FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conclusione, il CHMP ha espresso il parere che il rapporto rischi/benefici di Simvastatin Vale e denominazioni associate sia positivo.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato i dati di dissoluzione in vitro, notando che entrambi i prodotti mostravano livelli di dissoluzione rapidi ed elevati a un valore di pH 7 e che pertanto è improbabile che la solubilità possa costituire un fattore limitante.
Hungarian: A CHMP az in vitro oldódási adatokat is értékelte, és megjegyezte, hogy 7-es pH értéken mindkét készítmény gyorsan és nagyon jól oldódott, és ezért nem valószínű, hogy az oldékonyság korlátozó tényező lenne.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una sospensione orale generica a base di simvastatin destinata a essere commercializzata con la denominazione Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicata per il trattamento dell'ipercolesterolemia e per la prevenzione di malattie cardiovascolari è stata supportata da un unico studio sulla bioequivalenza, che metteva a confronto la sospensione orale da 20 mg/5 ml con la compressa a rilascio immediato da 20 mg del medicinale di riferimento.
Hungarian: A Simvastatin Vale 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml néven forgalmazni kívánt és a hiperkoleszterinémia kezelésére, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére javallt generikus szimvasztatin belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a 20 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót a referenciakészítmény 20 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettájával összehasonlító, egyetlen biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztotta alá.
Italian: • il CHMP ha considerato che i dati disponibili permettevano di estrapolare al dosaggio di 40 mg/5 ml la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio da 20 mg/5 ml;
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il profilo farmacocinetico di simvastatin è pienamente lineare in tutta la gamma di dosaggi terapeutici, che simvastatin è bene assorbito e che non sono state rilevate differenze significative in termini di assorbimento tra il medicinale proposto e il medicinale di riferimento.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a szimvasztatin farmakokinetikája teljesen lineáris a terápiás dózistartományban, a szimvasztatin jól felszívódik és nem azonosítható jelentős különbség a javasolt és a referenciakészítmény felszívódása között.
Italian: A fronte dei potenziali rischi gravi per la salute pubblica emersi dalle prove di bioequivalenza con il dosaggio più elevato (40 mg/5 ml) è stato avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, con cui si chiedeva al CHMP di fornire un parere sulla bioequivalenza di Simvastatin con il prodotto di riferimento.
Hungarian: A 40 mg/5 ml magasabb hatáserősség biológiai egyenértékűségének bizonyítékát illetően a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat követően a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak, amelyben a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a szimvasztatin biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel.
Italian: Nel complesso, dopo aver preso in considerazione la totalità dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che, nonostante lo scostamento dal documento orientativo vigente in materia di bioequivalenza, non è stato individuato alcun rischio potenziale grave per la salute pubblica, che la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio di 20 mg/5 ml può essere estrapolata al dosaggio di 40 mg/5 ml e che entrambi i dosaggi del medicinale proposto possono essere pertanto considerati bioequivalenti al medicinale di riferimento.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a CHMP elismeri a biológiai egyenértékűségre vonatkozó jelenleg érvényes irányelvtől való eltérést, de nem azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt, és úgy véli, hogy a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható, és hogy ennél fogva a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono gli stessi delle versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento e riportate nell'allegato III per Simvastatin Vale e denominazioni associate (cfr. l'allegato I).
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Italian: Pur ammettendo uno scostamento dalle sue Linee guida per l'esame della bioequivalenza (Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), secondo cui per le sostanze con un profilo farmacocinetico lineare la bioequivalenza dovrebbe essere stabilita, in linea generale, con i dosaggi più elevati, il CHMP ha ritenuto che tale scostamento andrebbe considerato alla luce dei dati disponibili; il comitato ha quindi esaminato il fascicolo del richiedente per determinare l'importanza clinica dello scostamento.
Hungarian: 1/ Corr) című kiadványától, mely szerint a lineáris farmakokinetikájú anyagok esetében a biológiai egyenértékűséget általában a legmagasabb hatáserősségek segítségével kell bizonyítani, mégis úgy vélte, hogy az eltérés megítélésekor figyelembe kell venni a rendelkezésre álló adatokat, és ezért az eltérés klinikai jelentőségének meghatározása szempontjából értékelte a kérelmező által benyújtott dokumentációt.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
Hungarian: hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Italian: Regno Unito
Hungarian: Egyesült királyság
Italian: I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno.
Hungarian: Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli.
Italian: Cos'è l'asma?
Hungarian: Mi az asztma?
Italian: Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare.
Hungarian: Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek.
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portogallo
Hungarian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Italian: 00-867 Warszawa Polonia
Hungarian: 00-867 Warszawa Poland
Italian: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Italian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Hungarian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Italian: Inoltre la più recente procedura di modifica è stata ultimata il 10 settembre 2007 e i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati in tale occasione sono in linea con le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio formulate per questo deferimento.
Hungarian: Ezen túlmenően a legújabb változtatási eljárást 2007. szeptember 10-én véglegesítették, és az akkor jóváhagyott alkalmazási előírások összhangban vannak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ebben a beterjesztésben tett javaslatokkal.
Italian: I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Hungarian: A fenti tüneteket mutató betegeket ki kell vizsgálni és kezelésüket módosítani kell.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dei recettori leucotrienici Codice ATC: R03D C03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Leukotrién-receptor antagonista ATC kód: R03D C03
Italian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Hungarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Italian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Hungarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Italian: I risultati dello studio P907 indicano che è efficace rispetto al placebo.
Hungarian: A P907 tanulmány eredményei a placebóhoz képest hatékonyságot mutattak.
Italian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungheria
Hungarian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Italian: • se l'asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SINGULAIR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Hungarian: A SINGULAIR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt tájékoztatót.
Italian: Il trattamento ha prodotto un effetto dopo la prima dose.
Hungarian: A kezelés hatása már az első adag után jelentkezett.
Italian: IMPORTANTE: non conservi la soluzione cibo/alimenti per farne uso successivamente.
Hungarian: FONTOS: Soha ne tárolja a granulátumot/ételkeveréket későbbi felhasználás céljából.
Italian: Più del 99% di montelukast è legato alle proteine plasmatiche.
Hungarian: A montelukaszt több mint 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Italian: • Iperattività
Hungarian: • hiperaktivitás
Italian: Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban jelentettek álmosságot vagy szédülést.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI).
Hungarian: További információk).
Italian: Dopo aver aperto la bustina, la dose piena di SINGULAIR granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti).
Hungarian: A tasak kinyitása után a teljes adag SINGULAIR granulátumot azonnal (15 percen belül) be kell adni.
Italian: Inoltre, 24 ore dopo la somministrazione della dose, le concentrazioni di sostanza radiomarcata sono risultate minime in tutti gli altri tessuti.
Hungarian: Ezen felül az adagolást követő 24 órával a radioaktív jelzett anyag koncentrációja az egyéb szövetekben minimális volt.
Italian: Granulato 7 x1 bustina 20 x 1 bustina 28 x 1 bustina 30 x 1 bustina
Hungarian: Granulátum 7x1 tasak 20x1 tasak 28x1 tasak 30x1 tasak
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgio
Hungarian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Basi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Italian: Il volume di distribuzione di montelukast allo stato di equilibrio è in media 8-11 litri.
Hungarian: A montelukaszt átlagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban 8-11 liter.
Italian: Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
Hungarian: Ezek az esetek általában, de nem mindig, a kortikoszteroid terápia csökkentésével vagy megvonásával álltak összefüggésben.
Italian: Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
Hungarian: Összesen 502, 2-5 év közötti beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338 beteget 6 hónapig vagy annál tovább és 534 beteget 12 hónapig vagy annál tovább.
Italian: Montelukast è ampiamente metabolizzato.
Hungarian: A montelukaszt nagy mértékben metabolizálódik.
Italian: Le indicazioni riportate in essi sono le più restrittive tra le indicazioni approvate negli Stati membri dell'UE e sono autorizzate nel maggior numero di paesi.
Hungarian: Az EU-tagállamokban jóváhagyott javallatok közül az ezekben az alkalmazási előírásokban megadott javallatok a leginkább korlátozó jellegűek, és ezeket hagyták jóvá a legtöbb országban.
Italian: Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Hungarian: Ebben a korcsoportban dózismódosítás nem szükséges.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Granulato.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Granulátum.
Italian: Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
Hungarian: A montelukasztot a következők szerint értékelték klinikai vizsgálatokban:
Italian: • Prurito e pelle squamosa
Hungarian: • hámló és viszkető bőr
Italian: • Non aprire la bustina fino a che non si sia pronti per l'uso.
Hungarian: • Ne bontsa ki a tasakot, amíg nem használja fel.
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici dove le compresse rivestite con film da 10 mg venivano somministrate indipendentemente dalla programmazione dei tempi di assunzione del cibo.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot olyan klinikai vizsgálatokban mutatták ki, ahol a 10 mg-os filmtablettát az étel elfogyasztásának időpontjától függetlenül alkalmazták.
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire, nella sezione 4.2, istruzioni più dettagliate sulle modalità di monitoraggio e valutazione degli effetti del trattamento.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azt kérte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban adjon részletesebb útmutatást arról, hogy a kezelés hatásait hogyan kell nyomon követni és értékelni.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 73% e diminuisce al 63% con un pasto standard.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 73%, amely 63%-ra csökken egy átlagos étkezés következtében.
Italian: Uso di SINGULAIR con cibi e bevande
Hungarian: A SINGULAIR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Italian: L'asma è una malattia a lungo termine.
Hungarian: Az asztma egy krónikus betegség.
Italian: Come tutti i medicinali, SINGULAIR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a SINGULAIR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: In caso di mancata risposta clinica il trattamento va interrotto.
Hungarian: Amennyiben nem figyelhető meg válasz, a kezelést meg kell szakítani.
Italian: Tutte le altre sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto saranno armonizzate così come autorizzate con la procedura di mutuo riconoscimento.
Hungarian: Az alkalmazási előírások összes többi szakasza a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott módon kerül harmonizációra.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 64%.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 64%.
Italian: Questo effetto non è stato osservato al dosaggio raccomandato di 10 mg una volta al giorno.
Hungarian: Ez a hatás az ajánlott napi 10 mg-os adag alkalmazása esetén nem volt megfigyelhető.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette, il foglietto illustrativo e il modulo 3 proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget, betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján értékelték,
Italian: Nel ratto non sono state osservate anormalità.
Hungarian: Patkányoknál nem találtak rendellenességeket.
Italian: Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Italian: Questo effetto si è ripetuto in maniera coerente per tutta la durata di 12 settimane dello studio.
Hungarian: Ez a hatás állandó volt a vizsgálat 12 hete alatt.
Italian: Efficacia clinica: uso aggiuntivo
Hungarian: Klinikai hatékonyság: kiegészítő alkalmazás
Italian: Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
Hungarian: A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
Italian: Il medico stabilirà se lei può o non può prendere SINGULAIR in queste circostanze.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a SINGULAIR-t ebben az időszakban.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose di montelukast radiomarcato, l'86% della radioattività è stata rilevata all'esame delle feci, effettuato per cinque giorni, e meno dello 0,2% è stata rilevata nelle urine.
Hungarian: Radioaktív jelzett montelukaszt orális adását követően a radioaktivitás 86%-a az 5 napig gyűjtött székletben, és kevesebb mint 0,2%-ban a vizeletben volt visszanyerhető.
Italian: Cosa contiene SINGULAIR
Hungarian: Mit tartalmaz a SINGULAIR
Italian: • Si assicuri che il bambino prenda subito (entro 15 minuti) tutto il contenuto del cucchiaio con la soluzione di granulato e alimenti.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja.
Italian: Le seguenti sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto sono state presentate per essere armonizzate: 4.1 Indicazioni terapeutiche, 4.2 Posologia e modo di somministrazione, 4.3 Controindicazioni, 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego, 4.8 Effetti indesiderati e 6.5 Periodo di validità.
Hungarian: Az alkalmazási előírások következő szakaszait terjesztették be harmonizációra: 4.1 Terápiás javallatok, 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja, 4.3 Ellenjavallatok, 4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használat során, 4.8 Nem kívánt hatások és 6.5 Eltarthatóság.
Italian: Consulti immediatamente il medico del bambino.
Hungarian: Azonnal orvoshoz kell fordulni.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Italian: La dose è equivalente a 25.000 volte la dose umana raccomandata negli adulti (in base ad un peso di 50 kg per un paziente adulto).
Hungarian: Ez a dózis az ajánlott felnőtt humán dózis 25 000-szeresével ekvivalens (50 kg testsúlyú felnőtt beteg esetén).
Italian: SINGULAIR può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Hungarian: A SINGULAIR terhességben csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Italian: Singulair 4 mg granulato orale è stato approvato nel 2002 da 16 Stati membri (ma non da AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) con procedura di mutuo riconoscimento.
Hungarian: A 2002. évi kölcsönös elismerési eljárás keretében a Singulair 4 mg-os orális granulátum 16 tagállamban került engedélyezésre (nincs engedélyezve AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK tagállamokban).
Italian: La C max media è maggiore del 66% mentre la Cmin è minore di quella degli adulti che assumono una compressa da 10 mg.
Hungarian: Az átlagos Cmax 66%-kal magasabb, míg a Cmin alacsonyabb, mint azoknál a felnőtteknél, akik 10 mg-os tablettát kaptak.
Italian: Lo studio P910 (durata del trattamento: 52 settimane) è stato condotto su pazienti pediatrici di 6-14 anni, mentre lo studio P907 su pazienti di 2-6 anni.
Hungarian: A P910 jelzésű (a kezelés időtartama 52 hét) tanulmány 6-14 éves gyermekek, a P907 jelzésű tanulmány pedig 2-6 éves gyermekek bevonásával zajlott.
Italian: Montelukast è un composto attivo per via orale, che si lega con elevata affinità e selettività al recettore CysLT1.
Hungarian: A montelukaszt egy orálisan aktív vegyület, mely erős affinitással és magas szelektivitással kötődik a CysLT1 receptorhoz.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ}
Italian: 28027 - Madrid Spagna
Hungarian: 28027 - Madrid Spain
Italian: Come devo dare SINGULAIR granulato al mio bambino?
Hungarian: Hogyan adjam be gyermekemnek a SINGULAIR granulátumot?
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SINGULAIR
Hungarian: Fontos információk a SINGULAIR egyes összetevőiről
Italian: 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Hungarian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Italian: Non faccia prendere SINGULAIR al suo bambino
Hungarian: Ne alkalmazza a SINGULAIR-t, ha gyermeke
Italian: 28027- Madrid Spagna
Hungarian: 28027- Madrid Spain
Italian: L'effetto terapeutico di SINGULAIR sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno.
Hungarian: A SINGULAIR terápiás hatása az asztma-kontroll paramétereire egy napon belül jelentkezik.
Italian: I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici.
Hungarian: A megfigyelt klinikai és laboratóriumi eredmények megegyeztek a felnőttekben és a gyermekekben megfigyelt biztonságossági profillal.
Italian: La percentuale di riduzione del tasso di EE annuali è stata del 31,9%, con un IC 95% di 16,9, 44,1.
Hungarian: A százalékos csökkenés az éves EE arányban 31,9% volt, 95% KI: 16,9, 44,1.
Italian: Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Hungarian: Mivel a montelukasztot a CYP 3A4 metabolizálja, óvatosan kell eljárni, különösen gyermekek esetében, ha a montelukaszt CYP 3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, fenobarbitál és rifampicin) kerül együttadásra.
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente andrà considerata la possibilità di una terapia aggiuntiva o diversa."
Hungarian: Kielégítő válasz hiányában mérlegelni kell a további, illetve az eltérő kezelés lehetőségét."
Italian: Il suo bambino deve predere SINGULAIR ogni sera.
Hungarian: A SINGULAIR-t gyermekének minden este be kell vennie.
Italian: • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree.
Hungarian: • a beszűkült légutak miatti légzési nehézség.
Italian: Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione granulata.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is elérhető a készítmény.
Italian: Il 60% dei pazienti non era in trattamento con altre terapie di controllo.
Hungarian: A betegek 60%-a nem kapott egyéb asztmakezelést.
Italian: Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Italian: • Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
Hungarian: • rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
Italian: Se mescolato al cibo, SINGULAIR granulato non deve essere conservato per farne uso successivamente.
Hungarian: Étellel összekeverve a SINGULAIR granulátumot tilos későbbi felhasználás céljából tárolni.
Italian: • E' importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico.
Hungarian: • Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame (E 951).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot (E 951) tartalmaz.
Italian: Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.