FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stades II à IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné une réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
French: Syndrome de Sweet Syndrome de (dermatose fébrile Stevensaiguë)1,2 Johnson Vascularite cutanée1,2
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
French: boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Spanish: hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio.
French: Par conséquent, Pelmeg doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de la drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Pelmeg a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos apropiados y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
French: Pelmeg n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Pelmeg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Pelmeg n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Pelmeg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: En cas de toux, de fièvre et de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin ;  un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées en relief sur les membres et parfois sur le visage et le cou avec de la fièvre) a été observé, mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause ;  vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ;  atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur des reins (glomérulonéphrite) ;  rougeur au site d'injection ;  rejet de sang en toussant (hémoptysie).
Spanish: Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores;  vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos);  daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis);  enrojecimiento en el lugar de la inyección;
French: Système de protection de l'aiguille
Spanish: Protector de seguridad de la jeringa Muelle de seguridad de la aguja
French: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000
Spanish: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
French: Si vous avez utilisé plus de Pelmeg que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si usa más Pelmeg del que debe Si usa más Pelmeg del que debe, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pelmeg 6 mg solution injectable pegfilgrastim
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pelmeg 6 mg solución inyectable pegfilgrastim
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Pelmeg doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Spanish: Antes de administrar Pelmeg se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Pelmeg avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Pelmeg con protector automático de la aguja:
French: Pelmeg 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
Spanish: Pelmeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
French: Informez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Pelmeg.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pelmeg, informe a su médico.
French: Pelmeg doit être administré au moins 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
Spanish: Debido a la posible sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Pelmeg debe administrarse al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9 %, IC 95 %: -16,8 %; -1,1 %).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pelmeg 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pelmeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
French: Très rare extrémités, douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques, cervicalgies)
Spanish: en la espalda, dolor musculoesquelético, dolor en el cuello)
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Pelmeg et de consulter immédiatement un médecin.
Spanish: Deje de usar Pelmeg si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
French: Veillez à toujours utiliser Pelmeg en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL (10 mg/mL) de solution injectable.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución inyectable.
French: Plaquette thermoformée (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) comprimés
Spanish: 196 (2 x 98) comprimidos o
French: Numéro européen Nom de fantaisie
Spanish: Número de la UE
French: Date de première autorisation : 3 juillet 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de julio de 2008
French: • vous avez plus de 70 ans
Spanish: • si tiene más de 70 años.
French: La plus grande partie de la dose a été excrétée dans les 96 heures.
Spanish: La mayor parte de la dosis se excretó en un período de 96 horas.
French: Il contient deux substances actives différentes :
Spanish: Contiene dos principios activos:
French: • Age > 70 ans.
Spanish: • Edad > 70 años
French: Vos problèmes de cholestérol pourraient réapparaître.
Spanish: Puede que su problema de colesterol vuelva a aparecer.
French: Que dois-je savoir à propos du cholestérol et des triglycérides ?
Spanish: ¿Qué debo saber acerca del colesterol y los triglicéridos?
French: Cela signifie qu'une ou plusieurs substances actives sont libérées lentement dans le temps.
Spanish: Esto significa que uno o más principios activos se liberan lentamente durante un periodo de tiempo.
French: • vous buvez des quantités importantes d'alcool,
Spanish: • si bebe grandes cantidades de alcohol.
French: (voir rubrique 4.4).
Spanish: (Ver sección 4.4).
French: Pelzont avec des aliments, boissons et de l'alcool
Spanish: Toma de Pelzont con alimentos, bebidas y alcohol
French: • vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse.
Spanish: • Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
French: Ils peuvent augmenter votre risque d'avoir des problèmes cardiaques.
Spanish: Incrementan el riesgo de tener problemas cardíacos.
French: Analyses de sang et surveillance
Spanish: Análisis de sangre y vigilancia
French: • battement du cœur rapide ou irrégulier
Spanish: • latido del corazón rápido o irregular
French: Traitements concomitants
Spanish: Tratamiento concomitante
French: Une réaction d'hypersensibilité apparente a été décrite (< 1 %).
Spanish: Se ha notificado una reacción de hipersensibilidad aparente (en < 1 % de los pacientes).
French: • Alcoolisme.
Spanish: • Alcoholismo.
French: Le nom de votre médicament est Pelzont.
Spanish: El nombre de este medicamento es Pelzont.
French: Les effets indésirables de Pelzont sont :
Spanish: Los efectos adversos de Pelzont son:
French: Si vous avez pris plus de Pelzont que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Pelzont del que debe
French: Cette obstruction peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau.
Spanish: Este coágulo puede retardar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón o el cerebro.
French: En cas de survenue de ces bouffées, les symptômes sont généralement plus marqués au début et ils diminuent habituellement avec le temps.
Spanish: Cuando aparecen los sofocos, los síntomas generalmente se notan más al principio y disminuyen con el tiempo.
