FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,4% για την ετανερσέπτη και 0,5% για το Taltz.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija 0,4%, lietojot etanerceptu, un 0,5%, lietojot Taltz.
Greek: Το Taltz προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Taltz.
Latvian: Taltz ir paredzēts lietošanai slimību, kurām tas ir indicēts, diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούρια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για την ένεσή σας.
Latvian: Injekcijas veikšanai izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να αποδομηθεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τον ίδιο τρόπο με εκείνο των ενδογενών ανοσοσφαιρινών.
Latvian: Iksekizumabs ir monoklonāla antiviela un, paredzams, ka tā katabolisma rezultātā sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm tāpat kā endogēnie imūnglobulīni.
Greek: Η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της ιξεκιζουμάμπης μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg ήταν 19,9 (8,15) µg/ml.
Latvian: Iksekizumaba vidējā (SN) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pēc 160 mg sākumdevas lietošanas bija 19,9 (8,15) µg/ml.
Greek: Η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης σε πιθήκους cynomolgus για 39 εβδομάδες με υποδόριες δόσεις έως και 50 mg/kg εβδομαδιαίως δεν προκάλεσε τοξικότητα σε όργανα ή ανεπιθύμητες επιδράσεις στη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. στην εξαρτώμενη από τα Τ-κύτταρα αντισωματική απόκριση και στη δραστηριότητα των ΝΚ κυττάρων).
Latvian: Iksekizumaba ievadīšana subkutāni makaka sugas mērkaķiem 39 nedēļas devā līdz 50 mg/kg nedēļā neizraisīja toksisku ietekmi uz orgāniem vai nevēlamu ietekmi uz imūno funkciju (piemēram, no Tšūnām atkarīga antivielu atbildes reakcija un dabīgo galētājšūnu aktivitāte).
Greek: Σε ολόκληρη την περίοδο θεραπείας, λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 52,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (46,9 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Latvian: Visā terapijas periodā par infekcijām ziņoja 52,8% ar Taltz ārstēto pacientu (46,9 gadījumi 100 pacientgados).
Greek: Περίπου το 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν βαθμολογία PASI < 5 έως την Εβδομάδα 2, άνω του 55% πέτυχαν βαθμολογία PASI < 5 έως και την Εβδομάδα 4 και το ποσοστό αυξήθηκε στο 85% έως και την Εβδομάδα 12 (σε σύγκριση με 3%, 14% και 50%, αντίστοιχα, για την ετανερσέπτη).
Latvian: Aptuveni 25% ar Taltz ārstēto pacientu 2. nedēļā sasniedza PASI punktu skaitu < 5, vairāk nekā 55% 4. nedēļā PASI punktu skaits bija < 5, un līdz 12. nedēļai šādu pacientu procentuālais īpatsvars palielinājās līdz 85% (salīdzinot ar 3%, 14% un 50% etanercepta lietošanas gadījumā).
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Latvian: Taltz lietošanu nedrīkst atsākt, kamēr infekcija nav izzudusi.
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-1 εντάχθηκαν 1.296 ασθενείς.
Latvian: UNCOVER-1 bija iesaistīti 1296 pacienti.
Greek: Στη Μελέτη Ψωριασικής Αρθρίτιδας 2 (SPIRIT-P2) εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αντι-TNF παράγοντα και διέκοψαν τον αντι-TNF παράγοντα λόγω είτε έλλειψης αποτελεσματικότητας είτε δυσανεξίας (ασθενείς αντι-TNF-IR).
Latvian: Psoriātiskā artrīta pētījumā 2 (SPIRIT-P2) tika iesaistīti pacienti, kuri iepriekš bija lietojuši pret-TNF līdzekli un pārtraukuši tā lietošanu efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ (pret-TNF-IR pacienti).
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μελέτης αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατέδειξαν ότι η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης για 12 εβδομάδες με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ μιδαζολάμη), το CYP2C9 (π.χ βαρφαρίνη), το CYP2C19 (π.χ ομεπραζόλη), το CYP1A2 (π.χ καφεΐνη) ή το CYP2D6 (π.χ δεξτρομεθορφάνη) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμάκων.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi liecināja, ka 12 nedēļu ilgai iksekizumaba lietošanai kopā ar zālēm, ko metabolizē CYP3A4 (t.i., midazolāmu), CYP2C9 (t.i., varfarīnu), CYP2C19 (t.i., omeprazolu), CYP1A2 (t.i., kofeīnu) vai CYP2D6 (t.i., dekstrometorfānu), nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz šo zāļu farmakokinētiku.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε 13 (0,6%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz και σε 3 (0,4%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Smagas infekcijas radās 13 (0,6%) ar Taltz ārstēto pacientu un trijiem (0,4%) placebo saņēmušajiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Taltz
Latvian: Kā uzglabāt Taltz
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-2 εντάχθηκαν 1.224 ασθενείς.
Latvian: UNCOVER-2 bija iesaistīti 1224 pacienti.
Greek: 1ε
Latvian: 1.e
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραμένει στη θέση της.
Latvian: Pārliecinieties, ka adata ir savā vietā.
Greek: Το Taltz θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική χρόνια λοίμωξη.
Latvian: Taltz piesardzīgi jālieto pacientiem ar klīniski nozīmīgu hronisku infekciju.
Greek: 96 (49,2)α 130 (58,8)α
Latvian: 96 (49,2)a 130 (58,8)a
Greek: Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της ιξεκιζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 54% έως 90% σε όλες τις αναλύσεις.
Latvian: Visās analīzēs iksekizumaba vidējā bioloģiskā pieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija 54 - 90%.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης και σπανίως, όψιμων (10-14 ημέρες μετά την ένεση) σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της εκτεταμένης κνίδωσης, της δύσπνοιας και των υψηλών τίτλων αντισωμάτων.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā dažiem anafilakses, angioneirotiskas tūskas, nātrenes gadījumiem, kā arī retiem vēlīnas (10-14 dienas pēc injekcijas) nopietnas paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, kad ziņots par ģeneralizētu nātreni, aizdusu un augstu antivielu titru.
Greek: 1α Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Latvian: 1.a Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα για αυτόν τον τύπο ένεσης.
Latvian: Veicot šāda veida injekciju, gaisa burbuļi nerada problēmas.
Greek: Α. Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης.
Latvian: A. Nenoņemiet pamatnes vāciņu.
Greek: PASI 75, n (%) 120 (88,2 %) 114 (68,7 %) 124 (91,2 %) PASI 90, n (%)
Latvian: PASI 75, n (%) 120 (88,2 %) 114 (68,7 %)
Greek: Και τα δύο σχήματα του Taltz περιλάμβαναν δόση έναρξης 160 mg.
Latvian: Abas Taltz shēmas ietvēra 160 mg sākumdevu.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Latvian: • Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz
Latvian: Ja pārtraucat lietot Taltz
Greek: Η έναρξη της ανταπόκρισης ήταν ανώτερη στο δείκτη PASI 75 ήδη από την εβδομάδα 2 (p <0,001) και στο δείκτη PASI 90 και στο δείκτη PASI 100 εώς την εβδομάδα 4 (p <0,001).
Latvian: Atbildes reakcija iestājās ātrāk: PASI 75 jau 2. nedēļā (p < 0,001), bet PASI 90 un PASI 100 līdz 4. nedēļai (p < 0,001).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Greek: 2δ
Latvian: 2.d
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά την εγκυμοσύνη.
Latvian: Grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Taltz lietošanas.
Greek: Διατήρηση ή Επίτευξη sPGA "0"
Latvian: Saglabājas vai tiek sasniegts sPGA 0 (nav)
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη μέση (SD) Cmax,ss, και τη Ctrough,ss είναι 14,6 (6,04) µg/ml και 1,87 (1,30) µg/ml.
Latvian: un Ctrough,ss ir 14,6 (6,04) µg/ml un 1,87 (1,30) µg/ml.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς είχαν επίσης δερματικές βλάβες ψωρίασης κατά πλάκας (94,0%) ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης κατά πλάκας, με 12,1% των ασθενών να παρουσιάζουν μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας κατά την είσοδό τους στη μελέτη.
Latvian: Randomizētajiem pacientiem bija arī perēkļainās psoriāzes ādas bojājumi (94,0%) vai dokumentēta perēkļainā psoriāze anamnēzē, un 12,1% pacientu pētījuma sākumā bija vidēji smaga līdz smaga perēkļainā psoriāze.
Greek: Πίνακας 7: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 σε Ενήλικες με Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων στη Μελέτη IXORA-Q, NRIα
Latvian: Efektivitātes rezultāti pieaugušajiem ar dzimumorgānu psoriāzi pēc 12 nedēļām klīniskā pētījumā IXORA-Q; NRI a
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε 780 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 διογκωμένες και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις).
Latvian: Taltz drošums un efektivitāte vērtēti divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos 780 pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu (≥3 pietūkušas un ≥3 jutīgas locītavas).
Greek: Τι θα έχει γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μουδύο ηχηρά κλικ και ένα απαλό;
Latvian: J. Kā jārīkojas, ja injekcijas laikā esmu dzirdējis vairāk nekā divus klikšķus - divus skaļus klikšķus un vienu klusu klikšķi.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με Taltz.
Latvian: Šīs reakcijas bija galvenokārt vieglas un vidēji smagas un to dēļ Taltz lietošana nebija jāpārtrauc.
Greek: 292 (83,2)α sPGA "0"
Latvian: 292 (83,2)a sPGA "0" (nav)
Greek: Εικόνα 3: Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο (ταυτόχρονη ανταπόκριση ACR 50 & PASI 100) και Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία (ACR 50, PASI 100) Ποσοστά ανταπόκρισης Εβδομάδα 0 - 24 [πληθυσμός ITT, NRI]**
Latvian: Primārā mērķa kritērija (vienlaicīga ACR 50 un PASI 100) un galveno sekundāro mērķa kritēriju (ACR 50; PASI 100) atbildes reakcijas sastopamība no 0. līdz 24. nedēļai [ITT populācija, NRI]**
Greek: Στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για έως και 52 εβδομάδες, περίπου 11% ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, τα περισσότερα από αυτά σε χαμηλούς τίτλους, ενώ περίπου 8% είχαν επιβεβαιωμένα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Latvian: No psoriātiska artrīta pacientiem, kuri saņēma Taltz atbilstoši ieteicamajai lietošanas shēmai līdz 52 nedēļām, aptuveni 11% izveidojās antivielas pret zālēm; lielākajā daļā gadījumu šādu antivielu titrs bija zems, un aptuveni 8% tika apstiprināta neitralizējošu antivielu klātbūtne.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Greek: Κρατήστε τη βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας και στη συνέχεια γυρίστε το δακτύλιο κλειδώματος στην ξεκλείδωτη θέση.
Latvian: Turiet pamatni pie ādas, pēc tam pagrieziet noslēgšanas gredzenu atslēgtā pozīcijā.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του Taltz στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν εντός του εύρους 61-84% βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, Taltz biopieejamība pacientiem ar psoriātisku artrītu bija robežās no 61 līdz 84%.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο των κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας, λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 27,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz για έως και 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 22,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Trešās fāzes perēkļainās psoriāzes klīnisko pētījumu placebo kontrolētā periodā par infekcijām ziņots 27,2% pacientu, kas ārstēti ar Taltz līdz 12 nedēļām ilgi, salīdzinot ar 22,9% ar placebo ārstēto pacientu.
Greek: Από τους 4.204 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν το Taltz σε κλινικές μελέτες, συνολικά 301 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 36 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Latvian: No 4204 perēkļainās psoriāzes pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos lietojuši Taltz, kopumā 301 bija 65 gadus vecs vai vecāks un 36 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Taltz Εάν ξεχάσατε να κάνετε μία ένεση του Taltz, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Taltz devu, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Από αυτούς, 4.500 ασθενείς εκτέθηκαν στο Taltz για τουλάχιστον ένα έτος, το οποίο αντιπροσωπεύει συνολικά 13.645,6 ανθρωπο-έτη έκθεσης.
Latvian: No tiem 4500 pacienti lietoja Taltz vismaz vienu gadu, kas kopā veido 13 645,6 iedarbības pacientgadus.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Taltz σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, συμπεριλαμβανομένων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Latvian: Parakstot Taltz pacientiem, kuriem ir iekaisīga zarnu slimība, tajā skaitā Krona slimība un čūlainais kolīts, jāievēro piesardzība, un pacienti rūpīgi jākontrolē.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Το ποσοστό λοιμώξεων ήταν 21,5% για την ετανερσέπτη και 26,0% για το Taltz, με την πλειονότητα των συμβάντων να είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Latvian: Infekciju rādītāji bija 21,5%, lietojot etanerceptu, un 26,0%, lietojot Taltz, lielākajā daļā gadījumu tie bija viegli vai vidēji smagi.
Greek: Άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 3β, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ιξεκιζουμάμπης διερευνήθηκε επίσης σε μία διπλά τυφλή μελέτη σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη, όπου η ιξεκιζουμάμπη ήταν ανώτερη στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης (ανταπόκριση PASI 90 κατά την εβδομάδα 12, Πίνακας 6).
Latvian: Pēcreģistrācijas 3b. fāzes tiešais salīdzinošais pētījums Iksekizumaba efektivitāti un drošumu pētīja arī dubultmaskētā pētījumā, kurā to salīdzināja ar ustekinumabu, un iksekizumabs bija pārāks, vērtējot pētījuma primāro kritēriju (PASI 90 atbildes reakciju 12. nedēļā, 6. tabula).
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της.
Latvian: • Ja Jums ir redzes traucējumi, NELIETOJIET pildspalvveida pilnšļirci bez pildspalvveida pilnšļirces lietošanā apmācītas personas palīdzības.
Greek: Η θρομβοπενία ενδέχεται να επιμείνει, να έχει διακυμάνσεις ή να είναι παροδική.
Latvian: Trombocitopēnija var būt stabila, svārstīga vai pārejoša.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά έως ότου η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου προτού τη χρησιμοποιήσετε.
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes, lai pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirce varētu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής, όπως εκτιμάται από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, είναι 13 ημέρες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Latvian: Pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem aprēķinātais vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir 13 dienas.
Greek: 3 ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΤΕ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Latvian: 3. NOSLĒGUMS
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη ΦΚ της ιξεκιζουμάμπης.
Latvian: Specifiski klīniski farmakoloģiski pētījumi nieru un aknu darbības traucējumu ietekmes uz iksekizumaba FK novērtēšanai nav veikti.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί με σαφήνεια κάποια σχέση ανάμεσα στην ανοσογονικότητα και τις εμφανιζόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Saistība starp imunogenitāti un ārstēšanas izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav pārliecinoši pierādīta.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas grupā NPB ir sarindotas atbilstoši sastopamības biežumam, biežāk sastopamās reakcijas norādot pirmās.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz αποδείχθηκαν ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη διάρκεια της νόσου, το αρχικό σωματικό βάρος, την αρχική ψωρίαση δέρματος, τα αρχικά επίπεδα CRP, τον αρχικό δείκτη DAS28-CRP, τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών και την προηγούμενη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Latvian: Taltz efektivitāte un drošums tika pierādīti neatkarīgi no vecuma, dzimuma, rases, slimības ilguma, sākotnējās ķermeņa masas, sākotnējās psoriāzes iesaistes, sākotnējiem CRP rādītājiem, sākotnējiem DAS28-CRP rādītājiem, vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas un iepriekšējas ārstēšanas ar bioloģiskajiem līdzekļiem.
Greek: 97 (49,7)α 127 (57,5)α
Latvian: 97 (49,7)a 127 (57,5)a
Greek: Δεν θα χρειαστεί να επανατοποθετήσετε το καπάκι βάσης στη θέση του - εάν κάνετε κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
Latvian: Jums nevajadzēs likt pamatnes vāciņu atpakaļšādi rīkojoties, Jūs varat sabojāt adatu vai nejauši savainoties pats.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία με το Taltz ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σύγκριση με εκείνες με το εικονικό φάρμακο, ήδη από την εβδομάδα 1 για την ανταπόκριση ACR 20, από την εβδομάδα 4 για την ανταπόκριση ACR 50 και από την εβδομάδα 8 για την ανταπόκριση ACR 70, ενώ διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 24.
Latvian: Būtiski izteiktāka atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Taltz salīdzinājumā ar placebo bija jau no 1. nedēļas, vērtējot ACR 20, no 4. nedēļas, vērtējot ACR 50, un no 8. nedēļas, vērtējot ACR 70, un tā saglabājās līdz 24. nedēļai.
Greek: Η αδρανοποίηση της IL-17A από την ιξεκιζουμάμπη αναστέλλει αυτές τις δράσεις.
Latvian: Iksekizumabs neitralizē IL-17A un tādējādi inhibē šo iedarbību.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Taltz lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu šādos gadījumos:
Greek: Το Taltz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Taltz neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Ωστόσο, περίπου 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα που σχετίζονταν με χαμηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου και μειωμένη κλινική απόκριση.
Latvian: Tomēr aptuveni 1% ar Taltz ārstēto pacientu apstiprināja neitralizējošas antivielas, kas saistītas ar zemu zāļu koncentrāciju un pavājinātu klīnisko atbildes reakciju.
Greek: Από τους 3.866 ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 64% είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βιολογικοί παράγοντες, συμβατική συστηματική θεραπεία ή ψωραλένια και υπεριώδης ακτινοβολία Α (PUVA)), 43,5% είχαν λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, 49,3% είχαν λάβει προηγούμενη συμβατική συστηματική θεραπεία και 26,4% είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για την αντιμετώπιση της ψωρίασης.
Latvian: No 3866 šajos placebo kontrolētajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem 64% iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju (bioloģisku, tradicionālu sistēmisku terapiju vai psoralēnu un ultravioleto A (PUVA) starojumu), 43,5% iepriekš saņēma fototerapiju, 49,3% iepriekš bija saņēmuši tradicionālu sistēmisku terapiju un 26,4% iepriekš bija saņēmuši bioloģisku terapiju psoriāzes ārstēšanai.
Greek: Στη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η μέση κάθαρση στον ορό ήταν 0,0161 l/hr.
Latvian: Populācijas FK analīzē vidējais seruma klīrenss bija 0,0161 l/h. Klīrenss nav atkarīgs no devas.
Greek: Μία εβδομαδιαία υποδόρια δόση 50 mg/kg σε πιθήκους ισοδυναμεί με περίπου 19 φορές τη δόση έναρξης των 160 mg του Taltz και στους πιθήκους είχε ως αποτέλεσμα έκθεση (AUC) που είναι υψηλότερη κατά τουλάχιστον 61 φορές της προβλεπόμενης μέσης έκθεσης σε σταθερή κατάσταση σε ανθρώπους, στους οποίους χορηγήθηκε το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Latvian: Mērkaķiem vienu reizi nedēļā ievadītā 50 mg/kg deva aptuveni 19 reižu pārsniedz Taltz 160 mg sākumdevu un mērkaķiem izraisa iedarbību (AUC), kas vismaz 61 reizi pārsniedz prognozēto vidējo iedarbību cilvēkiem līdzsvara koncentrācijā, lietojot ieteicamo dozēšanas shēmu.
Greek: Πάνω από 58,9% και 22,3% των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα, αντίστοιχα, κατά την είσοδο στη μελέτη.
Latvian: Vairāk nekā 58,9% un 22,3% pacientu ar psoriātisku artrītu pētījuma sākumā bija attiecīgi vai nu entezīts, vai daktilīts.
Greek: 2 ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ 2α
Latvian: 2. INJEKCIJAS VEIKŠANA 2.a
Greek: 67 (18,7)α
Latvian: 67 (18,7)a
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (1,5 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņoja 1,6% ar Taltz ārstēto pacientu (1,5 gadījumi 100 pacientgados).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP".
Greek: Ως άμεσο επακόλουθο, η θεραπεία με ιξεκιζουμάμπη μειώνει το ερύθημα, τη σκλήρυνση και την απολέπιση που παρατηρούνται στις βλάβες της ψωρίασης κατά πλάκας.
Latvian: Ārstēšana ar iksekizumabu tiešā veidā mazina apsārtumu, sacietējumu un ādas lobīšanos, kas vērojama perēkļainās psoriāzes bojājumu gadījumā.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χορήγηση.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Ιρλανδία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: Īrija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi
Greek: 1.118 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με Taltz σε κλινικές μελέτες, συνολικά 122 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 6 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Latvian: No 1118 pacientiem ar psoriātisku artrītu, kuri saņēma Taltz klīniskajos pētījumos, kopumā 122 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki, bet 6 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της ιξεκιζουμάμπης.
Latvian: Neklīniskie pētījumi iksekizumaba kancerogēno vai mutagēno īpašību novērtēšanai nav veikti.
Greek: Το Taltz, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Taltz viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) vai kuriem ir šādu līdzekļu nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ενηλίκους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία (UNCOVER-1, UNCOVER-2 και UNCOVER-3).
Latvian: Taltz efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi, kuriem bija paredzēta fototerapija vai sistēmiska terapija (UNCOVER-1, UNCOVER-2 un UNCOVER-3).
Greek: 145 (74,4)α 184 (83,3)α
Latvian: 145 (74,4)a 184 (83,3)a
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει γυάλινα μέρη.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļircei ir stikla detaļas.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι αναφέρεται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Taltz nekā vajadzētu, vai deva ir ievadīta agrāk nekā parakstīts, informējiet savu ārstu.
Greek: 25,8)α
Latvian: 25,8)a