FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • innerhalb von maximal 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung und jeden Monat während der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorzuweisen, der unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt wurde
Bulgarian: · тест за бременност в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението и ежемесечно провеждане на тестове за бременност под лекарски контрол по време на лечението
German: • die Notwendigkeit, die Behandlung mit Erivedge unverzüglich zu beenden, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird
Bulgarian: · необходимостта да се преустанови приемът на Erivedge незабавно в случай на съмнение за бременност
German: • die Notwendigkeit, angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden (selbst wenn die Frau amenorrhoisch ist) während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge anzuwenden
Bulgarian: Необходимостта от адекватни мерки за контрацепция (дори в случаите на жени в аменорея) по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge ·
German: Von den insgesamt 138 Patienten, die in 4 klinische Studien zur Untersuchung von Erivedge beim fortgeschrittenen Basalzellkarzinom eingeschlossen waren, waren ungefähr 40 % ≥ 65 Jahre alt.
Bulgarian: От общо 138 пациенти в 4 клинични изпитвания на Erivedge при авансирал базалноклетъчен карцином, приблизително 40% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години и не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между тях и по-младите пациенти.
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermiziden) anwenden, auch wenn bei ihnen eine Vasektomie durchgeführt wurde.
Bulgarian: За да се избегне евентуална експозиция на фетуса по време на бременност, когато имат сексуален контакт с жена, дори и след вазектомия, мъжете трябва винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза.
German: In der Kohorte mit mBCC hatten 97 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (97 %), Strahlentherapie (58 %) und systemische Therapien (30 %).
Bulgarian: В кохортата с мБКК 97% от пациентите са били подложени на терапия, включваща операция (97%), лъчетерапия (58%) и системно лечение (30%).
German: • die Notwendigkeit, sofort den Arzt zu informieren, wenn während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach der Behandlung eine Schwangerschaft vermutet wird
Bulgarian: · необходимостта да се свърже с медицинския специалист незабавно, ако има съмнение за бременност по време на лечението и 24 месеца след лечението · Информация за мъже
German: • die Erinnerung, nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung zurückzugeben (die Beseitigung erfolgt entsprechend den nationalen Anforderungen)
Bulgarian: Да върнат неизползваните капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)
German: Hypogeusie
Bulgarian: Хипогеузия
German: Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал (ЖДРП)
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg Vismodegib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 150 mg висмодегиб.
German: In der gleichen Studie wurden bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag nach Beendigung der Behandlungs- oder Regenerationsphase (vergleichbar mit dem 1,3-Fachen der AUC0-24h im Steady State bei der empfohlenen Dosis beim Menschen) keine histopathologischen Befunde bezüglich der männlichen Reproduktionsorgane und keine Wirkung auf männliche Fertilitätsendpunkte, einschließlich der Prozentzahl motiler Spermien, beobachtet.
Bulgarian: В същото проучване не се откриват хистопатологични находки в мъжките репродуктивни органи и не са наблюдавани ефекти върху крайните точки за мъжкия фертилитет, включващи процент подвижни сперматозоиди, наблюдавани в доза 100 mg/kg/ден (съответстваща на 1,3 пъти AUC0-24h в стационарно състояние при препоръчителната човешка доза) в края на дозирането или във фазата на възстановяване.
German: Von den Patienten aus der für die Wirksamkeit auswertbaren Population mit einer messbaren und histologisch bestätigten Erkrankung sprachen auf die Behandlung in den laBCC und mBCC Kohorten gemäß der RECIST-Kriterien v 1.1.
Bulgarian: Сред пациентите в популацията, подходяща за оценка на ефикасността, с измеримо и хистологично потвърдено заболяване в кохортите с лаБКК и мБКК съответно 68,5% и 36,9% се повлияват от лечението съгласно RECIST v1.1.
German: • die Anforderung, Patienten über das teratogene Risiko, das mit Erivedge verbunden ist, und die Notwendigkeit, die Exposition gegenüber dem Föten zu vermeiden, aufzuklären
Bulgarian: Изискване да се информират пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
German: wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger zu werden.
Bulgarian: · ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност по време на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
German: Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
Bulgarian: Не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да увреди
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Inhibitoren erwartet.
Bulgarian: ФК взаимодействия между висмодегиб и CYP450 инхибитори.
German: Bei Anwendung an Schwangeren kann Erivedge zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.4).
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatine
Bulgarian: Състав на капсулата Черен железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Желатин
German: Patienten mit laBCC hatten Hautläsionen, die nicht operativ entfernt werden konnten (inoperabel, mehrfach rezidivierend, wenn eine Heilung durch Resektion als unwahrscheinlich angesehen wurde oder wenn eine Operation zu starker Deformierung oder Morbidität geführt hätte) und bei denen eine Strahlentherapie nicht erfolgreich, kontraindiziert oder ungeeignet war.
Bulgarian: неподходящи за операция (иноперабилни, с множество рецидиви, където радикалната резекция се счита за малко вероятна, или болни, при които операцията би довела до значителна деформация или заболеваемост) и при които лъчетерапията е неуспешна, противопоказана или неподходяща.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (³ 1/10 000 до <1/1 000)
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
German: Was ist Erivedge?
Bulgarian: Какво съдържа Erivedge
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anzuwenden
Bulgarian: · необходимостта от адекватни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge
German: • Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
Bulgarian: · Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), титанов диоксид, желатин, ·
German: • die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, wenn die Partnerin vermutet schwanger zu sein während der Patient mit Erivedge behandelt wird oder in den 2 Monaten nach der Behandlung
Bulgarian: · необходимостта да се свържат незабавно с лекуващия ги медицински специалист, ако партньорката има съмнение за бременност, докато пациентът се лекува с Erivedge или в продължение на 2 месеца след лечението ·
German: • den Sicherheitshinweis für Frauen im gebärfähigen Alter
Bulgarian: · Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал:
German: Mindestens ein Fall von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS/TEN), 2 Fälle von Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und ein Fall von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) stehen in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung, basierend auf klinischen und pathologischen Merkmalen und dem passenden zeitlichen Zusammenhang.
Bulgarian: Въз основа на клиничните и патологичните находки и времевата връзка, може да се заключи, че поне един случай на синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN), 2 случая на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и един случай на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) имат причинно-следствена връзка с лечението.
German: Rückenschmerzen Brustmuskelschmerzen Myalgie
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка Миалгия
German: wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen.
Bulgarian: · ако кърмите или възнамерявате да кърмите по време на курса на лечение или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
German: Die renale Ausscheidung von oral verabreichtem Vismodegib ist gering.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на перорално приложен висмодегиб е ниска.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird, denn es darf nicht gleichzeitig mit Erivedge eingenommen werden.
Bulgarian: · жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано при депресия,
German: Sie muss während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer sehr zuverlässigen Methode und einer Barrieremethode.
Bulgarian: Тя трябва да използва два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високо ефективен метод и един бариерен метод, по време на терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
German: Häufigkeit nicht bekannt Hemmung des Knochenwachstums (vorzeitiger Epiphysenschluss) Frühzeitige Pubertät Leberschaden Schwerwiegende Hautreaktionen:
Bulgarian: · спиране на растежа на костите (преждевременна фузия на епифизите), · преждевременен пубертет (ранен пубертет), · увреждане на черния дроб, · сериозни кожни реакции:
German: Die Anwendung von Erivedge bei Schwangeren kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.6).
German: IRF-bewertet
Bulgarian: Оценени от ННО
German: Die Kapseln haben ein pinkfarbenes, opakes Unterteil mit dem Aufdruck „150 mg" und ein graues Oberteil mit der Aufschrift „VISMO" in schwarzer, zum Verzehr geeigneter Tinte.
Bulgarian: Как изглежда Erivedge и какво съдържа опаковката Капсулите имат розово непрозрачно тяло с означение "150 mg" и сиво капаче с означение "VISMO" с черно мастило за храни.
German: WCBP
Bulgarian: мБКК
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Kapseln
Bulgarian: 28 капсули
German: Vor Studieneinschluss wurde die Diagnose Basalzellkarzinom histologisch bestätigt.
Bulgarian: Преди включването в клиничното изпитване, диагнозата БКК е потвърдена хистологично.
German: Bei manchen Frauen, die Erivedge anwenden, ist die Monatsblutung ausgeblieben.
Bulgarian: Менструацията на някои жени, приемащи Erivedge, спира.
German: Jedoch stellen in Toxizitätsstudien an Ratten mit klinisch relevanten Expositionen beobachtete irreversible Veränderungen der wachsenden Zähne und ein verfrühtes Schließen der epiphysären Wachstumsfuge Risiken für die postnatale Entwicklung dar.
Bulgarian: Необратимите дефекти в растящите зъби и преждевременното затваряне на бедрената епифизна растежна плочка, наблюдавани при проучванията за токсичност при плъхове при клинично значима експозиция, представляват обаче риск за постнаталното развитие.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von Erivedge bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge.
German: Was Erivedge enthält Der Wirkstoff ist: Vismodegib.
Bulgarian: Активното вещество е висмодегиб.
German: Benutzen Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar), auch wenn Ihre Samenleiter durchtrennt sind (Vasektomie).
Bulgarian: Когато имате сексуален контакт с партньорка, винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), дори след вазектомия.
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A) Talkum
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип A) Талк
German: Leitfaden für die Kitteltasche des Arztes Broschüre für den Patienten Patientenkarte
Bulgarian: Напомняща карта за медицинския специалист Обучителен материал за пациентите
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Erivedge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Малко е вероятно Erivedge да засегне способността Ви да шофирате, да работите с инструменти или машини.
German: • lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: · локално авансирал базалноклетъчен карцином, неподходящ за операция или лъчетерапия
German: Männliche Patienten sollen während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis von Erivedge keine Samen spenden.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза.
German: Vollständiges Ansprechen 0
Bulgarian: Пълен отговор
German: • Eileitersterilisation,
Bulgarian: · хирургична стерилизация.
German: Das Verteilungsvolumen von Vismodegib ist niedrig und liegt im Bereich 16,4 bis 26,6 l. Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung von Vismodegib an humane Plasmaproteine hoch (97 %).
Bulgarian: Висмодегиб се свързва във висока степен (97%) с човешки плазмени протеини in vitro при клинично значими концентрации.
German: Es kann auch zum Tod eines ungeborenen Babys führen.
Bulgarian: Той може да доведе и до смърт на плода.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels nicht stillen.
Bulgarian: Не кърмете по време на Вашето лечение и в продължение на 24 месеца след последната доза от това лекарство.
German: 1-Jahr-Überlebensrate (95 % KI)
Bulgarian: (95% CI)
German: Wenn Sie schwanger werden können: müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie Erivedge einnehmen müssen Sie 2 Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, eine sehr zuverlässige Methode und eine Barrieremethode (siehe Beispiele weiter unten) müssen Sie die Verhütungsmaßnahmen noch 24 Monate nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels anwenden, da Erivedge nach Ihrer letzten Dosis noch bis zu 24 Monate in Ihrem Körper bleiben kann.
Bulgarian: · Erivedge излага плода на тератогенен риск, · тя не трябва да приема Erivedge, ако е бременна или планира да забременее, · тя трябва да има отрицателен тест за бременност, направен от лекар до 7 дни преди започване на лечение с Erivedge, · тя трябва да има отрицателен тест за бременност всеки месец по време на лечението, дори ако е получила аменорея, · тя не трябва да забременява, докато приема Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза, · тя трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки, · тя трябва да използва 2 метода на препоръчителна контрацепция (вж. точка „Контрацепция" по-долу и точка 4.6), докато приема Erivedge, освен ако не се задължи да няма полово сношение (въздържание), · тя трябва да съобщи на своя медицински специалист, ако нещо от следните настъпи по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза:
German: In der Kohorte mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom wurde ein Patient als Ansprecher beurteilt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien zutreffend war und keine Progression aufgetreten ist: (1) ≥ 30 % Verringerung der Läsionsgröße (Summe der längsten
Bulgarian: Счита се, че даден пациент от кохортата с лаБКК се е повлиял, ако е изпълнен наймалко един от следните критерии и пациентът не е получил прогресия: (1) ≥ 30% намаление на размера на лезията [сумата от най-дългия диаметър (СНДД)] от изходното ниво на таргетните лезии при рентгенография; (2) ≥ 30% намаление на СНДД от изходно ниво на външно видимите размери на таргетните лезии; (3)
German: • die Notwendigkeit, den Patienten die Broschüre für Patienten und die Patientenkarte auszuhändigen
Bulgarian: · необходимостта да предоставят на пациентите обучителен материал и напомняща карта.
German: In der 26-wöchigen Fertilitätsstudie mit Vismodegib an Ratten wurden bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag direkt nach Beendigung der Behandlung Vismodegib-abhängige Wirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Bulgarian: В специалното 26-седмично проучване на фертилитета при плъхове, третирани с висмодегиб, непосредствено след преустановяване на третирането, при доза от 100 mg/kg/ден са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи, свързани с висмодегиб, включително намален брой имплантации, повишен процент предимплантационни загуби и намален брой майки с жизнеспособни ембриони.
German: • Drucktinte: Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Bulgarian: Печатарско мастило: шеллак гланц и черен железен оксид (Е172).
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen: innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn der Behandlung - um sicherzustellen, dass Sie nicht bereits schwanger sind einmal im Monat während der Behandlung.
Bulgarian: · в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението, за да се увери, че не сте бременна
German: Emil-Barell-Straße 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kerninformationen enthalten:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: • wenn sie schwanger wird oder glaubt schwanger zu sein,
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
German: Erivedge 150 mg Hartkapseln Vismodegib
Bulgarian: Erivedge 150 mg твърди капсули висмодегиб
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden (siehe Abschnitt 2.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge" и „Бременност, кърмене и фертилитет").
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs
Bulgarian: · Жени с детероден потенциал, които не спазват
German: • während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge nicht zu stillen
Bulgarian: · да не се кърми по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge · Информация за мъже
German: Zusätzlich wurde bei der allgemeinen 26-wöchigen Vismodegib-Toxizitätsstudie bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag eine verringerte Anzahl der Gelbkörper im Eierstock beobachtet.
Bulgarian: Освен това, при 26-седмично проучване за обща токсичност с висмодегиб е наблюдаван намален брой жълти тела (corpora lutea) при 100 mg/kg/ден; ефектът не се запазва към края на 8-седмичния период на възстановяване.
German: Ausschlag
Bulgarian: erivedge
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 2 Monate nach der Behandlung mit Erivedge Kondome zu verwenden, wenn er Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnern hat
Bulgarian: · необходимостта да се използва презерватив при полов акт с партньорка по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge
German: Patienten sollen während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis von Erivedge kein Blut spenden.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно.
German: Es ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (150 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erivedge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erivedge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Erivedge ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erivedge?
German: Erivedge wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Bulgarian: Erivedge не е сравнен с друго лечение.
German: Etwa 33 % der Patienten (11 von 33) mit metastasierender Erkrankung und 48 % der Patienten (30 von 63) mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sprachen auf die Behandlung an.
Bulgarian: От лечението се повлияват около 33% (11 от 33) от пациентите с метастазирали заболявания и 48% (30 от 63) от пациентите с локално напреднали заболявания.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Erivedge.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erivedge.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Erivedge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Erivedge са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Weitere Informationen über Erivedge
Bulgarian: Допълнителна информация за Erivedge:
German: Erivedge wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Bulgarian: Първоначално Erivedge е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", тъй като са се очаквали допълнителни данни за лекарството.
German: Vismodegib
Bulgarian: Erivedge vismodegib
German: Erivedge wurde in einer Hauptstudie bei 104 Patienten mit entweder metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom untersucht.
Bulgarian: Erivedge е проучен в едно основно проучване при 104 пациенти с метастазирали или локално напреднали базалноклетъчни карциноми.
German: Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Erivedge (beobachtet bei mehr als 3 von 10 Menschen) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Gewichtsverlust, Ermüdung, Übelkeit und Diarrhö (Durchfall).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на Erivedge (наблюдавани при повече от 3 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушено усещане за вкус, загуба на тегло, отпадналост, гадене (позиви за повръщане) и диария.
German: Es darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erivedge, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Erivedge bei Patienten mit lokal fortgeschrittener und metastasierender Erkrankung nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от Erivedge са доказани при пациенти с локално напреднали и метастазирали заболявания.