FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xaluprine kan met voedsel of op een lege maag worden ingenomen.
Polish: Stosowanie leku Xaluprine z jedzeniem i piciem Xaluprine można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een HDPE-flesadapter en 2 polyethyleen doseerspuiten (een paarse spuit met een maatverdeling tot 1 ml en een witte spuit met een maatverdeling tot 5 ml).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, adapter do butelki z HDPE i dwie polietylenowe strzykawki dozujące (fioletową, wyskalowaną do 1 ml i białą, wyskalowaną do 5 ml).
Dutch: Absorptie
Polish: Objętość
Dutch: Trek vóór hantering van Xaluprine wegwerphandschoenen aan.
Polish: Przed podaniem leku Xaluprine należy założyć rękawice jednorazowego użytku.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2012.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de risico's van het gebruik van het geneesmiddel goed bekend zijn.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że ryzyko związane ze stosowaniem leku jest dobrze poznane.
Dutch: Bij ALL vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang.
Polish: W ALL limfocyty namnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo.
Dutch: Het mag evenmin tegelijk met een vaccinatie tegen gele koorts worden gebruikt.
Polish: Leku nie należy stosować w tym samym czasie, co szczepionki przeciwko żółtej febrze.
Dutch: Hierdoor wordt voorkomen dat de cellen zich delen.
Polish: To wstrzymuje podział komórek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xaluprine verleend aan Nova Laboratories.
Polish: W dniu 9 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xaluprine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van patiënten met ALL.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być nadzorowane przez specjalistę opieki zdrowotnej posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych na ALL.
Dutch: In dit biobeschikbaarheidsonderzoek werd de manier vergeleken waarop de twee verschillende vormen van hetzelfde geneesmiddel worden geabsorbeerd in het menselijk lichaam, en de concentraties van de werkzame stof die ze produceren.
Polish: W badaniu dotyczącym dostępności biologicznej porównano sposób, w jaki dwie różne postaci tego samego leku są wchłaniane w organizmie ludzkim i stężenia substancji czynnej, które wytwarzają.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xaluprine op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 kwietnia 2009 r. produkt Xaluprine uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Mercaptopurine-bevattende geneesmiddelen in tabletvorm worden in de EU al vele jaren gebruikt voor de behandeling van patiënten met ALL.
Polish: Leki zawierające merkaptopurynę w postaci tabletek są już od wielu lat stosowane w UE w leczeniu chorych na ALL.
Dutch: De dosering wordt individueel bepaald, hoofdzakelijk op basis van het lichaamsoppervlak, en wordt eventueel bijgesteld afhankelijk van de effecten op het bloed.
Polish: Dawkę leku ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta, głównie na podstawie powierzchni ciała, i można ją dostosować w zależności od wpływu na krew.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xaluprine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xaluprine.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek mercaptopurine
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa merkaptopuryna
Dutch: Het geneesmiddel wordt met behulp van de meegeleverde spuit via de mond ingenomen, eenmaal per dag, 's avonds.
Polish: Lek przyjmuje się doustnie za pomocą strzykawki załączonej do opakowania, raz na dobę, wieczorem.
Dutch: Het CHMP merkte op dat mercaptopurine is erkend als een belangrijke behandeling voor ALL en dat de enige goedgekeurde vorm in de EU een tablet van 50 mg is, waardoor het moeilijk is de dosering aan te passen voor kleinere kinderen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że merkaptopuryna jest ustalonym ważnym lekiem w leczeniu ALL i że jedyną jej zarejestrowaną postacią w UE są tabletki 50 mg, co utrudnia dostosowanie dawki u mniejszych dzieci.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xaluprine (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem merkaptopuryny (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (niska liczba krwinek białych) i trombocytopenia (niska liczba płytek krwi).
Dutch: In het lichaam wordt 6-mercaptopurine in cellen omgezet in een stof die de vorming van nieuw DNA verstoort.
Polish: W organizmie 6-merkaptopuryna jest przekształcana w komórkach w substancję, która zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Dutch: Xaluprine is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptopurine bevat.
