FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Greek: Εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
German: • Cimetidin: ein Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure
Greek: • σιμετιδίνη: φάρμακο για τη μείωση των οξέων του στομάχου
German: • Fluoxetin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Greek: • φθοροξετίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
German: • niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, die Neutrophile genannt werden
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
German: Aufgrund des Unterdrucks in der Durchstechflasche muss der Druck vor und während des Injizierens der Rekonstitutionslösung mithilfe einer Nadel oder eines Dorns ausgeglichen werden.
Greek: Λόγω αρνητικής πίεσης στο φιαλίδιο, η πίεση πρέπει να εξισορροπείται με βελόνα ή ακίδα πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος προς ανασύσταση.
German: Sehr häufig: Anorexie
Greek: Πολύ συχνές: Ανορεξία Όχι συχνές:
German: Patientinnen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Apealea und anschließend sechs Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea, και για έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: In beiden Behandlungsarmen folgte 30 Minuten nach der Paclitaxel-Infusion die Verabreichung von Carboplatin.
Greek: Μετά την έγχυση πακλιταξέλης χορηγήθηκε καρβοπλατίνη ύστερα από διάστημα 30 λεπτών σε αμφότερα τα σκέλη της αγωγής.
German: • bläulich gefärbte Lippen oder Haut
Greek: • μελανό χρώμα στα χείλη ή στο δέρμα
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Fast alle mit Apealea behandelte Patientinnen wiesen zu einem gewissen Grad eine Neutropenie auf, 79 % litten an Schweregrad 3 oder 4.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σχεδόν όλες οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Apealea είχαν ουδετεροπενία σε κάποιον βαθμό, με το 79% των ασθενών βαθμού 3 ή 4.
German: Art der medikamentösen Vorbehandlung
Greek: Τύπος προληπτικής αγωγής
German: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
German: Patienten Ereignisse
Greek: Ασθενείς Αριθμός επεισοδίων
German: • vermindertes Tastgefühl oder verminderte Sinnesempfindung
Greek: • μειωμένη αφή και αισθητικότητα
German: Die Ausscheidung über die Nieren macht nur einen kleinen Teil aus, und zwar weniger als 15 % der Dosis.
Greek: Η νεφρική απέκκριση αντιστοιχεί σε μικρό ποσοστό της δόσης, κάτω του
German: Gelegentlich: Status epilepticus, Koma, apoplektischer Insult, periphere sensomotorische Neuropathie, Lethargie, Hypotonie, Neurotoxizität, Polyneuropathie, Polyneuropathie bei maligner Erkrankung, brennendes Gefühl, Somnolenz, kognitive Störung, Fazialislähmung, Enzephalopathie, Hydrozephalus
Greek: Κατάσταση μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), κώμα, εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική αισθητηριοκινητική νευροπάθεια, λήθαργος, υποτονία, νευροτοξικότητα, πολυνευροπάθεια, πολυνευροπάθεια σε κακοήθη νόσο, αίσθημα καύσου, υπνηλία, νοητική διαταραχή, παράλυση του προσώπου, εγκεφαλοπάθεια, υδροκέφαλος
German: Paclitaxel ist jedoch aufgrund seines Wirkmechanismus genotoxisch und potenziell karzinogen.
Greek: Ωστόσο, βάσει του μηχανισμού δράσης και της αποδεδειγμένης γονοτοξικότητας που παρουσιάζει η πακλιταξέλη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
German: aDie PP-Population war vorab als Hauptpopulation der Nichtunterlegenheitsanalyse definiert
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ) α Ο πρωτεύων πληθυσμός στην ανάλυση μη κατωτερότητας προκαθορίστηκε ως ο πληθυσμός PP
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Brennen, Stechen oder Taubheit der Haut oder im Mund
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση όπως μυρμηκίαση, καύσος, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στο δέρμα ή στο εσωτερικό του στόματος
German: • Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η πακλιταξέλη.
German: Forest-Plot zum PFS anhand des Rezidivs (PP-Population)
Greek: Διάγραμμα Forest Plot για PFS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
German: Wie in veröffentlichten In-vitro-Daten beschrieben, wird Paclitaxel zu gleichen Teilen zwischen Plasma und Blut verteilt.
Greek: Η πακλιταξέλη κατανέμεται ισομερώς μεταξύ του πλάσματος και του αίματος όπως περιγράφεται σε δημοσιευμένα in vitro δεδομένα.
German: Apealea: lösungsmittelbasiertes Paclitaxel:
Greek: Apealea: Πακλιταξέλη βάσει διαλύτη:
German: In der ITT-Population lagen die Hazard-Ratios für das PFS in den Subgruppen der Patientinnen mit erstem Rezidiv bei 0,80 (95 %-KI: 0,66; 0,97) und mit zweitem Rezidiv bei 1,04 (95 %-KI:
Greek: Στον πληθυσμό ITT, οι αναλογίες κινδύνου για PFS στις υποομάδες ασθενών με πρώτη υποτροπή και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,80 (95% ΔΕ: 0,66, 0,97) και 1,04 (95% ΔΕ: 0,74, 1,47), αντίστοιχα.
German: Übelkeit (38 %), Erbrechen (22 %) und Diarrhö (15 %) zählten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie.
Greek: Μεταξύ των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη μελέτη ήταν η ναυτία (38%), ο έμετος (22%) και η διάρροια (15%).
German: Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l oder
Greek: < 1,5 × 109/l ή αριθμός αιμοπεταλίων
German: • trockener Mund, Entzündung der inneren Mundschleimhaut
Greek: • ξηροστομία, φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος
German: Eine Durchstechflasche enthält 60 mg Paclitaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
German: − Atembeschwerden
Greek: − εξάψεις
German: Dosisreduktion:
Greek: Μείωση της δόσης:
German: • Verdauungsstörungen, gestörte Darmfunktion, sehr harter Stuhl, blutiger Stuhl
Greek: • δυσπεψία, διαταραχή της λειτουργίας του εντέρου, πολύ σκληρά κόπρανα, αίμα στα κόπρανα
German: Die rekonstituierte Infusionslösung ist klar und grünlich-gelb.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα.
German: Monate, Median (95 %-KI)
Greek: Διάμεσος, μήνες (95% ΔΕ)
German: Abbildung 1.
Greek: Εικόνα 1.
German: D.
Greek: δ.
German: • primäres Peritonealkarzinom - eine Krebserkrankung der Zellen, die den Raum zwischen der
Greek: • πρωτοπαθής καρκίνος του περιτοναίου - ένας καρκίνος των κυττάρων που σχηματίζουν την εσωτερική επένδυση του χώρου μεταξύ του τοιχώματος της κοιλιάς και των εσωτερικών οργάνων
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
German: Febrile Neutropeniea, Leukopeniea, Thrombozytopeniea, Granulozytopenie, Anämiea
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενίαa, λευκοπενίαa, θρομβοκυτταροπενίαa, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμίαa
German: Apealea darf nicht angewendet werden,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Apealea:
German: H2-Antagonisten
Greek: H2
German: • Spüren des eigenen Herzschlags (Palpitationen), langsamer Herzschlag
Greek: • αίσθημα παλμών, αργός καρδιακός ρυθμός
German: • Schwindel oder Gefühl des Drehens
Greek: • ζάλη ή αίσθημα περιδίνησης
German: • Clopidogrel: ein Arzneimittel, das die Wahrscheinlichkeit verringert, dass sich Blutgerinnsel bilden
Greek: • κλοπιδογρέλη: φάρμακο για τη μείωση των πιθανοτήτων σχηματισμού θρόμβων αίματος
German: Abbildung 2.
Greek: Εικόνα 2.
German: Unterbauch
Greek: Έκδοχα
German: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit
Greek: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας
German: Zweite Dosisreduktion:
Greek: Δεύτερη μείωση επιπέδου της δόσης:
German: Verlängerung des Behandlungsintervalls und Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Beobachtunga
Greek: Καθυστέρηση θεραπείας και μείωση των δοσολογικών επιπέδων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου
German: Dyspnoe, Nasenverstopfung
Greek: Δύσπνοια, ρινική συμφόρηση
German: Insgesamt Paclitaxel Carboplatin Insgesamt Paclitaxel Carboplatin
Greek: Συνολικά Πακλιταξέλη Καρβοπλατίνη
German: Nach der Vorbereitung enthält jeder Milliliter Lösung 1 mg Paclitaxel (mizellar).
Greek: Μετά την παρασκευή, κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
German: Apealea ist als grünlich-gelbes bis gelbes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel erhältlich.
Greek: Εμφάνιση του Apealea και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Apealea διατίθεται σε μορφή κόνεως με πρασινωπό-κίτρινο έως κίτρινο χρώμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο.
German: Die Neutropenie besserte sich vor dem nächsten Behandlungszyklus auf ≥ 1,5 × 109/l.
Greek: Η ουδετεροπενία βελτιώθηκε σε ≥ 1,5 × 109/l πριν από το επόμενο σχήμα της θεραπείας.
German: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat) Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoyl-L-cysteat) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Greek: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
German: • Hautverfärbung, Pigmentierungsstörung
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή χρώσης
German: • Herpes simplex (eine Virusinfektion), virale Atemwegsinfektionen
Greek: • απλός έρπης (ιογενής λοίμωξη), ιογενείς λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών
German: d Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Schmerzen an der Infusionsstelle, Phlebitis an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Verfärbung an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Ödem an der Infusionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle, Reizung an der Infusionsstelle und Ausschlag an der Infusionsstelle.
Greek: d Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: πόνος στο σημείο της έγχυσης, φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, αποχρωματισμός στο σημείο της έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της έγχυσης, παραισθησία στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της έγχυσης και εξάνθημα στο σημείο της έγχυσης.
German: 97,5 %-Konfidenzintervalls (KI) für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,2 lag.
Greek: Το κριτήριο μη κατωτερότητας επιτεύχθηκε για την PFS με το ανώτερο όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης (ΔΕ) 97,5% για τη σχετιζόμενη αναλογία κινδύνου να είναι χαμηλότερο από 1,2.
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
German: Untersuchungen
Greek: Παρατήρησηa
German: Erythem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
German: Zytotoxisch: vorsichtig handhaben.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: χειρισμός με προσοχή.
German: Mutagenese, Karzinogenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Greek: Μεταλλαξιγένεση, καρκινογένεση, υπογονιμότητα
German: • Eiter im Körpergewebe
Greek: • πύον σε ιστούς του σώματος
German: • Gelenkeinblutung
Greek: • κολπική αιμορραγία
German: Hypoasthäsie, Schwindel, Parästhesie, periphere motorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerz
Greek: Υπαισθησία,, ζάλη, παραισθησία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, δυσγευσία, κεφαλαλγία
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
German: • geringer Muskeltonus, Lähmung des Gesichtsnervs
Greek: • χαμηλός μυϊκός τόνος, παράλυση του προσώπου
German: Gelegentlich: Tod, Versagen mehrerer Organe, Ödem, Schmerzen an der Verabreichungsstelle, Blutung an der Katheterstelle, Ödem an der Katheterstelle, lokale Schwellung, generalisierte Ödeme, Hernie, Brutkorbschmerz, grippeähnliche Erkrankung, lokalisiertes Ödem, Hypothermie, Schüttelfrost, Wärmegefühl
Greek: Θάνατος, πολυοργανική ανεπάρκεια, οίδημα, πόνος στο σημείο της χορήγησης, αιμορραγία στο σημείο του καθετήρα, οίδημα στο σημείο του καθετήρα, τοπική εξοίδηση, γενικευμένο οίδημα, κήλη, πόνος στον θώρακα, γριπώδης συνδρομή, εντοπισμένο οίδημα, υποθερμία, ρίγη, αίσθημα θερμότητας
German: a Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Phlebitis an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Injektionsstelle entzündet, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle.
Greek: a Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, πόνος στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης.
German: Sehr häufig: Neutropeniea Häufig:
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενίαa Συχνές:
German: − Rötung und Schwellung an der Infusionsstelle
Greek: − κοκκίνισμα και οίδημα στο σημείο της έγχυσης
German: Sonstige Bestandteile: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat), Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoylL-cysteat), Natriumhydroxid.
Greek: Έκδοχα: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, υδροξείδιο του νατρίου.
German: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Muskelschwäche, Schmerz in einer Extremität
Greek: Οσφυαλγία, πόνος στα οστά, μυοσκελετικός πόνος, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
German: Q3W 250 mg/m2 + Carboplatin (N = 311)
Greek: Apealea ανά τρεις εβδομάδες 250 mg/m2 + καρβοπλατίνη
German: Baseline-Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l.
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l.
German: Abbildung 3.
Greek: Εικόνα 3.
German: Progressionsfreies Überleben (unabhängige Prüfung):
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (ανεξάρτητη ανασκόπηση) Θάνατος ή εξέλιξη, n (%)
German: Abbildung 4.
Greek: Εικόνα 4.
German: Forest-Plot zum OS anhand des Rezidivs (PP-Population)
Greek: Διάγραμμα Forest Plot για OS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
German: • Haarausfall
Greek: • απώλεια όρεξης
German: Dadurch wurde in der ITT-Population eine Nichtunterlegenheit für das PFS gezeigt, nicht jedoch für das OS. Zum Zeitpunkt der Analyse der OS-Daten war es bei 56 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, zum Tod gekommen, gegenüber 60 % in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (ITT-Population).
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης των στοιχείων για την συνολική επιβίωση (OS), είχε καταλήξει το 56% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με μικκυλιακή πακλιταξέλη έναντι του 60% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (πληθυσμός ITT).
German: Abschnitt 4.8
Greek: Παράγραφος 4.8
German: Abschnitt 4 [Bestehender Text kann zwischen Produkten variieren]
Greek: Παράγραφος 4 [Το υπάρχον κείμενο ενδέχεται να διαφέρει στα διάφορα προϊόντα]
German: Eine Häufigkeit von „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen erachtet.
Greek: Θεωρείται κατάλληλη η συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
German: Anhang II Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Greek: Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του(των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie)* *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)": - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία σε χέρια και πόδια (όλα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας)* *Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει ξεφλούδισμα του δέρματος
German: Unter den Fällen von palmarplantarem Erythrodysästhesiesyndrom und -symptomen, die bei den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangen sind, befanden sich mehrere Fälle mit einer positiven Dechallenge und mit einer positiven Rechallenge.
Greek: Από τις περιπτώσεις του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας και των συμπτωμάτων που έχουν λάβει οι ΚΑΚ, υπήρχαν αρκετές περιπτώσεις με θετική αποπρόκληση και θετική επαναπρόκληση.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Paclitaxel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πακλιταξέλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) πακλιταξέλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel wurden vom CHMP folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πακλιταξέλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
German: Die folgende Aussage sollte als Fußnote zur UAW „Neuropathie" in die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aufgenommen werden: *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Der folgende Satz sollte in den Text in Abschnitt 4.8, der Erkrankungen des Nervensystems beschreibt, aufgenommen werden:
Greek: Η ακόλουθη φράση θα πρέπει να περιλαμβάνεται ως υποσημείωση στην ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) «νευροπάθεια», στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις: *Ενδέχεται να εμμένει για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κείμενο που περιγράφει τις διαταραχές του νευρικού συστήματος στην παράγραφο 4.8:
German: In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wird empfohlen, die derzeitigen Informationen zu Neuropathie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Hinzufügen von Informationen betreffend persistierender Neuropathie nach dem Absetzen von Paclitaxel zu aktualisieren.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, συνιστάται η ενημέρωση των τρεχουσών πληροφοριών σχετικά με τη νευροπάθεια στην ΠΧΠ, προσθέτοντας πληροφορίες σχετικά με την εμμένουσα νευροπάθεια μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
German: In die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
German: Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Datenbanken des Gesundheitswesens bestätigten das Fortbestehen von Neuropathie bei Paclitaxel-Exposition über 12 Monate hinaus.
Greek: Τα δεδομένα από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και βάσεις δεδομένων διοικητικών αξιώσεων επιβεβαίωσαν την εμμονή της νευροπάθειας με έκθεση σε πακλιταξέλη πέραν των 12 μηνών.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sollten unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" hinzugefügt werden: „Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom*" *Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να προστεθεί στην κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού με συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)»: «Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*» *Όπως αναφέρεται στην παρακολούθηση μετά την εμπορική κυκλοφορία της πακλιταξέλης.
German: Die Überprüfung von Daten nach der Zulassung ergab, dass Neuropathie über das Absetzen der PaclitaxelBehandlung hinaus fortbestehen kann.
Greek: Η αναθεώρηση των δεδομένων μετά την εμπορική κυκλοφορία αποκάλυψε ότι η νευροπάθεια μπορεί να εμμένει μετά τη διακοπή της θεραπείας με πακλιταξέλη.
German: Nach einer kumulativen Überprüfung von Daten von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paclitaxel und dem palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndrom zumindest eine plausible Möglichkeit.
Greek: Βάσει συγκεντρωτικής αναθεώρησης των δεδομένων από όλους τους ΚΑΚ, ο αιτιώδης ρόλος της πακλιταξέλης για το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.
German: Neuropathie ist eine bekannte UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Paclitaxel.
Greek: Η νευροπάθεια είναι γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) με τη χρήση της πακλιταξέλης.
German: Darüber hinaus soll der einleitende Satz der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen ergänzt werden, um widerzuspiegeln, dass die Nebenwirkungen Erfahrungen nach der Zulassung enthalten, falls zutreffend:
Greek: Επιπλέον, η εισαγωγική πρόταση στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει ότι περιλαμβάνει ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία, ως καταλλήλως:
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte daher um die Aufnahme von palmar-plantarem Erythrodysästhesiesyndrom als einer UAW in Abschnitt 4.8 unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aktualisiert werden.
Greek: Συνεπώς, η ΠΧΠ της πακλιταξέλης θα πρέπει να ενημερωθεί με τη συμπερίληψη του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας ως ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) στην παράγραφο 4.8, υπό την κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
German: In Tabelle X sind die in einer klinischen Studie/klinischen Studien und nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen (...) aufgelistet.
Greek: Ο Πίνακας X αναφέρει τις ανεπιθύμητες άντιδράσεις(…) που παρατηρούνται σε κλινική(ές) μελέτη(ες) και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία.
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und veröffentlichter Literatur über palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom im Zusammenhang mit einer PaclitaxelBehandlung berichtet.
Greek: Επιπροσθέτως, το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας σε σχέση με τη θεραπεία πακλιταξέλης έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: 1 Fertigpen
Greek: 1 φυσίγγιο
German: 1 Durchstechflasche
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
German: Teilen Sie ihn nicht mit anderen.
Greek: Μην τη μοιράζεστε με κάποιον άλλο.
German: Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα και δοκιμάστε ξανά.
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch.
Greek: • Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για δική σας χρήση.