FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico continuano a essere superiori ai loro rischi, ma ha raccomandato le seguenti misure di contenimento dei rischi:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios de medicamentos tópicos contendo cetoprofeno continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo recomendado as seguintes medidas de minimização do risco:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di ketoprofene per uso topico continuano a essere superiori ai suoi rischi, ma che occorre adottare ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di reazioni cutanee avverse.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do cetoprofeno tópico continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas mais medidas para minimizar o risco de reacções adversas cutâneas.
Italian: • I medici devono informare i loro pazienti riguardo alle modalità di utilizzo appropriato dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico.
Portuguese: • Os médicos deverão informar os doentes sobre como usar os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno de forma apropriada.
Italian: • nelle informazioni sul prodotto devono essere inserite avvertenze più precise sull'esposizione ai raggi solari oltre a consigli sull'arresto di ketoprofene topico nel caso in cui si dovessero sviluppare reazioni cutanee, nonché informazioni sull'utilizzo di ketoprofene in associazione a octocrilene;
Portuguese: • deverão incluir-se advertências reforçadas sobre a exposição à luz solar na informação do medicamento, assim como a recomendação de interromper a utilização de cetoprofeno tópico se surgirem reacções cutâneas, incluindo quando o cetoprofeno é utilizado em conjunto com octocrileno;
Italian: Il CHMP ha evidenziato che le segnalazioni di reazioni cutanee avverse che includono fotoallergia non sono numerose nel territorio dell'UE e che il rischio di questi effetti indesiderati potrebbe essere ridotto adottando adeguate misure di contenimento dei rischi.
Portuguese: O CHMP notou que o número de notificações de reacções adversas cutâneas, incluindo fotoalergia, é baixa em toda a UE e que o risco destes efeitos secundários poderá potencialmente ser reduzido através de medidas de minimização do risco apropriadas.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 febbraio 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de fevereiro de 2011.
Italian: Attualmente nell'Unione europea sono disponibili quattro fibrati:
Portuguese: Atualmente, existem disponíveis quatro fibratos na União Europeia:
Italian: Tuttavia, un certo numero di esse contestava la restrizione.
Portuguese: Contudo, algumas dessas empresas questionaram a restrição.
Italian: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Portuguese: 28 de fevereiro de 2011 EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Italian: Questi farmaci sono stati autorizzati tutti attraverso procedure nazionali.
Portuguese: Todos estes medicamentos foram autorizados por meio de procedimentos nacionais.
Italian: I fibrati si usano sin dagli anni Sessanta.
Portuguese: Os fibratos são utilizados desde a década de 60.
Italian: I fibrati sono "agonisti PPAR".
Portuguese: Os fibratos são "agonistas do PPAR".
Italian: Non ci sono nuovi problemi di sicurezza con questi farmaci.
Portuguese: Não existem novas preocupações de segurança relacionadas com os medicamentos.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione sulla sicurezza e l'efficacia dei fibrati.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos fibratos.
Italian: Questo significa che essi attivano un tipo di recettore chiamato "recettore attivante la proliferazione dei perossisomi".
Portuguese: Isto significa que ativam um tipo de recetor chamado de "recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma".
Italian: • I pazienti che hanno qualche quesito devono parlarne con il proprio medico o con il farmacista.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: È venduto in tutti gli Stati membri dell'UE tranne Danimarca e Paesi Bassi, nonché in Islanda e Norvegia;
Portuguese: É vendido em todos os Estados-Membros da UE, exceto Dinamarca e Países baixos, bem como na Islândia e na Noruega;
Italian: I fibrati devono essere usati solo quando le statine sono controindicate o non tollerate.
Portuguese: Os fibratos só devem ser utilizados quando as estatinas são contraindicadas ou não são toleradas.
Italian: Il comitato ha raccomandato specifiche modifiche alle informazioni destinate ai medici e ai pazienti, per tutti e quattro i fibrati.
Portuguese: O Comité recomendou alterações específicas da informação fornecida aos médicos e aos doentes relativamente a todos os quatro fibratos.
Italian: Cosa sono i fibrati?
Portuguese: O que são os fibratos?
Italian: Pertanto il gruppo di lavoro ha intrapreso una revisione dei benefici e dei rischi di tutti i medicinali contenenti fibrati per conto delle autorità di regolamentazione dei medicinali dei paesi in cui questi sono commercializzati.
Portuguese: Em resultado disto, o grupo de trabalho procedeu a uma revisão dos benefícios e riscos de todos os medicamentos contendo fibratos, em nome das autoridades reguladoras dos medicamentos dos países onde os medicamentos são comercializados.
Italian: Perché i fibrati sono stati oggetto di revisione?
Portuguese: Por que razão foram os fibratos revistos?
