FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pijn in de spieren, botten (musculoskeletale pijn) en gewrichten (artralgie) Koorts, oedeem (zwelling)
Polish: Ból mięśni, kości (ból mięśniowo-szkieletowy) i stawów Gorączka, obrzęk (opuchnięcie)
Dutch: Diabetes mellitus, waaronder type I diabetes mellitus, (3 graad 2, 2 graad 3 en 3 graad 4) en diabetische ketoacidose (1 graad 4) werden gemeld.
Polish: Obserwowano przypadki cukrzycy, w tym cukrzycę typu 1, (3 stopnia 2., 2 stopnia 3. i 3 stopnia 4.)
Dutch: Graad 2 gevallen werden gemeld bij 2,4% (13/547) van de patiënten.
Polish: Przypadki stopnia 2. wystąpiły u 2,4% (13/547) pacjentów.
Dutch: HRb (95%-BI)
Polish: HRb (95% CI)
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gaf een ORR van 14,5% (95%-BI: 8,7-22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,773,15 maanden).
Polish: Niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. wykazał ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), z medianą OS 8,21 miesiąca (95% CI: 6,05-10,9 miesięcy), i z medianą PFS 1,87 miesiąca (95% CI 1,77-3,15 miesięcy).
Dutch: 95%-BI: 4,5, 16,4
Polish: 95% CI: 4,5; 16,4
Dutch: (95,92%-BI) p-waardeb
Polish: (95,92% CI) wartość pb
Dutch: Volgens AJCC 8e editie, komt dit overeen met patiënten waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of met metastases.
Polish: Zgodnie z wydaniem VIII klasyfikacji AJCC, stan taki odpowiada chorym z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami.
Dutch: PDL1-expressieniveaus van tumor waren gelijk verdeeld over de twee behandelgroepen (nivolumab vs. keuze van de onderzoeker) op ieder van de vooraf gespecificeerde tumor PD-L1-expressieniveaus van ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), of ≥ 10% (27% vs. 34%).
Polish: Ekspresja PD-L1 na komórkach guza była podobna w obu grupach (niwolumab vs wybór badacza) na każdym ze zdefiniowanych poziomów ekspresji PD-L1 na komórkach guza: ≥ 1% (55% vs 62%), ≥ 5% (34% vs 43%) oraz ≥ 10% (27% vs 34%).
Dutch: Onderzoek CA209069 was een gerandomiseerd dubbelblind fase 2-onderzoek waarin de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken werd met ipilimumab alleen bij 142 patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom met vergelijkbare inclusiecriteria als onderzoek CA209067 en de primaire analyse bij patiënten met BRAF wild-type melanoom (77% van de patiënten).
Polish: Badanie CA209069 było randomizowanym badaniem fazy 2., prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby porównującym niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z samym ipilimumabem u 142 pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) czerniakiem z podobnymi kryteriami włączenia jak w badaniu CA209067 i pierwszorzędową analizą u pacjentów z czerniakiem bez mutacji BRAF (77% pacjentów).
Dutch: Gegevens over cHL patiënten van 65 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z cHL w wieku 65 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących tej populacji (patrz punkt 5.1).
Dutch: Vraag uw arts wanneer u uw volgende dosis moet plannen als u een afspraak mist.
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę, należy zapytać lekarza, kiedy zostanie zaplanowane podanie następnej dawki.
Dutch: Een ontstekingsziekte (waarschijnlijk auto-immuun van aard) die de ogen, huid en de membranen in de oren, hersenen en ruggenmerg aantast (Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom) Ontsteking van het vlies om het hart en ophoping van vocht rond het hart (pericardiale aandoeningen)
Polish: Choroba zapalna (najprawdopodobniej pochodzenia autoimmunologicznego) wpływająca na oczy, skórę, błony bębenkowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy (zespół Vogt-Koyanagi-Harady) Zapalenie błony otaczającej serce i gromadzenie płynu wokół serca (zaburzenia osierdzia) Osłabienie czynności przytarczyc
Dutch: Van de 128 patiënten die de behandeling met nivolumab in combinatie met ipilimumab staakten als gevolg van een bijwerking na 18 maanden follow-up, was de mediane PFS 16,7 maanden (95%BI: 10,2, n/a).
Polish: Wśród 128 pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem z powodu działań niepożądanych mediana PFS wyniosła 16,7 miesiąca (przedział ufności 95% CI: 10,2; nie dotyczy), po 18 miesiącach obserwacji.
Dutch: Nivolumab in combinatie met ipilimumab moeten worden gestaakt in geval van levensbedreigende of opnieuw optredende ernstige cardiale en pulmonale bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy przerwać podawanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku zagrażających życiu lub nawracających ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca i płuc (patrz punkt 4.2).
Dutch: Gegevens afkomstig van de 80 patiënten van CA209205 Cohort B en van de 15 patiënten van CA209039 die eerder behandeld waren met brentuximab vedotin na ASCT werden geïntegreerd.
Polish: Połączono dane uzyskane od 80 pacjentów kohorty B w badaniu CA209205 oraz 15 pacjentów z badania CA209039 otrzymujących brentuksymab z wedotyną po ASCT.
Dutch: Opdivo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen na falen van eerdere platina-bevattende therapie.
Polish: OPDIVO w monoterapii jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnego raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
Dutch: OPDIVO-concentraat is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Polish: Koncentrat OPDIVO jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem.
Dutch: Duur van de respons in CR (maanden) Mediaan (95% BI)
Polish: Czas trwania odpowiedzi w CR (miesiące) Mediana (95% CI)
Dutch: De PFS HR voor nivolumab vs. chemotherapie was 1,03 (95%-BI: 0,78, 1,36).
Polish: Współczynnik ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosił 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn Vaak perifere neuropathie, duizeligheid hoofdpijn, perifere neuropathie, duizeligheid
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy Często neuropatia obwodowa, zawroty głowy ból głowy, neuropatia obwodowa, zawroty głowy
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie (zie rubriek 4.2).
Polish: Dawka przepisana pacjentowi, w zależności od wskazania, to 240 mg lub 480 mg bez względu na masę ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab is geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Polish: Stosowanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem jest związane z działaniami niepożądanymi pochodzenia imunologicznego.
Dutch: OPDIVO-infusie mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Polish: Produktu leczniczego OPDIVO nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przy użyciu tej samej linii dożylnej.
Dutch: Urotheelcarcinoom240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten *Zoals per monotherapie indicatie in sectie 4.1.
Polish: 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut *Wskazania do stosowania w monoterapii zgodnie z punktem 4.1.
Dutch: Tabel 8:
Polish: Tabela 8.:
Dutch: Acht procent van alle patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel was ≥ 75 jaar in CA209214, en de combinatie van nivolumab en ipilimumab liet een numeriek lager effect op OS zien (HR 0,97, 95%-BI: 0,48, 1,95) in deze subgroep versus de totale populatie.
Polish: W badaniu CA209214 pacjenci ≥ 75. roku życia stanowili 8% wszystkich pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem i skojarzone podawanie niwolumabu z ipilimumabem wykazało wartościowo mniejszy wpływ na OS (HR 0,97; 95% CI: 0,48; 1,95) w tej podgrupie w porównaniu do całkowitej populacji.
Dutch: Objectieve respons (CA209067)
Polish: Tabela 12.: Odpowiedź obiektywna (CA209067)
Dutch: De magnitude van OS voordeel was consistent voor ≥ 1%, ≥ 5% of ≥ 10% tumor PDL1 expressie-niveaus (zie tabel 24).
Polish: Skala korzyści dotyczących OS była spójna dla poziomów ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 1%, ≥ 5% i ≥ 10% (patrz Tabela 24.
Dutch: Huidkleurverandering in plekken (vitiligo), droge huid, roodheid van de huid, ongewone haaruitval of dunner wordend haar
Polish: Przebarwienia skóry (bielactwo), suchość skóry, zaczerwienienie skóry, nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
Dutch: OPDIVO wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 weken of 4 weken, afhankelijk van de dosering die u krijgt.
Polish: Lek OPDIVO będzie podawany w postaci infuzji (wlewu) do żyły (dożylnie) przez okres 30 lub 60 minut, co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje pacjent.
Dutch: Vocht rond de longen
Polish: Obecność płynu wokół płuc
Dutch: De mediane OS was 17,3 maanden (95%-BI: 12,5, 37,8) en de geschatte OS-percentages waren 42% (95%-BI: 32, 51) na 3 jaar, 35% (95%-BI: 26, 44) na 4 jaar en 34% (95%-BI: 25, 43) na 5 jaar (minimale follow-up van 45 maanden).
Polish: Mediana OS wynosiła 17,3 miesiąca (95% CI: 12,5; 37,8), a oszacowane wskaźniki OS wynosiły 42% (95% CI: 32; 51) po 3 latach, 35% (95% CI: 26; 44) po 4 latach i 34% (95% CI: 25; 43) po 5 latach (z najkrótszym okresem obserwacji wynoszącym 45 miesięcy).
Dutch: Na 18 maanden, was het OS-percentage 74,3 (95%-BI 69,8-78,2) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 59,9 (95%-BI 54,9-64,5) voor sunitinib.
Polish: W 18. miesiącu współczynnik OS wynosił 74,3 (95% CI 69,8-78,2) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 59,9 (95% CI 54,9-64,5) dla sunitynibu.
Dutch: De behandeling met nivolumab plus ipilimumab werd voortgezet tot na progressie bij 29% van de patiënten.
Polish: U 29% pacjentów kontynuowano podawanie niwolumabu z ipilimumabem po wystąpieniu progresji.
Dutch: Totale overleving Mediaan (95%-BI) maanden
Polish: Całkowite przeżycie Mediana (95% CI) miesiące
Dutch: Bij NSCLC, subtype niet-plaveiselcelcarcinoom, werd er binnen 3 maanden een hoger aantal overlijdens waargenomen bij nivolumab vergeleken met docetaxel.
Polish: W przypadku niepłaskonabłonkowego NDRP zaobserwowano większą liczbę zgonów w ciągu 3 miesięcy w grupie leczonej niwolumabem w porównaniu z docetakselem.
Dutch: De mediane OS was 9,7 maanden (95%-BI:7,26, 16,16) en de geschatte OS percentages waren 69,2% (BI: 57,7, 78,2) na 6 maanden en 45,6% (BI: 34,2, 56,3) na 12 maanden.
Polish: Mediana OS wyniosła 9,7 miesiąca (95% CI: 7,26; 16,16), a szacunkowe wartości OS wynosiły 69,2% (CI: 57,7; 78,2) w 6 miesiącu i 45,6% (CI: 34,2; 56,3) w 12 miesiącu.
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (events: 184/240), mediaan en 95%-BI: 7,72 (5,68, 8,77) Keuze van de onderzoeker (events: 105/121), mediaan en 95%-BI: 5.06 (4,04, 6.24)
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 184/240), mediana i 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Wybór badacza (zdarzenia: 105/121), mediana i 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209141)
Polish: Tabela 23.: Wyniki skuteczności (CA209141)
Dutch: OPDIVO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: Ontsteking van de longen (pneumonitis, wat zich kenmerkt door hoesten en moeite met ademhalen), vocht rond de longen, bloedpropjes, hoesten
Polish: Zapalenie płuc (z objawami, takimi jak: kasłanie i trudności w oddychaniu), obecność płynu wokół płuc, zakrzepy krwi, kaszel
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Dutch: Tumor PD-L1expressie n nivolumab + ipilimumab Mediane OS (95%-BI)
Polish: Ekspresja PDL1 na komórkach guza n niwolumab + ipilimumab Mediana OS (95% CI)
Dutch: De beoordelingen van de tumor werden uitgevoerd 12 weken na randomisatie en vervolgens iedere 6 weken gedurende het eerste jaar en vervolgens iedere 12 weken.
Polish: Ocenę guza wykonywano 12 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni.
Dutch: ECOG PS 2
Polish: Stopień sprawności ECOG 2
Dutch: Graad 3 gevallen werden gemeld bij 1,6% (41/2578) van de patiënten.
Polish: Przypadki stopnia 3. wystąpiły u 1,6% (41/2578) pacjentów.
Dutch: Patiënten met een baseline performance score van 2, werden geïncludeerd in studie CA209171 (zie rubriek 5.1).
Polish: Do badania CA209171 włączono pacjentów z wyjściowym stanem sprawności 2 (patrz punkt 5.1).
Dutch: Polyneuropathie, auto-immuunneuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens)
Polish: Niezbyt często polineuropatia, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego)
Dutch: everolimus (n = 411)
Polish: ewerolimus (n = 411)
Dutch: Bij patiënten met tumor-PDL1-expressie <1% was de ORR per IRRC respectievelijk 13,0% (n=69; 95%-BI: 6,1, 23,3) en 12,0% (n=25; 95%-BI: 2,5, 31,2).
Polish: U pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%, ORR zgodnie z IRRC wynosił odpowiednio 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3) i 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5; 31,2).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van nefritis of nierfunctiestoornis.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia nerek lub zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Soms pijn, pijn op de borst Onderzoekenb
Polish: Ból, ból w klatce piersiowej
Dutch: Voor wat betreft tumor-PD-L1-expressie; 34% van de patiënten had een PD-L1 expressie ≥ 5% en 62% had < 5% zoals bepaald met een test in het klinische onderzoek.
Polish: Trzydzieści cztery procent pacjentów miało ekspresję PD-L1 na komórkach guza ≥ 5%, a 62% < 5%, ocenianą testem klinicznym.
Dutch: CA209205 is een lopend fase 2 open-label multi-cohort onderzoek met één arm van nivolumab bij cHL.
Polish: CA209205 to będące w toku, prowadzone metodą otwartej próby, w pojedynczej grupie, wielokohortowe badanie 2. fazy dotyczące stosowania niwolumabu w cHL.
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte en symptomatische interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met cHL (zie rubriek 5.1).
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną i z objawową śródmiąższową chorobą płuc byli wykluczeni z badań klinicznych dotyczących cHL (patrz punkt 5.1).
Dutch: Graad 3 uitslag
Polish: Wysypka stopnia 3.
Dutch: Gebruik een infusieset en een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
Polish: Należy użyć zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem o niskim stopniu wiązania białka (o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm).
Dutch: 51 (64%)M / 29 (36%)V
Polish: 51 (64%) M 29 (36%) K
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Polish: Tabela 19.: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem (CA209214)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op basis van door de onderzoeker beoordeelde ORR zijn weergegeven in tabel 15 hieronder.
Polish: W Tabeli 15. poniżej przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności na podstawie ORR ocenianego przez badacza.
Dutch: Graad 5 gevallen werden gemeld bij < 0,1% (2/2578) van de patiënten in deze onderzoeken.
Polish: W badaniach tych u < 0,1% (2/2578) pacjentów odnotowano przypadki stopnia 5.
Dutch: Hazard ratio 99,79%-BI 95%-BI p-waarde
Polish: Całkowite przeżycie Zdarzenia Współczynnik ryzyka 99,79% CI 95% CI wartość p
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmola (lub 2,5 mg) sodu.
Dutch: OPDIVO concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor intraveneuze infusie die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Polish: Jak wygląda lek OPDIVO i co zawiera opakowanie OPDIVO koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego płynem, który może zawierać nieliczne jasne cząstki.
Dutch: Er werden vóór randomisatie systematisch tumorweefsels voorafgaand aan de studie verzameld om de vooraf geplande werkzaamheidsanalyses uit te voeren aan de hand van tumor PD-L1 expressie.
Polish: Pobrane przed badaniem wycinki guza zbierano systematycznie przed randomizacją w celu przeprowadzenia zaplanowanych analiz skuteczności według ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Dutch: Uw arts blijft u OPDIVO geven zo lang u er baat bij heeft of tot u de behandeling niet meer verdraagt.
Polish: Lekarz będzie kontynuował podawanie leku OPDIVO tak długo, dopóki pacjent będzie odnosił korzyści z jego stosowania lub dopóki pacjent będzie tolerował leczenie.
Dutch: Zes patiënten (4%) die waren gerandomiseerd op docetaxel zijn op enig moment overgezet naar nivolumab.
Polish: Sześciu pacjentów (4%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Dutch: Er werden geen graad 5 gevallen gemeld.
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 5.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie
Polish: Dawka przepisana pacjentowi, w zależności od wskazania, to 240 mg lub 480 mg bez względu na masę ciała pacjenta.
Dutch: Hazard ratioa
Polish: Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Dutch: Graad 3 of 4 pneumonitis
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub 4.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van nivolumab 3 mg/kg voor de adjuvante behandeling van melanoom (n = 452) was consistent met het veiligheidsprofiel dat vastgesteld was voor alle tumortypes voor nivolumab als monotherapie.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu stosowanego w dawce 3 mg/kg mc. do leczenia uzupełniającego czerniaka (n = 452) był zgodny z danymi, które uzyskano dla niwolumabu stosowanego w monoterapii w różnych typów nowotworów.
Dutch: Alle patiënten kregen nivolumab 3 mg/kg als monotherapie, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii, dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak dyspneu
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często duszność
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in de gepoolde dataset voor patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie (n = 2578) zijn weergegeven in tabel 5.
Polish: W Tabeli 5. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii (n = 2578).
Dutch: Veranderingen in het hartritme of de hartslag, afwijkende hartslag, ontsteking van de hartspier Ontstekingsziekte van de bloedvaten
Polish: Zmiany rytmu lub częstości bicia serca, nieprawidłowy rytm serca, zapalenie mięśnia sercowego Choroba zapalna naczyń krwionośnych
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg gedurende 90 minuten
Polish: Ipilimumab 3 mg/kg mc. w ciągu 90 minut
Dutch: De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Polish: „Poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych" będzie zawierać następujące podstawowe elementy:
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (ziekte van Kikuchi) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak neutropeniea,b
Polish: Częstość nieznana aseptyczne zapalenie opon mózgowychh Łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory (w tym torbiele i polipy) Rzadko histiocytarne martwicze zapalenie węzłów chłonnych (choroba KikuchiFujimoto) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często neutropeniaa,b
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de systeem/orgaanklasse hartaandoeningen ongeacht causaliteit was hoger in de nivolumabgroep dan in de chemotherapiegroep in de populatie met gemetastaseerd melanoom post-CTLA4/BRAF-remmer.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w klasie narządowej zaburzenia serca niezależnie od przyczynowości była większa w grupie otrzymującej niwolumab niż w grupie otrzymującej chemioterapię u chorych na czerniaka przerzutowego leczonych wcześniej inhibitorem CTLA4/BRAF.
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (spreiding: 18-86), 58% was man en 95% was blank.
Polish: Mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres: 18-86), 58% stanowili mężczyźni, a 95% było rasy białej.
Dutch: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC veelvoorkomendd
Polish: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC występujące licznied
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken worden.
Polish: Ze względu na małą liczebność próby nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
Dutch: 22% van de patiënten had tumoren die positief getest waren op BRAF-mutatie en 50% van de patiënten had tumoren die gezien werden als PD-L1positief.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów miało guzy z mutacją BRAF, a 50% pacjentów miało guzy z obecnością PD-L1.
Dutch: De aanbevolen dosis OPDIVO is of 240 mg nivolumab om de 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.1), afhankelijk van de indicatie zoals weergegeven in tabel 1.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego OPDIVO wynosi, w zależności od wskazania, albo 240 mg niwolumabu podawanego co 2 tygodnie albo 480 mg niwolumabu podawanego co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1), tak jak przedstawiono to w Tabeli 1.
Dutch: Na 24 maanden was het OS-percentage 66,5 (95%-BI 61,8-70,9) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 52,9 (95%-BI 47,9- 57,7) voor sunitinib.
Polish: W 24. miesiącu współczynnik OS wynosił 66,5 (95% CI 61,8-70,9) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) dla sunitynibu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren, maligne neoplasmata van lymfoïd weefsel en maligne neoplasmata van het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań niwolumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów złośliwych o litej strukturze, nowotworów złośliwych tkanki limfatycznej i nowotworów złośliwych ośrodkowego układu nerwowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Op basis van de ernst van de myotoxiciteit moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab tijdelijk worden onderbroken of definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2) en de juiste behandeling dient te worden gestart.
Polish: Biorąc pod uwagę stopień nasilenia toksyczności mięśniowej należy wstrzymać lub odstawić podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem (patrz punkt 4.2) oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: In totaal waren er 270 patiënten die iedere 2 weken nivolumab 3 mg/kg intraveneus kregen toegediend gedurende 60 minuten, met een minimale follow-up van 8,3 maanden, die beoordeeld konden worden op werkzaamheid.
Polish: Do oceny skuteczności kwalifikowało się 270 pacjentów, którzy otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. podawany dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie i poddani obserwacji co najmniej przez 8,3 miesiąca.
Dutch: Tabel 26: Werkzaamheidsresultaten (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Polish: Tabela 26.: Wyniki skuteczności (CA209275)a niwolumab (n = 270)
Dutch: Bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% was de ORR 33,5% voor nivolumab (n=179; 95%BI: 26,7, 40,9) en 13,5% voor chemotherapie (n=74; 95%-BI: 6,7, 23,5).
Polish: U pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% ORR wynosił 33,5% dla niwolumabu (n=179; 95% CI: 26,7; 40,9) i 13,5% dla chemioterapii (n=74; 95% CI: 6,7; 23,5).
Dutch: ECOG performance status bij baseline was 0 (54%) of 1 (46%).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (54%) lub 1 (46%).
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid was OS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było OS.