FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mikroskopiske forandringer i skeletmuskulaturen var minimale (ca. 0,05% af myofibre blev påvirket) og var ved højere doser ledsaget af stigninger i CK. Der blev ikke observeret fibrose eller rabdomyolyse.
Croatian: Mikroskopske su promjene u skeletnim mišićima bile minimalne (otprilike 0,05% zahvaćenih miofibrila), a više doze su bile praćene porastima CPK-a.
Danish: Fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Croatian: Dostupno u pakiranjima s 1 bočicom ili 5 bočica.
Danish: Vævsdistributionsforsøg i rotter viste, at daptomycin kun synes at penetrere blodhjernebarrieren og placentabarrieren minimalt efter enkelt- og multiple doser.
Croatian: U štakora su ispitivanja raspodjele u tkiva pokazala da daptomicin samo minimalno prolazi krvno-moždanu barijeru i posteljičnu barijeru nakon jednokratne i višekratnih doza.
Danish: (95% KI)
Croatian: Stope (95% CI)
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for Cubicin opstår, skal behandlingen med Cubicin seponeres og passende behandling initieres.
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na Cubicin, potrebno je prekinuti njegovu primjenu te uvesti odgovarajuću terapiju.
Danish: Udskillelse af daptomycin i modermælk hos diegivende dyr er ikke undersøgt.
Croatian: Izlučivanje daptomicina u mlijeko životinja za vrijeme laktacije nije ispitivano.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at udskrive/bruge Cubicin, får: - Produktresumé - Doseringskort
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Cubicin dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka - karticu za doziranje
Danish: Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis Cubicin er ukendt.
Croatian: Nisu poznate interakcije daptomicina i tobramicina tijekom primjene lijeka Cubicin u odobrenoj dozi.
Danish: Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks. NSAID'er og COX-2 hæmmere).
Croatian: Daptomicin se primarno uklanja bubrežnom filtracijom tako da njegove razine u plazmi mogu porasti pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji smanjuju bubrežnu filtraciju (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi i COX-2 inhibitori).
Danish: Almindelig: Angst, insomni
Croatian: Anksioznost, nesanica
Danish: Erfaringerne med samtidig brug af Cubicin og warfarin er begrænsede.
Croatian: Ograničena su iskustva s istodobnom primjenom lijeka Cubicin i varfarina.
Danish: I pædiatriske studier fik 372 patienter Cubicin, heraf fik 61 en enkeltdosis og 311 fik et terapeutisk regime for cSSTI eller SAB (daglige doser lå i intervallet 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima, od 372 bolesnika koji su primali Cubicin, njih 61 primilo je jednu dozu, a 311 primalo je terapijski režim za kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva ili bakterijemiju izazvanu bakterijom S. aureus (dnevne doze bile su u rasponu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Danish: I nogle tilfælde har manglende effekt af behandlingen været forbundet med selektion af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin (se pkt.
Croatian: U nekim je slučajevima neuspješno liječenje bilo povezano s pojavom mikroorganizama smanjene osjetljivosti ili sa evidentnom rezistencijom na daptomicin (vidjeti dio 5.1).
Danish: Doseringsregimet for Cubicin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke fastlagt.
Croatian: Režim doziranja lijeka Cubicin u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije ustanovljen.
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
Croatian: U in vitro ispitivanjima daptomicin se nije metabolizirao putem mikrosoma ljudske jetre.
Danish: Eosinofil pneumoni
Croatian: Eozinofilna pneumonija
Danish: Meget sjældne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er forekommet i nogle tilfælde under behandling med Cubicin.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Zabilježena je reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija, uključujući anafilaksiju, angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)), u nekim slučajevima tijekom primjene lijeka Cubicin.
Danish: 1 til <2 år (N=30)
Croatian: 1 do <2 godina (N=30)
Danish: - Patienter, som behandles med Cubicin, kan af og til få ømme, smertende eller svage muskler (se under punkt 4 i denne indlægsseddel for yderligere information).
