FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Xofigosta on EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xofigo je na voljo na spletni strani agencije EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Finnish: Xofigon arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo se je začel 1. decembra 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia näiden tapahtumien ja niiden taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi tarkemmin.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo opraviti študije za nadaljnjo opredelitev teh dogodkov in pojasnitev mehanizmov, na katerih temeljijo.
Finnish: Tutkimuksessa kyseistä yhdistelmää Xofigon kanssa saaneet potilaat kuolivat keskimäärin 2,6 kuukautta aiemmin kuin potilaat, jotka saivat yhdistelmää lumelääkkeen kanssa.
Slovenian: V študiji so bolniki, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom Xofigo, umrli povprečno 2,6 meseca prej kot bolniki, ki so prejemali kombinacijo s placebom.
Finnish: Myöhempää systeemistä syöpähoitoa ei saa aloittaa vähintään 30 päivään Xofigon viimeisen annon jälkeen.
Slovenian: Nadaljnje sistemsko zdravljenje raka se ne sme začeti prej kot 30 dni po zadnjem odmerku zdravila Xofigo.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 28. syyskuuta 2018.
Slovenian: Evropska komisija je 28. septembra 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vsej EU.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi silloin, kun lääkkeellinen tai kirurginen kastraatio (elimistön mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeillä tai leikkauksella) ei tehoa ja kun syöpä on levinnyt luustoon aiheuttaen oireita, kuten kipua, mutta sen ei tiedetä levinneen muualle sisäelimiin.
Slovenian: Odobreno je za uporabo, kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev proizvodnje moških hormonov v telesu z zdravili ali kirurškim posegom) ni učinkovita ter kadar se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot so bolečine, vendar ni znano, ali se je razširil na druge notranje organe.
Finnish: • Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin suhteessa riskeihin.
Slovenian: • Pri bolnikih z visokim izhodiščnim tveganjem za zlome je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja.
Finnish: Sitä ei myöskään suositella yhdistelmähoitona muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Slovenian: Prav tako ni priporočljivo v kombinaciji s sistemskim zdravljenjem raka, razen z analogi LHRH.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin etenkin potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, sekä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome so odkrili predvsem pri bolnikih z osteoporozo v anamnezi in pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten mukaan Xofigo-hoito saatetaan keskeyttää tai lopettaa, ja sinulle saatetaan antaa jotain muuta hoitoa.
Slovenian: Glede na rezultate teh preiskav bo zdravljenje z zdravilom Xofigo morda začasno ali trajno prekinil in prejeli boste drugo zdravilo.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28. syyskuuta 2018.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 28. septembra 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Finnish: Xofigoa ei pidä käyttää muiden systeemisten syöpähoitojen kanssa, lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään mieshormonien alhaista tasoa (hormonihoito).
Slovenian: Ne sme se uporabljati z drugimi sistemskimi zdravili za zdravljenje raka, razen z zdravili, ki vzdržujejo znižane ravni moških hormonov (hormonsko zdravljenje).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) saattoi 26. heinäkuuta 2018 päätökseen syöpälääke Xofigoa (radium223-dikloridi) koskevan arvioinnin ja suositteli sen käytön rajaamista potilaisiin, jotka ovat jo saaneet kahta aiempaa hoitoa etäpesäkkeiseen eturauhassyöpään (eturauhassyöpään, joka on levinnyt luustoon) tai joita ei voi hoitaa muilla hoidoilla.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. julija 2018 zaključila pregled zdravila za zdravljenje raka Xofigo ([223Ra]radijev klorid) ter priporočila omejitev njegove uporabe na tiste bolnike, ki so se predhodno zdravili z dvema zdraviloma proti metastatskemu raku prostate (raku prostate, ki se je razširil na kosti) ali ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
Finnish: Lisäksi 29 prosentilla Xofigo-yhdistelmää saaneista potilaista oli murtumia, kun taas vastaava osuus lumelääkeyhdistelmää saaneista potilaista oli 11 prosenttia.
Slovenian: Poleg tega so se zlomi pojavili pri 29 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom Xofigo, in 11 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo s placebom.
Finnish: • Bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikaisen käytön on havaittu vähentävän murtumien esiintyvyyttä Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: • Ugotovili so, da sočasna uporaba difosfonatov ali denozumaba zmanjšuje pojavnost zlomov pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Xofigo.
Finnish: Xofigoa käytetään tällä hetkellä aikuisilla miehillä eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se trenutno uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti PRACn suositukset.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je podprl priporočila odbora PRAC.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (ALSYMPCA) Xofigo-hoidon ei voitu osoittaa antavan tilastollisesti merkitsevää kokonaiselossaoloajan hyötyä niiden potilaiden alaryhmissä, joilla oli alle kuusi metastaasia (hoidon riskisuhde (HR) radium223:lle lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,901; 95 %:n luottamusväli (CI) [0,553-1,466], p = 0,674) tai lähtötilanteen alkalisen fosfataasin (ALP) kokonaismäärä < 220 U/l (HR 0,823, 95 %:n CI 0,6331,068, p = 0,142).
Slovenian: V drugem randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju III. faze (ALSYMPCA) niso mogli dokazati statistično pomembne koristi zdravljenja z zdravilom Xofigo pri celokupnem preživetju v podskupini bolnikov z manj kot šestimi metastazami (HR za [223Ra]radij v primerjavi s placebom 0,901; 95-odstotni interval zaupanja [0,553-1,466], p = 0,674) ali skupno alkalno fosfatazo ob izhodišču (ALP) < 220 enot/l (HR 0,823 95-odstotni interval zaupanja 0,6331,068, p = 0,142), kar kaže, da je učinkovitost pri bolnikih z nizko ravnjo osteoblastne aktivnosti zaradi kostnih metastaz lahko zmanjšana.
Finnish: • Lääkärisi ei määrää Xofigon ja kahden muun mainitun lääkkeen yhdistelmää eturauhassyövän hoidossa.
Slovenian: • Vaš zdravnik ne bo uporabil kombinacije zdravila Xofigo in drugih dveh zdravil za zdravljenje raka prostate.
Finnish: Siksi tällaisia ehkäiseviä toimia on harkittava ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai ennen hoidon jatkamista.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom ali ponovnim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo razmisliti o tovrstnih preventivnih ukrepih.
Finnish: • Jos sinulla on uusia tai epätavallisia luukipuja tai turvotusta ennen Xofigo-hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: • Če pred ali med zdravljenjem z zdravilom Xofigo ali po njem občutite nove ali nenavadne bolečine v kosteh ali se pri vas pojavi otekanje, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • Vähäoireisille potilaille hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskien suhteen ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. lisätiedot jäljempänä).
Slovenian: • Pri blago simptomatskih bolnikih je treba skrbno oceniti koristi in tveganja zdravljenja, pri čemer je treba upoštevati, da bo zdravljenje verjetno koristno le pri visoki osteoblastni aktivnosti (glejte spodaj za več informacij).
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset annettiin 12. heinäkuuta 2018 ja lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Slovenian: Odbor PRAC je 12. julija 2018 sprejel končna priporočila in jih poslal Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ta pa je nato sprejel končno mnenje agencije.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoitoa, sen aikana sekä sen jälkeen lääkäri tekee tutkimuksia luuston terveydentilan tarkistamiseksi.
Slovenian: • Pred in med zdravljenjem z zdravilom Xofigo ter po njem bo zdravnik opravil preiskave in preveril zdravstveno stanje vaših kosti.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoidon aloittamista ja sen aikana lääkäri saattaa myös antaa lääkettä, joka suojaa luustoa murtumilta.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo in med njim vam bo zdravnik morda dal tudi zdravilo, ki bo ščitilo vaše kosti pred zlomi.
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumelääkekontrolloidun faasin III tutkimuksen (ERA-223) tietoihin, jotka osoittivat murtumien ilmaantuvuuden lisääntyneen (28,6 % vs. 11,4 %), kokonaiselossaoloajan mediaanin mahdollisesti laskeneen (30,7 kuukautta vs. 33,3 kuukautta, kun hoidon riskisuhde (HR) oli 1,195 ja 95 %:n luottamusväli (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) sekä muualla kuin luustossa tapahtuneen radiologisen progression lisääntyneen (HR 1,376 [95 %:n CI 0,972, 1,948], p = 0,07) potilailla, jotka saivat Xofigoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 401) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 405).
Slovenian: Zgornja priporočila temeljijo na oceni podatkov iz randomiziranega, dvojno slepega, s placebom nadzorovanega preskušanja III. faze (ERA-223), ki je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom (n =401), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom (n = 405), pokazalo povečano pojavnost zlomov (28,6 v primerjavi z 11,4 %), možno zmanjšanje medianega celokupnega preživetja (30,7 meseca v primerjavi s 33,3 meseca, HR 1,195, 95-odstotni interval zaupanja (IZ) 0,950-1,505, p = 0,13) in povečano tveganje za radiološko napredovanje zunaj kosti (HR 1,376 [95-odstotni interval zaupanja 0,972, 1,948], p = 0,07).
Finnish: • Ennen Xofigo-hoidon aloittamista ja sen aikana on tarkistettava luuston tila (esim. gammakuvauksella tai luuntiheyden mittauksella) ja murtumariski (esim. osteoporoosi, vähemmän kuin kuusi luustometastaasia, murtumariskiä lisäävä lääkitys, pieni painoindeksi).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo in med njim je treba opraviti oceno stanja bolnikovih kosti (npr. s scintigrafijo, meritvijo mineralne kostne gostote kosti) in tveganja za zlome (npr. osteoporoza, manj kot šest kostnih metastaz, zdravila, ki povečujejo tveganje za zlom, nizek indeks telesne mase).
Finnish: Xofigon ja syöpälääke Zytigan käyttö yhdessä kortikosteroidilääkkeen (prednisonin tai prednisolonin) kanssa eturauhassyövän hoidossa voi mahdollisesti myös lisätä kuoleman riskiä.
Slovenian: Jemanje zdravila Xofigo skupaj z zdravilom za zdravljenje raka Zytiga in kortikosteroidnim zdravilom (prednizonom ali prednizolonom) za zdravljenje raka prostate utegne tudi povečati tveganje za smrt.
Finnish: EMA rajoittaa eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun Xofigo-valmisteen käyttöä
Slovenian: Agencija EMA omejuje uporabo zdravila za zdravljenje raka prostate Xofigo
Finnish: Xofigon ajatellaan kerääntyvän luissa alueille, joissa luu on jo valmiiksi vaurioitunut, esimerkiksi osteoporoosin ja/tai mikromurtumien takia, lisäten luunmurtuman riskiä.
Slovenian: Domneva se, da se zdravilo Xofigo, ki prehaja v kosti, kopiči na mestih, kjer je kost že poškodovana, na primer zaradi osteoporoze ali mikrozlomov, kar poveča tveganje za zlom.
Finnish: Xofigo-hoitoa ei saa myöskään aloittaa ensimmäiseen viiteen päivään viimeisen abirateroni- ja prednisoni/prednisoloni-annoksen jälkeen.
Slovenian: Poleg tega se zdravljenje z zdravilom Xofigo ne sme začeti prej kot pet dni po zadnjem odmerku abiraterona in prednizona/prednizolona.
Finnish: Xofigoa ei saa myöskään käyttää Zytiga-valmisteen (abirateroniasetaatin) ja kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se tudi ne sme uporabljati z zdravilom Zytiga (abirateron acetatom) ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.
Finnish: • Xofigoa tulee käyttää vain monoterapiana tai yhdessä LHRH-analogin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja eikä tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, taudin progressiossa vähintään kahden aiemman metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemisen hoitolinjan (muiden kuin LHRH-analogien) jälkeen, tai joita ei voida hoitaa muilla systeemisillä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidoilla.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo se sme uporabljati samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom LHRH za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, v napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, za katere nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC ni primerno.
