FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 194 pazienti sottoposte a chemioterapia prima o dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario ha evidenziato che Fulphila era altrettanto efficace di Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia, pari in media a un giorno con entrambi i medicinali.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 194 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία πριν ή μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Fulphila ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια ένεση.
Italian: Studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Fulphila produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Fulphila παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Italian: Fulphila non è destinato all'uso in pazienti con leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale e che possono evolvere in leucemia).
Greek: Το Fulphila δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μεγάλοι αριθμοί μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Italian: Come si usa Fulphila?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fulphila;
Italian: Quali benefici di Fulphila sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fulphila σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: In Fulphila filgrastim è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Greek: Στο Fulphila, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Italian: Inoltre, studi condotti su pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia hanno mostrato che l'efficacia di Fulphila è equivalente a quella di Neulasta per quanto riguarda la riduzione della durata della neutropenia.
Greek: Επιπροσθέτως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Fulphila είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Italian: Come agisce Fulphila?
Greek: Πώς δρα το Fulphila;
Italian: Perché Fulphila è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fulphila στην ΕΕ;
Italian: Fulphila è un medicinale usato per aiutare i pazienti oncologici in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Greek: Το Fulphila είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, καθώς με την αύξηση του αριθμού τους αντιμετωπίζεται η ουδετεροπενία.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fulphila sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulphila.
Italian: Può usare:
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l‘ambiente.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Italian: - dolore al petto.
Greek: - πόνος στο στήθος.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: Non vi sono evidenze che tale interazione possa essere dannosa.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη.
Italian: L'esito a lungo termine non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν μελετήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione sono:
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση μόνος σας είναι:
Italian: Per ragioni di sicurezza:
Greek: Για λόγους ασφάλειας:
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: - problemi respiratori.
Greek: - αναπνευστικά προβλήματα.
Italian: Fulphila è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Greek: Το Fulphila προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Italian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Greek: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Italian: Altri medicinali e Fulphila
Greek: Άλλα φάρμακα και Fulphila
Italian: Parli al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Italian: Da ricordare Usi ogni siringa per una sola iniezione.
Greek: Να θυμάστε Να χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Italian: Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για αρκετές ημέρες.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è un rischio potenziale di immunogenicità.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Italian: La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
Greek: Η σχέση των ευρημάτων αυτών στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Italian: Il numero di casi è piccolo, ma a causa della gravità dell'ADR, il PRAC raccomanda che le informazioni sul medicinale siano di conseguenza aggiornate.
Greek: Ο αριθμός των περιστατικών είναι μικρός, αλλά λόγω της σοβαρότητας της ΑΕ, η PRAC εισηγείται ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Σε κάθε κατηγορία εμφάνισης συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: - nausea e mal di testa.
Greek: - ναυτία και πονοκέφαλος.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1
Italian: Passaggio 2: Predisposizione A. Lavi le sue mani a fondo.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε A. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Italian: Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Tracciabilità
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιχνηλασιμότητα
Italian: I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo.
Greek: Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Italian: Se si vedono delle particelle, non lo deve usare.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Italian: Fulphila non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Greek: Το Fulphila δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Italian: - alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Greek: - ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Italian: Spinga giù lo stantuffo con una pressione lenta e costante.
Greek: Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; Codice ATC: L03AA13
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA13
Italian: Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2.
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Italian: • Fulphila è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Greek: • Το Fulphila χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί στενά.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: L‘uso di Fulphila non è consigliato nei bambini e negli adolescenti a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia.
Greek: Το Fulphila δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l‘ultimo giorno del mese indicato.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα έχει παρέλθει της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Italian: Non scaldi la siringa in alcun altro modo (ad esempio non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Greek: Μην θερμαίνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l‘iniezione).
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).
Italian: Vedere paragrafo 2 "Fulphila contiene sorbitolo e sodio".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 "Το Fulphila περιέχει σορβιτόλη και νάτριο".
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la farmacocinetica di pegfilgrastim in soggetti anziani (> 65 anni) è simile a quella nell'adulto.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Italian: Non tocchi l‘ago o non spinga lo stantuffo.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Italian: Tolga il medicinale dal frigorifero.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Italian: MODO E VIA (E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: ** La concentrazione è di 20 mg/ml se si include la porzione di molecola con PEG.
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται προσεκτικά.
Italian: • l‘addome, tranne l‘area intorno all'ombelico.
Greek: • η κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fulphila tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με Fulphila, εφόσον ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει σωματίδια.
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Fulphila con dispositivo di protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Fulphila με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Italian: - se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Greek: - εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβαμάτων:
Italian: Per istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Non la usi dopo l‘ultimo giorno del mese indicato.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'Allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: 1 Pulisca la pelle utilizzando una salvietta imbevuta d'alcool.
Greek: 1 Καθαρίστε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 × 109L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 × 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Fulphila
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE fulphila
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: - aumento del volume della milza.
Greek: - αύξηση του μεγέθους του σπληνός.
Italian: Non inietti in zone in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Italian: Perdita di risposta a Fulphila
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στο Fulphila
Italian: Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Italian: - dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
Greek: - γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς.
Italian: La splenomegalia, generalmente asintomatica, è non comune.
Greek: Η σπληνομεγαλία, γενικά ασυμπτωματική, είναι όχι συχνή.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη οξέος συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Italian: Lasci la pelle asciutta.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Italian: È importante spingere fino in fondo fino al "tac" per iniettare l'intera dose.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε προς τα κάτω ώστε να "κουμπώσει" για να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Italian: L‘esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Fulphila.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Fulphila.
Italian: - se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Greek: - εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Italian: Importante: leggere il foglio illustrativo prima di maneggiare la siringa preriempita.
Greek: Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Italian: Importante: afferrare la siringa come nella foto
Greek: Σημαντικό: χειριστείτε τη σύριγγα σύμφωνα με την εικόνα
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm ακριβώς γύρω από τον αφαλό.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] >100 × 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων [WBC] >100 × 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: B SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un "tac".
Greek: B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου να νιώσετε ή να ακούσετε ένα
Italian: • la parte alta delle cosce; e
Greek: • το επάνω μέρος των μηρών σας και
Italian: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublino
Greek: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Italian: • Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: • Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l‘iniezione.
Greek: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα ανασηκωμένο κατά την διάρκεια της ένεσης.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1.576 pazienti trattati con pegfilgrastim in nove studi clinici randomizzati.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Italian: Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Fulphila, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Fulphila, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'analisi delle urine.
Greek: Συνίσταται η παρακολούθηση με ανάλυση ούρων.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις που να αποδίδονται άμεσα σε αυτόν τον βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Italian: Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Fulphila, informi il medico.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fulphila παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Italian: X Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
Greek: X Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Italian: X Non tocchi l'area pulita della pelle.
Greek: X Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l‘iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l‘utilizzatore
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Italian: Questi aumenti sono transitori e reversibili.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές και επέστρεψαν στις αρχικές τιμές.
Italian: • Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Fulphila può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Fulphila μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).