FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Inhalation von Quinsair wird Levofloxacin systemisch resorbiert und ähnlich wie Levofloxacin nach systemischer Gabe eliminiert.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Quinsair se levofloksacin sistemsko absorbira in izloči podobno kot sistemsko uporabljen levofloksacin.
German: Levofloxacin verursachte keine Störungen der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten, und als einziger Effekt auf die Feten zeigte sich eine verzögerte Reifung infolge mütterlicher Toxizität.
Slovenian: Levofloksacin ni imel škodljivega delovanja na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri podganah; edini učinek na zarodke je bilo zakasnjeno zorenje zaradi toksičnosti levofloksacina za mater.
German: Legen Sie nicht verwendete und ungeöffnete Ampullen des Streifens zurück in den Beutel, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Neuporabljene, neodprte ampule na traku dajte v vrečico za zagotovitev zaščite pred sončno svetlobo.
German: Levofloxacin induzierte keine Genmutationen in Bakterien oder Säugetierzellen, allerdings kam es in vitro zu Chromosomenaberrationen in Lungenzellen von chinesischen Hamstern.
Slovenian: Levofloksacin ni povzročil genskih mutacij bakterijskih celic ali celic sesalcev, vendar je in vitro povzročil kromosomske aberacije pljučnih celic kitajskega hrčka.
German: - Nervenschäden
Slovenian: - Poškodba živcev
German: Behandlung beginnen.
Slovenian: Zdravljenje se bo nadaljevalo.
German: Es sind jedoch Schwankungen in der systemischen Exposition zu beobachten; das heißt, die Serumspiegel von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair können gelegentlich in Bereichen liegen, wie sie nach systemischer Gabe vergleichbarer Dosen nachweisbar sind.
Slovenian: Vendar pa so opazili variabilnost pri sistemskih izpostavljenostih, kar pomeni, da lahko ravni levofloksacina v serumu po inhaliranju zdravila Quinsair včasih padejo v razpon ravni, ki so jih opazili po sistemski uporabi primerljivih odmerkov.
German: Quinsair wird als 28-Tage-Packung geliefert.
Slovenian: Zdravilo Quinsair je na voljo kot 28-dnevno pakiranje.
German: Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenaseaktivität neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolon-Antibiotika behandelt werden.
Slovenian: Bolniki z latentnimi ali izraženimi motnjami aktivnosti glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze so med zdravljenjem s kinolonskimi protibakterijskimi zdravili lahko nagnjeni k hemolitičnim reakcijam.
German: In Studie 207 wurden bei Erwachsenen höhere Sputumkonzentrationen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen; in Studie 209 zeigten sich ähnliche Sputumkonzentrationen bei Erwachsenen wie bei Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: Pri odraslih so v primerjavi s pediatričnimi bolniki v študiji 207 opazili višje koncentracije v sputumu; pri odraslih in pediatričnih bolnikih so v študiji 209 opazili podobne koncentracije v sputumu.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Quinsair, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetive (na primer v gležnju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quinsair, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da boleči predel počiva.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich beträgt 31,8 +/- 22,4 l/Stunde.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) levofloksacina po inhaliranju zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan je 31,8 +/- 22,4 l/uro.
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Quinsair-Behandlung auftreten.
Slovenian: Vnetje in pretrganja tetiv se lahko pojavijo že prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po uporabi zdravila Quinsair.
German: Drehen Sie den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag (Abbildung 2b).
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre (b, slika 2).
German: Jeweils vier Ampullen sind in einem versiegelten Folienbeutel verpackt und ein Karton enthält 14 Beutel.
Slovenian: Štiri ampule so nepredušno zaprte v vrečici iz folije; vsaka škatla vsebuje 14 vrečic.
German: Innerer Karton
Slovenian: Notranja škatla
German: 8) Nach Abschluss der Behandlung trennen Sie das Steuergerät vom Stromnetz und zerlegen Sie den Zirela-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion.
Slovenian: 8) Po koncu zdravljenja odklopite krmilnik in razstavite nebulator Zirela, da ga očistite in razkužite.
German: Wenn Sie an Blutzuckerkrankheit leiden, sollten Sie Ihre Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, morate natančno spremljati svoje ravni glukoze v krvi.
German: Wirkung von Levofloxacin auf andere Arzneimittel
Slovenian: Učinek levofloksacina na druga zdravila
German: Wenn Sie zur Behandlung der Mukoviszidose mehrere verschiedene zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien anwenden, wird folgende Reihenfolge empfohlen: Bronchienerweiternde Medikamente (Bronchodilatatoren) Dornase alfa Atemphysiotherapie Quinsair Inhalative Steroide
Slovenian: Če uporabljate več različnih zdravljenj z inhaliranjem in druge terapije za cistično fibrozo, je priporočljivi vrstni red jemanja zdravil naslednji: bronhodilatatorji, dornaza alfa, tehnike čiščenja dihalnih poti, zdravilo Quinsair, inhalirani steroidi.
German: Störung von Laborergebnissen
Slovenian: Vpliv na laboratorijske preiskave
German: Nach systemischer Gabe zeigt Levofloxacin im Dosisbereich von 50 bis 1.000 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Slovenian: Po sistemskem dajanju je farmakokinetika levofloksacina v razponu od 50 do 1.000 mg linearna.
German: Dieser wird an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit angeschlossen.
Slovenian: Povežite ga na krmilnik eBase ali na krmilno enoto eFlow rapid.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Quinsair, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Quinsair, kot bi smeli, to čim prej povejte zdravniku.
German: Den gesamten Inhalt einer Ampulle in den Arzneimittelbehälter des Zirela-Verneblers drücken.
Slovenian: Vso vsebino ene ampule iztisnite v vsebnik za zdravilo nebulatorja Zirela.
German: Tabelle 1: Relative Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Tag 28 in placebokontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quinsair bei CF-Patienten
Slovenian: Preglednica 1: Relativna sprememba v napovedanem odstotku FEV1 od izhodišča do 28. dne v študijah učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair, nadzorovanih s placebom, pri bolnikih s CF
German: Unter Levofloxacin ist eine Photosensibilisierung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8).
German: Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern.
Slovenian: Fluorokinoloni, vključno z levofloksacinom, blokirajo živčno-mišične povezave in pri bolnikih z miastenijo gravis lahko poslabšajo šibkost mišic.
German: • Nicht behandelte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
Slovenian: • nekorigiranem neravnovesju elektrolitov (npr. pri hipokaliemiji, hipomagneziemiji),
German: - Entzündung einer Sehne (Tendinitis) mit Schmerzen, Steifheit und/oder Schwellung der Gelenke.
Slovenian: - Vnetje tetive, ki povzroči bolečino, togost in/ali oteklost sklepov (tendinitis).
German: Das Ausmaß der bakteriziden Aktivität von Levofloxacin hängt ab vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration am Infektionsort (maximum concentration at the site of infection [Cmax]) bzw. der Fläche unter der Kurve (area under the curve [AUC]) und der minimalen Hemmkonzentration (minimal inhibitory concentration [MIC]).
Slovenian: Parametra, povezana s protibakterijskimi učinki levofloksacina, sta razmerji Cmax/MIC in AUC/MIC (Cmax = največja koncentracija na mestu okužbe, AUC = površina pod krivuljo (area under the curve) in MIC = minimalna inhibitorna koncentracija (minimal inhibitory concentration)).
German: Diese beiden placebokontrollierten Studien zeigten, dass die Behandlung mit Quinsair 240 mg zweimal täglich über 28 Tage mit einer signifikanten Verbesserung der relativen Änderung gegenüber Studienbeginn im FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts im Vergleich zu Placebo verbunden war (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Ti dve s placebom nadzorovani študiji sta pokazali, da je 28 dni zdravljenja z zdravilom Quinsair 240 mg dvakrat na dan povzročilo značilno izboljšanje relativne spremembe od izhodišča v napovedanem odstotku FEV1 v primerjavi s placebom (glejte preglednico 1).
German: Jede 28-Tage-Packung Quinsair enthält einen Karton mit 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen sowie einen Karton, in dem sich ein Zirela-Vernebler und die zugehörige Gebrauchsanweisung des Herstellers befinden.
Slovenian: Vsako 28-dnevno pakiranje zdravila Quinsair vsebuje eno škatlo s 56 (14 vrečic s po 4) ampulami in eno škatlo z nebulatorjem Zirela z navodili izdelovalca za uporabo.
German: Die für die systemische (orale oder intravenöse) Anwendung ermittelten Grenzwerte von Levofloxacin gelten nicht für die inhalative Anwendung.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti občutljivosti za sistemsko (peroralno ali intravensko) dajanje levofloksacina ne veljajo za dostavo zdravila z inhaliranjem.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B.Warfarin) behandelt wurden, wurden eine Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen, die schwer ausfallen können, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali levofloksacin v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom), so poročali o zvišanih vrednostih koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitvah, ki so lahko bile hude.
German: Wenden Sie Quinsair täglich 28 Tage lang an und legen Sie anschließend eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie Quinsair nicht anwenden.
Slovenian: Zdravilo Quinsair uporabljajte 28 dni vsak dan, nato pa sledi 28-dnevna prekinitev, med katero zdravila Quinsair ne inhalirajte.
German: - Leichte bis schwere Atemprobleme (Bronchospasmus).
Slovenian: - Težave z dihanjem, ki so lahko blage do hude (bronhospazem).
German: Studie 209 (Kernphase) war eine randomisierte, unverblindete, Nicht-Unterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und aktiver Vergleichssubstanz zum Vergleich von Quinsair und TobramycinInhalationslösung (Tobramycin inhalation solution, TIS) über drei Behandlungszyklen.
Slovenian: Študija 209 (osrednja faza) je bila randomizirana, odprta študija neinferiornosti z vzporednimi skupinami, nadzorovana z zdravilno učinkovino, v kateri so zdravilo Quinsair primerjali z raztopino tobramicina za inhaliranje v 3 ciklih zdravljenja.
German: Resistenz gegenüber Levofloxacin, anderen antibakteriellen Wirkstoffen und unter der Behandlung auftretende Mikroorganismen
Slovenian: Odpornost na levofloksacin, druga protibakterijska zdravila in mikroorganizme, ki se pojavijo ob zdravljenju
German: Es kann jedoch zu einer deutlichen Herabsetzung der zerebralen Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die Krampfschwelle herabsetzen.
Slovenian: Vendar se lahko prag za cerebralne napade izrazito zniža pri sočasni uporabi kinolonov ter teofilina, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali drugih zdravil, ki znižujejo prag za napade.
German: N = 93 90,5 Tage
Slovenian: N = 93 90,5 dni
German: Die scheinbare Gesamtkörperclearance und das scheinbare Verteilungsvolumen wurden durch die ethnische Zugehörigkeit der Probanden nicht beeinflusst.
Slovenian: Rasa oseb ni vplivala na navidezni celokupni telesni očistek in navidezni volumen porazdelitve.
German: wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
Slovenian: če ste že kdaj doživeli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);
German: Theophyllin, Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale Antiphlogistika In einer klinischen Studie konnten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Levofloxacin mit Theophyllin nachgewiesen werden.
Slovenian: Teofilin, fenbufen ali podobna nesteroidna protivnetna zdravila V klinični študiji niso ugotovili farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med levofloksacinom in teofilinom.
German: Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Uporabi levofloksacina se je treba izogibati pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti med uporabo zdravil, ki vsebujejo kinolone ali fluorokinolone, pojavili resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8).
German: • Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der
Slovenian: • bolezni tetiv, povezane z dajanjem fluorokinolonov, v anamnezi
German: Quinsair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika, wie Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Quinsair: - če ste alergični na levofloksacin, kateri koli drugi kinolonski antibiotik, kot so moksifloksacin, ciprofloksacin ali ofloksacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Mediane Zeit bis zur Verabreichung der antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas
Slovenian: Mediani čas do uporabe zdravil, ki delujejo proti bakteriji Pseudomonas
German: 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen.
Slovenian: 56 ampul (14 vrečic s po 4 ampulami).
German: Untersuchungen Gewichtsabnahme**, vermindertes forciertes exspiratorisches Volumen*
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase**, zmanjšanje forsiranega ekspiratornega volumna*
German: Ausführlichere Anweisungen sind in der Packungsbeilage und in der Gebrauchsanweisung des Herstellers angegeben.
Slovenian: Podrobnejša navodila najdete v navodilu za uporabo in v navodilih za uporabo proizvajalca pripomočka.
German: Wenn Sie Quinsair jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen.
Slovenian: Če boste zdravilo Quinsair vsak dan inhalirali ob istem času, si boste lažje zapomnili, kdaj morate zdravilo uporabiti.
German: Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah levofloksacin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: - Theophyllin (wird bei Atemwegserkrankungen eingesetzt) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie zum Beispiel Fenbufen, Acetylsalicylsäure (ASS) (ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff, der zur Schmerzlinderung, Fiebersenkung und zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt wird) oder Ibuprofen.
Slovenian: - Teofilin (uporablja se pri težavah z dihanjem) ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so fenbufen, acetilsalicilna kislina (snov, prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za blaženje bolečine in nižanje telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi) ali ibuprofen.
German: In-vivo-Tests (Mikronukleus-, Schwesterchromatidaustausch-, UDS [unplanmäßige DNA-Synthese]-, Dominant-letal-Tests) ergaben kein genotoxisches Potenzial.
Slovenian: Testi in vivo (mikronukleusni test, test izmenjave sestrskih kromatid, test nepredvidene sinteze DNA, dominantni letalni test) niso pokazali genotoksičnega potenciala.
German: In klinischen Studien zur Anwendung von Quinsair bei Kindern wurden jedoch zwei Fälle von Arthralgie beobachtet, und insbesondere in Anbetracht der bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf das Knorpelgewebe fehlen Daten zur Langzeitsicherheit (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Slovenian: Vendar pa so pri otrocih v kliničnih študijah z zdravilom Quinsair opazili dva primera artralgije, dolgoročni podatki o varnosti pa manjkajo, zlasti ob upoštevanju učinkov na hrustanec, ki so jih ugotovili pri živalih.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Levofloxacin und CYP2C9-Substraten.
Slovenian: Substrati CYP2C9 Študija in vitro je pokazala nizek potencial za interakcije med levofloksacinom in substrati CYP2C9.
German: Insgesamt erhielten in der Studie 209 (Verlängerungsphase) 88 Patienten mindestens eine Dosis Quinsair; von diesen hatten 32 Patienten in der Kernphase TIS erhalten und 56 Quinsair.
Slovenian: Skupaj 88 bolnikov je prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Quinsair v študiji 209 (faza podaljška), med njimi jih je v osrednji fazi 32 prejelo raztopino tobramicina za inhaliranje in 56 zdravilo Quinsair.
German: Quinsair kann die Wirkung dieser Arzneimittel verändern.
Slovenian: Zdravilo Quinsair lahko vpliva na učinek teh zdravil.
German: KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; ITT = Intent to Treat (alle randomisierten Patienten); p = p-Wert; SD = Standard Deviation (Standardabweichung); SE = Standard Error (Standardfehler); ANCOVA = Analysis of Covariance (Kovarianzanalyse).
Slovenian: CI = interval zaupanja (confidence interval); FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen (forced expiratory volume) v 1 sekundi; ITT = namen zdravljenja (intent to treat) (vsi randomizirani bolniki); P = vrednost P; SD = standardni odklon (standard deviation); SE = standardna napaka (standard error); ANCOVA = analiza kovariance.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta magnezijev klorid heksahidrat in voda za injekcije.
German: Wenn dies passiert, brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije1
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von Quinsair verändern.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Quinsair.
German: Zwischen den Anwendungen sollte möglichst ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
Slovenian: Najbolje je, da med odmerkoma preteče približno 12 ur.
German: Inhalative Steroide.
Slovenian: 5. inhalirani steroidi.
German: Tendinitis, Costochondritis, Gelenksteifigkeit
Slovenian: tendinitis, kostohondritis, togost sklepov
German: Es sollte nur zur Behandlung von Lungeninfektionen angewendet werden, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Slovenian: Uporablja se lahko le za zdravljenje pljučne okužbe, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa.
German: Wenn Sie eine Inhalationsbehandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie eine Sekunde lang auf die Taste „EIN/AUS".
Slovenian: Če morate zaradi kakršnega koli razloga zdravljenje ustaviti pred zaključkom, pritisnite in eno sekundo držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
German: Wenn Sie die Anwendung von Quinsair abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Quinsair nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sich sonst Ihre Lungenfunktion verschlechtern kann.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Quinsair Zdravila Quinsair ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko pljučna okužba poslabša.
German: N = 93 110 Tage
Slovenian: N = 93 110 dni
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem odmerku, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Systemisches Levofloxacin
Slovenian: Sistemski levofloksacin
German: In den Studien 204, 207 und 209 war das Ausmaß der relativen Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Behandlungsende von Zyklus 1 bei den 51 Jugendlichen mit CF (≥ 12 bis < 18 Jahre und ≥ 30 kg Körpergewicht), die Quinsair 240 mg zweimal täglich erhielten, ähnlich wie bei Erwachsenen.
Slovenian: V študijah 204, 207 in 209 je bila relativna sprememba napovedanega odstotka FEV1 od izhodišča do konca zdravljenja v 1. ciklu pri 51 mladostnikih s CF (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg), ki so dobivali zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan, podobna kot pri odraslih.
German: Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind psychotische Reaktionen bei Patienten berichtet worden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali kinolone, vključno z levofloksacinom, so poročali o pojavu psihotičnih reakcij.
German: 3) Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des ZirelaVerneblers.
Slovenian: 3) Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern im Alter von ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
German: Inhalieren Sie Quinsair folgendermaßen: - 1 Ampulle morgens mit dem Zirela-Vernebler.
Slovenian: Zdravilo inhalirajte, kot sledi: - 1 ampulo zjutraj s pomočjo nebulatorja Zirela.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Verwirrtheitsgefühl oder Nervosität - Zittern - Schwindelgefühl, Dreh- oder Schwankschwindel (Vertigo) - Übermäßiges Schwitzen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov - občutek zmedenosti ali živčnosti - tresenje - občutek omotice, vrtenja ali omedlevanja (vertigo) - pretirano znojenje
German: Wirkstoffe, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern Levofloxacin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, welche bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).
Slovenian: Zdravilne učinkovine, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT Levofloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki dobivajo zdravilne učinkovine, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT (npr. antiaritmike iz skupine IA in skupine III, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike).
German: Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri sistemski uporabi levofloksacina so poročali o hudih buloznih kožnih reakcijah, npr. Stevens-Johnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
German: Eine Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin.
Slovenian: Ena ampula vsebuje 240 mg levofloksacina.
German: Während oder nach der Behandlung mit Quinsair können Durchfälle auftreten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Quinsair ali po njem se lahko pojavi driska.