FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder “uitzonderlijke omstandigheden”.Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
English: Clear glass (Type I) vial with a bromobutyl rubber stopper, and an aluminium seal with a red snap-off cap.
Dutch: Doorzichtig glazen injectieflacon (type I) met een bromobutylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode afklikbare dop.
English: No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Dutch: Er werd geen stapeling van nelarabine of ara-G waargenomen in het plasma na nelarabinetoediening in een dagelijks behandelschema of in een behandelschema van dagen 1, 3 en 5.
English: Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
Dutch: Nelarabine en 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) worden gedeeltelijk via de nieren uitgescheiden (zie rubriek 5.2Verminderde nierfunctie).
English: • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin.
Dutch: • Veranderingen in het gevoel in handen of voeten, spierzwakte die zich uit in het moeilijk uit een stoel omhoog kunnen komen of moeilijkheden hebben met wandelen (perifere neuropathie); verminderde gevoeligheid voor lichte aanraking of pijn; een abnormaal gevoel zoals een branderig of een prikkelend gevoel of een gevoel dat er iets over de huid kruipt.
English: Rare: N/A
Dutch: Zelden: nvt
English: Nelarabine at a dose of 1500 mg/m2/day was administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 of a 21 day cycle.
Dutch: Nelarabine werd in een dosering van 1.500 mg/m2/dag gedurende twee uur intraveneus toegediend op dagen 1, 3 en 5 in een kuur van 21 dagen.
English: Eighty-four (84) patients, 39 of whom had received two or more prior induction regimens and 31 whom had received one prior induction regimen, were treated with 650 mg/m2/day of nelarabine administered intravenously over 1 hour daily for 5 consecutive days repeated every 21 days.
Dutch: Vierentachtig (84) patiënten, van wie er 39 twee of meer eerdere inductiebehandelingen hadden ondergaan en van wie er 31 één eerdere inductiebehandeling hadden ondergaan, werden behandeld met 650 mg/m2/dag nelarabine dagelijks intraveneus toegediend gedurende 1 uur op vijf opeenvolgende dagen.
English: It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Dutch: Atriance kan schadelijk zijn voor een baby die voor, tijdens of vlak na de behandeling is verwekt.
English: Balance disorder
Dutch: Evenwichtsstoornis
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pleurale effusie
English: Atriance is not recommended for pregnant women.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Atriance wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
English: Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that the clearance (Cl) and Vss values for nelarabine and ara-G are comparable between the two groups.
Dutch: Gecombineerde fase 1 farmacokinetiekgegevens van nelarabinedoseringen van 104 tot 2.900 mg/m geven aan dat de klarings- (CI) en Vss-waarden voor nelarabine en ara-G vergelijkbaar zijn in de twee groepen.
English: (paediatrics).
Dutch: (pediatische patiënten).
English: It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of nelarabine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
Dutch: Dit is aangetoond met gegevens van patiënten die lijden aan ongevoelige leukemie of lymfoom die een nelarabinedosering kregen van 1.500 mg/m (volwassenen) of van 650 mg/m
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion nelarabine
Dutch: Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie nelarabine
English: Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Dutch: Guanine wordt ge-N-deamineerd om xanthine te vormen, wat verder wordt geoxideerd tot urinezuur.
English: • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing
Dutch: • Ophoping van vocht rond de longen wat kan leiden tot pijn op de borst en moeizame ademhaling (pleurale effusie); piepend ademhalen.
English: • Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase.
Dutch: • Ernstige ziekte die skeletspieren afbreekt gekenmerkt door de aanwezigheid van myoglobine (een afbraakproduct van spiercellen) in de urine (Rabdomyolyse); verhoging van creatinefosfokinase in het bloed Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.
English: • Increases in blood levels of liver enzymes.
Dutch: • Toegenomen gehalte leverenzymen in het bloed.
English: Symptoms may be mental (e.g. tiredness) or physical (e.g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Dutch: Klachten kunnen mentaal (bijv. vermoeidheid) of lichamelijk zijn (bijv. stuiptrekkingen (convulsies), doof gevoel of tinteling, zwakheid en verlamming).
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt wordt.
English: Full recovery from these reactions has not always occurred with cessation of nelarabine.
Dutch: Na het staken van de behandeling met nelarabine is niet in alle gevallen een volledig herstel opgetreden.
English: Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Het bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd door middel van complete tellingen van bloedcellen inclusief bloedplaatjes (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/or joint discomfort.
Dutch: Initiële symptomen zijn onder meer misselijkheid en overgeven, kortademigheid en onregelmatige hartslag, vertroebeling van de urine, lusteloosheid en/of ongemakken in de gewrichten.
English: Very common: 32 (38%)
Dutch: Zeer vaak: 32 (38%)
English: In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Dutch: Bovendien wordt een deel van de nelarabine gehydrolyseerd tot methylguanine, dat via O-demethylatie guanine vormt.
English: Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Dutch: Indien van toepassing dient het plannen van een zwangerschap met de patiënten besproken te worden.
English: There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Dutch: Er zijn ook meldingen gedaan van bijwerkingen geassocieerd met demyelinisatie en oplopende perifere neuropathieën die in voorkomen vergelijkbaar zijn met het Guillain-Barré-syndroom.
English: Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2 - dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/or craniospinal irradiation is not recommended.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn of momenteel behandeld worden met intrathecale chemotherapie of die eerder craniospinale bestraling hebben ondergaan, kunnen een verhoogd risico hebben op neurologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2 - Dosisaanpassing).
English: Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79 % of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
Dutch: Bij konijnen die een dosering kregen toegediend die ongeveer het dubbele bedroeg van de volwassen menselijke dosering, werd een gespleten verhemelte waargenomen en bij konijnen die een dosering kregen die ongeveer 79% bedroeg van de volwassen menselijke dosering werd de afwezigheid van pollexen waargenomen, terwijl bij alle doseringen de afwezigheid van een galblaas, extra longkwabben, versmolten of extra sternum en vertraagde ossificatie werden waargenomen.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Atriance.
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens behandeling met Atriance moet worden gestaakt.
English: Nelarabine has been administered in clinical studies up to a dose of 75 mg/kg (approximately 2,250 mg/m2) daily for 5 days to a paediatric patient, up to a dose of 60 mg/kg (approximately 2,400 mg/m2) daily for 5 days to 5 adult patients and up to 2,900 mg/m in a further 2 adults on days 1,
Dutch: Nelarabine is in klinische studies toegediend in een dosering van maximaal 75 mg/kg (ongeveer 2.250 mg/m2) dagelijks gedurende vijf dagen aan een pediatrische patiënt, en van maximaal 60 mg/kg (ongeveer 2.400 mg/m2) dagelijks gedurende vijf dagen aan vijf volwassen patiënten en maximaal
English: VIAL LABEL
Dutch: INJECTIEFLACON LABEL
English: There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinine Clcr less than 50 ml/min.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een aanbeveling voor een dosisaanpassing te onderbouwen bij patiënten met een creatinineklaring Clcr in de nier van minder dan 50 ml/min.
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).
Dutch: Neurotoxiciteit is bij de nelarabinebehandeling de dosisbeperkende toxiciteit (zie rubriek 4.4).
English: Maternal body weight gain and foetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Dutch: Toename van het lichaamsgewicht van de moeder en foetus waren verminderd bij konijnen die een dosering toegediend kregen die ongeveer het dubbele bedroeg van de volwassen menselijke dosering.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Very common: 89 (86%) Very common: 74 (88%)
Dutch: Zeer vaak: 89 (86%) Zeer vaak: 74 (88%)
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Dutch: Neem contact op met uw arts als een van de bovenstaande punten geldt voor u.
English: The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid, maagdarmstelselaandoeningen, hematologische afwijkingen, aandoeningen van het ademhalingsstelsel, zenuwstelselaandoeningen (somnolentie, perifere neurologische aandoeningen [sensorisch en motorisch], duizeligheid, hypo-esthesie, paresthesie, hoofdpijn) en pyrexie.
English: Paediatric clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label, multicenter study carried out by Childrens Oncology Group, nelarabine was administered intravenously over 1 hour for 5 days to 151 patients ≤ 21 years of age, 149 of whom had relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Dutch: Pediatrische klinische studie in recidiverend of refractair T-ALL en T-LBL In een open-label, multicenter studie uitgevoerd door de Childrens Oncology Group (COG) werd nelarabine gedurende één uur intraveneus toegediend op vijf opeenvolgende dagen aan 151 patiënten van 21 jaar en jonger van wie er 149 leden aan een recidief of een ongevoelige T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL).
English: Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Febriele neutropenie
English: NEUROLOGICAL ADVERSE REACTIONS
Dutch: NEUROLOGISCHE BIJWERKINGEN
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any kidney or liver problems.
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind behandeld wordt) ernstige nier- of leverproblemen heeft.
English: Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16 %) and 571 µM.h (30 %), respectively.
Dutch: De gemiddelde plasma ara-G Cmax- en AUCinf-waarden bedroegen respectievelijk 115 µM (16%) en 571 µM.uur (30%).
English: Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17 %) and 212 µM.h (18 %), respectively.
Dutch: De gemiddelde plasma ara-G Cmax- en AUCinf-waarden bedroegen respectievelijk 60.1 µM (17%) en 212 µM.uur (18%).
English: Mean (%CV) intracellular araGTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139 %) and 2214 µM.h (263 %) at this dose.
Dutch: De gemiddelde (%CV) intracellulaire ara-GTP Cmax- en AUC-waarden bedroegen 95,6 µM (139%) en 2.214 µM.uur (263%) bij deze dosering.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any blood problems (for example anaemia).
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind wordt behandeld) problemen heeft met het bloed (bijv. bloedarmoede).
English: Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Dutch: Elke ml vloeistof bevat 1,725 mg (75 micromol) natrium.
English: Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Dutch: Nelarabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) en T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) bij wie de behandeling niet is aangeslagen of die een terugval hebben na een voorafgaande behandeling met ten minste twee chemotherapiekuren.
English: Pain in extremity
Dutch: Pijn in extremiteiten (ledematen)
English: Of the 39 patients who had received two or more prior induction regimens, 5 (13 %) [95 % CI: 4 %27 %] achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts) and 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] achieved complete responses with or without full haematological recovery.
Dutch: Van de 39 patiënten die twee of meer eerdere inductiebehandelingen hadden ondergaan bereikten er vijf (13%) [95% BI: 4-27%] een complete respons (beenmergblastentellingen ≤ 5 %, geen ander bewijs van ziekte, en volledig herstel van tellingen van perifere bloedcellen) en 9 (23 %) [95% BI:
English: • Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Dutch: • Het personeel moet zijn opgeleid om met het geneesmiddel om te gaan.
English: Very common: 83 (81%) Very common: 79 (94%)
Dutch: Zeer vaak: 83 (81%) Zeer vaak: 79 (94%)
English: Instructions for handling and disposal of Atriance
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN EN VERWIJDEREN VAN ATRIANCE
English: This results in cell death.
Dutch: Dit heeft celdood als resultaat.
English: The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute van nelarabine is de vorming via O-demethylering door adenosine-deaminase tot ara-G, waaruit via hydrolyse guanine gevormd wordt.
English: • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
Dutch: • Gevoel dat de maag van streek is (misselijkheid); misselijk zijn/overgeven (braken); diarree; constipatie.
English: Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Dutch: Nelarabine is niet onderzocht bij personen met een verminderde nierfunctie.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the efficacy and safety of the product in patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijks updates verstrekken over alle nieuwe informatie over de werkzaamheid en veiligheid van het product bij patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) en T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) bij wie de behandeling niet is aangeslagen of die een terugval hebben na een voorafgaande behandeling met ten minste twee chemotherapiekuren.
English: • Muscle pain.
Dutch: • Spierpijn.
English: Very common: 9 (11%)
Dutch: Zeer vaak: 9 (11%)
English: Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
Dutch: Het geven van borstvoeding dient te worden gestaakt terwijl u met Atriance behandeld wordt.
English: Other very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld
English: Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Dutch: Volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder) De aanbevolen dosering nelarabine voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder is 1.500 mg/m gedurende twee uur intraveneus toegediend op dagen 1, 3 en 5.
English: Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Dutch: Pediatrische patiënten Na een infuus van 400 or 650 mg/m nelarabine gedurende één uur bij 6 pediatrische patiënten, bedroegen de gemiddelde (%CV) plasma-nelarabine Cmax en AUCinf waarden, aangepast naar een dosering van 650 mg/m2, respectievelijk 45,0 µM (40%) en 38,0 µM.h (39%).
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hyperbilirubinemie
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose is 650 mg/m of body surface area per day.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) De aanbevolen dosering is 650 mg/m lichaamsoppervlakte per dag.
English: Very common: 40 (39%) Very common: 13 (15%)
Dutch: Zeer vaak: 40 (39%) Zeer vaak: 13 (15%)
English: • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
Dutch: • Gevoel van sufheid en slaperigheid; hoofdpijn; duizeligheid.
English: The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Dutch: Het veiligheidsprofiel uit pivotale klinische studies met de aanbevolen doseringen nelarabine bij volwassenen (1.500 mg/m2) en kinderen (650 mg/m2) is gebaseerd op gegevens van respectievelijk
English: • Low blood levels of some substances: low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels.
Dutch: • Lage gehaltes in het bloed van sommige stoffen: lage calciumgehaltes, die kunnen leiden tot spierkrampen, buikkrampen of spasmen lage magnesiumgehaltes, die spierzwakte, verwarring, schokkerige bewegingen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartritmes en verminderde reflexen met ernstig lage bloedmagnesiumgehaltes kunnen veroorzaken lage kaliumgehaltes, die een gevoel van zwakte kunnen veroorzaken lage glucosegehaltes, die misselijkheid, transpireren, zwakte, flauwte, verwarring of hallucinaties kunnen veroorzaken Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.
English: Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Dutch: Er wordt aanbevolen om met uw arts een effectieve anticonceptiemethode te bespreken.
English: Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: Nelarabine is niet onderzocht bij patiënten met een afgenomen leverfunctie.
English: Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0-t) values at the same dose level were 2- to 3- fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Dutch: Het geslacht heeft geen invloed op de plasmafarmacokinetiek van nelarabine of ara-G. Intracellulair ara-GTP Cmax- en AUC(0-t)-waarden bij hetzelfde doseringsniveau waren gemiddeld twee- tot driemaal hoger bij volwassen vrouwelijke patiënten dan bij volwassen mannelijke patiënten.
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) De aanbevolen dosering nelarabine voor kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) is 650 mg/m gedurende een uur dagelijks intraveneus toegediend op vijf opeenvolgende dagen.
English: - Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Dutch: - Het personeel moet zijn opgeleid om met het geneesmiddel om te gaan.
English: Very common: 10(12%)
Dutch: Zeer vaak: 10 (12%)
English: Very common: 51 (50%) Common: 1 (1%)
Dutch: Zeer vaak: 51 (50%) Vaak: 1 (1%)
English: The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
Dutch: De farmacokinetiek van nelarabine en ara-G is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die hemo-gedialyseerd worden.
English: Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Het bloedbeeld dient regelmatig te worden gecontroleerd door complete tellingen van bloedcellen inclusief bloedplaatjes (zie rubrieken 4.2 en
English: Very common: 42 (41%) Common: 2 (2%)
Dutch: Zeer vaak: 42 (41%) Vaak: 2 (2%)
English: Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Dutch: Na opening van de injectieflacon is Atriance maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C.
English: Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg nelarabine.
English: This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.
English: Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%)
Dutch: Zeer vaak: 18 (17%) Vaak: 5 (6%)
English: Very common: 26 (25%) N/A
Dutch: Zeer vaak: 26 (25%) NVT
English: Very common: 15 (15%) Very common: 14 (17%)
Dutch: Zeer vaak: 15 (15%) Zeer vaak: 14 (17%)
English: Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Dutch: Leeftijd heeft geen effect op de farmacokinetiek van nelarabine of ara-G. Een verminderde nierfunctie, die vaker voorkomt bij ouderen, kan de ara-G klaring verminderen (zie rubriek 4.2).
English: Each vial contains 50 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 ml.
English: (%CV) VSS values were 115 l/m
Dutch: Voor nelarabine in het bijzonder, bedroegen de gemiddelde VSS waardes (%CV) respectievelijk 115 l/m
English: Each vial contains 50 ml of solution.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 ml oplossing.
English: Very common: 15 (15%) Common: 3 (4%)
Dutch: Zeer vaak: 15 (15%) Vaak: 3 (4%)