FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 por etravirina o nevirapina se espera: ↓ Daclatasvir
Finnish: Odotettavissa, koska etraviriini ja nevirapiini indusoivat CYP3A4:ää: ↓ Daklatasviiri
Spanish: ↔ Daclatasvir AUC: 1,41 (1,32-1,50) Cmax: 0,77 (0,70-0,85)
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: 1,41 (1,32-1,50) Cmax: 0,77 (0,70-0,85)
Spanish: Ver sección 4.
Finnish: Taulukko 4:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 60 mg contiene 116 mg de lactosa (como anhidro).
Finnish: Yksi 60 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 116 mg laktoosia (vedetöntä).
Spanish: Para los regímenes recomendados con los diferentes genotipos del VHC, ver sección 4.2.
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat HCV:n eri genotyypeille, ks. kohta 4.2.
Spanish: Pacientes con VHC genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 eran aptos para su inclusión en el estudio.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita olivat genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 HCV-infektiopotilaat.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con los componentes del régimen debido a reacciones adversas, Daklinza no se debe administrar como monoterapia.
Finnish: Jos hoito-ohjelmaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on keskeytettävä haittavaikutusten vuoksi, Daklinzaa ei saa antaa Daklinzan ja sofosbuviriinin yhdistelmää eivät koske mitkään virologisen hoidon lopettamista
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza si es alérgico a daclatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto) si está tomando (por la boca u otras formas que afecten a todo el organismo) cualquiera de los siguientes medicamentos - fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia - rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis - dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa jos olet allerginen daklatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (joko suun kautta tai jollain muulla koko elimistöön vaikuttavalla tavalla): - fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten hoitoon - rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon - deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon - mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
Spanish: El valor de AUC más alto en hembras no afectadas fue 18 veces la exposición clínica AUC.
Finnish: Naarailla, joilla ei ilmennyt mitään vaikutuksia, suurin AUC-arvo oli 18 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina; por tanto, se debe tener extrema precaución para evitar el embarazo en pacientes mujeres y en parejas mujeres de pacientes varones (ver la Ficha Técnica de ribavirina).
Finnish: Siksi naispotilaan ja miespotilaan naiskumppanin on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta raskauden välttämiseksi (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Spanish: La administración conjunta con inductores potentes del CYP3A4 y de la gp-P está contraindicada mientras que se recomienda ajustar la dosis de Daklinza cuando se administra de forma conjunta con inductores moderados del CYP3A4 o de la gp-P (ver Tabla 4).
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa yhdessä vahvojen CYP3A4:n ja P-gp:n induktoreiden kanssa; toisaalta suositellaan Daklinza-annoksen muuttamista, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4:n ja P-gp:n keskivahvoja induktoreita (ks. taulukko 4).
Spanish: Los datos clínicos que apoyan el uso de Daklinza y sofosbuvir en pacientes infectados con VHC por los genotipos 4 y 6 son limitados.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon käytöstä genotyyppien 4 ja 6 HCV-infektiopotilaille on saatavilla vain vähän kliinistä tietoa.
Spanish: pegIFN/RB V N=6
Finnish: PEG-IFN/R BV n = 6
Spanish: enfermedad parecida a la gripe, fiebre picor, sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio, debilidad reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia), reducción de los glóbulos blancos de la
Finnish: kutina, ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, ihottuma nivelkipu, lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta, poikkeava voimattomuus punasolumäärän pieneneminen (anemia), valkosolumäärän pieneneminen
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de midazolam, otras benzodiazepinas u otros sustratos del CYP3A4 cuando se administran de forma conjunta con Daklinza.
Finnish: Midatsolaamin, muiden bentsodiatsepiinien tai muiden CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa silloin, kun potilas saa samanaikaisesti Daklinzaa.
Spanish: Cuatro pacientes interrumpieron el tratamiento con Daklinza debido a reacciones adversas, y solo una de ellas se consideró relacionada con el tratamiento en estudio.
Finnish: Neljä potilasta keskeytti Daklinza-hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Spanish: (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheet (ks. kohta 4.3)
Spanish: Administración conjunta con medicamentos que inducen fuertemente el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y el transportador de la glicoproteína P (gp-P), y que por tanto, podrían conducir a una menor exposición y a una pérdida de eficacia de Daklinza.
Finnish: Samanaikainen anto yhdessä vahvojen sytokromi P450 3A:n (CYP3A4) ja P-glykoproteiinin kuljettajan (P-gp) induktoreiden kanssa voi pienentää altistusta Daklinzalle tai viedä sen tehon.
Spanish: ** Otros no respondedores incluyeron 4 pacientes con ARN del VHC < LIC target not detected (TND) al final del tratamiento, pero que se perdieron durante el seguimiento en la semana 12 posterior al tratamiento y en puntos de tiempo posteriores, y 1 paciente que no tuvo resultados del ARN del VHC durante el tratamiento debido a la interrupción temprana.
Finnish: HCV RNA:n määrää ei ollut mitattavissa (target not detected, TND) hoidon loputtua, mutta potilaat menetettiin hoidon jälkeisessä seurannassa viikolla 12 tai sen jälkeen sekä 1 potilas, josta ei ole hoidon aikaisia HCV RNA-tuloksia, koska hänen hoitonsa keskeytyi varhaisessa vaiheessa.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en estudios clínicos
Finnish: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de daclatasvir tras una dosis única oral de 60 mg en sujetos no infectados por el VHC con insuficiencia renal.
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu suun kautta annetun 60 mg:n kerta-annoksen jälkeen tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota mutta joilla oli munuaisten vajatoiminta.
Spanish: En los pacientes tratados con daclatasvir con resultados de ARN del VHC en las semanas 12 y 24 postratamiento, la concordancia de RVS12 y RVS24 fue del 97% en el VHC de genotipo 1 y del 100% en el VHC de genotipo 4.
Finnish: Niillä daklatasviirilla hoidetuilla potilailla, joilta saatiin HCV RNA -tulokset molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 97 % HCV:n genotyypin 1 suhteen
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis tuvieron un aumento del 27% en el AUC de daclatasvir y un aumento del 20% en el AUC libre comparado con sujetos con función renal normal (ver sección 4.2).
Finnish: Verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, hemodialyysia tarvinneilla loppuvaiheen munuaissairautta sairastaneilla daklatasviirin AUC-arvo suureni 27 % ja sitoutumattoman daklatasviirin AUC-arvo 20 % (ks. kohta 4.2).
Spanish: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas o
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava:
Spanish: Su médico puede necesitar aumentar el número de análisis de sangre para comprobar que su sangre coagula bien dabigatran etexilato, utilizado para prevenir los coágulos de sangre ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol, utilizados para tratar las infecciones por verapamilo, diltiazem, nifedipino o amlodipino, utilizados para reducir la presión arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, utilizados para reducir el colesterol en la sangre
Finnish: Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla pienennetään veren kolesterolipitoisuutta suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Spanish: La respuesta fue rápida (el 91% de los pacientes tratados con daclatasvir tuvieron ARN del VHC <LIC en la semana 4).
Finnish: Vaste oli nopea (HCV RNA oli viikolla 4 < LLOQ 91 %:lla daklatasviirilla hoidetuista potilaista).
Spanish: La mayoría de los pacientes (71%, incluido un 98% de los fracasos previos a IP) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Finnish: Useimmilla potilaista (71 %:lla, mukaan lukien 98 % potilaista, joiden aiempi proteaasinestäjähoito oli epäonnistunut) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin
Spanish: Daclatasvir no fue carcinogénico en ratones ni en ratas a exposiciones 8 veces o 4 veces superiores respectivamente, a la exposición clínica AUC.
Finnish: Daklatasviiri ei ollut karsinogeeninen hiirelle, kun altistus oli 8 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, eikä rotalle, kun altistus oli 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 58 mg de lactosa (como anhidro).
Finnish: Yksi 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58 mg laktoosia (vedetöntä).
Spanish: Como daclatasvir presenta una alta unión a proteínas (99%) y tiene un peso molecular >500, es improbable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas de daclatasvir.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti pienennä plasman daklatasviiripitoisuutta merkitsevästi, koska daklatasviiri sitoutuu proteiineihin suuressa määrin (99 %) ja sen molekyylipaino on > 500.
Spanish: Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y
Finnish: Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan
Spanish: A la dosis de 60 mg, la exposición a daclatasvir fue similar entre los sujetos sanos y los pacientes infectados por el VHC.
Finnish: Daklatasviirialtistus oli 60 mg:n annoksella samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja HCV-infektiota sairastaneilla potilailla.
Spanish: Estos principios activos son, entre otros, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica y la planta medicinal hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Finnish: Tällaisia vaikuttavia aineita ovat mm. fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, systeeminen deksametasoni ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.
Spanish: Se debe informar al profesional sanitario a cargo de la atención del paciente diabético cuando se inicie el tratamiento con AAD.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava daklatasviirihoidon
Spanish: El AUC de daclatasvir libre se estimó ser un 18%, 39% y 51% mayor en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina (aclCr) de 60, 30 y 15 ml/min, respectivamente, en relación a los sujetos con función renal normal.
Finnish: Sitoutumattoman daklatasviirin AUC-arvo arvioitiin 18 % suuremmaksi niillä, joiden glomerulussuodosnopeus (GFReCGr) oli 60 ml/min; 39 % suuremmaksi niillä, joiden GFRe-CGr oli 30 ml/min ja 51 % suuremmaksi niillä, joiden GFRe-CGr oli 15 ml/min.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza, peginterferón alfa o ribavirina.
Finnish: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin tai ribaviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Resistencia cruzada
Finnish: Resistenssi soluviljelyssä
Spanish: pegIFN/RB V N=42
Finnish: PEG-IFN/R BV n = 42
Spanish: Semana 4 de tratamiento: >1000 UI/ml
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml
Spanish: Directrices sobre la dosificación de ribavirina
Finnish: Ribaviriinin annosteluohjeet
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle
Spanish: Las variantes más resistentes con sustitución de un único aminoácido en el genotipo 2a y el genotipo 3a fueron F28S
Finnish: Vastustuskykyisimmät variantit, joissa oli yhden aminohapon substituutio, olivat genotyypissä 2a F28S (EC50 > 300 nM) ja genotyypissä 3a Y93H (EC50 > 1 000 nM).
Spanish: Interacción no estudiada.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin
Spanish: Las tasas de RVS fueron comparables independientemente del tratamiento contra el VIH, la edad, la raza, el sexo, el estado del alelo de la IL28B o el nivel basal de ARN del VHC.
Finnish: SVR-arvot olivat verrannollisia HIV-hoidosta, potilaan iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28Balleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 1, sujetos sanos que recibieron hasta 100 mg una vez al día hasta 14 días o dosis únicas de hasta 200 mg no tuvieron reacciones adversas inesperadas.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt odottamattomia haittavaikutuksia terveillä tutkittavilla, jotka saivat enintään 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan tai enintään
Spanish: Tabla 6: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir, VHC genotipo 1 en el Estudio AI444040
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä genotyypin 1 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Spanish: Tratamiento previo contra el VHC* N=52
Finnish: HCV-potilaat, saaneet aiempaa hoitoa* N=52
Spanish: Los pacientes tratados tenían una mediana de edad de 49 años (rango: 20 a 71); 77% de los pacientes eran de raza blanca; 19% de raza negra/afroamericanos; 4% hispanos o latinos.
Finnish: Hoidettujen potilaiden mediaani-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 20-71); 77 % potilaista oli valkoihoisia; 19 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 4 % oli latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINNs)
Finnish: Muut kuin nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet)
Spanish: Postrasplante hepático N=53
Finnish: Maksansiirtopotilaat N = 53
Spanish: Daclatasvir es un sustrato del CYP3A4, la gp-P y del transportador de cationes orgánicos (OCT) 1.
Finnish: Mahdollinen yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa Daklatasviiri on CYP3A4:n, P-gp:n ja orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 1:n substraatti.
Spanish: Daclatasvir es embriotóxico y teratogénico en ratas y conejos a exposiciones de o por encima de 4 veces (rata) y 16 veces (conejo) la exposición clínica AUC.
Finnish: Daklatasviiri on alkiotoksinen ja teratogeeninen rotalle, kun altistus on vähintään 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, ja kaniinille, kun altistus on vähintään 16 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Daklinza en niños y adolescentes menores de
Finnish: Daklinzan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL BLÍSTER CALENDARIO (NO PRECORTADO)
Finnish: KALENTERIPAKKAUKSEN (EI REPÄISYLINJOJA) TEKSTI
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC N=101
Finnish: HCV-potilaat, ei aiempaa hoitoa N=101
Spanish: No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un
Finnish: Älä ota Daklinzaa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
Spanish: En pacientes que recibieron daclatasvir 60 mg comprimidos por vía oral seguido de una dosis intravenosa de 100 µg de [13C,15N]-daclatasvir, el volumen estimado de distribución en el estado de equilibrio fue de 47 l. Estudios in vitro indican que daclatasvir es transportado activa y pasivamente hacia los hepatocitos.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon, arvioitu vakaan tilan jakautumistilavuus oli 47 litraa.
Spanish: El 10% de los pacientes tenían cirrosis compensada, y el 75% de los pacientes tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista oli kompensoitu kirroosi, ja 75 %:lla potilaista oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CCgenotyyppi.
Spanish: En estudios clínicos de Daklinza en combinación con sofosbuvir con o sin ribavirina, el 2% de los pacientes tuvieron descensos de hemoglobina de Grado 3; todos estos pacientes recibieron Daklinza + sofosbuvir + ribavirina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Daklinzaa käytettiin yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, 2 %:lla potilaista hemoglobiinipitoisuus laski asteen 3 tasoisesti.
Spanish: Blíster transparente de cloruro de polivinilo/policloro-trifluoro-etileno (PVC/PCTFE)/termosellado Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni (PVC/PCTFE), läpinäkyvä Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia kalenteripakkauksissa, joissa ei ole repäisylinjoja.
Spanish: Los pacientes con infección por VHC (todos los genotipos) con alto riesgo de descompensación o muerte en el plazo de 12 meses si permanecían sin tratamiento, fueron tratados dentro de los programas de uso compasivo.
Finnish: Erityisluvallisissa tutkimuksissa hoidettiin HCV-infektiopotilaat (kaikki genotyypit), joilla oli suuri dekompensaation tai kuoleman riski ilman hoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
Spanish: Los pacientes originalmente asignados a placebo y aquellos en el grupo de daclatasvir que no alcanzaron ARN del VHC <LIC en la semana 4 e indetectables en la semana 10, continuaron con pegIFN/RBV hasta completar 48 semanas de tratamiento.
Finnish: Alun perin lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat ja ne daklatasviiriryhmään kuuluneet, joiden HCV RNA ei ollut < LLOQ viikolla 4 ja joilla HCV RNA:ta oli havaittavissa viikolla 10, jatkoivat PEG-IFN/RBV-hoitoa 48 viikon ajan.
Spanish: Reacciones Adversas Daklinza + sofosbuvir + ribavirina N=203
Finnish: Haittavaikutukset Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir asociado a antivirales de acción directa.
Finnish: Sofosbuviirin ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Spanish: Se utiliza para tratar adultos con hepatitis C, una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Finnish: C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektiosairaus, joka vaikuttaa maksaan.
Spanish: Daclatasvir no tuvo efectos sobre la fertilidad en ratas hembra a ninguna de las dosis estudiadas.
Finnish: Yhdelläkään tutkitulla daklatasviiriannoksella ei ollut vaikutuksia naarasrottien hedelmällisyyteen.
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con rifampicina, rifabutina, rifapentina u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa yhdessä rifampisiinin, rifabutiinin, rifapentiinin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Spanish: Tabla 8: Características demográficas y principales características de la enfermedad en el Estudio ALLY-1
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot ALLY-2tutkimuksessa
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Daklinza como parte de un régimen de retratamiento en pacientes con exposición previa a un inhibidor de la NS5A.
Finnish: Daklinzan tehoa osana uusintahoitoa ei ole varmistettu tilanteessa, jossa potilas on aiemmin saanut eirakenteellisen replikaatioproteiini 5A:n (NS5A) estäjää.
Spanish: El AUC asociado a esta dosis en machos es 19 veces la exposición clínica AUC.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo oli uroksilla 19 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Spanish: Tabla 11: Resultados del tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir en pacientes con coinfección por VHC/VIH en el Estudio ALLY-2 Tratamiento de 8 semanas
Finnish: Hoidon tulokset, daklatasviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa saaneet HCV/HIV-potilaat, ALLY-2-tutkimus 8 viikon hoito
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con sofosbuvir 400 mg una vez al día, en el tratamiento de pacientes con infección crónica por el VHC en cinco estudios abiertos (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, y ALLY-3C).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 60 mg:n daklatasviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n sofosburiiviannoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kroonista HCV-infektiota sairastavilla potilailla arvioitiin viidessä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa (AI444040,
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o metadona.
Finnish: Daklinzan tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza.
Finnish: Daklinzan annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: El estudio AI444043 fue un estudio de diseño abierto, de brazo único de daclatasvir con pegIFN/RBV en adultos sin tratamiento previo (naïve) con infección por VHC genotipo 1 que estaban coinfectados con VIH.
Finnish: AI444043 oli avoin, yhden hoitoryhmän tutkimus, jossa arvioitiin daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV-yhdistelmähoitoa kroonisen genotyypin 1 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli myös
Spanish: Potencial de interacción con otros medicamentos
Finnish: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset muiden lääkeaineiden kanssa
Spanish: Es probable que la administración conjunta de medicamentos que inhiben la actividad de la gp-P o del OCT1 tenga un efecto limitado sobre la exposición a daclatasvir.
Finnish: P-gp- tai OCT1-aktiivisuutta estävien lääkkeiden samanaikainen anto vaikuttaa daklatasviirialtistukseen