteta za bolesnike s karcinomom koji su liječeni rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Czech: Paradoxní snížení hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měly vést k okamžitému ukončení podávání epoetinu a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Croatian: Paradoksalan pad hemoglobina i razvoj teške anemije povezane s niskim brojem retikulocita zahtijevaju promptni prekid terapije epoetinom i pretragu na antieritropoetinska antitijela.
Czech: Hladiny hemoglobinu zůstaly v požadovaném rozsahu a epoetin theta byl dobře tolerován během období až 15 měsíců.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina ostale su unutar željenog ciljnog raspona te je zabilježena dobra podnošljivost epoetina theta u periodu do 15 mjeseci.
Czech: Štít jehly se celý zasune, když se jehla zavede do kůže (viz obrázek 10).
Croatian: Štitnik za iglu će se potpuno uvući kada ubodete iglu u kožu (vidjeti sliku 10).
Czech: Mělo by se zvážit přerušení léčby epoetinem theta.
Croatian: Treba uzeti u obzir prekid liječenja epoetinom theta.
Czech: Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku (časté u pacientů s chronickým selháním ledvin, může postihnout až 1 z 10 lidí), i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
Croatian: To mogu biti znakovi značajno povišenog krvnog tlaka (često u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, može se javiti u do 1 na 10 osoba), čak i ako inače imate normalan ili nizak krvni tlak.
Czech: Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků během léčby epoetinem theta je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze, zejména během počáteční fáze léčby.
Croatian: Jedna od najčešćih nuspojava tijekom liječenja epoetinom theta je porast krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije osobito tijekom početne faze liječenja.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednomu použití.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Váš odborný zdravotnický pracovník vždy zaznamená přesně ten přípravek, který používáte.
Croatian: Vaš će liječnik uvijek zapisati koji točno lijek primjenjujete.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10;
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10;
Czech: Injekce se podávají subkutánně.
Croatian: Injekcije se daju potkožno.
Czech: Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku, i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
Croatian: To mogu biti znakovi značajno povišenog krvnog tlaka koji zahtijeva neodgodivo liječenje, čak i ako inače imate normalan ili nizak krvni tlak.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace.
Croatian: Stvaranje eritropoetina primarno se odvija i regulirano je bubrezima kao odgovor na promjene u oksigenaciji tkiva.
Czech: Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 40 IU/kg 3x týdně, jestliže není dosaženo adekvátního zvýšení hemoglobinu (< 1 g/dl (0,62 mmol/l) během 4 týdnů.
Croatian: Doza se može nakon 4 tjedna povećati na 40 IU/kg, 3 puta tjedno, ako porast hemoglobina nije adekvatan (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] unutar 4 tjedna).
Czech: Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) tijekom razdoblja od četiri tjedna.
Czech: V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
Croatian: U nekoliko kontroliranih ispitivanja epoetini nisu pokazali da poboljšavaju ukupno preživljavanje ili smanjuju rizik progresije tumora kod bolesnika s anemijom povezanom s karcinomom.
Czech: Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce
Croatian: Što trebate učiniti prije primjene injekcije
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Croatian: Tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Czech: Byly zaznamenány příznaky podobné chřipce, jako horečka, zimnice, stavy slabosti.
Croatian: Zabilježeni su i simptomi nalik gripi poput groznice, zimice i astenije.
Czech: Není známo u pacientů s chronickým selháním ledvin (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Croatian: Nepoznato u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Přípravek Biopoin obsahuje sodík
Croatian: Biopoin sadrži natrij
Czech: Interkurentní infekce, zánětlivé nebo traumatické epizody, okultní krvácení, hemolýza, intoxikace hliníkem, současné základní hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou také snížit erytropoetickou odpověď.
Croatian: Popratne infekcije, upalne ili traumatske epizode, okultni gubitak krvi, hemoliza, trovanje aluminijem, podležeće hematološke bolesti ili fibroza koštane srži također mogu ugroziti eritropoetski odgovor.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti dostávají injekci obvykle na konci dialýzy do arteriovenózní spojky.
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi obično dobivaju injekciju na kraju dijalize putem arterijsko-venske fistule.
Czech: Návod k manipulaci s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Croatian: Ishod ukupnog preživljavanja u ispitivanjima nije bilo moguće zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i povezanih komplikacija između onih koji su primili rekombinantni humani eritropeotin i onih u kontrolnoj skupini.
Czech: Při hypertenzi nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních nebo chorobách periferních cév by měl být vestup hemoglobinu nebo cílová hodnota hemoglobinu stanoveny induividuálně s přihlédnutím ke klinickému obrazu.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom ili postojećim kardiovaskularnim, cerebrovaskularnim ili perifernim vaskularnim bolestima, porast hemoglobina i ciljnu vrijednost hemoglobina treba odrediti u svakog pojedinačnog bolesnika, uzimajući u obzir kliničku sliku.
Czech: Jak přípravek Biopoin vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Biopoin izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Součástí hodnocení by měl být počet retikulocytů.
Croatian: Broj retikulocita također treba uzeti u obzir kao dio procjene bolesnika.
Czech: Injekční roztok se nemá protřepávat.
Croatian: Otopina za injekciju ne smije se mućkati.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám(sama) aplikovat, nebo máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako niste sigurni kako sami sebi dati injekciju ili ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, molimo pitajte za pomoć i savjet svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
Croatian: Epoetini su faktori rasta koji primarno stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica.
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte (viz obrázek 11).
Croatian: Polagano i ravnomjerno ubrizgavajte otopinu u tkivo, držeći stalno nabor kože (vidjeti sliku 11).
Czech: Léčbu anémie dostávají dospělí pacienti s chronickým selháváním ledvin nebo dospělí pacienti s nemyeloidním nádorovým onemocněním (rakovina, která nemá původ v kostní dřeni), kteří jsou současně léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Croatian: Liječenje anemije se primjenjuje u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili u odraslih bolesnika s nemijeloičnom zloćudnom bolešću (rakom koji ne potječe iz koštane srži), koji istovremeno primaju kemoterapiju (lijekove za liječenje raka).
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna.
Czech: b) Udržení dostatečných hladin buněk červené krevní řady Jakmile bylo dosaženo uspokojivého počtu buněk červené krevní řady, lékař určí udržovací dávku k zajištění jejich konstantního počtu.
Croatian: Nakon što se dosegne primjeren broj crvenih krvnih stanica, liječnik određuje dozu potrebnu za održavanje njihovog stalnog broja.
Czech: Biopoin se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).
Croatian: Biopoin se koristi u liječenju slabokrvnosti (anemije) praćene simptomima (na primjer, umorom,
Czech: Během dialýzy mohou pacienti léčení epoetinem theta vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, aby se předešlo srážení krve v arterio-venózním shuntu.
Croatian: Tijekom hemodijalize kod bolesnika liječenih epoetinom theta može biti potrebno pojačati antikoagulantnu terapiju kako bi se spriječilo zgrušavanje arterijsko-venskog šanta.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být epoetin theta okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu epoetina theta i razmisliti o zamjenskom liječenju.
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu, která pokračovala v dosavadní léčbě a skupinu, která byla převedena na léčbu epoetinem theta (stejná dávka jako epoetinu beta), aby byly zachovány hladiny hemoglobinu.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su ili nastavile primati postojeću terapiju ili počele primati epoetin theta (u istoj dozi kao i epoetin beta) kako bi se održale njihove vrijednosti hemoglobina.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000;
Croatian: ≥ 1/10 000 do < 1/1000;
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: Navíc, je třeba zvážit snížení podávané dávky epoetinu theta.
Croatian: Dodatno, treba uzeti u obzir smanjenje doze epoetina theta.
Czech: Mohou se objevit kožní reakce jako je vyrážka, svědění nebo reakce v místě vpichu.
Croatian: Mogu se dogoditi i kožne reakcije poput osipa, svrbeža li reakcija na mjestu primjene injekcije.
Czech: Jestliže je epoetin theta nahrazen jiným epoetinem, hladina hemoglobinu by měla být pozorně sledována a tento by měl být podán stejným způsobem.
