FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För intravenös administrering ska 1,2 ml LEMTRADA dras upp från injektionsflaskan till en spruta med aseptisk teknik.
Czech: K intravenóznímu podání: za použití aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky 1,2 ml přípravku LEMTRADA do stříkačky.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Erytem*,ekkymos, alopeci, hyperhidros, akne, hudskada, dermatit
Czech: Erytém*, ekchymóza, alopecie, hyperhidróza, akné, kožní léze, dermatitida
Swedish: Symtom på ITP kan omfatta (men är inte begränsade till) att patienten lätt får blåmärken, petekier, spontan mukokutan blödning (t.ex. epistaxis, hemoptys), kraftigare än normalt eller oregelbunden mensblödning.
Czech: Příznaky ITP mohou zahrnovat (mimo jiné) snadnou tvorbu modřin, petechie, samovolné krvácení sliznic (např. epistaxe, hemoptýza), nepravidelné nebo silnější menstruační krvácení, než je obvyklé.
Swedish: Behandling med LEMTRADA kan öka risken för autoimmuna tillstånd.
Czech: Léčba přípravkem LEMTRADA může zvyšovat riziko rozvoje autoimunitních onemocnění.
Swedish: I en majoritet av fallen var tid till uppkomst av dessa tillstånd inom 1-3 dagar efter infusionen av LEMTRADA.
Czech: Ve většině případů byla doba propuknutí během 1-3 dnů od infuze přípravku LEMTRADA.
Swedish: Vissa patienter har utvecklat leverinflammation efter att ha fått LEMTRADA.
Czech: U některých pacientů se po podání přípravku LEMTRADA objevil zánět jater.
Swedish: För att minska risken för infektion bör patienter som får LEMTRADA undvika intag av rått eller dåligt tillagat kött, mögel- och kittost och opastöriserade mejeriprodukter två veckor före, under, och i minst en månad efter LEMTRADA-infusion.
Czech: Pro snížení tohoto rizika infekce se pacienti, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, mají vyvarovat dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání infuze s přípravkem LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får infektionssymtom såsom feber eller svullna körtlar.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou např. horečka, zduřelé lymfatické uzliny nebo únava.
Swedish: Du får ingen behandling med LEMTRADA mellan dessa två kurer.
Czech: Mezi těmito dvěma cykly nebudete přípravek LEMTRADA dostávat.
Swedish: Utbilda patienter om kliniska tecken och symtom på förvärvad hemofili A och att de omedelbart ska kontakta sjukvården om något av dessa symtom uppträder.
Czech: Pacienti mají být poučeni o známkách a příznacích získané hemofilie A a o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Swedish: I sällsynta fall har patienter utvecklat en blödningsrubbning, som orsakas av antikroppar vilka verkar mot faktor VIII (ett protein som behövs för normal blodkoagulation), som kallas förvärvad blödarsjuka (hemofili A).
Czech: Méně často se u pacientů vyvinula porucha krvácení způsobená protilátkami proti faktoru VIII (protein potřebný pro normální srážení krve), která se označuje jako získaná hemofilie A. Tento stav musí být diagnostikován a okamžitě léčen.
Swedish: LEMTRADA används om din MS är högaktiv trots att du har blivit behandlad med minst ett annat MSläkemedel eller om din MS försämras snabbt.
Czech: Přípravek LEMTRADA se používá, pokud je onemocnění RS vysoce aktivní i přes léčbu alespoň jedním dalším lékem na RS nebo pokud dojde k rychlému rozvoji RS.
Swedish: Epstein-Barr virusassocierade lymfoproliferativa sjukdomar Epstein-Barr virusassocierade lymfoproliferativa sjukdomar har observerats.
Czech: Lymfoproliferativní poruchy spojované s virem Epsteina-Barrové Mimo společností sponzorované studie byly pozorovány lymfoproliferativní poruchy spojované s virem Epsteina-Barrové.
Swedish: • Förvärvad hemofili A (en typ av blödarsjuka), (mindre vanlig - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kan visa sig som snabbt uppkomna blåmärken, näsblod, smärta eller svullnad i leder, andra typer av blödningar eller att blödning från ett skärsår tar längre tid att avstanna än vanligt.
Czech: • získaná hemofilie A (typ krvácivé poruchy) (méně časté - mohou se objevit až 1 pacienta ze 100): může se projevovat spontánní tvorbou modřin, krvácením z nosu, bolestí nebo otokem kloubů, jiným krvácením nebo krvácením z ran, k jehož zástavě je zapotřebí delší doba než obvykle.
Swedish: LEMTRADA rekommenderas inte till patienter med inaktiv sjukdom eller till de som är stabila på nuvarande behandling.
Czech: U pacientů s neaktivním onemocněním nebo stabilizovaných na stávající léčbě se přípravek LEMTRADA nedoporučuje.
Swedish: 3 år ‡
Czech: 3 roky
Swedish: • Utbildningsmodul om LEMTRADA
Czech: • Školicí modul k přípravku LEMTRADA.
Swedish: Urtikaria*, hudutslag*, klåda*, generaliserade utslag*
Czech: Kopřivka*, vyrážka*, pruritus*, generalizovaná vyrážka
Swedish: • smärta i ryggen, nacken, i armar eller ben, muskelsmärtor, muskelkramper, ledvärk, smärta i munnen eller halsen
Czech: • bolesti zad, krku nebo paží či nohou, bolesti svalů, křeče svalů, bolesti kloubů, bolesti úst nebo krku;
Swedish: Det finns 1 injektionsflaska i varje kartong.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Swedish: Vid år 3 minskade LEMTRADA risken för 6-månaders-CDW med 76 % (riskkvot 0,24 [95 % CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) och reducerade ARR med 67 % (frekvenskvot 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) jämfört med subkutant IFNB-1a.
Czech: Po 3 letech přípravek LEMTRADA snížil riziko 6měsíčního CDW o 76 % (poměr rizik 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p < 0,0006) a dále snížil ARR o 67 % (poměr výskytu 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p < 0,0001) v porovnání se subkutánním IFNB-1a. Přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl k významně nižším skóre EDSS (zlepšení ve srovnání se základní hodnotou) v průběhu 2 let sledování ve srovnání s IFNB-1a (p <
Swedish: Rapporterade autoimmuna tillstånd inkluderar tyreoidearubbningar, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropatier (t.ex. antiglomerulär basalmembranssjukdom), autoimmun hepatit (AIH) och förvärvad hemofili A. Efter marknadsföring har utveckling av multipla autoimmuna tillstånd observerats hos patienter som har behandlats med LEMTRADA.
Czech: Hlášené autoimunitní stavy zahrnují poruchy štítné žlázy, imunitní trombocytopenickou purpuru (ITP), nefropatii (např. onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů), autoimunitní hepatitidu (AIH) a získanou hemofilii A. Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA pozorován rozvoj vícenásobných autoimunitních poruch.
Swedish: Om du har en obehandlad sköldkörtelrubbning kan detta skada fostret eller det nyfödda barnet.
Czech: Neléčená porucha štítné žlázy může poškodit ještě nenarozené dítě a může ublížit i dítěti po porodu.
Swedish: Stödjande analyser från Studie 2 (CAMMS32400507) visade att LEMTRADA 12 mg/dag ledde till att signifikant färre patienter behandlade med LEMTRADA upplevde svåra skov (48 % minskning, p = 0,0121) och signifikant färre skov ledde till steroidbehandling (56 % minskning, p <0,0001) eller till sjukhusvistelse (55% minskning, p = 0,0045) jämfört med IFNB-1a.
Czech: Podpůrné analýzy ze studie 2 (CAMMS32400507) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (48% snížení, p = 0,0121) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (56% snížení, p < 0,0001) nebo hospitalizaci (55% snížení, p = 0,0045), v porovnání s IFNB-1a.
Swedish: De flesta patienter får IAR:er som uppkommer under, eller inom 24 timmar efter, behandling med LEMTRADA.
Czech: Většina pacientů prodělá IAR, které se objeví do 24 hodin od léčby přípravkem LEMTRADA.
Swedish: Viktnedgång, viktökning, minskat antal röda blodkroppar, positivt bakterietest, ökning i blodglukos, genomsnittlig cellvolymökning
Czech: Pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet erytrocytů, pozitivní test na bakterie, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení objemu buněk
Swedish: Kliniska endpoints
Czech: Klinické cílové parametry
Swedish: LEMTRADA botar inte MS, men kan reducera antalet skov av MS. LEMTRADA kan också bidra till att vissa tecken och symtom på MS bromsas eller går tillbaka.
Czech: Tento přípravek může rovněž pomoci zpomalit nebo zvrátit některé známky a příznaky RS.
Swedish: • vatten till injektionsvätskor
Czech: • voda pro injekci
Swedish: Du kommer att få LEMTRADA som en infusion i en ven. Varje infusion tar ungefär fyra timmar.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar vid MS med upp till 2 års varaktighet förekom infektioner hos 71 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA 12 mg jämfört med 53 % av patienterna behandlade med subkutant interferon beta-1a [IFNB 1a] (44 mikrogram 3 gånger i veckan), och var övervägande av mild till måttlig svårighetsgrad.
Czech: Infekce se objevily u 71 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg ve srovnání s 53 % pacientů léčených subkutánním interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 µg 3krát týdně) v kontrolovaných klinických studiích s RS trvajících až 2 roky a byly převážně lehké až středně závažné.
Swedish: Nefropatier, inklusive anti-glomerulär basalmembranssjukdom (anti-GBM), har observerats hos 6 (0,4 %) patienter i kliniska prövningar vid MS över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) och vanligen uppträtt inom 39 månader efter den sista administreringen av LEMTRADA.
Czech: V klinických studiích s RS byly pozorovány nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (anti-GBM), u 6 (0,4 %) pacientů s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximálně 12 let); obecně se objevovaly do 39 měsíců po posledním podání přípravku LEMTRADA.
Swedish: • synproblem, inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit), ögonsjukdomar som är kopplade till sjukdomar i sköldkörteln
Czech: • problémy se zrakem; zánět spojivek, onemocnění očí spojené s onemocněním štítné žlázy;
Swedish: Om akut akalkulös kolecystit misstänks, utvärdera och behandla omedelbart.
Czech: Pacienti s podezřením na akutní akalkulózní cholecystitidu mají být neodkladně vyšetřeni a léčeni.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LEMTRADA 12 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: Studiens uppläggning
Czech: Design studie
Swedish: • minskad aptit
Czech: • snížená chuť k jídlu;
Swedish: • kaliumdivätefosfat (E340)
Czech: • dihydrogenfosforečnan draselný (E340)
Swedish: Anti-GBMsjukdom kan leda till njursvikt som kräver dialys och/eller transplantation om den inte behandlas snabbt.
Czech: Anti-GBM onemocnění může vést k selhání ledvin vyžadujícímu dialýzu a/nebo (pokud není rychle léčeno) transplantaci a ponechá-li se neléčeno, může být život ohrožující.
Swedish: • Infusionsreaktioner som kan inträffa under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen: förändringar i hjärtfrekvens, huvudvärk, utslag, utslag på kroppen, feber, nässelfeber, frossa, klåda, rodnad i ansiktet och på halsen, trötthetskänsla, illamående
Czech: • reakce na infuzi, které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: změny srdeční frekvence, bolesti hlavy, vyrážka, vyrážka po celém těle, horečka, kopřivka,
Swedish: Följande material finns tillgängliga för att minimera riskerna och förse patienterna med information om möjliga biverkningar och instruktioner om vad man bör göra om vissa biverkningar uppträder: 1.
Czech: Pro edukaci pacientů ohledně možných nežádoucích účinků a pokynů, co dělat v případě výskytu určitých nežádoucích účinků, jsou k dispozici následující materiály pro minimalizaci možných rizik: 1 Karta pacienta:
Swedish: Kraven för att lämna in PSUR för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: B-1831 Diegem
Czech: Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Swedish: Premedicinering med antihistaminer och/eller antipyretika kan också övervägas.
Czech: Před podáním přípravku LEMTRADA lze zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo antipyretiky.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar LEMTRADA är ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat till infusionsvätska lösning (sterilt koncentrat) som levereras i en injektionsflaska av glas med propp.
Czech: Jak přípravek LEMTRADA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LEMTRADA je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) dodávaný ve skleněné lahvičce se zátkou.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Swedish: Koagulationsutredning inklusive aPPT måste göras på alla patienter med sådana symtom.
Czech: U všech pacientů s takovými příznaky je nezbytné vyšetřit koagulační profil včetně aPTT.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion LEMTRADA har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Czech: Přípravek LEMTRADA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Swedish: Onykomykos, gingivit, hudmykoser, tonsillit, akut sinuit, cellulit, pneumonit, tuberkulos, cytomegalovirusinfektion
Czech: Onychomykóza, gingivitida, mykotická infekce kůže, tonzilitida, akutní sinusitida, celulitida, pneumonitida, tuberkulóza, cytomegalovirová infekce
Swedish: Vistor hf.
Czech: Vistorhf.
Swedish: (ytterligare prov för att diagnostisera njursjukdomar)
Czech: Testy moči (dodatečný test pro diagnostiku poruch ledvin)
Swedish: Okontrollerad, bedömarblindad förlängningsstudie
Czech: Nekontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, následná studie
Swedish: Därför måste du lämna regelbundna blod- och urinprover i fyra år efter din sista infusion.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné po dobu 4 let od poslední infuze přípravku pravidelně testovat vzorky krve a moči.
Swedish: Övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion , herpesvirusinfektion, 1
Czech: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, herpetická infekce
Swedish: LEMTRADA innehåller kalium och natrium
Czech: Přípravek LEMTRADA obsahuje draslík a sodík
Swedish: 2Herpes zosterinfektioner inkluderar PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutan spridd, Oftalmisk herpes zoster, Herpes oftalmisk, Herpes zosterinfektion neurologisk, Herpes zoster meningit.
Czech: Infekce herpes zoster zahrnují: herpes zoster, diseminované kožní infekce herpes zoster, herpes zoster oka, oční herpes, neurologické infekce herpes zoster, meningitida herpes zoster.
Swedish: • skelett och muskelsmärta, obehag i bröstmuskeln
Czech: • bolest svalů a kostí, nepříjemné pocity na hrudi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje alemtuzumabum 12 mg v 1,2 ml (10 mg/ml).
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för LEMTRADA med den rekommenderade dosen för patienter med MS.
Czech: U pacientů s RS nebyly vedeny žádné formální studie lékových interakcí s přípravkem LEMTRADA za použití doporučené dávky.
Swedish: I synnerhet kommer läkaren att överväga att vaccinera dig mot vattkoppor om du aldrig har haft det.
Czech: Lékař rovněž zváží, zda Vás bude třeba očkovat proti planým neštovicím, pokud jste je dosud neprodělal(a).
Swedish: Patientvarningskort: Patienten ska uppvisa detta för andra vårdgivare för att upplysa dem om att patienten använder LEMTRADA
Czech: Pacient tuto kartu předloží dalším zdravotnickým pracovníkům a informuje je tak, že mu byl podán přípravek LEMTRADA
Swedish: Hemorragisk stroke
Czech: Hemoragická mozková příhoda
Swedish: • Infektioner: luftvägsinfektioner som förkylning och bihåleinflammation, urinvägsinfektion, herpesinfektion
Czech: • infekce: infekce dýchacích cest jako např. nachlazení a záněty dutin, infekce močových cest,
Swedish: Infektion med cervikalt humant papillomvirus (HPV), inklusive cervixdysplasi och anogenitala vårtor, har också rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA 12 mg (2 %).
Czech: U pacientek léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg byla rovněž hlášena cervikální infekce způsobená lidskými papilomaviry (HPV) včetně cervikální dysplazie a anogenitálních kondylomat (2 %).
Swedish: • Innehållet i injektionsflaskan ska inspekteras före administrering med tanke på partiklar och missfärgningar.
Czech: • Obsah injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat - ujistěte se, že neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně zbarvení.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Kancerogeneze a mutageneze
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste därför använda effektiva preventivmedel under en behandlingsomgång med LEMTRADA samt upp till 4 månader efter varje behandlingsomgång.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí během léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a dále po dobu 4 měsíců po ukončení každého cyklu používat účinnou antikoncepci.
Swedish: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Czech: • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339)
Swedish: Obehag i bröstet*, smärta*, perifert ödem, asteni, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla, smärta vid infusionsstället
Czech: Hrudní diskomfort*, zimnice*, bolest*, periferní edém, astenie, příznaky připomínající chřipku, malátnost, bolest v místě infuze
Swedish: Illamående* Buksmärtor, kräkningar, diarré, dyspepsi*, stomatit
Czech: Bolest břicha, zvracení, průjem, dyspepsie*, stomatitida
Swedish: Myalgi, muskelsvaghet, ledvärk, ryggsmärtor, smärta i extremiteter, muskelspasmer, nacksmärta, muskuloskeletal smärta
Czech: Myalgie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, svalové spazmy, bolest krku, muskuloskeletální bolest
Swedish: Blåmärke, infusionsrelaterad reaktion
Czech: Kontuze, reakce spojené s infuzí
Swedish: Kontrollerad, randomiserad, bedömarblindad
Czech: Kontrolovaná, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená
Swedish: Alemtuzumab skulle därför kunna passera placentabarriären och eventuellt utgöra en risk för fostret.
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod.
Swedish: • blödning från ändtarmen
Czech: • krvácení z konečníku;
Swedish: Vid användning efter godkännande har HLH (inklusive dödsfall) rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA.
Czech: Během postmarketingového používání byla u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA hlášena HLH (včetně fatálních případů).
Swedish: Om du upplever några av dessa tecken eller symtom på blödnings- eller njursjukdom ska du omedelbart kontakta läkaren och berätta om symtomen.
Czech: Pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky krvácivých poruch nebo poruch ledvin, ihned tyto příznaky nahlaste svému lékaři.
Swedish: Den/de extra behandlingsomgången/arna med LEMTRADA administrerades med 12 mg/dag under tre på varandra följande dagar (total dos 36 mg), minst 12 månader efter den föregående behandlingsomgången.
Czech: Další cykly léčby přípravkem LEMTRADA byly podávány takto: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celková dávka činila 36 mg) alespoň 12 měsíců po předchozím léčebném cyklu.
Swedish: Använd den inte om det förekommer partiklar eller om koncentratet är missfärgat.
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo pokud má koncentrát změněnou barvu, výrobek nepoužívejte.
Swedish: Fall av halskärlsdissektion, inklusive multipla dissektioner, har rapporterats både inom de första dagarna efter LEMTRADA-infusion eller senare under den första månaden efter infusionen.
Czech: V prvních dnech po infuzi přípravku LEMTRADA nebo později v prvním měsíci po infuzi byly hlášeny případy cervikocefalické arteriální disekce, včetně vícenásobných disekcí.
Swedish: Patienter som av misstag har fått för stor mängd LEMTRADA i en infusion har upplevt allvarliga reaktioner som huvudvärk, utslag, lågt blodtryck eller ökad hjärtfrekvens.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku LEMTRADA, než jste měl(a) U pacientů, kterým bylo omylem podáno více přípravku LEMTRADA v jedné infuzi, se objevily závažné nežádoucí účinky jako např. bolesti hlavy, vyrážka, nízký krevní tlak nebo zvýšená srdeční frekvence.
Swedish: Herpes zosterinfektioner2, nedre luftvägsinfektioner , gastroenterit, oral candida, vulvovaginal candida, influensa, öroninfektion, pneumoni, vaginal infektion, tandinfektion
Czech: 2, infekce dolních cest dýchacích, gastroenteritida, orální kandidóza, vulvovaginální kandidóza, chřipka, ušní infekce, pneumonie, vaginální infekce, zubní infekce
Swedish: • Sköldkörtelrubbningar så som överaktiv eller underaktiv sköldkörtel
Czech: • poruchy funkce štítné žlázy jako je zvýšená či snížená funkce štítné žlázy.
Swedish: Premedicinering med antihistaminer och/eller antipyretika före administrering av LEMTRADA kan också övervägas.
Czech: Rovněž je možné před podáním přípravku LEMTRADA zvážit premedikaci podáním antihistaminik a/nebo antipyretik.
Swedish: De flesta patienter som behandlats med LEMTRADA i kliniska prövningar vid MS, upplevde milda till måttliga IAR:er under och/eller upp till 24 timmar efter administrering av 12 mg LEMTRADA.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem LEMTRADA v klinických studiích s RS prodělala lehké až středně závažné IAR během a/nebo až do 24 hodin po podání přípravku LEMTRADA 12 mg. Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1, než v následných cyklech.
Swedish: • näsblod, blåmärken
Czech: • krvácení z nosu, tvorba modřin;
Swedish: Hypotoni*, hypertoni*
Czech: Zrudnutí* Hypotenze*, hypertenze*
Swedish: Patientvarningskortet ska innehålla följande huvudbudskap: Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten, inklusive vid nödsituationer, om att patienten har behandlats med LEMTRADA.
Czech: Varovné oznámení určené pro zdravotnického pracovníka, který bude pacienta ošetřovat (a to za jakýchkoli okolností, včetně akutních stavů), že pacient podstoupil léčbu přípravkem LEMTRADA.
Swedish: För att minska denna risk ska du undvika att äta rått eller dåligt tillagat kött, mögel- och kittost och opastöriserade mejeriprodukter två veckor före behandling, under behandling och i minst en månad efter behandling med LEMTRADA.
Czech: Pro snížení tohoto rizika byste se měl(a) vyhnout dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání přípravku LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.
Swedish: • blåsor, nattliga svettningar, svullnad i ansiktet, eksem
Czech: • puchýře, noční pocení, otok obličeje, ekzém;
Swedish: Profylax med oralt antiherpesmedel bör sättas in till alla patienter från och med den första dagen av behandling med LEMTRADA och fortsätta i minst 1 månad efter varje behandlingsomgång.
Czech: První den léčby přípravkem LEMTRADA má být zahájena profylaxe perorálním antiherpetikem, která má trvat až do uplynutí nejméně 1 měsíce od ukončení každého léčebného cyklu.
Swedish: Höga halter anti-alemtuzumabantikroppar som sågs hos vissa patienter var associerade med ofullständig lymfocytuttömning efter en tredje eller fjärde behandlingsomgången, men det fanns ingen tydlig verkan från anti-alemtuzumab-antikropparna på den kliniska effekt- och säkerhetsprofilen av LEMTRADA.
Czech: Vysoký titr protilátek proti alemtuzumabu pozorovaný u některých pacientů byl spojen s neúplným vyčerpáním leukocytů po třetím nebo čtvrtém léčebném cyklu.