FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verkennende analyse van het primaire eindpunt toonde aan dat, bij patiënten die een inadequate respons hadden na de eerste dosis, optitreren binnen de eerste maand naar een dosis van 300 mg (of 4 mg/kg) iedere 4 weken de controle van opflakkering verder verbeterde, de ziekteactiviteit verminderde en de CRP- en SAA-spiegels normaliseerde.
Slovak: V exploračnej analýze primárneho parametra sa pozorovalo, že u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu po prvej dávke titrácia nahor počas prvého mesiaca na dávku 300 mg (alebo 4 mg/kg) každé 4 týždne ďalej zlepšila kontrolu vzplanutia, znížila aktivitu ochorenia a normalizovala hladiny CRP a SAA.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet samen met canakinumab gegeven te worden tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súčasne s kanakinumabom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká.
Dutch: Zeventien patiënten (onder wie 6 patiënten jonger dan 2 jaar) die op gewicht gebaseerde startdoses van 2-8 mg/kg kregen toegediend, werden beoordeeld.
Slovak: Vyhodnotilo sa 17 pacientov (vrátane 6 pacientov vo veku menej ako 2 roky), ktorí v závislosti od telesnej hmotnosti dostali začiatočné dávky 2-8 mg/kg.
Dutch: Behandeling met canakinumab resulteerde in een snelle en aanhoudende verbetering van zowel de articulaire als de systemische kenmerken van SJIA met een significante afname van het aantal ontstoken gewrichten, het snel verdwijnen van koorts en een afname van de acute fase reactanten bij de meerderheid van de patiënten (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Slovak: Liečba kanakinumabom spôsobila rýchle a pretrvávajúce zmiernenie kĺbových aj systémových príznakov SJIA s významným poklesom počtu zapálených kĺbov, rýchlym odznením horúčky a znížením reaktantov akútnej fázy u väčšiny pacientov (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Dutch: Behandeling met canakinumab gaf een afname van pijn en verlaagde het risico op volgende aanvallen bij patiënten die ULT gebruiken en niet in staat zijn NSAID's en colchicine te gebruiken, alhoewel het waargenomen behandelingsverschil vergeleken met triamcinolonacetonide minder uitgesproken was dan bij de totale studiepopulatie.
Slovak: (N=62) sú uvedené v Tabuľke 5. Liečba kanakinumabom vyvolala zmiernenie bolesti a znížila riziko ďalších záchvatov u pacientov, ktorí používali ULT a nemohli používať NSAID ani kolchicín, hoci rozdiel pozorovaný pri liečbe v porovnaní s triamcinolónacetonidom bol menej výrazný ako v celkovej populácii v klinickom skúšaní.
Dutch: Niet bestemd voor losse verkoop.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Dutch: 3 Gebaseerd op geschatte creatinineklaring, meestal van voorbijgaande aard 4 Meestal zichtbaar als tijdelijke sporen tot 1+-positief bij dipstick test op urineproteïne 5 Zie verdere informatie hieronder
Slovak: Založené na odhadovanom klírense kreatinínu, väčšinou prechodné 4 Väčšinu predstavovali prechodné stopy až 1+ pozitivita bielkovín v moči, stanovené indikátorovým papierikom 5 Pozri ďalšie informácie nižšie
Dutch: als u verschijnselen van een leveraandoening heeft, zoals een gele huid en geel oogwit, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting.
Slovak: ak máte príznaky poruchy funkcie pečene, napríklad žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavo sfarbený moč a svetlo sfarbená stolica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilaris bij SJIA-patiënten jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ilarisu u pacientov so SJIA vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
Dutch: Ilaris wordt bij volwassenen gebruikt om de verschijnselen van veelvuldige aanvallen van jichtartritis te behandelen als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých na liečbu príznakov častých záchvatov dnavej artritídy, ak iné druhy liečby dostatočne neúčinkovali.
Dutch: Zwenk de injectieflacon ongeveer 1 minuut langzaam onder een hoek van ongeveer 45° en laat het ongeveer 5 minuten staan.
Slovak: Pomaly otáčajte liekovku v uhle asi 45° približne počas 1 minúty a nechajte stáť asi 5 minút.
Dutch: De expressie van CYP450 kan daarom omgekeerd worden als een potente cytokine-remmende behandeling, zoals canakinumab geïntroduceerd wordt.
Slovak: Expresia CYP450 sa preto môže zvrátiť, keď sa začne účinná liečba inhibítormi cytokínov, napr. kanakinumabom.
Dutch: Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage bloeddruk.
Slovak: Alergické reakcie s vyrážkami a svrbením a možnou žihľavkou, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty, neobyčajné uvedomovanie si tepu srdca (búšenie srdca, palpitácie) alebo nízky krvný tlak.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF: Volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van canakinumab voor patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF is:
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 2 roky a staršie Odporúčaná začiatočná dávka kanakinumabu u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF je:
Dutch: Gebruik de spuiten of naalden nooit opnieuw.
Slovak: Striekačky alebo ihly nikdy znovu nepoužite.
Dutch: Gebruik van canakinumab met TNF-remmers wordt niet aanbevolen, omdat dit het risico op ernstige infecties kan verhogen.
Slovak: Použitie kanakinumabu s inhibítormi TNF sa neodporúča, pretože to môže zvýšiť riziko závažných infekcií.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Ilaris is: - Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Ilarisu je: - Dospelí a deti vo veku 2 roky a staršie
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende vaccinatie of de secundaire transmissie van een infectie door levende vaccins op patiënten die canakinumab krijgen.
Slovak: Nie sú dostupné údaje ani o účinkoch vakcinácie živou vakcínou, ani o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú kanakinumab.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeopend 10 minuten staan om de inhoud op kamertemperatuur te brengen.
Slovak: Nechajte neotvorenú liekovku stáť 10 minút, aby obsah dosiahol izbovú teplotu.
Dutch: Zuig voorzichtig het benodigde volume op afhankelijk van de toe te dienen dosis (0,1 ml tot 1 ml) en injecteer het subcutaan met een 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald.
Slovak: Opatrne odoberte požadovaný objem v závislosti od dávky, ktorá sa má podať (0,1 ml až 1 ml) a subkutánne injikujte pomocou ihly 27 G x 0,5 palca (13 mm).
Dutch: In totaal werden 225 patiënten behandeld met 150 mg canakinumab subcutaan en 229 patiënten werden behandeld met 40 mg triamcinolonacetonide (TA) intramusculair bij de start van de studie en daarna bij het ervaren van een nieuwe aanval.
Slovak: Celkovo 225 pacientov bolo liečených subkutánne podaným kanakinumabom 150 mg a 229 pacientov bolo liečených intramuskulárne podaným triamcinolónacetonidom (TA) 40 mg pri zaradení do klinického skúšania a neskôr pri výskyte nového záchvatu.
Dutch: Houd de injectieflacon schuin om er zeker van te zijn dat de benodigde hoeveelheid oplossing opgezogen kan worden in de spuit.
Slovak: Liekovku nakloňte, aby bolo isté, že sa do striekačky odoberie požadované množstvo roztoku.
Dutch: Behandeling met Ilaris kan leiden tot duizeligheid/vertigo of asthenie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Liečba Ilarisom môže vyvolať závraty/vertigo alebo asténiu (pozri časť 4.8).
Dutch: Ga onmiddellijk verder met het toedienen van de injectie.
Slovak: Ihneď začnite s podávaním injekcie.
Dutch: Artsen dienen oplettend te zijn bij symptomen van infectie of verergering van de ziekte van Still aangezien dit bekende veroorzakers zijn van MAS.
Slovak: Lekári si majú pozorne všímať prejavy infekcie alebo zhoršenie Stillovej choroby, pretože sú to známe spúšťače MAS.
Dutch: Multiverpakking: 4 (4x1) injectieflacons.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Multibalenie: 4 (4x1) injekčné liekovky.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, de rubberen stop met uw vingers aan te raken.
Slovak: Podľa možnosti sa nedotýkajte prstami gumenej zátky.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van canakinumab met tumornecrosefactor (TNF)-remmers wordt niet aanbevolen, omdat dit het risico op ernstige infecties kan verhogen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné použitie kanakinumabu s inhibítormi faktora nekrotizujúceho nádory (TNF) sa neodporúča, pretože to môže zvyšovať riziko závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Dutch: In de voor deze twee onderzoeken samengevoegde analyse m.b.t. de werkzaamheid, bereikte 65,6% van de patiënten die niet eerder met canakinumab waren behandeld een volledige respons bij 150 mg of 2 mg/kg, terwijl 85,2% van de patiënten een volledige respons bereikte bij elke dosering.
Slovak: Podľa združenej analýzy účinnosti týchto dvoch skúšaní dosiahlo 65,6 % pacientov, ktorí sa predtým neliečili kanakinumabom, úplnú odpoveď pri dávke 150 mg alebo 2 mg/kg, zatiaľ čo 85,2 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď pri akejkoľvek dávke.
Dutch: Neutropenie en leukopenie
Slovak: Neutropénia a leukopénia
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met canakinumab.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenity s kanakinumabom sa nevykonali.
Dutch: Schud niet.
Slovak: Nepotriasajte.
Dutch: Het schijnbare distributievolume per kg (V/F per kg) was 0,14 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem na kg (V/F na kg) bol 0,14 l/kg.
Dutch: In de langdurige, open-label onderzoeken met dosisverhoging werden gevallen van infecties (gastroenteritis, luchtweginfectie, bovensteluchtweginfectie), braken en duizeligheid vaker gemeld bij de groep met een dosering van 600 mg of 8 mg/kg dan bij groepen met een andere dosering.
Slovak: V dlhodobých, otvorených klinických skúšaniach so zvyšovaním dávky boli ako udalosti častejšie hlásené infekcie (gastroenteritída, infekcia dýchacieho traktu, infekcia horného dýchacieho traktu), vracanie a závraty v skupine s dávkou 600 mg alebo 8 mg/kg ako v skupinách s inými dávkami.
Dutch: Gebruik de overgebleven oplossing nooit opnieuw.
Slovak: Nikdy znovu nepoužite zbytok roztoku.
Dutch: Canakinumab bindt aan serum IL-1 bèta.
Slovak: Kanakinumab sa viaže na sérový IL-1 beta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van canakinumab bleek vergelijkbaar te zijn met dat bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Slovak: Ukázalo sa, že profil bezpečnosti kanakinumabu je podobný ako u pacientov vo veku 2 rokov a starších.
Dutch: Laat de opgepakte huid los en trek de naald er recht uit.
Slovak: Stlačenú kožu uvoľnite a ihlu rovno vytiahnite.
Dutch: - Deel I: In ieder ziektecohort begonnen patiënten van 2 jaar en ouder met een 12 weken durende screeningperiode.
Slovak: - Časť I: Pacienti v každej skupine chorôb vo veku 2 roky a starší sa zúčastnili 12-týždňového obdobia skríningu, počas ktorého sa u nich hodnotil nástup vzplanutia ochorenia.
Dutch: Ilaris is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: Ilaris sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Dutch: Bij patiënten die reageren en herbehandeling nodig hebben, dient er een tussentijd van ten minste 12 weken te zijn voordat een nieuwe dosis canakinumab toegediend mag worden (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s odpoveďou, u ktorých je potrebná opakovaná liečba, má byť interval pred podaním ďalšej dávky kanakinumabu najmenej 12 týždňov (pozri časť 5.2).
Dutch: Een nieuwe opflakkering was gedefinieerd als een PGA-score ≥ 2 ("lichte, matige of ernstige ziekte") en CRP ≥ 30 mg/l.
Slovak: Nové vzplanutie bolo definované ako skóre ≥ 2 („mierne, stredne ťažké alebo ťažké ochorenie") podľa PGA a CRP ≥ 30 mg/ml.
Dutch: Ervaringen van individuele patiënten die een complete respons bereikten na doseringsverhoging tot 600 mg (8 mg/kg) iedere 8 weken, duiden erop dat een hogere dosering werkzaam kan zijn bij patiënten die geen complete respons bereiken of die geen complete respons behouden bij de aanbevolen doseringen (150 mg of 2 mg/kg bij patiënten ≥ 15 kg en ≤ 40 kg).
Slovak: Skúsenosti u jednotlivých pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď po zvýšení dávky na 600 mg (8 mg/kg) každých 8 týždňov, naznačujú, že vyššia dávka môže byť prínosom pre pacientov, ktorí nedosiahnu úplnú odpoveď alebo si neudržia úplnú odpoveď pri odporúčaných dávkach (150 mg alebo 2 mg/kg u pacientov ≥
Dutch: Van de 92 patiënten die dosisverlaging geprobeerd hebben, waren 57 patiënten (62%) in staat hun corticosteroïddosis succesvol te verlagen en 42 (46%) zijn succesvol gestopt met corticosteroïden.
Slovak: %) z 92 pacientov, ktorí sa pokúsili znížiť svoju dávku, bolo pri znížení dávky kortikosteroidov úspešných a 42 (46
Dutch: Maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte).
Slovak: Pálenie záhy (gastroezofágová refluxná choroba).
Dutch: Familiaire mediterrane koorts (FMF)
Slovak: Familiárna stredomorská horúčka (familial mediterranean fever, FMF)
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en tolerantieprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene CAPSpopulatie (bestaande uit volwassen en pediatrische patiënten, N=211), met inbegrip van de totale frequentie en ernst van de infectieuze episoden.
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou s CAPS (tvorenou dospelými aj pediatrickými pacientmi, N=211), vrátane celkovej frekvencie a závažnosti epizód infekcií.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Ilaris dan kan uw aandoening verslechteren.
Slovak: Ukončenie liečby Ilarisom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Dutch: Hoewel een dosisaanpassing nodig was bij ongeveer 22% van de patiënten die canakinumab kregen, werd de behandeling met canakinumab gestaakt vanwege een gebrek aan therapeutisch effect bij slechts een klein percentage van de patiënten (1,2%).
Slovak: Hoci u približne 22 % pacientov, ktorí dostávali kanakinumab, bolo potrebné upraviť dávku, len u malého podielu pacientov (1,2
Dutch: Levende vaccins: U wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld.
Slovak: Živé vakcíny: Odporúča sa, aby ste sa počas liečby Ilarisom vyhýbali očkovaniu typom vakcíny, označovanej ako „živá vakcína".
Dutch: Dit betekent dat het met een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Slovak: Znamená to, že sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Dutch: Het percentage bijwerkingen in beide behandelingsarmen was vergelijkbaar aan het percentage dat gezien werd bij patiënten behandeld met canakinumab 4 mg/kg iedere 4 weken.
Slovak: Miera nežiaducich účinkov bola v oboch skupinách porovnateľná s mierou pozorovanou u pacientov liečených kanakinumabom v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft vier pediatrische implementatieplannen afgerond voor Ilaris (respectievelijk voor CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD en TRAPS).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočnil štyri výskumné pediatrické plány pre Ilaris (pre CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD a TRAPS).
Dutch: Ilaris kan alleen worden gebruikt of in combinatie met methotrexaat.
Slovak: Ilaris sa môže používať samostatne alebo v kombinácií s metotrexátom.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit langzaam omhoog tot de juiste markering (de hoeveelheid die moet worden gegeven); de spuit wordt daarbij gevuld met Ilaris oplossing.
Slovak: Pomaly potiahnite piest až po určenú značku (množstvo, ktoré sa má podať), čím naplníte striekačku roztokom Ilarisu.
Dutch: Zorg ervoor dat 1,0 ml water in de spuit is en haal dan de naald uit de injectieflacon.
Slovak: Overte si, či je v striekačke 1,0 ml vody, potom ihlu vyberte z liekovky.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met canakinumab bij patiënten zonder klinische verbetering dient door de behandelend arts opnieuw te worden overwogen.
Slovak: Pokračovanie v liečbe kanakinumabom u pacientov bez klinického zlepšenia má prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediende canakinumab werd geschat op 66%.
Slovak: Odhad absolútnej biologickej dostupnosti subkutánne podaného kanakinumabu bol 66 %. Parametre expozície (napr.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet samen met canakinumab gegeven te worden tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.5).
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súčasne s kanakinumabom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká (pozri časť 4.5).
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende auto-inflammatoire periodieke koortssyndromen bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu nasledujúcich autoinflamačných syndrómov periodickej horúčky u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
Dutch: Laat de injectieflacon vóór injectie opwarmen tot kamertemperatuur.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku zohriať na izbovú teplotu pred podaním injekcie.
Dutch: Houd de naald helemaal in de huid terwijl u langzaam de zuiger van de spuit naar beneden duwt totdat de spuit leeg is.
Slovak: Celú ihlu držte v koži a pomaly stláčajte piest striekačky nadol až do vyprázdnenia valca striekačky.
Dutch: Bij kinderen met een startdosis van 4 mg/kg die na 7 dagen niet goed genoeg hebben gereageerd, kan de arts een tweede dosis van 4 mg/kg geven.
Slovak: U detí, ktoré dostali začiatočnú dávku 4 mg/kg a po 7 dňoch nebola ich odpoveď na liečbu postačujúca, lekár môže podať druhú dávku 4 mg/kg.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er deeltjes aanwezig zijn.
Slovak: Nepoužite roztok, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Dutch: Van de 100 patiënten die deelnamen aan Deel II, toegewezen aan placebo dan wel aan canakinumab, hadden 63 patiënten geen opvlamming gedurende de observatieperiode (tot maximaal 80 weken).
Slovak: U 63 zo 100 pacientov, ktorí vstúpili do časti II, bez ohľadu na to, či boli pridelení na placebo alebo kanakinumab, sa nevyskytlo vzplanutie počas sledovaného obdobia (najviac 80 týždňov).
Dutch: Candida - vaginale gistinfectie (vulvovaginale candidiasis).
Slovak: Kandidóza - vaginálna kvasinková infekcia (vulvovaginálna kandidóza).
Dutch: In het algemeen was het werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij oudere patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar vergelijkbaar met dat bij patiënten in de leeftijd van <65 jaar.
Slovak: Celkovo bol profil účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov a vo veku < 65 rokov porovnateľný.
Dutch: Er zijn voorbijgaande en asymptomatische gevallen van verhogingen van serumtransaminases of bilirubine gemeld in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa zaznamenali prechodné a asymptomatické prípady zvýšenia hladín aminotransferáz alebo bilirubínu v sére (pozri časť 4.8).
Dutch: In totaal was 33% (25/75) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar een dosisverlaging of een verlengd doseringsinterval in staat om te stoppen met de behandeling met canakinumab en een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.
Slovak: Celkovo 33 % (25/75) pacientov randomizovaných do skupiny so zníženou dávkou alebo predĺženým intervalom dávkovania ukončilo liečbu kanakinumabom a zachovalo si stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Dutch: Canakinumab is een humaan monoklonaal anti-humaan interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) antilichaam van het IgG1/κ isotype.
Slovak: Kanakinumab je ľudská monoklonálna protilátka proti ľudskému interleukínu-1 beta (IL-1 beta) izotypu IgG1/κ.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilaris bij patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ilarisu u pacientov s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
Dutch: Luchtweginfecties (waaronder pneumonie, bronchitis, influenza, virale infectie, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie) Oorinfectie
Slovak: Infekcie dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy, chrípky, vírusovej infekcie, sínusitídy, rinitídy, faryngitídy, tonzilitídy, nazofaryngitídy, infekcie horných dýchacích ciest)
Dutch: Op dag 15 was de mediane verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal gewrichten met actieve artritis en in beperkt bewegingsbereik respectievelijk -67% en -73% voor canakinumab (N=43) vergeleken met een mediane verandering van 0% en 0% voor placebo (N=41).
Slovak: Na 15. deň bol medián zmien oproti východiskovej hodnote v počte kĺbov s aktívnou artritítou -67 % a s obmedzeným rozsahom pohybu -73 % pri kanakinumabe (N=43) v porovnaní s mediánom zmien pri placebe 0 % a 0 % (N=41).
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met 600 mg of 8 mg/kg (of nog meer), bereikte 43,8% een volledige respons.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali 600 mg alebo 8 mg/kg (alebo ešte vyššiu dávku), 43,8
Dutch: Een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam had geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Myšacia protilátka proti myšaciemu IL-1 beta nemala nežiaduce účinky na plodnosť samcov ani samíc myši (pozri časť 5.3).
Dutch: Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen voor het behandelen van actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (adult-onset Still's disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu aktívnej Stillovej choroby vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ak iné druhy liečby u nich dostatočne neúčinkovali.
Dutch: Probeer niet om de injectieflacon te verwarmen.
Slovak: Nesnažte sa liekovku zohriať.
Dutch: Primair eindpunt (opflakkering)
Slovak: Primárny parameter (vzplanutie ochorenia)
Dutch: Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
Slovak: Abnormálne hladiny triacylglycerolov v krvi (porucha metabolizmu tukov).
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom bij patiënten met de ziekte van Still
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov u pacientov so Stillovou chorobou
Dutch: Antilichamen tegen Ilaris werden waargenomen bij ongeveer 1,5%, 3% en 2% van de patiënten die met Ilaris werden behandeld voor respectievelijk CAPS, SJIA en jichtartritis.
Slovak: Protilátky proti Ilarisu sa pozorovali u približne 1,5 % pacientov liečených Ilarisom pre CAPS, u 3% pacientov liečených pre SJIA a u 2 % pacientov liečených pre dnavú artritídu.
Dutch: * Aanduiding significante p-waarde < 0,025
Slovak: * Označuje významnú hodnotu p <
Dutch: Ilaris blokkeert de werking van IL-1 bèta wat de verschijnselen en klachten van de ziekte van Still kan verbeteren.
Slovak: Ilaris blokuje aktivitu IL1 beta, čo môže zmierniť prejavy a príznaky Stillovej choroby.
Dutch: Bij één patiënt verdwenen de tekenen van opflakkering van de ziekte op dag 15 na één dosis canakinumab 2 mg/kg te hebben gekregen, maar de behandeling werd onderbroken na de eerste dosis vanwege ernstige bijwerkingen (pancytopenie en leverfalen).
Slovak: Jeden pacient mal pokles indexu vzplanutia na 15. deň po podaní jednej jednorazovej dávky kanakinumabu 2 mg/kg, ale liečbu prerušil po tejto prvej dávke pre závažné nežiaduce udalosti (pancytopénia a zlyhanie pečene).
Dutch: Na herhaalde toediening van 150 mg iedere 4 weken, werd de minimale concentratie na 16 weken (Cmin) geschat op 15,4 ± 6.6 g/ml.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní 150 mg každé 4 týždne bola minimálna koncentrácia kanakinumabu v 16. týždni (Cmin) odhadovaná na 15,4 ± 6,6 µg/ml.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van canakinumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: O použití kanakinumabu u gravidných žien je obmedzené množstvo údajov.
Dutch: Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Dnavá artritída: Ilaris sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.