FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le réseau européen des médicaments fait face à des opportunités importantes ainsi qu'à des défis découlant des évolutions politiques, institutionnelles, législatives et, en particulier, scientifiques, ces dernières ayant abouti à l'avènement de nouvelles technologies pour le traitement des maladies.
Danish: Tendenser: Det europæiske lægemiddelnetværk står over for både store muligheder og udfordringer, som er et resultat af udviklingen på det politiske, institutionelle, lovgivningsmæssige og især videnskabelige område, hvor der er udviklet nye teknologier til sygdomsbehandling
French: Le champ d'application est élargit par la possibilité d'une extension de l'éligibilité pour la procédure centralisée, pour inclure tous les médicaments à usage vétérinaire ayant une importance pour la santé animale dans l'ensemble de la Communauté.
Danish: Anvendelsesområdet er udvidet, idet der er åbnet op for større adgang til den centraliserede procedure, så den omfatter alle veterinærlægemidler, der har betydning for dyrs sundhed i hele Fællesskabet.
French: Le docteur Korteweg a rejoint l'EMEA en août 1997 et exerce la fonction de gestion de la qualité depuis juillet 1998.
Danish: Dr. Korteweg blev ansat i EMEA i august 1997 og har fungeret som EMEA's quality manager siden juli 1998.
French: Notre attention se portera également sur un certain nombre d'autres questions importantes qui influent sur les activités de l'Agence: l'émergence de nouvelles technologies médicales et thérapies innovantes, la mondialisation croissante de l'industrie pharmaceutique et son environnement réglementaire, la compétitivité des industries de biotechnologie, pharmaceutiques et de santé en Europe, et les attentes croissantes de la société civile en matière d'information, de communication et de transparence.
Danish: Der er yderligere en række vigtige forhold, som vil komme til at påvirke agenturets virksomhed, og som også kræver opmærksomhed: Fremkomsten af nye medicinske teknologier og behandlingsformer, den stigende globalisering inden for lægemiddelindustrien og dennes reguleringsrammer, konkurrenceevnen i Europas biotek-, lægemiddel- og sundhedssektor; og civilsamfundets stadig større forventninger til information, formidling og gennemsigtighed.
French: Cet objectif nécessitera de poursuivre l'amélioration continue de ses processus et de ses interfaces avec les partenaires du réseau européen.
Danish: Det omfatter fortsat forbedring af agenturets processer og grænseflader med partnere i det europæiske netværk.
French: En 1984, il a rejoint le laboratoire du médicament vétérinaire à Fougères où il a été évaluateur et rapporteur pour des dossiers d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: I 1984 blev han ansat ved Det Veterinærmedicinske Laboratorium i Fougères, hvor han var rådgiver og rapportør for dossierer vedrørende markedsføringstilladelse.
French: De même, l'entrée en vigueur des dispositions restantes, le 20 novembre 2005, retiendra toute notre attention cette année.
Danish: Ligeledes vil der også blive fokuseret på de øvrige retsregler, der træder i kraft den 20. november 2005.
French: L'EMEA continuera d'assister la Commission européenne pour la mise à jour et le développement de «l'Avis aux demandeurs», qui fournit des conseils sur la procédure centralisée et des orientations réglementaires pour les questions concernant le CHMP et ses groupes de travail permanents et temporaires.
Danish: EMEA vil fortsat støtte Europa-Kommissionen med opdatering og videreudvikling af meddelelsen til ansøgere, og vil give råd om den centraliserede procedure og vejledning vedrørende regelpraksis, der berører CHMP og dennes stående og midlertidige arbejdsgrupper
French: Augmentation régulière du nombre de demandes de conseils scientifiques et de suivi au fur et à mesure que les promoteurs prennent conscience des avantages de ce système.
Danish: Fortsat stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgningsanmodninger i takt med, at sponsorerne bliver bevidste om fordelene herved
French: L'Agence est en train de revoir ses pratiques afin de rendre l'information plus compréhensible et plus accessible tant pour les patients que les professionnels de la santé.
Danish: Agenturet er i færd med at gennemgå sin praksis med det formål at gøre disse oplysninger mere forståelige og tilgængelige for både patienter og ansatte i sundhedssektoren.
French: Surveiller l'utilisation des ressources par l'Agence ainsi que la mise en œuvre de la télématique et des autres initiatives de l'UE en matière d'informatique.
Danish: Overvåge agenturets ressourceforbrug samt gennemførelsen af EU's telematikstrategi og andre initiativer vedrørende informationsstrategier
French: Les conséquences de la nouvelle législation pharmaceutique:
Danish: Konsekvenserne af den nye lægemiddellovgivning:
French: ICH de février 1992 jusqu'à leur adoption en mai 1996.
Danish: ICH GCP-retningslinjen fra 1992 til dens vedtagelse i maj 1996.
French: Etablir des procédures et une structure consacrées à l‘assistance aux petites et moyennes entreprises.
Danish: Etablering af procedurer og en målrettet struktur, der skal yde bistand til små og mellemstore virksomheder
French: 10 mars
Danish: 10. marts
French: Poursuite des travaux avec l'Organisation mondiale de la santé et l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE), et participation à d'autres forums internationaux.
Danish: Health (OIE), og deltagelse i andre internationale fora.
French: On prévoit que l'extrapolation des LMR existantes à d'autres espèces se poursuivra comme convenu dans le cadre de la politique du CVMP relative aux utilisations mineures et aux espèces mineures, en réponse directe suite à des demandes spécifiques émanant des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Danish: Det forventes, at der fortsat vil blive foretaget en ekstrapolering af eksisterende maksimale grænseværdier til yderligere arter inden for rammerne af CVMP's politik om mindre udbredte sygdomme og mindre arter som en direkte reaktion på specifikke ansøgninger fra indehavere af markedsføringstilladelser
French: Publication des résumés d'avis pour les activités après autorisation qui ont un impact important sur l'usage du médicament, mise à jour régulière des rapports européens publics d'évaluation et publication de communiqués de presse concernant les principales activités après autorisation.
Danish: Offentliggørelse af resuméer af udtalelser vedrørende disse aktiviteter efter tilladelsen, som har en betydelig virkning på brugen af lægemidler, løbende ajourføring af europæiske offentlige evalueringsrapporter og offentliggørelse af pressemeddelelser vedrørende væsentlige aktiviteter efter tilladelsen
French: En 1997, il a été nommé responsable de l'unité d'évaluation des produits pharmaceutiques de l'agence vétérinaire française (AFSSA-ANMV).
Danish: I 1997 blev han udnævnt til leder af Afdelingen for Vurdering af Lægemidler i det franske Veterinærmedicinske Agentur (AFSSA-ANMV).
French: Une fois achevée, la banque de données EuroPharm permettra aux professionnels de la santé, aux patients et au grand public d'accéder à des informations à jour et fiables sur les médicaments disponibles sur le marché de l'UE.
Danish: EuroPharm-databasen vil, når den er færdigudarbejdet, bistå ansatte i sundhedssektoren, patienter samt offentligheden med at få adgang til opdaterede og pålidelige oplysninger om de lægemidler, der er tilgængelige på markedet i EU.
French: En 1986, il est entré à l'université de Bordeaux et a été impliqué dans des domaines de recherche concernant la santé publique, notamment l'épidémiologie, la recherche clinique, la pharmacovigilance, les maladies tropicales et infectieuses, l'économie médicale et l'éducation à la santé.
Danish: I 1986 ansat ved Bordeaux' universitet, hvor han deltog i forskning inden for folkesundhed, bl.a. epidemiologi, klinisk forskning, lægemiddelovervågning, tropesygdomme og smitsomme sygdomme, økonomi og uddannelse inden for sundhedssektoren.
French: Les demandes d'inspections de BPF et de DPP (dossier permanent du plasma) devraient augmenter de 10 % en 2005.
Danish: Tendenser: Anmodninger om GMP- og PMF- (masterfiler vedrørende plasma) inspektioner forventes at stige med 10 % i 2005.
French: La tendance du nombre de demandes génériques qui a débuté en 2004 devrait continuer en 2005.
Danish: Tendensen for antallet af ansøgninger om generiske produkter, som begyndte i 2004, forventes at fortsætte i 2005
French: Poursuite de la collaboration avec la Direction générale des entreprises en vue de l'élaboration d'une législation concernant les médicaments pédiatriques, l'ingénierie tissulaire et la délivrance d'informations au public.
Danish: Fortsat samarbejde med Generaldirektoratet for Erhvervspolitik om udformning af lovgivning for pædiatriske lægemidler, vævsteknik og tilvejebringelse af information til offentligheden
French: 1.3 La feuille de route de l'EMEA jusqu'en 2010
Danish: 1.3 EMEA's køreplan frem til 2010
French: Cette situation mènera à un besoin continuel d'adaptation, la maintenance et l'actualisation de la base de données EudraVigilance et du réseau de traitement des données, en collaboration avec les équipes chargées de l'informatique et de la gestion des projets au sein de l'Agence.
Danish: Der vil være et fortsat behov for at tilpasse, ajourføre og opgradere EudraVigilance-databasen og databehandlingsnetværket i samarbejde med agenturets IT- og projektstyringsgrupper
French: Le COMP est en outre chargé de conseiller la Commission européenne sur l'élaboration d'une politique pour les médicaments orphelins et de fournir une assistance dans ce domaine en liaison avec les partenaires internationaux et les associations de patients.
Danish: COMP har også ansvaret for at rådgive Europa-Kommissionen om udarbejdelsen af en strategi for lægemidler til sjældne sygdomme og for at yde bistand i samarbejde med internationale partnere og patientorganisationer.
French: Les saisines sont initiées soit dans un objectif d'harmonisation au sein de la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit dans l'intérêt communautaire et pour des questions liées à la sécurité
Danish: Indbringelser iværksættes enten for at opnå harmonisering inden for Fællesskabet af de vilkår for tilladelse af lægemidler, der allerede er tilladt af medlemsstaterne (artikel 34 i direktiv 2001/82/EF), eller af hensyn til Fællesskabets interesse og i sikkerhedsrelaterede spørgsmål (artikel 35 og 40 i direktiv 2001/82/EF).
French: La tendance concernant la transmission au CVMP des questions émanant des rapports de pharmacovigilance au niveau des États membres continuera à s'accroître, nécessitant l'avis du comité pour les mesures complémentaires à adopter le cas échéant.
Danish: Tendensen med at henvise spørgsmål, der opstår som følge af medlemsstaternes overvågningsindberetninger til CVMP, vil fortsat stige, hvilket vil stille krav til, at udvalget afgiver udtalelser om eventuelle yderligere foranstaltninger, der skal træffes
French: Facilitation des relations avec les autres groupes de travail scientifiques et les parties intéressées.
Danish: Understøtte samarbejdet med andre videnskabelige arbejdsgrupper og med interesserede parter
French: Il dirige la division des «thérapies particulières», qui est chargé de l'évaluation pharmaceutique et clinique des produits à base de plantes, homéopathiques et anthroposophiques.
Danish: Leder afdelingen for "særlige behandlinger", som står for den farmaceutiske og kliniske vurdering af urtemedicin og homøpatiske og antroposofiske lægemidler.
French: Maîtrise en droit international et européen à la Vrije Universiteit Brussel (Belgique).
Danish: Mastergrad i europæisk og international ret fra Vrije Universiteit i Bruxelles, Belgien.
French: Poursuivre la mise en œuvre du projet EudraVigilance, y compris la composante SUSAR, en particulier en ce qui concerne l'application au niveau des États membres et de l'industrie pharmaceutique, pour obtenir un système plus opérationnel.
Danish: At stå for den videre gennemførelse af EudraVigilance-projektet, herunder SUSAR-komponenten, og sikre et mere operationelt system, navnlig for så vidt angår gennemførelsen på medlemsstatsniveau og i lægemiddelindustrien.
French: 3 MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE 3.1 Conseils scientifiques 3.2 Evaluation initiale
Danish: 2.12 Koordineringsgruppe 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER 3.1 Videnskabelig rådgivning 3.2 Indledende vurdering
French: Gestion et surveillance d'EudraVigilance Veterinary pour son application effective de la méthodologie d'analyse des données assistée par la détection de signaux automatisée.
Danish: Styring og overvågning af EudraVigilance Veterinary med henblik på en effektiv gennemførelse af metoder til dataanalyse, der er understøttet af automatisk signaldetektering
French: 3.9 Groupe de coordination
Danish: 3.9 Koordineringsgruppe
French: Travaux préparatoires pour fournir un accès aux informations dédiées figurant dans la base de données EudraVigilance pour les professionnels de la santé, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et le public.
Danish: Forberedelse af adgang til dedikeret information i EudraVigilance-databasen for ansatte i sundhedssektoren, indehavere af markedsføringstilladelser og offentligheden.
French: Les procédures de certification des DPP et des DPAV ont été mises en œuvre en 2004.
Danish: Procedurerne for certificeringen af PMF og VAMF blev gennemført i 2004.
French: Avant sa nomination en tant que responsable de l'unité de Pharmacovigilance, il a occupé plusieurs postes dans les domaines avant et après autorisation et il a également rempli la fonction de délégué du RU au groupe de travail Pharmacovigilance du CPMP.
Danish: Før han blev udnævnt til leder af afdelingen for lægemiddelovervågning, bestred han en række poster inden for vurdering henholdsvis før og efter godkendelse og var også den britiske delegerede, som deltog i CPMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning.
French: Délivrance de conseils au CVMP concernant les critères à prendre en compte pour décider si une demande pour un médicament est éligible pour la procédure centralisée parce qu'il présente «pour les patients ou du point de vue de la santé animale, un intérêt au niveau communautaire» (article
Danish: Vejledning til udvalget om de kriterier, der skal lægges til grund ved beslutningen af, om en ansøgning om et lægemiddel kan blive omfattet af den centraliserede procedure, fordi det "af hensyn til patienterne eller dyrs sikkerhed er af interesse på fællesskabsplan" (artikel 3, stk. 2,
French: Institutions de l'UE et affaires réglementaires
Danish: EU's institutioner og retsforskrifter
French: Elle a été nommée conseillère en gestion de la qualité intégrée en janvier 2004.
Danish: Hun blev i januar 2004 udnævnt til rådgiver inden for integreret kvalitetsstyring.
French: La communication et les actions des États membres en réponse à une suspicion de qualité défectueuse pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée sont également coordonnées par l'EMEA.
Danish: Også formidling af information og medlemsstaters initiativer ved mistanke om kvalitetsfejl i relation til centralt godkendte lægemidler koordineres af EMEA.
French: Le domaine des services d'infrastructure à l'EMEA couvre un large éventail de services, notamment la sécurité, les télécommunications, l'accueil, le standard, l'archivage, le courrier, la reprographie, l'assistance techniques aux salles de réunion, les déchets confidentiels, la santé et la sécurité, les plans d'urgence et d'intervention en cas d'incendie, le plan de continuité des activités, le matériel et les fournitures de bureau, l'entretien, les rénovations et les aménagements, et la gestion des structures de restauration.
Danish: Området for infrastrukturtjenester i EMEA dækker over en lang række tjenester, bl.a. sikkerhed, telekommunikation, reception, omstilling, arkivering, post, reprografi, teknisk assistance til mødelokaler, bortskaffelse af fortroligt affald, arbejdsmiljø, brand og nødplaner, driftsstabilitetsplanlægning, lagerstyring, kontorudstyr og -tilbehør, vedligeholdelse, renovering og indretning, samt administration af kantinefaciliteter.
French: Le plan d'action adopté concernant la révision du programme nécessite une mise à jour de toute la documentation et des POS à l'EMEA
Danish: Den aftalte handlingsplan for revision af programmet kræver en opdatering af al dokumentation og standardprocedurer både i EMEA og EDQM.
French: 2.11 Activités internationales
Danish: 2.11 Internationale aktiviteter
French: Le fondement législatif des inspections de pharmacovigilance est désormais établi.
Danish: Retsgrundlaget for lægemiddelovervågningsinspektioner er nu tilvejebragt.
French: De nouvelles législations dans les domaines de la médicine pédiatrique et de l'ingénierie tissulaire sont également en cours d'élaboration, et l'Agence contribue à leur élaboration et surveille leur progrès en prévision d'une adoption future.
Danish: Ny lovgivning for pædiatriske lægemidler og vævsteknik er ligeledes i støbeskeen, og agenturet bidrager til og overvåger udviklingen heraf i forventning om, at lovgivningen vedtages på et senere tidspunkt.
French: L'augmentation est due en partie aux inspections dans le cadre de la certification des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant, mais également aux conséquences d'une augmentation des demandes à la fin
Danish: Stigningen skyldes dels inspektioner i forbindelse med certificeringen af masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener, men også virkningen af en stigning i antallet af ansøgninger i slutningen af 2004
French: Services d'infrastructure à l'EMEA
Danish: Infrastrukturtjenester i EMEA
French: La directive du Conseil sur la conduite des essais cliniques portant sur les médicaments à usage humain est entrée en vigueur le 1
Danish: Rådets direktiv om gennemførelse af kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler trådte i kraft den 1. maj 2004
French: Il est directeur exécutif de l'EMEA depuis janvier 2001.
Danish: Har været administrerende direktør i EMEA siden januar 2001.
French: La mise en œuvre d'une base de données de budgétisation par activité améliorée et d'une planification budgétaire.
Danish: Gennemførelse af en forbedret aktivitetsbaseret budgetteringsdatabase samt budgetplanlægning
French: L'Agence prévoit de réexaminer sa structure organisationnelle pour pouvoir mener à bien ses responsabilités élargies dans les domaines de l'information médicale et de l'apport d'assistance et d'encouragements aux petites et moyennes entreprises.
Danish: Agenturet planlægger at gennemgå sin organisatoriske struktur med det formål at kunne leve op til sit udvidede ansvar på området for lægemiddelinformation og bistand til og initiativer over for små og mellemstore virksomheder.
French: Elle a rejoint le conseil d'administration de l'EMEA au cours de la même année; elle a été élue vice-présidente en 2003, puis réélue après l'élargissement en 2004.
Danish: Hun trådte ind i EMEA's bestyrelse samme år, blev valgt som næstformand i 2003 og genvalgt som næstformand efter udvidelsen i 2004.
French: Création d'un «centre des visiteurs» sur le site de l'EMEA, comprenant des informations telles que le manuel du délégué.
Danish: Oprettelse af et ‘visitors' centre' på EMEA's websted indeholdende bl.a. håndbogen for delegerede
French: Il s'est engagé dans des missions longue durée comme conseiller en gestion jusque janvier 1997, lorsqu'il a rejoint l'EMEA.
Danish: Som managementkonsulent påtog han sig langsigtede opgaver frem til januar 1997, hvor han blev ansat i EMEA.
French: 5 STRATEGIE DE L'UE EN MATIERE DE TELEMATIQUE ET D'INFORMATIQUE 47 6 ACTIVITES DE SOUTIEN
Danish: 5 EU'S TELEMATIKSTRATEGI OG INFORMATIONSTEKNOLOGI 6 STØTTEAKTIVITETER
French: Centre des médicaments vétérinaires) de la Food and Drug Administration ainsi qu'avec le ministère fédéral de l'agriculture des États-Unis pour mettre en oeuvre des dispositions pratiques en vue de faire progresser les accords de confidentialité convenus entre les États-Unis et l'UE à la fin 2004 pour l'échange d'informations et de documents.
