FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Għandhom ikunu mmonitorati tul ħajjithom għal malinnijiet sekondarji.
Norwegian Bokmål: De skal overvåkes for sekundære maligniteter resten av livet.
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 54 % (uspesifiserte 44 %, bakterielle 10 %, fungale 10 % og virale 8 %) (se pkt.
Maltese: - Marda attiva kronika tat-trapjant kontra r-riċevitur (GVHD).
Norwegian Bokmål: - Aktiv transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Norwegian Bokmål: I studie B2202 fikk 43 % jenter/kvinner og 57 % gutter/menn og i studie C2201 fikk 39 % kvinner og 61 % menn behandling med Kymriah.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 fi 88% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 88 % av pasientene.
Maltese: • Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Norwegian Bokmål: • du har hatt hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
Maltese: - Għal pazjenti li jiżnu aktar minn 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR
Norwegian Bokmål: - Pasienter over 50 kg: 0,1 til 2,5 x 10
Maltese: - Pazjent li jiżen anqas minn 30 kg: 12 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa - Pazjent li jiżen ≥30 kg: 8 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa (doża massima ta' 800 mg)
Norwegian Bokmål: - Pasientvekt under 30 kg: 12 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time - Pasientvekt ≥ 30 kg: 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (maksimal dose 800 mg)
Maltese: Ħtieġa li l-qagħda ta' remissjoni tinżamm għal mill-inqas 28 jum mingħajr evidenza klinika ta' rikaduta.
Norwegian Bokmål: Krever at remisjonsstatus vedvarer i minst 28 dager uten klinisk evidens på tilbakefall.
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon tisagenlekleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Maltese: L-arritmija tinkludi fibrillazzjoni atrijali u takikardija sopraventrikulari.
Norwegian Bokmål: Arytmi inkluderer atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
Maltese: Uġigħs)
Norwegian Bokmål: Smerter s)
Maltese: Hemm evidenza limitata li r-razza/l-etniċità taffettwa l-espansjoni ta' Kymriah f'pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL u f'pazjenti b'DLBCL.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om påvirkningen av rase/etnisitet på ekspansjon av Kymriah hos barn og unge voksne med B-ALL og ved DLBCL.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC: mhux assenjat
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI CR, n (%) PR, n (%) Respons ved måned 3
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 f'89% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 89 % av pasientene.
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert hos 75 og 111 pasienter i de pågående multisenter hovedstudiene (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għallinjezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er glukose, natriumklorid, albumininfusjonsvæske, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 165 n (%)
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var cytokinfrigjøringssyndrom (58 %), infeksjoner (54 %), feber (35 %), diaré (32 %), kvalme (29 %), hypotensjon (26 %) og fatigue (26 %).
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
Norwegian Bokmål: Fordelingen av tisagenlekleucel mellom blod og benmarg var 47,2 % i benmarg sammenlignet med det som var tilstede i blod ved dag 28, mens ved måned 3 og 6 var det henholdsvis 68,3 % og 69 % (studiene B2202 og B2205J).
Maltese: Infezzjonijiet u newrtopenija febbrili
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og febril nøytropeni
Maltese: Kienet osservata newtropenija febbrili gravi (Grad 3 jew 4) f'36% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B u fi 15% tal-pazjenti b'DLBCL.
Norwegian Bokmål: Alvorlig febril nøytropeni (grad 3 eller 4) ble observert hos 36 % av barn og unge voksne med B-ALL og hos 15 % av pasientene med DLBCL.
Maltese: • Nefħa (distensjoni addominali), tiġmigħ ta' fluwidu fl-addome
Norwegian Bokmål: • Oppblåsthet (abdominal distensjon), væskeansamling i buken
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 92 n (%)
Maltese: M'għandekx tieħu Kymriah:
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før behandling med Kymriah I løpet av 30 til 60 minutter før du får Kymriah vil du kanskje få noen andre legemidler.
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (CV %), n tlast
Maltese: Fih ukoll: glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: glukose, natriumklorid, human albuminoppløsning, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu s-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (77%), infezzjonijiet (65%), ipogammaglobulinemija (47%), deni (40%) u tnaqqis tal-aptit (39%).
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var cytokinfrigjøringssyndrom (77 %), infeksjoner (65 %), hypogammaglobulinemi (47 %), feber (40 %) og nedsatt appetitt (39 %).
Maltese: Riattivazzjoni tal-HBV
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV
Maltese: F'pazjenti adulti b'DLBCL, kienu rrappurtati ċitopeniji fi Grad 3 u 4 mhux solvuti sat- 28 jum skont is-sejbiet li saru fil-laboratorju u kienu jinkludu tromboċitopenija (41%), limfopenija (28%), newtropenija (21%), lewkopenija (20%) u anemija (14%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med DLBCL ble cytopenier av grad 3 og 4 som ikke var gått over ved dag 28 rapportert basert på laboratoriefunn og inkluderte trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), nøytropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anemi (14 %).
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
Norwegian Bokmål: Neseblødning Lungeinfiltrater
Maltese: Ipogammaglobulinemija
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi
Maltese: F'pazjenti adulti b'DLBCL (Studju C2201), tisagenlecleucel baqa' jidher sa sentejn fid-demm periferali u sa 9 xhur fil-mudullun f'pazjenti li rrispondew b'mod sħiħ.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med DLBCL (studie C2201) har tisagenlekleucel blitt påvist i opptil 2 år i perifert blod og i opptil 9 måneder i benmarg hos pasienter med komplett respons.
Maltese: Dispnean) Edima pulmonari Effużjoni plewrali Tachypnoea
Norwegian Bokmål: Lungeødem Pleuraeffusjon Takypné
Maltese: Doża li trid tingħata lil pazjenti adulti b'DLBCL - 0.6 to 6 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR (mhux skont il-piż).
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne med DLBCL - 0,6 til 6 x 10
Maltese: Dan normalment jieħu anqas minn siegħa.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis mindre enn 1 time.
Maltese: Kontenut ta' dextran 40 u dimethyl sulfoxide (DMSO)
Norwegian Bokmål: Innhold av dekstran 40 og dimetylsulfoksid (DMSO)
Maltese: Fost il-pazjenti li wieġbu (n=48), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor totali ta' PedsQL kienet ta' 13.5 (13.5) fit-3et xahar, 16.9 (17.6) fis-6t xahar u 27.2 (21.7) fit-12-il xahar, u l-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor ta' EQ-5D VAS kienet ta' 16.5 (17.5) fit-3et xahar, 15.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som svarte (n = 48) var gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i PedsQL totalscore 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i EQ-5D VAS-score var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, noe som totalt sett tyder på klinisk meningsfull bedring i HRQoL etter infusjon av Kymriah.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
Norwegian Bokmål: Årsaker til behandlingsavbrudd før infusjon med Kymriah inkluderte død (n = 16, 10 %), legens avgjørelse/primær sykdomsprogresjon (n = 16, 10 %), pasientens avgjørelse (n = 3, 2 %) eller bivirkninger (n = 2, 1 %) mens man ventet på produksjon av Kymriah i den kliniske studien.
Maltese: Sodium chloride Soluzzjoni bl-albumina umana Dextran 40 għall-injezzjoni Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Norwegian Bokmål: Human albuminoppløsning Dekstran 40 til injeksjon Dimetylsulfoksid Natriumglukonat Natriumacetat
Maltese: • Uġigħ fl-addome, konstipazzjoni, dijarrea
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, forstoppelse, diaré
Maltese: L-antikorpi anti-mCAR19 imqanqla mit-trattament dehru f'34.6% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL u f'5% tal-adulti b'DLBCL.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer ble påvist hos 34,6 % av barn og unge voksne med ALL og 5 % av voksne med DLBCL.
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=75 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 75 n (%)
Maltese: Tabella 8 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel f'pazjenti b'DLBCL b'r/r skont rispons kliniku fit-3et xahar
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel hos pasienter med r/r DLBCL ved klinisk respons ved måned 3
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er
Maltese: Malinnijiet sekondarji
Norwegian Bokmål: Sekundære maligniteter
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for selektiv integrasjon nær kritiske gener eller selektiv overvekst av celler med kritiske integrasjonssteder.
Maltese: Newtropenija mtawla kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' infezzjoni.
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni har vært assosiert med økt risiko for infeksjon.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili* Tnaqqis fl-għadd tal-platelets* Żieda tal-aspartat aminotransferażi Żieda tal-alanina aminotransferażi Żieda tal-bilirubina fid-demm Żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin * Redusert antall lymfocytter * Redusert antall hvite blodceller * Redusert antall nøytrofile * Redusert platetall * Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt bilirubin i blod Økt internasjonal normalisert ratio Vektnedgang
Maltese: Id-dispnea tinkludi dispnea, dispnea minħabba sforz, disturb respiratorju u kollass respiratorju.
Norwegian Bokmål: Dyspné inkluderer dyspné, dyspné ved anstrengelse, pusteproblemer og respirasjonssvikt.
Maltese: Donazzjoni ta' demm, organu, tessut u ċellula
Norwegian Bokmål: Donasjon av blod, organer, vev og celler
Maltese: Irrepeti tocilizumab skont il-bżonn b'intervall minimu ta' 8 sigħat jekk m'hemmx titjib kliniku.
Norwegian Bokmål: Gi tocilizumab igjen ved behov etter minimum 8 timer ved fravær av klinisk bedring.
Maltese: Mard jixbah lill-influwenza Sindrome tad-disfunzjoni multipla talorgani
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Multiorgansviktsyndrom
Maltese: Tabella 6 Studju C2201: Riżultati tal-effikaċja f'pazjenti adulti b'limfoma kbira mifruxa taċċellula B (DLBCL) wara żewġ linji jew aktar ta' terapija sistemika.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne pasienter med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere linjer med systemiske behandlinger
Maltese: Il-CAR hu magħmul minn fdal tal-antikorp li jikkorrispondi għall-katina singola tal-murin li jagħraf is-CD19 u jintiseġ mad-dominji ta' senjalazzjoni intraċellulari minn 4-1BB (CD137) u CD3 zeta.
Norwegian Bokmål: CAR består av et murint enkeltkjedet antistoffragment som gjenkjenner CD19 og som er koblet til intracellulære signaleringsdomener fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Maltese: Minn erba' pazjenti b'lewkimja tas-CNS attiva (i.e. CNS-3) inklużi fl-istudju B2101J, tlieta esperjenzaw sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (Grad 2-4) u anormalitajiet newroloġiċi tranżitorji (Grad 1-3) li għaddew fi żmien xahar sa 3 xhur mill-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Av fire pasienter med aktiv CNS-leukemi (dvs. CNS-3) som var inkludert i studie B2101J, opplevde tre cytokinfrigjøringssyndrom (grad 2-4) og forbigående nevrologiske abnormaliteter (grad 1-3) som gikk over i løpet av 1-3 måneder etter infusjon.
Maltese: L-MRD (marda ta' residwu minimu) negattiva kienet iddefinita bħala MRD permezz taċċitometrija tal-fluss ta' <0.
Norwegian Bokmål: MRD (minimal residual disease, minimal restsykdom)-negativ ble definert som MRD ved flowcytometri < 0,01 %.
Maltese: Diċembru 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: august 2023
Maltese: Limfoma kbira mifruxa taċ-ċellula B (DLBCL)
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,43 mg natrium per ml og 24,3 til 121,5 mg natrium per dose.
Maltese: Doża waħda ta' trattament tinkludi minn 1 sa 3 boroż bl-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Én individuell behandlingsdose består av 1 til 3 infusjonsposer.
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og kvalifisering av behandlingsstedet
Maltese: Lewkimja jew limfoma tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) attiva
Norwegian Bokmål: Aktiv leukemi eller lymfom i sentralnervesystemet (CNS)
Maltese: Ha: ORR >20% CR (remissjoni sħiħa) kienet iddefinita bħala <5% ta' ċelluli mhux maturi fil-mudullun, iċċirkolazzjoni taċ-ċelluli mhux maturi fid-demm għandha tkun ta' <1%, ebda evidenza ta' mard ekstramedullari, u rkupru sħiħ tal-għadd tad-demm periferali (platelets >100,000/μL u l-għadd assolut ta' newtrofili [ANC] >1,000/μL) mingħajr trasfużjoni tad-demm.
Norwegian Bokmål: Nominell ensidig eksakt p-verdi ved H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplett remisjon) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens for ekstramedullær sykdom og fullstendig normalisering av blodtall (blodplater > 100 000/mikroliter og absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1000/mikroliter) uten blodoverføring.
Maltese: • Antiistamin bħal diphenhydramine.
Norwegian Bokmål: • et antihistamin slik som difenhydramin.
Maltese: • wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tiegħek qed tirkupra.
Norwegian Bokmål: • etter behandlingen fram til immunsystemet har blitt normalt igjen.
Maltese: Twettqet analiżi tas-sit ta' inserzjoni ġenomika tal-vettur lentivirali b'rabta mal-prodotti Kymriah minn 14-il donatur individwali (12-il pazjent u 2 voluntiera b'saħħithom).
Norwegian Bokmål: Det ble uført en geninnsettingsanalyse av den lentivirale vektoren på Kymriah-produkter fra 14 ulike donorer (12 pasienter og 2 friske frivillige).
Maltese: • Uġigħ fin-nervituri
Norwegian Bokmål: • Alvorlige nervesmerter
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: En fargeløs til svakt gul dispersjon.
Maltese: Ċelluli T awtologi mmodifikati ġenetikament ex vivo bl-użu ta' vettur lentivirali b'kodifikazzjoni ta' riċettur ta' antiġen kimeriku anti-CD19 (CAR).
Norwegian Bokmål: Autologe humane T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Maltese: Pazjenti mogħtija l-infużjoni N=75
Norwegian Bokmål: Infunderte pasienter N = 75
Maltese: Newtropenija febbrili u infezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjoner
Maltese: • Iċċekkja t-temperatura tiegħek darbtejn kuljum għal 3-4 ġimgħat wara li tingħata Kymriah.
Norwegian Bokmål: • Mål kroppstemperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter at du har fått Kymriah.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1 sa 6% talammont massimu rakkomandat ta' sodium ta' 2 mg li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1 til 6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten på 2 g for en voksen person.
Maltese: Il-komponent tas-CD3 zeta hu kritiku għat-tnedija tal-attivazzjoni taċ-ċellula T u l-attività antitumurali, filwaqt li 4-1BB isaħħaħ l-espansjoni u l-persistenza ta' tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: CD3 zeta-komponenten er nødvendig for å sette i gang T-celleaktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB fremmer ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Maltese: Iż-żmien medju sakemm żviluppaw episodji newroloġiċi kien ta' 7 ijiem f'każ ta' pazjenti b'ALL taċ-ċellula B u b'DLBCL.
Norwegian Bokmål: Median tid før nevrologiske bivirkninger inntraff var 7 dager ved B-ALL og DLBCL.
Maltese: Aħżen u ttrasporta l-prodott taħt -120°C f'kontenitur għall-ħażna krijoġenika (Dewar) fil-fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C, f.eks. i en frysetank (Dewar) i gassfasen av flytende nitrogen.
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (NR) N=11
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende pasienter (NR) N = 11
Maltese: It-thewdin jinkludi aġitazzjoni, thewdin, alluċinazzjoni, alluċinazzjoni viżiva, irritabbiltà, u nuqqas ta' kwiet.
Norwegian Bokmål: Delirium inkluderer agitasjon, delirium, hallusinasjoner, synshallusinasjoner, irritabilitet og rastløshet.
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 2 siringi mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 ferdigfylte sprøyter
Maltese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500
Norwegian Bokmål: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Maltese: The Star Medicines Importers Co.
Norwegian Bokmål: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: PSI = Inventarju tas-Sintomu tal-Psorjasi (Psoriasis Symptom Inventory).
Norwegian Bokmål: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Maltese: Glutamate
Norwegian Bokmål: Glutamat
Maltese: Infezzjonijiet b'tinea (li jinkludu tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Norwegian Bokmål: Tineainfeksjoner (inkludert tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Maltese: Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Norwegian Bokmål: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich Rhode Island, 02817
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
Norwegian Bokmål: sPGA 0 eller 1 uke 12 sPGA 0 eller 1 uke 52
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Maltese: sPGA (%)
Norwegian Bokmål: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Maltese: Plaċebo Kyntheum 210 mg Q2W
Norwegian Bokmål: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Maltese: Ustekinumab n-randomizzat n-kompletat Ġimgħa 12
Norwegian Bokmål: Ustekinumab n-randomisert n-fullført uke 12 n-i vedlikehold
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 140 mg brodalumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 140 mg brodalumab.
Maltese: PASI 75 Ġimgħa 12 (%) PASI 75 Ġimgħa 52 (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75 uke 52 (%)
Maltese: DK-2750
Norwegian Bokmål: DK-2750 Ballerup Danmark
Maltese: n-kompletat Ġimgħa 52
Norwegian Bokmål: Ikke relevant n-fullført uke 52
Maltese: Il-punteġġ statiku tal-Evalwazzjoni Globali tat-Tabib (sPGA, static Physician Global Assessment) fil-linja bażi varja minn "3 (moderat)" (58%) sa "5 (sever ħafna)" (5%).
Norwegian Bokmål: Baseline sPGA-skår (static Physician Global Assessment) var i området fra "3 (moderat)" (58 %) til "5 (svært alvorlig)" (5 %).
Maltese: PSIresponder Ġimgħa 12 (%)
Norwegian Bokmål: PSIbaselineskår (gj.snitt ±SD) PSIresponder uke 12 (%)
Maltese: J.
Norwegian Bokmål: E.J.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2017
Maltese: AMAGINE-1 twettaq f'661 pazjent.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-1 ble gjennomført med 661 pasienter.
Maltese: PASI Punteġġ Linja bażi (medja±SD) 19.7±7.7 19.4±6.6 20.
Norwegian Bokmål: PASI baselineskår (gj. snitt±SD) 19,7±7,7 19,4±6,6 20,2±8,4 20,3±8,3 20,0±8,4 PASI 75 uke 12 (%)
Maltese: jew 1, kien ta' 56%, 61%, 59% fil-grupp ta' Kyntheum 210 mg, u 5%, 5%, 7% fil-grupp tal-plaċebo f'AMAGINE-1,-2 u -3, rispettivament (valur p aġġustat ta' < 0.001) u 44% fil-gruppi ta' ustekinumab
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som ved uke 12 hadde en DLQI-skår (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fikk Kyntheum 210 mg, og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen, i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justert p-verdi < 0,001), og 44 % i ustekinumabgruppene (AMAGINE-2 og -3).
Maltese: Eċċipjenti: proline, glutamate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Grad 3 u 4 ġie osservat okkażjonalment.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 har i enkelte tilfeller vært observert.
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu provi identiċi kkontrollati bi plaċebo u b'ustekinumab, li twettqu fuq 1,831 u 1,881 pazjent, rispettivament.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerte studier med henholdsvis 1831 og 1881 pasienter.
Maltese: • flu (influwenza)
Norwegian Bokmål: • influensa
Maltese: Importanti:
Norwegian Bokmål: Viktig
Maltese: EU/1/16/1155/002 Pakkett multiplu li fih 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1155/002 Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter
Maltese: Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Norwegian Bokmål: Tel.: +48 22 244 18 40
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Norwegian Bokmål: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Maltese: Imputazzjoni non-responder tintuża biex timputa data nieqsa.
Norwegian Bokmål: "Non-responder imputation" er brukt ved manglende data.
Maltese: Infezzjonijiet attivi importanti klinikament attivi (eż. tuberkolożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning (f.eks. aktiv tuberkolose, se pkt.
Maltese: • Żommu fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Rispons PASI 75 wara ġimagħtejn varja bejn 20% u 25% fil-provi ta' Fażi 3 meta mqabbla mal-plaċebo (0% sa 0.6%) u ustekinumab (3% sa 3.5%).
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons ved uke 2 varierte mellom 20 % og 25 % i fase 3-studiene sammenlignet med placebo (0 % til 0,6 %) og ustekinumab (3 % til 3,5 %).