Croatian: Ako se epoetin theta primjenjuje kao zamjena za neki drugi epoetin, razine hemoglobina treba pažljivo pratiti i lijek treba primjenjivati na isti način.
Czech: Může dojít k trombóze shuntu, zvláště u pacientů, kteří mají tendenci k hypotenzi nebo u pacientů s komplikacemi arteriovenózní spojky (např. stenózy, aneuryzmata) (viz bod 4.4).
Croatian: Može se javiti tromboza šanta i to posebno u bolesnika sa sklonošću hipotenziji ili u onih s izraženim komplikacijama arterijsko-venskih fistula (npr. stenoze, aneurizme) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na několik vteřin.
Croatian: Na mjesto primjene injekcije pritisnite komadić gaze ili sterilnog štapića s gazom i držite nekoliko sekundi.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 7).
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to učiniti i u stražnji i postranični dio nadlaktice (vidjeti siva područja na slici 7).
Czech: Tento přípravek nemusí být vhodný pro následující pacienty.
Croatian: Ovaj lijek može biti neprikladan za skupine bolesnika navedene u daljnjem tekstu.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří se léčí chemoterapií, je příčina anémie multifaktoriální.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji primaju kemoterapiju etiologija anemije je multifaktorijalna.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, aby bylo zajištěno, že je podávána nejnižší schválená účinná dávka epoetinu theta, která zajišťuje odpovídající kontrolu příznaků anémie při udržení koncentrace hemoglobinu 12 gl/dl (7,45 mmol/l) nebo nižší.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se osigurala primjena najniže odobrene učinkovite doze epoetina theta kojom se istovremeno osigurava adekvatna kontrola simptoma anemije i održavanje koncentracije hemoglobina ispod ili na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: V případě intravenózních injekcí může být dávka rozdělena do 2 injekcí týdně.
Croatian: U slučaju injekcija u vene, doza se može promijeniti na 2 injekcije tjedno.
Czech: Jestliže se změní frekvence podávání, je třeba pečlivě monitorovat hladinu hemoglobinu a v případě potřeby může být nezbytné dávku upravit.
Croatian: Ako se promijeni učestalost primjene, razine hemoglobina treba pažljivo pratiti i može biti nužno prilagoditi dozu.
Czech: Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo pod kožom.
Czech: Hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, porucha řeči, porucha chůze) a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda) se mohou také vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4.4).
Croatian: Hipertenzivna kriza sa simptomima nalik encefalopatiji (npr. glavobolje, zbunjenost, poremećaj govora, nestabilni hod) i povezanim komplikacijama (konvulzije, moždani udar) može se također javiti i kod bolesnika s inače niskim ili normalnim krvnim tlakom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Neodstraňujte ještě kryt jehly.
Croatian: Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.
Czech: V závislosti na individuální situaci může být vhodnější podání krevní transfuze.
Croatian: Ovisno o Vašem stanju, možda će biti potrebno napraviti transfuziju krvi.
Czech: Farmakokinetika epoetinu theta byla vyšetřována u zdravých dobrovolníků, pacientů s chronickým selháním ledvin a pacientů s rakovinou, kteří byli léčeni chemoterapií.
Croatian: Farmakokinetička svojstva epoetina theta ispitana su u zdravih dobrovoljaca, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i u bolesnika s karcinomom na kemoterapiji.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Croatian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Czech: I při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány příznaky otravy.
Croatian: Simptomi otrovanja nisu primijećeni čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u krvi.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 6).
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to učiniti i u stražnji i postranični dio nadlaktice (vidjeti siva područja na slici 6).
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100;
Croatian: ≥ 1/1000 do < 1/100;
Czech: Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta
Croatian: Podaci dobiveni iz ispitivanja u fazi korekcije, u kojima su sudjelovala 284 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, pokazuju da su stope hemoglobinskog odgovora (definirane kao razine hemoglobina više od 11 g/dl nakon dva uzastopna mjerenja) u skupini koja je primala epoetin theta (88,4% u bolesnika na dijalizi te 89,4% u bolesnika koji još nisu bili na dijalizi) usporedive s onima u bolesnika koji su primali epoetina beta (86,2%, odnosno 81,0%).
Czech: - bolest hlavy, - vysoký krevní tlak,
Croatian: - Izrazito povišen krvni tlak:
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázky 9 a 10).
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°, vidjeti slike 9 i 10).
Czech: Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve.
Croatian: Na osnovi gore navedenog, u nekim kliničkim slučajevima transfuzija krvi je terapija izbora za liječenje anemije u bolesnika s karcinomom.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu je poločas eliminace epoetinu theta 6 hodin po jedné dávce a 4 hodiny v ustáleném stavu po opakovaném intravenózním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti epoetinu theta třikrát týdně.
Croatian: Intravenska primjena Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi, poluvrijeme eliminacije epoetina theta je 6 sati nakon jednokratne doze i 4 sata u stanju dinamičke ravnoteže nakon ponovljene intravenske primjene epoetina theta od 40 IU/kg tjelesne težine, tri puta tjedno.
Czech: Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Croatian: Informacije za samoprimjenu injekcije
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 8).
Croatian: Dezinficirajte mjesto primjene injekcije na koži uporabom maramice natopljene alkoholom te uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 8).
Czech: Vzhledem k nedostatečné zkušenosti, nemohla být stanovena účinnost a bezpečnost epoetinu theta u pacientů se sníženou funkcí jater nebo homozygotní srpkovitou anémií.
Croatian: Posebne populacije Zbog ograničenog iskustva, djelotvornost i sigurnost epoetina theta ne mogu se procijeniti u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom ili homozigotnom anemijom srpastih stanica.
Czech: Receptory pro erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu mnoha nádorových buněk.
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti izraženi na površini različitih tumorskih stanica.
Czech: pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetin theta mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetin theta potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává injekčně za použití předplněných injekčních stříkaček.
Croatian: Ovaj se lijek daje injekcijom, uporabom napunjene štrcaljke.
Czech: Erytropoetin se vytváří v ledvinách a stimuluje kostní dřeň, aby vytvářela červené krvinky.
Croatian: Eritropoetin se stvara u bubrezima i stimulira Vašu koštanu srž na stvaranje crvenih krvnih stanica.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 20 000 IU, nezávislá na tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně.
Croatian: Preporučena početna doza je 20 000 IU, neovisno o tjelesnoj težini, jednom tjedno.
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 7).
Croatian: Dezinficirajte mjesto primjene injekcije na koži uporabom maramice natopljene alkoholom te uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 7).
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 60 000 IU týdně.
Croatian: Najviša doza ne smije prijeći 60 000 IU tjedno.
Czech: Jak se připravit na injekci
Croatian: Kako pripremiti injekciju
Czech: Pokud se krevní tlak zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky na snížení krevního tlaku.
Croatian: U slučaju porasta krvnog tlaka, liječnik će Vam dati lijekove kojima ćete ga sniziti.
Czech: - horní plocha stehena - břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 5).
Croatian: - trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti siva područja na slici 5).
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Croatian: Potreban je oprez kod povećavanja doza epoetina theta u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Czech: - Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: - Upotrijebljene igle stavite u neprobojni spremnik i čuvajte taj spremnik izvan pogleda i dosega djece.
Czech: Biopoin můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
Croatian: Biopoin možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi ne iznad 25 °C u jednokratnom razdoblju od najdulje 7 dana, ukoliko nije istekao rok valjanosti lijeka.
Czech: Subkutánní injekce se mají podávat do oblasti břicha, paže nebo stehna.
Croatian: Supkutanu injekciju treba primijeniti u abdomen, ruku ili bedro.
Czech: Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá
Croatian: Što je Biopoin i za što se koristi
Czech: 13 900 pacientů s rakovinou (podstupujících chemoterapii, radioterapii, kombinovanou chemoterapii a radioterapii nebo nepodstupujících žádnou léčbu) účastnících se 53 kontrolovaných klinických studií zkoumajících několik epoetinů.
Croatian: radioterapija, kemoradioterapija ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja nekoliko epoetina.
Czech: Neklinické údaje s jinými epoetiny získané na základě konvenčních studiích genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci s drugim epoetinima ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.