FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xagrid est indiqué pour la réduction du nombre élevé de plaquettes chez les patients à risque atteints de thrombocytémie essentielle (TE), présentant une intolérance à leur traitement actuel ou dont le nombre élevé de plaquettes n'est pas réduit à un niveau acceptable par leur traitement actuel.
Spanish: Xagrid está indicado para la reducción del recuento elevado de plaquetas en pacientes de riesgo con trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento que están siguiendo o cuyo recuento de plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho tratamiento.
French: Décoloration de la peau
Spanish: Sequedad de la piel
French: • Fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression ;
Spanish: • Fluvoxamina, usadopara tratar la depresión;
French: En moyenne, la quantité de 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazoline retrouvée dans les urines représente environ 18 à 35 % de la dose administrée.
Spanish: La recuperación media de 2-amino-5, 6dicloro-3, 4-dihidroquinazolina en orina es aproximadamente el 18-35 % de la dosis administrada.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation d'anagrélide chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, tels que le syndrome du QT long congénital, des antécédents connus de syndrome du QT long acquis, la prise concomitante d'un médicament susceptible d'allonger l'intervalle QTc et une hypokaliémie.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilice anagrelida en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como el síndrome de QT largo congénito, antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc adquirida, medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc e hipopotasemia.
French: Contenu de la gélule Povidone (E1201) Lactose anhydre
Spanish: Contenido de la cápsula Povidona (E1201) Lactosa anhidra
French: L'anagrélide est principalement métabolisé par le CYP1A2 pour former le 3-hydroxy-anagrélide, qui est à son tour métabolisé par le CYP1A2 en métabolite inactif, la 2-amino-5,6-dichloro-3,4dihydroquinazoline
Spanish: Anagrelida se metaboliza principalmente por la enzima CYP1A2 para formar 3-hidroxi-anagrelida, que a su vez se metaboliza por la enzima CYP1A2 en su metabolito inactivo, 2-amino-5, 6-dicloro-3, 4-dihidroquinazolina.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Crospovidona
French: Xagrid est présenté sous la forme de gélules opaques blanches, portant l'inscription ‘S 063'.
Spanish: Xagrid se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color blanco con la inscripción ‘S 063' impresa.
French: Toxicologie de la reproduction
Spanish: Toxicidad en la reproducción
French: Dans cette étude, 34 patients ont reçu de l'anagrélide pendant une période allant jusqu'à 5 ans.
Spanish: En este estudio, 34 pacientes recibieron anagrelida durante un periodo máximo de 5 años.
French: L'exposition au métabolite actif normalisée en fonction de la dose tendait également à être plus élevée.
Spanish: También hubo una tendencia a una exposición normalizada a la dosis superior al metabolito activo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xagrid
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xagrid
French: L'anagrélide aux doses ≥ 60 mg/kg a prolongé la mise bas chez les mères et augmenté la mortalité des fœtus.
Spanish: Anagrelida a dosis de ≥60 mg/kg aumentó el tiempo de parto en las madres y la mortalidad en los fetos.
French: Dans ces études, 22 patients ont reçu de l'anagrélide pendant une période allant jusqu'à 4 ans.
Spanish: En estos estudios, 22 pacientes recibieron anagrelida durante un periodo máximo de 4 años.
French: • L'anagrélide présente une activité inhibitrice limitée vis-à-vis du CYP1A2 et pourrait par conséquent posséder un potentiel théorique d'interaction avec d'autres médicaments administrés conjointement et partageant ce mécanisme de clairance (ex. : théophylline).
Spanish: • Anagrelida presenta una ligera actividad inhibidora con respecto a la enzima CYP1A2, lo que puede representar un potencial teórico de interacción con otros medicamentos administrados conjuntamente que compartan el mismo mecanismo de aclaramiento (por ejemplo, teofilina).
French: Dans 3 de ces études, la tolérance a été évaluée sur 942 patients ayant reçu de l'anagrélide à une dose moyenne d'environ 2 mg/jour.
Spanish: En 3 de estos estudios, se analizó la seguridad en 942 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de aproximadamente 2 mg/día.
French: Dans une étude du développement pré- et postnatal chez la rate, l'anagrélide administré par voie orale à des doses ≥ 10 mg/kg a induit une augmentation non délétère de la durée de la gestation.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas hembra, anagrelida a dosis orales de ≥10 mg/kg produjo un incremento no adverso en la duración de la gestación.
French: • Antécédents thrombo-hémorragiques.
Spanish: • Antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos.
French: Effets sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc L'effet de deux paliers de dose d'anagrélide (doses uniques de respectivement 0,5 mg et 2,5 mg) sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif, menée chez des hommes et femmes volontaires sains.
