FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Latvian: Dažas zāles var negatīvi ietekmēt nieru darbību, kas savukārt var palielināt laktacidozes risku; tādas zāles ir, piemēram, NPL, tai skaitā selektīvie ciklooksigenāzes (COX) II inhibitori, AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it īpaši cilpas diurētiskie līdzekļi.
Romanian: Efectul metforminului, saxagliptinului sau dapagliflozinului asupra altor medicamente
Latvian: Metformīna, saksagliptīna vai dapagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Romanian: Date limitate din studiile farmacocinetice controlate privind metformin la subiecți vârstnici sănătoși sugerează că, în cazul metformin, clearance-ul plasmatic total este scăzut, timpul de înjumătățire este prelungit, iar Cmax este crescută, comparativ cu subiecții tineri sănătoși.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds: ierobežoti dati no kontrolētiem metformīna farmakokinētikas pētījumiem veseliem gados vecākiem cilvēkiem liecina, ka viņiem salīdzinājumā ar gados jaunākiem veseliem cilvēkiem ir samazināts metformīna kopējais klīrenss plazmā, ilgāks pusperiods un augstāka Cmax.
Romanian: - Reacție alergică (de hipersensibilitate) gravă, observată rar (poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane)
Latvian: Būtiska alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, ko novēro reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Romanian: În studii suplimentare privind dezvoltarea embrio-fetală la iepure, dapagliflozin nu a determinat nici efecte toxice materne, nici toxicitate asupra dezvoltării, la nicio doză testată; cea mai mare doză testată s-a asociat cu o expunere sistemică de aproximativ 1191 ori mai mare decât DRO maximă.
Latvian: Papildu pētījumos par trušu embrija un augļa attīstību neviena no pārbaudītajām dapagliflozīna devām nav izraisījusi toksisku ietekmi ne uz mātes organismu, ne attīstību (maksimālās pārbaudītās devas sistēmiskās iedarbības līmenis bija 1191 reizi lielāks par MRHD).
Romanian: Profilul de siguranță al utilizării combinate de metformin, saxagliptin şi dapagliflozin este comparabil cu reacțiile adverse identificate pentru mono-componentele respective.
Latvian: Metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna kombinētas lietošanas drošuma profils ir salīdzināms ar tām nevēlamām blakusparādībām, kas konstatētas, lietojot šo zāļu sastāvdaļas monopreparātu veidā.
Romanian: Alimentele au efecte relativ modeste asupra farmacocineticii dapagliflozin la subiecții sănătoși.
Latvian: Veseliem cilvēkiem uztura ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku ir relatīvi mērena.
Romanian: Metformin Metforminul se excretă nemodificat în urină.
Latvian: Metformīns Metformīns tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Romanian: Nu se știe dacă CAD este mai susceptibilă să apară la doze mai mari de dapagliflozin.
Latvian: Nav zināms, vai DKA varētu novērot biežāk, lietojot lielākas dapagliflozīna devas.
Romanian: Profilul de siguranţă se bazează pe analiza datelor cumulate din trei studii clinice de fază 3, controlate cu placebo, derulate pe o perioadă de până la 52 de săptămâni la 1169 pacienţi, dintre care 492 au fost trataţi cu asocierea saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg şi metformin (vezi pct. 5.1).
Latvian: Drošuma profilu pamato trīs placebo kontrolētu 3. fāzes klīnisko pētījumu, kuros līdz 52 nedēļām ilgi piedalījušies 1169 pacienti, no kuriem 492 pacienti saņēmuši saksagliptīna 5 mg, dapagliflozīna 10 mg un metformīna kombināciju, apvienotā analīze (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Dapagliflozin blochează reabsorbția glucozei filtrate din segmentul S1 al tubulilor renali, reducând eficient glicemia printr-un mecanism dependent de glucoză și independent de insulină.
Latvian: Dapagliflozīns bloķē filtrētās glikozes atpakaļuzsūkšanos no nieru kanāliņu S1 segmenta, atkarīgi no glikozes un neatkarīgi no insulīna līmeņa efektīvi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Romanian: Aceleași recomandări pentru monitorizarea funcției renale care se aplică tuturor pacienților sunt valabile şi pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 și 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tie paši ieteikumi par nieru darbības rādītāju uzraudzību kā visiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică poate fi crescut în cazul postului prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, scăderii bruște a dozei de insulină sau ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau a unei boli grave (caz în care creşte nevoia organismului de insulină).
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes risks var būt lielāks šādos gadījumos: ilgstoša badošanās, pārmērīga alkohola lietošana, dehidratācija, insulīna devas pēkšņa samazināšana vai apjomīga ķirurģiska operācija vai nopietna saslimšana (kad palielinās organisma vajadzība pēc insulīna).
Romanian: Trecerea la tratamentul cu Qtrilmet
Latvian: Pāreja uz Qtrilmet
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu metformin cu eliberare imediată la metformin cu eliberare modificată În cazul pacienților care trec de la tratamentul cu metformin cu eliberare imediată la metformin cu eliberare modificată, doza de Qtrilmet trebuie să asigure doza de metformin deja administrată sau cea mai apropiată doză adecvată din punct de vedere terapeutic (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no tūlītējās darbības uz ilgstošās darbības tablešu lietošanu Pacientiem, kuri pāriet no tūlītējās darbības metformīna uz ilgstošās darbības metformīnu, Qtrilmet devai jābūt tādai, lai tiktu nodrošināta jau lietotā metformīna deva vai tuvākā terapeitiski atbilstošā deva (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea glicemia.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt citas zāles, lai pazeminātu cukura līmeni Jūsu asinīs.
Romanian: Qtrilmet combină trei medicamente antidiabetice cu mecanisme de acțiune diferite și complementare pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienți cu diabet zaharat de tip 2: metformin clorhidrat, care face parte din clasa biguanidelor, saxagliptin, un inhibitor al DPP-4 şi dapagliflozin, un inhibitor al SGLT2.
Latvian: Qtrilmet ir apvienotas trīs zāles pret paaugstinātu glikozes līmeni ar atšķirīgu un savstarpēji papildinošu darbības mehānismu, kas uzlabo glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: biguanīdu grupas zāles metformīna hidrohlorīds, DPP-4 inhibitors saksagliptīns un SGLT2 inhibitors dapagliflozīns.
Romanian: În cadrul studiului SAVOR, s-a observat o creștere ușoară a ratei de spitalizare pentru insuficiență cardiacă la pacienții tratați cu saxagliptin comparativ cu placebo, deși nu s-a stabilit o relație de cauzalitate (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pētījumā SAVOR salīdzinājumā ar placebo lietotājiem ir novērota nedaudz biežāka ar saksagliptīnu ārstēto pacientu stacionēšana sirds mazspējas dēļ, tomēr cēloņsakarība nav noteikta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Tratamente
Latvian: Ārstēšana
Romanian: Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată şi a fost limitată la scăderea tranzitorie a greutăţii corporale şi a consumului de hrană după administrare.
Latvian: Toksiska ietekme uz mātes organismu tika novērota, tikai lietojot lielākās pārbaudāmās devas, un pēc devas saņemšanas tika novērota pārejoša ķermeņa masas un apēstās barības daudzuma samazināšanās.
Romanian: Două studii cu tratament adjuvant, care au asociat fie dapagliflozin la saxagliptin plus metformin, fie saxagliptin la dapagliflozin plus metformin, au fostdesfășurate pe o perioadă de 24 de săptămâni, urmată de o perioadă de extensie a tratamentului cu durata de 28 de săptămâni.
Latvian: Divos papildterapijas pētījumos, kur dapagliflozīnu pievienoja saksagliptīnam kopā ar metformīnu, vai saksagliptīnu dapagliflozīnam kopā ar metformīnu, veica 24 nedēļas, kam sekoja 28 nedēļu pagarinājuma terapijas periods.
Romanian: Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a facilita prevenirea acidozei lactice asociate cu administrarea de metformin, în special la pacienți vârstnici (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Latvian: Lai palīdzētu novērst ar metformīnu saistītu laktacidozi, ir nepieciešams uzraudzīt nieru darbības rādītājus, it īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate infecții severe ale tractului urinar, inclusiv urosepsis și pielonefrită, care au necesitat spitalizarea pacienților cărora li s-a administrat dapagliflozin și alți inhibitori ai SGLT2.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par būtiskām urīnceļu infekcijām, tai skaitā par urosepsi un pielonefrītu, kad bijusi nepieciešama stacionēšana, pacientiem, kuri terapijā saņēmuši dapagliflozīnu vai citus SGLT2 inhibitorus.
Romanian: Fiecare comprimat conține o doză fixă de metformin, saxagliptin şi dapagliflozin (vezi pct. 2).
Latvian: Katra tablete satur fiksētu metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna devu (skatīt 2. apakšpunktu).
Romanian: Eficacitatea și siguranța combinației în doză fixă metformin/saxagliptin/dapagliflozin a fost evaluată în cinci studii clinice randomizate, cu design dublu-orb, controlate cu tratament activ/placebo la subiecți adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Latvian: Metformīna/ saksagliptīna/ dapagliflozīna fiksētu devu kombinācijas drošums un efektivitāte pētīta piecos randomizētos, dubultmaskētos, ar aktīvu līdzekli vai ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušām personām ar 2. tipa cukura diabētu.
Romanian: Efectul acestui medicament sau a componentelor sale (clorhidrat de metformin, saxagliptin și dapagliflozin) asupra fertilității nu a fost studiat la om.
Latvian: Šo zāļu vai to sastāvdaļu (metformīna hidrohlorīda, saksagliptīna un dapagliflozīna) ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să încetați tratamentul cu Qtrilmet.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot Qtrilmet.
Romanian: Un număr de 101 pacienți fuseseră sub tratament cu inhibitor DPP4 în doză maximă timp de minimum 8 săptămâni înainte de vizita de screening și apoi trecuseră la saxagliptin 5 mg timp de 8 săptămâni înainte de începerea studiului.
Latvian: 101 pacients vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes lietoja maksimālu DPP4 inhibitora devu un pēc tam pirms pētījuma sākuma uz 8 nedēļām pārgāja uz terapiju ar 5 mg saksagliptīna.
Romanian: Metformin se elimină pe cale renală, iar insuficiența renală moderată până la severă crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Latvian: Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un vidēji smaga līdz smaga nieru mazspēja palielina laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: După administrarea concomitentă a dapagliflozinului cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT 1A9), sa observat o creștere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, însă fără efect clinic semnificativ asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore.
Latvian: Pēc dapagliflozīna un mefenāmskābes (UGT 1A9 inhibitors) vienlaicīgas lietošanas novēroja dapagliflozīna kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) palielināšanos par 55 %, taču glikozes izvadīšana ar urīnu 24 stundu laikā klīniski nozīmīgi netika ietekmēta.
Romanian: Vulvovaginita, balanita și infecțiile genitale asociate
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un saistītās dzimumorgānu infekcijas
Romanian: Semne de deshidratare: o gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete, o senzație de somnolență marcată sau oboseală, o eliminarea unei cantități mici de apă (urină) sau lipsa urinării, o bătăi rapide ale inimii.
Latvian: Dehidratācijas pazīmes: o ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes; o izteikta miegainība vai nogurums; o neliela urīna daudzuma izvadīšana vai urīna neizdalīšanās; o paātrināta sirdsdarbība.
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, excreţia urinară a glucozei în 24 de ore a depins în foarte mare măsură de funcţia renală, iar la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă au fost eliminate urinar 85, 52, 18 şi, respectiv, 11 g de glucoză/zi.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzums bija izteikti atkarīgs no nieru funkcijas, un no 2. tipa cukura diabēta slimnieku organisma, kuriem bija normāla nieru funkcija vai viegli, vidēji smagi vai smagi tās traucējumi, tika izvadīti attiecīgi 85 g, 52 g, 18 g un 11 g glikozes dienā.
Romanian: Dintre pacienţii cu insuficiență renală moderată până la severă (pacienți cu RFG <60 ml/minut), pacienţii tratați cu dapagliflozin au prezentat, într-o proporție mai mare, reacții adverse de creștere a concentraţiei de creatinină, fosfor, hormon paratiroidian (PTH) și hipotensiune arterială, comparativ cu placebo.
Latvian: Starp personām ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti ar GFĀ < 60 ml/min) lielākai daļai personu, kas ārstētas ar dapagliflozīnu, salīdzinot ar placebo grupu, bija tādas nevēlamas blakusparādības kā kreatinīna, fosfora vai paratireoīdā hormona (PTH) koncentrācijas paaugstināšanās vai hipotensija.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 50 mg
Latvian: Pēc vienreizējas 50 mg ar
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament dacă intenționați să alăptaţi sau dacă vă alăptaţi copilul.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja vēlaties barot bērnu ar krūti vai to jau darāt.
Romanian: Trei sute douăzeci (320) de pacienți au fost randomizați în mod egal în grupele de tratament cu dapagliflozin în asociere cu saxagliptin plus metformin sau placebo plus saxagliptin plus metformin.
Latvian: Trīs simti divdesmit (320) pacienti vienādās daļās tika randomizēti vai nu dapagliflozīna, ko pievienoja saksagliptīnam plus metformīnam terapijas grupā vai placebo plus saksagliptīna, plus metformīna terapijas grupā.
Romanian: Diferența față de dapagliflozin + metformin (valoare medie ajustată (IÎ 95%)
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar dapagliflozīnu + metformīnu (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament din perspectiva modificării medii ajustate față de valoarea inițială în săptămâna 52 a fost de -0,81% (IÎ 95%: -1,06, -0,55).
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības izmaiņu atšķirība starp ārstēšanas grupām, sākotnējo vērtību salīdzinot ar 52. nedēļas vērtību, bija -0,81 % (95 % TI: -1,06; -0,55).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Latvian: Metformīns: saistīšanas ar plazmas olbaltumvielām ir minimāla.
Romanian: În studiile cu voluntari sănătoși, nici farmacocinetica saxagliptinului, nici a metabolitului său principal nu au fost modificate în mod semnificativ de dapagliflozin, metformin, glibenclamidă, pioglitazonă, digoxină, diltiazem, simvastatină, omeprazol, antiacide sau famotidină.
Latvian: Ar veseliem cilvēkiem veiktos pētījumos ne saksagliptīna, ne tā galvenā metabolīta farmakokinētiku būtiski neietekmēja dapagliflozīns, metformīns, glibenklamīds, pioglitazons, digoksīns, diltiazems, simvastatīns, omeprazols, antacīdi vai famotidīns.
Romanian: - dacă aveți scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere de stomac, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei.
Latvian: - ja Jums ir straujš ķermeņa masas zudums, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apmulsums, neparasta miegainība vai nogurums, saldena elpas smarža, salda vai metāliska garša mutē vai citāda urīna vai sviedru smarža.
Romanian: Încetaţi să luaţi Qtrilmet şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Latvian: Pārtrauciet lietot Qtrilmet un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jūs pamanāt jebkuras no šādām būtiskām blakusparādībām.
Romanian: Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie urmată de comă.
Latvian: Laktacidozei raksturīga acidotiska aizdusa, sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija ar sekojošu komu.
Romanian: Dapagliflozin + metformin Modificare medie ajustată față de valoarea inițială
Latvian: Dapagliflozīns + metformīns Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtrilmet.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Qtrilmet lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Majoritatea cazurilor de infecție genitală au fost raportate la femei (84% dintre subiecții cu o infecție genitală), au avut intensitate ușoară sau moderată, s-au manifestat o singură dată, iar majoritatea pacientelor au continuat tratamentul.
Latvian: Lielākā daļa ar dzimumorgānu infekcijām saistīto nevēlamo blakusparādību tika novērotas sievietēm (dzimumorgānu infekcijas bija 84 % personu), un tās bija vieglas vai vidēji smagas, turklāt vienreizējas.
Romanian: Asocieri care necesită precauție la utilizare
Latvian: Piesardzīgi lietojamas kombinācijas
Romanian: În cazul omiterii unei doze zilnice și dacă sunt ≥ 12 ore până la următoarea doză, doza trebuie administrată.
Latvian: Ja dienas deva ir aizmirsta un līdz nākamās devas lietošanas laikam ir ≥ 12 stundas, šī deva ir jālieto.
Romanian: Administrarea cu o masă hiperlipidică scade valorile Cmax ale dapagliflozin cu până la 50% și prelungeşte Tmax cu aproximativ o oră, însă nu modifică valorile ASC comparativ cu administrarea à jeun.
Latvian: Lietojot ēdienreizes ar augstu tauku saturu , dapagliflozīna Cmax pazeminās līdz pat par 50 %, bet Tmax paildzinās aptuveni par 1 stundu, savukārt AUC, salīdzinot ar vērtību, kāda tiek iegūta, lietojot šīs zāles tukšā dūšā, nemainās.
Romanian: La pacienții unde CAD a fost suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Qtrilmet trebuie întrerupt imediat.
Latvian: To pacientu, kuriem ir iespējama vai diagnosticēta DKA, ārstēšana ar Qtrilmet nekavējoties jāpārtrauc.
Romanian: Încetați să luați Qtrilmet și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus.
Latvian: Pārtrauciet lietot Qtrilmet un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jūs pamanāt jebkuras no iepriekš minētajām būtiskajām blakusparādībām.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptin și metabolitul său principal nu au avut nici efect inhibitor asupra izoenzimelor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 și nici efect inductor asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ne saksagliptīns, ne tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Romanian: Pacienții cu risc mai crescut de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, indiferent de tratamentul urmat, au putut fi identificaţi pornind de la factorii de risc cunoscuţi pentru insuficienţă cardiacă, precum antecedente de insuficienţă cardiacă sau disfuncție renală la momentul iniţierii tratamentului.
Latvian: Personas, kam neatkarīgi no terapijas veida ir lielāks risks tikt stacionētiem sirds mazspējas dēļ, iespējams, varētu identificēt, izmantojot zināmos sirds mazspējas riska faktorus, piemēram, sirds mazspēju anamnēzē pirms pētījuma uzsākšanas vai nieru darbības traucējumus.
Romanian: Riscul de acidoză lactică este, de asemenea, crescut în caz de diabet zaharat necontrolat, infecții grave, post prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai jos), afecțiuni ale ficatului și afecțiuni medicale în care o parte a corpului primește o cantitate redusă de oxigen (cum ar fi boala acută severă a inimii).
Latvian: Palielināts laktacidozes risks ir arī nekontrolēta cukura diabēta, nopietnu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt papildu informāciju turpmāk), aknu darbības traucējumu un slimību, kad daļā organisma ir samazināta apgāde ar skābekli (piemēram, akūtas smagas sirds slimības), gadījumā.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat combinația saxagliptin și dapagliflozin plus metformin, cu sau fără SU, cu insulină plus metformin, cu sau fără SU, ratele globale de incidență pentru hipoglicemie la pacienții fără tratament de fond cu SU au fost de 12,7% pentru combinaţie faţă de 33,1% pentru insulină.
Latvian: 24 nedēļas ilgā pētījumā, kurā saksagliptīna un dapagliflozīna plus metformīna kombināciju kopā ar SU grupas zālēm vai bez tām salīdzināja ar insulīnu plus metformīnu kopā ar SU grupas zālēm vai bez tām, kopējā hipoglikēmijas sastopamība pacientiem, kuri nesaņēma fona terapiju ar SU grupas zālēm, bija 12,7 % kombinētās terapijas grupā un 33,1 % insulīna grupā.
Romanian: Dapagliflozin şi metaboliţii săi se elimină în principal prin excreţie urinară, forma nemodificată a medicamentului reprezentând mai puţin de 2%.
Latvian: Dapagliflozīna un tā metabolītu eliminācija galvenokārt notiek urīna ekskrēcijas ceļā, tikai mazāk par2 % dapagliflozīna devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Romanian: Asocierea saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg plus metformin cu sau fără sulfoniluree, comparativ cu tratamentul cu insulină glargin și metformin, cu sau fără SU, a determinat o diferență semnificativă în ceea ce privește modificarea greutății corporale în săptămâna 24.
Latvian: Saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna kombinācija, lietojot kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām, salīdzinājumā ar terapiju ar glargīna insulīnu un metformīnu, lietojot kopā ar SU grupas zālēm vai bez tām, radīja būtisku ķermeņa masas izmaiņu atšķirību 24. nedēļā.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu acest medicament este recomandată la pacienţii care dezvoltă depleție volemică, până la corectarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šķidruma zudums, ieteicams uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu, līdz stāvoklis ir koriģēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială (medie ajustată (IÎ 95%)
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Romanian: (IÎ 95% 1,07 ; 1,51);
Latvian: (RA = 1,27 (95 % TI 1,00-1,62, p = 0,051)).
Romanian: În analiza datelor agregate din 21 studii clinice controlate cu tratament activ și cu placebo, proporția globală de pacienți cu tumori maligne sau nespecificate a fost similară la cei cărora li s-a administrat dapagliflozin (1,50%) comparativ cu cei la care s-a administrat placebo/comparator (1,50%) şi nu au existat semnale de carcinogenitate sau mutagenitate în datele obţinute la animale (vezi pct. 5.3).
Latvian: Dapagliflozīns: saskaņā ar apvienotajiem datiem, kas iegūti 21 ar aktīvo vielu un placebo kontrolētā pētījumā, to ar dapagliflozīnu ārstēto personu kopējā daļa (1,50 %), kuriem bija ļaundabīgi un neprecizēti audzēji, bija līdzīga placebo vai salīdzināmās zāles saņēmušo personu daļai (1,50 %), turklāt ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos nav iegūti dati par iespējamu kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.