FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een behandeling met immunosuppressiva kan leiden tot een verhoogd risico op maligniteiten.
Estonian: Ravi immunosupressantidega võib suurendada pahaloomuliste kasvajate riski.
Dutch: • u recent een vaccinatie heeft gehad of deze binnenkort gaat krijgen.
Estonian: • teil on hiljuti olnud mis tahes vaktsineerimine või on kavas vaktsineerida.
Dutch: Stap B: De injectie toedienen - Voer stap B alleen uit nadat Stap A "voorbereiden van een injectie" compleet is uitgevoerd
Estonian: Samm B: süstige - tehke samm B alles pärast samm A „Süstimiseks valmistumine" lõpule viimist.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam omlaag zover het kan tot de injectiespuit leeg is.
Estonian: • Suruge kolvivart aeglaselt lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Dutch: • Uw arts kan op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek de dosering van uw geneesmiddel aanpassen.
Estonian: • Teie arst võib teie ravimi annust kohandada vereanalüüsi tulemuste põhjal.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Estonian: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Dutch: Datum van verwijdering uit de koelkast: …/…/…
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: .../.../...
Dutch: • een ander biologische geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
Estonian: • teisi bioloogilisi ravimeid reumatoidartriidi raviks.
Dutch: In MOBILITY en TARGET werden fysieke functie en handicap beoordeeld aan de hand van de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI).
Estonian: Uuringutes MOBILITY ja TARGET hinnati füüsilist funktsiooni ja puuet tervisehindamise küsimustiku puude indeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) abil.
Dutch: Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Estonian: Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütsereemia
Dutch: DAS28-ESR remissie (< 2,6), n (%)
Estonian: DAS28-ESR remissioon (< 2,6), n (%)
Dutch: De injectieplaats (buik, dij en bovenarm) moet bij iedere injectie worden afgewisseld.
Estonian: Süstekohta (kõht, reis ja õlavars) tuleb igal süstimisel vahetada.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Dutch: Afwijkingen in de leverenzymwaarden zijn samengevat in tabel 2.
Estonian: Maksaensüümide kõrvalekalded on kokku võetud tabelis 2.
Dutch: Ten tijde van week 4 was het gemiddelde LDL toegenomen met 14 mg/dl; gemiddelde triglyceriden met 23 mg/dl; en het gemiddelde HDL met 3 mg/dl.
Estonian: 4. nädalal oli keskmine LDL tõusnud 14 mg/dl võrra, triglütseriidid keskmiselt 23 mg/dl võrra ja keskmine HDL 3 mg/dl võrra.
Dutch: • u tuberculose (TBC) heeft, symptomen van tuberculose (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of als u in contact bent geweest met iemand met tuberculose.
Estonian: • teil on tuberkuloos, tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või olete olnud lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos.
Dutch: Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Estonian: Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Sanofi Winthrop Industrie
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sanofi Winthrop Industrie
Dutch: • Het venster zal geleidelijk aan geel worden.
Estonian: • Aken hakkab muutuma kollaseks.
Dutch: De algehele gezondheidstoestand werd beoordeeld door middel van het verkort beoordelingsformulier met 36 items (Short Form health survey, SF-36) van de gezondheidstoestandvragenlijst.
Estonian: Üldist terviseseisundit hinnati terviseküsimustiku lühivormiga (SF-36).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kevzara bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Kevzara ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Kevzara kunt injecteren.
Estonian: • Teie arst, apteeker või õde näitab teile, kuidas Kevzara't süstida.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimetesagedusmääratlused on kokkuleppeliselt järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringud
Dutch: In een versterkt pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit werd sarilumab eenmaal wekelijks intraveneus toegediend bij zwangere cynomolgus-apen, vanaf vroege dracht tot natuurlijke geboorte (ongeveer 21 weken).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse tõhustatud uuringus manustati tiinetele Cynomolgus makaakidele sarilumabi üks kord nädalas intravenoosselt alates varajasest tiinusest kuni loomuliku sünnituseni (ligikaudu 21 nädalat).
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt nauwgezet opgevolgd worden, symptomatisch behandeld worden en zo nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida, rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi vastavalt vajadusele.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses bij volwassen patiënten met RA (variërend in leeftijd van 18 tot 88 jaar waarvan 14% ouder dan 65) toonden aan dat leeftijd, geslacht en ras geen betekenisvolle invloed uitoefenen op de farmacokinetiek van sarilumab.
Estonian: Täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientide (vanusevahemikus 18...88 aastat, 14% vanuses üle 65 aasta) populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus, sugu ja rass ei oma olilist mõju sarilumabi farmakokineetikale.
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u ook een patiëntenwaarschuwingskaart, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u moet weten voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kevzara.
Estonian: Lisaks sellele infolehele antakse teile patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te vajate enne ravi alustamist ja ravi ajal Kevzara'ga.
Dutch: • Gebruik Kevzara niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt.
Estonian: • Ärge kasutage Kevzara't, kui olete rase, v.a juhul, kui arst spetsiaalselt nii määrab.
Dutch: Patiënten die nieuwe abdominale symptomen zoals aanhoudende pijn met koorts beginnen te vertonen, moeten direct geëvalueerd worden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad abdominaalsed sümptomid nagu püsiv valu koos palavikuga, peab kiiresti uurima (vt lõik 4.8).
Dutch: Deze parallelle eliminatiepaden resulteren in een initiële halfwaardetijd van 8 tot 10 dagen, en een effectieve halfwaardetijd van 21 dagen bij steady state wordt geschat.
Estonian: Nende paralleelsete eliminatsiooniradade tulemusena on algne poolväärtusaeg 8...10 päeva ning püsikontsentratsioonis on efektiivne poolväärtusaeg hinnanguliselt 21 päeva.
Dutch: Het is onbekend of sarilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Estonian: Ei ole teada, kas sarilumab eritub rinnapiima või imendub süsteemselt pärast manustamist.
Dutch: Daarom kan een vergelijking tussen de incidentie van antilichamen tegen Kevzara en de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Estonian: Seetõttu võib antikehade tekkesageduse võrdlemine Kevzara ja teiste ravimite suhtes olla eksitav.
Dutch: Radiografie van handen en voeten werd uitgevoerd bij de baseline, in week 24 en week 52 en deze kregen een onafhankelijke score door ten minste twee getrainde lezers die niet op de hoogte waren van de behandelingsgroep en het bezoeknummer.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti algtasemel, 24. nädalal ja 52. nädalal ja hinnati sõltumatult vähemalt kahe hästikoolitatud spetsialisti poolt, kes ei teadnud ravirühma ja visiidi numbrit.
Dutch: De symptomen zijn o.a. koorts, zweten of rillingen.
Estonian: Sümptomid võivad sisaldada palavikku, higistamist või külmavärinaid.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Dutch: Bij de baseline hadden patiënten ten minste 8 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten.
Estonian: Patsientidel oli algtasemel vähemasti 8 valulikku ja 6 turses liigest.
Dutch: Van deze patiënten ontvingen 2170 patiënten Kevzara gedurende ten minste 24 weken, 1546 patiënten gedurende ten minste 48 weken, 1020 patiënten gedurende ten minste 96 weken, en 624 gedurende ten minste 144 weken.
Estonian: Neist 2170 patsiendile manustati Kevzara't vähemalt 24 nädalat, 1546 vähemalt 48 nädalat, 1020 vähemalt 96 nädalat ja 624 vähemalt 144 nädalat.
Dutch: • Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
Estonian: • Veenduge, et näete pen-süstli akent.
Dutch: Sarilumab toonde geen effect op behoud van zwangerschap, noch op de neonaten, die tot 1 maand na de geboorte beoordeeld werden op lichaamsgewicht, functionele of morfologische ontwikkeling inclusief skeletevaluaties, op immunofenotypering van perifere bloedlymfocyten en op microscopische evaluaties.
Estonian: Sarilumabil ei olnud mõju tiinuse püsimisele või vastsündinute (hinnati kuni 1 kuu pärast sündi) kehakaalule, funktsionaalse või morfoloogilise arengu näitajatele, k.a skeleti hindamine, perifeerse vere lümfotsüütide immunofenotüpiseerimine ja mikroskoopiline hindamine.
Dutch: • Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Estonian: • Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Dutch: Laag absoluut aantal neutrofielen (zie rubriek 5.1) Laboratoriumwaarde (cellen x 109/l)
Estonian: Neutrofiilide madal absoluutarv (vt lõik 5.1) Laboratoorne väärtus (rakku x 109/l)
Dutch: Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi op de bijsluiter.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage pakendi infolehes oleval sanofi telefoninumbril.
Dutch: Hiermee wordt gecontroleerd of u een laag aantal bloedplaatjes, leverproblemen of veranderingen in uw cholesterolspiegel heeft.
Estonian: Neid tehakse kontrollimaks vererakkude madalat arvu, maksaprobleeme või kolesteroolitaseme muutusi.
Dutch: De werkzaamheid van sarilumab met gelijktijdige DMARD's op de remming van radiografische progressie die werd geëvalueerd als deel van de primaire eindpunten in week 52 in MOBILITY werd behouden tot drie jaar na het begin van de behandeling.
Estonian: Sarilumabi efektiivsus koos kaasuvalt manustatud HMR'iga radiograafilise progressiooni pidurdamisel, mida hinnati osana esmastest tulemusnäitajatest uuringus MOBILITY 52. nädalal, püsis ravi alustamisest kuni kolm aastat.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp te zoeken wanneer zij symptomen van een overgevoeligheidsreactie ervaren.
Estonian: Patsientidele peab soovitama, et nad pöörduksid viivitamatult meditsiinilisse vastuvõttu, kui neil tekivad ülitundlikkusereaktsiooni mis tahes sümptomid.
Dutch: Als het venster niet volledig geel geworden is, mag u uzelf niet een tweede dosis toedienen zonder eerst contact opgenomen te hebben met uw zorgverlener.
Estonian: Kui aken ei ole muutunud üleni kollaseks, ärge süstige endale teist annust tervishoiutöötajaga nõu pidamata.
Dutch: Twee patiënten die met Kevzara werden behandeld (0,2%) zijn met de behandeling gestopt als gevolg van reacties op de injectieplaats.
Estonian: Kaks Kevzara'ga ravitud patsienti (0,2%) katkestasid ravi süstekoha reaktsioonide tõttu.
Dutch: In het geval van klinische indicatie kunt u andere leverfunctieonderzoeken overwegen, zoals bilirubine.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral kaaluge teiste maksatalitluse laboratoorsete näitajate, nt bilirubiini määramist.
Dutch: Raak de naald niet aan.
Estonian: Ärge puutuge nõela.
Dutch: Patiënten met RA lopen een verhoogd risico op cardiovasculaire ziektes en risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) moeten behandeld worden als onderdeel van de standaardzorg.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide kardiovaskulaarne risk on suurenenud ja riskifaktorite (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) ohjamist tuleb käsitleda osana standardravist.
Dutch: adalimumab *Inclusief patiënten die de frequentie van adalimumab 40 mg moesten verhogen naar iedere week als gevolg van onvoldoende respons
Estonian: p-väärtus versus adalimumab * hõlmab patsiente, kellel annustamise sagedust suurendati 40 mg igal nädalal ebapiisava ravivastuse tõttu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kevzara zijn vastgesteld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra (MOBILITY en TARGET waren placebogecontroleerde onderzoeken en MONARCH was een onderzoek met actieve comparator controle) bij patiënten ouder dan 18 jaar met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Amerikaanse vereniging voor reumatologie (American College of Rheumatology - ACR).
Estonian: Kevzara efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes juhuslikustatud, topeltpimemeetodil kontrollitud mitmekeskuselises uuringus (MOBILITY ja TARGET olid platseeboga kontrollitud uuringud ja MONARCH oli toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring) patsientidel vanuses üle 18 aasta, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (ACR) kriteeriumitele.
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in de melk van cynomolgus-apen werd niet onderzocht.
Estonian: Sarilumabi eritumist Cynomolgus makaakide piima ei ole uuritud.
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes Laboratoriumwaarde (cellen x 103/µL)
Estonian: Trombotsüütide madal arv Laboratoorne väärtus (rakku x 103/µl)
Dutch: Het metabolisch pad van sarilumab is nog niet gekenmerkt.
Estonian: Sarilumabi metaboolset rada ei ole iseloomustatud.
Dutch: De meest frequent waargenomen ernstige infecties omvatten pneumonie en cellulitis.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud tõsised infektsioonid hõlmasid pneumooniat ja tselluliiti.
Dutch: • theofylline - gebruikt bij de behandeling van astma
Estonian: • teofülliin, kasutatakse astma raviks,
Dutch: • Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Estonian: • Puhastage nahk alkoholiga immutatud lapiga.
Dutch: TARGET onvoldoende TNF-remmerresponders
Estonian: TARGET Ebapiisav ravivastus TNF inhibiitoriga
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werden niet bestudeerd.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Dutch: Ernstige infecties
Estonian: Rasked infektsioonid
Dutch: • De effecten van Kevzara op een ongeboren kind zijn onbekend.
Estonian: • Kevzara toime vastsündinule ei ole teada.
Dutch: Bij het overwegen van een antituberculosebehandeling wordt raadpleging van een arts met TBC-expertise aanbevolen.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi kaalumisel võib olla kohane konsulteerida tuberkuloosi ravis kogenud arstiga.
Dutch: Behandeling met sarilumab resulteerde in een afname van fibrinogeen en serumamyloïd A, en een toename in hemoglobine en serumalbumine.
Estonian: Sarilumabiga ravi tulemusel vähenesid fibrinogeeni ja amüloid A ning suurenesid hemoglobiini ja albumiini sisaldused seerumis.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van levende vaccins en levende verzwakte vaccins tijdens de behandeling met Kevzara omdat de klinische veiligheid niet is vastgesteld.
Estonian: Elusvaktsiinide, k.a nõrgestatud elusvaktsiinide samaaegset kasutamist Kevzara'ga ravi ajal tuleb vältida, sest kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: • Kevzara bindt zich aan een ander eiwit, genaamd interleukine-6-receptor (IL-6-receptor) en blokkeert de werking hiervan.
Estonian: • Kevzara kinnitub teise valgu, interleukiin-6 (IL-6), retseptorile ja blokeerib selle toimet.
Dutch: De veiligheid van Kevzara in combinatie met DMARD's is beoordeeld op basis van gegevens uit zeven klinische onderzoeken, waarvan twee placebogecontroleerd, bestaande uit 2887 patiënten (langetermijnveiligheidspopulatie).
Estonian: Kevzara ohutust kombinatsioonis haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMR) hinnati seitsme kliinilise uuringu andmete alusel, millest 2 olid platseebokontrolliga, hõlmates 2887 patsienti (pikaajalise ohutuse populatsioon).
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die op enig moment patiënten behandelen, inclusief noodsituaties, dat de patiënt Kevzara gebruikt.
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti ükskõik mis ajal ravivad, k.a erakorralises olukorras, et patsient saab ravi Kevzara'ga;
Dutch: U hoort een tweede klik.
Estonian: Kõlab teine klõpsatus.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van neutropenie, trombocytopenie of verhoogde leverenzymwaarden (zie rubriek 4.4 en 4.8):
Estonian: Soovitatav annuse kohandamine neutropeenia, trombotsütopeenia või maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral (vt lõigud 4.4 ja 4.8):
Dutch: Patiënten met latente of actieve tuberculose moeten worden behandeld met standaard antimycotica voordat de behandeling met Kevzara gestart wordt.
Estonian: Latentse või aktiivse tuberkuloosiga patsiendid peavad saama standardset antimükobakteriaalset ravi enne ravi alustamist Kevzara'ga.
Dutch: De patiënten moeten volgens de klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie worden behandeld.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia ohjamise kliinilisele ravijuhendile.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende het effect van sarilumab op de menselijke vruchtbaarheid.
Estonian: Puuduvad andmed sarilumabi toime kohta inimese viljakusele.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrijk
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Prantsusmaa
Dutch: Als er 4 dagen of langer zijn verstreken sinds de vergeten dosis, dan moet de volgende dosis volgens het normale schema worden toegediend; de dosis mag niet worden verdubbeld.
Estonian: Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel planeeritud ajal, annust ei tohi kahekordistada.
Dutch: Verhoogd transaminase
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Kevzara beïnvloeden.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Kevzara toimet.
Dutch: Druk niet op de gele beschermhuls voor de naald en raak deze niet aan met uw vingers.
Estonian: Ärge vajutage või puutuge kollast nõelakatet enda sõrmedega.
Dutch: • Dat behandeling met Kevzara het risico verhoogt op ernstige infecties, neutropenie en intestinale perforaties.
Estonian: • ravi Kevzara'ga võib suurendada tõsiste infektsioonide, neutropeenia ja soole perforatsiooni riski;
Dutch: Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab.
Estonian: Kevzara sisaldab toimeainena sarilumabi.
Dutch: Virale reactivatie is gemeld bij immunosuppressieve biologische behandelingen.
Estonian: Immunosupressiivse bioloogilise ravi korral on teatatud viiruse reaktivatsioonist.
Dutch: Kevzara kan ofwel alleen of samen worden gebruikt met het geneesmiddel methotrexaat.
Estonian: Kevzara't võib kasutada üksikravimina või koos ravimiga, mille nimi on metotreksaat.
Dutch: Distributie Bij patiënten met RA was het schijnbaar verdelingsvolume bij stabiele toestand 8,3 l.
Estonian: Jaotumine Reumatoidartriidiga patsientidel oli püsiseisundis jaotusruumala 8,3 l.
Dutch: De remming van het IL-6 effect op CYP-enzymen door sarilumab kan klinisch belangrijk zijn voor CYP-substraten met een nauwe therapeutische breedte, waar de dosis individueel aangepast is.
Estonian: IL-6 mõju moduleerimine CYP ensüümidele sarilumabi toimel võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP substraatidele, kus annus on individuaalselt kohandatud.
Dutch: • U heeft een actieve ernstige infectie.
Estonian: • kui teil on raske äge infektsioon.
Dutch: Sarilumab werd tot 1 maand waargenomen in het serum van neonaten.
Estonian: Sarilumabi tuvastati vastsündinute vereseerumis kuni 1 kuu.
Dutch: Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen de interleukine 6-receptor (IL-6receptor), dat via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
Estonian: Sarilumab on interleukiin-6 (IL-6) retseptori suhtes selektiivne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Dutch: Hoe ziet Kevzara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Kevzara välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar wat betreft de secundaire transmissie van infecties door mensen die levende vaccins toegediend kregen naar patiënten die Kevzara gebruiken.
Estonian: Puuduvad andmed infektsioonide sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutelt Kevzara'ga ravitavatele patsientidele.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Dutch: Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam (subtype IgG1) dat specifiek bindt aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6-receptoren (IL-6Rα), en dat een remmende werking heeft op IL-6-gemedieerde signalering waarin het veelvoorkomende signaaltransducerende glycoproteïne 130 (gp130) evenals de SignaalTransduceerder en Activator van Transcriptie-3 (STAT-3) zijn betrokken.
Estonian: Sarilumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1 alatüüp), mis spetsiifiliselt seondub nii lahustuvate kui ka membraaniga seondunud IL6-retseptoritega (IL-6Rα) ja inhibeerib IL-6 poolt vahendatud signaale, hõlmates üldlevinud signaaliülekande glükoproteiini 130 (gp 130) ning signaaliülekande- ja aktivatsioonifaktorit transkriptsioon-3 (STAT-3).
Dutch: • Warfarine - gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Estonian: • varfariin, kasutatakse verehüüvete ennetamiseks.
Dutch: TARGET evalueerde 546 patiënten met RA die onvoldoende klinische respons vertoonden op of intolerant waren voor één of meer TNF-α-antagonisten.
Estonian: TARGET hindas 546 reumatoidartriidiga patsienti, kel oli ebapiisav ravivastus või talumatus ühele või mitmele TNF-α antagonistile.
Dutch: Bij hogere concentraties gebeurt de eliminatie hoofdzakelijk via lineaire, niet-oplosbare proteolytische paden, terwijl lagere concentraties hoofdzakelijk non-lineaire, verzadigbare doelwit-gemedieerde eliminatie laten zien.
Estonian: Kõrgemate kontsentratsioonide korral toimub eliminatsioon valdavalt lineaarse mitteküllastuva proteolüütilise raja kaudu, kuid madalamate konstentratsioonide korral domineerib mittelineaarne küllastuv eliminatsioon toimesihtkoha vahendusel.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van sarilumab op de lange termijn vast te stellen.
Estonian: Sarilumabi võimaliku kantserogeensuse tuvastamiseks ei ole teostatud pikaajalisi loomkatseid.
Dutch: Gevallen van een opportunistische infectie zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: On teatatud oportunistliku infektsiooni juhtudest (vt lõik 4.4).
Dutch: In TARGET waren de resultaten in week 24 vergelijkbaar met de resultaten in week 52 in MOBILITY (zie tabel 3).
Estonian: Uuringu TARGET 24. nädala tulemused olid sarnased uuringu MOBILITY 52. nädala tulemustele (vt tabel 3).
Dutch: Bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen moet de behandeling met Kevzara tijdelijk worden onderbroken tot de infectie onder controle is.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib tõsine infektsioon, tuleb ravi Kevzara'ga katkestada kuni infektsiooni kontrolli alla saamiseni.
Dutch: Blootstelling van de moederaap aan ongeveer 83 maal de menselijke blootstelling gebaseerd op AUC na subcutane doses van 200 mg om de 2 weken resulteerde niet in effecten op moeder, embryo of foetus.
Estonian: Süsteemne saadavus emasloomal, mis oli ligikaudu 83 korda kõrgem süsteemsest saadavusest (AUC) inimesel pärast subkutaanseid annuseid 200 mg iga 2 nädala järel, ei põhjustanud mingit mõju emale või embrüole-lootele.