Italian: Le conclusioni del PhVWP furono trasmesse alle aziende farmaceutiche che commercializzano fibrati, in modo che potessero implementare le modifiche raccomandate dal gruppo di lavoro.
Portuguese: As conclusões do PhVWP foram transmitidas às empresas que comercializam os fibratos, para que estas implementassem as alterações recomendadas pelo grupo de trabalho.
Italian: Il CHMP ha esaminato le informazioni raccolte dal PhVWP nel corso della revisione nonché le risposte fornite dalle aziende farmaceutiche a quesiti specifici.
Portuguese: O CHMP analisou as informações recolhidas pelo PhVWP durante a revisão, além das respostas a perguntas específicas fornecidas pelas empresas.
Italian: • I pazienti che attualmente assumono fibrati per abbassare il livello dei lipidi nel sangue devono continuare a farlo.
Portuguese: • Os doentes que atualmente tomam fibratos para reduzir os níveis de lípidos no sangue devem continuar a fazê-lo.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei fibrati continuano a superare i rischi, nell'ambito di queste restrizioni.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos fibratos continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo em conta as restrições referidas.
Italian: Di conseguenza, il 20 ottobre 2009 l'autorità di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP, al fine di svolgere una valutazione complessiva del rapporto rischi/benefici dei fibrati ed emettere un'opinione sulla necessità di mantenere o modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti fibrati in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de outubro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para que este efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício dos fibratos e emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo fibratos deveriam ser mantidas ou alteradas em toda a União Europeia.
Italian: Questo recettore è presente in molte cellule dell'organismo dove è coinvolto nella scomposizione dei grassi alimentari, soprattutto trigliceridi e colesterolo.
Portuguese: Este recetor pode ser encontrado em muitas células do organismo, onde está envolvido na degradação da gordura dietética, sobretudo dos triglicéridos e do colesterol.
Italian: Nel 2005 il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP riteneva che ci fossero evidenze limitate sul beneficio a lungo termine dei fibrati nel ridurre il rischio cardiovascolare, rispetto alle più forti evidenze esistenti per le statine (altro tipo di farmaci usato per abbassare il colesterolo nel sangue).
Portuguese: Em 2005, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP constatou serem limitadas as evidências do benefício a longo prazo dos fibratos na redução do risco cardiovascular, em comparação com as evidências mais fortes relativas às estatinas (um outro tipo de medicamentos utilizados para a diminuição do colesterol no sangue).
Italian: Il comitato ha anche esaminato i dati più recenti derivati da studi clinici comprendenti una sperimentazione che esamina l'effetto dell'uso del fenofibrato come terapia aggiuntiva alle statine.
Portuguese: O Comité analisou ainda os dados mais recentes decorrentes de estudos clínicos, incluindo um ensaio que estudou o efeito da utilização do fenofibrato como "complemento" das estatinas.
Italian: Lo scopo della revisione era stabilire in che modo devono essere usati ora i fibrati tenendo conto della loro sicurezza, dell'efficacia nell'abbassare i livelli dei lipidi e della disponibilità di altri farmaci ipolipemizzanti non presenti quando i fibrati furono usati per la prima volta.
Portuguese: A revisão teve o propósito de determinar a forma como os fibratos devem agora ser utilizados, tendo em conta a sua segurança, a eficácia na redução dos níveis de lípidos e a disponibilidade de outros medicamentos redutores dos lípidos que ainda não existiam quando os fibratos foram utilizados pela primeira vez.
Italian: I fibrati, però, possono essere usati in pazienti che non possono assumere le statine (un altro tipo di farmaci usati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue).
Portuguese: Contudo, os fibratos podem ser utilizados em doentes que não podem tomar estatinas (um outro tipo de medicamento utilizado para diminuir os níveis de lípidos no sangue).
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che i fibrati sono più efficaci delle statine nell'abbassare i livelli di trigliceridi e perciò il loro uso come trattamento di prima linea nei pazienti con ipertrigliceridemia severa (livelli molto alti di trigliceridi nel sangue) è ancora appropriato.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou que os fibratos são mais eficazes do que as estatinas na diminuição dos níveis de triglicéridos e, por conseguinte, a sua utilização como tratamento de primeira linha nos doentes com hipertrigliceridemia grave (níveis de triglicéridos muito elevados no sangue) mantém-se apropriada.
Italian: Pertanto il comitato ha anche permesso l'uso di fenofibrato in associazione a una statina in alcune circostanze per pazienti a rischio quando l'uso di una statina da sola non è sufficiente a controllare completamente i livelli dei lipidi nel sangue.
Portuguese: Em resultado, o Comité autorizou também a utilização do fenofibrato em conjunto com uma estatina em algumas circunstâncias, nos doentes em risco, quando uma estatina não é, por si só, suficiente para controlar adequadamente os níveis de lípidos no sangue.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescriventi?
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores?
Italian: Quando i recettori sono attivati, la scomposizione dei grassi viene accelerata e questo aiuta a ripulire il sangue dal colesterolo e dai trigliceridi.
Portuguese: Quando os recetores são ativados, a degradação das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o colesterol e os triglicéridos do sangue.
Italian: Alterazioni dei lipidi nel sangue costituiscono un fattore di rischio di malattie cardiache (come attacchi di cuore e ictus) e i fibrati sono usati per migliorare i livelli di lipidi in pazienti per i quali non sono stati sufficienti restrizioni nella dieta ed esercizio fisico.
Portuguese: As dislipidemias constituem um fator de risco da doença cardíaca (como ataque do coração e AVC) e os fibratos são utilizados para melhorar os níveis de lípidos nos doentes nos quais as restrições dietéticas e a prática de exercício físico não foram suficientes.
Italian: I fibrati sono una classe di farmaci che può essere usata per abbassare il livello dei lipidi, come il colesterolo e i trigliceridi, nel sangue.
Portuguese: Os fibratos são um grupo de medicamentos que podem ser utilizados na redução dos níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue.
Italian: • Si ricorda ai medici che i fibrati non devono essere usati come trattamento di prima linea in pazienti con livelli elevati di lipidi, eccetto nei seguenti gruppi specifici: pazienti con ipertrigliceridemia severa; pazienti per cui le statine sono controindicate o non possono essere tollerate.
Portuguese: • Os médicos devem ter em conta que os fibratos não devem ser utilizados como tratamento de primeira linha em doentes com níveis de lípidos elevados, exceto em grupos específicos: doentes com hipertrigliceridemia grave; doentes com contraindicação ou intolerância às estatinas.
Italian: • I medici devono rivedere il trattamento dei pazienti che stanno ricevendo fibrati per tenere sotto controllo i loro livelli di lipidi al fine di assicurarsi che il paziente stia ricevendo il trattamento più appropriato.
Portuguese: • Devem rever o tratamento dos doentes que estão a receber fibratos para ajudar a controlar os níveis de lípidos e garantir que os doentes recebem o tratamento mais adequado.
Italian: Il comitato ha approvato le conclusioni del PhVWP secondo cui i fibrati sono ancora un'opzione sicura per abbassare i livelli dei lipidi, ma che il loro uso come trattamento di prima linea non è giustificato.
Portuguese: O Comité aprovou as conclusões do PhVWP de que os fibratos continuam a ser uma opção segura para a redução dos níveis de lípidos, embora não se justifique a sua utilização como tratamento de primeira linha.
Italian: Questo significa che i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata tale alterazione dei livelli ematici dei lipidi non devono essere trattati usando questi farmaci in prima istanza, tranne che se hanno livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso).
Portuguese: Isto significa que os doentes recentemente diagnosticados com dislipidemias não devem ser tratados com estes medicamentos como tratamento de primeira linha, exceto no caso de apresentarem níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei fibrati continuano a superarne i rischi ma che essi non devono essere usati come "prima linea" nel trattamento delle alterazioni dei livelli ematici dei lipidi (grassi), come colesterolo elevato, tranne che in rari casi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos fibratos continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que não devem ser utilizados como "tratamento de primeira linha" no caso dos distúrbios dos lípidos (gorduras) do sangue, como o colesterol alto, exceto em casos raros.
Italian: Analizzando i dati, il PhVWP concludeva che non c'erano nuovi problemi di sicurezza con i fibrati e che i farmaci contenenti fibrati continuavano a concorrere a migliorare i livelli dei lipidi, ma che essi non dovevano essere usati come trattamento di prima linea.
Portuguese: Ao analisar os dados, o PhVWP concluiu que não existiam novos problemas de segurança com os fibratos e que os medicamentos contendo fibratos continuavam a desempenhar um papel importante na melhoria dos níveis de lípidos, embora não devessem ser utilizados como tratamento de primeira linha.
Italian: • Tuttavia, i pazienti che assumono un farmaco contenente un fibrato devono prevedere una visita dal proprio medico al fine di controllare che il farmaco sia l'opzione più appropriata per abbassare i loro livelli ematici di lipidi.
Portuguese: • Contudo, os doentes que tomam medicamentos contendo fibratos devem contactar o seu médico para confirmarem que o medicamento em causa é a opção mais adequada para reduzir os níveis de lípidos no sangue.
Italian: È commercializzato principalmente con le denominazioni commerciali di Bezalip, Cedur, Eulitop e Befizal e sotto forma di medicinale generico.
Portuguese: É comercializado sobretudo com os nomes comerciais Bezalip, Cedur, Eulitop e Befizal, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1981.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1981.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1995.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1995.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1977.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1977.
Italian: È venduto in Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Regno Unito;
Portuguese: É vendido na Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Estónia, França, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Reino Unido;
Italian: È venduto in Austria, Belgio, Cipro, Finlandia, Francia, Germania; Grecia, Ungheria,
Portuguese: É vendido na Áustria, Bélgica, Chipre, Finlândia, França,
Italian: È venduto in Austria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Portuguese: É vendido na Áustria, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Italian: Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia e Regno Unito;
Portuguese: Alemanha, Grécia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Espanha, Suécia e Reino Unido;
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1975.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1975.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lopid nonché sotto forma di medicinale generico.
Portuguese: É comercializado sobretudo com o nome comercial Lopid, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lipanor o Modalim nonché sotto forma di medicinali generici.
Portuguese: É comercializado sobretudo com o nome comercial Lipanor ou Modalim, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Italian: Il comitato ha anche osservato che esistevano nuovi dati per fenofibrato che supportavano una modifica alle raccomandazione del PhVWP, sulla base dei risultati dello studio in cui esso è utilizzato come terapia aggiuntiva.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo complementar, o Comité constatou também que existem dados novos relativos ao fenofibrato que apoiam uma alteração das recomendações do PhVWP.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lipanthyl nonché sotto forma di medicinale generico.
Portuguese: É comercializado sobretudo com o nome comercial Lipanthyl, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 27 gennaio 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Janeiro de 2011.
Italian: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Portuguese: 27 de Janeiro de 2011 EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i prescriventi e per i pazienti?
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores e doentes?
Italian: Essi sono disponibili in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Portuguese: Os medicamentos contendo modafinil foram introduzidos no mercado europeu pela primeira vez em 1992, estando disponíveis na Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Reino Unido e Suécia.
Italian: Che cos'è modafinil?
Portuguese: O que é o modafinil?
Italian: Limitazione delle indicazioni successiva al riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE come modificata
Portuguese: Restrição das indicações na sequência de um procedimento de revisão nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Italian: Domande e risposte sul riesame dei medicinali contenenti modafinil
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos que contêm modafinil
Italian: Il 18 novembre 2010, dopo aver riesaminato la decisione, il Comitato ha ribadito queste raccomandazioni.
Portuguese: Após o reexame, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de Novembro de 2010.
Italian: Il CHMP ha ribadito le conclusioni precedenti dopo aver riesaminato il proprio parere.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supra-mencionadas após o reexame do parecer.
Italian: Modafinil è usato per favorire la veglia (aiutare le persone a rimanere sveglie).
Portuguese: O modafinil é utilizado para promover o estado de vigília (ajuda as pessoas a manterem-se acordadas).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame sulla sicurezza e l'efficacia di modafinil.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia do modafinil.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che queste indicazioni fossero eliminate dalle informazioni sul prodotto.
Portuguese: O Comité recomendou a retirada destas indicações da informação do medicamento.
Italian: È stato inoltre convocato un gruppo di esperti in neuroscienza clinica perché esprimessero il proprio parere.
Portuguese: Um grupo de peritos em neurociências clínicas foi convocado para prestar assessoria.
Italian: Perché modafinil è stato sottoposto a riesame?
Portuguese: Porque foi revisto o modafinil?
Italian: Tuttavia, i dati derivanti dagli studi relativi ad altri disturbi non hanno fornito prove sufficienti a sostegno dell'uso del prodotto.
Portuguese: Contudo, os dados dos ensaios sobre outros distúrbios não proporcionam provas sólidas para fundamentar a utilização do medicamento.
Italian: I medicinali contenenti modafinil sono usati in pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva.
Portuguese: Os medicamentos que contêm modafinil são utilizados em doentes que sofrem de sonolência excessiva.
Italian: Dato che nel corso del riesame il Comitato ha osservato che modafinil è stato spesso impiegato per patologie non incluse nelle indicazioni, è stato inoltre chiesto alle società di condurre ulteriori studi, comprendenti uno "studio sull'utilizzo del farmaco", per esaminare i motivi per i quali i medici di famiglia prescrivono tali medicinali.
Portuguese: Na medida em que o Comité constatou, no decurso da revisão, que o modafinil é muitas vezes utilizado em doenças para as quais não está indicado, foi também pedido às empresas que realizassem estudos adicionais, incluindo um "estudo sobre a utilização do medicamento", para definir os motivos da prescrição destes medicamentos pelos médicos de família.
Italian: Essi sono disponibili con i seguenti nomi di fantasia: Modasomil, Modiodal, Provigil e Vigil, e come farmaci generici.
Portuguese: São comercializados com os seguintes nomes de fantasia: Modasomil, Modiodal, Provigil e Vigil, e como medicamentos genéricos.