FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena TRISENOXA u bolesnika na dijalizi nije proučavana.
Romanian: Utilizarea TRISENOX la pacienții cărora li se efectuează dializă nu a fost studiată.
Croatian: Nepoznato* Nepoznato*
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 20 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze) tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi pauza od 4 tjedna.
Romanian: Fiecare ciclu constă din 20 doze, administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 4 săptămâni, urmate de o întrerupere de 4 săptămâni.
Croatian: U slučaju ponovne pojave hepatotoksičnosti liječenje TRISENOXOM mora se trajno prekinuti.
Romanian: În cazul reapariției hepatotoxicității, administrarea TRISENOX trebuie oprită definitiv.
Croatian: - TRISENOX je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Romanian: - TRISENOX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Croatian: TRISENOX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Romanian: TRISENOX conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză.
Croatian: Arsen se izlučuje u majčino mlijeko.
Romanian: Arsenul se excretă în laptele uman.
Croatian: moraju se držati koncentracije kalija iznad 4 mEq/l, a magnezija iznad 1,8 mg/dl.
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, concentrațiile de potasiu trebuie menținute la valori mai mari de 4 mEq/l și concentrațiile de magneziu trebuie menținute la valori mai mari de 1,8 mg/dl.
Croatian: 35 dana
Romanian: 35 de zile
Croatian: Vaš će liječnik poduzeti sljedeće mjere opreza: - Provest će se testovi kako bi se provjerila količina kalija, magnezija, kalcija i kreatinina u Vašoj krvi prije prve doze TRISENOXA.
Romanian: - Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de TRISENOX pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu și creatinină din sângele dumneavoastră.
Croatian: 59 dana preživljenje od 18 mjeseci
Romanian: Supraviețuirea la 18 luni
Croatian: Vrlo često produljenje QT intervala elektrokardiograma
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
Croatian: Preporučuje se da se kemoterapija ne dodaje liječenju steroidima jer nema iskustva s primjenom i steroida i kemoterapije tijekom liječenja sindroma aktivacije leukocita izazvanog TRISENOXOM.
Romanian: Nu se recomandă adăugarea chimioterapiei la tratamentul cu corticosteroizi, deoarece nu există experiență în ceea ce privește administrarea combinată de corticosteroizi și chimioterapie în sindromul de activare leucocitară determinat de TRISENOX.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se TRISENOX primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala poput makrolidnih antibiotika, antipsihotika tioridazina ili lijekovima za koje se zna da uzrokuju hipokalemiju ili hipomagnezijemiju.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării TRISENOX împreună cu alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea intervalului QT/QTc, cum sunt antibioticele macrolidice, antipsihoticul tioridazină sau medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Croatian: U slučaju ponovne pojave simptoma potrebno je sniziti TRISENOX na prethodnu dozu.
Romanian: În cazul reapariției simptomelor, administrarea TRISENOX trebuie redusă la doza utilizată anterior.
Croatian: Bolesnici u prvom ispitivanju primili su medijan doze TRISENOXA od 0,16 mg/kg/dan (raspon od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan) a bolesnici u multicentričnom ispitivanju primili su fiksnu dozu od 0,15 mg/kg/dan.
Romanian: Pacienții din primul studiu au primit o doză mediană de 0,16 mg/kg și zi de TRISENOX (între 0,06 și 0,20 mg/kg și zi), iar pacienții din studiul multicentric au primit o doză fixă de 0,15 mg/kg și zi.
Croatian: TRISENOX se ne smije miješati ili davati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Romanian: TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre te inače ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje provodi u sterilnim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea medicului dumneavoastră, a farmacistului sau a asistentei medicale și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8
Croatian: U slučaju sinkope, brzih ili nepravilnih srčanih otkucaj,a bolesnika se mora hospitalizirati i neprekidno nadzirati, te odrediti razinu elektrolita u serumu, a liječenje TRISENOXOM privremeno prekinuti sve dok se QTc interval ne vrati na vrijednost ispod 460 ms, abnormalne razine elektrolita ne korigiraju, a sinkopa i nepravilni srčani otkucaji ne prestanu.
Romanian: În cazul apariției sincopei, ritmului cardiac accelerat sau neregulat, pacientul trebuie internat și monitorizat continuu, trebuie evaluați electroliții serici, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit temporar, până când intervalul QTc scade sub 460 milisecunde, anomaliile electrolitice sunt corectate și sincopa și ritmul cardiac neregulat se remit.
Croatian: Radi sprječavanja razvoja sindroma diferencijacije APL-a tijekom indukcijskog liječenja, može se primjenjivati prednizon (0,5 mg/kg tjelesne težine na dan tijekom indukcijskog liječenja) od 1. dana primjene TRISENOXA do kraja indukcijske terapije u bolesnika s APL-om.
Romanian: Pentru a preveni apariția sindromului de diferențiere LAP în timpul tratamentului de inducție, se poate administra prednison (0,5 mg/kg de greutate corporală și zi, pe tot parcursul tratamentului de inducție), începând cu ziua 1 de administrare a TRISENOX, până la sfârșitul terapiei de inducție la pacienții cu LAP.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri fiksnoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija (manje od 5% blasta prisutnih u stanicama koštane srži bez dokaza leukemičnih stanica).
Romanian: TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză fixă, de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi până la obținerea remisiunii complete (mai puțin de 5% blaști în măduva osoasă la nivel celular, fără prezența de celule leucemice).
Croatian: Sve parenteralne otopine prije primjene treba vizualno pregledati na strane čestice i promjenu boje.
Romanian: Înainte de administrare, toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare.
Croatian: Bolesnike pod rizikom od manjka vitamina B1 mora se pažljivo pratiti nakon početka primjene arsenovog trioksida zbog eventualnih znakova i simptoma encefalopatije.
Romanian: Pacienții cu risc de deficit de vitamina B1 trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor de encefalopatie după inițierea tratamentului cu trioxid de arsen.
Croatian: Većina bolesnika ne zahtijeva trajan prekid liječenja TRISENOXOM tijekom liječenja sindroma diferencijacije APL-a.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu este necesară oprirea definitivă a administrării TRISENOX în timpul tratamentului sindromului de diferențiere LAP.
Croatian: U Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati TRISENOX svaki dan do najviše 50 dana ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
Romanian: În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Croatian: U Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati TRISENOX svaki dan do 60 dana najviše ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
Romanian: În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat în fiecare zi, timp de maxim 60 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Croatian: Tijekom liječenja TRISENOXOM, 14 od 52 bolesnika s APL-om u fazi relapsa imali su jedan ili više simptoma sindroma diferencijacije APL-a, koji karakteriziraju vrućica, dispneja, porast tjelesne težine, plućni infiltrati i pleuralni ili perikardijalni izljevi, s leukocitozom ili bez nje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, 14 din cei 52 de pacienți din studiile cu LAP în contextul bolii recurente au prezentat unul sau mai multe simptome ale sindromului de diferențiere LAP, caracterizat prin febră, dispnee, creștere ponderală, infiltrate pulmonare și revărsate pericardice și pleurale, cu sau fără leucocitoză (vezi pct. 4.4).
Croatian: Neiskorišteni lijek, bilo koji predmet koji dolazi u dodir s lijekom i otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Nema iskustva s učinkom TRISENOXA na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește efectul TRISENOX asupra variantei de LAP caracterizată prin prezența translocațiilor cromozomiale t(11;17)
Croatian: Bolesnici koji postignu apsolutnu vrijednost QT intervala > 500 ms moraju se ponovno podvrgnuti pregledu te je potrebno hitno djelovati kako bi se korigirali istodobni čimbenici rizika, ako postoje, te je potrebno razmotriti omjer rizika/dobrobiti nastavka liječenja naspram prekida terapijom TRISENOXA.
Romanian: Pacienții la care valoarea absolută a intervalului QT este > 500 milisecunde trebuie reevaluați și trebuie luate măsuri imediate pentru corectarea eventualilor factori de risc asociați; de asemenea, va fi evaluat raportul risc/beneficiu al continuării tratamentului cu TRISENOX.
Croatian: p = 0,02
Romanian: 2 ani p = 0,02
Croatian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim APL-om, njih 15,6% pokazalo je produljenje QTc intervala uz arsenov trioksid u kombinaciji s ATRA-om (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc în cazul administrării trioxidului de arsen în asociere cu AATR (vezi pct. 4.8).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 10 ampula
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 fiole
Croatian: QT intervala, anamnezom ili prisutnošću značajnih ventrikularnih ili atrijskih tahiaritmija, klinički značajnom bradikardijom u mirovanju (< 50 otkucaja srca u minuti), QTc > 450 ms na probirnom EKG-u, blokom desne grane i prednjim lijevim hemiblokom, bifascikularnim blokom) ili neuropatijom.
Romanian: antecedente sau prezența tahiaritmiei ventriculare sau atriale semnificative, bradicardie semnificativă clinic în condiții de repaus (<50 bătăi pe minut), QTc > 450 msec la ECG de screening, bloc de ramură stângă plus hemibloc anterior stâng, bloc bifascicular) sau neuropatie au fost excluși din studiu.
Croatian: 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Romanian: 2031 GA Haarlem, Olanda
Croatian: Leukocitoza se pojavila u 50% bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje, kako je to utvrđeno hematološkim pretragama.
Romanian: Leucocitoza a apărut la 50% dintre pacienții cu LAP recurentă/refractară, conform analizelor hematologice efectuate.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om i APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje, a koji su razvili trajnu leukocitozu nakon započinjanja terapije potrebno je primijeniti hidroksiureju.
Romanian: La pacienții nou diagnosticați cu LAP recurentă/refractară, la care apare leucocitoză susținută după începerea tratamentului, trebuie administrată hidroxiuree.
Croatian: TRISENOX je ispitivan u 52 bolesnika s APL-om, koji su prethodno bili liječeni antraciklinom i retinoidima u dva otvorena, neusporedna ispitivanja s pojedinačnim skupinama.
Romanian: TRISENOX a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP, tratați anterior cu antraciclină și un retinoid, în două studii deschise, cu un singur braț, non - comparative.
Croatian: Citogenetika nakon terapije TRISENOXOM
Romanian: Analiza citogenetică după tratamentul cu TRISENOX
Croatian: 1-2 sata, ali infuzija može trajati dulje ako se pojave nuspojave poput navale crvenila i omaglice.
Romanian: Administrarea se face prin perfuzie într-o venă, într-un interval de 1-2 ore, dar perfuzia poate dura mai mult în cazul apariției unor reacții adverse ca înroșirea feței sau amețeli.
Croatian: Što je TRISENOX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
Romanian: Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX Cum se administrează TRISENOX Reacții adverse posibile
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika te inače ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2-8 °C, osim kad se razrjeđivanje provodi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2 - 8
Croatian: Bolesnike koji su pod rizikom od produljenja QTc intervala ili od torsade de points mora se nadzirati neprekidnim praćenjem kardiološkog statusa (EKG).
Romanian: Pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QTc sau factori de risc pentru torsada vârfurilor trebuie supuși monitorizării cardiace continue (ECG).
Croatian: TRISENOXA u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 o hepatotoksičnosti i dio 4.8).
Romanian: TRISENOX la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Croatian: U pivotalnim je ispitivanjima bolesti u fazi relapsa vrlo često bio prijavljivan (> 10%) mortalitet zbog krvarenja povezanog s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIK), što je u skladu s preuranjenim mortalitetom opisanim u literaturi.
Romanian: (CID) asociată cu hemoragie a fost foarte frecventă (>10%), ceea ce este în conformitate cu rata mortalității precoce raportată în literatură.
Croatian: Dvadeset i sedam bolesnika je imalo leukocitozu (leukociti ≥ 10 x 103/µl) tijekom indukcije, a od njih su 4 imala vrijednosti iznad 100 000/µl.
Romanian: ≥10 x 103/µl) în timpul tratamentului de inducție, dintre aceștia 4 au avut valori mai mari de 100000/µl.
Croatian: RUKOVANJA TRISENOXOM S OBZIROM DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANS.
Romanian: MANIPULĂRII TRISENOX, DEOARECE ACESTA NU CONȚINE CONSERVANȚI.
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji nije visokog rizika TRISENOX je ispitan u 77 novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika u kontroliranom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti faze 3 koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost liječenja TRISENOXOM u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA) u odnosu na kombinirano liječenje ATRA+kemoterapija (npr. idarubicin i mitoksantron) (Ispitivanje APL0406).
Romanian: Pacienți cu LAP fără risc crescut, nou diagnosticată TRISENOX a fost investigat la 77 de pacienți cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată, într-un studiu clinic controlat, randomizat, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a eficacității și siguranței TRISENOX în asociere cu acid all-trans-retinoic (AATR) cu cele ale tratamentului cu AATR+chimioterapie (de exemplu idarubicină și mitoxantronă) (Studiul APL0406).
Croatian: Nakon razrjeđivanja u intravenskoj otopini, TRISENOX je kemijski i fizički stabilan 24 sata pri temperaturi od 15-30 °C i 72 sata pri nižim temperaturama (2-8 °C).
Romanian: După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă, TRISENOX este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 15 - 30°C și timp de 72 de ore în cazul păstrării la frigider (2 - 8°C).
Croatian: TRISENOX je dostupan u staklenim bočicama u obliku koncentrirane, bistre, bezbojne, vodene otopine.
Romanian: TRISENOX este furnizat în fiole din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti otopinom koja sadrži glukozu ili natrijev klorid.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Prelungirea intervalului QT Trioxidul de arsen poate determina prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Croatian: potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
Romanian: Remisie hematologică completă (RHC)
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de points, koja može biti smrtonosna.
Romanian: QT poate duce la apariția unei aritmii ventriculare de tip torsada vârfurilor, care poate fi fatală.
Croatian: Vrlo često porast aspartat aminotransferaze
Romanian: Creșterea aspartat-aminotransferazei
Croatian: Djelatni sastojak TRISENOXA, arsenov trioksid, kancerogen je za ljude.
Romanian: Componenta activă a TRISENOX, trioxidul de arsen, prezintă potențial carcinogen la om.
Croatian: Vrijeme do remisije koštane srži (medijan)
Romanian: Intervalul de timp până la RC (Mediană)
Croatian: - Liječnik će možda nadzirati Vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja, jer arsenov trioksid,
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din TRISENOX, poate provoca alte cancere.
Croatian: Jedna je bolesnica (koja je primala više lijekova istodobno, uključujući i amfotericin B) imala asimptomatsku torsade de pointes tijekom indukcijske terapije arsenovim trioksidom za relaps APL-a.
Romanian: Un pacient (căruia i s-a administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv amfotericină B) a prezentat un episod asimptomatic de torsadă a vârfurilor în timpul tratamentului de inducție al unei recăderi de LAP cu trioxid de arsen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenski nakon razrjeđivanja
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare Pentru utilizare unică
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti pomoću 100 do 250 ml otopine glukoze za injekciju 50 mg/ml (5%) ili otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju odmah nakon izvlačenja lijeka iz ampule ili bočice.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), imediat după aspirarea din fiolă sau flacon.
Croatian: Nisu provedena klinička ili neklinička ispitivanja utjecaja TRISENOXA na plodnost.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii clinice sau non-clinice de fertilitate cu TRISENOX.
Croatian: Bolesnici koji osjete takve reakcije koje se smatraju povezane s TRISENOXOM
Romanian: La pacienții care prezintă astfel de reacții, care sunt considerate ca fiind asociate cu administrarea
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 staklenih bočica za jednokratnu primjenu.
Romanian: Fiecare cutie conține 10 fiole din sticlă, pentru o singură utilizare.
Croatian: Ukupni arsen akumulira se uglavnom u jetri, bubrezima i srcu te u manjem opsegu u plućima,
Romanian: Cantitatea totală de arsen se acumulează în principal la nivelul ficatului, rinichilor și inimii și, într-o măsură mai mică, la nivelul plămânilor, părului și unghiilor.
Croatian: Nema podataka o učinku arsenovog trioksida na interval
Romanian: Nu există date despre efectul trioxidului de arsen asupra intervalului QTc în timpul perfuziei.
Croatian: Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti u punoj dozi.
Romanian: Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea TRISENOX poate fi reluată cu doza completă.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: Herpes zoster sepsa pneumonija
Romanian: Herpes zoster
Croatian: Ne smijete primiti TRISENOX
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze TRISENOX
Croatian: Citogenetska potvrda konverzije u normalni genotip i detekcija konverzije PML/RARα u normalnu reakcijom obrnute transkriptaze - lančane polimeraze (RT-PCR), prikazane su u tablici 5 u nastavku.
Romanian: Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RARα
Croatian: Potrebno je pridržavati se strogih zahtjeva aseptičke tehnike tijekom rukovanja TRISENOXOM s obzirom da lijek ne sadrži konzervans.
Romanian: Trebuie respectate condiții stricte de asepsie pe tot parcursul manipulării TRISENOX, deoarece acesta nu conține conservanți.
Croatian: Za QTc intervale veće od 500 ms treba moraju se dovršiti korektivne mjere te ponovno ispitati QTc serijskim EKG-ovima te se, ako je dostupan, može potražiti savjet specijalista prije razmatranja liječenja TRISENOXOM.
Romanian: În caz de interval QTc mai mare de 500 milisecunde, și, dacă este disponibil, trebuie solicitat sfatul unui medic specialist înainte de a se lua în considerare administrarea TRISENOX, trebuie adoptate măsuri de corectare și QTc trebuie reevaluat prin efectuarea de ECG seriate.
Croatian: TRISENOX se primjenjuje intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan po 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu, nakon čega slijedi 2 dana pauze, a cijeli se ciklus ponavlja tijekom 5 tjedana.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 25 de doze, administrate astfel: 5 zile pe săptămână, urmate de 2 zile de pauză; tratamentul se va repeta timp de 5 săptămâni.
Croatian: Doza TRISENOXA, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
Romanian: Doza de TRISENOX, mg/kg și zi
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika primijećeno je produljenje QTc intervala u njih 15,6%.
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc.
Croatian: S TRISENOXOM nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea.
Croatian: Međutim, toksični su se učinci povukli pri privremenom prekidu liječenja bilo TRISENOXOM, lijekom ATRA ili obama lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a TRISENOX, fie a AATR, fie a ambelor(vezi pct. 4.4).
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om liječenih arsenovim trioksidom i sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA), sindrom diferencijacije APL-a primijećen je u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
Romanian: La pacienții cu LAP nou diagnosticat tratați cu trioxid de arsen și acid alltrans-retinoic (AATR) s-a observat apariția sindromului de diferențiere LAP la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Croatian: TRISENOX se mora odmah razrijediti pomoću 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5%) otopine za injekciju ili otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat imediat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Uporaba TRISENOXA
Romanian: Utilizarea TRISENOX
Croatian: Za TRISENOX se očekuje da ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Romanian: Se preconizează că TRISENOX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule.