FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cholsäure wird im Körper auf natürliche Weise von der Leber produziert und bildet einen Bestandteil der Gallenflüssigkeit, die die Verdauung und die Resorption von Fetten und Vitaminen aus der Nahrung unterstützt.
Croatian: U tijelu se kolatna kiselina prirodno stvara u jetri i sastavni je dio žuči, tekućine koja pomaže pri probavi i apsorpciji masti i vitamina iz hrane.
German: Der Kapselinhalt verbleibt als feines Granulat in der Milch oder den Nahrungsmitteln.
Croatian: Sadržaj kapsula ostaje u obliku finih granula u mlijeku ili hrani.
German: Einnahme von Kolbam zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Versuchen Sie unbedingt, die ausgespuckte oder verweigerte Menge der Dosis noch einmal zu geben.
Croatian: Pokušajte osigurati da dijete ponovno uzme istu količinu lijeka, ako ispljune ili odbije uzeti bilo koju količinu doze.
German: Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten über die Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren vor.
Croatian: Sigurnosni podaci o primjeni kolatne kiseline u trudnica su ograničeni.
German: Es ist gezeigt worden, dass Phenobarbital die Poolgröße und den Umsatz von Cholsäure steigert und somit einen antagonistischen Effekt auf die beim jeweiligen Patienten gewünschte Wirkung von Cholsäure hat.
Croatian: Utvrđeno je da fenobarbital povećava veličinu rezervoara i metaboličku izmjenu kolatne kiseline te stoga ima antagonistički učinak na željeno djelovanje kolatne kiseline kod bolesnika.
German: Die Studie CAC-002-01 (an open-label, single-centre, non-randomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis; Eine unverblindete, monozentrische, nicht randomisierte Fortsetzungsstudie zu Cholsäurekapseln an Patienten mit angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese) bildete die Fortsetzung von Studie CAC-91-10-10 und begann am 1. Januar 2010.
Croatian: Ispitivanje CAC-002-01 (otvoreno, monocentrično, nerandomizirano nastavljajuće ispitivanje kapsula kolatne kiseline u ispitanika s prirođenim greškama u sintezi žučne kiseline) predstavlja nastavak ispitivanja CAC-91-10-10 i započeto je na 1. siječnja 2010. godine.
German: Die Studie CAC-91-10-10 (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism; Untersuchung der Pathogenese von Lebererkrankungen bei Patienten mit angeborenen Störung des Gallensäuremetabolismus) wurde von 1992 bis 2009 durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit von Cholsäure bei der Behandlung von Patienten mit identifizierten angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus zu untersuchen.
Croatian: Ispitivanje CAC-91-10-10 (istraživanje u patogenezi bolesti jetre kod bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline) provedeno je od 1992.-2009. sa ciljem evaluacije terapijske djelotvornosti i sigurnosti kolatne kiseline za liječenje bolesnika s identificiranim prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline.
German: Die Verteilung und die pharmakologischen Effekte von Gallensäuren wie Cholsäure sind hauptsächlich auf den enterohepatischen Kreislauf beschränkt, der den Darm, die Pfortader, die Leber und die Gallenwege umfasst.
Croatian: Distribucija i farmakološko djelovanje žučnih kiselina, poput kolatne kiseline, ograničeno je većinom na enterohepatičku cirkulaciju, što uključuje crijevo, portalnu venu, jetru i žučni trakt.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
German: Ciclosporin kann den Cholsäurespiegel beeinflussen.
Croatian: Ciklosporin može utjecati na razine kolatne kiseline.
German: Nicht resorbierte Cholsäure wird in die Fäzes exkretiert, entweder unverändert oder nach Dehydroxylierung durch Bakterien.
Croatian: Sva kolatna kiselina koja se ne apsorbira, izlučuje se u feces, bilo u nepromijenjenom obliku ili nakon dehidroksilacije putem bakterijskog metaboliziranja.
German: Siehe oben unter „Kolbam darf nicht eingenommen werden".
Croatian: Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kolatne kiseline u starijih bolesnika nisu ustanovljeni.
German: Refluxösophagitis
Croatian: Refluksni ezofagitis
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, dürfen die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt kann mit Nahrungsmitteln gemischt werden.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsula se može pažljivo otvoriti te sadržaj pomiješati s hranom.
German: Bei Kindern im Wachstum fördert die Behandlung mit Cholsäure eine normale Entwicklung des Leber- und Gallenblutkreislaufs.
Croatian: Kod dojenčadi u razvoju, liječenje kolatnom kiselinom pomaže pri normalnom razvoju jetre i sustava za cirkulaciju žuči.
German: Betroffene Patienten leiden oft an erheblichen Komorbiditäten, wie z. B. einer Beeinträchtigung des ZNS, die durch die Behandlung des Gallensäuredefekts nicht beeinflusst werden.
Croatian: Zahvaćeni bolesnici često su imali značajne komorbiditete, uključujući oštećenje CNS-a, koje nije bilo liječeno uklanjanjem učinaka manjka žučne kiseline.
German: Das Ziel beim Ersetzen der fehlenden Cholsäure ist es, die Hauptfunktionen dieser Gallensäure wiederherzustellen, also den Transport von Lipiden in Form von gemischten Mizellen, die Aktivierung von Co-Lipase und den Verdau sowie die Resorption von Fetten, die Resorption von fettlöslichen Vitaminen und die Induktion des Gallenflusses, um eine Cholestase zu verhindern.
Croatian: Svrha zamjene kolatne kiseline koja nedostaje jest ponovno uspostavljanje glavnih funkcija ove žučne kiseline koje se sastoje od prijenosa lipida u obliku miješanih micela, aktiviranja ko-lipaze te probave i apsorpcije masti, apsorpcije vitamina topivih u masti, te poticanje protoka žuči čime se sprječava kolestaza.
German: • lipidsenkende Arzneimittel wie Clofibrat
Croatian: • lijekovi za snižavanje lipida poput klofibrata.
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Kolbam i za što se koristi
German: Die Wirksamkeitsanalyse zeigte außerdem, dass die Behandlung mit Cholsäure bei entsprechend den einzelnen Enzymdefekten stratifizierten Patienten den ALT- und den AST-Wert signifikant verbesserte.
Croatian: Analiza djelotvornosti također je pokazala da je liječenje kolatnom kiselinom značajno poboljšalo vrijednosti ALT-a i AST-a kod bolesnika stratificiranih prema defektima pojedinačnog enzima.
German: INHABER DER ZULASSUNG Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irska
German: Von den 52 oben beschriebenen Patienten , die während der 17-jährigen Studienphase an der Studie CAC-91-10-10 teilnahmen, starben 6, bei 3 zeigte sich keinerlei Behandlungserfolg, 4 brachen die Studienteilnahme ab, 10 fielen aus der Beobachtung („lost to follow-up") und bei einem war die Datenabfrage erfolglos.
Croatian: Od 52 prethodno opisana bolesnika koji su uključeni u ispitivanje CAC-91-10-10 tijekom 17godišnjeg razdoblja ispitivanja, 6 ih je preminulo, 3 nije imalo dokaza o liječenju, 4 je završilo ispitivanje, 10 je izgubljeno iz praćenja, a za 1 bolesnika nisu uspješno prikupljeni podaci.
German: Nach den Daten aus klinischen Studien zu urteilen sind die Nebenwirkungen bei Patienten (Erwachsene wie Kinder), die Cholsäure erhalten, in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad; sie sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Croatian: Na temelju podataka kliničkog ispitivanja, nuspojave kod bolesnika (odraslih i djece) koji primaju kolatnu kiselinu načelno su blage do umjerene u svojoj težini i prikazane u slijedećoj tablici.
German: Dekonjugierte Cholsäure und Deoxycholsäure, das Produkt der 7-Dehydroxlierung, werden im unteren Darmbereich passiv resorbiert und über das Portalblut zurück zur Leber transportiert, wo erneute Konjugation stattfindet.
Croatian: Dekonjugirana kolatna kiselina i deoksikolatna kiselina, produkt 7-dehidroksilacije, pasivno se apsorbiraju u debelom crijevu i prenose se portalnom krvlju natrag u jetru, gdje nastupa ponovna konjugacija.
German: Cholsäure ist nicht mutagen, bei gemeinsamer Anwendung von Cholsäure mit bekannten Karzinogenen kam es jedoch zu stärkerer Tumorbildung als mit dem bekannten Karzinogen allein.
Croatian: Kolatna kiselina nije mutagena, no utvrđeno je da istovremena primjena kolatne kiseline s poznatim karcinogenima povećava nastanak tumora u usporedbi sa samim poznatim karcinogenom.
German: Es wurden die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit einer Cholsäurebehandlung von Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus beurteilt.
Croatian: Ocijenjene su terapijska djelotvornost i sigurnost liječenja kolatnom kiselinom kod bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline.
German: Daher ist die Anwendung von Phenobarbital bei mit Cholsäure behandelten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Stoga je primjena fenobarbitala kontraindicirana kod bolesnika liječenih kolatnom kiselinom (vidjeti dio 4.3).
German: Es ist gezeigt worden, dass Antazida auf Aluminiumbasis Gallensäuren in vitro adsorbieren und dass daher davon auszugehen ist, dass sie den Cholsäurespiegel auf dieselbe Weise senken wie Gallensäuresequestranten.
Croatian: Utvrđeno je da antacidi bazirani na aluminiju adsorbiraju žučne kiseline in vitro te se može očekivati smanjenje razina žučne kiseline na isti način kao i kod tvari koje vežu žučne kiseline.
German: Es handelte sich um eine unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie.
Croatian: Ispitivanje je bilo otvorenog, nerandomiziranog dizajna provedeno na jednoj skupini.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Lezija kože
German: • Kribbeln in Händen und Füßen (leichte periphere Neuropathie)
Croatian: • osjećaj mučnine (blaga mučnina) • osjećaj bockanja i iglica (blaga periferna neuropatija)
German: Nehmen Sie, solange Sie mit Cholsäure behandelt werden, kein Phenobarbital ein.
Croatian: Ne uzimajte nikakav fenobarbital dok uzimate kolatnu kiselinu.
German: Bei Patienten mit CTX (n = 3) war bei 1 Patient der Ausgangswert der Gallensäure im Urin normal und bei 2 Patienten erhöht, beim Vergleich des schlechtesten Werts nach der Behandlung bei allen Patienten erhöht und bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung bei allen 3 Patienten normal.
Croatian: U bolesnika s CTX-om (n=3), žučne kiseline u urinu su u početnim vrijednostima bile normalne u 1 bolesnika i povišene u 2 bolesnika, povišene za sve bolesnike u analizi najlošije vrijednosti nakon liječenja i normalne u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti za sva 3 bolesnika.
German: Es handelte sich um eine unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie mit geeigneten Teilnehmern, die während der Studien CAC-91-10-10 und CAC-001-01 bereits Cholsäure erhalten hatten, sowie neu diagnostizierte Teilnehmer.
Croatian: Ono je otvorenog , nerandomiziranog dizajna, na jednoj skupini ispitanika i uključilo je prihvatljive ispitanike koji su prethodno primili kolatnu kiselinu tijekom CAC-91-10-10 i CAC-001-01 kao i novodijagnosticirane ispitanike.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irska
German: Alle Arzneimittel, die an der arzneimittelinduzierten Cholestase durch Inhibition von Transportern beteiligt sind, können bei gleichzeitiger Gabe die Wirksamkeit einer Cholsäurebehandlung einschränken.
Croatian: Bilo koji lijek uključen u kolestazu induciranu lijekom zbog inhibicije transportera može rezultirati smanjenom učinkovitošću liječenja kolatnom kiselinom tijekom istovremene primjene.
German: Ciclosporin verändert die Pharmakokinetik von Cholsäure durch Inhibition der Aufnahme in der Leber und der hepatobiliären Sekretion von Gallensäuren sowie durch seine Pharmakodynamik durch Inhibition von Cholesterin-7α-Hydroxylase.
Croatian: Ciklosporin mijenja farmakokinetiku kolatne kiseline tako što inhibira jetreni unos i jetreno-žučnu sekreciju žučnih kiselina, kao i putem svoje farmakodinamike inhibirajući kolesterol 7α-hidroksilazu.
German: Nicht im Ileum resorbierte konjugierte Cholsäure gelangt in den unteren Darm, wo sie von Bakterien metabolisiert, vor allem dekonjugiert und 7-dehydroxyliert, wird.
Croatian: Konjugirana kolatna kiselina koja nije apsorbirana u ileumu odlazi u debelo crijevo, gdje ju mogu metabolizirati bakterije, prvenstveno dekonjugacijom i 7-dehidroksilacijom.
German: Cholsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Kolatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung, die mit Cholsäure behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije koji primaju terapiju kolatnom kiselinom potrebno je pažljivo kontrolirati (vidjeti dio 4.4).
German: Kolbam wird angewendet zur Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von Sterol-27-Hydroxylase-Mangel (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase-(AMACR-)Mangel oder Cholesterol-7αHydroxylase-(CYP7A1-)Mangel bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und bei Erwachsenen.
Croatian: Kolbam je indiciran za liječenje prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline uslijed deficijencije sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), deficijencije 2- (ili α-) metilacil-CoA racemaze (AMACR) ili deficijencije kolesterol 7α- hidroksilaze (CYP7A1) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od jednog mjeseca do 18 godina te odraslih osoba.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Die für die Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren empfohlene Cholsäuredosis beträgt sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen 10-15 mg/kg pro Tag, entweder als Einzeldosis oder auf mehrere Gaben aufgeteilt.
Croatian: Preporučena doza kolatne kiseline za liječenje prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline iznosi 10-15 mg/kg na dan, bilo kao jedna dnevna doza ili podijeljeno u nekoliko doza kako kod odraslih bolesnika tako i kod pedijatrijskih bolesnika.
German: Es wird angenommen, dass Cholsäure in therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Cholsäure vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci kod novorođene djece koja se hrane majčinim mlijekom pri primjeni terapijskih doza, s obzirom na to da je sistemska izloženost kolatnoj kiselini majke koja doji zanemariva (vidjeti dio 5.2).
German: Konjugierte Cholsäure wird in die Galle sezerniert und gelangt in den Dünndarm, wo sie zusammen mit anderen Komponenten der Galle ihre Hauptaufgabe bei der Verdauung wahrnimmt.
Croatian: Konjugirana kolatna kiselina se izlučuje u žuč te prelazi u tanko crijevo, gdje, s drugim komponentama žuči, obavlja svoju primarnu probavnu funkciju.
German: Es ist empfehlenswert, die Kapseln mit Nahrungsmitteln einzunehmen, da dies dazu beitragen kann, die Wirkung der Cholsäure zu steigern, und außerdem die Wahrscheinlichkeit für Durchfall senkt.
Croatian: Preporučuje se uzimanje kapsula s hranom jer ovaj način primjene čini kolatnu kiselinu učinkovitijom te također smanjuje vjerojatnost proljeva.
German: Von den 41 oben beschriebenen Patienten, die während der Studie CAC-002-01 behandelt wurden, brachen 13 Patienten die Studienteilnahme ab: 8 wegen UE, 1 wegen ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit, 1 ging der Nachbeobachtung verloren (lost to follow-up) und 3 widerriefen ihre Einwilligung zur Studienteilnahme.
Croatian: Od 41 prethodno opisanog bolesnika koji su liječeni u sklopu ispitivanja CAC-002-01, 13 bolesnika je prekinulo ispitivanje: 8 njih zbog nuspojava, 1 zbog nedostatka/gubitka djelotvornosti, 1 je izgubljen iz praćenja i 3 ih je povuklo pristanak.
German: Die Transaminasen-Werte im Serum waren bei den meisten Patienten (71-100 %) zu Beginn, bei den meisten Patienten (86 %) bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung sowie bei allen Patienten (100 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung unterhalb der ONG.
Croatian: Transaminaze u serumu bile su ispod GGN za većinu bolesnika (71-100%) u početnoj vrijednosti te za većinu bolesnika (86%) u procjeni najlošije vrijednosti nakon početne vrijednosti i za sve bolesnike (100%) u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti.
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit Cholsäure erfolgen hauptsächlich mit Arzneimitteln, die die enterohepatische Zirkulation von Gallensäuren unterbrechen können, wie z. B. die Gallensäuresequestranten Cholestyramin, Colestipol und Colesevelam.
Croatian: Interakcija lijekova s kolatnom kiselinom uglavnom je povezana s lijekovima sposobnima za prekidanje enterohepatičke cirkulacije žučnih kiselina, kao što su tvari koje vežu žučne kiseline poput kolestiramina, kolestipola ili kolesevelama.
German: Häufig Nicht bekannt
Croatian: Nije poznato Nije poznato
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Magnesiumstearat
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična silicirana magnezijev stearat
German: Konjugierte Cholsäure wird über Transporter im Ileum resorbiert, gelangt zurück zur Leber und beginnt einen neuen Zyklus der enterohepatischen Zirkulation.
Croatian: Konjugirana kolatna kiselina apsorbira se u ileumu putem transportera, vraća se natrag u jetru i ulazi u drugi ciklus enterohepatičke cirkulacije.
German: • leichte Übelkeit
Croatian: Blaga mučnina
German: Kapselinhalt
Croatian: Sadržaj kapsule:
German: Nach der Resorption gelangt die exogene Cholsäure in den Gallensäurepool des Körpers und durchläuft mehrere Zyklen der enterohepatischen Zirkulation.
Croatian: Nakon što se apsorbira, egzogena kolatna kiselina ulazi u tjelesni rezervoar žučne kiseline i podvrgava se višestrukim ciklusima enterohepatičke cirkulacije.
German: Geben Sie nicht verwendetes Arzneimittel zur Entsorgung an Ihren Apotheker zurück.
Croatian: Neiskorišteni lijek vratite ljekarniku kako bi ga zbrinuo.
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Cholsäure wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije ispitan učinak hrane na bioraspoloživost kolatne kiseline.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen; ATC-Code: A05AA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučne kiseline, ATK oznaka:
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt kann zu Kindernahrung oder Saft hinzugefügt werden.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti te se sadržaj može dodati u adaptirano mlijeko ili sok.
German: Die Behandlung mit oraler Cholsäure stimuliert den Fluss und die Sekretion von Gallenflüssigkeit, inhibiert die Produktion und Akkumulation von hepatotoxischen und cholestatischen Gallensäurevorläufern und erleichtert die Fettresorption ohne toxische Nebenwirkungen im therapeutischen Dosierungsbereich.
Croatian: Liječenje oralnom kolatnom kiselinom stimulira protok i sekreciju žuči, inhibira stvaranje i nakupljanje hepatotoksičnih i kolestatskih prekursora žučne kiseline, te olakšava apsorpciju masti bez toksičnih nuspojava u terapijskim dozama.
German: Die Wirksamkeitsanalyse bei Studie CAC-91-10-10 zeigte, dass die Behandlung mit Cholsäure bei Patienten mit einzelnen Enzymdefekten die Gallensäureexkretion in den Urin signifikant verbesserte (d. h. senkte).
Croatian: U ispitivanju CAC-91-10-10, analizom djelotvornosti utvrđeno je da je liječenje kolatnom kiselinom značajno poboljšalo, (odnosno smanjilo), izlučivanje žučne kiseline u urinu kod bolesnika s defektima pojedinačnog enzima.
German: Das Arzneimittel ersetzt die fehlende Cholsäure, regt so die Produktion von normaler Gallenflüssigkeit an und trägt dazu bei, der Ansammlung anormaler Substanzen in der Leber vorzubeugen.
Croatian: Zamjenjujući kolatnu kiselinu koja nedostaje, Kolbam stimulira stvaranje normalne žuči i pomaže spriječiti nakupljanje abnormalnih tvari u jetri.
German: Oral angewendete Cholsäure wird durch passive Diffusion entlang des Gastrointestinaltrakts resorbiert.
Croatian: Peroralno primijenjena kolatna kiselina apsorbira se pasivnom difuzijom cijelom dužinom gastrointestinalnog trakta.
German: Wenn Sie die Einnahme beenden, sammeln sich wieder anormale Substanzen in Ihrer Galle bis zu der Menge, die vor Behandlungsbeginn beobachtet wurde, und können eine Schädigung Ihrer Leber hervorrufen.
Croatian: Vašoj žuči mogu se ponovno nakupiti do razina prije početka liječenja, što može uzrokovati oštećenje jetre.
German: Auch wenn keine ganzen Kapseln angewendet werden, ist es dennoch wichtig, dass Ihr Baby oder Kind den gesamten Kapselinhalt erhält.
Croatian: Važno je dati cjelokupan sadržaj kapsule dojenčetu ili malom djetetu, u slučaju kada se ne mogu dati cijele kapsule.
German: Es wurde über Schwangerschaften mit normalem Ausgang bei Frauen, die Cholsäure einnahmen, berichtet.
Croatian: Kod žena koje su uzimale kolatnu kiselinu prijavljene su trudnoće s normalnim ishodima.
German: Anschließend sollten die Spiegel der synthetisierten abnormalen Gallensäuremetaboliten bestimmt werden.
Croatian: Treba utvrditi koncentracije abnormalnih metabolita žučne kiseline koji se naknadno sintetiziraju.
German: Die Gallensäure im Urin war bei allen Patienten (100 %) zu Beginn und bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung und bei den meisten Patienten (88 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung normal; 1 Patient (12 %) wies bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung eine leichte Erhöhung der Gallensäure im Urin auf.
Croatian: Žučne kiseline u urinu bile su normalne za sve bolesnike (100%) u procjenama početne vrijednosti i najlošije vrijednosti nakon početne vrijednosti te za većinu bolesnika (88%) u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti; 1 bolesnik (12%) imao je neznatno povišene žučne kiseline u urinu u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti.
German: Überwachung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Kolbam bei den behandelten Patienten anhand eines Patientenregisters; die Einzelheiten hierzu sind im Risikomanagementplan ausgeführt.
Croatian: Kolbam iz registra bolesnika, za koje su detalji navedeni u planu upravljanja rizikom.
German: Druckfarbe - Schellack (E904) - Propylenglycol (E1520) - Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Eisen(II,III)-oxid (E172)
Croatian: Tinta šelak glazura (E904) Propilenglikol (E1520) Jaka otopina amonijaka (E527) Kalijev hidroksid (E525) željezov oksid, crni (E172)
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci na plodnost pri primjeni terapijskih doza.