FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny byla průměrná ± SD plazmatická clearance patisiranu při ustáleném stavu (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel oli patisiraani keskmine ± standardhälve plasmakliirens tasakaaluolekus (CLss) 3,0 ±2,5 ml/h/kg.
Czech: • opatření, která je nutné přijmout v případě IRR a v naléhavých případech;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide ja erakorralise olukorra puhul rakendatavad abinõud;
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny byl průměrný ± SD distribuční objem (Vss) patisiranu při ustáleném stavu 0,26 ± 0,20 l/kg, DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg a PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel olid patisiraani, DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG keskmised ± standardhälve stabiilse oleku jaotusruumalad (Vss) vastavalt 0,26 ±0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg ja 0,13 ± 0,05 l/kg.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Onpattro je nutné vyloučit možnost, že jste těhotná.
Estonian: Enne ravi alustamist Onpattroga peab rasedus olema välistatud.
Czech: V důsledku toho neodráží při léčbě přípravkem Onpattro laboratorní testy na vitamin A v séru celkové množství vitaminu A v těle a nemají se používat jako vodítko pro suplementaci vitaminem A (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Seega ei kajasta seerumi A-vitamiini sisalduse laboratoorsed analüüsid Onpattro-ravi ajal keha üldist A-vitamiini sisaldust ning seetõttu ei tohi laboratoorsete analüüside tulemusi kasutada suunisena A-vitamiini täiendaval manustamisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Pokud se poté hladina vitaminu A v krvi ještě nevrátí k normálu, během posledních 6 měsíců těhotenství byste měla v jeho užívání pokračovat.
Estonian: Kui A-vitamiini sisaldus veres ei ole selleks ajaks normaliseerunud, peate raseduse viimase 6 kuu jooksul jätkama A-vitamiini täiendavat võtmist, sest raseduse viimase 3 kuu jooksul esineb suurenenud risk A-vitamiini vaeguse tekkeks.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné nebo středně závažné poruchy funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised ja farmakodünaamilised analüüsid ei näidanud kerge või mõõduka neerukahjustuse (eGFR ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) mõju patisiraani kontsentratsioonile või TTR-i sisalduse vähenemisele võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Czech: Poruchy imunitního systému
Estonian: Immuunsüsteemi häired infusiooniga seotud reaktsioon
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD koncentrace patisiranu při ustáleném stavu (Cmax) byla 7,15 ± 2,14 µg/ml, minimální koncentrace (Cmin) 0,021 ± 0,044 µg/ml a plocha pod křivkou (AUCτ) 184 ± 159 µg·h/ml.
Estonian: Patisiraani hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax), minimaalsed kontsentratsioonid (Cmin), ja kõveraalune pindala (AUCτ) olid vastavalt 7,15 ±2,14 µg/ml, 0,021 ±0,044 µg/ml ja 184 ±159 µg h/ml.
Czech: • vhodná rychlost infuze;
Estonian: • sobiv infusioonikiirus;
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR (viz bod 4.4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (intravenózně, i.v.)
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa vähendada minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (intravenoosselt, i.v.)
Czech: TTR v séru je nosičem retinol-vážícího proteinu, který podporuje transport vitaminu A v krvi.
Estonian: Seerumi TTR on kandja retinooliga seonduvale valgule, mis hõlbustab A-vitamiini transporti veres.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Léčba přípravkem Onpattro snižuje sérové hladiny TTR, což vede ke sníženým hladinám retinol-vážícího proteinu a vitaminu A v séru.
Estonian: Ravi Onpattroga vähendab seerumi TTR-i sisaldusi, mille tulemusena väheneb retinooliga seonduva valgu ja A-vitamiini sisaldus seerumis.
Czech: Protilátky proti přípravku Onpattro byly hodnoceny měřením protilátek specifických pro PEG2000-C-DMG, což je lipidová složka exponovaná na povrchu přípravku Onpattro.
Estonian: Ravimivastaseid antikehi Onpattro suhtes hinnati PEG2000-C-DMG (kui Onpattro pinnal oleva lipiidi komponendi) vastaste spetsiifiliste antikehade mõõtmise teel.
Czech: V klinických studiích byli všichni pacienti premedikováni kortikosteroidem, paracetamolem a H1 a H2 blokátory pro snížení rizika IRR.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehti kõikidele patsientidele premedikatsiooni kortikosteroidi, paratsetamooli ja H1 ja H2 blokaatoritega infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama Onpattro-ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: PEG2000-C-DMG se téměř nebo vůbec nemetabolizuje.
Estonian: PEG2000-C-DMG metabolism on vähene või puudub.
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (i.v.)
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust vähendada järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (i.v.)
Czech: Patisiran se metabolizuje nukleázami na nukleotidy různé délky, DLin-MC3-DMA se primárně metabolizuje hydrolýzou na kyselinu 4-dimethylaminomáselnou (DMBA).
Estonian: DLin-MC3-DMA metaboliseeritakse hüdrolüüsi teel peamiselt 4-dimetüülaminovõihappeks (DMBA).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisiranum natricum.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg patisiraanile.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg
Estonian: Tabel 1: Onpattro 300 mikrogrammi/kg kasutamisel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Czech: (m/s)c
Estonian: 10 m käimistest (m/s)c
Czech: Cílový ukazatela
Estonian: Tulemusnäitajaa
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks (vt lõik 4.4).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu se má za to, že přípravek Onpattro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste profiilide põhjal Onpattro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii mělo 18,9 % pacientů léčených přípravkem Onpattro IRR, v porovnání s 9,1 % pacientů dostávajících placebo.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus tekkis infusiooniga seotud reaktsioone 18,9%-l Onpattroga ravitud patsientidest võrreldes 9,1% platseeboga ravitud patsientidega.
Czech: V případě potřeby lze podat dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR.
Estonian: Mõnele patsiendile võib vajadusel manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsiooni täiendavaid või suuremaid annuseid.
Czech: bupropion a efavirenz) in vivo není znám.
Estonian: CYP2B6 substraatide (nt bupropioon ja efavirens) summaarne toime in vivo ei ole teada.
Czech: Někteří pacienti, kteří mají IRR, mohou mít prospěch z pomalejší rychlosti infuze nebo dodatečných či vyšších dávek jedné nebo více premedikací s následnými infuzemi pro snížení rizika IRR.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid, võib olla edasiste infusioonide puhul infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks kasu infusioonikiiruse aeglustamisest või ühe või mitme premedikatsiooni täiendava või suurema annuse kasutamisest.
Czech: Je tedy nutné před zahájením léčby vyloučit možnost těhotenství a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Seega peab enne ravi alustamist välistama raseduse ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Onpattro, kteří měli IRR, se první IRR vyskytly u 78,6 % během prvních 2 infuzí.
Estonian: 78,6%-l Onpattroga ravitud patsientidest, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, tekkis esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 2 infusiooni korral.
Czech: Neprotřepávejte ani nepromíchávejte rychlým krouživým pohybem.
Estonian: Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
Czech: • Obvyklá dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kilogram (kg) tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
Estonian: • Onpattro tavaline annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi (kg) kohta üks kord iga
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD CLss DLin-MC3-DMA při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Czech: hATTR amyloidóza je způsobena problémy s bílkovinou v těle označovanou jako „transthyretin" (TTR).
Estonian: hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired.
Czech: U těhotných žen je třeba suplementaci vitaminu A ukončit během prvního trimestru, pokud se u těhotné ženy neobjeví klinické známky jeho nedostatku.
Estonian: A-vitamiini ei tohi täiendavalt manustada raseduse esimesel trimestril, välja arvatud juhul, kui rasedal esinevad A-vitamiini vaeguse kliinilised nähud.
Czech: Není známo, zda se přípravek Onpattro vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Onpattro eritub rinnapiima.
Czech: V nepřítomnosti retinol-vážícího proteinu může transport a vychytávání vitaminu A v tkáních probíhat alternativním mechanismem.
Estonian: Kuid A-vitamiini transport ja omastamine kudede poolt võib retinooliga seonduva valgu puudumisel toimuda ka alternatiivsete mehhanismide kaudu.
Czech: Léčivou látkou přípravku Onpattro je patisiran.
Estonian: Onpattros sisalduv toimeaine on patisiraan.
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá
Estonian: Kuidas Onpattrot manustatakse
Czech: • Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový polyethersulfonový (PES) in-line infuzní filtr.
Estonian: • Infusioonikomplektiga tuleb kasutada eraldi liini, mis sisaldab 1,2-mikronilist polüeetersulfoonist (PES) voolikusisest infusioonifiltrit.
Czech: • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit.
Estonian: • Onpattrot peab enne intravenoosset infusiooni lahjendama.
Czech: • Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte požadovaný objem filtrovaného přípravku Onpattro ze sterilní nádobky.
Estonian: • Tõmmake steriilsest mahutist steriilse süstlaga vajalik kogus filtreeritud Onpattrot.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
Czech: Vyšetření vitaminu A
Estonian: A-vitamiini määramine
Czech: Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok patisiranum
Estonian: Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Patisiraan
Czech: • Po dokončení infuze se má intravenózní aplikační set propláchnout roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se zajistilo, že byl podán veškerý léčivý přípravek.
Estonian: • Pärast infusiooni lõppu tuleb intravenoosset manustamiskomplekti loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, et kogu ravim saaks manustatud.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Onpattro podán.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne teile Onpattro manustamist nõu arsti või meditsiiniõega.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD CLss PEG2000-C-DMG při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Estonian: PEG2000-C-DMG hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Czech: • Pocit závratě nebo mdloby (vertigo)
Estonian: • pearingluse või minestamise tunne (vertiigo)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Onpattro 2 mg/ml sterilní koncentrát patisiranum i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Onpattro 2 mg/ml steriilne kontsentraat Patisiraan i.v.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné hmotnosti.
Estonian: • Arvutage vajalik Onpattro kogus kehakaalul põhineva soovitatava annuse järgi.
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny bylo ustáleného stavu dosaženo do 24 týdnů léčby.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel saavutati stabiilne olek 24 ravinädalaga.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Onpattro byly popsány měřením plazmatických koncentrací patisiranu a lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG. Absorpce
Estonian: Onpattro farmakokineetiliste omaduste iseloomustamiseks mõõdeti patisiraani plasmakontsentratsioone ning lipiidi komponente DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG. Imendumine
Czech: Deficit vitaminu A
Estonian: A-vitamiini vaegus
Czech: Musíte použít infuzní sety a linky, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Estonian: Infusioonikomplektid ja -liinid ei tohi sisaldada di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Czech: Kvalita přípravku není ovlivněna přítomností bílé nebo téměř bílé vrstvy.
Estonian: Valge kuni valkjas kattekiht ravimi kvaliteeti ei mõjuta.
Czech: • Pronikání léku do okolní tkáně v místě infuze, což může vést k otoku nebo zarudnutí
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimese 100-st • ravimi leke infusioonikohas ümbritsevatesse kudedesse, mis võib põhjustada turset või punetust
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Onpattro.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Onpattroga ravi katkestamine / ravist loobumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Klinické studie neidentifikovaly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR podle pohlaví nebo rasy (jiná než bělošská vs bělošská).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud olulisi soost või rassist (mitteeuropiidne vs europiidne) tulenevaid erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíku.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 3,99 mg naatriumi.
Czech: Přípravek Onpattro musí být před intravenózní infuzí naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek horní hranice normálu (HHN) a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) není nutná úprava dávky.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (bilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ja ASAT > 1 x normi ülempiirist või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 x normi ülempiirist ja mis tahes ASAT väärtus) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s konečným stadiem onemocnění ledvin.
Estonian: Onpattro kasutamist raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Onpattroga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje sodík
Estonian: Onpattro sisaldab naatriumi
Czech: Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné poruchy funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek HHN a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0násobek až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised ja farmakodünaamilised analüüsid ei näidanud kerge maksakahjustuse (bilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ja ASAT > 1 x normi ülempiirist või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 x normi ülempiirist ja mis tahes ASAT) mõju patisiraani kontsentratsioonile või TTR-i sisalduse vähenemisele võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Onpattro byste neměla používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Estonian: Onpattrot ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud siis, kui arst seda soovitab.
Czech: Pokud máte v plánu otěhotnět, informujte svého lékaře.
Estonian: Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda.
Czech: • Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum.
Estonian: • Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Czech: Váš lékař Vám změří hladinu vitaminu A, a pokud bude příliš nízká, musí se vrátit do normálního stavu a všechny příznaky spojené s nedostatkem vitaminu A se musí vyléčit dříve, než se zahájí léčba přípravkem Onpattro.
Estonian: Kui see on liiga väike, tuleb see normaliseerida ja A-vitamiini vaegusest tingitud mis tahes sümptomid peavad olema kõrvaldatud enne ravi alustamist Onpattroga.
Czech: Jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Estonian: Nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus võivad kahjustada loote arengut.
Czech: d mBMI: index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) vynásobený hladinou albuminu v séru (g/l); vyšší číslo ukazuje lepší nutriční stav; hodnoty nutričního stavu byly ve prospěch přípravku Onpattro již za 3 měsíce.
Estonian: bVäiksem tulemus näitab väiksemat kahjustust / vähem sümptomeid cSuurem tulemus näitab väiksemat puuet/kahjustust dmKMI: kehamassiindeks (KMI; kg/m2) korrutatuna seerumi albumiinisisaldusega (g/l); suurem tulemus näitab paremat toitumust, toitumuse osas saavutati Onpattro kasutamisel paremad tulemused juba pärast 3-kuulist ravi.
Czech: Musíte použít infuzní sety, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Estonian: Kasutage di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP) mittesisaldavaid infusioonikotte.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Estonian: Sobivate rasestumisvastaste meetodite osas pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: • Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový PES inline infuzní filtr.
Estonian: • Tuleb kasutada infusioonikomplektiga eraldi liini, mis sisaldab 1,2-mikronilist PES-ist voolikusisest infusioonifiltrit.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených výše.
Estonian: Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist eespool loetletud kõrvaltoimet.
Czech: Pacienti dostávající přípravek Onpattro mají dostávat perorální suplementaci přibližně 2500 IU vitaminu A denně, aby se snížilo možné riziko oční toxicity způsobené deficitem vitaminu A. Pokud se u pacienta objeví oční příznaky svědčící pro deficit vitaminu A, jako je zhoršené vidění v noci nebo noční slepota, přetrvávající suché oči, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky nebo perforace rohovky, doporučuje se odeslat pacienta na oční vyšetření.
Estonian: Kui patsiendil tekivad silmades A-vitamiini vaegusele viitavad sümptomid, sealhulgas pimedas nägemise võime vähenemine või kanapimedus, püsiv silmade kuivus, silmapõletik, sarvkesta põletik või haavandumine, sarvkesta paksenemine või sarvkesta perforatsioon, on soovitatav suunata patsient silmaarsti konsultatsioonile.
Czech: Užíváte-li některé z dále uvedených léčiv, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře - možná bude nutné jejich dávky změnit:
Estonian: Oluline on arstile või meditsiiniõele öelda, kui kasutate mis tahes alljärgnevat ravimit, sest võib-olla peab arst selle annust muutma:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Nepoužívejte přípravek Onpattro
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Onpattrot
Czech: • Svalové křeče
Estonian: • lihasspasmid
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem
Czech: Léčebný rozdíl, střed LS (95% interval spolehlivosti [IS])
Estonian: (Onpattroplatseebo) Raviviiside erinevus, vähimruutude keskmine usaldusvahemik)
Czech: • Zarudnutí kůže (erytém)
Estonian: • nahapunetus (erüteem)
Czech: • Přípravek Onpattro je dodáván v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku.
Estonian: • Onpattro on saadaval karpides, iga karp sisaldab üht viaali.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumpatisiraani lipiidsete nanoosakestena koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Czech: Methoxymakrogol(2000)karbamyl-dimyristylglycerol Kolfosceryl-stearát
Estonian: DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin)
Czech: 40,2 ± 11,5 µg/ml, Cmin 1,75 ± 0,698 µg/ml a AUCτ 1403 ± 105 µg·h/ml.
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml ja 1403 ± 105 µg·h/ml.
Czech: Dilinoleylmethanol
Estonian: DLin-MC3-DMA
Czech: • Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisiranum natricum.
Estonian: • Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg patisiraanile.
Czech: Přípravek Onpattro se proto nemá během těhotenství používat, dokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu.
Estonian: Arvestades A-vitamiini tasakaalustamata sisaldusega seotud potentsiaalset teratogeensuse riski, ei tohi Onpattrot raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi.
Czech: 1,76násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
Estonian: AUCτ akumulatsioon oli stabiilses olekus 1,76-kordne võrreldes esimese annusega.
Czech: Přípravek Onpattro je určený k intravenóznímu podání.
Estonian: Onpattro on intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: Přípravek Onpattro se podává v infuzi do žíly (tomu se říká „nitrožilní infuze").
Estonian: Onpattrot manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni.
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Czech: Infekce a infestace
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid bronhiit
Czech: • Přípravek Onpattro se musí podávat volně tekoucí nitrožilní infuzí.
Estonian: • Onpattrot peab manustama ainult vaba vooluga veenitee kaudu.