FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιληψία: Το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Greek: Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: При трикратен прием вземайте Прегабалин Sandoz всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
Greek: Το Pregabalin Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολόγηση της πρεγκαμπαλίνης συμπεριλάμβαναν υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, διέγερση και ανησυχία.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит, наблюдавани при предозиране на прегабалин, са включвали сънливост, състояние на объркване, възбуда и безпокойство.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (< 2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες), δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των φαρμάκων in vitro και δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора (< 2 % от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και το 7 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50 % βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при централна невропатна болка, 22 % от пациентите, лекувани с прегабалин, и 7 % от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50 % на точковия резултат за оценка на болката.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Sandoz като допълнение към Вашето настоящо лечение.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπνηλία, αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στο 33 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Сред пациентите без прояви на сънливост такова подобрение е било наблюдавано при 33 % от лекуваните с прегабалин и при 18 % от пациентите на плацебо.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης ή σύντομα μετά τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης.
Bulgarian: Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на прегабалин или скоро след прекратяване на приема на прегабалин.
Greek: 225 mg καψάκια
Bulgarian: 225 mg капсули
Greek: Αυξημένη συχνότητα ατροφίας του αμφιβληστροειδούς, που συχνά παρατηρείται σε ηλικιωμένους επίμυες με αλβινισμό, παρατηρήθηκε μετά από μακροχρόνια έκθεση σε πρεγκαμπαλίνη 5 φορές ≥ από τη μέση έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Bulgarian: След продължителна експозиция на прегабалин, съответстваща на експозиция ≥ 5 пъти по-голяма от средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза, се наблюдава повишена честота на атрофия на ретината, обичайно наблюдавана при плъхове албиноси в старческа възраст.
Greek: Το Pregabalin Sandoz δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Sandoz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές μείωσης της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη όταν έχουν και άλλες παθήσεις.
Bulgarian: Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи прегабалин и страдащи и от други заболявания.
Greek: Πολυσυσκευασία: 210 x 1 (3 συσκευασίες των 70 x 1) σκληρά καψάκια.
Bulgarian: 210 x 1 (3 опаковки от 70 x 1) твърда капсула.
Greek: 42 x 1 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: 42 x 1 твърда капсула.
Greek: Κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 84 ή 100 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Еднодозови блистери, съдържащи 84 или 100 твърди капсули
Greek: : +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Bulgarian: Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Greek: 50 x 1 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: 50 x 1 твърда капсула.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Αυστρία
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Австрия
Greek: 50 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: 50 твърди капсули.
Greek: Συγκοπή, λήθαργος, μυόκλωνος, απώλεια συνείδησης, ψυχοκινητική
Bulgarian: Замайване, сънливост, загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, 35 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50 % βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при периферна невропатна болка 35 % от пациентите, лекувани с прегабалин, и 18 % от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50 % на точковия резултат за оценка на болката.
Greek: organizačná zložka Žižkova 22BSK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Greek: • Αίσθηση ευφορίας, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μείωση στην σεξουαλική διάθεση,
Bulgarian: Повишено настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,
Greek: Πολυσυσκευασία: 84 x 1 (2 συσκευασίες των 42 x 1) σκληρά καψάκια.
Bulgarian: 84 x 1 (2 опаковки от 42 x 1) твърда капсула.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογες της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2 Νεφρική δυσλειτουργία).
Bulgarian: Плазменият и бъбречният клирънс на прегабалин са право пропорционални на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2, Нарушена бъбречна функция).
Greek: Από την 1η Εβδομάδα παρατηρήθηκε μία μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
Bulgarian: Намаление на честотата на пристъпите е било наблюдавано до края на първата седмица.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести
Greek: 70 x 1 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: 70 x 1 твърда капсула.
Greek: • Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, κνίδωση, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας,
Bulgarian: Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа, кашлица, хъркане.
Greek: Το Pregabalin Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας έως 12 εβδομάδων, με δοσολογία BID ή TID.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 3 контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици при ДПД или ТПД дневен прием.
Greek: Πολυσυσκευασία: 100 x 1 (2 συσκευασίες των 50 x 1) σκληρά καψάκια.
Bulgarian: 100 x 1 (2 опаковки от 50 x 1) твърда капсула.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Sandoz Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Sandoz, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не спирайте да вземате Прегабалин Sandoz, освен ако
Greek: Ακράτεια ούρων, δυσουρία
Bulgarian: Инконтиненция на урината, дизурия
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, κατακράτηση ούρων Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, олигурия, ретенция на урина Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Greek: Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος: Το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
Greek: • Mεταβολές στην όραση, ασυνήθεις κινήσεις των ματιών, μεταβολές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται σαν μέσα από σωλήνα, λάμψεις φωτός, απότομες κινήσεις (τινάγματα), ελάττωση αντανακλαστικών, υπερκινητικότητα, ζάλη σε όρθια θέση, ευαισθησία στο δέρμα, απώλεια γεύσης, αίσθηση καύσου, τρόμος κατά την κίνηση, μειωμένη συνείδηση, απώλεια συνείδησης, λιποθυμία, αυξημένη ευαισθησία στο θόρυβο, αίσθημα αδιαθεσίας.
Bulgarian: Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение
Greek: Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακα 1).
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция или на хемодиализа е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4.2, Таблица 1).
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Sandoz για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Bulgarian: Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви.
Greek: Το Pregabalin Sandoz είναι μόνο για από στόματος χρήση.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz е само за перорално приложение.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Sandoz
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Sandoz
Greek: 75 mg καψάκια
Bulgarian: 75 mg капсули
Greek: 300 mg καψάκια
Bulgarian: 300 mg капсули
Greek: Lek farmacevtska družba d.d.
Bulgarian: Производител Lek Pharmaceuticals d.d.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση πρεγκαμπαλίνης* Δοσολογικό σχήμα Αρχική δόση (mg/ημέρα)
Bulgarian: Начална доза (mg/ден)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Greek: • Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις, παράξενα όνειρα, κρίση πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση.
Bulgarian: Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация
Greek: Με κόκκινο αδιαφανές πώμα και ανοιχτό κίτρινο-καφέ αδιαφανές σώμα, καψάκιο μεγέθους 0 (21,7 mm x 7,6 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Bulgarian: Непрозрачно червено капаче и непрозрачно с бледо жълто-кафяв цвят тяло, размер на капсулата 0 (21,7 mm x 7,6 mm), съдържа бял до почти бял прах.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (μονάδων δόσης): 84 x 1 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Блистери (еднодозови) по: 84 x 1 твърди капсули.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pregabalin Sandoz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pregabalin Sandoz Πώς να πάρετε το Pregabalin Sandoz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Sandoz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Sandoz и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
Greek: Πολυσυσκευασία: 84 (2 συσκευασίες των42) σκληρά καψάκια.
Bulgarian: 84 (2 опаковки от 42) твърди капсули.
Greek: Κυψέλες που περιέχουν 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) ή 120 (2 x 60) σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) или 120 (2 x 60) твърди капсули
Greek: 150 mg καψάκια:
Bulgarian: Капсули 150 mg:
Greek: Αυτό μπορεί να αποδοθεί σε μία αθροιστική δράση εξαιτίας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. φάρμακα κατά της σπαστικότητας) που χρειάζονται για αυτήν την κατάσταση.
Bulgarian: Това може да се отдаде на адитивен ефект, дължащ се на съпътстващите лекарствени продукти (напр.
Greek: Πολυσυσκευασία: 120 (2 συσκευασίες των 60) σκληρά καψάκια.
Bulgarian: 120 (2 опаковки от 60) твърди капсули.
Greek: Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
Bulgarian: Прегабалин Sandoz се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР).
Greek: Το Pregabalin Sandoz διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Pregabalin Sandoz се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи лекарите да намалят дозите.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Sandoz πρέπει να γίνεται επίσης σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
Bulgarian: Спирането на лечението с Pregabalin Sandoz също трябва да се направи постепенно в продължение на най-малко една седмица.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg.
Bulgarian: Максималната доза е 600 mg на ден.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, διαιρεμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg на ден, разпределени в два или три приема.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Sandoz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pregabalin Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • επιληψία, όπου χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία.
Bulgarian: епилепсия, при която лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез настоящото лечение;
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pregabalin Sandoz χορηγείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pregabalin Sandoz се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pregabalin Sandoz.
Greek: Το Pregabalin Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Pregabalin Sandoz е „генерично лекарство".
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху проникването на калций в нервните клетки.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Sandoz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Sandoz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Sandoz.
Greek: Το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Bulgarian: Pregabalin Sandoz е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Pregabalin Sandoz е подобно на „референтното лекарство" Lyrica, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pregabalin Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pregabalin Sandoz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pregabalin Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Pregabalin Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Sandoz, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
Bulgarian: Активното вещество в Pregabalin Sandoz, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Sandoz;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pregabalin Sandoz?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Sandoz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pregabalin Sandoz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Lyrica.
Bulgarian: Тъй като Pregabalin Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Lyrica.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Sandoz στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pregabalin Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Pregabalin Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Bulgarian: Pregabalin Sandoz съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
Greek: Τι είναι το Pregabalin Sandoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Pregabalin Sandoz и за какво се използва?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Sandoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Pregabalin Sandoz:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Sandoz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Sandoz;
Bulgarian: Как се използва Pregabalin Sandoz?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Pregabalin Sandoz.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Sandoz;
Bulgarian: Как действа Pregabalin Sandoz?
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Sandoz.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pregabalin Sandoz, валидно в Европейския съюз.
Greek: organizačná zložka Žižkova 22B
Bulgarian: Žižkova 22B
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Sandoz GmbH, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Sandoz GmbH по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Sandoz GmbH Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Sandoz GmbH Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Sandoz GmbH λαμβάνεται με φαρμακευτικά προϊόντα, που περιέχουν:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Sandoz GmbH се взема заедно с лекарства, съдържащи:
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Bulgarian: Прегабалин Sandoz GmbH и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz GmbH είτε δύο, είτε τρεις φορές την ημέρα.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Sandoz GmbH или два пъти или три пъти дневно.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Bulgarian: Pregabalin Sandoz GmbH не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).