FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Meningococcal Antigen Surface Expression (Oberflächenexpression von Meningokokken-Antigenen; MEASURE)-Assay wurde entwickelt, um den Grad der fHbpOberflächenexpression mit der Abtötung von Meningokokken-Stämmen der Gruppe B in SerumBakterizidie-Tests mit humanem Komplement (human serum bactericidal assays, hSBAs) in Beziehung zu setzen.
Slovak: Test Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) bol vyvinutý, aby dal do súvislosti úroveň povrchovej expresie fHbp s usmrcovaním meningokokových kmeňov séroskupiny
German: Ch.-B.
Slovak: B i.m.
German: Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Slovak: Nemiešajte očkovaciu látku Trumenba s inými očkovacími látkami alebo liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.
German: fHbpVarianten lassen sich in zwei immunologisch unterschiedliche Unterfamilien, A und B, unterteilen, und über 96 % der Meningokokken-Isolate der Serogruppe B in Europa exprimieren fHbp-Varianten dieser beiden Unterfamilien auf der Bakterienoberfläche.
Slovak: imunologicky rozdielnych podskupín A a B, a viac ako 96 % izolátov meningokokovej séroskupiny
German: Hinweis: Die untere Bestimmungsgrenze ist ein hSBA-Titer von 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
Slovak: Poznámka: Dolný limit kvantifikácie je hSBA titer = 1:16 pre PMB80 (A22) a 1:8 pre PMB2001
German: (0 und 6 Monate)
Slovak: (0 a 6 mesiacov)
German: (0, 1 und 6 Monate)
Slovak: (0, 1 a 6 mesiacov)
German: Möglicherweise können jedoch einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovak: Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4.
German: Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
Slovak: Podáva sa injekčne do svalu v oblasti ramena.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde durch den Nachweis der Induktion von bakteriziden SerumAntikörperantworten auf vier Meningokokken-Teststämme der Serogruppe B abgeleitet (siehe Abschnitt „Immunogenität").
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola odvodená z preukázania indukcie tvorby sérových baktericídnych protilátok proti 4 testovaným meningokokovým kmeňom séroskupiny
German: Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Slovak: Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
German: GMT (95% KI)
Slovak: GMT (95
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po skratke EXP.
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden.
Slovak: Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné častice a nezmenila farbu.
German: Packung mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen in einem Umkarton; mit oder ohne Injektionsnadeln
Slovak: Balenie vo vonkajšom obale s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami; s ihlami alebo bez ihiel
German: (0, 2 und 6 Monate)
Slovak: (0, 2 a 6 mesiacov)
German: Auffrischungsdosis
Slovak: Posilňovacia dávka
German: Injektionssuspension Weiße, flüssige Suspension
Slovak: Biela kvapalná suspenzia.
German: Dieser Prozess wird in vitro mit einem Serum-Bakterizidie-Test unter Verwendung von humanem Komplement (hSBA) für Meningokokken der Serogruppe B gemessen.
Slovak: Tento dej je meraný in vitro testami stanovujúcimi baktericídnu aktivitu séra proti meningokokom séroskupiny B pomocou ľudského komplementu (hSBA).
German: Die in den Gruppen 1, 2 und 3 nach der zweiten oder dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok po druhej alebo tretej dávke v skupinách 1, 2 a 3 sú uvedené v tabuľkách 1 a 2.
German: Trumenba ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 10 Jahren und dient zur Vorbeugung von invasiven Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B verursacht werden.
Slovak: Trumenba je očkovacia látka, ktorá chráni pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.
German: Tabelle 2: Immunantworten bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren nach Gabe von Trumenba gemäß verschiedenen 2- und 3-Dosen-Schemata (Studie B1971012)
Slovak: Tabuľka 2: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
German: HAV/ Kochsalzlösung
Slovak: HAV/fyziologický roztok
German: Tabelle 1: Immunantworten bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren nach Gabe von Trumenba gemäß verschiedenen 2- und 3-Dosen-Schemata (Studie B1971012)
Slovak: Tabuľka 1: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
German: Packungsgrößen zu 1, 5 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadeln
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
German: Die hSBA-Antworten bei Studienteilnehmern, die nach der Teilnahme in Gruppe 1 (0-, 1-, 6-Monats-Impfschema), Gruppe 2 (0-, 2-, 6-Monats-Impfschema) und Gruppe 3 (0-, 6-Monats-Impfschema) der Primärstudie B1971012 aufgenommen wurden, sind in den Tabellen 6 und 7 aufgeführt.
Slovak: Odpovede v zmysle hSBA u jedincov zaradených zo skupiny 1 (schéma podávania 0, 1 a 6 mesiacov), skupiny 2 (0, 2 a 6 mesiacov) a skupiny 3 (0 a 6 mesiacov) z primárnej štúdie B1971012 sú uvedené v tabuľkách 6 a 7. 1 mesiac po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Trumenba, ktorá bola podaná približne 4 roky po primárnej sérii 2 dávok (skupina 3) alebo 3 dávok (skupiny 1 a 2), bola pomocou hSBA sledovaná odpoveď naň.
German: Trumenba wurde nicht hinsichtlich der Beeinträchtigung der männlichen Fertilität untersucht.
Slovak: Účinky očkovacej látky Trumenba na fertilitu u samcov neboli posúdené.
German: 1 Monat nach der
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke
German: Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.
German: Prävention von invasiven Meningokokken-Erkrankungen durch N. meningitidis der Serogruppe B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trumenbou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného N. meningitidis séroskupiny B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Tabelle 6: Persistenz der Immunantwort und Antwort auf die Auffrischungsimpfung bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren, die eine Grundimmunisierung mit Trumenba nach einem 0-, 1-, 6-Monats-; 0-, 2-, 6-Monats- und 0-, 6-Monats-Impfschema sowie eine Auffrischungsimpfung 4 Jahre nach der Grundimmunisierung erhalten hatten (Studie B1971033)
Slovak: Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
German: Die Immunisierung mit Trumenba, das von beiden Unterfamilien A und B jeweils eine fHbp-Variante enthält, soll die Produktion bakterizider Antikörper stimulieren, die das von Meningokokken exprimierte fHbp erkennen.
Slovak: A a jeden z podskupiny B, je určená na stimuláciu produkcie baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú fHbp exprimovaný meningokokmi.
German: Die in Gruppe 1 nach der dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 3 und 4 dargestellt.
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok po tretej dávke v skupine 1 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
German: Tabelle 7: Persistenz der Immunantwort und Antwort auf die Auffrischungsimpfung bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren, die eine Grundimmunisierung mit Trumenba nach einem 0-, 1-, 6-Monats-; 0-, 2-, 6-Monats- und 0-, 6-Monats-Impfschema sowie eine Auffrischungsimpfung 4 Jahre nach der Grundimmunisierung erhalten hatten (Studie B1971033)
Slovak: Tabuľka 7: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
German: Gruppe 3
Slovak: Dávka 3
German: Trumenba kann gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden: Impfstoff mit Tetanustoxoid, Diphtherietoxoid (reduzierter Antigengehalt), Pertussis (azellulär) und inaktiviertem Poliovirus (TdaP-IPV); quadrivalenter Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV4); Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y-Konjugatimpfstoff (MenACWY); Impfstoff mit Tetanustoxoid, Diphtherietoxoid (reduzierter Antigengehalt) und Pertussis (azellulär, adsorbiert) (TdaP).
Slovak: Trumenba sa môže podávať súbežne s ktoroukoľvek z týchto očkovacích látok: kombinovanou očkovacou látkou proti toxoidu tetanu, redukovanému toxoidu záškrtu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka) a poliovírusu (inaktivovaná zložka)
German: EMA/208531/2017 EMEA/H/C/004051
Slovak: EMA/208531/2017
German: Es wird erwartet, dass weitere geplante oder laufende Studien mehr Informationen über die Wirksamkeit von Trumenba liefern werden.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie plánované alebo prebiehajúce štúdie poskytnú viac informácií o účinnosti očkovacej látky Trumenba.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trumenba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Trumenba sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trumenba (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit und Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Trumenba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie alebo opuch na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť svalov alebo kĺbov.
German: Weitere Informationen über Trumenba
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Trumenba
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die invasive Meningokokkenerkrankung kann eine zusätzliche Auffrischungsdosis später in Erwägung gezogen werden.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom invazívneho meningokokového ochorenia sa neskôr môže zvážiť ďalšia posilňovacia dávka.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trumenba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Trumenba.
German: Antikörperreaktionen waren auch gegen die 10 sekundären Stämme festgestellt worden und bestätigten die Reaktionen, die bei den 4 Hauptstämmen beobachtet wurden.
Slovak: Protilátkové odpovede sa pozorovali aj proti desiatim sekundárnym kmeňom, čo potvrdilo odpovede pozorované v prípade štyroch hlavných kmeňov.
German: Die Anfangsbehandlung kann entweder 2 Dosen (2 Injektionen, die mindestens 6 Monate auseinander liegen) oder 3 Dosen (2 Injektionen, die mindestens 1 Monat auseinanderliegen, gefolgt von einer dritten Injektion mindestens 4 Monate später) umfassen.
Slovak: Úvodná liečba môže zahŕňať dve injekcie v časovom odstupe najmenej šesť mesiacov, alebo dve injekcie v časovom odstupe najmenej jeden mesiac a potom nasleduje tretia injekcia aspoň o štyri mesiace neskôr.
