FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο προέρχεται από το έγγραφο με τίτλο «Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις», το οποίο περιέχει ολόκληρο το κείμενο των συστάσεων της PRAC σχετικά με την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και ορισμένες γενικές οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των ενδείξεων.
Polish: Treść informacji o produkcie w tym dokumencie pochodzi z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji informacji o produkcie, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u takich osób.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι συνδέονται με την αντιχολινεργική θεραπεία, όπως η οξυβουτυνίνη, είναι ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αποπροσανατολισμός, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, κόπωση, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, σύγχυση, άγχος, παράνοια, ψευδαισθήσεις, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Polish: Działania niepożądane znane ze związku z leczeniem przeciwcholinergicznym, takim jak leczenie oksybutyniną, to jadłowstręt, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, zmniejszone pocenie, uderzenia gorąca, zmniejszone łzawienie, rozszerzenie źrenicy, częstoskurcz, arytmia, dezorientacja, słaba zdolność do koncentracji, zmęczenie, koszmary, niepokój, drgawki, nadciśnienie wewnątrzgałkowe oraz indukcja jaskry, splątanie, niepokój, paranoja, omamy, światłowstręt, zaburzenia erekcji.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy oksybutynina jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (patrz także punkt 4.5).
Greek: Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στο ΚΝΣ και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Dzieci mogą być bardzie wrażliwe na działanie tego produktu, zwłaszcza na działania niepożądane dotyczące OUN i psychiczne.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Greek: # ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης αξιολογείται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών και να αναφέρεται σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της αντιχολινεργικής κατηγορίας).
Polish: # działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu wyłącznie z doniesień po wprowadzeniu do obrotu (nie obserwowane w badaniach klinicznych) o kategorii częstości oszacowanej na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa badań klinicznych i zgłaszane w związku z miejscowym stosowaniem oksybutyniny (działanie przeciwcholinergiczne).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci
Greek: KENTERA (οξυβουτυνίνη) - Ψυχιατρικές διαταραχές (EPITT αριθ. 18342)
Polish: KENTERA (oksybutynina) - zaburzenia psychiczne (nr EPITT
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Kentera u dzieci i młodzieży.
Greek: […] Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Polish: […]Produkt leczniczy Kentera powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki.
Greek: […] Παιδιατρικός πληθυσμός
Polish: […] Dzieci i młodzież
Greek: Το υφιστάμενο κείμενο που διαγράφεται επισημαίνεται με διακριτή γραφή.
Polish: Bieżąca treść, która ma zostać usunięta, została przekreślona.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που συνδέονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu u tej grupy wiekowej, donoszono o przypadkach omamów (związanych z objawami lękowymi) oraz zaburzeniach snu skorelowanych z oksybutyniną.
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: Produkt leczniczy Kentera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Greek: Άγχος, σύγχυση, νευρικότητα, ταραχή, αϋπνία
Polish: Lęk, splątanie, nerwowość, pobudzenie, bezsenność
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδηλώνουν έναν αντιχολινεργικό μηχανισμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
Greek: […] Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Polish: […] Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Greek: Με τη χρήση οξυβουτυνίνης έχουν συνδεθεί ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, όπως οι διαταραχές του ύπνου (π.χ. αϋπνία) και οι γνωστικές διαταραχές, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Ze stosowaniem oksybutyniny wiązano epizody psychiczne i dotyczące ptxzrciwcholinergicznego wpływu na OUN jak zaburzenia snu (np. bezsenność) i zaburzenia poznawcze, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του πΠροϊόντος
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Kentera powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki (patrz punkt 4.4).
Greek: 90,7 mg/g γέλη σε φακελλίσκο και Kentera 90,7 mg/g γέλη σε δοσιμετρική αντλία 4.2.
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel w saszetce oraz Kentera 90,7 mg/g żel w pompie dozującej 4.2.
Greek: Εξασθένηση της μνήμης#, αμνησία#, λήθαργος#, διαταραχή προσοχής#
Polish: Zaburzenia pamięci#, amnezja#, letarg#, zaburzenia koncentracji#
Greek: Αντίδραση πανικού#, παραλήρημα#, παραισθήσεις#, αποπροσανατολισμός#
Polish: Reakcja paniki#, majaczenie#, omamy#, dezorientacja#
Greek: Ισχύει για όλα τα σκευάσματα: Kentera 3,9 mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο, Kentera 90,7 mg/g γέλη σε φακελλίσκο και Kentera 90,7 mg/g γέλη σε δοσιμετρική αντλία
Polish: Dotyczy wszystkich preparatów: Kentera 3,9 mg / 24 godz. system transdermalny, Kentera 90,7 mg/g żel w saszetce oraz Kentera 90,7 mg/g żel w pompie dozującej
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - αντίδραση πανικού - νοητική σύγχυση - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - εξασθένηση της μνήμης - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
Polish: - omamy - dezorientacja - zaburzenia pamięci - utrata pamięci - niezwykłe zmęczenie - słaba koncentracja
Greek: Ισχύει μόνο για το διαδερμικό έμπλαστρο Kentera 3,9 mg/24 ώρες
Polish: Dotyczy wyłącznie Kentera 3,9 mg / 24 godz. system transdermalny
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Polish: Ulotka dołączona do opakowania
Greek: Ισχύει για όλα τα σκευάσματα: Kentera 3,9 mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο, Kentera
Polish: Dotyczy wszystkich preparatów: Kentera 3,9 mg / 24 godz. system transdermalny,
Greek: - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα
Polish: - lęk - splątanie - nerwowość - pobudzenie - trudności ze snem
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2018
Polish: Przyjęte w ramach PRAC w dniach 11-14 czerwca 2018 r.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η έναρξη της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός των δύο πρώτων μηνών της θεραπείας.
Polish: Wydaje się, że najwyższe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów we wczesnych etapach terapii, a początek reakcji w większości przypadków miał miejsce w dwóch pierwszych miesiącach leczenia.
Greek: 2. Βαρενικλίνη - απώλεια συνείδησης (EPITT αριθ. 19146)
Polish: Wareniklina - utrata przytomności (EPITT nr 19146)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Możliwe działania niepożądane
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek CHAMPIX może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση <του φαρμάκου> και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa własna> i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
Greek: 1. Ναμπουμετόνη- αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 19241)
Polish: Nabumeton - reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (EPITT nr 19241)
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Polish: W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne.
Greek: που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία (ανάλογα με την περίπτωση).
Polish: W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie nabumetonu i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku).
Greek: - Μη γνωστές o Παροδική απώλεια συνείδησης
Polish: - Częstość nieznana o Krótkotrwała utrata przytomności
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να συνδέεται με να προκαλεί ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης.
Polish: Stosowanie leku CHAMPIX może być związane z wystąpieniem zawrotów głowy, senności i krótkotrwałej utraty przytomności.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση όπως SJS, TEN ή DRESS λόγω της χρήσης ναμπουμετόνης η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Polish: Jeżeli w związku ze stosowaniem nabumetonu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, u pacjenta tego nie należy nigdy rozpoczynać ponownie leczenia nabumetonem.
Greek: Πολύ σπάνιες: Πομφολυγώδεις αντιδράσεις όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου, πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, ψευδοπορφυρία, αλωπεκία
Polish: Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, pseudoporfiria, łysienie
Greek: Γενικευμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματολογικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία), διόγκωση λεμφαδένων ή αντιδράσεις άλλων οργάνων του σώματος (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου γνωστού ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
Polish: Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, zwana także DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek).
Greek: Κατά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένης της ναμπουμετόνης έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ενίοτε θανατηφόρες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), καθώς και αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS), τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym nabumetonu, rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, w niektórych przypadkach powodujące zgon, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με ναμπουμετόνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W związku z leczeniem nabumetonem notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Greek: Μη γνωστές Παροδική απώλεια συνείδησης
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Krótkotrwała utrata świadomości
Greek: Η χρήση της ναμπουμετόνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.
Polish: Jeśli po raz pierwszy pojawią się: wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, należy odstawić nabumeton.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2019
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 11-14 czerwca 2019 r.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Polish: Możliwe działania niepożądane Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με τα κλινικά ευρήματα.
Polish: Wyniki analiz należy interpretować w powiązaniu z wynikami badań klinicznych.
Greek: Συμβουλευτείτε το εργαστήριο δοκιμών όσον αφορά τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε.
Polish: Należy się skonsultować z laboratorium badawczym w sprawie stosowanej metodologii.
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα 2) 2)Σημειώθηκαν περιστατικά σε ασθενείς με διαγνωσμένη ψωρίαση.
Polish: złuszczające zapalenie skóry 2) 2) Zgłoszono przypadki u pacjentów ze zdiagnozowaną łuszczycą
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις
Polish: Zakłócenie badania laboratoryjnego
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające.
Greek: Οι επιδημιολογικές μελέτες παρέχουν αντιφατικά πορίσματα όσον αφορά τον κίνδυνο συγγενών δυσμορφιών.
Polish: Badania epidemiologiczne dają sprzeczne wyniki w zakresie ryzyka wad wrodzonych.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια στην περίπτωση που εμφανίσετε τις ακόλουθες παρενέργειες:
Polish: Należy powiadomić lekarza lub natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko:
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους που συνεπάγεται η χρήση της προπυλθειουρακίλης κατά την κύηση.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem propylotiouracylu w czasie ciąży.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): -Φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) με συμπτώματα όπως ερυθρότητα οφθαλμού, άλγος, ευαισθησία στο φως, δακρύρροια, μυοψίες ή θολή όραση
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie
Greek: Ο υπερθυρεοειδισμός στις έγκυες γυναίκες θα πρέπει να θεραπεύεται κατάλληλα ώστε να αποτρέπονται σοβαρές επιπλοκές για τη μητέρα και το έμβρυο.
Polish: Należy odpowiednio leczyć nadczynność tarczycy u kobiet w ciąży, aby zapobiec poważnym powikłaniom u matki i płodu.
Greek: Η προπυλθειουρακίλη μπορεί να διαπεράσει τον ανθρώπινο πλακούντα.
Polish: U ludzi propylotiouracyl może przenikać przez łożysko.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε την Ενότητα 4.3 «Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις»
Polish: Patrz punkt 4.4 "Zakłócenie badania laboratoryjnego".
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση […] Η υπερδοσολογία μπορεί να φέρει στην επιφάνεια προϋπάρχον σύνδρομο Brugada.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania […] Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Οφθαλμικές διαταραχές
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia oka
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z protezami zastawek3
Greek: H σουλφασαλαζίνη ή οι μεταβολίτες αυτής μπορούν να αλληλεπιδρούν με την απορρόφηση στο υπεριώδες, συγκεκριμένα σε μήκος κύματος 340 nm, και μπορεί να προκαλέσουν αλληλεπίδραση με ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιούνται NAD(H) ή NADP(H) για τη μέτρηση της απορρόφησης στο υπεριώδες περί το ως άνω μήκος κύματος.
Polish: Sulfasalazyna lub jej metabolity mogą zakłócać wartość absorbancji promieni ultrafioletowych, szczególnie przy 340 nm, i mogą powodować zakłócenia wyników niektórych badań laboratoryjnych, w których używa się NAD(H) lub NAD(P) do pomiaru wartości absorbancji promieni ultrafioletowych około tej długości fali.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα [όνομα προϊόντος], ή τυχόν άλλα προϊόντα που περιλαμβάνουν σουλφασαλαζίνη, διότι ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem sulfasalazyny Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu lub niedawnym zażyciu leku [nazwa własna] lub innych leków zawierających sulfasalazynę, gdyż mogą one wpływać na wyniki analiz krwi i moczu.
Greek: Παραδείγματα των εν λόγω δοκιμών αποτελούν οι εξετάσεις ούρων, αμμωνίας,γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), (α-υδροξυβουτυρικής υδρογονάσης) α-HBDH και γλυκόζης.
Polish: Przykładami takich analiz mogą być oznaczenia mocznika, amoniaku, LDH, α-HBDH i glukozy.
Greek: Η ριβαροξαβάνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως αντιθρομβωτική αγωγή σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε διακαθετηριακή αντικατάσταση της αορτικής βαλβίδας (TAVR).
Polish: Rywaroksabanu nie należy stosować w zapobieganiu zakrzepom u pacjentów, u których niedawno wykonano przezcewnikową wymianę zastawki aorty (TAVR).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με το [ονομασία προϊόντος] κατά την κύηση εάν τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για εσάς και το έμβρυο.
Polish: W czasie ciąży może być konieczne leczenie pacjentki lekiem [nazwa własna], jeżeli spodziewane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
Greek: 3. Ριβαροξαβάνη - Πρόωρος τερματισμός της μελέτης GALILEO σε ασθενείς στους οποίους τοποθετήθηκε τεχνητή καρδιακή βαλβίδα μέσω διακαθετηριακής αντικατάστασης της αορτικής βαλβίδας (TAVR) (EPITT αριθ. 19294)
Polish: Rywaroksaban - przedwczesne zakończenie badania GALILEO u pacjentów, którzy otrzymali sztuczną zastawkę serca metodą przezcewnikowej implantacji zastawki aorty (TAVI) (EPITT nr 19294)
Greek: 5. Σουλφασαλαζίνη - Αλληλεπίδραση με δοκιμές αντίδρασης ως προς το ανηγμένο δινουκλεοτίδιο νικοτιναμιδίου αδενίνης / νικοτιναμιδο-αδενινο-φωσφορικο-δινουκλεοτίδιο (NADH/NADP)
Polish: Sulfasalazyna - zakłócenie analiz reakcji zredukowanego dinukleotydu nikotynamidoadeninowego/fosforanu dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NADH/NADP) (EPITT no 19351)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.4.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.4.
Greek: 1. Λοπεραμίδη - Το σύνδρομο Brugada στο πλαίσιο κατάχρησης λοπεραμίδης (EPITT αριθ. 19379)
Polish: Loperamid - zespół Brugadów w kontekście przedawkowania loperamidu (EPITT nr 19379)
Greek: Είναι πιθανό να σημειωθεί επίσης αλληλεπίδραση με την αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), την κρεατινική κινάση μυών/εγκεφάλου (CK-MB), τη γλουταμική αφυδρογονάση (GLDH), ή τη θυροξίνη, σε περίπτωση που η σουλφασαλαζίνη χορηγείται σε υψηλές δόσεις.
Polish: Możliwe, że wyniki oznaczeń aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT), izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB), dehydrogenazy glutaminianowej (GlDH) lub tyroksyny również mogą być zaburzone podczas stosowania sulfasalazyny w dużych dawkach.
Greek: • Ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα).
Polish: • zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
Greek: Θα πρέπει να αποδοθεί προσοχή στην ερμηνεία των εν λόγω εργαστηριακών δοκιμών στους ασθενείς που λαμβάνουν σουλφασαλαζίνη.
Polish: U pacjentów otrzymujących sulfasalazynę należy zachować ostrożność interpretując te wyniki badań laboratoryjnych.
Greek: 6. Τεμοζολομίδη - αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 19332)
Polish: Temozolomid - polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (EPITT nr 19332)
Greek: Ορισμένες αναφορές πιθανής αλληλεπίδρασης με τις τιμές νορμεταφρίνης των ούρων, μέσω υγρής χρωματογραφίας, με αποτέλεσμα την απόδοση ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων δοκιμών παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που εκτίθενται στη σουλφασαλαζίνη ή στον μεταβολίτη αυτής, τη μεσαλαμίνη/μεσαλαζίνη.
Polish: Zaobserwowano różne zgłoszenia możliwego zakłócenia pomiarów, w metodzie chromatografii cieczowej, oznaczenia normetanefryny w moczu, powodującego fałszywie pozytywne wyniki badań u pacjentów stosujących sulfasalazynę lub jej metabolit - mesalaminę/mesalazynę.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [ονομασία προϊόντος] Κύηση
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [nazwa własna]
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Polish: Potencjał szkodliwości leku [nazwa własna] dla nienarodzonego dziecka jest nieznany.
Greek: Υπερδοσολογία […] Η υπερδοσολογία μπορεί να φέρει στην επιφάνεια προϋπάρχον σύνδρομο Brugada
Polish: […] Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.