FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την idelalisib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των νεοπλασμάτων από ώριμα B-κύτταρα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az idelaliszib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően érett B-sejtes neoplasmák kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: ΑΝΤΙΥΠΕΡΤΑΣΙΚΑ Αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη
Hungarian: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Greek: Η idelalisib ελήφθη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Hungarian: Az idelaliszib szedését a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Zydelig δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Zydelig befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της idelalisib στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az idelaliszib farmakokinetikáját gyermekeknél és serdülőknél nem határozták meg (lásd 4.2 pont).
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε ένα πρόσθετο φάρμακο παρεχόμενο από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε Zydelig για να αποτρέψετε έναν τύπο λοίμωξης.
Hungarian: A Zydelig szedése alatt Önnek szednie kell egy további, a kezelőorvosa által rendelt gyógyszert egy bizonyos típusú fertőzés megelőzésére.
Greek: Η παρατηρούμενη λεμφοκυττάρωση αποτελεί φαρμακοδυναμική επίδραση και δεν θα πρέπει να θεωρείται προοδευτική νόσος απουσία άλλων κλινικών ευρημάτων.
Hungarian: Ez a megfigyelt lymphocytosis egy farmakodinámiás hatás, és egyéb klinikai eredmények hiányában nem szabad progresszív betegségnek tekinteni.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση για περισσότερο από 6 ώρες, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és már több mint 6 óra eltelt azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor várjon, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Greek: Η idelalisib επάγει την απόπτωση και αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό σε κυτταρικές σειρές που προέρχονται από κακοήθη B-κύτταρα και σε πρωτογενή καρκινικά κύτταρα.
Hungarian: Az idelaliszib apoptosist indukál, és gátolja a proliferációt a malignus B-sejtekből származó sejtvonalakban és az elsődleges tumorsejtekben.
Greek: Για άτομα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου + R, η περίληψη περιλαμβάνει δεδομένα μέχρι την πρώτη δοσολογία της idelalisib σε μια μελέτη επέκτασης.
Hungarian: A placebo + R csoportban lévő vizsgálati alanyok vonatkozásában az összefoglalás magába foglalja egy meghosszabbított vizsgálat során, az első idelaliszib-adag alkalmazásáig összegyűjtött adatokat.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Zydelig εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 6 órán belül elfelejt bevenni egy Zydelig adagot, a betegnek a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos adagolását.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να συνθλίβεται.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Greek: Η θεραπεία με Zydelig πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής συμπτωματικής πνευμονίτιδας ή οργανούμενης πνευμονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: A Zydelig-kezelést közepesen súlyos vagy súlyos tüneti pneumonitis vagy organizáló pneumonia esetén végleg abba kell hagyni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην idelalisib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás az idelaliszibre vagy a gyógyszer (6.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az idelaliszib-, illetve a GS-563117-expozícióra.
Greek: Η idelalisib προκάλεσε φλεγμονώδεις μεταβολές σε αρουραίους και σκύλους.
Hungarian: Az idelaliszib patkányoknál és kutyáknál egyaránt előidézett gyulladásos elváltozásokat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Υψηλότερες συχνότητες λοιμώξεων συνολικά, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων Βαθμού 3 και 4, παρατηρήθηκαν στα σκέλη της idelalisib σε σύγκριση με τα σκέλη ελέγχου των κλινικών μελετών της idelalisib.
Hungarian: Mindennemű fertőzés (pl. 3-as és 4-es fokozatú fertőzések) nagyobb gyakoriságát figyelték meg az idelaliszib klinikai vizsgálatai során az idelaliszib karokban, a kontroll karokhoz viszonyítva.
Greek: Κλινικές συστάσεις κατά τη συγχορήγηση με idelalisib
Hungarian: Klinikai ajánlás az idelaliszibbel történő együttes alkalmazás esetén
Greek: Η idelalisib δεν θεωρείται ότι έχει ευρεία ανοσοκατασταλτική δράση.
Hungarian: Az idelaliszib vélhetően nem rendelkezik széles spektrumú immunszuppresszív aktivitással.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της είναι το GS-563117, το οποίο δεν είναι φαρμακολογικά ενεργό.
Hungarian: Elsődleges metabolitja a GS-563117, ami farmakológiailag nem aktív.
