FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu doustnym 10 mg zasady kofeiny/kg mc. noworodkom urodzonym przedwcześnie, maksymalne stężenie kofeiny w osoczu (Cmax) wynosiło od 6 do 10 mg/l, a średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosił od 30 min do 2 h. Podawanie pokarmu nie wpływa na zakres wchłaniania, ale tmax może ulec wydłużeniu.
Bulgarian: След перорално приложение на 10 mg кофеин база/kg телесно тегло при недоносени новородени кърмачета, пиковата плазмена концентрация на кофеин (Cmax) е в диапазон от 6 дo 10 mg/l, а средната стойност на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) е в диапазон от 30 min дo 2 часа.
Polish: Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem kofeiny lub innych metyloksantyn a martwiczym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy.
Bulgarian: Независимо от това, причинноследствена връзка между употребата на кофеин или друг метилксантин и некротизиращ ентероколит не е установена.
Polish: Leczenie cytrynianem kofeiny należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
Bulgarian: Лечението с кофеинов цитрат трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивни неонатални грижи.
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba wątroby lub nerek
Bulgarian: Ако Вашето новородено има бъбречни или чернодробни проблеми
Polish: Jak stosować lek Peyona
Bulgarian: Как да използвате Peyona
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania cytrynianu kofeiny u noworodków z napadami drgawkowymi.
Bulgarian: Необходимо е изключително повишено внимание при употреба на кофеинов цитрат при новородени с гърчове.
Polish: - teofilina (stosowania w leczeniu zaburzeń oddychania) - doksapram (stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania) - cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby żołądka) - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира дозата или да замени едно от лекарствата с друго: - теофилин (използван за лечение на трудности при дишането) - доксапрам (използван за лечение на трудности при дишането) - циметидин (използван за лечение на стомашно заболяване) - кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции) - фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия) - фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, objawiająca się np. jako drgawki,
Bulgarian: Нечесто съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - стимулиране на централната нервна система като гърчове - сърдечни нарушения като неправилно сърцебиене (аритмия)
Polish: Alternatywnie, dawki podtrzymujące 5 mg na kg mc. można podawać doustnie co 24 godziny np. za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.
Bulgarian: По избор, поддържащи дози oт 5 mg на kg телесно тегло могат да се прилагат перорално, например през назогастрална сонда на всеки 24 часа.
Polish: Kofeina przenika do mleka kobiet i łatwo przenika barierę łożyska do krążenia płodowego (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Кофеинът се отделя в кърмата и преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точка 5.2).
Polish: U niemowląt wcześniaków z cholestatycznym zapaleniem wątroby stwierdzono wydłużony okres półtrwania przy zmiennym zwiększeniu stężenia w osoczu ponad prawidłową granicę, co świadczy o konieczności zachowania ostrożności podczas dawkowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: При недоносени кърмачета с холестатичен хепатит, е установен удължен елиминационен полуживот на кофеина и повишени плазмени нива над нормалната граница на вариране, което предполага особено повишено внимание при дозировката при тези пациенти (вж.точки 4.2 и 4.4).
Polish: Niemniej jednak metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest ograniczony w związkuz ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Независимо от това, метаболизмът на кофеина при недоносени новородени кърмачета е ограничен, поради тяхната незряла чернодробна ензимна система.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Cytrynian sodu
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Polish: Produkt leczniczy Peyona można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji takich jak glukoza 5% (50 mg/ml) lub 0,9% roztwór chlorku sodu (9mg/ml) lub
Bulgarian: Peyona може да се употреби без разреждане или разреден в стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%)
Polish: Peyona zawiera sód
Bulgarian: Peyona съдържа натрий
Polish: Po przerwie 24-godzinnej można podawać co 24 godziny dawkę podtrzymującą 5 mg na kg mc. podczas wolnej infuzji trwającej 10 minut.
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържащи дози oт 5 mg на kg телесно тегло могат да се прилагат чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на всеки 24 часа.
Polish: Infuzja dożylna
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Polish: Leczenie bezdechu pierwotnego u wcześniaków.
Bulgarian: Лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Polish: Lek Peyona będzie podawany dożylnie za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do podawania infuzji z możliwością pomiaru.
Bulgarian: Peyona се влива чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Polish: W przypadku podania dożylnego, cytrynian kofeiny należy podawać za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej, wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością odmierzania dawki.
Bulgarian: При интравенозно приложение, кофеиновият цитрат трябва да се прилага само чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, вода за инжекции
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie noworodków urodzonych znacznie przed czasem z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане, се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Zwracanie, zwiększenie aspiracji żołądkowej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę
Bulgarian: Регургитация, увеличен стомашен аспират, некротизиращ ентероколит
Polish: Stężenia kofeiny w płynie mózgowo-rdzeniowym u noworodków urodzonych przedwcześnie są zbliżone do stężeń w osoczu.
Bulgarian: Концентрациите на кофеин в цереброспиналната течност при недоносени новородени кърмачета е приблизително равна на плазмените им нива.
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny
Bulgarian: ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор
Polish: U wcześniaków urodzonych znacznie przed terminem klirens kofeiny nie zależy od czynności wątroby.
Bulgarian: При силно недоносени кърмачета, клирънсът на кофеина не зависи от чернодробната функция.
Polish: Protokół badania pozwalał na stosowanie „doraźnego leczenia" cytrynianem kofeiny w przypadku braku opanowania bezdechu.
Bulgarian: Протоколът е позволявал кърмачетата да бъдат "спасени"с открито лечение с кофеинов цитрат, ако апнеята им не се е повлияла.
Polish: o z chorobą serca, o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego,
Bulgarian: o с холестатичен хепатит o със значително бъбречно увреждане o с гърчове o със сърдечно заболяване o на възраст, по-малка от 28 гестационни седмици, и/или с телесно тегло < 1
Polish: - głuchota - zwracanie pokarmu, zwiększenie objętości aspiratu z żołądka, - zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie stężenia niektórych składników moczu (sód i wapń) - zmiany w zakresie badań krwi (zmniejszenie stężenia hemoglobiny po długotrwałym leczeniu i zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy na początku leczenia)
Bulgarian: - стимулиране на централната нервна система като раздразнителност, нервност и неспокойствие, мозъчно увреждане - глухота - уригване, увеличено стомашно съдържимо - повишено отделяне на урина, повишение на някои съставки в урината (натрий и калций) - промени в кръвните изследвания (понижени нива на хемоглобин след продължително лечение и понижен тироиден хормон в началото на лечението)
Polish: Substancją czynną leku jest cytrynian kofeiny.
Bulgarian: Активното(ите) вещество(а) е(са) кофеинов цитрат.
Polish: U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kofeiny przed porodem należy oznaczyć wyjściowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, ponieważ kofeina łatwo przenika przez łożysko do krążenia płodowego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: При новородени кърмачета, чиито майки са приели големи количества кофеин преди да родят, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Peyona a inne leki:
Bulgarian: Други лекарства и Peyona
Polish: − niemowlęta karmione mlekiem matek spożywających produkty zawierające kofeinę.
Bulgarian: − кърмачета, чиито майки консумират кофеин, докато ги кърмят.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich wcześniaków, wcześniaki leczone cytrynianem kofeiny należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат трябва да се наблюдават внимателно за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.8).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:: W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z załączoną Charakterystyką
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki cytrynianu kofeiny u noworodka może pojawić się gorączka, szybki oddech, drgawki, drżenie mięśni, wymioty, wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), wysokie stężenie we krwi określonych substancji chemicznych (mocznik), zwiększona liczba określonych komórek (leukocyty)
Bulgarian: Вашето новородено може да има висока температура, ускорено дишане (тахипнея), треперене, мускулен тремор, повръщане, високи нива на кръвна захар (хипергликемия), ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), високи нива на някои химически съединения (урея) в кръвта, повишен брой на някои кръвни клетки (левкоцити) и гърчове, ако получи повече кофеинов цитрат, отколкото трябва.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza opiekującego się dzieckiem.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek istnieje większe ryzyko kumulacji kofeiny.
Bulgarian: При наличието на бъбречно нарушение, има повишена възможност за кумулиране.
Polish: Po otwarciu ampułki produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Bulgarian: След отваряне на ампулите, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby jest ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Polish: Niewykorzystane resztki należy usuwać.
Bulgarian: Да се изхвърли неизползваната част.
Polish: 1,0 ml/kg mc.
Bulgarian: 1,0 ml/kg телесно тегло
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, należy wykluczyć lub leczyć inne przyczyny bezdechu (np. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, pierwotna choroba płuc, niedokrwistość, posocznica, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub bezdech obturacyjny).
Bulgarian: Други причини за апнея (като нарушения на централната нервна система, първична белодробна болест, aнемия, сепсис, метаболитни разстройства, кардиоваскуларни отклонения или oбструктивна апнея) трябва да се изключат или лекуват съответно преди да се започне лечението с кофеинов цитрат.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi opiekującemu się dzieckiem o wszystkich lekach stosowanych u noworodka obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Polish: Przed podaniem wszystkie nierozcieńczone i rozcieńczone roztwory podawane parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Bulgarian: Разредените и неразредените парентерални разтвори трябва внимателно да се огледат за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Alfasigma S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Polish: EU/1/09/528/001 ampułki o pojemności 3 ml
Bulgarian: EU/1/09/528/001 за ампули от 3 ml
Polish: Lek Peyona jest roztworem do infuzji i roztworem doustnym.
Bulgarian: Peyona e инфузионен разтвор и перорален разтвор.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peyona
Bulgarian: Ако Вашето новородено е приело повече от необходимата доза Peyona
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądaneza pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Polish: Po otwarciu ampułek produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Bulgarian: След отваряне на ампулата, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно.
Polish: Cytrynian kofeiny można podawać w infuzji dożylnej lub doustnie.
Bulgarian: Кофеин цитрат трябва да се прилага като интравенозна инфузия или перорално.
Polish: Leczenie kofeiną zmniejszało odsetek dysplazji oskrzelowo-płucnej [iloraz szans (95%CI) 0,63 (0,52 do 0,76)] i poprawiło odsetek przeżycia bez niepełnosprawności neurologii rozwojowej [iloraz szans
Bulgarian: Поддържащите дози са коригирани всяка седмица при промени в телесното тегло и е можело да се прилагат перорално след като новороденото е можело да премине на пълно ентерално хранене.Терапията с кофеин е намалила честотата на бронхопулмоналната дисплазия [съотношение на шансовете (95%CI) 0,63 (0,52 дo 0,76)] и е подобрила честотата на преживяемост без засягане на развитието на нервната система [съотношение на шансовете (95%CI) 0,77 (0,64 дo 0,93)].
Polish: Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Tel: ++421 259300060
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
Polish: − niemowląt, których matki mogły spożyć duże ilości kofeiny przed porodem (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: − кърмачета, чиито майки може да са приели големи количества кофеин преди раждането
Polish: NUMERY POZWOLEŃNA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/528/002 ampułki o pojemności 1 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/528/002 за ампули от 1 ml
Polish: Wymagane jest zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej cytrynianu kofeiny, a dawkę należy dostosować do stężenia kofeiny w osoczu.
Bulgarian: Необходима е редуцирана дневна поддържаща доза кофеинов цитрат, като дозата трябва да се определя въз основа на измерване на плазмените нива на кофеина.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Peyona należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Bulgarian: Peyona трябва внимателно да се огледа за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Polish: Jednoczesne stosowanie kofeiny i doksapramu może potęgować ich działanie stymulujące na układ sercowo-oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle monitorować rytm serca i ciśnienie krwi.
Bulgarian: Едновременната употреба на кофеин и доксапрам може да засили стимулиращото им действие върху сърдечната, респираторната и централната нервна система.
Polish: Następnie, podawano doustnie (za pomocą sądy do podawania pokarmu) lub dożylnie dobową dawkę podtrzymującą 5 mg/kg cytrynianu kofeiny przez maksymalnie 10-12 dni.
Bulgarian: След това поддържаща дневна доза 5 mg/kg кофеинов цитрат е прилагана интравенозно или перорално (през сонда за хранене) в продължение на 10-12 дни.
Polish: - poważna choroba jelit z krwistymi stolcami (martwicze zapalenie jelit) Lekarz opiekujący się dzieckiem może również uznać wymienione poniżej działania niepożądane za ciężkie, zależnie od ogólnej oceny klinicznej.
Bulgarian: Следните други нежелани реакции могат също да бъдат счетени за сериозни от лекаря на Вашето бебе в контекста на глобалната клинична оценка.
Polish: 0,25 ml/kg mc.
Bulgarian: 0,25 ml/kg телесно тегло
Polish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA
Bulgarian: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny Cytrynian kofeiny (co odpowiada 10 mg/ml kofeiny)
Bulgarian: ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор Кофеинов цитрат (еквивалентни на 10 mg/ml кофеин база)
Polish: ● Jeśli u noworodka często występuje zwracanie pokarmu
Bulgarian: Ако Вашето новородено има често уригване
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИ
Polish: Okres półtrwania kofeiny u wcześniaków jest wydłużony i możliwa jest jej kumulacja, która może wymagać monitorowania u niemowląt leczonych przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Кофеинът има удължен полуживот при недоносени новородени и съществува възможност за кумулиране, поради което може да е необходимо проследяване на кърмачета, които са лекувани продължително (вж.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia.W niedawnym dużym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem noworodków urodzonych przedwcześnie średni czas leczenia wynosił 37 dni.
Bulgarian: При неотдавнашно голямо многоцентрово проучване на недоносени новородени е съобщена медиана на период на лечение
Polish: Droga i sposób podawania
Bulgarian: Път на въвеждане и начин на приложение
Polish: 10 minut) lub podanie doustne
Bulgarian: Интравенозна инфузия (за 10 минути) или перорално приложение
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla noworodka, - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето новородено информация.
Polish: Tel: ++386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Alfasigma S.p.A.
Polish: W tej grupie pacjentów dawki należy dostosować na podstawie oznaczanych stężeń kofeiny w osoczu w celu uniknięcia toksyczności.
Bulgarian: Дозите трябва да се коригират чрез проследяване на плазмените концентрации на кофеин, за да се избегне токсичност при тази популация.
Polish: Infuzja dożylna (przez
Bulgarian: Интравенозна инфузия (за 30 минути)
Polish: Bezdech wcześniaków jest rozpoznaniem polegającym na wykluczeniu.
Bulgarian: Диагнозата апнея при недоносени се поставя чрез изключване.
Polish: Kofeina łatwo przenika przez barierę łożyska do krążenia płodowego i przenika do mleka kobiet.
Bulgarian: Кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение и се отделя в кърмата.
Polish: Rurka wewnątrztchawicza
Bulgarian: Eндотрахеална тръба
Polish: 20 mg/kg mc.
Bulgarian: 20 mg/kg телесно тегло
Polish: ETYKIETA AMPUŁKI
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Polish: Peyona cytrynian kofeiny
Bulgarian: Peyona caffeine citrate
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Nymusa.
Bulgarian: С предишно наименование Nymusa.
Polish: W dniu 24 listopada 2010 r. nazwę leku zmieniono na Peyona.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Peyona на 24 ноември 2010 г.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym przeglądzie była liczba pacjentów, u których nie doszło do niepowodzenia leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в този преглед е броят на пациентите, при които няма „неуспешно лечение".
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Peyona.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Peyona.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Peyona?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Peyona?
Polish: Ponieważ cytrynian kofeiny jest stosowany u wcześniaków od długiego czasu, firma przedstawiła informacje z literatury naukowej.
Bulgarian: Тъй като кофеиновият цитрат се прилага отдавна при недоносени новородени, компанията представя информация от научната литература.
Polish: Zmniejsza to wpływ adenozyny i pobudza mózg do wznowienia oddychania.
Bulgarian: Това намалява ефекта на аденозина, като стимулира мозъка да поднови дишането.
Polish: Pojęcie „pierwotny" oznacza, że bezdech nie ma wyraźnej przyczyny.
Bulgarian: Първична означава, че няма ясна причина за апнеята.
Polish: Roztwór można również podawać doustnie.
Bulgarian: Разтворът може да се приема и перорално.
Polish: W badaniu oceniano czas przeżycia dzieci i występowanie deficytów neurologicznych po 18 miesiącach.
Bulgarian: Това проучване разглежда преживяемостта на новородените и наличието или отсъствието на неврологични заболявания след 18 месеца.
Polish: Bezdech u wcześniaków to przerwa w oddychaniu trwająca ponad 20 sekund.
Bulgarian: Апнея при новородените е спиране на дишането за повече от 20 секунди.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Peyona opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Peyona се използва възможно най-безопасно.
Polish: W dużym opublikowanym badaniu 46% dzieci otrzymujących placebo (431 z 932) zmarło lub miało deficyty neurologiczne, w porównaniu z 40% dzieci leczonych cytrynianem kofeiny (377 z 937).
Bulgarian: В голямото публикувано проучване 46% от новородените, на които се прилага плацебо (431 от 932), умират или имат неврологични заболявания в сравнение с 40% от новородените, на които се прилага кофеинов цитрат (377 от 937).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.