FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA) Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovak: Staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu (MRSA)
Finnish: Ota uusi ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon.
Slovak: Použite novú injekčnú striekačku a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má potom podať intravenóznou infúziou trvajúcou 30 alebo 60 minút.
Finnish: Yleisimmin hoidettu infektiotyyppi oli haavainfektio (38 % potilaista) ja 21 %:lla oli suuria märkäpesäkkeitä.
Slovak: Najčastejším typom liečenej infekcie bola infekcia rany (38
Finnish: 61 potilasta sai daptomysiiniä kerta-annoksen ja 311 potilasta sai daptomysiiniä terapeuttisen hoito-ohjelman mukaan (vuorokausiannokset vaihtelivat välillä 4-12 mg/kg).
Slovak: V pediatrických štúdiách dostávalo daptomycín 372 pacientov, z ktorých 61 dostalo jednorazovú dávku a 311 dostávalo liečebný režim pre cSSTI alebo SAB (denné dávky boli v rozsahu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei saa antaa daptomysiiniä lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku menej ako 1 rok sa daptomycín nemá podávať pre riziko možných účinkov na svalový, nervovosvalový a/alebo nervový systém (buď periférny a/alebo centrálny), ktoré sa pozorovali u novorodených psov (pozri časť 5.3).
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDBAC-11-02), joilla oli Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakterémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
Finnish: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002
Slovak: EU/1/17/1175/002
Finnish: Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja pingottuneisuus Melko harvinainen: Dyspepsia, kielitulehdus
Slovak: Bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, plynatosť, nadúvanie a distenzia
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 6 mg/kg kerta-annoksena 13-24 kuukauden ikäisille lapsille, daptomysiininin puhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset kuin 2-6-vuotiailla lapsilla, jotka saivat daptomysiiniä 410 mg/kg kerta-annoksena.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 6 mg/kg bol klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 13 - 24 mesiacov podobný ako u detí vo veku 2 - 6 rokov, ktoré dostávali jednorazovú dávku 4 - 10 mg/kg.
Finnish: Nuoret koirat näyttivät aikuisista koirista poiketen olevan herkempiä saamaan ääreishermovaurioita kuin luustomyopatiaa.
Slovak: Na rozdiel od dospelých psov sa nedospelé psy javili ako viac citlivé k poškodeniam periférnych nervov v porovnaní s myopatiou kostrového svalstva.
Finnish: Yliherkkyys**, joka on ilmennyt mm. yksittäisinä, spontaanisti raportoituina seuraavina tapauksina: angioedeema, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), keuhkoeosinofilia, limakalvoihin ulottuva rakkulainen ihottuma sekä suun ja nielun turpoamisen tunne, anafylaksia**, infuusioreaktiot, joiden oireita ovat olleet: takykardia, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörtyminen ja metallinen maku suussa
Slovak: Precitlivenosť** objavujúca sa v ojedinelých spontánnych hláseniach a zahŕňajúca, ale nie výlučne, angioedém, vyrážku spôsobenú liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), pľúcnu eozinofíliu, vezikulobulóznu vyrážku s postihnutím sliznice a pocitom opuchu v orofaryngeálnej oblasti, anafylaxia**, reakcie na podanie infúzie vrátane nasledovných príznakov: tachykardia, sipot, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, vertigo, synkopa a kovová chuť
Finnish: Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla kuiva-aine liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Slovak: Pred podaním sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.
Finnish: Joillakin aikuispotilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti daptomysiinin kanssa, on kuitenkin todettu huomattavasti kohonneita CK-pitoisuuksia sekä rabdomyolyysiä.
Slovak: Aj tak boli zaznamenané prípady významného vzrastu hodnôt CPK a prípady rabdomyolýzy u dospelých pacientov užívajúcich niektorý z týchto liekov súčasne s daptomycínom.
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli Daptomysiinihoidon yhteydessä on raportoitu Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää ripulia (CDAD) (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri používaní daptomycínu sa zaznamenala hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (CDAD)
Finnish: Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Koagulaasi-negatiiviset stafylokokit Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae alalaji equisimilis* Streptococcus pyogenes* G-ryhmän streptokokit
Slovak: Obvykle citlivé druhy Staphylococcus aureus* Staphylococcus haemolyticus Koaguláza-negatívne stafylokoky
Finnish: 60 minuutin infuusiona (1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Daptomycin Hospira -hoidon vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.
Slovak: Minimálna dĺžka trvania liečby Daptomycinom Hospira pri pediatrickej SAB má byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytön aikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná pre 12 hodín pri teplote 25 °C a do 48 hodín pri teplote 2 °C8 °C.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Finnish: jotka ovat mahdollisesti vastustuskykyisiä daptomysiinille - maininta, että daptomysiinin herkkyysmäärityksessä tarvitaan kalsiumia, ja että on suositeltavaa käyttää testimenetelmiä, joissa testiväliaineiden kalsiumpitoisuudet ovat yhtenevät.
Slovak: - Testovanie citlivosti voči daptomycínu vyžaduje prítomnosť Ca v testovacom médiu a odporúčajú sa testovacie metódy s médiami, ktoré udržujú trvalé koncentrácie Ca.
Finnish: EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Slovak: EU/1/17/1175/004
Finnish: Muut daptomysiinihoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní daptomycínu, sú opísané nižšie:
Finnish: Aikuisille daptomysiini annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6) tai 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Slovak: Dospelým sa daptomycín podáva intravenóznou infúziou (pozri časť 6.6) a aplikuje sa počas 30 minút alebo intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6) a aplikuje sa počas 2 minút.
Finnish: C-daptomysiini-infuusion jälkeen samankaltainen kuin mikrobiologisessa määrityksessä todettu pitoisuus.
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu zdravým dobrovoľníkom bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Finnish: Noudata laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -injektionesteen valmistamisessa seuraavia ohjeita:
Slovak: Pri príprave intravenóznej injekcie Daptomycinu Hospira dodržujte nasledujúce pokyny:
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
Slovak: Liečivo v Daptomycine Hospira, prášku na injekčný alebo infúzny roztok, je daptomycín.
Finnish: Cmax (g/ml) Laskennallinen t1/2 (h) Puhdistuma (ml/h/kg)
Slovak: CL/wt (ml/h/kg)
Finnish: 350 mg:n vahvuus:
Slovak: 350 mg balenie:
Finnish: <{KK/VVVV}>
Slovak: (N =
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Slovak: Poruchy ciev
Finnish: 500 mg:n vahvuus:
Slovak: 500 mg balenie:
Finnish: Daptomysiinin annostusta ei tiedetä pediatrisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Režim dávkovania daptomycínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nestanovil.
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Slovak: Daptomycín je eliminovaný primárne obličkami.
Finnish: Ihottuma, kutina
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Finnish: Kylmäkuivatun Daptomycin Hospira -kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen kaikissa vaiheissa pitää noudattaa aseptista tekniikkaa.
Slovak: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Daptomycinu Hospira sa má používať aseptický postup.
Finnish: Satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa oli 235 Staphylococcus aureusbakteremiaa sairastavaa aikuispotilasta (eli vähintään yksi Staphylococcus aureus -positiivinen tulos veriviljelystä ennen ensimmäisen annoksen saamista), joista 19/120 daptomysiinihoitoa saaneesta potilaasta täytti oikeanpuoleisen infektiivisen endokardiitin kriteerit.
Slovak: j. s najmenej jednou pozitívnou kultiváciou Staphylococcus aureus z krvi pred podaním prvej dávky) spĺňalo 19 zo 120 pacientov liečených daptomycínom kritériá pre RIE.
Finnish: Daptomysiinillä on nopea, pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus gram-positiivisiin organismeihin in vitro sekä eläinmalleissa in vivo.
Slovak: Daptomycín vykazuje in vitro a in vivo na zvieracích modeloch rapídnu, od koncentrácie závislú, baktericídnu aktivitu proti grampozitívnym organizmom.
Finnish: Vaihda neula laskimoon annettavaa injektiota varten tarkoitettuun uuteen neulaan.
Slovak: Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu injekciu.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (vaikea tai pitkäaikainen ripuli, jossa esiintyy verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta), taipumus saada helposti mustelmia, ienverenvuoto tai nenäverenvuodot.
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída) spojená s užívaním antibakteriálnych látok vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu v stolici spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou), ľahšia tvorba podliatin, krvácanie ďasien alebo krvácanie z nosa.
Finnish: Kudosjakautumistutkimukset rotilla osoittivat, että daptomysiini vaikuttaa läpäisevän veri-aivoesteen ja istukan vain hyvin vähäisessä määrin niin kerta-annoksen kuin toistuvan annon jälkeen.
Slovak: Štúdie vykonávané na potkanoch týkajúce sa distribúcie v tkanivách ukázali, že daptomycín po jednorazových aj viacnásobných dávkach zrejme len minimálne prestupuje cez hematoencefalickú bariéru a placentárnu bariéru.
Finnish: Daptomysiini Hospira voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Slovak: U dospelých sa Daptomycin Hospira môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút alebo ako injekcia počas 2 minút.
Finnish: Daptomysiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vivo- ja in vitro -geenitoksisuuskoesarjassa.
Slovak: V sérii testov genotoxicity vykonaných in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až 48 hodín pri skladovaní v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100, < 1/10)): sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektiot, anemia, ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus, päänsärky, hypertensio, hypotensio, maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (AFOS) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa, reaktiot infuusiokohdassa, kuume, heikkous.
Slovak: 1/100 až < 1/10)) sú: hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia, anémia, úzkosť, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, hypertenzia, hypotenzia, bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, zvracanie, zápcha, hnačka, plynatosť, nadúvanie a distenzia, abnormálne výsledky pečeňových testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP)), vyrážka, pruritis, bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére, reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia.
Finnish: Daptomysiini voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Slovak: U dospelých sa daptomycín môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút či ako injekcia počas 2 minút.
Finnish: Vertailuvalmiste
Slovak: Komparátor
Finnish: Hypertensio, hypotensio Melko harvinainen: Punastuminen
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia
Finnish: VÄLTÄ injektiopullon voimakasta ravistamista käyttökuntoon saattamisen aikana ja sen jälkeen vaahtoamisen minimoimiseksi.
Slovak: Aby sa minimalizovala tvorba peny, VYHNITE sa silnému trepaniu alebo traseniu injekčnej liekovky počas rekonštitúcie alebo po nej.
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine lasisessa injektiopullossa.
Slovak: Ako vyzerá Daptomycin Hospira a obsah balenia Daptomycin Hospira prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako svetložltý až svetlohnedý lyofilizovaný koláč alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Finnish: arvon huomattavaa suurenemista plasmassa (> 5-kertainen arvo normaaliin ylärajaan verrattuna) ilmanlihasoireita useammin daptomysiinillä hoidetuilla potilailla (1,9 %) kuin vertailuvalmisteita saaneilla potilailla (0,5 %).
Slovak: 5 x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptómov vyskytol častejšie u pacientov liečených daptomycínom (1,9
Finnish: Daptomysiiniä ja varfariinia käyttävien potilaiden veren hyytymistä on seurattava usean vuorokauden ajan sen jälkeen, kun Daptomycin Hospira -hoito on aloitettu.
Slovak: Počas prvých niekoľkých dní od začiatku liečby Daptomycinom Hospira je potrebné sledovať antikoagulačnú aktivitu u pacientov, ktorí dostávajú daptomycín a warfarín.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Slovak: Daptomycin Hospira sa má rekonštituovať len roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Keuhkokuume
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena 7-11-vuotiaille lapsille, joilla oli gram-positiivinen infektio, daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla Kun daptomysiiniä annettiin 4, 8 tai 10 mg/kg kerta-annoksena 2-6-vuotiaille lapsille, daptomysiininin kokonaispuhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset eri annostasoilla, ja kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok daptomycínu 4, 8 alebo 10 mg/kg bol celkový klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 2 - 6 rokov podobný pri rozdielnych dávkach; celkový klírens bol vyšší a eliminačný polčas bol kratší ako u dospievajúcich.
Finnish: 50 ampullia (moniannos: 10 annosta)
Slovak: 50 ampuliek (viacdávkových: 10 dávok)
Finnish: 100 ampullia
Slovak: 100 ampuliek
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
Finnish: Kauppani mi
Slovak: Cesta podania
Finnish: Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí sveta.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Slovak: To pomôže chrániť sa pred ochorením.
Finnish: Sen sisältämä viruskanta on nimeltään A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollisen saataville tulleen uuden tiedon, ja tämä yhteenveto päivitetään tarvittaessa.
Slovak: (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové informácie, ktoré sú dostupné, a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Finnish: Näihin sisältyvät tiedot sen haittavaikutuksista sekä sen turvallisuudesta lapsilla, raskaana olevilla, vakavasti sairailla potilailla ja henkilöillä, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Slovak: Tie budú zahŕňať informácie o jej vedľajších účinkoch a o jej bezpečnosti v prípade detí, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a v prípade ľudí, ktorí majú problémy s imunitným systémom.
Finnish: Virus on kokonainen, mutta se on inaktivoitu (tapettu) niin, ettei se aiheuta tautia.
Slovak: Tento vírus je celý, avšak bol inaktivovaný (usmrtený), takže nespôsobuje ochorenie.
Finnish: Daronrix on rokote, jota voidaan käyttää vasta sitten, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Slovak: Daronrix je očkovacia látka, ktorá sa môže použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlási chrípkovú pandémiu.
Finnish: Ne häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Slovak: Tieto účinky sa stratia zvyčajne do jedného až dvoch dní po zaočkovaní.
Finnish: Daronrix sisältää pieniä määriä H5N1-nimistä virusta.
Slovak: Daronrix obsahuje malé množstvo vírusu, ktorý sa nazýva H5N1.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittarina olivat vasta-ainetasot influenssavirusta vastaan potilaiden veressä ennen rokotusta, toisena injektiopäivänä (21. päivänä) ja 21 päivän kuluttua (42. päivänä).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu, ktoré sa vytvorili v krvi pacientov pred zaočkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Finnish: Daronrix annetaan kahtena annoksena vähintään kolmen viikon välein.
Slovak: Daronrix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
Finnish: Mallirokote on erityinen rokotetyyppi, joka voidaan kehittää pandemian hallinnan tueksi.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorá môže byť vyvinutá pre pomoc pri riadení pandémie.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Daronrixia varten.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Daronrix povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Daronrixia ei tule antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen aineosalle tai jollekin rokotteen sisältämälle jäämäaineelle, kuten kananmunalle, kanan proteiinille tai gentamysiinisulfaatille (antibiootti).
Slovak: Daronrix by sa nemal podávať pacientom, ktorí mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad na vajcia, na kurací proteín alebo na gentamicíniumsulfát (antibiotikum).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että koska pandemian mahdollisesti aiheuttavaa influenssaviruskantaa ei tiedetä, tulevasta pandemiarokotteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Slovak: To znamená, že keďže nie je známy kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže spôsobiť pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o budúcej očkovacej látke v prípade pandémie.
Finnish: Daronrixia annettaisiin virallisten suositusten mukaan.
Slovak: Daronrix sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Finnish: Kun henkilö saa rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidun viruksen "vieraaksi" ja muodostaa sille vasta-aineita.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá človeku, imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Finnish: Ennen pandemian puhkeamista kukaan ei tiedä, mikä influenssaviruksen kanta sen aiheuttaa, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa etukäteen sopivaa rokotetta.
Slovak: Predtým, ako sa začne pandémia, nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
Finnish: Sitten se kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta sekä toimittaa tiedot CHMP:n arvioitaviksi.
Slovak: Spoločnosť potom zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti finálnej pandemickej očkovacej látky a predloží ich výboru CHMP na vyhodnotenie.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, jonka sisältämä influenssaviruksen kanta on nimenomaan valittu siksi, että kukaan ei ole altistunut sille eikä kukaan ole sille immuuni.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto vírusu nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Finnish: Muita tietoja Daronrixista:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Daronrix:
Finnish: Ne voivat testata kyseistä rokotetta saadakseen selville, miten ihmiset reagoivat siihen, jolloin ne voivat ennustaa ihmisten vasteen silloin, kun rokotteeseen lisätään pandemian aiheuttava influenssaviruskanta.
Slovak: Spoločnosti môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď sa objaví chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Finnish: Rokotteiden vaikutus perustuu siihen, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luontaista suojajärjestelmää) puolustautumaan tautia vastaan.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „naučia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť pred ochorením.
Finnish: Se annetaan injektiona olkavarren lihakseen.
Slovak: Podáva sa formou injekcie do svalu v hornej časti ramena.
Finnish: Influenssapandemiasta on kyse silloin, kun ilmaantuu uusi influenssaviruksen laji (kanta), joka voi levitä helposti ihmisestä toiseen siksi, ettei ihmisillä ole sille immuniteettia (vastustuskykyä).
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, keď sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamien perusteiden mukaan soveltuvan mallirokotteen tulee tuottaa suojaavia vasta-ainetasoja vähintään 70 %:lla ihmisistä.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), imitovaná očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne v prípade 70 % ľudí, aby sa považovala za vhodnú.
Finnish: Miksi Daronrix on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol Daronrix schválený?
Finnish: Osallistujat saivat 21 päivän välein kaksi Daronrix-injektiota, joissa oli yksi neljästä eri määrästä hemagglutiniinia (influenssaviruksissa esiintyvää proteiinia) adjuvantin kanssa tai ilman sitä.
Slovak: Účastníci štúdie dostali v 21-dňovom odstupe dve injekcie prípravku Daronrix obsahujúce jedno zo štyroch rôznych množstiev hemaglutinínu (proteín, ktorý sa nachádza v chrípkových vírusoch) s adjuvantom alebo bez neho.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä Daronrix tuotti näiden perusteiden mukaisen vasta-ainevasteen.
Slovak: Štúdia preukázala, že Daronrix obsahujúci 15 mikrogramov hemaglutinínu s adjuvantom vyvolal takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
Finnish: Se on injektioneste, suspensio, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
Slovak: Je to injekčná suspenzia obsahujúca chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daronrixia varten 21. maaliskuuta 2007.
Slovak: Európska komisia udelila pre Daronrix povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a.