FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - загуба на тегло, повишаване на теглото; - втрисане; - главоболие; - чувство на умора, раздразнителност; - констипация, кръв в изпражненията; - увреждане на нервите на цялото тяло, което може да повлияе върху движението; - замъглено зрение, чувствителност към светлината, разширени зеници; - невъзможност за уриниране, кръв или белтък в урината; - повишен риск от инфекции, особено от изделието, с което се прилага лекарството, кръвта или чревни инфекции; - кожни проблеми на мястото на поставяне на инжекцията, обрив със ситни червени пъпки; - отклонения в кръвните изследвания, като например ниски стойности на магнезий, кръвната захар,
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - kaalulangus, kaalutõus; - külmavärinad; - peavalu; - väsimus, ärrituvus; - kõhukinnisus, veri väljaheites; - liigutusi mõjutavate närvide kahjustamine kehas; - hägune nägemine, valgustundlikkus, laiad pupillid (pupillide dilatatsioon); - võimetus urineerida, vere- või valgusisaldus uriinis; - suurem infektsioonide, eriti ravimi manustamiseks kasutatavate meditsiinivahenditega seotud infektsioonide, vere- või sooleinfektsioonide tekkerisk; - nahaprobleemid süstekohas, punane lööve koos väikeste muhkudega;
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни реакции, свързани с инфузията, изискващи спешна намеса, включително поддържане на кръвното налягане, терапия с бронходилататор, кортикостероиди, намаляване на скоростта на инфузията, прекъсване на инфузията или пълно спиране на Unituxin, включително лицев едем и едем на горните дихателни пътища, диспнея, бронхоспазъм, стридор, уртикария и ниско кръвно налягане.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide hulka, mille puhul on vajalik erakorraline sekkumine, sealhulgas vererõhu toetus, bronhodilateeriv ravi, kortikosteroidid, infusioonikiiruse vähendamine, infusiooni katkestamine või Unituxini kasutamise püsiv lõpetamine, kuulusid näo ja ülemiste hingamisteede turse, düspnoe, bronhospasm, striidor, urtikaaria ja hüpotensioon.
Bulgarian: Unituxin концентрат за инфузионен разтвор, необходим за дозата на пациента (вижте точка 4.2), трябва да се инжектира в сак със 100 ml разтвор за инжекции на натриев хлорид 9 mg/ml
Estonian: Patsiendi annuse jaoks vajalik (vt lõik 4.2) Unituxini infusioonilahuse kontsentraadi täpne kogus tuleb süstida 100 ml 9 mg/ml naatriumkloriidi (0,9%) süstelahuse kotti.
Bulgarian: Начало на симптомите
Estonian: Sümptomite teke
Bulgarian: При силна болка, скоростта на инфузия на Unituxin трябва да се намали до 0,875 mg/m2/час.
Estonian: Tugeva valu puhul tuleb Unituxini infusioonikiirus vähendada kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Bulgarian: Задържане на урина, протеинурия, хематурия
Estonian: Neerude ja kuseteede häired uriiniretentsioon, proteinuuria, hematuuria neerupuudulikkus
Bulgarian: Не са наблюдавани ясни прояви на токсичност в ЦНС.
Estonian: Kesknärvisüsteemi toksilisuse tunnuseid ei täheldatud.
Bulgarian: Като нежелани реакции се определят онези нежелани събития, които настъпват с по-висока честота при групата участници, третирани с динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, сравнено с групата участници, третирани с изотретиноин по време на рандомизирано контролирано основно проучване ANBL0032, и нежеланите събития които имат правдоподобна механистична връзка с терапията с динутуксимаб.
Estonian: Kõrvaltoimetena on määratletud need kõrvaltoimed, mida ANBL0032 kontrollrühmaga randomiseeritud keskses uuringus esines dinutuksimabi, GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga ravitud rühmas suurema sagedusega kui isotretinoiiniga ravitud kontrollrühmas, ning millel on usutav seos dinutuksimabraviga.
Bulgarian: Схема на прилагане за Unituxin, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) и изотретиноин за лечебни курсове 1,3 и 5
Estonian: Unituxini, GM-CSF-i ja isotretinoiini 1., 3. ja 5. ravikuuri annustamisskeem
Bulgarian: Започнете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) или интерлевкин-2 (IL-2) с 50% от дозата и при добра поносимост увеличете до цялата доза на следващия ден.
Estonian: • Alustage GM-CSF-i või IL-2 manustamist 50% algannusest; talutavuse korral suurendage järgmisel päeval täisannuseni.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpertüreoidism
Bulgarian: Прилагайте динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h и продължете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Estonian: • Manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja jätkake GM-CSF-i või IL-2 manustamist.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Estonian: Vaskulaarsed häired kapillaarlekke sündroom,
Bulgarian: Прилага се едновременно с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Estonian: Seda manustatakse koos granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriva faktori (GM-CSF, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.
Bulgarian: 17,5 mg/m2/ден, приложено чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 - 20 часа.
Estonian: Dinutuksimab: 17,5 mg/m2/ööpäevas manustatuna 10...20-tunnise intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: Ако на следващия ден симптомите бъдат овладени, продължете динутуксимаб при поносима скорост без гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Estonian: • Kui sümptomid lahenevad järgmisel päeval, jätkake dinutuksimabi, kuid mitte GM-CSF-i ega IL-2, manustamist talutava manustamiskiirusega.
Bulgarian: Ако поносимостта е добра и не настъпи влошаване на симптомите, за всички последващи курсове на лечение приложете динутуксимаб със скорост 1,75 mg/m2/h.
Estonian: • Kui patsient talub neid ravimeid ilma sümptomite süvenemiseta, manustage järgnevate ravikuuride ajal dinutuksimabi kiirusega 1,75 mg/m2/h.
Bulgarian: За какво се използва Unituxin
Estonian: Milleks Unituxini kasutatakse
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията на 0,875 mg/m2/h.
Estonian: • Vähendage infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Bulgarian: Ако кръвното налягане остане стабилно поне 2 часа, продължете приложението на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Estonian: • Kui vererõhk püsib stabiilne vähemalt 2 tundi, jätkake GM-CSF-i või IL-2 manustamist.
Bulgarian: Невралгия, периферна невропатия, главоболие
Estonian: Närvisüsteemi häired neuralgia, perifeerne neuropaatia, peavalu posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
Bulgarian: Продължаване на лечението с интерлевкин-2 (IL-2): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата и продължете до края на курса.
Estonian: • IL-2 ravikuuri puhul manustage IL-2 järgmisel päeval 50% algannusest ja jätkake nii kogu ülejäänud ravikuuri jooksul.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм
Estonian: Hüponatreemia
Bulgarian: Ако кръвното налягане остане стабилно, на следващия ден продължете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) с 50% от дозата.
Estonian: • Kui vererõhk püsib stabiilne, siis jätkake GM-CSF-i või IL-2 manustamist järgmisel päeval poole väiksemas annuses.
Bulgarian: Бистра, безцветна течност.
Estonian: Läbipaistev värvitu vedelik.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите от това лекарство, включват:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mida võite selle ravimi manustamise ajal kogeda
Bulgarian: Продължаване на лечението с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата, и ако се понесе добре, пълната доза на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) може да се дава след приключване на прилагането на динутуксимаб за съответния лечебен курс.
Estonian: • GM-CSF-i ravikuuri puhul manustage GM-CSF-i järgmisel päeval 50% algannusest ja talutavuse korral võib GM-CSF-i selle kuuri jooksul pärast dinutuksimabi manustamise lõppu manustada täisannuses.
Bulgarian: Неврологични нарушения на зрението Разширени зеници със забавен зеничен рефлекс
Estonian: Silma neuroloogilised häired Pupilli laienemine millega kaasneb aeglane valgusrefleks Sümptomite teke
Bulgarian: Терапевтичният режим се състои от динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, прилагани в продължение на шест последователни лечебни курса.
Estonian: Raviskeem sisaldab dinutuksimabi, GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiini, mida manustatakse kuue järjestikuse ravikuurina.
Bulgarian: Как да съхранявате Unituxin
Estonian: Kuidas Unituxini säilitada
Bulgarian: Премедикация с антихистаминови средства (напр. хидроксизин или дифенхидрамин) се прилага чрез интравенозна инжекция приблизително 20 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб.
Estonian: Ligikaudu 20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni peab premedikatsioonina manustama antihistamiini (nt hüdroküsiini või difenhüdramiini) intravenoosse süstena.
Bulgarian: (IL-2)1
Estonian: Päev IL-21
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Unituxin
Estonian: Kuidas Unituxin toimib
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 10 души):
Estonian: Allergilised reaktsioonid on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Bulgarian: Схема на дозиране за Unituxin и интерлевкин-2 (IL-2) за лечебни курсове 2 и 4.
Estonian: Unituxini ja IL-2 2. ja 4. ravikuuri ning isotretinoiini 2., 4. ja 6. ravikuuri annustamisskeem
Bulgarian: Препоръчва се перорално приложение на метолазон или интравенозно приложение на фуросемид при необходимост на всеки 6-12 часа.
Estonian: Vastavalt vajadusele soovitatakse iga 6...12 tunni järel manustada suukaudset metolasooni või intravenoosset furosemiidi.
Bulgarian: Продължете приложението на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) на следващия ден с 50% от дозата до последната доза динутуксимаб за този курс.
Estonian: • Jätkake järgmisel päeval GM-CSF-i või IL-2 manustamist poole väiksema annusega kuni selle kuuri dinutuksimabi viimase annuseni.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени от пациенти, получаващи динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, са обобщени в Таблица5.
Estonian: Dinutuksimabi koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga saanud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Bulgarian: 3.Изотретиноин: при телесно тегло над 12 kg: 80 mg/m2, приложено перорално два пъти дневно до обща доза от 160 mg/m2/ден.
Estonian: Isotretinoiin: üle 12 kg kehakaaluga patsiendid: 80 mg/m2 manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg динутуксимаб в 5 mL.
Estonian: Üks viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimabi 5 ml lahuses.
Bulgarian: Въпреки това навсякъде в листовката ще се използва обръщението „Вие".
Estonian: Siiski kasutatakse infolehes läbivalt teie-vormi.
Bulgarian: Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil tekib mõni nimetatud toime, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Bulgarian: Лечението продължава около 6 месеца, но не всички лекарства се прилагат всеки месец.
Estonian: Ravi kestab ligikaudu 6 kuud, kuid kõiki ravimeid ei manustata igal kuul.
Bulgarian: Unituxin се прилага четири последователни дни всеки месец през първите 5 месеца.
Estonian: Unituxinit manustatakse esimese 5 kuu jooksul igal kuul 4 järjestikusel päeval.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Unituxin се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Unituxini võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Unituxin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Unituxini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесната площ на детето, като инфузиите се прилагат в продължение на 10 часа.
Estonian: Ööpäevane annus oleneb lapse kehapindalast ja infusioon manustatakse 10 tunni vältel.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Unituxin на пазара, ще проведе две проучвания, за да получи повече информация за безопасността на лекарството, включително за неговата дългосрочна безопасност.
Estonian: Lisaks korraldab Unituxinit turustav ettevõte läbi kaks uuringut, et saada veel teavet ravimi ohutuse, sh pikaajalise ohutuse kohta.
Bulgarian: Unituxin dinutuximab
Estonian: Unituxin dinutuksimaab
Bulgarian: Какво представлява Unituxin и за какво се използва?
Estonian: Mis on Unituxin ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Пациентите с високорисков невробластом се нуждаят от агресивна терапия, което често е недостатъчно за предотвратяване на повторна поява на рака.
Estonian: Kõrge riskiga neuroblastoomiga patsiendid vajavad agressiivset ravi, mis ei ole sageli piisav, et ennetada kasvaja taasteket.
Bulgarian: След около 3 години 80% от пациентите, приемащи Unituxin, са живи в сравнение с 67% от пациентите, приемащи само изотретиноин.
Estonian: Pärast ligikaudu 3 aastat oli elus 80% Unituxinit saanud patsientidest ja 67% ainsa ravimina isotretinoiini saanud patsientidest.
Bulgarian: Броят на пациентите, които се налага да спрат лечението поради нежелани реакции, изглежда малък и нежеланите реакции могат да бъдат овладени с подходящи мерки.
Estonian: Nende patsientide arv, kelle ravi tuleb kõrvalnähtude tõttu katkestada, näib olevat väike ja kõrvalnähte saab hallata asjakohaste meetmetega.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Unituxin (наблюдавани при повече от 30% от пациентите) са: болка, която засяга някаква част от тялото, хипотония (ниско кръвно налягане), свръхчувствителност (алергични реакции), висока температура, уртикария (копривна треска), синдром на нарушена капилярна пропускливост (заболяване, при което от кръвоносните съдове изтича течност, причинявайки подуване и спад на кръвното налягане), анемия (нисък брой червени кръвни клетки), нисък брой тромбоцити, ниски нива на натрий и калий, повишени чернодробни ензими и ниски нива на бели кръвни клетки.
Estonian: Unituxini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 30%-l patsientidest) on valu mis tahes kehaosas, hüpotensioon (madal vererõhk), ülitundlikkus (allergiareaktsioonid), palavik, urtikaaria (nõgestõbi), kapillaarlekke sündroom (seisund, mille korral veresoonte lekked põhjustavad turset ja vererõhu langust), aneemia (kehvveresus), trombotsüütide sisalduse vähenemine, naatriumi ja kaaliumi sisalduse vähenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine ja leukotsüütide sisalduse vähenemine.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Unituxin.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Unituxini kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Unituxin се използва само в болница и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в противораковите лечения.
Estonian: Unituxinit tohib kasutada ainult haiglas ja ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Unituxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Unituxini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Проучването на Unituxin в комбинация с изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2 показва, че комбинацията може да подобри резултатите при тези пациенти, като ги запази живи за по-дълго и помогне да се предотврати повторната поява или влошаването на заболяването.
Estonian: Uuringus, mis käsitles Unituxini kombinatsiooni isotretinoiini, GM-CSF-i ja interleukiin-2-ga, selgus, et see kombinatsioon võib parandada nende patsientide ravitulemusi, suurendades elulemust ja aidates ennetada haiguse taasteket või süvenemist.
Bulgarian: По този начин лекарството може да помогне за унищожаване на раковите клетки, оставащи в организма след други лечения.
Estonian: Nii võib ravim aidata vabaneda muu ravi järel organismi alles jäänud kasvajarakkudest.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Unituxin са по-големи от рисковете, и препоръча Unituxin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Unituxini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Unituxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Unituxini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции при Unituxin могат да са тежки и се изисква терапия за предотвратяване на алергични реакции и болка, се счита, че рисковете, свързани с лекарството, са приемливи предвид тежестта на заболяването.
Estonian: Kuigi Unituxini kõrvalnähud võivad olla rasked ning allergiareaktsioonide ja valu ennetamiseks tuleb kasutada muid ravimeid, peetakse ravimiga kaasnevaid riske haiguse raskusega võrreldes vastuvõetavateks.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ravimit: isotretinoiin, GM-CSF ja interleukiin-2.
Bulgarian: Unituxin е лекарство против рак, което се използва за лечение на невробластом, рак на нервните клетки, при деца на възраст от 12 месеца до 17 години.
Estonian: Unituxin on vähiravim, mida kasutatakse neuroblastoomi (närvirakkude teatud kasvaja) raviks lastel vanuses 12 kuud kuni 17 aastat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Unituxin.
Estonian: See on ravimi Unituxin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: При свързване на динутуксимаб с ганглиозидите върху клетките на невробластома той обозначава клетките като цели за имунната система (естествените защитни сили на организма), която след това ги атакува.
Estonian: Kui dinutuksimaab seondub neuroblastoomirakkude pinnal oleva gangliosiidiga, märgistab ta need rakud immuunsüsteemi sihtrakkudena ja immuunsüsteem (organismi looduslik kaitsemehhanism) ründab neid.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка" и Unituxin е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 21 юни 2011 г.
Estonian: Et neuroblastoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Unituxin 21. juunil 2011 harvikravimiks.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Unituxin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Unituxini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Поради риска от тежки алергични реакции при Unituxin, е необходим пряк достъп до оборудване и персонал за реанимация на пациента, ако възникнат реакции.
Estonian: Unituxiniga kaasneva raskete allergiareaktsioonide riski tõttu peavad olema otsekohe kättesaadavad elustamisvahendid ja personal, et reaktsioonide tekkimisel patsienti elustada.
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия с Unituxin, на пациентите трябва да се приложи и антихистаминово лекарство, за да се намали рискът от реакция.
Estonian: Lisaks tuleb patsiendile enne iga Unituxini infusiooni algust anda antihistamiini, et vähendada reaktsiooni tekkeriski.
Bulgarian: Децата, лекувани с Unituxin, трябва първо да са имали отговор към химиотерапията и след това да са приемали допълнително лечение за пречистване на костния мозък (миелоаблативна терапия) и да са били подложени на трансплантация на стволови клетки.
Estonian: Unituxiniga ravitavatel lastel on kõigepealt tekkinud ravivastus keemiaravile ning seejärel on nad saanud lisaravi luuüdi puhastamiseks kasvajarakkudest (müeloablatiivne ravi) ja neile on siiratud tüvirakke.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Unituxin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Unituxiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Защо Unituxin е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Unituxin heaks kiideti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Unituxin?
Estonian: Mis riskid Unituxiniga kaasnevad?
Bulgarian: Основно проучване, проведено при 230 пациенти с високорисков невробластом, показва, че Unituxin (приложен с изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2) е по-ефективен от изотретиноин, прилаган самостоятелно, за поддържане на пациентите живи и за предотвратяване на повторната поява на рака.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 230 kõrge riskiga neuroblastoomiga patsienti, tõendati, et Unituxin (manustatuna koos isotretinoiini, GM-CSF-i ja interleukiin-2-ga) on patsientide elulemuse suurendamisel ja nende kasvaja taastekke ennetamisel efektiivsem kui ainsa ravimina manustatav isotretinoiin.
Bulgarian: Как действа Unituxin?
Estonian: Kuidas Unituxin toimib?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Unituxin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Unituxini kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Unituxin, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Unituxini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. augustil
Bulgarian: Unituxin се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Estonian: Unituxinit manustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.
Bulgarian: Активното вещество в Unituxin, динутуксимаб, представлява моноклонално антитяло, разработено да разпознава и да се свързва с вещество, налично във високи нива в невробластомните ракови клетки, наречено ганглиозид GD2.
Estonian: Unituxini toimeaine dinutuksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära aine gangliosiid GD2, mida on suures koguses neuroblastoomi kasvajarakkude pinnal, ja seondub sellega.
Bulgarian: Unituxin съдържа активното вещество динутуксимаб (dinutuximab).
Estonian: Unituxin sisaldab toimeainena dinutuksimaabi.
Bulgarian: Unituxin се прилага в комбинация с 3 други лекарства: гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 и изотретиноин.
Estonian: Unituxinit manustatakse kombinatsioonis kolme muu ravimiga: GM-CSF, interleukiin-2 ja isotretinoiin.
Bulgarian: Тъй като болката е честа нежелана реакция при лечение с Unituxin, на пациентите се прилагат и болкоуспокояващи.
Estonian: Et valu on Unituxiniga toimuva ravi sage kõrvalnäht, antakse patsiendile ka valuvaigisteid.
Bulgarian: Какви ползи от Unituxin са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Unituxini kasulikkus?
Bulgarian: Unituxin се използва за лечение на деца с „високорисков" невробластом, форма на рака с висок риск от повторна поява.
Estonian: Unituxinit kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomiga laste raviks.
Bulgarian: Как се използва Unituxin?
Estonian: Kuidas Unituxinit kasutatakse?
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини беше > 98%.
Estonian: Plasmavalkudega seonduvus oli > 98%.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде симптоматично.
Estonian: Ravi peaks olema sümptomaatiline.
Bulgarian: QC03CA04.
Estonian: ATCvet kood: QC03CA04.
Bulgarian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Estonian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Bulgarian: Таблетки.
Estonian: Tabletid.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
Estonian: Vt punkti 4.5.