FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de interação clínica no recetor X de pregnanos (PXR), a administração concomitante de TAGRISSO com fexofenadina (substrato P-gp) aumentou a AUC e a Cmax da fexofenadina em 56% (IC 90% 35; 79) e 76% (IC 90% 49; 108) após uma dose única, e em 27% (IC 90% 11; 46) e 25% (IC 90% 6; 48) no estado estacionário, respetivamente.
Polish: W klinicznym badaniu interakcji z receptorem dla pregnanu X (PXR) jednoczesne podawanie produktu TAGRISSO i feksofenadyny (substratu P-gp) spowodowało zwiększenie AUC i Cmax feksofenadyny odpowiednio o 56% (90% CI 35, 79) i 76% (90% CI 49, 108) po podaniu pojedynczej dawki oraz o 27% (90% CI 11, 46) i 25% (90% CI 6, 48) w stanie stacjonarnym.
Portuguese: TAGRISSO é fornecido em blisters contendo 28 x 1 comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens exteriores contendo 4 blisters de 7 comprimidos cada.
Polish: Lek TAGRISSO jest dostępny w blistrach zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych, pakowanych w kartonowe pudełka zawierające 4 blistry podzielone po 7 tabletek każdy.
Portuguese: Comparador TKI EGFR (gefitinib ou erlotinib) (N=277)
Polish: Lek porównywany z grupy IKT EGFR (gefitynib lub erlotynib) (N=277)
Portuguese: O estado da mutação T790M também foi avaliado retrospetivamente utilizando ADNct extraído de amostra de plasma recolhido durante a triagem.
Polish: Status mutacji T790M był również oceniany retrospektywnie przy użyciu ctDNA wyekstrahowanego z próbki osocza pobranej podczas badań przesiewowych.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, o osimertinib é um inibidor da BCRP e P-gp (ver secção 4.5).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro stwierdzono, że ozymertynib jest inhibitorem BCRP i glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, a incidência de DPI foi de 10,4% em doentes de etnia Japonesa, 1,8% em doentes de etnia Asiática não-Japoneses e 2,8% em doentes não-Asiáticos.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) W badaniach FLAURA i AURA częstość występowania ILD wynosiła 10,4% wśród pacjentów pochodzenia japońskiego, 1,8% wśród Azjatów pochodzenia niejapońskiego oraz 2,8% wśród pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
Portuguese: Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica previu um prolongamento do intervalo QTc relacionado com o fármaco de 14 mseg com um limite superior de 16 mseg (IC 90%) com 80 mg.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej/farmakodynamicznej przewidywane jest zależne od dawki wydłużenie odstępu QTc, które dla dawki 80 mg wynosi 14 ms, z granicą górną tego wydłużenia wynoszącą 16 ms (90% CI).
Portuguese: É um inibidor irreversível dos Recetores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs) com mutações sensibilizantes (EGFRm) e mutações T790M resistentes a TKI.
Polish: Lek ten jest nieodwracalnym inhibitorem receptorów dla naskórkowego czynnika wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor Receptors, EGFRs) z obecną mutacją w genie kodującym te receptory prowadzącą do zwiększenia wrażliwości (EGFRm) i mutacją T790M warunkującą oporność na TKI.
Portuguese: Frequência de grau 3 ou superior CTCAE
Polish: Częstość występo wania w stopniu 3 lub wyższym wg
Portuguese: Se uma dose de TAGRISSO for esquecida, a dose deve ser tomada a menos que faltem menos de 12 horas para a próxima dose.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TAGRISSO należy przyjąć tę dawkę, z wyjątkiem sytuacji, gdy planowy czas przyjęcia kolejnej dawki przypada w okresie do 12 godzin od czasu zauważenia opuszczenia dawki.
Portuguese: Deve ser realizado um teste validado, utilizando ADN tumoral derivado de uma amostra de tecido ou ADN tumoral circulante (ADNct) obtido de uma amostra de plasma.
Polish: Oznaczenie należy wykonać przy użyciu walidowanej metody testowej z użyciem DNA pozyskanego z tkanki guza lub wolnego krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) pozyskanego z osocza.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc com sinais/sintomas de arritmia grave
Polish: Wydłużenie odstępu QTc z objawami ciężkich zaburzeń rytmu serca
Portuguese: Estes resultados mostraram evidência de reversibilidade após 1 mês de interrupção da dose.
Polish: Zjawisko to przemijało po 1 miesiącu od zaprzestania dawkowania.
Portuguese: Número de respostas (n), Taxa de Resposta (IC 95%)
Polish: Liczba odpowiedzi (n), odsetek odpowiedzi (95% CI)
Portuguese: TAGRISSO pode ser receitado para si:
Polish: Lek TAGRISSO może być zastosowany:
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão TAGRISSO melhorou os sintomas de cancro do pulmão notificados pelo doente em comparação com a quimioterapia, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa na variação da média desde o início versus quimioterapia durante o período de tempo total desde a aleatorização até 6 meses, para 5 sintomas principais pré-especificados no PRO (perda de apetite, tosse, dor torácica , dispneia, e fadiga) como mostrado na Tabela 7.
Polish: U pacjentów otrzymujących TAGRISSO obserwowano poprawę w zakresie objawów raka płuca zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z pacjentami poddawanymi chemioterapii i wykazano statystycznie znamienną różnicę w średniej zmianie względem stanu wyjściowego w porównaniu z chemioterapią w całym okresie od randomizacji do 6 miesiąca w odniesieniu do 5 a priori określonych objawów subiektywnych (PRO) (utrata łaknienia, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność oraz zmęczenie), tak jak to przedstawiono w Tabeli 7.
Portuguese: Quimioterapia Pemetrexedo/Cisplatina ou Pemetrexedo/Carboplatina (N=140)
Polish: Chemioterapia (pemetreksed/cisplatyna lub pemetreksed/karboplatyna) (N=140)
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, foi notificada diarreia em 49% dos doentes dos quais 39% foram acontecimentos de Grau 1, 8,0% de Grau 2 e 1,2% foram de Grau 3; não foram notificados acontecimentos de Grau 4 ou 5.
Polish: Działania niepożadane dotyczące przewodu pokarmowego W badaniach FLAURA i AURA, biegunka występowała u 49% pacjentów, z czego u 39% w stopniu 1, u 8,0% w stopniu 2, a u 1,2% w stopniu 3 nasilenia.
Portuguese: Este efeito secundário é frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas.
Polish: To działanie niepożądane występuje często: może dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących lek.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes CPCNP com mutação positiva T790M do EGFR de novo.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z de novo NDRP z mutacją T790M w EGFR.
Portuguese: O hipericão não deve ser utilizado concomitantemente com TAGRISSO (ver secção 4.5).
Polish: W trakcie leczenia produktem lecznicznym TAGRISSO nie należy stosować ziela dziurawca (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes tratados com TAGRISSO foi observada Doença Pulmonar Intersticial (DPI) grave, com risco de vida ou que foi fatal, ou com reações adversas semelhantes a DPI (p.ex.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w ramach badań klinicznych obserwowano występowanie ciężkiej, zagrażającej życiu lub prowadzącej do zgonu śródmiąższowej choroby płuc (ang. Interstitial Lung Disease, ILD) lub reakcje podobne do ILD (np. zapalenie płuc).
Portuguese: AURAex foi de 62% (IC 95%: 55; 68) e de 70% (IC 95%: 63; 77) no AURA2.
Polish: ORR według BICR w badaniu AURAex wynosił 62% (95% CI: 55; 68), a w badaniu AURA2 70% (95% CI: 63; 77).
Portuguese: Como funciona TAGRISSO
Polish: Jak działa lek TAGRISSO
Portuguese: Doentes em TAGRISSO tinham mais oportunidades de alcançar uma melhoria clinicamente significativa de 10 ou mais pontos no estado geral de saúde e na funcionalidade física no questionário EORTC-C30 em comparação com quimioterapia durante o período do estudo com um Odds Ratio (OR) para estado geral de saúde de 2,11; (IC 95% 1,24; 3,67; p=0,007); OR da funcionalidade física de 2,79 (IC 95% 1,50; 5,46; p=0,002).
Polish: Analiza HRQL oraz poprawy fizycznego funkcjonowania pacjentów Pacjenci przyjmujący TAGRISSO mieli istotnie większe szanse osiągnięcia klinicznie znaczącej poprawy o 10 lub więcej punktów w ocenie globalnej stanu zdrowia i funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu EORTC-C30 w porównaniu z chemioterapią w okresie trwania badania; iloraz szans (OR) dla globalnej oceny stanu zdrowia: 2,11 (95% CI 1,24; 3,67, p=0,007); OR dla funkcjonowania fizycznego 2,79 (95% CI 1,50; 5,46, p=0,002).
Portuguese: Independentemente do estado da lesão no SNC à entrada no estudo, os doentes no braço TAGRISSO demonstraram um benefício de eficácia sobre aqueles no braço comparador TKI EGFR e houve menos doentes com novas lesões no SNC no braço TAGRISSO comparativamente ao braço comparador TKI EGFR (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] em comparação com o comparador TKI EGFR, 34/277 [12,3%]).
Polish: Niezależnie od obecności lub braku zmian w OUN w chwili przystąpienia do badania, pacjenci z grupy otrzymującej TAGRISSO wykazywali korzystny wpływ na skuteczność leczenia w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej lek porównywany IKT EGFR; w grupie otrzymującej produkt TAGRISSO zanotowano mniejszą liczbę pacjentów z nowymi zmianami w OUN w porównaniu z grupą otrzymującą lek porównywany IKT EGFR (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] w porównaniu z porównywanym IKT EGFR 34/277 [12,3%]).
Portuguese: 11,7 (10; NE)
Polish: 11,7 (10; NC)
Portuguese: A administração de osimertinib uma vez por dia resulta aproximadamente numa acumulação de 3 vezes com exposições no estado estacionário alcançadas após 15 dias de terapia.
Polish: Podawanie ozymertynibu raz na dobę skutkuje w przybliżeniu 3-krotną kumulacją, przy czym ekspozycja właściwa dla stanu stacjonarnego jest osiągana do 15. dnia podawania produktu leczniczego.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar especificamente o efeito do compromisso renal na farmacocinética de osimertinib.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ozymertynibu.
Portuguese: Num estudo modificado de desenvolvimento embriofetal em ratos, o osimertinib causou letalidade embrionária quando administrado a fêmeas de ratos grávidas antes da implantação embrionária.
Polish: W zmodyfikowanym badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów ozymertynib powodował obumieranie zarodków, gdy był podawany ciężarnym samicom szczura przed zagnieżdżeniem zarodka.
Portuguese: Número de respostas, Taxa de Resposta (IC 95%)
Polish: Liczba odpowiedzi, wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Portuguese: A análise farmacocinética (PK) da população indicou que o peso corporal foi uma covariável significativa com menos de 20% de variação na AUCss expectável do osimertinib através do intervalo de peso corporal de 88 kg a 43 kg respetivamente (quartis 95% a 5%) quando comparado com a AUCss para o peso corporal mediano de 61 kg.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazała, że masa ciała jest istotną zmienną towarzyszącą, a w zakresie masy ciała od 88 kg do 43 kg spodziewana zmiana AUCss ozymertynibu wynosi odpowiednio mniej niż 20% (kwantyle 95% do 5%) przy porównaniu z AUCss dla mediany masy ciała wynoszącej 61 kg.
Portuguese: Duração de Resposta no SNC
Polish: Czas trwania odpowiedzi w OUN
Portuguese: Uma avaliação cuidadosa de todos os doentes com um início agudo e/ou agravamento inexplicável de sintomas pulmonares (dispneia, tosse, febre) deve ser realizada para excluir DPI.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których dojdzie do wystąpienia ostrych objawów i (lub) niewyjaśnionego nasilenia objawów ze strony układu oddechowego (np. duszności, kaszlu, gorączki), należy natychmiast wykonać badania w celu wykluczenia ILD.
Portuguese: • o tratamento de doentes adultos com CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação positiva T790M do EGFR.
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym NDRP z obecną mutacją T790M w genie kodującym EGFR.
Portuguese: Este medicamento é para utilização por via oral.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Portuguese: 20,0 (18,0; NE)
Polish: 20,0 (18,0; NC)
Portuguese: Neutrófilos diminuídos
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili
Portuguese: (indicados na secção 6).
Polish: TAGRISSO (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Número de Mortes (maturidade %)
Polish: Liczba zgonów (% dojrzałości)
Portuguese: Número de mortes (maturidade de 25%)
Polish: Liczba zgonów (25% dojrzałości danych)
Portuguese: Na recolha de amostras por um período de 84 dias observou-se que após uma toma oral única de 20 mg, 67,8% da dose foi recuperada nas fezes (1,2% inalterada) enquanto 14,2% da dose administrada (0,8% inalterada) foi encontrada na urina.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg 67,8% dawki stwierdzano w kale (1,2% w postaci substancji macierzystej), podczas gdy 14,2% podanej dawki (z czego 0,8% w postaci substancji macierzystej) wykrywano w moczu do 84 dnia po pobraniu próbki.
Portuguese: Com base num estudo clínico farmacocinético em doentes com 80 mg, os alimentos não alteraram a biodisponibilidade do osimertinib numa extensão clinicamente relevante, (AUC aumentou em 6% (IC 90% -5; 19) e Cmax diminuiu em 7% (IC 90% -19; 6)).
Polish: Na podstawie klinicznego badania farmakokinetycznego u pacjentów przyjmujących lek w dawce 80 mg stwierdzono, że przyjmowanie pokarmu nie zmienia biodostępności ozymertynibu w klinicznie istotnym stopniu (zwiększenie AUC o 6% (90% CI -5, 19) oraz zmniejszenie Cmax o 7% (90% CI -19, 6)).
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p
Polish: HR (95%CI); wartość p
Portuguese: Um resultado positivo para o estado da mutação do EGFR quer utilizando o teste baseado em plasma, quer o teste baseado em tecido, indica elegibilidade para tratamento com TAGRISSO.
Polish: Dodatni wynik oznaczenia statusu mutacji w genie kodującym EGFR testem przeznaczonym do badania materiału z tkanki guza lub z próbki osocza wskazuje na to, że pacjent kwalifikuje się do leczenia produktem leczniczym TAGRISSO.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO se:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku TAGRISSO:
Portuguese: Valor-p p<0,001
Polish: Wartość p p <0,001
Portuguese: O mesmo deve ser colocado na água, sem esmagar, agitado até dispersão e engolido imediatamente.
Polish: W tym celu należy wrzucić ją do wody bez jej kruszenia, mieszać wodę do czasu rozpuszczenia tabletki, a następnie niezwłocznie wypić tak przygotowany płyn.
Portuguese: Os resultados de eficácia do FLAURA segundo avaliação do investigador estão resumidos na Tabela 3, e a curva de Kaplan-Meier para PFS é apresentada na Figura 1.
Polish: Wyniki badania FLAURA w ocenie badacza zostały podsumowane w Tabeli 3, a krzywą Kaplana-Meiera ilustrującą PFS przedstawiono na Ryc. 1.
Portuguese: No FLAURA, a eficácia no SNC avaliada por RECIST v1.1 demonstrou uma melhoria nominal estatisticamente significativa da PFS no SNC (HR=0,48; IC 95% 0,26; 0,86, p=0,014).
Polish: Skuteczność TAGRISSO wobec przerzutów do OUN wg kryteriów RECIST w. 1.1 w badaniu FLAURA wykazała nominalną, statystycznie znamienną poprawę w zakresie PFS OUN (HR=0,48, 95% CI 0,26, 0,86; p=0,014).
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com simvastatina (substrato CYP3A4 sensível) diminuiu a AUC e a Cmax da simvastatina em 9% e 23% respetivamente.
Polish: W klinicznym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO z symwastatyną (która jest czułym substratem CYP3A4) prowadziło do zmniejszenia AUC oraz Cmax symwastatyny odpowiednio o 9% oraz o 23%.
Portuguese: Embalagens de 28 x 1 comprimidos (4 blisters).
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 28 x 1 tabletek (4 blistry).
Portuguese: A administração oral de osimertinib in vivo leva à diminuição do tumor quer em EGFRm e xenoenxertos CPCNP T790M e modelos tumorais do pulmão em ratos transgénicos.
Polish: Podanie ozymertynibu doustnie in vivo prowadzi do zmniejszenia guza nowotworowego zarówno w przypadku heteroprzeszczepu komórek NDRP z mutacjami EGFRm oraz T790M, jak i w przypadku modeli raka płuca u myszy transgenicznych.
Portuguese: Comprimido bege, de 7,25 x 14,5 mm, oval, biconvexo, com "AZ" e "80" impresso numa das faces e liso na outra face.
Polish: Beżowe, o wymiarach 7,25 x 14,5 mm, owalne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym oznaczeniem „AZ" oraz „80" na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.
Portuguese: Em concentrações hepáticas clinicamente relevantes, com base em estudos in vitro, o osimertinib não é um inibidor de UGT1A1 nem de UGT2B7.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro wiadomo, że w klinicznie istotnych stężeniach ozymertynib nie jest inhibitorem UGT1A1 oraz UGT2B7 w wątrobie.
Portuguese: O AURA3 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS para os doentes a receber TAGRISSO em comparação com aqueles que receberam quimioterapia independentemente do estado das metástases no SNC à entrada do estudo.
Polish: W badaniu AURA3 wykazano statystycznie znamienne wydłużenie PFS u pacjentów przyjmujących TAGRISSO w porównaniu z pacjentami podawanymi chemioterapii, niezależnie od obecności przerzutów do OUN na początku udziału w badaniu.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor, comichão, pele seca, erupção na pele e vermelhidão à volta das unhas.
Polish: • Problemy ze strony skóry i paznokci - objawy mogą obejmować ból, świąd, suchość skóry, wysypkę, zaczerwienienie wokół paznokci.
Portuguese: Curvas Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo investigador no AURA3
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji na podstawie oceny przez badacza w badaniu klinicznym AURA3
Portuguese: Dois estudos clínicos abertos e de braço único, o AURAex (Coorte de extensão de Fase 2, (n=201)) e AURA2 (n=210) foram realizados em doentes com cancro do pulmão com mutação positiva T790M do EGFR que tinham progredido numa ou mais terapêuticas sistémicas anteriores, incluindo um TKI EGFR.
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci z NDRP z mutacją T790M - badania AURAex oraz AURA2 Dwa jednoramienne, otwarte badania kliniczne, AURAex (faza 2, kohorta leczenia przedłużonego, n=201) oraz AURA2 (n=210) zostały przeprowadzone u pacjentów z rakiem płuca z mutacją T790M w EGFR, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia systemowego z zastosowaniem jednej lub więcej terapii, obejmującego stosowanie inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR.
Portuguese: Reduções precoces na mediana das contagens laboratoriais de leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas foram observadas em doentes tratados com TAGRISSO, que estabilizaram com o tempo e depois permaneceram acima do limite inferior do normal.
Polish: U pacjentów leczonych produktem TAGRISSO na wczesnym etapie leczenia w badaniach laboratoryjnych obserwowano zmniejszenie mediany liczby leukocytów, limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi, które ustabilizowało się z czasem i pozostawało powyżej dolnej granicy normy.
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com rosuvastatina (substrato BCRP sensível) aumentou a AUC e a Cmax da rosuvastatina em 35% e 72% respetivamente.
Polish: W klinicznym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne stosowanie produktu TAGRISSO z rozuwastatyną (która jest czułym substratem BCRP) skutkowało zwiększeniem AUC oraz Cmax rozuwastatyny odpowiednio o 35% oraz o 72%.
Portuguese: Qual o aspeto de TAGRISSO e conteúdo da embalagem TAGRISSO 40 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, redondos e biconvexos, marcados com "AZ" e "40" numa face e liso na outra face.
Polish: Jak wygląda lek TAGRISSO i co zawiera opakowanie Lek TAGRISSO 40 mg ma postać beżowych, powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek, z wytłoczonym oznaczeniem „AZ" oraz „40" na jednej stronie oraz gładkich na drugiej stronie.
Portuguese: 8,9 (4,3; NE)
Polish: 8,9 (4,3; NC)
Portuguese: No início do estudo, não foram observadas diferenças nos sintomas notificados pelos doentes, função ou HRQoL entre os braços TAGRISSO e comparador TKI EGFR (gefitinib ou erlotinib).
Polish: Wyjściowo nie obserwowano różnic w subiektywnych dolegliwościach zgłaszanych przez pacjentów, funkcjonowaniu lub HRQL między grupą otrzymującą produkt TAGRISSO a grupą otrzymującą porównywany IKT EGFR (gefitynib lub erlotynib).
Portuguese: Embalagens de 30 x 1 comprimidos (3 blisters).
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 30 x 1 tabletek (3 blistry).
Portuguese: Curvas Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo investigador no FLAURA
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera ilustrujące czas przeżycia wolnego od progresji choroby w ocenie badacza w badaniu FLAURA
Portuguese: Número de Acontecimentos (maturidade %)
Polish: Liczba zdarzeń (% dojrzałości)
Portuguese: Dados de eficácia para metástases no SNC no estudo AURA3
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z przerzutami do OUN w badaniu AURA3
Portuguese: Foi requisito que todos os doentes tivessem CPCNP com mutação positiva T790M EGFR, identificada pelo teste cobas para mutações do EGFR realizado num laboratório central, antes do tratamento.
Polish: U wszystkich pacjentów wymagane było rozpoznanie NDRP z mutacją T790M w EGFR, wykazaną przy użyciu zestawu cobas EGFR w laboratorium centralnym przed randomizacją.
Portuguese: Doentes com história clínica de DPI, DPI induzida por fármaco, pneumonite por radiações que implicou tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa, foram excluídos dos estudos clínicos.
Polish: Pacjenci, u których uprzednio występowała śródmiąższowa choroba płuc (ILD), ILD spowodowana stosowaniem leków, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami, lub z jakimikolwiek objawami klinicznie czynnej ILD byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Portuguese: 13,9 (8,3; NE)
Polish: 13,9 (8,3; NC)
Portuguese: Até ao mês 9, não houve diferenças clinicamente significativas entre os grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR na funcionalidade física ou HRQoL.
Polish: Do miesiąca 9. nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic między grupą otrzymującą produkt TAGRISSO a grupą leczoną porównywanym IKT EGFR w odniesieniu do sprawności lub HRQL.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva no SNC
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi w OUN
Portuguese: PFS no SNC determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC (segundo RCIO lesões no SNC mensuráveis e não mensuráveis basais) n=61 para TAGRISSO e n=67 para comparador TKI EGFR; respostas não confirmadas.
Polish: PFS OUN określano na podstawie kryteriów RECIST w. 1.1 wg BICR OUN (mierzalne lub niemierzalne zmiany w OUN przed przystąpieniem do badania wg BICR) n=61 w grupie otrzymującej TAGRISSO i n=67 w grupie otrzymującej lek porównywany należący do IKT EGFR; odpowiedzi nie zostały potwierdzone Nominalnie statystycznie znamienny
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de arritmia nos estudos FLAURA ou AURA (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach FLAURA i AURA nie zgłaszano występowania u pacjentów jakichkolwiek incydentów arytmii (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Uma avaliação de eficácia no SNC através de RECIST v1.1 pela RCIO no subgrupo de 116/419 (28%) doentes identificados por terem metástases no SNC numa tomografia axial computorizada (TAC) cerebral no início do estudo está resumida na Tabela 6.
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do przerzutów do OUN dokonaną w ramach zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR) na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1 w podgrupie 116/419 (28%) pacjentów, u których stwierdzono przerzuty do OUN w badaniu obrazowym w warunkach wyjściowych, podsumowano w Tabeli 6.