FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovenian: Tel. št.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Czech: Přípravek Trogarzo je v kombinaci s dalším/i antiretrovirotikem/antiretrovirotiky určen k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, u kterých není jinak možné vytvořit antivirový supresivní režim (viz bod 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trogarzo je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, odpornim proti več zdravilom, za katere sicer ni mogoče izdelati supresivnega protivirusnega režima (glejte poglavje 5.1).
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • kožni izpuščaj
Czech: Požadavkem bylo, aby subjekty měly virovou nálož vyšší než 1 000 kopií/ml a zdokumentovanou rezistenci minimálně na jedno antiretrovirové léčivo ze tří tříd antiretrovirotik měřenou testováním rezistence.
Slovenian: 1.000 kopij/ml in dokumentirano odpornost proti vsaj enemu protiretrovirusnemu zdravilu iz treh skupin protiretrovirusnih zdravil, izmerjeno s testiranjem odpornosti.
Czech: - Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg v 1,33 ml roztoku.
Slovenian: - Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba v 1,33 ml raztopine.
Czech: byla pozorována u většiny subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání, a může souviset s genotypickými změnami v kódovací sekvenci obálky viru HIV-1, které vedou ke ztrátě potenciálních N-glykosylačních míst (PNGS) ve smyčce V5 na úrovni gp120.
Slovenian: Pri večini preiskovancev, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha, so opažali zmanjšano dovzetnost za ibalizumab, ki je opredeljena kot zmanjšanje največjega deleža inhibicije (Maximum Percent Inhibition - MPI) in je lahko povezana z genotipskimi spremembami v sekvenci, ki kodira ovojnico HIV-1, kar povzroči izgubo potencialnih N-glikozilacijskih mest (potential N-linked glycosylation sites - PNGS) v zanki V5 gp120.
Czech: Ibalizumab se podává intravenózně (i.v.)
Slovenian: Ibalizumab dajemo intravensko (i.v.
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 200 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 200 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Czech: Z celkového počtu 153 subjektů v klinických studiích fáze 2b a 3 došlo u jednoho subjektu k těžké vyrážce (nezávažné).
Slovenian: Izmed 153 preiskovancev v 2.b in 3. fazi kliničnih študij je en preiskovanec imel hud kožni izpuščaj (ki ni bil resen).
Czech: Kolik přípravku Trogarzo vám bude podáno Doporučená dávka přípravka Trogarzo je:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trogarzo je:
Czech: Ibalizumab obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné nasycovací dávce 2 000 mg nebo udržovací dávce 800 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Ibalizumab vsebuje v enem polnilnem odmerku 2.000 mg ali v vzdrževalnem odmerku 800 mg manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar bistvu pomeni „brez natrija".
Czech: Fáze 3 studie TMB-301 představovala multicentrické jednoramenné klinické hodnocení provedené u 40 intenzivně předléčených subjektů infikovaných multirezistentním virem HIV-1.
Slovenian: Tretja faza preskušanja TMB-301 je bilo multicentrično klinično preskušanje z enim krakom, v katero je bilo vključenih 40 preiskovancev, okuženih s HIV-1, odpornim proti več zdravilom, ki so prejemali obsežno protiretrovirusno zdravljenje.
Czech: Přípravek Trogarzo se před použitím přidá do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pred uporabo doda kapalni infuziji (infuzijski vrečki), ki vsebuje raztopino natrijevega klorida (fiziološka raztopina).
Czech: • Kontrolní období (0. až 6. den): subjekty byly buď sledovány se současnou selhávající léčbou,
Slovenian: • Obdobje nadzorovanja (od 0. do 6. dne): Preiskovanci so bili bodisi spremljani med njihovim trenutnim neuspešnim zdravljenjem bodisi niso prejemali nobenega zdravljenja po neuspešnem zdravljenju in prekinitvi zdravljenja v 8 tednih pred presejalnim pregledom.
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 50 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Czech: Před podáním je nutné léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice či zda se nezměnila jeho barva.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pred uporabo je treba to zdravilo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdih delcev in ni spremenjene barve.
Czech: 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo převodem na OBR u všech pacientů, byl průměrný pokles virové nálože 1,07 log10 kopií/ml v rameni A; 1,33 log10 kopií/ml v rameni B a 0,26 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,002 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
Slovenian: Do 16. tedna, tj. pred možnim prehodom bolnikov iz skupine s placebom na odmerek 15 mg/kg ibalizumaba na vsaka 2 tedna in/ali spremembo OBR pri vseh bolnikih, je bilo povprečno zmanjšanje virusne obremenitve 1,07 log10 kopij/ml v skupini A, 1,33 log10 kopij/ml v skupini B in 0,26 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,002 v primerjavi s skupino A, p < 0,001 v primerjavi s skupino B).
Czech: U subjektů s již existujícím onemocněním ledvin či rizikovými faktory onemocnění ledvin a/nebo u subjektů užívajících souběžně další léky, o nichž je známo, že jsou nefrotoxické, docházelo často ke zvýšení hladiny kreatininu třetího stupně.
Slovenian: Zvišanje kreatinina 3. stopnje je bilo pogosto pri preiskovancih z osnovno ledvično boleznijo, dejavniki tveganja za ledvično bolezen in/ali pri preiskovancih, ki so sočasno jemali zdravila, za katera je znano, da so nefrotoksična.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Trogarzo.
Czech: Pokud máte v těle zjistitelné hladiny viru HIV, můžete virus HIV přenášet i při používání tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, lahko virus HIV še vedno prenesete, če imate v telesu zaznavne ravni virusa HIV.
Czech: Po dokončení infuze propláchněte 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Slovenian: Po zaključku infuzije izperite s 30 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí
Slovenian: Kako zdravilo Trogarzo deluje
Czech: Doporučená dávka ibalizumabu a počet injekčních lahviček na jedno podání
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok ibalizumabum
Slovenian: Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibalizumab
Czech: Údaje o podávání ibalizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi ibalizumaba pri nosečnicah ni.
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které se nazývají
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, imenovanimi „protiretrovirusna zdravila".
Czech: Poté pokračujte v udržovacím dávkování (800 mg) každé 2 týdny.
Slovenian: Po 2 tednih je treba nadaljevati zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom (800 mg).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojených s ibalizumabem Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom, v obliki preglednice
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: EU/1/19/1359/001 DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1359/001
Czech: Může mezi ně patřit horečka, bolest hlavy, potíže s dýcháním, bolest břicha, kašel a zduření lymfatických uzlin (zduření na těle, krku, v podpaží nebo třísle).
Slovenian: Po prejemu zdravila Trogarzo bodite pozorni na nove znake okužbe; ti se lahko od osebe do osebe razlikujejo, odvisno od vrste okužbe, ki je bila prikrita, in lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, glavobol, težave pri dihanju, bolečino v trebuhu, kašelj in otekle bezgavke (zatrdline in bulice na telesu, vratu, pod pazduho ali v dimljah).
Czech: IRIS byl v klinických studiích fáze 2b a 3 (viz bod 4.8) hlášen u dvou subjektů ze 153 léčených ibalizumabem.
Slovenian: O VSIO so poročali pri 2 od 153 oseb, zdravljenih z ibalizumabom v 2.b in 3. fazi kliničnih študij (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ibalizumab se nesmí podávat rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Slovenian: Ibalizumab se ne sme dajati v obliki intravenskega potiska ali bolusa.
Czech: V 2. týdnu se průměrná virová nálož snížila o 0,87 log10 kopií/ml v rameni A, o 1,15 log10 kopií/ml v rameni B a 0,38 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,003 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
Slovenian: 1,15 log10 kopij/ml v skupini B in 0,38 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,003 proti skupini A, p < 0,001 proti skupini B).
Czech: Ibalizumab se má podávat formou intravenózní infuze.
Slovenian: Ibalizumab se daje v obliki intravenske infuzije.
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) voda pro injekci
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml roztoku).
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba (v 1,33 ml raztopine).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky na základě údajů z registru přípravku s cílem dále charakterizovat účinnost ibalizumabu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky určenými k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, pro které není jinak možné vytvořit supresivní antiretrovirový režim.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Da bi dodatno opredelili učinkovitost ibalizumaba v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki je odporen proti več zdravilom, in za katere zato ni mogoče zgraditi supresivnega protivirusnega režima, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih iz registra zdravila.
Czech: K čemu se přípravek Trogarzo používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trogarzo
Czech: Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací dávka 2 000 mg následovaná každé
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba je enkratni polnilni odmerek 2.000 mg, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 800 mg vsaka 2 tedna.
Czech: Injekční lahvička o objemu 2 ml (borosilikátové sklo třídy I) uzavřená zátkou (butylová pryž)
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 2-ml viala (borosilikatno steklo tipa 1), ki je zatesnjena z zamaškom (butilna guma) in aluminijastim pokrovčkom.
Czech: poklesu virové nálože N = 40
Slovenian: N = 40
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje byly provedeny u makaka jávského.
Slovenian: Pred- in postnatalna razvojna študija je bila izvedena na opicah vrste cynomolgus.
Czech: Nebyly provedeny formální studie s cílem zhodnotit účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ibalizumabu.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
Czech: Medián času do dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) pro dávku 2 000 mg nebo 800 mg je 1 hodina, respektive 10 minut.
Slovenian: 2.000 mg je 1 ura, do koncentracije 800 mg pa 10 minut.
Czech: Hypersenzitivita U jednoho subjektu z celkového počtu 153 byla hlášena hypersenzitivita (alergická reakce) 21. den
Slovenian: Preobčutljivost Za enega izmed 153 preiskovancev so poročali, da se mu je pojavila preobčutljivost (alergijska reakcija) 21. dan (tj. 7 dni po 2. infuziji ibalizumaba).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka **, dermatitida, suchá kůže časté papuly, pruritus, erythema nodosum méně časté
Slovenian: občasni bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija pogosti tremor občasni srčne bolezni ventrikularne ekstrasistole, nenormalen elektrokardiogram občasni žilne bolezni hipertenzija, mejna hipertenzija, ortostatska hipotenzija občasni bolezni prebavil driska, slabost, bruhanje pogosti suha usta občasni bolezni kože in podkožja izpuščaj**, dermatitis, suha koža pogosti papule, pruritus, nodozni eritem občasni splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pogosti občutek vročine občasni poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija občasni
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Trogarzo
Czech: Jak přípravek Trogarzo uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trogarzo
Czech: viz bod 4.4), který se projevil jako exacerbace progresivní multifokální leukoencefalopatie (závažný účinek), respektive kryptokoková kožní infekce (závažný účinek).
Slovenian: Izmed 153 preiskovancev se je pri dveh preiskovancih razvil vnetni sindrom imunske obnove (VSIO; glejte poglavje 4.4), ki se je pokazal kot eksacerbacija progresivne multifokalne levkoencefalopatije (resne) in kot eksacerbacija kriptokokne kožne infekcije (resne).
Czech: Trogarzo podán.
Slovenian: OVOJNINAH VIALA
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10
Czech: Trogarzo 200 mg sterilní koncentrát ibalizumabum i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trogarzo 200 mg sterilen koncentrat ibalizumab i.v.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře či zdravotní sestru:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Czech: Léčba ibalizumabem byla u obou subjektů ukončena.
Slovenian: Oba preiskovanca sta prekinila zdravljenje z ibalizumabom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trogarzo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce HIV-1
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Czech: infuze placeba každé 2 týdny (rameno s placebem).
Slovenian: infuzije placeba prvih 9 odmerkov (do obiska v 8. tednu), nato infuzije placeba vsaka 2 tedna (skupina s placebom).
Czech: Injekční lahvičky ibalizumabu (celkový objem, který je nutné natáhnout)
Slovenian: Viale ibalizumaba (skupna prostornina, ki se odvzame)
Czech: Potahované tablety Pro perorální podání.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v účinnosti dle pohlaví.
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Czech: Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
Czech: Datum první registrace: 19. září 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
Czech: Riziko pro novorozence/ kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Czech: Všichni pacienti splnili kritéria Rome III pro IBS a museli splnit následující kritéria:
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome III za IBS in so morali izpolnjevati naslednja pogoja:
Czech: Designy studií byly identické v průběhu prvních 26 týdnů.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
Czech: Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří dostávají tyto léčivé přípravky, zejména ve vysokých dávkách.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
Czech: Tablety je třeba užívat ústy s jídlem ráno a večer.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s hrano, zjutraj in zvečer.
Czech: Pohlaví, věk, etnikum
Slovenian: Spol, starost in etnična pripadnost
Czech: Mezi tyto léky patří:
Slovenian: Med temi zdravili so lahko:
Czech: Asi 50 % případů zácpy se objevilo během prvních 2 týdnů léčby.
Slovenian: Približno 50 % primerov zaprtosti je nastopilo v prvih 2 tednih zdravljenja.
Czech: Není známo, zda se eluxadolin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se eluksadolin izloča v materino mleko.
Czech: V případě akutního předávkování je třeba pacienta pozorně sledovat a poskytovat mu dle potřeby standardní podpůrnou léčbu.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
Czech: Studie 2 (IBS 3002)
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Czech: - abnormální výsledky krevních testů (zvýšené hladiny některých jaterních enzymů).
Slovenian: - nenormalni rezultati krvnih testov (zvišane ravni nekaterih jetrnih encimov).
Czech: - jestliže nemáte žlučník od narození nebo Vám byl žlučník chirurgicky odstraněn.
Slovenian: - če ste se rodili brez žolčnika ali če so vam ga kirurško odstranili;
Czech: Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi
Slovenian: Odziv BSS < 5
Czech: Průměrný poločas plasmatické eliminace je 5 hodin s vyšší variabilitou mezi subjekty.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja iz plazme je 5 ur, z visoko variabilnostjo med posamezniki.
Czech: • Pacienti bez žlučníku (například v důsledku cholecystektomie nebo ageneze).
Slovenian: • Bolniki brez žolčnika (na primer zaradi holecistektomije ali agenezije).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě opomenutí dávky (zpoždění 4 hodiny) užili následující dávku ve standardní dobu a neužívali 2 dávky ve stejný čas, aby nahradili opomenutou dávku.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ob izpuščenem odmerku (4-urna zamuda) vzamejo naslednji odmerek ob običajnem času in naj ne vzamejo 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščenega.
Czech: • Alkoholismus, abusus alkoholu, závislost na alkoholu, chronické nebo akutní nadměrné požívání alkoholu.
Slovenian: • Alkoholizem, zloraba alkohola, odvisnost od alkohola ali kronično ali akutno čezmerno uživanje alkohola.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Všichni pacienti mají být informováni, aby během léčby eluxadolinem nekonzumovali alkohol.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da med zdravljenjem z eluksadolinom ne uživajo alkohola.
Czech: • Porucha jater (Child-Pugh třída A-C).
Slovenian: • Okvara jeter (Child-Pugh razred A-C).
Czech: Přínosy a rizika léčby je třeba pravidelně hodnotit s ohledem na příznaky pacientů a jejich závažnost.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba redno ocenjevati v okviru resnosti simptomov.
Czech: Tablety se užívají s jídlem ráno a večer (viz bod 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano zjutraj in zvečer (glejte poglavje 5.2).
Czech: IBS je častá porucha střev.
Slovenian: IBS je pogosta črevesna bolezen.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se zneužíváním alkoholu, závislosti na alkoholu nebo pokud pijete alkohol.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave z zlorabo alkohola, odvisnostjo od alkohola ali če uživate alkohol;
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: 20 µM [11 µg/ml]), avšak neočekával se žádný důsledek v nějakých klinicky významných interakcích.
Slovenian: [IC50] za približno 20 µM [11 µg/ml]), čeprav ni pričakovati, da bo to povzročilo kakršne koli klinično pomembne interakcije.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Truberzi se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o jeho použití v této věkové skupině.
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj ni na voljo podatkov o njegovi uporabi v tej starostni skupini.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Czech: Další substráty, které mohou být potenciálně ovlivněny, jsou např. sartany (valsartan, olmesartan).
Slovenian: Med drugimi substrati, na katere bi to lahko vplivalo, so npr. sartani (valsartan, olmesaran).
Czech: Neřiďte ani nepoužívejte stroje při užívání tohoto léku, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech z PCTFE/PVC/Al.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC/Al.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja
Czech: Účinek na jiné statiny, které jsou citlivějšími substráty OATP1B1 (například simvastatin a atorvastatin) může být výraznější.
Slovenian: Učinek na druge statine, ki so občutljivejši substrati OATP1B1 (npr. simvastatin in atorvastatin), je lahko izrazitejši.
Czech: Takové zvýšení však pravděpodobně není klinicky významné (viz bod 5.2).
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno (glejte poglavje 5.2).
Czech: • průměrné globální skóre příznaků > 2,0 na škále od 0 do 4 (0 odpovídá žádným příznakům, 1 odpovídá mírným příznakům, 2 odpovídá středním příznakům, 3 odpovídá závažným příznakům a 4 odpovídá velmi závažným příznakům) v průběhu týdne před randomizací.
Slovenian: • povprečna ocena globalnih simptomov > 2,0 na lestvici 0-4 (0 ustreza odsotnosti simptomov, 1 ustreza blagim simptomom, 2 zmernim simptomom, 3 hudim simptomom in 4 zelo hudim simptomom) v tednu pred randomizacijo.
Czech: Je nutné zvážit provedení výplachu žaludku nebo podání živočišného uhlí.
Slovenian: Razmisliti je treba o izpiranju želodca ali dajanju aktivnega oglja.
Czech: Po užití přípravku Truberzi se vyskytla těžká zácpa, která může vést k hospitalizaci.
Slovenian: Po jemanju zdravila Truberzi je prišlo do hudega zaprtja, ki lahko vodi v hospitalizacijo.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - závrať
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko: Pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Závislost na lécích a možnost zneužití Na základě fyzikálně-chemických a biofarmaceutických vlastností (velmi nízká perorální biologická dostupnost) se u eluxadolinu očekává minimální možnost zneužití nebo vzniku závislosti.
Slovenian: Odvisnost od zdravila in potencial za zlorabo Na podlagi fizikalno-kemijskih in biofarmacevtskih lastnosti (zelo majhna peroralna biološka uporabnost) se pri eluksadolinu pričakuje minimalno tveganje za zlorabo ali odvisnost.
Czech: V zásadě lze doporučené dávkování použít i u pacientů ve věku 65 let nebo více.
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike, stare 65 let in več.
Czech: Výsledky účinnosti pro ≥ 50 % dnů s odpovědí (primární kompozitní cílový parametr) v průběhu 6 měsíců jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ≥ 50 % odzivnih dni (primarni sestavljeni opazovani dogodek) v 6 mesecih so v preglednici 2.