FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In totale, 180 soggetti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi caratterizzato da un livello di inibitore dell'alfa1-proteinasi < 11 M (ossia < 50 mg/dl come stabilito mediante nefelometria) ed evidenza clinica di enfisema, sono stati randomizzati a ricevere una dose endovenosa di 60 mg/kg di p.c. alla settimana di Respreeza (93 soggetti) o di placebo (87 soggetti) fino a 24 mesi.
Slovenian: Skupaj 180 oseb s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, za katerega so značilne ravni zaviralca proteinaze alfa1 v serumu < 11 μM (tj. < 50 mg/dl, kar se določi z nefelometrijo) in kliničnimi znaki emfizema, je bilo randomiziranih za prejemanje tedensko 60 mg/kg telesne mase intravenskega odmerka bodisi zdravila Respreeza (93 oseb) ali placeba (87 oseb) do 24 mesecev.
Italian: Come conservare Respreeza 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Respreeza 6.
Italian: Le reazioni avverse (adverse reactions, AR) osservate in sei studi clinici su 221 pazienti e nell'esperienza post-marketing sono presentate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello di termine preferito (PT, Preferred Term)).
Slovenian: Neželeni učinki so zbrani iz šestih kliničnih študij pri 221 bolnikih in iz izkušenj v obdobju trženja ter predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z organskimi sistemi po MedDRA (organski sistemi in prednostni izraz).
Italian: In tutti i campioni, il livello di elastasi libera era troppo basso per essere misurato.
Slovenian: Prosta elastaza je bila v vseh vzorcih neizmerno nizka.
Italian: Collegare il set di somministrazione al contenitore per la somministrazione.
Slovenian: Pripomoček za infundiranje priključite na vsebnik za apliciranje.
Italian: Sollevare il contenitore per la somministrazione (se si tratta di una sacca endovenosa, appenderla a un'asta portaflebo).
Slovenian: Dvignite vsebnik za apliciranje (v primeru intravenske vrečke jo obesite na stojalo za infuzijo).
Italian: • La ricostituzione totale della polvere deve essere ultimata entro 5 minuti (presentazione da 1 g) o 10 minuti (presentazioni da 4 g e 5 g).
Slovenian: • Celotno rekonstitucijo praška je treba izvesti v 5 minutah (jakost 1 g) ali v 10 minutah (jakost
Italian: Descrizione dell'aspetto di Respreeza e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Respreeza in vsebina pakiranja
Italian: Gli studi hanno valutato l'effetto di Respreeza sulla progressione dell'enfisema, attraverso il declino della densità polmonare, misurato tramite tomografia computerizzata (TC).
Slovenian: V študijah so preučevali učinek zdravila Respreeza na napredovanje emfizema, kar je bilo ocenjeno z upadom gostote pljuč, izmerjeno z računalniško tomografijo (CT, computer tomography).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji (stari do 18 let) nista bili dokazani.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Italian: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche in pazienti che hanno tollerato un trattamento precedente con l'inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Slovenian: Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije, tudi pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi zaviralci alfa1-proteinaze prenašali.
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha precedentemente assunto inibitori dell'alfa1-proteinasi e li ha tollerati bene.
Slovenian: Taki neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejemali humani zaviralec alfa1proteinaze in ste ga dobro prenašali.
Italian: Tuttavia, malgrado queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere totalmente esclusa.
Slovenian: Vendar pa kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa okužb.
Italian: La media (deviazione standard) del livello sierico minimo di inibitore dell'alfa1-proteinasi allo stato stazionario per i soggetti trattati con Respreeza è stata di 17,7 M (2,5).
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) najnižja raven zaviralca alfa1-proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah, zdravljenih z zdravilom Respreeza, je bila 17,7 M (2,5).
Italian: Assicurarsi che il flaconcino di Respreeza e quello con l'acqua per preparazioni iniettabili siano a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Slovenian: Poskrbite, da sta viala z zdravilom Respreeza in viala z vodo za injekcije sobne temperature (do 25 °C).
Italian: Non rimuovere il set Mix2Vial dalla confezione.
Slovenian: Ne odstranite kompleta Mix2Vial iz pretisnega omota.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha indicato alcun effetto significativo sulla clearance di Respreeza dovuto a età, sesso, peso o concentrazioni sieriche basali di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ni pokazala nobenih pomembnih učinkov starosti, spola, telesne mase ali izhodiščne koncentracije antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze v serumu na očistek zdravila Respreeza.
Italian: Chiudere il morsetto con rotella.
Slovenian: Stišček zaprite.