French: En général, les effets intergroupes du traitement sur tous les paramètres lipidiques ont été uniformes dans tous les sous-groupes de patients évalués.
Spanish: En general, los efectos del tratamiento sobre todos los parámetros lipídicos entre los grupos fueron similares en todos los subgrupos de pacientes examinados.
French: Continuez à prendre votre dose habituelle le lendemain dans la soirée ou au coucher.
Spanish: Continúe tomando su dosis habitual a la noche siguiente o a la hora de acostarse.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement, toutes les six à douze semaines pendant la première année et régulièrement (deux fois par an) par la suite.
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de la función hepática antes del inicio del tratamiento, cada 6 a 12 semanas durante el primer año de tratamiento y periódicamente (p.ej., dos veces al año) en los años siguientes.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/460/012
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/460/012
French: Si, en l'absence d'effort intense, les taux sont élevés de façon significative (> 5 x LSN), le traitement doit être arrêté.
Spanish: Si, en ausencia de un esfuerzo extenuante, se encuentra que dichos niveles están significativamente elevados (> 5 x LSN), deberá detenerse el tratamiento.
French: Votre médecin pourra mesurer votre taux de cholestérol avec une simple analyse de sang.
Spanish: Su médico puede determinar cuál es su nivel de colesterol con un sencillo análisis de sangre.
French: • vous avez une allergie,
Spanish: • si tiene alguna alergia.
French: • une réaction allergique grave et soudaine (choc anaphylactique).
Spanish: • una repentina reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
French: Les comprimés doivent être pris entiers, avec des aliments, le soir ou au moment du coucher.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros, junto con alimentos, por la noche o a la hora de acostarse.
French: • Vous devez prendre Pelzont une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
Spanish: • Tome Pelzont una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
French: Les doses quotidiennes supérieures à 2 000 mg/40 mg n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
Spanish: No se han estudiado dosis diarias superiores a 2.000 mg/40 mg, por lo que no se recomiendan.
French: • éruption généralisée sur tout le corps
Spanish: • erupción en todo el cuerpo
French: • baisse de la tolérance au glucose (sucre)
Spanish: • tolerancia a la glucosa (azúcar) disminuida
French: Les patients diabétiques ou potentiellement diabétiques doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes diabéticos o potencialmente diabéticos.
French: Chez des patients diabétiques, une augmentation médiane de l'HbA1c de 0,2 % a été observée (lorsque la modification du traitement hypoglycémiant était autorisée).
Spanish: En los pacientes diabéticos se observó un aumento medio de la HbA1c del 0,2 % (en los casos en que estaba permitido modificar el tratamiento hipoglucemiante).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines ou des suppléments à base de plantes.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las vitaminas y las plantas medicinales.
French: • de la zidovudine, un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH,
Spanish: • zidovudina, un medicamento que se utiliza para la infección por el VIH.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de Pelzont pour la mère.
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir el periodo de lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento debe tomarse teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para el niño y el efecto beneficioso de Pelzont para la mujer.
French: • palpitation (ressentir les battements du cœur)
Spanish: • palpitaciones (sentir el latido de su corazón)
French: Lorsque le flux sanguin est bloqué, cela peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Cuando se bloquea el flujo sanguíneo, puede producirse un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Spanish: Northumberland NE23 3JU Reino Unido
French: • affection de la peau avec des plaques sombres et veloutées appelée acanthosis nigricans
Spanish: • trastorno de la piel con placas oscuras aterciopeladas denominadas acanthosis nigricans
French: Il y a hypercholestérolémie primaire lorsque les taux de cholestérol dans le sang sont élevés.
Spanish: La hipercolesterolemia primaria se produce cuando los niveles de colesterol en la sangre son elevados.
French: Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin,
Spanish: Si tiene estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
French: • vous allez être opéré,
Spanish: • si va a someterse a una operación.
French: Le traitement par l'acide nicotinique réduit le risque de décès et d'événements cardiovasculaires et ralentit la progression ou favorise la régression des lésions athéroscléreuses.
Spanish: El tratamiento con ácido nicotínico reduce el riesgo de muerte y de episodios cardiovasculares y retarda la progresión o promueve la regresión de las lesiones ateroscleróticas.
French: Le laropiprant traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin.
Spanish: Laropiprant atraviesa la placenta en ratas y conejos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Les élévations des transaminases ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Spanish: Los aumentos de las transaminasas fueron reversibles después de suspender el tratamiento.
French: Les patients qui présentent une élévation des transaminases doivent être surveillés jusqu'à la résolution des anomalies.
Spanish: Hay que vigilar a los pacientes que presentan concentraciones elevadas de transaminasas hasta que las anomalías se resuelvan.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés ; la dose maximale ingérée a été de 5 000 mg/100 mg. Tous les patients ont guéri sans séquelles.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis; la dosis máxima de Pelzont tomada fue de 5.000 mg/100 mg. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
French: Le laropiprant est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs DP1.
Spanish: Laropiprant es un antagonista potente y selectivo de los DP1.
French: ▲Pelzont  acide nicotinique (arrêt du laropiprant à la semaine 21)
Spanish: ▲ Pelzont  ácido nicotínico (retirada de laropiprant en la semana 21)
French: • Antécédent personnel ou familial de troubles musculaires héréditaires.
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios
French: • l'acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides et
Spanish: • ácido nicotínico, un medicamento que modifica los lípidos, y
French: Un ajustement du régime alimentaire et/ou du traitement hypoglycémiant peut s'avérer nécessaire.
Spanish: Puede que sea necesario modificar la dieta o el tratamiento hipoglucemiante.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, acide nicotinique et dérivés, code ATC : C10AD52.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos modificadores de lípidos, ácido nicotínico y derivados, código ATC: C10AD52.
French: Qu'est-ce que Pelzont et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Pelzont y para qué se utiliza
French: Le laropiprant est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques et sa liaison est indépendante de la concentration.
Spanish: Laropiprant se une en un elevado porcentaje (> 99 %) a las proteínas plasmáticas y el grado de unión es independiente de la concentración.
French: Consultez régulièrement votre médecin pour surveiller votre cholestérol et parler avec lui de vos objectifs.
Spanish: Visite a su médico regularmente para llevar un control de su colesterol y consulte con él.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette aprèsExp.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.
French: Composant d'un conditionnement comprenant 2 boîtes, ne pouvant être vendues séparemment.
Spanish: Parte de un envase múltiple, no pueden venderse de forma separada.
French: • œdème (gonflement) du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème qui peut nécessiter un traitement immédiat)
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema, que puede requerir un tratamiento inmediato)
French: L'effet sur les lipides a été comparable lorsque Pelzont a été administré en monothérapie ou ajouté au traitement en cours par une statine, avec ou sans ézétimibe.
Spanish: El efecto sobre los lípidos fue similar tanto cuando Pelzont se administró en monoterapia como cuando se añadió al tratamiento en curso con una estatina con o sin ezetimiba.
French: Le laropiprant n'est donc ni un inducteur ni un inhibiteur du CYP3A4.
Spanish: Por tanto, laropiprant no es un inductor ni un inhibidor de la CYP3A4.
French: Caractéristiques des patients
Spanish: Características en paciente
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: • des vitamines ou des suppléments contenant de l'acide nicotinique,
Spanish: • vitaminas o suplementos que contengan ácido nicotínico.
French: • Vous devez commencer le traitement en prenant un comprimé par jour.
Spanish: • Debe empezar tomando un comprimido al día
French: La première voie entraîne la formation de nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) et de nicotinamide.
Spanish: La primera vía da lugar a la formación de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) y nicotinamida.
French: • vous ou un membre de votre famille proche a une maladie musculaire héréditaire, ou vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement avec des médicaments hypolipémiants appelés "statines" ou des fibrates,
Spanish: • si usted o un familiar cercano tiene un trastorno muscular hereditario, o usted ha tenido alguna vez problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos reductores del colesterol conocidos como "estatinas" o fibratos.
French: • Les substances actives sont l'acide nicotinique et le laropiprant.
Spanish: • Los principios activos son ácido nicotínico y laropiprant.
French: L'hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire était compatible avec l'induction enzymatique spécifique à ce rongeur.
Spanish: La hipertrofia hepatocelular centrilobular es compatible con la inducción de enzimas específicas de los roedores.
French: • Antécédent de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate.
Spanish: • Historia previa de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato
French: Dans les études d'interactions, le laropiprant n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des produits suivants : simvastatine, warfarine, contraceptifs oraux, rosiglitazone et digoxine.
Spanish: En estudios de interacción, laropiprant no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: simvastatina, warfarina, anticonceptivos orales, rosiglitazona y digoxina.
French: Il n'est pas établi qu'il existe un risque accru de myopathie chez d'autres patients asiatiques traités par Pelzont avec de la simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine.
Spanish: Se desconoce si existe un riesgo aumentado de miopatía en otros pacientes asiáticos tratados con Pelzont en combinación con simvastatina o ezetimiba/simvastatina.
French: Le laropiprant et son conjugué acyl-glucuronide sont les principaux composants en circulation dans le plasma chez l'homme.
Spanish: Laropiprant y su conjugado glucurónido acilo son los principales compuestos circulantes en el plasma humano.
French: La biodisponibilité avec ou sans aliments est d'au moins 72 % sur la base de la dose d'acide nicotinique retrouvée dans les urines.
Spanish: La biodisponibilidad con o sin alimentos es de al menos el 72 %, según indica la cantidad de la dosis de ácido nicotínico recuperada en la orina.