FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bloedstollingsstoornissen, zoals bloedingen, gedissemineerde (verspreide) intravasculaire stolling (DIC) of vorming van bloedstolsels (trombose)
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienie, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub tworzenie zakrzepów krwi (zakrzepica),
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Dutch: Agressieve alkalinisatie van de urine en het gebruik van allopurinol kunnen uraatnefropathie voorkomen.
Polish: Agresywna alkalizacja moczu oraz podawanie allopurynolu pozwala zapobiegać nefropatii moczanowej.
Dutch: RPLS wordt symptomatisch behandeld, met inbegrip van maatregelen voor behandeling van epileptische aanvallen.
Polish: RPLS należy leczyć objawowo, w tym zastosować leczenie przeciwdrgawkowe.
Dutch: Pediatrische patiënten Gegevens over de veiligheid van Spectrila bij zuigelingen in de leeftijd van < 1 jaar zijn beperkt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila u niemowląt <1.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 10.000 eenheden asparaginase.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Asparaginase mag niet worden toegediend als een bolusdosis.
Polish: Asparaginazy nie wolno podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Dutch: In zeldzame gevallen is het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) waargenomen volgens behandelingsschema's die asparaginase bevatten.
Polish: W rzadkich przypadkach w trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę obserwowano zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (RPLS).
Dutch: Asparaginase hydrolyseert asparagine tot asparaginezuur en ammoniak.
Polish: Asparaginaza powoduje hydrolizę asparaginy do kwasu asparaginowego i amoniaku.
Dutch: • ophoping van vocht (oedeem)
Polish: • nagromadzenie płynów (obrzęk)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym stopniem nasilenia.
Dutch: Symptomatische trombosen die verband houden met het gebruik van centrale veneuze katheters zijn ook beschreven.
Polish: Opisywano również zakrzepicę objawową związana ze stosowaniem cewnika do żyły centralnej.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Dutch: Lichte tot matige veranderingen van lipidenwaarden in het bloed (bijvoorbeeld verhoogde of verlaagde cholesterol, verhoogde triglyceride, verhoogde VLDL-fractie en verlaagde LDL, verhoogde lipoproteïnelipaseactiviteit) worden zeer vaak waargenomen bij patiënten die met asparaginase worden behandeld, die in de meeste gevallen geen klinische symptomen vertonen.
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą bardzo często obserwuje się łagodne lub umiarkowane zmiany stężenia lipidów we krwi (np. zwiększone lub zmniejszone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększone stężenie frakcji VLDL oraz zmniejszone stężenie LDL, zwiększona aktywność lipazy lipoproteinowej), które w większości przypadków przebiegają bez objawów klinicznych.
Dutch: Een andere methode dan orale anticonceptiva moet worden gebruikt bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen (zie rubriek 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować inną niż doustne środki antykoncepcyjne metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Dutch: • verminderde functie van de schildklier of bijschildklieren
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy lub przytarczyc
Dutch: Daarom moet vincristine 3 tot 24 uur vóór toediening van asparaginase worden gegeven om toxiciteit tot een minimum te beperken.
Polish: Dlatego winkrystynę należy podawać 3 do 24 godzin przed podaniem asparaginazy.
Dutch: Allergische reacties binnen 12 uur na infusie van asparaginase tijdens inductiebehandeling Een allergisch voorval* binnen 24 uur na infusie van asparaginase tijdens inductiebehandeling
Polish: Reakcje alergiczne w ciągu 12 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym w ramach leczenia indukcyjnego
Dutch: Hyperglykemie en hypoglykemie
Polish: Hiperglikemia i hipoglikemia
Dutch: In klinische onderzoeken met asparaginase werden dalwaarden voor asparaginaseactiviteit in serum van meer dan 100 E/l bereikt bij de meerderheid van de patiënten, hetgeen vrijwel altijd verband hield met een complete depletie van asparagine in serum en cerebrospinaal vocht (CSV).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniach klinicznych asparaginazy najniższa aktywność asparaginazy w osoczu u większości pacjentów była wyższa niż 100 j/l, i korelowało to niemalże dokładnie z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Dutch: • Geneesmiddelen die de beenmergfunctie kunnen onderdrukken aangezien deze effecten versterkt kunnen worden door gelijktijdig gebruik van asparaginase.
Polish: • Leków, które mogą hamować czynność szpiku kostnego, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne stosowanie asparaginazy.
Dutch: Asparaginase veroorzaakte een stijging in de incidentie van misvormingen (waaronder die van het centrale zenuwstelsel, het hart en het skeletstelsel) en overlijden van de foetus bij doses die vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die klinisch worden voorgesteld (op basis van E/m²) bij een aantal diersoorten, met inbegrip van muizen, ratten en/of konijnen.
Polish: U wielu gatunków, w tym u myszy, szczura i (lub) królika, asparaginaza zwiększała częstość występowania wad wrodzonych (w tym wad ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu szkieletowego) oraz zwiększała śmiertelność płodów, po zastosowaniu dawek podobnych lub przewyższających dawki proponowane do zastosowania klinicznego (na podstawie dawek wyrażonych w j/m² pc.).
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiepillen en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiepillen niet als voldoende veilig beschouwd.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Dutch: Leverparameters moeten nauwlettend worden gecontroleerd vóór en tijdens behandeling met asparaginase.
Polish: Należy ściśle monitorować parametry czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem, a także w trakcie leczenia asparaginazą.
Dutch: Glucocorticoïden en/of anticoagulantia
Polish: Glikokortykosteroidy i (lub) antykoagulanty
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 0 - 12 maanden Op basis van beperkte gegevens is de aanbevolen dosis bij zuigelingen als volgt: - leeftijd jonger dan 6 maanden:
Polish: Opierając się na ograniczonych danych, zalecana dawka u niemowląt wynosi:
Dutch: • cholestase (geblokkeerde galstroom van de lever)
Polish: • zastój żółci (zablokowany odpływ żółci z wątroby)
Dutch: Hypoglykemie, veelal zonder klinische symptomen, is vaak waargenomen bij patiënten die met asparaginase werden behandeld.
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą często obserwowano hipoglikemię, najczęściej bez towarzyszących jej objawów klinicznych.
Dutch: Het is niet bekend of asparaginase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowana asparaginaza przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: • epileptische aanvallen, sterk verminderd bewustzijn, waaronder coma, en beroerte
Polish: • drgawki, ciężkie zaburzenia świadomości, w tym śpiączka i udar
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: • pseudotorbiele trzustki (gromadzenie się płynu po ostrym zapaleniu trzustki) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiva en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiva niet als voldoende veilig beschouwd in een dergelijke klinische situatie.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Dutch: • misselijkheid, braken, maagpijn of waterige stoelgang (diarree)
Polish: • nudności, wymioty, ból żołądka i wodniste stolce (biegunka)
Dutch: De glucosespiegels in serum en urine moeten regelmatig worden gecontroleerd en behandeld, zoals klinisch aangewezen.
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie glukozy w surowicy i w moczu i jeżeli jest to wskazane należy podjąć odpowiednie leczenie.
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken en veiligheidsmaatregelen Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine, fibrinogeen en D-dimeer) worden bepaald.
Polish: Zalecane badania kontrolne oraz środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę, fibrynogen oraz D-dimery).
Dutch: Behandelingsgroep
Polish: Otrzymywane leczenie
Dutch: Verhoging van transaminasen, bloedspiegel bilirubine, bloedspiegel alkalische fosfatase, bloedspiegel cholesterol, bloedspiegel triglyceriden, very low density lipoproteïne (VLDL), lipoproteïnelipaseactiviteit, bloedspiegel ureum, ammoniak, bloed lactaatdehydrogenase (LDH), Verlaging van antitrombine III, bloedspiegel fibrinogeen, bloedspiegel cholesterol, low density lipoproteïne (LDL), totaal eiwit
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz, bilirubiny we krwi, fosfatazy zasadowej we krwi, cholesterolu we krwi, triglicerydów we krwi, lipoprotein bardzo małej gęstości (VLDL), aktywność lipazy lipoproteinowej, mocznika we krwi, amoniaku, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Diarree, nausea, braken, abdominale pijn Vaak
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 2.500 eenheden asparaginase.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
Dutch: Na toediening van asparaginase wordt nauwlettende controle van bilirubine, levertransaminasen, glucosespiegel in bloed/urine, stollingsparameters (PTT, PT, antitrombine III, fibrinogeen en D-dimeer), amylase, lipase, triglyceriden en cholesterol aanbevolen.
Polish: Po podaniu asparaginazy zaleca się ścisłe monitorowanie bilirubiny, aminotransferaz wątrobowych, glukozy we krwi / moczu, parametrów krzepnięcia (PTT, PT, antytrombiny III, fibrynogenu oraz D-dimerów), amylazy, lipazy, triglicerydów oraz cholesterolu.