German: Da der Schutz im Laufe der Zeit anscheinend sinkt, sollte eine Auffrischungsdosis bei Empfängern in Erwägung gezogen werden, die einem andauernden Risiko für eine invasive Meningokokkenerkrankung unterliegen.
Slovak: Keďže sa zdá, že získaná ochrana sa v priebehu času znižuje, u príjemcov, ktorí sú pravdepodobne vystavení kontinuálnemu riziku invazívneho meningokokového ochorenia, treba zvážiť posilňovaciu dávku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trumenba auf Grundlage der verfügbaren Daten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že na základe dostupných údajov sú prínosy očkovacej látky Trumenba väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trumenba ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Trumenba?
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa tieto baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán, ktoré obklopujú mozog a miechu) a septikémia (infekcia krvi).
German: Ist die Person dem Bakterium danach erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.
Slovak: V prípade, že je osoba následne vystavená baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné zabiť baktérie a chrániť pred ochorením.
German: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rekombinant, adsorbiert)
Slovak: Trumenba očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
German: In der zweiten Studie wurden hinreichende Mengen an Antikörpern in 79 % bis 90 % der Fälle gebildet, und schützende Spiegel von Antikörpern gegen alle 4 Stämme wurden bei 85 % der Teilnehmer festgestellt.
Slovak: V druhej štúdii sa vytvorili dostatočné množstvá protilátok v 79 - 90 % prípadov a ochranné hladiny protilátok proti všetkým štyrom kmeňom sa zistili u 85 % účastníkov.
German: Warum wurde Trumenba zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Trumenba povolená?
German: Es ist in einer Fertigspritze erhältlich und wird in einen Muskel, vorzugsweise in der Schulter, injiziert.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii v naplnenej injekčnej striekačke a podáva sa formou injekcie do svalu, prednostne do ramena.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trumenba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Trumenba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Studien untersuchten auch die Reaktion auf 10 andere sekundäre Stämme von N. meningitidis der Gruppe B.
Slovak: V štúdiách sa takisto skúmala odpoveď na desať iných, sekundárnych kmeňov baktérií N. meningitidis skupiny B.
German: Trumenba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Trumenba je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trumenba zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Trumenba.
German: Welchen Nutzen hat Trumenba in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Trumenba boli preukázané v štúdiách?
German: Obwohl die Nebenwirkungen häufig auftraten, schienen sie innerhalb der akzeptablen Grenzen zu liegen.
Slovak: Hoci boli vedľajšie účinky časté, zdá sa,
German: Diese Proteine werden an eine Verbindung, die Aluminium enthält, gebunden (adsorbiert), was deren Stabilisierung unterstützt.
Slovak: Tieto bielkoviny sú naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník (adsorbovaný), čo pomáha pri ich stabilizácii a imunitnému systému to umožní, aby na ne reagoval.
German: Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je očkovacia látka Trumenba a na čo sa používa?
German: Einen Monat nach der letzten Injektion wurde die Antikörperreaktion auf 4 Hauptstämme des Bakteriums (diejenigen, die in der Regel in Europa für Erkrankungen verantwortlich sind) gemessen.
Slovak: Účastníkom boli podané tri dávky očkovacej látky a jeden mesiac po poslednej injekcii sa merala protilátková odpoveď proti štyrom hlavným testovaným kmeňom baktérií (kmene, ktoré sú v Európe zvyčajne zodpovedné za toto ochorenie).
German: Sie zeigten, dass 2 Dosen des Impfstoffes eine weitgehend ähnliche Antikörperreaktion wie 3 Dosen erzielten, und obwohl die schützenden Antikörperspiegel im Laufe der Zeit sanken, konnten sie durch eine zusätzliche Auffrischungsdosis sowohl nach der 2- als auch nach der 3-Dosen-Behandlung verbessert werden.
Slovak: Uskutočnili sa takisto podporné štúdie, v ktorých sa preukázalo, že pri podaní dvoch dávok očkovacej látky sa dosiahla zhruba podobná protilátková odpoveď ako pri podaní troch dávok a že aj keď sa hladiny ochranných protilátok v priebehu času znižovali, môžu sa zvýšiť podaním ďalšej posilňovacej dávky po liečbe dvoma dávkami aj troma dávkami.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trumenba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Trumenba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die verfügbaren Daten wiesen darauf hin, dass Trumenba einen weitreichenden Schutz gegen Stämme von Neisseria meningitidis der Gruppe B, die derzeit in Europa gefunden werden, sowohl bei einem 2als auch bei einem 3-Dosen-Behandlungsschema liefern sollte.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že očkovacia látka Trumenba má poskytnúť rozsiahlu ochranu pred kmeňmi baktérií Neisseria meningitidis skupiny B, ktoré sa v súčasnosti vyskytujú v Európe, či sa podávajú v trojdávkovej alebo dvojdávkovej schéme.
German: Welche Risiken sind mit Trumenba verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Trumenba?
German: Trumenba ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von 10 Jahren gegen die invasive Meningokokkenerkrankung, die durch eine Gruppe von Bakterien verursacht wird, die als Neisseria meningitidis der Gruppe B bezeichnet werden.
Slovak: Očkovacia látka Trumenba sa používa na ochranu jedincov od veku 10 rokov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené skupinou baktérií nazývaných Neisseria meningitidis skupiny B.
German: In der ersten Studie wurden Antikörper bei 80 % bis 90 % der Teilnehmer (je nach Stamm) in hinreichenden Mengen gebildet, um gegen die untersuchten 4 Hauptstämme zu schützen; 84 % derjenigen, die den Impfstoff erhalten hatten, verfügten bei der Untersuchung über schützende Antikörper gegen alle 4 Stämme.
Slovak: V prvej štúdii sa protilátky vytvorili v dostatočnom množstve na poskytnutie ochrany pred štyrmi hlavnými testovanými kmeňmi, v závislosti od kmeňa, u 80 - 90 % jedincov; na základe testovania sa potvrdilo, že ochranné protilátky proti všetkým štyrom kmeňom sa vytvorili u 84 % jedincov, ktorým bola podaná očkovacia látka.
German: Die erste Studie schloss etwa 3 600 Teilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren ein, und die zweite Studie schloss etwa 3 300 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren ein.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo asi 3 600 účastníkov vo veku od 10 do 18 rokov a na druhej štúdii sa zúčastnilo asi 3 300 mladých dospelých vo veku od 18 do 25 rokov; žiadny účastník nebol v minulosti očkovaný proti baktériám N. meningitidis skupiny B.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trumenba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Trumenba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Trumenba enthält zwei Bestandteile: Proteine, die in der äußeren Hülle von Neisseria-meningitidisBakterien der Gruppe B vorliegen.
Slovak: Očkovacia látka Trumenba obsahuje dve zložky, bielkoviny, ktoré sa nachádzajú vo vonkajšom obale baktérií Neisseria meningitidis skupiny B.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trumenba berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Trumenba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
German: In zwei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Trumenba die Bildung schützender Spiegel von Antikörpern gegen Neisseria meningitidis der Gruppe B anregt.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Trumenba vyvoláva produkciu ochranných hladín protilátok proti baktériám Neisseria meningitidis skupiny B.
German: Wie wird Trumenba angewendet?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Trumenba používa?
German: Wie wirkt Trumenba?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Trumenba účinkuje?
German: 0.2 mg/ml
Slovak: Súprava 0.2 mg/ml
German: Kit
Slovak: Psy
German: Packungs¬ größe
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
German: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Implantationskit Hunde Peri-ossale Anwendung
Slovak: TruScient 0.66 mg Implantačná súprava.
German: 1 Ampulle + 1 Ampulle + 2 sterile Matrices + 3 Spritzen + 3 Nadeln
Slovak: + 2 sterilné matrice
German: EU-Nummern Phantasie ¬bezeichn ung
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
German: Die Hunde wurden 18 Wochen nach der Behandlung beobachtet.
Slovak: Psy boli sledovaní po dobu 18 týždňov po liečbe.
German: SOC = Standartbehandlung
Slovak: SOC = štandardná starostlivosť
German: Es darf nicht nochmals sterilisiert werden.
Slovak: Nesmie sa znovu sterilizovať.
German: Verwenden Sie nicht mehr als 3,2 ml.
Slovak: Nepoužívajte viac ako 3,2 ml.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren)
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat)
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie.
German: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Slovak: Road Andover MA 01810 USA
German: Folgen sie den unten stehenden Anweisungen zur Präparation.
Slovak: Postupujte podľa návodu na prípravu nižšie.
German: Spitzenwerte von zirkulierendem Dibotermin alfa (0,1 % der implantierten Dosis) waren innerhalb von 6 Stunden nach Implantation zu beobachten.
Slovak: Maximálné hladiny cirkulujúceho diboterminu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli pozorované v priebehu 6 hodín po implantácii.
German: Datum der Erstzulassung: 14/12/2011 Datum der letzten Verlängerung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/12/2011
German: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Slovak: TruScient + SOC (n=84)
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden und darf nicht mit anderen Lösungsmitteln oder anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu musí byť tento veterinárny liek rekonštituovaný len s dodaným rozpúšťadlom a nesmie sa miešať so žiadnymi inými rozpúšťadlami alebo ďalšími veterinárnymi liekmi.
German: BMP-2 spielt während der foetalen Entwicklung eine kritische Rolle.
Slovak: BMP-2 hrá kľúčovú úlohu pri vývoji plodu.
German: TruScient ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: TruScient je určený len na jednorazové použitie.