FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Romanian: Riscul de hemoptizie în timpul tratamentului o Faptul că Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de hemoptizie semnificativă (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Dutch: Het is niet bekend of mannitol bij de mens overgaat in de moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă manitolul se elimină în laptele matern la om.
Dutch: Als u geen geluid hoort, kan het zijn dat de capsule vastzit.
Romanian: Dacă nu se întâmplă acest lucru, capsula poate fi blocată.
Dutch: - Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.
Romanian: - Introduceţi capsula în spaţiul în formă de capsulă din partea de jos a inhalatorului.
Dutch: Eén verpakking met een testdosis Bronchitol bevat 1 blisterverpakking met 10 capsules en 1 inhalator.
Romanian: Un ambalaj cu Bronchitol pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister cu 10 capsule şi 1 inhalator.
Dutch: - Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.
Romanian: - Nu amplasaţi niciodată o capsulă direct în piesa bucală a inhalatorului.
Dutch: De patiënt moet de testdosis met succes voltooien alvorens de behandeling met Bronchitol te beginnen.
Romanian: Pacientul trebuie să încheie şi să treacă de doza evaluare de iniţiere înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol.
Dutch: Nadat de inhalator een week is gebruikt, moet deze worden vervangen.
Romanian: Dispozitivul inhalator se înlocuieşte după o săptămână de utilizare.
Dutch: 55% van de patiënten in onderzoek DPM-CF-301 kreeg rhDNase, tegenover 75% in onderzoek DPM-CF-302 en voor DPMCF-303 was dit 67,6%.
Romanian: 55% dintre pacienţi erau trataţi cu rhDNază în studiul DPM-CF-301, în timp ce în studiul DPM-CF-302, această cifră era de 75%, iar pentru DPM-CF-303 a fost de 67,6%.
Dutch: Het geschatte behandelingseffect (gemiddelde verandering en 95% betrouwbaarheidsinterval ten opzichte van baseline in 26 weken, mITT-populatie) op het FVC was 108,78 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 49,21, 168,35) in onderzoek 301, 71,4 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 10,57, 132,13) in onderzoek 302 en 40 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: -12, 92) in onderzoek 303.
Romanian: Efectul estimat al tratamentului (modificarea medie şi intervalul de încredere de 95% faţă de valoarea iniţială de referinţă în decurs de 26 de săptămâni, populaţie mITT) asupra FVC a fost de 108,78 ml (IÎ 95%: 49,21, 168,35) în studiul 301, 71,4 ml (IÎ 95%: 10,57, 132,13) în studiul 302 și 40 ml (IÎ 95%:12, 92) în studiul 303.
Dutch: Alle patiënten moeten na ongeveer zes weken behandeling met Bronchitol formeel worden beoordeeld op klachten en verschijnselen die duiden op door de werkzame stof geïnduceerd bronchospasme.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie reexaminaţi după aproximativ şase săptămâni de tratament cu Bronchitol, pentru evaluarea semnelor şi simptomelor care sugerează un bronhospasm indus prin administrarea de substanțe active.
Dutch: In onderzoek 302 was de relatieve verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 3,21 (-0,61, 7,03) en 4,73 (-1,93, 11,40).
Romanian: În studiul 302, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii şi neutilizatorii de rhDNază a fost de 3,21 (-0,61, 7,03) şi, respectiv, de 4,73 (-1,93, 11,40).
Dutch: Bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.4).
Romanian: Hiperreactivitate bronşică la administrarea inhalatorie de manitol (vezi pct. 4.4).
Dutch: Elke capsule bevat 40 milligram mannitol.
Romanian: Fiecare capsulă conţine manitol 40 miligrame.
Dutch: - Inhaleer de inhoud van de capsule met behulp van de inhalator in een of twee inademingen.
Romanian: - Inhalaţi conţinutul capsulei cu ajutorul inhalatorului, printr-una sau două inspiraţii.
Dutch: Beoordeling testdosis
Romanian: Investigaţii diagnostice
Dutch: In onderzoek 302 had 15,2% van de proefpersonen in de mannitolarm en 19% in de controlearm een PDPE.
Romanian: În studiul 302, 15,2% subiecţi din grupul de tratament cu manitol şi 19% din grupul de control prezentau o PDPE.
Dutch: 5-15 minuten voorafgaand aan elke dosis Bronchitol moet er een bronchodilator worden toegediend.
Romanian: Un medicament bronhodilatator trebuie administrat cu 5-15 minute înaintea fiecărei doze de Bronchitol.
Dutch: In onderzoek DPM-CF-303 (N=423) was het voorspelde baseline FEV1-percentage 63,17 (SD: 15,15) en 62,98 (SD: 13,65).
Romanian: În studiul DPM-CF-303 (N=423), procentul FEV1 inițial previzionat a fost 63,17 (SD: 15,15) și 62,98 (SD: 13,65).
Dutch: Bij daarvoor gevoelige personen kan in geval van een geïnhaleerde overdosis bronchoconstrictie optreden.
Romanian: Persoanele susceptibile pot prezenta bronhoconstricţie în cazul unui supradozaj produs prin inhalare.
Dutch: DOOS - VERPAKKING TESTDOSIS
Romanian: CUTIE - AMBALAJ PENTRU ETAPA DE EVALUARE A DOZEI DE INIŢIERE
Dutch: Hoe werkt Bronchitol?
Romanian: Cum acţionează Bronchitol
Dutch: De testdosis Bronchitol voor de patiënt moet worden gebruikt onder toezicht en controle van een ervaren arts of ander medisch personeel dat adequaat is opgeleid en toegerust om spirometrie uit te voeren, de zuurstofverzadiging (SpO2) te monitoren en acuut bronchospasme te behandelen (zie rubrieken 4.4 en 4.8), waaronder correct gebruik van reanimatieapparatuur.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru hiperreactivitate bronşică la administrarea inhalatorie de manitol, în timpul utilizării dozei de iniţiere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).Administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol trebuie efectuată sub supravegherea şi monitorizarea unui medic cu experienţă sau a unui alt cadru medical pregătit în mod corespunzător, în unităţi dotate cu echipamente pentru efectuarea spirometriei, monitorizării saturaţiei în oxigen (SpO2) şi abordării terapeutice a bronhospasmului acut (vezi pct. 4.4 şi 4.8), incluzând utilizarea adecvată a echipamentelor de resuscitare.
Dutch: Bij meer dan 13 keer de maximale therapeutische dosis deed zich geen aan de behandeling gerelateerde bijwerking voor.
Romanian: Nu s-a produs nicio reacţie adversă asociată tratamentului în cazul utilizării unei doze de 13 ori mai mari decât doza terapeutică maximă.
Dutch: U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium.
Romanian: Puteţi continua să vă luaţi medicamentele pentru fibroză chistică atunci când utilizaţi Bronchitol, inclusiv antibioticele administrate inhalator, cum sunt tobramicină şi colistimetat de sodiu.
Dutch: Τηλ: + 30.210.617.97.63
Romanian: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Dutch: Was uw inhalator in warm water met het mondstuk open.
Romanian: Spălaţi inhalatorul cu apă caldă, ţinând piesa bucală deschisă.
Dutch: Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen.
Romanian: Bronchitol se inhalează în plămâni pentru a ameliora fibroza chistică, o boală ereditară care afectează glandele din plămâni, intestin şi pancreas care secretă fluide cum sunt mucusul şi sucurile digestive.
Dutch: Voorbereiding voor inhalatie - Houd de inhalator schuin zodat het mondstuk iets omlaag gericht is.
Romanian: Pregătiţi-vă pentru inhalare - Înclinaţi inhalatorul astfel încât piesa bucală să fie orientată uşor în jos.
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluiten met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn bronchospasmen, pijn op de borst, odynofagie en kokhalzen.
Romanian: Reacţiile adverse provocate exclusiv de doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt bronhospasm, durere toracică, odinofagie şi greaţă.
Dutch: Bij honden werd zowel tijdens als onmiddellijk na toediening van de lage en hoge doses geïnhaleerd mannitol vaker hoesten waargenomen.
Romanian: La câini, în cazul administrării inhalatorii de manitol în doze mici şi mari, s-a observat o incidenţă crescută a tusei atât în timpul administrării dozelor, cât şi imediat după aceea.
Dutch: Sluit de inhalator - Houd de inhalator rechtop.
Romanian: Închideţi inhalatorul - Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală.
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten: de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis is hoesten (2,9% van de patiënten) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere este tusea (2,9% din pacienţi), (vezi pct. 4.4).
Dutch: De doos voor 2 weken bevat 28 blisterverpakkingen (elk met 10 capsules) en twee inhalatoren.
Romanian: Cutia destinată tratamentului cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere (a câte 10 capsule fiecare) şi două dispozitive inhalatoare.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van de inhalator, zie onderaan de bijsluiter.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind modul de utilizare a inhalatorului, vezi sfârşitul prospectului.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, bacteriën of positieve sputumtest op schimmels
Romanian: Creştere a valorii concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline , rezultat pozitivla testul din spută pentru bacterii fungi
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hemoptoë.
Romanian: Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol este hemoptizia.
Dutch: Het gemiddelde (SD) FEV1-percentage van de voorspelde waarde bij baseline in onderzoek DPM-CF301 (veiligheidspopulatie, N= 295) was 62,4 (SD:16,45) en 61,4 (SD:16,13) in respectievelijk de mannitol- en de controlegroep.
Romanian: Procentul FEV1 iniţial mediu (AS prevăzut în studiul DPM-CF-301 (populaţie de siguranţă, N= 295) a fost de 62,4 (SD:16.45) şi de 61,4 (SD:16.13) în grupurile cu de tratament cu manitol şi, respectiv, grupurile de control.
Dutch: Bij personen die in onderzoek 301 rhDNase gebruikten, was de relatieve verandering in het FEV1-percentage van voorspeld ten opzichte van baseline in 26 weken behandeling 2,83 (95% betrouwbaarheidsinterval -0,62, 6,27).
Romanian: La utilizatorii de rhDNază din studiul 301, modificarea relativă a valorii FEV1 procentuale prevăzute faţă de valoarea iniţială de referinţă de-a lungul a 26 de săptămâni de tratament a fost de 2,83 (IÎ 95% -0,62, 6,27).
Dutch: De doos met de testdosis bevat 1 blisterverpakking (met 10 capsules) en één inhalator.
Romanian: Cutia destinată etapei de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister (a 10 capsule) şi un dispozitiv inhalator.
Dutch: De inhoud van de capsules wordt via de inhalator geïnhaleerd in een of twee ademteugen.
Romanian: Conţinutul capsulelor este inhalat cu ajutorul dispozitivului inhalator, printr-una sau două inspiraţii.
Dutch: Inhalator
Romanian: Dispozitiv inhalator
Dutch: Hoe zit Bronchitol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Bronchitol şi conţinutul ambalajului:
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluitend met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn uitdroging, afname van het uitademingsvolume, hypoxie, diarree, pijn in de bovenbuik, stomatitis met aften, odynofagie, pijn op de borst en verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Romanian: Reacţiile adverse produse doar cu doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt deshidratare, reducerea volumului expirator forţat, hipoxie, diaree, durere în abdomenul superior, stomatită aftoasă, odinofagie, durere toracică şi creşterea nivelului de fosfatază alcalină.
Dutch: waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de MTT hoesten bij 20 (5,3%) proefpersonen, piepende ademhaling/bronchospasme bij 7 (1,9%) proefpersonen en een onaangenaam gevoel op de borst bij 6 (1,6%) proefpersonen.
Romanian: În studiul 301, per ansamblu, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul MTT au fost tusea la 20 (5,3%) subiecţi, wheezing-ul/bronhospasmul la șapte (1,9%) subiecţi şi disconfortul toracic la şase (1,6%) subiecţi.
Dutch: Bij gebruik van Bronchitol in klinische onderzoeken werd hoesten vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Tusea a fost raportată frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Dutch: Verwijder de dop - Houd met beide handen de inhalator rechtop en verwijder de dop.
Romanian: Scoateţi capacul - Cu ambele mâini, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi scoateţi capacul.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg mannitol.
Romanian: Fiecare capsulă conţine manitol 40 mg.
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid, griepachtige ziekte, herniapijn, malaise, pijn op de borst
Romanian: Pirexie, oboseală, , sindrom pseudogripal, durere hernie, indispoziție, durere toracică¹
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu manitol administrat inhalator.
Dutch: - Op deze manier valt de capsule naar voren in de draaikamer.
Romanian: - Acest lucru permite capsulei să cadă în faţă în camera de centrifugare.
Dutch: Acne, koud zweet, pruritus, huiduitslag, pruritische huiduitslag
Romanian: Acnee,Transpiraţii reci, Prurit,
Dutch: Stap 5: de patiënt inhaleert 160 mg (4x40mg-capsule), het FEV1 wordt gemeten en de SpO2 gemonitord
Romanian: Pasul 5: pacientul inhalează 160 mg (4 x capsule de 40 mg), se măsoară FEV1 şi se monitorizează SpO2.
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis is bronchospasme (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere este bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij adolescenten (12-17 jaar) was de relatieve verandering in het percentage van het voorspelde FEV1 versus de controlearm verbeterd met respectievelijk 3,31% (95% betrouwbaarheidsinterval -2,29, 8,90, N=55) en 0,42% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,45, 6,29, N=94) in 26 weken (p=0,245 en
Romanian: La adolescenţi (12-17 ani), modificarea relativă a valorii FEV1 procentuale prevăzute, comparată cu grupul de control, s-a îmbunătăţit cu 3,31% în studiul DPM-CF-301 (IÎ 95% -2,29, 8,90, N=55) şi cu 0,42% în studiul DPM-CF-302 (IÎ 95% -5,45, 6,29, N=94) în decurs de 26 de săptămâni (p=0,245 şi
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hoesten.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol este tusea.
Dutch: In de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 was het relatieve percentage van het voorspelde FEV1 in vergelijking met de controle bij kinderen (6-11 jaar) verbeterd met respectievelijk 0,44% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,90, 6,77, N=43) en 6,1% (95% betrouwbaarheidsinterval -1,28, 13,54, N=59) in 26 weken (p=0,892 en 0,104).
Romanian: În studiile efectuate la copii (6-11 ani), valoarea FEV1 procentuală relativă prevăzută, comparată cu valoarea din grupul de control, s-a îmbunătăţit cu 0,44% în studiul DPM-CF-301 (IÎ 95% -5,90, 6,77, N=43) şi cu 6,1% în studiul DPM-CF-302 (IÎ 95% -1,28, 13,54, N=59) în decurs de 26 de săptămâni (p=0,892 şi 0,104).
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis bij pediatrische patiënten is bronchospasme.
Romanian: Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere la copii şi adolescenţi este bronhospasmul.
Dutch: Productieve hoest, keelirritatie, astma, bronchospasme, geforceerd expiratoir volume afgenomen, rinorroe, dyspnoe, dysfonie, hyperventilatie, obstructieve luchtwegaandoening, verstopping van de luchtwegen, verkleurd sputum, hypoxie
Romanian: Tuse productivă, iritarea gâtului, astm, spasm bronșic, volum expirator forțat scăzut, rinoree, dispnee, disfonie, hiperventilație, tulburare obstructivă a căilor respiratorii, congestie a tractului respirator, modificare de culoare a sputei, hipoxie
Dutch: Bronchitol capsules kunnen alleen met de meegeleverde inhalator worden gebruikt.
Romanian: Capsulele de Bronchitol pot fi utilizate numai împreună cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis bij pediatrische patiënten is hoesten (4,8% van de patiënten).
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere la copii şi adolescenţi este tusea (4,8% dintre pacienţi).
Dutch: Dit suggereert een potentieel lager voordeel op de longfunctie met Bronchitol vergeleken met de controle, hoewel het verschil statistisch niet significant was (p=0,480).
Romanian: La pacienţii de sex feminin, modificarea mediei ajustate a FEV1 a fost de 27 ml pentru Bronchitol şi 44 ml pentru eşantionul de control, sugerând un beneficiu potenţial inferior al funcţiei pulmonare cu Bronchitol prin comparaţie cu eşantionul de control, deşi diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,480).
Dutch: Het poeder wordt in de longen ingeademd met behulp van de in de verpakking meegeleverde inhalator.
Romanian: Pulberea este inhalată în plămâni cu ajutorul inhalatorului furnizat în ambalaj.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hoesten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol este tusea (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: Păstrați în blisterul original pentru a proteja capsulele de umiditate.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Bronchitol decât trebuie În cazul în care credeţi că aţi utilizat o cantitate prea mare de medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Hemoptoë
Romanian: Hemoptizie
Dutch: - Inhaleer alle capsules na elkaar voor het beste resultaat met Bronchitol.
Romanian: - Pentru a obţine cele mai bune rezultate cu Bronchitol, inhalaţi fiecare capsulă una după alta.
Dutch: - Jeuk, huiduitslag, acne - Gewrichtsstijfheid en -pijn - Ziekelijke gedachten - Mondzweren - Luchtweginfectie - Loopneus - Geïnfecteerd sputum - Keelirritatie - Slaapproblemen - Gistinfectie in de mond (mondspruw) - Ongewild urineverlies
Romanian: - Mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, acnee - Rigiditate şi durere la nivelul articulaţiilor - Gânduri morbide - Ulceraţii la nivelul gurii - Infecţii ale căilor respiratorii - Scurgere a nasului - Infecţie a sputei - Iritația gâtului - Tulburări ale somnului - Infecţie cu levuri la nivelul gurii (candidoză) - Eliminare accidentală de urină
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Obișnuit
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: • recidiverende bloeding van ≥100 ml/dag in de loop van een aantal dagen Het opnieuw starten of stopzetten van Bronchitol na kleinere episoden van hemoptoë moet worden gebaseerd op klinische beoordeling.
Romanian: Reinstituirea sau întreruperea tratamentului cu Bronchitol ca urmare a unor episoade mai reduse de hemoptizie trebuie efectuată pe baza deciziei clinice.
Dutch: Hoesten, aandoening verergerd, hemoptoë, orofaryngolaryngeale pijn, onaangenaam gevoel op de borst, piepende ademhaling, astma, productieve hoest
Romanian: Tuse, condiție agravată, hemoptizie, durere orofaringiană, disconfort toracic, respirație șuierătoare, astm, tuse productivă
Dutch: In klinische onderzoeken met Bronchitol is vaak hemoptoë gemeld.
Romanian: Hemoptizia a fost raportată în mod frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice.
Dutch: Dit komt vaak voor; - verergering van de verschijnselen.
Romanian: - Agravare a simptomelor.
Dutch: Patiënten met astma moeten na de testdosis Bronchitol nauwlettend worden gemonitord op verergering van de klachten en verschijnselen van astma.
Romanian: Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic după administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol.
Dutch: Aandoening verergerd, onaangenaam gevoel op de borst
Romanian: Agravarea bolii, disconfort toracic
Dutch: Stap 4: de patiënt inhaleert 120 mg (3x40mg-capsule), het FEV1 wordt gemeten en de SpO2 gemonitord
Romanian: Pasul 4: pacientul inhalează 120 mg (3 x capsule de 40 mg), se măsoară FEV1 şi se monitorizează SpO2.
Dutch: De capsules bevatten poeder voor orale inhalatie met gebruikmaking van de meegeleverde inhalator.
Romanian: Capsulele conţin pulbere pentru inhalare orală şi se utilizează cu ajutorul dispozitivului inhalator inclus în ambalaj.
Dutch: Er zijn geen reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării cu manitol administrat inhalator.
Dutch: Bronchitis, bronchopneumonie, dysfonie, hyperventilatie, verkleurd sputum, keelirritatie, faryngitis, bovensteluchtweginfectie, bronchospasme, dyspneu, pijn op de borst
Romanian: Bronșită, bronhopneumonie, disfonie, hiperventilație, spută decolorată, iritație la nivelul gâtului, faringită, infecție a tractului respirator superior, bronhospasm¹, dispnee, disconfort toracic¹, durere toracică¹
Dutch: - Neem de avonddosis ten minste 2 tot 3 uur voor u naar bed gaat in. - Inhaleer voor het beste resultaat de capsules vlak na elkaar, met zo weinig mogelijk tijd tussen de capsules.
Romanian: - Pentru obţinerea celor mai bune rezultate, inhalaţi fiecare capsulă una după alta, astfel încât să existe un timp cât mai scurt între administrarea capsulelor.
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303 hadden een positieve MTT, gedefinieerd als [1] een afname van het FEV1 van >20% ten opzichte van baseline halverwege de test
Romanian: Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 din 486 de pacienți (5,1%) din studiul 303 au avut un rezultat MTTpozitiv, definit drept fie 1) o scădere a valorii FEV1 > 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la jumătatea intervalului (pasul 4), fie 2) scădere > 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la sfârşitul testului, care nu a revenit la < 20% în decurs de 15 minute, fie 3) înregistrarea unei scăderi a valorii FEV1 > 50% faţă de valoarea iniţială de referinţă la sfârşitul testului (pasul 6), fie 4) înregistrarea unei scăderi a valorii SpO2 la < 89% în timpul procedurii.
Dutch: Misselijkheid, diarree, ructus, flatulentie, gastrooesofageale refluxziekte, glossodynie, kokhalzen, stomatitis, pijn in de bovenbuik, afteuze stomatitis, odynofagie
Romanian: ,diaree ,eructaţie, flatulenţă, Boală de reflux gastroesofagian, Glosodinie, senzaţie de vomă stomatită, dureri abdominale superioare stomatită aftoasă, odinofagie
Dutch: De capsules niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking nemen.
Romanian: Nu scoateţi capsulele din blister decât imediat înainte de utilizare.
Dutch: Hoesten, hemoptoë, orofaryngeale pijn, piepende ademhaling (wheezing)
Romanian: Tuse, hemoptizie, durere orofaringiană, respirație șuierătoare
Dutch: Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt.
Romanian: Bronchitol se prezintă sub formă de capsule dure care conţin pulbere pentru inhalare.