FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio fattoriale, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, della durata di 8 settimane in 1461 pazienti con ipertensione da moderata a grave (pressione diastolica media in posizione seduta ≥ 95 e ≤ 119 mmHg) il trattamento con ogni dosaggio dell'associazione fissa di Onduarp ha determinato una riduzione significativamente maggiore della pressione sistolica e diastolica e un maggior tasso di controllo rispetto ai componenti in monoterapia.
Icelandic: Í 8 vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, þáttaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu á tveimur samhliða hópum sem tók til 1.461 sjúklings með allt frá vægum háþrýstingi til mikils háþrýstings (meðalþrýstingur í lagbili í sitjandi stöðu var ≥ 95 og < 119 mmHg) leiddi meðferð, með hvorri skammtasamsetningu
Italian: Dopo 8 settimane di trattamento, ognuna delle associazioni si è dimostrata significativamente superiore dal punto di vista statistico nella riduzione della pressione sistolica e diastolica rispetto ad amlodipina in monoterapia (−11,1/−9,2 mmHg, −11,3/−9,3 mmHg con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg in confronto a −7,4/−6,5 mmHg con amlodipina 10 mg) ed è stato raggiunto un miglior tasso di controllo della pressione diastolica in confronto alla monoterapia (63,7 %, 66,5 % con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg in confronto a 51,1 % con amlodipina 10 mg).
Icelandic: Eftir 8 vikna meðferð höfðu báðir styrkleikar samsetta lyfsins tölfræðilega marktæka yfirburði yfir amlodipin einlyfjameðferð í að lækka lagbils- og slagbilsþrýsting (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg með 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg á móti -7,4/-6,5 mmHg með 10 mg af amlodipini) og hærri tíðni blóðþrýstings í lagbili innan eðlilegra marka samanborið við einlyfjameðferð (63,7%, 66,5% með 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg á móti 51,1% með 10 mg af amlodipini).
Italian: Inoltre, come per tutti i calcio-antagonisti, l'emivita dell'amlodipina è prolungata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche.
Icelandic: Ennfremur er helmingunartími amlodipins, eins og allra kalsíumgangaloka, lengdur hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og skammtaleiðbeiningar liggja ekki fyrir.
Italian: • ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, inibitori della renina.
Icelandic: ACE hemlar, angíótensín II viðtaka blokkar, renín hemlar.
Italian: Telmisartan è un antagonista recettoriale specifico dell'angiotensina II (tipo AT1) efficace per via orale.
Icelandic: Telmisartan er sértækur angíótensín II viðtakablokki (á undirflokk AT1), sem er virkur eftir inntöku.
Italian: Tuttavia, non è stato riportato nessun evento avverso attribuibile a tale interazione.
Icelandic: Hins vegar hafa engar aukaverkanir af völdum slíkrar milliverkunar komið fram.
Italian: 2: la maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / patologia epatica registrati successivamente alla commercializzazione con telmisartan si sono verificati in pazienti giapponesi.
Icelandic: 1: aukaverkunin getur verið vegna tilviljunar eða tengd verkun sem er ekki enn þekkt 2: flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi/lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu telmisartans komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Italian: Trombocitopenia, eosinofilia
Icelandic: Blóðleysi Blóðflagnafæð, eosínfíklafjöld
Italian: Livelli plasmatici allo stato stazionario sono raggiunti dopo 7-8 giorni di somministrazione continua.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst eftir samfellda gjöf í 7-8 sólarhringa.
Italian: Lei può avere pressione bassa e battito accelerato del cuore.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti.
Italian: Estrarre le compresse dal blister solo poco prima dell'assunzione.
Icelandic: Onduarp töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.
Italian: Telmisartan e amlodipina non sono dializzabili.
Icelandic: Telmisartan og amlodipin skiljast ekki út með blóðskilun.
Italian: Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að nota slíka samsetningu er mælt með nákvæmu eftirliti með þéttni litíums í sermi.
Italian: In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku.
Italian: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með angíótensín II blokkum á meðgöngu.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Italian: Uno studio controllato verso placebo (PRAISE), disegnato per valutare pazienti con scompenso cardiaco Classe NYHA III-IV in trattamento con digossina, diuretici e ACE inibitori, ha dimostrato che l'amlodipina non aumenta il rischio di mortalità o il rischio combinato di mortalità e di morbilità nello scompenso cardiaco.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu (PRAISE), sem gerð var til að meta sjúklinga með hjartabilun í NYHA-flokki III-IV sem fengu digoxin, þvagræsilyf og ACE-hemla sýndi að amlodipin, leiddi ekki til aukinnar dánartíðni eða samanlagðrar dánartíðni og sjúkleika vegna hjartabilunar.
Italian: Onduarp associa due sostanze antipertensive con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan, e un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, l'amlodipina.
Icelandic: Onduarp inniheldur tvö blóðþrýstingslækkandi lyf með mismunandi verkunarhátt sem lækka blóðþrýsting hjá sjúklingum með frumkominn háþrýsting: angíótensín II viðtakablokka, telmisartan, og tvíhýdróprýridínkalsíumgangaloka, amlodipin.
Italian: Nell'uomo, una dose di telmisartan pari a 80 mg, determina un'inibizione quasi completa dell'aumento pressorio indotto dall'angiotensina II.
Icelandic: 80 mg skammtur af telmisartani angíótensín II miðlaðri blóðþrýstingshækkun nánast fullkomlega.
Italian: Onduarp 80 mg/10 mg compresse può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Onduarp 40 mg/10 mg o Onduarp 80 mg/5 mg.
Icelandic: 80 mg/10 mg má gefa sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi með Onduarp 40 mg/10 mg eða Onduarp 80 mg/5 mg.
Italian: Onduarp è indicato nei pazienti adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con amlodipina.
Icelandic: Onduarp er ætlað fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með amlodipini einu sér.
Italian: Amido pregelatinizzato Sodio idrossido Sorbitolo (E420)
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sorbitol (E420).
Italian: Studi clinici controllati di tipo emodinamico e basati sulla tolleranza all'esercizio in pazienti con scompenso cardiaco Classe NYHA II-IV hanno dimostrato che l'amlodipina non porta ad un deterioramento clinico, valutato attraverso la tolleranza all'esercizio, la frazione di eiezione del vetricolo sinistro e la sintomatologia clinica.
Icelandic: Blóðaflfræðilegar rannsóknir og klínískar samanburðarrannsóknir byggðar á álagsprófum hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA-flokki II-IV hafa sýnt að amlodipin leiddi ekki til klínískrar versnunar samkvæmt álagsþoli, útfallshlutfalli vinstri slegils og klínískum einkennum.
Italian: I segni ed i sintomi di sovradosaggio sono previsti essere in linea con gli effetti farmacologici esagerati.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar líkist yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins.
Italian: Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, calo dell'emoglobina
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði Hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði, minnkun á blóðrauða.
Italian: Può percepirlo come un capogiro alzandosi in piedi.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þessu sem svima þegar staðið er upp.
Italian: Sono stati riportati, inoltre, battito cardiaco rallentato, vertigini, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale, abbassamento marcato e prolungato della pressione sanguigna incluso shock e morte.
Icelandic: Hægur hjartsláttur, sundl, skert nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnabilun, einnig hefur verið greint frá verulega lækkuðum blóðþrýstingi til lengri tíma ásamt losti og dauðsfalli.
Italian: L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5).
Icelandic: Ekki má nota telmisartan samhliða aliskireni hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i singoli componenti telmisartan o amlodipina e possono verificarsi anche con Onduarp:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun telmisartans eða amlodipins sem gætu einnig komið við notkun Onduarp:
Italian: Modo di somministrazione Onduarp può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Lyfjagjöf Onduarp má taka með eða án matar.
Italian: Leucocitopenia, trombocitopenia
Icelandic: Mæði, nefslímhúðarbólga
Italian: Non si ritiene che la lieve riduzione nell'AUC per telmisartan causi una riduzione dell'efficacia terapeutica.
Icelandic: Ekki er búist við að sú litla minnkun sem verður á AUC fyrir termisartan dragi úr verkun meðferðar.
Italian: Onduarp 40 mg/10 mg compresse può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con 10 mg di amlodipina in monoterapia.
Icelandic: 40 mg/10 mg töflur má gefa sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi með amlodipini 10 mg.
Italian: Se dimentica di prendere Onduarp
Icelandic: Ef gleymist að taka Onduarp
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hvort lágþrýstingur komi fram hjá ungbörnum mæðra sem notað hafa angíótensín II blokka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: Il telmisartan spiazza con un'elevata affinità l'angiotensina II dal suo sito di legame con il recettore di sottotipo AT1, responsabile degli effetti noti dell'angiotensina II.
Icelandic: Þekkt áhrif angiótensíns II eru tengd AT1 undirflokki viðtaka sem telmisartan binst sterklega og hrindir angiótensíni II frá.
Italian: Silice colloidale anidra Blu brillante FCF (E133) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172) Magnesio stearato Amido di mais Meglumina
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða, Brilliant blue FCF (E 133), Svart járnoxíð (E172), Rautt járnoxíð (E172), Magnesíumsterat, Maíssterkja,
Italian: Segua le istruzioni del medico.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum frá lækninum.
Italian: In questo modo aiuterà il medico a capire che cosa ha preso.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að átta sig á hvað þú hefur tekið.
Italian: Responder, n (%)
Icelandic: Þeir sem svara, n (%)
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2016
Icelandic: 24. júní 2016.
Italian: I bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni non devono prendere questo medicinale, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka þetta lyf þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Italian: Ongentys va preso preferibilmente prima di andare a dormire.
Icelandic: Ongentys skal helst taka þegar farið er að sofa.
Italian: La magnitudine di tale effetto non è considerata clinicamente rilevante.
Icelandic: Umfang þessara áhrifa er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico.
Icelandic: Ekkert sértækt mótlyf er þekkt.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Italian: (solo per il confezionamento secondario)
Icelandic: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Italian: Opicapone presenta un basso assorbimento (~20%).
Icelandic: Frásog opicapons er lítið (~20%).
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di rivalutare il trattamento che riceve.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Italian: NN: (solo per il confezionamento secondario)
Icelandic: NN: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Icelandic: Ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Italian: Ingoi la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Italian: Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la posologia della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con opicapone (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Vegna þess er oft nauðsynlegt að aðlaga skammta af levódópa fyrstu dagana eða vikurnar eftir að meðferð með opicaponi er hafin (sjá kafla 4.4).
Italian: Complessivamente si può concludere che il rene non è la via principale di escrezione.
Icelandic: Almennt er hægt að draga þá ályktun að nýrun séu ekki aðalútskilnaðarleiðin.
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 - movimenti involontari e incontrollabili, oppure difficili o dolorosi
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ósjálfráðar og stjórnlausar eða erfiðar eða sársaukafullar líkamshreyfingar
Italian: Substrati di CYP2C8 e OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og OATP1B1
Italian: Tel: +351 22 986 61 00
Icelandic: Sími:+351 22 986 61 00
Italian: Usare con cautela nei pazienti di età ≥ 85 anni, perché l'esperienza in questa fascia d'età è limitata.
Icelandic: ≥ 85 ára vegna þess að reynsla af notkun hjá þessum hópi er takmörkuð.
Italian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Icelandic: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Italian: Allo screening, l'età media era simile in tutti i gruppi di trattamento di entrambi gli studi ed era compresa tra 61,5 e 65,3 anni.
Icelandic: Við skimun var meðalaldur svipaður í ölum meðferðarhópum í báðum rannsóknum, á bilinu 61,5 til 65,3 ár.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se lei, un suo familiare o la persona che si prende cura di lei, nota che sta sviluppando l'impulso o il desiderio di comportarsi in un modo per lei inusuale o non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di praticare attività che possono essere pericolose per lei o per altre persone.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða fjölskyldunni/umönnunaraðilum finnst þú vera að þróa með þér þrár eða hvatir til að hegða þér á óvenjulegan hátt eða að þú getir ekki staðist skyndihvatir, áhuga eða freistingar til að framkvæma ákveðna hluti sem geta skaðað þig eða aðra.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, continui il trattamento e prenda la dose successiva come previsto.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skalt þú halda meðferðinni áfram og taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Italian: La parte rimanente di radioattività è stata escreta nelle urine (media 12,8%) e nell'aria espirata (media 15,9%).
Icelandic: Restin af geislavirkninni var skilin út í þvagi (meðaltal 12,8%) og í útöndunarlofti (meðaltal 15,9%).
Italian: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Icelandic: +351 22 986 61 90 Netfang: info@bial.com
Italian: In entrambi gli studi, 783 pazienti sono stati trattati con 25 mg o 50 mg di opicapone o placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru 783 sjúklingar meðhöndlaðir með 25 mg eða 50 mg af opicaponi eða lyfleysu.
Italian: Non esiste alcuna correlazione tra l'esposizione a opicapone e un peso corporeo superiore all'intervallo di 40-100 kg.
Icelandic: Ekkert samband er á milli útsetningar fyrir opicaponi og líkamsþyngdar á bilinu 40-100 kg.
Italian: Nello Studio 1, 122 pazienti sono stati trattati con opicapone 5 mg e 122 pazienti sono stati trattati con entacapone 200 mg (comparatore attivo).
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 122 sjúklingar meðhöndlaðir með 5 mg af opicaponi og 122 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 200 mg af entacaponi (virku samanburðarlyfi).
Italian: Non interrompa il trattamento con Ongentys a meno che non glielo ordini il medico, perché altrimenti i suoi sintomi possono peggiorare.
Icelandic: Ekki hætta að nota Ongentys nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum vegna þess að einkennin geta versnað.
Italian: Se dimentica di prendere Ongentys
Icelandic: Ef gleymist að taka Ongentys
Italian: Entacapone (N=122)
Icelandic: Entacapon (N=122)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere dovuti ad un aumento dell'effetto causato dall'uso di Ongentys insieme a levodopa.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið vegna aukinna áhrifa af notkun Ongentys ásamt levódópa.
Italian: Se prende più Ongentys di quanto deve, informi il medico o il farmacista o si rechi immediatamente in ospedale.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Ongentys en mælt er fyrir um skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða fara á sjúkrahús.
Italian: Poiché il rischio per il bambino non può essere escluso, deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Ongentys.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útloka áhættu fyrir barnið/ungbarnið skalt þú hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Ongentys sono in genere da lievi a moderati e si manifestano soprattutto nelle prime settimane di trattamento.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Ongentys eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar og koma aðallega fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Italian: Il legame di 14C-opicapone alle proteine plasmatiche non è stato influenzato dalla presenza di warfarin, diazepam, digossina e tolbutamide, e il legame di 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digossina e 14C-tolbutamide non è stato influenzato dalla presenza di opicapone e opicapone solfato, il principale metabolita nell'uomo.
Icelandic: 14C-opicapons í plasma varð ekki fyrir áhrifum af nærveru warfaríns, díazepams, digoxíns og tolbútamíðs og binding 14C-warfaríns, 2-14C-díazepams, 3H-digoxíns og 14C-tolbútamíðs varð ekki fyrir áhrifum af nærveru opicapons og opicaponsúlfats, aðalumbrotsefnisins hjá mönnum.
Italian: IC = intervallo di confidenza; N = numero totale di pazienti; n = numero di pazienti con informazioni disponibili; NA = non applicabile; OPC = opicapone
Icelandic: CI = öryggisbil; N = heildarfjöldi sjúklinga; n = fjöldi sjúklinga sem upplýsingar lágu fyrir um; NA = á ekki við; OPC = opicapon
Italian: Chieda al medico o al farmacista se può prendere l'antidepressivo insieme a Ongentys.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing hvort þú megir taka þunglyndislyfið þitt samhliða Ongentys.
Italian: I livelli plasmatici di BIA 9-1103 non sono stati influenzati nei pazienti con compromissione renale cronica e quindi non è necessario considerare un aggiustamento della dose.
Icelandic: Plasmaþéttni BIA 9-1103 varð ekki fyrir áhrifum hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarsemi og þess vegna þarf ekki að íhuga skammtaaðlögun.
Italian: Tabella 2 - Variazione delle fasi OFF e delle fasi ON in assoluto (minuti) dal basale all'endpoint Trattamento
Icelandic: Tafla 2 - Breyting á heildar „OFF"- tíma og „ON"-tíma (mínútur) frá grunngildi að endapunkti Meðferð
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bial - Portela & Cª, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bial - Portela & Cª, S.A.
Italian: Non esiste alcuna esperienza in merito all'assunzione contemporanea di Ongentys e safinamide.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Ongentys og safínamíðs saman.
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato all'inizio del trattamento.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum í upphafi meðferðarinnar.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone/sul blister/sulla scatola dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu/þynnunni/öskjunni á eftir EXP.
Italian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Icelandic: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Italian: La reazione avversa emergente dal trattamento segnalata più frequentemente è stata la discinesia (17,7%).
Icelandic: Hreyfitruflun var algengasta meðferðartengda aukaverkunin sem greint var frá (17,7%).
Italian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Icelandic: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Italian: Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche correlate alla levodopa (ad es. discinesia, allucinazioni, nausea, vomito e ipotensione ortostatica), è spesso necessario aggiustare la dose giornaliera di levodopa prolungando gli intervalli di somministrazione e/o riducendo la dose di levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Ongentys, in base alle condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Til að draga úr dópamínvirkum aukaverkunum tengdum levódópa (t.d. hreyfiglöpum, ofskynjunum, ógleði, uppköstum og réttstöðulágþrýstingi) er oft nauðsynlegt að aðlaga sólarhringsskammtinn af levódópa með því að lengja skammtabil og/eða minnka magn levódópa í hverjum skammti fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Ongentys er hafin, samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua.
Icelandic: Hylkin skal gleypa í heilu lagi með vatni.
Italian: Benché non vi siano evidenze che l'efficacia o la sicurezza di opicapone possa essere alterata dall'uso di associazioni a base di levodopa a rilascio controllato, l'esperienza con queste associazioni è limitata.
Icelandic: Þó engar vísbendingar séu um að verkun eða öryggi opicapons yrðu fyrir áhrifum af notkun levódópa forðalyfja, er reynsla af notkun slíkra lyfja takmörkuð.
Italian: Benché lo sviluppo embriofetale non sia stato compromesso nel coniglio, lo studio non è considerato predittivo in termini di determinazione del rischio nell'uomo.
Icelandic: Þó þroski fósturvísis-fósturs hjá kanínum hafi ekki orðið fyrir neikvæðum áhrifum, er rannsóknin ekki talin hafa forspárgildi við mat á áhættu hjá mönnnum.
Italian: - Il principio attivo è opicapone.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er opicapon.
Italian: L'assunzione concomitante, cioè allo stesso tempo, di Ongentys e chinidina può diminuire l'effetto di Ongentys.
Icelandic: Ef Ongentys og kínidín eru tekin samhliða, þ.e. á sama tíma, geta áhrif af Ongentys minnkað.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ongentys e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Ongentys og pakkningastærðir
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente in merito allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi; qualora questi sintomi si presentino, si raccomanda di rivalutare il trattamento.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með þróun truflana á stjórn á skyndihvötum hjá sjúklingum og ráðlagt er að endurskoða meðferð ef slík einkenni koma fram.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con opicapone in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Parkinson e le fluttuazioni motorie (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á opicaponi hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki og hreyfingatruflunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
Icelandic: Mónóamínoxidasa (MAO) hemlar