FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kumbagi raviskeemi manustati 3-nädalase vahega 6 tsüklit.
Latvian: Abas shēmas lietoja reizi 3 nedēļās 6 ciklu garumā.
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Latvian: 22,0 23,0 Riska attiecība: 1,032
Estonian: TAC
Latvian: TAC grupā
Estonian: Kombinatsioonis tsisplatiiniga
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu
Estonian: 4.1.2 Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu Docetaxel Teva lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.
Latvian: 4.1.2. Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docetaxel Teva šķīdinātāja daudzumu.
Estonian: Müalgia (raske: 0,5%)
Latvian: Mialģija (smaga: 0,5%)
Estonian: Avatud mitmekeskuselises juhuslikustatud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravis patsientidel, keda pidi olema varem ravitud antratsükliiniga.
Latvian: Veica atklātu, daudzcentru, randomizētu 3. fāzes pētījumu, lai salīdzinātu docetaksela monoterapiju un paklitakselu progresējoša krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām iepriekšējā terapijā tika izmantots antraciklīns.
Estonian: ● Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Pea ja kaelapiirkonna mitte-opereeritava lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonraviks on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiini annus 75 mg/m2 1 tunni jooksul esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiil püsiinfusioonina annuses 750 mg/m2 ööpäevas viis päeva.
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) Sākotnējai neoperējamas progresējošas galvas un kakla plakanšūnu karcinomas (SCCHN) ārstēšanai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 l stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam cisplatīns 75 mg/m2 l stundu ilgas infūzijas veidā pirmajā dienā, tad 5fluoruracils ilgstošas infūzijas veidā pa 750 mg/m2 dienā piecas dienas.
Estonian: Iga karp sisaldab: - üks kontsentraadi viaal ja - üks lahusti viaal
Latvian: • vienu koncentrāta flakonu un • vienu šķīdinātāja flakonu.
Estonian: aste: 2,3%); Vedelikupeetus (raske/eluohtlik: 1%)
Latvian: šķidruma aizture (smaga/dzīvību apdraudoša: 1%)
Estonian: aste: <1%);
Latvian: (G3/4: <1%);
Estonian: Tsisplatiini farmakokineetiline profiil, kui ravimit manustatakse vahetult pärast dotsetakseeli infusiooni, on sarnane tsisplatiini monoteraapia korral täheldatule.
Latvian: Cisplatīna, to ievadot drīz pēc docetaksela ievadīšanas, farmakokinētikas raksturlielumi ir līdzīgi kā gadījumā, kad ievadīts tikai cisplatīns.
Estonian: Lahusti viaal: Süstevesi.
Latvian: Flakons ar šķīdinātāju: ūdens injekcijām.
Estonian: Esimene episood: vähendage dotsetakseeli ja 5-FU annust 20% võrra.
Latvian: 4. pakāpes caureja Pirmā reize: maziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
Estonian: Pöördelisse kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi raviks kombinatsioon tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT ja/või ASAT laboratoorne väärtus oli > 1,5 x ULN koos alkaalse fosfataasi väärtusega > 2,5 x ULN ja bilirubiini väärtusega > 1 x ULN; nendele patsientidele ei saa soovitada annuse kohandamist ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, välja arvatud range näidustuse olemasolul.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no pivotālā klīniskā pētījuma tika izslēgti pacienti, kam ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu un bilirubīna līmenis pārsniedza augšējo normas robežu; šiem pacientiem nevar ieteikt mazināt devu un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Estonian: Kehakaalu suurenemine
Latvian: Pastiprināta asarošana
Estonian: Docetaxel Teva kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
Latvian: Docetaxel Teva kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts sākotnējai terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu.
Estonian: Uuringus GEICAM 9805 täheldati kestvat alopeetsiat, mis algas raviperioodil ning püsis jälgimisperioodil, 49 patsiendil (9,2%) TAC ravihaaras ja 35 patsiendil (6,7%) FAC ravihaaras.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā novēroja, ka alopēcija, kas sākās terapijas perioda laikā un turpinājās novērošanas periodā, bija saglabājusies 49 pacientēm (9,2%) TAC grupā un 35 pacientēm (6,7%) FAC grupā.
Estonian: Teine episood: vähendage dotsetakseeli annust 20% võrra.
Latvian: Otrā reize: maziniet docetaksela devu par 20%.
Estonian: Kombinatsioonis kapetsitabiiniga
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva't manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Latvian: - plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu.
Estonian: Dotsetakseel elimineerus seitsme päeva jooksul nii uriini kui väljaheitega tsütokroom P450 vahendatud tert-butüülestri rühma oksüdatiivse metabolismi järgselt; uriini ja väljaheitega eritus vastavalt 6% ja 75% manustatud radioaktiivsest ainest.
Latvian: Aprēķināts, ka ar urīnu un fēcēm izdalās attiecīgi 6% un 75% ievadītā radioaktīvā izotopa daudzuma.
Estonian: Üleannustamise juhtudest on teatatud vähe.
Latvian: Ir aprakstīti daži pārdozēšanas gadījumi.
Estonian: Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2, manustatuna 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiini annus 75 mg/m2, manustatuna 1 kuni 3-tunnise infusioonina (mõlemad ainult 1. päeval), millele järgneb 5-fluorouratsiili annus 750 mg/m2 ööpäevas, manustatuna 5 päeva jooksul 24-tunnise püsiinfusioonina, mis algab pärast tsisplatiini infusiooni lõppu.
Latvian: Kuņģa adenokarcinoma Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā, kam seko 75 mg/m2 cisplatīna 1-3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/m2 5-fluoruracila dienā, ko ievada 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā 5 dienas ilgi, sākot no cisplatīna infūzijas beigām.
Estonian: aste: 11,7%) Närvisüsteemi häired
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija (G3/4: 11,7%) Nervu sistēmas traucējumi
Estonian: ● Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323)
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323)
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringus (TAX323).
Latvian: Docetaksela lietošanas drošumu un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Estonian: ● Eellahus: Kasutamiseelset keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 8 tunni jooksul nii temperatuuril 2°C…8°C kui ka toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C).
Latvian: • Bāzes šķīdums: lietošanai sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas, uzglabājot pie 2°C-8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Estonian: Soovitatud annuses dotsetakseeliga raviskeemiga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel on teostatud kaks juhuslikustatud III faasi võrdlevat uuringut, kus osales kokku 326 ebaõnnestunud alküüliva või 392 ebaõnnestunud antraktsükliinraviga metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsienti.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti III fāzes salīdzinoši docetaksela pētījumi, kas ietvēra 326 un 392 pacientes ar krūts dziedzera vēzi, kas bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Estonian: Eesnäärmevähi korral tuleb kasutada premedikatsiooni suukaudse deksametasooni 8 mg annusega 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.2).
Latvian: Priekšdziedzera vēža premedikācijas režīms perorālai deksametazona lietošanai ir 8 mg 12 stundas, 3 stundas un l stundu pirms docetaksela infūzijas, vienlaicīgi lietojot prednizonu vai prednizolonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: GEICAM uuringu 10-aastase jälgimisperioodi lõpuks tekkis äge leukeemia 1 patsiendil 532-st (0,2%) TAC ravihaaras.
Latvian: Pētījuma GEICAM 9805 laikā pēc 10 gadus ilgas novērošanas akūta leikoze bija 1 no 532 pacientiem (0,2%) TAC grupā.
Estonian: ● mao ärritusnähud, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums
Estonian: Teine vaheanalüüs tehti pärast 400 haigusvaba elulemusjuhu registreerimist, mille tulemusena oli järelkontrolli kestuse mediaan 55 kuud.
Latvian: Otrā starpanalīze tika veikta pēc kopumā 400 gadījumiem, kad novērota dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Estonian: Letargia; Valu
Latvian: Letarģija; sāpes
Estonian: Uuringus TAX316 teatati alopeetsia püsimisest jälgimisperioodil, pärast keemiaravi lõppu 687 patsiendil 744-st (92,3%) TAC ravihaaras ja 645 patsiendil 736-st (87,6%) FAC ravihaaras.
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%) un 645 no 736 pacientēm FAC
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsus mao adenokartsinoomi ravis
Latvian: Docetaksela efektivitāte pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanā Iznākums
Estonian: Trombotsütopeenia (3./4.
Latvian: trombocitopēnija (G3/4:
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805) krūts vēža ārstēšanai
Estonian: Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust mg-des, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstlasse aseptiliselt vastav eellahuse kogus sobivast arvust eellahuse viaalidest, mis sisaldavad dotsetakseeli 10 mg/ml.
Latvian: Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela.
Estonian: Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu Docetaxel Teva lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.
Latvian: Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docetaxel Teva šķīdinātāja daudzumu.
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit,
Latvian: Šādu shēmu ievada ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu veidā.
Estonian: 2Hinnanguline elulemuse mediaan (Estimated median survival)
Latvian: 1Pilna analīzes grupa (intent-to-treat, nepieciešamais ārstēto pacientu skaits) 2Aprēķinātā vidējā dzīvildze
Estonian: aste: 5,7%; sh sepsis ja pneumoonia, fataalne 1,7%)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (G3/4: 5,7%; tostarp sepse un pneimonija, letāla 1,7% gadījumu)
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805) krūts vēža ārstēšanai
Estonian: Kehtivad ka teiste ravimite vastunäidustused, kui neid kasutatakse kombinatsioonis dotsetakseeliga.
Latvian: Ja kombinācijā ar docetakselu lieto citas zāles, arī to kontrindikācijas ir spēkā.
Estonian: Pärast patsientide jaotust lümfisõlmede haaratuse alusel (1…3, 4+), juhuslikustati 1491 patsienti saama kas dotsetakseeli annust 75 mg/m2 1 tund pärast doksorubitsiini annust 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annust 500 mg/m2 (TAC ravirühm), või doksorubitsiini annust 50 mg/m2 ning järgnevalt fluorouratsiili annust 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annust 500 mg/m2 (FAC ravirühm).
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (l - 3,4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m2 lietošanai l stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m2 doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m2 fluoruracila un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
Estonian: aste: <0,1%)
Latvian: (G3/4: <0,1%)
Estonian: ● kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega,
Latvian: • plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu)
Estonian: aste: 11,7%)
Latvian: (G3/4: 11,7%)
Estonian: ● lihasvalud või -valulikkus; seljavalu või luuvalu
Latvian: • muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes
Estonian: Parim üldine ravivastus (CR + PR) keemiaravile (%) (95% CI)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) pret ķīmijterapiju (%)
Estonian: 15 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga ja eemaldatava flip-off kaanega.
Latvian: 15 ml tilpuma caurspīdīga 1. klases stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciņu.
Estonian: Düsgeusia (raske: 0,07%)
Latvian: (smagas: 0,07%)
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 26. janvārī izsniedza Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: See on Docetaxel Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva.
Estonian: Docetaxel Teva dotsetakseel
Latvian: Docetaxel Teva docetaksels
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liigi) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Latvian: Docetaxel Teva lieto tikai tad, ja neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida) skaits ir vismaz 1500 šūnu/mm3.
Estonian: Docetaxel Tevat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Latvian: Docetaxel Teva ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka koos teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kuras pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Teva müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību.
Estonian: Muu teave Docetaxel Teva kohta
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Teva
Estonian: Dotsetakseel blokeerib rakkude jagunemisel etapi, kus raku sisetoes rakkude jagunemiseks laguneb.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā iekšējais "skelets" tiek noārdīts, ļaujot šūnām dalīties.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams arī aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par docetakselu.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada üksnes spetsialiseeritud keemiaraviosakonnas (vähiravi) ning seda tohib manustada vaid vähivastases keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Docetaxel Teva drīkst lietot specializētās ķīmijterapijas nodaļās, un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir kvalifikācija pretvēža ķīmijterapijas izmantošanā.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Teva, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Estonian: Üks päev enne Docetaxel Teva infusiooni tuleb patsiendile hakata andma ka deksametasooni (põletikuravim).
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Teva infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Teva lietošanu.
Estonian: • Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Docetaxel Teva võrreldav kvaliteet Taxoterega on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Teva un Taxotere kvalitātes līdzvērtība.
Estonian: Docetaxel Teva on kontsentraat ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Latvian: Docetaxel Teva ir koncentrāts un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Estonian: Mis on Docetaxel Teva?
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva?
Estonian: Ettevõtja esitas ka selliste uuringute andmeid, mis näitasid, et Docetaxel Teva infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza pētījumus, lai pierādītu Docetaxel Teva infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Estonian: Miks Docetaxel Teva heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Docetaxel Teva tika apstiprinātas?
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Latvian: Docetaxel Teva var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Estonian: Docetaxel Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Docetaxel Teva ir atrodama pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Docetaxel Teva on geneeriline ravim.
Latvian: Docetaxel Teva ir "ģenēriskas zāles".
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva toimib?
Latvian: Kā Docetaxel Teva darbojas?
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Estonian: Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Estonian: Milles seisneb Docetaxel Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva?
Estonian: Docetaxel Teva on retseptiravim.
Latvian: Docetaxel Teva ir pretvēža zāles.
Estonian: Kuidas Docetaxel Tevat uuriti?
Latvian: Kā noritēja Docetaxel Teva izpēte?
Estonian: Docetaxel Teva toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Latvian: Docetaxel Teva aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupi protseduuri järgsed lõplikud versioonid.
Latvian: Esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Estonian: Nimetatud ravim on müügiloa saanud tsentraliseeritud menetluse kaudu ja seda turustatakse Euroopas alates 1995. aasta novembrist.
Latvian: Šis atsauces līdzeklis tika reģistrēts centralizētā procedūrā, un to tirgo Eiropā kopš 1995. gada.
Estonian: Positiivse otsuse põhjendused
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Estonian: Tänini ei ole uue ravimvormi kasutamise kohta inimestel ühtegi uuringut läbi viidud.
Latvian: Līdz šim nav veikti šīs jaunās zāļu formas pētījumi ar cilvēkiemm ar .
Estonian: Seetõttu on Docetaxel Teva Genericsi kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Latvian: Tādēļ Docetaxel Teva Generics ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga.
Estonian: Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Zāļu Docetaxel Teva Generics zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: Müügiloa taotlejale pakuti võimalust osaleda suulisel arutelul enne inimravimite komitee 15. veebruari 2011. aasta istungit, et kaitsta oma vastuses esitatud argumente.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju uzaicināja sniegt mutisku skaidrojumu CHMP sēdē 2011. gada 15. februārī, lai aizstāvētu savu nostāju attiecībā uz atbildēs iekļautajiem argumentiem.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka vajadust inimuuringute andmete järele, mis hõlmaksid vähemalt esimest kolme infusioonijärgset tundi, sest in vitro andmed ei võimalda ennustada ravimi vabanemise kiirust inimese veres.
Latvian: Tika apspriesta arī nepieciešamība iegūt datus par cilvēkiem - pievēršot uzmanību vismaz pirmajām trīs stundām, jo in vitro dati neraksturo atbrīvošanās ātrumu cilvēka asinīs.
Estonian: Väljapakutud ravimvorm on piisaval määral põhjendatud (müügiloa taotleja eesmärgiks oli näidata dotsetakseeli samaväärset ekspositsiooni, mitte ravimi paremat riski ja kasulikkuse suhet).
Latvian: ierosinātā zāļu forma ir pienācīgi pamatota (ar mērķi iegūt līdzīgu docetaksela iedarbību, taču pieteikuma iesniedzējs neapgalvo, ka ieguvuma un riska attiecība būtu labāka);
Estonian: Infusiooni järel lahjenevad nii toimeaine kui ka abiained olulisel määral patsiendi vereplasmas.
Latvian: Pēc infūzijas aktīvā sastāvdaļa un palīgvielas pacienta plazmā ir lielā atšķaidījumā.
Estonian: Seetõttu ei esine reaalsuses polüsorbaat 80 mitsellide tõttu hüpoteetilist dotsetakseeli suurenenud vaba fraktsiooni ja see ei ole antud olukorras asjakohane.
Latvian: Tādēļ šķietami palielinātā brīvā docetaksela frakcija, pateicoties polisorbāta 80 micellām, nav konstatējama un līdz ar to neatspoguļo reālo situāciju;