FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotille, kaneille ja apinoille tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten perusteella moksifloksasiini kulkeutuu istukan läpi.
Czech: Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a opicích ukazují, že moxifloxacin prochází placentou.
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiinin ja vertailutuotteen välillä ei ole eroa, kun verrataan lääkkeiden käyttöön mahdollisesti liittyviä maksahäiriöitä koskevien haittavaikutusilmoitusten kokonaismäärää ja tiheyttä.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že mezi moxifloxacinem a srovnávacím přípravkem, jsou-li srovnávány celkové počty a frekvence hlášení o možných jaterních poruchách s možným vztahem k přípravku, neexistují žádné rozdíly.
Finnish: - jos sinulla on todettu sydämen rytmihäiriöitä.
Czech: - Pokud jste měl(a) /máte poruchy srdečního rytmu (arytmie).
Finnish: Muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa Melko harvinaiset: Veren lipidien (rasvojen) lisääntyminen Harvinaiset:
Czech: Změny ve výsledcích laboratorních testů Méně časté:
Finnish: - jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat tiettyjä poikkeavia EKG-muutoksia (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Czech: - Pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod
Finnish: - Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat laskea veresi kaliumpitoisuutta tai hidastaa sydämen sykettä, sillä nämä voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä Avalox-hoidon aikana.
Czech: - Zvláštní opatrnosti je zapotřebí jestliže užíváte jiné léky které mohou snížit hladinu draslíku v krvi nebo které mohou zpomalit srdeční rytmus, protože při současném užívání s přípravkem Avelox mohou zvýšit riziko závažných poruch srdečního rytmu.
Finnish: Moksifloksasiini sitoutuu seerumissa pääasiassa albumiiniin.
Czech: Moxifloxacin se váže převážně na sérový albumin.
Finnish: - Kinolonien on todettu aiheuttavan valoyliherkkyysreaktioita.
Czech: - Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí.
Finnish: Mikäli antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai koliittia epäillään tai sellainen todetaan, on antibioottihoito, mukaan lukien moksifloksasiinihoito, lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Czech: V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC je potřeba léčbu antibiotiky (včetně moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.
Finnish: Ks. myös kohdat 4.3 ja 4.5.
Czech: Viz také bod 4.3 a 4.5.
Finnish: Hakija esitteli uudelleen eri keuhkokuumetutkimuksista kerätyt tiedot ja totesi, että haittatapahtumia ja lääkkeisiin liittyviä reaktioita esiintyi hieman vähemmän moksifloksasiinilla hoidetuilla potilailla.
Czech: Žadatel znovu předložil souhrnné údaje ze studií komunitní pneumonie a uvedl, že nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na přípravek byly o něco méně časté u pacientů léčených moxifloxacinem.
Finnish: Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden faasi I:n biotransformaation (sytokromi P 450 -entsyymien) kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa eikä tätä liioin havaittu in vitro -kokeissa.
Czech: V klinických studiích fáze I a in vitro studiích nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce s ostatními léky procházejícími fází I biotransformace, včetně enzymů cytochromu P-450.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen epäsäännöllistä rytmiä hoidon aikana, lopeta Avalox-infuusionesteen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Czech: - Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě přestat užívat Avalox a okamžitě vyhledat svého lékaře.
Finnish: - Avaloxin tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden, erittäin märkivien haavaumien (paiseiden) ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.
Czech: - Účinnost přípravku Avalox při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
Finnish: Nähtävissä oli kuitenkin viittauksia siitä, että moksifloksasiini ei ehkä tehoa yhtä hyvin anaerobeihin, mikä saattaa korreloida epävarman in vitro -tehokkuuden kanssa anaerobisia lajeja vastaan.
Czech: Vyskytl se však názor, že moxifloxacin nemusí být dostatečně účinný proti anaerobním bakteriím, což může souviset s kolísavými výsledky aktivity proti anaerobním druhům in vitro.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 787 mg (noin 34 mmol) annosta kohti.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Finnish: Hakijan toimittamien haittavaikutusilmoitusten ja sydäntä koskevien turvallisuustietojen perusteella kahden hoitoryhmän välillä oli eroja sellaisten kliinisten haittatapahtumien esiintymisessä, joita voidaan pitää QTc-ajan pidentymisen korvikkeina, koska moksifloksasiinia saaneiden potilaiden joukossa ilmeni muita ryhmiä enemmän kammiotakykardia- ja sydänpysähdystapauksia.
Czech: V kontextu nežádoucích reakcí na přípravek a údajů o bezpečném působení na srdce předložených žadatelem, však byly mezi dvěma léčenými skupinami rozdíly, pokud jde o výskyt klinických nežádoucích účinků, které by mohly být považovány za náhradu pro prodloužení QTc , jelikož ve skupině, které byl podáván moxifloxacin, byl pozorován vyšší výskyt ventrikulární tachykardie a srdečních zástav.
Finnish: Lajista riippumattomat raja-arvot*
Czech: Hraniční hodnoty druhově nevztažené*
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky, jak užívat tento přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Natriumin määrä: 34 mmol/250 ml
Czech: Obsah chloridu sodného: 34 mmol/250 ml
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille eikä pysyvästi dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, kuten hemo- tai pussidialyysipotilaille (CAPD) (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až závažnou renální poruchou nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze (např. hemodialýza) a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, není třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2).
Finnish: Spontaanien haittavaikutusilmoitusten kumulatiivinen selvitys vaikeista "lääkkeisiin mahdollisesti liittyvistä maksahäiriöistä" pelkästään suonensisäisestä moksifloksasiinihoidosta tai perättäisistä suonensisäisestä/oraalisesta hoidosta osoitti, että moksifloksasiinin aiheuttamat vakavat maksatapahtumat olivat erittäin harvinaisia, ennalta arvaamattomia ja idiosynkrasian luonteisia ja ettei suonensisäisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde ollut muuttunut.
Czech: Souhrnný přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek označených jako závažné „jaterní poruchy s možným vztahem k přípravku" u čistě intravenózní nebo sekvenční intravenózní/perorální léčby naznačil, že závažné jaterní příhody vyvolané moxifloxacinem jsou velmi vzácné, nepředvídatelné a idiosynkratické a že poměr přínosů a rizik se pro intravenózní moxifloxacin nezměnil.
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkkailemaan moksifloksasiinin vaikutuksia ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů zjistili, jak reagují na moxifloxacin.
Finnish: Polyolefiinipussi, joka on varustettu polypropyleeniportilla ja suljettu alumiinifolioon.
Czech: Polyolefínové vaky s polypropylenovým uzávěrem v hliníkovém vnějším obalu.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja, joka osoittaisivat, että moksifloksasiini tehoaa sellaisia pneumakokkeja vastaan, jotka eivät ole herkkiä muille fluorokinoloneille saadun resistenssin ansiosta.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje prokazující, že moxifloxacin působí proti pneumokokům necitlivým na jiné fluorochinolony jako výsledek získané rezistence.
Finnish: Kouristukset mukaan lukien grand mal -kohtaukset (ks. kohta 4.4) Keskittymiskyvyn häiriö
Czech: Záchvaty (včetně grand mal křečí)(viz část 4.4) Porucha pozornosti Porucha řeči Amnezie
Finnish: Moksifloksasiini ei ollut karsinogeeninen rotille tehdyssä initiaatiopromootiotutkimuksessa.
Czech: V rámci studií iniciace-propagace na potkanech nebyl zjištěn žádný důkaz kancerogenity moxifloxacinu.
Finnish: Kun moksifloksasiinia annettiin bolusinjektiona (45 mg/kg) vaikutukset olivat voimakkaimmillaan, eikä toksisia vaikutuksia havaittu hitaan (yli 50 minuuttia kestäneen) moksifloksasiini-infuusion (40 mg/kg) yhteydessä.
Czech: Po podání moxifloxacinu (45 mg/kg) v podobě injekčního bolusu byly většinou pozorovány projevy systémové toxicity, tyto projevy však nebyly pozorovány když byl moxifloxacin (40 mg/kg) podáván v podobě pomalé infuze po dobu 50 minut.
Finnish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
Czech: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Finnish: +Metisilliiniresistentti S. aureus on suurella todennäköisyydellä resistentti fluorokinoloneille.
Czech: +U S. aureus rezistentní na meticilin je vysoká pravděpodobnost rezistence na florochinolony.
Finnish: Hypestesia Hajuaistimuksen häiriöt (mukaan lukien anosmia) Epänormaalit unet Heikentynyt koordinaatiokyky (mukaan lukien kävelyn häiriöt pääasiassa pyörrytyksestä ja huimauksesta johtuen)
Czech: Hypestezie Poruchy čichu (včetně anosmie) Abnormální snění Porucha koordinace (včetně poruchy držení těla zvláště kvůli závratím nebo vertigu)
Finnish: Moksifloksasiinin antaminen samanaikaisesti ranitidiinin tai probenesidin kanssa ei vaikuta moksifloksasiinin munuaispuhdistumaan.
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearance moxifloxacinu.
Finnish: Vaikka moksifloksasiinin tehokkuutta koskevat tiedot riittävät tukemaan moksifloksasiinin käyttöä keuhkokuumeen hoidossa, tiedoista voidaan päätellä, että moksifloksasiini ei kenties ole yhtä hyvä hoitomuoto kuin jotkin vaihtoehtoiset antibiootit.
Czech: I když údaje o účinnosti postačují k tomu, aby podpořily indikaci použití v léčbě komunitní pneumonie, naznačují, že moxifloxacin nemusí být tak dobrý jako některé jiné léčebné režimy.
Finnish: 250 ml:n pakkauskokoa on saatavana 5:n ja 12:n pussin pakkauksissa.
Czech: 250 ml balení jsou dodávána v kartonech po 5 a 12 vacích.
Finnish: Moksifloksasiini jakautuu nopeasti ekstravaskulaariseen tilaan.
Czech: Moxifloxacin se velmi rychle distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Finnish: - Moksifloksasiini-infuusioneste on tarkoitettu ainoastaan laskimon kautta annosteltavaksi.
Czech: - Infuzní roztok moxifloxacinu je určen pouze k intravenóznímu podání.
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Finnish: - Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita Avalox-hoidon aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin.
Czech: - Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku Avalox, okamžitě vyhledejte očního specialistu.
Finnish: Turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun)
Czech: Otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla) Reakce v místě infuze
Finnish: Ihottuma Nokkosihottuma Ihon kuivuminen
Czech: Pruritus Vyrážka Kopřivka Suchost kůže
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriinsä ennen hoidon jatkamista, jos iho- ja/tai limakalvoreaktioita esiintyy.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukozálních reakcí, dříve než budou pokračovat v léčbě, kontaktovali okamžitě svého lékaře.
Finnish: Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille, kuten moksifloksasiinille, ja siksi käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.
Czech: Ženy a starší pacienti mohou být po podání moxifloxacinu více náchylní k prodloužení QT, proto je doporučována zvýšená opatrnost.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne), mielenhäiriö (joka voi johtaa itsensä vahingoittamiseen)
Czech: Pocit odcizení (necítit se sám sebou), nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování)
Finnish: Kääntyvien kärkien takyarytmiasta ei raportoitu kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla yli 15 000 potilaalla, eikä sitä havaittu myöskään valmisteen markkinoilletulon jälkeen tehtyihin tutkimuksiin osallistuneella 90 000 potilaalla.
Czech: U více než 15 000 pacientů v klinických studiích a více než 90 000 pacientů ve studiích po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné tdp a četnost závažných srdečních příhod vyvolaných léčbou byla shodná jako u srovnávacího přípravku.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos haluat lopettaa hoidon Avalox-infuusionesteellä tai Avalox-tableteilla ennen lääkekuurin päättymistä.
Czech: Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Avalox infuzní roztok nebo Avalox tablety ukončit předčasně.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää Avalox-hoidon keston.
Czech: O délce léčby přípravkem Avalox rozhodne Váš lékař.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Finnish: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG) potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on alentunut Melko harvinaiset: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG), sydämentykytys, epäsäännölliset ja nopeat sydämenlyönnit, vakava sydämen rytmin poikkeavuus, angina pectoris, niskan ja kaulan punoitus
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG), bušení srdce, nepravidelný a rychlý srdeční tep, vážné abnormality srdečního rytmu, angina pectoris, návaly
Finnish: Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat mahdollisia myös moksifloksasiinihoidon aikana: ohimenevä näön menetys, hypernatremia, hyperkalsemia, hemolyysi, rabdomyolyysi, valoyliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4).
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: přechodná ztráta zraku, hypernatremie, hyperkalcemie, hemolýza, rabdomyolýza a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Finnish: CHMP hyväksyi käytettävän sanamuodon, josta ilmoitettiin hakijalle.
Czech: Doplňované znění bylo výborem CHMP schváleno a sděleno žadateli.
Finnish: Kypros:
Czech: Kypr:
Finnish: Kylmässä säilytettynä saattaa ilmetä sakkautumista, joka liukenee uudelleen huoneenlämmössä.
Czech: Při uchovávání v chladu může dojít k vysrážení, které však při pokojové teplotě vymizí.
Finnish: - suonensisäisen moksifloksasiinin (jota seuraa oraalinen moksifloksasiinini) tehokkuus avosyntyisen keuhkokuumeen sekä komplisoituneiden ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoidossa on voitu näyttää toteen, mutta suonensisäisen moksifloksasiininin turvallisuusprofiili keuhkokuumeen tai ihoinfektioiden hoidossa antaa aihetta huoleen etenkin maksatoksisuuden sekä sydämen impulssivaikutusten osalta,
Czech: - účinnost intravenózní formy (následované perorální formou) moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie a komplikované infekce kůže a měkkých tkání je potvrzena, nicméně bezpečnostní profil intravenózně podávaného moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie nebo komplikované infekce kůže a měkkých tkání vyvolává určité obavy, obzvláště s ohledem na hepatotoxicitu a účinky na srdeční převodní systém,
Finnish: Moksifloksasiini ei näytä metaboloituvan oksidatiivisesti.
Czech: Nejsou tu známky oxidačního metabolizmu.
Finnish: Niveltulehdus Lihasjäykkyys Myasthenia gravisoireiden paheneminen (ks. kohta 4.4)
Czech: Svalová rigidita Exacerbace příznaků myasthenia gravis (viz bod 4.4)
Finnish: Hakija totesi lopuksi, että moksifloksasiinin erinomaisen tehon ja farmakokinetiikan ansiosta voidaan välttää S. pneumoniae -bakteerien kinoloniresistenttien isolaattien selektio.
Czech: Na závěr žadatel uvedl, že vyšší účinnost a farmakokinetika moxifloxacinu zabraňují selekci izolátů S.pneumoniae rezistentních na chinolon.
Finnish: Vaiheen III-IV kliiniset tutkimukset osoittivat, että haitalliset sydäntapahtumat, lääkkeisiin liittyvät haitalliset sydäntapahtumat sekä vakavat haitalliset sydäntapahtumat olivat samat moksifloksasiinin ja sen vertailutuotteiden kohdalla.
Czech: V klinických studiích fáze III-IV byl výskyt nežádoucích srdečních účinků, nežádoucích srdečních účinků ve vztahu k podávanému přípravku a závažných nežádoucích srdečních účinků mezi moxifloxacinem a srovnávacím přípravkem shodný.
Finnish: CHMP hyväksyy, että moksifloksasiinia voidaan käyttää keuhkokuumeen hoidossa, mutta on muistettava, että potilasturvallisuus ja hyöty-riskisuhde olivat keskeiset tekijät asian käsittelyn alullepanossa, minkä vuoksi päätelmää siitä, että moksifloksasiini on tarpeeksi tehokas antibiootti, on tarkasteltava oikeassa asiayhteydessä.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasí, že moxifloxacin může být indikován k léčbě komunitní pneumonie, nicméně musí být pamatováno na to, že bezpečnost a poměr přínosů a rizik byly hlavními obavami, které řízení vyvolaly, a tudíž závěr, že moxifloxacin má přijatelnou účinnost, musí být uveden v kontextu.
Finnish: Seuraavassa esitetään kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset moksifloksasiinin 400 mg:n (laskimonsisäisellä ja oraalisella) annolla ilmaantumistiheyden mukaisesti:
Czech: Níže jsou uvedeny nežádocí účinky pozorované během klinických studií po perorálním nebo intravenózním podání denní dávky 400 mg mocifloxacinu, rozlišené dle frekvence:
Finnish: 1 - 10:llä käyttäjällä 10 000:sta
Czech: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů
Finnish: Nielemisvaikeudet, suun tulehdus, vaikea ripuli, jossa verta ja/tai limaa (antibioottien aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi erittäin harvoin kehittyä henkeä uhkaaviksi komplikaatioiksi
Czech: Potíže s polykáním, zánět úst, vážný průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (kolitida související s antibiotiky včetně pseudomembranózní kolitidy), který může za velmi vzácných okolností vyústit v život ohrožující komplikace
Finnish: Ristiresistenssi on odotettavaa moksifloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä.
Czech: Mezi moxifloxacinem a dalšími flourochinolony je třeba očekávat zkříženou rezistenci.
Finnish: Moksifloksasiinin bakterisidinen vaikutus perustuu sen kykyyn estää bakteerien kahta eri topoisomeraasi-II:ta (DNA-gyraasientsyymiä ja topoisomeraasi IV:ää), joita bakteerit tarvitsevat DNA:n replikaatioon, kopioitumiseen ja korjautumiseen.
Czech: Moxifloxacin inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), které jsou nezbytné k replikaci bakteriální DNA, transkripci a opravám.
Finnish: - Suun kautta ja laskimoon annettavan Avalox-hoidon käytöstä peräkkäin sairaalan ulkopuolella saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen) hoidossa on vähän kokemusta.
Czech: - Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Avalox při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
Finnish: Kahdesta ensimmäisestä keuhkokuumetutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että potilaiden QTc-aika nousi huomattavasti enemmän suonensisäisen moksifloksasiinihoidon yhteydessä.
Czech: Údaje získané z prvních dvou studií komunitní pneumonie naznačují, že u pacientů užívajících moxifloxacin intravenózně byla větší pravděpodobnost patrného prodloužení QTc.
Finnish: Hakija hyväksyi iho-infektioiden rajaamisen toissijaiseen hoitoon ja varoituksen MRSA-bakteerista kohdassa 4.4.
Czech: Žadatel přijal omezení komplikované infekce kůže a měkkých tkání na léčbu druhé volby s upozorněním ohledně MRSA (mehicilin rezistentní staphylococus aureus) v bodu 4.4.
Finnish: Jos et ole saanut Avaloxia Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Avalox-annos saamatta, ota heti yhteys lääkäriisi.
Czech: Jestliže Vám nebyl přípravek Avalox podán Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Avalox, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös Avalox-hoidon aikana: näön tilapäistä menetystä, veren natriumpitoisuuden suurenemista, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, veren punasolujen lisääntynyttä hajoamista, lihasreaktioita ja lihassoluvaurioita, lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle ja UV-valolle.
Czech: Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Avalox: přechodná ztráta vidění, zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený rozpad červených krvinek, reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiinin kohdalla havaittu QTc-ajan pidentyminen ei lisännyt kliinisten sydäntapahtumien (rytmihäiriöt mukaan lukien) kehittymisen riskiä muihin aineisiin verrattuna.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že prodloužení QTc pozorované u moxifloxacinu nevyvolalo vyšší riziko vzniku klinických srdečních příhod, včetně arytmií, ve srovnání s jinými přípravky.
Finnish: CHMP suosittaa valmisteyhteenvedon muuttamista sekä myyntilupien myöntämistä Avaloxille ja sen rinnakkaisnimille (ks. liite I), joita koskeva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste sisältyvät liitteeseen III.
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Finnish: Näiden syiden vuoksi CHMP ei tukenut hakijan väitettä siitä, että hyöty-riskisuhteen erot moksifloksasiinin oraalisen ja suonensisäisen käytön välillä puoltavat suonensisäisen moksifloksasiinin varauksetonta käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa.
Czech: Výbor CHMP zohlednil tyto obavy a nepodpořil žadatelovo tvrzení, že rozdíl v poměru přínosů a rizik mezi perorální a intravenózní formou zdůvodňuje neoprávněnou indikaci pro použití intravenózní formy moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie.
Finnish: Melko harvinaiset: Kihelmöinnin tunne (pistely) ja/tai puutuneisuus, makuaistin muutokset (erittäin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys), sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, unihäiriöt (pääasiassa unettomuus), vapina, huimauksen tunne (kierto- tai asentohuimaus), unisuus
Czech: Pocit brnění (jehličky) a/nebo znecitlivění, poruchy chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti), zmatenost a dezorientovanost, poruchy spánku (převážně nespavost), třes, pocit závratí (točení nebo přepadávání), ospalost
Finnish: Avalox on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää klorobutyyli-kumitulpalla varustetun 250 ml:n lasipullon.
Czech: Avalox je balen v krabicích po 250 ml ve skleňených lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Finnish: - Moksifloksasiinihoidon, kuten myös muiden kinoloniantibioottien käytön, yhteydessä voi potilaalle ilmaantua jännetulehduksia ja jännerepeytymiä, eritoten vanhuksille ja samanaikaisesti kortikosteroideja saaville potilaille.
Czech: - Při chinolonové léčbě, včetně léčby moxifloxacinem, může dojít k zánětu a ruptuře šlach, a to zvláště u starších pacientů a u těch, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy.
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiini on vahvistanut toimivuutta penisilliineille/makrolideille herkkiä ja resistenttejä S. pneumoniae -bakteerin kantoja vastaan ja että moksifloksasiini vaikuttaa epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeenejä vastaan sekä tehoaa sairaalapotilaisiin, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že moxifloxacin silněji působí proti druhům S. Pneumoniae vnímavým a rezistentním vůči penicilinu a makrolidovým antibiotikům, je účinný proti patogenům spojeným s atypickou pneumonií a je konzistentně účinný u hospitalizovaných pacientů vyžadujících počáteční intravenózní léčbu.
Finnish: Itävalta:
Czech: Rakousko: