FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROCYSBI 25 mg Hartkapsel
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PROCYSBI 25 mg kapsel, hard
German: Weiße 50 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und einem Sauerstoffabsorberbehältnis mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 60 Kapseln enthält.
Norwegian Bokmål: 50 ml hvit HDPE-flaske som inneholder 60 kapsler med en 2-i-1 tørkemiddelsylinder og en oksygenabsorpsjonsmiddelsylinder, med en barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal - es kann sein, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen: Schwere allergische Reaktion (gelegentlich beobachtet): Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Notfallbehandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine allergische Reaktion bei sich bemerken: Nesselausschlag; Atembeschwerden; Schwellung im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Hals.
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (mindre vanlig): Få øyeblikkelig legehjelp hvis du har noen av disse tegnene på en allergisk reaksjon: elveblest, pustevansker, hevelser i ansiktet, lepper, tunge eller svelg.
German: Bei Personen mit Cystinose liegt der leukozytäre Cystingehalt dagegen bei über 2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Norwegian Bokmål: Personer med cystinose har forhøyede leukocyttcystinnivåer over 2 nmol hemicystin/mg protein.
German: Um den größten Nutzen aus der Behandlung zu ziehen, sollten Sie versuchen, innerhalb von 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI auf den Verzehr von Mahlzeiten und Milchprodukten zu verzichten.
Norwegian Bokmål: For å få mest mulig nytte av legemidlet, må du prøve å unngå måltider og meieriprodukter i minst én time før og én time etter PROCYSBI-dosering.
German: Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt werden, kann es zu Geschwüren und Blutungen in Magen und Darm kommen (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Mage- og tarmsår og blødninger kan oppstå hos pasienter som får cysteamin (se avsnitt 4).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCYSBI 25 mg
German: Um diese Störung zu erkennen, werden Ihre Augen regelmäßig untersucht, da eine frühe Behandlung einen Sehverlust verhindern kann.
Norwegian Bokmål: Du vil motta jevnlige synsundersøkelser for å identifisere denne tilstanden da tidlig behandling kan forhindre synstap.
German: Magen-Darm-Probleme: Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt wurden, ist es zu Geschwüren und Blutungen gekommen.
Norwegian Bokmål: Mage- og tarm- (gastrointestinale) problemer: Pasienter som har tatt cysteamin har utviklet magesår og blødninger.
German: Zum Beispiel besteht das therapeutische Ziel darin, den Cystingehalt der Leukozyten unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) 30 min nach der Einnahme zu halten.
Norwegian Bokmål: Som eksempel så er målet med behandlingen å holde leukocyttcystinnivået under 1 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen) 30 min etter dosering.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] ist in vitro kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat hemmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
German: Berichten zufolge ist es unter Anwendung von Mercaptamin zu benigner intrakranieller Hypertonie, auch als Pseudotumor cerebri bezeichnet, gekommen.
Norwegian Bokmål: Benign intrakraniell hypertensjon, også kalt pseudotumor cerebri, er rapportert ved bruk av cysteamin.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCYSBI 75 mg
German: Nötigenfalls wird er die Mercaptamindosis verringern oder die Behandlung unterbrechen (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke hud og bein og redusere eller stoppe behandlingen om nødvendig (se avsnitt 4).
German: Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält 25 mg oder 75 mg Mercaptamin.
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse
German: Wenn es sich um einen starken Ausschlag handelt, setzt Ihr Arzt möglicherweise die Mercaptaminbehandlung ab.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet er alvorlig, kan legen avbryte cysteaminbehandlingen.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter PROCYSBI auftreten können, sind nachstehend mit ihrer erwarteten Häufigkeit aufgeführt:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene nedenfor er gitt med en estimering av hvor ofte de kan opptre med PROCYSBI.
German: Gelegentlich wurde festgestellt, dass Dialysepatienten bestimmte Mercaptaminformen weniger gut vertragen (d. h., es treten mehr unerwünschte Ereignisse auf).
Norwegian Bokmål: Erfaring viser at enkelte former for cysteamin iblant tolereres dårligere (dvs. fører til flere bivirkninger) hvis pasienten er på dialyse.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] beträgt etwa 4 Stunden.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser enn 1,95 g/m2/dag anbefales ikke.
German: PROCYSBI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Mercaptamin (auch bekannt als Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROCYSBI: dersom du er allergisk overfor cysteamin (også kjent som merkaptamin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du er allergisk mot penicillamin dersom du ammer
German: Wenn dies nicht möglich ist, können Sie innerhalb der Stunde vor und nach der Einnahme von PROCYSBI eine kleine Menge Nahrung (ungefähr 100 Gramm) zu sich nehmen (vorzugsweise Kohlenhydrate, z. B. Brot, Pasta oder Obst).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan du spise en liten mengde (ca. 100 gram) mat (fortrinnsvis karbohydrater, for eksempel brød, pasta, frukt) under timen før og etter PROCYSBI-administrasjon.
German: Ihr Arzt überwacht Sie auf benigne intrakranielle Hypertonie (auch als Pseudotumor cerebri (PTC) bezeichnet) und/oder Schwellungen des optischen Nervs (Stauungspapille), die während einer Mercaptaminbehandlung auftreten können.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke deg for benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) og/eller hevelse i synsnerven (papillødem) forbundet med cysteamin-behandling.
German: Mercaptamin kann zu Schläfrigkeit führen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake døsighet.
German: Gelegentlich: Somnolenz, Krampfanfälle Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall Häufig: Bauchschmerzen, Atemgeruch, Dyspepsie, Gastroenteritis
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Frekvens: Bivirkning Svært vanlige: Oppkast, kvalme, diare Vanlige: Abdominalsmerte, dårlig ånde, dyspepsi, gastroenteritt
German: Wenn es nicht möglich ist, während dieses Zeitraums nüchtern zu bleiben, kann innerhalb der Stunde vor und nach der Einnahme von PROCYSBI eine kleine Menge Nahrung (ungefähr 100 Gramm) verzehrt werden (vorzugsweise Kohlenhydrate).
Norwegian Bokmål: Hvis faste i denne perioden ikke er mulig, er det akseptabelt å spise bare en liten mengde ( 100 gram) mat (fortrinnsvis karbohydrater) i timen før og etter PROCYSBIadministrasjon.
German: In jedem Fall soll die Gesamtdosis in der Regel 1,95 g/m2/Tag nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Samlet vanlig dose skal ikke overstige 1,95 g/m2/dag.
German: Es gibt Berichte über das Auftreten von benigner intrakranieller Hypertonie (oder Pseudotumor cerebri (PTC)) und/oder Stauungspapillen während der Behandlung mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat], die nach Zusatztherapie mit einem Diuretikum abgeklungen sind (Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) og/eller papillødem forbundet med behandling med cysteaminbitartrat som har blitt bedre med diuretikabehandling (erfaring etter markedsføring med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting).
German: Die empfohlene Höchstdosis Mercaptamin beträgt 1,95 g/m2/Tag.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av cysteamin er 1,95 g/m2/dag.
German: Falls Sie die Einnahme der Nahrungszusätze mehrmals vergessen haben oder wenn Sie sich schwach oder schläfrig fühlen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Hvis flere doser av tilskuddene ikke tas eller du føler deg stadig svakere, må du kontakte legen din for å få veiledning.
German: Im einen Fall zeigten histologische Untersuchungen eine membranöse Glomerulonephritis des Nierenallotransplantats und im anderen Fall eine allergische interstitielle Nephritis.
Norwegian Bokmål: Histologi viste en membranøs glomerulonefritt av en renal allograft i ett tilfelle, og interstitiell nefritt pga. overfølsomhet i det andre.
German: Das Arzneimittel kann Sie schläfrig machen.
Norwegian Bokmål: Du kan bli døsig.
