FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness has been reported within the first 2 hours after receiving it (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за замайване през първите 2 часа след приложението му (вж. точка 4.8).
English: The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
Bulgarian: Препоръчителната доза на вернакалант представлява терапевтична схема с титриране на дозата в 2 възможни стъпки.
English: Important Instructions when using BRINAVESS
Bulgarian: Важни инструкции при използване на BRINAVESS
English: Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години):
English: • decreased feeling or sensitivity
Bulgarian: намалени усещане или чувствителност
English: Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват развитие на малформации при многократна перорална експозиция (вж. точка 5.3).
English: Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
Bulgarian: При пациентите, неотговорили на лечението, лекуващият лекар прилага стандартните мерки за лечение.
English: In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
Bulgarian: Като цяло брадикардията се повлиява добре от спирането на лечението и/или приложението на атропин.
English: There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на BRINAVESS при деца и юноши под 18-годишна възраст; ето защо неговата употреба не се препоръчва.
English: With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
Bulgarian: При продължаване на инфузията на лекарството според дадените по-горе препоръки, при по-голяма част от тези пациенти се възстановява синусовият ритъм.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” и върху етикета на флакона след „EXP”.
English: However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time.
Bulgarian: Приемливо е и използването на малка инфузионна помпа, ако изчисленото количество може да се приложи точно за указаното време за инфузия.
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally).
Bulgarian: BRINAVESS може да се предлага в различни видове флакони (наличните видове флакони да се добавят локално).
English: (See section 4.8.)
Bulgarian: точка 4.3).
English: The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на разредения стерилен концентрат в продължение на 12 часа при или под 25 °C.
English: In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
Bulgarian: При пациенти с некоригирана хипокалиемия (серумен калий под 3,5 mmol/l), нивата на калия трябва да бъдат коригирани преди употребата на вернакалант.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
Bulgarian: Лечение на сърдечните заболявания, други антиаритмични средства, клас І и ІІІ; ATC код: C01BG11.
English: If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
Bulgarian: Ако сърдечната Ви дейност не се нормализира до 15 минути след края на приложението на първата доза, може да Ви бъде приложена втора доза.
English: If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Bulgarian: Ако по време на приложението на това лекарство сте с много ниско кръвно налягане или много бавен сърдечен ритъм, както и с определени промени в ЕКГ, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
English: Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6.
Bulgarian: Вернакалант е умерено силен конкурентен инхибитор на CYP2D6.
English: In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician.
Bulgarian: В клиничните проучвания необходимостта от антикоагулантна терапия преди приложението на вернакалант е оценена в зависимост от клиничната практика на лекуващия лекар.
English: Direct-current cardioversion may be considered for patients who do not respond to therapy.
Bulgarian: Кардиоверзио с прав ток може да се обсъди при пациенти, които не отговорят на лечението.
English: If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes.
Bulgarian: Ако не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, наблюдавайте жизнените показатели на пациента и сърдечния му ритъм в продължение на още 15 минути.
English: Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected > 440 msec)?
Bulgarian: Има ли пациентът изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec)?
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти (МС), участващи в приложението на BRINAVESS, са получили информационния пакет за медицински специалисти, включващ следното:
English: • certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
Bulgarian: • определени сърдечни заболявания, засягащи сърдечния мускул, обвивката на сърцето и тежка стеноза на някоя сърдечна клапа
English: Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
Bulgarian: В края на листовката има информация за това, как се приготвя разтворът.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics and the educational material for additional information prior to the use of BRINAVESS
Bulgarian: Моля, обърнете се към Кратката характеристика на продукта и материалите за обучение за допълнителна информация преди употреба на BRINAVESS.
English: Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Вернакалант повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The primary endpoint was the proportion of patients that achieved sinus rhythm (SR) at 90 minutes after initiating therapy, limiting the conclusions to the effects seen in this time window.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, при които се постига възстановяване на синусовия ритъм (СР) 90 минути след започването на лечението, което ограничава заключенията до ефектите, наблюдавани в този времеви прозорец.
English: Treatment success (responder) was defined as conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm within 90 minutes.
Bulgarian: Терапевтичният успех (отговор) се дефинира като възстановяване на синусовия ритъм в рамките на 90 минути.
English: How to store BRINAVESS Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате BRINAVESS Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
Bulgarian: Разреден разтвор: да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява при или под 25 °С.
English: There is no information on the excretion of vernakalant/metabolites in animal milk.
Bulgarian: Няма информация за екскрецията на вернакалант/метаболитите в млякото на животни.
English: The check list will be provided with an adhesive in order to be placed on the infusion container.
Bulgarian: Контролният въпросник ще бъде предоставян с лепило, за да се залепи върху контейнера за инфузия.
English: ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation > 3 hours but not more than 45 days in duration.
Bulgarian: В ACT I и ACT III се проучва ефекта на вернакалант при лечение на пациенти с продължително предсърдно мъждене > 3 часа, но с давност не повече от 45 дни.
English: The higher cardioversion rate in SPECTRUM as compared to clinical phase 3 studies (70.2% vs 47% to 51%) is correlated with a shorter duration of the duration of the index atrial fibrillation period (median duration of 11.1 hours in SPECTRUM vs 17.7 to 28.2 hours in clinical studies).
Bulgarian: По-високата честота на кардиоверзио в проучването SPECTRUM в сравнение с клиничните изпитвания фаза 3 (70,2% спрямо 47% до 51%) е свързана с по-кратка продължителност на периода на предсърдно мъждене (средна продължителност от 11,1 часа в проучването SPECTRUM спрямо 17,7 до 28,2 часа в клиничните изпитвания).
English: ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value†
Bulgarian: BRINAVESS Плацебо P-стойност
English: Median time to conversion to SR as reported among all patients who, as per the investigator judgement, converted to SR was 12 minutes and in most of the treatment episodes (60.4%) only one infusion was administered.
Bulgarian: Медианата на времето за преминаване в синусов ритъм, както се съобщава при всички пациенти, които, според преценката на изследователя, са преминали в синусов ритъм, е 12 минути като в повечето от епизодите на лечение (60,4%) е приложена само една инфузия.
English: Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
Bulgarian: Като цяло комбинацията от ефектите на вернакалант върху калиевия и натриевия ток осигурява значим антиаритмичен ефект, който е концентриран главно в предсърдията.
English: • if you have an abnormally slow heart rate or skipped heart beats and do not have a pacemaker, or you have conduction disturbance called QT prolongation - which can be seen on an ECG by your doctor
Bulgarian: ако имате необичайно бавен сърдечен ритъм или ако сърцето Ви пропуска удари, а нямате пейсмейкър, или ако имате нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на QT-интервала”, което може да бъде забелязано от Вашия лекар на ЕКГ.
English: • The patient should be adequately hydrated and haemodynamically optimised and adequately anticoagulated (if necessary) prior to administering BRINAVESS
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно хидратиран и в оптимално хемодинамично състояние, и адекватно антикоагулиран (ако е необходимо) преди прилагането на BRINAVESS
English: During this period, the patient should be carefully monitored for any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Bulgarian: По време на този период пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за някакви признаци или симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота.
English: BRINAVESS contains sodium
Bulgarian: BRINAVESS съдържа натрий
English: Pack size of 1 vial includes either 10 ml or 25 ml of concentrate.
Bulgarian: Опаковката от 1 флакон включва или 10 ml, или 25 ml концентрат.
English: Contains citric acid, sodium chloride, water for injections, sodium hydroxide (E524).
Bulgarian: Съдържа лимонена киселина, натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид (E524).
English: Pharmacodynamics effects
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
English: Prior to attempting pharmacological cardioversion, patients should be adequately hydrated and haemodynamically optimized and if necessary patients should be anticoagulated in accordance with treatment guidelines.
Bulgarian: Преди да се направи опит за фармакологично кардиоверзио, пациентите следва да са адекватно хидратирани и в оптимално хемодинамично състояние, както и че е започнато антикоагулантно лечение, ако това е необходимо според терапевтичните препоръки.
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
Bulgarian: Вариациите между тези два цвята не се отразяват върху неговата активност.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на BRINAVESS по време на бременност.
English: Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Bulgarian: Възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене с по-голяма давност (> 7 дни и ≤ 45 дни) е оценено като вторична крайна точка за ефикасност при общо 185 пациенти и не показа статистически значима разлика между вернакалант и плацебо.
English: If haemodynamically stable atrial flutter is observed after the initial infusion, the second infusion may be administered as patients may convert to sinus rhythm (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Ако след първоначалната инфузия се установи хемодинамично стабилно предсърдно трептене, може да се направи втора инфузия, тъй като пациентът може да възстанови синусов ритъм (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Read carefully the Summary of Product Characteristics and the Health Care Professional Information Card prior to the administration of BRINAVESS
Bulgarian: Прочетете внимателно Кратката характеристика на продукта и Информационната карта за медицински специалисти преди прилагането на BRINAVESS
English: In AVRO, the amiodarone infusion was given over 2 hours (i.e., 1 hour loading dose of 5 mg/kg, followed by 1 hour maintenance infusion of 50 mg).
