FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Polish: Wpływ parytaprewiru/rytonawiru na ombitaswir i dazabuwir W obecności parytaprewiru/rytonawiru narażenie na dazabuwir zmniejszyło się o około 50% do 60%, a narażenie na ombitaswir zwiększyło się o 31-47%.
Danish: Samtidig administration af enzym-inducere kan øge risikoen for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel 2).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af ombitasvir reduceret med henholdsvis 896, 58 og 243 gange af substitutionerne M28T/V og H58D og med henholdsvis 1.326, 800 og 155 gange samt 1.675-66.740 gange af substitutionerne Q30E/R, L31V og Y93C/H/N.
Polish: W replikonie wirusa o genotypie 1a, aktywność ombitaswiru uległa 896-, 58- i 243-krotnej redukcji przeciw podstawieniom odpowiednio M28T/V i H58D oraz 1326-, 800-, 155- i 1675-66740-krotnej redukcji przez podstawienia odpowiednio Q30E/R, L31V i Y93C/H/N.
Danish: Samtidig brug af tacrolimus med Viekirax og dasabuvir anbefales ikke, medmindre fordelene opvejer risici (se pkt 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie syrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem nie jest zalecane, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Danish: Akkumulationen af ombitasvir er minimal, mensakkumulationen af ritonavir og paritaprevir er ca. 1,5-2 gange så stor.
Polish: Kumulacja była minimalna w przypadku ombitaswiru i około 1,5 - 2 razy większa w przypadku rytonawiru i parytaprewiru.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viekirax Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinyløstradiol-holdigt lægemiddel, er ethinyløstradiol-holdige lægemidler kontraindiceret med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT występowało u 26% kobiet przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy zawierający etynyloestradiol, dlatego takie produkty lecznicze są przeciwwskazane podczas terapii produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Danish: Efter en dosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning blev 86,4 % af radioaktiviteten udskilt i fæces, og 11,3 % af dosen blev udskilt i urinen.
Polish: Po podaniu dawki 600 mg 14C-rytonawiru w roztworze doustnym, z kału odzyskano 86,4% radioaktywności, a 11,3% - z moczem.
Danish: Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Polish: • należy monitorować czy nie występują u nich kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe dekompensacji czynności wątroby (takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków przełyku),
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir i 12 eller 24 uger med eller uden ribavirin ( investigator valgt dosis) til GT1- og GT4-infektion
Polish: produkt Viekirax i dazabuwir przez 12 lub 24 tygodnie z rybawiryną lub bez rybawiryny (dawkowanie dobrane przez badacza) w zakażeniu GT1 i GT4
Danish: Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når Viekirax administreres i kombination med ribavirin.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby leczone pacjentki i partnerki leczonych pacjentów uniknęły zajścia w ciążę, kiedy produkt Viekirax jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną.
Danish: Kvalme, Diarré
Polish: Nudności, biegunka
Danish: Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin blev undersøgt i 68 patienter med genotype 1-infektion med eller uden cirrose, der havde alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD (se pkt.
Polish: Produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano u 68 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez marskości, którzy mieli ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ESRD (patrz punkt 5.1).
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat mg én gang dagligt
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru
Danish: åbent, multicenter
Polish: globalne, wieloośrodkowe, otwarte
Danish: I alle otte studier var Viekirax-dosis 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt, og dosis af dasabuvir var 250 mg to gange dagligt.
Polish: We wszystkich ośmiu badaniach klinicznych, dawka produktu Viekirax wynosiła 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę, a dawka dazabuwiru wynosiła 250 mg dwa razy na dobę.
Danish: Når ombitasvir var til stede, faldt eksponeringen for paritaprevir minimalt (ændring på 5-27 %), mens eksponeringen for dasabuvir steg med ca. 30 %.
Polish: Wpływ ombitaswiru na parytaprewir/rytonawir i dazabuwir W obecności ombitaswiru, narażenie na parytaprewir było minimalnie zmienione (zmiana o 5% do 27%), a narażenie na dazabuwir zwiększyło się o około 30%.
Danish: PEARL II (åben)
Polish: PEARL II (badanie otwarte) 179
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger Alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD omfatter CKD-stadium 4 defineret som eGFR <30-15 ml / min / 1,73 m2 eller CKD-stadium 5 defineret som <15 ml / min / 1,73 m2 eller hæmodialyse krævende.
Polish: Do ciężkich zaburzeń czynności nerek lub ESRD zalicza się przewlekłą chorobę nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) stadium 4, definiowaną jako eGFR<30-15 ml/min/1,73m2 lub CKD stadium 5 definiowaną jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub wymagającą hemodializy.
Danish: Når dasabuvir var til stede, steg eksponeringen for paritaprevir med 50-65 %, mens der ikke sås nogen ændring i eksponeringen for ombitasvir.
Polish: Wpływ dazabuwiru na parytaprewir/rytonawir i ombitaswir W obecności dazabuwiru, narażenie na parytaprewir zwiększyło się o 50% do 65%, ale nie było zmian narażenia na ombitaswir.
Danish: Så længe skal du tage Viekirax
Polish: Jak długo przyjmować lek Viekirax
Danish: Enzym-inducere
Polish: Induktory enzymu
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekiraxdoseringen.
Polish: Należy pamiętać, że atazanawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest jako składnik produktu Viekirax.
Danish: Den højeste dokumenterede enkeltdosis administreret til raske forsøgspersoner var 400 mg for paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (med 100 mg paritaprevir) og 350 mg for ombitasvir.
Polish: Największa udokumentowana pojedyncza dawka podana zdrowym ochotnikom wynosiła 400 mg parytaprewiru (z rytonawirem w dawce 100 mg), 200 mg rytonawiru (z parytaprewirem w dawce
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for diazepam; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki diazepamu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Danish: Nyretransplanterede forsøgspersoner uden cirrose blev doseret i 12 uger (med RBV for GT1a [n = 9], uden RBV for GT1b [n = 3]).
Polish: U pacjentów z przeszczepioną nerką, bez marskości wątroby leczenie stosowano przez 12 tygodni (z RBV w zakażeniu GT1a [n=9], bez RBV w zakażeniu GT1b [n=3]).
Danish: • lurasidon
Polish: • lurazydon
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: Lavdosis-ritonavir, der indgår i den faste kombinationsdosering sammen med Viekirax, kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig hiv-infektion, der ikke er i antiretroviral behandling.
Polish: Rytonawir w małej dawce, który wchodzi w skład produktu Viekirax może się przyczyniać do powstawania selektywnej oporności na inhibitory proteazy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, którzy nie otrzymują aktualnie terapii przeciwretrowirusowej.
Danish: Anæmi-bivirkninger sås ikke hos de 18 GT1b-inficerede patienter, som ikke fik ribavirin.
Polish: Zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości nie zaobserwowano u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b, którzy nie otrzymywali rybawiryny.
Danish: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* i 12 uger Behandlingsnaive
Polish: Ombitaswir + parytaprewir + rytonawir* przez 12 tygodni
Danish: Viekirax og dasabuvir + RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Polish: Viekirax i dazabuwir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Danish: Samtidig administration kan forøge risikoen for bivirkninger.
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.
Danish: ↑ ciclosporin 1,01
Polish: ↑ cyklosporyna 1,01
Danish: Den anbefalede orale dosis Viekirax er to 12,5 mg / 75 mg / 50 mg-tabletter én gang dagligt sammen med mad.
Polish: Zalecana dawka doustna produktu Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg to dwie tabletki raz na dobę z jedzeniem.
Danish: Efter afslutning af behandling med Viekirax med dasabuvir, bør passende tacrolimus-dosis og doseringshyppighed baseres på vurderingen af koncentrationen af tacrolimus i blodet.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem, należy ustalić odpowiednią dawkę i częstość podawania takrolimusu na podstawie oznaczeń stężeń takrolimusu we krwi.
Danish: I del 1a blev SVR12 opnået af 29/31 (93,5%) forsøgspersoner i 12 ugers armen (95% KI: 79,3% - 98,2%) og af 29/32 (90,6%) forsøgspersoner i 24 ugers armen (95% KI: 75,8% - 96,8%).
Polish: 12 tygodni (95% CI: 79,3% - 98,2%) oraz 29/32 (90,6%) uczestników w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Danish: ** Nøjagtigheden i vurdering af graden af leversygdom med non-invasive metoder kan forbedres ved en kombination af biomarkører i blodet eller ved at kombinere leverstivhedsmåling med en blodprøve.
Polish: ** W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
Danish: Ombitasvir og paritaprevir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo og forventes ikke at hæmme de organiske kationtransportere OCT1 og OCT2, den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir nie hamują transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że będą, w istotnych pod względem klinicznym stężeniach, hamowały transportery kationów organicznych (OCT1 i OCT2), transporter anionów organicznych (OAT3) lub nośniki usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang. multidrug and toxin extrusion proteins).
Danish: I del 1b blev alle forsøgspersoner behandlet med Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 uger.
Polish: W części 1b, wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną przez 12 tygodni.
Danish: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Polish: S-warfaryna ↔ parytaprewir ↔ ombitaswir
Danish: • kløe.
Polish: • Wymioty.
Danish: Viekirax og dasabuvir i 8 uger
Polish: produkt Viekirax i dazabuwir przez 8 tygodni
Danish: I et åbent fase 2 enkeltgruppe-studie på flere centre fik 38 behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirinerfarne, non-cirrotiske forsøgspersoner med genotype 1-infektion og på en stabil dosis metadon (N = 19) eller buprenorphin +/- naloxon (N = 19) 12 ugers behandling med Viekirax og dasabuvir med ribavirin.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu (N = 19) w stałych dawkach, podawano przez 12 tygodni produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną.
Danish: Efter administration af Viekirax var ændringerne i eksponeringen for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion næsten de samme som ved administration af Viekirax sammen med dasabuvir, og de blev vurderet som ikke klinisk signifikante.
Polish: Po podaniu produktu Viekirax zmiany w narażeniu na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek były zbliżone do zaburzeń obserwowanych, gdy produkt Viekirax podawano z dazabuwirem i nie uważa się ich za istotne pod względem klinicznym.
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for paritaprevir ca. 5,5 timer.
Polish: Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, średni okres półtrwania parytaprewiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 5,5 godzin.
Danish: 800 mg én gang dagligt (administreret på samme tidspunkt) Mekanisme:
Polish: 800 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: HIV-INTEGRASE TRANSFER-HÆMMER Dolutegravir
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY TRANSFERU ŁAŃCUCHA INTEGRAZY
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkt 5.2.
Danish: • prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Danish: Kliniske studier med patienter med hepatitis C genotype 1-infektion Virkningen af og sikkerheden ved Viekirax i kombination med dasabuvir med og uden ribavirin blev undersøgt i otte kliniske fase 3-studier, hvoraf to udelukkende omfattede patienter med cirrose (ChildPugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Danish: Fluvastatin Mekanisme:
Polish: Fluwastatyna Mechanizm: hamowanie
Danish: Der var en øget hyppighed af inddirekte hyperbilirubinæmi hos patienter med cirrose sammenlignet med patienter uden cirrose, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Polish: W porównaniu z pacjentami bez marskości wątroby, u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby częstość występowania pośredniej hiperbilirubinemii była zwiększona, gdy rybawiryna była częścią schematu leczenia.
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes muligvis gemfibrozils CYP2C8hæmning, og øget paritaprevireksponering skyldes muligvis gemfibrozils OATP1B1hæmning.
Polish: Komentarz kliniczny narażenia na dazabuwir być może w wyniku hamowania CYP2C8 i zwiększenie narażenia na parytaprewir być może w wyniku hamowania OATP1B1 przez gemfibrozyl.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis 14C-paritaprevir/ritonavir 200 mg/100 mg hos mennesker var moderstoffet den væsentligste komponent i kredsløbet, idet det stod for ca. 90 % af radioaktiviteten i plasma.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg/100 mg 14C-parytaprewiru/rytonawiru ludziom, lek macierzysty był głównym krążącym składnikiem, stanowiącym około 90%
Danish: • Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis kvindelige partner bliver gravid.
Polish: • Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta,
Danish: Klinisk studier hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 4-infektion PEARL I - genotype 4, behandlingsnaive eller pegIFN + RBV -erfarne uden cirrose Design:
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4 PEARL-I - genotyp 4, uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, bez marskości wątroby
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: FARMAKOKINETISKE FORSTÆRKERE Cobicistatregimer
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: ŚRODEK WZMACNIAJĄCY WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE
Danish: Samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus, sirolimus eller everolimus øger koncentrationen af immunsuppresiva på grund af CYP3A hæmning af ritonavir (se pkt.
Polish: Stosowanie z takrolimusem, syrolimusem i ewerolimusem Podawanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem, syrolimusem lub ewerolimusem, zwiększa stężenia leku immunosupresyjnego w wyniku hamowania CYP3A przez rytonawir (patrz punkt 4.5).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Danish: Pakningsstørrelser a 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Polish: Wielkość opakowania 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Danish: *Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion.
Polish: * Uwaga: U pacjentów z zakażeniem wirusem o nieznanym podtypie genotypu 1 lub z zakażeniem mieszanym genotypem 1 postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w zakażeniu wirusem o genotypie
Danish: Ændringen af ribavirindosen havde ingen indvirkning på SVR-raterne.
Polish: Modyfikacja dawki rybawiryny nie miała wpływu na odsetki uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
Polish: • należy zaprzestać leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Danish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus er alvorlige og/eller livstruende hændelser observeret, og en lignende risiko kan forventes med sirolimus og everolimus.
Polish: zagrażające życiu zdarzenia w związku z podawaniem produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem i podobnego ryzyka można oczekiwać w przypadku stosowania z syrolimusem i ewerolimusem.
Danish: Samtidig brug af sirolimus med Viekirax og dasabuvir anbefales ikke medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem nie jest zalecane, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt
Danish: In vitro-studier har vist, at ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporterer (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Badania in vitro wykazują, że w istotnych klinicznie stężeniach ombitaswir, parytaprewir i rytonawir nie są inhibitorami transporterów kationów organicznych (OCT2), transporterów anionów organicznych (OAT3) lub nośników usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang. multidrug and toxin extrusion proteins).
Danish: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Polish: Sulfametoksa-zol Trimetoprim
Danish: Koncentrationen af tacrolimus i helblod bør overvåges ved start og under samtidig administration med Viekirax og dasabuvir, og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Polish: Stężenia takrolimusu w krwi pełnej należy monitorować po rozpoczęciu i przez cały okres stosowania w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem oraz w razie potrzeby dostosowywać dawkę i (lub) częstość podawania.
Danish: HCV genotype 1b Viekirax og dasabuvir
Polish: HCV genotyp 1b Viekirax i dazabuwir
Danish: Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige interaktioner med andre lægemidler og doseringsanbefalinger.
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania (patrz Tabela 2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for for carisoprodol; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret ombitasvir
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki karyzoprodolu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Danish: 30 mg enkeltdosis én gang dagligt3
Polish: 30 mg raz na dobę pojedyncza dawka3
Danish: Behandling med darunavir plus Viekirax uden dasabuvir anbefales ikke (↑ paritaprevir).
Polish: Leczenie darunawirem + produk t Viekirax bez dazabuwiru nie jest zalecane (↑
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med cirrose blev doseret med Viekirax og dasabuvir med RBV (GT1a i 24 uger [n = 4], GT1b i 12 uger [n = 2]).
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z marskością wątroby podawano produkt Viekirax i dazabuwir z RBV (w zakażeniu GT1a przez 24 tygodnie [n=4], w zakażeniu GT1b przez 12 tygodni [n=2)].
Danish: To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Polish: Z powodu zwiększenia aktywności AlAT, produkt Viekirax i dazabuwir odstawiono w dwóch przypadkach, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Danish: Se anbefalede doser og overvågningsstrategier i pkt.
Polish: Informacje o zalecanych dawkach i strategii monitorowania znaleźć można w punkcie 4.5.
Danish: Kliniske studier hos peginterferon+ribavirin-erfarne voksne
Polish: Badania kliniczne u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych peginterferonem + rybawiryna
Danish: Andre lægemidlers mulighed for at påvirke ombitasvirs, paritaprevirs og dasabuvirs farmakokinetik
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne ombitaswiru,
Danish: ΒETA--AGONISTER TIL INHALATION Salmeterol
Polish: AGONIŚCI RECEPTORÓW β-ADRENERGICZNYCH DO PODAWANIA WZIEWNEGO Salmeterol
Danish: Reducering af hydrokodondosis med 50% og/eller klinisk monitorering bør overvejes ved samtidig administration med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę hydrokodonu o 50% i (lub) rozważyć konieczność monitorowania klinicznego kiedy podawany jest z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Danish: • rifampicin
Polish: • ryfampicyna
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir og lægemidler, der er substrater af OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportsubstrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są substratami OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 lub OCT1 może spowodować zwiększenie stężeń w osoczu substratów tych transporterów,
Danish: Viekirax uden dasabuvir
Polish: Viekirax bez dazbuwiru
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki przy udziale białek transportujących Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir nie hamują transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo,
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Polish: W trakcie leczenia produktami leczniczymi przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Danish: Viekirax og dasabuvir i 12 uger Med RBV
Polish: Viekirax i dazabuwir przez 12 tygodni z RBV