FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Salva Vit till något gulaktig salva.
Polish: Maść Maść o barwie białej do lekko żółtawej.
Swedish: I den jämförande behandlingsarmen fick patienterna 1% hydrokortisonacetatsalva (HA) till huvud och hals och 0,1% hydrokortisonbutyratsalva till kropp och extremiteter (n=111) två gånger dagligen i 2 veckor och sedan HA två gånger dagligen till alla drabbade områden.
Polish: W grupie porównawczej pacjenci otrzymywali 1% maść z octanem hydrokortyzonu na twarz i szyję oraz 0,1% maść z maślanem hydrokortyzonu na tułów i kończyny (n=111) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 1% maść z octanem hydrokortyzonu dwa razy na dobę na wszystkie miejsca chorobowo zmienione.
Swedish: Avsikten med den tredje studien, som var multicenter, dubbelblind, och randomiserad, var att utvärdera effekt och säkerhet för 0,03% takrolimus salva vid applicering en eller två gånger dagligen jämfört med 1% hydrokortisonacetat salva administrerad två gånger dagligen hos barn med måttlig eller svår atopisk dermatit.
Polish: Celem trzeciego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,03% maści z takrolimusem nakładanej dwa razy na dobę, w stosunku do podawanej 2 razy na dobę 1% maści z octanem hydrokortyzonu u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Swedish: För vuxna patienter (16 år och äldre) finns det två styrkor av Protopic (Protopic 0,03% och Protopic 0,1% salva).
Polish: Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) Protopic jest dostępny w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).
Swedish: Använd Protopic 0,03 % salva två gånger dagligen under upp till tre veckor, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Polish: Protopic 0,03% maść należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy tygodnie.
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln var ytan-under-kurvan (AUC) för mEASI i medeltal under behandlingsperioden som procent av utgångsvärdet.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było pole pod krzywą AUC mEASI, wyrażone jako odsetek wartości początkowej, uśrednione dla okresu leczenia.
Swedish: Förbättring ≥ 90%, Physician's
Polish: Poprawa ≥ 90 % w ogólnej ocenie lekarza
Swedish: Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit för att förhindra uppkomsten av eksemutbrott och för att förlänga de utbrottsfria perioderna hos patienter som har frekventa sjukdomsutbrott (d.v.s. 4 gånger per år eller oftare), och som har svarat på initial behandling med takrolimus salva 2 gånger dagligen under maximalt 6 veckor (lesionen utläkt, nästan utläkt eller milda besvär).
Polish: Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry w celu zapobiegania nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u których z dużą częstością występuje zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy początkowo odpowiadali na leczenie takrolimusem w maści dwa razy na dobę przez okres maksymalnie 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt bivax, fast paraffin, butylhydroxitoluen (E321) och all-rac-α-tokoferol.
Polish: - Ponadto lek zawiera wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą, butylohydroksytoluen (E321) i all-rac-α-tokoferol.
Swedish: I båda studierna fick patienter med aktiv sjukdom inleda med en öppen behandlingsperiod, under vilken de behandlade eksemet med takrolimus salva två gånger dagligen under maximalt 6 veckor, tills förbättringen hade uppnått ett fördefinierat värde (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, d.v.s. utläkt, nästan utläkt eller milda besvär).
Polish: W obu badaniach pacjentów z aktywną chorobą włączono do otwartej fazy badania (ang. open-label period, OLP), w której w leczeniu zmian chorobowych stosowano maść z takrolimusem dwa razy na dobę do czasu, gdy poprawa osiągnęła zdefiniowany wcześniej punkt (ang. Investigator's Global Assessment, IGA ≤ 2, tj. zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) przez maksymalnie 6 tygodni leczenia.
Swedish: Flertalet patienter med atopisk dermatit (vuxna och barn) som behandlades med engångsadministrering eller upprepad administrering av takrolimus salva (0,03 - 0,1%) och spädbarn 5 månader och äldre som behandlades med takrolimus salva (0,03%) hade blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Polish: U większości pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (dorośli i dzieci), leczonych jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniem takrolimusu w maści (0,03 - 0,1%) oraz u niemowląt powyżej 5. miesiąca leczonych takrolimusem w maści (0,03%), stężenie we krwi wynosiło < 1,0 ng/ml.
Swedish: Protopic med mat och alkohol
Polish: Stosowanie leku Protopic z alkoholem
Swedish: P<0,001 till fördel för takrolimus salva, 0,1% (vuxna) och 0,03% (barn), för den primära och de viktigaste sekundära utvärderingsvariablerna.
Polish: Średni odsetek dni leczenia zaostrzenia choroby p<0,001 na korzyść maści z takrolimusem o mocy 0,1% (dorośli) i 0,03% (dzieci) dla pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych
Swedish: Medianantal eksemutbrott justerat för "time at risk" (% patienter utan något eksemutbrott)
Polish: Mediana liczby przypadków zaostrzenia choroby, dostosowana dla czasu narażenia (%
Swedish: • utslag
Polish: • zaczerwienienie
Swedish: • Om du har en ärftlig hudbarriärsjukdom som Nethertons syndrom, lamellär iktyos (hud som fjällar kraftigt, beroende på att det yttersta hudlagret är förtjockat), eller om du har generell erytrodermi (röd, inflammerad, flagnande hud på hela kroppen).
Polish: • Występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry) lub uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
Swedish: Post marketing
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet).
Polish: W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
Swedish: Protopic salva ska inte användas på barn under 2 år förrän mer data finns tillgängliga.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat do czasu uzyskania dalszych da nych.
Swedish: Nedan är de biverkningar med ett misstänkt samband med behandlingen uppräknade efter organsystem.
Polish: Działania niepożądane o prawdopodobnym związku z leczeniem zestawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Swedish: Patienter med atopisk dermatit är predisponerade för ytliga hudinfektioner.
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry wykazują skłonność do powierzchniowych zakażeń skóry.
Swedish: Protopic 0,1 % salva är avsett för vuxna ungdomar (från 16 år)
Polish: Produkt leczniczy Protopic 0,1% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (16 lat i powyżej).
Swedish: Detta definierades som en försämring med ett IGA-värde på 3 - 5 (d.v.s. måttlig, svår och mycket svår sjukdom) under utbrottets första dag och som krävde mer än 7 dagars behandling.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była liczba przypadków zaostrzenia choroby, wymagających „istotnej interwencji terapeutycznej" w fazie DCP, zdefiniowanych jako zaostrzenie z IGA wynoszącym 3-5 (tj. choroba umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka) w pierwszym dniu zaostrzenia choroby, i wymagających leczenia dłuższego niż 7 dni.
Swedish: Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du kommer ihåg det och fortsätt sedan som tidigare.
Polish: W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
Swedish: - Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
Polish: - Substancją czynną leku jest takrolimus jednowodny.
Swedish: I en sexmånaders multicenter, dubbelblind, randomiserad prövning administrerades 0,1% takrolimus salva två gånger dagligen till vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit och jämfördes med en lokal kortikosteroidbaserad behandling (0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals).
Polish: W sześciomiesięcznym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym stosowano 0,1% takrolimus maść dwa razy na dobę u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ato powym zapaleniem skóry i porównano z modelem miejscowo stosowanych kortykosteroidów (0,1%
Swedish: • lokala hudreaktioner oavsett orsak; en reaktion kan vara inflammerade eller infekterade hårsäckar, herpesvirusinfektioner (t.ex. munsår, generaliserade herpes simplex-infektioner)
Polish: • miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem Herpes sim plex
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje i dyzestezje
Swedish: Protopic salva har inte utvärderats beträffande effekt och säkerhet vid behandling av infekterad atopisk dermatit.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.
Swedish: Hos patienter med atopisk dermatit var förbättring av hudlesioner under behandling med takrolimus salva förenad med minskat Fc-receptoruttryck i Langerhansceller och en minskning i deras hyperstimulatoriska effekt på T-celler.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry gojenie uszkodzeń skóry w czasie leczenia takrolimusem w maści związane było ze zmniejszeniem ekspresji receptora Fc na komórkach Langerhansa i hamowaniem ich aktywującego działania na limfocyty T. Takrolimus w maści nie wpływał na syntezę ko lagenu u ludzi.
Swedish: Innan behandling med Protopic salva påbörjas bör kliniska infektioner på de ställen som ska behandlas vara utläkta.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania maści Protopic należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia.
Swedish: • rodnad i ansiktet eller hudirritation efter intag av alkohol
Polish: • uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również występują często
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: • krypningar i huden
Polish: Podanie na skórę.
Swedish: Samtidig användning av andra hudprodukter har inte utvärderats.
Polish: Nie oceniano wpływu równoczesnego stosowania innych środków stosowanych miejscowo.
Swedish: Median mEASI, procent minskning (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% i Physician's Global Evaluation § högre värde = större förbättring
Polish: Mediana procentu zmniejsze nia mEASI (pierwszorzędowy punkt końcowy)§ Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza
Swedish: När måttlig till svår atopisk dermatit är helt eller nästan utläkt, efter upp till 6 veckors behandling av ett eksemutbrott, och om du brukar få eksemutbrott ofta (4 gånger per år eller mer), kan det vara möjligt att förhindra att eksemutbrotten kommer tillbaka eller att förlänga tiden då du inte har något utbrott, genom att använda Protopic 0,03% salva två gånger per vecka.
Polish: Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,03% maść.
Swedish: Protopic 0,1% salva används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Polish: Lek Protopic 0,1 % maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjo nalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Swedish: Herpes simplex, herpesvirusinfektion, Kaposis varicelliformaeruption
Polish: zakażenie wywołane wiru sami Herpes, wysiew ospopodobny Kaposiego*
Swedish: Använd inte salvan på infekterat eksem.
Polish: Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne.
Swedish: När måttlig till svår atopisk dermatit är helt eller nästan utläkt, efter upp till 6 veckors behandling av ett eksemutbrott, och om du brukar få eksemutbrott ofta (4 gånger per år eller mer), kan det vara möjligt att förhindra att eksemutbrotten kommer tillbaka eller att förlänga tiden då du inte har något utbrott, genom att använda Protopic 0,1% salva två gånger per vecka.
Polish: Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,1% maść.
Swedish: Din läkare kan ordinera dig att använda Protopic 0,1% salva två gånger per vecka, när eksemet är helt eller nästan utläkt.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic 0,1% dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły.
Swedish: Protopic 0,1 % salva ska då användas en gång per dag två dagar i veckan (t.ex. måndag och torsdag) på de hudområden där du vanligtvis får eksem.
Polish: Maść Protopic 0,1% należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry.
Swedish: Endast Protopic 0,03% salva ska användas på barn från 2 till 16 års ålder.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 16 lat należy stosować wyłącznie produkt Protopic 0,03% maść.
Swedish: Vad Protopic är och vad det används för
Polish: Jak wygląda lek Protopic i co zawiera opakowanie
Swedish: En sjumånaders, dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie utfördes på pediatriska patienter (211 år) med måttlig till svår atopisk dermatit.
Polish: W siedmiomiesięcznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu w grupach równoległych oceniono odpowiedź immunologiczną na szczepionkę u dzieci i młodzieży (od 2 do 11 lat) z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Swedish: Protopic 0,03% salva används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått tillräcklig effekt av konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Polish: Lek Protopic 0,03% maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
Swedish: Data från friska frivilliga tyder på att systemexponeringen för takrolimus är ringa eller ingen efter lokal engångsadministrering eller upprepad lokal administrering av takrolimus salva.
Polish: Dane uzyskane od zdrowych osób wskazują, że po jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniu takrolimusu w postaci maści ekspozycja układowa na takrolimus jest niewielka lub nie występuje.
Swedish: Protopic salva ska appliceras i ett tunt lager på drabbade eller vanligen drabbade hudområden.
Polish: Cienką warstwę maści Protopic należy nanieść na chorobowo zmienioną lub zazwyczaj zmienioną powierzchnię skóry.
Swedish: Formella interaktionsstudier med lokalbehandling har inte utförts med takrolimus salva.
Polish: Nie przeprowadzono typowych badań dotyczących interakcji takrolimusu w postaci maści.
Swedish: Barn • Protopic salva är inte godkänd för behandling av barn under 2 år. Salvan ska därför inte användas på denna åldersgrupp.
Polish: Dzieci • Lek Protopic nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: Sambandet mellan Protopic salva och cancer har dock inte kunnat påvisas.
Polish: Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopic.
Swedish: Behandlingen inleds med Protopic 0,1% två gånger dagligen och ska fortgå tills lesionen är utläkt.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania produktu Protopic 0,1% maść dwa razy na dobę i kontynuować do czasu ustąpienia zmian.
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln var svarsfrekvensen efter 3 månaders behandling, definierat som andelen patienter med minst 60% förbättring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mellan baseline och månad 3.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość odpowiedzi w 3. miesiącu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 60% poprawę ocenianą za pomocą Zmodyfikowanego
Swedish: Båda studierna visade en signifikant nytta med takrolimusbehandling två gånger per vecka under en 12-månadersperiod, vad gäller den primära utvärderingsvariabeln och de viktigaste sekundära utvärderingsvariablerna i den samlade patientpopulationen med mild till svår atopisk dermatit.
Polish: Wyniki obu badań, prowadzonych przez 12 miesięcy w łącznej populacji pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry, wykazały znaczące korzyści z leczenia maścią z takrolimusem dwa razy w tygodniu, w odniesieniu do pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Swedish: Medianantalet eksemutbrott som krävde aktiv behandling, justerat för "time at risk" (% patienter utan eksemutbrott som krävde aktiv behandling) Mediantid till första eksemutbrottet som krävde aktiv behandling
Polish: pacjentów bez zaostrzenia choroby, którzy nie wymagali istotnej interwencji) Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia choroby, wyma gającego istotnej interwencji
Swedish: Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet eller hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck)
Polish: (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych)
Swedish: Barn (från 2 år) ska använda den svagare styrkan, Protopic 0,03% salva.
Polish: U dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) należy stosować produkt o mniejszej mocy - Protopic 0,03% maść.
Swedish: Humandata visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Polish: Dane uzyskane po zastosowaniu u ludzi wskazują, że po podaniu układowym takrolimus przenika do mleka.
Swedish: Klåda
Polish: Wchłanianie
Swedish: Barn • Protopic 0,1% salva är inte godkänd för behandling av barn under 16 år. Salvan ska därför inte användas på denna åldersgrupp.
Polish: • Lek Protopic 0,1% maść nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Swedish: Kanin har visats vara speciellt känslig för intravenös administrering av takrolimus och reversibla kardiotoxiska effekter har observerats.
Polish: Wykazano, że króliki były szczególnie wrażliwe na dożylne podanie takrolimusu.
Swedish: Mjukgörare bör inte appliceras på samma område 2 timmar före eller efter applicering av Protopic salva.
Polish: W ciągu 2 godzin od zastosowania maści Protopic nie należy stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię.
Swedish: Dessa symtom är normalt milda till måttliga och försvinner vanligtvis inom en vecka efter påbörjad behandling.
Polish: Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic.
Swedish: • Om du har kutan Graft versus Host-sjukdom (en immunreaktion i huden som är en vanlig komplikation hos patienter som genomgått benmärgstransplantation).
Polish: • Występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry,
Swedish: applikationsstället applikationsstället, irritation på applikationsstället, parestesi på applikationsstället, utslag på applikationsstället
Polish: podrażnienie w miejscu podania, parestezja w miejscu podania, wysypka w miejscu podania obrzęk w miejscu podania*
Swedish: • Om du har någon form av hudcancer (tumörer) eller om du har ett försvagat immunförsvar (immunbrist), oavsett anledning.
Polish: • Występują jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.
Swedish: Vehikel två gånger per vecka (N=75)
Polish: Podłoże maści dwa razy w tygodniu (N=75)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Protopic 0,1% salva takrolimusmonohydrat
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Protopic 0,1% maść
Swedish: Det ska gå 2 - 3 dagar utan Protopicbehandling mellan varje behandlingstillfälle.
Polish: Należy zachować 2-3 dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.
Swedish: Vehikel två gånger per vecka (N=73)
Polish: Podłoże maści dwa razy w tygodniu (N=73)
Swedish: I en fotokarcinogenicitetsstudie långtidsbehandlades hårlösa albinomöss med takrolimus salva och UV-bestrålning.
Polish: W badaniach fotorakotwórczości takrolimus w postaci maści podawano przewlekle białym bezwłosym myszom równocześnie z naświetlaniem promieniowaniem UV.
Swedish: En interaktionsstudie med proteinkonjugerat vaccin mot Neisseria meningitidis serotyp C har utförts på barn 2-11 år. Ingen effekt kunde påvisas på det primära vaccinationssvaret, utvecklingen av immunologiskt skydd eller humoral och cell-medierad immunitet (se avsnitt 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na bezpośrednią odpowiedź na szczepienie, wytworzenie pamięci immunologicznej lub odporność typu humoralnego i komórkowego (patrz punkt 5.1).
Swedish: Ödem på applikationsstället*
Polish: ból w miejscu podania,
Swedish: Impetigo, en ytlig bakteriell hudinfektion som normalt ger blåsor eller sår på huden, har rapporterats hos barn.
Polish: U dzieci zgłaszano także liszajec, powierzchniowe zakażenie skóry zwykle powodujące powstawanie na skórze pęcherzyków lub wrzodów.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopic, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
Polish: Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulują cym.
Swedish: Rosacea (rodnad i ansiktet), rosacealiknande hudinflammation, lentigo (platta bruna fläckar på huden), ödem (vätskeansamling) på det ställe salvan har använts, samt herpesinfektion i ögat, har rapporterats efter att produkten introducerades på marknaden.
Polish: Po wprowadzeniu maści do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na skórze), obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki.
Swedish: Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopic 0,03% salva om det kliniska tillståndet tillåter detta.
Polish: Jeżeli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę zmniejszenia częstości nanoszenia maści lub zastosować produkt o mniejszej mocyProtopic 0,03% maść.
Swedish: Takrolimus 0,03% En gång dagligen (N=207)
Polish: Takrolimus 0,03% (N=207)
Swedish: Protopic innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Polish: Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Protopic 0,03% salva takrolimusmonohydrat
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Protopic 0,03% maść
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ
Swedish: Det verkade emellertid förekomma ett ökat antal patienter med CTCL, i förhållande till vad som skulle vara förväntat.
Polish: Wydaje się jednak, że wystąpił wzrost liczby pacjentów z CTCL powyżej poziomu, jakiego należałoby oczekiwać.
Swedish: • Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
Polish: • Leczenie powinno mieć charakter przerywany, a nie ciągły.