FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před každým chirurgickým zákrokem by se měl zdravotnický pracovník ujistit, že byl pacient řádně informován o používání systému IONSYS po operaci.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije bilo kojeg kirurškog zahvata, zdravstveni radnik mora osigurati da bolesnik bude ispravno obaviješten kako koristiti IONSYS postoperativno.
Czech: Bez světla
Croatian: Nema svjetla
Czech: • Každá dávka bude podávána po dobu 10 minut.
Croatian: • Jedna doza trajat će 10 minuta.
Czech: Spodní část systému:
Croatian: Donji sklop kućišta:
Czech: Fentanyl se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Fentanil se izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Pediatrická populace Údaje o systému IONSYS v pediatrii jsou omezeny na informace z jedné klinické studie.
Croatian: Podaci o sustavu IONSYS u pedijatriji ograničeni su na informacije iz samo jednog kliničkog ispitivanja.
Czech: Další léčivé přípravky a IONSYS
Croatian: Drugi lijekovi i IONSYS
Czech: Fyzický stav
Croatian: Fizikalni status
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo poruchy zraku.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne voze ili upravljaju sa strojevima ako se u njih pojave somnolencija, omaglica ili poremećaj vida.
Czech: Jak je znázorněno v níže uvedené tabulce 1, systém IONSYS (fentanyl hydrochlorid) byl účinnější než placebo ve všech studiích.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablici 1 u nastavku, IONSYS (fentanilklorid) bio je superioran u odnosu na placebo u svim ispitivanjima.
Czech: Miska obsahuje jeden řídící systém a jeden sáček obsahující lékovou jednotku.
Croatian: Podložak sadrži jedan kontroler i jednu vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom.
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo sestrou, jak používat IONSYS nebo pokud zapomenete své instrukce.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni kako koristiti IONSYS ili ste zaboravili upute.
Czech: Fentanyl může být zneužíván způsobem, který je podobný dalším agonistům opioidů.
Croatian: Fentanil se zlouporabljuje na sličan način kao i drugi agonisti opioida.
Czech: Každá miska je zabalena ve skládací papírové krabičce.
Croatian: Jedan podložak pakiran je u sklopivoj kartonskoj kutiji.
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez u navedenih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Hlavní vazebním proteinem je alfa-1 kyselý glykoprotein, ale albumin i lipoproteiny do určité míry přispívají.
Croatian: Glavna bjelančevina na koju se veže je alfa-1-kiseli glikoprotein, ali i albumin i lipoproteini doprinose u određenom opsegu.
Czech: Studie karcinogenity (denně podkožní injekce fentanyl hydrochloridu po dobu dvou let u potkanů Sprague Dawley) nevedly k žádným nálezům svědčícím o onkogenním potenciálu.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti (dnevne potkožne injekcije fentanilklorida tijekom dvije godine u SpragueDawley štakora) nije dalo rezultate koji bi ukazivali na onkogeni potencijal.
Czech: Systémová absorpce fentanylu se zvyšuje jako funkce času nezávisle na frekvenci dávkování, s počáteční dávkou přibližně 16 mikrogramů.
Croatian: Sistemska apsorpcija fentanila povećava se u ovisnosti o vremenu bez obzira na učestalost doziranja, s početnom dozom od približno 16 mikrograma.
Czech: Pokud používáte pásku, aplikujte ji podél okrajů systému IONSYS a nezakrývejte dávkovací tlačítko ani displej.
Croatian: Ako koristite traku, primijenite je uzduž rubova sustava IONSYS, nemojte prekrivati dugme za doziranje ili zaslon.
Czech: • Význam toho, aby zdravotník zajistil, že pacient porozumí, jak systém IONSYS funguje a že chápe, že pouze on/ona může stisknout dávkovací tlačítko během použití.
Croatian: • Važnost osiguravanja, od strane zdravstvenih radnika, da bolesnik razumije način rukovanja IONSYS sustavom i da samo on/ona može pritisnuti gumb za doziranje tijekom primjene.
Czech: Pro likvidaci je třeba dodržovat zvláštní opatření (viz bod 6.6).
