FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De negen proefpersonen die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, werden na één jaar observatie overgezet op een behandeling met subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Danish: De ni forsøgsdeltagere, som blev randomiseret til kontrolgruppen, krydsede over til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec efter ét års observation.
Dutch: Trocart voor vitrectomie
Danish: Trokar til vitrektomi
Dutch: Lage waarden voor DNA-sequenties van de vector werden gemeten in de nervus opticus van het met de vector geïnjecteerde oog, chiasma opticum, milt en lever, en sporadisch in de maag en lymfeklieren.
Danish: Der blev påvist lave niveauer af vektorDNA-sekvenser i synsnerven i det vektorinjicerede øje, i øjets chiasma, i milt og lever samt sporadisk i mavesæk og lymfeknuder.
Dutch: • In de postoperatieve periode wordt de patiënt onmiddellijk met het hoofd achterover gepositioneerd en moet na ontslag gedurende 24 uur in deze houding blijven liggen.
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og skal fortsættes af patienten i 24 timer efter udskrivning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voretigene neparvovec bij kinderen in de leeftijd tot 4 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 4 år er ikke klarlagt.
Dutch: Gebruikt u naast Luxturna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Luxturna Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: U krijgt Luxturna alleen toegediend als uit genetisch onderzoek blijkt dat uw verlies van het gezichtsvermogen wordt veroorzaakt door mutaties in het RPE65-gen.
Danish: Du vil kun få Luxturna, hvis gentest viser, at dit synstab skyldes mutationer i genet RPE65.
Dutch: • Sluit de injectiespuit met het verdunde product aan op het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule.
Danish: • Tilslut sprøjten med det fortyndede produkt til forlængerslangen og kanylen til subretinal injektion.
Dutch: Patiënten krijgen een enkelvoudige dosis toegediend van 1,5 x 10
Danish: Patienterne får en enkelt dosis på 1,5 x 10
Dutch: vg voretigene neparvovec in een totaal volume van 300 μl.
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje; det samlede volumen var 300 μl.
Dutch: Boven
Danish: Superior
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren bij ≤-65ºC.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved ≤ -65 ºC.
Dutch: Subretinale injectiecanule Aanbevolen injectiegebied
Danish: Kanyle til subretinal injektion Anbefalet injektionsområde
Dutch: Training en instructies voor veilige hantering en verwijdering van aangetaste materialen gedurende 14 dagen na toediening van het product moeten eveneens worden verstrekt, samen met informatie over uitsluiting van donatie van bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie na toediening van LUXTURNA.
Danish: Sammen med information omkring udelukkelse fra donation af blod, organer, væv og celler til transplanation efter administration af LUXTURNA, bør der samtidig gives træning og instruktioner i sikker håndtering og bortskaffelse af berørte materialer i 14 dage efter administration af lægemidlet.
Dutch: Bij de toedieningsprocedure zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i forbindelse med administrationsproceduren:
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana (Afbeelding 1A).
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana (figur 1A).
Dutch: Prednison (of equivalent) 0,5 mg/kg om de dag (maximaal 20 mg/dag)
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg hver anden dag (maksimalt 20 mg/dag)
Dutch: • Opengaan van de operatiewond
Danish: • Nedbrydning af operationssåret.
Dutch: Overleg met uw arts voor u op reis gaat.
Danish: Tal med lægen, inden du tager ud at rejse.
Dutch: Angstgevoelens
Danish: Angst
Dutch: • Na voltooiing van de injectie wordt de subretinale injectiecanule uit het oog verwijderd.
Danish: • Når injektionen er fuldført, fjernes kanylen til subretinal injektion fra øjet.
Dutch: Het wordt aanbevolen om 3 dagen voor de toediening van Luxturna in het eerste oog te beginnen met een immunomodulatoire behandeling volgens onderstaand schema (tabel 1).
Danish: Det anbefales, at der indledes et immunmodulerende regime 3 dage før administration af Luxturna i det første øje.
Dutch: Na toediening van Luxturna geldt het volgende:
Danish: Når du har fået Luxturna:
Dutch: Na de toediening moeten patiënten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op retinaloslating of endoftalmitis, die vervolgens adequaat moet worden behandeld;
Danish: Efter administration skal patienten instrueres om straks at indberette alle symptomer, der tyder på retinaløsning eller endoftalmitis, og sådanne symptomer skal behandles på passende vis.
Dutch: De vector kan tijdelijk en in geringe mate in het traanvocht van de patiënt worden afgescheiden (zie rubriek 5.2).
Danish: Der kan forekomme forbigående ekskretion af lave mængder vektor i patientens tårer (se pkt.
Dutch: Bij drie van de 41 (7%) proefpersonen hebben zich drie niet-ernstige bijwerkingen voorgedaan van afzettingen in de retina waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met voretigene neparvovec.
Danish: Der var tre ikke-alvorlige bivirkninger med retinale aflejringer hos tre ud af 41 (7 %) forsøgsdeltagere, som blev vurderet at være relateret til voretigen neparvovec.
Dutch: Voor patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is dan ook geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat, poloxameer 188, water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd hun zorgverlener te raadplegen indien de visusstoornissen aanhouden.
Danish: Patienten skal instrueres om at kontakte øjenlægen, hvis synsforstyrrelserne varer ved.
Dutch: Elke doos met 1 injectieflacon met concentraat en 2 injectieflacons met oplosmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Hver æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens er kun til engangsbrug.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing en verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: • Misselijkheid, braken, buikpijn, pijnlijke lippen
Danish: • Kvalme, opkastning, mavesmerter, læbesmerter
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må lægemidlet ikke anvendes.
Dutch: Onder
Danish: Inferior
Dutch: Luxturna is een concentraat voor oplossing voor subretinale injectie dat voor toediening moet worden ontdooid en verdund.
Danish: Luxturna er et koncentrat til opløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration.
Dutch: 0,5 ml extraheerbaar volume van concentraat in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
Danish: 0,5 ml ekstraherbart volumen af koncentrat i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH) Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH) Poloxameer 188
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi) Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi) Poloxamer 188
Dutch: • Cataract (staar, troebel worden van de lens)
Danish: • Grå stær (sløring af linsen)
Dutch: Na injectie moet eventueel ongebruikt product worden afgevoerd.
Danish: Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag het product niet worden gebruikt.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må produktet ikke anvendes.
Dutch: Complicatie t.g.v. endotracheale intubatie, wonddehiscentie
Danish: Komplikationer ved endotracheal intubation, sårruptur
Dutch: Ongeopende bevroren injectieflacons
Danish: Uåbnede frosne hætteglas
Dutch: Luxturna is een steriele concentraatoplossing voor subretinale injectie die voor toediening moet worden ontdooid en verdund (zie rubriek 6.6).
Danish: Luxturna er en steril koncentratopløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration (se pkt.
Dutch: Voor bereiding, toediening en hantering van voretigene neparvovec moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Danish: Lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed ved klargøring, administration og håndtering af voretigen neparvovec skal følges.
Dutch: Aanwezigheid van of aansluiting bij een retinale chirurg die ervaring heeft met subretinale chirurgie en die LUXTURNA kan toedienen;
Danish: Tilstedeværelse af eller tilknytning til en retinal kirurg med erfaring i sub-retinale operationer, og som er i stand til at administrere LUXTURNA Tilstedeværelse af et klinisk apotek, som er i stand til at håndtere og forberede genterapilægemidler baseret på AAV-vektorer.
Dutch: Keer de glazen 10 ml injectieflacon voorzichtig ten minste vijf keer om om de inhoud goed te mengen.
Danish: Vend forsigtigt 10 ml-hætteglasset af glas på hovedet mindst fem gange for at blande indholdet.
Dutch: Bezoek in kader van het onderzoek
Danish: Studiebesøg
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume van oplosmiddel in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen af solvens i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Dutch: Afbeelding 1 Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
Danish: Figur 1 Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbragt på det anbefalede injektionssted (set fra kirurgens side)
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een commercieel beschikbare subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana.
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en almindelig kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana.
Dutch: Personen met bi-allelische aan RPE65-mutaties gerelateerde retinale dystrofie vertonen vaak op de kinderleeftijd of in de adolescentie visusverlies, waaronder verslechtering van visuele functieparameters zoals gezichtsscherpte en gezichtsvelden; dit progressieve visusverlies leidt uiteindelijk tot volledige blindheid.
Danish: Personer med biallel RPE65-mutationsassocieret retinal dystrofi oplever synstab, herunder nedsatte synsfunktionsparametre som for eksempel synsstyrke og synsfelt, som ofte forekommer i barn- eller ungdommen.
Dutch: J1
Danish: Å1
Dutch: • Na behandeling met Luxturna mag u geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie afstaan.
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation, når du er blevet behandlet med Luxturna.
Dutch: Elke 2 ml-injectieflacon Luxturna met een enkelvoudige dosis bevat 0,5 extraheerbaar ml concentraat dat vóór toediening 1:10 moet worden verdund, zie rubriek 6.6.
Danish: Et 2 ml hætteglas med en enkelt dosis Luxturna indeholder 0,5 ekstraherbart ml koncentrat, som kræver en 1:10-fortynding inden administration.
Dutch: Afbeelding 1B Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
Danish: Figur 1B. Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbragt på det anbefalede injektionssted (set fra kirurgens synsvinkel)
Dutch: Misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, lippijn Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Danish: Kvalme, opkastning, smerter i øverste del af abdomen, læbesmerter
Dutch: Voor bereiding, toediening en hantering van Luxturna moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Danish: Lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed skal følges ved klargøring, administration og håndtering af Luxturna.
Dutch: Maak de spuit voor injectie gereed door 0,8 ml van de verdunde oplossing op te zuigen in een steriele injectiespuit van 1 ml.
Danish: Sprøjterne til injektion klargøres ved at trække 0,8 ml fortyndet opløsning op i en steril 1 ml sprøjte.
Dutch: Patiënten moeten zwemmen vermijden vanwege een verhoogd risico op
Danish: Patienten skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
Dutch: Patiënten kunnen na toediening van de subretinale injectie van Luxturna tijdelijk last hebben van visusstoornissen.
Danish: Patienten kan opleve midlertidige synsforstyrrelser efter den subretinale injektion med Luxturna.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGLESER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Luxturna is een helder, kleurloos concentraat voor oplossing voor subretinale injectie, geleverd in een heldere plastic injectieflacon.
Danish: Luxturna er et klart, farveløst koncentrat til opløsning til indsprøjtning under nethinden, som leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar LUXTURNA op de markt wordt gebracht, het product wordt gedistribueerd via behandelingscentra waar gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) hebben deelgenomen aan het verplichte educatieprogramma over het gebruik van het product en de training voor de apotheek, om ervoor te zorgen dat LUXTURNA correct wordt gebruikt en de risico's verbonden aan de toediening en/of de toedieningsprocedure te minimaliseren (verhoogde intraoculaire druk, retinascheur, maculaaandoeningen, cataract, intraoculaire ontsteking en/of infectie gerelateerd aan de procedure en retinale loslating, externe transmissie).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor LUXTURNA er markedsført, sikre, at produktet distribueres via behandlingscentre, hvor kvalificeret personale (dvs. vitreoretinale kirurger og farmaceuter) har deltaget i det obligatoriske uddannelsesprogram vedrørende anvendelsen af produktet og farmaceutisk træning.
Dutch: Na toediening van Luxturna kunt u tijdelijk problemen met het gezichtsvermogen hebben.
Danish: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, når du har fået Luxturna.
Dutch: Immunomodulatoire behandeling
Danish: Immunmodulerende regime
Dutch: Overleg met uw arts voor u zware lichamelijk inspanning gaat doen na behandeling met Luxturna.
Danish: Tal med lægen, inden du giver dig ud i anstrengende fysisk aktivitet, når du har fået Luxturna.
Dutch: Elke foliezak bevat een doos met 1 injectieflacon met concentraat en 2 injectieflacons met oplosmiddel.
Danish: En foliepose indeholder en æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag de injectieflacon met enkelvoudige dosis niet worden gebruikt.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må enkeltdosis-hætteglasset ikke anvendes.
Dutch: Intra-oculaire druk verhoogd
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
Dutch: Patiënten dienen, afhankelijk van het oordeel van hun oogarts, geen voertuig te besturen of zware machines te bedienen tot het gezichtsvermogen voldoende hersteld is.
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synsevnen er tilstrækkeligt bedret efter øjenlægens skøn.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat Luxturna aan u wordt toegediend.
Danish: Kontakt lægen, før du får Luxturna, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl.
Dutch: 1 injectieflacon concentraat 2 injectieflacons oplosmiddel
Danish: 1 hætteglas koncentrat 2 hætteglas solvens
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabel over bivirkninger
Dutch: De andere stoffen van het concentraat zijn natriumchloride (zie onderaan rubriek 2), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH), poloxameer 188 en water voor injecties.
Danish: Øvrige indholdsstoffer af koncentratet er natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Breng met een 3 ml-injectiespuit 2,7 ml oplosmiddel uit de twee ontdooide injectieflacons over in een steriele lege glazen injectieflacon van 10 ml.
Danish: Overfør 2,7 ml solvens fra de to optøede hætteglas, og dispenser dem til et sterilt, tomt 10 ml hætteglas med en 3 ml sprøjte.
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voretigene neparvovec
Danish: vektorgenomer/ml koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning voretigen neparvovec
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige als u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dutch: Zuig voor verdunning 0,3 ml ontdooid concentraat op in een 1 ml-injectiespuit en voeg dit toe aan de steriele injectieflacon van 10 ml met daarin het oplosmiddel.
Danish: Til fortynding trækkes 0,3 ml optøet koncentrat op i en 1 ml sprøjte og tilsættes til det sterile 10 ml hætteglas, som indeholder solvenset.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
Dutch: Voordat u wordt behandeld met Luxturna:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Dutch: Breng voor verdunning 0,3 ml ontdooid concentraat over in een injectiespuit van 1 ml en voeg dit toe aan de steriele injectieflacon van 10 ml met daarin het oplosmiddel.
Danish: Til fortynding overføres 0,3 ml optøet koncentrat til en 1 ml sprøjte og tilsættes til det sterile 10 ml hætteglas, som indeholder solvenset.
Dutch: J2
Danish: Å2
Dutch: Ontdooi één injectieflacon met concentraat met een enkelvoudige dosis en twee injectieflacons met oplosmiddel bij kamertemperatuur.
Danish: Optø ét enkeltdosishætteglas med koncentrat og to hætteglas med solvens ved stuetemperatur.
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat voor oplossing voor injectie voretigene neparvovec
Danish: vektorgenomer/ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning voretigen neparvovec
Dutch: J3
Danish: Å3
Dutch: Dit vermogen is afhankelijk van de gezichtsscherpte en het gezichtsveld van de persoon en de mate van nyctalopie (verminderd vermogen om in schemerlicht waar te nemen en/of te zien), allen functies die specifiek worden aangetast door de retina-aandoening gerelateerd aan RPE65mutaties.
Danish: Denne evne afhænger af forsøgsdeltagerens synsstyrke, synsfelt og omfanget af nyktalopi (nedsat evne til at opfatte og/eller se under svage lysforhold).
Dutch: Hyperemie van de conjunctiva, cataract
Danish: Konjunktival hyperæmi, katarakt
Dutch: Het oplosmiddel bevat natriumchloride (zie onderaan rubriek 2), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH), poloxameer 188 en water voor injecties.
Danish: Solvenset indeholder natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: EMA-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Dutch: 1 injectieflacon
Danish: Pakningsstørrelse
Dutch: Startlijn 1 cm vanaf de onderkant
Danish: Startlinje 1 cm fra underkant
Dutch: Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Danish: Det er således stort set "natriumfrit".
Dutch: De dosis kan worden verdeeld in kleinere hoeveelheden.
Danish: Dosis kan opdeles i mindre mængder.
Dutch: Een RMP-update -update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 4.
Danish: UDLØBSDATO EXP: 4.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Dutch: Totale volume: ________ml
Danish: Totalt volumen: ________ml
Dutch: d. Bereken het percentage radiochemische zuiverheid (% RCP) als volgt:
Danish: d. Beregn den radiokemiske renhedsprocent (% RCP) på følgende måde:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het middel niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Dutch: Metingen (activiteit) in onderste helft x 100
Danish: Tællinger (aktivitet) i nederste halvdel x 100
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing gebaseerd op leeftijd aanbevolen.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på grundlag af alder.
Dutch: Voor injectie
Danish: Til injektion
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsundersøgelser.
Dutch: De ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Dutch: • hoog gehalte aan calcium in het bloed
Danish: • for højt calciumindhold i blodet
Dutch: Chronische of acute overdosering is onwaarschijnlijk gezien de totale injectiehoeveelheid.
Danish: Kronisk eller akut overdosering er usandsynlig på baggrund af den totale injicerede mængde.
Dutch: Lymphoseek wordt de dag vóór de operatie of op de dag van de operatie toegediend.
Danish: Lymphoseek gives enten dagen før operationen eller på operationsdagen.
Dutch: Voor elke injectie moet een aparte spuit worden bereid.
Danish: Til hver injektion skal der klargøres en separat sprøjte.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000) til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder (32%) werden in klinische onderzoeken beoordeeld; er werden geen veiligheidskwesties vastgesteld.
Danish: Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.