FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol, triacetina (E1518) FD&C Blue #2 lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132) e FD&C Blue #1lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133)
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132), valamint FD&C Blue #1/brillantkék FCF alumínium lakk (E133).
Italian: FD&C Blue n. 2/Lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132) (solo dosaggio da 10 mg)
Hungarian: FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132) (csak a 10 mg-os hatáserősség) FD&C Blue #1/ brillantkék FCF alumínium lakk (E133) (csak a 10 mg-os hatáserősség)
Italian: Possono verificarsi infezioni gravi più spesso in persone che assumono anche corticosteroidi (ad es., prednisone).
Hungarian: Gyakrabban fordulhatnak elő súlyos fertőzések azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidokat (pl. prednizont) is szednek.
Italian: ORAL Strategy: responder inadeguati a MTX
Hungarian: ORAL Strategy: MTX-re elégtelenül reagálók
Italian: Remissione tra i pazienti in remissione al basale a,f
Hungarian: héten egyaránt azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor remisszióban voltak e,f
Italian: Tofacitinib non è stato studiato e deve essere evitato in associazione a farmaci biologici, come antagonisti del TNF, antagonisti dell'interleuchina (IL)-1R, antagonisti dell'IL-6R, anticorpi monoclonali anti-CD20, antagonisti dell'IL-17, antagonisti dell'IL-12/IL-23, anti-integrine, modulatori selettivi della co-stimolazione e immunosoppressori potenti, come azatioprina, 6mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus, a causa del possibile aumento dell'immunosoppressione e dell'aumentato rischio di infezione.
Hungarian: A tofacitinibet nem vizsgálták olyan biológiai készítményekkel - ezért kombinációjuk kerülendő -, mint a TNF-antagonisták, az interleukin (IL) -1R-antagonisták, az IL-6R-antagonisták, a CD20-ellenes monoklonális antitestek, az IL-17-antagonisták, az IL-12/IL-23-antagonisták, az antiintegrinek, a szelektív kostimuláció-modulátorok és az erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunszuppresszió lehetősége, és fokozott a fertőzések kockázata.
Italian: Tabella 4: Aggiustamento di dose per compromissione epatica Categoria di compromissione epatica
Hungarian: 4. táblázat: Dózis módosítása májkárosodás esetén Májkárosodás kategóriája
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine), la somministrazione di tofacitinib 11 mg a rilascio prolungato deve essere sospesa fino a quando l'ANC non sia maggiore di 1.000.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
Italian: Non deve frantumare, spaccare o masticare le compresse.
Hungarian: Tilos a tablettát összetörni, részekre osztani vagy szétrágni.
Italian: ®) 2 o 3 settimane prima di iniziare un trattamento di 12 settimane con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o con placebo.
Hungarian: ®) való immunizálást végeztek a 12 hetes, naponta kétszer 5 mg tofacitinib-kezelés vagy placebokezelés megkezdése előtt 2-3 héttel.
Italian: Risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF (TNFi) a causa della mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább egy TNF-inhibitor ( TNFi)-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Italian: Flaconi in HDPE con 2 essiccanti in gel di silice e chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
Hungarian: 30 vagy 90 retard tablettát tartalmazó HDPE tartály 2 szilikagél nedvességmegkötővel és gyermekbiztos polipropilén zárással.
Italian: Dopo la somministrazione una volta al giorno, le concentrazioni allo steady state sono raggiunte entro 48 ore con accumulo trascurabile.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk 48 órán belül alakulnak ki elhanyagolható akkumuláció mellett naponta egyszeri adagolást követően.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés alatt és után a betegeknél gondosan monitorozni kell a fertőzés okozta jeleket és tüneteket.
Italian: Polmonite Influenza Herpes zoster Infezione delle vie urinarie Sinusite Bronchite Nasofaringite Faringite
Hungarian: Pneumonia Influenza Herpes zoster Húgyúti fertőzés Sinusitis Bronchitis Nasopharyngit is
Italian: • La lista per i medici prescrittori deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Elenco degli esami da effettuare durante lo screening iniziale e il mantenimento del paziente o Il ciclo di vaccinazione da completare prima del trattamento o Un riferimento specifico al fatto che il paziente è stato informato e comprende che tofacitinib è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e che le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con tofacitinib e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose o Il rapporto rischi/benefici di tofacitinib deve essere discusso con il paziente e ai pazienti deve essere consegnata e illustrata la Scheda d'allerta o Comorbilità rilevanti per le quali si consiglia cautela nella somministrazione di XELJANZ e condizioni per cui XELJANZ non deve essere somministrato o Elenco dei medicinali concomitanti che non sono compatibili con il trattamento con XELJANZ o Necessità di discutere con i pazienti dei rischi associati all'uso di XELJANZ, in particolare per quanto riguarda infezioni, herpes zoster, tubercolosi (TB) e altre infezioni opportunistiche, tumore maligno, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale e alterazioni degli esami di laboratorio o Necessità di monitorare eventuali segni e sintomi e alterazioni degli esami di laboratorio, per l'identificazione precoce dei rischi sopra menzionati
Hungarian: • Felíró ellenőrző listának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A beteg kezdeti szűrésekor és fenntartó kezelése alatt elvégzendő vizsgálatok listája o A kezelés megkezdése előtti oltási sémák befejezése o Kifejezett utalás arra a tényre, hogy a beteget tájékoztatták és ő megértette, hogy a tofacitinib ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, és a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tofacitinib-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 4 hétig o Meg kell beszélni a beteggel a tofacitinib előnyeit és kockázatait, és át kell adni a betegnek a betegkártyát és arról felvilágosítást kell adni neki o Releváns kísérőbetegségek, amelyek esetén óvatosság ajánlott, amikor a Xeljanz-t alkalmazzák, és azok az állapotok, amelyeknél a Xeljanz-t nem szabad alkalmazni.
Italian: La co-somministrazione di tofacitinib con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha provocato variazioni dell'AUC, mentre la Cmax è stata ridotta del 32%.
Hungarian: A tofacitinib jól felszívódik, oralis biohasznosulása 74%. tofacitinib és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 32%-os csökkenését okozta.
Italian: Risposta inadeguata ad almeno 1 csDMARD a causa di mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább 1 csDMARD-ra hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere 1 csDMARD concomitante; il 71,6% dei pazienti ha assunto MTX , il 15.7% dei pazienti ha assunto sulfosalazina ed l'8.6% dei pazienti ha assunto leflunomide concomitante .
Hungarian: Követelmény volt, hogy minden beteg kapjon egyidejűleg legalább 1 csDMARD-ot; a betegek 71,6%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Italian: La co-somministrazione di tofacitinib in donne volontarie sane non ha avuto effetti sulla PK di contraccettivi orali, levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Hungarian: A tofacitinib egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az oralis fogamzásgátlók, mint a levonorgesztrel és etinilösztradiol farmakokinetikáját egészséges önkéntes nőknél.
Italian: Risposta inadeguata ad almeno un DMARD sintetico convenzionale (csDMARD) a causa di mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább egy hagyományos szintetikus DMARD (csDMARD)-ra hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Italian: Mese 6 ORAL Standard: responder inadeguati a MTX Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX
Hungarian: hónap ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di tofacitinib durante l'allattamento al seno è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A tofacitinib alkalmazása a szoptatás alatt elővigyázatossági megfontolásból ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Precedente fallimento TNFi Precedente fallimento corticosteroidi Precedente fallimento immunosoppress ori
Hungarian: Korábbi TNFi sikertelensége Korábbi kortikoszteroid sikertelensége Korábbi immunszuppresszáns sikertelensége Kortikoszteroid alkalmazása kiinduláskor
Italian: In uno studio clinico controllato sull'AR, l'innalzamento di colesterolo LDL e ApoB è sceso ai livelli pretrattamento in risposta alla terapia con statine.
Hungarian: A rheumatoid arthritis egy kontrollos klinikai vizsgálatában az emelkedett LDL-koleszterin és ApoB szint sztatinkezelés hatására lecsökkent a kezelés előtti szintekre.
Italian: Negli studi clinici controllati della durata di 6 mesi e 24 mesi, il tasso di infezioni gravi nel gruppo di tofacitinib in monoterapia 5 mg due volte al giorno, è stato di 1,7 pazienti con eventi per 100 pazientianno.
Hungarian: A 6 és 24 hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatokban a súlyos fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-monoterápiával kezelt csoportban 1,7 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkozóan.
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con una conta linfocitaria assoluta (ALC) inferiore a 750 cellule/mm
Hungarian: Az adagolás megkezdése 750 sejt/mm 3 alatti abszolút lymphocytaszámú (ALC) betegeknél nem javasolt.
Italian: Può iniziare ad assumere XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno il giorno successivo all'ultima dose di XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film.
Hungarian: A XELJANZ 11 mg retard tabletta szedését a XELJANZ 5 mg filmtabletta utolsó adagjának bevételét követő napon kezdheti meg.
Italian: La co-somministrazione con ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4), fluconazolo (inibitore moderato di CYP3A4 e inibitore potente di CYP2C19), tacrolimus (inibitore lieve di CYP3A4) e ciclosporina (inibitore moderato di CYP3A4) ha aumentato l'AUC di tofacitinib, mentre la rifampicina (potente induttore di CYP) ha diminuito l'AUC di tofacitinib.
Hungarian: Ketokonazollal (erős CYP3A4-inhibitor), flukonazollal (közepesen erős CYP3A4- és erős CYP2C19-inhibitor), takrolimusszal (gyenge CYP3A4-inhibitor) és ciklosporinnal (közepesen erős CYP3A4-inhibitor) való együttes alkalmazás növeli a tofacitinib AUC-értékét, míg a rifampicin (erős CYP-induktor) csökkenti a tofacitinib AUC-értékét.
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine) la somministrazione di tofacitinib 11 mg a rilascio prolungato deve essere sospesa fino a quando l'ALC non sia maggiore di 750.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Italian: La co-somministrazione di con potenti induttori di CYP (ad esempio, rifampicina) può comportare una riduzione o la perdita della risposta clinica (vedere Figura 1).
Hungarian: rifampicinnel) való együttadása a klinikai válasz megszűnését vagy csökkenését eredményezheti (lásd 1. ábra).
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol e triacetina (E1518)
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóz nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol és triacetin
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, si sono verificate diminuzioni confermate della ALC al di sotto di 500 cellule/mm
Hungarian: A hosszú távú rheumatoid arthritises biztonságossági populációban az ALC igazoltan 500 sejt/mm
Italian: Uno studio controllato è stato condotto in pazienti con AR con MTX di fondo immunizzati con un vaccino vivo a virus attenuato (Zostavax
Hungarian: Egy MTX-kezelést kapó rheumatoid arthritises betegek részvételével végzett, kontrollos vizsgálat során élő, attenuált vírusvakcinával (Zostavax
Italian: Punto temporale ORAL Step: responder inadeguati a inibitore TNF Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX
Hungarian: hónapban Időpont ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Italian: La dose totale giornaliera di tofacitinib deve essere dimezzata nei pazienti che ricevono i potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. ketoconazolo) e nei pazienti che ricevono 1 o più medicinali concomitanti che provocano sia una moderata inibizione di CYP3A4 sia una potente inibizione di CYP2C19 (ad es. fluconazolo) (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A tofacitinib teljes napi adagját felére kell csökkenteni a potens citokróm P450 (CYP) 3A4inhibitorokat (pl. ketokonazolt) kapó betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg 1 vagy több olyan gyógyszert is kapnak, amelyek közepes mértékben gátolják a CYP3A4 enzimet, valamint a CYP2C19 enzim erős inhibitorai (pl. flukonazol) (lásd 4.5 pont).