Spanish: Efectos en la frecuencia cardiaca y en el intervalo QTc Se evaluó el efecto de dos niveles de dosis de anagrelida (dosis únicas de 0,5 mg y 2,5 mg) en la frecuencia cardiaca y en el intervalo QTc en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con comparador activo, y cruzado en hombres y mujeres adultos sanos.
French: • si vous présentiez à la naissance un allongement de l'intervalle QT (syndrome du QT long) ou si vous avez des antécédents familiaux de syndrome du QT long (observé sur l'électrocardiogramme [ECG], l'enregistrement de l'activité électrique du cœur) ou si vous prenez des médicaments entraînant des modifications anormales de l'ECG, ou si vous avez des taux faibles d'électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium (voir la rubrique « Autres médicaments et Xagrid ») ;
Spanish: • si nació con intervalo QT prolongado o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado en el ECG, registro eléctrico del corazón) o si está tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG o si tiene niveles bajos de electrolitos, p. ej.: potasio, magnesio o calcio (ver la sección "Toma de Xagrid con otros medicamentos");
French: Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Spanish: Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora.
French: Après administrations orales répétées d'anagrélide chez le chien, une hémorragie sous-endocardique et une nécrose myocardique focale ont été observées aux doses ≥ 1 mg/kg/jour chez les mâles et les femelles, les mâles étant plus sensibles.
Spanish: Tras la administración oral de dosis repetidas de anagrelida a perros, se observaron hemorragia subendocárdica y necrosis miocárdica focal con dosis de 1 mg/kg/día o superiores en los machos y las hembras, siendo los machos más sensibles.
French: Notice : Information du patient Xagrid 0,5 mg Gélules anagrélide
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xagrid 0,5 mg cápsulas duras anagrelida
French: Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas que han ocurrido en los estudios clínicos, los estudios de seguridad poscomercialización y las notificaciones espontáneas.
French: En association avec l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée également aspirine), il existe un risque plus grand d'hémorragies importantes (saignements) (voir la rubrique « Autres médicaments et Xagrid »).
Spanish: En combinación con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como aspirina), hay mayor riesgo de presentar hemorragias (sangrado) mayores (ver sección "Toma de Xagrid con otros medicamentos").
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con anagrelida.
French: La prudence s'impose également chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) plus élevées d'anagrélide ou de son métabolite actif, le 3-hydroxy-anagrélide, par exemple en cas d'insuffisance hépatique ou d'administration avec des inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubrique 4.5).
Spanish: También se debe tener cuidado en poblaciones que puedan tener una concentración plasmática máxima (Cmáx) mayor de anagrelida o de su metabolito activo, 3-hidroxi-anagrelida, p. ej.: insuficiencia hepática o uso con inhibidores de CYP1A2 (ver sección 4.5).
French: Il a été vérifié que le CYP1A2 est inhibé par plusieurs médicaments, dont fluvoxamine et énoxacine, et ces médicaments pourraient en théorie avoir un effet négatif sur la clairance de l'anagrélide.
Spanish: Se sabe que la enzima CYP1A2 se inhibe con varios medicamentos como fluvoxamina y enoxacina y que dichos medicamentos pueden, en teoría, influir negativamente en el aclaramiento de anagrelida.
French: Une gélule opaque blanche, portant l'inscription S 063.
Spanish: Cápsulas duras opacas de color blanco con la inscripción ‘S 063' impresa.
French: Chez le rat mâle, l'anagrélide administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 240 mg/kg/jour (> 1 000 fois la dose de 2 mg/jour sur la base de la surface corporelle) n'a pas eu d'effet sur la fertilité et les performances de reproduction.
Spanish: En ratas macho, se observó que las dosis orales de anagrelida de hasta 240 mg/kg/día (>1000 veces una dosis de 2 mg/día, según la superficie corporal) no afectaron a la fertilidad ni a la función reproductora.
French: Gélule : povidone (E1201), crospovidone, lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium.
Spanish: Contenido de las cápsulas: povidona (E1201), crospovidona, lactosa anhidra, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460) y estearato de magnesio.
French: Une proportionnalité à la dose a été observée pour des doses allant de 0,5 mg à 2 mg.
Spanish: Linealidad Se ha observado proporcionalidad de la dosis en el intervalo de dosis de 0,5 mg a 2 mg.
French: Vous pouvez prendre les gélules après ou au cours d'un repas ou même à jeun.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con alimentos, después de las comidas o con el estómago vacío.
French: Xagrid contient du lactose.
Spanish: Xagrid contiene lactosa.
