FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati maggiormente riscontrati con Xenical (in oltre un paziente su dieci) sono: influenza, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori), perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto, malessere o crampi addominali, flatulenza, anche unita a emissione di feci, forte stimolo alla defecazione, feci di aspetto grasso/oleoso, feci liquide, evacuazione oleosa e aumento della defecazione.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xenical (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú influenza (chrípka), hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), bolesti hlavy, infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie), olejové fľaky z konečníka, abdominálna (brušná) bolesť alebo nevoľnosť, črevné plyny s uvoľňovaním, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná alebo olejová stolica, flatulancia (plynatosť), tekutá stolica, olejové vyprázdňovanie (stolica) a zvýšené vyprázdňovanie obsahu čriev.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xenical, l'orlistat, è un medicinale contro l'obesità che non influisce sull'appetito.
Slovak: Xenical, orlistat, je liek proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Italian: Xenical ha dimostrato maggiore efficacia rispetto al trattamento placebo nel determinare una perdita di peso.
Slovak: Liek Xenical bol pri znižovaní hmotnosti pacientov účinnejší ako placebo.
Italian: Un ulteriore studio, più prolungato, ha interessato oltre 3 000 pazienti obesi, ponendo a confronto gli effetti di Xenical e del trattamento placebo su di un lasso di tempo di quattro anni, in associazione a un regime di dieta e di esercizio fisico.
Slovak: V rámci dodatočnej dlhšej štúdie vykonanej na viac ako 3 000 obéznych pacientoch sa porovnávali účinky lieku Xenical a placeba počas štvorročného obdobia, v kombinácii s diétou a telesným cvičením.
Italian: Gli studi sono durati da uno a due anni e hanno posto a confronto tre dosaggi differenti di Xenical rispetto a un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta.
Slovak: Tieto štúdie trvali jeden až dva roky a porovnávali tri rôzne dávky lieku Xenical s placebom (zdanlivý liek) v kombinácii s diétou.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Xenical sono superiori ai rischi, in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica, per il trattamento di pazienti obesi, con IMC superiore o uguale a 30 kg/m2, ovvero di pazienti sovrappeso (IMC ≥ 28 kg/m2) con associati fattori di rischio.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xenical je väčší než riziká v kombinácii s miernou hypokalorickou diétou pri liečbe obéznych pacientov s BMI vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) so sprievodnými rizikovými faktormi.
Italian: Il corpo non può utilizzare questi lipidi apportati dall'alimentazione per produrre energia o accumularli in tessuti adiposi, favorendo dunque la perdita di peso.
Slovak: Telo nemôže využiť túto pridelenú dávku tukov na energiu alebo ju premeniť na tukové tkanivo.
Italian: Il paziente dovrebbe seguire una dieta ricca di frutta e verdura, in cui il 30% circa delle calorie assunte proviene da grassi.
Slovak: Pacient by mal dodržiavať diétu, pri ktorej 30 % kalórií pochádza z tukov a ktorá je bohatá na ovocie a zeleninu.
Italian: Non dovrebbe del pari essere utilizzato per pazienti affetti da malassorbimento intestinale cronico (vale a dire quando i principi nutrivi contenuti nel cibo non vengono facilmente assorbiti durante la digestione), da colestasi (disordini epatici) o che allattano.
Slovak: Nemali by ho užívať osoby s dlhotrvajúcou poruchou vstrebávania (výživné látky z jedla sa počas trávenia vstrebávajú s ťažkosťami), s cholestázou (poruchou pečene) alebo dojčiace ženy.
Italian: Qual è il rischio associato a Xenical?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xenical?
Italian: Xenical contiene il principio attivo orlistat.
Slovak: Xenical je liek obsahujúci účinnú látku orlistat.
Italian: Quando i risultati di tutti e sette gli studi più brevi sono stati considerati unitamente, i pazienti trattati con Xenical in dosi da 120 mg, tre volte al giorno, trascorso un anno, avevano riportato una perdita di peso media pari a 6,1 kg, rispetto a 2,6 kg dei pazienti cui era stato somministrato un trattamento placebo.
Slovak: Xenical 120 mg trikrát denne zaznamenali priemerné zníženie telesnej hmotnosti o 6,1 kg po jednom roku, v porovnaní s 2,6 kg u pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Xenical è indicato in associazione a una dieta per il trattamento di pazienti obesi (in sovrappeso eccessivo), con indice di massa corporea (IMC) maggiore o uguale a 30 kg per metro quadro, o di pazienti in sovrappeso (IMC superiore o uguale a 28 kg/m2) che rischiano di ammalarsi a causa di tale squilibrio.
Slovak: Xenical určený na liečbu obéznych pacientov (s veľkou nadváhou) s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg na meter štvorcový alebo pacientov s nadváhou (BMI vyšší alebo rovný 28 kg/m²), ktorým hrozí ochorenie v dôsledku ich hmotnosti.
Italian: In proporzione, la percentuale di soggetti che aveva perso più del 10% del peso corporeo iniziale era del 20% nei pazienti trattati con il dosaggio indicato di Xenical e dell'8% nel gruppo trattato con placebo.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých došlo k zníženiu o 10 % alebo viac % telesnej hmotnosti, bol 20 % u pacientov užívajúcich túto dávku lieku Xenical a 8 % u pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xenical, cliccare: qui
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o lieku Xenical sa nachádza tu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xenical, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xenical sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Altre informazioni su Xenical
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Che cos'è Xenical?
Slovak: Xenical?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xenical nel corso degli studi?
Slovak: Xenical v týchto štúdiách?
Italian: Come si usa Xenical?
Slovak: Xenical používa?
Italian: Al termine dello studio di quattro anni, il 21% dei pazienti trattati con Xenical aveva perso oltre il 10% di peso corporeo, rispetto al 10% dei pazienti che avevano ricevuto un farmaco placebo.
Slovak: Xenical znížilo svoju telesnú hmotnosť o viac ako 10 %, zatiaľ čo u pacientov, ktorí užívali placebo, to bolo 10 %.
Italian: Come agisce Xenical?
Slovak: Xenical účinkuje?
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) XENICAL Sintesi destinata al pubblico
Slovak: EPAR pre verejnosť
Italian: Se si salta un pasto, oppure se il cibo consumato è privo di grassi, è preferibile non assumere Xenical.
Slovak: Liek Xenical by sa nemal užiť vtedy, keď sa jedlo vynechá alebo keď jedlo neobsahuje tuky.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xenical?
Slovak: Ako bol liek Xenical skúmaný?
Italian: U U U U U
Slovak: U U U U
Italian: Questa conclusione è considerata accettabile.
Slovak: Tento prístup sa považuje za prijateľný.
Italian: Follow up per 52 settimane
Slovak: Sledovanie počas 52 týždňov
Italian: Il suo medico sa se c'è questo rischio.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či u Vás existuje toto riziko.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se necessario.
Slovak: Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Italian: Una reazione allergica puo' causare uno dei seguenti sintomi:
Slovak: Alergická reakcia môže spôsobovať niektorý z nasledujúcich príznakov:
Italian: Informi il suo medico:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi:
Italian: • ha subito un intervento chirurgico agli occhi.
Slovak: • ste podstúpili operáciu očí.
Italian: Fase, popolazione e disegno
Slovak: Fáza, populácia a rozvrh
Italian: Le possibili cause di aumento o diminuzione sono:
Slovak: Možné dôvody zvýšenia alebo zníženia účinku sú nasledujúce:
Italian: Non è stata evidenziata intolleranza a livello locale.
Slovak: Nezistil sa žiaden dôkaz lokálnej neznášanlivosti.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi di trattamento.
Slovak: Medzi obidvomi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xeomin sia troppo forte o troppo debole, lo faccia sapere al medico.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Xeominu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: Il medico le fornirà il trattamento specifico, se necessario (per es. sotto forma di alimentazione artificiale).
Slovak: Váš lekár Vám v prípade potreby poskytne špeciálne lieky (napríklad vo forme umelej výživy).
Italian: Studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: o valutazione delle reazioni di diffusione, soprattutto nell'ambito di studi futuri;
Slovak: o vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií,
Italian: Non è necessaria guida elettromiografica.
Slovak: Elektromyografické navádzanie nie je potrebné.
Italian: Il medico prenderà particolari precauzioni.
Slovak: Váš lekár podnikne ďalšie preventívne opatrenia.
Italian: L'effetto di ciascun trattamento generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi.
Slovak: Účinok každej liečby všeobecne trvá približne 3 - 4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie.
Italian: La dose iniziale non deve superare le 25 U per occhio.
Slovak: Počiatočná dávka nesmie prekročiť 25 U na jedno oko.
Italian: Xeomin deve essere usato con cautela:
Slovak: Xeomin sa má používať opatrne:
Italian: Riduzione del CMAP alla settimana 4
Slovak: Zníženie CMAP v 4. týždni
Italian: • Se ha o ha avuto difficoltà ad inghiottire
Slovak: keď máte alebo ste mali problémy s prehĺtaním.
Italian: sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Slovak: na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a odbornej rozpravy v rámci výboru,
Italian: • difficoltà a respirare
Slovak: • problémy s dýchaním,
Italian: Questo puo' verificarsi piu' spesso, se soffre di disturbi del nervo facciale.
Slovak: K tomu môže dochádzať častejšie, ak trpíte poruchami tvárových nervov.
Italian: In aggiunta alla lista di misure di follow-up discusse e richieste dal CMDh, il CHMP ha chiesto che vengano presentate alle autorità nazionali competenti le seguenti misure di follow-up, che dovranno inoltre essere valutate sotto il coordinamento dello Stato membro di riferimento:
Slovak: Okrem zoznamu opatrení na sledovanie, o ktorých diskutovala a ktoré požadovala Koordinačná skupina EÚ, výbor CHMP žiadal, aby boli príslušným vnútroštátnym úradom predložené nasledujúce opatrenia na sledovanie a aby boli vyhodnotené za koordinácie referenčného členského štátu:
Italian: Mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta e necessità di dati immunogenetici
Slovak: Nedostatok údajov o opakovanom podávaní a potreba údajov o imunogenite
Italian: Questo foglio è stato approvato per l'ultima volta il
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Italian: Questo vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo novoobjavených vírusov a ďalších patogénov.
Italian: Il periodo tra ciascuna seduta deve essere di almeno 10 settimane.
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami má byť aspoň 10 týždňov.
Italian: Nel caso di assenza di effetto terapeutico dopo un mese dall'iniezione iniziale, bisogna prendere le seguenti misure:
Slovak: Ak sa nedosiahne žiadny liečebný účinok v priebehu mesiaca po prvej injekcii, musia sa podniknúť nasledujúce opatrenia:
Italian: Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto di Xeomin.
Slovak: 4-aminochinolíny môžu znižovať účinok Xeominu.
Italian: Informi il suo medico prima di ciascun trattamento nel caso in cui:
Slovak: Pred každou liečbou informujte svojho lekára, ak:
Italian: o un impegno ad allertare le autorità nazionali competenti ogniqualvolta si registrino variazioni significative del tasso di segnalazione.
Slovak: o poverenia upozorniť príslušné vnútroštátne úrady, ak nastane výrazná zmena v miere hlásení.
Italian: Nel 2000, nel corso di una procedura di consulenza scientifica, l'EMEA non ha richiesto o raccomandato ulteriori studi di fase II prima che fossero effettuati gli studi di fase III.
Slovak: Agentúra EMEA počas postupu vedeckej rady v roku 2000 nepožadovala ani neodporučila, aby sa pred uskutočnením štúdií v 3. fáze vykonali ďalšie štúdie v 2. fáze.
Italian: I test HDA dei campioni disponibili erano ancora sotto analisi quando la risposta del richiedente è stata fatta circolare.
Slovak: Testy HDA dostupných vzoriek sa počas skúmania odpovede žiadateľa stále analyzovali.
Italian: Il programma di studio clinico presentato era composto da:
Slovak: Predložený program klinickej skúšky pozostával z:
Italian: Conseguentemente, le persone affette devono evitare queste attività finchè non hanno recuperato completamente le loro capacità.
Slovak: Ovplyvnené osoby preto nemajú vykonávať tieto činnosti, až kým sa úplne neobnovia ich schopnosti.
Italian: Le diluizioni consigliate sono indicate nella tabella seguente:
Slovak: Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke:
Italian: Al momento, inoltre, sono in corso tre studi clinici in corso con Xeomin:
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin:
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti in ogni gruppo, i risultati di tale studio di fase II non sono stati considerati utili ai fini della sicurezza.
Slovak: Vzhľadom na veľmi malý počet v každej skupine sa výsledky tejto štúdie v 2. fáze nepovažovali za použiteľné z hľadiska bezpečnosti.
Italian: L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata bassa in tutti gli studi, con una frequenza simile in entrambi i gruppi di trattamento.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich udalostí bol vo všetkých štúdiách nízky, pričom frekvencia bola v obidvoch liečebných skupinách podobná.
Italian: Sugli aspetti qualitativi non vi è stato disaccordo nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
Slovak: Predmetom nezhody počas postupu vzájomného uznávania neboli aspekty kvality.
Italian: Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný, pretože postihnutý môže byť každý sval, ktorý ovláda polohu hlavy, a preto sa musí liečiť.
Italian: Il paziente deve essere considerato come un non responder primario quando la prima iniezione non funziona.
Slovak: Pacient sa má považovať za primárneho pacienta nereagujúceho na liečbu v prípadoch, keď prvá injekcia nie je úspešná.
Italian: Usare altri medicinali
Slovak: Používanie iných liekov
Italian: Il richiedente ha presentato un numero totale di eventi avversi senza distinguere tra eventi avversi correlati e non correlati.
Slovak: Žiadateľ predložil celkový počet nežiaducich udalostí, pričom sa nerozlišovalo medzi súvisiacimi a nesúvisiacimi nežiaducimi udalosťami.
Italian: Variazione nell'ampiezza massima del CMAP
Slovak: Zmena maximálnej amplitúdy CMAP
Italian: In casi di non risposta è necessario prendere in considerazione terapie alternative".
Slovak: V prípadoch chýbajúcej reakcie by sa mohla zvážiť alternatívna liečba".
Italian: • Se assume sostanze che impediscono al sangue di coagulare (terapia anticoagulante)
Slovak: • keď dostávate látky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulačná liečba),
Italian: I risultati del trattamento iniziale con Xeomin devono essere valutati e possono condurre ad un aggiustamento della dose finché non viene ottenuto l'effetto terapeutico desiderato.
Slovak: Výsledky počiatočnej liečby s Xeominom sa musia vyhodnotiť a môžu viesť k úprave dávkovania, až kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le regole della buona pratica, specialmente per quanto riguarda l'asepsi.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa majú vykonávať podľa zásad dobrej praxe, najmä čo sa týka asepsie.
Italian: La differenza nel numero totale di eventi avversi correlati e non correlati tra Xeomin e Botox non è risultata statisticamente significativa.
Slovak: Rozdiel v celkovom počte súvisiacich alebo nesúvisiacich nežiaducich udalostí medzi Xeominom a Botoxom nebol štatisticky významný.
Italian: Tutti gli eventi avversi gravi sono stati valutati come non correlati al trattamento.
Slovak: Všetky závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené ako nesúvisiace s liečbou.
Italian: In ognuno degli studi in corso, i dati sono ancora in cieco, ma non sono stati riportati ad oggi fallimenti terapeutici secondari causati da sviluppo anticorpale.
Slovak: V každej pokračujúcej štúdii sú údaje stále zaslepené, avšak dosiaľ nebolo hlásené žiadne zlyhanie sekundárnej liečby v dôsledku tvorby protilátok.
Italian: Alla luce di questi presupposti, un ulteriore programma estensivo di dose-ranging non sarebbe stato giustificabile da un punto di vista etico.
Slovak: Z etického hľadiska by nebolo opodstatnené oproti týmto podmienkam vytvoriť ďalší rozsiahly program dávkového rozsahu.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky
Italian: • differenze negli intervalli di trattamento,
Slovak: • rôzne intervaly liečby,
Italian: • assenza di risposta/fallimento terapeutico nel corso del trattamento
Slovak: • nereagovanie na liečbu alebo zlyhanie liečby počas liečebného cyklu.
Italian: Lo studio ha mostrato la non inferiorità di Xeomin (70-300 U) rispetto a Botox (70-300 U).
Slovak: Táto štúdia dokázala, že Xeomin (70 - 300 U) nie je horší ako Botox (70 - 300 U).
Italian: Conseguentemente, deve evitare di guidare e usare macchinari finché non ha ripreso completamente le sue capacità.
Slovak: Preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým sa úplne neobnovia Vaše schopnosti.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati cautamente, poiché tutti i pazienti non sono stati testati per gli anticorpi contro la tossina botulinica.
Slovak: Tieto výsledky sa musia interpretovať opatrne, pretože všetci pacienti neboli systematicky testovaní na protilátky proti toxínu Botulinum.
Italian: • gonfiore delle mani, caviglie, viso, labbra, bocca o gola.
Slovak: • opuchnutie rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla.
Italian: Le singole dosi consigliate di Xeomin non devono essere superate e gli intervalli tra iniezioni non devono essere accorciati.
Slovak: Odporúčané jednotlivé dávky Xeominu sa nesmú prekračovať a intervaly medzi injekciami sa nesmú skracovať.
Italian: Tre pazienti hanno interrotto lo studio precocemente, a causa di eventi avversi considerati non correlati con lo studio del farmaco.
Slovak: Traja pacienti predčasne ukončili štúdie v dôsledku nežiaducich udalostí, ktoré sa považovali za nesúvisiace so skúmaným liekom.
Italian: Xeomin contiene albumina, un emoderivato di origine umana.
Slovak: Xeomin obsahuje albumín, derivát ľudskej krvi.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Miorilassante, farmaco ad azione periferica, Codice ATC: M03AX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxancium, periférne pôsobiaca látka, ATC kód: M03AX01
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere ridotto da: • Alcuni medicinali contro la malaria /antireumatici (4-aminochinoline).
Slovak: Xeominu môžu teoreticky oslabiť: • niektoré lieky proti malárii a reumatizmu (4-aminochinolíny).
Italian: • In muscoli bersaglio che presentano una debolezza marcata oppure atrofia
Slovak: • v prípade cieľových svalov, u ktorých sa prejavuje výrazná slabosť alebo atrofia.
Italian: Nelle sedute successive, la dose può essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale è considerata insufficiente - generalmente in base al fatto che l'effetto non dura più di due mesi.
Slovak: Pri opakovanej liečbe sa dávky môžu zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú - obyčajne sa definuje ako účinok, ktorý netrvá dlhšie ako dva mesiace.
Italian: Tuttavia, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Liek sa má však použiť ihneď.
Italian: Bisogna avere a disposizione adrenalina e altre misure per il trattamento dell'anafilassi.
Slovak: K dispozícii musí byť adrenalín a ďalšie lekárske pomôcky na liečbu anafylaxie.
Italian: Questo è anche importante per i medicinali che indeboliscono il muscolo.
Slovak: Toto platí aj pre lieky, ktoré oslabujú svalstvo.
Italian: Dopo ricostituzione, Xeomin deve essere utilizzato solo per una iniezione e solo per un paziente.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má Xeomin používať iba pre jednu injekčnú aplikáciu a iba pre jedného pacienta.
Italian: • l'obiettivo del deferimento era il rischio potenziale per la salute pubblica correlato al bisogno di dati nella somministrazioni ripetuta e di informazioni sull'immunogenicità per Xeomin,
Slovak: • konanie zahŕňalo potenciálne riziko pre verejné zdravie týkajúce sa potreby údajov o opakovanom podávaní a údajov o imunogenite Xeominu,
Italian: • il profilo di sicurezza di Xeomin negli studi clinici di fase III,
Slovak: • sa určil profil bezpečnosti Xeominu v dvoch klinických štúdiách v 3. fáze,
Italian: Telefono: +49-69/15 03-1
Slovak: Telefón: +49-69/15 03-1
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, carcinogenesi o sullo sviluppo pre- e post-natale con Xeomin.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity, karcinogénnosti ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja so Xeominom.
Italian: E' possibile che questi effetti indesiderati si verifichino anche con Xeomin.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť aj v prípade Xeominu.
Italian: In totale 239 partecipanti su 908 hanno risentito di eventi avversi.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa pozorovali v prípade 239 z 908 účastníkov.
Italian: Le reazioni immunologiche a Xeomin sono state specificamente esaminate nello studio MRZ-0013 di fase III in pazienti con distonia cervicale.
Slovak: Imunologické reakcie na Xeomin sa skúmali konkrétne v štúdii MRZ-0013 v 3. fáze v prípade pacientov s cervikálnou dystóniou.
Italian: E' possibile che sia necessaria una supervisione medica per alcuni giorni, nonché la respirazione assistita.
Slovak: Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelé dýchanie.
Italian: In generale, in questi studi sono stati inclusi dati sulla sicurezza derivanti da 908 partecipanti, di cui 466 soggetti sono stati trattati con Xeomin e 442 con Botox.
Slovak: Do týchto skúšok boli zahrnuté údaje o bezpečnosti celkovo od 908 účastníkov, pričom 466 jedincov bolo liečených Xeominom a 442 jedincov bolo liečených Botoxom.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla neurotossina botulinica di tipo A oppure a uno qualsiasi degli eccipienti di Xeomin (vedere il paragrafo 6 "Ulteriori informazioni")
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na neurotoxín Botulinum typu A alebo na niektorú z ďalších zložiek Xeominu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie"),
Italian: Invece, un animale trattato con Xeomin è stato trovato positivo nel test ELISA, ma non ha mostrato alcuna attività neutralizzante nell'HDA.
Slovak: Jedno zviera liečené Xeominom malo napriek tomu pozitívny test ELISA, avšak na základe HDA sa nezistila neutralizačná aktivita.
Italian: Xeomin è stato sviluppato con lo scopo di ridurre il rischio di formazione di anticorpi neutralizzanti, che possono condurre al fallimento terapeutico secondario.
Slovak: Xeomin bol vyvinutý s cieľom znížiť riziko tvorby neutralizačných protilátok, ktoré môžu viesť k zlyhaniu sekundárnej liečby.
Italian: Variazione del punteggio totale della JRS dopo 3 settimane
Slovak: Zmena súhrnného skóre JRS po 3 týždňoch