FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni: draženje kože
Icelandic: Sjaldgæfar: erting í húð
Slovenian: 5 x 0,1 ml injekcije ali 2 x 0,25 ml injekciji ali 1 x 0,5 ml injekcija
Icelandic: 5 x 0,1 ml inndælingar eða 2 x 0,25 ml inndælingar eða 1 x 0,5 ml inndæling
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze je bilo mogoče s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept v varovalnih bezgavkah zaznati v 10 minutah.
Icelandic: Í 3. fasa klínískum rannsóknum var teknetíum Tc 99m tilmanocept greinanlegt í varðeitlum innan 10 mínútna.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Uporabite do roka uporabnosti na nalepki.
Icelandic: Geymið ekki við hætti hita en 25°C. Notið fyrir fyrningardagsetninguna á merkimiða.
Slovenian: Odrasli z melanomom možgani dojka (mesto injiciranja) stena žolčnika stena spodnjega debelega črevesa tanko črevo želodec stena zgornjega debelega črevesa ledvica jetra pljuča mišice jajčniki rdeči kostni mozeg kosti vranica testisi timus ščitnica sečni mehur celotno telo (kri)b
Icelandic: Fullorðnir með sortuæxli heili brjóst (stungustaður) gallblöðruveggur neðri ristill smágirni magi efri ristill nýra lifur lungu vöðvi eggjastokkar blóðmergur bein milta eistu hóstarkirtill skjaldkirtill þvagblaðra heildarmagn (blóð)b
Slovenian: Vrednost %ID za jetra, ledvice in sečni mehur, kot je bila izračunana na podlagi slikanj celotnega telesa pri bolnikih z melanomom 1 in 12 ur po injiciranju, je bila od 1,1 % do 3,1 % po 1 uri in se je do 12 ur pri vseh zmanjšala na manj kot 1 %.
Icelandic: Reiknað %ID fyrir lifur, nýru og þvagblöðru út frá var reiknað út frá sneiðmyndum af öllum líkamanum hjá sjúklingum með sortuæxli 1 og 12 klst. eftir lyfjagjöf var á bilinu 1,1% til 3,1% eftir 1 klst. og minnkaði í öllum tilvikum í minna en 1% eftir 12 klst.
Slovenian: Navodila za radiooznačevanje viale s praškom tilmanocepta 50 mikrogramov s tehnecijem Tc99m
Icelandic: Leiðbeiningar um geislamerkinu hettuglass af tilmanocept 50 míkrógramma stofni með teknetíum Tc 99m
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah, so našteti spodaj po kategorijah pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir tíðniflokki.
Slovenian: Sestavine kompleta v viali so sterilne, apirogene in namenjene samo uporabi pri pripravi zdravila Lymphoseek.
Icelandic: Þættirnir í hettuglasinu í samstæðunni eru smitsæfðir, valda ekki sótthita og eru eingöngu ætlaðir til notkunar við framleiðslu Lymphoseek.
Slovenian: • draženje ali bolečina na mestu injiciranja (vključno z dojko in kožo),
Icelandic: • erting eða verkur á stungustað (þ.m.t. í brjósti og húð)
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s 553 bolniki sta bila najpogostejša neželena učinka: ◦ draženje na mestu injiciranja (0,7 %; 4 bolniki od 553), ◦ bolečina na mestu injiciranja (0,2 %; 1 bolnik od 553).
Icelandic: ◦ Erting á stungustað (0,7%; 4 af 553 sjúklingum) ◦ Verkur á stungustað (0,2%; 1 af 553 sjúklingum)
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
Icelandic: Læknirinn og læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni hafa talið að klínískur ávinningur af meðferðinni með geislavirka lyfinu sé meiri en hættan sem fylgir geislun.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vam dajo to zdravilo.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða líkleg til að verða þunguð eða með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni áður en þér er gefið Lymphoseek.
Slovenian: Priporočen najmanjši čas slikanja je 15 minut po injiciranju.
Icelandic: Ráðlagður lágmarkstími fyrir myndgreiningu er 15 mínútur eftir inndælingu.
Slovenian: Radiološko označeno zdravilo je prozorna brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Icelandic: Geislamerkt lyfið er tær, litlaus lausn sem inniheldur engar sjáanlegar agnir.
Slovenian: Kot pri vseh splošnih presnovkih, predvsem presnovkih, pri katerih imajo veliko vlogo pri izločanju jetra, je verjetno, da bo prišlo do nekaj izločanja s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta z žolčem.
Icelandic: öll almenn umbrotsefni, einkum þau þar sem lifur gegnir mælanlegu hlutverki í brotthvarfi, er einnig líklegt að eitthvert brotthvarf teknetíum Tc 99m tilmanocept verði um gallblöðru.
Slovenian: Trajanje postopka Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni mun upplýsa þig um hvað aðgerðin tekur yfirleitt langan tíma.
Slovenian: Celotne vsebine viale ne smete uporabiti pri enem bolniku.
Icelandic: Ekki má gefa einum sjúklingi allt innihald hettuglassins.
Slovenian: Prilagajanje glede na starost ni potrebno.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun vegna aldurs.
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo usposobljeni zdravstveni delavci s tehničnim znanjem o izvajanju in interpretaciji postopkov za mapiranje varovalnih bezgavk.
Icelandic: Þetta lyf mega aðeins þeir heilbrigðisstarfsmenn gefa sem hafa tæknilega sérþekkingu í aðferðum við kortlagningu og túlkun varðeitla.
Slovenian: Dodajanje zelo velikih prostornin sledilcev ali drugih snovi za injiciranje kmalu po injiciranju zdravila Lymphoseek ali v bližino njegovega injiciranja bi lahko vplivalo na porazdelitev zdravila Lymphoseek in vivo.
Icelandic: Viðbót mikils magns greiningarefna eða annarra inndælingarefna um svipað leiti eða nálægt Lymphoseek gæti haft áhrif á dreifingu og brotthvarf Lymphoseek in vivo.
Slovenian: Na nalepko za injekcijsko brizgo zabeležite količino radioaktivnosti, datum ter čas preizkusa, prostornino ter rok uporabnosti (ki ne presega 6 ur od časa priprave) in jo prilepite na brizgo(e).
Icelandic: Skráið magn geislavirkni, dagsetningu og tíma prófunar, rúmmál og fyrningardagsetningu (má ekki vera meira en 6 klst.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za bolnišnično uporabo.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar á sjúkrahúsi.
Slovenian: komplet za pripravo radiofarmaka 1 viala
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf 1 hettuglas
Slovenian: Po rekonstituciji in označevanju je treba zdravilo Lymphoseek injicirati v bližini tumorja, kar mora spremljati predoperacijsko slikanje z žarki gama v kombinaciji s stacionarno kamero gama (scintigrafijo), računalniško podprto scintigrafsko tomografijo s sevalci gama (single photon emissioncomputed tomography - SPECT) ali SPECT/računalniško tomografijo SPECT/CT in/ali medoperacijsko slikanje v kombinaciji s sondo gama za določanje mesta varovalnih bezgavk v limfnem žilju, v katere odtekajo maligne celice tumorja.
Icelandic: Eftir blöndun og merkingu er Lymphoseek ætlað til inndælingar mjög nálægt æxlinu og það er notað við gammamyndgreiningu fyrir aðgerð ásamt fastri gammamyndavél (sindurritun), SPECT sneiðmyndun eða SPECT/CT og/eða í aðgerð ásamt gammaþreifara til að staðsetja varðeitla í sogæðakerfinu í frárennsli frá æxlinu.
Slovenian: a Izračunano na podlagi podatkov 18 bolnic z rakom dojke, ki so prejele štiri peritumorna injiciranja odmerkov zdravila Lymphoseek 4, 20 in 100 mikrogramov.
Icelandic: a Reiknað út frá gögnum frá 18 sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu inndælingar umhverfis æxli með 4, 20 og 100 míkrógramma skömmtum af Lymphoseek.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja s tilmanoceptom je treba absorbirani odmerek zmanjšati, kadar je to mogoče, tako da se poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem ali forsirano diurezo in pogostim praznjenjem mehurja.
Icelandic: Við ofskömmtun geisla með tilmanocept skal minnka þar magn sem sjúklingurinn fær þegar hægt er með því að auka brotthvarf geislavirku samsætunnar úr líkamanum með tíðum þvaglátum eða með þvingaðri þvagaukningu og tíðri tæmingu þvagblöðrunnar.
Slovenian: Presnove s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso preučevali eksperimentalno.
Icelandic: Tc 99m tilmanocept hefur ekki verið rannsakað í tilraunastofu.
Slovenian: Vialo postavite v ščit pred sevanjem in pregrado očistite z alkoholnim robčkom.
Icelandic: Setjið hettuglasið í geislunarskermun og hreinsið skilrúmið með hreinsiklút vættum í alkóhóli.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauki V.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Lymphoseek: če ste alergični na tilmanocept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali katero koli sestavino radiooznačenega zdravila.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tilmanocept eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins (sem talin eru upp í kafla 6) eða fyrir einhverjum innihaldsefnum geislamerkta lyfsins.
Slovenian: Pred uporabo se prašek v viali, ki vsebuje tilmanocept, zmeša z radioaktivnim zdravilom, imenovanim natrijev pertehnetat (ki vsebuje 99mTc), s čimer se pridobi snov, imenovana tehnecijev (99mTc) tilmanocept.
Icelandic: Áður en það er notað er stofninum í hettuglasinu sem inniheldur tilmanocept blandað saman við geislavirkt lyf sem nefnist natríum pertechnetate (sem inniheldur 99mTc) til að búa til efni sem nefnist teknetíum (99mTc) tilmanocept.
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Icelandic: Leiki vafi á því hvort hún er þunguð (hafi konan misst úr blæðingar, ef blæðingar eru mjög óreglulegar o.s.frv.), skal bjóða sjúklingi aðrar aðferðir sem ekki fela í sér jónandi geislun (séu þær fyrir hendi).
Slovenian: Zunanje slikanje in medoperacijska ocena se lahko opravita z uporabo naprave za zaznavanje žarkov gama.
Icelandic: Myndgreining og mat í skurðaðgerð er hægt að gera með gammageislunarbúnaði.
Slovenian: Zajem slike/mapiranje varovalnih bezgavk Uporaba pri raku dojke, melanomu in skvamoznem karcinomu ustne votline pri odraslih:
Icelandic: Myndgreining/kortlagning varðeitla Notkun við brjóstakrabbameini, sortuæxli og flöguþekjukrabbameini í munholi hjá fullorðnum:
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Lymphoseek pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Lymphoseek á meðgöngu.
Slovenian: Vrednost %ID na gram v plazmi za dva odmerka je bila največja po 4 urah; povprečni vrednosti za odmerka 4 in 100 mikrogramov sta bili 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g oziroma 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Icelandic: %ID í plasma á hvert gramm við tvær skammtastærðir náði hámarki eftir 4 klst.; meðalgildin við 4 og 100 míkrógramma skammta voru 0,0090%/g ± 0,0048%/g og 0,0039%/g ± 0,0046%/g, í þessari röð.
Slovenian: Serija:
Icelandic: Fyrnist:
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in radiooznačevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um þynningu og geislamerkingu lyfsins fyrir lyfjagjöf, í kafla 12.
Slovenian: Preglednica 4: Primer mejnega pravila treh sigem Meritev v ozadjua
Icelandic: Dæmi um þröskuld þrjár-sigmur reglunnar Bakgrunnstalninga
Slovenian: Uporabite samo eluat iz generatorja tehnecija Tc99m, ki se je predhodno eluiral v 8 urah.
Icelandic: Notið aðeins geislamjólk úr teknetíum Tc 99m geislalind sem hefur verið skolað innan síðustu 8 klst.
Slovenian: Za normalizacijo tlaka izvlecite enako prostornino plina nad tekočino.
Icelandic: Til að jafna þrýstinginn skal draga út jafn mikið rúmmál lofts.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti vedno takoj na razpolago potrebna zdravila in oprema, kot sta endotrahealni tubus in ventilator.
Icelandic: Til að geta brugðist strax við neyðartilvikum verða nauðsynleg lyf og búnaður svo sem barkaslanga og öndunarvél að vera að vera tiltæk.
Slovenian: Ko se doda natrijev (99mTc)tehnecij-pertehnetat, pa je treba ves čas uporabljati ustrezen ščit pred sevanjem končnega pripravka.
Icelandic: Hins vegar, þegar natríum pertechnetate (99mTc) hefur verið bætt í það, verður að viðhafa viðeigandi skermun með tilliti til endanlegri blöndun.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine zdravilo Lymphoseek poišče s posebno kamero.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni notar sérstaka myndavél til að finna Lymphoseek.
Slovenian: d. S sterilno injekcijsko brizgo aseptično izvlecite približno 23,1 MBq ali 92,5 MBq raztopine natrijevega pertehnetata (Tc99m) v prostornino približno 0,125 ml (za 0,125 ml rekonstituirane prostornine) ali približno 0,5 ml (za 0,625 ml ali 1,25 ml rekonstituirane prostornine).
Icelandic: Notið smitsæfða sprautu til að draga með smitgátuðum hætti u.þ.b. 23,1 MBq eða 92,5 MBq af natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn annaðhvort í um 0,125 ml rúmmál (fyrir 0,125 ml af blönduðu rúmmáli í hettuglasinu) eða um 0,5 ml rúmmál (fyrir 0,625 ml eða 1,25 ml af blönduðu rúmmáli í hettuglasinu).
Slovenian: Preden se zdravilo da bolniku, ga je treba radiološko označiti.
Icelandic: Þetta lyf verður að geislamerkja áður en það er gefið sjúklingi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lymphoseek
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lymphoseek
Slovenian: Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra vegna ytri geislunar eða mengunar vegna þvags, ælu o.s.frv.
Slovenian: Na nalepko za ščit, priloženo kompletu, zabeležite koncentracijo aktivnosti tehnecija Tc99m, skupno prostornino, čas ter datum preizkusa, rok uporabnosti in številko serije.
Icelandic: Skráið styrk á virkni teknetíum Tc 99m , heildarrúmmál, dagsetningu og tíma prófunar, fyrningardagsetningu og lotunúmer á merkimiða skermunarinnar sem fylgir samstæðunni.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se injicira na dan kirurškega posega ali dan pred njim.
Icelandic: Lymphoseek er gefið annað hvort daginn fyrir eða sama dag og aðgerðin fer fram.
Slovenian: Odmerek sevanja pri bolniku ne bo presegel 0,69 mSv, tudi če v telesu ostane celoten odmerek 74 MBq.
Icelandic: Geislunarskammtur sjúklings myndi ekki vera umfram 0,69 mSv jafnvel ef brotthvarf 74 MBq skammts væri ekkert.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, alvarlegum og endurteknum eiturverkunum og eiturverkunum á æxlun.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi.
Icelandic: Ströng lög eru í gildi um notkun, meðferð og förgun geislavirkra lyfja.
Slovenian: Medoperacijsko mapiranje bezgavk se lahko začne že 15 minut po injiciranju.
Icelandic: Kortlagning eitla í aðgerð getur hafist allt að 15 mínútum eftir inndælingu.
Slovenian: (99mTc) tehnecij se pripravi iz generatorja ([99Mo]molibdat/[99mTc]tehnecij) in razpade s sevanjem gama žarkov s povprečno energijo 140 keV ter razpolovnim časom 6,02 ure na tehnecij (99mTc), ki ga lahko zaradi dolgega razpolovnega časa 2,13 x 105 let štejemo za skoraj stabilnega.
Icelandic: Teknetíum (99mTc) er framleitt með mólýbdenum/teknetíum (99Mo/99mTc) geislalind og hnignar með gamma útgeislun með 140 keV meðalorku og 6,02 klst. helmingunartíma í teknetíum (99mTc) en í ljósi langs helmingunartíma, sem er 2,13 x 105 ár, getur það talist svo til stöðugt.
Slovenian: • zardevanje,
Icelandic: • þokusýn
Slovenian: 1 x 0,1 ml injekcija
Icelandic: 1 x 0,1 ml inndæling
Slovenian: To zdravilo ne zdravi vaše bolezni.
Icelandic: Það er ekki ætlað til meðferðar á sjúkdómnum.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn sem hefur umsjón með geislaefna meðferðinni vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Nasprotno se je z vitalnim modrim barvilom lokaliziralo 66,96 % odstranjenih bezgavk, zaznanih s tilmanoceptom, označenim s tehnecijem Tc99m (reverzno ujemanje).
Icelandic: Enn fremur var blár líflitur staðsettur í 66,96% brottnumdra eitla sem fundust með teknetíum Tc 99m tilmanocept (öfug samsvörun).
Slovenian: Pri odmerku 20 mikrogramov je bila ta vrednost največja po 2,5 ure, pri čemer je bila povprečna vrednost %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Icelandic: 20 míkrógramma skammturinn náði hámarki eftir 2,5 klst. með meðaltal %ID/g sem var 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Slovenian: Sestavin nepripravljene viale kompleta ne uporabite neposredno pri bolniku.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingi ómeðhöndlaða þætti samstæðunnar beint.
Slovenian: Ena viala zdravila Lymphoseek bo po rekonstituciji in radiooznačevanju vsebovala 50 mikrogramov zdravila z dodatno čezmerno količino, če ste ga pripravili skladno z navodili in injicirali, kot je navedeno v preglednici 3.
Icelandic: Hvert Lymphoseek hettuglas, eftir að það er blandað og geislamerkt, inniheldur 50 míkrógrömm af lyfinu með auka umframfyllingu þegar það er framleitt í samræmi við leiðbeiningarnar og gefið eins og lagt er til í Töflu 3.
Slovenian: Porazdelitev V eni študiji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke so pokazali, da je imelo zdravilo Lymphoseek pri vseh treh preizkušenih odmerkih (4, 20 in 100 mikrogramih) hiter očistek na mestu injiciranja (hitrost izločanja je bila konstantna v razponu med 0,222/h in 0,278/h).
Icelandic: Í einni 1. fasa klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, sýndi Lymphoseek, við alla þrjá prófaða skammta (4, 20 og 100 míkrógrömm) hraða úthreinsun á stungustað (brotthvarfshraði stöðugur á bilinu 0,222/klst.til 0,278/klst.).
Slovenian: Odrasli možgani dojka (mesto injiciranja) stena žolčnika stena spodnjega debelega črevesa tanko črevo želodec stena zgornjega debelega črevesa ledvica jetra pljuča mišice jajčniki rdeči kostni mozeg kosti vranica testisi timus ščitnica sečni mehur celotno telo (kri)b
Icelandic: Magi efri ristill nýra lifur lungu vöðvi eggjastokkar blóðmergur bein milta eistu hóstarkirtill skjaldkirtill þvagblaðra heildarmagn (blóð)b
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so trehaloza, dihidrat, glicin (E 640), natrijev askorbat (E 301), kositrov klorid, dihidrat, natrijev hidroksid (E 524) in klorovodikova kislina, razredčena (E 507).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru trehalósi, tvíhrýdrat, glýsín (E640), natríumaskorbat (E301), tinklóríð, tvíhýdrat, natríumhýdroxíð (E524),og saltsýra, þynnt (E507).
Slovenian: Ena viala 50 mikrogramov vsebuje dodatno čezmerno količino, kar zagotavlja, da se bo dalo 50 mikrogramov tilmanocepta.
Icelandic: Hvert 50 míkrógramma hettuglas inniheldur auka umframfyllingu til að tryggja að hægt sé að gefa 50 míkrógrömm af tilmanocepti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Icelandic: 19. nóvember 2014
Slovenian: Odmerek mora v času injiciranja vsebovati najmanj predvideno raven radioaktivnosti Tc99m, ki je pri kirurškem posegu na isti dan 18,5 MBq, pri kirurškem posegu, ki se opravi naslednji dan, pa 74 MBq.
Icelandic: Skammturinn má ekki innihalda minna en tilætlaðan styrk Tc 99m geislavirkni fyrir aðgerð sama dag (18,5 MBq) eða aðgerð næsta dag (74 MBq) þegar hann ef gefinn.
Slovenian: Bolnik mora biti pred začetkom preiskave dobro hidriran, saj bo pogosto uriniranje v prvih urah po preiskavi zmanjšalo izpostavljenost bolnika sevanju.
Icelandic: Vökvamagn líkamans ætti að vera hátt áður en skoðunin fer fram og tíð þvaglát á fyrstu klukkustundum eftir skoðun dregur úr útsetningu sjúklings fyrir geislun.
Slovenian: l. Radiooznačeno zdravilo shranite v ščitu.
Icelandic: Geymið geislavirkt lyfið í skermun.
Slovenian: razpolovni čas zdravila na mestu injiciranja pa je bil 2,6 h. Vrednost %IDSN v skupini s 3 urami med injiciranjem in kirurškim posegom je bila 1,68 % ± 1,22 %, v skupini s 16 urami med injiciranjem zdravila Lymphoseek in kirurškim posegom pa 1,81 % ± 2,19 %.
Icelandic: %IDSN var 1,68% ± 1,22% hjá hópnum þar sem 3 klst. liðu frá inndælingu fram að aðgerð og 1,81% ± 2,19% með Lymphoseek hjá hópnum þar sem 16 klst. liðu frá inndælingu fram að aðgerð.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept specifično in močno veže na humane receptorje CD206, pri čemer je primarna afiniteta na mestu vezave Kd = 2,76 x 10-11 M. V kliničnih študijah 1. faze se je s specifično vezavo po 30 minutah približno 0,5 do 1,8 % odmerka nakopičilo v drenažnih bezgavkah.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro, sýndi teknetíum Tc 99m tilmanocept sértæka og nána bindingu við CD206viðtaka í mönnum með frumbindihneigð Kd = 2,76 x x 10-11 M. Í 1. fasa klínískum rannsóknum safnaðist u.þ.b. 0,5 til 1,8% af skammtinum upp í frárennsliseitlum með sértækri bindingu eftir 30 mínútur.
Slovenian: Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka tilmanocept
Icelandic: Lymphoseek 50 míkrógrömm samstæða fyrir geislavirkt lyf tilmanocept
Slovenian: Skupna injicirana količina ne sme preseči 50 mikrogramov tilmanocepta s skupno največjo radioaktivnostjo 74 MBq (2,0 mCi) na odmerek.
Icelandic: Heildarinndælingin skal ekki vera meiri en 50 míkrógrömm af tilmanocepti með 74 MBq (2,0 mCi) heildarhámarksgeislavirkni í hverjum skammti.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek je radiofarmak, usmerjen na receptorje in zasnovan za hitro prehajanje skozi limfne žile; je biološko usmerjen na primarne ključne napovedne drenažne bezgavke (varovalne bezgavke) in se nakopiči ter zadrži v njih.
Icelandic: Lymphoseek er viðtakamiðað geislavirkt lyf sem er samsett til að fara hratt í gegnum sogæðar; það beinist líffræðilega að, safnast fyrir og helst í fyrstu frárennsliseitlum (sentinal lymph nodes, varðeitlum) með besta forspárgildið.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA komplet za pripravo radiofarmaka
Icelandic: UM FRAMLEIÐSLU GEISLAVIRKRA LYFJA
Slovenian: Sprednja črta za topilo
Icelandic: Fremri lína leysis
Slovenian: Skupna injicirana količina ne sme preseči 50 mikrogramov tilmanocepta s skupno največjo radioaktivnostjo 74 MBq na odmerek.
Icelandic: Heildarinndæling skal ekki vera meiri en 50 míkrógrömm af tilmanocept, með 74 MBq heildarhámarksgeislavirkni í hverjum skammti.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25ºC.
Slovenian: Vrednost %ID na gram v plazmi za dva odmerka je bila največja po 15 minutah; povprečni vrednosti za odmerka 20 in 200 mikrogramov sta bili 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g oziroma 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Icelandic: á hvert gramm við tvær skammtastærðir náði hámarki eftir 15 mínútur; meðalgildin við 20 og 200 míkrógramma skammta voru 0,0104%/g ± 0,0135%/g og 0,0065%/g ± 0,0082%/g, í þessari röð.
Slovenian: Občasni: afazija, omotica, glavobol, parestezija
Icelandic: Sjaldgæfar: málstol, sundl, höfuðverkur, náladofi
Slovenian: Posebna opozorila To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek,kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: e. Pred radiooznačevanjem na prostor na nalepki viale z radioaktivnim zdravilom zabeležite količino radioaktivnosti, rekonstituirano prostornino, datum in čas, rok uporabnosti ter številko serije in nalepko nalepite na vialo s praškom tilmanocepta.
Icelandic: e. Áður en geislamerking fer fram skal skrá geislunarmagn, rúmmál í blönduðu hettuglasinu, dagsetningu og tíma, fyrningardagsetningu og lotunúmer í þar til gerðan reit á merkimiða hettuglassins og líma hann á hettuglasið með tilmanocept stofninum.