Croatian: - Ponekada se u bolesnika koji primaju Cubicin može javiti osjetljivost ili bol u mišićima ili mišićna slabost (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute).
Danish: Hos neonatale hunde forårsagede daptomycin udtalte kliniske tegn på muskelsitren, muskelrigiditet i lemmerne samt hæmmet brug af lemmerne, hvilket resulterede i nedsat legemsvægt og generelt nedsat almentilstand ved doser ≥50 mg/kg/dag og nødvendiggjorde tidlig seponering i disse dosisgrupper.
Croatian: U novorođenih pasa daptomicin je uzrokovao naglašene kliničke znakove trzanja mišića, ukočenosti mišića u udovima i ograničene mogućnosti korištenja udova, što je rezultiralo smanjenjima tjelesne težine i cjelokupnog tjelesnog stanja pri dozama od ≥50 mg/kg/dan te je zahtijevalo prijevremeni prekid liječenja u tim doznim skupinama.
Danish: Doseringskortet skal indeholde følgende vigtige informationer: - At der er risiko for alvorlig skeletmuskeltoksicitet, og at det derfor er vigtigt at måle kreatinkinase (CK), før behandlingen startes og regelmæssigt derefter.
Croatian: Kartica za doziranje treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da postoji rizik od teškog toksičnog djelovanja na skeletne mišiće, pa je stoga važno određivati vrijednosti CPK na početku liječenja, a zatim u redovitim intervalima.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke evalueret.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nije ispitivana.
Danish: Cubicin fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Croatian: Cubicin je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu ili 5 bočica.
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger, kan det antages at Cubicin ikke har indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Na temelju prijavljenih nuspojava, nije vjerojatno da bi Cubicin utjecao na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: I et enkelt humant studie blev Cubicin administreret intravenøst dagligt i 28 dage til en ammende mor i en dosis på 500 mg/dag, og prøver af patientens mælk blev samlet over en 24-timers periode på dag 27.
Croatian: Tijekom ispitivanja pojedinačnog slučaja, Cubicin je primijenjen intravenozno svaki dan tijekom 28 dana u dozi od 500 mg/dan majci koja je dojila, te su 27. dana prikupljeni uzorci izdojenog mlijeka bolesnice tijekom razdoblja od 24 sata.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s primjenom daptomicina putem injekcije tijekom 2 minute.
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter
Croatian: Klinička djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika
Danish: Hvis der fremkommer uforklarlige abnormaliteter af PT/INR hos patienter, der behandles med daptomycin, bør en mulig in vitro-interaktion med laboratorieundersøgelsen tages i betragtning.
Croatian: Ako se u bolesnika koji primaju daptomicin uoče neobjašnjive nenormalnosti PV/INR, potrebno je razmotriti moguću in vitro interakciju u laboratorijskoj pretrazi.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati da se osigura da je lijek u otopini te vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice.
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Croatian: Za razliku od odraslih, daptomicin se ne smije primijeniti kao 2-minutna injekcija pedijatrijskim bolesnicima.
Danish: Daptomycin må ikke administreres som en 2-minutters injektion til pædiatriske patienter.
Croatian: Daptomicin se ne smije primijeniti kao 2-minutna injekcija pedijatrijskim bolesnicima.
Danish: 1 til 6 år (N=19)*
Croatian: 1 do 6 godina (N=19)*
Danish: Blandt disse fejlslagne behandlinger var 6 Cubicinbehandlede patienter og 1 vancomycin-behandlet patient inficeret med Staphylococcus aureus, som udviklede tiltagende MICer på eller efter behandling (se "Resistensmekanisme" ovenfor).
Croatian: Od tih neuspjelih slučajeva, šest bolesnika liječenih lijekom Cubicin i jedan bolesnik liječen vankomicinom imali su infekcije izazvane Staphylococcus aureus kod kojih se tijekom ili nakon terapije povećao MIK za daptomicin (vidjeti "Mehanizmi rezistencije" iznad).
