FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsahuje kontrastnú látku (počas zobrazovacích testov pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry tela).
Hungarian: A készítmény egy kontrasztanyag (a szervezet belső felépítésének megjelenítését segíti elő a képalkotó vizsgálatok során).
Slovak: Výsledky však neboli dostatočné na vyvodenie záveru, že negatívny výsledok po ultrazvuku s použitím lieku SonoVue umožňuje lekárovi vylúčiť diagnózu vezikouretrálneho refluxu.
Hungarian: Azonban az eredmények nem voltak elégségesek annak megállapításához, hogy a SonoVue-vel végzett ultrahang vizsgálat negatív eredménye lehetővé teszi, hogy az orvos kizárja a vezikoureterális reflux diagnózisát.
Slovak: To pomáha zlepšiť výsledky testov, ktoré sú založené na meraní ultrazvuku.
Hungarian: Ez jobb minőségűvé teszi az ultrahangmérésen alapuló vizsgálatok eredményeit.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie pri echokardiografii, liek SonoVue sa skúmal v troch hlavných štúdiách.
Hungarian: Echokardiográfia esetén a SonoVue-t három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Liek sa používa na získanie jasnejšej snímky srdcových komôr, najmä ľavej komory, v prípade dospelých s predpokladaným alebo potvrdeným ochorením srdcových artérií,
Hungarian: A készítményt azért alkalmazzák, hogy tisztább képet kapjanak a szívkamrákról, különösen a bal kamráról olyan felnőtteknél, akik feltételezett vagy igazolt szívkoszorúér-megbetegedésben szenvednek.
Slovak: Dopplerových testoch (diagnostický test, ktorým sa meria rýchlosť prietoku krvi).
Hungarian: • Doppler-vizsgálat (a véráramlás sebességét mérő diagnosztikai vizsgálat).
Slovak: Pokiaľ ide o použitie pri Dopplerových snímkach, uskutočnili sa ďalšie tri hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 361 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality veľkých krvných ciev, a 217 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality menších ciev.
Hungarian: A Doppler-vizsgálatokban történő alkalmazást illetően további három vizsgálatban 361 olyan beteg vett részt, akiknél a nagy vérerek rendellenességeit vizsgálták, illetve 217 olyan, akiknél a kisebb vérerekét.
Slovak: Liek SonoVue sa takisto nesmie používať spolu s liekom dobutamín (ktorý sa používa pri zlyhaní srdca) u pacientov, pre ktorých dobutamín nie je vhodný.
Hungarian: Továbbá a SonoVue nem alkalmazható a (szívelégtelenség esetén alkalmazott) dobutamin nevű gyógyszerrel együtt olyan betegeknél, akik számára a dobutamin nem megfelelő.
Slovak: To sa však nepozorovalo v prípade pankreasu, obličky, vaječníka ani prostaty.
Hungarian: A hasnyálmirigy, a vese, a petefészek vagy a prosztata esetén azonban ez nem volt megfigyelhető.
Slovak: SonoVue fluorid sírový
Hungarian: SonoVue kén-hexafluorid
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SonoVue?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a SonoVue biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 317 pacientov a porovnával sa v nich účinok lieku SonoVue s ďalšou kontrastnou látkou a placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: Ezekben összesen 317 beteg vett részt, és a SonoVue-t egy másik kontrasztanyaggal és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek SonoVue neporovnával so žiadnym iným liekom, výsledky testu s použitím lieku SonoVue sa však porovnávali s tzv. zlatým štandardom, ako je angiografia (rtg. krvných ciev).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a SonoVue-t nem hasonlították össze semmilyen más gyógyszerrel, hanem a SonoVue-vel végzett vizsgálat eredményeit az „arany standarddal", például angiográfiával (a vérerek röntgenvizsgálata) vetették össze.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku SonoVue boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A SonoVue biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie účinnosti lieku SonoVue pri detekcii vezikouretrálneho refluxu u detí a vplyvu lieku na spôsob liečby pacientov.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot fog végezni a SonoVue hatékonyságának megerősítésére a vezikoureterális reflux felismerésében gyermekeknél, valamint ennek a betegek kezelésére való befolyásával kapcsolatosan.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila výsledky štyroch hlavných štúdií z literatúry zahŕňajúcich vyše 500 detí, ktorým bol podaný liek SonoVue pred získaním ultrazvukových snímok močového mechúra na detekciu vezikouretrálneho refluxu.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomból négy fő vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyekben több mint 500 olyan gyermek vett részt, akik a húgyhólyag ultrahang vizsgálatát megelőzően SonoVue-t kaptak a vezikoureterális reflux felismerése céljából.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SonoVue.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a SonoVue alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku SonoVue
Hungarian: A SonoVue-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Mikrobubliny po podaní injekcie putujú krvou alebo sa rozptýlia v močovom mechúre, kde odrážajú ultrazvukové vlny viac než okolité tkanivá.
Hungarian: Az injekció beadása után a mikrobuborékok a vérben keringenek vagy eloszlanak a húgyhólyagban, ahol az ultrahanghullámokat a környező szöveteknél erősebben verik vissza.
Slovak: Keď sa liek SonoVue použije s ultrazvukom srdca alebo na meranie prietoku krvi, pred vykonaním testu sa podá formou intravenóznej injekcie (do žily) v dávke 2 ml alebo 2,4 ml v závislosti od použitého testu.
Hungarian: Szívultrahang és a véráramlás mérése céljából történő alkalmazás esetén a vizsgálat elvégzése előtt a SonoVue-t intravénás (vénába adott) injekcióban adják be 2 vagy 2,4 ml-es dózisban attól függően, hogy melyik vizsgálatot végzik.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fluorid sírový (plyn).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a kén-hexafluorid (egy gáz).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SonoVue, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a SonoVue-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek SonoVue je určený len na diagnostické použitie.
Hungarian: A SonoVue kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható gyógyszer.
Slovak: Ak sa z lieku SonoVue pripraví suspenzia, plyn sa zachytí v malých bublinkách, ktoré sa nazývajú mikrobubliny.
Hungarian: A SonoVue szuszpenzió készítésekor a gázt mikrobuborékoknak nevezett, apró buborékok zárják körül.
Slovak: Účinná látka lieku SonoVue, fluorid sírový, je plyn, ktorý sa nerozpúšťa v telesných tekutinách ani vo vode.
Hungarian: A SonoVue hatóanyaga, a kén-hexafluorid, egy testfolyadékokban és vízben nem oldódó gáz.
Slovak: Liek SonoVue sa nesmie podať formou injekcie do žily pacientom, ktorí majú pravoľavý skrat (abnormálny pohyb krvi v srdci), so závažnou pľúcnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom v pľúcnej artérii, krvnej cieve, ktorá vedie zo srdca do pľúc), s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom) alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (závažným hromadením tekutiny v obidvoch pľúcnych lalokoch).
Hungarian: A SonoVue nem adható be vénásan ismerten jobb-bal irányú söntökkel (a vér rendellenes áramlása a szívben) rendelkező betegek, súlyos pulmonális hipertóniában (magas vérnyomás a tüdőartériában, a szívből a tüdőbe vezető véredényben), nem kontrollált magas vérnyomásban vagy felnőttkori légúti distressz szindrómában (jelentős folyadékfelhalmozódás mindkét tüdőben) szenvedő betegek esetében.
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri:
Hungarian: A SonoVue-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri testoch, v ktorých sa meria pohyb ultrazvuku v tele, pretože zlepšuje schopnosť vytvárať ozvenu.
Hungarian: A SonoVue-t az ultrahang szervezeten belüli terjedését mérő vizsgálatokban alkalmazzák, mivel javítja a hangvisszaverő képességet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku SonoVue podaného formou injekcie do žily (ktoré sa pozorovali až u 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Hungarian: A vénása beadott SonoVue leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku SonoVue na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2001. március 26-án az Európai Bizottság a SonoVue-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SonoVue sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A SonoVue alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Keď sa liek SonoVue použije na detekciu vezikouretrálneho refluxu u detí, 1 ml lieku sa podá cez katéter do močového mechúra, ktorý sa následne napĺňa fyziologickým (soľným) roztokom dovtedy, kým pacient necíti potrebu vyprázdniť močový mechúr.
Hungarian: Gyermekeknél a vezikoureterális reflux felismerésére történő alkalmazás esetén 1 ml SonoVue-t kell beadni a húgyhólyagba egy katéter segítségével, majd sóoldattal feltölteni, amíg a beteg hólyagürítési ingert nem érez.
Slovak: Použitím lieku SonoVue na meranie prietoku krvi vo veľkých krvných cievach sa zlepšila kvalita snímky pri testovaní cerebrálnych artérií (v hlave), karotíd (v krku) a portálnej žily (vedúcej do pečene), ale nie renálnych artérií (vedúcich do obličiek).
Hungarian: A vér nagy vérerekben történő áramlását a SonoVue segítségével mérve jobb minőségű felvételek készültek a cerebrális artériák (a fejben), a nyaki verőerek és a portális (a májba vezető) véna vizsgálata során, a renális (a vesékbe vezető) artériák esetében azonban nem.
Slovak: Liek SonoVue bol pri zlepšení jasnosti zobrazenia ľavej komory a okraja ľavej komory účinnejší než porovnávací liek a placebo.
Hungarian: A SonoVue az összehasonlító készítménynél és a placebónál hatásosabban javította a bal kamráról és annak kontúrjáról készült felvételek tisztaságát.
Slovak: Výdaj lieku SonoVue je viazaný na lekársky predpis a liek majú používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s ultrazvukovým zobrazovaním na diagnostické účely.
Hungarian: A SonoVue csak receptre kapható, és kizárólag a diagnosztikus ultrahang vizsgálatokban tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Slovak: Aké prínosy lieku SonoVue boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a SonoVue alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ultrazvuk s použitím lieku SonoVue sa porovnal so štandardnou metódou s použitím rtg. s kontrastnou látkou.
Hungarian: A SonoVue-vel végzett ultrahang vizsgálatot a röntgen kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálat standard módszerével hasonlították össze.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SonoVue?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a SonoVue alkalmazása?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku SonoVue, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a SonoVue alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: V prípade menších ciev boli výsledkom použitia lieku SonoVue snímky lepšej kvality, pokiaľ ide o prietok krvi v léziách prsníka a pečene.
Hungarian: Kisebb vérerek esetén a SonoVue jobb minőségű felvételeket eredményezett, amikor az emlő- és májelváltozások véráramlását vizsgálták.
Slovak: Preukázalo sa, že liek SonoVue je účinný pri zlepšení ultrazvukových snímok srdca u dospelých a močového mechúra u detí a pri meraniach prietoku krvi.
Hungarian: A SonoVue hatékonynak bizonyult felnőtteknél a szív, gyermekeknél pedig a húgyhólyag ultrahang vizsgálatának javításában, valamint a véráramlás mérésében.
Slovak: Liek je dostupný ako súprava pozostávajúca z jednej injekčnej liekovky s plynom a práškom a jednej naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 5 ml rozpúšťadla.
Hungarian: Egy gázzal és porral töltött ampullából, valamint egy 5 ml oldószert tartalmazó, előretöltött fecskendőből álló készlet formájában kapható.
Slovak: Liek SonoVue sa môže použiť u dospelých pri Dopplerových testoch pre veľké krvné cievy, napríklad pre cievy v hlave, pre cievy vedúce do hlavy, alebo pre hlavnú cievu vedúcu do pečene či pre menšie krvné cievy, ako sú cievy v léziách (oblasti choroby) v prsníku alebo v pečeni,
Hungarian: A SonoVue a nagy vérerek, például a fejben található és a fejbe vezető erek vagy a májba vezető fő véna, valamint a kisebb vérerek, például az emlő vagy a máj elváltozásaiban (beteg területein) található erek Dopplervizsgálatában alkalmazható felnőtteknél.
Slovak: Prečo bol liek SonoVue povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a SonoVue forgalomba hozatalát?
Slovak: Počas napĺňania a vyprázdňovania močového mechúra sa získa ultrazvuková snímka močového mechúra a obličiek.
Hungarian: A húgyhólyag és a vesék ultrahang vizsgálatát a hólyag feltöltése és kiürítése alatt végzik.
Slovak: Akým spôsobom liek SonoVue účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a SonoVue?
Slovak: V prípade detí, ktorým bol liek SonoVue podaný do močového mechúra, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli pripísať tomuto lieku.
Hungarian: Nem számoltak be a gyógyszerhez köthető mellékhatásokról azoknál a gyermekeknél, akiknél a SonoVue-t a húgyhólyagba adták be.
Slovak: Po pripravení roztoku liek SonoVue obsahuje plyn fluorid sírový vo forme mikrobubliniek v kvapalnej suspenzii.
Hungarian: Az elkészített SonoVue oldat „mikrobuborékként" szuszpendált kén-hexafluorid gázt tartalmaz.
Slovak: Plyn sa po získaní snímok močového mechúra vylúči z krvi prirodzeným spôsobom pľúcami alebo močom.
Hungarian: A gáz természetes úton távozik a vérből a tüdőkön keresztül, illetve kiürül a vizelettel a hólyagvizsgálat után.
Slovak: Čo je liek SonoVue a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SonoVue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako sa liek SonoVue používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SonoVue-t?
Slovak: Toto je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, ak sa vyskytne.
Hungarian: Ez egy igen ritka reakció, de ha előfordul, súlyos lehet.
Slovak: Tieto zahrňujú:
Hungarian: Ezek között szerepel:
Slovak: Toto je jednou z najbežnejších príčin choroby srdca.
Hungarian: Ez a szívbetegség egyik leggyakoribb oka.
Slovak: On/ona rozhodne o ďalšom postupe.
Hungarian: Ő majd eldönti, milyen további lépések szükségesek.
Slovak: Pokúste sa však užívať Vaše tablety každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Azonban próbálja meg mindig ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.
Slovak: Časté: alergické reakcie.
Hungarian: Gyakori: allergiás reakciók.
Slovak: Užívajte podľa pokynov Vášho lekára.
Hungarian: Alkalmazza orvosa utasítása szerint.
Slovak: Podkladové informácie o zmene typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (PVU)
Hungarian: Háttér-információ a kölcsönös elismerési eljáráson (MRP) keresztül történő II. típusú módosításról
Slovak: - Deti: Farmakokinetické údaje u detskej populácie nie sú k dispozícii.
Hungarian: − Gyermekkorú: Farmakokinetikai adatok gyermekekben nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Profily bezpečnosti a tolerability dvoch liečených skupín boli porovnateľné.
Hungarian: A két kezelési csoport biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó adatai hasonlóak voltak.
Slovak: Liečba začala počas akútnej fázy po prijatí do nemocnice a trvala 16 týždňov.
Hungarian: A kezelés a kórházból való elbocsátás utáni akut fázisban indult, és 16 hétig tartott.
Slovak: Cholesterol je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je potrebná k normálnemu rastu.
Hungarian: A koleszterin a szervezetben természetesen előforduló anyag, mely a normális növekedéshez szükséges.
Slovak: V záverečnej hodnotiacej správe (1. november 2005) navrhol referenčný členský štát túto indikáciu, s ktorou držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil:
Hungarian: A végleges értékelő jelentésben (2005. november 1.) a referens tagállam az alábbi javallatra tett javaslatot, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elfogadta:
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín sa majú náležite monitorovať.
Hungarian: A digoxint szedő betegeket megfelelő megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Na decembrovom plenárnom zasadaní CHMP upravil zoznam otázok sústredený na tieto body:
Hungarian: A decemberi plenáris ülésen a CHMP kérdéslistát fogadott el, amely az alábbi pontok köré épül:
Slovak: Aby bolo možné dosiahnuť rovnakú absolútnu účinnosť atorvastatínu o obidvoch pohlaví, je potrebné liečiť ženy, ktoré majú rovnaké absolútne riziko ako muži, tj. ženy s viacerými ďalšími rizikovými faktormi, ako je vyšší vek, menopauza atď.
Hungarian: Ahhoz, hogy mindkét nemnél az atorvasztatin ugyanolyan abszolút hatékonyságát érjük el, a férfiakkal megegyező mértékű abszolút kockázatnak kitett nőket kell kezelni, azaz olyan nőket, akiknél több további kockázati tényező áll fenn, például magasabb életkor, menopauza stb.
Slovak: Terapeutický účinok sa objaví do 2 týždňov a maximálna odozva sa dosiahne obvykle do 4 týždňov.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást általában 4 hét alatt lehet elérni.
Slovak: Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky {(Vymyslený) názov}.
Hungarian: Egy vagy két kisebb pohárnál több grapefruit juice-t ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grapefruit juice a {FANTÁZIA név} hatását megváltoztathatja.
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov}, ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név}-t, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terherbe kíván esni.
Slovak: Menšiu diskusiu vyvolala otázka použiteľnosti výsledkov štúdie na ostatné sily atorvastatínu.
Hungarian: Kisebb jelentőségű kérdés volt a vizsgálati eredmények alkalmazhatósága az atorvasztatin egyéb erősségeire.
Slovak: (na príklad použitím Framinghamského skóre).
Hungarian: (pl. a Score és a Framingham módszert alkalmazva).
Slovak: keď ste žena v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
Hungarian: − ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby vo vzťahu k vývoju detí sa u tejto populácie nevyhodnocovali.
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Slovak: V takýchto prípadoch, sa musí zvážiť riziko liečby vo vzťahu k možnému prínosu a odporúča sa klinický monitoring.
Hungarian: Ezen esetekben a kezelés kockázata a lehetséges terápiás előnnyel szemben megfontolandó, és klinikai monitorozás javasolt.
Slovak: Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete.
Hungarian: Ha szükséges, az orvosa ezt addig emelheti, amíg az Önnek szükséges adagot el nem éri.
Slovak: Grapefruitová šťava
Hungarian: Grapefruit juice
Slovak: Lekári musia mať na mysli, že rozhodnutie liečiť ženy by malo byť založené nielen na klinických smerniciach o liečbe, ale tiež na určení absolútneho KV rizika, pričom by mali brať do úvahy pohlavie, vek, fajčenie, krvný tlak.
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania, hogy a nők kezelésére vonatkozó döntést nemcsak a klinikai kezelési iránymutatásokra, hanem az abszolút CV kockázat meghatározására is kell alapozni, figyelembe véve a nemet, az életkort, a dohányzást, a vérnyomást, a koleszterinszintet stb.
Slovak: Bezpečnostný profil atorvastatínu v štúdii MIRACL bol v súlade s tým, čo je opísané v časti 4.8.
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságossági profilja a MIRACL-vizsgálatban megegyezett a 4.8 pontban leírttal.
Slovak: Ak sa však vo Vašej krvi nachádza príliš veľa cholesterolu, môže sa ukladať na stenách ciev, ktoré sa nakoniec môžu upchať.
Hungarian: Azonban ha túl sok koleszterin van a vérében, az az erek falában lerakódhat, melyek végül el is záródhatnak.
Slovak: Nezdá sa však, že by liek prechádzal signifikantnou enterohepatálnou recirkuláciou.
Hungarian: Azonban úgy látszik, hogy a gyógyszer nem vesz részt jelentős enterohepatikus körforgásban.
Slovak: Účinok je pri dlhodobej terapii trvalý.
Hungarian: A hatás a tartós kezelés során is fennáll.
Slovak: V skutočnosti veľa pacientov v štúdii malo nízke riziko, a to najmä ženy v štúdii ASCOT-LLA.
Hungarian: Emellett a betegek nagy része esetében alacsony kockázat állt fenn, különösen az ASCOT-LLA-ban részt vevő nőknél.
Slovak: Tiež sa pozorovali vzostupy a poklesy hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte naďalej starostlivo monitorovať hladiny Vášho cukru v krvi).
Hungarian: A vércukorszint emelkedését vagy csökkenését is megfigyelték (ha Ön cukorbeteg, továbbra is körültekintően ellenőrizze vércukorszintjét).
Slovak: Väčšia diskusia sa rozprúdila ohľadne textu indikácie, ktorý by čo najlepšie reagoval na výsledky hodnotených štúdií.
Hungarian: Végezetül sok vita folyt a javallat szövegezéséről, hogy az a legjobban tükrözze az értékelt vizsgálatok eredményeit.
Slovak: Tieto zvýšené koncentrácie sa musia brať do úvahy pri voľbe dávkovania antikoncepcie.
Hungarian: Ezt a koncentrációnövekedést az orális fogamzásgátló adagjának megválasztásánál figyelembe kell.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátló, ATC kód: C10AA05
Slovak: Aj napriek tomu majú byť pacienti užívajúci warfarín starostlivo monitorovaní, ak je ich liečba doplnená o {(Vymyslený) názov}.
Hungarian: Ennek ellenére azokat a betegeket, akik warfarint szednek, fokozottan kell ellenőrizni, ha kezelésüket a {FANTÁZIA név}-vel egészítik ki.
Slovak: V pôvodnej dokumentácii k zmene typu II predloženej prostredníctvom PVU, žiadateľ požadoval schválenie nasledujúcej indikácie:
Hungarian: Az MRP-n keresztül benyújtott első II. típusú módosítási dokumentációban a kérelmező az alábbi javallatot adta meg:
Slovak: Tieto zmeny boli obvykle mierne, prechodné a nevyžadovali prerušenie liečby.
Hungarian: Ez általában csekély mértékű és átmeneti jellegű emelkedés volt, ami nem igényelte a terápia megszakítását.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA ATORVASTATÍNU (Sortis a súvisiace názvy - pozri príloha I)
Hungarian: AZ ATORVASZTATIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet)
Slovak: Žiadateľ ďalej poskytol primerané a objektívne zdôvodnenie proti obmedzeniam, ktoré by vylúčili ženy z navrhovanej indikácie vzhľadom na súčasný stav znalostí o celkovo prínosných účinkoch liečby statínmi, ktoré platia tiež pre ženy, vrátane výsledkov štúdií, smerníc a medzinárodných odporúčaní.
Hungarian: A kérelmező emellett megfelelő és objektív indoklással szolgált a javasolt javallatból a nőket kizáró korlátozással szemben, figyelembe véve a sztatinkezelés átfogó és nőknél is jelentkező jótékony hatásaira vonatkozó jelenlegi ismereteket, beleértve a klinikai vizsgálatok eredményeit, iránymutatásokat és nemzetközi ajánlásokat is.
Slovak: Je všeobecne prijatý názor, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšujú riziko choroby srdca.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy az emelkedett koleszterinszint növeli a szívbetegség kockázatát.
Slovak: Nie je známe, či tento liek alebo jeho metabolity prestupujú do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy anyagcsere termékei az emberi anyatejbe is átjutnak-e.
Slovak: u pacientov s chronickým alkoholickým poškodením pečene ("Child-Pugh B").
Hungarian: 11-szeresére) krónikus alkoholos májbetegségben (Childs-Pugh B).
Slovak: Časté: nespavosť.
Hungarian: Gyakori: álmatlanság.