FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn die een onderhoudsbehandeling kregen, kwamen antistoffen tegen infliximab in totaal voor bij 3,3% van de patiënten die immunosuppressiva kregen en bij 13,3% van de patiënten die geen immunosuppressiva kregen.
Lithuanian: antikūnų prieš infliksimabą susidarė iš viso 3,3 % pacientų, kurie vartojo imunosupresantus, ir 13,3 % pacientų, kurie imunosuprepsantų nevartojo.
Dutch: De voornaamste eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor onderzoek 1 (hieronder beschreven), ACR-N voor onderzoek 2 (hieronder beschreven)), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Lithuanian: Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus (ARK20 1 tyrime (aprašytame toliau), orientacinis žymuo ARK-N 2 tyrime (aprašytame toliau)), struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija ir fizinės funkcijos pagerėjimas.
Dutch: Convulsies, neuropathie.
Lithuanian: Nedažni: Traukuliai, neuropatija.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Crohn kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 16,6% (27/163) van de patiënten die monotherapie met infliximab kregen, bij 5% (9/179) van de patiënten die infliximab in combinatie met AZA kregen, en bij 5,6% (9/161) van de patiënten die monotherapie met AZA kregen.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su Krono liga sergančiais pacientais metu su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 16,6 % (27 iš 163) pacientų, kuriems taikyta monoterapija infliksimabu, 5 % (9 iš 179) pacientų, gydytų infliksimabo ir azatioprino deriniu, ir 5,6 % (9 iš 161) pacientų, kuriems taikyta monoterapija azatioprino.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en Zessly mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą Zessly nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Dutch: Zessly mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
Lithuanian: Zessly gali būti skirimas tik vaikams, gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito.
Dutch: Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte geen ‘levend vaccin' krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen)
Lithuanian: Jūsų kūdikio negalima skiepyti „gyvąja vakcina", pavyzdžiui, BCG (nuo tuberkuliozės).
Dutch: In onderzoek 12 bij patiënten met plaque psoriasis bedroeg het aantal patiënten dat PASI 75 bereikte in week 10 71,7% bij de groep die 3 mg/kg infliximab kregen, 87,9% bij de groep die 5 mg/kg infliximab kregen, en 5,9% bij de placebogroep (p < 0,001).
Lithuanian: 12 tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys paprastąja psoriaze, 10 savaitę PPSI 75 pasiekusių pacientų dalis buvo: 71,7 % 3 mg/kg infliksimabo grupėje, 87,9 % 5 mg/kg infliksimabo grupėje ir 5,9 % placebo grupėje (p < 0,001).
Dutch: Gebruik van TNF-remmers waaronder infliximab is geassocieerd met gevallen van het nieuw optreden of verergeren van klinische symptomen en/of radiografisch aangetoonde demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, met inbegrip van multiple sclerose, en demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel, met inbegrip van het syndroom van Guillain-Barré.
Lithuanian: NNFα blokuojančių vaistų, įskaitant infliksimabą, vartojimas buvo susijęs su klinikinių ligos pradžios ar ligos paūmėjimo požymių ir (arba) radiologinių centrinės nervų sistemos demielinizacijos požymių, kuriais gali pasireikšti išsėtinė sklerozė, ir periferinių demielinizacijos sutrikimų, įskaitant Guillain-Barre sindromą, atvejais.
Dutch: Bereken het totale benodigde volume van gereconstitueerde Zesslyoplossing.
Lithuanian: Apskaičiuokite visą reikiamą paruošto Zessly tūrį.
Dutch: Er is geen fysisch biochemisch compatibiliteitsonderzoek verricht naar de gelijktijdige toediening van Zessly en andere agentia.
Lithuanian: Nėra atliktų fizikinių-biocheminių Zessly ir kitų vaistų suderinamumo tyrimų.
Dutch: Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Zessly neskiriama pacientams, sergantiems tuberkulioze arba kitomis sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr.
Dutch: Drie gevallen van pneumonie (1 ernstig) en 2 gevallen van herpes zoster (beide niet-ernstig) werden gemeld.
Lithuanian: ir 2 juosiančiosios pūslelinės (abu nesunkūs) atvejai.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28% antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
Lithuanian: Apie 28 % psoriaze sergančių ir infliksimabu kaip palaikomuoju gydymu, be kartu skiriamų imunomoduliatorių, gydytų pacientų, atsirado antikūnų prieš infliksimabą (žr. 4.4 skyrių „Reakcijos į infuziją ir padidėjęs jautrumas").
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis
Lithuanian: Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas
Dutch: Hoe ziet Zessly eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Zessly išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek onder patiënten met matig tot ernstig COPD die op dat moment rokers of ex-rokers waren, werden 157 volwassen patiënten behandeld met infliximab met een dosering die gelijk was aan de dosering gebruikt bij reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, į kurį buvo įtraukti vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL sergantys pacientai, teberūkantys ar anksčiau rūkę asmenys, 157 suaugę pacientai buvo gydomi infliksimabo dozėmis, panašiomis į tas, kurios vartojamos reumatoidiniam artritui ar Krono ligai gydyti.
Dutch: In groep 2 kregen patiënten die een BASDAIscore ≥ 3 hadden tijdens 2 opeenvolgende artsenbezoeken, vanaf de infusie in week 36, 7,5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot en met week 96.
Lithuanian: 2 grupės pacientai, kurių BASDAI įvertinimas buvo ≥ 3 dviejų apsilankymų iš eilės metu, nuo 36 savaitės vartojo 7,5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę kas 6 savaites iki 96-osios savaitės.
Dutch: • Tekenen van zenuwstelselaandoeningen (waaronder oogproblemen), zoals toevallen, een tintelend of verdoofd gevoel in een of meer lichaamsdelen, zwakte in de armen of benen, veranderingen in het zien, zoals dubbelzien of andere oogproblemen.
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimų požymiai (įskaitant akių sutrikimus) priepuoliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas ar sustingimas, silpnumas rankose ir kojose, regėjimo pokyčiai, tokie kaip dvejinimasis akyse ar kiti akių sutrikimai.
Dutch: a Week 98 gegevens voor onderzoek 10 includeren gecombineerde placebo crossover en infliximab-patiënten die opgenomen werden in de open-label verlenging.
Lithuanian: Į 98 savaitės 10 tyrimo duomenis įtraukti bendrai iš placebo pervesti ir infliksimabu gydyti pacientai, kurie tęsė tyrimą atviru būdu.
Dutch: Reconstitueer aseptisch iedere injectieflacon Zessly met 10 ml water voor injecties.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis ištirpinkite kiekvieno Zessly flakono miltelius 10 ml injekcinio vandens,
Dutch: Onderzoek 2 evalueerde de respons na 54 weken bij 1.004 patiënten met vroege (duur van ziekte ≤ 3 jaar, mediaan 0,6 jaar) actieve reumatoïde artritis (het mediane aantal opgezwollen en pijnlijke gewrichten bedroeg respectievelijk 19 en 31) die nog niet eerder met methotrexaat behandeld werden.
Lithuanian: 2 tyrimo metu buvo nustatytas 1 004 anksčiau metotreksatu negydytų pacientų, sergančių ankstyvu (ligos trukmė ≤ 3 metai, mediana - 0,6 metai) aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių patinimo ir skausmo reikšmių mediana atitinkamai 19 ir 31) atsakas per 54 savaites.
Dutch: Endoftalmitis.
Lithuanian: Reti: Endoftalmitas.
Dutch: Infliximab bleek het fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica te verbeteren, en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging te verminderen, gemeten met röntgenfoto's bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Infliksimabas pagerina pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, fizinę funkciją ir sumažina rentgenu nustatomą periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą pacientams, sergantiems ligos potipiais simetriškai pažeidžiančiais kelis sąnarius (žr.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥1/10); vaak
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias kategorijas: labai dažnos
Dutch: Tijdens het eerste klinische onderzoek (onderzoek 10) werden werkzaamheid en veiligheid van infliximab bestudeerd bij 104 patiënten met actieve polyarticulaire artritis psoriatica.
Lithuanian: Pirmojo klinikinio tyrimo (10 tyrimo) metu buvo tiriamas infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas 104 pacientams, sergantiems aktyviu, daugelį sąnarių pažeidžiančiu psoriaziniu artritu.
Dutch: Onderzoek 4 (week 2-responders) % patiënten
Lithuanian: 4 tyrimas (pacientai, kuriems 2-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden milde of matige ALAT- en ASAT-verhogingen waargenomen bij patiënten die infliximab kregen zonder progressie naar ernstige leverschade.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, infliksimabą vartojantiems pacientams buvo stebėtas nedidelis ar vidutinis ALT ir AST padidėjimas, kuris neperėjo į didelį kepenų pažeidimą.
Dutch: 2 Placebopatiënten in de twee Fase III-onderzoeken naar de ziekte van Crohn, ACCENT I en ACCENT II, kregen een startdosis van 5 mg/kg infliximab bij aanvang van het onderzoek en werden op placebo gezet in de onderhoudsfase.
Lithuanian: Placebo grupės pacientai dviejuose III fazės Krono ligos tyrimuose tyrimo pradžioje vartojo pradinę 5 mg/kg infliksimabo dozę ir palaikomosios fazės metu placebą.
Dutch: Infecties werden gemeld bij 31 (51,7%) van de 60 in het onderzoek naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten behandelde patiënten en 22 (36,7%) hadden orale of parenterale antimicrobiële behandeling nodig.
Lithuanian: 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos, o 22 (36,7 %) reikėjo gydyti geriamaisiais ar parenteraliais antimikrobiniais vaistiniais preparatais.
Dutch: Onderzoek 10
Lithuanian: 10 tyrimas
Dutch: • Tijdens behandeling met Zessly kunt u gemakkelijker infecties oplopen.
Lithuanian: • Gydant Zessly, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Dutch: Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)a
Lithuanian: (remisija ir 8, ir 30 savaitę)a
Dutch: Onderzoek 13 evalueerde de werkzaamheid van inductie- en onderhoudstherapie met infliximab bij 378 patiënten met plaque psoriasis.
Lithuanian: 13 tyrime buvo tiriamas infliksimabo indukcinio ir palaikomoje gydymo veiksmingumas 378 pacientams, sergantiems paprastąją psoriaze.
Dutch: Amnesie, agitatie, verwardheid, slaperigheid, nervositeit.
Lithuanian: Nedažni: Amnezija, sujaudinimas, suglumimas, mieguistumas, nervingumas.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBV-reactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupus-achtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, levergalaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, Merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdosis/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios su NNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų ir tulžies latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, vaikų piktybiniai navikai, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija, žarnų ar perianalinis abscesas (sergantiesiems Krono liga) bei sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Dutch: Eenmalige intraveneuze infusie van 1, 3, 5, 10 of 20 mg/kg infliximab leidde tot een dosisafhankelijke vermeerdering van de maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Po vienkartinių intraveninių 1, 3, 5, 10 ar 20 mg/kg infliksimabo dozių infuzijų maksimali koncentracija kraujo serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja proporcingai dozei.
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Zessly hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Lithuanian: Kruopščiai atrinktiems suaugusiems pacientams, toleravusiems mažiausiai 3 pradines 2 valandų trukmės Zessly infuzijas (indukcijos fazė), kuriems taikomas palaikomasis gydymas, įvertinus situaciją, vėlesnes infuzijas galima sulašinti per ne trumpiau kaip 1 valandą. Jei dėl sutrumpintos infuzijos pasireiškia reakcija į infuziją, galima apsvarstyti, jei gydymas bus tęsiamas, ar nevertėtų kitas infuzijas sulėtinti.
Dutch: ** PASI 75-respons voor onderzoek 10 niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor onderzoek 11.
Lithuanian: 10 tyrime PPSI 75 atsakas neįtrauktas dėl mažo tiriamųjų skaičiaus N; 11 tyrimo 24 savaitę infliksimabo poveikis skyrėsi nuo placebo: p < 0,001.
Dutch: Gebruikt u naast Zessly nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat bet kokių vaistų Krono ligai, opiniam kolitui, reumatoidiniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, psoriaziniam artritui ar psoriazei gydyti arba be recepto įsigytų vaistų, įskaitant vitaminus ar augalinius vaistinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Lithuanian: • Prieš vartodami Zessly, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors buvote jo infekuotas (-a).
Dutch: De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming werd bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (klinisch onderzoek 5).
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, palaikomasis gydymas Kartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas pacientams, sergantiems Krono liga, kai susidaro fistulių, vienerių metų trukmės klinikiniame tyrime (5 klinikiniame tyrime).
Dutch: Zessly wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Lithuanian: Tačiau Zessly skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Dutch: Significante verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden eveneens aangetoond zoals gemeten aan de hand van de samenvattende scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 in onderzoek 11.
Lithuanian: 11 tyrimo metu taip pat buvo nustatytas reikšmingas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas, tiriant bendros tyrimų skalės SF-36 fizinius ir psichinius komponentus.
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p < 0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p < 0,001 voor elke componentvergelijking).
Lithuanian: Reikšmingas pagerėjimas, lyginant su gydymo pradžia, stebėtas įvertinus dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) (p < 0,001) ir SF 36 skalės fizinius ir protinius komponentus
Dutch: Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met Zessly nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties zoals tuberculose.
Lithuanian: Prieš gydymą Zessly, jo metu ir po jo pacientus reikia dažnai stebėti dėl infekcijų, įskaitant tuberkuliozę.
Dutch: Patiënten zonder verslechtering/ geëvalueerde patiënten (%)c
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygio (mediana ± SDc) Mediana (interkvartilinis intervalas) Pacientai, kuriems nepastebėta pablogėjimo/ ištirti pacientai (%)c
Dutch: De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab werden ook bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (onderzoek 4).
Lithuanian: Pakartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas vienerių metų klinikinio tyrimo metu
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zessly uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Lithuanian: Zessly gebėjimo vairuoti, naudotis įrankais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopathie.
Lithuanian: Dažni: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfadenopatija.
Dutch: Alle patiënten dienen ook geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of symptomen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, vermageren/gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met Zessly optreden.
Lithuanian: Visus pacientus būtina informuoti, kad gydymo Zessly metu atsiradus požymių/simptomų, primenančių tuberkuliozę (nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio kritimas, nedidelis karščiavimas), jie kreiptųsi į gydytoją.
Dutch: Percentage patiënten met een klinische respons en aanhoudende klinische respons
Lithuanian: Atsitiktinai atrinktų asmenų skaičius Asmenų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas arba ilgalaikis klinikinis atsakas, procentas
Dutch: Tijdens het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn werden infecties gemeld bij 56,3% van gerandomiseerde patiënten die met infliximab werden behandeld.
Lithuanian: Tyrime su Krono liga sergančiais vaikais infekcijų nustatyta 56,3 % atsitiktiniu būdu į grupes suskirstytų pacientų, gydytų infliksimabu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab werden bepaald in twee (onderzoek 6 en 7) gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12; Endoscopie-subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapieën [orale corticosteroïden, aminosalicylaten en/of immunomodulatoren (6-MP, AZA)].
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose (6 ir 7 tyrimuose) atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balų nuo 6 iki 12; endoskopijos balų ≥ 2) ir nepakankamai reagavę į įprastinę terapiją [geriamuosius kortikosteroidus, aminosalicilatus ir/arba imunomoduliatorius (6-merkaptopuriną, azatiopriną)].
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten vrouwen de borstvoeding onderbreken tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Zessly.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti bent 6 mėnesius po paskutinės
Dutch: Aanhoudende respons (klinische respons in zowel week 8 als week 30)a
Lithuanian: Klinikinis atsakas 8 savaitęa Klinikinis atsakas 30 savaitęa Ilgalaikis atsakas (klinikinis atsakas ir 8, ir 30 savaitę)a
Dutch: Hoofdpijn.
Lithuanian: • Galvos skausmas;
Dutch: Bij de met infliximab behandelde patiënten waren significante PASI 50-responsen duidelijk te zien bij het eerste bezoek (week 2) en PASI 75-responsen bij het tweede bezoek (week 6).
Lithuanian: Tarp infliksimabu gydytų asmenų, ženklus PPSI 50 atsakas buvo akivaizdžiai matomas pirmojo vizito metu (2 savaitę),
Dutch: Lymfoom, non-Hodgkinlymfoom, de ziekte van Hodgkin, leukemie, melanoom, baarmoederhalskanker.
Lithuanian: Retos: Limfoma, ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga, leukemija,
Dutch: Tuberculose, schimmelinfecties (bijvoorbeeld candidiasis, onychomycose).
Lithuanian: Nedažnos: Tuberkuliozė, grybelinės infekcijos (pvz., kandidozė, onichomikozė).
Dutch: Tijdens het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (onderzoek 14) kregen 112 patiënten (6-17 jaar, mediane leeftijd 13,0 jaar) met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn (mediane pediatrische CDAI van 40) en die niet voldoende reageerden op conventionele therapieën, 5 mg/kg infliximab in week 0, 2 en 6.
Lithuanian: Tyrimo 14 su Krono liga sergančiais vaikais metu 112 pacientų (6-17 metų, amžiaus mediana - 13,0 metų), sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga (vaikų Krono ligos aktyvumo indekso [KLAI] mediana - 40), kurių atsakas į gydymą įprastiniais vaistiniais preparatais buvo nepakankamas, 0, 2 ir 6 savaitę gavo 5 mg/kg infliksimabo dozę.
Dutch: Tabel 7 Effecten op incidentie van respons bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming, gegevens uit onderzoek 5 (week 14-responders)
Lithuanian: Poveikis atsako rodikliams, nustatytas pacientams, sergantiems Krono liga, kai susidaro fistulių, 5 tyrimo duomenys (pacientai, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Dutch: Daarnaast zijn post-marketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gemeld bij patiënten die behandeld werden met infliximab, waarbij de grote meerderheid van de gevallen zich voordeed bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van wie de meesten adolescente of jongvolwassen mannen waren (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo nustatyta hepatospleninės T ląstelių limfomos atvejų infliksimabu gydytiems pacientams, kurių didžioji dalis sirgo Krono liga ar opiniu kolitu, o dauguma jų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai (žr.
Dutch: Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassenen mannen met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), Merkelcelcarcinoom.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma (pirmiausiai paaugliams ir j jauniems suaugusiems vyrams, sergantiems Krono liga ir opiniu kolitu), Merkel‘io ląstelių karcinoma.
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-scoreb Gemiddelde ± standaarddeviatiea Mediaan
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygiob
Dutch: Als u tijdens uw zwangerschap Zessly gebruikte, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Zessly-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.
Lithuanian: Jeigu vartojote Zessly nėštumo metu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina pasakykite savo kūdikio gydytojui ir kitiems Jūsų vaiku besirūpinantiems sveikatos priežiūros specialistams apie gydymąsi Zessly nėštumo metu.
Dutch: Tabel 3 Effecten op ACR20, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, onderzoek 1
Lithuanian: 3 lentelė Poveikis ARK20, struktūriniams sąnarių pakitimams bei fizinei funkcijai 54 savaitę, 1 tyrimas infliksimabasb kontrolėa
Dutch: Infliximab is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale antistof die wordt verkregen uit ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Lithuanian: - pelių IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.