FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Copalia HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Copalia HCT care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
Dutch: Bij patiënten die Copalia HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
Romanian: Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Copalia HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
Romanian: Când ionii de calciu pătrund în celulele din muşchii pereţilor vaselor de sânge, se produce o contracţie.
Dutch: De in te nemen dosis Copalia HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Romanian: Doza de Copalia HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
Dutch: De dagelijkse dosis Copalia HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Romanian: Doza zilnică de Copalia HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Dutch: Copalia HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Romanian: Copalia HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met lever- of galblaasproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan aanmaken of lozen), noch bij patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Romanian: De asemenea, utilizarea sa este contraindicată la pacienţii care au afecţiuni ale ficatului sau bilei (de exemplu hepatită), afecţiuni severe ale rinichilor, anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina) sau la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui).
Dutch: Copalia HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Romanian: Tratamentul cu doza cea mai puternică de Copalia HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
Dutch: Welke voordelen bleek Copalia HCT tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Copalia HCT pe parcursul studiilor?
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Romanian: Aceasta acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând astfel volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Dutch: Copalia HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Copalia HCT.
Romanian: Copalia HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din
Dutch: Amlodipine is een ‘calciumkanaalblokker'.
Romanian: Amlodipina este o substanţă care blochează canalele de calciu.
Dutch: Amlodipine blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
Romanian: Aceasta blochează anumite canale de pe suprafaţa celulelor, numite canale de calciu, prin care ionii de calciu pătrund, în mod normal, în celule.
Dutch: Bovendien voldeed Copalia HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Romanian: Pentru toate dozele, Copalia HCT a îndeplinit, de asemenea, condiţiile pentru a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Copalia HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Romanian: Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Copalia HCT în scăderea tensiunii arteriale.
Dutch: Tot slot mag Copalia HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Romanian: În sfârşit, utilizarea Copalia HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în sânge) care cauzează simptome.
Dutch: Overige informatie over Copalia HCT:
Romanian: Alte informaţii despre Copalia HCT
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Copalia HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Copalia HCT.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Copalia HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Waarom is Copalia HCT goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Copalia HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Copalia HCT in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Copalia HCT?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Copalia HCT.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Copalia HCT, consultaţi prospectul.
Dutch: Wat is Copalia HCT?
Romanian: Ce este Copalia HCT?
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Romanian: Valsartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Copalia HCT eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Romanian: Copalia HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Dutch: Hoe is Copalia HCT onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Copalia HCT?
Dutch: Hoe wordt Copalia HCT gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Copalia HCT?
Dutch: Hoe werkt Copalia HCT?
Romanian: Cum acţionează Copalia HCT?
Dutch: juni 2018
Romanian: Iunie 2018
Dutch: Het doet zich gewoonlijk voor tussen de 40 en 50 jaar.
Romanian: Apare de obicei la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani.
Dutch: De absolute risicoverlaging was 4,2%.
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de 4,2%.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 22,9 maanden.
Romanian: Durata medie de urmărire a fost de 22,9 luni.
Dutch: Zie rubriek 4.
Romanian: Vezi punctul 4.
Dutch: Ongeveer 4% van een orale dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
Romanian: Aproximativ 4% dintr-o doză orală este excretată nemodificată în urină.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Dutch: De totale klaring is circa 400 ml/min en de renale klaring is circa 70 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total este de aproximativ 400 ml/min şi clearance-ul renal este de aproximativ 70 ml/min.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten paste zijn dagelijks leefpatroon aan of stopte met de behandeling in verband met fosfenen.
Romanian: Mai puţin de 1% dintre pacienţi şi-au schimbat obiceiurile zilnice sau şi-au întrerupt tratamentul datorită fosfenelor.
Dutch: Het neemt deel aan de tijdelijke resolutie van het visuele systeem, door vermindering van de retinale respons op felle lichtprikkels.
Romanian: Participă la rezoluţia temporală a sistemului vizual prin diminuarea răspunsului retinei la stimuli luminoşi puternici.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 25/10/2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 25/10/2010
Dutch: Lichtverschijnselen (fosfenen)
Romanian: Fenomene luminoase (fosfene)
Dutch: Bradycardie werd gemeld door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling.
Romanian: Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2-3 luni de la iniţierea tratamentului.
Dutch: De effectiviteit van ivabradine werd volledig gehandhaafd in de 3 of 4 maanden durende behandelingsperioden in de effectiviteitsonderzoeken.
Romanian: Eficacitatea ivabradinei s-a menţinut în totalitate pe durata perioadelor de tratament de 3 sau 4 luni în studiile de evaluare a eficacităţii.
Dutch: Excretie van metabolieten vindt in een soortgelijke mate plaats via feces en urine.
Romanian: Excreţia metaboliţilor se realizează într-o măsură similară prin fecale şi urină.
Dutch: Voedsel vertraagde de absorptie met ongeveer 1 uur en verhoogde plasmablootstelling met 20 tot 30%.
Romanian: Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ o oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Kinderen Corlentor is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Romanian: Corlentor nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: 92284 Suresnes cedex - Frankrijk
Romanian: 92284 Suresnes cedex - Franţa
Dutch: Corlentor werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Romanian: Corlentor acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Corlentor in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Corlentor, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Dutch: Combinatie met calciumkanaalblokkers
Romanian: Asocierea cu blocante ale canalelor de calciu
Dutch: Ivabradine is onderzocht in klinische onderzoeken waarin bijna 45.000 deelnemers betrokken waren.
Romanian: Ivabradina a fost studiată în cadrul unor studii clinice care au implicat aproape 45000 de subiecţi.
Dutch: Als u zwanger bent en Corlentor hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Corlentor, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Er was geen sprake van farmacologische tolerantie (verlies van effectiviteit) tijdens de behandeling noch van reboundverschijnselen na abrupt staken van de behandeling.
Romanian: Nu au existat semne de toleranţă farmacologică (pierderea eficacităţii) în timpul tratamentului sau de fenomene de rebound după întreruperea bruscă a tratamentului.
Dutch: MA DI WO DO VR ZA ZO
Romanian: LU MA MI JO VI SB DU
Dutch: In deze patiëntensubgroep is het veiligheidsprofiel van ivabradine in lijn met dat voor de algemene populatie.
Romanian: În acest subgrup de pacienţi, profilul de siguranţă al ivabradinei este în concordanţă cu cel din populaţia totală.
Dutch: Corlentor bevat lactose
Romanian: Corlentor conţine lactoză
Dutch: Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling.
Romanian: Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvându-se în timpul tratamentului.
Dutch: Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Romanian: Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van de filmomhulde tabletten ligt rond 40%, vanwege het first-pass-effect in de darmen en lever.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate este de aproximativ 40%, datorită efectului de primă trecere la nivel intestinal şi hepatic.
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de cardiale belasting en het myocardiaal zuurstofverbruik.
Romanian: Aceasta conduce la o reducere a efortului cardiac şi a consumului de oxigen miocardic.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Corlentor te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Corlentor este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: In postmarketingervaring zijn echter gevallen van verminderde rijvaardigheid ten gevolge van visuele symptomen gerapporteerd.
Romanian: Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule datorită simptomelor vizuale.
Dutch: De resultaten van deze evaluaties onderschrijven het ontbreken van milieurisico van ivabradine en ivabradine vormt geen bedreiging voor het milieu.
Romanian: Rezultatele acestor evaluări susţin lipsa riscului ivabradinei asupra mediului şi ivabradina nu reprezintă o ameninţare pentru mediu.
Dutch: Op deze wijze helpt Corlentor mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Romanian: În acest fel, Corlentor ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:
Dutch: Het N-gedemethyleerde derivaat van ivabradine is geïdentificeerd als de belangrijkste actieve metaboliet bij de mens.
Romanian: Derivatul N-demetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
Dutch: Echter door het ontbreken van uitgebreide gegevens dient niet urgente DC-cardioversie te worden overwogen 24 uur na de laatste dosis ivabradine.
Romanian: Totuşi, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
Dutch: Wat is Corlentor en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Corlentor şi pentru ce se utilizează
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over klachten en symptomen van atriumfibrilleren en moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als deze zich voordoen.
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor de fibrilație atrială și trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă acestea apar.
Dutch: Meting van de hartfrequentie
Romanian: Măsurarea frecvenței cardiace
Dutch: Staken van de behandeling moet worden overwogen als er een onverwachte verslechtering in de gezichtsfunctie optreedt.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă apare o deteriorare bruscă a funcţiei vizuale.
Dutch: Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit).
Romanian: Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii).
Dutch: In dit onderzoek werden de anti-angineuze en anti-ischemische voordelen van ivabradine bevestigd bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Romanian: În acest studiu, beneficiile antianginoase şi antiischemice ale ivabradinei au fost confirmate la pacienţi cu vârsta de şi peste 65 de ani.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25/10/2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25/10/2005
Dutch: Ernstige bradycardie dient symptomatisch te worden behandeld in een gespecialiseerde omgeving.
Romanian: Bradicardia severă trebuie tratată simptomatic în cadru specializat.
Dutch: Ongecontroleerde bloeddruk
Romanian: Tensiune arterială necontrolată
Dutch: Fosfenen beginnen in het algemeen in de eerste twee maanden van behandeling waarna zij herhaalde malen kunnen voorkomen.
Romanian: Apariţia fosfenelor are loc, în general, în primele două luni de tratament, după care acestea se pot produce în mod repetat.
Dutch: De effectiviteit werd bevestigd met 7,5 mg tweemaal daags.
Romanian: Eficacitatea a fost confirmată pentru 7,5 mg de două ori pe zi.
Dutch: Het gebruik van ivabradine wordt niet aanbevolen onmiddellijk na een beroerte omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze situaties.
Romanian: Nu este recomandată administrarea ivabradinei imediat după un accident vascular cerebral, deoarece nu există date disponibile pentru astfel de situaţii.
Dutch: 0,5% van de patiënten had last van een ernstige bradycardie onder of gelijk aan 40 spm.
Romanian: 0,5% dintre pacienţi au avut un episod sever de bradicardie, sub sau egal cu 40 bpm.
Dutch: Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:
Romanian: Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Dutch: Aan deze onderzoeken namen in totaal 4111 patiënten deel met chronisch stabiele angina pectoris, waarvan er 2617 ivabradine kregen.
Romanian: Aceste studii au inclus un total de 4111 pacienţi cu angină pectorală cronică stabilă, dintre care 2617 au primit tratament cu ivabradină.
Dutch: Tot op heden is er geen bewijs van een toxische werking van ivabradine op de retina, maar de gevolgen voor de functie van de retina van behandeling met ivabradine op lange termijn langer dan één jaar zijn momenteel nog niet bekend.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi ale unui efect toxic al ivabradinei asupra retinei, dar efectele pe termen lung ale unui tratament de peste un an cu ivabradină asupra funcţiei retiniene nu sunt cunoscute încă.
Dutch: Papaellinas Ltd.
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd.
Dutch: Arklow - Co. Wicklow - Ierland
Romanian: Wicklow - Irlanda
Dutch: Ivabradine is het S-enantiomeer waarbij geen bioconversie is aangetoond in vivo.
Romanian: Ivabradina este enantiomerul S fără bioconversie demonstrată in vivo.
Dutch: Corlentor moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Romanian: Corlentor se administrează în timpul meselor.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă.
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Romanian: Femeile care necesită tratament cu ivabradină trebuie să întrerupă alăptarea și să opteze pentru altă cale de alimentație a copilului.
Dutch: Bij normaal aanbevolen doses, is de hartfrequentieverlaging ongeveer 10 spm in rust en tijdens inspanning.
Romanian: La dozele recomandate în mod uzual, reducerea frecvenţei cardiace este de aproximativ 10 bpm în repaus şi în timpul efortului.
Dutch: Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag).
Romanian: Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii).
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine bleef behouden bij diabetische patiënten (n = 457) met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als in de algemene populatie.
Romanian: Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei s-a păstrat la pacienţii diabetici (n = 457), cu un profil de siguranţă similar faţă de restul populaţiei generale.
Dutch: Dit verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina pectoris aanval groter is.
Romanian: Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte probabilă.
Dutch: Uit deze studies kwam een embryotoxische en teratogene werking naar voren (zie rubriek 5.3).
Romanian: Aceste studii au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Dutch: Dierstudies laten zien dat ivabradine wordt uitgescheiden in melk.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că ivabradina este excretată în lapte.
Dutch: Absorptie en biobeschikbaarheid
Romanian: Absorbţie şi biodisponibilitate
Dutch: Tijdelijke cardiale elektrische pacing kan indien nodig worden ingesteld.
Romanian: Dacă este necesar, se poate institui electrostimularea cardiacă temporară.
Dutch: De behandeling dient alleen te worden geïnitieerd bij een patiënt met stabiel hartfalen.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai la pacienţii cu insuficienţă cardiacă stabilă.
Dutch: Er werd geen invloed waargenomen op glucose- of lipidenmetabolisme.
Romanian: Nu s-au observat influenţe asupra metabolismului lipidic sau glucidic.
Dutch: Wanneer atriumfibrilleren zich voordoet gedurende de behandeling, moet de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het voortzetten van de ivabradine behandeling zorgvuldig worden heroverwogen.
Romanian: Dacă fibrilația atrială apare în timpul tratamentului, raportul dintre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie atent reevaluat.
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Ivabradina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a folosi utilaje.
Dutch: Er werd een blijvende verlaging van de hartfrequentie aangetroffen bij patiënten die minstens 1 jaar (n = 713) met ivabradine waren behandeld.
Romanian: Scăderea de durată a frecvenţei cardiace a fost demonstrată la pacienţi trataţi cu ivabradină timp de cel puţin un an (n = 713).
Dutch: Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)
Romanian: Citocromul P450 3A4 (CYP3A4)
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Dutch: De resultaten op het primaire eindpunt worden voornamelijk veroorzaakt door de hartfaleneindpunten, ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (absoluut risico verlaagd met 4,7%) en overlijden als gevolg van hartfalen (absoluut risico verlaagd met 1,1%).
Romanian: Rezultatele în ceea ce priveşte obiectivul primar sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul datorită insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).