FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/618/001 1 voorgevulde spuit (in blisterverpakking) EU/1/10/618/002 1 voorgevulde spuit (in niet-geblisterde verpakking) EU/1/10/618/003 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (in blisterverpakking)
Finnish: EU/1/10/618/001 1 esitäytetty ruisku (muovikotelo) EU/1/10/618/002 1 esitäytetty ruisku (ei muovikoteloa) EU/1/10/618/003 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (muovikotelo)
Dutch: Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe Prolia moet worden gebruikt.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle tai avustajallesi, miten Proliaa käytetään.
Dutch: Eén voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi.
Dutch: Om het risico op ONJ te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen.
Finnish: Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä.
Dutch: • U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni (hypokalsemia).
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: In totaal hebben 2.626 patiënten (58% van de vrouwen geïncludeerd in het extensieonderzoek zijnde 34% van de vrouwen geïncludeerd in het hoofdonderzoek) het extensieonderzoek afgerond.
Finnish: Yhteensä 2 626 naista (mikä on 58 % jatkotutkimukseen osallistuneista ja 34 % keskeiseen tutkimukseen osallistuneista naisista) oli mukana jatkotutkimuksen loppuun asti.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Wanneer uw spuit is neergelegd om op kamertemperatuur (tot 25°C) te komen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.
Finnish: Kun ruiskun on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in lange-termijn experimentele dieronderzoeken.
Finnish: Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van ONJ bij een patiënt:
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon leuan luukuolion riskiä arvioitaessa:
Dutch: ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Finnish: Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Bij drieënvijftig procent (53%) van de patiënten was de hoeveelheid denosumab 6 maanden na de dosis niet meer meetbaar.
Finnish: Potilaista 53 prosentilla ei havaittu mitattavia määriä denosumabia kuuden kuukauden kuluttua annoksesta.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en met de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Finnish: Muiden sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Dutch: De effecten op lymfeklieren en afwijkende gebitspositie bleven echter bestaan, en bij één dier werd minimale tot matige mineralisatie in meerdere weefsels gezien (het verband met de behandeling is onzeker).
Finnish: Imusolmukemuutokset ja hampaiden asentovirheet olivat kuitenkin pysyneet ennallaan, ja yhdellä eläimellä havaittiin useiden kudosten vähäistä tai kohtalaista mineralisoitumista (yhteys hoitoon epävarma).
Dutch: De effecten van Prolia zijn waarschijnlijk meer uitgesproken tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de monoklonale antilichamen lineair worden getransporteerd door de placenta naarmate de zwangerschap vordert, met de grootste hoeveelheid tijdens het derde trimester.
Finnish: Prolian mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Dutch: Prolia heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Prolialla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Finnish: Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Prolia voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Prolia-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als zich bij hen symptomen van cellulitis ontwikkelen.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos heille ilmaantuu selluliitin oireita.
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Dutch: Wat is Prolia en hoe werkt het?
Finnish: Mitä Prolia on ja miten se vaikuttaa
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn, • pijn in armen of benen (pijn in de ledematen).
Finnish: • luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, joka on toisinaan voimakasta • käsivarsien tai jalkojen kipu (raajakipu).
Dutch: Eén voorgevulde spuit.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku.
Dutch: Trek om te vermijden dat de naald buigt, voorzichtig het omhulsel zonder te draaien recht van de naald, zoals aangegeven in afbeelding 1 en 2.
Finnish: Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja solunsalpaajahoito ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai vamma.
Dutch: • Prolia wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Finnish: • Prolia annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Dutch: • Vóór toediening moet de oplossing eerst worden geïnspecteerd.
Finnish: • Liuos on tarkistettava ennen käyttöä.
Dutch: Dit kan de spuit beschadigen.
Finnish: Se voi vahingoittaa ruiskua.
Dutch: Prolia verhoogde de BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van baseline bij 94,7% van de mannen na 1 jaar.
Finnish: Prolia suurensi lannerangan luun mineraalitiheyttä lähtötasosta 94,7 %:lla miehistä vuoden kuluessa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is denosumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on denosumabi.
Dutch: Denk eraan: vraag bij problemen uw arts of zorgverlener om hulp en advies.
Finnish: Muista: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta apua ja neuvoja.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling symptomen vertoont die kunnen duiden op hypocalciëmie (zie rubriek 4.8 voor de symptomen), dient de calciumspiegel te worden gecontroleerd.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hoidon aikana hypokalsemiaan viittaavia oireita (ks. tietoa oireista kohdasta 4.8), kalsiumarvo on tarkistettava.
Dutch: Ernstige osteoporotische fractuur4
Finnish: Merkittävä osteoporoottinen murtuma4
Dutch: Denosumab is in klinische onderzoeken toegediend in doseringen tot 180 mg per 4 weken (cumulatieve doses tot 1.080 mg in 6 maanden) en hierbij zijn geen additionele bijwerkingen waargenomen.
Finnish: Denosumabia on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 180 mg neljän viikon välein (kumulatiivinen annos enintään 1 080 mg 6 kuukauden aikana), eikä muita haittavaikutuksia ole havaittu.
Dutch: • kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornis, infectie), roken.
Finnish: • syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriöt, infektio), tupakointi.
Dutch: Het kan ook voorkomen bij patiënten die glucocorticoïden krijgen.
Finnish: Sitä voi esiintyä myös glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden vormt een extra risicofactor voor hypocalciëmie.
Finnish: Samanaikainen glukokortikoidihoito lisää hypokalsemian riskiä.
Dutch: Vanwege het karakter van denosumab is het echter onwaarschijnlijk dat dit enig potentieel heeft voor genotoxiciteit.
Finnish: Denosumabin ominaisuuksien perusteella on kuitenkin epätodennäköistä, että sillä voisi olla geenitoksisia vaikutuksia.
Dutch: De werkzaamheid t.a.v.fractuurpreventie werd niet geëvalueerd.
Finnish: Murtumia ehkäisevää tehoa ei arvioitu.
Dutch: LABEL VOORGEVULDE SPUIT (NIET IN BLISTERVERPAKKING)
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI (EI MUOVIKOTELOSSA)
Dutch: Na subcutane toediening van een dosis van 1,0 mg/kg, die een benadering is van de goedgekeurde dosis van 60 mg, was de blootstelling gebaseerd op de AUC 78% in vergelijking met intraveneuze toediening op hetzelfde dosisniveau.
Finnish: Hyväksyttyä 60 mg:n annosta suunnilleen vastaavan ihon alle annetun 1,0 mg/kg annoksen jälkeen altistus oli AUC-arvon perusteella 78 % samaa annostasoa vastaavan laskimonsisäisen annoksen aiheuttamasta altistuksesta.
Dutch: Het PRAC is van mening dat, vanwege het feit dat ook tijdens dit rapportageinterval dodelijke gevallen van hypocalciëmie zijn gemeld voor Prolia en er een tijdsgebonden typische associatie met de toediening van Prolia was, de bewoording "inclusief fatale gevallen" moet worden toegevoegd aan de huidige tekst met betrekking tot hypocalciëmie in rubriek 4.4 van de SmPC.
Finnish: PRAC katsoo, että koska Proliasta on tehty ilmoituksia kuolemaan johtaneista hypokalsemiatapauksista myös tänä raportointiaikana ja koska tapausten voidaan katsoa liittyneen ajallisesti Prolia-annosteluun, sanamuoto "myös kuolemaan johtaneita tapauksia" on lisättävä nykyiseen hypokalsemiaa koskevaan tekstiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Dutch: Wat is Prolia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • medicijnen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
Finnish: • käytät parhaillaan kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia).
Dutch: Een adequate inname van calcium, vitamine D en regelmatige controle van de calciumspiegels is met name bij deze patiënten belangrijk, zie hierboven.
Finnish: Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ja kalsiumarvojen säännöllinen seuranta on näissä tapauksissa erityisen tärkeää (ks. edellä).
Dutch: Tijdens de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen alleen na zorgvuldige overweging worden uitgevoerd en moet de ingreep niet kort voor of na het toedienen van Prolia plaatsvinden.
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Prolia-annoksen antamista.
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen of nierfalen heeft of ooit heeft gehad of als u ooit bent gedialyseerd of als u geneesmiddelen gebruikt die glucocorticoïden genoemd worden (zoals prednisolon of dexamethason), omdat dit het risico op het ontwikkelen van een laag calciumgehalte in uw bloed zou kunnen verhogen als u geen calciumsupplementen gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoimintaa tai olet tarvinnut dialyysihoitoa tai käytät glukokortikoideja (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia), sillä nämä saattavat lisätä veren kalsiumpitoisuuden pienenemisen riskiä, ellei samanaikaisesti käytetä kalsiumvalmisteita.
Dutch: • potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico bij zeer krachtige middelen), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en de cumulatieve dosis van botresorptietherapie.
Finnish: • luun hajoamista estävän lääkevalmisteen voimakkuus (erittäin voimakkaiden lääkeaineiden käyttöön liittyy suurempi riski), antotapa (parenteraaliseen hoitoon liittyy suurempi riski) ja luun hajoamista estävän lääkityksen kumulatiivinen annos.
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
Finnish: Apuaineita koskevat varoitukset
Dutch: Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Prolia.
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Prolia-lääkitystä.
Dutch: De start van de behandeling/nieuwe kuur moet worden uitgesteld bij patiënten met niet-genezen open beschadigingen van zachte weefsels in de mond.
Finnish: Hoidon aloittamista tai uutta hoitojaksoa on lykättävä, jos potilaalla on huonosti paranevia avoimia pehmytkudosvaurioita suussa.
Dutch: Na het herstarten waren de reducties van CTX door denosumab vergelijkbaar met de reducties die werden waargenomen bij patiënten die voor het eerst een primaire behandeling met denosumab ondergingen.
Finnish: Denosumabin aikaansaama CTX:n väheneminen oli denosumabihoidon uudelleen aloittaneilla potilailla samanlainen kuin potilailla, jotka saivat denosumabihoitoa ensimmäistä kertaa.
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke symptomen zich voordoen tijdens uw behandeling met Prolia of na het stoppen van de behandeling.
Finnish: Kerro heti lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita Prolia-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät yleensä eliminoidu maksametabolian välityksellä.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen
Dutch: България Амджен България ЕООД
Finnish: Амджен България ЕООД Тел.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van denosumab bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Finnish: Denosumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van denosumab volgen waarschijnlijk de wegen van de klaring van immunoglobulines, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Dutch: Placebo n = 3.906
Finnish: Lume n = 3 906
Dutch: Het is onbekend of Prolia wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö Prolia äidinmaitoon.
Dutch: Voorbeelden van de klinische manifestaties van ernstige symptomatische hypocalciëmie waren onder meer verlenging van het QT-interval, tetanie, epileptische aanvallen en veranderde mentale toestand (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vaikean oireisen hypokalsemian kliinisiä ilmenemismuotoja ovat olleet esimerkiksi pidentynyt QT-aika, tetania, kouristuskohtaukset ja psyykkisen tilan muutos (ks. kohta 4.4).
Dutch: Nadat Prolia eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het bij kamertemperatuur (tot 25°C) tot maximaal 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Finnish: Kun Prolia on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessaan.
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty jotakin toista lääkettä, joka sisältää denosumabia.
Dutch: Iedere 6 maanden Amgen Europe B.V.
Finnish: Joka 6. kuukausi Amgen Europe B.V.
Dutch: Bothistologie werd ook geëvalueerd bij 17 mannen met osteoporose na 1 jaar behandeling met Prolia.
Finnish: Luun histologiaa arvioitiin myös 17:llä osteoporoosia sairastavalla miehellä yhden vuoden Prolia-hoidon jälkeen.
Dutch: In een onderzoek waaraan 55 patiënten met wisselende mate van nierfunctiestoornis deelnamen, waaronder mensen die werden gedialyseerd, bleek de mate van nierfunctiestoornis geen effect te hebben op de farmacokinetiek van denosumab.
Finnish: Eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 55 potilaan tutkimuksessa, jossa oli mukana myös dialyysihoidossa olevia potilaita, munuaisten vajaatoiminnan asteen ei havaittu vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa myös sydämen rytmihäiriön, joka näkyy sydänsähkökäyrässä (EKG) ja josta käytetään nimitystä pidentynyt QT-aika.
Dutch: Het risico op ONJ stijgt in patiënten die langdurig behandeld worden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 200 mensen bij behandeling van 10 jaar).
Finnish: Leuan luukuolion riski on suurempi potilailla, jotka saavat hoitoa pitkään (voi esiintyä yhdellä potilaalla 200:sta, jos hoito jatkuu 10 vuotta).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 60 mg eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Na het bereiken van Cmax daalde de serumspiegel met een halfwaardetijd van 26 dagen (spreiding 6-52 dagen) gedurende een periode van 3 maanden (spreiding1,5-4,5 maanden).
Finnish: Maksimipitoisuuden saavuttamisen jälkeen pitoisuudet seerumissa pienenivät puoliintumisajan ollessa 26 vuorokautta (vaihteluväli 6-52 vrk) kolmen kuukauden aikana (vaihteluväli 1,5-4,5 kuukautta).
Dutch: Deze gegevens geven aan dat voortzetting van de behandeling met Prolia vereist is om het effect van het geneesmiddel in stand te houden.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että Prolia-hoitoa on jatkettava, jotta lääkkeen vaikutus säilyy.
Dutch: Voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten.
Finnish: Kaikkien potilaiden riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on tärkeää.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen neutraliserende antilichamen voor denosumab waargenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu denosumabia neutraloivia vasta-aineita.
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn de bovenkant van de dijbenen en de buik.
Finnish: Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
Finnish: Etikkahappo, väkevä, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Er werden twee subpopulaties bestudeerd: glucocorticoïde-voortzetting (≥ 7,5 mg prednison per dag of een equivalent daarvan gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; n = 505) en glucocorticoïde-initiatie (≥ 7,5 mg prednison per dag of een equivalent daarvan gedurende < 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; n = 290).
Finnish: Tutkimukseen kuului kaksi potilasryhmää: glukokortikoidihoitoa jatkavat (≥ 7,5 mg prednisonia päivittäin tai vastaava hoito ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; n = 505) ja glukokortikoidihoidon aloittavat (≥ 7,5 mg prednisonia päivittäin tai vastaava hoito < 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; n = 290).
Dutch: Hypocalciëmie1
Finnish: Hypokalsemia1
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Finnish: - Muut aineet ovat etikkahappo, väkevä, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber, wat een derivaat is van latex (zie rubriek 4.4).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka on lateksin johdannainen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Dutch: Neem de huid (zonder knijpen) tussen duim en wijsvinger.
Finnish: Ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin.
Dutch: De meeste fracturen traden op in de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting.
Finnish: Suurin osa murtumista oli glukokortikoidihoitoa jatkavien ryhmässä.
Dutch: U mag Prolia niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die denosumab bevatten.
Finnish: Älä käytä Proliaa yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät denosumabia.
Dutch: De incidentie onder de proefpersonen van niet-wervelfracturen bedroeg 4,3% (denosumab) versus 2,5% (risedronaat).
Finnish: Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 4,3 % (denosumabi) ja 2,5 % (risedronaatti).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO
Dutch: EU/1/10/618/002
Finnish: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Dutch: Gebruik deze stickers om de datum van de volgende injectie in uw agenda en/of op de herinneringskaart te noteren om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.
Finnish: Merkitse seuraava pistospäivä tarraan, jonka voit siirtää omaan kalenteriisi ja/tai muistutuskorttiin, jotta muistat, milloin seuraava pistos on otettava.
Dutch: Er werd geen accumulatie of wijziging van de denosumab-farmacokinetiek gezien over verloop van tijd na subcutane meervoudige toediening van eenmaal 60 mg elke 6 maanden.
Finnish: Kumuloitumista tai ajan myötä ilmaantuvia farmakokineettisiä muutoksia ei havaittu, kun denosumabia annettiin toistuvina annoksina 60 mg ihon alle kuuden kuukauden välein.
Dutch: De ontwikkeling van de maternale borstklieren was normaal.
Finnish: Emojen maitorauhaset kehittyivät normaalisti.
Dutch: Atypische femurfracturen, gelokaliseerd in de subtrochantaire en de diafyseregio, kunnen na een minimaal trauma of zonder trauma optreden.
Finnish: Subtrokanteeriselle alueelle tai reisiluun varteen voi syntyä epätyypillisiä murtumia vain vähäisen trauman seurauksena tai ilman traumaa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prolia in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van botverlies gerelateerd aan geslachtshormoonablatietherapie en in subgroepen van pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar bij de behandeling van osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Prolian käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä sukupuolihormonien estohoidon aiheuttaman luun haurastumisen hoidossa ja alle 2-vuotiaiden pediatristen potilaiden osteoporoosin hoidossa.
Dutch: • Meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Dutch: • slechte mondhygiëne, parodontitis, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van tandheelkundige aandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen bijv. het trekken van een tand of kies.
Finnish: • huono suuhygienia, hampaan kiinnityskudoksen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, aikaisempi hammassairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoistot.