FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Slovenian: dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Danish: er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.
Slovenian: premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
Slovenian: kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če zdravila, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujejo.
Danish: sammen med mad, drikke og alkohol Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Trde kapsule Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Pregabalin 14 mg/kg/dag reducerede væsentligt den log-transformerede hyppighed af partielle anfald versus placebo (p = 0,0223); pregabalin 7 mg/kg/dag viste ingen forbedring i forhold til placebo.
Slovenian: Pregabalin 14 mg/kg/dan je v primerjavi s placebom pomembno zmanjšal logaritemsko pretvorjeno pogostnost parcialnih napadov (p = 0,0223), pregabalin 7 mg/kg/dan pa v primerjavi s placebom ni pokazal izboljšanja.
Danish: indeholder lactosemonohydrat.
Slovenian: vsebuje laktozo monohidrat.
Danish: tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Slovenian: trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Danish: indeholder lactosemonohydrat Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: vsebuje laktozo monohidrat Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel pregabalin, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Slovenian: • Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je pregabalin, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Danish: • Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet.
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav krvi in delovanja jeter (povečanje vrednosti encimov kreatin fosfokinaze v krvi, povečanje vrednosti alanin aminotransferaze, povečanje vrednosti aspartat aminotransferaze, zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), zmanjšanje števil nevtrofilcev v krvi, povečanje vrednosti kreatinina v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi)
Danish: − Shellac
Slovenian: − šelak
Danish: tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Slovenian: sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.
Danish: Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 4 pædiatriske studier hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter i alderen 4 til 16 år, n = 295; effekt- og sikkerhedsstudie af 14 dages varigheder med patienter i alderen fra 1 måned til under 4 år, n = 175; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n = 65; og 1 års åben opfølgning af sikkerhedsstudiet, n = 54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne patienter med epilepsi.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v štirih študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 4 do 16 let, n = 295; 14-dnevna študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, n = 175; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65; in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Danish: De bivirkninger, der sås i et farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder til 16 år (n = 65) med partielle anfald, var de samme som dem, der sås hos voksne.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v študiji farmakokinetike in prenašanja, v kateri so sodelovali bolniki s parcialnimi napadi, stari od 3 mesecev do 16 let (n=65), so bili podobni tistim pri odraslih.
Danish: Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede studier af 4-6 ugers varighed, et studie med ældre af 8 ugers varighed og et langtids relaps-forebyggelsesstudie med en dobbelt-blind relaps-forebyggelsesfase af 6 måneders varighed.
Slovenian: Pregabalin so raziskovali v 6 nadzorovanih preskušanjih, ki so trajala od 4 do 6 tednov, v študiji starejših bolnikov, ki je trajala 8 tednov, ter v dolgoročni študiji preprečevanja recidiva s 6-mesečno dvojno slepo fazo preprečevanja recidiva.
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg dagligt, og hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg dagligt efter yderligere 7 dage.
Slovenian: Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 1 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in - če je potrebno - čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan.
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: − Natriumhydroxid
Slovenian: − kalijev hidroksid
Danish: kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
Slovenian: lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.
Danish: sammen med din nuværende behandling.
Slovenian: morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil.
Danish: − Gelatine
Slovenian: − želatina
Danish: • Når pregabalin tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks. visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng).
Slovenian: • Ob sočasni uporabi pregabalina z ostalimi zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (kot so nekatera zdravila proti bolečinam), obstaja možnost pojava prebavnih težav (npr. zaprtje, zaprto ali paralizirano črevo).
Danish: Svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og døsighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Slovenian: Omotica, somnolenca, izguba zavesti, zmedenost in poslabšanje mentalnih sposobnosti Zdravljenje s pregabalinom je bilo povezano z omotico in somnolenco, ki lahko v starejši populaciji zveča pogostnost nezgodnih poškodb (padcev).
Danish: • Vejrtrækningsproblemer, tør næse, tilstoppet næse.
Slovenian: • pteženo dihanje, suhost nosu, zamašen nos
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Prægelatineret majsstivelse Talcum
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob smukec
Danish: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Slovenian: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Češka republika
Danish: − Koncentreret ammoniakopløsning
Slovenian: − močna raztopina amonijaka
Danish: er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Slovenian: je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder) pri odraslih.
Danish: I det placebokontrollerede studie af 12 ugers varighed blev pædiatriske patienter (4 til 16 år) behandlet med enten pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maksimum 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (maksimum 600 mg/dag) eller placebo.
Slovenian: V 12-tedenski s placebom nadzorovani študiji so pediatrične bolnike (stare od 4 do 16 let) razvrstili v skupine, ki so prejemale pregabalin 2,5 mg/kg/dan (največ 150 mg/dan), pregabalin 10 mg/kg/dan (največ 600 mg/dan) ali placebo.
Danish: − Polyethylenglycol
Slovenian: − polietilenglikol
Danish: Forandringer af øjenbaggrunden blev observeret hos 1,7% af patienterne, der blev behandlet med pregabalin, og 2,1% af placebobehandlede patienter.
Slovenian: Fundoskopske spremembe so ugotovili pri 1,7 % bolnikov, ki so dobivali pregabalin, in pri 2,1 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Danish: Fordelt på 2 eller 3 daglige doser Fordelt på 2 eller 3 daglige doser 1 gang dagligt eller
Slovenian: 2- ali 3-krat/dan 2- ali 3-krat/dan 1-krat/dan ali 2krat/dan 1-krat/dan dodaten odmerek po hemodializi (mg)
Danish: Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for brystet, smerter, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni
Slovenian: Generalizirani edem, edem obraza, tiščanje v prsih, bolečina, pireksija, žeja, mrzlica, astenija
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Zentiva k.s., hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Slovenian: ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Slovenian: OČkr (ml/min) =
Danish: Hvis du har glemt at tage Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Slovenian: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg in 300 mg kapsule vsebujejo tudi rdeč železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Danish: Synkope, stupor, myokloni, bevidsthedstab, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, ortostatisk svimmelhed, intentionstremor, nystagmus, kognitiv forstyrrelse, mental svækkelse, taleproblemer, hyporefleksi, hyperæstesi, brændende fornemmelse, manglende smagsopfattelse, utilpashed.
Slovenian: Sinkopa, stupor, mioklonus, izguba zavesti, psihomotorična hiperaktivnost, diskinezija, posturalna omotica, intencijski tremor, nistagmus, kognitivne motnje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, motnje govora, hiporefleksija, hiperestezija, pekoč občutek, agevzija, splošno slabo počutje
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Fortsæt med at tage Pregabalin Zentiva k.s., indtil din læge beder dig om at stoppe.
Slovenian: jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Danish: Tag ikke Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Slovenian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka republika
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo
Danish: − Rød jernoxid (E172)
Slovenian: − rdeči železov oksid (E172)
Danish: Din læge vil udskrive Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Zdravnik bo predpisal zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: • Unormal lugtesans, synsforstyrrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed,
Slovenian: • nenormalen občutek za vonj, nihajoči vid, spremenjeno vidno zaznavanje globine, občutek svetlosti pri gledanju, izguba vida
Danish: 100 mg og 200 mg fås i pakninger med 21, 84, 98 og 100 hårde kapsler.
Slovenian: 100 mg in 200 mg so na voljo v pakiranju po 21, 84, 98 ali 100 trdih kapsul.
Danish: der blev observeret i studiet af 14 dages varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, øvre luftvejsinfektioner og pyreksi (se pkt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v 14-dnevni študiji zdravljenja s pregabalinom, so bili somnolenca, okužba zgornjih dihal in pireksija (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Danish: − Sort jernoxid (E172)
Slovenian: − črni železov oksid (E172)
Danish: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsler indeholder også polyethylenglycol.
Slovenian: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsule vsebujejo tudi makrogol.
Danish: fordelt på 2 daglige doser
Slovenian: 3-krat/dan = tri deljene odmerke
Danish: I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore hos 35% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju periferne nevropatske bolečine je 35 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50-odstotno izboljšanje v točkovanju bolečine.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, og 300 mg hårde kapsler er pakket i PVC/alu blister som indre emballage.
Slovenian: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg in 300 mg trde kapsule so pakirane v PVC/alu pretisnih omotih kot primarni ovojnini.
Danish: 225 mg hårde kapsler Pregabalin
Slovenian: 225 mg trde kapsule pregabalin
Danish: 225 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina.
Danish: Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg)
Slovenian: Prilagoditev odmerka pregabalina glede na delovanje ledvic očistek kreatinina (OČkr) (ml/min)
Danish: bør ligeledes ske gradvist i løbet af mindst en uge.
Slovenian: mora nižanje odmerka potekati postopno in trajati najmanj en teden.
Danish: fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg), og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovenian: je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg).
Danish: Den maksimale dosis er 600 mg dagligt.
Slovenian: Največji odmerek je 600 mg na dan.
Danish: er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Slovenian: je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Danish: Læger kan vælge lavere dosis til patienter med nyreproblemer.
Slovenian: Zdravniki lahko zmanjšajo odmerek pri bolnikih s težavami z ledvicami.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i visse nerveceller i hjernen og rygmarven, der er en medvirkende årsag til smerter, epilepsi og angst.
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost živčnih celic v možganih in hrbtenjači, ki so povezane z bolečino, epilepsijo in tesnobo.
Danish: • som tillægsbehandling ved epilepsi hos patienter med partielle epileptiske anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens nuværende behandling
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek" obstoječemu zdravljenju pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Danish: indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Lyrica.
