FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed under behandlingen med lumiracoxib, bør dog afstå fra at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Jednak pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania lumirakoksybu powinni zaniechać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Lumiracoxib akkumuleres ikke i plasma ved administration 1 eller 2 gange daglig, og steady-state opnås på første administrationsdag uden stigning i Cmax eller AUC efter forlænget dosering.
Polish: Lumirakoksyb nie kumuluje się w osoczu pod wpływem dawkowania raz lub dwa razy na dobę, a stan stacjonarny osiągany jest pierwszego dnia podawania, przy czym Cmax i pole pod krzywą AUC nie wzrastają po przedłużonym dawkowaniu.
Danish: Lumiracoxib er i kliniske forsøg evalueret med henblik på sikkerhed hos ca. 7.000 patienter, inkluderende ca. 4.000 patienter med osteoarthrose (OA) og 2.100 patienter med rheumatoid arthritis (RA) (ca. 1.100 patienter med OA eller RA blev behandlet i 6 måneder og 530 patienter med OA blev behandlet i 1 år).
Polish: W badaniach klinicznych lumirakoksyb był oceniany pod względem bezpieczeństwa u około 7000 pacjentów, w tym u około 4000 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz 2100 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (około 1100 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów było leczonych przez 6 miesięcy, a 530 pacjentów z chorobązwyrodnieniową stawów było leczonych przez 1 rok).
Danish: efter vurderingen af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner tyder ikke på, at der er nogen sammenhæng mellem lumiracoxib og de usædvanligt mange indberetninger om alvorlige hudreaktioner.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że lumirakoksyb nie wiąże się z wyjątkowo dużą liczbą zgłoszeń dotyczących ciężkich reakcji skórnych.
Danish: Lumiracoxib udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Polish: Lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem karmiących samic szczura.
Danish: På baggrund af in vitro studier, forventes interaktioner med plasma-proteinbinding ikke at have klinisk relevant effekt på lumiracoxib eller samtidigt administrerede lægemidler.
Polish: W oparciu o badania in vitro, nie oczekuje się, by interakcje dotyczące wiązania z białkami osocza miały jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na lumirakoksyb lub jednocześnie podawane leki.
Danish: Der var ingen indikation af genotoksisk potentiale i 3 in vivo rotteforsøg (mikronukleus-test i knoglemarv og lever samt lever comet-assay).
Polish: Nie obserwowano oznak działania genotoksycznego w trzech badaniach in vivo prowadzonych na szczurach (testy mikrojądrowe w szpiku kostnym i wątrobie oraz test COMET wątroby).
Danish: Effekt af lumiracoxib på andre lægemidlers farmakokinetik (FK) Warfarin: I et forsøg med warfarin, som anses for et CYP2C9-substrat der er følsomt over for lægemiddelinteraktioner, havde samtidig administration af lumiracoxib 400 mg ingen effekt på plasma-AUC, Cmax eller Tmax af R-warfarin eller S-warfarin.
Polish: Wpływ lumirakoksybu na farmakokinetykę innych leków Warfaryna: W badaniu z warfaryną, którą uważa się za substrat CYP2C9 wrażliwy na interakcje z lekami, jednoczesne podawanie z lumirakoksybem w dawce 400 mg nie miało żadnego wpływu na osoczowe pole pod krzywą AUC, Cmax lub Tmax R-warfaryny lub S-warfaryny.
Danish: {Særnavn} filmovertrukne tabletter kan administreres uden hensyntagen til måltider.
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patinter med kompromiteret nyrefunktion), kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II antagonist og midler der hæmmer cyclooxygenase medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusiv muligt akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibelt.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która jest zazwyczaj odwracalna.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem lumiracoxib og NSAID.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy lumirakoksybem i NLPZ.
Danish: COX-2 selektive hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse for kardiovaskulær thromboembolisk sygdom på grund af deres manglende antithrombotiske virkning.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie są substytutem kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Danish: Sjældne: Stigninger i blod-bilirubin, stigninger i blod-glukose.
Polish: Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, Zwiekszenie stężenia glukozy we krwi
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Polish: Ryzyko tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Danish: Diuretika, ACE hæmmere og angiotensin II antagonister: NSAID kan nedsætte effekten af diuretika og antihypertensiva.
Polish: Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i leków obniżających ciśnienie.
Danish: Der er ingen yderligere fordele ved at øge dosis til 400 mg daglig.
Polish: Zwiększenie dawki do 400 mg na dobę nie powoduje dodatkowych korzyści.
Danish: Pædiatriske patienter: Lumiracoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Polish: Dzieci: Farmakokinetyka lumirakoksybu u dzieci nie została zbadana.
Danish: Nogle selektive COX-2 hæmmere er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for hudreaktioner hos patienter med enhver form for lægemiddelallergi i anamnesen.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których wystąpiła alergia na niektóre leki.
Danish: Det vides ikke om lumiracoxib udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo czy lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Danish: Ciclosporin eller tacrolimus: Selvom denne interaktion ikke er undersøgt med lumiracoxib, kan samtidig administration af ciclosporin eller tacrolimus og ethvert NSAID øge den nefrotoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Polish: Cyklosporyna lub takrolimus: Mimo, iż nie badano tej interakcji z lumirakoksybem, jednoczesne podawanie cyklosporyny lub takrolimusa i wszelkich NLPZ może nasilać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny lub takrolimusa.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR-undersøgelsen kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - tilføjelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med Cox-2-hæmmere er forekommet alvorlige hudreaktioner med dødelig udgang, - tilføjelse af en detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til behandlingsophør.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) można podsumować następująco: - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - dołączenie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox-2 aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się zgonem; - dołączenie szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxani blodpladerne.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 zmniejszają tworzenie się układowych (a zatem być może śródbłonkowych) prostacyklin nie wpływając na tromboksan płytkowy.
Danish: * Baseret på analyser af kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser med placebo og lægemidler, er selektive COX-2 hæmmere blevet sat i forbindelse med en øget risiko for alvorlige arterielle thrombotiske hændelser, inklusive myokardieinfarkt og apopleksi.
Polish: *Na podstawie analizy danych z długoterminowych badań klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥50 ml/min.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
Danish: Hvis der opstår tegn på leverinsufficiens eller vedvarende abnorm leverfunktionstest (ALAT eller ASAT >3 x ULN) skal behandling med lumiracoxib seponeres.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, lub jeśli utrzymywać się będzie nieprawidłowy wynik prób czynnościowych wątroby (AlAT lub AspAT>3xGGN), stosowanie lumirakoksybu należy przerwać.
Danish: Koncentrationen af 4'-hydroxymetabolitten i plasma og synovialvæsken er lav, og bidrager dermed med al sandsynlighed ikke til effekten.
Polish: Stężenie metabolitu 4'-hydroksy w osoczu i w płynie stawowym lub w mazi stawowej jest niewielkie, dlatego jest mało prawdopodobne, by miało ono wpływ na skuteczność leku.
Danish: Hvis der er kompromitteret renal perfusion, kan administrationen af lumiracoxib derfor forårsage en reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i den renale blodgennemstrømning, og dermed forårsage nedsat nyrefunktion.
Polish: Dlatego w warunkach zaburzonej perfuzji nerek, podanie lumirakoksybu może zmniejszyć tworzenie się prostaglandyn i, wtórnie, zmniejszać przepływ krwi powodując w rezultacie zaburzenia czynności nerek.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Danish: Almene lidelser
Polish: Zaburzenia ogólne
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist en signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se pkt.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania dla przewodu pokarmowego pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 z kwasem acetylosalicylowym a NLPZ z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende lumiracoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse) - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af lumiracoxib.
Polish: Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb pozostaje korzystny w zakresie przyjętych wskazań do stosowania i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (załączonej w Aneksie III opinii CHMP), - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych, - zalecił działania uzupełniające w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa stosowania lumirakoksybu.
Danish: Ca. 1.100 patienter blev behandlet med lumiracoxib i analgetiske kliniske forsøg (smerter efter tandoperation, primær dysmenorré og smerter efter ortopædisk operation).
Polish: Około 1100 pacjentów było leczonych lumirakoksybem w badaniach klinicznych poświęconych analgezji (ból po zabiegach stomatologicznych, samoistne pierwotne miesiączkowanie, i ból po zabiegach ortopedycznych).
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af, at ordinerende læger bør ordinere den laveste virksomme dosering i så kort tid som muligt, og at behovet for smertelindring ofte bør tages op til fornyet vurdering, - tilføjelse af kontraindikationerne: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel om, at kliniske undersøgelser tyder på, at selektive Cox-2-hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt og slagtilfælde) i forhold til placebo og nogle NSAIDs, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af en hvilken som helst af de beskrevne organsystemfunktioner, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at udvise forsigtighed ved ordinering af NSAID i kombination med ACE-hæmmere eller angiotensin II receptor-antagonister.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie stwierdzenia, że lekarze przepisujący lek powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres oraz że konieczność stosowania środka uśmierzającego ból powinna często podlegać ocenie; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dotyczącego badań klinicznych sugerujących, że selektywne inhibitory Cox-2 mogą być związane z występowaniem zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w porównaniu z placebo i niektórymi NLPZ; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy i palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego rozważenia przerwania leczenia, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego zachowania ostrożności przy przepisywaniu NLPZ w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Danish: Daglige doser af 400 mg lumiracoxib er, sammenlignet med daglige doser af 200 mg, forbundet med en relativ højere forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger, specielt gastrointestinale, neurologiske og psykiatriske hændelser.
Polish: W porównaniu z dawką dobową 200 mg, dawka dobowa 400 mg lumirakoksybu jest związana z względnie większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, zwłaszcza zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego, układu nerwowego oraz zdarzeń psychiatrycznych.
Danish: Som med andre lægemidler, der vides at hæmme prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter i behandling med lumiracoxib i kliniske studier.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb w badaniach klinicznych obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęk.
Danish: Methotrexat: Samtidig administration af lumiracoxib ved doser på 400 mg, én gang daglig, havde ingen klinisk signifikant effekt på plasmafarmakokinetikken, plasmaproteinbindingen eller urinudskillelsen af methotrexat og 7-hydroxy methotrexatmetabolitten.
Polish: Metotreksat: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu w dawkach 400 mg raz na dobę nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu w osoczu, wiązanie z białkami osocza lub wydalanie z moczem metotreksatu i metabolitu 7-hydroksy metotreksatu.
Danish: Hypromellose; macrogol; talcum; jernoxid rød (E 172); jernoxid sort (E 172) og titandioxid (E 171).
Polish: Hypromeloza, Makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
Danish: In vivo studier antyder, at lumiracoxib har lille potentiale for interaktioner med CYP2C9 substrater.
Polish: Badania in vivo sugerują, że lumirakoksyb ma małą zdolność interakcji z substratami CYP2C9.
Danish: For det diastole blodtryk var den gennemsnitlige ændring fra basislinien -0,1 mmHg for lumiracoxib og +0,5 mmHg for NSAID (p<0,0001).
Polish: Dla rozkurczowego ciśnienia krwi, średnia zmiana względem wartości wyjściowych wynosiła -0,1 mmHg dla lumirakoksybu i +0,5 mmHg dla NLPZ (p<0,0001).
Danish: Ca. 5 timer efter dosering er koncentrationen af lumiracoxib i human synovialvæske hos patienter med rheumatoid arthritis højere end i plasma og vedbliver at være betragteligt højere i resten af dosisintervallet (AUC12-24 i synovialvæske er 2,6 gange højere end i plasma).
Polish: Po około 5 godzinach od podania dawki, stężenie lumirakoksybu w płynie stawowym lub w mazi stawowej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów było wyższe niż stężenie w osoczu i pozostawało znacznie wyższe przez pozostały okres dawkowania (pole pod krzywą AUC12-24 w płynie stawowym lub w mazi stawowej było 2,6 razy wyższe niż pole pod krzywą AUC dla osocza).
Danish: Orale antikoagulantia: I et interaktionsforsøg mellem lægemidler med raske frivillige i stabil warfarinbehandling, var administration af lumiracoxib 400 mg, én gang daglig i 5 dage, forbundet med ca. 15% stigning i protrombintid.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: W badaniu interakcji lek-lek u zdrowych osób otrzymujących ustabilizowane leczenie warfaryną, podawanie lumirakoksybu 400 mg raz na dobę przez pięć dni było związane z około 15% wydłużeniem czasu protrombinowego.
Danish: Forskellen i antithrombocytaktivitet mellem COX-1-hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thrombotiske hændelser.
Polish: Różnica w przeciwpłytkowym działaniu pomiędzy niektórymi NLPZ hamującymi COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ryzykiem reakcji zakrzepowo-zatorowych.
Danish: Brug af lumiracoxib kan, ligesom andre lægemidler der hæmmer COX-2, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu, podobnie jak innych leków hamujących COX-2, nie jest zalecane u kobiet planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
Danish: Samtidig administration af lumiracoxib med høje doser aspirin, andre NSAID eller COX-2 hæmmere bør undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania lumirakoksybu z dużymi dawkami aspiryny, innymi NLPZ lub inhibitorami COX-2.
Danish: Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer), når lumiracoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Polish: Ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie przewodu pokarmowego lub inne powikłania żołądkowo-jelitowe) dalej wzrasta, gdy lumirakoksyb jest przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nawet w małych dawkach).
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens.
Polish: Zatem, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres når lumiracoxib anvendes i kombination med et af disse lægemidler.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek, gdy lumirakoksyb i którykolwiek z tych leków są stosowane w skojarzeniu.
Danish: Kendt overfølsomhed over for lumiracoxib eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Znana nadwrażliwość na lumirakoksyb lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: Ved samtidig administration af lumiracoxib og litium, skal patienterne derfor observeres omhyggeligt for tegn på litiumtoksicitet.
Polish: Dlatego, gdy lumirakoksyb i lit są podawane jednocześnie, należy uważnie obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy toksyczności litu.
Danish: COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af proinflammatoriske stimuli, og som man mener hovedsagelig har ansvaret for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber.
Polish: Izoenzym COX-2 jest indukowany przez czynniki powodujące zapalenie i uważa się, że głównie ten izoenzym powoduje syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, zapalenia i gorączki.
Danish: Omeprazol: Omeprazol havde ingen effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.
Polish: Omeprazol: Omeprazol nie miał żadnego wpływu na farmakokinetykę lumirakoksybu.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet og indlægssedlen.
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Danish: Enhver patient med symptomer og/eller tegn tydende på leverdysfunktion, eller med abnorm leverfunktionstest, skal monitoreres.
Polish: Wszyscy pacjenci z objawami podmiotowymi i (lub) przedmiotowymi sugerującymi zaburzenia czynności wątroby lub u których wystąpił nieprawidłowy wynik próby czynnościowej wątroby powinni być kontrolowani.
Danish: Cardiovaskulær effect I TARGET (12 måneders studie) Det primære kardiovaskulære (KV) effektmål undersøgt var Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: Bekræftet eller sandsynligt myokardieinfarkt (klinisk eller ikke symptomgivende), slagtilfælde (iskæmisk eller haemoragisk) og KV-død.
Polish: Działania sercowo-naczyniowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Pierwszorzędowym sercowo-naczyniowym punktem końcowym był punkt końcowy wypracowany w wyniku meta-analizy Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): potwierdzony lub prawdopodobny zawał mięśnia sercowego (kliniczny lub utajony), udar (niedokrwienny lub krwotoczny) i śmierć sercowo-naczyniowa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvåger og foretager periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger af de bivirkninger, som er opført på den godkendte liste.
Polish: Monitorowanie i zgłaszanie w Okresowym Uaktualniającym Raporcie dotyczącym Bezpieczeństwa (PSUR) wykazu uzgodnionych działań niepożądanych.
Danish: Der er administreret gentagne doser af lumiracoxib 1.200 mg, én gang daglig i 4 uger, til patienter med rheumatoid arthritis uden klinisk signifikante bivirkninger.
Polish: Wielokrotne dawki lumirakoksybu 1 200 mg raz na dobę podawano pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów przez 4 tygodnie bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Danish: Derfor bør lumiracoxib anvendes med forsigtighed hos patienter med hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel eller hypertension i anamnesen og hos patienter med allerede eksisterende ødem af anden årsag.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując lumirakoksyb u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz u pacjentów z istniejącymi obrzękami niezależnie od przyczyn.