FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Program indukcijskega zdravljenja
Croatian: Raspored indukcijskog liječenja
Slovenian: Farmakokinetični podatki bolnikov s hepatoceličnim karcinomom z blago do zmerno okvaro delovanja jeter kažejo, da se AsIII ali AsV ne nalagata po infundiranju dvakrat na teden.
Croatian: Oštećenje jetre Farmakokinetički podaci za bolesnike s hepatocelularnim karcinomom koji imaju blago do umjereno oštećenje jetre pokazuju da se AsIII ili AsV ne akumulira nakon infuzije dva puta tjedno.
Slovenian: RT-PCR za PML/
Croatian: RT-PCR za PML/ RARα
Slovenian: Varnost in učinkovitost arzenovega trioksida pri otrocih, mlajših od 17 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost arsenovog trioksida u djece u dobi do 17 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah.
Slovenian: 16 mesecev (v obsegu od 9 do 25 mesecev).
Croatian: 16 mjeseci (raspon 9 do 25).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina brez vidnih delcev z razponom pH 7,7-8,3
Croatian: Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina, bez vidljivih čestica, s pH u rasponu od 7,7 do 8,3.
Slovenian: Anomalije elektrokardiograma (EKG)
Croatian: Odstupanja elektrokardiograma (EKG-a)
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija levkocitoza nevtropenija pancitopenija trombocitopenija anemija levkopenija limfopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija leukocitoza neutropenija pancitopenija trombocitopenija anemija leukopenija limfopenija
Slovenian: Če do popolne remisije ne pride do 50. dne, morate odmerjanje prekiniti.
Croatian: Ako se potpuna remisija nije dogodila do 50. dana, doziranje se mora prekinuti.
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja navajajo, da do podobnega sindroma lahko pride pri pacientih z drugimi vrstami malignosti.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje na to da se sličan sindrom može javiti u bolesnika s drukčijim vrstama maligne bolesti.
Slovenian: Podatki o uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let, niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece mlađe od 5 godina.
Slovenian: Za anomalije EKG in elektrolitov ter hepatotoksičnost glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za EKG, poremećaje elektrolita i hepatotoksičnost vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Pentavalentni presnovki, MMAV in DMAV, se v plazmi pokažejo počasi (približno 10-24 ur po prvem dajanju arzenovega trioksida), vendar se zaradi daljšega razpolovnega časa bolj nalagajo po več odmerkih kot AsIII.
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenovog trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji.
Slovenian: Elektrokardiogram morate opraviti dvakrat tedensko, pri klinično nestabilnih bolnikih med indukcijskim in konsolidacijskim zdravljenjem pa tudi pogosteje.
Croatian: Elektrokardiogrami se moraju snimiti dvaput tjedno te češće za klinički nestabilne bolesnike tijekom indukcije i konsolidacije.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Upad največjih koncentracij AsIII v plazmi se pojavi na bifazni način, zanj pa je značilna začetna hitra porazdelitvena faza, ki jih sledi počasnejša končna faza izločanja.
Croatian: Pad vršne plazmatske koncentracije AsIII događa se na dvofazni način te ga karakterizira početna brza faza raspodjele nakon koje slijedi sporija završna faza eliminacije.
Slovenian: Izkušenj z učinki arzenovega trioksida na obliko APL s kromosomskima translokacijama t(11;17) in t(5;17) ni.
Croatian: Nema iskustva s učinkom arsenovog trioksida na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
Slovenian: Redčenje: V vialo skozi gumijast zamašek previdno vstavite iglo injekcijske brizge in izvlecite celotno vsebino.
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep te povucite nagore sav sadržaj.
Slovenian: Ocena 18-mesečnega preživetja po metodi Kaplan-Meier za obe študiji je prikazana spodaj.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene za 18-mjesečno preživljenje za svaku studiju prikazane su u nastavku.
Slovenian: EU/1/19/1398/001 (pakiranje z 1 vialo) EU/1/19/1398/002 (pakiranje s 5 vialami) EU/1/19/1398/003 (pakiranje z 10 vialami)
Croatian: EU/1/19/1398/002 (pakiranje od 5 bočica) EU/1/19/1398/003 (pakiranje od 10 bočica)
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 4 spodaj.
Croatian: Rezultati su sažeti u tablici 4 u nastavku.
Slovenian: Bolniki morajo biti ob začetku zdravljenja zaradi bolezenskih simptomov in zagotovitve ustreznega nadzora sprejeti v bolnišnico.
