FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade krvácania sa má na základe klinického posúdenia zvážiť úprava dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved blødning skal dosejustering, avbrudd eller seponering vurderes, basert på klinisk vurdering (se pkt.
Slovak: strata tekutín (dehydratácia) vredy nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) žltačka (hyperbilirubinémia) zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (gama-glutamyltransferáza) v krvi, ako ukázali krvné vyšetrenia chudnutie svrbenie bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: høyt blodtrykk (hypertensjon) væsketap (dehydrering) byller lavt antall blodplater (trombocytopeni) gulsott(hyperbilirubinemi) forhøyedeleverenzymverdier (gamma-glutamyltransferase) i blodet som påvist i blodprøver vekttap kløe hodepine
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku (ADR) špecifické pre liečivo nintedanib boli hnačka, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (ALT a AST) a vracanie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene spesifikt for nintedanib var diaré, økte leverenzymverdier (ALAT og ASAT) og oppkast.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1,2 mg soyalecitin.
Slovak: Predloženie záverečnej správy štúdie s ramenom: Q4 2020
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig studierapport fra den enkeltarmede studien: Q4
Slovak: Podľa klinických údajov nie je u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) potrebná úprava počiatočnej dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A) basert på kliniske data.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený následnou analýzou PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p =
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i PFS-oppfølgingsanalysen (HR 0,85, 95 % KI 0,75-0,96, p=0,0070), som inkluderte alle hendelsene som var innhentet på tidspunktet for den siste OS-analysen.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vargatef 100 mg
Slovak: % pacientov s adenokarcinómom vstúpilo do skúšania s lokálne rekurentným štádiom ochorenia, ako bolo vyhodnotené na začiatku.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med adenokarsinom hadde 5,5 % som gikk inn i studien lokalt tilbakevendende sykdomsstadium vurdert ved utgangspunktet.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po dvoch kapsulách s odstupom približne 12 hodín, napríklad dve kapsuly ráno a dve kapsuly večer.
Norwegian Bokmål: Denne daglige dosen bør deles inn i to doser med to kapsler med ca. 12 timers mellomrom, fo r eksempel to kapsler om morgenen og to om kvelden.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava počiatočnej dávky.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon kreves ikke.
Slovak: Veľkosti balenia: 60 alebo 120 kapsúl, alebo dvojbalenie obsahujúce 120 (2 x 60) kapsúl (2 škatuľky, každá po 60 kapsúl, zabalené v plastovej fólii).
Norwegian Bokmål: 60 eller 120 kapsler, eller multipakning på 120 (2 x 60) kapsler (2 esker med 60 kapsler hver, innpakket i plastfolie).
Slovak: Obsah kapsuly: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, tvrdý tuk, sójový lecitín (E322)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Triglyserider av middels kjedelengde, hardfett, soyalecitin (E322) Kapselskall:
Slovak: Účinnosť nintedanibu nebola skúmaná u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Effekten av nintedanib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
Slovak: V programe klinickej štúdie sa pri nintedanibe nepozorovalo žiadne predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen QT-forlengelse ble observert for nintedanib i det kliniske studieprogrammet (se pkt.
Slovak: Čierny atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Norwegian Bokmål: Skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 120 kapsúl (12 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Norwegian Bokmål: En eske som inneholder 120 kapsler (12 aluminium blisterpakninger med 10 kapsler hver).
Slovak: Pri subterapeutických úrovniach expozície boli tiež zaznamenané účinky na vývoj axiálneho skeletu a na vývoj veľkých artérií.
Norwegian Bokmål: Effekter på utviklingen av aksialskjelettet og på utviklingen av de store arteriene ble registrert ved subterapeutiske eksponeringsnivåer.
Slovak: Neznáme (zdostupných údajov) zápal hrubého čreva zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer) betennelse i tykktarmen utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Slovak: Hnačka môže viesť k strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) v tele.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan ramme mer enn 1 av 10 personer) Diaré kan føre til tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) i kroppen din.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vargatef 150 mg
Slovak: Farmakokinetiku nintedanibu možno považovať za lineárnu vzhľadom na čas (t.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Slovak: Perforácia
Norwegian Bokmål: Perforasjon
Slovak: Na základe zvýšenej expozície môže byť riziko výskytu nežiaducich udalostí vyššie u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Norwegian Bokmål: På grunn av økt eksponering for nintedanib kan risikoen for bivirkninger være forhøyet hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A, se pkt.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva mukozitída (vrátane stomatitídy), vyrážka, alopécia pruritus
Norwegian Bokmål: Mukositt (inkludert stomatitt), utslett, alopesi
Slovak: Vek pacienta nie je dôvodom pre úpravu počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av den innledende dosen kreves basert på pasientens alder (se pkt.
Slovak: Ako vyzerá Vargatef a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vargatef Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, nevoľnosť, abdominálna bolesť perforácia pankreatitída kolitída
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, abdominalsmerter
Slovak: + Pomer šancí (odds ratio) a p-hodnota boli získané z modelu logistickej regresie upraveného pre východiskové výkonnostné skóre ECOG (0 verzus 1). ° Upravená stredná hodnota najlepšej % zmeny od východiskovej hodnoty a p-hodnota generovaná z modelu ANOVA s úpravou pre východiskový ECOG
Norwegian Bokmål: + Odds ratio og p-verdi ble skaffet fra en logistisk regresjonsmodell justert for ECOG-allmenntilstand (0 versus 1) ved utgangspunktet.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s potentným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nintedanibu znížila na 50,3 % podľa AUC a na 60,3
Norwegian Bokmål: I en annen legemiddelinteraksjonsstudie med den potente P-gp-induktoren rifampicin, ble eksponeringen for nintedanib redusert til 50,3 % basert på AUC og til 60,3 % basert på Cmaks, ved samtidig administrering av rifampicin sammenlignet med administrering av nintedanib alene.
Slovak: Treba zvážiť ukončenie liečby liekom Vargatef.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Vargatef bør vurderes.
Slovak: Obal kapsuly:želatína, glycerol (85%), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Gelatin, glyserol (85%), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
Slovak: Vargatef obsahujú liečivo nintedanib.
Norwegian Bokmål: Vargatef inneholder virkestoffet nintedanib.
Slovak: V klinickom skúšaní bola frekvencia perforácií gastrointestinálneho traktu v ramenách liečby porovnateľná.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av gastrointestinal perforasjon var sammenlignbar mellom behandlingsarmene i den kliniske studien.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter frekvens som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch nežiaduce účinky (napr. zhrubnutie rastovej platničky, lézie rezákov) zväčša súviseli s mechanizmom účinku (napr.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitetstester med gjentatt dosering hos rotte var bivirkningene (f.eks., fortykkelse av epifyseskiver, lesjoner i fortennene) for det meste relatert til virkningsmekani smen (f.eks., VEGFR-2 hemming) for nintedanib.
Slovak: Dávkovanie, spôsoby podávania a úpravy dávky docetaxelu si pozrite v príslušných informáciách pre docetaxel.
Norwegian Bokmål: For dosering, administrasjonsmåter og dosejusteringer av docetaksel, se produktinformasjonen til docetaksel.
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Med mindre man finner en annen årsak, bør Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti nintedanibu neboli skúmané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken av nintedanib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Slovak: . V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 100 mg myke kapsler til din behandling.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali adekvátnu predchádzajúcu liečbu na mozgové metastázy stabilné po dobu ≥ 4 týždňov pred začiatkom liečby liekom Vargatef, nebolo pozorované žiadne zvýšenie frekvencie cerebrálneho krvácania.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt frekvens av hjerneblødning hos pasienter med tilstrekkelig tidligere behandling av hjernemetastaser som var stabile i ≥ 4 uker før start av behandling med Vargatef.
Slovak: Po konzumácii jedla sa expozícia nintedanibu zvýšila o približne 20 % v porovnaní s podaním nalačno (CI: 95,3-152,5
Norwegian Bokmål: Etter matinntak økte eksponering for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administrering under fastende forhold (KI 95,3-152,5 %) og absorpsjonen ble forsinket (median tmaks fastende: 2,00 timer, ikke-fastende: 3,98 timer).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (150 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (150 MG)
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu** Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS)*** - následná analýza Pacienti, n
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi** Progresjonsfri overlevelse (PFS)*** - oppfølgingsanalyse Pasienter, n
Slovak: Tabuľka 3 uvádza súhrn frekvencií výskytu nežiaducich reakcií na lieky, ktoré boli hlásené v centrálnom skúšaní LUME-Lung 1 u pacientov s NSCLC s histológiou adenokarcinómu (n =
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer hyppigheten av bivirkninger som ble rapportert i den pivotale studien LUME-Lung 1 hos pasienter med NSCLC av typen adenokarsinom (n=320) eller fra perioden etter markedsføring.
Slovak: (LUME-Lung 1) sa u pacientov liečených nintedanibom s docetaxelom s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg vyskytovali závažné nežiaduce udalosti častejšie než u s pacientov s hmotnosťou ≥ 50 kg. Počet pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg bol však nízky.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere frekvens av bivirkninger i studie 1199.13 (LUME-Lung 1) hos pasienter behandlet med nintedanib og docetaksel med en kroppsvekt under 50 kg sammenlignet med pasienter med en kroppsvekt > 50 kg.
Slovak: V rámci celkovej populácie a v rámci podskupín podľa histológie bola charakteristika pacientov medzi liečebnými ramenami vyvážená.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika var balansert mellom behandlingsarmene innenfor den samlede populasjonen og innenfor undergruppene med hensyn til histologi.
Slovak: AUCτ,ss sa znížil o 16 % u pacienta vo veku 45 rokov (5. percentil) a zvýšil o 13
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss falt med 16 % for en 45 år gammel pasient (5. persentil) og økte med 13 % for en 76 år gammel pasient (95. persentil) i forhold til en pasient med median alder på 62 år.
Slovak: CYP dráhy sa iba v malom rozsahu podieľali na biotransformácii nintedanibu.
Norwegian Bokmål: Kun en liten del av biotransformasjonen av nintedanib involverte CYP-enzymer.
Slovak: 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denne po dobu 15 dní QTcF interval nepredĺžili.
Norwegian Bokmål: I denne studien førte ikke administrering av orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gjentatte orale doser på 200 mg nintedanib to ganger daglig i 15 dager til forlengelse av QTcF intervallet.
Slovak: Ak užijete viac lieku Vargatef, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vargatef Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia (vrátane febrilnej neutropénie)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (inkludert febril nøytropeni)
Slovak: V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 150 mg mäkké kapsuly.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 150 mg myke kapsler til din behandling.
Slovak: %), medián veku bol 60,0 rokov, východiskový výkonnostný stav ECOG bol 0 (28,6
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var ikke-asiatiske (81,6 %), median alder var 60,0 år, ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %), og én pasient hadde ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet på 2.
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou liečbou lieku Vargatef s docetaxelom bola pozorovaná vyššia frekvencia neutropénie CTCAE stupňa ≥ 3 v porovnaní s liečbou samotným docetaxelom.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av nøytropeni av CTCAE-grad > 3 ble observert hos pasienter behandlet med Vargatef i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med behandling med docetaksel alene.
Slovak: Ak u vás dôjde k horúčke, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du utvikler feber.
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Med mindre en annen årsak er fastslått, bør Vargatef seponeres permanent (se pkt.
Slovak: Mozgová metastáza
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser
Slovak: % pacientov v ramene s placebom a u 19,1
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 16,5 % av pasientene i placebo-armen og hos 19,1 % av pasientene i nintedanib-armen.
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou a javila sa byť v dočasnom časovom vzťahu s podaním docetaxelu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte gastrointestinale bivirkningen og forekom i nær sammenheng med administrering av docetaksel (se pkt.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Slovak: Je tiež známe, že pri liečbe docetaxelom sa vyskytuje periférna neuropatia.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati er også kjent å forekomme ved behandling med docetaksel.
Slovak: V období po uvedení na trh boli pre nintedanib hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av diaré som fører til dehydrering og elektrolyttforstyrrelser har blitt rapportert med nintedanib etter markedsføring.
Slovak: Viacpočetné balenie: 120 (2 balenia po 60 x 1) mäkkých kapsúl.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger à 60 x 1) myke kapsler.
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly
Norwegian Bokmål: Vargatef 100 mg myke kapsler
Slovak: Ak dôjde k nameraniu relevantných zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov, môže sa vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis relevante økninger i leverenzymer måles, kan det være nødvendig å avbryte, redusere dosen eller seponere behandlingen med Vargatef (se pkt.
Slovak: V štúdii LUME-Lung 1 nebola pozorovaná zvýšená frekvencia komplikovaného hojenia rán.
Norwegian Bokmål: Ingen økt frekvens av svekket sårtilheling ble observert i studien LUME-Lung 1.
Slovak: - ak máte nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, alebo pocit únavy.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få behandling ved første tegn til diaré (se avsnitt 4) - dersom du kaster opp eller er kvalm - dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett.
Slovak: %) s adenokarcinómom, 555 pacientov (42,2
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 658 pasienter (50,1 %) med adenokarsinom, 555 pasienter (42,2 %) med plateepitelkarsinom og 101 pasienter (7,7 %) med annen tumorhistologi.
Slovak: - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft som har spredt seg til hjernen - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Slovak: Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
Norwegian Bokmål: Vargatef 150 mg myke kapsler
Slovak: Informácie o osobitných populáciách, odporúčaných opatreniach a úpravách dávky v prípade zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov si pozrite v časti 4.4 a zvýšených hodnôt bilirubínu v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: For informasjon om spesielle pasientgrupper, anbefalte tiltak og dosejusteringer ved økte leverenzymer og bilirubin, se henholdsvis pkt.
Slovak: Vargatef sa u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 myke kapsler.
Slovak: Ak odporúčanú dávku 300 mg denne nemôžete znášať kvôli vedľajším účinkom (pozri časť 4), váš lekár môže odporúčanú dennú dávku lieku Vargatef znížiť na 200 mg denne (dve kapsule po 100 mg)
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere den daglige dosen med Vargatef til 200 mg daglig (to kapsler à 100 mg) dersom du ikke tåler den anbefalte dosen på 300 mg daglig på grunn av bivirkninger (se avsnitt 4).
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg myke kapsler Vargatef 150 mg myke kapsler
Slovak: Vargatef sa preto zvyčajne preruší.
Norwegian Bokmål: Derfor vil behandling med Vargatef normalt avbrytes dersom du skal opereres.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak máte, alebo ste mali, problémy s pečeňou, ak máte, alebo ste mali, problémy s krvácaním, predovšetkým nedávne krvácanie v pľúcach.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet - dersom du har eller har hatt leverproblemer, hvis du har eller har hatt blødningsproblemer, spesielt nylig blødning i lungen - dersom du har eller noen gang har hatt nyreproblemer - dersom du tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon, heparin eller acetylsalisylsyre) for å unngå blodpropp.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z10ľudí) otravakrvi (sepsa) -pozri vyššie zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou (febrilná neutropénia) krvnézrazeninyv žilách(žilový tromboembolizmus), najmä vnohách (príznaky zahŕňajú bolesť, sčervenanie, opuch ateplovkončatine), ktoré môžu prechádzať krvnými cievami do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníkuaťažkosti sdýchaním (ak spozorujete niektorý ztýchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc) vysokýkrvný tlak (hypertenzia)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger(kan ramme opptil 1 av10personer) blodforgiftning (sepsis) -se over reduksjon i antallet hvite blodceller ledsaget av feber (febril nøytropeni) blodpropper i venene (venøs tromboembolisme), spesielt i bena (symptomer inkluderer smerter, rødhet, hevelse og varme i et ben).Blodproppene kan bevege seg gjennom blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og pustevansker (dersom du merker noen av disse symptomene, må du søke legehjelp umiddelbart).
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 120 kapsúl (2 škatule, každá po 60 kapsúl, spojené obalovou fóliou).
Norwegian Bokmål: En multipakning med 120 kapsler (2 esker med 60 kapsler hver, buntet sammen med en foliepakning).
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaná kombinovaná liečba nintedanibu s docetaxelom, sa má na začiatku každého liečebného cyklu, pri dolnej hranici (nadir) a podľa klinickej indikácie po podaní posledného kombinovaného cyklu vykonávať časté monitorovanie úplného krvného obrazu.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåking av fullstendige blodverdier bør gjennomføres i starten av hver behandlingssyklus og rundt nadir hos pasienter som får behandling med nintedanib i kombinasjon med docetaksel, og som klinisk indisert etter administrering av siste kombinasjonssyklus.
Slovak: Čo najskôr po tom, ako ste sa obrátili na svojho lekára, začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start egnet behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig etter at du har kontaktet legen din.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, elektrolytová nerovnováha dehydratácia, znížená hmotnosť
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttforstyrrelse
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady perforácií gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon, noen med fatalt utfall, har vært rapportert etter markedsføring.
Slovak: (LUME-Lung 1) porovnávajúcej kombinovanú liečbu nintedanibom s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo rekurentným NSCLC po prvolíniovej chemoterapii a na údajoch pozorovaných počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata som er gitt i avsnittene nedenfor er basert på den globale, dobbeltblinde, randomiserte, pivotale fase 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1) hvor behandling med nintedanib i kombinasjon med docetaksel ble sammenlignet med placebo i kombinasjon med docetaksel hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk eller tilbakevendende NSCLC etter kjemoterapi i førstelinje, og på data observert i perioden etter markedsføring.