FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, va usata cautela quando Selincro è prescritto a pazienti con compromissione epatica o renale lieve o moderata, per esempio con controlli più frequenti.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten met milde of matige lever- of milde of matige nierinsufficiëntie, bijvoorbeeld door deze patiënten vaker te monitoren.
Italian: (compresse) Compresse rivestite con film, bianche, ovali, biconvesse, 6,0 x 8,75 mm, con incisa una "S" su un lato
Dutch: Wit, ovaal, biconvex van vorm, 6,0 x 8,75 mm filmomhulde tablet met de letter "S" gegraveerd op één zijde.
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio anidro Crospovidone, tipo A Magnesio stearato
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactose, watervrij Crospovidon, type A Magnesiumstearaat
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi speciali per l'uomo sulla base degli studi convenzionali safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Italian: Potrebbe avere bisogno di sospendere Selincro temporaneamente.
Dutch: Het is mogelijk dat u Selincro tijdelijk niet meer mag gebruiken.
Italian: Comunque la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata in base ai dati disponibili.
Dutch: Echter, er kan uit de beschikbare gegevens niet worden opgemaakt hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, crospovidone (tipo A), magnesio stearato.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrije lactose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat.
Italian: Al contrario, la somministrazione concomitante di un induttore del UGT (per esempio desametasone, fenobarbital, rifampicina, omeprazolo) può potenzialmente portare a concentrazioni plasmatiche di nalmefene subterapeutiche.
Dutch: Omgekeerd kan coadministratie met een UGT-inducerend middel (bijvoorbeeld dexamethason, fenobarbital, rifampicine, omeprazol) mogelijk leiden tot subtherapeutische nalmefeenplasmaconcentraties.
Italian: Negli studi clinici, sono stati descritti stato confusionale e, raramente, allucinazioni e sintomi dissociativi.
Dutch: Een verwarde toestand en, in zeldzame gevallen, hallucinaties en dissociatie werden gerapporteerd tijdens de klinische studies.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60,68 mg di lattosio.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 60,68 mg lactose.
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni) Non è previsto un adeguamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen voor deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.
Dutch: Selincro moet alleen worden gestart bij patiënten die twee weken na de initiële evaluatie een hoog DRL blijven houden.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Selincro sono principalmente lievi o moderati, si verificano all'inizio del trattamento e durano da alcune ore ad alcuni giorni.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen van Selincro waren meestal mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.
Italian: Una piccola quota di nalmefene è convertita in nalmefene 3-O-solfato tramite solfatazione e in nornalmefene ad opera del CYP3A4/5.
Dutch: Een klein gedeelte van nalmefeen wordt door sulfatering omgezet tot nalmefeen-3-O-sulfaat en door CYP3A4/5 tot nornalmefeen.
Italian: Se sta allattando, lei e il medico dovrete decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Selincro, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per lei.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met de behandeling met Selincro, daarbij rekening houdend met de voordelen van het geven van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor u.
Italian: Se lei ed il medico avete deciso che l'obiettivo immediato del suo trattamento è l'astinenza (non bere più alcool) non deve prendere Selincro perché Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool.
Dutch: Gebruik Selincro niet als u en uw dokter hebben besloten dat volledige alcoholonthouding (helemaal geen alcohol drinken) uw behandeldoel is, omdat Selincro enkel bedoeld is voor het verminderen van alcoholconsumptie.
Italian: Che cosa è Selincro e a cosa serve
Dutch: Wat is Selincro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Nello Studio 1, la proporzione di pazienti che hanno abbandonato lo studio è stata maggiore nel gruppo Selincro che nel gruppo placebo (50% verso 32%, rispettivamente).
Dutch: In Studie 1 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok hoger in de Selincro-groep dan in de placebogroep (50% versus 32%, respectievelijk).
Italian: Selincro non è indicato per pazienti per i quali l'obiettivo del trattamento sia l'astinenza immediata.
Dutch: Selincro is niet bestemd voor patiënten die onmiddellijke alcoholonthouding als behandeldoel hebben.
Italian: La somministrazione di una singola dose orale di nalmefene da 18,06 mg a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, classificata utilizzando la velocità di filtrazione glomerulare stimata, ha causato un aumento dell'esposizione a nalmefene rispetto a quella dei volontari sani.
Dutch: Toediening van een enkele orale dosis nalmefeen 18,06 mg aan patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie, geclassificeerd met gebruikmaking van het geschatte glomerulaire filtratiepercentage, leidde tot een verhoogde blootstelling aan nalmefeen vergeleken met die bij gezonde proefpersonen.
Italian: Nello Studio 2, la proporzione di pazienti che hanno abbandonato lo studio è stata superiore nel gruppo Selincro rispetto al gruppo placebo (30% rispetto a 28%, rispettivamente).
Dutch: In studie 2 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok in de Selincro-groep hoger dan in de placebogroep (30% versus 28%, respectievelijk).
Italian: In questa popolazione target post-hoc, un numero maggiore di pazienti che hanno ricevuto nalmefene ha abbandonato lo studio (45%) rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (31%).
Dutch: In deze post hoc-doelgroep, stopten in verhouding meer patiënten die met nalmefeen werden behandeld (45%) dan patiënten die met placebo werden behandeld (31%).
Italian: Crisi convulsive
Dutch: Convulsieve aandoeningen
Italian: Pazienti che stanno assumendo agonisti oppioidi (quali analgesici oppioidi, agonisti oppioidi (esempio metadone) o agonisti parziali oppioidi (esempio buprenorfina) per la terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten die opioïde agonisten gebruiken (zoals opioïde analgetica, opioïden voor substitutietherapie met opioïde agonisten (zoals methadon) of partiële agonisten (zoals buprenorfine)) (zie rubriek 4.4).
Italian: La somministrazione di una singola dose di nalmefene 18,06 mg a pazienti con compromissione epatica lieve o moderata ha aumentato l'esposizione rispetto a quella dei volontari sani.
Dutch: Bij toediening van een enkelvoudige dosis van 18,06 mg nalmefeen aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen.
Italian: Tachicardia Palpitazioni
Dutch: Tachycardie Hartkloppingen
Italian: Selincro non è raccomandato in gravidanza.
Dutch: Selincro wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici a seguito di somministrazione orale di nalmefene in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Farmacokinetische gegevens na orale toediening van nalmefeen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet beschikbaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: che è riportata sul blister e sull'astuccio.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Italian: La decisione di sospendere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Selincro va presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding te staken ofwel om de behandeling met Selincro te staken/niet in te stellen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen
Italian: Sono stati descritti pochi casi di effetti indesiderati quali vedere, sentire o percepire cose che non ci sono o avere la sensazione di sentirsi al di fuori di se stessi.
Dutch: Enkele gevallen van de bijwerkingen "dingen zien, horen of voelen die er niet zijn" of "zich los van zichzelf voelen" zijn gerapporteerd.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, capogiro, insonnia e cefalea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren nausea, duizeligheid, insomnia en hoofdpijn.
Italian: - La compressa deve essere ingoiata intera, non la deve frantumare o dividere in quanto Selincro potrebbe causare sensibilizzazione della cute quando entra a diretto contatto con essa.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door, zonder de tablet te breken of te verbrijzelen, omdat Selincro bij direct contact met de huid tot gevoeligheid van de huid kan leiden.
Italian: In seguito alla somministrazione di nalmefene possono verificarsi reazioni avverse quali alterazione dell'attenzione, sensazione di anormalità, nausea, capogiro, sonnolenza, insonnia e cefalea (vedere sezione 4.8).
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, abnormaal gevoel, nausea, duizeligheid, somnolentie, insomnia en hoofdpijn kunnen voorkomen na de toediening van nalmefeen (zie rubriek 4.8).
Italian: Informi il medico se ha altre malattie per esempio depressione, epilessia, malattie del fegato e dei reni.
Dutch: Informeer uw arts over alle andere ziektes die u eventueel heeft, bijvoorbeeld depressie, toevallen/stuipen (convulsies), lever- of nierziekte.
Italian: - se ha o ha avuto recentemente una dipendenza da oppioidi.
Dutch: U bent verslaafd of recent verslaafd geweest aan opiaten.
Italian: I dati di occupazione ottenuti in uno studio PET, dopo somministrazione singola e giornaliera ripetuta di 18,06 mg di nalmefene, hanno mostrato un'occupazione recettoriale compresa tra il 94% ed il 100% entro 3 ore dalla somministrazione, cosa che suggerisce che nalmefene attraversa prontamente la barriera ematoencefalica.
Dutch: Gegevens uit een PET-studie over de bezetting van de receptoren in de hersenen na enkelvoudig en herhaald dagelijks gebruik van 18,06 mg nalmefeen tonen een receptorbezetting van 94% tot 100% binnen drie uur na toediening.
Italian: - La dose raccomandata è di una compressa al giorno quando pensa di essere a rischio di bere alcool - La dose massima è di una compressa al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet op dagen waarop u denkt dat er een risico is dat u alcohol gaat drinken.
Italian: Potrebbe avere sintomi acuti da sospensione da oppioidi (come sensazione di nausea, vomito, agitazione, sudorazione e ansia).
Dutch: U kunt acute opiaatontwenningsverschijnselen krijgen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, beven, zweten en angst).
Italian: Selincro deve essere assunto secondo necessità: il paziente deve assumere una compressa, preferibilmente 1-2 ore prima dell'orario previsto per il consumo di alcool, ogni giorno in cui percepisce il rischio di consumare alcool.
Dutch: Op elke dag dat de patiënt een risico op het drinken van alcohol voorziet, dient één tablet ingenomen te worden, bij voorkeur 1 tot 2 uur voordat men denkt te gaan drinken.
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all'inizio del trattamento e di breve durata (da qualche ora a qualche giorno).
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur (een paar uur tot een paar dagen).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10): - perdita di appetito - difficoltà a dormire, confusione, sensazione di irrequietezza, ridotto appetito sessuale - sonnolenza, contrazioni del corpo, sensazione di essere meno vigile, sensazioni particolari sulla pelle come spilli e aghi, ridotta sensibilità al tatto - battiti del cuore accelerati, una sensazione di rapido, forte o irregolare battito cardiaco - vomito, bocca secca, diarrea - sudorazione eccessiva - spasmi della muscolatura - stanchezza, debolezza, sconforto o disagio, sentirsi strano - perdita di peso.
Dutch: Moeilijk slapen, verwardheid, rusteloosheid, verminderde zin in seks Slaperigheid, trillerigheid, zich minder alert voelen, eigenaardig gevoel op de huid (kriebelingen, jeuk of tintelingen), verminderd gevoel bij aanraking
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (come cloridrato diidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 18,06 mg nalmefeen (nalmefene) (als hydrochloridedihydraat).
Italian: Nei pazienti con una storia di crisi convulsive, incluse convulsioni da astinenza da alcool, l'esperienza è limitata.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen, inclusief convulsies gerelateerd aan alcoholonthouding.
Italian: Se prende medicinali contenenti oppioidi, gli effetti di questi medicinali potrebbero ridursi oppure questi medicinali potrebbero non funzionare del tutto se le prende assieme a Selincro.
Dutch: Als u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen die opiaten bevatten, zal de werking van deze geneesmiddelen verminderen of kan de werking geheel verdwijnen.
Italian: Compresse rivestite con film.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Italian: Pazienti con sintomi da sospensione di oppioidi in fase acuta.
Dutch: Patiënten met acute ontwenningsverschijnselen na het staken van opioïden.
Italian: È stato evidenziato che nalmefene ha un potenziale di sensibilizzazione cutanea nel Local Lymph Node Assay nel topo dopo applicazione topica.
Dutch: Uit de Local Lymph Node Assay bij muizen bleek dat nalmefeen sensibilisatie van de huid kan veroorzaken na topische toediening.
Italian: Non è previsto un adeguamento della dose per i pazienti con una lieve o moderata compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen voor patiënten met een milde of matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Selincro con cibo e alcool
Dutch: Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Italian: Non è previsto un adeguamento della dose per i pazienti con una lieve o moderata compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen voor patiënten met een milde of matige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata lieve o moderata, si è verificata all'inizio del trattamento ed è durata da poche ore a pochi giorni.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all'inizio del trattamento e di breve durata.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur.
Italian: L'efficacia di Selincro è stata valutata anche in uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo della durata di 1 anno. Complessivamente gli studi hanno incluso 1.941 pazienti, 1.144 dei quali trattati con Selincro 18 mg secondo necessità.
Dutch: In totaal namen 1.941 patiënten deel aan de studies; 1.144 van hen werden behandeld met 18 mg Selincro indien nodig.
Italian: - Selincro è per uso orale - Deve prendere la compressa 1-2 ore prima di iniziare a bere alcool.
Dutch: Neem de tablet in 1-2 uur voordat u alcohol begint te drinken.
Italian: Entrambi gli studi sono stati randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllati verso placebo e, dopo 6 mesi di trattamento, i pazienti che hanno ricevuto Selincro sono stati ri-randomizzati a ricevere placebo o Selincro per un periodo di run-out di 1 mese.
Dutch: Na 6 maanden behandelen werden de patiënten die Selincro kregen in een uitloopperiode van één maand opnieuw gerandomiseerd tot placebo of Selincro.
Italian: Il TAC è stato di 102 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=171) e 99 g/die al basale nel gruppo placebo (n=167).
Dutch: De TAC was bij aanvang 102 g/dag in de Selincro-groep (n=171) en 99 g/dag in de placebogroep (n=167).
Italian: Il TAC è stato di 113 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=148) e 108 g/die al basale nel gruppo placebo (n=155).
Dutch: De TAC was bij aanvang 113 g/dag in de Selincro-groep (n=148) en 108 g/dag in de placebogroep (n=155).
Italian: Un aumento nel numero di cuccioli nati morti ed una riduzione della vitalità post-natale dei cuccioli sono stati osservati negli studi di tossicità pre-postnatale nei ratti.
Dutch: In pre-postnatale toxiciteitsstudies bij ratten werd een toename van doodgeboren jongen en afname in postnatale levensvatbaarheid van jongen waargenomen.
Italian: Il TAC è stato di 100 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=141) e 101 g/die al basale nel gruppo placebo (n=42).
Dutch: De TAC was bij aanvang 100 g/dag in de Selincro-groep (n=141) en 101 g/dag in de placebogroep (n=42).
Italian: Gli studi nei ratti hanno mostrato che nalmefene o i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
Dutch: De uitscheiding van nalmefeen en haar metabolieten in melk is aangetoond in studies bij ratten.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.)
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Titolare
Dutch: Fabrikant
Italian: Per quanto riguarda gli HDD, questi erano 19 giorni/mese al basale nel gruppo Selincro (n=141) e 19 giorni/mese al basale nel gruppo placebo (n=42).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 19 dagen/maand in de Selincro-groep (n=141) en 19 dagen/maand in de placebogroep (n=42).
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito lo studio e fornito i dati di efficacia ad un anno, il TAC è stato di 24 g/die nel gruppo Selincro (n=78) e 47 g/die nel gruppo placebo (n=29).
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was de TAC 24 g/dag in de Selincro-groep (n=78) en 47 g/dag in de placebogroep (n=29).
Italian: Selincro; la reale frequenza dipenderà comunque dal suo progresso.
Dutch: Uw arts zal na het starten van de behandeling met Selincro op regelmatige basis, bijvoorbeeld maandelijks, contact met u hebben; de werkelijke frequentie is afhankelijk van uw vooruitgang.
Italian: Alterazione dell'attenzione Parestesia
Dutch: Aandachtsstoornis Paresthesie Hypo-esthesie
Italian: Selincro 18 mg compresse rivestite con film
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten
Italian: Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: All'inizio del trattamento con Selincro possono verificarsi effetti indesiderati quali alterazione dell'attenzione, sensazione di anormalità, nausea, vertigini, sonnolenza, insonnia e mal di testa.
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, een abnormaal gevoel, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid en hoofdpijn kunnen voorkomen bij de start van een Selincro-behandeling.
Italian: Per quanto riguarda gli HDD, questi erano 23 giorni/mese al basale nel gruppo Selincro (n=171) e 23 giorni/mese al basale nel gruppo placebo (n=167).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=171) en 23 dagen/maand in de placebogroep (n=167).
Italian: Reazione avversa Sentirsi strano
Dutch: Abnormaal gevoel
Italian: Selincro 18 mg compressa nalmefene
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten nalmefeen (nalmefene)
Italian: Per quanto riguarda gli HDD, questi erano 23 giorni/mese al basale nel gruppo Selincro (n=148) e 22 giorni/mese al basale nel gruppo placebo (n=155).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=148) en 22 dagen/maand in de placebogroep (n=155).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - sensazione di nausea - capogiri - incapacità di dormire - mal di testa
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Misselijkheid
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito lo studio e fornito i dati di efficacia ad un anno, il numero di HDD è stato di 5 giorni/mese nel gruppo Selincro (n=78) e 10 giorni/mese nel gruppo placebo (n=29).
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was het aantal HDD's 5 dagen/maand in de Selincro-groep (n=78) en 10 dagen/maand in de placebogroep (n=29).
Italian: Patologie dalla cute e del tessuto sottocutaneo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Selincro.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati riportati negli studi non hanno destato particolare preoccupazione.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werd opgemerkt dat de bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd, niet tot grote zorgen hadden geleid.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Dutch: EPAR - samenvatting voor het publiek
Italian: Il 25 Febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Selincro, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Selincro verleend.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Selincro.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Selincro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La maggior parte di tali reazioni è stata lieve o moderata e di breve durata.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig en van korte duur.
Italian: A titolo indicativo, una bottiglia di vino (750 ml; 12% di gradazione alcolica) contiene circa 70 g di alcol, mentre una bottiglia di birra (330 ml; 5% di gradazione alcolica) contiene circa 13 g di alcol.
Dutch: Als richtsnoer: een fles wijn (750 ml; alcoholpercentage 12%) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles bier (330 ml; alcoholpercentage 5%) bevat ongeveer 13 g alcohol.
Italian: Il consumo giornaliero di alcol con Selincro è diminuito da 102 g a 44 g nel primo studio e da 113 g a 43 g nel secondo studio.
Dutch: De dagelijkse alcoholconsumptie daalde met Selincro van 102 g naar 44 g in de eerste studie en van 113 g naar 43 g in de tweede studie.
Italian: Selincro è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali che hanno coinvolto 1 322 uomini e donne affetti da alcolismo.
Dutch: Selincro werd met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee grote onderzoeken waaraan 1 322 mannen en vrouwen met alcoholafhankelijkheid meededen.
Italian: Successivamente, il paziente dovrà registrare il suo consumo di alcol per circa due settimane.
Dutch: Daarna wordt de patiënt gevraagd om ongeveer twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Italian: Si raccomanda cautela nel caso in cui Selincro sia prescritto per un periodo superiore a un anno.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan een jaar wordt voorgeschreven.