FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dieronderzoek alsook klinische ervaring heeft aangetoond dat buprenorfine kan leiden tot afhankelijkheid, maar dan in geringere mate dan een volledige agonist, bijvoorbeeld morfine.
Bulgarian: Проучванията при животни, както и клиничният опит, показват, че бупренорфин може да предизвика зависимост, но в по-малка степен в сравнение с пълен агонист, какъвто е например морфин.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Sixmo is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Sixmo не е проучен.
Dutch: In beide onderzoeken werd de meerderheid van de patiënten (ongeveer 80%) toereikend behandeld met 4 implantaten; voor ongeveer 20% van de patiënten was een verhoging van de dosis met een vijfde implantaat noodzakelijk.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (около 80%) и в двете проучвания са получили адекватно лечение с 4 имплантата; около 20% от пациентите са имали нужда от увеличаване на дозата с поставяне на пети имплантат.
Dutch: Gegevens uit de literatuur duidden niet op genotoxische eigenschappen van buprenorfine.
Bulgarian: Литературните данни не показват генотоксични свойства на бупренорфин.
Dutch: Volg de stappen 15 en 16 voor verwijdering van de overige implantaten via dezelfde incisie.
Bulgarian: Следвайте стъпки 15 и 16 за изваждането на останалите имплантати през същия разрез.
Dutch: Markeer de inbrengplaats met een chirurgische markeerstift.
Bulgarian: Маркирайте мястото на поставяне с хирургически маркер.
Dutch: Zie ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines'.
Bulgarian: Вижте "Шофиране и работа с машини".
Dutch: Tijdens de behandeling met Sixmo dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, zoals het uitvoeren van follow-upbezoeken voor patiënten afhankelijk van de behoeften van de patiënt en het klinisch oordeel van de arts.
Bulgarian: По време на лечението със Sixmo трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, като провеждането на визити за наблюдение на пациентите в зависимост от техните нужди и клиничната преценка на лекуващия лекар.
Dutch: Eliminatie via de nieren kan langer zijn, omdat 30% van de toegediende dosis via de nieren wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците може да се удължи, тъй като 30% от приложената доза се елиминира по този път.
Dutch: • hoge bloeddruk, de hartslag voelen
Bulgarian: високо кръвно налягане, усещане за сърцебиене
Dutch: Instructie voor lokaliseren van implantaten voorafgaand aan verwijdering ervan
Bulgarian: Указания за определяне на местоположението на имплантатите преди изваждане
Dutch: Als behandeling met een opiaat noodzakelijk is als onderdeel van anesthesie, moeten patiënten constant worden gemonitord tijdens anesthesie door personen die niet betrokken zijn bij de uitvoering van de chirurgische of diagnostische procedure.
Bulgarian: Ако е необходима опиоидна терапия като част от анестезия, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават в условията на провеждане на анестезия от лица, които не са ангажирани с провеждането на хирургичната или диагностичната процедура.
Dutch: Implantaten die dieper dan subcutaan worden ingebracht (diepe inbrenging), zijn mogelijk niet voelbaar met palpatie en de lokalisatie en/of verwijdering ervan kunnen moeilijk zijn.
Bulgarian: Имплантати, въведени по-дълбоко от подкожно (дълбоко въвеждане) може да не са палпируеми и да е трудно да бъдат локализирани и/или извадени.
Dutch: • zwangerschap
Bulgarian: • бременност
Dutch: Belangrijke instructie voor correcte inbrenging
Bulgarian: Основни указания за правилно въвеждане
Dutch: • hechtdraden, zoals 4-0 Prolene™ met een FS-2 snijnaald (mogen resorbeerbaar zijn)
Bulgarian: конци, като 4-0 Prolene™ с FS-2 режеща игла (може да са абсорбируеми)
Dutch: Dit risico is verhoogd bij gelijktijdig misbruik van buprenorfine en alcohol en andere middelen, met name benzodiazepines.
Bulgarian: Този риск се увеличава при съпътстваща злоупотреба с бупренорфин и алкохол и други вещества, особено бензодиазепини.
Dutch: Omdat buprenorfineniveaus tijdens behandeling met Sixmo niet kunnen worden aangepast, is Sixmo gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Тъй като нивата на бупренорфин не могат да бъдат коригирани по време на лечението със Sixmo, Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) (точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Dutch: • drukverband met een breedte van ongeveer 8 cm
Bulgarian: компресивна превръзка, широка около 8 cm
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo zijn onderzocht in 3 dubbelblinde, klinische fase 3-onderzoeken waarin in totaal 309 patiënten werden behandeld met Sixmo gedurende maximaal 6 maanden (1 implantatiecyclus).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo са изследвани в 3 двойнослепи клинични проучвания фаза 3, в които общо 309 пациенти са лекувани със Sixmo в продължение на до 6 месеца (1 период с поставени имплантати).
Dutch: Dit kan verband houden met een bestaande verminderde werking van de lever en doorlopend drugsgebruik met een injectie.
Bulgarian: Това може да е свързано със съществуващо понижаване на чернодробната функция и продължаваща инжекционна употреба на наркотик.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de implantatieplaats met de huidige (en commercieel gebruikte) technieken voor inbrenging en verwijdering, werden gemeld bij 25,9% en 14,1% van de patiënten in respectievelijk de dubbelblinde onderzoeken en verlengingsonderzoeken.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мястото на поставяне на имплантатите при настоящата (и използвана при разрешени за употреба продукти) техника на въвеждане и изваждане са съобщени при 25,9% и 14,1% от пациентите, съответно в двойнослепите проучвания и продълженията на проучванията.
Dutch: Volg de stappen 6 - 9 voor het inbrengen van de drie overige implantaten via dezelfde incisie.
Bulgarian: Следвайте стъпки 6 до 9 за въвеждане на останалите три имплантата през същия разрез.
Dutch: In zeldzame gevallen konden implantaten of gedeeltelijke implantaten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В редки случаи имплантати или части от имплантати не е било възможно да бъдат локализирани и затова не са изваждани (вж. точка 4.2).
Dutch: Het verminderde niveau van alertheid kan gevaarlijk zijn bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Bulgarian: Пониженото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини (вж. точка 4.7).
Dutch: Klinische onderzoeken met Sixmo omvatten geen patiënten die ouder waren dan 65 jaar en daarom wordt het gebruik van het product bij deze populatie niet aanbevolen.
Bulgarian: Клиничните проучвания със Sixmo не включват пациенти над 65 години и затова употребата на продукта в тази популация не се препоръчва.
Dutch: In het ergste geval kan overdosering leiden tot stoppen met ademen, hartfalen en overlijden.
Bulgarian: В най-лошия случай то може да доведе до спиране на дишането, сърдечна недостатъчност и смърт.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва при деца под 18 години.
Dutch: • verminderd bewustzijn
Bulgarian: намалено съзнание
Dutch: Implantaten voor herbehandeling moeten zo snel mogelijk na verwijdering van de vorige implantaten subcutaan worden ingebracht, bij voorkeur dezelfde dag.
Bulgarian: Имплантатите за повторно лечение трябва да се въведат подкожно възможно най-скоро след изваждане на предишните имплантати, за предпочитане в същия ден.
Dutch: De mortaliteitsindex was significant toegenomen in de buprenorfinegroepen.
Bulgarian: Индексът на смъртността нараства значително в групите на бупренорфин.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sixmo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de onderhoudsbehandeling van opioïdeafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sixmo във всички подгрупи на педиатричната популация за поддържащо лечение на опиоидна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van afhankelijkheid van/verslaving aan opiaten.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост/наркомания.
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo zijn het hoogst tijdens de eerste 24 tot 48 uur.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo са най-високи през първите 24 до 48 часа.
Dutch: Sixmo wordt geleverd in een doos.
Bulgarian: Sixmo се доставя в картонена опаковка.
Dutch: Als die geïnfecteerd is, moet de infectie op gepaste wijze worden behandeld en moet worden bepaald of de overige implantaten moeten worden verwijderd.
Bulgarian: Ако е инфектирано, трябва да се обработи по подходящ начин и да се реши дали останалите имплантати трябва да се извадят.
Dutch: Vrijwel de gehele dosis werd teruggevonden in de vorm van buprenorfine, norbuprenorfine en twee niet-geïdentificeerde metabolieten van buprenorfine.
Bulgarian: Почти цялата доза се елиминира под формата на бупренорфин, норбупренорфин и два неидентифицирани метаболита на бупренорфин.
Dutch: De inbrengplaats moet één week vóór inbrenging van het implantaat, en daarna nog regelmatig, worden onderzocht op tekenen van een infectie of enig probleem met wondgenezing, waaronder aanwijzingen voor extrusie van het implantaat uit de huid alsook verkeerd gebruik of misbruik.
Bulgarian: Мястото на въвеждане трябва да се прегледа една седмица след въвеждане на имплантатите и след това редовно за признаци на инфекция или някакви проблеми със зарастването на раната, включително за наличие на екструзия на имплантата от кожата, както и неправилна употреба или злоупотреба.
Dutch: Breng de steriele doek aan op de arm van de patiënt.
Bulgarian: Поставете стерилното покривало върху ръката на пациента.
Dutch: Aanvankelijk werd vastgesteld dat de vorming van norbuprenorfine plaatsvond door CYP3A4; daaropvolgende onderzoeken toonden aan dat CYP2C8 ook een rol speelt.
Bulgarian: Първоначално е установено, че образуването на норбупренорфин се медиира от CYP3A4; последващи проучвания показват участието на CYP2C8.
Dutch: Bij steady state werd ook een kleine daling van buprenorfineconcentraties vastgesteld tussen week 4 en week 24.
Bulgarian: В стационарно състояние се съобщава и за слабо понижаване на концентрациите на бупренорфин между седмица 4 и седмица 24.
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo zal uw arts u een lokaal verdovend middel geven om het gebied te verdoven.
Bulgarian: Преди въвеждане на Sixmo, Вашият лекар ще Ви приложи локален анестетик, за да изтръпне мястото.
Dutch: Wanneer drachtige ratten vanaf dag 7 van de dracht middels osmotische minipompen werden blootgesteld aan buprenorfine, waren voeding en waterconsumptie van het moederdier verminderd op dag 7 - 20 van de dracht.
Bulgarian: При експозиция на бременни женски плъхове на бупренорфин чрез осмотични минипомпи от гестационен ден 7 нататък, приемът на храна и вода от майката намалява в гестационни дни 7 до 20.
Dutch: De behandelend arts moet verwijdering van het implantaat overwegen als:
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да обмисли изваждане на имплантата:
Dutch: • U heeft ernstige problemen met ademen.
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с дишането
Dutch: Door opiaten geïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau of veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen invloed hebben op de evaluatie van de patiënt of kunnen de diagnose of het klinische verloop van een gelijktijdige ziekte maskeren.
Bulgarian: Опиоид-индуцираната миоза, промените в нивото на съзнание или промените във възприятието за болка, които са симптом на заболяване, могат да попречат на оценката на пациента, да затруднят поставянето на диагноза или да маскират клиничния ход на съпътстващо заболяване.
Dutch: Na inbrenging van Sixmo-implantaten werd een aanvankelijke buprenorfinepiek waargenomen en trad de mediane Tmax 12 uur na inbrenging op.
Bulgarian: След въвеждане на имплантати Sixmo е наблюдаван първоначален пик на бупренорфин и медианата на Tmax настъпва 12 часа след въвеждане.
Dutch: Elk Sixmo-implantaat is afzonderlijk verpakt in een sachet met verwijderbaar folielaminaat van PET/LDPE/Alu/LDPE.
Bulgarian: Всеки имплантат Sixmo е опакован индивидуално в ламинирано саше от PET/LDPE/Al/LDPE с отлепващо се фолио.
Dutch: Het heeft een relatief brede therapeutische marge als gevolg van zijn eigenschappen als partiële agonist/antagonist, waardoor de onderdrukking van de cardiovasculaire functie en ademhalingsfunctie wordt afgezwakt.
Bulgarian: Той има сравнително широк терапевтичен прозорец вследствие на частичните си агонистични/антагонистични свойства, които отслабват потискането на сърдечносъдовата и дихателната функция.
Dutch: Hierdoor is er bij toediening van opiaten een grotere kans op toxiciteit.
Bulgarian: Затова съществува висок потенциал за токсичност при приложение на опиоиди.
Dutch: Plaats het implantaat in een glazen pot met deksel.
Bulgarian: Поставете имплантата в стъклен буркан с капак.
Dutch: Daarom mag u deze geneesmiddelen tijdens behandeling met Sixmo uitsluitend gebruiken op advies van een arts en bij de voorgeschreven dosering.
Bulgarian: Затова използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo само по препоръка на лекар и при предписаната дозировка.
Dutch: • Alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten, omdat alcohol het sederende effect van buprenorfine versterkt.
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът засилва седативния ефект на бупренорфин.
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: (вж. точка 4.7).
Dutch: Voorbereidingen voor hanteren of toedienen van het geneesmiddel
Bulgarian: Подготовка за работа със или приложение на лекарствения продукт
Dutch: Forceer het implantaat niet voorbij het uiteinde van de canule met de obturator.
Bulgarian: Не избутвайте насила имплантата извън края на канюлата с обтуратора.
Dutch: Dit risico neemt toe wanneer ook alcohol of andere middelen worden gebruikt.
Bulgarian: Този риск се увеличава при допълнителна употреба на алкохол или други вещества.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over de effecten van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно ефектите на бупренорфин върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Dutch: Na de aanvankelijke buprenorfinepiek daalden de plasmaconcentraties van buprenorfine langzaam en werden steady state plasmaconcentraties van buprenorfine bereikt in ongeveer week 4.
Bulgarian: След първоначалния пик на бупренорфин плазмените концентрации на бупренорфин бавно се понижават и стационарни плазмени концентрации на бупренорфин се достигат приблизително до седмица 4.
Dutch: Hogere doses dan normaal en herhaalde toediening kunnen noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи от нормалните дози и многократно приложение.
Dutch: Er moet een afstand van ten minste 5 mm zijn tussen de incisie en het implantaat wanneer het implantaat correct is gepositioneerd.
Bulgarian: Трябва да има поне 5 mm между разреза и имплантата, когато имплантатът е позициониран правилно.
Dutch: • De patiënt moet geïnstrueerd worden om het implantaat in een glazen pot met deksel te plaatsen, het op een veilige plaats uit de buurt van anderen, met name kinderen, te bewaren en het mee te brengen naar de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om te bepalen of het volledige implantaat werd uitgestoten.
Bulgarian: Пациентът трябва да се инструктира да постави имплантата в стъклен буркан с капак, да го съхранява на безопасно място далеч от други хора, особено деца, и да го занесе на медицинския специалист, за да може той да определи дали целият имплантат е отхвърлен.
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
Bulgarian: В анализа на КФР (седмица 1 до 16) е наблюдавана статистически значима разлика между леченията (p=0,0361) в полза на Sixmo.
Dutch: De veiligheid van Sixmo werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken (3 dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met actief controlemiddel, en twee open-label verlengingsonderzoeken).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sixmo е оценен в пет проучвания фаза 3 (3 двойно слепи и плацебо- и/или активно контролирани проучвания, и две открити продължения на проучванията).
Dutch: • toegenomen of verlaagd gewicht, waaronder abnormale gewichtstoename
Bulgarian: • увеличено или намалено тегло, включително прекомерно напълняване
Dutch: Misbruik van buprenorfine houdt een risico in van overdosering en overlijden.
Bulgarian: Злоупотребата с бупренорфин представлява риск от предозиране и смърт.
Dutch: Het moet met de nodige veiligheid en controleerbaarheid worden gehanteerd om het op de juiste wijze af te voeren overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: С него трябва да се борави по безопасен начин и да се подхожда отговорно с цел правилно изхвърляне съгласно местните изисквания.
Dutch: BI van gemiddelde
Bulgarian: ДИ на средната стойност
Dutch: Uw arts zal u ook een Waarschuwingskaart voor de patiënt geven.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която са посочени
Dutch: Uw arts zal de inbrengplaats één week na inbrenging van de implantaten onderzoeken en daarna minimaal één keer per maand op tekenen van:
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа мястото на въвеждане една седмица след въвеждане на имплантатите и минимум веднъж месечно след това за признаци на:
Dutch: Voorgeschreven opiaten * Voor 1 patiënt (0,8%) was het primaire opiaat van misbruik "overige".
Bulgarian: * При 1 пациент (0,8%) основният опиоид, с който злоупотребява е "друг".
Dutch: • tekort aan een type witte bloedcellen, neutrofielen genoemd
Bulgarian: недостиг на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
Dutch: Aan het einde van de zesde maand worden ze verwijderd.
Bulgarian: Те се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
Dutch: Nieuwe implantaten worden in de andere arm ingebracht.
Bulgarian: Новите имплантати ще бъдат поставени в другата ръка.
Dutch: De incisie moet parallel met de as van de arm worden gemaakt, tussen het tweede en het derde implantaat, om toegang te verschaffen tot de subcutane holte (afbeelding 15).
Bulgarian: Разрезът трябва да се направи успоредно на оста на ръката, между втория и третия имплантат, за достъп до подкожното пространство (Фигура 15).
Dutch: • De incisieplaats moet worden gecontroleerd op infectie.
Bulgarian: Мястото на разреза трябва да се прегледа за инфекция.
Dutch: De klinische ervaring met Sixmo bij niet-blanke patiënten is op dit moment beperkt.
Bulgarian: Клиничният опит със Sixmo при пациенти, които не са от европеидната раса, понастоящем са ограничени.
Dutch: Er zijn geen prospectieve gegevens met Sixmo langer dan twee behandelingscycli, en er is geen ervaring met het inbrengen van Sixmo-implantaten in andere plaatsen van de arm, andere plaatsen dan de bovenarm of opnieuw inbrengen in eerder gebruikte plaatsen.
Bulgarian: Липсват проспективни данни от приложение на Sixmo извън двата цикъла на лечение и липсва опит от въвеждане на имплантати в други места на ръката, места различни от мишницата или повторно въвеждане в използвани преди това места.
Dutch: • lokaal anestheticum, zoals 1% lidocaïne met adrenaline 1:100.000
Bulgarian: локален анестетик, като лидокаин 1% с адреналин 1:100 000
Dutch: Een standaardreeks van genotoxiciteitstests uitgevoerd op extracten van Sixmo-implantaten en placebo-implantaten van ethyleenvinylacetaat (EVA) was negatief.
Bulgarian: Резултатите от стандартен набор от тестове за генотоксичност, проведени с екстракти от имплантати Sixmo и плацебо от етилен-винилацетат (EVA) са отрицателни.
Dutch: Opiaten kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат ортостатична хипотония при амбулаторни пациенти.
Dutch: • verhoogde waarde van een leverenzym, alanineaminotransferase, bij bloedonderzoek
Bulgarian: повишено ниво на един чернодробен ензим, аланин аминотрансфераза, при изследванията на кръвта
Dutch: Deze patiënten moeten, indien mogelijk, worden behandeld met een niet-opioïde analgeticum.
Bulgarian: Когато е възможно, лекувайте тези пациенти с неопиоидни аналгетици.
Dutch: Criteria voor stopzetting van de behandeling
Bulgarian: Критерии за спиране на лечението
Dutch: De werking ervan bij opiaatonderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan zijn langzame reversibele eigenschappen op de µ-receptoren die, over een langdurige periode, de noodzaak aan het gebruik van andere opiaten tot een minimum beperken.
Bulgarian: Неговото действие при поддържащо опиоидно лечение се отдава на обратимите му свойства на ниво µ рецептори, което, за продължителен период, свежда до минимум необходимостта от употреба на други опиоиди.
Dutch: • dunne, zelfklevende strip met een breedte van ongeveer 6 mm (vlindervormige strip)
Bulgarian: • тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай")
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met deze onderliggende factoren, waaronder bevestiging van de status van virale hepatitis, alvorens Sixmo voor te schrijven en tijdens de behandeling ermee.
Bulgarian: Тези подлежащи фактори, включително потвърждение за статус на вирусен хепатит, трябва да се имат предвид, преди да се предпише Sixmo и по време на лечението.
Dutch: • rifampicine: een geneesmiddel om tuberculose of bepaalde andere infecties te behandelen
Bulgarian: рифампицин: лекарство за лечение на туберкулоза или някои други инфекции
Dutch: Dezelfde techniek wordt gehanteerd voor verwijdering van (gedeeltelijk) uitgestoten implantaten.
Bulgarian: Същата техника се използва за изваждане на подаващи се навън или частично отхвърлени имплантати.
Dutch: • steriel gaas van 100 × 100 mm
Bulgarian: стерилен марлен компрес 100×100 mm
Dutch: In klinische onderzoeken en postmarketinggegevens werden 7 gevallen van klinisch relevante implantaatbreuk (breuk in verband gebracht met een bijwerking) waargenomen.
Bulgarian: При клинични проучвания и от постмаркетинговите данни са наблюдавани 7 случая на клинично значимо счупване на имплантат (счупване, свързано с нежелана реакция).
Dutch: Blootstelling van het moederdier aan buprenorfine leidde tot een grotere mortaliteit rond de geboorte en veroorzaakte een vertraging van enkele mijlpalen in de ontwikkeling van neonatale ratten.
Bulgarian: Експозицията на майката на бупренорфин увеличава пренаталната смъртност и води до забавяне в някои важни етапи от неонаталното развитието при плъхове.
Dutch: Vanwege de inflexibiliteit met betrekking tot dosisverhogingen en vanwege de vereisten voor een verhoging van de dosis tijdens de zwangerschap wordt Sixmo niet beschouwd als een optimale behandelingskeuze voor zwangere vrouwen.
Bulgarian: Поради липса на гъвкавост при повишаване на дозата и изисквания към повишените дози по време на бременност, Sixmo не се счита за оптимално лечение на избор при бременни жени, затова не трябва да се започва лечение със Sixmo при бременни жени.
Dutch: Aan het einde van de zesde maand zal de arts ze verwijderen.
Bulgarian: Те се изваждат от лекаря в края на шестия месец.
Dutch: U moet grapefruitsap vermijden om mogelijke bijwerkingen te voorkomen.
Bulgarian: Избягвайте употребата на сок от грейпфрут, за да предотвратите възможни нежелани реакции.