FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sauf dans les cas où des inhibiteurs étaient détectés, la récupération moyenne était stable dans le temps (6 visites sur une période de 2 ans) et les valeurs individuelles allaient de 0 (en présence d'inhibiteurs) à 2,7 UI/dl par UI/kg.
Bulgarian: С изключение на случаите, при които са открити инхибитори, средното възстановяване е стабилно с течение на времето (6 визити по време на 2-годишен период) и отделните стойности варират от 0 (при присъствие на инхибитори) до 2,7 IU/dl на IU/kg.
French: Très rarement, l'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster a été observée, mais sans aucune séquelle clinique.
Bulgarian: Много рядко се установява развитие на антитела към протеин от хамстер, но клинични последствия липсват.
French: C'est pourquoi le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
French: Grâce à une thérapie de substitution, le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté, ce qui permet ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance au saignement.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII, като по този начин се стига до временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
French: Asthénie ; réaction au site d'injection ; douleur au site d'injection ; inflammation au site d'injection
Bulgarian: Астения; реакция на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране
French: Le médicament contient des traces de protéines de hamster.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини на хамстер.
French: Dans le cas les situations hémorragiques suivantes, l'activité du facteur VIII ne doit pas diminuer en dessous des niveaux plasmatiques indiqués (en % par rapport à la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et de la chirurgie :
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични намеси:
French: Reconstituez toutes les seringues préremplies de ReFacto AF selon les instructions ci-dessus (voir Reconstitution et administration).
Bulgarian: Разтворете всички ReFacto AF предварително напълнени спринцовки според по-горните инструкции (вижте Разтваряне и приложение).
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de ReFacto AF à un patient, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur la boîte soient tracés afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на ReFacto AF на пациент името върху кутията и партидният номер на продукта да бъдат записани, за да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous sont liées aux données relatives aux PUPs et aux PTPs issues des études ReFacto AF chez les patients < 12 ans.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу се отнасят до PUP и PTP данни от проучванията на ReFacto AF при пациенти <12 години.
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
French: Discutez votre procédure de perfusion intraveineuse avec votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Bulgarian: Обсъдете процедурата на интравенозна инфузия с Вашия лекар или друг медицински специалист.
French: L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine lié au sexe, dû à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des saignements abondants au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Bulgarian: Хемофилия A е полово свързано наследствено заболяване на кръвосъсирването поради понижени нива на фактор VIII:C и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, било то спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
French: Prenez le contenu du kit de la seringue préremplie de ReFacto AF et déposez le sur une surface propre en vous assurant que vous disposez de tous les éléments dont vous avez besoin.
Bulgarian: Извадете съдържанието на комплекта ReFacto AF в предварително напълнена спринцовка и го поставете на чиста повърхност, като се уверите, че имате всичко необходимо.
French: % de saignements traités avec succès à l'aide de ≤ 2 perfusions a
Bulgarian: % кървене, лекувано успешно с ≤ 2 инфузии
French: Le traitement par ReFacto AF d'enfants plus jeunes (de moins de 6 ans) peut nécessiter une augmentation des posologies par rapport à celles utilisées chez les adultes et les enfants plus âgés (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Трябва да се очаква, че когато с ReFacto AF се лекуват по-малки деца (на възраст под 6 години), ще е нужна увеличена доза в сравнение с използваната при възрастни и по-големи деца (вж. точка 5.2).
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement leur traitement et de contacter leur médecin.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
French: La modélisation pharmacocinétique de population utilisant les données de 44 patients non préalablement traités a conduit à une estimation moyenne de la demi-vie de 8,0 ± 2.2 heures.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране, използващо данни от 44 PUPs , води до среден изчислен полуживот 8,0 ± 2,2 часа.
French: • certains tests sanguins peuvent montrer une augmentation des anticorps anti-facteur VIII
Bulgarian: някои кръвни изследвания могат да показват повишаване на антителата срещу фактор VIII
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 h pendant 3 - 4 jours, ou plus jusqu'à ce que la douleur et l'invalidité aiguë soient résolues.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 1224 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отшумят болката и острото инвалидизиране.
French: Le facteur VIII est nécessaire à la formation du caillot sanguin et à l'arrêt des saignements.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим, за да може кръвта да се съсирва и да спират кръвоизливите.
French: Dans le cadre d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е необходим прецизен мониторинг на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор VIII)
French: Moroctocog alfa est une glycoprotéine formée de 1438 acides aminés avec une séquence comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII (c'est à dire sans le domaine B) et des modifications post-traductionnelles similaires à celles de la molécule d'origine plasmatique.
Bulgarian: Мороктоког алфа е гликопротеин с 1 438 аминокиселини с последователност, която е сходна с формата 90 + 80 kDa на фактор VIII (т.е. с отстранен B-домейн) и пост-транслационни модификации, сходни с тези на получената от плазмата молекула.
French: Parmi ces 25 patients, 20 ont présenté une diminution des titres d'inhibiteurs en dessous de 0,6 UB/ml, dont 11 sur les 15 patients qui présentaient initialement des titres élevés (≥ 5 UB/ml) et 9 sur les 10 qui présentaient initialement des titres faibles.
Bulgarian: От тези 25 пациенти 20 са имали намаление на титрите на инхибитора до <0,6 BU/ml, между които 11 от 15 първоначално са били с високи титри (≥5 BU/ml), а 9 от 10 са били с ниски титри.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VIII.
French: Ne pas retirer l'adaptateur de son emballage.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора от опаковката.
French: En raison de la différence des méthodes utilisées pour déterminer le titre de XYNTHA et de ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibré en un temps) correspond approximativement à 1,38 UI de ReFacto AF (calibré par dosage chromogénique).
Bulgarian: Поради разликата в методиката, използвана за определяне на активността на продукта за XYNTHA и ReFacto AF, 1 IU от продукта XYNTHA (калибрирана чрез едноетапен тест) е приблизително еквивалентна на 1,38 IU от продукта ReFacto AF (калибрирана чрез хромогенен тест).
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VIII трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
French: Si vous n'êtes pas certain de cela, demandez à votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
French: Il s'agit d'une glycoprotéine de poids moléculaire d'environ 170000 daltons, composée de 1438 acides aminés.
Bulgarian: Той е гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 170 000 Da, състоящ се от 1 438 аминокиселини.
French: Une UI d'activité facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Bulgarian: Една IU от активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml от нормална човешка плазма.
French: Plusieurs ont d'abord reçu des perfusions à la demande mais sont ensuite passés à un traitement prophylactique au cours de leur participation, et certains n'ont reçu que des perfusions prophylactiques de façon sporadique.
Bulgarian: Няколко пациенти започват с OD инфузии, но преминават към профилактично лечение по време на участието си, а при някои има само отделни профилактични инфузии.
French: Chez les patients présentant des risques cardio-vasculaires, le traitement de substitution avec le facteur VIII peut augmenter le risque cardio-vasculaire.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24h jusqu'à ce que la menace soit écartée.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа, докато опасността отшуми.
French: ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention (prophylaxie) des saignements chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés) atteints d'hémophilie A.
Bulgarian: ReFacto AF се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни и деца от всички възрасти (включително новородени) с хемофилия А.
French: Utiliser exclusivement le kit de perfusion fourni car un échec du traitement peut apparaître suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
Bulgarian: Трябва да се използва само осигуреният набор за инфузия, защото до неуспех на лечението може да се стигне в резултат от адсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII върху вътрешните повърхности на част от оборудването за инфузията.
French: Vous devez emporter la quantité de facteur VIII nécessaire pour votre traitement au cours de votre voyage.
Bulgarian: Трябва да вземете със себе си достатъчно количество от Вашия продукт с фактор VIII за предвиденото лечение по време на пътуването.
French: Moyenne  ET des paramètres pharmacocinétiques du FVIII après administration d'une dose unique de 50 UI/kg chez des PTPs pédiatriques
Bulgarian: Средни  SD FVIII фармакокинетични параметри след единична доза 50 IU/kg при педиатрични PTPs
French: Lorsqu'il est perfusé à un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur Von Willebrand présent dans la circulation sanguine du patient.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand наличен в кръвообращението на пациента.
French: N'utiliser pas ReFacto AF si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.
French: L'estimation de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur l'observation empirique selon laquelle 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique en facteur VIII de 2 UI/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричната находка, че 1 IU фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
French: Il peut aussi y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus par un dosage chronométrique en un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени с базиран на aPTT едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест.
French: Des cas de manque d'efficacité, principalement chez les patients traités en prophylaxie, ont été rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation de ReFacto.
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект, главно при профилактика на пациенти, са получени от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит с ReFacto.
French: Une seringue luer lock de 10 ml ou plus (non incluse dans ce kit) peut être utilisée pour retirer le contenu reconstitué de chaque seringue (voir Instructions supplémentaires).
Bulgarian: Отделна спринцовка от 10 cc или по-голяма, с луер-лок накрайник (не е включена в този комплект) може да се използва, за да се изтегли разтвореното съдържание от всяка спринцовка (вижте Допълнителни инструкции).
French: Le tableau indique les effets indésirables rapportés lors des études cliniques avec ReFacto ou ReFacto AF.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени в клинични проучвания с ReFacto или ReFacto AF.
French: L'activité facteur VIII est considérablement réduite chez les patients atteints d'hémophilie A, entraînant ainsi la nécessité d'un traitement substitutif.
Bulgarian: Активността на фактор VIII е силно понижена при пациенти с хемофилия A и затова е необходима заместителна терапия.
French: L'activité facteur VIII plasmatique s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en UI (par rapport à un standard international pour le facteur VIII dans le plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (по отношение на нормална човешка плазма) или в IU (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
French: Chlorure de calcium dihydraté L-Histidine
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат L-Хистидин
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher.
Bulgarian: Избършете върха на флакона с предоставения тампон с алкохол или използвайте друг антисептичен разтвор и го оставете да изсъхне.
French: La posologie et la durée de la thérapie de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от степента на тежест на дефицита на фактор VIII, локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
French: La vitesse d'administration doit être adaptée au confort du patient.
Bulgarian: Скоростта на приложението трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
French: Votre docteur ou un autre professionnel de santé doit vous apprendre à perfuser ReFacto AF.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с ReFacto AF.
French: L'activité spécifique de ReFacto AF est de 7600 à 13800 UI/mg de protéine.
Bulgarian: Специфичната активност на ReFacto AF е 7 600-13 800 IU/mg белтък.
French: ReFacto AF n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
French: La sécurité de ReFacto AF a été évaluée au cours d'études ayant inclus des adultes préalablement traités ainsi que des enfants et des adolescents préalablement traités (n=18, âge 12-16 ans dans une étude et n=49, âge 7-16 ans dans une étude support), avec une tendance à une fréquence plus élevée des effets indésirables chez les enfants âgés de 7 à 16 ans comparativement aux adultes.
Bulgarian: Безопасността на ReFacto AF е оценена при проучвания, които включват както лекувани преди това възрастни, така и лекувани преди това деца и юноши (n=18, възраст 12-16 години, в едно проучване и n=49, възраст 7-16 години в поддържащо проучване) с тенденция за по-голяма честота на нежелани реакции при деца на възраст 7-16 години в сравнение с възрастни.
French: Consultez votre médecin avant un voyage.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист преди да пътувате.
French: Moyenne a  ET
Bulgarian: Средно a  SD
French: Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à température ambiante.
Bulgarian: Този продукт не може да се връща за съхранение в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
French: Dans une étude menée chez 37 PTPs pédiatriques, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF observés après une dose de 50 UI/kg sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: В проучване при 37 педиатрични PTPs фармакокинетичните параметри на ReFacto AF, наблюдавани след 50 IU/kg доза, са представени в таблицата по-долу.
French: Les doses à administrer doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient.
Bulgarian: Прилаганите дози трябва да се титрират до клиничен отговор от страна на пациента.
French: Dans le cadre de l'étude pivot réalisée avec ReFacto chez des PUPs, les données relatives à l'ITI chez 25 patients ont été revues (15 de titre élevé, 10 de faible titre).
Bulgarian: Като част от основното проучване с ReFacto при PUPs са прегледани ITI данни от 25 пациенти (15 с високи титри, 10 с ниски титри).
French: Au cours du traitement, un dosage approprié des taux de facteur VIII est conseillé pour choisir la dose à administrer et la fréquence des injections.
Bulgarian: В хода на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VIII по подходящ начин, за да се определят дозата, която да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
French: Neuropathie périphérique ; somnolence ; dysgueusie
Bulgarian: Периферна невропатия; сънливост; дисгеузия
French: Dans une étude avec ReFacto AF menée chez 19 PUPs, la récupération au début de l'étude chez les 17 enfants âgés de 28 jours à < 2 ans était de 1,32 ± 0,65 UI/dl par UI/kg et chez les 2 enfants âgés de 2 à < 6 ans, était respectivement de 1,7 et 1,8 UI/dl par UI/kg.
Bulgarian: В проучване с ReFacto AF при 19 PUPs, възстановяването в началото на проучването при 17 деца на възраст от 28 дни до по-малко от 2 години е 1,32 ± 0,65 IU/dl на IU/kg и при 2 деца на възраст от 2 до <6 години, съответно 1,7 и 1,8 IU/dl на IU/kg.
French: ReFacto AF doit être utilisé dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
French: À la fin de cette période de conservation à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
Bulgarian: След края на този период на съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се използва или да се изхвърли.
French: Abréviation : TAH = Taux Annualisé d'Hémorragie
Bulgarian: Съкращения: ABR = честота на кървене на годишна база (annualised bleeding rate)
French: Saisissez la tige du piston comme le montre le dessin ci-dessous.
Bulgarian: Хванете стъблото на буталото, както е показано на следващата фигура.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec ReFacto, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère, y compris un choc (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При ReFacto не са наблюдавани често свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове), но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия, включително шок (вж. точка 4.4).
French: Comment se présente ReFacto AF et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда ReFacto AF и какво съдържа опаковката
French: La dose et la fréquence de ReFacto AF prescrites tout au long de l'étude étaient à la discrétion de l'investigateur conformément aux normes de soin locales en vigueur.
Bulgarian: Дозата и честотата на ReFacto AF, предписани по време на цялото проучване, са по преценка на изследователя съгласно местните терапевтични стандарти.
French: Chez les PUPs, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto ont été mesurés en utilisant la méthode de dosage chromogénique.
Bulgarian: При PUPs фармакокинетичните параметри на ReFacto са преценени чрез хромогенен метод.
French: Le nombre d'unité de facteur VIII administré s'exprime en unités internationales (UI) par rapport à l'actuel standard OMS pour les facteurs VIII.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
French: ReFacto AF contient du sodium
Bulgarian: ReFacto AF съдържа натрий
French: Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que vous recevez.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата ReFacto AF, която получавате.
French: Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d'administration qui leur sont indiquées par leur médecin.
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специфичните процедури за разтваряне и приложение, предоставени от техните лекари.
French: Une anaphylaxie est une réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage et/ou de mains rouges ou enflés.
Bulgarian: Анафилаксията е тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете.