FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Phase I Mehrfachdosisstudien wurden keine dosisabhängigen klinischen Nebenwirkungen unter Dosen von bis zu 600 mg pro Tag über Zeiträume bis zu 10 Tagen und 400 mg pro Tag über Zeiträume bis zu 28 Tagen unter Sitagliptin beobachtet.
Bulgarian: Фаза 1 с многократно прилагане, няма свързани с дозата клинични нежелани реакции, наблюдавани при ситаглиптин в дози до 600 mg дневно за периоди до 10 дни и 400 mg дневно за периоди до 28 дни.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно найскоро.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
German: Jedoch verminderte Ciclosporin, ein P-gp-Inhibitor, die renale Clearance von Sitagliptin nicht.
Bulgarian: В същото време циклоспорин, един P-gp инхибитор, не понижава бъбречния клирънс на ситаглиптин.
German: C]-Ertugliflozin Lösung ca. 41 % und 50 % der wirkstoffbezogenen Radioaktivität über den Fäzes bzw. Urin ausgeschieden.
Bulgarian: С]-разтвор на ертуглифлозин при здрави участници, приблизително 41 % и 50 % от радиоактивността, свързана с лекарството, се елиминира съответно с фецеса и урината.
German: • Pilzinfektion des Penis
Bulgarian: гъбична инфекция на пениса
German: • Schwerwiegende, allergische Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/Hautabschälungen, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането.
German: In vitro Transportstudien zeigten, dass Sitagliptin ein Substrat für das P-Glykoprotein und den organischen Anionentransporter 3 (OAT3) ist.
Bulgarian: In vitro проучванията във връзка с транспорта показват, че ситаглиптин е субстрат за P-gp и OAT3.
German: Einnahme von Steglujan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-2 Diabetes) verordnen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция и друго лекарство за диабета.
German: Sitagliptin hemmte in vitro bei therapeutisch relevanten Plasmakonzentrationen weder den OAT3 (IC50 = 160 µM), noch den P-gp (bis zu 250 µM) vermittelten Transport.
Bulgarian: In vitro ситаглиптин не инхибира OAT3 (IC50 = 160 М) или р-гликопротеин (до 250 М) медиирания транспорт в терапевтично значими плазмени концентрации.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Steglujan sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Steglujan, трябва да се вземат предвид факторите от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза.
German: Sekundäre kardiovaskuläre Endpunkte umfassten das erstmalige Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall; das erstmalige Auftreten eines der Einzelkomponenten des primären kombinierten Endpunktes; Mortalität jeglicher Ursache und Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Bulgarian: Вторичните крайни точки по отношение на сърдечно-съдовата система включват първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт; първата поява на индивидуалните компоненти на първичната съставна; обща смъртност и хоспитализации поради застойна сърдечна недостатъчност.
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin als Monotherapie lag die Inzidenz von hypoglykämischen Ereignissen in beiden Ertugliflozingruppen bei 2,6 % und in der Placebogruppe bei 0,7 %.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се използва като монотерапия, честотата на случаите на хипогликемия в двете групи на ертуглифлозин е 2,6 % и 0,7 % в групата на плацебо.
German: Es ist nicht bekannt, ob die in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffe in die Muttermilch übergehen oder ob diese Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder oder auf die Milchbildung haben.
Bulgarian: Липсва информация относно наличието на Steglujan или на неговите отделни компоненти в кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху производството на мляко.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 3 Jahren zeigte sich, dass bei Patienten mit Typ-2 Diabetes die Gabe von Sitagliptin zusätzlich zur üblichen Standardversorgung das Risiko schwerer (major) kardiovaskulärer Ereignisse oder das Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zur üblichen Standardversorgung ohne Gabe von Sitagliptin nicht erhöhte (siehe Tabelle 5).
Bulgarian: След проследяване с медиана на продължителност от 3 години, ситаглиптин не повишава риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития или риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, когато се добавя към обичайните грижи при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с обичайните грижи без ситаглиптин (вж. таблица 5).
German: Die Metabolisierung könnte jedoch bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) eine wichtigere Rolle bei der Ausscheidung von Sitagliptin spielen.
Bulgarian: Метаболизмът може да играе по-съществена роля в елиминирането на ситаглиптин при тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Steglujan abzusetzen.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, лечението със Steglujan трябва да се преустанови.
