FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) je bila 51,6 ± 4,5 meseca za skupino MPT in 33,2 ± 3,2 meseca za skupino MP (97,5 % IZ 0,42 do 0,84).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo (BI) mediana MPT ir MP grupėse buvo atitinkamai 51,6 9(± 4,5) ir 33,2 (± 3,2) mėnesio (97,5 % PI: 0,42-0,84).
Slovenian: • Kapsule ne zdrobite ali žvečite.
Lithuanian: • Kapsulių negalima traiškyti ar kramtyti.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se jemlje dnevno v ciklih zdravljenja, vsak cikel traja 6 tednov v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki se jemljeta od 1. do 4. dne vsakega 6-tedenskega cikla.
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojamas kasdien gydymo ciklais (kiekvienas ciklas trunka 6 savaites), kartu su melfalanu ir prednizonu, kurie vartojami nuo 1 iki 4 kiekvieno 6 savaičių gydymo ciklo dienos.
Slovenian: Zaradi tega bo verjetnost, da se boste ob drugih trenutkih počutili zaspane, manjša.
Lithuanian: Taip vartojant, bus mažesnė tikimybė jaustis mieguistam kitu paros metu.
Slovenian: b Znano je, da zaradi sedativnega učinka, povezanega s talidomidom, dajanje pred spanjem na splošno izboljša prenašanje.
Lithuanian: b Žinoma, kad talidomidas sukelia mieguistumą, ir jo vartojimas prieš miegą paprastai pagerina toleravimą.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za MI, vključno s predhodnimi trombozami, je potrebno skrbno nadzirati in z ustreznimi ukrepi poskusiti zmanjšati tiste dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų MI rizikos veiksnių, tarp jų anksčiau pasireiškusi trombozė, reikia atidžiai stebėti ir imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Slovenian: Bolnike in zdravnike se opozarja, da so pozorni na znake in simptome trombembolizma.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti, ar neatsiranda tromboembolijos požymių ir simptomų.
Slovenian: Večina reakcij se je pojavila v prvih 2 mesecih zdravljenja, nato pa je spontano izzvenela brez zdravljenja, ko je bila uporaba talidomida prekinjena.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo mėnesius ir nutraukus gydymą talidomidu praėjo savaime, negydant.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur: ne vzemite kapsul.
Lithuanian: • praėjo daugiau kaip 12 valandų, pamirštų kapsulių nebegerkite.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovenian: Pri 10 zdravih ženskah so bili raziskani farmakokinetični profili noretindrona in etinilestradiola po uporabi enega odmerka z 1,0 mg noretindron acetata in 0,75 mg etinilestradiola.
Lithuanian: Noretindono ir etinilestradiolio farmakokinetika buvo tirta 10 sveikų moterų, išgėrusių vienkartinę 1 mg noretindrono ir 0,75 mg etinilestradiolio dozę.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s talidomidom, so poročali o primerih pljučne hipertenzije, ki se je včasih končala s smrtjo.
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti plaučių hipertenzijos atvejai, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Slovenian: • imate ali ste imeli poškodbo jeter (bolezni jeter), vključno z nenormalnimi rezultati jetrnih preiskav;
Lithuanian: • Jums buvo arba yra pažeistos kepenys (kepenų sutrikimas), įskaitant nenormalius kepenų tyrimų rezultatus;
Slovenian: Nadzorovani sistem distribucije vključuje uporabo kartice za bolnika in/ali drugega orodja za nadzor predpisovanja in/ali izdajanja zdravila ter zbiranje podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali neodobreno uporabo znotraj nacionalnega območja.
Lithuanian: Kontroliuojama platinimo sistema apima paciento kortelės ir (arba) tam lygiavertės priemonės naudojimo išrašant receptą ir (arba) išduodant vaistinį preparatą kontrolę ir išsamių duomenų, susijusių su indikacija, rinkimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienos šalies teritorijoje.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo po opravljanju testa nosečnosti vsake 4 tedne in v to privoli, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Lithuanian: • Ji supranta, kad tai yra būtina ir sutinka atlikti nėštumo testą kas 4 savaites, išskyrus atvejus, kai patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.
