FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 2: Mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline für Studie 2
Estonian: Keskmine muutus igakuiste, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 2 andmeil)
German: KI = Konfidenzintervall; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days (Tage mit Akut-Kopfschmerzmedikation pro Monat); MHD = monthly headache days of at least moderate severity (Tage mit mindestens mäßigem Kopfschmerz pro Monat); MMD = monatliche Migränetage; SD = Standardabweichung; BU = Behandlungsunterschied a Für alle Endpunkte basieren die mittlere Veränderung und das KI auf dem ANCOVA-Modell, welches Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein) als feste Effekte (fixed effects) sowie den entsprechenden Baseline-Wert und die Jahre seit dem Auftreten der Migräne als Kovariaten einbezieht.
Estonian: CI = usaldusvahemik; HIT-6 = peavalu mõju hindamise test (Headache Impact Test); MAHMD = ägeda peavalu vastaste ravimite võtmispäevade arv kuus; MHD = vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arv kuus; MMD = migreenipäevade arv kuus; SD = standardhälve; TD = ravierinevus a Kõigi tulemusnäitajate keskmised muutused ja usaldusvahemikud põhinevad ANCOVA mudelil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei) kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
German: b Der Behandlungsunterschied basiert auf der MMRM-Analyse mit Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein), Monat und Behandlungsmonat als feste Effekte (fixed effects) sowie dem entsprechenden Baseline-Wert und den Jahren seit Auftreten der Migräne als Kovariaten.
Estonian: Ravierinevus põhineb MMRM analüüsil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei), kuud ja ravikuud kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
German: Natriumedetat (Ph.Eur.)
Estonian: Ravieelne (SD)
German: − 1 bzw. 3 AJOVY Fertigspritzen für 1 oder 3 Injektion(en), je nach festgelegter Dosis
Estonian: − 1 või 3 AJOVY pen-süstlit üheks või kolmeks süsteks olenevalt annusest
German: Dosisanpassungen für Fremanezumab erforderlich.
Estonian: Fremanezumabi annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline während des 12wöchigen Behandlungszeitraums.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus igakuises, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus 12-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes ravieelsete näitajatega.
German: Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p<0,0001
Estonian: P-väärtus (vs. platseebo)a p < 0,0001
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen dürfen nicht geschüttelt werden.
Estonian: Süstlit ja pen-süstlit ei tohi loksutada.
German: AJOVY ist ausschließlich für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation betrug das Verteilungsvolumen für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab 3,6 l (VK 35,1 %).
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni korral kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli jaotusruumala pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilise patsiendi puhul 3,6 l (35,1% CV).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja välispakendil pärast märget „EXP".
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Insgesamt wurden 875 Patienten (742 Frauen, 133 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=291), Fremanezumab 225 mg einmal monatlich (monatlich, n=290) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=294) über eine Subkutaninjektion.
Estonian: Kokku 875 patsienti (742 naist, 133 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 291), 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 290) või platseebo üks kord kuus (n = 294), manustatuna subkutaanse süstena.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab wurden von der ADA-Entwicklung nicht beeinträchtigt.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud fremanezumabi ohutust ja efektiivsust.
German: Basierend auf den Ergebnissen zur Populationspharmakokinetik wurde zwischen den Dosierungen von 225 mg und 675 mg eine Dosisproportionalität festgestellt.
Estonian: Proportsionaalsust annusega täheldati populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil annusevahemikus 225...675 mg.
German: Insgesamt wurden 1.130 Patienten (991 Frauen, 139 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab als Anfangsdosis, gefolgt von 225 mg Fremanezumab einmal monatlich (monatlich, n=379), 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=376) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=375) als Subkutaninjektion.
Estonian: Kokku 1130 patsienti (991 naist, 139 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi algannus, millele järgnes 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 379), 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 376) või platseebo üks kord kuus (n = 375), manustatuna subkutaanse süstena.
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation lag die zentrale Clearance für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab bei 0,09 l/Tag (VK 23,4 %).
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni puhul kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli tsentraalne kliirens pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilisel patsiendil 0,09 l ööpäevas (23,4% CV).
German: Die Wirksamkeit von Fremanezumab bei episodischer Migräne wurde in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie (Studie 1) beurteilt.
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust episoodilise migreeni ravis hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et välispakend on avatud, pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et välispakend on avatud, süstel on kahjustatud või ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
German: Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten HIT-6-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus HIT-6 küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
German: 50 % Responder-Rate MMD
Estonian: 50% ravivastuse määr MMD
German: - Ziehen Sie die Schutzkappe in gerader Richtung ab. Nicht drehen.
Estonian: - Tõmmake kaitsekork otse ära.
German: 75 % Responder-Rate MMD
Estonian: 75% ravivastuse määr MMD
German: − Warten Sie 10 Sekunden, damit die Haut trocknen kann, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
Estonian: − Laske nahal enne süstimist umbes 10 sekundit kuivada.
German: Die Fertigspritze nicht wiederverwenden.
Estonian: − Ärge taaskasutage teravate jäätmete mahutit.
German: AJOVY 225 mg Injektion Fremanezumab s.c.
Estonian: AJOVY 225 mg süstevedelik fremanezumabum s.c.
German: Veränd.a (95%-KI) BU (95%-KI)b
Estonian: (95% CI) TD (95% CI)b
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
German: Schritt 2: Injektion a) Ziehen Sie die Nadelschutzkappe in gerader Richtung ab, und entsorgen Sie sie.
Estonian: Süstimine a) Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab wurden nachgewiesen, unabhängig von Alter, Geschlecht, Ethnie, Anwendung prophylaktischer Begleitmedikamente (Betablocker, Kalziumantagonisten/Benzocyclohepten, Antidepressiva, Antikonvulsiva), Anwendung von Topiramat oder Onabotulinumtoxin A gegen Migräne in der Vergangenheit sowie eines Übergebrauchs von Akut-Kopfschmerzmitteln.
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, samaaegselt manustatavate ennetavate ravimite (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid /
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Estonian: Reaktsioonid süstekohas
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse gemäß MedDRA
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MeDRA organsüsteemi klass Esinemissagedus
German: Tabelle 2: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in Studie 1 zu episodischer Migräne Wirksamkeitsendpunkt Placebo
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad episoodilise migreeni uuringus (uuring 1) Efektiivsuse tulemusnäitaja
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten bei den wichtigsten Endpunkten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 3).
Estonian: Peamiste tulemusnäitajate osas andsid fremanezumabi mõlemad raviskeemid (nii üks kord kuus kui ka üks kord kvartalis) ravieelsete näitajatega võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral paremaid tulemusi kui platseebo (vt tabel 3).
German: - Wenn der Fertigpen von der Haut abgehoben wird, geht der Nadelschutz wieder in seine ursprüngliche Position zurück und rastet ein; die Nadel ist jetzt bedeckt.
Estonian: − Pen-süstli nahast väljatõstmisel pöördub nõelakate algasendisse ja lukustub kohale, kattes nõela.
German: Je nachdem, welche Dosis Sie erhalten, benötigen Sie 1 Fertigpen oder 3 Fertigpens.
Estonian: Olenevalt annusest peate kasutama ühte süstlit või kolme süstlit.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80, süstevesi.
German: AJOVY ist eine Injektionslösung (Injektion) in einem Einzeldosis-Fertigpen.
Estonian: AJOVY on süstelahus (süstevedelik) üheannuselises pen-süstlis.
German: Subkutane Anwendung Nur für den Einmalgebrauch.
Estonian: AJOVY on ainult subkutaanseks süstimiseks.
German: Was ist AJOVY und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on AJOVY ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on AJOVY
German: Verwenden Sie eine Erinnerungsmethode wie z. B. eine Notiz im Kalender oder ein Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.
Estonian: Vältimaks annuse vahelejätmist või liiga vara manustamist pärast viimast annust kasutage meelespead, nt märkige järgmise annuse kuupäev kalendrisse või päevikusse.
German: Histidin
Estonian: Histidiin
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigpens direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
Estonian: − Pange kasutatud pen-süstlid kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
German: Fremanezumab 225 mg monatlich mit 675 mg als
Estonian: Fremanezumab 225 mg kuus; algannus 675 mg
German: 1 Fertigspritze mit 1,5 ml Lösung 3 Fertigspritzen mit 1,5 ml Lösung
Estonian: 1 pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust 3 pen-süstlit, millest iga sisaldab 1,5 ml lahust
German: Injizieren Sie AJOVY erst, wenn Sie bzw. die Sie betreuende Person von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal darin eingewiesen wurden.
Estonian: Ärge süstige AJOVY'it enne, kui teie arst või meditsiiniõde on teid või teie hooldajat õpetanud seda tegema.
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten für die wichtigsten Endpunkte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Estonian: Peamiste tulemusnäitajate osas andsid fremanezumabi mõlemad raviskeemid (nii üks kord kuus kui ka üks kord kvartalis) ravieelsete näitajatega võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral paremaid tulemusi kui platseebo (vt tabel 2).
German: Veränd.a (95%-KI) Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p=0,0023
Estonian: Ravieelne (SD) P-väärtus (vs. platseebo)a p = 0,0023
German: b) Führen Sie die Injektion gemäß den folgenden Schritten durch.
Estonian: b) Süstimisel järgige alltoodud etappe.
German: Fertigpen
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
German: Das mediane Akkumulationsverhältnis bei einmal monatlicher und einmal vierteljährlicher Verabreichung beträgt ca. 2,4 bzw. 1,2.
Estonian: Raviskeemidel 225 mg üks kord kuus ja 675 mg üks kord kvartalis põhinev kumulatsioonikoefitsiendi mediaan on vastavalt ligikaudu 2,4 ja 1,2.
German: Sie sollten sich selbst nur dann Injektionen verabreichen, nachdem Sie von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal entsprechend eingewiesen wurden.
Estonian: Endale võite süsti teha alles siis, kui arst või meditsiiniõde on teid juhendanud seda tegema.
German: Tabelle 3: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in Studie 2 bei chronischer Migräne Wirksamkeitsendpunkt Placebo
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad kroonilise migreeni uuringus (uuring 2) Efektiivsuse tulemusnäitaja
German: 75 % Responder-Rate MHD
Estonian: 75% ravivastuse määr MHD
German: Schritt 3: Entsorgung des Fertigpens a) Entsorgen Sie den Fertigen unmittelbar nach der Injektion.
Estonian: Süstli kasutuselt kõrvaldamine a) Kasutatud süstel kõrvaldage viivitamatult.
German: Je nachdem, welche Dosis Sie erhalten, benötigen Sie 1 Fertigspritze oder 3 Fertigspritzen.
Estonian: Olenevalt annusest peate kasutama ühte pen-süstlit või kolme pen-süstlit.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
German: AJOVY 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze AJOVY 225 mg Injektionslösung in Fertigpen
Estonian: AJOVY 225 mg süstelahus süstlis AJOVY 225 mg süstelahus pen-süstlis
German: 50 % Responder-Rate MHD
Estonian: 50% ravivastuse määr MHD
German: Die Wirksamkeit von Fremanezumab wurde in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten mit episodischer (Studie 1) und chronischer Migräne (Studie 2) untersucht.
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust episoodilise migreeniga (uuring 1) ja kroonilise migreeniga (uuring 2) täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus.
German: Die Beurteilung von Fremanezumab bei chronischer Migräne erfolgte in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie (Studie 2).
Estonian: Fremanezumabi hinnati kroonilise migreeni ravis randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 2).
German: 4 x 1 Kapsel (Einzeldosis)
Estonian: 4 x 1 kapslit (üksikannus)
German: Wie viel ist einzunehmen?
Estonian: Kui palju võtta
German: • Sie schwanger sind.
Estonian: • kui olete rase.
German: Daher sollte die Anwendung bei diesen Patienten vermieden werden.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamist nendel patsientidel vältida.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit blieben in allen Zyklen erhalten.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus püsisid kõikide tsüklite vältel.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
German: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel.
Estonian: Tavaline annus on 1 kapsel.
German: Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
Estonian: Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on:
German: Alle diese Nebenwirkungen traten gelegentlich auf.
Estonian: Kõiki neid kõrvaltoimeid esines aegajalt.
German: Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Estonian: Neid toimeid ei peetud kliiniliselt oluliseks.
German: Im Falle einer Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen, und der Patient ist allgemein unterstützend zu behandeln und zu überwachen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada, patsient peab saama üldist toetavat ravi ja teda tuleb jälgida.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt.
Estonian: Dialüüsi uuringuid ei ole läbi viidud.
German: Akynzeo sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Estonian: Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
German: • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Estonian: • Võtke kapsel ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Akynzeo-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Akynzeo kapslite ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
German: Wie Akynzeo aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu
German: Nach der Erholungsphase waren die Effekte reversibel oder teilweise reversibel.
Estonian: Toime oli pöörduv või pärast taastumisperioodi osaliselt pöörduv.
German: Keine antiemetische Behandlung
Estonian: Ilma antiemeetilise ravita
German: Der dritte Hauptmetabolit M2 liegt zu > 97 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Estonian: Kolmas oluline metaboliit M2 seondub > 97% ulatuses plasmavalkudega.
German: Daten zur absoluten Bioverfügbarkeit von Netupitant beim Menschen liegen nicht vor; auf der Grundlage von Daten aus zwei Studien mit intravenös angewendetem Netupitant wird die Bioverfügbarkeit beim Menschen auf über 60 % geschätzt.
Estonian: Netupitandi absoluutse biosaadavuse andmed inimeste kohta puuduvad; kahest intravenoosse netupitandiga läbi viidud uuringust pärinevate andmete põhjal on biosaadavus inimestel hinnanguliselt suurem kui 60%.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestel ei ole teada.
German: Die Hochrechnung ergab, dass die Elimination über beide Ausscheidungswege bis zum Tag 29-30 nach der Applikation abgeschlossen ist.
Estonian: Eritumine kummagi tee kaudu on hinnanguliselt lõppenud 29.-30. päeval pärast annustamist.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle 3 dargestellt.
Estonian: Selle uuringu põhitulemuste kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis 3.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Estonian: Kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline, pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui täheldate allergilise reaktsiooni nähte.
German: Da es unter der Behandlung zu Benommenheit, Somnolenz oder Ermüdung kommen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
Estonian: Kuna ravim võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui tekivad sellised sümptomid.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Estonian: Selle uuringu põhitulemuste kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
German: Nach Abschluss von Zyklus 1 hatten die Patienten die Möglichkeit, an einer mehrzyklischen Verlängerung mit derselben Behandlung teilzunehmen, die ihnen in Zyklus 1 zugewiesen worden war.
Estonian: Pärast 1. tsükli lõppu anti patsientidele võimalus osaleda mitmetsüklilises jätkuosas, milles kasutati 1. tsüklis määratud ravi.
German: Tage 2 bis 3
Estonian: 2. kuni 3. päev
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Estonian: Palonosetrooni jaotusruumala on ligikaudu 8,3 ± 2,5 l/kg.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, da bei diesen Patienten nur begrenzte Daten vorliegen.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla raske maksakahjustusega patsientidega, sest andmed nende patsientide kohta on piiratud.
German: Aus nach der Markteinführung erhobenen Daten geht hervor, dass das Nebenwirkungsprofil generell dem Profil ähnelt, das in klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt on kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane kliinilistes uuringutes täheldatud profiiliga.
German: Was Akynzeo enthält
Estonian: Mida Akynzeo sisaldab
German: 1 Hartkapsel 4 x 1 Hartkapsel
Estonian: 1 kõvakapsel 4 x 1 kõvakapslit
German: Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen.
Estonian: Üks 300 mg/0,5 mg kapsel manustatakse ligikaudu üks tund enne kemoteraapia iga tsükli algust.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Der Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf den Alltag der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Functional Living Index-Emesis" (FLIE) erhoben.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse eluindeksi (Functional Living Index - Emesis, FLIE) abil.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Estonian: Allpool on MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel loetletud kõrvaltoimed.
German: Brechen Sie die Einnahme von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
Estonian: Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada erakorralist arstiabi.
German: • Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen könnten, wie z. B. Amiodaron,
Estonian: • ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid - näiteks amiodaroon,