FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir blokują dwa białka, które są niezbędne do namnażania się wirusa.
Estonian: Ombitasviir ja paritapreviir blokeerivad kahe valgu tegevust, mis on viirusele paljunemiseks hädavajalikud.
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis EKG.
Estonian: Rilpiviriini tuleb kasutada ettevaatusega, korduva EKG monitooringu tingimustes.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Viekirax, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Estonian: Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid rinnaga toidetud imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Viekirax'iga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.
Polish: Nie oczekuje się, że metabolity te będą miały działanie przeciwwirusowe.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusevastast aktiivsust.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
Estonian: Lisateave: vt lõik 5.1.
Polish: Parytaprewir, rytonawir i dazabuwir są inhibitorami BCRP in vivo.
Estonian: Paritapreviir, ritonaviir ja dasabuviir on BCRP inhibiitorid in vivo.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: • Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Viekirax'i ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete või soovimatute toimete mis tahes sümptomite või nähtude suhtes ning vajaduse korral alustada koheselt vastavat sümptomaatilist ravi.
Polish: Induktory enzymów:
Estonian: Ensüümide indutseerijad:
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Viekirax.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax'iga võetavate teiste viirusevastaste ravimite pakendi infolehti.
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania, patrz Tabela 2.
Estonian: Teave potentsiaalsete koostoimete kohta teiste ravimitega ja annustamissoovitused: vt Tabel 2.
Polish: Ombitaswir jest metabolizowany na drodze hydrolizy amidów, a następnie na drodze oksydacji.
Estonian: Ombitasviir metaboliseerub amiidide hüdrolüüsi teel, millele järgneb oksüdatiivne metabolism.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując trazodon i można rozważyć podawanie mniejszej dawki trazodonu.
Estonian: Trasodooni tuleb kasutada ettevaatusega ja kaaluda võib madalama annuse kasutamist.
Polish: Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Estonian: Kolme toimeaine kombineeritud mõju pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest.
Polish: Wszystkie inne podwójne podstawienia Y93H w połączeniu z podstawieniami w pozycjach 28, 31 lub 58 zredukowały aktywność ombitaswiru ponad 400-krotnie.
Estonian: Kõik ülejäänud Y93H kahekordsed asendused kombinatsioonis asendustega positsioonides 28, 31 või 58 vähendasid ombitasviiri aktiivsust enam kui 400-kordselt.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Estonian: Ühelgi hüperbilirubineemiaga uuritaval ei esinenud samal ajal aminotransferaaside aktiivsuse tõusu.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Estonian: Ravim sisaldab toimeaineid ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir.
Polish: Jednoczesne stosowanie flutykazonu może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na flutykazon.
Estonian: Flutikasooni samaaegne kasutamine võib suurendada flutikasooni süsteemset ekspositsiooni.
Polish: Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Estonian: Ombitasviir inhibeerib HCV NS5A-d, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Polish: z kału odzyskano 86,4% radioaktywności, a 11,3% - z moczem.
Estonian: 86,4% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja 11,3% manustatud annusest eritud uriiniga.
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się niektóre statyny (patrz Tabela 2), feksofenadynę, repaglinid i antagonistów receptora angiotensyny II (np. walsartan).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks mõned statiinid (vt Tabel 2), feksofenadiin, repagliniid ja angiotensiin II retseptorite antagonistid (nt valsartaan).
Polish: Nie wiadomo, czy parytaprewir/rytonawir lub ombitaswir i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas paritapreviir/ritonaviir või ombitasviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na typ posiłku (np. posiłek bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ei sõltunud toidu tüübist (näiteks suure rasvasisaldusega toit vs. mõõduka rasvasisaldusega toit) ega kalorisisaldusest (ligikaudu 600 kcal vs. ligikaudu 1000 kcal).
Polish: Uczucie zmęczenia *Dane dotyczą wszystkich uczestników badań fazy II i III zakażonych wirusem o genotypie 1, w tym pacjentów z marskością wątroby.
Estonian: Väsimus *Andmekogum hõlmab kõiki II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiente, sealhulgas maksatsirroosiga patsiente.
Polish: ↑ norbupre norfina
Estonian: ↑ norbupre norfiin
Polish: Poniżej podano przykłady silnych lub umiarkowanych induktorów enzymów, których stosowanie jest przeciwwskazane.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid vastunäidustatud tugevatest ja mõõdukatest ensüümide indutseerijatest:
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir) narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitori (atasanaviir, darunaviir) lisamine võib rilpiviriini ekspositsiooni veelgi suurendada ning ei ole seepärast soovitatav.
Polish: We krwi zidentyfikowano co najmniej 5 metabolitów parytaprewiru o mniejszym znaczeniu, które stanowiły w przybliżeniu 10% radioaktywności w osoczu.
Estonian: Kindlaks on tehtud vähemalt viis paritapreviiri metaboliiti, mis moodustasid vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 10%.
Polish: Występujące z niewielką częstością wady rozwojowe dotyczyły głównie oczu (małoocze) i uzębienia (brak siekaczy).
Estonian: Väikese esinemusega väärarenguid täheldati peamiselt silmades (mikroftalmia) ja hammastes (puuduvad lõikehambad).
Polish: Rytonawir wiązał się w ponad 99% z białkami ludzkiego osocza.
Estonian: Üle 99% ritonaviirist oli seotud inimese vereplasma valkudega.
Polish: Jak wygląda lek Viekirax i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Viekirax välja näeb ja pakendi sisu
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Estonian: − Tableti kattes: polüvinüülalkohol (E1203), polüetüleenglükool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172).
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Viekirax, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage Viekirax'i võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Polish: Nie można było ocenić samego podstawienia Y56H ze względu na niewystarczającą zdolność do replikacji, jednakże połączenie Y56H i D168A/V/Y zredukowało aktywność parytaprewiru 700-4118-krotnie.
Estonian: Ainult Y56H-d ei olnud halva replitseerumisvõime tõttu võimalik hinnata, ent Y56H ja D168A/V/Y kombinatsioon vähendas paritapreviiri aktiivsust 700- kuni 4118-kordselt.
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Polish: Dane o interakcjach z badań in vitro
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Polish: Skutki stosowania leku Viekirax w czasie ciąży nie są znane.
Estonian: Viekirax'i toime raseduse ajal on teadmata.
Polish: • Tabletki należy przyjmować rano z jedzeniem.
Estonian: Kuidas võtta - Võtke tabletid hommikul koos toiduga.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Viekirax i jak długo,
Estonian: Selle alusel saab ta: - otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax'iga võtma ning kui kaua.
Polish: Główne nieczynne metabolity ombitaswiru występujące u ludzi nie miały działania teratogennego u myszy przy narażeniu w przybliżeniu 26 razy większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Estonian: Ombitasviiri peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel ei olnud hiirtel teratogeensed ekspositsiooni korral, mis oli ligikaudu 26 korda suurem kui ekspositsioon inimestel soovitatava kliinilise annuse korral.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,6 do 0,8, co wskazuje, że ombitaswir i parytaprewir, były preferencyjnie dystrybuowane w kompartmencie osocza całej krwi.
Estonian: Vere/plasma kontsentratsiooni suhted inimestel olid vahemikus 0,6…0,8, mis näitab, et ombitasviir ja paritapreviir jaotusid enam vereplasmasse kui kogu verre.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5.3% było rasy czarnej.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 26…64); 65,8% olid meessoost ja 5,3% mustanahalised.
Polish: Stosowanie z glikokortykosteroidami metabolizowanymi z udziałem CYP3A (np. flutykazon)
Estonian: Kasutamine koos CYP3A vahendusel metaboliseeruvate glükokortikosteroididega (nt flutikasoon)
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Viekirax, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Estonian: Et hinnata Viekirax'i kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Estonian: Näiteid vastunäidustatud ensüümide indutseerijatest on loetletud lõigus 4.3 ja tabelis 2.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Viekirax.
Estonian: Teie arst teeb teile enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Viekirax'iga vereanalüüse.
Polish: Rytonawir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A i w mniejszym stopniu z udziałem CYP2D6.
Estonian: Ritonaviir metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel ja vähemal määral CYP2D6 vahendusel.
Polish: Jeśli produkt Viekirax podawany jest z rybawiryną, obowiązują przeciwwskazania do stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Estonian: Kui ribaviriini manustatakse koos Viekirax'iga, kehtivad ribaviriinist tulenevalt vastunäidustused raseduse ajal kasutamiseks (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Polish: Oporność krzyżowa, patrz również punkt 5.1.
Estonian: Ristuva resistentsuse kohta vt ka lõik 5.1.
Polish: Te produkty lecznicze mogą wykazywać istotne klinicznie zwiększenie narażenia na parytaprewir (np. rytonawir z atazanawirem, erytromycyna, diltiazem lub werapamil).
Estonian: Need ravimid võivad kliiniliselt olulisel määral suurendada paritapreviiri ekspositsiooni (nt ritonaviir koos atasanaviiri, erütromütsiini, diltiaseemi või verapamiiliga).
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie tych transporterów spowoduje istotne klinicznie zwiększenie narażenia na ombitaswir i dazabuwir.
Estonian: Nende transporterite inhibeerimisel ei ole oodata kliiniliselt olulist ombitasviiri ja dasabuviiri ekspositsiooni suurenemist.
Polish: Zastosowanie schematów leczenia opartych na podawaniu efawirenzu (induktor enzymu) w skojarzeniu z parytaprewirem/rytonawirem + dazabuwir spowodowało zwiększenie aktywności AlAT i wobec tego wczesne przerwanie badania.
Estonian: Efavirensil (ensüümide indutseerija) põhinevate raviskeemide samaaegne kasutamine koos paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga põhjustas ALAT sisalduse suurenemise ja seetõttu uuringu ennetähtaegse katkestamise.
Polish: 0,035 mg /0,25 mg raz na dobę
Estonian: 0,035/0,25 mg üks kord ööpäevas
Polish: Viekirax i dazabuwir 12 tygodni N = 509 n (%)
Estonian: Viekirax ja dasabuviir 12 nädalat N = 509 n (%)
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Viekirax z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos teiste viirusevastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Polish: Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Estonian: Kui te võtate kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Polish: Tabletki leku Viekirax są różowe, podłużne, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm oznakowane „AV1".
Estonian: Viekirax'i tabetid on roosad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 18,8 mm x 10,0 mm, millele on märgitud ‘AV1'.
Polish: Narażenie na ombitaswir zwiększało się proporcjonalnie do dawki, zaś narażenie na parytaprewir i rytonawir zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki.
Estonian: Kui ombitasviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega, siis paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonid suurenesid enam kui annusega proportsionaalselt.
Polish: Nie oczekuje się, że te metabolity będą miały działanie przeciwwirusowe lub działanie farmakologiczne różne od celu działania leku.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusevastast aktiivsust ega muud sihtmärgivälist farmakoloogilist toimet.
Polish: Możliwy wpływ produktu Viekirax na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Estonian: Viekirax'i võimalik mõju teiste ravimite farmakokineetikale In vivo ravimite koostoimete uuringutes hinnati kombineeritud ravi (kaasa arvatud ritonaviir) üldist mõju.
Polish: SVR12, n/N (%) [95%CI] Wynik u pacjentów bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia Nawrót po leczeniu a
Estonian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Tulemus ilma SVR12-ta isikutel Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine 0 Relaps
Polish: Należy zachować ostrożność z powodu przewidywanego zwiększenia narażenia na parytaprewir.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus eeldatava paritapreviiri ekspositsiooni
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów metabolizowanych z udziałem CYP3A może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na glikokortykosteroidy.
Estonian: CYP3A vahendusel metaboliseeritavate inhaleeritavate glükokortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada glükokortikosteroidide süsteemset ekspositsiooni.
Polish: Ombitaswir i jego główne nieczynne metabolity stwierdzane u ludzi (M29, M36) nie były genotoksyczne w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.
Estonian: Ombitasviir ja selle peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel (M29, M36) ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo hiire mikronukleuse analüüs) genotoksilised.
Polish: Newirapina Etrawiryna
Estonian: Nevirapiin Etraviriin
Polish: Y93H, Y93N lub M28V w skojarzeniu z Q30R zmniejszyły aktywność ombitaswiru więcej niż 42 802-krotnie.
Estonian: Asendused Y93H, Y93N või M28V kombinatsioonis Q30R-ga vähendasid ombitasviiri aktiivsust enam kui 42802-kordselt.
Polish: Na czas leczenia produktem Viekirax zaleca się czasowe wstrzymanie stosowania fluwastatyny i pitawastatyny.
Estonian: Viekirax-ravi ajaks on soovitatav ajutiselt lõpetada fluvastatiini ja pitavastatiini kasutamine.
Polish: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, otwarte
Estonian: randomiseeritud, globaalne mitmekeskuseline, avatud
Polish: ↑ nalokson 1,18
Estonian: ↑ naloksoon 1,18
Polish: (podawany w tym samym czasie)
Estonian: (manustatakse 12-tunnise vahega)
Polish: Badania ombitaswiru i parytaprewiru/rytonawiru na zwierzętach wykazały wady rozwojowe (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ombitasviiri ja paritaviir/ritonaviiriga läbi viidud loomkatsetes täheldati väärarenguid (vt lõik 5.3).
Polish: W porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek, wartości Cmax parytaprewiru były porównywalne, ale wartości AUC były większe o 19%, 33% i 45% odpowiednio w łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach czynności nerek.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega, olid paritapreviiri Cmax-i väärtused sarnased, kuid AUC väärtused olid vastavalt 19%, 33% ja 45% suuremad kui kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że u leczonych kobiet narażenie na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir będzie odpowiednio większe o około 55%, 100% i 15% od narażenia u leczonych mężczyzn.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid naissoost patsientidel ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonid vastavalt ligikaudu 55%, 100% ja 15% suuremad võrreldes meestega.
Polish: Viekirax jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Estonian: Viekirax on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A viekirax
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) viekirax
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania, produkt Viekirax tabletki należy przyjmować podczas posiłku, bez względu na zawartość w nim tłuszczu i wartość kaloryczną (patrz punkt 5.2).
Estonian: Maksimaalse imendumise tagamiseks tuleb Viekirax'i tablette võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisaldusest ja kalorsusest) (vt lõik 5.2).
Polish: Podstawienia L28V w NS5A HCV zredukowały 21-krotnie wrażliwość na ombitaswir.
Estonian: Asendus L28V HCV NS5A-s vähendas ombitasviiri tundlikkust 21-kordselt.
Polish: Produktu Viekirax nie należy stosować w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży.
Estonian: Viekirax'i ei tohi kasutada raseduse ajal või rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci uczestniczący w badaniu wykazali głównie brak odpowiedzi na pegIFN/RBV.
Estonian: Uuringus osalenud varem ravi saanud patsientidel puudus algselt ravivastus pegIFN/RBV ravile.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolit wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed katseloomadel näitavad, et ravimi toimeaine ja metaboliit erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Polish: Nie oczekuje się, że będzie konieczne dostosowanie dawek substratów CYP2D6 (np. dezypraminy, metoprololu i dekstrometorfanu).
Estonian: CYP2D6 substraatide (nt desipramiin, metoprolool ja dekstrometorfaan) annuseid ei ole eeldatavasti tarvis kohandada.
Polish: Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Estonian: Ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir seonduvad ulatuslikult vereplasma valkudega.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki podawanych równocześnie produktów leczniczych nastąpiło z powodu terapii produktem Viekirax lub produktem Viekirax z dazabuwirem, po zakończeniu leczenia produktem Viekirax lub produktem Viekirax z dazabuwirem należy powtórnie dostosować dawkowanie.
Estonian: Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu Viekirax'iga või Viekirax'i ja dasabuviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist Viekirax'iga või Viekirax'i ja dasabuviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
Polish: Produkt Viekirax należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz Tabela 1).
Estonian: Viekirax'i tuleb HCV raviks kasutada koos teiste ravimitega (vt Tabel 1).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Viekirax z glikokortykosteroidami, zwłaszcza podawanie długookresowe, można rozpocząć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści z terapii przewyższają ryzyko układowego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Estonian: Viekirax'i samaaegset kasutamist glükokortikosteroididega, eriti pikaajalise ravi korral, võib alustada üksnes juhul, kui ravist oodatav võimalik kasu kaalub üles süsteemsete glükokortikosteroidide toimete riski (vt lõik 4.5).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Viekirax w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Viekirax'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Jeśli takie połączenie jest stosowane, należy regularnie monitorować zapis EKG, patrz punkt 4.4.
Estonian: Kombinatsiooni kasutamisel tuleb korduvalt teha EKGmonitooring, vt lõik 4.4.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia wieku o 10 lat w odniesieniu do 54 lat (mediana wieku w badaniach klinicznych III fazy) narażenie na ombitaswir zmieni się o około 10%, a narażenie na parytaprewir ≤ 20%.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid 54 eluaastale (mediaanvanus III faasi uuringutes) 10 aasta lisamisel või lahutamisel esinenud ombitasviiri ekspositsioonide muutus ligikaudu 10% ja paritapreviiri ekspositsioonide muutus ≤ 20%.