FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si la diminution des triglycérides par le volanesorsen et la diminution potentielle de l'inflammation qui en découle conduit à une normalisation de l'expression des enzymes du CYP.
Dutch: Het is niet bekend of de triglyceridenverlaging door volanesorsen en de mogelijk daaruit voortvloeiende afname van ontsteking leidt tot normalisering van de expressie van CYP-enzymen.
French: Avant l'instauration du traitement par Waylivra, les causes secondaires d'hypertriglycéridémie (par exemple, diabète non contrôlé, hypothyroïdie) doivent être exclues ou traitées de façon appropriée.
Dutch: Alvorens met Waylivra te beginnen, moeten de secundaire oorzaken van hypertriglyceridemie (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypothyroïdie) worden uitgesloten of afdoende worden behandeld.
French: La diminution de la numération plaquettaire n'a pas été aiguë et a diminué à des niveaux inférieurs à 50 000 cellules/μl.
Dutch: De daling in het aantal bloedplaatjes was niet acuut en daalde tot minder dan 50.000 cellen/μl.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement et un traitement symptomatique doit être administré, le cas échéant.
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
French: Si vous injectez trop de Waylivra, contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien, ou rendezvous immédiatement au service des urgences de l'hôpital, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Dutch: Als u te veel Waylivra injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar een afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook als er geen verschijnselen zijn.
French: Vous ou votre soignant serez formé(e) sur la façon d'utiliser Waylivra conformément aux instructions de cette notice.
Dutch: U of uw verzorger zal worden getraind in het gebruik van Waylivra volgens de instructies in deze bijsluiter.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: Des résultats d'efficacité supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides sont présentés dans le tableau 5.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor veranderingen in triglyceriden zijn weergegeven in Tabel 5.
French: Numération plaquettaire (x 109/l)
Dutch: Aantal bloedplaatjes (x 109/l)
French: Contusion (3, 3 %)
Dutch: Contusie (3, 3%)
French: Chaque ml contient 200 mg de volanesorsen sodium, équivalent à 190 mg de volanesorsen.
Dutch: Elke ml bevat 200 mg volanesorsen natrium, overeenkomend met 190 mg volanesorsen.
French: Dans des études cliniques, ce médicament a été utilisé en association avec des fibrates et des huiles de poisson sans impact sur les propriétés pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques du médicament.
Dutch: In klinisch onderzoek werd dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met fibraten en visolie zonder gevolgen voor de farmacodynamiek of farmacokinetiek van het geneesmiddel.
French: Il est possible d'observer une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Dutch: Het kan zijn dat u een druppel vloeistof aan de punt van de naald ziet.
French: La date à laquelle vous retirez la boîte du réfrigérateur pour la première fois doit être inscrite sur l'emballage extérieur dans l'espace indiqué.
Dutch: De datum waarop u de verpakking voor het eerst uit de koelkast haalt moet in de aangegeven ruimte op de omdoos worden genoteerd.
French: Le respect des restrictions alimentaires et de l'alcool a été renforcé par des séances de conseil périodiques au cours de l'étude.
Dutch: Naleving van het dieet en alcoholbeperking werd versterkt door middel van periodieke adviesgesprekken tijdens het onderzoek.
French: En cas d'évaluation positive, il convient de réaliser une évaluation plus complète de la fonction rénale, comprenant notamment la créatininémie et une collecte des urines de 24 heures pour quantifier la protéinurie et évaluer la clairance de la créatinine.
Dutch: In het geval de beoordeling positief is, dient een uitgebreidere evaluatie van de nierfunctie te worden uitgevoerd, waaronder de serumcreatininewaarde en de verzameling van 24-uursurine om de proteïnurie te kwantificeren en de creatinineklaring te beoordelen.
French: Chez les singes, une thrombocytopénie sévère a été observée dans l'étude de 9 mois dans les groupes traités par le médicament à des expositions cliniquement pertinentes et a également été observée dans des études cliniques.
Dutch: Bij individuele apen werd ernstige trombocytopenie opgemerkt in de 9 maanden durende studie van met geneesmiddel-behandelde groepen bij klinisch relevante blootstellingen; dit werd ook waargenomen in klinische onderzoeken.
French: b Il est nécessaire de consulter un hématologue pour réévaluer le bénéfice/risque en vue de la reprise éventuelle du traitement par volanesorsen.
Dutch: b Overleg met een hematoloog is nodig ter afweging van de baten/risicoverhouding voor een mogelijke vervolgbehandeling met volanesorsen.
French: N'utilisez pas Waylivra si la date de péremption est dépassée ou s'il a été conservé plus de 6 semaines à température ambiante.
Dutch: Gebruik Waylivra niet als de uiterste gebruiksdatum is verstreken of als het langer dan 6 weken bij kamertemperatuur is bewaard.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra modifier la fréquence à laquelle vous utilisez ce médicament ou pourra l'arrêter pendant un certain temps.
Dutch: Zonodig kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het voor een bepaalde periode stoppen.
French: L'effet de l'administration concomitante de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments connus pour entraîner un risque d'hépatotoxicité (par exemple, le paracétamol) est inconnu.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met alcohol of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxisch kunnen zijn (bijv. paracetamol), is niet bekend.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Waylivra si vous avez ou avez eu l'un des problèmes médicaux suivants : - Des taux de triglycérides très élevés qui ne sont pas dus au SHCF.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende medische problemen heeft of heeft gehad: - Zeer hoge triglyceridenwaarden die niet te wijten zijn aan FCS.
French: Aucune preuve de modification du profil de sécurité ou de la réponse clinique n'a été associée à la présence d'anticorps anti-médicament ; il s'agit toutefois de données à long terme limitées (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er werd geen bewijs van een veranderd veiligheidsprofiel of een veranderde klinische respons geassocieerd met de aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel gevonden, maar dit is gebaseerd op de beperkte langetermijngegevens (zie rubriek 4.4).
French: Avant la commercialisation de Waylivra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris des moyens de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme avec l'autorité nationale compétente.
Dutch: Voor de lancering van Waylivra in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning(MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
French: Le traitement et la surveillance doivent être adaptés en fonction des résultats des analyses de contrôle conformément au tableau 1.
Dutch: Behandeling en controle moeten worden aangepast aan de laboratoriumwaarden in overeenstemming met Tabel 1.
French: Paramètre lipidique (g/l pour l'apoC-III, l'apoB, l'apoB-48 ; mmol/l pour le cholestérol, les triglycérides)
Dutch: Lipidenparameter (g/l voor apoC-III, apoB en apoB-48; mmol/l voor cholesterol en triglyceriden)
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si l'aiguille semble endommagée.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de naald beschadigd lijkt.
French: Lorsque vous recevez Waylivra pour la première fois, les seringues préremplies doivent être conservées dans leur emballage au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Wanneer u Waylivra voor het eerst ontvangt, moeten de voorgevulde spuiten in hun verpakking in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
French: Si la numération plaquettaire est inférieure à 140 x 109/l, une autre mesure doit être prise environ une semaine plus tard pour la réévaluer.
Dutch: Indien het aantal trombocyten lager is dan 140 x 109/l, moet na circa een week een nieuwe meting worden uitgevoerd om het aantal opnieuw te beoordelen.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende frequentie.
French: Le volanesorsen a été rapidement et largement distribué aux tissus après une administration souscutanée ou intraveineuse chez toutes les espèces évaluées.
Dutch: Volanesorsen werd snel en uitgebreid gedistribueerd naar weefsels na subcutane of intraveneuze toediening bij alle geëvalueerde species.
French: Aucune différence significative n'a été observée en ce qui concerne l'effet du traitement pour les facteurs de stratification relatifs à la présence ou l'absence d'acides gras oméga 3 ou de fibrates pris en concomitance.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in behandelingseffect binnen de stratificatiefactoren van aanwezigheid of afwezigheid van gelijktijdige omega-3-vetzuren of fibraten.
French: Vous ne recevrez Waylivra que si une analyse génétique a confirmé que vous êtes atteint(e) du SHCF et que votre risque de pancréatite est considéré comme très élevé.
Dutch: U ontvangt alleen Waylivra indien genetische tests hebben aangetoond dat u FCS heeft en uw risico op pancreatitis als zeer hoog wordt beschouwd.
French: Volanesorsen n'a aucun effet sur la fertilité chez les souris.
Dutch: Volanesorsen had geen effect op de vruchtbaarheid bij muizen.
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes ne sont pas attendues entre le volanesorsen et les substrats, les inducteurs ou les inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les transporteurs de médicament.
Dutch: Klinisch relevante farmacokinetische interacties worden niet verwacht tussen volanesorsen en substraten, inductoren of remmers van cytochroom P450 (CYP) -enzymen en geneesmiddeltransporters.
French: Les instructions d'utilisation sont fournies à la fin de cette notice.
Dutch: Instructies voor het gebruik worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
French: Préparez-vous à l'injection 1.
Dutch: Voorbereiding voor het injecteren 1.
French: Si des signes et des symptômes d'hépatotoxicité apparaissent, l'utilisation du médicament hépatotoxique doit être arrêtée.
Dutch: Als zich klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit ontwikkelen dient het gebruik van het hepatotoxische geneesmiddel te worden gestaakt.
French: Fréquent (N, %)
Dutch: Vaak (N, %)
French: Toute autre méthode de réchauffage est interdite.
Dutch: Andere opwarmingsmethoden mogen niet worden gebruikt.
French: L'injection d'un liquide froid peut provoquer des réactions au site d'injection, telles qu'une douleur, une rougeur ou un gonflement.
Dutch: Injectie met koude vloeistof kan reacties op de injectieplaats veroorzaken zoals pijn, roodheid of zwelling.
French: Le mode d'action pour la thrombocytopénie observée est actuellement inconnu.
Dutch: Een werkingsmechanisme voor de waargenomen trombocytopenie is momenteel niet bekend.
French: Les traitements hypolipémiants de fond sont restés constants tout au long de l'étude.
Dutch: Lipidenverlagende achtergrondtherapieën bleven constant gedurende het onderzoek.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon d'alcool (Figure G).
Dutch: Maak de door u gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje (Figuur G).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le volanesorsen dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du syndrome de chylomicronémie familiale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met volanesorsen in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met familiair chylomicronemiesyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Une surveillance attentive de la thrombocytopénie est importante pendant le traitement par ce médicament chez les patients atteints du SHCF (voir rubrique 4.2).
Dutch: Zorgvuldige controle op trombocytopenie is belangrijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met FCS (zie rubriek 4.2).
French: Parlez à votre professionnel de la santé si vous n'êtes pas sûr(e) de l'endroit où réaliser l'injection.
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener als u niet zeker weet waar u moet injecteren.
French: La liaison sélective du volanesorsen à l'acide ribonucléique messager (ARNm) de l'apoC-III dans la région 3' non traduite à la position des bases 489-508 entraîne la dégradation de l'ARNm.
Dutch: De selectieve binding van volanesorsen aan het apoC-III boodschapper-ribonucleïnezuur (mRNA) in het 3'-nietgetransleerde regio op basepositie 489-508 veroorzaakt de afbraak van het mRNA.
French: Après une injection sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales du volanesorsen sont généralement atteintes en 2 à 4 heures.
Dutch: Na subcutane injectie worden piekplasmaconcentraties van volanesorsen doorgaans binnen 2 tot 4 uur bereikt.
French: Waylivra n'est pas susceptible d'influer sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Waylivra invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te gebruiken.
French: - Les médicaments qui peuvent provoquer des problèmes hépatiques, comme le paracétamol.
Dutch: - Geneesmiddelen die problemen met uw lever kunnen veroorzaken, zoals paracetamol.
French: Thrombocytopénie (10, 12 %)
Dutch: Trombocytopenie (10, 12%)
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de ce médicament sur la fertilité chez l'être humain.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid.
French: Après l'instauration du traitement, le taux de plaquettes du patient doit être surveillé au moins toutes les deux semaines, en fonction du taux de plaquettes.
Dutch: Na aanvang van de behandeling dienen de bloedplaatjeswaarden van de patiënten ten minste om de twee weken te worden gecontroleerd, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
French: Si la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue est dépassée pendant la période de 6 semaines à température ambiante, la seringue ne doit pas être utilisée et doit être jetée.
Dutch: Als de vervaldatum op het etiket van de injectiespuit is verstreken tijdens de periode van 6 weken op kamertemperatuur, mag de spuit niet worden gebruikt en moet deze worden weggegooid.
French: La biodisponibilité absolue du volanesorsen après une seule administration sous-cutanée est d'environ 80 % (très probablement plus élevée parce qu'une ASC de 0 à 24 heures a été utilisée et que le volanesorsen a une demi-vie > 2 semaines).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van volanesorsen na een enkelvoudige subcutane toediening is ongeveer 80% (hoogstwaarschijnlijk is dit hoger omdat een oppervlak onder de curve (AUC) van 0 tot 24 uur werd gebruikt en volanesorsen een halfwaardetijd van > 2 weken heeft).
French: Waylivra contient la substance active volanesorsen, qui aide à traiter une maladie appelée syndrome de chylomicronémie familiale (SHCF).
Dutch: Waylivra bevat de werkzame stof volanesorsen, die helpt bij de behandeling van een aandoening genaamd familiair chylomicronemiesyndroom (FCS).
French: La substance active est le volanesorsen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is volanesorsen.
French: Waylivra doit être injecté sous votre peau de la manière indiquée par le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien, et vous devez vous assurer d'injecter tout le liquide présent dans la seringue.
Dutch: Waylivra moet onder de huid worden geïnjecteerd zoals de arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft laten zien, en u moet ervoor zorgen dat u alle vloeistof in de spuit injecteert.
French: Aucun signe de modification du profil de sécurité ou de la réponse clinique n'a été associé à la présence d'anticorps anti-médicaments.
Dutch: Er is geen bewijs van een gewijzigd veiligheidsprofiel of klinische respons gerelateerd aan de aanwezigheid van antistoffen tegen geneesmiddelen.
French: La pharmacocinétique du volanesorsen à dose unique et à doses multiples chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie a montré que la Cmax du volanesorsen est proportionnelle à la dose sur un intervalle de doses de 100 à 400 mg et que l'ASC est légèrement plus que proportionnelle à la dose sur le même intervalle de doses.
Dutch: Farmacokinetiek met één en meerdere doses van volanesorsen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met hypertriglyceridemie hebben aangetoond dat de Cmax van volanesorsen dosisproportioneel is in een dosisbereik van 100 tot 400 mg en dat de AUC iets meer dan dosisproportioneel is in hetzelfde dosisbereik.
French: La numération plaquettaire s'est rétablie après l'arrêt du traitement, mais a diminué de nouveau en-dessous de 50 000 cellules/μl après la reprise du traitement chez certains singes.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes herstelde na het staken van de behandeling, maar nam bij sommige apen weer af tot onder de 50.000 cellen/μl na hervatting van de behandeling.
French: Le traitement doit être initié et rester supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints du SHCF.
Dutch: Behandeling mag alleen worden gestart en onder toezicht van een arts worden gegeven die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met FCS.
French: La présence d'une grosse bulle d'air est normale.
Dutch: Het is normaal om een grote luchtbel te zien.
French: Tous les patients inclus avaient participé à l'étude APPROACH, à l'étude CS16 ou étaient des patients nouvellement atteints du SHCF et avaient terminé les évaluations de qualification avant de recevoir le volanesorsen 285 mg une fois par semaine ou à une fréquence réduite pour des raisons de sécurité ou de tolérance déterminées dans leur étude index.
Dutch: Alle patiënten die deelnamen hadden ofwel deelgenomen aan de APPROACHstudie, ofwel aan de CS16-studie, ofwel waren nieuwe FCS-patiënten die de kwalificatiebeoordelingen hadden voltooid voorafgaand aan het toegediend krijgen van 285 mg volanesorsen eenmaal per week of met een verminderde frequentie om redenen van veiligheid of verdraagbaarheid bepaald in hun indexonderzoek.
French: Bras - Arrière de la zone supérieure, tel qu'illustré (Figure F).
Dutch: Armen - Achterkant van de bovenarmen zoals weergegeven (Figuur F).
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Waylivra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Surveillance et recommandations de traitement pour Waylivra
Dutch: Waylivra controle- en behandelingsaanbevelingen
French: Le traitement par Waylivra peut entraîner une augmentation des taux de LDL-C qui restent habituellement dans les limites normales.
Dutch: Bij behandeling met Waylivra kunnen LDL-C/waarden stijgen, maar deze blijven meestal binnen het normale bereik.
French: Vous devez continuer à suivre le régime à très faible teneur en matières grasses que votre médecin vous a prescrit pendant le traitement par Waylivra.
Dutch: U moet doorgaan met het zeer vetarme dieet dat uw arts heeft voorgeschreven tijdens de behandeling met Waylivra.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Waylivra est commercialisé, tous les professionnels de santé, les patients et/ou soignants susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser Waylivra ont accès au kit d'éducation suivant :
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Waylivra op de markt wordt gebracht, alle beroepsoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze Waylivra zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids corporel, le sexe ou l'origine ethnique n'ont aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition au volanesorsen.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse heeft leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevant effect op blootstelling aan volanesorsen.
French: L'utilisation de Waylivra pendant la grossesse devrait être évitée.
Dutch: Het verdient de voorkeur om het gebruik van Waylivra te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: On ne sait pas si le volanesorsen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of volanesorsen of metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: o Informations pertinentes sur la thrombocytopénie et les hémorragies sévères o Description de la population exposée à un risque plus élevé de thrombocytopénie et d'hémorragies (p. ex., patients pesant moins de 70 kg) et des patients pour lesquels Waylivra est contre-indiqué (c.-à-d. les patients présentant une thrombocytopénie chronique ou inexpliquée)
Dutch: o Relevante informatie over trombocytopenie en ernstige bloedingen o Gegevens over de populatie met een hoger risico op trombocytopenie en bloedingen (bijv. degenen met een gewicht van minder dan 70 kg) en patiënten waarvoor Waylivra gecontraïndiceerd is (d.w.z. patiënten met een chronische of onverklaarbare trombocytopenie)
French: Ce programme a pour objectif de fournir des informations sur les risques de thrombocytopénie et d'hémorragies ; de donner des conseils sur la surveillance des plaquettes et de décrire l'algorithme d'ajustement de la fréquence des administrations.
Dutch: Het doel van het programma is om informatie te verstrekken over de risico's van trombocytopenie en bloedingen, te adviseren over het onder controle houden van het aantal bloedplaatjes en het geven van informatie over het algoritme voor de aanpassing van de dosisfrequentie.
French: * Valeur de p = 0,0001 **Valeur de p < 0,0001 Valeurs de p estimées à partir du modèle de régression logistique avec le traitement, la présence d'une pancréatite et la présence d'acides gras oméga 3 et/ou de fibrates comme facteurs, et le taux de triglycérides à jeun initial après transformation logarithmique comme covariable.
Dutch: * p-waarde = 0,0001 **p-waarde < 0,0001 P-waarden van logistisch regressiemodel met behandeling, aanwezigheid van pancreatitis en gelijktijdige aanwezigheid van omega-3-vetzuren en/of fibraten als factoren, en logaritmisch getransformeerde uitgangswaarden van nuchtere triglyceriden als covariaat.
French: Une analyse des patients ayant des antécédents d'événements de pancréatite récurrents (≥ 2 événements au cours des 5 années précédant le jour 1 de l'étude) a montré une réduction significative des crises de pancréatite chez les patients traités par volanesorsen par rapport aux patients recevant le placebo (p = 0,0242).
Dutch: Een analyse van patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende pancreatitis (≥ 2 voorvallen in de 5 jaar voorafgaand aan studiedag 1) toonde een significante afname van pancreatitisaanvallen bij met volanesorsen behandelde patiënten in vergelijking met placebo behandelde patiënten (p = 0,0242).
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.