FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Maviret är avsett för behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 till <18 år med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Maviret je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do <18 let (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret om du tar något av läkemedlen i tabellen nedan.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Maviret, če jemljete katero od zdravil,
Swedish: Tala med läkare innan du tar Maviret om du ammar.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Maviret, če dojite.
Swedish: Den rekommenderade behandlingslängden för Maviret hos patienter infekterade med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 och med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) anges i tabell 1 och tabell
Slovenian: Priporočena trajanja zdravljenja z zdravilom Maviret pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 in s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), je prikazano v preglednici 1 in preglednici 2.
Swedish: Vid reproduktionsstudier i djur sågs inga oönskade utvecklingseffekter när substanserna i Maviret administrerades separat under organogenes vid exponering upp till 53 gånger (råttor; glekaprevir) eller 51 och 1,5 gånger (möss respektive kaniner; pibrentasvir) exponeringen hos människor vid rekommenderad dos av Maviret.
Slovenian: V študijah sposobnosti razmnoževanja pri živalih niso opazili neželenih razvojnih učinkov, če so sestavini zdravila Maviret uporabljali ločeno med obdobjem organogeneze v izpostavljenosti, manjši ali enaki 53-kratniku (podgane, glekaprevir) ali 51- oz. 1,5-kratniku (miši oz. kunci, pibrentasvir)
Swedish: Tabell 10: SVR12 hos patienter med genotyp 3-infektion, med eller utan cirros och som behandlades enligt den rekommenderade behandlingslängden (SURVEYOR-2, del 3)
Slovenian: Preglednica 10: SVR12 pri preiskovancih s cirozo ali brez nje, okuženih z genotipom 3, ki so prejeli priporočeno trajanje zdravljenja (študija SURVEYOR-2, 3. del)
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalni test za HBV. Bolniki, sočasno okuženi s HBV in HCV, imajo tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba nadzirati in voditi v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Swedish: Tabell 9: SVR12 hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 3-infektion utan cirros (ENDURANCE-3)
Slovenian: Preglednica 9: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih brez ciroze, okuženih z genotipom 3 (študija ENDURANCE-3)
Swedish: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir kobicistat, OATPhämning av elvitegravir) Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen
Slovenian: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrat na dan
Swedish: Glekaprevir påverkas till en mindre grad vid samtidig administrering av pibrentasvir.
Slovenian: Sočasna uporaba pibrentasvirja vpliva na glekaprevir v manjšem obsegu.
Swedish: Asymtomatiska serum stegringar i ALAT (> 5x ULN) observerades hos 1 av 70 friska försökspersoner efter upprepade doser av glekaprevir (700 mg eller 800 mg) en gång dagligen i ≥ 7 dagar.
Slovenian: (na > 5-kratno ULN) so opazili pri 1 od 70 zdravih prostovoljcev po uporabi več odmerkov glekaprevirja (700 ali 800 mg) enkrat na dan ≥ 7 dni.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 100 mg glekaprevir och 40 mg pibrentasvir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg glekaprevirja in 40 mg pibrentasvirja.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel tillsammans med Maviret är kontraindicerat (se avsnitt 4.3)
Slovenian: Sočasna uporaba takšnih zdravil z zdravilom Maviret je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: • huvudvärk
Slovenian: • utrujenost • glavobol
Swedish: Alla patienter utan cirros eller med kompenserad cirros fick Maviret i 8 respektive 12 veckor, förutom GT3 TE-PRS patienter som fick Maviret i 16 veckor.
Slovenian: Vsi preiskovanci brez ciroze ali s kompenzirano cirozo so zdravilo Maviret prejemali 8 oziroma 12 tednov, razen TE-PRS preiskovancev z GT3b, ki so prejemali zdravilo Maviret 16 tednov.
Swedish: En 16 veckors behandling bör övervägas hos patienter med genotyp 3-infektion och med behandlingserfarenhet av peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
Slovenian: O 16-tedenskem zdravljenju je treba razmisliti pri bolnikih, okuženih z genotipom 3, ki so predhodno že bili zdravljeni s peg-INF + ribavirin z ali brez sofosbuvirja ali s sofosbuvirjem in ribavirinom.
Swedish: Det är inte känt om de två substanserna som Maviret innehåller utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano ali ti dve učinkovini v zdravilu Maviret prehajata v materino mleko.
Swedish: Förväntat: ↓ glekaprevir och ↓ pibrentasvir
Slovenian: Pričakovano: ↓ glekaprevir in ↓ pibrentasvir
Swedish: HCV subtyp
Slovenian: Podtip HCV
Swedish: Maviret rekommenderas inte som behandling till patienter som tidigare behandlats med NS3/4A- och/eller NS5A-hämmare.
Slovenian: Zdravilo Maviret se ne priporoča za ponovno zdravljenje bolnikov, ki so predhodno že bili izpostavljeni NS3/4A in/ali NS5A zaviralcem.
Swedish: Maviret i 12 veckor (endast TN, n=64) eller 16 veckor (endast TE, n=51)
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (samo TN, n = 64) ali 16 tednov (samo TE, n = 51)
Swedish: Fem av de 10 hade kombinationer av V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3, både före och efter behandling.
Slovenian: Pet od 10 je imelo kombinacije V36M, Y56H, R155K/T ali D168A/E v NS3
Swedish: SVR Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiva Övrigtb SVR per cirrosstatus Ingen cirros
Slovenian: SVR Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiva Drugob SVR po stanju ciroze Brez ciroze
Swedish: Kliniskt betydande ökningar i exponeringen för känsliga CYP3A- (midazolam, felodipin) eller UGT1A1-substrat (raltegravir) sågs inte när de administrerades tillsammans med Maviret.
Slovenian: Pri občutljivih substratih CYP3A (midazolam, felodipin) ali UGT1A1 (raltegravir), danih sočasno z zdravilom Maviret, niso opazili klinično pomembnih povečanj izpostavljenosti.
Swedish: Maviret innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Maviret vsebuje laktozo
Swedish: Hos patienter med kompenserad cirros var total SVR12 hos GT3b infekterade patienter 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) hos TN patienter och 100 % (1/1) hos TE-PRS patienter] samt 100 % (6/6) hos GT3a-infekterade patienter.
Slovenian: Med preiskovanci s kompenzirano cirozo je bila skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih, okuženih z GT3b, 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) pri TN preiskovancih in 100 % (1/1) pri TE-PRS preiskovancih] in 100 % (6/6) pri preiskovancih okuženih z GT3a.
Swedish: (CYP3A4- och Pgp-hämning)
Slovenian: (zavrtje CYP3A4 in P-gp)
Swedish: Biverkningar hos lever- eller njurtransplanterade patienter Säkerheten för Maviret utvärderades hos 100 lever- eller njurtransplanterade patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1, 2, 3, 4 eller 6 utan cirros (MAGELLAN-2).
Slovenian: Varnost zdravila Maviret so ocenili pri 100 prejemnikih po presaditvi jeter ali ledvic s kronično okužbo s HCV genotipov 1, 2, 3, 4 ali 6 brez ciroze (MAGELLAN-2).
Swedish: Mindre än 0,1 % patienter som behandlats med Maviret upplevde allvarliga biverkningar (transitorisk ischemisk attack).
Slovenian: Resne neželene učinke (prehodni ishemični napad) je imelo manj kot 0,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Maviret.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 1 (samt ett mycket begränsat antal patienter infekterade med genotyp 4) och med tidigare terapisvikt på behandling som kan ge resistens mot glekaprevir/pibrentasvir, studerades i studien MAGELLAN-1 (avsnitt 5.1).
Slovenian: V študiji MAGELLAN-1 so proučevali bolnike, okužene z genotipom 1 (in zelo omejeno število bolnikov, okuženih z genotipom 4), pri katerih predhodno zdravljenje s shemami, ki bi lahko povzročile odpornost na glekaprevir/pibrentasvir, ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Hos 5 patienter fanns A166S eller Q168R både före och efter behandling.
Slovenian: A166S ali Q168R sta bili izhodiščno in po zdravljenju prisotni pri 5 preiskovancih.
Swedish: Övrigtd a. Procent patienter med tidigare behandlingserfarenhet av pegIFN + ribavirin +/- sofosbuvir är 26 %, 14 %, 24 %, 0 % och 13 % för genotyp 1, 2, 4, 5 respektive 6.
Slovenian: VN=virusna neodzivnost a. Odstotki preiskovancev, predhodno že zdravljenih s PRS, po genotipih so 26 %, 14 %, 24 %, 0 % in 13 % z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, v tem zaporedju.
Swedish: Biverkningar hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter på dialys Säkerheten för Maviret hos patienter med kronisk njursjukdom (inklusive patienter på dialys) och kronisk HCV-infektion genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) utvärderades i EXPEDITION-4 (n=104) och i EXPEDITION-5 (n=101).
Slovenian: Neželeni učinki pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic, vključno s preiskovanci na dializi Varnost zdravila Maviret pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (vključno z bolniki na dializi) in kronično okužbo s HCV genotipov 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 ter kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje) so ocenili v študiji EXPEDITION-4 (n=104) in v študiji EXPEDITION-5 (n=101).
Swedish: Hypromellos 2910 (E464) Laktosmonohydrat Titandioxid
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 (E464) laktoza monohidrat titanov dioksid makrogol 3350
Swedish: Maviret i 8 veckor (n=58)
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 58)
Swedish: För patienter med terapisvikt på NS3/4A- och/eller NS5A-hämmare, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje z NS3/4A in/ali NS5A zaviralcem ni bilo uspešno, glejte poglavje 4.4.
Swedish: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Slovenian: ANTAGONISTI VITAMINA K antagonisti vitamina K
Swedish: Signifikant hämning av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K förväntas inte.
Slovenian: Pomembnega zavrtja CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9,
Swedish: • Om du kräks mindre än 3 timmar efter du tog Maviret, ta en dos till.
Slovenian: • Če bruhate v manj kot 3 urah po jemanju zdravila Maviret, vzemite še en odmerek.
Swedish: Aktivitet av glekaprevir och pibrentasvir mot kortvariga replikon innehållande NS3 eller NS5A från kliniska isolat med HCV genotyp 1-6
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in pibrentasvirja proti prehodnim replikonom, ki vsebujejo NS3 ali NS5A iz kliničnih izolatov HCV genotipov 1-6
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Slovenian: Med ali po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili so poročali o primerih reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), med njimi nekaterih s smrtnim izidom.
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
Slovenian: ↑ pibrentasvir raltegravir 400 mg dvakrat na dan
Swedish: Inga data på upprepad behandling finns tillgängliga för patienter infekterade med genotyperna 2, 3, 5 eller 6.
Slovenian: Za bolnike, ki so okuženi z genotipom 2, 3, 5 ali 6, podatkov o ponovnem zdravljenju ni na voljo.
Swedish: • diabetes.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Swedish: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 veckor (n=280) (endast TN) Patienter med CKD-stadie 3b, 4 och 5, med eller utan cirros GT1-6
Slovenian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 280) (samo TN) Preiskovanci s KLB 3b, 4. in 5. stopnje, s cirozo ali brez nje GT1-6
Swedish: Maviret 100 mg/40 mg tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg tablete glekaprevir/pibrentasvir
Swedish: − Tablettkärna: kopovidon (Typ K 28), vitamin E polyetylenglykolsuccinat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, propylenglykolmonokaprylat (typ II), kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat.
Slovenian: − Jedro tablete: kopovidon (tip K 28), polietilenglikolsukcinat vitamina E (tokoferola), koloidni brezvodni silicijev dioksid, propilenglikol monokaprilat (tip II), premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat.
Swedish: En tablett innehåller 100 mg glekaprevir och 40 mg pibrentasvir.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg glekaprevirja in 40 mg pibrentasvirja.
Swedish: Maviret 16 veckor (N=69)
Slovenian: Zdravilo Maviret 16 tednov (N = 69)
Swedish: Klinisk studie hos patienter med nedsatt njurfunktion EXPEDITION-5 var en öppen studie med 101 HCV GT 1-6-infekterade patienter utan cirros eller med kompenserad cirros och kronisk njursjukdom (CKD) stadie 3b, 4, eller 5.
Slovenian: Študija EXPEDITION-5 je bila študija z odprtim načrtom zdravljenja, izvedena na 101 preiskovancih s HCV GT1-6 okužbo brez ciroze ali s kompenzirano cirozo in kronično boleznijo ledvic 3b, 4. ali 5.
Swedish: Samtidig administrering kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Maviret in je kontraindicirana (glejte poglavje
Swedish: Etnisk tillhörighet Ingen dosjustering av Maviret krävs baserat på etnisk tillhörighet.
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na raso ali etnično pripadnost.
Swedish: Studien inkluderade patienter som var naiva för HCV-behandling eller som tidigare behandlats med kombinationer av (peg)interferon, ribavirin, och/eller sofosbuvir, med undantag för genotyp 3-infekterade patienter som alla var behandlingsnaiva.
Slovenian: Študija je vključevala preiskovance, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo (peg) interferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, z izjemo preiskovancev z GT3 okužbo, ki so vsi bili predhodno nezdravljeni.
Swedish: GT3b är en subtyp som förekommer hos en relativt liten andel HCV-infekterade patienter i Kina samt i ett fåtal länder i södra och sydöstra Asien, men sällan utanför denna region.
Slovenian: Kitajskem in v nekaterih državah v južni in jugovzhodni Aziji, a le redko izven te regije.
Swedish: Metaboliter av glekaprevir observerades inte i plasma.
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov glekaprevirja.
Swedish: Maviret i 8 veckor (GT1, 2, 4, 5 och 6 samt GT3 TN) (n=356) eller 16 veckor (GT3 endast TE) (n=6)
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (GT1, 2, 4, 5, in 6; GT3 TN) (n=356) ali 16 tednov (samo GT3 TE) (n=6)
Swedish: Total SVR12 var 97,9 % (274/280).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih je bila 97,9 % (274/280).
Swedish: • Om du upptäcker att du glömt en dos 18 timmar eller mer efter att du normalt skulle ha tagit Maviret, vänta och ta nästa dos vid din vanliga tidpunkt.
Slovenian: • Če to opazite 18 ur ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, počakajte in zdravilo vzemite ob običajni uri.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Maviret 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter glekaprevir/pibrentasvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete glekaprevir/pibrentasvir Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 med cirros som behandlats med Maviret i 8 veckor Säkerheten och effekten av behandling med Maviret i 8 veckor hos behandlingsnaiva patienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 och kompenserad cirros utvärderades i en enarmad, öppen studie (EXPEDITION8).
Slovenian: Preiskovanci, okuženi z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, s cirozo, ki so zdravilo Maviret prejemali 8 tednov Varnost in učinkovitost zdravila Maviret pri uporabi 8 tednov pri predhodno še nezdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, s kompenzirano cirozo, je bila ocenjena v študiji brez primerjalne skupine z odprtim načrtom zdravljenja (EXPEDITION-8).
Swedish: Polymorfism i NS3 vid baslinjen detekterades hos 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) och 2,9 % (1/34) av individerna infekterade med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 respektive 6.
Slovenian: Izhodiščne polimorfizme NS3 so odkrili pri 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) in 2,9 % (1/34) preiskovancev, okuženih z genotipom HCV 1, 2, 3, 4, 5 in 6, v tem zaporedju.
Swedish: Maviret i 12 veckor (n=66) eller 16 veckor (n=47) Patienter, med eller utan cirros, med samtidig HCV/HIV-1-infektion GT1-6
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 66) ali 16 tednov (n = 47) Preiskovanci, sočasno okuženi s HCV / HIV-1, s cirozo ali brez nje GT1-6
Swedish: För de 18 genotyp 3-infekterade patienterna som uppvisade virologisk svikt i samband med 8, 12 eller 16 veckors behandling med Maviret, observerades de nyuppkomna NS3-substitutionerna Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R i 11 patienter.
Slovenian: Pri 18 preiskovancih, okuženih z genotipom 3 in zdravljenih z zdravilom Maviret 8, 12 ali 16 tednov, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, so med zdravljenjem nastale substitucije Y56H/N, Q80K/R, A156G ali Q168L/R v NS3 ugotovili pri 11 preiskovancih.
Swedish: Metabolism sekundär ingen
Slovenian: Presnova sekundarni jih ni
Swedish: Jämfört med friska individer (N=230) var populationsestimatet för AUC24, ss jämförbart (10 % skillnad) för glekaprevir och 34 % lägre för pibrentasvir hos HCV-infekterade patienter utan cirros.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV in brez ciroze, so imeli v primerjavi z zdravimi preiskovanci (N = 230) populacijsko oceno AUC24, ss podobno (10-odstotna razlika) za glekaprevir in 34 % nižjo za pibrentasvir.
Swedish: Studier hos patienter med eller utan kompenserad cirros som var behandlingserfarna av NS3/4A proteas- och/eller NS5A-hämmare
Slovenian: Študije pri preiskovancih s kompenzirano cirozo ali brez nje, ki so predhodno prejemali zaviralce proteaze NS3/4A in/ali NS5A
Swedish: Maviret i 12 veckor (GT1, 2, 4, 5, och 6 samt GT3 TN) (n=157) eller
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (GT1, 2, 4, 5, in 6; GT3 TN) (n=157) ali
Swedish: Ingen patient uppvisade virologisk svikt.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni pojavila virusna neodzivnost.
Swedish: Effekten av Maviret hos patienter som var behandlingsnaiva eller -erfarna av kombinationer med peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir och infekterade med kronisk hepatit C, genotyp 3, demonstrerades i den kliniska prövningen ENDURANCE-3 (behandlingsnaiva utan cirros) och i den kliniska prövningen SURVEYOR-2, del 3 (patienter med eller utan cirros och/eller behandlingserfarenhet).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Maviret pri še nezdravljenih in že zdravljenih preiskovancih (zdravljenih s kombinacijami peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja) s kroničnim hepatitisom C zaradi okužbe z genotipom 3 sta dokazali klinični študiji ENDURANCE-3 (še nezdravljeni brez ciroze) in 3. del študije SURVEYOR-2 (preiskovanci brez ciroze in/ali že zdravljeni).
Swedish: Tabell 11: Farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret hos friska vuxna individer
Slovenian: Preglednica 11: Farmakokinetične lastnosti sestavin zdravila Maviret pri zdravih odraslih preiskovancih glekaprevir pibrentasvir
Swedish: Hos en patient (0,6 %, 1/168) uppstod virologisk svikt under behandling, men ingen patient (0 %, 0/166) fick recidiv.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti (0,6 %, 1/168), pri nobenem preiskovancu pa ni prišlo do pojava recidiva (0 %,
Swedish: Användning tillsammans med starka P-gp-/CYP3A-inducerare Läkemedel som är starka P-gp- och CYP3A-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, johannesört (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin och primidon) kan ge en betydande minskning i plasmakoncentrationerna av glekaprevir eller pibrentasvir och då medföra en försämrad terapeutisk effekt av Maviret eller sänkt virologiskt svar.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in CYP3A (npr. karbamazepin, šentjanževka (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoin ali pirimidon), lahko bistveno zmanjšajo koncentracijo glekaprevirja ali pibrentasvirja v plazmi ter povzročijo zmanjšanje terapevtskega učinka zdravila Maviret ali izgubo virološkega odziva.
Swedish: − Tablettfilmdragering: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid, makrogol 3350, röd järnoxid (E172).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, titanov dioksid, makrogol
Swedish: Vid kräkning efter mer än 3 timmar efter dosering behövs ingen ytterligare dos av Maviret.
Slovenian: Če bruha več kot 3 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek zdravila Maviret ni potreben.
Swedish: Samtidig administrering med atazanavir är kontraindicerad på grund av risken för ALAT-stegring (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z atazanavirjem je kontraindicirana zaradi tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje
Swedish: Maviret 12 veckor (N=40)
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (N = 40)
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga diarré, illamående
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti driska, navzea
Swedish: Maviret innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Maviret vsebuje laktozo.
Swedish: ENDURANCE-4 Maviret i 12 veckor (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret i 8 veckor (n=75) SURVEYOR-1 Maviret i 12 veckor (n=32) SURVEYOR-2c
Slovenian: ENDURANCE-4 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 121) ENDURANCE-5,6 Zdravilo Maviret 8 tednov (n=75) SURVEYOR-1 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 32) SURVEYOR-2c
Swedish: ENDURANCE-3 Maviret i 8 veckor (n=157) eller 12 veckor (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir i 12 veckor (n=115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 veckor (endast TN, n=29) eller 12 veckor (n=76) eller 16 veckor (endast TE, n=22)
Slovenian: ENDURANCE-3 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 157) ali 12 tednov (n = 233) Sofosbuvir + daklatasvir 12 tednov (n = 115) SURVEYOR-2 Zdravilo Maviret 8 tednov (samo TN, n = 29) ali 12 tednov (n = 76) ali 16 tednov (samo TE, n = 22)
Swedish: Effekt av mat (relativ till fastande)b
Slovenian: Absorpcija tmax (ure)a Vpliv obroka (glede na stanje na tešče)b
Swedish: Övergripande SVR12-frekvens i de kliniska studierna på behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter med eller utan cirros
Slovenian: Celotni SVR12 delež iz kliničnih študij pri še nezdravljenih in že zdravljenih preiskovancih s cirozo ali brez nje
Swedish: Effekt på halten läkemedel
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila
Swedish: Övrigtd
Slovenian: Drugod
Swedish: In vitro data tyder på att majoriteten av de resistensförknippade substitutionerna i NS5A vid aminosyraposition 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93, vilka ger resistens mot ombitasvir, daklatasvir, ledipasvir, elbasvir eller velpatasvir, förblev mottagliga för pibrentasvir.
Slovenian: Po podatkih in vitro večina z odpornostjo povezanih substitucij v NS5A na aminokislinskih položajih 24, 28, 30, 31, 58, 92 ali 93, ki dajejo odpornost proti ombitasvirju, daklatasvirju,
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin Kantagonister.
Slovenian: Pri vseh antagonistih vitamina K je priporočljivo natančno nadzorovati INR.
Swedish: Tio av 113 patienter som behandlades med Maviret i 12 eller 16 veckor i studien MAGELLAN-1 uppvisade virologisk svikt.
Slovenian: Virusna neodzivnost se je pojavila pri 10 od 113 preiskovancev, ki so v študiji MAGELLAN 1 prejemali zdravilo Maviret 12 ali 16 tednov.
Swedish: Av de patienter med kronisk njursjukdom, infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 och som inkluderades i EXPEDITION-4, uppnådde 97,8 % (91/93) SVR12 utan virologisk svikt.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, ki so imeli končno odpoved ledvic in so bili vključeni v študijo EXPEDITION-4, jih je SVR12 doseglo 97,8 % (91/93).