FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tvätta injektionsstället med ett desinfektionsmedel (t ex alkohol) för att ta bort bakterier från huden.
Estonian: Tupsutage süstekohta naha puhastamiseks desinfitseeriva vahendiga (näiteks alkoholiga).
Swedish: Den aktiva substansen ganirelix (INN) är en syntetisk dekapeptid med en hög antagonistisk aktivitet mot naturligt förekommande gonadotropin releasing hormone (GnRH).
Estonian: Toimeaine ganireliks (INN) on sünteetiline dekapeptiid, mis on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) tugev antagonist.
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Orgalutran
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Orgalutran'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Orgalutran till personer med nedsatt njurfunktion eftersom dessa personer var exkluderade i kliniska studier.
Estonian: Puudub kogemus Orgalutran'i kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel, sest sellised patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Swedish: Vid upprepad dosering med 0,25 mg/dag uppnås steady-state-nivåer på cirka 0,6 ng/ml inom 2 till 3 dagar.
Estonian: Korduval annustamisel 0,25 mg ööpäevas saabus tasakaaluseisundi kontsentratsioon (ligikaudu 0,6 nanogrammi/ml) 2 kuni 3 päeva jooksul.
Swedish: Nyp mellan tummen och pekfingret en stor yta av huden.
Estonian: Võtke nimetissõrme ja pöidla vahele suur nahavolt.
Swedish: I kliniska studier användes Orgalutran tillsammans med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande follikelstimulerare.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran'i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on pika toimeajaga folliikulite stimuleerija.
Swedish: Därför är användning av Orgalutran kontraindicerad hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on Orgalutran'i kasutamine mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Orgalutran till personer med nedsatt leverfunktion eftersom dessa personer var exkluderade i kliniska studier.
Estonian: Puudub kogemus Orgalutran'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel, sest sellised patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Swedish: Orgalutran motverkar effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av frisättningen av framför allt LH.
Estonian: Orgalutran inhibeerib GnRH toimet, mille tulemusena pärsitakse just LH vabanemine.
Swedish: Det finns en något ökad risk för en graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) hos kvinnor med skadade äggledare.
Estonian: Kahjustatud munajuhadega naistel esineb mõnevõrra suurem risk raseduse arenemiseks väljaspool emakat (ektoopiline ehk emakaväline rasedus).
Swedish: Biverkningarna med Orgalutran i kombination med korifollitropin alfa för ovariell stimulering förväntas vara likvärdiga.
Estonian: Orgalutran'i kõrvaltoimed munasarjade stimuleerimisel korifollitropiin alfaga on tõenäoliselt sarnased.
Swedish: Beroende på halveringstiden för ganirelix, ska tiden mellan två Orgalutran-injektioner och mellan den sista Orgalutran-injektionen och hCG-injektionen inte överstiga 30 timmar, eftersom en prematur LH stegring annars kan uppstå.
Estonian: Ganireliksi poolväärtusaja tõttu ei tohiks aeg kahe Orgalutran'i süste vahel, aga ka viimase Orgalutran'i süste ja hCG süste vahel ületada 30 tundi, vastasel juhul võib toimuda luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegne vabanemine.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Estonian: Nõelakate sisaldab kuiva looduslikku kummit/lateksit, mis puutub vastu nõela ja võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Swedish: Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppkommit hos kvinnor som i kliniska studier behandlats med Orgalutran i kombination med rekombinant FSH för ovariell stimulering.
Estonian: Allolev tabel näitab kõiki kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes Orgalutran'iga ravitud naistel, kellel kasutati munasarjade stimuleerimist rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH).
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter spontan befruktning.
Estonian: Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise korral võib olla pisut suurem, kui normaalse rasestumise korral.
Swedish: Detta antas bero på avvikelser hos paret (såsom moderns ålder, spermiernas karaktär) och en ökad incidens av flera foster.
Estonian: Selline pisut kõrgem esinemissagedus võib olla tingitud erinevustest vanemate omadustes (nt ema vanus, sperma omadused) ja suuremast mitmikraseduste esinemisest kunstliku viljastamise korral.
Swedish: Graviditetskomplikationer
Estonian: Rasedustüsistused
Swedish: • nässelutslag (urtikaria) - försämring av ett befintligt utslag (eksem) har rapporterats hos en patient efter den första Orgalutran-dosen.
Estonian: - Ühel isikul teatati olemasoleva lööbe (ekseemi) halvenemisest pärast Orgalutran'i esimest annust.
Swedish: Orgalutran används för att förebygga för tidiga LH stegringar som kan orsaka en sådan för tidig ägglossning.
Estonian: Orgalutran'i kasutatakse enneaegse LH voo ärahoidmiseks, mis võib põhjustada liiga varajast munarakkude vabanemist.
Swedish: Dessa händelser har inkluderat anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock), angioödem och urtikaria (se avsnitt 4.8).
Estonian: Need sündmused hõlmasid anafülaksiat (sh anafülaktiline šokk), angioödeemi ja urtikaariat.
Swedish: Mycket sällsynta Överkänslighetsreaktioner (med utslag, svullnad i ansiktet, dyspné, anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock), angioödem och urtikaria)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööve, näoturse, düspnoe, anafülaksia (sh anafülaktiline šokk), angioödeem ja urtikaaria) Olemasoleva ekseemi halvenemine
Swedish: Hur du använder Orgalutran
Estonian: Kuidas Orgalutran'i kasutada
Swedish: Varje förfylld spruta har en medföljande nål, försluten med ett nålskydd av latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen.
Estonian: Iga süstel on varustatud nõelaga, mille kuivast looduslikust kummist/lateksist nõelakate võib puutuda vastu nõela.
Swedish: Därför är användningen av Orgalutran kontraindicerad hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on Orgalutran'i kasutamine mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Ganirelix används för att förhindra prematura LH-stegringar som annars kan förekomma hos dessa kvinnor under stimuleringen av ovarierna.
Estonian: Ganireliksi kasutatakse, et hoida ära LH enneaegne vabanemine, mis võib tekkida neil naistel munasarjade stimulatsiooni käigus.
Swedish: FÖRFYLLDA SPRUTOR Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Estonian: TEKST SÜSTLIL Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Swedish: • andnöd (dyspné)
Estonian: • Nõgestõbi (urtikaaria).
Swedish: Hur Orgalutran ska förvaras
Estonian: Kuidas Orgalutran'i säilitada
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vattenlösning.
Estonian: Iga süstel sisaldab 0,25 mg ganireliksi 0,5 ml vesilahuses.
Swedish: OHSS måste anses vara en inbyggd risk vid gonadotropinstimulering.
Estonian: Stimulatsioonil gonadotropiinidega tuleb arvestada OHSS tekke riskiga.
Swedish: Vid injektion av Orgalutran på eftermiddagen ska den sista Orgalutran-injektionen ges på eftermiddagen dagen innan ovulationsinduktion.
Estonian: Kui Orgalutran'i manustada pärastlõunal, siis viimane Orgalutran'i süste peaks tehtama pärastlõunal enne päeva, mil indutseeritakse ovulatsioon.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml lösning).
Estonian: Mida Orgalutran sisaldab - Toimeaine on ganireliks (0,25 mg 0,5 ml lahuses).
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ganirelix saknas.
Estonian: Ganireliksi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Vad Orgalutran används för
Estonian: Orgalutran'i kasutatakse
Swedish: Incidensen av medfödda missbildningar efter ART (Assisted Reproductive Technologies) kan vara högre än vid spontan befruktning.
Estonian: Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise (ART) korral võib olla pisut kõrgem kui normaalse rasestumise korral.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, 1 förfylld spruta innehållande 0,5 ml Injektionsvätska, lösning, 5 förfyllda sprutor innehållande 0,5 ml
Estonian: Süstelahus, 1 süstel 0,5 ml Süstelahus, 5 süstlit 0,5 ml
Swedish: Orgalutran är avsett för prevention av prematura stegringar av luteiniseringshormon (LH) hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) för assisterad befruktning (ART).
Estonian: Orgalutran on näidustatud luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
Swedish: Vid injektion av Orgalutran på eftermiddagen ska den sista Orgalutraninjektionen ges på eftermiddagen dagen innan ovulationsinduktion.
Estonian: Kui Orgalutran'i süstitakse pärastlõunal, siis peaks viimane Orgalutran'i süst tehtama pärastlõunal enne ovulatsiooni päeva.
Swedish: Immunsystemet
Estonian: Süstekoht
Swedish: Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen.
Estonian: Nõelakate sisaldab kuiva looduslikku kummit/lateksit, mis puutub vastu nõela.
Swedish: Orgalutran ska användas vid kontrollerad ovariell stimulering för assisterad befruktning (ART).
Estonian: Orgalutran'i tuleks kasutada kontrollitud ovaariumide hüperstimulatsiooni käigus, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
Swedish: Ganirelix används vid behandling av kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering i program för assisterad befruktning.
Estonian: Ganireliksi kasutatakse raviks naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Mellan 20 procent och 31 procent av kvinnorna blev gravida.
Estonian: 20-31% naistest jäi rasedaks.
Swedish: Totalt sett var värdena för GnRH-agonisterna något högre.
Estonian: GnRH agonistide näitajad olid üldiselt pisut suuremad.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orgalutrani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Efter behandling med Orgalutran var det genomsnittliga antalet ägg som kunde tas ut mellan 7,9 och 11,6 per kvinna.
Estonian: Pärast ravi Orgalutraniga oli võimalik eraldada keskmiselt 7,9-11,6 munarakku naise kohta.
Swedish: Äggstockarna kan ibland överreagera på stimuleringen.
Estonian: Vahel võivad munasarjad stimulatsioonile üle reageerida.
Swedish: Patienten eller dennes partner kan ge injektionerna, om de har fått lära sig hur de ska göra och om de har tillgång till expertråd.
Estonian: Patsient või tema partner võivad ravimit ise süstida, kui nad on saanud vastava väljaõppe ja kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Swedish: Orgalutrans förmåga att förebygga för tidig ägglossning har undersökts i tre huvudstudier på 1 335 kvinnor.
Estonian: Orgalutrani omadust takistada enneaegset ovulatsiooni uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1335 naist.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var hudreaktioner på injektionsstället, främst rodnad med eller utan svullnad.
Estonian: Uuringute ajal oli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) süstekoha naha reaktsioon, põhiliselt punetus koos paistetusega või ilma.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor som har måttliga eller allvarliga njur- eller leversjukdomar.
Estonian: Seda ei tohi kasutada rasedad ega rinnaga toitvad naised ega mõõduka või raske neeru- või maksahaigusega naised.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var antalet ägg som kunde hämtas ut samt antalet kvinnor som blev gravida.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud munarakkude arv ja rasestunud naiste arv.
Swedish: Varje spruta innehåller 0,25 mg av den aktiva substansen ganirelix.
Estonian: Iga süstal sisaldab 0,25 mg toimeainet ganireliksit.
Swedish: Behandling med Orgalutran ska genomföras av läkare med erfarenhet av denna typ av fertilitetsbehandling.
Estonian: Ravi Orgalutraniga peab tegema seda tüüpi viljakusprobleemide ravi kogemusega arst.
Swedish: Mer information om Orgalutran
Estonian: Muu teave Orgalutrani kohta
Swedish: Behandlingen ska inledas på dag 5 eller 6 efter ovulationsstimuleringen med follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa (en modifierad FSH).
Estonian: Ravi peab algama 5. või 6. päeval pärast munasarjastimulatsiooni algust folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või alfakorifollitropiiniga (modifitseeritud FSH).
Swedish: Den 17 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen N.V.
Estonian: Organon 17. mail 2000.
Swedish: Orgalutran ganirelix
Estonian: Orgalutran ganireliks
Swedish: När behandlingen ska inledas beror på hur bra äggstockarna svarar på stimuleringen.
Estonian: Ravi algus sõltub sellest, kuidas patsiendi munasarjad reageerivad stimulatsioonile.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Orgalutran är större än riskerna och rekommenderade att Orgalutran skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Orgalutrani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Vid för tidig ägglossning frigör äggstockarna ägg som kan vara omogna och inte lämpade att användas i tekniker som till exempel in vitro-fertilisering.
Estonian: Enneaegse ovulatsiooni korral eraldavad munasarjad munarakke, mis võivad olla ebaküpsed ja sobimatud in vitro viljastamise jaoks.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orgalutran.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Orgalutran Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Behandlingen med Orgalutran ska pågå fram till den dag då det finns tillräckligt många stora folliklar (äggblåsor).
Estonian: Ravi Orgalutraniga tuleb jätkata päevani, mil suuri folliikuleid (munarakku munasarjas ümbritsevad nääpsud) on piisavalt.
Swedish: Varför har Orgalutran godkänts?
Estonian: Miks Orgalutran heaks kiideti?
Swedish: Orgalutran ges för att förebygga för tidig ägglossning (när äggen frigörs för tidigt från äggstocken) hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling och som får ovulationsstimulering (stimulering för att få äggstockarna att producera flera ägg).
Estonian: Orgalutrani kasutatakse enneaegse ovulatsiooni (munaraku varane vabanemine munasarjast) ennetamiseks naistel, kes saavad viljatusravi ja kellele tehakse munasarjastimulatsiooni (stimuleeritakse munasarju eraldama rohkem munarakke).
Swedish: Vilka är riskerna med Orgalutran?
Estonian: Mis riskid Orgalutraniga kaasnevad?
Swedish: Orgalutran ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ganirelix, något annat innehållsämne, GnRH eller andra GnRH-analoger (läkemedel som har liknande struktur som GnRH och som modifierar aktiviteten av GnRH i kroppen).
Estonian: Orgalutrani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ganireliksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, GnRH või GnRH analoogide (ravimid, millel on samalaadne struktuur kui GnRH-l ja mis muudavad GnRH eraldumist organismis) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Orgalutran ges som en engångsinjektion under huden i en dos av 0,25 mg en gång om dagen.
Estonian: Orgalutrani manustatakse annuses 0,25 mg üks kord ööpäevas ühe subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Swedish: Några dagar senare ges ett hormon som kallas humant koriongonadotropin (hCG) för att sätta i gång ägglossningen och äggen hämtas sedan ut.
Estonian: Mõni päev hiljem manustatakse ovulatsiooni tekitamiseks hormooni hCG (inimese kooriongonadotropiin) ning seejärel kogutakse eraldunud munarakud.
Swedish: Den aktiva substansen i Orgalutran, ganirelix, blockerar receptorerna för ett naturligt hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Estonian: Orgalutrani toimeaine ganireliks blokeerib loodusliku hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) retseptorid.
Swedish: Orgalutran jämfördes med buserelin, leuprorelin och triptorelin (s.k. GnRH-agonister, en annan grupp av läkemedel som används för att förebygga för tidig ägglossning, som verkar genom att stimulera receptorn för GnRH i så hög grad att kroppen slutar producera LH).
Estonian: Orgalutrani võrreldi busereliini, leuproreliini ja triptoreliiniga (GnRH agonistid, teine ravimirühm, mida kasutatakse enneaegse ovulatsiooni ärahoidmiseks; nad stimuleerivad GnRH retseptoreid sellisel määral, et organismis lakkab luteiniseeriva hormooni teke).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Orgalutran on retseptiravim.
Swedish: Vad är Orgalutran?
Estonian: Mis on Orgalutran?
Swedish: Organon ett godkännande för försäljning av Orgalutran som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orgalutrani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele N.V.
Swedish: Mer information om hur Orgalutran används finns i bipacksedeln.
Estonian: Täiendavad juhised Orgalutrani kasutamiseks on pakendi infolehel.
Swedish: Genom att blockera effekten av GnRH stoppar Orgalutran produktionen av LH och förebygger därför en för tidig ägglossning.
Estonian: Blokeerides gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) toime, peatab Orgalutran luteiniseeriva hormooni tekkimise ja hoiab sel viisil ära enneaegse ovulatsiooni.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Orgalutran finns i bipacksedeln.
Estonian: Orgalutrani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vad används Orgalutran för?
Estonian: Milleks Orgalutrani kasutatakse?
Swedish: Orgalutran ska helst ges i låret.
Estonian: Orgalutrani süstitakse eelistatult reide.
Swedish: Vilken nytta har Orgalutran visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orgalutrani kasulikkus?
Swedish: Hur används Orgalutran?
Estonian: Kuidas Orgalutrani kasutatakse?
Swedish: Hur verkar Orgalutran?
Estonian: Kuidas Orgalutran toimib?
Swedish: Under en fertilitetsbehandling används normalt ovulationsstimulering för att få äggstockarna att producera mer än ett ägg.
Estonian: Viljatusravis stimuleeritakse munasarjas valmima korraga mitu munarakku.
Swedish: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Estonian: Orkambi (lumakaftoor/ivakaftoor)
Swedish: Mer information om Orkambi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Estonian: Lisateave Orkambi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orkambi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orkambi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Samtliga barn behandlades med Orkambi.
Estonian: Kõiki lapsi raviti Orkambiga.
Swedish: Mer information om Orkambi
Estonian: Muu teave Orkambi kohta
Swedish: Vad är Orkambi och vad används det för?
Estonian: Mis on Orkambi ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Orkambi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Orkambi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Swedish: Studien syftar till att utvärdera hur sjukdomen fortskrider i de två grupperna av barn.
Estonian: Uuringu eesmärk on hinnata haiguse süvenemist kummaski lasterühmas.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Orkambi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Orkambi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Orkambis biverkningar drabbade främst tarmen och andningen och ansågs i allmänhet vara lindriga till måttliga samt hanterbara.
Estonian: Orkambi kõrvalnähud mõjutasid peamiselt soolestikku ja hingamist neid peeti üldiselt kergeks kuni mõõdukaks ning hallatavaks.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens ålder och vikt.
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi vanusest ja kehamassist.
Swedish: Sammantaget uppträdde dessa allvarliga biverkningar hos fler än 1 av 200 personer under de kliniska studierna.
Estonian: Kokku esinesid rasked kõrvalnähud kliinilistes uuringutes enam kui 1 inimesel 200st.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orkambi kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Orkambi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orkambi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är dyspné (andnöd), diarré och illamående.
Estonian: Orkambi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on düspnoe (hingeldus), kõhulahtisus ja iiveldus.
Swedish: I studierna jämfördes Orkambi med placebo (overksam behandling), och båda lades till patienternas vanliga behandling.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Orkambit platseeboga (näiv ravim), kumbagi lisati patsientide tavapärasele ravile.
Swedish: De gynnsamma effekterna av Orkambi var mindre än väntat för ett läkemedel som behandlar sjukdomens mekanism snarare än dess symtom.
Estonian: Orkambi kasulik toime oli väiksem, kui võib eeldada ravimilt, mis ravib haiguse mehhanismi, mitte sümptomeid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Orkambi är större än riskerna och rekommenderade att Orkambi skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Orkambi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Tabletterna eller granulaten tas var tolfte timme med fetthaltiga livsmedel.
Estonian: Tablette või graanuleid võetakse iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga.
Swedish: Eftersom cystisk fibros orsakad av F508del-mutationen är särskilt allvarlig ansågs dock de observerade effekterna vara kliniskt relevanta för patienter som saknar andra alternativ.
Estonian: Et aga mutatsiooni F508del põhjustatud tsüstiline fibroos on eriti raske, peeti täheldatud toimet kliiniliselt oluliseks patsientidele, kellel puuduvad muud ravivõimalused.
Swedish: Vilka är riskerna med Orkambi?
Estonian: Mis riskid Orkambiga kaasnevad?
Swedish: Avbrott i behandlingen med Orkambi orsakade att kloridhalterna ökade igen.
Estonian: Orkambiga toimuva ravi peatamisel suurenes kloriidisisaldus uuesti.
Swedish: Totalt sett sänktes antalet exacerbationer med 39 procent jämfört med placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes ägenemiste üldarv 39% võrra.
Swedish: Allvarliga biverkningar är bland annat leverproblem såsom förhöjda leverenzymer, kolestatisk hepatit (uppbyggnad av galla som leder till inflammation i levern) och leverencefalopati (en hjärnsjukdom som orsakas av leverproblem).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas maksaprobleemid, näiteks maksaensüümide sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit (sapipeetus, mis põhjustab maksapõletikku) ja hepaatiline entsefalopaatia (ajuhaigus, mille põhjustavad maksaprobleemid).
Swedish: Effekterna av Orkambi på barn i åldern 2-5 år ansågs vara ungefär desamma som hos äldre barn, och en långtidsstudie kommer att genomföras för att bekräfta detta.
Estonian: Orkambi toimet 2-5-aastastel lastel peeti sarnaseks selle toimega vanematel lastel ning selle kinnitamiseks tehakse pikaajaline uuring.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orkambi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Orkambi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.