FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In fase 1- en 2-onderzoeken werd met selexipag een lichte daling van de vonwillebrandfactor (vWF)plasmaspiegels waargenomen; de vWF-waarden bleven boven de ondergrens van de normaalwaarden.
Romanian: În studiile de faza 1 și 2 a fost observată o ușoară scădere a valorii factorului von Willebrand (vWF) din plasmă după administrarea de selexipag; valorile vWF s-au menținut peste limita inferioară a valorilor normale.
Dutch: Aangezien een sterke remmer van CYP3A4 geen invloed had op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet, wat erop duidt dat de CYP3A4-route niet belangrijk is voor de eliminatie van de actieve metaboliet, wordt er van CYP3A4-inductoren geen effect op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet verwacht.
Romanian: Dat fiind că un inhibitor puternic al CYP3A4 nu a afectat farmacocinetica metabolitului activ, indicând că această cale CYP3A4 nu este importantă în eliminarea metabolismului activ, nu este anticipat niciun efect al inductorilor CYP3A4 asupra farmacocineticii metabolitului activ.
Dutch: Oxidatieve metabolisering, voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C8 en in geringere mate door CYP3A4, leidt tot de vorming van gehydroxyleerde en gedealkyleerde producten.
Romanian: Metabolizarea oxidativă, catalizată în principal de CYP2C8 și, în mai mică măsură, de CYP3A4, duce la formarea de produse hidroxilate și dezalchilați.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van geslacht, ras, leeftijd of lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet waargenomen bij gezonde proefpersonen of PAH-patiënten.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante clinic ale sexului, rasei, vârstei sau greutății corporale asupra farmacocineticii selexipagului sau a metabolitului său activ, la subiecți sănătoși și pacienți cu HTAP.
Dutch: Selexipag had geen invloed op het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio.
Romanian: Selexipagul nu a influențat efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internațional normalizat.
Dutch: De voor potentie voor de IPreceptor aangepaste veiligheidsmarges voor de actieve metaboliet waren tweemaal zo hoog (gebaseerd op de totale blootstelling) als de therapeutische blootstelling bij de mens.
Romanian: Limitele de siguranță adaptate pentru potența receptorului IP pentru metabolitul activ au fost de 2 ori (bazate pe expunerea totală) în raport cu expunerea terapeutică la om.
Dutch: Wanneer u overstapt naar uw onderhoudsdosis
Romanian: Când treceți la doza dvs. de întreținere
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 63,7 weken voor de placebogroep en 70,7 weken voor de selexipaggroep.
Romanian: Durata totală mediană a tratamentului dublu-orb a fost de 63,7 săptămâni pentru grupul cu placebo și de 70,7 săptămâni pentru grupul cu selexipag.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi Uptravi după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP".
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de resultaten
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul evenimentelor din categoria rezultatelor urmărite
Dutch: Als uw titratiestappen langer duren dan 1 week, zijn er extra dagboekpagina's om dit bij te houden.
Romanian: Dacă pașii de creștere treptată a dozelor durează mai mult de 1 săptămână, sunt disponibile pagini de jurnal suplimentare pentru monitorizarea lor.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Uptravi împreună cu alte medicamente
Dutch: Als u op enig moment, nadat u dezelfde dosis al een langere tijd heeft ingenomen, last krijgt van bijwerkingen die u niet verdraagt of die invloed hebben op uw normale dagelijkse activiteiten, neem dan contact op met uw arts omdat uw dosis mogelijk moet worden verlaagd.
Romanian: În cazul în care, în orice moment după ce ați luat aceeași doză pentru o perioadă lungă de timp, prezentați reacții adverse pe care nu le puteți tolera sau reacții adverse care vă afectează în activitățile dumneavoastră normale de zi cu zi, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza să trebuiască scăzută.
Dutch: Uptravi heeft vaatverwijdende eigenschappen die een daling van de bloeddruk kunnen veroorzaken.
Romanian: Uptravi are proprietăți vasodilatatoare care pot duce la scăderea tensiunii arteriale.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts had gezegd, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați Uptravi
Dutch: In de klinische praktijk is waargenomen dat gastro-intestinale gebeurtenissen reageerden op geneesmiddelen tegen diarree, braken en misselijkheid en/of geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale aandoeningen.
Romanian: În practica clinică au fost observate evenimente gastrointestinale ca răspuns la tratamentul cu medicamente antidiareice și antiemetice și/sau medicamente pentru tulburări funcționale gastrointestinale.
Dutch: In aanwezigheid van voedsel was de blootstelling aan selexipag na een eenmalige dosis van 400 microgram 10% hoger bij blanke proefpersonen en 15% lager bij Japanse proefpersonen, terwijl blootstelling aan de actieve metaboliet 27% (blanke proefpersonen) en 12% (Japanse proefpersonen) lager was.
Romanian: În prezența alimentelor, expunerea la selexipag după o doză unică de 400 micrograme a crescut cu 10% la subiecții aparținând rasei albe și a scăzut cu 15% la subiecții japonezi, în timp ce expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 27% (subiecții aparținând rasei albe) și 12% (subiecți japonezi).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken als u Uptravi gebruikt.
Romanian: Dacă sunteți femeie și puteți să aveți copii, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficientă cât timp luați Uptravi.
Dutch: Het percentage patiënten met een gebeurtenis op maand 36 bedroeg respectievelijk 28,9% en 41,3% in de groep met selexipag en de placebogroep, met een absolute risicoreductie van 12,4%.
Romanian: Procentele de pacienți cu un eveniment în Luna 36 au fost de 28,9% și de 41,3% în grupurile cu selexipag, respectiv cu placebo, cu o scădere a riscului absolut de 12,4%.
Dutch: Dit wordt de ‘onderhoudsdosis' genoemd.
Romanian: Ea se numește doza de întreținere.
Dutch: Als u de bijwerkingen niet verdraagt, zelfs niet nadat uw arts of verpleegkundige heeft geprobeerd ze te behandelen, kan hij of zij u adviseren een stap terug te gaan naar een lagere dosis.
Romanian: Dacă nu puteți tolera reacțiile adverse nici după ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală a încercat să le trateze, el sau ea v-ar putea recomanda să utilizați o doză mai mică.
Dutch: Alvorens Uptravi voor te schrijven, moeten artsen zorgvuldig overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve gevolgen kunnen ondervinden van vaatverwijdende effecten (bijv. patiënten die antihypertensieve behandeling krijgen of met hypotensie in rust, hypovolemie, ernstige linkerventriculaire uitstroomobstructie of autonome disfunctie).
Romanian: Înainte de a prescrie Uptravi, medicii trebuie să analizeze cu atenție dacă pacienții cu anumite afecțiuni de bază ar putea fi afectați în mod negativ de efectele vasodilatatoare (de exemplu pacienți care utilizează tratament antihipertensiv sau cu hipotensiune arterială de repaus, hipovolemie, obstrucție severă a tractului de ejecție al ventriculului stâng sau disfuncție autonomă).
Dutch: Lees de bijgevoegde patiëntenbijsluiter alvorens de behandeling te starten.
Romanian: Vă rugăm să citiți prospectul alăturat înainte de a începe tratamentul.
Dutch: Het effect van sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 (valproïnezuur, probenecide en fluconazol) op de blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is niet onderzocht.
Romanian: Efectul inhibitorilor puternici ai UGT1A3 și UGT2B7 (acid valproic, probenecid și fluconazol) asupra expunerii la selexipag și metabolitul său activ nu a fost studiat.
Dutch: De tijd tot PAH-gerelateerd overlijden of ziekenhuisopname vanwege PAH werd beoordeeld als een secundair eindpunt.
Romanian: Timpul până la decesul asociat cu HTAP sau spitalizarea pentru HTAP a fost evaluat cu titlul de criteriu final secundar.
Dutch: Titratiedagboek Lees de instructies in de bijsluiter aandachtig.
Romanian: Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile din prospect.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 48,1 jaar (spreiding 18-80 jaar) waarbij de meeste proefpersonen blank (65,0%) en vrouw waren (79,8%).
Romanian: Vârsta medie a fost de 48,1ani (interval de vârstă 18-80 ani), majoritatea subiecților fiind de rasă caucaziană (65,0%) și de sex feminin (79,8%).
Dutch: Selexipag is een zwak substraat van de P-gp effluxpomp.
Romanian: Selexipagul este un substrat slab al pompei de eflux P-gp.
Dutch: Behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van PAH.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea
Dutch: Hierdoor kan uw lichaam zich instellen op het nieuwe geneesmiddel.
Romanian: Ea permite organismului dumneavoastră să se adapteze la noul medicament.
Dutch: Gebruik de pagina's 20 tot en met 27 om de eerste weken van de behandeling bij te houden, wanneer u alleen tabletten van 200 microgram inneemt (stappen 1 - 4).
Romanian: Utilizați paginile 20 până la 27 pentru a monitoriza primele săptămâni de tratament, când folosiți numai comprimate de 200 micrograme.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Uptravi beïnvloeden.
Romanian: Administrarea altor medicamente ar putea afecta modul în care acționează Uptravi.
Dutch: Selexipag en zijn belangrijkste metaboliet lieten in vitro bij de diersoorten die in de reproductietoxiciteitsstudies werden gebruikt een 20 tot 80 maal lagere potentie voor de prostacycline (IP)-receptor zien dan bij de mens.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său principal au prezentat o potență in vitro de 20 până la 80 de ori mai mică a receptorului (IP) al prostaciclinei pentru speciile de animale folosite în testele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, comparativ cu oamenii.
Dutch: De titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de titratiefase bij aanvang van de behandeling met Uptravi te verkleinen en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Romanian: Ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat profesionistului în domeniul sănătății, în format A4 laminat, este menit să reducă riscul de eroare de medicație din cauza fazei de creștere treptată a dozelor la inițierea tratamentului cu Uptravi și trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Dutch: Hierdoor wordt het voor het hart gemakkelijker om bloed door de longslagaders te pompen.
Romanian: Aceasta ușurează efortul inimii de a pompa sânge prin arterele pulmonare.
Dutch: Het effect van andere geneesmiddelen op selexipag
Romanian: Efectul altor medicamente asupra selexipagului
Dutch: ··················· 6 Wat houden de stappen in?
Romanian: ...........................................6 Care sunt pașii?
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest voorkomende etiologie binnen de onderzoekspopulatie (58%), gevolgd door PAH als gevolg van bindweefselaandoeningen (29%), PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (10%) en PAH geassocieerd met een andere etiologie (geneesmiddelen en toxinen [2%] en HIV [1%]).
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a reprezentat cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (58%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutului conjunctiv (29%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (10%) şi HTAP asociată cu alte etiologii (medicamente şi toxine [2%] şi HIV [1%]).
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van selexipag (zoals hoofdpijn of hypotensie) moeten in overweging worden genomen bij de beoordeling van de rijvaardigheid van de patiënt en diens vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse date de selexipag (de exemplu cefalee sau hipotensiune arterială) atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Polyamide/aluminium/HDPE/PE met ingesloten droogmiddel/ HDPE-blisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Romanian: Poliamidă/aluminiu/HDPE/PE cu un agent deshidratant încorporat/blister HDPE sigilat cu o folie de aluminiu.
Dutch: In geen van beide groepen waren er gemiddelde veranderingen in tri-joodthyronine of thyroxine.
Romanian: Nu au existat modificări medii ale valorilor triiodotironinei sau tiroxinei în niciunul dintre grupuri.
Dutch: Na meervoudige dosistoediening werd steady state van selexipag en de actieve metaboliet binnen 3 dagen bereikt.
Romanian: După administrarea de doze multiple, condițiile stării de echilibru pentru selexipag și metabolitul activ au fost atinse în termen de 3 zile.
Dutch: Vergelijking van behandelingen: selexipag vs. placebo
Romanian: Comparație tratament: selexipag față de placebo
Dutch: De mediane 6MWD in de uitgangssituatie bedroeg respectievelijk 376 m (spreiding: 90-482 m) en 369 m (spreiding: 50-515 m) voor patiënten met selexipag en die met placebo.
Romanian: Valoarea mediană în 6MWD la momentul inițial a fost de 376 m (interval: 90-482 m) și de 369 m (interval: 50-515 m) la pacienții cu selexipag și respectiv cu placebo.
Dutch: In de uitgangssituatie werd het merendeel van de geïncludeerde patiënten (80%) behandeld met een vaste dosis van een specifieke behandeling tegen PAH, hetzij een ERA (15%), of een PDE-5-remmer (32%), of zowel een ERA als een PDE-5-remmer (33%).
Romanian: La momentul iniţial, majoritatea pacienţilor înrolaţi (80%) erau trataţi cu o doză stabilă dintr-un tratament specific pentru HTAP, adică un ARE (15%) sau un inhibitor PDE-5 (32%) sau atât un ARE cât și un inhibitor PDE-5 (33%).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Romanian: Au fost raportate cazuri de edem pulmonar în cazul utilizării vasodilatatoarelor (în principal prostacicline) la pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au o intensitate ușoară până la moderată.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk onderzocht bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Farmacocinetica selexipagului şi a metabolitului său activ au fost studiate în principal la subiecţi sănătoşi.
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydroliseerd tot zijn actieve metaboliet, die ongeveer 37 maal krachtiger is dan selexipag.
Romanian: Selexipagul este hidrolizat de carboxilesteraze pentru a produce metabolitul său activ, care este de aproximativ 37 de ori mai puternic decât selexipagul.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Uptravi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Uptravi la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hipertensiunii pulmonare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Daarom zijn de veiligheidsmarges voor potentiële IP-receptorgemedieerde effecten op de voortplanting dienovereenkomstig lager dan voor niet-IP-gerelateerde effecten (zie rubriek 5.3).
Romanian: Prin urmare, limitele de siguranță pentru efectele posibile asociate cu receptorul (IP) al prostaciclinei asupra funcției de reproducere au fost corespunzător inferioare în comparație cu efectele care nu au fost asociate cu IP (vezi pct. 5.3).
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
Romanian: Această doză va fi doza dumneavoastră de întreținere.
Dutch: • de identificatie van alle voorschrijvers van Uptravi en het bijhouden van een lijst daarvan;
Romanian: • Identificarea și menținerea unei liste cu toți prescriptorii de Uptravi;
Dutch: In de begeleidende brief aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden uitgelegd dat het voorlichtingsmateriaal is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de beschikbaarheid van meerdere tabletten en doseringssterktes te verkleinen, en er moet een inhoudsopgave van de map voor voorschrijvers in worden gegeven.
Romanian: Scrisoarea de intenție către profesionistul din domeniul sănătății trebuie să explice că scopul materialelor educaționale este de a reduce riscul de erori de medicație, din cauza faptului că sunt disponibile comprimate și doze cu concentrații multiple, și trebuie să pună la dispoziție o listă cu conținutul Trusei prescriptorului.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van selexipag en CYP3A4-substraten is aanpassing van de dosering niet nodig.
Romanian: Administrarea concomitentă de selexipag cu substraturi ale CYP3A4 nu necesită ajustarea dozei.
Dutch: Als uw bijwerkingen na verlaging van de dosis beheersbaar zijn, kan uw arts beslissen dat u die dosis moet blijven gebruiken.
Romanian: În cazul în care reacțiile adverse pot fi suportate după scăderea dozei, medicul dumneavoastră ar putea decide să rămâneți la doza aceea.
Dutch: • Ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris.
Romanian: • Boală coronariană severă sau angină instabilă.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met selexipag bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse C) en daarom mag Uptravi niet bij deze patiënten worden toegediend.
Romanian: Nu există experiența clinică referitor la utilizarea selexipag la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Plugh), prin urmare Uptravi nu trebuie să fie administrat la acești pacienți.
Dutch: Er zijn 2 behandelingsfasen met Uptravi: Titratie
Romanian: Tratamentul cu Uptravi are 2 faze:
Dutch: Het schema hieronder toont het aantal tabletten dat elke ochtend en elke avond moet worden ingenomen bij elke stap, te beginnen bij stap 5.
Romanian: Diagrama de mai jos prezintă numărul comprimatelor care trebuie luate în fiecare dimineață și în fiecare seară la fiecare pas, începând cu pasul 5.
Dutch: Selexipag is een selectieve IP-receptoragonist die verschilt van prostacycline en zijn analoga.
Romanian: Selexipagul este un agonist selectiv al receptorului IP, distinct de prostaciclină și analogii săi.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) moet de aanvangsdosis Uptravi 200 microgram eenmaal daags zijn, die in wekelijkse intervallen wordt verhoogd in stappen van 200 microgram eenmaal daags tot er bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van selexipag en die niet worden verdragen of medisch kunnen worden behandeld.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), doza inițială de Uptravi va fi de 200 de micrograme o dată pe zi, crescută cu câte 200 micrograme o dată pe zi la intervale de o săptămână până la apariția reacțiilor adverse care reflectă modul de acțiune a selexipag, care nu pot fi tolerate sau gestionate medical.
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3onderzoek bij patiënten met PAH werd geen verhoogd bloedingsrisico vastgesteld met selexipag vergeleken met placebo, ook niet wanneer selexipag werd toegediend in combinatie met anticoagulantia (zoals heparine, anticoagulantia van het cumarinetype) of remmers van bloedplaatjesaggregatie.
Romanian: În studiul de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP nu a fost detectat niciun risc crescut de sângerare la administrarea de selexipag în comparație cu placebo, inclusiv atunci când selexipagul a fost administrat cu anticoagulante (cum sunt heparina, anticoagulantele cumarinice) sau inhibitori ai agregării plachetare.
Dutch: Slechtziende of blinde patiënten moeten worden geïnstrueerd iemand om hulp te vragen bij het innemen van Uptravi tijdens de titratieperiode.
Romanian: Pacienții cu deficit vizual sau care prezintă cecitate trebuie să fie îndrumați să solicite sprijinul unei alte persoane atunci când utilizează Uptravi în timpul perioadei de creștere a dozelor.
Dutch: Bij patiënten bij wie optitratie beperkt werd door andere redenen dan bijwerkingen die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi, kan een tweede poging worden gedaan om op te titreren naar de hoogste persoonlijk verdraagbare dosis tot een maximum van 1600 microgram tweemaal daags.
Romanian: La pacienții la care modificarea în sens crescător a fost limitată din alte motive decât reacțiile adverse care reflectă modul de acțiune a Uptravi, poate fi avută în vedere o a doua tentativă de modificare în sens crescător la cea mai mare doză tolerată individual, până la o doză maximă de 1600 micrograme de două ori pe zi.
Dutch: Voorafgaand aan de marktintroductie van Uptravi in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en vorm van het gecontroleerde toegangssysteem afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Uptravi în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină conținutul și formatul sistemului de acces restricționat împreună cu autoritatea națională competentă.
Dutch: Gezien het feit dat het grootste deel van het farmacologische effect wordt veroorzaakt door de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
Romanian: Având în vedere că efectul farmacologic este provocat în cea mai mare parte de metabolitul activ, acest efect nu este relevant clinic.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet bij PAHpatiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte en veranderde na verloop van tijd niet.
Romanian: Farmacocinetica selexipagului și a metabolitului activ la pacienții cu HTAP nu a fost influențată de severitatea bolii și nu s-a modificat în timp.
Dutch: De veiligheid van selexipag is beoordeeld in een langlopend placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 1156 patiënten met symptomatische PAH.
Romanian: Siguranţa utilizării selexipagului a fost evaluată în cadrul unui studiu de faza 3 pe termen lung, placebo controlat, la 1.156 pacienţi cu HTAP simptomatică.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen waargenomen voor acute rebound.
Romanian: Nu a fost observată nicio dovadă de recădere acută.
Dutch: Kaakpijn* Myalgie* Artralgie* Pijn in extremiteit*
Romanian: Dureri la nivelul maxilarului* Mialgie* Artralgie* Durere la nivelul extremităților*
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - versnelde hartslag
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Creșterea frecvenței bătăilor inimii
Dutch: De actieve metaboliet is een zwak substraat van het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Romanian: Metabolitul activ este un substrat slab al proteinei rezistenței în neoplasmul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).