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 91 compresse a rilascio prolungato
Hungarian: 28 db retard tabletta 91 db retard tabletta
Italian: Se sviluppa un cancro durante l'assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ
Hungarian: Ha a XELJANZ-kezelés alatt daganatos betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa megfontolja, hogy leállítsa-e a XELJANZ-kezelést.
Italian: cellule/mm
Hungarian: 750 sejt/mm
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=344 Media (SD)
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer N = 344 Átlag (SD)
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di neutropenia (meno di 2.000 cellule/mm
Hungarian: Neutrophilek A tofacitinib-kezelés a neutropenia (< 2000 sejt/mm
Italian: - Le compresse a rilascio prolungato da 11 mg sono disponibili in blister contenenti 7 compresse a rilascio prolungato.
Hungarian: - A 11 mg-os retard tabletták 7 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Italian: 3 nello 0,3% dei pazienti, e valori di ALC compresi tra 500 e 750 cellule/mm nell'1,9% dei pazienti, per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno.
Hungarian: 3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,3%-ánál fordult elő, míg 500 és 750 sejt/mm közötti ALC-értéket a betegek 1,9%-ánál találtak a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e talvolta fatali, causate da batteri, micobatteri, funghi invasivi, virus o altri patogeni opportunisti, in pazienti in trattamento con tofacitinib.
Hungarian: Tofacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bakteriális, mycobakteriális, invazív gombás, virális és egyéb opportunista patogének által okozott fertőzésekről.
Italian: Tutti i pazienti dovevano assumere 1 csDMARD concomitante; l'83,9% dei pazienti ha assunto MTX, il 9,5% dei pazienti ha assunto sulfosalazina e il 5.7% ha assunto leflunomide concomitante .
Hungarian: Követelmény volt, hogy minden beteg kapjon egyidejűleg legalább 1 csDMARD-ot; a betegek 83,9%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Italian: Tofacitinib non è un inibitore di MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 o MRP a concentrazioni clinicamente significative.
Hungarian: A tofacitinib klinikailag jelentős koncentrációkban nem inhibitora az MDR1-nek, OATP1B1/1B3-nak, OCT2-nek, OAT1/3-nak és MRP-nek.
Italian: Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF
Hungarian: Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkül
Italian: Nota: il gruppo di riferimento è la somministrazione di tofacitinib in monoterapia.
Hungarian: Megjegyzés: a referenciacsoport az önmagában alkalmazott tofacitinib
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto la risposta clinica in uno degli studi di induzione (OCTAVE Induction 1 o OCTAVE Induction 2) dopo 8 settimane di tofacitinib 10 mg due volte al giorno sono stati autorizzati ad entrare in un studio di estensione in aperto (OCTAVE Open).
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open) Az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 vagy 2) valamelyikében 8 heti, naponta kétszer 10 mg tofacitinib-kezeléssel klinikai választ el nem érő betegek beléphettek egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba (OCTAVE Open).
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=368 Media (SD)
Hungarian: 10 mg tofacitinib naponta kétszer N = 368 Átlag (SD)
Italian: Tofacitinib viene somministrato per via orale con o senza cibo.
Hungarian: A tofacitinib étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Italian: Blister in foglio di alluminio/foglio di alluminio rivestito di PVC contenenti 7 compresse a rilascio prolungato.
Hungarian: 7 retard tablettát tartalmazó alumíniumfólia/PVC hátlapú alumínium fólia buborékcsomagolás.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=476
Hungarian: Tofacitinib 10 mg naponta kétszer N = 476
Italian: ORAL Standard: responder inadeguati a MTX
Hungarian: ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók
Italian: TOFACITINIB 5 mg due volte al giorno TOFACITINIB 10 mg due volte al giorno placebo
Hungarian: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer Tofacitinib 10 mg naponta kétszer Placebo
Italian: Impatto di altri medicinali sulla PK di tofacitinib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a tofacitinib farmakokinetikájára
Italian: Ridurre il dosaggio di tofacitinib
Hungarian: A tofacitinib adagját csökkenteni kell
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint primari e secondari chiave di efficacia alla settimana 8 per sottogruppi di terapia con inibitori del TNF (studio OCTAVE induction 1 e studio OCTAVE induction 2, lettura endoscopica centrale) Studio OCTAVE induction 1
Hungarian: Azon betegek aránya TNF-gátló terápiás alcsoportonként, akik a 8. héten elérték az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontokat (OCTAVE Induction 1 és 2 vizsgálatok, központi endoszkópiás lelet) OCTAVE Induction 1 vizsgálat
Italian: Descrizione di reazioni indesiderate specifiche
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: La normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosa è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0.
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódását 0 endoszkópiás alpontszámként határozták meg.
Italian: Tofacitinib non deve essere usato in pazienti affetti da grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Child-Pugh C A tofacitinib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Italian: Nello studio di mantenimento (OCTAVE Sustain), tofacitinib5 mg due volte al giorno o tofacitinib10 mg due volte al giorno ha dimostrato un maggiore mantenimento del miglioramento rispetto al placebo nei punteggi PCS e MCS e in tutti gli 8 domini dell'SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52.
Hungarian: A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett a PCS és az MCS pontszám javulásának, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójának nagyobb mértékű fenntartása igazolódott, mint placebo esetén a 24. és az 52.
Italian: • Il colesterolo HDL medio è aumentato del 17% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 18% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 12, ed è aumentato del 19% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 20% nel braccio di tofacitinib10 mg due volte al giorno al mese 24.
Hungarian: • Az átlag HDL-koleszterinszint 17%-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-karon és 18%-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-karon a 12. hónapra, és 19%-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-karon, illetve 20%-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-karon a 24. hónapra.
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 5 MG
Hungarian: AZ 5 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=277 Media (SD)
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 277 Átlag (SD)
Italian: • Il colesterolo LDL medio è aumentato del 15% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 20% nel braccio di tofacitinib10 mg due volte al giorno al mese 12, ed è aumentato del 16% nel braccio di tofacitinib5 mg due volte al giorno e del 19% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 24.
Hungarian: • Az átlag LDL-koleszterinszint 15%-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-karon és 20%-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-karon a 12. hónapra, és 16%-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-karon, illetve 19%-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-karon a 24. hónapra.
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=198
Hungarian: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer N = 198
Italian: Cma
Hungarian: Cmax
Italian: Artrite psoriasica • La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Hungarian: Artritisz pszoriatika A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.
Italian: ≤ 3 dosi settimanali (MTX-naïve).
Hungarian: ≤ 3 heti adagolás (MTX-szel korábban nem kezelt).
Italian: * p < 0,05; ** p < 0,001; ***P < 0,0001 rispetto al placebo (rispetto a MTX in ORAL Start),
Hungarian: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 a placebóhoz képest (vs.
Italian: N/A ORAL Step: responder inadeguati a inibitore TNF
Hungarian: NA ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
Italian: L'esposizione a tofacitinib è aumentata quando cosomministrato con potenti inibitori di CYP3A4 (ad esempio, ketoconazolo) o quando la cosomministrazione con uno o più medicinali determina sia l'inibizione moderata di CYP3A4, sia l'inibizione potente di CYP2C19 (ad esempio, fluconazolo) (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A tofacitinib-expozíció növekszik erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszer közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
Italian: I pazienti affetti da AR presentano un aumentato rischio di disturbi cardiovascolari.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél magasabb a cardiovascularis betegségek kockázata.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX N=290 Media (SD)
Hungarian: 10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 290 Átlag (SD)
Italian: Infezioni generali
Hungarian: Összes fertőzés
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine), la somministrazione deve essere ridotta o sospesa fino a quando l'ANC non sia maggiore di
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során az ANC értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
Italian: - Ogni compressa da 5 mg rivestita con film contiene 5 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
Hungarian: - Egy 5 mg-os filmtabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Italian: 3 nello 0,08% dei pazienti per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno.
Hungarian: 3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,08%-ánál fordult elő a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.