FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei pazienti era costituita da soggetti di sesso maschile (61%), caucasici (99%) e aveva la malattia in stadio M1c (61%).
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (61%) i bijele rase (99%) te imala stadij bolesti M1c (61%).
Italian: L'intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Comuni Criteri della Terminologia per gli Eventi Avversi v4.0 (CTC-AE).
Croatian: Intenzitet kliničkih nuspojava stupnjevan prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzija 4.0, CTC-AE).
Italian: • Sensazione di stanchezza (affaticamento)
Croatian: • osjećaj umora (izmorenost)
Italian: Occlusione della vena retinica, iridociclite
Croatian: Poremećaji oka uveitis okluzija retinalne vene, iridociklitis
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le ADR vengono presentate in ordine di gravità decrescente e sono state segnalate usando NCICTCAE v 4.0 per la valutazione della tossicità (criteri comuni di tossicità).
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene od težih prema lakšima i bile su prijavljene koristeći NCI-CTCAE verziju 4.0 (eng. common toxicity criteria) za procjenu toksičnosti.
Italian: • Durante il trattamento con Zelboraf, è possibile che sviluppi nuove lesioni da melanoma.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf, mogu se razviti novi melanomi.
Italian: Questo effetto inibitorio è stato confermato in saggi di fosforilazione ERK e di anti-proliferazione cellulare, su linee cellulari disponibili di melanoma, che esprimono BRAF V600-mutante.
Croatian: Ovaj inhibitorni učinak potvrđen je u testovima ERK-fosforilacije i stanične antiproliferacije u dostupnim staničnim linijama melanoma koje izražavaju BRAF s mutacijom V600.
Italian: Nei pazienti trattati con vemurafenib sono stati osservati casi di sarcoidosi, che per lo più hanno visto l'interessamento di pelle, polmoni ed occhi.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom prijavljeni su slučajevi sarkoidoze koja je uglavnom zahvaćala kožu, pluća i oko.
Italian: Modifica ≥ 1 grado, dal basale a qualsiasi altro grado Modifica ≥ 1 grade, dal basale al grado 3 o maggiore
Croatian: Promjena za ≥ 1 stupanj od početne vrijednosti do 3. ili višeg stupnja
Italian: I dati sono insufficienti a determinare l'effetto della compromissione epatica, metabolica o escretoria, sulla farmacocinetica di vemurafenib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Podaci nisu dovoljni da bi se odredio učinak oštećenja metaboličke ili ekskretorne funkcije jetre na farmakokinetiku vemurafeniba (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata, occorre considerare che vemurafenib può ridurre la concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 e in tal modo la loro efficacia può essere alterata.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzeti u obzir da vemurafenib može smanjiti plazmatske koncentracije supstrata CYP3A4 i tako narušiti njihovu djelotvornost.
Italian: Modifica della dose raccomandata
Croatian: Preporučena prilagodba doze
Italian: A tutti i pazienti deve essere consigliato di evitare l'esposizione al sole durante la terapia con vemurafenib.
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je savjetovati da izbjegavaju izlaganje suncu dok uzimaju vemurafenib.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di vemurafenib è stato valutato in ratti, cani e conigli.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti vemurafeniba ispitan je u štakora, pasa i kunića.
Italian: Gli effetti di vemurafenib sui medicinali che sono substrati di BCRP non sono noti.
Croatian: Nisu poznati učinci vemurafeniba na lijekove koji su supstrati BCRP-a.
Italian: Reazione di ipersensibilità
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Italian: I dati limitati di farmacocinetica, ricavati da sei pazienti adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni, affetti da melanoma in stadio IIIC o IV, positivo alla mutazione BRAF V600, suggeriscono che le caratteristiche farmacocinetiche di vemurafenib riscontrate negli adolescenti, sono tendenzialmente simili a quelle osservate negli adulti.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci prikupljeni u šest adolescentnih bolesnika u dobi između 15 i 17 godina s melanomom stadija IIIC ili IV pozitivnim na BRAF mutaciju V600 ukazuju na to da su farmakokinetičke značajke vemurafeniba u adolescenata u načelu slične onima u odraslih.
Italian: Il monitoraggio delle lesioni cutanee deve avvenire come definito al paragrafo 4.4.
Croatian: Kontrole kožnih lezija potrebno je provoditi kako je navedeno u dijelu 4.4.
Italian: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Croatian: V600D BRAFV600G
Italian: Nello studio di fase II, AUC0-8h e Cmax al giorno 1 erano pari a 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml e 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Croatian: U ispitivanju faze II, AUC0-8h je prvoga dana primjene iznosio 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml, a Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Italian: Al termine del trattamento con vemurafenib, può essere necessario un periodo di washout di 8 giorni per evitare interazioni con un trattamento successivo.
Croatian: Nakon prestanka liječenja vemurafenibom moglo bi biti potrebno osmodnevno razdoblje ispiranja kako bi se izbjegle interakcije sa sljedećim liječenjem.
Italian: La maggioranza delle lesioni asportate, esaminate da un laboratorio dermopatologico centrale indipendente, è stata classificata come SCC-sottotipo cheratoacantoma o con elementi misti-cheratoacantoma (52%).
Croatian: Većina kirurški odstranjenih lezija ispitanih u neovisnom središnjem dermatopatološkom laboratoriju klasificirana je kao planocelularni karcinom - podtip keratoakantom ili s miješanim osobinama keratoakantoma (52%).
Italian: Dall'analisi PK della popolazione, l'emivita di eliminazione della popolazione, stimata per vemurafenib, è pari a 51,6 ore (l'intervallo tra il 5° e il 95° percentile delle stime dell'emivita individuale è 29,8 - 119,5 ore).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vemurafeniba u populaciji procijenjeno populacijskom farmakokinetičkom analizom iznosi 51,6 sati (raspon od 5. do 95. percentile pojedinačnih procijenjenih poluvremena je 29,8 - 119,5 sati).
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami clinici del fegato (aumento di ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
Croatian: • promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišeni ALT, alkalna fosfataza i bilirubin)
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da melanomi con mutazioni rare del BRAF V600, diverse da V600E e V600K.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s melanomom s rijetkom BRAF mutacijom V600, a koja nije V600E ili V600K.
Italian: Questo test è stato concepito per rilevare la mutazione BRAF V600E predominante, con elevata sensibilità (fino al 5% di sequenza V600E in un background di sequenza del ceppo non mutato -wild-type- da DNA, derivato da FFPE).
Croatian: Osmišljen je tako da s visokom osjetljivošću otkrije predominantnu BRAF mutaciju V600E (do 5% sekvence V600E u pozadini sekvence divljeg tipa iz DNK dobivene iz FFPE).
Italian: Con un follow-up mediano di 12,9 mesi (intervallo da 0,6 a 20,1), l'endpoint primario di migliore tasso di risposta globale confermata (CR + PR), valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), è stato pari al 53% (IC 95%: 44%, 62%).
Croatian: Uz medijan praćenja od 12,9 mjeseci (raspon od 0,6 do 20,1), primarna mjera ishoda - potvrđena najbolja stopa ukupnog odgovora na liječenje (potpun odgovor + djelomičan odgovor), prema procjeni neovisnog odbora za praćenje, iznosila je 53% (95% CI: 44%, 62%).
Italian: I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un adeguato trattamento sintomatico.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave moraju primiti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Italian: • Ispessimento dei tessuti sotto il palmo della mano che può causare flessione delle dita verso l'interno; può diventare invalidante, se grave.
Croatian: • zadebljanje tkiva ispod dlana koje može uzrokovati zatezanje prstiju prema unutra; u teškim slučajevima može dovesti do onesposobljenosti
Italian: L'associazione di questo medicinale con Zelboraf va evitata a causa dell'aumento della tossicità epatica.
Croatian: Kombinacija ovog lijeka s lijekom Zelboraf se ne preporučuje zbog povećanog štetnog djelovanja na jetru.
Italian: Durante gli studi clinici con vemurafenib, le reazioni avverse di grado 3, più frequentemente segnalate in pazienti di sesso femminile, rispetto a quelli di sesso maschile, sono state eruzione cutanea, artralgia e fotosensibilità.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima vemurafeniba, nuspojave stupnja 3 prijavljene češće u žena nego u muškaraca bile su osip, artralgija i fotosenzitivnost.
Italian: Tabella 6: Attività inibitoria chinasica di vemurafenib contro diverse BRAF chinasi
Croatian: Tablica 6: Inhibitorna aktivnost vemurafeniba na različite BRAF kinaze
Italian: Sulla base dei dati preclinici e dello studio di bilanciamento della massa umana, la maggior parte di vemurafenib viene eliminata per via epatica.
Croatian: Na temelju podataka iz pretkliničkih ispitivanja i ispitivanja masene bilance u ljudi, najveći dio vemurafeniba eliminira se putem jetre.
Italian: BORRa cerebrale Numero di pazienti responsivi (95% IC)b DORc cerebrale(n) Mediana (mesi) (95% IC)d
Croatian: BORRa u mozgu Bolesnici s odgovorom, n (%) (95% CI)b Trajanje odgovora c u mozgu (n) Medijan (mjeseci) (95% CI)d
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano una valutazione dell'efficacia di vemurafenib, misurata tramite BORR nel cervello di pazienti precedentemente trattati, la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) e la sopravvivenza globale (OS), in pazienti con melanoma con metastasi cerebrali (vedere tabella 10).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su ocjenjivanje djelotvornosti vemurafeniba na temelju BORR-a u mozgu prethodno liječenih bolesnika, trajanje odgovora, preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u bolesnika s melanomom koji je metastazirao u mozak (vidjeti tablicu 10).
Italian: In considerazione della lunga emivita di vemurafenib, il completo effetto inibitorio di vemurafenib su un medicinale concomitante può non essere osservato prima di 8 giorni di trattamento con vemurafenib.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka vemurafeniba, potpun inhibitorni učinak vemurafeniba na istodobno primijenjene lijekove možda se neće primijetiti prije 8. dana liječenja vemurafenibom.
Italian: Tra i campioni disponibili dagli studi clinici e non-clinici (n=920), risultati positivi alla mutazione con il test cobas e successivamente analizzati mediante sequenziamento, nessun campione è stato identificato come ceppo non mutatowild-type- sia con sequenziamento di Sanger che 454.
Croatian: Niti za jedan od dostupnih uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (n=920), za koje je cobas testom utvrđeno da su pozitivni na mutaciju i koji su dodatno analizirani sekvencioniranjem, nije utvrđeno da je divljeg tipa ni Sangerovom metodom ni "454" sekvencioniranjem.
Italian: Film di rivestimento Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, crveni (E172)
Italian: Prendere troppo Zelboraf può aumentare la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati.
Croatian: Uzimanje prevelike količine lijeka Zelboraf može povećati vjerojatnost nuspojava i njihovu težinu.
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo vemurafenib.
Croatian: Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Italian: • Progressione di alcuni tumori preesistenti con mutazioni RAS (leucemia mielomonocitica cronica, adenocarcinoma del pancreas)
Croatian: • pogoršanje već postojećih vrsta raka s mutacijama gena RAS (kronične mijelomonocitne leukemije, adenokarcinoma gušterače)
Italian: La maggior parte erano maschi (61,6%), e Caucasici (92,5%), e l'età mediana era 54 anni (intervallo da 26 a 83 anni), distribuiti in modo simile tra le due coorti.
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (61,6%) i bijele rase (92,5%), a medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 26 do 83 godine); bolesnici su bili ravnomjerno raspodijeljeni između dvije kohorte.
Italian: Si devono misurare gli enzimi epatici (transaminasi e fosfatasi alcalina) e la bilirubina, prima di cominciare il trattamento e monitorare, con cadenza mensile, durante il trattamento o, comunque, in accordo alle necessità cliniche.
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza i alkalne fosfataze) i bilirubina potrebno je odrediti prije započinjanja liječenja i kontrolirati jednom mjesečno tijekom liječenja, ili prema kliničkoj indikaciji.
Italian: • Medicinali per le infezioni batteriche (ad es., azitromicina, claritromicina)
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. azitromicin, klaritromicin)
Italian: • Eruzione cutanea, prurito, pelle secca o squamosa
Croatian: • osip, svrbež, suha ili ljuskava koža
Italian: Le proporzioni relative di vemurafenib e dei suoi metaboliti sono state caratterizzate in uno studio di bilanciamento della massa umana, con una dose singola di vemurafenib marcato con 14C,
Croatian: Relativni udjeli vemurafeniba i njegovih metabolita određeni su u ispitivanju masene bilance u ljudi, uz peroralnu primjenu jednokratne doze vemurafeniba označenog radioizotopom 14C.
Italian: I dati preclinici generati in saggi biochimici hanno dimostrato che vemurafenib può inibire in modo potente le chinasi BRAF attivate da mutazioni del codone 600 (tabella 6).
Croatian: Neklinički podaci dobiveni u biokemijskim testovima pokazali su da vemurafenib može snažno inhibirati BRAF kinaze s aktivirajućim mutacijama kodona 600 (Tablica 6).
Italian: • Un tipo di reazione grave a carico della pelle, caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da febbre e infiammazione di organi interni come il fegato e i reni
Croatian: • vrsta teške kožne reakcije koju karakterizira osip praćen vrućicom i upalom unutarnjih organa,
Italian: La somministrazione concomitante di substrati del CYP2C8, con una ridotta finestra terapeutica, deve essere effettuata con cautela, in quanto vemurafenib può aumentare le loro concentrazioni.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene supstrata CYP2C8 s uskom terapijskom širinom jer vemurafenib može povisiti njihove koncentracije.
Italian: • Infiammazione dell'occhio (uveite)
Croatian: • upala oka (uveitis)
Italian: Gli eventi devono essere gestiti attraverso una riduzione della dose, con la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Te događaje treba zbrinuti smanjivanjem doze uz privremen prekid liječenja ili trajnim prekidom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Italian: La dose raccomandata di vemurafenib è di 960 mg (4 compresse da 240 mg), due volte al giorno, (equivalente ad un dosaggio giornaliero complessivo di 1.920 mg).
Croatian: Preporučena doza vemurafeniba je 960 mg (4 tablete od 240 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1920 mg).
Italian: 2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4 o persistenza di qualsiasi evento avverso di grado 4 dopo la 1a riduzione della dose
Croatian: Drugi nastup bilo koje nuspojave stupnja 4, ili trajanje bilo koje nuspojave stupnja 4 nakon prvog sniženja doze
Italian: Tra le reazioni di ipersensibilità severe possono essere incluse la sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea generalizzata, eritema o ipotensione.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti mogu uključivati Stevens-Johnsonov sindrom, generalizirani osip, eritem te hipotenziju.
Italian: Non sono stati registrati aumenti di ALT, fosfatasi alcalina o bilirubina di grado 4.
Croatian: Nije bilo povećanja odstupanja na stupanj 4 za vrijednosti ALT-a, alkalne fosfataze ili bilirubina.
Italian: Aumenti di creatinina sierica sono stati nella maggior parte dei casi di entità da lieve (>1-1.5x ULN) a moderata (>1.5-3x ULN) ed è stato osservato essere reversibili (vedere tabella 4).
Croatian: Povišenja vrijednosti kreatinina u serumu uglavnom su bila blage (> 1 - 1,5 x GGN) do umjerene (> 1,5 - 3 x GGN) težine i reverzibilne prirode (vidjeti Tablicu 4).
Italian: Vemurafenib può aumentare l'esposizione plasmatica di medicinali prevalentemente metabolizzati dal citocromo CYP1A2 e diminuire l'esposizione plasmatica di medicinali prevalentemente metabolizzati dal citocromo CYP3A4.
Croatian: Vemurafenib može povećati izloženost u plazmi lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP1A2, a smanjiti izloženost u plazmi lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP3A4.
Italian: In aggiunta, sono riportate le ADR derivanti da rapporti di sicurezza (safety reports), nell'ambito di tutti gli studi clinici e successivamente alla commercializzazione.
Croatian: Uz to, navode se nuspojave koje potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih kliničkih ispitivanja i izvora nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: In un altro studio clinico, vemurafenib ha aumentato Cmax e AUCinf di una singola dose da 2 mg di tizanidina (substrato del CYP1A2) approssimativamente di 2,2 volte e di 4,7 volte, rispettivamente.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju vemurafenib je povećao Cmax i AUC jednokratne doze od 2 mg tizanidina (supstrata CYP1A2) približno 2,2 puta odnosno 4,7 puta.
Italian: Gli effetti indesiderati di Zelboraf possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Croatian: Zelboraf ima nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: Prenda Zelboraf seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Uvijek uzmite Zelboraf točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Croatian: Infekcije i infestacije folikulitis
Italian: • Non si sa se i componenti di Zelboraf passino nel latte materno.
Croatian: • Nije poznato izlučuju li se sastojci lijeka Zelboraf u majčino mlijeko.
Italian: I casi segnalati includono fenomeno di richiamo, lesioni cutanee da radiazioni, polmonite da radiazioni, esofagite da radiazioni, proctite da radiazioni, epatite da radiazioni, cistite da radiazioni, e necrosi da radiazioni.
Croatian: Prijavljeni slučajevi uključuju fenomen upalne reakcije na ozračenom mjestu, ozljedu kože uzrokovanu zračenjem, radijacijski pneumonitis, radijacijski ezofagitis, radijacijski proktitis, radijacijski hepatitis, radijacijski cistitis i radijacijsku nekrozu.
Italian: Fibromatosi della fascia plantare Contrattura di Dupuytren
Croatian: Plantarna fascijalna fibromatoza Dupuytrenova kontraktura
Italian: Vemurafenib è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico, positivo alla mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Vemurafenib je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600 (vidjeti dio 5.1).
Italian: Uno studio di interazione farmacologica clinica ha dimostrato che dosi orali multiple di vemurafenib (960 mg, due volte al giorno), hanno aumentato l'esposizione di una singola dose orale del substrato Pgp digossina, approssimativamente di 1,8 e 1,5 volte per AUClast e Cmax della digossina, rispettivamente.
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcije između lijekova pokazalo se da su višestruke oralne doze vemurafeniba (960 mg dvaput na dan) povećale izloženost digoksinu, supstratu P-gp-a, nakon primjene jednokratne oralne doze, i to AUClast digoksina približno 1,8 puta, a Cmax približno 1,5 puta.
Italian: Smetta di prendere Zelboraf e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una eruzione cutanea con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle, vesciche o piaghe in bocca, desquamazione della pelle, febbre, arrossamento o gonfiore del viso, delle mani o delle piante dei piedi.
Croatian: Prestanite uzimati Zelboraf i odmah se obratite liječniku ako dobijete osip kože s bilo kojim od sljedećih simptoma: mjehurići na koži, mjehurići ili afte u ustima, ljuštenje kože, vrućica, crvenilo ili oticanje lica, šaka ili tabana.
Italian: vemurafenib dacarbazina p-value (x)
Croatian: vemurafenib dakarbazin p-vrijednost
Italian: La creatinina sierica deve essere misurata prima dell'inizio del trattamento e monitorata durante il trattamento, in accordo alle necessità cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: Potrebno je odrediti vrijednost kreatinina u serumu prije početka liječenja i kontrolirati ga tijekom liječenja sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba početne doze.
Italian: Nell'analisi non compartimentale, dopo la somministrazione di una dose di 960 mg di vemurafenib, due volte al giorno, il rapporto Giorno 15/Giorno 1 variava tra 15 e 17 volte per AUC e tra 13 e 14 volte per Cmax, producendo AUC0-8h e Cmax ,rispettivamente, pari a 380,2 ± 143,6 μg•h/ml e 56,7 ± 21,8 μg/ml, in condizioni di stato stazionario.
Croatian: U nekompartmentalnoj analizi nakon primjene doze od 960 mg dvaput na dan, 15. su dana vrijednosti AUC-a bile 15 do 17 puta, a vrijednosti Cmax 13 do 14 puta veće nego 1. dana, što daje AUC0-8h od 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml i Cmax od 56,7 ± 21,8 µg/ml u stanju dinamičke ravnoteže.
Italian: (5) Progressione di un pre-esistente adenocarcinoma pancreatico con mutazioni KRAS
Croatian: (5) Progresija postojećeg adenokarcinoma gušterače s mutacijom gena KRAS.
Italian: Smetta di prendere Zelboraf e chieda assistenza medica immediatamente se accusa qualsiasi sintomo di reazione allergica, come gonfiore al viso, labbra o lingua, difficoltà a respirare, eruzione cutanea o sensazione di svenimento.
Croatian: Prestanite uzimati Zelboraf i odmah potražite liječničku pomoć ako imate bilo koji simptom alergijske reakcije poput oticanja lica, usana ili jezika, otežanog disanja, osipa ili osjećaja da ćete se onesvijestiti.
Italian: Di norma i casi di cuSCC sono stati gestiti mediante semplice asportazione e generalmente i pazienti continuavano il trattamento senza modifica della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Slučajevi planocelularnog karcinoma standardno su liječeni jednostavnom ekscizijom, a bolesnici su općenito nastavili liječenje bez promjene doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di vemurafenib, il paziente non deve assumere una dose supplementare del medicinale ed il trattamento deve essere continuato come al solito.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene vemurafeniba, ne smije uzeti dodatnu dozu lijeka, već liječenje treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu.
Italian: Nella maggior parte dei casi, vemurafenib è stato mantenuto e l'evento di sarcoidosi si è risolto o è persistito.
Croatian: U većini se slučajeva liječenje vemurafenibom nastavilo, a sarkoidoza se ili povukla ili je perzistirala.
Italian: Non si può escludere che vemurafenib possa aumentare l'esposizione di medicinali trasportati dal BCRP (ad es., metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da vemurafenib poveća izloženost lijekovima koji se prenose pomoću BCRP-a (npr. metotreksatu, mitoksantronu, rosuvastatinu).
Italian: Nello studio NO25026, un totale di 57 pazienti su 673, i cui tumori sono stati analizzati retrospettivamente mediante sequenziamento, ha mostrato di essere affetto da melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600K.
Croatian: U ispitivanju NO25026 je od ukupno 673 bolesnika čiji su tumori retrospektivno analizirani sekvencioniranjem u njih 57 utvrđen melanom s pozitivnom BRAF mutacijom V600K.
Italian: Le ADR che sono state segnalate in pazienti con melanoma sono elencate qui di seguito, secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, frequenza e ordine di gravità.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s melanomom navedene su ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Italian: L'effetto del cibo sull'esposizione di vemurafenib, allo stato stazionario, non è al momento noto.
Croatian: Učinak hrane na izloženost vemurafenibu u stanju dinamičke ravnoteže za sada nije poznat.