FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha inoltre rilevato dati estremamente limitati relativi alle reazioni neuropsichiatriche dopo la somministrazione topica di retinoidi.
Estonian: Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
Italian: • firma della lista di controllo del medico/del modulo di riconoscimento del rischio da parte del paziente;
Estonian: • patsiendi allkiri arsti kontrollnimekirjal/nõusolekuvormil;
Italian: In considerazione di ciò e dell'esposizione sistemica trascurabile dovuta all'uso topico, il PRAC ha considerato che non fossero necessarie ulteriori attività di minimizzazione dei rischi.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes ja silmas pidades, et paiksel kasutamisel on süsteemne saadavus minimaalne, ei pidanud ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Italian: • lista di controllo per il farmacista;
Estonian: • apteekri kontrollnimekiri;
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato alcune modifiche al materiale didattico per i retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina) per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano informati sui rischi associati ai retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina) nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile e sulle misure necessarie per minimizzare il rischio.
Estonian: teabematerjale, et tagada tervishoiustöötajate ja patsientide teavitamine suukaudsete retinoididega (atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin) seotud riskidest rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel ja vajalikest riskivähendusmeetmetest.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha considerato che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio, alle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e alla relativa comunicazione.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ning tagatakse vastav teavitamine.
Italian: Di conseguenza, il CHMP considera che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio, alle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e alla relativa comunicazione.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ja tagatakse vastav teavitamine.
Italian: La gravidanza è una controindicazione assoluta nell'UE per tutti i retinoidi orali.
Estonian: Kõikide Euroopa Liidus turustatavate suukaudsete retinoidide kasutamisel on rasedus absoluutselt vastunäidustatud.
Italian: • Inoltre, è stata considerata adeguata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per tutti i retinoidi orali e topici.
Estonian: • Kõikide suukaudsete ja paiksete retinoidide jaoks peeti vajalikuks ohutusalase teabekirja saatmist tervishoiutöötajatele.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti:
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Italian: Il materiale deve essere trasmesso alle autorità nazionali competenti:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Italian: Il contenuto dell'avvertenza visiva deve essere concordato nei dettagli a livello nazionale in seguito a un test utente, tenendo conto dei contributi dei rappresentanti dei pazienti locali:
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad tuleb kokku leppida riigi tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ja arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate panust.
Italian: Il progetto dello studio deve mirare a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di gestione del rischio e deve includere un'analisi e una valutazione pre e post-attuazione.
Estonian: Uuringu eesmärk peab olema riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamine ja mõõtmine ning uuring peab hõlmama meetmete rakendamise eelset ja järgset analüüsi ja hindamist.
Italian: Tale materiale deve garantire che i medici prescriventi siano informati e che i pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione in utero ai retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini üsasisese kokkupuute riske.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali contenenti acitretina, alitretinoina e isotretinoina devono sviluppare e presentare il materiale informativo secondo gli elementi principali concordati.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini või isotreinoiini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Italian: Il/I titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina sono tenuti a rispettare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad peavad sätestatud tähtaja jooksul täitma järgmised tingimused ja pädevad asutused peavad tagama nende täitmise.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia delle misure aggiornate di minimizzazione del rischio nelle donne in età fertile potenzialmente derivanti da questa procedura di deferimento, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina deve/devono condurre uno studio sull'uso del medicinale (DUS) e presentarne i risultati.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusel uuendatud riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse hindamiseks rasestumisvõimelistel naistel peavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad tegema ravimikasutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Italian: Deve essere apposta un'avvertenza visiva per i pazienti sui danni per il feto e sulla necessità di un'efficace contraccezione durante l'uso del medicinale sulla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini sisaldavate kõigi ravimite välispakendil peab olema visuaalne hoiatus lootekahjustuste kohta ja teave patsientidele, et ravimi kasutamise ajal peab kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Italian: Pfdc / Portogallo
Estonian: Pfdc / Portugal
Italian: Allergan Pharmaceuticals Irlanda
Estonian: Allergan Pharmaceuticals Iirimaa
Italian: Aurovitas Spagna,s.A.U.
Estonian: Aurovitas Hispaania,s.A.U.
Italian: Adapalene 0.1%
Estonian: Adapaleen 0.1%
Italian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portogallo
Estonian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Italian: Roche Romania Srl
Estonian: Roche Rumeenia Srl
Italian: Pierre Fabre Iberica / Spagna
Estonian: Pierre Fabre Iberica / Hispaania
Italian: Tretinoin 0.05%
Estonian: Tretinoiin 0.05%
Italian: Adapalene 1mgg
Estonian: Adapaleen 1mgg
Italian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Estonian: Roche Bulgaaria Eood Roaccutane
Italian: Pierre Fabre Hellas / Grecia
Estonian: Pierre Fabre Hellas / Kreeka
Italian: Meda Pharma Ungheria Kft.
Estonian: Meda Pharma Ungari Kft.
Italian: Stiefel Laboratories (Irlanda) Ltd
Estonian: Stiefel Laboratories (Iirimaa) Ltd
Italian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portogallo) Ltda
Estonian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Italian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Estonian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoiin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Italian: Isotretinoin 20mgg
Estonian: Isotretinoiin 20mgg
Italian: Adapalene 0.1%w/W Crema
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Kreem
Italian: Tretinoin 500µg G
Estonian: Tretinoiin 500µg G
Italian: Tretinoin 15mg/30 G Crema
Estonian: Tretinoiin 15mg/30 G Kreem
Italian: Tretinoin 0.1g
Estonian: Tretinoiin 0.1g
Italian: Isotretinoin 10mgg
Estonian: Isotretinoiin 10mgg
Italian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Küpros) Limited
Italian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Estonian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoiin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Italian: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Estonian: Carbamid + Vas Creme Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Italian: Adapalene 0.1g G
Estonian: Adapaleen 0.1g G
Italian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Estonian: Atrederm 0,05% Tretinoiin 500µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 100µg/Ml
Italian: Glaxosmithkline (Irlanda) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Iirimaa) Limited
Italian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Estonian: Atrederm 0.025% Tretinoiin 250µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 50µg/Ml
Italian: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Estonian: Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Italian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Estonian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoiin 3µg G, Urea 1.2mg G
Italian: Tretinoin 0.05g
Estonian: Tretinoiin 0.05g
Italian: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Estonian: Tretinoiin 0.05%w/W Geel
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali approvati a livello nazionale
Estonian: LISA I RIIKLIKU MÜÜGILOAGA RAVIMITE LOEND
Italian: Glaxosmithkline Slovacchia S.R.O.
Estonian: Glaxosmithkline Slovakkia S.R.O.
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule Capsule
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 10mg Kapsel
Italian: Acitretin 25mg Capsule
Estonian: Atsitretiin 25mg Kapsel
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule Capsule
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 20mg Kapsel
Italian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Estonian: Erütromütsiin 4g/100 G, Tretinoiin 0.025g/100 G
Italian: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Estonian: Isotretinoiin 0.05%w/W Geel
Italian: Tretinoin 4mg G
Estonian: Tretinoiin 4mg G
Italian: Isotretinoin 5mg
Estonian: Isotretinoiin 5mg
Italian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Estonian: Tazaroteen 0.1mg/100 Mg Geel
Italian: Tazarotene 1mg G
Estonian: Tazaroteen 1mg G
Italian: Adapalene 1mg G
Estonian: Adapaleen 1mg G
Italian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
Estonian: Galderma Italia S.P.A.
Italian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Estonian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamütsiinfosfaat 10mg G, Tretinoiin 0.25mg G
Italian: Adapalene 0.1%w/W Gel
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Geel
Italian: Tazarotene 0.5mg G Gel
Estonian: Tazaroteen 0.5mg G Geel
Italian: Isotretinoin 1mg G
Estonian: Isotretinoiin 1mg G
Italian: Isotretinoin 0.5mg G Crema
Estonian: Isotretinoiin 0.5mg G Kreem
Italian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Estonian: Adapaleen 1mg G, Bensüülperoksiid 25mg G
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule, molli
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 20mg Kapsel
Italian: Nexus Medicals S.A. Accuran
Estonian: Nexus Medicals S.A.
Italian: Isotretinoin 0.5mgg
Estonian: Isotretinoiin 0.5mgg
Italian: Adapalene 0.1g/100g
Estonian: Adapaleen 0.1g/100g
Italian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Estonian: Acitretine Aurobindo Atsitretiin 25mg Kapsel
Italian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, molli
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 5mg Kapsel
Italian: Tretinoin 1mg G
Estonian: Tretinoiin 1mg G
Italian: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Estonian: Isotretinoiin 0.05g/100 G Geel
Italian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Capsule Capsule
Estonian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoiin 20mg Kapsel
Italian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Capsule Capsule
Estonian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoiin 10mg Kapsel
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Capsule, molli
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 10mg Kapsel
Italian: Isotretinoin 0.5mg
Estonian: Isotretinoiin 0.5mg
Italian: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Estonian: Tazaroteen 0.05g/100 G Geel
Italian: Tretinoin 0.025g/100 G Crema
Estonian: Tretinoiin 0.025g/100 G Kreem
Italian: Tretinoin 0.5mg G
Estonian: Tretinoiin 0.5mg G
Italian: Tretinoin 0.05g/100 Ml
Estonian: Tretinoiin 0.05g/100 Ml
Italian: Tretinoin 0.05g/100g
Estonian: Tretinoiin 0.05g/100g
Italian: Il riesame relativo ai medicinali retinoidi è stato avviato l'8 luglio 2016 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Retinoide sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamine algas 8. juunil 2016 Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Italian: • Ulteriori informazioni saranno disponibili a livello nazionale a tempo debito, man mano che le raccomandazioni saranno attuate.
Estonian: • Lisateave avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused rakendatakse.
Italian: Misure aggiornate per la prevenzione della gravidanza durante l'uso di retinoidi
Estonian: Ajakohastatud meetmed raseduse vältimiseks retinoidide kasutamise ajal
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con anamnesi di depressione.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on varem esinenud depressiooni.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Giugno 2018 EMA/261767/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Italian: Alcuni retinoidi vengono anche usati per il trattamento di determinati tipi di cancro.
Estonian: Mõnda retinoidi kasutatakse ka teatud vähivormide raviks.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso il riesame dei medicinali retinoidi e ha confermato la necessità di aggiornare le misure di prevenzione della gravidanza.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas retinoide sisaldavate ravimite läbivaatamise ning kinnitas, et raseduse vältimise meetmeid on vaja ajakohastada.
Italian: Le prove contenute nella letteratura pubblicata e le relazioni sui singoli casi non sono univoche e molti studi pubblicati presentano una serie di limiti.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja üksikteadete andmed on vastuolulised ning paljudel avaldatud uuringutel on piiranguid.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE in data 21/06/2018.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 21. juunil 2018 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Italian: − una valutazione della possibilità per ogni donna di iniziare una gravidanza;
Estonian: − naise rasestumisvõime hindamine;
Italian: • I pazienti che desiderano avere chiarimenti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Italian: Il parere del CHMP sarà inviato alla Commissione europea, la quale prenderà una decisione definitiva e giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastatakse Euroopa Komisjonile, kes teeb kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Italian: − un "modulo di ricezione" a conferma che ai pazienti sono stati forniti consigli adeguati;
Estonian: − nõustumisvorm, millega kinnitatakse asjakohase teabe andmist patsiendile;
Italian: • I pazienti trattati con retinoidi orali devono essere monitorati per individuare segni e sintomi di depressione e, se necessario, indirizzati a un trattamento appropriato.
Estonian: • Suukaudsete retinoididega ravitavaid patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral määrata sobiv ravi.
Italian: Il riesame dei retinoidi è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha valutato i dati disponibili, tra cui la letteratura pubblicata, le segnalazioni successive all'immissione in commercio sugli effetti indesiderati e le informazioni aggiuntive raccolte durante le riunioni dei portatori di interesse e le osservazioni scritte.
Estonian: Retinoidide teabe vaatas läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes hindas kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud kirjanduse andmeid, turustamisjärgseid kõrvalnähtude teateid ning sidusrühmadelt kohtumistel ja kirjalikult saadud lisateavet.
Italian: • Le informazioni di cui sopra saranno riportate anche nel foglio illustrativo e un'avvertenza contenuta in un riquadro sarà apposta sull'imballaggio esterno.
Estonian: • See teave lisatakse ka pakendi infolehele ning ravimi välispakendile lisatakse raamitud hoiatus.
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili qui di seguito.
Estonian: Lisateave on allpool.
Italian: Il riesame ha confermato che i retinoidi orali possono danneggiare il feto e non devono essere usati durante la gravidanza.
Estonian: Läbivaatamismenetluse tulemusena kinnitati, et suukaudsed retinoidid võivad kahjustada loodet ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Italian: • Nel caso dei retinoidi orali, potrebbe sussistere il rischio di disturbi quali depressione e ansia.
Estonian: • Suukaudsete retinoidide korral võib esineda psühhiaatriliste häirete, näiteks depressiooni ja ärevuse tekke risk.
Italian: − una "scheda promemoria per il paziente" attestante che il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, comprese le informazioni sui test di gravidanza e sulla necessità di utilizzare una contraccezione efficace.
Estonian: − patsiendi meelespea, milles hoiatatakse, et ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, ning teatatakse vajadus teha rasedusteste ja kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di disturbi neuropsichiatrici, i limiti dei dati disponibili non hanno permesso di stabilire chiaramente se tale rischio fosse dovuto all'uso di retinoidi.
Estonian: Neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta ei olnud võimalik kättesaadavate andmete piiratuse tõttu selgelt tõestada, kas riski põhjustas retinoidide kasutamine.
Italian: I retinoidi assunti per bocca sono usati per il trattamento di varie forme di acne grave, di eczema grave della mano che non risponde al trattamento con i corticosteroidi, di forme gravi di psoriasi e di altre condizioni cutanee e di talune forme di cancro.
Estonian: Suukaudseid retinoide kasutatakse raske akne eri vormide, kortikosteroidravile allumatu raske käteekseemi, raskete psoriaasivormide ja muude nahahaiguste ning teatud vähivormide raviks.
Italian: I retinoidi sono derivati della vitamina A, disponibili in capsule da assumere per bocca o in creme e gel da applicare sulla cute.
Estonian: Retinoidid on A-vitamiini derivaadid, mida turustatakse suukaudsete kapslitena või nahale kantavate kreemide ja geelidena.
Italian: I seguenti retinoidi sono stati autorizzati a livello nazionale in numerosi Stati membri dell'UE e sono oggetto del presente riesame: acitretina, adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina.
Estonian: Järgmised läbivaatamismenetlusega hõlmatud retinoidid on saanud riikliku müügiloa mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis: atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
Italian: • Verrà fornito materiale informativo aggiornato al fine di orientare la discussione sui rischi dei retinoidi orali prima di prescrivere acitretina, alitretinoina e isotretinoina alle donne in età fertile.
Estonian: • Ravimi määrajatele antakse ajakohane teabematerjal, millest saab juhinduda suukaudsete retinoidide riskide arutamisel enne atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini määramist rasestumisvõimelistele naistele.
Italian: • Per bexarotene e tretinoina orale si ritiene che, alla luce della popolazione target e di un'indicazione oncologica soggetta a cure specialistiche in ambito ospedaliero, l'attuazione di un programma di prevenzione della gravidanza non sia necessaria.
Estonian: • Beksaroteeni ja suukaudse tretinoiini korral oldi arvamusel, et sihtpopulatsiooni ja haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi nõudvat onkoloogilist näidustust arvestades ei ole rasedusennetuskava kasutada vaja.
Italian: Tuttavia, considerando che i pazienti con gravi condizioni cutanee possono essere più vulnerabili ai disturbi neuropsichiatrici a causa della natura della malattia, le informazioni sulla prescrizione di retinoidi orali saranno aggiornate per includere un'avvertenza su questo possibile rischio.
Estonian: Samas arvestades, et raskete nahahaigustega patsiendid võivad haiguse olemuse tõttu olla neuropsühhiaatriliste häirete suhtes vastuvõtlikumad, muudetakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teavet, lisades hoiatuse selle võimaliku riski kohta.
Italian: Alitretinoina è stato anche autorizzato con procedura centralizzata con il nome di Panretin per il trattamento delle lesioni cutanee nei pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi (una tipologia di tumore della cute).
Estonian: Alitretinoiin on saanud müügiloa ka tsentraliseeritud korras nimetuse Panretin all, mis on näidustatud nahalesioonide raviks Kaposi sarkoomiga (teatud nahavähk) AIDSiga patsientidel.
Italian: • I pazienti che assumono retinoidi orali devono essere informati che possono manifestare cambiamenti nel loro umore e/o comportamento e che loro e le rispettive famiglie devono prestare attenzione al riguardo e rivolgersi al medico se ciò dovesse accadere.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatele patsientidele tuleb teatada, et neil võib esineda meeleoluja/või käitumismuutusi, mille suhtes peavad nemad ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud, ning nähtude esinemisel tuleb pidada nõu arstiga.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha ora avallato le raccomandazioni del PRAC e ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Estonian: EMA inimravimite komitee kiitis ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused heaks ja võttis vastu ameti lõpliku otsuse.
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Italian: − test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento;
Estonian: − rasedustestid enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi;
Italian: − test di gravidanza prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento;
Estonian: − rasedustestid enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist;
Italian: I dati disponibili suggeriscono che i retinoidi topici non comportano un rischio di effetti indesiderati neuropsichiatrici e pertanto non è necessario aggiungere ulteriori avvertenze alle informazioni sulla prescrizione.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei kaasne toopiliste retinoididega neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude riski ning seetõttu ei ole nendega ravi määramise teabesse vaja lisada uusi hoiatusi.