FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 30 hónap 2 °C - 8 °C-on, amely során a készítményt legfeljebb egy 12 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamig legfeljebb 30 °C-on szabad tárolni, de csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül.
Romanian: 30 de luni la 2°C - 8°C, timp în care medicamentul poate fi păstrat până la 30°C o perioadă neîntreruptă de timp care nu depășește 12 luni, dar nu mai târziu de data de expirare menționată pe ambalaj.
Hungarian: Ha Ön olyan katéterrel rendelkezik, amelyen keresztül gyógyszert lehet bejuttatni a véráramba (centrális vénás hozzáférést biztosító eszköz), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Romanian: Dacă aveți montat un cateter prin care medicamentele pot fi injectate în sânge (dispozitiv venos de acces central) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare al cateterului.
Hungarian: Imputálással (a kiesett betegek hiányzó adatait egy helyettesítő értékkel pótolva) az összes vérzésre becsült átlagos ABR 3,70 (95%-os CI: 2,94-4,66) volt.
Romanian: Atunci când s-au inclus imputații (înlocuind datele lipsă pentru pacienții retrași cu o valoare substituită), media RAH estimată pentru toate sângerările a fost de 3,70 (95% IÎ: 2,94; 4,66).
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszer elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct într-o venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Romanian: • Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
Hungarian: Felnőtteknél az Esperoct felezési ideje 1,6-szer nagyobb volt, mint a módosítatlan VIII-as faktor készítményeké.
Romanian: Timpul de înjumătățire al Esperoct a fost de 1,6 ori mai mare comparativ cu medicamentele cu factor VIII nemodificat la adulți.
Hungarian: A 3. táblázat mellékhatás-kategóriái megfelelnek a MedDRA szervrendszer-adatbázisának (szervrendszer és preferált kifejezés).
Romanian: Categoriile de reacții adverse prezentate în tabelul 3 sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivel termen preferat).
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Romanian: • Obligația de a efectua măsuri post-autorizare
Hungarian: Az összes elvégzett nagyműtét esetében a sikerességi arány 95,6% volt (45-ből 43 esetben értékelték a hatást „kiválónak" vagy „jónak").
Romanian: Esperoct a fost eficient în menținerea hemostazei în timpul intervențiilor chirurgicale majore cu o rată de reușită de 95,6% la toate intervențiile chirurgicale majore realizate (43 din 45 au avut efectul clasificat ca fiind „excelente" sau „bune").
Hungarian: A profilaktikus kezelésen lévő 175 felnőtt/serdülő közül 70 (40%) egyáltalán nem tapasztalt semmilyen vérzést.
Romanian: Din cei 175 adulți/adolescenți pe profilaxie, 70 (40%) nu au prezentat nicio hemoragie.
Hungarian: A VIII-as faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII privind funcția de reproducere la animale.
Hungarian: • Ha nem kell a feloldott gyógyszer teljes mennyiségét felhasználnia az injekciós üvegből, akkor a fecskendőn található skála segítségével szívjon fel akkora adagot, amekkorára szüksége van, a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott utasításoknak megfelelően.
Romanian: • Dacă nu trebuie să folosiți tot medicamentul reconstituit din flacon, utilizați scala de pe seringă pentru a aspira doza de care aveți nevoie, conform instrucțiunilor primite de la medicul sau
Hungarian: A maximális egyszeri adag 75 NE/ttkg.
Romanian: Doza maximă unică este de 75 UI/kg.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval kezelt vérzések döntő többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Romanian: Marea majoritate a hemoragiilor tratate cu Esperoct au avut severitate ușoară/moderată.
Hungarian: Egyes belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozók nem kompatibilisek az előretöltött fecskendővel.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek
Romanian: Parametri farmacocinetici
Hungarian: *** A „reakciók az injekcióbeadás helyén" néven összefoglalt preferált kifejezések a következők: reakció az injekcióbeadás helyén, haematoma az érpunkció helyén, reakció az infúzióbeadás helyén, bőrpír az injekcióbeadás helyén, kiütés az injekcióbeadás helyén, fájdalom az érpunkció helyén és duzzanat az injekcióbeadás helyén.
Romanian: *** Termeni preferați incluși în reacțiile la locul de injectare: reacție la locul de injectare, hematom la locul de puncție a vasului, reacție la locul perfuziei, eritem la locul de injectare, mâncărime la locul de injectare, durere la locul de puncție a vasului și umflare a locului de injectare.
Hungarian: ** A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos A típusú haemophiliában szenvedő betegek is.
Romanian: ** Frecvența se bazează pe studii efectuate cu toate medicamentele care conțin factor VIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Hungarian: Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Romanian: Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătit să îl folosiți.
Hungarian: Kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát, attól függően, hogy az Ön esetében mit tart szükségesnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide altă doză sau cât de des ar trebui administrate injecțiile, în funcție de necesarul dumneavoastră.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia adagja, adagolási intervalluma és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, az elérni kívánt VIII-as fakor aktivitási szinttől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Romanian: Doza, intervalul de administrare și durata terapiei de substituție depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și de intensitatea sângerării, de nivelul activității vizate a factorului VIII și de starea clinică a pacientului.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand-faktor-komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand-faktor).
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Hungarian: Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció korai jeleit észleli.
Romanian: Opriți injectarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Hungarian: Haemophiliás betegnek injekcióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében lévő von Willebrand-faktorhoz kötődik.
Romanian: După injectarea la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din circulația sangvină a acestuia.
Hungarian: A magas inhibitortiterrel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett terápia nem lehet hatásos, és az egyéb terápiás lehetőségeket kell fontolóra venni.
Romanian: La pacienții cu concentrații mari de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient și trebuie să se ia în calcul alte opțiuni terapeutice.
Hungarian: Az Esperoct egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit a 4. táblázat tartalmazza.
Romanian: Parametrii farmacocinetici cu doză unică de Esperoct sunt enumerați în tabelul 4.
Hungarian: Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Romanian: Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Hungarian: PEG-gel szemben kialakuló antitestek
Romanian: Anticorpi anti-PEG
Hungarian: A profilaxisra fordított átlagos éves felhasználás 6475 NE/ttkg volt.
Romanian: Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 6475 UI/kg.
Hungarian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Hungarian: Általánosan igaz, hogy a humán VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek mindegyikénél a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok képződését.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor de coagulare VIII trebuie monitorizați atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare.
Hungarian: Ez a gyógyszer feloldás után 30,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2,0 g nátriumbevitel 1,5%-ának.
Romanian: Medicamentul conține 30,5 mg de sodiu per flacon reconstituit, echivalent cu 1,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2,0 g sodiu pentru un adult.
Hungarian: A gyógyszer dobozában lévő oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 125, 250, 375, 500 vagy 750 NE alfa-turoktokog-pegolt tartalmaz (az 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokog-pegol hatáserősségnek megfelelően).
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)), soluția pregătită pentru injectare conține 125, 250, 375, 500 sau, respectiv, 750 UI turoctocog alfa pegol per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa pegol, de ex., 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciósüveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Romanian: Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară.
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Esperoct nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Ne használjon más módszert az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére!
Romanian: Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Hungarian: Az Esperoct injekciót vénába adott (intravénás) injekcióként kell beadni, a további információkat lásd az „Esperoct használati utasítás" című részben.
Romanian: Esperoct se administrează pe cale injectabilă într-o venă (intravenos), vezi „Instrucțiuni de utilizare a Esperoct" pentru mai multe informații.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Romanian: În cazul utilizării Esperoct pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Hungarian: Amikor a sérülés helyén a trombin aktiválja a turoktokog-alfa-pegolt, a PEG molekularészt tartalmazó B-domén és az a3-régió lehasad, ezzel aktivált rekombináns VIII-as faktor (rFVIIIa) keletezik, ami a natív aktivált VIII-as faktorhoz (VIIIa) hasonló szerkezetű.
Romanian: Atunci când turoctocog alfa pegol este activat de trombină la locul leziunii, domeniul B care conține fragmentul PEG și regiunea a3 sunt scindate, generând astfel factorul VIII (rFVIIIa) recombinant activat care este similar structurii factorului VIIIa endogen.
Hungarian: Az A típusú haemophilia nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Romanian: Ținând cont de frecvența rară a hemofiliei A la femei, nu există experiență referitoare la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Hungarian: Főleg nagyműtéti beavatkozásoknál szükséges monitorozni a szubsztitúciós terápiát a VIII-as faktor plazmában mért aktivitása révén.
Romanian: Mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este necesară monitorizarea terapiei de substituție a factorului VIII prin măsurarea activității plasmatice a factorului VIII.
Hungarian: A műtét előtt egy órán belül 24 óra elteltével, ha szükséges, meg kell ismételni
Romanian: Repetați după 24 de ore dacă este necesar
Hungarian: Fennáll a kockázata annak, hogy az Esperoct injekcióra súlyos és hirtelen jelentkező allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) lép fel.
Romanian: Există un risc să dezvoltați o reacție alergică severă și care apare subit (de exemplu, reacție anafilactică) la Esperoct.
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott (a gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatban lásd 4.2 pont).
Romanian: Utilizarea Esperoct la copii sub 12 ani nu este indicată (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea pediatrică).
Hungarian: A vérzések kezelésének teljes sikerességi aránya az összes kezelt vérzés 87,7%-a volt 1 injekcióval, és 94,4%-a volt 2 injekcióval.
Romanian: Rata generală de reușită pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 87,7% și 94,4% din toate hemoragiile tratate cu 1-2 injecții.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduuriler menajere.
Hungarian: • az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata;
Romanian: • înroșirea și/sau umflarea buzelor, limbii, feței sau mâinilor
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Esperoct nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă simțiți că efectul Esperoct este insuficient, discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A kezelés során javasolt a VIII-as faktor aktivitási szintjét megfelelő módon meghatározni, hogy ha szükségessé válik, akkor az Esperoct adagolási rendjét ennek alapján lehessen módosítani.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de activitate ale factorului VIII pentru a ghida ajustările schemei de administrare a Esperoct, dacă este necesar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Novo Nordisk A/S
Hungarian: Az Esperoct most készen áll egy vénába történő beadásra.
Romanian: Esperoct este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Romanian: La persoanele cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu funcționează corespunzător.
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos problémák
Romanian: Probleme cauzate de cateter
Hungarian: Ezeket az eszközöket az Esperoct doboz nem tartalmazza.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Esperoct.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Esperoct injekciót
Romanian: Dacă uitați să utilizați Esperoct
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
Hungarian: • Lassan, körülbelül 2 perc alatt, adja be az oldatot.
Romanian: • Injectați încet timp de aproximativ 2 minute.
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Romanian: Dacă este necesară injectarea prin dispozitivul de acces venos central (DAVC), se va lua în considerare riscul de complicații cauzate de utilizarea DAVC, inclusiv infecții locale, bacteriemie și tromboze la locul de injectare.
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
Romanian: Apariția acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz csíramentes legyen, amennyire csak lehet.
Romanian: • Ștergeți dopul de cauciuc cu tamponul steril cu alcool și așteptați să se usuce la aer pentru câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimaliza riscul de contaminare.
Hungarian: A 32 beteg közül húsz, az Esperoct alkalmazását követően negatív volt PEG-gel szemben kialakult antitestek szempontjából.
Romanian: Douăzeci dintre cei 32 de pacienți au fost negativi pentru anticorpii anti-PEG după administrarea de Esperoct.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidina, zahăr, polisorbat 80, clorură de sodiu, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Hungarian: A 2. táblázat általános javaslatokat tartalmaz az Esperoct perioperatív kezelésben történő adagolására vonatkozóan.
Romanian: Tabelul 2 include recomandarea generală de administrare a Esperoct pentru managementul perioperator.
Hungarian: A VIII-as faktor elérni kívánt szintje függ a vérzés súlyosságától és helyétől.
Romanian: Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.
Hungarian: • sípoló légzés;
Romanian: • respirație șuierătoare
Hungarian: Majd a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină, permiţând formarea unui tromb hemostatic.
Hungarian: Gyógyszerrekkel szemben kialakuló antitestek
Romanian: Anticorpi anti-medicament
Hungarian: A kezelés időtartama
Romanian: Durata terapiei
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angiooedema, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, lethargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Romanian: În cazuri rare au fost observate reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, înroşirea feţei, urticarie generalizată, cefalee, blânde, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Hungarian: Gumidugó (a műanyag kupak alatt)
Romanian: Capac din plastic Dop de cauciuc (sub capacul din plastic)
Hungarian: Törekedni kell a VIII-as faktor aktivitásának céltartományban vagy a felett tartására.
Romanian: Trebuie să aveți grijă să mențineți activitatea factorului VIII la sau peste intervalul țintă.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes vérzések
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorító érzésről, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate inclusiv blânde, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Hungarian: Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile
Hungarian: Az Esperoct vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében mutatott klinikai hatásosságát öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban tanulmányozták 270 olyan, korábban már kezelt beteg körében (PTP-k), akik súlyos A típusú haemophiliában szenvedtek.
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct pentru profilaxie și tratamentul hemoragiilor a fost investigată în cadrul a cinci studii clinice prospective, multicentrice pe 270 pacienți tratați anterior (PTP) cu hemofilie A severă.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazását követően három betegnél fordult elő átmenetileg pozitív vizsgálati eredmény gyógyszerrel szemben kialakult anitestekre, de a mellékhatás jelentkezésével kapcsolatos korreláció nem volt igazolható.
Romanian: Trei pacienți au prezentat rezultate tranzitorii pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-medicament după administrarea de Esperoct, dar nu a putut fi stabilită nicio corelație cu evenimentele adverse.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor/ttkg a plazma VIII-as faktor-aktivitását 2 NE/dl értékkel emeli.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică potrivit căreia 1 unitate internațională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creșterea cu 2 UI/dl a activității plasmatice a factorului VIII.
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitási szintjét a megadott plazmaszinten vagy a felett kell tartani (NE/dl-ben vagy a normál érték %-ában megadva).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII trebuie menținută la sau peste nivelurile plasmatice descrise (în UI per dl sau % din cantitatea normală).
Hungarian: Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: Az injekciós üvegben található por fehér vagy törtfehér színű.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatásosságra való tekintettel kell meghatározni.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie administrată și frecvența administrării trebuie să vizeze obținerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
Hungarian: Feloldás után (a por és az oldószer összekeverése után):
Romanian: După reconstituire (după ce pulberea a fost amestecată cu solventul):
Hungarian: • Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél az Esperoct injekcióval, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: • Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu Esperoct, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră
Hungarian: Ha jelentősen több Esperoct injekciót kellett használnia egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ doza de Esperoct pentru a opri o sângerare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha az leesett vagy sérült.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta a fost scăpat pe jos sau este deteriorat.