FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy herpesinfektio, häntä on kehotettava noudattamaan tavanomaisia hygieniaohjeita viruksen tarttumisen estämiseksi.
Polish: Pacjentom, u których doszło do rozwoju zakażenia wirusem opryszczki, należy zalecić przestrzeganie standardowych zasad higieny, aby zapobiec transmisji wirusa.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze od -90°C do -70°C).
Finnish: Imlygic voi levitä muualle elimistöösi tai tarttua toisiin ihmisiin suorassa kosketuksessa ruumiinnesteisiisi tai pistoskohtaan.
Polish: Imlygic może rozprzestrzeniać się na inne części ciała lub przenosić na inne osoby w wyniku bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin DNA:n pitoisuus määritettiin erittäin herkän ja spesifisen kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) avulla.
Polish: Materiał DNA talimogenu laherparepwek oznaczano ilościowo metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) o bardzo dużej czułości i swoistości.
Finnish: • syvä laskimotukos (syvä laskimoveritulppa), korkea verenpaine, kasvojen punoitus
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie twarzy;
Finnish: Älä ylitä taulukoissa 1 ja 2 ilmoitettuja säilytysaikoja.
Polish: Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 1 i tabeli 2.
Finnish: Koska talimogeenilaherparepveekki injisoidaan kasvaimeen ja se lisääntyy kasvaimessa, talimogeenilaherparepveekin biologinen hyötyosuus ja systeeminen pitoisuus eivät ennakoi lääkeaineen aktiivisuutta eikä niitä ole siksi arvioitu.
Polish: Ze względu na to, że talimogen laherparepwek jest wstrzykiwany bezpośrednio doogniskowo i tam replikuje, biodostępność i stężenie talimogenu laherparepwek w krążeniu systemowym nie są predyktorami aktywności leku - z tego powodu nie były one badane.
Finnish: Aika vasteen saavuttamiseen (mediaani)
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań talimogenu laherparepwek u kobiet w ciąży.
Finnish: • päänsärky
Polish: • Ból głowy;
Finnish: • Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osat: o Pakkausseloste o Potilaalle / hänestä huolehtivalle henkilölle ja hänen kanssaan lähikontaktissa oleville henkilöille tarkoitettu opas
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów powinien zawierać: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Informator dla pacjenta/opiekuna i osób utrzymujących z pacjentem bliski kontakt
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on heikennetty tyypin 1 Herpes simplex -virus (HSV-1), jossa on 2 geenin (ICP34.5 ja ICP47) funktionaalinen deleetio ja johon on lisätty ihmisen granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF) koodaava jakso (ks. kohta 5.1).
Polish: Talimogen laherparepwek jest atenuowanym wirusem opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) otrzymywanym przez czynnościową delecję 2 genów (ICP34.5 i ICP47) oraz wprowadzenie sekwencji kodującej dla ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (ang. granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-estimaatti satunnaistetun hoidon mukaan levinneisyysasteen IIIB/IIIC/ levinneisyysasteen IVM1a tautia sairastavassa potilasjoukossa (eksploratiivinen alaryhmäanalyysi)
Polish: Krzywa Kaplana Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w obu grupach badanych w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IIIB/IIIC/IVM1a (badawcza analiza w podgrupach)
Finnish: Jos Imlygic-valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi Imlygic-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle ja/tai vastasyntyneelle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Polish: Jeśli Imlygic stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeśli podczas stosowania leku kobieta zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu i (lub) noworodka.
Finnish: Imlygic-monoterapian turvallisuutta ja tehoa verrattiin ihon alle annettuun GM-CSF-hoitoon kolmannen vaiheen avoimessa ja satunnaistetussa monikansallisessa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IV melanooma.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Imlygic w monoterapii oceniano w porównaniu z podawanym podskórnie GM-CSF w wielonarodowościowym badaniu klinicznym fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby u pacjentów z czerniakiem w stadium zaawansowania IIIB, IIIC i IV, niekwalifikującym się do resekcji chirurgicznej.
Finnish: Raskaana olevat naiset, vastasyntyneet ja immuunipuutteiset henkilöt eivät saa altistua mahdollisesti kontaminoituneille hoitotarvikkeille.
Polish: Kobiety w ciąży, noworodki i osoby z obniżoną odpornością powinny unikać narażenia na kontakt z potencjalnie skażonym materiałem.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut herpesinfektiota Jos sinulla ei ole koskaan aiemmin ollut herpesinfektiota, sinulle saattaa ilmaantua todennäköisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja flunssan kaltaisia oireita kuuden ensimmäisen Imlygic-hoitojakson aikana.
Polish: U osób, które nigdy wcześniej nie były zakażone wirusem opryszczki, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych w ciągu 6 pierwszych sesji leczenia lekiem Imlygic.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu pitoisuutta 108 PFU/ml enintään 4 ml:n annoksina kahden viikon välein eikä ole havaittu viitteitä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Polish: W badaniach klinicznych podawano produkt w dawkach dochodzących do 4 ml raz na 2 tygodnie w stężeniu roztworu wynoszącym 108 PFU/ml i nie wykazano żadnych objawów toksyczności wymagających ograniczenia dawki.
Finnish: • Aiempi yliherkkyys talimogeenilaherparepveekille tai apuaineille.
Polish: • U pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na talimogen laherparepwek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: • syöpään liittyvien veren valkosolujen kertyminen pistoskohtaan tai sen läheisyyteen
Polish: • Zmienione nowotworowo krwinki białe w miejscu ostrzykiwanym lub w jego pobliżu
Finnish: Immuunivälitteiset tapahtumat†* Melko harvinainen Yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Polish: Zdarzenia o podłożu immunologicznym†* Niezbyt często Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Finnish: Noudata valmisteen käsittelyä ja antoa, henkilönsuojainten käyttöä, roiskeita ja jätteiden hävittämistä koskevia paikallisia laitoskohtaisia ohjeita.
Polish: Należy przestrzegać obowiązujących w danej placówce wytycznych dotyczących przygotowania i podawania produktu, używania środków ochrony osobistej, postępowania w przypadku rozlania się produktu i usuwania odpadów.
Finnish: Villityypin HSV-1 ei integroidu isännän perimään, joten talimogeenilaherparepveekin insertiomutageenisuuden riski on merkityksettömän pieni.
Polish: HSV-1 typu dzikiego nie jest wbudowywany w genom gospodarza, dlatego ryzyko mutagenezy indukowanej w wyniku insercji DNA talimogenu laherparepwek jest nieistotne.
Finnish: Yksikään niistä ei kuitenkaan johtanut Imlygic-hoidon pysyvään lopettamiseen.
Polish: Jednakże, w żadnym przypadku nie spowodowały one konieczności całkowitej rezygnacji z leczenia produktem Imlygic.
Finnish: • Neuvo potilasta laittamaan käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet suljettavaan muovipussiin, koska ne voivat olla kontaminoituneita, ja hävittämään pussi talousjätteiden mukana.
Polish: • Należy zalecić pacjentom, aby zużyte opatrunki i artykuły sanitarne umieszczali w szczelnie zamkniętych plastikowych workach, gdyż mogą być skażone i wyrzucali je do domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Imlygic-hoitoa annetaan todennäköisesti vähintään 6 kuukauden ajan tai pidempään.
Polish: Można się spodziewać, że leczenie lekiem Imlygic potrwa co najmniej 6 miesięcy.
Finnish: • Vedä haluttu määrä Imlygic-valmistetta injektiopullosta ruiskuun aseptista menettelytapaa noudattaen.
Polish: • Do strzykawki pobrać z fiolki żądaną ilość produktu Imlygic stosując zasady aseptyki.
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,0511 HR [95 % CI] = 0,79 [0,62-1,00]
Polish: Wartość p w teście log-rank = 0,0511 Hazard względny [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki hajoaa tyypillisten endogeenisten proteiinien ja DNA:n kataboliareittien kautta.
Polish: Talimogen laherparepwek jest rozkładany w procesach katabolicznych w sposób typowy dla endogennych białek i DNA.
Finnish: Hoidetuista 60 potilaasta saatujen tietojen perusteella kaikissa näytteenottokohdissa todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta tutkimuksen aikana (ks. taulukko 6).
Polish: Dane zebrane u 60 leczonych pacjentów wskazują, że w czasie trwania badania materiał DNA talimogenu laherparepwek był obecny we wszystkich miejscach (patrz Tabela 6.
Finnish: Imlygic-valmisteelle ei ole määritetty turvallista maksimiannosta.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki produktu Imlygic, którą można bezpiecznie podać.
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Polish: - Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwuwodny, sodu difosforan dwuwodny, sodu chlorek, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Finnish: Jos raskaana olevalla naisella on villityypin HSV-1-infektio (primaari tai reaktivaatio), virus saattaa läpäistä istukan, ja viruksen erittymisen vuoksi myös synnytyksen aikana on tartuntariski.
Polish: W przypadku zakażenia kobiety ciężarnej HSV-1 typu dzikiego (infekcja pierwotna lub reaktywacja zakażenia) istnieje możliwość przedostania się wirusa przez barierę łożyskową, a także ryzyko transmisji w czasie porodu w związku ze zjawiskiem wydzielania/wydalania wirusa.
Finnish: Kuolemaan johtaneita laajalle levinneitä virusinfektioita havaittiin kaikissa tutkimuksissa 14 %:lla nude-hiiristä, jotka saivat talimogeenilaherparepveekkiä annoksina, jotka olivat 10-100 kertaa suurempia kuin villityypin HSV-1-annokset, jotka tappoivat 100 % eläimistä.
Polish: We wszystkich badaniach śmiertelne, rozsiane zakażenia wirusowe obserwowano u 14% myszy nagich po leczeniu talimogenem laherparepwek w dawkach 10- do 100-krotnie większych od dawek powodujących 100% śmiertelność osobników zakażonych HSV-1 typu dzikiego.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Imlygic-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować ze stosowania produktu Imlygic lub przerwać terapię tym produktem po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia.
Finnish: • Sulata jäisiä Imlygic-injektiopulloja ennen käyttöä huoneenlämmössä (20-25 °C), kunnes Imlygic on muuttunut nestemäiseksi (noin 30 minuuttia).
Polish: • Przed użyciem zamrożony Imlygic w fiolkach należy rozmrażać w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C), dopóki nie uzyska płynnej postaci (przez około 30 minut).
Finnish: Imlygic saattaa lisätä riskiä heikentyneelle paranemiselle, jos potilaalla on taustalla siihen liittyviä riskitekijöitä (esim. injektiokohdan aiempi sädehoito tai leesiot sijaitsevat heikosti verisuonitetulla alueella).
Polish: Leczenie produktem Imlygic może zwiększyć ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. po napromienianiu miejsca wstrzyknięcia lub ze zmianami zlokalizowanymi w miejscach słabo unaczynionych).
Finnish: • Paina injektiokohtaa steriilillä harsotaitoksella vähintään 30 sekunnin ajan.
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać jałowym gazikiem przez co najmniej 30 sekund.
Finnish: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaani (95 % CI) 21,5 (17,4-29,6) kk 2: Talimogeenilaherparepveekki (N = 163) Mediaani (95 % CI) 41,1 (30,6-NE) kk
Polish: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) miesiąca 2: Talimogen laherparepwek (N = 163) Mediana (95% CI) 41,1 (30,6, NE) miesiąca
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia (E420) 4 ml:n annoksessa.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 80 mg sorbitolu (E420) w dawce o objętości 4 ml.
Finnish: GRH0180FIv1
Polish: GRH0189PLv2
Finnish: • Injisoi ensin mahdolliset uudet leesiot (ensimmäisen hoitokerran jälkeen mahdollisesti kehittyneet leesiot).
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po pierwszym podaniu).
Finnish: Mitä Imlygic sisältää
Polish: Co zawiera lek Imlygic
Finnish: • Vaikea-asteinen immuunivajavuustila (esim. potilaalla on vaikea-asteinen synnynnäinen tai hankinnainen soluvälitteinen ja/tai vasta-ainevälitteinen immuunivajaus) (ks. kohta 4.4).
Polish: • U pacjentów z silnie obniżoną odpornością (np. z ciężkimi wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności komórkowej i (lub) humoralnej) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących oceny wpływu talimogenu laherparepwek na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Toimitettava alustavat tulokset tutkimuksesta 20110266 (toisen vaiheen avoin satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan esiliitännäishoitona annettavan talimogeenilaherparepveekin ja leikkauksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta pelkkään leikkaushoitoon potilailla, joilla on leikkaukseen soveltuva levinneisyysasteen IIIB-IVM1a melanooma)
Polish: Przedstawienie wstępnych wyników badania 20110266 (wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją prowadzone metodą otwartej próby, dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania talimogenu laherparepwek w terapii neoadjuwantowej jednocześnie z leczeniem operacyjnym w porównaniu z samym leczeniem operacyjnym u osób z czerniakiem w stadium IIIB-IVM1a kwalifikującym się do resekcji)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Toissijainen 26,4 % (n = 78) (95 % CI: 21,4-31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Polish: Drugorzędowy 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%; 31,5%) (10,8% CR; 15,6% PR)
Finnish: Lähtötilanteessa HSV-1-seronegatiivisilla potilailla on raportoitu lähtötilanteessa HSV-1seropositiivisiin potilaisiin verrattuna etenkin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana yleisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja influenssan kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów, u których w okresie początkowym nie wykazano przeciwciał anty-HIV-1 (seronegatywnych), zgłaszano częstsze występowanie gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych niż u pacjentów początkowo seropozytywnych, zwłaszcza w okresie 6 pierwszych sesji leczenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen päättää, sopiiko Imlygic-hoito sinulle.
Polish: Lekarz ustali, czy Imlygic jest dla niej odpowiednim lekiem.
Finnish: % elossa (Kaplan-Meierin menetelmä)
Polish: Odsetek dla krzywej Kaplana-Meiera
Finnish: Imlygic on tarkoitettu aikuisille leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti tai systeemisesti, mutta ei luustoon, aivoihin, keuhkoihin eikä muihin sisäelimiin, levinneen (levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IVM1a) melanooman hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Imlygic jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z nieresekcyjnym czerniakiem w stadium przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych (stadium IIIB, IIIC i IVM1a) bez zajęcia kości, mózgu, płuc lub innych narządów wewnętrznych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: 3,7 kk
Polish: 3,7 miesiąca
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli: 22-94 vuotta); 26,5 % oli yli 65-vuotiaita ja 23,3 % yli 74-vuotiaita.
Polish: Średni wiek uczestników wynosił 63 (zakres: od 22 do 94) lata; 26,5% spośród nich stanowiły osoby w wieku powyżej 65 lat, a 23,3% osoby w wieku powyżej 74 lat. Większość pacjentów (98%) stanowiły osoby rasy białej (kaukaska grupa etniczna).
Finnish: Sikiöiden verestä havaittiin merkityksettömän pieniä määriä (< 0,001 % emon veressä olevista pitoisuuksista) talimogeenilaherparepveekin DNA:ta.
Polish: We krwi płodu wykazano nieistotne ilości DNA talimogenu laherparepwek (< 0,001% ilości obecnej we krwi matki).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem Imlygic (patrz punkt 4.6).
Finnish: Melanooman aiempi systeeminen hoito oli sallittu, mutta sitä ei vaadittu.
Polish: W badaniu mogły uczestniczyć osoby stosujące wcześniej leczenie układowe z powodu czerniaka, ale nie był to wymóg konieczny.
Finnish: Mediaani [95 % CI] 23,3 [19,5-29,6] kk Mediaani [95 % CI] 18,9 [16,0-23,7] kk
Polish: Mediana [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] miesiąca Mediana [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] miesiąca
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden herpesinfektiot
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki u pacjentów leczonych produktem Imlygic
Finnish: 12 tuntia
Polish: 12 godzin
Finnish: • Koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten on kirjattava kuhunkin injektioon liittyvä eränumero potilaan potilasasiakirjoihin ja potilaskorttiin, ja eränumero on annettava myös lääkkeen haittavaikutuksista ilmoitettaessa.
Polish: • Przeszkolenie członków fachowego personelu medycznego w sprawie konieczności zanotowania w dokumentacji pacjenta oraz na karcie ostrzegawczej dla pacjenta numeru serii produktu podanego we wszystkich wstrzyknięciach, a także podania numeru serii podczas zgłaszania niepożądanych działań leku.
Finnish: Niistä potilaista, joiden injisoiduissa leesioissa oli havaittavia määriä DNA:ta, yhdenkään näytteissä ei ollut havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta 60 vuorokauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Polish: W przypadku pacjentów z wykrywalną ilością DNA w ostrzykiwanych zmianach żadna próbka nie wykazała wykrywalnej ilości DNA talimogenu laherparepwek 60 dni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisryhmissä.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki talimogenu laherparepwek w szczególnych grupach pacjentów.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny, sodu difosforan dwuwodny, sodu chlorek, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań.
Finnish: Injektiokohdasta, suun limakalvoilta ja anogenitaalialueelta otettiin näytteitä hoidon aikana ja 60 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Próbki z miejsca wstrzyknięcia, błony śluzowej jamy ustnej i z obszaru anogenitalnego pobierano w trakcie leczenia i do 60 dni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kestävä hoitovaste Ensisijainen 16,3 % (n = 48) (95 % CI: 12,1-20,5)
Polish: Pierwszorzędowy 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Finnish: Tutkimuksen päätetapahtuma
Polish: Punkt końcowy badania
Finnish: • välttämään suoraa kosketusta ruumiinnesteidesi tai pistoskohtien kanssa
Polish: • Unikały bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi;
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei ole kuitenkaan tarpeen muuttaa.
Polish: Jednakże, modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie jest konieczna.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie leczenia Płyn ustrojowy/miejsce
Finnish: 24 tuntia
Polish: 24 godzin
Finnish: Potilasta on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta estetään Imlygic-tartunta.
Polish: Pacjentom należy zalecić stosowanie prezerwatyw lateksowych w czasie stosunków płciowych, aby zapobiec ewentualnemu przeniesieniu produktu Imlygic.
Finnish: • Sulatettu Imlygic-valmiste kestää säilytyksen 2-25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa, ruiskussa tai alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa.
Polish: • Rozmrożony produkt Imlygic zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 25°C, chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce, strzykawce lub najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce.
Finnish: • Kun valmiste on annettu, vaihda suojakäsineet ennen okkluusiositeiden kiinnittämistä injisoitujen leesioiden päälle.
Polish: • Po podaniu produktu należy zmienić rękawiczki przed założeniem opatrunku okluzyjnego na ostrzykiwane zmiany.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on HSV-1-virukseen pohjautuva onkolyyttinen immunoterapia.
Polish: Talimogen laherparepwek jest onkolitycznym wirusem będącym pochodną HSV-1, stosowanym w immunoterapii przeciwnowotworowej.
Finnish: Tutkimukset Yleinen
Polish: Analizy badawcze
Finnish: On tärkeää, että käyt kaikilla Imlygic-hoitokäynneillä.
Polish: Ważne jest zgłaszanie się na wszystkie wizyty wyznaczone w celu podania leku Imlygic.
Finnish: • Injisoi ensin mahdolliset uudet leesiot (edellisen hoitokerran jälkeen mahdollisesti kehittyneet leesiot).
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po poprzednim podaniu).
Finnish: • 106 (1 miljoona) PFU/ml - vain aloitusannos
Polish: • 106 (1 milion) PFU/ml - wyłącznie dawka początkowa.
Finnish: Imlygic on tehty muuntamalla HSV-1-virusta siten, että virus lisääntyy tehokkaammin kasvaimissa kuin normaaleissa soluissa.
Polish: Aby otrzymać lek Imlygic, wirus HSV-1 został zmieniony w taki sposób, aby skuteczniej namnażał się w komórkach nowotworowych niż w komórkach prawidłowych.
Finnish: Hoitoajankohta
Polish: Sesja leczenia
Finnish: Niistä potilaista, joiden veressä, virtsassa, suun limakalvoilla ja anogenitaalialueella oli havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta, yhdenkään näytteissä ei ollut havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta 30 vuorokauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Polish: Wśród pacjentów z wykrywalną ilością DNA talimogenu laherparepwek we krwi, moczu, błonie śluzowej jamy ustnej i obszarze anogenitalnym żadna próbka nie wykazała wykrywalnej ilości DNA talimogenu laherparepwek 30 dni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Hävitä kaikki Imlygic-valmisteeseen kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, vanu tai harsotaitos) paikallisten laitoskohtaisten toimintaohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Polish: Wszystkie materiały, które miały styczność z produktem Imlygic (np. fiolkę, strzykawkę, igłę, waciki lub gaziki), należy zutylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce (patrz punkt 6.6).
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Imlygic-hoidon aikana oireita kuten huimausta tai sekavuutta.
Polish: W trakcie stosowania leku Imlygic mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy lub dezorientacja.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -70°C.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi injektiokohdan plasmasytoomatapaus potilaalla, jolla todettiin multippeli myelooma.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek nowotworu z komórek plazmatycznych w miejscu wstrzyknięcia u pacjenta, u którego stwierdzono obecność szpiczaka plazmocytowego.
Finnish: Injektiokohta tulisi pitää koko ajan ilma- ja vesitiiviillä sidoksella peitettynä, jos mahdollista.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby miejsce wstrzyknięcia było przez cały czas, jeżeli jest to możliwe, zakryte opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza ani wody.