FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
English: Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Spanish: Las dosis de Ultratard pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
English: They recommended that Ultratard be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Ultratard.
English: Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Spanish: Ultratard se administra por via subcutánea (bajo la piel) mediante inyección, normalmente en el muslo.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Spanish: El análogo de insulina actúa del mismo modo que la insulina producida naturalmente, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
English: Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Spanish: Ultratard está disponible en viales de 40 o 100 UI.
English: Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Spanish: Ultratard puede utilizarse para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.
English: Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Spanish: Ultratard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquier otro de sus componentes.
English: Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Spanish: Ultratard contiene insulina mezclada con otra sustancia, el cinc, en partículas a partir de las cuales se absorbe la insulina con mucha mayor lentitud a lo largo del día, lo que prolonga la acción de Ultratard en el tiempo.
English: Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Spanish: Ultratard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana).
English: Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Spanish: Ultratard puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
English: Ultratard is an insulin suspension for injection.
Spanish: Ultratard es una suspensión inyectable de insulina.
English: Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Spanish: Ultratard es una insulina de efecto prolongado, puede administrarse en inyección una o dos veces al día, sola o conjuntamente con una insulina de efecto rápido (con las comidas), según lo recomiende el médico.
English: What is Ultratard?
Spanish: ¿Qué es Ultratard?
English: Ultratard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Spanish: Ultratard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
English: The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Spanish: La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite hacerlo.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: Ultratard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Spanish: En todos los estudios, Ultratard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre que el observado con insulina humana.
English: For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados para Ultratard puede consultarse en el prospecto.
English: Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Spanish: El principio activo de Ultratard es la insulina humana (ADNr).
English: What is Ultratard used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ultratard?
English: Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Spanish: El principio activo de Ultratard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante».
English: How does Ultratard work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ultratard?
English: How is Ultratard used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ultratard?
English: What is the risk associated with Ultratard?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ultratard?
English: How has Ultratard been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Ultratard?
English: Why has Ultratard been approved?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Ultratard?
English: The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de septiembre de 2011.
English: What is Canazole?
Spanish: ¿Qué es Canazole?
English: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Spanish: 22 de septiembre de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
English: The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Spanish: La empresa que ha comercializado recientemente este producto deseaba que la autorización fuera reconocida en el Reino Unido (el «Estado miembro afectado»).
English: The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en Irlanda.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Irlanda remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 25 de noviembre de 2010.
English: Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
Spanish: Pinewood Laboratories Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Canazole sobre la base de la autorización inicial concedida por Irlanda el 8 de diciembre de 2000.
English: Canazole is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Canesten, which is authorised in the United Kingdom.
Spanish: Canazole es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Canesten, que está autorizado en el Reino Unido.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que el Reino Unido no aceptaba que Canazole crema y Canesten crema fueran suficientemente similares para tener equivalencia terapéutica.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Canazole.
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
Spanish: Además, el Comité ha recomendado también que se suspenda la autorización de comercialización de Canazole en Irlanda hasta que se realicen estudios adicionales.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que esos datos no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia y que era preciso obtener datos adicionales.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o queda inhabilitado para diseminarse.
English: Canazole is a cream that contains the active substance clotrimazole (1%).
Spanish: Canazole es una crema que contiene el principio activo clotrimazol (1 %).
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member State.
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en el Estado miembro afectado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
English: Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream 1%) EMA/837098/2011
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %) EMA/206825/2011
English: The active substance in Canazole, clotrimazole, is an antifungal medicine that belongs to the group called triazoles.
Spanish: El principio activo de Canazole, el clotrimazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
English: Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %)
English: It is used to treat skin infections caused by fungi, such as thrush, ringworm or athlete's foot.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de infecciones cutáneas causadas por hongos, como candidiasis bucal, tiña o pie de atleta.
English: Why was Canazole reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Canazole?
English: Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Spanish: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
English: The marketing authorisation was renewed on 13 October 2009.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de octubre de 2009.
English: Other information about Wilzin:
Spanish: Otras informaciones sobre Wilzin:
English: Gastric irritation is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Spanish: La irritación gástrica suele ser peor con la primera dosis matutina y desaparece después de los primeros días de tratamiento.
English: The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue si los pacientes tenían un control adecuado de las concentraciones de cobre.
English: It is available as capsules (blue: 25 mg; orange: 50 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (azules: 25 mg; naranjas: 50 mg).
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two to three hours after meals.
Spanish: Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos o tres horas después de las comidas.
English: The usual dose for adults is 50 mg three times a day.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 50 mg tres veces diarias.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL on 13 October 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Wilzin a Orphan Europe SARL el 13 de octubre de 2004.
English: Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a small amount of food containing protein, such as meat, may help.
Spanish: Puede ser útil retrasar la primera dosis hasta media mañana o tomarla con una pequeña cantidad de alimento que contenga proteínas, por ejemplo carne.
English: The main study involved 148 patients who were treated with Wilzin, but did not compare Wilzin with any other treatments.
Spanish: El estudio principal se realizó en 148 pacientes que fueron tratados con Wilzin pero no comparó Wilzin con otros tratamientos.
English: This results in copper building up in the body, first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Spanish: Ello provoca la acumulación de cobre en el organismo, primero en el hígado y posteriormente en otros órganos como ojos y cerebro.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that Wilson's disease is a fatal disease and the other medicines already being used for the disease can have severe side effects.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la enfermedad de Wilson es una enfermedad mortal y que los medicamentos ya utilizados para la enfermedad pueden tener efectos secundarios graves.
English: Because the number of patients with Wilson's disease is low, the disease is considered ‘rare', and Wilzin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 July 2001.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen la enfermedad de Wilson, esta enfermedad se considera «rara», y Wilzin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de julio de 2001.
English: Patients who are switching from a ‘chelating agent' (another type of medicine for Wilson's disease) to Wilzin should continue to take the chelating agent for two to three weeks after starting Wilzin, because Wilzin takes some time to start working fully.
Spanish: Los pacientes que pasan de un «agente quelante» (otro tipo de medicamento para la enfermedad de Wilson) a Wilzin deberán seguir tomando el agente quelante durante dos o tres semanas después de haber iniciado el tratamiento con Wilzin, ya que Wilzin tarda algún tiempo en comenzar a actuar.
English: Wilzin zinc EPAR summary for the public
Spanish: Wilzin cinc Resumen del EPAR para el público general
English: Wilson's disease is a rare inherited disorder where patients lack an enzyme that is needed to eliminate the copper contained in food from the body.
Spanish: La enfermedad de Wilson es un trastorno hereditario en el que los pacientes carecen de una enzima necesaria para eliminar del organismo el cobre contenido en los alimentos.
English: Wilzin has been shown to be effective in reducing the absorption of copper and reducing the amount of copper in the body.
Spanish: Wilzin ha demostrado ser eficaz para disminuir la absorción de cobre y para reducir la cantidad de cobre existente en el organismo.
English: This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Spanish: Se producen así diversos efectos, como enfermedad hepática y lesiones del sistema nervioso.
English: The maximum dose of Wilzin is 50 mg five times a day.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Wilzin es de 50 mg cinco veces al día.
English: In total, data to support the use of Wilzin came from 255 patients with Wilson's disease.
Spanish: En total, los datos que justifican la utilización de Wilzin proceden de 255 pacientes con la enfermedad de Wilson.
English: The most common side effects with Wilzin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastric irritation (irritation of the stomach) and increased blood levels of enzymes (amylase, lipase and alkaline phosphatase).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Wilzin (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son la irritación gástrica (irritación del estómago) y el aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (amilasa, lipasa y fosfatasa alcalina).
English: It works by stimulating the body to produce a protein called metallothionein in the cells lining the gut.
Spanish: Actúa estimulando al organismo a producir una proteína llamada metalotioneína en las células epiteliales del intestino.
English: Over time, the amount of copper in the body falls, improving the symptoms of the disease.
Spanish: desciende la cantidad de cobre en el organismo mejorando los síntomas de la enfermedad.
English: What benefit has Wilzin shown during the studies?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Wilzin durante los estudios?
English: Because zinc has been used to treat Wilson's disease for many years, the company presented the results of studies from the published literature.
Spanish: Como el cinc se ha estado utilizando durante muchos años para tratar la enfermedad de Wilson, la empresa ha presentado los resultados de estudios extraídos de la literatura científica.
English: A reduced dose is used in children.
Spanish: En niños, la dosis se reduce.
English: What is the risk associated with Wilzin?
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Wilzin?
English: Wilzin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients.
Spanish: Wilzin no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al cinc o cualquiera de los otros componentes.
English: The full EPAR for Wilzin can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Wilzin puede encontrarse aquí.
English: Zinc has been used to treat Wilson's disease since 1958.
Spanish: El cinc se ha estado utilizando para tratar la enfermedad de Wilson desde 1958.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wilzin is available here.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wilzin puede consultarse aquí.
English: Wilzin is a medicine that contains the active substance zinc.
Spanish: Wilzin es un medicamento que contiene el principio activo cinc.
English: What is Wilzin?
Spanish: Qué es Wilzin?
English: Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson's disease.
Spanish: El tratamiento con Wilzin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Wilson.
English: The active substance in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Spanish: El principio activo de Wilzin es el catión cinc (cinc cargado positivamente), que bloquea la absorción del cobre procedente de la dieta.
English: Why has Wilzin been approved?
Spanish: Por qué se ha aprobado Wilzin?
English: Wilzin is used to treat Wilson's disease.
Spanish: Wilzin se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
English: In the main study, 91% of the patients evaluated (91 out of 100) had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Spanish: En el estudio principal, se logró un control adecuado de las concentraciones de cobre en el primer año de tratamiento con Wilzin en el 91 % de los pacientes objeto de estudio (91 de 100).
English: Therefore, the Committee decided that Wilzin's benefits are greater than its risks for the treatment of Wilson's disease.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Wilzin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
English: For the full list of all side effects reported with Wilzin, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Wilzin puede consultarse en el prospecto.
English: Wilzin is a long-term treatment.
Spanish: El tratamiento con Wilzin es prolongado.
English: This protein attaches to copper and prevents it being transferred into the blood.
Spanish: Esta proteína se une al cobre y evita que este pase a la sangre; el cobre se elimina posteriormente del organismo por las heces.
English: What is Wilzin used for?
Spanish: Para qué se utiliza Wilzin?
English: How does Wilzin work?
Spanish: Cómo actúa Wilzin?
English: How is Wilzin used?
Spanish: Cómo se usa Wilzin?
English: How has Wilzin been studied?
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Wilzin?
English: ** Based on historical comparison
Spanish: ** basado en comparación histórica
English: - Tell your doctor:
Spanish: - Informe a su médico:
English: This combination should be used with caution.
Spanish: Esta combinación debe utilizarse con precaución.
English: Risk to the infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños.
English: Date of first authorisation: 9 January 2012 Date of latest renewal: 9 September 2016
Spanish: Fecha de la primera auorización: 9 de enero de 2012 Fecha de la última renovación: 9 de septiembre de 2016
English: The combination was generally well tolerated.
Spanish: Esta combinación fue generalmente bien tolerada
English: 10000 Zagreb, Croatia
Spanish: 10000 Zagreb, Croacia
English: - It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Spanish: - Se recomienda que el comprimido se ingiera entero con agua.
English: It must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Spanish: Debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
English: Excipients with known effect
Spanish: Excipiente con efecto conocido
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Los componentes de un multienvase no se pueden vender por separado.
English: The net effect of coadministration is not clear
Spanish: El efecto neto de la coadministración no está claro.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - Other medicines used for HIV infection:
Spanish: Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes: - Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH:
English: Triacetin 3
Spanish: Triacetina 3
English: - unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly - suicide
Spanish: - sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser difícil pensar de forma clara y sensata - suicidio
English: It is used by adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Spanish: Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 años o más.
English: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia
Spanish: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croacia
English: Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Spanish: Debe actuarse con precaución puesto que el ajuste de dosis, podría ser insuficiente en algunos pacientes.