FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e genotossicità.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01DH04.
English: The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Italian: Il medicinale è fornito in scatole di cartone contenenti 10 flaconcini.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Italian: Laddove necessario, si dovrebbe richiedere la consulenza di un esperto, quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità dell'agente almeno in alcuni tipi di infezione.
English: In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che doripenem non inibisce, né induce le attività delle isoforme clinicamente significative del CYP umano 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
English: However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Italian: Tuttavia, questi studi sono di scarsa rilevanza in quanto sono stati eseguiti con dosi giornaliere singole che risultano essere inferiori a 1/10 dell'esposizione giornaliera di doripenem negli animali.
English: - Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
Italian: - Disturbi del sistema nervoso centrale come ictus o storia di convulsioni.
English: Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Italian: Sulla base degli studi in vitro non ci si aspetta che doripenem inibisca né induca le attività del CYP450.
English: For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per doripenem sono disponibili dati clinici limitati relativi ad esposizione in gravidanza.
English: Common: hepatic enzyme increased
Italian: Comuni: aumento degli enzimi epatici
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Italian: Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni riportate in precedenza può riguardare lei.
English: Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Italian: Prelevare 55 ml di questa soluzione dalla sacca per infusione ed eliminarla.
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Italian: Le informazioni che seguono forniscono solo una guida approssimativa sulla probabilità che un microrganismo sia sensibile o meno a doripenem.
English: Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Italian: Doribax è fornito in confezioni da 10 flaconcini.
English: Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Italian: Doribax deve essere impiegato con cautela nei pazienti con un'anamnesi di questo genere.
English: Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Italian: Pertanto, non si attendono interazioni farmacologiche correlate al CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
English: Hypersensitivity to the active substance
Italian: Ipersensibilità al principio attivo
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per i tempi e le soluzioni riportate nella precedente tabella.
English: In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
Italian: In vitro, doripenem ha mostrato uno scarso potenziale ad antagonizzare o ad essere antagonizzato da altri agenti antibatterici.
English: Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
Italian: Le classi di frequenza sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100; <1/10); Non comune (≥1/1,000; <1/100); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
Italian: I pazienti con compromissione renale cronica con CRRT possono essere trattati con 1 o 4 ore di infusione.
English: Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
Italian: Doripenem-M-1 ha avuto una eliminazione lenta nel gruppo di pazienti e la emivita (e AUC) non è stata determinata in modo soddisfacente.
English: - If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
Italian: - Se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina, le cefalosporine o i carbapenemi (che sono usati per il trattamento di diverse infezioni) perché può essere allergico anche a Doribax.
English: Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
Italian: Sono state riportate convulsioni durante il trattamento con Doribax ed antibiotici che agiscono in maniera simile a Doribax.
English: There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
Italian: Non sono disponibili dati clinici riguardanti effetti potenziali del trattamento con doripenem sulla fertilità maschile o femminile.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: other than S. pneumoniae
Italian: diverso da S. pneumoniae
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Italian: La scelta di doripenem per trattare un singolo paziente deve tener conto dell'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico sulla base di fattori come la gravità dell'infezione, la prevalenza di resistenze ad altri agenti antibatterici e il rischio di selezionare batteri carbapenemiciresistenti.
English: The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
Italian: Le conseguenze in vivo dell'aumento di esposizioni al metabolita non sono note così come mancano dati di attività farmacologica, eccetto per l'attività antimicrobiologica (vedere paragrafo 4.4).
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Italian: L'uso concomitante di un aminoglicoside può essere indicato quando sono sospettate o confermate infezioni da Pseudomonas aeruginosa nelle indicazioni approvate (vedere paragrafo 4.1).
English: Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Italian: In generale, la somministrazione di Doribax è stata interrotta a causa di reazioni avverse al farmaco nello 0,1% dei pazienti.
English: CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
Italian: CRRT: terapia di sostituzione renale continua; CVVH: emofiltrazione venovenosa continua; CVVHDF: emodiafiltrazione venovenosa continua; MIC: concentrazione minima inibente
English: Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Italian: Probenecid compete con doripenem alla secrezione tubulare renale, riducendo la clearance renale di doripenem.
English: Doribax contains the active substance doripenem.
Italian: Doribax contiene la sostanza attiva doripenem.
English: Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Italian: Meccanismo d'azione Doripenem è un agente antibatterico carbapenemico sintetico.
English: 1 hour
Italian: 1 ora
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion)
Italian: Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione)
English: Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Italian: Le altre fonti d'infezioni comprendevano perforazione del colon (20%), colecistite complicata (5%) e infezioni in altri siti (14%).
English: 500 mg every 8 hours
Italian: 500 mg ogni 8 ore
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
English: Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
Italian: Doribax deve essere ricostituito e dunque ulteriormente diluito (vedere paragrafo 6.6), prima di essere somministrato mediante infusione endovenosa, per un periodo di una o quattro ore.
English: Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Italian: Doribax deve essere ricostituito e successivamente ancora diluito prima di essere infuso.
English: Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Italian: Il medico effettuerà un monitoraggio per individuare un'eventuale proliferazione eccessiva, sottoponendola al relativo trattamento, se necessario.
English: Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Italian: Le soluzioni per infusione di Doribax variano da soluzioni limpide e incolori a soluzioni limpide e leggermente giallognole.
English: The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea (10%), diarrea (9%) e nausea (8%).
English: Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Italian: Informi il medico se sta assumendo: - acido valproico o sodio valproato (usato per il trattamento di epilessia, disordini bipolari,
English: Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Italian: Gli stafilococchi meticillino-resistenti dovrebbero essere sempre considerati resistenti a doripenem.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Italian: È necessario decidere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Doribax, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Doribax per la madre.
English: Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
Italian: Diminuzioni dei livelli di acido valproico sono state riportate anche quando questo è stato co-somministrato con altri agenti carbapenemici, provocando una diminuzione dei livelli di acido valproico pari al 60 - 100% in circa due giorni.
English: Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Italian: L'emivita plasmatica media di eliminazione di doripenem nei giovani adulti sani è di circa 1 ora e la clearance plasmatica è approssimativamente di 15,9 l/ora.
English: The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di doripenem e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: This dosing regimen should also be considered in particularly severe
Italian: Tale schema terapeutico deve essere tenuto in considerazione anche nelle infezioni particolarmente gravi.
English: The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established.
Italian: Pazienti pediatrici La sicurezza e l'efficacia di Doribax nei bambini fino ai 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
Italian: Gravi effetti indesiderati Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati in quanto potrebbe essere necessario un trattamento clinico d'urgenza: - Gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua, una eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione.
English: Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
Italian: È possibile che il medico riduca la dose di Doribax.
English: Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Italian: L'AUC di doripenem ha evidenziato un incremento del 49% nei pazienti anziani rispetto agli adulti giovani.
English: Symptoms of overdose may include rash.
Italian: I sintomi di sovradosaggio possono includere eruzione cutanea.
English: The expiry date refers to the last
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se doriperem è escreto nel latte materno.
English: Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Italian: Doribax non deve essere inalato in quanto potrebbe causare infiammazione del polmone (polmonite).
English: Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Doribax: - Se è in gravidanza o crede di esserlo.
English: The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Italian: L'impatto esercitato dall'età sulla farmacocinetica di doripenem è stato valutato in soggetti sani anziani di sesso maschile e femminile, con un'età compresa fra 66 e 84 anni.
English: Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Italian: Doripenem è stabile all'idrolisi da parte della maggior parte di beta-lattamasi, incluse le penicillasi e le cefalosporinasi, prodotte da batteri gram-positivi e gramnegativi, eccezion fatta per le beta-lattamasi idrolizzanti i carbapenemi, relativamente rare.
English: Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp.
Italian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Italian: Specie resistenti ad altri carbapenemi in genere manifestano co-resistenza a doripenem.
English: The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
Italian: Posologia La dose e la somministrazione raccomandate per infezione sono riportate nella seguente tabella:
English: Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Italian: Negli studi clinici, doripenem è stato somministrato per un periodo che arrivava a 14 giorni e non è stata stabilita la sicurezza di terapie di durata superiore.
English: Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco che hanno comportato l'interruzione del trattamento con Doribax, sono state nausea (0,1%), diarrea (0,1%), prurito (0,1%), infezione micotica vulvovaginale (0,1%), aumento degli enzimi epatici (0,2%) ed eruzioni cutanee (0,2%).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere, prima di prendere Doribax.
English: If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
Italian: Se la dose di doripenem viene aumentata oltre la dose raccomandata per la terapia di sostituzione renale continua, l'esposizione sistemica del metabolita doripenem-M-1 viene ulteriormente aumentata.
English: In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Italian: In caso di sovradosaggio, Doribax deve essere interrotto e si devono instaurare misure terapeutiche generali di supporto fino all'eliminazione renale del farmaco.
English: The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
Italian: La durata abituale della terapia con doripenem varia da 5 a 14 giorni e dipende dalla gravità, dal sito dell'infezione, dall'agente patogeno e dalla risposta clinica del paziente.
English: Solution stored at room temperature
Italian: Soluzione conservata a temperatura ambiente
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Italian: Per ulteriori informazioni suquesto medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: What Doribax is and what it is used for
Italian: Che cos'è Doribax e a cosa serve
English: Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Italian: Di questi, il 50% ha avuto una VAP a esordio tardivo (inteso come insorgenza della patologia dopo cinque giorni di ventilazione meccanica), il 54% ha evidenziato un punteggio APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II >15 e il 32% ha ricevuto in concomitanza aminoglicosidi (il 76% per più di 3 giorni).
English: Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Italian: Siccome ai pazienti in studio erano state somministrate solo 4 dosi di doripenem, non può essere esclusa una ulteriore riduzione dei livelli di acido valproico in caso di una co-somministrazione più prolungata.
English: In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
Italian: In uno studio di interazione, le concentrazioni sieriche di acido valproico sono state marcatamente ridotte (AUC ridotta del 63%) a seguito della co-somministrazione di doripenem ed acido valproico.
English: * species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Italian: * specie verso cui è stata dimostrata l'attività in studi clinici specie che evidenziano una sensibilità intrinseca intermedia specie con una resistenza acquisita >50% in uno o più Stati Membri ^ tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti devono essere considerati come resistenti a doripenem
English: As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Italian: Come con gli altri agenti antimicrobici, compresi i carbapenemi, doripenem ha dimostrato di selezionare ceppi batterici resistenti.
English: Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Italian: Prima di iniziare la somministrazione di Doribax, è necessario eseguire un'attenta anamnesi storica sulle reazioni d'ipersensibilità ad altri principi attivi di questa classe di antibiotici o di altri antibiotici beta-lattamici.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Italian: I ridotti livelli di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle crisi epilettiche.
English: After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con doripenem per via endovenosa, una volta stabilito il miglioramento clinico, è possibile passare ad una appropriata terapia per via orale per completare il ciclo di trattamento.
English: Continuous renal replacement therapy
Italian: Terapia di sostituzione renale continua
English: Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusions solutions
Italian: Tempo in cui occorre completare la ricostituzione, la diluizione e l'infusione delle soluzioni di Doribax
English: It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
Italian: È stato dimostrato che la co-somministrazione di doripenem ed acido valproico causa una riduzione significativa dei livelli sierici di acido valproico al di sotto dell'intervallo terapeutico.