FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos de seres humanos.
Finnish: Tietoja ihmisistä ei ole saatavilla.
Spanish: Consulte al médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma adecuada de desechar el envase.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta oikea tapa hävittää säiliö.
Spanish: No se observaron diferencias en la falta de atención y el estado de ánimo entre los pacientes asignados al placebo y los pacientes asignados a Palynziq durante este periodo de 8 semanas.
Finnish: Tarkkaamattomuudessa ja mielialassa ei havaittu eroa lumelääkeryhmään satunnaistettujen potilaiden ja Palynziq-ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä näiden 8 viikon aikana.
Spanish: Estudio 302 Inicio del RDT
Finnish: Tutkimus 302 RDT-lähtötaso
Spanish: Puede cubrir la zona de inyección con una tirita, si es necesario.
Finnish: Voit peittää pistoskohdan laastarilla tarvittaessa.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento con Palynziq, se puede reconsiderar si es necesario que haya presente un observador.
Finnish: 6 kuukauden Palynziq-hoidon jälkeen tarkkailijan tarpeellisuutta voidaan harkita uudelleen.
Spanish: El TAC se debe asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Palynziq, todos los profesionales sanitarios y pacientes, cuidadores y observadores que previsiblemente vayan a prescribir, utilizar o supervisar la administración de Palynziq tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Palynziq on markkinoilla, seuraava koulutuspaketti on kaikkien sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten sekä potilaiden, huoltajien ja tarkkailijoiden saatavilla, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Palynziq-valmistetta tai valvovan sen antamista, tai että koulutuspaketti toimitetaan heille:
Spanish: - Abra cada caja y retire la bandeja sellada que necesite para su dosis.
Finnish: - Avaa jokainen pahvikotelo ja ota annokseen tarvittava määrä suljettuja alustoja.
Spanish: Si la hipofenilalaninemia se desarrolla antes de alcanzar la dosis diaria, la dosis se puede reducir a la dosis previa.
Finnish: Mikäli hypofenyylialaninemia kehittyy ennen päivittäisannostuksen saavuttamista, annos voidaan pienentää edelliseen annostasoon.
Spanish: Se prevé que la molécula PEG se elimine de manera principal por filtración renal.
Finnish: PEG-molekyylin odotetaan eliminoituvan ensisijaisesti munuaisfiltraation kautta.
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas (ver sección Inmunogenicidad).
Finnish: Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia (ks. Immunogeenisuus).
Spanish: La necrobiosis lipídica diabética se trató con inyecciones de esteroides y se complicó por una infección por Pseudomonas.
Finnish: Diabeetikoilla esiintyvää necrobiosis lipoidicaa hoidettiin steroidi-injektioilla ja sen komplikaationa ilmeni Pseudomonas-infektio.
Spanish: Antes de usar Palynziq, informe a su médico si no puede o no desea usar un dispositivo de inyección de adrenalina para tratar las reacciones alérgicas graves a Palynziq.
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen käyttämistä kerro lääkärille, jos et voi tai et halua käyttää adrenaliinin injektointilaitetta Palynziq-valmisteen aiheuttaman vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección en 266 de 285 pacientes (93 %).
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin 266 potilaalla 285:stä (93 %).
Spanish: No se sabe si Palynziq pasa a la leche materna o si afectará a su bebé.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Palynziq rintamaitoon tai vaikuttaako se vauvaasi.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, no continúe usando Palynziq hasta que haya hablado con el médico que le receta Palynziq.
Finnish: Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, älä jatka Palynziq-valmisteen käyttämistä, ennen kuin olet puhunut Palynziq-valmistetta määränneen lääkärin kanssa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Palynziq en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hiperfenilalaninaemia (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Palynziq-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hyperfenyylialaninemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: El 5 % de estas reacciones persistieron durante al menos 180 días y el 86 % de ellas se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Finnish: 5 % näistä reaktioista jatkui vähintään 180 vuorokautta, ja 86 % näistä reaktioista parani tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Spanish: Tres de estos pacientes presentaron enfermedad del suero grave (3/285; 1 %), lo que resultó en el abandono del tratamiento (2 pacientes) o en la interrupción del tratamiento (1 paciente).
Finnish: Kolmella näistä potilaista ilmeni vaikea seerumitauti (3/285; 1 %), joka johti hoidon lopettamiseen (2 potilasta) tai hoidon keskeyttämiseen (1 potilas).
Spanish: No se sabe si Palynziq afecta a la fertilidad.
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq-valmisteella vaikutusta hedelmällisyyteen.
Spanish: • Antes de inyectarse Palynziq, compruebe cada caja y jeringa para asegurarse de que tiene la jeringa precargada adecuada para la dosis prescrita.
Finnish: • Ennen kuin pistät Palynziq-valmistetta, tarkista jokaisesta pahvikotelosta ja ruiskusta, että sinulla on oikea esitäytetty ruisku määrättyä annostasi varten.
Spanish: ³ Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Finnish: ³ Ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista.
Spanish: Se desconoce el impacto de los anticuerpos anti-PEG en los efectos clínicos de otros medicamentos que contienen PEG.
Finnish: Anti-PEG-vasta-aineiden vaikutus muiden PEGiä sisältävien lääkevalmisteiden kliiniseen vaikutukseen on tuntematon.
Spanish: La inflamación arterial observada en estos estudios afectó a las arterias pequeñas y arteriolas en una amplia gama de órganos y tejidos y en las zonas de inyección subcutáneas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittu valtimotulehdus käsitti pieniä valtimoita ja arterioleja lukuisissa elimissä ja kudoksissa sekä ihonalaisissa injektiokohdissa.
Spanish: Los efectos de Palynziq en el tratamiento de la FCU en pacientes con fenilcetonuria se han demostrado en el estudio 301, un estudio abierto para iniciar el tratamiento con Palynziq, y en el estudio 302, un estudio de seguimiento para la evaluación de la eficacia.
Finnish: Palynziq-valmisteen vaikutukset PKU:n hoidossa on osoitettu fenyyliketonuriapotilailla tutkimuksessa 301, joka oli avoin Palynziq-valmisteen hoidonaloitustutkimus, ja tutkimuksessa 302, joka oli tehoa arvioiva seurantatutkimus.
Spanish: Factor del complemento C4 disminuido5
Finnish: Komplementtitekijän C4 tason lasku5
Spanish: Otros medicamentos y Palynziq
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Palynziq
Spanish: Paso 16: Si el profesional sanitario le indica que utilice más de una jeringa para su dosis, repita para cada jeringa que use los pasos del 4 al 15.
Finnish: Vaihe 16: Jos terveydenhuollon ammattilainen käskee käyttämään useampaa ruiskua annokseen, toista vaiheet 415 kaikkien käyttämiesi ruiskujen kohdalla.
Spanish: • 1 toallita impregnada en alcohol;
Finnish: • 1 alkoholilappu
Spanish: • Use cada jeringa precargada Palynziq una sola vez.
Finnish: • Käytä kutakin esitäytettyä Palynziq-ruiskua vain kerran.
Spanish: Desechar de forma segura las jeringas.
Finnish: Hävitä ruiskut turvallisesti.
Spanish: Mediana n = 154
Finnish: Mediaani n = 154
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad sustancial en los títulos de anticuerpos entre pacientes, ningún título de anticuerpos específico fue predictivo de la dosis de pegvaliasa requerida para lograr la reducción de la fenilalanina en sangre o el desarrollo de hipofenilalaninemia.
Finnish: Potilaiden välisen vasta-ainetittereiden merkittävän vaihtelun vuoksi mikään spesifinen vasta-ainetitteri ei kuitenkaan ennustanut pegvaliaasiannosta, joka tarvittiin merkittävän veren fenyylialaniinitason laskun saavuttamiseen tai hypofenyylialaninemian kehittymiseen.
Spanish: El análisis de los datos de concentración de la pegvaliasa obtenidos en los ensayos clínicos indicó que el peso corporal, el sexo y la edad no tuvieron un efecto notable en la farmacocinética de la pegvaliasa.
Finnish: Pegvaliaasin pitoisuustietojen analyysi kliinisistä tutkimuksista osoitti, että painolla, sukupuolella ja iällä ei ollut merkittävää vaikutusta pegvaliaasin farmakokinetiikkaan.
Spanish: • El médico también le recetará un dispositivo de inyección de adrenalina para tratar las reacciones alérgicas graves.
Finnish: • Lääkäri määrää myös adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una correlación directa entre la exposición plasmática a pegvaliasa y la reducción de la fenilalanina en sangre.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suora korrelaatio pegvaliaasin plasma-altistuksen ja veren fenyylialaniinitason laskun välillä.
Spanish: El tratamiento se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la FCU.
Finnish: Palynziq-hoito on toteutettava sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta PKU:n hoidosta.
Spanish: Cuatro de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacción de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Finnish: Neljä potilasta 16:sta (1 %, 4/285) sai yhteensä viisi akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion episodia, jotka katsottiin vaikeiksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Spanish: Su profesional sanitario le indicará qué jeringa, o qué combinación de jeringas, debe usar.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, mitä ruiskua tai ruiskuyhdistelmää sinun pitää käyttää.
Spanish: La subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS (que va de 0 a 12 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro) se consideró la más sensible a los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre.
Finnish: PKU-POMS-sekavuusalamittari (0-12 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa sekavuutta) katsottiin herkimmäksi veren fenyylialaniinitasojen muutosten ilmentäjäksi.
Spanish: De los 100 pacientes que interrumpieron el tratamiento, 40 pacientes lo hicieron debido a un acontecimiento adverso, 29 pacientes por decisión propia, 10 pacientes por decisión del médico y 21 por otras razones (por ejemplo, perdidos al seguimiento, embarazo o incumplimiento del protocolo).
Finnish: Hoidon keskeyttäneistä 100 potilaasta 40 potilasta lopetti hoidon haittatapahtuman takia, 29 potilasta lopetti hoidon potilaan päätöksellä, 10 potilasta lopetti hoidon lääkärin päätöksellä ja 21 potilasta lopetti hoidon muista syistä (esim. seurannan epäonnistuminen, raskaus tai poikkeama tutkimussuunnitelmasta).
Spanish: Niveles de CRP de alta sensibilidad aumentados6
Finnish: Herkän CRP:n tasojen kohoaminen6
Spanish: Deje que la piel se seque al aire durante al menos 10 segundos antes de administrar la inyección (ver figura H).
Finnish: Anna ihon kuivua vähintään 10 sekuntia ennen pistämistä (katso kuva H).
Spanish: Después de la inyección, la aguja se retrae de manera automática dentro de protector, que cubre la aguja de forma segura.
Finnish: Injektion jälkeen neula vetäytyy automaattisesti takaisin neulasuojuksen sisään ja neulasuojus peittää neulan turvallisesti.
Spanish: La ingesta de fenilalanina con la dieta se debe mantener constante hasta que se establezca la dosis de mantenimiento.
Finnish: Ravinnosta saatavan fenyylialaniinin määrän tulisi pysyä vakaana, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han identificado anticuerpos anti-PAL, anti-PEG y anti-pegvaliasa de tipo IgG e IgM, principalmente.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anti-PAL, anti-PEG ja anti-pegvaliaasi on tunnistettu pääasiassa IgG:ksi ja IgM:ksi.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta en seres humanos.
Finnish: Ihmisten absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Spanish: La inflamación vascular observada en estos estudios se revirtió al cesar el tratamiento.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittu verisuonitulehdus parani, kun hoito lopetettiin.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes presentaron reacciones en la zona de inyección (93 %), artralgia (85 %) y reacciones de hipersensibilidad (75 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osasta potilaista ilmeni injektiokohdan reaktioita (93 %), nivelkipua (85 %) ja yliherkkyysreaktioita (75 %).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda necesitan tratamiento con adrenalina y atención médica inmediata.
Finnish: Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot edellyttävät hoitoa adrenaliinilla sekä välitöntä lääkärin hoitoa.
Spanish: Vea más detalles sobre cómo debe proceder según sus síntomas en la sección 4.
Finnish: Katso kohdasta 4 tietoja siitä, miten toimia oireidesi perusteella.
Spanish: Si usa más Palynziq del que debe, informe al médico.
Finnish: Jos käytät enemmän Palynziq-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Palynziq-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille.
Spanish: El médico debe continuar administrando la medicación previa o reconsiderar si es conveniente reanudar su administración.
Finnish: Määräävän lääkärin on jatkettava esilääkityksen määräämistä tai harkittava esilääkityksen käytön jatkamista.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostusohjelma
Spanish: El protector de la aguja automático consta de un protector de aguja transparente de policarbonato y un muelle de acero inoxidable dentro del protector de la aguja.
Finnish: Automaattinen neulasuojus koostuu läpinäkyvästä polykarbonaattineulasuojuksesta ja ruostumattomasta teräsjousesta suojuksen sisällä.
Spanish: Figura 1: Concentración de fenilalanina media (SE) a lo largo del tiempo
Finnish: Kuva 1: Keskimääräiset (SE) fenyylialaniinitasot ajan myötä
Spanish: • parte baja del abdomen, dejando una distancia de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Finnish: • Vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä.
Spanish: Clorhidrato de trometamol
Finnish: Trometamolihydrokloridi
Spanish: Factor del complemento C3 disminuido5
Finnish: Komplementtitekijän C3 tason lasku5
Spanish: • Si se necesitan varias jeringas para completar una sola dosis, deben inyectarse en el mismo momento del día.
Finnish: • Jos yhteen annokseen tarvitaan useita ruiskuja, ne on kaikki pistettävä samaan aikaan päivästä.
Spanish: • parte media delantera de los muslos;
Finnish: • Etureiden keskikohta.
Spanish: La finalidad de la pegilación de rAvPAL es reducir el reconocimiento inmunológico de la proteína bacteriana rAvPAL y aumentar la semivida.
Finnish: rAvPAL:n PEGyloinnin tarkoituksena on vähentää rAvPAL-bakteeriproteiinin immuunitunnistusta ja pidentää puoliintumisaikaa.
Spanish: Palynziq también puede aumentar la hipersensibilidad a otros medicamentos inyectables pegilados (ver Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados).
Finnish: Palynziq saattaa myös lisätä yliherkkyyttä muille PEGyloiduille injektoitaville lääkevalmisteille (ks. Palynziq-valmisteen vaikutus muihin PEGyloituihin injektoitaviin lääkevalmisteisiin).
Spanish: Palynziq contiene sodio
Finnish: Palynziq sisältää natriumia
Spanish: Observe el líquido a través del visor (ver figura D).
Finnish: Katso nestettä katseluikkunan läpi (katso Kuva D).
Spanish: Paso 5: Compruebe la dosis de la jeringa y la presencia de partículas:
Finnish: Vaihe 5: Tarkista ruiskun vahvuus ja katso, näkyykö liuoksessa hiukkasia:
Spanish: • El objetivo es alcanzar una dosis diaria que permita reducir los niveles de fenilalanina en sangre dentro del intervalo objetivo de 120 a 600 micromol/l y que no cause demasiados efectos secundarios.
Finnish: • Tavoitteena on saavuttaa vuorokausiannos, joka madaltaa veren fenyylialaniinitasot tavoitealueelle 120-600 mikromol/l eikä aiheuta liian monia haittavaikutuksia.
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Palynziq Cómo usar Palynziq
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta Miten Palynziq-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: En los ensayos clínicos de Palynziq, la mayoría de los pacientes desarrollaron anticuerpos IgM e IgG anti-PEG después del tratamiento con Palynziq (ver sección 4.8).
Finnish: Palynziq-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa suurimmalle osalle potilaista kehittyi anti-PEG IgM- ja IgG-vasta-aineita Palynziq-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: De los 261 pacientes del estudio 301, 11 pacientes tenían entre 16 y 18 años de edad en el momento de la inscripción.
Finnish: Tutkimuksen 301 261 potilaasta 11 potilasta oli tutkimukseenottohetkellä 16-18-vuotiaita.
Spanish: Su profesional sanitario le indicará qué jeringa, o qué combinación de jeringas, debe usar y le enseñará a usted (o a su cuidador) cómo debe inyectarse Palynziq.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, mitä ruiskua tai ruiskuyhdistelmää sinun on käytettävä, ja näyttää sinulle (tai avustajallesi), miten Palynziq pistetään.
Spanish: De los 261 pacientes inscritos, 195 pacientes (75 %) alcanzaron su dosis de mantenimiento aleatorizada (103 pacientes en el grupo de 20 mg una vez al día, 92 pacientes en el grupo de 40 mg una vez al día).
Finnish: 261 sisäänotetusta potilaasta 195 potilasta (75 %) saavutti satunnaistetun ylläpitoannoksensa (103 potilasta 20 mg:n vuorokausiannoksen ryhmässä, 92 potilasta 40 mg:n vuorokausiannoksen ryhmässä).
Spanish: Se reexpuso al tratamiento a 18 de los 21 pacientes que presentaron angioedema y 5 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
Finnish: 18 potilaalle 21:stä, joilla ilmeni angioedeema, aloitettiin hoito uudelleen, ja 5 potilaalla oli ainakin yksi uusiutuma.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad que incluyen síntomas como mareos o síncope pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, joita voivat olla esimerkiksi huimaus tai pyörtyminen, voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados
Finnish: Palynziq-valmisteen vaikutus muihin PEGyloituihin injektoitaviin lääkevalmisteisiin
Spanish: De estos 188 pacientes, 164 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años, 2 pacientes continuaron el tratamiento sin haber llegado a los 2 años de tratamiento, y 22 pacientes lo interrumpieron durante el segundo año y 9 después de 2 años.
Finnish: Näistä 188 potilaasta 164 potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuotta, 2 potilasta jatkoi hoitoa, mutta ei vielä ollut saavuttanut 2 vuoden hoidon rajaa, ja 22 potilasta lopetti hoidon toisen vuoden aikana.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes cada 2 semanas hasta que los niveles de fenilalanina en sangre estén dentro de un intervalo clínicamente aceptable (ver sección 4.4, Hipofenilalaninemia).
Finnish: Potilaita on seurattava 2 viikon välein, kunnes veren fenyylialaniinitasot ovat kliinisesti hyväksyttävällä alueella (ks. kohta 4.4, Hypofenyylialaninemia).
Spanish: Compruebe la etiqueta de la jeringa para asegurarse de que tiene la dosis correcta para la dosis recetada.
Finnish: Tarkista ruiskun etiketistä, että sinulla on oikea vahvuus määrättyä annostasi varten.
Spanish: Para este estudio, el periodo de mantenimiento se definió como al menos 3 semanas con una dosis de 20 mg o 40 mg, asignadas de forma aleatoria, una vez al día.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ylläpitojaksoksi määritettiin vähintään 3 viikon annostus satunnaistetulla 20 mg:n tai 40 mg:n vuorokausiannoksella.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: 2 Refleja el número de pacientes que alcanzaron el punto temporal (mes 12/mes 18/mes 24/mes 36) de tratamiento para la fecha de corte de datos y que tenían una evaluación de fenilalanina programada para ese momento.
Finnish: 2 Ilmoittaa niiden potilaiden määrän, jotka saavuttivat hoidon ajankohdan (kuukausi 12 / kuukausi 18 / kuukausi 24 / kuukausi 36) tietojen keräämisen päättyessä ja joille oli ajoitettu fenyylialaniinimääritys kyseiselle ajankohdalle.
Spanish: Los efectos adversos de la pegvaliasa para la reproducción y el desarrollo en ratas y conejos dependieron de la dosis e incluyeron una tasa de implantación reducida, una cantidad menor de crías, pesos fetales más bajos y una mayor cantidad de alteraciones fetales.
Finnish: Pegvaliaasin lisääntymiselimistöön ja kehitykseen kohdistuvat haittavaikutukset rotilla ja kaniineilla olivat annosriippuvaisia, ja niitä olivat alentunut implantaatioaste, pienemmät poikuekoot, pienemmät sikiöpainot ja lisääntyneet sikiömuutokset.
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja hasta que esté listo para inyectar Palynziq.
Finnish: • Älä poista neulasuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään Palynziq-valmisteen.
Spanish: No se inyecte Palynziq hasta que su profesional sanitario les haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Finnish: Älä pistä Palynziq-valmistetta, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle tai huoltajallesi, miten Palynziq-valmistetta pistetään.
Spanish: Se registró artralgia persistente (duración de al menos 6 meses) en 19 pacientes (7 %) con un total de 24 episodios.
Finnish: Sitkeää nivelkipua (joka kesti vähintään 6 kuukautta) ilmeni 19 potilaalla (7 %), joilla ilmeni yhteensä 24 episodia.
Spanish: Las tasas disminuyeron a lo largo del tiempo a medida que maduró la respuesta inmunitaria (ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Finnish: Yleisyys laski ajan myötä immuunivasteen kypsyessä (ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista).
Spanish: Si su dosis requiere más de una jeringa, repita los pasos del 4 al 15 de manera inmediata para cada jeringa que utilice.
Finnish: Jos annos edellyttää useampaa ruiskua, toista vaiheet 4-15 heti jokaisen käytettävän ruiskun osalta.
Spanish: Las zonas del cuerpo recomendadas para las inyecciones son: la parte media frontal de los muslos y la parte inferior del abdomen, dejando 5 cm alrededor del ombligo.
Finnish: Suositellut injektointikohdat kehossa ovat: etureiden keskiosa ja vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Spanish: Si su profesional sanitario decide que usted o su cuidador pueden administrar las inyecciones de Palynziq en casa, se les formará acerca de cómo hacerlo antes de realizar la primera inyección.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen päättää, että sinä tai huoltajasi voitte antaa Palynziq-pistokset kotona, hän näyttää sinulle tai huoltajallesi, miten Palynziq pistetään, ennen kuin teet sen ensimmäistä kertaa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa, la cubierta de la bandeja y la caja después de "CAD"/"EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä, alustan suojuksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Coloque las agujas y las jeringas usadas en un recipìente para desechar objetos punzantes o resistente a los pinchazos inmediatamente después de su uso.
Finnish: Aseta käytetyt neulat ja ruiskut pistävän jätteen hävitysastiaan tai muuhun pistonkestävään säiliöön heti käytön jälkeen.
Spanish: Es posible que necesite más de una jeringa precargada para completar la dosis prescrita.
Finnish: Saatat tarvita enemmän kuin yhden esitäytetyn ruiskun sinulle määrätyn annoksen ottamiseen.
Spanish: Un total de 164 pacientes tratados previamente con Palynziq (152 pacientes del estudio 301 y 12 pacientes de otros ensayos de Palynziq) continuaron el tratamiento hasta 13 semanas.
Finnish: Yhteensä 164 aiemmin Palynziq-hoitoa saanutta potilasta (152 potilasta tutkimuksesta 301 ja 12 potilasta muista Palynziq-tutkimuksista) jatkoi hoitoa enintään 13 viikkoa.