FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abreviaturas: ↑ = aumento; ↓= disminución; ↔= ningún cambio significativo; AUC= área bajo la curva de concentraciones en función del tiempo; Cmax= concentración máxima observada; CL/F= aclaramiento oral aparente
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Spanish: Los efectos clínicamente importantes de lamivudina y zidovudina en combinación son anemia, neutropenia y leucopenia.
Maltese: L-effetti kliniċi rilevanti ta' lamivudine u zidovudine f'kombinazzjoni huma anemija, newtropenija u lewkopenija.
Spanish: Raras: Tos
Maltese: Rari Ħafna:
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zidovudina es del 34% al 38%.
Maltese: Ir-rabta ta' zidovudine mal-proteini hi ta' 34 % sa 38 %.
Spanish: En estudios realizados con zidovudina por vía intravenosa, la semivida plasmática terminal fue de 1,1 horas y el aclaramiento sistémico medio de 1,6 l/h/kg.
Maltese: Minn studji fuq zidovudine li ngħata minn ġol-vina il-half-life terminali fil-plażma medju kien ta' 1.1 sigħat u t-tneħħija sistemika medja kienet ta' 1.6 l/h/kg.
Spanish: Monitorizar las concentraciones de fenitoína.
Maltese: Issorvelja konċentrazzjonijiet għal phenytoin.
Spanish: Los principios activos son lamivudina 150 mg y zidovudina 300 mg.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma lamivudine 150 mg u zidovudine 300 mg.
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (Tipo A), estearil fumarato sódico.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Cellulose microcrystalline, sodium starch glycollate (Tip A), sodium stearyl fumerate.
Spanish: Además, puede requerirse ajustar la dosis de zidovudina si aparece anemia grave o mielosupresión durante el tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva, o en pacientes con depresión ya existente de médula ósea, por ejemplo con niveles de hemoglobina <9 g/dl (5,59 mmol/l) o recuento de neutrófilos <1,0 x 109/l (ver sección 4.2.).
Maltese: Barra minn hekk aġġustament fid-doża ta' zidovudine tista' tkun meħtieġa jekk ikun hemm anemija severa jew majelosuppressjoni waqt il-kura b'Lamivudine/Zidovudine Teva, jew f'pazjenti li għandhom il-mudullun kompromess eż, emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew li għandhom l-għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/ l (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Interacción no estudiada.
Maltese: Interaction ma ġietx studjata.
Spanish: Se ha identificado la 3'amino-3'-desoxitimidina (AMT) como un metabolito de zidovudina tras la administración por vía intravenosa.
Maltese: 3'-amino-3'-deoxythymidine (AMT) ġie identifikat bħala metabolit ta' zidovudine wara li ttieħed bħala doża ġol-vina.
Spanish: Raras: Insomnio, parestesia, somnolencia, pérdida de agudeza mental, convulsiones
Maltese: Insomnija, paraestesje, ngħas, titlef l-akutezza mentali, konvulżjonijiet.
Spanish: Además, lamivudina tiene actividad frente al virus de la hepatitis B (VHB).
Maltese: Barra minn hekk, lamivudine għandu attività kontra l-virus tal-epatite B (HBV).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA EL ENVASE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Ácido valproico/Zidovudina (250 mg o 500 mg tres veces al día/100 mg tres veces al día)
Maltese: Valproic acid/Zidovudine (250 mg jew 500 mg tlieta kuljum/100 mg tlieta kuljum)
Spanish: Si aparece intolerancia gastrointestinal en pacientes entre 21 y 30 Kg se puede seguir una pauta de dosificación alternativa de medio comprimido dos veces al día para intentar mejorar la tolerancia.
Maltese: Jekk ikun hemm intolleranza gastrointestinali f'pazjenti li jiżnu bejn 21- 30 kg, skeda ta' doża alternattiva b'nofs pillola li tittieħed 3 darbiet kuljum tista' tiġi applikata f'tentattiv biex titjib it-tollerabilità
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas con lamivudina es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5 - 10%) y a la escasa unión a proteínas plasmáticas.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet ma' mediċini oħra b'lamivudine huwa baxx minħabba li ma tantx ikun hemm metaboliżmu mill-fwied (5-10 %) u trabta baxxa mal-plażma
Spanish: Lamivudina y zidovudina se absorben bien en el tracto gastrointestinal.
Maltese: Lamivudine u zidovudine huma assorbiti tajjeb mill-passaġġ gastrointestinali.
Spanish: Metadona/Zidovudina (30 a 90 mg una vez al día/200 mg cada 4 horas)
Maltese: Methadone/Zidovudine (30 sa 90 mg darba kuljum/200 mg darba kull
Spanish: No obstante, la biodisponibilidad absoluta (aproximadamente 55-65 %) se redujo en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Maltese: Madankollu l-bijodisponibilità assoluta (madwar 55-65 %) kienet mnaqqsa f'pazjenti li m'għalqux
Spanish: La mutante TI M184V muestra un descenso <4 veces en la sensibilidad a didanosina; se desconoce la significación clínica de estos hallazgos.
Maltese: Il-mutant M184V juri tnaqqis ta' <4 darbiet fis-suxxettibilta' tiegħu għal didanosine; l-importanza klinika ta' dawn ir-riżultati mhix magħrufa.
Spanish: El principal metabolito de zidovudina en plasma y orina es el derivado 5'-glucurónido, representando el 50-80% de la dosis administrada que se elimina por excreción renal.
Maltese: Il-5'-glucuronide ta' zidovudine huwa l-metabolit prinċipali kemm fil-plażma u l-awrina, li jgħodd għal madwar 50-80% tad-doża amministrata eliminata b'eliminazzjoni mill-kliewi.
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para el tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (ver sección 4.2).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva hu indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament minn infezzjoni bil-Vajrus ta' Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Zidovudina presenta una buena absorción intestinal y, para todas las dosis estudiadas en adultos y niños, la biodisponibilidad fue del 60-74%, con una media del 65%.
Maltese: Zidovudine hu assorbit tajjeb mill-imsaren u fil-livelli tad-dożi kollha studjati fl-adulti u t-tfal, il-bijodisponibilità kienet ta' bejn 60-74 % b'medja ta' 65 %.
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y muestra una unión limitada a la albúmina, la principal proteína plasmática (≤ 36% a albúmina sérica in vitro).
Maltese: 1.3 l/kg u ta' 1.6 l/kg rispettivament. Lamivudine jesebixxi farmakokinetiċi lineari fyq il-firxa tad-doża terapewtika u juri rabta limitata mal-proteina fil-plażma prinċipali, l-albumina (<36 % serum albumin in vitro).
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (> 70%) mediante el sistema de transporte catiónico orgánico.
Maltese: 0.32 l/h/kg, bi tneħħija prinċipali mill-kliewi (>70 %) permezz tas-sistema tat-trasport katajoniku organiku.
Spanish: Algunos medicamentos interaccionan con Lamivudina/Zidovudina Teva
Maltese: Mediċini oħra u Lamivudine/Zidovudine Teva
Spanish: Se estima que el aclaramiento renal de zidovudina es 0,34 l/h/kg, indicando la existencia de filtración glomerular y secreción tubular activa por los riñones.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zidovudine hi stmata li tkun ta' 0.34 l/h/kg, li jindika filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari attiva mill-kliewi.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: Artralgia, alteraciones musculares Raras: Rabdomiolisis
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessut konnettiv Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli
Spanish: La administración a niños de dosis de 180 mg/m2 cuatro veces al día dio lugar a una exposición sistémica similar (AUC a las 24 horas: 40,0 h.μM ó 10,7 h.μg/ml) a la obtenida con dosis de 200 mg, seis veces al día en adultos (40,7 h.μM ó 10,9 h.μg/ml).
Maltese: h μM or 10.7 h μg/ml) f'dożi ta' 200 mg sitt darbiet kuljum fl-adulti (40.7 h μM jew 10.9 h μg/ml).
Spanish: CITOTÓXICOS
Maltese: OPIOIDS
Spanish: Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Spanish: Pancreatitis.
Maltese: lipoatrofija.
Spanish: Los síntomas iniciales (hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos (náuseas, vómitos y dolor abdominal), malestar inespecífico, pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o profunda) o síntomas neurológicos (incluyendo debilidad motora).
Maltese: Sintomi tal-bidu (iperlaktatemjia sintomatika) jinkludu sintomi beninni fid-diġestjoni (dardir, remettar u uġigħ ta, żaqq), telqa bla raġuni speċifika, nuqqas t' aptit, nuqqas fil-piż, sintomi respiratorji (nifs mgħaġġel u/jew nifs qawwi) jew sintomi newroloġiċi (inkluż muskoli dgħajfa).
Spanish: La resistencia cruzada conferida por la TI M184V es limitada dentro de la clase de fármacos antirretrovirales análogos de nucléosidos.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata li jagħti l-M184V RT hi limitata fil-grupp tal-inibitur nukleosidi ta' prodotti antiretrovirali.
Spanish: En consecuencia, los parámetros hematológicos se controlarán cuidadosamente (ver sección 4.3) en pacientes que reciben Lamivudina/Zidovudina Teva.
Maltese: Parametri ematoloġiċi għandhom għalhekk jiġu mmonitorati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.3) f'pazjenti li qed jirċievu Lamivudine/Zidovudine Teva.
Spanish: Rifampicina/Zidovudina (600 mg una vez al día/200 mg tres veces al día)
Maltese: Rifampicin/Zidovudine (600 mg darba kuljum/200 mg tliet darbiet kuljum )
Spanish: Fluconazol/Zidovudina (400 mg una vez al día/200 mg tres veces al día)
Maltese: Fluconazole/Zidovudine (400 mg darba kuljum/200 mg tliet darbiet kuljum)
Spanish: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Maltese: EMA/H/C/001236
Spanish: El EPAR completo de Lamivudine/Zidovudine Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva es un medicamento que contiene dos principios activos: lamivudina (150 mg) y zidovudina (300 mg).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u zzidovudina (300 mg).
Spanish: Los dos principios activos de Lamivudine/Zidovudine Teva, la lamivudina y la zidovudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Spanish: La dosis recomendada de Lamivudine/Zidovudine Teva para los pacientes mayores de 12 años y cuyo peso supera los 30 kg es de un comprimido dos veces al día.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine/Zidovudine Teva għal pazjenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 30 kg hija pillola waħda darbtejn kull jum.
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudina/zidovudina
Maltese: Lamivudina/zidovudina
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina oħra kontra l-HIV biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lamivudine/Zidovudine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Combivir.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hija komparabbli ma' dik ta' Combivir u hija bijoekwivalenti għaliha.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lamivudine/Zidovudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine/Zidovudine Teva.
Spanish: Los niños que pesen menos de 14 kg deberán tomar soluciones orales separadas que contengan lamivudina y zidovudina.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 14-il kg jeħtieġ li jużaw taħlitiet orali separati li fihom il-lamivudina u z-zidovudina.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lamivudine/Zidovudine Teva el 28 de febrero de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lamivudine/Zidovudine Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Frar 2011.
Spanish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 jeringa precargada
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest 1
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Maltese: Użu għal taħt ilġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ziextenzo en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Spanish: El principio activo de Ziextenzo, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Spanish: El medicamento de referencia de Ziextenzo es Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ziextenzo hija Neulasta.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Ziextenzo con Neulasta han demostrado que el principio activo de Ziextenzo es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s- sustanza attiva f'Ziextenzo hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: Otras informaciones sobre Ziextenzo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ziextenzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ziextenzo?
Spanish: En Ziextenzo, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Spanish: ¿Cómo actúa Ziextenzo?
Maltese: Ziextenzo?
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 624 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Ziextenzo era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutrocitopenia.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Spanish: Ziextenzo se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Maltese: Ziextenzo jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Spanish: Raras a < 1/1.000)
Maltese: Rari sa < 1/1,000)
Spanish: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Eslovenia
Maltese: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani MedDRA
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatasee1;
Spanish: ** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.
Spanish: Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2; Vasculitis cutánea1,2
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2;
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju Akut2;
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Maltese: .1 Therapeutic indications
Spanish: Mediana de la concentración sérica de Pegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: Konċ Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
Spanish: Síndrome de StevensJohnson
Maltese: StevensJohnson
Spanish: Glomerulonefritis2
Maltese: Glomerulonephritis2
Spanish: Excipientes: ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 109/l) (ver sección 4.4).
Maltese: Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Ziextenzo 6 mg inyectable pegfilgrastim SC
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim SC
Spanish: Ver sección 2 "Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium".
Spanish: • Un toallita con alcohol.
Maltese: • Imselħa bl-alkoħol.
Spanish: Ziextenzo es un medicamento biosimilar.
Maltese: Ziextenzo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio.
Maltese: Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.
Spanish: Ziextenzo 6 mg inyectable pegfilgrastim
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p < 0,001; y 2% versus 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Spanish: Conservación de Ziextenzo Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoría de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 µg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos (células x 109/l)
Maltese: Medja ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli x 109/l)
Spanish: Náuseas1
Maltese: AST1
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
Spanish: Con el uso de Ziextenzo, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Ziextenzo.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida solo a proteína**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Spanish: Ziextenzo contiene el principio activo pegfilgrastim.
Maltese: Ziextenzo fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Spanish: Leucocitosis1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA
Maltese: TIKKETTA TA' SIRINGA
Spanish: • si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
Maltese: • jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari), infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).
Spanish: Ziextenzo puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 35 °C) durante un máximo de 120 horas.
Maltese: Ziextenzo jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 35°C) għal perjodu wieħed ta' massimu ta' 120 siegħa.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kinitx osservata fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Spanish: El grupo de menor edad (0--5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Maltese: (47.9 ± 22.5 µg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 µg hr/ml u 29.3 ± 23.2 µg siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 to < 1/10]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu uġigħ fl-għadam (komuni ħafna [≥ 1/10]) u uġigħ muskolu-skeletriku (komuni [≥ 1/100 sa < 1/10]).
Spanish: • cree que podría estar embarazada; o
Maltese: • taħseb li tista' tkun tqila; jew
Spanish: Ziextenzo es una solución trasparente, de incolora a ligeramente amarillenta inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Maltese: Ziextenzo huwa soluzzjoni ċara u bla kulur sa ħarira safranija, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal lest (6 mg/0.6 mL).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E 420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Maltese: 15, 0.63). Matul listudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).