FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés kezdetén és annak ideje alatt a testsúly és a lipidprofil klinikai monitorozása javasolt.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av vekt- og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen.
Hungarian: Antipszichotikumok alkalmazása elégtelen nyelőcső-motilitással és aspiratióval járt.
Norwegian Bokmål: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon har vært assosiert med bruk av antipsykotika.
Hungarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Norwegian Bokmål: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Hungarian: A napi 12 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 2,9 msec volt (90% Cl: −1,2; 6,9) férfiaknál (n = 40) az adagolás után 12 órával, illetve 10,4 msec (90% Cl: 2,7; 18,2) nőknél (n = 13) az adagolás után 24 órával.
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 12 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 % Kl: −1,2, 6,9) hos menn (n = 40) 12 timer etter administrering og
Hungarian: CYP2D6-metabolizálóknál, akik egyaránt kapnak CYP3A4- és CYP2D6-inhibitorokat, illetve azoknál a lassú CYP2D6-metabolizálóknál, akik erős CYP3A4-inhibitorokat kapnak, a brexpiprazol koncentrációja kb.
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra populasjonsfarmakokinetisk analyse forventes det at hurtige metaboliserere av CYP2D6 som får både CYP3A4- og CYP2D6-hemmere eller sakte metaboliserere av CYP2D6 som får potente CYP3A4-hemmere, har omtrent en 4 ganger til 5 ganger økning i brekspiprazolkonsentrasjoner, og dosejustering til en fjerdedel av dosen anbefales for disse (se pkt.
Hungarian: összpontszámában - ez a skála egy többtételes, öt tényezőből álló kérdőív a pozitív tünetek, a negatív tünetek, a rendezetlen gondolatok, a kontrollálatlan ellenséges magatartás/izgatottság és a szorongás/depresszió értékelésére.
Norwegian Bokmål: I korttidsstudiene ble det primære effektendepunktet definert som den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 6 i totalskår av PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), en vurderingsskala med flere elementer som består av fem faktorer for å evaluere positive symptomer, negative symptomer, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon.
Hungarian: • parkinsonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskeréktünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás,
Norwegian Bokmål: • parkinsonisme - medisinsk tilstand med mange forskjellige symptomer som inkluderer reduserte eller langsomme bevegelser, treg kognitiv reaksjon, rykninger ved bøying av lemmer
Hungarian: Dózismódosítások kölcsönhatások miatt
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer grunnet interaksjoner
Hungarian: Szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol és kinidin (324 mg naponta 7 napon keresztül) - egy erős CPY2D6-inhibitor - együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 94%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol med kinidin (324 mg/dag i 7 dager), en potent hemmer av CYP2D6, økte AUC for brekspiprazol med 94 % og ingen endring i Cmax.
Hungarian: Ketokonazol - egy erős CYP3A4-inhibitor - (200 mg naponta kétszer 7 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 97%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg 2 ganger daglig i 7 dager), en potent hemmer av CYP3A4, med en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol økte AUC for brekspiprazol med 97 % og ingen endring i Cmax.
Hungarian: Hogyan kell szedni az RXULTI-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RXULTI
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser, - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift, - ukontrollerbar overdreven shopping, - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for).
Hungarian: CYP1A2-nek; ennek megfelelően a dohányzás elvileg nincs hatással a brexpiprazol farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Røyking bør derfor ikke påvirke farmakokinetikken til brekspiprazol.
Hungarian: RXULTI 1 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Brexpiprazol (2 mg/nap)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/nap)* 178 94,70
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
Hungarian: • szédülés,
Norwegian Bokmål: • kvalme,
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-stádium: B és C) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse B og C), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Hungarian: Erős/közepesen erős CYP2D6-inhibitorok erős/közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt
Norwegian Bokmål: Potente/moderate CYP2D6-hemmere med potente/moderate CYP3A4-hemmere
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir és klaritromicin).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra interaksjonsstudier anbefales dosejustering av brekspiprazol til halv dose når det administreres samtidig med potente CYP3A4-hemmere (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir og klaritromycin).
Hungarian: RXULTI 0,25 mg filmtabletta RXULTI 0,5 mg filmtabletta RXULTI 1 mg filmtabletta RXULTI 2 mg filmtabletta RXULTI 3 mg filmtabletta RXULTI 4 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minutt), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Hungarian: A nemek közötti különbségeket illetően, a hányinger nagyobb gyakoriságát figyelték még nőknél a férfiakhoz képest (4,8%, illetve 2,8%), ugyanígy a hányás nagyobb gyakoriságát nőknél a férfiakhoz képest (4,6%, illetve 1,4%) a rövid távú vizsgálatokban brexpiprazollal kezelt betegek körében; a placebót kapó betegeknél a hányinger gyakorisága 2,8% volt férfiaknál, illetve 3,2% nőknél, a hányás gyakorisága pedig 3,0% férfiaknál, illetve 2,6% nőknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kjønnsforskjeller ble det observert en høyere frekvens av kvalme (4,8 % versus 2,8 %) og oppkast (4,6 % versus 1,4 %) hos kvinner sammenlignet med menn blant personer behandlet med brekspiprazol i korttidsstudier.
Hungarian: Ha RXULTI-t szed, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi gyermeke táplálásának legjobb módja.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt på hvis du tar RXULTI.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatásai a brexpiprazolra
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker brekspiprazol
Hungarian: hétig a legkisebb négyzetek átlagában bekövetkezett változásban b átlagos dózis: 3,5 mg/nap
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose 3,5 mg/dag
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban szájon át adott brexpiprazollal kezelt patkányoknál a növekedés és a fizikai fejlődés lelassulását, valamint az utódok életképességének csökkenését figyelték meg a brexpiprazol maternális toxicitást okozó dózisainak alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Forsinket vekst, fysisk utvikling og nedsatt levedyktighet hos avkommene ble observert ved maternale toksiske doser med brekspiprazol i en pre-/postnatal toksisitetsstudie av utvikling av rotter med oral administrering.
Hungarian: A brexpiprazol lehetséges hatása más gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Mulighet for at brekspiprazol påvirker andre legemidler
Hungarian: A brexpiprazol alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med brekspiprazol skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: A prolaktinszintnek a brexpiprazol-kezeléssel összefüggő emelkedése általában enyhe fokú, és a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt csökkenhet,
Norwegian Bokmål: Det økte nivået som kan sees i forbindelse med brekspiprazol-behandling er vanligvis mildt og kan falle under administrering, men i noen sjeldne tilfeller kan effekten vedvare under administrering (se pkt.
Hungarian: (n = 22) a szájon át adott brexpiprazol (2 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, 24%-kal emelkedett enyhe májkárosodás, illetve 60%-kal közepesen súlyos májkárosodás esetén, illetve nem változott súlyos májkárosodás esetén.
Norwegian Bokmål: Hos individer (n = 22) med varierende grad av nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse A, B og C), økte AUC for oral brekspiprazol (2 mg enkeltdose) sammenlignet med tilsvarende friske individer med 24 % ved mild nedsatt leverfunksjon, 60 % ved moderat nedsatt leverfunksjon og forble uendret ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Lassú CYP2D6-metabolizálók
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6
Hungarian: Hogyan kell az RXULTI-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RXULTI
Hungarian: hogy a QTc-távolság megnyúlása nagyobb mértékű volt nőknél, mint férfiaknál (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser fra denne studien antydet at QTc-forlengelsen var større hos kvinner enn hos menn (se pkt.
Hungarian: Szájon át aktív szén és szorbit (50 g/240 ml) bevétele egy órával a brexpiprazol 2 mg-os orális dózisának lenyelése után, a brexpiprazol Cmax- és AUC-értékét kb.
Norwegian Bokmål: Oralt aktivt kull og sorbitol (50 g / 240 ml), administrert 1 time etter inntak av 2 mg oral dose av brekspiprazol, reduserte Cmax og AUC for brekspiprazol med henholdsvis ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %.
Hungarian: A brexpiprazol adagját lehetőség szerint meg kell felezni, és naponta kétszer egy-egy fél adagot kell bevenni, mivel napi egyszeri bevétel esetén nagy az ingadozás a legmagasabb és a legalacsonyabb szint között (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Dosering av brekspiprazol to ganger daglig er å foretrekke, fordi en enkelt daglig dosering vil medføre store svingninger i plasmakonsentrasjon (se pkt.
Hungarian: paroxetin, orbáncfű),
Norwegian Bokmål: dvs. indinavir, ritonavir),
Hungarian: *A válaszreakció megerősítési időszaka: 12 hét
Norwegian Bokmål: *Bekreftelsesperiode for responser: 12 uker
Hungarian: 2017. szeptember 18.
Norwegian Bokmål: 18. september 2017
Hungarian: Az Ön szív- és légzésfunkcióját is rendszeresen ellenőrizni fogják.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Hungarian: Ehelyett várjon, amíg itt a következő adag ideje.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Hungarian: A követés medián időtartama 43 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
Hungarian: Ez 8,4 ml sörnek vagy 3,5 ml bornak felel meg.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Hungarian: A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
Hungarian: 28 kapszula.
Norwegian Bokmål: 28 kapsler.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Norwegian Bokmål: * Hyppighet er basert på laboratorieverdier.
Hungarian: A fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller bør kontrolleres regelmessig, spesielt ved oppstart av behandlingen.
Hungarian: Az összes beteg esetén követték a túlélést.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp med tanke på overlevelse.
Hungarian: A követés medián időtartama 73 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 73 måneder, og median responsvarighet er ikke nådd.
Hungarian: Biztonságossági profil a fenntartó fázis alatt
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil i vedlikeholdsfasen
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra váró potenciális kockázatokról.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: 9/l nem lesz, amint azt az 1. és a 2. táblázat javasolja.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
Hungarian: A 116 bevont beteg közül 89-et tartottak a válaszreakció értékelésére alkalmasnak, és ők alkották az elsődleges hatásossági populációt.
Norwegian Bokmål: Av de 116 inkluderte pasientene ble 89 vurdert som egnet for responsvurdering, og de utgjorde primæreffektpopulasjonen.
Hungarian: ANC: abszolút neutrophilszám
Norwegian Bokmål: ANC: Absolutt nøytrofiltall
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a válaszreakcióig eltelt idő és a teljes túlélés.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet responsvarighet, tid til respons, samt totaloverlevelse.
Hungarian: Az AUCtau sorrendben 28%-kal és 20%-kal csökkent a 7. napon.
Norwegian Bokmål: AUCtau ble redusert med henholdsvis 28 % og 20 % på dag 7.
Hungarian: A major válaszreakció (MR) vagy részleges remisszió (PR) hiánya a második ciklus végén a vizsgálati kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Norwegian Bokmål: Uteblivelse av "major response" (MR) eller "partial response" (PR) på slutten av andre syklus krevde seponering av studiebehandlingen.
Hungarian: - A Rydapt-ot naponta kétszer vegye be, megközelítőleg 12 órás időközönként (például a reggelivel és a vacsorával).
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (for eksempel til frokost og til kveldsmåltidet).
Hungarian: A medián teljes túlélés 40,0 hónap volt (a betegeknél a túlélést a kezelés befejezése után mindössze egy évig követték).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse var 40,0 måneder (pasientene ble fulgt opp med tanke på overlevelse i bare ett år etter seponert behandling).
Hungarian: Legfeljebb 600 mg-ig terjedő egyszeri dózisokat adtak elfogadható akut tolerabilitással.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 600 mg har vært gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total responsrate (ORR).
Hungarian: A Rydapt károsíthatja a gyermekét.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
Hungarian: Teljes túlélés valószínűsége, %
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet totaloverlevelse, %
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban embereknél jelentett tapasztalat nagyon korlátozott.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering hos mennesker er svært begrenset.
Hungarian: Végezetül a betegektől származó hosszú távú adatokat populációs farmakokinetikai módszerrel elemezték.
Norwegian Bokmål: Til slutt ble langtidsdata fra pasienter analysert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Hungarian: A válaszadási arányokat a módosított Valent és Cheson-kritériumok alapján értékelték, és a válaszreakciókat egy operatív vizsgálóbizottság ítélte meg.
Norwegian Bokmål: Responsrate ble vurdert på bakgrunn av modifiserte Valent og Cheson-kriterier, og respons ble vurdert av en studiekontrollkomité.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogenitet.
Hungarian: A Rydapt nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør ikke brukes hos barn og ungdom, siden sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Hungarian: elsődleges végpont.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt;
Hungarian: Teljes túlélés n/N (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse n/N (%)
Hungarian: Minden értékelt beteg
Norwegian Bokmål: Alle vurderte pasienter
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a leginkább megfelelő fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om hvilken prevensjonsmetode som er best egnet for deg.
Hungarian: QTc-távolság > 470 msec és ≤ 500 msec
Norwegian Bokmål: QTc-intervall > 470 msek og ≤ 500 msek
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások fenntartó fázis alatti teljes incidenciája általánosságban alacsonyabb volt, mint az indukciós és konszolidációs fázis alatt.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomst av bivirkninger under vedlikeholdsfasen var generelt lavere enn under induksjons- og konsolideringsfasen.
Hungarian: Az indukció alatt bármikor (%)
Norwegian Bokmål: når som helst under induksjonsbehandlingen (%)
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető, gyógyszer okozta mellékhatás a betegek 9,2%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 9,2 % av pasientene.
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder)
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa javaslatait.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatja, miként hat a Rydapt.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Rydapt virker.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rydapt-ot
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt
Hungarian: A midosztaurinra adott válaszreakciókat a 7. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Respons på midostaurin er vist i tabell 7.
Hungarian: A gyógyszer szedése - Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Rydapt-ot, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Å ta Rydapt på samme tidspunkt hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta medisinen din.
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események minden fokozata csak a nem észak-amerikai vizsgálóhelyek betegei, míg a 3. és 4. fokozatúak az összes vizsgálóhely minden betege esetén összefoglalásra kerülnek.
Norwegian Bokmål: Alle grader av bivirkninger er derfor oppsummert kun for studiesteder utenom Nord-Amerika, mens grad 3 og 4 er oppsummert for pasienter ved alle studiesteder.
Hungarian: A maximális koncentráció 2 - 3 órával az egyszeri vagy ismételt alkalmazás után elérésre került az összes csoportban.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd mellom 2 og 3 timer etter administrering etter enkle eller gjentatte doser for alle grupper.
Hungarian: Noha a vizsgálatot úgy tervezték, hogy post-hoc előzetes analízisként a módosított Valent és Cheson kritériumok alapján értékelje, a hatásosságot a 2013-as International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) konszenzus kritériumai alapján is értékelték.
Norwegian Bokmål: Selv om studien var designet for å vurderes med modifiserte Valent og Cheson-kriterier, som en post-hoc eksplorativ analyse, ble effekten også vurdert etter konsensuskriteriene ifølge "2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis" (IWG-MRT-ECNM).
Hungarian: - Ha Önt ASM, SM-AHN vagy MCL miatt kezelik, a Rydapt-ot hosszan tartó kezelésként fogja kapni, ami lehet, hogy hónapokig vagy évekig fog tartani.
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for ASM, SM-AHN eller MCL, vil du få Rydapt som en langvarig behandling, som muligens vil vare i måneder eller år.
Hungarian: A testi fejlődésre, szenzoros funkcióra vagy viselkedési funkcióra gyakorolt hatásokat nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på fysisk utvikling, sensorisk funksjon eller atferdsmessig funksjon.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok azt mutatták, hogy a midosztaurin tartósan megmarad, bioakkumulatív, és a környezetre nézve toxikus.
Norwegian Bokmål: Miljørisikoevalueringsstudier har vist at midostaurin har potensiale til å bestå i lang tid, være bioakkumulativ og toksisk for miljøet.
Hungarian: A túlélés valószínűsége (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés első 6 hónapja alatt fordult elő, és szupportív profilaktikus gyógyszerekkel kezelhetők voltak.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene forekom i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og ble håndtert med lindrende forebyggende legemidler.
Hungarian: - AML-ben szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: - Pasienter med AML
Hungarian: KIT D816V mutációt a betegek 82%-ánál mutattak ki.
Norwegian Bokmål: KIT D816V-mutasjonen ble påvist hos 82 % av pasientene.
Hungarian: Mennyi Rydapt-ot kell szednie?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Rydapt du skal ta
Hungarian: A midosztaurin magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Norwegian Bokmål: Midostaurin kan forårsake fosterskade dersom det blir gitt til en gravid kvinne.
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 0,3 hónap volt (tartomány: 0,1 - 3,7 hónap).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 0,3 måneder (fra 0,1 til 3,7 måneder).
Hungarian: Minden válaszreakció esetén mérlegelték és szükségesnek tartottak egy 12. heti megerősítés (lásd 8. táblázat).
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság, egyszeri/ismételt adagolású dózistoxicitás
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved enkeltdoser / gjentatt dosering
Hungarian: A CGP62221 hasonló jelleget mutatott.
Norwegian Bokmål: CGP62221 viste et tilsvarende mønster.
Hungarian: Egy fiatal patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatban a midosztaurint a születést követő 7. és 70. napig adták.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av juvenile rotter ble midostaurin administrert fra dag 7 til 70 etter fødselen.
Hungarian: Az észak-amerikai vizsgálati helyeken 13, előre meghatározott nemkívánatos esemény esetén minden fokozatot gyűjtöttek.
Norwegian Bokmål: For studiesteder i Nord-Amerika ble alle grader samlet inn for 13 forhåndsdefinerte bivirkninger.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt, amit a Valent kritériumok alapján, a kezelés első két ciklusa alatt értékeltek.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
Hungarian: A midosztaurin és metabolitjai főként a plazmában oszlanak el inkább, mint a vörösvértestekben.
Norwegian Bokmål: Midostaurin og metabolittene blir distribuert hovedsakelig i plasma, og ikke i så stor grad i røde blodceller.