German: Die Inzidenz medizinisch bestätigter Ereignisse von Pankreatitis betrug 0,3 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 0,2 % bei Patienten unter Placebo.
Bulgarian: Честотата на потвърдени събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,2 % при пациентите на плацебо.
German: Steglujan ist in Aluminium/PVC/PA/Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Bulgarian: Steglujan се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al).
German: Dazu gehörten Hypoglykämien (sehr häufig in Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin), Influenza (häufig zusammen mit Insulin [mit oder ohne Metformin]), Übelkeit und Erbrechen (häufig zusammen mit Metformin), Flatulenz (häufig zusammen mit Metformin oder Pioglitazon), Obstipation (häufig in Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin), periphere Ödeme (häufig zusammen mit Pioglitazon oder der Kombination von Pioglitazon und Metformin), Somnolenz und Diarrhö (gelegentlich in Kombination mit Metformin) sowie Mundtrockenheit (gelegentlich mit Insulin [mit oder ohne Metformin]).
Bulgarian: Те включват хипогликемия (категория на честота „много чести" с комбинация на сулфонилурейно производно и метформин), грип („чести" с инсулин (със или без метформин)), гадене и повръщане („чести" с метформин), подуване на корема („чести" с метформин или пиоглитазон), запек („чести" с комбинация на сулфонилурейно производно и метформин), периферен оток („чести" с пиоглитазон или с комбинация на пиоглитазон и метформин), сънливост и диария („нечести" с метформин) и сухота в устата („нечести" с инсулин (със или без метформин)).
German: Die mittleren prozentualen Abweichungen vom Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo betrugen für LDL-C 5,8 % bzw. 8,4 % versus 3,2 %, für Gesamtcholesterin 2,8 % bzw. 5,7 % versus 1,1 %, für HDL-C jedoch 6,2 % bzw. 7,6 % versus 1,9 %.
Bulgarian: Средните процентни промени в сравнение с изходното ниво за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg спрямо плацебо са съответно за LDL-C 5,8 % и 8,4 % спрямо 3,2 %; общия холестерол 2,8 % и 5,7 % спрямо 1,1 %; а HDL-C 6,2% и 7,6% спрямо 1,9%.
German: • eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (wie beispielsweise eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse [Pankreatitis]) haben oder hatten.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит).
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 30, 84, 90 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Bulgarian: Опаковки с 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 30 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
German: Wie ist Steglujan aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Steglujan
German: Steglujan ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:
Bulgarian: Steglujan е показан при възрастни, на възраст 18 и повече години, със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD24.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар, ATC код: A10BD24.
German: Akute Pankreatitis a,*,b,2
Bulgarian: Остър панкреатит a,*,b,2
German: In vitro Untersuchungen von Sitagliptin
Bulgarian: In vitro оценка на ситаглиптин
German: In vitro Daten zeigten, dass Sitagliptin kein Inhibitor der CYP-Isoenzyme CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 oder 2B6 und kein Induktor von CYP3A4 und CYP1A2 ist.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не е инхибитор на CYP изоензимите CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 или 2B6 и не е индуктор на CYP3A4 и CYP1A2.
German: • Sie können Ihre Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
German: Steglujan sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Steglujan не трябва да се използва по време на кърмене.
German: Der glucoseabhängige Wirkmechanismus von Sitagliptin unterscheidet sich von dem der Sulfonylharnstoffe, welche auch bei niedrigen Glucosespiegeln die Insulinfreisetzung erhöhen, was bei Typ-2 Diabetikern und gesunden Probanden zu Hypoglykämien führen kann.
Bulgarian: Глюкозозависимият механизъм на ситаглиптин се отличава от механизма на сулфонилурейните производни, които повишават инсулиновата секреция, дори когато нивата на глюкоза са ниски и това може да доведе до хипогликемия при пациенти с диабет тип 2 и при нормални индивиди.
German: Wenn Sie eine größere Menge Steglujan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Steglujan eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Steglujan, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Steglujan abzusetzen.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Steglujan трябва да се преустанови.
German: Da Sitagliptin jedoch überwiegend renal eliminiert wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Sitagliptin durch eine schwere Einschränkung der Leberfunktion beeinflusst wird.
Bulgarian: В същото време, тъй като ситаглиптин се елиминира основно чрез бъбреците, не се очаква тежкото чернодробно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
German: Sowohl für GLP-1 als auch GIP gilt, dass bei Glucoseanstieg über den Normalwert die Insulinfreisetzung verstärkt angeregt wird.
Bulgarian: Както за GLP-1, така и за GIP, стимулирането на освобождаване на инсулин се покачва, когато глюкозата се повиши над нормалните концентрации.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei) Croscarmellose-Natrium Natriumstearylfumarat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза (Е460) Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Натриев стеарилфумарат (Е487) Магнезиев стеарат (Е470b)
German: • wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutzuckersenkung wie Insulin oder Arzneimittel zur Anregung der Insulinausschüttung in der Bauchspeicheldrüse einnehmen.
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (E487), Magnesiumstearat (E470b).
Bulgarian: Другите съставки са: o Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), калциев хидрогенфосфат (безводен), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат (E487), магнезиев стеарат (Е470b).
German: Ertugliflozin und Sitagliptin gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Bulgarian: Ертуглифлозин и ситаглиптин присъстват в млякото на плъхове в период на лактация.
German: Da die Einnahme von Sitagliptin zu einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Steglujan unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Steglujan може да се прилага със или без храна.
German: Die Plasma-AUC von Sitagliptin stieg dosisproportional an. Für die Cmax und die C24 h wurde keine Dosisproportionalität festgestellt (die Cmax stieg mehr, die C24 h weniger als dosisproportional an).
Bulgarian: Дозопропорционалност не е установена за Cmax и C24hr (Cmax се повишава повече, отколкото при доза-пропорционален модел, а C24hr се повишава по-малко, отколкото при доза-пропорционален модел).
German: In Tiermodellen zu Typ-2 Diabetes zeigte die Behandlung mit GLP-1 oder mit DPP-4 Inhibitoren eine Verbesserung der Sensibilität der Beta-Zellen gegenüber Glucose und regte die Insulinsynthese und -freisetzung an.
Bulgarian: Лечението с инхибитори на GLP-1 или на DPP-4 при животински модели с диабет тип 2 демонстрира подобряване на реактивността на бета-клетките по отношение на глюкозата и стимулира биосинтеза и освобождаването на инсулин.
German: Arzneimittelwechselwirkungsstudien bei Patienten mit Typ-2 Diabetes oder bei gesunden Probanden deuten darauf hin, dass Metformin und Ciclosporin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin haben.
Bulgarian: Проведените проучвания за взаимодействия при пациенти с диабет тип 2 или здрави доброволци предполагат, че метформин и циклоспорин нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9).
Bulgarian: Няма клиничен опит с пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9).
German: • Folgendes an sich wahrnehmen: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Bulgarian: при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта; незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
German: • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Bulgarian: Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия; чести)
German: Steglujan hat wahrscheinlich bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine geringere Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: Очаква се Steglujan да е с намалена ефикасност при пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).
German: Sitagliptin hatte in klinischen Studien keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glibenclamid, Simvastatin, Rosiglitazon, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva, was in vivo zeigt, dass Sitagliptin eine geringe Neigung zu Wechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und organischen Kationentransportern (OCT) hat.
Bulgarian: В клинични проучвания ситаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибурид, симвастатин, розиглитазон, варфарин или перорални контрацептиви, но in vivo данните показват ниска склонност за взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и OCT.
German: Die Fixdosiskombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирана доза ертуглифлозин и ситаглиптин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) или при пациенти на диализа.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung für Steglujan wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата Steglujan въз основа на възрастта.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin, Ertugliflozin oder Placebo zu einer signifikant stärkeren Senkung der FPG.
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин води до значително по-голямо понижение на FPG в сравнение със ситаглиптин или ертуглифлозин самостоятелно, или плацебо.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter Sitagliptin über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със ситаглиптин (вж. точка 4.8).
German: Die mittlere Steady State-Plasma-AUC und Cmax lagen bei einmal täglicher Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg bei 398 ng·h/ml bzw. 81 ng/ml und bei einmal täglicher Behandlung mit Ertugliflozin 15 mg bei 1.193 ng·h/ml bzw. 268 ng/ml.
Bulgarian: Средни плазмени AUC и Cmax в стационарно състояние са съответно 398 ng∙hr/ml и 81 ng/ml, при лечение с 5 mg ертуглифлозин веднъж дневно и съответно 1 193 ng∙hr/ml и 268 ng/ml, при лечение с 15 mg ертуглифлозин веднъж дневно.
German: Sitagliptin zeigte in präklinischen Studien keine genotoxischen Wirkungen.
Bulgarian: Не е установена генотоксичност на ситаглиптин в предклиничните проучвания.
German: • Die Wirkstoffe sind Ertugliflozin und Sitagliptin.
Bulgarian: Активните вещества са ертуглифлозин и ситаглиптин.
German: Weitere Nebenwirkungen, die ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der Medikation berichtet wurden, wie beispielsweise Osteoarthrose und Schmerzen in den Gliedmaßen, traten bei Patienten unter Sitagliptin zwar häufiger auf (mit einer Inzidenz von > 0,5 % häufiger unter Sitagliptin als in der Kontrollgruppe), blieben aber unter der 5 % Schwelle.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, съобщавани независимо от причинно-следствената връзка с лечението, които са възниквали по-често при пациенти, лекувани със ситаглиптин (без да достигнат нива 5 %, но възникващи с честота > 0,5 % по-висока в групата на ситаглиптин в сравнение с контролната група), включват остеоартрит и болка в крайниците.
German: Indem Sitagliptin die Spiegel aktiver Inkretine erhöht, steigert es die Insulinfreisetzung und senkt die Glucagonspiegel jeweils glucoseabhängig.
Bulgarian: Като повишава нивата на активния инкретин, ситаглиптин повишава освобождаването на инсулин и понижава нивата на глюкагон по глюкозо-зависим начин.
German: Die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin und Sitagliptin sind hinsichtlich der Gabe als Steglujan oder der Gabe der jeweiligen einzelnen Tabletten vergleichbar.
Bulgarian: Ефектите на храната с високо съдържание на мазнини върху фармакокинетиката на ертуглифлозин и ситаглиптин, прилагани като таблетки Steglujan, са сравними с тези, съобщавани за отделните таблетки.
German: Myokardinfarkt gesamt (tödlich und nichttödlich)
Bulgarian: Всякакъв вид миокарден инфаркт (фатален и нефатален)
German: Im Vergleich zur Kontrollgruppe gesunder Probanden kam es bei Patienten mit einer GFR ≥ 45 bis < 90 ml/min zu einem moderaten Anstieg der Plasma-AUC von Sitagliptin.
Bulgarian: В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава умерено при пациенти с GFR ≥ 45 до < 90 ml/min.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Bulgarian: Нарушения на репродуктивната система и гърдата
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen zeigen, die mit einer veränderten Nierenfunktion verbunden sind (wie z. B. erhöhtes „Kreatinin")
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция (като
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2 Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen [LADA] oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Bulgarian: С-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, които водят до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти, при които се намаляват дозите инсулин, и пациенти с повишени нужди от инсулин, поради остро заболяване, операция или злоупотреба с алкохол.
German: In klinischen Studien mit SGLT2Inhibitoren kam es bei Patienten mit Pilzinfektionen in der Vorgeschichte und bei Männern ohne Beschneidung mit höherer Wahrscheinlichkeit zu genitalen Pilzinfektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В изпитвания със SGLT2 инхибитори, пациентите с анамнеза за генитални микотични инфекции и необрязани мъже са посклонни да развият генитални микотични инфекции (вж. точка 4.8).
German: Die Analyse der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz wurde hinsichtlich Herzinsuffizienz in der Anamnese bei Studieneinschluss adjustiert.
Bulgarian: Анализът на хоспитализацията поради сърдечна недостатъчност е коригиран за анамнеза за сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
German: Über die 3 Studien hinweg hatten die Patienten ein Durchschnittsalter von 55,1 bis 59,1 Jahren (Spanne 21 Jahre bis 85 Jahre), 16,2 % bis 29,9 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre und 2,3 % bis 2,8 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Bulgarian: В трите проучвания 16,2 % до 29,9 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години, а 2,3 % до 2,8 % са на възраст ≥ 75 години.
German: Sekundärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) Sekundärer Endpunkt
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт)
German: Auf Datenbasis der gepoolten placebokontrollierten Studien war die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien bei Patienten unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (5,0 % bzw. 4,5 %)im Vergleich zu Placebo (2,9 %) erhöht.
Bulgarian: В сбора от плацебо-контролирани проучвания, честотата на документирана хипогликемия е повишена при ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (5,0% и 4,5 %) в сравнение с плацебо (2,9 %).
German: Elimination Innerhalb einer Woche nach oraler Gabe einer [
Bulgarian: След прилагане на перорален [