FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge Rilonacept Regeneron angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Rilonacept Regeneron als empfohlen spritzen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rilonacept Regeneron Om du råkar injicera mer Rilonacept Regeneron än den rekommenderade dosen ska du genast kontakta din läkare.
German: Für die bereits in Teil A der Studie eingeschlossenen Erwachsenen werden die Ergebnisse dabei getrennt von den Daten für die erwachsenen Patienten dargestellt, die direkt in die offene Studienverlängerung aufgenommen wurden.
Swedish: Resultaten för de vuxna som kom in i studien under del A presenteras åtskilda från resultaten för de vuxna som gick direkt in i den öppna fortsättningsfasen; resultaten för de fyra ungdomar som gick in direkt i den öppna fortsättningsfasen presenteras för varje individ.
German: Wenn es bei Ihnen zu Drehschwindel kommt, dürfen Sie sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Erscheinungen wieder vollständig abgeklungen sind.
Swedish: Om du får en känsla av att allt snurrar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
German: Achten Sie darauf, dass die Nadelspitze in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie den Kolben langsam bis zu der Marke auf der Spritzenskala zurück, die der Ihnen vom Arzt verordneten Menge an Arzneimittel entspricht (siehe Abbildung 11).
Swedish: Se till att nålspetsen hela tiden befinner sig i vätskan och dra långsamt ut sprutkolven till den markering på sprutan som motsvarar den mängd läkemedel som din läkare ordinerat (se Figur 11).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Hautreaktionen wie Rötungen, Schwellungen und Verhärtungen.
Swedish: • Berätta för din läkare om du får några hudreaktioner, t.ex. rodnad, svullnad eller hårdhet i huden.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rilonacept bei Schwangeren vor.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med rilonacept saknas.
German: Bei den mit Rilonacept therapierten Patienten wurden bei jeder der fünf Komponenten des kombinierten Endpunkts ausgeprägtere Verbesserungen verzeichnet als bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
Swedish: Patienter som behandlades med rilonacept upplevde större förbättring än placebobehandlade patienter inom var och en av de fem komponenterna i den sammansatta endpointen.
German: Die während der 21-tägigen Baseline-Phase zur Erhebung der Ausgangslage vor Behandlungsbeginn und in der Endpunkt-Phase unter der Behandlung erhobene mittlere Anzahl der Tage mit einem symptomatischen akuten Schub („Flare"; ein Flare-Tag war definiert als ein Tag, an dem der im Patiententagebuch erfasste mittlere Symptomenscore mehr als 3 betrug) ging in Teil A in der Rilonacept-Gruppe von 8,6 (Baseline) auf 0,1 (Endpunkt) zurück; im Vergleich dazu wurde in der Plazebogruppe eine Änderung von 6,2 auf 5,0 verzeichnet (p < 0,0001 vs. Plazebo).
Swedish: Det genomsnittliga antalet symtomgivande "skov"-dagar (definierade som en dag då den medelsymtompoäng som rapporterades i patientdagboken låg över 3) under den 21 dagar långa baselineperioden före behandling och under endpointperioden med behandling, i del A, sjönk från 8,6 vid baseline till 0,1 vid endpoint för gruppen som erhöll rilonacept, jämfört med en förändring från 6,2 till 5,0 för placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
German: Einschränkung der Leberfunktion Rilonacept Regeneron wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Rilonacept Regeneron har ej studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Wegen eines erhöhten Risikos schwerwiegender Infektionen soll Rilonacept Regeneron nicht zusammen mit TNF-Blockern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: På grund av den förhöjda risken för allvarliga infektioner bör Rilonacept Regeneron ej användas tillsammans med TNF-hämmare (se avsnitt 4.5).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM PULVER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
German: • Für die Rilonacept Regeneron-Injektionen kommen die rechte und linke Bauchseite und der rechte und linke Oberschenkel in Frage.
Swedish: • Du kan injicera Rilonacept Regeneron i följande områden: höger och vänster sida av buken, och höger och vänster lår.
German: • 4 Durchstechflaschen mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
Swedish: • 4 injektionsflaskor med sterilt vatten (lösning)
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem Rilonacept Regeneron-Pulver mit der einen Hand auf einer festen Fläche fest.
Swedish: Håll injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver på ett stadigt underlag med ena handen.
German: Verbesserungen bei den Scores der wichtigsten Symptome fanden sich bei den meisten Patienten bereits innerhalb eines Tages nach Beginn der Behandlung mit Rilonacept.
Swedish: Hos de flesta patienter noterades förbättringar av poängen för nyckelsymtom inom ett dygn efter det att rilonaceptbehandlingen påbörjats.
German: Daher kann ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen Rilonacept mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate zu falschen Schlussfolgerungen führen.
Swedish: Av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot rilonacept och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
German: Drehen Sie die Spritze nun so, dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Swedish: Vänd sprutan så att nålen pekar rakt uppåt.
German: Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.
Swedish: Använda spritsuddar kan kastas bland hushållsavfall (brännbart).
German: Frauen sollen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis zuverlässig verhüten.
Swedish: Kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandling med Rilonacept Regeneron och under upp till 6 veckor efter sista dosen.
German: Nehmen Sie die Spritze mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) in die andere Hand und führen Sie die Nadel langsam senkrecht nach unten durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit dem Rilonacept Regeneron-Pulver ein.
Swedish: Ta injektionssprutan med sterilt vatten (vätska) med den andra handen och stick försiktigt in injektionsnålen rakt genom mitten av gummiproppen på injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver.
German: Im Teil B, in dem die Behandlung randomisiert abgesetzt wurde, war die Inzidenz von Infektionen bei den mit Rilonacept Regeneron (0 %) und den mit Plazebo (4 %) behandelten Patienten vergleichbar.
Swedish: I del B, randomiserad utsättning, var incidensen av infektioner likartad för Rilonacept Regeneron- (0 %) och placebopatienter (4 %).
German: Halten Sie nun den Spritzenzylinder mit der einen Hand und verbinden Sie die 27G-Nadel mit der Spitze der Spritze, indem Sie sie mit der anderen Hand drehen, bis sie fest sitzt (siehe Abbildung 4).
Swedish: Håll sprutkroppen med ena handen och skruva fast 27 gauge-nålen på sprutans ände med andra handen, tills den sitter stadigt (se Figur 4).
German: Anstieg der Zahl eosinophiler
Swedish: Förhöjt eosinofiltal vanliga
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt:
Swedish: Du måste genast tala om för din läkare om du skulle få någon av följande allvarliga biverkningar medan du använder Rilonacept Regeneron:
German: Halten Sie die Spritze aufrecht in Augenhöhe.
Swedish: Håll sprutan upprätt i ögonnivå.
German: In Teil B stiegen die mittleren Symptomenscores bei den auf Plazebo umgestellten Patienten stärker an als bei den weiterhin mit Rilonacept therapierten.
Swedish: I del B ökade medelsymtompoängen mer hos de patienter som fick gå över till placebo än hos patienter som fortsatte med rilonacept.
German: Innerhalb eines Monats nach
Swedish: Inom en månad från mottagande av kommissionsbesl utet
German: Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Schwebstoffe enthält, darf sie nicht verwendet werden (siehe Abbildung 8).
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller små partiklar (se Figur 8).
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verabreichung
Swedish: Anvisningar för rekonstituering och administrering Anvisningar för rekonstituering
German: Beginnen Sie von vorne bei „SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion" mit neuen Materialien.
Swedish: Börja om med "STEG 1: Gör i ordning för en injektion".
German: In einer offenen Verlängerungsstudie kam es bei einem Patienten zu einer tödlich verlaufenen bakteriellen Meningitis.
Swedish: I en öppen fortsättningsstudie utvecklade en patient bakteriell meningit och avled.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Manche der mit CAPS oder der Behandlung mit Rilonacept Regeneron einhergehenden Symptome, wie zum Beispiel Drehschwindel (Vertigo), können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Swedish: Vissa symtom som hänger samman med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, såsom en känsla av att allt snurrar (vertigo), kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Entfernen Sie die Durchstechflasche von der Spritze.
Swedish: Ta bort injektionsflaskan från sprutan.
German: Dieses besteht aus den ligandenbindenden Domänen der extrazellulären Anteile des humanen Interleukin-1-Rezeptors Typ I (IL-1RI) und des IL-1-Rezeptor-akzessorischen Proteins (IL-1RAcP) sowie dem daran „in line" gekoppelten Fc-Anteil von menschlichem IgG1.
Swedish: Rilonacept är ett dimert fusionsprotein bestående av de ligandbindande domänerna i den extracellulära delen av human interleukin-1-receptor typ I (IL-1RI) och accessoriskt protein till IL-1-receptor (IL-1RAcP) länkade linjärt till Fc-delen av humant IgG1.
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 100)
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till upp till 10 användare av 100)
German: SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion
Swedish: STEG 1: Gör i ordning för en injektion
German: • Haut-, Augen- oder Ohreninfektion
Swedish: • Infektion i hud, ögon eller öron
German: Überprüfen Sie, ob sich die von Ihrem Arzt verordnete Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet.
Swedish: Kontrollera att sprutan innehåller exakt den mängd läkemedel som din läkare ordinerat.
German: Rilonacept bindet an das Zytokin IL-1, und zwar sowohl an IL-1β als auch an IL-1α, die wichtigsten proinflammatorischen Zytokine, denen bei vielen entzündlichen Erkrankungen eine zentrale Rolle zugeschrieben wird, und blockiert dabei die IL-1Aktivität.
Swedish: Rilonacept binder till och blockerar aktiviteten hos cytokin IL-1 och binder till både IL-1β och IL-1α, som är de primära proinflammatoriska cytokiner som är inblandade i många inflammatoriska sjukdomar.
German: Zur Beurteilung des mutagenen bzw. kanzerogenen Potentials von Rilonacept liegen keine Genotoxizitätsstudien bzw. keine tierexperimentellen Langzeituntersuchungen vor.
Swedish: Inga gentoxicitetsstudier eller långsiktiga djurstudier har utförts för att utvärdera den mutagena eller karcinogena potentialen hos rilonacept.
German: Die rekonstituierte Lösung ist viskös, klar und farblos bis blassgelb.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är viskös, klar och färglös till blekgul.
German: Bei Erwachsenen ist die Aufsättigungsdosis in Form von zwei am selben Tag an verschiedenen Einstichstellen applizierten subkutanen Injektionen zu je 2 ml (insgesamt 320 mg Rilonacept) zu verabreichen.
Swedish: Laddningsdosen för vuxna bör administreras som två subkutana injektioner om vardera 2 ml (totalt 320 mg rilonacept) som ges på samma dag på olika ställen.
German: Öffnen Sie nun die Verpackung einer Spritze durch Auseinanderziehen der Laschen.
Swedish: Öppna omslaget till en injektionsspruta genom att dra isär flikarna.
German: Ziehen Sie bei aufgesetzter Nadelabdeckung den Kolben der Spritze zurück zur Markierung, die dem Lösungsvolumen entspricht, das Ihr Arzt für die Injektion verordnet hat, wodurch die Spritze mit Luft gefüllt wird (siehe Abbildung 9).
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar och dra ut kolven på sprutan till markeringen som är lika med den volym lösning som din läkare har ordinerat att du ska injicera, så att sprutan fylls med luft (se Figur 9).
German: • Anschließend beträgt die empfohlene Dosis 2,2 mg pro Kilogramm bis zu höchstens 160 mg,
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 2,2 milligram per kilo, upp till 160 mg, en gång i veckan, på samma veckodag.
German: Sie dürfen Rilonacept Regeneron nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte Rilonacept Regeneron efter utgångsdatumet.
German: In beiden Fällen wird die jeweils zu spritzende Menge vom Arzt berechnet.
Swedish: I båda fallen räknar din läkare ut hur stor volym som ska injiceras.
German: Bei Teil A handelte es sich um eine 6-wöchige, randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindphase zur Untersuchung von Rilonacept in einer Dosierung von wöchentlich 160 mg nach einer initialen Aufsättigungsdosis von 320 mg. Unmittelbar im Anschluss an Teil A wurden die Patienten in Teil B aufgenommen.
Swedish: Del A var en 6 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period för att utvärdera rilonacept i en dos på 160 mg per vecka efter en initial laddningsdos på 320 mg.
German: AUC (Tag mg/l)
Swedish: AUC (dygn mg/l)
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Swedish: Tala om för din läkare om du
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Macrogol (3350) Sucrose
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polyetylenglykol 3350 Sackaros
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiggradiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder auch bei terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Det föreligger inget behov av dosmodifiering till patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, eller med terminal njursvikt.
German: p-Wert der Änderung p < 0,0001 n.s.
Swedish: ES p< 0,0001
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand.
Swedish: Håll injektionsflaskan med sterilt vatten (vätska) i ena handen och sprutan i den andra.
German: Rilonacept Regeneron Pulver ist vor der Anwendung mit 2,3 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Kautelen zu rekonstituieren.
Swedish: Rilonacept Regeneron pulver skall före administrering rekonstitueras med 2,3 ml av vätskan (vatten för injektionsvätskor) med användning av aseptisk teknik.
German: Plazebo (n=23)
Swedish: Placebo (n=23)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilonacept Regeneron mit anderen IL-1-Inhibitoren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Användning av Rilonacept Regeneron i kombination med andra IL-1-hämmare rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
German: Basierend auf dem PK-Modell des Untersuchungskollektivs Angegeben sind abgeleitete Werte.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering Visade värden är härledda
German: Da Rilonacept Regeneron Entzündungsreaktionen dämpft, ist beim Ausschluss einer zugrunde liegenden Infektion bei sich nicht wohl fühlenden Patienten besondere Aufmerksamkeit geboten.
Swedish: Eftersom Rilonacept Regeneron dämpar ett inflammatoriskt svar krävs klinisk vaksamhet för att utesluta en bakomliggande infektion hos patienter som inte mår bra.
German: Bei pädiatrischen Patienten muss die Dosierung dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Swedish: Doseringen till barn måste justeras allteftersom barnet växer.
German: Das bei pädiatrischen Patienten einmal wöchentlich zu applizierende Volumen kann der nachfolgenden Tabelle 1 entnommen werden.
Swedish: Som en hjälp anges motsvarande dosvolym för den veckovis givna injektionen till pediatriska patienter i Tabell 1 nedan.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 220 mg Rilonacept.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand und drehen Sie die Durchstechflasche über Kopf, so dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Swedish: Håll injektionsflaskan i ena handen och sprutan i den andra och vänd försiktigt flaskan uppochned så att injektionsnålen pekar rakt uppåt.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3/CIAS1-Genmutation.
Swedish: Effekten utvärderades ej hos patienter utan en bekräftad mutation i genen NLRP3/CIAS1.
German: Die erste Rilonacept RegeneronInjektion soll unter der Aufsicht einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Swedish: Den första injektionen av Rilonacept Regeneron måste ges under övervakning av legitimerad sjukvårdspersonal.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche auch dann im durchstechsicheren Behältnis, wenn in der Flasche eventuell noch Restmengen des Arzneimittels enthalten sind.
Swedish: Kasta injektionsflaskan i den punktionssäkra behållaren, även om det finns lite läkemedel kvar i den.
German: In Teil A eingeschlossene Erwachsene
Swedish: Vuxna som kom in i öppen fortsättning
German: • Überprüfen Sie das auf dem Rilonacept Regeneron-Umkarton und der -Durchstechflasche angegebene Verfalldatum (Monat und Jahr).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum (månad och år) på kartongen och injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron.
German: Rilonacept Regeneron ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Swedish: Rilonacept Regeneron är endast avsett för subkutan användning.
German: Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 2,5 ml-Markierung zurück, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) von der Durchstechflasche in die Spritze fließt (siehe Abbildung 3).
Swedish: Håll sprutan i ögonhöjd och dra samtidigt sakta upp kolven till 2,5 ml-strecket så att det sterila vattnet (vätskan) sugs ut ur injektionsflaskan och in i sprutan (se Figur 3).
German: Unter aseptischen Bedingungen ist das empfohlene Applikationsvolumen, maximal 2 ml der Lösung (160 mg), mit einer neuen ½″ langen 27G-Injektionsnadel in eine neue 3-ml-Spritze zur subkutanen Anwendung aufzuziehen.
Swedish: Tillämpa aseptisk teknik och dra upp den rekommenderade dosvolymen, upp till 2 ml (160 mg) lösning, med en ny injektionsnål, 27 gauge, 0,5 tum, fastsatt på en ny 3 ml injektionsspruta för subkutan injektion.
German: Die folgenden, als Abreißblatt zur Verfügung gestellten Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och tillhandahålls som en avrivbar bipacksedel:
German: Bei mit Rilonacept Regeneron behandelten CAPS-Patienten kam es nach 6-wöchiger offener Therapie zu mittleren Anstiegen des Gesamtcholesterins um 19 mg/dl, des HDL-Cholesterins um 2 mg/dl, des LDL-Cholesterins um 10 mg/dl und der Triglyzeride um 57 mg/dl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert.
Swedish: Patienter med CAPS som behandlades med Rilonacept Regeneron hade efter 6 veckors öppen behandling genomsnittliga höjningar från baseline av totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider på 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl respektive 57 mg/dl. Behandlande läkare bör övervaka patienternas lipidprofiler (exempelvis efter 2-3 månader) och vid behov överväga lipidsänkande behandling, baserat på kardiovaskulära riskfaktorer och aktuella riktlinjer.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande:
German: Die Lösung ist dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb.
Swedish: Lösningen är trögflytande, genomskinlig och färglös till blekgul.
German: Rilonacept Regeneron wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit stark ausgeprägten Symptomen der familiären Kälteurtikaria (auch als familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom oder kurz FCAS bezeichnet) oder des Muckle-WellsSyndroms (MWS).
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svåra symtom på familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS).
German: Öffnen Sie die Verpackung einer 27G-Nadel durch Auseinanderziehen der Laschen.
Swedish: Öppna omslaget till en 27 gauge injektionsnål genom att dra isär flikarna.
German: SCHRITT 5: Vorbereitung der Injektion
Swedish: STEG 5: Förbereda injektionen 1.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 1.000)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till upp till 10 användare av 1 000)
German: Die 2,3 ml Lösungsmittel sind aus der Lösungsmittel-Durchstechflasche in eine darauf direkt aufgesetzte 3-ml-Spritze aufzuziehen und anschließend aus dieser über eine darauf aufgesetzte ½″ lange 27G-Nadel zur Rekonstitution in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu spritzen (um ein Endvolumen der rekonstituierten Lösung von 2,75 ml zu erhalten).
Swedish: Dessa 2,3 ml vätska skall dras upp från injektionsflaskan med vätska, med flaskan direkt ansluten till en 3 ml spruta, och därefter injiceras i injektionsflaskan med pulver för rekonstituering, genom användande av injektionsnålen på 27 gauge, 0,5 tum (för att erhålla en slutlig rekonstitueringsvolym på 2,75 ml).
German: Angesichts des Orphan-Status der Erkrankung bestehen Bedenken im Hinblick auf die Tatsache, dass eine begrenzte Zahl pädiatrischer Patienten in die klinischen Studien eingeschlossen wurde und Daten zur Wirkung einer langfristigen IL1ß-Unterdrückung fehlen.
Swedish: Det faktum att ett begränsat antal pediatriska patienter ingick i de kliniska studierna, kombinerat med bristen på data för effekten av långsiktig IL-1βsuppression utgör ett orosmoment med tanke på att sjukdomen är en särsjukdom.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR VÄTSKA
German: Wenn Sie den Gummistopfen versehentlich berühren, wischen Sie ihn bitte mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Swedish: Om du ändå vidrör gummiproppen ska du torka av den med en oanvänd spritsudd.
German: Durch Hemmung der Wirkung von IL-1-beta führt Rilonacept Regeneron zu einer Verbesserung dieser Krankheitserscheinungen.
Swedish: När Rilonacept Regeneron blockerar aktiviteten hos IL-1 beta leder det till en förbättring av dessa symtom.
German: Durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I mit Gummistopfen und lackiertem Flip-off-Aluminiumsiegel, enthält 220 mg Rilonacept.
Swedish: 20 ml injektionsflaska med 220 mg rilonacept, av färglöst typ I-glas med gummipropp och lackerad flip-off-försegling av aluminium.
German: Pharmakovigilanz-Aktivität in Form der Durchführung einer Toxizitätsstudie zur embryofetalen Entwicklung bei Cynomolgus-Affen hinreichend beschreibt, um das mögliche Risiko von fetalen Defekten genauer zu untersuchen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som på adekvat sätt beskriver den ytterligare farmakovigilans som består av utförande av en studie av embryo/fosterutvecklingstoxicitet på cynomolgusapor för att vidareutforska de potentiella riskerna för fosterskador.
German: Die Dosierung von Rilonacept Regeneron muss gegebenenfalls dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Swedish: Rilonacept Regeneron-dosen kan behöva justeras allteftersom barnet växer.
German: Unter der Anwendung eines anderen IL-1-Inhibitors in Kombination mit einem TNFBlocker wurden vermehrt schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Swedish: När en annan IL-1-hämmare har kombinerats med en TNF-hämmare har detta varit förenat med en förhöjd incidens av allvarliga infektioner.