FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten zeigten die Jungen bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag und höher (etwa die 15-fache MRHD auf mg/m2-Basis) ein dauerhaft verringertes Körpergewicht und bei 600 mg/kg/Tag (etwa die 29-fache MRHD auf mg/m2-Basis) eine verzögerte sexuelle Entwicklung.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var viðvarandi minnkun á líkamsþyngd unga af 300 mg/kg/sólarhring og stærri skömmtum (um það bil 15-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn miðað við mg/m2) og seinkun á kynþroska af 600 mg/kg/sólarhring (um það bil 29-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn miðað við mg/m
German: Sie sollten Spedra nicht öfter als einmal pro Tag einnehmen.
Icelandic: Spedra oftar en einu sinni á sólarhring.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) ist Spedra kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Icelandic: Spedra er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
German: Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Spedra.
German: Alkoholkonsum gleichzeitig mit der Einnahme von Spedra kann Ihre Herzfrequenz erhöhen und Ihren Blutdruck senken.
Icelandic: Neysla áfengis samhliða notkun Spedra getur aukið hjartsláttartíðni og lækkað blóðþrýsting.
German: In klinischen Studien zeigte Riociguat eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von PDE5-Inhibitoren.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að riociguat eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif PDE5-hemla.
German: Zu Beginn wurde die Dosierung auf 100 mg Avanafil festgelegt; die Patienten konnten dann zu jedem Zeitpunkt der Studie, je nach ihrem individuellen Ansprechen auf die Behandlung, die Dosis auf 200 mg erhöhen oder auf 50 mg reduzieren.
Icelandic: Sjúklingarnir voru upphaflega settir á 100 mg af avanafíli og gátu hvenær sem er meðan á rannsókninni stóð óskað eftir að fá skammtinn af avanafíli hækkaðan í 200 mg eða lækkaðan í 50 mg, samkvæmt einstaklingsbundinni svörun þeirra við meðferðinni.
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs, dem Alter sowie der Nieren- und Leberfunktion.
Icelandic: Próteinbinding er óháð heildarstyrk virka efnisins, aldri, nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi.
German: Folglich ist die gleichzeitige Anwendung von Avanafil und starken CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3. und 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota avanafíl samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
German: Die maximale Konzentration und Exposition war ähnlich der, die beobachtet wurde, wenn Probanden mit normaler Leberfunktion eine wirksame Dosis von 100 mg Avanafil erhalten hatten.
Icelandic: Hámarksþéttni og hámarksútsetning var svipuð og sást hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi eftir virkan 100 mg skammt af avanafíli.
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied in der Maximalabnahme des diastolischen Blutdrucks im Liegen gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich nur bei Enalapril und Avanafil; er kehrte aber 4 Stunden nach der Avanafil-Gabe auf den Ausgangswert zurück.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur var á hámarkslækkun frá upphafsgildi á blóðþrýstingi í þanbili í liggjandi stöðu af enalapríli og avanafíli eingöngu, en upphafsgildi var náð aftur 4 klukkustundum eftir avanafíl skammtinn.
German: Die vierte Studie untersuchte den Wirkeintritt von Avanafil in zwei Dosierungen (100 mg und 200 mg) bezüglich des Anteils an Versuchen pro Patient, die zu einer befriedigenden Durchführung von Geschlechtsverkehr führten.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni var verkun af tveimur mismunandi skammtastærðum avanafíls (100 og 200 mg) metin með tilliti til hlutfalls heppnaðra tilrauna til samfara hjá hverjum einstaklingi.
German: Das Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.
Icelandic: Neysla áfengis getur einnig dregið úr getu til að ná risi getnaðarlims.
German: • Der Wirkstoff ist: Avanafil.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er avanafíl.
German: • ein abnormales Bluttestergebnis für Bilirubin, einen Stoff, der beim normalen Abbau der roten
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar á bilirúbíni, efnis sem myndast við eðlilegt niðurbrot rauðra blóðkorna
German: In den klinischen Phase-III-Studien zu Avanafil wurde ein „Synkope"-Vorfall bei Placebo-Gabe und ein Vorfall bei Anwendung von 100 mg Avanafil beobachtet.
Icelandic: Í klínískum III. stigs rannsóknum átti „yfirlið" sér stað í einu tilviki þegar um lyfleysu var að ræða og einu tilviki þegar um 100 mg af avanafíli var að ræða.
German: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden und erwachsenen Männern mit leichter erektiler Dysfunktion war die tägliche orale Anwendung von 100 mg Avanafil über einen Zeitraum von 26 Wochen nicht mit negativen Auswirkungen auf die Konzentration, Anzahl, Motilität oder Morphologie der Spermien verbunden.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og fullorðnum karlmönnum með vægar ristruflanir var dagleg gjöf 100 mg skammta af avanafíli til inntöku í 26 vikur ekki tengd neinum óæskilegum áhrifum á þéttni, fjölda, hreyfigetu eða formfræði sæðisfrumna.
German: Auf Grundlage dieser Daten ist nicht zu erwarten, dass Avanafil eine signifikante Wirkung auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel durch diese Enzyme hat.
Icelandic: Með tilliti til þessara niðurstaðna er ekki búist við að avanafíl hafi marktæk áhrif á önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
German: Falls Sie ein Arzneimittel, wie beispielsweise Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil („moderate CYP3A4Inhibitoren"), einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Spedra eine 100-mg-Tablette und zwischen den einzelnen Einnahmen sollte ein Zeitraum von mindestens 2 Tagen liegen.
Icelandic: Ef þú tekur lyf svo sem erýtrómýcín, amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír eða verapamíl (miðlungsöfluga CYP3A4 hemla) er ráðlagður skammtur af Spedra 100 mg tafla, og líða eiga að minnsta kosti 2 sólarhringar á milli skammta.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Avanafil
Icelandic: Verkun annarra efna á avanafíl
German: • wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder ein akutes Magengeschwür haben.
Icelandic: ef þú ert með einhvern blæðingasjúkdóm eða virkt sár í meltingarvegi.
German: Avanafil sollte bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (beispielsweise Angulation, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit) sowie bei Patienten mit Krankheiten, die sie für Priapismus prädestinieren (wie z. B. Sichelzellanämie, Multiples Myelom oder Leukämie), mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun avanafíls hjá sjúklingum sem hafa vanskapaðan getnaðarlim (svo sem vinkilbeygðan lim, bandvefshersli í getnaðarlim (e. cavernosal fibrosis), eða Peyronies-sjúkdóm) og hjá sjúklingum sem hafa sjúkdóma sem valda því að þeir eru útsettir fyrir sístöðu (svo sem sigðkornablóðleysi, mergæxli eða hvítblæði).
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass der Konsum von Alkohol während der Anwendung von Avanafil die Wahrscheinlichkeit von Hypotonie, Schwindelgefühlen oder Synkopen erhöhen kann.
Icelandic: Greina skal sjúklingum frá því að samhliða notkun avanafíls og áfengis getur aukið líkurnar á lágum blóðþrýstingi, sundli og yfirliði.
German: Deshalb sollte Avanafil von solchen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Icelandic: Því skal ekki gefa slíkum sjúklingum avanafíl nema að loknu vandlegu mati á ávinnings-/áhættuhlutfalli.
German: Patienten, die irgendeine Form organischer Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Notkun hvers konar lífræns nítrats eða lyfja sem eru köfnunarefnisoxíðgjafar (svo sem amýlnítrit) (sjá kafla 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Ritonavir) ist mit einer erhöhten Plasmaexposition von Avanafil assoziiert (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazóls og rítónavírs) tengist aukinni útsetningu fyrir avanafíli í plasma (sjá kafla 4.5).
German: Anwendung bei Männern mit Diabetes Bei Diabetikern sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Icelandic: Notkun hjá karlmönnum með sykursýki Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með sykursýki.
German: Spedra unterstützt die Entspannung der Blutgefäße im Penis.
Icelandic: Spedra verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlimnum.
German: Bei einer für die Mutter toxischen Dosis von 1.000 mg/kg/Tag (etwa die 49-fache MRHD auf mg/m2-Basis) war das Körpergewicht des Föten zwar vermindert, Anzeichen für Teratogenität traten aber nicht auf.
Icelandic: Þegar gefnir voru skammtar sem höfðu eiturverkanir á móður, 1.000 mg/kg/sólarhring (um það bil 49-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m2), minnkaði fósturþyngd án vísbendinga um vansköpunaráhrif.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Die Elimination von Avanafil findet vorwiegend über den Lebermetabolismus statt (hauptsächlich CYP3A4).
Icelandic: Brotthvarf avanafíls verður fyrst og fremst með umbrotum í lifur (aðallega fyrir tilstilli CYP3A4).
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge) und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln).
Icelandic: Riociguat er lyf sem er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting og langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks (háþrýsting í lungum af völdum blóðtappa).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alphablockern und Avanafil kann aufgrund der sich addierenden gefäßerweiternden Wirkungen bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun alfablokka og avanafíls getur leitt til blóðþrýstingslækkunar með einkennum hjá sumum sjúklingum vegna samanlagðra æðavíkkandi áhrifa (sjá kafla 4.5).
German: EU/1/13/841/004 2 Tabletten EU/1/13/841/005 4 Tabletten EU/1/13/841/006 8 Tabletten EU/1/13/841/007 12 Tabletten
Icelandic: EU/1/13/841/004 2 töflur EU/1/13/841/005 4 töflur EU/1/13/841/006 8 töflur EU/1/13/841/007 12 töflur
German: Bei Menschen scheinen PDE5-Inhibitoren allein oder in Kombination mit Acetylsalicylsäure keine Auswirkung auf die Blutungszeit zu haben.
Icelandic: PDE5 hemlar ekki hafa áhrif á blæðingartíma, hvorki einir sér né í samsettri meðferð með acetýlsalicýlsýru.
German: Zu weiteren Nebenwirkungen gehören:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
German: Für die Wirksamkeit von Spedra ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Icelandic: Spedra eigi sér stað þarf kynferðislega örvun.
German: Die Plasmakonzentrationen der wichtigsten zirkulierenden Metaboliten M4 und M16 betragen etwa 23 % und 29 % der Ausgangssubstanz.
Icelandic: Plasmaþéttni aðalumbrotsefnanna í blóðrásinni, M4 og M16, er um það bil 23% og 29%, talið upp í sömu röð, af plasmaþéttni óbreytta efnasambandsins.
German: • Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag („Arrhythmie") wie z. B. Chinidin,
Icelandic: • lyf við óreglulegum hjartslætti („hjartsláttaróreglu") svo sem kínidín, prókaínamíð, amíódarón eða sótalól
German: Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. einer Aortenstenose oder einer idiopathischen hypertrophen Subaortenstenose) und solche mit einer stark beeinträchtigten autonomen Kontrolle des Blutdrucks können auf die Wirkung von Vasodilatoren, einschließlich Avanafil, extrem empfindlich reagieren (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hindrun á útflæði vinstri slegils, (t.d. ósæðarþrengsli og þrengsli neðan ósæðarloku vegna ofvaxtar af óþekktum orsökum) og sjúklingar með mjög skerta stjórn á blóðþrýstingi geta verið sérstaklega viðkvæmir fyrir verkun æðavíkkandi lyfja, þ.m.t. avanafíls (sjá kafla 4.4).
German: Dies steigert den Bluteinstrom in den Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden.
Icelandic: Það eykur blóðflæði til getnaðarlimsins sem hjálpar til við að halda stinningu og risi hans þegar um kynferðislega örvun er að ræða.
German: Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Spedra má taka með eða án matar, en ef það er tekið með mat getur liðið lengri tími þar til verkun hefst.
German: Spedra darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion, wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil, angewendet werden.
Icelandic: Ekki nota Spedra ásamt annarri meðferð við ristruflunum svo sem sildenafíli, tadalafíli eða vardenafíli.
German: In klinischen Phase-III-Studien traten keine Ereignisse von „Hypotonie" auf, aber es wurden gelegentliche Vorfälle von „Schwindelgefühlen" beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum III. stigs rannsóknum kom „of lágur blóðþrýstingur" ekki fyrir, en einstök tilvik „sundls" komu fyrir (sjá kafla 4.8).
German: Ärzte sollten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Vorerkrankungen vor der Verschreibung von Spedra das mögliche kardiale Risiko bei der sexuellen Aktivität berücksichtigen.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga þá hugsanlegu áhættu fyrir hjarta sem kynlíf getur haft í för með sér hjá sjúklingum sem eru með undirliggjandi sjúkdóma í hjarta- og æðakerfi, áður en Spedra er ávísað.
German: Sie dürfen Spedra nicht einnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft.
Icelandic: Ekki taka Spedra ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
German: • spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation
Icelandic: sjálfkrafa ris getnaðarlims án kynferðislegrar
German: Die potenzielle Wirkung von CYP-Induktoren, insbesondere Induktoren von CYP3A4 (z. B. Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Phenobarbital und Rifampicin) auf die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Avanafil wurde nicht evaluiert.
Icelandic: Möguleg áhrif CYP hvata, sérstaklega CYP3A4 hvata (t.d. bósentans, karbamazepíns, efavírenz, fenóbarbitals og rífampicíns) á lyfjahvörf og verkun avanafíls hafa ekki verið metin.
German: Bei allen Avanafil-Zulassungsstudien war der Prozentsatz an erfolgreichen Geschlechtsverkehrversuchen bei allen Avanafil-Dosierungen signifikant höher als bei Placebo-Gabe, und zwar zu allen nach der Dosisanwendung untersuchten Zeitintervallen.
Icelandic: Í öllum grunnrannsóknunum á avanafíli var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara marktækt hærra af öllum skömmtum af avanafíli samanborið við lyfleysu, á öllum tímabilum eftir inntöku skammtsins sem skoðuð voru.
German: • Bei den Patienten, die bereits die optimierte Spedra-Dosis einnehmen, sollte die Therapie mit Alphablockern mit der niedrigsten Dosis begonnen werden.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þegar taka ákjósanlegasta skammt af Spedra, skal hefja meðferð með alfablokka með minnsta skammti.
German: Wird Avanafil gemeinsam mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen, verringert sich die Resorptionsrate mit einer mittleren Tmax
Icelandic: Þegar avanafíl er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraðanum og er seinkun
German: • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm
German: Schwangerschaft Spedra ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.
Icelandic: Meðganga Spedra er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit PDE5-Inhibitoren einschließlich Avanafil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn samhliða notkun riociguats og PDE5-hemla, þ.m.t. avanafil (sjá kafla 4.3).
German: Bei Patienten, die unter DoxazosinBehandlung stabil waren, betrugen nach Abzug des Placeboeffekts die mittleren Maximalabnahmen des systolischen Blutdrucks im Stehen und Liegen nach Avanafil-Gabe 2,5 mmHg bzw. 6,0 mmHg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu náð jafnvægi á doxazósín meðferð var hámarkslækkun á slagbilsblóðþrýstingi, eftir frádrátt lyfleysu, að meðaltali 2,5 mmHg í uppréttri stöðu og 6,0 mmHg í liggjandi stöðu.
German: 4 x1 Tabletten 8 x 1 Tabletten 12 x 1 Tabletten 2 x 1 Tabletten
Icelandic: 4x1 töflur 8x1 töflur 12x1 töflur 2x1 töflur
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren (u. a. Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil) behandelt werden, sollte die empfohlene Avanafil-Maximaldosis von 100 mg nicht überschritten werden und zwischen den einzelnen Einnahmen ein zeitlicher Abstand von mindestens 48 Stunden liegen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum á samhliða meðferð með miðlungsöflugum CYP3A4 hemlum (þ.m.t. erýtrómýcíni, amprenavíri, aprepítanti, diltíazemi, flúkónazóli, fosamprenavíri og verapamíli), skal ekki fara yfir ráðlagðan 100 mg hámarksskammt af avanafíli og skulu líða að minnsta kosti 48 klst.
German: • wenn Sie Brustschmerzen (Angina) haben oder beim Geschlechtsverkehr bekommen;
Icelandic: ef þú ert með brjóstverk (hjartaöng) eða færð brjóstverk við samfarir
German: Bevor eine pharmakologische Behandlung in Betracht gezogen wird, sollten zunächst eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, um die erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und die möglichen zugrunde liegenden Ursachen zu ermitteln.
Icelandic: Fara skal yfir sjúkrasögu og framkvæma læknisskoðun til greiningar á ristruflunum og athuga hvort um mögulegar undirliggjandi orsakir sé að ræða áður en lyfjameðferð er íhuguð.
German: Wie ist Spedra einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Spedra
German: Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren, einschließlich Avanafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Frábending er gegn samhliða gjöf fosfódíesterasa-hemla af tegund 5 (PDE5-hemla), þ.m.t. avanafil, og gúanýlatsýklasa-örva svo sem riociguat, þar sem það getur hugsanlega leitt til lágþrýstings, með einkennum (sjá kafla 4.5).
German: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare,
Icelandic: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
German: Gleichzeitiger Konsum von Alkohol
Icelandic: Samhliða neysla áfengis
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen,
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Spedra er notað:
German: 4 Stunden nach der Gabe von 200 mg Avanafil war die Exposition von Probanden mit moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium B) niedriger als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu 4 klukkustundum eftir inntöku var minni hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, af 200 mg skammti af avanafíli.
German: In der Studie zum Wirkeintritt zeigte Avanafil eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsparameters (durchschnittlicher Anteil erfolgreicher Geschlechtsverkehrversuche pro Patient in Abhängigkeit von der Zeit nach Dosiseinnahme, gemäß dem Sexual Encounter Profile 3SEP3) im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Í rannsókn á sambandi skömmtunartíma og verkunar avanafíls kom tölfræðilega marktækur árangur fram í helstu verkunarbreytu (meðalhlutfalli heppnaðrar svörunar hjá hverjum einstaklingi miðað við tíma frá skömmtun, metið eftir spurningalista um hæfileika til að viðhalda risi (Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) samanborið við lyfleysu.
German: Ärzte sollten die Patienten auch dahin gehend beraten, welche Maßnahmen im Fall einer orthostatischen Hypotonie zu ergreifen sind.
Icelandic: Læknar skulu einnig veita sjúklingum ráðleggingar um hvernig bregðast eigi við ef einkenni stöðubundins lágþrýstings koma fram.
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Stadium A oder B) sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis eingeleitet werden; anschließend kann die Dosis in dem Maß, wie der Patient dies verträgt, erhöht werden.
Icelandic: Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) með minnsta virkum skammti og aðlaga skammtastærð að þoli.
German: Avanafil wird bei Menschen intensiv metabolisiert.
Icelandic: Umbrot avanafíls hjá mönnum eru mikil.
German: Festgestellt werden sollte die Fähigkeit dieser Männer, (mit Avanafil) eine für eine befriedigende sexuelle Aktivität ausreichende Erektion aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var verkun avanafíls á getu karlmanna með ristruflanir til að ná og viðhalda risi sem nægði til fullnægjandi kynlífs, metin.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Spedra kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Icelandic: Spedra er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
German: Daher ist die Anwendung von Avanafil bei Patienten, die in irgendeiner Form organische Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) zu sich nehmen, kontraindiziert.
Icelandic: Því má ekki nota avanafíl hjá sjúklingum sem eru á meðferð með hvers konar lífrænum nítrötum eða köfnunarefnisoxíðgjöfum (svo sem amýlnítriti).
German: Dies führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur und einem Bluteinstrom in das Penisgewebe, wodurch es zur Erektion kommt.
Icelandic: Það leiðir til slökunar sléttra vöðva og aukins blóðflæðis í vefi í getnaðarlimnum og þar með risi hans.
German: Die Wirkung von Avanafil wurde über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten in 4 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Studien bewertet, durchgeführt an der allgemeinen Population mit ED, an Patienten mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 plus ED sowie an Patienten mit ED infolge einer bilateralen nervenerhaltenden radikalen Prostatektomie.
Icelandic: Avanafíl var metið í 4 slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í allt að 3 mánuði og gerðar voru á samhliða hópum almennra einstaklinga með ristruflanir, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða tegund 2 og ristruflanir, og hjá sjúklingum með ristruflanir eftir róttækt brottnám blöðruhálskirtils þar sem taugum beggja vegna er hlíft.
German: Amlodipin (5 mg täglich) erhöhte bei einer Avanafil-Einzeldosis von 200 mg die Cmax und AUC um etwa 28 % bzw. 60 %.
Icelandic: Við gjöf amlódípíns (5 mg á sólarhring) jókst hámarksþéttni (Cmax) avanafíls eftir stakan 200 mg skammt um u.þ.b. 28% og AUC um u.þ.b. 60%.
German: Diese Ereignisse, die in Begleitung von Tinnitus und Schwindelgefühl auftreten können, wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von PDE5-Inhibitoren beobachtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá slíkum tilvikum, sem einnig getur fylgt eyrnasuð og sundl, á þeim tíma sem PDE5 hemlar hafa verið teknir inn.
German: In-vitro-Studien ergaben, dass Avanafil bei Konzentrationen, die unter den für den Darm berechneten Konzentrationen liegen, nur ein geringes Potenzial zeigt, als P-gp-Substrat oder, wenn Digoxin das Substrat ist, als P-gp-Inhibitor zu wirken.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu að avanafíl hefur væga tilhneigingu til að verka sem P-gp hvarfefni og P-gp hemill með dígoxín sem hvarfefni við þéttni sem er lægri en reiknuð þéttni í þörmunum.