FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • EI SAA KÄYTTÄÄ NEULAN KANSSA.
Norwegian Bokmål: • SKAL IKKE BRUKES MED KANYLE.
Finnish: • Ei saa käyttää neulan kanssa.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes med kanyle.
Finnish: Aiemmin rokottamattomilla tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat yhden annoksen 1. vuonna, teho oli 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) ja 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), mikä tukee kahden rokoteannoksen tarvetta aiemmin rokottamattomilla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere uvaksinerte deltakere som fikk en dose i år 1, var effekten henholdsvis 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), noe som støttet behovet for to doser vaksine til tidligere uvaksinerte barn.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FLUENZ nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään) Kausi 2013/2014
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FLUENZ nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2013/2014 sesong
Finnish: Kaikki kannat samankaltaisuudesta riippumatta
Norwegian Bokmål: Alle stammer uansett match
Finnish: • Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet FLUENZ-käyttökaaviosta (kuva 1).
Norwegian Bokmål: • Se FLUENZ bruksanvisning (Figur 1) for trinn for trinn instruksjoner.
Finnish: Samassa tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkumisen lisääntyminen 42 vuorokauden ajalla 6-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (5,9 % FLUENZ vs. 3,8 % pistoksena annettava influenssarokote).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved FLUENZ mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajien nimet ja osoitteet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Finnish: Influenssarokote
Norwegian Bokmål: Influensasesong
Finnish: • jos lapsi on alle 24 kuukauden ikäinen, haittavaikutusten riskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet er under 24 måneder gammelt.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin FLUENZ-valmisteen suositellun kerta-annoksen yhteydessä todetut.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert tilsvarer de som er sett med anbefalt enkelt dose av FLUENZ.
Finnish: Sinulle ei anneta Fluenz-valmistetta
Norwegian Bokmål: Du vil ikke kunne få Fluenz
Finnish: c FLUENZ-valmisteella todettiin 55,7 % (39,9; 67,6) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 3 659 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 54,4 % (41,8; 64,5) vähemmän tapauksia 4 166 lapsella, joiden ikä oli 24-59 kuukautta.
Norwegian Bokmål: c FLUENZ viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 24-59 måneder.
Finnish: Fluenz -valmisteen muut mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Fluenz
Finnish: Annostele toiseen sieraimeen
Norwegian Bokmål: Spray i det andre neseboret
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Yleisin kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutus oli nenän tukkoisuus/voimakas nuha.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper var tetthet i nesen.
Finnish: FLUENZ-valmisteella todettiin 64,4 % (1,4; 88,8) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 476 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 48,2 % (12,7; 70,0) vähemmän tapauksia 1 579 lapsella, joiden ikä oli 24-71 kuukautta.
Norwegian Bokmål: d FLUENZ viste 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 476 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfeller hos 1579 barn i alderen 24-71 måneder.
Finnish: FLUENZ-valmisteen käyttö ei ole vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on oireeton HIV-infektio, tai henkilöillä, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia kortikosteroideja, pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja tai kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
Norwegian Bokmål: FLUENZ er ikke kontraindisert for personer med asymptomatisk HIV-infeksjon eller personer som får topikale/inhalerte kortikosteroider eller lavdose systemiske kortikosteroider, eller for dem som får kortikosteroider som erstatningsterapi, f. eks for binyresvikt.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger
Finnish: Parantunut teho (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI)
Finnish: Salisylaattihoitoa saavat alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaatteihin ja villin tyypin influenssainfektioon.
Norwegian Bokmål: Barn og unge under 18 år som får salicylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salicylater og vill-type influensainfeksjon.
Finnish: Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom), som kan påvirke hjernen og leveren.
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket før vaksinering.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres tar, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle annettavan toisen annoksen ajankohtaa.
Norwegian Bokmål: Følg instrukser fra din lege, sykepleier eller apotek når det gjelder når barnet ditt skal komme tilbake for den andre dosen.
Finnish: d Tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat 2 annosta 1. vuonna ja lumerokotetta 2. vuonna, teho 2. vuonna oli 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) ja 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) tutkimuksessa D153-P501, mikä tukee toisen kauden uudelleenrokotuksen tarvetta.
Norwegian Bokmål: d For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on satunnaisesti raportoitu FLUENZ-valmisteen suositellun annoksen antamisesta kaksinkertaisena.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om administrering av det dobbelte av anbefalt dose av FLUENZ etter markedsføringen.
Finnish: Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen leveres som en nesespray suspensjon i en engangs nesepipette (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Finnish: Aseta annostelijan kärki toisen sieraimen sisäpuolelle, ja annostele jäljellä oleva rokote painamalla mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista.
Norwegian Bokmål: Plasser spissen rett innenfor det andre neseboret, og med én bevegelse, trykk stempelet inn så raskt som mulig for å levere resten av vaksinen.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei pidä käyttää vauvojen ja alle 24 kuukauden ikäisten pikkulasten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: FLUENZ bør ikke brukes til spedbarn og småbarn under 24 måneder av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet (se pkt.
Finnish: Katso yhteenveto tehotuloksista pediatrisilla potilailla taulukoista 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 og 2 for en oppsummering av effektresultatene hos barn.
Finnish: Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz varmasti annostellaan nenään.
Norwegian Bokmål: Plassering av pipetten Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Fluenz leveres i nesen.
Finnish: Älä anna FLUENZ-valmistetta alle 12 kuukauden ikäisille vauvoille ja pikkulapsille.
Norwegian Bokmål: FLUENZ må ikke gis til spedbarn og småbarn under 12 måneder.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) FLUENZ toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropyleeniä ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärjen suojuksen korkki (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.
Norwegian Bokmål: FLUENZ leveres som 0,2 ml suspensjon i en engangs nesepipette (Type 1 glass) med dyse (polypropylen med polyetylen overføringsventil), beskyttelseslokk for dysen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelpropp (butylgummi) og en dosedelerklype.
Finnish: influenssarokoteviruksen siirtymisen mahdollista riskiä tulisi punnita villin tyypin influenssaviruksen saamisen ja levittämisen riskiin nähden.
Norwegian Bokmål: Hvis kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer ikke kan unngås, må mulig risiko for overføring av smitte med influensavaksinevirus veies opp mot risiko for å få og overføre vill-type influensavirus.
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen neste, joka on kirkas tai hieman samea.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs til blek gul væske som er klar eller lett blakket.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av påvist vaksinevirus er 2-3 dager etter vaksinasjonen i kliniske studier.
Finnish: 5 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 ENGANGS NESEPIPETTER
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: lihaskipu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Myalgi
Finnish: Kliinisesti merkittävää muutosta immuunivasteessa tuhkarokolle, sikotaudille, vesirokolle, suun kautta annettavalle poliovirukselle tai FLUENZ-valmisteelle ei todettu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller FLUENZ.
Finnish: FLUENZ-valmisteen nenänsisäisen annostelun turvallisuudesta ei ole tietoja lapsista, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om sikkerheten ved intranasal administrasjon av FLUENZ til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö FLUENZ-valmiste ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om FLUENZ skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fluenz etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pipetten etter bokstavene EXP.
Finnish: Fluenz-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fluenz
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: ihottuma
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett
Finnish: Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kausi-influenssarokotusta, annetaan toinen annos aikaisintaan neljän viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: Til barn som ikke tidligere er vaksinert mot sesongrelatert influensa, bør det gis en andre dose etter et intervall på minst 4 uker.
Finnish: FLUENZ ON TARKOITETTU AINOASTAAN NENÄÄN.
Norwegian Bokmål: FLUENZ ER KUN TIL NASAL BRUK
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosia, dikaliumvetyfosfaattia, kaliumvetyfosfaattia, gelatiinia (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridia, mononatriumglutamaattimonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, Type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: FLUENZ-valmisteen antaminen 12-23 kuukauden ikäisille vauvoille ja pikkulapsille ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi FLUENZ til spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder.
Finnish: vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella c vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon d
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei saa missään tapauksessa antaa pistoksena.
Norwegian Bokmål: FLUENZ skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Finnish: Dikaliumvetyfosfaatti Kaliumvetyfosfaatti Gelatiini (sika, tyyppi A) Arginiinihydrokloridi Mononatriumglutamaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, Type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: • heikotus
Norwegian Bokmål: • hodepine
Finnish: Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til influensavaksine til injeksjon.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen: nenän tukkoisuus/voimakas nuha Melko harvinainen: nenäverenvuoto
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige: Tetthet i nesen Mindre vanlige: Epistaxis
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille (esim. gelatiini) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä), kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiini).
Norwegian Bokmål: 6.1), for gentamycin (som kan finnes i spormengder), egg eller eggproteiner (f.eks. ovalbumin).
Finnish: Fluenz annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen.
Norwegian Bokmål: Fluenz vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
Finnish: Tutkimukseen osallistujien lukumäärä
Norwegian Bokmål: Antall deltakere i studie
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KERTAKÄYTTÖINEN ANNOSTELIJA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumvetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkunaoireilun lisääntyminen 12-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det observert økning av pustebesvær hos spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder etter vaksinering (se pkt.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer.
Finnish: Hengityksen vinkuminen ei lisääntynyt vähintään 24 kuukauden ikäisillä FLUENZ-valmisteen saajilla.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pustebesvær var ikke økt hos de som fikk FLUENZ og var 24 måneder eller eldre.
Finnish: FLUENZ nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Norwegian Bokmål: Fluenz nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Finnish: Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä FLUENZ-valmisteen saajilla.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk FLUENZ og var 12 måneder eller eldre.
Finnish: Taulukko 2 FLUENZ-valmisteen suhteellinen teho pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna lapsilla suoritetuissa aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FLUENZ relativ effekt i pediatriske studier med influensavaksine til injeksjon som nummer Region Alders
Finnish: D153-P515 Eurooppa 6-17 v.
Norwegian Bokmål: D153-P515 Europa 6 til 17 Å 2211 2002-2003
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Finnish: • lihassäryt
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Finnish: Antotapa Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vaksineringen skal skje ved nasal administrasjon.
Finnish: Fluenz-valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.
Norwegian Bokmål: Fluenz må kun gis som nesespray.
Finnish: Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) FLUENZ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI FLUENZ
Finnish: 6-35 kk
Norwegian Bokmål: 6 til 35 M 2107
Finnish: Älä anna FLUENZ-valmistetta salisylaattihoitoa saaville alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: FLUENZ skal ikke gis til barn og unge under 18 år som får behandling med salicylat (se pkt.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg og for barnet ditt.
Finnish: • Fluenz annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen alla kuvatulla tavalla.
Norwegian Bokmål: • Fluenz administreres som en delt dose i begge nesebor som vist under (Se også "Hvordan Fluenz gis" i punkt 3)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla todettiin sairaalahoidon lisääntyminen rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det observert økning i sykehusinnleggelser hos spedbarn og småbarn under 12 måneder etter vaksinering (se pkt.
Finnish: Valmistele annostelija Poista kärjen kumisuojus.
Norwegian Bokmål: Fjern dosedelerklypen For administrasjon i det andre neseboret, klem på og fjern dosedelerklypen fra stempelet.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant.
Finnish: Miten Fluenz-valmistetta annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan Fluenz gis
Finnish: FLUENZ-valmisteen antoa samanaikaisesti eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokon, sikotaudin, vihurirokon, vesirokon ja suun kautta annetun polioviruksen kanssa on tutkittu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av FLUENZ med levende, svekkede vaksiner: meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, kehityshäiriöitä, paikallista siedettävyyttä ja neurovirulenssia koskevien FLUENZ-valmisteella suoritettujen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med FLUENZ indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle prekliniske studier av toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, lokal toleranse og neurovirulens.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 24 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: FLUENZ er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Finnish: Influenssakausi
Norwegian Bokmål: Influensavaksine
Finnish: Annostus
Norwegian Bokmål: Sukrose
Finnish: Mitä Fluenz sisältää
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fluenz
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: huonovointisuus Yleinen: kuume
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Ubehag
Finnish: Anto-ohjeet, ks. kohta 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Finnish: kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
Norwegian Bokmål: dyrket i befruktede egg fra friske høner.
Finnish: tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Norwegian Bokmål: fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Finnish: Yksi käyttövalmis annos (0,2 ml) sisältää:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,2 ml):
Finnish: fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Norwegian Bokmål: fluorescerende fokusenheter
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Finnish: Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Finnish: Kannan B/Colorado/06/2017 kaltainen virus (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Norwegian Bokmål: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Finnish: Kannan A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Finnish: Kannan A/Kansas/14/2017 (H3N2) kaltainen virus (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Norwegian Bokmål: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Finnish: Seuraavien neljän kannan 2 reassortantti influenssavirus 1 (elävä heikennetty virus):
Norwegian Bokmål: 1 (levende, svekket) av følgende fire stammer
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. joulukuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. desember 2013 Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
Finnish: • allergiset reaktiot.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Finnish: Vuodesta 1985 kaksi eri influenssa B -viruslinjaa (Victoria ja Yamagata) on kiertänyt maailmalla.
Norwegian Bokmål: Siden 1985 har to distinkte slektslinjer av influensa B-viruset (Victoria og Yamagata) sirkulert på verdensbasis.
Finnish: Pakkauskoko on 1 tai 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Finnish: Aasia/ Oseania
Norwegian Bokmål: Asia/ Oseania