FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 8-krát vyšších ako je maximálna odporúčaná klinická intratekálna infúzna dávka 21,6 μg/deň (na báze mg/kg).
Lithuanian: Subchroniniuose nuolatinių intratekalinių infuzijų tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis poveikis elgsenai pasireiškė skiriant ≥ 8 kartus didesnes dozes nei maksimali rekomenduojama 21,6 μg per parą (mg/kg pagrindu) klinikinė intratekalinės infuzijos dozė.
Slovak: Zikonotid (n =
Lithuanian: Zikonotidas (n = 71)
Slovak: Dávka zikonotidu sa má znížiť alebo vysadiť, keď sa vyvinú prejavy alebo príznaky kognitívnej poruchy alebo neuropsychických nežiaducich reakcií, je potrebné však vziať do úvahy aj iné prispievajúce príčiny.
Lithuanian: Atsiradus kognityvinių funkcijų sutrikimų arba neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, reikia sumažinti zikonotido dozę arba nutraukti gydymą, taip pat reikia apsvarstyti kitas galimas šias būkles sukeliančias priežastis.
Slovak: Rozpätie aReagujúci pacienti boli definovaní ako tí, ktorí zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou SD-smerodajná odchýlka
Lithuanian: vidurkis mediana reikšmių sritis aPacientais, kurių organizmas atsakė į gydymą, laikomi pacientai, kurie patyrė ≥ 30% VASĮS rodiklio sumažėjimą, lyginant su rodikliu gydymo pradžioje.
Slovak: 100 µg/1 ml
Lithuanian: 100 μg/1 ml
Slovak: Nežiaduce účinky ovplyvňujúce nervový systém, obzvlášť závraty, nauzea a neobvyklá chôdza, sa javia byť v korelácii s expozíciou v CST, aj keď konečná súvislosť nebola stanovená.
Lithuanian: Spėjama, jog su SS ekspozicija gali būti susijusios nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos: dažniausiai galvos svaigimas, pykinimas, nebūdinga eisena, tačiau aiškus ryšys nustatytas nebuvo.
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH
Lithuanian: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
Lithuanian: Kai reikia mažų zikonotido dozių, pvz., tik pradėjus titraciją, prieš naudojimą zikonotidą reikia atskiesti injekcijoms skirtu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu be konservantų.
Slovak: 200 µg/2 ml
Lithuanian: 200 μg/2 ml
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára - V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená možnosť toxických účinkov na miechu.
Lithuanian: - ilgalaikio Prialt vartojimo poveikis šiuo metu nežinomas, todėl dar negalima atmesti toksinio poveikio nugaros smegenims galimybės.
Slovak: 2,4 μg/deň, do maximálnej dávky 21,6 μg/deň.
Lithuanian: Dozės pacientams titruojamos pridedant po ≤ 2,4 μg per parą iki pasiekiama maksimali 21,6 μg paros dozė.
Slovak: Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.
Lithuanian: Prialt švirkštimui reikia naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės charakteristikos atitinka siurblių „Synchromed" ir „CADD-Micro" duomenis.
Slovak: Zvýšenia hodnôt kreatínkinázy, ktoré sú zvyčajne bezpríznakové, sú bežné medzi pacientmi užívajúcimi intratekálny zikonotid.
Lithuanian: Intratekalinį zikonotidą vartojantiems pacientams dažnai pasireiškia paprastai besimptomis kreatino kinazės padidėjimas.
Slovak: - Jeden ml roztoku obsahuje 25 mikrogramov zikonotidu (vo forme acetátu).
Lithuanian: - Viename ml tirpalo yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu).
Slovak: Podľa veľmi obmedzených klinických výskumov nemajú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (napr. benazepril, lizinopril a moexipril) a inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir) žiadny očividný vplyv na expozíciu zikonotidu v plazme.
Lithuanian: , benazeprilis, lizinoprilis ir moeksiprilis), ir ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000)
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Slovak: Prialt sa dodáva ako číry, bezfarebný roztok v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Lithuanian: Prialt yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas vienkartiniuose flakonuose.
Slovak: Preto sa zikonotid javí byť eliminovaný hlavne z CST (priemerný t½ = 4,6 hod) celkovým tokom CST z CNS cez arachnoidové vilusy s následným prechodom do systémového obehu.
Lithuanian: Vidutinis zikonotido KL (0,38 ml/min.) maždaug atitinka suaugusio žmogaus SS apykaitos greitį (0,3 -0,4 ml/min.) Taigi, zikonotidas daugiausia turėtų būti šalinamas iš SS (vidutinis t½ = 4,6 h) su tūrine smegenų skysčio tėkme iš CNS per voratinklinį dangalą, iš kur jis patenka į sisteminę kraujotaką.
Slovak: Poruchy oka zahmlené videnie diplopia, poruchy zraku, fotofóbia
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus maty mas vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimai, šviesos baimė
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti úzkosť, sluchové halucinácie, nespavosť, nepokoj, dezorientácia, halucinácie, vizuálne halucinácie, depresia, paranoja, podráždenosť, zhoršenie depresie, nervozita, náchylnosť k citovému rozrušeniu, zmeny psychického stavu, zhoršenie úzkosti, zhoršenie zmätenosti delírium, psychotické poruchy, samovražedné predstavy, pokus o samovraždu, zástava myslenia, abnormálne sny, agresivita
Lithuanian: Psichikos sutrikimai sumišimo būsena nerimas, klausos haliucinacijos, nemiga, ažitacija, dezorientacija, haliucinacijos, regos haliucinacijos, depresija, paranoja, irzlumas, depresijos pasunkėjimas, nervingumas, polinkis į afekto būseną, psichinės būsenos pakitimai, nerimo padidėjimas, sumišimo padidėjimas delyras, psichoziniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, minčių blokavimas, patologiniai sapnai, agresyvumas
Slovak: Znížená chuť do jedla, úzkosť alebo zhoršenie úzkosti, halucinácie, neschopnosť zaspať alebo ostať v stave spánku, nepokoj, dezorientácia, depresia alebo zhoršenie depresie, nervozita, zmeny nálady, zmeny psychického stavu (abnormálne myslenie, zmätenosť), paranoja (duševná porucha vyznačujúca sa bludnými predstavami), dráždivosť, zhoršenie zmätenosti, ťažkosti s učením, pamäťou alebo myslením, chýbajúce alebo poškodené reflexy, problémy s vyjadrením alebo porozumením slov, nezrozumiteľná reč, ťažkosti s rečou alebo strata schopnosti hovoriť, ľahostajnosť, poškodenie rovnováhy alebo koordinácie, pocit pálenia, zvýšené abnormálne vnímanie, znížená úroveň vedomia (nereagujúci alebo takmer v bezvedomí), útlm, ťažkosti s koncentráciou, problémy s čuchom, nezvyčajná alebo žiadna chuť, tras, mravenčenie, dvojité videnie, poruchy zraku, neznášanlivosť svetla, hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach), závraty alebo pocit točenia, omámenosť alebo závraty pri státí, nízky krvný tlak, dychová nedostatočnosť, sucho v ústach, bolesť v oblasti brucha, zhoršenie nutkania na dávenie, hnačka, zápcha, potenie, svrbenie, svalová slabosť, svalové spazmy, svalové kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, sťažené alebo bolestivé močenie, ťažkosti so začatím alebo kontrolou močenia, pocit nervozity, padanie, bolesť a zhoršenie bolesti, únava, pocit chladu, opúchanie tváre, nôh alebo chodidiel, bolesť na hrudníku, zmeny v chemickom zložení krvi, psychické poruchy a znížená telesná hmotnosť.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1-10 iš 100 vartotojų) sumažėjęs apetitas, nerimas ar nerimo padidėjimas, haliucinacijos, negalėjimas užmigti ar miegoti, ažitacija, dezorientacija, depresija ar depresijos sustiprėjimas, nervingumas, nuotaikų kaita, psichinės būsenos pakitimai (neįprastas mąstymas, sumišimas), paranoja, irzlumas, sumišimo jausmo sustiprėjimas, mokymosi, įsiminimo ar mąstymo sunkumai, refleksų nebuvimas ar sutrikimai, žodžių reiškimo ar supratimo sunkumai, neaiški šneka, kalbėjimo sutrikimai ar galėjimo kalbėti praradimas, vangumas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai, deginimo pojūtis, padidėjęs nenormalus jautrumas, sąmonės pritemimas (reakcijos nebūvimas ar būsena, panaši į sąmonės praradimą), sedacija, dėmesio sukaupimo sunkumai, uoslės problemos, skonio pojūčio sutrikimas ar nebuvimas, drebulys, nesamų dirgiklių tariamas jutimas (parestezija), vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimai, šviesos baimė, tinitas (skambėjimas ausyse), galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, galvos lengvumo ar svaigimo pojūtis stovint, žemas kraujospūdis, paviršutinis kvėpavimas, burnos džiuvimas, pilvo skausmai, pykinimo sustiprėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežėjimas, raumenų silpnumas, raumenų spazmai, mėšlungis, raumenų ar sąnarių skausmai, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, sunkumai pradedant šlapintis ar kontroliuojant šlapinimąsi, nervingumas, griuvinėjimas, skausmai ar skausmų sustiprėjimas, nuovargis, šalčio pojūtis, veido, kojų ar pėdų tinimas, krūtinės skausmas, kraujo biocheminės sudėties pakitimai, psichikos sutrikimai ir sumažėjęs svoris.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neobvyklá chôdza, asténia únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti ťažkosti s chôdzou
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai nebūdinga eise na, astenija nuovargis, karščiavimas, letargija, periferinė edema, sąstingis, griuvinėjimas, krūtinės skausmai, šalčio pojūtis, skausmai, nervingumo pojūtis, skausmų padidėjimas vaikščiojimo sunkumai
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat, hučanie v ušiach
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai vertigo, tinitas
Slovak: Neznáme kŕče, svalová slabosť, artralgia, periférne opuchy zášklby, bolesť krku
Lithuanian: Dažnis nežinomas audinio sutrikimai raumenų mėšlungis, raumenų nusilpimas, artralgija, periferinis tinimas tikas, sprando skausmas
Slovak: Zikonotid nevyvolával bakteriálnu génovú mutáciu a nebol genotoxický.
Lithuanian: Zikonotidas nesukėlė bakterijų genų mutacijų ir genotoksinis poveikis nepasireiškė. Zikonotido galimo kancerogeniškumo chroninių tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 2 ml
Lithuanian: Vienas 2 ml flakonas 2 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 5 ml 5 ml
Lithuanian: Vienas 5 ml flakonas 5 ml
Slovak: Aj keď sa štatisticky významný vzťah a zodpovedajúca korelácia medzi expozíciou (AUC, Cmax) v cerebrospinálnej tekutine (CSF) a mierou klinickej odpovede pozorovali 1 hodinu po IT podaní, doteraz nebola identifikovaná dobre definovaná súvislosť medzi dávkou, koncentráciou a odpoveďou.
Lithuanian: ) ir klinikinio atsako lygio ryšys ir reikiama koreliacija, tačiau tikslaus dozės-koncentracijos-atsako santykio nustatyta nebuvo.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 1 ml 1 ml
Lithuanian: Vienas 1 ml flakonas 1 ml
Slovak: Zmätenosť, závrat, zahmlené videnie, bolesť hlavy, rýchle pohyby očí vzad a vpred, strata alebo poškodenie pamäte (zábudlivosť), dávenie, nutkanie na dávenie, všeobecná slabosť a ospalosť.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų) sumišimo jausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, galvos skausmas, staigus akių lakstymas atgal-pirmyn, atminties praradimas ar sutrikimas (užmaršumas), vėmimas, pykinimas, bendras silpnumas ir apsnūdimas.
