FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
French: • Pendant la grossesse et l'allaitement,
Spanish: • Durante el embarazo y la lactancia,
French: Ceci est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.
Spanish: Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.
French: • inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.
Spanish: • Inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
French: L'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) constitue l'étape limitante.
Spanish: La actividad dihidropirimidin dehidrogenasa (DPD) es el paso limitante.
French: Excepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Spanish: Aparte de la warfarina, no se han llevado a cabo estudios formales de interacción entre la capecitabina y otros sustratos del CYP2C9.
French: L'ASC du FBAL a augmenté avec l'âge (une augmentation de 20 % de l'âge entraîne une augmentation de 15 % de l'ASC du FBAL).
Spanish: El AUC del FBAL aumentó con la edad (20% de aumento en la edad supone un 15% de aumento en el AUC del FBAL).
French: Paramètre : Survie globale
Spanish: Parámetro: Supervivencia global
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant /dose (% de la posologie initiale)
Spanish: Ajuste de dosis para el próximo ciclo/dosis (% de dosis inicial)
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capecitabine Accord.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina Accord.
French: Le métabolite principal éliminé dans les urines est le FBAL qui représente 57 % de la dose administrée.
Spanish: El principal metabolito excretado en la orina es FBAL, representando un 57% de la dosis administrada.
French: Modification de la dose au cours d'un cycle de traitement
Spanish: Cambios de dosis dentro de un ciclo de tratamiento
French: • transpiration, suées nocturnes,
Spanish: • sudor, sudores nocturnos
French: Acide folinique/acide folique
Spanish: Ácido folínico/ácido fólico
French: Ne conduisez pas si vous avez des vertiges, si vous avez des nausées ou si vous vous sentez fatigué(e) après la prise de ce médicament.
Spanish: No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este medicamento.
French: Posologie Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
Spanish: Posología recomendada (ver sección 5.1):
French: Cette interaction, qui peut entraîner l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidinique est potentiellement fatale.
Spanish: Esta interacción, que provoca un aumento de la toxicidad de la fluoropirimidina, es potencialmente fatal.
French: L'incorporation du 5-FU entraîne également une inhibition de la synthèse de l'ARN et des protéines.
Spanish: La incorporación del 5-FU también conduce a la inhibición del ARN y síntesis proteica.
French: Les données sont limitées sur la fréquence de ces variants DPYD dans les autres populations que la population caucasienne.
Spanish: Los datos de la frecuencia de estas variantes de DPYD en poblaciones distintas a la caucásica son limitados.
French: • Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Spanish: • Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.
French: Les autres effets indésirables observés dans le cadre de ces associations sont les suivants :
Spanish: Otros efectos adversos observados en este entorno son los siguientes:
French: • Traitement récent ou concomittant par la brivudine (voir rubriques 4.4 et 4.5 concernant les interactions médicamenteuses),
Spanish: • Tratamiento reciente o concomitante con brivudina (ver sección 4.4 y 4.5 para interacción medicamentosa),
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n=410), soit une association de traitement (n=410).
Spanish: Se aleatorizaron 820 pacientes para recibir bien tratamiento secuencial (n=410) o bien tratamiento de combinación (n=410).
French: Dose par administration (mg)
Spanish: Dosis por administración (mg)
French: • Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
Spanish: • Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
French: Contient également du lactose Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Spanish: También contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume Uni
Spanish: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
French: De plus, Capecitabine Accord est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Spanish: Además, Capecitabina Accord se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
French: Syndrome d'érythrodysesthé sie palmoplantaire**
Spanish: Síndrome eritrodisestesi a palmoplantar**
French: Il n'y a pas de donnée suffisante pour recommander une posologie spécifique chez les patients présentant une activité partielle de la DPD tel que mesuré par un test spécifique.
Spanish: No hay datos suficientes para recomendar una dosis específica en pacientes con actividad parcial de DPD medida por una prueba específica.
French: • une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique,
Spanish: • radioterapia y determinados medicamentos usados para tratar el cáncer (ácido folínico,
French: Calcul de la dose de Capecitabine Accord
Spanish: Cálculo de la Dosis de Capecitabina Accord
French: Dans l'étude publiée par Skof et al, les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI soit XELIRI.
Spanish: En el estudio publicado por Skof et al., los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de FOLFIRI o de XELIRI.
French: Oxaliplatine
Spanish: Oxaliplatino
French: Du fait que le métabolisme de la R-warfarine n'a pas été affecté, ces résultats indiquent que la capécitabine diminue la régulation de l'isoenzyme 2C9, mais n'a pas d'effet sur les isoenzymes 1A2 et 3A4.
Spanish: Dado que el metabolismo de R-warfarina no se afectó, estos resultados indican que la capecitabina inhibe el isoenzima 2C9 pero no tiene efecto sobre las isoenzimas 1A2 y 3A4.
French: Les taux de réponse objective globale (évaluation par l'investigateur) étaient de 20 % (premier essai) et 25 % (second essai).
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales (evaluación del investigador) fueron del 20% (primer ensayo) y 25% (segundo ensayo).
French: La toxicité due à l'administration de capécitabine peut être contrôlée par un traitement symptomatique et/ou par une modification de la posologie (interruption du traitement ou réduction de la dose).
Spanish: La toxicidad debida a la administración de capecitabina se puede controlar mediante tratamiento sintomático y/o modificación de la dosis (interrupción del tratamiento o reducción de la dosis).
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Spanish: *Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0.
French: ITT *PPP : population per protocole ; **ITT : population en intention de traiter
Spanish: *PPP=población por protocolo; **ITT=población por intención de tratar
French: • saignement inhabituel en provenance du vagin
Spanish: • sangrado inusual de la vagina
French: • Grade 1
Spanish: • Grado 1
French: Aucune étude pour évaluer l'impact de la capécitabine sur la production de lait ou sur sa présence dans le lait maternel humain n'a été conduite.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de capecitabina en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
French: Arrêter le traitement définitivement ou Si le médecin juge qu'il est souhaitable dans l'intérêt du patient de continuer, interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Spanish: Interrumpir de forma permanente o Si el médico considera que es más beneficioso para el paciente continuar, interrumpir hasta que remita a grado 0-1
French: En cas de survenue d'une toxicité aiguë de grade 2-4, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Spanish: En caso de una toxicidad aguda de grado 2-4, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente.
French: Hazard ratio IC 95% Valeur de P
Spanish: Hazard ratio 95% IC P value
French: Peu fréquent
Spanish: Poco Frecuentes
French: Finalement la β-uréidopropionase clive le FUPA en α-fluoro-β-alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Spanish: Finalmente, la β-ureido-propionasa transforma el FUPA a α-fluoro-β-alanina (FBAL) la cual es eliminada por la orina.
French: Tableau 7 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Spanish: Tabla7 Regímenes de tratamiento en el Ensayo NO16966 (CCRm)
French: • douleur nerveuse,
Spanish: • dolor nervioso
French: Survie sans progression après 6 mois ITT
Spanish: Supervivencia libre de progresión a los 6 meses ITT
French: Les patients sous traitement par la capécitabine devront être informés de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une toxicité modérée ou sévère.
Spanish: Se debe informar a los pacientes en tratamiento con capecitabina sobre la necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento en caso de que se presente toxicidad moderada o grave.
French: Les déshydratations doivent être prévenues ou corrigées le plus tôt possible.
Spanish: La deshidratación se debe prevenir o corregir desde el inicio.
French: • inflammation de l'œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels,
Spanish: • Inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión
French: (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000) et très rare
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000).
French: Après un syndrome main-pied de grade 3, les doses ultérieures de capécitabine devront être diminuées.
Spanish: Después del síndrome mano-pie de grado 3, las dosis posteriores de capecitabina deben disminuirse.
French: Un traitement anti-diarrhéique standard (ex : lopéramide) peut être utilisé.
Spanish: Se pueden emplear los tratamientos antidiarreicos estándar (ej. loperamida).
French: Le traitement doit être interrompu en cas de progression de la maladie ou d'apparition d'une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o una toxicidad intolerable.
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p=0,56).
Spanish: Al final del tratamiento, el 37% de los pacientes del brazo de XELIRI y el 26% de los pacientes del brazo de FOLFIRI no tenían la enfermedad (p = 0,56).
French: Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un médicament cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
Spanish: Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
French: In vitro, la capécitabine n'était pas mutagène pour les bactéries (test de Ames), ni pour les cellules de mammifères (test de mutation génique sur cellules de hamster chinois V79/HPRT).
Spanish: La capecitabina no fue mutagénica in vitro para bacterias (test de Ames) o células de mamífero (ensayo de mutación génica V79/HPRT de hámster Chino).
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
Spanish: Grave y/o potencialmente mortal (grado 3-4) o considerado de relevancia médica
French: Le taux de réponse globale était de 49 % dans le bras XELIRI et 48 % dans le bras FOLFIRI (p=0,76).
Spanish: La tasa de respuesta global fue del 49% en el brazo de XELIRI y del 48% en el brazo de FOLFIRI (p = 0,76).
French: Trouble du sommeil, Anxiété
Spanish: Alteraciones del sueño, Ansiedad
French: Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.
Spanish: Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
French: • Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine,
Spanish: • Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas,
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Capecitabine Accord doit être interrompu.
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con Capecitabina Accord.
French: Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de capécitabine.
Spanish: El tratamiento con brivudina puede ser iniciado 24 horas después de la última dosis de capecitabina.
French: - 2e apparition
Spanish: -2ª aparición
French: PPE ITT *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
Spanish: *EPP=población de pacientes aptos; **ITT=población por intención de tratar
French: Capecitabine Accord appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Spanish: Capecitabina Accord pertenece al grupo de fármacos conocido como "medicamentos citostáticos", que detienen el crecimiento de células cancerosas.
French: Il est recommandé d'effectuer le génotypage de ces allèles pour identifier les patients avec un risque augmenté de toxicité grave.
Spanish: Debe considerarse la genotipificación de estos alelos para identificar a los pacientes con mayor riesgo de toxicidad grave.
French: • grosseurs sous la peau (lipome),
Spanish: • bultos bajo la piel (lipoma)
French: Médiane de Survie globale ITT
Spanish: La mediana de supervivencia global ITT
French: • modifications spécifiques de l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),
Spanish: • cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación QT)
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n'est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments.
Spanish: Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anticancéreux.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos son más comunes cuando se usa capecitabina con otros medicamentos para el tratamiento de cáncer.
French: • Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.
Spanish: • Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
French: 25,5 mois
Spanish: 25,5 meses
French: Au jour 14, l'ASC du 5-FU était augmentée de 30 à 35 %.
Spanish: El AUC de 5-FU aumentó un 30-35% el día 14.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Spanish: Conducción y uso de máquinas
French: S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement.
Spanish: Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco.
French: Une diminution de la dose sera envisagée si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: La reducción de dosis se realizará según sea necesario (ver sección 4.2).
French: Augmentation de la température corporelle ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
Spanish: Aumento de la temperatura corporal ** Basado en la experiencia poscomercialización, el síndrome eritrodisestesia palmo-plantar persistente o grave puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares (ver sección 4.4)
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de pyrimidine, Code ATC : L01B-C06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC: L01BC06
French: Généralement, les comprimés de Capecitabine Accord sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Spanish: Los comprimidos de Capecitabina Accord por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
French: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte
Spanish: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
French: Les patients japonais ont également eu une diminution de la Cmax d'environ 25 % et une diminution de l'AUC de 34 % pour le FBAL par rapport aux patients caucasiens.
Spanish: Los pacientes japoneses tuvieron también una Cmax un 25% inferior y una AUC un 34% menor de FBAL que los pacientes caucásicos.
French: XELIRI a été comparé avec 5-FU + irinotécan (FOLFIRI) dans trois études randomisées chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique.
Spanish: XELIRI se ha comparado con el 5-FU + irinotecán (FOLFIRI) en tres estudios aleatorizados en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
French: oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine, irinotécan),
Spanish: oxaliplatino y bevacizumab, cisplatino, irinotecán).
French: Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l'arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine.
Spanish: Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar capecitabina.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Capecitabine Accord ».
Spanish: Ver también la sección "No tome Capecitabina Accord".
French: Ajustements de posologie pour des populations particulières
Spanish: Ajustes posológicos en poblaciones especiales:
French: Pour les termes marqués avec « + », le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de grade 3-4.
Spanish: Para los términos marcados con "+" el cálculo de la frecuencia se basó en las RAMs de grado 3-4.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: La toxicité était similaire entre les traitements à l'exception de la neutropénie, rapportée plus fréquemment chez les patients traités par FOLFIRI.
Spanish: La toxicidad entre los tratamientos fue similar a excepción de la neutropenia que se notificaron más casos en pacientes tratados con FOLFIRI.
French: La capécitabine a également été utilisée en association à l'oxaliplatine pour le traitement du cancer gastrique avancé.
Spanish: Capecitabina también se ha utilizado en combinación con oxaliplatino para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado.
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique sur les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: No se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Ces résultats suggèrent une interaction, probablement due à une inhibition de l'isoenzyme 2C9 du cytochrome P450 par la capécitabine.
Spanish: Estos resultados sugieren una interacción, probablemente debida a una inhibición por capecitabina del sistema isoenzimático citocromo P450 2C9.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bévacizumab (bras A, n=167) soit XELIRI plus bévacizumab (bras B, n=166).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir FOLFIRI más bevacizumab (brazo A, n=167) o XELIRI más bevacizumab (brazo B, n=166).
French: La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline.
Spanish: La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
French: Voir également l'interaction avec les anticoagulants coumariniques ci-dessous, et la rubrique 4.4.
Spanish: Ver también las interacciones con anticoagulantes y derivados de cumarina a continuación, y en la sección 4.4.
French: Au début d'un cycle, s'il est indiqué de reporter un traitement, qu'il s'agisse de la capécitabine ou du (des) médicament(s) associé(s), alors l'administration de tous les médicaments devra être retardée jusqu'à ce que les conditions pour débuter tous les traitements soient remplies.
Spanish: Si al comienzo de un ciclo de tratamiento es necesario retrasar el tratamiento, bien debido a capecitabina o a otro(s) medicamento(s), entonces la administración de todos los medicamentos se retrasará hasta que se cumplan los requerimientos necesarios para reiniciar la administración de todos los medicamentos.
French: Capecitabine Accord contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
Spanish: Capecitabina Accord contiene capecitabina y por sí mismo no es un medicamento citostático.
French: Des effets sur la fertilité ont été observés dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios en animales se han observado efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 an ; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le Tableau 8.
Spanish: El seguimiento medio en el momento de los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 1,5 años; los datos procedentes del análisis tras un año adicional de seguimiento también se han incluido en la tabla 8.
French: Système organe-classe
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
French: La clairance à la créatinine a une influence sur l'exposition systémique au 5'-DFUR (35 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %) et du FBAL (114 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %).
Spanish: Se observó que el aclaramiento de creatinina tiene influencia sobre la exposición sistémica a 5'-DFUR (35% de incremento en el AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%) y a FBAL (114% aumento del AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%).
French: Aucune posologie ne s'est avérée sans danger chez les patients présentant une absence complète d'activité de la DPD.
Spanish: Ninguna dosis ha demostrado ser segura en pacientes con ausencia total de actividad DPD.