FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cambio de anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina) a Roteas Deje de tomar el anticoagulante (p. ej., heparina) y empiece a tomar Roteas a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Greek: Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά (π.χ. ηπαρίνη) σε Roteas Σταματήστε να παίρνετε το αντιπηκτικό (π.χ. ηπαρίνη) και ξεκινήστε το Roteas κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης αντιπηκτικής δόσης.
Spanish: De los sujetos que tenían EP (con o sin TVP), 47 sujetos (2,8 %) con edoxabán y 65 sujetos (3,9 %) con warfarina presentaron recurrencia del tromboembolismo venoso (HR [IC del 95 %]: 0,73 [0,50-1,06]).
Greek: Για άτομα που παρουσίασαν ΠΕ (με ή χωρίς ΕΒΦΘ), 47 (2,8%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και 65 (3,9%) εκ των ατόμων της βαρφαρίνης είχαν υποτροπιάζουσα ΦΘΕ [HR (95%
Spanish: Roteas 30 mg: Cada comprimido contiene 30 mg de edoxabán (como tosilato).
Greek: Roteas 30 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Lixiana, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Lixiana, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Roteas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Roteas.
Spanish: El EPAR completo de Roteas se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Roteas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Roteas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Roteas.
Spanish: Roteas se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Roteas διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 60 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: La empresa que fabrica Lixiana ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Roteas («consentimiento informado»).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lixiana έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Roteas («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Spanish: Otras informaciones sobre Roteas:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Roteas
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Roteas?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Roteas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Roteas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Con respecto a la seguridad, en general el riesgo de hemorragias graves, tales como hemorragia cerebral, se redujo en comparación con la warfarina, aunque las diferencias pueden ser menores cuando el tratamiento con warfarina se realiza de forma adecuada.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο συνολικός κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, όπως η εγκεφαλική αιμορραγία, μειώθηκε σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, παρόλο που η διαφορά ενδεχομένως να είναι μικρότερη με τη σωστή διαχείριση της αγωγής με βαρφαρίνη.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Roteas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Roteas;
Spanish: Además, la empresa que comercializa Roteas facilitará material formativo a los médicos que prescriben el medicamento, así como una tarjeta de alerta para los pacientes, donde se explicarán los riesgos de hemorragias con el medicamento y cómo abordarlos.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Roteas θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, καθώς και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, στην οποία θα επεξηγούνται οι κίνδυνοι αιμορραγίας με το φάρμακο αλλά και ο τρόπος αντιμετώπισής τους.
Spanish: ¿Qué es Roteas y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Roteas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Se produjo un primer ictus o embolia sistémica en 182 de los pacientes que recibieron la dosis estándar de Roteas y en 232 de los pacientes que recibieron warfarina, lo que corresponde a unas tasas anuales para estos episodios de aproximadamente el 1,2 % y 1,5 %, respectivamente.
Greek: Συστηματική εμβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφανίστηκε για πρώτη φορά σε 182 ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη δόση Roteas και σε 232 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη, το οποίο αντιστοιχεί σε ένα ετήσιο ποσοστό περίπου 1,2% και 1,5% αντίστοιχα για τα συγκεκριμένα συμβάντα.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Roteas se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Roteas έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: ¿Cómo se usa Roteas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Roteas;
Spanish: Se administra a pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como haber sufrido un ictus anteriormente, tener hipertensión, diabetes o insuficiencia cardíaca o ser mayores de 75 años;
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλικία 75 ετών και άνω,
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Roteas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Roteas διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El principio activo de Roteas, el edoxabán, es un «inhibidor del factor Xa».
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Roteas, η εδοξαμπάνη, είναι «αναστολέας του παράγοντα Xa».
Spanish: Roteas es un medicamento anticoagulante (un medicamento que impide la formación de coágulos sanguíneos) que se utiliza en adultos para:
Greek: Το Roteas είναι αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων του αίματος) το οποίο χορηγείται σε ενήλικες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: Al bloquear el factor Xa, el medicamento reduce los niveles de trombina en la sangre, lo que ayuda a tratar los coágulos y reduce el riesgo de que se formen en arterias y venas y provoquen TVP, embolia pulmonar, ictus o daños en otros órganos.
Greek: Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης στο αίμα, βοηθά στην αντιμετώπιση των θρόμβων, μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού τους σε αρτηρίες και φλέβες, καθώς και τον κίνδυνο πρόκλησης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή βλάβης σε άλλα όργανα.
Spanish: Roteas no debe utilizarse en pacientes que tengan hemorragia activa, enfermedades hepáticas que afecten a la coagulación de la sangre o hipertensión intensa no controlada, o que tengan una enfermedad que suponga un riesgo significativo de hemorragia grave.
Greek: Το Roteas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία, ηπατικές νόσους που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση ή με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σημαντικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán.
Greek: Το Roteas περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη.
Spanish: Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con una disminución moderada o intensa de la función renal, en pacientes con bajo peso corporal o en aquellos que estén tomando simultáneamente ciertos medicamentos (llamados inhibidores de la glucoproteína P) que pueden interferir en la eliminación del edoxabán del organismo.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης ορισμένα φάρμακα (γνωστά ως αποκλειστές P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)), τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αποβολή της εδοξαμπάνης από τον οργανισμό.
Spanish: Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de ictus, se observó embolia o ictus causados por coágulos sanguíneos en 143 de los pacientes a los que se administró Roteas (0,9 %) y en 157 de los pacientes a los que se administró warfarina (1 %).
Greek: Βάσει ενός άλλου προτεινόμενου ορισμού για το είδος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, περιστατικά εμβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω θρόμβων αίματος παρατηρήθηκε σε 143 ασθενείς που έλαβαν Roteas (0,9%) και σε 157 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (1%).
Spanish: No debe administrarse tampoco a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni a pacientes que estén siendo tratados con otro anticoagulante.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Roteas (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son hemorragia de la piel y los tejidos blandos, hemorragias nasales (epistaxis) y hemorragias vaginales.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Roteas (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αιμορραγία του δέρματος και αιμορραγία των μαλακών μορίων, ρινορραγία (επίσταξη) και κολπική αιμορραγία.
Spanish: • prevenir el ictus (provocado por coágulos sanguíneos en el cerebro) y las embolias sistémicas (coágulos sanguíneos en otros órganos) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (contracciones rápidas e irregulares de las cavidades superiores del corazón).
Greek: • πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (λόγω θρόμβου αίματος στον εγκέφαλο) και συστηματικής εμβολής (θρόμβος αίματος σε άλλα όργανα) σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), erupción cutánea y resultados alterados en las pruebas de la función hepática.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), εξάνθημα και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Roteas en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Roteas σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa anual de ictus o embolia sistémica en los pacientes.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ή των συστηματικών εμβολών στους ασθενείς ανά έτος.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Roteas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Roteas;
Spanish: El medicamento ha demostrado ser al menos tan eficaz como la warfarina para reducir las tasas de ictus en pacientes con fibrilación auricular y para prevenir nuevos episodios de TVP o embolia pulmonar.
Greek: Το φάρμακο αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του ποσοστού αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και στην πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής.
Spanish: Puede que también deba ajustarse la dosis en pacientes que cambian de tratamiento entre Roteas y otros medicamentos anticoagulantes.
Greek: Στους ασθενείς που εναλλάσσουν το Roteas με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Roteas ha demostrado ser tan eficaz como el anticoagulante de referencia warfarina para prevenir el ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
Greek: Το Roteas αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη, δηλαδή τη συνήθη αντιπηκτική θεραπεία στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Roteas, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Roteas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 8 200 pacientes, también se observó que Roteas era tan eficaz como la warfarina para el tratamiento y la prevención de los coágulos sanguíneos en pacientes con TVP o embolia pulmonar.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε ασθενείς με ΕΒΦΘ ή πνευμονική εμβολή, το Roteas αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν περισσότεροι από 8.200 ασθενείς.
Spanish: La dosis recomendada de Rubraca es de 600 mg dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rubraca είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rubraca se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rubraca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos son frecuentes, pero por lo general no son graves, y pueden controlarse con un tratamiento apropiado.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεν συχνές αλλά εν γένει όχι σοβαρές και μπορούν να αντιμετωπιστούν με κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rubraca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rubraca διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rubraca?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rubraca;
Spanish: Rubraca recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 24 de mayo de
Greek: Το Rubraca έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 24 Μαΐου
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente cualquier información nueva que esté disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: Además, con Rubraca se producen menos problemas hepáticos y sanguíneos que con otros de los tratamientos existentes para estas pacientes.
Greek: Επιπλέον, με το Rubraca εμφανίζονται λιγότερα ηπατικά και αιματολογικά προβλήματα από ό,τι με άλλες υφιστάμενες θεραπείες για τους εν λόγω ασθενείς.
Spanish: La compañía también proporcionará datos adicionales acerca del tratamiento de mantenimiento, incluidos datos sobre cuánto tiempo han sobrevivido las pacientes con Rubraca.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει, επίσης, περαιτέρω στοιχεία για τη θεραπεία συντήρησης, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων αναφορικά με τη διάρκεια επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Rubraca.
Spanish: Rubraca se presenta en comprimidos de 200, 250 y 300 mg.
Greek: Το Rubraca διατίθεται σε μορφή δισκίων των 200, 250 και 300 mg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, pese a la necesidad de ulteriores estudios para conocer mejor la magnitud del beneficio, los beneficios de Rubraca son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, παρόλο που απαιτείται η διενέργεια περαιτέρω μελετών για την καλύτερη κατανόηση του μεγέθους του οφέλους, τα οφέλη του Rubraca υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: De las 79 pacientes cuya enfermedad había respondido a los medicamentos a base de platino en el pasado, el 65 % (51 pacientes) respondió al tratamiento con Rubraca y la respuesta duró un promedio de 294 días (alrededor de 10 meses).
Greek: Εκ των 79 ασθενών των οποίων η νόσος είχε ανταποκριθεί στο παρελθόν σε θεραπείες με φάρμακα με βάση την πλατίνα, το 65% (51 ασθενείς) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Rubraca και η ανταπόκριση διήρκεσε κατά μέσο όρο 294 ημέρες (περίπου 10 μήνες).
Spanish: Para más información sobre el uso de Rubraca consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rubraca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Qué es Rubraca y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Rubraca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Otra información sobre Rubraca
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rubraca
Spanish: A Rubraca se le ha concedido una «autorización condicional».
Greek: Το Rubraca έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Spanish: En las células normales existe un mecanismo alternativo para reparar el ADN, pero este mecanismo alternativo no funciona correctamente en las células cancerosas con mutaciones en los genes BRCA.
Greek: Στα φυσιολογικά κύτταρα υπάρχει εναλλακτικός μηχανισμός επιδιόρθωσης του DNA, ο οποίος, όμως, δεν λειτουργεί ορθά στα καρκινικά κύτταρα με μεταλλάξεις στα γονίδια BRCA.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rubraca son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rubraca θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que el cáncer progrese o hasta que la paciente presente efectos adversos inaceptables.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου παρουσιαστεί εξέλιξη του καρκίνου ή μέχρι ο ασθενής να εμφανίσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, y que la compañía está obligada a aportarla.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rubraca?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rubraca;
Spanish: En estas pacientes deben realizarse pruebas de una mutación genética (mutación BRCA) para comprobar si Rubraca puede resultarles útiles.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς πρέπει αρχικά να πραγματοποιούνται δοκιμές γενετικής μετάλλαξης (μετάλλαξη BRCA), προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι πιθανόν να είναι αποτελεσματικό το Rubraca σε αυτούς.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rubraca (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cansancio o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), incremento de la concentración de creatinina (lo que puede indicar problemas renales) y de enzimas hepáticas en la sangre (lo que puede indicar daño hepático), vómitos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, disgeusia (alteraciones del gusto), diarrea, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor abdominal (dolor en el vientre).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rubraca (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση ή αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (πιθανή ένδειξη προβλημάτων στη νεφρική λειτουργία) και ηπατικών ενζύμων στο αίμα (πιθανή ένδειξη ηπατικών προβλημάτων), έμετος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), διάρροια, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά).
