FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC erhob daher Bedenken in Bezug auf das Risiko einer Opioidtoxizität für Säuglinge mit eventuell tödlichem Ausgang, wenn die Mutter ultraschnelle Metabolisiererin ist.
Polish: Uznano, że przyczyną była obecność metabolitów kodeiny w mleku matki, dlatego też PRAC wyraził wątpliwości dotyczące ryzyka toksycznego działania opioidów u niemowlęcia, potencjalnie ze skutkiem śmiertelnym, w przypadku, gdy matka jest osobą bardzo szybko metabolizującą.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 gemäß Artikel 107 Buchstabe k Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Vereinbarung in Bezug auf den Wiederruf oder die Änderung (je nachdem, was anwendbar ist) der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Codein-haltiger Arzneimittel zum Schmerzmanagement bei Kindern.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE, osiągnął porozumienie co do cofnięcia lub zmiany, w zależności od zastosowania, dopuszczeń do obrotu produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci.
German: Während schnelle Metabolisierer oder ultraschnelle Metabolisierer dem Risiko einer Morphin-Toxizität unterliegen, besteht bei langsamen Metabolisierern ein erhöhtes Risiko einer mangelnden Wirksamkeit.
Polish: Osoby typu EM i UM są zagrożone toksycznym działaniem morfiny, natomiast typu PM są narażone na ryzyko braku skuteczności.
German: Vereinbarung der CMDh
Polish: Postanowienie CMDh
German: Die Kinder waren in einem Alter von 17 Tagen bis sechs Jahren.
Polish: Wiek dzieci wynosił od 17 dni do 6 lat.
German: Laut einer Prüfung dieser Fälle verliefen vier davon tödlich.
Polish: Przegląd tych przypadków wykazał, że cztery z nich były śmiertelne.
German: Alle übrigen Fälle waren zwar lebensbedrohlich, dennoch konnte bei allen eine vollständige Genesung erreicht werden.
Polish: W pozostałych przypadkach istniało zagrożenie życia, ale zakończyły się pełnym wyzdrowieniem.
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Ogólny wniosek i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: In diesem klinischen Kontext ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Codein einen signifikanten Nutzen mit sich bringt; die ermittelten Risiken jedoch können schwerwiegende Folgen haben.
Polish: W takich warunkach klinicznych nie należy spodziewać się, że stosowanie kodeiny przyniesie istotne korzyści, natomiast rozpoznane ryzyko może mieć poważne konsekwencje.
German: Insgesamt trat die Mehrheit der Fälle (38/50) bei Patienten unter zwölf Jahren auf; 6 davon verliefen tödlich.
Polish: Ogólnie większość przypadków (38/50) dotyczyła pacjentów poniżej 12. roku życia, z czego 6 przypadków było śmiertelnych.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang IV aufgeführt.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie IV.
German: Die Symptome der Morphintoxizität können unter diesen Umständen verstärkt sein.
Polish: W takich warunkach objawy toksyczności morfiny mogą się nasilić.
German: Der PRAC stellte außerdem fest, dass Infektionen der oberen Atemwege die Hauptursache für Husten bei Kindern darstellen.
Polish: PRAC zauważył także, że zakażenia górnych dróg oddechowych są dominującą przyczyną kaszlu u dzieci.
German: Codein wird im Körper durch das Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), ein Enzym, das einen genetischen Polymorphismus aufweist, in Morphin umgewandelt.
Polish: Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), enzym wykazujący polimorfizm genetyczny.
German: Dies stellt daher bei allen pädiatrischen Altersgruppen weiterhin ein variables Sicherheitsrisiko dar.
Polish: Dlatego też stosowanie leku nadal stanowi zmienne zagrożenie dotyczące bezpieczeństwa we wszystkich grupach wiekowych dzieci.
German: Dies umfasste Rückmeldungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, veröffentlichte Daten aus der Literatur, die seit der ursprünglichen Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, sowie die Konsultation von Angehörigen von Gesundheitsberufen und anderen Experten.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego, opublikowane dane, które zostały udostępnione po początkowym przyznaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz konsultacjach z personelem medycznym i innymi ekspertami;
German: Die CMDh kam jedoch zu dem Schluss, dass angesichts der empfohlenen Kontraindikation für die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern unter zwölf Jahren einige Genehmigungen für das Inverkehrbringen möglicherweise widerrufen werden müssen.
