FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas en pacientes tratados con mexiletina son la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos y la arritmia (bloqueo auriculoventricular, arritmia, fibrilación ventricular).
Hungarian: A mexiletinnel kezelt betegeknéljelentett legsúlyosabb mellékhatások az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció és az arrhythmia (pitvar-kamrai blokk, arrhythmia, kamrafibrilláció) voltak.
Spanish: • Taquiarritmia, fibrilación o aleteo auricular
Hungarian: • Pitvari tachyarrhythmia, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
Spanish: Mejora los síntomas miotónicos al disminuir la rigidez muscular mediante la reducción del retraso de la relajación muscular.
Hungarian: Az izomrelaxáció késleltetésének csökkentésével csökkenti az izommerevséget, és ezáltal javítja a myotoniás tüneteket.
Spanish: • En pacientes sin anomalías cardíacas se recomienda un control periódico mediante ECG (cada 2 años o con más frecuencia si se considera necesario).
Hungarian: • A szívbetegségben nem szenvedő betegeknél rendszeres időközönként EKG-vizsgálat elvégzése ajánlott (2 évente vagy szükség esetén ennél gyakrabban).
Spanish: • Contraindicaciones con Namuscla que pueden aumentar la susceptibilidad a las arritmias.
Hungarian: • A Namuscla ellenjavallatai, amelyek növelhetik a szívritmuszavarokra való hajlamot;
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 afecta la farmacocinética de mexiletina.
Hungarian: A CYP2D6-polimorfizmus befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját.
Spanish: Las personas que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 presentan concentraciones de mexiletina más altas que los metabolizadores intermedios (MI) del CYP2D6, los metabolizadores rápidos (esto es, normales) y los ultrarrápidos (MU).
Hungarian: A gyenge CYP2D6metabolizáló (PM) egyéneknél magasabb mexiletin koncentrációkat figyeltek meg, mint a közepes (IM), gyors (azaz normális) vagy ultra-gyors (UM) CYP2D6-metabolizálóknál.
Spanish: Por consiguiente, mexiletina es activa sobre todo en las fibras musculares sometidas a descargas repetidas (como los músculos esqueléticos).
Hungarian: Ezért a mexiletin leginkább az ismételt kisüléseknek kitett izomrostokon (például a vázizmokon) fejti ki a hatását.
Spanish: Sustratos de CYP1A2
Hungarian: CYP1A2-szubsztrátok
Spanish: La excreción de mexiletina puede aumentar cuando el pH de la orina es ácido, en comparación con el pH normal o alcalino.
Hungarian: Savas vizelet pH mellett a mexiletin kiválasztása fokozódhat a normális vagy lúgos pH-hoz viszonyítva.
Spanish: Antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (antiarrítmicos de clases Ia, Ic y III):
Hungarian: Torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek (Ia, Ic, III. osztályú antiarrhythmiás szerek):
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések arrhythmogén hatások
Spanish: Namuscla se emplea para tratar los síntomas de la miotonía (cuando los músculos se relajan lentamente y con dificultad después de utilizarlos) en adultos con trastornos miotónicos no distróficos, causados por efectos genéticos que afectan la función muscular.
Hungarian: A Namuscla-t az izomműködést érintő genetikai hibák által okozott miotóniás zavarokban (amikor az izmok a használat után lassan és nehezen ernyednek el) szenvedő felnőttek nem disztrófiás miotóniás tüneteinek kezelésére használják.
Spanish: • Tarjeta de información del paciente La guía de formación para profesionales sanitarios, que debe leerse siempre junto con la Ficha Técnica (FT) antes de prescribir Namuscla, debe contener los siguientes elementos principales:
Hungarian: Oktatási útmutató az egészségügyi szakemberek számára dokumentumot mindig az Alkalmazási előírással együtt kell elolvasni a Namuscla felírása előtt, és a következő fő elemeket kell tartalmaznia:
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos con un índice terapéutico estrecho (ver la sección 4.5).
Hungarian: • Szűk terápiás indexű gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont)
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 puede afectar la farmacocinética de mexiletina (ver la sección 5.2).
Hungarian: A CYP2D6 polimorfizmusa befolyásolhatja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Spanish: Mediana del cambio absoluto respecto al inicio Efecto del tratamiento (modelo mixto lineal)
Hungarian: Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (lineáris vegyes modell)
Spanish: Los pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 pueden presentar niveles de mexiletina en sangre más altos (ver la sección 5.2).
Hungarian: A gyenge CYP2D6-metabolizáló betegeknél a mexiletin magasabb vérszintjei jelentkezhetnek (lásd 5.2 pont).
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de gravedad Número de sujetos
Hungarian: Klinikai myotonia skála - Globális súlyossági pontszám Betegek száma
Spanish: 1 El informe del estudio clínico se refiere a una dosis de 200 mg, que es la cantidad de hidrocloruro de mexiletina (correspondiente a 166,62 mg de base de mexiletina)
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálati jelentés a 200 mg-os mexiletin-hidroklorid dózisra utal (ami 166,62 mg mexiletinnek felel meg)
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Hungarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - Funcionamiento anormal del hígado (observado tras un análisis de sangre)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Kóros májműködés (vérvizsgálatot követően derül ki).
Spanish: Las cápsulas de Namuscla son cápsulas (20 mm) de gelatina con un cuerpo duro de color naranja sueco llenas de polvo blanco.
Hungarian: A Namuscla kapszula fehér porral töltött, svéd narancssárga színű, kemény héjú zselatin kapszula (20 mm).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Namuscla
Hungarian: Tudnivalók a Namuscla szedése előtt
Spanish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Hungarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Spanish: En un estudio de interacción de dosis única, disminuyó en un 38 % el aclaramiento de mexiletina tras la administración concomitante de fluvoxamina, un inhibidor de CYP1A2.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú interakciós vizsgálatban fluvoxaminnal, egy CYP1A2-inhibitorral történő egyidejű alkalmazását követően a mexiletin clearance-ének 38%-os csökkenését figyelték meg.
Spanish: Puntuación de rigidez (EVA) (mm) Número de sujetos
Hungarian: Izommerevségi pontszám (VAS) (mm) Betegek száma
Spanish: Se ha observado una relación lineal entra la dosis de mexiletina y su concentración plasmática en el intervalo de dosis de entre 83 y 500 mg.
Hungarian: A 83-tól 500 mg-ig terjedő dózistartományban lineáris összefüggést figyeltek meg a mexiletin adagja és plazmakoncentrációja között.
Spanish: Otros antiarrítmicos (antiarrítmicos de clases Ib, II y IV):
Hungarian: Más antiarrhythmiás szerek (Ib, II., IV. osztályú antiarrhythmiás szerek):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Convulsiones (crisis) - Trastornos del habla - Frecuencia cardíaca lenta
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Görcsrohamok - Beszédzavarok - Lassú szívverés
Spanish: • Notificación de reacciones adversas en pacientes que usan Namuscla.
Hungarian: • Mellékhatások bejelentése a Namuscla-t alkalmazó betegeknél
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de discapacidad Número de sujetos
Hungarian: Klinikai myotonia skála - Globális rokkantsági pontszám Betegek száma
Spanish: No se debe administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.4).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mexiletin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Spanish: Namuscla, en casos raros, puede provocar cansancio, confusión y visión borrosa: si tiene estos efectos no conduzca, monte en bicicleta o use máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Namuscla ritkán fáradtságot, zavartságot, homályos látást okozhat: amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket.
Spanish: • Informar al paciente de que, antes de empezar y a lo largo del tratamiento con Namuscla, los profesionales sanitarios deben realizar una evaluación cardíaca detallada y cuidadosa.
Hungarian: • Tájékoztatja a betegeket, hogy a Namuscla kezelés elkezdése előtt és az alatt az egészségügyi szakemberek részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást végeznek;
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): - Dolor abdominal (en el vientre) - Insomnio (dificultad para dormir)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek): - Hasi fájdalom - Álmatlanság (alvászavar)
Spanish: Polimorfismo del CYP2D6
Hungarian: CYP2D6-polimorfizmus
Spanish: Namuscla es un medicamento que contiene el principio activo mexiletina.
Hungarian: A Namuscla hatóanyagként mexiletint tartalmazó gyógyszer.
Spanish: • Taquiarritmia ventricular
Hungarian: • Kamrai tachyarrhythmia
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inhibidor de enzimas hepáticas (inhibidores de CYP1A2: ciprofloxacino, fluvoxamina, propafenona; inhibidores de CYP2D6: propafenona, quinidina) aumenta de forma significativa la exposición a mexiletina y, en consecuencia, el riesgo asociado de reacciones adversas a mexiletina.
Hungarian: A mexiletinnek egy májenzim-inhibitorral (CYP1A2-inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-inhibitor: propafenon, kinidin) történő egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli a mexiletin expozíciót és ezáltal a mexiletin mellékhatásainak kockázatát.
Spanish: La influencia de mexiletina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mexiletin elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas duras
Hungarian: Namuscla 167 mg kemény kapszula
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes acerca de: o El riesgo de arritmias cardíacas (informando sobre los síntomas de las arritmias, aconsejando a los pacientes que contacten inmediatamente con su profesional sanitario o centros de urgencias si experimentan alguno de estos síntomas).
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a betegeket tájékoztatniuk kell a következőkről: o A szívritmuszavar kockázatáról (tájékoztatni kell őket a szívritmuszavar tüneteiről, illetve arról, hogy bármely tünet esetén azonnal jelentkezzenek az egészségügyi szakembernél vagy a sürgősségi osztályon); o Májkárosodásban szenvedő betegek figyelmét fel kell hívni a csökkent Namusclaclearance kockázatára (tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy értesíteniük kell az egészségügyi szakembert, ha májbetegségük van);
Spanish: Mexiletina pasa a la leche materna.
Hungarian: A mexiletin átjut a humán anyatejbe.
Spanish: Muy raros: lesión hepática farmacógena, hepatopatía, hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: acné
Hungarian: Nagyon ritka: gyógyszerindukált májkárosodás, májműködési zavar, májgyulladás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: akné
Spanish: • En pacientes con anomalías cardíacas, y en los propensos a dichas anomalías, antes y después de cada aumento de la dosis se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada, incluido un ECG.
Hungarian: • Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél, EKG-val kiegészített teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
Spanish: Mediana del valor el día 18
Hungarian: Átlagos érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos érték a 18. napon
Spanish: Los estudios con mexiletina en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad (ver la sección 5.3).
Hungarian: A mexiletinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant).
Hungarian: Ne szedje egyidejűleg a Namuscla-t a szívritmuszvarok kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Spanish: • Los pacientes deben informar al profesional sanitario sobre cualquier medicamento continuado o antes de iniciar cualquier medicamento nuevo, mientras estén en tratamiento con Namuscla;
Hungarian: • A betegeknek tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembert a jelenleg alkalmazott gyógyszereikről vagy arról, hogy új gyógyszer szedését szeretnék megkezdeni a Namusclakezelés alatt;
Spanish: Mexiletina es un inhibidor potente de CYP1A2; por consiguiente, la administración concomitante de mexiletina con medicamentos metabolizados por CYP1A2 (como la teofilina, la cafeína, la lidocaína o la tizanidina) puede ir acompañada de elevaciones de las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que podría aumentar o prolongar la eficacia terapéutica y/o las reacciones adversas, especialmente si mexiletina se administra de forma concomitante con sustratos del CYP1A2 con un margen terapéutico estrecho, como por ejemplo teofilina y tizanidina.
Hungarian: Ebből kifolyólag a mexiletin olyan gyógykészítményekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek metabolizációja a CYP1A2 útján történik (például teofillin, koffein, lidokain vagy tizanidin), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak emelkedésével járhat együtt, ez pedig fokozhatja vagy meghosszabbíthatja a terápiás hatékonyságot és/vagy a mellékhatások előfordulását, különösen akkor, ha a mexiletint olyan szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztráttal egyidejűleg alkalmazzák, mint a teofillin és a tizanidin.
Spanish: Edad No existe un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la exposición a mexiletina en adultos.
Hungarian: Felnőtteknél az életkornak nincs klinikailag releváns hatása a mexiletin-expozícióra 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Spanish: Inductores de CYP1A2 y CYP2D6
Hungarian: CYP1A2- és CYP2D6-induktorok
Spanish: Está contraindicado el empleo concomitante de mexiletina y medicamentos antiarrítmicos inductores de torsades de pointes ver la sección 4.3).
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Metabolizadores lentos y rápidos del CYP2D6
Hungarian: Gyenge és extenzív CYP2D6-metabolizálók
Spanish: respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los soportes de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Hungarian: A Namuscla egyes tagállamokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát.
Spanish: Mexiletina es un sustrato para las vías metabólicas en las que intervienen enzimas hepáticas; se espera que la inhibición o la inducción de esas enzimas alteren las concentraciones plasmáticas de mexiletina.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlása vagy indukciója várhatóan befolyásolni fogja a mexiletin plazmakoncentrációit.
Spanish: Cada cápsula dura contiene: - Hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina (principio activo) - Otros componentes (almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina,
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula tartalma: - 166, 62 mg mexiletinnek (hatóanyag)megfelelő mexiletin-hidroklorid - Egyéb összetevők (kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát, zselatin, vas-oxid [E 172], titán-dioxid [E 171]).
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inductor de enzimas hepáticas (inductor de CYP1A2: omeprazol; inductores de CYP2D6: fenitoína, rifampicina) puede aumentar las tasas de aclaramiento y de eliminación de mexiletina debido a un aumento del metabolismo hepático, que causa la disminución de las concentraciones plasmáticas y de la semivida de mexiletina.
Hungarian: A fokozott májmetabolizmus miatt a mexiletinnek egy májenzim-induktorral (CYP1A2-induktor: omeprazol; CYP2D6-induktor: fenitoin, rifampicin) történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a mexiletin clearance-ét és eliminációs arányát, amely a mexiletin plazmakoncentrációinak és felezési idejének csökkenését eredményezi.
Spanish: Cómo tomar Namuscla
Hungarian: Hogyan kell szedni a Namuscla-t?
Spanish: Mediana del valor de EVA inicial Mediana del valor de EVA el día 18
Hungarian: Átlagos VAS érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos VAS érték a 18. napon
Spanish: Se ha investigado ampliamente la influencia del fenotipo CYP2D6 sobre el metabolismo de mexiletina.
Hungarian: A CYP2D6-fenotípusnak a mexiletin metabolizmusára kifejtett hatását átfogó vizsgálatnak vetették alá.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de ajustar adecuadamente la dosis del sustrato de OCT2.
Hungarian: Mérlegelni kell az OCT2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását (lásd 4.3 pont)
Spanish: La administración concomitante de mexiletina y antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (clase Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; clase Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; clase III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant) aumenta el riesgo de torsades de pointes potencialmente mortales.
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek (Ia osztály: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; Ic osztály: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; III. osztály: amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) egyidejű alkalmazása növeli a potenciálisan halálos torsades de pointes kialakulásának kockázatát.
Spanish: • Disfunción del nódulo sinusal (incluyendo una tasa sinusal de <50 lpm)
Hungarian: • Sinuscsomó-diszfunkció (ideértve: sinus szívfrekvencia < 50 ütés/perc);
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (prueba del orden con signo de Wilcoxon)
Hungarian: Átlagos (SD) érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos (SD) érték a 18. napon Átlagos (SD) abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (Wilcoxon aláírt rangsor teszt)
Spanish: Si toma más Namuscla del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Namuscla-t vett be
Spanish: Uso de Namuscla con bebidas
Hungarian: Namuscla és italfogyasztás
Spanish: Mexiletina se excreta en la leche materna.
Hungarian: A mexiletin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas mexiletina
Hungarian: Namuscla 167 mg kapszula mexiletin
Spanish: Trastornos cardíacos
Hungarian: Szívműködés
Spanish: En consecuencia, teniendo en cuenta la respuesta clínica, se debe adaptar la posología de mexiletina durante y después del tratamiento con el inductor enzimático.
Hungarian: Ezért egy enziminduktorral történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően a mexiletin adagjainak a klinikai válasz függvényében történő beállítására van szükség.
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de mexiletina que corresponde a 166,62 mg de mexiletina.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik kapszula mexiletin-hidrokloridot tartalmaz, amely 166,62 mg mexiletinnek felel meg.
Spanish: Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 166,62 mg mexiletinnek megfelelő mexiletin-hidrokloridot tartalmaz
Spanish: El tratamiento de mantenimiento es de entre 167 mg y 500 mg al día (de 1 a 3 cápsulas al día), según la intensidad de los síntomas y la respuesta clínica, en tomas regulares a lo largo del día.
Hungarian: A tünetek intenzitásának, illetve a klinikai válasz függvényében a fenntartó kezelés adagja napi 167 mg - 500 mg között mozog (napi 1-3 kapszula), ami a nap folyamán rendszeres időközönként alkalmazandó.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles en sangre del sustrato de CYP1A2, en especial al cambiar la dosis de mexiletina.
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más CYP1A2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, a CYP1A2 -szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni kell, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación cardíaca poco después del inicio del tratamiento (p. ej., en el plazo de 48 horas).
Hungarian: Röviddel a kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga, astenia, molestias torácicas, malestar general
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság, aszténia, mellkasi diszkomfortérzés, rossz közérzet
Spanish: - Ampollas en la piel, malestar general, fiebre en el contexto de una afección denominada DRESS - Alucinaciones (ver u oír algo que no es real) - Confusión transitoria (incapacidad temporal de pensar con claridad o concentrare) - Visión doble - Alteración del sentido el gusto - Trastornos del ritmo cardíaco - Pérdida del conocimiento - Sofocos - Fibrosis pulmonar (enfermedad de los pulmones) - Diarrea - Vómitos - Lesión del esófago (tubo que lleva el alimento)
Hungarian: - Átmeneti zavartság (átmenetileg képtelen gondolkodni vagy összpontosítani) - Kettőslátás - Megváltozott ízérzékelés - Szívritmuszavar - Ájulás - Hőhullámok - Tüdőfibrózis (tüdőbetegség) - Hasmenés - Hányás - A nyelőcső károsodása
Spanish: Frecuentes: cefalea, parestesias, visión borrosa Poco frecuentes: convulsiones, trastornos del habla Frecuencia no conocida: diplopía, disgeusia Trastornos del oído y del laberinto
Hungarian: Gyakori: fejfájás, „paresthesia, homályos látás Nem gyakori: görcsroham, beszédzavarok Nem ismert: kettőslátás, ízérzékelés zavara A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori: vertigo
Spanish: También se recomienda realizar una evaluación cardíaca poco después del inicio del tratamiento (p. ej., en el plazo de 48 horas).
Hungarian: Röviddel a Namuscla kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Spanish: Por ese motivo, no se recomienda la administración de mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.2).
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.2 pont).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de mexiletina y otras cases de antiarrítmicos (clase Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; clase II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clase IV: verapamilo, diltiazem), salvo de forma excepcional, debido al aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas (ver la sección 4.4).
Hungarian: A cardialis mellékhatások fokozott kockázata miatt a mexiletin és az egyéb osztályokhoz tartozó antiarrhythmiás szerek (Ib osztály: lidokain, fenitoin, tokainid; II. osztály: propranolol, ezmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bizoprolol, nebivolol; IV. osztály: verapamil, diltiazem) egyidejű alkalmazása nem javasolt, csak kivételes esetben (lásd 4.4 pont).
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas duras mexiletina
Hungarian: Namuscla 167 mg kemény kapszula mexiletin
Spanish: Inhibidores de CYP1A2 y CYP2D6
Hungarian: CYP1A2- és CYP2D6-inhibitorok