FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az I. mellékletben megjelölt Beriplast P gyógyszerkészítmények (és a kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyeiben található feltételek módosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben leírt módosításai szerint.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele Beriplast P (şi denumirile asociate) menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului prevăzute în Anexa III.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az I. mellékletben megjelölt Tisseel/Tissucol és Artiss gyógyszerkészítmények (és a kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyeiben található feltételek módosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben leírt módosításai és a IV. mellékletben leírt feltételek szerint.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele Tisseel/Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate) menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului prevăzute în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Tisseel, Tissucol és Artiss előny-kockázat profilja az engedélyezett indikációkban pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet), és bevezetik a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket (lásd a IV. mellékletet) és az egészségügyi szakembereknek szóló, megegyezés szerinti tájékoztató közleményt.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru indicaţiile aprobate este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere la minim a riscurilor (vezi Anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszok és az ad hoc szakértői csoport ajánlásainak megfontolását követően a CHMP megállapította és jóváhagyta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol and Artiss használatával járó lég/gázembólia kockázat csökkentése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetendő kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a recomandărilor reuniunii ad-hoc a grupului consultativ, CHMP a identificat şi a fost de acord cu privire la un număr de măsuri de reducere la minim a riscurilor care să fie puse în aplicare de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a reduce riscul de embolie aeriană/gazoasă asociat cu utilizarea prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss.
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a standard sebészi technikák elégtelensége esetén a vérzéscsillapítás javítására (beleértve a vérző gyomor- és nyombélfekély endoszkópiás kezelését), és az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására alkalmazott Beriplast P előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet).
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor scrise ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Beriplast P ca tratament adjuvant în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei (inclusiv tratamentul endoscopic al ulcerului gastroduodenal hemoragic) şi a ţesutului pentru accelerarea aderării/etanşării sau ca adjuvant al suturii este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III).
Hungarian: A készítmények klinikai felhasználását illetően a CHMP a legutolsó légembólia esetet vette alapul, amely egy Evicel-lel végzett endoszkópiás eljárás során jelentkezett, és ahol a sebész csak korlátozott mértékben láthatta a szövetfelületet.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea clinică a produselor, CHMP a considerat, pe baza ultimului caz de embolie aeriană raportat în cursul unei proceduri endoscopice cu Evicel, când chirurgul a avut vizibilitate limitată a suprafeţei ţesutului, că utilizarea produselor de etanşare pe bază de fibrină cu gaz comprimat trebuie luată în considerare numai dacă este posibil să se determine cu precizie distanţa de pulverizare.
Hungarian: A CHMP kérésére adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja megvitatta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol és Artiss előny/kockázat profiljának javítását szolgáló lehetséges kockázatcsökkentő intézkedések érdemeit és megvalósíthatóságát.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat răspunsuri la o solicitare a CHMP pentru discutarea beneficiilor şi fezabilităţii tuturor măsurilor de reducere la minim a riscurilor care ar putea fi introduse în scopul îmbunătăţirii raportului beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss.
Hungarian: A manuális permetezőhegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni.
Romanian: Ataşarea unei instalaţii de alimentare cu aer sau a altor componente de dispozitive la capetele pulverizatorului manual nu este posibilă din punct de vedere fizic.
Hungarian: A készítményhez nem javasolt nyomásszabályozóval használt Beriplast P alkalmazásából eredő lehetséges kockázat csökkentése érdekében a CHMP a Beriplast terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
Romanian: Pentru a reduce la minim riscul potenţial ca Beriplast P să fie utilizat cu un regulator de presiune nerecomandat pentru utilizarea cu acest produs, CHMP a recomandat ca Informaţiile referitoare la produs pentru Beriplast să fie modificate pentru a evidenţia faptul că Beriplast trebuie reconstituit şi administrat numai în conformitate cu instrucţiunile şi cu dispozitivele furnizate cu acest produs.
Hungarian: Például minimálisan invazív/laparoszkópiás műtétek közben, amikor legfeljebb 1,5 bar nyomás használható, véletlenül a nyitott műtétre szolgáló és magasabb nyomást lehetővé tevő nyomásszabályozót használhatják.
Romanian: Totuşi, s-a considerat că necesităţile tehnice impuse de limitarea aplicării prin pulverizare cu CO2 introduc elemente de nesiguranţă pentru utilizarea clinică a produselor respective; de exemplu, în chirurgia minim invazivă/laparoscopică, când presiunea maximă care trebuie aplicată este de 1,5 bari, poate fi folosit din greşeală regulatorul de presiune destinat chirurgiei cu plagă deschisă, care permite o presiune mai ridicată, sau în sala de operaţii poate fi utilizată manevrarea asociată cu buteliile de CO2 şi conectorii aferenţi de reducere a presiunii.
Hungarian: A készítmények (lásd a III. mellékletet) biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében a CHMP a Tisseel, Tissucol és Artiss terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea în consecinţă a Informaţiilor referitoare la produs pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a acestor produse (vezi Anexa III).
Hungarian: A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, ALKALMAZÁSI MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: 1138 Budapest
Romanian: 1138 Budapest Hungary
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22. IX. em.
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Hungarian: Franciaország BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Romanian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Hungarian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Romanian: D-85716 Unterschleißh eim
Hungarian: Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Hungarian: Görögország CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Romanian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Hungarian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Romanian: P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Hungarian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Hungarian: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Romanian: IP24 3SE, United Kingdom
Hungarian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Romanian: Baxter Healthcare Limited,
Hungarian: Összfehérje 100-130 mg;
Romanian: Proteine totale 100-130 mg;
Hungarian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Romanian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Hungarian: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Romanian: Combi-Set 2: Trombină: 500 IU/ml
Hungarian: Külsőleges alkalmazás
Romanian: Administrare intralezională
Hungarian: 00-380 Warszawa
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: Thrombin 1000 NE vagy Thrombin 8 NE;
Romanian: Trombină 1000 UI sau Trombină 8 UI;
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 11,76 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 11,76 mg
Hungarian: Artiss solution for sealant frozen Humán fibrinogén 91 mg/ml Aprotinin 3000 KNE/ml
Romanian: Artiss solution for sealant frozen Fibrinogen uman 91 mg/ml Aprotinină 3000 UIK/ml
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 5,88 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 5,88 mg
Hungarian: Thrombin 2500 NE vagy Thrombin 20 NE;
Romanian: Trombină 2500 UI sau Trombină 20 UI;
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 29,4 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 29,4 mg
Hungarian: Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) Fibrinogén: 70-110 mg/ml Fibronektin: 2-9 mg/ml
Romanian: Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectină: 2 - 9 mg/ml
Hungarian: Aprotinin (szarvasmarhából származó): 3000 KNE/ml
Romanian: Aprotinină (bovină): 3000 UIK/ml
Hungarian: 2. komponens:
Romanian: A doua componentă:
Hungarian: 1. komponens:
Romanian: Prima componentă:
Hungarian: XIII-as faktor 10-50 NE;
Romanian: Factor XIII 10-50 UI;
Hungarian: Humán thrombin, 4 NE/ml
Romanian: Trombină umană 4 UI/ml
Hungarian: Thrombin 500 NE vagy Thrombin 4 NE;
Romanian: Trombină 500 UI sau Trombină 4 UI;
Hungarian: 2. komponens
Romanian: Componenta 2
Hungarian: Finnország Baxter Oy, PL 119,
Romanian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Hungarian: Kalcium-klorid 40 µmol/ml
Romanian: Clorură de calciu 40 µmol/ml
Hungarian: Kalcium-klorid: 40 µmol/ml
Romanian: Clorură de calciu: 40 µmol/ml
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: Baxter Polska Sp.
Hungarian: Thrombin: 500 NE/ml
Romanian: Trombină: 500 UI/ml
Hungarian: XIII-as faktor: 10-50 NE/ml
Romanian: Factor XIII: 10 - 50 UI/ml
Hungarian: Plazminogén 0,04-0,12 mg; Aprotinin 3000 KNE;
Romanian: Plasminogen 0,04-0,12 mg;
Hungarian: Humán fibrinogén 90,00 mg/ml XIII-as faktor: 10,00 NE/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KNE***/ml
Romanian: Fibrinogen uman 90,00 mg/ml Factor XIII: 10,00 UI/ml Fibronectină: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinină 3000,0 UIK***/ml
Hungarian: Görögország BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Romanian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Hungarian: Csehország Baxter Czech spol. s r.o Karla Engliše 3201/6
Romanian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Hungarian: Svédország Baxter AG Industriestraße 67
Romanian: Danemarca Baxter AG Industriestraße 67
Hungarian: Véralvadási fehérje: 75-115 mg, ebből Fibrinogén 70-110 mg; Plazma fibronektin 2-9 mg;
Romanian: Proteine coagulabile: 75-115 mg, din care Fibrinogen 70-110 mg;
Hungarian: Thrombin (humán) 500 NE/ml Kalcium-klorid: 5,88 mg/ml
Romanian: Trombină (umană) 500 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Hungarian: Humán fibrinogén (72110 mg/ml)
Romanian: Fibrinogen uman (proteine ale coagulării) 72110 mg/ml
Hungarian: Thrombin: 500 IU/ml Kalcium-kloriddihidrát: 5,9 mg/ml
Romanian: Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
Hungarian: Thrombin S liofilezett: 500 NE/ml Thrombin L liofilezett: 4 NE/ml Kalcium-klorid: 5,88 mg/ml
Romanian: Trombină S liofilizată: 500 UI/ml Trombină L liofilizată: 4 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Hungarian: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Romanian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Hungarian: Fibrinogén 90 mg/ml Fibronektin 6 mg/ml Aprotinin 3000 KNE/ml XIII-as alvadási faktor 30 NE/ml Plazminogén 80 μg/ml Humán thrombin 500 NE/ml Kalcium-klorid-dihidrát 40 μg/ml
Romanian: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectină 6 mg/ml Aprotinină 3000 UIK/ml Factor coagulare XIII 30 UI/ml Plasminogen 80 μg/ml Trombină umană 500 UI/ml Clorură de calciu dihidrat 40 μg/ml
Hungarian: Tisseel oldat ml-enként Fibrinogén 90 mg Fibronektin 5,5 mg XIII-as faktor 30 NE Aprotinin (szarvasmarhából származó) 3000 KNE Plazminogén 80 mg Thrombin oldat ml-enként Humán thrombin 500 NE Kalcium-klorid 40 mikromol
Romanian: Soluţie Tisseel pe mlFibrinogen 90 mg Fibronectină 5,5 mg Factor XIII 30 UI Aprotinină (bovină) 3000 UIK Plasminogen 80 micrograme Soluţie trombină pe ml Trombină umană 500 UI Clorură de calciu 40 micromol
Hungarian: Fibrinogén: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KNE/ml Thrombin: 500 NE/ml Kalcium-klorid: 40 µmol/ml XIII-as faktor: 30 NE/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Romanian: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 UI/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectină: 5,5 mg/ml
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
Romanian: A nu se reintroduce la congelator.
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Romanian: Distanţa recomandată de la suprafaţa ţesutului ţintă
Hungarian: 10 cm-15 cm2,0 bar-2,5 bar
Romanian: 10 cm-15 cm 2,0 bari2,5 bari
Hungarian: Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2 °C-8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2 °C-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile.
Hungarian: Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Hungarian: 6 cm sárga hajlékony hegy
Romanian: Vârf flexibil galben de 6 cm
Hungarian: Omrix nyomásszabályo zó
Romanian: Regulator de presiune Omrix
Hungarian: A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucţiunile de utilizare ale fabricantului.
Hungarian: „-18C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Romanian: „A se păstra la temperaturi  -18C.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezésekkel (0,1 ml-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Romanian: Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1 ml-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
Hungarian: Az Quixil az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
Romanian: Quixil formează o peliculă clară pe suprafaţa locului de aplicare.
Hungarian: Ha a BAC és a trombin felszívásra került az adagoló eszközbe, azonnal fel kell használni őket."
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare a componentei biologic active şi a trombinei, acestea trebuie folosite imediat."
Hungarian: 4.2.2 Alkalmazás módja
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Hungarian: • Kezelés
Romanian: • Manipulare
Hungarian: A készítmény elkészítését és adagolását csak az utasítások szerint és a készítményhez ajánlott eszközökkel szabad végezni (lásd a 6.6.
Romanian: Medicamentul se reconstituie şi se administrează numai conform instrucţiunilor şi prin intermediul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Hungarian: A Quixil adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal meg kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Romanian: Înainte de aplicarea Quixil, suprafaţa leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Hungarian: Ha különös gondossággal kell eljárni a Quixil alkalmazásakor:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixil:
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A QUIXIL-T?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIL
Hungarian: Csatlakoztassa a készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
Romanian: Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
Hungarian: • „A Quixil permetként nem használható endoszkópos eljárásokban."
Romanian: • „Aplicarea prin pulverizare a Quixil nu se utilizează în procedurile endoscopice."
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (bakteriosztatikus szűrővel ellátott) luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Romanian: Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic) la un regulator de presiune.
Hungarian: A permetező eszközök és a mellékelt hegy megfelelő használati utasításai a nyomástartományokra és a szövetfelülettől való permetezési távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak.
Romanian: Dispozitivele de pulverizare şi vârful pentru accesorii sunt livrate cu instrucţiuni de utilizare care conţin recomandări referitoare la intervalele de presiune şi distanţa de pulverizare faţă de suprafaţa ţesutului.
Hungarian: • „A Quixil nem használható endoszkópos vagy laparoszkópos („kulcslyuk") műtétek során."
Romanian: • „Quixil nu trebuie utilizat în intervenţii chirurgicale endoscopice sau laparoscopice."
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Romanian: Anexa III Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Hungarian: „A Quixil-t csak tapasztalt sebészek használhatják.
Romanian: „Quixil trebuie utilizat doar de chirurgii cu experienţă.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a nyomás nem haladhatja meg a 2,0 bar-2,5 bar értéket.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, presiunea nu trebuie să depăşească 2,0 bari-2,5 bari.
Hungarian: A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni."
Romanian: Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite."
Hungarian: Nyílt seben végzett műtét esetén - a Quixil permetként való alkalmazásakor nyomásszabályozó eszközt kell használni, amely maximum 2,5 bar nyomáson kizárólag szén-dioxid gázt szállít.
Romanian: În intervenţiile chirurgicale deschise, pentru aplicarea prin pulverizare a Quixil, trebuie utilizat un regulator de presiune care furnizează o presiune de cel mult 2,5 bari şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Hungarian: A szövegnek a következőképpen kell szólnia:
Romanian: Următorul text se va citi după cum urmează:
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a Quixil-t nem szabad a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb permetezni.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Hungarian: Nyílt sebésze ti eljárás
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă
Hungarian: Sebésze ti eljárás
Romanian: Intervenţie chirurgicală
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea şi manipularea
Hungarian: • „Életveszélyes lég- vagy gázembólia (levegő bekerülése a vérkeringésbe, amely súlyos vagy életveszélyes lehet) történt olyan permetező eszközök alkalmazásakor,
Romanian: • „Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potenţial letal (pătrunderea aerului în circulaţia sanguină, care poate fi gravă sau letală) s-au produs la utilizarea dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra Quixil.
Hungarian: TUDNIVALÓK A QUIXIL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Quixil-t:
Romanian: ÎNAINTE DE A FI TRATAT CU QUIXIL Nu trebuie să fiţi tratat cu Quixil:
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szövet felületéhez közeli és/vagy, a javasolt nyomásnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe."
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului."
Hungarian: A Quixil-t nem szabad a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről permetezni.
Romanian: Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată de producătorul dispozitivului tip spray.
Hungarian: A szakasz végén az alábbi szöveget kell hozzáfűzni:
Romanian: Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii:
Hungarian: Permetezéses alkalmazás
Romanian: Aplicarea prin pulverizare
Hungarian: A permetként való alkalmazást illetően lásd a 4.4. és 6.6.
Romanian: Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi Pct. 4.4.
Hungarian: A Quixil betegtájékoztatójában a következő változtatásokat kell eszközölni:
Romanian: Prospectul Quixil se va modifica astfel:
Hungarian: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben.
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea QUIXIL.
Hungarian: A szakasz végén az alábbi ellenjavallatot kell hozzáfűzni:
Romanian: Următoarele contraindicaţii se vor adăuga la sfârşitul secţiunii:
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Hungarian: A Quixil permetként csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a gyártó által ajánlott permetezési távolság pontos megítélése - ne permetezze az ajánlott távolságnál közelebb.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Quixil se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanţei de pulverizare, conform recomandării fabricantului.
Hungarian: A következő szöveget kell a szakasz végén hozzáadni, az utolsó mondat elé, az alábbiak szerint:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii, înainte de ultima propoziţie, ca mai jos:
Hungarian: III. melléklet
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Hungarian: A következő, félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
Romanian: Se va înlocui cu următorul text, în format aldin şi subliniat:
Hungarian: Quixil adagoló eszköz
Romanian: Dispozitiv de aplicare Quixil
Hungarian: Ne permetezzen a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről.
Romanian: Nu pulverizaţi la o distanţă mai mică decât cea recomandată de producătorul dispozitivului tip spray.