FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PCSK9 binder til lavdensitetslipoprotein-receptorerne (LDLR) på hepatocytternes overflade for at fremme LDLR-nedbrydning i leveren.
Croatian: PCSK9 se vezuje za receptore lipoproteina niske gustoće (engl. low-density lipoprotein receptors, LDLR) na površini hepatocita kako bi potaknuo razgradnju LDLR-a unutar jetre.
Danish: • Du må ikke lægge pennen tilbage i køleskabet.
Croatian: • Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak.
Danish: Praluent kan opbevares uden for køleskab (under 25 °C) beskyttet mod lys i en enkelt periode, som ikke overskrider 30 dage.
Croatian: Praluent se može čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) zaštićen od svjetlosti u jednokratnom razdoblju koje nije duže od 30 dana.
Danish: I ti kontrollerede fase 3 studier med patienter med primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var de mest almindelige bivirkninger lokale reaktioner ved injektionsstedet, symptomer fra de øvre luftveje og pruritus.
Croatian: U deset kontroliranih ispitivanja faze 3, koja su uključivala bolesnike s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, najčešće nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja, znakovi i simptomi gornjih dišnih putova te pruritus.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hos patienter behandlet med alirocumab i poolede kontrollerede studier og/eller efter markedsføring (se tabel 1).
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih alirokumabom u objedinjenim podacima iz kontroliranih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti Tablicu 1).
Danish: Pennen virker ikke, hvis den gule beskyttelseshætte ikke er trykket helt ned.
Croatian: Brizgalica neće raditi ako žuti sigurnosni pokrov posve ne utisnete.
Danish: I in vitro analyser inducerede alirocumab ikke Fc-medieret aktivitet for effektorfunktion (antistofafhængig cellemedieret toksicitet og komplement-afhængig cytotoksicitet), hverken ved tilstedeværelse eller fravær af PCSK9, og der er ikke blevet observeret opløselige immunkomplekser, som er i stand til at binde komplementproteiner, når alirocumab bindes til PCSK9.
Croatian: U testovima in vitro alirokumab nije inducirao aktivnost efektorske funkcije posredovanu Fc-ulomkom (stanično posredovanu toksičnost ovisnu o protutijelima i citotoksičnost ovisnu o komplementu) ni u prisustvu ni u odsustvu PCSK9, a nisu primijećeni ni topljivi imunokompleksi sposobni vezivati proteine komplementa kada se alirokumab vezao za PCSK9.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije.
Danish: • Du må ikke lægge sprøjten tilbage i køleskabet.
Croatian: • Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Croatian: • Drugi sastojci su histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Praluent, skal du injicere den glemte dosis, så snart du har mulighed for det.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Praluent, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće.
Danish: ADA-respons, inklusive Nab, var lav titer og syntes ikke at have en klinisk betydningsfuld indvirkning på alirocumabs sikkerhed eller virkning, med undtagelse af en højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet hos patienter med behandlingsrelateret ADA i forhold til patienter, som var ADA-negative (7,5 % versus 3,6 %).
Croatian: Odgovori protutijelima na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela, bili su niskog titra i nije se činilo da imaju klinički značajan utjecaj na djelotvornost ili sigurnost alirokumaba, osim veće stope reakcija na mjestu injiciranja u bolesnika s protutijelima na lijek u usporedbi s bolesnicima koji nemaju protutijela na lijek (7,5% nasuprot 3,6%).
Danish: Steady state blev nået efter 2-3 doser med en akkumulationsrate op til et maksimum på ca. det dobbelte.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 2 do 3 doze, uz najviše dvostruki omjer kumulacije.
Danish: Seponeringshyppigheden på grund af lokale reaktioner ved injektionsstedet var sammenlignelig de to grupper imellem (0,2 % i alirocumab-gruppen versus 0,3 % i kontrolgruppen).
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog lokalnih reakcija na mjestu injiciranja bila je usporediva između tih dviju skupina (0,2% u skupini koja je primala alirokumab naspram 0,3% u kontrolnoj skupini).
Danish: • Praluent indeholder det aktive stof alirocumab.
Croatian: • Praluent sadrži djelatnu tvar alirokumab.
Danish: • Du må ikke opvarme sprøjten, lad den selv blive varm.
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku, pričekajte da se sama ugrije.
Danish: Øvrige bivirkninger:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Danish: Da alirocumab er et biologisk lægemiddel forventes alirocumab ikke at have effekt på andre lægemidlers farmakokinetik, og der forventes ingen effekt på cytochrom P450 enzymer.
Croatian: Budući da je alirokumab biološki lijek, ne očekuje se da će imati farmakokinetičkih učinaka na druge lijekove, niti se očekuje da će utjecati na enzime citokroma P450.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Praluent til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Praluent u trudnica.
Danish: 1 ml opløsning i en silikoniseret Type 1 klar glassprøjte med en rustfri stålkanyle, en blød styren-butadiengummi kanylehætte og en ethylentetrafluoroethylen-film-coated bromobutyl gummi stempelstopper.
Croatian: 1 ml otopine u silikoniziranoj štrcaljki od bezbojnog stakla (tipa 1), opremljenoj pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika, mekim zaštitnim pokrovom igle od stiren-butadienske gume i čepom klipa od brombutilne gume obloženim etilen-tetrafluoroetilenom.
Danish:  Tryk med tommelfingeren på den grå knap og slip straks.
Croatian: Pritisnite sivo dugme palcem i odmah ga otpustite.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Praluent i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af forhøjet kolesterol (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praluent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju povišenih vrijednosti kolesterola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Af disse 2.615 patienter blev 805 (30,8 %) nedtitreret til 75 mg Q2W.
Croatian: Od tih 2615 bolesnika, u 805 (30,8%) doza je smanjena na 75 mg jednom svaka dva tjedna.
Danish: Mortalitet uanset årsag i fase 3 studier var 0,6 % (20 ud af 3182 patienter) i alirocumab-gruppen og 0,9 % (17 ud af 1792 patienter) i kontrolgruppen.
Croatian: Smrtnost zbog bilo kojeg uzroka u ispitivanjima faze 3 iznosila je 0,6% (20 do 3182 bolesnika) u skupini liječenoj alirokumabom i 0,9% (17 od 1792 bolesnika) u kontrolnoj skupini.
Danish: Du må ikke give dig selv en ekstra dosis, uden at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: Nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Danish: Det vides ikke, om alirocumab udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alirokumab u majčino mlijeko.
Danish: Tre af de ti studier blev udelukkende udført i patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH).
Croatian: Tri od tih deset ispitivanja bila su provedena isključivo u bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Danish: • Ved at hæmme PCSK9 øger Praluent antallet af de receptorer, der kan medvirke til at fjerne det
Croatian: • Blokiranjem PCSK9, Praluent povećava broj receptora dostupnih za uklanjanje 'lošeg'
Danish: Du skal altid læse etiketten på sprøjten for at sikre dig, at du tager den rigtige medicin og den rigtige styrke.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu štrcaljke kako biste bili sigurni da imate pravi lijek i pravu jačinu.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne eventuelle luftbobler i sprøjten inden injektionen.
Croatian: Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke prije injekcije.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Ne očekuje se da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: Se detaljerede resultater i tabel 2.
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2 u nastavku.
Danish: • Brug altid pennen som beskrevet i "Brugsanvisningen".
Croatian: • Uvijek rukujte brizgalicom kako je opisano u 'Uputama za uporabu'.
Danish: • Kontroller at væsken er klar, farveløs til svag gul og uden partikler; hvis den ikke er det, må du ikke bruge den.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice - u suprotnom je nemojte upotrijebiti.
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter, der blev behandlet med alirocumab i kontrollerede studier og efter markedsføring
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih alirokumabom u kontroliranim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Afkom af aber, som fik høje doser alirocumab hver uge under hele drægtighedsperioden, havde et svagere sekundært immunrespons ved eksponering for antigen sammenlignet med afkommet af kontroldyr.
Croatian: Mladunčad ženki majmuna koje su primale visoke doze alirokumaba svaki tjedan tijekom graviditeta imala je slabiji sekundarni imunološki odgovor na izlaganje antigenu nego mladunčad kontrolnih životinja.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: I det kontrollerede studie af effekt på kardiovaskulær hændelser var 2505 (26,5 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥65 år, og 493 (5,2 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥75 år.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, 2505 bolesnika (26,5%) liječenih lijekom Praluent bili su u dobi od >65 godina, a 493 bolesnika (5,2%) liječenih lijekom Praluent u dobi od >75 godina.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Væsken skal være klar, farveløs til svag gul.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som da du førte den ind.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Danish: Hazard ratio blev beregnet efterfølgende; for alle kardiovaskulære hændelser, HR=0,91 (95 % CI, 0,62 til 1,34); for MACE-plus, HR=0,52 (95 % CI, 0,31 til 0,90).
Croatian: Omjeri hazarda (HR) izračunavali su se post-hoc; za sve KV događaje, HR=0,91 (95% CI, 0,62 - 1,34); za MACE-plus događaje, HR=0,52 (95% CI, 0,31 - 0,90).
Danish: Lægen vil undersøge dit kolesterolniveau og kan justere dosis (op eller ned) under behandlingen.
Croatian: Vaš će liječnik tijekom liječenja provjeravati vrijednosti kolesterola i možda prilagoditi dozu lijeka (povećati ili smanjti).
Danish: o ydersiden af din overarm
Croatian: o vanjski dio nadlaktice
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u primarnoj hiperkolesterolemiji i miješanoj dislipidemiji
Danish: Seponeringshyppighed på grund af reaktioner på injektionsstedet var 0,7% hos behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 0% hos placebogruppen.
Croatian: Stopa prekida terapije zbog reakcija na mjestu injiciranja bila je 0,7% u skupini liječenoj s 300 mg jednom svaka 4 tjedna i 0% u placebo skupini.
Danish: • kanyleboks (se Trin B, 6).
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 6).
Danish: • Læs "Brugsanvisningen"der ligger i æsken.
Croatian: • Uvijek pročitajte 'Upute za uporabu' priložene u kutiji.
Danish: • symptomer fra de øvre luftveje så som ondt i halsen, løbenæse, nysen.
Croatian: • znakovi ili simptomi u gornjim dišnim putovima, poput grlobolje, curenja iz nosa i kihanja
Danish: De langvarige konsekvenser af fortsat behandling med alirocumab ved tilstedeværelse af ADA kendes ikke.
Croatian: Dugoročne posljedice nastavka liječenja alirokumabom u prisutnosti protutijela na lijek nisu poznate.
Danish: Alirocumab er et rekombinant IgG1 antistof og det forventes derfor at passere placentabarrieren (se pkt.
Croatian: Budući da je alirokumab rekombinantno IgG1 protutijelo, očekuje se da će proći kroz placentarnu barijeru (vidjeti dio 5.3).
Danish: Du skal bruge:
Croatian: Prije nego što počnete, trebat će Vam:
Danish: • vattot eller gaze
Croatian: • komad pamučne vate ili gaza
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den blå hætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako plavi zatvarač nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Danish: Ved en fordobling af dosis fra 75 mg til 150 mg hver 2. uge blev der observeret en lidt større end dosisproportional stigning i koncentrationen af total alirocumab (2,1- til 2,7 gange).
Croatian: Pri udvostručenju doze sa 75 mg na 150 mg jednom svaka 2 tjedna primijećeno je povećanje neznatno veće od onog proporcionalnoga dozi, uz povećanje ukupnih koncentracija alirokumaba za 2,1 do 2,7 puta.
Danish: • kanyleboks (se Trin B, 8).
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 8).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis, der passer til dig og hvor ofte du skal injicere (75 mg eller 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge/månedligt).
Croatian: Liječnik će Vam reći koja je doza primjerena za Vas i koliko često se injicira (75 mg ili 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno).
Danish: Unstable Anginab
Croatian: Nestabilna anginab
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed omfattede 248 patients med dokumenteret statin-intolerans på grund af symptomer relateret til skeletmuskulaturen.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 24-tjedno ispitivanje uključivalo je 248 bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina zbog simptoma povezanih sa skeletnim mišićima.
Danish: Patienterne havde haft en hændelse med akut koronart syndrom (AKS) 4 til 52 uger forud for randomisering og modtog et lipidmodificerende behandlings (LMT)-regime i form af intensiv statinbehandling (defineret som atorvastatin 40 eller 80 mg, eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller maksimal tolereret dosis af disse statiner, med eller uden anden LMT.
Croatian: Bolesnici su doživjeli akutni koronarni sindrom 4 do 52 tjedna prije randomizacije i bili su liječeni terapijom za modificiranje lipida koja je uključivala intenzivnu dozu statina (definirana kao atorvastatin 40 ili 80 mg, ili rosuvastatin 20 ili 40 mg) ili maksimalno podnošljivu dozu tih statina, s ili bez druge terapije za modificiranje lipida.
Danish:  Efter du har udført alle trin i "Trin A: Klargøring af en injektion", skal du fjerne kanylehætten
Croatian: Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite zatvarač igle.
Danish: Selvom der i studier med alirocumab ikke er blevet observeret skadelige følger af meget lav LDL-C, kendes langtidseffekten af meget lave LDL-C-niveauer ikke.
Croatian: Iako nisu bile zabilježene nuspojave vrlo niske razine LDL-C u ispitivanjima alirokumaba, dugoročni učinci vrlo niskih razina LDL-C nisu poznati.
Danish: Figur 1 Primært sammensat endepunkt for samlet forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Croatian: Slika 1 Kumulativna incidencija primarne kompozitne mjere ishoda tijekom 4 godine u ispitivanju ODYSSEY
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Danish: • Praluent-pennen
Croatian: • Praluent brizgalica
Danish: Generelt medførte administration af alirocumab også en statistisk signifikant højere procentvis reduktion i totalt kolesterol (Total-C), non-højdensitetslipoprotein kolesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] i forhold til placebo/ ezetimibe, uanset om patienterne var i samtidig behandling med et statin.
Croatian: Općenito je primjena alirokumaba dovela i do statistički značajno većeg postotka sniženja vrijednosti ukupnog kolesterola, kolesterola koji isključuje kolesterol sadržan u lipoproteinima visoke gustoće (ne-HDL-C), apolipoproteina B (Apo B) i lipoproteina (a) [Lp(a)] u usporedbi s placebom/ezetimibom, neovisno o tome jesu li se bolesnici istodobno liječili statinom ili ne.
Danish: Fremstiller Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Croatian: Proizvođač Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Det gives: - sammen med et statin (almindelig anvendt medicin, til behandling af forhøjet kolesterol) eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker niveauet af kolesterol tilstrækkeligt, eller, - alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin, når statiner ikke tolereres eller ikke kan anvendes.
Croatian: Daje se: - zajedno sa statinom (lijekom koji se često koristi za liječenje visokog kolesterola) ili drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola, ako maksimalna doza statina ne uspije dovoljno sniziti vrijednosti kolesterola, ili - samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola kada bolesnik ne podnosi statine ili ih ne može uzimati.
Danish: Ca. 2.615 (27,7 %) ud af 9.451 af de patienter, der blev behandlet med alirocumab behøvede dosisjustering til 150 mg Q2W.
Croatian: Približno 2615 (27,7%) od 9451 bolesnika liječenih alirokumabom zahtijevalo je prilagodbu doze na 150 mg jednom svaka dva tjedna.
Danish: ATC-kode: C10AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX14.
Danish: I publicerede genetikstudier samt kliniske studier og observationsstudier med lipidsænkende behandling er lave LDL-C-niveauer blevet associeret med en øget risiko for nyopstået diabetes.
Croatian: U objavljenim genetskim ispitivanjima, kao i u kliničkim i opservacijskim ispitivanjima s terapijama za snižavanje razine lipida, povećani rizik od novonastalog dijabetesa povezan je s nižim razinama LDL-C.
Danish: Registreret AKS-hændelse var myokardieinfarkt hos 83,2 % af patienterne (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) og et tilfælde med ustabil angina hos 16,8 % af patienterne.
Croatian: Prvi događaj akutnog koronarnog sindroma bio je infarkt miokarda u 83,2% bolesnika (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) i epizoda nestabilne angine kod 16,8% bolesnika.
Danish: Den sædvanlige startdosis for Praluent er 75 mg administreret subkutant én gang hver 2. uge.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Praluent je 75 mg supkutano jednom svaka 2 tjedna.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Praluent
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent
Danish: Alirocumabs farmakodynamiske effekt, der sænker LDL-C, er indirekte og medieret gennem binding til PCSK9.
Croatian: Farmakodinamički učinak alirokumaba na sniženje vrijednosti LDL-C je neizravan, te se odvija putem vezivanja za PCSK9.
Danish: Hver fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Danish: • Tryk pennen ind mod huden og hold pennen mod huden, indtil den gule beskyttelseshætte ikke længere er synlig og hold pennen der.
Croatian: • Pritisnite brizgalicu uz tijelo i držite je čvrsto pritisnutom dok žuti sigurnosni pokrov više ne bude vidljiv.
Danish:  Du kan eventuelt klemme huden sammen.
Croatian: Ako je potrebno, uhvatite nabor kože.
Danish: Gennemsnitlig LDL-C ved baseline var 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Croatian: Srednja početna vrijednost LDL-C bila je 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Danish: Gennemsnitlige ændringer for alle andre lipider/ lipoproteiner svarede til FH Iog FH II-studierne, men statistisk signifikans blev ikke nået for TG, HDL-C og Apo A-1.
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2. Srednje promjene za sve ostale lipide/lipoproteine bile su slične onima zabilježenima u ispitivanjima FH I i FH II, ali nije postignuta statistička značajnost za TG, HDL-C ni Apo A-1.
Danish: • PCSK9 er et protein, der udskilles af leverceller.
Croatian: • PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent
Croatian: Sadrži 150 mg lijeka Praluent
Danish: Gennemsnitlig LDL-C-værdi ved baseline var 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Croatian: Srednja vrijednost LDL-C na početku bila je 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Danish: Sammenlignet med alirocumab som monoterapi er eksponering af alirocumab ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere, når det anvendes samtidig med henholdvis statiner, ezetimibe og fenofibrat.
Croatian: U usporedbi s monoterapijom alirokumabom, izloženost alirokumabu pri njegovoj istodobnoj primjeni sa statinima, ezetimibom i fenofibratom smanjuje se za 40%, 15% odnosno 35%.
Danish: Dette medfører øget target-medieret clearance og nedsat systemisk eksponering af alirocumab.
Croatian: To dovodi do pojačanog klirensa alirokumaba posredovanog ciljnim proteinom te smanjene sistemske izloženosti alirokumabu.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet og hjertekarsygdom for at mindske risikoen for hjertekar-hændelser.
Croatian: • Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi i s kardiovaskularnom bolešću kako bi se smanjio kardiovaskularni rizik.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet (hyperkolesterolæmi, heterozygot familiær og non familiær, eller kombineret dyslipidæmi).
Croatian: • Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi (hiperkolesterolemijom [heterozigotnom obiteljskom ili stečenom] ili miješanom dislipidemijom).
Danish: Det primære effektmål i alle fase 3 studierne var den gennemsnitlige procentvise reduktion i LDL-C fra baseline ved uge 24 sammenlignet med placebo eller ezetimibe.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim ispitivanjima faze 3 bila je srednja vrijednost postotka sniženja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom ili ezetimibom.
Danish: Følg disse anvisninger hver gang du bruger en Praluent-pen.
Croatian: Pridržavajte se ovih uputa svaki puta kada koristite Praluent brizgalicu.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francuska
Danish: For fyldte injektionssprøjter Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
Croatian: Za napunjene štrcaljke Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francuska
Danish: LONG TERM studiet omfattede 17,7 % heFH-patienter, 34,6 % med type 2-diabetes mellitus og 68,6 % med koronar hjertesygdom i anamnesen.
Croatian: Ispitivanje LONG TERM uključivalo je 17,7% bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, 34,6% sa šećernom bolešću tipa 2 te 68,8% s koronarnom srčanom bolešću u anamnezi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbug
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Samo za jednokratnu uporabu
Danish: Efter brug placeres engangspennen/injektionssprøjten i en egnet kanyleboks og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Nakon primjene, odložiti napunjenu brizgalicu/napunjenu štrcaljku u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Danish: • Brug altid injektionssprøjten som beskrevet i "Brugsanvisningen".
Croatian: • Uvijek rukujte štrcaljkom kako je opisano u 'Uputama za uporabu'.