FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eine erhöhte Rate von Hospitalisierungen (jeglicher Ursache) verzeichnet (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (MI-CP111) u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava, primijećena je povećana stopa hospitalizacija dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 11 mjeseci (iz bilo kojeg razloga) tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva FLUENZ (6,1% nakon cjepiva FLUENZ naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
German: Kinder und Jugendliche mit klinischer Immunschwäche aufgrund von Erkrankungen oder infolge einer Therapie mit Immunsuppressiva, zum Beispiel: akute und chronische Leukämie, Lymphom, symptomatische HIV-Infektion, zelluläre Immundefekte und hochdosierte Kortikosteroid-Behandlung.
Croatian: Djeca i adolescenti koji su klinički imunodeficijentni zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao što je to slučaj kod akutne i kronične leukemije, limfoma; simptomatske HIV infekcije; deficijencije staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida.
German: Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18.
Croatian: Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht bekommen.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.
German: Wird in den ersten zwei Wochen nach Impfung eine antivirale Therapie gegen Influenza angewendet, kann dies das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen.
Croatian: Primjena antivirusnih lijekova protiv influence u razdoblju od dva tjedna nakon cijepljenja može utjecati na odgovor na cijepljenje.
German: • Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verabreichung von FLUENZ ist dem Diagramm (Abbildung 1) zu entnehmen.
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene cjepiva FLUENZ (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
German: Für die Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o primjeni, vidjeti dio 6.6.
German: • Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis) bekommen.
Croatian: • Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe primit će drugu, dodatnu dozu cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.
German: • Nicht mit einer Nadel anwenden.
Croatian: • NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI PUTEM IGLE.
German: • NICHT MIT EINER NADEL ANWENDEN.
Croatian: • Ne smije se primjenjivati putem igle.
German: Pädiatrische Studien
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich bzw.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
German: • Es wird empfohlen, dass Fluenz nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln angewendet wird.
Croatian: • Fluenz se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe.
German: Fluenz darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.
Croatian: Fluenz se smije koristiti samo kao sprej za nos.
German: Für Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Croatian: Molimo pročitajte uputu o lijeku za zbrinjavanje lijekova koji više nisu potrebni.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für medizinische Abfälle zu entsorgen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von antiviraler Therapie gegen Influenza und FLUENZ ist gegebenenfalls eine Nachimpfung in Betracht zu ziehen.
Croatian: Ukoliko se antivirusni lijekovi protiv influence i FLUENZ primijene istodobno, potrebno je razmotriti ponovno cijepljenje kad to bude moguće.
German: Daten zur Verträglichkeit für die Anwendung von FLUENZ liegen von mehr als 28.500 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren aus klinischen Studien vor.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene cjepiva FLUENZ prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja na više od 28 500 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja cjepiva u promet na više od 52 500 djece i adolescenata.
German: Bei der Suspension handelt es sich um eine farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die klar bis leicht trübe erscheint.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta tekućina koja je bistra do blago zamućena.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylat-Therapie erhalten, da Salicylate und eine Wildtyp-Influenza-Infektion mit dem Reye-Syndrom in Verbindung gebracht wurden.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom divljim tipom virusa influence.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH (2 X 5 NASENAPPLIKATOREN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VELIČINA PAKOVANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (2 X 5 APLIKATORA ZA NOS)
German: Drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, bis die Dosierungsklemme ein weiteres Hineindrücken verhindert.
Croatian: Pritisnite klip Jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće, koliko Vam to dopusti razdjeljivač doze.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Immunsystem durch eine Erkrankung, ein Arzneimittel oder eine andere Behandlung geschwächt ist.
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljeni imunološki sustav.
German: Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu einem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.
German: In klinischen Studien wurde 2-3 Tage nach der Impfung die maximale Impfvirus-Konzentration beobachtet.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima vršna incidencija prisutnosti virusa cjepiva javila 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
German: FLUENZ darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, wenn diese eine Salicylat-Therapie erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima (vidjeti dio 4.3).
German: Art der Anwendung: Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
Croatian: Način primjene Imunizacija se mora provesti nazalnom primjenom.
