FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG EINES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
German: • Allergieähnliche Symptome, z.B. eine schwere allergische Reaktion oder Schock (Anaphylaxie), Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem), juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Romanian:  Simptomele de tip alergic (de exemplu, o reacţie alergică severă sau şoc (anafilaxie), umflarea feţei (edem facial) sau o erupţie a pielii care provoacă mâncărime (urticarie)  Tulburări vizuale
German: Das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen wurde mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
Romanian: Administrarea de produse din albumină umană a fost asociată cu reacţii anafilactice.
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Romanian: În general, administrarea de albumină umană a fost asociată cu o alterare tranzitorie a simţului gustativ, greaţă, congestia feţei, erupţii cutanate, cefalee, vărsături, frisoane şi febră.
German: Ventrikuläre Tachykardie
Romanian: Tahicardie ventriculară
German: OPTISON darf nicht angewendet werden bei Patienten mit pulmonalem Hochdruck mit einem systolischen Druck in den Lungenarterien von über 90 mm Hg.
Romanian: Hipertensiune pulmonară cu o valoare a tensiunii sistolice în artera pulmonară mai mare de 90 mm Hg.
German: Konzentration: 5-8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären pro ml mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm.
Romanian: Concentraţie: Microsfere conţinând perflutren, 5-8 x 108/ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2,5 şi 4,5 µm.
German: - Die Durchstechflasche soll vor dem Resuspendieren Raumtemperatur erreicht haben, die flüssige Phase ist auf Partikel und Ausfällungen hin zu untersuchen.
Romanian: - Permiteţi flaconului să atingă temperatura camerei şi inspectaţi faza lichidă, înainte de resuspendare, pentru a detecta eventuala prezenţă a unui conţinut de particule sau precipitate.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche in der Verpackung: 2 Jahre Nach dem Durchstechen des Stopfens: 30 Minuten
Romanian: Produsul finit, după perforarea dopului de cauciuc: 30 minute.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit wird dann wieder auf die niedrige Tropfrate reduziert.
Romanian: În acest moment, perfuzia va fi readusă la viteza minimă.
German: 1 ml enthält: 5 - 8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm, entspricht 0,19 mg Perflutrengas pro ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 ml conţine: microsfere conţinând perflutren 5 - 8 x 108 pe ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2,5 şi 4,5 µm, echivalent cu perflutren gazos 0,19 mg pe ml.
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende (nicht bleibende) Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Romanian: În general, administrarea de albumină umană a fost asociată cu o alterare tranzitorie (de scurtă durată) a simţului gustativ, greaţă, înroşirea feţei, erupţii, dureri de cap, vărsături, frisoane şi febră.
German: Hierzu wird das Infusionsbesteck an den Dreiwegehahn angeschlossen und die intravenöse Infusion mit einer niedrigen Tropfrate, die geeignet ist, das System offen zu halten, durchgeführt.
Romanian: În acest caz, setul de perfuzie va fi ataşat la robinetul cu trei căi, iar perfuzia intravenoasă va fi reglată la viteza minimă suficientă pentru a se menţine deschisă.
German: Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Kopfschmerzen
Romanian:  Disgeuzie (alterare a simţului gustativ)
German: Nicht verbrauchte Suspension ist zu verwerfen.
Romanian: Aruncaţi cantităţile neutilizate.
German: Das Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach intravenöser Injektion bestimmt.
Romanian: Acest medicament este destinat opacifierii ventriculului stâng, prin administrare intravenoasă.
German: GE Healthcare d.o.o.
Romanian: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
German: Wärmegefühl Brustschmerzen
Romanian:  Dureri în piept
German: Injektionsdispersion Klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären
Romanian: Soluţie limpede cu un strat alb de microsfere la partea superioară
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung zur Injektion in einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren, um eine optimale Wirkung des Kontrastmittels zu erzielen.
Romanian: Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml, la o viteză de 1 ml/s, pentru a optimiza efectul substanţei de contrast.
German: Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösem Material nicht völlig ausgeschlossen werden.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
German: Da ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung von OPTISON erreicht wird, muss die Ultraschalluntersuchung während der Injektion erfolgen.
Romanian: Explorarea imagistică ultrasonografică trebuie făcută chiar în timpul injectării OPTISON, deoarece efectul optim de contrast apare imediat după administrare.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPTISON erhalten wenn Sie bekannte Allergien haben.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza OPTISON
German: Bisher wurde nicht über durch Überdosierung bedingte Nebenwirkungen berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat efecte suspectate a se datora supradozajului.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze acute şi repetate, precum şi genotoxicitatea.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Anfangsdosis von 0,5 - 3,0 ml pro Patient für die Linksherzkontrastierung empfohlen werden kann.
Romanian: De aceea, doza de OPTISON trebuie ajustată în mod individual, deşi studiile clinice au arătat că, pentru opacifierea cavităţilor stângi ale inimii, se poate recomanda o doză iniţială de 0,5 - 3,0 ml pe pacient.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
German: • Ventrikuläre Tachycardie (Herzrasen)
Romanian:  Ameţeli  Parestezie (senzaţie de amorţire/furnicături)  Tahicardie ventriculară (o serie de bătăi rapide ale inimii)
German: Es darf keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden, da dies das Kontrastmittel schädigen würde.
Romanian: Nu injectaţi aer în flacon deoarece acesta poate determina alterarea produsului.
German: Während Sie OPTISON erhalten, werden Ihre Herzaktivität und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Romanian: Activitatea şi ritmul inimii dumneavoastră vor fi monitorizate când vi se administrează OPTISON.
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în poziţie verticală, la frigider.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
German: Via Galeno 36
Romanian: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
German: bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Re-suspendaţi înainte de utilizare.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Optruma einnehmen sollten.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Optruma.
German: Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Optruma bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea Optruma administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Optruma bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a Optruma la copii şi adolescenţi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. August 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 August 2008
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Optruma Vaginalblutungen verursacht.
Romanian: Este puţin probabil ca Optruma să determine sângerare vaginală.
German: Hersteller Lilly S.A., Avda.
Romanian: Producător Lilly S.A., Avda.
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Optruma das Gesamtcholesterin (3 bis 6 %) sowie das LDL-Cholesterin (4 bis 10 %) signifikant reduziert.
Romanian: Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de Optruma a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
German: Eine dreijährige Optruma-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Romanian: După 3 ani de tratament, Optruma a scăzut fibrinogenul (6,71%).
German: wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Optruma Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Romanian: • Dacă există încă posibilitatea să ramâneţi gravidă, Optruma poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
German: Optruma führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
Romanian: Optruma s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Optruma für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Romanian: Dată fiind natura procesului patologic, Optruma este destinată utilizării pe termen lung.
German: Optruma soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Romanian: Optruma nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
German: Jede Uterusblutung unter Optruma ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
Romanian: Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu Optruma este neaşteptată şi trebuie investigată complet de către un specialist.
German: Optruma ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Romanian: Optruma este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil.
German: Optruma darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden.
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă.
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Optruma und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date asupra utilizării concomitente a Optruma şi a agenţilor folosiţi în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Optruma-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine AntikoagulantienTherapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Romanian: Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu Optruma este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Colestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett-senkendes Arzneimittel eingesetzt wird, da Optruma in diesem Fall möglicherweise nicht optimal wirkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Optruma să nu acţioneze la fel de bine.
German: Deshalb soll Optruma zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebses, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Romanian: În consecinţă, Optruma nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
German: Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Optruma mit Vorsicht anzuwenden.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Optruma va fi utilizată cu precauţie.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Optruma eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Romanian: Adiţional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnică recomandată de Optruma, nu au existat dovezi de proliferare endometrială şi nu au existat creşteri ale volumului uterin.
German: Optruma kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Romanian: Optruma poate daună copilului dumneavoastră nenăscut.
German: Drei Studien schlossen 1.764 postmenopausale Frauen ein, die mit Optruma und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten.