Bulgarian: В AVRO инфузията с амиодарон е с продължителност 2 часа (т.е. натоварваща доза от 5 mg/kg за 1 час, последвана от поддържаща инфузия на 50 mg с продължителност 1 час).
English: This risk is higher in patients who use Class I antiarrhythmics (see section 4.8).
Bulgarian: Рискът е по-висок при пациенти, които използват антиаритмични лекарства от клас І (вж. точка 4.8).
English: If conversion to sinus rhythm occurs during either the initial or second infusion, that infusion should be continued to completion.
Bulgarian: Ако синусовият ритъм се възстанови по време на първоначалната или втората инфузия, инфузията трябва да се довърши.
English: In embryo-foetal development studies with oral administration of vernakalant two times a day resulting in exposure levels (AUC) generally higher than those achieved in humans after a single intravenous dose of vernakalant malformations (misshapen/absent/fused skull bones including cleft palates, bent radius, bent/misshapen scapula, constricted trachea, absent thyroid, undescendent testes) occurred in rats and increased embryo-foetal lethality, increased number of foetuses with fused and/or additional sternebrae were seen in rabbits at the highest doses tested.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетална токсичност с перорално приложение на вернакалант 2 пъти дневно, което води до нива на експозиция (AUC), които като цяло са по-високи от постиганите при хора след еднократно интравенозно приложение на вернакалант, при плъхове са установени малформации (деформации/липса/срастване на черепните кости, палатосхизис, огънат радиус, деформация на скапулата, стриктура на трахеята, липса на щитовидната жлеза, задържане на тестисите), а при зайци при най-високите изследвани дози - повишена ембриофетална смъртност, повишен брой фетуси със сраснали и/или допълнителни части на стернума.
English: BRINAVESS should not be administered as an intravenous push or bolus.
Bulgarian: BRINAVESS не трябва да се прилага като бърза интравенозна или болус инжекция.
English: The mean elimination half-life of vernakalant in patients was approximately 3 hours in CYP2D6 extensive metabolisers and approximately 5.5 hours in poor metabolisers.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на вернакалант при пациенти е приблизително 3 часа при екстензивни метаболизатори по CYP2D6 и приблизително 5,5 часа при бавни метаболизатори.
English: If atrial flutter is observed as secondary to treatment, continuation of infusion should be considered (see section 4.2).
Bulgarian: Ако като последствие от лечението се наблюдава предсърдно трептене, трябва да се обсъди продължаване на инфузията (вж. точка 4.2).
English: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Bulgarian: Tel: +39 02 600 63037
English: No significant differences in safety or effectiveness were observed based on age, gender, use of rate control medications, use of antiarrhythmic medications, use of warfarin, history of ischaemic heart disease, renal impairment or expression of the cytochrome P450 2D6 enzyme.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността в зависимост от възрастта, пола, използването на лекарства за контрол на сърдечната честота, използването на антиаритмични лекарства, използването на варфарин, анамнезата за исхемична болест на сърцето, наличието на бъбречно увреждане или експресията на цитохром P450 2D6 ензима.
English: In clinical studies to date, patients who developed atrial flutter following treatment with vernakalant did not develop 1:1 atrioventricular conduction.
Bulgarian: В проведените до момента клинични проучвания, пациентите, развили предсърдно трептене след приложение на вернакалант, не са развивали атриовентрикуларно провеждане 1:1.
English: As the clinical trial experience in patients with advanced hepatic impairment is limited, vernakalant is not recommended in these patients.
Bulgarian: Тъй като опитът от клинични изпитвания при пациенти с напреднало чернодробно увреждане е ограничен, приложението на вернакалант при такива пациенти не се препоръчва.
English: Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Bulgarian: Обучителни материали за медицински специалисти Кратка характеристика на продукта, Листовка за потребителя и Означения върху опаковката.
English: In all studies, patients received a 10minute infusion of 3.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) followed by a 15-minute observation period.
Bulgarian: Във всички проучвания на пациентите са правени 10-минутни инфузии с BRINAVESS 3,0 mg/kg (или съответно плацебо), последвани от 15-минутен период на наблюдение.
English: • if you have a very narrow heart valve, systolic blood pressure less than 100 mm Hg or advanced heart failure with symptoms at minimal exertion or at rest
Bulgarian: ако имате силно стеснена сърдечна клапа, систолно кръвно налягане под 100 mm Hg или напреднала сърдечна недостатъчност със симптоми при минимално усилие или в покой.
English: BRINAVESS vials are for single use only and must be diluted prior to administration.
Bulgarian: Флаконите с BRINAVESS са само за еднократна употреба и трябва да се разреждат преди приложението.
English: Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration.
Bulgarian: Лечението с вернакалант не повлиява процента на успех на електрокардиоверзиото (включително и на средния брой разряди или джаули, необходими за успешно кардиоверзио), когато опитът за кардиоверзио е направен от 2 до 24 часа след приложението на проучваното лекарство.
English: However, blockade of cationic currents, including hERG channels and cardiac voltage-dependent sodium channels, which are present in the ventricles has been documented.
Bulgarian: Все пак е документирана блокада на катионни потоци, включително и на hERG-каналите и на волтаж-зависимите натриеви канали, които се намират и в камерите.
English: Acute vernakalant pharmacokinetics is not significantly influenced by gender, history of congestive heart failure, renal impairment, or concomitant administration of beta blockers and other medications, including warfarin, metoprolol, furosemide and digoxin.
Bulgarian: Острата фармакокинетика на вернакалант не се повлиява значимо от пола, анамнезата за застойна сърдечна недостатъчност, наличието на бъбречно увреждане или едновременния прием на бета-блокери и други лекарства, включително варфарин, метопролол, фуроземид и дигоксин.
English: Furthermore, it has not been evaluated in patients with clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis and its use cannot be recommended in such cases.
Bulgarian: В допълнение, той не е оценяван при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия или констриктивен перикардит и не могат да се направят препоръки за приложението му при такива пациенти.
English: The diluted sterile solution should be clear, colourless to pale yellow.
Bulgarian: Разреденият стерилен разтвор трябва да е бистър, безцветен до бледожълт.
English: Efficacy was studied in a total of 390 haemodynamically stable adult patients with short duration atrial fibrillation including patients with hypertension (40.5 %), ischaemic heart disease (12.8 %), valvular heart disease (9.2 %) and CHF (10.8 %).
Bulgarian: Ефикасността е проучена при общо 390 хемодинамично стабилни възрастни пациенти с предсърдно мъждене с малка давност, включително и пациенти с артериална хипертония (40,5 %), исхемична болест на сърцето (12,8 %), клапна болест на сърцето (9,2 %) и ЗСН (10,8 %).
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy after this time period can be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: След изтичане на този период може да се обсъди възобновяване или започване на перорално поддържащо лечение с антиаритмични лекарства (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: *The adverse reactions included in the table occurred within 24 hours of administration of vernakalant (see sections 4.2 and 5.2) with an incidence > 0.1 % of vernakalant patients and higher than placebo **see section below
Bulgarian: *Включените в таблицата нежелани реакции са се появили в рамките на 24 часа от приложението на вернакалант (вж. точки 4.2 и 5.2) с честота> 0,1 % при пациенти на вернакалант и по-висока от плацебо.
English: If patients who received electrical cardioversion, intravenous antiarrhythmics or oral propafenone/flecainide within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion are regarded as treatment failures in addition to patients who did not convert for one minute within 90 minutes, the conversion rate among the 2,009 patients who received BRINAVESS was 67.3 % (1,352/2,009).
Bulgarian: Ако пациентите, които са получили електрическо кардиоверзио, венозни антиаритмични средства или перорален пропафенон/флекаинид в рамките на 90 минути от началото на инфузията на BRINAVESS, се считат за неуспех на лечението в допълнение към пациентите, които не са преминали към синусов ритъм за една минута в рамките на 90 минути, степента на конверсия при 2 009 пациенти, получили BRINAVESS, е 67,3% (1 352 / 2 009).
English: The checklist should be placed on the infusion container to be read by the healthcare professional who will administer BRINAVESS.
Bulgarian: Контролният въпросник трябва да се залепи върху контейнера за инфузия, за да бъде прочетен от медицинския специалист, който ще прилага BRINAVESS.
English: These arrhythmias typically presented as asymptomatic, monomorphic, non-sustained (average 3-4 beats) ventricular tachycardias.
Bulgarian: Тези аритмии обикновено са представени като асимптомни, мономорфни, кратки (средно 3-4 удара) камерни тахикардии.
English: Patients > 100 kg: 30 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 120 ml of diluent.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml се добавят към 120 ml разредител.
English: - Alert HCP for use of antiarrhythmic drugs (AADs) prior to or after BRINAVESS.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за употребата на антиаритмични лекарства (ААЛ) преди или след приложението на BRINAVESS.