FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Contraindication of hypersensitivity
Greek: • Αντένδειξη υπερευαισθησίας
English: Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα, τον προσαρμογέα φιαλιδίου, το σετ έγχυσης και τα φιαλίδια με ασφαλή τρόπο.
English: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Greek: Όγκος δόσης σε ml = 0,042 x bw ασθενούς (kg)
English: The active transglutaminase cross-links fibrin and other proteins resulting in increased mechanical strength and resistance to fibrinolysis of the fibrin clot and contributes to enhanced platelet and clot adhesion to the injured tissue.
Greek: Η δραστική τρανσγλουταμινάση δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς μεταξύ του ινώδους και άλλων πρωτεϊνών, οδηγώντας σε αύξηση της μηχανικής αντοχής και της ανθεκτικότητας στην ινωδόλυση του θρόμβου ινώδους και συμβάλλει στην ενίσχυση της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων και του θρόμβου στον τραυματισμένο ιστό.
English: When the FXIII Asubunit is bound to the FXIII B-subunit [A2B2], the half-life of the FXIII A-subunit [A2] is prolonged.
Greek: Όταν η υπομονάδα Α του FXIII συνδέεται με την υπομονάδα Β του FXIII [A2B2], ο χρόνος ημίσειας ζωής της υπομονάδας Α του FXIII [A2] παρατείνεται.
English: Powder: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide Solvent: water for injections
Greek: Κόνις: Χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, L-ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ , υδροξείδιο του νατρίου
English: Long term prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Greek: Μακροχρόνια προφυλακτική θεραπεία αιμορραγίας σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII.
English: Thromboembolic risk:
Greek: Κίνδυνος θρομβοεμβολής:
English: NovoThirteen user instructions
Greek: Οδηγίες χρήσης του NovoThirteen
English: Congenital FXIII B-subunit deficiency
Greek: Συγγενής ανεπάρκεια υπομονάδας Β του FXIII
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: The antibodies had no inhibitory action and the patients did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Greek: Τα αντισώματα δεν είχαν καμία ανασταλτική δράση και οι ασθενείς δεν αντιμετώπισαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ή αιμορραγία σε σχέση με τα αντισώματα.
English: The antibodies had no inhibitory activity, and the subject did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Greek: Τα αντισώματα δεν είχαν ανασταλτική δράση και ο συμμετέχων δεν παρουσίασε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ή αιμορραγία που σχετιζόταν με αυτά τα αντισώματα.
English: What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
Greek: Εμφάνιση του NovoThirteen και περιεχόμενο της συσκευασίας Το NovoThirteen παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις 2500 IU σε ένα φιαλίδιο και 3.2 ml διαλύτη σε ένα φιαλίδιο, με ένα προσαρμογέα φιαλιδίου).
English: In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
Greek: Σε περίπτωση που χρειάζεται η αραίωση του ανασυσταθέντος NovoThirteen προχωρήστε στη παράγραφο ‘Αραίωση του ανασυσταθέντος προϊόντος με χλωριούχο νάτριο 0,9%, ενέσιμο διάλυμα'.
English: After dilution proceed to step H.
Greek: Ύστερα από την αραίωση προχωρήστε στο βήμα Η.
English: Monitoring NovoThirteen activity levels using a standard FXIII activity assay is recommended.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων δραστικότητας του NovoThirteen χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο προσδιορισμό δραστικότητας του παράγοντα πήξης FXIII.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for solvent vial
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Greek: Προσεκτικά αναρροφήστε ακριβώς 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα, στην σύριγγα των 10 ml.
English: The congenital factor XIII A-subunit deficiency should be confirmed by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Greek: Η συγγενής ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII, πρέπει να επιβεβαιώνεται με τις κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες περιλαμβανομένων της δραστικότητας του παράγοντα XIII, ανοσολογικών εξετάσεων και γονοτυπικής εξέτασης εάν είναι εφικτό.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα υπό μια μικρή κλίση, με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
English: To reconstitute and administer this product the following tools are needed: a 10 ml syringe or a syringe of a convenient size according to injection volume, alcohol swabs, the included vial adapter and an infusion set (tubing, butterfly needle).
Greek: Για την ανασύσταση και τη χορήγηση αυτού του προϊόντος, χρειάζονται τα ακόλουθα εργαλεία: μια σύριγγα των 10 ml ή μια σύριγγα κατάλληλου μεγέθους, ανάλογα με τον όγκο ένεσης, τολύπια εμποτισμένα με αλκοόλη, τον προσαρμογέα φιαλιδίου που περιλαμβάνεται στη συσκευασία και ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση, φλεβοκαθετήρας τύπου πεταλούδας).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
English: Based on the concentration of NovoThirteen solution, the dose volume to be injected (in millilitres) can be calculated from this formula:
Greek: Με βάση την συγκέντρωση του διαλύματος NovoThirteen, ο όγκος της δόσης που θα χορηγηθεί ως ένεση (σε χιλιοστόλιτρα) μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο:
English: One patient with pre-existing neutropenia experienced a mild aggravation of neutropenia and leucopenia during treatment with NovoThirteen.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ένας ασθενής με προϋπάρχουσα ουδετεροπενία παρουσίασε ήπια επιδείνωση ουδετεροπενίας και λευκοπενίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NovoThirteen.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Greek: Φροντίστε να μην εκχέετε τον διαλύτη απευθείας επάνω στην κόνι καθώς αυτό θα δημιουργήσει αφρισμό.
English: Upon activation, the FXIII A-subunit dissociates from the FXIII B-subunit and thereby exposes the active site of the FXIII A-subunit.
Greek: Κατά την ενεργοποίηση, η υπομονάδα Α του FXIII αποσπάται από την υπομονάδα Β του FXIII και, κατά συνέπεια, εκθέτει το ενεργό κέντρο της υπομονάδας Α του FXIII.
English: In the F13CD-1725 extension trial F13CD-3720, the age-adjusted rate of bleeds that required treatment with a FXIII-containing product was estimated to be 0.021 bleeds per subject year with a 95% CI of [0.0062; 0.073] (model-based estimate corresponding to a mean age of the trial population of 31.0 years).
Greek: Στην επέκταση F13CD-3720 της δοκιμής F13CD-1725, ο προσαρμοσμένος για την ηλικία ρυθμός των αιμορραγιών που απαιτούσαν θεραπεία με προϊόν που περιέχει FXIII υπολογίσθηκε σε 0,021 αιμορραγίες ανά συμμετέχοντα-έτος με 95% CI [0,0062, 0,073] (εκτίμηση με βάση το μοντέλο η οποία αντιστοιχεί σε μέση ηλικία του πληθυσμού δοκιμής της τάξης των 31,0 ετών).
English: Renal insufficiency Patients with renal insufficiency requiring dialysis have not been studied in clinical trials.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι χρειάζονται αιμοκάθαρση δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
English: In case of any questions ask your doctor or nurse.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2500 IU κόνεως σε ένα φιαλίδιο, 3.2 ml διαλύτη σε ένα φιαλίδιο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Δανία Ονομασία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
Greek: Ο όγκος της δόσης για το ανασυσταθέν NovoThirteen αραιωμένου με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0.9%, ενέσιμο διάλυμα μπορεί να υπολογισθεί από αυτόν τον τύπο:
English: Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Greek: Μόλις τον προσαρτήσετε, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
English: DK-2880 Bagsværd
Greek: DK-2820 Gentofte
English: In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική δοκιμή 6 παιδιά (ηλικίας 1 έως κάτω των 6 ετών) με συγγενή έλλειψη της υπομονάδας Α του παράγοντα FXIII εκτέθηκαν σε μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση NovoThirteen
English: Check the injection solution for particulate matter and for discolouration.
Greek: Ελέγξτε το ενέσιμο διάλυμα για σχηματισμό σωματιδίων και αποχρωματισμό.
English: Gently swirl the vial to mix the solution.
Greek: Αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο για να αναμείξετε το διάλυμα.
English: Powder (2500 IU) in a vial (glass type I) with rubber stopper (chlorobutyl) and 3.2 ml solvent in a vial (glass type I) with rubber stopper (bromobutyl) and a vial adapter for reconstitution.
Greek: Κόνις (2500 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (χλωροβουτύλιο) και 3,2 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο) και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
English: The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
English: The FXIII B-subunit acts as a carrier molecule for the FXIII A-subunit in circulation, and is present in excess in plasma.
Greek: Η υπομονάδα Β του FXIII δρα ως μόριο-φορέας της υπομονάδας Α του FXIII στην κυκλοφορία και ανευρίσκεται σε περίσσεια στο πλάσμα.
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε τον διαλύτη μέσα στη σύριγγα.
English: For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
Greek: Για παιδιά με βάρος μικρότερο από 24 kg το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα ώστε να είναι δυνατός ο χειρισμός της δοσολογίας σε μικρά παιδιά.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα catridecacog (rDNA παράγοντας XIII)
English: Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
Greek: Αραίωση του ανασυσταθέντος προϊόντος με χλωριούχο νάτριο 0,9%, ενέσιμο διάλυμα
English: To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
Greek: Για την αραίωση του ανασυσταθέντος NovoThirteen χρειάζονται τα ακόλουθα εργαλεία: ένα φιαλίδιο που περιέχει χλωριούχο νάτριο 0,9%, ενέσιμο διάλυμα, μια σύριγγα των 10 ml και τολύπια αλκοόλης.
English: Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
Greek: Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο του διαλύτη, γέρνοντας τη σύριγγα μαζί με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
English: How to use NovoThirteen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Greek: Ένας ασθενής θεραπεύτηκε κατ' επίκληση σε μια μελέτη επέκτασης φάσης 3β
English: Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Greek: Αναδεύστε το φιαλίδιο με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυτοποιηθεί όλη η ποσότητα της κόνεως.
English: What NovoThirteen is
Greek: Τι είναι το NovoThirteen
English: There is limited information on overdose with NovoThirteen.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoThirteen από την κανονική Οι πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία του NovoThirteen είναι περιορισμένες.
English: Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Greek: Όγκος δόσης σε χιλιοστόλιτρα = 0,042 x το σωματικό σας βάρος σε χιλιόγραμμα.
English: Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε όγκο αέρα ίσο με την συνολική ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο του διαλύτη.
English: NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
Greek: NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII)
English: Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
Greek: Όγκος δόσης σε ml = 0,117 x σωματικό βάρος σε χιλιόγραμμα.
English: However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Greek: Εν τούτοις, εάν το βάρος του παιδιατρικού ασθενούς είναι μικρότερο από 24 kg, το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα για τον χειρισμό της δοσολογίας σε μικρά παιδιά (βλέπε παράγραφο 6.6 ‘Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός - Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό').
English: Reconstituted NovoThirteen is a clear, colourless solution.
Greek: Το ανασυσταθέν NovoThirteen είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
English: Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Greek: Πραγματοποιήστε αργά την ένεση των 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα, μέσα στο φιαλίδιο του ανασυσταθέντος NovoThirteen.
English: Non-neutralising antibodies have been seen in 4 of the 82 exposed patients with congenital FXIII deficiency.
Greek: Σε 4 από τους 82 εκτεθειμένους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα FXIII παρατηρήθηκαν μη εξουδετερωτικά αντισώματα.
English: • The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII: 2500 IU/3 ml, μετά από ανασύσταση, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ml).
English: What NovoThirteen contains
Greek: Τι περιέχει το NovoThirteen
English: If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Greek: Εάν το βάρος του ασθενούς είναι μικρότερο των 24 kg, το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιώνεται με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα (ανατρέξτε στην παράγραφο Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό για περαιτέρω λεπτομερείς οδηγίες στο βήμα της αραίωσης).
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει catridecacog (ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης XIII) (rDNA) 2500 IU ανά 3 ml, μετά από ανασύσταση, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ ml.
English: Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
Greek: Οδηγίες για την αραίωση του ανασυσταθέντος NovoThirteen
English: Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Greek: Όγκος δόσης σε χιλιοστόγραμμα = 0,117 x σωματικό βάρος σε χιλιόγραμμα.
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Greek: Ύστερα από την αραίωση προχωρήστε στο βήμα ‘Ένεση του διαλύματος'.
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII) (rDNA): 2500 IU ανά 3 ml, μετά από ανασύσταση, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ ml.
English: If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Greek: Εάν το βάρος του παιδιατρικού ασθενούς είναι μικρότερο από 24 kg, το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιωθεί με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα ώστε να είναι δυνατός ο χειρισμός της δοσολογίας σε μικρά παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.2 ‘Δοσολογία και τρόπος χορήγησηςΠαιδιατρικός πληθυσμός').
English: The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Greek: Η ενζυμική ενεργότητα εντοπίζεται στην υπομονάδα Α του FXIII.
English: Powder:
Greek: PC:
English: Attach the vial adapter to the solvent vial (water for injections).
Greek: Προσαρτήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στο φιαλίδιο του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ).
English: • Pain where the injection is given
Greek: • Πόνος στο σημείο της ένεσης
English: The diluted solution is a clear, colourless solution.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
English: Solvent: Water for injections
Greek: Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Greek: Βιδώστε σφιχτά τη σύριγγα στον προσαρμογέα του φιαλιδίου, επάνω στο φιαλίδιο του διαλύτη.
English: Inhibitor formation to NovoThirteen therapy has not been detected in clinical trials.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές δεν έχει ανιχνευτεί σχηματισμός αναστολέων έναντι της θεραπείας με NovoThirteen.
English: FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Greek: • Προειδοποίηση της διαφοράς της δοσολογίας και της συγκέντρωσης μεταξύ του NovoThirteen και άλλων προϊόντων που περιέχουν FXIII (η συνιστώμενη δόση του NovoThirteen είναι 35 IU/kg σωματικού βάρους (bw) μια φορά μηνιαίως, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια ένεση bolus.
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο, για να εγχύσετε τον διαλύτη στο φιαλίδιο της κόνεως.
English: NovoThirteen is a recombinant coagulation factor XIII A-subunit produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Greek: Το NovoThirteen είναι μια ανασυνδυασμένη υπομονάδα Α του παράγοντα πήξης XIII που παράγεται σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Είναι δομικά πανομοιότυπη με την ανθρώπινη υπομονάδα Α του FXIII [A2].
English: How to store NovoThirteen
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NovoThirteen
English: The subunit deficiency of patients should be determined prior to treatment by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Greek: Η ανεπάρκεια της υπομονάδας B του FXIII σχετίζεται με πολύ μειωμένο χρόνο ημίσειας ζωής της χορηγούμενης φαρμακολογικά δραστικής υπομονάδας Α. Η υπομονάδα με ανεπάρκεια των ασθενών πρέπει να καθορίζεται πριν από την θεραπεία, με τις κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες περιλαμβανομένων της δραστικότητας του παράγοντα XIII, ανοσολογικών εξετάσεων και γονοτυπικής εξέτασης εάν είναι εφικτό.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο του διαλύτη ανάποδα.
English: Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Greek: Εφαρμόστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, ο οποίος είναι ακόμα προσαρτημένος στη σύριγγα, επάνω στο φιαλίδιο της κόνεως, ωσότου ακουστεί ένας χαρακτηριστικός ήχος «κλικ».
English: Unscrew the vial adapter with the vial.
Greek: Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου μαζί με το φιαλίδιο.
English: Headache
Greek: Γονιμότητα
English: Injection site pain
Greek: Φυλλάδιο για τον ασθενή
English: What NovoThirteen is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του NovoThirteen
English: Injecting the solution
Greek: Ένεση του διαλύματος
English: Efficacy in animals
Greek: Αποτελεσματικότητα στα ζώα
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας θα αναβάλει τον εμβολιασμό μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Greek: Η κατάσταση να αναφέρεται ετησίως εντός κάθε ετήσιας αίτησης επαναξιολόγησης
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14(8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Greek: Η ορομετατροπή μέσω ELISA και PRNT είχε ως εξής:
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
English: • if you are ill with a high temperature.
Greek: • εάν αρρωστήσετε με υψηλό πυρετό.
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν συνιστάται.
English: ACAM2000 was administered via scarification.
Greek: Το ACAM2000 χορηγήθηκε μέσω σκαριφισμού.
English: • You will receive two injections.
Greek: • Θα λάβετε δύο ενέσεις.
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγονται μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων μικρότερα των 4 εβδομάδων.
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει τον κύκλο εμβολιασμού των δύο ενέσεων.