FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Prüfen Sie, ob der Impfstoff klar und farblos und frei von Partikeln ist.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
German: • Packungsgröße mit 25 Glasbehältnissen mit Pulver und 25 Applikatoren für die orale
Slovenian: • pakiranje s 25 stekleničkami s praškom in 25 peroralnimi aplikatorji z vehiklom.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBV-IPV/Hib)] verabreicht werden: Diphtherie-/ Tetanus-/Ganzzell-Pertussis-Impfstoff (DTPw), Diphtherie-/Tetanus-/azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTPa), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken- und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s šestvalentnimi cepivi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - celotna celica (DTPw), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - acelularno (DTPa), cepivom proti hemofilusu influence tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), konjugiranim cepivom proti pnevmokokom in konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C. S kliničnimi študijami so dokazali, da se imunski odziv in varnostni profil apliciranih cepiv ne spremeni.
German: f) Drehen Sie die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung.
Slovenian: f) Zavrtite ločeno tubo.
German: Vor Gebrauch schütteln Packungsbeilage beachten
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Jegliche RotavirusGastroenteritis Rotarix N = 2.974 Placebo N = 1.443
Slovenian: Rotavirusni gastroenteritis katerekoli jakosti Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
German: Da die Immunantwort nach jeweils zwei Dosen der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix vergleichbar war, kann der Grad der Schutzwirkung, der mit der lyophilisierten Formulierung erreicht wurde, auf die flüssige Formulierung übertragen werden.
Slovenian: Ker je imunski odziv, opažen po aplikaciji 2 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix, primerljiv z imunskim odzivom po aplikaciji 2 odmerkov liofilizirane oblike cepiva Rotarix, lahko domnevamo, da je učinkovitost zaščite tekoče oblike enaka učinkovitosti zaščite liofilizirane oblike.
German: Erbrechens, Höhe des Fiebers, Dehydrierungsgrad und, ob eine medizinische Behandlung erforderlich ist, berücksichtigt.
Slovenian: (resnost in trajanje driske ter bruhanja, resnost povišane telesne temperature in dehidracije) kot tudi potrebo po zdravljenju; ali
German: Dermatitis
Slovenian: Občasni dermatitis
German: Diese Daten werden als ausreichend erachtet, um Urtikaria in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit sehr selten aufzunehmen, da die SmPC-Guideline empfiehlt, in Abschnitt 4.8 alle Nebenwirkungen aufzulisten, bei denen nach eingehender Prüfung zumindest eine begründete Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem unerwünschten Ereignis besteht.
Slovenian: Smernice za SmPC priporočajo navajanje vseh neželenih učinkov, za katera je po podrobni oceni vzročna povezava med zdravilom in neželenim učinkom smiselno vrjetna, v poglavje 4.8.
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Multi-Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel:
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva v tubi, ki je v kompletu večih enoodmernih (5 posameznih odmerkov) tub, med seboj povezanih s ploščico
German: Stämme mit P[8]-Genotyp Zirkulierende RotavirusStämme Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte [95% KI]
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov Učinkovitost cepiva (%) proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu, ki je zahteval sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstveni ustanovi [95 % IZ].
German: Für den unwahrscheinlichen Fall, dass der Säugling den größten Teil der Impfstoffdosis dennoch ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.
Slovenian: Kljub temu pa lahko, v sicer malo verjetnih primerih, ko otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, ob istem obisku apliciramo enkraten nadomestni odmerek.
German: 2, 3 Monate
Slovenian: 2. in 3. mesec
German: Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Wochen indiziert, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovenian: Uporabljamo ga za preprečevanje rotavirusnega gastroenteritisa (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
German: Der gemischte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
Slovenian: Tako pripravljeno cepivo je na videz bolj motno kot pa sam vehikel.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritiden, verursacht durch die häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8], nachgewiesen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi najpogostejših genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
German: Effektivität % [95% KI]
Slovenian: % [95 % IZ]
German: Drücken Sie die
Slovenian: Povlecite
German: Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Rotarix verabreichen.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Dosen erhältlich.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 50.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Slovenian: Otrok lahko cepivo Rotarix prejme sočasno z drugimi predpisanimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti hemofilusu influence tipa b, peroralno ali inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokokom serološke skupine C.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung 1 Fertigapplikator für die orale Verabreichung 1 Dosis (1,5 ml)
Slovenian: Peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju 1 napolnjen peroralni aplikator 1 odmerek (1,5 ml)
German: Prüfen Sie, ob der Impfstoff in den Tuben für die orale Verabreichung klar, farblos und frei von Partikeln ist.
