FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokouksessa asetettiin pitkän aikavälin tavoitteeksi verrattavissa olevan kliinisen tiedon kerääminen rekombinanttien ja plasmaperäisten hyytymistekijä VIII -valmisteiden immunogeenisuudesta.
Estonian: Euroopa Ravimiameti spetsialistide 2006. aasta kohtumisel1 VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite ja inhibiitorite tekke teemal otsustati, et pikaajalise eesmärgina on vaja koguda võrdlevaid kliinilisi andmeid rekombinantsete ning vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite immunogeensuse kohta.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20 marraskuu 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaaegseks kasutamiseks.
Finnish: Myös maksa-arvoja on seurattava.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksanäitajaid.
Finnish: Annosta on muutettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
Estonian: Ravimi annust tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Estonian: Arstidele mõeldud koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Finnish: Lääkäri kertoo, montako kapselia sinun on otettava ja mihin aikaan.
Estonian: Teie arst ütleb teile mitu kapslit te peate võtma, ja millal te peate oma kapsleid võtma.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 85 potilasta.
Estonian: Kokku osales kliinilises uuringus 85 patsienti.
Finnish: Loput viisi potilasta eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti ei olnud varem saanud ravi koolhappega.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP kuukausi VVVV}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu useita entsyymipuutoksia.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud mitut ensüümidefekti.
Finnish: Se oli avoin ja satunnaistamaton yhden tutkimushaaran tutkimus.
Estonian: Tegemist oli avatud, ühe uuringurühmaga randomiseerimata uuringuga.
Finnish: Seos on nautittava heti valmistamisen jälkeen.
Estonian: Saadud segu tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Finnish: Koolihappo on suositeltavaa ottaa aterian kanssa (ks. kohta 4.5) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Estonian: Koolhapet on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 4.5) iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on teil soovitanud võtta.
Finnish: Jos ei riitä, on valittava yhtä ylempi annos.
Estonian: Kui nimetatud annus ei ole piisav, siis tuleb valida järgmine suurem annus.
Finnish: Potilaita on seurattava kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.
Estonian: Patsiente jälgitakse esimesel raviaastal iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja edasi kord aastas.
Finnish: • veren rasvapitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten klofibraatti.
Estonian: • vere lipiididesisaldust vähendavad ravimid, nagu näiteks klofibraat.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
Estonian: Ärge närige kapsleid.
Finnish: Kokeita on tehtävä tavallista useammin, jos sinulla on kasvupyrähdys, jos olet sairas (esimerkiksi jos sinulla on maksavaivoja) tai raskaana.
Estonian: Neid analüüse on vaja teha sagedamini ajal, kui te kasvate kiiresti, või kui te olete haige (nt kui teil on probleeme maksaga) või rase.
Finnish: Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa juuri ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega, soovitatavalt kas kohe enne või kohe pärast sööki.
Finnish: MITÄ KOLBAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: Mis ravim on Kolbam ja milleks seda kasutatakse
Finnish: 3 vuotta Avattu pullo on käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sapeneritystä lisäävät valmisteet ja maksan suoja-aineet, sappihappovalmisteet, ATC-koodi: A05AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA03
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Finnish: Koolihappoa käyttävillä naisilla on raportoitu normaaleja raskauden lopputuloksia.
Estonian: Koolhapet võtnud rasedatel naistel on teatatud normaalse lõpptulemusega rasedustest.
Finnish: Lääkäri kertoo, jos koolihappohoito on jostain syystä lopetettava.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui te peate mingil põhjusel lõpetama ravi koolhappega.
Finnish: Jos vakavasta maksan toimintahäiriöstä on selviä viitteitä, hoito on lopetettava tarvittaessa aikaisemmin.
Estonian: Kui selgelt ilmnevad raske maksapuudulikkuse nähud, tuleb ravi lõpetada varem.
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä yleensä haitanneet hoitoa.
Estonian: Kõrvaltoimed olid mööduva iseloomuga ega mõjutanud enamasti ravi.
Finnish: Rekisterin edistyminen ja tulokset muodostavat perustan Kolbam -valmisteen hyötyriskiprofiilin vuosittaiselle uudelleenarvioinnille.
Estonian: Registrisse kaasamise protsess ja registri tulemused on aluseks Kolbam'i kasu/riski profiili iga-aastastele taashindamistele.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kolbam
Estonian: Muud ravimid ja Kolbam
Finnish: Miten Kolbam -valmistetta käytetään 4.
Estonian: Kuidas Kolbam'it võtta 4.
Finnish: Familiaalinen hypertriglyseridemia
Estonian: Perekondlik hüpertriglütserideemia
Finnish: 90 kapselia.
Estonian: 90 kapslit.
Finnish: • CYP7A1:n puutos.
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on seurattava ja hoidettava oireenmukaisesti.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja ravida sümptomaatiliselt.
Finnish: Älä ota Kolbam -valmistetta - jos olet allerginen koolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke).
Estonian: Kolbam'it ei tohi võtta: kui olete koolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtete fenobarbitaali (epilepsiaravim).
Finnish: Jos lapsi sylkee osan annoksesta ulos suusta tai kieltäytyy ottamasta sitä, se on yritettävä antaa uudelleen.
Estonian: Kui laps osa annusest suust välja ajab või keeldub söömast, siis püüdke see lapsele siiski sisse anda.
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega lõpliku koolitusmaterjali.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Finnish: Vähäiset tiedot eläinkokeista eivät viittaa suoraan lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Vähesed andmed loomkatsetest ei näita otsest reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Finnish: Kolbam sisältää ainetta nimeltä koolihappo.
Estonian: Kolbam sisaldab ainet, mida nimetatakse koolhappeks.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT KOLBAM -VALMISTETTA
Estonian: Mida on vaja teada enne Kolbam'i kasutamist
Finnish: Jos sinulla on sairaus nimeltä familiaalinen hypertriglyseridemia, lääkäri saattaa nostaa koolihappoannostasi.
Estonian: Kui teil on tegemist haigusseisundiga, mida nimetatakse perekondlikuks hüpertriglütserideemiaks, siis võib arst teie koolhappe annust suurendada.
Finnish: Katso edellä kohta "Älä ota Kolbam -valmistetta".
Estonian: Vaadake ka ülaltpoolt lõiku „Ärge võtke ravimit Kolbam".
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja koolihappoannos on titrattava yksilöllisesti.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja koolhappe annust individuaalselt kohandada.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Finnish: Koolihappo edistää myös lasten normaalia kasvua.
Estonian: Koolhape soodustab samuti laste kasvu.
Finnish: Tutkimuksessa CAC-002-01 potilaiden keskimääräinen ikä tutkimuksen alkaessa oli 9,0 vuotta, ja vaihteluväli oli 0,1-35,6 vuotta.
Estonian: Uuringus CAC-002-01 oli patsientide keskmine vanus algtasemel 9,0 aastat, ulatudes 0,1…35,6 aastani.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisen yhteydessä tietoa valmisteen asianmukaisesta ja turvallisesta käytöstä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turule toomisel saavad kõik arstid, kes eeldatavasti võiksid ravimit välja kirjutada, teabe ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Finnish: Esimerkiksi nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kolbam -valmisteen toimintaan:
Estonian: Allpool on loetletud mõned ravimid, mis võivad mõjutada Kolbam'i toimet:
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa rintamaidolla ruokittuihin vastasyntyneisiin kohdistuvia vaikutuksia, koska imettävän äidin systeeminen altistus koolihapolle on vähäistä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Koolhappe terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole siiski oodata toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule, sest koolhappe süsteemne ekspositsioon rinnaga toitval naisel on vähene (vt lõik 5.2).
Finnish: Fenobarbitaali voi estää koolihapon vaikutuksen.
Estonian: Fenobarbitaal võib takistada koolhappel oma toimet avaldamast.
Finnish: Kolbam 50 mg sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).
Estonian: KOLBAM 50 mg kapslid sisaldavad lisaks veel punast raudoksiidi (E172).
Finnish: Näistä 85 potilaasta 52:lla oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö sisältäen seuraavat kolme yksittäistä entsyymiä:
Estonian: Neist 85 patsiendist 52 oli tegemist esmaste sapphapete sünteesi häiretega, sealhulgas seoses 3 järgmise üksikensüümiga:
Finnish: Jos jotakin näistä aineista sisältävän valmisteen käyttö on tarpeen, se on otettava vähintään viisi tuntia ennen koolihapon ottamista tai vähintään viisi tuntia sen jälkeen.
Estonian: Kui nimetatud toimeaineid sisaldavate preparaatide kasutamine on vajalik, siis tuleb neid võtta vähemalt 5 tundi enne või pärast koolhapet.
Finnish: MITEN KOLBAM -VALMISTETTA OTETAAN
Estonian: Kuidas Kolbam'it võtta
Finnish: Kolbam -valmisteen säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Kolbam'it säilitada 6.
Finnish: Korvaamalla puuttuvan koolihapon se stimuloi normaalin sappinesteen tuotantoa ja auttaa estämään epänormaalien aineiden kertymistä maksaan.
Estonian: Asendades puuduva koolhappe stimuleerib see normaalse sapi tootmist ja aitab ära hoida ebanormaalsete ühendite kuhjumist maksas.
Finnish: Lääkäri neuvoo ottamaan koolihappoa vähintään viisi tuntia ennen toisen lääkkeen ottamista tai viisi tuntia sen jälkeen.
Estonian: Teie arst soovitab teil võtta koolhapet vähemalt 5 tundi enne või pärast nende ravimite võtmist.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kolbam -valmistetta
Estonian: Kui te unustate ravimit Kolbam võtta
Finnish: Maksaan koolihappo kulkeutuu porttilaskimon verestä useiden mekanismien avulla, joita ovat esimerkiksi passiivinen diffuusio ja kuljetusproteiinit.
Estonian: Maksas ekstraheeritakse koolhape värativeeni verest mitme mehhanismi vahendusel, sealhulgas passiivne difusioon ja transporterid.
Finnish: Maksassa koolihappo amidoituu lajikohtaisessa suhteessa glysiinin ja/tai tauriinin kanssa vesiliukoisempaan konjugoituneeseen muotoon.
Estonian: Maksas amiinitakse koolhape liigispetsiifilistes proportsioonides glütsiini ja/või tauriiniga hüdrofiilsemaks konjugeeritud vormiks.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus Suositeltu termi
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Finnish: Kapselin sisällön sekoittaminen ruokaan peittää lääkkeen epämiellyttävän maun.
Estonian: Kapsli sisu toiduga segamise eesmärgiks on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset.
Finnish: Koolihappo on ihmisen primaarinen sappihappo, josta tärkeät fysiologiset toiminnot ovat riippuvaisia.
Estonian: Koolhappe on inimesel üheks esmaseks sapphappeks, millest sõltuvad mitmed füsioloogilised funktsioonid.
Finnish: Kolbam -hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon seuranta riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun potilasrekisterin avulla.
Estonian: Ravimiga Kolbam ravitud patsientide pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jälgimine patsientide registri alusel, mille üksikasjad on toodud riskijuhtimiskavas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Finnish: Kyseessä oli avoin, yhden tutkimushaaran satunnaistamaton tutkimus, johon osallistui soveltuvia potilaita, jotka olivat saaneet koolihappoa aiemmin tutkimuksessa CAC-91-10-10 ja CAC-001-01, sekä äskettäin diagnosoituja potilaita.
Estonian: Tegemist oli avatud, ühe uuringurühmaga randomiseerimata uuringuga, millesse kaasati uuringusse sobivad patsiendid, kes olid varem saanud koolhapet uuringutes CAC-91-10-10 ja CAC-001-01, ning samuti ka esmakordselt diagnoositud patsiendid.
Finnish: Koolihapon ja sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Koolhappe ja selle metaboliitide eritumise kohta inimese rinnapiima on andmeid ebapiisavalt.
Finnish: Rekisterin rekrytoinnin edistyksestä raportoidaan määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja vuosittaisten uudelleenarviointien yhteydessä.
Estonian: Raportid patsientide registrisse kaasamise protsessi kohta esitatakse kokkuvõttena perioodilistes ohutusaruannetes ja iga-aastasel taashindamisel.
Finnish: Teho osoitettiin kahdella tavalla: (a) koolihappohoito parantaa maksan toimintaa, mikä ilmenee maksan toimintakokeiden parantuneina tuloksina (b) nopeaan atomipommitusmassaspektrometriaan (FAB-MS) perustuvat tiedot osoittivat, että koolihappohoito pienensi epänormaaleiden virtsan sappihappojen pitoisuutta (mikä oli johtanut diagnoosiin).
Estonian: Koolhappe efektiivsust näidati kahel viisil: (a) ravi koolhappega parandas maksafunktsiooni, mida näitas maksafunktsiooni testide tulemuste paranemine; (b) Kiirete aatomitega pommitamise mass-spektromeetria (Fast-Atom-Bombardment-Mass Spectrometry, FAB-MS) andmed näitasid, et ravi koolhappega vähendas uriinis ebanormaalsete sapphapete hulka, mis oli esialgselt olnud haiguse diagnoosimise aluseks.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Yliannostukseen viittaavista oireista (tai liian suurista annoksista) on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
Estonian: Registreeritud on sümptomaatilise üleannustamise (või liiga suurte annuste kasutamise) episoode, sealhulgas juhusliku üleannustamise juhtum.
Finnish: Jos otat enemmän Kolbam -valmistetta kuin sinun pitäisi Koolihappo ei todennäköisesti aiheuta vakavia sivuvaikutuksia, mutta kysy lääkäriltä neuvoa, jos olet ottanut tai lapsesi on ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kui te võtate ravimit Kolbam rohkem kui ette nähtud Koolhape ei põhjusta tõenäoliselt tõsiseid kõrvaltoimeid, siiski võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga, kui teie laps on võtnud talle määratust suurema annuse.
Finnish: Jos lopetat Kolbam -valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate ravimi Kolbam võtmise
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä koolihappoannosta, joka vähentää sappihappometaboliittien pitoisuuden niin lähelle nollaa kuin mahdollista.
Estonian: Raviks tuleb valida väikseim koolhappe kontsentratsioon, mis efektiivselt vähendab sapphapete metaboliitide kontsentratsiooni võimalikult nulli lähedale.
Finnish: Annosta titrataan siten, että haluttu vaikutus saavutetaan, mutta enimmäisannosta 15 mg/kg päivässä ei saa ylittää.
Estonian: Annust kohandatakse kuni saavutatakse soovitav toime, aga see ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat annust 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 53 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen koolihappoa, 22 potilaista (42 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa, eli he saivat ensimmäisen koolihappoannoksensa tutkimuksen CAC-002-01 aikana.
Estonian: Uuringus osales kokku 53 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse koolhapet; 22 (42%) neist ei olnud varem koolhappega ravitud, st nad said esimese annuse koolhapet uuringus CAC-002-01.
Finnish: Tässä potilasryhmässä noin neljännes oli enintään kuuden kuukauden ikäisiä diagnosointihetkellä ja noin kolmannes oli iältään 7-36 kuukautta.
Estonian: Antud patsientidest umbes veerand olid diagnoosimise ajal ≤ 6 kuu vanused ja umbes kolmandik vanuses 7…36 kuud.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Finnish: • pistelyn tunne (lievä perifeerinen neuropatia).
Estonian: • nahakirvendus (kerge perifeerne neuropaatia).
Finnish: Älä ota fenobarbitaalia koolihappohoidon aikana.
Estonian: Ärge võtke fenobarbitaali, kui te saate ravi koolhappega.
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos (n = 1)
Estonian: • AMACR-i puudulikkus (n = 1);
Finnish: Kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset ovat kutina ja seerumin kohonneet transaminaasipitoisuudet yhdellä tai kahdella lapsella, jotka saivat suuria annoksia koolihappoa.
Estonian: Kirjanduses teavitatud kõrvaltoimeteks on kihelus ja seerumi transaminaaside sisalduse suurenemine ühel või kahel lapsel, keda raviti koolhappe suurte annustega.
Finnish: Kapselin sisällön sekoittamisen tarkoitus on peittää kapselin avaamisesta syntyvä epämiellyttävä maku, mutta yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavissa tietoja.
Estonian: Kapsli sisu segamise eesmärgiks toiduga on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset, sest kapsel avatakse, aga andmed sobivuse või maitsvuse kohta puuduvad.
Finnish: Sappihappojen, kuten koolihapon, jakautuminen ja farmakologiset vaikutukset rajoittuvat lähinnä enterohepaattisen kiertoon, johon kuuluvat suoli, porttilaskimo, maksa ja sappitiet.
Estonian: Sapphapete, näiteks koolhape, jaotumine ja farmakoloogilised toimed piirduvad eelkõige enterohepaatilise tsirkulatsiooniga, hõlmates sooltrakti, värativeeni, maksa ja sapiteid.
Finnish: Lievä pahoinvointi Lievä refluksi Keskivaikea ripuli
Estonian: Kõhulahtisus Kerge iiveldus Kerge refluks Mõõdukas kõhulahtisus Refluksösofagiit
Finnish: Potilaita, joita on aikaisemmin hoidettu muilla sappihapoilla tai koolihappovalmisteilla, on seurattava tarkasti edellä kuvatulla tavalla Kolbam -hoidon aloittamisen aikana.
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Kolbam'iga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymit (transaminaasipitoisuudet seerumissa)
Estonian: • maksaensüümide (seerumi transaminaaside) sisalduse suurenemine;
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos
Estonian: • AMACR-i puudulikkus;
Finnish: Serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavien potilaiden ryhmässä (n=8) kolme potilasta siirtyi tutkimukseen CAC-91-10-10 ja sai koolihappohoitoa tutkimuksen alkaessa.
Estonian: Tserebrotendinoosse ksantomatoosiga patsientide alarühmast (n = 8) tulid 3 üle uuringust CAC-91-10-10 ja olid uuringu alguses koolhapperavil.
Finnish: • CYP7A1:n puutos (n = 1).
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus (n = 1).
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen seerumin ja virtsan sappihapot (sopivien analyysimenetelmien avulla) sekä maksa-arvot on tutkittava vähintään kerran vuodessa, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Estonian: Pärast ravi algperioodi tuleb seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsioon (kasutades sobivat analüütilist meetodit) ning maksanäitajad määrata vähemalt kord aastas ja tulemustele vastavalt annust kohandada.
Finnish: Koolihappoannos on määritettävä yksilöllisesti.
Estonian: Koolhappe annust tuleb individuaalselt kohandada.
Finnish: Suun kautta annettu koolihappo imeytyy passiivisen diffuusion kautta koko maha-suolikanavan alueelta.
Estonian: Suukaudselt manustatud koolhape imendub passiivse difusiooni teel kogu seedetrakti ulatuses.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Finnish: Ota seuraava annos heti kun muistat, kunhan seuraavaan annokseen on yli 12 tuntia.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on rohkem kui 12 tundi, siis võtke ununenud annus niipea kui see teile meenub.
Finnish: • lievä pistely (kutina).
Estonian: • kerge nahasügelus (kihelus).
Finnish: Normaaleita hoitoannoksia käytettäessä sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata toimet fertiilsusele.
Finnish: Jos laskettu annos ei ole jaollinen viidelläkymmenellä, valitaan lähin annos, joka ei saa ylittää päiväannosta 15 mg/kg, jos se riittää laskemaan virtsan sappihappopitoisuutta.
Estonian: Kui arvutuslik annus ei jagu 50-ga, siis tuleb kasutada lähimat annust, mis on väiksem kui 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas, eeldusel, et see on piisav sapphapete uriiniga eritumise pärssimiseks.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDEDC
Finnish: Koska tällaisista potilaista ei ole kliinistä kokemusta, suosituksia annoksen säätämisestä ei voida antaa.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumise tõttu antud patsientidel ei saa anda juhiseid annuse kohandamiseks.
Finnish: Kun annosta pienennettiin, kliiniset oireet hävisivät ja epänormaalit laboratorioarvot korjaantuivat normaaleiksi.
Estonian: Annuse vähendamise korral kliinilised nähud taandusid ja laborinäitajad normaliseerusid.
Finnish: Imeytymätön koolihappo erittyy ulosteen mukana joko muuttumattomana tai bakteeriaineenvaihdunnan aiheuttaman dehydroksylaation jälkeen.
Estonian: Imendumata jäänud koolhape eritatakse väljaheitega kas muutumatul kujul või pärast dehüdroksüleerimist bakteriaalse metabolismi toimel.
Finnish: Kapselit on suositeltavaa ottaa aterian yhteydessä, sillä se voi tehostaa koolihapon vaikutusta ja pienentää ripulin riskiä.
Estonian: Kapsleid on soovitatav võtta koos toiduga, sest see võib muuta koolhappe efektiivsemaks ning samuti vähendada kõhulahtisuse tekke tõenäosust.
Finnish: Pikkuvauvoille sisältö voidaan sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen ja alle kuusivuotiaille sisältö voidaan sekoittaa pehmeään ruoka-aineeseen, kuten peruna- tai omenasoseeseen.
Estonian: Väikestel imikutel võib kapsli sisu segada väikelaste toiduseguga, väljutatud rinnapiimaga või puuviljapüreega ning imikutel ja alla 6-aastastel lastel segada pehme konsistentsiga toiduga, nagu näiteks kartulipuder või õunapüree.