FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Egyes nemrégiben elvégzett vizsgálatok rövid közepes túlélési időről számoltak be hypertoniás macskáknál: 4-7 hónap kezeletlenül (Chetboul et al., 2003), és kezelés mellett is körülbelül 9 hónap.
Bulgarian: Някои скорошни проучвания съобщават за ниска средна преживяемост при котки с хипертония - 4-7 месеца при липса на лечение (Chetboul
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a hypertoniával összefüggő szemészeti elváltozások (ha már jelentkeztek) nehezebben szűnnek meg/fordíthatóak vissza, még akkor is, ha a vérnyomást utána már sikerül beállítani.
Bulgarian: CVMP счита, че свързаните с хипертонията очни лезии (вече появили се) са много трудно лечими/обратими, дори и ако хипертонията в последствие се контролира.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a mért vérnyomás értékek tekintetében egyértelműen jelentős csökkenés mutatkozott a kezelés előtti és utáni értékeket összevetve.
Bulgarian: CVMP счита, че е налице значимо понижение на стойностите на кръвното налягане след лечението, в сравнение с тези преди лечението.
Hungarian: A Vasotop multicentrikus területi vizsgálata a macskák hypertoniájának kezelésében
Bulgarian: Многоцентрово полево изпитване с Vasotop P за лечение на хипертония при котки
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁS ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА ИЗМЕНЕНИЕ
Hungarian: mely szerint a Vasotop P kezelés után a súlyosan érintett macskák 63%-ának szisztolés vérnyomása normalizálódott vagy csökkent több mint 20 Hgmm-rel, említésre méltó; miközben elfogadható az, hogy a 26 macskából 12 vérnyomása nem normalizálódott, súlyosan hypertoniás macskáknál a 37 Hgmm-es átlagos szisztolés vérnyomás-csökkenés ugyancsak említésre méltó.
Bulgarian: Поради това се отбелязва фактът, че 63% от тежко засегнатите котки са с нормализирано кръвно налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 20 mm Hg след лечение с Vasotop P; приема се, че 12/26 котки нямат понижение на кръвното налягане до нормални стойности, като също така се отбелязва, че има средно понижение на систоличното кръвно налягане от 37 mm Hg при котки с тежка форма на хипертония.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is mérlegelte, hogy a mért szisztolés vérnyomás értékek közepes csökkenését okozhatta-e más, a kezeléssel össze nem függő, de a vizsgálatban jelenlévő tényező.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба обмисля също дали средното понижение на стойностите на систоличното кръвно налягане не може да се отдаде на други фактори в проучването, които
Hungarian: J Vet Intern Med, 2003, 17. P.
Bulgarian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Hungarian: J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
Bulgarian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Hungarian: Az eseteknek mintegy 33%-ának szisztolés vérnyomása a beválasztáskor 160-180 Hgmm között volt (III. kockázati csoport), 67%-nál pedig ≥ 180 Hgmm (IV. kockázati csoport).
Bulgarian: При включване в изпитването около 33% от случаите имат систолично кръвно налягане между 160 и 180 mm Hg (ниво на риск III) и 67% ≥ 180 mm Hg систолично кръвно налягане (ниво на риск IV).
Hungarian: Minden macskánál tartósan csökkent szisztolés vérnyomást figyeltek meg maximum 6 hónapon át, és a Vasotop P vérnyomáscsökkentő hatása a két egymást követő adag között eltelő 24 órában folyamatosan kimutatható volt.
Bulgarian: Наблюдавано е стабилно понижено систолично кръвно налягане за период до 6 месеца и кръвното налягане е контролирано в 24-часовия интервал между две последователни приложения на Vasotop P при всички котки.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték továbbá arra, hogy nyújtsanak be további tisztázó dokumentációt arra vonatkozóan, hogy mi volt azoknak a súlyosan hypertoniás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) macskáknak a százalékos aránya, amelyeknél a kezelés után a szisztolés vérnyomás normál értékre vagy >20 Hgmm-rel csökkent.
Bulgarian: В допълнение от притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави допълнително разяснение във връзка с процента котки с тежка хипертония (напр. систолично кръвно налягане > 180 mm Hg), които впоследствие имат нормално кръвно налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане >20 mm Hg след лечението.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapította, hogy eredményeik megfeleltek a Belew
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба заявява, че резултатът е в съответствие с този, докладван преди това от Belew
Hungarian: A másik 12 macskánál a szisztolés vérnyomás >20 Hgmm-rel csökkent a 63. napra (átlagos csökkenés 36,6 Hgmm, tartomány: 20-58,7 Hgmm), de a vérnyomásuk még így is a 160 Hgmm-es normál érték felett volt.
Bulgarian: Останалите 12 котки имат понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 20 mm Hg (средно понижение от 36,6 mm Hg, интервал 20 mm Hg до 57,8 mm Hg), но все още са над границата на нормалното кръвно налягане - 160 mm Hg.
Hungarian: A CVMP felhívta a figyelmet arra, hogy a viszonylag kevésbé specifikus klinikai jelek (pl. polyuria, polydipsia, letargia stb.)
Bulgarian: CVMP отбелязва, че се наблюдава по-силно повлияване за относително неспецифичните клинични симптоми (напр. полиурия, полидипсия, летаргия и др.), докато най-слабо повлияване се наблюдава по отношение на очните лезии (слепота, нагъване на съдовете и отлепване на ретината).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Intervet International B.V. kérelmet nyújtott be a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) szerinti II-es típusú módosításra annak érdekében, hogy a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák számára készítmény kísérő irataiba bekerülhessen egy új indikáció macskák számára:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International B.V., подава заявление за изменение тип II, обект на процедура за взаимно признаване за Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки за кучета, с оглед да бъде включено ново показание за котки, както следва:
Hungarian: A belga nemzeti illetékes hatóság azon aggályát fejezte ki, hogy a pivotális területi vizsgálatok alapján a placebo kontroll csoport hiánya miatt nem lehetett megítélni a készítmény klinikai hatásosságát a macskáknál előforduló szisztémás hypertonia csökkentésében.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Белгия имат опасения, че не е възможно да се направи заключение относно клиничната ефикасност на продукта по отношение на системната хипертония при котки при липсата на плацебо контролирана група в основните полеви изпитвания.
Hungarian: A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak sorrendben 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл в концентрации от съответно 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy különálló krónikus veseelégtelenséggel foglalkozó vizsgálatból már van tapasztalata azzal kapcsolatban, hogy a placebo csoportot el kell hagyni, mert a tulajdonosok nem hajlandóak hozzájárulni ahhoz, hogy az állat esetlegesen ne kapjon kezelést.
Bulgarian: На притежателя на лиценза за употреба вече се е налагало да изостави идеята за контролна група на плацебо в друго проучване за хронична бъбречна недостатъчност поради нежеланието на собствениците да се съгласят с потенциално прекъсване на лечението.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást adott a pivotális területi vizsgálatban a szisztolés vérnyomás mérésére használt két Doppler készülékre vonatkozóan.
Bulgarian: ПЛУ предоставя информация за два апарата на Доплер, използвани за измерване на систоличното кръвно налягане в основното полево проучване.
Hungarian: A jelenlegi alkalmazást háromféle hatáserősségű tabletta fedi le: Vasotop P 0,625 mg tabletta, Vasotop P 1,25 mg tabletta, és a Vasotop P 2,5 mg tabletta.
Bulgarian: Следните три концентрации на таблетките са засегнати в настоящото заявление; Vasotop P 0,625 mg таблетки, Vasotop P 1,25 mg таблетки и Vasotop P 2,5 mg таблетки.
Hungarian: A 0. napon a súlyos csoportba tartozó 43 macska közül összesen 26 macska (60,5%) vérnyomása normalizálódott vagy a szisztolés vérnyomása csökkent >20 Hgmm-rel a 63. napra.
Bulgarian: котки (60,5%) нормализират кръвното си налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане на ден 63 с повече от 20 mm Hg.
Hungarian: Németország Intervet International B.V.
Bulgarian: Ирландия Intervet International B.V.
Hungarian: ACVIM Consensus Statement 2007. J Vet Intern Med, 2007, 21.
Bulgarian: J Vet Intern Med, 2007, 21.
Hungarian: Pertaktin (PRN)
Bulgarian: Пертактин (PRN)
Hungarian: 2 amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al3+) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
Bulgarian: адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al 2адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al3+) 3произведен в клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология произведен върху Vero клетки или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.
Hungarian: 50 (5 x 10 db) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomag)
Bulgarian: 50 (5 х 10) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Hungarian: 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Bulgarian: Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)4 1-es típus (Mahoney törzs)
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран)4 Тип 1 (Mahoney)
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid1
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: Дифтериен токсоид1
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén2,3
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B2,3
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (FHA)
Hungarian: Meningococcus fehérjéhez konjugált2
Bulgarian: Конюгиран с менингококов протеин2
Hungarian: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (Полирибозилрибитол фосфат)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének1 Pertussis toxoid (PT)
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis1 Коклюшен токсоид (РТ)
Hungarian: A stabilitási adatok alapján az oltóanyag legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 150 órán át stabil.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че ваксината е стабилна при температури до 25 °C в продължение на 150 часа.
Hungarian: Ezen időszak leteltével a Vaxelis-t fel kell használni vagy ki kell dobni.
Bulgarian: В края на този период Vaxelis трябва да се използва или да се изхвърли.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok nagyobb gyermekek esetére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Липсват данни при по-големи деца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: február 15.
Bulgarian: 15 февруари 2016 г.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGK összes nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Hungarian: Három adag 2, 4 hónap 2, 3, 4 hónap 2, 4, 6 hónap N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Bulgarian: Три дози 2,- 4 месеца 2,- 3,- 4 месеца 2,- 4,- 6 месеца N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy oltások és a Vaxelis
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Vaxelis
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да се приложи тази доза.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán lépnek fel (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az oltások után.
Bulgarian: Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е много рядка (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) след поставянето на ваксина.
Hungarian: Ezek az adatok egészségügyi szakemberek számára szolgálnak útmutatásul kizárólag átmeneti hőmérséklet ingadozás eseteire.
Bulgarian: Тези данни са предназначени като указания за медицинските специалисти само при временно отклонение на температурата.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Bulgarian: Когато се появят тези признаци или симптоми, те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията, докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.
Hungarian: Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök fontosabbak a lehetséges kockázatoknál.
Bulgarian: Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на заболеваемост от коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása a 2. és 3. táblázatban található.
Bulgarian: Резултатите, получени за всеки компонент на ваксината, са обобщени в Таблица 2 и Таблица 3.
Hungarian: A Vaxelis-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Bulgarian: Прилагането на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: • szédülést vagy ájulást okozó alacsony vérnyomás.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, причиняващо замайване или колапс.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Hungarian: A Vaxelis hathetes kortól adható.
Bulgarian: В от 6-седмична възраст.
Hungarian: • allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Bulgarian: алергична реакция, сериозна алергична реакция (анафилактична реакция)
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia megzavarhatja a várt immunválasz kialakulását (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да попречи на развитието на очаквания имунен отговор (вж. точка 4.4)
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az oltás nem keverhető más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти.
Hungarian: Ezért ezen időszak alatt egyéb vizsgálatokkal kell igazolni a Hib fertőzöttséget.
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период, трябва да се извършат и други тестове.
Hungarian: Alacsonyabb FHA-, PRN-, IPV1- és IPV3 immunválaszok voltak megfigyelhetőek egy kétadagos alapimmunizálás után (2, 4 hónap), bár ezeknek az adatoknak a klinikai jelentősége bizonytalan.
Bulgarian: По-ниски имунни отговори към FHA, PRN, IPV1 и IPV3 са наблюдавани след 2-дозова първична схема (2, 4 месеца), въпреки че клиничното значение на тези данни остава несигурно.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, az előretöltött fecskendőt ki kell dobni.
Bulgarian: Ако се наблюдава нещо такова, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az insomniát, nyugtalanságot
Bulgarian: Нарушения на съня, включително безсъние, безпокойство
Hungarian: Legalább még egy adag Hib vakcinát kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се приложи най-малко една доза ваксина срещу Hib.
Hungarian: Genetikai polimorfizmus Az oltásra adott immunválaszokat nem vizsgálták a genetikai polimorfizmus vonatkozásában.
Bulgarian: Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния полиморфизъм.
Hungarian: Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen.
Bulgarian: В противен случай детето Ви може да не е напълно защитено от тези заболявания.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09
Bulgarian: Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция
Hungarian: Súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet.
Bulgarian: Той причинява силна кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 4 év múlva az anti-pertussis antitestekkel rendelkező gyermekek LLOQ-érték feletti százalékos aránya a következő volt: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% és anti-FIM 94,3%.
Bulgarian: Приблизително след 4 години, процентът на децата с анти-коклюшни антитела над ДГКО са следните: анти-PT 58,4%, антиFHA 80,9%, анти-PRN 66,1% и анти-FIM 94,3%.
Hungarian: Anti-HBs Ag (≥ 10 NE/ml)
Bulgarian: Анти-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre nem reagáló neurológiai betegség vagy rezisztens epilepszia: pertussis elleni oltóanyag nem alkalmazható addig, amíg a betegségnek megfelelő kezelési sémát be nem állították, a beteg állapota nem stabilizálódott, és az előny egyértelműen felül nem múlja a kockázatot.
Bulgarian: Неконтролирано неврологично заболяване или неконтролирана епилепсия: ваксина срещу коклюш трябва да се прилага, след като се определи лечение на заболяването, заболяването се е стабилизирало и ползата очевидно превишава риска.
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
Bulgarian: Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от инфекциозните заболявания, от които предпазва.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egyik csomagolási egysége, külön nem hozható forgalomba.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges mellékhatásokra).
Bulgarian: Преди ваксинацията трябва да се направи преглед на медицинската анамнеза на детето (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна поява на нежелани реакции).
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél.
Bulgarian: Тази ваксина не е предназначена за приложение при жени в детеродна възраст
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegségérzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal és 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Bulgarian: Тези реакции обикновено започват в рамките на 24 до 72 часа след ваксинацията, може да са придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и отзвучават спонтанно за 3 до 5 дни.
Hungarian: Az immunválasz ugyanakkor alacsonyabb lehet, ezért a klinikai védettség szintje nem ismert.
Bulgarian: Може да се наблюдава обаче по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
Hungarian: Anti-PRP
Bulgarian: Анти-PRP
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor AZONNAL forduljon orvoshoz:
Bulgarian: Ако след напускане на мястото, където детето Ви е ваксинирано, се появят някои от тези симптоми, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:
Hungarian: Gyermeke két vagy három adag injekciót fog kapni legalább egy hónapos időközzel.
Bulgarian: На Вашето дете ще се поставятдве или три инжекциипрезинтервал от най-малкоедин месец.
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE
Bulgarian: Тетаничен токсоид не по-малко от 40 IU
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a légzés 48-72 órán keresztül történő megfigyelésének szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (a 28. gesztációs hét előtt született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа трябва да се имат предвид, когато се прилага първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система.
Hungarian: Az adjuvánsok az oltóanyag immunválaszának javítását szolgálják.
Bulgarian: Адювантите са включени, за да подобрят имунния отговор на ваксините.
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a következő betegségeket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
Bulgarian: Ваксината действа като принуждава организма да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват следните заболявания:
Hungarian: Számottevő mennyiségű vizsgálati adat enged arra következtetni, hogy azok a személyek, akiknek volt a hepatitis-B oltásra adott szeroprotektív válaszuk, olyan immunmemóriával fognak rendelkezni, amely hepatitis-B vírus expozíció esetén védelmet nyújt a klinikai betegséggel szemben.
Bulgarian: Голям брой данни от проучвания предполагат, че индивиди, които някога са имали отговор на серопротекция към хепатит B ваксинация, ще имат имунологичен отговор, който ги предпазва от клинично заболяване, ако се изложат на вируса на хепатит B.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell azonnal elérhetően rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината (вж. точка 4.3).
Hungarian: Mit tartalmaz a Vaxelis
Bulgarian: Какво съдържа Vaxelis
Hungarian: Diphtheria toxoid legalább 20 NE
Bulgarian: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU
Hungarian: A 15 hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazott Vaxelis immunogenitását klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Bulgarian: Имуногенността на Vaxelis, прилагана на деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клинични проучвания.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a Vaxelis hatóanyagait vagy összetevőit tartalmazó más vakcinák esetében, az ok-okozati összefüggésre és a gyakoriságra való tekintet nélkül.
Bulgarian: Следните нежелани събития са съобщени с други ваксини, съдържащи компоненти или съставки на Vaxelis, без отношение към причинно-следствената връзка или честотата.
Hungarian: Milyen a Vaxelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Vaxelis и какво съдържа опаковката
Hungarian: A kockázat mértéke függ az acelluláris pertussis összetevőt tartalmazó vakcinák korábban beadott dózisainak a számától: a kockázat a 4. és 5. adagot követően növekszik jelentősen.
Bulgarian: Рискът изглежда зависи от броя на предходно приложените дози ваксина, съдържаща безклетъчна коклюшна компонента, като рискът е по-висок след 4-та и 5-та доза.
Hungarian: ≥ 40 NE
Bulgarian: ≥ 40 IU
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.