FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Czech: Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
Czech: Účinek duloxetinu na jiné léčivé přípravky
English: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když rozsah těchto změn není dostatečný na to, aby opravňoval úpravu dávkování.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Czech: Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj (viz bod 4.8).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Czech: Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
English: Aggression and anger4
Czech: Agresivita a hněv4
English: Children and adolescents under 18 years of age
Czech: Použití u dětí a dospívajících do 18 let
English: − are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Czech: - užíváte fluvoxamin, který se obvykle užívá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění
English: The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Czech: Mechanismus, který to způsobuje, ani klinický význam nejsou známy.
English: However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Czech: Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Czech: Většina z nich se objevila v průběhu prvních měsíců léčby.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Czech: Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakéhokoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru 50 %).
English: Discontinuation of treatment
Czech: Ukončení léčby
English: The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Czech: Rozdíl ve střední hodnotě v obou aktivních ramenech léčby nebyl signifikantní.
English: The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Czech: Charakter poškození jater byl převážně hepatocelulární.
English: Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Czech: U dětí a dospívajících do 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti.
English: Hypertensive crisis3,6
Czech: Hypertenzní krize3,6
English: Package leaflet: information for the user
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Czech: • deprese • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
English: Suicidal ideation5,7
Czech: Suicidální myšlenky5,7
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Czech: Lékaři mají pacienty vybízet, aby kdykoliv uvedli, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity.
English: Convulsion1
Czech: Konvulze1
English: For further information see section 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
English: Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Czech: Na základě studií in vitro jsou cirkulující metabolity duloxetinu považovány za farmakologicky neaktivní.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Czech: Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich trvání prodlouženo (2-3 měsíce nebo více).
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Czech: Z důvodu překrývání rozsahu clearance nejsou farmakokinetické rozdíly mezi pohlavími dostatečným důvodem k tomu, aby bylo ženám doporučeno užívat nižší dávky.
English: Duloxetine Lilly with food, drink and alcohol
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly s jídlem, pitím a alkoholem
English: There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Czech: O podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou žádné adekvátní údaje.
English: • problems getting an erection, changes in ejaculation
Czech: • problémy s dosažením erekce, změny ejakulace
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Czech: Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány u i pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku.
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Czech: 1 Případy konvulzí a případy tinitu byly hlášeny také po ukončení léčby.
English: Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Czech: Hypertenze3,7 Ortostatická hypotenze2
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.
English: Date of first authorisation: 08 December 2014 Date of latest renewal:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2014
English: After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Czech: Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Czech: U pacientů s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.
English: This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Czech: Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu.
English: 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Czech: 9 Odhadovaná četnost je založena na údajích ze všech klinických studií.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Czech: Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční chování a hněv), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi léčenými placebem.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, antidepressants, other antidepressants.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva, jiná antidepresiva.
English: A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
Czech: Ve studii bylo použito flexibilní dávkování tak, aby bylo umožněno pomalé zvyšování dávky z 30 mg jednou denně na vyšší dávky (maximum 120 mg jednou denně).
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Czech: Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2).
English: 2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Czech: 2 Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Czech: Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky.
English: The other ingredients are:
Czech: Další složky:
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
English: Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Czech: Pacienti splňující diagnostická kritéria depresivní epizody byli ze studie vyloučeni.
English: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Czech: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
English: If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Czech: Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.
English: Syncope2
Czech: Synkopa2
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Lilly is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetine Lilly předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevražedou.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Czech: 4.6 Fertilita těhotenství a kojení
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Czech: Žádné klinicky signifikantní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.
English: Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Czech: Ukončení podávání duloxetinu (zvláště je-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve věku 7-17 let nebyla stanovena.
English: If your doctor has prescribed Duloxetine Lilly for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetine Lilly pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.
English: Hepatitis/increased liver enzymes
Czech: Hepatitida/zvýšení hladiny jaterních enzymů
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Czech: Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla studována.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Czech: Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázoizomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Czech: V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).
English: Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Czech: Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50 % a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla somnolence.
English: Major Depressive Disorder: Duloxetine Lilly was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Czech: Depresivní porucha: Přípravek Duloxetine Lilly byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
English: c. Description of selected adverse reactions
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
English: CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Czech: Léky ovlivňující CNS: riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Czech: Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, má být zvážena specifická léčba (podání cyproheptadinu a/nebo kontrola tělesné teploty).
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Lilly, you should see your doctor.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem Duloxetine Lilly, vyhledejte lékaře.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Czech: Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku.
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
Czech: • „Stevensův-Johnsonův syndrom“ (závažné onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Czech: Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11bodové Likertově stupnici.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE) a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE) blistry kryté Al fólií.
English: In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Czech: U pacientů s průvodní depresivní poruchou je zahajovací a udržovací dávka 60 mg jednou denně (viz také výše uvedené doporučené dávkování).
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice
Czech: • zánět v krku působící chraptivý hlas
English: Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Czech: Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce
English: Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Czech: Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávaného na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Czech: 4 Byly hlášeny případy výskytu agresivity a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Czech: Tachykardie Supraventikulární arytmie, převážně fibrilace síní
English: Blood pressure and heart rate
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence
English: If you take Duloxetine Lilly near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Czech: Užíváte-li přípravek Duloxetine Lilly ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
English: After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Czech: Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
Czech: • ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
English: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Czech: Duloxetin je ve velké míře metabolizován a metabolity se vylučují především močí.
English: Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Czech: Rizikové faktory týkající se sebevraždy při depresi viz výše.
English: HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Czech: Hodnoty HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem.
English: Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Czech: Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti v klinických studiích.
English: Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Czech: Samice myší, které dostávaly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů pouze při vyšších dávkách (144 mg/kg/den), tyto nálezy byly ale považovány za sekundární následkem indukce jaterních mikrozomálních enzymů.
English: These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly akutní fázi v délce 10 týdnů s placebem a s aktivní látkou (fluoxetin) následovanou šestiměsíční pokračující léčbou s aktivní kontrolou.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.