FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Níže je nákres předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly.
Icelandic: Hér fyrir neðan er mynd af áfylltu sprautunni með nálarvörn.
Czech: • azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).
Icelandic: • geldsæði (engin sæðisframleiðsla).
Czech: Pokud trpíte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, můžete být nejdříve léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem.
Icelandic: Ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega iktsýki getur verið að þú fáir fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie PsA001 jsou znázorněny v tabulce 10.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar í klínísku rannsókninni PsA001 eru sýndar í töflu 10.
Czech: U pacientů léčených placebem nebyly hlášeny žádné závažné infekce.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar voru tilkynntar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Typická Cavg, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti odpovědi ACR 20 (EC50) byla 17 µg/ml (95% CI: 1023 µg/ml).
Icelandic: Dæmigerð (Cavg) sem leiðir til helmings af hámarksmöguleika á ACR 20 (EC50) var 17 µg/ml (95% CI:
Czech: Navíc,pozorovaný výskyt protilátek v testu může být ovlivněn různými faktory, včetně manipulace se vzorkem, načasování odběru vzorků, současným užíváním léčivých přípravků a základním onemocněním.
Icelandic: Auk þess geta ýmsir þættir haft áhrif á niðurstöður mótefnamælinga, m.a. meðhöndlun sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjanotkun og undirliggjandi sjúkdómar.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cimzia 200 mg injekce certolizumabum pegolum s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Cimzia 200 mg stungulyf certolizumab pegol s.c.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Czech: Údaje z modelu lidského placentárního přenosu s uzavřeným okruhem ex vivo naznačují nízký nebo zanedbatelný přenos do fetálního kompartmentu.
Icelandic: Upplýsingar úr ex vivo rannsókn með mannalíkani af lokuðu hringrásarkerfi yfir fylgju bendir til lítils eða hverfandi flutnings yfir í fósturhólf.
Czech: Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině placeba odstupovali ze studie časně s vyšší pravděpodobností.
Icelandic: Þessi mismunur á meðferðarlengd er fyrst og fremst vegna þess að þeir sem fengu lyfleysu voru líklegri til að hætta snemma þátttöku.
Czech: • Musíte si take pečlivě přečíst instrukce v ava Návodu pro uživatele.
Icelandic: Þú verðu einnig að lesa allar leiðbeiningarnar í ava notendahandbókinni.
Czech: Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF).
Icelandic: Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α. sóra.
Czech: Cimzia se používá k léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy.
Icelandic: Cimzia er notað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum skellusóra.
Czech: Srdeční selhání - Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání.
Icelandic: - Ef þú ert með væga HJARTABILUN og ert í meðferð með Cimzia þarf læknirinn að fylgjast grannt með umfangi hjartabilunarinnar.
Czech: - Použijte suchou a čistou utěrku k odstranění vlhkosti, která kondenzuje na povrchu náplně.
Icelandic: - Notaður þurran hreinan klút til þess að þurrka hugsanlegan raka af rörlykjunni.
Czech: • poruchy menstruačního cyklu, včetně chybějícího krvácení, silného nebo nepravidelného krvácení
Icelandic: truflanir á tíðahring, m.a. tíðateppa eða miklar eða óreglulegar blæðingar
Czech: To zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Icelandic: Það felst í ítarlegri skráningu á heilsufarssögu þinni, röntgenmyndatöku af lungum og túberkúlínprófi (berklahúðpróf).
Czech: Účinnost a bezpečnost režimů s 2 dávkami Cimzie (200 mg každé 2 týdny a 400 mg každé 4 týdny) versus placebo byly hodnoceny v 18týdenní otevřené předrandomizační (run-in) a 16týdenní randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR, kteří neměli adekvátní odpověď na MTX.
Icelandic: Verkun og öryggi tveggja skömmtunaráætlana (200 mg á tveggja vikna fresti og 400 mg á fjögurra vikna fresti) með Cimzia samanborið við lyfleysu var metið á 18 vikna opnu innleiðslutímabili og 16 vikna tvíblindu tímabili með slembiröðun í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðum sjúklingum með virka iktsýki, samkvæmt ACR greiningarskilmerkjum, sem ekki höfðu svarað fullnægjandi meðferð með metótrexati.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří byli pozitivní na tvorbu protilátek a měli trvale snížené koncentrace léku v plazmě, bylo odhadováno na 9,1 %.
Icelandic: Áætlað var að heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með varanlega minnkun á plasmaþéttni lyfs væri 9,1%.
Czech: Z původních 273 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny zůstalo na léčbě až do 48. týdne 237 pacientů (86,8 %).
Icelandic: Á meðal þeirra 273 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti voru 237 (86,8%) ennþá á þessari meðferð eftir 48 vikur.
Czech: Užívání a úprava dávek léků používaných ve standardní léčbě (standard of care, SC) (např. NSAID, DMARD, kortikosteroidy, analgetika) byly kdykoli povoleny.
Icelandic: Notkun og skammtaaðlögun hefðbundinna meðferðarlyfja (standard care-SC) (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf, sjúkdómstemprandi gigtarlyf, barksterar, verkjalyf) voru leyfð hvenær sem er.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
Icelandic: Við lyfjahvarfagreiningu hjá rannsóknarþýði komu engin aldurstengd áhrif í ljós (sjá kafla 5.2).
Czech: Jak Cimzia vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Cimzia og pakkningastærðir
Czech: Pivotní neklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic cynomolgus.
Icelandic: Grundvallarrannsóknir á öryggi, aðrar en klínískar, voru gerðar á cynomolgus öpum.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny.
Icelandic: Mótefni eru prótein sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum.
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud Vám při vyndavání z krabičky upadne na zem.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið ef það hefur dottið eftir að það hefur verið tekið úr öskjunni.
Czech: Jak se Cimzia používá
Icelandic: Hvernig nota á Cimzia
Czech: Mezi pacienty, kteří setrvávali ve studii, se zlepšení ve všech výše uvedených klíčových výsledcích účinnosti udrželo do týdne 204, a to jak v celkové populaci, tak i v subpopulacích.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst bati í öllum fyrrgreindum lykilniðurstöðum út viku 204 hjá heildarþýðinu sem og hjá undirhópunum.
Czech: To platilo též pro další parametry periferní aktivity (např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a entezitida).
Icelandic: Þetta átti einnig við um aðrar breytur útlægrar virkni (t.d. fjölda bólgna liða, fjölda liða með verkjum/eymslum, fingurbólgu (dactylitis) og festumeinum (enthesitis)).
Czech: • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku.
Czech: Frekvence byla zvýšená jak u pacientů léčených placebem (2,8 % oproti 0,4 % u pacientů s axSpA resp. s RA), stejně jako u pacientů léčených Cimzií (4,7 % oproti 0,8 % u pacientů s axSpA resp. s RA).
Icelandic: Tíðni hækkaði bæði hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (2,8% hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm á móti 0,4% hjá sjúklingum með iktsýki) og sjúklingum sem fengu meðferð með Cimzia (4,7% hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm á móti 0,8% hjá sjúklingum með iktsýki).
Czech: Pacienti také měli aktivní psoriatické kožní léze nebo anamnesticky prokázanou psoriázu a selhal jeden nebo více DMARD.
Icelandic: Sjúklingarnir voru einnig með virk sórahúðmein eða staðfesta sögu um sóra og hafði ekki gagnast meðferð með einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Czech: Budete poučeni svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem o technice, jak sám/sama sobě podat injekci.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur leiðbeinir þér um hvernig þú sprautar þig sjálfa/-n.
Czech: Všichni pacienti dostávali Cimzii jak v zaslepené fázi, tak i v následné otevřené fázi.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu Cimzia bæði á tímabilinu með blindum skömmtum og eftirfylgnitímabilinu með opinni meðferð.
Czech: Z klinických studií je ve srovnání s mladšími pacienty zřejmý výrazně vyšší výskyt infekcí u pacientů ≥65 let, ačkoli zkušenosti jsou omezené.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla sé takmörkuð, kom greinilega fram hækkuð sýkingatíðni í klínískum rannsóknum hjá þátttakendum ≥ 65 ára samanborið við yngri þátttakendur.
Czech: (c,d)
Icelandic: BASDAI 50(c,d)
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii, u kterých byly k dispozici hodnoty výchozí i hodnoty z týdne 204, se ve značné míře až do týdne 204 udržela inhibice známek zánětu jak v sakroiliakálních kloubech (n=72), tak i v páteři (n=82), a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og höfðu bæði grunngildi og gildi við viku 204 hélst hömlun bólgumerkja bæði í spjald- og mjaðmarbeinsliðum (n=72) og í hrygg (n=82) að mestu leyti út viku 204 hjá heildarþýði með áslægan hryggbólgusjúkdóm og jafnframt í báðum undirhópunum sjúklingar með hryggikt og sjúklingar með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu.
Czech: Dospělí se závažnou aktivní axiální spondylartritidou bez radiografického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu podle zvýšení C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo podle magnetické rezonance, u kterých při léčbě NSA zatím nedošlo k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan virkan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu en með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) og/eða samkvæmt segulómskoðun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða þola ekki bólgueyðandi gigtarlyf.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 6,8 %.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með viðvarandi lækkun þéttni lyfs í plasma var metið 6,8%.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s psoriatickou artritidou léčených Cimzií se shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu meðferð með Cimzia var sambærilegt við öryggi hjá sjúklingum með iktsýki og fyrri reynslu af Cimzia.
Czech: Ověřte si, že indikátor hladiny léku je na spodku zásobní vložky/náplně - to svědčí o tom, že injekce léku byla úplná.
Icelandic: Athugaðu hvort rauði skammtavísirinn sé við botn rörlykjunnar - það sýnir að þú hafir fengið alla inndælinguna.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích bylo více nových případů nežádoucích účinků závažných infekcí ve skupinách léčených Cimzií (0,07 pacientoroků pro všechny dávky) oproti skupinám léčeným placebem (0,02 pacientoroků).
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu voru fleiri ný tilfelli alvarlegra sýkinga í Cimzia meðferðarhópunum (0,07 á hvert sjúklingaár; allir skammtar) samanborið við lyfleysu (0,02 á hvert sjúklingaár).
Czech: Ze 135 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 400 mg každé 4 týdny dosáhlo ACR 20/50/70 odpovědi 89, 62 a 41 pacientů.
Icelandic: Af þeim 135 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti náðu 89, 62 og 41 sjúklingur ACR 20/50/70 svörun, talið í sömu röð.
Czech: Léčba Cimzií inhibovala radiografickou progresi v porovnání s léčbou placebem ve 24. týdnu měřeno jako změna oproti výchozím hodnotám celkového skóre mTSS (LS průměrné [± SE] skóre 0,28 [± 0,07] v placebo skupině ve srovnání s 0,06 [± 0,06] ve skupině léčených Cimzií ve všech dávkách; p = 0,007).
Icelandic: Samkvæmt myndgreiningu eftir 24 vikur hamlaði meðferð með Cimzia framrás sjúkdóms samanborið við lyfleysu, sem metið var eftir breytingu á heildarmælikvarða (meðaltal með aðferð minnstu fervika [± staðalskekkja] skor var 0,28 [±0,07] í lyfleysuhópnum samanborið við 0,06 [±0,06] í öllum skammtahópum Cimzia; p=0,007).
Czech: Zlepšení v ASAS 5/6, v Částečné remisi (Partial Remission) a v BASDAI-50 bylo statisticky významné ve 12.týdnu i ve 24. týdnu, a udrželo se až do 48. týdne v celkové populaci, stejně jako v subpopulacích.
Icelandic: Bati miðað við ASAS 5/6, sjúkdómshlé að hluta til og BASDAI-50 var tölfræðilega séð marktækur eftir 12 vikur og 24 vikur og var viðvarandi allt að 48 viku hjá heildarþýðinu og jafnframt í undirhópunum.
Czech: V obou klinických studiích významně více pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem hlásilo významně vyšší zlepšení podle Souhrnu fyzické a mentální komponenty dotazníku SF-36, a ve skóre všech domén.
Icelandic: Í báðum klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar, sem meðhöndlaðir voru með Cimzia, frá marktækt meiri framförum samkvæmt samanlögðum niðurstöðum SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og öllum sviðum.
Czech: Pokud se u pacienta při léčbě Cimzií rozvinou příznaky připomínající klinicky systémový lupus, musí se léčba přerušit.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum, eftir meðferð með Cimzia, á að hætta meðferð.
Czech: Pacienty, kteří jsou přenašeči HBV a vyžadují léčbu Cimzií, je nutno pečlivě sledovat na známky a příznaky aktivní HBV infekce v průběhu léčby a po několik měsíců následujících po jejím ukončení.
Icelandic: Fylgjast skal vel með HBV-berum, sem þarfnast meðferðar með Cimzia, hvað varðar einkenni virkrar HBV-sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Neohřívejte stříkačku - nechte ji ohřát samovolně.
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna - leyfðu henni að hitna af sjálfu sér.
Czech: Cimzia má vysokou afinitu k humánnímu TNF a váže jej s disociační konstantou (KD) 90 pM. TNF je klíčový prozánětlivý cytokin s ústřední rolí v procesech zánětu.
Icelandic: Cimzia hefur mikla sækni í manna TNF-α og binst honum með klofnunarstuðli (KD) sem er 90 pM (picomolar).
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til gul.
Czech: N/A: Neuplatňuje se *Waldovy p-hodnoty pro porovnání Cimzie 200 mg vs. placebo a Cimzie 400 mg vs. placebo jsou odhadnuty z logistického regresního modelu s faktory pro léčbu.
Icelandic: Á ekki við *Wald p-gildi fyrir Cimzia 200 mg á móti lyfleysu og Cimzia 400 mg á móti lyfleysu, samanburður er áætlaður með aðhvarfsgreiningu (logistic regression) með þáttum varðandi meðferð.
Czech: Po přetrvávající supresi TNF nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na prospívání samic-matek nebo na samičí fertilitu, a na embryofetální a peri- a postnatální reprodukční ukazatele potkanů při použití hlodavčího PEGylovaného Fab' anti-TNF u potkanů (cTN3 PF).
Icelandic: Engin áhrif sáust á heilsufar móðurdýrs eða á frjósemi kvendýra, fósturvísi-fóstur og á æxlun um og eftir got hjá rottum, þegar notað var nagdýra mótefni gegn rottu TNF-α PEGylated Fab (cTN3 PF), eftir langvarandi TNF-α bælingu.
Czech: Ve 2 dlouhodobých (až 5 let expozice) otevřených studiích celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 13 % (8,4 % z celkového počtu pacientů mělo tvorbu protilátek přechodnou a dalších 4,7 % pacientů mělo tvorbu protilátek trvalou).
Icelandic: Í 2 langtíma (útsetning í allt að 5 ár) opnum rannsóknum var heildarhlutfall sjúklinga sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti 13% (8,4% af heildarfjölda sjúklinga hafði skammvinna myndun mótefna og 4,7% til viðbótar hafði varanlega myndun mótefna gegn Cimzia).
Czech: Doporučená úvodní dávka Cimzie u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 400 mg (podaná jako 2 subkutánní injekce, každá po 200 mg) v 0., 2. a 4. týdnu.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Cimzia fyrir fullorðna sjúklinga er 400 mg (gefið sem tvær inndælingar undir húð sem eru hvor fyrir sig 200 mg) í viku 0, 2 og 4.
Czech: Celý obsah (1 ml) zásobní vložky pro dávkovací zařízení se podává za použití elektromechanického injekčního zařízení ava určeného výlučně pro subkutánní injekci.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) rörlykju fyrir skammtara á að gefa með því að nota rafvélræna búnaðinn ava til inndælingar undir húð.
Czech: V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšená úmrtnost z důvodu městnavého srdečního selhání.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var með öðrum TNF-tálma var greint frá versnun hjartabilunar og aukinni dánartíðni vegna hjartabilunar.
Czech: Existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním, což komplikuje odhad rizika.
Icelandic: Aukin undirliggjandi hætta er á eitilkrabbameinum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki með langvarandi mjög virkan bólgusjúkdóm, sem gerir áhættumat flóknara.
Czech: Pacienti léčení Cimzií měli také významně vyšší zlepšení odpovědí ACR 50 a 70.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia sýndu einnig marktækar framfarir með tilliti til ACR 50 og 70 svörunarhlutfalls.
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii, uvedené na konci této informace.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils um hvernig á að sprauta Cimzia.
Czech: U pacientů ve skupině Cimzia+MTX došlo k výraznější redukci od výchozího stavu v DAS 28 (ESR) ve srovnání se skupinou placebo+MTX, která byla pozorována časně již od 2. týdne a která pokračovala do 52. týdne (p<0,001 při každé kontrole).
Icelandic: Meiri lækkun var á DAS 28 (ESR) frá grunngildi hjá sjúklingum í Cimzia + metótrexat hópnum miðað við lyfleysu + metótrexat hópinn sem kom fram strax í viku 2 og hélst út viku 52 (p< 0,001 við hverja heimsókn).
Czech: • svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů
Icelandic: • vöðvasjúkdómar, m.a. hækkun vöðvaensímgilda
Czech: Obě dávky Cimzie prokázaly účinnost v porovnání s placebem bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, BMI, dobu trvání psoriázy, předchozí léčbu systémovými léčbami a předchozí biologickou léčbu.
Icelandic: Báðir skammtar Cimzia sýndu fram á virkni samanborið við lyfleysu burtséð frá aldri, kyni, líkamsþyngd, líkamsþyngdarstuðli (BMI), hversu lengi sóra sjúkdómurinn hafði varað, fyrri meðferðum með altækum meðferðum og fyrri lífefnameðferðum.
Czech: Ve všech 3 studiích byly četnosti odpovědi PASI 75 významně vyšší pro Cimzii v porovnání s placebem zahájeným ve 4. týdnu
Icelandic: Í öllum 3 rannsóknunum var svörunarhlutfall PASI 75 marktækt hærra fyrir Cimzia samanborið við lyfleysu frá 4. viku.
Czech: • olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů
Icelandic: • húðslaki, blöðrumyndun, hárgerð breytist
Czech: V pivotních studiích jedinci, kteří byli na počátku studie ANA negativní, 16,7 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivitu titru ANA ve srovnání s 12,0 % jedinců ve skupině placeba.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hjá sjúklingum sem voru ANA neikvæðir við grunnlínu þróuðu 16,7% þeirra sem fengu meðferð með Cimzia ANA jákvæða títra samanborið við 12% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Czech: NEDOTÝKEJTE se pojistky pro aktivaci chrániče jehly (označené číslem 3 na obrázku 1) během vyjímání, abyste zabránil(a) předčasnému zakrytí jehly jejím chráničem.
Icelandic: EKKI snerta klemmurnar sem virkja nálarvörnina (merkt 3 á mynd 1) þegar sprautan er tekin úr bakkanum, til þess að koma í veg fyrir að nálarvörnin hylji nálina áður en ætlast er til.
Czech: Dostupné údaje u dospělých s ložiskovou psoriázou naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 týdnů léčby.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn hjá fullorðnum með skellusóra benda til að klínísk svörun fáist vanalega innan 16 vikna eftir að meðferð er hafin.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se nemusí objevit typické příznaky infekce včetně horečky, a to vzhledem k jejich základnímu onemocnění a současně podávaným léčivým přípravkům.
Icelandic: Hugsanlegt er að sjúklingar með iktsýki fái ekki dæmigerð einkenni sýkingar, m.a. hita, vegna sjúkdómsins og samhliða lyfjanotkunar.
Czech: • Zařízení ava poté zobrazí: - Vaši současnou dávku a jak často ji máte aplikovat injekcí - poté následuje pokyn „Zkontrolujte lék a poté lék vložte".
Icelandic: - Síðan koma eftirfarandi skilaboð, „Inspect and then insert medication" (Skoðaðu og settu síðan lyfið inn").
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou, v němž byl používán citlivější a vůči lékům tolerantnější test než v předchozích klinických hodnoceních, činila celková incidence pacientů, kteří měli pozitivní protilátky na certolizumab pegol 97 % (248/255 pacientů) po maximálně 52 týdnech léčby.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu, þar sem notað var næmari og lyfjaþolanlegri prófun en í fyrri rannsóknum var heildartíðni sjúklinga sem fengu jákvæða mótefnasvörun við certolizumabi pegoli 97% (248/255 sjúklingum) eftir allt að 52 vikna meðferð.
Czech: • Lék neprotřepávejte.
Icelandic: Ekki má hrista lyfið.
Czech: Oddalte od kůže" - poté můžete zařízení ava oddálit od kůže.
Icelandic: (Inndælingu lokið, taktu tækið af húðinni) - þú getur tekið ava frá húðinni.
Czech: Ochranný kryt jehly je z butadien-styrenové pryže, která obsahuje derivát latexu z přírodního kaučuku (viz bod 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin er úr stýrenbútadíen gúmmíi sem inniheldur afleiðuefni úr náttúrulegu latex gúmmíi (sjá kafla 4.4).
Czech: Léčba Cimzií může vést ke vzniku antinukleárních protilátek (ANA), méně často k vývoji syndromu připomínajícího klinicky systémový lupus (lupus-like syndrom) (viz bod 4.8).
Icelandic: Cimzia meðferð getur leitt til kjarnamótefnamyndunar (ANA) og í sjaldgæfum tilvikum til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (sjá kafla 4.8).
Czech: • příznaky infekce jako horečka, nevolnost, vznik ran, zubní problémy, pálení při močení
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hita, slappleika, sár, tannvandamál, sviða við þvaglát
Czech: Distribuční studie ukázaly, že přestup cTN3 PF placentou a do mléka do oběhu plodu a novorozence je zanedbatelný.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu hafa sýnt fram á að hverfandi magn cTN3 PF berst í blóðrás fósturs um fylgju og nýfæddra afkvæma með móðurmjólk.
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Průměr (SD)
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N = 528 Meðaltal (SD)
Czech: Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena alternativní udržovací dávka 400 mg každé 4 týdny.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur verið staðfest má íhuga að gefa í staðinn 400 mg viðhaldsskammt á fjögurra vikna fresti.
Czech: Ve 12. i 52. týdnu byly odpovědi podle ASAS 40 významně vyšší než u placeba.
Icelandic: 12 og 52 var ASAS 40 svörun marktækt meiri en með lyfleysu.
Czech: Závrať (včetně točení hlavy, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie.
Icelandic: Sundl (þ.m.t. tilfinning um að umhverfið snúist, þokusýn og þreyta) getur komið fram eftir notkun Cimzia.
Czech: Všechny indikace
Icelandic: Fyrir allar ábendingar
Czech: Statisticky významné zlepšení v týdnu 16 (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) oproti výchozímu stavu ve srovnánís placebembylo prokázáno u indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata í viku 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2)frá grunngildi samanborið við lyfleysu í DLQI (Dermatology Life Quality Index) skori.
Czech: • Použijte kousek gázy, přitlačte na místo vpichu injekce na několik vteřin.
Icelandic: Notaðu grisju til að þrýsta á stungustaðinn í nokkrar sekúndur.
Czech: Ve 12. a 24.týdnu bylo procento subjektů s odpovědí ASAS40 vyšší ve skupinách léčených Cimzií oproti skupině s placebem.
Icelandic: Eftir 12 og 24 vikur var hlutfall sjúklinga sem hafði náð ASAS40 svörun hærra í hópunum sem fengu meðferð með Cimzia samanborið við lyfleysuhópinn.