FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pohdittuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka koskivat diabeettisen ketoasidoosin riskiä SGLT2:n estäjien käytön yhteydessä ja jotka olivat peräisin kliinisistä ja eikliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta, PRAC katsoi, että riskin pientä kasvua ei voida sulkea pois potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Romanian: După ce a analizat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață obținute din studiile clinice și non-clinice, din raportările ulterioare introducerii pe piață și din literatura de specialitate publicată cu privire la riscul de cetoacidoză diabetică (CAD) în asociere cu inhibitorii SGLT2, PRAC a considerat că nu poate fi exclus un risc ușor crescut la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen esiintyminen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla saattaa viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Romanian: Tabloul clinic atipic al CAD la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 ar putea întârzia diagnosticarea și tratamentul.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski SGLT2:n estäjiä sisältäviä lääkevalmisteita.
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka koskivat diabeettisen ketoasidoosin riskiä SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä ja jotka tukivat SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden tehoa.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de CAD în asociere cu medicamentele care conțin inhibitori SGLT2 și care susțin eficacitatea medicamentelor care conțin inhibitori SGLT2;
Finnish: SGLT2:n estäjien käytön uudelleenaloittamista ei myöskään suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi hoidon aikana, ellei toista selkeää laukaiseva tekijää ole tunnistettu ja hoidettu.
Romanian: În plus, nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții care au avut CAD în timpul tratamentului, cu excepția cazului în care a fost identificat și eliminat un alt factor precipitant.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on selvennettävä SGLT2:n estäjien aiheuttaman diabeettisen kesoasidoosin syntymekanismia.
Romanian: În plus, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să clarifice mecanismul care stă la baza CAD indusă de inhibitorii SGLT2.
Finnish: Insuliinin puutteen vuoksi aineenvaihdunta alkaa käyttää energianlähteenä glykogenolyysin sijaan lipolyysia, jolloin muodostuu ketoaineita.
Romanian: În lipsa insulinei, metabolismul trece de la utilizarea glicogenolizei ca sursă de energie la utilizarea lipolizei, care dă naștere corpilor cetonici.
Finnish: Näiden tutkimusten avulla voidaan todennäköisesti luonnehtia diabeettista ketoasidoosia ja sen syntymekanismia entistä paremmin, ja nämä tiedot on lisättävä valmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan.
Romanian: Se preconizează că aceste studii vor permite o mai bună definire a riscului de CAD și a mecanismului acestuia și trebuie incluse în PMR-ul pentru aceste produse.
Finnish: Lisäksi potilaiden valinnassa valmisteiden kliinisiin kehittämisohjelmiin ja potilaiden poissulkemisessa käytettiin erilaisia kriteerejä, joten potilasryhmillä ei välttämättä ollut yhtä suuri diabeettisen ketoasidoosin riski lähtötilanteessa.
Romanian: În plus, în programele de dezvoltare clinică a produselor au fost utilizate criterii diferite de includere și de excludere, prin urmare, este posibil ca nu toate grupele de pacienți să aibă același risc de referință pentru CAD și trebuie acordată o atenție deosebită oricărei comparații directe a incidenței.
Finnish: PRAC suositteli, että SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen esiintyminen SGLT2:n estäjiä saavilla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla yhdistettynä epäspesifisiin oireisiin, joita esiintyi potilailla, joilla oli diabeettinen ketoasidoosi, saattaa viivyttää diagnoosia ja johtaa siten vakavamman tai hengenvaarallisen tilan kehittymiseen.
Romanian: Tabloul clinic atipic al cazurilor de CAD la pacienții cu diabet tratați cu SGLT2, asociat cu simptomele de altfel nespecifice pe care le prezintă pacienții cu CAD, poate întârzia diagnosticarea și, prin urmare, poate duce la dezvoltarea unor afecțiuni mai grave sau care pot să pună în pericol viața.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu suhteellisen pitkä aika, joka kuluu diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen, viittaa siihen, että ketoasidoosin kehittymiseen vaikuttavat muutkin tekijät.
Romanian: Timpul relativ lung până la debut observat în studiile clinice sugerează existența unor factori care contribuie la declanșarea dezvoltării CAD.
Finnish: EU:ssa tällä hetkellä hyväksytyn SGLT2:n estäjän yhteydessä, mikä viittaa luokkavaikutukseen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de CAD în asociere cu toate cele trei SGLT2 autorizate în prezent în UE, ceea ce sugerează un efect de clasă.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa raportoitiin diabeettisen ketoasidoosin väestöpohjaista esiintyvyyttä, diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheys oli 0,5 tuhatta potilasvuotta kohden potilailla, joilla oli sairaalahoitoa vaativa tyypin 2 diabetes mellitus.
Romanian: Într-un studiu care a analizat ratele populaționale ale CAD, incidența CAD la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, care au necesitat internarea în spital, a fost raportată ca fiind de 0,5 la 1 000 pacienți-ani.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että diabeettinen ketoasidoosi on yleinen tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Romanian: Unele date limitate din studiile clinice sugerează apariția frecventă a CAD la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Finnish: • Siksi PRAC katsoi, että diabeettisen ketoasidoosin riski on minimoitava lisäämällä tuotetietoihin sitä koskeva varoitus, joka korostaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille epätyypillisen diabeettisen ketoasidoosin mahdollisuutta epäspesifisten oireiden yhteydessä.
Romanian: • Prin urmare, PRAC a considerat că riscul de CAD trebuie redus la minimum prin includerea sa în informațiile referitoare la produs împreună cu o avertizare, care să evidențieze pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru pacienți posibilitatea unui tablou clinic atipic pentru CAD odată cu alte simptome nespecifice, împreună cu factorii de risc și recomandările privind întreruperea tratamentului;
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia esiintyy tavallisesti potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joilla on suuri glukoosipitoisuus veressä.
Romanian: CAD apare de obicei la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 care prezintă concentrații crescute ale glucozei în sânge.
Finnish: Kun SGLT2:n estäjät estävät SGLT2:n toiminnan, virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee insuliinista riippumattomalla tavalla.
Romanian: Prin blocarea acțiunii SGLT2, aceste substanțe determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia prin intermediul unui mecanism independent de insulină.
Finnish: SGLT2:n estäjiin liittyviä tapauksia ilmeni kuitenkin sekä tyypin 2 että tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Romanian: Însă cazurile raportate în asociere cu inhibitorii SLGT2 au apărut atât la pacienții cu diabet zaharat de tip 1, cât și la cei cu diabet zaharat de tip 2.
Finnish: PRAC katsoi edellä esitetyn perusteella, että diabeettinen ketoasidoosi on lisättävä kaikkien SGLT2:n estäjien tuotetietoihin.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a considerat că CAD trebuie inclusă în informațiile referitoare la produs pentru toți inhibitorii SGLT2 cu frecvență rară.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus ei ole SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytty käyttöaihe, mutta PRAC katsoi kuitenkin, että terveydenhuollon ammattilaisia on syytä varoittaa tästä riskistä ja heitä on syytä muistuttaa siitä, että tyypin 1
Romanian: Deși aceasta nu este o indicație aprobată pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2, PRAC a considerat că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie avertizați cu privire la acest risc,
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteet
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Finnish: • PRAC totesi, että SGLT2:n estäjien käyttöön liittyvän diabeettisen ketoasidoosin riskin pientä kasvua ei voida sulkea pois potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Romanian: • PRAC a concluzionat că nu poate fi exclus riscul ușor crescut de CAD asociat cu tratamentul cu inhibitori SGLT2 la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Finnish: • PRAC katsoi, että näiden valmisteiden teho on osoitettu riittävästi, kun niitä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettyinä nykyisissä käyttöaiheissa monoterapiana ja lisälääkkeenä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten potilaiden veren glukoositasapainon parantamiseen.
Romanian: • PRAC a considerat că eficacitatea acestor produse a fost demonstrată în mod corespunzător în indicațiile pentru care au fost autorizate în prezent în monoterapie și în combinație ca adjuvante la regimul alimentar și exercițiul fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Finnish: PRAC katsoi, että näiden valmisteiden teho on osoitettu riittävästi, kun niitä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettyinä nykyisissä käyttöaiheissa monoterapiana ja lisälääkkeenä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten potilaiden veren glukoositasapainon parantamiseen.
Romanian: PRAC a considerat că eficacitatea acestor produse a fost demonstrată în mod corespunzător în indicațiile pentru care au fost autorizate în prezent în monoterapie și în combinație ca adjuvante la regimul alimentar și exercițiul fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Finnish: Joissakin ilmoituksissa tila ilmeni epätyypillisesti, sillä glukoosin pitoisuuden nousu veressä oli vain kohtalaista.
Romanian: În câteva dintre aceste raportări tabloul afecțiunii a fost atipic, fiind observate doar creșteri moderate ale nivelurilor glicemiei.
Finnish: Koska SGLT2:n estäjien turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, terveydenhuollon ammattilaisia on muistutettava siitä, että niitä ei pidä käyttää kyseisessä käyttöaiheessa.
Romanian: PRAC a considerat că această informație trebuie inclusă în informațiile referitoare la produs și, având în vedere că nu s-a stabilit siguranța și eficacitatea inhibitorilor SGLT2 la pacienții cu diabet zaharat de tip 1, trebuie să li se reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că aceștia nu trebuie utilizați cu această indicație.
Finnish: Dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevia ei-kliinisiä mekanismitutkimuksia on jo suunnitteilla tai meneillään.
Romanian: Sunt deja planificate sau în curs de derulare studii non-clinice mecaniciste pentru medicamentele care conțin dapagliflozină și empagliflozină; un astfel de studiu trebuie realizat și de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin canagliflozină.
Finnish: • PRAC totesi myös, että diabeettisen ketoasidoosin - epätyypillinen diabeettinen ketoasidoosi mukaan lukien - riski liittyy SGLT2:n estäjien käyttöön myös potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Romanian: • PRAC a concluzionat, de asemenea, că riscul de CAD, inclusiv cea cu tablou clinic atipic, este asociat și cu utilizarea inhibitorilor SGLT2 la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Finnish: PRAC totesi myös, että diabeettisen ketoasidoosin - epätyypillinen diabeettinen ketoasidoosi mukaan lukien - riski liittyy SGLT2:n estäjien käyttöön myös potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Romanian: PRAC a concluzionat, de asemenea, că riscul de CAD, inclusiv cea cu tablou clinic atipic, este asociat și cu tratamentul cu inhibitori SGLT2 la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Finnish: Lisäksi 46 diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin potilailla, joiden tyypin 1 diabetes mellitusta hoidettiin SGLT2:n estäjillä.
Romanian: De asemenea, au fost raportate 46 de cazuri de CAD la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2 pentru diabetul zaharat de tip 1, care nu reprezintă o indicație aprobată în prezent pentru aceste produse.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus ei ole SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytty käyttöaihe.
Romanian: Aceasta nu este o indicație aprobată pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2.
Finnish: Näiden kolmen vaikuttavan aineen osalta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla tunnistettiin 102 vakavaa diabeettista ketoasidoosia, joista osa oli hengenvaarallisia.
Romanian: Au fost identificate 102 cazuri grave de CAD care uneori au pus viața în pericol și care au sugerat o asociere cauzală pentru cele trei substanțe active la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, indicând astfel existența unui semnal de siguranță.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. elokuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2015
Romanian: Data primei autorizări: 24 august 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015
Finnish: • tupakoit tai olet tupakoinut (koska se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
Romanian: • sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
Finnish: FOSAVANCE tehoaa vain, jos se otetaan tyhjään vatsaan.
Romanian: FOSAVANCE este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.
Finnish: Älä käytä FOSAVANCEvalmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos imetät.
Romanian: Nu trebuie să luaţi FOSAVANCE dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Finnish: Mitä FOSAVANCE on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este FOSAVANCE şi pentru ce se utilizează
Finnish: Mitä FOSAVANCE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FOSAVANCE-valmistetta Miten FOSAVANCE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este FOSAVANCE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FOSAVANCE Cum să utilizaţi FOSAVANCE Reacţii adverse posibile
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FOSAVANCE-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FOSAVANCE
Finnish: Osteoporoosin taudin luonteen vuoksi FOSAVANCE-valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön.
Romanian: Datorită naturii procesului patologic al osteoporozei, FOSAVANCE este destinat utilizării pe termen îndelungat.
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava ennen FOSAVANCE-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu FOSAVANCE (vezi pct. 4.3).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti FOSAVANCE-valmisteen kanssa.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu FOSAVANCE.
Finnish: Jos otat enemmän FOSAVANCE-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut kerralla useamman tabletin, juo lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult FOSAVANCE decât trebuie Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Fyysisen kuntosi parantamiseksi lääkäri voi ehdottaa sinulle FOSAVANCE-hoidon ohella elintapojen muutoksia, kuten:
Romanian: Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu FOSAVANCE, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:
Finnish: Yksittäisen potilaan hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării FOSAVANCE, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa kohdan 3 ohjeita.
Romanian: De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct.
Finnish: FOSAVANCE sisältää laktoosia ja sakkaroosia.
Romanian: FOSAVANCE conţine lactoză şi zahăr.
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează FOSAVANCE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Mitä FOSAVANCE on?
Romanian: Ce este FOSAVANCE?
Finnish: On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten FOSAVANCE tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4.2).
Romanian: Este foarte important să fie furnizate informaţiile complete pentru administrare şi ca acestea să fie înţelese de către pacientă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Voit saada kehotuksen käydä hampaiden tarkastuksessa ennen FOSAVANCE-hoidon aloittamista.
Romanian: Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu FOSAVANCE.
Finnish: Käytä FOSAVANCE-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna FOSAVANCE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Finnish: FOSAVANCE on otettava pelkän veden (ei kivennäisveden) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen (myös antasidien, kalsiumlisien ja vitamiinien) nauttimista.
Romanian: FOSAVANCE trebuie administrat doar cu apă (nu cu apă minerală) cu cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente, băuturi sau a primei administrări a altor medicamente (incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine) din zi.
Finnish: FOSAVANCE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille ja sitä ei tämän vuoksi pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Romanian: FOSAVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post-menopauză şi, de aceea, nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează.
Finnish: FOSAVANCE-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: FOSAVANCE nu are nicio influență sau are influență directă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Lapset ja nuoret FOSAVANCE-valmistetta ei tulisi antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi FOSAVANCE nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Finnish: Potilaalle on annettava ohjeeksi, että jos hän on unohtanut ottaa yhden FOSAVANCE-annoksen, hänen tulee ottaa yksi tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun hän on huomannut asian.
Romanian: Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de FOSAVANCE să ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit.
Finnish: Mitä FOSAVANCE sisältää
Romanian: Ce conţine FOSAVANCE
Finnish: Koska ei tiedetä, kuinka kauan sinun tulee käyttää FOSAVANCE-valmistetta, sinun on keskusteltava hoidon tarpeesta lääkärin kanssa säännöllisesti.
Romanian: Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați FOSAVANCE, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă FOSAVANCE este încă potrivit pentru dumneavoastră.
Finnish: Sinun täytyy odottaa vähintään 30 minuuttia ennen kuin syöt tai juot muuta kuin vettä.
Romanian: 3. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma orice fel de alimente sau băuturi, exceptând apa.
Finnish: FOSAVANCE-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Romanian: FOSAVANCE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Ota yksi FOSAVANCE-tabletti kerran viikossa.
Romanian: Utilizaţi un comprimat FOSAVANCE o dată pe săptămână.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hyperkalsemiaa ja lisääntymiseen liittyvää toksisuutta käytettäessä suuria D-vitamiiniannoksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat hipercalcemie şi efecte toxice asupra funcţiei de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină D (vezi pct. 5.3).
Finnish: Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet voivat todennäköisesti estää FOSAVANCE-tablettien imeytymistä, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Romanian: Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente orale să interfereze cu absorbţia FOSAVANCE dacă sunt luate în acelaşi timp.
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa muistuttaen FOSAVANCE-valmisteen oikeasta käytöstä.
Romanian: Acesta conține informații importante, amintindu-vă cum să luați corect FOSAVANCE.
Finnish: Älä käytä FOSAVANCE-valmistetta
Romanian: Nu utilizaţi FOSAVANCE
Finnish: • FOSAVANCE-tabletti tulee ottaa aamulla vähintään yhden täyden vesilasillisen (200 ml eli 2 dl) kanssa vasta ylösnousun jälkeen.
Romanian: • FOSAVANCE trebuie înghiţit doar cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml), după trezirea de dimineaţă.
Finnish: FOSAVANCE -tutkimukset
Romanian: Studiile cu FOSAVANCE
Finnish: • FOSAVANCE-tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
Romanian: • FOSAVANCE nu trebuie administrat înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.
Finnish: Älä murskaa tai pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa, sillä tämä voi aiheuttaa suuhun haavaumia.
Romanian: Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură din cauza posibilității de apariție a ulcerațiilor la nivelul gurii.
Finnish: • Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin FOSAVANCE-tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia eikä ennen päivän ensimmäistä ruokailua.
Romanian: • Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat FOSAVANCE şi până după prima masă a zilei.
Finnish: Nämä haitat voivat pahentua, jos lääkkeen käyttöä jatketaan sen jälkeen, kun ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita on ilmaantunut.
Romanian: Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia FOSAVANCE după apariţia acestor simptome.
Finnish: Ota joka viikko yksi FOSAVANCE-tabletti valitsemanasi päivänä.
Romanian: În fiecare săptămână, utilizaţi un comprimat FOSAVANCE în ziua aleasă de către dumneavoastră.
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea FOSAVANCE la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen yliannostustapauksessa potilaalle pitäisi antaa maitoa tai antasidia alendronaatin sitomiseksi.
Romanian: În cazul supradozajului cu FOSAVANCE, trebuie administrate lapte sau antiacide pentru a lega alendronatul.
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemisvaikeuksia, kipua niellessä, kipua rinnassa tai närästystä tai sen pahenemista, lopeta FOSAVANCE-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Romanian: 5) Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai utilizaţi FOSAVANCE şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: FOSAVANCE-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min (ks. kohta 4.2).
Romanian: FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală în care clearance-ul creatininei este mai mic de 35 ml/min (vezi pct. 4.2).
Finnish: D3-vitamiinin puoliintumisajan keskiarvo seerumissa on oraalisen FOSAVANCE-annoksen (70 mg/2800 IU) jälkeen noin 24 tuntia.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a vitaminei D3 după administrarea orală a unei doze de FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) este de aproximativ 24 ore.