FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
Romanian: Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,5 ml separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă convențională:
English: The immunogenicity evaluation was performed in a subset of the study population and included the determination of the seroconversion rate (SCR), defined as JEV neutralizing antibody titer ≥1:10, the proportion of subjects achieving an at least fourfold increase in antibody titers and the geometric mean titer (GMT) at Day 56 and Month 7, by dose and by age group.
Romanian: Evaluarea imunogenității a fost realizată la un subset din populația studiului și a inclus determinarea procentelor de seroconversie (PSC) definite pe baza titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-VEJ ≥1:10, proporția subiecților care au obținut o creștere de cel puțin patru ori a titrurilor de anticorpi și titrurile medii geometrice (TMG) în Ziua 56 și Luna 7, în funcție de doză și de grupa de vârstă.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): palpitații, bătăi rapide ale inimii, dificultăți în respirație, senzație anormală la nivelul pielii (de exemplu înțepături), urticarie, înroșire a pielii, durere la nivelul picioarelor sau brațelor, deficit de plachete sanguine, inflamație a nervilor, umflare a picioarelor și umflare a gleznelor, tulburare a senzației a gustului, umflarea pleoapelor, leșin
English: Geometric Mean Titer
Romanian: Titrul mediu geometric
English: SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
Romanian: Tabelul 6: PSC și TMG la patru săptămâni după o doză unică de rapel de 6 mcg administrată la subiecți cu PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 înseamnă că subiectul nu mai este seroprotejat) în luna 11 sau luna 23 de la imunizarea primară recomandată (2x 6 mcg) sau imunizarea primară incompletă (1x6 mcg) cu IXIARO (populație ITT)
English: Attach a needle to the pre-filled syringe.
Romanian: Atașați un ac la seringa pre-umplută.
English: SCR [%] (n/N)
Romanian: PSC [%] (n/N)
English: Month 12 Month 13
Romanian: Luna 12 Luna 13
English: The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu, apă pentru preparate injectabile
English: Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity
Romanian: Mai puțin frecvente: redoare musculo-scheletică, artralgie Rare: durere la nivelul extremităților
English: Month 36
Romanian: Luna 36
English: Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
English: Table 11: Seroprotection Rates and Geometric Mean Titers with and without a booster of IXIARO at Month 12, 13, 24 and 36, Intent To Treat Population
Romanian: Tabelul 11: Procentele de seroprotecție și titrurile medii geometrice cu și fără rapel cu IXIARO în lunile 12, 13, 24 și 36, în populația cu intenție de tratament
English: Seroconversion rates and GMTs for anti-JEV neutralizing antibodies on Day 0, 14, 21, 35, 56 and 365 after immunisation with IXIARO and inactivated rabies vaccine in a rapid schedule and IXIARO alone in a conventional schedule (Per Protocol population)
Romanian: Ratele de seroconversie și titrurile mediei geometrice (TMG) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Zilele 0, 14, 21, 35, 56 și 365 după imunizarea cu IXIARO și vaccin antirabic inactivat prin utilizarea unei scheme de vaccinare rapidă și doar cu IXIARO prin utilizarea unei scheme convenționale (la populația cuprinsă în protocol)
English: • Official batch release
Romanian: Eliberarea oficială a seriei
English: Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Romanian: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
English: GMT (plaque reduction neutralization test)
Romanian: TMG (testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
English: A second booster should therefore be given 10 years after the first booster dose, administered 1 year after the primary immunization, prior to potential exposure to JEV.
Romanian: Prin urmare, trebuie administrată a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel, la 1 an de la imunizarea primară, înainte de expunerea potențială la VEJ.
English: Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Romanian: Soluție tampon fosfat alcătuită din clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu și apă pentru preparate injectabile.
English: Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
Romanian: Figura 1: Pregătire pentru administrarea dozei de 0,25 ml
English: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Wien
Romanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C.
English: In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
Romanian: La adulți, se poate administra o a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel.
English: Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Romanian: Nu trebuie administrată a doua doză persoanelor care au reacții de hipersensibilitate după ce li s-a administrat prima doză de vaccin.
English: Most commonly reported adverse reactions in children and adolescents included pyrexia, diarrhoea, influenza like illness, irritability, injection site pain, injection site tenderness, and injection site redness (see table 1).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la copii și adolescenți includ febră, diaree, sindrom pseudogripal, iritabilitate, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției și eritem la locul de administrare a injecției (vezi tabelul 1).
English: Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
Romanian: Copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani au fost vaccinați cu două doze de vaccin de 0,5 ml, iar copiii cu vârste cuprinse între ≥ 2 luni și < 3 ani au fost vaccinați două doze de vaccin de 0,25 ml în Ziua 0 și în Ziua 28, prin injectare intramusculară.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: Time point
Romanian: Momentul în timp
English: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Romanian: a doua injecție la 28 de zile de la prima injecție (ziua 28).
English: If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră: dacă dumneavoastră ați manifestat și/sau copilul dumneavoastră a manifestat probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
English: If you forget to get IXIARO
Romanian: Dacă uitați să utilizați IXIARO
English: Elderly (>65 years of age)
Romanian: Vârstnici (cu vârste >65 de ani)
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală.
English: Information on the preparation of a 0.25 ml dose of IXIARO for use in children below 3 years of age
Romanian: Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani
English: GMT [95% CI] (N)
Romanian: TMG [95% IÎ] (N)
English: SCR n / N
Romanian: PSC n / N
English: IXIARO is used to prevent infection with the Japanese encephalitis virus (JEV).
Romanian: IXIARO se administrează pentru prevenirea infecției cu virusul encefalitei japoneze (VEJ).
English: The SCRs and GMTs are displayed in Table 12.
Romanian: Valorile PSC și TMG sunt prezentate în Tabelul 12.
English: Seroconversion Rates % (n/N)
Romanian: Procentele de seroconversie % (n/N)
English: There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant women.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide.
English: Antibody persistence (adults)
Romanian: Persistența anticorpilor (adulți)
English: The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
Romanian: nu au fost inferioare celor induse de JE-VAX (Tabelul 2).
English: Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): durere de cap, durere musculară, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției, stare de oboseală
English: Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Romanian: Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână anterior de expunerea potențială la VEJ.
English: Seroprotection Rate % (n/N)
Romanian: Procent de seroprotecție % (n/N)
English: VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Romanian: Titrurile medii geometrice au fost semnificativ mai mari în ziua 28 la subiecții cu vârsta ≥50 de ani decât la cei cu vârsta ≥50 din grupul JE-VAX (80,9 față de 45,9, p=0,0236), dar nu a existat nicio diferență semnificativă în ziua 56 la acest grup de tratament.
English: Children and adolescents at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Romanian: Copiii și adolescenții expuși continuu riscului de contactare a virusului encefalitei japoneze (persoanele care locuiesc în zone endemice) trebuie să utilizeze o doză de rapel în luna 12 de la imunizarea primară (vezi pct.
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Romanian: Tabelul 4: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG înainte și în lunile 1, 6 și 12 de la o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) administrată subiecților la 15 luni de la imunizarea primară recomandată cu IXIARO (populație ITT)
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) The concomitant use of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) has been explored in one clinical trial.
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva virusului hepatitei A (VHA) (HAVRIX 1440) a fost studiată într-un singur studiu clinic.
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Romanian: Mai puțin frecvente: migrenă, amețeli Rare: parestezie, nevrită, disgeuzie, sincopă*
English: Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse observate la copii (cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani) vaccinați cu doza de 0,25 ml și la copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 3 ani și <18 ani) vaccinați cu doza de 0,5 ml
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
Romanian: vărsături, erupție trecătoare pe piele, modificări ale ganglionilor limfatici, migrenă (durere de cap pulsatilă, acompaniată frecvent de greață și vărsături și sensibilitate la lumină), amețeli, vertij (senzație de rotire), diaree, durere abdominală, transpirații în exces, mâncărime, frisoane, stare generală de rău, redoare musculoscheletică, dureri articulare, slăbiciune, rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator (creșterea enzimelor hepatice)
English: With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Romanian: În cazul ambelor scheme, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
English: GMT 95% CI
Romanian: TMG IÎ 95%
English: Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
Romanian: Nu încercați să rupeți sau să trageți de vârful seringii, deoarece acest lucru poate deteriora seringa.
English: Adults aged 18 to ≤ 65 years can also be vaccinated as follows: The first injection on Day 0
Romanian: Adulții cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani pot să fie vaccinate după cum urmează: prima injecție în ziua 0 a doua injecție la 7 de zile după prima injecție (Ziua 7).
English: Do not administer if particulate matter remains following shaking or if discoloration is observed or if the syringe appears to be physically damaged.
Romanian: A nu se administra dacă după agitare observați că se mențin particule în suspensie sau culoarea suspensiei se modifică, sau seringa pare să prezinte deteriorări.
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii sau alăptării.
English: Hold the syringe in an upright position.
Romanian: Mențineți seringa în poziție verticală.
English: Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
Romanian: Tabelul 2: Procentele de seroconversie și titrurile medii geometrice pentru IXIARO și JE-VAX în populația per protocol.
