FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat, hoewel bij patiënten met gonorroe de meest voorkomende, eveneens aanwezige pathogeen Chlamydia trachomatis is, er geen gegevens werden overgelegd over combinatiebehandeling (cefuroxim met een ander antibioticum) voor de behandeling van patiënten die tegelijk geïnfecteerd zijn met N. gonorrhoeae en C. trachomatis, of met N. gonorrhoeae en anaerobe bacteriën.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že ačkoli nejčastějším koexistujícím patogenem u pacientů s gonoreou je Chlamydia trachomatis, nebyly předloženy žádné údaje týkající se kombinované terapie (cefuroxim s dalším antibiotikem) k léčbě pacientů se souběžnou infekcí bakteriemi N. gonorrhoeae a C. trachomatis, nebo N. gonorrhoeae a anaerobními bakteriemi.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens, bestaande uit kleine niet-vergelijkende onderzoeken, oordeelde het CHMP dat deze onderzoeken zeer beperkt waren en van twijfelachtige methodologie.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů, sestávajících z malých nesrovnávacích studií výbor CHMP považuje tyto údaje za velmi omezené a metodologie studií za sporné.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de indicatie voor alle populaties aanvaardbaar is.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná pro všechny populace.
Dutch: Daarom volgde het CHMP de EUCAST-breekpunten voor Enterobacteriaceae bij 8 µg/ml door een toedieningsschema te adviseren van 1 500 mg elke 8 uur voor de behandeling van infecties veroorzaakt door de bovengenoemde bacteriën.
Czech: Výbor CHMP tedy sledoval hraniční hodnoty podle EUCAST, které u Enterobactariaceae činí 8 μg/ml, a k léčbě infekcí způsobených výše uvedenými bakteriemi doporučil dávkovací schéma 1500 mg každých 8 hodin.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie en de leeftijdsgroepen van patiënten ondersteunen.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace a věkové skupiny pacientů.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de overgelegde gegevens, bestaande uit elf kleine, niet-vergelijkende onderzoeken en twee vergelijkende open-label onderzoeken.
Czech: Výbor CHMP zvážil předložené údaje, sestávající z jedenácti malých nesrovnávacích studií a dvou otevřených srovnávacích studií.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor parenteraal cefuroxim de minder gevoelige bacteriën voornamelijk Enterobacteriaceae (d.w.z. E. coli, P. mirabilis en Klebsiella spp) betreffen.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u parenterálního cefuroximu mezi méně citlivé bakterie patří převážně Enterobacteriaceae (např. E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp).
Dutch: Zinacef bevat cefuroximnatrium, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Czech: Přípravek Zinacef obsahuje sodnou sůl cefuroximu, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Dutch: Zinacef werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
Czech: Přípravek Zinacef byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde doseringen en aanbevelingen, en bekeek daarom de beschikbare gegevens ter ondersteuning van een geharmoniseerde rubriek 4.2.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených dávkováních a doporučeních, a proto přezkoumal dostupné údaje na podporu harmonizace bodu 4.2.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP deze indicatie te schrappen.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci odstranit.
Dutch: Verloskundige en gynaecologische infecties
Czech: Porodnické a gynekologické infekce
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat dat de indicatie "gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis" aanvaardbaar was.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace „komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy" je přijatelná.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en oordeelde dat de verdeling van infecties in de twee grootste gepresenteerde onderzoeken een ondersteuning vormt voor de voorgestelde indicatie, al is cefuroxim niet geschikt voor de behandeling van infecties met gramnegatieve niet-fermenterende bacteriën.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a usoudil, že distribuce infekcí ve dvou největších předložených studiích podporují navrženou indikaci; cefuroxim však není vhodný k léčbě infekcí způsobených gramnegativními nefermentujícími bakteriemi.
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie;
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Dutch: Het CHMP nam kennis van het overgelegde dubbelblinde, vergelijkende, gerandomiseerde onderzoek en oordeelde dat het goed was opgezet.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předloženou dvojitě zaslepenou, srovnávací, randomizovanou studii a považuje její schéma za vyhovující.
Dutch: Cefuroxim oefent een bactericide werking uit door bacteriële enzymen te remmen die noodzakelijk zijn voor de celwandsynthese (peptidoglycaansynthese), hetgeen resulteert in celdood.
Czech: Cefuroxim vykazuje baktericidní účinek založený na inhibici bakteriálních enzymů, které jsou nezbytné pro syntézu buněčné stěny (peptidoglykanovou syntézu), což vede k buněčné smrti.
Dutch: Na bestudering van alle overgelegde gegevens ter ondersteuning van de verschillende indicaties voor profylaxe die zijn voorgesteld voor cefuroxim, beoordeelde het CHMP de indicatie "profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische chirurgie (inclusief sectio caesarea)" als aanvaardbaar.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených na podporu různých navržených indikací k profylaxi cefuroximem výbor CHMP usoudil, že indikace „profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operací (včetně císařského řezu)" jsou přijatelné.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinacef en verwante namen gunstig is.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinacef a souvisejících názvů je příznivý.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis verklaarde het CHMP dat leverfunctiestoornis naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že u jaterní dysfunkce se nepředpokládá její dopad na farmakokinetiku cefuroximu.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar is.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de voorgestelde formulering van de indicatie te algemeen was en stelde dat de meeste bovensteluchtweginfecties goed reageren op orale behandeling of spontaan genezen.
Czech: Výbor CHMP považuje navržené znění indikace za příliš všeobecné a uvedl, že většinu infekcí horních cest dýchacích lze dobře léčit perorálně nebo odezní spontánně.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens bij neonaten, inclusief de gegevens over doseringsbereik en doseringsinterval.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje týkající se novorozenců, včetně údajů o rozmezí a intervalu dávkování.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er geen vergelijkende, placebogecontroleerde of dubbelblinde onderzoeken beschikbaar waren voor de beperkte indicatie van ernstige keel-, neus- en oorinfecties.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že nebyly dostupné žádné srovnávací, placebem kontrolované nebo dvojitě zaslepené studie s ohledem na omezenou indikaci závažných otorinolaryngologických infekcí.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens over botpenetratie niet opwogen tegen het ontbreken van ondersteunende klinische gegevens.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje o penetraci kostí nepřevyšují nedostatek podpůrných klinických údajů.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en was het ermee eens dat stafylokokken en streptokokken, de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen, gevoelig zijn voor cefuroxim.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a shodl se, že stafylokok a streptokok, tedy kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání, jsou citlivé na cefuroxim.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de veelgebruikte intraveneuze en intramusculaire toedieningsschema's (bijv. 750 mg tot 1 500 mg elke 8 uur) naar verwachting werkzaamheid bieden tegen organismen met minimale remmende concentraties (MIC's) tot en met 8 μg/ml.
Czech: 750 mg až 1500 mg s podáváním každých 8 hodin) lze očekávat účinnost vůči mikroorganismům s minimální inhibiční koncentrací až 8 μg/ml včetně.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Zinacef en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare gegevens deze indicatie niet ondersteunden en adviseerde daarom deze te schrappen.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nepodporují tuto indikaci a doporučil tedy její odstranění.
Dutch: • wekedeleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties
Czech: • Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel
Dutch: Uiteindelijk beoordeelde het CHMP de gegevens als onvoldoende ondersteuning voor de indicaties sepsis en meningitis, en adviseerde daarom deze te schrappen.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že údaje na podporu indikace septikémie a meningitidy jsou nedostatečné, a doporučil tedy jejich odstranění.
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinacef en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal harmonizované znění zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku Zinacef a sladil označení na obalu a příbalovou informaci s přijatým harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku.
Dutch: Op grond van de verstrekte gegevens beoordeelde het CHMP de indicatie "wekedeleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties" als aanvaardbaar.
Czech: Na základě poskytnutých údajů výbor CHMP usoudil, že indikace „infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce" je přijatelná.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat deze indicatie onvoldoende wordt ondersteund en adviseerde daarom deze te schrappen.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tato indikace nemá dostatečnou podporu a doporučil tedy její odstranění.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Czech: Důvodem tohoto postup přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Dutch: • het CHMP de harmonisatie heeft goedgekeurd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning,
Czech: • výbor CHMP schválil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrženou držitelem rozhodnutí o registraci;
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinacef en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
Czech: • výbor CHMP posoudil zjištěné rozdíly v bodech týkajících se terapeutických indikací a dávkování a způsobu podání, jakož i ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku Zinacef a souvisejících názvů;
Dutch: Kleine verschillen in andere rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter
Czech: Méně závažné rozdíly v dalších bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er slechts één dubbelblind onderzoek was overgelegd, er daarnaast een aantal andere comparatorgecontroleerde en gerandomiseerde onderzoeken was gepresenteerd.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že ačkoli byla předložena pouze jedna dvojitě zaslepená studie, bylo předloženo také několik dalších komparátorem kontrolovaných a randomizovaných studií, z nichž některé byly provedeny nedávno a prokázaly dostatečnou účinnost cefuroximu.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de twee gepresenteerde open onderzoeken, maar verklaarde dat cefuroxim als gevolg van zowel inherente als verworven resistentie niet werkzaam is tegen een groot aantal van de bacteriesoorten die bij verloskundige en gynaecologische infecties worden geïsoleerd.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dvě předložené otevřené studie, které však uváděly, že cefuroxim není účinný proti řadě kmenů bakterií izolovaných v porodnických a gynekologických infekcích buď z důvodu inherentní rezistence, nebo z důvodu získané rezistence.
Dutch: • profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische operatieve ingrepen (inclusief sectio caesarea).
Czech: • Profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických,
Dutch: Deze waren oud en niet-vergelijkend, en er waren slechts kleine aantallen patiënten in opgenomen.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal studie septikémie, které byly staré, nebyly srovnávací a zahrnovaly malý počet pacientů.
Dutch: In de meeste hiervan werd cefuroxim in combinatie met probenecide gebruikt en niet als monotherapie.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené studie; ve většině z nich byl podáván cefuroxim v kombinaci s probenecidem spíše než cefuroxim samotný.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en oordeelde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen aanvaardbaar zijn.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje s ohledem na pacienty s poruchou funkce ledvin a usoudil, že navržené doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin je přijatelné.
Dutch: 169 29 Solna ZWEDEN
Czech: 169 29 Solna SWEDEN
Dutch: 152 32 Halandri, Athens GRIEKENLAND
Czech: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Dutch: Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik (slechts een MA voor de 250 mg sterkte)
Czech: Intravenózní podání a intramuskulární podání (Pouze jedna MA pro sílu 250 mg)
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIJK
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENEMARKEN
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Dutch: 105 Reykjavík, IJSLAND
Czech: 105 Reykjavík.
Dutch: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusiesbereitung
Czech: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: GlaxoSmithKline Kft, 1124 Bp, Csörsz u. 43, HONGARIJE
Czech: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Dutch: Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Czech: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Dutch: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
Czech: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Dutch: Middlesex UB6 0HE VERENIGD KONINKRIJK
Czech: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Dutch: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Czech: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Dutch: Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Czech: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Dutch: Hongarije
Czech: HUNGARY
Dutch: 250mg/1ml of 250mg /2-5ml
Czech: 250mg/1ml nebo 250mg/2-5ml
Dutch: IJsland
Czech: ICELAND
Dutch: 750mg +1 x 6ml oplosmiddel
Czech: 750mg +1 x 6ml rozpouštědlo
Dutch: 250mg + 1 x 2ml oplosmiddel
Czech: 250mg + 1 x 2ml rozpouštědlo
Dutch: Injectie: 1,5g/15ml Infusie: 1,5g/15ml + 50ml of 100ml
Czech: Injekce : 1.5g/15ml Infuze : 1.5g/15 ml + 50ml nebo 100 ml
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Czech: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Dutch: België
Czech: BELGIUM
Dutch: 1,5 g/15 ml + 50ml of 100ml
Czech: 1.5g/15 ml + 50ml nebo 100 ml
Dutch: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Czech: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Dutch: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Czech: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Dutch: 750mg/3ml of 750mg/6 - 10 ml
Czech: 750mg/3 ml nebo 750 mg/6 - 10 ml
Dutch: Poeder voor suspensie voor injectie of oplossing voor injectie en infusie
Czech: Prášek pro injekční suspenzi nebo injekční a infuzní roztok
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de EU werd behandeld in Duitsland.
Czech: Většina pacientů z EU byla léčena v Německu.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet langer is toegelaten in de EU zal er door de Europese Commissie geen verdere actie worden ondernomen.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek již není v EU registrován, nebude Evropská komise provádět žádná další opatření.
Dutch: Het rapport van het PRAC zal naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA worden opgestuurd.
Czech: Zpráva výboru PRAC bude zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA.
Dutch: Patiënten lopen vanaf het begin van de behandeling en tot enkele maanden na afloop van de behandeling risico en het is onmogelijk te voorspellen bij welke patiënten de reacties zullen optreden.
Czech: Pacienti mohou být ohroženi od zahájení léčby až po dobu několika měsíců po jejím ukončení a nelze předvídat, kteří pacienti budou postiženi.
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd meer dan 10 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
Czech: Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 10 000 pacientů.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 26 februari 2018 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 26. února 2018 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Dutch: Het PRAC heeft zijn beoordeling van het beschikbare bewijsmateriaal over Zinbryta nu afgerond.
Czech: Výbor PRAC nyní své přezkoumání dostupných důkazů o přípravku Zinbryta uzavřel.
Dutch: Zinbryta is niet meer beschikbaar in ziekenhuizen en apotheken in de EU.
Czech: Přípravek Zinbryta není nadále v EU dostupný v nemocnicích ani v lékárnách.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten die met Zinbryta zijn behandeld overeenkomstig de in maart 2018 gepubliceerde aanbevelingen te blijven controleren.
Czech: Zdravotníci by měli nadále monitorovat pacienty, kteří byli přípravkem Zinbryta léčeni, podle doporučení vydaných v březnu 2018.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft bevestigd dat het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab beta) een risico op ernstige en potentieel fatale immuunreacties met zich meebrengt die de hersenen, lever en andere organen aantasten.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA potvrdil, že léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy Zinbryta (daklizumab beta) vykazuje riziko závažných a potenciálně fatálních imunitních reakcí postihujících mozek, játra a další orgány.
Dutch: De beoordeling door het PRAC heeft geen onmiddellijke gevolgen aangezien Zinbryta niet langer is toegelaten in de EU.
Czech: Přezkoumání výboru PRAC nemá žádné okamžité důsledky, protože přípravek Zinbryta již není v EU registrován.
Dutch: Geneesmiddel tegen multipele sclerose niet langer toegelaten en teruggeroepen uit ziekenhuizen en apotheken
Czech: Léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy již není schválen a byl stažen z nemocnic i lékáren
Dutch: 18 maart 2018 EMA/286850/2018
Czech: 18. března 2018
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat in 2016 werd toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
Czech: Přípravek Zinbryta je léčivý přípravek, který byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Dutch: Het PRAC heeft zijn eerdere conclusies derhalve bevestigd, namelijk dat de voordelen van Zinbryta voor patiënten met multipele sclerose niet opwegen tegen de risico's ervan.
Czech: Výbor PRAC proto potvrdil své předchozí závěry, že rizika přípravku Zinbryta převyšují jeho přínosy u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Dutch: Op 6 maart 2018, terwijl de beoordeling gaande was, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA schorsing van de handelsvergunning voor Zinbryta en terugroeping van het middel aanbevolen.
Czech: Dne 6. března 2018, když přezkoumání probíhalo, doporučil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA pozastavit registraci přípravku Zinbryta a přípravek stáhnout z trhu.
Dutch: Op 8 maart 2018 nam de Europese Commissie een juridisch bindend besluit om de handelsvergunning te schorsen.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí pozastavit registraci dne 8. března 2018.
Dutch: Op 27 maart 2018 werd de handelsvergunning op verzoek van Biogen Idec Ltd, het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, ingetrokken.
Czech: Dne 27. března 2018 bylo rozhodnutí o registraci na žádost společnosti Biogen Idec Ltd, která léčivý přípravek dodávala na trh, staženo.
Dutch: Op 27 maart 2018 trok de Europese Commissie de handelsvergunning van het middel in op verzoek van de vergunninghouder Biogen Idec Ltd.
Czech: Dne 27. března 2018 zrušila Evropská komise registraci léčivého přípravku na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Biogen Idec Ltd.
Dutch: Drie van deze gevallen hadden een dodelijke afloop.
Czech: Tři z těchto případů byly smrtelné.
Dutch: U kunt ons laten weten wat u van deze informatie vond door enkele vragen te beantwoorden - dit kost slechts enkele minuten van uw tijd:
Czech: Sdělte nám svůj názor na tyto informace tím, že zodpovíte několik otázek - zabere Vám to pouze pár minut:
Dutch: 7 maart 2018 EMA/134289/2018
Czech: 7. března 2018
Dutch: Overweeg zo nodig alternatieve behandelingen.
Czech: Podle potřeby zvažte alternativní možnosti léčby.
Dutch: Het EMA zal zijn diepgaande beoordeling afronden en de eindresultaten publiceren.
Czech: Agentura EMA dokončí svůj hloubkový přezkum a zveřejní konečný výsledek.