FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár a vernakalant a CYP2D6 szubsztrátja, a populációs farmakokinetikai elemzések azt igazolták, hogy az egyidejűleg CYP2D6-inhibitor kezelésben nem részesülő betegeknél észlelthez képest nem volt lényeges különbség a vernakalant akut expozíciójában (Cmax és AUC0-90min), ha a vernakalant infúzióját megelőző 1 napon belül gyenge vagy erős CYP2D6-inhibitorokat adtak.
Norwegian Bokmål: Selv om vernakalant er et substrat for CYP2D6, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at det ikke var noen vesentlig forskjell i den akutte eksponeringen for vernakalant (Cmax og AUC0-90min) når svake eller potente CYP2D6-hemmere ble administrert innen 1 dag før infusjon av vernakalant, sammenlignet med pasienter som ikke fikk samtidig behandling med CYP2D6-hemmere.
Hungarian: A BRINAVESS 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható, amely 200 mg vagy 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er tilgjengelig i pakningsstørrelsen 1 hetteglass som inneholder enten 200 mg eller 500 mg vernakalanthydroklorid.
Hungarian: • hirtelen vérnyomás- vagy pulzusszám csökkenés tüneteket produkáló vérnyomáscsökkenéssel, illetve bradycardiával vagy ezek nélkül
Norwegian Bokmål: • Plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi
Hungarian: Elimináció A vernakalant az extenzív CYP2D6 metabolizálóknál főként CYP2D6-mediálta O-demetiláció útján eliminálódott.
Norwegian Bokmål: Vernakalant elimineres hovedsakelig av CYP2D6-mediert O-demetylering hos raske CYP2D6omsettere.
Hungarian: Nem gyakori: Fokozott könnyezés; szem irritáció; látásromlás
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt produksjon av tårevæske, irriterte øyne, svekket syn
Hungarian: A hatásosságot összesen 390, hemodinamikailag stabil, hypertoniás (40,5%), ischaemiás szívbetegségben (12,8%), szívbillentyű-betegségben (9,2%) és pangásos szívelégtelenségben szenvedő (10,8%), rövid ideje pitvarfibrilláló felnőtt betegnél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten ble undersøkt hos totalt 390 hemodynamisk stabile voksne pasienter med kortvarig atrieflimmer, inkludert pasienter med hypertensjon (40,5 %), iskemisk hjertesykdom (12,8 %), sykdom i hjerteklaffene (9,2 %) og kongestiv hjertesvikt (10,8 %).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat populációjában a vernakalanttal kezelt betegeknél a placebót kapókhoz képest megnyúlt a pulzusszámra korrigált QT-idő (Fridericia-féle korrekció szerint, QTcF) (sorrendben 22,1 ms és 18,8 ms, az első és a második infúzió utáni, placebóra korrigált csúcs).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele fase III-populasjonen hadde pasienter som ble behandlet med vernakalant en økning i hjertefrekvenskorrigert QT (Fridericias korreksjonsformel, QTcF) sammenlignet med placebo (høyeste verdi fratrukket placeboverdier var henholdsvis 22,1 millisekunder og 18,1 millisekunder etter første og andre infusjon).
Hungarian: • A beteget az infúzió beadása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig gyakori és gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy fellép-e: o Hirtelen vérnyomáscsökkenésre vagy szívfrekvencia-csökkenésre utaló bármilyen jel vagy tünet, hypotoniával vagy bradycardiával, illetve anélkül o Bradycardia o Hypotonia o Váratlan EKG eltérések (lásd Alkalmazási előírás)
Norwegian Bokmål: • Observer pasienten hyppig og nøye gjennom hele infusjonen og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet, med vekt på: o Tegn eller symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens, med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi o Bradykardi o Hypotensjon o Uventede endringer i EKG (se preparatomtalen) Hvis slike tegn oppstår, skal administreringen av BRINAVESS avsluttes øyeblikkelig, og hensiktsmessig medisinsk behandling skal gis.
Hungarian: Az egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben vagy 10 ml koncentrátum vagy 25 ml koncentrátum van.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass med enten 10 ml eller 25 ml konsentrat.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél egyenárammal végzett cardioversio mérlegelhető.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering kan vurderes for pasienter som ikke responderer på behandlingen.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Hungarian: Gyakori: Pruritus; hyperhidrosis Nem gyakori: Generalizált pruritus; hideg veríték
Norwegian Bokmål: Vanlige: Pruritus, hyperhidrose Mindre vanlige: Generalisert pruritus, kaldsvette
Hungarian: • szédülés vagy ájulás, általános rossz közérzet, aluszékonyság vagy álmosság
Norwegian Bokmål: • følelse av å være ør eller besvime, generell uvelhetsfølelse, døsighet eller søvnighet
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON (DOBOZON) BELÜL FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ INFÚZIÓ BEADÁSÁT MEGELŐZŐ ELLENŐRZŐ LISTA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL LEGGES INN I DEN YTRE EMBALLASJE (KARTONG) SJEKKLISTE TIL BRUK FØR INFUSJONEN
Hungarian: - Nem sebészi betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 7 nap - Szívműtét után lévő betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 3 nap
Norwegian Bokmål: • For pasienter uten kirurgi: atrieflimmer ≤ 7 dagers varighet • For pasienter etter hjertekirurgi: atrieflimmer ≤ 3 dagers varighet
Hungarian: A BRINAVESS nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder natrium
Hungarian: • az infúzió helyén kialakuló irritáció, viszketés
Norwegian Bokmål: • irritasjon, kløe på infusjonsstedet
Hungarian: A fennmaradó betegeknél elektromos cardioversio ajánlható.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering kan anbefales til de gjenværende pasientene.
Hungarian: Az elmúlt 30 napban volt a betegnek akut coronaria szindrómája (beleértve a myocardialis infarctust is)?
Norwegian Bokmål: Har pasienten hatt akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dagene?
Hungarian: A BRINAVESS injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra valók, és azok tartalmát a beadás előtt fel kell hígítani.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS hetteglass er kun for engangsbruk og må fortynnes før administrasjon.
Hungarian: Tilos alkalmaznia a BRINAVESS-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke BRINAVESS hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg.
Hungarian: Minden 500 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 3,5 mmol (80 mg) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 500 mg inneholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Hungarian: Kérjük, a BRINAVESS alkalmazása előtt olvassa el az Alkalmazási Előírást és az oktatási anyagot.
Norwegian Bokmål: Vennligst se produktinformasjonen og opplæringsmaterialet for ytterligere informasjon før bruk av BRINAVESS.
Hungarian: Minden 200 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 1,4 mmol (32 mg) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 200 mg inneholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Hungarian: feltéve, hogy a meghatározott infúziós idő alatt a számított térfogat pontosan beadható.
Norwegian Bokmål: En sprøytepumpe kan imidlertid aksepteres, forutsatt at det nøyaktig beregnede volumet gis i løpet av den spesifiserte infusjonstiden.
Hungarian: A vernakalantot 440 ms-nál rövidebb, nem korrigált QT-távolságú betegeknek a torsade de pointes kockázatának növekedése nélkül adták.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer og tilstander som ikke er undersøkt Vernakalant har blitt administrert til pasienter med en ikke-korrigert QT < 440 millisekunder uten økt risiko for torsade de pointes.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Nem gyakori: Fáradtság; irritáció az infúzió helyén; túlérzékenység az infúzió helyén; pruritus az infúzió helyén; rossz közérzet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Fatigue, irritasjon på infusjonsstedet, hypersensitivitet på infusjonsstedet, pruritus på infusjonsstedet, utilpasshet (malaise)
Hungarian: - Szívműtét után lévő betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 3 nap
Norwegian Bokmål: • For pasienter etter hjertekirurgi: atrieflimmer ≤ 3 dagers varighet.
Hungarian: A vernakalantot 116, pitvarfibrilláló betegnél (3-48 óra), köztük hypertoniás (74,1%), ischaemiás szívbetegségben (19%), szívbillentyű-betegségben (3,4%) és pangásos szívelégtelenségben szenvedő
Norwegian Bokmål: Vernakalant ble undersøkt hos 116 pasienter med atrieflimmer (3 timer til 48 timer) inkludert pasienter med hypertensjon (74,1 %), IHD (19 %), klaffesykdom (3,4 %) og kongestiv hjertesvikt (17,2 %).
Hungarian: A hypotenzió és a ventricularis arrhythmia, mint mellékhatás, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél észlelt magasabb előfordulási gyakorisága miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a hemodinamikailag stabil, NYHA I-II funkcionális stádiumú,
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere frekvens av bivirkningene hypotensjon og ventrikulær arytmi hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, skal vernakalant brukes med forsiktighet til hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt funksjonsklasse NYHA I til II.
Hungarian: Ez idő alatt a betegnél gondosan ellenőrizni kell a hirtelen vérnyomás-, illetve szívfrekvencia-csökkenés okozta esetleges panaszokat és tüneteket.
Norwegian Bokmål: Under denne perioden må pasienten overvåkes nøye for tegn på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens.
Hungarian: Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Hungarian: Ne alkalmazza a BRINAVESS-t, ha bizonyos egyéb, vénába adott (intravénás) gyógyszereket (I-es és III-as csoportba sorolt, ritmuszavar elleni szerek) alkalmaz a szívritmuszavar normalizálására a BRINAVESS tervezett alkalmazása előtt 4 órával.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk BRINAVESS hvis du tar visse andre intravenøse legemidler (antiarytmika Klasse I og III) som brukes til å normalisere unormal hjerterytme, 4 timer før BRINAVESS skal brukes.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Hungarian: Az ACT II- és az ACT III-vizsgálatba néhány, típusos pitvari flatternnel bíró beteget is bevontak, és a vernakalant hatástalannak bizonyult a pitvari flattern konverziójára.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med typisk atrieflutter ble inkludert i ACT II og ACT III, og vernakalant ble ikke funnet å være effektivt ved konvertering av atrieflutter.
Hungarian: A gyűjtőerébe (vénájába) fogják beadni, 10 perc alatt.
Norwegian Bokmål: Det gis til deg i en vene over en periode på 10 minutter.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS alkalmazásával kapcsolatos, szükséges óvintézkedésekre, ha azt NYHA I és NYHA II stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő, hemodinamikailag stabil betegeknél alkalmazzák, valamint arra, hogy a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Hungarian: A vernakalant adagolási ajánlása egy kititrált kezelés, esetleg két lépésben adagolva.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen for vernakalant er en titrert behandling med 2 mulige doseringstrinn.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a BRINAVESS?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av BRINAVESS
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Hungarian: • ha allergiás a vernakalant-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor vernakalanthydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Hungarian: A betegek kis részénél hypotenzió alakulhat ki (vernakalant 5,7%, placebo 5,5 % az alkalmazást követő első 2 órán belül).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan oppstå hos et mindre antall pasienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % i løpet av de første 2 timene etter dosering).
Hungarian: • köhögés, orrfájdalom
Norwegian Bokmål: • hoste, sår nese
Hungarian: A reprodukciót illetően, a vernakalantnak az egyetlen intravénás vernakalant dózis után elért humán expozíciós szinthez (AUC) hasonló vagy az alatti expozíciós szintet (AUC) eredményező intravénás adagolása után nem észlelték a terhességre, az embryofoetalis fejlődésre, a szülésre vagy a postnatális fejlődésre gyakorolt hatását.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til reproduksjon ble det ikke observert effekter på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel etter intravenøs administrering av vernakalant ved eksponeringsnivåer (AUC) tilsvarende eller lavere enn humane eksponeringsnivåer (AUC) som oppnås etter en enkelt intravenøs dose vernakalant.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt, klinikailag jelentős mellékhatások közé tartozik a hypotonia és a ventricularis arrhythmia.
Norwegian Bokmål: Kliniske signifikante bivirkninger som ble sett i kliniske studier, inkluderte hypotensjon og ventrikulær arytmi (se pkt.
Hungarian: restrictiv cardiomyopathiájuk vagy constrictiv pericarditisük van, akiknél a korábbi,
Norwegian Bokmål: restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, tidligere dokumentert LVEF ≤ 35 %,
Hungarian: Alkalmazása a pangásos szívelégtelenségben szenvedő, NYHA III vagy NYHA IV stádiumú betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kongestiv hjertesvikt tilsvarende NYHA III eller NYHA IV er kontraindisert (se pkt.
Hungarian: A gyors eloszlás és a tranziens expozíció, az alacsony fehérjekötődés, más, vizsgált CYP P450 enzimek (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 vagy 2E1) gátlásának hiánya, valamint a
Norwegian Bokmål: Vernakalant gitt som infusjon forventes ikke å forårsake betydningsfulle legemiddelinteraksjoner, grunnet den raske distribusjonen og forbigående eksponeringen, lav proteinbinding, manglende hemming av andre testede CYP P450-enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) og manglende hemming av P-glykoprotein i en analyse av digoksintransport.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek beültetett szívritmus-szabályzója (pészmékere) van.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har pacemaker.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Hungarian: A hígított, steril oldatnak tisztának és a színtelentől a halványsárgáig terjedő színűnek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede sterile væsken skal være klar, fargeløs til svakt gul.
Hungarian: A vernakalantot nem találták hatásosnak a típusos, primer pitvari flattern szinuszritmussá történő konvertálására.
Norwegian Bokmål: Vernakalant viste ikke effekt på konvertering av typisk primær atrieflutter til sinusrytme.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a szívritmuszavar kezelése érdekében van-e Önnek szüksége a BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du trenger hjertefrekvenskontrollerende legemidler i tillegg, 4 timer etter bruk av BRINAVESS.
Hungarian: 24 órán belül 5 mg/kg-nál nagyobb kumulatív dózist nem szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Hungarian: Szívbillentyű-betegség
Norwegian Bokmål: Hjerteklaffsykdom
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2 °C - 8 °C között sem lehet hosszabb,
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser for bruksferdig produkt brukerens eget ansvar, og skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC, med mindre fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábban dokumentált balkamra ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%, a vernakalant alkalmazásával korlátozott a tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av vernakalant til pasienter med tidligere dokumentert LVEF ≤ 35 %, og bruk hos disse pasientene anbefales ikke.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vernakalanthydroklorid.
Hungarian: A beteg NYHA III. vagy NYHA IV. stádiumú szívelégtelenségben szenved?
Norwegian Bokmål: Har pasienten hjertesvikt NYHA klasse III eller IV?
Hungarian: Tudnivalók a BRINAVESS alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Viktige instrukser ved bruk av BRINAVESS
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló pitvari flattern észlelésekor az infúzió folytatását kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis atrieflutter anses som sekundært til behandlingen, bør fortsettelse av infusjonen vurderes (se pkt.
Hungarian: Sem ezekben az esetekben, sem az életkor, a szérumkreatinin-szint vagy a CYP2D6 metabolizáló státusz alapján nem szükséges a dózisának módosítása.
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med dosejustering ved disse tilstandene, verken basert på alder, serumkreatinin eller CYP2D6-omsetning.
Hungarian: Hypotenzió
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Hungarian: 1 injekciós üveg 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 200 mg/10 ml
Hungarian: Lásd 4. pont.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomagban egy ellenőrző listát fog elhelyezni,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge ved en sjekkliste i hver pakning.
Hungarian: Ha az előírtnál több BRINAVESS-t kapott
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av BRINAVESS
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Hungarian: Ugyanakkor a kationáramok, köztük a kamrákban jelenlévő hERG (human Ether-à-go-go Related Gene) -csatornák és cardiális feszültség-függő nátriumcsatornák blokkolását igazolták.
Norwegian Bokmål: Blokade av kationiske strømmer i ventriklene, inkludert hERG-kanaler og spenningsavhengige natriumkanaler i hjertet, er imidlertid dokumentert.
Hungarian: A BRINAVESS infúzió elkészítése
Norwegian Bokmål: Tilberedning av BRINAVESS til infusjon
Hungarian: • A BRINAVESS adását követő első 4 órában az intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szereket nem szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika bør ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Hungarian: • a szívverésében (például nagyon gyors (nem gyakori) vagy nagyon lassú (gyakori) szívverés, kimaradó szívverés (nem gyakori) vagy rövid szünet a szív normális tevékenységében (nem gyakori));
Norwegian Bokmål: et overhoppet slag (mindre vanlige), eller en kort pause i den normale aktiviteten for hjertet ditt
Hungarian: • gyors szívverés
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szinuszritmus nem állt vissza, az adag beadását követő első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága a placebóval és a vernakalanttal kezelt csoportban hasonló volt (sorrendben 4,0% és 3,8%).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene som ikke konverterte til sinusrytme, var hyppigheten av bradykardi i løpet av de første 2 timene etter dosering sammenlignbar for gruppene behandlet med placebo og vernakalant (henholdsvis 4,0 % versus 3,8 %).
Hungarian: Az elképzelések szerint ezek, a refrakteritásra és vezetésre gyakorolt, fibrilláció-ellenes hatások gátolják a re-entry mechanizmust, és a pitvarfibrilláció alatt a pitvarban felerősödnek.
Norwegian Bokmål: Denne antifibrillatoriske virkningen på refraktærperioden og ledningsevnen antas å undertrykke gjentakelse og forsterkes i atriene under atrieflimmer.
Hungarian: A BRINAVESS alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vernakalant under graviditet.
Hungarian: Nem gyakori: Végtagfájdalom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Smerter i ekstremitetene
Hungarian: Az első infúziót 3 mg/kg-os adag formájában, 10 perc alatt kell beadni.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen administreres som en 3 mg/kg dose over 10 minutter.
Hungarian: Az ACT I- és az ACT III-vizsgálat a vernakalantnak a tartósan, > 3 órája, de legfeljebb 45 napja pitvarfibrilláló betegek kezelése során mutatott hatásosságát értékelte.
Norwegian Bokmål: I ACT I og ACT II ble effekten av vernakalant undersøkt ved behandling av pasienter med vedvarende atrieflimmer > 3 timer men ikke mer enn 45 dager.
Hungarian: 1 injekciós üveg 500 mg/25 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 500 mg/25 ml
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml steril koncentrátum vernakalant-hidroklorid iv.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml sterilt konsentrat vernakalanthydroklorid i.v.
Hungarian: Gyakori: Hányinger; oralis paraesthesia; hányás Nem gyakori: Szájszárazság; diarrhoea; oralis hypaesthesia; székletürítési kényszer
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oral parestesi, oppkast Mindre vanlige: Munntørrhet, diaré, oral hypoestesi, presserende avføringsbehov
Hungarian: Ha szédül, akkor a BRINAVESS beadása után kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du unngå å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått BRINAVESS.
Hungarian: A vernakalant a CYP2D6 közepesen erős, kompetitív inhibitora.
Norwegian Bokmål: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hemmer av CYP2D6.
Hungarian: III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálat (ACT II) volt, és amit 150 olyan, tartósan (3-72 órája) pitvarfibrilláló betegnél végeztek, ami egy coronaria bypass graft műtétet és/vagy billentyűműtétet követően legalább 24 órával és legfeljebb 7 napon belül alakult ki.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter som utviklet atrieflimmer etter hjerteoperasjon (ACT II) Effekt hos pasienter med atrieflimmer etter hjerteoperasjon ble undersøkt i ACT II, en fase 3, dobbelblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie (ACT II) med 150 pasienter med vedvarende atrieflimmer (3 timer til 72 timers varighet) som inntraff mellom 24 timer og 7 dager etter koronar bypassoperasjon og/eller klaffeoperasjon.
Hungarian: • a szívbillentyűk betegsége,
Norwegian Bokmål: • sykdom i hjerteklaffene
Hungarian: A vernakalanttal kezelt betegeknél észlelt, szignifikánsan magasabb konverziós ráta mellett a vernakalanttal kezelt betegeknél az első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 1,6% versus 0%).
Norwegian Bokmål: Med en signifikant høyere konverteringsrate hos pasienter som fikk vernakalant, var hyppigheten av tilfeller med bradykardi høyere i løpet av de første 2 timene hos pasienter behandlet med vernakalant enn hos pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 1,6 % versus 0 %).
Hungarian: A betegek mindegyik vizsgálatban egy 10 percig tartó, 3,0 mg/kg-os BRINAVESS infúziót (vagy annak megfelelő placebót)
Norwegian Bokmål: I alle studiene fikk pasientene en 10 minutters infusjon av 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) etterfulgt av en 15 minutters observasjonsperiode.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske
Hungarian: A vernakalant adását követő első 4 órában intravénás ritmuskontrollra való (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás szer alkalmazásával korlátozott a tapasztalat, ezért ezeket a szereket ezalatt az időszak alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av intravenøse hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og III) i løpet av de første 4 timene etter administrering av vernakalant, derfor skal disse legemidlene ikke brukes i denne perioden (se pkt.
Hungarian: Az ellenőrző listát az infúziós tartályon kell elhelyezni, és a BRINAVESS-t beadó egészségügyi szakembernek a beadás előtt el kell olvasnia.
Norwegian Bokmål: Denne sjekklisten bør klebes på infusjonsbeholderen og leses av helsepersonell som skal administrere BRINAVESS.