Finnish: • Xofigoa ei suositella potilaille, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja tai joilla on vain oireettomia luumetastaaseja.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo ni priporočljivo pri bolnikih z nizko ravnjo osteoblastnih kostnih metastaz in pri bolnikih s samo asimptomatskimi kostnimi metastazami.
Finnish: PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä maaliskuussa 2018, että Xofigon käyttäminen yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
Slovenian: Marca 2018 je odbor PRAC kot začasni ukrep med potekom pregleda priporočil kontraindikacijo uporabe zdravila Xofigo skupaj z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom.
Finnish: • Eturauhassyöpään tarkoitettu lääke Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje raka prostate Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Zofigoa sen jälkeen, kun kliinisten tutkimusten tiedoista saatiin viitteitä siitä, että Xofigoa yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa saaneilla potilailla voi olla varhaisen kuoleman riski ja enemmän murtumia kuin lumelääkettä (näennäishoitoa) yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa saaneilla potilailla.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA, potem ko so podatki iz klinične študije pokazali, da pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Xofigo v kombinaciji z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom, lahko obstaja tveganje za prezgodnjo smrt, poleg tega pa se je pri teh bolnikih pojavilo več zlomov kot pri bolnikih, ki so skupaj z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Finnish: Lisäksi Xofigoa yksinään tai yhdessä "luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogi" -nimisten lääkkeiden kanssa annetaan vain potilaille, jotka ovat saaneet kahta aiempaa hoitoa luustoon levinneeseen eturauhassyöpään tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
Slovenian: Poleg tega bo zdravilo Xofigo, uporabljeno samostojno ali skupaj z zdravili, imenovanimi analogi gonadoliberina (LHRH), prihranjeno za bolnike, ki so se zdravili že z vsaj dvema zdraviloma za zdravljenje raka prostate, ki se je razširil na kosti, ali ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
Finnish: • Xofigon käyttöön liittyy suurentunut murtumariski.
Slovenian: • Uporaba zdravila Xofigo je povezana s povečanim tveganjem za zlome.
Finnish: • Xofigon käyttö on hyväksytty vain silloin, kun leviävä syöpä aiheuttaa oireita; lääkärisi päättää sen mukaan, miten syöpä on levinnyt luustoon, sopiiko Xofigo-hoito sinulle.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo je odobreno za uporabo samo, kadar rak, ki se širi, povzroča simptome.
Finnish: Myös mahdollinen kuolemantapausten lisääntynyt riski havaittiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin Xofigo-valmistetta yhdistettynä abirateroniasetaattiin ja prednisoniin/prednisoloniin potilailla, joilla oli oireeton tai vähäoireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom pri bolnikih z asimptomatskim ali blago simptomatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate so opazili tudi možno povečano tveganje za smrt.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli vain lieviä oireita tai ei lainkaan oireita.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike brez simptomov ali z le blagimi simptomi, zdravilo Xofigo pa je odobreno samo za bolnike s simptomi.
Finnish: • Xofigon käyttö yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo je kontraindicirano v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Finnish: Nämä suositukset on otettava huomioon tuotetiedoissa ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä.
Slovenian: Ta priporočila se morajo izražati v informacijah o zdravilu, zdravstvenim delavcem pa jih je treba sporočiti s posebnim dopisom.
Finnish: PRAC totesi, että havaitut riskit eivät todennäköisesti perustuneet harhaan.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je malo verjetno, da bi ugotovljena tveganja lahko pripisali pristranskosti.
Finnish: Näitä toimenpiteitä tutkitaan lisää meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Slovenian: Ti ukrepi bodo nadalje revidirani kot del potekajočega postopka v skladu s členom 20.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 30. marraskuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Xofigon riskihyötysuhteeseen sekä antamaan suosituksen siitä, pitäisikö valmisteen myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 30. novembra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov začela postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC prosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ter izda priporočilo o tem, ali naj se dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani, spremeni, začasno odvzame ali ukine.
Finnish: REASSURE-tutkimuksen väliaikatietojen mukaan samanaikainen käyttö entsalutamidin kanssa on merkittävän yleistä käytännön hoitotyössä (22 %).
Slovenian: V vmesnih rezultatih študije REASSURE se tudi poroča o tem, da je v klinični praksi precejšna (22 %) sočasna uporaba enzalutamida.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Finnish: PRAC tarkasteli myös tietoja kliinisestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA), joka tuki myyntiluvan myöntämistä Xofigolle, sekä tietoja muista päättyneistä ja käynnissä olevista tutkimuksista, joiden tiedot ovat tulleet saataville myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovenian: Proučil je tudi podatke iz osrednjega kliničnega preskušanja ALSYMPCA, s katerim se je podprlo dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo, ter podatke iz drugih zaključenih in začetih študij, ki so bili na voljo od začetka veljave dovoljenja za promet.
Finnish: • Saatavissa olevien alustavien analyysien tarkastelun perusteella ERA 223 -tutkimuksessa havaitun murtumien ja kuolemien suurentuneen riskin taustalla olevasta syystä ja sitä kautta myöskään näiden havaintojen mahdollisesta vaikutuksesta hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ei ole varmuutta.
Slovenian: • Na podlagi pregleda predhodne analize, ki je na voljo, ostaja nejasen osnovni mehanizem za večje tveganje zlomov in smrtnosti, ugotovljen v študiji ERA 223, ter s tem morebitni učinek teh ugotovitev pri odobreni indikaciji.
Finnish: Vaikka tässä vaiheessa ei voida sulkea pois, että radium-223:n käyttö yhdessä abirateronin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa on kriittisen tärkeä murtumien ja kuoleman riskin suurentumisen kannalta, ei voida myöskään sulkea pois, että havaitut riskit saattavat liittyä muihin tehokkaisiin androgeenireseptorien salpaajiin.
Slovenian: Čeprav na tej stopnji ni izključeno, da je sočasna uporaba [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom bistvena za poznejše večje tveganje zlomov in smrtnosti, prav tako ni mogoče izključiti, da bi se ugotovljena tveganja lahko nanašala na druge učinkovite antagoniste androgenskega receptorja.
Finnish: • PRAC totesi, että ERA 223 -tutkimuksessa radium-RA-223-dikloridia käytettiin sairauden varhaisissa vaiheissa, joskin käyttö kuitenkin oli osittain päällekkäistä hyväksytyn käyttöaiheen kanssa.
Slovenian: • Odbor PRAC je opozoril, da se je [223Ra]radijev diklorid v študiji ERA 223 uporabljal na začetnih stopnjah bolezni, čeprav se je to delno prekrivalo z uporabo, vključeno v odobreno indikacijo.
Finnish: Vaikka ei tiedetä täsmällisesti, miten laajasti radium-223:a käytetään yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytännön hoitotyössä, havainnoivan tutkimuksen (REASSURE) väliaikatietojen mukaan tällä yhdistelmällä hoidetaan viittä prosenttia potilaista.
Slovenian: Čeprav natančen obseg uporabe [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v klinični praksi ni znan, se je v vmesnih podatkih iz opazovalne študije (REASSURE) poročalo, da je bilo s to kombinacijo zdravljenih 5 % bolnikov.
Finnish: Radium-223-dikloridin kliininen teho hyväksytyssä käyttöaiheessa määritettiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa arvioimalla tietoja yhdestä vaiheen III avaintutkimuksesta (15245/BC1-06, ALSYMPCA), jossa elossaoloaika piteni ja oireilevat luustotapahtumat viivästyivät.
Slovenian: Klinična učinkovitost [223Ra]radijevega diklorida pri odobreni indikaciji je bila ugotovljena med vlogo za prvotno dovoljenje za promet na podlagi ocene podatkov iz ene osrednje študije faze III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), pri kateri so bili ugotovljeni boljše celokupno preživetje in zapozneli simptomatski dogodki v kosteh.
Finnish: Tämä suositus liittyy vain radium-223-dikloridia koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša le na začasne ukrepe, ki jih na podlagi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo, za [223Ra]radijev diklorid priporoča odbor PRAC.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovenian: Odbor glede na navedeno meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.