FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un aumento dell'insufficienza renale e della mortalità in confronto ai controlli storici della stessa età è stato segnalato nei pazienti trattati con aprotinina sottoposti a bypass cardiopolmonare con arresto circolatorio in ipotermia profonda durante l'intervento sull'aorta toracica.
Slovak: Zvýšená miera zlyhania obličiek a úmrtnosti v porovnaní s vekovo prispôsobenými historickými komparátormi bola hlásená u pacientov liečených aprotinínom podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s hlbokou hypotermickou zástavou krvného obehu počas operácie hrudnej aorty.
Italian: Testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo
Slovak: Navrhované znenie pre Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
Italian: L'aprotinina non dev‘essere utilizzata quando il bypass coronarico (CABG) venga associato ad un altro intervento cardiovascolare, in quanto il rapporto rischio beneficio dell'aprotinina in altre procedure cardiovascolari non è stato determinato.
Slovak: Aprotinín sa nemá používať pri chirurgickom zákroku aorto-koronárneho premostenia v kombinácii s iným kardiovaskulárnym chirurgickým zákrokom, pretože pomer prínosov a rizík pre aprotinín pri iných kardiovaskulárnych zákrokoch nebol stanovený.
Italian: Se uno di questi casi la riguardano, il medico deciderà se Medicinale contenente aprotinina è adatto a lei o meno.
Slovak: Ak sa vás týkajú akékoľvek z týchto podmienok, váš lekár rozhodne, či je Trasylol pre vás vhodný.
Italian: Un'analisi congiunta di tutti gli studi controllati con placebo, condotti in pazienti sottoposti a bypass delle arterie coronarie (coronary artery bypass graft, CABG) ha dimostrato aumenti dei valori di creatinina sierica superiori a 0,5 mg/dl oltre il basale nei pazienti sotto terapia con aprotinina (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Analýza všetkých zhromaždených placebom kontrolovaných štúdií u pacientov podstupujúcich štep bypasu koronárnej tepny (CABG) zistila u pacientov liečených aprotinínom zvýšenia hodnôt sérového kreatinínu o >0,5 mg/dl nad základnú hodnotu pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Italian: Nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare sotto terapia con aprotinina si raccomanda di utilizzare uno dei tre metodi seguenti per mantenere un idoneo trattamento anticoagulante: tempo di coagulazione attivato (ACT), eparina a dosi fisse o titolazione dell'eparina (vedere di seguito).
Slovak: U pacientov podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s liečbou aprotinínom sa odporúča na zachovanie dostatočnej antikoagulácie jedna z troch metód: aktivovaný čas zrážania (ACT), fixné dávkovanie heparínu alebo titrácia heparínu (pozri nižšie).
Italian: L'infusione iniziale in bolo è seguita da un'infusione continua di 250.000-500.000 KIU per ora, fino al termine dell'intervento.
Slovak: Po počiatočnej bolusovej infúzii nasleduje podávanie nepretržitej infúzie 250 000 - 500 000 KIU za hodinu až do skončenia operácie.
Italian: Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi durante la somministrazione di Medicinale contenente aprotinina, il medico/chirurgo interromperà il trattamento con questo farmaco.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas podávania Trasylolu akékoľvek z týchto alergických reakcií, váš lekár/chirurg zastaví liečbu týmto liekom.
Italian: Negli studi condotti nel ratto per via endovenosa, dosi giornaliere massime di 80.000 KIU/kg non hanno indotto tossicità materna, embrionale o fetale.
Slovak: V štúdiách intravenózneho podávania u potkanov nespôsobili denné dávky do 80 000 KIU/kg žiadnu materskú toxicitu, embryotoxicitu ani fetotoxicitu.
Italian: L'aprotinina possiede un effetto inibitorio dose-dipendente sull'azione degli agenti trombolitici come streptochinasi, urochinasi e alteplasi (r-tPA).
Slovak: Aprotinín má inhibičný účinok na činnosť trombolytických látok, ako sú napríklad streptokináza, urokináza, altepláza (r-tPA), ktorý je závislý od dávky.
Italian: Dopo iniezione endovenosa, l'aprotinina si distribuisce rapidamente nell'intero spazio extracellulare, con conseguente riduzione iniziale della concentrazione di aprotinina plasmatica con un'emivita di 0,3-0,7 ore. Più tardi (cioè oltre le 5 ore post-dose), si osserva una fase d‘eliminazione terminale con un'emivita di circa 5-10 ore.
Slovak: Po intravenóznej injekcii dochádza k rýchlej distribúcii aprotinínu do celého mimobunkového priestoru, čo vedie na začiatku k poklesu plazmatickej koncentrácie aprotinínu s polčasom 0,3 - 0,7 hodiny.
Italian: Importante: l'aprotinina non è un risparmiatore di eparina.
Slovak: Dôležité: aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín.
Italian: Ischemia miocardica Occlusione / trombosi coronarica Infarto miocardico Effusione pericardica
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza, infarkt myokardu, perikardiálna efúzia
Italian: Embolia polmonare
Slovak: pľúcna embólia
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e di alterazioni del colore.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Lieky na parenterálne použitie treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a nie je zmenené sfarbenie.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Italian: Medicinale contenente aprotinina può aiutare a ridurre le perdite di sangue durante e dopo un intervento chirurgico sul cuore.
Slovak: Trasylol môže pomôcť znížiť množstvo stratenej krvi počas operácie srdca a po nej.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Medicinale contenente aprotinina.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, než vám podajú Trasylol.
Italian: Una rassegna retrospettiva mostra che l'incidenza di reazioni allergiche/anafilattiche dopo riesposizione aumenta in caso di riesposizione entro 6 mesi dopo la somministrazione iniziale (5,0 % per le riesposizioni entro 6 mesi e 0,9 % per le riesposizioni dopo più di 6 mesi).
Slovak: Retrospektívna revízia ukázala, že výskyt alergickej/anafylaktickej reakcie po opätovnej expozícii je zvýšený, ak k opätovnej expozícii dôjde do 6 mesiacov od počiatočného podania (5,0
Italian: Nei pazienti trattati con aprotinina ci si attendono aumenti del tempo di tromboplastina parziale (partial thromboplastin time, PTT) e del tempo di coagulazione attivato con celite (celite activated clotting time, celite ACT) durante e nelle ore successive all'intervento.
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom počas chirurgického zákroku a niekoľko hodín po chirurgickom zákroku sa očakávajú zvýšenia parciálneho tromboplastínového času (PTT) a celitového aktivovaného času zrážania (celitový ACT).
Italian: Qualora non sia possibile effettuare il test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina prima del trattamento, la somministrazione di aprotinina è controindicata nei pazienti con sospetta esposizione nei 12 mesi precedenti, compresa l'esposizione a colle di fibrina contenenti aprotinina.
Slovak: Ak nie je možné vykonať pred liečbou žiadny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín, podanie aprotinínu pacientom s podozrením na predchádzajúcu expozíciu počas posledných 12 mesiacov je kontraindikované.
Italian: Nei pazienti trattati con aprotinina, la neutralizzazione dell'eparina da parte della protamina dopo il termine del bypass cardiopolmonare dev‘essere basata su una percentuale fissa dell'eparina somministrata o controllata con il metodo della titolazione con protamina.
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom má byť neutralizácia heparínu protamínom po ukončení srdcovopľúcneho bypasu buď založená na fixnom pomere k množstvu podaného heparínu, alebo riadená metódou protamínovej titrácie.
Italian: Nel coniglio, dosi endovenose giornaliere di 100.000 KIU/kg non hanno indotto tossicità materna, embrionale o fetale o teratogenicità.
Slovak: V štúdiách intravenózneho podávania u zajacov nevyvolali denné dávky do 100 000 KIU/kg žiadny dôkaz materskej toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity ani teratogénnosti.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico/chirurgo che le somministra Medicinale contenente aprotinina.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa lekára/chirurga, ktorý vám podáva Trasylol.
Italian: L'aprotinina è indicata, a scopo profilattico, per ridurre le perdite ematiche e le trasfusioni di sangue, esclusivamente nei pazienti adulti ad alto rischio di perdite ematiche importanti, sottoposti a bypass cardiopolmonare isolato (cioè a bypass delle arterie coronarie non associato a un altro intervento di chirurgia cardiovascolare).
Slovak: Aprotinín je indikovaný na profylaktické použitie na zníženie straty krvi a transfúzie krvi u dospelých pacientov podstupujúcich izolovaný štep srdcovo - pľúcneho bypasu (napr. chirurgický zákrok aortokoronárneho premostenia, ktorý nie je kombinovaný s inými kardiovaskulárnymi chirurgickými zákrokmi), u ktorých je vysoké riziko veľkej straty krvi.
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse
Slovak: Prehľadný súhrn nežiaducich reakcií
Italian: Il medico/chirurgo deve somministrarle eparina (un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue) prima e durante l'intervento, in aggiunta a Medicinale contenente aprotinina.
Slovak: Odporúča sa, aby váš lekár/chirurg okrem Trasylolu podával pred operáciou a počas nej aj heparín (liek, ktorý sa používa na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Italian: Se ha problemi ai reni, Medicinale contenente aprotinina dev‘essere utilizzato solo se il medico/chirurgo lo ritiene opportuno.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Italian: Medicinale contenente aprotinina viene abitualmente somministrato al paziente coricato tramite una lenta iniezione o infusione ("gocciolamento") per mezzo di un catetere posizionato in una grande vena del corpo.
Slovak: Trasylol sa vám bude zvyčajne podávať v polohe ležmo pomalou injekciou alebo infúziou (prostredníctvom infúzneho stojana) cez katéter do väčšej žily vo vašom tele.
Italian: Aprotinina a piene dosi
Slovak: Aprotinín s úplnou dávkou
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, Medicinale contenente aprotinina dev‘essere utilizzato solo se il medico/chirurgo lo ritiene opportuno.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Italian: Riesposizione all'aprotinina
Slovak: Opätovná expozícia aprotinínu
Italian: Se riceve una dose di Medicinale contenente aprotinina superiore alla dose raccomandata Non esiste alcuna sostanza specifica in grado di contrastare gli effetti di Medicinale contenente aprotinina.
Slovak: Ak dostanete viac Trasylolu, ako máte Nie je k dispozícii žiadna špecifická látka pôsobiaca proti účinkom Trasylolu.
Italian: Durante il trattamento con Medicinale contenente aprotinina devono essere prontamente disponibili le misure d‘emergenza standard per il trattamento delle reazioni allergiche gravi.
Slovak: Počas liečby Trasylolom má byť ľahko dostupná štandardná núdzová liečba závažných alergických reakcií.
Italian: Come conservare Medicinale contenente aprotinina Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Molto raro: (può colpire fino a 1 paziente su 10.000) - gonfiore in corrispondenza o in vicinanza della sede d‘iniezione (reazioni della sede d'iniezione e d'infusione, (flebite o tromboflebite della sede di infusione) - coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - grave disturbo della coagulazione del sangue che provoca danni ai tessuti e sanguinamento
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 000 pacientov - opuch v mieste alebo okolo miesta injekčného podania cez pokožku (reakcie v mieste injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída) - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) - závažná porucha zrážania krvi, ktorá má za následok poškodenie tkaniva a krvácanie (roztrúsená intravaskulárna koagulácia) - neschopnosť normálneho zrážania alebo normálnej koagulácie krvi (koagulopatia) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), ktorý potenciálne ohrozuje život
Italian: Nota aggiuntiva sull'uso con la circolazione extracorporea Nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare sotto terapia con aprotinina si raccomanda di utilizzare uno dei tre metodi seguenti per mantenere un idoneo trattamento anticoagulante:
Slovak: U pacientov podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s liečbou aprotinínom sa odporúča na zachovanie dostatočnej antikoagulácie jedna z nasledujúcich metód:
Italian: Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1 000 až <1/100
Italian: nausea
Slovak: nevoľnosť
Italian: L'incidenza degli aumenti della creatinina sierica >2,0 mg/dl oltre il basale è stata simile (1,1 % vs. 0,8 %) nei gruppi trattati con aprotinina a dosi piene e con placebo, con un odds ratio di 1,16 (0,73-1,85) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: %) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu aj v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (pozri časť 4.4).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese YYYY}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Italian: dolore al torace (ischemia miocardica, occlusione / trombosi coronarica), attacco di cuore (infarto miocardico) - perdita di liquido cardiaco nella cavità circostante (effusione pericardica) - coaguli di sangue (trombosi) - malattia renale (insufficienza renale acuta, necrosi tubulare renale) - escrezione di una quantità di urine inferiore alla norma
Slovak: Menej časté: môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 pacientov bolesť v hrudi (ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza), infarkt (infarkt myokardu) - únik srdcovej tekutiny do okolitej telesnej dutiny (perikardiálna efúzia) - krvná zrazenina (trombóza) - ochorenie obličiek (akútne zlyhanie činnosti obličiek, tubulárna nekróza obličiek) - vylučovanie menšieho množstva moču než obvykle
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italian: L'aprotinina può indurre compromissione renale, in particolare nei pazienti con compromissione renale preesistente.
Slovak: Porucha funkcie obličiek by mohla byť zapríčinená aprotinínom, najmä u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek.
Italian: I sintomi delle reazioni allergiche/anafilattiche possono comprendere i seguenti: Apparato respiratorio: asma (broncospasmo) Apparato cardiovascolare: ipotensione
Slovak: Symptómy alergických/anafylaktických reakcií môžu zahŕňať: Respiračný systém:
Italian: Che cos'è Medicinale contenente aprotinina e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Medicinale contenente aprotinina Come prendere Medicinale contenente aprotinina Possibili effetti indesiderati
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Trasylol a na čo sa používa Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám podajú Trasylol Ako používať Trasylol
Italian: Posologia
Slovak: Trasylol
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Prima della somministrazione di aprotinina, per stabilire la dose di carico di eparina, deve essere determinato il profilo dose-risposta dell'eparina tramite titolazione con protamina.
Slovak: Pred podaním aprotinínu sa má vykonať testovanie odpovede na dávku heparínu vyhodnocované pomocou protamínovej titrácie, aby sa zistila počiatočná dávka heparínu.
Italian: Tutti i CABG CABG primario CABG ripetuto
Slovak: Primárne CABG
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: È quindi opportuna un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di aprotinina ai pazienti con compromissione renale preesistente o con fattori di rischio (come il trattamento concomitante con aminoglicosidi).
Slovak: Pred podaním aprotinínu pacientom s predtým existujúcou zhoršenou funkciou obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi (ako je napríklad súbežná liečba aminoglykozidmi) sa preto odporúča dôkladné zváženie vyváženia rizík a prínosov.
Italian: Compromissione renale
Slovak: Renálna dysfunkcia
Italian: Cute e annessi cutanei: prurito, eruzione cutanea, orticaria Apparato digerente:
Slovak: pruritus, vyrážka, urtikária
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata Coagulopatia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému roztrúsená intravaskulárna koagulácia, koagulopatia
Italian: Compromissione epatica Non sono disponibili dei dati sulle raccomandazioni da adottarsi nei pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na odporúčanie dávkovania u pacientov s poškodením pečene.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Italian: Il volume iniziale di distribuzione è di circa 9-12 litri.
Slovak: Počiatočný distribučný objem je približne 9 až 12 litrov.
Italian: La maggior parte degli studi era controllata con placebo.
Slovak: Väčšina z nich bola kontrolovaná placebom.
Italian: I dati attualmente disponibili sono limitati e sono esposti al paragrafo 5.1.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje uvedené v časti 5.1.
Italian: Bambini a partire da un anno
Slovak: Deti staršie ako 1 rok:
Italian: Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo.
Slovak: Vyššie uvedené predpokladá, že základné ochorenie samotné nemodifikuje jednotlivé prvky tohto profilu.
Italian: Somministrazione μmol/l mg/10 ml
Slovak: Sérový kreatinín μmol/l mg/10 ml
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Slovak: Neznáme (častoť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
Italian: Popolazioni particolari
Slovak: Špeciálna populácia
Italian: In letteratura sono stati identificati 12 studi di efficacia in chirurgia cardiaca pediatrica che comprendevano 1073 bambini, 631 trattati con acido tranexamico.
Slovak: V prehľade literatúry bolo identifikovaných 12 štúdií účinnosti v pediatrickej kardiochirurgii, do ktorých bolo zaradených 1073 detí, 631 dostávalo kyselinu tranexamovú.
Italian: - Convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Slovak: Kŕče, najmä pri nesprávnom použití (pozri časti 4.3 a 4.4)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, antifibrinolitici Codice ATC: B02AA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, antifibrinolytiká ATC kód: B02AA02
Italian: Le indicazioni specifiche sono:
Slovak: Špecifické indikácie sú:
Italian: L'acido tranexamico può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio.
Slovak: Kyselina tranexamová sa má použiť v období gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko.
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati:
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať vyššie uvedené indikácie a spôsob podania:
Italian: In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento.
Slovak: V takýchto akútnych prípadoch jednotlivá dávka 1 g kyseliny tranexamovej je často postačujúca na kontrolu krvácania.
Italian: La clearance renale è pari alla clearance plasmatica (110-116 ml/min).
Slovak: Renálny klírens sa rovná plazmatickému klírensu (110 až 116 ml/min).
Italian: Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni.
Slovak: Existuje tu teoretické riziko zvýšeného potenciálu tvorby trombov, ako je napríklad pri estrogénoch.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Italian: L'emivita dell'acido tranexamico è di circa 3 ore.
Slovak: Eliminačný polčas kyseliny tranexamovej je približne 3 hodiny.
Italian: Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo.
Slovak: Simultánna liečba antikoagulanciami musí prebiehať pod prísnym dozorom lekára so skúsenosťami v tejto oblasti.
Italian: Viene escreto principalmente nell'urina sottoforma di farmaco immodificato.
Slovak: Vylučuje sa najmä do moču vo forme nezmeneného lieku.
Italian: - Dermatite allergica
Slovak: Alergická dermatitída
Italian: Prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica.
Slovak: Pred použitím kyseliny tranexamovej sa musia zvážiť rizikové faktory trombembolického ochorenia.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Italian: Eventi tromboembolici
Slovak: Trombembolické udalosti
Italian: Nei bambini a partire da un anno, per le attuali indicazioni approvate descritte al paragrafo 4.1, la dose è intorno ai 20 mg/kg/giorno.
Slovak: U detí starších ako jeden rok v indikáciach, ktoré sú v súčasnosti zaregistrované, pozri v časti 4.1, je dávkovanie 20 mg/kg/deň.
Italian: Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno.
Slovak: Prevencia a liečba hemorágií spôsobených generalizovaným fibrinolytickým stavom alebo lokálnou fibrinolýzou u dospelých a u detí starších ako jeden rok.
Italian: - Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
Italian: Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune(≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: In particolar modo deve informare il suo medico se prende:
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä o užívaní týchto liekov:
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che elevate dosi di acido tranexamico hanno ridotto l'attività del complemento.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vysoké dávky kyseliny tranexamovej znižujú účinok komplementu.
Italian: I risultati degli studi con acido tranexamico indicano una minore perdita di sangue e minore necessità di prodotti ematici nella chirurgia cardiaca pediatrica con bypass cardiopolmonare (CPB) nel caso in cui vi sia un elevato rischio di emorragia, soprattutto nei pazienti cianotici o nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici ripetuti.
Slovak: Výsledky štúdií s kyselinou tranexamovou naznačujú nižšiu stratu krvi a nižšie požiadavky na krvné produkty v pediatrickej kardiochirurgii pri kardiopulmonárnom bypasse (CPB), kde je vysoké riziko hemorágie, najmä u cyanotických pacientov alebo pacientov podrobujúcich sa opakovanej operácii.