FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Izgledno je da je rizik od vaskularnih okluzivnih događaja pri primjeni lijeka Iclusig povezan s dozom, no trenutno dostupni podaci o odnosu djelotvornosti doze i toksičnosti doze nisu dostani da bi se donijela službena preporuka o smanjenju doze, te postoji rizik da manje doze mogu imati smanjenu djelotvornost.
Bulgarian: Въпреки това наличните към момента данни относно ефикасността на дозата и връзката дозатоксичност не са достатъчни, за да се направи официална препоръка относно намаляване на дозата и съществува риск, че по-малките дози могат да са по-слабо ефикасни.
Croatian: Vaš liječnik će obaviti:
Bulgarian: Вашият лекар ще направи:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. srpnja 2013.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
Croatian: lipanj 2019.
Bulgarian: юни 2019
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в редовното време.
Croatian: Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih stanica.
Bulgarian: Iclusig блокира този сигнал като по този начин спира производството на тези клетки.
Croatian: Iclusig s hranom i pićem
Bulgarian: Iclusig с храна и напитки
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema raspoloživih podataka za djecu.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
Croatian: Izbjegavajte proizvode s grejpfrutom kao što je sok od grejpfruta.
Bulgarian: Избягвайте продукти от грейпфрут, като сок от грейпфрут.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Iclusig bez dopuštenja svog liječnika.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom treba biti podnesen do 24. studenog 2014..
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 24 ноември 2014 г.
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Iclusig и за какво се използва
Croatian: Vaš liječnik možda će željeti poduzeti dodatne mjere opreza.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
Croatian: Ispitivanje je u tijeku.
Bulgarian: Проучването продължава.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако това се случи.
Croatian: Tablete gutajte cijele, s čašom vode.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iclusig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти, са:
Croatian: Boce su pakirane u kartonsku kutiju.
Bulgarian: Бутилките са опаковани в картонена кутия.
Croatian: • procjenu rada Vašeg srca i stanje Vaših arterija i vena
Bulgarian: оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
Croatian: • bol u jednoj ili obje noge pri hodu ili vježbanju, koja nakon nekoliko minuta odmora nestaje
Bulgarian: • болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва след няколко минути покой
Croatian: • nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije
Bulgarian: невъзможност за постигане или поддържане на ерекция
Croatian: Događaji vaskularne okluzije javili su se u 44 od tih 132 bolesnika.
Bulgarian: Съдови оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 132 пациенти.
Croatian: Simptomi su jaka bol u želucu i leđima.
Bulgarian: Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
Croatian: Značajni molekularni odgovor b %
Bulgarian: Голям молекулярен отговор б %
Croatian: Nakon toga provodit će se mjesečno ili prema preporukama liječnika.
Bulgarian: След това ще се прави ежемесечно или по преценка на лекаря.
Croatian: Drugi lijekovi i Iclusig
Bulgarian: Други лекарства и Iclusig
Croatian: To će se ponavljati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Bulgarian: Това ще се повтаря на всеки 2 седмици в първите 3 месеца след започване на терапията.
Croatian: Iclusig se može uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Iclusig може да се приема със или без храна.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 6, Tablici 7 i Tablici 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 6, Таблица 7 и Таблица 8.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne pokazuje znakove napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи, докато пациентът не показва данни за прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Croatian: Ključni elementi Brošure za zdravstvene radnike:
Bulgarian: Ключови елементи на брошурата за медицинския специалист:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iclusig, ако имате:
Croatian: • bol u prsištu koja nije povezana sa srcem
Bulgarian: болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o obliku i sadržaju edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije, te o svakom drugom vidu programa dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителната програма, включително комуникационни средства, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
Croatian: Važnost ovog nalaza za kliničku praksu nije poznat.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Croatian: Iclusig je dostupan kao:
Bulgarian: Iclusig е наличен под формата на:
Croatian: Potrebno je koristiti alternativne ili dodatne metode kontracepcije.
Bulgarian: Трябва да се използва друг или допълнителен метод за контрацепция.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako iskusite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Croatian: Većina događaja hemoragije, ali ne svi, javila se u bolesnika s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Bulgarian: Повечето хеморагични събития, но не всички, са възниквали при пациенти с тромбоцитопения степен 3/4.
Croatian: *ABN = apsolutni broj neutrofila
Bulgarian: *ANC = абсолютен брой неутрофили
Croatian: 93055 Regensburg, Njemačka
Bulgarian: 93055 Regensburg, Германия
Croatian: Tablete možete uzeti s ili bez hrane.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Croatian: Nije poznato utječe li ponatinib na učinkovitost sistemskih hormonalnih kontraceptiva.
Bulgarian: Не е известно дали понатиниб влияе върху ефективността на системните хормонални контрацептиви.
Croatian: Početne demografske karakteristike opisane su u Tablici 5 u nastavku.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 5 по-долу.
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti:
Bulgarian: Лечение на случаи на токсичност:
Croatian: Iclusig filmom obložene tablete su bijele, okrugle i zaobljene s gornje i donje strane.
Bulgarian: Iclusig филмирани таблетки са бели, кръгли и заоблени от горната и долната страна.
Croatian: * od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom
Bulgarian: * от 427 пациенти, съобщаващи за предходна TKI терапия с дазатиниб или нилотиниб
Croatian: Ako rezultati krvnih pretraga odstupaju od normalnih vrijednosti, odmah se treba obratiti liječniku.
Bulgarian: Ако се получат резултати от кръвните изследвания с отклонения от нормата, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se ICLUSIG stavlja u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati ICLUSIG dobiju brošuru za zdravstvene radnike.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка страна-членка, където се предлага ICLUSIG, всички лекари, които се очаква да предписват ICLUSIG, са снабдени с брошурата за медицинския специалист.
Croatian: Od 449 bolesnika u kliničkom ispitivanju lijeka Iclusig, 155 (35%) bili su u dobi od 65 godina i stariji.
Bulgarian: От 449-те пациенти в клиничното проучване на Iclusig, 155 (35%) са били на възраст ≥ 65 години.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od 1 vrste događaja.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнало повече от 1 тип събитие.
Croatian: Ako se poduzme smanjenje doze, preporučuje se pomno praćenje odgovora.
Bulgarian: Ако се предприеме намаляване на дозата, е препоръчително стриктно наблюдение на отговора.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Iclusig ili Iclusig može utjecati na njih:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят върху или да бъдат повлияни от Iclusig:
Croatian: Nastavite s lijekom Iclusig pri istoj dozi
Bulgarian: Продължете Iclusig със същата доза
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite mliječni šećer (laktozu) obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към млечна захар (лактоза), свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
Croatian: Mora se pratiti odgovor bolesnika u skladu sa standardnim kliničkim smjernicama.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за отговор в съответствие със стандартните клинични препоръки.
Croatian: Dodatno, rezultati analize podataka logističkom regresijom u bolesnika u ispitivanju faze 1, ukazuju na povezanost sistemske izloženosti (AUC) i pojave arterijskih trombotičkih događaja.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от логистичните регресионни анализи на данните от пациентите в проучването фаза 1, предполагат връзка между системната експозиция (AUC) и възникването на артериални тромботични събития.
Croatian: Jedan udio bolesnika nije podvrgnut nikakvom smanjenju doze, na osnovu individualne procjene koristi i rizika.
Bulgarian: Определен процент от пациентите не са имали никакво намаляване на дозата въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Croatian: Bolesnike s teškom hipertrigliceridemijom treba odgovarajuće liječiti kako bi se smanjio rizik od pankreatitisa.
Bulgarian: Пациенти с тежка или много тежка хипертриглицеридемия трябва да бъдат лекувани по подходящ начин, за да се намали рискът от панкреатит.
Croatian: Većina tih događaja javila se pri dozi s kojom su bolesnici postigli MCyR; manje događaja se javilo nakon smanjenja doze.
Bulgarian: Повечето от тези събития са възникнали при дозата, при която пациентът е постигнал MCyR; по-малко събития са възникнали след намаляване на дозата.
Croatian: Bolesnici ne smiju drobiti ili otapati tablete.
Bulgarian: Пациентите не трябва да разчупват или разтварят таблетките.
Croatian: Pankreatitis i serumska lipaza
Bulgarian: Панкреатит и серумна липаза
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Nemojte uzimati Iclusig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
Croatian: • zadržavanje tekućine
Bulgarian: задръжка на течности
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане могат да получават препоръчителната начална доза.
Croatian: Medijan intenziteta doze iznosio je 36 mg ili 80% od očekivane doze od 45 mg.
Bulgarian: Медианата на интензитет на дозата е била 36 mg или 80% от очакваната 45 mg доза.
Croatian: Ako trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: • ako ste alergični na ponatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Neki su bolesnici imali više od jedne vrste događaja.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнал повече от един тип събитие.
Croatian: Za sve bolesnike dodatni sekundarni ishod djelotvornosti uključivao je: potvrđeni MCyR, vrijeme do odgovora, trajanje odgovora, preživljenje bez napredovanja i ukupno preživljavanje.
Bulgarian: За всички пациенти допълнителните вторични крайни точки за ефикасност включват: потвърден MCyR, време до отговор, продължителност на отговор, преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Croatian: Za takve bolesnike treba također razmotriti alternativne načine liječenja prije početka liječenja ponatinibom.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмислят и алтернативни възможности за лечение, преди започване на лечение с понатиниб.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
Croatian: Pojedinačne doze od 165 mg i procijenjena doza od 540 mg u dva bolesnika nisu uzrokovale bilo kakve klinički značajne nuspojave.
Bulgarian: Единични дози от 165 mg и изчислени 540 mg при двама пациенти не са довели до никакви клинично значими нежелани реакции.
Croatian: Preporuka za pomno praćenje odgovora ako se poduzme smanjenje doze.
Bulgarian: Препоръка за стриктно наблюдение на отговора, ако се предприеме намаляване на дозата.
Croatian: • ako dođe do teških nuspojava koje ne zahvaćaju krv
Bulgarian: възникне тежка нежелана реакция, която не засяга кръвта
Croatian: Rizik od događaja vaskularne okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Bulgarian: Рискът от съдови оклузивни събития вероятно е свързан с дозата.
Croatian: Prekinite davanje Iclusiga kod ozbiljne ili teške hemoragije i načinite procjenu.
Bulgarian: Прекъснете приложението на Iclusig при серизен или тежък кръвоизлив и оценете състоянието.
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i fototoksičnosti.
Bulgarian: Iclusig е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и фототоксичност.
Croatian: Učinci su se pokazali reverzibilnim nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Ефектите са били обратими след прекратяване на лечението.
Croatian: Što Iclusig sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Iclusig
Croatian: Većina bolesnika kojima je na kraju doza smanjena na 15 mg, u početku je u nekom razdoblju primala dozu smanjenu na 30 mg.
Bulgarian: Повечето пациенти, чиято доза впоследствие е била намалена до 15 mg, първоначално са имали намаляване на дозата до 30 mg за някакъв период от време.
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%) Nema
Bulgarian: BCR-ABL мутация, открита при включване, n (%)
Croatian: Omjer ponatiniba u krvi i plazmi iznosio je 0,96.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма за понатиниб е 0,96.
Croatian: Održani MCyR
Bulgarian: Постигнали MCyR
Croatian: D-93055 Regensburg Njemačka
Bulgarian: D-93055 Regensburg
Croatian: Ponatinib se izrazito veže na proteine plazme (>99%) u in vitro uvjetima.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (>99%) с плазмените протеини in vitro.
Croatian: Edukacijski program ima za cilj pružanje informacija koje pomažu identificirati bolesnike podobne za liječenje, razumjeti kako sigurno primjenjivati ponatinib, rizike za bolesnike i važne nuspojave za koje se preporučuje praćenje i prilagodba doze.
Bulgarian: Обучителната програма цели да предостави информация, която да помогне на пациентите, които са подходящи за лечение, да разберат как понатиниб трябва да се използва безопасно, рисковете за пациентите и важните нежелани реакции, за които се препоръчва наблюдение и корекция на дозата.
Croatian: Tablica 5 Demografske karakteristike te karakteristike bolesti
Bulgarian: Таблица 5 Демографски данни и характеристики на заболяването
Croatian: Hipertenzija može doprinijeti riziku za arterijski trombotski događaje.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални тромботични събития.
Croatian: Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija T315I:
Bulgarian: Iclusig се използва за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия, при които вече няма полза от лечение с други лекарства, или имат определено генетично различие, известно като T315I мутация:
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni Iclusiga u trudnica.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на Iclusig при бременни жени.
Croatian: Analizom odnosa jačina doze-sigurnost u ispitivanju faze 2 zaključeno je da je nakon prilagodbe za kovarijable, ukupna jačina doze značajno povezana s povećanim rizikom za vaskularnu okluziju, s omjerom šansi od približno 1,6 za svako povećanje od 15 mg.
Bulgarian: Заключението от анализа на връзката интензитет на дозата-безопасност в проучването фаза 2 е, че след корекция за ковариатите, общият интензитет на дозата е в значителна степен свързан с повишен риск от съдова оклузия, с коефициент на вероятност приблизително 1,6 за всеки 15 mg повишение.
Croatian: • Važnost procjene rizika prije početka liječenja ponatinibom.
Bulgarian: Значение на оценяването на рисковете преди започване на лечение с понатиниб.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Većina bolesnika kojima je smanjena doza, zadržala je odgovor (MCyR i MMR) u trajanju trenutno dostupnog praćenja.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които има намаляване на дозата, са поддържали отговор (MCyR и MMR) за цялата продължителност на наличното към момента проследяване.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимание при шофиране или работа с машини.
Croatian: • navale vrućine, naleti crvenila
Bulgarian: топли вълни, почервеняване
Croatian: Svi bolesnici primili su 45 mg lijeka Iclusig jednom dnevno s mogućnosti smanjenja doze i prekida doze, a potom ponovni nastavak doziranja i povišenje doze.
Bulgarian: При всички пациенти е прилаган 45 mg Iclusig веднъж дневно с възможност за намаляване на дозата и прекъсване на приложението, последвано от възобновяване и ново повишаване на дозата.
Croatian: • noćno znojenje, pojačano znojenje
Bulgarian: нощни изпотявания, повишено потене
Croatian: Održani MMR
Bulgarian: Постигнали MMR
Croatian: Rezistentan ili intolerantan
Bulgarian: Резистентни или с непоносимост
Croatian: Samo asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze 3. ili 4. stupnja (> 2,0 x IGGN*)
Bulgarian: Асимптоматично повишение на липазата/амилазата, само степен 3 или 4 (> 2,0 x IULN*)
Croatian: • poremećaj živaca u rukama i/ili nogama (često uzrokuje utrnulost i bol u šakama i stopalima)
Bulgarian: неврологично нарушение в ръцете и/или краката (често причинява изтръпване и болка в ръцете и ходилата)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ponatinib nije iskazao genotoksična svojstva prilikom procjenjivanja u standardnim in vitro i in vivo sustavima.
Bulgarian: Понатиниб не показва генотоксични свойства при оценяване в стандартните in vitro и in vivo системи.
Croatian: *prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za karcinome, verzija 4.0.
Bulgarian: *Съобщавани с използване на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 4.0.
Croatian: Trombocitopenija (snižen broj trombocita)
Bulgarian: Тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити)
Croatian: Ukupno gledano najčešće nuspojave (≥20%) bile su pad broja trombocita, osip, suha koža i bol u abdomenu.
Bulgarian: Като цяло, най-честите нежелани реакции (≥20%) са били понижен брой тромбоцити, обрив, суха кожа и болка в корема.
Croatian: Karboksilna kiselina i N-desmetil metabolit čine 58% odnosno 2% cirkulirajuće razine ponatiniba.
Bulgarian: Карбоксилната киселина и N-десметиловият метаболит представляват съответно 58% и 2% от циркулиращите нива на понатиниб.
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja.
Bulgarian: карбамазепин: лекарство за епилепсия, еуфорични/депресивни състояния и определени болкови състояния.
Croatian: Pankreatitis 3. stupnja
Bulgarian: Панкреатит, степен 3
Croatian: • poremećaji metabolizma uzrokovani razgradnim produktima odumirućih stanica raka
Bulgarian: метаболитни нарушения, причинени от разпадните продукти на умиращите ракови клетки
Croatian: Potreban je oprez s istovremenom primjenom lijeka Iclusig i umjerenih i jakih inhibitora CYP3A te umjerenih i jakih induktora CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Iclusig с умерени и силни инхибитори на CYP3A, и умерени и силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Croatian: • Dostupni podatci o povezanosti doze i rizika za događaje vaskularne okluzije.
Bulgarian: Налични данни относно връзката между дозата и риска от съдови оклузивни събития.
Croatian: • vrućica, često s drugim znacima infekcije, povezano s padom broja bijelih krvnih stanica
Bulgarian: повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален брой бели кръвни клетки
Croatian: • anamnezu zlouporabe alkohola
Bulgarian: данни за злоупотреба с алкохол
Croatian: Pri doziranju jednom dnevno izloženost ponatinibu u plazmi povećava se za približno 1,5 puta između prve doze i stanja dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: При прием на доза веднъж дневно плазмените експозиции на понатиниб се повишават приблизително 1,5-кратно между първата доза и стационарното състояние.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Bulgarian: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD
Croatian: Budite posebice oprezni prilikom upravljanja vozilima i strojevima jer bolesnici koji uzimaju Iclusig mogu iskusiti smetnje vida, omaglicu, pospanost i umor.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig могат да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Croatian: Ponatinib se metabolizira putem CYP3A4.
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира чрез CYP3A4.
Croatian: Za bolesnike čije su se nuspojave povukle ili je njihova težina oslabila, Iclusig se može ponovno početi davati i može se razmotriti povećanje doze natrag na dnevnu dozu od prije nuspojave ako je to klinički opravdano.
Bulgarian: При пациенти, чиито нежелани реакции са отшумели или отслабнали по тежест, Iclusig може да се започне отново и може да се обмисли увеличаване на дозата обратно до дневната доза, използвана преди нежеланата реакция, ако е клинично уместно.
Croatian: Iclusig pripada skupini lijekova zvanih inhibitori tirozin kinaze.
Bulgarian: Iclusig принадлежи към група лекарства, наречени тирозинкиназни инхибитори.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije ponatiniba.
Bulgarian: Бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране на понатиниб.
Croatian: Učestalost pankreatitisa je veća u prva 2 mjeseca liječenja.
Bulgarian: Честотата на възникване на панкреатит е по-висока в първите 2 месеца на употреба.
Croatian: Ako uzmete više Iclusiga nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Iclusig
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:".