FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/002
Swedish: Undvik att utsätta lösningar av drotrecogin alfa (aktiverat) för värme och/eller direkt solljus.
Lithuanian: Vengti laikyti drotrekoginą alfa (aktyvinto) kaitroje ir/arba tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Swedish: I PROWESS-studien påbörjades behandling inom 48 timmar från det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Lithuanian: PROWESS tyrimo metu gydymas buvo pradedamas per 48 valandas nuo pirmojo sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) draudžiama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams (žr.
Swedish: Bästa standardbehandling innefattar adekvat antibiotikaterapi, källkontroll och understödjande behandling (vätsketillförsel, inotropa läkemedel, vasokonstringerande medel och stödbehandling av sviktande organ, efter behov).
Lithuanian: Geriausia standartinė priežiūra apjungia gydymą tinkamais antibiotikais, etiologinį bei palaikomąjį gydymą (skysčių infuzijos, inotropiją gerinantys vaistai, kraujospūdį didinantys preparatai ir prireikus, pažeistų organų funkcijos palaikymas).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och extra farmakovigilansaktiviteter som upptas i farmakovigilansplanen, i enlighet med riskhanteringsplanen av den 18 april 2006 och efterföljande revideringar av denna, överenskomna med CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo darbą, detalizuotą Farmakologinio budrumo plane, atitinkančiame 2006 m.
Swedish: Patienter som uppfyllde den kliniska diagnosen svår sepsis hade a) känd eller misstänkt infektion, b) kliniska tecken på systemiskt svar på infektion innefattande feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytos, takykardi och takypné och c) akut organdysfunktion.
Lithuanian: Sunkus sepsis diagnozuotas tiems pacientams kai: a) buvo žinoma arba įtariama infekcija, b) buvo klinikiniai sisteminės infekcinės reakcijos požymiai, tarp jų - hipotermija, leukopenija arba leukocitozė, tachikardija ir tachipnėja, c) buvo ūminė organų disfunkcija.
Swedish: Vid behandlingar som innebär blödningsrisk, bör Xigris-tillförseln avbrytas två timmar före behandlingen.
Lithuanian: Atliekant procedūras, padidinančias kraujavimo riziką, Xigris vartojimas nutraukiamas 2 valandas prieš procedūros pradžią.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat) på aPTT-analysen är beroende av reagens och använt instrument och tiden mellan provtagning och bestämning.
Lithuanian: Farmakodinaminis drotrekogino alfa (aktyvinto) poveikis DTAL rezultatams priklauso nuo reagento ir instrumento, naudoto kiekybinės analizės metu ir nuo laiko, kuris praėjo tarp mėginio paėmimo ir tyrimo atlikimo.
Swedish: Därför skall patienten inte amma under behandling med Xigris.
Lithuanian: Todėl pacientės neturėtų maitinti krūtimi, kol yra gydomos Xigris.
Swedish: Patienter med enstaka organdysfunktion och nyligen genomgången operation Xigris är inte godkänt för behandling av patienter med enstaka organdysfunktion och skall inte användas till denna speciella undergrupp av patienter, särskilt om de nyligen genomgått operation (under de senaste 30 dagarna).
Lithuanian: Neseniai operuoti pacientai su vieno organo disfunkcija Xigris skyrimas pacientams su vieno organo disfunkcija nėra patvirtintas, šiems pacientams draudžiama skirti Xigris, ypač jei pacientai neseniai (30 dienų laikotarpiu) buvo operuoti.
Swedish: Eftersom drotrecogin alfa (aktiverat) kan öka blödningsrisken är Xigris kontraindicerat vid följande tillstånd:
Lithuanian: Kadangi drotrekoginas alfa (aktyvintas) gali padidinti kraujavimo riziką, vaisto Xigris negalima skirti šiomis aplinkybėmis:
Swedish: Inga effektfördelar med drotrecogin alfa (aktiverat) observerades hos den subgrupp som bestod av 872 patienter med multipel organsvikt och låg mortalitetsrisk, så ADDRESS-studien bekräftade inte effektresultaten från PROWESS-studien.
Lithuanian: Palankaus drotrekogino alfa (aktyvinto) poveikio 872 pacientų, kuriems mirties rizika buvo maža ir kuriems buvo sutrikusi daugelio organų funkcija, pogrupiui nestebėta, todėl tyrimo ADDRESS rezultatai nepatvirtino tyrimo PROWESS veiksmingumo rezultatų.
Swedish: I fas 3-studien utvärderades farmakokinetiken av drotrecogin alfa (aktiverat) hos 342 patienter med svår sepsis, vilka alla hade fått en 96 timmar lång, kontinuerlig infusion med hastigheten 24 μg/kg/timme.
Lithuanian: Trečiosios fazės klinikiniame tyrime farmakokinetinės drotrekogino alfa (aktyvinto) savybės buvo įvertintos 342 pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu, kuriems buvo skiriamos nepertraukiamos 96 valandas trunkančios, 24 μg/kg/val.
Swedish: Totalt 2640 vuxna patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk (t ex patienter med APACHE II<25 eller med endast en sepsisinducerad organsvikt) inkluderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (ADDRESS).
Lithuanian: 2640 suaugusių pacientų, sergančių sunkiu sepsiu, kurių mirties rizika buvo maža (pacientai, kurių APACHE II<25 arba jei yra tik vieno organo sepsio sukeltas pažeidimas) buvo įtraukta į atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebo kontroliuojamą klinikinį tyrimą (ADDRESS).
Swedish: Datum för första godkännande: 22 augusti 2002 Datum för förnyat godkännande:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2002 m.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) var inte mutagent varken i ett in vivo mikrokärntest hos mus eller i ett in vitro kromosomaberrationstest av humana, perifera blodlymfocyter med eller utan metabolisk aktivering av råttlever.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) nebuvo mutageniškas in vivo mikrobranduoliniame tyrime su pelėmis arba in vitro chromosomų aberacijos tyrime su žmogaus periferinio kraujo limfocitais, kai buvo ar nebuvo panaudotas žiurkių kepenų metabolizmo aktyvinimas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT INJEKTIONSFLASKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TEKSTAS ANT BUTELIUKO
Swedish: Farmakodynamiska effekter
Lithuanian: Farmakodinaminiai efektai
Swedish: Urogenitalt Hud/Mjukdelar Nasofaryngealt Leder/Skelett Okänt2
Lithuanian: Nosis ir ryklė Sąnariai/kaulai Nežinoma2
Swedish: Xigris är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
Lithuanian: Jaunesnius kaip 18 metų vaikus Xigris gydyti draudžiama (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Swedish: Praktiskt taget ingen mätbar aktivitet av drotrecogin alfa (aktiverat) finns kvar 2 timmar efter blodprovstagningen.
Lithuanian: Faktiškai nepastebimas joks matuojamas alfa drotrekogino (aktyvinto) poveikis praėjus 2 valandoms po kraujo mėginio paėmimo.
Swedish: Organdysfunktion definierades som chock, hypotoni eller behov av vasokonstriktion trots adekvat vätsketillförsel, relativ hypoxemi (förhållandet mellan partialtrycket av syrgas i arteriellt blod i mm Hg och procent syre i inandningsluften uttryckt som ett decimalbråk, PaO2/FiO2 < 250), oliguri trots adekvat vätsketillförsel, signifikant reduktion av trombocytvärdet och/eller förhöjd mjölksyrakoncentration.
Lithuanian: Organų disfunkcija buvo nustatoma kai buvo šokas, hipotenzija arba kraujospūdžio didinimo pagalbinėmis priemonėmis būtinybė (nepaisant adekvačios rehidratacijos), santykinė hipoksemija (dalinio deguonies slėgio arteriniame kraujyje, matuojamo mmHg, santykis su deguonies procentu įkvėptame ore, išreikšta dešimtaine trupmena (PaO2/FiO2 santykiu) < 250), oligurija (nepaisant adekvačios rehidratacijos) ryškus trombocitų skaičiaus sumažėjimas ir/arba padidėjusi pieno rūgšties koncentracija.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT YTTERKARTONG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TEKSTAS ANT KARTONINĖS DĖŽUTĖS
Swedish: Överlevnaden bestämdes i en uppföljningsstudie av PROWESS.
Lithuanian: Išgyvenamumo įvertinimas buvo atliktas PROWESS tyrimo tąsoje stebint išgyvenusiuosius pacientus.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för drotrecogin alfa (aktiverat).
Lithuanian: Nėra jokių žinomų drotrekogino alfa (aktyvinto) priešnuodžių.
Swedish: Det finns inget stöd för att de påvisade antikropparna representerar ett specifikt immunsvar mot drotrecogin alfa (aktiverat) behandlingen.
Lithuanian: Nebuvo įrodymų, kad aptikti antikūnai būtų specifinis imuninis atsakas į gydymą drotrekoginu alfa (aktyvintu).
Swedish: I den öppna ENHANCE-studien var frekvensen allvarliga blödningsincidenter under studieperioden på 28 dagar 6,5 % och frekvensen CNS-blödningar 1,5 %.
Lithuanian: Atviro ENHANCE klinikinio tyrimo metu sunkių kraujavimo atvejų dažnis per 28 tyrimo dienas buvo 6,5%, CNS kraujavimo dažnis per 28 tyrimo dienas buvo 1,5%.
Swedish: Hos friska försökspersoner uppnås mer än 90 % av "steady state"-nivåerna inom två timmar efter start av en intravenös Xigris-infusion med konstant hastighet.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, didesnė nei 90% pusiausvyrinė plazmos koncentracija pasiekiama po 2 valandų, nuo pastoviu greičiu skiriamos intraveninės Xigris infuzijos pradžios.
Swedish: Mediantiden för organdysfunktion vid behandlingens insättande var 18 timmar.
Lithuanian: Vidutinė organų sutrikimo trukmė prieš pradedant gydymą buvo 18 valandų.
Swedish: Xigris är ett frystorkat, vitt till benvitt pulver.
Lithuanian: Xigris yra balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
Swedish: Om de sekventiella mätningarna av koagulopatin (inkluderande trombocyttal) tyder på allvarlig eller försämrad koagulopati, skall risken med att fortsätta infusionen vägas mot den förväntade nyttan.
Lithuanian: Jeigu pakartotinas koagulopatijos įvertinimas (atsižvelgiant ir į trombocitų skaičių) rodo sunkią arba didėjančią koagulopatiją, reikia apsvarstyti infuzijų tęsimo riziką ir tikėtiną naudą.
Swedish: Xigris har studerats i en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PROWESS) omfattande 1690 patienter med svår sepsis.
Lithuanian: Xigris buvo tirtas trečiosios fazės tarptautiniame daugiacentriniame, atsitiktinių imčių, dvigubai slaptame, placebu kontroliuojamame tyrime (PROWESS) su 1690 pacientais, sergančiais sunkiu sepsiu.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat), som finns i blod- eller plasmaprov från patient som infunderas med läkemedlet, neutraliseras efter hand av endogena plasmaproteasinhibitorer i provet.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas), esantis kraujo arba plazmos mėginyje, paimtame iš vaistinį preparatą vartojančio paciento, bus palaipsniui neutralizuojamas endogeninių plazmos proteazės inhibitorių, esančių mėginyje.
Swedish: Patienterna fick drotrecogin alfa (aktiverat) inom 48 timmar efter det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) pacientams buvo skiriamas per 48 valandas nuo pirmojo sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios.
Swedish: För intravenös infusion efter upplösning och spädning.
Lithuanian: Infuzijoms į veną, prieš tai ištirpdžius ir praskiedus.
Swedish: Det rekommenderas att Xigris infunderas med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten.
Lithuanian: Skiriant Xigris rekomenduojama naudoti infuzinę pompą, kad būtų galima tiksliau kontroliuoti infuzijos greitį.
Swedish: Dessa data bekräftar att nyttan med Xigris begränsas till patienter med svårare sepsis, som t ex patienter med multipel organsvikt och patienter med chock.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtino, kad Xigris naudingas tik sunkiu sepsiu sergantiesiems pacientams, pavyzdžiui, esant daugelio organų funkcijos sutrikimui ir šokui.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) och endogent, humant, aktiverat Protein C inaktiveras i plasma av endogena proteasinhibitorer, men mekanismen med vilken de elimineras från plasma är okänd.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) ir endogeninis aktyvintas žmogaus proteinas C plazmoje išaktyvinami endogeninių proteazės inhibitorių, bet jų pašalinimo iš plazmos mechanizmas nėra žinomas.
Swedish: Behandling med Xigris skall framförallt övervägas i de fall den kan sättas in inom 24 timmar efter det organsvikten gav sig till känna (för ytterligare information se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Galimas Xigris skyrimas turi būti svarstomas daugiausiai tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per 24 valandas nuo organų sutrikimo pradžios (daugiau informacijos rasite 5.1 skyriuje).
Swedish: Vid överdosering skall infusionen omedelbart stoppas (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Perdozavimo atveju infuzija turi būti nedelsiant nutraukta (žr.
Swedish: Överlevnaden under sjukhusvistelsen och vid 3 månader rapporterades för 98 % respektive 94 % av de 1690 patienterna i PROWESSstudien.
Lithuanian: Ataskaitoje nurodyta, kad ligoninės ir 3 mėnesių išgyvenamumas 1690 PROWESS tiriamųjų atitinkamai buvo 98% ir 94%.
Swedish: Möjligheten att predisponerade patienter drabbas av allergiska reaktioner av hjälpämnena i preparatet kan dock inte helt uteslutas.
Lithuanian: Tačiau negalima visiškai atmesti alerginės reakcijos tikimybės preparato sudedamosioms dalims, jei pacientas turi polinkį alergijai.
Swedish: Plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) vid "steady state" är proportionell mot infusionshastigheten inom intervallet 12 μg/kg/timme till 48 μg/kg/timme.
Lithuanian: Pusiausvyrinė plazmos drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracija yra proporcinga infuzijos greičiui tada, kai infuzijos greičio diapozonas yra didesnis negu 12 μg/kg/val.48 μg/kg/val.
Swedish: Mortaliteten var lägre hos patienter som behandlats inom 24 timmar av organdysfunktion jämfört med dem som behandlats efter 24 timmars organdysfunktion, även efter justering för skillnader i sjukdomens svårighetsgrad.
Lithuanian: Pacientų, pradėtų gydyti per 24 valandas nuo pirmojo sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios, mirtingumo dažnis buvo mažesnis net ir atsižvelgus į ligos sunkumo skirtumus.
Swedish: Hos båda grupperna uppträdde de flesta blödningarna i mage och tarm.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams daugiausiai pasireiškė skrandžio ir žarnų kraujavimas.
Swedish: Behandlingen skall påbörjas inom 48 timmar, helst inom 24 timmar, från det att första dokumenterade sepsisinducerade organdysfunktion inträffat (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti per 48 valandas, o geriau per 24 valandas nuo pirmojo dokumentuoto sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios (žr.
Swedish: Användning av andra typer av infusionsset kan inverka negativt på administrerad mängd och styrka av drotrecogin alfa (aktiverat).
Lithuanian: Kitokios infuzijų įrangos naudojimas gali turėti neigiamos įtakos skiriamo drotrekogino alfa (aktyvinto) kiekiui ir veikimo stiprumui.
Swedish: Xigris-tillförseln kan påbörjas omedelbart efter ett okomplicerat mindre ingrepp, om adekvat hemostas har uppnåtts.
Lithuanian: Vartoti Xigris vėl galima nedelsiant po nesudėtingų, mažesnės invazijos pareikalavusių procedūrų, jei buvo pasiekta adekvati hemostazė.
Swedish: I övriga rapporter var de observerade händelserna överensstämmande med kända biverkningar av läkemedlet (se avsnitt 4.8), effekter av läkemedlet på laboratorieundersökningar (se avsnitt 4.4) eller en följd av det bakomliggande sepsistillståndet.
Lithuanian: 4.8 skyrių), vaisto poveikį laboratoriniams tyrimams (žr. 4.4 skyrių) arba esančio sepsio pasekmes.
Swedish: Data från en placebokontrollerad klinisk studie (RESOLVE) kunde inte fastställa någon effekt av Xigris hos barn med svår sepsis, akut infektion, systemisk inflammation och respiratorisk och kardiovaskulär organdysfunktion.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo (RESOLVE) duomenys Xigris veiksmingumo vaikams, sergantiems sunkiu sepsiu, ūmine infekcine liga, sisteminiu uždegimu bei kvėpavimo organų ar širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos sutrikimu, nerodo.
Swedish: Xigris används för att behandla vuxna med svår blodförgiftning.
Lithuanian: Xigris vartojamas sunkaus suaugusių žmonių sepsio gydymui.
Swedish: Ingen signifikant minskning av mortaliteten observerades i subgruppen med dysfunktion i mindre än 2 organsystem vid behandlingens början.
Lithuanian: Patikimas mirčių sumažėjimas nestebėtas tame pogrupyje, kurio pacientams tyrimo pradžioje buvo mažiau negu 2 organų ūmi disfunkcija.
Swedish: I subgruppen med minst 2 organ med akut dysfunktion vid behandlingens början var mortaliteten 26,5 % i Xigris-gruppen (168 av 634) och 33,9 % i placebogruppen (216 av 637).
Lithuanian: Pogrupyje, kur tyrimo pradžioje pacientams buvo mažiausiai 2 organų ūmi disfunkcija, mirtingumas buvo 26,5% Xigris gydytųjų grupėje (168 iš 634) ir 33,9% placebu gydytųjų grupėje (216 iš 637).
Swedish: • Inom 60 dagar efter det att tidsgränsen för farmakovigilans eller riskminimerande åtgärder har löpt ut.
Lithuanian: • per 60 parų nuo svarbių (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) duomenų gavimo;
Swedish: Förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) hos patienter med svår sepsis, som får Xigris, kan bero på den underliggande koagulopatin, den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat) och/eller annan samtidig medicinering.
Lithuanian: DTAL pailgėjimas pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir vartojantiems Xigris, gali būti susijęs su esančia koagulopatija, farmakodinaminiu drotrekogino alfa (aktyvinto) ir/arba kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikiu.
Swedish: Prövarna bedömde att 2 dödsfall i Xigris-gruppen och 5 dödsfall i placebogruppen berodde på blödningar.
Lithuanian: Du mirties atvejus Xigris gydytų pacientų grupėje ir 5 atvejus placebo vartojusių grupėje tyrėjai priskyrė prie sukeltų kraujavimo reiškinių.
Swedish: Effekten av Xigris-behandlingen avseende mortalitet var konsistent i alla subgrupper baserade på ålder, kön och infektionstyp.
Lithuanian: Stebėta atitinkama gydymo Xigris įtaka mirtingumui visose, pagal amžių, lytį ir infekcijos rūšį pacientų pogrupiuos.
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin ökade risken för mindre allvarlig blödning (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Profilaktika heparinu padidino nesunkaus kraujavimo riziką (žr.
Swedish: I följande situationer skall den förväntade nyttan av behandlingen noggrant vägas mot risken:
Lithuanian: Reikia įvertinti Xigris vartojimo riziką ir numatomą naudą esant šioms sąlygoms:
Swedish: Plasmakoncentrationen av endogent, aktiverat Protein C hos friska försökspersoner och patienter med svår sepsis ligger vanligtvis under detektionsgränsen (< 5 ng/ml) och påverkar inte i nämnvärd grad de farmakokinetiska egenskaperna hos drotrecogin alfa (aktiverat).
Lithuanian: Plazmos endogeninio aktyvinto proteino C koncentracija sveikiems asmenims ir sergantiems sunkiu sepsiu pacientams dažniausiai būna žemiau išmatuojamosios koncentracijos ribos (< 5 ng/ml) ir neturi reikšmingos įtakos farmakokinetinėms drotrekogino alfa (aktyvinto) savybėms.
Swedish: Det var heller ingen skillnad i mortalitet vid 28 dagar (17,1 % i Xigris-gruppen mot 17,3 % i placebogruppen).
Lithuanian: 28 paras taip pat nesiskyrė (17,1%, palyginti su 17,3%, atitinkamai Xigris ir placebu gydytose grupėse).
Swedish: Profylaktiskt administrerat heparin ökade däremot risken för mindre allvarlig blödning jämfört med placebo (8,7 % respektive 5,7 %; p=0,0116).
Lithuanian: Vis dėlto nesunkaus kraujavimo riziką heparinas padidino daugiau negu placebas (atitinkamai 8,7%, palyginti su 5,7%, p = 0,0116).
Swedish: För det totala antalet patienter var mortaliteten under sjukhusvistelsen signifikant lägre för dem som fått Xigris än för dem som fått placebo (29,4 % vs 34,6 %; p=0,023).
Lithuanian: Bendras visų Xigris gydytų pacientų ligoninės mirtingumo rodiklis buvo pastebimai mažesnis nei placebu gydomųjų pacientų (29,4% ir 34,6%; p=0,023).
Swedish: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, internationella fas 3-multicenterstudien (PROWESS) omfattade 850 patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 840 patienter behandlade med placebo.
Lithuanian: Trečiosios fazės tarptautiniame, multicentriniame, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojamame klinikiniame tyrime (PROWESS) dalyvavo 850 drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydyti pacientai ir 840 placebu gydyti pacientai.
Swedish: Sådana läkemedel är Protein C, trombolytika [t ex streptokinas, tPA (vävnadsplasminogenaktivator), rPA (rekombinant plasminogenaktivator) och urokinas], orala antikoagulantia (t ex warfarin), hirudiner, antitrombin, acetylsalicylsyra och andra trombocytaggregationshämmande medel, t ex icke-steroida antiinflammatoriska medel, tiklopidin och klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister (som t ex abciximab, eptifibatid, tirofiban) och prostacykliner som iloprost.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), įskaitant proteiną C, trombolitikus (pvz., streptokinazę, tPA, rPA ir urokinazę), peroralinius antikoaguliantus (pvz., varfariną), hirudiną, antitrombiną, aspiriną ir kitas trombocitus veikiančius preparatus, pvz., nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus, tiklopidiną ir klopidogrelį, gliukoproteino IIb/IIIa antagonistus (tokius kaip abciksimabą, eptifibatidą, tirofibaną) ir prostaciklinus, tokius kaip iloprostas.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell fas 3b-multicenterstudie (ADDRESS) på vuxna patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk, ingick 1317 patienter som behandlades med drotrecogin alfa (aktiverat) och 1293 patienter som fick placebo.
Lithuanian: 3b fazės tarptautiniame, multicentriniame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame klinikiniame tyrime (ADDRESS), kuriame dalyvavo mažos mirties rizikos sunkiu sepsiu sergantys pacientai, 1317 pacientų buvo gydyti drotrekoginu alfa (aktyvintu), o 1293 - placebu.
Swedish: Dessutom hade Xigris-behandlade patienter med svår sepsis en snabbare nedgång av interleukin-6-nivåerna, en generell markör för inflammation, vilket tyder på minskad antiinflammatorisk respons.
Lithuanian: Be to, pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir gydomiems Xigris, greičiau mažėjo bendrojo uždegimo žymens interleukino-6 lygis, kuris rodo uždegiminio proceso silpnėjimą.
Swedish: Det är inte känt om Xigris utsöndras i modersmjölk eller om det kan ha någon påverkan på barn som ammas.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xigris patenka į moters pieną ir ar galimas poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska studierna var behandlingseffekten tydligast på kliniker där ett större antal patienter inkluderades.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamų tyrimų metu gydymo efektyvumas buvo labiausiai matomas daugiau pacientų tyrusiuose centruose.
Swedish: Dra långsamt upp rätt mängd av den upplösta stamlösningen av drotrecogin alfa (aktiverat) från injektionsflaskan.
Lithuanian: Lėtai ištraukti reikiamą drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalo kiekį iš buteliuko.
Swedish: Plasmaprov innehållande drotrecogin alfa (aktiverat) interfererar inte med en-fas faktorbestämning baserad på PT (t ex faktor II, V, VII och X).
Lithuanian: Plazmos mėginiuose esantis drotrekoginas alfa (aktyvintas) gali daryti įtaką vienos stadijos koaguliacijos tyrimams, paremtiems DTAL (tokiems kaip VIII, IX ir XI faktorių tyrimai), tačiau nedaro įtakos vienos stadijos tyrimams, paremtiems PL (tokiems kaip II, V, VII ir X faktorių tyrimai).
Swedish: Detta ger upphov till en sjukdom som kallas svår blodförgiftning och som man kan bli mycket sjuk av. Vissa personer kan dö av denna sjukdom.
Lithuanian: Tai sukelia ligą, vadinamą sunkiu sepsiu, kuris labai pablogins Jūsų būklę.
Swedish: Xigris ges via en separat IV-kateter eller via en separat, egen anslutning på en central venkateter med flera anslutningar.
Lithuanian: Xigris infuzijos skiriamos per atskirtą intraveninių infuzijų sistemą arba per atskirą daugiaspindžio centrinės venos kateterio spindį.
Swedish: • trombolytisk behandling under de tre senaste dagarna
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 3 dienas) gydyta trombolitikais,
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) är en rekombinant variant av endogent, aktiverat Protein C och är framställt med genteknik från en etablerad, human cellinje.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis endogeninio aktyvinto proteino C variantas, gaminamas pasitelkiant genų inžineriją iš tam tikros žmogaus ląstelių linijos.