English: vaccination.
Romanian: Înainte de vaccinare
English: Geometric Mean Titer (N)
Romanian: Titrurile medii geometrice (N)
English: GMT
Romanian: TMG
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
English: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3 corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Romanian: tulpina SA14-14-2 (inactivată) 1,2 a virusului encefalitei japoneze 6 AU3
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥1/100 și <1/10
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
Romanian: Tabelul 3: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și titrurile medii geometrice (TMG) în lunile 2, 6, 12, 24 și 36 după vaccinarea cu IXIARO (populația ITT)
English: Intramuscular (IM) use.
Romanian: Administrare intramusculară (i.m.)
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule:
Romanian: Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,25 ml administrate separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă:
English: The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Romanian: Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
English: 0.5 ml N=628 3 to <18 years
Romanian: 0,5 ml N=628
English: Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
Romanian: Titrul mediu geometric (prin testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
English: Rate of subjects with PRNT50≥1:10
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 3 cu observator neinformat, a fost studiată administrarea concomitentă de IXIARO și Rabipur la adulții cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani comparativ cu vaccinările respective administrate separat prin utilizarea schemei convenționale.
English: Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Romanian: Tabelul 8: Ratele de seroconversie (RSC) (rata subiecților cu PRNT50≥1:10) și titrul mediei geometrice (TMG)(testul de neutralizare prin reducerea plăcii) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ după administrarea de IXIARO și Rabipur prin utilizarea schemei convenționale, la populația cuprinsă în protocol
English: Month 12 Month 24
Romanian: Luna 12 Luna 24
English: The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
Romanian: Valorile PSP și TMG sunt prezentate în Tabelul 13.
English: GMT (n)
Romanian: TMG (N)
English: GMT (N)
Romanian: TMG (n)
English: Adult and older adults (>65 years) population
Romanian: Subiecți adulți și adulți mai în vârstă (> 65 de ani)
English: Age Group ≥3 to <18 years
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥3 ani și <18 ani
English: BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
English: Month 24 Month 36
Romanian: Luna 24 Luna 36
English: Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Romanian: Rare: ≥1/10000 și <1/1000
English: Seroprotection Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10) % (n/N)
Romanian: Procent de seroprotecție (Rata subiecților cu PRNT50≥1:10)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară (i.m.).
English: 0.25 ml N=783 2 months to <3 years
Romanian: 0,25 ml N=783
English: The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Romanian: Cum să utilizați IXIARO Doza recomandată pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste este de 2 injecții în total, fiecare administrată în doză de 0,5 ml: prima injecție în ziua 0 a doua injecție la 28 de zile de la prima injecție (ziua 28).
English: Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Romanian: Titrurile de anticorpi neutralizanți împotriva VEJ au fost măsurate împotriva tulpinii VEJ SA14-14-2.
English: Without Booster N = 150
Romanian: N=150
English: Age Group ≥2 months to <3 years
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥2 luni și <3 ani
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută + 1ac
English: Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani
English: Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Romanian: Ca urmare, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ).
English: In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
Romanian: La adulți, un procent de seroconversie de 29,4% a fost observat la 10 zile de la prima vaccinare i.m. și unul de 97,3% la o săptămână de la a doua vaccinare i.m. în cadrul schemei convenționale.
English: Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Romanian: Informații cu privire la administrarea unei doze de 0,5 ml de IXIARO la persoane cu vârsta de cel puțin 3 ani
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Romanian: Tabelul 9: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70 în cadrul Populației cu intenție de tratament pentru întreaga populație de studiu și stratificate în funcție de vârstă
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu Hidrogenofosfat de disodiu
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Romanian: Grupul C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupul B: HAVRIX + Placebo
English: In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Romanian: Foarte frecvente: febră (28,9%), diaree (11,8%), stare de boală asemănătoare gripei (11,2%), iritabilitate
English: GMT [95% CI]
Romanian: TMG [IÎ 95%]
English: Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
Romanian: Copiii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și <18 ani trebuie să utilizeze o singură doză de rapel de
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
English: Vaccination scheme IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Romanian: Schema de vaccinare IXIARO Ziua 0, 7 Rabipur Ziua 0, 3,
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy should be avoided.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii.
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Romanian: Tabelul 13: Procentele de seroprotecție și titrul mediu geometric al anticorpilor neutralizanți anti-VEJ, în funcție de doza de vaccin și de grupa de vârstă.
English: C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below:
Romanian: Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani Pentru administrarea unei doze de 0,25 ml la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani, urmați pașii de mai jos: