FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CTCAE 4. fokú hypokalaemiáról nem számoltak be.
Estonian: CTCAE 4. astme hüpokaleemiast teateid ei olnud.
Hungarian: Az 5. vizsgálat során észlelt és klinikailag releváns egyéb laboratóriumi eltérések a 2. táblázatban kerülnek feltüntetésre.
Estonian: Teised uuringus 5 täheldatud kliiniliselt olulised muutused laboratoorsetes analüüsides on toodud tabelis 2.
Hungarian: Ha cukorbetegsége van.
Estonian: - Kui teil on suhkurtõbi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szorafenib.
Estonian: - Toimeaine on sorafeniib.
Hungarian: A nem hematológiai jellegű mellékhatások enyhülését követően, a Nexavar dózisa emelhető.
Estonian: Kui mitte-hematoloogilised kõrvaltoimed on taandunud, võib Nexavar'i annust suurendada.
Hungarian: A szorafenib gátolja a tumorsejtekben lévő célpontok aktivitását (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT és FLT-3), illetve a daganat érellátásában lévőket (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 és PDGFR-ß).
Estonian: Sorafeniib inhibeerib märklaudade aktiivsust tuumori raku siseselt (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, ja FLT-3) ja tuumori veresoontes (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, ja PDGFR-ß).
Hungarian: Ezen adatok alapján feltételezhető, hogy a szorafenib és a CYP3A4 inhibitorok között nem alakul ki farmakokinetikai kölcsönhatás.
Estonian: Nende andmete põhjal võib väita, et tõenäoliselt ei ole sorafeniibi ja CYP3A4 inhibiitorite vahel farmakokineetilisi koostoimeid.
Hungarian: P-gp-szubsztrátok
Estonian: P-gp-substraadid
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vénynélküli készítményeket is:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mõnda järgmistest ravimitest, või mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid: - rifampitsiin, neomütsiin või teised infektsioonide raviks kasutatavad ravimid
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Nexavar biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Nexavar'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Ezért az előny és kockázat ismételt értékelése ajánlott, amelynek során figyelembe veszik a daganatellenes hatást és a tolerálhatóságot.
Estonian: Seetõttu on soovitatav korduvalt hinnata ravi kasu ja riski suhet, arvestades ravimi vähivastase toime ja selle taluvusega.
Hungarian: A szorafenib in vitro gátló hatást mutatott a p-glikoprotein (P-gp) transzportfehérjére.
Estonian: In vitro on näidatud, et sorafeniib inhibeerib transportvalku p-glükoproteiini (P-gp).
Hungarian: Tünetekkel járó hypoglykaemia esetén a szorafenib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni.
Estonian: Sümptomaatilise hüpoglükeemia tekkimisel tuleb sorafeniibi manustamine ajutiselt katkestada.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szorafenib alkalmazásakor mérlegelni kell a kezelés alatti elektrokardiogramm és az elektrolitok (magnézium, kálium,
Estonian: Kui neil patsientidel kasutatakse sorafeniibi, tuleb ravi ajal kaaluda perioodilist EKG ja elektrolüütide (magneesium, kaalium, kaltsium) taseme jälgimist.
Hungarian: A RAI-ra refrakter DTC a meghatározás szerint azt jelentette, hogy a lézió nem mutatott jódfelvételt a RAI-val végzett vizsgálat során, vagy a kumulatív RAI dózisa > 22,2 GBq volt, vagy a RAI-kezelést követően progressziót észleltek a bevonástól számított 16 hónapon belül, vagy két RAI-kezelést követően, az egymástól számított 16 hónapon belül.
Estonian: RAI-le allumatut diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi defineeriti kui haiguskollet, mis ei näidanud RAI-skaneeringul joodi neeldumist või mille kumulatiivne RAI oli ≥ 22,2 GBq või mis progresseerus pärast RAI-ravi 16 kuu möödumisel uuringusse registreerumisest või pärast kahte 16-kuulise vahega RAI-ravi.
Hungarian: A változatlan formában ürülő szorafenib, amely a bevett adag 51%-a, a székletből volt kimutatható, a vizeletből nem, amely azt jelzi, hogy a változatlan hatóanyag epével történő kiválasztódásának szerepe lehet a szorafenib kiürülésében.
Estonian: Muutumatul kujul sorafeniibi (moodustas annusest 51%) sedastati roojast, kuid mitte uriinist, mis viitab sellele, et muutumatul kujul toimeaine sapiga eritumine võib mõjutada sorafeniibi eliminatsiooni.
Hungarian: 3. táblázat: A 3. vizsgálat (100554.) hatékonysági eredményei májsejt carcinomában
Estonian: Efektiivsuse tulemused hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringust 3 (uuring 100554)
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, ideértve a malformációkat is (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sh ka väärarenguid (vt lõik 5.3).
Hungarian: A szorafenib preklinikai biztonságosságát egerekben, patkányokban, kutyákban és nyulakban vizsgálták.
Estonian: Sorafeniibi prekliinilist ohutusprofiili hinnati hiirtel, rottidel, koertel ja küülikutel.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatok és a betegjellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoport vonatkozásában.
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid patsientide uuringueelsed demograafilised ning haigusega seotud näitajad hästi tasakaalustatud.
Hungarian: A betegeket abban az esetben vonták be a vizsgálatba, ha a bevonás előtti 14 hónapban progressziót észleltek, és a DTC-jük refrakter volt a radioaktív jódra (RAI).
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse, kui nende haigus progresseerus 14 kuu möödumisel uuringusse registreerumisest ning neil oli diagnoositud radioaktiivsele joodile (RAI) allumatu diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom.
Hungarian: A Nexavar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét.
Estonian: Nexavar võib vähendada fertiilsust nii meestel kui naistel.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő (TTP) [medián, hetek (95% CI)]** CI=konfidencia intervallum, HR=relatív hazárd (szorafenib placebóval szemben) * statisztikailag szignifikáns ahol a p-érték az előre meghatározott 0,0077 O'Brien Fleming határérték alatt maradt ** független radiológiai értékelés
Estonian: CI (confidence interval) = usaldusvahemik, HR (hazard ratio) = riskisuhe (sorafeniib platseebo suhtes) * statistiliselt oluline, kuna p-väärtus oli madalam, kui eelnevalt määratletud O'Brien Fleming peatuspiir väärtusega 0,0077 ** sõltumatu radioloogiline ülevaatus
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Nexavar-t.
Estonian: Nexavar'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Hungarian: A szorafenibbel kezelt betegeknél az artériás hypertonia gyakoribb előfordulását figyelték meg.
Estonian: Sorafeniibiga ravitud patsientidel täheldati arteriaalse hüpertensiooni esinemissageduse suurenemist.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: CYP3A4, CYP2D6 és CYP2C19 szubsztrátok
Estonian: CYP3A4, CYP2D6 ja CYP2C19 substraadid
Hungarian: A Nexavar az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
Estonian: Nexavar'i kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom) kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust peatada või seda ei ole peetud sobivaks.
Hungarian: Ilyenkor csökkenhet a Nexavar hatása.
Estonian: Nexavar'i toime võib väheneda.
Hungarian: A vizsgálatot a teljes túlélés (overall survival - OS) egy előre tervezett interim analízisét követően fejezték be, amikor az OS-érték átlépte az előre meghatározott hatékonysági küszöböt.
Estonian: Uuring peatati pärast seda, kui üldise elulemuse planeeritud vaheanalüüs oli ületanud eelnevalt määratletud efektiivsuspiiri.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Estonian: Farmakokineetika populatsiooni erirühmadel
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzése k fertőzés folliculitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon follikuliit
Hungarian: fenti eredmények klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4.4 pont).
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 4.4).
Hungarian: - szívelégtelenség,
Estonian: Südame paispuudulikkus
Hungarian: A radioaktív jód leadott, kumulatív aktivitásának mediánja a bevonást megelőzően körülbelül 14,8 GBq volt.
Estonian: Enne uuringusse registreerumist olid patsiendid saanud kumulatiivselt radioaktiivset joodi aktiivsusega mediaanväärtuses ligikaudu 14,8 GBq.
Hungarian: A szorafenib-kezelést ilyenkor fel kell függeszteni (lásd 4.8 pont).
Estonian: Sorafeniibi manustamine tuleb katkestada (vt lõik 4.8).
Hungarian: Szorafenib (N = 299)
Estonian: Sorafeniib (N = 299)
Hungarian: A magas vérnyomás általában enyhe vagy közepes mértékű volt, a kezelés korai szakaszában alakult ki, és hagyományos antihypertensiv terápiával kézben tartható volt.
Estonian: Hüpertensioon oli harilikult kerge kuni mõõdukas, ilmnes ravi varajases staadiumis ja allus tavalisele antihüpertensiivsele ravile.
Hungarian: Öt napos neomicin-kezelésben részesülő egészséges önkéntesekben a szorafenib átlagos expozíciója 54%-kal csökkent.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, keda raviti neomütsiiniga 5 päeva, vähenes sorafeniibi omastatavus keskmiselt 54%.
Hungarian: A Nexavar májsejt carcinoma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Estonian: Nexavar on näidustatud hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks (vt lõik 5.1).
Hungarian: A RECIST szerinti teljes választ (CR) nem észleltek.
Estonian: RECIST kriteeriumitele vastavat täielikku ravivastust ei täheldatud.
Hungarian: A szorafenib egy multikináz inhibitor, amely in vitro és in vivo körülmények között is anti-proliferatív és anti-angiogén hatásúnak bizonyult.
Estonian: Sorafeniib on multikinaaside inhibiitor, millel on näidatud nii antiproliferatiivseid kui antiangiogeenseid omadusi nii in vitro kui ka in vivo.
Hungarian: A Nexavar olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve interleukin-2 alapú terápia hatástalan volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
Estonian: Nexavar on näidustatud kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga patsientide raviks, kellel eelnev interferoon-alfal või interleukiin-2 põhinev ravi on ebaõnnestunud või kellele selline ravi ei sobi.
Hungarian: Szorafenib és doxorubicin együttes alkalmazása az utóbbi hatóanyag esetében az AUC 21%-os emelkedését eredményezte.
Estonian: Sorafeniibiga samaaegsel manustamisel suurenes doksorubitsiini AUC 21%.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nexavar hatását, és viszont.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Nexavar'i toimet, või mõjutab Nexavar nende toimet.
Hungarian: Szorafenib N = 207
Estonian: Sorafeniib N = 207
Hungarian: H K Sze
Estonian: E T K N R L P
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a szorafenib-kezelést abba kell hagyni, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb sorafeniibi võtmine katkestada ja rakendada vajadusel toetavat ravi.
Hungarian: Egy naptárcsomagolásban 112 db tabletta van: négy darab, egyenként 28 db tablettát tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásban.
Estonian: Kalenderpakendis on 112 tabletti - 4 läbipaistvat blistrit, igaühes 28 tabletti.
Hungarian: Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Olaszország
Estonian: 20024 Garbagnate Milanese Itaalia
Hungarian: Ha orvosi beavatkozást igénylő vérzés lép fel, akkor mérlegelni kell a szorafenib-kezelés tartós beszüntetését (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kui ükskõik milline verejooks nõuab meditsiinilist sekkumist, on soovitatav kaaluda sorafeniib-ravi püsivat katkestamist (vt lõik 4.8).
Hungarian: - általános toxicitási kritériumok) 1. és 2. fokú túlérzékenységi reakció, amely rendszerint a szorafenib kezelés első hat hetében jelentkezik.
Estonian: Lööve ja käe-jala nahareaktsioon on tavaliselt CTC (Common Toxicity Criteria) kriteeriumide järgi 1. ja 2. astme tugevusega ning tekib üldiselt sorafeniib-ravi esimese 6 nädala jooksul.
Hungarian: Milyen a Nexavar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Nexavar välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok 7 napon át, napi egyszer adott ketokonazol - a CYP3A4 hatékony inhibitora - egészséges férfi önkéntesekben nem okozott változást az egyszeri 50 mg szorafenib átlagos AUC-ben.
Estonian: Ketokonasool, tugevatoimeline CYP3A4 inhibiitor, manustatuna üks kord päevas 7 päeva jooksul tervetele meessoost vabatahtlikele ei mõjutanud 50 mg sorafeniibi ühekordse annuse AUC keskmist väärtust.
Hungarian: 112 filmtabletta (4 x 28), átlátszó (PP/Alumínium) buborékcsomagolásban.
Estonian: 112 (4 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistvas (PP/alumiinium) blisterpakendis.
Hungarian: Placebo (N = 303)
Estonian: Platseebo (N = 303)
Hungarian: Állatkísérletek eredményei továbbá arra utalnak, hogy a szorafenib csökkenti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsete tulemused näitavad, et sorafeniib võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Hungarian: A standard genotoxicitási vizsgálati programot elvégezték, melyek eredményei pozitívak, mivel az egyik clastogenitási in vitro emlőssejt vizsgálatban (kínai hörcsög ovárium) a metabolikus aktiválódás jelenlétében emelkedett strukturális kromoszóma-elváltozási arányt figyeltek meg.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud viidi läbi standardprogrammina; metaboolse aktivatsiooni juuresolekul sagenesid klastogeensuse uuringutes in vitro imetaja rakuliinides (Hiina hamstri ovariaalrakud) kromosoomide struktuurimuutused.
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Hungarian: Amennyiben a beteg magas zsírtartalmú ételt kíván fogyasztani, a szorafenib tablettákat az étkezés előtt legalább 1 órával vagy az étkezés után 2 órával kell bevenni.
Estonian: Kui patsiendil on kavas süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, tuleb sorafeniibi tablette võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast einet.
Hungarian: Ezek az adatok arra engednek következtetni, hogy a napi kétszeri 400 mg javasolt dózisban adott szorafenib in vivo valószínűleg nem inhibitora a CYP2B6 vagy CYP2C8
Estonian: Need andmed viitavad sellele, et soovitatud annuse juures (400 mg kaks korda päevas) ei pruugi sorafeniib olla in vivo CYP2B6 või CYP2C8 inhibiitor.
Hungarian: Enzim induktorok
Estonian: Metaboolsete ensüümide indutseerijad
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása, ha a paklitaxelt és karboplatint szorafenibbel a szorafenib adagolásában tartott 3-napos szünettel (a paklitaxel és a karboplatin adása napján és az azt megelőző két napon) együtt adagolják.
Estonian: Need andmed näitavad, et paklitakseeli ja karboplatiini manustamisel koos sorafeniibiga ei ole vaja annuseid muuta, kui teha sorafeniibi manustamisesse 3-päevane paus (kaks päeva enne paklitakseeli/karboplatiini manustamist ning nende manustamise päev).
Hungarian: Egy második III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat (a 4 - es, 11849 sz. vizsgálat) során értékelték a szorafenib klinikai hatékonyságát 226 előrehaladott májsejt carcinomában szenvedő beteg esetében.
Estonian: Teine rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud III faasi uuring (uuring 4, 11849) hindas sorafeniibi kliinilist kasu 226-l kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsiendil.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a szorafenib nem inhibitora és nem induktora ezeknek a citokróm P450
Estonian: See viitab asjaolule, et sorafeniib ei ole nende tsütokroom P450 isoensüümide inhibiitor või indutseerija.
Hungarian: ** A kéz-láb bőrreakció a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindrómának felel meg a MedDRA
Estonian: ** Käe-jala nahareaktsioon vastab MedDRA terminile palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a myocardialis infarctus/ischaemia, gastrointestinalis perforatio, gyógyszer indukálta hepatitis, haemorrhagia és a hypertonia/hypertoniás krízis voltak.
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed olid müokardi infarkt/isheemia, seedetrakti perforatsioon, ravimist põhjustatud hepatiit, hemorraagia ja hüpertensioon/hüpertensiivne kriis.
Hungarian: A jelentett hypocalcaemia többnyire enyhe fokú volt (CTCAE 1. és 2. fokú).
Estonian: Enamikul teatatud juhtudest oli tegemist madala astme hüpokaltseemiaga (CTCAE 1. ja 2. aste).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Az 5. vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a vizsgálati alanyok 37%-ánál szakították meg a gyógyszer adagolását és 35%-uknál történt dóziscsökkentés már a szorafenib-kezelés 1. ciklusa során.
Estonian: Uuringus 5 (vt lõik 5.1) katkestati ravi 37% osalejatest ja 35% vähendati annust juba sorafeniib-ravi 1. tsükli ajal.
Hungarian: A jelentett hypokalaemiás esetek többnyire enyhe fokúak voltak (CTCAE 1. fokú).
Estonian: Enamik teada antud hüpokaleemia juhtudest vastas madalale astmele (CTCAE 1. aste).
Hungarian: másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), a daganat válaszaránya és válasz időtartama.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid üldine elulemus (OS), kasvaja ravivastuse määr ja ravivastuse kestus.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelték a legmagasabb átlagos koncentrációt (nagyjából kétszer akkorát, mint az RCC-s és HCC-s betegeknél), bár az összes daganattípus esetén magas volt a variabilitás.
Estonian: Kõige kõrgemat keskmist kontsentratsiooni täheldati diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel (ligikaudu kaks korda suurem kui neerurakulise kartsinoomiga ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel), kuigi varieeruvus oli kasvaja kõigi tüüpide lõikes suur.
Hungarian: A szorafenib konjugátumok széthasadhatnak a gastrointestinalis traktusban a bakteriális glükuronidáz aktivitás révén, ami lehetővé teszi a nem konjugált hatóanyag reabszorpcióját.
Estonian: Sorafeniibi konjugaadid võivad mao-sooletraktis bakteriaalse glükuronidaasi toimel laguneda, võimaldades konjugeerimata toimeaine reabsorbtsiooni.
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincs adat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Child Pugh C (raske) maksakahjustusega patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Hungarian: - Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed.
Estonian: - Kui teil on probleeme verejooksudega või te võtate varfariini või fenprokumooni.
Hungarian: A szorafenib egy multikináz inhibitor, amely in vivo csökkentette a daganatos sejtek proliferációját.
Estonian: Sorafeniib on multikinaasi inhibiitor, mis vähendab kasvaja rakkude proliferatsiooni in vitro.
Hungarian: EKG-monitorozás alatt (lásd 4.4 pont) egyik betegnél sem mutatkozott 500 msec feletti QTcB- vagy QTcF-érték.
Estonian: Ravijärgsel EKG monitooringul ei olnud ühegi patsiendi QTcB või QTcF > 500 ms (vt lõik 4.4).
Hungarian: A cég által szponzorált klinikai vizsgálatok során a pangásos szívelégtelenséget a szorafenibbel kezelt betegek (N = 2276) 1,9%-ánál jelentették nemkívánatos eseményként.
Estonian: Firma poolt sponsoreeritud kliinilistes uuringutes teatati kõrvaltoimena esinenud südame paispuudulikkusest 1,9%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest (N = 2276).
Hungarian: 100 mg szorafenib orális oldat formájában történő bevétele esetén az adag 96%-a 14 napon belül visszanyerhető volt, a kiürült mennyiség 77%-a a székletben, 19%-a a vizeletben választódott ki, glükuronid metabolitok formájában.
Estonian: Suukaudselt lahusena 100 mg annuse manustamise järgselt, eritus 96% annusest 14 päeva jooksul; 77% eritus roojaga ja 19% annusest glükuronideeritud metaboliitidena.
Hungarian: A Nexavar kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Estonian: Enne Nexavar'i kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Hungarian: Patkányokban kimutatták, hogy a szorafenib és metabolitjai átjutnak a placentán, és várhatóan magzati károsodást okoznak.
Estonian: Rottidel täheldati, et sorafeniib ja selle metaboliidid läbivad platsenta ja sorafeniib toimib lootele kahjulikult.
Hungarian: Áttétek a tüdőben a betegek 86%-ánál, a nyirokcsomókban a betegek 51%-ánál, míg a csontokban a betegek 27%-ánál voltak.
Estonian: Metastaase oli kopsudes 86%-l, lümfisõlmedes 51%-l ja luudes 27%-l patsientidest.
Hungarian: A hypocalcaemiás esetek többsége enyhe fokú volt.
Estonian: Enamikul juhtudest oli tegemist madala astme hüpokaltseemiaga.
Hungarian: Összes súlyossági fok*
Estonian: Kõik astmed*
Hungarian: A neomicin vagy más - a gastrointestinális mikroflóra jelentős ökológiai zavarát előidéző - antibiotikumok egyidejű alkalmazása a szorafenib csökkent biohasznosulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Estonian: Koosmanustamine neomütsiini või teiste antibiootikumidega, mis häirivad tugevalt mao-sooletrakti mikrofloorat, võib viia sorafeniibi biosaadavuse vähenemiseni (vt lõik 4.5).
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatokat a szorafenib sebgyógyulásra kifejtett hatásával kapcsolatban.
Estonian: Ametlikke uuringuid sorafeniibi mõju kohta haavade paranemisele ei ole läbi viidud.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni nendest toimetest.
Hungarian: Egy, a végső PFS analízis adatgyűjtését lezáró időpont után 9 hónappal végzett teljes túlélési analízis során nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között a teljes túlélés vonatkozásában (a HR 0,884 volt; 95% CI: 0,633, 1,236, egyoldalas p-érték: 0,236).
Estonian: 9 kuud pärast progressioonivaba elulemuse lõplikku analüüsi läbi viidud analüüs ei näidanud ravirühmade lõikes üldises elulemuses statistiliselt olulisi erinevusi (HR = 0,884; 95% CI: 0,633; 1,236, ühepoolne p-väärtus 0,236).
Hungarian: In vitro CYP enzim indukciós vizsgálatok a CYP1A2 és a CYP3A4 aktivitása nem változott, amikor emberi hepatocytákat szorafenibbel kezeltek, amely azt jelzi, hogy a szorafenib feltehetőleg nem induktora a CYP1A2 és a CYP3A4 izoenzimeknek.
Estonian: CYP1A2 ja CYP3A4 aktiivsus ei muutu pärast ravi inimese hepatotsüütide kultuuri ja sorafeniibiga, see näitab, et sorafeniib tõenäoliselt ei ole CYP1A2 ja CYP3A4 indutseerija.
Hungarian: A szorafenibbel kezelt betegek és a placebo-csoportba tartozó betegek demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási adatai az ECOG status (status 0: 54% vs.
Estonian: Patsientide demograafilised näitajad ja haiguse tunnused uuringu alguses olid sorafeniibi- ja platseeborühmas võrreldavad järgmiste näitajate osas: staatus ECOG skaala järgi (staatus 0: 54%
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek perifériás szenzoros neuropathia dysgeusia reverzibilis hátulsó leukoencephalopathia*
Estonian: Närvisüsteemi häired perifeerne sensoorne neuropaatia, düsgeusia pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia*
Hungarian: - ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: - kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A medián OS-t nem érték el a szorafenib karban és az 36,5 hónap volt a placebo karban.
Estonian: Sorafeniibi ravirühmas ei saavutatud üldise elulemuse mediaani, platseeborühmas oli üldise elulemuse mediaanväärtus 36,5 kuud.
Hungarian: A renális diszfunkció által veszélyeztetett betegek esetén a folyadék- és elektrolit egyensúly ellenőrzése javasolt.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse tekkeriskiga patsientidel on soovitatav jälgida vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
Hungarian: Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, ebben a betegpopulációban fokozott gyógyszer-expozíció lehetséges.
Estonian: Sorafeniib eritub peamiselt maksa kaudu ning omastatavus võib sellel patsiendirühmal suureneda.