FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati su nadmašili unaprijed specificiranu granicu djelotvornosti prema Haybittleu i Petou (α=0,00135) te pokazali statistički značajno produljenje PFS-a i klinički važan terapijski učinak.
Norwegian Bokmål: Resultatene passerte den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto effektgrensen (α=0.00135) som demonstrerte en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk betydningsfull behandlingseffekt.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom (u 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Benzilni alkohol (500 mg) Benzilbenzoat (750 mg)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml) Etanol (96 %, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoat (750 mg)
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning.
Croatian: Faslodex se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke anbefalt for bruk til barn og ungdom da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne gruppen av pasienter (se pkt.
Croatian: Nominalna p-vrijednost bez korekcije za multiplicitet između inicijalnih analiza ukupnog preživljenja pri 50%-tnoj zrelosti podataka i ažuriranih analiza preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi uten justering for multiplisitet mellom den første analysen av total overlevelse etter 50 % endepunktsoppnåelse og den oppdaterte overlevelsesanalysen etter 75 % endepunktsoppnåelse.
Croatian: Tablica 2 Nuspojave iz ispitivanja PALOMA3 (N=517)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger basert på PALOMA3-studien (N=517)
Croatian: Žene u predmenopauzi/perimenopauzi primale su agonist LHRH-a goserelin.
Norwegian Bokmål: Pre/perimenopausale kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Croatian: U analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 3, nisu otkrivene razlike u farmakokinetičkom profilu fulvestranta s obzirom na dob (raspon 33 do 89 godina), tjelesnu težinu (40-127 kg) ili rasu.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk analyse av data fra fase 3-studier, ble det ikke funnet noen forskjell i den farmakokinetiske profilen av fulvestrant når det gjelder alder (mellom 33 til 89 år), vekt (40-127 kg) eller rase.
Croatian: Fulvestrant se izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant utskilles i melk hos lakterende rotter.
Croatian: • Istisnite suvišan zrak iz štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Fjern overflødig luft fra sprøyten.
Croatian: • Provjerite da je igla zaključana na Luer spojnicu prije nego je pomaknete iz vertikalnog položaja.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at nålen er låst fast til lueråpningen før du flytter sprøyten ut av den vertikale posisjonen.
Croatian: Kombinirana terapija s palbociklibom
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med palbociklib
Croatian: Iako su prikupljeni podaci bili ograničeni, čini se da su najniže koncentracije fulvestranta u stanju dinamičke ravnoteže u djece u skladu s onima u odraslih.
Norwegian Bokmål: Selv om innsamlet data var begrenset, synes de laveste steady-state bunnkonsentrasjonene av fulvestrant hos barn å være i overensstemmelse med de hos voksne.
Croatian: Većina bolesnica (87,0%) imala je metastatsku bolest na početku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (87,0 %) hadde metastatisk sykdom ved inklusjon.
Croatian: Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi lijeku, pod uvjetom da se ne čuva na temperaturi ispod -20°C.
Norwegian Bokmål: Eksponering for temperaturer under 2 °C vil ikke skade preparatet forutsatt at det ikke lagres under -20 °C.
Croatian: Pedeset i pet posto (55,0%) bolesnica imalo je visceralne metastaze na početku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene hadde viscerale metastaser ved inklusjon.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 57 godina (raspon: 29 - 88).
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene som ble inkludert i studien var 57 år (varierte fra 29-88).
Croatian: Morate čuti klik te zatim pregledati je li vrh igle potpuno pokriven.
Norwegian Bokmål: Lytt etter klikket, og kontroller at nålespissen er helt tildekket.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Faslodex u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har frafalt kravet om å presentere resultater fra studier med Faslodex for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora za Faslodex 250 mg iznosila je 19,2%, u usporedbi sa 16,5% za anastrozol.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten for Faslodex 250 mg var 19,2%, sammenlignet med 16,5% for anastrozol.
Croatian: Stoga se ovi nalazi ne smatraju značajnima za primjenu fulvestranta u žena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom dojke.
Norwegian Bokmål: Derfor er disse funnene vurdert ikke å være relevante ved bruk av fulvestrant hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.
Croatian: To može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma, i treba se uzeti u obzir kod primjene u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici sa jetrenim bolestima i epilepsijom.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for personer med alkoholproblemer og bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer og epilepsi.
Croatian: Glavni put izlučivanja je fecesom, a manje od 1% izluči se mokraćom.
Norwegian Bokmål: Mesteparten utskilles via feces, mindre enn 1% blir utskilt i urin.
Croatian: Faslodex sadržava djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder den aktive substansen fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su ukupno preživljenje (OS) i stopu objektivnog odgovora (ORR).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte totaloverlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Infomasjon til brukeren
Croatian: Bolesnice uključene u ovo ispitivanje imale su medijan dobi od 63 godine (raspon: 36 - 90).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studien hadde en median alder på 63 år (variasjon 36-90).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (5 ml) 1 sigurnosna igla
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (5 ml) 1 beskyttet nål
Croatian: Primijenite injekciju prema lokalnim smjernicama za primjenu intramuskularnih injekcija velikog volumena.
Norwegian Bokmål: Administrer injeksjonen ifølge lokale retningslinjer for gjennomføring av voluminøse intramuskulære injeksjoner.
Croatian: ≥ 3. stupanj n (%)
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 n (%)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: često povišene razine bilirubina manje često zatajenje jetre c,f
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin Mindre vanlige Leversvikt c,f
Croatian: Medijan trajanja liječenja fulvestrantnom u dozi od 500 mg u objedinjenom skupu podataka (koji uključuju podatke iz prethodno navedenih ispitivanja i ispitivanja FALCON), iznosio je 6,5 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Samlede data viste at median behandlingsvarighet av fulvestrant 500 mg (inkludert studiene nevnt ovenfor og FALCON) var 6,5 måneder.
Croatian: Uključuje: artralgiju, a manje često i bol u mišićima i kostima, mialgiju te bol u ekstremitetima.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: artralgi og mindre vanlige muskel- og skjelettsmerter, myalgi og smerter i ekstremiteter.
Croatian: Fulvestrant se u velikoj mjeri (99%) veže na proteine u plazmi.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy plasmaproteinbindingsgrad (99%).
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling på dosering.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave lijeka prijavljene u bolesnica liječenih lijekom Faslodex u monoterapiji
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Faslodex som monoterapi
Croatian: Medijan trajanja izloženosti palbociklibu u skupini koja je primala fulvestrant + palbociklib iznosio je 10,8 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av palbociklib i fulvestrant + palbociklib-armen var 10,8 måneder.
Croatian: Nakon primjene dugodjelujuće intramuskularne injekcije lijeka Faslodex , fulvestrant se sporo apsorbira te doseže vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nakon približno 5 dana.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering av langtidsvirkende Faslodex-injeksjon, blir fulvestrant langsomt absorbert og maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) nås etter ca. 5 dager.
Croatian: % bolesnika s OR; apsolutna razlika u %
Norwegian Bokmål: % av pasienter med OR; absoluttdifferanse i
Croatian: Većina bolesnica u svakoj skupini bila je bijele rase, imala je dokumentiranu osjetljivost na prethodnu hormonsku terapiju te je bila u postmenopauzi.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsarm var flertallet av pasientene hvite, hadde dokumentert sensitivitet for tidligere hormonterapi og var postmenopausale.
Croatian: Treba ograničiti temperaturna odstupanja od raspona 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik utenfor 2 °C-8 °C bør begrenses.
Croatian: Prije početka liječenja kombinacijom lijeka Faslodex i palbocikliba te tijekom njegova cjelokupnog trajanja žene u predmenopauzi/perimenopauzi treba liječiti agonistima LHRH-a u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med kombinasjon Faslodex og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
Croatian: Kombinirana analiza obaju ispitivanja pokazala je da je bolest napredovala u 83% bolesnica koje su primale Faslodex, u odnosu na 85% bolesnica koje su primale anastrozol.
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste at 83% av pasientene som fikk Faslodex progredierte, sammenlignet med 85% av pasientene som fikk anastrozol.
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija fetalnih varijacija u kunića (zdjelični obruč i 27. predsakralni kralježak pomaknuti unazad).
Norwegian Bokmål: En økt insidens av fostervariasjoner hos kaniner (forskyvning bakover av bekkenet og 27 pre-sakralvirvler) ble observert.
Croatian: Opisi u nastavku temelje se na analizi podataka o sigurnosti prikupljenih u 228 bolesnica koje su primile najmanje jednu (1) dozu fulvestranta i 232 bolesnice koje su primile najmanje jednu (1) dozu anastrozola u ispitivanju faze 3 FALCON.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetsanalysene av 228 pasienter som fikk minst én (1) dose av fulvestrant og 232 pasienter som fikk minst én (1) dose av anastrozol i fase 3 studien FALCON.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrega nije utjecalo na farmakokinetiku fulvestranta u klinički značajnoj mjeri.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke fulvestrants farmakokinetikk på noen klinisk relevant måte.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda - produljenje PFS-a prema ocjeni ispitivača pri interim analizi, koja je provedena nakon što je postignuto 82% planiranih događaja PFS-a.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primærendepunkt, forlenget utprøvervurdert PFS, ved interimanalysene utført på 82 % av de planlagte PFS-hendelsene.
Croatian: Studije na životinjama ukazuju da kod primjene visokih doza fulvestranta nisu opaženi drugi učinci osim onih izravno ili neizravno povezanih s antiestrogenim djelovanjem (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med høye doser fulvestrant indikerer at det ikke var noen andre åpenbare effekter enn de som var direkte eller indirekte relatert til antiøstrogen aktivitet (se pkt.
Croatian: Faslodex je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Faslodex er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Croatian: Među 65 bolesnica u skupini liječenoj lijekom Faslodex, 40% (26/65) bolesnica prijavilo je bol u zglobovima, mišićima i kostima unutar prvih mjesec dana liječenja, a njih 66,2% (43/65) unutar prva 3 mjeseca liječenja.
Norwegian Bokmål: Av de 65 pasientene i Faslodex-armen rapporterte 40 % (26/65) av pasientene om ledd-, muskel- og skjelettsmerter innen den første måneden av behandlingen, og 66,2 % (43/65) av pasientene innen de første 3 månedene av behandlingen.
Croatian: Fulvestrant blokira trofičko djelovanje estrogena, a da sam nema nikakvog djelomično agonističkog (estrogenu sličnog) djelovanja.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant blokkerer de trofiske effektene av østrogen, uten noen partiell agonist(østrogenlignende) aktivitet.
Croatian: Faslodex se koristi:
Norwegian Bokmål: Faslodex brukes enten:
Croatian: Za cjelovite upute o načinu primjene lijeka Faslodex i uporabi sigurnosne igle vidjeti priložene Upute za primjenu.
Norwegian Bokmål: For fullstendig instruksjon vedrørende administrering av Faslodex og bruk av den beskyttede nålen, se vedlagte Instruksjoner vedrørende administrering.
Croatian: Pedijatrijske bolesnice bile su u dobi od 1 do 8 godina i dobivale su mjesečnu intramuskularnu dozu fulvestranta od 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene var i alderen 1 til 8 år og fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Croatian: ORR je ocijenjena u bolesnica čiji se odgovor mogao procijeniti na početku ispitivanja (tj. onih s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja: 240 bolesnica u skupini koja je primala Faslodex 500 mg te 261 bolesnica u skupini koja je primala Faslodex 250 mg).
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert hos pasienter som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. pasienter med målbar sykdom ved baseline: 240 pasienter i gruppen som fikk Faslodex 500 mg, og 261 pasienter i gruppen som fikk Faslodex 250 mg).
Croatian: Drugi lijekovi i Faslodex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Faslodex
Croatian: Faslodex nije namijenjen za primjenu u djece.
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke indisert til bruk hos barn.
Croatian: Faslodex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Faslodex har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Faslodex sporom injekcijom u mišić, po jednu injekciju u svaki mišić stražnjice.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil gi deg Faslodex som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Croatian: Međutim, budući da može biti povećana izloženost fulvestrantu, u tih bolesnica Faslodex treba primjenjivati uz oprez.
Norwegian Bokmål: Ettersom eksponeringen av fulvestrant kan øke bør likevel Faslodex brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije fulvestranta u plazmi održavaju se unutar relativno uskog raspona, uz do približno trostruku razliku između najviše i najniže koncentracije.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er fulvestrantplasmakonsentrasjoner opprettholdt innenfor et relativt smalt område, med inntil omlag tre ganger forskjell mellom maksimale og minimale konsentrasjoner.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Faslodex i tijekom 2 godine nakon Vaše posljednje doze.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid bør du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Faslodex, og i 2 år etter å ha fått din siste dose av Faslodex.
Croatian: Tablici 2 navode se nuspojave iz ispitivanja PALOMA3.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene fra PALOMA3.
Croatian: Nuspojava nije opažena u ispitivanju FALCON.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble ikke observert i FALCON.
Croatian: • povišene vrijednosti gama-GT, jetrenog enzima, što će biti vidljivo iz krvnih pretraga
Norwegian Bokmål: • Økt gamma-GT som er et leverenzym som påvises i en blodprøve
Croatian: • Skinite pokrov igle.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålens beskyttelseshette.
Croatian: Svi bolesnici -AE podskupina (n=296) -AI podskupina (n=205) CBR
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=296) -AI undergruppe (n=205) CBR
Croatian: Razina bez učinka za ove nalaze bila je pri razinama sistemske izloženosti (AUC) koje su u ženki štakora bile približno 1,5 puta veće, a u mužjaka štakora 0,8 puta veće od očekivane razine izloženosti u ljudi, dok je ta vrijednost i u mužjaka i u ženki miševa bila približno 0,8 puta veća od očekivane razine izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Ved "no-effect"-level for disse funnene var systemiske eksponeringsnivåer (AUC) hos rotter omtrent 1,5 ganger forventet humane eksponeringsnivåer hos hunnrotter og 0,8 ganger hos hannrotter, og hos mus omtrent 0,8 ganger forventet humane eksponeringsnivåer for både hanner og hunner.
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lever (hepatitt)
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava navedenih u Tablici 1 izračunate su na temelju skupine koja je primala Faslodex 500 mg u zbirnim analizama podataka o sigurnosti primjene iz ispitivanja u kojima se uspoređivao Faslodex u dozi od 500 mg s lijekom Faslodex u dozi od 250 mg [CONFIRM (ispitivanje D6997C00002), FINDER 1 (ispitivanje D6997C00004), FINDER 2 (ispitivanje D6997C00006) i NEWEST (ispitivanje D6997C00003)] ili samo na temelju ispitivanja FALCON (ispitivanje D699BC00001), u kojem se uspoređivao Faslodex u dozi od 500 mg s anastrozolom u dozi od 1 mg.
Norwegian Bokmål: I tabell 1, ble følgende frekvenskategorier for bivirkninger (ADRs) beregnet basert på behandlingsgruppen som fikk Faslodex 500 mg, i samlede sikkerhetsanalyser for studiene som sammenlignet Faslodex 500 mg med Faslodex 250 mg, [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller basert på FALCON (studie D699BC00001) studien alene som sammenlignet Faslodex 500 mg med anastrozol 1 mg. I tilfeller hvor frekvensene varierer mellom de samlede sikkerhetsanalysene og FALCON er den høyeste frekvensen oppgitt.
Croatian: Faslodex treba primijeniti kao dvije uzastopne injekcije od 5 ml, sporom intramuskularnom injekcijom (1-2 minute po injekciji), po jednu u svaki mišić stražnjice (područje gluteusa).
Norwegian Bokmål: Faslodex bør administreres som to påfølgende injeksjoner på 5 ml ved langsom intramuskulær injeksjon (1-2 minutter/injeksjon), én i hver setemuskel (glutealregionen).
Croatian: Tromboembolijski događaji su često primijećeni u žena s uznapredovalim rakom dojke i bili su zabilježeni u kliničkim ispitivanjima s Faslodexom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser har ofte vært sett hos kvinner med avansert brystkreft og er observert i kliniske studier med Faslodex (se pkt.
Croatian: Faslodex je dostupan u 2 pakiranja: kutija koja sadrži 1 staklenu napunjenu štrcaljku ili kutija koja sadrži 2 staklene napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Faslodex har 2 presentasjonpakninger, enten en pakning som inneholder 1 glass ferdigfylt sprøyte eller en pakning som inneholder 2 glass ferdigfylte sprøyter.
Croatian: Tablica 3 Sažetak rezultata primarnih mjera ishoda djelotvornosti (PFS) i ključnih sekundarnih mjera ishoda djelotvornosti u studiji CONFIRM
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av resultater for det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter i CONFIRM-studien
Croatian: Izraz reakcije na mjestu injekcije ne obuhvaća krvarenje na mjestu injekcije niti hematom na mjestu injekcije, išijas, neuralgiju, i perifernu neuropatiju.
Norwegian Bokmål: Uttrykket reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter ikke uttrykkene blødning på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, isjias, nevralgi og perifer nevropati.
Croatian: Prikazano je OS za konačne analize preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Norwegian Bokmål: OS er presentert for den endelige overlevelsesanalysen etter 75 % endepunktsoppnåelse.
Croatian: Bolesnice su nastavile primati dodijeljeno im liječenje do objektivne progresije bolesti, pogoršanja simptoma, neprihvatljive toksičnosti, smrti ili povlačenja pristanka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på behandling frem til én av følgende situasjoner oppstod: objektiv sykdomsprogresjon, symptomforverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Faslodex.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes ved behandling med Faslodex.
Croatian: Faslodex je indiciran:
Norwegian Bokmål: Faslodex er indisert:
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom palbociklibom i 166 bolesnica iz skupine koja je primala Faslodex i placebo ispunilo upitnik na početku ispitivanja i još najmanje pri 1 posjetu nakon toga.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko armen og 166 pasienter i Faslodex + placebo-armen fullførte spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često vaginalno krvarenje manje često vaginalna monilijaza f, leukoreja
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning Mindre vanlige Vaginal moniliasis f, levkoré
Croatian: Pojam „infekcije" obuhvaća sve preporučene pojmove koji pripadaju klasifikaciji organskog sustava „Infekcije i infestacije".
Norwegian Bokmål: Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Croatian: Faslodex i druge oblike fulvestranta dobro su podnosile životinjske vrste korištene u istraživanjima višekratnih doza.
Norwegian Bokmål: Faslodex og andre formuleringer av fulvestrant ble godt tolerert i alle dyreartene i flerdosestudier.
Croatian: Navedene nuspojave klasificirane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er angitt under er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i studien var utprøvervurdert PFS, evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Croatian: Liječenje --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Norwegian Bokmål: Behandling --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Croatian: Bolesnice su bile stratificirane prema dokumentiranoj osjetljivosti na prethodnu hormonsku terapiju, menopauzalnom statusu pri uključivanju u ispitivanje (predmenopauza/perimenopauza naspram postmenopauze) i prisutnosti visceralnih metastaza.
Norwegian Bokmål: Kvinnene ble stratifisert etter dokumentert sensitivitet for tidligere hormonterapi, menopausal status ved studiestart (pre/peri- versus postmenopausal) og tilstedeværelse av viscerale metastaser.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kad se Faslodex propisuje bolesnicama s tom vrstom rizika.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når Faslodex forskrives til risikopasienter.
Croatian: • povišene vrijednosti bilirubina (žučnog pigmenta koji proizvodi jetra)
Norwegian Bokmål: • Økt bilirubin (et gallefargestoff som dannes i leveren)
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tipu bolesti (lokalno uznapredovala ili metastatska), prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest i mjerljivoj bolesti.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter sykdomsstatus (lokalavansert eller metastatisk), tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom, og målbar sykdom.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Vennligst spør legen din dersom du har noen spørsmål om palbociklib.