German: Kapselinhalt
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
German: Gelegentlich: Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, Genu valgum (X-Bein), Osteopenie, Kompressionsfraktur, Skoliose
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Leddhyperekstensjon, beinsmerter, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer, skoliose
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Wie ist PROCYSBI aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROCYSBI
German: Die Leukozyten gesunder Personen und von Personen, die für Cystinose heterozygot sind, haben einen Cystingehalt von unter 0,2 bzw. normalerweise unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay).
Norwegian Bokmål: Normale individer og personer heterozygote for cystinose har henholdsvis leukocyttcystinnivåer på <0,2 og vanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sollten sich bei Entscheidungen hinsichtlich der Diagnose und der Dosierung von PROCYSBI für Patienten mit Cystinose auf die Assay-spezifischen, von den einzelnen Testlaboratorien angegebenen therapeutischen Ziele beziehen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør henvise til de analysespesifikke behandlingsmålene som leveres av individuelle testinglaboratorier når de tar avgjørelser vedrørende diagnose og PROCYSBI-dosering for cystinosepasienter.
German: Umstellung von Patienten von Mercaptamin[(R,R)-tartrat]-Hartkapseln mit sofortiger Freisetzung Patienten mit Cystinose, die Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung einnehmen, können auf eine tägliche Gesamtdosis PROCYSBI umgestellt werden, die ihrer vorigen täglichen Gesamtdosis Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung entspricht.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skifter fra harde kapsler med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting Pasienter med cystinose som tar cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting kan gå over til en total daglig dose med PROCYSBI som tilsvarer den tidligere totale daglige dosen med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting.
German: Fragen Sie den Arzt Ihres Kindes, wie Sie genau vorgehen müssen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege for fullstendig anvisning.
German: • Risiko für fibrosierende Kolonopathie und relevante Maßnahmen zur Risikominimierung: Patienten sollten über das Risiko für fibrosierende Kolonopathie informiert werden.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om den potensielle risikoen for fibroserende kolonopati
German: Unter Mercaptamin können auch Symptome wie Krampfanfälle, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Depressionen und Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten.
Norwegian Bokmål: Symptomer som anfall, tretthet, søvnighet, depresjon og hjernelidelser (encefalopati) kan oppstå med cysteamin.
German: Gelegentlich: Nephrotisches Syndrom Sehr häufig: Lethargie, Pyrexie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nefrotisk syndrom Svært vanlige: Letargi, feber
German: Diese Nahrungszusätze müssen genau so eingenommen werden, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta disse tilskuddene nøyaktig som anvist.
German: Leukopenie und Leberfunktionsstörungen
Norwegian Bokmål: Leukopeni og unormal leverfunksjon
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome der fibrosierenden Kolonopathie aufgeklärt und angewiesen werden, den behandelnden Arzt zu verständigen, wenn derartige Anzeichen und Symptome bei ihnen auftreten.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på fibroserende kolonopati og bes om å varsle behandlende lege dersom tilstanden utvikler seg
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser enn 1,95 g/m2/dag anbefales ikke (se pkt.
German: * bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay
Norwegian Bokmål: * når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen
German: • Risiko der Teratogenität und relevante Maßnahmen zur Risikominimierung: Frauen im gebärfähigen Alter sollten über das Risiko der Teratogenität aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder bør informeres om risikoen for teratogenisitet
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/861/002
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit magensaftresistenten Mercaptamin[(R,R)-tartrat]Hartkapseln durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført karsinogenitetsstudier med harde enterokapsler med cysteaminbitartrat.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/861/001
German: Sie ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie z. B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn.
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sykdom som påvirker hvordan kroppen fungerer, med en unormal akkumulering av aminosyren cystin i ulike organer i kroppen, slik som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne.
German: Bei einigen Patienten regredierten die Hautläsionen an den Ellbogen nach einer Verringerung der Dosis des Mercaptamins mit sofortiger Freisetzung (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter gikk hudlesjonene på albuene tilbake etter dosereduksjon av cysteamin med umiddelbar frisetting (se pkt.
German: Die Dosis sollte erhöht werden, wenn der Patient das Arzneimittel gut verträgt und der Cystingehalt der Leukozyten weiterhin über 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes dersom det er tilstrekkelig toleranse og leukocyttcystinnivået forblir >1 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen).
German: Die Behältnisse sollten während der Verwendung der Flasche in der Flasche bleiben.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sylindrene i hver flaske ved bruk av flasken.
German: PROCYSBI 75 mg ist eine blaue magensaftresistente Hartkapsel.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 75 mg presenteres som blå harde enterokapsler.
German: Die Mercaptamintherapie muss unmittelbar nach Bestätigung der Diagnose einer nephropathischen Cystinose beginnen, damit eine höchstmögliche therapeutische Wirksamkeit erreicht wird.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbehandling må påbegynnes umiddelbart etter at diagnosen er bekreftet for å oppnå maksimalt utbytte.
German: Mercaptamin beeinträchtigt in hoher Dosierung die Fähigkeit der Muttertiere zum Säugen ihrer Jungen.
Norwegian Bokmål: Høye doser cysteamin svekker evnen hos diegivende dyremødre til å gi avkommet mat. Enkeltdoser av legemidlet hemmet prolaktinutskillelse hos dyr.
German: Bei den berichteten Knochenerkrankungen handelte es sich um Genu valgum (X-Beine), Beinschmerzen und Überstreckung der Gelenke sowie Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose.
Norwegian Bokmål: Beinsykdommer som ble rapportert var genu valgum, smerter og hyperekstensjon av ledd, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mercaptamin durch Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden kann.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cysteamin lar seg fjerne ved hemodialyse.
German: Der Verschluss ist kindergesichert und folienversiegelt.
Norwegian Bokmål: Hetten er barnesikret og har en folieforsegling.
German: Einundvierzig (41) Patienten schlossen die Studienbehandlung ab. Zwei (2) Patienten wurden aus der Per-ProtokollAnalyse ausgeschlossen, da ihr leukozytärer Cystingehalt während der Phase der Behandlung mit Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung auf über 2 nmol Hemicystin/mg Protein anstieg.
Norwegian Bokmål: To (2) pasienter ble ekskludert fra per-protokollanalysen fordi deres leukocyttcystinnivå økte til over 2 nmol hemicystin/mg protein i behandlingsperioden med cysteamin med umiddelbar frisetting.
German: Bei tierexperimentellen Studien wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Auch Patienten, die das Arzneimittel schlechter vertragen, erfahren noch einen erheblichen Nutzen, wenn ihr leukozytärer Cystingehalt unter 2 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse kan fortsatt ha betydelig fordel hvis leukocyttcystinnivået er under 2 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen).
German: Strikturen des Ileozökalbereichs und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) wurden zum ersten Mal bei Mukoviszidosepatienten beschrieben, die hohe Dosen pankreatischer Enzyme in Tablettenform erhielten.
Norwegian Bokmål: Strikturer i det ileocøkale området og tykktarmen (fibroserende kolonopati) ble først beskrevet hos pasienter med cystisk fibrose som ble gitt høye doser av pankreasenzymer i form av tabletter med et enterisk belegg av metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), et av hjelpestoffene i PROCYSBI.
German: - Zur Bestimmung der korrekten Dosierung von PROCYSBI sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin und/oder die Konzentration von Mercaptamin im Blut zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: - Det er nødvendig å ta regelmessige blodprøver for å måle cystinnivået i de hvite blodlegemene for å fastsette riktig dose PROCYSBI.
German: Aufgrund der Ergebnisse von tierexperimentellen Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3) ist PROCYSBI während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av resultatene fra dyrestudier hos diende hunner og nyfødt avkom (se pkt.
German: Um dies zu erreichen, kann die Mercaptamindosis bis auf maximal 1,95 g/m2/Tag erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Cysteamindosen kan økes til maksimalt 1,95 g/m2/dag for å oppnå dette nivået.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 0 mit dem Aufdruck „75 mg" in weißer Tinte und dunkelblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
Norwegian Bokmål: Lyseblå harde kapsler, str. 0, påtrykt «75 mg» med hvitt blekk og en mørkeblå hette påtrykt «PRO» logoen med hvitt blekk.
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 3 mit dem Aufdruck „25 mg" in weißer Tinte und hellblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
Norwegian Bokmål: Lyseblå harde kapsler, str. 3, påtrykt «25 mg» med hvitt blekk og en lyseblå hette påtrykt «PRO» logoen med hvitt blekk.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] wurde ein Rückmutationsassay in Bakterien (Ames-Test) durchgeführt, bei dem Mercaptamin[(R,R)-tartrat] keine mutagene Wirkung zeigte.
Norwegian Bokmål: En bakteriell revers mutasjonsprøvingsstudie («Ames test») ble utført med cysteaminbitartrat brukt i PROCYSBI og cysteaminbitartrat og viste ingen mutagene effekter i denne testen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke 1 av 10 personer): diare feber følelse av søvnighet
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Störungen hin überwachen.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke deg for disse problemene og behandle dem tidlig.
German: Bei Kindern unter sechs Jahren dürfen wegen der Aspirationsgefahr keine intakten PROCYSBIHartkapseln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hele PROCYSBI-kapsler skal ikke gis til barn under ca. 6 år på grunn av faren for at kapslene setter seg fast i halsen (se pkt.
German: Patienten sollten innerhalb von 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI konsequent darauf verzichten, Mahlzeiten und Milchprodukte zu sich zu nehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør konsekvent prøve å unngå måltider og meieriprodukter i minst én time før og én time etter PROCYSBI-dosering.
German: Es ist über schwerwiegende Hautläsionen bei Patienten berichtet worden, die mit hohen Dosen von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung oder anderen Mercaptaminsalzen behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om alvorlige hudskader hos pasienter behandlet med høye doser av cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting eller andre cysteaminsalter som har reagert på dosereduksjon av cysteamin.
German: Anfälle
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
German: Mit Mercaptamin sind gastrointestinale Symptome wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen in Verbindung gebracht worden.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi og magesmerter har vært forbundet med cysteamin.
German: Bei Patienten, die mit hohen Dosen von Mercaptamin behandelt werden, können schwere Hautschäden auftreten.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudlesjoner kan forekomme hos pasienter som behandles med høye doser av cysteamin.
German: Ist jedoch die folgende Einnahme innerhalb der nächsten vier Stunden fällig, sollte die vergessene Einnahme übersprungen und anschließend wieder das verschriebene Einnahmeschema eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er fire timer eller mindre til neste dose, hopp over den glemte dosen og gå tilbake til den vanlige doseringsplanen.
German: Die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Zielwerte werden mittels Leukozytengemisch-Assay erhalten.
Norwegian Bokmål: Målverdiene som er angitt i preparatomtalen, er innhentet ved å bruke den blandede leukocyttanalysen.
German: PROCYSBI 75 mg Hartkapsel
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 75 mg kapsel, hard
German: PROCYSBI 25 mg Hartkapsel
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 25 mg kapsel, hard
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschigere Kontrolle des leukozytären Cystingehalts erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke leukocyttcystinnivået nøye hos disse pasientene.
German: Die möglichen klinischen Folgen solcher Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Mulige kliniske følger av slike interaksjoner er ikke undersøkt.
German: Die höchsten Konzentrationen werden im Fett gefunden.
Norwegian Bokmål: Høyeste konsentrasjonsnivåer finnes i fett.
German: Die Tablette kann in zwei gleich große Hälften geteilt werden.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like deler.
German: Nicht oral oder parenteral anwenden.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres oralt eller parenteralt.
German: Aus diesem Grund sollten behandelte Tiere nicht gebadet werden, bevor die Lösung getrocknet ist.
Norwegian Bokmål: Behandlede dyr bør derfor ikke bades før oppløsningen har tørket.