FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die abnehmbare Nadelschutzkappe der Cosentyx-Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
German: Vor der Herstellung der Injektionslösung: Die Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: Před rekonstitucí: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
German: Abbildung des Cosentyx SensoReady-Pens mit entfernter Kappe.
Czech: Pero Cosentyx SensoReady znázorněné se sejmutým krytem.
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.
Czech: Při každém podání injekce zvolte odlišné místo vpichu.
German: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig
Czech: Nežádoucí účinek Infekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacích Časté
German: Basierend auf dem klinischen Ansprechen kann die Dosis auf 300 mg erhöht werden.
Czech: Dávka může být zvýšena na 300 mg na základě klinické odpovědi.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte sollte Secukinumab mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.
German: In der PsA-Studie 1 lag der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression (definiert als Veränderung des mTSS um ≤0,5 gegenüber Studienbeginn) zwischen Randomisierung und Woche 24 bei 82,3 % unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und subkutaner 150mg-Erhaltungsdosis und 75,7 % unter Placebo.
Czech: V PsA studii 1 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot mTSS ≤0,5) od randomizace do týdne 24 82,3 % ve větvi se sekukinumabem s dávkovacím schematem 10 mg/kg intravenózního bolusu - 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a 75,7 % ve větvi s placebem.
German: Packung mit 2 Fertigspritzen
Czech: Balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky
German: In der AS-Studie 1 und der AS-Studie 2 zeigte sich in Woche 16 bei den mit Secukinumab behandelten Patienten (150 mg in AS-Studie 2 und beide Regime in AS-Studie 1) eine signifikante Besserung der Zeichen und Symptome, wobei sowohl bei anti-TNFα-naiven als auch bei anti-TNFα-IR-Patienten eine vergleichbare Größenordnung des Ansprechens vorlag und die Wirksamkeit bis zu Woche 52 aufrechterhalten wurde.
Czech: V AS studii 1 a AS studii 2 došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg v AS Studii 2 a oběma režimy AS studie 1) v 16. týdnu k významnému zlepšení známek a příznaků se srovnatelným rozsahem odpovědi.
German: Placebokontrollierte klinische Studien (Phase III) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, PsA und AS, die bis zu 12 Wochen lang (Psoriasis) oder 16 Wochen lang (PsA und AS) 300 mg, 150 mg, 75 mg oder Placebo erhalten haben Fälle wurden bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis berichtet.
Czech: 1) Placebem kontrolované klinické studie (fáze III) u pacientů s ložiskovou psoriázou, s PsA a AS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů (psoriáza) nebo 16 týdnů (PsA a AS).
German: Aktivierungsclip des Spritzenschutzes
Czech: Ochranné pouzdro injekční stříkačky
German: Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt fest.
Czech: Držte injekční stříkačku podle obrázku.
German: Die abnehmbare Kappe des Cosentyx-Fertigpens enthält ein Naturlatex-Derivat.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněného pera Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
German: Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.
Czech: Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
German: Secukinumab
Czech: Etanerce pt
German: Ihre Injektion:
Czech: Injekce:
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Czech: Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.
German: Bei etwa der Hälfte der unter Behandlung aufgetretenen Antikörper gegen den Wirkstoff handelte es sich um neutralisierende Antikörper.
Czech: Zhruba polovina protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo spojeno se ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.
German: Die Verbesserung in beiden Endpunkten war bei Secukinumab-Patienten, die die Behandlung bis zur Woche 24 fortsetzten, dauerhaft.
Czech: U pacientů pokračujících v léčbě sekukinumabem do 24. týdne bylo zlepšení hodnocené dle obou cílových parametrů setrvalé.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cosentyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis und in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 2 Jahre in der Indikation chronische idiopathische Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od narození do 6 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 1.999 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥3 geschwollene und ≥3 druckschmerzempfindliche Gelenke), trotz Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR), Kortikosteroid oder einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 1999 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥3 oteklé a ≥3 bolestivé klouby) přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
Czech: Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
German: • Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die Anwendung des
Czech: • Kryt jehly sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.
German: Packung mit 2 Fertigpens
Czech: Balení obsahující 2 předplněná pera
German: • Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.
Czech: • Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cosentyx in der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Podávání přípravku Cosentyx v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze (hinter „Verwendbar bis" bzw. „EXP") angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za „EXP".
German: Nicht verwenden, wenn sich das lyophilisierte Pulver nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist.
Czech: Nepoužívejte, pokud se lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
German: Die Injektionsstelle
Czech: Místa injekce
German: Wie ist Cosentyx anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Secukinumab als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg sekukinumabu ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
German: Patienten wurden entweder zu Secukinumab 150 mg oder 300 mg oder zu Placebo subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 mit anschließend der jeweils gleichen Dosis in monatlichen Abständen oder zu einer einmal monatlichen Injektion von Secukinumab 150 mg (ohne wöchentliche Startdosen) randomisiert.
Czech: Pacienti byli randomizováni do ramen s sekukinumabem150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce 150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně (bez zaváděcích dávek).
German: Für die sekundären Endpunkte waren die Ansprechraten hinsichtlich der Wirksamkeit für die mit 300 mg behandelten Patienten insgesamt konsistent höher im Vergleich zu den mit 150 mg behandelten Patienten.
Czech: Celkově byla míra odezvy účinnosti u skupiny 300 mg trvale vyšší ve srovnání se skupinou 150 mg pro sekundární cílové parametry.
German: Drücken Sie die Luftbläschen heraus und schieben Sie den Kolben bis zur 1,0-ml-Markierung vor.
Czech: Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 1,0 ml. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.
German: In der PsA-Studie 2 war der Anteil von Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den modifizierten PsA-Response-Kriterien (PsARC) erreichten, war in der mit Secukinumab behandelten Gruppe höher (59,0 % und 61,0 % für 150 mg bzw. 300 mg) als in der Placebogruppe (26,5 %).
Czech: Podíl pacientů s dosaženou modifikovanou PsA Response Criteria (PsARC) odpovědí v PsA studii 2 byl větší ve skupině pacientů léčených sekukinumabem (59,0 % a 61,0 % 150 mg a 300 mg) v porovnání s placebem (26,5 %) v týdnu 24.
German: Patienten, die zu Secukinumab randomisiert wurden, erhielten 10 mg/kg intravenös in den Wochen 0, 2 und 4 und anschließend entweder 75 mg oder 150 mg subkutan monatlich beginnend ab Woche 8.
Czech: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc počínaje týdnem 8.
German: Bezüglich des DLQI wurden in der CLEAR-Studie in Woche 4, verglichen mit Ustekinumabbehandelten Patienten, bei mit Secukinumab behandelten Patienten statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Baseline gezeigt.
Czech: U pacientů léčených sekukinumabem, v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem (CLEAR), bylo ve 4. týdnu dle hodnoty DLQI prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn sie feststellen, dass sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutige braune Färbung aufweist.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud se prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
German: Eine höhere Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Ustekinumab für die Endpunkte PASI 75/90/100 und IGA-mod-2011-Ansprechen von 0 oder 1 („symptomfrei" oder „fast symptomfrei") wurde frühzeitig und dauerhaft bis Woche 52 beobachtet.
Czech: Po celou dobu, od začátku do 52. týdne byla pozorována vyšší účinnost sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA mod 2011 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý").
German: Die resultierende Lösung sollte klar sein.
Czech: Vzniklý roztok musí být čirý.
German: Die Wirkung von Secukinumab 150 mg setzte gemäß ASAS 20 und ASAS 40 (Überlegenheit gegenüber Placebo) in der AS-Studie 2 bereits in Woche 1 bzw. Woche 2 ein.
Czech: V AS studii 2 se nástup účinku 150 mg sekukinumabu projevil již v týdnu 1 u odpovědi ASAS 20 a v týdnu 2 (superiorita vůči placebu) u odpovědi ASAS 40.
German: Cosentyx 150 mg Injektionslösung steht in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch für die individuelle Anwendung zur Verfügung.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněné injekční stříkačce pro individuální použití.
German: PASI-100-Ansprechen n (%) „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" gemäß IGA mod 2011 n (%)
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%)
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
German: In der PsA-Studie 2 zeigten mit Secukinumab behandelte Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten, in Woche 24 ein höheres ACR-20-Ansprechen (47,7 % und 54,4 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 20,0 % für Placebo) und ein höheres ACR-50-Ansprechen (31,8 % und 38,6 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 8,0 % für Placebo).
Czech: V PsA studii 2 v týdnu 24 měli pacienti léčení sekukinumabem a současně MTX vyšší ACR 20 odpověď (47,7 % a 54,4 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 20,0 %) a ACR 50 odpověď (31,8 % a 38,6 % 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem 8,0 %).
German: Gemessen an der signifikanten Verbesserung im Vergleich zur Baseline sowohl des PSSI-90-Ansprechens (52,9 % gegenüber 2,0 %) als auch des „IGA mod 2011 scalp only"-Ansprechens (56,9 % versus 5,9 %) waren 300 mg Secukinumab in Woche 12 gegenüber Placebo überlegen.
Czech: Ve 12. týdnu byla prokázána superiorita sekukinumabu 300 mg v porovnání s placebem ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu jak pro odpovědi PSSI 90 (52,9 % versus 2,0 %), tak u odpovědí dle skóre IGA, mod 2011, 0 nebo 1 pouze ve vlasové části hlavy (56,9 % versus 5,9 %).
German: Cosentyx wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion).
Czech: Přípravek Cosentyx podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce) zdravotnický pracovník.
German: In der PsA-Studie 2 befanden sich 178 (89 %) von den insgesamt 200 Patienten, die initial per Randomisierung einer Behandlung mit Secukinumab 150 mg und 300 mg zugeteilt wurden, in Woche 52 noch unter Behandlung.
Czech: V PsA studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 178 pacientů (89 %) z 200 pacientů iniciálně randomizovaných na sekukinumab 150 mg a 300 mg. Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 150 mg, 64, respektive 39 a 20, vykázalo ACR 20/50/70 odpověď.
German: Ist über diesen Zeitraum keine Besserung erkennbar, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, die Behandlung abzusetzen.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cosentyx in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
German: Eine Besserung zeigt sich in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen.
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als sicher erachtet, und die wesentlichen Bedenken betrafen leichte Infektionen.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cosentyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
German: Bei manchen Patienten mit einer anfänglichen teilweisen Besserung kann es bei einer Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu weiteren Verbesserungen kommen.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cosentyx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
German: Da Cosentyx das Risiko für Infektionen erhöhen kann, darf es bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen, wie z. B. Tuberkulose, nicht angewendet werden.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cosentyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Die ersten vier Injektionen erfolgen im Abstand von jeweils einer Woche; anschließend wird die Behandlung einmal monatlich fortgeführt.
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
German: Weitere Informationen über Cosentyx
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
German: Secukinumab
Czech: Cosentyx secukinumabum
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cosentyx ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cosentyx so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
German: Cosentyx ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit:
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
German: Indem es an Interleukin 17A bindet und dessen Wirkung hemmt, reduziert Secukinumab die Aktivität des Immunsystems und somit die Symptome der Erkrankung.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cosentyx (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) mit Entzündungen der Nase und des Rachens
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
German: Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung.
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
German: Cosentyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx angewendet wird, erfahren ist.
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut hervorruft), wenn der Patient eine systemische (den gesamten Körper betreffende) Behandlung benötigt;
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
German: Darüber hinaus hatten 65 % der Patienten, die Cosentyx erhielten, reine oder nahezu reine Haut, verglichen mit 27 % der Patienten unter Etanercept und 2 % der Patienten unter Placebo.
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Es enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
German: • psoriatischer Arthritis (psoriasisbedingte Entzündung der Gelenke), wenn krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) keine ausreichende Wirkung zeigen;
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cosentyx zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cosentyx aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Dieses Molekül spielt eine Rolle bei Entzündungen und anderen Prozessen im Immunsystem, die Psoriasis verursachen und an psoriatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans beteiligt sind.
Czech: Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cosentyx berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
German: Das Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
German: Welchen Nutzen hat Cosentyx in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Cosentyx verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel einen erheblichen klinischen Nutzen bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans hat.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: In einer Studie mit 397 Patienten mit psoriatischer Arthritis wurde bei 51 % bis 54 % der Patienten, die Cosentyx in den zugelassenen Dosierungen erhielten, nach 24 Wochen eine Verringerung des ACRWertes (schmerzende, geschwollene Gelenke und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.