FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ajukasvajate kontrasteerimine gadoliiniumi (või joodi) sisaldavate kontrastainetega sõltub aju-vere barjääri (BBB) kahjustuse olemasolust.
Icelandic: Skerping heilaæxla með skuggaefnum sem innihalda gadólín (eða joð) fer eftir röskun blóð-heila þröskuldar (BBB).
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 3309 mg gadoversetamiidi.
Icelandic: Hver 10 ml sprauta inniheldur 3309 mg gadoversetamíð.
Estonian: NSF'i väljakujunemise oht mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ei ole teada, seetõttu võib Optimark'i mõõduka neerukahjustuse korral kasutada ainult pärast kasu- ja riskiprofiili hoolikat kaalumist.
Icelandic: Hættan á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) er ekki þekkt og því skal aðeins nota Optimark þegar vandlegt mat hefur farið fram á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrasteeritud ülesvõtte hindamisel olla ettevaatlik, kui puudub paralleelne mittekontrasteeritud MRT ülesvõte.
Icelandic: Þess vegna ætti að gæta varúðar þegar skyggð skönnun er túlkuð án þess að henni fylgi óskyggð segulómun.
Estonian: Gadoversetamiid ei mõjuta teisi seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmiseks kasutatavaid meetodeid nagu arseenazo-III kolorimeetriline meetod, aatomabsorptsiooni spektroskoopia ja induktiivselt seotud plasma mass-spektroskoopia.
Icelandic: Gadoversetamíð hefur ekki áhrif á aðrar aðferðir við að mæla kalsíum í sermi, svo sem arsenazo III litgreiningaraðferðina, frumeindagleypnimælingu og ICP-MS greiningu.
Estonian: Optimark on pandud värvitusse, suure vastupidavusega boorsilikaatklaasist valmistatud viaali (EP tüüp I).
Icelandic: Optimark kemur fyrir í hettuglösum úr litlausu háþolnu bórósílikat gleri (af EP gerð I).
Estonian: Müügiloa hoidja teostab uuringu, kus hinnatakse gadoliiniumi pikaajalist akumulatsiooni luudes, vastavalt inimravimite komitee kokkuleppelisele protokollile.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn til þess að meta hugsanlega langtíma uppsöfnun gadólíns í beinum manna, byggt á rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) kuni 17 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti sem er allt að 17 ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Estonian: Mida Optimark sisaldab
Icelandic: Optimark inniheldur
Estonian: Vähenenud söögiisu, ärevus, unehäired, uimasus, põletustunne, liikumis- või pööritustunne, helinad kõrvus, silmalaugude punetus, silmavalu, hägustunud nägemine, punetavad silmad, südamelöökide kuulmine, ebaregulaarsed südamelöögid, südame lisalöökide esinemine, madal vererõhk, õhupuudus, hääle kähisemine, nohu, pitsitustunne kurgus, suurenenud süljeeritus suus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, nõgestõbi, külm higi, õhetus, tavaliselt neerude kaudu kõrvaldatava aine (kreatiniini) suurenenud sisaldus veres, veri uriinis, näoturse, nõrkus ja sarnased sümptomid, nagu väsimus ja üldine halb enesetunne, palavik, tursed jäsemetes, külmavärinad, valu, külmatunne jäsemetes, maksaensüümi suurenenud kogus, ebanormaalne uriinianalüüs, mineraalainete suurenenud sisaldus uriinis, valk uriinis, südame- ja lihasensüümide suurenenud sisaldus, vähenenud hemoglobiinisisaldus, segasusseisund ja orientatsioonihäired, värisemine, krambid, sidekestapõletik, kiire pulss, kõrge vererõhk, pitsitustunne hingamisteedes, kurgu- või häälepaelte turse, kriipiv tunne kurgus, köha, ninasügelus, aevastamine, higistamine
Icelandic: Minnkuð matarlyst, kvíðatilfinning, svefnröskun, svefndrungi, sviðatilfinning, tilfinning um hreyfingu eða snúning, suð fyrir eyrum, roði á augnloki, augnverkur, þokusýn, blóðhlaupin augu, hjartsláttaróþægindi, óreglulegur hjartsláttur, aukaslög, lágþrýstingur, mæði, hæsi, nefrennsli, þrenging í hálsi, aukin munnvatnsmyndun, kviðverkur, hægðatregða, þurrkur í munni, ofsakláði, kaldur sviti, roði, aukning vissra efna í blóði (kreatínín) sem yfirleitt hverfa brott um nýru, blóð í þvagi, þroti í andliti, þróttleysi og áþekk einkenni eins og þreyta og almenn vanlíðan, sótthiti, þroti í útlimum, kuldahrollur, verkur, aukning lifrarensíma, afbrigðileg greining á þvagi, aukning steinefna í þvagi, prótein í þvagi, aukning hjartaog vöðvaensíma, minnkun blóðrauða, rugl og vistarfirring, skjálfti, krampi, augnroði, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, þrenging loftvega, bólga í hálsi eða barkakýli, eymsli í hálsi, hósti, nefkláði, hnerri, svitamyndun
Estonian: Optimark on vastunäidustatud vastsündinutel vanuses kuni 4 nädalat.
Icelandic: Optimark fyrir nýfædd börn yngri en 4 vikna.
Estonian: Soovitatav on elastse püsiveenikateetri paigaldus, vt lõik 4.4.
Icelandic: Mælt er með að setja upp bláæðalegg, sjá kafla 4.4.
Estonian: Iga 30 ml süstel sisaldab 9927 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 15 millimooliga.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð sem jafngildir 15 millimólum.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega.
Icelandic: Íhuga má lyfjaforgjöf með andhistamínum og/eða sykursterum.
Estonian: Teatud aju kõrvalekallete puhul tuleb täiskasvanutele süstida ühe süstega kolmekordne tavaline annus Optimark'i.
Icelandic: Þegar verið er að skoða tiltekin frávik í heila getur þurft að nota þrisvar sinnum stærri skammta af Optimark en vanalega í einni inndælingu fyrir fullorðna.
Estonian: Gadoversetamiidi olemasolul annab OCP-meetod plasma kaltsiumi mõõtmisel väära (madala) tulemuse.
Icelandic: Þegar gadoversetamíð er til staðar sýnir OCP-tæknin rangt lágt gildi fyrir kalsíumgildi í blóðvökva.
Estonian: 20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi.
Icelandic: 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Estonian: Kui toodet kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutamisaegse säilitusaja ja kasutamiseelsete tingimuste eest.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Estonian: NSF on haigus, millega kaasneb naha ja sidekoe paksenemine.
Icelandic: Almenn bandvefsaukning frá nýrum er sjúkdómur sem veldur þykknun húðar og bandvefs.
Estonian: Versetamiid
Icelandic: Versetamíð
Estonian: Üheski uuringus ei ole annuse suurusel olnud märkimisväärset toimet jaotusruumalale.
Icelandic: Skammtastærð hafði ekki hlutfallsleg áhrif á dreifingarrúmmál í neinni rannsókn.
Estonian: Kontrastaine täieliku manustamise tagamiseks peab süstile järgnema 5 ml loputamine naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Icelandic: Til að tryggja að skuggaefninu hafi verið dælt inn í heild ætti að skola með 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn í kjölfar inndælingar.
Estonian: Düspnoe, düsfoonia, rinorröa, pitsitustunne kurgus, bronhospasm, köha, kõri- ja neeluturse, farüngiit,
Icelandic: Mæði, raddtruflun, nefrennsli, hálsþrengsli, berkjukrampi, hósti, bjúgur í barkakýli/koki, kokbólga, nefslímubólga, hnerri
Estonian: Kesknärvisüsteemi häired
Icelandic: Miðtaugakerfisraskanir
Estonian: Optimark sisaldab toimeainet gadoversetamiidi.
Icelandic: Optimark inniheldur virka efnið gadoversetamíð.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Icelandic: Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun.
Estonian: Viaal 20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi.
Icelandic: Hettuglas 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Estonian: Registreerida tuleb ka kasutatud annus.
Icelandic: Einnig skal skrá skammtinn.
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma
Estonian: Nende omaduste tõttu on maksa piltdiagnostika korral kujutise saamise ajastus kontrastaine manustamise järgselt kriitilise tähtsusega.
Icelandic: Vegna þessara einkenna skiptir tímasetning myndatöku eftir að skuggaefnið er gefið verulegu máli við myndgreiningu á lifur.
Estonian: Selle kliinilist tähtsust ei teata.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara upplýsingar.
Estonian: Kuna suurem osa gadoversetamiidi annusest on uriinis tuvastatav muutumatu kompleksina, viitab see märkimisväärse metaboliseerumise puudumisele inimesel.
Icelandic: Skammturinn kemur að miklu leyti fram sem ósnertur efnaflóki í þvagi og það gefur til kynna að ekkert merkjanlegt umbrot gadoversetamíðs eigi sér stað hjá mönnum.
Estonian: Optimark on vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidel (päsmakeste filtratsioonikiirus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel, kellel on siirdatud maks või kellele siirdatakse maksa (vt lõik 4.3).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.3).
Estonian: Gadoversetamiid koosneb kelaati sisaldavast gadoliiniumist, millel on paramagnetilised omadused ja mis annab MRT puhul kontrasteeriva efekti, ning ligandist versetamiidist.
Icelandic: Gadoversetamíð er klóbindiefni sem inniheldur gadólín (sem hefur meðseglandi eiginleika og veitir skyggingu við segulómun) og tengiefnið versetamíð.
Estonian: Tekst 10 ml viaali vahetule sisepakendile
Icelandic: Texti á innri umbúðum 10 ml áfylltrar sprautu
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st)
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Enne Optimark'i manustamist tuleks kõiki patsiente laborianalüüside põhjal kontrollida võimaliku neeruhäire suhtes.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Estonian: Optimark'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 aasta, sest selles vanuserühmas ei ole ohutust, efektiivsust ja alles välja kujuneva neerufunktsiooni mõju uuritud.
Icelandic: Optimark fyrir börn yngri en tveggja ára þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi, verkun og áhrif á nýrnastarfsemi á lágu þroskastigi hjá þessum aldurshóp.
Estonian: Üleannustamise kliinilisi tagajärgi esinenud ei ole.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um klínískar afleiðingar ofskömmtunar.
Estonian: Optimark'i manustamine autoinjektoriga ei ole lubatud.
Icelandic: Ekki má gefa Optimark með sjálfvirkri sprautu.
Estonian: Viaal Süstelahus viaalis.
Icelandic: Til notkunar í bláæð.
Estonian: Sellegipoolest on isegi raske neerukahjustusega patsientidel praktiliselt kogu annus 72 tunni jooksul eritunud uriiniga, samuti ei täheldatud tervetele isikutele 500 mikromooli/kg annuste manustamisel ohutusega seotud probleeme.
Icelandic: Samt sem áður skilaði nánast allur skammturinn sér í þvagi eftir 72 klst., jafnvel hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, og heilbrigðum sjúklingahópum voru gefnir allt að 500 míkrómól/kg skammtar án þess að nokkur vandamál kæmu upp varðandi öryggi.
Estonian: Teada on antud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) Optimark'i kasutamisel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af almennri bandvefsaukningu frá nýrum við notkun Optimark (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kehakaalu suhtes korrigeerimise järgselt on gadoversetamiidi kogukliirens 2 kuni 11-aastaste vanuserühmas suurem (143 ± 27,9 ml/h/kg) kui 12- kuni 18-aastastel (117 ± 26,1 ml/h/kg) ja kahes täiskasvanute rühmas (82,1 ± 16,8 ja 56,5 ± 9,7 ml/h/kg vastavalt 19- kuni 64-aastastel ja >65-aastaste vanuserühmas).
Icelandic: Þegar gadoversetamíð hefur verið samræmt líkamsþunga er heildar líkamsúthreinsun þess meiri hjá 2 til 11 ára aldurshópnum (143 ± 27,9 ml/klst./kg) en fram kom hjá 12 til 18 ára aldurshópnum (117 ± 26,1 ml/klst./kg) og hópunum tveimur sem innihéldu follorðna einstaklinga
Estonian: Ametlikke koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Estonian: MRT kontrastaine ülesandeks on indutseerida muutusi kahjustuskolde signaali intensiivsuses, võimaldades seeläbi kolde eristumist ümbritsevatest normaalsetest struktuuridest.
Icelandic: Tilgangurinn með skuggaefnum fyrir segulómun er að breyta tjáningarstyrk innan meinsemdar og auðvelda þannig greiningu hennar frá eðlilegum vefjum í kring.
Estonian: Olulisi farmakokineetilisi erinevusi sugude vahel ei täheldatud.
Icelandic: Enginn merkjanlegur munur kom fram á lyfjahvörfum eftir kyni.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad MRT kontrastained (gadoliiniumipõhised kelaadid) toimivad kaudselt lokaalsele magnetilisele keskkonnale, muutes prootonite T1 (spinn-võre) ja T2 (spinn-spinn) relaksatsiooniaegu; tavakontsentratsiooni (100 mikromooli/kg) korral domineerib T1 lühenemine, T2 lühenemine ei ole T1-kaalutud seeriate korral märkimisväärne.
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun sem innihalda gadólín (klóbindiefni sem innihalda gadólín eru til þess útbúin að verka óbeint á staðbundið segulsvæði með því að breyta slökunartíma nifteindar T1 (snúningsgrindar) nifteindar T2 (snúnings) og við hefðbundinn 100 míkrómól/kg styrk vegur
Estonian: Gadoversetamiid - ekstratsellulaarne gadoliiniumikelaat - saavutab intravenoosse manustamise järgselt rakuvälises vedelikus/ruumis kiiresti tasakaalu ja eritub peamiselt glomerulaarfiltratsiooniga.
Icelandic: Gadoversetamíð er gadólín klóbindiefni sem virkar utan frumu, jafnvægisstillist hratt í vökva/svæði utan frumu eftir lyfjagjöf í bláæð og hverfur fyrst og fremst brott við gauklasíun.
Estonian: Abiained: versetamiid, kaltsiumhüdroksiid, kaltsiumkloriid (dihüdraat), naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape, süstevesi.
Icelandic: Hjálparefni: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Optimark'i ei soovitata kasutada alla kahe aasta vanustel lastel, sest selles vanusegrupis ei ole ohutust, efektiivsust ja väljaarenemata neeru funktsiooni mõju uuritud.
Icelandic: Optimark fyrir börn yngri en 2 ára þar sem öryggi, verkun og vægi óþroskaðrar nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 6618 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 10 millimooliga.
Icelandic: Hver 20 ml sprauta inniheldur 6618 mg gadoversetamíð sem jafngildir 10 millimólum.
Estonian: Optimark'i müüakse bromobutüülkummist sulgurite ja alumiiniumist korgitihenditega viaalides.
Icelandic: Optimark fæst í hettuglösum með brómóbútýl gúmmílokum og innsiglunarlokum úr áli.
Estonian: Iga 20 ml süstel sisaldab 6618 mg gadoversetamiidi.
Icelandic: Hver 20 ml sprauta inniheldur 6618 mg gadoversetamíð.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungs að vægi og skammvinnar.
Estonian: 10 ml viaalid ja 15 ml viaalid sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad".
Icelandic: Sprautur með 10 ml og 15 ml innihalda minna en 1 mmól natríum, þ.e.a.s. nær lausar við natríum.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel.
Icelandic: Optimark á ekki að nota fyrir börn yngri en tveggja ára.
Estonian: Ninakinnisus, kurguärritus
Icelandic: Ógleði, niðurgangur
Estonian: Seetõttu on alust arvata, et selles annustevahemikus on gadoversetamiidi kineetika lineaarne.
Icelandic: Þess vegna virðast hvörf gadoversetamíðs vera línuleg á þessu skammtabili.
Estonian: Iga 15 ml viaal sisaldab 4963,5 mg gadoversetamiidi.
Icelandic: Hver 15 ml sprauta inniheldur 4963,5 mg gadoversetamíð.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla.
Estonian: Tekst 10 ml süstli vahetule sisepakendile
Icelandic: Texti á innri umbúðum 10 ml hettuglass
Estonian: Gadoversetamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun gadoversetamíðs á meðgöngu.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline, samuti peab raskete juhtumite jaoks olema kohene ligipääs vajalikele ravimitele ja hädaabivarustusele.
Icelandic: Veita skal einkennamiðaða meðferð og nauðsynleg lyf og neyðarbúnaður skulu vera tafarlaust til taks ef alvarleg viðbrögð skyldu koma fram.
Estonian: • patsientidel, kellel on siirdatud maks või;
Icelandic: sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða
Estonian: OPTISON'i ei tohi segada teiste ravimitega.
Icelandic: OPTISON má ekki blanda saman við önnur lyf.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Estonian: 3,0 ml on harilikult piisav annus, kuid mõned patsiendid võivad vajada suuremat annust.
Icelandic: Yfirleitt er 3,0 ml skammtur nægjanlegur, en sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta.
Estonian: Kahes kontrollrühmata uuringus, kus osales kokku 42 last ja noorukit (vanusevahemik 8 kuud...19 aastat), sarnanes ohutuse profiil täiskasvanute omaga.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir þar sem alls 42 börn og unglingar frá 8 mánaða aldri til 19 ára tóku þátt, virtist öryggi vera svipað og hjá fullorðnum einstaklingum.
Estonian: Pange kanüüli otsa kolmikkraan.
Icelandic: Tengið þrískiptan krana á nálina.
Estonian: Woloska St. 9
Icelandic: z o.o. Woloska St. 9
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Því skal fyllstu varúðar gætt.
Estonian: MUU GE Healthcare
Icelandic: ANNAÐ GE Healthcare
Estonian: 1 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: Ärge süstige viaali õhku.
Icelandic: Ekki sprauta lofti í hettuglasið.
Estonian: OPTISON'i kasutamise kogemus raskes üldseisundis patsientidel on piiratud.
Icelandic: Reynsla af OPTISON hjá alvarlega veikum sjúklingum er takmörkuð.
Estonian: Kuidas OPTISON'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á OPTISON Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Icelandic: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
Estonian: • vatsakeste tahhükardia (kiired südamelöögid)
Icelandic: Sleglahraðtaktur (hraður hjartsláttur í hrinum)
Estonian: See kehtib ka tundmatute või välja ilmuvate viiruste ja teiste haigustekitajate kohta.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 25°C) võib hoida ühe päeva.
Icelandic: Geyma má lyfið við stofuhita (upp í 25°C) í einn dag.
Estonian: M.G.P.
Icelandic: M.G.P. spol.
Estonian: See uuring ei hinnanud OPTISON-i mõju südame või pulmonaalsete struktuuride visualiseerimisele.
Icelandic: Þessi rannsókn mat ekki sýnileg áhrif OPTISON á hjarta- eða lungnabyggingu.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. mai 1998
Icelandic: 18. maí 1998 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: * Reaktsioonid, mille esinemissagedust ei saa hinnata kliiniliste uuringute andmete puudumise tõttu, on liigitatud kui "Teadmata".
Icelandic: * Ef ekki er unnt að tilgreina tíðni viðbragða vegna skorts á gögnum úr klínískum rannsóknum er tíðni aukaverkana skráð sem „tíðni ekki þekkt".
Estonian: Reaktsioonid OPTISON'ile tekivad harva ega ole tavaliselt tõsised.
Icelandic: Aukaverkanir vegna OPTISON eru sjaldgæfar og yfirleitt ekki alvarlegar.
Estonian: • eosinofiilia (teatavat liiki valgeliblede arvu suurenemine veres)
Icelandic: Eósínfíklafjöld (aukning tiltekinna hvítra blóðkorna í blóðinu)
Estonian: OPTISON sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et see on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Icelandic: OPTISON inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Estonian: - Vahetult enne manustamist tuleb süstalt hoolikalt visuaalselt vaadelda ja veenduda, et mikrosfäärid on täielikult suspendeerunud.
Icelandic: - Rétt fyrir innstunguna er nauðsynlegt að skoða sprautuna vandlega til að vera viss um að örbólurnar hafi dreifst fullkomlega.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati OPTISON'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes järgmiste allpool tabelis märgitud esinemissagedustega: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á OPTISON var tilkynnt um aukaverkanir með tíðni eins og fram kemur í töflunni hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Hoida püstiasendis, külmkapis (2…8°C).
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu í kæli (2°C-8°C).
Estonian: Vajaduse korral võib seda annust korrata.
Icelandic: Gefa má endurtekinn skammt ef þörf krefur.
Estonian: GE International Inc. Meza 4
Icelandic: GE International Inc.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse teatud protseduure nakkuste ülekandumise vältimiseks patsientidele.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur OPTISON valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Kuidas OPTISON'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á OPTISON
Estonian: Koguannus ei tohiks ületada 8,7 ml.
Icelandic: Heildarskammturinn má ekki fara yfir 8,7 ml fyrir hvern sjúkling.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml sisaldab 0,15 mmol (3,45 mg) naatriumi.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: Í hverjum ml eru 0,15 mmól (3,45 mg) af natríum.
Estonian: Kuidas OPTISON'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á OPTISON
Estonian: OPTISON-i mõju pulmonaalsele hemodünaamikale uuriti prospektiivses avatud uuringus, milles osales 30 patsienti, kellele oli kavandatud pulmonaalarteri kateetri paigaldamine, sh 19 isikut tõusnud pulmonaalarteri süstoolse rõhuga (PASP) (>35 mmHg; keskmine 70,1±33,0 mmHg; vahemik 36,0176,0 mmHg) ja 11 isikut normaalse PASP-iga (≤35 mmHg; keskmine 29,3±4,6 mmHg; vahemik 22,0-35,0 mmHg).
Icelandic: Áhrif OPTISON á blóðflæði í lungum var kannað í framsýnni, opinni rannsókn á 30 sjúklingum sem skráðir voru í lungnaæðaþræðingu, þar af voru 19 með hækkaðan slagbilsþrýsting í lungnaslagæðum frá grunngildi (PASP) (>35 mmHg; meðalgildi 70,1±33,0 mmHg; á bilinu 36,0-176,0 mmHg) og 11
Estonian: Mis ravim on OPTISON ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OPTISON'i kasutamist Kuidas OPTISON'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OPTISON Hvernig nota á OPTISON
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. juuni 2008
Icelandic: 12. júní 2008
Estonian: Gaasilise perflutreeni ligikaudne kogus ühes milliliitris OPTISON'is on 0,19 mg.
Icelandic: Áætlað magn af perflútren lofti í hverjum ml OPTISON er 0,19 mg.
Estonian: - Kanüleerige suur antekubitaalne veen (soovitatavalt paremal käel) 20G plastikkanüüliga.
Icelandic: - Stingið 20 G plastnál í stóra bláæð, helst í hægri handlegg.
Estonian: I faasi uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele kuni 44,0 ml OPTISON'i ja arvestatavaid kõrvalnähte ei tekkinud.
Icelandic: I rannsókn, var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir allt að 44,0 ml af OPTISON og fundu þeir ekki fyrir neinum marktækum aukaverkunum.