FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rydapt is dosed on days 8-21 of induction and consolidation chemotherapy cycles, and then for patients in complete response every day as single agent maintenance therapy until relapse for up to 12 cycles of 28 days each (see section 4.1).
Bulgarian: Rydapt се прилага на 8-21 ден от циклите на индукционна и консолидираща терапия, след което при пациентите с пълен отговор, всеки ден като единствено средство за поддържаща терапия до възникване на рецидив в продължение на до 12 цикъла по 28 дни всеки (вж. точка 4.1).
English: Midostaurin undergoes extensive hepatic metabolism mainly through CYP3A4 enzymes which are either induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Bulgarian: Мидостаурин претърпява екстензивен чернодробен метаболизъм предимно чрез CYP3A4 ензимите, които се индуцират или инхибират от едновременния прием на редица лекарствени продукти.
English: Rydapt is used to treat acute myeloid leukaemia (AML) in adults who have a defect in a gene called FLT3.
Bulgarian: Rydapt се използва за лечение на остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при възрастни, които имат дефект в гена, наречен FLT3.
English: Neutropenia has occurred in patients receiving Rydapt as monotherapy and in combination with chemotherapy (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се възникване на неутропения при пациентите, приемащи Rydapt като монотерапия и в комбинация с химиотерапия (вж. точка 4.8).
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants from Rydapt, women should discontinue breast-feeding during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment (see section 4.6).
Bulgarian: Поради възможността Rydapt да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да спрат кърменето по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
English: In adult patients with ASM, SM-AHN and MCL or AML, no midostaurin dose adjustment is required based on age.
Bulgarian: При възрастни пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК или ОМЛ не се налага коригиране на дозата в зависимост от възрастта.
English: The pharmacokinetics of midostaurin were less than dose proportional with the doses of 30 mg/m and 60 mg/m after single and multiple doses.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин е по-малко от дозозависима при дози 30 mg/m и 60 mg/m след прилагане на единични дози и многократно прилагане.
English: Incidences of ADRs were, however, higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на НЛР е по-висока при Rydapt отколкото в плацебо рамото по време на поддържащата фаза.
English: Rydapt contains ethanol anhydrous (alcohol)
Bulgarian: Rydapt съдържа безводен етанол (алкохол)
English: Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
Bulgarian: Поради тази причина промяната в QTcF интервала спрямо изходното ниво с увеличаване на концентрацията на мидостаурин и двата метаболита е проучена допълнително в проучване фаза II при 116 пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК.
English: The majority of patients (77.4%) had FLT3-ITD mutations, most of them (47.6%) with a low allelic ratio (<0.7), and 22.6% of patients had FLT3-TKD mutations.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (77,4%) имат FLT3-ITD мутации, повечето от които (47,6%) са с ниска алелна честота (<0,7), а 22,6% от пациентите имат FLT3-TKD мутации.
English: The pharmacokinetics of midazolam (sensitive CYP3A4 probe) were not affected following three days' dosing of midostaurin in healthy subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидазолам (чувствителна на действието на CYP3А4 проба) не се повлиява след тридневно приложение на мидостаурин при здрави доброволци.
English: Pale orange, oblong capsule with red imprint “PKC NVR”.
Bulgarian: Бледооранжева, продълговата капсула, с отпечатано с червено „PKC NVR“.
English: Rydapt should be discontinued in patients who develop recurrent or prolonged severe neutropenia that is suspected to be related to Rydapt (see section 4.2).
Bulgarian: Rydapt трябва да се спре при пациентите с повторна или продължителна тежка неутропения, за която се подозира, че е свързана с Rydapt (вж. точка 4.2).
English: In patients receiving a haematopoietic stem cell transplant (SCT), Rydapt should be discontinued 48 hours prior to the conditioning regimen for SCT.
Bulgarian: При пациентите, при които се осъществява трансплантация на хематопоетични стволови клетки (ТСК), приемът на Rydapt трябва да се преустанови 48 часа преди кондициониращия режим за ТСК.
English: - The other ingredients are: macrogolglycerol hydroxystearate, gelatin, macrogol, glycerol, ethanol anhydrous, maize oil mono-di-triglycerides, titanium dioxide (E171), all-rac-alpha-tocopherol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), carmine (E120), hypromellose, propylene glycol, purified water.
Bulgarian: - Другите съставки са: макроглицеролов хидроксистеарат, желатин, макрогол, глицерол, безводен етанол, царевично олио моно-ди-триглицериди, титанов диоксид (E171), all-rac-алфа-токоферол, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172), кармин (E120), хипромелоза, пропиленгликол, пречистена вода.
English: Midostaurin inhibits multiple receptor tyrosine kinases, including FLT3 and KIT kinase.
Bulgarian: Мидостаурин инхибира множество рецепторни тирозинкинази, включително FLT3 и KIT киназата.
English: Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
Bulgarian: Спирането на лечението с Rydapt може да влоши
English: CGP52421 concentrations do not appear to decline as significantly as for midostaurin and CGP62221.
Bulgarian: Изглежда, че концентрацията на CGP52421 не спада така значимо както на мидостаурин и CGP62221.
English: In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
Bulgarian: При хора абсорбцията на мидостаурин е бърза след перорално приложение, като Tmax от общата радиоактивност се наблюдава 1-3 часа след приема на дозата.
English: There is no known specific antidote for midostaurin.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на мидостаурина.
English: Final CSR: June 2023
Bulgarian: Окончателен доклад за безопасност на химичното вещество (CSR): юни 2023 г.
English: You must use an effective method of contraception while taking Rydapt and for at least 4 months after you have stopped taking it.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато приемате Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след като сте спрели да го приемате.
English: CI N.E.
Bulgarian: CI N.E. N.E. N.E.
English: How much Rydapt to take
Bulgarian: Колко Rydapt да приемете
English: NE: Not Estimated, NR: Not Reached
Bulgarian: Не е определен, NR:
English: Out of the 321 patients included, 177 patients showed pre-existing mild (n=113), moderate (n=60) or severe (n=4) renal impairment (15 ml/min ≤ creatinine clearance [CrCL] <90 ml/min).
Bulgarian: От включените 321 пациенти 177 пациенти показват наличие на предшестваща лека степен (n=113), умерена степен (n=60) или тежка степен (n=4) на бъбречно увреждане (15 ml/min ≤ креатининов клирънс [CrCL] <90 ml/min).
English: The most frequent (incidence ≥1%) were febrile neutropenia, nausea, vomiting and pleural effusion.
Bulgarian: Найчестите (честота ≥1%) са фебрилна неутропения, гадене, повръщане и плеврален излив.
English: Otherwise continue Rydapt 50 mg once daily.
Bulgarian: В противен случай продължете с Rydapt 50 mg веднъж дневно.
English: The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
Bulgarian: Най-честите НЛР, които са довели до промяна на дозата (честота ≥5%), са гадене и повръщане.
English: Based on population pharmacokinetic analyses no significant impact of age on the pharmacokinetics of midostaurin and its two active metabolites was identified for patients aged between 65 and 85 years.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен анализ не се установява значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на мидостаурин и двата му метаболита при пациенти на възраст между 65 и 85 години.
English: Rydapt (100 mg twice daily) N=142
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция Rydapt (100 mg два пъти дневно) N=142
English: Midostaurin inhibits FLT3 receptor signalling and induces cell cycle arrest and apoptosis in leukaemic cells expressing FLT3 ITD or TKD mutant receptors or over-expressing FLT3 wild type receptors.
Bulgarian: Мидостаурин инхибира FLT3 рецепторния сигнален път и предизвиква арест на клетъчния цикъл и апоптоза в левкемичните клетки, експресиращи FLT3 ITD или TKD мутантни рецептори или свръхекспресиращи FLT3 рецептори див тип.
English: Platelet count less than 50 x 10
Bulgarian: Тромбоцитен брой под 50 x 10
English: Overall survival probability, %
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост, %
English: Patients who proceeded to haematopoietic stem cell transplant (SCT) stopped receiving study treatment prior to the start of the SCT conditioning regimen.
Bulgarian: Пациентите, които са преминали към трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТСК) са спрели приема на проучваното лекарство преди началото на кондициониращия режим на ТСК.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rydapt in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rydapt в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на остра миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Bulgarian: Времето за достигане на пиковата концентрация се удължава при наличие на храна, богата на мазнини.
English: Reproductive studies in rats and rabbits demonstrated that midostaurin induced foetotoxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове и зайци показват, че мидостаурин предизвиква фетотоксичност (вж. точка 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE39
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in OS with a 23% risk reduction of death for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (see Table 6 and Figure 1).
Bulgarian: Проучването демонстрира статистически значимо подобрение на ОП, с 23% понижаване на риска от настъпване на смърт, в рамото на мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия (вж. Таблица 6 и Фигура 1).
English: The most frequent Grade 3/4 adverse reaction leading to discontinuation in the Rydapt arm was exfoliative dermatitis (1.2%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция Степен 3/4, довела до преустановяване на лечението в рамото на Rydapt, е ексфолиативен дерматит (1,2%).
English: In patients at risk, Rydapt should be used with caution and the patient closely monitored by assessing LVEF when clinically indicated (at baseline and during treatment).
Bulgarian: При рисковите пациенти Rydapt трябва да се прилага с повишено внимание и пациентите да бъдат внимателно наблюдавани, като се оценява ЛКФИ при клинични показания (на изходно ниво и по време на лечението).
English: Sexually active women of childbearing potential are advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and that they should use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) when using Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment with Rydapt.
Bulgarian: На сексуално активните жени с детероден потенциал се препоръчва да си направят тест за бременност в рамките на 7 дни преди започване на лечението с Rydapt, след което да използват ефективни методи за контрацепция (методи, при които възможността за настъпване на бременност е под 1%) докато приемат Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението с Rydapt.
English: Table 7 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL: primary efficacy population
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на мидостаурин при АСМ, СМ-АХН и МЛК: популация за първична оценка за ефикасност
English: A reduction in body weight, haemorrhage and mixed cell infiltration in the lungs, and erythrocytosis/erythrophagocytosis in the mesenteric lymph nodes were seen.
Bulgarian: Наблюдават се понижаване на телесното тегло, хеморагия и смесена клетъчна инфилтрация в белите дробове и еритроцитоза/еритрофагоцитоза в мезентериалните лимфни възли.
English: Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Мидостаурин не инхибира CYP3A4 in vivo.
English: Kaplan-Meier estimates at 5 years (95% CI)
Bulgarian: Изчисления по Kaplan-Meier на 5-тата година (95% CI)
English: The two major human metabolites GGP52421 and CGP62221 (also tested at the limit of solubility) inhibited hERG current with moderate safety margins.
Bulgarian: Двата главни метаболита при хора GGP52421 и CGP62221 (изследвани също до границата им на разтворимост) инхибират потока през hERG съответно при умерени граници на безопасност.
English: Twenty (76.9%) patients had ASM (17 [85%] with AHN) and 6 patients (23.1%) had MCL (2 [33.3%] with AHN).
Bulgarian: Двадесет (76,9%) пациенти са с АСМ (17 [85%] с АХН), а 6 пациенти (23,1%) са МКЛ (2 [33,3%] с АХН).
English: Sensitivity analyses for both OS and EFS when censored at the time of SCT also supported the clinical benefit with midostaurin plus standard chemotherapy over placebo.
Bulgarian: Сензитивни анализи както на ОП, така и на ПБС, когато има цензуриране при ТСК, също подкрепят клиничната полза от приложението на Rydapt плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо.
English: Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Rydapt може да увреди плода и не се припоръчва по време на бременност.
English: The capsules are provided in blisters and are available in packs containing 56 capsules (2 packs of 28 capsules) or 112 capsules (4 packs of 28 capsules).
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 капсули (2 опаковки по 28 капсули) или 112 капсули (4 опаковки по 28 капсули).
English: ASM SM-AHN
Bulgarian: АСМ СМ-АХН
English: Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily in cycles of 28 days.
Bulgarian: Мидостаурин се прилага перорално в доза 100 mg два пъти дневно на цикли по 28 дни.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate (Child-Pugh A or B) hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A или B) (вж. точка 5.2).
English: In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
Bulgarian: В субгрупов анализ не се наблюдава видима полза по отношение на ОП при пациентките от женски пол обаче се наблюдава терапевтична полза по отношение на всички вторични крайни точки за ефикасност (вж.
English: In the repeat-dose studies in dogs, a decrease in heart rate, prolongation of the P-Q interval, and sporadically occurring atrioventricular blocks were seen in individual animals.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета се наблюдават спадане на сърдечната честота, удължаване на P-Q интервала и спорадично настъпване на атриовентрикуларен блок при отделни животни.
English: The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мидостаурин след перорално приложение е неизвестна.
English: On day 7, AUCCtrough (exposure under the curve of Ctrough from day 1 to day 7) was 5410 ng*h/ml in healthy subjects and was decreased by 35% and 20% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Bulgarian: На ден 7 AUCCtrough (площ под кривата на Ctrough от ден 1 до ден 7) е 5 410 ng*h/ml при здрави участници и се понижава с 35% и 20% съответно при участниците с лека и умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
English: Based on the population pharmacokinetic analyses, midostaurin clearance was not significantly impacted by renal impairment and therefore no dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на мидостаурин не се повлиява значимо от наличието на бъбречно увреждане и поради тази причина не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
English: The primary endpoint was overall response rate (ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на цялостния терапевтичен отговор (ЦТО).
English: OS (HR)
Bulgarian: ПР) (HR)
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD or pneumonitis and Rydapt discontinued in patients who experience pulmonary symptoms indicative of ILD or pneumonitis that are ≥Grade 3 (NCI CTCAE).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на белодробни симптоми, показващи наличие на ИББ или пневмонит и Rydapt трябва да бъде спрян при пациентите с белодробни симптоми, показващи наличие на ИББ или пневмонит, които са ≥ Степен 3 (NCI CTCAE).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis exfoliative
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ексфолиативен дерматит
English: Acute promyelocytic leukaemia
Bulgarian: Остра промиелоцитна левкемия
English: Overall, there was no clinically relevant increase in exposure (AUC) to plasma midostaurin in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значимо повишаване на плазмената експозиция на мидостаурин (AUC) при участниците с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане спрямо участниците с нормална чернодробна функция.
English: Table 6 Overview of OS, EFS, CR, DFS and CIR by gender in AML
Bulgarian: Таблица 6 Преглед на ОП, ПБС, ПР, ПБЗ и КЧР в зависимост от пола при ОМЛ
English: CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Bulgarian: *Съотношение на щансовете, изчислено като (Липса на пълна ремисия при лечение/Пълна ремисия при лечение)/(Липса на пълна ремисия при плацебо/Пълна ремисия при плацебо) HR= Коефициент на риск; OR=съотношение на шансовете
English: Discontinuation due to any adverse reaction occurred in 3.1% of patients in the Rydapt arm versus 1.3% in the placebo arm.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради някаква нежелана реакция настъпва при 3,1% от пациентите в рамото на Rydapt спрямо 1,3% в рамото на плацебо.
English: 1-sided p-value calculated using log-rank test stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
Bulgarian: 1-странна p-стойност, изчислена с помощта на log-ранк тест, стратифициран според рандомизационния FLT3 мутационен фактор.
English: Tmax was delayed for all entities, midostaurin median Tmax was 3 h, and for CGP52421 and CGP62221 Tmax was delayed to 6 and 7 hours respectively.
Bulgarian: Tmax се удължава при всичките, медианата на Tmax на мидостаурин е 3 h, а за CGP52421 и CGP62221 Tmax се удължава съответно до 6 и 7 часа.
English: The pivotal study was a multicentre, single-arm phase II study in 116 patients with advanced SM (Study CPKC412D2201).
Bulgarian: Основното проучване е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при 116 пациенти с авансирала СМ (Проучване CPKC412D2201).
English: Haemoglobin less than 8 g/dl attributed to Rydapt in patients without MCL, or life-threatening anaemia attributed to Rydapt in patients with baseline haemoglobin value of 8-10 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин под 8 g/dl, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или животозастрашаваща анемия, свързана с приема на Rydapt при пациенти със стойности на хемоглобина на изходно ниво 8-10 g/dl
English: Absolute lymphocyte decreased*
Bulgarian: Понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите*
English: 2.8 Common
Bulgarian: 2,8 Чести
English: Midostaurin (n=360) Median: 74.7 months Placebo (n=357) Median: 25.6 months HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P = 0.0078
Bulgarian: Мидостаурин (n=360) Медиана: 74,7 месеца Плацебо (n=357) Mедиана: 25,6 месеца HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
English: Based on a phase I study in healthy Japanese volunteers, pharmacokinetic profiles of midostaurin and its metabolites (CGP62221 and CGP52421) are similar compared to those observed in other pharmacokinetic studies conducted in Caucasians and Blacks.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване фаза I, проведено при здрави доброволци японци, фармакокинетичният профил на мидостаурин и неговите метаболити (CGP62221 и CGP52421) е подобен на този, наблюдаван при останалите фармакокинетични проучвания при бели и афроамериканци.
English: Midostaurin in combination with chemotherapeutic agents (cytarabine, doxorubicin, idarubicin and daunorubicin) resulted in synergistic growth inhibition in FLT3-ITD expressing AML cell lines.
Bulgarian: Мидостаурин в комбинация с други химиотерапевтици (цитарабин, доксорубицин, идарубицин и даунорубицин) води до синергично инхибиране на растежа на FLT3-ITD експресиращите клетъчни линии при ОМЛ.
English: Following multiple doses, the pharmacokinetics of midostaurin and CGP62221 were time-dependent, with an initial increase observed in the first week followed by a decline of concentrations until reaching steady state on day 28.
Bulgarian: След многократно приложение фармакокинетиката на мидостаурин и CGP62221 е зависима от времето, с първоначално повишение, което се наблюдава през първата седмица, последвано от спадане на концентрацията след достигане на стационарно състояние на ден 28.
English: Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Контузия
English: Table 5 Efficacy of midostaurin in AML
Bulgarian: Таблица 5 Eфикасност на мидостаурин при ОМЛ
English: ADRs reported during the maintenance phase led to discontinuation of 1.2% of patients in the Rydapt arm and none in the placebo arm.
Bulgarian: НЛР, наблюдавани по време на поддържащата фаза, водят до преустановяване на лечението при 1,2% от пациентите в рамото на Rydapt и при нито един в рамото на плацебо.
English: Midostaurin n=360
Bulgarian: Мидостаурин n=360
English: If you have any questions about how long to take Rydapt, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, относно това, колко дълго да приемате Rydapt, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The effect on the bone marrow and lymphoid organs was accompanied by haematological changes of decreased white blood cells, lymphocytes and erythrocytic parameters.
Bulgarian: Ефектът върху костния мозък и лимфоидните органи е съпроводен от хематологични промени - понижаване на показателите на белите кръвни клетки, лимфоцитите и еритроцитите.
English: Rydapt 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Rydapt 25 mg
English: - Patients with AML
Bulgarian: - Пациенти с ОМЛ
English: In healthy subjects, midostaurin absorption (AUC) was increased by an average of 22% when Rydapt was co-administered with a standard meal and by an average of 59% when co-administered with a high-fat meal.
Bulgarian: При здрави доброволци абсорбцията на мидостаурин (AUC) се повишава средно с 22%, когато Rydapt се прилага едновременно със стандартна закуска и средно с 59%, когато се прилага едновременно с храна, богата на мазнини.
English: Nineteen patients (73.1%; 95% CI = [52.2, 88.4]) achieved a response during the first two cycles of treatment (13 MR; 6 PR).
Bulgarian: Деветнадесет пациенти (73,1%; 95% CI = [52,2, 88,4]) постигат терапевтичен отговор през първите два цикъла на лечение (13 ГО; 6 ЧО).