FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση (εύρος) κατώτατη συγκέντρωση του abatacept την ημέρα 113 ήταν 46,2 mcg/mL (13,4 έως 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/mL (22,4 έως 122,1 mcg/mL) και 38,5 mcg/mL (9,3 έως 73,2 mcg/mL) σε παιδιατρικούς ασθενείς με pJIA σωματικού βάρους 10 έως <25 kg, 25 έως <50 kg και ≥50 kg, αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost (raspon) najnižih koncentracija abatacepta 113. dana iznosila je 46,2 μg/ml (13,4 - 96,2 μg/ml) u pedijatrijskih bolesnika s pJIA-om tjelesne težine od 10 do < 25 kg, 48,0 μg/ml (22,4 - 122,1 μg/ml) u onih tjelesne težine od 25 do < 50 kg i 38,5 μg/ml (9,3 - 73,2 μg/ml)u bolesnika tjelesne težine ≥ 50 kg.
Greek: 23% NA NA NA
Croatian: 23% ND ND ND
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (≤ 0 μεταβολή από την έναρξη της μελέτης) στη συνολική τροποποιημένη ως προς την PsA SHS σε ακτινογραφίες την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg (42,7%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena ≤ 0 u odnosu na početak ispitivanja) prema ukupnom Sharpovom/van der Heijdeovom rezultatu (SHS) prilagođenom za PsA na rendgenskim snimkama u 24. tjednu bio je veći u skupini liječenoj abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg (42,7%) nego u onoj koja je primala placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] procjena razlike [95% CI]).
Greek: * p < 0,05, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: * p < 0,05, abatacept naspram placeba.
Greek: EU/1/07/389/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/389/005 4 προγεμισμένες σύριγγες
Croatian: EU/1/07/389/004 1 napunjena štrcaljka EU/1/07/389/005 4 napunjene štrcaljke
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης V τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη της ίδιας αυτής καθορισμένης δόσης abatacept ή 3 mg/kg infliximab ή εικονικού φαρμάκου επί 6 μήνες.
Croatian: V bolesnici su randomizirani tako da su tijekom 6 mjeseci primali abatacept u istoj toj fiksnoj dozi, infliksimab u dozi od 3 mg/kg ili placebo.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 87,5 mg abatacept σε 0,7 mL.
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 3,5% (11/318) και 6,1% (20/328) της αντίστοιχης ομάδας.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 3,5% (11/318) bolesnika liječenih abataceptom i 6,1% (20/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια ένεση του ORENCIA και αυτό συμβεί εντός τριών ημερών από την προγραμματισμένη ημερομηνία, θα πρέπει να του δοθεί οδηγία να λάβει τη δόση που παρέλειψε αμέσως και να παραμείνει στο αρχικό εβδομαδιαίο πρόγραμμα.
Croatian: Propusti li bolesnik injekciju lijeka ORENCIA, a od planirane primjene nije prošlo više od 3 dana, treba mu/joj savjetovati da odmah primijeni propuštenu dozu te se dalje pridržava originalnog tjednog rasporeda doziranja.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια ένεση του abatacept και αυτό συμβεί εντός τριών ημερών από την προγραμματισμένη ημερομηνία, θα πρέπει να του δοθεί οδηγία να λάβει τη δόση που παρέλειψε αμέσως και να παραμείνει στο αρχικό εβδομαδιαίο πρόγραμμα.
Croatian: Propusti li bolesnik injekciju abatacepta, a od planirane primjene nije prošlo više od 3 dana, treba mu/joj savjetovati da odmah primijeni propuštenu dozu te se dalje pridržava originalnog tjednog rasporeda doziranja.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πυρεξία Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: αιματουρία, ωτίτιδα (μέση και εξωτερική).
Croatian: Česte nuspojave: pireksija Manje česte nuspojave: hematurija, otitis (media i externa).
Greek: Δεν αξιολογήθηκε α ημέρα 169 Τελευταία Παρατήρηση που Μεταφέρθηκε (LOCF) για ασθενείς που έλαβαν αγωγή στην Περίοδο Γ β Όπως παρατηρήθηκε
Croatian: Nisu ocijenjeni a Za bolesnike liječene u Razdoblju C dalje su se prenosili rezultati zabilježeni 169. dana b Prema opaženome
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 3
Croatian: Prijeđite na 3. korak
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Greek: Η ηλικία και το φύλο (διορθωμένες για το σωματικό βάρος) δεν επηρέασαν την κάθαρση.
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na klirens.
Greek: ΒΗΜΑ 3: Χορηγήστε την ένεση ORENCIA
Croatian: KORAK 3: Injicirajte lijek ORENCIA
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 4
Croatian: Prijeđite na 4. korak
Greek: Πριν να ξεκινήσετε - Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να κάνετε Τι πρέπει να κάνετε Να χειρίζεστε πάντα τη σύριγγα του ORENCIA προσεκτικά, ειδικά όταν βρίσκεστε κοντά σε άλλους ανθρώπους και παιδιά.
Croatian: Prije nego što počnete - što svakako morate, a što nikako ne smijete činiti Svakako morate
Greek: Ομοίως, οι συχνότητες σοβαρής λοίμωξης και κακοήθους νόσου ανάμεσα στους ασθενείς άνω των 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια χορήγηση abatacept ήταν υψηλότερες από εκείνες των ασθενών ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Croatian: Slično tomu, učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti kod supkutane primjene abatacepta bila je veća u bolesnika starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Greek: ΒΗΜΑ 4: Απόρριψη της σύριγγας και τήρηση αρχείου
Croatian: KORAK 4: Zbrinite štrcaljku i zabilježite
Greek: - Πρέπει να εξετασθείτε για ορισμένες λοιμώξεις πριν την αγωγή με το ORENCIA.
Croatian: - Prije liječenja lijekom ORENCIA trebate se testirati na određene infekcije.
Greek: 15% NA NA NA
Croatian: 15% ND ND ND
Greek: Το ORENCIA σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (pJIA) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερων, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 2
Croatian: Prijeđite na 2. korak
Greek: Στα σχετιζόμενα με την έγχυση οξέα συμβάματα, που αναφέρθηκαν σε > 0,1% και ≤ 1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν abatacept, συμπεριλαμβάνονταν καρδιοαναπνευστικά συμπτώματα όπως υπόταση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο και δύσπνοια άλλα συμπτώματα περιέλαβαν μυαλγία, ναυτία, ερύθημα, έξαψη, κνίδωση, υπερευαισθησία, κνησμό, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού,
Croatian: Akutne reakcije vezane uz infuziju prijavljene u > 0,1% i ≤ 1% bolesnika liječenih abataceptom obuhvaćaju kardiopulmonalne simptome kao što su hipotenzija, snižen krvni tlak, tahikardija, bronhospazam i dispneja.
Greek: Το ORENCIA διατίθεται σε συσκευασίες 1 φιαλιδίου και 1 σύριγγας ελεύθερη σιλικόνης, και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2 ή 3 φιαλίδια και 2 ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 ή 3 συσκευασίες του 1).
Croatian: ORENCIA je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Greek: Από τους 133 (70%) ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 101 (76%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30, από τους 57 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 22 (39%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30.
Croatian: Od 133 (70%) bolesnika koji prethodno nisu bili na terapiji TNF-inhibitorima, 101 (76%) je postigao barem odgovor Ped ACR30.
Greek: Σε συμφωνία με τα δεδομένα για την ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για την υποδόρια χορήγηση abatacept σε ασθενείς με pJIA αποκάλυψε ότι υπήρχε τάση για υψηλότερη κάθαρση του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Croatian: U skladu s podacima za intravensku formulaciju, populacijske farmakokinetičke analize supkutane formulacije abatacepta u bolesnika s pJIA-om pokazale su trend povećanja klirensa abatacepta s porastom tjelesne težine.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, μονά (ερευνητής) - τυφλή, μη-κατωτερότητας μελέτη διεξήχθη για να αξιολογήσει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εβδομαδιαίας δόσης υποδόριου (SC) abatacept χωρίς ενδοφλέβια (IV) δόση φόρτισης abatacept έναντι οποιασδήποτε άλλης εβδομαδιαίας δόσης υποδόριου adalimumab, και τα δύο μαζί με MTX, σε ασθενείς με μια ανεπαρκή ανταπόκριση στην μεθοτρεξάτη (μελέτη SC-II).
Croatian: Randomizirano, jednostruko (za ispitivača) slijepo ispitivanje neinferiornosti provedeno je s ciljem ocjenjivanja sigurnosti i djelotvornosti abatacepta primijenjenog supkutano (s.c.) jedanput na tjedan bez intravenske (i.v.) udarne doze abatacepta naspram adalimumaba primijenjenog supkutano jedanput svaka dva tjedna u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat; oba lijeka primjenjivala su se uz osnovnu terapiju MTX-om (ispitivanje SC-II).
Greek: Πίνακας 3:
Croatian: Tablica 3:
Greek: Ο συχνότερα αναφερόμενος καρκίνος οργάνου στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ήταν ο καρκίνος του πνεύμονα 0,17 (0,05, 0,43) ανά 100 έτη ασθενών, για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept, 0 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, και 0,12 (0,08, 0,17) ανά 100 έτη ασθενών στη συνολική χρονική περίοδο.
Croatian: Najčešće prijavljen oblik raka organa u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je rak pluća, čija je stopa incidencije iznosila 0,17 (0,05; 0,43) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0 u bolesnika koji su primali placebo te 0,12 (0,08; 0,17) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Greek: Το ORENCIA σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (pJIA) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερων, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, που σημαίνει ότι.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj.zanemarive količine natrija.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές (τυπικό σφάλμα SE) από την αρχική τιμή σε DAS28-CRP ήταν -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] και -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] στην ομάδα SC abatacept και την ομάδα adalimumab, αντίστοιχα, στους 24 μήνες, με παρόμοιες αλλαγές στην πάροδο του χρόνου.
Croatian: U 24. tjednu je prilagođena srednja promjena (standardna greška; engl. standard error, SE) indeksa DAS28 CRP od početne vrijednosti iznosila 2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; 2,19] u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50; 2,17] u skupini koja je primala adalimumab, uz slične promjene tijekom vremena
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες αυτοάνοσες διαταραχές διαφορετικές από την ένδειξη που μελετάται κατά το συνολικό χρονικό διάστημα ήταν η ψωρίαση, το ρευματικό οζίδιο και το σύνδρομο Sjogren.
Croatian: Najčešće prijavljeni autoimuni poremećaji (osim indikacije za koju se lijek ispitivao) tijekom kumulativnog razdoblja bili su psorijaza, reumatoidni noduli i Sjögrenov sindrom.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στο κουτί ORENCIA και πάνω σε κάθε σύριγγα.
Croatian: Provjerite datum isteka roka valjanosti i broj serije na kutiji Datum isteka roka valjanosti pronaći ćete na kutiji lijeka ORENCIA i na svakoj štrcaljki.
Greek: Εμφάνιση του ORENCIA και περιεχόμενα της συσκευασίας Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι λευκή έως υπόλευκη σκόνη που μπορεί να έχει αμιγή ή θρυμματισμένη εμφάνιση.
Croatian: ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do bjelkasti prašak, koji može biti cjelovit ili razlomljen na komadiće.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσον το abatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se abatacept u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Το ORENCIA διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Croatian: ORENCIA se isporučuje u obliku praška za otopinu za infuziju.
Greek: Πίνακας 6:
Croatian: Tablica 6:
Greek: Στην μελέτη VΙ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept αξιολογήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει αγωγή μεθοτρεξάτης θετικοί σε Ρευματοειδή Παράγοντα (RF) και/ή αντι-Κυκλικό Κιτρουλινικό Πεπτίδιο 2 (Anti-CCP2 με πρώιμη, διαβρωτική ρευματοειδή αρθρίτιδα (≤ 2 έτη διάρκεια νόσου) οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη abatacept με μεθοτρεξάτη ή μεθοτρεξάτης με εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju VI ispitivale su se djelotvornost i sigurnost abatacepta u bolesnika s ranim, erozivnim reumatoidnim artritisom (trajanje bolesti ≤ 2 godine) koji prethodno nisu primali metotreksat, a imali su pozitivan nalaz reumatoidnog faktora (RF) i/ili antitijela na ciklički citrulinirani peptid 2 (anti-CCP2).
Greek: ΜΗ χορηγείτε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Croatian: Nemojte injicirati ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.
Greek: α Ύφεση κατά DAS28 (DAS28-CRP <2,6) β Κριτήριο SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Croatian: a Remisija definirana prema indeksu DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Prema pojednostavljenom indeksu aktivnosti bolesti (engl. simplified disease activity index, SDAI) (SDAI ≤ 3,3)
Greek: Abataceptα +DMARDsβ n = 256
Croatian: Abatacepta +DMARD-i b n = 256
Greek: Οι ασθενείς στην υπομελέτη (n=117) της επέκτασης της μελέτης SC-I ανοιχτής επισήμανσης λάμβαναν 125 mg υποδορίως χορηγούμενου abatacept μία φορά την εβδομάδα μέσω προγεμισμένης σύριγγας για τουλάχιστον 4 μήνες και, εν συνεχεία, μετέβησαν σε λήψη 125 mg υποδορίως χορηγούμενου abatacept μία φορά την εβδομάδα μέσω προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας για 12 εβδομάδες.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u podispitivanju (n=117) otvorenog produžetka ispitivanja SC-I primali su abatacept za supkutanu primjenu u dozi od 125 mg jedanput na tjedan napunjenom štrcaljkom tijekom najmanje 4 mjeseca.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Croatian: 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Greek: Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο να γράψετε τυχόν ερωτήσεις ή προβληματισμούς σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να ρωτήσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako imate nekih pitanja ili Vas nešto brine u vezi s injekcijom, pomoći će ako to zapišete, tako da možete pitati svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με λευκό έμβολο συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Croatian: ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Greek: Στη μελέτη PsA-I, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 ήταν 28,6% με abatacept έναντι 14,3% με εικονικό φάρμακο (14,3 [-15,3, 43,9], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]) και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν 14,3% με abatacept έναντι 4,8% με εικονικό φάρμακο (9,5 [-13,0, 32,0], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Croatian: PsA-I, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 28,6% uz abatacept i 14,3% uz placebo (14,3 [-15,3; 43,9], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 14,3% uz abatacept odnosno 4,8% uz placebo (9,5 [-13,0; 32,0], procjena razlike [95% CI]).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 μετά από τη θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg στην PsA-I ή υποδορίως χορηγούμενη δόση 125 mg στην PsA-II σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 στους συνολικούς πληθυσμούς της μελέτης.
Croatian: U cjelokupnoj je ispitivanoj populaciji značajno veći udio bolesnika postigao odgovor ACR 20 u 24. tjednu nakon liječenja abataceptom u dozi od 10 mg/kg intravenski (PsA-I) ili 125 mg supkutano (PsA-II) nego nakon primjene placeba.
Greek: (206/318) για την ομάδα abatacept SC και 63,4% (208/328) για την ομάδα adalimumab SC, η θεραπευτική διαφορά ήταν 1,8% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): -5,6, 9,2], με συγκρίσιμες ανταποκρίσεις σε όλο το διάστημα των 24 μηνών.
Croatian: 12 mjeseci liječenja, sa 64,8% (206/318) bolesnika u skupini liječenoj abataceptom za supkutanu primjenu te 63,4% (208/328) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom za supkutanu primjenu; razlika između liječenja iznosila je 1,8% [95%-tni interval pouzdanosti (CI): 5,6; 9,2], a odgovori su bili usporedivi tijekom cijelog 24-mjesečnog razdoblja.
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na brizgalicu.
Greek: Το ORENCIA SC θα πρέπει να χορηγείται εβδομαδιαίως στη δόση abatacept των 125 mg με υποδόρια ένεση ανεξάρτητα από το βάρος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: ORENCIA za supkutanu primjenu primjenjuje se supkutanom injekcijom u dozi od 125 mg abatacepta jedanput na tjedan, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για ACR 20 στους 24 μήνες ήταν 59,7% (190/318) για την ομάδα abatacept SC και 60,1% (197/328) για την ομάδα adalimumab SC.
Croatian: Odgovor ACR 20 je u 24. mjesecu postiglo 59,7% (190/318) bolesnika u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 60,1% (197/328) bolesnika u skupini koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Greek: Μήνας 3 40%‡ Μήνας 6 53%‡ Μήνας 12 57%‡
Croatian: 3. mjesec 40%‡ 6. mjesec 53%† 12. mjesec 57%†
Greek: Δ. Συγκεντρώστε τα πρόσθετα υλικά και τοποθετήστε τα σε απόσταση που να τα φθάνετε.
Croatian: Prikupite dodatni pribor i držite ga nadohvat ruke.
Greek: Εικονικό φάρμακο +DMARDsβ n = 133
Croatian: Placebo +DMARD-i b n = 133
Greek: - - Μη φυλάσσετε τυχόν ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για άλλη χορήγηση.
Croatian: - Neiskorišteni dio otopine za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu primjenu.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ORENCIA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek ORENCIA prijavljeni su nemelanomski oblici raka kože (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της pJIA.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa odnosno poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Greek: Στη Μελέτη III, ανταποκρίσεις ACR αξιολογήθηκαν στα 5 χρόνια σε 91 ασθενείς, με 74% ανταπόκριση ACR 20, 51% ανταπόκριση ACR 50 και 23% ανταπόκριση ACR 70.
Croatian: U ispitivanju III, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 5 godina u 91 bolesnika, pri čemu je njih 74% postiglo odgovor ACR20, 51% odgovor ACR50, a 23% odgovor ACR70.
Greek: EU/1/07/389/006 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4)
Croatian: EU/1/07/389/006 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja s 4 štrcaljke)
Greek: Η ασφάλεια της χορήγησης εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο abatacept ενδομήτρια είναι άγνωστη.
Croatian: Sigurnost primjene živih cjepiva u novorođenčadi izložene abataceptu in utero nije poznata.
Greek: ORENCIA (abatacept)
Croatian: Supkutana (potkožna) primjena
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (πολυαιθυλενίου), και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2, ή 3 φιαλίδια και 2, ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 ή 3 συσκευασίες του 1).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke (polietilen) i višestruka pakiranja koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Greek: Η βελτίωση από την αρχική τιμή όπως μετρήθηκε από HAQ-DI στους 24 μήνες και την πάροδο του χρόνου ήταν επίσης παρόμοια μεταξύ abatacept SC και adalimumab SC.
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost u 24. mjesecu i tijekom vremena, mjereno indeksom onesposobljenosti iz upitnika za procjenu zdravlja (HAQ-DI), također je bilo slično u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu i onoj koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti pripremljenog lijeka.
Greek: Συγκρίσιμες κατώτατες συγκεντρώσεις σε όλα τα κλιμακούμενα με το σωματικό βάρος δοσολογικά σχήματα και τις ηλικιακές ομάδες επιτεύχθηκαν από το κλιμακούμενο με το σωματικό βάρος υποδορίως χορηγούμενο δοσολογικό σχήμα.
Croatian: Režimom liječenja supkutanom dozom određenom na temelju tjelesne težine postignute su usporedive najniže koncentracije u svim kategorijama tjelesne težine i dobnim skupinama.
Greek: Πώς σας χορηγείται το ORENCIA
Croatian: Kako ćete primiti lijek ORENCIA
Greek: †† p < 0,05, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο α Καθορισμένη δόση περίπου 10 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
Greek: 2. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ Επιλέξτε τη θέση ένεσης είτε στην κοιλιά είτε στο πρόσθιο τμήμα του μηρού.
Croatian: Odaberite mjesto injekcije na trbuhu ili prednjem dijelu bedara.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη κακοήθεια στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ήταν ο μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, 0,6 (0,3, 1,0) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 0,4 (0,1, 0,9) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 0,5 (0,4, 0,6) ανά 100 έτη ασθενών στο συνολικό χρονικό διάστημα.
Croatian: Najčešće prijavljena zloćudna bolest u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je nemelanomski rak kože, čija je stopa incidencije iznosila 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo te 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν πέσει χωρίς το κάλυμμα της βελόνας να είναι στη θέση του.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala bez poklopca igle.
Greek: Μήνας 6 75%†
Croatian: 6. mjesec 28%†
Greek: Το ORENCIA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με βιολογικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περιλαμβανομένων των αναστολέων TNF όπως adalimumab, etanercept και infliximab.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati zajedno s biološkim lijekovima za liječenje reumatoidnog artritisa, uključujući TNF-blokatore kao što su adalimumab, etanercept i infliksimab; nema dovoljno dokaza da bi se mogla preporučiti istodobna primjena s anakinrom i rituksimabom.
Greek: EU/1/07/389/011 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Croatian: EU/1/07/389/011 4 napunjene brizgalice
Greek: Περιοχές ένεσης Αυτοχορήγηση και χορήγηση από Φροντιστή
Croatian: Mjesta za injiciranjesamostalno ili uz pomoć skrbnika
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης κακοήθων νόσων στους ασθενείς που έλαβαν abatacept και εικονικό φάρμακο, ήταν 1,2% και 0,9% αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima učestalost zloćudnih bolesti iznosila je 1,2% u bolesnika liječenih abataceptom, a 0,9% u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Greek: EU/1/07/389/009 12 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας (3 συσκευασίες των 4)
Croatian: EU/1/07/389/009 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja s 4 štrcaljke)
Greek: Μπλε Δείκτης
Croatian: Rok valjanosti plavi indikator
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης Ι τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη abatacept 2 ή 10 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου επί 12 μήνες.
Croatian: I bolesnici su randomizirani da tijekom 12 mjeseci primaju abatacept u dozi od 2 ili 10 mg/kg, odnosno placebo.