Romanian: Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu Optruma şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
German: Die Sicherheit einer Optruma-Gabe bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
Romanian: Siguranţa Optruma la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
German: wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Optruma bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
Romanian: • Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Optruma la femeile cu această boală.
German: Optruma Tabletten werden entweder in PVC/PE/PCTFE-Blistern oder in Hochdruckpolyethylen-Flaschen verpackt.
Romanian: Comprimatele de Optruma sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PCTFE sau în flacoane din polietilenă de înaltă densitate.
German: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Romanian: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00 Hrvatska
German: Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre Optruma einnahmen.
Romanian: O creştere similară a DMO s-a constatat la populaţia tratată ce a primit Optruma timp de până la 7 ani.
German: Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRT-Behandlung.
Romanian: Incidenţa simptomelor mamare şi a hemoragiilor uterine la femeile tratate cu raloxifen a fost semnificativ mai mică decât la femeile tratate cu oricare din formele de THS.
German: Wie Optruma aussieht und Inhalt der Packung Optruma sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind.
Romanian: Optruma se prezintă sub forma de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu numărul 4165.
German: Das heißt, wenn 45 Frauen mit Osteoporose bzw. 15 Frauen mit Osteoporose und einer schon bestehenden Fraktur 3 Jahre lang mit Optruma behandelt werden, können eine oder mehrere vertebrale Frakturen verhindert werden.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoză sau 15 femei cu osteoporoză şi o fractură existentă ar fi necesar să fie tratate cu Optruma timp de 3 ani.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Optruma war leichter Natur.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Optruma au fost uşoare.
German: Daher wird die Anwendung von Optruma bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Optruma la paciente cu insuficienţă hepatică.
German: Optruma kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
Romanian: Optruma poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
German: Optruma dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z.B. Hitzewallungen.
Romanian: Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
German: Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren ÖstrogenBehandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Optruma mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Optruma.
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Optruma konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Romanian: Biopsiile endometriale recoltate după şase luni de tratament cu Optruma 60 mg pe zi au evidenţiat endometru neproliferativ la toate pacientele.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
German: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
Romanian: EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
German: Optruma ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Romanian: Optruma se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Optruma zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Optruma este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
German: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Niederlande
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Optruma behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu Optruma au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
German: Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Optruma-behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Romanian: În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Optruma nu s-a constatat utilizare crescută.
German: b. Tabellierte Zusammenfassung von Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle nennt die Nebenwirkungen und Häufigkeiten aus Studien zur Behandlung und Prävention der Osteoporose mit über 13.000 postmenopausalen Frauen sowie Nebenwirkungen aus Meldungen seit der Markteinführung.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse şi frecvenţele observate în studii privind prevenirea şi tratamentul în care au fost implicate peste 13000 de femei în postmenopauză, împreună cu reacţii adverse provenite din raportările de după punerea pe piaţă.
German: In einigen klinischen Prüfungen wurde Optruma (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
Romanian: Optruma (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Optruma und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: La determinarea opţiunii pentru Optruma sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
German: Ältere Patientinnen Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
Romanian: Vârstnici La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen mit Optruma- bzw. Placebo-behandelten Frauen bezüglich der Inzidenz von vaginalen Blutungen (Schmierblutungen) oder vaginalem Fluor.
Romanian: Nu au existat diferenţe între femeile tratate cu Optruma şi cu placebo în privinţa frecvenţei sângerărilor vaginale (mici sângerări) sau scurgerilor vaginale.
German: Wie Optruma wirkt
Romanian: Cum acţionează Optruma
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/074/001 14 Filmtabletten EU/1/98/074/002 28 Filmtabletten EU/1/98/074/003 84 Filmtabletten
Romanian: EU/1/98/074/001 14 comprimate filmate EU/1/98/074/002 28 comprimate filmate EU/1/98/074/003 84 comprimate filmate
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Optruma hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optruma nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
German: Optruma darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Romanian: Nu luaţi Optruma dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.