FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une proportion significativement plus importante de patients traités par Taltz a atteint un DLQI de 0 ou 1.
Finnish: Taltz-hoitoa saaneiden potilaiden joukossa merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti DLQI-arvon 0 tai 1.
French: Activité minimale de la maladie (MDA), n (%) Semaine
Finnish: Minimaalinen tautiaktiivisuus (MDA), n (%) Viikko 24
French: Dans les études sur le psoriasis en plaques, la sécurité de Taltz en association à d'autres agents immunomodulateurs ou à la photothérapie n'a pas été évaluée.
Finnish: Läiskäpsoriaasitutkimuksissa ei ole tutkittu Taltz-valmisteen turvallisuutta yhdistelmähoitona muiden immunomodulaattorien tai valohoidon kanssa.
French: Q. Comment faire si j'ai déverrouillé le stylo pré-rempli et appuyé sur le bouton vert d'injection avant de retirer le capuchon de la base ?
Finnish: K. Entä jos avaan esitäytetyn kynän lukituksen ja painan vihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
French: Dans le cadre d'essais cliniques, des surdosages jusqu'à 240 mg en une seule administration par voie sous-cutanée, ont été rapportés sans aucun événement indésirable grave.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu enintään 240 mg yliannosten kertaluonteista antoa ihon alle ilman vakavia haittatapahtumia.
French: Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Finnish: Jos sinulla on nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä.
French: R. Ne touchez pas l'aiguille et ne remettez pas le capuchon de la base.
Finnish: A. Älä koske neulaan äläkä laita kantaosan suojusta takaisin paikoilleen.
French: Note : les patients ayant reçu un traitement de secours à la semaine 16 ou ayant arrêté le traitement ou ayant des données manquantes ont été imputés comme non-répondeurs pour les analyses à la semaine 24.
Finnish: Jos potilas siirtyi varahoitoon viikolla 16 tai keskeytti osallistumisensa tai häneltä puuttui tietoja, viikon 24 analyysien imputoinneissa katsottiin, että vastetta ei saavutettu.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
French: Dans ces études, les patients ont eu le diagnostic de rhumatisme psoriasique (selon les critères de classification du rhumatisme psoriasique CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis)) depuis une médiane de 5,33 ans.
Finnish: Näiden tutkimusten potilailla oli todettu nivelpsoriaasi (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis -kriteerien [CASPAR] mukaisesti), ja taudin mediaanikesto oli 5,33 vuotta.
French: R. Il est normal que la seringue contienne parfois des bulles d'air.
Finnish: A. On normaalia, että ruiskussa on joskus ilmakuplia.
French: Résultats d'efficacité des études SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2 à la semaine 24
Finnish: Tehotulokset SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimusten viikolla 24 SPIRIT-P1
French: PASI 90 conservé ou atteint
Finnish: PASI 90 -vaste säilyi/ saavutettiin
French: Maintien de la réponse et de l'efficacité au bout de 60 semaines (études UNCOVER-1 et UNCOVER-2)
Finnish: Vasteen ja tehon säilyminen viikolla 60 (UNCOVER-1- ja UNCOVER-2-tutkimukset)
French: L'étude UNCOVER-1 comptait 1 296 patients.
Finnish: UNCOVER-1-tutkimukseen otettiin 1 296 potilasta.
French: Le médicament à l'intérieur du stylo doit être limpide.
Finnish: Kynässä olevan lääkkeen tulee olla kirkasta.
French: Qu'est-ce que Taltz et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taltz Comment utiliser Taltz
Finnish: Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taltz-valmistetta Miten Taltz-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: L'étude 2 dans le rhumatisme psoriasique (SPIRIT-P2) a inclus des patients ayant déjà été traités par un anti-TNF et ayant arrêté ce traitement en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance (patients anti-TNF-IR).
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimukseen 2 (SPIRIT-P2) otettiin potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet TNFestäjähoitoa ja lopettaneet sen käytön joko tehottomuuden tai siedettävyysongelmien vuoksi (antiTNF-IR-ryhmä).
French: Le médicament à l'intérieur de la seringue doit être limpide.
Finnish: Ruiskussa olevan lääkkeen tulee olla kirkasta.
French: La demi-vie d'élimination moyenne, estimée d'après l'analyse pharmacocinétique de la population, est de 13 jours chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on läiskäpsoriaasipotilailla 13 päivää.
French: L'administration d'ixékizumab à des singes Cynomolgus pendant 39 semaines à des doses sous-cutanées maximales de 50 mg/kg une fois par semaine n'a produit aucune toxicité d'organe, ni d'effet indésirable sur la fonction immunitaire (par ex., réponse des anticorps dépendant des lymphocytes T et activité des cellules NK).
Finnish: Iksekitsumabin anto makakiapinoille 39 viikon ajan (enintään 50 mg/kg viikossa ihon alle) ei aiheuttanut elimiin kohdistuvaa toksisuutta eikä vaikuttanut haitallisesti immuunijärjestelmän toimintaan (esim. T-soluista riippuvaiseen vasta-ainevasteeseen tai NK-solujen toimintaan).
French: Dans la plupart des cas, le taux de polynucléaires neutrophiles dans le sang a été ≥ 1 000 cellules/mm3.
Finnish: Useimmiten veren neutrofiilimäärä oli ≥ 1 000 solua/mm3.
French: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italie.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
French: Dans les 2 études cliniques comprenant un comparateur actif (UNCOVER-2 et UNCOVER-3), le taux d'événements indésirables graves a été de 1,9 % pour les groupes étanercept et Taltz et le taux d'arrêt pour cause d'événement indésirable a été de 1,2 % dans le groupe étanercept et de 2,0 % dans le groupe Taltz.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailuvalmistetta (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3), vakavia haittatapahtumia esiintyi 1,9 %:lla sekä etanersepti- että Taltz-hoitoa saaneista ja haittatapahtumista johtuva hoidon keskeyttämisprosentti oli 1,2 % etanerseptiryhmässä ja 2,0 % Taltz-ryhmässä.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque EI est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittu yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: Vous risqueriez de transmettre ou de contracter une infection.
Finnish: Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
French: Résultats d'efficacité à la semaine 12 chez les adultes ayant un psoriasis génital dans l'étude IXORA-Q ; NRIa
Finnish: Taulukko 7: Tehotulokset IXORA-Q-tutkimuksen viikolla 12 aikuisilla, joilla oli sukuelinten alueen psoriaasi; NRI a
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes de réactions indésirables et si besoin d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito viipymättä.
French: Chez les patients présentant une TB latente, envisager la mise en place d'un traitement anti-TB avant l'instauration du traitement par Taltz.
Finnish: Jos potilaalla on latentti tuberkuloosi, tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Taltz-hoidon aloittamista.
French: Taltz ne doit pas être utilisé si la solution contient des particules ou si elle est trouble et/ou de couleur marron.
Finnish: Taltz-valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on sameaa ja/tai selvästi ruskeaa.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Taltz :
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Taltzvalmistetta:
French: Avant d'utiliser votre stylo pré-rempli :
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
French: Sur les 3 866 patients inclus dans ces études contrôlées versus placebo, 64 % avaient reçu un traitement systémique antérieur (biologique, systémique conventionnel ou psoralène et ultraviolets A (PUVA)), 43,5 % avaient déjà été traités par photothérapie, 49,3 % avaient déjà reçu un traitement systémique conventionnel et 26,4 % avaient déjà reçu une biothérapie pour le traitement du psoriasis.
Finnish: Näihin lumekontrolloituihin tutkimuksiin otettiin 3 866 potilasta, joista 64 % oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa (biologiset lääkkeet, tavanomaiset systeemiset lääkkeet tai psoraleeni- ja ultravioletti A -hoito [PUVA]), 43,5 % oli saanut aiemmin valohoitoa, 49,3 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa ja 26,4 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa psoriaasiin.
French: A la semaine 24, la proportion de patients ayant atteint une réponse modifiée du PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria ou critère de réponse du rhumatisme psoriasique) était plus élevée chez les patients traités par Taltz par rapport au placebo.
Finnish: Viikolla 24 niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat muokattujen Psoriatic Arthritis Response Criteria -vastekriteerien (PsARC) mukaisen vasteen, oli Taltz-hoitoa saaneiden potilaiden joukossa suurempi kuin lumehoitoa saaneilla.
French: Les patients étaient stratifiés à l'inclusion en fonction de l'utilisation d'un cDMARD et de la présence d'un psoriasis modéré à sévère (PASI ≥ 12, SC ≥ 10 et sPGA ≥ 3).
Finnish: Potilaat stratifioitiin lähtötilanteessa samanaikaisen cDMARD-lääkityksen ja keskivaikean tai vaikean psoriaasin (PASI≥12, BSA≥10 ja sPGA≥3) perusteella.
French: L'étude UNCOVER-2 comptait 1 224 patients.
Finnish: UNCOVER-2-tutkimukseen otettiin 1 224 potilasta.
French: Cependant, les données concernant l'immunisation étaient insuffisantes pour conclure à une réponse immunitaire adéquate à ces vaccins après administration de Taltz.
Finnish: Rokotuksia koskevat tiedot eivät kuitenkaan riitä selvittämään, tuottavatko kyseiset rokotteet asianmukaisen immuunivasteen Taltz-valmisteen annon jälkeen.
French: Dans SPIRIT-P1, l'inhibition de la progression des atteintes structurales a été évaluée par radiographie et exprimée au moyen du Score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, le score d'érosion (ES ou Erosion Score) et le score de pincement articulaire (JSN ou Joint Space Narrowing) aux semaines 24 et 52, par rapport à l'inclusion.
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisen estoa arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (modified Total Sharp Score, mTSS) ja tämän mittarin komponenttien eli eroosiopisteiden (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispiteiden (Joint Space Narrowing, JSN) muutoksena viikolla 24 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen.
French: • Si vous avez des problèmes de vue, N'utilisez PAS la seringue pré-remplie sans l'aide d'une personne formée à son utilisation.
Finnish: • Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua ilman pistosopetusta saaneen henkilön apua.
French: Le traitement par Taltz est associé à une augmentation du taux d'infections telles que les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, la conjonctivite et les infections fungiques à dermatophytes (voir rubrique 4.8).
Finnish: Taltz-hoitoon liittyy infektioiden kuten ylähengitystieinfektioiden, suun hiivainfektioiden, sidekalvotulehdusten ja silsainfektioiden esiintymistiheyden suurenemista (ks. kohta 4.8).
French: • La seringue pré-remplie contient 1 dose de Taltz.
Finnish: • Esitäytetty ruisku sisältää yhden Taltz-annoksen.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, notamment quelques cas d'anaphylaxie, d'angioedème, d'urticaire et, rarement, des réactions graves d'hypersensibilité retardée (10-14 jours après l'injection) incluant urticaire généralisé, dyspnée et titres élevés d'anticorps, ont été signalées.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu, mm. joitakin anafylaksia-, angioedeema-, nokkosihottuma-tapauksia ja harvinaisissa tapauksissa myöhäisiä (10-14 päivän kuluttua injektiosta ilmenneitä) vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin kuuluu laaja-alaista nokkosihottumaa, hengenahdistusta ja suuret vasta-ainetitterit.
French: Retirez doucement l'aiguille de votre peau.
Finnish: Vedä neula varovasti pois ihosta.
French: • Si vous avez des problèmes de vue, N'utilisez PAS le stylo pré-rempli sans l'aide d'une
Finnish: • Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ käytä esitäytettyä kynää ilman pistosopetusta saaneen henkilön apua.
French: Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n'avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen lääkärin tai sairaanhoitajan antamaa pistosopetusta.
French: Q. Comment savoir si l'injection est terminée ?
Finnish: K. Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
French: 292 (83,2)a sPGA de 0 (blanchi)
Finnish: 292 (83,2)a sPGA "0" (ei ihomuutoksia)
French: Taltz, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) (voir rubrique 5.1).
Finnish: Taltz on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, joilla yksi tai useampi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke (DMARD) ei ole tuottanut riittävää vastetta tai on huonosti siedetty (ks. kohta 5.1).
French: Il a été observé que Taltz réduisait (après 1 semaine de traitement) les taux de protéine C réactive, qui est un marqueur de l'inflammation.
Finnish: Taltz-hoidon on todettu pienentävän (1 viikon kuluessa hoidosta) C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksia.
French: Comment utiliser Taltz
Finnish: Miten Taltz-valmistetta käytetään
French: Vous et votre médecin déciderez s'il vaut mieux allaiter ou utiliser Taltz.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Taltz-valmistetta.
French: (Basés sur les données d'effets indésirables de 4 204 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère [4 729,7 patients-années] et de 1 117 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif [1 050,6 patients-années] qui ont reçu au moins une dose d'ixékizumab).
Finnish: (Perustuu haittavaikutustietoihin 4 204:stä potilaasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi [4 729,7 potilasvuotta], ja 1 117:stä potilaasta, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi [1 050,6 potilasvuotta].
French: NE remettez PAS le capuchon en place.
Finnish: ÄLÄ laita kantaosan suojusta takaisin paikalleen.
French: Des infections graves sont survenues chez 13 patients (0,6 %) traités par Taltz et chez 3 patients (0,4 %) traités par le placebo (voir rubrique 4.4).
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 13:lla (0,6 %) Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 3:lla (0,4 %) lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
French: a p<0,05 ; b p<0,01 ; c p<0,001 par rapport au placebo.
Finnish: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
French: Environ 25 % des patients traités par Taltz ont obtenu un score PASI inférieur à 5 à la semaine 2, plus de 55 % ont obtenu un score PASI inférieur à 5 à la semaine 4 et jusqu'à 85 % à la semaine 12 (contre respectivement 3 %, 14 % et 50 % dans le groupe étanercept).
Finnish: Noin 25 % Taltz-hoitoa saaneista potilaista saavutti PASI-pistemäärän < 5 viikkoon 2 mennessä, yli 55 % saavutti PASIpistemäärän < 5 viikkoon 4 mennessä, ja tämän pistearvon saavuttaneiden osuus suureni 85 %:iin viikkoon 12 mennessä (etanerseptia saaneilla vastaavat osuudet olivat 3 %, 14 % ja 50 %).
French: Excipients : citrate de sodium ; acide citrique anhydre ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 ; eau pour préparations injectables.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti; vedetön sitruunahappo; natriumkloridi; polysorbaatti 80; injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Utilisez une méthode de rappel telle qu'une note dans votre calendrier ou votre agenda pour vous aider à vous souvenir de votre prochaine dose et ainsi éviter des oublis ou des doublons de dose.
Finnish: Käytä lääkeannosten muistamista helpottavia muistutuksia kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotta annoksia ei jää väliin etkä ota ylimääräisiä annoksia.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
French: 354 (81,8)a sPGA de 0 (blanchi)
Finnish: 354 (81,8)a sPGA "0" (ei ihomuutoksia)
French: L'utilisation de Taltz permet d'améliorer l'atteinte cutanée et de réduire les symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.
Finnish: Taltz-hoidon hyötynä on ihomuutosten lievittyminen ja oireiden kuten hilseilyn, kutinan ja kivun väheneminen.
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 a été significativement plus élevé dans le groupe Taltz que dans les groupes placebo et étanercept dès la semaine 1.
Finnish: PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lume- ja etanerseptiryhmissä jo viikolla 1.
French: Le critère principal était la proportion de patients ayant atteint une réponse du sPGA-Génital de 0 (« blanchi ») ou 1 (« minimal ») (sPGA-Génital 0/1).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joilla sPGA-G-vaste oli vähintään "0" ("ei ihomuutoksia") tai "1" ("minimaaliset ihomuutokset") (sPGA-G 0/1).
French: Le taux d'infections a été de 21,5 % dans le groupe étanercept et de 26,0 % dans le groupe Taltz, avec la majorité des événements qui était d'intensité légère à modérée.
Finnish: Infektioita esiintyi 21,5 %:lla etanerseptia saaneista ja 26,0 %:lla Taltz-hoitoa saaneista; useimmat tapahtumista olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
French: L'ixékizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
Finnish: Iksekitsumabi on CHO-soluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa) valmistettu rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
French: Sur la base des données des biopsies de peau psoriasiques issues d'une étude de phase I, on observe une tendance liée à la dose en faveur d'une diminution de l'épaisseur de l'épiderme, du nombre de kératinocytes, de lymphocytes T et de cellules dendritiques en prolifération, ainsi que des diminutions des marqueurs d'inflammation locale entre le stade initial et le jour 43.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa otettujen psoriaasi-ihobiopsioiden tietojen perusteella todettiin, että orvaskeden paksuus oheni, proliferoituvien keratinosyyttien, T-solujen ja dendriittisolujen määrät vähenivät ja paikalliset tulehdusmerkkiaineet vähenivät annosriippuvaisesti lähtötilanteesta päivään 43 mennessä.
French: Le traitement par Taltz a montré une amélioration significative des mesures de l'activité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 24 (voir Tableau 8).
Finnish: Taltz-hoito paransi merkitsevästi tautiaktiivisuuden mittareita verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24 (ks. taulukko 8).
French: • Lisez la notice de Taltz à l'intérieur de cette boîte pour avoir plus d'informations sur ce médicament.
Finnish: • Tutustu tässä pakkauksessa mukana olevaan Taltz-pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.
French: Une réponse sPGA de « 0 » ou « 1 » est équivalente à « blanchi » ou « minimal » ; NRS = Numeric Rating Scale ou échelle numérique d'évaluation
Finnish: sPGAarvo "0" tai "1" tarkoittaa "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset"; NRS = Numeric Rating Scale, numeerinen arviointiasteikko.
French: PASI 100 conservé ou atteint
Finnish: PASI 100 -vaste säilyi/ saavutettiin
French: Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).
Finnish: Tietoja vasteesta eläviin rokotteisiin ei ole saatavilla; vasteesta inaktivoituja patogeeneja sisältäviin rokotteisiin ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.1).
French: Les patients présentaient un psoriasis en plaques au moins modéré (défini par un score sPGA ≥ 3 et candidats à une photothérapie et/ou à un traitement systémique) depuis au moins 6 mois.
Finnish: Potilailla oli vähintään keskivaikea läiskäpsoriaasi (sPGA-arvo ≥ 3 ja joille soveltuu valohoito ja/tai hoito systeemisillä lääkkeillä) vähintään 6 kk.
French: h Sur la base des notifications post-commercialisation.
Finnish: h Perustuu markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin haittavaikutuksiin.
French: (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: Tel: +372 6 817 280
Finnish: Eesti Tel: +372 6 817 280
French: Taltz n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Taltz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: ixékizumab
Finnish: Iksekitsumabi*
French: Taltz a été associé à une efficacité précoce avec une diminution supérieure à 50 % du score PASI moyen à la semaine 2 (Figure 1).
Finnish: Taltz-hoidolla oli yhteys nopeasti alkavaan tehoon ja PASI-pistekeskiarvon pienenemiseen > 50 % viikkoon 2 mennessä (kuva 1).
French: 0,1 % des patients ayant reçu Taltz ont eu un taux de neutrophiles < 1 000 cellules/mm3.
Finnish: 0,1 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista neutrofiilimäärä laski tasolle < 1 000 solua/mm3.
French: Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
French: Neutropénieg, Thrombopénieg
Finnish: Neutropeniag, trombosytopeniag
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet
French: L'efficacité et la sécurité de Taltz ont été évaluées dans le cadre de trois études de phase III randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, candidats à la photothérapie ou à un traitement systémique (UNCOVER-1, UNCOVER-2 et UNCOVER-3).
Finnish: Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuispotilailla, joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
French: Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Le piston gris de la seringue doit être poussé jusqu'au fond de la seringue.
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä tulee olla painuneena ruiskun pohjaan asti.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne d'ixékizumab, après la dose initiale de 160 mg, a été de 19,9 ± 8,15 µg/mL.
Finnish: Iksekitsumabin maksimipitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) oli 160 mg aloitusannoksen jälkeen 19,9 (keskihajonta [SD] 8,15) µg/ml.
French: Maintenez bien l'aiguille en place.
Finnish: Varmista, että neula pysyy paikoillaan.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
French: • Tenez le stylo pré-rempli hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: • Säilytä esitäytetty kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: Lisez attentivement le manuel d'utilisation du stylo avant d'utiliser Taltz.
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Taltz-valmisteen käyttöä.