FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Polish: W badaniu krótkowzroczności patologicznej u 86% pacjentów przyjmujących Visudyne wystąpiła reakcja po roku leczenia, w porównaniu z 67% pacjentów (26 z 39) przyjmujących placebo.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Polish: Produkt Visudyne stosuje się w przypadku neowaskularyzacji „głównie klasycznej” (gdy w badaniu oka zmienione chorobowo naczynia krwionośne są dobrze widoczne) i poddołkowej (zachodzi w obszarze pod dołkiem - w centralnym miejscu plamki);
English: How does Visudyne work?
Polish: Jak działa produkt Visudyne?
English: • choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Polish: • neowaskularyzacją podsiadkówkową spowodowaną krótkowzrocznością patologiczną (poważna odmiana krótkowzroczności, w której następuje nadmierne wydłużenie gałki ocznej).
English: Why has Visudyne been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Visudyne?
English: What is Visudyne used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Visudyne?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Visudyne znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Polish: Produkt Visudyne stosuje się w przypadku neowaskularyzacji poddołkowej.
English: How is Visudyne used?
Polish: Jak stosować produkt Visudyne?
English: 48 months
Polish: 48 miesięcy.
English: For all patients:
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów:
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi dokonanymi przez PRAC.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2012
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA (NIE MOŻE BYĆ OKREŚLONA NA PODSTAWIE DOSTĘPNYCH DANYCH)
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Polish: 29 z nich związanych było z reakcjami nadwrażliwości.
English: Stability and Storage
Polish: Stabilność i przechowywanie
English: Re-treatment / Long term use
Polish: Ponowne leczenie / Długotrwałe stosowanie
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Polish: Jeden z tych trzech przypadków określono również jako reakcję rzekomoanafilaktyczną.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku może przenikać do mleka kobiecego.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, produkt należy użyć niezwłocznie.
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Polish: Pozostałe cztery przypadki zgłoszono po złożeniu niniejszego raportu PSUR do oceny.
English: Immunologic Disease or Infection
Polish: Choroba immunologiczna lub zakażenie
English: In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Polish: W sumie odnotowano 42 przypadków śmiertelnych.
English: Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów, były podobne pod względem charakteru i częstości do tych obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
English: Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wymagane są dodatkowe dawki leku Rienso i przez jaki czas.
English: 31 October 2016
Polish: 31 października 2016 r.
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, nie ma dowodów, że efekty widoczne u samic szczurów, są istotne dla ludzi.
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Polish: Należy zauważyć, że 28 z 35 śmiertelnych przypadków reakcji nadwrażliwości wystąpiło u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie EXP.
English: The vials are for single use only.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: Only one case of minor rash was observed.
Polish: Zaobserwowano tylko jeden przypadek niewielkiej wysypki.
English: The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
Polish: Badanie to musi być także uwzględnione w zaktualizowanym przedłożonym RMP.
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
English: You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Polish: Pacjent będzie znajdować się w pozycji leżącej, a jego ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
Polish: • Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, lek należy użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu lub niezwłocznie po rozcieńczeniu.
English: The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Polish: Rozpoznania niedoboru żelaza należy dokonać w oparciu o odpowiednie badania laboratoryjne (patrz punkt 4.2).
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Polish: Jeśli w trakcie podawania pojawią się reakcje nadwrażliwości lub oznaki nietolerancji, leczenie należy natychmiast przerwać.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
English: Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
Polish: Takich efektów nie obserwowano u samców zwierząt w tym badaniu ani w trwającym 13 tygodni badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów (bez powrotu do zdrowia).
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono główne wyniki skuteczności w dniu 35 z fazy kontrolowanej każdego badania.
English: These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Polish: Reakcje takie mogą wiązać się z powikłaniami ze strony serca i krążenia, utratą przytomności, i mogą też doprowadzić do zgonu.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
Polish: Nie zaleca się zmian dawkowania określonych w Tabeli 1.
English: • Shelf-Life - 48 months
Polish: • Okres ważności - 48 miesięcy.
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Polish: Nie ma dowodów na to, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, jednakże u pacjentów tych występuje zwiększone ryzyko powikłań.
English: Shelf-life after first opening and after dilution for infusion:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu do infuzji:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Takeda Italia S.p.A.
English: Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rienso w jakimkolwiek państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi zgodzić się co do treści i formy programów edukacyjnych, włączając w to media komunikacyjne, zasady dystrybucji, oraz wszelkie inne aspekty programu, z władzami krajowymi.
English: The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Polish: Wpływ produktu na badania obrazowe MR układu naczyniowego utrzymuje się około 1-2 dni, podczas gdy na diagnostyczne badania obrazowe tkanek produkt może wpływać nawet przez 6 miesięcy.
English: For information on post-marketing experience see section 5.1.
Polish: Informacje o doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu, patrz punkt 5.1.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje kluczowe:
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rienso jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
English: No drug-drug interaction studies have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
English: It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy Rienso przenika do mleka ludzkiego.
English: Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
English: The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Polish: Program edukacyjny ma na celu przedstawienie zagrożeń i ostrzeżeń na temat reakcji nadwrażliwości i monitorowania pacjentów w trakcie i po podaniu produktu leczniczego.
English: Rienso contains ethanol and sodium
Polish: Rienso zawiera etanol i sód.
English: Unresponsiveness Loss of consciousness
Polish: Brak reakcji Utrata przytomności
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Rienso, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Ethanol and sodium content
Polish: Zawartość etanolu i sodu
English: Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
Polish: Niezgodności • Produktu Rienso nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
English: Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Rienso wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Polish: Leczenie produktem Rienso należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
English: If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, albo ma dodatkowo chorobę wątroby lub serca, ryzyko poważnych konsekwencji, w tym zgonu, może być wyższe w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
English: Iron Overload
Polish: Przedawkowanie żelaza
English: No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Polish: W celu leczenia podtrzymującego oraz monitorowania pacjenta należy postępować zgodnie z zaleceniami obowiązujących wytycznych (np. Europejskie zalecenia dotyczące leczenia niedokrwistości nerkopochodnej; ang. Revised European Best Practice Guidelines).
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
English: Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Polish: Podsumowanie punktów końcowych skuteczności w dniu 35 [w grupie zakwalifikowanej do badania(ang. Intent to Treat Population, ITT)]
English: Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można w wielu przypadkach leczyć doustnymi preparatami żelaza.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Polish: W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy zwrócić się po poradę do lekarza.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
English: Final study report by:
Polish: Ostateczna data złożenia raportu końcowego z badania:
English: • Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
Polish: • pacjenci z jakąkolwiek rozpoznaną alergią na leki w wywiadzie, włącznie z nadwrażliwością na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza;
English: • Healthcare professional checklist • Patient alert card
Polish: • listę kontrolną dla personelu medycznego; • kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
English: Within the limitations inherent to post-marketing reporting, the following reporting rate can be calculated: As of 30 June 2014, the cumulative overall post-marketing reporting rate of hypersensitivity based on 2 g per person per year is: 527/266,914 × 100 = 0.20 %.
Polish: W ramach ograniczeń związanych ze sprawozdawczością po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu można obliczyć następujące wartości wskaźnika raportowania: na dzień 30 czerwca 2014 r. łączna całkowita wartość wskaźnika raportowania reakcji nadwrażliwości po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w oparciu o podawanie 2 g na osobę na rok, wynosi: 527/266,914 × 100 = 0,20%.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie.
English: Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) oraz pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, u których wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, skutki mogą być poważniejsze.
English: • Shelf life after first opening and after dilution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C
Polish: • Okres ważności po pierwszym otwarciu i po pierwszym rozcieńczeniu do infuzji: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
English: Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
Polish: Z tego powodu produktu leczniczego Rienso nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
English: Special population - patients receiving haemodialysis
Polish: Szczególne grupy pacjentów - pacjenci poddawani hemodializie
English: Women of childbearing potential and pregnancy
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
English: For dilution instructions, please see section 4.2.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia podana jest w punkcie 4.2.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
Polish: • nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy Rienso lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
English: As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza podawanych parenteralnie, następuje zmniejszenie wchłaniania żelaza przyjmowanego jednocześnie drogą doustną.
English: Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Polish: Każdą dawkę 510 mg należy podać w postaci infuzji dożylnej przez co najmniej 15 minut.
English: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Polish: Karboksymetyloeter poliglukozo-sorbitolu (PSC) Mannitol
English: Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
Polish: Retrospektywne dane obserwacyjne z trzech dużych ośrodków hemodializacyjnych w USA w okresie 1 roku obejmowały leczenie ponad 8 600 pacjentów z podaniem przeszło 33 300 dawek produktu leczniczego Rienso; prawie 50% chorych otrzymało ponownie 4 lub więcej dawek.
English: The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Polish: Klirens (ang. CL) zmniejszał się wraz ze zwiększaniem dawek produktu leczniczego Rienso.
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
Polish: Ryzyko to jest większe u pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej (patrz punkt 4.3).
English: Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
Polish: Rienso nie będzie zakłócać wyników badań rentgenowskich, tomografii komputerowej (ang. CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. PET), emisyjnej tomografii komputerowejpojedynczych fotonów (ang. SPECT), badań ultrasonograficznych ani badań medycyny nuklearnej.
English: Children and adolescents Rienso should not be given to children and adolescents under 18 years old.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rienso nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: • Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions.
Polish: • Informacje związane ze zwiększonym ryzykiem występowania ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków śmiertelnych: przeciwwskazania, specjalne populacje pacjentów (np kobiety w ciąży, osoby w podeszłym wieku), ostrzeżenia, objawy reakcji nadwrażliwości, monitorowanie przez personel medyczny przez 30 minut po podaniu, ostrzeżenie dotyczące
English: Water for Injections
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during the infusion and for at least 30 minutes after the infusion, and also have emergency treatment available if required.
Polish: Lekarze wiedzą o tych możliwych działaniach niepożądanych i będą obserwować pacjenta w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po infuzji leku, oraz zapewnią dostępność leczenia doraźnego, jeśli będzie konieczne.
English: Any suspected adverse reactions should be reported via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
English: - The other ingredients are mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (for pH adjustment, Hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, karboksymetyloeter poliglukozo-sorbitolu (PSC), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
English: Rienso can affect the interpretation of your blood iron test results.
Polish: Rienso może wpływać na interpretację wyników badań stężenia żelaza we krwi.
English: In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności wątroby żelazo podawane drogą parenteralną należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
English: The treatment you will receive can be 1 or 2 vials of Rienso (510 mg each) by infusion and each dose will be infused into a vein.
Polish: Leczenie, jakie otrzyma pacjent, to 1 lub 2 fiolki leku Rienso (510 mg każda) podane w postaci infuzji, a każda dawka zostanie podana w infuzji do żyły.
English: The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Rienso (w skumulowanej dawce 1,02 grama) w leczeniu niedoboru żelaza u pacjentów z PChN z niedokrwistością z niedoboru żelaza oceniono w trzech randomizowanych, otwartych, kontrolowanych badaniach klinicznych (badania 1, 2 i 3).