FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Til Pagets sygdom: 100 IE daglig som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden, normalt i op til 3 måneder.
Slovak: - Na liečbu Pagetovej choroby: 100 IU denne podávané injekciou do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou, obvykle počas 3 mesiacov.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Danish: - Pagets knoglesygdom hos patienter, der ikke kan tage anden behandling for denne sygdom, fx patienter med alvorlige nyreproblemer.
Slovak: - Pagetova choroba kostí u pacientov, ktorí nemôžu dostať inú liečbu na toto ochorenie, napríklad pacienti, ktorí majú závažné ťažkosti s obličkami.
Danish: - Til behandling af for højt calciumindhold i blodet: 100 IE hver 6. til 8. time som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden.
Slovak: Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Danish: Behandling af hyperkalcæmi på grund af malign sygdom
Slovak: Liečba hyperkalciémie vyvolanej malignitou.
Danish: Afhængigt af din tilstand vil din læge fastsætte den korrekte dosis og hvor længe, du skal have calcitonin.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká je správna dávka a ako dlho máte dostávať liečbu kalcitonínom v závislosti od vašej choroby.
Danish: Bilag III Ændringer til de relevante sektioner i produktresumé og indlægsseddel (formuleringer til injektion)
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Danish: Disse studier viste en stigning på mellem 0,7 % og 2,4 % i den absolutte risiko for cancer hos patienter i langvarig behandling med calcitonin sammenlignet med placebo.
Slovak: Tieto klinické skúšania ukázali zvýšenie absolútneho rizika výskytu rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom, ktoré pri dlhodobej liečbe kolísalo medzi 0,7%
Danish: I kliniske studier har patienter behandlet med calcitonin for osteoporose og slidgigt haft en øget risiko for kræft efter langtidsbehandling.
Slovak: V klinických skúšaniach sa po dlhodobej liečbe pacientov liečených kalcitonínom na osteoartritídu a osteoporózu zistilo zvýšené riziko vzniku rakoviny.
Danish: Almindelig: Malign sygdom (ved langtidsbehandling).
Slovak: Malignity (pri dlhodobom používaní), frekvencia: časté
Danish: Den sædvanlige dosis er: - Til forebyggelse af knogletab: 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig i 2-4 uger.
Slovak: Zvyčajné dávky sú: - Na prevenciu úbytku kostnej hmoty: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Danish: Sådan skal du tage <særnavn> [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Slovak: Ako používať <vymyslený názov>
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes med følgende] Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering f.eks. hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
Slovak: Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty spôsobeného náhlou imobilizáciou, napr. u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami
Danish: Behandlingsvarigheden bør normalt ikke være over tre måneder på grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Slovak: Trvanie liečby nemá za bežných okolností prekročiť 3 mesiace z dôvodu dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení pri dlhodobom používaní kalcitonínu.Za mimoriadnych okolností, napr. u pacientov s hroziacou patologickou zlomeninou, možno liečbu predĺžiť na odporúčané maximum 6 mesiacov.
Danish: Denne sag blev dog holdt under tæt overvågning.
Slovak: Táto otázky sa však naďalej podrobne sledovala.
Danish: Calcitonin er i dag autoriseret i de fleste EU-medlemslande.
Slovak: Kalcitonín je v súčasnosti povolený vo väčšine európskych členských štátov.
Danish: En afgørelse fra Kommissionen i forbindelse med denne tidligere indbringelsesprocedure blev udstedt den 12. juni 2003.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v tomto predchádzajúcom konaní o postúpenej veci bolo vydané 12. júna 2003.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode er 2 uger og må under ingen omstændigheder overstige 4 uger.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala 2 týždne, no v žiadnom prípade nemá prekročiť 4 týždne.
Danish: Denne nye orale formulering er ikke indleveret til godkendelse i noget af EUmedlemslandene.
Slovak: Táto nová perorálna forma nebola predložená na schválenie v žiadnom členskom štáte EÚ.
Danish: Parenteral formulering af calcitonin blev første gang godkendt i Europa i 1973.
Slovak: Parenterálne formy kalcitonínu boli po prvýkrát schválené v Európe v roku 1973.
Danish: Statistiske spørgsmål (metaanalyse)
Slovak: Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
Danish: En reduktion af hoftefrakturer er ikke blevet påvist.
Slovak: Zníženie výskytu bedrových zlomenín nebolo preukázané.
Danish: CHMP konsulterede desuden den 6. november 2012 en ekspertgruppe for at få belyst en række punkter.
Slovak: Výbor CHMP sa 6. novembra 2012 radil aj so skupinou odborníkov, aby si vytvoril názor na množstvo otázok.
Danish: Produktet kan indgives intramuskulært, subkutant eller intravenøst.
Slovak: Liek možno podávať intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder calcitonin (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich kalcitonín (pozri prílohu I)
Danish: Endnu et forhold, der kan tænkes at forklare den lave indberetningsfrekvens, er, at calcitonin har været godkendt i næsten 40 år.
Slovak: Ďalším faktorom, ktorý môže vysvetliť nízky počet hlásených prípadov, je skutočnosť, že kalcitonín je povolený už takmer 40 rokov.
Danish: Én IE svarer til ca. 0,2 µg syntetisk lakse-calcitonin.
Slovak: Jedna IU zodpovedá približne 0,2 μg syntetického kalcitonínu z lososa.
Danish: Siden 1987 har calcitonin også været tilgængeligt som en intranasal formulering.
Slovak: Od roku 1987 je kalcitonín dostupný aj v intranazálnej forme.
Danish: Begrundelsen for fornyet overvejelse blev modtaget den 22. september 2012.
Slovak: Odôvodnenie opakovaného preskúmania bolo prijaté 22.
Danish: To af disse var osteoarthritis-undersøgelser (C2301 og C2302), hvor patienter fik 0,8 mg to gange dagligt.
Slovak: Dve z nich boli štúdie osteoartritídy (C2301 a C2302), počas ktorých pacienti dostávali 0,8 mg dvakrát denne.
Danish: Hvad enten der er statistisk signifikans i nogle tilfælde eller ej, er der desuden en åbenbar, gennemgående og klar tendens til øget cancerrisiko.
Slovak: Bez ohľadu na diskusiu o tom, či bola v niektorých prípadoch dosiahnutá štatistická významnosť alebo nie, existuje okrem toho zjavný, konzistentný a jasný trend zvýšeného rizika rakoviny.
Danish: Flertallet af de rapporterede cancertilfælde i calcitoninundersøgelserne indtraf efter 12 måneders behandling.
Slovak: Väčšina prípadov rakoviny hlásených v skúšaniach zameraných na kalcitonín sa vyskytla po 12 mesiacoch liečby.
Danish: Når man medregner undersøgelser, hvor ingen tilfælde af malignitet var indberettet, er OR 2,12.
Slovak: Pri zohľadnení skúšaní, v ktorých neboli hlásené žiadne malígne ochorenia, bol odhadovaný pomer OR 2,12.
Danish: Der er tidligere rejst bekymring for virkningen af visse indikationer, der resulterede i en indbringelse under artikel 12 i direktiv 75/319/EF (svarende til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF) i 2000.
Slovak: Výhrady týkajúce sa účinnosti v prípade niektorých indikácii boli vznesené už skôr, čo viedlo v roku 2000 k postúpeniu veci podľa článku 12 smernice 75/319/ES (ktorý zodpovedá článku 31 smernice 2001/83/ES).
Danish: Dataene tyder på nogen sammenhæng med prostatacancer, men resultaterne kan ikke generaliseres.
Slovak: Údaje naznačujú, že existuje určitá súvislosť s rakovinou prostaty, tieto výsledky však nie je možné generalizovať.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede desuden den manglende kausalitet baseret på Bradford-Hill-kriterierne, som er blevet taget i betragtning og vurderet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež hovorí o nedostatočnej kauzalite na základe Bradford Hillových kritérií, ktoré boli zohľadnené a hodnotené.
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
Slovak: Proces opakovaného preskúmania
Danish: Ud over manglen på en dosis-respons begrænses resultaterne af denne undersøgelse af vigtige metodologiske begrænsninger (mangel på justering for multiple test og en meget høj andel af patienter, der afbrød undersøgelsen).
Slovak: Okrem nedostatočnej odpovede na dávku boli výsledky tejto štúdie obmedzené aj dôležitými metodickými nedostatkami (nedostatočná úprava pri viacnásobnom testovaní a veľmi vysoké percento pacientov, ktorí nedokončili štúdiu).
Danish: CHMP vurderede også information, der blev leveret af tredjepart under indbringelsesproceduren.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil informácie poskytnuté tretími stranami počas konania o postúpenej veci.
Danish: Gennemgang af tilgængelige data på det tidspunkt ved nationale kompetente myndigheder antydede ingen årsagssammenhæng.
Slovak: Z preskúmania údajov dostupných v tom čase príslušnými vnútroštátnymi orgánmi však nevyplynul príčinný vzťah.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt acceleration i tumorvækst, som også er foreslået i den offentliggjorte litteratur.
Slovak: Najpravdepodobnejšie to je spôsobené zrýchlením rastu tumoru, čo sa naznačuje aj vo zverejnenej literatúre.
Danish: I betragtning af, at flertallet af tilfælde er meget sparsomt dokumenteret, er det ikke muligt at etablere kausalitet for en uønsket hændelse, såsom cancer, udelukkende baseret på spontane rapporter.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že väčšina týchto prípadov bola len veľmi slabo zdokumentovaná, stanovenie príčinnosti pre nežiaduce udalosti ako rakovina iba na základe spontánnych hlásení nie je prijateľné.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder calcitonin.
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kalcitonín,
Danish: På grundlag af denne nye sikkerhedsinformation anmodede Det Forenede Kongerige om en udtalelse fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder calcitonin, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Slovak: Na základe týchto nových informácií týkajúcich sa bezpečnosti požiadalo Spojené kráľovstvo Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe článku 31 smernice 2001/83/ES o vyjadrenie stanoviska o tom, či sa má povolenie na uvedenie liekov s obsahom kalcitonínu na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i juli 2012 blev der den 8. august 2012 modtaget en anmodning om fornyet overvejelse fra en af markedsføringstilladelsesindehaverne, Therapicon, som var involveret i indbringelsesproceduren.
Slovak: Po prijatí stanoviska a odporúčaní výboru CHMP na stretnutí výboru CHMP v júli 2012, jeden z držiteľov povolenia na uvedenie lieku Therapicon na trh, ktorý sa zúčastnil konania o postúpenej veci, predložil 8. augusta 2012 žiadosť o opakované preskúmanie.
Danish: Denne hovedundersøgelse viste, at kun én af de undersøgte doser - 200 IE calcitonin/dag - kunne relateres til en statistisk signifikant virkning, selvom statistisk signifikans ved denne dosis ikke blev opnået ved analyse af patienter med mindst to nye vertebralfrakturer.
Slovak: Touto pilotnou štúdiou sa preukázalo, že len jedna zo skúmaných dávok - 200 IU kalcitonínu denne bola spojená so štatisticky významným účinkom, hoci v prípade tejto dávky nebola dosiahnutá štatistická významnosť pri analyzovaní pacientov s najmenej 2 novými zlomeninami stavcov.
Danish: Som ventet øges cancerrisikoen, når man udelukker de fire undersøgelser uden hændelser.
Slovak: V súlade s očakávaniami je riziko rakoviny vyššie pri vylúčení štyroch štúdií, ktoré neobsahovali žiadne udalosti.
Danish: Som følge heraf blev et intensivt, post-hocscreeningsprogram for prostatacancer gennemført for alle mandlige deltagere i de to osteoarthritis-undersøgelser.
Slovak: V dôsledku toho sa zaviedol intenzívny program následného skríningu rakoviny prostaty v prípade všetkých mužských účastníkov v dvoch skúšaniach osteoartritídy.
Danish: Data fra Sanofi-Aventis' lægemiddelovervågningsdatabase og Novartis Global Safety Database blev også analyseret for at identificere alle tilfælde med tilknytning til Neoplasms benigne, maligne og uspecificerede organklassesystem (SOC).
Slovak: Analyzovali sa aj údaje z databázy dohľadu nad liekmi spoločnosti Sanofi-Aventis a globálnej databázy bezpečnosti spoločnosti Novartis s cieľom identifikovať všetky prípady zodpovedajúce triede orgánových systémov Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov.
Danish: Den tredje var A2302-undersøgelsen, en fase III-undersøgelse med den nye orale calcitonin-formulering, gennemført hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Slovak: Tretia bola štúdia A2303, štúdia fázy III s novou perorálnou formou kalcitonínu vykonaná u žien po menopauze, ktoré mali osteoporózu.
Danish: Senest er udviklet en ny oral formulering af calcitonin, der består af peptidhormonet og 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chlorbenzoyl)-aminocaprylsyre), en nyudviklet fremmer af mavetarmpeptidabsorption.
Slovak: Nedávno bola vyvinutá nová perorálna forma kalcitonínu, ktorú tvorí peptidový hormón a 5-CNAC (kyselina 8-(N-2-hydroxy-5-chlóro-benzoyl)-aminokarpylová), novovyvinutý posilňovač vstrebávania peptidov v gastrointestinálnom trakte.
Danish: Til dette formål fandt CHMP den anvendte metode tilstrækkelig.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že metodika použitá na tento účel je dostatočná.
Danish: CHMP anså fortsat BMD for en vigtig surrogatmarkør, for hvilken der blev påvist en beskeden, men statistisk signifikant stigning i forhold til placebo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že BMD sa stále považuje za dôležitý náhradný marker, ktorý preukázal mierne ale štatisticky významné zvýšenie v porovnaní s placebom.
Danish: Den nye evidens vedrørende cancerrisikoen påvirker imidlertid sikkerhedsprofilen af lægemidler indeholdende calcitonin.
Slovak: Nový dôkaz súvisiaci s rizikom rakoviny však ovplyvňuje bezpečnostný profil liekov obsahujúcich kalcitonín.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager metaanalysens resultater i tvivl, fordi der er anvendt modeller med faste effekter ved tilstedeværelse af heterogenicitet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh spochybňuje výsledky metaanalýzy z dôvodu použitia modelov s fixnými účinkami v prípade existujúcej heterogenity.
Danish: I lyset af sikkerhedsovervejelserne var CHMP af den opfattelse, at det var nødvendigt at indskrænke målpopulationen for denne indikation.
Slovak: Vzhľadom na obavy súvisiace s bezpečnosťou sa výbor CHMP domnieva, že pre túto indikáciu je nevyhnutné obmedziť cieľovú skupinu.
Danish: Den manglende sammenhæng i den statistiske sammenfatning anerkendes af CHMP, men betydningen heraf for den overordnede fortolkning må anses for marginal eller ikke-eksisterende.
Slovak: Výbor CHMP uznal konzistentnosť daných súhrnných štatistických výsledkov, no vplyv na celkovú interpretáciu sa musí vnímať ako hraničný alebo neexistujúci.
Danish: For så vidt angår prostatacancer viste de fremlagte oplysninger om prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) fra alle mandlige patienter i de første to osteoarthritis-undersøgelser C2301 og C2302, at calcitonin ikke har en virkning på PSA-niveauer.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu prostaty, informácie poskytnuté o hladine prostatického špecifického antigénu (PSA) u všetkých mužských pacientov v prvých dvoch štúdiách zameraných na osteoartritídu C2301 a C2302 preukázali, že kalcitonín nemá vplyv na hladinu PSA.
Danish: CHMP gennemgik den aktuelt tilgængelige evidens for calcitonins kort- og langtidsvirkning i de godkendte indikationer (som de forelå ved Kommissionens afgørelse af 12. juni 2003) og oplysningerne om risikoen for cancer fra calcitonin ud fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og offentliggjort litteratur.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy o krátkodobej a dlhodobej účinnosti kalcitonínu dostupné v súčasnosti v schválených indikáciách (podľa rozhodnutia Komisie z 12. júna 2003) a informácie o riziku rakoviny súvisiacom s kalcitonínom z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych hlásení po uvedení na trh, farmakoepidemiologických štúdií a zverejnenej literatúry.
Danish: Selvom disse undersøgelser alene blev betragtet som utilstrækkelige til at etablere en årsagsforbindelse på grund af nogle vigtige begrænsninger og manglen på en solid evidens for risiko hos mennesker, får de en ny betydning i lyset af de nyere data fra de kliniske undersøgelser med calcitonin.
Slovak: Hoci sa tieto štúdie samostatne doteraz nepovažovali za dostatočné na stanovenie príčinnej súvislosti z dôvodu niektorých dôležitých obmedzení a nedostatku komplexného dôkazu o riziku u ľudí, vzhľadom na nedávne údaje z klinických skúšaní zameraných na kalcitonín získavajú nový význam.
Danish: En mulig forklaring på den relativt korte tid for angrebet er, at calcitonin fremmer tumorprogression snarere end onkogenese, som det også er foreslået i den offentliggjorte litteratur, der omhandler calcitonins rolle ved prostatacancer.
Slovak: Možným vysvetlením pomerne krátkeho času výskytu je to, že kalcitonín skôr podporuje progresiu tumoru než onkogenézu, ako to bolo naznačené v zverejnenej literatúre, ktorá sa zaoberala úlohou kalcitonínu pri rakovine prostaty.
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Slovak: Aspekty bezpečnosti
Danish: • Det er udvalgets opfattelse, at data fra kliniske undersøgelser giver evidens for en øget cancerrisiko ved langtidsanvendelse af calcitonin.
Slovak: • výbor sa domnieva, že údaje z klinických štúdií poskytli dôkaz o zvýšenom riziku rakoviny v prípade dlhodobého používania kalcitonínu.
Danish: Trods sandsynligheden for, at calcitonin er involveret i cancerfremme, er den nøjagtige mekanisme, der kan forklare den forøgede forekomst af malignitet hos calcitonin-behandlede patienter, imidlertid ikke fuldt ud belyst.
Slovak: Napriek pravdepodobnosti, že kalcitonín sa podieľa na šírení rakoviny, presný mechanizmus, ktorý by vysvetlil zvýšený výskyt malígnych ochorení u pacientov liečených kalcitonínom, však nebol v plnej miere objasnený.
Danish: Derudover afslørede mortalitetsanalysen, at kun patienter, der blev behandlet med calcitonin, døde af cancer under disse undersøgelser, hvilket antyder, at calcitonin fremmer tumorvækst.
Slovak: Analýzou mortality sa okrem toho zistilo, že počas týchto skúšaní zomreli na rakovinu len pacienti liečení kalcitonínom, čo naznačuje, že kalcitonín urýchľuje rast tumoru.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for injektionsformuleringer af calcitonin og suspendering af markedsføringstilladelserne for de intranasale formuleringer af calcitonin
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie injekčných foriem kalcitonínu na trh a pozastavenie povolení na uvedenie intranazálnych foriem kalcitonínu na trh
Danish: Dens hypocalcæmiske egenskaber fremmes primært ved hjælp af inhibering af osteoklast-fremmet knogleresorption.
Slovak: Jej hypokalciemické vlastnosti sú zabezpečené najmä prostredníctvom inhibície resorpcie kostí sprostredkovanej osteoklastmi.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst afindehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Závery výboru CHMP ako odpoveď na tieto body predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
Danish: Forskellene anses ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende til at ændre CHMP's tidligere konklusion om en øget cancerrisiko med calcitoninholdige lægemidler.
Slovak: Rozdiely sa nepovažujú za dostatočne presvedčujúce na to, aby ovplyvnili predchádzajúci záver výboru CHMP vzhľadom na zvýšené riziko rakoviny v prípade liekov obsahujúcich kalcitonín.
Danish: CHMP godkendte også en DHPC-meddelelse (en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren) for at videregive resultatet af den nuværende gennemgang.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), ktorí budú informovaní o výsledku prezentovaného preskúmania.
Danish: Mulige forklaringer på disse diskrepante resultater omfatter den lavere dosis i osteoporose-undersøgelsen, den præmature afbrydelse af mandlige patienter og et intensivt screeningsprogram for prostatacancer i den anden osteoarthritis-undersøgelse, som identificerede yderligere tilfælde og kan have maskeret mulig ubalance i cancertilfælde over de forskellige behandlingsarme i disse undersøgelser.
Slovak: Možné vysvetlenia týchto rozdielnych výsledkov zahŕňajú nižšiu dávku v skúšaní zameranom na osteoporózu a predčasné ukončenie prerušenie v prípade mužských pacientov a intenzívny program skríningu rakoviny prostaty v druhom skúšaní zameranom na osteoartritídu, ktorý odhalil ďalšie prípady a mohol maskovať možnú nerovnováhu prípadov rakoviny v rôznych ramenách liečby v rámci týchto skúšaní.
Danish: Som nævnt anerkendes det, at PROOF-undersøgelsen viser en beskeden virkning af calcitonin til reduktion af risikoen for vertebralfrakturer.
Slovak: Ako už bolo uvedené, potvrdilo sa, že štúdia PROOF preukázala miernu účinnosť kalcitonínu na zníženia rizika zlomenín stavcov.
Danish: Disse data støttes desuden af metaanalysen at de tre undersøgelser (C2301, C2302 og A2303), der er udført med de orale formuleringer.
Slovak: Tieto údaje tiež podporili metaanalýzy 3 štúdií (C2301, C2302 a A2303) vykonávaných s perorálnymi formami.
Danish: Benefit/risk-forhold
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Danish: En række offentliggjorte undersøgelser, hvori der anvendtes prostatacancercellelinjer og dyremodeller, har også antydet, at calcitonin spiller en rolle i progressionen af prostatacancer.
Slovak: Množstvo zverejnených štúdií používajúcich bunkové línie rakoviny prostaty a zvieracie modely tiež naznačilo, že kalcitonín hrá určitú úlohu v progresii rakoviny prostaty.
Danish: Det ringe antal cancertilfælde i de globale sikkerhedsdatabase vedrørende patienter, der bliver eller er blevet behandlet med calcitonin, kan derfor ikke lede frem til nogen konklusioner, når de i hovedsagen opvejes af data fra kliniske undersøgelser.
Slovak: Nízky počet prípadov rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom, ktoré sa nachádzajú v globálnych databázach bezpečnosti, nemôže viesť k žiadnym záverom, najmä nie v prípade ich porovnania s údajmi pochádzajúcimi z klinických skúšaní.
Danish: Lægemiddelovervågning
Slovak: Dohľad nad liekmi
Danish: I denne sammenhæng må statistisk signifikans tilsidesættes for klinisk relevans..
Slovak: V týchto podmienkach štatistickú významnosť nahrádza klinický význam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at forbedringen i knogletæthed (BMD) undervurderer virkningen på frakturrisikoen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že zlepšenie hustoty kostných minerálov (BMD) nedostatočne oceňuje účinnosť pri zlomeninách.
Danish: • Sikkerhed
Slovak: Bezpečnosť
Danish: forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
Slovak: Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami (injekčná forma)
Danish: De mest relevante ikke-kliniske undersøgelser er de kroniske karcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus, som ikke er konklusive hvad angår det carcinogene potentiale af calcitonin.
Slovak: Najnovšie neklinické štúdie sú testy chronickej karcinogénnosti u potkanov a myší, ktoré sa nepovažujú za presvedčivé s ohľadom na karcinogénny potenciál kalcitonínu.