Slovenian: • depresija, zmedenost, spremembe razpoloženja, tesnoba,
Lithuanian: • Depresija, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, nerimas.
Slovenian: Poleg talidomida sta v plazmi in v večji meri v urinu prisotna hidrolitična produkta N-(o-karboksibenzoil) glutarimid in ftaloil izoglutamin, ki nastaneta z neencimskimi procesi.
Lithuanian: Be talidomido, hidrolizės produktų N-(o-karboksibenzoil) glutarimido ir ftaloilizoglutamino, susidariusių nefermentiniais procesais, taip pat buvo plazmoje ir dideliais kiekiais šlapime.
Slovenian: Pri kumulativnem iskanju primerov DRESS pri uporabi talidomida iz spontanih virov in kliničnih preskušanj so našli 8 primerov, od katerih so 4 primere ocenili kot verjetno ali možno reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) po merilih Regiscar.
Lithuanian: Atliekant bendrą DRESS atvejų vartojant talidomidą paiešką spontaninių pranešimų šaltiniuose ir vykdant klinikinius tyrimus, nustatyti 8 atvejai, 4 iš šių atvejų buvo vertinami kaip tikėtina arba galima reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), vadovaujantis Regiscar kriterijais.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsake 4 tedne, vključno s 4 tedni po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Lithuanian: Medikui prižiūrint, nėštumo testą reikia kartotinai atlikti kas 4 savaites, įskaitant 4 savaites po gydymo nutraukimo, išskyrus atvejus, kai patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.
Slovenian: o poročanje o vsaki nosečnosti ali neželenih učinkih podjetju Celgene in pristojnim nacionalnim organom (če je primerno za državo članico) na obrazcu priloženem „Paketu izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce".
Lithuanian: o Pranešti apie nėštumą ar nepageidaujamus reiškinius kompanijai Celgene bei vietinei sveikatos priežiūros institucijai (jei nustatyta valstybės narės), naudojant Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinyje esančias formas.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo katerikoli trombembolični dogodki, morate zdravljenje ukiniti in pričeti s standardno antikoagulacijsko terapijo.
Lithuanian: Jei atsiranda bet kokių tromboembolinių reiškinių, gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nutraukti ir pradėti įprastinį gydymą antikoaguliantais.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na nacionalni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas turės suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, toliau pateiktų nurodymų vykdymą.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se jemlje v enkratnem odmerku pred spanjem, za zmanjšanje vpliva somnolence.
Lithuanian: Thalidomide Celgene reikia gerti kartą per parą, prieš einant miegoti, kad būtų mažesnis somnolencinis poveikis.
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo periferno nevropatijo (npr. vinkristin, bortezomib), morajo bolniki, ki prejemajo talidomid, jemati s previdnostjo.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, sukeliantys periferinę neuropatiją Vaistiniais preparatais, kurių vartojimas siejamas su periferine neuropatija (pvz., vinkristinu ir bortezomibu), talidomido vartojančius pacientus reikia gydyti atsargiai.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da naj se izognejo situacijam, kjer somnolenca lahko povzroča težave, in se posvetujejo z zdravnikom, preden vzamejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo somnolenco.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad vengtų situacijų, kai mieguistumas gali kelti pavojų, ir kad prieš vartodami kitokių mieguistumą sukeliančių vaistinių preparatų pasitartų su gydytoju.
Slovenian: Merila za ženske, ki niso v rodni dobi
Lithuanian: Nevaisingų moterų kriterijai
Slovenian: (Za opis simptomov glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«.
Lithuanian: (Simptomai aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis");
Slovenian: • Bolnica mora biti zmožna ravnati v skladu z zanesljivimi kontracepcijskimi ukrepi.
Lithuanian: • Ji turi sugebėti taikyti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovenian: V dokumentiranih poročilih primerov z ovrednotenimi vrednostmi hormonov so dogodek amenoreje povezali z zmanjšanjem ravni estradiola in zvišanjem ravni FSH/LH.
Lithuanian: Vertinant su hormonų pokyčiais susijusius klinikinius atvejus nustatyta, kad amenorėja susijusi su sumažėjusia estradolio koncentracija ir padidėjusia FSH/LH koncentracija.
Slovenian: • če ste bili zaspani;
Lithuanian: • buvo pasireiškęs mieguistumas;
Slovenian: Izdajanje talidomida ženskam v rodni dobi je dovoljeno v 7 dneh po izdaji recepta in po zdravniško nadzorovanem negativnem testu nosečnosti.
Lithuanian: Talidomido vaisingoms moterims galima išduoti per 7 dienas nuo jo išrašymo datos ir turint neigiamą nėštumo tyrimo, atlikto medicinos specialisto priežiūroje, rezultatą.
Slovenian: • Bolnik/bolnica sprejema zgoraj navedene pogoje.
Lithuanian: • pacientas patvirtins, kad suprato pirmiau minėtas sąlygas.
Slovenian: To so lahko simptomi srčne kapi/miokardnega infarkta (ki je lahko posledica krvnih strdkov v vaših srčnih arterijah).
Lithuanian: Tai gali būti širdies priepuolio arba miokardo infarkto simptomai (kuriuos gali sukelti kraujo krešuliai širdies arterijose).
Slovenian: Periferna nevropatija Spremembe odmerka zaradi periferne nevropatije so opisane v preglednici 2.
Lithuanian: Periferinė neuropatija Dozės korekcija dėl periferinės neuropatijos nurodyta 2 lentelėje.
Slovenian: Priporočeni odmerek talidomida je 200 mg na dan peroralno.
Lithuanian: Rekomenduojama talidomido dozė yra 200 mg per parą, vartojama per burną.
Slovenian: Med zdravljenjem s talidomidom naj bolnik nadaljuje z antikoagulacijsko terapijo.
Lithuanian: Vartojant talidomido, gydymą antikoaguliantais reikia tęsti.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale razlike pri dovzetnosti vrst za teratogeni učinek talidomida.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad atskirų gyvūnų rūšių jautrumas teratogeniniam talidomido poveikiui skiriasi.
Slovenian: O podrobnostih PPN se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in program uvesti pred prihodom zdravila na trg.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje narėje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką.
Slovenian: • se uporabljajo za zdravljenje težav in zapletov s srcem (kot je digoksin) ali za redčenje krvi (kot je varfarin);
Lithuanian: • vartojami širdies sutrikimams ir komplikacijoms gydyti (pvz., digoksinas) arba kraujui skystinti
Slovenian: Pri teh bolnikih se simptomi niso pojavili ali pa so se pojavili simptomi zaspanosti, razdražljivosti, siljenja na bruhanje in/ali glavobola.
Lithuanian: Šiems pacientams nepasireiškė jokių simptomų arba pasireiškė mieguistumo, dirglumo, prastos savijautos ir (arba) galvos skausmo simptomai.
Slovenian: Obseg presnove talidomida s pomočjo sistema jetrnega citokroma P450 je minimalen; ledvice ne izločajo nespremenjenega talidomida.
Lithuanian: Talidomido metabolizmas veikiant kepenų citochromų P450 sistemai yra minimalus, ir nepakitęs talidomidas nėra pašalinamas per inkstus.
Slovenian: Bolnike ki so bili predhodno okuženi je treba ves čas zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov virusne reaktivacije, vključno z aktivno okužbo s HBV.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia atidžiai stebėti, ar pacientams kurie anksčiau buvo infekuoti nepasireiškia viruso reaktyvacijos, įskaitant aktyvios HBV infekcijos, požymių ir simptomų.
Slovenian: Ker je talidomid prisoten v spermi, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo talidomid, iz previdnosti izpolnjevati naslednje pogoje:
Lithuanian: Kadangi talidomido randama spermoje, visi šio preparato vartojantys vyrai kaip atsargumo priemonės turi laikytis toliau išvardytų reikalavimų.
Slovenian: • Ocenitev izkušenj v obdobju trženja in skladnosti (kot velja v posamezni državi članici)
Lithuanian: • Gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, ir taisyklių laikymosi įvertinimas (taip, kaip nustatyta valstybės narės).
Slovenian: Da bi pomagali bolnikom pri preprečevanju izpostavitve ploda talidomidu, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalno gradivo za zdravnike, ki poudarja opozorila o teratogenosti talidomida ter nudi nasvete glede kontracepcije pred začetkom zdravljenja in navodila glede potrebe po testu nosečnosti.
Lithuanian: Siekdamas padėti išvengti talidomido poveikio vaisiui, prieš pradedant skirti gydymą registruotojas pateiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kuri papildomai įspės apie teratogeninį talidomido poveikį, pateiks patarimų dėl kontracepcijos ir informacijos apie būtinybę atlikti nėštumo tyrimus.
Slovenian: Venski in arterijski trombembolični dogodki
Lithuanian: Venų ir arterijų tromboembolijos reiškiniai
Slovenian: Ko se bolnika stabilizira z antikoagulacijskim zdravljenjem in so odpravljeni vsi zapleti trombemboličnega dogodka, se lahko ponovno prične zdravljenje s talidomidom v prvotnem odmerku, odvisno od ocene tveganja in koristi.
Lithuanian: Kai gydant antikoaguliantais paciento būklė stabilizuojama ir suvaldomos bet kokios tromboembolinių reiškinių komplikacijos, gydymą galima atnaujinti pradine talidomido doze, įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: e Največji dnevni odmerek melfalana: 24 mg (osebe, stare ≤ 75 let) ali 20 mg (osebe, stare > 75).
Lithuanian: e Didžiausia melfalano paros dozė: 24 mg (≤ 75 metų asmenims) arba 20 mg (> 75 metų asmenims).
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se predpisuje in izdaja v skladu s programom Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Thalidomide Celgene skiriamas ir išduodamas taip, kaip nurodyta Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programoje (žr.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje talidomida v materino mleko.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad talidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: • hkraten padec števila rdečih in belih krvničk ter trombocitov (pancitopenija),
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas vienu metu
Slovenian: • Obrazce za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje
Lithuanian: • Gydymo pradžios formos ir (arba) lygiavertės priemonės
Slovenian: Poročali so o boleznih jeter, v glavnem o nenormalnih rezultatih jetrnih testov.
Lithuanian: Nustatyti kepenų sutrikimai, daugiausiai nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai.
Slovenian: Vedno uporabljajte kondom: o med zdravljenjem o še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja
Lithuanian: Visada naudokite prezervatyvą: o gydymo metu; o bent 7 dienas pabaigus gydymą.
Slovenian: • luknja v delu debelega črevesa (kolon), ki lahko povzroči okužbo,
Lithuanian: • Storosios (gaubtinės) žarnos prakiurimas, galintis sukelti infekcinę ligą.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolijo pri bolnicah z diseminiranim plazmocitomom (DP), uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Dėl venų tromboembolijos rizikos padidėjimo daugine mieloma (DM) sergančioms pacientėms sudėtinių geriamųjų kontraceptinių tablečių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Dogodke, o katerih so poročali, so zabeležili pri mladih (predmenopavznih) ženskah (mediana starost 36 let), ki so se zdravile s talidomidom zaradi indikacij, ki niso bile diseminirani plazmocitom, z začetkom v 6 mesecih od uvedbe zdravljenja, izzveneli pa so po ukinitvi talidomida.
Lithuanian: Minėti pašaliniai reiškiniai pasireiškė per 6 mėnesius nuo gydymo talidomidu pradžios jaunoms (ikimenopauzinio amžiaus) moterims (amžiaus mediana 36 metai), esant ne daugybinės mielomos indikacijoms, ir pranyko nutraukus talidomido vartojimą.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki lahko zanosijo, ne smejo nikoli jemati talidomida, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Lithuanian: Talidomido jokiu būdu negalima vartoti nėščioms arba galinčioms pastoti moterims, išskyrus tada, kai įgyvendintos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica (hipotiroidizem),
Lithuanian: • Skydliaukės nepakankamumas (hipotirozė).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek melfalana je 0,1 do 0,2 mg/kg na dan glede na rezervo kostnega mozga, odmerek se zmanjša še za nadaljnjih 50 % pri zmerni (očistek kreatinina: ≥ 30, vendar < 50 ml/minuto) ali hudi (CrCl: < 30 ml/minuto) insuficienci ledvic.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė melfalano dozė yra nuo 0,1 iki 0,2 mg/kg kūno svorio per parą, atsižvelgiant į kaulų čiulpų resursus, dar 50 % dozę reikia sumažinti esant vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas: ≥ 30, bet < 50 ml/min.) arba sunkiam (KrKl: < 30 ml/min.) inkstų nepakankamumui.
Slovenian: Način delovanja zdravila Thalidomide Celgene Zdravilo Thalidomide Celgene deluje tako, da pomaga imunskemu sistemu telesa z neposrednim napadom na raka.
Lithuanian: Thalidomide Celgene veikia padėdamas organizmo imuninei sistemai ir tiesiogiai veikia vėžį.
Slovenian: Obstoječi podatki in vitro kažejo, da lahko prednizon povzroči induciranje encima, kar lahko zmanjša sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki se uporabljajo hkrati.
Lithuanian: Yra tyrimų in vitro duomenų, rodančių, kad prednizonas gali sukelti fermentų indukciją, dėl kurios gali sumažėti kartu vartojamų vaistinių preparatų ekspozicija.
Slovenian: Starost, spol, delovanje ledvic in parametri biokemičnih krvnih preiskav nimajo pomembnega vpliva na porazdelitev talidomida.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, inkstų funkcijos ir kraujo cheminės sudėties kintamieji talidomido pasiskirstymui reikšmingos įtakos neturėjo.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, starih > 75 let, zdravljenih s talidomidom 100 mg enkrat na dan, je bil podoben profilu neželenih učinkov, ugotovljenemu pri bolnikih, starih ≤ 75 let, zdravljenih s talidomidom v odmerku 200 mg enkrat na dan (glejte preglednico 3).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pobūdis > 75 metų pacientams, vartojantiems 100 mg talidomido kartą per parą, buvo panašus į nepageidaujamų reakcijų pobūdį ≤ 75 metų pacientams, vartojantiems 200 mg talidomido kartą per parą (žr.
Slovenian: Če se zdravilo Thalidomide Celgene jemlje v skladu s priporočenim odmerjanjem, ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Thalidomide Celgene, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai ar vidutiniškai.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali talidomid, so poročali o primerih reaktivacije virusov, vključno z resnimi primeri reaktivacije virusa herpes zoster ali virusa hepatitisa B (HBV - hepatitis B virus).
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti viruso reaktyvacijos atvejai, įskaitant sunkius juostinės pūslelinės arba hepatito B viruso (HBV) reaktyvacijos atvejus.
Slovenian: • Bolečina v prsih, ki izžareva v roke, vrat, čeljust, hrbet ali trebuh, občutek oznojenosti in zasoplosti, siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulius, nugarą arba pilvą, prakaitavimo ir dusulio pojūtis, pykinimo pojūtis arba vėmimas.
Slovenian: Talidomid je močan humani teratogen, ki inducira visoko pogostnost (okrog 30 %) resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar, kot so: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) zgornjih in/ali spodnjih okončin, mikrotija z okvarami zunanjega slušnega kanala (slep ali manjkajoč), lezije srednjega in notranjega ušesa (manj pogosto), lezije oči (anoftalmija, mikroftalmija), prirojena srčna bolezen, okvare ledvic.