French: Tachycardie ventriculaire Insuffisance cardiaque congestive Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Arythmie Hypertension Syncope
Spanish: Taquicardia ventricular Insuficiencia cardiaca congestiva Fibrilación auricular Taquicardia supraventricular Arritmia Hipertensión Síncope
French: Dans l'étude plus récente, la tolérance a été évaluée sur 3 660 patients ayant reçu de l'anagrélide à une dose moyenne d'environ 2 mg/jour.
Spanish: En el estudio posterior, se analizó la seguridad en 3660 pacientes que recibieron anagrelida a una dosis media de aproximadamente 2 mg/día.
French: Parmi celles-ci, une incidence accrue de phéochromocytomes surrénaux a été observée, en comparaison aux animaux témoins, chez les mâles ayant reçu toutes les doses, (≥ 3 mg/kg/jour) et chez les femelles recevant 10 mg/kg/jour et plus.
Spanish: Entre éstos, aumentó la incidencia de feocromocitomas adrenales en relación con el control en los machos en todos los niveles de dosis (≥ 3 mg/kg/día) y en las hembras que recibían 10 mg/kg/día o dosis más altas.
French: Les données pharmacocinétiques recueillies auprès d'enfants et d'adolescents (âgés de 7 à 14 ans) atteints de thrombocytémie essentielle recevant l'anagrélide à jeun indiquent que l'exposition normalisée en fonction de la dose, la Cmax et l'ASC de l'anagrélide avaient tendance à être plus élevées chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de niños y adolescentes expuestos al ayuno (intervalo de edad: 7 - 16 años) con trombocitemia esencial indican que la exposición normalizada a la dosis, la Cmáx y el AUC de anagrelida tendieron a ser superiores en los niños/adolescentes en comparación con los adultos.
French: Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Xagrid.
Spanish: Las mujeres con posibilidades de quedarse embarazadas deben asegurarse de tomar medidas anticonceptivas eficaces mientras estén tomando Xagrid.
French: Xagrid contient du lactose
Spanish: Xagrid contiene lactosa
French: Diarrhée Vomissements Douleur abdominale Nausées Flatulences
Spanish: Diarrea Vómitos Dolor abdominal Náuseas Flatulencias
French: Ce médicament est fourni en flacons contenant 100 gélules.
Spanish: Las cápsulas se presentan en frascos de 100 cápsulas duras.
French: Solution d'ammonium à forte concentration Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Spanish: Solución fuerte de amonio Hidróxido de potasio (E525) Óxido de hierro negro (E172)
French: • Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, par exemple, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol ;
Spanish: • Medicamentos para tratar afecciones cardiacas como, por ejemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
French: Ne pas retirer ou ingérer le dessicant.
Spanish: No retire ni coma el desecante.
French: • Inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultés pour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreux dans les poumons) (alvéolite allergique, incluant pneumonie interstitielle et pneumopathie) ;
Spanish: • Inflamación pulmonar (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar o sibilancias; esto provoca la cicatrización pulmonar) (alveolitis alérgica que incluye enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis);
French: Très fréquent
Spanish: Muy frecuen tes
French: Ne pas écraser les gélules ou dissoudre le contenu dans du liquide.
Spanish: No triture las cápsulas ni diluya el contenido en un líquido.
French: Fièvre Frissons Malaise Faiblesse
Spanish: Escalofríos Malestar Debilidad
French: L'utilisation concomitante d'anagrélide avec d'autres inhibiteurs de la PDE III, tels que milrinone, amrinone, enoximone, olprinone et cilostazol, n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de anagrelida con otros inhibidores de la PDE III como milrinona, amrinona, enoximona, olprinona y cilostazol.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xagrid Ne prenez jamais Xagrid
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xagrid No tome Xagrid
French: Xagrid contient la substance active anagrélide.
Spanish: Xagrid contiene el principio activo, anagrelida.
French: • Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements, des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux, des selles claires et des urines foncées (hépatite) ;
Spanish: • Inflamación del hígado, entre los síntomas se incluyen las náuseas, vómitos, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, coloración anormal de las heces y la orina (hepatitis);
French: Les effets de médicaments aux propriétés similaires, tels que les inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol, sont susceptibles d'être exacerbés par l'anagrélide.
Spanish: Los efectos de los medicamentos con propiedades similares, como es el caso de los inótropos milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol, se pueden agravar con el uso de anagrelida.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Spanish: Envoltorio de la cápsula Gelatina
French: Xagrid ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s'ils sont pris ensemble.
Spanish: Si se usan conjuntamente puede que, bien Xagrid o bien estos medicamentos, no funcionen correctamente.
French: Encre d'impression : shellac, solution d'ammonium à forte concentration, hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172).
Spanish: Tinta de impresión: goma laca, solución fuerte de amonio, hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).
French: Xagrid 0,5 mg, gélules.
Spanish: Xagrid 0,5 mg cápsulas duras.
French: Enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171).
Spanish: Vaina de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
French: Vertiges, fatigue, battements de cœur forts, rapides ou irréguliers (palpitations), maux de cœur (nausée), diarrhée, maux d'estomac, gaz, vomissements, diminution du nombre de globules rouges (anémie), rétention d'eau ou éruption cutanée.
Spanish: Mareo, cansancio, latido cardiaco rápido, latido cardiaco fuerte o irregular (palpitaciones), ganas de vomitar (náuseas), diarrea, dolor de estómago, gases, vómitos, disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos o erupción.
French: Veillez à toujours prendre Xagrid en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Xagrid indicadas por su médico.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Troubles généraux et anomalies au
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: Comment conserver Xagrid
Spanish: Conservación de Xagrid
French: Vous devez arrêter d'allaiter si vous prenez Xagrid.
Spanish: Si está tomando Xagrid, deberá dejar de dar el pecho.
French: Xagrid 0,5 mg gélules anagrélide
Spanish: Xagrid 0,5 mg cápsulas duras anagrelida
French: Les données pharmacocinétiques de patients âgés à jeun (âgés de 65 à 75 ans) atteints de thrombocytémie essentielle comparées aux paramètres pharmacocinétiques à jeun de patients adultes (âgés de 22 à 50 ans) indiquent que la Cmax et l'ASC de l'anagrélide sont plus élevées de respectivement 36 % et 61 % chez les sujets âgés, mais que la Cmax et l'ASC du métabolite actif, le 3-hydroxy anagrélide, sont moins élevées de respectivement 42 % et 37 %.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de los pacientes de edad avanzada en ayunas con trombocitemia esencial (intervalo de edad: 65 - 75 años) comparados con los datos de los pacientes adultos en ayunas (intervalo de edad: 22 - 50 años) indican que la Cmáx y el AUC de anagrelida fueron un 36 % y un 61 % más altas respectivamente en los pacientes de edad avanzada.
French: Chez la rate, l'anagrélide a induit des anomalies de l'implantation aux doses supérieures aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Spanish: En ratas hembra, con dosis que superaban el intervalo terapéutico, anagrelida afectó a la implantación (ver sección 5.3).
French: Hypertension pulmonaire Pneumonie Épanchement pleural Dyspnée Épistaxis
Spanish: Hipertensión pulmonar Neumonía Efusión pleural Disnea
French: 400 x 10
Spanish: 9/l y 400 x 10
French: Néphrite tubulointerstitielle
Spanish: Nefritis túbulointersticial
French: Hémorragie gastro-intestinale Pancréatite Anorexie Dyspepsie Constipation Trouble gastro-intestinal
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis Anorexia Dispepsia Estreñimiento Trastornos gastrointestinales
French: Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée (hypertension), battements de cœur irréguliers, évanouissement, frissons ou fièvre, indigestion, perte d'appétit, constipation, contusion, saignements, gonflement (œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, diminution ou perte partielle de la sensibilité ou sensation d'engourdissement, en particulier sur la peau, sensibilité anormale ou sensation de picotements ou fourmillements, insomnie, dépression, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire, essoufflement, saignement de nez, infection pulmonaire grave avec fièvre, difficulté à respirer, toux, mucosités épaisses, perte des cheveux, décoloration ou démangeaison de la peau, impuissance, douleur thoracique, diminution du taux de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou d'ecchymoses (thrombocytopénie), accumulation de liquide autour des poumons ou augmentation des enzymes hépatiques.
Spanish: Sensación de debilidad o malestar, hipertensión, latido cardiaco irregular, desmayos, escalofríos o fiebre, indigestión, pérdida de apetito, estreñimiento, cardenales, hemorragia, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolor muscular, dolor de articulaciones, dolor de espalda, pérdida o disminución de sensibilidad o sensación como entumecimiento (especialmente en la piel), sensibilidad o sensación anormal como hormigueo y adormecimiento, insomnio, depresión, confusión, nerviosismo, sequedad de boca, pérdida de memoria, sensación de falta de aire, hemorragia nasal, infección pulmonar grave con fiebre, falta de aliento, tos o flemas, caída de pelo, picazón en la piel, cambios del color de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del recuento de plaquetas en la sangre que aumenta el riesgo de hemorragias o cardenales (trombocitopenia), acumulación de líquido en los pulmones o un aumento de las enzimas hepáticas.
French: Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant Xagrid.
Spanish: Algunos pacientes que estaban tomando Xagrid han comunicado síntomas de mareo.
French: Chaque gélule contient 0,5 mg d'anagrélide (sous forme de chlorhydrate d'anagrélide).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato de anagrelida).