FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Upewnić się, aby nie dotknąć końcówką pojemnika jednodawkowego powierzchni oka.
Icelandic: Passaðu að snerta ekki augað með enda stakskammtaílátsins.
Polish: - jeśli pacjent ma zakażenie oka.
Icelandic: - ef þú ert með augnsýkingu.
Polish: Wydaje się, że cyklosporyna blokuje limfocyty spoczynkowe w fazie G0 lub G1 cyklu komórkowego.
Icelandic: Cíklósporín virðist hamla eitilfrumur í hvíld í G0- eða G1-fasa frumuhringrásarinnar.
Polish: Mediana łącznej oceny w skali VAS zwiększyła się w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia (23,3%) do momentu jego wznowienia
Icelandic: Miðgildi altækra VASskora hækkaði frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt (23,3%) fram að þeim tíma þegar meðferðin var hafin að nýju (45,1%).
Polish: 5 pojemników jednodawkowych.
Icelandic: 5 stakskammtaílát.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Sjúklingar voru lengur
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunnar (http://www.serlyfjaskra.is).
Polish: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Icelandic: Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Polish: Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli cokolwiek jest niejasne.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum nákvæmlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þar er eitthvað sem þú skilur ekki.
Polish: Badanie to zaprojektowano w celu monitorowania długookresowej skuteczności i wskaźników nawrotu u pacjentów uprzednio leczonych produktem IKERVIS.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að fylgjast með langtíma verkun og tíðni bakslaga hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið IKERVIS.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy ponownie oceniać co najmniej co 6 miesięcy.
Icelandic: Endurmeta skal svörun við meðferð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti.
Polish: Ten produkt leczniczy może wywołać przemijające nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku mogące upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Polish: Wielkości opakowania: 30 i 90 pojemników jednodawkowych.
Icelandic: 30 og 90 stakskammtaílát.
Polish: • Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
Icelandic: Kreistu varlega einn dropa í augað.
Polish: Inaktywacja kalcyneuryny przez cyklosporynę hamuje defosforylację czynnika transkrypcyjnego NF-AT i uniemożliwia translokację NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2.
Icelandic: Óvirkjun calcíneuríns með cíklósporíni hamlar affosfórun umritunarþáttar NF-AT og kemur í veg fyrir yfirfærslu NF-AT inn í kjarna og hamlar þannig losun bólgumyndandi frumuboða á borð við IL-2.
Polish: Ocena objawów zespołu suchego oka w skali VAS wykazała nasilanie się dyskomfortu pacjentów w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia do momentu jego wznowienia, z wyjątkiem bólu, który utrzymywał się na względnie niskim i stabilnym poziomie.
Icelandic: Mat á einkennum augnþurrks á sjónrænum verkjakvarða (visual analogue scale, VAS) sýndi fram á aukin óþægindi sjúklings frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt fram að þeim tíma þegar hún var hafin á ný, fyrir utan sársauka sem var áfram tiltölulega lítill og stöðugur.
Polish: Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Meðferð við alvarlegri glærubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (sjá kafla 5.1).
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z ciężkim zapaleniem rogówki.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti sjúklinga með alvarlega glærubólgu.
Polish: Nowotwory złośliwe lub stany przedrakowe oka lub okolicy oka.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar eða forkrabbameinsástand í eða umhverfis augað.
Polish: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Polish: W momencie zakończenia udziału w badaniu SANSIKA (badanie trwające 12 miesięcy) jego uczestnikom zaproponowano udział w badaniu Post SANSIKA.
Icelandic: Að lokinni SANSIKA-rannsókninni (12 mánaða rannsókn) voru sjúklingar beðnir um að taka þátt í Post SANSIKA-rannsókninni.
Polish: Co to jest lek IKERVIS i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um IKERVIS og við hverju það er notað 2.
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IKERVIS á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur móður vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Polish: Tel.: +36 (06) 16777305
Icelandic: Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia płodności u zwierząt otrzymujących cyklosporynę dożylnie (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein áhrif á frjósemi í dýrum sem fengið hafa cíklósporín í bláæð (sjá kafla 5.3).
Polish: Pacjent powinien odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy w celu oceny skutecznościleczenia lekiem IKERVIS.
Icelandic: Þú ættir að fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti svo hann geti metið áhrif IKERVIS.
Polish: Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 15 mínútna millibili.
Polish: Najprawdopodobniej można go przypisać działaniu cyklosporyny.
Icelandic: Líklegt er að hann megi rekja til cíklósporíns.
Polish: Głównym celem tego badania była ocena długości okresu utrzymywania się poprawy po przerwaniu leczenia produktem IKERVIS w momencie, gdy u pacjenta doszło do poprawy wobec punktu początkowego badania SANSIKA (tzn. poprawy o co najmniej 2 stopnie w zmodyfikowanej skali
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta tímalengd batans eftir að meðferð með IKERVIS er hætt þegar sjúklingurinn hefur náð bata samkvæmt upphafsgildi SANSIKA-rannsóknarinnar (þ.e. að minnsta kosti 2. stigs bata á breyttum Oxford-kvarða).
Polish: • Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę płynu.
Icelandic: Hentu stakskammtaílátinu strax eftir notkun, jafnvel þótt einhver afgangsvökvi sé í því.
Polish: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w grupie otrzymującej IKERVIS wynosił 28,6% wobec 23,1% w grupie otrzymującej podłoże.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu svörun var 28,6% í IKERVIS-hópnum samanborið við 23,1% í burðarefnishópnum.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru í augum og kringum augun.
Polish: • Po zakropleniu leku IKERVIS docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka i zamknąć delikatnie powieki na 2 minuty (ilustracja 3).
Icelandic: Eftir að þú hefur sett IKERVIS í augað skaltu þrýsta með fingri í augnkrókinn við nefið og loka augunum varlega í 2 mínútur (mynd 3).
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie podawali więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að setja ekki meira en einn dropa í veika augað.
Polish: Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości (LDPE).
Icelandic: Þeir eru í stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE).
Polish: Zgłoszono jeden przypadek ciężkiej nadżerki nabłonka rogówki, zidentyfikowany przez badacza jako dekompensacja rogówki; zmiana ta ustąpiła bez następstw.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt alvarlegt tilfelli fleiðurs í glæruþekju, sem rannsakandi greindi sem vanvirkni í glæru, og það gekk til baka án frekari afleiðinga.
Polish: Biorąc pod uwagę pierwszy kwartyl (ze względu na małą liczbę nawrotów nie można było oszacować mediany), czas do nawrotu (powrót do stopnia 4 w ocenie CFS) wynosił ≤ 224 dni oraz ≤ 175 dni u pacjentów leczonych produktem IKERVIS przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.
Icelandic: Byggt á fyrsta fjórðungsmarki (ekki var hægt að meta miðgildi vegna fárra bakslaga), var tími fram að bakslagi (aftur að 4. CFS-stigi) ≤224 dagar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð í 12 mánuði og ≤175 dagar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð í 6 mánuði með IKERVIS.
Polish: Jedna koperta zawiera pięć pojemników jednodawkowych.
Icelandic: Einn poki inniheldur fimm stakskammtaílát.
Polish: - jeśli pacjent miał lub ma nowotwór złośliwy w oku lub w okolicy oka.
Icelandic: - ef þú hefur verið með eða ert með krabbamein í eða umhverfis augað.
Polish: Soczewki kontaktowe mogą dodatkowo uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę).
Icelandic: Augnlinsur geta valdið frekari skemmdum á gegnsæja framhluta augans (glærunni).
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem IKERVIS z poprawą o 3 stopnie wg metody CFS (z 4 do 1) w miesiącu 6. wynosił 28,8% wobec 9,6% w grupie pacjentów otrzymujących podłoże, jednakże wynik ten uzyskano w analizie post-hoc, co ogranicza jego pewność.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með IKERVIS og þriggja stiga bata í CFS-stigum í 6. mánuði (frá 4 í 1) var 28,8%, samanborið við 9,6% í hópnum sem fékk burðarefni, en þetta var greining sem gerð var eftir rannsóknina (e. post-hoc analysis) sem takmarkar traustleika niðurstöðunnar.
