FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Gilenya é um tipo de medicamento conhecido como «terapêutica modificadora da doença», utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 10 anos de idade com esclerose múltipla (EM) surtoremissão altamente ativa, uma doença dos nervos na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas.
Greek: Το Gilenya είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως «τροποποιητική της νόσου θεραπεία», το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 10 ετών με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), μια νόσο των νεύρων κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα.
Portuguese: Três estudos principais em adultos e um estudo principal em crianças apuraram que Gilenya é mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) e do que o interferão beta-1a (outro medicamento para o tratamento da esclerose múltipla) em doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες και σε μία κύρια μελέτη σε παιδιά, καταδείχθηκε ότι το Gilenya είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή την ιντερφερόνη βήτα-1α (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Portuguese: Além disso, a empresa deve assegurar que todos os médicos que prescrevam Gilenya recebem um pacote informativo contendo informações de segurança importantes, incluindo uma lista de verificação dos riscos associados a Gilenya e as situações em que a sua utilização não é recomendada.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Gilenya πρέπει, επίσης, να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Gilenya θα λάβουν ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ο οποίος θα περιλαμβάνει επίσης κατάλογο ελέγχου των κινδύνων του Gilenya και των περιπτώσεων όπου δεν συνιστάται η χρήση του.
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Gilenya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Para tal, o fingolimod bloqueia a ação de um recetor (alvo) nas células T denominado recetor esfingosina-1-fosfato, o qual está envolvido no controlo do movimento destas células no organismo.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την αναστολή της δράσης ενός υποδοχέα (στόχου) που ονομάζεται υποδοχέας της 1φωσφορικής σφιγγοσίνης και βρίσκεται στα Τ κύτταρα, ο οποίος μετέχει στον έλεγχο της κίνησης των εν λόγω κυττάρων στον οργανισμό.
Portuguese: Gilenya é contraindicado em doentes em risco de infeção devido a um sistema imunitário enfraquecido, em doentes com uma infeção grave ou uma infeção de longa duração ativa como a hepatite, bem como em doentes com cancro ou com problemas graves no fígado.
Greek: Το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοιμώξεων λόγω εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος, σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή μακροχρόνια ενεργή λοίμωξη όπως ηπατίτιδα καθώς και σε ασθενείς με καρκίνο ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Gilenya durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Gilenya σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como se utiliza Gilenya?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gilenya;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que existem provas claras do benefício de Gilenya no tratamento da esclerose múltipla surto-remissão em adultos e crianças e observou que tinha a vantagem de ser tomado por via oral, ao passo que a maioria dos outros medicamentos para esta doença é administrada por injeção.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχουν καταδειχθεί σαφώς τα οφέλη του Gilenya στην υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και επεσήμανε το πλεονέκτημα χορήγησης του φαρμάκου από το στόμα, καθώς τα περισσότερα άλλα φάρμακα για τη νόσο αυτή χορηγούνται με ένεση.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeções, edema macular (inchaço da parte central da retina na parte posterior do olho) e bloqueio auriculoventricular (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco) no início do tratamento.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις, οίδημα της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα στο πίσω μέρος του ματιού) και κολποκοιλιακός αποκλεισμός (μια μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Gilenya (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são gripe, sinusite (inflamação dos seios nasais), dor de cabeça, tosse, diarreia, dor nas costas e aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado (um sinal de problemas no fígado).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gilenya (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), κεφαλαλγία, βήχας, διάρροια, οσφυαλγία και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Portuguese: A substância ativa de Gilenya, o fingolimod, impede as células T (um tipo de glóbulo branco envolvido no sistema imunitário) de saírem dos gânglios linfáticos na direção do cérebro e da espinal medula, limitando assim os danos que estas causam na esclerose múltipla.
Greek: Η δραστική ουσία του Gilenya, η φινγκολιμόδη, εμποδίζει τη μετακίνηση των Τ κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων του ανοσοποιητικού συστήματος) από τους λεμφαδένες προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, περιορίζοντας τη βλάβη που προκαλούν στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Portuguese: Como funciona Gilenya?
Greek: Πώς δρα το Gilenya;
Portuguese: Um resumo sobre Gilenya e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Gilenya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Gilenya é utilizado quando a doença continua ativa apesar de tratamento adequado com, pelo menos, outra terapêutica modificadora da doença, ou quando a doença é grave e se encontra a piorar rapidamente.
Greek: Το Gilenya χορηγείται όταν η ασθένεια εξακολουθεί να παραμένει ενεργή παρά τη χορήγηση τουλάχιστον μίας άλλης κατάλληλης τροποποιητικής της νόσου θεραπείας ή είναι σοβαρής μορφής και επιδεινώνεται ραγδαία.
Portuguese: Os doentes tratados com Gilenya tiveram cerca de metade do número de surtos em comparação com os doentes que receberam o placebo.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Gilenya παρουσίασαν περίπου τον μισό αριθμό υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Gilenya, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Gilenya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Os doentes que receberam Gilenya tiveram cerca de metade do número de surtos em comparação com os doentes que receberam o interferão beta-1a.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Gilenya παρουσίασαν περίπου τον μισό αριθμό υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α.
Portuguese: Num estudo que incluiu 215 crianças, Gilenya foi comparado com o interferão beta-1a por um período máximo de 2 anos.
Greek: Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 215 παιδιά, το Gilenya συγκρίθηκε με την ιντερφερόνη βήτα-1α για διάστημα έως 2 ετών.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram um total de 2355 doentes, Gilenya foi comparado com o placebo ao longo de dois anos.
Greek: Σε δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 2.355 ασθενείς, το Gilenya συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο για διάστημα δύο ετών.
Portuguese: No entanto, devido a possíveis efeitos secundários, a Agência concluiu que Gilenya apenas deve ser utilizado em doentes que tenham uma verdadeira necessidade do medicamento, quer por a sua doença não ter melhorado com pelo menos outra terapêutica modificadora da doença, quer por a doença ser grave e se encontrar a piorar rapidamente.
Greek: Οργανισμός έκρινε ότι το Gilenya πρέπει να χορηγείται μόνο στους ασθενείς που το χρειάζονται πραγματικά, είτε επειδή η ασθένειά τους δεν παρουσιάζει βελτίωση με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία είτε επειδή η ασθένειά τους είναι σοβαρή και επιδεινώνεται ραγδαία.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar enquanto tomam Gilenya nem nos dois meses seguintes à interrupção do tratamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya, καθώς και δύο μήνες μετά την ολοκλήρωσή της, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: No terceiro estudo que incluiu 1292 doentes, Gilenya foi comparado com o interferão beta-1a ao longo de um ano.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.292 ασθενείς, το Gilenya συγκρίθηκε με την ιντερφερόνη βήτα-1α για διάστημα ενός έτους.
Portuguese: Porque está Gilenya autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gilenya στην ΕΕ;
Portuguese: Isto pode ser grave.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι σοβαρό.
Portuguese: Deve ser tido em conta o seguinte:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Portuguese: • utilizar roupa protetora apropriada.
Greek: • φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα.
Portuguese: Tome Gilenya uma vez ao dia com um copo de água.
Greek: Πάρτε το Gilenya μία φορά την ημέρα με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Qualquer infeção que possa ter poderá piorar.
Greek: Οποιαδήποτε λοίμωξη που ήδη έχετε, μπορεί να επιδεινωθεί.
Portuguese: A dose depende do peso corporal:
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος:
Portuguese: Deve ser repetido em intervalos adequados.
Greek: Πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade):
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 ετών και άνω):
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: Não pode ser vendido em separado.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
Portuguese: Medidas específicas estão também incluídas no Conjunto de Informação Médica.
Greek: Ειδικά μέτρα περιλαμβάνονται επίσης στο Πακέτο Πληροφοριών για τον Ιατρό.
Portuguese: Após 34 dias, a recuperação da dose administrada é de 89%.
Greek: Μετά από 34 ημέρες, η ανάκτηση της χορηγούμενης δόσης είναι 89%.
Portuguese: Este aumento persistiu com a continuação do tratamento.
Greek: Αυτή η αύξηση επέμεινε με τη συνέχιση της θεραπείας.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Portuguese: Isto aumenta o seu risco de desenvolver cancros, em particular cancros da pele.
Greek: Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνων, ιδιαίτερα των καρκίνων του δέρματος.
Portuguese: Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.
Greek: Άλλα εμβόλια μπορεί να μη δρουν τόσο καλά όσο συνήθως εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Portuguese: Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Gilenya μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos fiáveis.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Portuguese: Para abrir: enquanto pressiona firmemente a aba 1, puxe a aba 2.
Greek: Για να ανοίξετε: Ενώ πιέζετε σταθερά το σημείο 1, τραβήξτε το σημείο 2.
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir, incluíndo a bicicleta, e utilizar máquinas em segurança.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα, συμπεριλαμβανομένου του ποδηλάτου, και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Portuguese: A relevância clínica desta descoberta é desconhecida.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Portuguese: Serão realizadas verificações pré-natais especializadas.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση.
Portuguese: Outros regimes de doseamento não foram aprovados.
Greek: Άλλα δοσολογικά σχήματα δεν έχουν εγκριθεί.
Portuguese: Exposição ao sol e proteção contra o sol
Greek: Έκθεση στον ήλιο και προστασία από τον ήλιο
Portuguese: A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá ficar diminuída durante e possivelmente após este período de tempo.
Greek: Η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί στη διάρκεια και πιθανώς μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Portuguese: Informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Portuguese: Os glóbulos brancos lutam contra as infeções.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια καταπολεμούν τις λοιμώξεις.
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado de perto.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε στενή παρακολούθηση.
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ασθενών
Portuguese: Caso contrário, poderá não ser possível ao médico entender os resultados das análises e, para alguns tipos de análises sanguíneas, o seu médico poderá necessitar de colher mais sangue que o habitual.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να μην είναι δυνατόν να κατανοήσει ο γιατρός τα αποτελέσματα των εξετάσεων και για ορισμένους τύπους αιματολογικών εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί περισσότερο αίμα από ό,τι συνήθως.
Portuguese: Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente após esta terminar mas alguns problemas podem-se manter.
Greek: Τα συμπτώματα μιας υποτροπής μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς όταν παρέλθει η υποτροπή, όμως κάποια προβλήματα μπορεί να παραμείνουν.
Portuguese: As infeções podem ser graves e com risco de vida.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de março de 2011 Data da última renovação: 23 de novembro de 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου 2015
Portuguese: Se é uma mulher, o seu médico também irá recomendar monitorização para o VPH.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, ο γιατρός σας θα συστήσει επίσης έλεγχο για HPV.
Portuguese: A relação de tais acontecimentos com Gilenya é incerta.
Greek: Η συσχέτιση τέτοιων συμβάντων με το Gilenya δεν είναι βέβαιη.
Portuguese: • Corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imunitário.
Greek: • Κορτικοστεροειδή, λόγω πιθανής πρόσθετης επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Portuguese: - se tem tensão arterial alta que não é controlada por medicamentos.
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτική αγωγή.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção;
Greek: • Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης,
Portuguese: A absorção do fingolimod é lenta (tmax de 12-16 horas) e extensa (≥85%).
Greek: Η απορρόφηση της φινγκολιμόδης είναι βραδεία (tmax 12-16 ώρες) και εκτεταμένη (≥85%).
Portuguese: • Os médicos irão dar aconselhamento no caso de gravidez e avaliação do resultado de qualquer gravidez.
Greek: • Οι ιατροί θα παρέχουν καθοδήγηση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και αξιολόγηση σχετικά με το αποτέλεσμα οποιασδήποτε εγκυμοσύνης.
Portuguese: As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τα παιδιά και τους εφήβους.
Portuguese: Não foi avaliado o risco de recorrência após reexposição.
Greek: Ο κίνδυνος επανεμφάνισης μετά από επανέκθεση δεν έχει αξιολογηθεί.
Portuguese: Proporção de risco (IC 95%)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos * Não notificado nos estudos FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων * Δεν αναφέρθηκε στις Μελέτες FREEDOMS, FREEDOMS II και TRANSFORMS.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Edema (inchaço) periférico
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Περιφερικό οίδημα
Portuguese: Tomar Gilenya sempre à mesma hora, irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de tomar o seu medicamento.
Greek: Η λήψη του Gilenya την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Portuguese: - Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em populações pediátricas.
Greek: - Μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Portuguese: Tenha a certeza que informa o seu médico se acontecer qualquer alteração na sua visão.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με οποιεσδήποτε αλλαγές στην όρασή σας.
Portuguese: O atraso no diagnóstico e tratamento podem originar sequelas neurológicas permanentes.
Greek: Καθυστέρηση στη διάγνωση και θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νευρολογικές συνέπειες.
Portuguese: - se planeia ser vacinado.
Greek: - εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε.
Portuguese: A mácula é uma pequena área da retina na parte posterior do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes claramente e nitidamente.
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι μια μικρή περιοχή του κερατοειδούς στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού η οποία σας δίνει τη δυνατότητα να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες καθαρά και ευκρινώς.
Portuguese: O S1P4 poderá contribuir parcialmente para o efeito mas não foi o principal responsável pela depleção linfoide.
Greek: Ο S1P4 πιθανόν να συμβάλλει εν μέρει στην επίδραση αυτή αλλά δεν ήταν ο κύριος υπεύθυνος υποδοχέας για την εξάλειψη των λεμφοκυττάρων.
Portuguese: Relatório final do estudo em 15 de dezembro de 2020
Greek: Τελική Έκθεση της Μελέτης έως Δεκεμβρίου
Portuguese: Para mudá-lo de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar algum tempo ou efetuar um procedimento de eliminação acelerada.
Greek: Για να αλλάξετε από τεριφλουνομίδη, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να περιμένετε για ορισμένο χρονικό διάστημα ή να υποβληθείτε σε διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής.
Portuguese: Durante os primeiros doze meses de tratamento, o seu médico irá pedir exames ao sangue para vigiar a sua função hepática.
Greek: Κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες της θεραπείας ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις, για να παρακολουθήσει την ηπατική λειτουργία.
Portuguese: O fingolimod enfraquece o seu sistema imunitário.
Greek: Η φινγκολιμόδη εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Portuguese: Outros medicamentos e Gilenya Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Gilenya Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την επόμενη δόση.
Portuguese: A teriflunomida também é eliminada lentamente do plasma.
Greek: Η τεριφλουνομίδη αποβάλλεται επίσης βραδέως από το πλάσμα.
Portuguese: Normalmente não necessitaram de tratamento e resolveram-se nas primeiras 24 horas de tratamento.
Greek: Συνήθως δεν απαιτούσαν θεραπεία και απέδραμαν μέσα στις πρώτες 24 ώρες υπό θεραπεία.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
Greek: Οι ασθενείς πιθανόν να παρακολουθηθούν με συνεχές ΗΚΓ κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών.
Portuguese: Um ECG às 6 horas também deverá ser realizado e, em algumas circunstâncias, a monitorização poderá envolver internamento durante a noite;
Greek: Θα πρέπει επίσης να γίνεται ένα ΗΚΓ στις 6 ώρες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η παρακολούθηση μπορεί να περιλαμβάνει ολονύκτια παραμονή,
Portuguese: Estes doentes não devem receber concomitantemente fototerapia com radiação UV-B ou fotoquimioterapia PUVA.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη φωτοθεραπεία με ακτινοβολία UV-B ή φωτοχημειοθεραπεία-PUVA.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes pediátricos abaixo dos 10 anos de idade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 10 ετών.
Portuguese: Porém, os pesos corporais, desenvolvimento, comportamento e fertilidade de F1 não foram afetados pelo tratamento com fingolimod.
Greek: Ωστόσο, τα σωματικά βάρη, η ανάπτυξη, η συμπεριφορά και η γονιμότητα των F1 δεν επηρεάστηκαν από τη θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Portuguese: As frequências são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν με χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)*
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)*
Portuguese: • Um caso com cronologia muito sugestiva do evento com resultado compatível seguido de interrupção e reexposição positivas
Greek: • Μία περίπτωση με πολύ υποθετική χρονολόγηση του γεγονότος με συμβατό αποτέλεσμα τότε, παύση και επανεμφάνιση
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta aparente é de 93% (intervalo de confiança de 95%: 79-111%).
Greek: Η φαινόμενη απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 93% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: 79-111%).
Portuguese: - se nunca teve varicela.
Greek: - εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά.
Portuguese: Peso diminuído*** Aumento dos níveis de triglicéridos no sangue
Greek: Μειωμένο βάρος*** Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Portuguese: Estudos em animais juvenis
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Portuguese: A segurança e eficácia de Gilenya em crianças com menos de 10 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gilenya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: A experiência clínica e informação farmacocinética em doentes com idade superior a 65 anos são limitadas.
Greek: Η κλινική εμπειρία και οι πληροφορίες για την φαρμακοκινητική σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στις ακτίνες UV ως εξής:
Portuguese: Se estes efeitos forem marcados, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato.
Greek: Εάν αυτές οι επιδράσεις είναι έντονες, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να χρειαστείτε αμέσως θεραπεία.
Portuguese: A depuração sanguínea do fingolimod é de 6,32,3 l/h, e o tempo de semivida aparente médio (t1/2) é de 6-9 dias.
Greek: Η κάθαρση της φινγκολιμόδης στο αίμα είναι 6,32,3 l/h και ο μέσος φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) είναι 6-9 ημέρες.
Portuguese: Se necessita de uma vacina, primeiro solicite conselhos ao seu médico.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Portuguese: Gilenya também reduz algumas das reações imunes do seu corpo.
Greek: Το Gilenya επίσης μειώνει κάποιες από τις ανοσολογικές αντιδράσεις του οργανισμού σας.
Portuguese: A possibilidade de recorrência de atividade excecionalmente elevada da doença deve ser considerada.
Greek: Η πιθανότητα επανεμφάνισης εξαιρετικά υψηλής ενεργότητας της νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Portuguese: • A importância de notificar reações adversas;
Greek: • Σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Portuguese: Exacerbação grave da doença após interrupção de Gilenya***
Greek: Σοβαρή υποτροπή της νόσου μετά τη διακοπή του Gilenya ***
Portuguese: Gilenya pode afetar a sua função hepática.
Greek: Το Gilenya μπορεί να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία.
Portuguese: • Durante o tratamento, as mulheres não devem engravidar.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες.
Portuguese: No entanto, doentes individuais poderão não voltar aos valores de frequência cardíaca iniciais até ao final do primeiro mês.
Greek: Ωστόσο, μεμονωμένοι ασθενείς πιθανόν να μην επιστρέψουν στον αρχικό καρδιακό ρυθμό έως το τέλος του πρώτου μήνα.