FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
German: Laut CHMP wurden unter der Anwendung von Losec - obwohl Auswirkungen des Mittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eher unwahrscheinlich sindSchwindel und Sehstörungen beobachtet, und Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
English: This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
German: Die möglichen Wechselwirkungen wurden in Gruppen zusammengefasst, so dass die schwersten klinischen Auswirkungen besser erkennbar sind, und es wurde ein Hinweis auf die Größenordnung der Wechselwirkungen aufgenommen.
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in paediatric patients - capsules and tablets
German: Abschnitt 4.1 - Therapeutische Anwendungsgebiete bei pädiatrischen Patienten - Kapseln und Tabletten
English: • Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
German: • Behandlung von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni;
English: c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
German: c) „Behandlung von Ulcus duodeni“ und „Prävention eines Ulcus-duodeni-Rezidivs“ Das Anwendungsgebiet H-pylori-negativer Ulzera wurde von der Indikation mit gleichzeitig bestehender H.-pylori-Infektion getrennt.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: Similarly, the CHMP considered that there is sufficient evidence from the literature and long-term post marketing experience that omeprazole 20 mg daily is a safe dosage over 14 days.
German: Laut CHMP wird durch die Literatur und Langzeit-Anwendungsbeobachtungen ebenso ausreichend belegt, dass die Anwendung von Omeprazol 20 mg über 14 Tage unbedenklich ist.
English: Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
German: Es wurde eine Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung bei einer Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr aufgenommen, und Patienten mit rezidivierender Symptomatik wie Magenverstimmung oder Sodbrennen über längere Zeit sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen.
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
German: Abschnitt 4.1 - Therapeutische Anwendungsgebiete bei Erwachsenen - Kapseln und Tabletten
English: The CHMP noted that study data showed that 20 mg once daily produces a more pronounced and consistent inhibition than the lower doses and therefore agreed on a maximum daily dose of 20 mg. Selftreatment should be limited to a maximum period of 14 days, and the patient should be instructed to consult a doctor if symptoms persist.
German: Der CHMP stellte fest, dass den Studienergebnissen zufolge die Dosierung 20 mg einmal täglich zu einer ausgeprägteren und konsistenteren Hemmung als die niedrigeren Dosen führt und stimmte daher einer Tageshöchstdosis von 20 mg zu.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage;
English: Powder for infusion and powder for injection
German: Dasselbe gilt für die Pulver zur Herstellung einer Infusions- und Injektionslösung.
English: a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
German: a) „Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit“ Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Anwendungsgebiete Ulcus duodeni und Magenulkus einzeln und getrennt von der Indikation Gastroösophageale Refluxkrankheit (Gastro-oesophageal Reflux Disease, GERD) darzustellen.
English: Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable.
German: Die Behandlung der Refluxösophagitis umfasst eine Verringerung des Säureaufkommens, und PPI gelten derzeit als das wirksamste Mittel bei Refluxösophagitis.
English: • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
German: • in Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von H.-pylori-bedingtem Ulcus duodeni.
English: • Treatment of duodenal ulcers
German: • Behandlung von Ulcus duodeni;
English: • Treatment of reflux esophagitis
German: • Behandlung von Refluxösophagitis;
English: Regarding the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) -associated gastric ulcers, duodenal ulcers or gastroduodenal erosions in patients at risk, prevention of ulcer formation in at risk NSAID users is a reasonable course of action, given the high and increasing incidence.
German: e) „Behandlung von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni“ und „Prävention von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni bei Risikopatienten“ Im Hinblick auf die Prävention von Magenulkus, Ulcus duodeni oder gastroduodenalen Erosionen im Zusammenhang mit nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) bei Risikopatienten stellt die Prävention einer Ulkusbildung bei Risikopatienten, die NSAR anwenden, in Anbetracht der hohen und steigenden Inzidenz eine angemessene Vorgehensweise dar.
English: Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
German: andere mögliche Wechselwirkungsmechanismen betreffen das CYP2C19-System.
English: This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
German: Diese Empfehlung basiert auf einem überwältigenden Datenkorpus, das belegt, dass durch die Heilung von H.-pylori-Infektionen
English: For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
German: Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.
English: The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Prävention von NSAR-assoziierten Ulzera ausreichend dokumentiert ist und stufte diese Indikationen als genehmigungsfähig ein.
English: d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
German: d) „Behandlung von Magenulzera“ und „Prävention eines Magenulkusrezidivs“ Die Indikationen für Magenulzera wurden von den Ulcus-duodeni-Indikationen und von den NSARbedingten und H.-pylori-positiven Ulzera abgesetzt behandelt.
English: The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
German: Das Befassungsverfahren bezog sich auf alle Zulassungen - verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Präparate.
English: Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
German: Im Hinblick auf die Prävention eines H.-pylori-negativen Ulcus duodeni wurde die vorliegende Literatur gesichtet.
English: The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
German: Gilt eine gleichzeitige Verabreichung als unverzichtbar, wird eine engmaschige klinische Überwachung sowie eine Erhöhung der Dosis des antiretroviralen Arzneimittels empfohlen, da es bei einer gleichzeitigen Verabreichung mit Omeprazol zu einer Senkung der Plasmaspiegel von Nelfinavir bzw.
English: The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
German: Aufgrund der geäußerten Bedenken wird das Ergebnis der vorgeschlagenen epidemiologischen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Risiko von Stürzen und Frakturen jedoch geprüft, um die Implikationen für die SPC für Losec zu ermitteln.
English: In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
German: Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis ist eine Dosis von 40 mg einmal täglich empfehlenswert, und eine Heilung wird in der Regel innerhalb von acht Wochen erreicht.
English: These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
German: Diese Behandlungsschemata basieren auf dokumentierten Daten und werden derzeit als die wirksamsten Kombinationen bestätigt.
English: In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
German: Bei Patienten mit Ulcus duodeni, die auf die Behandlung schlecht ansprechen, ist eine Dosis von 40 mg einmal täglich empfehlenswert, und eine Heilung wird in der Regel innerhalb von vier Wochen erreicht.
English: • Prevention of relapse of duodenal ulcers
German: • Prävention von Ulcus-duodeni-Rezidiven;
English: The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Der CHMP beurteilte die intravenösen Formulierungen als Alternative zu den oralen Therapien bei erwachsenen Patienten, bei denen Arzneimittel zum Einnehmen nicht geeignet sind.
English: An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
German: In diesem wird angegeben, dass im Rahmen der klinischen Studien zu hohe Dosierungen nicht zu dosisbedingten Nebenwirkungen geführt haben.
English: For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
German: Zur Behandlung bei NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
English: The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
German: Daten aus epidemiologischen Studien zur Anwendung von Losec während der Schwangerschaft lassen auf keine Nebenwirkungen schließen, und nach Einschätzung des CHMP kann Omeprazol während der Schwangerschaft angewendet werden.
English: The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
German: Die Kardinalsymptome im Zusammenhang mit einer gastroösophagealen Refluxkrankheit sind Sodbrennen und saures Aufstoßen.
English: The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Prävention eines Rezidivs von H.-pylori negativem Ulcus duodeni ausreichend dokumentiert ist und stufte diese Indikationen als genehmigungsfähig ein.
English: • In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
German: • in Kombination mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori (H.
English: For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
German: Zur Behandlung bei symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit beträgt die empfohlene Dosis 20 mg täglich.
English: Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
German: Die Initialbehandlung bei GERD erfolgt symptomorientiert;
English: In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
German: Bei Patienten mit Magenulkus, die auf die Behandlung schlecht ansprechen, ist eine Dosis von 40 mg einmal täglich empfehlenswert, und eine Heilung wird in der Regel innerhalb von acht Wochen erreicht.
English: Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
German: Eine Diagnosestellung bei GERD wird dadurch ermöglicht, dass die Symptome entsprechend auf einen Säurehemmer ansprechen und bei Absetzen des Wirkstoffs wieder auftreten.
English: For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
German: Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Magenulkus, die auf die Behandlung schlecht ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
English: • Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
German: • symptomatischen Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer
English: For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
German: Zur Behandlung bei Ulcus duodeni beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
English: For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
German: bei Patienten mit Zollinger-EllisonSyndrom beträgt die empfohlene Eingangsdosis 60 mg täglich.
English: • Treatment of gastric ulcers
German: • Behandlung von Magenulzera;
English: It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
German: Die Prävention eines Rezidivs von H.pylori-negativem Ulcus duodeni und Magenulkus gilt als Indikation bei so genannten „idiopathischen Ulzera“.
English: The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections.
German: Die deutlichsten Abweichungen in der SPC für das nicht verschreibungspflichtige Präparat zeigen sich in Bezug auf die Abschnitte „Anwendungsgebiete“, „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ sowie „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
English: For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily.
German: Zur Behandlung bei Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duloxetin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duloxetin Zentiva.
English: Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases:
German: Duloxetin Zentiva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krankheiten angewendet:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Zentiva is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duloxetin Zentiva so sicher wie möglich angewendet wird.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Kommunikation zwischen den Zellen.
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung einer guten Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression und Angststörungen sowie neuropathische Schmerzen lindern.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duloxetin Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
German: Duloxetin Zentiva ist als magensaftresistente Kapseln (30 mg und 60 mg) erhältlich.
English: This means that Duloxetine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
German: Dies bedeutet, dass Duloxetin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Cymbalta, ähnlich ist.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Duloxetin Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Cymbalta vergleichbare Qualität aufweist und mit Cymbalta bioäquivalent ist.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von bis zu 120 mg täglich.
English: Other information about Duloxetine Zentiva
German: Weitere Informationen über Duloxetin Zentiva
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duloxetin Zentiva ergriffen?
English: For more information about treatment with Duloxetine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duloxetin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day.
German: Bei der Behandlung einer Major Depression (schweren Depression) beträgt die empfohlene Dosis von Duloxetin Zentiva 60 mg einmal täglich.
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Duloxetin Zentiva verbunden?
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
German: Füßen, Beinen, Händen und Armen, die bei Patienten mit Diabetes auftreten kann);
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
German: Bei Patienten, die auf Duloxetin Zentiva ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.
English: What is Duloxetine Zentiva and what is it used for?
German: Was ist Duloxetin Zentiva und wofür wird es angewendet?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duloxetin Zentiva zu verstehen.
English: The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
German: Bei dem in Duloxetin Zentiva enthaltenen Wirkstoff, Duloxetin, handelt es sich um einen Serotoninund Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Duloxetin Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Duloxetin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Duloxetin Zentiva ein Generikum von Cymbalta ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment.
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis von Duloxetin Zentiva schrittweise verringert werden.
English: Duloxetine Zentiva duloxetine
German: Duloxetin Zentiva
English: Why is Duloxetine Zentiva approved?
German: Warum wurde Duloxetin Zentiva zugelassen?
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
German: Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden.
English: How has Duloxetine Zentiva been studied?
German: Wie wurde Duloxetin Zentiva untersucht?
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine and is is a ‘generic medicine'.
German: Duloxetin Zentiva enthält den Wirkstoff Duloxetin.