FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Victrelis peut être administré conjointement à des inhibiteurs de l'AKR.
Portuguese: Victrelis pode ser administrado concomitantemente com inibidores da AKR.
French: Les patients recevant la prednisone et Victrelis doivent être surveillés de manière appropriée.
Portuguese: Os doentes a receber prednisona e Victrelis devem ser monitorizados de forma apropriada.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 56 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
French: La majorité des sujets anémiques ont reçu de l'érythropoïétine lorsque les taux d'hémoglobine étaient < 10 g/dL (ou 6,2 mmol/L).
Portuguese: A maior parte dos doentes com anemia, receberam eritropoietina quando os níveis de hemoglobina eram ≤10 g/dl (ou 6,2 mmol/l).
French: Etude clinique
Portuguese: Ensaio Clínico
French: Une étude clinique d'interactions médicamenteuses avec la digoxine a démontré que, in vivo, le bocéprévir est un faible inhibiteur de la P-gp, augmentant l'exposition à la digoxine de 19 %.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa com digoxina demonstrou que o boceprevir é um inibidor in vivo ligeiro da P-gp, aumentando a exposição à digoxina em 19%.
French: Toutefois, étant donné que la pertinence clinique de la diminution de la C8h du bocéprévir n'a pas été établie, une surveillance clinique et biologique renforcée de la suppression virologique du VHC est recommandée.
Portuguese: Contudo, uma vez que não foi ainda estabelecida a relevância clínica da diminuição da C8h do boceprevir, recomenda-se aumento da monitorização clínica e laboratorial da supressão de VHC.
French: Il est peu probable que l'administration concomitante du maraviroc affecte les concentrations du bocéprévir (du fait de la voie d'élimination du bocéprévir).
Portuguese: Não é provável que as concentrações de boceprevir sejam afetadas pela administração concomitante com maraviroc (com base na via de eliminação de boceprevir).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
French: Une grossesse doit être évitée du fait de l'utilisation concomitante de la ribavirine avec Victrelis.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada devido à utilização de Victrelis com ribavirina.
French: Aucun carcinome ou adénome n'a été observé chez le rat.
Portuguese: Não foram observados adenomas nem carcinomas em ratos.
French: • statines suivantes - atorvastatine ou pravastatine
Portuguese: • estatinas específicas - atorvastatina ou pravastatina
French: Des RAV ont été détectés chez 8 % des patients à l'inclusion par séquençage de population.
Portuguese: Foram detetadas RAVs iniciais em 8% dos doentes por sequenciação da população.
French: Sujets randomisés pour recevoir la réduction de la dose de ribavirine (N=249)
Portuguese: Doentes aleatorizados para a redução da dose de ribavirina (N=249)
French: EVALUATION* (Taux d'ARN-VHC
Portuguese: AVALIAÇÃO* (Resultados ARN-VHC
French: Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento fetal em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
French: Il est peu probable que la coadministration de Victrelis avec un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol et au moins 1 mg de noréthindrone modifie l'efficacité contraceptive.
Portuguese: É pouco provável que a administração concomitante de Victrelis e um contracetivo oral contendo etinilestradiol e, pelo menos, 1 mg de noretindrona altere a eficácia do contracetivo.
French: • alfuzosine et silodosine - utilisées pour traiter les symptômes d'une augmentation du volume de la prostate
Portuguese: • alfuzosina e silodosina - utilizados para tratar os sintomas do aumento do tamanho da próstata
French: Si votre partenaire féminine n'est pas enceinte mais est en âge de procréer, elle devra effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas estiver em idade fértil, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
French: Dans les deux bras de traitement, les patients cirrhotiques avaient un risque accru de présenter une thrombocytopénie de grade 3-4 par rapport aux patients non cirrhotiques.
Portuguese: Nos dois grupos de tratamento, os doentes com cirrose tiveram maior risco de ter trombocitopenia Grau 3-4 comparando com os doentes sem cirrose.
French: Etant donné l'augmentation du risque d'effets indésirables avec Victrelis (en particulier l'anémie) si le patient ne peut pas tolérer le traitement, on peut envisager d'administrer 12 semaines de bithérapie lors des 12 dernières semaines de traitement au lieu de la trithérapie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Devido ao risco aumentado de acontecimentos adversos com Victrelis (anemia); no caso do doente não conseguir tolerar o tratamento, deve considerar-se a possibilidade de fazer 12 semanas de tratamento duplo durante as últimas 12 semanas em substituição do tratamento triplo (ver secção 4.8 e 5.1).
French: L'activité inhibitrice de l'ovulation des contraceptifs oraux contenant des doses plus faibles de noréthindrone/éthinylœstradiol et d'autres formes de contraceptifs hormonaux lors de la coadministration avec Victrelis n'a pas été établie.
Portuguese: A inibição da atividade ovulatória dos contracetivos orais contendo doses reduzidas de noretindrona/ etinilestradiol e de outras formas de contraceção hormonal durante a administração concomitante com Victrelis não foi estabelecida.
French: Une étude de suivi sur 3 ans menée chez des sujets ayant atteint une RVP avec un traitement comportant Victrelis a montré que plus de 99 % (693/696) des patients ont maintenu leur RVP (absence de rechute) tout au long de la période de suivi disponible (durée médiane de 3,4 ans).
Portuguese: Um estudo de seguimento a 3 anos realizado em doentes que atingiram RVM num regime de tratamento com Victrelis demonstrou que > 99% (693/696) dos doentes mantiveram a RVM (sem recidiva) durante o período de seguimento disponível (duração mediana de 3,4 anos).
French: Réaction de photosensibilité, ulcération cutanée, urticaire (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, úlcera cutânea, urticária (ver secção 4.4)
French: Dans une étude comparant la réduction de la dose de ribavirine et l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse dans la prise en charge de l'anémie induite par le traitement, l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à un risque accru d'événements thrombo-emboliques (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Num estudo onde se comparou a redução da dose de ribavirina e agentes estimulantes da eritropoiese no controlo da anemia associada ao tratamento, a utilização de agentes estimulantes da eritropoiese foi associada a um risco aumentado de eventos tromboembólicos (ver secção 5.1).
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec la doxazosine ou la tamsulosine peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Portuguese: A utilização concomitante de Victrelis com doxazosina ou tansulozina pode aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Victrelis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique virale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Victrelis em todos os subgrupos da população pediátrica com Hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Cœur ou circulation : rythme cardiaque anormal ou rapide ; maladie cardiaque causée par une mauvaise irrigation sanguine du cœur
Portuguese: Coração ou circulação: batimento cardíaco acelerado ou anormal; doença cardíaca causada por má circulação do sangue no coração
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Les résultats pharmacocinétiques étaient similaires chez les sujets sains et les sujets infectés par le VHC.
Portuguese: Os resultados da farmacocinética foram semelhantes entre os indivíduos saudáveis e os doentes com infeção pelo VHC.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats du transporteur d'efflux P-gp, tels que la digoxine ou le dabigatran, doit être anticipée (voir Tableau 2).
Portuguese: Deve antecipar-se um aumento nas concentrações plasmáticas dos substratos do transportador de efluxo da P-gp, tais como a digoxina ou o dabigatran (ver tabela 2).
French: Les patientes prenant des œstrogènes dans le cadre d'un traitement hormonal de substitution doivent être cliniquement surveillées pour les signes de déficit œstrogénique.
Portuguese: As doentes a utilizar estrogénios como terapia de substituição hormonal devem ser clinicamente monitorizadas para a deteção de sinais de deficiência de estrogénios.
French: Un nombre limité de sujets (n=12) a reçu une dose de ribavirine ≤ 200 mg/jour pendant au moins 14 jours.
Portuguese: Um número limitado de doentes (n=12) recebeu ≤ 200 mg/dia de ribavirina durante pelo menos 14 dias.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Victrelis chez les patients ayant une maladie hépatique avancée, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Para informação adicional sobre a utilização de Victrelis em doentes com doença hepática avançada, ver secção 4.4.
French: Chez les sujets sains ayant reçu uniquement 800 mg trois fois par jour, l'exposition au bocéprévir a été caractérisée par une ASC(т) de 6 147 ng.h/mL, Cmax de 1 913 ng/mL, et Cmin de 90 ng/mL.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis que receberam 800 mg três vezes por dia isoladamente, a exposição ao boceprevir foi caracterizada por uma AUC(T) de 6.147 ng.h/ml, Cmax de 1.913 ng/ml, e Cmin de 90 ng/ml.
French: • statines - simvastatine ou lovastatine
Portuguese: • estatinas - sinvastatina ou lovastatina
French: • Prenez ce médicament par voie orale.
Portuguese: • Tome o medicamento pela boca.
French: L'évaluation de différentes associations du bocéprévir et de l'interféron alfa-2b produisant 90 % de suppression de réplicon d'ARN a mis en évidence l'additivité de l'effet ; aucune preuve de synergie ou d'antagonisme n'a été détectée.
Portuguese: A avaliação de várias combinações de boceprevir e interferão alfa-2b que produziram 90% de supressão da replicação ARN demonstraram efeito aditivo, sem que tenha sido detetada evidência de sinergia ou antagonismo.
French: L'analyse pharmacocinétique de population de Victrelis a indiqué que l'âge n'avait aucun effet apparent sur l'exposition.
Portuguese: A análise de farmacocinética do Victrelis indicou que a idade não teve efeitos aparentes na exposição
French: D'autres méthodes contraceptives doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Devem ser considerados métodos contracetivos alternativos (ver secção 4.5).
French: Victrelis a été associé à une diminution supplémentaire d'environ 1 g/dL de la concentration en hémoglobine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Victrelis foi associado a uma diminuição adicional de, aproximadamente, 1 g/dl na concentração de hemoglobina (ver secção 4.4).
French: Une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les anti-vitamine K. Ceci est dû aux changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec Victrelis.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Victrelis.
French: Victrelis contient du lactose.
Portuguese: Victrelis contém lactose.
French: La majorité des sujets (87 %, 85/98) prenaient un inhibiteur de protéase du VIH (IP) boosté par le ritonavir associé à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INTI).
Portuguese: A maior parte dos doentes (87%; 85/98) estava a tomar um inibidor da protease (IP) do VIH potenciado com ritonavir em associação com análogos dos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI) do VIH.
French: Des précautions doivent être prises avec les médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT tels que amiodarone, quinidine, méthadone, pentamidine et certains neuroleptiques.
Portuguese: Deve ter-se precaução na prescrição de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT tais como a amiodarona, quinidina, metadona, pentamidina e alguns neurolépticos.
French: Les sujets suivaient un traitement antirétroviral avec une infection VIH stable (charge virale VIH-1 < 50 copies/mL et taux de CD4 ≥ 200 cellules/µL).
Portuguese: Os doentes estavam em tratamento antirretrovírico com VIH estável (carga vírica para VIH-1 < 50 cópias/ml e contagem CD4≥ 200 células/µl).
French: Il est à noter que des analyses rétrospectives corrélant les données entre les deux études pivotales ont conduit à recommander une posologie différente de celle étudiée dans certains sous
Portuguese: Deve ser tido em consideração que a análise retrospetiva, que combina os dados dos dois estudos fundamentais, levou a uma recomendação posológica que difere do regime estudado em alguns subgrupos de doentes.
French: • difficultés à respirer ou à avaler, sifflements respiratoires, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge - ce sont les signes d'une réaction
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir, ruídos respiratórios, urticária, comichão, inchaço da sua face, olhos, lábios, língua ou garganta - estes sintomas são sinal de uma reação alérgica.
French: Les taux de RVP pour ceux ayant reçu au moins une dose de Victrelis (c'est-à-dire dans la population excluant les patients ayant interrompu leur traitement pendant la phase initiale de traitement par PR) sont de 41 % pour les répondeurs nuls, 67 % pour les répondeurs partiels et 96 % pour les rechuteurs.
Portuguese: As taxas de RVM para os doentes que receberam pelo menos uma dose de Victrelis (ou seja, excluindo doentes que descontinuaram os tratamento durante a fase de lead-in com PR) são 41% para respondedores nulos, 67% para respondedores parciais e 96% para recidivantes.
French: Le bocéprévir se lie de manière covalente mais réversible à la sérine (Ser139) du site actif de la protéase NS3 par l'intermédiaire d'un groupement fonctionnel (alpha)-kétoamide afin d'inhiber la réplication virale dans les cellules hôtes infectées par le VHC.
Portuguese: Boceprevir liga-se de forma covalente, contudo reversível, à serina do local ativo da protease NS3 (Ser139) através de um grupo funcional (alfa)-cetoamida, de forma a inibir a replicação vírica nas células hospedeiras infetadas pelo VHC.
French: Utilisation chez les patients co-infectés par le VIH
Portuguese: Doentes com coinfeção com VIH
French: • Les autres composants sont : laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine et gomme
Portuguese: • Os outros componentes são laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina e shellac.
French: L'exposition du nourrisson allaité au bocéprévir est estimée à moins de 1 % de la dose.
Portuguese: Estima-se que a exposição ao boceprevir em crianças amamentadas seja inferior a 1 % da
French: Un ajustement de la posologie des benzodiazépines doit être envisagé.
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste da dose da benzodiazepina.
French: La posologie recommandée de Victrelis est de 800 mg administrés par voie orale trois fois par jour avec de la nourriture (un repas ou un en-cas léger).
Portuguese: A dose recomendada de Victrelis é 800 mg administrados por via oral, três vezes ao dia (TID) com alimentos (uma refeição ou um lanche ligeiro).
French: L'ASC à l'état d'équilibre, Cmax et Cmin ont augmenté de manière moindre que proportionnelle à la dose et les expositions individuelles se chevauchaient sensiblement à 800 mg et 1 200 mg, ce qui suggère une absorption diminuée à des doses plus élevées.
Portuguese: As AUC, Cmax e Cmin do estado estacionário aumentaram de forma inferior ao aumento proporcional à dose e as exposições individuais sobrepuseram-se substancialmente aos 800 mg e 1.200 mg, sugerindo uma
French: • traitement hormonal substitutif - médicaments à base d'œstrogènes
Portuguese: • terapia de substituição hormonal - medicamentos à base de estrogénios
French: efavirenz ASC ↑ 20 % efavirenz Cmax ↑ 11 %
Portuguese: efavirenz AUC ↑ 20% efavirenz Cmax ↑ 11%
French: Cette co-administration pourrait être envisagée au cas par cas si elle est jugée nécessaire, chez les patients avec une charge virale VIH indétectable et en l'absence de résistance au traitement antirétroviral.
Portuguese: Esta administração concomitante deve ser considerada caso a caso, se necessário, em doentes com carga vírica do VIH suprimida e sem suspeita de resistência ao regime de tratamento para a infeção pelo VIH.
French: Le traitement avec la pravastatine peut être initié à la dose recommandée lorsqu'elle est coadministrée avec Victrelis.
Portuguese: O tratamento com pravastatina pode ser iniciado com a dose recomendada quando coadministrado com Victrelis.
French: Un dépistage du VHB doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa de VHB em todos os doentes.
French: Le bocéprévir était dépourvu de potentiel embryotoxique ou tératogène chez le rat et le lapin à doses maternotoxiques.
Portuguese: Boceprevir demonstrou ser desprovido de potencial embriónico ou teratogénico em ratos e coelhos em doses materno-tóxicas.
French: Réponse Virologique Prolongée (RVP)
Portuguese: Resposta Virológica Mantida (RVM)
French: Une étude avec le peginterféron alfa-2a dans le traitement de patients prétraités a donné des résultats d'efficacité similaires à l'étude P05101 (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: Um estudo com peginterferão alfa-2a em doentes tratados previamente forneceu resultados consistentes em comparação com o estudo P05101 (ver secção 4.4).
French: Sang : taux de potassium sanguin bas ; taux de calcium sanguin élevé
Portuguese: Sangue: níveis baixos de potássio no sangue; níveis elevados de cálcio no sangue
French: In vitro, le bocéprévir s'est révélé être un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (PRCS).
Portuguese: Boceprevir demonstrou ser um substrato in vitro da p-glicoproteína (P-gp) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
French: L'analyse des données de suivi des sujets traités par bocéprévir n'ayant pas atteint une RVP a montré que la population du virus de type sauvage augmentait et que la majorité des variants résistants au bocéprévir (RAV) devenait indétectable au cours du temps, après la fin du traitement par bocéprévir.
Portuguese: Uma análise de seguimento de doentes tratados com boceprevir que não atingiram RVM mostrou que a população de vírus do tipo selvagem aumentou e que a maioria das variantes resistentes ao boceprevir tornaram-se indetetáveis ao longo do tempo após a suspensão do tratamento com boceprevir.
French: Estimation de la différence (VictrelisRGT moins VictrelisPR48) [IC 95 %]
Portuguese: Ponto estimado de diferença (Victrelis-TGR menos Victrelis-PR48) [95% IC]
French: Administrer peginterféron alfa et ribavirine pendant 4 semaines, puis 2.
Portuguese: Administrar peginterferão alfa e ribavirina durante 4 semanas, e depois 2.
French: Interaction non étudiée
Portuguese: Não estudada
French: Poursuivre avec les trois médicaments (PR + Victrelis) jusqu'à la fin de S 36, puis 3.
Portuguese: Continuar os três medicamentos (PR + Victrelis) e terminar na ST 36, e depois 3.
French: Bronchite*, cellulite*, herpès simplex, grippe, infection fongique orale, sinusite
Portuguese: Bronquite*, celulite*, herpes simplex, gripe, infeção fúngica oral, sinusite
French: Les sujets étaient traités pendant 4 semaines par PR, puis pendant 44 semaines par Victrelis, ou par placebo, associés à PR.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 4 semanas com PR seguido de 44 semanas com Victrelis ou placebo, com PR.
French: Les réactions au point d'injection n'ont pas été incluses étant donné que Victrelis est administré par
Portuguese: Reações no local de injeção não foram incluídas uma vez que Victrelis é administrado por via oral.
French: Chaque gélule contient 200 mg de bocéprévir.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de boceprevir.
French: Les patients doivent être surveillés à la recherche de signe de toxicité aux opiacés associés à la buprénorphine.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para o aparecimento de sinais de toxicidade aos opioides com buprenorfina.
French: Dans les deux études, l'ajout de Victrelis au traitement de référence actuel (peginterféron alfa et ribavirine) a significativement augmenté les taux de réponse virologique prolongée (RVP) par rapport au traitement de référence actuel seul.
Portuguese: Em ambos os estudos, a adição de Victrelis ao tratamento padrão (peginterferão alfa e ribavirina) aumentou significativamente as taxas de resposta virológica mantida (RVM) comparando com o atual tratamento padrão isolado.
French: L'effet d'un traitement par Victrelis sur l'activité des inhibiteurs de la protéase du VHC qui seront administrés ultérieurement, y compris un nouveau traitement par Victrelis, est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o efeito que o tratamento com Victrelis terá na atividade dos inibidores da protease do VHC administrados subsequentemente, incluindo na repetição do tratamento com Victrelis.
French: Le bocéprévir est un inhibiteur de la protéase NS3 du VHC.
Portuguese: Boceprevir é um inibidor da protease NS3 do VHC.
French: L'activité antivirale du bocéprévir a été évaluée par un dosage biochimique des inhibiteurs à liaison lente de la protéase NS3 et dans le système réplicon du VHC de génotypes 1a et 1b.
Portuguese: A atividade antivírica do boceprevir foi avaliada num ensaio bioquímico para inibidores de ligação lenta da protease NS3 e no sistema de replicação do VHC genótipo 1a e 1b.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont montré des effets du bocéprévir et/ou ses métabolites sur la fécondité qui, chez la femelle, se sont avérés réversibles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis sobre farmacodinâmica/toxicologia em ratos revelaram efeitos do boceprevir/metabolitos na fertilidade, os quais demonstraram ser reversíveis em fêmeas (ver secção 5.3).
French: L'exposition aux médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4/5 peut être augmentée lorsqu'ils sont administrés avec Victrelis, ce qui pourrait augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et indésirables (voir Tableau 2).
Portuguese: Medicamentos metabolizados primariamente pelo CYP3A4/5 podem ter uma exposição aumentada quando administrados com Victrelis, o que pode aumentar ou prolongar as suas reações terapêuticas e adversas (ver Tabela 2).
French: Patients non cirrhotiques non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement Pour certains sous-groupes, les recommandations posologiques suivantes diffèrent des schémas étudiés dans les essais de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Doentes sem cirrose não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio As doses recomendadas diferem para alguns subgrupos, relativamente às doses estudadas nos ensaios de Fase 3 (ver secção 5.1).