FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήσεις Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Slovenian: opombe zmanjšanje zaradi predhodne toksičnosti odmerek v prvem ciklu odmerek v drugem in šestem ciklu, brez toksičnosti
Greek: Το Τemozolomide Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου: - σε ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev: - pri odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς εμφάνισαν υψηλότερη AUC από ότι οι ενήλικες.
Slovenian: Vrednost AUC je bila pri pediatričnih bolnikih višja kot pri odraslih.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ, είτε χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με RT ή ως μονοθεραπεία μετά από RT για νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα, οι πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, κεφαλαλγία και κόπωση.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s TMZ, ne glede na to, ali je bilo zdravljenje kombinirano z obsevanjem ali samostojno po obsevanju na novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali pa samostojno zdravljenje bolnikov s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, podobni - navzeja, bruhanje, zaprtost, anoreksija, glavobol in utrujenost.
Greek: Τι είναι το Τemozolomide Teva και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Teva in za kaj ga uporabljamo
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την ΤΜΖ σε σχέση με την προκαρβαζίνη όπως ήταν τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης επίδοσης (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
Slovenian: Podatki o času do poslabšanja nevrološkega stanja kažejo prednost TMZ pred prokarbazinom, kar velja tudi za podatke o času do poslabšanja telesne zmogljivosti (zmanjšanje na indeks telesne zmogljivosti Karnofsky < 70 ali zmanjšanje za vsaj 30 točk).
Greek: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Slovenian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Nemčija
Greek: Μειώσεις και τερματισμοί της δόσης κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με τους Πίνακες 2 και 3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali opustitev zdravljenja v obdobju samostojne uporabe mora ustrezati priporočilom v razpredelnicah 2 in 3.
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις: - πρώτα θεραπεία μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) - ακολουθούμενη από θεραπεία μόνο με Τemozolomide Teva (φάση μονοθεραπείας).
Slovenian: Če ste na novo diagnosticiran bolnik, bo zdravljenje potekalo v dveh obdobjih: - najprej jemanje zdravila skupaj z obsevanjem (obdobje sočasnega zdravljenja),
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε ένα μόνο κύκλο (5 ημέρες χορήγησης και 23 ημέρες χωρίς θεραπεία), σε 3 και σε 6 κύκλους πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και σκύλους.
Slovenian: Pri podganah in psih so opravili študije toksičnosti z enim (pet dni odmerjanja, 23 dni brez zdravljenja), tremi in šestimi cikli zdravljenja.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με Τemozolomide Teva διαρκεί 28 ημέρες.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomide Teva obsega 28 dni.
Greek: Η ΤΜΖ είναι εμβρυοτοξικός, τερατογόνος και γονοτοξικός αλκυλιωτικός παράγοντας.
Slovenian: TMZ je embriotoksična, teratogena in genotoksična alkilirajoča učinkovina.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση της ΤΜΖ).
Slovenian: 22. dan zdravljenja (21 dni po prvem odmerku TMZ) je treba narediti celotno krvno sliko.
Greek: Σε μία άλλη φαρμακοκινητική μελέτη, το προφίλ της φαρμακοκινητικής στο πλάσμα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni tistim, ki so jih opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Greek: Εάν το Τemozolomide Teva έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με βλεννογόνο, θα πρέπει να πλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomide Teva v stik s kožo ali sluznico, prizadeti predel takoj temeljito sperite z vodo in milom.
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Slovenian: V študiji z 288 posamezniki z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % žensk in 0 % moških.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από 28 ημέρες.
Slovenian: Cikel zdravljenja obsega 28 dni.
Greek: O γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Τemozolomide Teva.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal, kako velik odmerek zdravila Temozolomide Teva vam ustreza.
Greek: Στη μη συγκριτική μελέτη η PFS στους 6 μήνες ήταν 19 %, η διάμεση ελεύθερη προόδου επιβίωση ήταν 2,1 μήνες και η συνολική διάμεση επιβίωση, 5,4 μήνες.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih 19-odstotno, srednje preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 2,1 meseca in srednje skupno preživetje 5,4 meseca.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi kratkotrajno, vendar lahko včasih traja dlje in privede do zelo hude oblike anemije (aplastična anemija).
