FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La capécitabine doit être prise au cours d'un repas, ou dans les 30 minutes suivant la prise alimentaire.
Danish: Capecitabin bør tages sammen med mad eller inden for 30 minutter efter et måltid.
French: Si vous développez d'autres effets indésirables
Danish: Hvis du får andre bivirkninger
French: La co-administration de lapatinib et de digoxine administrée par voie orale a entraîné une augmentation de l'ASC de la digoxine d'environ 80 %.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og oralt administreret digoxin resulterede i ca. 80 % øgning af digoxins AUC.
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose oubliée ne devra pas être remplacée et la suivante sera prise comme prévu à la posologie journalière recommandée (voir rubrique 4.9).
Danish: Glemte doser skal ikke erstattes, og behandlingen skal genoptages ved næste planlagte daglige dosis (se pkt.
French: A l'initiation du traitement, le transit intestinal des patients et autres symptômes (tels que fièvre, crampes, nausée, vomissements, sensation vertigineuse et soif) doivent être évalués pour détecter tout changement pendant le traitement et identifier les patients à risque plus élevé de diarrhées.
Danish: Ved behandlingsstart bør patientens afføringsmønster og eventuelle andre symptomer (f.eks. feber, krampelignende mavesmerter, kvalme, opkastning, svimmelhed og tørst) fastlægges for at gøre det muligt at opdage ændringer under behandlingen og gøre det nemmere at identificere patienter med øget risiko for diarré.
French: Le lapatinib a été étudié chez des rates et des lapines gravides à des doses orales de 30, 60 et 120 mg/kg/jour.
Danish: Lapatinib blev undersøgt hos gravide rotter og kaniner, der fik orale doser på 30, 60 og 120 mg/kg/døgn.
French: Des cas de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ont été rapportés chez environ 1 % des patients traités par lapatinib et étaient asymptomatiques dans plus de 70 % des cas.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (LVEF) er rapporteret hos ca. 1 % af de patienter, der har fået lapatinib, og var asymptomatisk i mere end 70 % af tilfældene.
French: Nombre d'évènements Estimation de Kaplan-Meier, mois a
Danish: Antal (%) med hændelse Kaplan-Meierestimat, måneder a
French: L'évaluation des données par un comité indépendant a également démontré que Tyverb, lorsqu'il était administré en association à la capécitabine, retardait significativement la progression de la maladie (Hazard Ratio 0,57 [IC 95 % : 0,43 - 0,77] p = 0,0001), en comparaison à la capécitabine seule.
Danish: Den uafhængige vurdering af data viste også, at når Tyverb blev givet sammen med capecitabin, blev tiden til progression øget signifikant (hazard ratio 0,57 [95 % CI 0,43; 0,77], p = 0,0001) sammenlignet med capecitabin alene.
French: Cependant, dans l'étude pivot, lorsque le lapatinib a été administré en association avec le trastuzumab en situation métastatique, l'incidence des évènements cardiaques, incluant des diminutions de la FEVG, a été plus élevée (7 %) par rapport à celle observée avec le lapatinib seul (2 %).
Danish: Når lapatinib blev administreret i kombination med trastuzumab mod metastatisk sygdom i det pivotale studie var incidencen af kardielle bivirkninger, herunder fald i LVEF, imidlertid højere (7 %) i forhold til lapatinib administreret alene (2 %).
French: • effets sur le fonctionnement de votre cœur
Danish: • påvirkning af hjertefunktionen.
French: Une dose journalière de 1 250 mg entraîne des valeurs de moyennes géométriques (coefficient de variation) de Cmax à l'état d'équilibre de 2,43 (76 %) µg/ml et des valeurs de l'ASC de 36,2 (79 %) µg.hr/ml.
Danish: En daglig dosering på 1250 mg medfører geometriske middel-(variationskoefficient) Cmax-værdier ved steady state på 2,43 (76 %) µg/ml og AUC-værdier på 36,2 (79 %) µg∙time/ml.
French: • si vous avez une maladie pulmonaire
Danish: • hvis du har en lungesygdom
French: De plus amples conseils pour réduire le risque de diarrhée sont présentés à la fin de la rubrique 4.
Danish: Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for diarré i slutningen af punkt 4.
French: In vitro, le lapatinib maintient une activité significative sur des lignées cellulaires de tumeurs du sein avec surexpression HER2, sélectionnées pour avoir une croissance à long terme sur un milieu contenant du trastuzumab et il est synergique en association avec le trastuzumab sur ces mêmes cellules.
Danish: Lapatinib bevarede betydelig aktivitet over for HER2amplificerende brystcancercellelinjer selekteret til langtidsvækst i trastuzumab-holdigt medium in vitro, og i kombination med trastuzumab var der en synergistisk virkning i disse cellelinjer.
French: Autres toxicités
Danish: Anden toksicitet
French: Effet de la prise alimentaire sur l'exposition au lapatinib
Danish: Effekt af fødeindtag på lapatinibs eksponering
French: Le lapatinib est fortement métabolisé, principalement par les cytochromes CYP3A4 et CYP3A5, avec une faible contribution des cytochromes CYP2C19 et CYP2C8 conduisant à la formation de nombreux métabolites oxydés, aucun d'entre eux ne représentant plus de 14 % de la dose retrouvée au niveau des fèces ou plus de 10 % de la concentration plasmatique de lapatinib.
Danish: Lapatinib gennemgår omfattende metabolisering, primært via CYP3A4 og CYP3A5 med mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2C8, til en række oxiderede metabolitter, hvor ingen af metabolitterne udgør mere end 14 % af den dosis, der blev fundet i fæces, eller 10 % af lapatinib-koncentrationen i plasma.
French: • ritonavir, saquinavir - médicaments utilisés dans le traitement du VIH
Danish: • ritonavir, saquinavir - medicin, der bruges til at behandle hiv
French: La diarrhée induite par Tyverb est habituellement de grade peu élevé, avec des diarrhées sévères de grades 3 et 4 selon la classification NCI-CTCAE survenant respectivement chez < 10 % et < 1 % des patients.
Danish: Diarré på grund af Tyverb er normalt af lav grad, alvorlig diarré NCI CTCAE grad 3 og 4 ses hos henholdsvis < 10 % og < 1 % af patienterne.
French: La majorité des diminutions de la FEVG (plus de 60 % des évènements) ont été observées au cours des neuf premières semaines de traitement.
Danish: De fleste fald i LVEF (mere end 60 % af tilfældene) sås i løbet af de første 9 ugers behandling, imidlertid fandtes der begrænsede data på langtidsanvendelse.
French: L'étude a été arrêtée sur la base des résultats d'une analyse intermédiaire définie a priori montrant une amélioration du TTP chez les patientes traitées par Tyverb associé à la capécitabine.
Danish: Studiet blev standset på grund af resultaterne af en planlagt interim-analyse, der viste en forbedring i TTP hos de patienter, der fik Tyverb og capecitabin.
French: Le statut HER2 a été déterminé rétrospectivement par un laboratoire central d'analyse.
Danish: Patienternes HER2receptorstatus blev bestemt retrospektivt på centrallaboratoriet.
French: Comprimés pelliculés (comprimé).
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
French: Dans un cas unique d'un patient ayant pris 9 000 mg de Tyverb, une tachycardie sinusale (avec un ECG normal, par ailleurs) a également été observée.
Danish: I et enkelt tilfælde, hvor en patient tog 9000 mg Tyverb, sås sinus-takykardi (patienten havde et ellers normalt ekg).
French: L'innocuité de Tyverb pendant l'allaitement n'a pas été établie.
Danish: Sikker anvendelse af Tyverb under amning er ikke etableret.
French: La co-administration de lapatinib et de paclitaxel par voie intraveineuse a augmenté l'imprégnation en paclitaxel de 23 % en raison de l'inhibition du cytochrome CYP2C8 et/ou de la Pgp par le lapatinib.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og intravenøst paclitaxel øgede paclitaxel-eksponeringen med 23 % på grund af lapatinibs hæmning af CYP2C8 og/eller Pgp.
French: In vitro, il a aussi été montré que le lapatinib inhibait ces transporteurs d'efflux de même que le transporteur d'influx hépatique OATP 1B1, à des concentrations cliniquement pertinentes (valeurs d'IC50 = 2,3 µg/ml).
Danish: Lapatinib er også in vitro fundet at hæmme disse effluxtransportører samt leveroptagelsestransportøren OATP 1B1 ved klinisk relevante koncentrationer (IC50-værdier svarede til 2,3 µg/ml).
French: Le lapatinib n'inhibe pas de façon significative les enzymes suivantes au niveau des microsomes hépatiques humains : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6 ou les enzymes UGT (valeurs d'IC50 mesurées in vitro supérieures ou égales à 6,9 µg/ml).
Danish: Lapatinib hæmmede ikke i signifikant grad følgende enzymer i humane levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 eller UGT-enzymer (in vitro-IC50værdierne var højere end eller lig med 6,9 µg/ml).
French: Des études in vitro indiquent que le lapatinib est un substrat pour les transporteurs BCRP (ABCG1) et pour la glycoprotéine p (ABCB1).
Danish: In vitro-studier indikerer, at lapatinib er substrat for transportørerne BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
French: La fréquence cumulée était de 10,3 % chez les patients porteurs des allèles HLA DQA1*02:01 et DRB1*07:01 et de 0,5 % chez les non-porteurs.
Danish: Den kumulative frekvens var 10,3 % hos bærere af allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 og 0,5 % hos ikke-bærere.
French: Informez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un de ces médicaments.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger, eller for nylig har brugt, noget af denne medicin.
French: Précautions à prendre en cas de peau sensible :
Danish: Du kan pleje følsom hud på følgende måde:
French: Lors de l'étude clinique, la FEVG a été contrôlée environ toutes les 8 semaines pendant la durée du traitement par Tyverb afin de s'assurer de l'absence de diminution de la FEVG en dessous de la valeur limite acceptable.
Danish: I det kliniske studie blev LVEF monitoreret med ca. 8 ugers intervaller under behandling med Tyverb for at sikre, den ikke faldt til under normalområdets nedre grænse.
French: Ne prenez jamais Tyverb
Danish: Tag ikke Tyverb:
French: Chez les volontaires sains recevant de la carbamazépine, un inducteur du cytochrome CYP3A4, à la dose de 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours et 200 mg deux fois par jour pendant 17 jours, l'exposition systémique au lapatinib a été diminuée d'environ 72 %.
Danish: Hos raske frivillige, der fik carbamazepin, en CYP3A4-induktor, i en dosis på 100 mg to gange daglig i 3 dage og 200 mg to gange daglig i 17 dage, faldt den systemiske optagelse af lapatinib med ca. 72 %.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament co-administré avec Tyverb doit être consulté pour les détails concernant sa posologie incluant les réductions de doses, les contreindications et les informations de sécurité d'emploi.
Danish: Der henvises til produktinformationen for lægemidler, der administreres samtidig med Tyverb, for relevante oplysninger om dosering, herunder eventuelle dosisreduktioner, kontraindikationer og sikkerhedsoplysninger.
French: Afin de minimiser la variabilité intra patient, l'administration de Tyverb devra être standardisée par rapport à la prise de nourriture, par exemple, systématiquement une heure avant le repas (voir rubriques 4.5 et 5.2 pour les informations relatives à l'absorption).
Danish: For at minimere variationen hos den enkelte patient bør indtagelsen af Tyverb standardiseres i forhold til måltiderne, så Tyverb f.eks. altid tages en time før et måltid (for oplysninger om absorption, se pkt.
French: Le lapatinib, une 4-anilino-quinazoline, est un inhibiteur des domaines intracellulaires de la tyrosine kinase des récepteurs EGFR (ErbB1) et HER2 (ErbB2) (valeur estimée du Ki app respectivement de
Danish: Lapatinib er en 4-anilinoquinazolin-kinase-hæmmer af intracellulær tyrosin-kinase-domæner af både EGFR (ErbB1)- og HER2 (ErbB2)-receptorer (anslåede Ki app
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg, l'exposition systémique (ASC) au lapatinib est augmentée d'approximativement 56 % et 85 % chez les patients ayant respectivement une insuffisance hépatique modérée et sévère.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af lapatinib efter en enkelt 100 mg dosis øgedes hhv. ca. 56 % og 85 % hos patienterne med moderat og svært nedsat leverfunktion.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
French: Analyse finale de survie globale (analyse post-hoc du 7 Août 2013) Durée médiane de suivi (en années) Décès (%) Hazard ratio (IC 95 %), valeur du p Valeurs médianes selon l'analyse de Kaplan-Meier ; HR et valeur du p calculée selon les modèles de régression de Cox pour ajustement selon les facteurs pronostiques importants.
Danish: Endelig OS-analyse (post-hoc-analyse, 07. august 2013) Median follow-up (år) Døde (%) Hazard ratio (95% CI), p-værdi Medianværdier fra Kaplan-Meier-analyser; HR (hazard ratio) og p-værdier fra Coxregressionsmodeller, korrigeret for vigtige prognostiske faktorer.
French: L'administration de Tyverb devra faire l'objet d'une attention particulière chez les patients dont la fonction ventriculaire gauche est susceptible d'être diminuée (incluant la co-administration de médicaments potentiellement cardiotoxiques).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb gives til patienter med tilstande, der kan hæmme venstre ventrikels funktion (herunder samtidig administration af potentielt kardiotoksiske lægemidler).
French: L'élimination du lapatinib se fait essentiellement par métabolisme via les cytochromes CYP3A4/5.
Danish: Lapatinib udskilles overvejende gennem metabolisering af CYP3A4/5.
French: L'exposition systémique au lapatinib est également influencée par le moment auquel le traitement est administré par rapport à la prise alimentaire.
Danish: Den systemiske eksponering for lapatinib påvirkes også af administrationstidspunktet i forhold til fødeindtagelsen.
French: Estimation du "hazard ratio" (HR) du traitement, < 1 indiquant un risque plus faible avec l'association 2,5 mg de létrozole + 1 500 mg de lapatinib par rapport à 2,5 mg de Létrozole + placebo.
Danish: a. Estimat af behandlings-hazard-ratio, hvor < 1 indikerer en lavere risiko med letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg sammenlignet med letrozol 2,5 mg + placebo.
French: - La substance active de Tyverb est le lapatinib.
Danish: - Aktivt stof: Lapatinib.
French: Les patientes incluses dans cette étude n'avaient jamais reçu de traitement pour leur maladie métastatique.
Danish: Forsøgsdeltagerne var ikke tidligere blevet behandlet for metastatisk sygdom.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Effets des autres médicaments sur le lapatinib
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
French: Un traitement préalable par un inhibiteur de la pompe à proton (esoméprazole) a diminué l'exposition au lapatinib de 27 % en moyenne (extrêmes : 6 % à
Danish: Forudgående behandling med en protonpumpehæmmer (esomeprazol) nedsatte lapatinib-eksponeringen med i gennemsnit 27 % (interval: 6 % til 49 %).
French: Tyverb doit être prescrit en association avec un autre médicament anti-cancéreux.
Danish: Tyverb skal tages i kombination med et andet lægemiddel til behandling af kræft.
French: Tyverb est indiqué chez l'adulte, dans le traitement du cancer du sein, avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2) :
Danish: Tyverb er indiceret til behandling af voksne patienter med brystcancer, hvis tumorer har overekspression af HER2 (ErbB2):
French: Un retard de croissance a été observé chez les jeunes rats exposés au lapatinib via le lait maternel.
Danish: Der sås en vækstreduktion hos rotteyngel, der fik lapatinib gennem modermælk.
French: • perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins.
Danish: • usædvanligt hårtab eller tyndere hår.
French: Les valeurs de l'ASC du lapatinib étaient environ 3 et 4 fois plus élevées (valeurs de Cmax environ 2,5 et 3 fois plus élevées) lorsque les doses avaient été administrées avec un repas respectivement peu riche en graisses (5 % de graisses, 500 calories) ou très riche en graisses (50 % de graisses, 1 000 calories), comparativement aux valeurs observées lorsque le lapatinib avait été pris à jeun.
Danish: AUC-værdierne for lapatinib var ca. 3 og 4 gange højere (Cmax ca. 2,5 og 3 gange højere), når lapatinib blev administreret sammen med henholdsvis et måltid med lavt fedtindhold (5 % fedt [500 kalorier]) og et måltid med højt fedtindhold (50 % fedt [1000 kalorier]) i forhold til administration i fastende tilstand.
French: Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des cloques et une peau qui pèle.
Danish: Symptomerne kan inkludere hududslæt, blistre og hudafskalning.
French: L'administration concomitante de Tyverb avec la capécitabine, le létrozole ou le trastuzumab ne modifie pas significativement la pharmacocinétique de ces médicaments (ou des métabolites de la capécitabine) ou du lapatinib.
Danish: Samtidig administration af Tyverb og capecitabin, letrozol eller trastuzumab ændrede ikke farmakokinetikken for disse lægemidler (eller metabolitterne af capecitabin) eller lapatinib i betydelig grad.
French: Dans l'étude de phase III de Tyverb en association avec le létrozole, sur la totalité des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (population en intention de traiter N=642), 44 % étaient âgées de plus de 65 ans.
Danish: I et klinisk fase III-studie med Tyverb i kombination med letrozol var 44 % af det samlede antal patienter med hormonreceptorpositiv metastatisk brystcancer ≥ 65 år (intent to treat (ITT)-population: n = 642).
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un des médicaments suivants.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt noget af den nedenfor listede medicin.
French: Tyverb doit être administré avec prudence chez des patients ayant des facteurs favorisant l'allongement de l'intervalle QTc (incluant une hypokaliémie, une hypomagnésémie et un syndrome du QT long congénital) en cas de co-administration avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, ou dans des conditions qui augmentent l'exposition au lapatinib, telles que l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb administreres til patienter med tilstande, som kan medføre QTc-forlængelse (herunder hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og medfødt langt QT-syndrom), samtidig administration af andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller tilstande der øger eksponeringen for lapatinib, såsom samtidig administration af stærke inhibitorer af CYP3A4).
French: Les diminutions de la FEVG ont été totalement corrigées ou ont été améliorées dans plus de 70 % des cas, dans environ 60 % de ces cas, après l'arrêt du traitement par lapatinib et dans environ 40 % de ces cas alors que le lapatinib a été poursuivi.
Danish: Fald i LVEF blev normaliseret eller forbedret i over 70 % af tilfældene, heraf ca. 60 % ved seponering af behandlingen med lapatinib og ca. 40 % ved fortsat behandling med lapatinib.
French: Votre médecin vous proposera alors les alternatives existantes.
Danish: Lægen vil informere dig om, hvorvidt et andet alternativ skal bruges.
French: Effets du lapatinib sur les autres médicaments
Danish: Lapatinibs virkning på andre lægemidler
French: La co-administration de Tyverb et du midazolam par voie orale a entraîné une augmentation de l'ASC du midazolam d'environ 45 %.
Danish: Samtidig administration af Tyverb med oralt administreret midazolam resulterede i en ca. 45 % stigning i AUC af midazolam.
French: Tyverb est utilisé dans le traitement de certains types de cancer du sein (avec surexpression des récepteurs HER2) qui se sont propagés au-delà de la tumeur initiale ou à d'autres organes (cancer du sein avancé ou métastatique).
Danish: Tyverb bruges til at behandle visse former for brystkræft (brystkræft med HER2-positive kræftceller), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer (avanceret eller metastatisk brystkræft).
French: 70 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 105 comprimés pelliculés 140 comprimés pelliculés
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 105 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter
French: La co-administration de Tyverb et d'irinotécan (administré dans le cadre du protocole de chimiothérapie FOLFIRI) a entraîné une augmentation de l'ASC du SN-38, le métabolite actif d'irinotécan, d'environ 40 %.
Danish: Samtidig administration af Tyverb med irinotecan (når det blev administreret som en del af FOLFIRIregimet) resulterede i en ca. 40 % stigning i AUC af SN-38 - den aktive metabolit af irinotecan.
French: L'administration de Tyverb chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère devra être envisagée avec prudence en raison d'une augmentation de l'exposition systémique au médicament.
Danish: Indgift af Tyverb til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed pga. øget eksponering for lægemidlet.
French: • une réaction au niveau de la peau de la paume des mains ou de la plante des pieds (incluant picotements, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur)
Danish: • en hudreaktion på håndfladerne eller fodsålerne (herunder prikken, følelsesløshed, smerter,
French: La sécurité d'emploi du lapatinib a été évaluée en monothérapie ou en association à d'autres chimiothérapies dans divers cancers chez plus de 20 000 patients, incluant 198 patients ayant reçu du lapatinib en association avec la capécitabine, 149 patients ayant reçu du lapatinib en association avec le trastuzumab et 654 patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole (voir rubrique 5.1).
Danish: Sikkerheden ved lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre kemoterapeutika mod forskellige cancerformer er blevet undersøgt hos over 20.000 patienter, herunder 198 patienter, som fik lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab, og 654 patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol (se pkt.
French: Globalement, aucune différence en termes d'efficacité et de tolérance n'a été observée entre ces patientes et les patientes de moins de 65 ans.
Danish: Der blev ikke observeret overordnede forskelle i effekten af og sikkerheden ved kombinationen af Tyverb og letrozol mellem disse patienter og patienter < 65 år.
French: L'effet inhibiteur de croissance du lapatinib a été testé sur des lignées cellulaires conditionnées avec du trastuzumab.
Danish: Den væksthæmmende effekt af lapatinib blev vurderet i trastuzumab-konditionerede cellelinjer.
French: Parmi les 148 patientes traitées en monothérapie, 77 (52 %) ont été éligibles pour recevoir l'association au moment de la progression de leur maladie.
Danish: 77 (52 %) af de 148 patienter, som fik monoterapi, blev ved sygdomsprogression udvalgt til at få kombinationsbehandling.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au lapatinib seul ou en association avec la capécitabine, le trastuzumab ou le létrozole.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet som havende en årsagsmæssig sammenhæng med lapatinib alene eller med lapatinib i kombination med capecitabin, trastuzumab eller letrozol.
French: La randomisation a été stratifiée selon un traitement préalable ou non par trastuzumab et selon le nombre de traitements antérieurs pour maladie métastatique.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter tidligere behandling med trastuzumab og antallet af tidligere behandlinger mod metastatisk sygdom.
French: Dans le bras Tyverb + capécitabine, une récidive au niveau du SNC comme premier site de récidive s'est produite chez 8 patientes (3,2 %) par rapport à 12 patientes (4,8 %) dans le bras trastuzumab + capécitabine.
Danish: I armen med Tyverb plus capecitabin var CNS det første sted med progression hos 8 patienter (3,2 %) sammenlignet med 12 patienter (4,8 %) i armen med trastuzumab plus capecitabin.
French: • Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Tyverb, prévenez votre médecin.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Tyverb, skal du fortælle det til lægen.