FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu (hodnoty měřené od 20. do 48. týdne) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při současném podávání methotrexátu.
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m2 pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Polish: Analiza, w której za niereagujących na leczenie uznano wszystkich tych pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności leczenia, albo u których konieczne było znaczne zwiększenie dawki, wykazała, że odsetki odpowiedzi PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (łącznie 160 tygodni).
Czech: Úvodní dávka 40 mg následovaná o jeden týden později dávkou 40 mg.
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia kolejne 40 mg.
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukemie, lymfomů a HSTCL).
Polish: W związku ze stosowaniem adalimumabu, informowano również o powodujących zgon i zagrażających życiu zakażeniach (w tym posocznicy, zakażeniach oportunistycznych i gruźlicy), reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i rozmaitych nowotworach złośliwych (w tym białaczce, chłoniaku i chłoniaku T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym).
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero přípravku Idacio, pokud byl vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunci.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, która uległa zamarznięciu lub była narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Polish: W badaniu I w ChL-C, 299 pacjentów nie leczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Polish: Skurcze mięśni (w tym zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi) Niezbyt często Rabdomioliza toczeń rumieniowaty układowy
Czech: Pokud na tyto léky dostatečně dobře nefungují, bude Vám podán přípravek Idacio.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjent otrzyma lek Idacio.
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
Polish: Analiza leczenia N Niepowodzenie N (%)
Czech: Idacio 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití v injekční lahvičce pro jednorázové použití
Polish: Idacio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży w fiolce do jednorazowego użytku
Czech: • číslo šarže (je uvedeno na štítku injekční lahvičky).
Polish: • numer serii (na etykiecie fiolki).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) .
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Idacio u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg dwa tygodnie później w 15. dniu (jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia).
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 3.
Polish: Adalimumab oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia indukcyjnego i podtrzymującego dawkami ustalonymi w zależności od masy ciała pacjenta (<40 kg lub ≥40 kg) u 192 pacjentów między 6. a 17.
Czech: Crohnova choroba Věk a tělesná hmotnost
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna Wiek lub masa ciała
Czech: Tabulka 24 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
Polish: Tabela 24 Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry.
Czech: Jestliže jste použil(a) méně přípravku Idacio, než jste měl(a) Pokud jste dítěti nechtěně aplikoval(a) menší množství roztoku přípravku Idacio nebo pokud jste přípravek Idacio aplikoval(a) méně často, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo menší množství léku.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Idacio Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość płynu Idacio lub Idacio wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Czech: Dávka přípravku Idacio u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Polish: Tabela 1 Dawka produktu leczniczego Idacio u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Czech: Síla
Polish: Sposób podania
Czech: Léková forma Cesta podání
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Czech: To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Maj 2016
Czech: Hemostáza byla udržována po celou dobu trvání studie.
Polish: Hemostaza została utrzymana przez cały okres trwania badania.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Czech: Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Polish: Skuteczność hemostatyczna w opanowaniu krwawień została oceniona jako znakomita lub dobra w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Polish: (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Czech: ATC kód: B02BD04
Polish: Kod ATC: B02BD04
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Czech: • místě a intenzitě krvácení
Polish: Miejsca i intensywności krwawienia
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: • Inhibitory: lék přestane správně fungovat (pokračující krvácení).
Polish: - Wytworzenie inhibitorów: lek przestaje działać we właściwy sposób (ciągłe krwawienie).
Czech: Ze 106 krvácivých příhod byla většina (94; 88,7 %) léčena jednou injekcí, 103; 97,2 % bylo léčeno 1-2 injekcemi.
Polish: Ze 106 epizodów krwawienia, większość (94; 88,7%) było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem, 103; 97,2% było leczonych 1-2 wstrzyknięciami.
Czech: Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego stanu przedoperacyjnego zostały ocenione w dwóch głównych badaniach fazy 3 (Badanie 3001 i 3002) w trwającym badaniu fazy 3 dotyczącym rozszerzonego bezpieczeństwa (badanie 3003).
Czech: Indukce imunitní tolerance
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Czech: Nadále probíhají klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby v delších intervalech než jednou týdně.
Polish: Prowadzone są badania kliniczne w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczność leczenia z przerwami w leczeniu dłuższymi niż tygodniowe.
Czech: Za zmínku stojí, že ABR není kompatibilní mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Polish: Należy zwrócić uwagę że ABR jest nieporównywalny pomiędzy różnymi stężeniami czynnika i różnymi badaniami klinicznymi.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
Czech: V případě šoku mají být provedeny standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.
Czech: • Jsou možné alergické reakce (přecitlivělost).
Polish: • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (nadwrażliwości).
Czech: Jedna dávka je dostačující pro většinu menších operací.
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości małych zabiegów chirurgicznych.
Czech: Přípravek IDELVION je možné použít pro všechny věkové skupiny.
Polish: IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
Czech: Opakované hodnocení PK po dobu až 30 týdnů prokázala stabilní farmakokinetický profil a inkrementální recovery bylo v průběhu času stálé.
Polish: Powtórne oceny parametrów PK wykonywane do 30 tygodni wykazały stabilny profil farmakokinetyczny, a odzysk przyrostowy pozostał stały w czasie.
Czech: PK Parametry
Polish: Parametry PK
Czech: Každé balení obsahuje:
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
Polish: Może to być wykonane poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej na około godzinę lub przez ogrzanie ich w rękach przez kilka minut.
Czech: Použití vysoce čistého faktoru IX je zřídka spojeno s těmito nežádoucími účinky.
Polish: Stosowanie wysokooczyszczonego czynnika IX rzadko wiąże się z działaniami niepożądanymi tego rodzaju.
Czech: Příklad 3.
Polish: Przykład 3.
Czech: Klinické studie přípravku IDELVION nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego IDELVION nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Czech: Příklad 1.
Polish: Przykład 1.
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku IDELVION, injekci musíte přerušit (viz též body 2 a 4).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą być związane z podaniem IDELVION, wstrzykiwanie należy przerwać (patrz również punkty 2 i 4).
Czech: - Rekonstituce a natáhnutí roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Polish: -Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu powinien się odbywać w warunkach aseptycznych.
Czech: V současné době jsou k dispozici dostupné informace k podpoře prodlouženého intervalu léčby, u některých pacientů však mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s jednotýdenním režimem.
Polish: Obecnie dostępne informacje uzasadniają wydłużenie przerw w leczeniu dla niektórych pacjentów pomimo potencjalnie zwiększonego ryzyka krwawień w porównaniu do schematu z przerwami 1 tygodniowymi.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Pacienti s hemofilii B mají nedostatek tohoto faktoru, který znamená, že jejich krev není srážená tak rychle, jak je třeba a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mają niedobór tego czynnika, co oznacza, że ich krew nie krzepnie tak szybko jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawień.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszytskie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Czech: Jedna dávka je dostatečná pro většinu krvácení.
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości krwawień.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití během 8 hodin při 2 - 25 °C.
Polish: Po rekonstytucji stabilność fizyczna i chemiczna utrzymuje się w temperaturze 2-25
Czech: Je třeba dbát na to, aby se žádná krev nedostala do injekční stříkačky s produktem, protože je zde nebezpečí, že by se mohla srážet krev v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że mogłaby zakrzepnąć w strzykawce, a skrzepy fibryny zostaną podane pacjentowi.
Czech: Množství přípravku IDELVION které musíte dostat a délka léčby závisí na:
Polish: Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů (viz také "Nepoužívejte IDELVION").
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika (patrz również „Kiedy nie stosować leku IDELVION".
Czech: • Pokud rekonstituovaný přípravek není podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: - Jeśli produkt po rekonstytucji nie zostanie podany natychmiast, okres i warunki przechowywania pozostają odpowiedzialnością użytkownika.
Czech: Menší chirurgický výkon Včetně nekomplikovaného vytržení zubu
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne (Włączając nieskomplikowaną ekstrakcję zęba)
Czech: Všech 85 krvácivých příhod bylo úspěšně léčeno s 1 nebo 2 dávkami přípravku IDELVION.
Polish: Leczenie wszystkich 85 epizodów krwawienia zakończone zostało sukcesem po zastosowaniu 1 lub 2 dawek IDELVION.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, kolik lidí může být postiženo: • Vývoj neutralizačních protilátek (inhibitorů) k přípravku IDELVION
Polish: Odnotowano następujące działania niepożądne, ale nie wiadomo ilu pacjentów może ich doświadczyć: • Rozwój przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) w stosunku do produktu IDELVION
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Czech: Albumin je přírodní, inertní proteinový nosič v plazmě s poločasem přibližně 20 dnů.
Polish: Albumina jest naturalnym, obojętnym nośnikiem białkowym w osoczu, z okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Czech: Vývoj inhibitorů byl hlášen v probíhající klinické studii s dříve neléčenými pacienty.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano w trwającym badaniu klinicznym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
Czech: • Bolest hlavy
Polish: Ból głowy
Czech: Proto pacienti trpící alergickými reakcemi musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Polish: Z tego względu pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne należy kontrolować na obecność inhibitora.
Czech: Faktor IX se podílí na srážení krve.
Polish: Czynnik IX bierze udział w procesie krzepnięcia krwi.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním jater nebo srdečním onemocněním nebo pokud jste v nedávné době měl(a) velký chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, protože je zde zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystepuje choroba wątroby lub serca lub jeśli pacjent niedawno przebył duży zabieg chirurgiczny, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi.
Czech: Po výskytu krvácivé příhody během profylaxe mají pacienti co nejpřísněji dodržovat svůj profylaktický režim s 2 dávkami přípravku IDELVION podanými s odstupem alespoň 24 hodin, nebo déle, pokud se to považuje za vhodné pro pacienta.
Polish: Po wystąpieniu epizodów krwawienia w trakcie profilaktyki, pacjenci powinni jak tylko możliwe trzymać się dawkowania zalecanego w profilaktyce z dwiema dawkami IDELVIONU podanymi w odstępie co najmniej 24 godzin, ale dłuższym niż uznawany za odpowiedni dla pacjenta.
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s rozvojem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Czech: Vaše léčba má být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zaburzeń krzepnięcia krwi.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Polish: Fiolki nie powinny być ogrzewane powyżej temperatury ciała (37
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku IDELVION při indukci imunitní tolerance nebyla dosud stanovena.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IDELVION w indukcji tolerancji immunologicznej nie zostały określone.
Czech: Prodloužení poločasu přípravku IDELVION a lepší systémová expozice je dosaženo fúzí s rekombinantním albuminem.
Polish: Wydłużenie okresu półtrwania produktu IDELVION i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową osiągnięto poprzez połączenie z rekombinowaną albuminą.
Czech: "Per-protocol" analýza účinnosti zahrnuje 15 operací provedených u 12 pacientů ve věku od 8 do 51 let, kteří podstoupili větší či menší chirurgické, stomatologické nebo jiné chirurgické invazivní zákroky.
Polish: Analizę skuteczności przeprowadzono w oparciu o protokoły z 15 zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 12 pacjentów między 8 a 51 rokiem życia poddawanych dużym lub niewielkim zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym lub innym inwazyjnym procedurom chirurgicznym.
Czech: Pediatrická populace Uvedené upozornění a opatření platí jak pro dospělé tak i pro děti.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. To vede v konečném důsledku ke konverzi protrombinu na trombin.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII aktywuje czynnik X. W wyniku tego dochodzi do przekształcenia protrombiny w trombinę.
Czech: Rekonstituce a aplikace
Polish: Rekonstytucja i stosowanie
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie B u žen, zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią.
Czech: Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie B.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii hemofilii B.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku IDELVION pacientovi byl zaznamenáván název a číslo šarže přípravku tak, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Czech: V cílených klinických studiích pro dosažení kontroly nad krvácením při profylaxi byly pozorovány průměrné hladiny 5-10 %.
Polish: W badaniach klinicznych uzyskiwano minimalne poziomy 5-10% pozwalające osiągnąć kontrolę krwawień w profilaktyce.
Czech: Otevřete Mix2Vial sloupnutím víčka.
Polish: Otworzyć Mix2Vial przez usunięcie wieczka.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne, jak u pacjentów dorosłych.
Czech: Z těchto subjektů, u 8 (38 %) se vyskytlo alespoň jedno krvácení během 14denní profylaxe, zatímco ostatní neměli krvácivou příhodou při profylaxi jednou týdně.
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
Czech: IDELVION (50 (IU/kg)) (n=22)
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji na temat tego produktu leczniczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Czech: - Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Polish: - Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Czech: V každé z těchto situací přínos léčby s přípravkem IDELVION má být zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego IDELVION przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Czech: Jedna vnitřní krabička obsahuje:
Polish: Jedno opakowanie wewnętrzne zawiera:
Czech: Všechny subjekty měly těžkou (hladina FIX <1 %) nebo středně těžkou (hladina FIX ≤ 2 %) hemofilii B. Čtyřicet PLP dostávalo přípravek IDELVION v rámci profylaxe.
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli ciężką (poziom FIX < 1%) lub umiarkowanie ciężką ( poziom FIX ≤ 2%) hemofilię typu B. Czterdziestu uprzednio leczonych pacjentów otrzymywało IDELVION w profilaktyce.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białka chomika.