FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб, е била наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия, включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai, kartu vartojant docetakselį ir trastuzumabą, pasireiškė širdies nepakankamumas, ypač po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas).
Bulgarian: Готовият разтвор трябва допълнително да бъда разреден в разредител за инфузия преди приложение.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti toliau skiedţiamas infuziniu skiedikliu prieš vartojimą.
Bulgarian: Доказано е , че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.
Lithuanian: Nustatyta, kad docetakselis yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas triušiams ir ţiurkėms, maţina ţiurkių vaisingumą.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност(ЗСН)
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (SŠN)
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant maţiausią kraujo ląstelių skaičių).
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации при тоталния телесен клирънс от организма са били приблизително 50%.
Lithuanian: Suminis skirtingų asmenų organizmo klirensas įvairuoja maţdaug 50%.
Bulgarian: Всичките 3 схеми са били приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Lithuanian: Visų 3 grupių pacientai kartu vartojo po 5 mg prednizono ar prednizolono 2 kartus per parą be
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
Lithuanian: Maţdaug 20% atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių, kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е била оценена при пациенти с карцином след прилагане на 20-115 mg/m по време на изпитвания от фаза І.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika vėţiu sergančių pacientų organizme tirta I fazės tyrimų metu infuzuojant šio vaisto 20-115 mg/m dozėmis.
Bulgarian: Един флакон (2,88 ml) с концентрат (80 mg доцетаксел), Един флакон (5,12 ml) с разтворител (вода за инжекции).
Lithuanian: Vienas 2,88 ml koncentrato flakonas (80 mg docetakselio); Vienas 5,12 ml tirpiklio flakonas (injekcinis vanduo).
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Lithuanian: (95% PI: 0,2; 12,3)
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е инхибиране на CYP3A4, главният изоензим, който участва в метаболизма на доцетаксел, от ритонавир.
Lithuanian: Tokia sąveika pasireiškia dėl ritonaviro sukeliamo CYP3A4 (svarbiausio docetakselio metabolizme dalyvaujančio izofermento) slopinimo.
Bulgarian: Разтворителят за доцетаксел е вода за инжекции.
Lithuanian: Docetaxel tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu kontracepcijos priemones turi naudoti ir moterys, ir vyrai, o pastarieji turi saugotis dar bent 6 mėn.
Bulgarian: Миалгия (тежка 1,4%) Артралгия
Lithuanian: Mialgija (sunki - 1,4%)
Bulgarian: За получаване на нужната доза за даден пациент, може да е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор.
Lithuanian: Norint gauti reikiamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno flakono praskiesto tirpalo.
Bulgarian: Това е така, защото Docetaxel Teva Pharma или другото лекарство може да не действа както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Docetaxel Teva Pharma ir kito vaisto poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Bulgarian: При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Lithuanian: Vartojant docetakselį kas 3 savaites, su juo susijusių nagų pokyčių 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado ≥ 10% daţniau negu jaunesniems.
Bulgarian: Съобщава се за остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, които може да са свързани с фатален изход.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromą, intersticinę pneumoniją/pneumonitą, intersticinę plaučių ligą, plaučių fibrozę ir kvėpavimo nepakankamumą, kurie gali būti mirties prieţastimi.
Bulgarian: (НПГ).
Lithuanian: (ţr.
Bulgarian: Един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел), Един флакон с 1,28 ml разтворител (вода за инжекции)
Lithuanian: Vienas 0,72 ml koncentrato flakonas (20 mg docetakselio); Vienas 1,28 ml tirpiklio flakonas (injekcinis vanduo).
Bulgarian: Без да се засяга първичнaта крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел е удължил медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца; р = 0,03).
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis (bendras atsako daţnis) nesiskyrė (32% ir 25%, p=0,10), docetakselis pailgino laikotarpio iki ligos progresavimo medianą (24,6 savaitės ir 15,6 savaitės; p<0,01) bei išgyvento laikotarpio medianą (15,3 mėnesio ir 12,7 mėnesio; p=0,03).
Bulgarian: Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma, главно алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване на тегло).
Lithuanian: , deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Docetaxel Teva Pharma infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата, са били оценени в хода на рандомизирано многоцентрово клинично изпитване фаза ІІІ.
Lithuanian: Docetakselio, vartojamo kartu su prednizonu ar prednizolonu, saugumas ir veiksmingumas hormonams atspariu metastazavusiu prostatos vėţiu sergantiems pacientams vertintas atliekant atsitiktinės atrankos daugiacentrį III fazės tyrimą.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.
Lithuanian: Daţniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.
Bulgarian: Степента на едногодишна преживяемост също е била значимо по-висока при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
Lithuanian: Vienerius metus išgyvenusių pacientų skaičius docetakselio grupėje taip pat buvo reikšmingai didesnis (atitinkamai 40% ir 16%).
Bulgarian: В проучване за рак на простатата при 333 пациенти лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėţio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на изпитвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Lithuanian: Tiriant docetakselio toksiškumą nustatytas nepageidaujamas poveikis grauţikų sėklidėms rodo, kad šis vaistas gali trikdyti vyriškos lyties individų vaisingumą.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Съобщава се е за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie trumpalaikius regos sutrikimus (blykčiojimas, ţaibai akyse, skotomos), kurie paprastai atsirasdavo infuzijos metu ir būdavo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Bulgarian: Пациентки, получаващи ТАС, трябва да бъдат мониторирани строго (вж. точки 4.2 и 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури.
Lithuanian: Visos medţiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кистоиден макуларен едем (КМЕ) при пациенти лекувани с доцетаксел.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie cistinės geltonosios dėmės edemos (GDE) atvejus pacientams, gydytiems docetakseliu.
Bulgarian: В неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Ne klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad docetakselis turi genotoksinių savybių ir gali trikdyti vyrų vaisingumą (ţr.
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai ir nespecifikuoti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m под формата на едночасова инфузия, е било получено средно пиково плазмено ниво 3,7 µg/ml, със съответна AUC 4,6 h.µg/ml.
Lithuanian: infuzavus 100 mg/m docetakselio, didţiausia jo koncentracija plazmoje būna vidutiniškai 3,7 μg/ml, AUC-4,6 val.×μg/ml.
Bulgarian: НА МЯСТО, НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА.
Lithuanian: LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Docetaxel Teva Pharma прилаган самостоятелно са: намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.
Lithuanian: Daţniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Teva Pharma, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumaţėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Bulgarian: Съобщени са клинични случаи на повишена токсичност на доцетаксел, когато е комбиниран с ритонавир.
Lithuanian: Gauta klinikinių duomenų apie toksinio docetakselio poveikio sustiprėjimą, vartojant šio vaistinio preparato kartu su ritonaviru.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - 20 mg
Lithuanian: KARTONO DĖŢUTĖ - 20 mg
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma Jums sulašins sveikatos prieţiūros specialistas.
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е бил сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m на всеки 6 седмици и 6 mg/m на всеки 3 седмици).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas, docetakselio poveikis palygintas su kas 6 savaites) ir vinblastino (6 mg/m kas 3 savaites) derinio poveikiu.
Bulgarian: Запек;
Lithuanian: Dispepsija;
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% (т/т) безводен етанол.
Lithuanian: - Pagalbinės medţiagos yra polisorbatas 80 ir 25,1% (m/m) bevandenio etanolio.
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи ТАС със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9805)
Lithuanian: Su neutropenija susijusios komplikacijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems naudojant TAC schemą profilaktikai gydymo pradţioje vartojus arba nevartojus G-KSF (GEICAM 9805 tyrimas)
Bulgarian: Доцетаксел е повишил степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0,0001), удължил е времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и е удължил общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
Lithuanian: Docetakselis daţniau sukėlė atsaką (33% palyginus su 12%, p<0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p=0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани реакции свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с карцином на гърдата с неуспех на терапията с антрациклин (вж.
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami daţniausi (≥5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėţiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (ţr.
Bulgarian: In vitro е открито, че доцетаксел е цитотоксичен спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии, и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
Lithuanian: Klonogeniniais tyrimais nustatyta, kad in vitro docetakselis yra citotoksiškas įvairioms grauţikų ir ţmonių navikinių ląstelių linijoms bei ką tik pašalintoms ţmogaus navikų ląstelėms.
Bulgarian: Докладвани са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
Lithuanian: Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 са били наблюдавани при монотерапията с доцетаксел (55,4%) в сравнение с паклитаксел (23,0%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta monoterapija docetakseliu, daţniau pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (55,4%), palyginti su vartojusiais paklitakselio (23,0%).
Bulgarian: При пациентки развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai su komplikacijomis (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia apsvarstyti dozės sumaţinimo ir papildomo G-KSF skyrimo galimybę (ţr.
Bulgarian: Медианната на кумулативната доза до прекратяване на лечението е била повече от 1
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip
Bulgarian: Дерматит;
Lithuanian: Dermatitas;
Bulgarian: Поради това се препоръчва на мъжете лекувани с доцетаксел, се препоръчва да не създават деца до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервиране на сперма преди лечението.
Lithuanian: Todėl vyrams, gydymo docetakseliu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos uţšaldymo galimybės iki gydymo pradţios.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да се повиши когато доцетаксел се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Lithuanian: Nepageidaujamų docetakselio reiškinių sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitų chemoterapinių preparatų.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж.
Lithuanian: Šioms reakcijoms buvo būdingas lokalizuotas bėrimas, daţniausiai pėdų ir plaštakų, įskaitant sunkų rankų ir pėdų sindromą, tačiau taip pat rankų, veido arba krūtinės, daţnai susijusį su nieţėjimu.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - 80 mg
Lithuanian: KARTONO DĖŢUTĖ - 80 mg
Bulgarian: ОПАКОВКА Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma išleidţiamas vienkartinės dozės flakonuose.
Bulgarian: Съдови нарушения Били са докладвани редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Lithuanian: Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS), положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientės, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (ţr.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с платина-съдържащи средства при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия
Lithuanian: Docetakselio derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невропатия налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia maţinti dozę (ţr.
Bulgarian: При приложение на доцетаксел са били наблюдавани редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание.
Lithuanian: Vartojant docetakselį, retais atvejais ištiko traukuliai, trumpam išnyko sąmonė.
Bulgarian: Ако сте мъж подложен на лечение с Docetaxel Teva Pharma, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Lithuanian: Vyrams, gydymo Docetaxel Teva Pharma metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos uţšaldymo galimybės iki gydymo pradţios, nes docetakselis gali
Bulgarian: Повишена лакримация; Конюнктивит
Lithuanian: Ašarojimo sustiprėjimas; Konjunktyvitas
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел/карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по- ниска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
Lithuanian: Nepavyko įrodyti nei ekvivalentiško, nei ne maţesnio docetakselio ir karboplatinos derinio veiksmingumo palyginus su vinorelbino ir cisplatinos deriniu.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на радиационен пневмонит при пациенти, получаващи съпътстваща лъчетерапия.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie spindulinio pneumonito atvejus pacientams, kuriems kartu buvo
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 в ТАХ и 9 805 респективно в GEICAM), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Lithuanian: 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami ţemiau).
Bulgarian: Били са съобщени редки случаи на дехидратация вследствие на стомашно-чревни събития, стомашно-чревна перфорация, исхемичен колит, колит и неутропеничен ентероколит.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė dehidracija dėl poveikio virškinimo traktui, virškinimo trakto perforacija, išeminis kolitas, kolitas ir neutropeninis enterokolitas.
Bulgarian: Хипотония Хипертония Кръвоизлив
Lithuanian: Hipertenzija; Kraujavimas
Bulgarian: Не е бил наблюдаван статистически значим ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingos prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
Bulgarian: Този обем е установен по време на разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и "мъртвия обем".
Lithuanian: Toks tūris nustatytas Docetaxel kūrimo metu norint kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišinį dėl putojimo, adhezijos prie sienelių ir "negyvojo tūrio".
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines uţduotis
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ - 20 mg KONCENTRATAS
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравняван с доксорубицин (75 mg/m на всеки 3 седмици).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m kas 3 savaites) poveikis.
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродермия промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tai, kad docetakselio vartojusiems pacientams atsirado į sklerodermiją panašių pokyčių (paprastai prieš tai pasireikšdavo periferinė limfedema). Gauta pranešimų apie uţsitęsusios
Bulgarian: За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор.
Lithuanian: 4.2.1 Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno praskiesto tirpalo flakono.
Bulgarian: Между отделните вливания на Docetaxel Teva Pharma, може да се появят някои от следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, която получавате:
Lithuanian: Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Teva Pharma infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kurio daţnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų:
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на повишена лакримация със или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Lithuanian: Aprašyta retų ašarojimo (su konjunktyvitu ar be jo) ir ašarų latakų uţsikimšimo, sukėlusio per didelį ašarojimą, atvejų.
Bulgarian: 4.1.4 Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в продължение на поне 45 секунди.
Lithuanian: 4.1.4 Ištraukę švirkštą su adata, flakoną bent 45 sek.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб.
Lithuanian: 92 pacientus, vartojusius docetakselio kartu trastuzumabu.
Bulgarian: Наблюдавани са били обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
Lithuanian: Buvo laikinų odos reakcijų, iš kurių dauguma laikytos lengvomis arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа, в сравнение с по-младите пациенти.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių vyresnio amţiaus ţmonėms pasireiškė daţniau, nei jaunesniems.
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius.).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsiţvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Bulgarian: Коремна болка;
Lithuanian: Pilvo skausmas;
Bulgarian: Нарушения на кръвта и
Lithuanian: Infekcijos ir
Bulgarian: Индукционна химиотерапия, последвана от радиотерапия (TAX 323) MedDRA системоорганни класове
Lithuanian: Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma spindulinė terapija (TAX 323)
Bulgarian: Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Gauta retų pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo ir intersticinės pneumonijos/pneumonito, intersticinės plaučių ligos, plaučių fibrozės ir kvėpavimo nepakankamumo atvejus, kurie kartais baigdavosi mirtimi.