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8 til 2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Lowest Observable Effect Level, LOEL) za miopatiju se u štakora i pasa javila pri razinama izloženosti od 0,8 do 2,3 puta većim od terapijskih razina u ljudi uz 6 mg/kg (30-minutna intravenska infuzija) u bolesnika s urednom funkcijom bubrega.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om daptomycin under graviditet.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni daptomicina u trudnoći.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet dog anvendes med det samme.
Croatian: Međutim, s mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med Cubicin.
Croatian: Molimo da obavijestite svog liječnika da se liječite lijekom Cubicin.
Danish: Alle muskelforandringer, inklusive mikroskopiske forandringer, var fuldt reversible inden for 1 til 3 måneder efter seponering af dosis afhængig af studiets varighed.
Croatian: Ovisno o trajanju ispitivanja, svi učinci na mišiće, uključujući mikroskopske promjene, bili su posve reverzibilni unutar 1-3 mjeseca nakon prekida doziranja.
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Croatian: U mladih su se pasa lezije na perifernim i spinalnim živcima razvile pri dozama nižim od onih povezanih s toksičnim učincima na skeletne mišiće.
Danish: De anbefalede doseringer bør anvendes hos ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
Croatian: Preporučene doze smiju se primjenjivati u starijih bolesnika, osim onih s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti iznad i dio 4.4).
Danish: Dosis Infusionstid
Croatian: Doza trajanje infuzije
Danish: En sjælden, men eventuel alvorlig lungesygdom, kaldet eosinofil pneumoni, er blevet indberettet hos patienter i behandling med Cubicin, for det meste efter mere end 2 ugers behandling.
Croatian: U bolesnika koji su primili Cubicin zabilježen je rijetki, ali potencijalno ozbiljni plućni poremećaj koji se zove eozinofilna upala pluća, do koje je došlo najčešće nakon više od 2 tjedna liječenja.
Danish: Efter intravenøs administration, er plasma clearance af daptomycin ca. 7 til 9 ml/t/kg og renal clearance er 4 til 7 ml/t/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene, klirens plazme za daptomicin iznosi otprilike 7 do 9 ml/h/kg, a bubrežni klirens iznosi 4 do 7 ml/h/kg.
Danish: Trombocytæmi, eosinofili, forhøjet international normalised ratio (INR), leukocytose
Croatian: Manje često: Trombocitemija, eozinofilija, povećanje internacionalnog normaliziranog omjera (INR), leukocitoza
Danish: Det er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Cubicin.
Croatian: Stoga je važno da liječnik zna da primate Cubicin.
Danish: Denne dosis gives direkte ind i blodbanen (i en blodåre) som en infusion, der tager omkring 30-60 minutter.
Croatian: Ova doza se daje izravno u krvotok (u venu) u obliku infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta.
Danish: Nedsat appetit, hyperglykæmi, forstyrrelse i elektrolytbalancen
Croatian: Manje često: Smanjen apetit, hiperglikemija, elektrolitni disbalans
Danish: Størstedelen af de forhøjede aminotransferaser havde en toksicitetsgrad på 1-3 og forsvandt efter seponering af behandlingen.
Croatian: Većina slučajeva u kojima je zabilježeno povišenje transaminaza bilo je između 1. i 3. stupnja toksičnosti te se povišenje enzima povuklo nakon prestanka primjene lijeka.
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Croatian: Mogućnost dobivanja pogrešnih rezultata može se smanjiti tako da se uzorci za određivanje PV ili INR uzmu u vrijeme kada su koncentracije daptomicina u plazmi najniže (vidjeti dio 4.4).
Danish: Når klinisk information omkring patienterne var tilgængelig til at foretage en bedømmelse, kunne det ses, at omkring 50% af tilfældene opstod hos patienter med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der var i samtidig behandling med lægemidler, der er kendt for at forårsage rabdomyolyse.
Croatian: U bolesnika kod kojih su bili dostupni klinički podaci za prosudbu, u otprilike 50% slučajeva rabdomioliza se javila u bolesnika s ranije prisutnim oštećenjem funkcije bubrega, ili u onih koji su istodobno primali lijekove za koje je poznato da izazivaju rabdomiolizu.
Danish: 4 mg/kg hver 48. time
Croatian: 4 mg/kg svakih 48 sati
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen tilrådes (se også pkt.
Croatian: Savjetuje se redovito praćenje bubrežne funkcije (vidjeti također dio 5.2).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cubicin har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Cubicin nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Croatian: Niže su navedene najozbiljnije nuspojave:
Danish: Daptomycin viste ingen mutagen eller clastogen effekt i en række in vivo og in vitro genotoksicitetstest.
Croatian: Daptomicin se nije pokazao mutagenim ni klastogenim pomoću kompleta testova za ispitivanje genotoksičnosti in vivo i in vitro.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Cubicin for at overvåge, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Croatian: Vaš liječnik će prije početka liječenja i često tijekom liječenja lijekom Cubicin zatražiti krvne pretrage za praćenje zdravlja Vaših mišića.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos pædiatriske patienter blev vurderet i 3 farmakokinetiske enkeltdosisstudier.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u pedijatrijskih ispitanika bila je procijenjena u 3 farmakokinetička ispitivanja primjene jednokratne doze.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af P450-systemet.
Croatian: Nije vjerojatno da će daptomicin inhibirati ili inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem sustava P450.
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen tubulær sekretion af daptomycin.
Croatian: Istodobna primjena probenecida i daptomicina ne utječe na farmakokinetiku daptomicina u ljudi, što ukazuje da je aktivna tubularna sekrecija daptomicina minimalna, ili je uopće nema.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet dog anvendes med det samme.
Croatian: Međutim, s mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Danish: Cubicin indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Croatian: Što Cubicin sadrži - Djelatna tvar je daptomicin.
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Croatian: Manje učestale, ali ozbiljnije nuspojave, uključuju reakcije preosjetljivosti, eozinofilnu pneumoniju (koja se povremeno manifestira kao organizirana pneumonija), osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), angioedem i rabdomiolizu.
Danish: Studier med Cubicin og antikoagulatia udover warfarin er ikke udført.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja istodobne primjene lijeka Cubicin i drugih antikoagulansa osim varfarina.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hoste/forværret hoste eller feber/højere feber.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, pojavu ili pogoršanje kašlja te pojavu ili pogoršanje vrućice.
Danish: Daptomycin bindes på en koncentrationsuafhængig måde, reversibelt til humane plasmaproteiner.
Croatian: Daptomicin se reverzibilno veže na proteine plazme u ljudi, na način neovisan o koncentraciji.
Danish: Efter administration af en enkelt Cubicindosis på 4 mg/kg intravenøst over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin omkring 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var omkring 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18 til 30 år).
Croatian: Nakon jednokratne primjene lijeka Cubicin u dozi od 4 mg/kg intravenski tijekom 30 minuta, prosječni ukupni klirens daptomicina bio je otprilike 35% manji, a prosječni AUC0-∞ bio je otprilike 58% veći u starijih ispitanika (≥75 godina starosti) u usporedbi sa skupinom mladih zdravih ispitanika (18 do 30 godina starosti).
Danish: Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt.
Croatian: Daptomicin djeluje samo na Gram-pozitivne bakterije (vidjeti dio 5.1).
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige mellem daptomycin-armen og SOC-armen, hvilket understøtter den primære virkningsanalyse i ITTpopulationen.
Croatian: U svim populacijama stope kliničkog uspjeha bile su usporedive između skupina liječenih daptomicinom i skupina liječenih SOC-om, što podupire primarnu analizu djelotvornosti u populaciji planiranoj za liječenje.
Danish: - Enhver usædvanlig prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, følelsestab eller bevægelsesproblemer.
Croatian: - Neuobičajeni trnci ili utrnulost ruku ili stopala, gubitak osjeta ili poteškoće pri kretanju.
Danish: Desuden er der ikke blevet fastlagt nogen dosisregimer for daptomycin, som vil være passende til behandlingen af enterokok-infektioner med eller uden bakteriæmi.
Croatian: Uz to, doziranje daptomicina koje bi moglo biti odgovarajuće za liječenje enterokoknih infekcija, sa ili bez bakterijemije, nije ustanovljeno.
Danish: I alt blev 389 patienter behandlet i studiet, 256 patienter fik daptomycin, og 133 patienter fik standardbehandling.
Croatian: U ispitivanju je liječeno ukupno 389 ispitanika, uključujući 256 ispitanika koji su primali daptomicin i 133 bolesnika koji su primali SOC.
Danish: Hjælpestof: Natriumhydroxid.
Croatian: Pomoćna tvar: natrijev hidroksid
Danish: Cubicin er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Croatian: Cubicin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Dyrestudier viste, at daptomycin ikke absorberes i nogen særlig udstrækning efter oral administration.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se daptomicin nakon peroralne primjene ne apsorbira u značajnoj mjeri.
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme under behandling med Cubicin, er beskrevet nedenfor:
Croatian: Niže su navedene druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Cubicin:
Danish: Simulering ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodel viste, at AUCss (areal under kurven for koncentration over tid ved steady state) for daptomycin hos pædiatriske patienter i alderen 1 til <2 år, der fik 12 mg/kg en gang dagligt, kunne sammenlignes med AUCss hos voksne patienter, der fik 6 mg/kg en gang dagligt.
Croatian: Simulacija korištenjem modela populacijske farmakokinetike pokazala je da bi AUCss (površina ispod krivulje u stanju mirovanja) daptomicina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do <2 godine koji su primali 12 mg/kg na dan bio usporediv s onim primijećenim u odraslih bolesnika koja su primali 6 mg/kg na dan.
Danish: Der er rapporteret om stammer med nedsat følsomhed over for daptomycin specielt under behandlingen af patienter med infektioner, der er vanskelige at behandle, og/eller efter administration i forlængede perioder.
Croatian: Izolirani su sojevi sa smanjenom osjetljivošću na daptomicin, posebno pri liječenju bolesnika s infekcijama koje je teško liječiti i/ili nakon produljene primjene.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Croatian: Niže su navedene najčešće prijavljene nuspojave:
Danish: Pædiatriske patienter under 1 år bør ikke behandles med Cubicin på grund af den potentielle risiko for virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller centrale), der blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima mlađima od jedne godine ne smije se davati Cubicin zbog rizika od potencijalnih učinaka na mišićni, neuromišićni i/ili živčani sustav (periferni i/ili središnji) koji su zamijećeni u neonatalne štenadi (vidjeti dio 5.3).
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Drugi lijekovi i Cubicin Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Cubicin-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi laboratoriji za koje se očekuje da će izvoditi testove osjetljivosti na Cubicin dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka. - letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti.
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Croatian: U odraslih se daptomicin može primijeniti intravenski kao infuzija tijekom 30 minuta ili kao injekcija tijekom 2 minute.
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte i blodbanen (i en blodåre) enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Croatian: U odraslih bolesnika, ta doza se daje izravno u krvotok (u venu) ili u obliku infuzije koja traje oko 30 minuta ili u obliku injekcije koja traje oko 2 minute.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Coagulase negative stafylokokker
Croatian: Koagulaza-negativni stafilokoki
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min, var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Croatian: Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2 i klirensom kreatinina >70 ml/min, AUC0-∞ daptomicina bio je značajno povećan (u prosjeku za 42% veći) u usporedbi s kontrolnom skupinom ispitanika koji nisu bili pretili.
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Croatian: - Odrasli bolesnici s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus.
Danish: Mekanismen/mekanismerne for daptomycinresistens er ikke fuldstændig kendt.
Croatian: Mehanizam (mehanizmi) rezistencije na daptomicin još nije (nisu) u potpunosti razjašnjen(i).
Danish: Mikrobiologisk modificeret intent-to-treat (mMITT)
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (MITT) Mikrobiološki modificirana populacija planirana za liječenje (mMITT)