FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com JETREA terem sofrido uma vitrectomia no final do estudo (Mês 6) era menor em comparação com os doentes tratados com placebo (dados integrados: 17,7% vs. 26,6%, respetivamente; p = 0,016).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, je bila potreba po vitrektomiji ob koncu študije (6. mesec) manjša v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (integrirani podatki: 17,7 % v primerjavi s 26,6 %; p = 0,016).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelamento/abertura, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi/odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: JETREA é indicado em adultos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo JETREA je indicirano pri odraslih za zdravljenje vitreomakularne trakcije (VMT), tudi v primeru, ko je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: No estudo TG MV 014, a faixa incompleta do Segmento Interno / Segmento Externo (IS / OS), também referida como Zona Elipsoidal, na região central foi muito comum na linha base do estudo (65,8% no grupo JETREA e 62,2% no grupo de injeções simuladas).
Slovenian: Nenormalen izvid optične koherentne tomografije V študiji TG-MV-014 je bil v izhodišču v centralnem delu zelo pogosto navzoč nepopoln trak notranjega segmenta/zunanjega segmenta (IS - Inner Segment/OS - Outer Segment), imenovan tudi elipsoidna cona (65,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala zdravilo JETREA, in 62,2 % iz skupine, ki je prejemala navidezno zdravljenje).
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCL), manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH), ácido clorídrico (HCL) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid (NaCl), manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (HCl) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Portuguese: Jetrea é administrado sob a forma de uma injeção no olho.
Slovenian: Zdravilo Jetrea boste prejeli v obliki injekcije v prizadeto oko.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, foram relatados eventos de buraco macular (incluindo progressão e novo aparecimento) em 15,8% de JETREA vs. 13,5% de injeções simuladas no Mês 24.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so v 24. mesecu poročali o dogodkih v zvezi s foramnom makule (vključno z napredovanjem in novim pojavom) pri 15,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 13,5 % prejemnikov navideznega zdravljenja.
Portuguese: Um total de 220 doentes (JETREA 146, injeções simuladas 74) foram randomizados neste estudo.
Slovenian: V tej študiji so naključno razvrstili skupaj 220 bolnikov (146 za zdravilo JETREA in 74 za navidezno zdravljenje).
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos sintomas oculares descritos na secção 4 após uma injeção de Jetrea.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika/oftalmologa, če opazite po injiciranju zdravila Jetrea kakršne koli očesne simptome, opisane v poglavju 4.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jetrea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: O ganho de ≥ 2 ou ≥ 3 linhas em BCVA sem vitrectomia favoreceu o JETREA em relação às injeções simuladas tanto no Mês 6 (26,8%, 14,0%, vs. 15,62%, 6,2%, respetivamente) quanto no Mês 24 (31,9%, 16,8% , 7%, 4,1%, respetivamente).
Slovenian: ali ≥ 3 vrstice pri BCVA brez vitrektomije so govorile v prid skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, pred skupino z navideznim zdravljenjem, tako v 6. mesecu (26,8 % , 14,0 % v primerjavi s 15,62 %, 6,2 %) kot v 24. mesecu (31,9 %, 16,8 % v primerjavi z 11,7 %, 4,1 %).
Portuguese: - Sintomas como dor no olho, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída de forma grave, aumento da sensibilidade à luz ou aumento do número de manchas escuras flutuantes no campo de visão ("moscas volantes") foram também observadas em até 1 em 10 doentes e podem ser sinais de infeção, hemorragia, deslocamento ou rutura da retina ou de um aumento na pressão no interior do olho tratado.
Slovenian: večja občutljivost na svetlobo ali večje število temnih lebdečih pik v vidnem polju (lebdečih delcev) so tudi opazili pri največ 1 od 10 bolnikov in so lahko znaki okužbe, krvavitve, odstopa ali raztrganja mrežnice ali povišanja tlaka v zdravljenem očesu.
Portuguese: A diferença foi mantida desde o Dia 7 até ao
Slovenian: Razlika se je ohranila od 7. dne do 6. meseca (slika 1).
Portuguese: A solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) restante deve ser eliminada.
Slovenian: Preostalo raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje zavrzite.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, um subconjunto de 40 doentes que receberam JETREA foi sistematicamente submetido a testes ERG; As alterações do
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so pri podskupini 40 bolnikov, ki so prejemali zdravilo JETREA, opravili sistematično testiranje ERG; spremembe ERG, ki so se pojavile pri 16 od 40 bolnikov, so izzvenele pri večini bolnikov (pri 13 od 16).
Portuguese: - A substância ativa é a ocriplasmina.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je okriplazmin.
Portuguese: Muito frequentes "Moscas volantes", dor ocular, hemorragia conjuntival, cromatopsia*
Slovenian: Očesne bolezni Zelo pogosti delci v steklovini, bolečina v očesu, krvavitev očesne veznice, kromatopsija*
Portuguese: População com dados de estudo inexistentes ou limitados JETREA não foi estudado em doentes com buracos maculares com grande diâmetro (> 400 microns), elevado grau de miopia (correção > 8 dioptrias esféricas ou comprimento axial > 28 mm), afaquia, antecedentes de descolamento da retina regmatogénico, instabilidade da zónula do cristalino, cirurgia ocular ou injeção intraocular recente (incluindo terapêutica com laser), retinopatia diabética proliferativa, retinopatias isquémicas, oclusões da veia retiniana, degeneração macular exsudativa relacionada com a idade (DMRI) e hemorragia vítrea.
Slovenian: močno kratkovidnostjo (>8 dioptrij sferične korekcije ali osne dolžine >28 mm), afakijo, regmatogenim odstopom mrežnice v anamnezi, nestabilnostjo zonule leče, nedavno operacijo na očesu ali intraokularno injekcijo (vključno z lasersko terapijo), proliferativno diabetično retinopatijo, ishemičnimi retinopatijami, okluzijo mrežnične vene, eksudativno starostno makularno degeneracijo in krvavitvijo v steklovino.
Portuguese: Existe risco para uma diminuição significativa da acuidade visual durante a primeira semana após a injeção.
Slovenian: V prvem tednu po injiciranju obstaja tveganje za pomembno zmanjšanje ostrine vida.
Portuguese: O tratamento com ocriplasmina não demonstrou efeitos na taxa de descolamento do vítreo posterior, no grau de liquefação do vítreo, na taxa de reaplicação da retina pós-operatória, no desenvolvimento de vitreoretinopatia proliferativa, ou estadio da retinopatia dos prematuros.
Slovenian: Učinek na odstotek posteriornega odstopa steklovine, stopnjo utekočinjenosti steklovine, odstotek takojšnje postoperativne ponovne povezanosti mrežnice, razvoj proliferativne vitreoretinopatije ali stadij retinopatije nedonošenčkov pri zdravljenju z okriplazminom ni bil dokazan.
Portuguese: A destruição da zona elipsoide dentro e fora da área central tem sido relatada em estudos sem intervenção e relatórios pós-comercialização.
Slovenian: V neintervencijskih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o prekinitvah elipsoidne cone znotraj in zunaj centralnega dela.
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: O líquido sub-retiniano e os sinais e sintomas de função fotorreceptora comprometida, incluindo diminuição da acuidade visual (em alguns casos grave) foram relatados em associação com estes eventos.
Slovenian: V povezavi s temi dogodki so poročali o kopičenju tekočine pod mrežnico ter o znakih in simptomih slabšega delovanja fotoreceptorjev, vključno z zmanjšanjem ostrine vida (v nekaterih primerih hudo zmanjšanje).
Portuguese: 0,2 mL Injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml
Slovenian: injekcija 0,2 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade sistémica após a administração intravítrea de ocriplasmina.
Slovenian: Po intravitrealnem dajanju okriplazmina niso opazili sistemske toksičnosti.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, o rasgadura da retina foi reportado em 1,4% dos doentes injetados com JETREA e em 6,8% das injeções simuladas; A incidência do descolamento da retina foi de 1,4% em ambos os braços.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so o raztrganju mrežnice poročali pri 1,4 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, in pri 6,8 % prejemnikov navideznega zdravljenja; v obeh skupinah je bila incidenca odstopa mrežnice 1,4 %.
Portuguese: Nos dados integrados, na linha base apresentam buraco macular com espessura máxima (FTMH) 106/464 (22,8%) e 47/188 (25%) doentes nos grupos de JETREA e placebo, respetivamente.
Slovenian: V integriranih podatkih je bil pri 106/464 (22,8 %) bolnikih v skupini z zdravilom JETREA oz.
Portuguese: Ocorreram alguns episódios de aumento transitório da PIO, incluindo cegueira transitória e não perfusão do nervo ótico, num período de 60 minutos após a injeção de JETREA.
Slovenian: V roku 60 minut po injiciranju zdravila JETREA so opazili prehodno zvišanje očesnega tlaka, vključno s prehodno slepoto in ne-perfundiranostjo vidnega živca.
Portuguese: Pouco frequentes
Slovenian: nekaj ur.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com JETREA em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro inferior ou igual a 1400 microns (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: JETREA za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vitreomakularne trakcije, vključno v povezavi s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Nos estudos piloto de fase III controlados com placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), 7,7% dos doentes tratados com JETREA e 1,6% dos doentes tratados com placebo tiveram uma perda aguda ≥ 2 linhas (≥ 10 letras ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) durante a primeira semana após a injeção, sem qualquer outra justificação para a alteração.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), je imelo 7,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,6 % bolnikov, ki so dobili placebo, akutno izgubo najboljše korigirane vidne ostrine (BCVA) za ≥ 2 vrstici (≥ 10 ETDRS črk) v prvem tednu po injiciranju.
Portuguese: As taxas de progressão após o Mês 6, no entanto, foram mais elevadas em injeções simuladas ou com placebo do que nos doentes tratados com JETREA.
Slovenian: Vendar so bile pogostnosti napredovanja po 6 mesecih višje pri bolnikih, zdravljenih navidezno ali s placebom,
Portuguese: TG-MV-007 Placebo
Slovenian: TG-MV-007 placebo kombinirano placebo
Portuguese: (Figura 2).
Slovenian: 2 minuti).
Portuguese: JETREA 0,375 mg/0,3 mL, solução injetável, é uma formulação "pronta a injetar" não requerendo diluição adicional.
Slovenian: Zdravilo JETREA 0,375 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje je že razredčena oblika in ne zahteva nadaljnjega redčenja.
Portuguese: Ver secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento para instruções sobre a monitorização após a injeção.
Slovenian: Za navodila za spremljanje po injiciranju glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: JETREA é administrado apenas através de uma injeção intravítrea.
Slovenian: Spremljanje po injiciranju Zdravilo JETREA se daje samo v obliki intravitrealne injekcije.
Portuguese: Cromatopsia (incluindo discromatopsia e teste de visão cromática anormal) Foi relatada como reação adversa muito frequente alteração da visão cromática (incluindo visão amarelada e teste de visão cromática Roth 28-hue alterado) em doentes injetados com JETREA.
Slovenian: O spremembah barvnega vida (vključno z rumenkastim vidom in nenormalnim izvidom Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami) so poročali kot o zelo pogostem neželenem učinku pri bolnikih, ki so jim injicirali zdravilo JETREA.
Portuguese: Na análise integrada do Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) do National Eye Institute, foi demonstrado uma diferença numérica a favor de JETREA versus placebo na pontuação de cada subescala, bem como a pontuação combinada.
Slovenian: Visual Function Questionnaire-25) se je za vsak podseštevek in za skupni seštevek pokazala številčna razlika v korist skupine z zdravilom JETREA pred skupino s placebom.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Portuguese: Ver secção 4.4 para recomendações sobre a monitorização.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
Portuguese: 0,1 mL diluídos JETREA
Slovenian: 0,1 ml razredčeneg a zdravila JETREA
Portuguese: Num ensaio pediátrico para avaliação de JETREA como adjuvante da vitrectomia, foi reportado um caso de subluxação num bebé prematuro que recebeu uma única injeção intravítrea de 0,175mg de JETREA.
Slovenian: V pediatrični študiji, v kateri so ocenili zdravilo JETREA kot dodatno zdravljenje poleg vitrektomije, so poročali o enem primeru subluksacije pri nedonošenčku, ki je prejel eno samo intravitrealno injekcijo zdravila JETREA 0,175 mg. Subluksacijo leče so opazili pri 3 živalskih vrstah s koncentracijami okriplazmina nad predvidenimi kliničnimi koncentracijami (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico/oftalmologista.
Slovenian: Če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, naveden spodaj, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom:
Portuguese: Concentrado para solução injetável 1 frasco para injetáveis
Slovenian: koncentrat za raztopino za injiciranje 1 viala
Portuguese: Apenas 0,1 mL do total de 0,3 mL de solução do frasco injetável deve ser administrada.
Slovenian: Dati morate le 0,1 ml od skupno 0,3 ml raztopine v viali.
Portuguese: Nos dados integrados, a taxa de resolução da adesão vitreomacular no Dia 28 foi superior em doentes tratados com JETREA quando comparada com placebo em ambos os subgrupos sem membrana epirretiniana (37,4% vs. 14,3%), p<0,001) e com membrana epirretiniana (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Slovenian: 28. dan višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, v primerjavi s placebom v obeh podskupinah, brez ERM (37,4 % v primerjavi s 14,3 %, p <0,001) in z ERM (8,7 % v primerjavi z 1,5 %, p=0,046).
Portuguese: Jetrea é administrado por um oftalmologista qualificado (especialista dos olhos) com experiência na administração de injeções nos olhos.
Slovenian: Zdravilo Jetrea mora dati usposobljen oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko.
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, dilua adicionando 0,2 mL de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) (estéril, sem conservantes e sem tampão) ao frasco para injetáveis de JETREA e agite suavemente o frasco para injetáveis até as soluções se misturarem.
Slovenian: dodajte 0,2 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje (sterilno, brez konzervansov in pufrov), da jo razredčite in vialo nežno obračajte, dokler ni raztopina premešana.
Portuguese: Nos dados integrados, 26,5% no grupo de JETREA em comparação com 10,1% no grupo do placebo atingiram a resolução de VMA no Dia 28 (p < 0,001).
Slovenian: 10,1 % bolnikov v skupini s placebom 28. dan doseglo odpravo VMA (p <0,001).
Portuguese: Jetrea atua separando o humor vítreo da mácula e ajuda a fechar o buraco macular, caso exista um, o que pode diminuir os sintomas causados pela tração vitreomacular.
Slovenian: Zdravilo Jetrea deluje tako, da loči steklovino od makule in pomaga zapreti odprtino v makuli, če je ta prisotna.
Portuguese: Acuidade visual reduzida*, insuficiência visual1), defeito no campo visual2), visão turva, hemorragia retiniana, hemorragia no vítreo, buraco macular*, degenerescência macular, degenerescência da retina, edema macular3), edema retiniano4), epiteliopatia do pigmento da retina, metamorfopsia, edema conjuntival, edema palpebral, vitrite, célula da câmara anterior, luz da câmara anterior, irite, fotopsia, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular, descolamento do vítreo, irritação ocular, olho seco, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido ocular, desconforto ocular, fotofobia, aumento do lacrimejo
Slovenian: krvavitev v mrežnico, krvavitev v steklovino, foramen makule*, degeneracija makule, degeneracija mrežnice, makularni edem3), edem mrežnice4), pigmentna epiteliopatija mrežnice, metamorfopsija, edem veznice, edem veke, vitritis, celice v sprednjem očesnem prekatu, motnjave v sprednjem očesnem prekatu, iritis, fotopsija, hiperemija veznice, očesna hiperemija, odstop steklovine, draženje očesa, suho oko, občutek tujka v očeh, očesni pruritus, neprijeten občutek v očesu, fotofobija, povečano solzenje
Portuguese: Pressão intraocular aumentada, reflexo macular anormal, tomografia de coerência óptica (OCT) anormal* * ver secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas' 1) incluindo visão escotópica
Slovenian: Pogosti zvišan očesni tlak, nenormalen makularni refleks, nenormalen izvid optične koherentne tomografije (OCT)*
Portuguese: No estudo TG-MV-014, 2,8% dos doentes tratados com JETREA e 1,4% dos doentes com injeções simuladas tiveram uma perda aguda ≥ 2 linhas no BCVA durante a primeira semana após a injeção.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 je imelo v prvem tednu po injiciranju 2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,4 % bolnikov, ki so dobili navidezno zdravljenje, akutno izgubo najboljše korigirane ostrine vida (BCVA) za ≥ 2 vrstici.
Portuguese: Buraco macular
Slovenian: OVOJNINAH VIALA
Portuguese: Jetrea contém a substância ativa ocriplasmina.
Slovenian: Zdravilo Jetrea vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
Portuguese: Ver secção 4.4. para recomendações de monitorização.
Slovenian: Za priporočila za spremljanje glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Cegueira transitória, subluxação do cristalino*, rasgadura na retina*5), descolamento da retina*5) cegueira noturna, reflexo pupilar comprometido, diplopia, miose, hifema, pupilas desiguais, abrasão da córnea, inflamação da câmara anterior, inflamação ocular, irritação da conjuntiva
Slovenian: Občasni prehodna slepota, subluksacija leče*, raztrganje mrežnice*5), odstop mrežnice*5), nočna slepota, zmanjšan pupilarni refleks, diplopija, hifema, mioza, neenakomerni zenici, abrazija roženice, vnetje sprednjega očesnega prekata, vnetje očesa, draženje očesne veznice
Portuguese: Após a diluição, 0,1 mL contém 0,125 mg de ocriplasmina.
Slovenian: Po redčenju 0,1 ml raztopine vsebuje 0,125 mg okriplazmina.
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução na parte central do vítreo.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml raztopine v sredino steklovine.
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução diluída na parte central do vítreo.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml razredčene raztopine v sredino steklovine.
Portuguese: Notificação de possíveis reações adversas
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Portuguese: 0,2 mL solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
Slovenian: 0,2 ml raztopine natrijeveg a klorida (9 mg/ml)
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zmanjšana ostrina vida
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg (0,1 mL da solução diluída) administrada uma vez como dose única através de uma injeção intravítrea no olho afetado.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg (0,1 ml razredčene raztopine), uporabljen v obliki intravitrealne injekcije v prizadeto oko kot enkratni odmerek.
Portuguese: Após a diluição com 0,2 mL de solução de cloreto de sódio, 0,1 mL da solução diluída contém 0,125 mg de ocriplasmina.
Slovenian: Po redčenju z 0,2 ml raztopine natrijevega klorida vsebuje 0,1 ml razredčene raztopine 0,125 mg okriplazmina.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2016.
Portuguese: Jetrea ocriplasmina
Slovenian: Jetrea okriplazmin
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jetrea?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jetrea?
Portuguese: O outro olho não deve ser tratado com o Jetrea durante pelo menos 7 dias.
Slovenian: Drugo oko se z zdravilom Jetrea ne sme zdraviti najmanj sedem dni.
Portuguese: Em 13 de março de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o Jetrea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jetrea, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. marca 2013.
Portuguese: Outras informações sobre o Jetrea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jetrea
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jetrea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Decorridos 28 dias, obtiveram-se os seguintes resultados: as adesões desapareceram em 25 % e 28 % dos doentes que receberam a injeção de Jetrea (61 em 219 e 62 em 245), em comparação com 13 % e 6 % dos doentes que receberam o placebo (14 em 107 e 5 em 81).
Slovenian: Po 28 dneh so rezultati pokazali odpravo adhezije pri 25 % oziroma 28 % (61 od 219 oziroma 62 od 245) bolnikov, ki so prejeli injekcijo zdravila Jetrea, v primerjavi s 13 % oziroma 6 % (14 od 107 oziroma 5 od 81) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jetrea.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Jetrea são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Jetrea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jetrea durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jetrea izkazalo v študijah?
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg, administrada sob a forma de uma injeção única no olho afetado, a qual não deve ser repetida.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg, ki se daje z enkratnim injiciranjem v prizadeto oko in se ne sme ponoviti.
Portuguese: O que é o Jetrea e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jetrea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jetrea?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Jetrea.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.