FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča med nosečnostjo.
Estonian: Braftovi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Braftovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Kombinacija 450)
Estonian: Enkorafeniib + binimetiniib N = 192 (Combo 450)
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Braftovi ali pa zaradi njih bolj verjetno pride do neželenih učinkov.
Estonian: Mõni ravim võib mõjutada seda, kuidas Braftovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Slovenian: Klinična študija sočasne aplikacije enkorafeniba z induktorjem encima CYP3A4 ni bila opravljena; vendar je verjetna zmanjšana izpostavljenost enkorafenibu, s čimer bi lahko bila zmanjšana tudi njegova učinkovitost.
Estonian: Enkorafeniibi manustamist koos CYP3A4 indutseerijaga pole kliinilises uuringus hinnatud; sellegipoolest on tõenäoline enkorafeniibiga kokkupuute vähenemine ja see võib anda tulemuseks vähenenud tõhususe.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega (diltiazem) in močnega (posakonazol) inhibitorja encima CYP3A4 z enkratnimi odmerki enkorafeniba pri zdravih prostovoljcih je povzročila 2- in 3-kratno povečanje površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) in povišanje največje koncentracije enkorafeniba (Cmax) za 44,6 % in 68,3 %.
Estonian: Mõõdukate (diltiaseem) ja tugevate (posakonasool) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine koos enkorafeniibi üksikute annustega tervetel vabatahtlikel andis vastavalt tulemuseks enkorafeniibi kahe- ja kolmekordse tõusu kontsentratsiooni ja aja kõvera aluses pindalas (AUC) ja vastavalt 44,6% ja 68,3% suurenemise enkorafeniibi maksimaalses kontsentratsioonis (Cmax).
Slovenian: Sočasna uporaba z učinkovinami, ki so substrati encima CYP3A4 (npr. hormonski kontraceptivi), lahko povzroči povišano toksičnost ali izgubo učinkovitosti teh učinkovin.
Estonian: Ravimi samaaegne kasutamine preparaatidega, mis on CYP3A4 substraadid (nt hormonaalsed kontratseptiivid), võib suurendada nende preparaatide toksilisust või vähendada nende tõhusust.
Slovenian: In vitro je enkorafenib zavrl jetrnega prenašalca OCT1, vendar je malo verjetno, da bi bil klinično učinkovit inhibitor.
Estonian: In vitro inhibeeris enkorafeniib maksa transporterit OCT1, kuid on ebatõenäoline, et see osutub kliiniliselt tõhusaks inhibiitoriks.
Slovenian: Poleg tega niso bile klinično opažene razlike v izpostavljenosti, ko je binimetinib apliciran skupaj z enkorafenibom.
Estonian: Peale selle ei ole kliiniliselt täheldatud mingit erinevust süsteemses saadavuses, kui binimetiniibi manustati koos enkorafeniibiga.
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Estonian: Ravivastuse kestvus
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih je srednja koncentracija (SD) kri-plazma 0,58 (0,02) in srednji (CV %) navidezni volumen porazdelitve (Vz/F) enkorafeniba 226 l (32,7 %).
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksikut 100 mg suurust annust tervetel uuritavatel on keskmine (SD) vere ja plasma kontsentratsioonisuhe 0,58 (0,02) ning enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv jaotusruumala (Vz/F) on 226 l (32,7%).
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo toksični učinki, je treba hkrati zmanjšati odmerek enkorafeniba in binimetiniba oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
Estonian: Kui ilmnevad raviga seotud toksilisuse nähud, siis tuleb samal ajal nii enkorafeniibi kui ka binimetiniibi annuseid vähendada, ravi peatada või katkestada.
Slovenian: Bolniki v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 niso poročali o spremembi oz. so poročali o rahlem izboljšanju glede na povprečno spremembo od izhodiščne vrednosti indeksa vprašalnika EQ-5D-5L pri vseh obiskih, medtem ko so bolniki, ki so prejemali vemurafenib ali enkorafenib, poročali o zmanjšanju pri vseh obiskih (s statistično pomembnimi razlikami).
Estonian: Patsiendid, kes said Combo 450, teatasid, et lähteoleku EQ-5D-5L indeksi skoori kõikide visiitide keskmises muutuses polnud mingit muutust või kerge paranemine, samas kui vemurafeniibi või enkorafeniibi saavad patsiendid teatasid, et nende näitajad vähenesid kõikidel visiitidel (statistiliselt oluliste erinevustega).
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnih učinkovinah z minimalno indukcijo encima CYP3A ali brez nje.
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivseid ravimeid, mille CYP3A indutseerimisvõime on puudulik või minimaalne.
Slovenian: Za bolnike z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo (Child-Pugh razreda C) jetrno okvaro ni mogoče dati priporočila glede odmerjanja.
Estonian: Mõõduka (B-klass Child-Pugh järgi) või raske maksahäirega (C-klass Child-Pugh järgi) patsientidele ei saa anda annustamise soovitusi.
Slovenian: Meritev rezultata primarne učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (progression-free survival - PFS) pri zdravljenju s kombinacijo 450 v primerjavi z vemurafenibom po ocenah neodvisnega slepega odbora za pregled (blinded independent review committee - BIRC).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli Combo 450 progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) võrreldes vemurafeniibi rühmaga ning seda hindas pimendatud sõltumatu kontrollikomitee (blinded independent review committee, BIRC).
Slovenian: Zdravilo Braftovi deluje na proteine, ki nastanejo zaradi tega spremenjenega gena BRAF.
Estonian: Braftovi sihtmärgiks on valgud, mis on saadud sellest muudetud geenist BRAF.
Slovenian: Med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Estonian: Tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
Slovenian: V subakutni 28-dnevni in subkronični 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah je zdravljenje z enkorafenibom z odmerkom 20 mg/kg/d (raven odmerka je približno 8-kratnik vrednosti za izpostavljenost ljudi pri priporočenem odmerku) povzročilo zmanjšane testise in epididimis z degeneracijo tubulov in oligospermijo.
Estonian: Alaägedates 28-päevastes ja alakroonilistes 13nädalastes toksilisuse uuringutes rottidel tingis enkorafeniibi ravi annuses 20 mg/kg/ööpäev (annusetase, mis vastab ligikaudu inimesele soovitatud annuse kaheksakordsele kokkupuuteväärtusele) munandite ja munandimanuste kaalu vähenemise tubulaarse degeneratsiooni ja oligospermiaga.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Braftovi
Estonian: Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist
Slovenian: Braftovi 50 mg trde kapsule EU/1/18/1314/001 28 trdih kapsul EU/1/18/1314/003 112 trdih kapsul Braftovi 75 mg trde kapsule EU/1/18/1314/002 42 trdih kapsul EU/1/18/1314/004 168 trdih kapsul
Estonian: Braftovi 50 mg kõvakapslid EU/1/18/1314/001 28 kõvakapslit EU/1/18/1314/003 112 kõvakapslit Braftovi 75 mg kõvakapslid EU/1/18/1314/002 42 kõvakapslit EU/1/18/1314/004 168 kõvakapslit
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik za začetek lahko predpiše manjši odmerek.
Estonian: Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, võib teie arst alustada ravi väiksema annusega.
Slovenian: Enkorafenib je treba jemati v kombinaciji z binimetinibom.
Estonian: Enkorafeniibi tuleb manustada kombinatsioonis binimetiniibiga.
Slovenian: Pred začetkom jemanja enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom mora biti za bolnike potrjena mutacija V600 gena BRAF s potrjenim testom.
Estonian: Enne enkorafeniibi võtmist kombinatsioonis binimetiniibiga tuleb kinnitada patsiendi BRAF V600 mutatsioon valideeritud testiga.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Braftovi
Estonian: Ärge võtke Braftovi't,
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Braftovi je 6 kapsul po 75 mg enkrat dnevno (kar ustreza dnevnemu odmerku 450 mg).
Estonian: Braftovi soovituslik annus on kuus 75 mg kapslit kord ööpäevas (vastab päevasele annusele 450 mg).
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče glede na resnost.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse poolest kahanevas järjekorras.
Slovenian: Kopovidon (E1208)
Estonian: Kopovidoon (E1208) Poloksameer 188
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo ni bil opažen noben jasen trend enkorafeniba CL/F pri bolnikih z blago (eGFR od 60 do 90 ml/min/1,73 m2) ali zmerno (eGFR od 30 do
Estonian: Populatsiooni farmakineetilises analüüsis ei täheldatud ühtegi selget trendi enkorafeniibi CL/F-is patsientidel, kellel on kerge (eGFR 60 kuni 90 ml/min/1,73 m2) või mõõdukas (eGFR 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2) neeruhäire, võrreldes uuritavatega, kellel on normaalne neerufunktsioon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Dermalni malignomi, kot je ploščatocelični karcinom kože, vključno s keratoakantom, so bili opaženi pri bolnikih, ki so jemali inhibitorje BRAF, vključno z enkorafenibom.
Estonian: Nahavähke, nagu naha lamerakk-vähk (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sealhulgas keratoakantoom, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, sealhulgas enkorafeniibiga.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite po običajnem urniku.
Estonian: Võtke järgmine annus nii, nagu planeeritud.
Slovenian: Za nove primarno dermalne malignome: odmerka enkorafeniba ni potrebno spreminjati.
Estonian: Uute primaarsete nahavähkide puhul: enkorafeniibi ravis pole vaja annuse kohandamist.
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja za kombinacijo 300 v primerjavi z Enko 300, in sicer 52,1 tedna v primerjavi z 31,5 tedna.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli Combo 300-ga pikem võrreldes Enco 300-ga (52,1 nädalat vs. 31,5 nädalat).
Slovenian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij pretisni omot s 4 kapsulami.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 4 kapslit.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem s temi zdravili in med njim preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist ja ka ravi ajal teeb teie arst analüüse, et kontrollida, kas teie süda töötab korralikult.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred in na koncu zdravljenja.
Estonian: Samuti on soovitatav teha suguelundite (naistel) ja pärasoole kontroll enne ravi ja ravi lõpul.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS)
Slovenian: Za skupno aplikacijo s substratoma CYP3A4 in UGT1A1, ki se absorbirata v črevesju, se pričakuje manjša do zmerna interakcija.
Estonian: Kui ravimit manustatakse koos CYP3A4 ja UGT1A1 substraatidega, mis ekstraheeritakse soolestikus, võib oodata vähest kuni mõõdukat koostoimet.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, je bil podoben pri bolnikih, mlajših od 65 let, in tistih, ki so bili stari 65 let ali več.
Estonian: Kõrvaltoimeid ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogenud patsientide osakaalud olid vanuses < 65 eluaasta ja ≥ 65 eluaasta sarnased.
Slovenian: Hiperpigmentacija kože*
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon*
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi enkorafeniba pri nosečnicah niso na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed enkorafeniibi kasutamise kohta rasedatel.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je ob uporabi enkorafeniba potrebna previdnost.
Estonian: Raske neeruhäirega patsientidel tuleb enkorafeniibi kasutada ettevaatlikult.
Slovenian: Pri opaženih primerih okvare ledvic, vključno z akutno poškodbo ledvic in ledvično okvaro, sta se pogosto pojavila tudi bruhanje in dehidracija.
Estonian: Täheldatud neerupuudulikkuse, sealhulgas ägeda neerukahjustuse ja neeruhäire juhud olid üldiselt seotud oksendamise ja dehüdratatsiooniga.
Slovenian: Pri redkih bolnikih je bilo treba prekiniti vnos ali zmanjšati odmerek (0,7 % ali 2/274).
Estonian: Vähesed patsiendid vajasid annustamise katkestamist või annuse vähendamist (0,7% või 2/274).
Slovenian: Enkorafenib je močen in visoko selektiven malomolekulski ATP-kompetitivni inhibitor kinaze RAF.
Estonian: Enkorafeniib on võimas ja kõrgselektiivne ATP pärast konkureeriv väike molekul, mis on RAFkinaasi inhibiitor.
Slovenian: Najvišji vneseni odmerek je bil posledica napake pri določanju odmerka za enega bolnika, ki je 1 dan jemal dva 600-miligramska odmerka enkorafeniba dnevno (v skupnem odmerku 1200 mg).
Estonian: Suurim manustatud annus tulenes annustamisveast ühe patsiendi puhul, kes võttis enkorafeniibi annuses 600 mg kaks korda ööpäevas ühel päeval (koguannus 1200 mg).
Slovenian: * sestavljeni izrazi, ki so vključevali več kot en najprimernejši izraz a vključuje keratoakantom, ploščatocelični karcinom, ploščatocelični karcinom ustnic in ploščatocelični karcinom kože b vključuje angioedem, preobčutljivost na zdravila, preobčutljivost, preobčutljivostni vaskulitis in urtikarijo c vključuje disfunkcijo obraznega živca, paralizo in parezo obraza d vključuje ekstrasistole, sinusno tahikardijo, supraventrikularne ekstrasistole, tahiaritmijo, tahikardijo e vključuje rdečino, generalizirano rdečino, plantarno rdečino f vključuje eksfoliativni dermatitis, eksfoliacijo kože, eksfoliativni izpuščaj g vključuje bolečine v mišicah, mišično utrujenost, poškodbe mišic, mišične krče, mišično šibkost h vključuje disfunkcijo levega prekata, zmanjšanje iztisnega deleža, srčno popuščanje in nenormalni iztisni delež i vključuje krvavitve na različnih mestih, vključno s krvavitvijo v možganih j vključuje pljučno embolijo, globoko vensko trombozo, embolijo, tromboflebitis, površinski tromboflebitis in trombozo k vključuje kolitis, ulcerozni kolitis, enterokolitis in proktitis l vključuje bolečine v mišicah, mišično šibkost, mišične krče, poškodbe mišic, miopatijo, miozitis mvključuje zadrževanje tekočine, periferne edeme, lokalne edeme
Estonian: Amülaasi tõus * liitterminid, mis sisaldasid enam kui üht eelistatud terminit a sealhulgas keratoakantoom, lamerakk-vähk, huule lamerakk-vähk ja naha lamerakk-vähk b sealhulgas angioödeem, ravimi ülitundlikkus, ülitundlikkus, ülitundlikkusvaskuliit ja urtikaaria c sealhulgas näonärvi häire, näoparalüüs, näoparees d sealhulgas ekstrasüstolid, siinustahhükardia, supraventrikulaarsed ekstrasüstolid, tahhüarütmia, tahhükardia e sealhulgas erüteem, generaliseerunud erüteem, plantaarerüteem f sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, nahaketendus, ketendav lööve g sealhulgas müalgia, lihasväsimus, lihasvigastus, lihasspasm, lihasnõrkus h sealhulgas vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, südamepuudulikkus ja ebanormaalne väljutusfraktsioon i sealhulgas verejooks erinevates kohtades, k.a ajuverejooks j sealhulgas kopsuarteri trombemboolia, süvaveenitromboos, emboolia, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja tromboos k sealhulgas koliit, haavandiline koliit, enterokoliit ja proktiit l sealhulgas müalgia, lihasnõrkus, lihasspasm, lihasvigastus, müopaatia, müosiit m sealhulgas vedeliku retentsioon, perifeerne turse, lokaalne turse
Slovenian: - Težave z očmi: Zdravilo Braftovi, kadar se jemlje z binimetinibom, lahko povzroči resne težave z očmi.
Estonian: Silmaprobleemid: kui Braftovi't võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada tõsiseid silmaprobleeme.
Slovenian: Enkorafenib metabolizirajo encimi CYP3A4, CYP2C19 in CYP2D6.
Estonian: Enkorafeniibi metaboliseerib CYP3A4, CYP2C19 ja CYP2D6.
Slovenian: Vnetje uvee, vključno z vnetjem šarenice in iridociklitisom
Estonian: Uveiit, sealhulgas iriit ja iridotsükliit
Slovenian: Ostale glavne metabolne poti vključujejo hidroksilacijo, hidrolizo karbamata, neposredno glukuronidacijo in tvorjenje konjugata z glukozo.
Estonian: Muude peamiste metaboolsete radade hulka kuulusid hüdroksüleerimine, karbamaadi hüdrolüüs, kaudne glükuronidatsioon ja konjugeeritud glükoosi moodustumine.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se mora uporabljati v kombinaciji z binimetinibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za binimetinib.
Estonian: Kuna Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, siis lugege nii binimetiniibi kui ka selle ravimi infoleht hoolikalt läbi.
Slovenian: Rezultati namenskih kliničnih študij navajajo 25 % višjo celokupno izpostavljenost enkorafenibu pri bolnikih z milejšo okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) v primerjavi z udeleženci z normalno jetrno funkcijo.
Estonian: Asjakohase kliinilise uuringu tulemused näitavad, et summaarne enkorafeniibi süsteemne saadavus oli 25% suurem patsientidel, kellel oli kerge maksahäire (Child-Pugh A-klass), võrreldes uuritavatega, kelle maksafunktsioon oli normis.
Slovenian: Večina dogodkov je bila 1.-2. stopnje, o dogodkih 3. stopnje so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov, nobeden izmed dogodkov pa ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Estonian: Enamik juhtudest olid 1. kuni 2. astmega, 3. astme juhte täheldati 0,4% (1/274) patsientidest ning mitte ükski juht ei viinud ravi peatamiseni.
Slovenian: Fotosenzitivnost
Estonian: Fotosensitiivsus
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša, je vnašanje enkorafeniba treba trajno prekiniti.
Estonian: • Kui paranemist ei toimu, tuleb ravi enkorafeniibiga lõpetada jäädavalt.
Slovenian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij pretisni omot s 6 kapsulami.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 6 kapslit.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Braftovi prehaja v materino mleko.
Estonian: Pole teada, kas Braftovi jõuab rinnapiima.
Slovenian: Čeprav je binimetinib substrat UGT1A1, se ne absorbira v črevesju, zato se ne pričakuje interakcije z enkorafenibom.
Estonian: Kuigi binimetiniib on UGT1A1 substraat, ei ekstraheerita seda soolestikus ja seetõttu ei ole enkorafeniibiga oodata mingit ravimitevahelist koostoimet.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Slovenian: Najpogostejše krvavitve so bile hematurija pri 3,3 % (9/274) bolnikov, rektalna krvavitev pri 2,9 % (8/274) in hematohezija pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Estonian: Kõige sagedamad verejooksujuhtumid olid hematuuria 3,3% (9/274) patsientidest, rektaalne verejooks 2,9% (8/274) ja hematokeesia 2,9% (8/274) patsientidest.
Slovenian: Bolezni prebavil so bile večinoma obvladovane s standardnim zdravljenjem.
Estonian: Seedetrakti häiretest saadi jagu üldjuhul standardraviga.
Slovenian: Pankreatitis je bil opažen pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Estonian: Pankreatiiti täheldati 0,7% (2/274) patsientidest.
Slovenian: V 4-tedenskih in 13-tedenskih študijah toksičnosti pri podganah so bili opaženi naslednji klinični znaki: zmanjšana telesna masa, zmanjšana epididimis in masa prostate ter mikroskopske sledi v testisih, epididimisu, trebuhu in na koži.
Estonian: 4- ja 13-nädalased toksilisuse uuringud rottidel näitasid kliinilisi ilminguid, vähenenud kehakaalu, vähenenud munandimanuste ja vähenenud eesnäärme kaalu ning mikroskoopilisi leide munandites, munandimanustes, maos ja nahas.
Slovenian: 450 mg enkorafeniba, apliciranega skupaj z vzorčnimi substrati za CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 na dan 1 in dan 15, nakazujejo, da se ne pričakuje klinično relevantnih interakcij.
Estonian: Enkorafeniibi 450 mg simulatsioonid, mis manustati koos CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 subtraatidega 1. päeval ja 15. päeval, näitasid, et pole oodata mingeid kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo simptomi težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, če imate kratko sapo, če imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali če vam otekajo noge.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mis tahes südameprobleemide sümptomid, nagu uimasus, väsimus, pearinglus, esineb õhupuudust, tunnete südamekloppimist, kiiret südamerütmi, ebaregulaarset südamerütmi või kui teie jalad on tursunud.
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo inhibitorje imunskih stikal (checkpoint inhibitorji) (anti-PD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo 450 (4 %); 7 bolnikov pri zdravljenju z vemurafenibom (4 %); 12 bolnikov pri zdravljenju z Enko 300 (6 %)), vključno z 22 bolniki z metastazami (6 bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo 450; 5 bolnikov pri zdravljenju z vemurafenibom; 11 bolnikov pri zdravljenju z Enko 300) in 5 bolnikov z adjuvantnim zdravljenjem (2 bolnika, ki sta se zdravila s kombinacijo 450; 2 bolnika pri zdravljenju z vemurafenibom; 1 bolnik pri zdravljenju z Enko 300).
Estonian: 27 patsienti (5%) said enne kontrollpunkti inhibiitoreid (anti-PD1/PDL1 või ipilimumaab) (8 patsienti Combo 450 rühmas (4%); 7 patsienti vemurafeniibi rühmas (4%); 12 patsienti Enco 300 rühmas (6%)), sealhulgas 22 patsienti metastaasidega (6 patsienti Combo 450 rühmas; 5 patsienti vemurafeniibi rühmas; 11 patsienti Enco 300 rühmas) ja 5 patsienti adjuvantraviga (2 patsienti Combo 450 rühmas; 2 patsienti vemurafeniibi rühmas; 1 patsient Enco 300 rühmas).
Slovenian: Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali glede kakovosti življenja in funkcionalnega stanja v povezavi z zdravjem in simptomov melanoma ter neželenih učinkih v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili ocena funkcionalnosti zdravljenja raka - melanom (FACTM), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
Estonian: Hindamaks patsiendi poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PRO), mille hulka kuuluvad tervisega seotud elukvaliteet, toimetulek, melanoomisümptomid ja raviga seotud kõrvalnähud, kasutati vähiravi funktsionaalset hindamist melanoomile (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma,FACT-M), Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni põhilist elukvaliteedi küsimustikku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) ja EuroQoL-i viie mõõtmega ja viie tasemega küsimustikku (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L).
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se enkorafenib oziroma njegovi metaboliti izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas enkorafeniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: Pri odmerkih enkorafeniba med 600 in 800 mg enkrat dnevno je bila okvara ledvic (hiperkreatinemija 3. stopnje) opažena pri 3 od 14 bolnikov.
Estonian: Kui enkorafeniibi annused jäid vahemikku 600 kuni 800 mg kord ööpäevas, täheldati neerude düsfunktsiooni (3. astme hüperkreatineemiat) 3 patsiendil 14st.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Braftovi se lahko pojavijo tudi novi melanomi.
Estonian: Braftovi võtmise ajal võivad tekkida ka uued melanoomikahjustused.
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
Estonian: See võib kahjustada sündimata last või tekitada sünnidefekte.
Slovenian: Zato pri izpostavljanju enkorafenibu niso pričakovane večje spremembe glede na spol.
Estonian: Seetõttu pole oodata ühtegi soost sõltuvat suurt muutust enkorafeniibi süsteemses saadavuses.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Braftovi
Estonian: Kui te unustate Braftovi't võtta
Slovenian: Druge primerjave sekundarne učinkovitosti med kombinacijo 450 in vemurafenibom ali Enko 300 so vključevale celokupno preživetje (overall survival - OS), objektivno stopnjo odziva (objective response rate - ORR), trajanje odziva (duration of response - DoR) in stopnjo nadzora bolezni (disease control rate - DCR), kot so jih ocenili odbor BIRC in raziskovalci.
Estonian: Täiendav teisene tulemusnäitaja sisaldas Combo 450 PFS-i võrreldes Enco 300-ga. Muud teisesed tõhususe võrdlused Combo 450 ning kas vemurafeniibi või Enco 300 rühmaga sisaldasid üldist elulemust (overall survival, OS), objektiivset ravivastuse määra (objective response rate, ORR), vastuse kestust (duration of response, DoR) ja haiguse kontrollimäära (disease control rate, DCR) ning neid näitajaid hindas BIRC ja uurijad.
Slovenian: Glavobol*
Estonian: Peavalu*
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih od 65 do 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Estonian: Combo 450-ga (n = 274) ravitud patsientide seas olid 194 patsienti (70,8%) vanuses < 65 eluaasta, 65 patsienti (23,7%) oli vanuses 65...74 ning 15 patsienti (5,5%) olid vanuses > 75.
Slovenian: Priporočen odmerek enkorafeniba je 450 mg (šest 75 mg kapsul) enkrat dnevno v kombinaciji z binimetinibom.
Estonian: Enkorafeniibi soovituslik annus on 450 mg (kuus 75 mg kapslit) kord ööpäevas, kui seda kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga.
Slovenian: Akneiformni dermatitis
Estonian: Akneformne dermatiit