FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J..
Croatian: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J..
Slovak: Výbor PRAC okrem preskúmania dostupných údajov o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli sprístupnené po prvom povolení na uvedenie na trh dospel k záveru, že dostupné údaje preukázali vo svojich schválených indikáciách iba veľmi obmedzenú účinnosť perorálneho užívania almitrínu, čo nie je dôkazom o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a znalostí získaných o respiračných ochoreniach.
Croatian: Nastavno na reviziju dostupnih podataka o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, PRAC je zaključio da su dostupni podaci pokazali samo izuzetno ograničenu učinkovitost oralne primjene almitrina u njegovim odobrenim indikacijama što se ne smatra dokazom koristi za pacijente u trenutačnom kontekstu terapijske strategije i znanja stečenog vezano za respiratorne bolesti.
Slovak: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061
Croatian: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128)
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli zverejnené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali vo svojich schválených indikáciách iba veľmi obmedzenú účinnosť perorálneho užívania almitrínu, čo nie je dôkazom o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a znalostí získaných o respiračných ochoreniach.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, PRAC je smatrao da su dostupni podaci o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, pokazali samo izuzetno ograničenu učinkovitost oralne primjene almitrina u njegovim odobrenim indikacijama što se ne smatra dokazom koristi za pacijente u trenutačnom kontekstu terapijske strategije i znanja stečenog vezano za respiratorne bolesti.
Slovak: Na základe dostupných publikovaných údajov a údajov zo spontánnych hlásení sa výbor PRAC domnieva, že užívanie almitrínu je spojené so závažnými prípadmi periférnej neuropatie, niekedy s opätovným výskytom, a úbytkom hmotnosti.
Croatian: Sveukupno, na temelju dostupnih objavljenih podataka i podataka spontanih prijava, PRAC smatra da je primjena almitrina povezana s ozbiljnim slučajevima periferne neuropatije, uz pozitivnu ponovnu primjenu u pojedinim slučajevima, i gubitkom težine.
Slovak: Počas diskusií sa zvážili ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, napríklad dodatočné zmeny a doplnenia informácií o lieku (obmedzenie indikácií a kontraindikácií), propagačný materiál (oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzené predpisovanie (obmedzenie na jeden mesiac pre pneumológov a na použitie v nemocniciach).
Croatian: Daljnje mjere smanjenja rizika, prema prijedlogu MAH-a, poput dodatnih izmjena podataka o proizvodu (restrikcija indikacija i kontraindikacija), komunikacijskog materijala (komunikacija sa zdravstvenim radnikom) i restriktivnih recepata (restrikcija na jedan mjesec za pulmologe i bolničku primjenu) također su razmotrene tijekom rasprava.
Slovak: • výbor PRAC zohľadnil stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutí všetkých dostupných údajov, ako aj to, že nebolo možné predložiť ďalšie údaje, ktoré by preukázali klinický prínos perorálneho užívania almitrínu pri liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPO);
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir stav MAH-a da su svi dostupni podaci izneseni i da ne postoji mogućnost pružanja dodatnih podataka radi pokazivanja kliničke koristi oralne primjene almitrina kod kronične opstruktivne bolesti pluća (KOBP).
Slovak: Výbor PRAC aj napriek režimu sekvenčných dávok a zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku zaznamenal závažné prípady neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré boli naďalej hlásené, vrátane niektorých prípadov opätovného výskytu, ktoré niekedy viedli k následkom.
Croatian: Usprkos propisanim sekvencijalnim dozama i izmjenama SmPC-a, PRAC je zapazio ozbiljne slučajeve neuropatije i gubitka težine koji se i dalje prijavljuju, ponekad s pozitivnom ponovnom primjenom, ponekad s posljedicama.
Slovak: Almitrín bismezylát je indikovaný u pacientov so zlyhaním dýchania s hypoxémiou súvisiacou s obštrukčnou bronchitídou.
Croatian: Almitrin bismesilat (almitrine bismesylate) izdaje se pacijentima s respiratornim problemima i hipoksemijom povezanom s opstruktivnim bronhitisom.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh počas posudzovania potvrdili, že poskytli všetky dostupné údaje a že nemôžu poskytnúť žiadne ďalšie údaje, ktoré by preukázali klinický prínos perorálneho užívania almitrínu pri liečbe chronickej hypoxémie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Croatian: Tijekom ocjene, MAH je potvrdio da su izneseni svi dostupni podaci i da neće biti u mogućnosti osigurati dodatne podatke koji bi pokazali kliničku korist oralne primjene almitrina u upravljanju kroničnom hipoksemijom kod KOBP-a.
Slovak: Pri užívaní almitrínu sa stále hlási aj závažný úbytok hmotnosti a periférna neuropatia, ktoré nemusia byť potenciálne vyliečené alebo ktoré môžu mať následky, a to aj napriek opatreniam na minimalizáciu rizika, ktoré sú už niekoľko rokov zavedené.
Croatian: neuropatije, kod kojih postoji mogućnost neoporavka ili posljedica, i dalje se prijavljuju vezano za almitrin usprkos mjerama smanjenja rizika koje su na snazi nekoliko godina.
Slovak: Výbor PRAC okrem publikácií klinických štúdií preskúmal údaje po uvedení na trh, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Osim publikacija kliničkih ispitivanja, PRAC je revidirao podatke MAH-a zabilježene nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Slovak: Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Croatian: Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C..
Slovak: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C.,
Croatian: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 16. mája 2013 v súvislosti s liekmi na perorálne použitie obsahujúcich almitrín súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
Croatian: Nakon razmatranja preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) od 16. svibnja 2013. vezane za medicinske proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin, Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh, Mutual Recognition & Decentralised Procedures - Human) slaže se s preporukom kako je navedeno u nastavku:
Slovak: Výbor PRAC takisto skonštatoval, že znalosti o fyziopatologickom účinku a liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (vrátane predpokladanej dĺžky života pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc) sa výrazne zdokonalili.
Croatian: Osim toga, PRAC je također istaknuo značajan napredak znanja koje se odnosi na fiziopatološki mehanizam i upravljanje KOBP-om (uključujući očekivani životni vijek kod KOBP-a).
Slovak: Reštriktívna indikácia, ktorú navrhuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však nie je podložená žiadnymi údajmi.
Croatian: Međutim, ni jedan podatak ne podupire ograničenu indikaciju koju je predložio MAH.
Slovak: ; 2:S61-67 (PE10644)
Croatian: Rev Mal Resp 1985 ; 2:S61-67 (PE10644)
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že perorálne užívanie almitrínu je spojené so závažnou nežiaducou periférnou neuropatiou a s úbytkom hmotnosti, ktoré niekedy vedú k následkom;
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir da je oralna primjena almitrina povezana s ozbiljnim nuspojavama periferne neuropatije i gubitka težine, ponekad s posljedicama.
Slovak: EU/1/17/1261/001
Croatian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Slovak: 5 miliónov buniek/ml
Croatian: 5 milijuna stanica/ml
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: (Vymyslený) názov
Croatian: (Zaštićeno) ime
Slovak: 4 liekovky
Croatian: 4 bočice
Slovak: Alofisel
Croatian: Sastav
Slovak: Intraléziové použitie liekovka (sklo) 6 ml
Croatian: Intralezijski bočica (staklena)
Slovak: Ľudský albumín.
Croatian: Ljudski albumin.
Slovak: 72 hodín.
Croatian: 72 sata.
Slovak: Pozri 4. časť.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. Marec 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. ožujka 2018
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovak: eASC neboli prítomné v žiadnom tkanive analyzovanom po 3 alebo 6 mesiacoch.
Croatian: eASC nisu bile prisutne ni u jednom tkivu analiziranom nakon 3 mjeseca ili 6 mjeseci.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Slovak: b) Identifikujte umiestnenie vnútorných otvorov.
Croatian: b) Identificirajte lokacije unutarnjih otvora.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepriradená}, kód ATC: {zatiaľ nepriradený}.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: 6 ml 30 miliónov buniek
Croatian: 6 ml 30 milijuna stanica
Slovak: Liek je v rôznych etapách výroby kontrolovaný, aby sa zabezpečilo, že nie je infikovaný.
Croatian: Lijek se provjerava u različitim fazama tijekom proizvodnje kako bi se osiguralo da ne postoji infekcija.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Neuchovávajte pri teplotách nad 25 °C alebo pod 15 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC ili ispod 15 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 ºC až 25 ºC.
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15 ºC i 25 ºC.
Slovak: Nebol nahlásený žiadny prípad predávkovania.
Croatian: Nije prijavljen ni jedan slučaj predoziranja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť darvadstrocelu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov zatiaľ neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost darvadstrocela u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Alofisel sa používa, keď fistuly dostatočne nereagovali na predchádzajúcu liečbu.
Croatian: Alofisel se koristi kad fistule nisu dovoljno dobro odgovorile na prethodno liječenje.
Slovak: Všeobecne ide o pomerne mierne vedľajšie účinky, ktoré zmiznú v nasledujúcich dňoch po zákroku na fistulách.
Croatian: Općenito, ove su nuspojave prilično blage i nestat će nekoliko dana nakon završetka postupka na fistuli.
Slovak: EXP {XX-XXX-XXXX o XX:XX CET}
Croatian: EXP {XX.XXX.XXXX. u XX:XX CET}
Slovak: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Croatian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španjolska
Slovak: Toto musí byť zohľadnené v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na tieto triedy antibiotík.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na ovu skupinu antibiotika.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 miliónov buniek.
Croatian: Preporučena doza je 120 milijuna stanica.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní až do 52. týždňa.
Croatian: Dodatno je provedeno dugoročno praćenje do 52. tjedna.
Slovak: Záverečná správa pre agentúru EMA: 2. a 3. kvartál 2022
Croatian: Konačni izvještaj za EMA-u: 2./3. kvartal 2022.
Slovak: * Reakcie na kondicionovanie, ktoré sa vyskytli do siedmych dní po kyretáži fistuly z dôvodu aplikácie liečby.
Croatian: *Reakcije na kondicioniranje javljaju se do sedam dana nakon čišćenja fistule za primjenu liječenja.
Slovak: Tento produkt je určený na lokálnu injekciu.
Croatian: Lijek je namijenjen za lokalnu injekciju.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby Alofiselom používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju uzimati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja Alofiselom.
Slovak: Ako Alofisel vyzerá a obsah balenia
Croatian: Kako Alofisel izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Kontrolná skupina (Placebo + štandardná liečba*) N= 102
Croatian: Kontrolna skupina (Placebo + standardna skrb*) N = 102
Slovak: Po zavedení anestézie (celkovej alebo lokálnej) a nadobudnutí jej účinku váš chirurg:
Croatian: Nakon što ste anestezirani (opća ili regionalna anestezija), vaš kirurg će:
Slovak: Precitlivenosť na produkt, hovädzie sérum alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na .
Croatian: Preosjetljivost na ovaj lijek, goveđi serum ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: V prípade, že sa po zákroku cítite zle alebo máte horúčku, informujte o tom čo najskôr lekára.
Croatian: Ako se nakon provođenja postupka osjećate bolesno ili imate povišenu temperaturu, molimo obavijestite svog liječnika što prije možete.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácia pre pacienta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Slovak: Pre úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovak: Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Croatian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španjolska
Slovak: • procedurálna bolesť (bolesť po čistení fistúl)
Croatian: • bol uzrokovana postupkom (bol nakon čišćenja fistule)
Slovak: Vplyv ex vivo expanzie na genetickú stabilitu buniek bol stanovený in vitro bez akýchkoľvek náznakov karcinogénného potenciálu.
Croatian: Utjecaj ex vivo ekspanzije na genetsku stabilnost stanica procijenjen je in vitro bez ikakve naznake karcinogenog potencijala.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/chiurgom ešte predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku/kirurgu za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: Pred začatím liečby Alofiselom dostanete anestetikum.
Croatian: Prije liječenja Alofiselom, dobit ćete anestetik.
Slovak: Tento liek obsahuje bunky ľudského pôvodu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži stanice ljudskog podrijetla.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie o tom, ako správne podávať liek tak, aby sa minimalizovalo riziko nesprávnej medikácie a zvýšilo povedomie o potenciálnom prenose infekčných agens.
Croatian: Svrha edukacijskog programa je pružanje informacija o tome kako pravilno primijeniti lijek u svrhu smanjenja rizika od medikacijskih pogrešaka i porast svijesti o potencijalnom prijenosu infektivnih čimbenika.
Slovak: * Vrátane drenáže abscesov, založenia/odstránenia setónov, kyretáže, sutúry vnútorných otvorov a farmakologickej liečby
Croatian: * Uključujući drenažu apscesa, postavljanje/uklanjanje setona, kiretažu, šivanje unutarnjih otvora i medikamentozno liječenje
Slovak: Dospelé kmeňové bunky sú špeciálnym typom buniek nachádzajúcim sa vo väčšine dospelých tkanív, ktorých hlavnou úlohou je regenerovať tkanivo, v ktorom sa nachádzajú.
Croatian: Matične stanice odraslih osoba posebna su vrsta stanica koje se nalaze u mnogim tkivima odraslih osoba, čija je primarna uloga popravak tkiva u kojem se nalaze.
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Croatian: Oštećenje jetre ili bubrega
Slovak: Alofisel sa dodáva individuálnym pacientom.
Croatian: Alofisel se isporučuje posebno za svakog pojedinog bolesnika.
Slovak: Skupina Alofiselu (Alofisel + štandardná liečba*) N= 103
Croatian: Alofisel skupina (Alofisel + standardna skrb*) N = 103
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že výsledky odhalia infekciu, bude o tom informovaný váš lekársky tím a poskytne vám informácie, či je potrebné uskutočniť laboratórne testy, alebo či je potrebné infekciu liečiť.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da rezultati otkriju infekciju, tim koji Vas liječi bit će o tome obaviješten i reći će Vam ako su potrebne bilo kakve laboratorijske pretrage u liječenju radi infekcije.
Slovak: Čo je Alofisel a na čo sa používa
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití darvadstrocelu u tehotných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni darvadstrocela kod trudnih žena.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Slovak: Tiež obsahuje: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) a ľudský albumín.
Croatian: Također sadrži: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) i ljudski albumin.
Slovak: Liečba Alofiselom sa neodporúča počas gravidity alebo dojčenia.
Croatian: Liječenje Alofiselom se ne preporučuje u trudnoći ili tijekom dojenja.
Slovak: V súlade s liečebnými štandardmi komplexných perianálnych fistúl sa ešte pred začatím liečby vyžaduje charakterizácia pacientových fistúl.
Croatian: U skladu sa standardima za zbrinjavanje kompleksnih perianalnih fistula, potrebna je karakterizacija fistula bolesnika prije početka liječenja.
Slovak: U starších pacientov preto nie je potrebné upravovať dávky.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
Slovak: j. vo veku do 18 rokov), pretože potenciálne prínosy a riziká nie sú známe.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima (ispod 18 godina) jer su potencijalne koristi i rizici nepoznati.
Slovak: Alofisel je injekčná suspenzia.
Croatian: Alofisel je suspenzija za injekciju.
Slovak: Prepravný kontainer uchovávajte mimo zdrojov tepla a priameho svetla, nechlaďte ho ani ho nezmrazujte.
Croatian: Čuvati spremnik dalje od izvora topline i direktne svjetlosti i ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Slovak: Za komplexné sa považujú vtedy, keď majú viacero kanálov a otvorov, ak prenikajú hlboko do tela alebo sú spojené s ďalšími komplikáciami, napríklad hromadením hnisu (infikovaná tekutina tiež nazývaná abscesy).
Croatian: Perianalne fistule opisane su kao kompleksne ako imaju višestruke kanale i otvore, ako prodiru duboko u vaše tijelo ili ako su povezane s ostalim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja (inficirana tekućina koja se još naziva i apsces).
Slovak: Liek uchovávajte v kartónovej škatuli.
Croatian: Čuvajte lijek unutar kartonske kutije.
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele boli definované ako klinická remisia (klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl) a odpoveď (klinické uzatvorenie aspoň 50% všetkých liečených fistúl) v 24. týždni.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda definirane su kao klinička remisija (kliničko zatvaranje svih liječenih fistula) i odgovor (kliničko zatvaranje barem 50% svih liječenih fistula) u 24. tjednu.
