FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Czech: Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii a tím způsobit vyšší potřebu inzulinu.
English: Hyperglycaemia Administration of rapid-acting insulin is recommended in situations with severe hyperglycaemia.
Czech: Hyperglykemie Podání inzulinu s rychlým účinkem se doporučuje v situacích se závažnou hyperglykemií.
English: It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Czech: Není známo, zda přípravek Tresiba v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
English: It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se inzulin degludek vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Převedení pacienta na jiný typ, značku nebo výrobce inzulinu musí probíhat pod lékařským dozorem a může vést k potřebě změny dávkování.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Czech: • Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Czech: Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
English: Insulin scale Insulin window
Czech: Stupnice inzulinu Inzulinové okénko
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Czech: V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Czech: Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších osob a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
English: Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Czech: Změnou místa při každé aplikaci můžete snížit riziko vzniku těchto kožních změn.
English: Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Czech: Snažte se vyhnout tomu, abyste měla příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie) - je to obzvlášť důležité pro zdraví vašeho dítěte.
English: Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Czech: Přípravek Tresiba nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
English: Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
Czech: Upozornění: Jeden přírůstek (dílek) se rovná 2 jednotkám Pero ukazuje dávku
English: Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Tresiba Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Czech: Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace (viz bod
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
Czech: Přidání liraglutidu mělo za následek statisticky významně větší snížení HbA1c (-0,73 % u liraglutidu oproti -0,40% pro komparátor; odhadované průměry) a tělesné hmotnosti (-3,03 oproti 0,72 kg; odhadované průměry).
English: In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
Czech: V obou léčených větvích byl u dětí ve věku 6-11 let početně vyšší výskyt potvrzených hypoglykemických příhod než u ostatních věkových skupin.
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
Czech: Přírůstky jednotek se nicméně mezi těmito dvěma silami tohoto léčivého přípravku liší.
English: During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Czech: V průběhu 24 hodin při léčbě jedenkrát denně byla expozice inzulinu degludek rovnoměrně rozdělena mezi prvních a druhých 12 hodin.
English: On occasions when you cannot follow your regular dosing schedule, you can change the time of dosing because Tresiba has a long blood sugar-lowering effect (see section 3 for ‘Flexibility in dosing time').
Czech: V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3 „Flexibilní čas podání“).
English: Tresiba must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Czech: Tresiba se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
Czech: Doporučuje se optimalizovat kontrolu hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
English: While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Czech: Zatímco v případě srovnání s ostatními inzulinovými přípravky bylo zlepšení hladiny HbA1c non-inferiorní, ve srovnání se sitagliptinem byl přípravek Tresiba ve snižování hladiny HbA1c.statisticky významně superiorní (tabulka 5).
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Czech: Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti pro dospívající pacienty s diabetem mellitem 2. typu byly extrapolovány z údajů pro dospívající a dospělé pacienty s diabetem mellitem 1. typu a pro dospělé pacienty s diabetem mellitem 2. typu.
English: • you find it hard to recognise too low blood sugar.
Czech: • máte potíže rozpoznat stav s příliš nízkou hladinou cukru v krvi.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Czech: v podstatě je „bez sodíku“.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
Czech: Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků příliš nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi“).
English: Do not place the used needle in household waste.
Czech: Použité jehly nevhazujte do nádob určených na domácí odpad.
English: The patient should discard the needle after each injection.
Czech: Pacient má po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Czech: Ve větvi inzulin degludek + liraglutid byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
English: It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Czech: Proto se pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
English: General effects from diabetes treatment • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu • Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
English: When adding GLP-1 receptor agonists to Tresiba, it is recommended to reduce the dose of Tresiba by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Czech: Pokud jsou agonisté GLP-1 receptoru přidávány k přípravku Tresiba, doporučuje se snížit dávku přípravku Tresiba o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue.
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
English: It is used for once-daily dosing.
Czech: Používá se v dávkování jednou denně.
English: End of trial Mean change
Czech: Konec studie Průměrná změna
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání předplněného pera.
English: You may recover more quickly from passing out with an injection of glucagon.
Czech: Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo injekčně aplikuje glukagon.
English: The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06])
English: Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Czech: Tresiba předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
English: Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Czech: Přípravek Tresiba byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
English: • To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Czech: • Přesné množství zbývajícího inzulinu lze zjistit pomocí počítadla dávky: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
English: If you experience eye problems, talk to your doctor.
Czech: Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se s lékařem.
English: The total glucose-lowering effect of Tresiba increases linearly with increasing doses.
Czech: Celkový účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně zvyšuje.
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u přípravku Tresiba v porovnání s inzulinem glargin.
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
Czech: Ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku se nevyskytují rozdíly ve vztahu k pohlavím.
English: Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily.
Czech: Přípravek Tresiba podávaný jednou denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně.
English: Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
English: EXP After first opening: Use within 8 weeks
Czech: Použitelné do Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
English: One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.
Czech: (1) jednotka inzulinu degludek odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin (100 jednotek/ml) nebo 1 jednotce inzulinu detemir.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika.
English: The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách.
English: Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Czech: Přírůstky jednotek se nicméně mezi dvěma silami přípravku Tresiba liší.
English: Method of administration Subcutaneous use only.
Czech: Způsob podání Pouze subkutánní podání.
English: Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Czech: Okamžité alergické reakce na samotný inzulin nebo pomocné látky mohou potenciálně ohrozit život pacienta.
English: 2 Check the insulin flow
Czech: 2 Zkontrolujte průtok inzulinu
English: • Pull the needle and pen straight up from your skin.
Czech: • Vytáhněte jehlu a pero z kůže směrem přímo nahoru.
English: Tresiba can be used in elderly.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u starších osob.
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Czech: Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
English: • Wait until the signs of too low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Czech: • Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví.
English: The half-life after subcutaneous administration of Tresiba is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Tresiba je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Czech: Je proto nutné, aby pacienti, kteří si přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst údaj na počítadle dávky pera.
English: • The dose counter shows the dose dialled in units.
Czech: • Počítadlo dávky ukazuje nastavenou dávku v jednotkách.
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Czech: Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře.
English: The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI 0,08 až 0,21).
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Czech: U diabetu mellitu 1. typu neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
English: Pioglitazone: oral antidiabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus.
Czech: Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu.
English: Insulin degludec (N26) (CV%)
Czech: Inzulin degludek (N26) (CV %)
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství léku aplikovaného perem.
English: Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
Czech: Obrázek 1 Profily rychlosti infuze glukózy, korigované, ustálený stav - průměrný profil 024 hodin - IDeg 100 jednotek/ml, 0,6 jednotek/kg - studie 1987
English: The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tresiba byly studovány v randomizované (1 :1), kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n = 350), následně rozšířené o dalších 26 týdnů (n = 280).
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tresiba vydávat.
English: The dose counter will show the exact number of units.
Czech: Počítadlo dávky ukáže přesný počet jednotek.
English: On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
Czech: V situacích, kdy není aplikace ve stejnou denní dobu možná, umožňuje přípravek Tresiba flexibilitu v načasování podávání inzulinu (viz bod 5.1).
English: Dose button with smooth surface
Czech: Dávkovací tlačítko s hladkým povrchem
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
English: Furthermore, two 64-week controlled, double-blind, randomised, cross-over, treat-to-target trials were conducted in patients with at least one risk factor for hypoglycaemia and with type 1 diabetes mellitus (501 patients) or type 2 diabetes mellitus (721 patients).
Czech: Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s minimálně jedním rizikovým faktorem hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu (501 pacientů) či s diabetem mellitem 2. typu (721 pacientů).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Tresiba').
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Tresiba uchovávat“).
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Czech: Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE).
English: Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Czech: Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE
English: • The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Czech: • Stupnice inzulinu přibližně ukazuje, kolik inzulinu ve vašem peru zbývá.
English: Too high blood sugar may happen if you: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Czech: Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud: jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat, aniž byste to nejprve konzultoval(a) se svým lékařem.
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Czech: Průběžná cyklická změna místa vpichu v dané oblasti může pomoci snížit riziko vzniku těchto reakcí.
English: Tresiba in a pre-filled pen is available in two strengths.
Czech: Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách.
English: Dose selector Dose button
Czech: Volič dávky Dávkovací tlačítko
English: Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu sejměte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
English: Elderly, race, renal and hepatic impairment
Czech: Starší osoby, rasa, porucha funkce ledvin a jater
English: Results support the use of Tresiba in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Czech: Výsledky podporují použití přípravku Tresiba u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
Czech: • glukokortikoidy jako např. „kortizon“ k léčbě zánětů
English: Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
Czech: Přípravek Tresiba byl superiorní ve srovnání s inzulinem glargin, pokud se týče nižšího výskytu závažných hypoglykemických příhod a nižšího podílu subjektů se závažnou hypoglykemií.