Greek: ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ Εισπνεόμενα/ρινικά κορτικοστεροειδή:
Hungarian: Inhalációs/nazális kortikoszteroidok:
Greek: Οι μελέτες Φάσης 1 και 2 αξιολόγησαν την ασφάλεια της idelalisib σε ένα σύνολο 536 ατόμων με αιματολογικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων 400 ατόμων που έλαβαν idelalisib (οποιαδήποτε δόση) ως μονοθεραπεία και 136 ατόμων που έλαβαν idelalisib σε συνδυασμό με ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (rituximab ή ofatumumab).
Hungarian: Az I. és II. fázisú vizsgálatok során az idelaliszib biztonságosságát összesen 536, malignus hematológiai betegségben szenvedő betegnél értékelték, akik közül 400 vizsgálati alany monoterápiában kapta az idelaliszibet (bármilyen dózisban), 136 vizsgálati alany pedig egy anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kombinációban kapta az idelaliszibet.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν άκρως αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνουν idelalisib και για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az idelaliszib szedése alatt és a kezelés befejezése után 1 hónapig (lásd 4.6 pont).
Greek: Η idelalisib αναστέλλει τη φωσφατιδυλινοσιτόλη 3-κινάση p110δ (PI3Kδ), η οποία είναι υπερδραστήρια σε κακοήθειες των B-κυττάρων και είναι σημαντική σε πολλαπλές οδούς σηματοδότησης που οδηγούν τον πολλαπλασιασμό, την επιβίωση, την παλιννόστηση και τη διατήρηση κακοήθων κυττάρων στους λεμφοειδείς ιστούς και στο μυελό των οστών.
Hungarian: Az idelaliszib gátolja a foszfatidil-inozitol 3-kináz p110δ (PI3Kδ) aktivitását, ami B-sejtes malignómákban hiperaktív, és központi szerepet játszik a nyirokszövetekben és a csontvelőben található malignus sejtek proliferációját, túlélését, homing mechanizmusát és retencióját szabályozó többféle jelátviteli útban.
Greek: Παράγραφο 2, Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zydelig).
Hungarian: (Lásd 2. pont, Tudnivalók a Zydelig szedése előtt)
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται η προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού και η παρακολούθηση για την ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az antidepresszáns dózisának óvatos titrálása és az antidepresszánsra adott válasz ellenőrzése ajánlott.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως με το πρώτο σημείο διάρροιας.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a hasmenés első jeleit észleli.
Greek: Όταν η idelalisib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το άλλο προϊόν για τις συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Hungarian: Amennyiben az idelaliszibet együtt alkalmazzák más gyógyszerekkel, el kell olvasni az adott készítmény alkalmazási előírását a CYP3A4-gátlókkal történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat illetően.
Greek: • σισαπρίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων
Hungarian: • ciszaprid, ami bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgáló gyógyszer,
Greek: • πιμοζίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών σκέψεων ή συναισθημάτων
Hungarian: • pimozid, ami kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgáló gyógyszer,
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση Περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) με θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί όταν η idelalisib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με αυτά τα σύνδρομα.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) végzetes kimenetelű eseteit jelentették az idelaliszib egyéb, ilyen szindrómák előfordulásával járó gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása kapcsán.
Greek: Το Zydelig είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία idelalisib.
Hungarian: A Zydelig egy rákgyógyszer, ami az idelaliszib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Greek: Επιπλέον, 86 άτομα από αυτήν τη μελέτη τα οποία τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο + rituximab συνέχισαν για να λάβουν idelalisib ως μονοπαραγοντική θεραπεία σε μια μελέτη επέκτασης (μελέτη 312-0117).
Hungarian: Továbbá, ebből a vizsgálatból 86, placebo + rituximab kombináció alkalmazására randomizált vizsgálati alany folytatta az idelaliszib alkalmazását monoterápiában egy meghosszabbított vizsgálatban (312-0117-es vizsgálat).
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig θα πρέπει να αναστέλλεται στους ασθενείς ενόσω ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) βρίσκεται κάτω από 500 ανά mm3.
Hungarian: A Zydelig-kezelést fel kell függeszteni a betegeknél azokban az időszakokban, amikor az abszolút neutrophil granulocyta szám (absolute neutrophil count [ANC]) 500/mm3 alatt van.
Greek: Η διάμεση DOR για όλα τα άτομα ήταν 12,5 μήνες (12,5 μήνες για τα άτομα με ΛΜΛ, και 11,8 μήνες για τα άτομα με FL, 20,4 μήνες για τα άτομα με LPL/WM και 18,4 μήνες για τα άτομα με MZL).
Hungarian: A medián DOR az összes vizsgálati alanyra vonatkozóan 12,5 hónap volt (12,5 hónap SLL-es vizsgálati alanyoknál, 11,8 hónap az FL-, 20,4 hónap az LPL/WM- és 18,4 hónap az MZL-vizsgálati alanyoknál).
Greek: Από τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με idelalisib σε χαμηλότερη δόση, το 26% επανεμφάνισε αύξηση των επιπέδων ALT/AST.
Hungarian: Az idelaliszibet kisebb adagban újrakezdő betegek 26%-ánál visszatért az ALT- és AST-szint emelkedése.
Greek: Έχουν επίσης υπάρξει αναφορές για ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Hungarian: Hepatocellularis károsodást is jelentettek, a májelégtelenséget is beleértve.
Greek: Υποστρώματα των BCRP, OATP1B1, OATP1B3 και P-gp Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων idelalisib 150 mg δύο φορές την ημέρα σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα συγκρίσιμες εκθέσεις για τη ροσουβαστατίνη (AUC 90% CI: 87, 121) και τη διγοξίνη (AUC 90% CI: 98, 111), υποδεικνύοντας απουσία κλινικά σχετικής αναστολής των BCRP, OATP1B1/1B3 ή της συστηματικής P-gp από την idelalisib.
Hungarian: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- és P-gp-szubsztrátok Egészséges vizsgálati alanyoknál napi kétszeri idelaliszib 150 mg ismételt adagjainak együttes alkalmazása hasonló expozíciót eredményezett a rozuvasztatin (AUC 90% CI: 87, 121) és a digoxin (AUC 90% CI: 98,111) esetében, ami arra utal, hogy az idelaliszib nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a BCRP, az OATP1B1/1B3-at és a szisztémás P-gp-t.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για αυξημένα σημεία/συμπτώματα των επιδράσεων των κορτικοστεροειδών.
Hungarian: A kortikoszteroid hatások okozta fokozott tünetek/panaszok klinikai ellenőrzése ajánlott.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής σε νευρολόγο και η χρήση κατάλληλων διαγνωστικών μέτρων για την PML συμπεριλαμβανομένης της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) (κατά προτίμηση με σκιαγραφικό), της εξέτασης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για τον εντοπισμό DNA του ιού JC και της επανάληψης των νευρολογικών αξιολογήσεων.
Hungarian: Kétség esetén neurológussal történő konzultáció és a PML kimutatására alkalmas, megfelelő vizsgálatok, köztük kontrasztanyagos MRI-vizsgálat, a cerebrospinalis folyadék (CSF) JC virális DNS-vizsgálata és ismételt neurológiai vizsgálatok mérlegelendők.
Greek: Το Zydelig μπορεί να συνταγογραφηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΛΛ.
Hungarian: CLL kezelésére a Zydelig felírható más gyógyszerekkel együtt.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της idelalisib σε έγκυο γυναίκα.
Hungarian: Az idelaliszib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Στο FL, το Zydelig χρησιμοποιείται μόνο του σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία με δύο προηγούμενες θεραπείες κατά του καρκίνου.
Hungarian: Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a rák két előző rákkezelésre nem reagált.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές
Hungarian: Elektrokardiográfia
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS από τη μελέτη 312-0119 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Hungarian: 2. ábra: A PFS Kaplan-Meier-görbéje a 312-0119. számú vizsgálatból (kezelésbe bevont populáció)
Greek: Η idelalisib είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας της σύνδεσης της 5'-τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) στην καταλυτική περιοχή της PI3Kδ, οδηγώντας στην αναστολή της φωσφορυλίωσης της φωσφατιδυλινοσιτόλης, ενός βασικού λιπιδίου δεύτερου αγγελιοφόρου και στην πρόληψη της φωσφορυλίωσης της Akt (πρωτεϊνική κινάση B).
Hungarian: Az idelaliszib szelektíven gátolja az adenozin-5'-triszfoszfát (ATP) kötődését a PI3Kδ katalitikus doménjéhez, ami a fő lipid szekunder messenger foszfatidil-inozitol foszforilációjának gátlását, valamint az Akt (protein-kináz B) foszforilációjának megakadályozását eredményezi.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρέχεται στην Εικόνα 1.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéjét az 1. ábra tartalmazza.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία idelalisib με υποστρώματα του CYP3A με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αλφουζοσίνη, αμιοδαρόνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, κουετιαπίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιλδεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να αποφεύγεται και εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι λιγότερο ευαίσθητα στην αναστολή του CYP3A4 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αν είναι δυνατόν.
Hungarian: (pl. alfuzozin, amiodaron, ciszaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidro-ergotamin, kvetiapin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolám, triazolám) együttes alkalmazása, és amennyiben lehetséges, a CYP3A4 gátlására kevésbé érzékeny, egyéb gyógyszereket kell alkalmazni.
Greek: Ο κίνδυνος για αναστολή της P-gp στο γαστρεντερικό σωλήνα, ο οποίος θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την αυξημένη έκθεση ευαίσθητων υποστρωμάτων για την εντερική P-gp, όπως ετεξιλική δαβιγατράνη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban nem zárható ki a P-gp gátlásának kockázata, ami az intestinalis P-gp szenzitív szubsztrátjai, például a dabigatrán-etexilát esetében fokozott expozíciót eredményezhet.
Greek: Η idelalisib μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η τροφή.
Hungarian: Az idelaliszib étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Greek: Το οζώδες λέμφωμα (FL) είναι ένας καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται B-λεμφοκύτταρα.
Hungarian: A follikuláris limfóma (FL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett B-limfocitáknak a rákos megbetegedése.
Greek: Η πρώτη έγχυση ofatumumab χορηγήθηκε σε δόση 300 mg και συνεχίστηκε είτε σε δόση 1.000 mg στην ομάδα idelalisib + ofatumumab ή σε δόση 2.000 mg στην ομάδα μόνο ofatumumab μία φορά την εβδομάδα για 7 δόσεις και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Hungarian: Az első ofatumumab-infúziót 300 mg-os adagban alkalmazták, majd az idelaliszib + ofatumumab-csoportban 1000 mg-os adaggal, a csak ofatumumabbal kezelt csoportban pedig 2000 mg-os adaggal folytatták az alkalmazást, heti 7 adaggal, majd 4 hetente 4 adaggal.
Greek: Η αξιολόγηση του δυναμικού για φωτοτοξικότητα στην εμβρυϊκή ινοβλαστική κυτταρική σειρά ποντικού BALB/c 3T3 ήταν αμφίρροπη για την idelalisib λόγω κυτταροτοξικότητας στον in vitro προσδιορισμό.
Hungarian: Fototoxicitás Az in vitro vizsgálat során az embrionális BALB/c 3T3 egér fibroblaszt sejtvonalra gyakorolt lehetséges fototoxicitás kiértékelése az idelaliszib esetében nem volt meggyőző a citotoxikus hatás miatt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zydelig από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Zydelig από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adagnál véletlenül több Zydelig-et vesz be, megnőhet annak kockázata, hogy Önnél a gyógyszer mellékhatásokat okoz (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Zydelig χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη τα οποία είναι υποστρώματα του CYP2C8 (πακλιταξέλη).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zydelig-et olyan szűk terápiás indexű gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek a CYP2C8 szubsztrátjai
Greek: Η idelalisib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αλδεϋδo-οξειδάσης και σε μικρότερο βαθμό μέσω του CYP3A και του UGT1A4.
Hungarian: Az idelaliszib elsősorban az aldehid-oxidáz által, valamint kisebb mértékben a CYP3A és az UGT1A4 által metabolizálódik.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν ότι η idelalisib δεν είναι αναστολέας των μεταβολικών ενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ή UGT1A1 ή των μεταφορέων OAT1, OAT3 ή OCT2.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelezték, hogy az idelaliszib nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A vagy az UGT1A1 metabolizáló enzimeknek, sem az OAT1, OAT3, illetve OCT2 transzportereknek.
Greek: Η idelalisib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με χρόνια ενεργή ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της ιογενούς ηπατίτιδας.
Hungarian: Az idelaliszibet nem vizsgálták krónikus aktív hepatitisben, ideértve a vírushepatitisben szenvedő betegeknél.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY CÍMKÉJE
Greek: Από τα άτομα αυτά, 5,7% που έλαβαν idelalisib + ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (rituximab ή ofatumumab) και 1,5% που έλαβαν ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα μόνο (rituximab ή ofatumumab) εμφάνισαν εξάνθημα Βαθμού 3, ενώ κανένα άτομο δεν εμφάνισε ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 4.
Hungarian: Közülük 3. súlyossági fokú kiütés az idelaliszibbel + anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezelt vizsgálati alanyok 5,7%-ánál, a csak anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezeltek 1,5%-ánál lépett fel, míg 4. súlyossági fokú mellékhatás egyik vizsgálati alanynál sem jelentkezett.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
Hungarian: ENDOTELIN RECEPTOR ANTAGONISTÁK
Greek: Βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη
Hungarian: Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem
Greek: Οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων θα πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με idelalisib και τουλάχιστον κάθε εβδομάδα στους ασθενείς ενόσω ο ANC είναι μικρότερος από 1.000 ανά mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A vérképet minden betegnél legalább kéthetente ellenőrizni kell az idelaliszibbel végzett kezelés első 6 hónapjában, és legalább hetente mindaddig, amíg a beteg ANCértéke 1000/mm3 alatt van (lásd 4.2 pont).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την idelalisib μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με αντι-CD20 μονοκλωνικά αντισώματα (rituximab ή ofatumumab) παρέχονται στον Πίνακα 2.
Hungarian: Az önmagában vagy anti-CD20 monoklonális antitesteket (rituximab vagy ofatumumab) kombinációban alkalmazott idelaliszibbel kapcsolatosan jelentett gyógyszermellékhatások összefoglalása a 2. táblázatban található.
Greek: Για ασθενείς με ενδείξεις ιαιμίας από CMV και κλινικά σημεία λοίμωξης από CMV, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της idelalisib μέχρι να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη.
Hungarian: Bizonyítottan CMV viraemiás és CMV fertőzés klinikai tüneteit mutató betegek esetében megfontolandó az idelaliszib adásának megszakítása a fertőzés megszűnéséig.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν το Zydelig και για 1 μήνα μετά τη λήξη της θεραπείας.
Hungarian: Nőknek a Zydelig szedése alatt és a kezelés befejezését követő 1 hónapig kerülniük kell a teherbeesést.
Greek: ^ Η ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (OS, overall survival) περιλαμβάνει δεδομένα από άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο + R στη μελέτη 312-0116 και ακολούθως έλαβαν idelalisib σε μια μελέτη επέκτασης, με βάση την ανάλυση του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (intent-to-treat).
Hungarian: ^ Az össztúlélés (OS) elemzés tartalmazza azoknak a vizsgálati alanyoknak az adatait, akik a 312-0116. számú vizsgálat során placebót + R-t, majd egy meghosszabbított vizsgálat során idelaliszibet kaptak, a kezelésbe való bevonás (intent-to-treat) elemzése alapján.
Greek: • ερυθρότητα και φυσαλίδες του δέρματος
Hungarian: • a bőr kipirosodása és felhólyagosodása;
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. αναπνευστική καταστολή, καταστολή).
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a mellékhatások (például légzésdepresszió, szedáció) gondos ellenőrzése.
Greek: Τα άτομα είχαν διάμεση βαθμολογία αθροιστικής κλίμακας αξιολόγησης της νόσου (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8.
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián kumulatív betegségértékelő skálán (Cumulative Illness Rating Scale
Greek: Δυσπλασίες παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις από 12 φορές την ανθρώπινη έκθεση με βάση την AUC.
Hungarian: Malformációkat az AUC alapján a humán expozíció legalább 12-szeresének megfelelő expozíciók mellett figyeltek meg.
Greek: Εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων στους όρχεις παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 2 έως 13 εβδομάδων σε σκύλους και αρουραίους, αλλά όχι σε μελέτες 26 εβδομάδων και μεγαλύτερης διάρκειας.
Hungarian: Kutyáknál és patkányoknál végzett, 2-13 hetes ismételt dózis alkalmazásával végzett vizsgálatok során a herében a herecsatornácskák degenerációját észlelték, 26 hetes és hosszabb időtartamú vizsgálatok során azonban nem figyelték ezt meg.
Greek: Η διάμεση OS, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας παρακολούθησης για όλα τα άτομα με FL, ήταν 61,2 μήνες.
Hungarian: A medián OS, az összes FL-alany hosszú távú követési adataira vonatkozóan, 61,2 hónap volt.
Greek: Μετά από χορήγηση 150 mg idelalisib δύο φορές την ημέρα, η μέση (εύρος) Cmax και AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 1.953 (272, 3.905) ng/ml και 10.439 (2.349, 29.315) ng•h/ml για την idelalisib και 4.039 (669, 10.897) ng/ml και 39.744 (6.002, 119.770) ng•h/ml για το GS-563117, αντίστοιχα.
Hungarian: Az idelaliszib naponta kétszer 150 mg-os adagban történő alkalmazását követő dinamikus egyensúlyi állapotban az idelaliszib esetében az átlagos (tartomány) Cmax 1953 (272; 3905) ng/ml, az AUC pedig 10 439 (2349; 29 315) ng•h/ml volt, míg a GS-563117 esetében az átlagos (tartomány) Cmax 4039 (669; 10 897) ng/ml, az AUC pedig 39 744 (6002; 119 770) ng•h/ml volt.