FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.
Spanish: Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa.
Icelandic: Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni.
Spanish: Persistencia de la Respuesta Inmune de Gardasil
Icelandic: Varanleiki ónæmissvars við Gardasil
Spanish: L-histidina
Icelandic: Natríumklóríð L-histidín
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD o EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og ytri öskju (á eftir EXP).
Spanish: Los datos de los estudios de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas desde 8°C a 42°C.
Icelandic: Gögn úr stöðugleikarannsóknum sýna að bóluefnisþættirnir haldast stöðugir í 72 klukkustundir þegar það er geymt við hitastig á bilinu 8°C til 42°C. Í lok þess tímabils skal nota Gardasil eða farga því.
Spanish: La vacuna no se utiliza para tratar las enfermedades relacionadas con el VPH.
Icelandic: Bóluefnið er ekki notað til meðferðar á HPV tengdum sjúkdómum.
Spanish: 1 dosis, 0,5 ml.
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml.
Spanish: En los ensayos clínicos, los individuos de la Población de Seguridad notificaron cualquier afección médica nueva durante el seguimiento.
Icelandic: Einstaklingar í klínísku rannsókninni skráðu læknisfræðilegt ástand sitt í eftirfylgni.
Spanish: El VPH sólo infecta a los seres humanos, pero los estudios en animales con análogos del virus del papiloma sugieren que la eficacia de las vacunas de VLPs L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
Icelandic: HPV smitast aðeins hjá mönnum en dýrarannsóknir á samskonar papillomaveirum gefa til kynna að virkni LI VLP bóluefna er háð vessaónæmissvörun.
Spanish: Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, a un defecto genético o a otras causas, podrían no responder a la vacuna.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun annað hvort vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla eða af öðrum orsökum sýna hugsanlega enga svörun við bóluefninu.
Spanish: No debe recibir Gardasil si:
Icelandic: Ekki má nota Gardasil ef:
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con tapón del émbolo (elastómero de bromobutilo revestido de FluroTec siliconizado o elastómero de clorobutilo no revestido) y un tapón en el extremo (bromobutilo) sin aguja o con una o dos aguja(s) - envase de 1, 10 ó 20 unidades.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler) með bullutappa (silíkon-FluroTec-húðaður brómóbútýl-elastómer eða óhúðaður klóróbútýl-elastómer) og hettulok (brómóbútýl) án nálar eða með einni eða tveimur nálum - pakkningastærð 1, 10 eða 20 einingar.
Spanish: Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,225 mg Al).
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
Spanish: Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: dolor, hinchazón y enrojecimiento.
Icelandic: Mjög algengar (hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: sársauki, bjúgur og roði.
Spanish: Gardasil está indicado únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente.
Icelandic: Gardasil er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Spanish: Como con cualquier vacuna, Gardasil no asegura una protección completa al 100% de los vacunados.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
Spanish: Gardasil no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna.
Icelandic: Gardasil hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu.
Spanish: Eficacia*** al final del ensayo (IC 95%)
Icelandic: Virkni*** í lok rannsóknar (95% CI)
Spanish: Gardasil fue eficaz frente a la enfermedad por VPH causada por cada uno de los cuatro tipos del VPH de la vacuna.
Icelandic: Gardasil var árangursríkt gegn HPV sjúkdómi af völdum allra fjögurra gerða HPV í bóluefninu.
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil completen el régimen de vacunación con Gardasil (ver sección 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil ljúki bólusetningaráætluninni með Gardasil (sjá kafla 4.4).
Spanish: Desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum fylgir skjálfti eða stífni.
Spanish: Gardasil es una vacuna.
Icelandic: Gardasil er bóluefni.
Spanish: Número de individuos
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga
Spanish: Gardasil debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Gardasil skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.
Spanish: Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.
Icelandic: Sprautið heildarskammtinum samkvæmt hefðbundnum ráðleggingum.
Spanish: Gardasil no protege frente a otras enfermedades no causadas por el Virus del Papiloma Humano.
Icelandic: Gardasil veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.
Spanish: A los 36 meses de seguimiento, la GMT en niñas (2 dosis, n = 86) permaneció no - inferior a la GMT de mujeres (3 dosis, n = 86) para los 4 tipos de VPH.
Icelandic: Við 36 mánaða eftirfylgni var GMT hjá stúlkum (2 skammtar, n = 86) ekki síðra en GMT hjá konum (3 skammtar, n = 86) fyrir allar fjórar HPV gerðirnar.
Spanish: Gardasil no debe ser inyectada por vía intravascular.
Icelandic: Gardasil má ekki sprauta í æð.
Spanish: Un ensayo clínico mostró que entre las niñas que recibieron 2 dosis distanciadas 6 meses de la vacuna para el VPH, después de un mes de la última dosis, la respuesta de anticuerpos a los 4 tipos de VPH no fue inferior a la de aquellas mujeres jóvenes que recibieron 3 dosis de la vacuna en un periodo de 6 meses.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom fram að stúlkur sem fengu tvo skammta af HPV bóluefni með 6 mánaða millibili, höfðu ekki síðri mótefnasvörun gegn öllum fjórum HPV gerðum, einum mánuði eftir seinni skammtinn en ungar konur sem fengu þrjá skammta af bóluefninu á innan við 6 mánuðum.
Spanish: Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada.
Icelandic: Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar.
Spanish: La duración media del seguimiento para estos ensayos fue de 4,0, 3,0, 3,0 y 3,0 años para el Protocolo 005, el Protocolo 007, el Protocolo 013 y el Protocolo 015, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil fyrir þessar rannsóknir var 4,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 005, 3,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 007, 3,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 013 og 3,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 015.
Spanish: Este ensayo mide los anticuerpos frente a un único epitopo neutralizante para cada tipo individual del VPH.
Icelandic: Þetta próf mælir hlutleysandi mótefni gegn einu tengiseti hverrar einstakrar gerðar af mannapapillomaveiru fyrir sig.
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo, comportamiento, función reproductiva o fertilidad de las crías.
Icelandic: Ekki komu fram nein meðferðartengd áhrif á þroskamerki, hegðun, æxlunargetu eða frjósemi afkvæmis
Spanish: El impacto de Gardasil frente al riesgo total de lesiones genitales externas se evaluó después de la primera dosis en 2.545 individuos reclutados en el ensayo de eficacia de Fase III (Protocolo 020).
Icelandic: Áhrif Gardasil gegn heildaráhættu vegna vefskemmda á kynfærum voru metin eftir fyrsta skammtinn hjá 2.545 einstaklingum sem teknir voru inn í III. stigs rannsókn á virkni (rannsóknaráætlun 020).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http:/www.serlyfjaskra.is).
Spanish: Gardasil sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH y hasta cierto grado frente a las enfermedades causadas por ciertos tipos del VPH relacionados (ver sección 5.1).
Icelandic: Gardasil veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af gerð 6, 11, 16 og 18 og að takmörkuðu leyti gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af skyldum gerðum (sjá kafla 5.1).
Spanish: En el mismo estudio, en niñas de 9 a 13 años de edad, la respuesta inmune tras una pauta de 2 dosis fue numéricamente inferior que tras una pauta de 3 dosis (n = 248 en el mes 7; n = 82 en el mes 36).
Icelandic: Í sömu rannsókn var ónæmissvörun hjá stúlkum á aldrinum 9-13 ára eftir tveggja skammta bólusetningaráætlun, lægri að tölugildi en eftir þriggja skammta áætlun (n = 248 í 7. mánuði, n = 82 í 36. mánuði).
Spanish: Ensayos para medir la Respuesta Inmune
Icelandic: Aðferðir til að mæla ónæmissvörun
Spanish: En todas las poblaciones (mujeres 9 - 45 años, hombres 9 - 26 años) se observaron picos GMTs cLIA anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 en el Mes 7.
Icelandic: Í öllum hópunum (konur 9-45 ára, karlar 9-26 ára) sáust hágildi margfeldismeðaltalstítra mótefna (GMT) gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 mæld með cLIA á 7. mánuði.
Spanish: Gardasil se administra en inyección intramuscular a través de la piel en el músculo (preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
Icelandic: Gardasil er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Spanish: Además, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable en las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna.
Icelandic: Auk þess var ónæmissvörun við bóluefninu sambærileg hjá konum með börn á brjósti og konum sem ekki gáfu brjóst meðan á bólusetningunni stóð.
Spanish: Gardasil indujo respuestas de anticuerpos específicos frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en ratas preñadas, después de una o múltiples inyecciones intramusculares.
Icelandic: Gardasil kallaði fram ákveðna mótefnasvörun gegn HPV af gerð 6, 11, 16 og 18 í þunguðum rottum eftir eina eða fleiri gjafir í vöðva.
Spanish: Eficacia puente de Gardasil de hombres a chicos
Icelandic: Bilið milli virkni Gardasil hjá drengjum og körlum brúað
Spanish: Gardasil no previene las lesiones causadas por un tipo del VPH incluido en la vacuna en individuos infectados con ese tipo del VPH en el momento de la vacunación (ver sección 5.1).
Icelandic: Gardasil kemur ekki í veg fyrir vefskemmdir vegna HPV gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktar af þeirri HPV gerð við bólusetningu (sjá kafla 5.1).
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Icelandic: Því skaltu segja lækni eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.
Spanish: Los resultados finales al término del estudio para la incidencia combinada de CIN 2/3 o AIS en esta población después de un seguimiento medio de 3,7 años se muestran en la Tabla 4.
Icelandic: Loka rannsóknaniðurstöður fyrir sameinaða tíðni CIN 2/3 eða AIS hjá þessu rannsóknarþýði með eftirfylgni að miðgildi 3,7 ár eru sýndar í Töflu 4.
Spanish: Dependiendo del tipo de VPH, el 60-96 % y 78-98 % de individuos fueron seropositivos en la cLIA e IgG LIA respectivamente, 10 años después de la vacunación (ver Tabla 8).
Icelandic: Breytilegt eftir HPV stofnum voru 60-96% þátttakenda sermisjákvæðir mælt með cLIA og og 78-98% þátttakenda voru sermisjákvæðir í IgG LIA mælingu, 10 árum eftir bólusetningu (sjá töflu 8).
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
Spanish: Antes de agitar, Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
Icelandic: Áður en Gardasil er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.
Spanish: Desechar la vacuna si presenta partículas y/o si aparece decoloración.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef agnir eru til staðar og/eða ef það virðist upplitað.
Spanish: Por lo tanto, se asigna la categoría de frecuencia "no conocida" a estos acontecimientos adversos.
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni þessara aukaverkana merkt með „ekki þekkt".
Spanish: **Basado en la evidencia virológica, el primer caso de CIN 3 en una paciente con infección crónica por VPH 52 es probable que esté relacionado causalmente con VPH 52.
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgni eftir sjöunda mánuð **Byggt á veirufræðiummerkjum fyrsta tilfellis af CIN 3 í sjúklingi með þráláta sýkingu af HPV 52 líklega tengt HPV 52.
Spanish: Tabla 8: datos de inmunogenicidad a largo plazo (población por protocolo) basada en el porcentaje de individuos seropositivos, medida por cLIA y IgG LIA (Protocolo 018) a los 10 años, en chicos y chicas de 9-15 años de edad cLIA
Icelandic: Langtímaniðurstöður um ónæmingargetu (hjá þýði sem fylgdi rannsóknaráætlun) byggðar á hlutfalli sermisjákvæðra þátttakenda samkvæmt mælingu með cLIA og IgG LIA (rannsóknaráætlun 018) eftir 10 ár hjá 9-15 ára stúlkum og drengjum.
Spanish: En base a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia de Gardasil en chicos de 9 a 15 años de edad.
Icelandic: Á grundvelli samtengingu þessarar ónæmingargetu er dregin ályktun um virkni Gardasil hjá drengjum 9 til 15 ára.
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Gardasil durante el embarazo.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki nægileg gögn til að mæla með notkun Gardasil á meðgöngu.
Spanish: % Eficacia
Icelandic: % Verkun
Spanish: Los tipos 6 y 11 del VPH son responsables de aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.
Icelandic: HPV af gerðum 6 og 11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.
Spanish: Las tres dosis se deben administrar dentro de un periodo de 1 año.
Icelandic: Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili.
Spanish: Individuos de 14 años en adelante Gardasil se debe administrar según una pauta de 3 dosis (0,5 ml a los 0, 2, 6 meses).
Icelandic: Einstaklingar 14 ára og eldri Gardasil skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
Spanish: Están clasificadas por frecuencia de acuerdo a la siguiente convención:
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir mismunandi tíðnifyrirsögnum á eftirfarandi hátt:
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó mareo como una reacción adversa frecuente en mujeres.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sundl algeng aukaverkun hjá konum.
Spanish: Por lo tanto, la vacuna no está indicada para el tratamiento del cáncer de cuello de útero, lesiones displásicas de alto grado cervicales, vulvares y vaginales o verrugas genitales.
Icelandic: Því er bóluefnið ekki ætlað til meðferðar á leghálskrabbameini, vefskemmdum á háu stigi í leghálsi, sköpum og leggöngum eða kynfæravörtum.
Spanish: Si la segunda dosis de vacuna se administra antes de los 6 meses después de la primera dosis, se debe administrar una tercera dosis.
Icelandic: Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.
Spanish: Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la administración de la vacuna.
Icelandic: Því skal fylgjast með bólusettum einstaklingum í um15 mínútur eftir bólusetningu.
Spanish: Se emplearon además de cLIA, el Inmunoensayo Luminex de IgG totales (IgG LIA) para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
Icelandic: Heildar IgG Luminex ónæmispróf (IgG LIA) var notað til að meta varanleika ónæmissvars auk cLIA.
Spanish: Globalmente, el 83% de los hombres (87% de individuos heterosexuales y el 61% de individuos HSH) fueron naïve (PCR negativos y seronegativos) a los 4 tipos del VPH en el momento del reclutamiento.
Icelandic: Alls höfðu 83% karla (87% gagnkynhneigðra og 61% samkynhneigðra) ekki áður fengið neinn af HPV stofnunum (PCR neikvæðir og mótefnaneikvæðir) við inntöku í rannsóknina.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Natríumbórat Vatn fyrir stungulyf
Spanish: Segunda inyección: 2 meses después de la primera inyección.
Icelandic: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Spanish: Hombres de 16 a 26 años
Icelandic: Karlar 16 til 26 ára n)
Spanish: En hombres, no se observó mareo con una frecuencia mayor en los receptores de la vacuna que en los receptores del placebo.
Icelandic: Hjá körlum kom sundl ekki fram með meiri tíðni hjá þeim sem fengu bóluefni en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: La población HSH tiene un mayor riesgo de infección anal por VPH en comparación con la población general; se espera que el beneficio absoluto de la vacunación en términos de prevención del cáncer anal en la población general sea muy bajo.
Icelandic: Samkynhneigðir karlar eru í meiri hættu á að fá HPV sýkingu í endaþarm samanborið við almenning, hreinn ávinningur af bólusetningu sem forvörn gegn krabbameini í endaþarmi hjá almenningi er talinn vera afar lítill.
Spanish: Para las variables de eficacia compuestas, se demostró eficacia frente a enfermedad estadísticamente significativa frente a los tipos del VPH filogénicamente relacionados con VPH 16 (principalmente VPH 31) mientras que no se observó eficacia estadísticamente significativa para los tipos del VPH filogénicamente relacionados con VPH 18 (incluyendo VPH 45).
Icelandic: Fyrir samsetta endapunkta var tölfræðilega marktæk verkun gegn sjúkdómum sýnd gegn HPV gerðum sem voru þróunarlega skyldar HPV 16 (aðallega HPV 31) aftur á móti sást ekki tölfræðilega marktæk verkun gegn HPV gerðum sem voru þróunarlega skyldar HPV 18 (þar með talið HPV 45).
Spanish: En el segundo caso de CIN 3 observado en una paciente infectada por VPH 51 en el Día 1 (en 2 de las 9 muestras), se detectó VPH 16 en una biopsia del Mes 51 (en 1 de las 9 muestras) y se detectó VPH 56 en 3 de las 9 muestras en el Mes 52 en el tejido extraído durante el LEEP. ***Pacientes con seguimiento de hasta 4 años (media de 3,6 años).
Icelandic: Í hinu tilfellinu af CIN 3 sem sást hjá sjúklingi sem var með sýkingu af HPV 51 á degi 1 (fannst í 2 af 9 sýnum); greindist HPV 16 í vefjasýni eftir 51 mánuð (fannst í 1 af 9 sýnum) og HPV 56 greindist í 3 af 9 sýnum sem tekin voru á 52.
Spanish: Gardasil es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de: - lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), lesiones anales precancerosas, cáncer cervical y cáncer anal relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH); - verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del VPH.
Icelandic: Gardasil er bóluefni til notkunar frá 9 ára aldri til forvarnar gegn: forstigum krabbameins í vefskemmdum á kynfærum (leghálsi, sköpum og leggöngum), forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi, leghálskrabbameini og krabbameini í endaþarmi sem orsakast af vissum æxlisvaldandi mannapapillomaveirum (HPV gerðum) kynfæravörtum (condyloma acuminata) sem orsakast af ákveðnum HPV gerðum
Spanish: Se emplearon inmunoensayos específicos de tipo, inmunoanálisis competitivo basado en Luminex (cLIA), con estándares específicos de tipo, para evaluar la inmunogenicidad a cada tipo de la vacuna.
Icelandic: Stofnasértæk ónæmismæling (competitive-based immunoassay (cLIA)) með stofnasértækum stöðlum var notuð til að ákvarða ónæmingargetu hvers bóluefnastofns fyrir sig.
Spanish: El término "lesiones genitales precancerosas" en la sección 4.1 corresponde a la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (CIN 2/3), neoplasia vulvar intraepitelial de alto grado (VIN 2/3) y neoplasia vaginal intraepitelial de alto grado (VaIN 2/3).
Icelandic: Hugtakið „forstig krabbameins í vefskemmdum á kynfærum" í kafla 4.1 samsvarar leghálsfrumubreytingum á háu stigi (CIN 2/3), frumubreytingum í sköpum á háu stigi (VIN 2/3) og frumubreytingum í leggöngum á háu stigi (VaIN 2/3).
Spanish: Se utilizaron tres ensayos clínicos (Protocolos 016, 018 y 020) para comparar la inmunogenicidad de Gardasil en chicos de 9 a 15 años y en hombres de 16 a 26 años.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir (rannsóknaráætlanir 016, 018 og 020) voru notaðar til að bera saman ónæmingargetu Gardasil hjá drengjum 9 til 15 ára og hjá körlum 16 til 26 ára.
Spanish: Nota: Los cálculos y los intervalos de confianza están ajustados por persona y tiempo de seguimiento.
Icelandic: Ath.: metin tölugildi (point estimates) og öryggisbilbil eru leiðrétt fyrir eftirfylgnitími hvers einstaklings.
Spanish: Uso con anticonceptivos hormonales
Icelandic: Notkun samhliða hormónagetnaðarvarnar
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto a los tipos de anomalías o a la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron Gardasil y las que recibieron placebo.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á frávikum eða á hlutfalli þungana, sem reiddi illa af hjá þeim sem fengu Gardasil og einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil completen el régimen de vacunación con Gardasil.
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil ljúki bólusetningaráætluninni með Gardasil.
Spanish: Qué es Gardasil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Gardasil Cómo se administra Gardasil Posibles efectos adversos Conservación de Gardasil Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gardasil Hvernig nota á Gardasil
Spanish: Cuando se utilice Gardasil en mujeres adultas se debe tener en consideración la variabilidad en la prevalencia de los tipos del VPH en las diferentes zonas geográficas.
Icelandic: Við notkun Gardasil hjá fullorðnum konum ætti að taka tillit til breytilegrar útbreiðslu HPV gerðar á mismunandi landsvæðum.
Spanish: El primer análisis después de 3 años no fue estadísticamente significativo para todas las variables pre especificadas.
Icelandic: Á aðal tímapunkti greiningar eftir 3 ár fengust ekki marktækar niðurstöður fyrir öllum fyrirfram skilgreindum endapunktum.
Spanish: Raras: urticaria.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til eiturverkunar á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: La inmunogenicidad de Gardasil fue evaluada en 20.132 chicas y mujeres de 9 a 26 años de edad (Gardasil n = 10.723; placebo n = 9.409), en 5.417 chicos y hombres de 9 a 26 años de edad (Gardasil n = 3.109; placebo n = 2.308) y en 3.819 mujeres de 24 a 45 años de edad (Gardasil n = 1.911, placebo n = 1.908).
Icelandic: Ónæmingargeta Gardasil var metin hjá 20.132 (Gardasil n = 10.723, lyfleysa n = 9.409) stúlkum og konum á aldrinum 9 til 26 ára, 5.417 (Gardasil n = 3.109, lyfleysa n = 2.308) drengjum og körlum á aldrinum 9 til 26 ára og 3.819 konum á aldrinum 24 til 45 ára (Gardasil n = 1.911, lyfleysa n = 1.908).
Spanish: Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat og vatn til inndælingar.