FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In ESPRIT werd binnen 48 uur het optreden van bloedingen gemeld en op dag 30 het optreden van niet-bloedingen.
Polish: W badaniu ESPRIT incydenty krwawienia oceniano w pierwszych 48 godzinach, zaś incydenty nie związane z krwawieniem w czasie 30 dni.
Dutch: De meest algemene bloedingscomplicaties traden op bij invasieve cardiale procedures (verband houdend met arteria-coronaria-bypasstransplantatie (CABG) of met een arteria femoralis insertieplaats).
Polish: Najczęściej powikłania związane z krwawieniem dotyczyły inwazyjnych procedur kardiologicznych (krwawienie związane z zabiegiem pomostowania aortalno-wieńcowego lub krwawienie z dostępu do tętnicy udowej).
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar) met instabiele angina pectoris (IAP) of een niet-Q-golf-myocardinfarct (NQMI)
Polish: Dorośli (≥ 18 lat) z objawami niestabilnej dławicy piersiowej (ang. unstable angina - UA)
Dutch: Ervaring sinds het product in de handel is gebracht
Polish: Doniesienia po wprowadzeniu do obrotu
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Polish: Produktu Leczniczego.
Dutch: Oplossing voor infusie 100 ml
Polish: Roztwór do infuzji 100 ml
Dutch: Klinische onderzoeken hebben uitgewezen dat de incidentie van trombocytopenie laag was en vergelijkbaar was bij patiënten die behandeld werden met eptifibatide of placebo.
Polish: W badaniach klinicznych trombocytopenia występowała rzadko z podobną częstością u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd lub placebo.
Dutch: Toediening van eptifibatide wordt geassocieerd met een toename van ernstige en lichte bloedingen zoals geclassificeerd volgens de criteria van de TIMI-studiegroep.
Polish: Podawanie eptyfibatydu związane jest ze zwiększeniem częstości małych i dużych krwawień, zgodnie z klasyfikacją przyjętą w badaniu TIMI.
Dutch: PURSUIT-onderzoek
Polish: Badanie PURSUIT
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eptifibatide bij patiënten die eerder een immuungemedieerde trombocytopenie hebben gekregen door andere parenteraal toegediende GP IIb/IIIa-remmers.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania eptyfibatydu u pacjentów, u których wystąpiła immunologicznie indukowana trombocytopenia związana ze stosowaniem innych podawanych parenteralnie inhibitorów GP IIb/IIIa.
Dutch: Voor de infusie van Eptifibatide Accord worden de volgende laboratoriumtesten aanbevolen om voorafbestaande hemostatische afwijkingen te identificeren: protrombinetijd (PT) en aPTT, serumcreatinine, trombocytentelling, hemoglobine- en hematocrietwaarden.
Polish: Przed wykonaniem infuzji produktu Eptifibatide Accord zaleca się wykonanie następujących badań laboratoryjnych w celu wykrycia występujących przed podaniem zaburzeń krzepnięcia: oznaczenie czasu protrombinowego (PT), aktywowanego czasu tromboplastyny częściowej (APTT), stężenia kreatyniny w surowicy, liczby płytek krwi, wartości hematokrytu oraz stężenia hemoglobiny.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Dutch: De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht.
Polish: Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Dutch: De incidentie van ernstige of levensbedreigende bloedingen met eptifibatide was 1,9% versus 1,1% met placebo.
Polish: Częstość ciężkich lub zagrażających życiu epizodów krwawienia wyniosła 1,9 %w grupie otrzymującej eptyfibatyd w porównaniu do 1,1 % w grupie placebo.
Dutch: Voor een infusie van 2,0 microgram/kg/min bedragen de gemiddelde steady-state eptifibatideconcentraties in het plasma 1,5 tot 2,2 microgram/ml bij patiënten met kransslagaderaandoeningen.
Polish: Podczas infuzji z prędkością 2,0 mikrogramów/kg mc./min średnie stężenie eptyfibatydu w osoczu w stanie równowagi wahało się od 1,5 do 2,2 mikrograma/ml u pacjentów z chorobą wieńcową.
Dutch: De infusiesnelheid bedroeg 2,0 microgram/kg/min voor patiënten met een serumcreatininegehalte van ≤ 175 micromol/l of 1,0 microgram/kg/min voor een serumcreatininegehalte van > 175 tot 350 micromol/l.
Polish: Prędkość infuzji wynosiła 2,0 mikrogramy/kg mc./min dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 175 mikromoli/l lub 1,0 mikrogram/kg mc./min, gdy stężenie kreatyniny było > 175 do 350 mikromoli/l.
Dutch: In een acuut-myocardinfarctonderzoek met 181 patiënten werd eptifibatide (in doseringen van een bolusinjectie van maximaal 180 microgram/kg, gevolgd door een infusie van maximaal 2 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur) tegelijkertijd toegediend met streptokinase (1,5 miljoen eenheden in 60 minuten).
Polish: W badaniu ostrego zawału mięśnia sercowego, do którego włączono 181 pacjentów, eptyfibatyd (bolus w dawce do 180 mikrogramów/kg mc., a następnie infuzja w dawce do 2 mikrogramów/kg mc./min maksymalnie przez 72 godziny) podawany był równocześnie ze streptokinazą (1,5 miliona jednostek w ciągu ponad 60 minut).
Dutch: Eptifibatide Accord wordt door middel van een directe injectie in de ader toegediend, gevolgd door een infusie (druppelinfusie).
Polish: Eptifibatide Accord jest podawany dożylnie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia, po którym podawany jest w postaci infuzji (kroplówka).
Dutch: De behandeling met eptifibatide wordt echter in verband gebracht met antilichamen die GPIIb/IIIa herkennen die wordt bezet door eptifibatide, wat een immuungemedieerd mechanisme suggereert.
Polish: Leczenie eptyfibatydem, wiązało się jednak z obecnością przeciwciał przeciwko receptorom GP IIb/IIIa związanym z eptyfibatydem, co może sugerować mechanizm immunologiczny.
Dutch: De eerste bolusinjectie en de infusie werden tegelijkertijd gestart, onmiddellijk vóór de PCI-ingreep.
Polish: Pierwszy bolus i infuzję rozpoczynano jednocześnie, tuż przed zabiegiem PCI, a drugi bolus podawany był po 10 minutach od pierwszego.
Dutch: Alle patiënten kregen een standaardverzorging en werden gerandomiseerd naar placebo of naar eptifibatide (twee bolussen van 180 microgram/kg en een continue infusie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 18-24 uur).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie i byli wybierani losowo albo do grupy placebo albo do grupy otrzymującej eptyfibatyd (2 bolusy o dawce 180 mikrogramów/kg mc. z ciągłą infuzją aż do wypisania ze szpitala lub maksymalnie przez 18-24 godziny).
Dutch: Fysische en chemische verenigbaarheidstesten tonen aan dat Eptifibatide Accord kan worden toegediend via een intraveneuze lijn met atropinesulfaat, dobutamine, heparine, lidocaïne, meperidine, metoprolol, midazolam, morfine, nitroglycerine, weefselplasminogeenactivator of verapamil.
Polish: Testy na zgodność fizyczną i chemiczną wskazują, że produkt Eptifibatide Accord może być podawany przez to samo wkłucie dożylne z siarczanem atropiny, dobutaminą, heparyną, lidokainą, meperydyną, metoprololem, midazolamem, morfiną, nitrogliceryną, tkankowym aktywatorem plazminogenu lub werapamilem.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Dutch: De aanbevolen dosis is een intraveneuze bolus van 180 microgram/kg, die zo snel mogelijk na diagnose toegediend wordt, gevolgd door een continue infusie van 2 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur, tot de start van een arteria-coronaria-bypasstransplantatie (CABG) of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van hetgeen het eerst plaatsvindt).
Polish: Zalecaną dawką jest dożylny bolus 180 mikrogramów/kg mc., który należy podać jak najszybciej po ustaleniu rozpoznania, a następnie ciągła infuzja 2 mikrogramów/kg mc./min trwająca do 72 godzin, do czasu rozpoczęcia zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub do czasu wypisania ze szpitala (zależnie od tego co nastąpi pierwsze).
Dutch: Patiënten konden ofwel met medicatie behandeld worden, verder behandeld worden met een bypassoperatie (CABG) of met een percutane coronaire interventie (PCI).
Polish: Możliwe metody postępowania obejmowały leczenie farmakologiczne, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
Dutch: Trombocytopenie, waaronder acute ernstige trombocytopenie, werd waargenomen bij postmarketing toediening van eptifibatide (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, po podaniu eptyfibatydu obserwowano trombocytopenię w tym ostrą, głęboką trombocytopenię (patrz punkt 4.8).
Dutch: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg eptifibatide.
Polish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptyfibatydu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKET voor 100 ml flacon}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH NALEPKA na fiolkę 100 ml
Dutch: 13% van de patiënten in PURSUIT werd behandeld met een PCI tijdens infusie van eptifibatide, waarvan ongeveer 50% een intracoronaire vaatprothese kreeg; 87% werd medisch behandeld (zonder een PCI tijdens de infusie van eptifibatide).
Polish: Spośród pacjentów biorących udział w badaniu PURSUIT, u 13 % podczas infuzji eptyfibatydu, przeprowadzono PCI, z których, u 50 % wszczepiono stenty do naczyń wieńcowych; 87 % leczono farmakologicznie (bez PCI podczas infuzji eptyfibatydu).
Dutch: Tabel 1: Incidentie van overlijden/KGC-bepaalde MI ("Behandeld na randomisering" populatie)
Polish: Częstość zgonów/MI oceniona przez CEC (zgodnie z randomizowaną populacją)
Dutch: Gedurende de behandeling met eptifibatide in dit onderzoek, was een lichte bloeding een zeer vaak voorkomende complicatie (> 1/10, of 13,1% voor eptifibatide versus 7,6% voor placebo).
Polish: Małe krwawienie było bardzo częstym (> 1/10) powikłaniem podczas stosowania eptyfibatydu w tym badaniu (13,1 % w grupie otrzymującej eptyfibatyd w stosunku do 7,6 % w grupie placebo).
Dutch: De behoefte aan bloedtransfusies werd door de behandeling met eptifibatide licht verhoogd (11,8% versus 9,3% voor placebo).
Polish: Leczenie eptyfibatydem związane było z niewielkim zwiększeniem częstości przetoczeń krwi (11,8 % w porównaniu do 9,3 % w grupie placebo).
Dutch: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,75 mg eptifibatide.
Polish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,75 mg eptyfibatydu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de bloedplaatjesremming bij patiënten met een nierfunctieinsufficiëntie.
Polish: Dane dotyczące zahamowania czynności płytek krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone.
Dutch: Eptifibatide Accord oplossing voor injectie moet worden gebruikt in combinatie met Eptifibatide Accord oplossing voor infusie.
Polish: Eptifibatide Accord roztwór do wstrzykiwań musi być stosowany w skojarzeniu z produktem Eptifibatide Accord roztwór do infuzji.
Dutch: heparine), ATC-code: B01AC16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące agregację płytek krwi z wyjątkiem heparyny), kod ATC: B01AC16
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Dutch: In vergelijking met placebo verlaagde eptifibatide, toegediend als 180/2,0, significant de incidentie van primaire-eindpuntgebeurtenissen (tabel 4): dit betekent dat ongeveer 15 gebeurtenissen vermeden worden per 1.000 behandelde patiënten:
Polish: W porównaniu z placebo, eptyfibatyd podawany w schemacie 180/2,0 istotnie zmniejszał częstość występowania pierwszorzędowych punktów końcowych (tabela 1); stwierdzono uniknięcie około
Dutch: De farmacokinetiek van eptifibatide is lineair en dosisproportioneel voor bolusdoses tussen 90 en 250 microgram/kg en infusiesnelheden van 0,5 tot 3,0 microgram/kg/min.
Polish: Wchłanianie Farmakokinetyka eptyfibatydu jest liniowa i zależna od dawki, po podaniu w postaci bolusa, dawek w zakresie 90 do 250 mikrogramów/kg mc. i przy prędkości infuzji 0,5 do 3,0 mikrogramów/kg mc./min.
