FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de coorte baseado na população comparou crianças expostas a CHAMPIX in utero (N=335) com crianças nascidas de mães que fumaram durante a gravidez (N=78.412) e com crianças nascidas de mães não fumadoras (N=806.438).
Danish: Et populationsbaseret kohortestudie sammenlignede spædbørn, som var blevet eksponeret for CHAMPIX in utero (N=335), med spædbørn født af mødre som røg under graviditeten (N=78.412), og spædbørn født af mødre som ikke røg (N=806.438).
Portuguese: Para algumas pessoas o parar de fumar com ou sem tratamento foi associado a um aumento do risco de experimentarem alterações de pensamento ou comportamento, sintomas de depressão e ansiedade e podem estar associados ao agravamento de doenças psiquiátricas.
Danish: Hos nogle personer kan rygeophør, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, være forbundet med en øget risiko for, at man oplever ændringer i adfærd eller tankegang, og at man føler sig deprimeret eller angst og kan være forbundet med forværring af psykiske forstyrrelser.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a incidência de MACE e os riscos relativos vs placebo para todos os grupos de tratamento durante o tratamento e cumulativos para o tratamento mais 30 dias adicionais e até ao final do estudo.
Danish: Nedenstående skema viser forekomsten af MACE og Hazard ratio sammenlignet med placebo for alle behandlingsgrupper under behandling og kumulativt for behandling plus 30 dage og til og med studiets afslutning.
Portuguese: Após a fase inicial de redução de 12 semanas, os indivíduos continuaram o tratamento durante outras 12 semanas.
Danish: Efter den indledende reduktionsfase på 12 uger fortsatte forsøgspersonerne behandlingen i yderligere 12 uger.
Portuguese: 0,5 mg uma vez por dia
Danish: 0,5 mg 1 gang dagligt
Portuguese: CHAMPIX pode estar relacionado com tonturas, sonolência e perda transitória de consciência.
Danish: CHAMPIX kan være forbundet med svimmelhed, søvnighed og forbigående bevidsthedstab.
Portuguese: CHAMPIX pode também reduzir o prazer associado aos cigarros, caso fume enquanto estiver sob tratamento.
Danish: CHAMPIX kan også nedsætte nydelsen ved cigaretter, hvis De alligevel ryger under behandlingen.
Portuguese: - Perda transitória de consciência
Danish: Forbigående bevidsthedstab
Portuguese: A semivida de eliminação da vareniclina é de aproximadamente 24 horas.
Danish: Halveringstiden for vareniclin er cirka 24 timer.
Portuguese: Não deve conduzir, utilizar maquinaria complexa ou ocupar-se com qualquer outra atividade potencialmente perigosa, até saber se este medicamento afeta a sua capacidade de desempenhar estas atividades.
Danish: De bør derfor ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret om, denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Portuguese: De seguida, foram acompanhados durante outras 12 semanas após o tratamento.
Danish: De blev derefter kontrolleret i yderligere 12 uger efter behandlingen.
Portuguese: No final do tratamento, a descontinuação de CHAMPIX foi associada a um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ou insónias até 3% dos doentes.
Danish: Efter endt behandling medførte seponering af CHAMPIX, at op til 3% af patienterne oplevede øget irritabilitet, rygetrang, depression og/eller søvnløshed.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a vareniclina não inibe o transporte renal de proteínas humanas, em concentrações terapêuticas.
Danish: In vitro-forsøg viser, at vareniclin ikke hæmmer human renal transport-proteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Portuguese: Ocorreu durante o período de tratamento um suicídio concretizado, com um indivíduo a ser tratado com placebo na coorte não-psiquiátrica.
Danish: Der forekom ét gennemført selvmord under behandlingen af en forsøgsperson, der blev behandlet med placebo i den ikke-psykiatriske kohorte.
Portuguese: A nicotina compete para o mesmo local de ligação humano α4β2 nAChR, para o qual a vareniclina tem maior afinidade.
Danish: Nicotin konkurrerer om det samme humane α4β2 nAChR bindingssted, for hvilket vareniclin har højere affinitet.
Portuguese: Todos os estudos consistiram em estudos de coorte retrospetivos e incluíram doentes com e sem antecedentes de doenças psiquiátricas.
Danish: Alle studier var retrospektive kohortestudier og inkluderede patienter med og uden psykiatriske lidelser i anamnesen.
Portuguese: Bronquite, sinusite
Danish: Bronkitis, sinuitis
Portuguese: A biodisponibilidade oral da vareniclina não é afetada pelos alimentos ou pela hora da toma.
Danish: Vareniclins orale biotilgængelighed af vareniclin bliver hverken påvirket af fødeindtag eller tidspunkt for dosering.
Portuguese: Mortes e acontecimentos cardiovasculares graves foram analisados em ocultação por um Comité.
Danish: Dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser blev vurderet af en blindet komite.
Portuguese: O tempo de protrombina (INR) não foi afetado pela vareniclina.
Danish: Protrombintid (INR) påvirkes ikke af vareniclin.
Portuguese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Danish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Portuguese: Abordagem gradual para parar de fumar
Danish: Gradvis metode til at stoppe med at ryge
Portuguese: Ver abaixo em "Outros medicamentos e CHAMPIX" para mais detalhes.
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX" nedenfor for detaljer.
Portuguese: Estudos clínicos comparativos
Danish: Sammenlignende kliniske studier
Portuguese: Em doentes tratados com a dose recomendada de 1 mg duas vezes por dia, após o período inicial de titulação, os acontecimentos adversos notificados mais frequentemente foram náuseas (28,6%).
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis på 1 mg 2 gange dagligt efter en initial titreringsperiode er den hyppigste bivirkning kvalme (28,6%).
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo já tinham tomado CHAMPIX pelo menos três meses antes da admissão no estudo, numa tentativa para parar de fumar (com uma duração total do tratamento de, pelo menos, duas semanas), e já fumavam há, pelo menos, quatro semanas.
Danish: Patienter inkluderet i dette studie havde tidligere taget CHAMPIX for at prøve at stoppe med at ryge (i en samlet behandlingsvarighed på mindst to uger) mindst tre måneder før inklusion i studiet og havde røget i mindst fire uger.
Portuguese: A exposição sistémica no estado estacionário, em doentes adolescentes com peso > 55 kg, avaliada pela AUC (024), foi comparável ao observado para as mesmas doses na população adulta.
Danish: Det systemiske niveau ved steady-state hos unge med legemsvægt >55 kg, vurderet ved AUC(0-24), var sammenligneligt med hvad der er set for samme doser hos voksne.
Portuguese: A ocorrência de suicídio detetado foi rara durante os três meses após os doentes terem iniciado um tratamento farmacológico (dois casos em 31.260 utilizadores de vareniclina e seis casos em 81.545 utilizadores de TSN).
Danish: Konstateret selvmord var sjældent i løbet af de første tre måneder efter, at patienterne påbegyndte en hvilken som helst lægemiddelbehandling (to tilfælde blandt 31.260 vareniclinbrugere og seks tilfælde blandt 81.545 nicotinsubstitionsbrugere).
Portuguese: Se acidentalmente tomou mais CHAMPIX do que o seu médico lhe prescreveu, deve procurar aconselhamento médico, ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo.
Danish: Hvis De ved et uheld har taget mere CHAMPIX, end Deres læge har ordineret, skal De omgående kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.
Portuguese: CHAMPIX deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outros quadros clínicos que possam diminuir o limiar convulsivo.
Danish: CHAMPIX bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kramper i anamnesen eller andre forhold, der potentielt kan sænke krampetærsklen.
Portuguese: Deste modo, pode ser necessário o ajuste de dose em alguns casos.
Danish: Derfor kan det nogen gange være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados nos indivíduos tratados com vareniclina neste estudo foram semelhantes aos observados nos estudos pré-comercialização.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos forsøgspersoner behandlet med vareniclin i dette studie svarede til dem, der sås i studier inden markedsføring.
Portuguese: Coorte não-psiquiátrica
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para CHAMPIX demonstrou superioridade estatística relativamente ao bupropiom e placebo.
Danish: Det primære endepunkt for CHAMPIX viste statistisk overlegenhed over for bupropion og placebo.
Portuguese: A cessação tabágica, com ou sem tratamento, está associada a vários sintomas.
Danish: Rygeophør er, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, forbundet med forskellige symptomer.
Portuguese: Análise ao sémen com valores anómalos, aumento da proteína C-reativa, diminuição da quantidade de cálcio no sangue * Frequências são estimadas a partir de um estudo de coorte observacional póscomercialização
Danish: Abnorm sædtest, forhøjet C-reaktivt protein, nedsat calcium i blodet * frekvenserne er estimeret ud fra et observationelt kohortestudie efter markedsføring.
Portuguese: O seu médico e farmacêutico podem fornecer-lhe conselhos, apoio e fontes de mais informação para ajudar a assegurar que a sua tentativa de parar de fumar é bem sucedida.
Danish: Det er mere sandsynligt, at De kan holde op med at ryge, hvis De er motiveret til at holde op. Deres læge og apotek kan yde rådgivning, støtte og give mere information for at sikre, at Deres forsøg på at holde op med at ryge bliver succesfuldt.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com vareniclina (ver secção 5.1).
Danish: En moderat mængde data fra gravide kvinder indikerede ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af vareniclin (se pkt.
Portuguese: Todos os estudos utilizaram métodos estatísticos para controlar fatores de confundimento, incluindo prescrição preferencial de vareniclina a doentes mais saudáveis, apesar de existir uma possibilidade de confundimento residual.
Danish: Alle studier anvendte statistiske metoder til kontrol af forstyrrende faktorer (counfounders), herunder ordinering baseret på præference for ordination af vareniclin til mere raske patienter, selvom der er en mulighed for, at korrektionen ikke har været helt effektiv (residual confounding).
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele ou se a sua pele começar a descamar ou a formar bolhas deve deixar de tomar CHAMPIX e procurar ajuda médica de emergência.
Danish: Hvis De får udslæt eller hvis Deres hud begynder at skalle af eller De får blærer, skal De stoppe med at tage CHAMPIX og straks søge lægehjælp.
Portuguese: De todos os indivíduos tratados no estudo principal, 1749 (21,7%) tiveram um risco CV médio e 644 (8,0%) tiveram um risco CV elevado, tal como definido pela escala de Framingham.
Danish: Af alle de forsøgspersoner, som blev behandlet i hovedstudiet, havde 1749 (21,7 %) en middel kardiovaskulær risiko, og 644 (8,0 %) havde en høj kardiovaskulær risiko som defineret iht.
Portuguese: Se estiver a tomar CHAMPIX e desenvolver agitação, humor depressivo, alterações de comportamento que o preocupam a si, ou à sua família, ou se lhe surgirem ideias ou comportamentos suicidas, deve parar de tomar CHAMPIX e contactar o seu médico imediatamente para avaliação do tratamento.
Danish: Hvis De tager CHAMPIX og De oplever ophidselse, nedtrykthed eller ændringer i Deres adfærd, som bekymrer Dem eller Deres familie, eller hvis De får selvmordstanker eller selvmordsadfærd, skal De holde op med at tage CHAMPIX og straks kontakte Deres læge for at få vurderet behandlingen.
Portuguese: Alguns dos doentes que necessitaram de revascularização coronária foram submetidos ao procedimento como parte do controlo do enfarte do miocárdio não fatal e hospitalização por angina.
Danish: Nogle af patienterne, der havde behov for koronar revaskularisering, blev opereret som led i behandling af non-letal myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for angina.
Portuguese: O CHAMPIX é apresentado como um comprimido branco (0,5 mg) e um comprimido azul claro (1 mg).
Danish: CHAMPIX fås som en hvid tablet (0,5 mg) og en lyseblå tablet (1 mg).
Portuguese: Coorte não-psiquiátrica N=3984
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984
Portuguese: Os doentes neste estudo (n=1927) receberam, num estudo aberto, 1 mg de CHAMPIX, duas vezes por dia, durante 12 semanas.
Danish: Patienterne i dette studie (n=1.927) modtog CHAMPIX open-label 1 mg 2 gange dagligt i 12 uger.
Portuguese: O doente deve estabelecer uma data para parar de fumar.
Danish: Patienten bør fastsætte en dato for rygestop.
Portuguese: Como estas reações cutâneas podem colocar a vida em risco, os doentes devem descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou reação cutânea e contactar um profissional de saúde imediatamente.
Danish: Da disse hudreaktioner kan være livstruende, skal patienter seponere behandlingen ved det første tegn på udslæt eller hudreaktion og straks kontakte lægen.
Portuguese: As alterações fisiológicas resultantes da cessação tabágica, com ou sem tratamento com CHAMPIX, podem alterar a farmacocinética ou farmacodinâmica de alguns medicamentos, para os quais pode ser necessário ajustar a dose (exemplos incluem a teofilina, a varfarina e a insulina).
Danish: De fysiologiske ændringer, som rygeophør forårsager, hvad enten det gennemføres med eller uden CHAMPIX, kan ændre farmakokinetikken eller farmakodynamikken af visse lægemidler (f.eks. theofylin, warfarin og insulin).
Portuguese: Após a fase de 40 semanas de não tratamento, um parâmetro secundário de avaliação chave, para ambos os estudos, foi a Taxa de Abstinência Contínua (AC) à semana 52.
Danish: Efter 40 uger uden behandling er det vigtigste sekundære endepunkt for begge kliniske studier den vedvarende afholdenhedsrate (Continuous Abstinence Rate, CA) ved uge 52.
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n/N (%)
Danish: 12 til 17 år n/N (%)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Foram comunicados casos de efeitos intoxicantes do álcool aumentados em doentes a tomar CHAMPIX.
Danish: Der er set øget alkoholforgiftnende virkninger hos patienter som tager CHAMPIX.
Portuguese: CHAMPIX está indicado para a cessação tabágica em adultos.
Danish: CHAMPIX er indiceret til rygeophør hos voksne.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas neuropsiquiátricos graves durante o tratamento com vareniclina, os doentes devem descontinuar imediatamente o tratamento com vareniclina e contactar um profissional de saúde para uma reavaliação do tratamento.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige neuropsykiatriske symptomer under behandlingen med vareniclin, skal patienterne omgående seponere vareniclin og kontakte en læge med henblik på revurdering af behandlingen.
Portuguese: Além disso, uma vez que o metabolismo da vareniclina representa menos de 10% da sua depuração, é pouco provável que as substâncias ativas que afetam o sistema do citocromo P450 alterem a farmacocinética da vareniclina (ver secção 5.2) e, deste modo, não é necessário fazer ajuste de dose de CHAMPIX.
Danish: Da metabolismen af vareniclin endvidere udgør mindre end 10% af dets clearance, er det usandsynligt, at aktive stoffer, der påvirker CYP450-systemet, vil ændre farmakokinetikken af vareniclin (se pkt.
Portuguese: O estudo em doentes com doença cardiovascular controlada descrito acima foi incluído na metanálise.
Danish: Studiet med patienter med stabil CVD beskrevet ovenfor var inkluderet i meta-analysen.
Portuguese: Número de plaquetas diminuído Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Danish: Nedsat antal blodplader Metabolisme og ernæring Almindelig
Portuguese: O médico deve informar o doente adequadamente e discutir ou aconselhar a diminuição gradual da dose.
Danish: Lægen bør informere patienten om dette og overveje, om det er nødvendigt at nedtrappe behandlingen.
Portuguese: Estudo de avaliação da segurança cardiovascular em indivíduos com e sem historial de doença psiquiátrica
Danish: Kardiovaskulær sikkerhedsvurderingsstudie med forsøgspersoner med eller uden en psykiatrisk lidelse i anamnesen
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos de pré-comercialização.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier før markedsføring.
Portuguese: A utilização de CHAMPIX, bupropiom e TSN não foi associada a um risco aumentado de AA CV em fumadores tratados até 12 semanas e seguidos até 1 ano comparado com o placebo, embora devido ao número relativamente baixo de acontecimentos globais, não possa ser totalmente excluída uma associação.
Danish: Anvendelsen af CHAMPIX, bupropion og nikotinplaster var ikke forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos rygere behandlet i op til 12 uger og fulgt i op til 1 år sammenlignet med placebo, selvom det, på grund af det forholdsvis lave antal samlede bivirkninger, ikke kan udelukkes helt.
Portuguese: Pânico
Danish: Panik
Portuguese: Bupropiom N=2006
Danish: Bupropion N=2006
Portuguese: Semana 1 Semana 2-4
Danish: Uge 1 Uge 2-4
Portuguese: A taxa de interrupção do tratamento devido a reações adversas foi de 11,4% para a vareniclina comparativamente a 9,7% para o placebo.
Danish: Seponeringsraten på grund af bivirkninger er 11,4% for vareniclin sammenlignet med 9,7% for placebo.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar o aleitamento ou de continuar/interromper a terapêutica com CHAMPIX deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança, e o benefício da terapêutica com CHAMPIX para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med CHAMPIX skal fortsætte/ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske for moderen.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de vareniclina durante a gravidez (ver secção 5.1).
Danish: For en sikkerheds skyld bør vareniclin undgås under graviditeten (se pkt.
Portuguese: Perturbações e sintomas de ansiedade
Danish: Angstlidelser og -symptomer
Portuguese: Comparações dos tratamentos
Danish: Behandlingssammenligning
Portuguese: Os indivíduos foram instruídos a reduzir o número de cigarros que fumavam em, pelo menos, 50% até ao final das primeiras quatro semanas de tratamento, seguido de uma outra redução de 50% entre a semana quatro e a semana oito do tratamento, com o objetivo de chegar à abstinência total até à semana 12.
Danish: Forsøgspersonerne blev instrueret i at reducere antallet af cigaretter med mindst 50% ved afslutningen af de første fire behandlingsuger og derefter med yderligere 50% fra behandlingens uge 4 til 8 med fuldstændig afholdenhed som mål efter 12 uger.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (Logo do Titular da AIM)
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaver af markedsføringstilladelse)
Portuguese: Metanálises e estudos observacionais de segurança neuropsiquiátrica A análise de dados de ensaios clínicos não demonstrou a existência de um maior risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves com vareniclina em comparação com o placebo.
Danish: Neuropsykiatrisk sikkerhed - metaanalyser og observationsstudier Analyser af data fra kliniske studier viste ikke evidens for øget risiko for svære neuropsykiatriske hændelser med vareniclin sammenlignet med placebo.
Portuguese: A vareniclina é altamente seletiva e liga-se com maior potência ao subtipo do recetor α4β2 (Ki=0,15 nM) do que a outros recetores nicotínicos comuns (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3.400 nM) ou a recetores não nicotínicos e transportadores (Ki > 1µM, exceto para os recetores 5-HT3: Ki=350 nM).
Danish: Vareniclin er meget selektivt og bindes mere til α4β2-receptorundertyper (Ki=0,15-nM) end til nogen andre af de almindelige nicotinreceptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3.400 nM) eller til ikke-nicotinreceptorer og transportsystemer (Ki>1 μM, på nær 5-HT3 receptorer: Ki=350 nM).
Portuguese: Foram comunicados novos problemas ou agravamento de problemas cardíacos ou dos vasos sanguíneos (cardiovasculares), principalmente em doentes com doenças cardiovasculares préexistentes.
Danish: Nye tilfælde af eller forværring af eksisterende hjerte-karsygdomme er hovedsagelig set hos patienter, der allerede har hjerte-karsygdomme.
Portuguese: - Inflamação do nariz e garganta, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, dores de cabeça - Náusea
Danish: - Betændelse i næse og hals, unormale drømme, søvnbesvær, hovedpine - Kvalme
Portuguese: Se tiver efeitos adversos que não consiga tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose temporariamente ou permanentemente para 0,5 mg duas vezes por dia.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, som er for generende, kan Deres læge nedsætte Deres dosis midlertidigt eller permanent til 0,5 mg 2 gange dagligt.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros
Danish: Blod- og lymfesystem Sjælden
Portuguese: VAL: MM/YYYY
Danish: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Portuguese: 0,5 mg duas vezes por dia Dia 8 - Até final do tratamento: 1 mg duas vezes por dia
Danish: 0,5 mg 2 gange dagligt Dag 8-resten af behandlingen 1 mg 2 gange dagligt
Portuguese: Estudo com indivíduos tratados novamente com CHAMPIX O CHAMPIX foi avaliado num ensaio controlado por placebo em dupla ocultação com 494 doentes que já tinham feito uma tentativa para parar de fumar com CHAMPIX e que não conseguiram parar de fumar ou tiveram uma recaída após o tratamento.
Danish: Studie med forsøgspersoner, der genbehandles med CHAMPIX CHAMPIX blev evalueret i et dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie med 494 patienter, der tidligere havde forsøgt at stoppe med at ryge med CHAMPIX, og som enten ikke var holdt op med at ryge, eller som var begyndt at ryge igen efter behandlingens afslutning.
Portuguese: As frequências dos acontecimentos no parâmetro de avaliação composto foram baixas em todos os grupos de tratamento e semelhantes ou inferiores em cada um dos tratamentos com substância ativa quando comparados ao placebo.
Danish: Hyppigheden af hændelser i det sammensatte endepunkt var lav for alle behandlingsgrupper og var identiske med eller lavere for hver af de aktive behandlinger sammenlignet med placebo.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CHAMPIX
Danish: Hvis De har glemt at tage CHAMPIX
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embriofetal.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Portuguese: Em ratos masculinos que tomaram vareniclina durante 2 anos, ocorreu um aumento da incidência de hibernoma (tumor da gordura castanha) relacionado com a dose.
Danish: Hos hanrotter, der får vareniclin i 2 år, ses der en dosisrelateret øget incidens af hibernoma (tumor i det brune fedtvæv).
Portuguese: AC Semanas 9-52
Danish: CA Uge 9-52
Portuguese: As escalas psiquiátricas demonstraram não haver diferenças entre os grupos vareniclina e placebo, nem agravamento geral da depressão, ou de outros sintomas psiquiátricos, em qualquer um dos grupos de tratamento, durante o estudo.
Danish: De psykiatriske skalaer viste ingen forskel mellem vareniclin- og placebo-grupperne, og samlet set var der ingen forværring af depression eller andre psykiatriske symptomer i løbet af studiet i nogen af behandlingsgrupperne.
Portuguese: Dia 4 - 7:
Danish: Dag 4-7: