FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Intelence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Intelence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Intelence obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2008.
Slovak: Intelence bolo dňa 28. augusta 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intelence (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intelence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Czech: Pokud pacienti nemohou polykat, mohou tablety rozpustit ve sklenici vody a tento roztok okamžitě vypít.
Slovak: Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu ich rozpustiť v pohári vody a roztok ihneď vypiť.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u celkem 1 203 dospělých činila průměrná virová zátěž na počátku léčby 70 000 kopií/ml.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 203 dospelých, bola priemerná vírusová záťaž na začiatku liečby 70 000 kópií/ml.
Czech: Doporučená dávka přípravku Intelence u dospělých je 200 mg dvakrát denně po jídle a u dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 100 mg dvakrát denně až 200 mg dvakrát denně.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka lieku Intelence 200 mg dvakrát denne po jedle, zatiaľ čo u detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a je v rozsahu 100 mg dvakrát denne až 200 mg dvakrát denne.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Intelence průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Intelence sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Intelence je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 200 mg), které se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Slovak: Intelence je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 100 mg a 200 mg), ktoré sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Czech: HIV-1 je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: HIV-1 je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Léčivá látka v přípravku Intelence, etravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovak: Liečivo lieku Intelence, etravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Czech: Přípravek Intelence infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek Intelence nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobu AIDS.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Intelence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intelence sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
Czech: Více informací o používání přípravku Intelence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Intelence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Intelence
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: V hlavní studii u 101 dětí ve věku od 6 do 17 let vykazovala přibližně polovina z nich po 24 týdnech užívání přípravku Intelence v kombinaci s jinými léčivými přípravky nedetekovatelné hladiny viru HIV a podíl dětí s nedetekovatelnou hladinou viru HIV mírně vzrostl po 48 týdnech.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 101 detí vo veku 6 až 17 rokov mala po 24 týždňoch užívania lieku Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi nezistiteľnú hladinu vírusu HIV asi polovica z nich a podiel detí s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV sa po 48 týždňoch mierne zvýšil.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intelence?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Intelence (etravirinum) EMA/514667/2018
Slovak: EMA/514667/2018
Czech: Intelence je léčivý přípravek k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Slovak: Intelence sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a detí od šiestich rokov.
Czech: Co je přípravek Intelence a k čemu se používá?
Slovak: Intelence a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Intelence a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Intelence a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intelence?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intelence?
Czech: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Slovak: EMEA/H/C/000900
Czech: Přípravek Intelence obsahuje léčivou látku etravirin.
Slovak: Liek obsahuje liečivo etravirín.
Czech: Přípravek Intelence je účinný při snižování virové zátěže na nedetekovatelnou úroveň u dospělých i dětí a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Slovak: Intelence je účinný pri znížení vírusovej záťaže na nezistiteľné hladiny u dospelých aj u detí a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
Czech: Přípravek Intelence se používá pouze u pacientů, u nichž byla infekce HIV již dříve léčena, a musí být podáván spolu s jinými léčivými přípravky proti viru HIV, které obsahují „potencovaný inhibitor proteázy".
Slovak: Intelence sa používa len u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na infekciu HIV, a musí sa používať spolu s ďalšími liekmi na infekciu HIV, ktoré obsahujú tzv. posilnený inhibítor proteázy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intelence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intelence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Intelence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Intelence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: Přípravek Intelence užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti viru HIV tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Slovak: Keď liek Intelence užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava sa na nízkej úrovni.
Czech: Studie prokázaly, že u mnoha pacientů s infekcí HIV-1 je přípravek Intelence v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinný při snižování hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) na nedetekovatelnou (nezjistitelnou) úroveň (pod 50 kopií/ml).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi je účinný pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na nezistiteľné hladiny (menej než 50 kópií/ml) u mnohých pacientov s infekciou HIV-1.
Czech: Jak přípravek Intelence působí?
Slovak: Intelence účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Intelence byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Intelence boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intelence registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Intelence povolený v EÚ?
Czech: Přípravek Intelence se nesmí užívat spolu s elbasvirem/grazoprevirem, což jsou léčivé přípravky k léčbě infekce hepatitidy C. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Intelence je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Intelence sa nesmie používať spolu s elbasvirom/grazoprevirom, liekom na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C.
Czech: Po 24 týdnech vykazovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Intelence společně s jinými léčivými přípravky proti HIV, nedetekovatelnou hladinu viru HIV ve srovnání s 41 % pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV.
Slovak: Po 24 týždňoch malo nezistiteľnú hladinu vírusu HIV 59 % pacientov užívajúcich liek
Czech: Jak se přípravek Intelence používá?
Slovak: Ako sa liek Intelence užíva?
Czech: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Slovak: EU/1/17/1255/001
Czech: 28 vaginálních kuliček + 6 aplikátorů
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov + 6 aplikátorov
Czech: Vaginální podání blistr (PVC/PE)
Slovak: 6,5 mg vaginálny čapík vaginálne použitie blister (PVC/PE)
Czech: Síla
Slovak: Intrarosa
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Czech: Otevřený konec
Slovak: Otvorený koniec
Czech: Není známo, zda tento lék ovlivňuje plodnost.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť.
Czech: Pokud musíte podstoupit operaci
Slovak: Ak potrebujete operáciu
Czech: Další stavy pozorované u HRT
Slovak: Ďalšie stavy pozorované pri HRT
Czech: Nepoužívejte sílu.
Slovak: Nepoužívajte silu.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo pouze mírné příznaky v týdnu 12.
Slovak: „Úľava" sa definovala ako žiadne alebo len mierne symptómy v 12. týždni.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako pokles skóre závažnosti o 1 nebo více.
Slovak: „Zlepšenie" sa definovalo ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac stupňov.
Czech: • máte těžkou nadváhu (BMI >30 kg/m2);
Slovak: • máte výraznú nadváhu (BMI> 30 kg/m2),
Czech: Datum první registrace: 08. leden 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, která uplynula od menopauzy.
Slovak: Relatívne riziko sa nemení ani s vekom ani s časom od menopauzy.
Czech: Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit.
Slovak: Poznámka: Vzhľadom na to, že východisková incidencia karcinómu prsníka sa v jednotlivých krajinách EÚ líši, proporcionálne sa zmení aj počet dodatočných prípadov karcinómu prsníka.
Czech: Níže naleznete výsledky studií WHI:
Slovak: Uvádzame výsledky štúdií WHI:
Czech: Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění.
Slovak: Riziko rakoviny vaječníkov sa mení s vekom.
Czech: Příznaky (subjektivní parametry)
Slovak: Symptómy (subjektívne parametre)
Czech: • HRT nezlepšuje kognitivní funkce.
Slovak: HRT nezlepšuje kognitívne funkcie.
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale s delší dobou užívání se bude zvyšovat.
Slovak: Risk ratio nie je konštantné, ale sa bude zvyšovať s dĺžkou užívania.
Czech: - náhlá bolest na hrudi, - potíže s dýcháním.
Slovak: - náhla bolesť na hrudi, - ťažkosti pri dýchaní.
Czech: Stavy vyžadující dohled
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú sledovanie
Czech: Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců a jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění.
Slovak: Ak ešte neuplynulo 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie, alebo máte menej ako 50 rokov, možno budete musieť používať aj antikoncepciu, aby nedošlo k otehotneniu.
Czech: Významné zlepšení Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Slovak: Podstatné zlepšenie Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Czech: • Bolesti hlavy podobné migréně, které se objeví poprvé v životě.
Slovak: • bolesť hlavy podobná migréne, ktorý sa vyskytla po prvýkrát,
Czech: Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu.
Slovak: Váš lekár sa bude snažiť na liečbu vášho príznaku predpísať čo najnižšiu dávku, a to na čo najkratšiu dobu.
Czech: 1 *Dle výchozí incidence v rozvinutých zemích
Slovak: Vzhľadom na základnú incidenciu v rozvinutých krajinách.
Czech: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Slovak: Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Czech: • žlučové kameny;
Slovak: • žlčové kamene,
Czech: Mohou se tím zmírnit nepříjemné pocity v pochvě.
Slovak: Môže to zmierniť nepríjemné pocity vo vagíne.
Czech: Další onemocnění
Slovak: Ďalšie ochorenia
Czech: Poloha ve stoje.
Slovak: Poloha v stoji
Czech: • nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci);
Slovak: • dlhší čas nie ste schopný chodiť v dôsledku vážnej operácie, zranenia alebo choroby (pozri tiež časť 3 „Ak potrebujete operáciu"),
Czech: Zavádí se přímo do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je potřeba.
Slovak: Zavádza sa do vagíny, takže hormón sa uvoľňuje tam, kde je potrebný.
Czech: Při zavádění pomocí aplikátoru je nutné dodržovat následující kroky:
Slovak: Pri zavádzaní pomocou aplikátora sa má postupovať nasledovne:
Czech: Celkový poměr rizika.
Slovak: Celkové risk ratio.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do 4.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie do 4. kvartála
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky akítvnych hormónov zostávajú nezmenené.
Czech: • zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami.
Slovak: • zadržiavanie tekutín v dôsledku problémov so srdcom alebo obličkami.
Czech: Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře.
Slovak: Chodievajte na pravidelné vyšetrenie prsníkov, ako vám odporučil váš lekár.
Czech: B. Zavedení prstem
Slovak: Zavádzanie pomocou prsta
Czech: • máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin;
Slovak: • máte akýkoľvek problém súvisiaci so zrážaním krvi, ktorý vyžaduje dlhodobú liečbu liekom používaným na prevenciu krvných zrazenín,
Czech: Starší pacientky U starších žen není úprava dávky nutná.
Slovak: U starších pacientok nie je potrebná úprava dávky.
Czech: • Pokud otěhotníte.
Slovak: • ak ste tehotná,
Czech: Čas po podání dávky (hodiny)
Slovak: Čas po podaní (v hodinách)
Czech: Kromě toho se doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta.
Slovak: Okrem toho sa odporúča, aby ste sa zapojili do skríningových programov využívajúcich mamografiu, ak vám to lekár ponúkne.
Czech: Pokud si myslíte, že je dávka příliš vysoká, nebo že není dost silná, promluvte si se svým lékařem.
Slovak: Ak si myslíte, že je táto dávka príliš silná alebo nie je dostatočne silná, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Každý aplikátor po jednom týdnu používání zlikvidujte (součástí balení jsou dva náhradní aplikátory).
Slovak: Každý aplikátor sa má po jednom týždni používania zlikvidovať (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Intrarosa je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
Slovak: Pred začatím liečby Intrarosou sa musí odobrať kompletná osobná a rodinná anamnéza.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Intrarosa u všech podskupin pediatrické populace.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Intrarosou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie.
Czech: Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce.
Slovak: Poznámka: Intrarosa nie je antikoncepcia.
Czech: Blistr se skládá z vnější vrstvy z PVC a vnitřní vrstvy z LDPE.
Slovak: Blister pozostávajúci z vonkajšej PVC-vrstvy a vnútornej LDPE-vrstvy.
Czech: Neexistuje žádný konsenzus k možné úloze varikózních žil u VTE.
Slovak: Neexistuje konsenzus o možnej úlohe varixov v prípade VTE.
Czech: Je potřeba mít na paměti, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Intrarosa znovu objevit nebo zhoršit, zejména:
Slovak: Treba vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu počas liečby Intrarosou opakovať alebo zhoršiť, najmä:
Czech: V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
Slovak: Treba ich však vziať do úvahy v prípade dlhodobého alebo opakovaného používania tohto lieku.
Czech: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselu Belgium
Slovak: Rue Belliard 40 1040 Bruseli Belgicko
Czech: • Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko zvyšovat.
Slovak: Pacientky so známymi trombofilnými stavmi majú zvýšené riziko VTE a HRT môže toto riziko zvýšiť.
Czech: Pokud má po plánovaném chirurgickém výkonu následovat delší imobilizace, doporučuje se 4 až 6 týdnů před tím dočasné vysadit HRT.
Slovak: Ak má po elektívnej operácii nasledovať dlhšia imobilizácia, odporúča sa dočasne vysadiť HRT 4 až 6 týždňov pred operáciou.
Czech: Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 - Krevní sraženiny v žilách).
Slovak: Možno budete musieť prestať používať Intrarosu asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížili riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žilách").
Czech: - diabetes mellitus s poškozením cév nebo bez něj - cholelitiáza
Slovak: - diabetes mellitus s postihnutím ciev alebo bez neho, - cholelitiáza,
Czech: Pacientky je nutné poučit o tom, které změny na prsou je třeba hlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu" níže).
Slovak: Ženy treba upozorniť, aké zmeny v prsníkoch majú nahlásiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri nižšie „Karcinóm prsníka").
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania výtok v mieste aplikácie
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, ATC kód: G03XX01.
Slovak: Iné pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, ATC kód: G03XX01.
Czech: - pravděpodobná demence ve věku vyšším než 65 let (viz bod 4.4)
Slovak: - Pravdepodobná demencia vo veku nad 65 rokov (pozri časť 4.4).
Czech: Fyziologické reakce (měřitelné cíle)
Slovak: Fyziologické odpovede (objektívne parametre)
Czech: − Rozložte jej na součásti; − Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou;
Slovak: Dve časti oplachujte 30 sekúnd pod tečúcou vodou;
Czech: C- Estradiolu (E2)
Slovak: C - estradiol (E2)
Czech: • Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem.
Slovak: Uchopte aplikátor medzi palec a prostredník.
Czech: Věkové rozmezí (roky)
Slovak: Vek (roky)
Czech: Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (v dôsledku zlyhania vaječníkov alebo chirurgického zákroku) sú obmedzené.
Czech: Kromě toho se vaginální pH snižuje směrem k normálnímu rozmezí a podporuje tak růst normální bakteriální flóry.
Slovak: Okrem toho sa pH vagíny znížilo na normálny rozsah, čo uľahčilo rast normálnej bakteriálnej flóry.
Czech: - Jedinou další složkou je tvrdý tuk (adeps solidus).
Slovak: - Jedinou ďalšou zložkou je tuhý tuk (adeps solidus).
Czech: • Jakékoliv z onemocnění uvedených v části „NEPOUŽÍVEJTE přípravek Intrarosa".
Slovak: • akékoľvek ochorenie uvedené v časti „NEPOUŽÍVAJTE Intrarosu",
Czech: • máte rakovinu.
Slovak: • ak máte rakovinu.
Czech: Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně.
Slovak: Preto, ak sa liečba opakuje, má sa prehodnotiť najmenej raz ročne.
Czech: Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56).
Slovak: Metaanalýzou 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko karcinómu ovárií u žien, ktoré užívali HRT v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95 % CI 1,31 - 1,56).
Czech: Riziko hemoragického mozkového infarktu není během užívání HRT zvýšeno.
Slovak: Riziko hemoragickej mozgovej príhody sa počas užívania HRT nezvyšuje.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
Slovak: Čo sa týka reprodukčnej toxicity - nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách (pozri časť 5.3).
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
Slovak: • veľký nárast krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat),
Czech: Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let
Slovak: Incidencia na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky.
Czech: Placeba Intrarosa
Slovak: Placebo Intrarosa
Czech: • onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE);
Slovak: • ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje mnohé orgány tela (systémový lupus erythematosus, SLE),
Czech: HRT je tudíž u takových pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovak: Preto je HRT u týchto pacientok kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogeny (například pokud matka, sestra nebo babička prodělaly rakovinu prsu);
Slovak: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napr. ak vaša matka, sestra alebo stará mama mala rakovinu prsníka),
Czech: • Opatrně vytáhněte vaginální kuličku z plastového obalu.
Slovak: Opatrne vyberte čapík z plastového obalu.
Czech: „Významné zlepšení" bylo omezeno na pacientky se středně těžkým nebo těžkým MBS ve výchozí úrovni a následnou změnou z těžké na mírnou úroveň nebo z těžké či středně těžké úrovně na žádné potíže.
Slovak: „Podstatné zlepšenie" sa týkalo len pacientok, ktoré mali na začiatku liečby stredne závažný alebo závažný MBS, ktorý sa zmenil zo závažného na mierny alebo zo závažného na stredne závažný alebo žiadny.
Czech: Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG.
Slovak: Znižuje sa vychytávanie T3 živicou (T3 resin uptake), čo je odrazom zvýšenia TBG.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců).
Slovak: Keď začnete používať Intrarosu, budete k lekárovi chodiť na pravidelné prehliadky (najmenej každých 6 mesiacov).
Czech: • Pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.
Slovak: • ak máte alebo ste už mali rakovinu prsníka, alebo ak je na ňu podozrenie;
Czech: Ta mohou zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Slovak: Môže sa rozhodnúť, že vás fyzikálne vyšetrí - môže to byť aj vyšetrenie prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie, ak je to potrebné.
Czech: Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná.
Slovak: Ak máte predčasnú menopauzu, riziká používania HRT môžu byť odlišné.
Czech: • Zvolte polohu pro zavedení vaginální kuličky, která je pro Vás nejpohodlnější.
Slovak: Vyberte si polohu na zavedenie čapíka, ktorá je pre vás najpohodlnejšia.
Czech: • Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT s věkem zvyšovat (viz bod 4.4).
Slovak: • Toto relatívne riziko nezávisí od veku ani od dĺžky užívania, ale keďže základné riziko veľmi závisí od veku, celkové riziko mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú HRT, bude stúpať s vekom, pozri časť 4.4.
Czech: V případě předávkování se doporučuje vaginální výplach.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča vaginálny výplach.
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus)
Slovak: Tuhý tuk (adeps solidus)