Dutch: Eptifibatide Accord is geïndiceerd voor de preventie van een vroegtijdig myocardinfarct bij volwassenen met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf-myocardinfarct met de laatste aanval van pijn op de borst binnen de 24 uur en met elektrocardiogram (ECG) veranderingen en/of verhoogde hartenzymen.
Polish: Eptifibatide Accord wskazany jest w zapobieganiu wystąpienia wczesnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q, z ostatnim epizodem bólu w klatce piersiowej, występującym w ciągu 24 godzin i zmianami w obrazie elektrokardiograficznym (EKG) i (lub) zwiększeniem aktywności enzymów wskaźnikowych zawału mięśnia sercowego.
Dutch: Eptifibatide remt de trombocytenaggregatie op een dosis- en concentratie-afhankelijke manier zoals aangetoond door ex vivo trombocytenaggregatie met adenosinedifosfaat (ADP) en andere agonisten om trombocytenaggregatie te induceren.
Polish: Eptyfibatyd hamuje agregację płytek krwi w sposób zależny od dawki i stężenia, co wykazano w badaniu ex vivo, w którym do indukowania agregacji płytek krwi zastosowano dwufosforan adenozyny (ADP) oraz innych agonistów indukujących agregację płytek krwi.
Dutch: In totaal ondergingen 1.250 patiënten een PCI binnen 72 uur na randomisering, en in dat geval kregen zij intraveneus ongefractioneerde heparine toegediend om een geactiveerde stollingstijd (ACT) van 300350 seconden te handhaven.
Polish: Ogółem, w ciągu 72 godzin po randomizacji, u 1250 pacjentów wykonano PCI, podając również niefrakcjonowaną heparynę dożylnie, w celu utrzymania aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) w granicach
Dutch: Bescherming van Eptifibatide Accord oplossing tegen licht is niet nodig tijdens de toediening.
Polish: Zabezpieczanie produktu Eptifibatide Accord przed światłem podczas podawania nie jest konieczne.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie of netelroos krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub pokrzywka należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę.
Dutch: Er werden geen zichtbare verschillen waargenomen tussen patiënten die met eptifibatide of met placebo behandeld werden met betrekking tot leverfunctiewaarden (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine, alkalische fosfatase) of nierfunctiewaarden (serumcreatinine, bloed-ureum-stikstof).
Polish: Między pacjentami leczonymi eptyfibatydem i otrzymującymi placebo nie stwierdzono widocznych różnic w wartościach parametrów charakteryzujących czynność wątroby (aktywność AspAT, aktywność AlAT, stężenie bilirubiny, aktywność fosfatazy zasadowej) lub czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, azotu pozabiałkowego we krwi).
Dutch: Alle potentiële bloedingsplaatsen (bijv. katheterinsertieplaatsen; arteriële, veneuze of naaldpunctieplaatsen; snijwonden; de tractus digestivus en urogenitalis) moeten zorgvuldig gecontroleerd worden.
Polish: Trzeba uważnie kontrolować wszystkie potencjalne miejsca wystąpienia krwawienia (miejsca wprowadzenia cewnika, miejsca wkłucia do żyły lub tętnicy, nacięcia oraz przewód pokarmowy i układ moczowo-płciowy).
Dutch: Eptifibatide Accord en trombolytische farmaca
Polish: Eptyfibatyd i leki trombolityczne
Dutch: Wanneer een continue infusie van 2,0 microgram/kg/min volgt, leidt deze behandeling tot een remming > 80% van de ADPgeïnduceerde ex vivo trombocytenaggregatie, bij fysiologische calciumconcentraties, bij meer dan 80% van de patiënten.
Polish: Jeśli następnie poda się dawkę 2,0 mikrogramy/kg mc./min w infuzji ciągłej to, przy fizjologicznych stężeniach wapnia, u ponad 80 % pacjentów uzyska się zahamowanie o ponad 80% agregacji płytek krwi ex vivo, indukowanej ADP.
Dutch: Met uitgestelde tijdelijke eptifibatidetoediening waren de frequenties 10% versus 11,5% bij patiënten die respectievelijk de verlaagde dosering en de standaarddosering kregen (p=0,61).
Polish: W przypadku odroczonego, warunkowego podawania eptifibatydu, częstości występowania wynosiły 10% vs 11,5% u pacjentów, którzy otrzymywali odpowiednio zredukowaną i standardową dawkę (p=0,61).
Dutch: Er is beperkte therapeutische ervaring met eptifibatide bij patiënten voor wie trombolytische therapie gewoonlijk is geïndiceerd (bijv. acuut transmuraal myocardinfarct met nieuwe pathologische Q-golven of een verhoogd ST-interval of een linkerbundeltakblokkade in het ECG).
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania eptyfibatydu u pacjentów, u których wskazane jest leczenie trombolityczne (np. pełnościenny zawał mięśnia sercowego z nowym patologicznym załamkiem Q lub z uniesieniem odcinka ST, bądź blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w zapisie EKG) są ograniczone.
Dutch: Fatale bloeding (het merendeel was het gevolg van stoornissen in het centrale en perifere zenuwstelsel: cerebrale of intracraniale hemorragie); pulmonale hemorragie, acute ernstige trombocytopenie, hematoom
Polish: Bardzo rzadko krwawienia prowadzące do zgonu (w większości dotyczące zaburzeń ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: krwotoki domózgowe i wewnątrzczaszkowe); krwotok płucny, ostra głęboka trombocytopenia, krwiak Zaburzenia układu immunologicznego
Dutch: Er is geen ervaring met eptifibatide en heparines met een laag moleculair gewicht.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem eptyfibatydu i drobnocząsteczkowych heparyn.
Dutch: Bewaar de infusieflacon in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min) wordt de klaring van eptifibatide met ongeveer 50% verminderd en worden de steady-state plasmaspiegels ongeveer verdubbeld.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min), klirens eptyfibatydu jest zmniejszony o około 50% i stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym jest w przybliżeniu podwojone.
Dutch: Het aantal patiënten dat met placebo behandeld werd en deze middelen toegediend kreeg, was vergelijkbaar (aspirine 99,7%, clopidogrel 95,9%, ticlopidine 2,6%).
Polish: W ramieniu badania z zastosowaniem placebo było podobnie (kwas acetylosalicylowy 99,7 %, klopidogrel 95,9 %, tyklopidyna 2,6 %).
Dutch: In een onderzoek bij acuut myocardinfarct met ST-elevatie was in vergelijking met de combinatie van placebo en eptifibatide het risico op zowel ernstige als lichte bloedingen significant verhoogd door de combinatie van een verminderde dosis tenecteplase en eptifibatide.
Polish: W badaniu dotyczącym ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST skojarzone stosowanie zmniejszonej dawki tenekteplazy z eptyfibatydem w porównaniu do stosowania placebo z eptyfibatydem znamiennie zwiększało ryzyko wystąpienia dużych i małych krwawień.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane
Dutch: Als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd tijdens de therapie met Eptifibatide Accord, mag de toediening van de intraveneuze oplossing worden voortgezet tot maximaal 96 uur.
Polish: Jeśli podczas podawania leku Eptifibatide Accord wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), dożylne stosowanie leku może trwać do 96 godzin.
Dutch: Indien gegevens uit zowel PURSUIT als ESPRIT aanwezig waren, werd voor een betreffende bijwerking de hoogst gemeld incidentie uit deze studie gebruikt om de bijwerkingenfrequentie vast te stellen.
Polish: W przypadku, gdy dla poszczególnych działań niepożądanych dostępne były dane z obydwu badań PURSUIT i ESPRIT, to podczas klasyfikacji do kategorii częstości występowania brano pod uwagę większą częstość zgłaszania.
Dutch: Na verwijdering van de inbrengschacht moet een zorgvuldige hemostase bewerkstelligd worden onder strikte observatie.
Polish: Po usunięciu koszulki należy ściśle kontrolować hemostazę.
Dutch: De verminderde incidentie van eindpuntgebeurtenissen bij patiënten die eptifibatide kregen, bleek vroeg tijdens de behandeling en werd gedurende 1 jaar gehandhaafd.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania punktów końcowych u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd nastąpiło we wczesnej fazie leczenia.
Dutch: Wees voorzichtig bij de toediening aan patiënten met leverinsufficiëntie bij wie de coagulatie zou kunnen worden beïnvloed (zie rubriek 4.3).
Polish: Należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, u których mogą występować zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.3, czas protrombinowy).
Dutch: Gebruik Eptifibatide Accord niet als u constateert dat deeltjes of verkleuring zichtbaar zijn.
Polish: Leku Eptifibatide Accord nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub odbarwienia roztworu.
Dutch: Eptifibatide Accord)
Polish: Co zawiera Eptifibatide Accord
Dutch: Patiënten die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij een behandeling met Eptifibatide Accord zijn degenen met een hoog risico op een myocardinfarct binnen de eerste 3-4 dagen na het begin van acute angina-pectorissymptomen zoals bijvoorbeeld de patiënten die waarschijnlijk een vroegtijdige PTCA (Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek) zullen ondergaan (zie rubriek 5.1).
Polish: z dużym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3-4 dni po wystąpieniu ostrych objawów dławicy piersiowej, w tym np. u pacjentów, którzy prawdopodobnie zostaną poddani wczesnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (ang. Percutaneous Transluminal Coronary
Dutch: Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań
Dutch: Eptifibatide Accord wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met aspirine en ongefractioneerde heparine.
Polish: Lek stosowany jest zwykle z aspiryną i heparyną niefrakcjonowaną.
Dutch: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Polish: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) sodu
Dutch: Licht uw arts in als u een van deze aandoeningen heeft gehad.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych stanów.
Dutch: Er werden vergelijkbare verschillen gevonden voor TIMI ernstige bloeding (118 [2,5%] bij vroeg routinematig gebruik versus 83 [1,8%] bij uitgesteld tijdelijk gebruik; p=0,016).
Polish: wczesne podanie eptifibatydu vs 83 [1,8%] w grupie, w której stosowano odroczone, warunkowe podanie leku; p=0,016).
Dutch: De beslissing om trombocytentransfusie toe te passen, moet gebaseerd zijn op een klinisch oordeel voor elke patiënt afzonderlijk.
Polish: Decyzję o podaniu koncentratu płytek krwi należy podjąć, biorąc pod uwagę stan kliniczny danego pacjenta.
Dutch: Als de patiënt een minder dringende operatie moet ondergaan, stop de infusie van eptifibatide dan op een geschikt moment zodat de trombocytenfunctie kan normaliseren.
Polish: Jeśli pacjent wymaga zabiegu chirurgicznego w trybie przyspieszonym, należy przerwać infuzję eptyfibatydu w odpowiednim czasie, pozwalającym na powrót prawidłowej czynności płytek krwi.
Dutch: Terwijl Trombolyse bij Myocardinfarct (TIMI) bloedingscriteria werden gebruikt om de incidentie van ernstige en lichte bloedingen in zowel het PURSUIT- als het ESPRIT-onderzoek te categoriseren, werden de PURSUIT -gegevens verzameld binnen 30 dagen terwijl de ESPRIT gegevens werden gelimiteerd tot voorvallen binnen 48 uur of tot ontslag, afhankelijk van hetgeen het eerst plaatsvond.
Polish: Jakkolwiek w obu badaniach częstość dużych i mniejszych krwawień oceniano na podstawie klasyfikacji krwawienia według skali TIMI (ang. Thrombolysis In Myocardial Infarction), to w badaniu PURSUIT powikłania krwotoczne oceniano w czasie 30 dni, zaś w badaniu ESPRIT ocena powikłań krwotocznych była ograniczona do 48 godzin lub do chwili wypisania pacjenta ze szpitala (jeśli nastąpiło wcześniej).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING //VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Trombocytenremming werd snel omgekeerd, met een terugkeer van de trombocytenfunctie naar basiswaarden (> 50% trombocytenaggregatie) 4 uur na stopzetting van een continue infusie van 2,0 microgram/kg/min.
Polish: Czynność płytek krwi powraca do wartości początkowych (> 50 % agregacji płytek) w ciągu 4 godzin po przerwaniu ciągłej infuzji 2,0 mikrogramów/kg mc./min.