FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi pacienty, kteří setrvávali ve studii, se zlepšení ve všech výše uvedených klíčových výsledcích účinnosti udrželo do týdne 204, a to jak v celkové populaci, tak i v subpopulacích.
Bulgarian: Сред пациентите, които остават в проучването, подобрения във всички гореспоменати ключови резултати за ефикасност са поддържани до седмица 204 в общата популация, както и в субпопулациите.
Czech: Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře.
Bulgarian: Тези заболявания са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů s pozitivními protilátkami měla protilátky s in vitro neutralizující aktivitou.
Bulgarian: Около една трета от положителните за антитела пациенти са имали антитела с неутрализираща активност in vitro.
Czech: Ověřte, že červený „indikátor hladiny léku" je ve vrcholku náplně.
Bulgarian: Проверете дали червеният индикатор за нивото на лекарството е в горната част на патрона.
Czech: - Snažte se uvolnit, protože stav uvolnění zvyšuje pocit pohodlí během injekce.
Bulgarian: - Опитайте се да се отпуснете, тъй като това ще направи инжектирането по-комфортно.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o odpovědi na očkování živou vakcínou nebo o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených Cimzií.
Bulgarian: Няма данни за отговора към живи ваксини или вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, приемащи Cimzia.
Czech: • pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium
Bulgarian: опит за самоубийство, психично нарушение, делир
Czech: • roztroušená skleróza*
Bulgarian: • множествена склероза*
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Děti a dospívající Cimzia není doporučena pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Cimzia, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Czech: Pacientů užívajících souběžně NSA a konvenční DMARD bylo 72,6 %, resp. 70,2 %.
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно НСПВС и конвенционални DMARD, са били съответно 72,6% и 70,2%.
Czech: Objevily se vzácně zprávy o jiných imunitně podmíněných stavech; příčinná souvislost s Cimzií není známa.
Bulgarian: Докладвани са и редки случаи на други имунно медиирани състояния, като причинната връзка с Cimzia не е известна.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti byla frekvence odpovědi podle ASAS20 ve 12. týdnu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на отговор ASAS20 на седмица 12.
Czech: V předklinických studiích nebyly prokázány žádné mutagenní nebo klastogenní účinky.
Bulgarian: По време на предклиничните изпитвания не са установени мутагенни или кластогенни ефекти.
Czech: Randomizovaný, dvojitě zaslepený léčebný režim v 18. až 34. týdnu
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо схема на лечение, седмица 18 до 34
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud zařízení ava Vás nevyzve.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато „ava" не Ви даде указание за това.
Czech: Nejvíce z těchto hlášených případů u antagonistů TNF se vyskytlo u dospívajících a mladých pacientů mužského pohlaví s Crohnovou nemocí nebo s ulcerózní kolitidou.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените случаи с TNF-антагонисти са при юноши или младежи от мъжки пол с болест на Крон или улцерозен колит.
Czech: • Vyndejte krabičku Cimzii z chladničky.
Bulgarian: Извадете опаковката на Cimzia от хладилника.
Czech: Použití antagonistů TNF bylo spojeno se vzácnými případy nového vypuknutí nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografických důkazů demyelinizačního onemocnění, včetně roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Употребата на TNF-антагонисти е свързана с редки случаи на поява или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване, включително мултиплена склероза.
Czech: Užívání a úprava dávek léků používaných ve standardní léčbě (standard of care, SC) (např. NSAID, DMARD, kortikosteroidy, analgetika) byly kdykoli povoleny.
Bulgarian: Използването и коригирането на дозата на лекарство за "стандартна грижа" (SC) (напр. НСПВС, DMARD, кортикостероиди, аналгетици) е било позволено по всяко време.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)
Czech: Specifické klinické studie nebyly u starších pacientů provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания при лица в старческа възраст.
Czech: Nenavozuje apoptózu in vitro u humánních monocytů nebo lymfocytů z periferní krve, nebo degranulaci neutrofilů.
Bulgarian: Тя не индуцира апоптоза in vitro на взетите от периферна човешка кръв моноцити или лимфоцити, или дегранулация на неутрофилите.
Czech: In vitro funkční studie s humánními makrofágy svědčily o zachování všech testovaných funkcí.
Bulgarian: При in vitro функционалните изпитвания при хора вакуолизираните макрофаги при всички функционални тестове са се запазили.
Czech: - Pokud trpíte onemocněním nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne, zda můžete Cimzii používat.
Bulgarian: - Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Cimzia.
Czech: Oba dávkovací režimy Cimzie prokázaly přetrvávající klinickou odpověď a byly statisticky významné ve srovnání s placebem ve 34. týdnu.
Bulgarian: Двете схеми на прилагане на Cimzia са показали продължителен клиничен отговор и са били статистически значими, в сравнение с плацебо, на седмица 34.
Czech: - Zopakujte proces injekce od začátku Kroku 2.
Bulgarian: - повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.
Czech: Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF).
Bulgarian: Cimzia се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα).
Czech: • Nepoužívejte znovu stříkačku a nenasazujte kryt na jehlu.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката и не поставяйте отново капачката на иглата.
Czech: Sdělte svému lékaři IHNED, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: ВЕДНАГА Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Czech: Distribuční studie ukázaly, že přestup cTN3 PF placentou a do mléka do oběhu plodu a novorozence je zanedbatelný.
Bulgarian: Изпитванията за разпределение показват, че преминаването през плацентата и в млякото на cTN3 PF във феталната и неонатална циркулация е пренебрежимо.
Czech: Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti nebo museli mít nedostatečnou odpověď vůči alespoň dvěma NSAID.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат непоносимост към или да са имали незадоволителен отговор най-малко към две НСПВС.
Czech: Nejsou dostupné žádné důkazy o zvýšeném riziku infekcí s pokračující expozicí v průběhu času.
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция.
Czech: Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda je léčba Cimzií pro Vás prospěšná či zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Bulgarian: Това се прави, за да може лекарят да определи дали Cimzia действа при Вас или следва да се обмисли друго лечение.
Czech: Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikována k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná.
Bulgarian: Cimzia, в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни, при които отговорът към предходно лечение с DMARD е бил недостатъчен.
Czech: Protože clearance klesá s klesající tělesnou hmotností, u žen může obecně docházet k poněkud vyšší systémové expozici vůči certolizumab pegolu.
Bulgarian: Тъй като клирънсът намалява с намаляването на телесното тегло, обикновено жените могат да имат някаква по-висока системна експозиция на цертолизумаб пегол.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by se mělo podávání Cimzie ukončit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Bulgarian: Пациенти, при които се проявява реактивиране на HBV, Cimzia трябва да бъде спряна и трябва да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Czech: • bolesti
Bulgarian: • болка
Czech: • zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy
Bulgarian: възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или равновесието
Czech: • Stlačujte hlavu pístu dolů, až je injikována celá dávka a hlava pístu je mezi pojistkami aktivujícími chránič jehly.
Bulgarian: Натиснете главата на буталото, докато цялата доза се отдели и главата на буталото е между активиращите скоби на предпазителя за иглата.
Czech: Pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza před zahájením léčby nebo během ní, terapie Cimzií nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit (viz bod 4.3).
Bulgarian: При диагностициране на активна туберкулоза преди или по време на лечението не трябва да се започва лечение с Cimzia или то трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.3).
Czech: Tento účinek byl pozorován u testu PTT-Lupus Anticoagulant (LA) a Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time (STA-PTT) Automate, testů firmy Diagnostica Stago, a u testu HemosIL APTT-SP liquid a testu HemosIL lyophylized silica, testů firmy Instrumentation Laboratories.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван при PTT-лупус антикоагулантния (LA) тест и при автоматичния тест за стандартното таргентно активирано парциално тромбопластиново време (STA-PTT) от диагностичните тестове, и при HemosIL APTT-SP liquid и HemosIL lyophilised silica tests от инструменталните лаборатории тестове.
Czech: • karcinom trávicího ústrojí, melanom
Bulgarian: стомашно-чревен карцином, меланом
Czech: Méně časté zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, prodloužení koagulačního času
Bulgarian: Нечести повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, удължаване на времето на коагулация
Czech: - Kryt jehly uschovejte - budete jej později potřebovat pro vyjmutí použitého léku ze zařízení ava.
Bulgarian: - Запазете капачката на иглата - ще Ви е необходима по-късно, за да отстраните използвания патрон от „ava".
Czech: - jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm SRDEČNÍHO SELHÁNÍ.
Bulgarian: - Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ.
Czech: Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy vyskytly u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie.
Bulgarian: Въпреки предишно или съпътстващо профилактично лечение на туберкулоза, случаи на активна туберкулоза са наблюдавани при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително Cimzia.
Czech: U samců potkanů byl pozorován trend snížené motility spermií a sníženého počtu spermií.
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдавана понижена подвижност на сперматозоидите и тенденция към намален брой сперматозоиди.
Czech: Frekvence byla zvýšená jak u pacientů léčených placebem (2,8 % oproti 0,4 % u pacientů s axSpA resp. s RA), stejně jako u pacientů léčených Cimzií (4,7 % oproti 0,8 % u pacientů s axSpA resp. s RA).
Bulgarian: Честотата е увеличена както при пациентите, лекувани с плацебо (2,8% срещу 0,4% съответно при axSpA и RA популации), така и при пациентите, лекувани с Cimzia (4,7% спрямо 0,8% съответно при axSpA и RA популации).
Czech: Jeden případ lymfomu byl také pozorován v klinické studii fáze III psoriatické artritidy.
Bulgarian: Един случай на лимфом е наблюдаван по време на клинично изпитване фаза III при псориатичен артрит.
Czech: Cimzia neobsahuje oblast krystalizovatelného fragmentu (Fc), která je normálně součástí kompletní protilátky, a proto nevede k fixaci komplementu a k projevům na protilátkách závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity in vitro.
Bulgarian: Cimzia не съдържа кристализиращ фрагмент (Fc участък), който нормално присъства в пълното антитяло, в резултат на което не свързва комплемента или не води до антитялозависима клетъчномедиирана цитотоксичност in vitro.
Czech: Vzácné angioedém, sarkoidóza, sérová nemoc, panikulitida (včetně erythema nodosum), zhoršení symptomů dermatomyozitidy**
Bulgarian: Редки ангионевротичен оток, саркоидоза, серумна болест, паникулит (включително еритема нудозум), влошаване симптомите на дерматомиозит**
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni na známky a příznaky infekcí včetně tuberkulózy před, během a po léčbě Cimzií.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на признаци и симптоми на инфекции, включително туберкулоза преди, по време на и след лечението с Cimzia.
Czech: Byly podávány a dobře tolerovány opakované dávky až 800 mg subkutánně a 20 mg/kg intravenózně.
Bulgarian: Прилагани са многократни дози до 800 mg подкожно и 20 mg/kg интравенозно.
Czech: Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině placeba odstupovali ze studie časně s vyšší pravděpodobností.
Bulgarian: Тази разлика в експозицията се дължи предимно на това, че пациентите на плацебо са по-склонни към ранно отпадане.
Czech: Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.
Bulgarian: Cimzia в комбинация с метотрексат може да се използва за лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит без предварително да е използван метотрексат или други лекарства.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vložky uchopením těla stříkačky, jak je ukázáno na obrázku 2.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от дозовата поставка, като хванете тялото на спринцовката, както е показано на фигура 2.
Czech: Neklinické studie naznačují nízkou nebo zanedbatelnou úroveň placentárního přenosu homologu Fabfragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (viz bod 5.3).
Bulgarian: Неклиничните изпитвания предполагат ниско или пренебрежимо ниво на преминаване през плацентата на хомоложния Fab фрагмент на цертолизумаб пегол (без Fc част) (вж. точка 5.3).
Czech: Pacienty, kteří jsou přenašeči HBV a vyžadují léčbu Cimzií, je nutno pečlivě sledovat na známky a příznaky aktivní HBV infekce v průběhu léčby a po několik měsíců následujících po jejím ukončení.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото преустановяване.
Czech: V některých případech došlo k fatálnímu průběhu.
Bulgarian: Някои случаи са завършили фатално.
Czech: • po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou artritidu nebo
Bulgarian: след 12 седмици, ако имате ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит или псориатичен артрит, или
Czech: Inhibice radiografické progrese byla udržována při léčbě Cimzií až do 48. týdne v podskupině pacientů s vyšším rizikem radiografické progrese (pacienti s výchozím skóre mTSS > 6).
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографска прогресия се е запазило при лечение с Cimzia до седмица 48 в подгрупата пациенти с висок риск от рентгенографска прогресия (пациенти с изходно ниво на mTSS скор от > 6).
Czech: Z klinických studií je ve srovnání s mladšími pacienty zřejmý výrazně vyšší výskyt infekcí u pacientů ≥65 let, ačkoli zkušenosti jsou omezené.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, въпреки ограничения опит, е имало видимо по-висока честота на инфекциите сред пациенти ≥65- годишна възраст, сравнение с по-млади пациенти.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o použití Cimzie u pacientů, kteří prodělali závažnou reakci hypersenzitivity po podání jiného antagonisty TNF; u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Cimzia при пациенти, проявили тежка реакция на свръхчувствителност спрямо други TNF-антагонисти; при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Czech: Aktivní schéma dávkování
Bulgarian: Активен режим на дозиране
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byla hodnocena oproti etanerceptu ve studii CIMPACT.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени спрямо етанерцепт в проучването CIMPACT.
Czech: Typická Cavg, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti odpovědi ACR 20 (EC50) byla 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Bulgarian: Обикновено Cavg, водеща до половината от максималния възможен ACR 20 отговор (ЕС50) е 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Czech: Klíčové výsledky studie CIMPACT jsou uvedeny v tabulce 12.
Bulgarian: Ключовите резултати от проучването CIMPACT са представени в Таблица 12.
Czech: Potenciální role léčby antagonisty TNF ve vývoji malignit není známa.
Bulgarian: Потенциалната роля на лечението с TNF-антагонисти върху развитието на злокачествени нарушения не е известна.
Czech: Jestliže dojde k závažné reakci, je nutno podávání Cimzie ihned přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Bulgarian: При появата на тежки реакции, приложението на Cimzia трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде назначено подходящо лечение.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle provázené psoriázou.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис.
Czech: Pacienti byli převážně muži (64 %) a kavkazského typu (94 %), průměrný věk byl 45,7 roku (18 až 80 let); z toho 7,2 % bylo ve věku ≥ 65 let.
Bulgarian: Пациентите са били преобладаващо мъже (64%) и от бялата раса (94%), със средна възраст 45,7 години (18 до 80 години); от тях 7,2% са били на възраст ≥ 65 години.
Czech: • otok (otoky tváře nebo nohou)
Bulgarian: едем (оток на лицето и краката)
Czech: • bolesti hlavy (včetně migrény)
Bulgarian: главоболие (включително мигрена)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Bulgarian: Редки (може да засегнатдо 1 на 1 000 души):
Czech: Během klinických studií nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е наблюдавана дозозависима токсичност.
Czech: 47 % dostalo předchozí fototerapii nebo chemofototerapii a 30 % dostalo předchozí biologickou léčbu psoriázy.
Bulgarian: 47% са получавали предишна фототерапия или химиофототерапия, а 30% са получавали предходна биологична терапия за лечение на псориазис.
Czech: • závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция (уртикария)
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození.
Bulgarian: Оценка на лечението върху признаците и симптомите и инхибиране на структурното увреждане.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat detailní anamnézu u pacientů s osobní anamnézou tuberkulózy, u pacientů s možným předchozím kontaktem s jinými jedinci s aktivní tuberkulózou, u pacientů užívajících dříve a/nebo v současnosti imunosupresivní léčbu.
Bulgarian: Този преглед трябва да включва подробна медицинска анамнеза на пациенти с лични данни за прекарана туберкулоза или за възможен предшестващ контакт с пациенти с активна туберкулоза и/или предишно или настоящо лечение с имуносупресори.
Czech: U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů lymfatického systému, zvaných lymfom.
Bulgarian: Пациенти с по-тежка форма на ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Czech: - Neškrábejte místo injekce.
Bulgarian: - Не разтривайте мястото на инжектиране.
Czech: Údaje z více než 500 prospektivně sledovaných těhotenství vystavených Cimzii se známými výsledky těhotenství, včetně více než 400 těhotenství vystavených Cimzii během prvního trimestru, nenaznačují malformační účinky Cimzie.
Bulgarian: Проспективно събираните данни от над 500 бременности с експозиция на Cimzia, с известен изход на бременността, включващи над 400 бременности, с експозиция през първия триместър, не показват малформативен ефект на Cimzia.
Czech: Údaje uvedené výše vyjadřují procento pacientů, jejichž výsledky na protilátky proti Cimzii v testu ELISA byly považovány za pozitivní, a jsou vysoce závislé na citlivosti a specificitě testu.
Bulgarian: Данните по-горе отразяват процента на пациентите, чиито резултати от изследването са преценени като положителни за антитела към Cimzia при ELISA и зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на изследването.
Czech: Setrvalá inhibice progrese strukturálního poškození byla pozorována ve skupině 449 pacientů, kteří dokončili 2letou léčbu Cimzií (studie RA-I a otevřená prodloužená studie) a pro které byla po 2 letech k dispozici hodnotící data.
Bulgarian: Устойчиво инхибиране на прогресията на структурното увреждане е наблюдавано в подгрупа от 449 от пациентите, преминали период от поне 2 години лечение с Cimzia (RA-I и отворено разширение на изпитването) и са притежавали оценими данни в 2-годишния срок.
Czech: Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o používání Cimzie, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno.
Bulgarian: Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.
Czech: Pokud se u pacienta při léčbě Cimzií rozvinou příznaky připomínající klinicky systémový lupus, musí se léčba přerušit.
Bulgarian: Ако след лечението с Cimzia пациентът развие симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, то лечението трябва да бъде преустановено.
Czech: Cimzia byla podávána subkutánně v kombinaci s perorálním MTX ve stálých dávkách nejméně 10 mg týdně po dobu minimálně 6 měsíců v obou studiích.
Bulgarian: Cimzia е прилагана подкожно в комбинация с перорален MTX за минимум 6 месеца в постоянни дози от поне 10 mg седмично за 2 месеца и в двете изпитвания.
Czech: Nepokoušejte se o podání injekce sami sobě, dokud si nejste jisti, že rozumíte tomu, jak injekci připravit a podat.
Bulgarian: Не пристъпвайте към самостоятелно инжектиране, ако не сте напълно сигурни, че знаете как да подготвите и поставите инжекцията.
Czech: Studie CIMPASI-1 a CIMPASI-2 hodnotily 234 pacientů, respektive 227 pacientů.
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2 са били оценени съответно 234 пациенти и 227 пациенти.
Czech: Pokračování léčby je třeba pečlivě znovu zvážit u pacientů, kteří nevykazují žádné známky terapeutického přínosu během prvních 12 týdnů léčby.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, които не са показали доказателство за терапевтична полза през първите 12 седмици лечение.
Czech: Cimzia může způsobit chybné zvýšení výsledků v testu aPTT u pacientů bez abnormalit koagulace.
Bulgarian: Cimzia може да доведе до неверни резултати при оценка на aPTT при пациенти без промени в коагулацията.
Czech: Proto je tedy certolizumab pegol Fab´ fragmentem protilátky, který je konjugován s PEG za účelem prodloužení terminálního plazmatického poločasu vylučování na hodnotu srovnatelnou s kompletní protilátkou.
Bulgarian: Съответно, цертолизумаб пегол е Fab' антитяло фрагмен, свързан с PEG с цел удължаване на терминалният плазмен елиминационен полуживот на Fab' до стойности, сравними с цяло образувано антитяло.
Czech: Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:
Bulgarian: Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:
Czech: • Zatlačte předplněné pero pevně proti kůži.
Bulgarian: Притиснете предварително напълнена писалка плътно до кожата.
Czech: Průměrný čas od diagnózy byl u pacientů ve výchozím bodě 2,9 měsíce a nebyli dosud léčeni pomocí DMARD (včetně MTX).
Bulgarian: Пациентите са имали средно време от диагноза при изходно ниво от 2,9 месеца и са били DMARD наивни (включително MTX).
Czech: Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничен опит с приложението на Cimzia при бременни жени.