FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: Agenerase amprenaviras EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: Пероралният разтвор е предназначен за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите, но не може да се дава с ритонавир.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas skiriamas pacientams, kurie negali nuryti kapsulių, tačiau jo negalima skirti kartu su ritonaviru.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Agenerase (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), главоболие, диария, флатуленция (газове), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив и отпадналост (уморяемост).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Agenerase šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ) yra hipercholesterolemija (aukštas cholesterolio kiekis kraujyje), galvos skausmas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas ir nuovargis.
Bulgarian: При възрастни Agenerase капсули обикновено се дават с ниска доза ритонавир (друго антивирусно лекарство).
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams Agenerase kapsulės paprastai skiriamos su nedidele ritonaviro doze (kitu antivirusiniu vaistu).
Bulgarian: Agenerase се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти над 4-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Lithuanian: Agenerase skiriamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais vyresniems kaip 4 metų pacientams, užsikrėtusiems I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
Bulgarian: Agenerase, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Lithuanian: Agenerase, vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 10 март 2004 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2004 m.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Agenerase, след като са разгледали антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, както и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Agenerase, tik patikrinęs, kokius antivirusinius vaistus pacientas jau yra vartojęs, ir įvertinęs viruso atsako į gydymą tikimybę.
Bulgarian: При деца на възраст между четири и 12 години и при пациенти с тегло под 50 kg препоръчителната доза Agenerase зависи от телесното тегло.
Lithuanian: Rekomenduojamos Agenerase dozės 4-12 metų amžiaus vaikams ir mažiau nei 50 kg sveriantiems pacientams dydis priklauso nuo kūno svorio.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с недоловими нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната на вирусното натоварване след лечението.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kurių kraujyje nebeaptikta ŽIV virusų, skaičius ir virusų kiekio pokytis po gydymo.
Bulgarian: Лечението с Agenerase следва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Lithuanian: Gydymą Agenerase gali pradėti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Bulgarian: Agenerase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Lithuanian: Agenerase negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau prailgina imuninės sistemos funkcionavimo laiką ir neleidžia vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms bei ligoms.
Bulgarian: Първоначално Agenerase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като по време на одобряването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Lithuanian: Iš pradžių Agenerase rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių neturėta išsamios informacijos apie šį vaistą.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Lithuanian: Kai slopinamas šis baltymas, virusas negali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Agenerase?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Agenerase vartojimu ?
Bulgarian: Както при други анти-ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Agenerase, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus ŽIV gydyti skirtus vaistus, Agenerase vartojantiems pacientams gali padidėti lipodistrofijos (riebalų pasiskirstymo organizme pokyčio), osteonekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (atsikuriančios imuninės sistemos sukeltų infekcijos simptomų) pavojus.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Agenerase да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Agenerase rinkodaros teisę.
Bulgarian: При деца трябва да се избягва даването на Agenerase с ритонавир.
Lithuanian: Vaikams nereikėtų Agenerase skirti kartu su ritonaviru.
Bulgarian: За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų šių vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Това позволява да се използва по-малка доза ампренавир за постигане на същия ефект.
Lithuanian: Taip vartojant mažesnę amprenaviro dozę pasiekiamas toks pats antivirusinis poveikis.
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател".
Lithuanian: Ritonaviras - tai kitas proteazės inhibitorius, naudojamas kaip vaisto poveikį stiprinantis preparatas.
Bulgarian: Той забавя скоростта на разрушаване на ампренавир и така повишава нивото му в кръвта.
Lithuanian: Vartojant ritonavirą lėčiau skaidomas amprenaviras, dėl to padidėja amprenaviro kiekis kraujyje.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Agenerase са по-големи от рисковете, но отбелязва, че ползата от Agenerase, приеман с ритонавир, не е доказана при пациенти, които в миналото не са приемали протеазни инхибитори.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Agenerase nauda didesnė už jo keliamą pavojų, bet pažymėjo, kad nebuvo įrodyta Agenerase ir ritonaviro derinio anksčiau proteazės inhibitoriais negydytiems pacientams nauda.
Bulgarian: Как действа Agenerase?
Lithuanian: Kaip veikia Agenerase?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е проучен също при 268 инфектирани с ХИВ деца и юноши на възраст между шест месеца и 18 години, като при всички ХИВ инфекцията е лекувана преди това, а 135 от тях са лекувани с протеазни инхибитори.
Lithuanian: Agenerase, vartojamo be ritonaviro, poveikis taip pat buvo tiriamas 268 6 mėnesių-18 metų ŽIV užsikrėtusiems vaikams ir paaugliams, kurie visi anksčiau buvo gydyti nuo ŽIV infekcijos, ir iš kurių 135 buvo anksčiau gydyti proteazės inhibitoriais.
Bulgarian: Agenerase е лекарство, което съдържа активното вещество ампренавир (amprenavir).
Lithuanian: Agenerase - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amprenaviro.
Bulgarian: Препоръчителната доза Agenerase при пациенти над 12-годишна възраст е 600 mg два пъти дневно, приемана със 100 mg ритонавир два пъти дневно, както и с други антивирусни лекарства.
Lithuanian: Rekomenduojama Agenerase dozė vyresniems nei 12 metų pacientams - 600 mg du kartus per parą, kartu vartojant 100 mg ritonaviro du kartus per parą ir kitus antivirusinius vaistus. Jei ritonaviras nevartojamas, skiriama didesnė Agenerase dozė (1 200 mg du kartus per parą).
Bulgarian: Agenerase намалява вирусното натоварване при деца и юноши, въпреки че много малко от приемалите протеазни инхибитори в миналото се повлияват от лечението и има съвсем ограничен брой деца под четири години.
Lithuanian: Agenerase sumažino virusų kiekį vaikų ir paauglių kraujyje, nors tik nedaugeliui iš anksčiau proteazės inhibitoriais gydytų vaikų pasireiškė atsakas į gydymą, taip pat tyrime dalyvavo labai mažai jaunesnių nei ketverių metų vaikų.
Bulgarian: Тъй като ампренавир се абсорбира по-трудно с пероралния разтвор отколкото с капсулите, двете лекарствени форми не са взаимозаменяеми, изчислени милиграм за милиграм.
Lithuanian: Kadangi amprenaviras vartojant geriamąjį tirpalą absorbuojamas sunkiau nei vartojant kapsules, vieną vaisto formą keičiant kita nepakanka atsižvelgti tik į amprenaviro kiekį miligramais.
Bulgarian: Agenerase трябва да се използва само при пациенти, които преди това са били лекувани със същия вид лекарства като Agenerase (протеазни инхибитори).
Lithuanian: Agenerase skiriama tik tiems pacientams, kurie buvo anksčiau gydyti tos pačios klasės vaistais (proteazės inhibitoriais).
Bulgarian: Как да използвате Agenerase?
Lithuanian: Kaip vartoti Agenerase?
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е също така сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с инвираза (друг протеазен инхибитор) при 736 инфектирани с ХИВ възрастни, които не са лекувани с протеазни инхибитори преди това.
Lithuanian: Agenerase, vartojamo be ritonaviro, poveikis taip pat buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) ir invirazės (kito proteazės inhibitoriaus) poveikiu 736 ŽIV užsikrėtusiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti proteazės inhibitoriais.
Bulgarian: За какво се използва Agenerase?
Lithuanian: Kam vartojamas Agenerase?
Bulgarian: Проучванията при възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото, показват, че Agenerase с ритонавир е също толкова ефективен, колкото и други протеазни инхибитори по отношение на намаляването на вирусното натоварване след 16 седмици на лечение: около две трети от пациентите в двете групи имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml.
Lithuanian: Anksčiau proteazės inhibitoriais gydytiems suaugusiems pacientams Agenerase ir ritonaviro derinys buvo toks pat veiksmingas mažinant virusų kiekį po 16 gydymo savaičių kaip ir kiti proteazės inhibitoriai: maždaug dviejų trečdalių abiejų grupių pacientų kraujyje virusų kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų/ml.
Bulgarian: Подсилен с ритонавир, Agenerase не трябва да се приема от пациенти с тежки чернодробни проблеми или от пациенти, приемащи рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) или лекарства със същия път на разграждане като ритонавир, например флекаинид и пропафенон (използвани за коригиране на аритмична сърдечна дейност).
Lithuanian: Agenerase ir ritonaviro derinio negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, arba pacientams, vartojantiems rifampicino (tuberkuliozei gydyti) arba vaistų, kurie skyla tokiu pat būdu kaip ir ritonaviras, pvz., flekainido ir propafenono (širdies aritmijai gydyti).
Bulgarian: Agenerase не трябва да се използва при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Agenerase и са вредни във високи нива в кръвта.
Lithuanian: Agenerase negalima skirti pacientams, vartojantiems jonažolių (žolinio preparato depresijai gydyti) arba vaistų, kurie organizme skaidomi taip pat kaip ir Agenerase, ir kurių didelės koncentracijos kraujyje yra žalingos.
Bulgarian: Как е проучен Agenerase?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Agenerase?
Bulgarian: Какво представлява Agenerase?
Lithuanian: Kas yra Agenerase?
Bulgarian: За пълния списък с всички докладвани при Agenerase нежелани реакции - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Agenerase, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: В проучванията при възрастни, които не са приемали протеазни инхибитори преди това, Agenerase, приеман без ритонавир, е по-ефективен от плацебо, но по-малко ефективен от индинавир.
Lithuanian: Tyrime su anksčiau proteazės inhibitoriais gydytais suaugusiais pacientais nustatyta, kad Agenerase ir ritonaviro derinys buvo veiksmingesnis už placebą, bet ne toks veiksmingas kaip indinaviras.
Bulgarian: При пациентите с форма на ХИВ, резистентна към другите четири протеазни инхибитора, пациентите, приемащи Agenerase с ритонавир, имат по-голям спад на вирусното натоварване след четири седмици, отколкото пациентите, продължили да приемат предишните си протеазни инхибитори.
Lithuanian: Tiriant pacientus, infekuotus kitiems keturiems proteazės inhibitoriams atspariu ŽIV, nustatyta, kad virusų kiekis po keturių savaičių labiau sumažėjo Agenerase ir ritonaviro derinį vartojusiems pacientams nei vartojusiems tuos pačius proteazės inhibitorius.
Bulgarian: Agenerase е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ампренавир или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Agenerase negali vartoti pacientai, kurie itin jautrūs (alergiški) amprenavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto daliai.
Bulgarian: Дозата на Agenerase трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробни проблеми и да се дава без ритонавир при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia skirti mažesnę Agenerase dozę, o sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams vaistas turi būti skiriamas be ritonaviro.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Agenerase на Glaxo Group Limited на 20 октомври 2000 г.
Lithuanian: bendrovei „Glaxo Group Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Agenerase rinkodaros teisę.
Bulgarian: Възможно е пациентите с чернодробни проблеми да са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при приема на Agenerase.
Lithuanian: Agenerase vartojantiems pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Lithuanian: Agenerase veiklioji medžiaga amprenaviras yra proteazės inhibitorius. Jis slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
Bulgarian: Като има предвид, че:
Lithuanian: Kadangi:
Bulgarian: Полза/риск
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykis
Bulgarian: CHMP разглежда и други по-малки проучвания.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino kitų nedidelių tyrimų rezultatus.
Bulgarian: В стремежа си да ограничи тези рискове CHMP взема под внимание предложенията на ПРУ, част от които вече са въведени в някои държави, като:
Lithuanian: Siekdamas apriboti šiuos pavojus, CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, kurie jau įdiegti kai kuriose šalyse:
Bulgarian: Комитетът е разгледал отнасянето, направено съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените средства, съдържащи вералиприд;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį perduotą klausimą dėl medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra veraliprido;
Bulgarian: В допълнение Комитетът отчита, че предложените дейности за намаляване на риска не са в състояние да намалят рисковете до приемливо ниво или да предвидят кои жени са изложени на риск;
Lithuanian: Be to, Komitetas nusprendė, kad pasiūlytų rizikos apribojimo priemonių neužtektų, kad pavojus būtų sumažintas iki priimtino lygio arba būtų sudaryta galimybė numatyti, kurioms moterims gali kilti pavojus;
Bulgarian: Ефикасност
Lithuanian: Veiksmingumas
Bulgarian: Безопасност
Lithuanian: Saugumas
Bulgarian: 27-годишният период след пускането на пазара предлага дълъг период за наблюдение на профила на безопасността.
Lithuanian: 27 metų laikotarpis po registracijos yra pakankamai ilgas vaisto saugumo ypatybėms nustatyti.
Bulgarian: В допълнение някои от тези нежелани реакции могат да се проявят не само по време на лечението, но и след като то е спряно, като също така е невъзможно да се предвиди кои жени са изложени на риск.
Lithuanian: Be to, kai kurie iš šių šalutinių reiškinių gali pasireikšti ne tik gydymo metu, bet ir jį nutraukus; nėra galimybės numatyti, kurioms moterims kyla pavojus.
Bulgarian: През 1979 г. е разрешен за употреба за първи път и понастоящем е разрешен за употреба в ЕС в Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия под наименованията Agreal и Agradil.
Lithuanian: Šiuo metu vaistas patvirtintas šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Liuksemburge ir Portugalijoje.
Bulgarian: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Bulgarian: След съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, националният компетентен орган на Испания заключава, че ползите от него не превишават потенциалните рискове.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pranešimus apie rimtą šalutinį poveikį nervų sistemai, Ispanijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad vaisto nauda mažesnė už galimą jo pavojų.
Bulgarian: Налице са недостатъчни данни за периоди по-дълги от 3 месеца, предимно от несравнителни проучвания.
Lithuanian: Tik nedidelė dalis duomenų apima daugiau nei 3 mėnesius trukusius (daugiausia nelyginamuosius) tyrimus.
Bulgarian: Затова на 27 юни 2005 г.
Lithuanian: birželio 27 d.
Bulgarian: В допълнение продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
Lithuanian: Be to, tyrimai buvo per trumpi, kad būtų galima tinkamai įvertinti veiksmingumo pastovumą.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че тардивните дискинезии не могат да бъдат предвидени и могат да се развият дори след прекратяване на лечението.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad neįmanoma numatyti vėlyvųjų diskinezijų atsiradimo, jos gali pasireikšti net ir nutraukus gydymą.
Bulgarian: Независимо от това, ефектът на хиперпролактинемията при жени с анамнеза за рак на гърдата не е изяснен.
Lithuanian: Vis dėlto nėra išaiškintas hiperprolaktinemijos poveikis moterims, sirgusioms krūties vėžiu.
Bulgarian: Отсъствието в базата данни на случаи, указващи удължаване на QT интервала, не е достатъчно, за да се заключи, че този ефект не се проявява при употребата на вералиприд.
Lithuanian: Tai, kad tyrimų duomenų bazėje nėra duomenų apie QT intervalo pailgėjimą, nėra pakankama prielaida išvadai, kad šis reiškinys nepasireiškia gydant veralipridu.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при оценката на причинната връзка между вералиприд и психиатричните явления ролята на вералиприд не винаги е ясна.
Lithuanian: Reikėtų pažymėti, kad vertinant su veraliprido vartojimu susijusių psichiką veikiančių reiškinių priežastinį ryšį ne visuomet aiškus veraliprido vaidmuo.
Bulgarian: Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Lithuanian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2º e 3º Porto Salvo
Bulgarian: Случаи на тардивна дискинезия обаче се съобщават и в рамките на първите 3 месеца от лечението.
Lithuanian: Tačiau vėlyvosios diskinezijos atvejai buvo nustatyti ir per pirmus 3 gydymo mėnesius.
Bulgarian: Повечето от тях се проявяват след лечение, по-дълго от 3 месеца.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių nustatyti pabaigus 3 mėnesių gydymo laikotarpį.
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Bulgarian: Предложеното периодично лечение от 20 дни, последвано от 10 дневен период на почивка, може да смекчи този ефект на ниво пролактин, но не е известно дали тази мярка има някакъв ефект върху проявата на нежеланите събития.
Lithuanian: Pasiūlytas nenutrūkstamas 20 dienų gydymas su tolesne 10 dienų pertrauka gali sušvelninti vaisto poveikį prolaktino lygiui, tačiau nėra žinoma, ar ši priemonė neturės poveikio įprastiems šalutiniams reiškiniams.
Bulgarian: -Препоръки за медицински контрол на гърдата и схема на периодично лечение (20 дни, последвани от 10-дневен период на почивка), за да се намали рискът от хиперпролактинемия, с което се цели подобряване на безопасността по отношение на гърдата (не е известно обаче дали тази мярка има някакъв ефект върху наблюдаваната проява на нежеланите реакции, свързани с хиперпролактинемията, като увеличаване на гърдите, галакторея и риск за пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата).
Lithuanian: -rekomenduoti atlikti medicininę krūtų stebėseną ir taikyti gydymą su pertraukomis (nenutrūkstamas 20 dienų gydymas su 10 dienų pertrauka), kad būtų sumažintas hiperprolaktinemijos pavojus ir kuo labiau sumažintas neigiamas vaisto poveikis krūtims (vis dėlto nėra žinoma, ar ši priemonė turi kokios nors įtakos nustatytų su hiperprolaktinemija susijusių šalutinių reiškinių raidai, pvz., krūtų padidėjimui, galaktorėjai, be to, neaišku, ar ji mažina pavojų pacientėms, turinčioms nuo prolaktino priklausančius auglius, pvz., posmegeninės liaukos prolaktinomą ir krūties vėžį).
Bulgarian: Приложение І)
Lithuanian: I priedą)
Bulgarian: Въпреки това, тардивна дискинезия може да се прояви и през първите 3 месеца от лечението.
Lithuanian: Vis dėlto vėlyvoji diskinezija gali pasireikšti ir per pirmų 3 mėnesių gydymo laikotarpį;
Bulgarian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Lithuanian: via Messina, 38
Bulgarian: -Ограничаване на продължителността на лечението до 3 месеца в комбинация с ежемесечен преглед с цел да бъдат ограничени психиатричните и неврологичните нежелани събития.
Lithuanian: - sutrumpinti gydymo trukmę iki 3 mėnesių ir po kiekvieno gydymo mėnesio atlikti tyrimus, kurių tikslas - apriboti poveikio psichikai ir nervų sistemai pavojų.
Bulgarian: Предприети са регулаторни действия и в някои други държави-членки на ЕС, в които продуктът е разрешен за употреба, като са наложени ограничения върху информацията за продукта с цел намаляване на риска от нежелани реакции при пациентките.
Lithuanian: Atitinkamų teisinių priemonių imtasi ir kai kuriose kitose ES valstybėse narėse, kur vaistas patvirtintas o veraliprido pakuotės lapelyje nurodyta daugiau vartojimo apribojimų, siekiant sumažinti pavojų, galintį kilti pacientėms dėl šalutinio poveikio.
Bulgarian: Тя включва главно 11 проучвания, обхващащи около 600 жени, при които вералиприд е сравняван с плацебо, и две проучвания при около 100 жени, при които той е сравняван с конюгирани естрогени.
Lithuanian: Per pakartotinį svarstymą CHMP išnagrinėjo visą turimą informaciją apie veraliprido saugumą ir veiksmingumą - buvo išnagrinėti 11 tyrimų, kuriuose dalyvavo 600 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su placebu, taip pat dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 100 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su konjuguotais estrogenais, rezultatai.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, за да се оцени дали вералиприд има ефект върху QT интервала.
Lithuanian: Tyrimų, ar veralipridas turi įtakos QT, atlikta nebuvo.
Bulgarian: В допълнение, поради методологични слабости, величината на ефекта не може да бъде точно определена количествено и продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
Lithuanian: Be to, dėl atliktų tyrimų metodikos trūkumų neįmanoma tiksliai įvertinti poveikio apimties; tyrimai buvo per trumpi, kad būtų galima tinkamai įvertinti veiksmingumo pastovumą.