FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 2 (CAMMS32400507) wezen uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 48%, p=0,0121), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 56%, p< 0,0001) of ziekenhuisopname (afname van 55%, p=0,0045), dan bij behandeling met IFNB-1a.
Slovak: % zníženie, p=0,0121), a k významnému zníženiu počtu relapsov, ktoré viedli k liečbe steroidmi (56 % zníženie, p<0,0001) alebo hospitalizácii (55 % zníženie, p=0,0045) v porovnaní s IFNB-1a.
Dutch: Hoewel dit niet in klinische onderzoeken werd waargenomen, kan een alveolaire bloeding die zich manifesteert als haemoptysis, voorkomen met het goodpasturesyndroom.
Slovak: Spolu s ochorením anti-GBM sa môže vyskytnúť alveolárne krvácanie, ktoré sa prejavuje ako hemoptýza, aj keď v klinických štúdiách sa nepozorovalo.
Dutch: De grote meerderheid (ongeveer 80%) van de patiënten bij wie na de behandeling een schildklieraandoening optrad, was anti-TPO antilichaam-negatief bij aanvang.
Slovak: %) pacientov, u ktorých sa po liečbe vyvinula udalosť súvisiaca so štítnou žľazou, mala na začiatku liečby negatívny výsledok testov na prítomnosť protilátok proti TPO.
Dutch: Voorafgaand aan de registratie van LEMTRADA werden de volgende bijwerkingen waargenomen tijdens het gebruik van alemtuzumab voor behandeling van B-cel-chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL) en voor de behandeling van andere aandoeningen, meestal bij hogere of frequentere doses (bijv. 30 mg) dan aanbevolen voor de behandeling van MS. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan alemtuzumab.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované pred vydaním rozhodnutia o registrácii LEMTRADY počas používania alemtuzumabu na liečbu chronickej B-bunkovej lymfocytovej leukémie (B-CLL), ako aj na liečbu ďalších ochorení pri všeobecne vyšších a častejších dávkach (napr. 30 mg), ako je odporúčaná dávka na liečbu SM.
Dutch: Auto-immuunhepatitis en leverschade
Slovak: Autoimunitná hepatitída a poškodenie pečene
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA vaker oppervlakkige schimmelinfecties op (12%), vooral orale en vaginale candidiasis, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (3%).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách SM sa u pacientov liečených LEMTRADOU vyskytli povrchové mykotické infekcie, najmä orálna a vaginálna kandidóza (12
Dutch: De volledige bloedtelling (zie boven onder ´ITP´) moet worden gebruikt voor controle op cytopenie, waaronder neutropenie.
Slovak: Na monitorovanie cytopénií, vrátane neutropénie, sa majú použiť výsledky celkového krvného obrazu (pozri vyššie v časti ITP).
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen: veranderingen in de hartslag, hoofdpijn, huiduitslag, huiduitslag over het lichaam, koorts, netelroos, rillingen, jeuk, rood worden van het gezicht en de hals, vermoeidheid, misselijkheid.
Slovak: Reakcie na infúziu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie: zmeny v srdcovom rytme, bolesť hlavy, vyrážka, vyrážka po celom tele, horúčka,
Dutch: Pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes) is gemeld bij patiënten die werden behandeld met LEMTRADA.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená pneumonitída (zápal pľúcneho tkaniva).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken kregen twee MS-patiënten per ongeluk tot 60 mg LEMTRADA (dat is de totale dosis voor de initiële behandelingskuur) in een enkele infusie toegediend en kregen ernstige bijwerkingen (hoofdpijn, rash en ofwel hypotensie of sinustachycardie).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa dvom pacientom s SM nedopatrením podalo 60 mg LEMTRADY (t.j. celková dávka pre prvý cyklus liečby) jednorazovou infúziou.
Dutch: In klinische onderzoeken traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg (0,4%) vaker ernstige infecties met het varicellazostervirus op, inclusief primaire varicella en varicella zoster-recidief, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (0%).
Slovak: Závažné infekcie vírusom varicella zoster vrátane primárnej varicelly a reaktivácie vírusu varicella zoster sa v klinických štúdiách častejšie vyskytli u pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg (0,4
Dutch: EMA (EU) Procedurenummer
Slovak: Registračné číslo (EU)
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: EMA/554822/2018 EMEA/H/C/004857
Slovak: EMA/554822/2018
Dutch: Meer informatie over Lenalidomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt ingenomen in herhaalde 28-daagse cycli: de patiënt neemt het geneesmiddel over een periode van 28 dagen eenmaal daags in op bepaalde dagen.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa užíva v opakovaných 28-dňových cykloch: pacient užíva liek jedenkrát denne v určité dni počas 28 dní.
Dutch: Afhankelijk van de dag kan het zijn dat de patiënt een of meer, of zelfs geen geneesmiddelen inneemt.
Slovak: V závislosti odo dňa môže pacient užiť jeden alebo viacero liekov alebo nemusí užiť žiadne lieky.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musia sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstigere verlaging van de nierfunctie moet een lagere dosis worden gebruikt.
Slovak: Nižšia dávka sa má použiť u pacientov, ktorí majú stredne závažne alebo závažnejšie zníženú funkciu obličiek.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd of de behandeling moet worden onderbroken naargelang de aandoening van de patiënt is verslechterd, de ernst van eventuele bijwerkingen en de aantallen bloedplaatjes (stollingscomponenten in het bloed) en neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties helpt te bestrijden).
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo liečba sa má prerušiť v závislosti od toho, či sa ochorenie zhoršilo, v závislosti od závažnosti všetkých vedľajších účinkov a od hladiny krvných doštičiek (zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a neutrofilov (druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii).
Dutch: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Slovak: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Dutch: Lenalidomide werkt op een aantal manieren: het blokkeert de ontwikkeling van abnormale cellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de abnormale cellen te bestrijden.
Slovak: Lenalidomid účinkuje viacerými rôznymi spôsobmi: blokuje rozvoj abnormálnych buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a takisto stimuluje špecializované bunky imunitného systému, aby napádali abnormálne bunky.
Dutch: Aangezien Lenalidomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Lenalidomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Lenalidomide Accord, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Lenalidomide Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lenalidomide Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lenalidomide Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenalidomide Accord continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenalidomide Accord sa neustále kontrolujú.
Dutch: De fabrikant heeft tevens in elke lidstaat een zwangerschapspreventieprogramma opgezet en zal onderzoeken of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.
Slovak: Spoločnosť okrem toho pripravila v každom členskom štáte program prevencie gravidity a zhromaždí informácie o používaní lieku mimo schválených použití.
Dutch: Het zal ook kaarten meeleveren om ervoor te zorgen dat de patiënten op de hoogte zijn van de benodigde veiligheidsmaatregelen.
Slovak: Spoločnosť takisto dodá pacientom karty, aby zabezpečila, že budú informovaní o príslušných bezpečnostných opatreniach, ktoré má vykonať každý pacient.
Dutch: Het bedrijf dat Lenalidomide Accord op de markt brengt, zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel en folders voor patiënten beschikbaar stellen waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind en waarin de stappen worden beschreven die moeten worden genomen voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lenalidomide Accord uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom list a vzdelávacie balíčky a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov, ktoré je potrebné prijať na bezpečné používanie lieku.
Dutch: • in combinatie met dexamethason bij volwassenen die in het verleden minstens één andere behandeling hebben ondergaan.
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom u dospelých, ktorých ochorenie bolo v minulosti aspoň raz liečené.
Dutch: Lenalidomide Accord is beschikbaar in de vorm van capsules met verschillende sterkte die via de mond moeten worden ingenomen.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord je dostupný vo forme kapsúl s rôznymi silami, ktoré sa užívajú ústami.
Dutch: Een overzicht van Lenalidomide Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Lenalidomide Accord a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Dit betekent dat Lenalidomide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Revlimid.
Slovak: To znamená, že liek Lenalidomide Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Revlimid.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Revlimid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Lenalidomide Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Revlimid a nemusia sa opakovať pre liek Lenalidomide Accord.
Dutch: Lenalidomide Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een kanker van een type witte bloedcellen dat plasmacellen wordt genoemd.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de situatie waarin Lenalidomide Accord wordt gebruikt.
Slovak: Dávka závisí od situácie, v ktorej sa liek Lenalidomide Accord používa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lenalidomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Revlimid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lenalidomide Accord s liekom Revlimid.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lenalidomide Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lenalidomide Accord?
Dutch: Bovendien zal op de verpakking van Lenalidomide Accord-capsules worden vermeld dat lenalidomide schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Slovak: Škatule obsahujúce kapsuly lieku Lenalidomide Accord budú tiež obsahovať upozornenie, že lenalidomid môže byť škodlivý pre nenarodené deti.
Dutch: De werkzame stof in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Revlimid, het voordeel van Lenalidomide Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Lenalidomide Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Revlimid, prínos lieku Lenalidomide Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: • als op zichzelf staande behandeling bij volwassenen die een stamceltransplantatie hebben ondergaan (een ingreep waarbij de cellen in het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor) om de verdere ontwikkeling van de kanker te stoppen;
Slovak: • v monoterapii u dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň zbavená buniek, ktoré sú nahradené kmeňovými bunkami od darcu) na zastavenie progresie rakoviny;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Overige informatie over Lenalidomide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord
Dutch: Lenalidomide Accord wordt gebruikt:
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa:
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Lenalidomide Accord overgelegd.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Lenalidomide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Dutch: • in combinatie met melphalan (een geneesmiddel tegen kanker) en prednison (een ontstekingsremmend geneesmiddel) ter behandeling van volwassenen met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet voor stamceltransplantatie in aanmerking komen;
Slovak: • v kombinácii s melfalanom (protirakovinovým liekom) a prednizónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Dutch: Waarom is Lenalidomide Accord geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Lenalidomide Accord povolený v EÚ?
Dutch: Lenalidomide Accord bevat de werkzame stof lenalidomide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord obsahuje liečivo lenalidomid a je to tzv. generický liek.
Dutch: • in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) ter behandeling van volwassenen met niet eerder behandeld (pas gediagnosticeerd) multipel myeloom die niet voor stamceltransplantatie in aanmerking komen;
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti (novo diagnostikovaný, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenalidomide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe is Lenalidomide Accord onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Lenalidomide Accord skúmaný?
Dutch: Wat is Lenalidomide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Lenalidomide Accord a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Lenalidomide Accord?
Slovak: Lenalidomide Accord?
Dutch: • daarna: ten minste elke maand.
Slovak: • následne aspoň každý mesiac.
Dutch: Dit wordt een ‘respons' genoemd.
Slovak: Tomuto sa hovorí „odpoveď".
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Slovak: Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Dutch: Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
Slovak: To môže viesť k veľmi závažnej infekcii.
Dutch: Als u zwanger kunt worden
Slovak: Ak môžete otehotnieť
Dutch: • Een teveel aan ijzer in het lichaam
Slovak: Nadbytok železa v tele.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen.
Slovak: Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť.
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
Slovak: Národný systém kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s príslušným národným úradom.
Dutch: De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptiemethoden:
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za vhodné metódy antikoncepcie:
Dutch: • De patiënt heeft de hierboven genoemde voorwaarden bevestigd
Slovak: Pacientka vyššie uvedené podmienky potvrdila.
Dutch: Tijd tot voorval
Slovak: Čas do udalosti
Dutch: (maanden)
Slovak: (mesiace)
Dutch: Totale respons [n, %] Complete respons [n, %]
Slovak: Celková odpoveď [n, %] Kompletná odpoveď [n, %]
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad
Slovak: Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Slovak: Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:
Dutch: Er is een uitgebreide follow-up-analyse van de werkzaamheid uitgevoerd met een mediane follow-up van 130,7 weken.
Slovak: Vykonala sa rozšírená analýza účinnosti s mediánom sledovania 130,7 týždňov.
Dutch: De resultaten van de studie, met een cut-off van 1 februari 2016, worden weergegeven in tabel 4.
Slovak: Výsledky štúdie, s uzávierkou údajov 1. februára 2016, sú uvedené v tabuľke 4.
Dutch: Hoewel het risico nog niet volledig gekenmerkt is, moet het in gedachten worden gehouden bij het overwegen en gebruiken van lenalidomide in deze setting.
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní lenalidomidu v tomto nastavení.
Dutch: Er is geen algemeen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar een grotere predispositie bij individuele oudere personen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny celkový rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú popísané v časti 5.2.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov
Dutch: Gastrointestinale perforaties kunnen leiden tot septische complicaties en kunnen gepaard gaan met fatale afloop.
Slovak: Gastrointestinálne perforácie môžu viesť k septickým komplikáciám a môžu byť spojené s fatálnym výsledkom.
Dutch: Vaak C-reactief proteïne verhoogd
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vaša partnerka poradila s lekárom.
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2).
Slovak: e Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2).
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING: risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit zijn voorheen uitgevoerd met konijnen.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity sa uskutočnili predtým na králikoch.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Slovak: Pokiaľ nemožno stanoviť inú diagnózu, môžu byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
Slovak: Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná starostlivosť.
Dutch: • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, met name tijdens de eerste cyclus of dosisverhoging, en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, najmä počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Slovak: Iné vnútorné faktory
Dutch: • Beschrijving van risico op SPM
Slovak: o Popis rizika SPM
Dutch: Het is raadzaam het gezichtsvermogen regelmatig te controleren.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie zrakovej schopnosti.
Dutch: Ongeveer 30% van het geneesmiddel in het lichaam werd verwijderd tijdens een enkele 4 uur durende dialysesessie.
Slovak: Približne 30 % liečiva v tele sa vylúčilo počas jednej 4-hodinovej dialýzy.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovak: o Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Lenalidomide Accord wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Slovak: Lenalidomid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
Dutch: De studie werd gedeblindeerd na aanbevelingen van het data monitoring committee na het overschrijden van de drempel voor een vooraf geplande tussentijdse analyse van PFS.
Slovak: Štúdia bola odslepená na základe odporúčaní monitorovacej komisie po prekročení prahovej hodnoty pre vopred naplánovanú predbežnú analýzu PFS.
Dutch: Sommige van de gevallen van virusreactivatie hadden een fatale afloop.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu mali fatálne následky.
Dutch: Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen:
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra:
Dutch: Doofheid (inclusief hypoacusie), tinnitus
Slovak: Hluchota (vrátane hypoakúzie), tinnitus
Dutch: Beide patiëntenpopulaties hadden een mediane leeftijd van 63 jaar en een vergelijkbare verhouding mannen en vrouwen.
Slovak: Obe skupiny pacientov predstavovali vekový medián 63 rokov, s porovnateľným pomerom mužov k ženám.
Dutch: Een hemoglobineconcentratie boven 12 g/dl dient te leiden tot het stopzetten van de erytropoëtische middelen.
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k prerušeniu užívania erytropoetických látok.
Dutch: Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
Slovak: Pred začatím liečby vám váš lekár povie:
Dutch: Lenalidomide heeft een asymmetrisch koolstofatoom en kan daarom voorkomen als de optisch actieve vormen S(-) en R(+).
Slovak: Lenalidomid má asymetrický atóm uhlíka a môže preto existovať v opticky aktívnych formách S(-) a R(+).
Dutch: De meeste invasieve SPM's waren solide kwaadaardige tumoren.
Slovak: Väčšinu invazívnych SPM tvorili solídne tumory.