Italian: Un flaconcino contiene all'incirca 1000 mg, 4000 mg o 5000 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 1.000 mg, 4.000 mg ali 5.000 mg zaviralca alfa1-proteinaze.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 31 e 67 anni (età mediana 54 anni),con livelli medi basali di inibitore dell'alfa1-proteinasi pari a circa 6,15 µM e una densità polmonare media aggiustata in base al volume, determinata tramite tomografia computerizzata (TC), rispettivamente di 47 g/L / 50 g/L per i pazienti trattati con Respreeza e con placebo.
Slovenian: Osebe so bile stare od 31 do 67 let (mediana starost 54 let) s povprečnimi izhodiščnimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze približno 6,15 µM in povprečno za volumen prilagojeno gostoto pljuč na CT 47 g/l za osebe na zdravilu Respreeza in 50 g/l za osebe na placebu.
Italian: Le prime infusioni devono essere somministrate sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Slovenian: Prve infuzije je treba dati pod nadzorom zdravstvenega delavca z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Italian: Tabella 1: Parametri farmacocinetici dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi in seguito a una singola somministrazione di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza Parametro farmacocinetico
Slovenian: Preglednica 1: Farmakokinetični parametri za zaviralca alfa1-proteinaze, ki mu sledi en 60 mg/kg telesne mase odmerek zdravila Respreeza Farmakokinetični parametri
Italian: Respreeza deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione endovenosa dopo ricostituzione.
Slovenian: Zdravilo Respreeza se lahko daje le v obliki intravenske infuzije po rekonstituciji.
Italian: Usando regolarmente questo medicinale, i livelli dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi nel sangue e nei polmoni aumentano, rallentando così la progressione dell'enfisema.
Slovenian: Redna uporaba tega zdravila poveča raven zaviralca alfa1-proteinaze v krvi in pljučih, kar upočasni napredovanje emfizema.
Italian: Cos'è Respreeza e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo
Italian: 6.Rimuovere con cautela la confezione dal set Mix2Vial afferrandola per il bordo e tirandolo verticalmente verso l'alto.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s kompleta Mix2Vial, tako da jo primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come indicato dal medico o dall'operatore sanitario.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Italian: Come usare Respreeza
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Respreeza
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con Respreeza e il suo effetto sulla fertilità umana non è stato stabilito in studi clinici controllati.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato učinek na plodnost pri ljudeh ni bil ugotovljen v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Italian: L'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è il principale anti-proteasi del tratto respiratorio inferiore, laddove inibisce l'elastasi neutrofila (NE).
Slovenian: Predvideva se, da je humani zaviralec alfa1-proteinaze primarna proti-proteaza v spodnjih dihalih, kjer zavira nevtrofilno elastazo (NE).
Italian: • La polvere deve essere ricostituita con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Slovenian: • Prašek je treba rekonstituirati z vehiklom (voda za injekcije).
Italian: Aprire lentamente il morsetto con rotella sul set di somministrazione e lasciare che Respreeza scorra finché non raggiunge il fondo del tubo, senza formare bolle d'aria.
Slovenian: Počasi odpirajte stišček na pripomočku za apliciranje in pustite zdravilo Respreeza teči, da doseže konec cevk brez zračnih mehurčkov.
Italian: È fortemente raccomandato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve una dose di Respreeza per tenere un registro dei lotti utilizzati.
Slovenian: Močno se priporoča, da se po vsaki uporabi odmerka zdravila Respreeza zabeleži ime in številka serije zdravila, da se ohranja evidenca uporabljenih serij.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Slovenian: Organski sistem (OS)
Italian: Comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) Capogiri, mal di testa, fiato corto (dispnea), nausea.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) omotica, glavobol, zasoplost (dispneja), slabost (navzea).
Italian: Collegare l'altra estremità al set di iniezione (ad es., ago per infusione a farfalla o catetere per infusione).
Slovenian: Drugi konec povežite s pripomočkom za injiciranje (npr. metuljček/infuzijska igla s krilci ali infuzijski kateter).
Italian: Potrebbe essere allergico all'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano anche se ha precedentemente preso inibitori dell'alfa1-proteinasi e li ha tollerati bene.
Slovenian: Morda ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze, tudi če ste pred tem že prejemali humani zaviralec alfa1-proteinaze in ste ga dobro prenašali.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è una proteina ed è un costituente fisiologico del sangue umano, non dovrebbe presentare effetti cancerogeni, genotossici o teratogeni.
Slovenian: Ker je humani zaviralec alfa1proteinaze beljakovina in fiziološka sestavina krvi pri človeku, se kancerogeni, genotoksični ali teratogeni učinki ne pričakujejo.
Italian: Questo medicinale contiene come principio attivo l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, che è un normale componente del sangue che si trova nei polmoni.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino humani zaviralec alfa1-proteinaze, ki je normalna sestavina krvi in se najde v pljučih.
Italian: I soggetti sani normali producono abbastanza inibitore dell'alfa1-proteinasi per controllare la NE prodotta dai neutrofili attivati e sono quindi in grado di prevenire la proteolisi inappropriata del tessuto polmonare da parte della NE.
Slovenian: Pri normalnih zdravih posameznikih nastaja dovolj zaviralca alfa1proteinaze za nadzor NE, ki ga tvorijo aktivirani nevtrofilci, zato lahko preprečijo neustrezno proteolizo pljučnega tkiva zaradi NE.
Italian: Smaltire il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con l'intero set Mix2Vial.
Slovenian: Zavrzite vialo z vodo za injekcije s celotnim kompletom Mix2Vial.
Italian: L'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è un costituente normale del sangue.
Slovenian: Humani zaviralec alfa1-proteinaze je normalna sestavina človeške krvi.
Italian: L'analisi ha rivelato un rapporto lineare inverso tra i livelli minimi sierici di inibitore dell'alfa1-proteinasi e il declino annuale della densità polmonare misurato tramite TC aggiustata per il volume nei soggetti che ricevevano una dose endovenosa di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza.
Slovenian: Ta analiza je pokazala inverzno linearno razmerje med najnižjimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in letnim upadom pljučne gostote, izmerjene s slikami CT, prilagojenimi za volumen, za osebe, ki so prejemale intravenski odmerek zdravila Respreeza 60 mg/kg telesne mase.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Italian: Adescare la camera di gocciolamento premendola finché Respreeza non l'ha riempita per metà.
Slovenian: Napolnite komoro, tako da stiskate kapalno komoro, dokler zdravilo Respreeza komore ne napolni do polovice.
Italian: Cosa contiene Respreeza
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Respreeza
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Mannitolo
Slovenian: Prašek: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat manitol
Italian: Astenia, reazioni a livello del sito di infusione (incluso ematoma a livello del sito di infusione)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, reakcije na mestu infundiranja (vključno s hematomom na mestu infundiranja)
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogenofosfato monoidrato, mannitolo.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, manitol.
Italian: Il medico la informerà sui segni delle reazioni allergiche (per esempio brividi, rossore, battito cardiaco accelerato, riduzione della pressione sanguigna, stordimento, eruzione cutanea, orticaria, prurito, difficoltà a respirare o deglutire oltre a gonfiore delle mani, del viso o della bocca) (vedere anche paragrafo 4).
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o znakih alergijske reakcije (na primer mrzlica, vročinski oblivi, hitrejši srčni utrip, padec krvnega tlaka, vrtoglavica, izpuščaj, koprivnica, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter otekanje rok, obraza ali ust) (glejte tudi poglavje 4).
Italian: Il medicinale è una polvere di colore dal bianco al bianco sporco.
Slovenian: To zdravilo je bel do belkast prašek.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico o l'operatore sanitario.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Respreeza Tega zdravila ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Italian: • La soluzione ricostituita deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.
Slovenian: • Rekonstituirana raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Italian: Questo medicinale contiene 1,9mg di sodio per ml di soluzione ricostituita.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 1,9mg natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Italian: Dolore toracico, brividi, piressia
Slovenian: bolečine v prsnem košu, mrzlica, pireksija
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi è un componente normale del sangue umano, non si prevede che la dose raccomandata di questo medicinale possa nuocere al feto.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, ni za pričakovati, da bi priporočeni odmerek tega zdravila škodoval razvoju zarodka.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Slovenian: Vehikel je prozorna in brezbarvna raztopina.
Italian: Tumefazione degli occhi
Slovenian: Očesne bolezni otekle oči
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 5500 mg per flaconcino.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo.
Italian: Non comunemente, sono state osservate reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so opazili alergijske reakcije.
Italian: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Slovenian: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Italian: Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg (<1 mmol) di sodio per ml di soluzione ricostituita.
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg (< 1 mmol) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Italian: Usare una tecnica asettica per trasferire le soluzioni ricostituite dai flaconcini al contenitore per la somministrazione (per es., sacca per infusione endovenosa o flacone di vetro; (non forniti) attraverso un set di trasferimento con tubi per infusione endovenosa disponibile in commercio (non fornito)).
Slovenian: Z aseptično tehniko prenesite rekonstituirano raztopino v vsebnik za apliciranje (npr. v prazno intravensko vrečo ali steklenico (ni priloženo); z intravenskim cevnim setom za prenos, ki ga kupite (ni priloženo)).
Italian: Non ci sono dati relativi all'effetto sulla fertilità ma, poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi è un componente normale del sangue umano, non sono previsti effetti avversi sulla fertilità se usa Respreeza alla dose raccomandata.
Slovenian: Ni podatkov o učinku na plodnost, vendar je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, zato neželenih učinkov na plodnost pri uporabi priporočenega odmerka zdravila Respreeza ni za pričakovati.
