FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus courants sous Livensa (observés chez plus d'une patiente sur 10) étaient l'hirsutisme (augmentation de la pilosité, en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au site d'application du patch (érythème et démangeaisons).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Livensa (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so hirsutizem (povečana rast dlak, zlasti na bradi in nad zgornjo ustnico) in reakcije na mestu namestitve obliža (rdečica in srbenje).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Livensa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Livensa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Les femmes utilisant Livensa doivent également prendre des œstrogènes, mais pas ceux connus sous le nom de «œstrogènes conjugués» parce que l'association de ces derniers à Livensa n'est pas aussi efficace que l'association d'autres types d'oestrogènes à Livensa.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo zdravilo Livensa, morajo prejemati tudi estrogen, vendar ne vrste estrogena, ki se imenuje „konjugirani estrogen", ker ta v kombinaciji z zdravilom Livensa ni tako učinkovit kot druge vrste estrogena v kombinaciji z zdravilom Livensa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Livensa, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Livensa, glejte navodilo za uporabo.
French: Livensa a été comparé à un placebo (un patch ne contenant pas de principe actif).
Slovenian: Zdravilo Livensa so primerjali s placebom (obližem, ki ni vseboval zdravilne učinkovine).
French: Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Livensa avaient une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes recevant un placebo pendant une période de quatre semaines.
Slovenian: Analiza skupnih rezultatov obeh študij je pokazala, da so ženske, ki so uporabljale zdravilo Livensa, v štiritedenskem obdobju imele v povprečju za 1,07 več zadovoljivih spolnih odnosov kot ženske, ki so uporabljale placebo.
French: Livensa est un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau).
Slovenian: Zdravilo Livensa je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo).
French: Livensa est utilisé pour traiter le manque de libido et de désir sexuel dont souffrent des femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za zdravljenje pomanjkanja spolne želje in misli, ki povzroča čustveno stisko pri ženskah, ki so jim odstranili maternico in oba jajčnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Livensa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Livensa?
French: Autres informations relatives à Livensa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Livensa:
French: Pourquoi Livensa a-t-il été approuvé ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Livensa odobreno?
French: Livensa ne doit pas être employé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l'un des excipients.
Slovenian: Zdravila Livensa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na testosteron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: En moyenne, les femmes qui avaient trois rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines avant le traitement, avaient environ cinq rapports de ce type sur une période de quatre semaines après avoir pris Livensa pendant six mois, alors que les femmes sous placebo avaient environ quatre rapports sur une période de quatre semaines au bout de six mois.
Slovenian: V povprečju so ženske, ki so imele pred zdravljenjem povprečno tri zadovoljive spolne odnose v štiritedenskem obdobju, po šestmesečnem jemanju zdravila Livensa imele okoli pet zadovoljivih spolnih odnosov v štiritedenskem obdobju.
French: L'EPAR complet relative à Livensa est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Livensa je na voljo tukaj.
French: Quel est le risque associé à Livensa ?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Livensa?
French: Comment Livensa est-il utilisé ?
Slovenian: Kako se zdravilo Livensa uporablja?
French: Dans quel cas Livensa est-il utilisé ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Livensa uporablja?
French: Comment Livensa agit-il ?
Slovenian: Kako zdravilo Livensa deluje?
French: Qu'est-ce que Livensa ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Livensa?
French: Date de première autorisation : 19 juin 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
French: Le premier évènement de chaque catégorie est inclus dans l'analyse.
Slovenian: Prvi dogodek v vsaki kategoriji je vključen v analizo.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 jours.
Slovenian: Koncentracija v stanju ravnovesja se doseže v 3 dneh.
French: La formule est la suivante :
Slovenian: Formula je naslednja:
French: Dans certains cas, le saignement peut ne pas être apparent.
Slovenian: V nekaterih primerih krvavitev mogoče ni očitna.
French: Signature du médecin :
Slovenian: Podpis zdravnika:
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 62 %.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost je približno 62 %.
French: Ce sont vos derniers comprimés restants.
Slovenian: To so zadnje tablete, ki jih še imate.
French: 0,004 (pour la supériorité)
Slovenian: 0,004 (za superiornost)
French: Veuillez porter cette carte sur vous en permanence.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi.
