FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Er wordt bij Jylamvo een spuit meegeleverd en het is belangrijk dat alleen deze spuit wordt gebruikt om de dosis op te zuigen.
Bulgarian: Заедно с Jylamvo се предоставя спринцовка за перорални форми и е важно само тази спринцовка да се използва за изтегляне на дозата.
Dutch: In de voorlichtingsbrochure zal professionele zorgverleners erop worden gewezen dat voor artritis en psoriasis Jylamvo eenmaal per week moet worden ingenomen.
Bulgarian: Образователното ръководство инструктира медицинските специалисти, че при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема веднъж седмично.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geadviseerd over het correct innemen van de juiste dosis: voor artritis en psoriasis mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани как да приемат правилната доза по правилен начин: при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
Dutch: Alleen voor ALL mag het geneesmiddel vaker worden ingenomen.
Bulgarian: Лекарството може да се приема по-често само при ОЛЛ.
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата.
Dutch: Het is belangrijk dat professionele zorgverleners zorgvuldig aan patiënten uitleggen wanneer en hoe zij hun dosis dienen in te nemen.
Bulgarian: Важно е медицинските специалисти внимателно да обяснят на пациентите кога и как трябва да приемат дозата си.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - възпалително заболяване на ставите;
Dutch: Jylamvo, een orale oplossing die methotrexaat bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van artritis en de huidziekte psoriasis, evenals voor een type bloedkanker met de naam acute lymfatische leukemie (ALL).
Bulgarian: Jylamvo - перорален разтвор, съдържащ метотрексат, се използва за лечение на артрит и кожното заболяване псориазис, както и на вид рак на кръвта, наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten zorgvuldig uit te leggen wanneer en hoe ze hun dosis moeten innemen
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациентите кога и как да приемат дозата си.
Dutch: Gebruik alleen de bij Jylamvo meegeleverde spuit om uw dosis op te zuigen.
Bulgarian: Използвайте само предоставената заедно с Jylamvo спринцовка, за да изтегляте
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontstekingsziekte van de gewrichten die bij patiënten met psoriasis voorkomt.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпалително заболяване на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
Dutch: • Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en moet u Jylamvo mogelijk vaker innemen.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и може да се наложи да приемате Jylamvo по-често.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen elke patiënt te beoordelen om te bepalen of deze de dosis correct kan afmeten.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят при всеки един пациент дали той е в състояние правилно да измерва дозата.
Dutch: • Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van overdosering, zoals bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en verminderde urineproductie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на предозиране, като кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане,
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een leidraad gegeven m.b.t. de voor de verschillende dosis in mg op te zuigen hoeveelheid:
Bulgarian: Указания за количеството, което трябва да се изтегля за различните дози в mg, са предоставени в таблицата по-долу:
Dutch: Op te zuigen hoeveelhei d in ml
Bulgarian: Количеств о в ml за изтегляне
Dutch: De spuit heeft een schaalverdeling in ml, terwijl de dosis wordt uitgedrukt in mg. Bij het voorschrijven van Jylamvo dienen artsen altijd de dosis in mg en ml voor te schrijven.
Bulgarian: Когато предписват Jylamvo, лекарите трябва винаги да предписват дозата в mg и ml.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg/ml methotrexaat bevat.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg/ml метотрексат.
Dutch: • Voor artritis en huidziektes mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Bulgarian: Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg methotrexaat per ml bevat.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg метотрексат на ml.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Bulgarian: брой в опаковка
Dutch: EMA Procedurenummer
Bulgarian: Номер в ЕМА
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: Търговско име концентр ация лекарствена форма начин на приложение първична опковка
Dutch: ULN op de dag van geplande behandeling
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande bezoek.
Bulgarian: Не чакайте следващото планирано посещение.
Dutch: 30 juni 2024
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Dutch: Herhaal LVEF-bepaling binnen 3 weken.
Bulgarian: Повторете оценката на LVEF в рамките на 3 седмици.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при хора на възраст под 18 години.
Dutch: Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
Bulgarian: Промяна от 5 точки в TOI-B се счита за клинично значима.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden moeten onmiddellijk contact opnemen met hun arts.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
Dutch: Indien een geplande dosis is gemist, dan dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend; zonder te wachten op de volgende geplande cyclus.
Bulgarian: Ако планираната доза е пропусната, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, без да се чака до следващия планиран цикъл.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Dutch: De volgende dosis dient in overeenstemming met de bovenstaande doseringsaanbevelingen te worden toegediend.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приложи в съответствие с горните препоръки за дозиране.
Dutch: Geschikte procedures voor de bereiding van chemotherapeutische geneesmiddelen dienen te worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Dutch: Omdat bij deze analyse de werkzaamheidsgrens werd overschreden, wordt deze beschouwd als de definitieve analyse.
Bulgarian: Тъй като границата за ефикасност при този анализ е премината, той се счита за окончателен анализ.
Dutch: Kadcyla wordt gebruikt voor het behandelen van borstkanker bij volwassenen wanneer:
Bulgarian: Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:
Dutch: In deze patiëntenpopulatie waren:
Bulgarian: При тази пациентска популация:
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer details over de bijwerkingen waarop u alert moet zijn.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно нежеланите реакции, за които трябва да внимавате.
Dutch: De gegevens komen uit een open-label onderzoek en er kunnen geen harde conclusies uit worden getrokken.
Bulgarian: Данните са от открито проучване и не могат да се направят категорични заключения.
Dutch: • zwelling van de benen en/of armen
Bulgarian: подуване на краката и/или ръцете
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Dit is omdat er geen informatie is over hoe goed het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Bulgarian: Това е така, защото няма информация относно действието му в тази възрастова група.
Dutch: Het toedieningsschema dient te worden aangepast om een 3-wekelijks interval tussen de doses te handhaven.
Bulgarian: Графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 3-седмичен интервал между дозите.
Dutch: Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, vooral tijdens de eerste infusie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на първата инфузия.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van ≥ 75 jaar oud vast te stellen vanwege beperkte gegevens in deze subgroep.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради ограничени данни в тази подгрупа.
Dutch: Uw arts zal berekenen wat voor u de juiste dosis is.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Dutch: Deze symptomen waren over het algemeen niet ernstig (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Обикновено тези симптоми не са тежки (виж точка 4.8).
Dutch: • de kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van uw lichaam en de behandeling na operatie gegeven zal worden (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
Bulgarian: ракът не се е разпространил до други части на тялото и лечението ще се приложи след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
Dutch: ** De tussentijdse analyse voor OS werd uitgevoerd toen 331 voorvallen waren waargenomen.
Bulgarian: Междинният анализ на ОП е проведен при 331 наблюдавани събития.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab-emtansine wordt het aanbevolen om haar zorgvuldig te laten controleren door een multidisciplinair team.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб емтанзин, препоръчва се внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Dutch: De overweging om opnieuw te behandelen dient gebaseerd te zijn op een klinische beoordeling van de ernst van de reactie.
Bulgarian: Съображенията за подновяване на лечението трябва да се основават на клинична оценка на тежестта на реакцията.
Dutch: In Noord-Amerika werd 22,5% van de patiënten geïncludeerd, 54,2% in Europa en 23,3% in de rest van de wereld.
Bulgarian: 22,5 процента от пациентите са включени в проучването в Северна Америка, 54,2% в Европа и 23,3% в останалата част от света.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
Dutch: Graad 3 (%) Graad 4 (%)
Bulgarian: Степен 3 (%) Степен 4 (%)
Dutch: Lapatinib + capecitabine n = 496
Bulgarian: Лапатиниб + капецитабин n = 496
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Dutch: Dit zouden klachten kunnen zijn van een ontsteking van uw longen, die ernstig en zelfs fataal kan zijn.
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде сериозно и дори фатално.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld omdat er geen relevante toepassing is bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени, тъй като няма съответно приложение при педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Dutch: Patiënten kunnen zijn behandeld met meer dan een HER2-gerichte therapie.
Bulgarian: Пациентите може да са получавали повече от една HER2-прицелна терапия.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van dergelijke reacties, evenals een nooduitrusting, dienen beschikbaar te zijn voor direct gebruik.
Bulgarian: Трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и с оборудване за спешни случаи, за незабавна употреба.
Dutch: Enkele van deze bloedingen hadden een fatale afloop.
Bulgarian: Някои от тези събития на кървене са завършили с летален изход.
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat de volgende kernboodschappen:
Bulgarian: Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:
Dutch: U moet uw arts direct informeren als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen ervaart.
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите неочаквани синини или кървене.
Dutch: De resultaten van deze beschrijvende follow-up analyse zijn consistent met de bevestigende totale overlevingsanalyse.
Bulgarian: Резултатите от този описателен проследяващ анализ съответстват на потвърдителния анализ на ОП.
Dutch: Echter, op basis van resultaten uit algemene toxiciteitsonderzoeken bij dieren, kunnen nadelige effecten op de vruchtbaarheid worden verwacht.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията на общата токсичност при животни обаче може да се очакват нежелани ефекти върху фертилитета.
Dutch: De meeste patiënten zullen geen klachten hebben van de hartproblemen.
Bulgarian: Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми.
Dutch: Indien geen CE-gemarkeerd IVD beschikbaar is dient de HER2-status te worden vastgesteld met behulp van een plaatsvervangende gevalideerde test.
Bulgarian: Ако не се разполага с ИВД с CE марка, HER2 статусът трябва да се оцени чрез алтернативен валидиран тест.
Dutch: Kadcyla kan sommige bestaande aandoeningen erger maken of bijwerkingen veroorzaken.
Bulgarian: Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.
Dutch: Als u een longziekte ontwikkelt kan uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzetten.
Bulgarian: Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре лечението с това лекарство.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Категориите за честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook effectieve anticonceptie te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна контрацепция.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за взаимодействията.
Dutch: Zoals met alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op een immuunrespons tegen trastuzumabemtansine.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор към трастузумаб емтанзин.
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en Herceptin (trastuzumab) zijn twee zeer verschillende producten met verschillende werkzame stoffen die nooit door elkaar gebruikt mogen worden.
Bulgarian: Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и Herceptin (трастузумаб) са два много различни продукта с две различни активни вещества и никога не трябва да се използват взаимозаменяемо.
Dutch: Kadcyla zal aan u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek:
Bulgarian: Kadcyla ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника:
Dutch: Noodzaak voor verdere dosisverlaging
Bulgarian: Необходимост от по-нататъшно намаление на дозата
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld met behulp van NCI-CTCAE voor de beoordeling van de toxiciteit.
Bulgarian: При съобщаването на НЛР са използвани NCI-CTCAE за оценка на токсичността.
Dutch: Zodra het infuus is bereid dient het onmiddellijk te worden toegediend.
Bulgarian: След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing dient niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning, omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaakt.
Bulgarian: Разтвор на глюкоза (5%) не трябва да се използва за реконституиране или разреждане, тъй като предизвиква агрегация на протеина.
Dutch: Emtansine verwijst naar het MCC-DM1complex.
Bulgarian: Емтанзин се отнася до комплекса MCC-DM1.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Kadcyla, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Bulgarian: Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.
Dutch: In de subgroep van patiënten van 75 jaar en ouder werd geen voordeel voor PFS of OS aangetoond, maar de groep was te klein (n = 25) om definitieve conclusies te kunnen trekken.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите на 75 години или повече не е доказана полза по отношение на ПБП или ОП, но тя е твърде малка (n=25), за да се направят окончателни заключения.
Dutch: • U krijgt 3,6 mg Kadcyla voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Ще Ви се прилагат 3,6 mg Kadcyla на всеки килограм телесно тегло.
Dutch: In het geval van een werkelijke overgevoeligheidsreactie (waarbij de hevigheid van de reactie toeneemt bij volgende infusies) moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
Bulgarian: В случай на истинска реакция на свръхчувствителност (при която тежестта на реакцията се увеличава при последващи инфузии) лечението с трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови окончателно.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76,9%) had een antracyclinebevattend neoadjuvant chemotherapieregime ontvangen.
Bulgarian: Болшинството пациенти (76,9%) са получили антрациклин-съдържаща неоадювантна схема на химиотерапия.
Dutch: Naar verwachting heeft Kadcyla geen invloed op uw rijvaardigheid, vermogen om te fietsen of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Bulgarian: Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да работите с инструменти или машини.
Dutch: • DM1 - een antikankerstof die actief wordt wanneer Kadcyla in de kankercel komt.
Bulgarian: DM1 - противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
Dutch: • de kanker zich heeft verspreid naar gebieden nabij de borst of naar andere delen van uw lichaam (gemetastaseerd);
Bulgarian: ракът се е разпространил до участъци близо до гърдата или до други части на тялото
Dutch: Wegens de lage incidentie van ADA kunnen er geen conclusies worden getrokken over de impact van anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine.
Bulgarian: Поради ниската честота на АDА не може да се направят заключения относно въздействието на анти-трастузумаб емтанзин антителата върху фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин.
Dutch: HER2 wordt in grote hoeveelheden op het oppervlak van sommige kankercellen gevonden, waar het de groei van de kankercellen stimuleert.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като стимулира техния растеж.
Dutch: Alle patiënten hadden een taxaan als onderdeel van de neoadjuvante chemotherapie gekregen.
Bulgarian: Всички пациенти са получили таксани като част от неоадювантна химиотерапия.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de FK van trastuzumab-emtansine bij patiënten < 65 jaar (n = 577), patiënten van 65-75 jaar (n = 78) en patiënten > 75 jaar (n = 16).
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във ФК на трастузумаб емтанзин при пациентите < 65 години (n = 577), между 65-75 години (n = 78) и пациенти> 75 години (n = 16).
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, Bilirubine in bloed verhoogd
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта
Dutch: Bewaar dit geneesmiddel altijd in de afgesloten originele verpakking in de koelkast bij een temperatuur van 2ºC - 8ºC.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Dutch: • roodheid of infectie van de ogen
Bulgarian: зачервяване или инфекция на очите
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op overgevoeligheid(s)/allergische reacties, die mogelijk dezelfde klinische presentatie hebben als een IRR.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, които може да имат същите клинични прояви като РСИ.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van trastuzumab-emtansine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни от употребата на трастузумаб емтанзин при бременни жени.
Dutch: Bij het herstarten van de behandeling kan een dosisverlaging worden overwogen volgens het schema voor dosisverlaging (zie Tabel 1).
Bulgarian: При повторно лечение може да се има предвид намаление на дозата според схемата за намаление на дозата (вж. Таблица 1).
Dutch: In vitro was DM1 een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Bulgarian: In vitro DM1 е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Dutch: Behandel met dezelfde dosis.
Bulgarian: Лекувайте на същото дозово ниво.
Dutch: De trastuzumab-emtansine-dosis mag niet meer worden verhoogd nadat een dosisverlaging is doorgevoerd.
Bulgarian: Дозата на трастузумаб емтанзин не трябва да се повишава отново след като е била намалена.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na de infusie te worden geobserveerd.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след нея.
Dutch: Resultaten uit in-vitrocytotoxiciteitstesten tonen aan dat DM1 20-200 keer zo krachtig is als taxanen en vinca-alkaloïden.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
Dutch: Kadcyla wordt bewaard door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Bulgarian: Kadcyla ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Dutch: • Het totale aantal infusies dat u krijgt, hangt af van hoe u op de behandeling reageert en voor welk type borstkanker u wordt behandeld.
Bulgarian: Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате от лечението и за кое показание се лекувате.
Dutch: DM1 was niet mutageen in een bacteriële omgekeerdemutatietest in vitro (Ames-test).
Bulgarian: DM1 не е мутагенен в in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Dutch: De meeste voorvallen betroffen een asymptomatische LVEF-daling van graad 1 of 2.
Bulgarian: Повечето събития са безсимптомно понижение на LVEF степен 1 или 2.
Dutch: DM1 remde in vitro geen belangrijke CYP450-enzymen.
Bulgarian: DM1 не инхибира основните CYP450 ензими in vitro.
Dutch: De mediane duur van de respons aan de hand van beoordeling door een IRC werd niet bereikt (95% BI: 4,6 maanden tot niet te bepalen).
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор според IRC не е достигната (95% CI, 4,6 месеца до невъзможно да се оцени).
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.
Dutch: U mag Kadcyla niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kadcyla, ако горното се отнася до Вас.
Dutch: • Als u bijwerkingen ondervindt kan uw arts besluiten uw behandeling voort te zetten maar uw dosis te verlagen, de volgende dosis uit te stellen of de behandeling te beëindigen.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви, но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.