FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un altro ampio studio randomizzato in doppio cieco (POET) condotto nella Repubblica Ceca ed in Slovacchia, 4.907 neonati (coorte ATP) hanno ricevuto o il vaccino sperimentale 11-valente (11 PnPD) contenente i 10 sierotipi di Synflorix (unitamente al sierotipo 3 per il quale non è stata dimostrata l'efficacia) o un vaccino di controllo (vaccino per l'epatite A) secondo una schedula vaccinale a 3, 4, 5 e 12-15 mesi.
Maltese: Fi prova oħra kbira, randomised u double-blind (POET) li twettqet fir-Repubblika Ċeka u flIslovakkja, 4,907 trabi (koorti tal-ATP) irċevew jew it-tilqima 11-valent taħt investigazzjoni (11PnPD) li kien fiha l-10 serotipi ta' Synflorix (flimkien ma' serotip 3 li għalih l-effikaċja ma ġietx dimostrata) jew tilqima ta' kontroll (tilqim ta' l-epatite A) skond skeda ta' tilqim ta' 3, 4, 5 u 12-15-il xahar.
Italian: Per il sierotipo cross-reattivo 19A, sono state osservate percentuali simili di soggetti che hanno raggiunto la soglia anticorpale ed hanno presentato titoli OPA ≥8 e GMC anticorpali e GMT OPA simili dopo la vaccinazione primaria in entrambi i gruppi.
Maltese: Għas-serotip kross-reattiv 19A, fiż-żewġ gruppi, ġew osservati perċentwali simili ta' individwi li ssodisfaw il-limitu ta' antikorpi u titres ta' OPA ε 8 u l-GMC ta' antikorp u l-GMT ta' OPA simili wara t-tilqim primarju.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 3 dosi (6941 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-10-14 settimane, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 mesi di età) e dopo la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (5645 soggetti) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario ed a partire da 9 mesi di età.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-immunoġeniċità ta' Synflorix ġiet evalwata wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (N=6941 individwu) skont skedi differenti (inkluż età ta' 6-10-14-il ġimgħa, 2-3-4, 3-4-5 jew 2-46 xhur) u wara r-raba' doża (booster) (5645 individwu) li ngħatat tal-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u minn età ta' 9 xhur 'il quddiem.
Italian: I dati clinici generati con paracetamolo e ibuprofene suggeriscono che l'uso profilattico del paracetamolo potrebbe ridurre il tasso di febbre, mentre l'impiego profilattico dell'ibuprofene ha mostrato un effetto limitato nel ridurre il tasso di febbre.
Maltese: Dejta klinika ġġenerata b'paracetamol u ibuprofen tissuġġerixxi li l-użu profilattiku ta' paracetamol jista' jnaqqas ir-rata ta' deni, filwaqt li l-użu profilattiku ta' ibuprofen wera effett limitat fit-tnaqqis tar-rata ta' deni.
Italian: Nei neonati, le più comuni reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione primaria erano rossore al sito di iniezione e irritabilità che si sono verificate rispettivamente dopo circa il 41% e il 55% di tutte le dosi somministrate.
Maltese: Fit-trabi, l-aktar reazzjonjiet avversi komuni osservati wara tilqim primarju kienu ħmura talinjezzjoni u irritabilità li seħħew wara madwar 41% u 55% tad-dożi kollha rispettivament.
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 4 dosi in confezioni da 10 o 100.
Maltese: • Synflorix jiġi f'kunjetti għal 4 dożi f'pakketti ta' 10 jew 100.
Italian: I bambini di età tra 12 mesi e 5 anni riceveranno 2 iniezioni.
Maltese: Tfal b'età minn 12-il xahar sa 5 snin se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Italian: Dose di richiamo a 9-12 mesi di età confrontata al richiamo a 15-18 mesi di età
Maltese: Doża booster f'età ta' 9-12-il xahar kontra 15-18-il xahar
Italian: Nello studio COMPAS, erano rilevati nel gruppo di controllo, oltre ai sierotipi 6B e 14, i sierotipi 5 (2 casi), 18C (4 casi) e 23F
Maltese: F'COMPAS, minbarra s serotipi 6B u 14, fil-grupp tal-kontroll instabu s-serotipi 5 (2 każijiet), 18C (4 każijiet) u 23F
Italian: GlaxoSmithKline s.r.o.
Maltese: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: Per la maggior parte dei sierotipi del vaccino, i confronti di gruppo non suggeriscono differenze nelle risposte immunitarie post- vaccinazione primaria tra i gruppi HIV +/+ e HIV -/- o tra i gruppi HIV +/e HIV -/-, ad eccezione di una tendenza verso una percentuale inferiore di soggetti che raggiungono titoli OPA ≥ 8 ed inferiori OPA GMT nel gruppo HIV +/+.
Maltese: Għal ħafna mis-serotipi tal-vaċċin, it-tqabbil bejn il-gruppi ma ssuġġerixxiex xi differenza fir-rispons immuni wara t-tilqim primarju bejn il-gruppi HIV+/+ u HIV-/-, jew il-gruppi HIV+/- u HIV-/-, ħlief għat-tendenza lejn perċenwal aktar baxx ta' individwi li jissodisfaw titres ta' OPA ≥ 8 u l-GMTs ta' OPA aktar baxxi fil-grupp HIV+/+.
Italian: 4 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice
Maltese: 4 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Italian: Synflorix sospensione iniettabile in siringa preriempita Synflorix sospensione iniettabile
Maltese: Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni
Italian: Esperienza successive alla commercializzazione Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: I dati clinici suggeriscono che il paracetamolo potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
Maltese: Id-dejta klinika tissuġġerixxi li paracetamol jista' jnaqqas ir-rispons immuni għal Synflorix.
Italian: Il primo studio clinico ha valutato le risposte immunitarie per i sierotipi vaccinali ed il sierotipo crossreattivo 19A in bambini da 7 a 11 mesi, da 12 a 23 mesi e da 2 a 5 anni di età:
Maltese: L-ewwel studju kliniku vvaluta r-rispons immuni għas-serotipi tal-vaċċin u għas-serotip kross-reattiv 19A fi tfal b'età minn 7-11-xahar, minn 12-23 xahar u minn 2 sa 5 snin:
Italian: Nello studio COMPAS, 7.214 soggetti [Coorte totale vaccinati (TVC)] sono stati inclusi per l'analisi di efficacia in OMA, 5.989 dei quali erano nella coorte According To Protocol (Tabella 3).
Maltese: F'COMPAS, 7,214-il individwu [koorti Totali Mlaqqma (TVC)] ġew inklużi fl-analiżi tal-effikaċja tal-AOM li minnhom 5,989 individwu kienu fil-koorti tal-ATP (Tabella 3).
Italian: Nello studio Finlandese correlato, è stata osservata anche una riduzione significativa dei sierotipi individuali 14, 23F e, nella schedula primaria a 3 dosi, del sierotipo cross-reattivo 19A.
Maltese: Fl-istudju nested Finlandiż, kien osservat ukoll tnaqqis sinifikanti għas-serotipi individwali 14, 23F u, fl-iskeda primarja ta' 3 dożi, għas-serotip kross reattiv19A.
Italian: Differenza in % ≥ 0,20µg/ml (Prevenar 7-valente meno Synflorix)
Maltese: (Prevenar 7-valenti mingħajr Synflorix)
Italian: Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, era stata riportata febbre ≥38°C e >39°C rispettivamente nel 86,1% e 14,7% dei bambini che hanno ricevuto Synflorix e nel 82,9% e 11,6% dei bambini vaccinati con Prevenar 7-valente.
Maltese: Wara l-kors ta' tilqim primarju, kien irrapportat deni ta' ≥38°C u >39°C rispettivament f'86.1% u 14.7% tat-tfal li rċevew Synflorix u f'82.9% u 11.6% tat-tfal imlaqqma b'Prevenar 7valenti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Synflorix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Synflorix contiene i polisaccaridi di dieci diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
Maltese: Synflorix għandu fih il-polisakkaridi minn 10 tipi differenti ta' S. pneumoniae(serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19F u 23F).
Italian: Per gli altri tre polisaccaridi (1, 5, 7F), Synflorix era efficace nell'attivazione della produzione di anticorpi.
Maltese: Għat-tliet polisakkaridi addizzjonali (1, 5, 7F), Synflorix kien effettiv fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi.
Italian: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
Maltese: Vaċċin polisakkaridiku pnewmokokkiku konjugat (assorbit)
Italian: Synflorix è un vaccino che contiene parti del batterio Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, denominato anche pneumococco).
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li fih partijiet tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imsejjaħ ukoll pneumococcus).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synflorix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Synflorix.
Italian: Fra i bambini trattati con Synflorix la percentuale dei casi di polmonite batterica è stata del 2,3 % (240 su oltre 10 000), mentre fra i bambini che hanno ricevuto il prodotto di confronto è stata del 3 % (304 su oltre 10 000).
Maltese: Il-perċentwal ta' tfal li kellhom pulmonite batterika kien ta' 2.3% (240 minn 10,000) fost dawk li ngħataw Synflorix meta mqabbla mat-3% (304 minn aktar minn 10,000) fost dawk li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Italian: Synflorix aveva un'efficacia equivalente a quella del vaccino di confronto nell'attivazione della produzione di anticorpi contro cinque dei polisaccaridi che i due vaccini avevano in comune (4, 9V, 14, 18C e 19F), ma era meno efficace del vaccino di confronto per due (6B e 23F).
Maltese: Synflorix kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi kontra ħamsa mill-polisakkaridi li kien hemm komuni bejn iż-żewġ vaċċini (4, 9V, 14, 18C u 19F), iżda kien inqas effettiv mill-vaċċin komparatur għal tnejn minnhom (6B u 23F).
Italian: Synflorix contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zuccheri) estratti dalla "capsula" che avvolge il batterio S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju S. pneumoniae.
Italian: Perché Synflorix è approvato?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Synflorix?
Italian: Synflorix è un vaccino che protegge dalle infezioni causate da S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-infezzjonijiet ikkawżati mill-S. pneumoniae.
Italian: Synflorix è stato efficace nella protezione dalla patologia invasiva: fra i 10 000 bambini a cui sono state somministrate tre dosi di Synflorix e un richiamo non è stato osservato alcun caso, fra i 10 000 bambini che hanno ricevuto due dosi di Synflorix e un richiamo è stato rilevato un caso e fra i 10 000 bambini trattati con il vaccino di confronto sono stati registrati 12 casi.
Maltese: Synflorix kien effettiv biex jipproteġi kontra l-marda invażiva: ma ntwera l-ebda każ fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw tliet dożi ta' Synflorix u doża booster, kien hemm każ wieħed fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw żewġ dożi ta' Synflorix u doża booster u dehru 12-il każ f'10,000 tifel u tifla li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Italian: La maggior parte di queste reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Maltese: Ilmaġġoranza ta' dawn ir-reazzjonijiet kienu ta' severità ħafifa sa moderata u ma damux wisq.
Italian: Quali sono i rischi associati a Synflorix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Synflorix?
Italian: La capacità di Synflorix di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in uno studio principale su 1 650 neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane.
Maltese: Il-kapaċità ta' Synflorix li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) ġiet evalwata fi studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 1,650 tifel u tifla żgħar ħafna b'saħħithom ta' bejn sitt ġimgħat u 12-il ġimgħa.
Italian: Il 30 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synflorix, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Synflorix fit-30 ta' Marzu 2009.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synflorix (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, febbre, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Synflorix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ, ħmura u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, deni, ngħas, irritabilità u nuqqas ta' aptit.
Italian: In base a un raffronto tra la risposta immunitaria di Synflorix e quella del vaccino sperimentale usato nello studio, ci si attende che Synflorix garantisca una protezione analoga contro l'otite media acuta provocata da S. pneumoniae.
Maltese: Abbażi ta' tqabbil tar-rispons immunitarju ta' Synflorix mal-vaċċin investigattiv użat flistudju, huwa mistenni li Synflorix għandu jipprovdi protezzjoni simili kontra l-otite medja akuta kkawżata mill-S. pneumoniae.
Italian: Synflorix è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
Maltese: Synflorix huwa disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Italian: Sintomi gastrointestinali3, 5
Maltese: Sintomi gastro-intestinali3,
Italian: Acidosi lattica.
Maltese: Aċidożi lattika.
Italian: Disuria2
Maltese: Disurja2
Italian: Acidosi lattica3 Carenza di vitamina B123, 4
Maltese: vitamina B123,
Italian: • se deve sottoporsi ad intervento chirurgico in anestesia.
Maltese: • jekk inti se jkollok operazzjoni taħt anesteżija.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è stato stimato essere circa 73,8 L in base all'analisi di farmacocinetica sulla popolazione.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fi stat fiss apparenti ta' distribuzzjoni kien stmat li hu 73.8 l skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Italian: e −0,11% (IC 95% −0,26, 0,03) per empagliflozin 12,5 mg due volte al giorno rispetto a 25 mg una volta al giorno.
Maltese: 11% (95% CI -0.26, 0.03) għal empagliflozin 12.5 mg darbtejn kuljum kontra 25 mg darba kuljum.
Italian: • Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
Maltese: • Ketoaċidożi dijabetika, prekoma dijabetika.
Italian: Deplezione volemica1, 2
Maltese: Żvojtar tal-volum1,
Italian: N Pressione Arteriosa Sistolica (mmHg)2, 3
Maltese: SBP (mmHg)2, 3
Italian: Infezioni delle vie urinarie1, 2
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju1, 2
Italian: Nelle condizioni acute elencate, la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente.
Maltese: Fil-kundizzjonijiet akuti elenkati, metformin għandu jitwaqqaf temporanjament.
Italian: Eritema3 Orticaria3
Maltese: Eritema3 Urtikarja3
Italian: a derivato dall'esperienza dopo l'immissione in commercio b vedere paragrafo 4.4
Maltese: a derivata mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b ara sezzjoni 4.4
Italian: L'AUC plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.h e 259 nmol/L con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.h e 687 nmol/L con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin
Italian: Placebo empagliflozin
Maltese: Sintomi Empagliflozin
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment).
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar (HOMA-β - Homeostasis Model Assessment-B).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica (mmHg)2
Maltese: SBP (mmHg)2
Italian: Il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol deve essere evitato.
Maltese: Il-konsum ta' alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandu jiġi evitat.
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)1
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)1
Italian: ≥7% che hanno raggiunto HbA1c <7% 2
Maltese: HbA1c ≥ 7%2
Italian: • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 mL/min).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi jew disfunzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 60 ml/min)
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica3
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied3
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni è necessario considerare un aumento del rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: HbA1c (%) alla settimana 52b
Maltese: HbA1c (%) f'Ġimgħa 52b
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa
Maltese: Metformin Kombinazzjonijiet li mhumiex rakkomandati
Italian: (p=0,011) e rispetto ai gruppi trattati con terapia combinata con sulfanilurea e monoterapia insulinica 18,9 eventi/anni-paziente (p=0,021),
Maltese: 6 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, (p = 0.011), u kontra dawk b' monoterapija kombinata ta' sulphonylurea u insulina 18.9 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti (p = 0.021),
Italian: * valore di p <0,0001 ** valore di p ≤0,025
Maltese: * valur p < 0.0001 ** valur p ≤ 0.025
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (clearance della creatinina <30 - <90 mL/min) e nei pazienti con insufficienza renale o con patologia renale terminale (end stage renal disease, ESRD), l'AUC di empagliflozin è aumentata rispettivamente di circa il 18%, 20%, 66% e 48% rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat jew sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 - < 90 ml/min) u pazjenti b'falliment tal-kliewi/mard tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - End Stage Renal Disease), l-AUC ta' empagliflozin żdiedet b'madwar 18%, 20%, 66% u 48%, rispettivament meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Italian: Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1 Differenza rispetto a glimepiride1 (IC 97,5%)
Maltese: Bidla mil-linja bażi1 Differenza minn glimepiride1 (97.5% CI)
Italian: Gran parte della tossicità è risultata coerente con i meccanismi di farmacologia secondaria relativi alla perdita di glucosio nelle urine e agli squilibri elettrolitici, compresi la diminuzione del peso e del grasso corporei, l'aumento dell'assunzione di cibo, la diarrea, la disidratazione, la diminuzione del glucosio sierico e l'aumento di altri parametri sierici che riflettono un aumento del metabolismo proteico e della gluconeogenesi, variazioni urinarie come poliuria e glicosuria, e variazioni microscopiche come la mineralizzazione a livello dei reni e di alcuni tessuti molli e vascolari.
Maltese: Il-maġġoranza tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija sekondarja relatata ma' telf ta' glukosju urinarju u żbilanċi fl-elettroliti inkluż tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis ta' glukosju fis-serum u żidiet f'parametri oħra fis-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu ta' proteini u glukoneoġenesi, bidliet urinarji bħal polijurja u glukosurja, u bidliet mikroskopiċi li jinkludu mineralizzazzjoni fil-kliewi u xi tessuti rotob u vaskulari.
Italian: Ulteriori sintomi sono ridotta temperatura corporea e ridotto battito cardiaco.
Maltese: Sintomi oħrajn jinkludu tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem u t-taħbit tal-qalb.
Italian: L'esperienza in soggetti con classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
Maltese: L-esperjenza tal-klassi I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Italian: In aggiunta alla terapia con pioglitazone e con metforminab
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' pioglitazone + metforminb Plaċebo
Italian: I segni dell'acidosi lattica sono:
Maltese: Is-sintomi ta' "aċidożi lattika" huma:
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate negli studi controllati con placebo Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rapportati fi studji kkontrollati bi plaċebo.
Italian: La clearance renale della metformina è >400 mL/min, indicando che la metformina è eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin hija > 400 ml/min, u dan jindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Italian: Il trattamento con empagliflozin in associazione con metformina con o senza altri medicinali antidiabetici (pioglitazone, sulfanilurea, inibitori dell'enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasi) e insulina) ha determinato miglioramenti clinicamente rilevanti nell'emoglobina glicata (HbA1c), nella glicemia a digiuno (fasting plasma glucose, FPG), nel peso corporeo e nella pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Maltese: It-trattament ta' empagliflozin flimkien ma' metformin bi jew mingħajr prodotti mediċinali kontra d-dijabete oħrajn (pioglitazone, sulphonylurea, impedituri ta' DPP-4, u insulina) wasslu għal titjib klinikament rilevanti fl-HbA1c, il-glukosju fil-plażma waqt sawm (FPG), il-piż tal-ġisem u l-pressjoni tad-demm sistolika u dijastolika.
Italian: La frequenza complessiva della deplezione volemica (inclusi i termini MedDRA diminuzione della pressione arteriosa (ambulatoriale), diminuzione della pressione sistolica, disidratazione, ipotensione, ipovolemia, ipotensione ortostatica e sincope) nei pazienti in trattamento di base con metformina che ricevevano empagliflozin è risultata scarsa: 0,6% per empagliflozin 10 mg, 0,3% per empagliflozin 25 mg e 0,1% quando il placebo era aggiunto alla terapia di base con metformina.
Maltese: Il-frekwenza globali ta' żvojtjar ta' volum (li jinkludi t-termini determinati minn qabel ta' pressjoni tad-demm (ambulatorja) mnaqqsa, pressjoni tad-demm sistolika mnaqqsa, deidratazzjoni, pressjoni baxxa, ipovolemja, pressjoni baxxa meta tqum minn pożizzjoni ta' serħan u sinkope) f'pazjenti kkurati b'metformin li ngħataw empagliflozin kienet baxxa: 0.6% għal empagliflozin 10 mg, 0.3% għal empagliflozin 25 mg u 0.1% għal plaċebo.
Italian: In seguito a somministrazione di una dose di 850 mg di metformina cloridrato, la concentrazione plasmatica di picco è risultata inferiore del 40%, l'AUC si è ridotta del 25% e il tempo alla concentrazione plasmatica di picco si è prolungato di 35 minuti .
Maltese: metformin hydrochloride 850 mg, kienu osservati konċentrazzjoni massima fil-plażma aktar baxxa b'40%, tnaqqis ta' 25% fl-AUC u dewmien ta' 35 minuta tal-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma.
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta-2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Maltese: Il-glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistematiċi u lokali), l-agonisti ta' beta-2, u d-dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Italian: Per la metformina, l'AUC era diminuita del 12% e la Cmax era diminuita del 26% rispetto alle condizioni di digiuno.
Maltese: Għal metformin, l-AUC naqas bi 12% u s Cmax naqas b'26%
Italian: Empagliflozin somministrato giornalmente ha determinato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo, della pressione sistolica e diastolica e degli eventi ipoglicemici rispetto a glimepiride (2,5% per empagliflozin, 24,2% per glimepiride, p<0,0001).
Maltese: Empagliflozin kuljum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-piż tal-ġisem, fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm u proporzjon statistikament sinifikanti aktar baxx f'pazjenti b'każijiet ipogliċemiċi meta mqabbla ma' glimepiride (2.5% għal empagliflozin, 24.2% għal glimepiride, p< 0.0001).
Italian: HbA1c <7% alla settimana 52b, 2
Maltese: b'HbA1cfil-linja bażi ≥ 7% f'Ġimgħa 52b, 2
Italian: * valore di p <0,0001
Maltese: ** valur p < 0.0001