Croatian: Bolesnike se mora hospitalizirati na početku liječenja zbog simptoma bolesti te osigurati odgovarajući nadzor.
Slovenian: Obseg nalaganja teh presnovkov je odvisen od režima odmerjanja.
Croatian: Opseg akumulacije ovih metabolita ovisi o režimu doziranja.
Slovenian: Če do popolne remisije ne pride do 60. dne, je treba z odmerjanjem prekiniti.
Croatian: Ako se potpuna remisija nije dogodila do 60. dana, doziranje se mora prekinuti.
Slovenian: Zdravila za zmanjševanje števila belih krvnih celic pogosto poslabšajo toksične učinke, povezane z levkocitozo, in nobena izmed standardnih metod se ni pokazala kot učinkovita.
Croatian: Lijekovi koji se koriste za snižavanje leukocita često pojačaju toksičnosti povezane s leukocitozom, te se nijedan standardni pristup nije pokazao učinkovitim.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX27.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Metilirani presnovki AsIII (MMAV, DMAV) se pretežno izločijo s sečem.
Croatian: Metilirani metaboliti AsIII (MMAV, DMAV) izlučuju se primarno u mokraći.
Slovenian: Žilne bolezni vaskulitis hipotenzija
Croatian: Krvožilni poremećaji vaskulitis hipotenzija
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Osebje mora biti poučeno o rokovanju z arzenovim trioksidom in njegovim redčenjem, ter pri tem nositi ustrezna zaščitna oblačila.
Croatian: Osoblje mora biti obučeno za rukovanje i razrjeđivanje arsenovog trioksida te mora nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini lahko zveča nevarnost podaljšanja intervala Q-T.
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinima može povećati rizik od produljenja QT intervala.
Slovenian: AsIII je farmakološko aktivna komponenta arzenovega trioksida.
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenovog trioksida.
Slovenian: 32 dni
Croatian: 32 dana
Slovenian: Levkocitoze v teh študijah niso zdravili s kemoterapevtiki.
Croatian: U ovim ispitivanjima, leukocitoza se nije liječila kemoterapeuticima.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord je na voljo v steklenih vialah kot koncentrirana, sterilna, čista, brezbarvna, vodna raztopina.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord dostupan je u staklenim bočicama u obliku koncentrirane, sterilne, bistre, bezbojne, vodene otopine.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju ali prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja ili prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml (10 mg/10 ml) 5 vial z 10 ml (10 mg/10 ml) 10 vial z 10 ml (10 mg/10 ml)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 5 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 10 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml)
Slovenian: 2-letno celokupno preživetje (OS)
Croatian: 2-godišnje ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS)
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Trajanje zdravljenja s penicilaminom je treba določiti glede na laboratorijske vrednosti arzena v seču.
Croatian: Trajanje liječenja penicilaminom mora se procijeniti uzimajući u obzir vrijednosti laboratorijskih pretraga arsena u mokraći.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ali so prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, kot so diuretiki ali amfotericin B, je večje tveganje nastanka aritmije Torsade de pointes.
Croatian: Bolesnici koji primaju, ili koji su primali, lijekove za koje se zna da uzrokuju hipokalemiju ili hipomagnezijemiju, poput diuretika ili amfotericina B, mogu biti pod većim rizikom od torsade de pointes.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite naslednje neželene učinke, saj so lahko ti znaki resnega bolezenskega stanja, ki se imenuje 'sindrom diferenciacije'
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi ozbiljnog stanja zvanog „sindrom diferencijacije" koji može biti smrtonosan:
Slovenian: Dodatne informacije o učinkovinah, ki podaljšujejo interval Q-T, so v poglavju 4.4.
Croatian: Dodatne informacije o lijekovima koji produljuju QT interval nalaze se u dijelu 4.4.
Slovenian: To so ugotovili s hematološkimi raziskavami.
Croatian: kako je to utvrđeno hematološkim pretragama.
Slovenian: Po uporabi 0,15 mg/kg v dnevnem (n = 6) ali dvakrat-tedenskem (n = 3) režimu odmerjanja so opazili približno 2-kratno akumulacijo AsIII v primerjavi z enkratnim infundiranjem.
Croatian: Nakon primjene režima od 0,15 mg/kg dnevno (n = 6) ili dvaput tjedno (n = 3), približna dvostruka akumulacija AsIII primijećena je u usporedbi s pojedinačnom infuzijom.
Slovenian: Arzenov trioksid so dajali intravensko v trajanju 1-2 uri, dokler kostni mozeg ni bil brez levkemičnih celic, vendar največ 60 dni.
Croatian: Arsenov trioksid primjenjivan je intravenski tijekom 1 do 2 sata sve dok koštana srž nije bila bez leukemičnih stanica, a maksimalno do 60 dana.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite tuje delce ali če je raztopina obarvana.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite strane čestice ili ako je otopina promijenila boju.
Slovenian: 95-% IZ za razliko, 2-22 odstotnih točk p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost ATRA + arzenov trioksid
Croatian: 95% CI za razliku, 2-22 postotnih bodova p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost kombinacije ATRA+ arsenov trioksid potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
Slovenian: Priporočila za nadzor EKG in elektrolitov
Croatian: Preporuke za praćenje EKG-a i nadzor nad elektrolitima
Slovenian: Arzenove spojine povzročajo kromosomske aberacije in morfološke transformacije celic sesalcev in vitro in in vivo.
Croatian: Spojevi arsena induciraju kromosomske aberacije i morfološke promjene u stanicama sisavaca in vitro te in vivo.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija zelo pogosti perikardni izliv ventrikularne ekstrasistolije srčno popuščanje ventrikularna tahikardija
Croatian: Vrlo često perikardijalni izljev ventrikularne ekstrasistole zatajenje srca ventrikularna tahikardija
Slovenian: Z odmerjanjem danega odmerka hidroksisečnine je treba nadaljevati, da se ohranja število belih krvničk ≤ 10 x 103/μl in se nato odmerek postopoma zmanjšuje.
Croatian: Potrebno je nastaviti s primjenom hidroksiureje pri danoj dozi radi održanja broja bijelih krvnih stanica na ≤ 10 x 103/μl i naknadno je postupno sniziti.
Slovenian: Zdravnika morate obvezno obvestiti o vseh zdravilih, ki jih uporabljate.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Slovenian: 2-letno preživetje brez bolezni (DFS)
Croatian: 2-godišnje preživljenje bez bolesti (engl. disease-free survival, DFS)
Slovenian: V takih primerih zdravljenje lahko nadaljujete s 50 % prejšnjega dnevnega odmerka.
Croatian: U takvim se slučajevima liječenje mora nastaviti s 50% prethodne dnevne doze.
Slovenian: Prosojna brezbarvna steklena viala tipa I s sivim elastomernim gumijastim zamaškom brez silikonskega olja, ki je narejen iz bromobutila, in aluminijasto zaporko s plastičnim snemljivim pokrovčkom, ki vsebuje 10 ml koncentrata.
Croatian: I zatvorena čepom od elastomerne, sive, bromobutilne gume bez silikonskog ulja s aluminijskim prstenom i plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži 10 ml koncentrata.
Slovenian: - Pred prvim odmerkom morate opraviti tudi električni posnetek srca (EKG - elektrokardiogram).
Croatian: - Morate se podvrgnuti električnom snimanju rada srca (elektrokardiogram, EKG) prije prve doze.
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), (občasni ≥1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: < 1/100), te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Od 7 bolnikov, mlajših od 18 let (razpon od 5 do 16 let), ki so prejemali arzenov trioksid v priporočenem odmerku 0,15 mg/kg/dan, so pri 5 dosegli popoln odziv (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni arsenovim trioksidom pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Po okrevanju je treba zdravljenje nadaljevati s 50 % prejšnjega dnevnega odmerka.
Croatian: Nakon oporavka, potrebno je nastaviti s liječenjem pri 50% prethodne dnevne doze.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kako dolgo morate prejemati zdravilo Arzenov trioksid Accord.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje lijekom Arsenov trioksid Accord.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite enega ali več od naslednjih neželenih učinkov, saj so lahko znak alergične reakcije:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijskih reakcija:
Slovenian: 54 dni
Croatian: 54 dana
Slovenian: Po prvem odprtju: po odprtju je treba zdravilo porabiti takoj.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Slovenian: Glejte poglavje 2, ‘Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje natrij'.
Croatian: Pogledajte dio 2, „Lijek Arsenov trioksid Accord sadrži natrij".
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala Q-T/Q-Tc, hipokaliemijo ali hipomagneziemijo
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala, hipokalemiju ili hipomagnezijemiju
Slovenian: Podaljšanje intervala Q-T
Croatian: Produljenje QT intervala
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Croatian: Poremećaji oka zamućeni vid
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Slovenian: 18 mes
Croatian: 18-mjesečni
Slovenian: Arzenov trioksid povzroča morfološke spremembe in fragmentacijo deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki so značilne za apoptozo celic človeške promielocitne levkemije NB4 in vitro.
Croatian: Arsenov trioksid uzrokuje morfološke promjene i fragmentaciju deoksiribonukleinske kiseline (DNK) karakteristične za apoptozu u humanim NB4 stanicama promijelocitne leukemije in vitro.
Slovenian: S tveganjem Smrti
Croatian: Pod rizikom
Slovenian: - Če obstaja tveganje določene vrste nenavadnega bitja srca (npr. aritmija torsade de pointes ali podaljšanja Q-Tc), bo vaše srce pod neprestanim nadzorom.
Croatian: Ako ste pod rizikom od određenih tipova poremećenog srčanog ritma (primjerice, torsade de pointes ili produljenje QTc intervala), Vaše će srce biti pod stalnim nadzorom.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem in pri odraslih bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso pomagale.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga liječenja.
Slovenian: negativna pozitivna ni mogoče vrednotiti
Croatian: Ne može se procijeniti
Slovenian: Število WBC med konsolidacijo ni bilo tako visoko, kot med indukcijskim zdravljenjem in je bilo < 10 x 103/μl, razen pri enem bolniku, pri katerem je bilo med konsolidacijskim zdravljenjem število WBC 22 x 103/μl .
Croatian: Vrijednosti leukocita tijekom konsolidacije nisu bile tako visoke kao što su bile tijekom indukcijskog liječenja i iznosile su < 10 x 103/μl, osim u jednog bolesnika koji je imao broj leukocita 22 x 103/μl tijekom konsolidacije.
Slovenian: V skupnem razponu enkratnega odmerka od 7 do 32 mg (aplicirano kot 0,15 mg/kg), kaže, da je sistemska izpostavljenost (AUC) linearna.
Croatian: U ukupnom rasponu pojedinačne doze od 7 do 32 mg (primijenjena kao 0,15 mg/kg), sistemska izloženost (AUC) čini se linearnom.
Slovenian: Pri pacientih, ki zdravil ne morejo jemati peroralno, se lahko uporabi dimerkaprol v odmerku 3 mg/kg intramuskularno vsake 4 ure do upada življenjsko nevarne toksičnosti.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu uzimati oralne lijekove, može se razmotriti primjena dimerkaprola u dozi od 3 mg/kg intramuskularno svaka 4 sata sve dok ne prestane bilo koja po život opasna neposredna toksičnost.
Slovenian: Nato lahko uporabite penicilamin v odmerkih po ≤ 1 gram na dan.
Croatian: Nakon toga se može davati dnevna doza penicilamina ≤ 1 mg po danu.
Slovenian: Takoj ko izginejo znaki in simptomi, lahko nadaljujete zdravljenje z arzenovim trioksidom s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
Croatian: Čim se znakovi i simptomi povuku, liječenje arsenovim trioksidom može se nastaviti pri 50% prethodne doze tijekom prvih 7 dana.
Slovenian: Arzenov trioksid povzroča tudi poškodbe in razgradnjo fuzijske beljakovine receptorja za PML/RAR-alfa.
Croatian: Arsenov trioksid također uzrokuje oštećenje ili degradaciju fuzijskog proteina PML/RAR alfa.
Slovenian: Z arzenovim trioksidom niso opravili študij plodnosti.
Croatian: S arsenovim trioksidom nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid Accord, obratite se svom liječniku za savjet.
Slovenian: Daje se v obliki kapalne infuzije v krvno žilo, pri čemer bo infuzija trajala 1-2 uri, lahko traja tudi dlje, če se pojavijo neželeni učinki, kot so vročinski oblivi ali omotica.
Croatian: Daje se kao drip (infuzija) u venu tijekom 1-2 sata, ali infuzija može trajati dulje ako se pojave nuspojave poput navale crvenila i omaglice.
Slovenian: Podatkov o učinku arzenovega trioksida na interval Q-Tc med infundiranjem ni.
Croatian: Nema podataka o učinku arsenovog trioksida na interval QTc tijekom infuzije.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ponovno nastopi toksičnost, morate zdravljenje prekiniti.
Croatian: Bolesnici koji iskuse povratne reakcije toksičnosti moraju prekinuti liječenje.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord može naškoditi plodu ako ga koriste trudne žene.
Slovenian: Eden izmed bolnikov, ki so ga zdravili v okviru programa sočutne uporabe (Compassionate Use Program), je umrl zaradi možganske kapi, ki je bila posledica levkocitoze po zdravljenju s kemoterapevtiki za zniževanje števila belih krvnih celic.
Croatian: Jedan bolesnik liječen u programu milosrdnog davanja lijeka umro je od moždanog infarkta zbog leukocitoze nakon liječenja kemoterapeuticima za snižavanje razine leukocita.
Slovenian: Arzenov trioksid lahko povzroči podaljšanje intervala Q-T (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Učinek teh zdravil na vaš srčni ritem se lahko z uporabo zdravila Arzenov trioksid Accord še okrepi.
Croatian: Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem lijeka Arsenov trioksid
Slovenian: Če v 7 dneh po ponovnem začetku zdravljenja s polovičnim odmerkom ne pride do toksičnosti, lahko dnevni odmerek zvišate spet na 100 % začetnega odmerka.
Croatian: Ako se toksični događaj ne pojavi unutar 7 dana od ponovnog početka liječenja pri smanjenoj dozi, dnevna doza može se ponovno povećati na 100% početne doze.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo, vse predmete, ki pridejo v stik z zdravilom, in odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek, bilo koji predmet koji dolazi u dodir s lijekom i otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Za učinkovine, ki so substrati encimov P450, se ne pričakuje, da bodo medsebojno delovale z arzenovim trioksidom.
Croatian: Ne očekuje se da će tvari koje su supstrati za ove enzime P450 stupiti u interakciju s arsenovim trioksidom.
Slovenian: Presnova arzenovega trioksida poteka z oksidacijo arzenove kisline (AsIII), aktivne komponente arzenovega trioksida, v arzenovo kislino (AsV), ter z oksidativno metilacijo v monometilarzonično kislino (MMAV) in dimetilarzinično kislino (DMAV) z metiltransferazami, pretežno v jetrih.
Croatian: Metabolizam arsenovog trioksida uključuje oksidaciju arsenične kiseline (AsIII), aktivnog oblika arsenovog trioksida u arsenovu kiselinu (AsV), kao i oksidativnu metilaciju u monometilarsoničnu kiselinu (MMAV) i dimetilarseničnu kiselinu (DMAV) putem metiltransferaza, prvenstveno u jetri.
Slovenian: Takoj ko se vrednosti bilirubina in/ali serumske aspartat-aminotransferaze (SGOT) in/ali alkalne fosfataze znižajo pod vrednost 4-kratnika zgornje meje normale, je treba zdravljenje z arzenovim trioksidom nadaljevati s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
Croatian: Čim se vrijednosti bilirubina i/ili SGOT-a i/ili alkalne fosfataze smanje ispod 4-struke vrijednosti gornje granice normale, liječenje arsenovim trioksidom potrebno je nastaviti s 50% prethodne doze tijekom prvih 7 dana.
Slovenian: Mediana starosti v enocentrični študiji je bila 33 let (obseg od 9 do 75).
Croatian: Medijan dobi u monocentričnom ispitivanju iznosio je 33 godine (raspon dobi od 9 do 75 godina).
Slovenian: Periferna nevropatija, za katero je značilna parestezija/disestezija, je pogost in dobro znan učinek arzena v okolju.
Croatian: Periferna neuropatija koju karakterizira parestezija/dizestezija čest je i dobro poznati učinak arsena iz okoliša.
Slovenian: Arzenov trioksid lahko povzroči podaljšanje intervala Q-T in popoln atrioventrikularni blok.
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala te potpuni atrioventrikularni blok.
Slovenian: Uradne ocene farmakokinetičnih interakcij med arzenovim trioksidom in drugimi zdravili niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između arsenovog trioksida i drugih lijekova.
Slovenian: Arzenov trioksid so raziskovali pri 52 bolnikih z APL, predhodno zdravljenih z antraciklinom in retinoidno terapijo, v dveh odprtih, enokračnih neprimerjalnih študijah.
Croatian: Arsenov trioksid ispitivan je u 52 bolesnika s APL-om, koji su prethodno bili liječeni antraciklinom i retinoidima u dva otvorena, neusporedna ispitivanja s pojedinačnim skupinama.
Slovenian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Croatian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.