Polish: Jednak CMDh uznała, że wobec zalecanych przeciwwskazań dotyczących stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia niektóre pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać cofnięte.
German: Darüber hinaus war die CMDh der Ansicht, dass eine geringfügige Änderung des vorgeschlagenen Wortlauts, der die Abschnitte 4.2 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sowie den Abschnitt 2 der Packungsbeilage (PL) betrifft, notwendig ist, um die praktische Umsetzung auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung des Spektrums an Kombinationsprodukten, die Teil dieses Verfahren sind, zu erleichtern.
Polish: Ponadto CMDh uznała, że konieczne jest wprowadzenie drobnej zmiany do treści punktów 4.2 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz punktu 2 ulotki dla pacjenta w celu ułatwienia praktycznego wdrożenia na szczeblu krajowym, biorąc pod uwagę liczbę produktów złożonych objętych tą procedurą.
German: Zusätzlich zu der Empfehlung des PRAC zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beschloss die CMDh außerdem, dass, sollte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gemäß den Bedingungen der Vereinbarung der CMDh geändert werden können, die Mitgliedstaaten den Widerruf dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen in Erwägung ziehen können.
Polish: W związku z tym oprócz zaleceń PRAC dotyczących zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu CMDh uznała także, że w przypadku braku możliwości zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z uzgodnieniami CMDh, państwa członkowskie cofną te pozwolenia.
German: Daher wird immer dann, wenn in diesen Abschnitten der SmPC bzw. der PL Bezug auf Codein genommen wird und es sich um ein Kombinationsprodukt aus Codein und anderen Wirkstoffen handelt, der Wortlaut so abgeändert, dass die Phantasiebezeichnung dieser Produkte anstelle des internationalen Freinamens „Codein" verwendet wird.
Polish: Dlatego ilekroć w tych punktach ChPL pojawi się odniesienie do kodeiny, a produkt jest kombinacją kodeiny i innych substancji czynnych, treść zostanie zmieniona poprzez wprowadzenie nowej nazwy tych produktów zamiast niepatentowanej nazwy międzynarodowej „kodeina".
German: Das vorliegende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG betrifft die Anwendung von Codein bei pädiatrischen Patienten für die Husten- und/oder Erkältungsindikationen und wurde am 2. April 2014 durch die in Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) eingeleitet, weil die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung auch auf diese Indikationen anwendbar sind.
Polish: Obecna procedura arbitrażowa na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotycząca stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, została wszczęta w dniu 2 kwietnia 2014 r. przez właściwy organ narodowy Niemiec (BfArM) z uwagi na możliwość zastosowania wspomnianych wyżej działań służących zminimalizowaniu ryzyka również w tych wskazaniach.
German: Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung (vier identifizierte Fälle) durch die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung minimiert werden könnte.
Polish: PRAC uznał również, że ryzyko przypadkowego przedawkowania (cztery rozpoznane przypadki) można zminimalizować poprzez stosowanie opakowań z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
German: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f europäischen Organisationen für medizinisches Fachpersonal und mit dem Pädiatrieausschuss (PDCO) durch.
Polish: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f oddechowych z materiału powodującego ich zablokowanie lub podrażnienie, a także sygnał ostrzegawczy o szkodliwych substancjach we wdychanym powietrzu.
German: In einer randomisierten klinischen Studie (Jaffe G et al, 1983) und in einer epidemiologischen Studie (De Blasio F et al, 2012) wurde keine signifikante Wirkung der Behandlung mit Codein gegen Husten und/oder Erkältung bei Kindern gezeigt.
Polish: Randomizowane badanie kliniczne (Jaffe G. i wsp., 1983) oraz badanie epidemiologiczne (De Blasio F. i wsp., 2012) nie wykazały istotnego wpływu stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
German: Codein unterdrückt den Hustenreflex, indem es direkt auf das Hustenzentrum im verlängerten Mark (Medulla oblongata) wirkt.
Polish: Kodeina hamuje odruch kaszlu poprzez bezpośrednie działanie na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym.
German: Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus verschiedenen Quellen: klinischen Studien, Beobachtungsstudien, Metaanalysen, nach Markteinführung gesammelten Daten und weiteren veröffentlichten Daten aus der Literatur zur Anwendung von Codein-haltigen Produkten bei Kindern zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z różnych źródeł: badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanych danych dotyczących stosowania produktów zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kodeinę stosowanych w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci;
German: Das Risiko einer Opioidtoxizität ist aufgrund der durch sie verursachten schwerwiegenden Atemdepression bei ultraschnellen Metabolisierern besonders ausgeprägt.
Polish: Ryzyko toksyczności opioidów jest szczególnie duże u osób UM z uwagi na jego poważne następstwa w postaci depresji oddechowej.
German: Neben seiner Anwendung als Schmerzmittel wird es auch für die symptomatische Behandlung von Husten und/oder Erkältung eingesetzt.
Polish: Oprócz zastosowania w łagodzeniu bólu jest ona także stosowana w objawowym leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia.
German: Die Behandlungsrichtlinien empfehlen die Behandlung von anhaltendem chronischem Husten bei pädiatrischen Patienten basierend auf der Ätiologie.
Polish: W wytycznych dotyczących leczenia zalecane jest leczenie utrzymującego się, przewlekłego kaszlu u dzieci w oparciu o etiologię;
German: Der PRAC berücksichtigte, dass die für die Verstoffwechselung von Codein verantwortlichen Enzymsysteme bei Kindern über zwölf Jahre mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind.
Polish: PRAC wziął pod uwagę fakt, że systemy enzymatyczne odpowiedzialne za metabolizm kodeiny u dzieci powyżej 12. roku życia można uznać za porównywalne do tych występujących u osób dorosłych.
German: Der Hustenreflex ist eine Reaktion auf eine mechanische, chemische oder entzündungsbedingte Reizung des Tracheobronchialbaums.
Polish: Kaszel jest odruchową odpowiedzią na mechaniczne, chemiczne lub wynikające ze stanu zapalnego podrażnienie układu oddechowego.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen des PRAC zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Codein-haltigen Arzneimitteln widerrufen bzw. geändert werden sollte(n).
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznała, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kodeinę powinny zostać cofnięte lub zmienione, stosownie do przypadku.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind daher begrenzt und es liegen keine aktuellen und fundierten kontrollierten wissenschaftlichen Studien vor, die den Nutzen von Codein in den zugelassenen Indikationen für Husten und/oder Erkältung für die pädiatrische Patientenpopulation eindeutig stützen.
Polish: Dane dotyczące skuteczności są w związku z tym ograniczone i nie ma aktualnych, dobrze ugruntowanych badań z grupą kontrolną, które potwierdzałyby korzyści płynące ze stosowania kodeiny w zatwierdzonych wskazaniach w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
German: Es konnten insgesamt lediglich vier veröffentlichte Studien ermittelt werden, die die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten bei Kindern untersuchen.
Polish: Ogólnie zidentyfikowano tylko cztery opublikowane badania dotyczące stosowania leków zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu u dzieci.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Codein-haltigen Arzneimitteln in oralen Formulierungen sollten daher die Anwendbarkeit dieser Risikominimierungsmaßnahme in ihrer Region mit den in den Mitgliedstaaten zuständigen nationalen Behörden besprechen.
Polish: W związku z tym podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających kodeinę w postaci preparatów doustnych powinny omówić z właściwymi organami narodowymi państw członkowskich wprowadzenie tego działania służącego zminimalizowaniu ryzyka na ich terenie.
German: Zwei Studien (Kelly et al, 1963 und Jaffe et al, 1983), die keine Placebo-Kontrollgruppe umfassten, legten nahe, dass Codein keine größere Wirksamkeit aufwies als die anderen Hustenmittel, dass jedoch die Inzidenz von Nebenwirkungen in der Codeingruppe höher war als in den Gruppen mit den Vergleichspräparaten.
Polish: Dwa badania (Kelly i wsp., 1963, oraz Jaffe i wsp., 1983), które nie obejmowały grupy kontrolnej otrzymującej placebo, sugerowały, że skuteczność kodeiny nie przewyższała skuteczności innych leków przeciwbólowych, ale częstość występowania działań niepożądanych w grupie przyjmującej kodeinę była większa niż w grupie porównawczej.
German: Es liegen jedoch in der medizinischen Literatur nur begrenzte klinische Daten vor, um die Wirksamkeit von Codein bei der symptomatischen Behandlung von Husten und/oder Erkältung zu stützen, da laut der aktuellen Datenlage Codein bei akutem Husten bei Kindern nicht wirksamer ist als Placebo.
Polish: Jednak w piśmiennictwie medycznym niewiele jest danych klinicznych potwierdzających skuteczność kodeiny w objawowym leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia, ponieważ aktualne dowody nie wskazują na większą skuteczność kodeiny w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego kaszlu u dzieci.
German: • Der PRAC berücksichtigte verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Codeinhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern in Bezug auf das Risiko einer Opioidtoxizität.
Polish: • PRAC uwzględnił dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych zawierających kodeinę stosowanych w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, w związku z ryzykiem toksyczności opioidów.
German: Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass die Anwendung von Codein bei Kindern zwischen zwölf und 18 Jahren mit beeinträchtigter Atemfunktion nicht empfohlen wird.
Polish: PRAC ponadto stwierdził, że u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami oddychania stosowanie kodeiny nie jest zalecane;
German: Die unvorhersehbare und variable Verstoffwechselung von Codein bei Kindern, die durch den Polymorphismus von CYP2D6 bestimmt wird, kann dazu führen, dass bei manchen Kindern selbst bei Anwendung der empfohlenen Dosierungen morphinbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, wie z. B.
Polish: Nieprzewidywalny i zróżnicowany metabolizm kodeiny u dzieci warunkowany polimorfizmem CYP2D6 może powodować występowanie u niektórych dzieci poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z morfiną, takich jak trudności w oddychaniu lub depresja oddechowa, nawet w przypadku stosowania zalecanych dawek.
German: Insgesamt wurden in der veröffentlichten Literatur 14 Fälle von Codeinvergiftungen bei Kindern identifiziert, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Husten und Atemwegsinfektionen standen.
Polish: W opublikowanym piśmiennictwie zidentyfikowano łącznie czternaście zgłoszeń dotyczących zatrucia kodeiną u dzieci, związanego z leczeniem kaszlu i zakażenia dróg oddechowych.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem Daten aus der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank (Eudravigilance) sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung über das Verschreibungsmuster von Codein und führte eine Konsultation mit
Polish: PRAC uwzględnił również europejskie bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (z systemu EudraVigilance) i badania nad stosowaniem leku w odniesieniu do wzorców przepisywania kodeiny, a także przeprowadził konsultacje z europejskimi organizacjami służby zdrowia i Komitetem Pediatrycznym (PDCO).
German: Codein war im Jahr 2013 Gegenstand einer Befassung des PRAC1 gemäß Artikel 31 hinsichtlich der Anwendung zur Schmerzlinderung in der pädiatrischen Patientenpopulation (im Folgenden „Kinder" genannt) aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Opioidtoxizität und des Mangels an einheitlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, die infolge von in der Literatur beschriebenen Fällen tödlicher oder lebensbedrohlicher Atemdepression geäußert wurden, in denen Codein Kindern nach einer Adenoidektomie/Tonsillektomie gegen obstruktive Schlafapnoe verabreicht wurde.
Polish: Stosowanie kodeiny zostało poddane procedurze arbitrażowej na mocy art. 31, skierowanej do PRAC w 2013 r.1, dotyczącej łagodzenia bólu w populacji pediatrycznej (dalej określanej mianem „dzieci") w związku z obawami dotyczącymi toksycznego działania opioidów i braku spójnych działań służących zminimalizowaniu ryzyka zgłoszonych w następstwie opisanych w literaturze przypadków śmiertelnej lub zagrażającej życiu depresji oddechowej, w których kodeinę podawano dzieciom po zabiegu usunięcia migdałka gardłowego/migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
German: Eine Überprüfung der schwerwiegenden und tödlich verlaufenden Fälle bei pädiatrischen Patienten aus der Literatur, globalen PharmakovigilanzDatenbanken und dem Informationsfundus der Zulassungsbehörden legt nahe, dass die dämpfende Wirkung von Codein auf das Atemzentrum mit der Inzidenz von Atemwegskomplikationen korreliert.
Polish: Zarówno przegląd ciężkich i śmiertelnych przypadków u dzieci opisanych w piśmiennictwie, globalne bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz organy nadzorujące sugerują, że depresyjne działanie kodeiny na oddychanie może wpływać na występowanie powikłań oddechowych.
German: Gleichermaßen wurde nicht empfohlen, Codein bei Kindern anzuwenden, deren Atmung beeinträchtigt sein könnte, einschließlich bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungen, multiplem Trauma oder bei Kindern, die sich umfangreichen chirurgischen Verfahren unterziehen bzw. unterzogen haben.
Polish: Podobnie nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z potencjalnymi zaburzeniami oddychania, w tym dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi schorzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych i płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych.
German: Nach Berücksichtigung aller zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass Codein bei Kindern über zwölf Jahre zur Behandlung akuter mittelstarker Schmerzen, die als durch andere Schmerzmittel nicht linderbar erachtet werden, weiterhin ein wirksames Schmerzmittel ist.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych w tamtym czasie danych PRAC stwierdził, że kodeina pozostaje skutecznym lekiem przeciwbólowym w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12. roku życia, którego nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi.
German: Die CMDh kam außerdem zu dem Schluss, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung (vier identifizierte Fälle) durch die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung für alle oral einzunehmenden, flüssigen Codein-haltigen Arzneimittel minimiert werden könnte.
Polish: CMDh uznała również, że ryzyko przypadkowego przedawkowania (cztery rozpoznane przypadki) można zminimalizować poprzez stosowanie opakowań z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w przypadku wszystkich doustnych produktów leczniczych zawierających kodeinę.
German: 31 dieser Fälle traten bei Patienten unter sechs Jahren (einschließlich vier tödlicher Fälle) auf, 7 Fälle traten bei Patienten über sechs und unter zwölf Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf und die übrigen 12 Fälle traten bei Patienten über zwölf und unter 18 Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf.
Polish: Analiza danych z bazy danych w systemie Eudravigilance wykazała łącznie 50 zgłoszeń przypadków, które mogą być związane z toksycznością opioidów, z czego 31 przypadków dotyczyło dzieci poniżej 6. roku życia (w tym 4 przypadki śmiertelne), 7 przypadków - dzieci w wieku od 6 do 12 lat (w tym 1 śmiertelny), a pozostałych 12 przypadków dotyczyło dzieci w wieku od 12 do 18 lat (w tym
German: Einzelne Menschen werden je nach der Aktivität des Enzyms für gewöhnlich als langsame Metabolisierer, schnelle (oder extensive) Metabolisierer oder ultraschnelle Metabolisierer eingestuft.
Polish: Pacjenci są zazwyczaj kwalifikowani jako osoby ze słabym (PM), szybkim (EM) lub ultraszybkim (UM) metabolizmem w zależności od aktywności enzymu.
German: Dies umfasste eine Kontraindikation bei Patienten beliebigen Alters, die bekanntermaßen CYP2D6-bedingte ultraschnelle Metabolisierer sind, sowie bei stillenden Frauen jeden Alters.
Polish: Obejmują one ograniczenie stosowania u pacjentów w każdym wieku z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6 oraz u kobiet w każdym wieku karmiących piersią.
German: Während bei den schnellen und ultraschnellen Metabolisierern das Risiko einer Morphintoxizität vorliegt, weisen langsame Metabolisierer möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer mangelnden therapeutischen Wirkung auf.
Polish: Podczas gdy u osób EM i UM występuje ryzyko wystąpienia toksyczności morfiny, u osób PM może wystąpić zwiększone ryzyko braku efektu terapeutycznego.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Kinder unter zwölf Jahren dem besonderen Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression ausgesetzt sind, und kontraindizierte daher die Anwendung von Codein bei Kindern unter zwölf Jahren.
Polish: PRAC uznał, że u dzieci poniżej 12. roku życia występuje szczególne ryzyko zagrażającej życiu depresji oddechowej, w związku z czym przeciwwskazane jest stosowanie kodeiny u dzieci poniżej 12 roku życia.
German: Daher empfahl der PRAC die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Codein-haltigen Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kodeinę do stosowania w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.