Slovenian: Preverite, da je tekočina v tubi bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Bewertungsberichts für den/die PSUR(s) für den monovalenten Rotavirus-Lebendimpfstoff zum Einnehmen lauten die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP wie folgt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo proti rotavirusom, živo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: -Dojenčki, ki imajo znano ali imajo sum na imunsko pomanjkljivost
German: • Packungsgröße mit 10 Glasbehältnissen mit Pulver und 10 Applikatoren für die orale
Slovenian: • pakiranje z 10 stekleničkami s praškom in 10 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
German: Halten Sie die Tube für die orale Verabreichung nicht am Körper fest.
Slovenian: Ne držite telesa tube, saj lahko iz nje iztisnete nekaj cepiva.
German: Vor der Rekonstitution sollte das Lösungsmittel per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden.
Slovenian: Pred rekonstitucijo morate preveriti videz vehikla glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
German: Zirkulierende RotavirusStämme
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen 50 Tuben
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna suspenzija
German: Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
Slovenian: Cepivo vašega otroka, starejšega od 6 tednov, pomaga ščititi pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzročajo rotavirusi.
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis der lyophilisierten Formulierung von Rotarix in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka liofilizirane oblike cepiva Rotarix so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka cepiva so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
German: 2, 4 Monate
Slovenian: 2. in 4. mesec
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN APPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG MIT LÖSUNGSMITTEL ZUR REKONSTITUTION DES PULVERS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PERORALNI APLIKATOR Z VEHIKLOM ZA REKONSTITUCIJO S PRAŠKOM
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Applikator für die orale Verabreichung.
Slovenian: S peroralnega aplikatorja odstranite zaščitni pokrovček.
German: Lebensjahr) wurde bei bedeutend weniger Säuglingen in der Rotarix-Gruppe eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis, die durch das zirkulierende Wildtyp-Rotavirus verursacht wurde, im Vergleich zur Placebo-Gruppe berichtet (0,0% versus 0,3%).
Slovenian: V prvem letu so pri prejemnikih cepiva Rotarix zabeležili značilno manj primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa, ki ga je povzročil krožeči divji tip RV, kot pri prejemnikih placeba, in sicer od 2. tedna po 2. odmerku do enega leta starosti (0,0 % v primerjavi z 0,3 %), pri čemer je bila učinkovitost cepiva 100 %
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG GLASBEHÄLTNIS MIT APPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG UND ADAPTER, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 5, 10, ODER 25
Slovenian: STEKLENIČKA Z PERORALNIM APLIKATORJEM IN NASTAVKOM ZA PRENOS, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5, 10 ALI 25
German: Lebensjahres gab es keinen Fall einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis in der Rotarix-Gruppe (N = 4.222) versus 13 Fälle (0,3%) in der Placebo-Gruppe (N = 4.185).
Slovenian: gastroenteritisa, med prejemniki placeba (n = 4.185) pa jih je bilo 13 (0,3 %).
German: • Packungsgröße mit 5 Glasbehältnissen mit Pulver und 5 Applikatoren für die orale
Slovenian: • pakiranje s 5 stekleničkami s praškom in 5 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN APPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG MIT LÖSUNGSMITTEL ZUR REKONSTITUTION DES PULVERS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PERORALNI APLIKATOR Z VEHIKLOM ZA REKONSTITUCIJO S PRAŠKOM
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Rotavirus-Diarrhoe-Impfstoffe, ATC-Code: J07BH01
Slovenian: oznaka ATC: J07BH01
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 bis 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
German: Alle G1P[8] G2P[4]
Slovenian: < 2 leti vsi G1P[8] G2P[4]
German: Kinderimpfstoffen verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.5), wurden die folgenden Nebenwirkungen, die innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung erhoben wurden, in einen möglichen Zusammenhang mit der Impfung gebracht.
Slovenian: (zbrane 31 dni po cepljenju) ocenili kot morebiti povezane s cepljenjem.
German: Lebensjahr) Rotarix N = 7.175 Placebo N = 7.062
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (drugo leto življenja) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden.
Slovenian: Pred aplikacijo morate preveriti videz cepiva glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
German: Aminosäuren
Slovenian: hematohezija
German: A. Was Sie vor der Verabreichung von Rotarix beachten müssen
Slovenian: A Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix
German: Es zeigte sich, dass das Nebenwirkungsprofil der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung vergleichbar ist.
Slovenian: Ta preskušanja so pokazala, da so varnostne značilnosti tekoče oblike podobne kot pri liofilizirani obliki.
German: Die schweren Fälle einer RotavirusGastroenteritis wurden durch die Rotavirus-Stämme G1P[8], G2P[4], G3P[8] und G9P[8] verursacht.
Slovenian: Primere hudega RV gastroenteritisa so povzročili sevi RV G1P[8], G2P[4], G3P[8]
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis bis zum vollendeten 2.
Slovenian: opažena proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v starosti do 2 let:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje cepiva Rotarix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Er ist in drei Formen erhältlich:
Slovenian: Na voljo je v treh oblikah:
German: PCV-1 verursacht bekanntermaßen keine Krankheiten.
Slovenian: Za PCV-1 ni znano, da bi povzročal bolezen.
German: Am 21. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rotarix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2006.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die erste Dosis wird dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Slovenian: Prvi odmerek dojenček prejme po šestem tednu starosti.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, schneller zu reagieren.
Slovenian: Po cepljenju se je imunski sistem ob ponovni izpostavitvi virusu sposoben hitreje odzvati.
German: Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Najbolje je, da se cepljenje z obema odmerkoma opravi pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rotarix?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rotarix.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Slovenian: Cepivo Rotarix se pod nobenim pogojem ne sme injicirati.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall und Reizbarkeit.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Rotarix (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta driska in razdražljivost.
German: Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 75 000 Säuglinge und wurden in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt.
Slovenian: Klinične študije cepiva Rotarix so skupaj zajele prek 75 000 dojenčkov in so potekale v različnih državah po vsem svetu.
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
Slovenian: Poleg tega družba, ki trži cepivo Rotarix, razvija cepivo, ki ne bo vsebovalo prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1), po tem ko je bila v cepivu iz leta 2010 najdena zelo mala količina virusnih delcev.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rotarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rotarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414Stamm).
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje živo atenuirano (oslabljeno) obliko humanega rotavirusa (sev RIX4414).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rotarix so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rotarix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „körperfremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (sistem, ki se bori proti boleznim) prepozna oslabljeni virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
German: Die Ergebnisse wurden mit denen einer Studie mit voll ausgetragenen Säuglingen verglichen, die mit Rotarix geimpft wurden.
Slovenian: Te rezultate so primerjali z ugotovitvami študije pri polno donošenih dojenčkih, ki so bili cepljeni s cepivom Rotarix.
German: Rotarix wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Wochen zum Schutz gegen durch Rotavirusinfektionen verursachte Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) angewendet.
Slovenian: Cepivo Rotarix se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 24 tednov, za zaščito pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
German: • als Suspension zum Einnehmen in einer ausdrückbaren Tube.
Slovenian: • kot peroralna suspenzija v iztisljivi tubi.
German: In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000), die Placebo erhielten.
Slovenian: V glavni študiji je bilo število primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa po cepljenju s cepivom Rotarix manjše: hud rotavirusni gastroenteritis se je razvil pri 0,1 % (12 od več kot 9 000) dojenčkov, cepljenih s cepivom Rotarix, pri katerih so ugotavljali učinkovitost cepiva, v primerjavi z 0,9 % (77 od skupno 9 000)dojenčkov, ki so prejeli placebo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rotarix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje majhno količino rotavirusa, tj. virusa, ki povzroča gastroenteritis.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rotarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: In einer weiteren Studie wurde die Sicherheit von Rotarix und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern auszulösen, bei 1 009 Säuglingen untersucht, die bis zu 13 Wochen zu früh geboren wurden.
Slovenian: V dodatni študiji so proučevali varnost cepiva Rotarix ter njegovo sposobnost spodbujanja tvorbe protiteles pri 1 009 dojenčkih, rojenih največ 13 tednov prezgodaj.
German: Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 000 dojenčkov, so ugotavljali, ali so formulacije cepiva, ki so že pripravljene za uporabo, enako varne in učinkovite pri stimulaciji tvorbe protiteles proti rotavirusom kot formulacija, ki zajema prašek in vehikel.
German: Weitere Informationen über Rotarix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rotarix:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Der Nutzen des Impfstoffs wurde gemessen, indem untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.
Slovenian: Koristnost cepiva so merili na podlagi števila dojenčkov, pri katerih se je v obdobju po cepljenju in pred dopolnjenim enim letom starosti razvil hud rotavirusni gastroenteritis.
German: Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes sind, oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis des RotavirusImpfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva proti rotavirusom.
German: Auf diese Weise wird ein Schutz gegen durch das Rotavirus hervorgerufene Gastroenteritis bewirkt.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzroča rotavirus.
German: Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) wurde nach der Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere Erkrankung namens Intussuszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur Blockierung des Darms führt) berichtet.
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).