FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före lansering av Waylivra i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Croatian: Prije puštanja u promet lijeka Waylivra u svakoj državi članici, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa,
Swedish: Datum då läkemedlet togs ut ur kylskåp första gången:
Croatian: Datum prvog vađenja iz hladnjaka:
Swedish: Läkemedlet ska kastas omedelbart om det inte använts inom 6 veckor efter att det togs ut ur kylskåp första gången.
Croatian: Ovaj se lijek mora odmah baciti ako se ne iskoristi unutar 6 mjeseci nakon prvog vađenja iz pohrane u hladnjaku.
Swedish: Huvudsakliga inklusionskriterier var en diagnos av FCS (hyperlipoproteinemi typ I) i kombination med kylomikronemi i anamnesen bekräftad med dokumenterat mjölkaktigt serum eller dokumenterat triglyceridvärde vid fastande ≥ 880 mg/dl.
Croatian: Glavni kriteriji uključivanja bili su dijagnoza FCS-a (hiperlipoproteinemija tipa 1) u kombinaciji s anamnezom hilomikronemije dokazane zabilježenim mliječnim izgledom seruma ili zabilježenim mjerenjem triglicerida natašte ≥ 880 mg/dl.
Swedish: Varje ml innehåller 200 mg volanesorsennatrium, motsvarande 190 mg volanesorsen.
Croatian: Jedan ml sadrži 200 mg volanesorsen natrija, što odgovara 190 mg volanesorsena.
Swedish: minskning av triglycerider vid fastande** a Effektmåttet för månad 3 definierades som genomsnittet av mätningar vid fastande vecka 12 (dag 78) och vecka 13 (dag 85).
Croatian: Postotak bolesnikac sa smanjenjem triglicerida natašte ≥ 40%** a Mjera ishoda u 3. mjesecu definirana je kao prosjek pretraga natašte za 12. tjedan (dan 78) i 13. tjedan (dan 85).
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska instrueras i hur läkemedlet ska administreras i enlighet med bipacksedeln.
Croatian: Bolesnici i/ili njegovatelji moraju biti obučeni u primjeni ovog lijeka u skladu s uputom o lijeku.
Swedish: Behandling ska inte sättas in hos patienter med trombocytopeni (trombocytantal <140 x 109/l).
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s trombocitopenijom (broj trombocita < 140 x 109/l).
Swedish: Ta ut nålen från injektionsstället genom att dra ut med samma vinkel som den stacks in (figur M).
Croatian: Izvadite iglu iz mjesta davanja injekcije izvlačenjem pod istim kutom pod kojim je bila umetnuta (slika M).
Swedish: Injicera vätskan genom att hålla i sprutan med tummen på kolven och långsamt trycka in kolven ända in tills sprutan är helt tom (figur K och L).
Croatian: Injicirajte tekućinu tako što ćete držeći palac na klipu štrcaljke lagano pogurati klip prema dolje koliko je moguće, sve dok štrcaljka ne bude potpuno prazna (slike K i L).
Swedish: Kontroll avseende tecken på nefrotoxicitet med sedvanlig urinteststicka rekommenderas en gång i kvartalet.
Croatian: Praćenje dokaza na nefrotoksičnost rutinskim testiranjem urina test trakicom preporučeno je na kvartalnoj bazi.
Swedish: Vanliga (N; %)
Croatian: Često (N, %)
Swedish: Följsamhet med kostbegränsningar och restriktiv alkoholkonsumtion förstärktes genom regelbunden rådgivning under studien.
Croatian: Pridržavanje dijete i ograničenje unosa alkohola bilo je ojačano kroz periodička savjetovanja bolesnika tijekom ispitivanja.
Swedish: På grund av volanesorsens låga orala biotillgänglighet anses det osannolikt att dessa låga koncentrationer i mjölk orsakar systemisk exponering från amning (se avsnitt 4.6).
