FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o ritonavir (200 mg 2 x/dia, durante 3 dias), um inibidor forte da gp-P e da BCRP, foi administrado 1 hora antes de uma dose única de 20 mg de GIOTRIF, a exposição ao afatinib aumentou 48% (área sob a curva (AUC0∞)) e 39% (concentração plasmática máxima (Cmax)).
Estonian: Tugevatoimelise P-gp ja BCRP inhibiitori ritonaviiri (200 mg kaks korda päevas 3 päeva jooksul) manustamisel 1 tund enne GIOTRIFi 20 mg ühekordset annust suurenes afatiniibi kontsentratsioon 48% (AUC0-∞) ja 39% (maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)).
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
Estonian: Del 19 mutatsioonidega ja L858R mutatsioonidega patsientide PFS riskitiheduste suhe oli afatiniibi vs. gefitiniibi puhul vastavalt 0,76% (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) ja 0,71 (95% CI [0,47; 1,06]; p=0,0856).
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal peate vältima rasestumist.
Portuguese: Qualquer Grau
Estonian: Mis tahes raskusaste
Portuguese: Inclui paroníquia, infeção nas unhas, infeção no leito ungueal Inclui cistite, infeção das vias urinárias
Estonian: Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab tsüstiiti, kuseteede infektsiooni
Portuguese: Contudo, se faltarem até 8 horas para a toma da dose seguinte, então a dose anterior que foi esquecida já não deve ser tomada.
Estonian: Kui aga järgmine plaaniline annus tuleb võtta vähem kui 8 tunni pärast, ei tohi vahelejäänud annust enam lisaks võtta.
Portuguese: Tabela 4: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dia)
Estonian: Tabel 4: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed uuringus LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/päevas)
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (revisão independente)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused, GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) (sõltumatu hinnang)
Portuguese: • se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Estonian: • Tekib või süveneb hingeldus, millele võib lisanduda köha või palavik.
Portuguese: Efeitos dos indutores da gp-P no afatinib
Estonian: P-gp indutseerijate toimed afatiniibile
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st):
Portuguese: Devem ser usados métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose.
Estonian: Ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimast annust tuleb rakendada piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Portuguese: • Inflamação do lábio
Estonian: • huulte põletik;
Portuguese: Houve notificação de reações adversas de DPI ou semelhantes a DPI (tais como infiltração pulmonar, pneumonite, síndrome de desconforto respiratório agudo, alveolite alérgica), incluindo casos fatais, em doentes a receber GIOTRIF para o tratamento do CPCNP.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi raviks GIOTRIFi saavatel patsientidel on teatatud IKH või IKH-sarnastest kõrvaltoimetest (nt kopsude infiltratsioon, pneumoniit, äge respiratoorse distressi sündroom, allergiline alveoliit), k.a surmaga lõppenud juhtudest.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: - Kui mistahes kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui tekib käesolevas infolehes mitte nimetatud kõrvaltoime, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Quando tomar GIOTRIF
Estonian: Millal võtta GIOTRIFi
Portuguese: • se desenvolver diarreia.
Estonian: • Tekib nahalööve.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10st):
Portuguese: • Feridas e inflamação na boca
Estonian: • suu limaskesta haavandid ja põletik;
Portuguese: Os doentes foram selecionados com base na presença de 29 diferentes mutações do EGFR, utilizando um método baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) (TheraScreen
Estonian: Patsiente skriiniti 29 erineva EGFRi mutatsiooni olemasolu suhtes, kasutades polümeraasi ahelreaktsioonil (PCR) põhinevat meetodit (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Portuguese: Em três ensaios clínicos de GIOTRIF com genotipagem prospetiva do tumor (ensaios de Fase 3 LUXLung 3 e 6, e ensaio de Fase 2 LUX-Lung 2 de braço único), efetuou-se uma análise dos dados de um total de 75 doentes sem exposição prévia a TKI, com adenocarcinomas pulmonares avançados (estádio IIIbIV) com mutações EGFR incomuns, que foram definidas como todas as mutações com exceção de Del 19 e L858R.
Estonian: GIOTRIFi efektiivsuse analüüs EGFR-i vastu varem TKI-ravi mittsaanud patsientidel, kellel on aegajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega tuumorid (LUX-Lung 2, 3 ja 6) Kolmes GIOTRIFi prospektiivses, tuumori genotüpiseerimisega kliinilises uuringus (III faasi uuringud LUX-Lung 3 ja 6 ning ühe ravirühmaga II faasi uuring LUX-Lung 2) analüüsiti koondandmeid 75-lt varem TKI-ravi mittesaanud patsiendilt, kellel oli kaugelearenenud (IIIb…IV staadium) kopsu adenokartsinoom aeg-ajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega, mida määratleti kui kõiki mutatsioone peale Del 19 ja L858R mutatsioonide.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid
Portuguese: Antes do início da terapêutica com GIOTRIF deve avaliar-se qual o estado da mutação do EGFR (ver secção 4.4).
Estonian: Enne GIOTRIFiga ravi alustamist tuleb kindlaks teha EGFRi mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
Portuguese: Ou seja, num doente com uma ClCr de 60 ml/min ou 30 ml/min, a exposição (AUCτ,ss) ao afatinib aumentou 13% e 42%, respetivamente, e num doente com ClCr de 90 ml/min ou 120 ml/min diminuiu 6% e 20%, respetivamente, em comparação a um doente com ClCr de 79 ml/min (ClCr mediana dos doentes na população total de doentes analisada).
Estonian: Afatiniibi kontsentratsioon suurenes kreatiniini kliirensi (CrCL, arvutatud Cockcroft Gaulti järgi) vähenemisel mõõdukalt, st patsiendil, kelle CrCL oli 60 või 30 mL/min, suurenes afatiniibi AUCτ,ss vastavalt 13% ja 42%, ja patsiendil, kelle CrCL oli 90 või 120 mL/min, vähenes AUCτ,ss vastavalt 6% ja 20%, võrreldes patsiendiga, kelle CrCL oli 79 ml/min (CrCL mediaan analüüsitud patsientide üldpopulatsioonis).
Portuguese: Mediana da PFS (meses), População global do ensaio Taxa de PFS aos 18 meses Taxa de PFS aos 24 meses
Estonian: PFS-i määr 18 kuu möödumisel PFS-i määr 24 kuu möödumisel
Portuguese: • Se faltarem até 8 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora normal.
Estonian: • Kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 8 tundi, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com este medicamento.
Estonian: GIOTRIFi üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot.
Portuguese: Pode ter um aumento dos efeitos secundários e o seu médico pode interromper o seu tratamento e instituir-lhe tratamento de suporte.
Estonian: Teil võib esineda suurem kõrvaltoimete tekkerisk ja arst võib otsustada GIOTRIFiga ravi katkestada ning rakendada toetavat ravi.
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 61 anos, o performance status inicial de acordo com a escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi 0 (39%) ou 1 (61%), 26% eram caucasianos e 72% asiáticos.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 65% olid naised, vanuse mediaan oli 61 aastat, uuringueelne ECOG sooritusvõime oli 0 (39%) või 1 (61%), 26% olid valged ja 72% aasia rassist.
Portuguese: Não tiveram impacto significativo na farmacocinética do afatinib, a história de tabagismo, o consumo de álcool (dados limitados) ou a presença de metástases hepáticas.
Estonian: Suitsetamisel anamneesis, alkoholi tarbimisel (piiratud andmed) või maksametastaaside olemasolul ei olnud olulist mõju afatiniibi farmakokineetikale.
Portuguese: Erupção cutânea Dermatite acneiforme Prurido
Estonian: Lööve Akneformne dermatiit Sügelus Kuiv nahk
Portuguese: Em < 8% dos doentes tratados com este medicamento, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 (> 2,5 a 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)).
Estonian: 2. astme (> 2,5 kuni 5,0 korda normi ülemisest piirist (ULN)) ALT tõus esines < 8%-l selle ravimpreparaadiga ravitud patsientidest.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehest.
Portuguese: O objetivo primário foi o PFS, avaliado por revisão central independente; os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli tsentraalse sõltumatu hinnangu alusel saadav PFS. Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid üldelulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
Portuguese: Os aductos covalentes com proteínas foram os principais metabolitos do afatinib em circulação.
Estonian: Afatiniibi peamised ringlevad metaboliidid olid kovalentsed seondumised valkudega.
Portuguese: Tabela 8: Resultados nos sintomas para GIOTRIF vs quimioterapia nos ensaios clínicos LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Estonian: Tabel 8: Tulemused sümptomite osas, GIOTRIF vs keemiaravi LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 uuringutes (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: No momento da análise, em 14 de novembro de 2013, 176 doentes (76,5%) no grupo de afatinib e 70 doentes (60,9%) no grupo de quimioterapia sofreram um acontecimento que contribuiu para a análise de PFS, ou seja, progressão da doença determinada por revisão central independente ou morte.
Estonian: Analüüsimise ajal - 14. novembril 2013 - oli PFS-i analüüsimise seisukohast olulisi sündmusi, see tähendab tsentraalse sõltumatu hinnangu kohaselt kas haiguse progresseerumise või patsiendi surma juhtusid esinenud afatiniibi rühmas 176 patsiendil (76,5%) ja keemiaravi rühmas 70 patsiendil (60,9%).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o afatinib em humanos.
Estonian: Afatiniibiga pole inimestel fertiilsuse uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Estonian: Tabelina loetletud kõrvaltoimed
Portuguese: Deve monitorizar-se os doentes com compromisso renal grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²) e ajustar a dose de GIOTRIF se houver intolerância.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) patsiente tuleb jälgida ja GIOTRIFi mittetaluvuse korral tuleb annust vähendada.
Portuguese: No LUX-Lung 3, as elevações de grau 3 de ALT/AST foram cerca de 3,5 vezes maiores em doentes com testes hepáticos basais alterados.
Estonian: LUXLung 3 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, olid 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusud umbes 3,5 korda suuremad.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia de PFS e OS para GIOTRIF vs. pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) nos subgrupos de mutação do EGFR pré-definidos Del 19 e L858R (revisão independente)
Estonian: Tabel 7: GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) uuringutes saadud PFS-i ja OS-i tulemused eelnevalt määratletud EGFR-i mutatsioonidega (Del 19 ja L858R) patsientide alarühmades (sõltumatu hinnang).
Portuguese: Em < 4% dos doentes tratados com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 3 (> 5,0 a 20,0 vezes o LSN) (ver secção 4.4).
Estonian: 3. astme (> 5,0 kuni 20,0 korda ULNist) tõus esines < 4%-l GIOTRIFiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.4).
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.4).
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal moderado (n = 8; TFGe 30-59 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) apresentaram uma exposição de 101% (Cmax) e de 122% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] valemist) oli ekspositsioon 101% (Cmax) ja 122% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para a OS, por grupo de tratamento, no LUX-Lung 8
Estonian: Joonis 2: OS-i Kaplani-Meieri kõver uuringu LUX- Lung 8 ravirühmade lõikes
Portuguese: Em comparação com gefitinib, GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a ORR em doentes com mutação do EGFR.
Estonian: EGFR-i mutatsioonidega patsientidel paranesid PFS ja ORR GIOTRIFi mõjul märkimisväärselt võrreldes gefitiniibiga.
Portuguese: Avaliação do estado da mutação do EGFR
Estonian: EGFRi mutatsioonide oleku hindamine
Portuguese: O resumo de todas as RAMs é apresentado na Tabela 2.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete kokkuvõtet vaata tabelist 2.
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs quimioterapia; valor de p baseado em regressão logística valor de p para tempo até agravamento baseado no teste estratificado log-rank
Estonian: väärtused on esitatud GIOTRIF vs. keemiaravi kohta; p-väärtus põhineb logistilisel regressioonanalüüsil b stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil põhinev p-väärtus halvenemiseni kulunud aja kohta
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (n = 8; TFGe 15-29 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de MDRD) apresentaram uma exposição de 122% (Cmax) e de 150% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt MDRD valemist) oli ekspositsioon 122% (Cmax) ja 150% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
Portuguese: É recomendada a avaliação periódica da função hepática em doentes com doença hepática pré-existente.
Estonian: Olemasoleva maksahaigusega patsientidel on soovitatav perioodiline maksafunktsiooni jälgimine.
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de GIOTRIF, indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) tiveram exposição semelhante, quando comparados com voluntários saudáveis.
Estonian: Kerge (Child Pugh' klass A) ja mõõduka (Child Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsientidel oli plasmatase pärast GIOTRIFi 50 mg ühekordse annuse manustamist sarnane tervete vabatahtlikega.
Portuguese: Em casos de suspeita de sobredosagem, o GIOTRIF deve ser suspenso e deve iniciar-se tratamento de suporte.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga peatada ja alustada toetavat ravi.
Portuguese: Desidratação Hipocaliemia
Estonian: Isu vähenemine Dehüdratsioon Hüpokaleemia
Portuguese: • Se faltarem mais de 8 horas para a próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar..
Estonian: • Kui järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 8 tundi, võtke vahelejäänud annus niipea,
Portuguese: As reações adversas (RAMs) estiveram geralmente associadas ao mecanismo de ação do afatinib na inibição do EGFR.
Estonian: Kõrvaltoimete tüübid olid üldiselt seotud afatiniibi epidermaalset kasvufaktori retseptorit (EGFR) inhibeeriva toimega.
Portuguese: Efetuou-se a seleção dos doentes com base na presença de mutações ativantes do EGFR (Del 19 e/ou L858R) utilizando o kit TheraScreen
Estonian: Patsiente uuriti aktiveerivate EGFR-i mutatsioonide (Del 19 ja/või L858R) tuvastamiseks TheraScreen® EGFR RGQ PCR (Qiagen Manchester Ltd) komplektide abil.
Portuguese: • Infeção nas unhas
Estonian: • küüneinfektsioon;
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=122)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=122)
Portuguese: Diarreia Estomatite Náuseas Vómitos
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF em doentes de origem asiática com adenocarcinoma do pulmão localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR de Estádio IIIB/IV foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto.
Estonian: GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust hinnati EGFR-i mutatsioonidega, lokaalselt levinud või metastaatilise kopsu adenokartsinoomiga (staadium IIIB/IV) Aasia patsientidel mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus.
Portuguese: • Dor no estômago, indigestão, azia
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired, kõrvetised;
Portuguese: Resultados para a OS com base na análise primária da OS em Abril de 2016, com frequências de acontecimentos de 109 (68,1%) e 117 (73,6%) nos grupos de GIOTRIF e gefitinib, respetivamente valor de p para a PFS/OS com base no teste log-rank estratificado; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva com base em regressão logística estratificada
Estonian: OS-i tulemused põhinevad esmasel OS-i analüüsil seisuga aprill 2016; kõrvaltoimete esinemissagedused olid GIOTRIFi ja gefitiniibi rühmades vastavalt 109 (68,1%) ja 117 (73,6%).
Portuguese: Termo preferencial MedDRA Infecções e infestações
Estonian: MedDRA soovitatav termin Infektsioonid ja infestatsioonid Paronühhia
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 294 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 294 mg laktoosi (monohüdraadina).
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 118 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118 mg laktoosi (monohüdraadina).
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 176 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi (monohüdraadina).
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Estonian: Esialgse annuse reguleerimine ei ole kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientide puhul vajalik.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Alterações nas unhas
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom Küünte häired
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS, tendo a OS sido o principal objetivo secundário.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PFS, teisene tulemusnäitaja OS.
Portuguese: • Perda de peso
Estonian: • kaalu langus;
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=115)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=115)
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 235 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 235 mg laktoosi (monohüdraadina).
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 20 mg
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 20 mg jaoks
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Portuguese: Não se verificaram elevações de grau 3 de ALT/AST nos doentes com testes hepáticos basais alterados no LUX-Lung 8 (ver secção 4.8).
Estonian: LUX-Lung 8 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõuse ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Isu vähenemine
Portuguese: Nas Tabelas 3 e 4 estão resumidas, de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC), as RAMs muito frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes tratados com GIOTRIF, nos ensaios LUX-Lung 3 e LUX-Lung 7.
Estonian: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringutes LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 7 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud Riikliku Vähiinstituudi toksilisuse üldiste kriteeriumite (NCI-CTC) astme järgi tabelites 3 ja 4.
Portuguese: Aumento do tempo até ao agravamento (meses)
Estonian: Haiguse süvenemise viibimine (kuudes)
Portuguese: GIOTRIF em doentes com CPCNP de histologia escamosa
Estonian: GIOTRIF lamerakulise histoloogiaga NSCLC ravis
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 50 mg
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 50 mg jaoks
Portuguese: É usado especificamente em adultos com cancro avançado nas seguintes situações:
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Portuguese: Giotrif afatinib
Estonian: Giotrif afatiniib
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos e não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos 3 horas antes e uma hora após a toma dos comprimidos.
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta ning süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast Giotrifi tablettide võtmist.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários do medicamento foram considerados controláveis e semelhantes aos observados com medicamentos da mesma classe.
Estonian: Peale selle on ravimi kõrvalnähud talutavad ja sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Giotrif?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Giotrifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Outras informações sobre o Giotrif
Estonian: Muu teave Giotrifi kohta
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Giotrif (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são paroníquia (infeção no leito da unha), diminuição do apetite, epistaxes (hemorragias nasais), diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), erupção cutânea, dermatite acneiforme (doenças da pele do tipo acne), prurido (comichão) e pele seca.
Estonian: Giotrifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on paronühhia (küüneservapõletik), isutus, ninaverejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), lööve, aknetaoline dermatiit (teatud nahapõletik), kihelus ja nahakuivus.
Portuguese: As células do cancro do pulmão com mutação nas proteínas EGFR são particularmente sensíveis ao afatinib.
Estonian: Muteerunud EGFR-valkudega kopsuvähirakud on afatiniibi suhtes eriti tundlikud.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Giotrif.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Giotrifi võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Giotrif.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Giotrifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. septembril 2013.
Portuguese: O tratamento deve continuar pelo máximo de tempo possível, até ao agravamento da doença ou até os efeitos secundários se tornarem demasiado graves.
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või liiga raskete kõrvalnähtude tekkimiseni.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Giotrif.
Estonian: See on ravimi Giotrif Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Giotrif são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Giotrifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: O tratamento com o Giotrif deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Estonian: Ravi Giotrifiga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.