FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP. Eenmaal geopend, binnen 10 uur gebruiken.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini {EXP}..
Dutch: Geiten:
Slovenian: Koze
Dutch: plastic flacon van 100 ml
Slovenian: 100 ml plastenka
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: plastic flacon van 40 ml
Slovenian: OVOJNINAH 40 ml plastenka
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2014.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Slovenian: Dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coxevac verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coxevac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. septembra 2010.
Dutch: Overige informatie over Coxevac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coxevac:
Dutch: De duur van de bescherming werd bij rundvee vastgesteld op 280 dagen en bij geiten op één jaar.
Slovenian: Ugotovljeno trajanje zaščite pri govedu je 280 dni in eno leto pri kozah.
Dutch: Coxevac werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Zdravilo Coxevac je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
Dutch: Het vaccin wordt gegeven aan runderen en geiten vanaf de leeftijd van drie maanden.
Slovenian: Cepivo se govedu in kozam daje od starosti treh mesecev dalje.
Dutch: De werkzaamheid van Coxevac werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coxevac so proučevali v laboratorijskih in terenskih študijah.
Dutch: Deze reactie neemt af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Slovenian: Reakcija tkiva se zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Dutch: In 2014 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Coxevac een normale handelsvergunning kon krijgen.
Slovenian: Leta 2014 je odbor CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet s cepivom Coxevac spremeni v običajno dovoljenje.
Dutch: Tevens wordt bij geiten na de vaccinatie zeer vaak gedurende vier dagen een lichte verhoging van de rectale temperatuur waargenomen, zonder andere algemene verschijnselen.
Slovenian: Pri kozah se zelo pogosto pojavi tudi rahel dvig rektalne temperature do štiri dni po cepljenju brez drugih splošnih znakov.
Dutch: Bij rundvee wordt in een diameter van maximaal 9 tot 10 cm rond de plaats van injectie zeer vaak een zwelling waargenomen, die 17 dagen kan duren.
Slovenian: Pri govedu se zelo pogosto pojavi oteklina premera največ 9 do 10 cm na mestu vboda, ki lahko traja 17 dni.
Dutch: Aan runderen worden negen maanden later nogmaals twee injecties gegeven, opnieuw met een tussenpoos van drie weken.
Slovenian: Po devetih mesecih je treba govedu ponovno injicirati dva odmerka, tudi tokrat v tritedenskem razmiku.
Dutch: Coxevac is een bacterieel vaccin.
Slovenian: Zdravilo Coxevac je bakterijsko cepivo.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coxevac groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Coxevac.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Coxevac večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk omdat Coxiella burnetii bij mensen de ziekte Q-koorts kan veroorzaken; terugdringing van de ziekte bij dieren zal dus ook het risico van overdracht van de ziekte op mensen verkleinen.
Slovenian: To je zlasti pomembno, saj lahko bakterija Coxiella burnetii pri ljudeh povzroči bolezen, imenovano mrzlica Q, z zmanjšanjem okužbe pri živalih pa se bo zmanjšala tudi verjetnost, da bi se bolezen prenesla na ljudi.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Coxevac te krijgen.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet z njim ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Dutch: Geiten krijgen na een jaar nog één injectie.
Slovenian: Koze en odmerek cepiva ponovno prejmejo po enem letu.
Dutch: Welke voordelen bleek Coxevac tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coxevac izkazalo med študijami?
Dutch: Coxiella burnetii is een bacterie die zowel dieren (waaronder rundvee en geiten) als mensen treft.
Slovenian: Coxiella burnetii je bakterija, ki napade živali, med drugim govedo in koze, ter človeka.
Dutch: De wachttijd voor Coxevac bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Slovenian: Karenca za cepivo Coxevac za meso in mleko je nič dni.
Dutch: In een veldstudie werd de werkzaamheid van het vaccin vastgesteld bij rundvee afkomstig van boerderijen waar Coxiella burnetii aanwezig was.
Slovenian: V terenski študiji so ugotavljali učinkovitost cepiva pri govedu, ki je prihajalo iz kmetij, na katerih je bila prisotna bakterija Coxiella burnetii.
Dutch: Uit de studies die bij rundvee en geiten werden uitgevoerd, bleek dat Coxevac de uitscheiding van bacteriën (een belangrijke factor bij de verspreiding van de ziekte) in vaginale afscheiding en melk vermindert, terwijl Coxevac bij geiten ook de uitscheiding van bacteriën in de feces en de placenta vermindert.
Slovenian: Študije pri govedu in kozah so pokazale, da cepivo Coxevac zmanjšuje prenos bakterij (ki je glavni dejavnik širjenja bolezni) v nožnično sluz in mleko, medtem ko je pri kozah zdravilo zmanjšalo tudi prenos bakterij v iztrebke in posteljico.
Dutch: Coxevac is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Dutch: Als de dieren dan in de toekomst aan de Coxiella burnetii-bacterie worden blootgesteld, is het immuunsysteem in staat sneller te reageren.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali bakteriji Coxiella burnetii v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval, kar bo pripomoglo k obrambi pred boleznijo.
Dutch: Coxevac is een diergeneeskundig vaccin dat geïnactiveerde (gedode) Coxiella burnetii-bacteriën bevat.
Slovenian: Coxevac je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirane (uničene) bakterije Coxiella burnetii.
Dutch: Coxevac wordt gebruikt bij rundvee om het risico op verspreiding van de infectie met Coxiella burnetii te verlagen en bij geiten om het aantal door de infectie veroorzaakte abortussen en de verspreiding van de infectie te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Coxevac se uporablja pri govedu za zmanjšanje tveganja širjenja okužbe z bakterijo Coxiella burnetii ter pri kozah za zmanjšanje splavitev zaradi okužbe in zmanjšanje širjenja bolezni.
Dutch: Bij geiten wordt in een diameter van maximaal 3 tot 4 cm rond de plaats van injectie zeer vaak een voelbare reactie waargenomen, die zes dagen kan duren.
Slovenian: Pri kozah se zelo pogosto pojavi otipljiva reakcija tkiva premera 3 do 4 cm na mestu vboda, ki lahko traja šest dni.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij geiten werd vastgesteld in twee veldstudies met drachtige geiten die aan Coxiella burnettii waren blootgesteld.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri kozah so ugotavljali v dveh terenskih študijah z brejimi kozami, izpostavljenimi bakteriji Coxiella burnetii.
Dutch: Wanneer Coxevac aan runderen en geiten wordt toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacterie van het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan om zich ertegen te verdedigen.
Slovenian: Ko govedo ali koza prejme zdravilo Codevax, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
Dutch: Waarom is Coxevac goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coxevac odobreno?
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii-vaccin
Slovenian: Coxevac cepivo z inaktivirano bakterijo Coxiella burnetii
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coxevac in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coxevac?
Dutch: De studies bij geiten wezen tevens op een geringer aantal abortussen bij gevaccineerde geiten dan bij niet-gevaccineerde geiten.
Slovenian: Študije pri kozah so pokazale tudi nižji delež splavitev pri cepljenih kozah v primerjavi z necepljenimi.
Dutch: Hoe is Coxevac onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Coxevac raziskano?
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via twee onderhuidse injecties met een tussenpoos van drie weken.
Slovenian: Injicira se dvakrat pod kožo v razmiku treh tednov.
Dutch: Bij rundvee en geiten kan Q-koorts aanleiding geven tot abortus, doodgeboortes en longontsteking.
Slovenian: Povzroča bolezen, ki je znana kot mrzlica Q. Ta lahko pri govedu in kozah povzroči spontani splav, mrtvorojenost in pljučnico.
Dutch: Wat is Coxevac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coxevac?
Dutch: Hoe werkt Coxevac?
Slovenian: Kako zdravilo Coxevac deluje?
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Dutch: Na reconstitutie: 4 weken.
Slovenian: Po pripravi: 4 tedne.
Dutch: De combinatie moet met voorzichtigheid gegeven worden, vooral bij ouderen.
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno, še posebej pri starejših.
Dutch: De klinische relevantie van dat effect is onbekend.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-naslov}>
Dutch: Na dat jaar zullen de veiligheidsgegevens worden beoordeeld en zal worden besloten of een langere periode voor het indienen van veiligheidsupdates kan worden toegestaan.
Slovenian: Po tem letu bodo podatki o varnosti ocenjeni, sprejeta pa bo odločitev, ali bo dovoljeno daljše obdobje za predložitev letnega poročila o varnosti zdravila.
Dutch: Patiënten werden tot 4,6 jaar gevolgd (gemiddeld 3,4 jaar).
Slovenian: Bolnike so spremljali do 4,6 let (povprečno 3,4 leta).
Dutch: • de vervolgmaatregelen zoals uiteengezet in het beoordelingsrapport van het CHMP.
Slovenian: • nadaljnje ukrepe, kot so določeni v poročilu CHMP o oceni zdravila.
Dutch: Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.
Slovenian: Lahko da potrebujete nujno zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.
Dutch: ELITE I- en ELITE II- studie
Slovenian: Študiji ELITE I in ELITE II
Dutch: Stabilisatie van het cardiovasculaire systeem moet prioriteit krijgen.
Slovenian: Prednost je treba dati stabilizaciji kardiovaskularnega sistema.
Dutch: 751 Patiënten werden met losartan behandeld.
Slovenian: 751 bolnikov se je zdravilo z losartanom.
Dutch: Daarom moet losartan bij deze patiëntengroepen voorzichtig worden toegepast.
Slovenian: Zato je treba losartan pri teh skupinah bolnikov previdno uporabljati.
Dutch: Hier afknippen ---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Slovenian: Prerežite po črti -----------------------------------------------------------------------------------------------
Dutch: Daarom wordt het gebruik van losartan niet aanbevolen.
Slovenian: Zato uporabe losartana ne priporočamo.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Dutch: De aanvrager zegt toe de volgende informatie ter beoordeling voor te leggen aan de nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat:
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo pristojnemu nacionalnemu organu referenčne države članice v ocenitev predložil naslednje informacije:
Dutch: De blootstelling in pasgeborenen/peuters was relatief hoog.
Slovenian: Izpostavljenost pri dojenčkih/malčkih je bila sorazmerno visoka.
Dutch: De gemiddelde duur van opvolging was 4,8 jaar.
Slovenian: Spremljanje je povprečno trajalo 4,8 let.
Dutch: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovenian: pogostnosti se iz razpoložljivih podatkov ne da oceniti
Dutch: Sector 1, Bucureşti, Roemenië
Slovenian: Sector 1, Bukarešta, Romunija
Dutch: Dit geldt ook voor kinderen van 6-16 jaar oud.
Slovenian: To velja tudi za otroke, stare 6 do 16 let.
Dutch: In beide groepen werd de bloeddruk significant naar een vergelijkbaar niveau verlaagd.
Slovenian: Krvni tlak se je pomembno znižal v obeh skupinah na podobno raven.
Dutch: De maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van de inname van het geneesmiddel en de soort en ernst van de symptomen.
Slovenian: Ukrepi so odvisni od časa zaužitja ter vrste in jakosti simptomov.
Dutch: De langetermijneffecten van losartan op de groei, puberteit en algehele ontwikkeling zijn niet onderzocht.
Slovenian: Dolgoročni učinki losartana na rast, puberteto in splošen razvoj niso bili preučevani.
Dutch: Waar nodig moeten de vitale parameters worden gecorrigeerd.
Slovenian: Vitalne parametre je treba po potrebi zdraviti.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dutch: Schud de suspensie voor elk gebruik en zet deze direct terug in de koelkast.
Slovenian: Pred vsako uporabo suspenzijo pretresite in jo potem takoj vrnite v hladilnik.
Dutch: 28027 MADRID, Spanje
Slovenian: 28027 MADRID, Španija
Dutch: Daarna moeten de vitale parameters zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovenian: Potem je potrebno pozorno spremljanje vitalnih parametrov.
Dutch: Primaire hyperaldosteronisme
Slovenian: Primarni hiperaldosteronizem
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Slovenian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Dutch: Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Slovenian: To je resen vendar redek neželeni učinek, ki prizadane več kot 1 od 10.000 bolnikov vendar manj kot 1 od 1.000 bolnikov.
Dutch: Losartan kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Slovenian: Losartan se lahko zaužije s hrano ali brez nje.
Dutch: Het verdelingsvolume van losartan is 34 liter.
Slovenian: Volumen porazdelitve losartana je 34 litrov.
Dutch: Bucharest Business Park
Slovenian: Bucharest Business Park Şos.
Dutch: Losartan is in klinisch onderzoek als volgt bestudeerd:
Slovenian: Losartan so ocenjevali v naslednjih kliničnih študijah:
Dutch: Daarom is er geen versterking van ongewenste, door bradykinine gemedieerde effecten.
Slovenian: Posledično ne potencira z bradikininom povezanih neželenih učinkov.
Dutch: Losartan blokkeert selectief de AT1-receptor.
Slovenian: Losartan selektivno blokira AT1 receptor.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Dutch: 11415 Tallinn, Estland
Slovenian: 11415 Talin, Estonija
Dutch: • ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein purpura),
Slovenian: • vnetje krvnih žil (vaskulitis, vključno s Henoch-Schönlein purpuro)
Dutch: H-1123 Boedapest, Hongarije
Slovenian: H-1123 Budimpešta, Madžarska
Dutch: 00-867 Warsaw, Polen
Slovenian: 00-867 Varšava, Poljska
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)
Dutch: LT- 01112 Vilnius, Litouwen
Slovenian: LT- 01112 Vilnius, Litva
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten Cozaar is bij kinderen onderzocht.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo COZAAR so preizkušali pri otrocih.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouders worden vervuld:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Dutch: 1407 Sofia, Bulgarije
Slovenian: 1407 Sofija, Bolgarija
Dutch: 75114 Parijs Cedex 08, Frankrijk
Slovenian: 75114 Paris Cedex 08, Francija
Dutch: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland
Slovenian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvija
Dutch: • andere bloeddrukverlagende middelen, omdat deze uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen.
Slovenian: • druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ker lahko še dodatno znižajo vaš krvni tlak.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of voor één van de andere bestanddelen van
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na losartan ali katerokoli sestavino zdravila,
Dutch: De nierfunctie moet tijdens behandeling met losartan regelmatig gecontroleerd worden, omdat deze kan verslechteren.
Slovenian: Med zdravljenjem z losartanom je treba redno kontrolirati delovanje ledvic, ker se lahko poslabša.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zato sočasne uporabe ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De preklinische gegevens uit conventionele onderzoeken naar farmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel wijzen niet op bijzondere gevaren voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij splošne farmokologije, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen: voor gebruik bij kinderen onder de 6 jaar oud, omdat er onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze patiëntengroep is.
Slovenian: Uporabe losartana ne priporočamo: - pri otrocih, mlajših od 6 let, zaradi pomanjkljivih podatkov glede varnosti in/ali učinkovitosti za to starostno skupino.
Dutch: • als u borstvoeding geeft (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding').
Slovenian: • če dojite (glejte tudi "Nosečnost in dojenje").
Dutch: Losartan heeft geen agonistisch effect en blokkeert geen andere hormoonreceptoren of ionkanalen die belangrijk zijn bij de cardiovasculaire regulatie.
Slovenian: Losartan nima agonističnega učinka niti ne zavira drugih hormonskih receptorjev ali ionskih kanalov, pomembnih za srčno-žilno regulacijo.
Dutch: RENAAL-studie
Slovenian: Študija RENAAL
Dutch: Voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken, is deze formulering ook beschikbaar.
Slovenian: Za bolnike, ki lahko pogoltnejo tablete, je na voljo tudi taka farmacevtska oblika.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de metaboliet verschilden sterker tussen de leeftijdsgroepen.
Slovenian: Farmakokinetični parametri presnovka so se med različnimi starostnimi skupinami bolj razlikovali.
Dutch: Als u het gevoel heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek losartana premočan ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek hielden klinisch belangrijke veranderingen in de standaard laboratoriumparameters zelden verband met toediening van tabletten losartan.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bile klinično pomembne spremembe standardnih laboratorijskih parametrov redko povezane z uporabo tablet z losartanom.
Dutch: • ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
Slovenian: • huda bolečina v prsnem košu (angina pektoris)
Dutch: • een jaar lang zal iedere zes maanden een veiligheidsupdate worden ingediend.
Slovenian: • redno letno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) je treba predložiti vsakih šest mesecev za posamezno leto.
Dutch: Ondanks de sterke verlaging van de bloeddruk had losartan geen klinisch significante effecten op de hartfrequentie.
Slovenian: Kljub znatnemu znižanju krvnega tlaka losartan ni imel nobenega klinično pomembnega vpliva na frekvenco srca.
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Slovenian: Druga opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: De waarneming in de ELITE-studie dat in vergelijking met captopril, losartan het risico op mortaliteit verminderde werd niet bevestigd in de daarna verrichte ELITE II-studie, welke hieronder wordt beschreven.
Slovenian: Opažanje iz študije ELITE, da je losartan v primerjavi s kaptoprilom zmanjšal tveganje za smrt, v naslednji študiji ELITE II, ki je opisana v nadaljevanju, ni bilo potrjeno.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Cozaar 2,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor orale suspensie België/Luxemburg, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden.
Slovenian: COZAAR 2,5 mg/ml prašek in vehikel za peroralno suspenzijo v Avstriji, v Belgiji/Luksemburgu, v Bolgariji, na Cipru, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, na Madžarskem, na Malti, v Nemčiji, na Nizozemskem, na Norveškem, na Poljskem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem, v Veliki Britaniji.
Dutch: Dit was voornamelijk toe te schrijven aan een vermindering in de incidentie van beroerte.
Slovenian: To so prisodili predvsem zmanjšanju pojavnosti možganske kapi.
Dutch: Voor reconstitutie, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6.
Dutch: Daardoor stijgt de bloeddruk.
Slovenian: Na ta način se krvni tlak zviša.
Dutch: Alhoewel bij patiënten ouder dan 75 jaar moet worden overwogen de behandeling met 25 mg in te stellen, is dosisaanpassing voor ouderen meestal niet nodig.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 75 let, je treba razmisliti o začetku zdravljenja s 25 mg odmerkom, vendar pa prilagoditev odmerjanja pri starejših običajno ni potrebna.
Dutch: Het gebruik van losartan mag niet tijdens de zwangerschap worden gestart.
Slovenian: Zdravljenja z losartanom se ne sme začeti med nosečnostjo.