Slovak: Prísne aseptické postupy musia byť použité počas prípravy a zaobchádzania s infúznym roztokom a dopĺňania pumpy.
Lithuanian: Ruošdami vartojimui infuzinį tirpalą ir atlikdami kitus darbus su juo bei pripildydami siurblį laikykitės griežtų aseptikos reikalavimų.
Slovak: Prialt 25 mikrogramov/ml infúzny roztok zikonotid
Lithuanian: Prialt 25 mikrogramai/ml infuzinis tirpalas Zikonotidas
Slovak: Infekcia krvného obehu, delírium (pocit duševnej zmätenosti), psychotická porucha (nezvyčajné myslenie a vnímanie), poruchy myslenia, nezvyčajné sny, inkoherencia (neschopnosť porozumieť), strata vedomia, stupor (nereagovanie/ťažkosti s reagovaním), mozgová príhoda, encefalopatia (mozgová porucha), agresivita, nezvyčajný srdcový rytmus, ťažkosti s dýchaním, porucha trávenia, vyrážka, zápal svalov, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku, akútne zlyhanie obličiek, nezvyčajné výsledky na EKG zázname, zvýšená telesná teplota, ťažkosti pri chôdzi.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1-10 iš 1 000 vartotojų) kraujo infekcija, delyras (psichikos sumišimas), psichoziniai sutrikimai (nenormalus mąstymas ir suvokimas), minčių blokavimas, patologiniai sapnai, minčių padrikumas (nesugebėjimas susigaudyti), sąmonės praradimas, stuporas (nereagavimas/nejudrumas), insultas, encefalopatija (smegenų sutrikimas), agresyvumas, sutrikęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, nevirškinimas, bėrimas, raumenų uždegimas, nugaros skausmas, raumenų trukčiojimas, kaklo skausmas, ūminis inkstų nepakankamumas, nenormalūs širdies veiklos tyrimų rodmenys (EKG), padidėjusi kūno temperatūra, vaikščiojimo sunkumai.
Slovak: - Jeden ml roztoku obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu (vo forme acetátu).
Lithuanian: - Viename ml tirpalo yra 100 mikrogramų zikonotido (acetato pavidalu).
Slovak: V jednej klinickej štúdii bol pacient s nádorovou chorobou neúmyselne IT predávkovaný 744 μg zikonotidu po dobu 24 hodín (31 μg/hodina) a liečba bola obnovená plánovanou dávkou po zaznamenaní poklesu na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2,5 mm.
Lithuanian: Vienų klinikinių tyrimu metu vėžiu sergančiam vyrui atsitiktinai buvo skirta per didelė intratekalinio zikonotido dozė 744 μg per 24 valandų laikotarpį (31 μg/h).
Slovak: Prialt 100 mikrogramov/ml infúzny roztok zikonotid
Lithuanian: Prialt 100 mikrogramų/ml infuzinis tirpalas Zikonotidas
Slovak: EMEA/H/C/00551
Lithuanian: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Slovak: V tretej štúdii sa sledovalo používanie lieku počas troch týždňov.
Lithuanian: Trečiame tyrime buvo tiriamas vaisto vartojimas tris savaites.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Prialt bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Prialt vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Liek
Lithuanian: Zikonotidas
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť viac ako raz v priebehu 24 hodín.
Lithuanian: Dozės negalima didinti dažniau kaip kartą per parą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Prialt?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prialt vartojimą?
Slovak: Prialt bol v prvých dvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose Prialt buvo veiksmingesnis už placebą.
Slovak: Väčšina pacientov potrebuje dávky nižšie ako 9,6 mikrogramov za deň.
Lithuanian: Daugumai pacientų reikia mažesnės nei 9,6 mikrogramų paros dozės.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať, najlepšie každé dva dni alebo viac dní, aby sa dosiahla najlepšia rovnováha medzi úľavou od bolesti a možnými vedľajšími účinkami.
Lithuanian: Dozę reikia palaipsniui didinti, pageidautina kas dvi dienas ar daugiau, siekiant optimalios pusiausvyros tarp skausmo slopinimo ir vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prialt (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zmätenosť, závrat, nystagmus (nekontrolovaný pohyb očí), poškodenie pamäte (zábudlivosť), bolesť hlavy, somnolencia (ospalosť), zahmlené videnie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, ťažkosti s chôdzou a asténia (slabosť).
Lithuanian: Dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškę šalutiniai Prialt reiškiniai yra sumišimas, galvos svaigimas, nistagmas (nekontroliuojami akių judesiai), atminties sutrikimai (užmaršumas), galvos skausmas, somnolencija (mieguistumas), neryškus matymas, pykinimas, vėmimas, eisenos sutrikimai (sunku vaikščioti) ir astenija (silpnumas).
Slovak: Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Prialt na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prialt rinkodaros leidimą.
Slovak: Maximálna dávka je 21,6 mikrogramov za deň.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 21,6 mikrogramų per parą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prialt?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Prialt vartojimu?
Slovak: Je to skóre, ktorým pacienti hodnotia svoju bolesť na stupnici od 0 mm (bez bolesti) až po 100 mm (maximálna bolesť).
Lithuanian: Tai pačių pacientų nurodomas skausmo rodiklis pagal skalę nuo 0 mm (skausmo nėra) iki 100 mm (stipriausias skausmas).
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 17. januára 2014 skončili.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2014 m.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena Vizuálnej analógovej mierky intenzity bolesti (VAMIB).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pakitimai vizualioje analoginėje skausmo įvertinimo skalėje (VASĮS).
Slovak: Prialt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Prialt nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k názoru, že liek Prialt predstavuje alternatívu k iným intratekálnym liekom proti bolesti, ako sú napr. opiáty.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prialt gali būti esamų intratekalinių skausmą malšinančių vaistų, pvz., opioidų, alternatyva.
Slovak: Prialt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 589 pacientov s vážnou, dlhodobou bolesťou v troch hlavných štúdiách.
Lithuanian: Prialt buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 589 pacientai, kenčiantys didelį ilgalaikį skausmą.
Slovak: Prialt je infúzny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku zikonotid.
Lithuanian: Prialt yra infuzinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zikonotido.
Slovak: Prečo bol liek Prialt povolený?
Lithuanian: Kodėl Prialt buvo patvirtintas?
Slovak: Prialt má vykonávať len lekár, ktorý má skúsenosti s intratekálnym dávkovaním liekov.
Lithuanian: Gydyti Prialt gali tik gydytojas, turintis intratekalinių vaistų skyrimo patirties.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prialt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Prialt EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prialt zriediť, najmä v prípade, ak sa na začiatku liečby vyžadujú nižšie dávky lieku.
Lithuanian: Prieš vartojimą Prialt gali reikėti atskiesti, ypač jei gydymo pradžioje ketinama skirti mažesnes dozes.
Slovak: Prialt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Prialt santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Prialt je 2,4 mikrogramov za deň.
Lithuanian: Pradinė Prialt dozė yra 2,4 mikrogramų per parą.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť zikonotid
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Prialt bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Lithuanian: Iš pradžių Prialt rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie šį vaistą.
Slovak: Ako bol liek Prialt skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Prialt?
Slovak: Blokovaním toku kalcia do nervových buniek zikonotid narúša prenos signálov bolesti v chrbtici.
Lithuanian: Blokuodamas kalcio srovę į nervines ląsteles, zikonotidas slopina skausmo signalų perdavimą į stuburą ir taip sumažina skausmą.
Slovak: Prialt po liečbe znížilo na 35, resp. 54 mm, pričom skóre u pacientov, ktorí dostávali placebo, bolo 61 a 72 mm.
Lithuanian: Po gydymo Prialt vartojusių pacientų skausmo rodikliai atitinkamai sumažėjo iki 35 mm ir 54 mm, o placebą vartojusių pacientų patiriamo skausmo lygis siekė 61 ir 72 mm.
Slovak: Prialt sa nesmie používať u pacientov, ktorí súčasne dostávajú intratekálnu chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny vpichované do miechy).
Lithuanian: Prialt negalima vartoti ligoniams, kuriems atliekama intratekalinė chemoterapija (į stuburo kanalą švirkščiami vaistai nuo vėžio).
Slovak: Prialt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Prialt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: V tretej štúdii prevládal trend, že liek Prialt je účinnejší ako placebo so zmenou skóre VAMIB z 81 mm pred liečbou na 68 mm u pacientov užívajúcich liek Prialt a na 74 mm u pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Trečiame tyrime pastebėta, kad Prialt yra veiksmingesnis negu placebas: prieš gydymą siekęs 81 mm VASĮS rodiklis Prialt vartojusių pacientų grupėje nukrito iki 68 mm, o placebo grupėje - iki 74 mm.
Slovak: Pacienti s bolesťami z dôvodu rakoviny alebo AIDS pred liečbou zaznamenali priemerné skóre VAMIB s mierou 74 mm a pacienti s inými druhmi bolesti mali skóre 80 mm.
Lithuanian: Prieš gydymą vėžio arba AIDS sukelto skausmo rodikliai pagal VASĮS vidutiniškai siekė 74 mm, o kitų veiksnių sukelto skausmo lygis - 80 mm.
Slovak: Keďže je počet pacientov s dlhodobou bolesťou, ktorá si vyžaduje podávanie liekov proti bolesti formou injekcie priamo do chrbtice, nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Prialt 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems ilgalaikis skausmas turi būti malšinamas tiesiai į stuburą švirkščiamais vaistais, yra mažai ir ši liga reta, 2001 m.
Slovak: Dve zo štúdií boli krátkodobé a trvali päť alebo šesť dní: jedna sa týkala bolestí z dôvodu rakoviny alebo AIDS a jedna sa týkala bolestí z iných príčin, takých ako napr. poškodenie nervov.
Lithuanian: Viename tyrime buvo tiriamas vėžio arba AIDS sukeltas skausmas, kitame - dėl kitų priežasčių, kaip antai nervų pažeidimo, kylantis skausmas.
Slovak: Prialt vyrába, vykonáva štúdiu sledujúcu dlhodobé používanie tohto lieku a najmä možnosť rozvoja tolerancie k liečbe (keď dávky lieku, ktoré boli predtým účinné, sa stanú v priebehu času menej účinnými).
Lithuanian: Prialt gaminanti bendrovė atlieka ilgalaikio vaisto vartojimo tyrimą, kuriuo siekiama nustatyti, ar pacientams gali išsivystyti atsparumas gydymui (kai iš pradžių veiksmingos vaisto dozės ilgainiui netenka poveikio).
Slovak: Prialt sa používa na liečbu vážnej, dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí potrebujú liek proti bolesti formou intratekálnej injekcie (injekcia do miesta obklopujúceho miechu a mozog).
Lithuanian: Prialt skiriamas stipriam ilgalaikiam skausmui malšinti suaugusiems pacientams, kuriems skausmui malšinti reikia intratekalinių injekcijų (švirkščiant vaistus į ertmę, supančią nugaros ir galvos smegenis).
Slovak: Prialt sa musí podávať veľmi pomalou plynulou infúziou cez intratekálny katéter (trubica zavedená do miechového kanálu) pomocou infúznej pumpy na presné dávkovanie množstva lieku.
Lithuanian: Prialt leidžiamas labai lėtai ir nenutraukiamai per intratekalinį kateterį (į nugaros smegenų kanalą įvestą vamzdelį), naudojant infuzijos siurblį, tiekiantį tikslų vaistų kiekį.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Prialt.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Prialt Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Prialt rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Prialt vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Prialt preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Prialt: