FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Velja, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Greek: Κατά τη σύγκριση του Dovato με ντολουτεγκραβίρη 50 mg συγχορηγούμενη με λαμιβουδίνη 300 mg σε κατάσταση νηστείας, επιτεύχθηκε η βιοδιαθεσιμότητα για τη ντολουτεγκραβίρη όσον αφορά τη Cmax.
Slovenian: Pri uporabi na tešče je bila pri primerjavi zdravila Dovato s 50 mg dolutegravirja, uporabljenega hkrati s 300 mg lamivudina, za Cmax dolutegravirja dosežena bioekvivalenca.
Greek: Παραλειφθείσες δόσεις
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Greek: • φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας
Slovenian: • fenitoin in fenobarbital, za zdravljenje epilepsije
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν καρκινογόνος σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους.
Slovenian: Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil karcinogen.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επέδειξε άμεση ή επέδειξε ασθενή αναστολή (IC50>50 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A,
Slovenian: In vitro dolutegravir ni pokazal neposrednega ali šibkega zaviralnega učinka (IC50 > 50 μM) na encime citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 ali UGT2B7, ali na prenašalce Pgp, BCRP, BSEP, transportni polipeptid organskih anionov (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, z odpornostjo proti več zdravilom povezani protein (MRP) 2 ali MRP4.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως κατά τη συγχορήγηση με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη.
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg dvakrat na dan, kadar se daje skupaj s tipranavirjem/ritonavirjem.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής απέκκρισης αμετάβλητης λαμιβουδίνης.
Slovenian: Lamivudin se v glavnem izloča skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Greek: AUC ↑ 33% Cmax↑ 29% Cτ↑ 45%
Slovenian: daklatasvir/dolutegravir dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % daklatasvir 
Greek: υπερευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4), σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: preobčutljivost (glejte poglavje 4.4), sindrom imunske rekonstitucije (glejte poglavje 4.4) Presnovne in prehranske motnje: zelo redki:
Greek: † Βάσει διαστρωματωμένης ανάλυσης κατά CMH με προσαρμογή ως προς τους ακόλουθους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη: HIV-1 RNA στο πλάσμα (≤100.000 αντίγραφα/mL έναντι >100.000 αντίγραφα/mL) και αριθμός CD4+ κυττάρων (≤200 κύτταρα/mm3 έναντι >200 κύτταρα/mm3).
Slovenian: † Na podlagi CMH-stratificirane analize s prilagoditvijo za naslednja izhodiščna stratifikacijska dejavnika: HIV-1 RNK v plazmi (≤ 100.000 k/ml v prim.
Greek: Το Dovato δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, δεδομένου ότι τόσο η λαμιβουδίνη (στο Dovato) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα κυτιδίνης
Slovenian: Zdravila Dovato ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, ker sta tako lamivudin (v zdravilu Dovato) kot tudi emtricitabin analoga citidina (tj. tveganje za znotrajcelične interakcije, (glejte poglavje 4.4)).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ σπάνιες:
Slovenian: omotica, zaspanost zelo redki:
Greek: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Slovenian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc με τη ντολουτεγκραβίρη σε δόσεις που υπερέβαιναν την κλινική δόση περίπου κατά τρεις φορές.
Slovenian: Pri odmerkih dolutegravirja, ki presegajo klinični odmerek za približno trikrat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Greek: AUC ↓ 54% Cmax↓ 57% C24↓ 56%
Slovenian: dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Greek: αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν ενδομητρικά (in utero) και/ή μεταγεννητικά σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλ.παράγραφο 4.4).
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντακλατασβίρης στο πλάσμα.
Slovenian: Dolutegravir ni spremenil koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Slovenian: Med temi so:
Greek: AUC ↑ 62% Cmax↑ 34% Cτ↑ 121%
Slovenian: atazanavir + ritonavir/ dolutegravir dolutegravir  AUC  62 % Cmax  34 % C  121 %
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: občasni:
Greek: • μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος στο δέρμα (τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες)
Slovenian: • odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži
Greek: AUC ↓ 39% Cmax↓ 37% C24↓ 39%
Slovenian: dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Greek: Σιμετιδίνη
Slovenian: cimetidine
Greek: AUC ↑ 91% Cmax↑ 50% Cτ↑ 180%
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir/dolutegravir dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 % C  180 %
Greek: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Slovenian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Greek: (160 mg/800 mg άπαξημερησίωςγια 5 ημέρες/300 mg εφάπαξδόση)
Slovenian: Protimikrobna zdravila trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/lamivudin (160 mg/800 mg enkrat na dan 5 dni/enkratni odmerek 300 mg)
Greek: Dovato 50 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη/λαμιβουδίνη
Slovenian: Dovato 50 mg/300 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/lamivudin
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου/ ντολουτεγκραβίρη (λήψη σε κατάσταση νηστείας)
Slovenian: kalcijevi dodatki/dolutegravir (jemanje na tešče)
Greek: Κλαδριβίνη/Λαμιβουδίνη
Slovenian: Citotoksična zdravila kladribin/lamivudin
Greek: Κατά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, επιτεύχθηκε η βιοδιαθεσιμότητα για την AUC της λαμιβουδίνης, κατά τη σύγκριση του Dovato με λαμιβουδίνη 300 mg συγχορηγούμενη με ντολουτεγκραβίρη 50 mg.
Slovenian: Pri uporabi na tešče je bila pri primerjavi zdravila Dovato s 300 mg lamivudina, uporabljenega hkrati s 50 mg dolutegravirja, za AUC lamivudina dosežena bioekvivalenca.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα προκαλούν μιτοχονδριακή βλάβη διαφόρων βαθμών in vitro και in vivo.
Slovenian: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε κατά τη μετεγκριτική παρατήρηση για τη ντολουτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλα ARV.
Slovenian: zvišane vrednosti amilaze Ta neželeni učinek je bil ugotovljen med spremljanjem dolutegravirja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili po prihodu na trg.
Greek: Η απορρόφηση της ντολουτεγκραβίρης μειώνεται από ορισμένες αντιόξινες ουσίες και συμπληρώματα που περιέχουν μεταλλικά κατιόντα (βλ.
Slovenian: Določeni antacidi in dodatki, ki vsebujejo kovinske katione, zmanjšujejo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 1).
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία
Slovenian: kožni izpuščaj, srbečica, alopecija redki:
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ποια δόση είναι η καταλληλότερη για σας.
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil, kateri odmerek je za vas najprimernejši.
Greek: ΗΒ Τηλ.: 00 44 1707 853000 Φαξ: 00 44 1707 650734
Slovenian: Združeno kraljestvo Tel: 00 44 1707 853000 Faks: 00 44 1707 650734
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συµβεί κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν ο γιατρός σας αυξήσει τη δόση σας.
Slovenian: To je bolj verjetno na začetku zdravljenja ali če vam zdravnik poveča odmerek.
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το κοντινότερο νοσοκοµειακό κέντρο ατυχηµάτων.
Slovenian: Takoj obiščite zdravnika ali najbližji bolnišnični nezgodni oddelek.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία µε ή χωρίς τροφή
Slovenian: • Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Greek: Στους υπερτασικούς ασθενείς, αυτές οι παθήσεις αντιµετωπίζονται και οι δύο ταυτόχρονα.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih obe bolezni zdravimo sočasno.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, κωδικός ATC: C02CA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci alfa-adrenergičnih receptorjev, oznaka ATC: C02CA04
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν ήδη παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovenian: Povejte zdravniku, če že jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil:
Greek: Τηρείτε τις οδηγίες του γιατρού σας και µην αλλάζετε τη δόση µε δική σας πρωτοβουλία.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila in ne spreminjajte odmerka sami.
Greek: Πάρτε µαζί σας τα υπόλοιπα δισκία και το δοχείο.
Slovenian: Preostale tablete in vsebnik vzemite s seboj.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi doksazosina pri nosečnicah.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele, s polnim kozarcem vode.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το φάρµακό σας ξαφνικά, καθώς αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρές µεταβολές στην αρτηριακή σας πίεση.
Slovenian: Zdravila ne nehajte jemati nenadoma, ker to lahko povzroči resne spremembe krvnega pritiska.
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Greek: Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Slovenian: Podjetje pa se je tudi zavezalo, da bo izvajalo postmarketinški nadzor.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυµία, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις, αλλά επίσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας µετά από περίοδο διακοπής.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko pride do posturalne hipotenzije in v redkih primerih do sinkope, zlasti pri zelo velikih odmerkih, vendar tudi pri ponovnem zdravljenju po premoru.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία Ηµερολογιακές συσκευασίες 28 και 98 δισκίων
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet.
Greek: Περιέχει Doxazosin, το οποίο ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται άλφα-αποκλειστές.
Slovenian: Vsebuje doksazosin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih alfa-blokatorji.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. cimetidine).
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi, kadar se doksazosin uporablja sočasno z zdravili, ki vplivajo na presnovo v jetrih (npr. cimetidin).
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν αιµατολογικές µεταβολές και αύξηση των επιπέδων αίµατος και κρεατινίνης.
Slovenian: Med zelo redkimi neželenimi učinki, ki so jih opazili pri manj kot 1 bolniku od 10.000, so spremembe krvi in zvišanje ravni kreatinina v krvi.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήµατα, όπως πέτρες στην κύστη, δυσκολία κατά την ούρηση ή υποφέρετε από συχνές ουρολογικές λοιµώξεις.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, kot so kamni v mehurju, težave pri uriniranju ali pogoste okužbe sečil.
Greek: Δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
Slovenian: Ne smejo se žvečiti, prepoloviti ali zdrobiti.
Greek: Το κέλυφος δεν διασπάται, αλλά αποβάλλεται ολόκληρο από το σώµα.
Slovenian: Ovoj se ne razgradi, ampak prehaja skozi telo.
Greek: 10 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 20 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 56 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 60 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 90 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 140 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Slovenian: 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 140 tablet s podaljšanim sproščanjem
Greek: Το φάρµακό σας είναι στη µορφή δισκίου ‘παρατεταµένης αποδέσµευσης'.
Slovenian: Vaše zdravilo je v obliki tablet s "podaljšanim sproščanjem".
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε όπως πριν.
Slovenian: Če je skoraj čas za naslednji odmerek, odmerka ne podvojite, ampak jemljite tablete kot prej.
Greek: • σε περίπτωση που πήρατε κάποιο φάρµακο που να περιέχει Doxazosin ή όµοιο φάρµακο, π.χ. Prazosin, και παρουσιάσατε αλλεργική αντίδραση σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του δισκίου
Slovenian: • če ste vzeli zdravilo, ki vsebuje doksazosin ali podobno zdravilo, npr. prazosin, in ste imeli alergijsko reakcijo;
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Uporaba zdravila Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri bolnikih, mlajših od 18 let, se ne priporoča.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες blister PVC/PVDC/αλουµινίου των 28 δισκίων [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία και σε δοχεία δισκίων από HDPE που περιέχουν 100, 250 δισκία].
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija z 28 tabletami [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 in 140 (10 x 14) tabletami ter v vsebnikih za tablete iz polietilena velike gostote (HDPE) s 100 in 250 tabletami].
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι macrogol, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, povidone, βουτυλυδροξυτολουένιο (E321), άλφα τοκοφερόλη, άνυδρη κολλοειδής πυριτία, στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο, συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος και διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Slovenian: Pomožne snovi so makrogol, mikrokristalna celuloza, povidon, butilhidroksitoluen (E 321), alfa-tokoferol, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, kopolimer metakrilne kisline in titanov dioksid (E 171).
Greek: Δόση µονάδας 50 x 1
Slovenian: Posamezna pakiranja s 50 x 1 tableto.
Greek: • φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo estrogen;
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο εκείνων της ίδιας δόσης των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so približno ena tretjina koncentracij po uporabi enakega odmerka tablet doksazosina s takojšnjim sproščanjem.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες: [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα]
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Izpolni država članica]
Greek: Το doxazosin µπορεί να επηρεάσει τη δραστηριότητα της ρενίνης πλάσµατος και την απέκκριση του βανιλλοµανδελικού οξέος µέσω των ούρων.
Slovenian: Doksazosin lahko vpliva na aktivnost renina v plazmi in izločanje vanilil-mandljeve kisline z urinom.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη που δεν έχουν υπέρταση, οι µεταβολές στη µέση αρτηριακή πίεση είναι µικρές, εντούτοις παρατηρείται υπόταση, ζάλη και κόπωση στο 10 - 20% των ασθενών, ενώ οίδηµα και δύσπνοια παρατηρείται σε λιγότερο από το 5% των ασθενών.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi benigne hiperplazije prostate in ki niso hipertenzivni, so spremembe srednje vrednosti krvnega tlaka majhne, vendar pri 10-20 % bolnikov pride do hipotenzije, vrtoglavice in utrujenosti, pri manj kot 5 % pa do edema in dispneje.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας.
Slovenian: V študijah na doječih podganah, ki so jim dali enkratni peroralni odmerek radioaktivnega doksazosina, so ugotovili kopičenje v mleku, kjer je bila najvišja koncentracija približno 20-krat višja od koncentracije v plazmi matere.
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Slovenian: - Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic pri oblikovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana na ustrezno občutljivost za zaznavanje razlik med zdraviloma.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Slovenian: Zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je med dojenjem kontraindicirano, ker se zdravilo kopiči v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3), o izločanju zdravila v mleko pri človeku pa ni podatkov.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
Slovenian: Pri večini bolnikov s hiperplazijo prostate za nadzor bolezni zadostuje začetni odmerek.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να διαχωρίζονται ή να συνθλίβονται.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, prepoloviti ali zdrobiti.
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Slovenian: Zelo redki: zvišane vrednosti kreatinina v serumu
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους του ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν απόφραξη του εντέρου
Slovenian: • če imate ali ste imeli kakršno koli obliko zapore prebavil;
Greek: Το doxazosin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια.
Slovenian: Doksazosin je treba pri bolnikih z diabetično avtonomno nevropatijo uporabljati previdno.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο από τα έκδοχα - Καλοήθης υπερπλασία και ταυτόχρονη συµφόρηση της άνω ουροφόρου οδού, χρόνιες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος ή πέτρες στην κύστη - Υπερχείλιση της κύστης, ανουρία ή προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια - Ιστορικό οισοφάγειας ή γαστρεντερικής απόφραξης ή µειωµένης διαµέτρου του αυλού της γαστρεντερικής οδού.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kinazoline (npr. prazosin, terazosin) ali katero koli pomožno snov; - benigna hiperplazija prostate in sočasna obstrukcija zgornjih sečil, kronična okužba sečil ali kamni v mehurju; - prelivna inkontinenca, anurija ali progresivna ledvična insufienca; - ezofagealna ali gastrointestinalna obstrukcija v anamnezi ali zmanjšan premer lumna prebavil; - dojenje.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρµόζεται στην περίπτωσή σας.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Greek: Το doxazosin πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές νόσους: Πνευµονικό οίδηµα ως αποτέλεσµα αορτικής ή µιτροειδικής στένωσης, καρδιακή ανεπάρκεια σε υψηλή παροχή, καρδιακή ανεπάρκεια δεξιάς καρδίας ως αποτέλεσµα πνευµονικής εµβολής ή περικαρδιακής εξίδρωσης και καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας µε χαµηλή πίεση πλήρωσης.
Slovenian: Doksazosin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z naslednjimi akutnimi srčnimi boleznimi: pljučni edem, ki je posledica aortne ali mitralne stenoze, srčna odpoved pri velikem minutnem volumnu, desnostranska srčna odpoved, ki je posledica pljučne embolije ali perikardnega izliva, in levostranska ventrikularna srčna insufienca z nizkim tlakom polnjenja srca.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε υποτασικούς ασθενείς ή ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσρυθµία, οι οποίοι λαµβάνουν doxazosin για τη θεραπεία της υπερπλασίας του προστάτη (BPH).
Slovenian: Pri hipotenzivnih bolnikih ali bolnikih z znano ortostatsko disregulacijo, ki jemljejo doksazosin za zdravljenje benigne hiperplazije prostate (BPH), je treba biti posebno previden.
Greek: Δοχείο δισκίων από HDPE Μεγέθη συσκευασίας: 100, 250 δισκία
Slovenian: Velikosti pakiranj: 100, 250 tablet.
Greek: Τα δισκία ‘τροποποιηµένης αποδέσµευσης' είναι ειδικά σχεδιασµένα ώστε να αποδεσµεύουν το φάρµακο αργά από το κέλυφος του δισκίου.
Slovenian: Tablete s "podaljšanim sproščanjem" so bile izdelane tako, da se zdravilo iz ovoja sprošča počasi.
Greek: PVC/PVDC/blister αλουµινίου
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija.
Greek: Μετά τη χορήγηση των θεραπευτικών δόσεων από το στόµα, το doxazosin που περιέχεται στα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες απορροφάται καλά φθάνοντας σταδιακά σε µέγιστα επίπεδα στο αίµα 6 έως 8 ώρες µετά τη λήψη της δόσης.
Slovenian: Po peroralnem jemanju terapevtskih odmerkov se doksazosin v zdravilu Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena dobro absorbira, najvišje koncentracije v plazmi pa so postopoma dosežene v 6 do 8 urah po odmerjanju.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αισθάνεστε ότι η εγρήγορσή σας είναι µειωµένη ενώ παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji, če se med jemanjem tega zdravila počutite manj zbrani.