FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins) avant d'utiliser ce médicament, car AJOVY n'a pas été étudié chez les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila obvestite zdravnika, če imate ali ste kdaj imeli srčno-žilno bolezen (težave, ki vplivajo na srce in ožilje), saj zdravila AJOVY niso proučevali pri bolnikih z nekaterimi srčno-žilnimi boleznimi.
French: − Nettoyez la zone d'injection choisie à l'aide d'un coton neuf imbibé d'alcool.
Slovenian: − Očistite izbrani predel injiciranja z novo alkoholno blazinico.
French: En cas d'oubli d'une injection de frémanezumab à la date prévue, l'administration doit reprendre dès que possible à la dose et au schéma indiqués.
Slovenian: Če bolnik izpusti injiciranje fremanezumaba na predvideni datum, mora zdravljenje nadaljevati takoj, ko je to mogoče, z indiciranim odmerkom in režimom.
French: L'âge médian des patients était de 42 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 85 % étaient des femmes et 80 % étaient de type caucasien.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 42 let (razpon: od 18 do 70 let), 85 % je bilo žensk in 80 % je bilo belcev.
French: c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante (< 30 °C) pendant 30 minutes afin d'atténuer l'inconfort lors de l'injection.
Slovenian: c) Počakajte 30 minut, da se zdravilo AJOVY segreje na sobno temperaturo (< 30 °C), kar bo zmanjšalo neprijeten občutek med injiciranjem.
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG izloča v materino mleko v prvih dneh po rojstvu, nato pa se kmalu zmanjša na manjše koncentracije; posledično tveganja za dojenega otroka v tem kratkem času ne moremo izključiti.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont présentés par fréquence, les EI les plus fréquents étant cités en premier.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki.
French: Si vous avez utilisé plus d'AJOVY que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AJOVY, kot bi smeli
French: En outre, dans les études cliniques, l'utilisation concomitante de traitements de la crise de migraine (en particulier les analgésiques, les dérivés de l'ergot de seigle et les triptans) et de médicaments préventifs contre la migraine n'a pas affecté la pharmacocinétique du frémanezumab.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba zdravil za zdravljenje akutne migrene (natančneje analgetikov, alkaloidov ergot in triptanov) in zdravil za preprečevanje migrene v kliničnih študijah ni vplivala na farmakokinetiko fremanezumaba.
French: Le frémanezumab se lie de manière sélective au Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) et empêche les deux isoformes du CGRP (α- et ß-CGRP) de se lier au récepteur du CGRP.
Slovenian: Fremanezumab se selektivno veže na peptidni ligand, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), in prepreči vezavo obeh izooblik CGRP (α- in β-CGRP) na receptor za CGRP.
French: Les réactions cutanées suivantes, de courte durée et d'intensité légère à modérée, peuvent se produire dans la zone du site d'injection :
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednje blage do zmerne, kratkotrajne kožne reakcije okoli mesta injiciranja:
French: • Replacez immédiatement la boîte au réfrigérateur s'il reste des seringues préremplies inutilisées dans la boîte.
Slovenian: • Škatlo dajte takoj nazaj v hladilnik, če je v njej še kakšna neuporabljena napolnjena injekcijska brizga.
French: AJOVY est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
French: − Appuyez le stylo prérempli contre votre peau pendant environ 30 secondes.
Slovenian: − Pritisnite na napolnjeni injekcijski peresnik in ga držite pritisnjenega ob kožo približno 30 sekund.
French: AJOVY contient du sodium
Slovenian: Zdravilo AJOVY vsebuje natrij
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation du frémanezumab chez les patients âgés de ≥ 65 ans (2 % des patients).
Slovenian: Podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let (2 % bolnikov), so omejeni.
French: La décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas.
Slovenian: Vsaka nadaljnja odločitev o nadaljevanju zdravljenja naj temelji na individualni oceni bolnika.
French: Étant donné que les anticorps monoclonaux ne sont pas connus pour être éliminés par voie rénale ou métabolisés par le foie, l'insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas influencer la pharmacocinétique du frémanezumab.
Slovenian: Glede na to, da ni znano, da bi se monoklonska protitelesa izločala po ledvičnih poteh ali presnavljala v jetrih, ni pričakovati, da bi ledvična in jetrna okvara vplivali na farmakokinetiko fremanezumaba.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère, après l'injection d'AJOVY.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če po injiciranju zdravila AJOVY dobite katere koli simptome alergijske reakcije, npr. težave z dihanjem, oteklost ustnic in jezika ali hud izpuščaj.
French: 79 % des patients ont terminé la période de traitement de 12 mois de l'Étude 3.
Slovenian: 12-mesečno obdobje zdravljenje v študiji 3 je dokončalo 79 % bolnikov.
French: Des doses allant jusqu'à 2 000 mg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans signe de toxicité dose-limitante.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so intravensko injicirali odmerke do 2.000 mg brez toksičnega učinka, ki bi omejeval odmerek.
French: Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: Aucun effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to zdravilo imelo vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
French: Insérez l'aiguille dans la peau pincée en formant un angle de 45° à 90°.
Slovenian: V stisnjeno kožo vstavite iglo pod kotom od 45° do
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: Moyenne à l'inclusion (moyenne mensuelle du nombre de jours de migraine) : Placebo : 9,1, AJOVY trimestriel : 9,2, AJOVY mensuel : 8,9.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število migrenskih dni): placebo: 9,1, AJOVY četrtletno: 9,2, AJOVY mesečno: 8,9.
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
French: Score MIDAS total
Slovenian: Skupen rezultat na vprašalniku MIDAS
French: − Après avoir injecté tout le médicament (c.-à-d. lorsque le piston bleu remplit complètement la fenêtre de visualisation et que vous pouvez voir le butoir gris), retirez le stylo prérempli en tirant bien droit et jetez-le immédiatement dans le collecteur pour objets tranchants ou aiguilles (voir étape 3).
Slovenian: − Ko ste injicirali vse zdravilo, tj. modri bat je zapolnil pregledovalno okence in vidite lahko sivi zamašek, odstranite napolnjeni injekcijski peresnik s kože, tako da ga dvignete v ravni smeri, in ga nemudoma zavrzite v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
French: AJOVY peut être injecté dans les zones de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, qui ne sont pas sensibles, ne présentent pas d'ecchymose, de rougeur ou d'induration.
Slovenian: Zdravilo AJOVY se lahko injicira v predele trebuha, stegen ali nadlakti, ki niso občutljivi, poškodovani, pordeli ali otrdeli.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 225 mg et 675 mg de frémanezumab, le délai médian jusqu'aux concentrations maximales (tmax) a été de 5 à 7 jours chez les volontaires sains.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem injiciranju 225 mg in 675 mg fremanezumaba je bil mediani čas do najvišjih koncentracij (tmax) pri zdravih preskušancih 5 do 7 dni.
French: Élimination
Slovenian: Odstranjevanje
French: Les effets indésirables (EI) fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection (douleur [24 %], induration [17 %], érythème [16 %] et prurit [2 %]).
Slovenian: [24%], induracija [17 %], eritem [16 %] in pruritus [2 %]).
French: Les patients étaient autorisés à prendre des traitements de crise des céphalées pendant l'étude.
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko uporabljali zdravila za zdravljenje akutnega glavobola.
French: • Lors de l'injection d'AJOVY, la main qui tient le stylo prérempli ne doit pas recouvrir la fenêtre de visualisation.
Slovenian: • Med injiciranjem zdravila AJOVY držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da z roko ne pokrivate pregledovalnega okenca.
French: − Placez le stylo prérempli contre votre peau au niveau du site d'injection, selon un angle de 90°.
Slovenian: − Napolnjeni injekcijski peresnik namestite ob kožo na mesto injiciranja pod kotom 90°.
French: - La substance active est le frémanezumab.
Slovenian: - Učinkovina je fremanezumab.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
French: • Ne tirez jamais le piston en arrière car vous pourriez casser la seringue préremplie.
Slovenian: • Bata ne smete nikoli potegniti nazaj, saj lahko napolnjena injekcijska brizga ob tem poči.
French: − Choisissez une zone d'injection parmi celles-ci : Le ventre (abdomen), évitez la zone de 5 cm autour du nombril L'avant des cuisses, environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm en dessous de l'aine
Slovenian: − Izberite predel injiciranja, ki je lahko: predel trebuha, razen približno 5 cm okrog popka, prednja stran stegen, in sicer približno 5 cm nad kolenom in 5 cm pod dimljami, zadnja stran nadlakti, in sicer debeli predeli na zgornjem zadnjem delu.
French: Un sous-ensemble de patients (21 %) était également autorisé à prendre de façon concomitante un médicament préventif d'utilisation courante (bêtabloquants, inhibiteur calcique/benzocycloheptène, antidépresseurs, anticonvulsivants).
Slovenian: Podskupini bolnikov (21 %) so dovolili tudi uporabo enega pogosto uporabljanega sočasnega zdravila za preprečevanje migrene (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour le frémanezumab.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov fremanezumaba ni potrebno.
French: • AJOVY est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Slovenian: • Zdravilo AJOVY injiciramo pod kožo (subkutano injiciranje).
French: g) Nettoyez la zone d'injection.
Slovenian: g) Očistite predel injiciranja.
French: c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes afin d'atténuer l'inconfort lors de l'injection.
Slovenian: c) Počakajte 30 minut, da se zdravilo AJOVY segreje na sobno temperaturo, kar bo zmanjšalo neprijeten občutek med injiciranjem.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes allergique au frémanezumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na fremanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur de la seringue est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v injekcijski brizgi bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
French: AJOVY peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovenian: Zdravilo AJOVY lahko shranjujete zunaj hladilnika do 24 ur pri temperaturi do 25 °C.
French: • Lisez attentivement la notice d'AJOVY pour en savoir plus sur votre médicament.
Slovenian: • Za več informacij o zdravilu AJOVY natančno preberite priloženo navodilo za uporabo.
French: Si vous avez oublié une dose d'AJOVY, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila AJOVY, si izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko je to mogoče.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AJOVY N'utilisez jamais AJOVY
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AJOVY Ne uporabljajte zdravila AJOVY
French: − Utilisez une boule de coton propre et sèche ou une compresse de gaze afin d'appuyer délicatement sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Slovenian: − S čistim, suhim kosom vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja za nekaj sekund.
French: Si la dose qui vous a été prescrite est de 675 mg, recommencez les étapes 1 e) à 3 a) avec la deuxième et la troisième seringue préremplie afin d'injecter la dose complète.
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, ponovite korake 1 e) do 3 a) z drugo in tretjo napolnjeno injekcijsko brizgo, da si injicirate polni odmerek.
French: Frémanezumab 675 mg par trimestre
Slovenian: 675 mg četrtletno
French: Comment se présente AJOVY et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila AJOVY in vsebina pakiranja
French: La biodisponibilité absolue du frémanezumab après administration sous-cutanée de 225 mg et 900 mg chez des volontaires sains a été de 55 % (± ET de 23 %) à 66 % (± ET de 26 %).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost fremanezumaba po subkutanem injiciranju 225 mg in 900 mg pri zdravih preskušancih je 55 % (± SD 23 %) do 66 % (± SD 26 %).
French: Le frémanezumab est un anticorps monoclonal IgG2Δa/kappa humanisé dérivé d'un précurseur murin.
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2Δa/kapa, pridobljeno iz mišjega prekurzorja.
French: Au total, 791 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Slovenian: 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 791 bolnikov.
French: Pourcentage [%] Valeur de p (vs placebo)
Slovenian: odstotek [%] p-vrednost (v primerjavi s placebom)
French: La fréquence moyenne des céphalées à l'inclusion était d'environ 21 jours de céphalées par mois (dont 13 jours de céphalées d'intensité au moins modérée).
Slovenian: Povprečna pogostnost glavobolov ob izhodišču je bila približno 21 dni glavobola na mesec (od tega je bil 13 dni glavobol vsaj zmerno hud).
French: Le ratio d'accumulation médian, sur la base des schémas d'administration mensuel et trimestriel, est d'environ 2,4 et 1,2 respectivement.
Slovenian: Mediani faktor akumulacije je pri režimu odmerjanja enkrat na mesec znašal približno 2,4, pri režimu odmerjanja enkrat na četrt leta pa približno 1,2.
French: Si la dose qui vous a été prescrite est de 675 mg, recommencez les étapes 1 e) à 3 a) avec le deuxième et le troisième stylo prérempli afin d'injecter la dose complète.
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, ponovite korake 1 e) do 3 a) z drugim in tretjim napolnjenim injekcijskim peresnikom, da si injicirate polni odmerek.
French: Tableau 3 : principaux résultats d'efficacité de l'Étude 2 dans la migraine chronique Critère d'efficacité Placebo
Slovenian: Preglednica 3: Ključni izidi za oceno učinkovitosti v študiji 2 pri kronični migreni
French: Au total, plus de 2 500 patients (plus de 1 900 patient-années) ont été traités par AJOVY au cours des études déposées lors de l'enregistrement du médicament.
Slovenian: V registracijskih študijah so z zdravilom AJOVY zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot
French: − 1 compresse de gaze ou une boule de coton pour chaque injection
Slovenian: − 1 gazo ali kos vate za vsako injiciranje,
French: f) Choisissez la zone d'injection.
Slovenian: f) Izberite predel injiciranja.
French: Pour tous les critères d'évaluation, la variation moyenne et les IC sont basés sur le modèle ANCOVA qui incluait le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non) comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Slovenian: Povprečna sprememba in intervali zaupanja pri vseh opazovanih dogodkih temeljijo na modelu ANCOVA, ki je vključeval zdravljenje, spol, regijo in uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne) kot fiksne učinke ter ustrezno izhodiščno vrednost in število let od prvega pojava migrene kot sospremenljivki.
French: AJOVY est utilisé pour prévenir la migraine chez les adultes présentant au moins 4 jours de migraine par mois.
Slovenian: Zdravilo AJOVY uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans deux études de phase III randomisées, d'une durée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez des patients adultes atteints de migraine épisodique (Étude 1) et chronique (Étude 2).
Slovenian: Učinkovitost fremanezumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epizodno (študija 1) in kronično migreno (študija 2).
French: AJOVY doit être administré uniquement par injection sous-cutanée.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je namenjeno le za subkutano injiciranje.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
French: Avant d'utiliser AJOVY en seringue préremplie, veuillez lire et suivre attentivement les instructions détaillées.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
French: − Ne réchauffez pas le stylo prérempli en utilisant un four à micro-ondes ou toute autre source de chaleur.
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli drugim virom toplote.
French: - Les autres composants (excipients) sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
French: La population de l'étude incluait des adultes ayant des antécédents de migraine chronique (15 jours de céphalées ou plus par mois).
Slovenian: Populacija v študiji je vključevala odrasle s kronično migreno v anamnezi (najmanj 15 dni z glavobolom na mesec).
French: Tableau 2 : principaux résultats d'efficacité de l'Étude 1 dans la migraine épisodique Critère d'efficacité Placebo
Slovenian: Preglednica 2: Ključni izidi za oceno učinkovitosti v študiji 1 pri epizodni migreni
French: IC = intervalle de confiance ; HIT-6 = Headache Impact Test (test de l'impact des céphalées) ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées; JCM = jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HIT-6 = vprašalnik o vplivu glavobola (Headache Impact Test); MAHMD = mesečno število dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola (monthly acute headache medication days); MHD = mesečno število dni glavobola (monthly headache days), ki je bil vsaj zmerno hud; MMD = mesečno število migrenskih dni (monthly migraine days); SD = standardni odklon (standard deviation); TD = razlika zaradi zdravljenja (treatment difference)
French: b La différence entre les traitements est basée sur l'analyse MMRM incluant le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non), le mois et le mois de traitement comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Slovenian: b Razlika zaradi zdravljenja temelji na analizi MMRM z zdravljenjem, spolom, regijo, uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne), mesecem in mesecem zdravljenja kot fiksnimi učinki ter ustrezno izhodiščno vrednostjo in številom let od prvega pojava migrene kot sospremenljivkama.
French: Figure 1 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre moyen de jours de migraine par mois au cours de l'Étude 1
Slovenian: Slika 1: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v študiji 1
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) du moment où vous devez vous injecter AJOVY, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj si morate injicirati zdravilo AJOVY, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Une analyse pharmacocinétique de population portant sur l'âge, l'origine ethnique, le sexe et le poids, a été réalisée à partir des données de 2 546 sujets.
Slovenian: S podatki, pridobljenimi pri 2.546 preskušancih, so izvedli populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so proučili vpliv starosti, rase, spola in telesne mase.
French: Moyenne à l'inclusion (nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pour l'Étude 2) : Placebo : 13,3, AJOVY trimestriel : 13,2, AJOVY mensuel : 12,8.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število dni vsaj zmerno hudega glavobola): placebo: 13,3, AJOVY četrtletno: 13,2, AJOVY mesečno: 12,8.
French: Deux posologies possibles sont recommandées : - une injection (225 mg) une fois par mois (administration mensuelle) ou - trois injections (675 mg) tous les 3 mois (administration trimestrielle)
Slovenian: - ena injekcija (225 mg) enkrat na mesec (mesečno odmerjanje) ali - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
French: Variation moyennea (IC
Slovenian: povprečna spremembaa
French: Qu'est-ce qu'AJOVY et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AJOVY Comment utiliser AJOVY
Slovenian: Kaj je zdravilo AJOVY in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AJOVY Kako uporabljati zdravilo AJOVY
French: à 95 %) DT (IC à 95 %)b
Slovenian: (95-odstotni IZ) TD (95-odstotni IZ)b izhodišče (SD)