FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Bulgarian: ново предупреждение за глитазони относно възможния риск от макуларна едема, свързана с тяхната употреба при пациенти с диабет;
English: Sensory organs
Bulgarian: Сетивни органи
English: MEDICINES FOR HUMAN USE
Bulgarian: ЛЕКАРСТВА ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА
English: Anti-infectious
Bulgarian: Анти-инфекциозна
English: Immunology
Bulgarian: Имунология
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Bulgarian: Заявления за начално разрешение за употреба по терапевтична област (пазар на ЕС), 2006 г.
English: The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
Bulgarian: Резултатите, представени в годишния доклад за 2006 г., са доказателство за това, че подготвителната работа на Агенцията за изпълнение на новите законови разпоредби е дала своите плодове:
English: New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Bulgarian: ново предупреждение за ХИВ продукти относно възможния риск от остеонекроза, свързана с тяхната употреба;
English: Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Bulgarian: За 2007 г. се планират разширения, които да позволят полуавтоматично качване на информация.
English: Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Bulgarian: Като продължи своята работа в областта на готовността за грипна пандемия, EMEA: разработи план за управление на криза при грипна пандемия; проведе среща на Съвместната специализирана група на EMEA и индустрията; укрепи връзките с Генерална дирекция
English: Opinions adopted in 2006
Bulgarian: Приети становища през 2006 г.
English: Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Bulgarian: Общ брой на получените начални уведомления
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Bulgarian: Всички заявления за вариации бяха обработени в границите на 210-дневния регулаторен срок.
English: Opinions for extension applications
Bulgarian: Заявления за разширение
English: Musculo-skeletal
Bulgarian: Мускулно-скелетна система
English: 1.6 Pandemic-influenza preparedness
Bulgarian: Готовност за посрещане на грипна пандемия
English: Company clock-stop
Bulgarian: Спиране на часовника за компании
English: Article 36
Bulgarian: Член 36
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Bulgarian: Заявления за нови лекарствени продукти
English: EMEA revenue in 2006
Bulgarian: Приходи на ЕМЕА през 2006 г.
English: One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
Bulgarian: един продукт за лечение и превенция на повръщане при кучета.
English: 4.2 Sampling and testing
Bulgarian: Вземане на проби и изпитване
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Bulgarian: Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи мерки
English: MEDICINES FOR VETERINARY USE
Bulgarian: ЛЕКАРСТВА ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА
English: Pharmacovigilance activities
Bulgarian: Дейности за фармакологична бдителност
English: Alimentary tract
Bulgarian: Храносмилателен тракт
English: Applications received, 2004-2006
Bulgarian: Получени заявления, 2004-2006 г.
English: Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Bulgarian: Полово-отделителна система Анти-инфекциозни Имунотерапия и онкология Мускулно-скелетна система
English: Orphan-designation procedures, 2004-2006
Bulgarian: Процедури за обозначаване на лекарства-сираци, 2004-2006 г.
English: EU telematics strategy
Bulgarian: Стратегия на ЕС в областта на телематиката,
English: New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Bulgarian: ново предупреждение за биофосфонати относно възможния риск от остеонекроза на челюстта, свързана с тяхната употреба;
English: One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Bulgarian: един цефалоспорин за лечение на специфични инфекции на кожата, меките тъкани и пикочната система при котки и кучета;
English: In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Bulgarian: Безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популацияПрез декември 2006 г. управителният съвет на EMEA разшири още пилотната схема за безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
English: Article 31
Bulgarian: Член 31
English: The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Bulgarian: В сравнение с 2005 г. беше отбелязано забележително съкращение на средната продължителност на процедурните фази на оценка, след становище и при вземане на решение
English: 6.1 Management Board
Bulgarian: Управителен съвет
English: 2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Bulgarian: Монографии на Общността за растителни лекарствени продукти
English: Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
Bulgarian: Заявления за начална оценка по типа заявление, 2004-2006 г.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Bulgarian: Вариации тип-І Вариации тип-ІІ Удължения
English: 1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
Bulgarian: Подобряване на достъпа до лекарства и стимулиране на научните изследвания и разработки
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Bulgarian: Действителни и прогнозни данни за нежелани лекарствени реакции в ЕС и извън ЕС, представени на
English: EU ADRs Non-EU ADRs
Bulgarian: НЛР в ЕС НЛР извън ЕС
English: One product for treatment of overweight and obese dogs.
Bulgarian: един продукт за лечение на кучета с наднормено тегло и затлъстяване;
English: 3.1 Scientific advice
Bulgarian: Научни консултации
English: Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Bulgarian: Научно-консултативна група по антимикробните вещества (SAGAM), CVMP :
English: Requests for enhancements have been received.
Bulgarian: Бяха получени молби за разширения на системата.
English: Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Bulgarian: Становища по заявления за разширяване и екстраполации на максимално допустимите граници на остатъчни вещества, 2004-2006 г.
English: 3.5 Safety of medicines for veterinary use
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за ветеринарномедицинска употреба
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Bulgarian: Приключени молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи, 2004-2006 г.
English: Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Bulgarian: два ектопаразитицида за лечение и превенция на опаразитявания от бълхи и кърлежи при кучетата;
English: Post-authorisation applications
Bulgarian: Заявления след разрешение
English: Scientific advice requests received, 2004-2006
Bulgarian: Получени молби за научни консултации, 2004-2006 г.
English: Withdrawals
Bulgarian: Оттегляния
English: One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
Bulgarian: един ектопаразитицид за лечение и превенция на опаразитявания с бълхи при котките;
English: New applications for veterinary medicines, 2004
Bulgarian: Нови заявления за ветеринарни лекарства, 2004-2006 г.
English: Periodic safety-update reports,
Bulgarian: Преглед на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSURs)
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
Bulgarian: 2.6 Арбитраж, процедури за отнасяне към
English: Orphan medicinal products
Bulgarian: Лекарства сираци
English: Hormonal
Bulgarian: Хормонална област
English: Average number of days for centralised procedures,
Bulgarian: Среден брой дни за централизирани процедури, 2004-2006 г.
English: 2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Bulgarian: Общността и „становища по всички въпроси от научно естество“
English: One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Bulgarian: един стероид за лечение на възпалителни и придружени със сърбеж дерматози при кучета;
English: Line extensions Type-II variations Type-I variations
Bulgarian: Разширение на разрешения Вариации тип-ІІ Вариации тип-І
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Bulgarian: Получени молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи, 2004-2006 г.
English: Orphan drug fund
Bulgarian: Фонд за лекарства сираци,
English: To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
Bulgarian: EMEA се срещна с представители на съществуващите мрежи в ЕС, за да подготви стратегия за образуване на паневропейска мрежа за педиатрични изследвания.
English: Estonia
Bulgarian: Естония Финландия
English: Sampling and testing for centrally authorised products,
Bulgarian: Вземане на проби и изпитване за централно разрешени продукти, 2004-2006 г.
English: In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Bulgarian: С цел да се направи преглед на натрупания досега опит от плановете за управление на риска и да се въведат по-нататъшни подобрения беше изграден
English: Respiratory
Bulgarian: Дихателна система
English: Enlargement
Bulgarian: СТРАТЕГИЯ
English: Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
Bulgarian: Други приходи Вноска МСП
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Bulgarian: УВОД НА ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2006
Bulgarian: Нови заявления през 2006 г.
English: Total staff-related expenditure
Bulgarian: Общи разгоди за персонала
English: 3.4 Post-authorisation activities
Bulgarian: Дейности след одобряване
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Bulgarian: Заявления за вариации тип-ІІ
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Bulgarian: Заявления за удължаване/изменение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества,
English: Post-authorisation opinions and notifications,
Bulgarian: Издадени бележки за уведомление
English: Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Bulgarian: Съдействие за протоколи
English: Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
Bulgarian: Уведомления за паралелна дистрибуция за промяна,
English: Patient specific up to 50 ml max.
Bulgarian: Специфична за пациента до 50 ml максимум
English: 1.2 x 1066 x 108 cells
Bulgarian: 1,2 x 106 - 6 x 108 клетки
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
Bulgarian: Сак (етилен винил ацетат)
English: 1-3 bags
Bulgarian: 1-3 сака
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Bulgarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Vivus BV.
English: The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Bulgarian: Точните механизми на действие на топирамат не са напълно изяснени.
English: It was to be available as modified release capsules.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули с изменено освобождаване.
English: In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Bulgarian: В едно от проучванията пациентите са лекувани по-дълго и измерванията на ефективността са взети след 108 седмици.
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Bulgarian: Заявителят предлага мерки за намаляване на този риск, но е счетено, че практическото прилагане на тези мерки е трудно.
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са количеството загубено тегло и броят на пациентите с поне 5% загуба на тегло след 28 или 56 седмици на лечение.
English: The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qsiva потискат апетита.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Bulgarian: Смята се, че топирамат действа, като увеличава изразходването на енергията на организма, намалявайки енергийната ефективност и апетита за храна на пациентите.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че е налице висока степен на вероятност, ако бъде одобрено, лекарството да не се използва единствено за предвидените пациенти.
English: Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Bulgarian: Известно е също така, че топирамат е потенциално вреден за плода, ако се приема от бременни жени.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становището и на 21 февруари2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
English: What is Qsiva?
Bulgarian: Какво представлява Qsiva?
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Qsiva не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
English: Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Bulgarian: Второ, имало е опасения за дългосрочните психични ефекти (в проучванията са съобщени депресия и тревожност) и когнитивните ефекти (например проблеми с паметта и вниманието), свързани с топирамат, който е компонент на Qsiva.
English: Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Bulgarian: Фентермин потиска апетита чрез освобождаване на химически трансмитер, наречен норепинефрин (или норадреналин), в хипоталамуса - областта в мозъка, която контролира чувството за глад.
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Qsiva са изследвани първо върху експериментални модели.
English: The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основните проучвания показват клинично значима загуба на тегло след лечение с Qsiva, но има опасения относно дългосрочните ефекти на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове, по-специално поради ефектите на фентермин, за който е известно, че увеличава сърдечната честота и чиито дългосрочни ефекти са неясни.
English: Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Bulgarian: Две от проучванията включват пациенти със здравословни проблеми, свързани с теглото, включително диабет, високо кръвно налягане и абнормни нива на мазнини и захар в кръвта.
English: Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Qsiva (phentermine / topiramate)
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Qsiva, предназначен за лечение на затлъстяване.
English: Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания, включващи приблизително 4000 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, които сравняват лечението с Qsiva с плацебо (сляпо лечение) и с лечение с фентермин или топирамат, прилагани самостоятелно.
English: Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Bulgarian: Qsiva е лекарство, което съдържа активните вещества фентермин и топирамат (phentermine / topiramate).
English: What was Qsiva expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Qsiva?
English: Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Bulgarian: Очаквало се е Qsiva да се използва за лечение на пациенти с тежка форма на затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или на пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2), които имат здравословни проблеми, свързани с теглото, например високо кръвно налягане, диабет тип 2 или абнормни нива на мазнини в кръвта.
English: How is Qsiva expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Qsiva?
English: The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zarzio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zarzio се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zarzio.
English: For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zarzio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Zarzio, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zarzio?
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Zarzio или Neupogen.
English: Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Bulgarian: Zarzio се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zarzio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zarzio (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zarzio е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Bulgarian: Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Zarzio.
English: Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Обикновено Zarzio се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Zarzio са сравними с ползите от референтното лекарство.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zarzio.