FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 10 mulheres saudáveis, foram estudados os perfis farmacocinéticos da noretisterona e do etinilestradiol após a administração de uma dose única contendo 1,0 mg de acetato de noretisterona e 0,75 mg de etinilestradiol.
Croatian: U 10 zdravih žena proučavani su farmakokinetički profili noretindrona i etinilestradiola nakon primjene pojedinačne doze koja sadrži 1,0 mg noretindronacetata i 0,75 mg etinilestradiola.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos com idade igual ou inferior a 75 anos ou 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos com mais de 75 anos de idade.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan za odrasle u dobi od 75 godina ili manje te 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan za osobe starije od 75 godina.
Portuguese: • Texto nuclear acordado pelo CHMP
Croatian: • osnovnog teksta kao što je dogovoreno s CHMP-om
Portuguese: Não foi observada qualquer evidência de carcinogenicidade à exposição num total de aproximadamente 15, 13 e 39 vezes do valor AUC estimado, na dose inicial recomendada nos ratinhos, ratos machos e ratos fêmeas, respetivamente.
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenosti pri ekspozicijama od približno 15, 13 odnosno 39 puta većim od procijenjene kliničke AUC pri preporučenoj početnoj dozi u miševa te mužjaka odnosno ženki štakora.
Portuguese: A maioria das reações ocorreram nos primeiros 2 meses de terapêutica e resolveram-se espontaneamente sem tratamento após interrupção da talidomida.
Croatian: Većina nuspojava nastupila je unutar prva 2 mjeseca terapije i nestala je spontano, bez liječenja, nakon prekida terapije talidomidom.
Portuguese: Thalidomide Celgene é tomado diariamente em ciclos de tratamento, tendo cada ciclo 6 semanas de duração, em combinação com melfalano e prednisona, que são tomados aos dias 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Croatian: Thalidomide Celgene uzima se dnevno u ciklusima liječenja, svaki ciklus traje 6 tjedana, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom koji se uzimaju od 1. do 4. dana svakog ciklusa od 6 tjedana.
Portuguese: • As estratégias mais adequadas para monitorizar o uso do "off label" no território nacional
Croatian: • najprikladnije strategije za nadzor primjene lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
Portuguese: • Insuficiência ovárica prematura confirmada por um ginecologista especializado
Croatian: • Prerano zatajivanje rada jajnika koje je potvrdio ginekolog.
Portuguese: A talidomida não interage com métodos de contraceção hormonais.
Croatian: Talidomid ne stupa u interakcije s hormonskim kontraceptivima.
Portuguese: Em cães do sexo masculino, após tratamento com a duração de um ano, observaram-se rolhões reversíveis de bílis nos canalículos com exposições superiores a 1,9 vezes a exposição em seres humanos.
Croatian: U mužjaka pasa nakon godine dana doziranja primijećeni su reverzibilni čepovi žuči u kanalićima pri ekspozicijama više od 1,9 puta većim od ekspozicije u ljudi.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à talidomida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) talidomida se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za talidomid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) talidomid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: • Folheto do profissional de saúde o História da talidomida, antecedentes de Thalidomide Celgene e indicação da sua autorização o Posologia
Croatian: • knjižicu za zdravstvene radnike o povijest talidomida, temeljne podatke o Thalidomide Celgeneu i njegovim odobrenim indikacijama o doziranje
Portuguese: Desconhecido Disfunção sexual†, perturbações menstruais incluindo amenorreia†
Croatian: Spolna disfunkcija†, poremećaj menstrualnog ciklusa uključujući amenoreju†
Portuguese: Alguns dos casos de reativação do herpes zoster resultaram em herpes zoster disseminado que exigiu uma suspensão temporária do tratamento com talidomida e tratamento antiviral adequado.
Croatian: Neki od slučajeva reaktivacije herpes zostera rezultirali su širenjem herpes zostera, što je zahtijevalo privremeni prekid liječenja talidomidom i odgovarajuće antivirusno liječenje.
Portuguese: Existem dados in vitro que indicam que a prednisona pode dar origem a uma indução enzimática que pode reduzir a exposição sistémica dos medicamentos utilizados em combinação.
Croatian: Postoje in vitro podaci koji upućuju na to da prednizon može pobuditi indukciju enzima koja može reducirati sistemsku izloženost istodobno primijenjenih lijekova.
Portuguese: A talidomida poderá causar fadiga (muito frequentes), tonturas (muito frequentes), sonolência (muito frequentes) e visão turva (frequentes) (ver secção 4.8).
Croatian: Talidomid može prouzročiti umor (vrlo često), omaglicu (vrlo često), somnolenciju (vrlo često) i zamućeni vid (često) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A interrupção ou descontinuação da talidomida deve ser ponderada em caso de erupção cutânea de Grau 2-3.
Croatian: Privremeni prekid ili trajnu obustavu primjene talidomida treba razmotriti u slučaju kožnog osipa 2. do 3. stupnja.
Portuguese: b Devido ao efeito sedativo associado à talidomida, a administração ao deitar é geralmente conhecida por melhorar a tolerabilidade.
Croatian: b Zbog sedacijskog učinka talidomida, primjena prije spavanja uglavnom poboljšava njegovu podnošljivost.
Portuguese: A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral.
Croatian: Preporučena doza talidomida iznosi 200 mg peroralno na dan.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas após ter terminado o tratamento com talidomida, os quais vão desaparecendo lentamente ou não desaparecem de todo.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti neko vrijeme nakon što je liječenje talidomidom prekinuto i mogu se povući sporo ili se uopće ne povući.
Portuguese: Atendendo ao elevado risco de tromboembolismo venoso em doentes com mieloma múltiplo (MM), não são recomendados comprimidos contracetivos orais combinados (ver secção 4.5).
Croatian: Zbog povećanog rizika od venske tromboembolije u bolesnika s multiplim mijelomom (MM), ne preporučuju se kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A dose máxima diária de melfalano é de 20 mg em doentes com > 75 anos de idade (ver Quadro 1).
Croatian: Maksimalna dnevna doza melfalana je 20 mg u bolesnika starijih od 75 godina (vidjeti tablicu 1).
Portuguese: Não utilize se detetar quaisquer danos ou sinais de abertura.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako primijetite oštećenje ili znakove otvaranja.
Portuguese: Quanto tomar
Croatian: Koliko lijeka morate uzeti
Portuguese: Os acontecimentos notificados ocorreram em mulheres jovens (pré-menopáusicas), com idade mediana de 36 anos, medicadas com talidomida para indicações que não eram de mieloma múltiplo, manifestaram-se 6 meses após início do tratamento e reverteram após descontinuação da talidomida.
Croatian: Prijavljeni događaji javili su se u mlađih žena u predmenopauzi (medijan dobi 36 godina) koje su primale talidomid za indikacije koje se nisu odnosile na multipli mijelom, započeli su unutar 6 mjeseci od početka liječenja i povukli su se nakon završetka liječenja talidomidom.
Portuguese: Contudo, isto não foi formalmente estudado em doentes com compromisso renal ou afeção hepática; portanto, os doentes com compromisso renal ou afeção hepática grave devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de quaisquer acontecimentos adversos.
Croatian: Međutim, to nije službeno ispitivano u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre; stoga je bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave bilo kakvih štetnih događaja.
Portuguese: Thalidomide Celgene contém uma substância ativa designada como talidomida.
Croatian: Thalidomide Celgene sadrži djelatnu tvar zvanu talidomid.
Portuguese: Existe uma metabolização hepática mínima da talidomida no citocromo P450.
Croatian: Prisutan je minimalni jetreni metabolizam talidomida kataliziran citokromom P450.
Portuguese: • Mesmo se tiver amenorreia, uma mulher com potencial para engravidar deverá seguir todos os conselhos para uma contraceção eficaz
Croatian: • Čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za učinkovitu kontracepciju.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Thalidomide Celgene na população pediátrica para a indicação de mieloma múltiplo.
Croatian: Nema relevantne primjene Thalidomide Celgenea u pedijatrijskoj populaciji za liječenje multiplog mijeloma.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de infeções graves incluindo sépsis e choque séptico.
Croatian: Infekcije Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave teških infekcija uključujući sepsu i septički šok.
Portuguese: Em notificações documentadas de casos com avaliação hormonal, a amenorreia foi associada a níveis diminuídos de estradiol e níveis elevados de FSH/LH.
Croatian: U dokumentiranim slučajevima s procjenom hormonskog statusa, amenoreja je bila povezana sa smanjenom razinom estradiola i povišenim razinama FSH/LH.
Portuguese: O enfarte do miocárdio (EM) foi notificado em doentes a receber talidomida, especialmente em doentes com fatores de risco conhecidos.
Croatian: Infarkt miokarda (IM) prijavljen je u bolesnika koji su primali talidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
Portuguese: Os efeitos de Thalidomide Celgene, de acordo com a posologia recomendada, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Croatian: Thalidomide Celgene prema preporučenom doziranju malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: • Diminuição da tensão arterial quando se levanta, que pode provocar desmaios.
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju koji može izazvati nesvjesticu
Portuguese: O teste deverá comprovar que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com a talidomida.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja talidomidom.
Portuguese: Os doentes devem cumprir com o Programa de Prevenção de Gravidez Thalidomide Celgene.
Croatian: Bolesnici se moraju pridržavati Programa prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene.
Portuguese: • O doente entende o risco teratogénico aquando de uma atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar.
Croatian: • Razumije teratogeni rizik u slučaju spolnog odnosa s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi.
Portuguese: Além da talidomida, os produtos hidrolíticos N-(o-carboxibenzoil)-glutarimida e ftaloil-isoglutamina, formados por processos não enzimáticos, também estão presentes no plasma e, na sua maioria, na urina.
Croatian: Pored talidomida, u plazmi su također prisutni i hidrolitički produkti N-(o-karboksibenzoil) glutarimid i ftaloil izoglutamin koji se stvaraju neenzimatskim procesima, a u mokraći su većinska komponenta.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por danos nos nervos ("neuropatia periférica"), que é um efeito secundário muito frequente.
Croatian: To može biti zbog oštećenja živca (nazvanog „periferna neuropatija") što je vrlo česta nuspojava.
Portuguese: Existe uma relação linear entre o peso corporal e a depuração estimada da talidomida; em doentes com mieloma múltiplo com um peso corporal entre 47-133 kg, a depuração da talidomida variou aproximadamente entre 6 l/h e 12 l/h, representando um aumento da depuração da talidomida de 0,621 l/h por 10 kg de aumento do peso corporal.
Croatian: Postoji linearni odnos između tjelesne težine i procijenjenog klirensa talidomida; u bolesnika s multiplim mijelomom s tjelesnom težinom od 47-133 kg, klirens talidomida bio je u rasponu od približno 6-12 l/h, prikazujući tako porast u klirensu od 0,621 l/h pri porastu tjelesne težine od 10 kg.
Portuguese: Em 18 voluntários saudáveis do sexo masculino, uma administração com dose múltipla de 200 mg de talidomida não teve aparentemente qualquer efeito sobre a farmacocinética numa dose única de digoxina.
Croatian: U 18 zdravih muških dobrovoljaca, primjena višekratne doze od 200 mg talidomida nije imala očiti učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina.
Portuguese: A maioria dos casos notificados apresentavam fatores de risco reconhecidos de PRES/RPLS, incluindo hipertensão, insuficiência renal e utilização concomitante de doses elevadas de corticosteroides e/ou quimioterapia.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva bili su prepoznati čimbenici rizika za PRES/RPLS uključujući hipertenziju, oštećenje funkcije bubrega i istodobnu primjenu visokih doza kortikosteroida i/ili kemoterapije.
Portuguese: É utilizado em pessoas que foram recentemente diagnosticadas e para as quais nunca foi receitado outro medicamento para o mieloma múltiplo, que têm 65 anos de idade ou mais ou que têm menos de 65 anos e não podem ser tratadas com quimioterapia de alta dose, que o organismo poderá ter muita dificuldade em suportar.
Croatian: Primjenjuje se u osoba u dobi od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran multipli mijelom i kojima prije nije bio propisan neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u osoba u dobi manjoj od 65 godina koji ne mogu primati kemoterapiju visokih doza kakve tijelo obično vrlo teško podnosi.
Portuguese: • doente cumpre as condições do Programa de Prevenção de Gravidez, incluindo a confirmação de que possui um nível de compreensão adequado.
Croatian: Programa prevencije trudnoće uključujući potvrdu da ima odgovarajući stupanj razumijevanja.
Portuguese: Não foi identificado um padrão específico entre anomalias hepatocelulares e colestáticas, e em alguns casos observou-se uma apresentação mista.
Croatian: Između hepatocelularnih i kolestatskih abnormalnosti nije nađen specifični obrazac, a u nekim je slučajevima postojao njihov miješani oblik.
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui a utilização de um cartão do doente e/ou material equivalente para controlo da prescrição e/ou dispensa, bem como a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação, de forma a monitorizar de perto o uso "off label" no território nacional.
Croatian: Kontrolirani distribucijski sustav uključuje primjenu kartice za bolesnike i/ili odgovarajući alat za propisivanje i/ili kontrolu izdavanja, kao i za prikupljanje detaljnih podataka o indikaciji kako bi se pažljivo pratila primjena izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države.
Portuguese: Suspender o tratamento.
Croatian: Prekinuti liječenje
Portuguese: Estes doentes não exibiram sintomas ou exibiram sintomas de sonolência, irritabilidade, mal-estar e/ou cefaleias.
Croatian: Ti bolesnici nisu imali simptome ili su imali simptome omamljenosti, razdražljivosti, mučnine i/ili glavobolje.
Portuguese: • Requisitos dos testes de gravidez Advertência sobre os testes apropriados Frequência (antes de iniciar, mensalmente durante o tratamento e após terminar o tratamento)
Croatian: • zahtjevi za testove na trudnoću: savjeti o prikladnim testovima učestalost (prije početka liječenja, mjesečno tijekom liječenja i nakon završetka liječenja)
Portuguese: Esta pode ser a causa de uma situação em que os tumores se decompõem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no seu corpo que podem causar uma insuficiência renal (esta situação é chamada Síndrome de Lise Tumoral) (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Croatian: To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i uzrokuju nenormalne razine kemijskih tvari u tijelu što za posljedicu može imati zatajenje bubrega (to stanje zove se sindrom lize tumora) (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Portuguese: A contagem de glóbulos brancos e a fórmula leucocitária devem ser monitorizadas regularmente, de acordo com as normas de orientação em oncologia, especialmente em doentes que possam ter uma maior predisposição para neutropenia.
Croatian: Potrebno je redovito praćenje broja leukocita i diferencijalne krve slike u skladu s onkološkim smjernicama, a osobito u bolesnika koji su možda skloniji neutropeniji.
Portuguese: o O revestimento da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio (E171).
Croatian: o Ovojnica kapsule sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Portuguese: As crias de fêmeas tratadas com talidomida apresentaram um aumento dos abortos, reduzido ganho de peso corporal, alterações de aprendizagem e memória, redução da fertilidade e reduzido índice de gravidez.
Croatian: Mladunčad majki koje su primile talidomid imala je povećanu stopu pobačaja, smanjenu tjelesnu težinu, promjene u procesima učenja i pamćenja, smanjenu plodnost i smanjen indeks gravidnosti.
Portuguese: Estes incluem sedativos (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados de opióides e barbitúricos).
Croatian: To uključuje sedative (kao što su anksiolitici, hipnotici, antipsihotici, H1 antihistaminici, opioidni derivati i barbiturati).
Portuguese: Apesar do pequeno número de casos de DRESS, considerando que esta reação adversa é um risco conhecido listado no RCM da UE dos análogos estruturais lenalidomida e pomalidomida e, tendo em consideração que outras reações adversas cutâneas graves (RACG) já se encontram listadas no RCM da UE para a talidomida (SSJ e NET), o PRAC concluiu que não pode ser excluída uma relação causal entre a talidomida e DRESS.
Croatian: Unatoč malom broju slučajeva DRESS-a, imajući u vidu da je ta nuspojava poznati rizik naveden u EU sažetku opisa svojstava lijeka za njegove strukturne analoge lenalidomid i pomalidomid, i uzimajući u obzir da su druge teške kožne reakcije (SCAR) već navedene u EU sažetku opisa svojstava lijeka (SJS i TEN) za talidomid, PRAC je zaključio da se uzročna povezanost talidomida i DRESS-a ne može isključiti.
Portuguese: Um estudo realizado em coelhos demonstrou não haver qualquer efeito nos índices de fertilidade dos machos e fêmeas, apesar de se ter observado degenerescência testicular nos machos.
Croatian: Ispitivanje na kunićima nije pokazalo učinak na pokazatelje plodnosti u mužjaka ili ženki, iako je u mužjaka opažena degeneracija testisa.
Portuguese: Contudo, devido ao risco acrescido de trombose em doentes com cancro e ao metabolismo potencialmente acelerado da varfarina com corticosteroides, é aconselhada uma monitorização apertada dos valores de RNI durante o tratamento em combinação com talidomida-prednisona, bem como durante as primeiras semanas após a conclusão destes tratamentos.
Croatian: Međutim, zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika s karcinomom i potencijalno ubrzanog metabolizma varfarina u kombinaciji s kortikosteroidima, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti INR-a tijekom liječenja kombinacijom talidomida i prednizona kao i tijekom prvih tjedana nakon završetka liječenja.
Portuguese: • A seguinte informação deve também constar das devidas brochuras educacionais para os doentes: o Mulheres com potencial para engravidar
Croatian: • sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućim edukacijskim brošurama za bolesnike: o za žene u reproduktivnoj dobi
Portuguese: Os resultados foram idênticos com e sem administração em combinação com talidomida 200 mg/dia em relação aos níveis do estado estacionário.
Croatian: Rezultati su bili slični sa ili bez istodobne primjene talidomida u dozi od 200 mg/dan do razina stanja dinamičke ravnoteže.
Portuguese: Se o pó de talidomida entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada de imediato e muito bem com água e sabão.
Croatian: Ako prašak talidomida dođe u kontakt s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
Croatian: • Uzmite ovaj lijek na usta.
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência temporal da farmacocinética.
Croatian: Nije uočena farmakokinetika ovisna o vremenu.
Portuguese: • Hemorragia do estômago ou dos intestinos (hemorragia gastrointestinal).
Croatian: • krvarenje iz želuca ili crijeva (gastrointestinalno krvarenje)
Portuguese: Se tomar mais Thalidomide Celgene do que deveria Se tomar mais Thalidomide Celgene do que deveria, consulte um médico ou vá imediatamente ao hospital.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Thalidomide Celgene nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Portuguese: Os medicamentos conhecidos por estarem associados à neuropatia devem ser usados com precaução pelos doentes aos quais é administrada talidomida (ver secção 4.5).
Croatian: Lijekove za koje je poznato da su povezani s neuropatijom potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • Idade > a 50 anos e se tiver amenorreia há > 1 ano (a amenorreia posterior a uma terapia cancerígena ou durante a amamentação não exclui uma potencial fertilidade).
Croatian: • Dob  50 godina te je prirodno amenoroična tijekom  1 godine (amenoreja nakon liječenja raka ili tijekom dojenja ne isključuje reproduktivni potencijal).
Portuguese: Caso não se estabeleça um método de contraceção eficaz, o doente deverá consultar de preferência um médico para aconselhamento contracetivo para que a contraceção possa ser iniciada.
Croatian: Ako za bolesnika nije utvrđena učinkovita kontracepcija, bolesnika se mora uputiti odgovarajuće osposobljenom zdravstvenom radniku po savjet o kontracepciji kako bi je bolesnik mogao početi upotrebljavati.
Portuguese: Devido ao potencial da talidomida para induzir bradicardia, deverá ter-se particular atenção com medicamentos que tenham o mesmo efeito farmacodinâmico como substâncias ativas que induzem torsade de pointes, bloqueadores beta ou agentes anticolinesterásicos.
Croatian: Zbog potencijala talidomida da prouzroči bradikardiju potreban je oprez s lijekovima koji imaju isti farmakodinamički učinak, kao što su djelatne tvari za koje je poznato da induciraju aritmiju torsade de pointes, beta blokatori ili antikolinergici.
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercialização (conforme aplicável a um Estado membro)
Croatian: • procjenu usklađenosti sa zahtjevima nakon stavljanja lijeka u promet (kako je primjenjivo u državi članici)
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com talidomida, deverá interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja talidomidom, morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não conduzirem veículos, utilizarem máquinas ou executarem tarefas perigosas enquanto estiverem a ser tratados com talidomida caso se sintam cansados, tontos, sonolentos ou caso tenham visão turva.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne upravljaju vozilima i strojevima ili da ne obavljaju opasne zadatke tijekom liječenja talidomidom ako osjećaju umor, omaglicu, pospanost ili imaju zamućen vid.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, podendo ser necessário um atraso, redução ou interrupção da dose (ver secção 4.2).
Croatian: Bolesnike valja nadzirati, a može biti potrebna odgoda doze, smanjivanje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: O seu médico pode monitorizar as suas contagens de glóbulos brancos durante o tratamento com Thalidomide Celgene.
Croatian: Liječnik može pratiti razine Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene.
Portuguese: Um estudo de toxicidade peri e pós-natal em coelhos aos quais foi administrada talidomida em doses até 500 mg/kg/dia, provocou abortos, aumento da taxa de nado-mortos e reduzida viabilidade das crias durante a lactação.
Croatian: Ispitivanja perinatalne i postnatalne toksičnosti provedena na kunićima uz primjenu talidomida u dozama do 500 mg/kg/dan rezultirala su pobačajima, povećanim brojem mrtvorođene mladunčadi i smanjenom sposobnošću preživljenja mladunčadi u razdoblju sisanja.
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia periférica*, tremores, tonturas, parestesia, disestesia, sonolência
Croatian: Periferna neuropatija*, tremor, omaglica, parestezije, dizestezija, somnolencija
Portuguese: • Salpingo-ooforectomia bilateral prévia ou histerectomia
Croatian: • Prethodna obostrana salpingoovariektomija ili histerektomija.