German: D153-P515 Europa 6 bis 17 J 2.211 2002-2003
Croatian: D153-P515 Europa od 6 do 17 G 2211 2002-2003
German: (Siehe auch „Wie wird Fluenz verabreicht?
Croatian: (Vidjeti također, Kako se Fluenz daje u dijelu 3).
German: Sie brauchen dazu nicht aktiv durch die Nase einzuatmen.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili šmrkati.
German: Hersteller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Croatian: Proizvođač: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)
German: Studiennummer
Croatian: BROJ SERIJE
German: Bei zuvor nicht geimpften Studienteilnehmern lag die Wirksamkeit im Jahr 1 nach einer Dosis bei 57,7 % (95 %-KI: 44,7; 67,9) bzw. 56,3 % (95 %-KI: 43,1; 66,7); damit wird die Notwendigkeit zweier Impfdosen bei zuvor nicht geimpften Kindern untermauert.
Croatian: Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethodno nisu cijepljena.
German: • Die Fluenz-Dosis wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Croatian: • Fluenz se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice, kako je dolje opisano.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Niederlande, (Tel.) +31 24 371 7310
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemska, (Tel) +31 24 371 7310
German: Das Produkt muss vor Ablauf des auf dem Etikett des Applikators angegebenen Datums verwendet werden.
Croatian: Cjepivo se mora upotrijebiti prije datuma sa naljepnice na aplikatoru.
German: Wie ist Fluenz aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Fluenz
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: mialgija
German: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Croatian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
German: Schutzkappe für den Sprühkopf
Croatian: Zaštitni zatvarač vrha mlaznice
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe Gelegentlich: Epistaxis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: nazalna kongestija/rinoreja Manje često: epistaksa
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP VELIČINA PAKOVANJA OD 5 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
German: Ihrem Kind verschrieben.
Croatian: I DOHVATA DJECE
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLUENZ Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) Saison 2013/2014
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA FLUENZ sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo atenuirano, za nos) Sezona 2013/2014
German: Wie bei den meisten Impfstoffen muss dafür gesorgt werden, dass für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung von FLUENZ umgehend eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, potrebno je uvijek imati spremne odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva FLUENZ.
German: Schwangerschaft Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von FLUENZ bei Schwangeren vor.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni cjepiva FLUENZ u trudnica su ograničeni.
German: • Die FLUENZ-Dosis wird aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Croatian: • FLUENZ se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
German: In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit akuten Giemens zu beobachten (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Croatian: U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva FLUENZ naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor, und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakovanja od 10.
German: FLUENZ ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: FLUENZ nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
German: Seit der Markteinführung gab es gelegentlich Berichte über die Verabreichung des Doppelten der empfohlenen Dosis von FLUENZ.
Croatian: Povremeno je zabilježena primjena dvostruke preporučene doze cjepiva FLUENZ nakon stavljanja u promet.
German: Wie wird Fluenz verabreicht?
Croatian: Kako se Fluenz daje
German: USA 15 bis 71 M 1.259
Croatian: SAD od 15 do 71 M 1259
German: FLUENZ darf auf keinen Fall injiziert werden.
Croatian: FLUENZ se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
German: Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2013/2014.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2013/2014.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI)
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)
German: Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines Reye-Syndroms berichtet wurde.
Croatian: Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima mlađima od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI)b
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)b
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek Fluenz može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
German: FLUENZ darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: FLUENZ se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.4).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
German: 107,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................je 0,2-ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) .......................................................................................................po dozi od 0,2 ml * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
German: Influenza-Impfstoff
Croatian: Cjepivo protiv influence
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/661/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wann Ihr Kind die zweite Dosis erhalten sollte.
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome kada bi se Vaše dijete moralo vratiti po drugu dozu cjepiva.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
German: Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z. B. Empfängern von Knochenmarktransplantaten während der Isolation) zu vermeiden.
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
German: Wirksamkeit (95 %-KI)
Croatian: Djelotvornost (95% CI)
German: In Situationen, in denen ein Kontakt zu stark immungeschwächten Personen unvermeidbar ist, sollte das potenzielle Risiko, den Influenza-Impfvirus zu übertragen, abgewogen werden gegen das Risiko, sich mit dem Wildtyp-Influenzavirus zu infizieren und diesen zu übertragen.
Croatian: potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
German: Tabelle 2 Relative Wirksamkeit von FLUENZ in aktiv-kontrollierten pädiatrischen Studien mit einem injizierbaren Influenza-Impfstoff nummer Region Altersbereicha
Croatian: Tablica 2: Relativna djelotvornost cjepiva FLUENZ u pedijatrijskom ispitivanju u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava
German: D153-P514 Europa 6 bis 71 M 2.085 2002-2003
Croatian: D153-P514 Europa od 6 do 71 M 2085 2002-2003
German: d Mit FLUENZ traten bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 64,4 % (1,4; 88,8) weniger Fälle auf und bei 1.579 Kindern im Alter von 24-71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Croatian: FLUENZ je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva kod 1579 djece u dobi od 24-71 mjeseca.
German: Mit FLUENZ traten bei 3.659 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 55,7 % (39,9; 67,6) weniger Fälle auf und bei 4.166 Kindern im Alter von 24-59 Monaten 54,4 % (41,8; 64,5) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Croatian: c FLUENZ je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 3659 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
German: D153-P502 Europa
Croatian: D153-P504
German: D153-P513 Asien/ Ozeanien 6 bis 35 M 2.107
Croatian: D153-P513 Azija/ Oceanija od 6 do 35 M 2107
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht.
Croatian: Ispitana je istodobna primjena cjepiva FLUENZ sa živim oslabljenim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, varičele te peroralno primijenjenim poliovirusom.
German: Asthma belegt ist, gibt es nur begrenzte Daten von Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder chronischen Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen.
Croatian: Iako je utvrđena sigurnost primjene cjepiva u djece i adolescenata s blagom do umjerenom astmom, podaci za djecu s drugim plućnim bolestima ili s kroničnim kardiovaskularnim, metaboličkim ili bubrežnim bolestima su ograničeni.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 1.000.000 betreffen):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 1 000 000 osoba)
German: D153-P501 Asien/ Ozeanien 12 bis 35 M 2.764
Croatian: D153-P501 Azija/ Oceanija od 12 do 35 M 2764
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG FLUENZ
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FLUENZ
German: Fluenz darf nicht gespritzt werden.
Croatian: Fluenz se ne smije ubrizgavati.
German: In einer klinischen Studie wurde nach der Impfung von Säuglingen und Kleinkindern unter 12 Monaten ein Anstieg der Hospitalisierungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci primijećen je povećani broj hospitalizacija nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS MedImmune, LLC
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET MedImmune, LLC
German: Ziehen Sie die Schutzkappe aus Gummi
Croatian: Pripremite aplikator Uklonite gumeni zaštitni zatvarač vrha.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjena`
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff d weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava c manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
German: • schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Croatian: • teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
German: Fluenz Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Croatian: Fluenz sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo oslabljeno, za nos)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Fluenz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora nakon oznake EXP.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Unwohlsein
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: opća slabost Često: vrućica
German: Damit Sie den restlichen Impfstoff in das andere Nasenloch verabreichen können, drücken Sie die Dosierungsklemme zusammen und entfernen Sie diese vom Kolben.
Croatian: Za primjenu u drugu nosnicu, primite i uklonite razdjeljivač doze s klipa.
German: Enthält zudem: Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Cjepivo također sadrži: saharozu, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatinu (svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat, vodu za injekcije.
German: Verabreichung
Croatian: Doziranje
German: Bei FLUENZ-Impflingen ab einem Alter von 12 Monaten war die Hospitalisierungsrate nicht erhöht.
Croatian: Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
German: Gelegentlich (trifft bei weniger als einem von 100 Impflingen zu):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):
German: Die Immunreaktion gegen den Röteln-Impfstoff war jedoch deutlich verändert, was aber wegen des Zwei-Dosen-Impfschemas des Röteln-Impfstoffs keine klinische Relevanz haben dürfte.
Croatian: Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubeole daje u dvije doze.
German: Während sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, führen Sie die Spitze in das Nasenloch ein, um sicherzustellen, dass FLUENZ in die Nase
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da je Fluenz uštrcan u nosnicu.