FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versiguard Rabies (místo rozpouštědla).
Romanian: Conținutul unui singur flacon de Versican Plus Pi trebuie reconstituit împreună cu conținutul unui singur flacon de Versiguard Rabies (în locul solventului).
Czech: První dávka: Versican Plus Pi od 8-9 týdnů věku.
Romanian: Versican Plus Pi de la vârsta de 8-9 săptămâni.
Czech: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy.
Romanian: − prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine.
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou po vakcinaci vylučovat živý atenuovaný vakcinační kmen CPiV.
Romanian: Tulpina vaccinală de virus atenuat CpiV poate fi transmisă de animale în urma vaccinării.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě "Nežádoucí účinky" nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
Romanian: Nu sunt menționate alte reacții adverse, altele decât cele de la secțiunea "Reacții adverse" care au fost observate după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.
Czech: Rozpouštědlo:
Romanian: Supradozare:
Czech: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu.
Romanian: Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živé virové vakcíny.
Romanian: Produse imunologice pentru canide, vaccinuri virale vii.
Czech: Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
Romanian: Versican Plus Pi, liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă, pentru câini
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
Czech: Revakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi ročně.
Romanian: O singură doză de Versican Plus Pi va fi administrată anual după aceea.
Czech: Druhá dávka: Versican Plus Pi smísený s Versiguard Rabies odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku.
Romanian: Versican Plus Pi împreună cu Versiguard Rabies 3- 4 săptămâni, mai târziu, dar nu înaintea vârstei de 12 săptămâni.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Romanian: PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Bioveta, a.s.,
Czech: Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Romanian: Doua doze de Versican Plus Pi la interval de 3-4 săptămâni începând cu vârsta de 6 săptămâni.
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2
Romanian: Virusul parainfluenței canine, Tip 2, tulpina CpiV Bio 15 10
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
Czech: Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy.
Romanian: prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou lyofilizátu uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar 1 doză de liofilizat se prezintă în flacoane din sticlă tip I închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi capse de aluminiu.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v květnu 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2014.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s touto infekcí, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la această infecţie, sistemul imunitar va putea reacţiona mai rapid.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus Pi platné v celé Evropské unii dne 4. července 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Versican Plus Pi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iulie 2014.
Czech: Účinnost přípravku Versican Plus Pi byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
Romanian: Eficacitatea Versican Plus Pi a fost investigată într-un studiu de teren care a implicat 129 de câini.
Czech: Vakcína se podává štěňatům ve věku šesti týdnů formou podkožní injekce, která se opakuje o tři až čtyři týdny později.
Romanian: Vaccinul se administrează puilor de câine începând cu vârsta de şase săptămâni sub forma unei injecţii subcutanate care se repetă trei sau patru săptămâni mai târziu.
Czech: Měřítkem účinnosti byla úroveň protilátek před vakcinací a po ní.
Romanian: Indicatorul eficacităţii a fost reprezentat de nivelurile de anticorpi observate înainte şi după vaccinare.
Czech: To napomáhá ochraně před psincovým kašlem.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva tusei de canisă.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi je vakcína.
Romanian: Versican Plus Pi este un vaccin.
Czech: Psi byli očkováni buď dvakrát s odstupem tří až čtyř týdnů, nebo jedinou dávkou typu booster ročně.
Romanian: Câinii au fost fie vaccinaţi de două ori, la un interval de trei până la patru săptămâni, fie li s-a administrat o doză unică de rapel anuală.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus Pi převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Versican Plus Pi depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Czech: Terénní studie k prokázání účinnosti přípravku Versican Plus Pi zahrnovala širší kombinované vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 a Versican Plus DHPPi/L4R, které jsou rovněž určeny k ochraně před psincovým kašlem a navíc před dalšími onemocněními.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea Versican Plus Pi, studiul de teren a inclus combinaţiile mai mari de vaccinuri Versican Plus DHPPi/L4 şi Versican Plus DHPPi/L4R, care sunt destinate, de asemenea, protejării împotriva tusei de canisă, pe lângă alte boli.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus Pi je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Versican Plus Pi (observat la mai mult de 1 câine din 100) este o umflătură tranzitorie de până la 5 cm, care poate să apară la locul injecţiei după vaccinare.
Czech: K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna dávka přípravku Versican Plus Pi.
Romanian: Pentru revaccinare, este necesară o singură doză de Versican Plus Pi administrată o dată pe an.
Czech: Terénní studie prokázala, že po vakcinaci přípravkem Versican Plus Pi se ochranné hladiny protilátek proti viru parainfluenzy pohybovaly v rozmezí od 73 do 97 %.
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că vaccinarea cu Versican Plus Pi a avut ca rezultat niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului parainfluenţei care s-au situat între 73 şi 97%.
Czech: Virus v přípravku Versican Plus Pi je živý, ale byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění.
Romanian: Virusul din Versican Plus Pi este viu, însă a fost atenuat (slăbit), astfel că nu provoacă boala.
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus Pi:
Romanian: Alte informaţii despre Versican Plus Pi:
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus Pi podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Romanian: Atunci când Versican Plus Pi se administrează la câini, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Versican Plus Pi pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Versican Plus Pi se používá k ochraně psů před virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel.
Romanian: Versican Plus Pi se utilizează pentru a proteja câinii împotriva virusului parainfluenţei canine, care cauzează tusea de canisă.
Czech: Versican Plus Pi je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2.
Romanian: Versican Plus Pi este un vaccin de uz veterinar care conţine virusul parainfluenţei canine de tip 2 viu atenuat (slăbit).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Versican Plus Pi?
Czech: Přípravek Versican Plus Pi je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Romanian: Versican Plus Pi este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Czech: Co je Versican Plus Pi?
Romanian: Ce este Versican Plus Pi?
Czech: Versican Plus Pi vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná)
Romanian: Vaccin împotriva virusului parainfluenţei canine (viu atenuat)
Czech: Jak byl přípravek Versican Plus Pi zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Versican Plus Pi?
Czech: K čemu se přípravek Versican Plus Pi používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Versican Plus Pi?
Czech: Jak přípravek Versican Plus Pi působí?
Romanian: Cum acţionează Versican Plus Pi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Versican Plus Pi schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Versican Plus Pi?
Czech: Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi.
Czech: Verzenios (abemaciclibum)
Romanian: Verzenios (abemaciclib)
Czech: Další informace k přípravku Verzenios jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Verzenios sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Verzenios je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 150 mg).
Romanian: Verzenios este disponibil sub formă de comprimate (50 mg, 100 mg și 150 mg).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Verzenios průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Verzenios sunt monitorizate continuu.
Czech: Další informace o přípravku Verzenios
Romanian: Alte informații despre Verzenios
Czech: Údaje byly považovány za dostačující k vyvození závěru, že přípravek Verzenios může být přínosný i pro ženy, u nichž menopauza dosud nenastala.
Romanian: S-a considerat că datele sunt suficiente pentru a concluziona că Verzenios poate fi benefic și la femeile care nu au ajuns încă la menopauză.
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem průjem, který se považuje za zvládnutelný snížením dávky.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul principal este diareea care se consideră a fi gestionabilă prin reducerea dozei.
Czech: Dávka by měla být snížena, pokud pacient rovněž užívá určité léčivé přípravky nazývané inhibitory CYP3A4.
Romanian: Doza trebuie redusă dacă pacientul ia și anumite alte medicamente numite „inhibitori ai CYP3A4".
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verzenios?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Verzenios?
Czech: V průběhu léčby přípravkem Verzenios je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu, protože může ovlivňovat způsob, jakým se léčivý přípravek v těle vstřebává a rozkládá.
Romanian: În cursul tratamentului cu Verzenios trebuie evitat sucul de grepfrut întrucât poate afecta modul în care medicamentul este absorbit și descompus în organism.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Verzenios převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Verzenios sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Verzenios jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Verzenios sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Romanian: Se utilizează împreună cu alt medicament hormonal, fie un inhibitor de aromatază, fie fulvestrant.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verzenios, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Verzenios, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât este benefic pentru pacient, iar reacțiile adverse pot fi tolerate.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verzenios (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, infekce, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízké počty červených krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a snížená chuť k jídlu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Verzenios (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, infecții, neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, greață, vărsături și scăderea poftei de mâncare.
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
Romanian: Verzenios se poate utiliza numai dacă celulele canceroase au anumite tipuri de receptori (numiți receptori hormonali) pe suprafața lor (HR pozitiv) și nu prezintă cantități anormal de mari dintr-un alt receptor numit HER2 (HER2 negativ).
