FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas N=48
Slovak: Injekčná liekovka s emulziou obsahuje „adjuvant"
Latvian: Emulsijas flakonā ir „adjuvants" (AS03.
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
Latvian: • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants) 10 devām.
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Latvian: 7 dienas pēc 2. devas N=47
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai 50 flakoni: suspensija
Slovak: Do injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml.
Latvian: Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto šļirci.
Slovak: 0,5 ml
Latvian: 1 deva = 0,5 ml
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: MM/GGGG
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Prepandemickou očkovacou látkou proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varat vakcinēties ar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg, noteiks ārsts.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst 10 vakcīnas devām (5 ml)
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Pri podávaní dvojnásobnej dávky sa injekcie majú podať osobitne, každá do inej končatiny.
Latvian: Ja tiek ievadīta dubultdeva, injekcijas jāveic pretējās ekstremitātēs.
Slovak: Hnačka, dávenie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Latvian: • caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša
Slovak: Pri následnom sledovaní 50 jedincov vo veku 18 - 60 rokov, ktorým sa podali dve dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v 0. a 21. deň sa zistilo, že séroprotekcia (titer HI protilátok ≥ 1:40) sa dosiahla u 84 % na 42. deň v porovnaní s 54 % na 180. deň.
Latvian: 50 indivīdu vecumā no 18 līdz 60 gadiem, kuri bija saņēmuši divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, 0. un 21. dienā, novērošana parādīja, ka 84% bija seroloģiski aizsargāti (HI titrs ≥1:40) 42. dienā, salīdzinot ar 54% 180. dienā.
Slovak: Pred podaním sa má zmiešať s obsahom injekčnej liekovky B.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms ievadīšanas jāsajauc ar B flakona saturu
Slovak: N=10
Latvian: Dubultdeva N=10
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Tento liek obsahuje tiomersal (konzervačnú látku) a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg sastāvdaļām Šīs zāles satur tiomersālu (konservantu), kas, iespējams, var izraisīt alerģisku reakciju.
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu 25 injekčných liekoviek: emulzia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai 25 flakoni: emulsija
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dienas shēma
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40; 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu).
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem >80 gadu vecumā var būt nepieciešama dubulta Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno atbildes reakciju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných od zdravých jedincov vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z kmeňa A/VietNam/1194/2004
Latvian: Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos veseliem indivīdiem no 18 gadu vecuma pēc divām devām vakcīnas, kas iegūta no A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu
Latvian: • sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās injekcijas vietā
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar suspensiju
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 sa dosiahol u >
Latvian: Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā pret A/Indonesia/5/2005 tika iegūta >90% indivīdu pēc divu devu ievadīšanas neatkarīgi no shēmas.
Slovak: Ak máte viac ako 80 rokov, možno dostanete dve dvojnásobné injekcie Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Latvian: Ja esat vecāks par 80 gadiem, Jūs varat saņemt divas dubultas Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg injekcijas.
Slovak: • keď ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na akúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke, na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný (pozri
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu (skatīt apakšpunktu 6. "Sīkāka informācija");
Slovak: Miera sérokonverzie po posilňovacej dávke2
Latvian: Revakcinācijas serokonversijas līmenis2
Slovak: Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context (Odporúčania CHMP týkajúce sa hlavného plánu riadenia rizík pre očkovacie látky proti chrípke, ktoré sú pripravené z vírusov s potenciálom vyvolania pandémie a ktoré sú určené na použitie mimo kontextu hlavnej dokumentácie)
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un prepandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam biežāk jāiesniedz periodiski atjauninātie vienkāršotie drošības ziņojumi formātā un periodiskumā kas definēts "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un turpmākajās atjaunotājās versijās:
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén) na
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (aktīvā viela) 10 devām;
Slovak: V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Latvian: Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm, vakcīna jāiznīcina.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa obsah injekčnej liekovky obsahujúcej emulziu (injekčná liekovka B) natiahne do injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar šļirces palīdzību paņemot no flakona emulsiju (B flakons) un ievadot to flakonā, kurā ir suspensija (A flakons).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na niektorú z pomocných látok, na tiomersal a na reziduá (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Latvian: Vakcinētiem dzīvniekiem, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, samazinājās arī vīrusu kolonizācija augšējos elpceļos, kas liecina par samazinātu vīrusu tālākas nodošanas risku.
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40; 2miera séroprotekcie po posilňovacej dávke: podiel jedincov, ktorí boli pred podaním posilňovacej dávky séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred podaním posilňovacej dávky séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený; 3faktor po posilňovacej dávke: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po podaní posilňovacej dávky a GMT pred podaním posilňovacej dávky.
