FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza
Romanian: Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică
Czech: Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady s lékařem.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Czech: Proto se doporučuje podávat dávku silných inhibitorů P-gp (včetně ritonaviru, cyklosporinu A, ketokonazolu, itrakonazolu, erythromycinu, verapamilu, chinidinu, takrolimu, nelfinaviru, sachinaviru, amiodaronu a dalších) střídavě, nejlépe 6 hodin nebo 12 hodin od podání přípravku GIOTRIF (viz bod 4.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă administrarea decalată a dozelor de inhibitori puternici ai P-gp (incluzând, dar fără a se limita la ritonavir, ciclosporină A, ketoconazol, itraconazol, eritromicină, verapamil, chinidină, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir şi amiodaronă), de preferat la interval de 6 sau 12 ore faţă de administrarea dozelor de GIOTRIF (vezi pct. 4.2).
Czech: • pokud se u Vás objeví nové nebo náhlé zhoršení dechu, možná s kašlem nebo s horečkou.
Romanian: • dacă apar sau se agravează brusc dificultăţi la respiraţie, posibil cu tuse sau febră.
Czech: Afatinib se vylučuje zejména biliární/fekální exkrecí.
Romanian: Afatinib se elimină predominant prin excreţie biliară/ materii fecale.
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety Hypromelosa (E 464) Makrogol 400
Romanian: GIOTRIF 20 mg comprimate filmate Hipromeloză (E464) Macrogol 400
Czech: Pokud se na Vás něco z toho vztahuje, lékař Vás může častěji kontrolovat, protože nežádoucí účinky mohou být prohloubeny.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape, deoarece reacţiile adverse pot fi mai pronunţate.
Czech: • Zvýšení hodnot jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza)
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor ficatului ( aspartat aminotransferaza şi alanin aminotransferaza)
Czech: Ženské pohlaví, nižší tělesná hmotnost a existující porucha funkce ledvin Vyšší expozice vůči afatinibu byla pozorována u žen, u pacientů s nižší tělesnou hmotností a u pacientů s existující poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Romanian: Sex feminin, greutate corporală mică şi insuficienţă renală preexistentă Au fost observate expuneri mai mari la afatinib la pacienţii de sex feminin, la pacienţii cu greutate mică şi la cei cu insuficienţă renală preexistentă (vezi pct. 5.2).
Czech: Datum první registrace: 25. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Septembrie 2013
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater identifikovaní podle abnormálních jaterních testů nevykazovali korelaci s žádnou významnou změnou expozice vůči afatinibu.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată identificaţi prin rezultate anormale ale testelor hepatice nu au prezentat o modificare semnificativă a expunerii la afatinib.
Czech: Bulózní, puchýřnaté a exfoliativní kožní projevy byly hlášeny, včetně vzácných případů podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu, i když v těchto případech byla možná alternativní etiologie (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate buloase, pustuloase şi exfoliative, inclusiv cazuri rare sugestive de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, deşi aceste cazuri au avut, posibil, etiologii diferite (vezi pct. 4.4).
Czech: Studie s afatinibem provedené na zvířatech nenaznačily přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile cu afatinib efectuate la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Během užívání tohoto přípravku informujte svého lékaře ihned:
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Czech: Doporučuje se nošení ochranného oděvu a užívání krémů chránicích proti slunečnímu záření.
Romanian: Se recomandă protecţie solară cu îmbrăcăminte de protecţie şi/sau creme cu factor de protecţie solară.
Czech: Interakce s proteinem BCRP
Romanian: Interacţiuni cu BCRP
Czech: Systémová expozice vůči afatinibu se snižuje o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞), pokud je afatinib podáván spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáním nalačno.
Romanian: Expunerea sistemică la afatinib este redusă cu 50% (Cmax) şi 39% (ASC0-∞) atunci cand medicamentul este administrat împreună cu alimente bogate în lipide, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Czech: U pacientů s kardiálními rizikovými faktory a u pacientů se stavy, které mohou ejekční frakci levé komory ovlivnit, je nutno zvážit monitoraci stavu srdce, a to včetně zhodnocení LVEF při počátečním vyšetření a během léčby.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular şi la cei cu afecţiuni care pot influenţa FEVS trebuie luată în considerare monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS la momentul iniţial şi în timpul tratamentului.
Czech: U pacientů užívajících GIOTRIF k léčbě NSCLC se objevily zprávy o ILD nebo nežádoucích účincích připomínajících ILD (jako je infiltrace plic, pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně ARDS, alergická alveolitida), a to včetně fatálních příhod.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat GIOTRIF pentru tratamentul NSCLC au fost raportate cazuri de BPI sau reacţii adverse asemănătoare BPI (cum sunt infiltrat pulmonar, pneumonie, sindrom de detresă respiratorie acută, alveolită alergică), inclusiv deces.
Czech: Studie fertility u samců a samic potkanů až do maxima tolerovaných dávek neodhalily žádný významný vliv na fertilitu.
Romanian: Un studiu efectuat asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, cu doze până la doza maximă tolerată, nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra fertilităţii.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
Czech: Afatinib blokuje činnost skupiny proteinů, která je známá pod názvem ErbB (včetně EGFR [receptoru pro epidermální růstový faktor nebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea activităţii unui grup de proteine denumite familia ErbB (inclusiv EGFR [Receptorul Factorului de Creştere Epidermal sau ErbB1], HER2 [ ErbB2], ErbB3 şi ErbB4).
Czech: Podobně jako u LUX-Lung 3 podstoupili pacienti s dosud neléčeným NSCLC screeningové vyšetření na mutace v EGFR za použití TheraScreen
Romanian: Similar cu LUX-Lung 3, pacienţii cu NSCLC netrataţi anterior au fost testaţi pentru prezenţa mutaţiilor EGFR folosind TheraScreen
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem a nežádoucí účinky se vztahem ke kůži (viz bod 4.4), dále stomatitida a paronychie (viz také tabulka 3, 4 a 5).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost diareea şi reacţii adverse cutanate (vezi pct. 4.4), precum şi stomatita şi paronichia (vezi şi tabelul 3, 4 şi tabelul 5).
Czech: • Těžké postižení kůže s tvorbou puchýřů nebo jejím odlupováním (naznačující, že může jít o Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu)
Romanian: • Apariţie de băşici sau descuamări severe pe piele (care sugerează sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică)
Czech: Současné podávání jídla s vysokým obsahem tuku spolu s přípravkem GIOTRIF vedlo k významnému snížení expozice afatinibu asi o 50 %, pokud jde o Cmax a o 39 %, pokud jde o AUC0-∞.
Romanian: Administrarea concomitentă a GIOTRIF cu alimente foarte bogate în grăsimi a dus la o scădere semnificativă a expunerii la afatinib cu aproximativ 50% în ceea ce priveşte Cmax şi cu 39% în ceea ce priveşte ASC0-∞.
Czech: Během léčby přípravkem GIOTRIF byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu GIOTRIF a fost raportată diaree, inclusiv diaree severă (vezi pct. 4.8).
Czech: Obě studie prokázaly významné zlepšení přežití bez progrese u pacientů pozitivních na mutace v EGFR léčených přípravkem GIOTRIF v porovnání s chemoterapií.
Romanian: Ambele studii au indicat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în cazul pacienţilor pozitivi pentru mutaţia EGFR trataţi cu GIOTRIF, comparativ cu chimioterapia.
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se deschide înainte de utilizare.
Czech: Příznaky, jako je akutní nebo zhoršující se oční zánět, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání oka, je třeba okamžitě řešit za pomoci oftalmologa.
Romanian: Pacienţii cu simptome cum sunt inflamaţia acută sau agravarea inflamaţiei oculare, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, dureri oculare şi/sau înroşire a ochilor trebuie să se adreseze imediat unui specialist oftalmolog.
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF ve všech klinických hodnoceních (včetně 0,5 % pacientů s nežádoucími účinky podobnými ILD se stupněm CTCAE 3 a vyšším).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asemănătoare BPI asociate cu medicamentul la 0,7% din pacienţii trataţi cu GIOTRIF în toate studiile clinice (inclusiv 0,5% dintre pacienţii cu reacţii adverse asemănătoare BPI având grad CTCAE ≥ 3, indiferent de cauză).
Czech: Přípravek GIOTRIF obsahuje laktosu
Romanian: GIOTRIF conţine lactoză
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Czech: Dávku, kterou dostáváte, může lékař přizpůsobit (zvýšit nebo snížit), a to v závislosti na tom, jak dobře tento přípravek snášíte.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta (creşte sau scădea) doza în funcţie de cât de bine toleraţi acest medicament .
Czech: Silné induktory P-gp (včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované (Hypericum perforatum) a dalších) mohou snížit expozici afatinibu (viz bod 4.4).
Romanian: Inductorii puternici ai P-gp (incluzând, dar fără a se limita la rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital sau sunătoare (Hypericum perforatum) ) pot reduce expunerea la afatinib (vezi pct. 4.4).
Czech: Příslušná celková systémová expozice (AUC) byla buď mírně vyšší (2,2násobek u potkanů) nebo nižší (0,3násobek u králíků) ve srovnání s hladinami u pacientů.
Romanian: Expunerea sistemică totală respectivă (ASC) a fost fie puţin mai mare (2,2 ori la şobolani) sau mai mică (0,3 ori la iepuri), faţă de valorile de expunere obţinute la pacienţi.
Czech: Mezi 795 randomizovanými pacienty byla většina mužů (84 %), bílých (73 %), současných nebo bývalých kuřáků (95 %) s výchozím výkonnostním stavem ECOG 1 (67 %) a ECOG 0 (33 %).
Romanian: Dintre cei 795 pacienţi randomizaţi, majoritatea au fost de sex masculin (84%), de rasă albă (73%), fumători în prezent sau în antecedente (95%), cu status de performanţă iniţial ECOG 1 (67%) şi ECOG 0 (33%).
Czech: Expozice afatinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin byla porovnána se zdravými dobrovolníky po podání jediné dávky 40 mg přípravku GIOTRIF.
Romanian: Expunerea la afatinib la subiecții cu insuficiență renală a fost comparată cu cea de la voluntari sănătoși, în urma administrării unei doze unice de GIOTRIF 40 mg.
Czech: U pacientů, u kterých dojde během léčby k vývoji významných kardiálních potíží nebo příznaků, je nutno zvážit monitorování stavu srdce a to včetně zhodnocení LVEF.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă semne/simptome cardiace relevante în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS.
Czech: • Sulfasalazinu, který se užívá k léčbě zánětu/infekce.
Romanian: • Sulfasalazină, utilizată pentru tratarea inflamaţiilor/infecţiilor
Czech: HR 0,73
Romanian: RR 0,73
Czech: GIOTRIF 30, 40 a 50 mg potahované tablety Hypromelosa (E 464)
Romanian: GIOTRIF 30, 40 şi 50 mg comprimate filmate Hipromeloză (E464)
Czech: HR 0,81
Romanian: RR 0,81
Czech: Tabulka 7 ukazuje výsledky podskupin pacientů se dvěma častými mutacemi EGFR - Del 19 a L858R.
Romanian: Tabelul 7 prezintă rezultatele în subgrupurile de pacienţi cu două mutaţii EGFR comune - Del 19 şi L858R.
Czech: Jídlo nesmí být konzumováno nejméně 3 hodiny před užitím přípravku a nejméně 1 hodinu po něm (viz body 4.5 a 5.2).
Romanian: Nu trebuie consumate alimente cel puţin 3 ore înainte de şi cel puţin 1 oră după administrarea acestui medicament (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Czech: Stupeň 2 (> 2,5 až 5,0násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)) zvýšení ALT se vyskytl u < 8 % pacientů léčených tímto přípravkem.
Romanian: Creşteri de Gradul 2 (> 2,5-5,0 ori (LSN) ale ALT au fost înregistrate la < 8% dintre pacienţii trataţi cu acest medicament.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem GIOTRIF v dávce 40 mg (všechny tři studie) nebo 50 mg (LUX-Lung 2) perorálně jednou denně.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu GIOTRIF 40 mg (în toate cele trei studii) sau 50 mg (în studiul LUX-Lung 2), cu administrare orală, o dată pe zi.
Czech: V době analýzy, 14. listopadu 2013, 176 pacientů (76,5 %) v ramenu s afatinibem a 70 pacientů (60,9 %) v ramenu s chemoterapií uvádělo příhodu přispívající k analýze přežití bez progrese, tj.
Romanian: La momentul analizei, pe 14 noiembrie 2013, 176 pacienţi (76,5%) din braţul de tratament cu afatinib şi
Czech: In vitro studie ukázaly, že afatinib je substrátem P-gp a BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că afatinib este un substrat al P-gp şi BCRP.
Czech: Symptomatické nežádoucí účinky (například závažný či přetrvávající průjem nebo kožní nežádoucí účinky) lze úspěšně zvládnout přerušením léčby snížením dávky nebo vysazením přípravku GIOTRIF, jak uvádí tabulka 1 (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse simptomatice (de exemplu diaree severă / persistentă sau reacţii adverse la nivelul pielii) pot fi abordate terapeutic cu succes prin întreruperea temporară a tratamentului şi reduceri ale dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu GIOTRIF aşa cum este prezentat în Tabelul 1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: Pokud je to indikováno, lze dosáhnout eliminace nevstřebaného afatinibu zvracením nebo laváží žaludku.
Romanian: Dacă este indicat, se poate induce eliminarea afatinibului neabsorbit prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
Czech: Bez úpravy dávky
Romanian: Nu necesită ajustarea dozei
Czech: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Romanian: ®: Kit pentru mutaţia EGFR29 (Qiagen Manchester Ltd).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé nebo zhoršující se oční příznaky, jako je bolest oka nebo jeho zčervenání či suchost.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar sau se agravează brusc simptome ca roşeaţă şi durere la nivelul ochilor sau uscăciunea ochilor.
Czech: Přípravek GIOTRIF u pacientů s NSCLC skvamózní histologie
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu NSCLC cu aspect histologic scuamos
Czech: Pacienti, kterým byly v první linii podány nejméně 4 cykly terapie na bázi platiny, byli následně randomizováni 1:1 k podávání přípravku GIOTRIF 40 mg denně nebo erlotinibu 150 mg denně do progrese.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat cel puţin 4 cicluri de tratament pe bază de platină în cadrul primei linii de tratament au fost ulterior randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra GIOTRIF 40 mg sau erlotinib 150 mg zilnic până la apariţia progresiei bolii.
Czech: Nejvyšší celková systémová expozice (AUC0-24) u samic potkanů byla nižší než pozorovaná u pacientů (0,23násobek).
Romanian: Cea mai mare expunere sistemică totală (ASC0-24) observată la femelele de şobolani a fost mai mică decât cea observată la pacienţi (0,23 ori).
Czech: • Průjem (velmi časté, může se objevit u více než 1 z 10 jedinců).
Romanian: • Diaree (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Czech: • dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) dosud neléčených EGFR TKI;
Romanian: • pacienţilor adulţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutaţie(i) activatoare a(le) EGFR, netrataţi anterior cu Receptorul Factorului de Creştere Epidermal (EGFR) TKI;
Czech: • Infekce nehtů
Romanian: • Infecţie a unghiilor
Czech: • pokud se u Vás objeví kožní vyrážka.
Romanian: • dacă vă apar erupţii pe piele.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se vyrážka objeví.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie pe piele.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁN Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Czech: Přínos s ohledem na PFS s sebou nesl zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním a oddálení doby do zhoršení (viz tabulka 11).
Romanian: Beneficiul în ceea ce priveşte SFP a fost însoţit de o ameliorare a simptomelor legate de boală şi o prelungire a timpului până la apariţia deteriorării (vezi Tabelul 11).
Czech: K vyloučení ILD je třeba pečlivě zhodnotit všechny pacienty s akutním rozvojem a/nebo s nevysvětleným zhoršením plicních příznaků (dušnost, kašel, horečka).
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea atentă a tuturor pacienţilor cu debut acut şi/sau agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră) pentru a exclude BPI.
Czech: Porucha renální funkce/renální selhání
Romanian: Afectarea funcţiei renale/
Czech: Kojení Během užívání tohoto přípravku nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Romanian: Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Czech: Neexistuje žádné odpovídající použití přípravku GIOTRIF u pediatrické populace v indikaci NSCLC.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea GIOTRIF la copii şi adolescenţi în indicaţia de NSCLC.
Czech: V pivotních studiích bylo zvýšení hodnot alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) stupně 3 pozorováno u 2,4 % (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientů s normálními výchozími hodnotami jaterních testů, kteří byli léčeni dávkou 40 mg/den.
Romanian: În studiile clinice pivot, au fost observate creşteri de gradul 3 ale valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST) la 2,4% (LUX-Lung 3) şi 1,6% (LUX-Lung 8) dintre pacienţii cu teste iniţiale cu valori normale ale funcţiei hepatice, trataţi cu doza de 40 mg/zi.
Czech: • Pokud je příští plánovaná dávka za více než 8 hodin, užijte opomenutou dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Romanian: • Dacă următoarea doză este programată peste mai mult de 8 ore, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Czech: U pacientů se substituční mutací G719X (n = 18), L861Q (n = 16) nebo S768I (n = 8) byla potvrzená ORR 72,2 %, 56,3 % resp. 75,0 % a medián trvání odpovědi byl 13,2 měsíce, 12,9 měsíce, resp. 26,3 měsíce.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezintă mutația de substituție G719X (N=18), L861Q (N=16) sau S768I (N=8), RRO confirmată a fost de 72,2%, 56,3%, respectiv 75,0 %, iar durata mediană a răspunsului a fost de 13,2 luni, 12,9 luni și respectiv 26,3 luni.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 40 mg jednou denně.
Romanian: Doze Doza zilnică recomandată este de 40 mg o dată pe zi.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC0-∞ se v dávkovém rozmezí 20 mg až 50 mg přípravku GIOTRIF zvýšily nepatrně více než proporcionálně.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC0-∞ au crescut mai mult decât proporţional în intervalul de doze de GIOTRIF cuprins între 20 mg şi 50 mg.
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety GIOTRIF 30 mg potahované tablety GIOTRIF 40 mg potahované tablety GIOTRIF 50 mg potahované tablety
Romanian: GIOTRIF 20 mg comprimate filmate GIOTRIF 30 mg comprimate filmate GIOTRIF 40 mg comprimate filmate GIOTRIF 50 mg comprimate filmate
Czech: prezentovány jsou hodnoty pro přípravek GIOTRIF v porovnání s erlotinibem, hodnota p vychází z logistické regrese hodnota p pro dobu do zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu hodnoty p nebyly upraveny s ohledem na multiplicitu
Romanian: valori prezentate pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib, valoarea p bazată pe regresie logistică b valoarea p pentru timpul până la apariţia deteriorării pe baza unui test log-rank stratificat c valorile p nu au fost ajustate pentru multiplicitate
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Romanian: Scădere a greutăţii corporale
Czech: Studie u potkanů až do maxima tolerovaných dávek neodhalila žádný významný vliv na prenatální a postnatální vývoj.
Romanian: Un studiu efectuat la şobolani cu administrare pe cale orală de doze până la dozele maxime tolerate nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra dezvoltării pre/post-natale.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: 2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim (siglă)
Czech: Stupeň 2 zvýšení ALT se vyskytl u 1 % a stupeň 3 zvýšení u 0,8 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.4).
Romanian: Creşteri de Gradul 2 ale ALT au fost înregistrate la 1% şi creşteri de Gradul 3 la 0,8% dintre pacienţii trataţi cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Czech: Tabulka 5: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii LUX-Lung 8*
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 8*
Czech: U pacientů, jejichž hodnota ejekční frakce je nižší než místní dolní hranice normy, je nutno zvážit konzultaci kardiologa, stejně jako přerušení léčby přípravkem nebo její vysazení.
Romanian: La pacienţii cu o fracţie de ejecţie sub limita inferioară a valorii considerate normală în instituţia respectivă, trebuie luate în considerare consultul cardiologic precum şi întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului.
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 65 % žen, medián věku byl 61 let, výchozí hodnocení stavu výkonnosti ECOG bylo 0 (39 %) nebo 1 (61 %), 26 % pacientů bylo kavkazské rasy a 72 % tvořili Asiaté.
Romanian: Dintre pacienţi randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta medie a fost de 61 de ani, scorul de performanţă ECOG iniţial a fost 0 (39%) sau 1 (61%), 26% au fost caucazieni şi 72% au fost asiatici.
Czech: HR 0,86
Romanian: RR 0,86
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití byl 0,68 u pacientů ve věku < 65 let (95 % CI 0,55, 0,85) a 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19) u pacientů ve věku 65 let a starších.
Romanian: Riscul relativ privind supravieţuirea generală la pacienţii cu vârsta < 65 ani a fost de 0,68 (95% IÎ 0,55, 0,85), iar la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste a fost de 0,95 (95% IÎ 0,76, 1,19).
Czech: Co je GIOTRIF a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat Jak se GIOTRIF užívá
Romanian: Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GIOTRIF Cum să luaţi GIOTRIF Reacţii adverse posibile Cum se păstrează GIOTRIF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) k léčbě buď přípravkem GIOTRIF 40 mg jednou denně nebo k léčbě až 6 cykly pemetrexedu/cisplatiny.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (2:1) să utilizeze doza de GIOTRIF 40 mg administrată oral o dată pe zi sau până la 6 cicluri de pemetrexed/cisplatină.
Czech: Blistr je zabalen spolu se sáčkem vysoušedla v laminovaném hliníkovém obalu a obsahuje 7 x 1 potahovanou tabletu.
Romanian: Fiecare blister este ambalat împreună cu un plic desicant într-o pungă din aluminiu laminat şi conţine 7 x 1 comprimate filmate.
Czech: Úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Czech: Včasná léčba kožní vyrážky je důležitá.
Romanian: Este important tratamentul precoce al erupţiilor de pe piele.