FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted.
Italian: In uno studio retrospettivo su 40 pazienti trattati da 1 a 290 giorni (mediana 17,5 giorni) con caspofungin e ciclosporina dopo l'immissione in commercio del medicinale, non sono stati osservati reazioni avverse gravi a livello epatico.
English: a. The white to off-white cake will dissolve completely.
Italian: a. Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente.
English: In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Italian: In neonati e lattanti (< 3 mesi) trattati con caspofungin 25 mg/m2 al giorno (corrispondenti ad una dose giornalieramedia di 2,1 mg/kg), la concentrazione di picco di caspofungin (C1h) e la concentrazione di valle di caspofungin (C24h) dopo dosimultiple erano comparabili con quanto riscontrato in adulti trattati con caspofungin 50 mg al giorno.
English: When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg)
Italian: Quando caspofungin è somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) in concomitanza con gli stessi induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5), si deve prendere in considerazione una dose di caspofungin di 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettivo di 70 mg al giorno).
English: In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, caspofungin 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
Italian: In pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg, dopo la dose da carico di 70 mg, è raccomandata una dose di 70 mg/die di caspofungin (vedere paragrafo 5.2).
English: • Changes in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Italian: • Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)
English: Investigations blood potassium decreased, blood albumin decreased blood creatinine increased, red blood cells urine positive, protein total decreased, protein urine present, prothrombin time prolonged, prothrombin time shortened, blood sodium decreased, blood sodium increased, blood calcium decreased, blood calcium increased, blood chloride decreased, blood glucose increased, blood magnesium decreased, blood phosphorus decreased, blood phosphorus increased, blood urea increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bicarbonate decreased, blood chloride increased, blood potassium increased, blood pressure increased, blood uric acid decreased, blood urine present, breath sounds abnormal, carbon dioxide decreased, immunosuppressant drug level increased, international normalised ratio increased, urinary casts, white blood cells urine positive, and pH urine increased.
Italian: Esami diagnostici diminuzione della kaliemia, diminuzione dell'albuminemia aumento della creatininemia, eritrociti nelle urine, diminuzione delle proteine totali, proteine nelle urine, tempo di protrombina prolungato, tempo di protrombina ridotto, diminuzione della sodiemia, aumento della sodiemia, diminuzione della calcemia, aumento della calcemia, diminuzione della cloremia, aumento della glicemia, riduzione della magnesemia, riduzione della fosforemia, aumento della fosforemia, aumento della uremia, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, diminuzione dei bicarbonati ematici, aumento della cloremia, aumento della kaliemia, aumento della pressione sanguigna, diminuzione dell'acido urico ematico, ematuria, murmure respiratorio anormale, diminuzione dell'anidride carbonica, aumenti dei livelli dei medicinali immunosoppressori, aumento della INR, cilindri urinari, leucociti nelle urine, aumento del pH urinario
English: 564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 382 patients with invasive candidiasis, 228 patients with invasive aspergillosis, 297 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
Italian: Negli studi clinici, 1.865 persone adulte sono state trattate con dosi singole o multiple di caspofungin: 564 pazienti neutropenici con febbre (studio sulla terapia empirica), 382 pazienti con candidiasi invasiva, 228 pazienti con aspergillosi invasiva, 297 pazienti con infezioni localizzate da Candida, e 394 persone arruolate negli studi clinici di fase I. Nello studio sulla terapia empirica i pazienti erano stati trattati con chemioterapia per neoplasia maligna o erano stati sottoposti a trapianto con cellule ematopoietiche staminali (inclusi 39 trapianti allogenici).
English: Do not use Caspofungin Accord
Italian: Non usi Caspofungin Accord
English: Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
Italian: In caso di somministrazione concomitante dei due medicinali si deve optare per un attento monitoraggio degli enzimi epatici.
English: Patients who met the entry criteria and received one or more doses of caspofungin study therapy were included in the efficacy analysis.
Italian: Nell'analisi dell'efficacia sono stati inclusi pazienti che avevano soddisfatto i criteri di inclusione e che avevano ricevuto uno o più dosi di caspofungin.
English: For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Italian: Per tutte le indicazioni, nel primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg/m2 (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg) , seguita quindi da 50 mg/m2 al
English: Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
Italian: Duecentoventiquattro pazienti sono stati inclusi nell'analisi primaria sull'efficacia (analisi MITT) della risposta alla fine della terapia endovenosa; i tassi di risposta favorevole per il trattamento della candidiasi invasiva fra caspofungin (73 % [80/109]) e amfotericina B (62 % [71/115]) [differenza percentuale 12,7 (95,6 % IC -0,7, 26,0)] sono risultati paragonabili.
English: On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36 %) in these neonates and infants relative to adults.
