FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacunación de niños pequeños con vacunas elaboradas con microorganismos vivos después de la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo debe consultarse con un médico (ver también sección 4.6).
Polish: Szczepienie niemowląt Należy omówić z lekarzem szczepienie niemowląt szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży (patrz również punkt 4.6).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional anticipó que las concentraciones de brodalumab en suero serían inferiores al límite de cuantificación (0,05 µg/ml) 63 días tras la interrupción de la administración en estado estacionario de 210 mg de brodalumab cada 2 semanas en el 95 % de los pacientes.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że stężenie brodalumabu w osoczu spadło poniżej granicy oznaczalności (0,05 µg/ml) 63 dni po zakończeniu stacjonarnego stanu podawania brodalumabu w dawce 210 mg co 2 tygodnie u 95% pacjentów.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con Kyntheum en los pacientes con psoriasis reduce los niveles de la IL-17A y los marcadores de proliferación celular y grosor epidérmico en las biopsias de piel lesionada a niveles de biopsias de piel no lesionada hasta 12 semanas después del tratamiento.
Polish: Wykazano, że leczenie chorych na łuszczycę produktem leczniczym Kyntheum zwiększa stężenie IL-17A i markerów proliferacji komórki, a także grubości komórki naskórka w biopsji zmienionej chorobowo skóry w stosunku do stężeń w próbkach biopsji pobranych z niezmienionej chorobowo skóry do 12 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, seguidos de 210 mg cada 2 semanas.
Polish: Zalecana dawka to 210 mg podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, 1 i 2, a następnie 210 mg co 2 tygodnie.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se valore el uso de Kyntheum en pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kyntheum u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Spanish: Poco frecuentes Infecciones por cándida (incluidas infecciones orales, genitales y esofágicas)
Polish: Kandydozy (w tym zakażenia jamy ustnej, narządów płciowych i przełyku)
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos observados en estado estacionario (semanas 10-12) fueron los siguientes: el promedio del área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en el estado estacionario (AUCT) fue de 227,4 µg*día/ml (DE = 191,7 µg*día/ml), que corresponde a una concentración media (Cav,ss) de 16,2 µg/ml; el promedio de la Cmax fue de 20,9 µg/ml (DE = 17,0 µg/ml); y el promedio de la concentración mínima en suero en la semana 12 (Cmin) fue de 9,8 µg/ml (DE = 11,2 µg/ml).
Polish: były: średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym w trakcie odstępów między dawkami (AUCtau) wynosiło 227,4 µg*dobę/ml (SD = 191,7 µg*dobę/ml), co odpowiadało średniemu stężeniu (Cav,ss) 16,2 µg/ml, średnie Cmax wynosiło 20,9 µg/ml (SD = 17 µg/ml) oraz średnie minimalne stężenie w osoczu w tygodniu 12 (Ctrough) wynosiło 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Spanish: • si se le ha administrado recientemente una vacuna o se le va a administrar alguna vacuna a usted o su bebé; consulte "Advertencias y precauciones" en la sección "2.
Polish: • o otrzymanym ostatnio przez pacjentkę szczepieniu lub planowanym szczepieniu pacjentki albo dziecka, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum".
Spanish: La IL-17A, la IL-17F y el heterodímero IL-17A/F presentan efectos pleiotrópicos, incluida la inducción de los mediadores proinflamatorios, como IL-6, GROα y G-CSF de las células epiteliales, las células endoteliales y los fibroblastos que promueven la inflamación de los tejidos.
Polish: i heterodimer IL-17A/F wykazują działanie plejotropowe, w tym indukują mediatory prozapalne, takie jak IL-6, GROα, i G-CSF z komórek nabłonka, śródbłonka i fibroblastów, które wpływają na stan zapalny tkanek.
Spanish: Se espera que brodalumab se elimine principalmente por catabolismo y que la insuficiencia hepática no afecte al aclaramiento.
Polish: Brodalumab jest wydalany głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens brodalumabu.
Spanish: Deseche Kyntheum si no lo utiliza en un plazo máximo de 14 días de conservación a temperatura ambiente.
Polish: Należy wyrzucić lek Kyntheum, jeżeli nie został wykorzystany przez 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Spanish: Juntos sopesarán los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios de Kyntheum para usted.
Polish: Wspólnie powinni rozważyć korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Kyntheum.
Spanish: **Pacientes a los que se administró 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas en la fase de inducción y que continuaron con 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas en la fase de mantenimiento.
Polish: ** Pacjenci przyjmowali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie w fazie indukcji i zostali ponownie zrandomizowani do przyjmowania produktu Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie w fazie podtrzymującej
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Spanish: Siempre que hayan recibido antes formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectarse Kyntheum cuando el médico lo considere oportuno.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Kyntheum po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Spanish: Para evitar molestias en la zona de inyección, es preciso esperar a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente, durante al menos 30 minutos, antes de inyectar la solución.
Polish: Aby uniknąć uczucia dyskomfortu w miejscu podania leku, przed wstrzyknięciem należy poczekać przynajmniej 30 minut, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Spanish: Los tres ensayos incluyeron una fase de inducción controlada con placebo de 12 semanas, una fase con doble enmascaramiento de 52 semanas y una fase de extensión a largo plazo y abierta.
Polish: Wszystkie trzy badania składały się z 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazy indukcji, podwójnie ślepej próby trwającej 52 tygodnie oraz otwartego długoterminowego badania kontynuacyjnego.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum No use Kyntheum:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum Kiedy nie stosować leku Kyntheum:
Spanish: Otros efectos adversos que se han notificado Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Spanish: • infecciones cutáneas por tiña (hongos), (incluidos pies e ingle)
Polish: • zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity (obejmujące skórę stóp i pachwin);
Spanish: De acuerdo con modelo farmacocinético poblacional, la semivida de eliminación estimada de brodalumab es de 10,9 días en estado estacionario tras la administración de 210 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowany okres półtrwania brodalumabu wyniósł 10,9 dnia w stanie stacjonarnym po podskórnym podawaniu dawki 210 mg co dwa tygodnie.
Spanish: Importante: Sujete siempre la jeringa precargada por el cilindro.
Polish: Ważne: Zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za korpus strzykawki.
Spanish: No frote la zona de inyección.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kyntheum w okresie ciąży.
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el cilindro.
Polish: Zawsze trzymać strzykawkę za korpus strzykawki.
Spanish: • dolor de garganta o boca
Polish: Często Ból jamy ustnej i gardła
Spanish: El protector gris de la aguja de la jeringa precargada no debe retirarse mientras ésta alcanza la temperatura ambiente.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
Spanish: Las reacciones adversas que los pacientes tratados con Kyntheum notificaron con mayor frecuencia fueron artralgia (4,6 %), cefalea (4,3 %), fatiga (2,6 %), diarrea (2,2 %) y dolor orofaríngeo (2,1 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Kyntheum, były: ból stawów (4,6%), ból głowy (4,3%), zmęczenie (2,6%),
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
Polish: Częstość Działanie niepożądane
Spanish: Se debe considerar la administración de medicamentos antituberculosos antes del inicio del tratamiento con Kyntheum en pacientes con tuberculosis latente.
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Kyntheum.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu.
Spanish: Tenga precaución a la hora de prescribir Kyntheum a pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Kyntheum pacjentom z chorobą Crohna.
Spanish: • Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Polish: • Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent lub opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
Spanish: Tras una dosis única de 210 mg de Kyntheum por vía subcutánea, la concentración máxima (Cmax) media en suero en los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave fue de 13,4 µg/ml (desviación estándar [DE] = 7,29 µg/ml).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 210 mg produktu leczniczego Kyntheum jego maksymalne średnie stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 13,4 µg/ml (odchylenie standardowe [SD] = 7,29 µg/ml).
Spanish: • Usted o su cuidador podrán inyectar Kyntheum en la parte superior de sus piernas (muslos) o en el vientre (abdomen).
Polish: • Lek Kyntheum jest wstrzykiwany w górną część nogi (uda) lub w brzuch przez pacjenta lub opiekuna.
Spanish: Otros medicamentos y Kyntheum
Polish: Kyntheum a inne leki
Spanish: PSIpuntuación inicial (media ± DE)
Polish: PSIwskaźnik wyjściowy (średnia ± SD)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas (incluidos los criterios de valoración de farmacología de seguridad y la evaluación de los criterios de valoración relacionados con la fertilidad) y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym (włączając farmakologiczne punkty końcowe bezpieczeństwa i ocenę punktów końcowych związanych z płodnością) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Kyntheum no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kyntheum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat),
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observó una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) en el 5,6 % de los pacientes tratados con Kyntheum, si bien por lo general fue transitoria y reversible.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego obejmującego pacjentów z łuszczycą u 5,6% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum obserwowano spadek bezwzględnej liczny neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC), który zazwyczaj był przejściowy i odwracalny.
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso.
Polish: Każda ampułko-strzykawka służy wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los pacientes tenía antecedentes de artritis psoriásica.
Polish: U około 21% pacjentów w wywiadzie występowało łuszczycowe zapalenie stawów.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
Polish: C. Zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, odbarwiony, zawiera grudki, kłaczki lub cząstki stałe.
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE UNITARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Spanish: La puntuación inicial en la escala Evaluación estática Global realizada por el Médico (sPGA) era de entre "3 (moderada)" (58 %) y "5 (muy grave)" (5 %).
Polish: „3 (umiarkowany)" (u 58%) do „5 (bardzo ciężki)" (u 5%).
Spanish: Kyntheum está disponible en envases unitarios que contienen 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 2 sztuki).
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25°C en el embalaje exterior durante 14 días.
Polish: Lek Kyntheum może być przechowywany w temperaturze do 25°C, w zewnętrznym pudełku, przez 14 dni.
Spanish: Importante: Mantenga el recipiente para la eliminación de agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Ważne: Pojemnik na ostre przedmioty należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal humano de tipo IgG2, se espera que brodalumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos por vía catabólica, como ocurriría con la IgG endógena.
Polish: Brodalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób co endogenne immunoglobuliny.
Spanish: Junto con las variables principales de eficacia, se observaron mejoras clínicamente significativas en el Índice de Gravedad de la Psoriasis en el Cuero Cabelludo (PSSI) en la semana 12 (AMAGINE-1) y en el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) en las semanas 12 y 52 (AMAGINE-1, 2 y 3).
Polish: Severity Index, PSSI) w tygodniu 12 (AMAGINE-1) oraz w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) w tygodniu 12 i 52 (AMAGINE-1, -2 oraz -3).
Spanish: De acuerdo con el modelo farmacocinético poblacional, el valor medio estimado del volumen de distribución en estado estacionario de brodalumab fue de aproximadamente 7,24 l.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowana średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,24 litra.
Spanish: No obstante, no se observaron cambios proliferativos en los macacos de Java a los que se administró una dosis semanal de brodalumab por vía subcutánea de 90 mg/kg durante 6 meses (exposición en el AUC hasta 47 veces mayor que en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas).
Polish: Jednak u małp z gatunku cynomolgus, którym brodalumab podawano podskórnie co tydzień w dawce 90 mg/kg przez 6 miesięcy, nie wystąpiły zmiany proliferacyjne (ekspozycja AUC była 47 razy wyższa niż u ludzi przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie).
Spanish: Tras la administración de 210 mg por vía subcutánea, brodalumab presenta una farmacocinética no lineal típica de un anticuerpo monoclonal que experimenta una disposición mediada por diana terapéutica.
Polish: Po podskórnym podaniu w dawce 210 mg brodalumab wykazywał nieliniową farmakokinetykę typową dla przeciwciała monoklonalnego podlegającego modelowi dystrybucji uzależnionej od miejsc wiążących lek (ang. Target-Mediated Drug Disposition, TMDD).
Spanish: Deseche el protector de la aguja en el recipiente destinado para la eliminación de agujas.
Polish: Wyrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre przedmioty.
Spanish: La mayoría de los pacientes con conducta suicida tenían antecedentes de depresión y/o conducta o ideación suicida.
Polish: U przeważającej liczby pacjentów, którzy przejawiali zachowania samobójcze, w wywiadzie występowała depresja i/lub myśli i zachowania samobójcze.
Spanish: Cómo usar Kyntheum
Polish: Jak stosować lek Kyntheum
Spanish: • No doble ni tuerza el protector gris de la aguja.
Polish: • Nie przekręcać ani nie zginać szarej nasadki igły.
Spanish: Los pacientes que habían recibido el placebo desde el inicio comenzaron a recibir 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas a partir de la semana 12.
Polish: Pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania placebo otrzymywali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 12.
Spanish: • No vuelva a poner el protector gris de la aguja.
Polish: • Nie nakładać szarej nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
Spanish: PASIpuntuación inicial (media ± DE)
Polish: PASIwskaźnik wyjściowy (średnia ± SD)
Spanish: No se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) mientras se le esté tratando con Kyntheum.
Polish: Nie można podawać pewnych rodzajów szczepionek (zwanych szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje) pacjentom stosującym lek Kyntheum;
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) en el embalaje exterior durante un plazo máximo de 14 días.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum może być jednokrotnie przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C), w zewnętrznym pudełku, jednorazowo przez maksymalnie 14 dni.
Spanish: Se recomienda que los pacientes hayan recibido todas las vacunas necesarias de acuerdo con el calendario de vacunación local antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kyntheum pacjenci mieli aktualne wszystkie szczepienia zgodne z lokalnymi wytycznymi.
Spanish: Se ha descrito que, con la psoriasis, aumentan los niveles de las citocinas de la familia de la IL-17.
Polish: Zgłaszano, że poziom cytokin z rodziny IL-17 jest podwyższony w łuszczycy.
Spanish: • recuento de leucocitos bajo
Polish: • mała liczba krwinek białych;
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis en placas, se observaron infecciones en el 25,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum frente al 23,4 % de los pacientes tratados con placebo.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego u chorych na łuszczycę zwykłą (plackowatą) zakażenia były zgłaszane u 25,4% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 23,4% pacjentów, którym podawano placebo.
Spanish: Asegúrese de que el medicamento de la jeringa es transparente o ligeramente nacarado e incoloro o ligeramente amarillo.
Polish: Upewnić się, że lek znajdujący się w strzykawce jest przejrzysty do lekko perłowego i bezbarwny lub lekko żółty.
Spanish: La imputación de pacientes no respondedores se utilizó para consignar los datos que faltaban.
Polish: Brakujące dane uzupełniono w oparciu o kwalifikację do grupy braku odpowiedzi.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos parece ser grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: Jeśli jakiekolwiek objawy niepożądane staną się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spanish: En los ensayos clínicos de 12 semanas controlados con placebo, se notificó neutropenia en el 0,8 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badań klinicznych zgłaszano występowanie neutropenii u 0,8% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 0,5% pacjentów, którym podawano placebo.
Spanish: No obstante, los anticuerpos monoclonales no suelen modificar el ADN ni los cromosomas.
Polish: Nie oceniano potencjału mutagennego brodalumabu, jednak nie oczekuje się, aby przeciwciała monoklonalne wywierały wpływ na DNA lub chromosomy.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a brodalumab en un 2,7 % (122/4.461) de los pacientes tratados con Kyntheum en ensayos clínicos de hasta 52 semanas en psoriasis (el 0,3 % de estos pacientes tenía anticuerpos antibrodalumab al inicio).
Polish: Do tygodnia 52 badań klinicznych dotyczących łuszczycy przeciwciała przeciwko brodalumabowi wytworzyły się u 2,7% (122/4 461) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum (u 0,3% z nich na początku badania występowały przeciwciała przeciwko brodalumabowi).
Spanish: Sujete la jeringa por el cilindro para extraerla de la bandeja.
Polish: Chwycić za korpus strzykawki, aby wyjąć ją z tacki.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes que desarrollen una infección grave y no debe volverse a administrar Kyntheum hasta que la infección se haya resuelto.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie produktu leczniczego Kyntheum należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante
Polish: Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek
Spanish: La influencia de Kyntheum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Kyntheum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja.
Polish: Kropla płynu na czubku igły jest zjawiskiem normalnym.
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 y 4 en el 0,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,2 % de los pacientes tratados con ustekinumab.
Polish: Neutropenia stopnia 3 i 4 była zgłaszana u 0,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 0,2% pacjentów przyjmujących ustekinumab i żadnego pacjenta otrzymującego placebo.
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante vacunas elaboradas con microorganismos vivos y Kyntheum (ver sección 4.5).
Polish: Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z produktem leczniczym Kyntheum (patrz punkt 4.5).