Danish: Medicines (CVM) i US Food and Drug Administration og med det amerikanske landbrugsministerium om gennemførelsen af praktiske tiltag til fremme af fortrolighedsaftaler for udveksling af information og dokumenter, der blev aftalt mellem USA og EU i slutningen af 2004.
French: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
Danish: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Medtages i revideret Bind 9 (se ovenfor)
French: Pour veiller à la sécurité de l'utilisation des médicaments, l'Agence renforcera ses activités dans le domaine de la pharmacovigilance, en particulier la base de données EudraVigilance et la mise en œuvre de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
Danish: Agenturet vil af hensyn til sikker brug af lægemidler styrke sine aktiviteter inden for lægemiddelovervågning, navnlig EudraVigilance-databasen og gennemførelsen af EMEA's risikostyringsstrategi for humanmedicinske lægemidler.
French: Le nombre d'extensions augmentera probablement, avec huit demandes prévues pour 2005.
Danish: Antallet af produktserieudvidelser forventes at stige, med skønnede otte ansøgninger for 2005.
French: Le fonds communautaire spécial ("fonds pour les médicaments orphelins") soutient de nouvelles demandes ainsi que l'assistance à l'élaboration de protocoles supplémentaires, ainsi que les activités après autorisation qui sont nécessaires en raison du nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire,.
Danish: Den særlige fællesskabsfond (‘fond for lægemidler til sjældne sygdomme') støtter yderligere nye ansøgninger og protokolbistand, samt aktiviteter efter godkendelse, som er nødvendige som følge af et stigende antal lægemidler til sjældne sygdomme med EU-markedsføringstilladelser.
French: Pendant la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique de l'UE, des efforts particuliers seront portés sur la préparation des orientations en matière réglementaire et procédurale, qui complèteront l'examen en cours des documents d'orientation disponibles.
Danish: Centrale initiativer: Der vil under gennemførelsen af den nye EU-lægemiddellovgivning blive lagt særlig vægt på udarbejdelse af vejledning vedrørende lovregler og procedurer, som vil supplere den løbende gennemgang af de eksisterende vejledningsdokumenter
French: Gestion et renforcement de la procédure introduite en 2004 pour la gestion des problèmes de sécurité, avant et après autorisation, pour les demandes traitées via la procédure centralisée.
Danish: Styring og styrkelse af proceduren, der blev vedtaget i 2004 til håndtering af sikkerhedsaspekterne af de ansøgninger, der behandles centralt, både før og efter godkendelsen.
French: Frances Nuttall, chef du secteur Personnel et budget, née le 11 novembre 1958,
Danish: Frances Nuttall, leder af sektionen for personale og budget, født 11. november 1958,
French: Diplômes d'études supérieures en médecine interne (FRCP) et en médecine pharmaceutique (FFPM).
Danish: Uddannelse efter kandidateksamen i intern medicin (FRCP) og farmaceutisk medicin (FFPM).
French: Contribution aux activités mises en place par la Direction générale de la recherche concernant les thérapies émergentes et les médicaments destinés aux maladies rares et aux pays en développement.
Danish: Bidrag til de aktiviteter, der er iværksat af Generaldirektoratet for Forskning vedrørende nye behandlingsformer og lægemidler til sjældne sygdomme og til udviklingslande
French: Certains aspects de la nouvelle législation pharmaceutique sont entrés en vigueur en 2004, tandis que des changements fondamentaux du système réglementaire européen produiront leurs premiers effets en 2005.
Danish: Visse dele af den nye lægemiddellovgivning trådte i kraft i 2004, men virkningerne af de første gennemgribende ændringer i det europæiske kontrolsystem vil først begynde at slå igennem i 2005.
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance Barbara FREISCHEM
Danish: For spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning Barbara FREISCHEM