FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato associato all'antidolorifico oppioide tramadolo sono disponibili con le denominazioni Diliban Retard o Doreta SR in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Maltese: Il-mediċini li fihom paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat flimkien mal-mediċina li ttaffi l-uġigħ opjojde tramadol huma disponibbli taħt l-ismijiet Diliban Retard jew Doreta SR fil-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, l-Iżlanda, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja, u dawn il-mediċini huma wkoll koperti minn din irreviżjoni.
Italian: La revisione relativa al paracetamolo a rilascio modificato è stata avviata il 30 giugno 2016 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat inbdiet fit-30 ta' Ġunju 2016 fuq talba talIżvezja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: − se è stato avviato il trattamento con NAC, questo deve essere prolungato oltre il primo ciclo NAC di 21 ore se il livello di paracetamolo rimane al di sopra del limite di rilevazione (o superiore a 10 mg/L) o se l'ALT aumenta (superiore a 100 U/L), e deve essere continuato fino a quando il paracetamolo risulta inferiore al limite di rilevazione (o 10 mg/L) o se l'ALT scende al di sotto di 100 U/L;
Maltese: − jekk il-kura NAC tkun bdiet, jenħtieġ li din tiġi mtawla lil hinn mill-kors tal-NAC ta' 21 siegħa jekk il-livell ta' paracetamol jibqa' ogħla mil-limitu ta' detezzjoni (jew aktar minn 10 mg/L) jew jekk l-ALT tiżdied (aktar minn 100 U/L), u jenħtieġ li tkompli sakemm il-paracetamol ikun taħt il-limitu ta' detezzjoni (jew 10 mg/L) jew jekk l-ALT jaqa' taħt il-100 U/L;
Italian: − se sono stati ingeriti <10 g di paracetamolo e il tempo trascorso dall'ingestione è noto, si devono prelevare più campioni sierici di paracetamolo a intervalli adeguati (ad esempio 4, 6 e 8 ore dopo l'ingestione).
Maltese: − meta <10 g ta' paracetamol ikunu ġew inġestiti u l-ħin mill-inġestjoni jkun magħruf, jenħtieġ li bosta kampjuni ta' serum ta' paracetamol jittieħdu f'intervalli xierqa (eż. 4, 6 u 8 sigħat wara linġestjoni).
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sull'esame dei dati disponibili, compresa un'analisi farmacocinetica e clinica retrospettiva di 53 casi di sovradosaggio acuto di paracetamolo a rilascio modificato da parte del Centro antiveleni svedese1, che ha rilevato che il protocollo di trattamento standard, in cui si utilizza esclusivamente il nomogramma di Rumack-Matthew (o sue varianti) basato su formulazioni convenzionali di paracetamolo, può non essere efficace per i casi di sovradosaggio di formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni ta' data disponibbli inkluża analiżi farmakokinetika u klinika retrospettiva ta' 53 każ ta' doża eċċessiva akuta b'paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat miċ-Ċentru ta' Informazzjoni tal-Avvelenament Żvediż,1 li sab li l-protokoll ta' kura standard li juża biss in-nomogramma Rumack-Matthew (jew varjazzjonijiet tagħha) abbażi ta' formulazzjonijiet ta' paracetamol konvenzjonali jista' ma jkunx effettiv għal dożi eċċessivi b'formulazzjonijiet ta' paracetamol li tiġi rilaxxata b'mod modifikat.
Italian: Se i livelli sierici di paracetamolo superano il nomogramma del trattamento in qualsiasi momento, è indicato il trattamento con antidoto (NAC);
Maltese: Jekk il-livelli ta' serum ta' paracetamol jaqbżu n-nomogramma tal-kura fi kwalunkwe ħin, hija ssuġġerita kura bl-antidotu (NAC);
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
Italian: Poiché è stata approvata a maggioranza dei voti, la decisione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che in data 19 febbraio 2018 ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Maltese: Minħabba li d-deċiżjoni tas-CMDh ġiet miftiehma b'vot ta' maġġoranza, intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fl-UE kollha fid-19/02/2018.
Italian: Questi risultati confermano un'analoga serie di casi australiani2,3.
Maltese: Dawn irriżultati jikkonfermaw serje ta' każijiet Awstraljani simili.2,3
Italian: I prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE, ma non sono inclusi nella revisione dell'EMA.
Maltese: Il-prodotti li fihom paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod immedjat ġew awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE iżda mhumiex inklużi fir-reviżjoni tal-EMA.
Italian: 4817 ZK Breda Paesi Bassi
Maltese: 4817 ZK Breda The Netherlands
Italian: Livelli di testosterone
Maltese: Livelli ta' Testosterone
Italian: • medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina,
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline,
Italian: Le riduzioni medie del prodotto Ca x P, della calcemia e della fosforemia sono state rispettivamente del 14%, 7% e 8%.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kienu 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comuni: anoressia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: anoressija
Italian: Sistema di Farmacovigilanza
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Italian: Codice ATC: H05BX01
Maltese: H05BX01.
Italian: • ridotti livelli di testosterone.
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 Ottobre 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 22 ta' Ottubru 2004
Italian: • Opadry chiaro (contiene ipromellosa, macrogol).
Maltese: • Opadry ċar (fih hypromellose, macrogol)
Italian: Le reazioni avverse, definite come eventi avversi considerati almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità e segnalate con maggiore frequenza rispetto al placebo negli studi clinici in doppio cieco, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1.000, < 1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, definiti bħala episodi avversi ikkunsidrati bħala ta' l-inqas possibilment attribwiti mal--kura b'cinacalcet ibbażat fuq valutazzjoni ta' l-aqwa evidenza ta' kawżalità u rrappurtati aktar milli bil-plaċebo fl-istudji kliniċi double-blind huma mniżżla hawn taħt skond ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Blister in Aclar/PVC/PVAc/alluminio contenente 14 compresse.
Maltese: Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Italian: 14 compresse 28 compresse 84 compresse
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 84 pillola
Italian: Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Povidone
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Italian: In questo caso potrebbe essere necessaria una correzione della dose di Parareg (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Parareg (ara sezzjoni 4.5).
Italian: • antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ciprofloxacina).
Maltese: • anti-bijotiċi wżati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji (ciprofloxacin).
Italian: Il cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enżima CYP3A4.
Italian: Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario
Maltese: Karċinoma tal-Paratirojde u Iperparatirojdiżmu Primarju
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con ERSD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento è stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con Parareg e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'Parareg u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Italian: (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido [E171], glicerolo triacetato, indigotina [E132], ossido di ferro giallo [E172])
Maltese: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172)
Italian: Insufficienza epatica
Maltese: Insuffiċjenza Epatika
Italian: I dati in vitro mostrano che cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6, ma alle concentrazioni raggiunte con dosi terapeutiche non inibisce altri enzimi CYP inclusi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 o gli induttori del CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq tagħrif in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enżimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Italian: Diciotto dei 29 pazienti (62%) con carcinoma paratiroideo e 15 su 17 pazienti (88%) con iperparatiroidismo primario hanno ottenuto una riduzione della calcemia ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88 %) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: rash
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni: raxx
Italian: Parareg è usato:
Maltese: Parareg jintuża:
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della limitata solubilità.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba li ma tantx huma solubili.
Italian: Cinacalcet viene metabolizzato da diversi enzimi, soprattutto dal CYP3A4 e dal CYP1A2 (il contributo del CYP1A2 non è stato ancora caratterizzato clinicamente).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enżimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Italian: Desipramina: la somministrazione concomitante di 90 mg di Parareg qd con 50 mg di desipramina, un antidepressivo triciclico metabolizzato principalmente dal CYP2D6, ha determinato un aumento significativo della concentrazione della desipramina di 3,6 volte (IC al 90%: 3,0 - 4,4) nei metabolizzatori rapidi.
Maltese: L-għotja ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressanti triċikliċi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żiedet b'mod sinifikanti lespożizzjoni ta' desipramine bi 3.6 darbiet (90 % CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Italian: Midazolam: la somministrazione concomitante di cinacalcet (90 mg) con midazolam, un substrato del CYP3A4 e del CYP3A5, per via orale (2 mg) non ha modificato la farmacocinetica di midazolam.
Maltese: L-għotja ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddlitx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Italian: • Silice colloidale anidra.
Maltese: • Colloidal anhydrous silica.
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1000 litru), b'hekk jindika distribuzzjoni estensiva.
Italian: L'effetto dei potenti inibitori del CYP1A2 (per es. fluvoxamina, ciprofloxacina) sui livelli plasmatici di cinacalcet non è stato studiato.
Maltese: L-effett ta' inibituri ta' CYP1A2 (e.ż. fluvoxamine, ciprofloxacin) fuq il-livelli ta' cinacalcet fil-plażma ma ġiex studjat.
Italian: Alterazioni del sistema immunitario Non comuni: reazioni di ipersensibilità
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni: rezzjonijiet ta' sensitività eċċessiva
Italian: I livelli di Cinacalcet allo steady state vengono raggiunti entro 7 giorni, con un accumulo minimo.
Maltese: Livelli tal-mediċina fi stat stabbli jintlaħqu f'7 ijiem b'akkumulazzjoni minima.
Italian: Confezioni da 1 blister (14 compresse), 2 blister (28 compresse) o 6 blister (84 compresse).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Italian: • Opadry verde (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato,
Maltese: • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Italian: Parareg agisce sul controllo dei livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo.
Maltese: Parareg jaħdem billi jikkontrolla l-livelli ta' l-ormon tal-paratirojde (PHT), tal-kalċju u tal-fosforu filġisem tiegħek.
Italian: Nei pazienti con CKD sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato Parareg sono stati riscontrati valori di calcemia inferiori a 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) nel 4% delle misurazioni effettuate..
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu qed jirċievu d-dijalisi li ngħataw Parareg, 4% tal-valuri tal-kalċju fis-serum, kienu inqas minn 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
Italian: Nei tre studi, l'endpoint primario (la percentuale di pazienti con una concentrazione di iPTH ≤ 250 pg/ml [≤ 26,5 pmol/l]) è stato raggiunto dal 41%, 46% e 35% dei pazienti trattati con cinacalcet e dal 4%, 7% e 6% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, ilmira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale in stadio terminale (ESRD) e iperparatiroidismo secondario non controllato sottoposti a dialisi sono stati condotti tre studi clinici in doppio cieco e controllati verso placebo della durata di 6 mesi (n = 1136).
Maltese: Twettqu tlett studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarja mhux kontrollata, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n=1136).
Italian: • difficoltà nella digestione (dispepsia)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Comuni: capogiri, parestesia Non comuni: convulsioni
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: sturdament, parasteżija Mhux komuni: aċċessjonijiet
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Comuni: mialgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali, tal-connective tissue u tal-għadam Komuni: mijalġja
Italian: Povidone
Maltese: Aċċessjonijiet
Italian: Ciascun flacone contiene 30 compresse.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola.
Italian: La somministrazione di Parareg con i pasti determina un aumento della biodisponibilità di cinacalcet di circa il 50-80%.
Maltese: Għotja ta' Parareg ma' l-ikel wasslet għal żieda ta' madwar 50 - 80% filbiodisponibilità ta' cinacalcet.
Italian: Una correzione della dose di Parareg potrebbe essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con Parareg inizi o interrompa una terapia con un potente inibitore (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o induttore (per es. rifampicina) di questo enzima (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Parareg jekk pazjent li qed jieħu Parareg jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (e.ż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur qawwi (eg rifampicin) ta' din l-enżima (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • perdita dell'appetito (anoressia)
Maltese: • telf ta' l-aptit (anoressija)
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-mira pimarja ta' l-istudju kienet tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/l).
Italian: L'interruzione della terapia per effetti indesiderati è stata causata soprattutto dalla nausea (1% con placebo e 5% con cinacalcet) e dal vomito (< 1% con placebo e 4% con cinacalcet).
Maltese: Twaqqif għal kollox tat-terapija minħabba l-effetti mhux mixtieqa kien il-biċċa l-kbira minħabba t-tqalligħ (1% plaċebo; 5% cinacalcet) u r-rimettar (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Italian: Pantoprazolo: la somministrazione concomitante di pantoprazolo (80 mg una volta al giorno) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.
Maltese: L-għotja konkomitanti ta' pantoprazole (80 mg od) ) ma affettwatx il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Italian: Insufficienza renale: il profilo farmacocinetico di cinacalcet nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave e in quelli in emodialisi o in dialisi peritoneale è simile a quello rilevato in volontari sani.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' cinacalcet f'pazjenti b'insuffiċjenza renali ħafifa, moderata u severa, u dawk fuq emodijalisi jew dijalisi tal-peritonew huwa komparabbli ma' dak f'voluntiera b'saħħithom.
Italian: • NON USI Parareg se è allergico (ipersensibile) a cinacalcet o ad uno degli eccipienti di Parareg.
Maltese: • TIEĦUX Parareg jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal cinacalcet jew sustanzi oħra ta' Parareg.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: preparati antiparatiroidei.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-paratirojde, Kodiċi ATC:
Italian: • Amido di mais pregelatinizzato
Maltese: • Pre-gelatinised maize starch
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' cinacalcet (bħala hydrochloride).
Italian: Insufficienza epatica: l'insufficienza epatica lieve non ha influenzato in modo particolare la farmacocinetica di cinacalcet.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet b'mod notevoli.
Italian: Bambini e adolescenti: la farmacocinetica di cinacalcet non è stata studiata in pazienti di età < 18 anni.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cinacalcet ma ġietx studjata f'pazjenti ta'età ta' < 18-il sena.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave l'emivita media di cinacalcet è più lunga rispettivamente del 33% e del 70%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u sever, il-halflife medja ta' cinacalcet hija mtawwla bi 33% u 70% rispettivament.
Italian: I dati presentati sono stati raccolti in studi controllati che hanno incluso 656 pazienti trattati con Parareg e 470 pazienti che hanno ricevuto placebo per un periodo massimo di 6 mesi.
Maltese: Tagħrif ippreżentat minn studji kkontrollati jinkludi 656 pazjent li rċevew Parareg u 470 pazjent li rċevew plaċebo sa 6 xhur.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2008.
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario.
Maltese: • biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju.
Italian: Si trova sotto forma di compresse ovali di colore verde chiaro (30, 60 o 90 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli ovali aħdar ċar (30, 60 u 90 mg).
Italian: Parareg ha determinato una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg/dl nel 62% dei pazienti affetti da tumore (18 su 29) e nell'88% dei pazienti affetti da iperparatiroidismo primario (15 su 17).
Maltese: Parareg irriżulta fi tnaqqis tal-kalċju fid-demm ta' aktar minn 1 mg/dl fi 62% tal-pazjenti bil-kanċer (18 minn 29) u 88% tal-pazjenti b'iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Dompé Biotec S.p.A.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dompé Biotec S.p.A.
Italian: Parareg è un medicinale contenente il principio attivo cinacalcet.
Maltese: Parareg huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva cinacalcet.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PARAREG Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PARAREG Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Parareg è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Maltese: Parareg tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Italian: Parareg è usato per il trattamento di pazienti adulti e anziani:
Maltese: Parareg jintuża f'pazjenti adulti u anzjani:
Italian: Nel caso di pazienti in dialisi affetti da grave malattia renale, il 40% circa dei soggetti trattati con Parareg ha fatto rilevare livelli di PTH inferiori a 250 microgrammi/l al termine dello studio, contro il 6% circa dei soggetti trattati con placebo.
Maltese: Fil-pazjenti b'mardiet serji tal-kliewi li kienu fuq dijaliżi, madwar 40% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Parareg kellhom livelli tal-PTH inqas minn 250 mikrogrammi/l fi tmiem l-istudju, meta tqabblu ma' madwar 6 % ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.
Italian: Nei casi di iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata nell'adulto è di 30 mg una volta al giorno.
Maltese: Fl-iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu rakkomandata għall-adulti hi ta' 30 mg darba kuljum.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Parareg sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da una malattia renale allo stadio finale e sottoposti a terapia di mantenimento con dialisi e per la riduzione dell'ipercalcemia in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario per i quali la paratiroidectomia sarebbe indicata in base ai livelli di calcio sierico, ma clinicamente non è appropriata o è controindicata.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Parareg huma akbar mir-riskji għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju f'pazjenti b'mard renali avvanzat li huma għaddejjin minn terapija ta' dijaliżi ta' manutenzjoni, u għat-tnaqqis ta' iperkalċemija f'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju li għalihom paratirojdektomija tkun indikata skond il-livelli tal-kalċju fis-serum iżda li dan il-proċess ma jkunx klinikament xieraq għalihom jew ikun kontraindikat.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Parareg nell'adulto è di 30 mg due volte al giorno.
Maltese: F'pazjenti bil-karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża inizjali rakkomandata ta' Parareg għall-adulti hi ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Italian: Il principio attivo di Parareg, cinacalcet, è un agente calciomimetico (che mima l'azione del calcio nell'organismo).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parareg, cinacalcet, hija aġent kalċimimetiku.
Italian: Parareg è stato valutato nell'ambito di tre studi principali condotti su 1.136 pazienti in dialisi, affetti da grave malattia renale.
Maltese: Parareg ġie studjat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,136 pazjent b'mard serju tal-kliewi li kienu fuq dijaliżi.
Italian: Aumentando la sensibilità di questi recettori, il cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
Maltese: Iż-żieda minn cinacalcet fis-sensittività ta' dawn ir-riċetturi twassal għat-tnaqqis fil-produzzjoni ta' PTH mill-glandoli tal-paratirojd.