FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • myelodysplastiset oireyhtymät, jotka ovat ryhmä sairauksia, joissa luuydin tuottaa liian vähän verisoluja.
Lithuanian: • mielodisplaziniams sindromams; tai yra grupė ligų, kai kaulų čiulpai gamina per mažai kraujo ląstelių.
Finnish: Maksa, munuaiset ja veri on tutkittava ennen jokaista hoitojaksoa.
Lithuanian: Prieš kiekvieną ciklą reikia atlikti kepenų, inkstų ir kraujo tyrimus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Azacitidine Celgenen turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Azacitidine Celgene vartojimą?
Finnish: • AML, kun luuytimessä on yli 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Lithuanian: • ŪML, kai kaulų čiulpuose nustatyta daugiau kaip 30 proc.
Finnish: prosenttia poikkeavia soluja;
Lithuanian: pakitusių ląstelių;
Finnish: Muuta tietoa Azacitidine Celgene -valmisteesta
Lithuanian: Kita informacija apie Azacitidine Celgene
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan myelodysplastisia häiriöitä aiheuttavat ongelmat luuytimen uusien verisolujen kypsymisessä ja kasvussa ja tappaa leukemiassa syöpäsolut.
Lithuanian: Tai padeda panaikinti mielodisplazines ligas sukeliančius naujų kraujo ląstelių augimo ir brendimo sutrikimus kaulų čiulpuose, ir sunaikinti vėžines ląsteles sergant leukemija.
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta annetaan potilaille, joilla on kohtalainen tai suuri riski, että sairaus kehittyy AML:ksi, tai kuoleman riski;
Lithuanian: Azacitidine Celgene skiriamas pacientams, kuriems yra vidutinė arba didelė rizika susirgti ŪML arba numirti;
Finnish: Mitä Azacitidine Celgene on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Azacitidine Celgene ir kam jis vartojamas?
Finnish: Azacitidine Celgenen vaikuttava aine atsasitidiini kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään, ja sen voi liittää solujen luonnollisen rakenneosan, sytidiinin, sijaan geneettiseen materiaaliin (RNA ja DNA).
Lithuanian: Veiklioji Azacitidine Celgene medžiaga azacitidinas yra antimetabolitų grupei priklausanti medžiaga, kuri gali būti įtraukta į ląstelių genetinę medžiagą (RNR ir DNR), o ne į jų natūralią statybinę medžiagą citidiną.
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solu kytkee geenejä päälle ja pois päältä, sekä vaikuttamalla uuden RNA:n ja DNA:n tuotantoon.
Lithuanian: Manoma, kad jis pakeičia genų „įjungimo" ir „išjungimo" mechanizmą ląstelėje ir paveikia naujos RNR ir DNR gamybą.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Azacitidine Celgene on tavanomaista hoitoa tehokkaampi elinajan pidentämisessä.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose įrodyta, kad Azacitidine Celgene pacientų išgyvenimo trukmę pailgina labiau nei įprastiniai vaistai.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samankaltaisia AML-potilailla, joilla oli yli 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo panašus ŪML sergantiems pacientams, kurie turėjo daugiau nei 30 proc.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 358 aikuista, joilla oli keskisuuri tai suuri riski saada myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML ja joille luuydinsiirto ei ollut todennäköinen hoito.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 358 vidutinę ir didelę riziką keliančiais mielodisplaziniais sindromais, LMML arba ŪML sergantys suaugusieji, kuriems tikimybė sulaukti kamieninių ląstelių persodinimo operacijos buvo maža.
Finnish: Sitä annetaan ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiteen tai vatsaan päivittäin viikon ajan.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda žasto, šlaunies ar pilvo srityje kiekvieną dieną vieną savaitę, po to daroma trijų savaičių pertrauka.
Finnish: Potilaiden luuydin sisälsi korkeintaan 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Lithuanian: Pacientų kaulų čiulpuose buvo iki 30 proc.
Finnish: Potilaiden on saatava ennen Azacitidine Celgenen antamista lääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Azacitidine Celgene, pacientams reikia skirti vaistų nuo pykinimo ir vėmimo.
Finnish: Yleistiedot Azacitidine Celgene -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Azacitidine Celgene apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Azacitidine Celgenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Azacitidine Celgene vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta ei saa antaa pitkälle edennyttä maksasyöpää sairastaville potilaille eikä imetyksen aikana.
Lithuanian: Azacitidine Celgene negalima skirti pažengusiu kepenų vėžiu sergantiems pacientams arba žindančioms moterims.
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML, monosyyteiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen syöpä).
Lithuanian: • lėtinei mielomonocitinei leukemijai (LMML - vėžio tipas, veikiantis baltąsias kraujo ląsteles,
Finnish: Mitä hyötyä Azacitidine Celgenesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Azacitidine Celgene nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Mitä riskejä Azacitidine Celgeneen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Azacitidine Celgene vartojimu?
Finnish: Miten Azacitidine Celgene vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Azacitidine Celgene?
Finnish: Azacitidine Celgenen vaikuttava aine on atsasitidiini.
Lithuanian: Azacitidine Celgene sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 488 AML-potilasta, joille ei voitu antaa hematopoieettista kantasolusiirtoa ja joiden luuydin sisälsi yli 30 prosenttia poikkeavia soluja, Azacitidine Celgenevalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,4 kuukautta, kun tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden elinaika oli 6,5 kuukautta.
Lithuanian: Antrame tyrime su 488 ŪML sergančiais pacientais, kuriems nebuvo galima persodinti hematopoetinių kamieninių ląstelių ir kurių kaulų čiulpuose buvo daugiau kaip 30 proc.
Finnish: Azacitidine Celgenea käytetään, kun luuytimessä on 10-29 prosenttia poikkeavia soluja eikä luuydin tuota suuria määriä valkoisia verisoluja;
Lithuanian: Azacitidine Celgene skiriamas, kai 10-29 proc.
Finnish: Miten Azacitidine Celgene -valmistetta käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Azacitidine Celgene?
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta saa injektiokuiva-aineena suspensiota varten.
Lithuanian: Azacitidine Celgene yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azacitidine Celgenen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Azacitidine Celgene sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: # riski kuukautta kuukautta
Lithuanian: # kai yra rizika mėnesio mėnesio
Finnish: Tämä "hoitojakso" toistetaan 4 viikon välein.
Lithuanian: Šis „gydymo ciklas" bus kartojamas kas 4 savaites.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruošto vaistinio preparato reikia vartoti nedelsiant.
Finnish: Sisältää myös mannitolia.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra manitolio.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga.
Finnish: • Atsasitidiini Celgene-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Lithuanian: • Vieną savaitę Azacitidinas Celgene vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka.
Finnish: Saat yleensä vähintään 6 hoitojaksoa.
Lithuanian: Paprastai turėtumėt gauti mažiausiai 6 gydymo ciklus.
Finnish: (hematooma).
Lithuanian: (hematoma).
Finnish: Yli 4 ml:n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.
Lithuanian: Didesnės kaip 4 ml dozės turi būti švirkščiamos į dvi atskiras vietas.
Finnish: Trombosyytit (x 10 9/l)
Lithuanian: Trombocitai (x 10 9/l)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvęs širdies sutrikimas ar širdies priepuolis arba bet kokia plaučių liga.
Finnish: ANC (x 10
Lithuanian: ANK (x 10
Finnish: Lapset ja nuoret Atsasitidiini Celgene-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Azacitidino Celgene nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Finnish: Vasteen arvioi tutkija tai riippumaton arviointitoimikunta (Independent Review Committee, IRC).
Lithuanian: Atsaką vertino tyrėjas arba nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK).
Finnish: Tähän saattaa liittyä kuumetta.
Lithuanian: Kartu gali būti karščiavimas.
Finnish: Ikäryhmien analyysissä todettiin eloonjäämisajan mediaanin kohoaminen kaikissa ryhmissä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta ja ≥ 75 vuotta).
Lithuanian: Analizuojant amžiaus pogrupius, pastebėtas vidutinio bendrojo išgyvenamumo laiko pailgėjimas visose grupėse (< 65 metų, ≥ 65 metų ir ≥ 75 metų).
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti atsasitidiini-hoidon aikana.
Lithuanian: Nors analizė yra ribota, turimi duomenys rodo, kad gydymo azacitidinumetu pacientams gyvenimo kokybė reikšmingai nepablogėja.
Finnish: • Muu aine on mannitoli (E421).
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, pyrimidiinianalogit; ATC-koodi: L01BC07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC07
Finnish: Nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys-)reaktiosta.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali atsirasti dėl alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Finnish: Yksilöllisen annoksen laskeminen Kokonaisannos kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mukaan voidaan laskea seuraavalla tavalla:
Lithuanian: Individualios dozės skaičiavimas Bendrąją dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP), galima apskaičiuoti taip:
Finnish: IRC:n ja tutkijan vastearvioinnin erot johtuivat International Working Group (IWG) -kriteereistä, joissa vaaditaan verisoluarvojen parantumista ja tämän parantumisen säilymistä vähintään 56 vuorokautta.
Lithuanian: NPK ir tyrėjo atsako vertinimo skirtumai atsirado dėl Tarptautinės darbo grupės (TDG) kriterijų, pagal kuriuos reikia gerinti periferinio kraujo ląstelių kiekį ir išlaikyti šį pagerėjimą mažiausiai 56 dienas.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Atsasitidiini Celgene-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Lithuanian: Nevartokite Azacitidino Celgene nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk
Lithuanian: Atsistatymas* > 21 dienos
Finnish: Sekundaarista MDS:ää sairastavat potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.
Lithuanian: Antriniu MDS sergantys pacientai nebuvo įtraukti į tyrimą.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan oliguria- ja anuriatapaukset välittömästi terveydenhoidon ammattilaiselle.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad apie oliguriją ir anuriją būtina nedelsiant pranešti sveikatos priežiūros specialistui.
Finnish: Annos mg/m (% suositellusta aloitusannoksesta)
Lithuanian: Dozė mg/m (rekomenduojamos pradinės dozės %)
Finnish: Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.
Lithuanian: Gydytojas seks Jūsų būklę ir, jei reikės, galės pakeisti dozę.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
Finnish: • Punaiset tai purppurat täplät ihon alla.
Lithuanian: • Raudonos arba violetinės dėmės po oda.
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
Lithuanian: • Naviko suirimo sindromas - metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo.
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Atsasitidiini Celgene saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Lithuanian: Taip reikia elgtis dėl to, kad Azacitidinas Celgene gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan myös tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams taip pat patariama stebėti, ar neatsiranda kraujavimo požymių ir simptomų.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksiin ja atsasitidiinin vaikutusmekanismiin perustuen atsasitidiinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, atliktų su gyvūnais, duomenimis ir šio preparato veikimo mechanizmu, azaticidino negalima vartoti nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, nebent tai būtina.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina stebėti ypač atidžiai ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Finnish: 9/l ja > 5 x 10
Lithuanian: 9/l ir > 5 x 10
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisriski on suurempi kahden ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen niitä esiintyy harvemmin potilailla, joiden hematologinen toiminta on palautunut.
Lithuanian: Šių atvejų rizika yra didesnė pirmųjų 2 ciklų metu, po to jie rečiau pasitaiko pacientams, kurių kraujas atsistato.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Finnish: Atsasitidiinihoitoon on liittynyt anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa, erityisesti kahden ensimmäisen jakson aikana (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gydymas azacitizinu yra susijęs su anemija, neutropenija ir trombocitopenija, ypač pirmųjų 2 ciklų metu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Atsasitidiinin mahdollista karsinogeenisuutta arvioitiin hiirillä ja rotilla.
Lithuanian: Galimas azacitidino kancerogeniškumas buvo tiriamas su pelėmis ir žiurkėmis.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kun IPSS:n sytogeneettisiä alaryhmiä analysoitiin, kaikissa ryhmissä todettiin samanlaisia eloonjäämisajan mediaania koskevia löydöksiä (hyvä, keskisuuri, huono sytogenetiikka, mukaan lukien monosomia 7).
Lithuanian: Atliekant IPSS citogenetinių pogrupių analizę, visose grupėse buvo gauti panašūs duomenys, vertinant vidutinį bendrąjį išgyvenamumą (gera, vidutinė, bloga citogenetika, įskaitant monosomiją 7).
Finnish: Atsasitidiini Celgene-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Azacitidino Celgene saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų dar neištirtas.
Finnish: Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan.
Lithuanian: Gydytojas parinks Jums šio vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę, ūgį ir svorį.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Atsasitidiini Celgene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Azacitidinas Celgene
Finnish: *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai
Finnish: • jos olet allerginen atsasitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija azacitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Suspension lämpötilan tulee olla injektion ajankohtana noin 20 °C - 25 °C.
Lithuanian: Suspensijos temperatūra injekcijos atlikimo metu turi būti apie 20 °C - 25 °C.
Finnish: Tunnetun sytidiinideaminaasin polymorfismin vaikutusta atsasitidiinin metaboliaan ei ole tutkittu virallisesti.
Lithuanian: Žinomo citidino deaminazės polimorfizmo poveikis azacitidino metabolizmui oficialiai nebuvo tiriamas.
Finnish: Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.
Lithuanian: Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą.
Finnish: Hoitoaikomusryhmässä (Intent to Treat, ITT) iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 38-88 vuotta).
Lithuanian: Intent to Treat) (KG) populiacijos amžiaus mediana buvo 69 metai (nuo 38 iki 88 metų).
Finnish: Laskimoon annon jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus oli 76 ± 26 l ja systeeminen puhdistuma oli 147 ± 47 l/h.
Lithuanian: Po dozės vartojimo į veną vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 76 ± 26 l, sisteminis klirenso rodiklis buvo 147 ± 47 l/h.
Finnish: Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.
Lithuanian: Prieš injekciją nereikia nuvalyti adatos, kad sumažėtų vietinių injekcijos vietos reakcijų atsiradimo rizika.
Finnish: 9/l ja/tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute
Lithuanian: 9/l, ir (arba) absoliutus neutrofilų kiekis tampa
Finnish: Ei-proliferoituvat solut ovat suhteellisen epäherkkiä atsasitidiinille.
Lithuanian: Neproliferuojančios ląstelės yra santykinai nejautrios azacitidinui.
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m perustuen.
Lithuanian: Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į vidutinę KPP reikšmę - 1,8 m
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli eloonjäämisaika.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Finnish: Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.
Lithuanian: Jei suspensijoje yra didelių dalelių, ją reikia sunaikinti.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu yksi atsasitidiinin yliannostustapaus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gautas vienas pranešimas apie azacitidino perdozavimą.
Finnish: Altistuminen oli kuitenkin samalla yleisellä altistumisen vaihteluvälillä, joka oli havaittu niillä tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Lithuanian: Tačiau ekspozicija buvo tame pačiame bendrame ekspozicijos intervale, kaip ir tiriamiesiems, kurių inkstų veikla buvo normali.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti epävakaa sydänsairaus tai keuhkosairaus, suljettiin pois keskeisistä rekisteritutkimuksista (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001), ja sen vuoksi atsasitidiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näillä potilailla.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo sunkiu staziniu širdies nepakankamumu, kliniškai nestabilia širdies liga ar plaučių liga, nebuvo įtraukti į pagrindžiamuosius registracinius tyrimus (AZA PH GL 2003 CL 001 ir AZA-AML-001), todėl azacitidino saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams neištirti.
Finnish: Myöhempää käyttöä varten
Lithuanian: Vėlesniam vartojimui
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi kahden ensimmäisen jakson aikana, ja niillä oli taipumus vähentyä seuraavien jaksojen myötä.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų įvyko pirmųjų 2 ciklų metu; vėlesniuose cikluose stebėta jų mažėjimo tendencija.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan (ks. kohta 4.2), sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia atsasitidiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo (žr. 4.2 skyrių), lyties, amžiaus arba rasės įtaka azacitidino farmakokinetikai oficialiai tirta nebuvo.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pastebite toliau nurodytą šalutinį poveikį.
Finnish: Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Lithuanian: Naudojant nedelsiant Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on ≤ 50 %, hoitoa tulee viivästyttää ja annosta pienentää seuraavan taulukon mukaan:
Lithuanian: Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra ≤ 50 %, reikia atidėti gydymą ir sumažinti dozę pagal šią lentelę:
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m kehon pinta-alasta.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2.
Finnish: Osittamaton log-rank = 0,0829, ositettu log-rank p = 0,1009
Lithuanian: Nesluoksniuotasis logaritminis rangas = 0,0829, sluoksniuotasis logaritminis rangas p = 0,1009
Finnish: Sydän- ja keuhkosairaus
Lithuanian: Širdies ir plaučių ligos
Finnish: 1 injektiopullo - 100 mg
Lithuanian: 1 flakonas - 100 mg
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo ciklai.
Finnish: • Verenpaineen lasku seistessä (ortostaattinen hypotensio), joka aiheuttaa huimausta seisomaan tai istumaan noustessa.
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), sukeliantis svaigulį stojantis ar sėdantis.
Finnish: Saat myös herkemmin infektioita.
Lithuanian: Taip pat galite greičiau susirgti infekcine liga.
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Lithuanian: Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 dienų.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Lithuanian: Gydymas azacitidinu taip pat buvo susijęs su citopenijos ir susijusių simptomų sumažėjimu.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa arvioitiin erilaisten P450:n isoentsyymien (CYP) (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) inhiboitumista, atsasitidiini aina 100 µM:iin saakka ei kehittänyt inhibitiota.
Lithuanian: Tyrimuose, kurių metu buvo vertinamas eilės P450 izofermentų (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4) slopinimas (inhibicija), iki 100 µM azacitidino vykdomo slopinimo nenustatyta.
Finnish: RAEB-Tpotilaita (blasteja 21-30 %) pidetään nykyisin AML-potilaina tämänhetkisessä WHO:n luokituksessa.
Lithuanian: Sergantieji RABP-T (21-30 % blastų) dabar priskiriami prie sergančiųjų ŪML pagal esamą PSO klasifikacijos sistemą.
Finnish: • Verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia).
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Finnish: % annoksesta seuraavassa jaksossa, jos palautumista* ei saavuteta 14 vuorokaudessa
Lithuanian: Kito ciklo dozės %, jei atsistatymas* neįvyksta per 14 dienų
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 50 %, annosta ei tule sovittaa.
Lithuanian: Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra > 50 %, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Siten tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.
Lithuanian: Tai bus daroma tam, kad būtų galima patikrinti, ar yra pakankamai kraujo ląstelių ir ar gerai funkcionuoja kepenys ir inkstai.
Finnish: Turvallista käsittelyä koskevat suositukset
Lithuanian: Saugaus naudojimo rekomendacijos
Finnish: • Kuume.
Lithuanian: • Karščiavimas.