Croatian: Zbog niske oralne bioraspoloživosti volanesorsena ne smatra se vjerojatnim da će te niske koncentracije u mlijeku uzrokovati sistemsku izloženost pri dojenju (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Tabell 5: Ytterligare resultat för förändrade triglyceridnivåer i APPROACH-studien (primärt effektmått månad 3)
Croatian: Tablica 5: Dodatni rezultati za promjene razine triglicerida u ispitivanju APPROACH (primarna mjera ishoda u 3. mjesecu)
Swedish: Om läkemedlet inte används inom 6 veckor efter första gången det togs ut ur kylskåp ska det kastas.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 6 tjedana nakon prvog vađenja iz hladnjaka, lijek treba baciti.
Swedish: Bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Croatian: Upute za primjenu nalaze se na kraju ove upute.
Swedish: Av de 33 patienterna i volanesorsengruppen fullbordade 19 patienter 12 månaders studiebehandling.
Croatian: Devetnaest od 33 bolesnika u skupini koja je primala volanesorsen dovršilo je 12 mjeseci ispitivanog liječenja.
Swedish: Waylivra gav en statistiskt signifikant reduktion i triglyceridnivåer i jämförelse med placebo avseende det primära effektmåttet, definierat som procentuell förändring från baslinjen till månad 3 av triglyceridnivåer vid fastande, samt en lägre incidens av pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden i en post hoc-analys (tabell 4).
Croatian: Waylivra je uzrokovala statistički značajnu redukciju razine triglicerida u usporedbi s placebom u primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti, a koja se definira kao postotak promjene u 3. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost triglicerida natašte, dodatno uz nižu incidencije pankreatitisa tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna u post-hoc analizi (Tablica 4).
Swedish: Modersubstansen och metaboliter förkortade med 5-7-mer svarade för cirka 26 % respektive 55 % av oligonukleotider återfunna i urinen.
Croatian: Nepromijenjeni lijek te metaboliti skraćenog, 5- do 7-mernog lanca čine približno 26% odnosno 55% oligonukleotida koji su nađeni u urinu.
Swedish: Under denna 6-veckorsperiod kan läkemedlet förvaras antingen vid rumstemperatur eller ställas tillbaka i kylskåp.
Croatian: Tijekom ovog razdoblja od 6 tjedana, ovaj lijek se može čuvati ili na sobnoj temperaturi ili vratiti u hladnjak.
Swedish: En alternativ behandlingsregim med 285 mg volanesorsen varannan vecka resulterade i ett Ctrough,ss på cirka 58,0 ng/ml med snarlika Cmax och AUC jämfört med dosering en gång i veckan.
Croatian: Alternativni režim doziranja od 285 mg volanesorsena svaka dva tjedan rezultira s Ctrough,ss od približno 58,0 ng/ml, s Cmax i AUC sličnim onim u režimu doziranja jednom na tjedan.
Swedish: Håll inte kolvstången eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
Croatian: Nemojte držati za klip ili glavu klipa dok skidate kapicu s igle.
Swedish: I kliniska studier hos patienter med FCS var den vanligast rapporterade biverkningen under behandlingen minskat trombocytantal (se avsnitt 4.4), vilket förekom hos 40 % av patienter under de pivotala studierna, och reaktioner vid injektionsstället, vilket förekom hos 82 % av patienter.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s FCS-om, najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bile su snižen broj trombocita (vidjeti dio 4.4) koje su se dogodile u 40% bolesnika tijekom pivotalnih ispitivanja te reakcije na mjestu injekcije koje su se pojavile u 82% bolesnika.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska endast användas en gång och ska därefter placeras i en behållare för stickande/skärande avfall för kassering enligt lokala riktlinjer.
Croatian: Svaku napunjenu štrcaljku smijete upotrijebiti samo jednom i potom je odložite u spremnik za oštre predmete u skladu s lokalnim smjernicama o odlaganju otpada.
Swedish: I APPROACH, den kliniska studien i fas 3 av patienter med FCS, sänkte Waylivra triglyceridnivån vid fastande, totalkolesterol, icke-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 och kylomikrontriglyceridnivåer och ökade LDL-C, HDL-C, och apoB (se tabell 3).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 APPROACH u bolesnika s FCS-om, Waylivra je smanjila razinu triglicerida natašte, ukupni kolesterol, ne-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 te razine hilomikronskih triglicerida te povisila LDL-C, HDL-C te apoB (vidjeti Tablicu 3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - FLERPACK UTAN BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA
Swedish: Denna bindning förhindrar translation av proteinet apoC-III, och avlägsnar därmed en hämmare av triglyceridclearance och möjliggör metabolism via en LPL-oberoende bana.
Croatian: Vezivanje sprječava translaciju proteina apoC-III uklanjajući tako inhibitor klirensa triglicerida i omogućavajući metabolizam kroz put neovisan o LPL.
Swedish: Behandling med dessa läkemedel måste avbrytas vid trombocytnivåer <50 x 109/l (se avsnitt 4.5).
Croatian: Liječenje ovim lijekovima mora se prekinuti pri razini trombocita < 50 x 109/l (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Låt sprutan anta rumstemperatur
Croatian: Pustite da injekcija dosegne sobnu temperaturu
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarniku.
Swedish: Efter en 6-veckors kostintroduktionsfas var den genomsnittliga triglyceridnivån vid fastande vid baslinjen 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Croatian: Nakon 6-tjednog, dijetnog uvodnog razdoblja, prosječna početna razina triglicerida natašte iznosila je 2209 mg/dL (25,0 mmol/l).
Swedish: Lipidparameter (g/l för apoC-III, apoB, apoB-48;
Croatian: Lipidni parametar (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za kolesterol i trigliceride)
Swedish: Om du slutar att använda Waylivra
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Waylivru
Swedish: Om trombocytantalet fortfarande är under 140 x 109/l vid en andra mätning ska Waylivra inte sättas in (se avsnitt 4.3).
Croatian: Ako broj trombocita ostane ispod 140 x109/l po drugom mjerenju, terapija lijekom Waylivra ne smije se započinjati (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Efter en dos på 285 mg en gång i veckan hos patienter med FCS är det uppskattade geometriska medelvärdet (variationskoefficient % av geometriskt medelvärde) Cmax vid steady-state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h är 136 µg*tim/ml (38 %), och Ctrough är 127 ng/ml (58 %) hos patienter som förblir negativa för antikroppar mot läkemedlet.
Croatian: Nakon doze od 285 mg jednom na tjedan u bolesnika s FSC-om, procijenjena geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije % geometrijske srednje vrijednosti) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38%), i Ctrough je 127 ng/ml (58%) u bolesnika koji su ostali negativni na protutijela na lijek.
Swedish: I tabell 2 presenteras biverkningar från fas 3-studier hos patienter med FCS som fick volanesorsen subkutant.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave iz ispitivanja faze 3 provedena u bolesnika s FSC-om koji su liječeni supkutano primijenjenim volanesorsen .
Swedish: Kylomikrontriglycerider
Croatian: Hilomikronski trigliceridi
Swedish: Datumet då du tog ut förpackningen ur kylskåpet första gången ska antecknas på ytterkartongen i det angivna området.
Croatian: Datum prvog vađenja pakiranja iz hladnjaka treba zabilježiti na vanjskoj kutiji na naznačenom prostoru.
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på sprutan.
Croatian: Nemojte ponovno vraćati kapicu igle na štrcaljku.
Swedish: Waylivra är indicerat som ett tillägg till kostterapi för vuxna patienter med genetiskt bekräftad familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome) och hög risk för pankreatit, när diet och triglyceridsänkande behandling inte har haft tillräcklig effekt.
Croatian: Waylivra je indicirana kao dodatak dijeti u odraslih bolesnika s genetički potvrđenim sindromom obiteljske hilomikronemije (engl. familial chylomicronemia syndrome, FCS) koji su pod visokim rizikom od pankreatitisa te kod kojih je odgovor na dijetu i terapiju za snižavanje triglicerida neodgovarajući.
Swedish: På grund av begränsad oral biotillgänglighet av detta läkemedel anses det osannolikt att dessa låga koncentrationer i mjölk skulle resultera i systemisk exponering från amning.
Croatian: Zbog niske oralne bioraspoloživosti ovog lijeka ne smatra se vjerojatnim da će te niske koncentracije u majčinom mlijeku uzrokovati sistemsku izloženost pri dojenju.
Swedish: Av de 50 patienter som fortfarande står på behandling har 8 patienter haft ett behandlingsuppehåll, 8 patienter har haft en dosjustering och 29 patienter har haft både ett behandlingsuppehåll och en dosjustering.
Croatian: Od 50 bolesnika koji su još uvijek na liječenju, 8 ih je imalo pauzu u doziranju, 8 ih je imalo prilagodbu doziranja te ih je 29 imalo i pauzu u doziranju i prilagodbu doziranja.
Swedish: Användning av Waylivra under graviditet ska helst undvikas.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati uporabu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av volanesorsen hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni volanesorsena u trudnica.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till svagt gul.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do žućkasta.
Swedish: • Patientinformationspaketet ska innehålla:
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika treba sadržavati:
Swedish: Läkemedlet metaboliseras inte via enzymsystemet cytokrom P450 i levern och en dosjustering är sannolikt inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Lijek se ne metabolizira sustavom citokroma P450 u jetri, pa stoga nije vjerojatno da će biti potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Kontusion (3; 3 %)
Croatian: Kontuzija (3, 3%)
Swedish: APPROACH-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 52-veckors klinisk multicenterstudie med 66 patienter med FCS, i vilken volanesorsen 285 mg administrerat som en subkutan injektion utvärderades (33 behandlade med volanesorsen, 33 med placebo).
Croatian: Ispitivanje APPROACH je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano multicentrično ispitivanje u 66 bolesnika s FCS-om koje je trajalo 52 tjedna, a procjenjivalo je volanesorsen 285 mg primijenjen u obliku supkutane injekcije (33 bolesnika su liječena volanesorsenom, a 33 placebom).
Swedish: Avbryt behandling Glukokortikoider rekommenderas
Croatian: preporučuju se glukokortikoidi
Swedish: Waylivra förfylld spruta
Croatian: Waylivra napunjena štrcaljka
Swedish: Vid inträde i studien tog 55 % av patienter lipidsänkande medel (48 % tog fibrater, 29 % tog fiskoljor och 20 % tog HMG-CoA-reduktashämmare), 27 % tog smärtlindrande medel, 20 % tog trombocytaggregationshämmare och 14 % tog kosttillskott.
Croatian: Prilikom ulaska u ispitivanje, 55% bolesnika primalo je terapije za snižavanje lipida (48% primalo je fibrate, 29% riblja ulja, 20% inhibitore reduktaze HMG-CoA), 27% uzimalo je analgetike, 20% uzimalo je inhibitore agregacije trombocita, a 14% uzimalo je dodatke prehrani.
Swedish: Månad 15
Croatian: 15. mjesec
Swedish: Behandling ska avbrytas om det förekommer en enstaka ökning av ASAT eller ALAT på >8 x ULN, en ökning på >5 x ULN som kvarstår i ≥2 veckor eller mindre ökningar av ASAT eller ALAT som förknippas med totalt bilirubin på >2 x ULN eller INR > 1,5.
Croatian: > 8 x GGN ili porast > 5 x GGN koji traje najmanje 2 tjedna ili manji porasti u ALT ili AST koji su povezani s ukupnim bilirubinom > 2 x GGN ili INR > 1,5.
Swedish: Kontroll avseende hepatotoxicitet med leverenzymer och bilirubin i serum ska utföras en gång i kvartalet.
Croatian: Potrebno je praćenje hepatotoksičnosti kroz serumske jetrene enzime i bilirubin na kvartalnoj bazi.
Swedish: Antitrombotiska medel och läkemedel som kan sänka antalet trombocyter Det är inte känt om blödningsrisken ökar vid samtidig användning av volanesorsen och antitrombotiska medel eller läkemedel som kan reducera antalet trombocyter eller påverka trombocytfunktionen.
Croatian: Nije poznato povećava li se rizik od krvarenja pri istodobnoj uporabi volanesorsena i antitrombotika ili lijekova koji mogu sniziti broj trombocita ili utjecati na funkciju trombocita.
Swedish: Ett minskat antal trombocyter observerades även hos gnagare i studier med upprepad dosering.
Croatian: Smanjene razine trombocita uočene su također u ispitivanjima ponovljene doze na glodavcima.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) Kloridna kiselina (za prilagodbu pH) Voda za injekcije.
Swedish: I kliniska studier i fas 3 (CS16 och APPROACH) testade 16 % och 30 % av patienter behandlade med volanesorsen positivt för antikroppar mot läkemedlet under 6 respektive 12 månaders behandling.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 (CS16 i APPROACH), 16% volanesorsenom liječenih bolesnika imalo je pozitivan test na protutijela na lijek tijekom liječenja koje je trajalo 6 mjeseci odnosno 30% bolesnika tijekom liječenja koje je trajalo 12 mjeseci.
Swedish: Det är okänt om Waylivra utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Waylivra u majčino mlijeko.
Swedish: Sluta inte att använda Waylivra såvida inte du har diskuterat ett behandlingsavbrott med läkaren.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu Waylivre dok to niste raspravili sa svojim liječnikom.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FLERPACK MED BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Swedish: Reduktionen började snabbt med separation från placebo observerad redan efter 4 veckor och maximalt behandlingssvar efter 12 veckor, med kliniskt och statistiskt signifikant triglyceridminskning bibehållen över 52 veckor (figur 1).
Croatian: Nastup smanjenja bio je brz s odvajanjem od placeba uočenim već od 4. tjedna te maksimalnim odgovorom uočenim u tjednu 12, s klinički i statistički značajnim smanjenjem razine triglicerida koja se održala tijekom 52 tjedna (slika 1).
Swedish: Läkemedlet kan tas ut ur kylskåp och förvaras, i originalförpackningen, vid rumstemperatur (högst 30 °C) i upp till 6 veckor.
Croatian: Ovaj lijek može se izvaditi iz hladnjaka i pohraniti u originalnom pakiranju pri sobnoj temperaturi (ispod 30 °C) do 6 tjedana.
Swedish: I APPROACH-studien var den numeriska förekomsten av pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen lägre jämfört med i placebogruppen (3 patienter, 4 händelser hos 33 patienter som fick placebo jämfört med 1 patient, 1 händelse hos 33 patienter som fick volanesorsen).
Croatian: U ispitivanju APPROACH, numerička incidencija pankreatitisa u bolesnika liječenih volanesorsenom bila je niža u usporedbi s placebom (3 bolesnika s 4 događaja u skupini od 33 bolesnika koja je primala placebo naspram 1 bolesnika s 1 događajem u skupini koja je primala volanesorsen u skupini od 33 bolesnika).
Swedish: I gruppen som fick volanesorsen upplevde ingen av de 7 patienter som vid 24 tillfällen drabbats av akut pankreatit under de föregående 5 åren akut pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Croatian: U skupini koja je primala volanesorsen, od 7 bolesnika koji su imali 24 događaja procijenjena kao napadaj pankreatitisa u prethodnih 5 godina, nijedan bolesnik nije iskusio napadaj pankreatitisa tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna.
Swedish: När behållaren för stickande/skärande avfall nästan är full ska du följa lokala riktlinjer för avfallshantering när du kastar behållaren.
Croatian: Kada je spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta skoro pun, morate se pridržavati lokalne smjernice o pravilnom zbrinjavanju spremnika s oštrim predmetima.
Swedish: Den förfyllda sprutans olika delar
Croatian: Dijelovi napunjene štrcaljke
Swedish: I APPROACH och dess öppna förlängningsstudie (CS7) inkluderades bland patienter som avbröt behandling på grund av låga trombocytnivåer 3 patienter med trombocytvärden < 25 x 109/l, 2 med trombocytvärden mellan 25 x 109/l och 50 x 109/l och 5 med trombocytvärden mellan 50 x 109/l och 75 x 109/l.
Croatian: U ispitivanju APPROACH i njegovom otvorenom nastavku ispitivanja (CS7), bolesnici su prekinuli terapiju zbog razina trombocita koje su uključivale 3 bolesnika s brojem trombocita < 25 x 109/l, 2 bolesnika s brojem trombocita između 25 x 109/l i 50 x 109/l, te 5 bolesnika s brojem trombocita između 50 x 109/l i 75 x 109/l
Swedish: Det är okänt om volanesorsen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se volanesorsen ili metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: Waylivra innehåller den aktiva substansen volanesorsen som används för att behandla tillståndet familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen koja pomaže u liječenju stanja zvanog sindrom obiteljske hilomikronemije (FCS).
Swedish: Rengör injektionsstället du har valt ut med en spritsudd (Figur G).
Croatian: Očistite odabrano mjesto injekcije jastučićem namočenim alkoholom (slika G).
Swedish: Immuniseringsreaktion (3; 3 %) Överkänslighet (1; 1 %) Reaktion liknande serumsjuka (1;
Croatian: Reakcija imunizacije (3, 3%) Preosjetljivost (1, 1%) Reakcija nalik serumskoj bolesti
Swedish: Waylivra kan förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) i originalförpackningen i upp till 6 veckor efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Croatian: Waylivra se može čuvati na sobnoj temperaturi (na temperaturi do 30 °C) u originalnoj kutiji do 6 tjedana nakon vađenja iz hladnjaka.
Swedish: Förvaring Förvaringsinformation
Croatian: Informacije o čuvanju
Swedish: Du kan få Waylivra efter att du redan har fått andra läkemedel som används för att sänka nivåerna av triglycerider i blodet utan att de har haft någon särskild effekt.
Croatian: Waylivra se može dati nakon što ste već primili druge lijekove za snižavanje razina triglicerida u krvi,
Swedish: Innan du får detta läkemedel kommer andra orsaker till höga triglyceridnivåer, t.ex. diabetes eller problem med sköldkörteln, att uteslutas av läkaren.
Croatian: Prije nego dobijete ovaj lijek Vaš će liječnik isključiti druge uzroke visokih razina triglierida, poput dijabetesa ili problema s Vašom štitnom žlijezdom.
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska volanesorsen s.c.
Croatian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen s.c.
Swedish: Den är fylld för att ge 1,5 ml lösning när sprutans kolv trycks in hela vägen.
Croatian: Napunjena je za isporuku jedne doze od 1,5 ml otopine nakon potpunog pritiskanja klipa štrcaljke.
Swedish: Volanesorsen är inte ett substrat för CYP-metabolism och metaboliseras i vävnader av endonukleaser så att kortare oligonukleotider bildas, vilka i sin tur är substrat för ytterligare metabolism av exonukleaser.
Croatian: Biotransformacija Volanesorsen nije supstrat za metabolizam posredovan CYP-om te se metabolizira u tkivima putem endonukleaza kako bi nastali kraći oligonukleotidi koji su onda supstrati za dodatni metabolizam putem egzonukleaza.
Swedish: Magen - Området enligt illustrationen, förutom 5 cm runt naveln.
Croatian: osim približno 5 cm oko pupka.
Swedish: Öppna kartongen och ta ut sprutan genom att hålla i sprutcylindern och dra den rakt ut (figur C).
Croatian: Otvorite kutiju i izvadite štrcaljku tako što ćete je uhvatiti za tijelo i povući ravno van (slika C).
Swedish: Volanesorsen är en antisens-oligonukleotid avsedd att hämma bildningen av apoC-III, ett protein som reglerar både triglyceridmetabolism och hepatisk clearance av kylomikroner och andra triglyceridrika lipoproteiner.
Croatian: Volanesorsen je antisense oligonukleotid osmišljen za inhibiciju stvaranja apoC-III, proteina za kojeg je utvrđeno da regulira i metabolizam triglicerida i jetreni klirens hilomikrona i drugih trigliceridima bogatih lipoproteina.
Swedish: Av de 13 patienterna hade 5 behandlingsuppehåll, 5 dosjustering och 3 både behandlingsuppehåll och dosjustering.
Croatian: Od 13 bolesnika, 5 ih je pauziralo, 5 ih je imalo prilagodbu doziranja, a troje ih je imalo i pauzu u doziranju i prilagodbu doziranja.
Swedish: För patienter som avbrutit behandlingen ska en specialist inom hematologi konsulteras innan behandling återupptas.
Croatian: x109/L . Za bolesnike koji su prekinuli liječenje, potrebno je konzultirati hematologa prije nastavka liječenja.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen av volanesorsen.
Croatian: Farmakokinetička populacijska analiza ukazuje da blago i umjereno oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajan učinak na sistemsku izloženost volanesorsenu.
Swedish: Kontroll av trombocytnivå och dosjusteringar
Croatian: Praćenje trombocita i prilagodba doziranja