FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relações farmacodinâmicas/farmacocinéticas
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Portuguese: A ligação reversível às proteínas plasmáticas foi cerca de 7%, ao passo que a ligação irreversível, principalmente à albumina, foi cerca de 32%.
Maltese: Irbit riversibbli ma' proteini tal-plażmatiċi kien madwar 7% waqt l-irbit irreversibbli, primarjament ma' l-albumin, kien madwar 32%.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de Busilvex em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy4 ou com melfalano no regime BuMel, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva do ensaio clínico F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Busilvex flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Portuguese: As informações sobre eventos adversos provêm de dois estudos clínicos (n=103) de Busilvex.
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi inkisbu minn żewġ studji kliniċi (n=103) tal-Busilvex.
Portuguese: A incidência cumulativa de recuperação de neutrófilos ao dia 28 foi de 98,8% (IC 95%, 85,7%-99,9%).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-irkupru tan-newtrofili f'jum 28 kienet ta' 98.8% (95%CI, 85.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Maltese: Sommarji tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Portuguese: Contudo a função cardíaca deverá ser monitorizada regularmente em doentes a receber Busilvex (ver secção 4.8).
Maltese: Biss il-funzjoni kardijaka għandha tiġi mgħassa regolarment f'pazjenti li qed jirċievu l-Busilvex (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Trombose da artéria femoral Síndroma do derrame capilar
Maltese: Trombożi talarterja femorali Sindrom ta' nixxija kapillari
Portuguese: O enxerto de plaquetas ocorreu numa mediana de 9 dias (variação, 1-16) após o TCH alogénico.
Maltese: L-engraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Portuguese: Dor no tórax Edema
Maltese: Uġigħ fis-sider Edema
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
Maltese: Mhux komuni (jista' jolqot sa 1 f'100 persuna):
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Sistema nervoso: delírio, nervosismo, alucinações, agitação, função cerebral alterada, hemorragia cerebral e convulsões.
Maltese: Sistema nervuża: delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ, emoraġija ċerebrali, u puplessija.
Portuguese: 39% dos doentes (40/103) sofreram um ou mais episódios de infeção, dos quais 83% (33/40) foram classificados como ligeiros ou moderados.
Maltese: 39% tal-pazjenti (40/103) kellhom episodju wieħed jew aktar ta' infezzjoni, li minnhom 83% (33/40) kienu kklasifikati bħala ħfief jew moderati.
Portuguese: No homem, os principais efeitos tóxicos foram a hepatotoxicidade e efeitos ao nível do sistema nervoso central (SNC).
Maltese: Fil-każ tal-bnedmin l-effetti prinċipali tossiċi kienu epatotossiċità u l-effetti tas-sistema ċentrali nervuża.
Portuguese: Bulsivex em combinação com fludarabina (FB)
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB)
Portuguese: Neste estudo, 24 doentes adultos receberam clonazepan (0,025-0,03 mg/kg/dia na forma de perfusão IV contínua) como terapêutica anticonvulsivante e os dados farmacocinéticos destes doentes foram comparados com os dados históricos recolhidos em doentes tratados com fenitoína.
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bil-fenitojin.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o bussulfano intravenoso administrado a 0,80 mg/kg quatro vezes por dia, 90% das AUC's dos doentes permaneceram inferiores ao limite superior de AUC (1500 mol/l.minuto) e pelo menos 80% ficaram dentro da janela terapêutica alvo (900-1500 mol/l.minuto).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi bil-busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500 µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Portuguese: A literatura sobre bussulfano sugere uma janela terapêutica AUC entre 900 e 1500 mol/l.minuto por administração (equivalente a uma exposição diária entre 3600 e 6000 mol/l.minuto).
Maltese: Il-letteratura dwar il-busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minuta għal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum).
Portuguese: Hiperventilação Paragem respiratória Hemorragias alveolares Asma
Maltese: Iperventilazzjoni Difett respiratorju Emorraġiji Alveolari
Portuguese: PCI na mulher (kg) = 45  0,91(altura em cm - 152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Portuguese: Infeções e infestações:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Portuguese: Em crianças, a trombocitopénia (< 25109/l ou necessidade de transfusão de plaquetas) ocorreu em 100% dos doentes.
Maltese: Fit-tfal, it-tromboċitopenija (< 25x109/l jew kien hemm bżonn ta' transfużjoni talpjastrini) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Portuguese: Não está excluída a contribuição de metabolitos de longa-duração.
Maltese: Il-kontribuzzjoni għall-metaboliti li jdumu ħafna mhix eskluża.
Portuguese: Qual a composição de Busilvex - A substância ativa é o bussulfano.
Maltese: Is-sustanza attiva hi busulfan.
Portuguese: Fibrilhação auricular
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Portuguese: Não usar seringas de policarbonato com Busilvex.
Maltese: Tużax is-sirinġi polikarbonati mal-Busilvex.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Maltese: Komponent f'pakketti multipli, ma jistax jinbiegħ separatament.
Portuguese: Hematemese Ileus
Maltese: Reazzjoni allerġika
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel)
Maltese: u wara ikun hemm: - 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ċiklofosfamid (BUCy4) jew - għotja waħda ta' 140 mg/m² melfalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: A informação de eventos adversos deriva do ensaio clínico em pediatria (n=55).
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi jistgħu jinkisbu mill-istudju kliniku fil-pedjatriċi (n=55).
Portuguese: Dores de cabeça Tonturas
Maltese: Stomatite Dijarea
Portuguese: Hepatomegalia Icterícia
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Portuguese: Aos 2 anos, a incidência cumulativa de NRM foi de 11,3% (IC 95%, 5,5-19,3%), e porrecaída ou progressão de um TCH alogénico foi de 43,8% (IC 95%, 31,1-55,7%).
Maltese: Wara sentejn, l-inċidenza kumulattiva ta' NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT
Portuguese: Atelectasia Derrame pleural
Maltese: Katarretta Traqqiq talkornea
Portuguese: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Maltese: EMEA/H/C/000472
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Busilvex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bejn 0.8 u 1.2 mg għal kull kilogramm skont il-piż tat-tifel/tifla.
Portuguese: Busilvex bussulfano
Maltese: Busilvex busulfan
Portuguese: Contém a substância ativa bussulfano.
Maltese: Fih issustanza attiva busulfan.
Portuguese: Este processo é denominado «mieloablação».
Maltese: Din hija magħrufa bħala 'mjeloablazzjoni'.
Portuguese: Uma vez que o Busilvex em associação com fludarabina foi utilizado na prática clínica durante muitos anos, foram apresentados dados de 7 estudos (incluindo 731 doentes) que observaram a eficácia do Busilvex e da fludarabina enquanto tratamento condicionante de intensidade reduzida.
Maltese: Minħabba li Busilvex flimkien mal-fludarabina ilu jintuża fil-prattika klinika għal ħafna snin, ġiet ippreżentata informazzjoni minn 7 studji (li involviet 731 pazjent) li ffukat fuq l-effikaċja ta' Busilvex u l-fludarabina bħala ‘intensità mnaqqsa' għal trattament ikkundizzjonat.
Portuguese: A substância ativa do Busilvex, o bussulfano, pertence a um grupo de medicamentos designados agentes alquilantes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busilvex, il-busulfan, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħin 'aġenti alkilanti'.
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais incluindo 103 adultos e um estudo incluindo 55 crianças.
Maltese: Twettqu żewġ studji ewlenin li involvew 103 adulti u studju ieħor li involva 55 tifel u tifla.
Portuguese: Os dados dos estudos publicados mostraram que o Busilvex em associação com fludarabina foi eficaz enquanto tratamento condicionante de intensidade reduzida, com enxerto completo atingido em 80 a 100 % dos doentes.
Maltese: Id-data mill-istudji ppubblikati wriet li Busilvex flimkien mal-fludarabina kien effettiv bħala trattament ikkundizzjonat ta' ‘intensità mnaqqsa', bl-engraftment b'kollox inkiiseb fi 80 minn 100% tal-pazjenti.
Portuguese: Para além da diminuição dos níveis de células sanguíneas, que constitui o efeito desejável do medicamento, os efeitos secundários mais graves do Busilvex são infeção, afeções hepáticas (no fígado), incluindo bloqueio da veia hepática, doença de enxerto versus hospedeiro (as células transplantadas atacam o organismo) e problemas respiratórios (pulmonares).
Maltese: Apparti t-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm, li huwa l-effett intenzjonat tal-mediċina, l-iktar effetti sekondarji gravi b'Busilvex huma infezzjoni, disturbi tal-fwied li jinkludu l-imblokkar ta' vina epatika, marda minn trapjant lejn l-ospitu (meta t-trapjant jattakka l-ġisem tal-pazjent) u disturbi respiratorji (tal-pulmun).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Busilvex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Busilvex.
Portuguese: O Busilvex é administrado por perfusão intravenosa central (gota a gota numa veia central do peito).
Maltese: Busilvex jingħata bħala infużjoni intravenuża ċentrali (dripp ġo vina ċentrali fis-sider).
Portuguese: Antes de receber o Busilvex, os doentes recebem medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir convulsões) e fármacos antieméticos (para prevenir o vómito).
Maltese: Qabel ma jingħataw Busilvex, il-pazjenti għandhom jingħataw mediċini antikonvulsivanti (għallprevenzjoni ta' kriżijiet epilettiċi) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
Portuguese: Quando utilizado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, a dose recomendada de Busilvex nos adultos é de 0,8 mg por quilograma de peso corporal.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan id-doża rakkomandata ta' Busilvex fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju.
Portuguese: Num tratamento condicionante convencional, o Busilvex é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, ciclofosfamida, em adultos, e com ciclofosfamida ou um medicamento alternativo, melfalano, em crianças.
Maltese: Għall-kura ta' kundizzjonament konvenzjonali, Busilvex jingħata qabel it-trattament ma' mediċna oħra, iċ-ċiklofosfamida, fl-adulti, u jew iċ-ċiklofosfamida jew mediċina alternattiva, il-melfalan, fit-tfal.
Portuguese: O Busilvex pode afetar a fertilidade tanto nas mulheres como nos homens.
Maltese: Busilvex jista' jaffettwa l-fertilità fiż-żewġ sessi.
Portuguese: A ciclofosfamida, o melfalano ou a fludarabina são utilizados para suprimir o sistema imunitário, de forma a diminuir as defesas naturais do organismo.
Maltese: Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew ilfludarabina mbagħad tintuża biex trażżan is-sistema immunitarja, ħalli d-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu.
Portuguese: 8 (8 x 1) frascos para injetáveis
Maltese: 8 (8 x 1) kunjetti
Portuguese: EU/1/14/951/001 Busulfano Fresenius Kabi
Maltese: Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/951/001
Maltese: EU/1/14/951/001
Portuguese: 93% dos doentes alogénicos mostraram quimerismo completo.
Maltese: 93% tal-pazjenti alloġenejiċi wrew kimeriżmu komplet.
Portuguese: Extrassístoles ventriculares Bradicardia
Maltese: Ekstrasistoli ventrikulari Bradicardija
Portuguese: A semivida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
Portuguese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Renju Unit
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem o cumprimento estrito de técnicas assépticas, usando de preferência o fluxo laminar vertical de segurança.
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi asettiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Portuguese: Aos 2 anos, a incidência cumulativa de NRM foi de 11,3% (IC 95%, 5,5-19,3%), e por recaída ou progressão de um TCH alogénico foi de 43,8% (IC 95%, 31,1-55,7%).
Maltese: NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT kienet ta' 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Portuguese: A DVOH ocorreu em 8,2% (5/61) dos doentes alogénicos (fatal em 2 doentes) e em 2,5% (1/42) dos doentes autólogos.
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
Portuguese: Foi estabelecida uma variação contínua da depuração oscilando de 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg em crianças de < 6 meses até aos 17 anos de idade.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tneħħija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Portuguese: Um total de 14 doentes (50%) sofreu a-GVHD.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu b'a-GVHD.
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Portuguese: A depuração total no plasma variou entre 2,25 -2,74 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 - 2.74 ml/minuta/kg.
Portuguese: Um total de 11 doentes (18%) sofreu a-GVHD.
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu b' a-GVHD.
Portuguese: 2 anos
Maltese: 2 snin
Portuguese: Em adultos
Maltese: Fl-adulti
Portuguese: A doença veno-oclusiva (DVO) foi relatada em 15% (4/27) e 7% (2/28) dos transplantes autólogo e alogénico, respetivamente.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (vein occlusive disease, VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de setembro de 2014 Data da última renovação:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Settembru 2014
Portuguese: Bussulfano em combinação com fludarabina (FB)
Maltese: Busulfan flimkien ma' fludarabine (FB)
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos do estudo OMC-BUS4 (alogénico) (n=61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Portuguese: Estomatite Diarreia
Maltese: Stomatite Dijarea
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10 ml).
Portuguese: Não está excluída a contribuição de metabolitos de longa-duração.
Maltese: Il-kontribuzzjoni tal-metaboliti li jdumu ħafna mhix eskluża.
Portuguese: Ocorreu anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) em 69% dos doentes.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/dl) seħħet f'69% tal-pazjenti.
Portuguese: O perfil de segurança de bussulfano em combinação com fludarabina (FB) foi analisado através de uma revisão de reações adversas relatadas em dados publicados de ensaios clínicos em regime RIC.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Busulfan flimkien ma' fludarabine (FB) ġie eżaminat permezz ta' reviżjoni talreazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi fir-regimen RIC.
Portuguese: As causas mais frequentes de relatos de TRM/NRM foram infeção/sépsis, GVHD, doenças pulmonares e falência de órgãos.
Maltese: L-aktar kawżi frekwenti ta' TRM/NRMs irrappurtati kienu infezzjoni/sepsis, GVHD, disturbi pulmonari u insuffiċjenza tal-organi.
Portuguese: Dose de bussulfano (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Busulfan (mg/kg)
Portuguese: PCI na mulher (kg) = 45 + 0,91x (altura em cm - 152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Portuguese: 25ºC ± 2ºC (tempo de perfusão incluído).
Maltese: 2 °C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).
Portuguese: O bussulfano é metabolizado principalmente por conjugação com a glutationa (espontânea e mediada pela glutationa-S-transferase).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutathione-S-transferase).
Portuguese: Astenia Edema Dor
Maltese: − Kull infużjoni se ddum sagħtejn
Portuguese: Tamanho de embalagem 1 embalagem contendo 8 frascos para injetáveis (8 cartonagens de 1 frasco para injetáveis).
Maltese: 1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta' kunjett 1).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Dimetilacetamida e Macrogol 400
Maltese: Dimethylaċetamide u Macrogol 400
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel) iniciada pelo menos 24 horas após a 16.ª dose de bussulfano (ver secção 4.5).
Maltese: 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) cyclosphosphamide (BUCy4) jew għotja waħda ta' 140 mg/m² melphalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de bussulfano em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy4 ou com melfalano no regime BuMel, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva do ensaio clínico F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal- Busulfan flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Portuguese: Neste estudo, 24 doentes adultos receberam clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dia na forma de perfusão IV contínua) como terapêutica anticonvulsivante e os dados farmacocinéticos destes doentes foram comparados com os dados históricos recolhidos em doentes tratados com fenitoína.
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bi phenytoin.
Portuguese: IV após diluição
Maltese: IV wara d-dilwazzjoni
Portuguese: O enxerto de plaquetas ocorreu numa mediana de 9 dias (variação, 1-16) após o TCH alogénico.
Maltese: Lengraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: • Quantidade de Bussulfano Fresenius Kabi:
Maltese: • Kwantità ta' Busulfan Fresenius Kabi:
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5x109/l foi de 13 dias (variação 9-29 dias) nos doentes alogénicos (OMC BUS 4), e 10 dias (variação 8-19 dias) nos doentes autólogos (OMC-BUS 3).
Maltese: 9/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Portuguese: Ficaram disponíveis dados de um estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, recentemente concluído, incluindo 80 doentes com idades entre os 18 e os 65 anos de idade, com diagnóstico de diferentes doenças hematológicas malignas que foram submetidos a um TCH alogénico com um regime de condicionamento de intensidade reduzida de FB (3 dias de bussulfano).
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom allo-HCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busulfan), saret disponibbli.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o bussulfano intravenoso administrado a 0,80 mg/kg quatro vezes por dia, 90% das AUC's dos doentes permaneceram inferiores ao limite superior de AUC (1500 µmol/l .minuto) e pelo menos 80% ficaram dentro da janela terapêutica alvo (900-1500 µmol/l .minuto).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi b'busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500-µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Portuguese: A maioria das publicações relatou quimerismo completo do dador no dia 30 em 90-100% dos doentes.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pubblikazzjonijiet irrappurtaw kimeriżmu tad-donatur komplet f'jum+30 għal 90-100% tal-pazjenti.
Portuguese: 60 mg por frasco para injetáveis
Maltese: 60 mg kull kunjett
Portuguese: Hipoalbuminemia Distúrbio eletrolítico Hiperglicemia
Maltese: Ipoalbuminemija Disturb tal-elettroliti Ipergliċemija
Portuguese: A literatura sobre bussulfano sugere uma janela terapêutica AUC entre 900 e 1500 µmol/l.minuto por administração (equivalente a uma exposição diária entre 3600 e 6000 mol/l.minuto).
Maltese: Il-letteratura medika dwar busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minutagħal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum)..
Portuguese: Contudo a função cardíaca deverá ser monitorizada regularmente em doentes a receber bussulfano (ver secção 4.8).
Maltese: Biss il-funzjoni kardijaka għandha tiġi mgħassa regolarment f'pazjenti li qed jirċievu busulfan (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos em doentes alogénicos (n=28).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar minn pazjenti alloġenejiċi (n=28).