Croatian: Potrebne su posebne mjere opreza prilikom zbrinjavanja (vidjeti dio 6.6).
Czech: Obecně platí, že maximální sérová koncentrace fentanylu je dosažena přibližně za 15 minut po iniciaci dávky.
Croatian: Općenito gledano, najviša koncentracija fentanila u serumu postiže se približno 15 minuta nakon početka doze.
Czech: • bledost, pocit nízké energie nebo únavy
Croatian: • blijed izgled, osjećaj niske energije ili umora
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, zvracení a reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí a svědění.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina, povraćanje i reakcije na mjestu primjene kao što su eritem i svrbež.
Czech: Současné užívání částečných opioidních agonistů / antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
Croatian: Istodobna primjena djelomičnih agonista/antagonista opioida (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne preporučuje.
Czech: Neužívejte přípravek IONSYS, pokud kojíte.
Croatian: Nemojte primjenjivati IONSYS ako dojite.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati IONSYS: • ako ste alergični (preosjetljivi) na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Studie u samic potkanů odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality.
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora pokazala su smanjenu plodnost i povećani mortalitet embrija.
Czech: Zabraňte kontaktu gelů s vašimi ústy nebo očima.
Croatian: Nemojte dopustiti da dođu u dodir s ustima ili očima.
Czech: Projevem předávkování fentanylem je zesílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejvýznamnějším je respirační deprese (viz bod 5.2).
Croatian: Manifestacije predoziranja fentanilom su produljenje njegovog farmakološkog djelovanja, od kojih je najozbiljnija respiratorna depresija (vidjeti dio 5.2).
Czech: Přibližně 75 % fentanylu je vylučováno močí, převážně ve formě metabolitů s méně než 10 % léčivé látky v nezměněné formě.
Croatian: Oko 75% fentanila izlučuje se mokraćom uglavnom u obliku metabolita, a manje od 10% u nepromijenjenom obliku.
Czech: • Nepřetržitě blikající červené světlo
Croatian: • Stalno trepereće crveno svjetlo
Czech: Pokud byl systém IONSYS aplikován bez aktivace elektrického proudu, průměrná rychlost absorpce fentanylu během 24 hodin byla 2,3 mikrogramu fentanylu/hodinu, což ukazuje na minimální pasivní přenos.
Croatian: Kada se IONSYS primijenio bez aktiviranja električne struje, prosječna stopa apsorpcije fentanila tijekom 24 sata bila je 2,3 mikrograma fentanila/sat, što ukazuje na minimalnu pasivnu isporuku.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opioidní analgetika narušují duševní anebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
Croatian: Opioidni analgetici mogu smanjiti mentalne i/ili fizičke sposobnosti koje su potrebne za izvršavanje potencijalno opasnih zadataka (npr. upravljanje vozilima ili rad sa strojevima).
Czech: • anemie (nízký počet červených krvinek) • snížená chuť k jídlu
Croatian: • anemija (nizak broj krvnih stanica)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národními regulačními orgány v každém členském státě, kde je systém IONSYS uváděn na trh, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a aplikovat systém IONSYS, informováni prostřednictvím informačního letáku o možnosti přístupu k následujícím položkám nebo jim budou přímo poskytnuty:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se IONSYS stavlja u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju, izdaju ili primjenjuju IONSYS budu putem informativnog pisma obaviješteni o svom pristupu sljedećim dokumentima, odnosno da im budu osigurani sljedeći dokumenti:
Czech: Pacienti, kteří dokončili 24 hodin léčby systémem IONSYS v sedmi kontrolovaných studiích, použili širokou škálu dostupných 80 dávek s průměrně 29,0 dávkami/pacienta (rozsah 0-93 dávek) s většinou pacientů (56,5 %) užívajících mezi 11 a 50 dávkami.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili liječenje sustavom IONSYS u trajanju od 24 sata u sedam kontroliranih ispitivanja primijenili su širok raspon dostupnih 80 doza, sa srednjom vrijednosti od 29,0 doza/bolesnik (raspon 0-93 doza), a većina bolesnika (56,5%) primijenila je između 11 i 50 doza.
Czech: IONSYS se používá k léčbě krátkodobé středně silné až silné bolesti u dospělých po operaci.
Croatian: IONSYS se primjenjuje za liječenje kratkotrajne umjerene do teške boli u odraslih nakon operacije.
Czech: Světelná kontrolka Dávkovací tlačítko
Croatian: Svjetlo Dugme za doziranje
Czech: Důležité informace, které je třeba vzít v úvahu IONSYS se má odstranit před určitými zákroky, jako je kardioverze (elektrický proud používaný k obnově normálního srdečního rytmu), defibrilace (elektrický šok aplikovaný do srdce) nebo diatermie (elektrický proud používaný pro fyzikální terapii nebo chirurgii).
Croatian: IONSYS se mora ukloniti prije određenih postupaka kao što su kardioverzija (električna struja koja se koristi za ponovno uspostavljanje normalnog srčanog ritma), defibrilacija (električni šok koji se primijenjuje na srcu) ili dijatermija (električna struja koja se koristi u fizikalnoj terapiji ili kirurškim zahvatima).
Czech: Ve studii CAPSS-319 dostala polovina pacientů v každé skupině rofecoxib perioperačně a ve studii FENPPA-401 mohli pacienti používat neopioidní analgetika během období studie.
Croatian: U ispitivanju CAPSS-319, polovica bolesnika u svakoj skupini primalo je rofekoksib perioperativno, a u ispitivanju FEN-PPA-401 bolesnicima su dopušteni neopioidni analgetici tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Czech: V tomto případě musí být pacient podroben mimořádnému dohledu a péči.
Croatian: U takvim je slučajevima potrebna posebna skrb i nadzor bolesnika.
Czech: Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množství fentanylu v červeném hydrogelovém pouzdře.
Croatian: Iskorišten sustav IONSYS sadrži opasnu količinu fentanila u crvenom kućištu hidrogela.
Czech: Srdeční onemocnění Fentanyl může vyvolat bradykardii nebo hypotenzi, a proto má být podáván s opatrností pacientům s bradyarytmiemi nebo jakýmkoli závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Croatian: Bolest srca Fentanil može izazvati bradikardiju ili hipotenziju, zbog čega je potreban oprez u bolesnika s bradiaritmijama ili bilo kojom značajnom kardiovaskularnom bolešću.
Czech: Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční farmakokinetiku.
Croatian: Fentanil pokazuje farmakokinetiku distribucije u tri odjeljka.
Czech: • Význam přečtení „Návodu k použití a likvidaci systému IONSYS" včetně pokynů pro řešení potíží a zajištění, že pacient chápe, co má dělat v případě selhání aplikátoru anebo jeho špatné funkce.
Croatian: • Važnost čitanja „Uputa za primjenu i zbrinjavanje lijeka IONSYS", uključujući vodič za rješavanje problema, i osiguravanja da bolesnik razumije što treba raditi u slučaju kvara/neispravnosti uređaja.
Czech: Farmakokinetika fentanylu je podobná u jednotlivé tak i u vícenásobné 24hodinové aplikace.
Croatian: Farmakokinetika fentanila je slična kod jednostruke i višestruke 24-satne primjene.
Czech: Pacienti s anamnézou drogové závislosti / abúzu alkoholu jsou více ohroženi z hlediska rozvoje závislosti a abúzu při léčbě opioidy.
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju ovisnost o lijekovima ili drogama/zlouporabu alkohola izloženi su većem riziku od razvoja ovisnosti i zlouporabe tijekom liječenja opioidima.
Czech: Použitý systém nesmí být pacientovi znovu aplikován.
Croatian: Iskorišteni sustavi ne smiju se ponovno primijeniti na bolesnika.
Czech: Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
Croatian: Istodobna primjena ritonavira ili drugih snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 uz IONSYS se ne preporučuje osim kada je bolesnik pažljivo nadziran.
Czech: • tlak nebo napětí svalů, svalové bolesti
Croatian: • stezanje/napetost u mišićima, bol u mišićima
Czech: Pouze vy znáte sílu bolesti a pouze vy byste měl(a) obsluhovat systém IONSYS pro podání dávky léku.
Croatian: Samo Vi znate kolika je Vaša bol i samo Vi smijete rukovati sustavom IONSYS
Czech: • Na konci 24 hodin použití nebo po aplikaci 80 dávek odstraňte systém IONSYS jemným zvednutím červeného štítku a uvolněním z kůže na místě aplikace.
Croatian: • Na kraju 24 sata primjene, ili nakon što je isporučeno 80 doza, uklonite IONSYS tako da nježno podignete crveni jezičak i olabavite ga s mjesta primjene na koži.
Czech: Zneužívání nebo chtěné špatné použití systému IONSYS může vést k předávkování anebo ke smrti.
Croatian: Zlouporaba ili namjerno pogrešna primjena sustava IONSYS može rezultirati predoziranjem i/ili smrću.
Czech: Absorpce nominální dávky 40 mikrogramů v ustáleném stavu je dosažena asi 12 hodin po aplikaci, což znamená, že kůže se stává pro fentanyl více propustná v průběhu prvních 12 hodin.
Croatian: Apsorpcija u stanju dinamičke ravnoteže nominalne doze od 40 mikrograma postiže se približno 12 sati nakon primjene, što ukazuje da koža postaje propusnija za fentanil tijekom prvih 12 sati.
Czech: Užívání výše uvedených léčiv v kombinaci se systémem IONSYS proto vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Croatian: Zbog toga, kod istodobne primjene bilo kojeg od navedenih lijekova sa sustavom IONSYS potrebna je posebna skrb i nadzor bolesnika.
Czech: • Informace zdůrazňující, že je systém IONSYS patentovaný aplikátor určený pouze k použití v nemocničním prostředí a že zdravotníci mají dodržovat standardní postupy pro monitorování pacientů používajících takové aplikátory.
Croatian: • Informacije koje ističu da je IONSYS uređaj koji kontrolira bolesnik, koji se koristi samo u bolničkom okruženju, te da se zdravstveni radnici trebaju pridržavati standardnih praksi za nadzor bolesnika koji koriste takve uređaje.
Czech: Perorální ritonavir, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, redukuje clearance intravenózního fentanylu o dvě třetiny.
Croatian: Oralni ritonavir, jedan od najsnažnijih inhibitora CYP3A4, smanjio je klirens intravenskog fentanila za dvije trećine.
Czech: • Nadměrné množství ochlupení v místě aplikace je třeba před aplikací zasvorkovat (nikoliv oholit, protože to může podráždit kůži).
Croatian: • Suvišak dlaka na mjestu primjene treba podrezati (ne brijati jer bi to moglo nadražiti kožu) prije primjene.
Czech: Pokud je systém aplikován na dolní vnitřní část paže, množství absorbovaného fentanylu je přibližně o 20 % nižší než na horní vnější části paže nebo hrudníku.
Croatian: Kada se sustav primijeni na unutarnji dio podlaktice, količina apsorbiranog fentanila približno je 20% niža nego kada se primijeni na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.
Czech: Každý systém IONSYS působí po dobu jednoho dne (24 hodin) a obsahuje 80 dávek.
Croatian: Jedan IONSYS radi jedan dan (24 sata) i sadrži 80 doza.
Czech: • jestliže máte silné bolesti hlavy, utrpěli jste závažné poranění hlavy nebo máte nádor mozku.
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima • ako imate jake glavobolje, imali ste značajnu ozljedu glave, ili imate tumor na mozgu
Czech: Neřiďte, nepoužívejte stroje ani nástroje na pohon, když opustíte nemocnici, pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z těchto nežádoucích účinků.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, rukovati strojevima niti električnim alatima kad izađete iz bolnice ako imate bilo koju od navedenih nuspojava.
Czech: Digitální displej bude ukazovat počet dávek, které byly aplikovány.
Croatian: Digitalni zaslon prikazat će broj isporučenih doza.
Czech: Systém IONSYS se nedoporučuje používat u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Croatian: Primjena sustava IONSYS se ne preporučuje u bolesnika koji su primili inhibitore monoamino oksidaze (MAO) unutar 14 dana jer je prijavljeno teško i nepredvidljivo potenciranje MAO inhibitorima kada su korišteni opioidni analgetici.
Czech: S použitým systémem by se mělo zacházet opatrně ze stran a ze shora.
Croatian: Potrebno je oprezno rukovati iskorištenim sustavom držeći ga sa strane i za vrh.
Czech: Příprava místa aplikace • Pouze 1 systém IONSYS se má aplikovat v jeden okamžik.
Croatian: Priprema mjesta primjene • Samo 1 sustav IONSYS smije se primijeniti istovremeno.
Czech: • narušené vnímání chuti
Croatian: • promijenjen osjet okusa
Czech: • Nenechejte svou rodinu ani přátele spouštět systém IONSYS místo vás.
Croatian: • Nemojte dopustiti da Vaša obitelj ili prijatelji započnu primjenu sustava IONSYS
Czech: Na rozdíl od morfinu nejsou ledvinami vylučovány žádné aktivní metabolity fentanylu.
Croatian: Za razliku od morfina, nema aktivnih metabolita fentanila koji se eliminiraju putem bubrega.
Czech: Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, užívaný perorálně v dávce 200 mg/den po čtyři dny nevykazuje významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podaného fentanylu.
Croatian: Itrakonazol, snažni inhibitor CYP3A4, pri dozi od 200 mg/dan peroralno tijekom 4 dana nije imao značajan učinak na farmakokinetiku intravenskog fentanila.
Czech: Fentanyl je metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
Croatian: Fentanil se metabolizira u neaktivne metabolite u jetri.
Czech: Vyžaduje-li to klinický stav, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest pomocí orofaryngeálního vzduchovodu nebo endotracheální rourky.
Croatian: Ako klinička situacija to zahtijeva, potrebno je uspostaviti i održavati prohodni dišni put, po mogućnosti orofaringalnim ili endotrahealnim tubusom.
Czech: Pacienti s genetickým polymorfismem ovlivňujícím CYP3A4 a CYP3A5.
Croatian: Bolesnici s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5
Czech: • Informace o adekvátním použití produktu z hlediska chyb v podávání léku (včetně náhodné expozice), poruchy zařízení nebo jeho selhání, likvidace produktu a nesprávného použití,
Croatian: • Informacije o odgovarajućoj uporabi lijeka u pogledu medikacijskih pogrešaka (uključujući slučajno izlaganje), neispravnosti/kvara uređaja, zbrinjavanja lijeka i pogrešne primjene/zlouporabe/primjene u nedopuštene svrhe/ovisnosti.
Czech: že bude pacient využívat systém IONSYS častěji než během zbytku 24hodinového dávkovacího období a to z důvodu nižší absorpce fentanylu ze systému po několik prvních hodin (viz bod 5.2).
Croatian: IONSYS češće nego tijekom preostalog razdoblja doziranja od 24 sata, zbog slabije apsorpcije fentanila iz sustava tijekom prvih nekoliko sati (vidjeti dio 5.2).
Czech: Blikající digitální displej je možno vypnout stisknutím dávkovacího tlačítka po dobu šesti sekund.
Croatian: Trepereći digitalni prikaz može se isključiti pritiskom na dugme za doziranje u trajanju od šest sekundi.
Czech: Literatura ukazuje, že genetický polymorfismus se podílí pouze na malé variabilitě koncentrací fentanylu s transdermálním podáním.
Croatian: Literatura je pokazala da se genetskim polimorfizmima može pripisati samo mala količina varijabilnosti u koncentracijama fentanila pri transdermalnoj primjeni.
Czech: Pokud pípne někdy jindy, nebo více než jednou, informujte okamžitě svého lékaře nebo sestru.
Croatian: Ako se oglasi u bilo kojem drugom trenutku, ili više od jedanput, obavijestite odmah liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Zdravotnický pracovník se musí ujistit, že pacient chápe, že v případě podezření na selhání zařízení nebo poruchy musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka.
Croatian: Zdravstveni radnik mora osigurati da bolesnik razumije da mora odmah obavijestiti zdravstvenog radnika ako posumnja na kvar ili neispravnost uređaja.
Czech: Na konci 24hodinové používání nebo po podání 80 dávek zelené světlo zhasne, a bude střídavě svítit počet podaných dávek.
Croatian: Na kraju 24-satne primjene, ili nakon što je primijenjeno 80 doza, zeleno svjetlo će se isključiti, a broj isporučenih doza će treperiti.
Czech: Zelené světlo se změní z pomalu blikajícího na rychle blikající a digitální displej bude přepínat mezi rotujícím kruhem a počtem dokončených dávek během celého 10minutového dávkovacího cyklu.
Croatian: Zeleno svjetlo će se promijeniti od sporog treperenja do brzog treperenja, a na digitalnom zaslonu će se izmjenjivati rotirajući krug i broj dovršenih doza tijekom cijelog 10-minutnog razdoblja isporuke doze.
Czech: Jakmile však byl systém jednou odstraněn, nemá se použít znovu.
Croatian: No kad se jednom sustav ukloni, taj isti sustav ne smije se ponovno primijeniti.
Czech: Systém IONSYS se odstraní z těla pacienta zvednutím za červené poutko a odloupnutím z místa na kůži.
Croatian: IONSYS se uklanja s bolesnika tako što se sustav podigne za crveni jezičak i odlijepi s mjesta na koži.
Czech: Použitý systém IONSYS se nemá znovu aplikovat na pacienta.
Croatian: Iskorišteni sustav IONSYS ne smije se ponovno primijeniti na bolesnika.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích bylo zahrnuto 791 pacientů, kterými byly převážně ženy (72 %), běloši (82 %), s průměrným věkem od 45 do 54 let (rozmezí 18 až 90 let) a tyto studie byly primárně tvořeny operacemi dolní části břicha (včetně pánve) a ortopedickými zákroky na kostech.
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su 791 bolesnika koji su bili pretežno ženskog spola (72%), bijelci (82%), srednje vrijednosti dobi 45-54 godina (raspon 18-90 godina), i primarno su se sastojala od kirurških zahvata koji su uključivali postupke na donjim abdominalnim (uključujući zdjelične) kostima i ortopedske postupke na kostima.
Czech: Systém IONSYS má být před propuštěním pacienta odstraněn.
Croatian: IONSYS se mora ukloniti prije otpuštanja bolesnika.
Czech: Současné podávání fentanylu se serotoninergní látkou, jako například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život.
Croatian: Serotonergički lijekovi Istodobna primjena fentanila i serotonergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (SSRI), ili inhibitor ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), ili inhibitor monoamino oksidaze (MAOI), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanje koje može biti po život opasno.
Czech: Systém IONSYS musí být aplikován na intaktní, nepodrážděnou a neozářenou kůži.
Croatian: IONSYS je potrebno primijeniti na neoštećenu, nenadraženu i neozračenu kožu.
Czech: Nestlačujte dávkovací tlačítko.
Croatian: Nemojte pritiskati dugme za doziranje.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje cévním systémem s velkým zdánlivým distribučním objemem.
Croatian: Fentanil je visoko lipofilan i dobro se distribuira izvan krvožilnog sustava, s velikim prividnim volumenom distribucije.
Czech: Pacienti s genetickým polymorfismem postihujícím CYP3A4 a CYP3A5 Publikovaná literatura ukázala, že jednonukleotidový polymorfismus CYP3A4*22 a CYP3A5*3 ovlivňuje metabolismus fentanylu na norfentanyl s potenciálním zvýšením expozice fentanylu u pacientů s tímto genetickým polymorfismem.
Croatian: Pacijenti s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5 Objavljena literatura ukazuje na to da CYP3A4*22 i CYP3A5*3 jednonukleotidni polimorfizmi utječu na metabolizam fentanila u norfentanil, s potencijalom za povećanu izloženost fentanilu u bolesnika s tim genetskim polimorfima.
Czech: Po odstranění systému po poslední dávce je pokles koncentrace fentanylu v séru podobný, jako po intravenózní aplikaci fentanylu.
Croatian: Pri uklanjanju sustava nakon zadnje doze, pad koncentracije fentanila u serumu sličan je onom intravenskog fentanila.
Czech: Studie na potkanech odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećan mortalitet embrija (vidjeti dio 5.3).