FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: bN се основава на броя на пациентите с умерен или по-тежък псориазис на скалпа на изходното ниво, които са били рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32.
Lithuanian: b N grindžiamas tiriamaisiais, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta vidutinio sunkumo arba sunkesnė galvos odos psoriazė, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti APR 30 du kartus per parą.
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, са наблюдавани при пациенти със или без анамнеза за депресия (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Buvo nustatyta minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti, įskaitant savižudybę, atvejų, vaisto skiriant pacientams, anksčiau sirgusiems depresija arba ja nesirgusiems (žr.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Назофарингит*
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nosiaryklės uždegimas*
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 57 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 57 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Обща оценка на лекаря за псориазис на скалпа (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA) чист (0) или минимален (1) на седмица 16, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001 и за двете проучвания).
Lithuanian: Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA) balas, santykį, nustatytas reikšmingas mažiausiai vidutinio sunkumo galvos odos psoriazės (≥ 3) pagerėjimas apremilastą vartojantiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais (p < 0,0001 abiejų tyrimų metu).
Bulgarian: Експозицията на апремиласт се понижава, когато той се прилага едновременно със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин) и може да доведе до намален клиничен отговор.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 (pvz., rifampicino) induktoriais, sumažėja apremilasto ekspozicija, dėl to gali sumažėti klinikinis atsakas.
Bulgarian: 30 mg (бежова)
Lithuanian: 30 mg (gelsvai ruda)
Bulgarian: Освен това при проучването ESTEEM 1 се постига значително подобрение на индекса по Въпросника за ограниченията при работа (Work Limitations Questionnaire, WLQ-25) при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Questionnaire, WLQ-25) indeksą, nustatytas reikšmingas pagerėjimas apremilastą vartojantiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais.
Bulgarian: Апремиласт е основният компонент в кръвообращението след перорално приложение.
Lithuanian: Pavartojus per burną, apremilastas yra pagrindinis cirkuliuojantis komponentas.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis (3350) Talkas
Bulgarian: Как да съхранявате Otezla
Lithuanian: Kaip laikyti Otezla
Bulgarian: При двете проучвания средният процент подобрение на PASI спрямо изходното ниво остава стабилен по време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение за пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 (Таблица 5).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje pacientams, kuriems 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti apremilstą, vidutinis procentinis PPSI pagerėjimas nuo pradinio lygio išliko stabilus (5 lentelė).
Bulgarian: При пациентите, които са били рандомизирани първоначално на лечение с апремиласт 30 mg два пъти дневно, честотата на ACR 20/50/70 отговори се поддържа до седмица 52 за сборните проучвания PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 (Фигура 1).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, atsako ARK 20/50/70 dažnis jungtinių tyrimų PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3 metu išliko 52 savaites (1 pav.).
Bulgarian: Таблетките от 30 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Lithuanian: 30 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
Bulgarian: Допълнителни подобрения на псориазиса на ноктите се наблюдават на седмица 32 при пациентите, лекувани непрекъснато с апремиласт.
Lithuanian: Nuolat apremilastu gydytiems pacientams 32 savaitę nustatytas tolesnis nagų psoriazės gerėjimas.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Lithuanian: Work Limitations
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Otezla dozę?
Bulgarian: Лечението с апремиласт води до значителни подобрения на признаците и симптомите на PsA, както е оценено по критериите за отговор ACR 20, в сравнение с плацебо на седмица 16.
Lithuanian: Vertinant pagal ARK 20 atsako kriterijus, gydymas apremilastu 16 savaitę reikšmingai pagerino PsA požymius ir simptomus, lyginant su placebu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 171 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 171 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Bulgarian: При пациентите, които остават на лечението с апремиласт, на което те са били рандомизирани първоначално при започване на проучването, подобрението на физическата функция и FACIT-fatigue се поддържат до седмица 52.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti apremilastą nuo tyrimo pradžios ir toliau jį vartojo, funkcinės būklės ir FACIT - fatigue pagerėjimas išliko iki 52 savaitės.
Bulgarian: Подобренията на DLQI се поддържат до седмица 52 при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 (Таблица 5).
Lithuanian: Pagerėjimas pagal DGKI išliko iki 52 savaitės tiriamiesiems, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti apremilastą (5 lentelė).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 114 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 114 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Ден 4
Lithuanian: 4 diena
Bulgarian: Ден 1
Lithuanian: 1 diena
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Наблюдават се понижение на телесното тегло на майката и наддаването на тегло, и един смъртен случай, свързан със затруднено раждане, при доза 300 mg/kg/ден.
Lithuanian: Duodant 300 mg/kg per parą, nustatytas sumažėjęs vaikingų patelių kūno svoris ir svorio prieaugis bei viena mirtis, susijusi su sunkiu jauniklių atsivedimu.
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки Otezla 20 mg филмирани таблетки Otezla 30 mg филмирани таблетки апремиласт
Lithuanian: Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės apremilastas
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка диария, гадене и повръщане.
Lithuanian: Sunkaus viduriavimo, pykinimo ir vėmimo komplikacijų rizika gali būti didesnė, jei esate 65 metų ar vyresnis.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172).
Lithuanian: 20 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172).
Bulgarian: От пациентите с поне PASI-75 отговор, които са били рандомизирани повторно на плацебо на седмица 32 по време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение, 11,7% са с PASI-75 отговор на седмица 52.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti placebą ir kuriems PPSI-75 atsakas buvo mažiausias, 52 savaitę PPSI-75 atsakas buvo 11,7 % pacientų.
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 27 филмирани таблетки (4 x10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Lithuanian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg plėvele dengtos tabletės (gydymo pradžios pakuotė) PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse yra 27 plėvele dengtos tabletės (4 x10 mg, 4x 20 mg, 19 x 30 mg).
Bulgarian: Безсъние
Lithuanian: Nuovargis
Bulgarian: DMARD s N=159
Lithuanian: N = 159
Bulgarian: Нивото без наблюдавани ефекти (NOEL) по отношение на женския фертилитет е 10 mg/kg/ден (1,0 път клиничната експозиция).
Lithuanian: Patelių vaisingumui poveikio nesukelianti dozė (NOEL) buvo 10 mg/kg per parą (1,0 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją).
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на силни индуктори на ензима CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) с апремиласт.
Lithuanian: fermentų induktorius (pvz., rifampiciną, fenobarbitalį, karbamazepiną, fenitoiną ir jonažolės preparatus) kartu su apremilastu nerekomenduojama.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни клинично значими взаимодействия от типа лекарстволекарство, когато апремиласт се прилага заедно с лекарства, които са субстрати или инхибитори на тези транспортери.
Lithuanian: Taigi vartojant apremilastą kartu su vaistais, kurie yra šių nešiklių substratai arba inhibitoriai, kliniškai reikšminga vaistų tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Bulgarian: 4 филмирани таблетки пo 20 mg
Lithuanian: 4 plėvele dengtos tabletės po 20 mg
Bulgarian: При PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 подобренията в Скалата за активност на заболяването (Disease Activity Scale, DAS)
Lithuanian: Atliekant tyrimus PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3, 16 savaitę nustatytas ligos aktyvumo indekso (angl.
Bulgarian: Честота Нежелана реакция
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Bulgarian: Подобренията в повечето случаи се поддържат при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 до седмица 52 (Таблица 5).
Lithuanian: Šis pagerėjimas išliko tiriamiesiems, kuriems nuo 32 savaitės iki 52 savaitės pakartotinai skirta vartoti apremilastą (5 lentelė).
Bulgarian: АЗБУКА Otezla 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Otezla 10 mg
Bulgarian: От пациентите с поне PASI-50 отговор, които са рандомизирани повторно на плацебо на седмица 32, 24,2% са с PASI-50 отговор на седмица 52.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pakartotinai atsitiktinių imčių būdu 32 savaitę buvo skirta vartoti placebą ir kuriems PPSI-50 atsakas buvo mažiausias, 52 savaitę PPSI-50 atsakas buvo 24,2 % pacientų.
Bulgarian: Otezla 20 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт.
Lithuanian: • Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg apremilasto.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo angliavandenių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт сe отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Bulgarian: Безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR, с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Apremilasto saugumas PsA ar PSOR sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, neištirtas.
Bulgarian: Тези СЧ нежелани реакции са в по-голямата си част леки до умерени, като 0,3% от случаите на диария и 0,3% от случаите на гадене се съобщават като тежки.
Lithuanian: Šios VT reakcijos dažniausiai būna nesunkios arba vidutinio sunkumo, 0,3 % nustatomų viduriavimo ir 0,3 % pykinimo atvejų buvo sunkūs. Šios nepageidaujamos VT reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 2 gydymo savaites ir paprastai praeina per 4 savaites.
Bulgarian: Нечести Обрив Уртикария
Lithuanian: Išbėrimas Dilgėlinė
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Otezla
Lithuanian: Nustojus vartoti Otezla
Bulgarian: простуда (назофарингит)
Lithuanian: • bendras peršalimas (nosiaryklės uždegimas);
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 30 mg апремиласт.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg ar 30 mg apremilasto.
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 14 филмирани таблетки, в опаковки по
Lithuanian: PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse yra 14 plėvele dengtų tablečių, pakuotėje yra 56 tabletės ir 168 tabletės.
Bulgarian: Otezla съдържа лактоза (вид захар).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: NOEL за животните майки и за развитието при мишки е 10 mg/kg/ден (1,3 пъти клиничната експозиция).
Lithuanian: Pelių vaikingumui ir vystymuisi NOEL buvo 10 mg/kg per parą (1,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją).
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести Стомашно-чревен кръвоизлив
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis Viršutinės pilvo dalies skausmas* Gastroezofaginio refliukso liga
Bulgarian: Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечение с апремиласт трябва да се оценяват внимателно, ако пациентите съобщават за предходни или съществуващи психични симптоми или ако има намерение да се провежда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които има вероятност да причинят психични събития.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu pacientams anksčiau pasireiškė arba šiuo metu pasireiškia psichikos sutrikimų simptomų arba planuojama kartu skirti gydymą kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti psichikos sutrikimų, prieš pradedant arba tęsiant gydymą apremilastu būtina atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Otezla?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Otezla vartojimą?
Bulgarian: Какви ползи от Otezla са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Otezla nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg).
Lithuanian: Gaminamos tabletės (10, 20 ir 30 mg).
Bulgarian: Otezla apremilast
Lithuanian: Otezla apremilastas
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Otezla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Otezla EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лечението започва с доза 10 mg в ден 1 и постепенно се увеличава в продължение на една седмица до препоръчителната доза от 30 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 10 mg dozės 1-ą dieną; per savaitę ji palaipsniui didinama iki rekomenduojamos 30 mg du kartus per parą dozės.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите две седмици от лечението и настъпва подобрение в рамките на 4 седмици.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia per pirmas dvi gydymo savaites ir palengvėja per 4 savaites.
Bulgarian: Otezla не трябва да се използва по време бременност, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни средства за контрацепция по време на лечението.
Lithuanian: Otezla negalima vartoti nėščiosioms, o pastoti galinčios moterys gydymo laikotarpiu turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Otezla се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Otezla vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Otezla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Otezla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Otezla
Lithuanian: Kita informacija apie Otezla
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Otezla.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Otezla.
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция трябва да се прилагат по-ниски дози.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, reikia skirti mažesnes vaisto dozes.
Bulgarian: Otezla може да се използва самостоятелно или в комбинация с други DMARD.
Lithuanian: Otezla galima vartoti vieną arba kartu su kitais LEMVNR.
Bulgarian: Как действа Otezla?
Lithuanian: Kaip veikia Otezla?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е делът на пациентите, които се повлияват от лечението след 16 седмици.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 16 savaičių buvo nustatytas atsakas į gydymą, dalis.
Bulgarian: Otezla е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Lithuanian: Otezla - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys:
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Otezla в тези две проучвания, 33% (168 от 562) и 29% (79 от 274) се повлияват от лечението.
Lithuanian: Šiuose dviejuose tyrimuose atsakas į gydymą nustatytas 33 proc. (168 iš 562) ir 29 proc.
Bulgarian: При псориатичен артрит Otezla е сравнен с плацебо в 3 основни проучвания при 1493 пациенти с активно заболяване, въпреки предишно лечение.
Lithuanian: Otezla poveikis sergant psoriaziniu artritu buvo lyginamas su placebo poveikiu 3 pagrindiniuose tyrimuose su 1 493 pacientais, kurie, nepaisant ankstesnio gydymo, sirgo aktyvios formos liga.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Otezla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Otezla rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Otezla, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Otezla preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва редовно да се оценява и да се направи преоценка на употребата на Otezla, ако след шест месеца няма подобрение.
Lithuanian: Reguliariai reikėtų vertinti paciento atsaką į gydymą, o jeigu per šešis mėnesius paciento būklė nepagerėja, gydymą Otezla reikėtų persvarstyti.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат така наречените „нискомолекулни DMARD", например лекарството метотрексат, продължават това лечение по време на проучването.
Lithuanian: Pacientai, kurie jau vartojo vadinamuosius smulkių molekulių LEMVNR, pvz., vaistą metotreksatą, tyrimo metu gydymo šiuo vaistu nenutraukė.
Bulgarian: Как се използва Otezla?
Lithuanian: Kaip vartoti Otezla?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Otezla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Otezla vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: CHMP счита, че е показана полза при псориазис и псориатичен артрит.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad jo nauda gydant psoriazę ir psoriazinį artritą buvo įrodyta.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Otezla, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Otezla rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и главоболия или тензионни главоболия.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - tai viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga) ir galvos skausmas arba įtampos galvos skausmas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Otezla?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Otezla vartojimu?
Bulgarian: Защо Otezla е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Otezla buvo patvirtintas?
Bulgarian: При псориазис Otezla е изследван в 2 основни проучвания при общо 1257 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, в които лечението с Otezla е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Otezla poveikis sergant psoriaze buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 257 vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze sergančiais pacientais, kurių metu Otezla buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Bulgarian: Активното вещество в Otezla, апремиласт, блокира действието на ензим във вътрешността на клетките, наречен фосфодиестераза 4 (PDE4).
Lithuanian: Otezla veiklioji medžiaga apremilastas stabdo ląstelėse esančio fermento, vadinamo fosfodiesteraze 4 (FDE4), veikimą.
Bulgarian: Комитетът счита, че лекарството е полезно като лечение от втора линия при пациенти, които не се повлияват или не могат да използват леченията от първа линия.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad Otezla yra naudingas kaip antraeilis vaistas pacientams, kurių gydymas pirmaeiliais vaistais neveiksmingas arba kuriems tokio gydymo negalima taikyti.
Bulgarian: Otezla се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис или псориатичен артрит.
Lithuanian: Otezla galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti tik gydytojas, turintis psoriazės arba psoriazinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Bulgarian: Въпреки че лекарството не е сравнено с други одобрени лечения и за псориатичен артрит не са налични рентгенографски доказателства за ефект върху прогресията на заболяването, предимно леките или умерени нежелани реакции и фактът, че лекарството може да се приема през устата, го правят поприемливо за пациентите.
Lithuanian: Nors Otezla nebuvo lyginamas su kitais įregistruotais vaistais, o gydant psoriazinį artritą, nebuvo pateikta rentgeno nuotraukų, kurios patvirtintų vaisto poveikį ligos eigai, šis vaistas gali būti priimtinesnis pacientams, nes jis sukelia daugiausia lengvus arba vidutinio sunkumo šalutinius reiškinius ir yra vartojamas per burną.
Bulgarian: Наблюдавана е полза както при пациентите, които приемат само Otezla, така и при пациентите, които приемат и други DMARD.
Lithuanian: Gydymas buvo naudingas tiek tiems pacientams, kurie vartojo vieną Otezla, tiek pacientams, kurie vartojo šį vaistą kartu su kitais LEMVNR.
Bulgarian: PUVA е вид лечение, при което пациентът приема лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
Lithuanian: PUVA - tai toks gydymas būdas, kai jį taikant pacientas gauna vaisto, kurio sudėtyje yra junginio, vadinamo psoralenu, o po to apšvitinamas ultravioletiniais spinduliais;
Bulgarian: умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos, žvyneliais padengtos dėmės).
Bulgarian: Otezla съдържа активното вещество апремиласт (apremilast).
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Otezla (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, засягащи храносмилателната система, например диария и гадене (позиви за повръщане).
Lithuanian: Dažniausi Otezla šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra poveikis virškinimo sistemai, kaip antai viduriavimas ir pykinimas (šleikštulys).
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Otezla Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.