FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist GANFORT Einzeldosis mit Vorsicht und nur dann anzuwenden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Italian: GANFORT monodose deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
German: Wird eine ophthalmische Betablocker-Lösung gleichzeitig mit oral verabreichten Calcium-KanalBlockern, Guanethidin, beta-adrenergen blockierenden Substanzen, Parasympathikomimetika, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron) und Digitalisglykosiden angewendet, kann es zu additiven Wirkungen mit der Gefahr eines Blutdruckabfalls und/oder einer ausgeprägten Bradykardie kommen.
Italian: Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici è somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcioantagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici.
German: Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel können auch die Wirkstoffe (Timolol/Bimatoprost) von GANFORT systemisch resorbiert werden.
Italian: Come altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (timololo/bimatoprost) presenti in GANFORT possono essere assorbite a livello sistemico.
German: In Bereichen, in denen GANFORT Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum.
Italian: Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree cutanee che vengono ripetutamente in contatto con GANFORT.
German: 1, verminderte Libido
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione sessuale1, riduzione della libido1
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, die in klinischen Studien mit sowohl GANFORT Einzeldosis- als auch GANFORT Multidosis-Formulierungen oder nach der Markteinführung beobachtet wurden (wobei innerhalb der jeweiligen Häufigkeitsgruppe die schwerwiegendsten Nebenwirkungen zuerst und die am wenigsten schwerwiegenden zuletzt genannt werden).
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse segnalate durante studi clinici con entrambe le formulazioni monodose e multidose di GANFORT (all'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità) o nel periodo post-marketing.
German: Häufige Nebenwirkungen
Italian: Effetti indesiderati molto comuni
German: In zwei 12-Monatsstudien wurde die systemische Resorption bestimmt.
Italian: In due studi della durata di 12 mesi, nei quali è stato valutato l'assorbimento sistemico, non si è osservato alcun accumulo dell'uno o dell'altro componente.
German: Wenn Sie die Anwendung von GANFORT im Einzeldosisbehältnis vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, GANFORT im Einzeldosisbehältnis anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.
Italian: Se dimentica di usare GANFORT monodose, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione.
German: Die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren und den Beutel zurück in die Faltschachtel legen, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Tenere i contenitori monodose nella bustina e riporre la bustina nuovamente nella scatola, per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
German: Packungen, die 3 oder 9 Folienbeutel mit jeweils 10 Einzeldosisbehältnissen enthalten.
Italian: Confezioni da 3 o 9 bustine di alluminio, ciascuna contenente 10 contenitori monodose, per un totale, rispettivamente, di 30 o 90 contenitori monodose.
German: GANFORT im Einzeldosisbehältnis kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Auge verursachen.
Italian: GANFORT monodose può causare lo scurimento e l'allungamento delle ciglia; inoltre può scurire la pelle attorno all'occhio.
German: Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel können auch die Wirkstoffe (Timolol/Bimatoprost) von GANFORT Einzeldosis systemisch resorbiert werden.
Italian: Come altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (timololo/bimatoprost) presenti in GANFORT monodose possono essere assorbiti a livello sistemico.
German: Augentropfen 5 x 0,4 ml
Italian: Collirio, soluzione 5 x 0,4 ml
German: Psoriasisartiger Ausschlag oder Verschlimmerung der Psoriasis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione psoriasiforme1 o esacerbazione della psoriasi1, eruzione cutanea1
German: Anormale Leberfunktionstests 1Nebenwirkungen, die bei Timolol beobachtet wurden Nebenwirkungen, die bei Bimatoprost beobachtet wurden
Italian: 1 reazioni avverse osservate con timololo 2 reazioni avverse osservate con bimatoprost
German: Augentropfen 90 x 0,4 ml
Italian: Collirio, soluzione 90 x 0,4 ml
German: Zur Einstellung der Lösung auf den richtigen pH-Wert (Säurewert) werden ggf. kleine Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt.
Italian: Potrebbero essere state aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per portare la soluzione al giusto livello di pH (acidità).
German: Unter GANFORT (Einzeldosis und/oder Multidosis) kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
Italian: I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con GANFORT (multidose e/o monodose):
German: In zwei 12-Monatsstudien bzgl. GANFORT (Multidosis-Formulierung) wurde die systemische Resorption bestimmt.
Italian: In due studi della durata di 12 mesi su GANFORT (formulazione multidose), nei quali è stato valutato l'assorbimento sistemico, non si è osservato alcun accumulo dell'uno o dell'altro componente.
German: Verwenden Sie GANFORT im Einzeldosisbehältnis nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.
Italian: Non usi GANFORT monodose in gravidanza a meno che ciò non le venga espressamente indicato dal medico.
German: Wenn Sie neben GANFORT im Einzeldosisbehältnis auch noch andere Augenmedikamente anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln von GANFORT im Einzeldosisbehältnis mindestens fünf Minuten, bevor Sie andere Augenmedikamente verwenden.
Italian: Se usa GANFORT monodose contemporaneamente ad altri medicinali per gli occhi, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione di GANFORT monodose e quella dell'altro medicinale.
German: Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
German: 2, Raynaud
Italian: Comune rinite2
German: GANFORT Einzeldosis
Italian: GANFORT monodose
German: Pro Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag eingetropft werden.
Italian: La dose non deve superare quella di una goccia al giorno nell'occhio o negli occhi affetti.
German: GANFORT im Einzeldosisbehältnis bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge.
Italian: GANFORT monodose agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando la quantità di liquido che viene eliminato.
German: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Italian: Benzalconio cloruro, sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per correggere il pH) e acqua depurata.
German: Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Italian: Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista.
German: Bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen soll, ist jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen.
Italian: Tuttavia, è necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale.
German: Wenn Sie die Anwendung von GANFORT im Einzeldosisbehältnis abbrechen Damit GANFORT im Einzeldosisbehältnis richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.
Italian: Perché agisca correttamente, GANFORT monodose deve essere usato ogni giorno.
German: Allergan S.R.L.
Italian: Allergan SK s.r.o.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser.
Italian: • Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua depurata.
German: Die Werte wurden um etwa 8-10 mmHg gesenkt.
Italian: I valori si sono ridotti di circa 8-10 mmHg.
German: Am 19. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ganfort in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 19 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ganfort, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Ganfort
Italian: Altre informazioni su Ganfort
German: Es wurden vier Hauptstudien bei 1 964 Erwachsenen mit okulärer Hypertension oder Glaukom durchgeführt.
Italian: Sono stati effettuati quattro studi principali cui hanno partecipato 1 964 adulti con ipertensione oculare o glaucoma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ganfort.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ganfort.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ganfort finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ganfort, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ganfort ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ganfort?
German: Timolol wird seit den 1970er Jahren allgemein zur Glaukombehandlung eingesetzt.
Italian: Timololo è utilizzato comunemente sin dagli anni '70 nel trattamento del glaucoma.
German: Bimatoprost / Timolol
Italian: Ganfort bimatoprost / timololo
German: Wird mehr als eine Art von Augentropfen angewendet, sollten die einzelnen Anwendungen mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.
Italian: Se si usa più di un tipo di collirio, ciascuno deve essere somministrato a distanza di almeno cinque minuti dall'altro.
German: Bimatoprost allein ist in der Europäischen Union bereits unter dem Namen Lumigan zugelassen.
Italian: Bimatoprost somministrato da solo ha già ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea con il nome Lumigan.
German: Ganfort ist eine Augentropfenlösung, die zwei Wirkstoffe enthält: Bimatoprost (0,3 mg/ml) und Timolol (5 mg/ml).
Italian: Ganfort è una soluzione di collirio che contiene due principi attivi: bimatoprost (0,3 mg/ml) e timololo (5 mg/ml).
German: Ganfort senkte den Augeninnendruck bei 18,7 % dieser Patienten auf weniger als 18 mmHg, im Vergleich zu 10,2 % der Patienten, die Bimatoprost allein erhielten.
Italian: Ganfort ha abbassato la pressione a meno di 18 mmHg nel 18,7 % di questi pazienti rispetto al 10,2 % dei pazienti trattati solo con bimatoprost.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ganfort zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ganfort.
German: Ganfort darf nicht bei Patienten mit Asthma, schweren Lungenkrankheiten oder bestimmten Herzleiden angewendet werden.
Italian: Ganfort non deve essere usato in pazienti con asma o con gravi malattie polmonari né in pazienti con alcuni problemi cardiaci.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ganfort, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ganfort sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Durch die Senkung des Drucks verringert Ganfort die Gefahr einer Schädigung.
Italian: Abbassando la pressione, Ganfort riduce il rischio di danni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ganfort benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ganfort, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks oder die Anzahl der Patienten, deren Augeninnendruck auf weniger als 18 mmHg gesenkt werden konnte (und damit im Normalbereich lag).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione media della pressione oculare o il numero di pazienti la cui pressione oculare era scesa sotto il livello di 18 mmHg (portandosi nell'intervallo normale).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ganfort gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ganfort sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Bei Patienten, die Ganfort erhielten, war bei mehr Patienten eine Senkung des Drucks um mehr als 20 % zu verzeichnen (67,9 % gegenüber 48,9 % der Patienten, die Bimatoprost allein erhielten).
Italian: Inoltre, nel gruppo di pazienti ai quali veniva somministrato Ganfort si è riscontrato un calo di pressione superiore al 20 % in un numero superiore di soggetti (67,9 % rispetto al 48,9 %).
German: Es wird bei Erwachsenen mit „Offenwinkelglaukom" oder okulärer Hypertension angewendet, die auf Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandinanaloga (andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Erkrankung) enthalten, nicht ausreichend ansprechen.
Italian: È utilizzato in adulti affetti da "glaucoma ad angolo aperto" o ipertensione oculare che non rispondono in modo sufficiente alle terapie con colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine (altri medicinali usati per tali affezioni).
German: Welchen Nutzen hat Ganfort in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ganfort nel corso degli studi?
German: Dies kann zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Sehvermögens bis hin zur Erblindung führen.
Italian: Tali danni possono provocare una grave perdita della vista e persino la cecità.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck schädigt die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet.
Italian: L'aumento della pressione all'interno dell'occhio provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hyperämie der Bindehaut (erhöhte Durchblutung des Auges, die zu Augenrötung führt).
Italian: L'effetto indesiderato più comune (osservato in più di 1 paziente su 10) è iperemia congiuntivale (maggior afflusso di sangue all'occhio, che causa arrossamento).
German: Insgesamt zeigten die Studien, dass Ganfort den Augeninnendruck wirksam senkt.
Italian: In generale, gli studi hanno mostrato che Ganfort è efficace nell'abbassare la pressione oculare.
German: Die Kombination beider Wirkstoffe hat eine additive Wirkung und führt zu einer stärkeren Senkung des Augeninnendrucks als jeder Wirkstoff für sich genommen.
Italian: La combinazione dei due principi attivi ha un effetto cumulativo, riducendo la pressione all'interno dell'occhio in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti singolarmente.
German: Ganfort enthält zwei Wirkstoffe, Bimatoprost und Timolol, die den Druck im Auge auf unterschiedliche Art und Weise senken.
Italian: Ganfort contiene due principi attivi, bimatoprost e timololo, che abbassano la pressione nell'occhio con meccanismi diversi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ganfort berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ganfort, vedere il foglio illustrativo.
German: Was ist Ganfort?
Italian: Che cos'è Ganfort?
German: Bimatoprost ist ein Prostaglandinanalogon (eine Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin), die den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht.
Italian: Bimatoprost è un analogo della prostaglandina (una copia della prostaglandina allo stato naturale) che agisce aumentando il drenaggio di liquido dall'occhio.
German: Timolol ist ein Betablocker, der die Produktion von Flüssigkeit im Auge senkt.
Italian: Timololo è un beta-bloccante che agisce riducendo la produzione di liquido all'interno dell'occhio.
German: Ein Tropfen Ganfort wird einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) eingetropft, entweder morgens oder abends.
Italian: Ganfort va somministrato nell'occhio interessato in misura di una goccia una volta al giorno, al mattino o alla sera, e deve essere applicato ogni giorno alla stessa ora.
German: Welches Risiko ist mit Ganfort verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Ganfort?
German: Ganfort war wirksamer als Timolol allein und genauso wirksam wie Bimatoprost.
Italian: L'efficacia di Ganfort è stata superiore rispetto a quella di timololo assunto da solo e pari a quella di bimatoprost.
German: Warum wurde Ganfort zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Ganfort?
German: Bei Offenwinkelglaukom ist der Augendruck erhöht, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann.
Italian: Nel caso del glaucoma ad angolo aperto la pressione alta è causata dall'incapacità di drenare il liquido dall'occhio.
German: Ganfort wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet.
Italian: Ganfort è usato per ridurre la pressione intraoculare.
German: In den Studien wurde Ganfort nach drei Wochen bis vier Monaten mit Bimatoprost, Timolol oder Bimatoprost und Timolol, die gleichzeitig angewendet wurden, verglichen.
Italian: Gli studi hanno confrontato Ganfort con bimatoprost, timololo o bimatoprost e timololo somministrati contemporaneamente dopo un periodo di trattamento compreso fra tre settimane e quattro mesi.
German: Zudem erwies sich Ganfort als ebenso wirksam wie gleichzeitig angewendetes Bimatoprost und Timolol.
Italian: Ganfort è altresì risultato di efficacia pari a bimatoprost e timololo assunti contemporaneamente.
German: Bei „okulärer Hypertension" ist der Augeninnendruck erhöht.
Italian: Si è in presenza di "ipertensione oculare" quando la pressione all'interno dell'occhio è superiore alla norma.
German: Wofür wird Ganfort angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Ganfort?
German: Wie wirkt Ganfort?
Italian: Come agisce Ganfort?
German: Bei Patienten, deren Augeninnendruck mit Augentropfen, die nur Prostaglandine enthielten, nicht ausreichend gesenkt werden konnte, war Ganfort hingegen wirksamer als Bimatoprost.
Italian: L'efficacia di Ganfort è stata tuttavia superiore rispetto a quella di bimatoprost nei pazienti la cui pressione non veniva controllata con collirio contenente solo prostaglandine.
German: Wie wird Ganfort angewendet?
Italian: Come si usa Ganfort?
German: Humanes Papillomvirus = HPV L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter DNATechnologie adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 Milligramm Al)
Italian: Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
German: Zulassungsnummern (EU)
Italian: Numero AIC (UE)
German: --1 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.: Humanes Papillomvirus
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene circa:
German: 10 Spritzen + 20 Kanülen
Italian: 10 siringhe + 20 aghi
German: 10 Spritzen
Italian: 10 siringhe
German: 1 Spritze + 2 Kanülen
Italian: 1 siringa + 2 aghi
German: 1 Fläschchen
Italian: 1 flaconcino
German: Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.
Italian: Alcune di queste reazioni sono state gravi.
German: In dieser Studie wurde ein anhaltender Schutz für etwa 10 Jahre statistisch nachgewiesen.
Italian: In questo studio, è stata statisticamente dimostrata una protezione duratura fino a circa 10 anni.
German: Allergische Reaktionen wurden berichtet.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche.
German: • an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Italian: • presentate una malattia con febbre alta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2015 Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}
German: Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden.
Italian: Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
German: Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
Italian: Prima iniezione: alla data stabilita
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 25 °C oder zwischen 0 °C und 2 °C liegt.
Italian: I dati sulla stabilità indicano che i componenti del vaccino restano stabili per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 8°C e 25°C o tra 0°C e 2°C.
German: Demonstration der Nichtunterlegenheit erforderte, dass die untere Grenze des 95% KI des GMT-Verhältnisses größer als 0,67 ist.
Italian: La dimostrazione della non inferiorità richiedeva che il limite inferiore del IC del 95% del rapporto GMT fosse superiore a 0,67.
German: Wirksamkeit** (95 % KI)
Italian: %Efficacia** (IC 95%)
German: POPULATION
Italian: POPOLAZIONE
German: Die VLPs sind nicht in der Lage, Zellen zu infizieren, sich zu vermehren oder Erkrankungen hervorzurufen.
Italian: Le VLPs non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
German: Wenn eine vorgesehene Injektion versäumt wurde, wird Ihr Arzt entscheiden, wann er die versäumte Dosis verabreichen wird.
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrare la dose saltata.
German: Gardasil 9 sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Italian: Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
German: Nachweis einer anamnestischen Immunantwort (Immunologisches Gedächtnis)
Italian: Evidenza della risposta anamnestica (memoria immunitaria)
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
German: Die beobachteten Unterschiede lagen bei < 10 %, und bei der Mehrheit der Probanden wurde die Intensität der unerwünschten Ereignisse als leicht bis mittelschwer eingestuft (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Le differenze osservate sono state < 10% e nella maggior parte dei soggetti, gli eventi avversi sono stati riportati con intensità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).