FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Romanian: • Metaboliţii radioactivi ai [3H]everolimus nu traversează în mod semnificativ bariera creier-sânge
Icelandic: geislavirk umbrotsefni [3H]everolimus fari ekki marktækt yfir blóð-heilaþröskuld
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că activitatea CYP3A4 este redusă la naștere și crește în timpul primului an de viață, ceea ce ar putea afecta clearance-ul la această categorie de pacienți.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um að virkni CYP3A4 minnki við fæðingu og aukist á fyrsta aldursári, sem gæti haft áhrif á úthreinsun hjá þeim sjúklingahópi.
Romanian: ≥6 ani
Icelandic: ≥6 ára
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferðinni lýkur.
Romanian: Amestecaţi uşor conţinutul paharului până când comprimatul(ele) se dizolvă (aproximativ 7 minute), apoi beţi imediat amestecul.
Icelandic: Hrærðu varlega í innihaldinu í glasinu þar til taflan (töflurnar) losnar í sundur (um það bil 7 mínútur) og drekktu þá strax innihaldið.
Romanian: Când este posibil, pe întreaga durată a tratamentului, trebuie să se utilizeze aceleaşi teste de laborator pentru monitorizarea terapeutică a medicamentului.
Icelandic: Þegar mögulegt er skal nota sömu mæliaðferð og rannsóknarstofu við eftirlit með lyfjameðferðinni allan meðferðartímann.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða allir styrkleikar séu markaðssettir í hverju landi.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la Votubia sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Votubia eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Romanian: Valorile p pentru superioritate comparativ cu placebo au fost de 0,003 (LY) și <0,001 (HT).
Icelandic: P-gildin fyrir yfirburði samanborið við lyfleysu voru 0,003 (LT) og <0,001 (HT).
Romanian: Dacă luaţi Votubia comprimate pentru tratarea CST şi ASCG şi dacă nu puteţi să înghiţiţi comprimatele, le puteţi amesteca într-un pahar cu apă:
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Votubia töflum við hnjóskahersli með SEGA og ef þú getur ekki gleypt töflurnar, getur þú hrært þær út í glas af vatni:
Romanian: Vârsta mediană pentru populația totală a fost de 10,1 ani (interval: 2,2-56,3; 28,4% <6 ani, 30,9% 6 la <12 ani, 22,4% 12 la <18 ani și 18,3% >18 ani).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá heildarþýðinu var 10,1 ár (á bilinu 2,2-56,3; 28,4% <6 ára, 30,9% 6 til <12 ára, 22,4% 12 til <18 ára og 18,3% >18 ára).
Romanian: Cantitatea de apă din seringa pentru administrare orală nu trebuie să fie exactă, însă trebuie acoperite toate comprimatele.
Icelandic: Magnið af vatni í munngjafarsprautunni þarf ekki að vera nákvæmt en það þarf að ná yfir allar töflurnar.
Romanian: Analiza primară pentru perioadă dublu oarbă
Icelandic: Aðalgreining fyrir tvíblint tímabil
Romanian: Diferenţa este „≤ 5 ng/ml" minus „> 5 ng/ml"
Icelandic: Mismunur Mismunurinn er „≤5 ng/ml" mínus „>5 ng/ml"
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza de Votubia pe care trebuie să o luaţi în funcţie de: vârsta dumneavoastră mărimea corpului dumneavoastră starea ficatului dumneavoastră alte medicamente pe care le luaţi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af Votubia sem þú þarft að nota út frá: aldri þínum líkamsstærð þinni ástandi lifrar öðrum lyfjum sem þú ert að nota.
Romanian: • seringă de 10 ml pentru administrare orală, cu marcaje de 1 ml (de unică folosinţă): vezi figura de mai jos
Icelandic: 10 ml munngjafarsprautu með 1 ml kvarðabilum (einnota): sjá mynd hér fyrir neðan
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 2 săptămâni.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 2°vikna.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de Votubia.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir síðasta skammtinn af Votubia.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2015
Icelandic: 28. júlí 2015
Romanian: Studiul privind toxicitatea la maimuţele tinere nu a evidenţiat nicio toxicitate relevantă.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum öpum sýndi engar mikilvægar eiturverkanir.
Romanian: Votubia conţine lactoză (un zahăr din lapte).
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Romanian: Studiile non-clinice efectuate la şobolan indică:
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum benda til þess að:
Romanian: • 1 pahar mic (volum maxim de 100 ml)
Icelandic: • 1 lítið glas (hámarksstærð 100 ml)
Romanian: Pentru pacienţii cu CST şi ASCG, care nu pot înghiţi comprimate, comprimatul(ele) de Votubia pot fi dizolvate complet într-un pahar cu aproximativ 30 ml de apă, amestecând uşor până când comprimatul(ele) s-a(u) dizolvat complet (aproximativ 7 minute), chiar înainte de a bea amestecul.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með hnjóskahersli sem eru með SEGA og geta ekki gleypt töflur, má láta Votubia töfluna (töflurnar) losna algerlega í sundur í glasi með um það bil 30 ml af vatni, með því að hræra varlega þangað til taflan (töflurnar) hefur (hafa) algerlega sundrast (um það bil 7 mínútur), rétt áður en innihaldið er drukkið.
Romanian: Pacientul trebuie să bea suspensia imediat după ce a pregătit-o.
Icelandic: Sjúklingurinn skal drekka dreifuna strax eftir að hún er útbúin.
Romanian: Votubia poate creşte concentraţiile de colesterol şi/sau alte grăsimi din sânge.
Icelandic: Votubia getur aukið kólesteról og/eða aðrar blóðfitur.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-a administrat minimum o doză de everolimus au fost urmăriți până la întreruperea definitivă a administrării medicamentului sau până la finalizarea studiului.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem fengu a.m.k. einn skammt af everolimus var fylgt eftir þar til notkun lyfsins var hætt eða þar til rannsókn var lokið.
Romanian: SC = (W
Icelandic: Líkamsyfirborð = (W
Romanian: S-a observat progresie numai în braţul de tratament cu placebo (15,4%; p=0,0002).
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom einungis fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu (15,4%; p=0,0002).
Romanian: În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie o doză diferită de Votubia sau întrerupeţi tratamentul fie un interval scurt de timp, fie definitiv.
Icelandic: Ef svo er gæti læknirinn þurft að ávísa annarri skammtastærð af Votubia eða stöðva meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða endanlega.
Romanian: Trebuie să beți suspensia imediat după ce ați pregătit-o.
Icelandic: Þú verður að drekka dreifuna strax eftir að hún hefur verið útbúin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Romanian: Include pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC)
Icelandic: Felur í sér lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Romanian: Everolimus nu are niciun impact asupra concentrațiilor predozare ale antiepilepticelor care sunt substraturi ale CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamat și zonisamid).
Icelandic: Everolimus hafði engin áhrif á þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (clonazepams, diazepams, felbamats og zonisamids).
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C):
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C):
Romanian: Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse (vezi punctul 4) în timp ce luaţi Votubia, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, pentru scurt timp sau definitiv.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir (sjá kafla 4) meðan þú ert á meðferð með Votubia gæti læknirinn minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða til frambúðar.
Romanian: Erupţie trecătoare pe piele
Icelandic: Útbrot á húð
Romanian: Mesele cu conţinut scăzut de grăsimi au redus ASC cu 29,5% şi Cmax cu 50,2%.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 29,5% og Cmax um 50,2%.
Romanian: Inhibarea căii semnalelor mTORC1 interacţionează cu translaţia şi sinteza proteinelor prin reducerea activităţii proteinkinazei S6 ribozomale (S6K1) şi proteinei de legare a factorulului de elongaţie eucariotă 4E (4EBP-1) care reglează proteinele implicate în ciclul celular, angiogeneză şi glicoliză.
Icelandic: Hömlun á mTORC1 boðefnaferlinum hefur áhrif á þýðingu (translation) og myndun próteina, með því að draga úr virkni S6K1 (S6 ribosomal protein kinase) og 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein) sem stjórna próteinum sem taka þátt í frumuhringnum, myndun æða og sykurrofi.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (67%) nu au răspuns la tratamentul cu 5 sau mai multe antiepileptice anterior studiului și 41,0% și 47,8% dintre pacienți au primit 2 și, respectiv, ≥3 antiepileptice în timpul studiului.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (67%) höfðu ekki haft ávinning af 5 eða fleiri flogaveikilyfjum fyrir rannsóknina og 41,0% og 47,8% tóku 2 og ≥3 flogaveikilyf meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Prin urmare, se presupune că starea de echilibru poate fi atinsă mai devreme la pacienţii cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele).
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að jafnvægi náist fyrr hjá sjúklingum <3 ára (sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar).
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinică al everolimus a fost evaluat la şoareci, şobolani, porci pitici, maimuţe şi iepuri.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi everolimus í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, smásvínum, öpum og kanínum.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af meðferðinni er greinilegur eða þar til óviðunandi eiturverkana verður vart.
Romanian: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inhibitori moderaţi ai CYP3A4/gp-P Eritromicină
Icelandic: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Í meðallagi öflugir CYP3A4/PgP hemlar Erytromycin
Romanian: Acestea vor verifica numărul de celule din sânge (leucocite, eritrocite şi trombocite) pentru a vedea dacă Votubia are un efect nedorit asupra acestor celule.
Icelandic: Það er til þess að athuga fjölda blóðfrumna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) í líkamanum til þess að sjá hvort Votubia hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Romanian: Simptomele pot include umflare şi/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de obicei, la nivelul gambei, înroşire sau senzaţie de căldură la nivelul pielii în zona afectată
Icelandic: Einkenni geta verið þroti og/eða verkur í öðrum hvorum fótleggnum, yfirleitt í kálfanum, roði eða hiti í húð á viðkomandi svæði
Romanian: Dozarea se face individualizat în funcţie de suprafaţa corporală (SC), folosind formula Dubois, unde masa (m) este exprimată în kilograme, iar înălţimea (h) în centimetri:
Icelandic: Skömmtun er einstaklingsbundin og byggist á líkamsyfirborði, samkvæmt Dubois reiknireglunni þar sem þyngd (W) er í kílógrömmum og hæð (H) er í sentímetrum:
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 18 săptămâni pentru toate cele trei brațe de tratament în etapa principală și 90 săptămâni (21 luni) când s-au avut în vedere atât etapa principală, cât și faza de extindere.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 18 vikur hjá öllum þremur hópunum í kjarnafasanum og 90 vikur (21 mánuður) þegar tekið var tillit til bæði kjarnafasans og framlengingarfasans.
Romanian: Vi se vor efectua analize ale sângelui înainte de tratament şi periodic în timpul tratamentului.
Icelandic: Blóðsýni verða tekin hjá þér áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: Amestecaţi medicamentul, întorcând uşor seringa în sus şi în jos, de cinci ori, înainte de administrarea dozei.
Icelandic: Blandaðu lyfið með því að hvolfa munngjafarsprautunni hægt fram og til baka fimm sinnum rétt áður en skammturinn er gefinn.
Romanian: În studiul pivot de fază III la pacienții cu CST și convulsii refractare, 299 dintre 366 pacienții studiați au avut vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Í III. stigs lykilrannsókninni hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog voru 299 af 366 sjúklingum yngri en 18 ára.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi de rapamicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum rapamycin afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Dacă luaţi oricare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament sau poate modifica doza de Votubia.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Votubia skammtinum.
Romanian: Hidroxitoluen butilat (E 321) Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Hipromeloză
Icelandic: Bútýltengt hýdroxýtólúen (E321) Magnesíumsterat Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi
Romanian: <6 ani n=33
Icelandic: <6 ára n=33
Romanian: Doi reglatori principali ai semnalelor mTORC1 sunt supresorii complexelor tuberin-scleroză 1 şi 2 (CST1, CST2).
Icelandic: Tveir helstu stjórnendur merkja frá mTORC1 eru tuberin-sclerosis fléttur 1 og 2 (TSC1, TSC2) sem bæla krabbameinsgen.
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus pentru a scoate cea mai mare parte a aerului (în vârf poate rămâne o cantitate mică de aer).
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu (það er í lagi að það sé smávegis af lofti eftir við oddinn).
Romanian: Studiul a avut două criterii de evaluare primare independente diferite: 1) rata de răspuns definită ca o reducere cu minimum 50% față de valoarea inițială a frecvenței crizelor cu debut parțial în perioada de întreținere din cadrul fazei principale; și 2) reducerea procentuală față de valoarea inițială a frecvenței crizelor cu debut parțial, în perioada de întreținere din cadrul fazei principale.
Icelandic: Rannsóknin hafði tvo mismunandi sjálfstæða aðalendapunkta: 1) svörunarhlutfall skilgreint sem að minnsta kosti 50% minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum; og 2) hlutfallsleg minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum.
Romanian: Un număr limitat de pacienţi copii şi adolescenţi a fost expus la doze mai mari de 10 mg/m şi zi.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi barna hefur fengið stærri skammta en 10 mg/m 2/sólarhring.
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Votubia includ:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Votubia eru:
Romanian: Datele inițiale au indicat existența unui retard mintal ușor până la moderat la pacienții cu vârsta de 6-18 ani (punctaje de 60-70 pentru Comportament adaptativ și comunicare, Abilități zilnice și Socializare).
Icelandic: Upplýsingar við grunnlínu sýndu væga til miðlungsmikla vitsmunaskerðingu hjá sjúklingum á aldrinum 6-18 ára (skor 60-70 á the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, og Socialization Domain Scores).
Romanian: Puneţi vârful seringii în apă.
Icelandic: Settu dreifitöflurnar út í vatnið.
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea de Votubia: ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol şi alte antifungice utilizate în tratamentul infecţiilor micotice.
Icelandic: Eftirtalin efni geta aukið hættu á aukaverkunum af Votubia: ketoconazol, itraconazol, voriconazol eða fluconazol og önnur sveppalyf sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum.
Romanian: Tipul global, frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi au fost, în general, aceleaşi cu cele observate la adulţi, cu excepţia infecţiilor care au fost raportate cu o frecvenţă și severitate mai mari la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Icelandic: Í heildina var tegund, tíðni, og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum yfirleitt í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum, að undanskildum sýkingum sem voru algengari og alvarlegri hjá börnum yngri en 6 ára.
Romanian: fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru tratamentul crizelor sau convulsiilor.
Icelandic: Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital og önnur flogaveikilyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir krampa eða flog.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată în special când pacienţii prezintă factori de risc suplimentari care pot afecta şi mai mult funcţia renală.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklinga, sérstaklega þegar sjúklingar eru með viðbótaráhættuþætti sem geta skert nýrnastarfsemi enn frekar.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini bine înainte şi după prepararea suspensiei.
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega fyrir og eftir að dreifan hefur verið útbúin.
Romanian: Au fost raportate două cazuri letale determinate de infecție la 409 pacienți cu vârsta <18 ani cărora li s-a administrat everolimus.
Icelandic: Tilkynnt var um tvö banvæn tilvik vegna sýkingar hjá 409 sjúklingum á aldrinum <18 ára sem fengu everolimus.
Romanian: La pacienții cărora nu li se administrează concomitent inductori puternici la începutul tratamentului cu everolimus, administrarea concomitentă poate necesita o doză crescută Votubia.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki fá samhliða öfluga virkja við upphaf meðferðar með everolimus geta við samhliðagjöf þurft aukinn skammt af Votubia.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus absența crizelor epileptice, procentajul de pacienți cu o reducere cu >25% a frecvenței crizelor față de valoarea inițială, distribuția reducerii frecvenței crizelor față de valoarea inițială (≤-25%, >-25% la <25%; ≥25% la <50%; ≥50% la <75%; ≥75% la <100%; 100%), evaluarea pe termen lung a frecvenței crizelor și calității generale a vieții.
Icelandic: Aukaendapunktar voru engin flog, hlutfall sjúklinga með minnkun á tíðni floga frá grunnlínu um >25%, dreifing á minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (≤-25%, >-25% til <25%; ≥25% til <50%; ≥50% til <75%; ≥75% til <100%; 100%), langtímamat á tíðni floga og heildarmat á lífsgæðum.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Votubia
Icelandic: Ef gleymist að nota Votubia
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat intervenţie chirurgicală pentru ASCG pe durata acestui studiu.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti á skurðaðgerð að halda vegna SEGA meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 determină concentraţii plasmatice foarte crescute de everolimus (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum veldur mjög mikilli hækkun á plasmaþéttni everolimus (sjá kafla 4.5).
Romanian: La momentul analizei finale, rata leziunilor cutanate a crescut la 58,1% (IÎ 95%: 48,1, 67,7).
Icelandic: Í lokagreiningunni jókst svörun við húðmeinsemdum í 58,1% (95% CI: 48,1; 67,7).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă fatigabilitate în timpul tratamentului cu Votubia.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Votubia stendur.
Romanian: Un total de 366 pacienți a fost randomizat în raport de 1:1.09:1 pentru a li se administra Votubia (n=117) într-un interval de expunere redusă (LT) (3 la 7 ng/ml), Votubia (n=130) într-un interval de expunere ridicată (HT) (9 la 15 ng/ml) sau placebo (n=119).
Icelandic: Alls var 366 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1,09:1 til að fá lágt lágmarksgildi (LT) af Votubia (á bilinu 3 til 7 ng/ml) (n=117), hátt lágmarksgildi (HT) af Votubia (á bilinu 9 til 15 ng/ml) (n=130) eða lyfleysu (n=119).
Romanian: provoca scurtarea respiraţiei, tuse şi febră (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Dacă aveţi febră sau alte semne ale unei infecţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú færð hita eða önnur einkenni sýkingar skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Romanian: Puneţi numărul necesar de comprimate într-un pahar cu apă (aproximativ 30 ml).
Icelandic: Settu tilætlaðan fjölda af töflum í glas af vatni (um það bil 30 ml).
Romanian: slăbi sistemul imunitar.
Icelandic: - veikt ónæmiskerfið.
Romanian: Substanţa activă este everolimus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er everolimus.
Romanian: Tratamentul infecţiei poate fi necesar înainte de începerea tratamentului cu Votubia.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Votubia hefst.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 74% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 74% bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile detaliate de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să procedaţi.
Icelandic: Lestu ítarlegu notkunarleiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að sjá hvernig á að gera þetta.
Romanian: • Insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A): doza recomandată este de 7,5 mg zilnic.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A): ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Romanian: Aşteptaţi timp de 3 minute până când comprimatele pentru dispersie orală s-au dizolvat complet.
Icelandic: Bíddu í 3 mínútur þar til dreifitöflurnar hafa algerlega sundrast.
Romanian: În mod similar, în aceleaşi intervale de timp, au fost observate reduceri ale volumului cu ≥50% la 44,2%, 63,3% și 68,9% dintre pacienții tratați.
Icelandic: Á svipaðan hátt, á sömu tímapunktum kom fram ≥50% minnkun á rúmmáli hjá 44,2%, 63,3% og 68,9% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns - n (%)
Icelandic: Engin svörun - n (%)
Romanian: Votubia comprimate pentru dispersie orală vor fi administrate numai sub formă de suspensie şi nu trebuie înghiţite întregi, mestecate sau sfărâmate.
Icelandic: Votubia dreifitöflur á einungis að taka inn á formi dreifu og þær má ekki gleypa í heilu lagi, tyggja eða mylja.
Romanian: Trageţi încet pistonul pentru a introduce aer în seringă până la marcajul de 9 ml al seringii.
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt niður til að draga loft inn í sprautuna, þar til hann er við 9 ml merkið á sprautunni.
Romanian: În studiile clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), unele cu rezultat letal (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Cu posibila excepţie a efectelor specifice şobolanilor la nivelul cristalinului (caz în care animalele tinere au părut mai sensibile), se pare că nu există nicio diferenţă semnificativă în ce priveşte sensibilitatea animalelor tinere la reacţiile adverse ale everolimus comparativ cu animalele adulte.
Icelandic: Burtséð frá hugsanlegri undantekningu sem var áhrif á augastein sem var bundin við rottur (þar sem ung dýr virtust vera næmari) virðist sem enginn marktækur munur sé á næmni ungra dýra fyrir aukaverkunum everolimus samanborið við fullorðin dýr.
Romanian: Simulările de modele farmacocinetice populaționale au arătat că ar fi necesară o doză inițială de 7 mg/m pentru a obține Cmin situat în intervalul 5 până la 15 ng/ml la pacienții cu vârste sub 3 ani.
Icelandic: Eftirlíking af lyfjahvörfum hjá þýði sýndi að nauðsynlegt væri að gefa upphafsskammtinn 7 mg/m til að ná Cmin innan bilsins 5 til 15 ng/ml hjá sjúklingum yngri en 3 ára.