Dutch: In geval van hyperammoniëmie met ernstige klinische symptomen, dienen therapeutische en farmacologische maatregelen die de plasma-ammoniakspiegels snel verminderen (bijv. eiwitbeperking en hemodialyse), katabole situaties omkeren en verwijdering van stikstofafvalstoffen doen toenemen, te worden geïnitieerd en moet deskundig advies worden ingewonnen.
Polish: W przypadku wystąpienia hiperamonemii o ciężkich objawach klinicznych, należy zastosować odpowiednie środki oraz leczenie farmakologiczne mające na celu szybkie zmniejszenie stężenia amoniaku w osoczu (np. ograniczenia białka oraz hemodializa), odwrócenie stanu katabolicznego oraz zwiększenie wydalania zbędnych produktów przemiany azotu.
Dutch: • lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Dutch: Gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden kan daartoe bijdragen.
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać to działanie.
Dutch: • lichte vorm van tremor (beven) van de vingers
Polish: • łagodne drżenie palców
Dutch: • vervetting van de lever
Polish: • stłuszczenie wątroby
Dutch: Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (bijv. partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine III en fibrinogeen) worden bepaald.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę III i fibrynogen).
Dutch: Spectrila wordt in een ader toegediend.
Polish: Lek Spectrila jest podawany do żyły.
Dutch: Allergische reacties kunnen zich manifesteren als overmatig blozen, rash, pijn (gewrichtspijn, rugpijn en abdominale pijn), hypotensie, oedeem/angio-oedeem, urticaria, dyspneu, bronchospasme tot anafylactische shock.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako zaczerwienienie, wysypka, ból (stawów, pleców i brzucha), niedociśnienie tętnicze, obrzęk / obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, a nawet jako wstrząs anafilaktyczny.
Dutch: Referentieasparaginase
Polish: Referencyjny preparat asparaginazy
Dutch: Werkwijze
Polish: Metotreksat
Dutch: E. coli-asparaginase of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek natywną postać (niepegylowaną) asparaginazy otrzymywaną z E. coli, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: • hoge urinezuurgehaltes in het bloed (hyperurikemie)
Polish: • wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
Dutch: Van sommige van deze bijwerkingen (bijvoorbeeld trombo-embolische voorvallen) is echter bekend dat ze vaker voorkomen bij volwassen patiënten dan bij pediatrische patiënten.
Polish: U dorosłych obserwuje się te same, pod względem jakościowym, działania niepożądane asparaginazy jak u dzieci, jednak wiadomo, że niektóre z działań niepożądanych (np. zdarzenia zakrzepowozatorowe) częściej występują u dorosłych pacjentów niż u dzieci i młodzieży.
Dutch: EXP: Stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 2 dagen bij 2°C - 8°C.
Polish: Stabilność w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Dutch: Allergie en anafylaxie
Polish: Reakcja alergiczna i wstrząs anafilaktyczny
Dutch: • U heeft of had in het verleden een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki,
Dutch: 7.500 E/m² BSA,
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała,
Dutch: • reversibel posterieur leuko-encefalopathie-syndroom (een aandoening die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen)
Polish: • zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (stan objawiający się bólem głowy, splątaniem,
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosering met asparaginase bekend waarbij patiënten tekenen van een overdosering vertoonden.
Polish: Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania asparaginazy z towarzyszącymi objawami przedawkowania.
Dutch: Ter bevordering van de traceerbaarheid van rASNase-partijen en het onderscheid tussen verschillende ASNase- en rASNase-producten dient de productinformatie, met name rubriek 4.4 van de SPC en de relevante rubriek in de patiëntenbijsluiter, te worden aangevuld met een uitdrukkelijke vermelding dat de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd dienen te worden in het patiëntendossier.
Polish: ChPL oraz odpowiednim punkcie ulotki dla pacjenta - powinny zawierać dobrze widoczną informację o tym, że należy wyraźnie zapisywać nazwę i numer serii produktu w dokumentacji pacjenta.
Dutch: Complete asparaginedepletie in serum Ja
Polish: Liczba pacjentów Całkowity niedobór asparaginy w osoczu
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder bronchospasme Zelden
Polish: Nadwrażliwość, w tym skurcz oskrzeli
Dutch: veranderingen in vetwaarden in het bloed of in leverenzymwaarden, of hoog ureumgehalte in het bloed
Polish: tłuszczów oraz enzymów wątrobowych we krwi oraz wysokie stężenie mocznika we krwi.
Dutch: Verworven of genetisch afgenomen fysiologische stollingsremmers (proteïne C, proteïne S, antitrombine) zijn ook beschreven in relatie tot vasculaire complicaties.
Polish: W odniesieniu do powikłań naczyniowych opisywano również nabyte lub genetycznie uwarunkowane zmniejszenie stężenia fizjologicznych inhibitorów krzepnięcia (białko C, białko S, antytrombina).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Activiteit van asparaginase
Polish: Asparaginaza referencyjna
Dutch: De aanbevolen dosis Spectrila voor volwassenen is 5.000 E per m² lichaamsoppervlakte (BSA), elke derde dag gegeven.
Polish: Zalecana dawka leku Spectrila dla osób dorosłych wynosi 5 000 j/m² powierzchni ciała (pc.),
Dutch: 7.500 E/m² BSA.
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is 2 dagen stabiel bij 2°C - 8°C.
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 2 dni, jeżeli przechowywany jest w temperaturze 2°C8°C.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden wanneer anticoagulantia (bijv. coumarine, heparine, dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of glucocorticoïden tegelijkertijd worden gegeven.
Polish: kumaryna, heparyna, dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub glikokortykosteroidy.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: Leverfunctiestoornis
Polish: Aktywność asparaginazy
Dutch: Dit schema bleek de gastro-intestinale en hematologische effecten van methotrexaat te verminderen.
Polish: Wykazano, że ten schemat leczenia zmniejsza nasilenie działań niepożądanych metotreksatu wobec układu pokarmowego i krwiotwórczego.
Dutch: Spectrila wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Jak wygląda lek Spectrila i co zawiera opakowanie Lek Spectrila jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spectrila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Spectrila znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spectrila.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Spectrila.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spectrila.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Spectrila.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spectrila te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spectrila?
Dutch: Hoewel de gegevens met betrekking tot volwassenen beperkt zijn, is er aanzienlijke klinische ervaring met asparaginase bij volwassenen en is te verwachten dat de voordelen van Spectrila bij volwassenen vergelijkbaar zullen zijn.
Polish: Chociaż dane dotyczące dorosłych są ograniczone, dostępne jest znaczne doświadczenie kliniczne dotyczące asparaginazy u dorosłych i można oczekiwać, że korzyści ze stosowania leku Spectrila będą podobne.
Dutch: Spectrila asparaginase
Polish: Spectrila asparaginaza
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Spectrila groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: In een onderzoek bij 199 kinderen met AL (waarbij beide middelen in combinatie met andere geneesmiddelen werden gebruikt) was Spectrila even effectief als een ander asparaginase bevattend geneesmiddel bij het verlagen van de bloedconcentratie asparagine: bij 95% van de met Spectrila behandelde patiënten en 94% van de met het andere asparaginase bevattende geneesmiddel behandelde patiënten was sprake van complete depletie (verlaging) van de bloedconcentratie asparagine.
Polish: W badaniu z udziałem 199 dzieci chorych na ALL lek Spectrila był równie skuteczny jak inny lek zawierający asparaginazę (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w redukcji asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych lekiem Spectrila i 94% leczonych innym lekiem zawierającym asparaginazę wykazywało całkowite wyczerpanie (redukcję) asparaginy we krwi.
Dutch: Overige informatie over Spectrila
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spectrila:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spectrila veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Spectrila zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De professionele zorgverlener mag het geneesmiddel alleen toedienen in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Polish: Lekarze powinni podawać lek wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spectrila te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Spectrila opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De werkzame stof in Spectrila, asparaginase, is een enzym dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Polish: Substancja czynna leku Spectrila, asparaginaza, to enzym, który działa, rozkładając aminokwas asparaginę i redukując jego stężenie we krwi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spectrila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties (waaronder blozen, huiduitslag, lage bloeddruk, netelroos en ademhalingsproblemen), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, zwelling (als gevolg van vochtophoping), hoge bloedsuiker, en een lage bloedconcentratie albumine (een eiwit) en andere afwijkingen bij bloedtests.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Spectrila (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje alergiczne (w tym uderzenia gorąca, wysypka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i trudności z oddychaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, obrzęk (spowodowany przez nagromadzenie płynu), wysokie stężenie cukru we krwi i niskie stężenie albuminy (białka) we krwi oraz inne nieprawidłowości w morfologii krwi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spectrila in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spectrila?
Dutch: Spectrila is effectief bij het verlagen van de asparagine in het bloed die de kankercellen nodig hebben om te overleven.
Polish: Lek Spectrila jest skuteczny w ograniczaniu stężenia asparaginy we krwi, której komórki raka potrzebują do przeżycia.