Italian: In questi neonati e lattanti rispetto agli adulti al Giorno 1, la C1h era comparabile e la C24h era modestamente elevata (36 %).
English: Cases of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported after post-marketing use of caspofungin.
Italian: Dopo l'uso post-marketing di caspofungin sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
English: • you are already taking cyclosporin (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) - as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment.
Italian: • ha avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
English: • Catheter site pain, injection site complaints (redness, hard lump, pain, swelling, irritation, rash, hives, leaking of fluid from the catheter into the tissue), inflammation of vein at injection site
Italian: • Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione
English: Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, dyspepsia, stomach discomfort, abdominal distension, ascites, constipation, dysphagia, flatulence
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, diarrea, vomito dolore addominale, dolore nel tratto superiore dell'addome, bocca secca, dispepsia, disturbi allo stomaco, distensione addominale, ascite, stipsi, disfagia, flatulenza
English: A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Italian: Il primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg seguita quindi da un'altra di 50 mg al giorno.
English: The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Italian: La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra scioglierà completamente dissolta.
English: There is no clinical experience in adults with severe hepatic impairment or in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati clinici negli adulti con compromissione epatica severa o in pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica.
English: Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotranserase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
Italian: Patologie epatobiliari incremento degli indicatori di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica, bilirubina coniugata, bilirubina ematica)
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati clinici in pazienti adulti con compromissione epatica severa e in pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica.
English: The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Italian: La massimo dose da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.
English: Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, paraesthesia, somnolence, tremor, hypoaesthesia
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea capogiro, disgeusia, parestesia, sonnolenza, tremore, ipoestesia
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia back pain, pain in extremity, bone pain, muscular weakness, myalgia
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo artralgia mal di schiena, dolore alle estremità, dolore osseo, debolezza muscolare, mialgia
English: Favourable response rates in neutropaenic patients were 7/14 (50 %) in the caspofungin group and 4/10 (40 %) in the amphotericin B group.
Italian: I tassi di risposta favorevole nei pazienti neutropenici sono stati 7/14 (50 %) nel gruppo caspofungin e 4/10 (40%) nel gruppo amfotericina B. Tali dati limitati sono suffragati dall'esito dello studio sulla terapia empirica.
English: Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
Italian: Controllare visivamente la soluzione per infusione endovenosa per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.
English: concentration of 0.5 mg/mL.
Italian: finale di 0,5 mg/mL.
English: A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
Italian: Nella compromissione epatica moderata, si raccomanda per gli adulti una riduzione a 35 mg della dose giornaliera.
English: cholestasis, hepatomegaly, hyperbilirubinaemia, jaundice, hepatic function abnormal, hepatotoxicity, liver disorder, gamma-glutamyltransferase increased
Italian: colestasi, epatomegalia, iperbilirubinemia, ittero, alterata funzionalità epatica, epatotossicità, disturbi del fegato, aumento della gamma-glutamiltransferasi
English: Do not mix with diluents containing glucose, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
Italian: Non mescolare con diluenti contenenti glucosio, poiché Caspofungin Accord non è stabile in diluenti contenenti glucosio.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, infusion-site pruritus pain, catheter site pain, fatigue, feeling cold, feeling hot, infusion site erythema, infusion site induration, infusion site pain, infusion site swelling, injection site phlebitis, oedema peripheral, tenderness, chest discomfort, chest pain, face oedema, feeling of body temperature change, induration, infusion site extravasation, infusion site irritation, infusion site phlebitis, infusion site rash, infusion site urticaria, injection site erythema, injection site oedema, injection site pain, injection site swelling, malaise, oedema
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, brividi, prurito nella sede di infusione dolore, dolore nella sede del catetere, affaticamento, sensazione di freddo, sensazione di caldo, eritema nella sede di infusione, indurimento nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, gonfiore nella sede di infusione, flebite nella sede di iniezione, edema periferico, iperestesia, disturbo toracico, dolore toracico, edema del volto, sensazione di variazione della temperatura corporea, indurimento, stravaso nella sede di infusione, irritazione nella sede di infusione, flebite nella sede di infusione, eruzione cutanea nella sede di infusione, orticaria nella sede di infusione, eritema nella sede di iniezione, edema nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, gonfiore nella sede di iniezione, malessere, edema
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller3 Formula)
Italian: Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller3)
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial) at reduced volume
Italian: 35 mg per la compromissione epatica moderata (da 1 flaconcino da 50 mg) a volume ridotto
English: How to use Caspofungin Accord
Italian: Come usare Caspofungin Accord
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
Italian: Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller2)
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Italian: Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene caspofungin 70 mg (come acetato).
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and red aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Italian: Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino in vetro Tipo I da 10 mL con tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio rosso con bottone di plastica trasparente flip-off.
English: Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test. No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Italian: Caspofungin è risultato negativo in una serie di saggi in vitro per genotossicità potenziale e nel test cromosomico in vivo su midollo osseo di topo.
English: DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
Italian: NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CASPOFUNGIN ACCORD non è stabile in diluenti contenenti glucosio.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea nasal congestion, pharyngolaryngeal pain, tachypnoea, bronchospasm, cough, dyspnoea paroxysmal nocturnal, hypoxia, rales, wheezing
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea congestione nasale, dolore faringolaringeale, tachipnea, broncospasmo, tosse, dispnea parossistica notturna, ipossia, rantoli, sibili
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Italian: Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller)
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and orange aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Italian: Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino in vetro Tipo I da 10 mL con tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio rosso con bottone di plastica trasparente flip-off.
English: Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).
Italian: Per la diagnosi di aspergillosi invasiva e per la risposta alla terapia (per una risposta favorevole era necessario un miglioramento clinicamente significativo sia nelle immagini radiografiche che nei segni e nei sintomi) sono state usate definizioni rigorose, formulate seguendo le indicazioni dei Mycoses Study Group Criteria.
English: When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
Italian: Nel caso di somministrazione concomitante di induttori degli enzimi metabolici si deve prendere in considerazione in pazienti adulti un aumento della dose giornaliera di caspofungin fino a 70 mg, a seguito della dose da carico di 70 mg (vedere paragrafo 4.2).
English: Close monitoring of liver enzymes should be considered if caspofungin and cyclosporin are used concomitantly.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di caspofungin e ciclosporina si deve optare per un attento monitoraggio degli enzimi epatici.
English: To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 mL of water for injection.
Italian: Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • Febbre
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate caspofungin
Italian: Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato caspofungin
English: White to off-white, powder.
Italian: Polvere di colore bianco-biancastro.
English: Aseptically add 10.5 mL of water for injection.a This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.b This will give a final caspofungin concentration in the vial of
Italian: Aggiungete asetticamente 10,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/mL.
English: Blood and lymphatic system disorders haemoglobin decreased, haematocrit decreased, white blood cell count decreased anaemia, thrombocytopaenia, coagulopathy, leukopaenia, eosinophil count increased, platelet count decreased, platelet count increased, lymphocyte count decreased, white blood cell count increased, neutrophil count decreased
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico diminuzione della emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione del numero dei leucociti anemia, trombocitopenia, coagulopatia, leucopenia, aumento del numero degli eosinofili, diminuzione del numero delle piastrine, aumento del numero delle piastrine, diminuzione del numero dei linfociti, aumento del numero dei leucociti, diminuzione del numero dei neutrofili
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate caspofungin
Italian: Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato caspofungin
English: • Catheter site pain
Italian: • Dolore nella sede del catetere
English: Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted
Italian: Trasferire asetticamente questo volume (mL) c di
English: Eye disorders ocular icterus, vision blurred, eyelid oedema, lacrimation increased
Italian: Patologie dell'occhio ittero oculare, visione offuscata, edema della palpebra, aumento della lacrimazione
English: • Belly pain, upper belly pain, bloating, constipation, difficulty swallowing, dry mouth, indigestion, passing gas, stomach discomfort, swelling due to build-up of fluid around the belly
Italian: • Dolore all'addome, dolore nella parte alta dell'addome, dilatazione dell'addome, stipsi, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale
English: Forty-nine patients were enrolled and received caspofungin at 50 mg/m2 IV once daily following a 70-mg/m2 loading dose on
Italian: Sono stati arruolati quarantanove pazienti che sono stati trattati con caspofungin 50 mg/m2 EV una volta al giorno dopo una doseda carico di 70 mg/m2 al Giorno 1 (non era consentito superare i 70 mg al giorno), dei quali
English: EU/1/15/1081/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1081/002
English: Vascular disorders flushing, hypotension
Italian: Patologie vascolari arrossamento, ipotensione
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI ADULTI (Caspofungin Accord 50 mg)
English: • Fever
Italian: • Brividi
English: What Caspofungin Accord contains
Italian: Cosa contiene Caspofungin Accord
English: There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when caspofungin and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Italian: Quando caspofungin è stato somministrato insieme alla ciclosporina, sono stati osservati incrementi transitori delle ALT e AST epatiche minori o uguali a 3 volte i limiti superiori della norma (LSN), che si sono risolti con l'interruzione della terapia.
English: • Inflammation of the vein
Italian: • Flebite (infiammazione della vena)
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 70 mg)
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI (Caspofungin Accord 70 mg)
English: EU/1/15/1081/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1081/001
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI (Caspofungin Accord 50 mg)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Italian: Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito