FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V ključni klinični študiji so vsi dojenčki (100 %) razvili zaščitno raven protiteles (ne manj kot 0,01 i.e./ml) tako proti antigenom davice in antigenom tetanusa en mesec po zaključku programa primarnega cepljenja.
Latvian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu visiems (100%) kūdikiams susidarė apsauginių antikūnų (0,01 TV/ml ar daugiau) ir difterijos, ir stabligės antigenams praėjus 1 mėnesiui po pirminių skiepų pabaigos.
Slovenian: Temperatura ≥ 40,0 °C v 48 urah brez drugega vzroka.
Latvian: Tai: Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys.
Slovenian: HEXAVAC ne ščiti pred invazivnimi okužbami, ki jih povzroči Haemophilus influenzae drugega tipa kot b ali pred meningitisom drugih izvorov.
Latvian: HEXAVAC neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
Slovenian: POSTOPEK IN (ČE JE POTREBNO) POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo dobro pretresti.
Latvian: VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS Prieš švirkštimą gerai suplakite.
Slovenian: Cepivo proti otroški ohromelosti se pridobiva z razmnoževanjem virusov otroške ohromelosti tipov 1, 2 in 3 na celicah Vero, prečiščevanjem in inaktivacijo s formaldehidom.
Latvian: Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus Vero ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.
Slovenian: HEXAVAC je namenjen zaščiti vašega otroka proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški ohromelosti, okužbi jeter, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B in proti invazivni bolezni (okužbi možganov, tkiv hrbtenice, krvi, itn.), ki jo povzroča bakterija Haemophilus influenzae tipa b (Hib) bakterija pri otrocih starih od 8 tednov do 18 mesecev.
Latvian: Hexavax vakcina skirta apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, kepenų infekcinės ligos, sukeltos visų žinomų hepatito B viruso potipių, ir invazinės ligos (galvos ir nugaros smegenų infekcijos, kraujo infekcijos ir kt.), sukeltos b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ji skirta vaikams nuo 8 savaičių iki 18 mėnesių.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Latvian: Duomenys neaktualūs.
Slovenian: To cepivo se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z drugimi cepivi ali drugimi zdravili za parenteralno uporabo.
Latvian: Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais vaistais.
Slovenian: če se je pojavil katerikoli od naslednjih znakov v časovni povezavi s cepljenjem (Skrbno je potrebno pretehtati nadaljevanje cepljenja vašega otroka s cepivi, ki vsebujejo komponento proti oslovskemu kašlju, če se je pojavil katerikoli od naslednjih znakov po cepljenju):
Latvian: Nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu (jei po vakcinos vartojimo Jūsų vaikui buvo nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių, spręsti, ar jam skirti kitą kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozę), t.y.:
Slovenian: Imunski odziv po obnovitvenem odmerku
Latvian: Imuninis atsakas po revakcinacijos
Slovenian: Dodatne informacije
Latvian: KITA INFORMACIJA
Slovenian: Razen v primerih imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) niso znane pomenljive klinične interakcije z drugimi zdravljenji ali biološkimi proizvodi.
Latvian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), nestebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kitokiais preparatais ar biologiniais produktais.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresti
Latvian: Prieš švirkštimą gerai suplakite.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili razdražljivost, zaspanost, vročina, nespečnost, driska, bruhanje, izguba teka in trajajoč neutolažljiv jok.
Latvian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas, vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.
Slovenian: Ne uporabite HEXAVAC:
Latvian: HEXAVAC vartoti draudžiama:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Št. serije:
Latvian: 13. GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija
Slovenian: Titri protiteles proti poliovirusom tipa 1, 2 in 3 nad vrednostjo praga 5 (recipročno redčenje pri seronevtralizaciji) so se razvili pri 100 % dojenčkov in zanje se smatra, da so zaščiteni proti otroški ohromelosti.
Latvian: Didesnis kaip ribinis, t.y. 5 (ekvivalentiškas praskiedimui seroneutralizacijos metu), anti-poliovirusų titras prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus susidarė 100% kūdikių, ir manoma, kad tai apsaugo nuo poliomielito.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o učinkovitosti in varnosti sočasnega cepljenja s HEXAVAC-om in živimi cepivi proti ošpicami, mumpsu in rdečkami.
Latvian: Nėra duomenų apie HEXAVAC, vartojamo kartu su gyvąja tymų, epideminio parotito ir raudonukės virusų vakcina, efektyvumą ir saugumą.
Slovenian: Proti oslovskemu kašlju je 91,8 % dojenčkov razvilo štirikratno povečanje titra protiteles proti PT, 90,5 % pa enako povečanje protiteles proti FHA.
Latvian: Atitinkamai 91,8% ir 90,5% kūdikių keturis kartus padidėjo PT ir FHA antikūnų titras.
Slovenian: FHA se ne razstruplja.
Latvian: FHA nedetoksikuotas.
Slovenian: Bolezni centralnega in perifernega živčevja: krči (vročinski in nevročinski) / encefalitis / encefalopatija z akutnim edemom v možganih / vrtenje oči / sindrom Guillain Barré / hipotonija / Nevritis.
Latvian: Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai: traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barre sindromas, hipotonija, neuritas.
Slovenian: Pogosto poročane reakcije so bile rdečina in/ali otrdlina/oteklina/bolečina na mestu vbrizganja, vročina ≥ 38 °C, razdražljivost, zaspanost, izguba teka, nespečnost, driska in bruhanje.
Latvian: Dažnai būna šios reakcijos: injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas, patinimas, skausmas, 38ºC ar aukštesnė temperatūra, dirglumas, mieguistumas, dingęs apetitas, nemiga, viduriavimas ir vėmimas.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Latvian: 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne in so izzvenele same od sebe.
Latvian: Šios reakcijos daugiausiai buvo vidutiniškos ir trumpalaikės.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 2°C - 8 °C (v hladilniku).
Latvian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Slovenian: Stopnja pojavnosti vročine ≥ 40 °C je povečana pri poživitvenem cepljenju, vendar ostaja pod 1 %.
Latvian: 40ºC ar didesnė temperatūra dažniau stebėta po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.
Slovenian: V ključni klinični študiji, kjer so malčki prejeli HEXAVAC kot obnovitveni odmerek po primarnem cepljenju s HEXAVAC-om, so titer najmanj 0,1 IU/ml dosegli vsi malčki proti tetanusu in 98,8 % malčkov proti davici.
Latvian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu mažų vaikų, revakcinuotų HEXAVAC doze po pirminės vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš stabligę ir 98,8% - prieš difteriją.
Slovenian: Zelo redke reakcije po cepljenju z rekombinantnim cepivom Sanofi Pasteur MSD proti hepatitisu B so bile alopecija, hipotenzija, optični nevritis, paraliza obraza, erythema multiforme in anafilaktična reakcija.
Latvian: Labai retai po Sanofi Pasteur MSD hepatito B vakcinos (rekombinacinės) vartojimo stebėtos šios reakcijos: alopecija, hipotenzija, regos nervo neuritas, veido paralyžius, daugiaformė eritema ir anafilaksija.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Slovenian: HEXAVAC naj se ne uporablja za odmerek ob rojstvu ali za kasnejše odmerke v prvem letu življenja pri otrocih mater pozitivnih za HBsAg.
Latvian: HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg.
Slovenian: Po uradnih priporočilih se mora pri primarnem cepljenju z 2 odmerkoma HEXAVAC-a (npr. 3. in 5. mesec) obnovitveno cepljenje izvesti med 11. in 13. mesecem življenja; po primarnem cepljenju s 3 odmerki HEXAVAC-a (npr. 2., 3. in 4. mesec; 2., 4. in 6. mesec) pa se mora obnovitveno cepljenje izvesti med 12. in 18. mesecem življenja.
Latvian: Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio; po pirminės vakcinacijos trimis HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.
Slovenian: HEXAVAC se lahko uporabi kot obnovitveni odmerek pod pogojem, da je malček prejel popolno primarno cepljenje za vsakega od antigenov, ki jih vsebuje HEXAVAC, ne glede ali so bili dani kot monovalentna ali kombinirana cepiva, ki jih proizvaja Sanofi Pasteur MSD.
Latvian: HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.
Slovenian: To cepivo vsebuje prečiščen kapsularni polisaharid (poliribozilribitol fosfat: PRP) bakterije Haemophilus influenzae tipa b, ki je konjugiran na tetanusni toksoid.
Latvian: Šioje vakcinoje yra išgrynintojo b tipo Haemophilus influenzae kapsulinio polisacharido (poliribosilribitolfosfato: PRP), konjuguoto su stabligės anatoksinu.
Slovenian: Pri dajanju HEXAVAC-a osebam s trombocitopenijo ali motnjo krvavitve je potrebna previdnost, saj se lahko pri teh osebah razvije krvavitev kot posledica intramuskularnega odmerjanja.
Latvian: HEXAVAC atsargiai skirti vaikams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jiems po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
Slovenian: Bolezni prebavil: bolečine v trebuhu / meteorizem / slabost.
Latvian: Virškinimo sistemos sutrikimai: pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno:
Latvian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Latvian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Slovenian: Redko so poročali o vročinskih krčih in joku z visokim glasom.
Latvian: Retai stebėti febriliniai traukuliai ir labai stiprus verksmas.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Latvian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: HEXAVAC-a se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z drugimi cepivi ali drugimi zdravili za parenteralno uporabo.
Latvian: HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais parenteriškai vartojamais vaistais.
Slovenian: Vendar je bila v kliničnih poskusih sočasnega dajanja HEXAVAC-a in PREVENAR-ja (pnevmokoknega polisaharidnega konjugiranega cepiva z adjuvansom) stopnja febrilnih reakcij višja kot pri cepljenju samo s heksavalentnimi cepivi.
Latvian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Slovenian: Primarno cepljenje :
Latvian: Pirminė vakcinacija
Slovenian: Novorojenčki mater pozitivnih za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) naj ob rojstvu prejmejo imunoglobulin proti virusu hepatitisa B (HBIG) in rekombinantno cepivo proti hepatitisu B, nato pa dokončajo zaporedje cepljenj proti hepatitisu B. Dajanje HEXAVAC-a za dokončanje zaporedja cepljenj proti hepatitisu B pri novorojenčkih mater pozitivnih za HBsAg, ki so prejeli HBIG, in pri novorojenčkih mater neznanega statusa ni preučeno.
Latvian: Motinų, kurioms nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), gimusiems naujagimiams reikia skirti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti vakcinaciją nuo hepatito B. Netirtas tolesnis HEXAVAC vartojimas baigti vakcinacijai nuo hepatito B kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 2°C - 8 °C (v hladilniku).
Latvian: 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov glede imunogenosti sočasnega cepljenja s HEXAVAC-om in PREVENAR-jem (pnevmokokno polisaharidno konjugirano cepivo z adjuvansom).
Latvian: Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio taikymo su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.
Slovenian: Titre proti-PRP najmanj 0,15 µg/ml je doseglo 100 % malčkov, titre najmanj 1 µg/ml pa 96,6 % malčkov.
Latvian: PRP titrai ir 1 µg/ml ar didesni titrai buvo nustatyti atitinkamai 100% ir 96,6% vaikų.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Latvian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Latvian: 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Slovenian: SHRANJEVANJE HEXAVACA Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: 5. HEXAVAC LAIKYMO SĄLYGOS Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Latvian: Nesuderinamumas
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Latvian: 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
Slovenian: • Postmarketinške izkušnje
Latvian: Patirtis po vakcinos įdiegimo į rinką
Slovenian: Manj pogosto poročane reakcije so bile vročina ≥ 40 °C, občutljivost na mestu vbrizganja, trajajoč neutolažljiv jok in rdečina in/ali otrdlina > 7 cm na mestu vbrizganja ali otekanje celotnega uda.
Latvian: Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos galūnės patinimas.
Slovenian: To kombinirano cepivo se uporablja za primarno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, vsem znanim podtipom virusa hepatitisa B, otroški ohromelosti in invazivnim okužbam s Haemophilus influenzae tipa b.
Latvian: Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (klorobromobutil) in z 1 ali 2 priloženima iglama.
Latvian: 0,5 ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu (chlorbrombutilas) ir 1 ar 2 atskirai užmaunamomis adatomis.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv.
Latvian: Farmaterapinė grupė- sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas- J07CA.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Pasteur MSD SNC
Latvian: 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi Pasteur MSD SNC
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku je 96,6 % malčkov razvilo titre protiHBs najmanj 10 mIU/ml.
Latvian: Po revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai.
Slovenian: Telo kot celota - splošne težave: alergijska reakcija / mrazenje / utrujenost / hipotonična-hipoodzivna epizoda / splošna slabost /edem / bledica / otekanje ali edem celotnega uda(ov) / prehodno otekanje lokalnih limfnih vozljev.
Latvian: Bendrieji sutrikimai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis - susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos galūnės patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.
Slovenian: Vendar je bila v kliničnih poskusih sočasnega dajanja HEXAVAC-a stopnja febrilnih reakcij višja kot pri cepljenju samo s heksavalentnimi cepivi.
Latvian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo gydymui skiriamas kartu su kitais preparatais, febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Slovenian: Opazili so le povečano stopnjo vročine ≥ 38 °C po drugem odmerku primarnega cepljenja.
Latvian: Nestebėta, kad tarp pirmosios, antrosios ir trečiosios pirminės vakcinacijos dozių padaugėtų nepageidaujamų reiškinių, išskyrus dažnesnį 38ºC ar didesnę temperatūrą po antrosios pirminės vakcinacijos dozės.
Slovenian: (TRS 673, 1992) Ali enakovredna količina antigena določena s primerno imunokemijsko metodo
Latvian: † Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
Slovenian: če ima vaš otrok vročino ali drugo obolenje, predvsem kašelj, prehlad ali gripo (cepljenje naj se če je vaš dojenček utrpel možganske poškodbe (encefalopatijo) po prejšnjem odmerku celičnega ali neceličnega cepiva proti oslovskemu kašlju.
Latvian: vaikui, kuris alergiškas bet kuriam vakcinos komponentui; naujagimiams, paaugliams ir suaugusiesiems; karščiuojančiam ar kita liga sergančiam, ypač kosinčiam, peršalusiam ar sergančiam gripu vaikui (skiepijimą atidėkite); vaikui, kuriam buvo smegenų pažeidimas (encefalopatija) po ankstesnės ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos dozės.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN (ČE JE POTREBNO) POT(I) UPORABE ZDRAVILA HEXAVAC
Latvian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR, JEI REIKIA, VARTOJIMO BŪDAS HEXAVAC
Slovenian: V skladu z lokalnimi smernicami se lahko prične z zdravljenjem za zmanjševanje vročine.
Latvian: Antipiretinis gydymas turėtų būti pradėtas pagal vietinius nurodymus.
Slovenian: Bolezni dihal: oteženo dihanje ali škripavo vdihovanje.
Latvian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dispnėja,arba inspiracinis stridoras.
Slovenian: Intramuskularna uporaba
Latvian: Revakcinacija
Slovenian: Ne zamrzujte.
Latvian: Negalima užšaldyti.
Slovenian: KAJ JE HEXAVAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO HEXAVAC je cepivo za injiciranje v injekcijski brizgi z enkratnim odmerkom 0,5 ml.
Latvian: HEXAVAC yra injekcinė vakcina 0,5 ml vienkartiniame švirkšte.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B, je možno, da je v času cepljenja prisotna nezaznavna okužba z virusom hepatitisa B. V takšnih primerih cepivo ne more preprečiti okužbe z virusom hepatitisa B.
Latvian: Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo imunizuojamam vaikui gali būti dar nediagnozuota hepatito B infekcija.
Slovenian: HEXAVAC naj se ne uporablja za odmerek ob rojstvu ali za kasnejše odmerke v prvem letu življenja pri otrocih ker se lahko (kot pri drugih podobnih cepivih) pojavi bolezen, ki jo povzroča bakterija Haemophilus b v tednu po cepljenju (preden se začnejo zaščitni učinki cepiva).
Latvian: Kaip ir vartojant kitas panašias vakcinas, b tipo Haemophilus influenzae sukeliama liga gali prasidėti per savaitę po skiepų, dar prieš prasidedant vakcinos apsauginiam poveikiui.
Slovenian: Po programu cepljenja v 3., 5. in 12. mesecu so bili imunski odzivi skladni z iskano klinično zaščito in enakega obsega, kot tisti poročani za HEXAVAC ali druga odobrena kombinirana cepiva v drugem letu življenja.
Latvian: Skiepijant 3-iąjį, 5-ąjį, 12-ąjį mėnesiais, imuninis atsakas atitiko reikiamą klinikinę apsaugą.
Slovenian: Polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat) 12 mikrogramov, konjugiran na toksoid tetanusa (24 mikrogramov) na en 0,5 mililitrski odmerek z adjuvansom
Latvian: D antigeno^: 32 vienetai B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų, konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (klorobromobutil) in brez igle.
Latvian: 0,5 ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu (chlorbrombutilas) be adatos.
Slovenian: Med neželene učinke so spadale reakcije ne mestu vbrizganja, kot npr. občutljivost, rdečina, otekanje in bolečine.
Latvian: Nepageidaujami reiškiniai buvo injekcijos vietos reakcijos: skausmas liečiant, paraudimas, patinimas, skausmas.
Slovenian: Poročali so tudi o neželenih učinkih po začetku splošne uporabe cepiv, ki so sorodna HEXAVAC-u. Neželeni učinki opaženi med kliničnimi poskusi in dosedanjim trženjem adsorbiranega cepiva Sanofi Pasteur MSD proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularnem), bakteriji Haemophilus influenzae tipa b in otroški ohromelosti (inaktiviranem) so vključeni v seznam neželenih učinkov HEXAVAC-a..
Latvian: Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių sąrašą.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Latvian: 14. ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Slovenian: Cepljenje je potrebno preložiti v primeru vročine ali akutnega obolenja.
Latvian: Karščiuojantiems ar ūmine liga sergantiems vaikams vakcinaciją reikia atidėti.
Slovenian: če je vaš otrok alergičen na katerokoli sestavino cepiva.
Latvian: Jūsų vaikui yra ar buvo alergija vaistams, taip pat HEXAVAC.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (klorobromobutil) in z iglo.
Latvian: 0,5 ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu (chlorbrombutilas) ir adata.
Slovenian: Prečiščen davični toksoid ....................................................... ne manj kot 20 i.e.* (30 Lf) Prečiščen tetanusni toksoid..................................................... ne manj kot 40 i.e.* (10 Lf) Prečiščen toksoid bordetele pertusis....................................... 25 mikrogramov Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele pertusis........ 25 mikrogramov Površinski antigen virusa hepatitisa B **............................... 5,0 mikrogramov Inaktiviran poliovirus tipa 1 (Mahoney)................................. antigen D^: 40 enot Inaktiviran poliovirus tipa 2 (MEF 1) .................................... antigen D^: 8 enot† Inaktiviran poliovirus tipa 3 (Saukett).................................... antigen D^: 32 enot†
Latvian: ..............................25 mikrogramai Paviršinis hepatito B viruso antigenas **...............................................5,0 mikrogramai Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney) ....................................D antigeno^: 40 vienetų Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1) ........................................D antigeno^: 8 vienetai Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett)
Slovenian: Po primarnem cepljenju je imelo 93,7 % dojenčkov titer proti-PRP enak ali večji kot 0,15 µg/ml; GMT so bile zmanjšani v primerjavi s kontrolno skupino (2,06 µg/ml napram 3,69 µg/ml).
Latvian: Po pirminės vakcinacijos 93,7% kūdikių anti-PRP titras buvo 0,15 µg/ml ar didesnis;
Slovenian: ZAKLJUČEK
Latvian: SLĒDZIENS
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UKINITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HEXAVAC, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS HEXAVAC REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Slovenian: Ko je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini izrazil zaskrbljenost zaradi nizke imunogenosti HepB sestavine Hexavaca, je Evropska komisija 14. septembra 2005 sprožila postopek po 18. členu Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena.
Latvian: Pēc CHMP izteiktajām bažām par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti, 2005. g. 14. septembrī Eiropas Komisija (EK) ierosināja procedūru saskaņā ar grozīto (EEK) Padomes Regulas Nr. 2309/93 18. pantu.
Slovenian: Te ugotovitve so temeljile na precej omejenem številu otrok, vendar so zbujale skrb zato, ker so rezultati stimulacije, ki je 'šibkejša' kot primarno cepljenje z obnovitvenim odmerkom ali brez njega, nepričakovani.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti samērā nelielam zīdaiņu skaitam, taču izraisīja bažas, jo rezultāti, kuros imūnreakcija bija „vājāka" pēc sagatavošanas ar vai bez revakcinācijas, bija negaidīti.