FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa que comercializa Rixathon aportará a los médicos información adicional sobre cómo se administra el medicamento correctamente.
Portuguese: A empresa que comercializa Rixathon fornecerá aos médicos informações adicionais sobre a administração correta do medicamento.
Spanish: Rixathon ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de junio de 2017.
Portuguese: A 15 de junho de 2017, Rixathon recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: • pénfigo vulgar, una enfermedad grave que incluye la formación generalizada de ampollas en la piel y las mucosas de la boca, nariz, garganta y genitales.
Portuguese: • Pênfigo vulgar, uma doença grave que envolve a formação generalizada de bolhas na pele e no revestimento da boca, do nariz, da garganta e dos órgãos genitais.
Spanish: • linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no
Portuguese: • Linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
Spanish: • granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica
Portuguese: • Granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (medicamento para reducir la fiebre).
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en algo más del 87 % de los pacientes que recibieron Rixathon (271 de 311 pacientes), cifras que fueron similares a las observadas en los que recibieron MabThera (274 de 313 pacientes).
Portuguese: O cancro registou melhoria em pouco mais de 87 % dos doentes que receberam Rixathon (271 em 311 doentes) e num número semelhante de doentes que receberam MabThera (274 em 313 doentes).
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos;
Portuguese: (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos;
Spanish: Para más información sobre el uso de Rixathon, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rixathon, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rixathon en la UE?
Portuguese: Porque está Rixathon autorizado na UE?
Spanish: El medicamento de referencia de Rixathon es MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência de Rixathon é MabThera.
Spanish: En función de la enfermedad tratada, se administrarán a los pacientes también otros medicamentos para paliar los efectos adversos.
Portuguese: Dependendo da doença a ser tratada, os doentes também recebem outros medicamentos para tratar os efeitos secundários.
Spanish: Rixathon se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Portuguese: Deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones);
Portuguese: • Artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Spanish: El principio activo de Rixathon, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada CD20, que está presente en las células B. Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC (en los que las células B se han convertido en cancerosas) y en la artritis reumatoide (en la que las células B ocasionan la inflamación de las articulaciones).
Portuguese: A substância ativa de Rixathon, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente nas células B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que as células B se tornaram cancerosas) e da artrite reumatoide (em que as células B estão envolvidas na inflamação).
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rixathon son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rixathon são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Rixathon es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Portuguese: Rixathon é um medicamento utilizado no tratamento dos seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias em adultos:
Spanish: ¿Qué es Rixathon y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Rixathon e para que é utilizado?
Spanish: Rixathon es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Portuguese: Isto significa que Rixathon é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Spanish: También proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para tratar la artritis reumatoide, GPA, la MPA o el pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Portuguese: Também fornecerá aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a artrite reumatoide, GPA, MPA ou pênfigo materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Spanish: Rixathon contiene el principio activo rituximab.
Portuguese: Rixathon contém a substância ativa rituximab.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rixathon são reações relacionadas com a perfusão (como febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Portuguese: O medicamento está disponível para perfusão (gota a gota) numa veia.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Rixathon y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
Portuguese: A segurança de Rixathon foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (MabThera).
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Rixathon se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Rixathon terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Rixathon puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Rixathon pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rixathon?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rixathon?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rixathon en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rixathon durante os estudos?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Rixathon son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Rixathon são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Rixathon ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Rixathon apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Spanish: Un estudio de apoyo realizado en pacientes con artritis reumatoide indicó también una eficacia similar entre MabThera y Rixathon.
Portuguese: Um estudo de apoio em doentes com artrite reumatoide indicou, igualmente, uma eficácia semelhante entre MabThera e Rixathon.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Rixathon si sufren problemas cardíacos graves.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Rixathon se apresentarem problemas graves no coração.
Spanish: Información general sobre Rixathon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Rixathon e porque está autorizado na UE
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rixathon se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Rixathon, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Rixathon con MabThera han demostrado que el principio activo de Rixathon es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Rixathon com o medicamento de referência MabThera mostraram que a substância ativa de Rixathon é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Rixathon produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de MabThera.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Rixathon produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Spanish: Como Rixathon es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera para Rixathon.
Portuguese: Dado que Rixathon é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Rixathon todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con linforma folicular ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Rixathon son equivalentes a las conseguidas con MabThera.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Rixathon são equivalentes às de MabThera.
Spanish: ¿Cómo actúa Rixathon?
Portuguese: Como funciona Rixathon?
Spanish: ¿Cómo se usa Rixathon?
Portuguese: Como se utiliza Rixathon?
Spanish: MabThera no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los demás ingredientes o en pacientes con una infección grave o que presenten debilitamiento del sistema inmunitario.
Portuguese: Rixathon está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário (as defesas do organismo) gravemente debilitado.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Rixathon só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: En un estudio principal realizado en 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que se añadió Rixathon o MabThera a otra quimioterapia durante parte del tratamiento, se demostró también que Rixathon era igual de eficaz que MabThera.
Portuguese: Além disso, Rixathon foi tão eficaz como MabThera num estudo principal que incluiu 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Rixathon ou MabThera foi acrescentado a outra quimioterapia durante parte do tratamento.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rixathon se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rixathon.
Spanish: Reducción del riesgo
Portuguese: Redução do Risco
Spanish: Fecha de la perfusión más reciente: ________ Fecha de la primera perfusión: ____________ Nombre del paciente: ___________________ Nombre del médico: ____________________ Datos de contacto del médico: ____________
Portuguese: Data da perfusão mais recente:___________ Data da primeira perfusão:______________ Nome do Doente:_____________________ Nome do Médico:_____________________ Contactos do Médico:__________________
Spanish: Se debe tener precaución para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
Portuguese: Devese ter cuidado para garantir a esterilidade das soluções preparadas.
Spanish: Para indicaciones no-oncológicas:
Portuguese: Para indicações não oncológicas:
Spanish: Es importante comprobar los etiquetados del medicamento para asegurar que se administra al paciente la formulación adecuada, como se haya prescrito.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem dos medicamentos de forma a garantir que a formulação apropriada é administrada ao doente como prescrito.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rituximab en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia do rituximab em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de rituximab en niños y adolescentes.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de rituximab em crianças e adolescentes.
Spanish: Diferencia media en SF-36 PHS
Portuguese: Variação média no SF-36 PHS
Spanish: Pérdida de audición5
Portuguese: Perda de audição5
Spanish: Acontecimiento adverso
Portuguese: Acontecimento adverso
Spanish: El aumento transitorio de IgM generalmente descendió hasta al menos el nivel basal en un periodo de 4 meses
Portuguese: O aumento transitório da IgM voltou geralmente para pelo menos o nível basal, no período de 4 meses.
Spanish: b El intervalo de confianza del 95,1 % refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia.
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1 % reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12 %).
Portuguese: A incidência de infeções graves foi semelhante em ambos os braços (aproximadamente 12 %).
Spanish: (conjuntivitis)
Portuguese: (conjuntivite)
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de pacientes con riesgo
Portuguese: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de doentes em risco
Spanish: Todas las RRP fueron Grado 1 o 2.
Portuguese: Todas as RRPs foram de grau CTC 1 ou 2.
Spanish: La preparación debe: - ser realizada en condiciones asépticas por personal cualificado conforme a las normas de buena práctica, especialmente con respecto a la preparación aséptica de productos parenterales.
Portuguese: A preparação deve ser: - efetuada sob condições assépticas por pessoal com formação de acordo com as boas práticas, especialmente no que diz respeito à preparação asséptica de produtos para uso parentérico.
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (buena/moderada) Diferencia media en DAS
Portuguese: ACR20 ACR50 ACR70 Resposta EULAR (Boa/Moderada) Variação média do DAS
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta el 12 % de los casos.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12 % dos casos.
Spanish: • Cuáles son los signos de una infección
Portuguese: • Quais são os sinais de uma infeção
Spanish: Los pacientes deben recibir Rixathon durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Portuguese: Os doentes devem receber Rixathon durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Spanish: Eficacia primaria Supervivencia libre de progresión (mediana)
Portuguese: Eficácia primária Sobrevivência livre de progressão (mediana)
Spanish: Rixathon le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Portuguese: Rixathon ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Spanish: - efectuarse en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica utilizando las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.
Portuguese: - efetuada numa câmara de fluxo laminar ou numa câmara de segurança biológica, utilizando precauções padrão para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
Spanish: Rixathon también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Portuguese: Rixathon pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01X C02
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet CI: Intervalo de confianza
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C IC: Intervalo de confiança
Spanish: La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Spanish: Estos resultados se repitieron en la semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes auto-anticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave.
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou teve infeções graves.
Spanish: Rixathon contiene sodio
Portuguese: Rixathon contém sódio
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 19 y 79 años de edad y no habían recibido tratamiento previo para pénfigo.
Portuguese: Os doentes tinham entre 19 e 79 anos de idade e não tinham recebido terapêuticas anteriores para pênfigo.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-fármacos (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos antifármaco (ADA), 1,1 % foi positivo (4 doentes).
Spanish: • si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Portuguese: • tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Rixathon.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Rixathon.
Spanish: Diferencia basal media de: Índice total de Sharp modificado
Portuguese: Variação média da linha basal: Índice de Sharp total modificado Índice de erosão
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Spanish: - IC = intervalo de confianza - * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior (−3,2 %) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado (−20 %).
Portuguese: − * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade pré-determinado (−20 %).
Spanish: Bronquitis, sinusitis, gastroenteritis, tiña del pie
Portuguese: Bronquite, sinusite, gastroenterite, tinha do pé
Spanish: en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
Portuguese: (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infeções.
Spanish: Observación N = 513
Portuguese: Observação N=513
Spanish: Por estos motivos Rixathon no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial
Portuguese: Por estas razões, Rixathon não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Spanish: Diferencia media en HAQ-DI % HAQ-DI MPCI
Portuguese: Variação média no HAQ-DI % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
Spanish: 1) Las estimaciones fueron calculadas por hazard ratio 2) La última respuesta tumoral evaluada por el investigador.
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Rixathon.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Rixathon.
Spanish: Neuropatía periférica con parálisis del nervio facial5
Portuguese: Neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
Spanish: Insuficienci a renal4
Portuguese: Insuficiência renal4
Spanish: Esto es debido a que Rixathon puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Portuguese: Isto porque Rixathon pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Spanish: • Tras dilución aséptica en una solución de glucosa:
Portuguese: • Após diluição asséptica numa solução de glucose: