FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben összesen 1801, előrehaladott, áttétes vagy visszatérő nem-kissejtes tüdődaganatban szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt vet részt.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 801 odraslo osebo z napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki predhodno še ni bil zdravljen.
Hungarian: Ezek az „alcsoport elemzések" egy olyan betegcsoport azonosítását kísérelték meg, amelyre nézve a kezelés előnyös.
Slovenian: Z„analizami podskupin" so skušali določiti skupino bolnikov, ki bi ji zdravljenje koristilo.
Hungarian: 2009 novemberében, a felülvizsgálatot követően, a CHMP-nek egy további aggálya merült fel azokkal a módszerekkel kapcsolatban, amelyekkel a vizsgálati eredményeket a vizsgálatok befejezését követően elemezték.
Slovenian: CHMP je novembra 2009 po ponovni proučitvi izrazil dodatni zadržek glede načina analize rezultatov študij po njihovem zaključku.
Hungarian: 2009. július 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az Erbitux nevű gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux.
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat átterjedt a szervezet egyéb részeire.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rakavo obolenje razširilo na druge dele telesa;
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Erbitux-szal folytatott klinikai vizsgálatokban?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Erbitux?
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigén nevű) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Slovenian: Gre za protitelo (vrsto beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Hungarian: Az Erbitux akkor alkalmazható, ha a daganat lokálisan előrehaladott (amikor a daganat megnőtt, de nem terjedt szét), visszatérő (ha az előző kezelés után ismét kiújult) vagy áttétes.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se lahko uporablja, ko je rak lokalno napredoval (tumor je zrasel, a se ni razširil), je ponavljajoč (se je po prejšnjem zdravljenju ponovil) ali metastatski.
Hungarian: 2009 júliusában a CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Erbitux-nak a szokásos platina alapú kemoterápiához való hozzáadásából származó előnyök a túlélési idő vonatkozásában mérsékeltek voltak, valamint amiatt, hogy a gyógyszernek nem volt meggyőző hatása arra nézve, hogy betegek mennyi ideig éltek daganatos betegségük progressziója nélkül.
Slovenian: Julija 2009 je CHMP menil, da so bile koristi dodajanja zdravila Erbitux k standardnemu zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine skromne z vidika časa preživetja in da zdravilo ni imelo prepričljivega učinka na čas do poslabšanja bolezni.
Hungarian: A daganatok e típusai a száj vagy a torok, illetve egyes szervek, pl. a gége (hangszalagokat tartalmazó szerv) belső felületének sejtjeit érintik.
Slovenian: Ta vrsta raka prizadene celice sluznice ustne votline ali žrela oziroma organov, kot je grlo (govorni aparat).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél alkalmazták volna, amikor a daganatsejtek felszínén egy epidermális növekedési faktor receptor nevű (EGFR) fehérje található.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, pri katerih so tumorske celice imele na površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak az Erbitux-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Erbitux.
Hungarian: Az Erbitux-ot platina alapú kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerek egy olyan kombinációja, amely például ciszplatint vagy karboplatint tartalmaz) kombinációban alkalmazták volna.
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi se uporabljalo v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine (kombinacijo zdravil proti raku, ki vključuje zdravila, kot sta cisplatin ali karboplatin).
Hungarian: A módosítás a javallatnak a nem-kissejtes tüdődaganat kezelésére vonatkozó kiterjesztését érintette.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vključitvijo zdravljenja nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy az Erbitux alkalmazásának előnyei a nem-kissejtes tüdődaganat kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
Slovenian: CHMP je zato menil, da koristi zdravila Erbitux pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Mi történik az Erbitux-szal a vastagbél- vagy végbéldaganatok, illetve a fej-és nyakdaganatok kezelésének vonatkozásában?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Erbitux, indicirano za zdravljenje raka debelega črevesa ali danke oziroma raka glave in vratu?
Hungarian: Az Erbitux engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Erbitux za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Hungarian: A cetuximabot úgy alakították ki, hogy az epidermális növekedési faktor receptorhoz (EGFR) kötődjön, amely bizonyos daganatsejtek felszínén található.
Slovenian: Cetuksimab je bil zasnovan tako, da se veže na receptor za epidermalni rastni faktor, ki je na površini določenih tumorskih celic.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az Erbitux és a platina alapú kemoterápia kombinációját vetették össze az
Slovenian: V obeh študijah so kombinacijo zdravila Erbitux s kemoterapijo na osnovi platine primerjali s kombinacijo kemoterapije na osnovi platine brez dodanega zdravila Erbitux.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Erbitux-ot?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Erbitux uporabljalo?
Hungarian: • a fej vagy nyak „pikkelysejtes"daganatai.
Slovenian: • ploščatoceličnega raka glave in vratu.
Hungarian: Az Erbitux-ot az előrehaladott vagy áttétes (elkezdett terjedni) nem-kissejtes tüdődaganat kezelésére is szánták.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje napredovalega (ki se je začel širiti) ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Hungarian: Az Erbitux oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a cetuximab.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino cetuksimab.
Hungarian: Tüdődaganat esetében az Erbitux-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallatok esetén kifejtett hatásmechanizmus.
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi pri pljučnem raku delovalo enako kot pri drugih odobrenih indikacijah.
Hungarian: hiv.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Slovenian: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Hungarian: Kapszula formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul.
Hungarian: London, 2009. július 23. Dok.
Slovenian: London, 23. julija 2009 Sklic dok.
Hungarian: A fibromialgia oka nem ismert.
Slovenian: Vzrok fibromialgije ni znan.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegek többsége az Európai Unió (EU) területén kívülről származott.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so sodelovali v študijah, ni bilo iz Evropske unije (EU).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a fájdalom újbóli megjelenéséig eltelt idő volt.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti čas do ponovitve bolečin.
Hungarian: A Lyrica 2004 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Slovenian: Zdravilo Lyrica je bilo odobreno julija leta 2004.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Lyrica pregabalin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Lyrica pregabalin
Hungarian: A vállalat öt fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen több mint 3000 felnőtt, fibromialgiás beteg vett részt.
Slovenian: Družba je predložila rezultate petih glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih bolnikov s fibromialgijo.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyossági fokának változása volt a 8-14 hetes kezelés során.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila napadov po osmih do 14 tednih zdravljenja.
Hungarian: A Lyrica-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) itt olvasható.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lyrica je na voljo tukaj.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med celicami.
Hungarian: Ez a hatás csökkenti bizonyos idegsejtek aktivitását az agyban és a gerincvelőben, miáltal mérséklődik más idegi ingerületátvivő anyagok felszabadulása.
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost nekaterih živčnih celic v možganih in hrbtenjači, zaradi česar se zmanjša sproščanje drugih živčnih prenašalcev.
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség mindennapi dolgok miatt).
Slovenian: • generalizirano anksiozno motnjo (dolgotrajno anksioznostjo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
Hungarian: A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységet, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
Slovenian: Fibromialgija lahko povzroča druge simptome, kot so občutljivost, okorelost, utrujenost, tesnoba in spremembe spanja, občutenja in razmišljanja.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Lyrica-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lyrica?
Hungarian: A rövid távú vizsgálatokban nem tapasztalták a fájdalom vagy más tünetek következetes vagy lényeges csökkenését, míg a hosszú távú vizsgálatban nem tudták kimutatni a Lyrica hatásának tartósságát.
Slovenian: V kratkoročnih študijah ni bilo doslednega ali primernega zmanjšanja bolečin ali drugih simptomov, v daljši študiji pa ni bila dokazana ohranitev učinka zdravila Lyrica.
Hungarian: Ez várhatóan enyhíti a fibromialgia tüneteit, például a fájdalmat.
Slovenian: To naj bi pripomoglo k zmanjšanju simptomov fibromialgije, kot je bolečina.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Pfizer Limited vállalat nyújtotta be.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je vložila družba Pfizer Limited.
Hungarian: • epilepszia parciális rohamokban (az epilepsziás roham az agy egy jól meghatározott területén indul) szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható az aktuális terápiával;
Slovenian: • epilepsijo pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. július 23-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 23. julija 2009 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Hungarian: A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy gondolják, hogy a kálcium idegsejtekbe történő bejutását befolyásolja.
Slovenian: Točno delovanje pregabalina ni popolnoma znano, vendar pa naj bi vplival na vstopanje kalcija v živčne celice.
Hungarian: A bizottság továbbá aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a Lyrica biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az EU-ból származó betegek esetében.
Slovenian: Odbor je imel tudi zadržke, da varnost in učinkovitost zdravila Lyrica nista bila dokazana pri bolnikih iz EU.
Hungarian: Négy vizsgálat a Lyrica 150-600 mg/napos adagjainak rövid távú hatásait értékelte a placebokezeléshez (hatóanyag nélküli kezelés) képest, összesen 2757 beteg esetében.
Slovenian: V štirih študijah so primerjali kratkoročne učinke zdravila Lyrica v odmerkih med 150 in 600 mg na dan in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri skupno 2 757 bolnikih.
Hungarian: A módosítás a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az magában foglalja a fibromialgia kezelését is.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vstavitvijo zdravljenja fibromialgije.
Hungarian: A Lyrica hatóanyaga, a pregabalin, szerkezetileg hasonlít a szervezet saját idegi ingerületátvivő anyagához, a gamma-amino-vajsavhoz (GABA), de biológiai hatása nagyon eltér attól.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lyrica, pregabalin, ima podobno zgradbo kot telesu lastni „živčni prenašalec" gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar ima bistveno drugačne biološke učinke.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg a Lyrica-val nem folynak fibromialgiára vonatkozó klinikai vizsgálatok.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropi trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja zdravila Lyrica za fibromialgijo.
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegkárosodás következtében fellépő fájdalom);
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev);
Hungarian: 2009. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Lyrica gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Lyrica.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat a Lyrica hosszú távú hatását értékelte a placebo-kezeléshez képest 566 olyan beteg esetében, akik az első hat hét során reagáltak a Lyrica-val végzett kezelésre.
Slovenian: V peti študiji so primerjali dolgoročne učinke zdravila Lyrica in placeba pri 566 bolnikih, pri katerih so ugotovili odziv na prvotnih šest tednov zdravljenja z istim zdravilom.
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Hungarian: Nincsenek következmények a Lyrica engedélyezett javallatban történő alkalmazására, amelyre vonatkozó előny-kockázat arány nem változik.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Lyrica za odobrene indikacije, pri katerem ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Hungarian: A CHMP az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítette.
Slovenian: Zavrnitev, ki jo je priporočil CHMP, je bila po ponovni presoji mnenja potrjena.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt, hogy a Lyrica előnyei a fibromialgia kezelésével kapcsolatban nem nyertek bizonyítást sem rövid, sem hosszú távon.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije niso bila dokazane niti kratkoročno niti dolgoročno.
Hungarian: Mi fog történni a Lyrica-val a neuropátiás fájdalom, az epilepszia és a generalizált szorongásos zavar kezelésében?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Lyrica, indicirano za zdravljenje nevropatske bolečine, epilepsije in generalizirane anksiozne motnje?
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Hungarian: A Lyrica-t fibromialgiában szenvedő felnőttek kezelésére is szánták; ez a betegség hosszan tartó, nagy területre kiterjedő fájdalmat és érintésre fájdalmas reakciókat okoz.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajne razširjene bolečine in bolečine ob dotiku.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a fibromialgia kezelése terén a Lyrica alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Fibromialgia esetében a Lyrica-tól ugyanolyan hatásmechanizmust várnak, mint a meglévő javallatokban előforduló betegségekben.
Slovenian: Pri fibromialgiji naj bi zdravilo Lyrica delovalo enako kot pri obstoječih indikacijah.
Hungarian: A Lyrica-t közepestől súlyos fokig terjedő fájdalomban szenvedő betegek kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljala pri bolnikih z zmerno do hudo bolečino.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lyrica-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lyrica uporabljalo?
Hungarian: Page 2/2
Slovenian: stran 2/2
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2006. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó korábbi javaslatát.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 14. septembra 2006 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): pradofloxacin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): pradofloksacin
Hungarian: A kérelmet benyújtó cég a Bayer HealthCare AG.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Bayer HealthCare AG.
Hungarian: Megállapították, hogy a genotoxicitási adatok (az anyag génkárosító potenciálja) eltéréseket mutattak az ugyanebbe a csoportba tartozó más antibiotikumokhoz képest, és e különbségek oka nem tisztázott.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da podatki o genotoksičnosti (možnost, da snov povzroči poškodbe genetskega materiala) kažejo na razlike v primerjavi z drugimi antibiotiki istega razreda, razlogi za te razlike pa niso jasni.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VERAFLOX
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a pradofloxacin biztonságossága nem nyert meggyőzően igazolást.
Slovenian: Iz tega razloga je Odbor zaključil, da varnost pradofloksacina ni bila prepričljivo dokazana.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CVMP-nek a kérelem alátámasztására?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CVMP v podporo svoji vlogi ?
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a cég megfelelő biztonsági korlát egyidejű biztosítása mellett nem tudott hatékony adagot megállapítani.
Slovenian: CVMP je bil mnenja, da podjetju ni uspelo določiti odmerka, ki bi bil učinkovit in hkrati zagotavljal primerno varnost.
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet?
Hungarian: A pradofloxacin más antibiotikumokhoz hasonlóan nem hatékony a baktériumok összes típusa ellen.
Slovenian: Podobno kot drugi antibiotiki tudi pradofloksacin ni učinkovit proti vsem vrstam bakterij.
Hungarian: A CVMP nem talált az állatokra nézve hátrányos következményeket, mivel a macskáknál és kutyáknál a Verafloxszal kezelni kívánt összes fertőzésre vannak más készítmények.
Slovenian: CVMP ni ugotovil nikakršnih neželenih posledic za živali, saj so za zdravljenje vseh okužb psov in mačk, za katere bi se naj uporabljalo zdravilo Veraflox, na voljo druga zdravila.
Hungarian: 2006. május 17-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, javasolva a „Veraflox 15 mg-os, 60 mg-os és 120 mg-os tabletta macskák és kutyák számára", valamint a „Veraflox 25 mg/ml orális szuszpenzió macskák számára" készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v negativnem mnenju z dne 17. maja 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox - 15 mg, 60 mg in 120 mg tablete za pse in mačke ter Veraflox - 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke.
Hungarian: Ez a baktériumok pusztulását eredményezi, így a fertőzés elmúlik.
Slovenian: To privede do odmrtja bakterije in ozdravljenja okužbe.
Hungarian: E fluorkinolonok mindegyike - köztük a pradofloxacin is - úgy pusztítja el a baktériumokat, hogy kölcsönhatásba lép a baktériumok bizonyos, a főbb DNS-funkciókért felelős enzimjeivel.
Slovenian: Vsi ti fluorokinoloni, vključno s pradofloksacinom, uničujejo bakterije na podlagi interakcije z nekaterimi encimi v bakteriji, odgovornimi za glavne funkcije DNA.
Hungarian: Így a CVMP a Verafloxra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox.
Hungarian: A Veraflox tabletták hatóanyagként 15 mg, 60 mg és 120 mg pradofloxacint tartalmaznak.
Slovenian: Tablete Veraflox vsebujejo 15 mg, 60 mg ali 120 mg zdravilne učinkovine pradofloksacin.
Hungarian: A Veraflox egy antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Veraflox je antibiotik.
Hungarian: A Veraflox orális szuszpenzió 25 mg/ml pradofloxacint tartalmaz.
Slovenian: Peroralna suspenzija Veraflox vsebuje 25mg/ml pradofloksacina.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a Verafloxra vonatkozó elutasítás az állatokra nézve?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox za živali?
Hungarian: A Veraflox hatékonyságát minden vizsgálat során a vizsgált fertőzések kezelésére általánosan használt antibiotikumokkal hasonlították össze.
Slovenian: Pri vseh raziskavah so učinkovitost zdravila Veraflox primerjali z antibiotiki, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje obravnavanih okužb.
Hungarian: A CVMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Veraflox alkalmazásával járó előnyök nem bizonyultak nagyobbnak a
Slovenian: CVMP je bil posledično mnenja, da ni bilo dokazano, da bi bile koristi zdravila Veraflox večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A Veraflox hatóanyaga, a pradofloxacin az antibiotikumok harmadik generációs fluorkinolonoknak nevezett csoportjába tartozik.
Slovenian: Pradofloksacin, zdravilna učinkovina v zdravilu Veraflox, sodi v razred antibiotikov, imenovanih fluorokinoloni tretje generacije.
Hungarian: A pradofloxacin egy antibiotikum.
Slovenian: Pradofloksacin je antibiotik.