FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: 5 bløde kapsler
Slovenian: 5 mehkih kapsul
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Der rådes til passende observation af patienter med serotonergt syndrom-lignende symptomer.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih serotoninskemu sindromu.
Danish: ondansetron.
Slovenian: ondansetronom.
Danish: Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov ima srednji končni eliminacijski razpolovni čas višji od 100 ur.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at De glemmer at tage dette lægemiddel.
Slovenian: Najbrž ne boste pozabili vzeti tega zdravila.
Danish: Dette skyldes, at vi ikke ved, om Aloxi kan skade barnet.
Slovenian: To je zato, ker ne vemo, ali bi lahko zdravilo Aloxi škodovalo otroku.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke Deres hjerteslag
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem
Danish: Det samlede respons blev ikke formelt evalueret ved behandling i gentagne cykler.
Slovenian: Celotnega odziva pri uporabi v ponavljajočih se ciklusih niso formalno ocenili.
Danish: • De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse
Slovenian: • imate zaporo črevesa ali ste bili v preteklosti večkrat zaprti;
Danish: Efter oral indgift absorberes palonosetron godt, idet dets absolutte biotilgængelighed når 97 %.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji se palonosetron dobro absorbira, njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Danish: • De har haft hjerteproblemer, eller hvis der er tendens til hjerteproblemer i Deres familie, såsom ændringer af Deres hjerteslag ("QT-forlængelse")
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali pa so v vaši družini prisotne težave s srcem, kot so spremembe srčnega ritma (»podaljšan interval QT«);
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for jordnødder eller soja bør derfor overvåges nøje for tegn på allergisk reaktion.
Slovenian: Zato moramo bolnike z znano preobčutljivostjo za arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveauer ved alfa 0,0167 (justeret for multiple sammenligninger).
Slovenian: Ravni signifikance pri alfa = 0,0167 (popravljene za multiple primerjave).
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Danish: • Den maksimale dosis er 1500 mikrogram.
Slovenian: • Največji odmerek je 1500 mikrogramov.
Danish: Der blev udført to pædiatriske studier.
Slovenian: Opravili so dve pediatrični preskušanji.
Danish: AUC var 30 % højere hos cancerpatienter end hos raske studiepersoner.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bila AUC 30 % večja kot pri zdravih preiskovancih.
Danish: De må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen.
Slovenian: Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: • Følelse af at være gladere end normalt eller angstfølelse
Slovenian: • bolj veselo razpoloženje kot ponavadi ali občutek anksioznosti,
Danish: Hos kvindelige studiepersoner (n=18) var gennemsnitligt AUC 35 % højere, og det gennemsnitlige Cmax var 26 % højere end hos mandlige studiepersoner (n=18).
Slovenian: Pri preiskovankah (n=18) je bila povprečna AUC 35 % večja, povprečna Cmax pa 26 % višja kot pri preiskovancih (n=18).
Danish: De følgende bivirkninger kan opstå med dette lægemiddel:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal korrigeres før administration af en 5HT3-antagonist.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba korigirati pred uvedbo antagonistov 5-HT3.
Danish: • Smerter på infusionsstedet.
Slovenian: • bolečina na mestu infuzije.
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (500 mikrogram).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (500 mikrogramov).
Danish: Generelt var den kvalmestillende virkning i 0-24 timers-intervallet dog den samme i efterfølgende gentagne cykler, og den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Slovenian: Na splošno rečeno pa je bil antiemetični učinek v obdobju 0-24 ur podoben skozi vse zaporedno ponavljajoče se cikluse, varnost pa je bila v celoti ohranjena med vsemi ciklusi.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje snovi, imenovane serotonin, ki lahko povzroči siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 µg/kg na 20 µg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Danish: De skal især fortælle dem det, hvis De tager de følgende lægemidler:
Slovenian: Še zlasti ju obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til:
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za:
Danish: Hos voksne er de forskellige dosisniveauer indikeret i overskriften for søjlen.
Slovenian: Pri odraslih sta različni ravni odmerkov navedeni v glavi stolpcev.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol og kan indeholde spor af soja Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol (en form for sukker) i hver kapsel.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol in lahko vsebuje sledi soje To zdravilo vsebuje 7 mg sorbitola (vrsta sladkorja) v eni kapsuli.
Danish: Tag ikke Aloxi, hvis:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aloxi, če:
Danish: I alt 670 pædiatriske, kirurgiske patienter i alderen 30 dage til 16,9 år deltog.
Slovenian: Sodelovalo je vsega skupaj 670 pediatričnih kirurških bolnikov, starih od 30 dni do 16,9 leta.
Danish: p-værdic
Slovenian: p-vrednostc
Danish: Børn og unge mennesker (i alderen 1 måned til 17 år)
Slovenian: Otroci in mladi bolniki (stari 1 mesec do 17 let)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sorbitol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi sorbitol.
Danish: Den totale legemsclearance (l/t/kg) hos patienter fra 12 til 17 år var sammenlignelig med clearance hos raske voksne.
Slovenian: Celotni telesni očistek (l/h/kg) pri bolnikih, starih 12 do 17 let, je bil podoben kot pri zdravih odraslih.
Danish: • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu,
Danish: * Omfatter følgende: brænden, induration, ubehag og smerter.
Slovenian: *Obsega naslednje: občutek pečenja, zatrdlino, neugodje in bolečino.
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskelle i fordelingsvolumen, når det udtrykkes i l/kg.
Slovenian: V volumnu porazdelitve, izraženem v l/kg, ni očitnih razlik.
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
Slovenian: Poročali so o naslednjih pogostih ali občasnih neželenih učinkih za palonosetron, o nobenem neželenem učinku niso poročali s pogostnostjo >1 %.
Danish: Hver kapsel indeholder 7 mg sorbitol.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 7 mg sorbitola.
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Te so razvrstili kot pogoste (≥1/100 do <1/10) in občasne (≥1/1.000 do <1/100).
Danish: Ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči.
Danish: • Hovedpine.
Slovenian: • glavobol.
Danish: De fleste patienter i studiet var kvinder (73 %), hvide (69 %) og kemoterapibehandlingsnaive (59 %).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je bila ženskega spola (73 %), bele rase (69 %) in predhodno ni prejela kemoterapije (59 %).
Danish: Et specifikt og grundigt QT/QTc-studie med raske frivillige blev gennemført med henblik på at opnå definitive data for palonosetrons virkning på QT/QTc (se pkt.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opravili posebno temeljito študijo QT/QTc, da bi pridobili dokončne podatke, ki bi pokazali učinek palonosetrona na interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1).
Danish: ° Baseret på erfaring opnået efter markedsføring.
Slovenian: °Iz izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 to 7,9 l/kg.
Slovenian: Palonosetron se v priporočenem odmerku v telesu v veliki meri porazdeli, volumen porazdelitve je približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 blød kapsel
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 mehka kapsula
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Danish: • et lægemiddel mod kvalme eller opkastning kaldet domperidon.
Slovenian: • zdravilo proti siljenju na bruhanje (navzei) ali bruhanju, imenovano domperidon.
Danish: Aloxi er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Danish: Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Danish: Palonosetron bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det af lægen anses for tvingende nødvendigt.
Slovenian: Zato naj se palonosetron uporablja pri nosečih ženskah le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Danish: Efter intravenøs indgift efterfølges et initialt fald i plasmakoncentrationen af en langsom elimination fra kroppen med en middel terminal eliminationshalveringstid på ca. 40 timer.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji sledi prvotnemu padcu plazemske koncentracije postopna odstranitev iz telesa s srednjim končnim eliminacijskim razpolovnim časom približno 40 ur.
Danish: Adjuverende behandling med kortikosteroider, herunder dexamethason, blev administreret sammen med kemoterapi hos 55 % af patienterne.
Slovenian: Adjuvantne kortikosteroide, vključno z deksametazonom, so dajali skupaj s kemoterapijo pri 55 % bolnikov.
Danish: Det andet pædiatriske studie var et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret enkeltdosis-noninferioritetsstudie med parallelle grupper og aktiv kontrol, der sammenlignede i.v.
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali i.v.
Danish: Børn Dette lægemiddel må ikke gives til børn.
Slovenian: Otroci Tega zdravila ne dajajte otrokom.
Danish: Hvis De beslutter Dem for ikke at tage Aloxi (eller andre lignende lægemidler), er det sandsynligt, at Deres kemoterapi vil give Dem kvalme eller medføre opkastning.
Slovenian: Če se odločite, da zdravila Aloxi (ali drugih podobnih zdravil) ne boste jemali, vas bo zaradi kemoterapije verjetno sililo na bruhanje ali boste bruhali.
Danish: • Ringen for øret
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
Danish: • Følelse af søvnighed eller søvnbesvær
Slovenian: • občutek zaspanosti ali težave s spanjem,
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvis De mener, De har glemt at tage Deres dosis, skal De fortælle det til lægen med det samme.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste pozabili vzeti odmerek, takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: Aloxi blev indhentet fra en undergruppe af pædiatriske cancerpatienter (n=280), der fik 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Slovenian: danega zdravila Aloxi so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 µg/kg ali 20 µg/kg.
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som aritmetiske gennemsnit (SD).
Slovenian: FK parametri so izraženi kot aritmetična sredina (SD).
Danish: • De vil få lægemidlet ca. 30 minutter før starten på kemoterapi.
Slovenian: • Zdravilo boste dobili približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Danish: Efter markedsføring har der været meget sjældne tilfælde (< 1/10.000) af overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med palonosetron, injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je v zelo redkih primerih (<1/10.000) prišlo do preobčutljivostnih reakcij pri uporabi palonosetrona v obliki raztopine za injiciranje za intravensko uporabo.
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
Slovenian: zelo redki neželeni učinki°
Danish: Delta Fuldt respons (Ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Slovenian: Popoln odziv (brez bruhanja in dodatnega zdravila)
Danish: I grupperne med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen af patienter med CR0-24t henholdsvis 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 µg/kg, 20 µg/kg in ondansetronom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Danish: Resultaterne af studierne omhandlende moderat kvalmefremkaldende kemoterapi og for studiet omhandlende kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi er opsummeret i de følgende tabeller.
Slovenian: Rezultati študij pri zmerno in visoko emetogenih kemoterapijah so povzeti v naslednjih tabelah.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Danish: Der er ingen erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Slovenian: Izkušenj s palonosetronom pri človeških nosečnostih ni.
Danish: CYP2D6-induktorer og -hæmmere
Slovenian: Induktorji in inhibitorji CYP2D6
Danish: Dette omfatter patienter med en personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlængelse, elektrolytforstyrrelser, kronisk hjertesvigt, bradyarytmi, eller ledningsforstyrrelser og patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Slovenian: To vključuje bolnike z osebno ali rodbinsko anamnezo podaljšanja QT, elektrolitskih motenj, kongestivnega popuščanja srca, bradiaritmij, prevodnih motenj in bolnike, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali elektrolitske motnje.
Danish: Tabel 2.
Slovenian: Preglednica 2.
Danish: Virkningen af palonosetron på QTc-intervallet blev undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, parallelt, placebo- og positivkontrolleret studie (moxifloxacin) i mænd og kvinder.
Slovenian: Učinek palonosetrona na interval QTc so ocenili v dvojno slepem, randomiziranem, paralelnem, s placebom in pozitivno (moksifloksacin) kontroliranem preskušanju na odraslih moških in ženskah.
Danish: Den lave totalkropsclearance og det store fordelingsvolumen førte til en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ca. 40 timer.
Slovenian: Zaradi nizkega očistka in visokega volumna porazdelitve je končni eliminacijski razpolovni čas v plazmi približno 40 ur.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: Clearance c, l/t/kg Fordelingsvolumen c, d, l/kg a
Slovenian: Volumen porazdelitve c, d, l/kg a
Danish: Kortikosteroider Palonosetron er indgivet sikkert sammen med kortikosteroider.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne bivirkninger (<1/10.000).
Slovenian: V študijah po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkih.
Danish: • Hovedpine, følelse af svimmelhed
Slovenian: • glavobol, občutek omotičnosti,
Danish: Medens den terminale eliminationshalveringstid og middel systemisk eksposition for palonosetron er øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion, giver dette ikke anledning til dosisreduktion.
Slovenian: Čeprav sta končni eliminacijski razpolovni čas in povprečna sistemska izpostavljenost bila povečana pri bolnikih z hudo jetrno okvaro, odmerka ni potrebno zmanjšati.
Danish: Ingen kvalme (Likert skala)
Slovenian: Brez navzee (Likertova lestvica)
Danish: • Svaghed, træthedsfølelse, feber eller influenza-lignende symptomer
Slovenian: • šibkost, občutek utrujenosti, vročina ali gripi podobni simptomi,
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med Aloxi 20 µg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Slovenian: Po intravenski infuziji zdravila Aloxi v enkratnem odmerku 20 µg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu, da bi bile manjše pri bolnikih, mlajših od 6 let, kot pri starejših pediatričnih bolnikih.
Danish: Mens dette studie viste, at pædiatriske patienter har behov for en højere palonosetrondosis end voksne for at forhindre kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning, er sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den fastlagte profil hos voksne (se pkt.
Slovenian: Medtem ko je ta študija pokazala, da je pri pediatričnih bolnikih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, potreben večji odmerek palonosetrona kot pri odraslih, se varnostni profil sklada z uveljavljenim profilom pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Danish: • lægemidler mod hjerteproblemer, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin
Slovenian: • zdravila za težave s srcem, kot so amiodaron, nikardipin in kvinidin;
Danish: • Unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet
Slovenian: • nenormalno visoka ali nizka koncentracija kalija v krvi,
Danish: • Allergisk reaktion - tegnene kan omfatte hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, kløende, ujævnt udslæt (nældefeber).
Slovenian: • alergijska reakcija: znaki lahko vključujejo otekanje ustnic, obraza, jezika ali žrela; oteženo dihanje ali kolaps; srbeč, mehurčkast izpuščaj (koprivnica).
Danish: Hvert hætteglas indeholder én dosis.
Slovenian: Ena viala vsebuje en odmerek.
Danish: De skal konsultere Deres læge med det samme, hvis De bemærker et eller flere tegn på allergisk reaktion.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če opazite kakšne znake alergijske reakcije.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabljali odmerke do 6 mg.
Danish: • Unormalt ekg (QT-forlængelse).
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (EKG) (»podaljšanje intervala QT«)
Danish: • Det gives som en injektion i en blodåre.
Slovenian: • Zdravilo se daje kot injekcija v veno.
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0
Danish: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Fuld kontrol (Fuldt respons og ikke mere end let kvalme)
Slovenian: 0 - 24 ur 24 - 120 ur 0 - 120 ur Popolna kontrola (popoln odgovor in le blaga slabost)
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Slovenian: Masten obrok ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Slovenian: Razmerje bolnikov brez bruhanja v 0-72 urah po operaciji je bilo podobno pri uporabi palonosetrona 1 µg/kg (88 %) in 3 µg/kg (84 %).
Danish: Virkningen af palonosetron på blodtryk, hjerterytme og ekg-parametre, herunder QTc, var sammelignelig med ondansetron og dolasetron i de kliniske CINV-studier.
Slovenian: Učinki palonosetrona na krvni tlak, srčno frekvenco in parametre EKG, vključno z intervalom QTc, so bile primerljivi z učinki ondansetrona in dolasetrona v kliničnih študijah CINV.
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 µg/kg.
Slovenian: Mediana razpolovna doba v vseh starostnih skupinah skupaj je bila 29,5 ure, v posameznih starostnih skupinah pa je bila po dajanju 20 µg/kg v mejah od okrog 20 do 30 ur.
Danish: 97,5% CI b
Slovenian: 97,5 % CI
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveau α=0,05.
Slovenian: c Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05.
Danish: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Slovenian: Dolasetron 100 miligramov (n = 191)
Danish: • De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aloxi (angivet i punkt 6).
Slovenian: • ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelsen af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Slovenian: Ker ni podatkov o izločanju palonosetrona v materino mleko, je potrebno med zdravljenjem s palonosetronom dojenje prekiniti.
Danish: • Aloxi vil blive givet som et drop (langsom infusion i en blodåre).
Slovenian: • Zdravilo Aloxi bodo dajali kot kapalno infuzijo (počasno infuzijo v veno).
Danish: De væsentlige studier var ikke designet til at vurdere effekten af palonosetron ved sent indsættende kvalme og opkastning.
Slovenian: Osrednje študije niso bile zasnovane tako, da ocenjujejo učinkovitost palonosetrona pri odloženem nastopu slabosti in bruhanja.
Danish: Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Slovenian: Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg [14C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Danish: Aloxi bløde kapsler: Lægemidlet er receptpligtigt.
Slovenian: Aloxi mehke kapsule: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti, popolni odziv (CR: brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila) med prvimi 24 urami po operaciji je doseglo 78,2 % bolnikov v skupini s palonosetronom in 82,7 % v skupini z ondansetronom.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Danish: Aloxi indeholder sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol.
Danish: 0 - 24 timer
Slovenian: 0 - 24 ur