Polish: Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi)
Polish: Produkt IKERVIS powinien być podany jako ostatni (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Nota skal IKERVIS síðast (sjá kafla 4.4).
Polish: Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu ciężkiego zapalenia rogówki wynosił 35% i 48% u pacjentów leczonych produktem IKERVIS w badaniu SANSIKA przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlega endurtekna glærubólgu var 35% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS í 12 mánuði og 48% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS 6 mánuði í SANSIKA rannsókninni.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Polish: Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Icelandic: Ekki setja fleiri dropa í augað fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Polish: Substancje pomocnicze: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Hjálparefni: meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól, póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do każdego zmienionego chorobowo oka raz na dobę, stosowana na noc, przed pójściem spać.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í hvort veikt auga, einu sinni á dag fyrir svefn.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia 56 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 19 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 56 sjúklingum og undir neðri magnákvörðunarmörkum hjá 19 sjúklingum.
Polish: W takiej sytuacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie wróci do normy.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar fyrr en sjónin er orðin góð.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IKERVIS we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu suchego oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IKERVIS hjá öllum undirhópum barna við augnþurrki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Produkt IKERVIS dostarczany jest w jednodawkowych pojemnikach o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), zapakowanych w zgrzewaną laminowaną kopertę z folii aluminiowej.
Icelandic: IKERVIS fæst í 0,3 ml stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) sem eru í innsigluðum, samlímdum álpokum.
Polish: Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu leku, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að loka fyrir táragöng við nef og loka augunum í tvær mínútur eftir ídreypingu, til að draga úr altæku frásogi.
Polish: Lek IKERVIS a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IKERVIS
Polish: Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi, które stosowane są w celu złagodzenia zapalenia.
Icelandic: Cíklósporín tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ónæmisbælandi lyf og notuð eru til að draga úr bólgum.
Polish: Wszystkie dostępne dowody sugerują, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty i nie hamuje hematopoezy ani nie wywiera żadnego wpływu na czynność fagocytów.
Icelandic: Öll tiltæk gögn benda til þess að cíklósporín verki sérstaklega og afturkræft á eitilfrumur og bæli hvorki blóðmyndun né hafi áhrif á starfsemi átfrumna.
Polish: W przebiegu tego badania kontynuacyjnego nie stwierdzono znaczących zmian w zakresie innych drugorzędowych kryteriów oceny końcowej (czas przerwania filmu łzowego [TBUT], barwienie zielenią lizaminową, test Schirmera oraz kwestionariusze NEI-VFQ i EQ-5D).
Icelandic: Engar marktækar breytingar hafa komið fram í öðrum aukaendapunktum (TBUT, litun með lissamíngrænum (e. lissamine green staining), Schirmer-próf, NEI-VFQ og EQ-5D) meðan á framhaldsrannsókninni stendur.
Polish: Średnia zmiana oceny w 100-punktowej skali OSDI w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -13,6 w grupie otrzymującej IKERVIS i -14,1 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,858).
Icelandic: Meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á 100-punkta OSDI-stigunum var -13,6 með IKERVIS og -14,1 með burðarefni í 6. mánuði (p=0,858).
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstośćnieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Cyklosporyna (znana też jako cyklosporyna A) jest cyklicznym polipeptydem immunomodulującym o działaniu immunosupresyjnym.
Icelandic: Cíklósporín (einnig þekkt sem cíklósporín A) er hringað fjölpeptíða ónæmistemprandi lyf með ónæmisbælandi eiginleika.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku była oceniana w badaniach klinicznych.
Icelandic: Lyfið hefur verið rannsakað hjá eldri sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Polish: W razie przerwania stosowania leku IKERVIS bez konsultacji z lekarzem, zapalenie przezroczystej przedniej części oka (rogówki) nie będzie już kontrolowane, co może doprowadzić do pogorszenia widzenia.
Icelandic: Ef hætt er að nota IKERVIS án samráðs við lækninn næst ekki stjórn á bólgunni í gegnsæja framhluta augans (þekkt sem glærubólga) og það gæti leitt til sjónskerðingar.
