FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Czech: Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest hlavy
Slovak: kŕče, hemiparéza, afázia/dysfázia, bolesť hlavy
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temodal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Slovak: Počas súbežnej fázy, váš lekár začne s Temodalom v dávke 75 mg/m2 (zvyčajná dávka).
Czech: Rekonstituovaný přípravek se musí použít do 14 hodin, včetně doby infuze.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa musí použiť počas 14 hodín vrátane času podania infúzie.
Czech: Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Czech: Hlavní způsob eliminace
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5-denní cyklus).
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Herpetická meningoencefalitida
Slovak: Herpetická meningoencefalitída
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~
Slovak: % a expozícia AIC ~
Czech: Nesmí se podávat jinými způsoby aplikace, například intratekálně, nitrosvalově nebo do podkoží.
Slovak: Nesmie sa aplikovať iným spôsobom podávania, ako je intratekálne, intramuskulárne alebo subkutánne podanie.
Czech: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Slovak: myopatia, svalová slabosť, artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia
Czech: Poruchy chování, emoční labilita, halucinace, apatie
Slovak: porucha správania, emočná labilita, halucinácie, apatia
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka.
Slovak: U pacientov liečených TMZ v klinických skúšaniach boli najčastejšie nežiaduce reakcie nauzea, vracanie, zápcha, anorexia, bolesť hlavy, únava, kŕče a vyrážka.
Czech: Pokud přijde Temodal do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Slovak: Ak sa Temodal dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.
Slovak: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
Czech: U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Czech: Zhoršení stavu, rigor, edém obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, opuch tváre, zmena farby jazyka, smäd, ochorenie zubov
Czech: Balení v sáčcích
Slovak: Balenie vo vrecku
Czech: Balení v lahvičce
Slovak: Balenie vo fľaši
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovanélo léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Jak Temodal vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Temodal a obsah balenia
Czech: Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (NADIR) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby), - následovaná léčbou pouze přípravkem Temodal (monoterapeutická fáze léčby).
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach: - najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza), - nasledovaná liečbou len s Temodalom (fáza monoterapie).
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Czech: To by měli brát v potaz pacienti dodržující dietu s omezením sodíku.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Czech: Barva víčka tobolky
Slovak: Farba vrchnáčika
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temodal dostávat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temodal počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Czech: Jakmile je přípravek připraven k infuzi (rekonstituován/rozpuštěn), lze roztok uchovávat při pokojové teplotě (25 °C) po dobu až 14 hodin, včetně doby infuze.
Slovak: Keď je váš liek pripravený na infúziu (rekonštituovaný), roztok možno uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) počas 14 hodín vrátane času na podanie infúzie.
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p=0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p =
Czech: Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Czech: Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Slovak: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže dávku v nasledujúcom cykle upraviť.
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
Slovak: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Czech: Horečka, příznaky podobné chřipce, astenie, malátnost, bolest, edém, periferní edém
Slovak: horúčka, príznaky podobné chrípke, asténia, nevoľnosť, bolesť, edém, periférny edém
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O
Czech: Úroveň dávky
Slovak: Stupeň dávkovania
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie kompatibility nejsou k dispozici, nesmí být tento léčivý přípravek kombinován s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Oportunní infekce (včetně PCP), sepse
Slovak: oportúnne infekcie (vrátane PCP), sepsa
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Czech: †, intersticiální pneumonie/pneumonie, plicní fibróza, nosní kongesce
Slovak: †, intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, pľúcna fibróza, nosová kongescia
Czech: Co Temodal obsahuje
Slovak: Temodal obsahuje
Czech: Léčivou látkou je temozolomidum.
Slovak: Liečivo je temozolomid.
Czech: Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Czech: Náležitá dávka přípravku Temodal by se měla podávat intravenózní infuzí pomocí pumpy během 90 minut.
Slovak: Príslušná dávka TMZ sa má podať intravenózne použitím infúznej pumpy počas 90 minút.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temodal, jsou k dispozici omezené údaje.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temodal, sú dostupné obmedzené informácie.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří používali přípravek Temodal, jsou k dispozici omezené údaje.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí používali Temodal, sú dostupné obmedzené informácie.
Czech: 5 tvrdých tobolek v sáčcích 20 tvrdých tobolek v sáčcích
Slovak: 5 tvrdých kapsúl vo vreckách 20 tvrdých kapsúl vo vreckách
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.
Czech: Temodal je dostupný ve skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem.
Slovak: Temodal je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Czech: V průběhu léčby by měl být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Slovak: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Czech: Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha, hemoroidy, sucho v ústech
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha, hemoroidy, sucho v ústach
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Czech: Pokud přijde Temodal 2,5 mg/ml do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Slovak: Ak sa Temodal 2,5 mg/ml dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Czech: Při podávání TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Czech: Pneumonie, dyspnoe, sinusitida, bronchitida, kašel, infekce horních cest dýchacích
Slovak: pneumónia, dyspnoe, sinusitída, bronchitída, kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.
Slovak: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Czech: - u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Slovak: - u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Czech: Výsledky analýzy populační farmakokinetiky ve II.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy zvracení, pocit na zvracení, průjem, zácpa vyrážka, vypadávání vlasů únava
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: - strata chuti do jedla, ťažkosti s rozprávaním, bolesť hlavy, - vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha, - vyrážka, strata vlasov, - únava.
Czech: Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Czech: Monoterapeutická fáze
Slovak: Fáza monoterapie
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Stomatitida, bolest břicha h, dyspepsie, dysfagie
Slovak: stomatitída, bolesť brucha h, dyspepsia, dysfágia
Czech: Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Slovak: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali šancu zregenerovať sa.
Czech: Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Czech: U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea (43 %) a zvracení (36 %) obvykle stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a odezněly buď spontánně nebo byly snadno zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.
Slovak: %) zvyčajne stupeň 1 alebo 2 (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Czech: Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: - absolútny počet neutrofilov (Absolute
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny ze dvou klinických hodnocení s intravenózní formou (n=35), ale nebyly hlášeny z klinických hodnocení s užíváním tvrdých tobolek, byly reakce v místě aplikace infuze: bolest, podráždění, svědění, horkost, otok a erytém a rovněž hematom.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas dvoch štúdií s intravenóznou liekovou formou (n=35), no nie zo štúdií používajúcich tvrdé kapsuly, boli v mieste vpichu infúzie: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a erytém ako aj hematóm.
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS  70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temodal budou lišit.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temodal odlišný.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Temodal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal užívat Jak se Temodal užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Temodal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temodal Ako užívať Temodal
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití po dobu 14 hodin při teplotě 25°C, včetně doby infuze.
Slovak: Po rekonštitúcii sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Czech: Hadičky pumpy je třeba připojit k vaku, propláchnout je a zakrýt.
Slovak: Hadička infúznej pumpy sa má pripojiť k vaku, hadička prepláchnuť a potom uzavrieť čiapočkou.
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PFS u 46 % léčených.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Czech: Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Czech: V otevřeném, dvojitě zkříženém bioekvivalentním klinickém hodnocení farmakokinetiky perorálního a intravenózního TMZ u pacientů s primárními malignitami CNS bylo zjištěno, že je Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok v dávce 150 mg/m2 aplikované během 90 minut biologicky ekvivalentní tvrdým tobolkám Temodal v Cmax i AUC TMZ a MTIC.
Slovak: V otvorenej, dvojdobovej skríženej bioekvivalenčnej štúdii farmakokinetiky perorálneho a intravenózneho TMZ u pacientov s primárnymi malignitami CNS sa zistilo, že Cmax a AUC TMZ a MTIC po podaní Temodalu 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok počas 90 minút sú bioekvivalentné s Temodalom tvrdými kapsulami po podaní dávky 150 mg/m2.
Czech: Tuto dávku budete dostávat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním.
Slovak: Túto dávku budete dostávať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Czech: Temodal se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Slovak: Temodal sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Slovak: % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Czech: Temodal je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Slovak: Temodal sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Slovak: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Temodal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat Jak se Temodal používá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Temodal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temodal Ako používať Temodal
Czech: 5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Czech: 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Slovak: (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Czech: Pacienti používající Temodal, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Slovak: Počas používania Temodalu musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Czech: Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha zraku e, defekt zorného pole, diplopie, bolest oka
Slovak: hemianopia, rozmazané videnie, porucha zraku e, výpadok v zornom poli, diplopia, bolesť oka
Czech: Palpitace
Slovak: palpitácie
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p  0,01 - 0,03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
Czech: Průměrné hodnoty Cmax u TMZ a MTIC byly po 90-minutové intravenózní infuzi 7,4 µg/ml, respektive 320 ng/ml.
Slovak: Po 90 minútovej intravenóznej infúzii boli priemerné hodnoty Cmax TMZ a MTIC 7,4 µg/ml a 320 ng/ml (v uvedenom poradí).