Slovak: Po perianálnej a intrarektálnej injekcii ľudských buniek eASC do atymických potkanov boli bunky prítomné v konečníku a lačníku na mieste vpichnutia minimálne 14 dní a po 3 mesiacoch boli nezistiteľné.
Croatian: Nakon perianalne i intrarektalne injekcije ljudskih eASC-a u atimične štakore, stanice su bile prisutne u rektumu i jejunumu na mjestu primjene injekcije najmanje 14 dana, a nisu se mogle otkriti nakon 3 mjeseca.
Slovak: Darvadstrocel sa neodporúča počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti darvadstrocel tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Uskutočnili sa biodistribučné štúdie na predklinických modeloch, ktorých cieľom bolo zhodnotiť zotrvávanie buniek eASC v mieste aplikácie a ich potenciálnu migráciu do iných tkanív alebo sústav orgánov.
Croatian: Provedena su ispitivanja biodistribucije u pretkliničkim modelima s ciljem procjene postojanosti eASC-a na mjestu primjene i njihove potencijalne migracije u druga tkiva ili organske sustave.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Na vykonanie tohto kroku je odporúčané vstrekovanie roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) cez vonkajšie otvory, pokiaľ nezačne vytekať cez vnútorné otvory.
Croatian: Za to se preporučuje injicirati otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) kroz vanjske otvore dok ne izađe kroz unutarnje otvore.
Slovak: • zašije vnútorné otvory fistúl.
Croatian: • zašiti unutarnje otvore fistula,
Slovak: otravy a procedurálne komplikácie
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovak: Alofisel môže obsahovať stopové množstvá benzylpenicilínu a streptomycínu.
Croatian: Alofisel može sadržavati tragove benzilpenicilina i streptomicina.
Slovak: Oblasť okolo vonkajších otvorov 20-30 sekúnd jemne masírujte a potom otvory zakryte sterilným obväzom.
Croatian: Nježno masirajte područja oko vanjskih otvora 20-30 sekundi i pokrijte vanjske otvore sterilnim zavojem.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 212 pacientov, 205 pacientov dostalo injekciu buď120 miliónov buniek Alofiselu alebo placebo, a to v pomere 1:1.
Croatian: Ukupno je randomizirano 212 bolesnika, a 205 bolesnika primilo je lokalnu injekciju ili Alofisela sa 120 milijuna stanica ili placebo u omjeru 1:1.
Slovak: Tento liek sa používa počas chirurgického zákroku, takže personál nemocnice zodpovedá za správne skladovanie tohto lieku pred aj počas použitia, ako aj za správnu likvidáciu.
Croatian: Budući da će se ovaj lijek primijeniti tijekom operacije, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i poslije primjene, kao i za pravilno odlaganje.
Slovak: Alofisel majú podávať iba špecializovaní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Alofisel indikovaný.
Croatian: Alofisel smije primjenjivati samo liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Alofisel indiciran.
Slovak: Po jemnej resuspendácii je liek biela až žltkastá homogénna suspenzia.
Croatian: Nakon nježne resuspenzije, lijek je bijela do žućkasta homogena suspenzija.
Slovak: Znamená to, že dávkou 120 miliónov buniek je možné liečiť až tri fistulové trakty, ktoré ústia do perianálnej oblasti.
Croatian: To znači da je s dozom od 120 milijuna stanica moguće liječiti do tri fistularna kanala s otvorima u perianalnom području.
Slovak: Darvadstrocel nemá žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Darvadstrocel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciutáciu
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Slovak: Počas štúdie bolo povolené súbežné užívanie stabilných dávok imunosupresív (18% pacientov), protilátok proti TNF (33%) alebo oboch (28%).
Croatian: Istodobna primjena stabilnih doza imunosupresiva (18% bolesnika) ili anti-TNF terapije (33%) ili oboje (28%) bila je dopuštena u ispitivanju.
Slovak: Čo Alofisel obsahuje
Croatian: Što Alofisel sadrži
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinického skúšania a reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvima iz kliničkih ispitivanja i prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: Perianálne fistuly sú abnormálne kanály spájajúce časti hrubého čreva (konečník a análny otvor) s kožou v blízkosti análneho otvoru, v ktorej vznikne jeden alebo viac otvorov.
Croatian: Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju dijelove donjeg crijeva (rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa.