FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Translarna?
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Translarna è disponibile sotto forma di granulato (125, 250 e 1 000 mg) da assumere per bocca miscelato a cibo liquido o semisolido (come lo yogurt).
Finnish: Translarnaa on saatavana suun kautta otettavina rakeina (125, 250 ja 1 000 mg), jotka sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan (esimerkiksi jogurttiin).
Italian: Quali benefici di Translarna sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Translarnasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Translarna?
Finnish: Mitä tietoja Translarnasta odotetaan vielä saatavan?
Italian: Tuttavia, i relativi dati hanno evidenziato che Translarna aveva un effetto positivo su diversi criteri di misurazione, quali il tempo impiegato per percorrere 10 metri al passo o di corsa e per salire o scendere quattro gradini nonché il tempo intercorso fino alla perdita della capacità di camminare.
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat kuitenkin, että Translarnalla oli positiivinen vaikutus eri mittaustuloksiin kuten aikaan, jossa potilas juoksee tai kävelee 10 metriä tai nousee ja laskee 4 porrasaskelta tai aikaan, jonka kuluessa potilas menettää kävelykykynsä.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 48 settimane di trattamento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 48 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Translarna è parso efficace nell'ambito di una valutazione dell'attività fisica di 12 pazienti rispetto ai casi pregressi di 11 pazienti di età analoga che non erano stati trattati con questo medicinale.
Finnish: Translarna todettiin tehokkaaksi fyysisen toiminnan arvioinnissa 12 potilaalla, joita verrattiin aiempiin tietoihin 11 samanikäisestä potilaasta, joita ei ollut hoidettu Translarnalla.
Italian: Translarna può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico specialista esperto nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker.
Finnish: Translarnaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Duchennen/Beckerin lihasdystrofian hoidosta.
Italian: Poiché per Translarna è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializzazione Translarna fornirà i risultati di un nuovo studio che confronta Translarna con placebo per confermarne l'efficacia e la sicurezza.
Finnish: Koska Translarnalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Translarnaa markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset uudesta tutkimuksesta, jossa Translarnaa verrataan lumehoitoon sen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Italian: Translarna non deve essere usato contemporaneamente ad antibiotici aminoglicosidici somministrati tramite iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Finnish: Translarnaa ei saa käyttää samanaikaisesti aminoglykosidien ryhmään kuuluvien injektiona tai infuusiona (tippa) annettavien antibioottien kanssa.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne può essere causata da una serie di anomalie genetiche.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa voivat aiheuttaa monet geneettiset poikkeavuudet.
Italian: Quali sono i rischi associati a Translarna?
Finnish: Mitä riskejä Translarnaan liittyy?
Italian: Translarna va assunto tre volte al giorno alla dose raccomandata di 10 mg/kg (10 mg per chilogrammo di peso corporeo) al mattino, di 10 mg/kg a mezzogiorno e di 20 mg/kg alla sera (per una dose giornaliera complessiva di 40 mg/kg).
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti aamulla, 10 mg/kg päivällä ja 20 mg/kg illalla (jolloin päivittäinen kokonaisannos on 40 mg/kg).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Translarna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Translarnan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Benché da una prima analisi dei risultati di tutti i dati raccolti dallo studio non fossero emerse differenze significative nelle distanze percorse dai pazienti trattati con Translarna e dai gruppi che avevano assunto un placebo, ulteriori analisi hanno evidenziato che la capacità di camminare si riduceva meno nel gruppo trattato giornalmente con 40 mg/kg di Translarna rispetto al gruppo del placebo: dopo 48 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano 40 mg/kg al giorno di Translarna erano in grado di camminare in media 32 metri in più rispetto a quelli che assumevano placebo.
Finnish: Vaikka kaikkien tutkimusaineistosta saatujen tulosten alustava analyysi ei osoittanut merkittävää eroa matkoissa, jotka Translarna- ja lumelääkeryhmien potilaat pystyivät kävelemään, tarkemmat analyysit viittasivat siihen, että kävelykyky heikkeni vähemmän niillä potilailla, jotka saivat Translarnaa 40 mg/kg päivässä, lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna: 48 hoitoviikon jälkeen 40 mg/kg Translarnaa päivässä saaneet potilaat kykenivät kävelemään keskimäärin 32 metriä pidemmälle kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Italian: In entrambi gli studi, i benefici di Translarna apparivano più evidenti nei pazienti con un peggioramento moderato della malattia.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Translarnalla todettiin olevan enemmän suotuisia vaikutuksia potilaille, joiden sairaus huononi kohtalaisesti.
Italian: Un piccolo studio condotto su bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni affetti da distrofia muscolare di Duchenne ha rilevato che la dose abituale di Translarna di 40 mg/kg al giorno era sufficiente.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 2-5-vuotiaita Duchennen lihasdystrofiaa sairastavia lapsia, todettiin, että tavallinen päiväannos (40 mg/kg) oli riittävä.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Translarna, i pazienti devono essere sottoposti a un test genetico a conferma del fatto che la malattia è causata da una mutazione nonsense e che, di conseguenza, è trattabile con Translarna.
Finnish: Ennen Translarna-hoidon aloittamista potilaille tehdään geenikoe, jolla varmistetaan, että heidän sairautensa on nonsense-mutaation aiheuttama ja että he näin ollen soveltuvat Translarna-hoitoon.
Italian: Translarna ha ottenuto un'"autorizzazione subordinata a condizioni".
Finnish: Translarnalle annettiin ehdollinen myyntilupa.
Italian: Translarna agisce in questi pazienti consentendo all'apparato delle cellule che produce le proteine di ovviare al difetto in modo che le cellule riescano a produrre una proteina distrofina funzionale.
Finnish: Näillä potilailla Translarna vaikuttaa siten, että solujen proteiineja valmistava koneisto pystyy ohittamaan vaurion, jolloin solut voivat valmistaa toimintakykyistä dystrofiiniproteiinia.
Italian: I pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne presentano un deficit della normale distrofina, una proteina che si trova nei muscoli.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu normaali dystrofiini, eräs lihaksissa oleva proteiini.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia genetica che gradualmente causa debolezza e perdita della funzione muscolare.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa vähitellen lihasheikkoutta ja surkastuttaa lihakset.
Italian: Translarna è usato nel gruppo ristretto di pazienti la cui malattia è dovuta a uno specifico difetto genetico (detto "mutazione nonsense") nel gene della distrofina.
Finnish: Translarnaa käytetään niiden potilaiden pienessä joukossa, joiden sairaus on tietyn dystrofiinigeenissä olevan geenivaurion ("nonsense-mutaation") aiheuttama.
Italian: Translarna è un medicinale indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne nei pazienti di età pari e superiore ai due anni che sono in grado di camminare.
Finnish: Translarna on lääke, jolla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita liikuntakykyisiä potilaita, joilla on Duchennen lihasdystrofia.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 230 pazienti di età compresa tra i 7 e i 14 anni, la cui capacità di camminare stava peggiorando, è stato portato a termine dopo l'approvazione iniziale, ma ha dato risultati che sono stati considerati non conclusivi.
Finnish: Valmisteen alustavan hyväksynnän jälkeen tehtiin toinen koe 230 potilaalla, jotka olivat iältään 7-14vuotiaita ja joiden kävelykyky oli huononemassa.
Italian: Come si usa Translarna?
Finnish: Miten Translarnaa käytetään?
Italian: L'effetto era più marcato in un sottogruppo di pazienti la cui capacità di camminare stava peggiorando: quelli che assumevano 40 mg/kg al giorno di Translarna erano in grado di camminare in media 50 metri in più di quelli che assumevano placebo.
Finnish: Päivittäin 40 mg/kg Translarnaa saaneet potilaat kykenivät kävelemään keskimäärin 50 metriä pidemmälle kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Translarna, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Translarnan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Poiché questa proteina contribuisce a proteggerli dai danni durante la contrazione e il rilassamento, nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne i muscoli subiscono lesioni e alla fine perdono le proprie funzioni.
Finnish: Tämä proteiini auttaa lihaksia suojautumaan vaurioilta, kun ne supistuvat ja rentoutuvat.
Italian: Translarna è usato nei pazienti la cui malattia è dovuta alla presenza di taluni difetti (detti mutazioni nonsense) nel gene della distrofina, che bloccano prematuramente la produzione della forma normale di tale proteina, dando origine a una forma più corta di distrofina, che non è in grado di funzionare adeguatamente.
Finnish: Niiden vuoksi normaalin dystrofiiniproteiinin tuotanto lakkaa ennenaikaisesti, jolloin tuloksena on normaalia lyhyempi dystrofiiniproteiini, joka ei toimi kunnolla.
Italian: Tuttavia, in generale, queste condizioni sono riferite più frequentemente nei bambini più piccoli.
Finnish: Näitä tiloja raportoidaan kuitenkin nuoremmilla lapsilla yleensä useammin.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. heinäkuu 2018
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Italian: Questo effetto è considerato clinicamente non rilevante.
Finnish: Tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Italian: Se prende più Translarna di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Translarnaa kuin sinun pitäisi
Italian: I pazienti devono assumere la dose intera.
Finnish: Potilaan on otettava koko annos.
Italian: Sono stati riferiti casi in cui tale aumento a valori elevati anormali era stato osservato già dopo 4 settimane.
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa tämä nousu epänormaaleihin korkeisiin arvoihin havaittiin jo neljän viikon jälkeen.
Italian: Si ricordi di prendere la dose successiva in orario.
Finnish: Muista ottaa seuraava annos ajoissa.
Italian: La tossicità del metabolita non è nota.
Finnish: Metaboliitin toksisuus on tuntematon.
Italian: È importante prendere la dose corretta.
Finnish: On tärkeää, että otat oikean annoksen.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Translarna
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Translarna sisältää
Italian: Peggioramento di 26%
Finnish: 26 %:n heikkeneminen 44 %:n heikkeneminen
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Translarna Non prenda Translarna
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Translarnaa Älä ota Translarnaa
Italian: Altri medicinali e Translarna
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Translarna
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Italian: Ataluren non si distribuisce nei globuli rossi.
Finnish: Atalureeni ei jakaudu punasoluihin.
Italian: La disidratazione può essere un fattore contribuente in alcuni di questi casi.
Finnish: Kuivuminen saattaa vaikuttaa asiaan joissakin tapauksissa.
Italian: Se si sente confuso, non guidi, non usi la bicicletta o non usi macchinari.
Finnish: Jos sinua pyörryttää, älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita.
Italian: Che cos'è Translarna e a cosa serve
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään
Italian: Intervallo di peso (kg)
Finnish: Painoluokka (kg)
Italian: Non interrompa il trattamento con Translarna senza averne parlato prima con il medico.
Finnish: Älä lopeta Translarnan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Italian: Non somministrare questo medicinale in bambini al di sotto di 2 anni o di peso inferiore a 12 kg poiché Translarna non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle kaksivuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, sillä sitä ei ole testattu tässä potilasryhmässä.
Italian: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: Come funziona Translarna?
Finnish: Miten Translarna vaikuttaa?
Italian: Se dimentica di prendere Translarna
Finnish: Jos unohdat ottaa Translarnaa
Italian: La farmacocinetica di ataluren è stata valutata nello studio PTC124-GD-030 nell'arco di 4 settimane.
Finnish: Atalureenin farmakokinetiikkaa on arvioitu neljän viikon aikana tutkimuksessa PTC124-GD-030.
Italian: Translarna è disponibile in confezioni da 30 bustine.
Finnish: Translarnaa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30 pussia.
Italian: Ad esempio, può prendere Translarna alle 7 del mattino con la colazione, alle 13 con il pranzo e intorno alle 19 con la cena.
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa Translarnaa kello seitsemältä aamulla aamiaisen yhteydessä, kello yhdeltä päivällä lounaan yhteydessä ja kello seitsemältä illalla päivällisen yhteydessä.
Italian: Alterazioni del profilo lipidico
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Italian: Il medico le controllerà la pressione sanguigna ogni 6 mesi se sta assumendo un farmaco a base di corticosteroidi.
Finnish: Lääkäri mittaa verenpaineen kuuden kuukauden välein, jos käytät kortikosteroidilääkettä.
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanti
Italian: Translarna viene utilizzato per trattare pazienti di almeno 2 anni di età che sono in grado di camminare.
Finnish: Translarnalla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita potilaita, jotka pystyvät kävelemään.
Italian: Si stima che la biodisponibilità inizi a ridursi all'incirca 60 ore dopo la prima dose.
Finnish: Suhteellisen biologisen hyötyosuuden pienenemisen arvioidaan alkavan noin 60 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
Italian: molto comune (≥ 1/10) e comune (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Yleisyysryhmät määritellään seuraavan menetelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Italian: I requisiti per la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le affezioni del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX03
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità di maschi e femmine, ma gli effetti del trattamento giovanile precoce sulla fertilità in età adulta non è stato studiato.
Finnish: Vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu, mutta varhaisnuoruudessa annetun hoidon vaikutusta aikuisiän hedelmällisyyteen ei tutkittu.
Italian: Se ha problemi renali gravi (eGFR <30 ml/min) o se è in dialisi perché i suoi reni non funzionano (malattia renale allo stadio terminale) il medico stabilirà se il trattamento con Translarna è adatto a lei.
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia (eGFR < 30 ml/min) tai jos saat dialyysihoitoa, koska munuaisesi eivät toimi (loppuvaiheen munuaissairaus), lääkäri selvittää, sopiiko Translarna-hoito sinulle.
Italian: Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo "SCAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Italian: TRANSLARNA 10, 10, 20 MG/KG (n=57) Placebo (N=57)
Finnish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N = 57) Lumelääke (N = 57)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Vomito
Finnish: Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - oksentelu.
Italian: Beva regolarmente acqua o altri liquidi per evitare la disidratazione durante il trattamento con Translarna.
Finnish: Juo säännöllisesti vettä tai muita nesteitä Translarna-hoidon aikana, ettei elimistö kuivu.
Italian: Translarna può non essere altrettanto efficace nel trattamento dei sintomi se prende più della dose raccomandata.
Finnish: Translarna ei välttämättä tehoa oireisiin yhtä hyvin, jos otat suositeltua annosta suuremman annoksen.
Italian: Ipertensione in caso di uso di corticosteroidi sistemici concomitanti
Finnish: Hypertensio systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä
Italian: Prenda ciascuna dose preparata immediatamente dopo la preparazione.
Finnish: Ota jokainen annos heti valmistamisen jälkeen.
Italian: Prenda Translarna per bocca 3 volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Finnish: Ota Translarnaa suun kautta kolmesti päivässä: aamulla, päivällä ja illalla.
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 174 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 5 e 20 anni.
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 174 5-20-vuotiasta miespuolista potilasta.
Italian: Non è necessario adattare la posologia all'età.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää iän mukaan.
Italian: Il significato di questi risultati per gli esseri umani non è noto.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Italian: I livelli plasmatici di ataluren raggiungono il picco circa 1,5 ore dopo il dosaggio nei soggetti che hanno ricevuto il medicinale entro 30 minuti da un pasto.
Finnish: Atalureenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostelusta, kun potilas saa lääkevalmistetta 30 minuutin kuluessa ateriasta.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende Translarna, consulti immediatamente il medico in quanto si raccomanda di non assumere Translarna durante la gravidanza o l'allattamento.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Translarna-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, sillä Translarnan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden tai imetyksen aikana.
Italian: È disponibile un pacchetto standard di studi sulla tossicità riproduttiva.
Finnish: Käytettävissä olivat lisääntymistoksisuuden vakiotutkimukset.
Italian: In entrambi gli studi, 1/232 (0,43%) pazienti trattati con ataluren ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa di stitichezza e 1/172 (0,58%) pazienti trattati con placebo ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa di progressione della malattia (perdita della capacità di deambulare).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa 1/232 (0,43 %) atalureenilla hoidettua potilasta keskeytti hoidon haittavaikutuksena olleen ummetuksen takia ja 1/172 (0,58 %) lumelääkkeellä hoidetuista potilaista keskeytti hoidon taudin etenemisen (liikuntakyvyn menettämisen) haittavaikutuksen takia.
Italian: L'effetto di ataluren sulla guida, sull'uso della bicicletta o sull'uso di macchinari non è stato testato.
Finnish: Atalureenin vaikutusta ajokykyyn, pyöräilyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole testattu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Translarna nei bambini < 12 kg e di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono ancora state stabilite.
Finnish: Translarnan turvallisuutta ja tehoa alle 12 kg: n ja vähintään kuuden kuukauden ja enintään kahden vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Questo codone di stop prematuro nel mRNA causa la malattia interrompendo la traduzione prima della generazione di una proteina completa.
Finnish: Tämä lähettiRNA:n ennenaikainen lopetuskodoni aiheuttaa sairauden lopettamalla translaation ennen kuin täysimittainen proteiini on tuotettu.
Italian: È stata osservata una riduzione di circa il 40% nell'esposizione media totale ad ataluren nel gruppo con compromissione epatica moderata rispetto al gruppo di controllo, probabilmente a causa della ridotta dimensione del campione e della variabilità.
Finnish: Noin 40 %:n alentuminen atalureenin keskimääräisessä kokonaisaltistumisessa havaittiin keskitason maksan vajaatoiminnasta kärsivässä ryhmässä verrattuna vertailuryhmään, luultavasti johtuen pienestä kohorttikoosta ja vaihtelusta.
Italian: Curva di Kaplan-Meier del tempo al peggioramento persistente del 10% nella 6MWD (Studio 1)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, joka kuvaa kuuden minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin pysyvään heikkenemiseen kuluvaa aikaa (tutkimus 1)
Italian: Polidestrosio (E1200)
Finnish: Polydekstroosi (E1200)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ataluren nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Atalureenin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2.
Italian: La separazione tra ataluren e placebo è stata mantenuta dalla Settimana 16 fino alla fine dello studio.
Finnish: Ero atalureenin ja lumelääkkeen välillä pysyi voimassa viikolta 16 alkaen tutkimuksen loppuun saakka.
Italian: I dati di sicurezza derivati da 28 settimane di terapia hanno mostrato un profilo di sicurezza di ataluren simile nei pazienti di 2-5 anni rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 5 anni.
Finnish: Turvallisuustiedot 28 viikon hoidosta osoitti atalureenilla samanlaisen turvallisuusprofiilin 2-5-vuotiailla potilailla kuin vähintään 5-vuotiailla potilailla.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nei pazienti non deambulanti.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu liikuntakyvyttömillä potilailla.
Italian: Dato il numero ridotto di soggetti di altre etnie inclusi negli studi clinici, non è possibile trarre alcuna conclusione sull'effetto di UGT1A9 in altri gruppi etnici.
Finnish: Koska kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä muiden rotujen edustajia, UGT1A9:n vaikutuksesta muissa etnisissä ryhmissä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Italian: Ataluren deve essere somministrato per via orale ogni giorno in 3 dosi.
Finnish: Atalureenia annetaan suun kautta kolme annosta joka päivä.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto dopo circa due settimane di somministrazione tre volte al giorno.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan noin kahden viikon kuluttua, kun atalureenia annetaan kolmesti päivässä.
Italian: Il tempo al peggioramento del 10% nella 6MWD è stato definito come l'ultimo periodo in cui la 6MWD non è stata del 10% peggiore rispetto al basale.
Finnish: 6 minuutin kävelytestissä 10 prosentin heikkenemiseen kuluva aika määriteltiin viimeisenä aikana, jolloin kuuden minuutin kävelytestin tulos ei ollut 10 prosenttia heikompi kuin lähtötasolla.