FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych.
Estonian: Arst peab teie ravi algust edasi lükkama, kui teil on paranemata haavad suus hammaste või suuõõne kirurgia järgselt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane były przypadki nadwrażliwości, w tym rzadkie reakcje anafilaktyczne, u pacjentów przyjmujących produkt XGEVA.
Estonian: Turuletulekujärgselt on XGEVA'ga ravitud patsientidel teatatud ülitundlikkuse juhtudest, sh anafülaktilise reaktsiooni harvad juhud.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipokalcemii i towarzyszącego jej zwiększenia stężenia hormonu przytarczyc jest tym większe, im wyższy jest stopień nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Oht hüpokaltseemia tekkeks koos kaasuva kõrvalkilpnäärmehormoonide taseme tõusuga suureneb koos neerukahjustuse süvenemisega.
Polish: SMR na rok
Estonian: Luustiku haigestumusmäär aasta kohta
Polish: Hipokalcemia występowała najczęściej w badaniu fazy III u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
Estonian: Hüpokaltseemia suurimat tekkesagedust täheldati hulgimüeloomiga patsientide III faasi uuringus.
Polish: W badaniach 1., 2. i 3. całkowity czas przeżycia był porównywalny pomiędzy produktem XGEVA i kwasem zoledronowym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości: pacjenci z rakiem piersi [hazard względny i 95% przedział ufności wyniosły 0,95 (0,81; 1,11)], pacjenci z rakiem gruczołu krokowego [hazard względny i 95% przedział ufności wyniosły 1,03 (0,91; 1,17)] i pacjenci z innymi guzami litymi lub ze szpiczakiem plazmocytowym [hazard względny i 95% przedział ufności wyniosły 0,95 (0,83; 1,08)].
Estonian: Uuringutes 1, 2 ja 3 oli luukoesse levinud kaugelearenenud kasvajaga patsientide üldine elulemus XGEVA ja zoledroonhappe vahel tasakaalus: rinnavähiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 0,95 (0,81; 1,11), eesnäärmevähiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 1,03 (0,91; 1,17) ning teiste soliidtuumorite ja hulgimüeloomiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 0,95 (0,83;
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku XGEVA należy omówić to z lekarzem.
Estonian: Enne XGEVA kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Lek XGEVA powinien być podawany pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.
Estonian: XGEVA't tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
Polish: W badaniach klinicznych ból mięśniowo-szkieletowy obserwowano bardzo często zarówno w grupie przyjmującej denosumab, jak i w grupie leczonej kwasem zoledronowym.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli lihas-skeleti valu väga sagedane nii denosumabi kui zoledroonhappe ravirühmades.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (70 mg/ml).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z przerzutami do kości z guzów litych
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus soliidtuumori luumetastaasidega patsientidel
Polish: - Substancją czynną leku jest denosumab.
Estonian: Mida XGEVA sisaldab - Toimeaine on denosumab.
Polish: Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Estonian: XGEVA't ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których występują choroby dziąseł albo u palaczy, ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeoht võib olla suurem patsientidel, kes saavad keemiaravi ja/või kiiritusravi, võtavad kortikosteroide või angiogeneesi pärssivaid ravimeid (kasutatakse pahaloomulise kasvaja raviks), kellele tehakse kirurgilisi hambaraviprotseduure, ei käi regulaarselt hambaarstil, kellel on igemehaigus või kes suitsetavad.
Polish: Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: XGEVA soovitatav annus on 120 mg, manustatuna üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstina (subkutaanselt).
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
Estonian: 4. raskusastme kaltsiumisisalduse langus seerumis tekkis 0,6% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 0,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Polish: Skorygowana o pacjento-lata częstość występowania ONJ wyniosła 0,2% w pierwszym roku leczenia i 1,7% w drugim roku leczenia.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkesagedus kohandatuna patsiendi raviaasta kohta oli esimesel raviaastal 0,2% ja teisel raviaastal 1,7%.
Polish: Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i nie zostało skorygowane.
Estonian: Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA't kui teil on väga madal kaltsiumisisaldus veres, mida ei ole ravitud.
Polish: Pierwsze napromienianie kości Mediana czasu (miesiące)
Estonian: Esimene luude kiiritus Mediaanne aeg (kuud)
Polish: Może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Estonian: Võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valguliste osakeste jääke.
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie w udo, brzuch lub ramię.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg, manustatuna ühekordse nahaaluse süstena üks kord iga 4 nädala järel reide, kõhupiirkonda või õlavarde.
Polish: Następujące czynniki ryzyka powinny zostać uwzględnione w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
Estonian: Hinnates lõualuu osteonekroosi riski patsiendil, tuleb arvestada järgnevate ohuteguritega:
Polish: • siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko w przypadku silniejszych substancji), droga podania (większe ryzyko dla podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej;
Estonian: • ravimi toime tugevus luuresorptsiooni pärssimisel (tugevatoimeliste ravimitega on oht suurem),
Polish: Guzy olbrzymiokomórkowe kości charakteryzują się obecnością nowotworowych komórek zrębowych wykazujących ekspresję ligandu RANK oraz podobnych do osteoklastów komórek olbrzymich wykazujących ekspresję RANK.
Estonian: Hiidrakulisi luukasvajaid iseloomustab RANK-ligandi avaldumine kasvajalistel stroomarakkudel ning RANK-retseptori avaldumine osteoklastilaadsetel hiidrakkudel.
Polish: Odsetek pacjentów bez SRE
Estonian: Luustikuga seotud juhuga patsientide arv (%)
Polish: W trakcie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi.
Estonian: Ravi ajal XGEVA'ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud juhul, kui teie veres on liiga palju kaltsiumi.
Polish: Ryzyko rozwoju hipokalcemii podczas leczenia produktem XGEVA jest tym większe, im wyższy jest stopień zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Hüpokaltseemia oht ravi ajal XGEVA'ga suureneb koos neerukahjustuse süvenemisega.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi.
Estonian: Need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse nähud.
Polish: Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, va hiidrakulise luukasvajaga noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroos
Polish: Martwica kości szczęki występowała najczęściej w badaniu fazy III u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi suurimat tekkesagedust täheldati hulgimüeloomiga patsientide III faasi uuringus.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 120 mg produktu XGEVA podawanego podskórnie co 4 tygodnie i 4 mg kwasu zoledronowego (dawka dostosowana do zmniejszonej sprawności nerek) podawanego dożylnie co 4 tygodnie porównano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych, kontrolowanych aktywnym leczeniem z udziałem pacjentów nieleczonych wcześniej bisfosfonianami podawanymi dożylnie z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości.
Estonian: Kolmes randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, aktiivkontrolliga uuringus võrreldi XGEVA (120 mg s.c. iga 4 nädala järel) ja zoledroonhappe (4 mg iga 4 nädala järel) efektiivsust ja ohutust eelnevalt intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatidega ravimata patsientidel, kellel oli luukoesse levinud pahaloomuline kasvaja: rinnavähiga täiskasvanud (1. uuring), teised soliidtuumorid või hulgimüeloom (2. uuring) ja kastratsioonresistentne eesnäärmevähk (3. uuring).
Polish: HR (95% CI) /
Estonian: HR (95% CI) / RRR (%)
Polish: Nie badano stosowania leku XGEVA u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami rozprzestrzeniającymi się do kości.
Estonian: XGEVA kasutamist ei ole uuritud lastel ja noorukitel, kellel pahaloomuline kasvaja on levinud luudesse.
Polish: Analiza łącznaróżne rodzaje raka w zaawansowanym stadium
Estonian: Kombineeritud tulemused kaugelearenenud vähi korral
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Polish: W podstawowym etapie leczenia w trzech badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych aktywnym leczeniem z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, wystąpienie ONJ potwierdzono u 1,8% pacjentów leczonych produktem XGEVA (mediana czasu ekspozycji wyniosła 12,0 miesięcy: zakres: 0,1 - 40,5) i u 1,3% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Estonian: Kolmes aktiivkontrolliga III faasi uuringus luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega leidis esmases ravifaasis lõualuu osteonekroos kinnitust 1,8% XGEVA'ga ravitud patsientidest (ravi kestuse mediaan 12,0 kuud; vahemik 0,1...40,5) ja 1,3% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga kui teil tekib uudne või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek XGEVA powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku XGEVA.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal XGEVA'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu XGEVA'ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Polish: W tym badaniu 1718 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym i co najmniej jedną zmianą w kościach randomizowano do grupy leczonej produktem XGEVA, podawanym podskórnie w dawce 120 mg raz na 4 tygodnie (1x4tyg.)
Estonian: Selles uuringus juhuslikustati 1718 hulgimüeloomiga patsienti, kellel oli vähemalt üks kasvajakolle luudes, saama ravi XGEVA'ga 120 mg subkutaanselt iga 4 nädala järel või zoledroonhappega 4 mg intravenoosselt (i.v.)
Polish: Do badań nie włączono pacjentów, u których występowały: ONJ lub zapalenie kości i szpiku w obrębie szczęki w wywiadzie, stan chorobowy zębów lub szczęki wymagający zabiegu chirurgicznego, niezagojone stany po zabiegach operacyjnych zębów/jamy ustnej lub jakakolwiek planowana inwazyjna procedura stomatologiczna.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli varasemalt olnud lõualuu osteonekroos või osteomüeliit, aktiivne kirurgilist ravi vajav hammaste või lõualuu haigusseisund, kes ei olnud paranenud pärast suu või hammaste kirurgilist ravi või kellel plaaniti invasiivset hambaravi.
Polish: • nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, uprzednio występująca choroba zębów, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcje zębów).
Estonian: • halb suuhügieen, periodondi haigused, halvasti asetuvad hambaproteesid, varasem hambahaigus,
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów bez nowotworów w stadium zaawansowanym, ale z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia.
Estonian: Kliinilises uuringus kaugelearenemata kasvajaga patsientidega, kellel oli raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või kes said dialüüsravi, oli suurem oht hüpokaltseemia tekkeks, kui kaltsiumi täiendavalt ei manustatud.
Polish: Reakcja anafilaktyczna1
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon1
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów przyjmujących produkt XGEVA obserwowano występowanie bólu mięśniowo-szkieletowego, w tym przypadków bólu o bardzo dużym nasileniu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on XGEVA'ga ravitud patsientidel teatatud lihas-skeleti valust, k.a tõsised juhud.
Polish: Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima.
Polish: Nie ma potrzeby monitorowania czynności nerek w czasie podawania produktu XGEVA.
Estonian: XGEVA annustamisel ei ole neerufunktsiooni jälgimine vajalik.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w minimalnym stężeniu w surowicy oraz we właściwościach farmakodynamicznych denosumabu (stężenie N-telopeptydu w moczu skorygowane o stężenie kreatyniny, uNTx/Cr) podawanego w skojarzeniu z chemioterapią i (lub) hormonoterapią lub po wcześniejszej ekspozycji na bisfosfoniany podawane dożylnie.
Estonian: Samaaegne keemiaravi ja/või hormoonravi või eelnev bisfosfonaatide intravenoosne manustamine ei mõjutanud denosumabi püsikontsentratsiooni ja farmakodünaamikat (kreatiniinile kohaldatud N-telopeptiid uriinis, uNTx/Cr) kliiniliselt olulisel määral.
Polish: Nowy nowotwór pierwotny1
Estonian: Uus primaarne pahaloomuline kasvaja1
Polish: U pacjentów z nowotworem w stadium zaawansowanym, którym wielokrotnie podano dawkę 120 mg co 4 tygodnie, obserwowano około dwukrotne zwiększenie stężenia denosumabu w osoczu.
Estonian: Kaugelearenenud vähiga uuritavatel, kellele manustati korduvalt 120 mg iga 4 nädala järel, täheldati denosumabi ligikaudu kahekordset akumulatsiooni seerumis ning püsitasakaal saavutati 6 kuuga, kooskõlas ajast sõltumatu farmakokineetikaga.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS XGEVA 120 mg süstelahus denosumab
Polish: W badaniach klinicznych, dotyczących profilaktyki zdarzeń związanych z układem kostnym, odnotowano częstsze występowanie hipokalcemii wśród osób leczonych denosumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kwas zoledronowy.
Estonian: Luukoe juhtude ärahoidmise kliinilistes uuringutes täheldati hüpokaltseemiat sagedamini denosumabiga kui zoledroonhappega ravitud uuritavatel.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku XGEVA
Estonian: Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że zostanie wprowadzona karta przypominająca dla pacjenta dotycząca martwicy kości szczęki.
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi käsitleva patsiendi meelespea rakendamise.
Polish: Ryzyko względne (Hazard ratio) (95% CI) NE (not estimable) = nie do oszacowania;
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) Esimene luude kiiritus Riskitiheduste suhe (95% CI) Üldine elulemus Riskitiheduste suhe (95% CI) NE = ei ole hinnatav
Polish: Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.
Estonian: Hiidrakulise luukasvaja ravi täiskasvanutel ja väljakujunenud luustikuga noorukitel, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt eemaldatav või kirurgiline eemaldamine tõenäoliselt põhjustab raske haigusseisundi.
Polish: Atypowe złamania kości udowej
Estonian: Reieluu atüüpilised murrud
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki zdarzeń związanych z układem kostnym odnotowano częstsze występowanie martwicy kości szczęki wśród osób leczonych denosumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kwas zoledronowy.
Estonian: Luukoe juhtude ärahoidmise kliinilistes uuringutes täheldati lõualuu osteonekroosi sagedamini denosumabiga kui zoledroonhappega ravitud uuritavatel.
Polish: ZA = Kwas zoledronowy 4 mg raz na 4 tygodnie
Estonian: Denosumab 120 mg iga 4 nädala järel Zoledroonhape 4 mg iga 4 nädala järel
Polish: Rysunek 2 Krzywa Kaplana-Meiera czasu do pierwszego SRE obserwowanego w badaniu u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym
Estonian: Kaplan-Meier'i ajagraafikud esimese uuringuaegse luustikuga seotud haigusjuhuni esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy1
Estonian: Lihas-skeleti valu1
Polish: XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
Estonian: XGEVA 120 mg süstelahus denosumab
Polish: Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb manustada täiendavalt 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas, v.a hüperkaltseemia korral (vt lõik 4.4).
Polish: W kohorcie 2 (pacjenci z guzem operacyjnym, u których planowana operacja wiązała się z okaleczeniem), 209 z 228 kwalifikujących się do oceny pacjentów przyjmujących produkt XGEVA nie zostało poddanych operacji przed upływem 6. miesiąca.
Estonian: 1. kohordis (kirurgilist ravi mittevõimaldava haigusega patsiendid) ei saavutatud mediaanset aega haiguse progresseerumiseni; haigus progresseerus 21 patsiendil 258-st. 2. kohordis (kirurgiliselt ravitava haigusega patsiendid, kelle plaanitav kirurgiline ravi seondus raske haigusseisundi tekkega) ei olnud 228-st XGEVA'ga ravitud, hindamist võimaldavast patsiendist 209 patsienti 6. kuuks saanud kirurgilist ravi.
Polish: Rysunek 1 Krzywe Kaplana-Meiera czasu do pierwszego SRE obserwowanego w badaniu
Estonian: Kaplan-Meier'i ajagraafikud esimese uuringuaegse luustikuga seotud haigusjuhuni
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 3. stopnia obserwowano u 2,5% pacjentów leczonych produktem XGEVA oraz u 1,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Estonian: 3. raskusastme kaltsiumisisalduse langus seerumis tekkis 2,5% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 1,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1 000-st):
Polish: Pierwszo- i drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wystąpienie jednego lub więcej powikłań kostnych (ang. skeletal related event, SRE).
Estonian: Esmase ja teisese tulemusnäitajana hinnati ühe või enama luustikuga seotud haigusjuhu teket.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,4% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,1% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse 4. raskusastmega langus tekkis 0,4% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 0,1% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Polish: proszek: 3 ml rozpuszczalnik: 5 ml
Estonian: Pulber: 3 ml Lahusti: 5 ml
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Estonian: 1 viaal+ 1 viaal
Polish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Polish: Podanie doogniskowe proszek: fiolka (szkło) rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Estonian: Intralesionaalne Pulber: viaal (klaas) Lahusti: viaal (klaas)
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
Estonian: Arsti väljaõppeprogramm peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Polish: Państwa członkowskie UE powinny zagwarantować, że podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zminimalizowania występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem produktu oraz w celu poinformowania o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega tagab müügiloa hoidja enne ravimi turuletoomist arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Estonian: Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise implementeerimise liikmesriikides
Polish: Warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych do spełnienia przez państwa członkowskie.
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE IMPLEMENTEERIMISE LIIKMESRIIKIDES
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, w tym błędach medycznych.
Estonian: • Meeldetuletus teatada kõrvaltoimetest, sealhulgas ravimitega seotud eksimustest.
Polish: • Informację dotyczącą potencjalnego ryzyka reakcji krzyżowej z metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metallproteinases), w tym rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego oraz zaostrzenia i (lub) wywołania zaburzeń immunologicznych.
Estonian: • Teave maatriksi metalloproteinaaside (MMP) ristreaktiivsuse kohta, sealhulgas muskuloskeletaalse sündroomi ja autoimmuunsete häirete ägenemise/tekkimise kohta.
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Estonian: • Teave verejooksude riski kohta hüübimishäiretega patsientidel, sealhulgas samaaegset antikoagulantravi saavatel patsientidel.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht.
Polish: • Konieczność informowania pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem oraz o konieczności skontaktowania się lekarzem.
Estonian: • Vajadus teavitada patsienti raviga seotud nähtudest ja sümptomitest ning millal pöörduda tervishoiutöötajate poole.
Polish: • Rozpoznanie oraz leczenie ciężkich reakcji ze strony układu immunologicznego, w tym reakcji anafilaktycznej.
Estonian: • Raske immuunvahendatud reaktsiooni, sealhulgas anafülaksia äratundmine ja ravi.
Polish: • Metody wstrzykiwania oraz częstość dawkowania.
Estonian: • Süstimistehnika ja annustamisintervall.
Polish: • Zaznaczyć punkt markerem chirurgicznym.
Estonian: • Märgistage punkt kirurgilise markeriga.
Polish: c Wyższa punktacja oznacza gorsze objawy.
Estonian: c Suuremad skoorid tähendavad halvemaid sümptomeid
Polish: Większość ran skóry wystąpiła w dniu manipulacji.
Estonian: Enamik naharebendeid ilmnes manipuleerimise päeval.
Polish: 30 sekund.
Estonian: 30 sekundi vältel.
Polish: Nie odnotowano żadnych zmian w wynikach międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcyjnej (ang. international index of erectile function, IIEF).
Estonian: Muutusi rahvusvahelise erektsioonifunktsiooni indeksi (international index of erectile function, IIEF) skooris ei olnud.
Polish: Leczenie dwoma jednoczesnymi wstrzyknięciami
Estonian: Ravi kahe samaaegse süstega
Polish: Powinny być dostępne leki ratunkowe stosowane w leczeniu potencjalnych reakcji alergicznych.
Estonian: Saadaval peavad olema esmaabiravimid potentsiaalsete allergiliste reaktsioonide raviks.
Polish: W badaniu uczestniczyło w sumie 30 partnerek.
Estonian: Uuringus osales kokku 30 naissoost partnerit.
Polish: Ocena ciężkości choroby na początku badania przez lekarza
Estonian: Arsti hinnang haiguse raskusele uuringu alguses
Polish: d Patrz również punkt 4.4
Estonian: d vt ka lõik 4.4.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta..