FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år i denne indikation.
Hungarian: Az adalimumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Danish: Hvis du holder op med at tage SOLYMBIC
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a SOLYMBIC alkalmazását
Danish: SOLYMBIC kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Hungarian: A SOLYMBIC kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitisben szenvedő betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Hungarian: Nagyon gyakori mozgásszervi eredetű fájdalom
Danish: Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.
Hungarian: Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatione r
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények halláskárosodás
Danish: SOLYMBIC administeres ved subkutan injektion.
Hungarian: A SOLYMBIC subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Danish: Startdosis for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge 2 uger senere.
Hungarian: Crohn-betegségben a szokásos adagolási rend először 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg minden második héten.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner til anvendelsen.
Hungarian: Részletes használati útmutató a betegtájékoztatóban található.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Hungarian: A SOLYMBIC felnőttkori, közepesen súlyos - súlyos aktivitású colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA) vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések orvosi szempontból kontraindikáltak.
Danish: - Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med SOLYMBIC påbegyndes.
Hungarian: - Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Danish: ***,** Statistisk signifikant p<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) adalimumab és a placebo-csoportok közötti valamennyi összehasonlítás tekintetében a 2., 12. és 24. héten a
Danish: Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus Placebo
Hungarian: PGA: tiszta/minimális b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne.
Hungarian: A SOLYMBIC hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható.
Danish: Anbring den fyldte pen på huden med en vinkel på 45 til 90 grader, mens den gule hætte er taget af.
Hungarian: 45-90°fokos szögben szúrja be a fecskendőt, melyen már nincs rajta a tűvédő kupak, a bőrbe.
Danish: En enkelt SOLYMBIC fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Hungarian: Önmagában a SOLYMBIC előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for SOLYMBIC in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste SOLYMBIC-injektion under graviditeten.
Hungarian: Az anya terhesség alatti utolsó SOLYMBIC injekciójától számított 5 hónapig nem javasolt az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinával való oltása, akik in utero SOLYMBIC hatásának voltak kitéve.
Danish: H. Skub stempelstangen hele vejen ind med et langsomt og konstant tryk, indtil den ikke bevæger sig længere.
Hungarian: Lassan és állandó erővel nyomja be ütközésig a dugattyúrudat.
Danish: - Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få SOLYMBIC.
Hungarian: - Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a SOLYMBIC-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos-súlyos aktivitású hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálattal, akik egy 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem toleráltak, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer SOLYMBIC hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, bør du kontakte lægen eller apoteket og fortælle ham/hende, at du har taget mere.
Hungarian: Ha az előírtnál több SOLYMBIC-ot alkalmazott Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a SOLYMBIC-ot, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Tabel 17 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Hungarian: A 17. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Hungarian: A SOLYMBIC az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Danish: Dele af pennen kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se noget brud.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy a SOLYMBIC előretöltött fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med SOLYMBIC.
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk Tcelle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med SOLYMBIC, kan ikke udelukkes (se pkt.
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a SOLYMBIC-kel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med SOLYMBIC.
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
Danish: PGA: Clear/minimal b a
Hungarian: PASI 75 PGA: tiszta/minimálisc a
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire og seks fyldte injektionssprøjter.
Hungarian: Egy, kettő, négy vagy hat darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Danish: A. Tag én SOLYMBIC fyldt pen ud af pakningen.
Hungarian: Vegye ki a megfelelő számű SOLYMBIC előretöltött fecskendőt a csomagolásból.
Danish: Før initiering af behandling med SOLYMBIC rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Danish: SOLYMBIC-dosis i milligram (mg) efter patientens højde og vægt for entesopatirelateret artrit
Hungarian: 1. táblázat A SOLYMBIC adagja milligrammban (mg) a betegek testmagassága és testtömege alapján enthesitis asszociált arthritis javallatban
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Hungarian: A SOLYMBIC olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Danish: Uge 12
Hungarian: 2. hét 12. hét
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 18.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 18. táblázat mutatja be.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Hungarian: A kettős-vak szakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg subcutan adalimumabot kaptak további 192 hétig.
Danish: ● Læg den brugte pen i en kanylebøtte straks efter brug.
Hungarian: ● A használatot követően azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Danish: Adalimumab bindes til et specifikt protein (tumornekrosefaktor eller TNFα), som er til stede i øget mængde ved ledbetændelsessygdomme som reumatoid artrit, entesopati-relateret artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ikke-infektiøs uveitis som påvirker bageste del af øjet.
Hungarian: Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, entezitisszel társult artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritisz), artritisz pszoriatikában, pikkelysömörben, hidradenitisz szuppuratívában, Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában és nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás esetében (uveitisz) megnövekedett mennyiségben van jelen.
Danish: MRI sakroiliakaleddene d,i
Hungarian: SPARCC MRI Gerinc a
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1163/002 - pakning med 1
Hungarian: SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/16/1163/002 - 1 db-os csomagolás
Danish: Systemisk lupus erythematosus Lupus-lignende syndrom
Hungarian: Nem gyakori rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Hungarian: A betegek vagy 24 mg/testfelszín m kéthetente legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak 12 hétig.
Danish: Nogle patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af hyppigere dosering med 20 mg SOLYMBIC hver uge.
Hungarian: Néhány nem megfelelően reagáló betegnél előnyös lehet a SOLYMBIC adásának gyakoriságát heti 20 mg-ra emelni.
Danish: ● Læg ikke sprøjten i køleskabet igen, når den først har opnået stuetemperatur.
Hungarian: ● Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling, kortikosteroidbehandling og immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Hungarian: A SOLYMBIC közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, és egy kortikoszteroidot, és/vagy egy immunmodulánst vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Danish: Trin 1: Forbered dig
Hungarian: 3. lépés: Adja be
Danish: • hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild),
Hungarian: • bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Danish: HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Hungarian: a Az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve. b Log-rang próbából meghatározott 2-oldalas p érték.
Danish: SOLYMBIC indeholder - Aktivt stof: adalimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Danish: 20 mg hver anden uge
Hungarian: 10 mg minden második héten 20 mg minden második héten
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Hungarian: Felnőtt rheumatoid arthritises (RA), metotrexáttal nem kezelt betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg adalimumab után az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentráció megközelítőleg 5 μg/ml volt, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 μg/ml volt.
Danish: Brug en ny SOLYMBIC fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: Használjon új SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 80 mg efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Hungarian: A szokásos adagolási rend először 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg.
Danish: 4.3, 4.4 eller 4.8.
Hungarian: * valahol máshol, a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne patienter, hvor responset på konventionel systemisk HS-behandling har været utilstrækkelig.
Hungarian: A SOLYMBIC aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt SOLYMBIC til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni.
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1163/001 - pakning med 1
Hungarian: SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/16/1163/001 − 1 db-os csomagolás
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes ellenőrzött periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-ánál fordult elő.
Danish: SOLYMBIC fyldt SureClick pen til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Hungarian: Egyszer használatos SOLYMBIC SureClick előretöltött injekciós toll Bőr alatti alkalmazásra
Danish: • lave blodmålinger af fosfat,
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben;
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
Danish: Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer, før behandlingen med SOLYMBIC indledes.
Hungarian: Ajánlott, hogy - ha lehetséges-, a gyermekeknek a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Danish: Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Hungarian: Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
Danish: Hos patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Hungarian: Uveitisben szenvedő betegeknél a 80 mg-os telítő adag a 0. héten, melyet minden második héten beadott 40 mg követ az 1. héttől kezdve, hozzávetőlegesen 8-10 mikrogramm/ml átlagos egyensúlyi koncentrációt eredményezett.
Danish: SOLYMBIC er beregnet til behandling af reumatoid artrit, entesopati-relateret artrit hos børn i alderen 6-17 år, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, pædiatrisk psoriasis (patienter, der vejer enten 23-28 kg eller 47 kg og derover), Crohns sygdom hos voksne og børn, colitis ulcerosa og ikke-infektiøs uveitis som påvirker bageste del af øjet.
Hungarian: A SOLYMBIC a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), 6-17 éves kor közötti gyermekeknél jelentkező, az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz), a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika), spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz), pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika), pikkelysömör (pszoriázis), hidradenitisz szuppuratíva, gyermekkori pszoriázis (23-28 kg közötti, vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű betegek), felnőtteknél és gyermekeknél a Crohn-betegség, a nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és a nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás (uveitisz) kezelésére szolgál.
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg minden második héten p érték
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére.
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig undertype af lymfom hos nogle patienter, som tog adalimumab.
Hungarian: Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt néhány betegnél.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
Danish: Iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionvæsker.
Hungarian: Tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Danish: ● Brug ikke en fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Hungarian: ● Ne használja a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 70
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 70
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p < 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Hungarian: Klinikai válasz: a Mayo pontszám kiindulási értékéhez viszonyított ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, és a rectalis vérzés alpontszámának [rectal bleeding subscore; RBS] ≥ 1 csökkenése vagy az abszolút RBS-érték 0 vagy 1;
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Hungarian: A SOLYMBIC felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde: • Indlægssedlen.
Hungarian: A beteginformációs csomagnak tartalmaznia kell:
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
Danish: Klinisk remission 12 % 24 % 36 %* Klinisk respons (CR-100)
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100)
Danish: Det anbefalede SOLYMBIC dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (dosis kan administreres som fire injektioner på en dag eller som to injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2.
Hungarian: A SOLYMBIC javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos colitis ulcerosában szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 160 mg a 0. héten (a dózis beadható 4 injekcióban egyetlen napon vagy napi 2 injekcióban két egymást követő napon), majd 80 mg a 2. héten.
Danish: Hver pakning indeholder 1 20 mg fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (med gul stempelstang).
Hungarian: A csomagolás 1 egyszer használatos 20 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (sárga dugattyúrúddal).
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patientert
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél megfigyelt nemkívánatos hatások
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og hidrosadenitis suppurativa.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és hidradenitis suppurativában is a CRP-szint gyors csökkenését figyelték meg az adalimumab-kezelést követően.
Danish: Sådan skal du tage SOLYMBIC
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SOLYMBIC-ot?
Danish: Den anbefalede dosis af SOLYMBIC til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Hungarian: A SOLYMBIC javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek esetében 40 mg adalimumab, kéthetente egy alkalommal egy adagban subcutan injekció formájában.