FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (SOC) and within each frequency grouping [Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a v každej skupine frekvencií [veľmi časté (≥
English: Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré účinkujú ako silné induktory CYP1A2 a iných izoenzýmov CYP podieľajúcich sa na metabolizme pirfenidónu (napr. rifampicín), môže viesť k výraznému zníženiu plazmatickej hladiny pirfenidónu.
English: If any of the above affects you, do not take Esbriet.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Esbriet.
English: The 2-week treatment initiation pack contains a total of 63 capsules.
Slovak: Úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu obsahuje spolu 63 kapsúl.
English: The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
Slovak: Zdá sa, že perorálny klírens pirfenidónu je mierne saturovateľný.
English: ● indigestion or stomach upset
Slovak: • zlé trávenie alebo žalúdočné ťažkosti,
English: ● Patient information (PIL)
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľa)
English: ● infections of the throat or the airways going into the lungs and/or sinusitis
Slovak: • infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc a/alebo sinusitída (zápal prinosových dutín),
English: The 267 mg blisters strips containing 63 film-coated tablets are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Slovak: Každé 267 mg blistrové pretlačovacie pásy obsahujúce 63 filmom obalených tabliet sú označené týmito symbolmi a skratkami dní v týždni, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration GmbH.
English: The bottle packs contain one bottle containing 21 tablets, two bottles each containing 21 tablets (42 tablets in total), one bottle containing 42 tablets, one bottle containing 90 tablets, two bottles each containing 90 tablets (180 tablets in total) or one bottle containing 180 tablets.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, dve fľaše, z ktorých každá obsahuje 21 tabliet (celkovo 42 tabliet), jednu fľašu obsahujúcu 42 tabliet, jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet, dve fľaše, z ktorých každá obsahuje 90 tabliet (celkovo 180 tabliet) alebo jednu fľašu obsahujúcu
English: As it is unknown whether Esbriet passes into breast milk, your doctor will discuss the risks and benefits of taking this medicine while breast-feeding if you decide to do so.
Slovak: Nie je známe, či sa Esbriet vylučuje do materského mlieka, ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínose užívania tohto lieku počas dojčenia.
English: 2-week treatment initiation pack
Slovak: Balenie na úvodnú 2-týždňovú liečbu
English: Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
Slovak: Na základe štandardných testov sa nezískal nijaký dôkaz o mutagénnom alebo genotoxickom účinku pirferidónu a pri testovaní expozície UV sa nezistil mutagénny účinok.
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone and it is used for the treatment of mild to moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) in adults.
Slovak: Esbriet obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.
English: Total serum bilirubin increased in combination with increases of ALT and
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina celkového bilirubínu v sére v kombinácii so zvýšenou hladinou ALT a AST1
English: Weight decreased; decreased appetite Psychiatric disorders Common
Slovak: Časté úbytok hmotnosti; znížená chuť do jedla
English: Esbriet should be used with caution in patients with moderate (CrCl 30-50 ml/min) renal impairment.
Slovak: Esbriet sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min).
English: ● propafenone (used to treat some types of heart disease)
Slovak: • propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení)
English: 180 tablets
Slovak: 180 tabliet.
English: 267 mg tablet
Slovak: 267 mg tablety
English: ● fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD)).
Slovak: • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
English: ● amiodarone (used to treat some types of heart disease)
Slovak: • amiodarón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
English: In a multiple-dose, dose-ranging study in healthy older adults administered doses ranging from 267 mg to 1,335 mg three times a day, the mean clearance decreased by approximately 25% above a dose of 801 mg three times a day.
Slovak: V štúdii s opakovanými dávkami skúmajúcej dávkové rozmedzie u zdravých starších dospelých, ktorým sa podávali dávky od 267 mg do 1 335 mg trikrát denne, bol priemerný klírens znížený približne o 25 % pri dávke vyššej ako 801 mg trikrát denne.
English: Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Pirfenidón sa má používať obozretne u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä keď súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Hepatic function: In the event of significant elevation of alanine and/or aspartate aminotransferases (ALT/AST) with or without bilirubin elevation, the dose of pirfenidone should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed in section 4.4.
Slovak: V prípade výrazného zvýšenia hladiny alanínaminotransferázy a/alebo aspartátaminotransferázy (ALT/AST) so zvýšením bilirubínu alebo bez zvýšenia bilirubínu sa má dávka pirfenidónu prispôsobiť alebo liečba prerušiť podľa usmernení uvedených v časti 4.4
English: There are 14 x 2-day blister strips each containing 18 capsules (3 capsules per pocket).
Slovak: x 2-dňových pretlačovacích pásov, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (3 kapsuly v priehradke).
English: ● History of angioedema with pirfenidone (see section 4.4).
Slovak: V anamnéze angioedém po liečbe pirfenidónom (pozri časť 4.4).
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed speak to your doctor or pharmacist before taking Esbriet.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Esbriet.
English: In a Phase 1 study, the co-administration of Esbriet and fluvoxamine (a strong inhibitor of CYP1A2 with inhibitory effects on other CYP isoenzymes [CYP2C9, 2C19, and 2D6]) resulted in a 4-fold increase in exposure to pirfenidone in non-smokers.
Slovak: V štúdii fázy 1 viedlo súbežné podávanie Esbrietu a fluvoxamínu (silný inhibítor CYP1A2 s inhibičnými účinkami na iné izoenzýmy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]) u nefajčiarov k 4-násobnému zvýšeniu expozície pirfenidónu.
English: Asthenia; non-cardiac chest pain Injury poisoning and procedural complications Common
Slovak: Časté asténia; bolesť na hrudníku iná ako srdcová Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
English: Special care should also be exercised if CYP1A2 inhibitors are being used concomitantly with potent inhibitors of one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone such as CYP2C9 (e.g. amiodarone, fluconazole), 2C19 (e.g. chloramphenicol) and 2D6 (e.g. fluoxetine, paroxetine).
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je tiež potrebná, keď sa inhibítory CYP1A2 používajú súbežne so silnými inhibítormi jedného alebo viacerých ďalších izoenzýmov CYP, ktoré sa podieľajú na metabolizme pirfenidónu, ako je CYP2C9 (napr. amiodarón, flukonazol), 2C19 (napr. chloramfenikol) a 2D6 (napr. fluoxetín, paroxetín).
English: Photosensitivity reaction or rash: Patients who experience a mild to moderate photosensitivity reaction or rash should be reminded to use a sunblock daily and to avoid exposure to the sun (see section 4.4).
Slovak: Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka: Pacientom, ktorí majú miernu až stredne závažnú fotosenzitívnu reakciu alebo vyrážku, je potrebné pripomenúť, aby denne používali krém s ochranným faktorom a aby sa vyhýbali expozícii slnku (pozri časť 4.4).
English: A reduced incidence of adverse events (nausea and dizziness) was observed in fed subjects when compared to the fasted group.
Slovak: U jedincov, ktorí užívali liek s jedlom, sa pozoroval znížený výskyt nežiaducich udalostí (nauzea a závraty) v porovnaní so skupinou, ktorá užívala liek nalačno.
English: ● Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
English: Roche AB
Slovak: Sverige Roche AB
English: ● if you have severe or end stage liver disease
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu,
English: The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Slovak: Každé 801 mg blistrové pretlačovacie pásy sú označené týmito symbolmi a skratkami dní v týždni, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
English: Do not take more capsules each day than your prescribed daily dose.
Slovak: Neužívajte denne viac kapsúl ako vám prepísal váš lekár.
English: Weight loss has been reported in patients treated with Esbriet (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Esbrietom bol hlásený úbytok hmotnosti (pozri časť 4.8).
English: High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným a poistným uzáverom so závitom.
English: The primary endpoint in both studies was the change from Baseline to Week 72 in percent predicted Forced Vital Capacity (FVC).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v obidvoch štúdiách bola zmena hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (Forced Vital Capacity, FVC), vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 72.
English: Esbriet must not be used in patients with a history of angioedema or hypersensitivity due to Esbriet (see section 4.3).
Slovak: Esbriet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém alebo precitlivenosť spôsobené Esbrietom (pozri časť 4.3).
English: Medicines that may reduce how well Esbriet works:
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť účinok Esbrietu:
English: ● Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171)
Slovak: • obal kapsúl: želatína, oxid titaničitý (E171)
English: Do not take more tablets each day than your prescribed daily dose.
Slovak: Neužívajte denne viac tabliet, ako vám prepísal váš lekár.
English: ● weight loss
Slovak: • úbytok hmotnosti,
English: 4.2 Posology and method of administration
Slovak: (IPF). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: 14 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips each containing 18 capsules (2-day supply).
Slovak: 14 x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (zásoba na 2 dni).
English: 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
Slovak: 0,011) a v 48. týždni (p =
English: An increased incidence of liver tumours was observed in carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Slovak: V štúdiách karcinogenicity na potkanoch a myšiach sa pozoroval zvýšený výskyt tumorov pečene.
English: Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Slovak: Esbriet sa neskúmal u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene a nesmie sa používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of pirfenidone were observed in subjects with mild to severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Slovak: Vo farmakokinetike pirfenidónu sa u jedincov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nepozorovali klinicky významné rozdiely v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
English: 42 film-coated tablets.
Slovak: 42 filmom obalených tabliet.
English: ● if you have previously experienced angioedema with pirfenidone, including symptoms such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing
Slovak: • ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu, vrátane príznakov, ako sú opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami pri dýchaní alebo so sipotom,
English: ● headache.
Slovak: • bolesť hlavy.
English: Swallow the capsules whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nauzea (napínanie na vracanie) a závraty.
English: Decline of ≥10% or death
Slovak: % alebo úmrtie
English: In vitro and in vivo extrapolations indicate that strong and selective inhibitors of CYP1A2 (e.g. enoxacin) have the potential to increase the exposure to pirfenidone by approximately 2 to 4-fold.
Slovak: Extrapolácie podmienok in vitro a in vivo naznačujú, že silné a selektívne inhibítory CYP1A2 (napr. enoxacín) môžu zvýšiť expozíciu pirfenidónu približne 2- až 4-násobne.
English: You will need a blood test before you start taking Esbriet and at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter whilst you are taking this medicine to check whether your liver is working properly.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Esbriet, budete musieť podstúpiť krvné testy; počas užívania tohto lieku sa krvné testy budú vykonávať počas prvých 6 mesiacov v mesačných intervaloch a potom každé 3 mesiace na kontrolu náležitého fungovania pečene.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nauzeu (napínanie na vracanie) a závraty.
English: Treatment with Esbriet should be started and overseen by a specialist doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Slovak: Ako užívať Esbriet Liečbu Esbrietom má začať a riadiť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
English: Compared to the fasted state, administration of either formulation with food reduced pirfenidone Cmax, with Esbriet tablet reducing the Cmax slightly less (by 40%) than Esbriet capsules (by 50%).
Slovak: V porovnaní s podaním nalačno, viedlo podanie ktorejkoľvek z uvedených liekových foriem s jedlom k zníženiu Cmax pirfenidónu, pričom pri tablete Esbrietu bolo zníženie Cmax mierne nižšie (o 40
English: Studies in lactating rats indicate that pirfenidone and/or its metabolites are excreted in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk.
Slovak: Štúdie na laktujúcich potkanoch naznačujú, že pirfenidón a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka s potenciálnym hromadením pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v mlieku.
English: In the fed state, the 801 mg tablet met bioequivalence criteria based on the AUC measurements compared to the capsules, while the 90% confidence intervals for Cmax (108.26% - 125.60%) slightly exceeded the upper bound of standard bioequivalence limit (90% CI: 80.00% - 125.00%).
Slovak: Keď sa podávali s jedlom, 801 mg tableta splnila kritériá bioekvivalencie na základe meraní AUC v porovnaní s kapsulami, zatiaľ čo 90 % intervaly spoľahlivosti pre Cmax (108,26
English: ● Capsule filling: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Slovak: • obsah kapsúl: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
English: Once liver function tests are within normal limits Esbriet may be re-escalated to the recommended daily dose if tolerated.
Slovak: Keď sú výsledky testov na funkciu pečene v referenčnom rozpätí, dávka Esbrietu sa môže znova postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku.
English: 2-week treatment initiation pack (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blister strips, each with 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blister strips, each with 6 capsules)
Slovak: 1. týždeň - 21 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý s 3 kapsulami) 2. týždeň - 42 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý so 6 kapsulami)
English: ● If you experience yellowing of the eyes or skin, or dark urine, potentially accompanied by itching of the skin, which are signs of abnormal liver function tests.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne zožltnutie očí alebo kože, alebo stmavnutie moču, prípadne sprevádzané svrbením kože, čo sú prejavy nezvyčajných pečeňových testov.
English: ● changes in taste
Slovak: • ospalosť, • zmeny vnímania chuti,
English: Results showed that there was a mean increase of 60% in pirfenidone exposure after a single dose of 801 mg pirfenidone (3 x 267 mg capsule) in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: Výsledky ukázali, že u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bolo priemerné zvýšenie expozície pirfenidónu po jednorazovej dávke pirfenidónu 801 mg (3 x 267 mg kapsula) 60
English: ● omeprazole (used in the treatment of conditions such as indigestion, gastroesophageal reflux disease)
Slovak: • omeprazol (používa sa na liečbu stavov ako zlé trávenie a gastroezofágová refluxová choroba),
English: Sunburn Identified through post-marketing surveillance
Slovak: Identifikované počas pozorovania po uvedení lieku na trh
English: ● loss of appetite
Slovak: • strata chuti do jedla,
English: If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 267 mg - 534 mg, two to three times a day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
Slovak: dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 267 mg - 534 mg, dva- až trikrát denne s jedlom, a dávka sa postupne môže znova zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku.
English: Two percent of patients had percent predicted FVC below 50% and 21% of patients had a percent predicted DLCO below 35% at Baseline.
Slovak: Dve percentá pacientov mali východiskovú hodnotu FVC pod 50 % referenčnej hodnoty a 21
English: It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
Slovak: Kým užívate Esbriet, je dôležité, aby sa tieto krvné testy vykonávali pravidelne.
English: If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (one capsule, three times a day).
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu Esbrietu so silným a selektívnym inhibítorom CYP1A2, dávka pirfenidónu sa má znížiť na 801 mg denne (jedna kapsula trikrát denne).
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 267 mg tablets
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME esbriet 267 mg tablety
English: The 4-week treatment pack contains a total of 252 capsules.
Slovak: Balenie na 4-týždňovú liečbu obsahuje spolu 252 kapsúl.
English: PIPF-016 compared treatment with Esbriet 2,403 mg/day to placebo.
Slovak: Štúdia PIPF-016 porovnávala liečbu Esbrietom 2 403 mg/deň s placebom.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
English: There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
Slovak: V PVC/PE/PCTFE perforovaných pretlačovacích pásoch z hliníkovej fólie je 14 x 18 kapsúl, spolu 252 kapsúl v balení.
English: Magnesium stearate
Slovak: magnéziumstearát
English: Exposure to 5-carboxy-pirfenidone increases 3.5 fold or more in patients with moderate renal impairment.
Slovak: Expozícia 5-karboxy-pirfenidónu sa zvyšuje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 3,5 krát alebo viackrát.
English: If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (267 mg, three times a day).
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu Esbrietu so silným a selektívnym inhibítorom CYP1A2, dávka pirfenidónu sa má znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
English: Esbriet may cause dizziness and fatigue, which could have a moderate influence on the ability to drive or use machines, therefore patients should exercise caution when driving or operating machinery if they experience these symptoms.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Esbriet môže spôsobiť závraty a únavu, čo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: ● If you experience swelling of the face, lips and/or tongue, itching, hives, difficulty breathing or wheezing, or feeling faint, which are signs of angioedema, a serious allergic reaction or anaphylaxis.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier a/alebo jazyka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo pískavé dýchanie, alebo mdloby, čo sú prejavy angioedému závažnej alergickej reakcie alebo anafylaxie.
English: The bottle packs contain either one bottle containing 21 tablets or one bottle containing 90 tablets.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje buď jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, alebo jednu fľašu obsahujúcu
English: 4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total)
Slovak: 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84)
English: 801 mg tablet
Slovak: 801 mg tablety
English: ● stomach problems such as acid reflux, vomiting, feeling bloated, abdominal pain and discomfort, heart burn, feeling constipated and passing wind
Slovak: • žalúdočné problémy, napríklad reflux kyseliny, vracanie, nadúvanie, bolesť brucha a brušná nepohoda, pálenie záhy, zápcha a plynatosť,
English: Two piece capsules with a white to off-white opaque body and white to off-white opaque cap imprinted with “PFD 267 mg” in brown ink and containing a white to pale yellow powder.
Slovak: Kapsuly z dvoch kusov s bielym alebo takmer bielym nepriehľadným telom a bielym alebo takmer bielym nepriehľadnym vrchnákom s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou obsahujúce biely až svetložltý prášok.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: ● bladder infections
Slovak: MedDRA Infekcie a nákazy
English: Roche S.p.A.
Slovak: Italia Roche S.p.A.
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
English: Photosensitivity reaction and rash
Slovak: Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka
English: In animals placental transfer of pirfenidone and/or its metabolites occurs with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in amniotic fluid.
Slovak: U zvierat dochádza k prechodu pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov cez placentu s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v amniotickej tekutine.
English: Ammonium hydroxide
Slovak: propylénglykol hydroxid amónny
English: ● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Esbriet is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Slovak: Esbriet je indikovaný dospelým na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy