FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter upplösning (se avsnitt 6.6) innehåller varje injektionsflaska 25 mg/ml pemetrexed.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Swedish: Biverkningar av CIAMBRA som kan uppkomma:
Slovenian: Neželeni učinki z zdravilom CIAMBRA lahko vključujejo:
Swedish: Utslag/ deskvamation Vanliga Klåda Alopeci
Slovenian: Izpuščaj / luščenje Pogosto Pruritus Alopecija
Swedish: Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
Slovenian: Pred vsakim dajanjem kemoterapije je potrebno opraviti tudi teste biokemije seruma za vrednotenje ledvičnega in jetrnega delovanja.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare blandar CIAMBRA-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek CIAMBRA, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall CIAMBRA inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvijejo nehematološke toksičnosti ≥ stopnje 3 (z izjemo nevrološke toksičnosti), moramo dajanje zdravila CIAMBRA prekiniti, dokler se vrednosti ne povrnejo na manjše ali enake, kot jih je imel bolnik pred zdravljenjem.
Swedish: Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady-state på 9l/m2.
Slovenian: Pemetreksed ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 9 l/m2.
Swedish: Infektiösa och icke-infektiösa sjukdomar i dermis, hypodermis och/eller subkutan vävnad har rapporterats med okänd frekvens (t ex akut bakteriell dermo-hypodermit, pseudocellulit, dermatit).
Slovenian: Poročali so o infektivnih in neinfektivnih boleznih dermisa, hipodermisa in/ali podkožja z neznano pogostnostjo (na primer akutni bakterijski dermohipodermitis, psevdocelulitis, dermatitis).
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje.
Swedish: Allergisk reaktion: om du får hudutslag/brännande eller stickande känsla eller feber.
Slovenian: Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj / pekoč ali zbadajoč občutek, ali povišana telesna temperatura.
Swedish: Alla patienter hade diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och hade tidigare erhållit kemoterapi.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli postavljeno diagnozo lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega karcinoma pljuč ter so v preteklosti prejemali kemoterapijo.
Swedish: CIAMBRA i kombination med cisplatin
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA v kombinaciji s cisplatinom
Swedish: Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till1 000 mikrogram) varje dag.
Slovenian: Bolniki morajo dnevno jemati peroralno folno kislino ali multivitaminski pripravek, ki vsebuje folno kislino (350 do 1000 mikrogramov).
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata (total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid) för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n = 41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n = 540).
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z docetakselom (n = 540).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (pH-justering) och natriumhydroxid (pHjustering) (se avsnitt 2, "CIAMBRA innehåller natrium").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol (E421), klorovodikova kislina (prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (prilagoditev pH) (glejte poglavje 2, »Zdravilo Ciambra vsebuje natrij«) .
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Erytematösa ödem, huvudsakligen i de nedre extremiteterna, har rapporterats med okänd frekvens.
Slovenian: Poročali so o eritematoznem edemu, ki se je pojavljal predvsem v spodnjih okončinah, z neznano pogostnostjo.
Swedish: Om du börjar känna av någon av dessa biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Slovenian: Ko se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, čimprej povejte svojemu zdravniku.
Swedish: Pemetrexed var inte mutagent, varken i in vitro-kromosomavvikelsetest på ovarieceller från kinesisk hamster eller i Ames test. Pemetrexed har visat sig vara klastogent i in vivo-mikrokärntest på mus.
Slovenian: Pemetreksed ni bil mutagen niti v testu kromosomskih aberacij in vitro na celicah jajčnika kitajskih hrčkov niti v testu Ames.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska infusionslösningen användas direkt efter öppnandet.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je potrebno raztopino za infundiranje uporabiti nemudoma.
Swedish: Patienter med försämradleverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Slovenian: Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot bilirubin > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ali aminotransferaza > 3,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (z zasevki v jetrih), niso posebej preučevali.
Swedish: 75 % av tidigare dos (både CIAMBRA och cisplatin)
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (obeh, zdravila CIAMBRA in cisplatina)
Swedish: Toxicitet grad 3-4
Slovenian: Toksičnost stopnje 3
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Swedish: Annan (N = 252)
Slovenian: Drugo (N=252)
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper efter infusion som enda läkemedel, i doser från 0,2 till 838 mg/m under 10 minuter, har utretts på 426 cancerpatienter med olika solida tumörer.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pemetrekseda po dajanju ene učinkovine so vrednotili pri 426 bolnikih z različnimi malignimi trdnimi tumorji v razponu odmerkov od 0,2 do 838 mg/m2, infundiranih v 10 minutah.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Swedish: Justerat riskförhållan de (HR) (95 % KI)
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja (RT) (95% IZ)
Swedish: Hur CIAMBRA ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila CIAMBRA 6.
Swedish: Dessutom används CIAMBRA för att behandla patienter med långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter att de har genomgått en annan inledande kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je namenjena tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Swedish: Det är ett vitt till nästan vitt, frystorkat pulver.
Slovenian: Je bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Swedish: Stomatit/ faryngit
Slovenian: Stomatitis / faringitis
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Swedish: Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
Slovenian: Zato morajo bolniki pred prejemanjem terapije in/ali po njej ustrezno hidrirati, prejeti morajo zadostno antiemetično zdravljenje.
Swedish: Toxicit et alla grade r (%)
Slovenian: Toksičnost vseh stopenj (%)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion inklusive blodförgiftning Feber
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Alergijske reakcije: kožni izpuščaji / pekoč ali zbadajoč občutek Okužba vključno s sepso
Swedish: Analys av en undergrupp av patienter som fick tillägg av folsyra och vitamin B12 under hela behandlingstiden för studien (komplett vitaminsubstitution) utfördes även.
Slovenian: Analizo podskupin so opravili pri bolnikih, ki so prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12 celoten čas trajanja zdravljenja v študiji (popolno dopolnjevanje).
Swedish: CIAMBRA 500 mg innehåller 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA 500 mg vsebuje 54 mg natrija (glavna sestavina v kuharski soli) v eni viali.
Swedish: CIAMBRA-dos (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila CIAMBRA (mg/m2)
Swedish: Patienter som behandlades med pemetrexed och cisplatin behövde färre transfusioner (16,4 % mot 28,9 %, p<0,001), transfusioner av röda blodkroppar (16,1 % mot 27,3 %, p<0,001) och trombocyttransfusioner (1,8 % mot 4,5 %, p = 0,002).
Slovenian: Bolniki zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom so potrebovali manj transfuzij (16,4% proti 28,9%, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1% proti 27,3%, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8% proti 4,5%, p = 0,002).
Swedish: * Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance"
Slovenian: *Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti, razen izraza "znižan očistek kreatinina".
Swedish: Dosreduktion för efterföljande cykler baseras på lägsta värdet för totalantalet neutrofila leukocyter, trombocytvärdet och maximal icke-hematologisk toxicitet som observerats vid föregående cykels slut (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Odmerke v naslednjih ciklusih nižamo na podlagi najnižjega ANC, števila trombocitov in največje nehematološke toksičnosti iz prejšnjega ciklusa (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Incidens biverkningar jämfördes för patienter som fått 6 eller färre cykler av pemetrexedunderhållsbehandling (N = 519) och patienter som fått mer än 6 cykler av pemetrexed (N = 281).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N=519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda (N=281).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo in sicer kot osnovni »prosti natrij«.
Swedish: Det hämmar tymidylatsyntas (TS), dihydrofolatreduktas (DHFR) och glycinamidribonukleotidformyltransferas (GARFT), som är kritiska folatberoende enzymer involverade i de novo-biosyntes av tymidin och purinnukleotider.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se pemetreksed vede kot večtarčni antifolat z zaviranjem timidilatne sintaze (TS), dihidrofolatne reduktaze (DHFR) in glicinamidne ribonukleotidne formiltransferaze (GARFT), ki so ključni od folata odvisni encimi za de novo biosintezo timidinskih in purinskih nukleotidov.
Swedish: RK (95 % Kl)
Slovenian: RT (95% IZ)
Swedish: Tabell 1 - Dosanpassning för CIAMBRA (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Hematologisk toxicitet Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm3 och lägsta värde på trombocyter
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila CIAMBRA (kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti Najnižji ANC < 500 /mm3 in najnižje število trombocitov ≥ 50.000 /mm3
Swedish: 95 % KI för HR Non-inferiority p-värde (HR)
Slovenian: 95% IZ za RT Prednostna p-vrednost (RT)
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna eftersom du kanske inte kan få CIAMBRA.
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite s svojim zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila CIAMBRA.
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali študijsko terapijo kot začetno zdravljenje za lokalno napredovali ali metastatski nedrobnocelični karcinom pljuč in bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Swedish: Behandling med CIAMBRA skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CIAMBRA je potrebno prekiniti, če bolnik izkusi kakršnokoli hematološko ali nehematološko toksičnost stopnje 3 ali 4 po 2 znižanjih odmerka ali nemudoma, če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4.
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksed/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för detta läkemedel.
Slovenian: Neodprta viala Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för pemetrexed plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6 % (95 % KI 27,3-33,9) för pemetrexed plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95% IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6% (95% IZ 27,3-33,9) za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 28,2% (95% IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT CIAMBRA 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CIAMBRA 100 mg
Swedish: Det upplösta koncentratet ska användas omedelbart för att bereda infusionslösningen.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je potrebno uporabiti takoj za pripravo raztopine za infundiranje.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av CIAMBRA.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila CIAMBRA morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Akut njursvikt
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista dosen av CIAMBRA.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila CIAMBRA morate še 21 dni jemati folno kislino.
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih Občutek siljenja na bruhanje
Swedish: De mycket vanliga biverkningar som rapporterats med pemetrexed, oavsett om det använts som monoterapi eller i kombination, är benmärgssuppression manifesterad som anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni; och gastrointestinala toxiciteter, manifesterade som anorexi, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit, mukosit och stomatit.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi pemetrekseda, tako v primeru monoterapije kot v kombinaciji z drugimi zdravili, najpogosteje poročali, so bili povezani z zavrtjem delovanja kostnega mozga, kar se je izrazilo kot anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija; in z gastrointestinalno toksičnostjo, kar se je izrazilo kot anoreksija, slabost, bruhanje, diareja, zaprtje, faringitis, mukozitis in stomatitis.
Swedish: Toxicitet grad
Slovenian: Toksičnost stopnje
Swedish: Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen.
Slovenian: Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini.
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9 % helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9 % stabiliserades sjukdomen.
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9% doseglo popoln/delen odziv in 51,9% jih je doseglo odziv stabilne bolezni na pemetreksed in indukcijsko zdravilo cisplatina.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, HR = riskförhållande, ITT = intent to treat, n = total populationsstorlek.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; ITT = namen zdraviti; n = velikost populacije.
Swedish: Hudinflammation, primärt nedre extremiteter med svullnad, smärta och rodnad
Slovenian: Hipernatriemija - zvišana raven natrija v krvi Vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med CIAMBRA.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA prekiniti.
Swedish: Sällsynta fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som tidigare fått strålbehandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih kožne reakcije ("radiation recall"), ki so se v preteklosti zdravili z radioterapijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: PARAMOUNT: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) för fortsatt pemetrexedunderhållsbehandling i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp (mätt från randomisering)
Slovenian: PARAMOUNT: Kaplan Meier graf preživetja brez napredovanja (PFS) in skupnega preživetja (OS) za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p = 0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p = 0,021).
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4% proti 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% proti 6,1%, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3% proti 7,0%, p = 0,021).
Swedish: Effektparameter pemetrexed / cisplatin (n = 226)
Slovenian: Parameter učinkovitosti pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT CIAMBRA 500 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CIAMBRA 500 mg
Swedish: Effekt av pemetrexed plus cisplatin jämfört med cisplatin för malignt pleuramesoteliom Randomiserade och behandlade patienter
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni bolniki
Swedish: Om du nyligen har vaccinerat dig ska du tala om det för din läkare, eftersom CIAMBRA i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke-önskvärda reaktioner.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to svojemu zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila CIAMBRA povzroča škodljive učinke.
Swedish: Hur du får CIAMBRA
Slovenian: Kako jemati zdravilo CIAMBRA
Swedish: CIAMBRA 100 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija« .
Swedish: Smärta Ödem
Slovenian: Bolečina Edem
Swedish: Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och CIAMBRA kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to svojemu zdravniku, saj ob jemanju zdravila CIAMBRA lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n = 862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (ITT populacija n = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (ITT n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95% IZ = 0,84-1,05).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning**
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Dogodek**
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1 600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID, denimo ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih (> 1,3 g dnevno) zmanjšajo izločanje pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Swedish: Om du är orolig för någon biverkning, tala om detta för din läkare.
Slovenian: Če ste zaradi katerega koli neželenega učinka zaskrbljeni, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Swedish: Patienterna i de båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Swedish: Lågt hemoglobinvärde (anemi)
Slovenian: Nizka raven hemoglobina (anemija)
Swedish: CIAMBRA används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av CIAMBRA för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila CIAMBRA ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Swedish: I överensstämmelse med andra studier med pemetrexed observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
Slovenian: V skladu z ostalimi pemetreksed študijami, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.