FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 18 de julio de 2013, en el que se recomienda introducir modificaciones en las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
Czech: Výbor proto dne 18. července 2013 přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara la adecuación y la seguridad para el consumidor de los tiempos de espera establecidos para la carne de ganado bovino y equino y del tiempo de espera para la leche de ganado bovino para los productos afectados.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby u dotčených přípravků vyhodnotil ochranné lhůty pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu z hlediska přiměřenosti jejich délky a jejich bezpečnosti po spotřebitele.
Spanish: Dictamen de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravek Dexadreson 2
Spanish: Los medicamentos Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivá, protialergická a glukoneogenetická látka k podávání zemědělským a domácím zvířatům.
Spanish: El 22 de agosto de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
Czech: Dne 22. srpna 2012 předložilo Německo agentuře oznámení o předložení záležitosti týkající se přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2011/82/ES.
Spanish: Dictamen de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 350F para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes EMA/539466/2013
Czech: mg/ml a související názvy a jejich generika EMA/539466/2013
Spanish: para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika
Spanish: 31 de octubre de 2013
Czech: 31. října 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 31 de octubre de 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 31. října 2013.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son el grupo de empresas de Novartis y otras asociadas.
Czech: Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, jsou společnosti ze skupiny Novartis a přidružené společnosti.
Spanish: También se usan para tratar enfermedades autoinmunitarias.
Czech: Používají se také k léčbě autoimunitních onemocnění.
Spanish: En la información sobre el producto de estos medicamentos también se incluyó información sobre cómo cambiar de un medicamento con ciclosporina a otro.
Czech: Do informací o přípravku těchto léčivých přípravků byly také zařazeny informace o tom, jak přejít z jednoho léčivého přípravku obsahujícího cyklosporin na druhý.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en la UE con otras denominaciones comerciales: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral y Sandimmune.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou v EU k dispozici i pod jinými obchodními názvy: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral a Sandimmune.
Spanish: Ambos medicamentos contienen el principio activo ciclosporina.
Czech: Oba léčivé přípravky obsahují léčivou látku cyklosporin.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones con otros medicamentos) y 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia).
Czech: Výbor také sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky) a 4.6 (použití v těhotenství a při kojení).
Spanish: El CHMP acordó intervalos de administración específicos para las diversas indicaciones, que deben servir únicamente de orientación, y recomendó que estos medicamentos se administren en dos tomas espaciadas regularmente durante el día.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se specifickým rozsahem dávkování v jednotlivých indikacích, který by měl sloužit pouze jako vodítko, a doporučil, aby tyto léčivé přípravky byly podávány ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozložených v průběhu dne.
Spanish: Una enfermedad autoinmunitaria se produce por el ataque del sistema de defensa del propio organismo a los tejidos normales.
Czech: Autoimunitní onemocnění je stav, kdy obranný systém organismu napadá normální tkáň.
Spanish: Además, las cápsulas y soluciones orales también se pueden usar para tratar las siguientes enfermedades autoinmunitarias:
Czech: Kromě toho lze tobolky a perorální roztoky používat k léčbě těchto autoimunitních onemocnění:
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo de los medicamentos, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializan.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky na trhu.
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral deben usarse en las siguientes indicaciones, que ya estaban aprobadas en algunos, pero no en todos, los Estados miembros de la UE:
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by se měly podávat v těchto indikacích, které již byly schváleny v několika, ale ne ve všech, členských státech EU:
Spanish: El CHMP no recomendó el uso para la anemia aplásica (un trastorno sanguíneo en el que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas) que estaba aprobado en un único Estado miembro.
Czech: Výbor CHMP nedoporučil použití u aplastické anémie (onemocnění krve, při kterém kostní dřeň netvoří dostatek nových krvinek), které bylo schváleno pouze v jednom členském státě.
Spanish: Sandimmun también se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (50 mg/ml).
Czech: Přípravek Sandimmun je také k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (50 mg/ml).
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Spanish: Tampoco deben administrarse combinados con un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan (que se emplea para tratar la depresión) ni con medicamentos cuyo nivel en sangre pueda aumentar debido a la ciclosporina provocando así efectos secundarios graves, como el dabigatrán etexilato (que se usa para prevenir la formación de coágulos después de una intervención quirúrgica) o bosentán y aliskireno (que se usan para tratar la hipertensión arterial).
Czech: Rovněž by se neměly podávat v kombinaci s rostlinným přípravkem zvaným třezalka tečkovaná (používaným k léčbě deprese) ani s léky, jejichž krevní hladinu může cyklosporin zvyšovat a vést k závažným nežádoucím účinkům, jako je dabigatran etexilát (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin po chirurgickém zákroku) nebo bosentan a aliskiren (používané k léčbě vysokého krevního tlaku).
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos (para la prevención y el tratamiento del rechazo del injerto);
Czech: • transplantace solidních orgánů (k prevenci a léčbě rejekce štěpu),
Spanish: ¿Qué son Sandimmun y Sandimmun Neoral?
Czech: Co je Sandimmun a Sandimmun Neoral?
Spanish: Sin embargo, mientras que Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina, Sandimmun Neoral es una formulación en microemulsión, que permite una absorción más uniforme de la ciclosporina por el organismo.
Czech: Zatímco přípravek Sandimmun je forma cyklosporinu na bázi oleje, přípravek Sandimmun Neoral je mikroemulzní forma cyklosporinu, která umožňuje stejnoměrnější absorpci cyklosporinu v těle.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Spanish: • Trasplante de médula ósea (para la prevención del rechazo del injerto y la prevención o el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped).
Czech: • transplantace kostní dřeně (k prevenci rejekce štěpu a prevenci nebo léčbě reakce štěpu proti hostiteli).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se presentan en cápsulas (10, 25, 50 y 100 mg) y solución oral (100 mg/ml).
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou k dispozici ve formě tobolek (10, 25, 50 a 100 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral son medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo).
Czech: Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou imunosupresiva (léčivé přípravky, které snižují činnost imunitního systému zajišťujícího přirozenou obranu organismu).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral solo debe prescribirlos un médico, o alguien en estrecha colaboración con un médico, que tenga experiencia en las enfermedades para las que se usan estos medicamentos.
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s onemocněními, k jejichž léčbě jsou tyto léčivé přípravky používány, nebo lékař, který s takovým lékařem úzce spolupracuje.
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Czech: Dne 27. června 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Spanish: El prospecto se modificó en consecuencia.
Czech: V příbalové informaci byly provedeny potřebné úpravy.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se emplean en pacientes a los que se ha realizado un trasplante para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado) y para tratar o prevenir la enfermedad del injerto contra el huésped (cuando el sistema inmunitario del órgano trasplantado ataca a los tejidos del paciente).
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral se používají u pacientů, kteří podstoupili transplantaci, k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadá transplantovaný orgán) a k léčbě nebo prevenci reakce štěpu proti hostiteli (stav, kdy imunitní systém transplantovaného orgánu napadá tkáně pacienta).
Spanish: • Síndrome nefrótico (una enfermedad renal);
Czech: • nefrotický syndrom (onemocnění ledvin),
Spanish: El principio activo de Sandimmun y Sandimmun Neoral, la ciclosporina, actúa sobre algunas células concretas del sistema inmunitario que se llaman linfocitos T y son los responsables de atacar a los órganos trasplantados o, en las enfermedades autoinmunitarias, a los tejidos normales.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Sandimmun a Sandimmun Neoral, cyklosporin, působí na určité specifické buňky imunitního systému zvané T-buňky, které jsou zodpovědné za napadání transplantovaných orgánů nebo, u autoimunitních onemocnění, normální tkáně.
Spanish: El 15 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la UE.
Czech: Dne 15. prosince 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral v EU.
Spanish: • Dermatitis atópica grave (eczema, un sarpullido rojo con picazón en la piel).
Czech: • závažná atopická dermatitida (ekzém, svědivá červená vyrážka na kůži).
Spanish: • Uveitis endógena (inflamación de la úvea, la capa media del ojo);
Czech: • endogenní uveitida (zánět živnatky, střední vrstvy oka),
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral no se deben emplear en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku.
Spanish: • Artritis reumatoide grave (una enfermedad que provoca daños e inflamación de las articulaciones);
Czech: • závažná revmatoidní artritida (onemocnění způsobující poškození a zánět kloubů),
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesario armonizar Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral mají projít procesem sjednocování.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Sandimmun, Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ciclosporina, 10, 25, 50 y 100 mg cápsulas, 100 mg/ml solución oral y 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión)
Czech: 10, 25, 50 a 100mg tobolky, 100 mg/ml perorální roztok a 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok)
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información de prescripción de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral?
Czech: Proč byly přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral přezkoumávány?
Spanish: • Psoriasis grave (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
Czech: • závažná lupénka (onemocnění vyvolávající červená šupinatá ložiska na kůži),
Spanish: ¿Qué es Novantrone?
Czech: Co je Novantrone?
Spanish: Novantrone se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Rumanía, Eslovenia, España y Suecia, así como Islandia y Noruega.
Czech: Přípravek Novantrone je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Německo, Rumunsko, Řecko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko, jakož i na Islandu a v Norsku.
Spanish: La dosis diaria varía de 6 a 14 mg por metro cuadrado de superficie corporal (cálculo realizado mediante la altura y el peso del paciente).
Czech: Denní dávky přípravku se pohybují od 6 do 14 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Spanish: También está disponible en la UE bajo las denominaciones de fantasía Elsep y Ralenova.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Elsep a Ralenova.
Spanish: La empresa preparará una encuesta para los profesionales sanitarios con el fin de comprobar el funcionamiento de estos materiales.
Czech: Společnost připraví průzkum mezi zdravotnickými pracovníky pro kontrolu toho, jak tyto materiály fungují.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es MEDA.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost MEDA.
Spanish: El 28 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Novantrone.
Czech: Dne 28. dubna 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Novantrone.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (precauciones de uso y advertencias especiales), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos en la capacidad de conducción y uso de máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Czech: Výbor rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 4.8 (Nežádoucí účinky) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Spanish: También se utiliza para tratar pacientes con empeoramiento de la esclerosis múltiple cuando no hay tratamientos alternativos disponibles.
Czech: Rovněž se používá k léčbě pacientů se zhoršující se roztroušenou sklerózou, kdy není k dispozici alternativní léčba.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Novantrone?
Czech: Proč byl přípravek Novantrone přezkoumáván?
Spanish: Los pacientes recibirán una guía con los riesgos y una tarjeta de alerta que describe las señales y los síntomas a los que se debe prestar atención.
Czech: Pacienti obdrží příručku týkající rizik a kartu pacienta, která popisuje známky a příznaky, na které je nutné dát pozor.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 24/06/2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 24.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Novantrone y denominaciones asociadas (mitoxantrona, 2 mg/ml de concentrado para solución para perfusión)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Novantrone a souvisejících názvů (mitoxantron 2mg/ml koncentrát pro infuzní roztok)
Spanish: La dosis recomendada de Novantrone y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad para la que se utilice, de si se usa junto con otros medicamentos, de la altura y el peso del paciente, así como de la respuesta al tratamiento.
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone a trvání léčby závisejí na onemocnění, pro které je používán, zda je používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, na tělesné výšce a hmotnosti pacienta a na odpovědi na léčbu.
Spanish: • linfoma no Hodgkin;
Czech: • non-Hodgkinův lymfom,
Spanish: Como parte de este plan, la empresa proporcionará materiales educativos acerca del uso de Novantrone en pacientes con esclerosis múltiple.
Czech: Jako součást tohoto plánu poskytne společnost vzdělávací materiály o používání přípravku Novantrone u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Spanish: • alivio del dolor en pacientes con cáncer de próstata avanzado;
Czech: • úleva od bolesti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty,
Spanish: Novantrone se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales.
Czech: Přípravek Novantrone je v EU registrován na základě národních postupů.
Spanish: Por lo tanto, para evitar posibles efectos adversos graves en los bebés que tomen el pecho, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Novantrone.
Czech: Proto aby se předešlo možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí, musí být před zahájením léčby přípravkem Novantrone kojení přerušeno.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Spanish: Entre los materiales educativos se incluirán una guía y una lista de control para los profesionales sanitarios que proporcionen información sobre los riesgos de cardiotoxicidad (daño al corazón) y leucemia asociados con el medicamento, y sobre cómo se debe realizar un seguimiento de los pacientes.
Czech: Vzdělávací materiály budou obsahovat příručku a kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky, které budou informovat o rizicích kardiotoxicity (poškození srdce) a leukemie v souvislosti s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak pacienty sledovat.
Spanish: El 1 de octubre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Novantrone en la UE.
Czech: Dne 1. října 2014 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Novantrone v EU.
Spanish: Asimismo, Novantrone no se debe usar para el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
Czech: Navíc přípravek Novantrone se nesmí používat k léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Novantrone se administra de la forma más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Novantrone bude vypracován plán řízení rizik.
Spanish: La mitoxantrona, el principio activo de Novantrone, pasa a la leche materna y se ha detectado en la leche materna hasta un mes después de la interrupción del medicamento.
Czech: Mitoxantron, léčivá látka přípravku Novantrone, přechází do mateřského mléka a její přítomnost v mateřském mléce byla detekována až v odstupu jednoho měsíce od přerušení léčby tímto léčivým přípravkem.
Spanish: El CHMP convino que Novantrone puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, aby byl přípravek Novantrone používán v léčbě následujících onemocnění:
Spanish: Novantrone es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de los cánceres, incluido el cáncer de mama, el linfoma no-Hodgkin (un cáncer del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario) y algunos tipos de leucemia, así como el dolor que provoca el cáncer de próstata.
Czech: Novantrone je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorů včetně karcinomu prsu, non-Hodgkinova lymfomu (nádor lymfatického systému, který je součástí imunitního systému), některých typů nádorů krve a bolesti způsobené rakovinou prostaty.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros respecto a los usos autorizados del medicamento, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve schváleném použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Novantrone.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Novantrone má projít procesem sjednocení.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Spanish: El CHMP también armonizó las recomendaciones sobre cómo usar Novantrone para las diferentes indicaciones.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil sjednotit doporučení ohledně způsobu používání přípravku Novantrone v různých indikacích.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información de las recetas de Novantrone en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Novantrone.
Spanish: • «crisis hematoblástica» en la leucemia mieloide crónica (la etapa final, rápidamente progresiva de otro tipo de cáncer de leucocitos);
Czech: • „blastická krize" u chronické myeloidní leukemie (konečné, rychle progredující stádium jiného typu nádoru bílých krvinek),