French: QUAND DEVEZ-VOUS CONSULTER UN MÉDECIN
Slovenian: KDAJ JE TREBA POISKATI ZDRAVNIŠKI NASVET?
French: Origine ethnique
Slovenian: Etnični izvor
French: INFORMATIONS SUR LE TRAITEMENT (À remplir par le médecin)
Slovenian: INFORMACIJE O ZDRAVLJENJU (Izpolni zdravnik.)
French: Les patients restaient sous traitement pendant 28 jours après la cardioversion.
Slovenian: Zdravljenje so vzdrževali še 28 dni po kardioverziji.
French: Votre médecin pourra modifier votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni vaše antikoagulantno zdravljenje takole:
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati sočasno.
French: En cas d'urgence, veuillez contacter : Nom :
Slovenian: V nujnem primeru se obrnite na: Ime:
French: Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment chez les femmes âgées de moins de 50 ans, tandis qu'ils ont été peu fréquents chez les femmes de plus de 50 ans.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od 50 let.
French: Les saignements menstruels peuvent être amplifiés et/ou prolongés.
Slovenian: Menstrualna krvavitev je lahko močnejša in/ali daljša.
French: (mm/aa)
Slovenian: (mm/ll)
French: INFORMATIONS SUR LE PRESCRIPTEUR Pour plus d'informations ou en cas d'urgence, veuillez contacter : Nom du médecin :
Slovenian: INFORMACIJE O PREDPISOVALCU Za več informacij ali v nujnem primeru se obrnite na: Ime zdravnika:
French: - si vous êtes porteur d'une valve cardiaque mécanique.
Slovenian: - če imate mehanično srčno zaklopko.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: □ Le matin □ À midi
Slovenian: □ ali zjutraj
French: Lixiana est utilisé chez les adultes :
Slovenian: Zdravilo Lixiana se pri odraslih uporablja:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemaliali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: La durée de traitement allait de 3 mois jusqu'à 12 mois et était déterminée par l'investigateur en fonction des caractéristiques cliniques du patient.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od 3 mesecev do 12 mesecev, trajanje je določil raziskovalec na podlagi bolnikove klinične slike.
French: Médiane [2,5 - IC à 97,5 %]
Slovenian: mediana [razpon 2,5-97,5 %]
French: • Utilisation des tests de coagulation et interprétation des tests.
Slovenian: • uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija;
French: Ne prenez pas Lixiana si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lixiana, če ste noseči ali dojite.
French: • Pour la créatinine en mg/dl :
Slovenian: • Za kreatinin v mg/dl:
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
French: La carte de surveillance du patient doit comporter les messages de sécurité essentiels suivants :
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora vsebovati naslednja ključna varnostna sporočila:
French: La prise d'aliments augmente l'exposition maximale dans une mesure variable, mais a un effet minime sur l'exposition totale.
Slovenian: Hrana zvečuje največjo izpostavljenost v različnem obsegu, a minimalno vpliva na celotno izpostavljenost.
French: Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno opazoval ali vam spremenil zdravilo.
French: c La valeur du p bilatérale est basée sur une borne de non-infériorité de 1,38.
Slovenian: c Dvostranska vrednost p temelji na meji neinferiornosti 1,38.
French: Avant la mise sur le marché de Lixiana dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Lixiana na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
French: Le guide de prescription destiné aux professionnels de santé devra comporter les éléments essentiels suivants :
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
French: ≥ 30 et ≤ 50
Slovenian: ≥ 30 do ≤ 50
French: L'administration de facteur VIIa recombinant (rFVIIa) peut également être envisagée.
Slovenian: V poštev lahko pride tudi rekombinantni faktor VIIa (r-FVIIa).
French: Son métabolite actif est un substrat d'OATP1B1.
Slovenian: Njegov aktivni presnovek je substrat za OATP1B1.
French: Il est donc important de connaître les signes et symptômes possibles de saignement et de consulter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants :
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate morebitne znake in simptome krvavitve in da se takoj pogovorite z zdravnikom, če opazite kar koli od naslednjega:
French: Valeur p < 0,0001 (non-infériorité)
Slovenian: vrednost p < 0,0001 (neinferiornost)
French: c La valeur p concerne la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,5.
Slovenian: c Vrednost p je za vnaprej določeno mejo neinferiornosti 1,5.
French: Les mêmes informations sont également disponibles sur le lien suivant : www.dspatient.eu
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na naslednji povezavi: www.dspatient.eu.
French: La demi-vie de l'edoxaban est d'environ 10 à 14 heures (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Razpolovni čas edoksabana je približno 10 do 14 ur (glejte poglavje 5.2).
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Lixiana est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Lixiana reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Lixiana, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Lixiana, prejeli naslednje izobraževalne materiale:
French: Lixiana 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Slovenian: Zdravilo Lixiana 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
French: Les données concernant des cas de surdosage sont très limitées.
Slovenian: Izkušenj s primeri prevelikega odmerjanja je zelo malo.
French: > 110 et ≤ 130 497 20
Slovenian: > 110 do ≤ 130 497 20
French: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Allemagne
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemčija
French: La méthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Lixiana était celle de Cockcroft-Gault.
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Lixiana,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
French: À PROPOS DE VOTRE TRAITEMENT
Slovenian: INFORMACIJE O VAŠEM ZDRAVLJENJU
French: 85276 Pfaffenhofen Allemagne
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen Nemčija
French: Début du traitement le :
Slovenian: Datum začetka zdravljenja:
French: 1 Post-dose correspond à la Cmax (les échantillons post-dose étaient prélevés 1 à 3 heures après l'administration d'edoxaban).
Slovenian: 1Po odmerku ustreza Cmax (vzorci po odmerku so bili odvzeti 1-3 ure po dajanju edoksabana).
French: • guide de prescription destiné aux professionnels de santé ;
Slovenian: • smernice za predpisovanje za zdravstvene delavce;
French: • réaction allergique ;
Slovenian: • alergijska reakcija,
French: • autres types de saignements ;
Slovenian: • druge vrste krvavitev,
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 55 %.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine in vitro je približno 55 %.
French: c Le terme « Tous saignements confirmés » comprend les saignements définis par le comité d'adjudication comme cliniquement manifestes.
Slovenian: c Kakršna koli potrjena krvavitev zajema tiste, ki jih je potrjevalec opredelil kot klinično očitne.
French: Les effets pharmacodynamiques de l'edoxaban apparaissent rapidement, en 1 à 2 heures, ce qui correspond à l'exposition maximale au médicament (Cmax).
Slovenian: Farmakodinamični učinki edoksabana nastopijo hitro, v 1 - 2 urah, kar ustreza največji izpostavljenosti edoksabanu (Cmax).
French: Dans les sous-groupes définis selon la fonction rénale, les résultats des critères d'efficacité secondaires étaient cohérents avec ceux du critère principal.
Slovenian: Znotraj podskupin, določenih glede na ledvično funkcijo, so bili rezultati za sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti skladni s tistimi za primarni opazovani dogodek.
French: Le volume de distribution moyen est de 107 (Écart type : 19,9) litres.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 107 (19,9) l povprečje (SD).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antithrombotiques, code ATC : B01AF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AF03.
French: Toute diminution inexpliquée de l'hémoglobine ou de la pression artérielle doit conduire à rechercher la présence de saignement.
Slovenian: Vsako nerazloženo zmanjšanje hemoglobina ali znižanje krvnega tlaka mora sprožiti iskanje mesta krvavitve.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Slovenian: Za več informacij glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
French: - si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas si vous présentez l'une des conditions suivantes :
Slovenian: - če imate zvečano tveganje krvavitve, kar bi bilo možno, če imate katero od naslednjih bolezni:
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Lixiana, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
French: Warfarine (N = 4 122)
Slovenian: Varfarin (N = 4.122)
French: Les données des études effectuées chez l'animal indiquent que l'edoxaban est excrété dans le lait.
Slovenian: Podatki z živali kažejo, da se edoksaban izloča v materino mleko.
French: Remarque : un patient peut être inclus dans plusieurs sous-catégories s'il a présenté un évènement de ces catégories.
Slovenian: Opomba:Preiskovanka/-ec je lahko zajet v več podkategorijah, če je imel/-a dogodek, ki ustreza tistim kategorijam.
French: L'edoxaban est métabolisé par hydrolyse (par la carboxylestérase 1), conjugaison ou oxydation par les CYP3A4/5 (< 10 %).
Slovenian: Edoksaban se presnavlja s hidrolizo (ki jo katalizira karboksilesteraza 1), konjugacijo ali oksidacijo s CYP3A4/5 (< 10 %).
French: Plusieurs sous-groupes de patients, comme détaillés ci-dessous, présentent un risque majoré de saignement.
Slovenian: Pri številnih podskupinah bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, obstaja zvečano tveganje za krvavitve.
French: a Un patient peut être comptabilisé dans plusieurs lignes.
Slovenian: a Preiskovanec je lahko predstavljen v več vrstah.
French: Le patient ne doit pas prendre deux fois la dose prescrite le même jour pour compenser une dose oubliée.
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dvakratnega predpisanega odmerka istega dne, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
French: EP avec ou sans TVP EP fatale/Décès pour lesquels une EP ne peut être exclue
Slovenian: PE z GVT ali brez nje smrtni PE ali smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti ne-fatalna PE samo GVT
French: Liste générale des effets indésirables éventuels :
Slovenian: Celoten seznam možnih neželenih učinkov:
French: Cette recommandation est fondée sur le traitement habituel d'un surdosage médicamenteux et sur les données disponibles avec des composés similaires ; l'utilisation de charbon actif pour diminuer l'absorption de l'edoxaban n'a pas été étudiée spécifiquement dans le programme clinique de l'edoxaban.
Slovenian: To priporočilo temelji na standardnem zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravil in na podatkih o podobnih snoveh, ki so na voljo, ker uporabe aktivnega oglja za zmanjšanje absorpcije edoksabana v kliničnem programu za edoksaban niso posebej raziskovali.
French: • nombre faible de plaquettes dans le sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi (kar lahko vpliva na strjevanje krvi),
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides
Slovenian: Bolniki z antifosfolipidnim sindromom
French: Saignements cliniquement significatifs (Majeurs et NMCS),b, n (%) n
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev (velika in CRNM),b n (%) n
French: Le test de supériorité a été effectué sur la population ITT et sur la durée totale de l'étude.
Slovenian: Preskus superiornosti so opravili na skupini ITT celotno obdobje študije.
French: L'edoxaban est un inhibiteur direct et réversible hautement sélectif du facteur Xa, la sérine protéase située dans la voie commune finale de la cascade de la coagulation.
Slovenian: Edoksaban je visoko selektiven, direkten in reverzibilen zaviralec faktorja Xa, serinske proteaze, ki je locirana v končni skupni poti koagulacijske kaskade.
French: Chez la majorité des patients (85 %), un INR ≥ 2,0 doit pouvoir être atteint dans les 14 jours de traitement concomitant par Lixiana et AVK.
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Lixiana in VKA.
French: • Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
Slovenian: • Neobvladana težka hipertenzija.
French: Les saignements peuvent survenir dans tous les sites/organes et peuvent être sévères, voire fatals (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi kjerkoli in je lahko težka in celo smrtna (glejte poglavje 4.4).
French: • Information que tous les patients doivent recevoir une carte de surveillance du patient et être conseillés sur : les signes ou symptômes de saignement et le moment auquel ils doivent consulter un médecin ; l'importance de l'observance du traitement ; la nécessité de porter la carte de surveillance du patient sur eux en permanence ; la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Lixiana en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Slovenian: • da morajo vsi bolniki prejeti kartico z opozorili za bolnika in da jim moramo svetovati o: znakih ali simptomih krvavitve in o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč, pomembnosti jemanja zdravila po zdravnikovih navodilih, o potrebi, da imajo kartico z opozorili za bolnika vedno s seboj, o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Lixiana, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse ou phototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potencialaali fototoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: La sécurité et l'efficacité de Lixiana chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lixiana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: a Période de traitement : temps entre la première dose et la dernière dose de traitement à l'étude plus 3 jours.
Slovenian: a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju do zadnjega odmerka plus 3 dnevi.
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions
Slovenian: Ukinitev zaradi operacije in drugih posegov
French: • Informations pertinentes sur le risque de saignement.
Slovenian: • pomembne informacije o tveganju krvavitev;
French: Le profil pharmacocinétique est biphasique.
Slovenian: Porazdelitev je bifazična.
French: • Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments (y compris des médicaments en vente libre) sans l'avis de votre médecin.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja katerega koli drugega zdravila (vključno z zdravili, ki jih dobite brez recepta) se posvetujte z zdravnikom.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila;