FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité** se manifestant, d'après les cas rapportés de façon isolée, notamment par : angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), éosinophilie pulmonaire, éruption vésiculo-bulleuse avec atteinte de la membrane muqueuse et sensation de gonflement oropharyngé, anaphylaxie**, réactions à la perfusion incluant les symptômes suivants : tachycardie, respiration sifflante, fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, vertige, syncope et goût métallique
Greek: Υπερευαισθησία** που εκδηλώνεται με μεμονωμένες αυτόματες αναφορές που περιλαμβάνουν χωρίς να περιορίζονται στα ακόλουθα: αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), πνευμονική ηωσινοφιλία, φυσαλλιδώδες εξάνθημα με επίδραση στο βλεννογόνο υμένα και αίσθηση στοματοφαρυγγικού οιδήματος, αναφυλαξία**, αντιδράσεις στην έγχυση μεταξύ των οποίων και τα εξής συμπτώματα: ταχυκαρδία, συριγμός, πυρεξία, ρίγη, συστηματική έξαψη, ίλιγγος, συγκοπή και μεταλλική γεύση
French: Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Greek: Ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για τα επιλεγμένα είδη και είναι προτιμότερο να υπάρχουν τοπικές πληροφορίες σχετικά με την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις.
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte (après 6 mg/kg une fois par jour chez les adultes) dans l'étude BSA.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που επιτεύχθησαν στη SAB μελέτη με ενήλικες (μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση 6mg/kg σε ενήλικες).
French: EID dues à Staphylococcus aureus
Greek: RIE από Staphylococcus aureus
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν έχουν ππραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Voir rubrique 5.1
Greek: Βλ. παράγραφο 5.1
French: Présentation 350 mg :
Greek: Συσκευασία 350 mg:
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de daptomycine.
Greek: Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Kάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δαπτομυκίνης.
French: Hypertension, hypotension Peu fréquent : Bouffées vasomotrices
Greek: Υπέρταση, υπόταση Όχι συχνές: Εξάψεις
French: Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'initiation et à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις στα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) κατά την έναρξη και σε τακτά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Tableau 3 Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants présentant une BSA (âgés de 1 à 17 ans) dans l'Etude DAP-PEDBAC-11-02
Greek: Πίνακας 3 Μέση τιμή (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SAB (Ηλικίας 1 έως 17 ετών, στη Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02
French: Ελλάδα
Greek: η ημέρα.
French: Le schéma posologique de Cubicin chez les enfants présentant une insuffisance rénale n'a pas été établi.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για το Cubicin σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει καθοριστεί.
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Greek: Cubicin 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
French: Anxiété, insomnie
Greek: Άγχος, αϋπνία
French: Douleurs abdominales et gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension Peu fréquent : Dyspepsie, glossite
Greek: Γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση
French: Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
French: Une étude de Phase 4 (DAP-PEDBAC-11-02) a été menée pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans inclus) présentant une BSA.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SAB Μία Μελέτη Φάσης 4 (DAP-PEDS-11-02) διεξάχθηκε για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, και η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών συμπεριλαμβανόμενων) με SAB.
French: Insuffisance rénale La daptomycine est éliminée essentiellement par le rein.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Η δαπτομυκίνη απομακρύνεται κυρίως από τα νεφρά.
French: Prolongation du temps de prothrombine (TP)
Greek: Παράταση του χρόνου προθρομβίνης (PT)
French: Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d'être administré.
Greek: Πριν από τη χορήγησή του, αναμειγνύεται με διάλυμα για το σχηματισμό υγρού.
French: De ce fait, il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration concomitante de daptomycine et d'une autre spécialité réduisant la filtration rénale.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν η δαπτομυκίνη συγχορηγείται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο είναι γνωστό ότι μειώνει τη νεφρική διήθηση.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 12 heures à 25°C ou de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης καθιερώνεται ως 12 ώρες στους 25°C ή 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
French: Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment chez les patients ayant un risque élevé de développer une myopathie.
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης μυοπάθειας θα πρέπει να κάνουν πιο συχνές μετρήσεις της CPK.
French: Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)
Greek: Staphylococcus aureus ευαίσθητος στη μεθυκιλλίνη (MSSA)
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'a pas été établie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη C) δεν έχουν αξιολογηθεί.
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.
Greek: Το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει μετά να χορηγηθεί με έγχυση για περίοδο 30 ή 60 λεπτών.
French: EID ou IcPTM associée à une BSA
Greek: RIE ή cSSTI που σχετίζεται με SAB
French: * Sur la base de notifications recueillies depuis la mise sur le marché.
Greek: Όχι συχνές: Κόπωση, άλγος * Με βάση αναφορές που έγιναν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
French: Voir ci-dessous pour les adaptations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Βλέπε παρακάτω για ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voie intraveineuse en perfusion d'une durée de 30 minutes ou en injection d'une durée de 2 minutes.
Greek: Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφέβια ως μια έγχυση για 30 λεπτά ή ως μια ένεση για 2 λεπτα.
French: La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Greek: Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος εντός των σάκων έγχυσης καθορίζεται στις 12 ώρες στους 25°C ή 24 ώρες αν φυλάσσεται σε συνθήκες ψυγείου στους 2°C - 8°C.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de Cubicin et de la tobramycine.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Cubicin συγχορηγείται με την τομπραμυκίνη.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquents (≥ 1/100, < 1/10)) sont : infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida, anémie, anxiété, insomnie, étourdissements, céphalées, hypertension, hypotension, douleurs abdominales et gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension, tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation des alanine aminotransférases (ALAT), aspartate aminotransférases (ASAT) ou des phosphatases alcalines (PAL)), éruption, prurit, douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sérique, réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (συχνότητα συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)) είναι: Μυκητιασικές λοιμώξεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα, αναιμία, άγχος, αϋπνία, ζάλη, κεφαλαλγία, υπέρταση, υπόταση, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση, μη-φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (αύξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αμινοτρανσφεράση του ασπαραγινικού οξέος (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)), εξάνθημα, κνησμός, πόνος στα άκρα, αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης ορού (CPK), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, πυρεξία, εξασθένιση.
French: Comparateur n/N (%)
Greek: Συγκριτικό Φάρμακο n/N (%)
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques estimées à l'aide d'une approche modélisée avec des échantillons pharmacocinétiques provenant de patients de l'étude, et collectés de manière sporadique *Moyenne (Ecart Type) calculée pour les patients âgés de 2 à 6 ans, aucun patient âgé de 1 à < 2 ans n'ayant été recruté pour l'étude.
Greek: Μέση τιμή (τυπική απόκλιση) υπολογισμένη για ασθενείς 2 έως 6 ετών, αφού κανένας ασθενής 1 έως < 2 ετών δεν συμμετείχε στη μελέτη.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Infections fongiques telles que le muguet, - Infection des voies urinaires, - Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie), - Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil, - Maux de tête, - Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie), - Hypertension ou hypotension, - Constipation, douleurs abdominales, - Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements, - Flatulence, - Gonflement ou ballonnement abdominal, - Eruption cutanée ou démangeaisons, - Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion, - Douleurs dans les bras ou dans les jambes, - Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 10 ασθενείς) - Μυκητιασικές λοιµώξεις όπως καντιντίαση, - Ουρολοίμωξη, - Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), - Ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο, - Πονοκέφαλος, - Πυρετός, αδυναμία (ασθένεια), - Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, - Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, - Διάρροια, τάση για εμετό (ναυτία) ή εμετός, - Μετεωρισμός, - Κοιλιακό οίδημα ή διάταση, - Δερματικό εξάνθημα ή κνησμός, - Πόνος, φαγούρα ή ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης, - Πόνος στα χέρια και τα πόδια, - Αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που δείχνουν υψηλότερα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ή φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK).
French: Présentation 500 mg :
Greek: Συσκευασία 500 mg:
French: 1 à 6 ans (N = 19)*
Greek: 1 έως < 6 ετών (N=19)
French: • Groupe d'âges 3 (n = 32) : 1 à 6 ans traité par la daptomycine à des doses de 12 mg/kg ou par le
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=32): 1 έως 6 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 12 mg/kg ή SOC
French: IcPTM sans BSA
Greek: Σχόλια cSSTI χωρίς SAB
French: Hydroxyde de sodium
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever la solution nécessaire du flacon retourné.
Greek: Πριν να αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο μέχρι το πίσω μέρος του σωλήνα της σύριγγας έτσι ώστε να αφαιρεθεί το απαιτούμενο διάλυμα από το αντιστραμμένο φιαλίδιο.
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever l'intégralité de la solution du flacon retourné.
Greek: Πριν να αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο μέχρι το πίσω μέρος του σωλήνα της σύριγγας έτσι ώστε να αφαιρεθεί όλο το διάλυμα από το αντιστραμμένο φιαλίδιο.
French: La daptomycine a une activité concentration-dépendante rapidement bactéricide vis à vis des bactéries à Gram positif in vitro et in vivo dans les modèles animaux.
Greek: Η δαπτομυκίνη in vitro και in vivo σε ζωικά μοντέλα παρουσιάζει ταχεία, εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, βακτηριοκτόνο δράση κατά των Gram θετικών οργανισμών.
French: Eviter de secouer/d'agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου για να μη δημιουργηθεί αφρός στο προϊόν.
French: ÉTUI CARTON CONTENANT 1 FLACON ÉTUI CARTON CONTENANT 5 FLACONS
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
French: Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)
Greek: Staphylococcus aureus ανθεκτικός στη μεθυκιλλίνη(MRSA)
French: Staphylocoques coagulase négative
Greek: Σταφυλόκοκκοι πηκτάση αρνητικοί
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια χρήσης στο ανασυσταθέν διάλυμα εντός του φιαλιδίου έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 25°C και μέχρι 48 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C8°C).
French: Excipient : Hydroxyde de sodium
Greek: Έκδοχο: Υδροξείδιο του νατρίου
French: Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/ml) du flacon à l'aide d'une aiguille stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre.
Greek: Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέων διάλυμα (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη.
French: Comparateur
Greek: Ίκτερος
French: • Groupe d'âges 2 (n = 28) : 7 à 11 ans traité par la daptomycine à des doses de 9 mg/kg ou par le
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 2 (n=28): 7 έως 11 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 9 mg/kg ή SOC
French: Espèces naturellement résistantes
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί
French: • Groupe d'âges 3 (n = 125): 2 à 6 ans, traité par la daptomycine à des doses de 9 mg/kg ou par le
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=125): 2 έως 6 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 9 mg/kg ή SOC
French: L'efficacité et la sécurité de la daptomycine ont été évaluées chez les enfants âgés de 1 à 17 ans (Etude DAP-PEDS-07-03) présentant une IcPTM due à des pathogènes à Gram positif.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών (Μελέτη DAP-PEDS-07-03) με cSSTI που προκλήθηκε από θετικά κατά Gram παθογόνα.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Troubles sanguins (par ex. augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées plaquettes, susceptibles d'augmenter la tendance du sang à coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs), - Diminution de l'appétit, - Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût, - Tremblements, - Modifications du rythme cardiaque, rougeurs,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 100 ασθενείς) - Διαταραχές του αίματος (π.χ. αυξημένος αριθμός των μικρών σωματιδίων του αίματος που είναι γνωστά ως αιμοπετάλια, που μπορεί να αυξήσει την τάση για πήξη του αίματος, ή υψηλότερα επίπεδα ορισμένων ειδών λευκοκυττάρων), - Μειωμένη όρεξη, - Αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, διαταραχές της γεύσης, - Τρέμουλο, - Αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, εξάψεις, - Δυσπεψία, φλεγμονή της γλώσσας, - Εξάνθημα με κνησμό στο δέρμα, - Μυϊκός πόνος, κράμπα ή αδυναμία, φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις, - Νεφρικά προβλήματα, - Φλεγμονή και ερεθισμός των ιστών του κόλπου, - Γενικευμένος πόνος ή αδυναμία, κόπωση (κούραση), - Αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν αυξημένα επίπεδα σακχάρου αίματος,
French: • Groupe d'âges 4 (n = 45): 1 à < 2 ans, traité par la daptomycine à des doses de 10 mg/kg ou par le TDR.
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 4 (n=45): 1 έως < 2 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 10 mg/kg ή SOC
French: Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l'aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο αντιστραμμένο, τοποθετήστε την άκρη της βελόνης εντελώς στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο καθώς ανασύρετε το διάλυμα στη σύριγγα.
French: Toutefois, chez des patients adultes prenant une de ces spécialités en même temps que Cubicin, des élévations marquées des taux de CPK et des cas de rhabdomyolyse ont été observés.
Greek: Ωστόσο παρουσιάστηκαν ορισμένα περιστατικά αξιοσημείωτων αυξήσεων των επιπέδων CPK και περιστατικά ραβδομυόλυσης σε ενήλικες ασθενείς που έπαιρναν ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα με το Cubicin.
French: Thrombopénie
Greek: Θρομβοπενία
French: EMA/713114/2017 EMA/H/C/000637
Greek: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2017.
French: L'EPAR complet relatif à Cubicin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cubicin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cubicin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cubicin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cubicin.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cubicin.
French: Cette différence d'efficacité entre les deux études était due aux différences au regard des types de patients et des infections faisant l'objet des traitements.
Greek: Η διαφοροποίηση στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο μελετών οφειλόταν στις διαφορές των τύπων των ασθενών και των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν.
French: La durée du traitement par Cubicin dépend du risque de complications et des recommandations officielles.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Cubicin εξαρτάται από τον κίνδυνο επιπλοκών και τις επίσημες συστάσεις.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cubicin, le 19 janvier 2006.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cubicin.
French: Les prescripteurs tiendront compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée d'antibiotiques.
Greek: Οι συνταγογραφούντες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
French: Cubicin est un médicament antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
Greek: Το Cubicin είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
French: • bactériémie (infection du sang) due à S. aureus.
Greek: • βακτηριαιμία (λοίμωξη του αίματος) που προκαλείται από S. aureus.
French: Cubicin est administré par perfusion d'une durée de 60 minutes chez les enfants âgés d'un à six ans et de 30 minutes chez les enfants de plus de sept ans.
Greek: Το Cubicin χορηγείται με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών και διάρκειας 30 λεπτών στα άτομα ηλικίας άνω των 7 ετών.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cubicin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Cubicin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Cubicin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Autres informations relatives à Cubicin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cubicin
French: Dans les deux premières études incluant 1 118 adultes souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous (principalement des infections de plaies et des abcès majeurs), Cubicin était efficace chez 67 % des patients dans une étude et chez 85 % dans l'autre.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.118 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (κυρίως λοιμώξεις τραυμάτων και μείζονα αποστήματα), το Cubicin ήταν αποτελεσματικό στο 67% των ασθενών στη μία μελέτη και στο 85% στην άλλη.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαπτομυκίνη
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est propagée aux tissus profonds sous la peau, auquel cas un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou parce que le patient présente d'autres troubles susceptibles d'avoir une influence sur la réponse au traitement;
Greek: Ως «επιπλεγμένη» νοείται η λοίμωξη που είναι δύσκολο να θεραπευθεί επειδή έχει εξαπλωθεί εν τω βάθει στους ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα και ενδεχομένως να απαιτείται θεραπεία μέσω χειρουργικής επέμβασης ή επειδή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
French: La société qui commercialise Cubicin fournira à tous les médecins susceptibles d'utiliser ce médicament une carte de dosage afin d'en garantir une utilisation sûre.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Cubicin θα εφοδιάσει όλους τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cubicin με κάρτα δοσολογίας του φαρμάκου, για να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
French: • endocardite infectieuse du cœur droit (infection de la tunique ou des valvules du cœur droit) causée par la bactérie Staphylococcus aureus (S. aureus) chez les adultes.
Greek: • λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (λοίμωξη του εσωτερικού περιβλήματος ή των βαλβίδων της δεξιάς κοιλίας της καρδιάς) που προκαλείται από το βακτήριο Staphylococcus aureus (S. aureus) σε ενήλικες.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cubicin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cubicin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cubicin έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Trois études principales menées sur des adultes et deux sur des enfants âgés d'un à 17 ans ont démontré que Cubicin était aussi efficace que des traitements classiques pour guérir ou améliorer les infections.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες και σε δύο κύριες μελέτες σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών διαπιστώθηκε ότι το Cubicin ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις καθιερωμένες θεραπείες σε ό,τι αφορά την ίαση ή τη βελτίωση της λοίμωξης.
French: Le principe actif de Cubicin, la daptomycine, est un antibiotique qui appartient au groupe des «lipopeptides».
Greek: Η δαπτομυκίνη, η δραστική ουσία του Cubicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «λιποπεπτιδίων».