Italian: - Il principio attivo è l'inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Slovenian: Učinkovina je zaviralec alfa1-proteinaze.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata utilizzando un set di somministrazione endovenosa (non fornito).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate aplicirati z uporabo kompleta za intravensko infundiranje (ni priloženo).
Italian: Respreeza contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje natrij
Italian: Le misurazioni nel liquido di rivestimento epiteliale (ELF) dei livelli di inibitore dell'alfa1-proteinasi hanno mostrato un aumento congruo in seguito al trattamento.
Slovenian: Izmerjene vrednosti zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini so pokazale konsistentno povečanje po zdravljenju.
Italian: • come preparare e somministrare il medicinale (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio al paragrafo "Informazioni per i professionisti sanitari e per i pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione")
Slovenian: •kako pripraviti in dajati to zdravilo (glejte navodila z risbami na koncu tega navodila v
Italian: Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
Slovenian: Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 4400 mg per flaconcino.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo.
Italian: La soluzione deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino di Respreeza con una soluzione antisettica e lasciarlo asciugare.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale zdravila Respreeza obrišite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posuši.
Italian: Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (81 mmol/L).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (81 mmol/l).
Italian: Volume di distribuzione allo stato stazionario
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja
Italian: Informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario se osserva segni di reazioni allergiche (per esempio brividi, rossore, battito cardiaco accelerato, riduzione della pressione sanguigna, stordimento, eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire oltre a gonfiore delle mani, del viso o della bocca) durante la somministrazione di Respreeza.
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med apliciranjem zdravila Respreeza opazite kakršne koli znake alergijske reakcije (na primer mrzlico, vročinske oblive, hitrejše bitje srca, padec krvnega tlaka, občutek vrtoglavosti, izpuščaj, koprivnico, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter oteklost rok, obraza ali ust).
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 1100 mg per flaconcino.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo.
Italian: •1 set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial) per la ricostituzione
Slovenian: • 1 komplet za prenos 20/20 (komplet Mix2Vial) za rekonstitucijo
Italian: La dose raccomandata di 60 mg per kg di peso corporeo viene infusa in circa 15 minuti.
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg na kg telesne mase traja približno 15 minut.
Italian: Rimuovere il tappo di plastica del coperchio flip-top dal flaconcino di Respreeza.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale zdravila Respreeza.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particelle e cambiamento di colore.
Slovenian: • Pred dajanjem preverite rekonstituirano raztopino, da ne vsebuje delcev ali, da ni obarvana.
Italian: La somministrazione di Respreeza aumenta e mantiene costanti i livelli di inibitore dell'alfa1proteinasi nel siero e nel liquido di rivestimento epiteliale (epithelial lining fluid, ELF) polmonare, rallentando la progressione dell'enfisema.
Slovenian: Dajanje zdravila Respreeza poveča in ohranja ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in epitelijski tekočini pljuč, kar upočasni napredovanje emfizema.
Italian: • come identificare gli effetti indesiderati, inclusi i segni di reazioni allergiche, e le misure da intraprendere nel caso in cui si manifestino tali effetti (vedere anche paragrafo 2 e paragrafo 4) Il medico o l'operatore sanitario esamineranno regolarmente la tecnica di infusione utilizzata da lei/da chi la assiste per garantire che il trattamento sia effettuato in modo appropriato.
Slovenian: • kako identificirati neželene učinke, vključno z znaki alergijskih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti, če se pojavijo (glejte tudi poglavje 2 in poglavje 4).
Italian: Posizionare il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili su una superficie uniforme e pulita e afferrare saldamente il flaconcino.
Slovenian: Postavite vialo z vodo za injekcije na ravno, čisto podlago in jo trdno držite.
Italian: Dopo essere stata ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione deve essere limpida, da incolore a giallo pallido e priva di particelle visibili.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Italian: Alterazione del senso del tatto con sensazione di bruciore, formicolio o sensazione di intorpidimento alle mani, braccia, gambe o piedi (parestesia), rossore, orticaria, eruzione cutanea squamosa ed eruzione cutanea su tutto il corpo, debolezza fisica (astenia), reazioni a livello delsito di infusione (come bruciore, sensazione di puntura, dolore, gonfiore o arrossamento a livello del sito di infusione (ematoma)).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) spremenjen občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (parestezija), vročinski oblivi, koprivnica (urtikarija), luskast izpuščaj in izpuščaj po vsem telesu, fizična oslabelost (astenija), reakcije na mestu infundiranja (kot je ščemenje, zbadanje, bolečina, oteklost ali rdečina na mestu infundiranja (hematom)).
Italian: I livelli nell'ELF di inibitore dell'alfa1-proteinasi antigenico e di inibitore dell'alfa1proteinasi: complessi NE sono aumentati rispetto al basale.
Slovenian: Ravni antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze in zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini: Povečanje kompleksov NE od izhodišča.
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 76 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 76 ml vode za injekcije