FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ibritumomabtiuxetan sa zameriava na antigén CD20, ktorý je umiestnený na povrchu malígnych a normálnych
Norwegian Bokmål: Ibritumomabtiuksetan binder seg til CD20-antigenet som finnes på overflaten til maligne og normale B-lymfocytter.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Slovak: Zevalin sa používa s iným liekom, ktorý obsahuje liečivo rituximab.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes sammen med et annet legemiddel som inneholder virkestoffet rituksimab.
Slovak: %), nebakteriostatický - Prúžky ITLC (napr. kontrolné chromatografické prúžky ITLC TEC, Biodex, Shirley, New
Norwegian Bokmål: - Tynnsjiktskammer for kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning, uten bakteriostatisk effekt - ITLC-plater (f.eks. ITLC TEC-kontrollkromatografiplater, Biodex, Shirley, New York, USA, artikkelnr.
Slovak: Zevalinu podľa nižšie uvedeného postupu.
Norwegian Bokmål: Zevalin kontrolleres etter fremgangsmåten nedenfor.
Slovak: Zevalin je súprava pre rádiofarmakum na infúziu, ktorá obsahuje: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Norwegian Bokmål: Zevalin er et preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon som inneholder: Ett hetteglass med ibritumomabtiuksetan med 2 ml klar, fargeløs oppløsning.
Slovak: Dĺžka dráhy beta emisie (90) z ytria-90 v tkanive je 5 mm.
Norwegian Bokmål: Y ) fra yttrium-90 i vev er 5 mm.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring må skje i henhold til gjeldende lokale krav for radioaktivt materiale.
Slovak: Vzhľadom na to, že o IgG je známe, že prechádzajú placentou a tiež vzhľadom na významné riziko spojené s ožarovaním je
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at IgG går over i placenta, og på grunn av signifikant risiko assosiert med stråling, er Zevalin kontraindisert under graviditet (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali intravenózne infúzie 250 mg/m rituximabu, po ktorých nasledovali intravenózne injekcie 15 MBq/kg rádioaktívne označeného [
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk intravenøse infusjoner med 250 mg/m rituksimab etterfulgt av intravenøse injeksjoner med 15 MBq/kg [
Slovak: Precitlivenosť na ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: %) do vyvolávacej komory a dbajte na to, aby kvapalina na prúžku ITCL nedosiahla štartovnú značku 1,4 cm.
Norwegian Bokmål: Pass på at væsken ikke berører 1,4 cm-appliseringspunkt-merket på ITCL-platen.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukocytopeni, nøytropeni, anemi*
Slovak: * rekombinantná myšia monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná technológiou DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Norwegian Bokmål: *rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Slovak: Rádiochemická čistota roztoku chloridu ytritého-90  95 % voľného iónového ytria-90 Bakteriálne endotoxíny
Norwegian Bokmål:  95 % av fritt ioniskyttrium-90
Slovak: V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, må være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon inntreffer under administrering av rituksimab eller Zevalin.
Slovak: Súprava umožňuje spojenie protilátky ibritumomabtiuxetanu s rádioaktívnym izotopom ytrium
Norwegian Bokmål: Med preparasjonssettet kobles antistoffet ibritumomabtiuksetan til den radioaktive isotopen yttrium
Slovak: Zevalinom vedie taktiež k strate normálnych B buniek CD20+.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin fører også til deplesjon av normale CD20+ B-celler.
Slovak: Pred podaním pacientovi treba skontrolovať percentuálnu rádioaktívnu inkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
Norwegian Bokmål: Før administrering til pasient må prosent inkorporert radiomerking av tilberedt [
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N =
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 54
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu špecifickejšie odovzdať žiarenie na lymfómy B buniek.
Norwegian Bokmål: Y] kan bestråle lymfom B-celler mer spesifikt.
Slovak: %, 7/204) sa diagnostikovali MDS/AML po podávaní Zevalinu v porovnaní s jedným (0,5
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (3,4 %, 7/204) fikk diagnosen MDS/AML etter å ha fått Zevalin, sammenlignet med én pasient (0,5 %, 1/205) i kontrollarmen, med en median oppfølgingstid på 7,3 år.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) - Sekundárne malignity
Norwegian Bokmål: • Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) - Sekundær malignitet
Slovak: Hematologická toxicita sa v klinických skúšaniach pozorovala veľmi často a limituje dávku (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doseavhengig og har vært rapportert som svært vanlig i kliniske studier (se også pkt.
Slovak: Totožnosť chloridu
Norwegian Bokmål: Klorididentifikasjon
Slovak: Zevalin sa musí podávať po liečbe rituximabom, pre ktorý sa počas liečby a do 12 mesiacov po liečbe dojčenie neodporúča (pre podrobnejší návod na jeho použitie si prosím prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku pre rituximab).
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin etter forutgående behandling med rituximab (se preparatomtalen for rituximab for detaljert informasjon om bruk av dette legemidlet).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov liečených Zevalinom po predliečení rituximabom
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab.
Slovak: Keďže potenciál na absorpciu a imunosupresiu u dojčaťa nie je známy, žena musí prerušiť dojčenie.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinnen avslutte amming, fordi potensialet for absorpsjon og immunsuppresjon hos spedbarnet er ukjent.
Slovak: Pozorovali sa objektívne, trvalé klinické odozvy [67 % ORR (95 % CI: 48-85
Norwegian Bokmål: Objektiv, varig klinisk respons ble observert [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), 11,8 måneders median DR (område 4-17 måneder)] og førte til en høyere forekomst av hematologisk toksisitet (se pkt.
Slovak: Pomocou 1-ml sterilnej injekčnej striekačky preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Bruk en 1 ml steril sprøyte og overfør natriumacetatoppløsningen til reaksjonshetteglasset.
Slovak: Súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, jednu injekčnú liekovku s octanom sodným, jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom a jednu prázdnu reakčnú injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan, et hetteglass med natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt reaksjonshetteglass.
Slovak: Dávka pre pacienta nesmie prekročiť 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: OBS: Pasientdosen må ikke overstige 1200 MBq.
Slovak: Infúzie sa musia podávať pod prísnym dohľadom skúseného lekára a k dispozícii musí byť okamžite kompletné resuscitačné zariadenie (rádiofarmaceutické opatrenia pozri tiež v časti 4.2 a 12).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres under nøye overvåking av en erfaren lege med fullt gjenopplivningsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se også pkt.
Slovak: - injekčná liekovka s tlmivým roztokom: roztok ľudského albumínu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, kyselina chlorovodíková (zriedená) na úpravu pH, voda na injekciu
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - hetteglasset med ibritumomabtiuksetan: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med natriumacetat: natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med formuleringsbuffer: human albuminoppløsning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroksid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, pentetsyre, saltsyre (fortynnet) til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Údaje o opakovanej liečbe pacientov rádioaktívne označeným [
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk: Data vedrørende gjentatt behandling av pasienter med [
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s octanom sodným, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med natriumacetat med 2 ml klar, fargeløs væske oppløsning.
Slovak: Extravazácia
Norwegian Bokmål: • Ekstravasasjon
Slovak: Zevalin je súprava na prípravu liečiva ibritumomabtiuxetanu [
Norwegian Bokmål: Zevalin er et preparasjonssett for virkestoffet ibritumomabtiuksetan [
Slovak: Preto si v priebehu jedného týždňa po infúzii Zevalinu musíte zakaždým po močení dôkladne umývať ruky.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor vaske hendene spesielt grundig etter urinering i én uke etter Zevalininfusjonen.
Slovak: Zevalin sa musí používať po predchádzajúcej liečbe rituximabom.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes etter forutgående behandling med rituksimab.
Slovak: Infekcie
Norwegian Bokmål: • Infeksjon
Slovak: Tento liek môže uchovávať iba zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares av helsepersonell.
Slovak: - pacienti s 100 000-150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 11
Norwegian Bokmål: - pasienter med ≥150 000 trombocytter/mm 3: 15 MBq/kg kroppsvekt pasienter med 100 000-150 000 trombocytter/mm 3: 11 MBq/kg kroppsvekt.
