FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.4 i punkt 4.8 (podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Romanian: Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8 (subpunctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Polish: Ocrevus zawiera sód
Romanian: Ocrevus conţine sodiu
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2) nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2) nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu vârsta peste 55 de ani.
Polish: Redukcja ryzyka (analiza zbiorcza Redukcja ryzyka (poszczególne badania2)
Romanian: Reducere a riscului (Analiză combinată Reducere a riscului (Studii individuale 2)
Polish: Więcej informacji, patrz punkt „Lek Ocrevus a inne leki".
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi punctul „Ocrevus împreună cu alte medicamente"
Polish: • Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki zawierające 10 ml koncentratu).
Romanian: • Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1 sau 2 flacoane (flacoane a 10 ml concentrat).
Polish: • nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej.
Romanian: • ο acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului.
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przez zakażeniem
Romanian: • scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor
Polish: Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych.
Romanian: Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy zmniejszonym stężeniem IgG (a w mniejszym stopniu także IgM lub IgA) a ciężkimi zakażeniami.
Romanian: Datele din studiile clinice au arătat că există o corelaţie între reducerea titrurilor IgG (și mai puțin pentru IgM sau IgA) şi infecţiile grave.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA36
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus trebuie evitat pe durata sarcinii, cu excepţia cazului în care potenţialul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Polish: Nie należy czekać do czasu kolejnego planowanego wlewu.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
Polish: Względny wzrost (analiza zbiorcza Względny wzrost (poszczególne badania2)
Romanian: Creştere relativă (Analiză combinată Creştere relativă (Studii individuale 2)
Polish: Ponadto, odporność wrodzona i całkowita liczba limfocytów T nie są zmienione.
Romanian: În plus, imunitatea înnăscută şi numărul total de limfocite T nu sunt afectate.
Polish: • Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają, że leczenie pomaga pacjentowi.
Romanian: • Este important să vă continuaţi tratamentul atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că acesta vă ajută.
Polish: Zakażenia układu oddechowego zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus były głównie łagodne do umiarkowanych (80-90 %).
Romanian: Infecţiile tractului respirator raportate la pacienţii trataţi cu Ocrevus au fost predominant de intensitate uşoară până la moderată (80-90%).
Polish: Końcowe stężenie leku po rozcieńczeniu wynosi około 1,2 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,2 mg/ml.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, ponieważ nie przewiduje się wystąpienia żadnych interakcji za pośrednictwem enzymów cytochromu P450, innych enzymów metabolizujących lub transporterów.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile, deoarece nu se preconizează interacţiuni medicamentoase pe calea enzimelor citocromului P450, altor enzime implicate în metabolism sau transportorilor.
Polish: Ocrevus zawiera substancję czynną „okrelizumab".
Romanian: Ocrevus conţine substanţa activă „ocrelizumab".
Polish: Częstość występowania określano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Polish: W przypadku pominięcia podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus, podanie wlewu należy podać tak szybko, jak to możliwe; nie należy czekać do terminu kolejnej zaplanowanej dawki.
Romanian: În cazul în care se omite o perfuzie de Ocrevus, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se aşteaptă până la următoarea doză planificată.
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów choroby po 96 tygodniach
Romanian: Proporţia de pacienţi fără recădere la 96 săptămâni
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań właściwości farmakokinetycznych okrelizumabu u pacjentów w wieku ≥ 55 lat z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu există studii specifice de farmacocinetică a ocrelizumab la pacienţii cu vârsta ≥55 ani, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.2).
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
Romanian: • Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji okrelizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ocrelizumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: • Lekarz prowadzący może zalecić podanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate recomanda să vi se efectueze un vaccin împotriva gripei sezoniere.
Polish: • Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: • Ocrevus vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Polish: Zaleca się, by wszystkie szczepienia inne niż szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi były podawane zgodnie z lokalnie obowiązującym kalendarzem szczepień oraz należy rozważyć oznaczanie miana odpowiedzi na szczepienie, aby sprawdzić, czy u danej osoby wzrosła ochronna odpowiedź immunologiczna, ponieważ skuteczność szczepienia może być zmniejszona.
Romanian: Este recomandat ca toate celelalte imunizări, în afara celor cu vaccinuri cu virus viu sau viu atenuat, să respecte schema de imunizare de pe plan local şi să se aibă în vedere măsurarea titrurilor de anticorpi induse de vaccin pentru a verifica dacă a apărut răspunsul imun protector, deoarece este posibil ca eficacitatea vaccinului să fie diminuată.
Polish: Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych wartości.
Romanian: Numărul acestora va creşte treptat până la valorile normale.
Polish: Wykryto deplecję limfocytów B w macicy.
Romanian: A fost detectată depleţia limfocitelor B in utero.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Polish: 300 mg w 250 ml
Romanian: 300 mg în 250 ml
Polish: • Aby odnieść pełną korzyść z leczenia lekiem Ocrevus ważne jest, by otrzymywać każdy wlew zgodnie z planem.
Romanian: • Pentru a obţine beneficiul deplin al tratamentului cu Ocrevus, este important să vi se administreze fiecare perfuzie atunci când este programată.
Polish: • podczas leczenia lekiem Ocrevus i
Romanian: • pe durata tratamentului cu Ocrevus şi
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică.
Polish: Zdolność odnowy limfocytów B i wcześniejszej odporności humoralnej zostają zachowane.
Romanian: Capacitatea de repleţie a limfocitelor B şi imunitatea umorală preexistentă se păstrează.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
Romanian: Cutie cu 1 sau 2 flacoane.
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę (poczęcia dziecka), musi stosować antykoncepcję:
Romanian: În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Polish: Modyfikacja dawki w trakcie leczenia
Romanian: Modificări ale dozei în timpul tratamentului
Polish: wlew należy wznowić dopiero po ustąpieniu wszystkich objawów.
Romanian: Perfuzia trebuie reluată numai după remiterea tuturor simptomelor.
Polish: Dalsze informacje o szczepieniach, patrz punkt 4.5 i 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre vaccinări, vezi punctele 4.5 și 5.1.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań właściwości farmakokinetycznych.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale de farmacocinetică.
Polish: Każdy wlew potrwa około 3 godzin i 30 minut.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 3 ore şi 30 minute.
Polish: Nie wiadomo, czy okrelizumab lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ocrelizumab/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: • Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: • Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică.
Polish: Dane na temat stosowania produktu leczniczego Ocrevus u kobiet w ciąży są ograniczone.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Ocrevus la femeile gravide.
Polish: Informacje o zespole ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), który wystąpił u pacjenta leczonego produktem leczniczym Ocrevus 2000 mg, patrz punkt 4.8.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la sindromul de răspuns inflamator sistemic (SIRS) care a survenit la un pacient tratat cu doza de Ocrevus 2000 mg, vezi punctul 4.8.
Polish: Leczenie produktem Ocrevus może dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc u tych pacjentów.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus poate amplifica şi mai mult riscul de pneumonie severă la această categorie de pacienţi.
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Ocrevus.
Romanian: • Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: 3) wymagał specjalnego leczenia czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów; pacjenci ci kontynuowali leczenie okrelizumabem po tym epizodzie.
Romanian: 3) au necesitat tratament specific cu factor de stimulare a coloniilor granulocitare şi au continuat tratamentul cu ocrelizumab după încheierea episodului.
Polish: • Nie stosować leku Ocrevus w ciąży, chyba, że pacjentka omówiła to z lekarzem prowadzącym.
Romanian: • Nu utilizaţi Ocrevus dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus prowadzi do szybkiej deplecji limfocytów B CD19+ we krwi w ciągu14 dni po leczeniu (pierwszy punkt czasowy oceny), co stanowi oczekiwane działanie farmakologiczne.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus duce la scăderea rapidă a limfocitelor B CD19+ din sânge până la 14 zile după tratament (prima evaluare) ca un efect farmacologic aşteptat.
Polish: • pacjent choruje na nowotwór złośliwy lub jeśli chorował na nowotwór złośliwy w przeszłości.
Romanian: • aveţi cancer sau aţi avut cancer în trecut.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice vaccin sau există posibilitatea să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
Polish: Zwiększenie częstości występowania poważnych zakażeń było obserwowane u pacjentów z RMS pomiędzy 2. a 3. rokiem, ale nie w kolejnych latach.
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor severe în SMR între anii 2 şi 3 de tratament, însă nu şi în anii ulteriori.
Polish: Pacjentom w Grupie B podawano interferon beta-1a (Rebif) w dawce 44 µg we wstrzyknięciach podskórnych 3 razy w tygodniu.
Romanian: Pacienţilor din Grupul B li s-a administrat interferon beta-1a (Rebif) 44 µg prin injecţie subcutanată (s.c.) de 3 ori pe săptămână.
Polish: PML może wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Ocrevus i inne leki stosowane w stwardnieniu rozsianym.
Romanian: LMP poate apărea la pacienţi trataţi cu medicamente precum Ocrevus şi alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată trebuie utilizată imediat.
Polish: Wyniki badania pokazują, że produkt leczniczy Ocrevus istotnie opóźnia progresję choroby i zmniejsza pogorszanie szybkości chodzenia w porównaniu z placebo.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat faptul că Ocrevus întârzie semnificativ progresia bolii şi reduce deteriorarea vitezei de mers, comparativ cu placebo.
Polish: Zmiana procentowa objętości mózgu od tygodnia 24. do tygodnia 96.
Romanian: Modificarea procentuală a volumului cerebral din săptămâna 24 până în săptămâna 96
Polish: Na podstawie farmakokinetyki populacyjnej, szacowana objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wyniosła 2,78 l. Objętość dystrybucji kompartmentu obwodowego i klirens między kompartmentami oszacowano na 2,68 l i 0,294 l/dobę.
Romanian: Estimarea de farmacocinetică populaţională a volumului central de distribuţie a fost de 2,78 l. Volumul periferic şi clearance-ul intercompartimental au fost estimate la 2,68 l şi 0,294 l/zi.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji okrelizumabu wyniósł 26 dni.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al ocrelizumab a fost de 26 zile.
Polish: Stały klirens oszacowano na 0,17 l/dobę, a początkowy klirens zależny od czasu na 0,0489 l/dobę i zmniejszał się on z okresem półtrwania wynoszącym 33 tygodnie.
Romanian: Clearance-ul constant a fost estimat la 0,17 l/zi şi clearance-ul iniţial dependent de timp la 0,0489 l/zi, care a scăzut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 33 săptămâni.
Polish: Do ustalenia liczby limfocytów B wykorzystuje się CD19, ponieważ obecność produktu leczniczego Ocrevus zaburza rozpoznawanie CD20 w badaniu.
Romanian: Pentru numărătoarea limfocitelor B se foloseşte CD19, deoarece prezenţa Ocrevus interferă cu recunoaşterea CD20 de către test.
Polish: Dane uzyskane z MRI należy wykorzystać do potwierdzenia aktywności zapalnej u wszystkich pacjentów.
Romanian: Investigaţia RMN trebuie utilizată pentru a confirma activitatea inflamatorie la toţi pacienţii.
Polish: • przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.
Romanian: • timp de 12 luni după ultima perfuzie cu Ocrevus.
Polish: • Substancją czynną jest okrelizumab.
Romanian: • Substanţa activă este ocrelizumab.
Polish: Osoby te mogą zauważyć objawy PML, które nie będą widoczne dla pacjenta, takie jak zaburzenia pamięci, trudności z logicznym myśleniem, trudności w chodzeniu, utrata wzroku, zmiany w sposobie mówienia, które mogą wymagać zbadania przez lekarza.
Romanian: Aceştia pot observa simptome de LMP pe care dumneavoastră nu le observaţi, cum sunt probleme de memorie, dificultăţi de gândire, dificultăţi de mers, pierderea vederii, schimbări privind modul în care vorbiţi, şi pe care medicul dumneavoastră poate avea nevoie să le investigheze.
Polish: Rozcieńczenie zostanie wykonane przez osobę z fachowego personelu medycznego.
Romanian: Diluarea va fi efectuată de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Polish: Lekarze powinni podjąć niezwłoczne działania w przypadku pacjentów z objawami zapalenia płuc.
Romanian: Medicii trebuie să ia măsuri terapeutice imediate în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu pneumonie.
Polish: Log-rank tes t
Romanian: Testul Log-rank
Polish: Badania na zwierzętach (toksyczność dla zarodka i płodu) nie wykazały działania teratogennego.
Romanian: Studiile la animale (toxicitate embrio-fetală) nu evidenţiază efecte teratogene.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: • Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent nie będzie wymagał żadnych szczepień przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va verifica dacă este necesară administrarea oricărui vaccin înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2oC - 8oC).
Romanian: • A se păstra la frigider (2oC - 8oC).
Polish: Do badań włączano pacjentów z aktywną chorobą.
Romanian: Studiile au înrolat pacienţi cu boală activă.
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Romanian: Acid acetic glacial Trehaloză dihidrat Polisorbat 20
Polish: • Podczas leczenia lekiem Ocrevus pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych lub żywych atenuowanych (na przykład szczepionki BCG przeciwko gruźlicy lub szczepionek przeciwko żółtej febrze).
Romanian: • În timpul tratamentului cu Ocrevus, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate (de exemplu, vaccinul BCG pentru tuberculoză sau vaccinuri împotriva febrei galbene).
Polish: Jak wygląda lek Ocrevus i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Ocrevus şi conținutul ambalajului
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową") otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny.
Romanian: În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al organismului) nu funcţionează corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul celulelor nervoase, cauzând inflamaţie.
Polish: Do populacji badanej należeli zarówno pacjenci nieotrzymujący wcześniej aktywnego leczenia, jak i pacjenci wcześniej leczeni z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie, co definiowano na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych.
Romanian: Studiile au inclus atât pacienţi netrataţi anterior, cât şi pacienţi trataţi anterior, cu răspuns inadecvat la tratamentul activ, definit pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Ocrevus nie używać rozcieńczalników innych niż rozcieńczalnik podany w punkcie 6.6, ponieważ ich stosowanie nie było badane.
Romanian: Pentru diluarea Ocrevus, a nu se utiliza alţi solvenţi decât cei menţionaţi la pct. 6.6, deoarece utilizarea lor nu a fost testată.
Polish: • W przypadku, gdy wlew dożylny nie może być ukończony tego samego dnia, pozostałość roztworu należy wyrzucić.
Romanian: • În cazul în care o perfuzie intravenoasă nu poate fi finalizată în aceeaşi zi, soluţia rămasă trebuie aruncată.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1231/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1231/001
Polish: Należy doradzić kobietom przerwanie kamienia piersią w czasie leczenia produktem leczniczym Ocrevus.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea pe durata tratamentului cu Ocrevus.
Polish: W PPMS pacjenci z trudnościami w przełykaniu podlegają wyższemu ryzyku aspiracyjnego zapalenia płuc.
Romanian: Pacienţii cu SMPP care prezintă dificultăţi de deglutiţie au un risc crescut de pneumonie de aspiraţie.
Polish: Średnia geometryczna mian przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu po 8 tygodniach wyniosła odpowiednio 3,74 i 9,81 IU/ml.
Romanian: Media geometrică a titrurilor de anticorpi împotriva anatoxinei tetanice la 8 săptămâni a fost de 3,74 şi, respectiv, 9,81 UI/ml.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Polish: Zmniejszone stężenie immunoglobuliny G we krwi
Romanian: Titru scăzut de imunoglobulină G în sânge
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zakażenie był podobny, jak po podaniu produktów porównywanych w badaniu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Proporţia totală a pacienţilor care au prezentat infecţii severe a fost similară cu cea înregistrată în cazul medicamentelor comparatoare (vezi pct.4.8).
Polish: Wpływ na układ immunologiczny:
Romanian: Efectul asupra sistemului imunitar
Polish: U 90% wszystkich pacjentów powrót liczby limfocytów B do dolnej granicy normy lub do wartości początkowych nastąpił w ciągu około dwóch i pół roku od podania ostatniej infuzji.
Romanian: La 90% din totalul pacienţilor s-a înregistrat revenirea numărului de limfocite B la LIVN sau la valorile iniţiale după aproximativ 2 ani jumătate de la ultima perfuzie.
Polish: Wzrost zapadalności obserwowano pomiędzy 3. a 4. rokiem leczenia ze względu na raka podstawnokomórkowego, czego nie obserwowano w kolejnych latach.
Romanian: Între anii 3 şi 4 de tratament a fost observată o creştere a incidenţei cazurilor de carcinom bazocelular, care nu a mai fost înregistrată în anii următori.
Polish: Jeśli reakcja związana z wlewem zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Ocrevus.
Romanian: Dacă reacţia asociată perfuziei pune viaţa în pericol, medicul dumneavoastră vă va opri definitiv tratamentul cu Ocrevus.
Polish: Zakażenia miały nasilenie głównie łagodne do umiarkowanego i ustępowały po zastosowaniu standardowego leczenia.
Romanian: Infecţiile au fost predominat de intensitate uşoară până la moderată, iar pacienţii s-au recuperat cu tratament standard.
Polish: Najdłuższy okres obserwacji po ostatnim podaniu wlewu produktu leczniczego Ocrevus (badanie II fazy WA21493, n=51) wskazuje, że mediana czasu do odnowy limfocytów B (powrót do wartości wyjściowych / dolnej granicy normy, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) wyniosła 72 tygodnie (zakres 27 - 175 tygodni).
Romanian: Cea mai îndelungată perioadă de urmărire după ultima perfuzie cu Ocrevus (studiul de Fază II WA21493, N=51) indică faptul că intervalul median de repleţie a limfocitelor B (revenirea la valoarea iniţială/LIVN, oricare din acestea se înregistrează prima) a fost de 72 săptămâni (interval cuprins între 27 - 175 săptămâni).
Polish: *Predefiniowana analiza zbiorcza badań WA21092 i WA21093
Romanian: *Analiza cumulată pre-specificată a studiilor WA21092 şi WA21093
Polish: W każdej grupie układów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.