Lithuanian: Žmogui talidomidas yra stiprus teratogenas, labai dažnai (maždaug 30 ) sukeliantis sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus: viršutinių ir (arba) apatinių galūnių ektromeliją (ameliją, fokomeliją, hemimeliją), mikrotiją su išorinės klausos landos anomalija (nematoma arba jos nėra), vidurinės ir vidinės ausies pažeidimus (rečiau), akių pažeidimus (anoftalmiją, mikroftalmiją), įgimtą širdies ligą, inkstų anomalijas.
Slovenian: • Bolnik razume tveganje teratogenih učinkov pri spolnem občevanju z nosečnico ali žensko v rodni dobi.
Lithuanian: • Jis supranta galimą teratogeninio poveikio riziką, jei turi seksualinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati glede možnega poslabšanja mentalnih in/ali fizičnih sposobnosti, potrebnih za izvajanje nevarnih nalog (glejte poglavje 4.7).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie galimą protinės ir (arba) fizinės gebos, reikalingos sudėtingoms užduotims atlikti, sutrikimą (žr.
Slovenian: Kaj je zdravilo Thalidomide Celgene in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Thalidomide Celgene ir kam jis vartojamas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora Evropsko agencijo za zdravila (EMA) ter ustrezne nacionalne predstavnike bolnikov in žrtev seznaniti s predvidenim datumom prihoda zdravila na trg pred dejanskim prihodom na trg v vsaki državi članici.
Lithuanian: Registruotojas turi informuoti EMA ir atitinkamus valstybių pacientus bei nukentėjusiųjų atstovus apie siūlomą patekimo į rinką datą, prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką kiekvienoje valstybėje narėje.
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha in/ali hrbta, ki je lahko huda in traja nekaj dni, lahko jo spremlja slabost, bruhanje, povišana telesna temperatura in hiter utrip - ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke (pankreatitis),
Lithuanian: • Skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) nugaroje, kuris gali būti sunkus ir kuris išlieka kelias dienas; jį gali lydėti pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir padažnėjęs pulsas - šiuos simptomus gali sukelti kasos uždegimas (pankreatitas).
Slovenian: Če pride prašek Thalidomide Celgene v stik s kožo, kožo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Lithuanian: Jei perlaužtos Thalidomide Celgene kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
Slovenian: • Pred predpisovanjem prejmejo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in v skladu z dogovorom s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati) zdravilo Thalidomide Celgene, paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce, ki vsebuje naslednje: o Izobraževalna brošura za zdravstvene delavce o Izobraževalne brošure za bolnike o Kartice za bolnike o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje
Lithuanian: • Prieš vaistinio preparato išrašymą visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti, sutinkant nacionalinėms kompetentingoms institucijoms) Thalidomide Celgene, gaus Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinį, kuriame yra: o mokomoji brošiūra sveikatos priežiūros specialistui; o mokomosios brošiūros pacientams; o paciento kortelės; o preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas.
Slovenian: • Algoritem za izvajanje programa za preprečevanje nosečnosti o ta naj pomaga pri razvrstitvi bolnikov in določanju zahtevanega preprečevanja nosečnosti in merilih testiranja
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos plano įgyvendinimo algoritmas o Jis padės suskirstyti pacientus į kategorijas ir nustatyti reikiamas prevencijos bei nustatymo priemones • Nėštumo prevencijos programos informacija.
Slovenian: S testom je treba zagotoviti, da bolnica ob začetku zdravljenja s talidomidom ni noseča.
Lithuanian: Tyrimo duomenys turi patvirtinti, kad gydymą talidomidu pradedanti pacientė nėra nėščia.
Slovenian: Pri 18 zdravih prostovoljcih uporaba večkratnih 200-mg odmerkov talidomida ni imela vidnega učinka na farmakokinetiko enega odmerka digoksina.
Lithuanian: 18 sveikų savanorių vyrų, vartojančių kartotines 200 mg talidomido dozes, organizme akivaizdaus poveikio vienkartinės dozės digoksino farmakokinetikai nebuvo.