Spanish: ¿Cómo se usa Rubraca?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rubraca;
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, Rubraca debe usarse como muy tarde 8 semanas después de que la paciente haya finalizado su tratamiento con medicamento a base de platino.
Greek: Ως θεραπεία συντήρησης, το Rubraca θα πρέπει να χορηγείται το αργότερο 8 εβδομάδες αφού ο ασθενής θα έχει ολοκληρώσει τη θεραπεία με το φάρμακο με βάση την πλατίνα.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rubraca en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rubraca στην ΕΕ;
Spanish: Rubraca contiene el principio activo rucaparib.
Greek: Το Rubraca περιέχει τη δραστική ουσία ρουκαπαρίμπη.
Spanish: Las pacientes tratadas con Rubraca vivieron durante 11 meses sin recaídas o empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 5 meses en el caso de las pacientes a las que se había administrado placebo (tratamiento ficticio).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Rubraca έζησαν για 11 μήνες χωρίς υποτροπή ή επιδείνωση της νόσου, συγκριτικά με 5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: Por consiguiente, cuando se bloquean las proteínas PARP, no es posible reparar el ADN dañado en estas células cancerosas y, como consecuencia, las células cancerosas mueren.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν αναστέλλεται η δράση των πρωτεϊνών PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
Spanish: El principio activo de Rubraca, el rucaparib, bloquea la actividad de una familia de proteínas denominadas poli(ADP-ribosa) polimerasas (PARP) que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas).
Greek: Η δραστική ουσία του Rubraca, η ρουκαπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση μιας οικογένειας πρωτεϊνών που ονομάζονται πολυμεράσες της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), οι οποίες συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη (τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα καρκινικά κύτταρα).
Spanish: Dado que a Rubraca se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa el medicamento proporcionará los resultados de un estudio en curso en el que se compara Rubraca con quimioterapia (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes con cáncer epitelial de alto grado de ovario, de trompas de Falopio o de peritoneo con mutación de BRCA, cuyo cáncer ha reaparecido después de la quimioterapia.
Greek: Δεδομένου ότι το Rubraca έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα παράσχει τα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη σύγκρισης του Rubraca με χημειοθεραπεία (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου με μετάλλαξη BRCA των οποίων ο καρκίνος υποτροπίασε μετά από χημειοθεραπεία.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Rubraca durante al menos 2 semanas después del tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca όσο και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωσή της.
Spanish: Rubraca también fue beneficioso en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido después de dos tratamientos previos contra el cáncer, aunque estos beneficios solo se han observado en pacientes con una mutación de BRCA.
Greek: Το Rubraca ήταν, επίσης, ευεργετικό σε ασθενείς που είχαν εκδηλώσει υποτροπή του καρκίνου έπειτα από 2 προηγούμενες αντικαρκινικές θεραπείες, αν και τα οφέλη αυτά αποδείχθηκαν μόνο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA.
Spanish: Información general sobre Rubraca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Rubraca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: En otros dos estudios, se estudió a 106 pacientes con cáncer de ovario y mutación de BRCA cuyo cáncer había reaparecido después de al menos dos tratamientos previos contra el cáncer, incluido en muchos casos tratamiento con medicamentos a base de platino.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες, μετείχαν 106 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και μετάλλαξη BRCA, που παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου μετά από τουλάχιστον 2 προηγούμενες αντικαρκινικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης σε πολλές περιπτώσεις και της θεραπείας με φάρμακα με βάση την πλατίνα.