Czech: Verzenios je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě žen s rakovinou prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Romanian: Verzenios este un medicament împotriva cancerului utilizat ca tratament pentru femeile cu cancer de sân în stadiu avansat sau care s-a extins la alte părți ale organismului.
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Verzenios și pentru ce se utilizează?
Czech: Více informací o používání přípravku Verzenios naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Verzenios, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Verzenios și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Romanian: Substanța activă din Verzenios, abemaciclibul, blochează activitatea enzimelor numite kinaze ciclindependente (KCD) 4 și 6, care au un rol major în reglarea creșterii și diviziunii celulelor.
Czech: Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Verzenios pe parcursul studiilor?
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Romanian: Două studii principale, la care au participat 1 162 de femei, majoritatea aflate la postmenopauză, cu cancer de sân HR pozitiv, HER2 negativ care a început să se extindă, au demonstrat că Verzenios poate prelungi durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresie a bolii).
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje léčivou látku abemaciklib.
Romanian: Verzenios conține substanța activă abemaciclib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Verzenios?
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Romanian: La femeile care nu au ajuns încă la menopauză, tratamentul trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant.
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
Romanian: Prin blocarea enzimelor KCD4 și KCD6, Verzenios încetinește dezvoltarea celulelor în cancerul de sân HR pozitiv.
Czech: V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
Romanian: În primul studiu, femeile care au luat Verzenios și un inhibitor de aromatază (letrozol sau anastrozol) au trăit în medie 28 de luni fără agravarea bolii, în comparație cu 15 luni în cazul femeilor care au luat placebo (un preparat inactiv) și un inhibitor de aromatază.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
Romanian: În al doilea studiu, femeile care au luat Verzenios în asociere cu fulvestrant au trăit în medie 16 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 9 luni în cazul femeilor care au luat placebo în asociere cu fulvestrant.
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Romanian: În anumite tipuri de cancer, inclusiv cancerul de sân HR pozitiv, activitatea enzimelor KCD 4 și 6 este crescută, ceea ce contribuie la înmulțirea necontrolată a celulelor canceroase.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou některé nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku přípravku.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau încetarea tratamentului, sau scăderea dozei, dacă pacientul are anumite reacții adverse.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Verzenios registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Verzenios în UE?
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
Romanian: Un al treilea studiu, efectuat pe 132 de femei care urmaseră un tratament anterior împotriva cancerului, nu a reușit să demonstreze că Verzenios utilizat în monoterapie a prezentat beneficii în tratamentul cancerului de sân HR pozitiv, HER2 negativ care începuse să se extindă.
Czech: Jak přípravek Verzenios působí?
Romanian: Cum acționează Verzenios?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Verzenios a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Verzenios, citiți prospectul.
Czech: Jak se přípravek Verzenios používá?
Romanian: Cum se utilizează Verzenios?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Verzenios se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
Romanian: Verzenios utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant a mărit perioada de timp până la agravarea bolii la femeile aflate la postmenopauză care suferă de cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat, HR pozitiv și HER2 negativ.
Czech: Pijte hodně tekutin.
Romanian: Beți multe lichide.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Romanian: Este posibil să fie necesar tratament medical.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 Septembrie 2018
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Czech: Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.
Romanian: Este necesar să se asigure tratament general de susținere.
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
Romanian: Recuperarea completă sau parțială a fost observată pentru toate organele țintă la încheierea perioadei de recuperare cu durata de 28 de zile.
Czech: Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
Romanian: Acest fapt nu a fost considerat relevant din punct de vedere clinic.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
Czech: Viscerální krize
Romanian: Criză viscerală
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate clinic relevante.
Czech: Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la animale pentru a testa potențialul carcinogen al abemaciclibului.
Czech: NR (18,05; NR)
Romanian: NR (18,05;
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
Romanian: Incidența a fost maximă pe parcursul primei luni de tratament cu abemaciclib și a fost mai scăzută ulterior.
Czech: Přípravek Verzenios s jídlem a pitím
Romanian: Verzenios împreună cu alimente și băuturi
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea abemaciclib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți/sugari.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Romanian: În studiile efectuate la animale, nu s-au observat efecte asupra organelor reproducătoare feminine.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: Pacienții trebuie să își administreze dozele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit sau amețit, aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Romanian: Grad 3 sau 4 sau necesită spitalizare a NCI CTCAE
Czech: Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Romanian: Verzenios nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.