FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaissolusyöpään Bavencio-valmistetta pitää käyttää yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa.
Czech: U rakoviny ledvin se má přípravek Bavencio používat v kombinaci s axitinibem.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 3 perustuen tiedonkeruun katkaisukohdan, 28.1.2019, tietoihin.
Czech: Vycházejí z data ukončení sběru údajů dne 28. ledna 2019.
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen pneumoniitti johti kuolemaan, 1 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteisen pneumoniitin vaikeusaste oli 4 ja 5 potilaalla (0,3 %) vaikeusaste oli 3.
Czech: Z těchto pacientů 1 (0,1 %) pacient zemřel, 1 (0,1 %) pacient měl imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 4 a 5 (0,3 %) pacientů mělo imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 3.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Finnish: Varmistettu myokardiitti
Czech: Potvrzená myokarditida
Finnish: Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1:n signaalinvälityksen salpauksen on kuitenkin todettu häiritsevän äidin immunologista toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän keskenmenoja (ks. kohta 5.3).
Czech: Nicméně při testech na březích myších byla prokázána blokáda signalizace PD-L1, která narušila toleranci vůči plodu a vedla ke zvýšeným ztrátám plodu (viz bod 5.3).
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot
Czech: • reakce spojená s infuzí,
Finnish: Potilaan tietolehtisen tulee sisältää seuraavat avainviestit:
Czech: • Kartu pacienta Informační brožura pro pacienty má obsahovat následující zásadní body:
Finnish: PD-L1-status määritettiin immunohistokemiallisesti.
Czech: Stav PD-L1 byl určen pomocí imunohistochemické analýzy.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö parani 7/98 potilaalla (7 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Czech: Poruchy štítné žlázy odezněly u 7 (7 %) z 98 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Finnish: Bavencio-valmistetta käytetään aikuisilla
Czech: Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista tyypin I diabetes ilman vaihtoehtoista etiologiaa esiintyi 0,1 %:lla potilaista (2/1 738), mukaan lukien kaksi vaikeusasteen 3 haittavaikutusta, jotka johtivat avelumabihoidon pysyvään lopettamiseen.
Czech: U 0,1 % (2/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytl diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie, včetně dvou reakcí stupně 3, které vedly k trvalému ukončení podávání avelumabu.
Finnish: Eloonjäämisaika ilman taudin etenemistä, IERC (kuukautta)
Czech: Délka přežití bez progrese podle IERC (měsíce)
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt (hypotyreoosi/hypertyreoosi) Kilpirauhasen toimintahäiriöitä voi esiintyä hoidon missä tahansa vaiheessa (ks. kohta 4.8).
Czech: Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoli během léčby (viz bod 4.8).
Finnish: Nämä ovat hyvin yleisiä kilpirauhaseen liittyen, yleisiä lisämunuaisiin liittyen ja melko harvinaisia aivolisäkkeeseen liittyen.
Czech: Tyto reakce jsou časté u štítné žlázy, časté u nadledvin a méně časté u podvěsku mozkového (hypofýzy).
Finnish: Vedä injektiopullo(i)sta ruiskuun tarvittava määrä Bavencio-valmistetta ja ruiskuta se infuusiopussiin.
Czech: Požadovaný objem přípravku Bavencio se má natáhnout z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a přenést do infuzního vaku.
Finnish: Täydellinen vaste (CR) n (%) Osittainen vaste (PR) n (%)
Czech: Kompletní odpověď (CR) n (%) Částečná odpověď (PR) n (%) Doba do odpovědi (TTR)
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti parani 27/31 potilaalla (87,1 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná hepatitida u 27 (87,1 %) z 31 pacientů.
Finnish: Alaryhmä
Czech: Podskupina
Finnish: Minimi, maksimi (kuukautta) ≥ 3 kuukautta, K-M, (95 % CI) ≥ 6 kuukautta, K-M, (95 % CI) ≥ 12 kuukautta, K-M, (95 % CI)
Czech: Minimum, maximum (měsíce) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI) ≥ 12 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 24 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 36 měsíců podle K-M, (95 %CI)
Finnish: Avelumabi + aksitinibi
Czech: Avelumab a axitinib
Finnish: Mediaanikesto ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 8 vuorokautta - yli 23,9 kuukautta).
Czech: Medián doby trvání nebylo možné odhadnout (rozmezí: 8 dnů až déle než 23,9 měsíce).
Finnish: Mediaanikesto oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3 vuorokautta - yli 15,5 kuukautta).
Czech: Medián doby trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3 dny až déle než 15,5 měsíce).
Finnish: Jos haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideja, kortikosteroidien asteittainen vähentäminen aloitetaan haitan lievittymisen jälkeen ja sitä jatketaan vähintään yhden kuukauden ajan.
Czech: Pokud se k léčbě nežádoucího účinku používají kortikosteroidy, má po úpravě nežádoucího účinku dojít ke snížení jejich dávky v průběhu nejméně 1 měsíce.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista avelumabihoidon aikana käyttämällä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen avelumabiannoksen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být informovány, že při podávání avelumabu nemají otěhotnět a mají používat účinnou antikoncepci během léčby avelumabem a nejméně 1 měsíc po poslední dávce avelumabu.
Finnish: Taulukko 2: Kliinisessä EMR100070-003-tutkimuksessa avelumabia monoterapiana saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset ja vaiheen I tutkimuksessa (EMR100070-001) todetut haittavaikutukset potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených avelumabem v monoterapii v klinické studii EMR100070-003 a nežádoucí účinky ze studie fáze I (EMR100070-001) u solidních nádorů
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
Czech: Bolest hlavy, závrať
Finnish: Miten Bavencio-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá
Finnish: Hoidon muutos
Czech: Úprava léčby
Finnish: Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen
Czech: Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku
Finnish: Hoidon muutokset kun Bavencio-valmistetta käytetään yhdessä aksitinibin kanssa
Czech: Úprava léčby při podávání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem
Finnish: Avelumabin farmakokinetiikkaa (PK) arvioitiin avelumabimonoterapian osalta ja avelumabi + aksitinibiyhdistelmähoidon osalta käyttäen populaatiofarmakokineettistä lähestymistapaa.
Czech: Farmakokinetika (FK) avelumabu byla hodnocena pomocí metod populační FK u avelumabu v monoterapii a avelumabu v kombinaci s axitinibem.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee infuusioon liittyvä asteen 3 tai 4 reaktio, infuusio on keskeytettävä ja avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 3 nebo 4 má být infuze zastavena a podávání avelumabu má být trvale ukončeno (viz bod 4.2).
Finnish: Ennen kuin saat Bavencio-valmistetta
Czech: Než Vám bude přípravek Bavencio podán
Finnish: Mikäli aksitinibihoitoa jatketaan, on annoksen pienentämistä harkittava aksitinibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Czech: Při provádění rechallenge pomocí axitinibu se má vzít v potaz snížení dávky uvedené v informacích o přípravku s axitinibem.
Finnish: Maksatoksisuus (yhdessä aksitinibin kanssa)
Czech: Hepatotoxicita (u kombinace s axitinibem)
Finnish: Tutkimuspotilasjoukon piirteitä olivat: mediaani-ikä 61 vuotta (vaihteluväli: 27,0 - 88,0), 38 % potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia, 75 % oli miespuolisia, 75 % oli valkoihoisia ja ECOGtoimintakykyluokka oli 0 (63 %) tai 1 (37 %).
Czech: Charakteristiky populace ve studii byly následující: medián věku 61 let (rozmezí: 27,0 až 88,0), 38 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, 75 % byli muži, 75 % bylo europoidní rasy a skóre na výkonnostní škále ECOG bylo 0 (63 %) nebo 1 (37 %).
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hyperglykemian ja muiden diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na hyperglykemii nebo jiné známky a příznaky související s diabetem.
Finnish: Dysfonia, yskä, hengenahdistus
Czech: Dysfonie, kašel, dyspnoe
Finnish: Kaikki kolme immuunivälitteistä pneumoniittia sairastanutta potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 3,3 kuukautta (vaihteluväli: 3 viikkoa22,3 kuukautta).
Czech: Všichni 3 pacienti s imunitně podmíněnou pneumonitidou byli léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů, přičemž medián doby jejich léčby činil 3,3 měsíce (rozmezí: 3 týdny až 22,3 měsíce).
Finnish: Kaikki kaksi immuunivälitteistä munuaistulehdusta sairastanutta potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 1,1 viikkoa (vaihteluväli: 3 vuorokautta - 1,9 viikkoa).
Czech: Oba 2 pacienti s imunitně podmíněnou nefritidou byli léčeni pomocí vysokých dávek kortikosteroidů, medián doby podávání činil 1,1 týdne (rozmezí: 3 dny až 1,9 týdne).
Finnish: Avelumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (bilirubiini 1,53 kertaa ULN) tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3 kertaa ULN).
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3násobkem ULN) nebo těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3násobek ULN).
Finnish: Merkelinsolukarsinooma (tutkimus EMR100070-003) Avelumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin EMR100070-003-tutkimuksessa kahdessa osassa.
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu byla sledována ve studii EMR100070-003 tvořené dvěma částmi.
Finnish: Immuunivälitteinen myokardiitti
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, ummetus, oksentelu, vatsakipu
Czech: Průjem, nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha
Finnish: Potilaita on tarkkailtava immuunivälitteiseen pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt pneumoniitille on suljettava pois.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky imunitně podmíněné pneumonitidy a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná pneumonitida, se mají vyloučit.
Finnish: Nämä oireet ovat yleisiä.
Czech: Tyto reakce jsou časté.
Finnish: Perivaskulaarista mononukleaarista solujen paksuuntumista havaittiin niiden apinoiden aivoissa ja selkäytimessä, jotka saivat avelumabia ≥ 20 mg/kg 3 kuukauden ajan.
Czech: V mozku a míše opic, jimž byl po 3 měsíce podáván avelumab v dávkách ≥ 20 mg/kg, byla pozorována tvorba perivaskulárních infiltrátů z mononukleárních buněk.
Finnish: • munuaisiin liittyvät ongelmat
Czech: • problémy s ledvinami,
Finnish: Lisämunuaisten immuunivälitteinen vajaatoiminta parani kortikoidihoidolla 1 potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Czech: U 1 pacienta léčeného kortikoidy adrenální insuficience odezněla v době ukončení sběru údajů.
Finnish: Keston mediaani oli 2,1 viikkoa (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 8,9 kuukautta).
Czech: Medián doby trvání byl 2,1 týdne (rozmezí: 2 dny až 8,9 měsíce).
Finnish: Melko harvinainen Autoimmuunikoliitti, autoimmuunipankreatiitti, enterokoliitti, suolitukos, nekrotisoiva pankreatiitti
Czech: Autoimunitní kolitida, autoimunitní pankreatitida, enterokolitida, ileus, nekrotizující pankreatitida
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, aktiivinen tai aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus tai aktiivinen HIV-, hepatiitti Btai hepatiitti C -infektio.
Czech: Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s těmito stavy: aktivní metastáza v centrálním nervovém systému (CNS), aktivní nebo prodělané autoimunitní onemocnění, jiné malignity během posledních 5 let v anamnéze, transplantace orgánu, stavy vyžadující imunosupresivní léčbu nebo aktivní infekce HIV či hepatitida B nebo C.
Finnish: Näistä potilaista 2 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen hepatiitti johti kuolemaan ja 11 potilaalla (0,6 %) immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste oli 3.
Czech: Z těchto pacientů 2 (0,1 %) pacienti zemřeli a u 11 pacientů (0,6 %) se vyskytla imunitně podmíněná hepatitida stupně 3.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla maksassa tapahtuvien muutosten ja immuunivälitteiseen hepatiittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt hepatiitille on suljettava pois.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce jater a symptomy související s imunitně podmíněnou hepatitidou a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná hepatitida, mají být vyloučeny.
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo, kohonnut amylaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasiarvo, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut veren kreatiniinifosfokinaasi, alentunut veren tyreotropiiniarvo, kohonneet transaminaasiarvot Melko harvinainen Kohonneet maksan toimintakoearvot
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení tyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšení transamináz
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, PDL1-status, kasvaintaakka, munuaisten vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet avelumabin systeemiseen kokonaispuhdistumaan.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není rozdíl v celkové systémové clearance avelumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, stavu PD-L1, nádorové zátěži, poruše funkce ledvin a lehké nebo středně těžké poruše funkce jater.
Finnish: • punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla, aknen kaltainen ihottuma
Czech: • Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži, vyrážka podobná akné
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisen immuunivälitteisen vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,5 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 8,7 kuukautta).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné adrenální insuficience byl 5,5 měsíce (rozmezí: 3,6 týdne až 8,7 měsíce).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma osassa B oli kestävä vaste, joka määritettiin vähintään 6 kuukauden mittaiseksi objektiiviseksi vasteeksi (joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR)); toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat BOR, DOR, PFS ja OS.
Czech: Hlavním parametrem účinnosti v části B byla dlouhodobá odpověď, definovaná jako objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) s dobou trvání alespoň 6 měsíců;
Finnish: Kaikki 8 potilasta, jotka sairastivat lisämunuaisten immuunivälitteistä vajaatoimintaa, saivat kortikosteroideja ja 4/8 potilasta (50 %) sai korkea-annoksista systeemistä kortikosteroidia (≥ 40 mg prednisonia tai vastaavaa), minkä jälkeen annos purettiin asteittain hoitojakson mediaanin ollessa 1 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 24 vuorokautta).
Czech: Všech 8 pacientů s adrenální insuficiencí související s imunitou bylo léčeno kortikosteroidy, 4 (50 %) z těchto 8 pacientů dostali vysokou dávku systémových kortikosteroidů (≥ 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) s následným snižováním dávky po medián doby 1 dne (rozmezí: 1 den až 24 dnů).
Finnish: Näistä 9 potilaalla (1,8 %) immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste oli 3.
Czech: Z těchto pacientů mělo 9 (1,8 %) pacientů imunitně podmíněnou kolitidu stupně 3.
Finnish: Immuunivälitteinen pankreatiitti
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta ja antamisesta.
Czech: Návod na přípravu a podání léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Vasteosuus, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Czech: Četnost odpovědi, CR+PR** n (%)
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus ei parantunut yhdelläkään potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Czech: V době ukončení sběru údajů neodezněl diabetes mellitus 1. typu u žádného pacienta.
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista, immuunivälitteistä myokardiittia esiintyi alle 1 %:lla (5/4 000) potilaista, ja avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (5/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
Finnish: Jos epäillään immuunivälitteistä myokardiittia, avelumabihoito on toistaiseksi keskeytettävä.
Czech: U podezření na imunitně podmíněnou myokarditidu se má léčba avelumabem přerušit.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti) tai muita maksavaivoja
Czech: • zánět jater (hepatitida) nebo jiné problémy s játry,
Finnish: Mediaani PFS, kuukautta (95 % CI) 3 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) 6 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) 12 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) CI: luottamusväli; RECIST: hoitovaste kasvaimeen perustuen vastearvioon kiinteissä kasvaimissa (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: riippumaton päätetapahtumien arviointikomitea (Independent Endpoint Review Committee); KM: Kaplan-Meier * Tehotiedot vähintään 7 kuukauden mittaisen seurantajakson ajalta (katkaisupäivämäärä 14.9.2018) ** CR tai PR vahvistettiin seuraavassa kasvaimen määrityksessä a Perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joiden hoitovaste on vahvistettu (CR tai PR)
Czech: 3měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 6měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 12měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) CI: Confidence interval: interval spolehlivosti; RECIST: kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; IERC: nezávislý výbor pro kontrolu cílových parametrů; K-M: Kaplan-Meier; * Údaje o účinnosti s minimálním sledováním 7 měsíců (datum ukončení 14. září 2018)
Finnish: Näistä 30 (96,8 %) potilasta sai kortikosteroidihoitoa ja yhtä potilasta hoidettiin ei-steroidaalisella immuunisalpaajalla.
Czech: (96,8 %) pacientů pomocí kortikosteroidů a u 1 pacienta pomocí nesteroidních imunosupresiv.
Finnish: Potilaat jakautuivat IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium Database) -kriteerien perusteella seuraavasti: 21 % hyvän, 62 % kohtalaisen ja 16 % huonon ennusteen ryhmiin.
Czech: Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených modelem International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) byla 21 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem,
Finnish: Jos epäillään immuunivälitteistä pankreatiittia, avelumabihoito on toistaiseksi keskeytettävä.
Czech: U podezření na imunitně podmíněnou pankreatitidu se má léčba avelumabem přerušit.
Finnish: • suun kuivuminen
Czech: • Sucho v ústech
Finnish: Kaikki 16 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä hepatiittia, saivat kortikosteroideja ja 15/16 potilasta (94%) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 14 vuorokautta
Czech: Všech 16 pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou bylo léčeno kortikosteroidy a 15 (94 %) z těchto 16 pacientů bylo léčeno vysokými dávkami kortikosteroidů.
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista immuunivälitteistä pankreatiittia esiintyi alle 1 %:lla (1/4 000) potilaista, avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (1/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
Finnish: Mediaani kuukausina (95 % CI)
Czech: Medián v měsících (95% CI)
Finnish: Keston mediaani oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 7,4 kuukautta).
Czech: Medián doby trvání byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až více než 7,4 měsíců).
Finnish: Täydellinen vaste (CR)** n (%) Osittainen vaste (PR)** n (%)
Czech: Kompletní odpověď (CR)** n (%)
Finnish: Jotta asianmukaiset toimenpiteet voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa, pyydä oireileville potilaille gastroenterologinen konsultaatio ja laboratoriokokeet (mukaan lukien kuvantaminen).
Czech: U symptomatických pacientů je třeba zajistit konzultaci s gastroenterologem a laboratorní vyšetření (včetně zobrazovacích metod), aby mohla být odpovídající opatření zahájena v časné fázi.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Finnish: Melko harvinainen Lääkeyliherkkyys, anafylaktinen reaktio, tyypin I yliherkkyys
Czech: Hypersenzitivita na lék, hypersenzitivní anafylaktická reakce, hypersenzitivita typu I
Finnish: Tiedot immuunivälitteisistä haittavaikutuksista perustuvat monoterapiana annetun avelumabin osalta tietoihin vaiheen I EMR100070-001-tutkimuksen 1 650 potilaasta, joilla oli kiinteä kasvain, ja EMR100070-003-tutkimuksen 88 potilaasta, ja yhdessä aksininibin kanssa annetun avelumabin osalta tietoihin B9991002- ja B9991003-tutkimusten 489 potilaasta (ks. kohta 5.1).
Czech: EMR100070-003 a z dat u 489 pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem vycházejících ze studií B9991002 a B9991003 (viz bod 5.1).
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen myokardiitin oireiden ja löydösten varalta.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou myokarditidou.
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 4,7 %:lla (23/489) potilaista.
Czech: V důsledku imunitně podmíněné hepatitidy byla léčba avelumabem přerušena u 4,7 % (23/489)
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta Avelumabi voi aiheuttaa immuunivälitteistä munuaistulehdusta (ks. kohta 4.8).
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce Avelumab může způsobit imunitně podmíněnou nefritidu (viz bod 4.8).
Finnish: Keston mediaani oli 7 viikkoa (vaihteluväli: 4 vuorokautta - yli 4 kuukautta).
Czech: Medián doby trvání byl 7 týdnů (rozmezí: 4 dny až více než 4 měsíce).
Finnish: Päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Guillain-Barrén oireyhtymä*
Czech: Bolest hlavy, závrať, periferní neuropatie
Finnish: Keston mediaani oli 1,3 viikkoa (vaihteluväli: yli 4 vuorokautta1,3 viikkoa).
Czech: Medián doby trvání byl 1,3 týdne (rozmezí: déle než 4 dny až 1,3 týdne).
Finnish: Anna infuusioliuos, käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta kohdassa 4.2 annetun kuvauksen mukaisesti.
Czech: Infuzní roztok podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny, jak je popsáno v bodě 4.2.
Finnish: • Keuhkotulehduksen (pneumoniitti) oireet, joita ovat muun muassa hengitysvaikeudet tai yskä.
Czech: • Známkami zánětu plic (pneumonitidy) mohou být problémy s dýcháním nebo kašel.
Finnish: Bavencio on laimennettava joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.
Czech: Přípravek Bavencio musí být naředěn buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %).
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus
Czech: • Bolest hlavy, závratě
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö avelumabi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se avelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Infuusioon liittyvä asteen 2 reaktio
Czech: Reakce spojené s infuzí stupně 2
Finnish: Infuusioon liittyvä asteen 1 reaktio
Czech: Reakce spojené s infuzí stupně 1
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto PD-L1:n ilmentymisestä ja MCV-statuksesta EMR100070-003-tutkimuksen osassa A, jossa potilailla oli metastasoitunut MCC.
Czech: Tabulka 5 uvádí přehled exprese PD-L1 a stavu MCV u pacientů s metastazujícím MCC ve studii EMR100070-003 (část A).
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení kreatininu v krvi