FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα: έχετε πάρει ποτέ, παίρνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία, τα ανοσοκατασταλτικά ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Latvian: • Zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu: ja Jūs kādreiz esat lietojis, lietojat vai plānojat lietot zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību, piemēram, ķīmijterapijas līdzekļus, imūnsupresantus vai citas zāles MS ārstēšanai.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Greek: Η πλειοψηφία των εν λόγω μειώσεων που αναφέρθηκαν στους ασθενείς υπό θεραπεία με Ocrevus ήταν Βαθμού 1 (<LLN 800 κύτταρα/mm3) και 2 (μεταξύ 500 και 800 κυττάρων/mm3) ως προς τη βαρύτητα.
Latvian: Vairumā gadījumu šī samazināšanās, par kuru ir ziņots ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem, bija 1. (< LLN - 800 šūnas/mm 3) un 2. (500 - 800 šūnas/mm 3) smaguma pakāpes.
Greek: Οι δόσεις που χορηγήθηκαν στις μητέρες σε αυτή τη μελέτη οδήγησαν σε μέγιστες μέσες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmax), οι οποίες ήταν 4,5 και 21 φορές πάνω από τις αναμενόμενες σε κλινικές συνθήκες.
Latvian: Šajā pētījumā mātītēm toksisku devu ievadīšana izraisīja vidējo maksimālo koncentrāciju (Cmax) serumā, kas bija 4,5-21 reizi lielāka par to, kas paredzama klīniskajā praksē.
Greek: • Πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ)
Latvian: • agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS).
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης του Ocrevus και για 12 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση του Ocrevus (βλέπε παρακάτω και ενότητα 5.1 και 5.2).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Ocrevus lietošanas laikā un vēl 12 mēnešus pēc Ocrevus pēdējās infūzijas jāizmanto droša kontracepcijas metode (skatīt tālāk un 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Τι είναι το Ocrevus και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ocrevus Πώς να πάρετε το Ocrevus
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Ocrevus un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms tiks ievadīts Ocrevus Kā tiek ievadīts Ocrevus Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ocrevus
Greek: Τα βασικά κλινικά αποτελέσματα και η αποτελεσματικότητα στη μαγνητική τομογραφία (MRI) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και την Εικόνα 1.
Latvian: Efektivitātes galvenie klīniskie un ar MRI rezultāti ir parādīti 4. tabulā un 1. attēlā.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη ενδοφλέβια δόση του Ocrevus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par tādu Ocrevus devu lietošanu, kuras lielākas par apstiprinātajām šo zāļu intravenozajām devām.
Greek: Κατευθυνόμενη από συμβάντα (Ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων και 253 συμβάντα επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας) (Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης: Ocrevus 3,0 έτη, Εικονικό φάρμακο 2,8 έτη
Latvian: Atkarībā no gadījumu skaita (vismaz 120 nedēļas un 253 apstiprināti invaliditātes progresēšanas gadījumi) (novērošanas ilguma mediāna: Ocrevus - 3,0 gadi, placebo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ocrevus
Latvian: Kā uzglabāt Ocrevus
Greek: Κατά την ελεγχόμενη περίοδο θεραπείας των κλινικών μελετών, η επίπτωση των μη μελανωματικών δερματικών καρκίνων ήταν χαμηλή, ενώ δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Latvian: Klīnisko pētījumu kontrolētajā periodā ne-melanomas ādas vēžu sastopamība bija maza, un abas terapijas grupas viena no otras neatšķīrās.
Greek: Βήχας, καταρροή
Latvian: Klepus, katars
Greek: Ομάδα A: Ocrevus 600 mg Ομάδα B: Εικονικό φάρμακο, σε τυχαιοποίηση 2:1
Latvian: A grupa: Ocrevus 600 mg B grupa: placebo, randomizācija attiecībā 2:1
Greek: Με Τ1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd κατά την αρχική εκτίμηση: HR 0,65 [0,40-1,06], χωρίς T1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd στην έναρξη: HR 0,84 [0,62-1,13].
Latvian: Gd uzkrājoši T1 bojājumi sākotnējā stāvoklī: RA 0,65 [0,40-1,06], bez Gd uzkrājošiem T1 bojājumiem sākotnējā stāvoklī: RA 0,84 [0,62
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς, μετά από τη θεραπεία με Ocrevus δεν έχει μελετηθεί και ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες εξασθενημένους ή ζώντες μικροοργανισμούς δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την αποκατάσταση του αριθμού των Β κυττάρων (στις κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος για την αποκατάσταση του αριθμού των Β κυττάρων ήταν 72 εβδομάδες).
Latvian: Imunizēšanas drošums, pēc Ocrevus terapijas ievadot dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas, nav pētīts, un terapijas laikā, kā arī tik ilgi, kamēr nav atjaunojušies B šūnu krājumi, vakcinēšana ar dzīvām novājinātām vai nenovājinātām vakcīnām nav ieteicama (klīniskajos pētījumos novērotā B šūnu krājumu atjaunošanās ilguma mediāna bija 72 nedēļas).
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες δεν υπήρξαν θανατηφόρες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs).
Latvian: Kontrolētajos pētījumos letālas IRR nav bijušas.
Greek: Συνιστάται η εκτίμηση της κατάστασης του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς πριν από τη χορήγηση της δόσης, καθώς οι σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ. με λεμφοπενία, ουδετεροπενία, υπογαμμασφαιριναιμία) δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ieteicams pārliecināties par pacienta imūnās sistēmas stāvokli, jo pacientus, kuriem ir smagi imūnās sistēmas darbības traucējumi (piemēram, limfopēnija, neitropēnija, hipogammaglobulinēmija) ar šīm zālēm ārstēt nedrīkst (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: 2 έτη
Latvian: Divi gadi
Greek: Μελέτη WA25046 ORATORIO (n=732)
Latvian: Pētījums WA25046 ORATORIO (n = 732) Pētījuma plānojums
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με οροπροστατευτικούς τίτλους έναντι πέντε στελεχών της γρίπης κυμάνθηκαν από 20,060,0% και 16,7-43,8% πριν τον εμβολιασμό και 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό από 55,6-80,0% σε ασθενείς που έλαβαν οκρελιζουμάμπη και 75,0-97,0% στην ομάδα ελέγχου , αντίστοιχα.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija izveidojies seroloģiski aizsargājošs titrs pret pieciem gripas vīrusa celmiem, okrelizumaba grupa pirms vakcinācijas bija robežās no 20,0 līdz 60,0% un 4 nedēļas pēc vakcinācijas - no 55,6 līdz 80,0%, bet kontroles grupā no 16,7 līdz 43,8% un no 75,0 līdz 97,0%.
Greek: Το CD20 είναι ένα κυτταρικό επιφανειακό αντιγόνο, το οποίο εντοπίζεται στα προ-Β κύτταρα, στα ώριμα Β κύτταρα και τα Β κύτταρα μνήμης, αλλά δεν εκφράζεται στα λεμφικά αρχέγονα κύτταρα και τα πλασματοκύτταρα.
Latvian: CD20 ir šūnu virsmas antigēns, kas atrodams B šūnu priekštečos, nobriedušās B šūnās un B atmiņas šūnās, kam nav raksturīga ekspresija limfoīdajās cilmes šūnās un plazmas šūnās.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή ζώντες-εξασθενημένους, μετά από τη θεραπεία με Ocrevus δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Imunizācijas drošums, kad pēc Ocrevus terapijas ir lietotas dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas, nav pētīts.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ηπατίτιδα Β ή είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β θα πραγματοποιήσουν αιματολογική εξέταση και θα παρακολουθηθούν από τον γιατρό για σημεία λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts vai kuri ir B hepatīta vīrusa nēsātāji, tiks izdarītas asinsanalīzes, un ārsts viņus uzraudzīs, vai nerodas B hepatīta infekcijas pazīmes;
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οκρελιζουμάμπη , ένα αναμνηστικό εμβόλιο (13-PCV) που χορηγήθηκε 4 εβδομάδες μετά από 23PPV δεν αύξησε σημαντικά την ανταπόκριση σε 12 ορότυπους κοινούς με 23-PPV.
Latvian: Revakcinācija (13-PCV) 4 nedēļas pēc 23-PPV pacientiem, kuri saņēma okrelizumabu, būtiski neuzlaboja atbildes reakciju pret 12 serotipiem, kuri bija ietverti arī 23-PPV.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων κατά τη διάρκεια επεισοδίων επιβεβαιωμένης μείωσης του αριθμού των συνολικών λευκοκυττάρων σε ασθενείς υπό θεραπεία με οκρελιζουμάμπη.
Latvian: Palielināts nopietnu infekciju rādītājs tika novērots laikā, kad ar okrelizumabu ārstētiem pacientiem bija apstiprinātas kopējo limfocītu skaita samazināšanās epizodes.
Greek: • Υφιστάμενη ενεργό λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Latvian: • Pašlaik aktīva infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, ανάμεσα σε κάθε δόση του Ocrevus, έως και το 5% των ασθενών εμφάνισε αποκατάσταση του αριθμού των Β-κυττάρων (> κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) ή αρχική εκτίμηση) σε τουλάχιστον ένα χρονικό σημείο.
Latvian: 3. fāzes pētījumos laikā starp visu Ocrevus devu ievadīšanu līdz 5 % pacientu vismaz vienu reizi ir novērota B šūnu skaita atjaunošanās līdz līmenim, kas augstāks par normas zemāko robežu (LLN) vai lielāks par sākotnējo skaitu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Ocrevus ή μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε αυτά τα φάρμακα πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Ocrevus.
Latvian: Ārsts var nolemt atlikt Jūsu ārstēšanu ar Ocrevus vai lūgt pārtraukt šādu zāļu lietošanu, pirms ārstēšanas ar Ocrevus uzsākšanas;
Greek: Στην ΠΠΠΣ, οι ασθενείς με δυσκολίες κατάποσης διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονίας από εισρόφηση.
Latvian: PPMS pacientiem ar apgrūtinātu rīšanu ir augstāks aspirācijas pneimonijas risks.
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται ασθενείς με Ocrevus με εμβόλια εποχικής γρίπης τα οποία είναι αδρανοποιημένα.
Latvian: Pacientus, kurus ārstē ar Ocrevus, ieteicams vakcinēt ar inaktivētām sezonālajām gripas vakcīnām.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ocrevus αξιολογήθηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (Μελέτη WA25046), οι οποίοι βρίσκονταν σε πρώιμο στάδιο της νόσου σύμφωνα με τα κύρια κριτήρια ένταξης, δηλ. ηλικίες από 18 έως και 55 ετών, βαθμολογία στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) από 3,0 έως 6,5 κατά τη διαλογή, διάρκεια νόσου από την έναρξη των συμπτωμάτων της πολλαπλής σκλήρυνσης μικρότερη από 10 έτη σε ασθενείς με βαθμολογία στην EDSS ≤5,0 κατά τη διαλογή ή διάρκεια μικρότερη από 15 έτη σε ασθενείς με βαθμολογία στην EDSS >5,0 κατά τη διαλογή.
Latvian: Ocrevus efektivitāte un drošums ir vērtēts arī randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar primāri progresējošu MS (pētījums WA25046), kuru slimība bija sākuma stadijā saskaņā ar galvenajiem iekļaušanas kritērijiem, t.i., vecums no 18 līdz 55 gadiem, ieskaitot; 3,0 - 6,5 novērtējuma punkti pēc EDSS skrīninga laikā; slimības ilgums kopš MS simptomu rašanās mazāk kā 10 gadi pacientiem ar novērtējumu pēc EDSS skalas skrīninga laikā ≤5,0, un mazāk kā 15 gadi pacientiem ar novērtējumu pēc EDSS skalas skrīninga laikā >5,0.
Greek: Το Ocrevus θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία της υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Latvian: Ocrevus jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες ανάμεσα στο Ocrevus και τους σάκους από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) ή πολυαιθυλένιο (ΡΟ) και τα συστήματα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Latvian: Ocrevus nesaderība ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīnu (PO) materiāla maisiem un intravenozajām infūziju sistēmām nav novērota.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
Latvian: • mazs noteiktu balto asins šūnu skaits (neitropēnija).
Greek: Το Ocrevus περιέχει τη δραστική ουσία «οκρελιζουμάμπη».
Latvian: Ocrevus satur aktīvo vielu okrelizumabu.
Greek: Ο σχεδιασμός των μελετών και τα αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού των μελετών συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Latvian: Pētījuma dizains un pētāmās populācijas sākotnējās īpašības ir apkopotas 3. tabulā.
Greek: Τα συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης εξαρτώνται από το σημείο του κεντρικού νευρικού συστήματος που προσβάλλεται και μπορεί να περιλαμβάνουν προβλήματα στη βάδιση και την ισορροπία, αδυναμία, αιμωδίες, διπλή και θολή όραση, πτωχό συντονισμό και προβλήματα στην ουροδόχο κύστη.
