FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh C), los valores medios de AUC y de t1/2 de sirolimus aumentaron un 210% y un 170%, respectivamente, y el valor de CL/F se redujo un 67%, en comparación con los valores obtenidos en sujetos sanos normales.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením (ChildPughova klasifikace C) byla průměrná hodnota AUC sirolimu zvýšena o 210%, hodnota t½ zvýšena o 170% a hodnota CL/F snížena o 67% ve srovnání s normálními zdravými subjekty.
Spanish: En otro estudio en pacientes con trasplante renal, de 20 años de edad y menores, que pretendía evaluar la seguridad de la retirada progresiva de corticosteroides (comenzando a los seis meses tras el trasplante) a partir de un régimen inmunosupresor iniciado en el trasplante que incluía una inmunosupresión de dosis completa tanto con Rapamune como con un inhibidor de la calcineurina en combinación con inducción con basiliximab, de los 274 pacientes incluidos, se notificó que 19 (6,9%) habían desarrollado trastorno linfoproliferativo post-trasplante (PTLD).
Czech: V jiné studii, do níž bylo zařazeno 274 pacientů po transplantaci ledviny ve věku do 20 let včetně, která měla hodnotit bezpečnost progresivního snižování dávky kortikosteroidů (zahájeného 6 měsíců po transplantaci) z imunosupresivního režimu iniciovaného po transplantaci, zahrnujícího plnou imunosupresivní dávku sirolimu a inhibitoru kalcineurinu v kombinaci s indukcí basiliximabem, byl hlášen u 19 (6,9%) pacientů rozvoj posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD).
Spanish: Los pacientes tratados con ciclosporina y Rapamune durante un periodo de más de 3 meses tuvieron niveles más altos de creatinina sérica y tasas más bajas de filtración glomerular calculada en comparación con los pacientes tratados con ciclosporina y placebo o con controles de azatioprina.
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem a přípravkem Rapamune měli po 3 měsících vyšší sérovou hladinu kreatininu a nižší vypočítanou hodnotu glomerulární filtrace ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů léčených cyklosporinem a placebem nebo cyklosporinem a azathioprinem.
Spanish: El zumo de pomelo afecta al metabolismo mediado por CYP3A4 y, por tanto, debe ser evitado.
Czech: Grapefruitový džus ovlivňuje metabolismus zprostředkovaný CYP3A4 a měl by proto být vyloučen ze stravy.
Spanish: Estos inhibidores incluyen ciertos antifúngicos (p.ej., clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), ciertos antibióticos (p.ej., troleandomicina, telitromicina, claritromicina), ciertos inhibidores de la proteasa (p.ej., ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipino, bromocriptina, cimetidina y danazol.
Czech: Mezi tyto inhibitory patří některá antimykotika (např. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), některá antibiotika (např. troleandomycin, telithromycin, klarithromycin), některé inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokryptin, cimetidin a danazol.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO: FRASCO DE 60 ml
Czech: TEXT LAHVIČKY: 60 ml LAHVIČKA
Spanish: Colitis por Clostridium difficile Infección por micobacterias (incluyendo tuberculosis) Infección por virus de Epstein-Barr
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile Mykobakteri ální infekce (včetně tuberkulózy) Infekce způsobená virem
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy typu intolerance galaktosy, vrozená deficience laktázy nebo glukoso-galaktosová malabsorpce by neměli tento lék užívat.
Spanish: Frecuencia de efectos adversos
Czech: Četnost nežádoucích účinků
Spanish: El uso de Rapamune puede conducir a un incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (grasas sanguíneas) que puede requerir tratamiento.
Czech: Podávání přípravku Rapamune může vést ke zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů (krevních tuků) v krvi, což si může vyžádat léčení.
Spanish: El ensayo tampoco demostró la no inferioridad de la tasa combinada de pérdida del injerto, pérdida del seguimiento en cuanto a datos de supervivencia o muerte para el grupo de conversión a sirolimus en comparación con el grupo de continuación con ICN.
Czech: Studie také neprokázala non-inferioritu četnosti kombinované ztráty štěpu a chybí údaje o přežití nebo úmrtnosti ve skupině pacientů léčených sirolimem po konverzi v porovnání se skupinou pokračující v léčení CNI.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con S-LAM, fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento para la indicación de profilaxis del rechazo de órganos en el trasplante renal con la adición de pérdida de peso que se notificó en el estudio, con una mayor incidencia con Rapamune en comparación con la observada con placebo (frecuente 9,5% vs. frecuente
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku pozorované u pacientů s S-LAM odpovídaly již známému bezpečnostnímu profilu přípravku pro indikaci profylaxe orgánové rejekce po transplantaci ledviny a navíc byl pozorován úbytek tělesné hmotnosti, který byl ve studii hlášen s vyšší četností u přípravku Rapamune v porovnání s placebem (časté, 9,5 %, vs. časté, 2,6 %).
Spanish: Toma de Rapamune con otros medicamentos
Czech: Současné podávání s jinými léky
Spanish: Se evaluó la seguridad en un ensayo clínico controlado incluyendo pacientes con trasplante renal menores de 18 años de edad considerados de alto riesgo inmunológico, definido por tener antecedentes de uno o más episodios de rechazo de aloinjerto agudos y/o la presencia de nefropatía crónica del aloinjerto en una biopsia renal (ver sección 5.1).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované klinické studii, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny (viz bod 5.1).
Spanish: Hemorragia pulmonar
Czech: Plicní hemoragie
Spanish: Se evaluó Rapamune en un ensayo clínico controlado de 36 meses incluyendo pacientes con trasplante renal menores de 18 años de edad considerados de alto riesgo inmunológico, definido por tener antecedentes de uno o más episodios de rechazo de aloinjerto agudos y/o la presencia de nefropatía crónica del aloinjerto en una biopsia renal.
Czech: Přípravek Rapamune byl hodnocen v kontrolované klinické studii trvající 36 měsíců, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny.
Spanish: Tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol [E1520], solución concentrada de amoniaco, simeticona)
Czech: Inkoust potisku (šelak, červený oxid železitý, propylenglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon)
Spanish: Rapamune contiene 86,4 mg de lactosa y hasta 215,8 mg de sacarosa.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje 86,4 mg laktosy a až 215, 8 mg sacharosy.
Spanish: Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp-P), situada en el intestino delgado.
Czech: Sirolimus je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léčiv, P-glykoprotein (P-gp), nacházející se v tenkém střevě.
Spanish: No se han realizado en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad, ensayos clínicos controlados con una posología comparable a la indicada actualmente para el uso de Rapamune en adultos.
Czech: U dětí a dospívajících (věk pod 18 let) nebyly provedeny kontrolované klinické studie při srovnatelném způsobu podávání a dávkování přípravku Rapamune, jaký je indikován u dospělých.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de sirolimus tras la administración de dosis diarias de 2 mg de Rapamune comprimidos en combinación con ciclosporina microemulsión (4 horas antes de Rapamune comprimidos) y corticosteroides en 13 pacientes con trasplante renal, basados en los datos recogidos al mes y a los tres meses después del trasplante, fueron: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 ± 2,40 horas; AUCτ,ss 230  67 ng.h/ml; CL/F/WT 139 ± 63 ml/h/kg (parámetros calculados a partir de los resultados del ensayo LC-MS/MS).
Czech: U 13 pacientů po transplantaci ledviny, užívajících přípravek Rapamune obalené tablety v dávce 2 mg denně v kombinaci s mikroemulzí cyklosporinu (podávané 4 hod před přípravkem Rapamune) a kortikosteroidy, byly v 1. a 3. měsíci po transplantaci získány následující farmakokinetické parametry sirolimu: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml, tmax,ss 3,46 ± 2,40 hod, AUC,ss 230 ± 67 nghod/ml, CL/F/WT 139 ± 63 ml/hod/kg (parametry vypočtené z výsledků analýzy měřené pomocí LC-MS/MS).
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones de sirolimus en sangre total se miden tanto por métodos cromatográficos como con inmunoensayos.
Czech: Běžně se v klinické praxi měří koncentrace sirolimu v plné krvi chromatografickou metodou a imunoanalýzou.
Spanish: Su dosis se ajustará según el nivel de Rapamune en su sangre.
Czech: Vaše dávka se upraví na základě hladiny přípravku Rapamune ve Vaší krvi.
Spanish: Puede que su médico le haya indicado que tome la solución oral de Rapamune en un momento concreto del día.
Czech: Byli jste informováni, že přípravek Rapamune máte užívat v určitou denní dobu.
Spanish: La ciclosporina no se retiró en los pacientes que experimentaron episodios de rechazo agudo de Grado de Banff 3, que eran dependientes de diálisis, que tenían la creatinina sérica por encima de 400 µmoles/l, o que tenían una función renal inadecuada para justificar la retirada de ciclosporina.
Czech: U pacientů s rejekční epizodou 3. st. dle Banffské klasifikace, kteří byli závislí na dialýze a měli sérový kreatinin vyšší než 400 μmol/l, nebo kteří měli nepřiměřenou funkci ledvin, aby jim mohl být cyklosporin vysazen, nebylo podávání cyklosporinu ukončeno.
Spanish: ESTUCHE INTERIOR: FRASCO DE 60 ml
Czech: VNITŘNÍ OBAL/ KRABIČKA: 60 ml LAHVIČKA
Spanish: Rapamune solución oral contiene hasta un 3,17% en volumen de etanol (alcohol).
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Rapamune.
Czech: V průběhu užívání přípravku Rapamune je třeba se vyhnout podání živých vakcín.
Spanish: Los inhibidores de la gp-P pueden disminuir el flujo de sirolimus desde las células intestinales y aumentar los niveles de sirolimus.
Czech: Inhibitory P-gp mohou snížit eflux sirolimu ze střevních buněk a zvýšit jeho hladinu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, tras un ajuste de dosis o tras una dosis de carga deben medirse los niveles cada 5 a 7 días hasta que 3 niveles valle consecutivos muestren una concentración estable de sirolimus, debido al retraso en alcanzar el estado estacionario que se produce por la prolongación de la semivida.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní poruchou mají být monitorováni každých 5 až 7 dnů, dokud 3 po sobě jdoucí minimální hladiny v rovnovážném stavu po úpravě dávky nebo po úvodní dávce neprokážou stabilní koncentrace sirolimu, neboť kvůli prodlouženému poločasu vylučování se rovnovážného stavu dosahuje se zpožděním.
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir Rapamune
Czech: Instrukce k ředění přípravku Rapamune
Spanish: Rapamune está indicado para el tratamiento de pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica con enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar (ver sección 4.2 y 5.1).
Czech: Přípravek Rapamune je indikován k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic (viz bod 4.2 a 5.1).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rapamune
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rapamune
Spanish: No debe tomar varios comprimidos de Rapamune 0,5 mg como sustitución de los comprimidos de 1 mg y 2 mg, ya que no son directamente intercambiables.
Czech: Násobky 0,5mg tablet nemají být používány jako náhrada za 1mg a 2mg tablety, protože různé síly nejsou přímo zaměnitelné.
Spanish: El uso concomitante de agentes inmunosupresores incluyó micofenolato mofetilo, azatioprina y corticosteroides.
Czech: Současně podávanými imunosupresivy byly mofetil-mykofenolát, azatioprin a kortikosteroidy.
Spanish: Si prefiere tomar Rapamune sin alimentos, debe tomarlo siempre sin ellos.
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune bez jídla, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat bez jídla.
Spanish: Los ensayos clínicos con Rapamune no incluyeron un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responderían de forma diferente a los pacientes más jóvenes.
Czech: Klinické studie s přípravkem Rapamune neobsahovaly dostatečné množství pacientů ve věku nad 65 let ke stanovení, zda tito budou reagovat odlišně od mladších pacientů.
Spanish: Se han notificado casos de cicatrización anormal posterior a la cirugía de trasplante, incluyendo dehiscencia fascial, hernia quirúrgica y dehiscencia anastomótica (por ejemplo, de heridas, vascular, de los conductos respiratorios, ureteral, biliar).
Czech: Po transplantaci byly pozorovány poruchy hojení, včetně fasciální dehiscence, incizní hernie a disrupce anastomózy (např. rány, cévní, dýchacích cest, močovodů a žlučových cest).
Spanish: Agentes inmunosupresores (solo pacientes con trasplante renal) En ensayos clínicos, sirolimus se ha administrado conjuntamente con los siguientes agentes: tacrolimus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo, corticosteroides y anticuerpos citotóxicos.
Czech: Imunosupresivní látky (pouze u pacientů po transplantaci ledviny) V klinických studiích byl sirolimus podáván současně s následujícími látkami: takrolimem, cyklosporinem, azathioprinem, mofetil-mykofenolátem, kortikosteroidy a cytotoxickými protilátkami.
Spanish: La tasa de muerte en el grupo de conversión a sirolimus fue superior a la del grupo de continuación con ICN, aunque sin diferencias estadísticamente significativas.
Czech: Četnost úmrtí ve skupině léčené sirolimem po konverzi byla vyšší než ve skupině pokračující v léčení CNI, i když četnosti se nelišily signifikantně.
Spanish: En sujetos sanos, el grado medio de biodisponibilidad de sirolimus después de la administración de una dosis única de la formulación de comprimidos es aproximadamente un 27% más alta en relación a la solución oral.
Czech: Průměrná biologická dostupnost po jednotlivé dávce obalené tablety u zdravých dobrovolníků je o 27 % vyšší než u perorálního roztoku.
Spanish: Lleve siempre con usted el blíster etiquetado del medicamento, aunque esté vacío.
Czech: Označený blistr vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Spanish: En las jeringas dosificadoras 24 horas (a temperatura ambiente, pero sin sobrepasar los 25ºC).
Czech: V dávkovací stříkačce maximálně 24 hodin (při pokojové teplotě do 25 ºC).
Spanish: Rapamune solución oral es una solución oral entre amarillo pálido y amarillo que se presenta en frascos de 60 ml.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok je světle žlutý až žlutý roztok dodávaný v lahvičkách po 60 ml.
Spanish: Se han notificado casos de alteración o retraso en la cicatrización de heridas en pacientes que recibían Rapamune, incluyendo linfocele en pacientes con trasplante renal y dehiscencia de heridas.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rapamune bylo také hlášeno zhoršené nebo opožděné hojení ran zahrnující lymfokélu u pacientů po transplantaci ledviny a dehiscenci ran.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (ocurren en >10% de los pacientes) son trombocitopenia, anemia, pirexia, hipertensión, hipopotasemia, hipofosfatemia, infecciones del tracto urinario, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, dolor abdominal, linfocele, edema periférico, artralgia, acné, diarrea, dolor, estreñimiento, náuseas, cefalea, aumento de la creatinina en sangre y aumento de la lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (vyskytující se u  10 % pacientů) jsou trombocytopenie, anemie, horečka, hypertenze, hypokalemie, hypofosfatemie, infekce močových cest, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, bolest břicha, lymfokéla, periferní otok, artralgie, akné, průjem, bolest, obstipace, nauzea, bolest hlavy, zvýšená hladina kreatininu v krvi a zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Spanish: Los pacientes con riesgo inmunológico elevado de pérdida del injerto no se estudiaron en número suficiente en los ensayos de eliminación de ciclosporina-mantenimiento de Rapamune y no se recomiendan para este régimen de tratamiento.
Czech: Ve studii s eliminací cyklosporinu při udržovací terapii přípravkem Rapamune nebylo dostatečné množství pacientů s vysokým imunologickým rizikem ztráty štěpu, a proto se jim tento léčebný režim nedoporučuje.
Spanish: Sirolimus es un sustrato tanto para el citocromo P450 IIIA4 (CYP3A4) como para la glicoproteína P. Sirolimus se metaboliza ampliamente por O-desmetilación y/o hidroxilación.
Czech: Sirolimus je substrátem pro cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) a P-glykoprotein.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se coadministren otros agentes con un efecto perjudicial conocido sobre la función renal.
Czech: Při současném podávání dalších látek, o nichž je známo, že poškozují renální funkce, je třeba zvýšené pozornosti.
Spanish: Su médico necesitará realizar pruebas sanguíneas para medir las concentraciones de Rapamune.
Czech: Proto bude Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl koncentrace přípravku Rapamune stanovit.
Spanish: Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol [E1520], mono- y diglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).
Czech: Roztok fosfolipidů 50% (lecithin, propylenglykol [E1520], mono- a diacylglyceroly, ethanol, sójové mastné kyseliny a askorbyl-palmitát).
Spanish: Monooleato de glicerol
Czech: Glycerol-monooleát
Spanish: Los ensayos clínicos de Rapamune no incluyeron un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responderían de diferente forma que los pacientes más jóvenes.
Czech: Klinické studie přípravku Rapamune neobsahovaly dostatečné množství pacientů ve věku nad 65 let ke stanovení, zda tito budou reagovat odlišně od mladších pacientů.
Spanish: Cada envase contiene: un frasco (vidrio topacio) que contiene 60 ml de Rapamune solución, un adaptador de jeringa, 30 jeringas dosificadoras (polipropileno topacio) y una caja para transportar la jeringa.
Czech: Každé balení obsahuje: jednu lahvičku (ze skla jantarové barvy) obsahující 60 ml roztoku přípravku Rapamune, jeden adaptér na stříkačku, 30 dávkovacích injekčních stříkaček (z polypropylenu jantarové barvy) a jedno ochranné pouzdro na injekční stříkačky.
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibieron 2 mg de Rapamune 4 horas después de la ciclosporina tuvieron concentraciones valle de sirolimus en sangre total dentro del intervalo objetivo de 4 a 12 ng/ml (expresado como valores del análisis cromatográfico).
Czech: Většina pacientů, kteří dostávali 2 mg přípravku Rapamune 4 hodiny po podání cyklosporinu, měli minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v cílovém rozmezí od 4 do 12 ng/ml (vyjádřeno v chromatograficky stanovených hodnotách).
Spanish: Su médico le realizará pruebas para controlar sus niveles de Rapamune en sangre.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět testy na sledování hladin přípravku Rapamune v krvi.
Spanish: Después ponga la jeringa de dosificación tapada en la caja que se proporciona para el transporte.
Czech: Pak vložte zazátkovanou dávkovací stříkačku do pouzdra.
Spanish: Debe evitarse el zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Czech: Grapefruitový džus by měl být vyloučen ze stravy (viz bod 4.5).
Spanish: Se han observado alteraciones de los parámetros del esperma en algunos pacientes tratados con Rapamune.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem Rapamune bylo pozorováno zhoršení parametrů spermií.
Spanish: Dado el potencial de sirolimus para provocar reacciones adversas en niños lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Rapamune.
Czech: Pro možné nežádoucí účinky sirolimu na kojené děti má být kojení během léčby přípravkem Rapamune přerušeno.
Spanish: Han aparecido casos de neumopatía intersticial de etiología infecciosa no identificada (incluyendo neumonitis y raramente bronquiolitis obliterante con neumonía organizativa (BONO) y fibrosis pulmonar), algunas de ellas mortales, en pacientes con terapias inmunosupresoras que incluían Rapamune.
Czech: U pacientů v imunosupresivních režimech s přípravkem Rapamune se vyskytly případy intersticiálního plicního onemocnění (zahrnující pneumonitidy a vzácně obliterující bronchiolitidy s obrazem pneumonie /BOOP/ a plicní fibrózy), některé z nich s fatálním průběhem a neidentifikovanou infekční etiologií.
Spanish: Cuando se cambiaron pacientes entre las formulaciones de solución oral y de comprimidos, se recomendó administrar la misma dosis y verificar la concentración valle de sirolimus 1 ó 2 semanas después para asegurar que permanecía dentro de los intervalos objetivo recomendados.
Czech: Při změně lékové formy z perorálního roztoku na tablety se doporučuje podávat stejnou dávku a ověřit minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu za 1-2 týdny, zda se pohybuje v doporučeném cílovém rozmezí.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) y phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol [E1520], mono y diglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).
Czech: Polysorbát 80 (E433) a roztok fosfolipidů 50% (lecithin, propylenglykol [E1520], mono- a diacylglyceroly, ethanol, sojové mastné kyseliny a askorbyl-palmitát).
Spanish: Cáncer de piel no melanoma*
Czech: Nemelanomová rakovina kůže*
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de sirolimus en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání sirolimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Rapamune está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos que presentan de bajo a moderado riesgo inmunológico, sometidos a un trasplante renal.
Czech: Přípravek Rapamune je indikován u dospělých pacientů k profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny s nízkým až středním imunologickým rizikem.
Spanish: Además de una nueva dosis de mantenimiento, debe considerarse una dosis de carga cuando sea necesario incrementar considerablemente las concentraciones valle de sirolimus: dosis de carga de Rapamune = 3 x (nueva dosis de mantenimiento - dosis de mantenimiento actual).
Czech: Je-li nezbytné podstatně zvýšit minimální koncentrace sirolimu, je třeba zvážit přidání ještě úvodní dávky k nové udržovací dávce: úvodní dávka přípravku Rapamune = 3 x (nová udržovací dávka - stávající udržovací dávka).
Spanish: A los 60 meses, la incidencia de neoplasias no cutáneas fue significativamente más elevada en el grupo de pacientes que continuó con ciclosporina en comparación con el grupo de pacientes a los que les fue retirada la ciclosporina (8,4% vs. 3,8%, respectivamente).
Czech: V období do 60 měsíců byla incidence nekožních malignit signifikantně vyšší v kohortě s pokračujícím podáváním cyklosporinu (8,4%) v porovnání se skupinou, ve které byl cyklosporin vysazen (3,8%).