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, minder i sin struktur om kroppens egen "neurotransmitter" gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni živčni prenašalec („nevrotransmitor") gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar pa ima bistveno drugačne biološke učinke.
Danish: • smerter, der skyldes beskadigelse af nerver (neuropatiske smerter), herunder perifere neuropatiske smerter, såsom smerterne i forbindelse med helvedesild (herpes zoster) eller nerveforstyrrelser som følge af sukkersyge, og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter), såsom smerter efter rygmarvsskader
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev), vključno s periferno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih, ki imajo herpes zoster (pasovec) ali motnje živčevja, ki jih povzroča diabetes, in centralno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih s poškodbo hrbtenjače;
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Neurotransmittere er stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje sosednjih živčnih celic.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Lyrica, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Zentiva k.s., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: indeholder det aktive stof pregabalin.
Slovenian: vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Danish: Ophør af behandlingen med Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja z zdravilom Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Zentiva k.s., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Andre oplysninger om Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen standsede frivilligt markedsføringen af lægemidlet i Tyskland i april 2010 og i alle de andre berørte EU-medlemsstater i juni 2010.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prostovoljno ustavil prodajo zdravila na nemškem trgu aprila 2010, v vseh drugih zadevnih državah članicah EU pa junija 2010.
Danish: Disse observationer underbygges yderligere af data fra epidemiologiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser;
Slovenian: Ta opažanja nadalje podpirajo podatki iz epidemioloških in laboratorijskih študij.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker for de veterinærmedicinske produkter, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Pregsure BVD og tilknyttede navne (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Pregsure BVD IN POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Derfor anbefaler CVMP i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
Slovenian: CVMP v skladu s členom 83 (1)(a) Direktive 2001/82/ES priporoča začasni umik dovoljenj za promet z veterinarskimi zdravili iz Dodatka I mnenja CVMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har truffet forholdsregler for at standse salget af lægemidlet i EU.
Slovenian: Imenik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel preventivne ukrepe za ustavitev prodaje zdravila v EU.
Danish: Kennedy L-1855 - Luxembourg
Slovenian: L-1855 - Luxembourg
Danish: Siden marts 2009 er der blevet indberettet over 400 utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni (der omfattede over 2.000 dyr) i 11 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Slovenian: Od marca 2009 so poročali o več kot 400 neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu (pri več kot 2000 živalih) v enajstih državah članicah Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.
Danish: Hyppigheden af indberetninger om utilsigtede hændelser med typiske tegn på bovin neonatal pancytopeni hos besætninger, hvor Pregsure BVD var en af de anvendte vacciner, er forskellig i de berørte medlemsstater, og i nogle medlemsstater, f.eks. Tyskland og Det Forenede Kongerige, er den steget markant siden 2009.
Slovenian: Pogostost poročil o neželenih primerih s tipičnimi znaki neonatalne pancitopenije pri govedu v čredah, v katerih je bilo zdravilo Pregsure BVD eno od uporabljenih cepiv, se razlikuje med zadevnimi državami članicami, poleg tega pa se je v nekaterih državah članicah, npr. v Nemčiji in Združenem kraljestvu, od leta 2009 bistveno povečala.
Danish: Den samlede incidens for bovin neonatal pancytopeni på EU-plan mellem 2004 og 2009 blev anslået til at være 0,016 % baseret på en enkelt dosis.
Slovenian: Celokupna pogostost neonatalne pancitopenije pri govedu na ravni EU med leti 2004 in 2009 je bila ocenjena na 0,016 % na podlagi enkratnega odmerka.
Danish: Disse indberetninger gav anledning til bekymring over en potentiel sammenhæng med brugen af Pregsure BVD.
Slovenian: Ta poročila so bila povod za pomisleke glede morebitne povezave z uporabo zdravila Pregsure BVD.
Danish: Desuden var CVMP af den opfattelse, at det er nødvendigt med midlertidige foranstaltninger, og derfor anbefaler CVMP, at alle batcher af lægemidlet trækkes tilbage fra grossisterne.
Slovenian: Poleg tega je CVMP menil, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča, da se vse serije zdravila odpokličejo na ravni prodaje na debelo.
Danish: I dette særlige tilfælde, hvor der er tale om en profylaktisk foranstaltning som vaccination, blev dette tal anset for at være uacceptabelt for en potientielt dødelig sygdom.
Slovenian: V tem primeru - za profilaktični ukrep, npr. za cepljenje - je bil ta rezultat nesprejemljiv za bolezen z možnim smrtnim izidom.
Danish: En anden af lægemidlets virkningsangivelser er, at det giver delvis krydsbeskyttelse mod BVDV type 2.
Slovenian: Zdravilo zagotavlja tudi delno navzkrižno zaščito pred BVDV tipa 2.