Latvian: MS simptomi ir atkarīgi no tā, kura centrālās nervu sistēmas daļa ir skarta un var ietvert iešanas un līdzsvara traucējumus, vājumu, nejutību, redzes dubultošanos un neskaidru redzi, koordinācijas traucējumus un urīnpūšļa darbības traucējumus.
Greek: Εάν πιθανολογείται ΠΠΛ, η δόση του Ocrevus πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, Ocrevus lietošana uz laiku jāatliek.
Greek: • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 2,5 περίπου ωρών
Latvian: • Katra infūzija jāievada aptuveni 2,5 stundās
Greek: Οι αναπνευστικές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες (80 - 90 %).
Latvian: Šīs ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem ziņotās elpceļu infekcijas galvenokārt (80-90 % gadījumu) bija vieglas vai vidēji smagas.
Greek: • Το φαρμακευτικό προϊόν Ocrevus πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Latvian: • Zāles Ocrevus pirms lietošanas jāatšķaida.
Greek: Σε μία μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά από τη γέννηση σε πιθήκους cynomolgous, η χορήγηση της οκρελιζουμάμπης από την ημέρα 20 της κύησης έως περίπου 5 εβδομάδες μετά από τον τοκετό σχετίστηκε με σπειραματοπάθεια, σχηματισμό λεμφοειδών θυλακίων στον μυελό των οστών, λεμφοπλασματοκυτταρική νεφρική φλεγμονή και μειωμένο βάρος όρχεων στους απογόνους.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar garastes makaku sugas pērtiķiem okrelizumaba ievadīšana laikā no grūsnības 20. dienas līdz aptuveni piektajai nedēļai pēc atnešanās bija saistīta ar glomerulopātiju, limfoīdu folikulu veidošanos kaulu smadzenēs, limfoplazmātisku nieru iekaisumu un pēcnācēju sēklinieku masas samazināšanos.
Greek: Σχετική αύξηση (Συγκεντρωτική ανάλυση Σχετική αύξηση (Μεμονωμένες μελέτες
Latvian: Relatīvā palielināšanās (apvienoto datu analīze Relatīvā palielināšanās (atsevišķi pētījumi2)
Greek: Οι εγχύσεις των 600 mg στην ΥΠΣ και οι 2 εγχύσεις των 300 mg στην ΠΠΠΣ έδειξαν συνεπή προφίλ ΦΚ/ΦΔ.
Latvian: 600 mg infūzijām RMS gadījumā un 2 x 300 mg infūzijām PPMS gadījumā FK/FD raksturojums bija konsekvents.
Greek: • Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C και ακολούθως για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: • Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas uzglabājot istabas temperatūrā.
Greek: Ηλικιακό εύρος (έτη) κατά την ένταξη
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā
Greek: Το διάστημα θεραπείας των 6 μηνών (με ελάχιστο διάστημα 5 μηνών) για το Ocrevus θα πρέπει να διατηρηθεί ανάμεσα στις δόσεις (βλέπε Πίνακα 1).
Latvian: Starp Ocrevus devām jābūt sešus mēnešus (vismaz 5 mēnešus) ilgam ārstēšanas pārtraukumam (skatīt 1. tabulu).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης Φάσης 3 στην ΠΠΠΣ, οι ασθενείς έλαβαν 600 mg Ocrevus κάθε 6 μήνες ως δύο εγχύσεις των 300 mg, χορηγούμενες με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων, καθ' όλη την περίοδο θεραπείας.
Latvian: PPMS 3. fāzes pētījuma laikā pacienti visā terapijas periodā saņēma 600 mg Ocrevus divu 300 mg infūziju veidā ik pēc 6 mēnešiem, ar divu nedēļu starplaiku.
Greek: Η επίδραση των οφειλόμενων στη θεραπεία ADA στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί δεδομένης της χαμηλής επίπτωσης των σχετιζόμενων με το Ocrevus ADA.
Latvian: ADA ietekmi uz drošumu un efektivitāti nav iespējams novērtēt, jo ar Ocrevus lietošanu saistīta ADA sastopamība ir maza.
Greek: • εάν έχετε πάρει ποτέ, παίρνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία, τα ανοσοκατασταλτικά ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Latvian: • Jūs kādreiz esat lietojis, lietojat vai plānojat lietot zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību, piemēram, ķīmijterapijas līdzekļus, imūnsupresantus vai citas zāles MS ārstēšanai.
Greek: Στις ελεγχόμενες με δραστική ουσία μελέτες της ΥΠΣ, λοιμώξεις προέκυψαν στο 58,5% των ασθενών που λάμβαναν Ocrevus έναντι του 52,5% των ασθενών που λάμβαναν ιντερφερόνη βήτα 1a.
Latvian: Aktīvi kontrolētajos RMS pētījumos infekcijas attīstījās 58,5 % pacientu, kuri saņēma Ocrevus, salīdzinot ar 52,5 % pacientu, kuri saņēma bēta-1a interferonu.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο επαγγελματίας υγείας είναι υπεύθυνος για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση και κανονικά ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C και ακολούθως τις 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Ja tās netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs veselības aprūpes speciālists, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C -8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas istabas temperatūrā.
Greek: Το Ocrevus πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Šādiem pacientiem Ocrevus lietošana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD mēnesis GGGG}
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Οι συγκεκριμένες αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν ως κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, ερύθημα, ερεθισμός του φάρυγγα, στοματοφαρυγγικός πόνος, δύσπνοια, φαρυγγικό ή λαρυγγικό οίδημα, έξαψη, υπόταση, πυρεξία, κόπωση, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία και ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Šis reakcijas var izpausties kā nieze, izsitumi, nātrene, apsārtums, rīkles kairinājums, sāpes mutē un rīklē, aizdusa, rīkles vai balsenes tūska, karstuma viļņi, hipotensija, pireksija, nespēks, galvassāpes, reibonis, slikta dūša un tahikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Όσον αφορά τον αριθμό των Β-κυττάρων, χρησιμοποιείται το CD19, καθώς η παρουσία του Ocrevus παρεμβάλλεται στον τρόπο με τον οποίο η δοκιμασία αναγνωρίζει το CD20.
Latvian: B šūnu skaita noteikšanai tiek izmantotas CD19 šūnas, jo Ocrevus klātbūtne traucē analītiski atpazīt CD20 šūnas.
Greek: • Αρχική δόση
Latvian: • Sākotnējā deva
Greek: Η θεραπεία με το Ocrevus οδηγεί σε ταχεία εξάλειψη των CD19+ Β-κυττάρων στο αίμα έως και 14 ημέρες μετά από τη θεραπεία (πρώτο χρονικό σημείο αξιολόγησης), το οποίο αποτελεί αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση.
Latvian: Ocrevus terapija kā paredzēto farmakoloģisko iedarbību izraisa strauju CD19+ B šūnu skaita samazināšanos asinīs, kas notiek līdz 14. dienai (pirmās izmeklēšanas laikam) pēc ārstēšanas, un šis efekts saglabājas visā terapijas periodā.
Greek: Τα αποτελέσματα των προκαθορισμένων συγκεντρωτικών αναλύσεων του χρόνου έως την επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας (CDP) για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (40% μείωση του κινδύνου για το Ocrevus συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-a (p=0,0006)) ήταν ιδιαίτερα συνεπή με τα αντίστοιχα αποτελέσματα των 24 εβδομάδων (40% μείωση του κινδύνου για το Ocrevus συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-a (p=0,0025).
Latvian: Iepriekš definētās apvienotās analīzes rezultāti par laiku līdz vismaz 12 nedēļas noturīgai CDP (riska samazināšanās par 40 %, lietojot Ocrevus, salīdzinājumā ar bēta-1a interferona lietošanu, p = 0,0006) bija ļoti līdzīgi tiem, kas tika iegūti par vismaz 24 nedēļas noturīgu CDP (riska samazināšanās par 40 %, lietojot Ocrevus, salīdzinājumā ar bēta-1a interferona lietošanu, p = 0,0025).
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas Uzglabāt flakonus ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Greek: • Προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) Σε περίπτωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) κατά τη διάρκεια της έγχυσης, βλέπε τις ακόλουθες προσαρμογές.
Latvian: • Infūzijas pielāgošana IRR gadījumā Ja jebkuras infūzijas laikā rodas IRR, skatīt tālāk sniegtos norādījumus par infūzijas pielāgošanu.
Greek: Η προκαθορισμένη αλλά χωρις στατιστική ισχύ ανάλυση υποομάδων, του πρωτεύοντος τελικού σημείου υποδεικνύει ότι οι ασθενείς που είναι νεότεροι ή εκείνοι με Τ1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd κατά την αρχική εκτίμηση, λαμβάνουν μεγαλύτερο όφελος θεραπείας από τους ασθενείς που είναι μεγαλύτεροι ή χωρίς T1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd ≤ 45 έτη: HR 0,64 [0,45, 0,92],> 45 έτη: HR 0,88 [0,62, 1,26].
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze iepriekš noteiktās apakšgrupās bez statistiskās jaudas liecina, ka jaunāki pacienti un pacienti, kuriem sākotnējā stāvoklī ir Gd uzkrājoši T1 bojājumi, no terapijas gūst lielāku labumu, nekā pacienti, kas ir vecāki, un pacienti, kuriem nav Gd uzkrājošu T1 bojājumu [≤ 45 gadi: RA 0,64 [0,45; 0,92], >45 gadi: RA 0,88 [0,62; 1,26];
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η οκρελιζουμάμπη ασκεί τις θεραπευτικές κλινικές της επιδράσεις στην ΠΣ δεν έχει διαλευκανθεί πλήρως αλλά πιθανολογείται ότι περιλαμβάνει ανοσορύθμιση μέσω της μείωσης του αριθμού και της λειτουργίας των Β-κυττάρων που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο.
Latvian: Precīzi mehānismi, ar kuru starpniecību okrelizumabs terapeitiski un klīniski ietekmē MS, nav pilnībā noskaidroti, tomēr tiek uzskatīts, ka ir iesaistīta imūnmodulācija, samazinoties to B šūnu, kuras ekspresē CD20 antigēnu, skaitam un pavājinoties to funkcijām.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus οδήγησε σε μείωση της ολικής ανοσοσφαιρίνης στην ελεγχόμενη περίοδο των μελετών, κυρίως λόγω μείωσης των επιπέδων της IgM.
Latvian: Pētījumu kontrolētajos periodos ārstēšana ar Ocrevus izraisīja kopējā imūnglobulīnu, galvenokārt IgM, līmeņa pazemināšanos.
Greek: Τυχόν εμβολιασμοί θα πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ocrevus.
Latvian: Visām vakcinācijām jānotiek vismaz sešas nedēļas pirms Ocrevus terapijas uzsākšanas.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και τα αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Latvian: Pētījuma plānojums un pētāmās populācijas sākotnējā stāvokļa raksturojums ir parādīts 5. tabulā.
Greek: • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 3,5 περίπου ωρών
Latvian: • Katra infūzija jāievada aptuveni 3,5 stundās
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: Οι λοιμώξεις περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων, την άτυπη πνευμονία και την πνευμονία από Pneumocystis Jirovecii, την πνευμονία από ανεμευλογιά, τη φυματίωση, την ιστοπλάσμωση.
Latvian: Izņemot citas infekcijas, ir novērota arī netipiska pneimonija, un Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija, vējbaku izraisīta pneimonija, tuberkuloze un histoplazmoze.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονταν τόσο ασθενείς χωρίς ιστορικό λήψης ενεργού θεραπείας και ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία αλλά δεν αποκρίθηκαν επαρκώς, όπως ορίζεται βάσει των κλινικών -ή των απεικονιστικών χαρακτηριστικών.
Latvian: Tie bija gan pacienti, kas iepriekš nebija aktīvi ārstēti, gan iepriekš ārstēti pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju saskaņā ar klīniskajiem vai vizuālās izmeklēšanas parametriem.
Greek: Μέσος αριθμός νέων και/ή διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών στην ακολουθία Τ2 ανά μαγνητική τομογραφία
Latvian: Jauno un/vai palielinājušos hiperintensīvo T2 bojājumu vidējais skaits vienas MRI skenēšanas laikā
Greek: 300 mg σε 250 ml
Latvian: 300 mg 250 ml šķīduma
Greek: Φάρμακα που θα πάρετε πριν πάρετε το Ocrevus Πριν πάρετε το Ocrevus, θα πάρετε άλλα φάρμακα για την πρόληψη ή τη μείωση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως είναι οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλ. παραγράφους 2 και 4 για πληροφορίες σχετικά με τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις).
Latvian: Pirms Ocrevus ievadīšanas Jūs saņemsiet citas zāles, lai nepieļautu vai vājinātu tādas iespējamas blakusparādības kā ar infūziju saistītas reakcijas (informāciju par infūziju izraisītajām reakcijām skatīt 2. un.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η οκρελιζουμάμπη.
Latvian: • Aktīvā viela ir okrelizumabs.