Greek: Μην πάρετε το Τemozolomide Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Greek: Στους 6 μήνες, το ποσοστό των ασθενών που επιβίωναν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της ΤΜΖ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (x² ρ = 0,019).
Slovenian: Po šestih mesecih je bila frakcija preživelih bolnikov znatno večja v kraku s TMZ (60 %) kot v kraku s prokarbazinom (44 %) (vrednost p testa hi-kvadrat = 0,019).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 7,34 και 5,66 μήνες στην ΤΜΖ και στην προκαρβαζίνη, αντίστοιχα (log rank ρ = 0,33).
Slovenian: Srednje preživetje je bilo pri TMZ 7,34 meseca in pri prokarbazinu 5,66 meseca (vrednost p testa log rank = 0,33).
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Temozolomide Teva
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.
Slovenian: Glede na rezultate krvnih preiskav vam bo morda za naslednji cikel zdravljenja predpisal drugačen odmerek.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temozolomide Teva.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomide Teva, je omejeno.
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 50 x 109/l κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να μειωθεί κατά ένα δοσολογικό επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Če se med katerimkoli ciklom absolutno število nevtrofilcev zmanjša na < 1,0 x 109/l ali če je število trombocitov < 50 x 109/l, je treba v naslednjem ciklu zmanjšati odmerek za eno odmerno raven (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η εμπειρία σε αυτά τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri tehotrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Το MTIC υδρολύεται αυτόματα σε 5-αμινοϊμιδαζολο-4-καρβοξαμίδη (AIC), ένα γνωστό ενδιάμεσο στη βιοσύνθεση της πουρίνης και του πυρηνικού οξέος, και στη μεθυλυδραζίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι το ενεργό αλκυλιωτικό συστατικό.
Slovenian: MTIC se spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), znanega posrednika pri biosintezi purina in nukleinske kisline, in v metilhidrazin, ki je verjetno aktivna alkilirajoča različica.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της ΤΜΖ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας.
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov se ne priporoča, vendar je treba na podlagi meril hematološke in nehematološke toksičnosti vsak teden razmisliti o odložitvi ali ukinitvi zdravljenja s
Greek: Η κύρια οδός αποβολής 14C είναι δια των νεφρών.
Slovenian: Glavna pot izločanja 14C-označenega temozolomida je preko ledvic.
Greek: Επανεξετάζετε τη δόση με το γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja pri zdravniku znova preverite velikost odmerka; ta morda ne bo enaka kot v prejšnjem ciklu.
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης ΤΜΖ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ΤΜΖ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα απέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολικής επιβίωσης (OS) συγκριτικά με την RT μόνον (Σχήμα 1).
Slovenian: Ko so samemu obsevanju dodali sočasno zdravljenje s TMZ, ki mu je v zdravljenju bolnikov z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom sledila samostojna terapija s TMZ, so dosegli statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samim obsevanjem (Slika 1).
Greek: Όμως, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m² ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Slovenian: Kljub temu je bil največji odmerek, ki so ga prenašali, enak pri otrocih in odraslih (1000 mg/m² na cikel).
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση ενός πληθυσμού με εμπειρία κλινικής δοκιμής υπήρχαν 101 θήλεα και 169 άρρενα άτομα για τα οποία ήταν διαθέσιμοι οι χαμηλότεροι αριθμοί ουδετεροφίλων και 110 θήλεα και 174 άρρενα άτομα για τα οποία ήταν διαθέσιμοι οι χαμηλότεροι αριθμοί αιμοπεταλίων.
Slovenian: Za populacijsko farmakokinetično analizo so bili na voljo podatki iz kliničnih preskušanj - o najnižjih vrednostih nevtrofilcev pri 101 ženski in 169 moških ter o najnižjih vrednostih trombocitov pri 110 ženskah in 174 moških.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις αυξημένης χολερυθρίνης, προβλημάτων με τη ροή της χολής (χολόσταση), ηπατίτιδας και βλάβης στο συκώτι, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbi jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Greek: Στους πίνακες οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki so v razpredelnicah razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba narediti celotno krvno sliko na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah po tem dnevu, pa tudi tedensko, dokler ni absolutno število nevtrofilcev > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για να διευκρινίσουν τη δράση της ΤΜΖ στο μεταβολισμό ή την αποβολή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Študij, s katerimi bi ugotovili učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso opravili.
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση στο MTIC και AIC είναι ~ 2,4 % και 23 %, αντίστοιχα.
Slovenian: Glede na vrednost AUC TMZ je izpostavljenost MTIC približno 2,4-odstotna, izpostavljenost AIC pa 23-odstotna.
Greek: Δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky [KPS] ≥ 70), εξελισσόμενο ή υποτροπιάζον μετά από χειρουργική επέμβαση και RT, εξήχθησαν από δύο κλινικές μελέτες με από του στόματος ΤΜΖ.
Slovenian: Ponavljajoč se ali napredujoč maligni gliom Podatki o klinični učinkovitosti pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks telesne zmogljivosti Karnofsky ≥ 70), ki se je po operaciji in obsevanju ponovil ali napredoval, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralnimi odmerki TMZ.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ' αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0,7 μέχρι 2,1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank ρ = < 0,01 έως 0,03).
Slovenian: Srednja časa do napredovanja bolezni sta bila v teh primarnih točkah ocene učinkovitosti pri TMZ od 0,7 do 2,1 meseca daljša kot pri prokarbazinu (vrednost p testa log rank = < 0,01 do 0,03).
Greek: ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Τemozolomide Teva:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki uporabljajo samo zdravilo Temozolomide Teva
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se višajo sorazmerno z odmerkom.
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση σας του Τemozolomide Teva μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomide Teva Predpisani odmerek zdravila Temozolomide Teva vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως εμφανίζουν δύσπνοια και βήχα.
Slovenian: Ponavadi sta to zasoplost in kašelj.
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5).
Slovenian: O večini hematoloških neželenih učinkov so poročali pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (razpredelnici 4 in 5); pogostost rezultatov laboratorijskih preiskav stopnje 3 do 4 je predstavljena pod vsako razpredelnico.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χορήγηση της ΤΜΖ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child's Class C) ή με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: O uporabi TMZ pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Childu) ali okvaro ledvic ni podatkov.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή όταν η ΤΜΖ χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost, kadar se zdravilo uporablja pri teh bolnikih.
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Τemozolomide Teva για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Slovenian: Če imate na novo diagnosticiran multiformni glioblastom, boste morda 42 dni dobivali zdravilo Temozolomide Teva v kombinaciji z obsevanjem.
Greek: ≥ 10 και < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Greek: - σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα.
Slovenian: - pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, na primer multiformnega glioblastoma ali anaplastičnega astrocitoma.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Τemozolomide Teva στη δόση των 75 mg/m² (συνήθης δόση).
Slovenian: V obdobju sočasnega zdravljenja boste začeli jemati odmerek zdravila Temozolomide Teva 75 mg/m² (običajni odmerek).
Greek: Ένα σύνολο 573 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ΤΜΖ + RT (n=287) ή μόνο RT (n=286).
Slovenian: Na novo diagnosticirani multiformni glioblastom 573 bolnikov so naključno razvrstili v krak kombiniranega zdravljenja s temolozomidom in obsevanjem (n = 287) ali v krak s samim obsevanjem (n = 286).
Greek: Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, τα ευρήματα αυτά δεν φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Slovenian: Vendar to odkritje ne velja za klinično pomembno, ker so bili odmerki, ki so povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu smrtnih odmerkov, in ker v kliničnih študijah niso opazili nobenega primerljivega učinka.
Greek: Θα παίρνετε μόνο Τemozolomide Teva μια φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Slovenian: Prvih pet dni boste jemali samo Temozolomide Teva enkrat dnevno.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 87 mg λακτόζης.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 87 mg laktoze.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν να ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vašo krvno sliko, da bi se prepričal, ali imate dovolj teh celic.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Τemozolomide Teva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomide Teva 3.
Greek: Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing
Slovenian: bolezen, podobna Cushingovi bolezen, podobna Cushingovi
Greek: Θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Τemozolomide Teva στα κύτταρα του αίματός σας.
Slovenian: Med zdravljenjem boste pogosto opravljali preiskave krvi; zdravnik bo tako preverjal neželene učinke zdravila Temozolomide
Greek: Το Τemozolomide Teva περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Greek: Η δοσοπεριοριστική τοξικότητα ήταν αιματολογική και αναφέρθηκε σε κάθε δόση αλλά αναμένεται να είναι περισσότερο σοβαρή σε υψηλότερες δόσεις.
Slovenian: O njej so poročali pri vsakem odmerku, vendar je pričakovati, da bo bolj izrazita pri večjih odmerkih.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Slovenian: absolutno število nevtrofilcev
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x² ρ = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank ρ = 0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih pomembno večje v skupini s TMZ kot v tisti s prokarbazinom (21 % v primerjavi z 8 %, vrednost p testa hi-kvadrat = 0,008), s srednjim preživetjem brez napredovanja bolezni 2,89 v primerjavi z 1,88 meseca (vrednost p testa log rank = 0,0063).
Greek: Το Τemozolomide Teva περιέχει κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) Το έκδοχο κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) περιλαμβάνεται στο κέλυφος του καψακίου του Temozolomide Teva 20 mg σκληρά καψάκια και ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje sončno rumeno FCF (E110) Ovoj kapsul zdravila Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule vsebuje tudi pomožno snov sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος 19,5 mm περίπου.
Slovenian: Ena kapsula je dolga približno 19,5 mm.
Greek: Το Τemozolomide Teva χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης της θεραπείας) και μετά από αυτό μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se najprej uporablja skupaj z obsevanjem (obdobje sočasnega zdravljenja), nato pa še samostojno (obdobje samostojnega zdravljenja);
Greek: Περιπτώσεις μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και δευτερογενών κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένης της μυελογενούς λευχαιμίας, έχουν επίσης αναφερθεί πολύ σπάνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zelo redko so poročali tudi o primerih mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignomov, vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή να τερματίζεται η χορήγηση σύμφωνα με τον Πίνακα 3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali opustitev zdravljenja mora ustrezati priporočilom v razpredelnici 3.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): ερυθρότητα δέρματος, κνίδωση (εξανθήματα), εξάνθημα δέρματος, αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): pordelost kože, urtikarija (koprivnica), kožni izpuščaji, alergijske reakcije.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν μόνο RT.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem kraku so se zdravili samo z obsevanjem.
Greek: Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) απαιτείτο κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με ΤΜΖ.
Slovenian: Med zdravljenjem z obsevanjem in TMZ je bila potrebna profilaksa proti pljučnici Pneumocystis jirovecii (PCP).
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, pazite, da prašek ne pride v stik s kožo, očmi ali nosom.
Greek: n=288*
Slovenian: TMZ + sočasno obsevanje n = 288*
Greek: Βασιζόμενοι σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, οντασετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων, ή φαινοβαρβιτάλης δεν μετέβαλε την κάθαρση της ΤΜΖ.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize v preskušanjih faze II sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Greek: Αυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Slovenian: Skupaj je to 28-dnevni cikel zdravljenja.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov,
Greek: Η εκτιμούμενη πιθανότητα για διετή ή μεγαλύτερη επιβίωση (26 % έναντι 10 %) είναι υψηλότερη για το σκέλος RT + ΤΜΖ.
Slovenian: Ocenjena verjetnost dveletnega ali daljšega preživetja je večja v kraku z obsevanjem in TMZ (26 % v primerjavi z 10 %).
Greek: - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Slovenian: - otrok, starih tri leta in več, mladostnikov in odraslih z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se je po standardnem zdravljenju ponovil ali napredoval.
Greek: Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία πριν από ή μετά τη χορήγηση της ΤΜΖ.
Slovenian: Pred odmerkom TMZ ali po njem se lahko uporabijo antiemetiki.
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία Δοσολογικό επίπεδο
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za samostojno zdravljenje raven odmerka odmerek
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν ΤΜΖ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε υποτροπιάζον γλοίωμα.
Slovenian: O izpuščaju so zelo pogosto poročali pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so se sočasno zdravili s TMZ in obsevanjem ali s samim TMZ, pogosto pa pri bolnikih s ponavljajočim se gliomom.
Greek: παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα Πολύ σπάνιες:
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe Zelo redki:
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 72 mg λακτόζης και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 72 mg laktoze in sončno rumeno FCF (E110).