FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om opportunistische infecties te voorkomen bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, moeten profylactische antibiotica worden gebruikt.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddelijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy natychmiast zastosować
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Etiologieën die verband houden met infecties en ziekten moeten worden uitgesloten.
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne i zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting) of symptomen van ontsteking van de darmen (colitis), zoals buikpijn en slijm of bloed in de ontlasting.
Polish: Biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce) bądź jakiekolwiek objawy zapalenia jelit (zapalenia jelita grubego), takie jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
Dutch: Op basis van de PK-gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Wyniki badań PK populacyjnej wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 5,6 weken (bereik: 0,1-91,0).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 5,6 tygodnia (zakres: 0,1-91,0).
Dutch: Nivolumab BMS concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor intraveneuze infusie die een gering aantal lichte
Polish: Nivolumab BMS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego płynem, który może zawierać
Dutch: Diabetes (symptomen zijn onder andere buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Polish: Cukrzyca (objawy obejmują nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie) lub cukrzycowa kwasica ketonowa
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met PVC en polyolefine infuuszakken, glazen flessen, PVCinfusiesets en inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Polish: Do infuzji produktu Nivolumab BMS można stosować pojemniki z PCV i poliolefinowe, butelki szklane, zestawy infuzyjne z PCV i wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy
Dutch: Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder fatale gevallen, zijn bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas leczenia niwolumabem obserwowano ciężkie zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc, w tym także przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.Hechting van PD-1 aan deze liganden zorgt voor de remming van T-cel-proliferatie en secretie van cytokines.
Polish: Receptor PD-1 jest ujemnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że uczestniczy w kontroli odpowiedzi immunologicznej ze strony limfocytów T. Przyłączenie się do receptora PD-1 ligandów PD-L1 i PD-L2, które są obecne na komórkach prezentujących przeciwciała i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworów lub w innych komórkach występujących w mikrośrodowisku guza, powoduje zahamowanie proliferacji limfocytów T oraz wydzielania cytokin.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling controleert uw arts uw algemene gezondheid.Er worden tijdens uw behandeling ook bloedonderzoeken uitgevoerd.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
Dutch: 22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,77-3,15 maanden.
Polish: Niwolumab w dawce 3 mg/kg mc wykazał całkowity odsetek odpowiedzi 14.5% (95% CI: 8,7-22,2%), z medianą OS 8,21 miesiąca (95% CI: 6,05-10,9 miesięcy), i z medianą PFS 1,87 miesiąca (95% CI 1,77-3.15 miesięcy).
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket op de flacon na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po: EXP.
Dutch: Klachten en symptomen van hepatitis zijn bijvoorbeeld afwijkingen in leverfunctietests, geel worden van ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek of vermoeidheid.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczkę), bóle w nadbrzuszu po prawej stronie lub męczliwość.
Dutch: Voor het gebruik van nivolumab bij patiënten die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking van de huid bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kankermiddelen hadden,
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu skórne działania niepożądane w czasie wcześniejszego leczenia innymi środkami przeciwnowotworowymi stymulującymi układ immunologiczny należy zachować ostrożność w przypadku rozważania stosowania niwolumabu.
Dutch: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
Polish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Nivolumab BMS-concentraat is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Polish: Koncentrat Nivolumab BMS jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem, który może zawierać nieliczne jasne cząstki.
Dutch: Nivolumab BMS moet zeer zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × de bovengrens van normaal [ULN] en aanwezigheid van ASAT) of ernstige (totaal bilirubine > 3 × ULN en aanwezigheid van ASAT) leverfunctiestoornis.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu całkowita > 1,5 × do 3 × górna granica normy [GGN] i dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi (bilirubina całkowita > 3 × GGN i dowolna aktywność AspAT) zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Toediening
Polish: Opis
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na behandeling met Nivolumab BMS borstvoeding mag geven.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią podczas leczenia
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was het percentage patiënten bij wie een verschuiving optrad vanaf de baseline naar een graad 3 of 4 afwijkend laboratoriumresultaat, als volgt: 13,2% voor daling in lymfocyten, 9% voor hyponatriëmie, 2,9% voor hypercalciëmie en hyperkaliëmie, 2,5% voor daling in hemoglobine (allen graad 3), 2,0% voor hypokaliëmie, 1,6% voor daling in het aantal neutrofielen, 1,3% voor hypomagnesiëmie, 1,2% voor hypocalciëmie, 0,8% voor stijging in totaal bilirubine en 0,4% voor stijging in ASAT, daling in bloedplaatjes, hypermagnesiëmie en hypernatriëmie.
Polish: W badaniach CA209017 i CA209063 odsetki pacjentów, u których nastąpiła zmiana wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego do nieprawidłowości stopnia 3. lub 4., były następujące: 13,2% w przypadku zmniejszenia liczby limfocytów, 9% w przypadku hiponatremii, 2,9% w przypadku hiperkalcemii i hiperkaliemii, 2,5% w przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny (we wszystkich przypadkach stopienia 3.
