FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione orale di Mimpara, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
Czech: Po perorálním podání přípravku Mimpara dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Mimpara dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi che possono essere segni di bassi livelli di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi o intorno alla bocca o convulsioni, o confusione o perdita di coscienza.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Italian: Il medico le dirà quanto Mimpara deve assumere.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Italian: Le capsule devono essere aperte e l'intero contenuto di una capsula deve essere disperso nel cibo o in un liquido e somministrato.
Czech: Tobolka se musí otevřít a celý obsah tobolky se má vysypat do jídla nebo tekutiny a podat.
Italian: Lo studio 2 era uno studio in aperto in cui 55 pazienti di età compresa fra 6 anni e < 18 anni (media 13 anni) sono stati randomizzati a ricevere cinacalcet in aggiunta alla terapia standard (SOC, n = 27) o solo SOC (n = 28).
Czech: Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až < 18 let (průměr 13 let), kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou (SOC, n = 27) nebo pouze k SOC (n = 28).
Italian: • da 1 a 3 capsule al giorno utilizzare almeno 1 cucchiaio da tavola (15 mL)
Czech: • 1 až 3 tobolky denně použijte nejméně 1 polévkovou lžíci (15 ml)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Mimpara nei bambini di età inferiore a 3 anni per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Italian: La riduzione ≥ 30% dell'iPTH plasmatico medio rispetto al basale durante l'EAP è stata raggiunta dal 22% dei pazienti nel gruppo cinacalcet + SOC e dal 32% dei pazienti nel gruppo SOC.
Czech: Snížení ≥ 30 % průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP bylo dosaženo u 22 % pacientů ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a u 32 % pacientů ve skupině se SOC.
Italian: Il granulato è fornito in capsule da aprire.
Czech: Granule jsou dodávány v tobolkách k otevření.
Italian: Nessun paziente di età compresa fra i 2 anni e i 5 anni ha avuto il calcio sierico corretto < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L).
Czech: Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Italian: Mimpara può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Italian: Mimpara è anche disponibile nella formulazione granulato per uso pediatrico.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako granule pro pediatrické použití.
Italian: Se si utilizzano 1-3 capsule al giorno bisogna usare almeno 15 mL di cibo; se si utilizzano 4-6 capsule al giorno bisogna usare almeno 30 mL di cibo.
Czech: Při použití 1-3 tobolek denně použijte nejméně 15 ml stravy; při použití 4-6 tobolek denně použijte nejméně 30 ml stravy.
Italian: - Il rivestimento della compressa contiene:
Czech: - Obal tobolky obsahuje:
Italian: Anziani: non esistono differenze clinicamente rilevanti della farmacocinetica di cinacalcet dovute all'età.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Italian: • Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).
Czech: • Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è risultata più elevata del 36-38% nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u nekuřáků.
Italian: Sospendere la somministrazione di Mimpara finché i livelli sierici di calcio non raggiungono il valore di 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) e/o scompaiono i sintomi di ipocalcemia.
Czech: Přerušte podávání přípravku Mimpara dokud sérové hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i bambini di età compresa fra ≥ 3 anni e < 18 anni è di ≤ 0,20 mg/kg una volta al giorno sulla base del peso secco del paziente (vedere tabella 1).
Czech: Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).
Italian: Somministrazione con sonde nasogastriche o gastrostomiche
Czech: Podání pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond
Italian: Non sono stati studiati nei pazienti il passaggio da etelcalcetide a Mimpara e il periodo di wash-out appropriato.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u pacientů studovány.
Italian: Compromissione renale: il profilo farmacocinetico di cinacalcet nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave e in quelli in emodialisi o in dialisi peritoneale è simile a quello rilevato in volontari sani.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Italian: †vedere paragrafo 4.4 *vedere paragrafo C
Czech: †viz bod 4.4 *viz bod c c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Italian: Le compresse sono di forma ovale ed hanno la dicitura "30", "60" o "90" impressa su un lato e la dicitura "AMG" sull'altro.
Czech: Mají oválný tvar a jsou označeny „30", „60" nebo „90" na jedné straně a „AMG" na straně druhé.
Italian: Ridurre o sospendere la dose di Mimpara.
Czech: Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire, possono ricevere il granulato attraverso una sonda nello stomaco (sonde "nasogastriche" o "gastrostomiche" in polivinilcloruro) in una piccola quantità di acqua (almeno 5 mL).
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat, můžete granule podat do žaludku sondou ("nasogastrické" nebo "gastrostomické" sondy vyrobené z polyvinylchloridu) v malém množství vody (nejméně 5 ml).
Italian: Se il paratormone viene soppresso cronicamente a livelli di iPTH circa 1,5 volte al di sotto del limite superiore di normalità è possibile che si sviluppi malattia adinamica dell'osso.
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5 násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Italian: Cosa contiene Mimpara - Il principio attivo è cinacalcet.
Czech: Co Mimpara obsahuje - Léčivou látkou je cinacalcetum.
Italian: Lo studio 3 era uno studio in aperto, a braccio singolo, di sicurezza della durata di 26 settimane in pazienti di età compresa fra 8 mesi e < 6 anni (età media di 3 anni).
Czech: Studie 3 byla 26 týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až < 6 let (průměrný věk 3 roky).
Italian: Se i livelli di calcio sierico diminuiscono al di sotto del range di normalità o si manifestano sintomi di ipocalcemia, devono essere apportati appropriati aggiustamenti di dose come mostrato nella sottostante tabella 2:
Czech: Pokud se hladina vápníku v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:
Italian: Negli studi clinici su Mimpara i livelli di PTH sono stati misurati al termine dell'intervallo tra una dose e la successiva.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Mimpara byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
Italian: Mimpara riduce i livelli di calcio.
Czech: Mimpara snižuje hladiny vápníku.
Italian: Tra tutti i soggetti pediatrici esposti a cinacalcet negli studi clinici, un totale di 19 soggetti (24,1%, 64,5 per 100 soggetti anno) hanno avuto almeno un evento avverso di ipocalcemia.
Czech: U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Italian: Lo studio 1 era uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, in cui 43 pazienti di età compresa fra 6 anni e < 18 anni sono stati randomizzati a ricevere cinacalcet (n = 22) o placebo (n = 21).
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 43 pacienty ve věku 6 až < 18 let, kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu (n = 22) nebo placeba (n = 21).
Italian: Monitorare attentamente i livelli di calcio sierico (vedere paragrafo 4.2) e l'aderenza del paziente durante il trattamento con cinacalcet.
Czech: Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru (viz bod 4.2) a dodržování léčby cinakalcetem pacientem.
Italian: In base ai confronti tra studi, è stato stimato che cinacalcet abbia una biodisponibilità assoluta in soggetti a digiuno pari a circa il 20-25%.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %.
Italian: Si raccomanda di assumere Mimpara durante i pasti o subito dopo il pasto, dato che gli studi clinici hanno dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Italian: Comune*
Czech: Časté*
Italian: Si veda il paragrafo 6.1.
Czech: Viz bod 6.1.
Italian: Sono stati riportati casi di ipotensione e/o di peggioramento della compromissione cardiaca in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, per i quali una correlazione causale con cinacalcet non poteva essere completamente esclusa e che potevano essere mediati da riduzioni dei livelli sierici di calcio (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).
Italian: Deve aprire le capsule e assumere l'intero contenuto di granulato.
Czech: Tobolky musíte otevřít a podat všechny granule.
Italian: Non deglutisca le capsule intere.
Czech: Nepolykejte celé tobolky.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento del QT, come per esempio pazienti affetti da sindrome congenita nota del QT lungo o pazienti in trattamento con medicinali noti per causare prolungamento del QT.
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodĺoužení QT intervalu, jako je například známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti.
Italian: La somministrazione di Mimpara con i pasti determina un aumento della biodisponibilità di cinacalcet di circa il 50-80%.
Czech: Podání přípravku Mimpara současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %.
Italian: Dopo avere assunto Mimpara, un numero molto esiguo di pazienti con compromissione cardiaca ha avuto un peggioramento della sua condizione e/o bassi valori di pressione del sangue (ipotensione).
Czech: Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Italian: Mimpara è anche disponibile come granulato in capsule da aprire.
Czech: Mimpara je také dostupná jako granule v tobolkách k otevření.
Italian: L'intero granulato deve essere sparso su una piccola quantità di cibo morbido (es. purea di mele o yogurt) o liquido (es. succo di mela o formula renale infantile), e ingerito.
Czech: Všechny granule se mají nasypat do malého množství měkké stravy (např. jablečného pyré nebo jogurtu) nebo tekutiny (např. jablečné šťávy nebo kojenecké výživy) a spolknout.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, la AUC media di cinacalcet è stata all'incirca 2 volte più elevata in soggetti con compromissione moderata e circa 4 volte superiore in soggetti con compromissione grave.
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Italian: Se nei pazienti trattati con Mimpara i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, si deve ridurre la dose di Mimpara e/o di vitamina D o interrompere il trattamento.
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených přípravkem Mimpara pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku přípravku Mimpara a/nebo derivátů vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit.
Italian: Informare i pazienti pediatrici e/o i loro caregiver dei sintomi dell'ipocalcemia e sull'importanza dell'aderenza alle istruzioni sul monitoraggio del calcio sierico, la posologia e il metodo di somministrazione.
Czech: Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.
Italian: Il sovradosaggio di Mimpara può portare a ipocalcemia.
Czech: Předávkování přípravkem Mimpara může vyvolat hypokalcemii.
Italian: Se il trattamento con Mimpara è stato interrotto per più di 14 giorni, riprendere alla dose iniziale raccomandata.
Czech: Pokud byla léčba přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.
Italian: I pazienti che ricevono Mimpara non devono essere trattati con etelcalcetide (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti užívající přípravek Mimpara nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).
Italian: Nei pazienti con carcinoma paratiroideo la calcemia media è diminuita da 14,1 mg/dL a 12,4 mg/dL (da 3,5 mmol/L a 3,1 mmol/L) mentre nei pazienti con iperparatiroidismo primario la calcemia è diminuita da 12,7 mg/dL a 10,4 mg/dL (3,2 mmol/L a 2,6 mmol/L).
Czech: U pacientů s karcinomem příštítných tělísek poklesla střední hladina sérového kalcia ze 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatímco u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Italian: I livelli medi del calcio sierico durante l'EAP erano all'interno del range di normalità per il gruppo di trattamento con cinacalcet.
Czech: Průměrné hladiny sérového kalcia byly v průběhu EAP ve skupině léčené cinakalcetem v normálním rozmezí.
Italian: Deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei segni di bassi livelli di calcio come descritto sopra.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.
Italian: I pazienti che ricevevano medicinali noti per prolungare l'intervallo QT corretto sono stati esclusi dallo studio.
Czech: Pacienti dostávající konkomitantní medikaci, která prodlužuje korigovaný QT interval, byli za studie vyřazeni.
Italian: • Battere delicatamente la capsula in modo che il contenuto si depositi nella parte inferiore della capsula (la parte bianca della capsula).
Czech: • Na tobolku jemně poklepejte, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky).
Italian: 10, 15, 30, 60, 90, e 120 15, 30, 60, 90, 120, e 180
Czech: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Italian: Granulato di colore bianco o bianco opaco in capsule da aprire.
Czech: Bílé až téměř bílé granule v tobolce k otevření.
Italian: Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia sono stati identificati durante l'uso post-marketing di Mimpara, le frequenze di questi eventi non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii Po uvedení přípravku Mimpara na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).
Italian: Se ha dimenticato una dose di Mimpara, deve prendere la dose successiva abituale.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara, užijte následující dávku jako obvykle.
Italian: Come conservare Mimpara
Czech: Jak přípravek Mimpara uchovávat
Italian: Cinacalcet ha ridotto l'iPTH, il prodotto Ca x P, il calcio e il fosforo indipendentemente dal livello basale di iPTH o di prodotto Ca x P e a prescindere dalla modalità di dialisi (dialisi peritoneale o emodialisi), dalla durata della dialisi o dalla eventuale somministrazione di steroli della vitamina D.
Czech: Cinakalcet snižoval iPTH, Ca x P, hladinu kalcia a fosforu bez ohledu na počáteční hodnoty iPTH nebo Ca x P, způsob dialýzy (peritoneální dialýza versus hemodialýza), trvání dialýzy, nebo zda pacient užíval deriváty vitaminu D, či nikoli.
Italian: In uno studio clinico, 46 pazienti adulti (29 con carcinoma paratiroideo, 17 con iperparatiroidismo primario e ipercalcemia grave che non avevano risposto o avevano controindicazioni alla paratiroidectomia) hanno ricevuto cinacalcet fino a 3 anni (in media 328 giorni i pazienti con carcinoma paratiroideo e 347 giorni i pazienti con iperparatiroidismo primario).
Czech: V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem příštítných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT).
Italian: • crisi epilettiche (convulsioni o attacchi)
Czech: • křečové stavy (záchvaty nebo konvulze).
Italian: • una medicina usata per trattare la pressione elevata (metoprololo).
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto l'endpoint primario (≥ 30% di riduzione rispetto al basale nell'iPTH medio plasmatico durante l'EAP; settimane da 25 a 30) era del 55% nel gruppo cinacalcet e del 19,0% nel gruppo placebo (p = 0,02).
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné sérové hladiny iPTH od vstupu do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30) bylo 55 % ve skupině léčené cinakalcetem a 19,0 % ve skupině s placebem (p = 0,02).
Italian: Approssimativamente il 30% dei pazienti con compromissione renale cronica (CKD) sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato Mimpara, avevano avuto almeno un valore di calcio sierico inferiore a 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L).
Czech: U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, mělo přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Italian: • medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
Czech: • léky používané k léčbě změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
Italian: La dose di Mimpara deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore.
Czech: Dávka přípravku Mimpara má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici.
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con Mimpara per un periodo di 3 anni.
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených přípravkem Mimpara zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Italian: Se dimentica di prendere Mimpara Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: Dopo che hanno ricevuto una dose singola giornaliera e dosi multiple giornaliere per via orale di cinacalcet, la concentrazioni plasmatiche di cinacalcet (valori di AUC e Cmax dopo normalizzazione per dose e peso) erano simili a quelle osservate nei pazienti adulti.
Czech: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách cinakalcetu jedenkrát denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po normalizaci dle dávky a hmotnosti) podobné jako u dospělých pacientů.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una concentrazione media di calcio sierico totale corretto ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) e una diminuzione rispetto al basale ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L), della concentrazione media di calcio sierico totale corretto rispetto ai pazienti trattati con placebo (75,8% contro 0% e 84,8% contro 5,9%, rispettivamente).
Czech: Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo středních korigovaných celkových sérových koncentrací vápníku ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a poklesu střední korigované celkové koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti výchozím hodnotám ve srovnání s pacienty na placebu (75,8 % versus 0 %, resp. 84,8 % versus 5,9 %).
Italian: La maggioranza dei pazienti (89%) stava utilizzando steroli della vitamina D al basale.
Czech: Většina pacientů (89 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D.
Italian: Qualora i livelli di calcio sierici corretti dovessero diminuire al di sotto di 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e/o si verificassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda la seguente gestione:
Czech: V případě, že hladiny korigovaného sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, je doporučeno následující opatření:
Italian: La dose usuale iniziale di Mimpara per bambini dai 3 ai 18 anni di età non è maggiore di 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Italian: • compromissione cardiaca.
Czech: • srdeční selhání.
Italian: Capogiri e convulsioni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari sono stati riportati da pazienti trattati con Mimpara (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Mimpara (viz bod 4.4).