Polish: Tel: +371 677 917 80
Icelandic: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Polish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Icelandic: Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność w razie podawania kortykosteroidów jednocześnie z produktem IKERVIS (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar barksterar er gefnir samhliða IKERVIS (sjá kafla 4.5).
Polish: Tel: +370 37 366628
Icelandic: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Polish: - Substancją czynną leku jest cyklosporyna.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cíklósporín.
Polish: U pacjentów dłużej utrzymywał się stopień 2 wg CFS (mediana 12,7 tygodnia/rok) i stopień 1 (mediana 6,6 tygodnia/rok) niż stopień 3 (mediana 2,4 tygodnia/rok) i stopień 4 oraz 5 (mediana
Icelandic: á 2. CFS-stigi (miðgildi 12,7 vikur/ár) og 1. stigi (miðgildi 6,6 vikur/ár) heldur en á 3.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS widzenie może stać się nieostre.
Icelandic: Strax eftir notkun IKERVIS-augndropa gætirðu fundið fyrir þokusýn.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu IKERVIS oceniano w dwóch badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu, obejmujących dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka (suchym zapaleniem rogówki i spojówki), spełniających kryteria DEWS (ang. International Dry Eye Workshop, międzynarodowe warsztaty zespołu suchego oka).
Icelandic: Verkun og öryggi IKERVIS var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk (glæru- og tárusigg) sem stóðust forsendur International Dry Eye Workshop (DEWS).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy razem z lekiem IKERVIS, bowiem mogą one zwiększyć ryzyko występowania działań niepożądanych.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef notaðir eru augndropar sem innihalda stera ásamt IKERVIS þar sem þeir kunna að auka hættuna á aukaverkunum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA18.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA18.
Polish: Po otwarciu koperty z folii aluminiowej należy przechowywać pojemniki jednodawkowe w kopercie w celu ochrony przed światłem i odparowaniem.
Icelandic: Geymið stakskammtaílátin í pokunum eftir að álpokarnir eru opnaðir til varnar gegn ljósi og til að forðast uppgufun.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu IKERVIS na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um áhrif IKERVIS á frjósemi manna.
Polish: Ciężkość zapalenia oceniana metodą CFS uległa znaczącej poprawie w miesiącu 6. w porównaniu do stanu początkowego po stosowaniu produktu IKERVIS w porównaniu do podłoża (średnia zmiana względem punktu początkowego wyniosła -1,764 dla produktu IKERVIS wobec -1,418 dla podłoża (p = 0,037).
Icelandic: Alvarleiki glærubólgu, metið með CFS, batnaði marktækt frá upphafsgildi í 6. mánuði með IKERVIS samanborið við burðarefnið (meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi var -1,764 með IKERVIS samanborið við -1,418 með burðarefni p=0,037).
Polish: W 6-miesięcznym, pomocniczym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu (badanie SICCANOVE) 492 pacjentów z zespołem suchego oka i z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem rogówki (zdefiniowanym jako stopień 2 do 4 w ocenie metodą CFS) zostało także zrandomizowanych do stosowania produktu IKERVIS lub podłoża codziennie na noc przez 6 miesięcy.
Icelandic: Í 6 mánaða tvíblindu klínísku, stoðrannsókninni með burðarefni (SICCANOVE-rannsóknin) var 492 sjúklingum með augnþurrk með í meðallagi til alvarlega glærubólgu (skilgreint sem 2-4 CFSstig fyrir litun glæru með flúrskímulausn) einnig slembiraðað í daglega meðferð með IKERVIS eða burðarefni fyrir svefn í 6 mánuði.
Polish: Wpływ na układ odpornościowy
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu IKERVIS u ludzi.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar formlegar lyfjahvarfarannsóknir með IKERVIS hjá mönnum.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka, stanu który, jak można uważać, ma mechanizm zapalnoodpornościowy, cyklosporyna, po podaniu do oka, jest biernie wchłaniana przez limfocyty T naciekające rogówkę i spojówkę, gdzie inaktywuje fosfatazę kalcyneuryny.
Icelandic: Hjá sjúklingum með augnþurrk, ástand sem getur talist hafa ónæmisfræðilega bólguverkun, í kjölfar lyfjagjafar í auga verður óvirkt frásog (passive absorbtion) cíklósporíns inn í íferð T-eitilfrumna í glæru og táru og gerir calcíneurínfosfatasa óvirka.
Polish: Wartości mierzalne nie przekraczające 0,206 ng/ml oznaczono u 8 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Icelandic: Hjá átta sjúklingum mældust mælanleg gildi sem fóru ekki yfir 0,206 ng/ml; þau gildi töldust vera óveruleg.
Polish: Średnia zmiana oceny dyskomfortu w oku (ocenianego przy użyciu wzrokowej skali analogowej [VAS]) w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -12,82 w grupie otrzymującej IKERVIS i -11,21 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,808).
Icelandic: Meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi í stigum fyrir óþægindi í auga (metið með sjónrænum mælikvarða (e. Visual Analogic Scale)) var -12,82 með IKERVIS og -11,21 með burðarefni (p=0,808).
Polish: Może też dojść do nasilenia istniejących uprzednio zakażeń (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Sýkingar sem þegar eru fyrir hendi kunna einnig að versna (sjá kafla 4.3).
Polish: W 12-miesięcznym, głównym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu (badanie SANSIKA) 246 pacjentów z zespołem suchego oka i ciężkim zapaleniem rogówki (zdefiniowanym jako stopień 4 w zmodyfikowanej skali Oxford opartej na metodzie barwienia fluoresceiną [CFS]) zostało zrandomizowanych do stosowania jednej kropli produktu IKERVIS lub podłoża na dobę na noc przez 6 miesięcy.
Icelandic: Í 12 mánaða tvíblindu, klínísku lykilrannsókninni með burðarefni sem samanburð (SANSIKArannsóknin) var 246 sjúklingum með augnþurrk með alvarlegri glærubólgu (skilgreint sem 4 stig fyrir litun glæru með flúrskímulausn (e. corneal fluorescein staining, CFS) á breyttum Oxford-kvarða) slembiraðað í meðferð með einum dropa á dag af IKERVIS eða burðarefni fyrir svefn í 6 mánuði.
Polish: Wykazano, że przedłuża przeżycie przeszczepów allogenicznych u zwierząt i znacząco poprawia przeżywalność przeszczepów poprzeszczepianiu wszelkiego typu narządów miąższowych u człowieka.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að það lengir lifun við ósamgena ígræðslu í dýrum og eykur marktækt lifunarhlutfall við hvers kyns ígræðslu líffæra í mönnum.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát inniheldur 0,3 ml af augndropum, fleyti.
Polish: Nie badano stosowania produktu IKERVIS u pacjentów z opryszczką oczną w wywiadzie i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á IKERVIS hjá sjúklingum með sögu um herpes í auga og skal því gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga.
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).
Icelandic: Einn ml af fleyti inniheldur 1 mg af cíklósporíni (ciclosporin).
Polish: Podrażnienie w miejscu podania, rumień w miejscu podania, łzawienie w miejscu podania
Icelandic: Algengar Erting á ídreypingarstað, roði á ídreypingarstað, táraseyting á ídreypingarstað.
Polish: Stężenie produktu IKERVIS we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Icelandic: Þéttni IKERVIS í blóði var mæld með sérstakri massagreiningu sem fól í sér háþrýstivökvaskiljun.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku IKERVIS, przepłukać oko wodą.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af IKERVIS en mælt er fyrir um skaltu skola augað með vatni.
Polish: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Icelandic: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frakkland
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z użyciem produktu IKERVIS dotyczyła oka i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með IKERVIS komu fram í auga og voru vægar til í meðallagi alvarlegar.
Polish: Lek IKERVIS stosowany jest w leczeniu dorosłych z ciężkim zapaleniem rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka).
Icelandic: IKERVIS er notað til að meðhöndla fullorðna með alvarlega glærubólgu (bólgu í glæru sem er gegnsæja lagið á framhluta augans).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk przed podaniem leku.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo sér um hendur fyrir lyfjagjöf.
Polish: Jak stosować lek IKERVIS
Icelandic: Hvernig nota á IKERVIS