FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fondaparinux také způsobil signifikantní redukci v počtu symptomatických VTE (DVT a/nebo PE) [1 (0,3%) proti 9 (2,7%) pacientům] včetně popsaných dvou smrtelných PE ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks ga også signifikant reduksjon i forekomsten av symptomatisk VTE (DVT, og/eller PE) [1(0,3 %) mot 9 (2,7 %) pasienter] inkludert to fatale PE i placebo-gruppen.
Czech: Počáteční dávka by měla být podána 6 hodin po chirurgickém uzavření za předpokladu, že bylo zastaveno krvácení.
Norwegian Bokmål: Initialdosen bør gis 6 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep, forutsatt at hemostase er etablert.
Czech: • jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
Norwegian Bokmål: • dersom du har risiko for ukontrollerte blødninger inkludert: ⋅ magesår
Czech: • bolest nohou nebo bolest žaludku
Norwegian Bokmål: • smerter i bena og magen
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Czech: Více než 8 000 pacientů (fraktura kyčle - 1 711, náhrada kyčelního kloubu - 5 829, závažnější operace kolena - 1 367) bylo zařazeno v kontrolovaných klinických studiích fází II a III.
Norwegian Bokmål: Mer enn 8000 pasienter (hoftefraktur-1711, hofteprotese -5829, stor knekirurgi -1367) ble fulgt i kontrollerte fase II og fase III kliniske studier.
Czech: Pokud je současné podání nutné, je nezbytné pečlivé monitorování.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrasjon er nødvendig, skal pasienten ha tett oppfølging og monitorering.
Czech: po podání.
Norwegian Bokmål: ETTER BRUK
Czech: Žádné údaje o vlivu fondaparinuxu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av fondaparinuks på fertilitet hos mennesker.
Czech: Léčba akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a léčba akutní plicní embolie (PE) u dospělých pacientů, s výjimkou hemodynamicky nestabilních pacientů nebo pacientů, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med akutt dyp venetrombose (DVT) og behandling av akutt lungeemboli (PE), unntatt til hemodynamisk ustabile pasienter eller pasienter som trenger trombolyse eller pulmonal embolektomi.
Czech: Peri-PCI male krvácení
Norwegian Bokmål: Peri-PCI mindre blødning
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg je doporučená dávka 5 mg. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kroppsvekt < 50 kg, er anbefalt dose 5 mg. For pasienter med kroppsvekt > 100 kg, er anbefalt dose 10 mg.
Czech: Léčba pacientů s akutní, symptomatickou, spontánní tromboflebitidou bez současné flebotrombózy (DVT)
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med akutt symptomatisk, spontan, overfladisk venetrombose uten samtidig dyp venetrombose (DVT)
Czech: Starší pacienti U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Den eldre pasientpopulasjonen har større blødningsrisiko.
Czech: Obrázek B2
Norwegian Bokmål: Figur B2
Czech: Randomizovaní pacienti dostávali UFH buď v režimu „nízké dávky" (50 U/kg bez ohledu na plánované podání GPIIb/IIIa; bez úpravy podle ACT) nebo „standardní dávky" (bez podání GPIIb/IIIa: 85 U/kg, s úpravou dávky podle ACT; při plánovaném podání GPIIb/IIIa: 60 U/kg, s úpravou dávky podle ACT) bezprostředně před zahájením PCI.
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter fikk enten "lavdose" UFH doseringsregime (50 U/kg uavhengig av planlagt bruk av GPIIb/IIIa; ikke ACT styrt) eller "standard dose" UFH doseringsregime (ingen GPIIb/IIIa bruk: 85 U/kg, ACT styrt; planlagt GPIIb/IIIa bruk: 60 U/kg, ACT styrt) umiddelbart før oppstart av PCI-behandlingen.
Czech: Méně časté: bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Brystsmerter
Czech: Nicméně, vzácně byly spontánně hlášeny případy prodloužení aPTT.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mottatt sjeldne spontanrapporter om forlenget APTT.
Czech: Šedesát devět procent pacientů podstoupilo operační zákrok pro zhoubný nádor.
Norwegian Bokmål: 69 % av pasientene gjennomgikk kirurgi grunnet cancer.
Czech: • léčbě krevních sraženin v cévách, které jsou blízko povrchu kůže dolních končetin (povrchová tromboflebitida).
Norwegian Bokmål: • behandle blodpropp i blodårer nær hudoverflaten i leggene (overfladisk venetrombose).
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyresykdom kan dosen reduseres til 1,5 mg en gang daglig.
Czech: 7,5 mg jedenkrát denně
Norwegian Bokmål: 7,5 mg én gang daglig
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er derfor tilnærmet natriumfritt.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fondaparinuxu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fondaparinuks hos gravide kvinner.
Czech: Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jedenkrát denně, pokud máte středně závažné onemocnění ledvin
Norwegian Bokmål: Dosen kan bli redusert til 7,5 mg én gang daglig dersom du har moderat nyresvikt.
Czech: Vstříkněte CELÝ obsah stříkačky stlačením pístu, jak nejdále to jde.
Norwegian Bokmål: Injiser HELE innholdet i sprøyten ved å presse stemplet ned så langt det går (figur E).
Czech: Arixtra se používá k léčení pacientů s krevními sraženinami v cévách nohou (hluboká žilní trombóza) a/nebo v cévách plic (plicní embolie).
Norwegian Bokmål: Arixtra brukes til å behandle voksne for blodpropp i blodårene i bena (dyp venetrombose) og/eller lungene (lungeemboli).
Czech: Velké komplikace v místě žilního přístupu
Norwegian Bokmål: Større vaskulære komplikasjoner på innstikkstedet
Czech: Krvácení bylo často hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů s UA/NSTEMI a STEMI.
Norwegian Bokmål: Blødning var en vanlig rapportert hendelse hos pasienter med UA/NSTEMI og STEMI.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle léčených nejvýše 24 dnů následujících po 1 týdnu iniciální profylaxe:
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi med behandling i inntil 24 dager etter en initial profylakse i en uke
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na toxický vliv na reprodukci jsou vzhledem k limitované expozici nedostatečné.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til effekter på reproduksjonstoksisitet på grunn av begrenset eksponering.
Czech: Pokud byla prováděna PCI, dostávali pacienti jako doplňkovou léčbu buď fondaparinux intravenózně (pacienti léčení fondaparinuxem) nebo UFH intravenózně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti (pacienti léčení enoxaparinem), v závislosti na době poslední subkutánní dávky a plánovaném použití inhibitorů GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Dersom PCI ble utført fikk pasientene enten intravenøs fondaparinuks (fondaparinukspasienter) eller vektjustert intravenøs UFH (enoksaparinpasienter) som tilleggsbehandling, avhengig av tidspunkt for siste subkutane dose og planlagte bruk av GP IIb/IIIa-hemmere.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Czech: Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
Norwegian Bokmål: Initiering av passende behandling, slik som kirurgisk hemostase, blodtransfusjon, ferskfrosset plasma transfusjon og plasmaferese, bør overveies.
Czech: V jiných studiích nebo v rámci zkušeností po uvedení na trh byly vzácně popsány případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení.
Norwegian Bokmål: I andre studier eller etter markedsføring, er det rapportert sjeldne tilfeller av intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger.
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 5 dnů a po dobu, než je dosaženo účinné antikoagulace (INR 2 až 3).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes i minst 5 dager og inntil tilstrekkelig oral antikoagulasjon er oppnådd (internasjonal normalisert ratio 2 til 3).
Czech: Není známo antidotum fondaparinuxu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot til fondaparinuks.
Czech: Klinický program fondaparinuxu v léčbě žilní tromboembolie byl vytvořen k prokázání účinnosti fondaparinuxu v léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for behandling av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) med fondaparinuks var designet for å demonstrere effekten av fondaparinuks i behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Czech: Zlikvidujte použitou stříkačku podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten slik som legen din eller apoteket har instruert deg.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Czech: Subkutánní injekce je podávána stejným způsobem jako klasickou injekční stříkačkou.
Norwegian Bokmål: Den subkutane injeksjonen skal administreres på samme måte som med en vanlig sprøyte.
Czech: Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Arixtra er og hva det brukes mot
Czech: Fondaparinux nedeaktivuje trombin (aktivovaný faktor II) a nemá žádný vliv na destičky.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks inaktiverer ikke trombin (aktivert faktor II) og har ingen effekt på blodplatene.
Czech: Injekční roztok, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 7 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 10 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 20 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, 2 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 7 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 10 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 20 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny se „standardní dávkou UFH" byl medián dávky UFH 85 U/kg, u skupiny s „nízkou dávkou UFH" byl medián dávky UFH 50 U/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble randomisert til "standard dose UFH" eller "lavdose UFH" regime var median dose med UFH henholdsvis 85 U/kg og 50 U/kg.
Czech: Vylučování fondaparinuxu se snižuje s hmotností.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av fondaparinuks reduseres med vekt.
Czech: U starších zdravých osob je farmakokinetika fondaparinuxu lineární v rozmezí od 2 do 8 mg při subkutánním podání.
Norwegian Bokmål: Hos eldre, friske individer, har fondaparinuks lineær farmakokinetikk i intervallet 2 til 8 mg ved subkutan administrasjon.
Czech: • jestliže nadměrně krvácíte
Norwegian Bokmål: • dersom du har kraftige blødninger
Czech: Výskyt mortality byl nižší a podobný mezi léčebnými skupinami s počtem 2 (0,1%) úmrtí ve skupině s fondaparinuxem oproti 1 (0,1 %) úmrtí ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten var lav og lik mellom de to behandlingsgruppene med 2 (0,1 %) dødsfall i fondaparinuksgruppen versus 1 (0,1 %) dødsfall i placebogruppen.
Czech: První typ injekční stříkačky je opatřen automatickým bezpečnostním systémem a druhý typ je opatřen manuálním bezpečnostním systémem.
Norwegian Bokmål: Den ene typen har et automatisk sikkerhetssystem og den andre har et manuelt sikkerhetssystem.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arixtra je zapotřebí:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Arixtra:
Czech: Průměrná délka léčby byla 5,5 dne ve skupině léčené fondaparinuxem a 5,2 dny ve skupině léčené enoxaparinem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 5,5 dager i fondaparinuksgruppen og 5,2 dager i enoksaparingruppen.
Czech: • Pacienti, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG) U pacientů se STEMI nebo UA/NSTEMI, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG), by Arixtra pokud možno neměla být podána v průběhu 24 hodin před operací a léčba by měla být znovu zahájena 48 hodin po operaci.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som skal gjennomgå koronar arteriell bypass kirurgi (CABG) Hos STEMI eller UA/NSTEMI-pasienter hos skal gjennomgå koronar arteriell bypass kirurgi (CABG), bør fondaparinuks om mulig ikke gis de 24 siste timer før operasjon, og postoperativt ikke gjenoppstartes før 48 timer etter operasjonen.
Czech: 50 kg až 100 kg
Norwegian Bokmål: Mellom 50 kg og 100 kg
Czech: Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fondaparinuksnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Arixtra nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt ved behandling med Arixtra.
Czech: Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon: hold sprøyten med den ene hånden ved å ta tak i sikkerhetshylsen.
Czech: 5 mg jedenkrát denně
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig
Czech: fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
Norwegian Bokmål: Mer enn 4874 pasienter ble fulgt i kontrollerte fase II og fase III kliniske studier.
Czech: 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1)
Czech: Přestaňte přípravek Arixtra užívat.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Arixtra.
Czech: • bolest
Norwegian Bokmål: • smerte
Czech: Vzácné: alergická reakce (včetně velmi vzácně hlášených případů angioedému, anafylaktoidních/anafylaktických reakcí)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Allergiske reaksjoner (inkludert svært sjeldne rapporter på angiødem, anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner)
Czech: Závažné krvácení, vždy v místě operace, a žádné smrtelné bylo pozorováno u 8 pacientů (2,4%) léčených fondaparinuxem 2,5 mg ve srovnání s 2 (0,6%) s placebem.
Norwegian Bokmål: Store blødninger, alle ved operasjonsstedet og ikke-fatale, ble observert hos 8 pasienter (2,4 %) behandlet med fondaparinuks 2,5 mg sammenlignet med 2 (0,6 %) i placebogruppen.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů s interním onemocněním, u kterých se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo akutní infekce nebo zánětlivé onemocnění.
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som er vurdert til å ha høy risiko for VTE og som er immobilisert grunnet akutt sykdom som hjertesvikt og/eller akutte respiratoriske forstyrrelser, og/eller akutte infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer.
Czech: Související 5. a 95. percentil je 0.97 a 1,92 pro Cmax (mg/l) a 0,24 a 0,95 pro Cmin (mg/l).
Norwegian Bokmål: De assosierte 5. og 95. persentilene er 0,97 og 1,92 for Cmax (mg/l) og 0,24 og 0,95 for Cmin (mg/l).
Czech: Podávání fondaparinuxu může vést při vyšším než doporučeném dávkování ke zvýšenému riziku krvácení.
Norwegian Bokmål: Høyere doser fondaparinuks enn anbefalt kan føre til økt blødningsrisiko.
Czech: U závažného poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) je plazmatická clearance přibližně 5krát nižší než u normálních ledvinných funkcí.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), er plasmaclearance omtrent 5 ganger lavere enn ved normal nyrefunksjon.
Czech: V rozsáhlé podskupině pacientů podstupujících operaci zhoubného nádoru (69 % pacientů v souboru) byla četnost VTE 4,7 % ve skupině dostávající fondaparinux oproti 7,7 % ve skupině dostávající dalteparin.
Norwegian Bokmål: I den store gruppen av pasienter hvor cancer var årsaken til inngrepet (69 % av pasientpopulasjonen), var hyppigheten av VTE 4,7 % i fondaparinuksgruppen mot 7,7 % i dalteparingruppen.
Czech: U pacientů ≥75 let by se měl fondaparinux používat opatrně, protože funkce ledvin klesá s věkem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år bør fondaparinuks brukes med forsiktighet da nyrefunksjon reduseres med alder (se pkt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Czech: Populaci pacientů ve studii tvořily z 64 % ženy, medián věku byl 58 let a 4,4 % pacientů mělo clearance kreatininu < 50
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 64 % kvinner med en median alder på 58 år, 4,4 % hadde en kreatinin clearance <50 ml/min.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: V rámci zkušeností po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy gastritidy, zácpy, průjmu a bilirubinemie.
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring vært rapportert sjeldne tilfeller av gastritt, forstoppelse, diaré og bilirubinanemi.
Czech: Alergie na latex
Norwegian Bokmål: Lateks allergi
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí, infarktu myokardu (IM) a refrakterní ischémie (RI) v průběhu 9 dnů od randomizace.
Norwegian Bokmål: Det primære bekreftede endepunktet var sammensatt av død, myokardinfarkt (MI) og refraktær iskemi (RI) innen 9 dager etter randomisering.
Czech: Fondaparinux nesmí být podáván intramuskulárně.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks må ikke gis intramuskulært.
Czech: Ve studii s 3235 pacienty s vysokým rizikem UA/NSTEMI s plánovanou angiografií léčenými fondaparinuxem v otevřeném režimu (OASIS 8/FUTURA), bylo 2026 pacientů, u nichž byla indikována PCI, randomizováno do dvou skupin s dvojitě zaslepeným režimem podávání UFH jako podpůrné léčby.
Norwegian Bokmål: I en studie med 3235 høyrisiko UA/NSTEMI pasienter planlagt for angiografi og behandlet med ikkeblindet fondaparinuks (OASIS 8/FUTURA), ble de 2026 pasientene indisert for PCI-behandling randomisert til èn av to dobbeltblindet doseringsregimer av UFH som tilleggsbehandling.
Czech: Léčba Arixtrou pokračuje tak dlouho, jak Vám řekl lékař, poněvadž Arixtra zabraňuje rozvoji závažných stavů.
Norwegian Bokmål: Du skal følge instruksjon fra legen for hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Arixtra, da Arixtra forhindrer utvikling av en alvorlig sykdom.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
Czech: • Intravenózní podání (pouze první dávka u pacientů se STEMI) Intravenózně se přípravek podává existující intravenózní linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: • Intravenøs administrasjon (kun første dose hos pasienter med STEMI) Intravenøs administrasjon skal foregå via en fungerende intravenøs tilgang, enten direkte eller ved bruk av et en liten infusjonspose med 0,9 % saltvann (25 eller 50 ml).
Czech: Pediatrická populace - Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke anbefalt til barn under 17 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Czech: Fondaparinux byl podáván v úvodní dávce 0,1 mg/kg subkutánně jednou denně a dávka byla upravena tak, aby bylo po 4 hodinách dosaženo maximální koncentrace sodné soli fondaparinuxu 0,5
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks ble administrert med en startdose på 0,1 mg/kg subkutant en gang daglig og doseringen ble justert til å oppnå toppkonsentrasjon av fondaparinuksnatrium på 0,5 til 1 mg/l etter 4 timer.
Czech: Po jednorázovém subkutánním injekčním podání 2,5 mg fondaparinuxu mladým zdravým jedincům nastupuje vrchol plazmatické koncentrace (průměrná Cmax = 0,34 mg/l) za 2 hod.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon av fondaparinuks 2,5 mg engangsdose hos unge friske individer, nås maksimal plasmakonsentrasjon (gjennomsnittlig Cmax = 0,34 mg/l) etter 2 timer.
Czech: Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) u dospělých pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo u pacientů, kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie.
Norwegian Bokmål: Behandling av ST-hevningsinfarkt (STEMI) hos voksne som behandles med trombolytiske legemidler eller som initialt ikke får andre former for reperfusjonsbehandling.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat Nepoužívejte přípravek Arixtra:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Arixtra Bruk ikke Arixtra:
Czech: Léčba akutní symptomatické spontánní tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy u dospělých (viz body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med akutt symptomatisk spontan overfladisk venetrombose av underekstremitetene uten samtidig dyp venetrombose (se pkt 4.2 og 5.1).
Czech: Likvidace injekčních stříkaček: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky nebo injekční stříkačky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Legemidler og sprøyter skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: Jsou omezené zkušenosti s léčbou fondaparinuxem u hemodynamicky nestabilních pacientů a nejsou žádné zkušenosti u pacientů vyžadujících trombolýzu, embolektomii nebo zavedení filtru do duté žíly.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra behandling med fondaparinuks hos hemodynamisk ustabile pasienter og ingen erfaring hos pasienter som trenger trombolyse, embolektomi eller vena cava filter.
Czech: Méně než 50 kg
Norwegian Bokmål: Under 50 kg
Czech: Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek D).
Norwegian Bokmål: Stikk nålen i hele dens lengde vinkelrett inn i hudfolden (figur D).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium i hver dose, og er derfor tilnærmet natriumfritt.
Czech: Ve fázi III studií s UA/NSTEMI byly kromě krvácení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (zaznamenanými nejméně u 1 % pacientů užívajících fondaparinux) bolest hlavy, bolest na hrudi a fibrilace síní.
Norwegian Bokmål: I fase III UA/NSTEMI studien var de vanligst meldte bivirkninger utenom blødninger (meldt hos minst 1 % av fondaparinukspasientene) hodepine, brystsmerter og atrieflimmer.
Czech: Přesto byla přijata vzácná spontánní hlášení HIT u pacientů léčených fondaparinuxem.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mottatt sjeldne spontanrapporter om HIT hos pasienter behandlet med fondaparinuks.
Czech: Bezpečnost fondaparinuxu byla hodnocena u 2 517 pacientů léčených pro žilní tromboembolismus a léčených fondaparinuxem po dobu průměrně 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av fondaparinuks er vurdert hos 2517 pasienter behandlet med fondaparinuks i gjennomsnittlig 7 dager mot venøs tromboemboli.
Czech: Farmakodynamické účinky
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí a opakovaného infarktu myokardu (re-IM) v průběhu 30 dnů od randomizace.
Norwegian Bokmål: Det primære bekreftede endepunktet var sammensatt av død og nytt hjerteinfarkt (re-MI) innen 30 dager etter randomisering.