FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie BCIRG 006 war HER2-positiver EBC definiert als entweder positiver Lymphknotenbefall oder Hochrisikopatienten ohne Lymphknotenbefall (pN0) und mindestens einem der folgenden Faktoren: Tumorgröße > 2 cm, Ö strogen- und Progesteronrezeptor negativ, histologischer und/oder nuklearer Grad 2 - 3 oder Alter < 35 Jahre.
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 HER2 pozitīvs AKrV bija definēts vai nu kā vēzis ar izmaiņām limfmezglos, vai ar augstu risku saistīts krūts vēzis bez izmaiņām limfmezglos pacientiem ar neskartiem limfmezgliem (pN0) un vismaz vienu no turpmāk minētajiem faktoriem: audzējs lielāks par 2 cm, estrogēna un progesterona receptoru negatīvs, 2.-3. pakāpe pēc histoloģiskās un/vai kodoliņu klasifikācijas, vai pacienta vecums ir < 35 gadi.
German: Bei Patienten, die mit der Kombination von Trastuzumab plus Paclitaxel behandelt worden waren, trat eine Progression in der Leber signifikant seltener auf als bei Patienten, die mit Paclitaxel allein behandelt wurden (21,8% gegenüber 45,7%; p = 0,004).
Latvian: Ar trastuzumaba un paklitaksela kombināciju ārstētiem pacientiem progresēšanas biežums aknās bija nozīmīgi mazāks nekā lietojot paklitaksela monoterapiju (21,8%, salīdzinot ar 45,7%; p = 0,004).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Kurlums
German: Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten lag die Inzidenz einer Herzinsuffizienz/kongestiven Herzinsuffizienz im intravenösen Arm von Trastuzumab bei 0,3 %.
Latvian: 70 mēnešiem, sirds mazspējas/sastrēguma sirds mazspējas biežums trastuzumaba intravenozās zāļu formas lietotāju grupā bija 0,3%.
German: In dieser finalen Analyse zeigte eine Verlängerung der Behandlung mit Trastuzumab auf 2 Jahre gegenüber einer Behandlung über 1 Jahr keinen zusätzlichen Nutzen (krankheitsfreies Ü berleben [disease free survival - DFS] HR in der Intent-to-Treat-Population [ITT] von 2 Jahren gegenüber 1 Jahr = 0,99 [95% KI: 0,87; 1,13], p-Wert = 0,90 und OS HR = 0,98 [0,83; 1,15]; p-Wert = 0,78).
Latvian: Šajā galīgajā analīzē nekonstatēja, ka trastuzumaba lietošanas pagarināšana līdz diviem gadiem salīdzinājumā ar vienu gadu ilgu ārstēšanu nodrošinātu papildu ieguvumu (RA saistībā ar dzīvildzi bez slimības pazīmēm divus gadus ārstētajā (ITT) populācijā salīdzinājumā ar vienu gadu ārstēto populāciju bija 0,99 (95% TI 0,87-1,13, p = 0,90; un OS RA = 0,98 (0,83-1,15), p = 0,78).
German: Der Zustand der meisten Patienten, die in den Hauptstudien eine KHI oder eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickelt hatten, verbesserte sich unter Standardbehandlung gegen KHI, die aus einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) und einem Betablocker bestand.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem pivotālajos pētījumos radās SSM vai asimptomātiski sirdsdarbības traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas, lietojot angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus vai angiotensīna receptoru blokatoru (ARB) un bēta blokatorus.
German: Wie Herzuma aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Herzuma ārējais izskats un iepakojums
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH (TCH) Arm, 221/1.074 Patienten im AC→DH (AC→TH) Arm und 217/1.073 im AC→D (AC→T) Arm einen Karnofsky-Index von ≤ 90 (entweder 80 oder 90).
Latvian: BCIRG 006 pētījumā 213 no 1 075 pacientiem DCarbH (TCH) grupā, 221 no 1 074 pacientiem AC→DH (AC→TH) grupā un 217 no 1 073 pacientiem AC→D (AC→T) grupā funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas bija ≤ 90 (80 vai 90).
German: Trastuzumab wurde auch in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihr metastasiertes Mammakarzinom erhalten hatten.
Latvian: Trastuzumabs tika lietots arī kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, lai ārstētu pacientus, kuri metastātiska audzēja ārstēšanai nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
German: Herzuma ist nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium anzuwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Ü berexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Herzuma drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Wenn die LVEF sich nicht verbessert, weiter absinkt oder sich eine symptomatische KHI entwickelt, sollte ein Absetzen von Herzuma ernsthaft erwogen werden, es sei denn, dass man annimmt, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt.
Latvian: Ja LVEF nav uzlabojusies vai ir vēl vairāk samazinājusies vai ir radusies simptomātiska SSM, nopietni jāapsver iespēja pārtraukt Herzuma lietošanu, ja vien ieguvums konkrētam pacientam neatsver risku.
German: Allgemeine Hinweise
Latvian: Vispārīgi apsvērumi
German: Eine intravenöse Infusion von Herzuma sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Lage ist, Anaphylaxien zu behandeln, und ein Notfallkoffer sollte verfügbar sein.
Latvian: Herzuma intravenozā infūzija jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir sagatavots palīdzības sniegšanai anafilakses gadījumā, un jābūt pieejamam pirmās palīdzības komplektam.
German: gefolgt von:
Latvian: izmantojot šādu shēmu:
German: - intravenöses Paclitaxel - 80 mg/m² als intravenöse Dauerinfusion, gegeben einmal pro Woche, über 12 Wochen oder
Latvian: Paklitaksels kombinācijā ar trastuzumabu tika lietots šādi: - 80 mg/m paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, 12 nedēļas vienu reizi nedēļā vai
German: Trotz des Cross-overs zu Trastuzumab im Kontrollarm verringerte die zusätzliche Gabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel das Risiko des Wiederauftretens der Krankheit um 52%.
Latvian: Lai gan kontroles grupā notika pāreja uz trastuzumabu, tā pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52% samazināja slimības recidīvu risku.
German: Kennzeichnet Nebenwirkungen, die in Verbindung mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
Latvian: + Norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar letālu iznākumu.
German: Bei Patienten mit EBC sollten die kardiologischen Untersuchungen, die bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt werden, alle 3 Monate während der Behandlung und alle 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für 24 Monate nach der letzten Gabe von Herzuma wiederholt werden.
Latvian: Pacientiem ar AKrV sākotnēji veiktie kardioloģiskie izmeklējumi jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas laikā un ik pēc 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, līdz pagājuši 24 mēneši kopš pēdējās Herzuma lietošanas reizes.
German: Herzuma und Anthrazykline sollten bei MBC nicht gleichzeitig in Kombination angewendet werden.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot Herzuma un antraciklīnus.
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Überlebensrate im AC→PH-Arm 86,9% und im AC→P-Arm 79,4%, ein absoluter Nutzen von 7,4% (95% KI 4,9%; 10,0%).
Latvian: Pēc 8 gadiem dzīvildzes rādītājs AC→PH grupā bija 86,9%, bet AC→P grupā - 79,4%, un absolūtais ieguvums ir 7,4% (95% TI 4,9%,
German: - In der Studie BCIRG 006 wurde die Kombination einer Trastuzumab-Behandlung mit Docetaxel, entweder nach AC Chemotherapie oder in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin, bei Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation untersucht.
Latvian: - pētījums BCIRG 006 bija plānots, lai vērtētu kombinētu ārstēšanu ar trastuzumabu un docetakselu vai nu pēc ķīmijterapijas ar AC, vai kombinācijā ar docetakselu un karboplatīnu pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas.
German: In der Studie MO16432 wurde Trastuzumab (8 mg/kg Initialdosis, gefolgt von 6 mg/kg Erhaltungsdosis alle 3 Wochen) gleichzeitig mit 10 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie nach folgendem Schema verabreicht:
Latvian: Pētījumā MO16432 trastuzumabs (8 mg/kg piesātinošā deva, kurai sekoja 6 mg/kg balstdevas lietošana ik pēc 3 nedēļām) tika lietots vienlaicīgi ar 10 neoadjuvantas ķīmijterapijas cikliem,
German: Akutes respiratorisches Distress-Syndrom Nicht bekannt Bronchospasmus
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
German: Im Allgemeinen wird der Test mit SISH oder FISH als positiv gewertet, wenn das Verhältnis von Anzahl der Kopien des HER2-Gens pro Tumorzelle zu Anzahl der Kopien des Chromosoms 17 größer oder gleich 2 ist.
Latvian: Parasti SISH vai FISH par pozitīviem uzskata tad, ja HER2 gēna kopiju skaita vienā audzēja šūnā un 17. hromosomas kopiju skaita attiecība ir lielāka par vai vienāda ar 2.
German: Eine HER2-Ü berexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) fixierter Tumorblöcke diagnostiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, lietojot fiksētu audzēju bloku imūnhistoķīmiskus (IHĶ) izmeklējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija
German: Das rekonstituierte Herzuma ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Latvian: Sagatavots Herzuma ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
German: • erhöhte Muskelspannung oder -steifheit
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai sasprindzinājums (hipertonija);
German: Obwohl es einige Einschränkungen bei der Verwendung der Cairo-Bishop-Kriterien für die Diagnose gibt, die zu einer Unterschätzung der Anzahl der Fälle führen, wird die Aktualisierung der Produktinformationstexte durch Aufnahme des TLS mit einer unbekannten Häufigkeit empfohlen, da Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) ist.
Latvian: Kaut pastāv trūkumi izmantojot Cairo-Bishop diagnosticēšanas kritērijus, kas var novest pie nepietiekama gadījumu skaita identificēšanas, trastuzumabs ir spēcīgs antivielu atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes (AAŠC) mediators un tādēļ zāļu informācijas atjaunošana ar TLS kā blakusparādību ar biežumu - nav zināms, ir pamatota.
German: Eine Studie an stillenden Cynomolgus-Affen, die das 25-Fache der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab erhielten, zeigte, dass Trastuzumab in die Milch übertritt.
Latvian: Pētījumā ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, kas zīdīja mazuļus, lietojot 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās zāļu formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, konstatēja, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā.
German: Ein Volumenüberschuss von 4% gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 150 mg entnommen werden kann.
Latvian: Par 4% lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (150 mg).
German: Zu Trastuzumab beim Magenkarzinom liegen keine Daten zur Immunogenität vor.
Latvian: Imūngenitātes dati saistībā ar trastuzumaba lietošanu kuņģa vēža ārstēšanai nav pieejami.
German: Patienten mit MBC, die vorher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit Herzuma auch dem Risiko der kardialen Dysfunktion ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzuma und Anthrazyklinen.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu risks saistībā ar Herzuma terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir mazāks nekā Herzuma un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
German: Wenn die LVEF sich nicht verbessert, weiter absinkt oder sich eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (KHI) entwickelt, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Herzuma ernsthaft erwogen werden, es sei denn, dass man annimmt, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt.
Latvian: Ja LVEF neuzlabojas vai vēl vairāk samazinās, vai arī radusies simptomātiska sastrēguma sirds mazspēja (SSM), nopietni jāapsver Herzuma lietošanas pārtraukšana, ja vien ieguvums konkrētam pacientam netiek uzskatīts, par lielāku nekā risks.
German: Eine Studie zu Trehalose, einem wesentlichen Hilfsstoff der Formulierung, ergab keine Anzeichen auf eine Toxizität.
Latvian: Trehalozes pētījumā galveno palīgvielu toksicitāti neatklāja.
German: In die Studie aufgenommen wurden Patienten mit zuvor nicht behandeltem HER2-positivem inoperablem lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem und/oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Ü bergangs, welches kurativ nicht zu behandeln war.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu neoperējamu lokāli progresējošu vai recidivējošu un/vai metastātisku kuņģa vai kuņģa - barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas nepakļaujas radikālai terapijai.
German: TTP = time to progression (Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung); „n.b."
Latvian: TTP = time to progression (laiks līdz progresēšanai); "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
German: Eine Ü berwachung kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Latvian: Sirdsdarbības kontrole var palīdzēt apzināt pacientus, kuriem rodas sirds funkcijas traucējumi.
German: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: DCarbH (salīdzinot ar AC→D) (BCIRG 006 pētījums)
German: Keine Reaktivität oder Membranreaktivität in keinerlei Tumorzellen
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcija nevienā audzēja šūnā
German: Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Trastuzumab verstorben.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc trastuzumaba lietošanas ir miruši;
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen, welche ein sofortiges zusätzliches Eingreifen erfordern, treten normalerweise während der ersten oder zweiten Infusion von Trastuzumab auf (siehe Abschnitt 4.4) und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Latvian: Parasti pirmās vai otrās trastuzumaba infūzijas laikā var rasties smagas anafilaktiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama papildu terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Herzuma vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Latvian: Līdz Herzuma pilnīgai izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
German: Im Arm mit Trastuzumab intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 der Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja trastuzumabu intravenozo zāļu formu.
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d.h. kein Trastuzumab erhielten) und bei Patienten, die Trastuzumab nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4%).
Latvian: Trīs pivotālos klīniskos pētījumos par adjuvantu trastuzumaba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. smaguma pakāpes sirdsdarbības traucējumu (jo īpaši simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas) gadījumu sastopamība bija līdzīga tai, kāda novērota pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju (t.i., nesaņēma trastuzumabu) un pacientiem, kuriem trastuzumabs bija lietots pēc taksāna (0,3-0,4%).
German: Pharmakokinetische Daten aus den Studien BO15935 und M77004 bei Frauen mit HER2-positivem MBC weisen darauf hin, dass die Exposition zu Paclitaxel und Doxorubicin (und deren Hauptmetaboliten 6-α-Hydroxyl-Paclitaxel, POH und Doxorubicinol, DOL) durch das Vorhandensein von Trastuzumab nicht verändert wird (8 mg/kg oder 4 mg/kg intravenös als Initialdosis, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentlich oder 2 mg/kg wöchentlich intravenös).
Latvian: BO15935 un M77004 pētījumu sievietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi farmakokinētikas dati liecināja, ka paklitaksela un doksorubicīna (un to nozīmīgāko metabolītu - 6-α hidroksilpaklitaksela (POH) un doksorubicinola (DOL)) kopējā iedarbība trastuzumaba klātbūtnē (attiecīgi 8 mg/kg vai 4 mg/kg intravenoza piesātinošā deva, kurai seko attiecīgi 6 mg/kg vienu reizi trīs nedēļās intravenozi vai 2 mg/kg vienu reizi nedēļā intravenozi) nemainījās.
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das KonzentrationsZeit-Profil von Trastuzumab.
Latvian: Trastuzumaba koncentrācijas-laika profilam raksturīgs divu nodalījumu modelis ar paralēlu lineāru un nelineāru elimināciju no centrālā nodalījuma.
German: Blutdruck erhöht
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens
German: Patienten, die im neoadjuvanten Setting mit einem kompletten Therapieregime niedrig dosierter Anthrazykline in Kombination mit Herzuma behandelt wurden, sollten nach der Operation keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Latvian: Ja pacienti neoadjuvantas terapijas ietvaros ir vienlaicīgi ārstēti ar antraciklīniem mazās devās (pilnu kursu) un Herzuma, nekādu papildu citotoksisku ķīmijterapiju pēc operācijas nedrīkst nozīmēt.
German: Die empfohlene Initialdosis Herzuma beträgt 4 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā Herzuma sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
German: Capecitabin hat jedoch in Kombination mit Trastuzumab höhere Konzentrationen und eine längere Halbwertszeit aufgewiesen als allein.
Latvian: Tomēr paša kapecitabīna koncentrācija un eliminācijas pusperiods palielinājās, to kombinējot ar trastuzumabu.
German: Einzelgaben von Herzuma als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg q3w nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom untersucht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot Herzuma monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas vienreizējas devas; klīniskajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienu reizi trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
German: Ein Volumenüberschuss von 4% gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 420 mg entnommen werden kann.
Latvian: Par 4% lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (420 mg).
German: Membranreaktivität bei ≥ 10% der Tumorzellen; die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran reaktiv
Latvian: Vāja/tikko manāma ≥ 10% audzēja šūnu membrānu reakcija; reaģē tikai daļa šūnu membrānas
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Ü berleben (DFS) führte die Zugabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel zu einem 52%igen Rückgang des Risikos für ein Wiederauftreten der Krankheit.
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS - disease free survival), trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52% samazināja slimības recidīva risku.
German: Es wurde kein Vorteil für krankheitsfreies Ü berleben (DFS) in dieser Patientensubgruppe festgestellt (Hazard Ratio = 1,16; 95% KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH] gegenüber AC→D [AC→T]; Hazard Ratio = 0,97; 95% KI [0,60; 1,55] für AC→DH [AC→TH] gegenüber AC→D).
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) netika konstatēts (riska attiecība = 1,16, 95% TI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH), salīdzinot ar AC→D (AC→T); riska attiecība = 0,97, 95% TI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH), salīdzinot ar AC→D).
German: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Latvian: Biotec Services International Ltd.
German: Ü berempfindlichkeit
Latvian: Aknu jutīgums
German: Gesamt CLBereich von Cmax,ss bis Cmin,ss (l/Tag)
Latvian: Kopējais CL diapazons no Cmax,lsv līdz Cmin,lsv (l dienā)
German: In einer explorativen Subgruppenanalyse in der ToGA Studie (BO18255) zeigte sich kein Vorteil in Bezug auf das Gesamtüberleben durch die zusätzliche Gabe von Trastuzumab bei Patienten mit ECOG PS2 als Ausgangswert (HR 0,96 [95% KI 0,51 - 1,79]), nicht messbarer (HR 1,78 [95% KI 0,87 - 3,66]) und lokal fortgeschrittener Erkrankung (HR 1,20 [95% KI 0,29 - 4,97]).
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzamas kopējās dzīvildzes pagarināšanās, pievienojot trastuzumabu pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 [RA 0,96 (95% TI 0,51 - 1,79)], nenosakāma apjoma [RA 1,78 (95% TI 0,87 - 3,66)] un lokāli progresējošu slimību [RA 1,20 (95% TI 0,29 - 4,97)].
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Rate des krankheitsfreien Überlebens im AC→PH Arm 77,2% (95% KI: 75,4; 79,1), ein absoluter Nutzen von 11,8% im Vergleich zum AC→P Arm.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc astoņiem gadiem dzīvildzes bez slimības rādītājs AC→PH grupā ir 77,2% (95% TI: 75,4, 79,1), absolūtais ieguvums salīdzinājumā ar AC→P grupu ir 11,8%.
German: Das für die Beurteilung der IHC-Färbungsmuster empfohlene Bewertungssystem ist in Tabelle 2 dargestellt:
Latvian: Ieteicamā punktu sistēma, vērtējot IHĶ krāsojuma veidus, ir aprakstīta 3. tabulā.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜ R DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Ein Vergleich von TrastuzumabPK-Daten aus der Studie M77004, in der Frauen mit HER2-positivem MBC gleichzeitig mit Trastuzumab, Paclitaxel und Doxorubicin behandelt wurden, mit Trastuzumab-PK-Daten aus Studien, in denen Trastuzumab als Monotherapie (H0649g) oder in Kombination mit Anthrazyklinen plus Cyclophosphamid oder Paclitaxel (Studie H0648g) angewendet wurde, lassen vermuten, dass Doxorubicin und Paclitaxel keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab haben.
Latvian: Salīdzinot trastuzumaba FK datus no pētījuma M77004, kurā sievietes ar HER2 pozitīvu MKV vienlaicīgi tika ārstētas ar trastuzumabu, paklitakselu un doksorubicīnu, ar trastuzumaba FK datiem no pētījumiem, kurā trastuzumabu lietoja monoterapijas veidā (H0649g) vai kombinācijā ar antraciklīnu un ciklofosfamīdu vai paklitakselu (pētījums H0648g), nekonstatēja doksorubicīna un paklitaksela ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 21 mg Trastuzumab.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 21 mg trastuzumaba.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in Verbindung mit der intravenösen Anwendung von Trastuzumab allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie in klinischen Hauptstudien und nach der Markteinführung berichtet wurden.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar intravenozi ievadāmo trastuzumaba monoterapiju vai lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pivotālos pētījumos un pēcreģistrācijas apstākļos.
German: AUC0-21 Tage (µg.Tag/ml)
Latvian: AUC0.-21. diena (µg dienā/ml)
German: Bei der 3-wöchentlichen Anwendung beträgt die empfohlene Initialdosis Herzuma 8 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: Lietojot vienu reizi trīs nedēļās, ieteicamā piesātinošā Herzuma sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
German: Das mediane Gesamtüberleben der Gruppe mit hoher HER2-Expression betrug 11,8 Monate gegenüber 16 Monaten, HR 0,65 (95% KI 0,51 - 0,83) und das mittlere progressionsfreie Ü berleben betrug 5,5 Monate gegenüber 7,6 Monaten, HR 0,64 (95% KI 0,51 - 0,79) für FP bzw. FP+H.
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju kopējās dzīvildzes mediāna bija 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95% TI 0,51 - 0,83), bet dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95% TI 0,51 - 0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
German: Docetaxel wurde wie folgt verabreicht: - intravenöses Docetaxel - 100 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Latvian: Docetaksels tika lietots šādi: - 100 mg/m docetaksela vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām (pirmā docetaksela cikla otrajā dienā, pēc tam katra nākamā cikla pirmajā dienā)