FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Bulgarian: стомашно-чревна язва, наличие на злокачествено новообразувание с висок риск от кървене, скорошна мозъчна, гръбначна или очна операция, известни или подозирани езофагеални варици, артерио-венозни малформации, съдови аневризми или значителни интраспинални или мозъчносъдови аномалии;
English: Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
Bulgarian: Дозирането за профилактика на венозна тромбоемболия при терапевтични пациенти беше хармонизирано за съответствие с насоките на ACCP.
English: For treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction, the CHMP noted that the pivotal study (ExTRACT-TIMI 25) was carried out in STEMI patients fulfilling the following criteria:
Bulgarian: За лечението на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента CHMP взе предвид, че е проведено основно проучване (ExTRACT-TIMI 25) сред пациенти със STEMI, отговарящи на следните критерии:
English: Further sub-sections were added to provide information on switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants as well as recommendations for administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture.
Bulgarian: Включени бяха допълнителни подточки, които предоставят информация за преминаване от еноксапарин натрий към перорални антикоагуланти, както и препоръки за приложение при спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция.
English: • spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (with a reference to section 4.4);
Bulgarian: спинална, епидурална или локално-регионална анестезия, когато е използван еноксапарин натрий за лечение през последните 24 часа (с препратка към точка 4.4);
English: For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: <Local tradename> 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
Bulgarian: Например за предварително напълнени спринцовки от 0,4 ml количеството на активното вещество ще се представя като: <Местно наименование> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор.
English: The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Bulgarian: Количеството на активното вещество се изразява по различен начин в отделните държави членки - или в mg, или в IU действие на антифактор Xa.
English: The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
Bulgarian: Понастоящем продуктът е регистриран в ЕС в концентрации от 100 mg/ml (еквивалентно на 10 000 IU анти Xa/ml) в предварително напълнени спринцовки, многодозови флакони и ампули, както и от 150 mg/ml (еквивалентно на 15 000 IU анти Xa/ml) в предварително напълнени спринцовки.
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Bulgarian: анамнеза за имуномедиирана хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) през последните 100 дни или при наличие на циркулиращи антитела (вижте също точка
English: • The presentation 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection is used only for extracorporeal dialysis, and hence only this indication is covered in section 4.1,
Bulgarian: лекарствената форма 10 000 IU (100 mg)/10 ml инжекционен разтвор се използва само за екстракорпорална диализа и следователно в точка 4.1 се разглежда само този показател;
English: In terms of posology for this indication most of the countries stated a dose of enoxaparin 1mg/kg and a few countries stated a lower dose for this indication.
Bulgarian: От гледна точка на дозировката на еноксапарин за това показание повечето държави посочват доза 1 mg/kg, а някои - по-ниска.
English: The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
Bulgarian: CHMP взе предвид, че в настоящите насоки на ESC се препоръчва АСК за всички пациенти без противопоказания при първоначална натоварваща доза 150-300 mg (при пациенти, нелекувани с аспирин) и дългосрочна поддържаща доза 75-100 mg/ден независимо от плана за лечение.
English: o either as a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg): used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence,
Bulgarian: o или под формата на инжекция веднъж дневно от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), използвана при пациенти без усложнения и с малък риск от рецидив на ВТЕ,
English: Vials of 100 mg/10 mL and a pen of 10 x 40 mg (equivalent to 10 x 4 000 IU anti Xa) are also authorised.
Bulgarian: Разрешени за употреба са също флакони от 100 mg/10 ml и писалка от 10 x 40 mg (еквивалентно на 10 x 4 000 IU анти Xa).
English: For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
Bulgarian: За това показание при умерено- и високорискови хирургични пациенти CHMP счита, че в КХП трябва да отразяват възможността обособеният тромбоемболичен риск за пациентите да се оценява чрез утвърден модел за стратифициране на риска.
English: • reduction of dosage in patients above 75 years old treated by enoxaparin for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
Bulgarian: намаляване на дозата при пациенти на възраст над 75 години, лекувани с еноксапарин срещу остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI);
English: • The pen presentation (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) contains all approved indications except use in extracorporeal dialysis.
Bulgarian: лекарствената форма писалка (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) съдържа всички одобрени показания освен употреба при екстракорпорална диализа.
English: • use of enoxaparin is not recommended for patients with end stage renal disease due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients;
Bulgarian: • не е препоръчителна употребата на еноксапарин при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване поради недостатъчно данни в тази популация, освен за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти на диализа;
English: In view of prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis, all Member States had this indication in the PI, except the Netherlands who did not find the data using the dosing scheme proposed at the time of initial Marketing authorisation sufficient.
Bulgarian: Показанието за предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа присъства в информацията за продукта, разрешена във всички държави членки освен Нидерландия, която счита за недостатъчни данните, използващи схемата на дозиране, предложена по време на първоначалното разрешение за употреба.
English: • not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
Bulgarian: да не се извършва спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция по време на лечение с еноксапарин;
English: The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Bulgarian: Преди приключването на това сезиране употребата за лечение на НС и NSTEMI не беше разрешена във всички държави членки.
English: • in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
Bulgarian: тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 1530 ml/min) експозицията на еноксапарин натрий е значително по-голяма, препоръчва се коригиране на дозата за терапевтични и профилактични диапазони на дозиране;
English: Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
Bulgarian: Освен това показанията не са еднакви, а зависят от количеството на активното вещество на продукта, което е посочено в сезирането.
English: In general, the sub-sections on posology and method of administration were aligned with the harmonised indications for enoxaparin.
Bulgarian: В общия случай подточките за дозировка и начин на приложение бяха приведени в съответствие с хармонизираните показания за еноксапарин.
English: Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
Bulgarian: За това показание имаше някои разногласия по отношение на времето за прилагане на еноксапарин, които в хода на процедурата бяха отстранени.
English: o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Bulgarian: o или под формата на инжекции два пъти дневно от 100 IU/kg (1 mg/kg), използвани при всички останали пациенти, например пациенти с наднормено тегло, симптоматична БЕ, рак, рецидивираща ВТЕ или проксимална тромбоза (илиачна вена).
English: For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Bulgarian: Точната формулировка за лечение на дълбока венозна тромбоемболия е различна в отделните държави членки и CHMP разгледа хармонизиране на показанието, така че да включва лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) освен БЕ, която вероятно изисква тромболитично или хирургично лечение.
English: Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
Bulgarian: В терапевтичните показания за някои държави членки имаше противопоказание за тежко бъбречно увреждане (клирънс < 30 ml/min), което в хода на сезирането беше премахнато въз основа на наличните данни, подкрепящи употребата при тази популация.
English: The CHMP agreed to use this definition in the enoxaparin labelling, and the indication was harmonised to include treatment of unstable angina and NSTEMI administered concurrently with oral acetylsalicylic acid.
Bulgarian: CHMP прие да използва тази дефиниция в данните върху опаковката на еноксапарин и показанието беше хармонизирано, така че да включва лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI при едновременно приложение с перорално приемана ацетилсалицилова киселина.
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients;
Bulgarian: свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му, включително други нискомолекулни хепарини (НМХ), или към някое от помощните вещества;
English: Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Bulgarian: Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI)
English: A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
Bulgarian: Премахнато беше и противопоказанието за употреба при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс < 15 ml/min) поради недостатъчно данни за безопасност в тази популация, оправдаващи определянето на противопоказание, въпреки че, както е посочено по-долу, употребата при тази популация не е препоръчителна.
English: • careful biological monitoring by anti-Xa activity measurement in renally impaired patients;
Bulgarian: внимателно биологично наблюдение чрез измерване на действието на анти
English: Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при хирургични пациенти
English: For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
Bulgarian: (ВТЕ) при хирургични пациенти CHMP счита, че би било подходящо показанието за риск от тромбоза да се включи в данните върху опаковката на ниво пациент съгласно насоките на Американския колеж по клинична фармация (ACCP).
English: For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg) in DVT and PE patients.
Bulgarian: За лечението на ДВТ и ПЕ CHMP счита, че въз основа на предоставените данни и наличните насоки за лечение хармонизираната формулировка трябва да включва инжектиране на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжектиране на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно при пациенти с ДВТ и ПЕ. CHMP прие също, че схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и други рискове от кървене.
English: Treatment of deep venous thromboembolism
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоемболия
English: A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Bulgarian: Одобрена беше съгласувана формулировка за наблюдение на броя тромбоцити, за да се вземат предвид настоящите международни насоки и да се избегне ненужното наблюдение при пациенти с нисък риск от ХИТ.
English: Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Bulgarian: Предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа
English: Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия (НС) и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI).
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Bulgarian: Профилактика на венозно тромбоемболично заболяване
English: Prophylaxis of VTE in medical patients
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при терапевтични пациенти
English: Unstable angina and NSTEMI indications
Bulgarian: Показания за нестабилна стенокардия и NSTEMI
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Bulgarian: Предотвратяване на образуване на тромби по време на хемодиализа
English: Package Leaflet (PL)
Bulgarian: Приложение І).
English: • the Committee agreed on a harmonised product information for Lovenox and associated names, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Lovenox and associated names (see Annex I).
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информацията за Lovenox и свързаните с него имена; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в
English: Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Bulgarian: Лечение на ДВТ и белодробна емболия (БЕ)
English: • Enoxaparin strength will now be expressed both in international units (IU) of anti-Xa activity and in milligram (mg): One mg of enoxaparin sodium is equivalent to 100 IU anti-Xa activity.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в еноксапарин вече ще се изразява както в международни единици (IU) действие на анти Xa, така и в милиграми (mg):
English: • A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
Bulgarian: Същевременно, употребата при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс < 15 ml/min) не се препоръчва освен за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти на диализа.
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Olanzapine Glenmark може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5; 5; 7,5; 10; 15 и 20 mg).
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olanzapine Glenmark прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olanzapine Glenmark.
English: Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на лечение.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Bulgarian: 10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Glenmark.
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Olanzapine Glenmark е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
English: Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Olanzapine Glenmark, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Olanzapine Glenmark да се издаде разрешение за употреба.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Glenmark?
English: Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark е „генерично лекарство“.
English: Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Bulgarian: Tъй като Olanzapine Glenmark е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa.
English: This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Bulgarian: Zyprexa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Other information about Olanzapine Glenmark
Bulgarian: Допълнителна информация за Olanzapine Glenmark:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine Glenmark, валидно в Европейския съюз.
English: What is Olanzapine Glenmark?
Bulgarian: Какво представлява Olanzapine Glenmark?
English: How has Olanzapine Glenmark been studied?
Bulgarian: Как е проучен Olanzapine Glenmark?
English: Why has Olanzapine Glenmark been approved?
Bulgarian: Защо Olanzapine Glenmark е разрешен за употреба?
English: What is Olanzapine Glenmark used for?
Bulgarian: За какво се използва Olanzapine Glenmark?
English: How is Olanzapine Glenmark used?
Bulgarian: Как се използва Olanzapine Glenmark?
English: How does Olanzapine Glenmark work?
Bulgarian: Как действа Olanzapine Glenmark?
English: Frequently asked questions
Bulgarian: Често задавани въпроси
English: Yes.
Bulgarian: Да.
English: Are my personal data protected?
Bulgarian: Защитени ли са личните ми данни?
English: What does this mean?
Bulgarian: Какво означава той?
English: What happens to my report after I've sent it?
Bulgarian: Какво се случва с моето съобщение, след като го изпратя?
English: What information should I report?
Bulgarian: Каква информация трябва да съобщя?
English: Patients' organisations in your country may also be able to help.
Bulgarian: Възможно е организациите на пациентите във вашата страна също да ви предоставят подкрепа.
English: Did you know?
Bulgarian: Знаете ли, че?
English: If possible, you should provide the following information when making your report:
Bulgarian: Ако е възможно, при подаване на съобщението трябва да предоставите следната информация:
English: The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Bulgarian: Символът не означава, че лекарството не е безопасно.
English: Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Bulgarian: Вашето съобщение се използва само за научна оценка на лекарството.
English: You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Bulgarian: Можете също да проверите европейската база данни (www.adrreports.eu) или да се свържете с националния регулаторен орган по лекарствата за допълнителна информация.