FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de 36 semanas incluindo 820 doentes com disfunção ventricular esquerda isquémica, não foram detetadas alterações no que respeita o remodelamento ventricular diagnosticado pelo volume sistólico final ventricular esquerdo com aliscireno comparativamente com placebo em associação a terapêutica de base.
Polish: W 36-tygodniowym badaniu z udziałem 820 pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory o etiologii niedokrwiennej, w leczeniu podstawowym nie stwierdzono zmian w przebudowie mięśnia komory ocenionych na podstawie objętości późnoskurczowej lewej komory po zastosowaniu aliskirenu w porównaniu z placebo.
Portuguese: O objetivo primário foi um conjunto de complicações renais e cardiovasculares.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił zestaw powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych.
Portuguese: A AUC e Cmax relativas de aliscireno em indivíduos com compromisso renal variaram entre 0,8 a 2 vezes relativamente aos níveis em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única e no estado estacionário.
Polish: Względne wartości AUC i Cmax aliskirenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek były o 0,8 do 2-krotnie większe od wartości u osób zdrowych po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina Os profissionais de saúde que prescrevem Rasilamlo devem informar as mulheres com potencial para engravidar sobre o potencial risco durante a gravidez.
Polish: Lekarze zalecający produkt leczniczy Rasilamlo powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym z jego stosowaniem w okresie ciąży.
Portuguese: A administração de uma dose oral única de 300 mg de aliscireno esteve associada a alterações muito pequenas na farmacocinética de aliscireno (alterações na Cmax inferiores a 1,2 vezes; aumento na AUC até 1,6 vezes) comparativamente com indivíduos saudáveis equiparados.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 300 mg aliskirenu było związane z bardzo niewielkimi zmianami w farmakokinetyce aliskirenu (zmiana w wartości Cmax wynosiła mniej niż 1,2-krotność, zwiększenie wartości AUC wynosiło nie więcej niż 1,6-krotność) w porównaniu do odpowiadających im wartości u zdrowych ochotników.
Portuguese: Noutro estudo com ratos, no qual os ratos machos eram tratados com besilato de amlodipina durante 30 dias com uma dose comparável à dose humana com base nas mg/kg, foi observada uma diminuição da hormona folículo-estimulante e da testosterona assim como uma diminuição da densidade do esperma e do número de espermatídeos maduros e células de Sertoli.
Polish: W innym badaniu na szczurach, w którym samcom podawano bezylan amlodypiny w dawce porównywalnej do stosowanej u ludzi, w mg/kg, przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego oraz testosteronu w osoczu, jak i zmniejszenie gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
Portuguese: A hipotensão clinicamente significativa devida a sobredosagem de amlodipina requer suporte cardiovascular ativo incluindo monitorização cardíaca frequente da função cardíaca e respiratória, elevação das extremidades e atenção ao volume de líquidos circulante e débito urinário.
Polish: Istotne klinicznie niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, unoszenia kończyn i monitorowanie właściwego wypełnienia łożyska
Portuguese: A amlodipina não altera a função nodal sinoauricular ou a condução auriculo-ventricular em animais intactos ou em seres humanos.
Polish: Amlodypina nie zmienia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego ani przewodzenia przedsionkowo-komorowego u zdrowych zwierząt i ludzi.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a sua dose dependendo da resposta da sua tensão arterial.
Polish: W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od
Portuguese: Em particular, aumentou a incidência de disfunção renal (14,5% versus 12,4%), hipercaliemia (39,1% versus 29,0%), reações associadas a hipotensão (19,9% versus 16,3%) e indicadores de acidente vascular cerebral (3,4% versus 2,7%).
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,5% w porównaniu z 12,4%), hiperkaliemii (39,19% w porównaniu z 29,0%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,9% w porównaniu z 16,3%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,7%).
Portuguese: Não foi efetuado estudo de bioequivalência de Rasilamlo associado a uma refeição ligeira.
Polish: Nie przeprowadzono badania biorównoważności dla produktu leczniczego Rasilamlo po podaniu lekkiego posiłku.
Portuguese: Rasilamlo está disponível em embalagens contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos (em blisters calendário), 30 ou 90 comprimidos (em blisters normais) e 56x1 comprimido (em blisters destacáveis para dose unitária).
Polish: Lek Rasilamlo jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek (w blistrach kalendarzowych), 30 lub 90 tabletek (w zwykłych blistrach) oraz 56x1 tabletka (w blistrach
Portuguese: Tais como com outros bloqueadores da entrada do cálcio, as determinações hemodinâmicas da função cardíaca em repouso e durante exercício (ou pacing) em doentes com função ventricular normal tratados com amlodipina demonstraram geralmente um pequeno aumento no índice cardíaco, sem influência significativa na dP/dt (delta pressure/delta time) ou na pressão ou volume ventricular esquerda diastólica.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, pomiary hemodynamiczne czynności serca w spoczynku i podczas ćwiczeń fizycznych (lub marszu) u pacjentów z prawidłową czynnością komór, leczonych amlodypiną na ogół wykazywały niewielkie zwiększenie wskaźnika sercowego bez istotnego wpływu na dP/dt lub na ciśnienie końcoworozkurczowe i pojemność końcoworozkurczową lewej komory.
Portuguese: Após a coadministração de doses múltiplas de furosemida (60 mg/dia) com aliscireno (300 mg/dia) a doentes com insuficiência cardíaca, a excreção urinária de sódio e o volume de urina foram reduzidos durante as primeiras 4 horas em 31% e 24%, respetivamente, quando comparados a furosemida em monoterapia.
Polish: Po podaniu wielokrotnym furosemidu (60 mg/dobę) w skojarzeniu z aliskirenem (300 mg/dobę) pacjentom z niewydolnością serca, wydalanie sodu z moczem oraz objętość moczu zmniejszyły się w ciągu pierwszych 4 godzin odpowiednio o 31% i 24% w porównaniu z furosemidem podawanym w monoterapii.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor direto, ativo por via oral, não-péptido, potente e seletivo da renina humana.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym
Portuguese: - A administração concomitante de doses múltiplas de 10 mg de amlodipina com 80 mg de sinvastatina resultou num aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparativamente com a sinvastatina isoladamente.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg z symwastatyną 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii.
Portuguese: Assim, existe potencial de interações entre inibidores de OAPT e aliscireno quando administrados concomitantemente (ver interação com sumo de fruta).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje pomiędzy lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz interakcje z sokiem owocowym).
Portuguese: A exposição a aliscireno no plasma em ratos com 14 dias foi entre 85 e 387 vezes superior à de ratos adultos com 64 dias.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia aliskirenu w osoczu od czasu u szczurów w wieku 14 dni było od 85 do 387 razy większe niż analogiczna wartość u dorosłych szczurów w wieku 64 dni.
Portuguese: A lavagem gástrica pode justificar-se nalguns casos.
Polish: Płukanie żołądka w niektórych przypadkach może być skuteczne.
Portuguese: Foram observadas mortalidade aguda elevada (em poucas horas) e morbilidade grave nas doses de 100 e 300 mg/kg/dia (2,3 e 6,8 vezes a dose máxima recomendada em humanos (MRHD) em mg/m assumindo um doente adulto com 60 kg) sem causa de morte estabelecida e ocorrendo sem sinais ou sintomas prodrómicos.
Polish: Obserwowano dużą śmiertelność ostrą (w ciągu kilku godzin) i ciężkie objawy chorobowe po podaniu dawek 100 i 300 mg/kg mc./dobę (stanowiących 2,3- i 6,8-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi przy założeniu, że masa ciała dorosłego pacjenta wynosi 60 kg), bez ustalenia przyczyny śmierci i bez występowania objawów przedmiotowych ani prodromalnych.
Portuguese: Amlodipina, um das substâncias ativas de Rasilamlo, pode fazê-lo sentir-se tonto e sonolento.
Polish: Amlodypina, jedna z substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilamlo może powodować zawroty głowy i senność.
Portuguese: Assim não se espera que o aliscireno afete a exposição sistémica de substâncias que inibam, induzam ou sejam metabolizadas por estas enzimas.
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4 dlatego nie należy spodziewać się, aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Portuguese: Ao inibir a enzima renina, o aliscireno inibe o SRAA no ponto de ativação, bloqueando a conversão do angiotensinogénio em angiotensina I e reduzindo os níveis de angiotensina I e angiotensina II.
Polish: Hamując aktywność enzymu reniny, aliskiren hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w punkcie aktywacji, blokując przekształcenie angiotensynogenu w angiotensynę I oraz zmniejszając stężenie angiotensyny I i angiotensyny II.
Portuguese: O estudo não demonstrou benefício de aliscireno quando administrado adicionalmente à terapêutica padrão para a insuficiência cardíaca aguda e demonstrou risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares em doentes com diabetes mellitus.
Polish: Badanie wykazało brak korzyści ze stosowania aliskirenu, podawanego dodatkowo do standardowego leczenia ostrej niewydolności serca, oraz zwiększenie ryzyka zdarzeń dotyczących układu sercowonaczyniowego u pacjentów z cukrzycą.
Portuguese: Após administração única de doses de 75 a 600 mg, a duplicação da dose resulta num aumento da AUC e Cmax de ~2,3 e 2,6-vezes, respetivamente.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki w zakresie dawek od 75 do 600 mg, 2-krotne zwiększenie dawki powodowało odpowiednio ~2,3 i ~2,6-krotne zwiększenie wartości AUC i Cmax.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Rasilamlo em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Rasilamlo u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Portuguese: Com amlodipina, os dados disponíveis sugerem que uma sobredosagem poderia resultar em vasodilatação periférica excessiva e possivelmente taquicardia reflexa.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania amlodypiny sugerują, że znaczne przedawkowanie może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i prawdopodobnym wystąpieniem odruchowej tachykardii.
Portuguese: A exposição plasmática foi aproximadamente 100 vezes superior em ratos com 14 dias de idade e 3 vezes superior em ratos com 21 dias, comparativamente a ratos adultos.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu było około 100 razy większe u szczurów w wieku 14 dni i 3 razy większe u szczurów w wieku 21 dni niż u szczurów dorosłych.
Portuguese: Existe pouca experiência com Rasilamlo, em particular em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Rasilamlo, w szczególności u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Portuguese: Contudo, em doentes que receberam aliscireno houve uma taxa significativamente superior de hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal comparativamente com o grupo de placebo.
Polish: Jednakże, u pacjentów otrzymujących aliskiren obserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Rasilamlo é um comprimido por dia.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Rasilamlo to 1 tabletka na dobę.
Portuguese: Em 3 casos adicionais a hiponatremia grave foi associada a sintomas neurológicos como edema do cérebro ou confusão grave e edema cerebral, onde a relação de causalidade também não pode ser descartada.
Polish: W 3 dodatkowych przypadkach gdzie ciężkiej hiponatremii towarzyszły objawy neurologiczne takie jak obrzęk mózgu lub głęboka dezorientacja związek
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o itraconazol (100 mg) aumenta a AUC e a Cmax de aliscireno (150 mg) 6,5 vezes e 5,8 vezes, respetivamente.
Polish: U zdrowych ochotników, itrakonazol w dawce 100 mg zwiększa wartość AUC i Cmax aliskirenu w dawce 150 mg odpowiednio 6,5-krotnie oraz 5,8-krotnie.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com compromisso renal ligeiro moderado (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej aliskirenu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos Rasilamlo, contacte imediatamente o seu médico.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Rasilamlo należy natychmiast
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao aliscireno / aliscireno, amlodipina / aliscireno, hidroclorotiazida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos contendo aliscireno / aliscireno, amlodipina / aliscireno, hidroclorotiazida é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach
Portuguese: Num estudo, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo em 1.688 doentes com hipertensão ligeira a moderada, a interrupção do tratamento devida a acontecimentos clínicos adversos ocorreu em 1,7% dos doentes tratados com Rasilamlo versus 1,5% dos doentes que receberam placebo.
Polish: W podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 1 688 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, przerwanie leczenia z powodu klinicznych zdarzeń niepożądanych miało miejsce u 1,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Rasilamlo w
Portuguese: A angiotensina II provoca contração dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial.
Polish: Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.
Polish: Część opakowania zbiorczego, składającego się z 2 opakowań, z których każde zawiera 49 tabletek.
Portuguese: , depressão
Polish: , depresja
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hipercaliemia (20,9% versus 17,5%) compromisso renal/insuficiência renal (16,6% versus 12,1%) e hipotensão (17,1% versus 12,6%) no grupo de aliscireno comparativamente com placebo e foi superior em doentes com diabetes.
Polish: W grupie aliskirenu obserwowano zwiększenie częstości występowania hiperkaliemii (20,9% w porównaniu z 17,5%), zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (16,6% w porównaniu z 12,1%) oraz hipotensji (17,1% w porównaniu z 12,6%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i częstość ta była większa u pacjentów z cukrzycą.
Portuguese: O perfil de segurança de Rasilamlo apresentado abaixo é baseado em estudos clínicos realizados com Rasilamlo e no perfil de segurança conhecido dos componentes individuais aliscireno e amlodipina.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rasilamlo przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Rasilamlo i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych jego składników: aliskirenu i amlodypiny.
Portuguese: - Interação com alimentos
Polish: - Interakcje z pokarmem
Portuguese: Não houve diferença significativa no objetivo primário entre a terapêutica baseada em amlodipina e a terapêutica baseada em clortalidona: razão do risco (RR) 0,98; 95% IC (0,90-1,07) p=0,65.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy leczeniem opartym na podawaniu amlodypiny a terapią na bazie chlortalidonu: wskaźnik ryzyka (RR) 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Portuguese: Os resultados de um estudo para avaliar o efeito dos alimentos utilizando uma refeição padrão, com elevado teor de gordura, com comprimidos da associação fixa 300 mg/10 mg mostraram que a refeição reduziu a taxa e a extenção da absorção do comprimido de aliscireno na associação fixa com uma magnitude de efeito semelhante à do aliscireno em monoterapia.
Polish: Wyniki badania wpływu pokarmu z podaniem standardowego wysokotłuszczowego posiłku z produktem złożonym w postaci tabletek w dawce 300 mg/10 mg wykazały, że pokarm zmniejsza prędkość i stopień wchłaniania aliskirenu zawartego w tabletce preparatu złożonego w podobnym stopniu, jak w przypadku monoterapii aliskirenem.
Portuguese: • dor de estômago forte
Polish: • ból brzucha
Portuguese: O efeito de bebidas contendo extratos de plantas (incluindo chás de ervas) na absorção de aliscireno não foi estudado.
Polish: Nie oceniano wpływu napojów zawierających wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe) na wchłanianie aliskirenu.
Portuguese: • palpitações (consciência do seu batimento cardíaco)
Polish: • kołatanie serca (odczuwanie bicia serca).
Portuguese: Os resultados de um estudo in vitro com tecido humano MDR1 sugerem um padrão de idade e tecido dependente da maturação do transportador MDR1 (gp-P).
Polish: Wyniki badania MDR1 w ludzkich tkankach in vitro wskazywały, że dojrzewanie transporterów MDR1 (P-gp) było zależne od wieku i rodzaju tkanki.
Portuguese: Os resultados do estudo indicaram um efeito não significativo de aliscireno com uma taxa de risco de 0,92 (Intervalo de Confiança 95%: 0,76-1,12, p=0,41 aliscireno versus placebo).
Polish: Wyniki badania wskazywały na nieistotny wpływ aliskirenu przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,92 (95% przedział ufności: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren w porównaniu z placebo).
Portuguese: Doentes com antecedentes de angioedema podem ter um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com aliscireno (ver secções 4.3 e 4.8).
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia aliskirenem (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Portuguese: Rasilamlo não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasilamlo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que a coadministração de aliscireno e cetoconazol aumenta a absorção gastrointestinal do aliscireno e reduz a excreção biliar.
Polish: W badaniach nieklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Portuguese: Em alguns doentes com compromisso da função renal (doentes desidratados ou doentes idosos), o aliscireno administrado simultaneamente com os AINE pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Portuguese: distúrbios de micção
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Portuguese: Amlodipina demonstrou efeitos clínicos benéficos em doentes com angina crónica estável, angina vasospática e doença das artérias coronárias diagnosticada angiograficamente.
Polish: Amlodypina miała korzystne działanie kliniczne u pacjentów z przewlekłą dusznicą bolesną, dusznicą naczynioskurczową i angiograficznie udokumentowaną chorobą tętnic wieńcowych.
Portuguese: Ver "Transportadores" acima e secções 4.2, 4.4 e 5.3).
Polish: 2] (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais Reações adversas notificadas anteriormente com cada um dos componentes individuais podem ocorrer com Rasilamlo mesmo se não observadas nos ensaios clínicos.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wcześniej przy jednym z poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rasilamlo, nawet jeśli nie były obserwowane w
Portuguese: A dose habitual de Rasilamlo é de um comprimido por dia.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasilamlo to jedna tabletka na dobę.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem com Rasilamlo.
Polish: Brak doświadczenia związanego z przedawkowaniem produktu leczniczego Rasilamlo.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para aliscireno / aliscireno, amlodipina / aliscireno, hidroclorotiazida, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Portuguese: As reações adversas anteriormente notificadas com um dos componentes individuais de Rasilamlo (aliscireno ou amlodipina) e incluídas na lista tabelada de reações adversas podem ocorrer com Rasilamlo.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane poprzednio dla jednego z poszczególnych składników wchodzących w skład produktu Rasilamlo (aliskiren i amlodypina) i wymienione w tabelarycznym zestawieniu działań niepożądanych mogą również wystąpić w
Portuguese: Não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade, e não é recomendado em crianças e adolescentes desde os 6 até aos 18 anos de idade.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i
Portuguese: É necessário especial cuidado em doentes com predisposição a hipersensibilidade.
Polish: U pacjentów mających predyspozycje do nadwrażliwości należy zachować ostrożność.
Portuguese: Foram administrados aliscireno 150 mg ou 300 mg por dia ou ramipril 5 mg e 10 mg por dia durante 36 semanas com associação opcional de hidroclorotiazida (12,5 mg ou 25 mg) na semana 12 e amlodipina (5 mg ou 10 mg) na semana 22.
Polish: Aliskiren w dawce 150 mg lub 300 mg na dobę lub ramipryl w dawce 5 mg lub 10 mg na dobę podawano przez 36 tygodni wraz z nieobowiązkowym leczeniem wspomagającym hydrochlorotiazydem (w dawce 12,5 mg lub 25 mg) w 12 tygodniu i amlodypiną (w dawce 5 mg lub 10 mg) w 22 tygodniu.
Portuguese: Neste estudo, 300 mg de aliscireno foi comparado com placebo quando adicionado a terapêutica padrão que incluía um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou um antagonista dos recetores da angiotensina.
Polish: W badaniu tym porównywano efekt dodania aliskirenu w dawce 300 mg lub placebo do standardowej terapii, na którą składał się inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub antagonista receptora angiotensynowego.