Polish: Xaluprine jest lekiem zawierającym substancję czynną merkaptopurynę.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een orale suspensie nauwkeuriger kan worden gedoseerd en handiger is voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken.
Polish: Komitet uznał, że zawiesina doustna umożliwia dokładniejsze dawkowanie i jest wygodniejsza do stosowania u dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletki.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Xaluprine znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Omdat 6-mercaptopurine in tabletvorm al een aantal jaren in de Europese Unie wordt gebruikt voor de behandeling van ALL, overlegde het bedrijf resultaten uit de wetenschappelijke literatuur van eerder uitgevoerde onderzoeken met mercaptopurinetabletten.
Polish: Ponieważ 6-merkaptopuryna tabletkach jest od wielu lat stosowana w leczeniu ALL w całej Unii Europejskiej, firma przedstawiła wyniki wcześniej przeprowadzonych opublikowanych w literaturze naukowej badań, w których stosowano merkaptopurynę w tabletkach.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xaluprine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Xaluprine mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mercaptopurine of enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Xaluprine nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na merkaptopurynę lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Overige informatie over Xaluprine
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xaluprine
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, mercaptopurine, heeft een soortgelijke chemische structuur als purine, één van de chemische bouwstenen van DNA.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku, merkaptopuryna, ma podobną budowę chemiczną do puryny, która jest jednym z głównych związków chemicznych tworzących DNA.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xaluprine groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xaluprine.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xaluprine przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het extra voordeel van Xaluprine is dat het, als orale suspensie, nauwkeuriger kan worden gedoseerd en gemakkelijker door kinderen kan worden ingenomen.
Polish: Dodatkową korzyścią leku Xaluprine jest postać zawiesiny doustnej, która umożliwia większą dokładność dawkowania i jest łatwiejsza do połknięcia przez dzieci.
Dutch: 6-Mercaptopurine voorkomt dat ze zich delen en uiteindelijk sterven ze af, waardoor de progressie van de leukemie wordt afgeremd.
Polish: 6-merkaptopuryna wstrzymuje podziały komórek, które w końcu obumierają, i w ten sposób spowalnia postęp białaczki.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xaluprine vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xaluprine do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: Ook werd een onderzoek uitgevoerd waarin de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie Xaluprine werd vergeleken met die van de tablet.
Polish: Przeprowadzono także badanie w celu porównania dostępności biologicznej leku Xaluprine, który ma postać zawiesiny doustnej, z lekiem w tabletkach.
Dutch: Xaluprine wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcellen).
Polish: Lek Xaluprine stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju krwinek białych) u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Dutch: Uit het biobeschikbaarheidsonderzoek bleek dat Xaluprine vergelijkbaar is met de tabletten, maar dat het een beter voorspelbare werking heeft en een hogere absorptiesnelheid, zodat de dosering zal moeten worden aangepast wanneer een patiënt overstapt van de ene formulering op de andere.
Polish: W badaniu dotyczącym dostępności biologicznej wykazano, że lek Xaluprine jest porównywalny z lekiem w tabletkach, ale działa w bardziej przewidywalny sposób i jest w większym stopniu wchłaniany, dlatego przy zamianie postaci leku stosowanej u pacjenta konieczne będzie dostosowanie dawki.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een orale suspensie.
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xaluprine in?
Polish: Jakie ryzyko wiążę się ze stosowaniem leku Xaluprine?
Dutch: Welke voordelen bleek Xaluprine tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xaluprine zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xaluprine.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xaluprine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Dit geneesmiddel kan met voedsel (behalve zuivelproducten) of op een lege maag worden ingenomen,
Polish: Lek może być przyjmowany podczas posiłku (z wyjątkiem produktów mlecznych) lub na czczo, ale sposób przyjmowania powinien być jednakowy każdego dnia.
Dutch: De werkzaamheid van 6-mercaptopurine wat betreft het vertragen van de progressie van ALL is reeds algemeen bekend, omdat deze stof al vele jaren wordt gebruikt.
Polish: Ponieważ 6-merkaptopuryna jest stosowana od wielu lat, ma dobrze ustaloną skuteczność w spowalnianiu progresji ALL.
Dutch: Hoe werkt Xaluprine?
Polish: Jak działa lek Xaluprine?
Dutch: Waarom is Xaluprine goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Xaluprine?
Dutch: Filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Dutch: Blisterverpakking (PP/alu) Starterspakket: 49 tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Polish: Opakowanie startowe: 49 tabletek (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden uitgevoerd:
Polish: Państwo członkowskie zapewni, że poniższe warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zostaną wdrożone:
Dutch: • Het voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawieniea podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem.
Dutch: • Klachten en symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Dutch: • De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen
Polish: Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczność przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Konieczność noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta
Dutch: • De gids voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten: Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties Richtlijnen betreffende overschakeling van of naar behandeling met rivaroxaban De noodzaak van inname van de 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel Omgaan met overdoseringssituaties Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een patiënteninformatiekaart en moeten worden voorgelicht over:
Polish: • Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania: Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na wyższe ryzyko Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Postępowanie w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia Zalecenie aby wszyscy pacjenci otrzymali Kartę Pacjenta i informację na temat: Przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta Konieczności informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Dutch: • Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten: o Samenvatting van de Productkenmerken o Gids voor de voorschrijver o Patiënteninformatiekaart.
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Wytyczne dla przepisujących lek - Kartę Pacjenta
Dutch: • Met de vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket en de introductie van de nieuwe indicatie overeenstemming zijn bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, samen met een communicatieplan.
Polish: • Treść oraz format materiałów edukacyjnych wraz z planem ich komunikacji zostanie ustalony z podmiotem odpowiedzialnym przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT en pulmonale embolie (PE) na een acute DVT bij volwassenen.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz profilaktyki nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) po ostrej ZŻG u dorosłych.
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka.
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Polish: Konieczność informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Dutch: Week 1, week 2, week 3
Polish: TYDZIEŃ 1, TYDZIEŃ 2, TYDZIEŃ 3
Dutch: Overlijden door alle oorzaken
Polish: Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Dutch: Andere geneesmiddelen / aandoeningen:
Polish: Inne leki/choroby:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 september 2008 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2018
Dutch: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Polish: DZIEŃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Dutch: De aanbeveling is ook gebaseerd op beperkte niet-klinische gegevens.
Polish: Zalecenie to oparte jest więc na ograniczonych danych nieklinicznych.
Dutch: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Polish: DZIEŃ 22 DZIEŃ 23 DZIEŃ 24 DZIEŃ 25 DZIEŃ 26 DZIEŃ 27 DZIEŃ 28
Dutch: Filmomhulling Macrogol 3350
Polish: Makrogol 3350
Dutch: • Finale Studie Rapporten indienen vóór het vierde kwartaal van 2020
Polish: • Końcowy raport dostarczony do 4. kwartału 2020
Dutch: Vanaf week 4
Polish: TYDZIEŃ 4
Dutch: Interetnische verschillen
Polish: Różnice między grupami etnicznymi
Dutch: Aantal patiënten*
Polish: Liczba pacjentów*
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties
Polish: • Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka
Dutch: Gegevens over effectiviteit (inclusief trombo-embolische voorvallen) in deze populatie zijn beperkt.
Polish: Dane dotyczące skuteczności (w tym zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) w tej populacji są ograniczone.
Dutch: • Interimanalyserapporten jaarlijks aanleveren, startend in het vierde kwartaal van 2015 totdat het studieprogramma is afgerond
Polish: • Okresowa, roczna analiza dostarczona na początku 4. kwartału 2015 do czasu zakończenia badań.
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico
Polish: • Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na większe ryzyko krwawienia
Dutch: • Geneesmiddelgebruik- en uitkomststudies in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland,
Polish: • Drug Utilisation and Outcome Studies (Badania nad stosowaniem leku i wynikami leczenia) w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Holandii I Szwecji
Dutch: Dag 1-21
Polish: Dzień 1-21
Dutch: De behandelduur was tot 12 maanden, afhankelijk van de individuele randomisatiedatum (mediaan: 351 dagen).
Polish: Okres leczenia wynosił do 12 miesięcy w zależności od indywidualnego terminu randomizacji (mediana: 351 dni).
Dutch: * Voor alle onderzoeken met rivaroxaban worden alle bloedingsvoorvallen verzameld, gerapporteerd en beoordeeld.
Polish: * W ramach wszystkich badań rywaroksabanu gromadzono, zgłaszano i oceniano wszystkie krwawienia.
Dutch: Gegevens over effectiviteit in deze populatie zijn beperkt (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Polish: Dane dotyczące skuteczności w tej populacji są ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Dutch: Wanneer moet ik mijn zorgverlener raadplegen?
Polish: Kiedy należy zasięgnąć porady lekarza?
Dutch: Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock).
Polish: Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu).
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen op een 1:1:1 manier voor een behandeling van totaal 12 maanden.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w schemacie 1:1:1 na okres 12 miesięcy leczenia.
Dutch: Xarelto heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Xarelto ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Maximale behandelingsduur
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia
Dutch: • SCEM (Specialist Cohort Event Monitoring)
Polish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study
Dutch: - Fataal bloedingsvoorval p = 0,32164
Polish: - Śmiertelne krwawienie p = 0,32164
Dutch: SSRI's/SNRI's
Polish: SSRI/SNRI
Dutch: Elke dag op hetzelfde tijdstip innemen Datum van verandering van de dosis Week 4
Polish: Przyjmowana o tej samej porze każdego dnia Data zmiany dawkowania
Dutch: • pijn
Polish: • ból,
Dutch: Als neurologische aantasting wordt opgemerkt, is een dringende diagnose en behandeling nodig.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzenia neurologicznego konieczna jest natychmiastowa diagnostyka i leczenie.
Dutch: KM % Patiënten met voorvallen
Polish: KM % Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Dutch: 34,9% van de patiënten werd behandeld met acetylsalicylzuur en 11,4% werd behandeld met een klasse III-antiaritmicum, waaronder amiodaron.
Polish: 34,9% pacjentów było leczonych kwasem acetylosalicylowym, a 11,4% było leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III, w tym amiodaronem.
Dutch: Tabel 1: Aantal onderzochte patiënten, totale dagelijkse dosis en maximale behandelingsduur in fase III-onderzoeken
Polish: Tabela 1: Liczba badanych pacjentów, łączna dawka dobowa i maksymalny czas trwania leczenia w badaniach fazy III
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4inductoren te worden vermeden, tenzij de patiënt nauwlettend wordt geobserveerd op het optreden van klachten en symptomen van trombose.
Polish: Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, chyba że pacjent jest ściśle obserwowany w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.
Dutch: • Draag dit kaartje altijd bij u. • Toon dit kaartje aan elke arts of tandarts voordat een behandeling plaatsvindt.
Polish: • Kartę należy zawsze przechowywać przy sobie • Kartę należy pokazywać przed leczeniem każdemu lekarzowi lub dentyście
Dutch: Het exacte moment waarop het anticoagulerende effect voldoende laag is bij iedere patiënt is echter niet bekend.
Polish: Dokładny czas, kiedy odpowiednio słabe działanie przeciwzakrzepowe zostanie osiągnięte u poszczególnych pacjentów, nie jest jednak znany.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 1 mg dosis is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4,5 uur.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 1 mg okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5 godziny.
Dutch: Na orale toediening wordt de eliminatie gelimiteerd door de absorptiesnelheid.
Polish: Po doustnym podaniu eliminacja jest ograniczana szybkością wchłaniania.
Dutch: - Zonder een nacht blijven p = 0,04983
Polish: - Bez pozostania na noc p = 0,04983
Dutch: 39 dagen
Polish: 39 dni
Dutch: Het primaire doel van PIONEER AF-PCI was om de veiligheid te beoordelen.
Polish: Podstawowym celem badania PIONEER AF-PCI była ocena bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: - Met een nacht blijven p < 0,00001
Polish: - Z pozostaniem na noc p < 0,00001