FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 2-4 v rámci aktivní imunizace ovcí k prevenci infekce, viremie a klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotypů 2 a 4 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 2-4 lietošana aitu aktīvai imunizācijai zilās mēles slimības 2. serotipa vīrusa izraisītas infekcijas, virēmijas un klīnisko pazīmju profilaksei, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt BTVPUR AlSap 2-4 reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nevarētu izraisīt slimību.
Czech: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 2 a 4
Latvian: Vakcīna pret zilās mēles slimības ierosinātāja 2. un 4. serotipu
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje dva typy viru katarální horečky ovcí (sérotypy 2 a 4).
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 satur divu veidu zilās mēles slimības vīrusus (2. un 4. serotipa).
Czech: Přípravek BTVPUR ALSap 2-4 se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Latvian: BTVPUR ALSap 2-4 lieto aitām, lai nodrošinātu aizsardzību pret zilās mēles slimību, kas ir infekcija, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, kuru pārnēsā odi.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 ir reģistrēts "izņēmuma kārtā".
Czech: Dále byly provedeny dvě studie s cílem stanovit dobu ochrany navozené monovalentními vakcínami obsahujícími virus katarální horečky ovcí buď sérotypu 2, nebo 4.
Latvian: Tika veikti divi turpmaki pētījumi, lai noteiktu aizsardzības periodu monovalentajam vakcīnām, kas katra satur zilās mēles vīrusa attiecīgi 2. vai 4. serotipu.
Czech: V těchto dvou studiích byla po očkování jehňata vystavena buď viru katarální horečky ovcí sérotypu 2, nebo sérotypu 4.
Latvian: Abos pētījumos 12 mēnešus pēc vakcinācijas jērus pakļāva zilās mēles vīrusa vai nu 2. serotipam vai 4. serotipam.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 2-4
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 2-4
Czech: BTVPUR AlSap 2-4 je vakcína.
Latvian: BTVPUR ALSap 2-4 ir vakcīna.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly rovněž předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti prováděných s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími pouze jeden ze dvou sérotypů přípravku BTVPUR AlSap 2-4 nebo jiné sérotypy katarální horečky ovcí.
Latvian: Prezentēja arī vairāku laboratorijas drošības pētījumu, kas veikti ar līdzīga sastāva vakcīnām, bet kurās izmantots tikai viens no diviem BTVPUR AlSap 2-4 serotipiem vai citi zilās mēles slimības vīrusa serotipi, rezultātus, lai ekstrapolētu secinājumus par drošību.
Czech: U přípravku BTVPUR AlSap 2-4 se na maso ani mléko ovcí nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 izdalīšanās periods aitu gaļai un pienam ir nulle dienas.
Czech: Co je BTVPUR AlSap 2-4?
Latvian: Kas ir BTVPUR AlSap 2-4?
Czech: S cílem vyvodit další závěry o účinnosti předložila společnost také výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnující pouze jeden ze dvou sérotypů přípravku BTVPUR AlSap 2-4.
Latvian: Lai apliecinātu vakcīnas efektivitāti, prezentēja vēl divus laboratorijas pētījumus ar BTVPUR AlSap 2-4. Uzņēmums prezentēja arī vairāku pētījumu, kas veikti ar līdzīga sastāva vakcīnām, kas saturēja tikai vienu no diviem BTVPUR AlSap 2-4 serotipiem, rezultātus, lai ekstrapolētu vēl citus secinājumus par efektivitāti.
Czech: Imunita je u sérotypu 4 navozena 3 týdny po podání injekce a u sérotypu 2 je to 5 týdnů po podání injekce.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas 3 un 5 nedēļas attiecīgi 4. un 2. serotipam.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 2-4?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot BTVPUR AlSap 2-4?
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds bija BTVPUR AlSap 2-4 priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Latvian: (*) ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Czech: Polypropylenová lahvička typu I s butylovou/nitrilovou elastomerovou zátkou,
Latvian: 100 ml Kaste ar vienu 100 devu flakonu
Czech: • Revakcinace Každoročně.
Latvian: • Revakcinācija Katru gadu.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRL nav nepieciešams.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā , lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU, v souladu s národní legislativou, mohou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologického veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Latvian: KLĪNISKIE DATI
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velká Británie
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav (EK) Regulas Nr 470/2009 ietvaros.
Czech: Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Latvian: Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc Der.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 8 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 imports, izplatīšana un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas saskaņā ar nacionālo stratēģiju dzīvnieku veselības jomā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/094/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/09/094/001
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zilās mēles vīrusa vakcīna, ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu (maximálně 32 cm²) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Latvian: Pēc vakcinācijas var novērot nelielu lokālu pietūkumu injekcijas vietā (līdz 32 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (10 ml láhev): 18 měsíců.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (10 ml pudele): 18 mēneši.
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Latvian: Ievada subkutāni 1 devu 1 ml vakcīnas saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
Latvian: *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,14 log10 RNS kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Glycinový pufr
Latvian: Alumīnija hidroksīds Attīrīts saponīns Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Ūdens injekcijām
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po otevření.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas.
Czech: Skot a ovce: - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku skotu a ovcí od imunizovaných matek.)
Latvian: Liellopiem un aitām - 1. injekcija: 1 mēneša vecumā jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā, jauniem liellopiem un aitām , kas piedzimuši imunizētiem dzīvniekiem).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 a 50 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 10 un 50 ml
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti bahnic.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Var lietot grūsnības laikā aitām.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Nesaderība: Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml vakcīnas deva satur
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 8 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Latvian: Ja persona vēlas importēt, izplatīt un/vai lietot BTVPUR AlSap 8, pirms tā importē, pārdod, piegādā izplata un/vai lieto attiecīgās veterinārās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo stratēģiju attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: • Primovakcinace
Latvian: • Primārā vakcinācija
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Latvian: Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „nežádoucí účinky".
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Nevēlamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTV AlSap 8 injekční suspenze
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Latvian: Flakonā esošo pārpalikumu jāizlieto tūlīt pēc flakona aizvākojuma caurduršanas tās pašas procedūras laikā.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 8 ar papildvielām alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: MERIAL
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Latvian: Der. līdz{mēnesis/gads}
Czech: Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Latvian: Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem Adjuvans:
Latvian: ≥ 2,1 log10 pikseļi * (*) Antigēna sastāvs (VP2 proteīns) ar imunoloģisko pārbaudi Adjuvanti:
Czech: s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Latvian: SC Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Czech: Ovce a skot
Latvian: Aitas un liellopi.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička po 100 dávkách
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 100 ml
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Czech: DATUM EXSPIRACE
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Czech: Voda na injekci
Latvian: Subkutāna injekcija.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 8 u vakcinovaných zvířat.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 8.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Latvian: Jāizvairās no vairākkārtējas flakona aizvākojuma caurduršanas.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml a 100 ml láhve): 2 roky.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (50 ml un 100 ml pudeles): 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8).
Latvian: un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 8 (BTV 8).
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomérovým uzávěrem Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Latvian: I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra korķi Kaste ar 1 10 devu (1 x 10 ml) pudeli
Czech: Lahvička po 10 dávkách (1 x 10 ml) Lahvička po 50 dávkách (1 x 50 ml) 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) Lahvička po 100 dávkách (1 x 100 ml) 10 lahviček po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Latvian: 1 pudele ar 10 devām (1 x 10 ml) 1 pudele ar 50 devām (1 x 50 ml) 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 1 pudele ar 100 devām (1 x 100 ml) 10 pudeles ar 100 devām (10 x 100 ml)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 03/09/2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.09.2012.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně v souladu se schváleným časovým rozvrhem přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju atbilstoši saskaņotajam vakcīnas kvalitātes, drošuma un iedarbīguma laika grafikam.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar zilās mēles slimības vīrusu, to imūnsistēmas spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Latvian: Informācija par šīs vakcīnas izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v část této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Czech: U ovcí i skotu je třeba s odstupem tří až čtyř týdnů podat druhou injekci.
Latvian: Gan aitām, gan liellopiem pēc trim līdz četrām nedēļām nepieciešama otra injekcija.
Czech: Podává se zvířatům formou injekce pod kůži.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem zemādas injekcijas veidā.
Czech: Byly zkoumány také účinky protilátek získaných od matky a bylo prokázáno, že vakcína je účinná u zvířat ve věku od 2,5 měsíce.
Latvian: Tika pētīta no mātes iegūto antivielu iedarbība un tika pierādīts, ka vakcīna ir iedarbīga dzīvniekiem no 2,5 mēnešu vecuma.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a krav.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām un govīm.
Czech: U zvířat může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty o max. 1°C.
Latvian: 24 stundas pēc vakcinācijas dzīvniekiem iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti ne vairāk kā par 1ºC.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 8 platné v celé Evropské unii dne 17. března 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. martā izsniedza BTVPUR AlSap 8 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Vzhledem k tomu, že vakcína byla původně určena k použití v naléhavých situacích, byly za účelem vyvození závěrů týkajících se její bezpečnosti předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, ale s odlišnými sérotypy viru katarální horečky ovcí.
Latvian: Tā kā sākotnēji vakcīnu bija paredzēts lietot neatliekamā situācijā, tad, lai ekstrapolētu secinājumus par zāļu drošumu, tika izmantoti arī laboratorijas drošuma pētījumu sēriju rezultāti, kas iegūti ar līdzīga sastāva, bet citus zilās mēles slimības vīrusa serotipus saturošām vakcīnām.
Czech: Po podání vakcíny se může v místě vpichu injekce objevit malý otok, který může být patrný po dobu až 2 týdnů.
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā līdz divām nedēļām ilgi var saglabāties neliels pietūkums.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která dosud nebyla vystavena onemocnění, při dovršení věku 1 měsíce a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, při dovršení věku 2,5 měsíce.
Latvian: Pirmo injekciju ievada mēneša vecumā dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un divarpus mēnešu vecumā, ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Latvian: BTVPUR AlSap 8 sākotnēji tika reģistrēta „izņēmuma kārtā".
Czech: Další laboratorní studie se zaměřila na použití vakcíny u ovcí ve věku od 3 do 4 měsíců.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā vērtēja vakcīnas lietošanu trīs līdz četrus mēnešus vecām aitām.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci řady laboratorních studií bezpečnosti s použitím přípravku BTVPUR AlSap u ovcí a skotu při podání vysoké dávky vakcíny zvířatům minimálního věku.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja vairākos laboratorijas drošuma pētījumos ar BTVPUR AlSap 8 aitām un liellopiem, ievadot lielu vakcīnas devu dzīvniekiem minimālajā vecumā.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizí" a vytváří proti viru protilátky.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā „svešus" un veido pret tiem antivielas.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Latvian: Vakcīna satur arī „palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie a zmírnění projevů onemocnění u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un liellopiem un ka tā novērš virēmiju un samazina slimības pazīmes dzīvniekiem no viena mēnešu vecuma, kuri ir inficēti ar zilās mēles 8. serotipa vīrusu.
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna pret zilās mēles slimības vīrusu, 8. serotips
Czech: To znamená, že o přípravku BTVPUR AlSap 8 nebylo možné v době původní registrace získat vyčerpávající informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 8 sākotnējās reģistrācijas laikā.
Czech: BTVPUR AlSap 8 je vakcína.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 ir vakcīna.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 8 převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 8 lietošana, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica BTVPUR AlSap 8 izsniegt reģistrācijas apliecību.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění způsobených katarální horečkou ovcí sérotypu 8.
Latvian: Vakcīnu izmanto virēmijas (vīrusu klātbūtnes asinīs) novēršanai un slimības pazīmju mazināšanai, ko izraisījis 8. serotipa zilās mēles slimības vīruss.
Czech: výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 8 byla změněna na běžnou.
Latvian: 2012. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 8 parastā kārtībā.
Czech: BTVPUR AlSap 8 je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Czech: Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u skotu ve věku od 1 měsíce.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu liellopiem novērtēja laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu liellopiem no viena mēneša vecuma.
Czech: U přípravku BTVPUR AlSap 8 není pro maso a mléko nutná žádná ochranná lhůta (tj.
Latvian: Lietojot BTVPUR AlSap 8, izdalīšanās periods gaļai un pienam nav jāievēro (izdalīšanās periods ir nulle dienas).
Czech: Vyplynulo z nich, že délka trvání ochrany je u obou druhů zvířat 12 měsíců.
Latvian: Izmantojot aitas un liellopus, pētījumos tika arī noteikts aizsardzības ilgums, un tika konstatēts, ka abām sugām tas ir 12 mēneši.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.