FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 55 patiënten die melding maakten van zelfmoordgedachten of -gedrag, waren 48 (24 varenicline, 24 placebo) afkomstig uit de twee onderzoeken bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie/schizoaffectieve stoornis, of depressie.
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatokról vagy magatartásról beszámoló 55 beteg közül 48 beteg (24 vareniklin, 24 placebo) ebben az előbb külön megnevezett két vizsgálatban vett részt.
Dutch: De meta-analyse heeft uitgewezen dat blootstelling aan CHAMPIX leidde tot een hazard ratio van 2,83 voor MACE (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,76 tot 10,55; p=0,12) voor patiënten gedurende de behandeling en 1,95 voor MACE (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,79 tot 4,82; p=0,15) voor patiënten tot 30 dagen na behandeling.
Hungarian: A metaanalízis azt mutatta, hogy a CHAMPIX-expozíció a kezelés alatt a betegeknél 2,83-as (95%-os konfidencia intervallum: 0,76-10,55; p = 0,12) és a kezelést követő 30 napon belül 1,95-ös (95%-os konfidencia intervallum: 0,79-4,82, p = 0,15) relatív hazárdot eredményezett a MACE-re nézve.
Dutch: Bij patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 1 mg tweemaal per dag na een initiële titratieperiode was misselijkheid het meest gemelde ongewenste voorval (28,6%).
Hungarian: A kiindulási titrálási időszakot követően az ajánlott, napi kétszer 1 mg dózissal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény az émelygés volt (28,6%).
Dutch: De doseringsinstructies die u vanaf Dag 1 moet volgen staan in de tabel hieronder.
Hungarian: Az alábbi táblázatban található a szokásos adagolási útmutató, amit Önnek a szedés első napjától követnie kell.
Dutch: CHAMPIX is voor oraal gebruik en de tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt.
Hungarian: A CHAMPIX tablettát szájon át kell bevenni, és egészben, vízzel kell lenyelni.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden samengevat in de onderstaande tabel:
Hungarian: A legfontosabb eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen van zeldzame, maar ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme, bij patiënten die varenicline gebruiken.
Hungarian: Vareniklint szedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritka, de súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és erythema multiformét jelentettek.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar stoppen met roken werden neuropsychiatrische bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen dan bij degenen zonder voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, ongeacht de behandeling (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Egy, a dohányzásról való leszokást tanulmányozó klinikai vizsgálatban a kezeléstől függetlenül gyakrabban jelentettek neuropszichiátriai nemkívánatos eseményeket olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegségek szerepeltek, mint azoknál, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek pszichiátriai betegségek (lásd 5.1 pont).
Dutch: Gebruik met andere behandelingen voor het stoppen met roken
Hungarian: A dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal való alkalmazás
Dutch: Onder meer dysfore of depressieve stemming; slapeloosheid, prikkelbaarheid, frustratie of woede; angst; concentratiemoeilijkheden, rusteloosheid, verlaagde hartslag; toegenomen eetlust of gewichtstoename worden genoemd bij patiënten die hebben geprobeerd te stoppen met roken.
Hungarian: Például dysphoriás vagy nyomott hangulatot, álmatlanságot, ingerlékenységet, frusztrációt vagy dühöt, szorongást, koncentrálási nehézséget, nyugtalanságot, csökkent pulzusszámot, fokozott étvágyat, illetve testtömeg-gyarapodást jelentettek a dohányzásról való leszokást megkísérlő betegek körében.
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig uit standaard vruchtbaarheidsstudies met mannelijke en vrouwelijke ratten hebben uitgewezen dat er geen risico is voor de mens (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett standard hím és nőstény reprodukciós vizsgálatok alapján a nemklinikai adatokban nem mutatkozott az emberre különleges veszélyt jelentő hatás (lásd 5.3 pont).
Dutch: Psychose
Hungarian: Pszichózis
Dutch: De belangrijkste analyse van cardiovasculaire veiligheid had betrekking op het optreden en de timing van een samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (Major Adverse Cardiovascular Events: MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
Hungarian: A legfontosabb cardiovascularis biztonságossági analízis magában foglalta a jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeknek (Major Adverse Cardiovascular Events [MACE]), mint cardiovascularis halálozás, nem halálos myocardialis infarctus és nem halálos stroke, mint összetett végpontnak az előfordulását és időbeli megjelenését.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) was de blootstelling aan varenicline 2,1 keer zo groot.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a vareniklin expozíció 2,1-szeres mértékben emelkedett.
Dutch: De resultaten toonden bij patiënten behandeld met varenicline in vergelijking met patiënten behandeld met placebo een vergelijkbare incidentie van gecombineerde neuropsychiatrische bijwerkingen, anders dan slaapstoornissen, met een risicoratio (RR) van 1,01 (95% BI: 0.89-1,15).
Hungarian: Az eredmények a kombinált neuropszichiátriai mellékhatások tekintetében (leszámítva az alvászavarokat) hasonló incidenciát mutattak a vareniklinnel, mint a placebóval kezelt betegek esetében, a kockázati hányados értéke 1,01 volt (95% CI: 0,89-1,15).
Dutch: 0,5 mg eenmaal per dag
Hungarian: 0,5 mg naponta kétszer
Dutch: U moet zich bewust zijn van het mogelijke optreden van ernstige neuropsychiatrische symptomen zoals onrust (agitatie), gedeprimeerde stemming of gedragsveranderingen tijdens een poging tot stoppen met of zonder CHAMPIX, en u moet contact opnemen met uw arts of apotheker als u deze symptomen ervaart.
Hungarian: Tudnia kell, hogy esetleg súlyos neuropszichiátriai tünetek, köztük nyugtalanság, nyomott hangulat, illetve viselkedésbeli változások léphetnek fel Önnél a dohányzásról való leszokási kísérlet közben, akár alkalmaz CHAMPIX-ot, akár nem.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat varenicline de farmacokinetiek van verbindingen die voornamelijk door cytochroom P450 enzymen gemetaboliseerd worden, wijzigt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok adatai alapján nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatja az elsődlegesen a citokróm P450 enzimek által metabolizált hatóanyagok farmakokinetikáját.
Dutch: Voor de bijwerkingen wordt uitgegaan van gegevens verzameld uit fase 2-3-onderzoeken vóór het op de markt brengen, aangevuld met gegevens verzameld uit 18 placebogecontroleerde onderzoeken voor en na het op de markt brengen, waarin ongeveer 5000 patiënten met varenicline werden behandeld.
Hungarian: A mellékhatások a forgalomba hozatal előtti, II-III. fázisú vizsgálatokból származó adatok elemzésén alapulnak, és 18 placebokontrollos, körülbelül 5000 vareniklinnel kezelt beteggel végzett, forgalomba hozatal előtti, illetve utáni vizsgálat összesített adatai alapján lettek frissítve.
Dutch: Filmomhulde tablet van 4 mm x 8 mm
Hungarian: 4 mm × 8 mm-es filmtabletta.
Dutch: Vergelijkingen tussen behandelingen: odds ratio (95% BI), p-waarde Varenicline vs. placebo
Hungarian: A kezelések összehasonlítása: esélyhányados (95% CI), p-érték Vareniklin a placebóhoz viszonyítva
Dutch: In de psychiatrische cohort was het percentage proefpersonen met zelfmoordgedachten en/ofgedrag, gebaseerd op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), in de vareniclinegroep en de placebogroep vergelijkbaar gedurende de behandeling en in de follow-up zonder behandeling, zoals weergegeven in de volgende tabel:
Hungarian: A pszichiátriai kohorszban az olyan betegek százalékos aránya, akiknél öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkos magatartás lépett fel az „Az öngyilkosság kockázatának súlyoságát értékelő Columbia-féle skála" (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) alapján, hasonló volt a vareniklint, illetve a placebót kapott csoportok között a kezelés alatt és a kezelés nélküli követési időszakban, amint azt az alábbi táblázat mutatja:
Dutch: 154 x 1 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: 154 db 1 mg-os filmtabletta
Dutch: De percentages voorvallen van het samengestelde eindpunt die voorkwamen, waren in alle behandelgroepen laag en waren voor elke van de actieve behandelingen vergelijkbaar of lager dan placebo.
Hungarian: Az összetett végpontban szereplő események előfordulási gyakorisága alacsony volt az összes aktív kezelési csoportban, és a placebóóhoz viszonyítva hasonló vagy kisebb volt.
Dutch: Varenicline beïnvloedde de farmacokinetiek van metformine niet.
Hungarian: A vareniklin nem befolyásolta a metformin farmakokinetikáját.
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid in deze populatie niet werd aangetoond (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mert a hatásosságát nem igazolták ennél a populációnál (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Voor patiënten die na 12 weken met succes zijn gestopt met roken, kan een extra kuur van 12 weken behandeling met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag worden overwogen voor het volhouden van de onthouding (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A dohányzást a 12. hét végén sikeresen abbahagyó betegeknél egy újabb 12 hetes kezelési időszak megfontolható napi kétszer 1 mg CHAMPIX adásával az absztinencia fenntartása érdekében (lásd 5.1 pont).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Dutch: - Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Hungarian: - Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Dutch: De derde studie toonde geen verschil in risico op psychiatrische bijwerkingen gediagnosticeerd tijdens een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname tussen gebruikers van varenicline en bupropion (HR 0,85; 95% BI: 0,55-1,30).
Hungarian: A harmadik vizsgálat nem mutatott ki különbséget a sürgősségi osztályon történő megjelenés, illetve fekvőbetegellátás során diagnosztizált pszichiátriai mellékhatások kockázatában a vareniklint szedő betegek és a bupropionnal kezelt betegek között (relatív hazárd: 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 2 weken
Hungarian: 2 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Dutch: aGraad = ernstige intensiteit;
Hungarian: afokozat = súlyos intenzitású nemkívánatos esemény;
Dutch: Startbehandelingsverpakking
Hungarian: Kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Dutch: Aantal patiënten en risicoratio voor zelfmoordgedachten en/of -gedrag vermeld op de C-SSRS uit een meta-analyse van 5 klinische onderzoeken die varenicline met placebo vergeleken: Varenicline (n=1130)
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról vagy magatartásról (C-SSRS szerint) beszámoló betegek száma és kockázati hányadosa, 5 klinikai vizsgálat metaanalízise alapján (vareniklin vs.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) wordt een dosis aangeraden van CHAMPIX 1 mg eenmaal daags.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén (becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc) a CHAMPIX ajánlott dózisa naponta egyszer 1 mg.
Dutch: Moordgedachten
Hungarian: Gyilkos gondolatok Mánia
Dutch: De protrombinetijd (INR) werd niet beïnvloed door varenicline.
Hungarian: A vareniklin nem befolyásolta a protrombin időt (INR).
Dutch: Tabletkern - CHAMPIX 0,5 mg en 1 mg filmomhulde tabletten Microkristallijne cellulose
Hungarian: Tablettamag - CHAMPIX 0,5 mg és 1 mg filmtabletta Mikrokristályos cellulóz
Dutch: Filmomhulde tabletten
Hungarian: Filmtabletta.
Dutch: Metformine had geen effect op de farmacokinetiek van varenicline.
Hungarian: A metforminnak nem volt hatása a vareniklin farmakokinetikájára.
Dutch: CA Wk 9-52
Hungarian: 4W CQR CA 9-52.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met CHAMPIX hadden een hoger percentage van CO-bevestigde onthouding van week 9 tot en met week 12 en van week 9 tot en met week 52 in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Hungarian: A CHAMPIX-szal kezelt betegek esetében a CO-szint méréssel igazolt absztinenciaráta magasabb volt a placebóval kezelt betegekéhez képest a 9. és a 12. hét között, és a 9. és az 52.
Dutch: Patiënten met milde tot matige chronische obstructieve longziekte (COPD) De werkzaamheid en veiligheid van CHAMPIX (1 mg tweemaal daags) voor het stoppen met roken bij patiënten met milde tot matige COPD zijn aangetoond in een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studie.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek A CHAMPIX (1 mg naponta kétszer) dohányzásról való leszokásban mutatott hatásosságát és biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Dutch: mondzweren, pijnlijk tandvlees - Roodheid van de huid, acne, toegenomen transpiratie, nachtzweet - Spierkrampen, pijnlijke borstwand - Abnormaal vaak plassen, 's nachts plassen - Verhoogd menstruatievolume - Borstklachten, griepachtige ziekte, koorts, zich zwak of onwel voelen - Hoge bloedsuikerspiegel - Hartaanval - Zelfmoordgedachten - Veranderingen in denken of gedrag (zoals agressie)
Hungarian: szájfekélyek, ínyfájdalom - bőrvörösség, akne, fokozott verítékezés, éjszakai verítékezés - izomgörcsök, mellkasi fájdalom - rendellenesen gyakori vizelés, éjszakai vizelés - fokozott menstruációs vérzés - mellkasi kellemetlen érzés, influenzaszerű betegség, láz, gyengeség- vagy betegségérzet - magas vércukorszint - szívroham - öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok - gondolkodásbeli vagy magatartásbeli változások (például agresszió)
Dutch: 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten en
Hungarian: 11 db 0,5 mg-os filmtabletta és
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Hungarian: - Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Dutch: Wanneer 0,5 mg tweemaal daags werd gegeven, was de steady-state dagelijkse blootstelling van varenicline bij adolescente patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 55 kg, gemiddeld genomen hoger (met ongeveer 40%) vergeleken met die, zoals waargenomen bij de volwassen populatie.
Hungarian: A naponta kétszer adott 0,5 mg-os dózis esetében a dinamikus egyensúlyi állapotú napi vareniklin-expozíció magasabb volt (körülbelül 40%-kal) ≤ 55 kg testtömegű serdülőknél, mint amit a felnőtt populációban tapasztaltak.
Dutch: Varenicline veranderde de farmacokinetiek van warfarine niet.
Hungarian: A vareniklin nem módosította a warfarin farmakokinetikáját.
Dutch: In de vareniclinegroep meldde een hoger aandeel proefpersonen zelfmoordgedachten of -gedrag dan in de placebogroep, zowel vóór deelname (voorgeschiedenis) als na het einde van de actieve behandelperiode (dag 33 tot 85 na de laatste dosis van de behandelingen).
Hungarian: A vareniklincsoportban nagyobb arányban jelentettek a betegek öngyilkossági gondolatokat és magatartást a bevonás előtt (az egész élettartamra terjedő kórelőzmény) és az aktív kezelési időszak befejezése után (a kezelés befejezését követő 33-85. nap), mint a placebocsoportban.
Dutch: 2,99 (2,33; 3,83); P < 0,0001 2,50 (1,90; 3,29); P < 0,0001
Hungarian: 2,99 (2,33, 3,83), P<0,0001
Dutch: Daarnaast wordt in de tabel de subset van het samengestelde eindpunt van ongewenste NPS voorvallen (adverse events, AE's) van ernstige intensiteit vermeld:
Hungarian: Ezen felül a táblázat a súlyos intenzitású összetett nemkívánatos neuropszichiátriai (NPS) esemény végpont részhalmazát mutatja:
Dutch: CHAMPIX werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte (anders dan, of naast, hypertensie), waarvan de diagnose meer dan 2 maanden geleden was gesteld.
Hungarian: A CHAMPIX-ot egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték stabil, legalább 2 hónapja diagnosztizált cardiovascularis betegségben (nem hypertonia, vagy hypertonia mellett jelentkező egyéb betegség) szenvedő betegeknél.
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid in deze populatie niet werd aangetoond (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása nem javasolt gyermekgyógyászati betegeknél, ugyanis a hatásosságát nem igazolták ennél a populációnál (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: Odds ratio (95% BI), p-waarde
Hungarian: Esélyhányados (95% CI), p érték
Dutch: Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium
Dutch: Het percentage proefpersonen met zelfmoordgerelateerde voorvallen in de actieve behandelfase in vergelijking met de fase na de behandeling was onveranderd in de vareniclinegroep; in de placebogroep was dit percentage lager in de fase na de behandeling.
Hungarian: Azon vareniklinnel kezelt betegek százalékos aránya, akiknél öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, változatlan volt az aktív kezelési szakaszban a kezelést követő fázishoz képest.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Dutch: Het percentage proefpersonen met zelfmoordgedachten en/of -gedrag, gebaseerd op de ColumbiaSuicide Severity Rating Scale (C-SSRS), was vergelijkbaar in de vareniclinegroep en de placebogroep gedurende de behandeling en in de follow-up zonder behandeling, zoals weergegeven in de volgende tabel:
Hungarian: Az olyan betegek százalékos aránya, akiknél öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkos magatartás lépett fel az „Az öngyilkosság kockázatának súlyoságát értékelő Columbia-féle skála" (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) alapján hasonló volt a vareniklint, illetve a placebót kapott csoportok között a kezelés alatt és a kezelés nélküli követési időszakban, amint azt az alábbi táblázat mutatja:
Dutch: Hartinfarct, angina pectoris, tachycardie, hartkloppingen, verhoogde hartfrequentie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori myocardialis infarctus, angina pectoris, tachycardia, palpitatio, szívfrekvencia megemelkedése
Dutch: Filmomhulde tabletten 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg
Hungarian: filmtabletta 11 db 0,5 mg és 14 db 1 mg
Dutch: Week 1 Week 2 - 4
Hungarian: hét 2-4. hét
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min en ≤ 50 ml/min) was de blootstelling aan varenicline 1,5 keer zo groot in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte creatinineklaring > 80 ml/min).
Hungarian:  30 ml/perc és  50 ml/perc) esetén a vareniklin expozíció 1,5-szeresére emelkedett az ép vesefunkciójú személyekéhez képest (becsült kreatinin-clearance > 80 ml/perc).
Dutch: Borstklachten, griepachtige ziekte, pyrexie, asthenie, malaise
Hungarian: Nem gyakori mellkasi diszkomfortérzés, influenzaszerű betegség, pyrexia, asthenia, rossz közérzet
Dutch: Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
Hungarian: Pszichiátriai betegségek a kórelőzményekben
Dutch: Duitsland of
Hungarian: Németország vagy
Dutch: 42 x 1 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: 42 db 1 mg-os filmtabletta
Dutch: CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
Hungarian: placebo p < 0,0001
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is varenicline.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vareniklin.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger wilt worden.
Hungarian: Gyermekvállalási szándék esetén beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: De veranderingen in uw lichaam die worden veroorzaakt doordat u stopt met roken, met of zonder behandeling met CHAMPIX, kunnen de manier waarop andere geneesmiddelen werken veranderen.
Hungarian: A dohányzás CHAMPIX-kezeléssel vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő hatások a szervezetében megváltoztathatják más gyógyszerek hatásait.
Dutch: CHAMPIX 1 mg varenicline
Hungarian: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland of
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország vagy
Dutch: CA* wk 15-24
Hungarian: CA* 13-24. hét
Dutch: Odds ratio in CAR 9-12 (95% BI) [p-waarde]
Hungarian: A CAR 9-12 esélyhányadosa (95%-os CI) [p-érték] Nagy dózisú vareniklin vs.
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 12 weken
Hungarian: 12 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Dutch: Daarna werden ze na de behandeling nog eens 12 weken gevolgd.
Hungarian: A kezelési periódus 12 hétig tartott, melyet követően további 12 hétig követték őket.
Dutch: Atriumfibrillatie, ST-segmentdepressie op het elektrocardiogram, verlaagde T-golfamplitude op het elektrocardiogram
Hungarian: Ritka pitvarfibrilláció, ST-depresszió az EKG-n, T-hullám-amplitúdó csökkenése az EKG-n
Dutch: Het gebruik van varenicline, bupropion en NRT in de psychiatrische cohort ging in vergelijking met placebo echter niet gepaard met een significant verhoogd risico op ongewenste NPS voorvallen van het samengestelde primaire eindpunt (95% BI's inclusief nul).
Hungarian: Mindemellett a vareniklin, a bupropion és a nikotinpótló terápia alkalmazása a pszichiátriai kohorszban sem járt az összetett elsődleges végpontban szereplő neuropszichiátriai nemkívánatos események szignifikánsan emelkedett kockázatával a placebóval összehasonlítva (a 95%-os konfidencia intervallum (CI) tartománya magában foglalta a nullát).
Dutch: 0,5 mg tablet Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Hungarian: 0,5 mg-os tabletta: hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400 triacetin
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegnél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Hungarian: mikrokristályos cellulóz vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát kroszkarmellóz-nátrium vízmentes, kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
Dutch: CHAMPIX kan het verlangen naar een sigaret en de ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met het stoppen met roken verlichten.
Hungarian: A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyása esetén jelentkező nikotin utáni vágy és a megvonási tünetek csökkentésében.
Dutch: Filmomhulde tablet van 5 mm x 10 mm
Hungarian: 5 mm × 10 mm-es filmtabletta.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u CHAMPIX gaat gebruiken in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken.
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása a dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal A CHAMPIX egyéb, a dohányzás abbahagyását elősegítő terápiákkal történő kombinálása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország
Dutch: Startbehandelingsverpakking:
Hungarian: Kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag:
Dutch: De vierde studie toonde geen hoger risico op fatale en niet-fatale zelfmutilatie aan (HR van 0,88; 95% BI: 0,52-1,49) bij patiënten aan wie varenicline was voorgeschreven in vergelijking met patiënten aan wie NRT was voorgeschreven.
Hungarian: A negyedik vizsgálat nem mutatott ki bizonyítékot arra, hogy a halálos és nem halálos kimenetelű önsértés kockázata magasabb lenne a vareniklint szedő betegek körében, mint a nikotinpótló terápiában részesülő betegek körében (relatív hazárd: 0,88; 95% CI: 0,52-1,49).