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Nivolumab BMS do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów (jeżeli było to konieczne z powodu objawów ostrego stanu zapalnego).
Dutch: Van humaan IgG4 is bekend dat het de placentabarrière passeert en nivolumab is een IgG4.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny IgG4 przenikają przez barierę łożyskową, a niwolumab jest przeciwciałem z klasy IgG4, dlatego niwolumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Polish: Biorąc pod uwagę stopień nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać podawanie niwolumabu oraz zastosować kortykosteroidy.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Polish: Wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia tych
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Dutch: Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge doseringen corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag
Polish: Ciężką wysypkę należy leczyć dużymi dawkami kortykosteroidów w dawce równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling met behulp van andere geneesmiddelen dan corticosteroïden zou moeten worden toegevoegd indien ondanks het gebruik van corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo stosowania kortykosteroidów należy dołączyć leczenie immunosupresyjne inne niż
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Allergische reactie, reacties die gerelateerd zijn aan de toediening van het geneesmiddel Niet goed functionerende bijnieren, ontsteking van de schildklier Een aandoening waarbij de spieren zwak en snel vermoeid raken (myastheen syndroom), schade aan de zenuwen in verschillende delen van het lichaam, wat kan leiden tot een verminderd gevoel of van invloed kan zijn op de beweging
Polish: Stan związany z osłabieniem mięśni i nadmierną męczliwością (zespół miasteniczny), uszkodzenie nerwów w różnych częściach ciała, które może powodować osłabienie czucia lub
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen bij behandeling met
Polish: Podczas leczenia niwolumabem obserwowano ciężkie endokrynopatie, w tym niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, niedoczynność przysadki, cukrzycę i cukrzycową kwasicę ketonową.
Dutch: Bij één patiënt was definitief staken van nivolumab nodig als gevolg van graad 2 verhogingen van transaminasen.
Polish: Jeden pacjent ze zwiększeniem aktywności transaminaz stopnia 2. wymagał trwałego odstawienia niwolumabu.
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld afwijkingen in nierfunctietesten of minder urine produceren.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek lub zmniejszoną objętość moczu.
Dutch: In onderzoeken CA209017en CA209063, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 5,2% (13/248).
Polish: W badaniach CA209017 i CA209063 częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 5,2% (13/248).
Dutch: Het dient gedurende 60 minuten te worden toegediend als intraveneuze infusie.
Polish: Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 60 minut.
Dutch: Alle voorschrijvers van Nivolumab BMS moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy Nivolumab BMS muszą znać materiały edukacyjne dla lekarzy ("Charakterystykę produktu leczniczego" i "Poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych").
Dutch: De behandeling met Nivolumab BMS moet worden voortgezet in de aanwezigheid van hormonale substitutietherapie a zolang er geen symptomen aanwezig zijn Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Polish: Należy kontynuować stosowanie produktu Nivolumab BMS wraz z hormonalną terapię zastępczą a, do czasu kiedy nie występują objawy.
Dutch: Ontstekingen van de lever (hepatitis).
Polish: Zapalenie wątroby.
Dutch: De schildklierfunctie moet worden gemonitord om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie wordt gebruikt.
Polish: Należy nadal monitorować czynność tarczycy w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii
Dutch: Immuungerelateerde
Polish: bóle stawowe
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab BMS bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nivolumab BMS u
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab krijgen indien
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną reakcją na wlew mogą otrzymywać niwolumab pod ścisłą kontrolą.
Dutch: Als u een of meer van deze klachten of symptomen ervaart of als deze erger worden, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Probeer uw symptomen niet op eigen houtje met andere geneesmiddelen te behandelen.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: De totale vereiste dosis Nivolumab BMS kan direct worden geïnfundeerd als een 10 mg/ml oplossing of kan worden verdund tot minimaal 1 mg/ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Polish: Całkowitą wymaganą dawkę produktu leczniczego Nivolumab BMS można podać bezpośrednio w postaci roztworu 10 mg/ml lub roztwór ten można rozcieńczyć nawet do stężenia 1 mg/ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań niwolumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van uitslag 12,1% (30/248).
Polish: W badaniach CA209017 i CA209063 częstość występowania wysypki wyniosła 12,1% (30/248).
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornissen
Polish: Zapalenie nerek i zaburzenie czynności nerek pochodzenia immunologicznego
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nivolumab BMS zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Nivolumab BMS znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meeste verdwijnen na passende behandeling of
Polish: Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nivolumab BMS.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nivolumab BMS.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nivolumab BMS verleend.
Polish: W dniu 20 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nivolumab BMS groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Nivolumab BMS przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg nivolumab per kilogram lichaamsgewicht, toegediend in een ader gedurende zestig minuten om de twee weken en zolang de patiënt hier baat bij heeft.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg niwolumabu na kilogram masy ciała podawanego dożylnie przez 60 minut co dwa tygodnie, tak długo, jak długo pacjent odnosi z tego korzyści.
Dutch: De gemiddelde overleving onder de 135 patiënten die Nivolumab BMS kregen, bedroeg ongeveer negen maanden, terwijl dit bij de 137 patiënten die docetaxel kregen zes maanden was.
Polish: Średni czas przeżycia 135 pacjentów przyjmujących lek Nivolumab BMS wyniósł około 9 miesięcy, natomiast w przypadku 137 pacjentów przyjmujących docetaksel było to 6 miesięcy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nivolumab BMS te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nivolumab BMS?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nivolumab BMS (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, verminderde eetlust en misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivolumab BMS (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie, zmniejszenie apetytu, nudności (mdłości), większość o nasileniu
Dutch: Patiënten bij wie de kanker duidelijk PD-1 tot uitdrukking bracht, lijken het meeste baat te hebben, maar aangezien ook andere patiënten reageerden, is verder onderzoek nodig om op te helderen welke patiëntengroepen de grootste kans hebben om baat bij het geneesmiddel te hebben.
Polish: Wydaje się, że pacjenci, u których w komórkach nowotworu występowała wyraźna ekspresja receptora PD-1, odnieśli najwięcej korzyści, ale ponieważ u innych pacjentów także wystąpiła odpowiedź na leczenie, niezbędne jest przeprowadzenie kolejnego badania w celu wyjaśnienia, dla której grupy pacjentów stosowanie leku jest najbardziej korzystne.
Dutch: Doses moeten mogelijk worden uitgesteld of de behandeling moet mogelijk worden stopgezet als de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Polish: Dawki można opóźnić lub zaprzestać leczenia w ogóle, jeżeli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane.
Dutch: Hoe werkt Nivolumab BMS?
Polish: Jak działa produkt Nivolumab BMS?
Dutch: Het bedrijf zal ook verdere studies uitvoeren naar de voordelen van Nivolumab BMS op de lange termijn, en zal proberen vast te stellen bij welke patiënten de kans op baat bij behandeling met het geneesmiddel het grootst is.
Polish: Przeprowadzi ona także dalsze badania dotyczące długoterminowych korzyści związanych ze stosowaniem produktu Nivolumab BMS oraz podejmie próbę określenia, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z leczenia z zastosowaniem tego leku.
Dutch: Het bedrijf zal ook een waarschuwingskaart voor patiënten ter beschikking stellen, met informatie over de risico's van het geneesmiddel en instructies over wanneer ze contact met hun arts moeten opnemen als ze symptomen van bijwerkingen ondervinden.
Polish: Firma dostarczy także pacjentom kartę ostrzeżeń zawierającą informacje dotyczące zagrożeń związanych z lekiem, jak również instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów działań niepożądanych.
Dutch: Behandeling met Nivolumab BMS werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, docetaxel, en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de totale overleving (hoe lang patiënten leefden).
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Nivolumab BMS porównano z leczeniem innym lekiem przeciwnowotworowym, docetakselem, a główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjenci przeżyli).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten van wie de ziekte zich plaatselijk of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid en die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie).
Polish: Jest on stosowany u pacjentów, u których choroba rozprzestrzeniła się lokalnie lub do innych części ciała i którzy wcześniej byli leczeni innymi
Dutch: Nivolumab BMS is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Polish: Lek Nivolumab BMS wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een zogenaamd antigeen) dat in bepaalde cellen in het lichaam wordt aangetroffen herkent en zich daaraan bindt.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem), która znajduje się na powierzchni niektórych komórek ciała.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nivolumab BMS te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nivolumab BMS opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De werkzame stof in Nivolumab BMS is een monoklonaal antilichaam.
Polish: Substancja czynna leku Nivolumab BMS jest przeciwciałem monoklonalnym.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nivolumab BMS veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nivolumab BMS zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nivolumab BMS.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nivolumab
Dutch: Wat is Nivolumab BMS en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Nivolumab BMS i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: De bijwerkingen werden beschouwd als beheersbaar met gepaste maatregelen en werden tenietgedaan door de voordelen.
Polish: Korzyści przewyższają działania niepożądane, które uznano za możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Nivolumab BMS in de handel brengt voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, met informatie over het gebruik van het geneesmiddel en de behandeling van bijwerkingen, in het bijzonder de bijwerkingen die verband houden met de werking van het immuunsysteem.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Nivolumab BMS do obrotu dostarczy zestawy edukacyjne lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek, zawierające informacje dotyczące jego stosowania oraz kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza działań związanych z aktywnością układu odpornościowego.
Dutch: Nivolumab BMS gaat ook vaak gepaard met bijwerkingen in verband met het effect van het immuunsysteem op organen van het lichaam.
Polish: Stosowanie leku Nivolumab BMS często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością układu odpornościowego w narządach organizmu.