Latvian: 2revakcinācijas serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms revakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc revakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms revakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi; 3revakcinācijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pēc un pirms revakcinācijas.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 u jedincov vo veku 18 - 60 rokov, bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátok) nasledujúca: anti-HA protilátky
Latvian: Imūnreakcija pret A/Vietnam/1194/2004: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija bija šāda: anti-HA antivielas
Slovak: Skrížene reaktívna imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Krustotā imūna reakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od Vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje získané u séronegatívnych jedincov vo veku >
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Viena deva vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, kas ievadīta pēc vienas vai divām devām vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Latvian: Pēc divām primārajām devām
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Slovak: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Tel.:
Latvian: no:
Slovak: V klinickej štúdii sa jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho buď z kmeňa A/Vietnam/1194/2004, alebo z kmeňa Indonesia/5/2005 šesť mesiacov po základnom očkovaní jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v 0. deň alebo v 0. a 21. deň.
Latvian: Klīniskā pētījumā indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta vai nu no A/Vietnam/1194/2004, vai Indonesia/5/2005, devu sešus mēnešus pēc tam, kad bija saņēmuši vienu vai divas primārās devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, attiecīgi 0. dienā vai 0. un 21. dienā.
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 reizei no 100 vakcīnas devām):
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v 0. deň a v 21. deň.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā 39 indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma vakcīnas devu ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, četrpadsmit mēnešu pēc tam, kad bija saņēmuši divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, ievadītas 0. un 21. dienā.
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky):
Latvian: Ļoti reti (tās var rasties līdz 1 reizei no 10 000 vakcīnas devām):
Slovak: Predkladanie PSUR, keď sa Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg používa počas chrípkovej pandémie:
Latvian: PSUR iesniegšana, ja Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg tiek lietota gripas pandēmijas laikā:
Slovak: 10 dávok (2,5 ml)
Latvian: 10 vakcīnas devām (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml) 1 dávka =
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovak: 2,5 ml (suspenzia) 2,5 ml (emulzia)
Latvian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals µg HA
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Slovak: 50 injekčných liekoviek (suspenzia) 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Latvian: 50 flakoni (suspensija) 2 x 25 flakoni (emulsija)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Latvian: 3,75 µg HA Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje nijaké ochorenie.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred chorobou, ktorú spôsobuje tento vírus.
Latvian: Tas var palīdzēt aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Slovak: V prvej štúdii malo 21 dní po druhej injekcii okolo 90 % osôb mladších ako 60 rokov a okolo 80 % osôb starších ako 60 rokov hladiny protilátok, ktoré by ich ochránili pred vírusom H5N1.
Latvian: Pirmajā pētījumā divdesmit pirmajā dienā pēc otrās injekcijas aptuveni 90% cilvēku vecumā līdz 60 gadiem un aptuveni 80% cilvēku, kas vecāki par 60 gadiem, antivielu koncentrācija bija tādā līmenī, kas aizsargātu viņus pret H5N1.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Slovak: Štúdie skúmali schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) v súlade s kritériami výboru CHMP pre prepandemické očkovacie látky.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta vakcīnas spēja rosināt antivielu veidošanos (‘imunogenitāti') atbilstīgi CHMP kritērijiem attiecībā uz pirmspandēmijas vakcīnām.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Latvian: Atbilstoši CHMP kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
Slovak: Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusové časti ako cudzie a vytvorí protilátky.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļiņas kā „svešas" un veido pret to antivielas.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované.
Latvian: Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (jednou alebo dvomi dávkami) dostať už len jednu ďalšiu dávku namiesto dvoch dávok, ktoré sa odporúčajú pre nezaočkované osoby.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics (ar vienu vai divām devām), var dot tikai vēl vienu devu, nevis divas devas, ko iesaka nevakcinētiem cilvēkiem.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky vrátane zložiek v stopových množstvách (veľmi nízke hladiny), ako napríklad vaječné alebo kuracie bielkoviny, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamónium bromid.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), kanamicīna vai neomicīna sulfātu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný vytvárať protilátky rýchlejšie.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obrana tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (svalová bolesť), reakcie na mieste podania injekcie (opuch, bolesť, stvrdnutie a sčervenanie) a únava.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā (pietūkums, sāpes, audu sacietējums un apsārtums), kā arī nogurums.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného svalu v dvoch dávkach aspoň v trojtýždňovom odstupe.
Latvian: Šo vakcīnu injicē pleca muskulī, sadalot divās atsevišķās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics v trojtýždňovom odstupe, alebo placebo (zdanlivý liek), po ktorom nasledovali dve dávky očkovacej látky s adjuvans proti sezónnej chrípke v trojtýždňovom odstupe.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics devas ar triju nedēļu starplaiku, vai placebo (vakcīnas imitāciju), kam sekoja divas sezonālās vakcīnas ar adjuvantu devas ar triju nedēļu starplaiku.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobné, že chrípkový kmeň H5N1 v budúcnosti zapríčiní pandémiu.
Latvian: CHMP atzina, ka pastāv iespēja, ka gripas vīrusa H5N1 celms nākotnē izraisīs pandēmiju.
Slovak: Táto očkovacia látka bola vyvinutá na ochranu pred týmto kmeňom, a možno ju teda použiť pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej.
Latvian: Šī vakcīna tika sagatavota, lai nodrošinātu aizsardzību pret šo vīrusa celmu, tāpēc vakcīnu var lietot gan pirms gripas pandēmijas sākuma, gan gripas pandēmijas laikā.