Slovak: Konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom: pacienti s ≥
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom:
Slovak: Pridajte asi 0,8 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Tilsett ca. 0,8 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til tynnsjiktskammeret.
Slovak: 10 ml tlmivého roztoku
Norwegian Bokmål: 10 ml formuleringsbuffer
Slovak: Úmrtia z dôvodu druhej primárnej malignity zahŕňali 8 (3,9
Norwegian Bokmål: Dødsfall som følge av sekundær primær malignitet omfattet 8 (3,9 %) pasienter i Zevalin-armen og 3 (1,5 %) pasienter i kontrollarmen.
Slovak: Krok 4: Pridajte do reakčnej injekčnej liekovky tlmivý roztok Pomocou 10-ml injekčnej striekačky s ihlou s veľkým priemerom (18-20 G) natiahnite tlmivý roztok tak, aby bol kombinovaný celkový objem 10 ml.
Norwegian Bokmål: Bruk en 10 ml sprøyte med stor kanyle (18-20 G), og trekk opp tilstrekkelig formuleringsbuffer slik at det kombinerte totale volumet blir 10 ml.
Slovak: 5 Ako uchovávať Zevalin Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zevalin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Podmienky na uchovávanie rádioaktívne označeného lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for radiomerket produkt, se pkt.
Slovak: Miešajte obracaním, váľajte nádobkou a zabráňte speneniu alebo pretrepaniu roztoku.
Norwegian Bokmål: Unngå skumdannelse eller risting av løsningen.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Pomocou 1 ml inzulínovej injekčnej striekačky s ihlou 25-26 G naneste visiacu kvapku (7-10 µl) rádioaktívne označeného [90Y]
Norwegian Bokmål: Bruk en insulinsprøyte på 1 ml, med 25-26 G kanyle, og plassér en hengende dråpe (7-10 µl) med Y]-radiomerket Zevalin ved appliseringspunktet på ITLC-platen.
Slovak: Keďže
Norwegian Bokmål: Fordi
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.
Norwegian Bokmål: Både kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin.
Slovak: Po podaní Zevalinu
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Zevalin
Slovak: Zevalinu sa podala vždy okamžite po infúzii rituximabu 250 mg/m² na likvidáciu periférnych buniek CD20+ a optimalizáciu biodistribúcie.
Norwegian Bokmål: mg/m rituksimab for å fjerne perifere CD20+-celler og optimalisere biofordelingen.
Slovak: 25 % kostnej drene infiltrovanej lymfómovými bunkami - pred externým ožarovaním, postihujúcim viac ako 25 % aktívnej kostnej drene - s počtom krvných doštičiek < 100 000/mm
Norwegian Bokmål: Zevalin må ikke administreres til pasienter oppført nedenfor da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt: - > 25 % av beinmargen er infiltrert av lymfomceller - tidligere ekstern strålebehandling som omfatter over 25 % av aktiv beinmarg - trombocyttall <100 000/mm
Slovak: B bunky sa CD20 najprv exprimuje v strednej fáze B lymfoblastu (predchádzajúceho
Norwegian Bokmål: Under B-cellemodningen uttrykkes CD20 først i den midtre fasen til B-lymfoblasten (pre-B-celle), og går så tapt under siste fase av B-cellemodningen til plasmaceller.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Norwegian Bokmål: - raske hjerteslag (takykardi)
Slovak: Sepsa
Norwegian Bokmål: • Sepsis
Slovak: ZEVALIN
Norwegian Bokmål: Y]-Zevalin
Slovak: Úmrtia z dôvodu MDS/AML zahŕňali päť (2,5
Norwegian Bokmål: Dødsfall som følge av MDS/AML omfattet 5 (2,5 %) pasienter i Zevalin-armen og ingen pasienter i kontrollarmen.
Slovak: Tento liek môže obsahovať v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opp til 28 mg natrium per dose, avhengig av den radioaktive konsentrasjonen.
Slovak: Liečba rituximabom relapsovaného alebo naň nereagujúceho CD20+ folikulárneho nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (NHL):
Norwegian Bokmål: Ved behandling med rituksimab ved residiverende eller refraktær CD20 + follikulær B-celle nonHodgkins lymfom (NHL):
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát Hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumhydroksid Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Slovak: Charakteristiky ytria-90
Norwegian Bokmål: Egenskapene til yttrium-90
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan i 2 ml oppløsning (1,6 mg per ml).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: Tento liek obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder inntil 28 mg natrium per dose, avhengig av den radioaktive konsentrasjonen.
Slovak: Anémia
Norwegian Bokmål: • Anemi
Slovak: Ďalej sa nežiaduce reakcie lieku označené ** pozorovali v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie, tam kde to bolo indikované.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkningene som er merket med ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
Slovak: Liečba rádioaktívne označeným [90Y]
Norwegian Bokmål: Anbefalt radioaktiv dose av [
Slovak: Odhadované dávky ožarovania človeka, odvodené z biodistribučných štúdií u myší s ibritumomabtiuxetanom rádioaktívne označeným [
Norwegian Bokmål: Beregningene av human strålingsdose gjort på grunnlag av biofordelingsstudier hos mus med [
Slovak: Krok 1: Preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Overfør natriumacetatoppløsningen til reaksjonshetteglasset
Slovak: ** pozorovali sa v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po prvolíniovej indukcii remisie
Norwegian Bokmål: * dødelig utfall er observert ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
Slovak: Príprava Zevalinu
Norwegian Bokmål: Tilbereding av Zevalin
Slovak: Štúdia sa vykonala so 143 pacientmi predtým neliečenými rituximabom s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL), alebo NHL s transformovanými B bunkami.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført med 143 retuksimabnaive pasienter med residiverende eller refraktært lavgradig eller follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), eller transformert B-celle-NHL.
Slovak: K vyžarovaniu beta častíc emitovaných z
Norwegian Bokmål: Stråling fra avgitte betapartikler fra
Slovak: Pečeň
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Slovak: Kovy celkovo*
Norwegian Bokmål: Metallurenheter Totalt metaller*
Slovak: Z finálnej analýzy po približne 7,5 roku štúdie skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii (štúdia 4, časť 5.1), z 204 pacientov, ktorí dostávali Y-90 Zevalin po prvolíniovej chemoterapii, sa u 26 (12,7
Norwegian Bokmål: 5.1), var det basert på den endelige analysen etter ca. 7,5 år for de 204 pasientene som fikk Y-90 Zevalin etter førstelinjebehandling med kjemoterapi, 26 (12,7 %) pasienter i Zevalin-armen som utviklet en sekundær primær malignitet sammenlignet med 14 (6,8 %) av pasientene i kontrollarmen.
Slovak: Intrakraniálna hemorágia počas trombocytopénie
Norwegian Bokmål: Intrakraniale blødninger samtidig med trombocytopeni
Slovak: Každú polovicu vložte do samostatnej scintilačnej skúmavky, do ktorej pridáte 5 ml koktailu LSC (napr.
Norwegian Bokmål: Fjern ITLC-platen og del den i to langs skjærelinjen ved 3,5 cm. Plassér hver halvdel i separate scintillasjonsrør og tilsett 5 ml LSC-cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Slovak: Injekčná liekovka s octanom sodným: Číry bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med natriumacetat: Klar fargeløs oppløsning.
Slovak: Keď dostávate samotný Zevalin a počet vašich krvných doštičiek je nižší ako 100 000/mm
Norwegian Bokmål: Hvis du får Zevalin alene og antall blodplater er færre enn 100 000/mm³ Hvis antall blodplater er færre enn 150 000/mm³ etter cellegiftbehandling Hvis antall hvite blodceller er færre enn 1500/mm³ Hvis du tidligere har fått beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte.
Slovak: Zevalinu sa musí použiť sterilný apyrogénový chlorid ytritý-90 vyššie uvedenej kvality.
Norwegian Bokmål: Sterilt, pyrogenfritt yttrium-90-klorid av kvaliteten angitt ovenfor må brukes ved tilberedningen av Y- radiomerket Zevalin.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, podráždenie hrdla, zápcha
Norwegian Bokmål: Oppkast, abdominale smerter, diaré, dyspepsi, irritert hals, forstoppelse
Slovak: Po infúzii Zevalinu sa musí hadička prepláchnuť s najmenej 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Slangen skylles med minst 10 ml 0,9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske etter infusjon av Zevalin.
Slovak: Zevalin rádioaktívne označený ytriom [90Y] je indikovaný ako konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin er indisert for konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos ubehandlede pasienter med follikulært lymfom.
Slovak: Ak dostanete viac Zevalinu, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Zevalin
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu* v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan* i 2 ml oppløsning (1,6 mg per ml).
Slovak: - bolesť; príznaky podobné chrípke; celkový pocit nevoľnosti (ťažoba); opuchy spôsobené nahromadením tekutiny v rukách, nohách a iných tkanivách (periférny edém); zvýšené potenie - vysoký tlak krvi (hypertenzia)** - nízky tlak krvi (hypotenzia)** - vynechanie menštruácie (amenorea)**
Norwegian Bokmål: væskeansamlinger i armer og bein og annet vev (perifert ødem), økt svetting - høyt blodtrykk (hypertensjon)** - lavt blodtrykk (hypotensjon)** - uteblitt menstruasjon (amenoré)**
Slovak: Zevalin sa nesmie podávať nižšie uvedeným pacientom, pretože nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť: - >
Norwegian Bokmål: I følgende tilfeller er ikke Zevalin anbefalt da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt:
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZEVALIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU FÅR ZEVALIN
Slovak: (lymfocytopénia), - alergické reakcie (precitlivenosť) - závažná strata chuti do jedla (anorexia) - pocit úzkosti (anxieta); problémy so spánkom (insomnia) - závrat, bolesť hlavy, - krvácanie z dôvodu znížených počtov krvných doštičiek*, - kašeľ, nádcha - vracanie, bolesť žalúdka (brucha), hnačka; poruchy trávenia; dráždenie v hrdle, zápcha - vyrážka, svrbenie (pruritus) - bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia); bolesť chrbta, bolesť šije
Norwegian Bokmål: **, kreftsmerter - feber med redusert antall spesifikke hvite blodceller (febril nøytropeni), redusert antall av alle blodceller (pancytopeni)*, redusert antall lymfocytter (lymfocytopeni) - allergiske (overfølsomhets) reaksjoner - nedsatt appetitt (anoreksi) - engste seg (angst), søvnproblemer (insomni) - svimmelhet, hodepine - blødninger som følge av redusert antall blodplater* - hoste, rennende nese - oppkast, magesmerter (abdominale smerter), diaré, fordøyelsesbesvær, halsirritasjon,
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s tlmivým roztokom, s 10 ml číreho, žlto až jantárovo sfarbeného roztoku.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravfarget oppløsning.
Slovak: Postup stanovenia:
Norwegian Bokmål: Målemetode:
Slovak: Zevalinu sa musí pripraviť podľa časti 12.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning skal tilberedes i henhold til pkt.
Slovak: Na zamedzenie s radiáciou spojeného poškodenia tkaniva počas aplikácie Zevalinu sa vyžaduje pozorné sledovanie dôkazov extravazácie.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av tegn på ekstravasasjon under administrering av Zevalin infusjonen er påkrevet for å unngå strålerelatert vevsskade.
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom k významnej dávke ožiarenia pre semenníky.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab i en signifikant stråledose mot testiklene.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu*, ktorý sa má zriediť v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan* som fortynnes i 2 ml oppløsning (1,6 ml per ml).
Slovak: Roztok ľudského albumínu Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer Human albuminoppløsning Natriumklorid
Slovak: Zevalin obsahuje") rituximab alebo iné z myší derivované bielkoviny - keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri tiež časť "tehotenstvo a dojčenie").
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller ammer (se også punktet "Graviditet og amming").
Slovak: Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovom podaní a opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet.
Slovak: Zevalinu môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning kan forårsake toksiske effekter på kinnelige og mannlige gonader.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Slovak: Celkový výskyt odozvy
Norwegian Bokmål: REAKSJONSHETTEGLASS