FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În astfel de situaţii, trebuie avut în vedere riscul tratamentului, în raport cu beneficiul posibil, fiind recomandată monitorizarea clinică.
Latvian: Šādās situācijās ar ārstēšanu saistītais risks jāsalīdzina ar iespējamo ieguvumu, un ieteicams klīnisks monitorings.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind maturizarea fizică, intelectuală şi sexuală pe o perioadă prelungită de tratament.
Latvian: Nav pieejami dati par fizisko, intelektuālo un dzimumnobriešanu ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (Vz/f) al medicamentului este de 330 litri.
Latvian: Zāļu šķietamais izkliedes tilpums (Vz/f) ir 330 litri.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus.
Romanian: Germania, Luxemburg
Latvian: Vācija, Luksemburga
Romanian: Modificările minore faţă de formularea Proiectului de cooperare reflectă datele pediatrice şi au fost considerate acceptabile.
Latvian: Nelielās izmaiņas Darba dalīšanas projekta formulējumā ataino pediatriskos datus un tika uzskatītas par pieņemamām.
Romanian: Fibraţi şi niacină
Latvian: Fibrāti un niacīns
Romanian: Aceste efecte benefice au fost cu adevărat remarcabile la pacienţii cu diabet zaharat şi pacienţii cu boală multivasculară.
Latvian: Īpaši pamanāma šī labvēlīgā iedarbība bija pacientiem ar cukura diabētu un pacientiem ar multivaskulāru saslimšanu.
Romanian: În ambele studii clinice, nu s-a observat niciun efect asupra creşterii şi maturizării sexuale.
Latvian: Nevienā no abiem klīniskajiem pētījumiem netika novērota ietekme uz augšanu un dzimumnobriešanu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcija.
Romanian: Până în prezent, experienţa privind supradozajul cu fluvastatină este limitată.
Latvian: Līdz šim gūtā pieredze ar fluvastatīna pārdozēšanu ir bijusi ierobežota.
Romanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
Latvian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Vācija
Romanian: Lescol este eficace când este administrat în monoterapie.
Latvian: Lescol ir efektīvs monoterapijā.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse formulări adecvate pentru populaţia pediatrică în secţiunile convenite în timpul procedurii de cooperare UE: punctele 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Latvian: Tomēr atbilstošs formulējums par bērnu mērķgrupu tika iekļauts apakšpunktos, par kuriem vienojās Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā; 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Romanian: În acest caz, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Latvian: Tādā gadījumā lietojiet parasto devu ierastajā laikā.
Romanian: Reacţie anafilactică
Latvian: Anafilaktiska reakcija.
Romanian: Răspunsul terapeutic este bine stabilit în decurs de două săptămâni, iar răspunsul maxim este atins în decurs de patru săptămâni.
Latvian: Terapeitiskā atbildreakcija labi nostiprinās divu nedēļu laikā, un maksimālā atbildreakcija tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Romanian: Aceasta este, de asemenea, în acord cu toate celelalte recomandări de dozaj cu privire la statine.
Latvian: Turklāt tas atbilst visu citu statīna zāļu devu ieteikumiem.
Romanian: Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, în primul rând cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1,000); foarte rare (< 1/10000), incluzând raportări izolate.
Latvian: Nevēlamās reakcijas (1. tabula) ir norādītas atkarībā no biežuma, kā pirmās minot visbiežākās blakusparādības; izmantoti šādi biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Romanian: Itraconazol şi eritromicină
Latvian: Itrakonazols un eritromicīns
Romanian: Recomandările de dozare la pacienţi vârstnici sunt consecvente în toate statele membre prin afirmaţia că nu este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Devu ieteikumi gados vecākiem pacientiem ir saskanīgi dalībvalstīs, norādot, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Textul propus cu privire la recomandările referitoare la muşchii scheletici reflectă formularea implementată în prezent în majoritatea statelor membre ale UE şi este în acord cu diferitele recomandări publicate privind atenţionările şi precauţiile legate de muşchii scheletici.
Latvian: Piedāvātais ieteikumu teksts par skeleta muskuļiem ataino formulējumu, kas šobrīd ir ieviests lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu un ir saskaņā ar dažādajiem publicētajiem ieteikumiem par brīdinājumiem un piesardzību attiecībā uz skeleta muskulatūru.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la această grupă specială de pacienţi.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav nepieciešams pielāgot devu šajā pacientu grupā.
Romanian: Warfarină şi alte derivate cumarinice
Latvian: Varfarīns un citi kumarīna atvasinājumi
Romanian: Rezultatul final al acestor mecanisme este o reducere a concentraţiei plasmatice de colesterol.
Latvian: Galīgais šo mehānismu rezultāts ir pazemināta holesterīna koncentrācija plazmā.
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franţa
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Romanian: Metaboliţii hidroxilaţi au activitate farmacologică, dar nu circulă sistemic.
Latvian: Hidroksilētajiem metabolītiem piemīt farmakoloģiska aktivitāte, taču tie nenonāk sistēmiskajā cirkulācijā.
Romanian: Totuşi, s-a observat un răspuns pronunţat la tratament la femei şi vârstnici.
Latvian: Tomēr sievietēm un gados vecākiem cilvēkiem novērota labāka atbildreakciju uz ārstēšanu.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care prezintă aceste valori biochimice anormale a fost asimptomatică.
Latvian: Vairums pacientu ar šādām bioķīmisko rādītāju novirzēm bija asimptomātiski.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în prezent sunt reprezentate în mod constant în RCP-urile din statele membre ale UE, cu excepţia reacţiei anafilactice, care a fost inclusă recent.
Latvian: Minētās nevēlamās blakusparādības ir konsekventi iekļautas Eiropas Savienības dalībvalstu zāļu aprakstos, izņemot anafilaktisku reakciju, ko iekļāva nesen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a stabilit că datele clinice disponibile nu ar putea fi considerate informaţii adecvate pentru a justifica o afirmaţie legată de indicaţia pediatrică.
Latvian: Tādēļ CHMP vienojās, ka pieejamie klīniskie dati nav uzskatāmi par adekvātu informāciju, lai atbalstītu pediatriskas indikācijas formulējumu.
Romanian: Prin urmare, recomandarea CHMP a fost că doza iniţială de 40 mg titrată ascendent până la 80 mg/zi, ţinând cont de răspunsul pacientului, ar fi mai adecvată din perspectiva eficacităţii şi siguranţei.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica, ka sākumdeva 40 mg, ko palielina līdz 80 mg dienā, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, būtu atbilstošāka no iedarbīguma un drošuma viedokļa.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de fluvastatină nu variază în funcţie de vârstă sau sex în populaţia generală.
Latvian: Fluvastatīna koncentrācija plazmā vispārējā populācijā nemainās atkarībā no vecuma vai dzimuma.
Romanian: Lescol/Lescol XL şi persoanele cu vârsta peste 70 de ani Dacă aveţi peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă prezentaţi factori de risc pentru boli musculare.
Latvian: Lescol/Lescol XL un cilvēki vecāki par 70 gadiem Ja esat vecāks par 70 gadiem, Jūsu ārsts var vēlēties noskaidrot, vai Jums ir muskuļu slimību riska faktori.
Romanian: Totuşi, nu luaţi doza uitată dacă sunt mai puţin de 4 ore înainte de administrarea dozei următoare.
Latvian: Tomēr nelietojiet zāles, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis mazāk par 4 stundām.
Romanian: Au fost incluse recomandări ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficiente de contracepţie şi ca tratamentul să fie întrerupt pentru femeile care rămân gravide în timpul administrării Lescol/Lescol XL.
Latvian: Tika iekļauti ieteikumi, ka potenciāli auglīgām sievietēm jālieto iedarbīga kontracepcija un ka ārstēšana jāpārtrauc sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība Lescol/Lescol XL lietošanas laikā.
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
Romanian: Studii controlate placebo (Lescol) şi studii controlate activ (Lescol XL)
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi (Lescol) un aktīvi kontrolētie pētījumi (Lescol XL)
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sugerează că nu este prezent niciun motiv de îngrijorare grav legat de siguranţă pentru Lescol în comparaţie cu placebo pentru toate categoriile de funcţii renale.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka nav nopietnu bažu par Lescol drošumu, salīdzinot ar placebo, visu nieru funkciju kategorijām.
Romanian: Fluvastatina a inhibat numai metabolizarea substanţelor prin intermediul CYP2C9.
Latvian: Fluvastatīns inhibēja vienīgi tādu savienojumu metabolismu, kurus metabolizē CYP2C9.
Romanian: Ratele de risc de deces cardiac (RR 0,53) şi de deces cardiac sau IM nonfatal (RR 0,69) au fost, de asemenea, mai mici de 1, dar studiul nu a fost conceput statistic pentru aceste criterii de evaluare.
Latvian: Sirds slimības izraisītas nāves riska attiecība (0,53) un sirds slimības izraisītas nāves un neletāla MI riska attiecība (0,69) arī bija mazāka par 1, bet pētījuma mērķis nebija vērtēt šos rādītājus.
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvēģija
Romanian: Valoarea iniţială a TG ≥ 200 mg/dl
Latvian: Sākotnējā TG koncentrācija ≥ 200 mg/dl
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio corelaţie directă între descoperirile angiografice şi riscul de evenimente cardiovasculare.
Latvian: Nav pierādīta tieša korelācija starp angiogrāfijas atradēm un sirds-asinsvadu blakusparādību risku.
Romanian: Tabelul 2 Modificare mediană procentuală a parametrilor lipidici, de la valoarea iniţială până în săptămâna 24
Latvian: Lipīdu parametru vidējās procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai
Romanian: Austria, Germania
Latvian: Austrija, Vācija
Romanian: Informaţiile pediatrice din Proiectul de cooperare UE au fost, de asemenea, implementate cu modificări editoriale minore.
Latvian: Pediatriskā informācija no Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta arī tika iekļauta ar nelieliem redakcionāliem labojumiem.
Romanian: Substanţa activă: fluvastatină (sub formă de fluvastatină sodică)
Latvian: Aktīvā viela: fluvastatīns (fluvastatin) (fluvastatīna nātrija sāls veidā).
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje A fost inclusă o afirmaţie potrivit căreia nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Tika iekļauts paziņojums, ka nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare CHMP a considerat rezonabil să menţină recomandările privind testarea funcţiei hepatice care au fost implementate în practica clinică în ultimul(ele) deceniu(ii), deşi monitorizarea de rutină a transaminazelor a fost descurajată mai recent de diverşi experţi.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā CHMP secināja, ka ir pamatoti saglabāt ieteikumus par aknu funkciju testēšanu, kas ieviesti klīniskajā praksē pēdējās desmitgades/pēdējo desmitgažu laikā, lai gan pēc tam dažādi eksperti izteikuši iebildumus pret transamināžu regulāru kontroli.
Romanian: Lescol IR (Lescol cu eliberare imediată) capsule de 20 mg şi 40 mg a fost înregistrat pentru prima dată în 1993.
Latvian: Lescol IR (tūlītējas iedarbības Lescol) 20 mg un 40 mg kapsulas pirmoreiz tika reģistrētas 1993. gadā.
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice CHMP a fost de acord cu formularea propusă de DAPP.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka formulējumam.
Romanian: • Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă Recomandarea dozei iniţiale
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija Ieteicamā sākumdeva
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG-CoA reductazei, codul ATC: C10AA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG CoA reduktāzes inhibitori, ATĶ kods: C10A A04.
Romanian: • în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).
Latvian: • grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice în cadrul Comitetului,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Romanian: Întrucât nu au fost prezentate date noi în timpul acestei sesizări cu scop de armonizare, CHMP a confirmat că o indicaţie pediatrică nu a putut fi acordată în cadrul acestei sesizări de armonizare în temeiul articolului 30.
Latvian: Tā kā šajā saskaņošanai paredzētajā pārskatīšanā netika iesniegti jauni dati, CHMP apstiprināja, ka šajā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 30. pantu pediatrisko indikāciju nevar apstiprināt.
Romanian: În general, Lescol a prezentat siguranţă şi a fost bine tolerat, iar profilul de siguranţă observat a corespuns profilului cunoscut de reacţii adverse.
Latvian: Kopumā Lescol bija drošas un labi panesamas un novērotais nekaitīguma profils atbilda zināmajam nevēlamo blakusparādību profilam.
Romanian: Fluvastatina îşi exercită efectul principal mai ales la nivelul ficatului şi este, în principal, un racemat al celor doi eritro-enantiomeri, dintre care numai unul are acţiune farmacologică.
Latvian: Fluvastatīns galvenokārt darbojas aknās, un pamatā tas ir divu eritroenantiomēru, no kuriem vienam piemīt farmakoloģiskā aktivitāte, racemāts.
Romanian: Peste 98% din cantitatea circulantă de medicament este legată de proteinele plasmatice, iar această legare nu este influenţată nici de concentraţia plasmatică a fluvastatinei, nici de warfarină, acid salicilic sau gliburidă.
Latvian: Vairāk nekā 98% no cirkulācijā esošā zāļu daudzuma ir saistīts ar plazmas olbaltumvielām, un šo saistīšanos neietekmē fluvastatīna vai varfarīna, salicilskābes vai gliburīda koncentrācija.
Romanian: Pe baza analizei de regresie Cox, rata de risc pentru MACE a fost estimată la 0,78, echivalentă cu o reducere statistic semnificativă de 22% a riscului de MACE pentru pacienţii trataţi în grupul cu Lescol faţă de cei trataţi în grupul cu placebo.
Latvian: Pamatojoties uz Cox regresijas analīzi, MACE riska attiecība tika novērtēta ar 0,78, kas ekvivalenta statistiski nozīmīgam MACE riska samazinājumam par 22 % pacientiem, kurus ārstēja Lescol grupā, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Romanian: Ca şi în cazul altor statine, medicii trebuie să recomande cu precauţie fluvastatină la pacienţi care prezintă factori predispozanţi pentru rabdomioliză şi complicaţiile acesteia.
Latvian: Tāpat kā ar visiem pārējiem statīniem, ārstiem jāievēro piesardzība, ordinējot fluvastatīnu pacientiem ar rabdomiolīzes predisponējošiem faktoriem un tās komplikācijām.
Romanian: Alte reacţii adverse: spuneţi medicului dumneavostră dacă acestea vă îngrijorează.
Latvian: Citas blakusparādības: jā tās Jūs uztrauc, pastāstiet to savam ārstam.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru Lescol la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH), aceasta indicându-se în această secţiune.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par Lescol lietošanu pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju (HoFH), un tas ir norādīts šajā apakšpunktā.
Romanian: Urmând această procedură, DAPP a prezentat formularea pediatrică aprobată tuturor statelor membre UE.
Latvian: Saskaņā ar procedūru, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apstiprināto pediatrisko formulējumu visām Eiropas Savienības dalībvalstīm.
Romanian: În cazuri foarte rare, s-a observat apariţia hepatitei, relaţionată posibil cu administrarea medicamentului, care s-a remis după întreruperea tratamentului.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērots hepatīts, kas, iespējams, bija saistīts ar zāļu lietošanu, un tas pārgāja pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Latvian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itālija
Romanian: Pe baza datelor preclinice, se aşteaptă ca fluvastatina să fie excretată în laptele matern.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, sagaidāms, ka fluvastatīns izdalīsies mātes pienā cilvēkam.
Romanian: CHMP a fost de acord cu formularea propusă pentru populaţia pediatrică în conformitate cu formularea acceptată în timpul Proiectului de cooperare UE.
Latvian: CHMP vienojās par piedāvāto formulējumu lietošanai bērniem saskaņā ar formulējumu, par kuru tika panākta vienošanās Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta laikā.
Romanian: Referinţa specifică la afecţiunile asociate transplantului de inimă şi ciclosporină pare suficient acoperită de afirmaţia generală referitoare la medicamentele imunosupresive.
Latvian: Īpaša norāde par lietošanu pēc sirds transplantācijas un vienlaikus ar ciklosporīnu šķiet pietiekami pamatota ar vispārējo paziņojumu par imūnsupresīvām zālēm.
Romanian: Totuşi, pacienţii cărora li se administrează concomitent glibenclamidă (gliburidă) şi fluvastatină trebuie să fie monitorizaţi adecvat în continuare, atunci când doza de fluvastatină este mărită până la 80 mg pe zi.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar glibenklamīdu (gliburīdu) un fluvastatīnu, jāturpina atbilstošs monitorings, ja fluvastatīna devu palielina līdz 80 mg dienā.
Romanian: Următoarea formulare propusă de DAPP a fost considerată acceptabilă pentru CHMP: „Lescol este eficace în monoterapie.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto formulējumu: "Lescol ir iedarbīgas monoterapijā.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul altor medicamente similare, care fac parte din aceeaşi clasă (statine).
Latvian: Šādas blakusparādības novērotas arī līdzīgām šīs grupas zālēm (statīniem).
Romanian: 08029 Barcelona Spania
Latvian: 08029 Barcelona Spānija
Romanian: Mialgie, slăbiciune musculară, miopatie
Latvian: Mialģija, muskuļu vājums, miopātija.
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Romanian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Latvian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itālija
Romanian: • Disfuncţie sexuală
Latvian: • Seksuāla disfunkcija.
Romanian: În cadrul acest studiu, nu au existat modificări ale glicemiei, concentraţiilor plasmatice ale insulinei şi C-peptidei.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas glikozes, insulīna un C-peptīda koncentrācijas izmaiņas.
Romanian: De asemenea, reducerea relativă a LDL-C este similară între valori de referinţă diferite ale LDL-C.
Latvian: Arī relatīvais ZBL-H samazinājums ir līdzīgs dažādiem sākotnējiem ZBL-H līmeņiem.
Romanian: Nu luaţi Lescol/Lescol XL dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi pentru că substanţa activă poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut şi nu se cunoaşte dacă aceasta este excretată în laptele matern.
Latvian: Nelietojiet Lescol / Lescol XL, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo zāļu aktīvā vielas var kaitēt Jūsu bērnam, un nav zināms vai aktīvā viela izdalās mātes pienā cilvēkam.
Romanian: Ca toate medicamentele, Lescol/Lescol XL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Lescol/Lescol XL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Lescol a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Latvian: Lescol bija iekļautas CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotajā saskaņojamo zāļu aprakstu sarakstā.
Romanian: Structura cu medicaţie cunoscută a studiului şi lipsa unui grup de control cu placebo nu au permis schiţarea unei concluzii solide cu privire la eficacitatea şi siguranţa la această populaţie din cauza unor limitări metodologice.
Latvian: Atklātais plānojums un placebo kontroles grupas trūkums neļāva saņemt pārliecinošu slēdzienu par iedarbīgumu un drošību bērniem dažu metodoloģisku ierobežojumu dēļ.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii privind efectele Lescol/Lescol XL asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav informācijas par Lescol/Lescol XL ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal cu privire la ECAM a fost atins la 21,4% dintre pacienţii trataţi cu fluvastatină, comparativ cu 26,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (diferenţă risc absolut: 5,2%; IÎ 95%: 1,1 până la 9,3).
Latvian: Primāro MACE mērķuzstādījumu sasniedza 21,4% pacientu, kurus ārstējas ar fluvastatīnu, salīdzinot ar 26,7% pacientu, kuri saņēma placebo (absolūtā riska starpība: 5,2%; 95% TI: 1,1 līdz 9,3).
Romanian: Pe baza raportului Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) privind asocierea inhibitorilor HMG CoA reductazei, această secţiune a fost, de asemenea, actualizată pentru a include boala pulmonară interstiţială.
Latvian: Pamatojoties uz Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) ziņojumu par saistību ar HMG CoA reduktāzes inhibitoriem, šo apakšpunktu precizēja, iekļaujot arī intersticiālu plaušu slimību.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Romanian: Întrucât datele disponibile sugerează că nu există un motiv de îngrijorare serios legat de siguranţă pentru Lescol în comparaţie cu placebo, pentru toate categoriile de funcţii renale, CHMP a fost de acord ca doze > 40 mg în insuficienţa renală severă să nu fie contraindicate, dar că ar fi necesar să se iniţieze utilizarea acestor doze ridicate cu prudenţă.
Latvian: Tā kā pieejamie dati liecina, ka, salīdzinot ar placebo, Lescol nerada nopietnas bažas par drošību visām nieru funkciju kategorijām, CHMP vienojās, ka par 40 mg lielākām devām nevajadzētu būt kontrindicētām smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, tomēr šādu lielu devu lietošana būtu jāuzsāk piesardzīgi.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiunile cu alimentele au fost limitate exclusiv la sucul de grepfrut.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbībai ar uzturu ir ierobežojums tikai attiecībā uz greipfrūtu sulu.
Romanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Latvian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Romanian: De asemenea, nu s-a acordat nicio indicaţie pediatrică prin intermediul Proiectului de cooperare pediatrică UE şi nu au fost prezentate date clinice noi pentru această procedură în temeiul articolului 30.
Latvian: Turklāt pediatriskās indikācijas neapstiprināja Eiropas Savienības Pediatrijas darba dalīšanas projektā un netika iesniegti jauni klīniskie dati šai 30. panta procedūrai.
Romanian: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Slovenia
Latvian: Bulgārija, Igaunija, Ungārija, Slovēnija