FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of intravenous palonosetron compared to intravenous ondansetron.
Portuguese: A eficácia baseou-se na demonstração de não inferioridade do palonossetrom intravenoso em comparação com o ondansetrom intravenoso.
English: In a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, demonstrou-se não haver qualquer efeito significativo na depuração de palonossetrom quando este era coadministrado com indutores (dexametasona e rifampicina) e inibidores (incluindo amiodarona, celecoxib, cloropromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina ou terbinafina) da CYP2D6.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: • The other ingredients are glycerol monocaprylocaproate (type I), polyglycerol oleate, glycerol,
Portuguese: • Os outros componentes são monocaprilocaproato de glicerol (tipo I), oleato de poliglicerol, glicerol,
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Portuguese: O compromisso hepático não afeta significativamente a eliminação corporal total de palonossetrom em comparação com indivíduos saudáveis.
English: • difficulty passing water (urinating)
Portuguese: • dificuldade em urinar
English: Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Portuguese: Aloxi não deve ser utilizado para prevenir ou tratar náuseas e vómitos nos dias que se seguem à administração da quimioterapia a não ser em associação com outra administração de quimioterapia.
English: Aloxi contains the active substance palonosetron.
Portuguese: Aloxi contém a substância ativa palonossetrom.
English: In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Portuguese: Num estudo clínico, não foi demonstrada qualquer interação farmacocinética significativa entre uma única dose intravenosa de palonossetrom e a concentração no estado estacionário de metoclopramida oral, um inibidor da CYP2D6.
English: Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Portuguese: Blister de poliamida/alumínio/cloreto de polivinilo contendo uma ou cinco cápsulas moles.
English: Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Portuguese: As quimioterapias emetogénicas administradas incluíram doxorrubicina, ciclofosfamida (<1500 mg/m2), ifosfamida, cisplatina, dactinomicina, carboplatina e daunorrubicina.
English: Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Portuguese: Taquicardia, bradicardia, extrassístoles, isquemia do miocárdio, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrassístoles supraventriculares
English: • pain at the site of infusion.
Portuguese: • dor no local de perfusão.
English: For Palonosetron, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita ao palonossetrom não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
English: What you need to know before you take Aloxi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Aloxi
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Aloxi se:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aloxi se:
English: • feeling sleepy or trouble sleeping
Portuguese: • sonolência ou dificuldade em adormecer
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Portuguese: Foram feitas notificações de síndrome serotoninérgica com a utilização de antagonistas da 5-HT3 isolados ou em associação com outros medicamentos serotoninérgicos [incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)].
English: • The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
Portuguese: • A dose recomendada de Aloxi é de 250 microgramas.
English: • medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
Portuguese: • medicamentos chamados IRSN (“inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina”) como a venlafaxina, duloxetina (podem levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica e devem ser utilizados com precaução).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa
English: The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Portuguese: A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteroide antes da quimioterapia.
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9 %) and constipation
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, com uma dose de 250 microgramas (total de 633 doentes), as reações adversas observadas com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionadas com Aloxi, foram cefaleias (9%) e obstipação (5%).
English: 0 - 24 hours
Portuguese: 0 - 24 horas
English: Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Portuguese: Hipercalemia, doenças do metabolismo, hipocalcemia, hipocaliemia, anorexia, hiperglicemia, diminuição do apetite
English: Given the pre-specified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Portuguese: Dada a margem de não inferioridade pré-especificada de -10%, o intervalo de confiança estatístico de não inferioridade de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato para a diferença no parâmetro de avaliação primário, resposta completa (RC), foi de [-10,5; 1,7%], como tal, a não inferioridade não foi demonstrada.
English: It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Portuguese: Não se sabe se Aloxi passa para o leite materno.
English: 500 micrograms palonosetron administered orally approximately one hour before the start of chemotherapy.
Portuguese: 500 microgramas de palonossetrom administrados por via oral aproximadamente uma hora antes do início da quimioterapia.
English: Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Portuguese: O compromisso renal grave reduz a depuração renal, no entanto, a eliminação corporal total nestes doentes é semelhante à de indivíduos saudáveis.
English: Aloxi pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 µg/kg or 20 µg/kg.
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos com uma dose única de Aloxi IV a partir de um subconjunto de doentes pediátricos oncológicos (n=280) que receberam 10 µg/kg ou 20 µg/kg.
English: Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Portuguese: Dolassetrom 100 miligramas (n= 191)
English: Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Portuguese: Os critérios de não inferioridade eram atingidos se o limite inferior do intervalo de confiança de 97,5% para a diferença nas taxas de Resposta Completa do palonossetrom intravenoso menos o ondansetrom intravenoso fosse maior do que -15%.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida, o seu médico não utilizará Aloxi a menos que tal seja claramente necessário.
English: At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QT corrected (QTc) interval.
Portuguese: Para todos os níveis de dosagem testados, palonossetrom não induziu um prolongamento clinicamente relevante no intervalo QT corrigido (QTc).
English: * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Portuguese: ° Referentes à experiência pós-comercialização * Incluiu os seguintes sintomas: ardor, induração, desconforto e dor
English: The efficacy of Aloxi for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an i.v.
Portuguese: A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em doentes pediátricos oncológicos foi demonstrada num segundo ensaio de referência de não inferioridade que comparou uma perfusão intravenosa única de palonossetrom versus um regime IV com ondansetrom.
English: In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, palonossetrom não demonstrou inibir a atividade antitumoral dos cinco agentes quimioterapêuticos testados (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
English: The primary efficacy endpoint was Complete Response in the acute phase of the first cycle of chemotherapy, defined as no vomiting, no retching, and no rescue medication in the first 24 hours after starting chemotherapy.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a Resposta Completa na fase aguda do primeiro ciclo de quimioterapia, definida como ausência de vómitos, impulsão para vomitar e medicação de recurso nas primeiras 24 horas após o início da quimioterapia.
English: Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the twosided 98.3 % confidence interval for the difference in complete response rates of oral palonosetron dose minus approved intravenous formulation was larger than -15 %.
Portuguese: Os critérios de não-inferioridade eram considerados como estabelecidos se a margem inferior do intervalo de confiança bilateral a 98,3% para a diferença nas taxas de resposta total para a dose de palonossetrom oral menos a formulação intravenosa aprovada fosse maior do que -15 %.
English: • constipation, diarrhoea.
Portuguese: • prisão de ventre, diarreia.
English: Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
Portuguese: Sonolência, insónia, parestesia, hipersonia, neuropatia sensorial periférica
English: • you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
Portuguese: • sofrer de um bloqueio do intestino ou se tiver tido obstipação (prisão de ventre) repetida no passado
English: • abnormal electrical impulses in the heart
Portuguese: • impulsos elétricos cardíacos anormais
English: Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT, alterações da condução, taquicardia sinusal
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Portuguese: Ondansetrom 32 miligramas (n= 221)
English: Chemotherapeutic medicinal products
Portuguese: Medicamentos quimioterapêuticos
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not give you Aloxi unless it is clearly necessary.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, o seu médico não lhe administrará Aloxi a menos que tal seja claramente necessário.
English: 5 soft capsules.
Portuguese: 5 cápsulas moles
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 µg/kg in healthy subjects.
Portuguese: Após doses orais únicas utilizando uma solução tamponada, as médias das concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞) de palonossetrom demonstraram ser proporcionais à dose no intervalo de 3,0 a 80 µg/kg, em indivíduos saudáveis.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Portuguese: (≥1/1.000 a <1/100).
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 217 patients were enrolled in a multicentre, open label safety study and were treated with palonosetron capsules 750 micrograms for up to 4 cycles of chemotherapy in a total of 654 chemotherapy cycles.
Portuguese: Apesar de não se ter demonstrado a eficácia comparativa de palonossetrom em ciclos múltiplos, em ensaios clínicos controlados, 217 doentes foram recrutados para um estudo de segurança multicêntrico aberto e foram tratados com palonossetrom cápsulas de 750 microgramas durante um máximo de 4 ciclos de quimioterapia num total de 654 ciclos de quimioterapia.
English: 20 micrograms/kg (the maximum total dose should not exceed 1500 micrograms) palonosetron administered as a single 15 minute intravenous infusion beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Portuguese: 20 microgramas/kg (a dose máxima total não deve exceder 1500 microgramas) de palonossetrom administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos, com início aproximadamente 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia.
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator.
Portuguese: Um limite inferior acima de -15% demonstra a não inferioridade entre Aloxi e o comparador c
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5HT3).
English: palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Portuguese: compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom administrados por via intravenosa no dia 1.
English: • abnormally high or low levels of potassium in the blood
Portuguese: • níveis de potássio no sangue anormalmente elevados ou baixos
English: What you need to know before you are given Aloxi
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aloxi
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc.
Portuguese: Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/QTc em voluntários saudáveis, com o objetivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/QTc.
English: After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Portuguese: Após uma administração intravenosa única em bólus a voluntários saudáveis, a eliminação corporal total de palonossetrom foi de 173 ± 73 ml/min e a depuração renal de 53 ± 29 ml/min.
English: In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Portuguese: Na pós-comercialização da solução injetável de palonossetrom por via intravenosa, ocorreram casos muito raros (<1/10.000) de reações de hipersensibilidade.
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
Portuguese: Tabela 3: Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia altamente emetogénica em comparação com ondansetrom Aloxi 250 microgramas (n= 223)
English: Glycerol Monocaprylocaproate (type I) Polyglycerol oleate
Portuguese: Monocaprilocaproato de glicerol (tipo I) Oleato de poliglicerol Glicerol
English: Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (cada dose correspondendo a pelo menos 30 vezes a exposição terapêutica humana) administradas diariamente durante dois anos provocaram um aumento na frequência de tumores hepáticos, de neoplasias endócrinas (na tiroide, hipófise, pâncreas, medula suprarrenal) e de tumores da pele em ratos mas não em ratinhos.
English: Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Portuguese: Palonossetrom não demonstrou ser inferior durante a fase aguda da emese relativamente aos medicamentos comparativos, tanto na quimioterapia moderada como na altamente emetogénica.
English: At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Portuguese: Para todos os níveis de dosagem testados, palonossetrom não induziu um prolongamento clinicamente relevante do intervalo QTc.
English: The non-inferiority margin was
Portuguese: A margem de não-inferioridade foi de 15 %.
English: The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
Portuguese: O efeito de palonossetrom sobre a tensão arterial, frequência cardíaca e parâmetros do ECG, incluindo intervalo QTc, foi comparável ao do ondansetrom e do dolassetrom em estudos clínicos de Náuseas e Vómitos Induzidos por Quimioterapia.
English: • The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Portuguese: A média da concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞) são, geralmente, proporcionais à dose no intervalo de 0,3 - 90 µg/kg, em voluntários saudáveis e em doentes oncológicos.
English: Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Portuguese: Estudos não-clínicos indicam que palonossetrom, apenas para concentrações muito elevadas, pode bloquear canais iónicos envolvidos na despolarização e na repolarização ventriculares e prolongar a duração do potencial de ação.
English: Aloxi is used in adults to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Portuguese: Aloxi é utilizado em adultos para ajudar a impedir que se sinta enjoado ou tenha vómitos (náuseas e vómitos) quando está a ser submetido a tratamentos para o cancro chamados quimioterapia.
English: Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Portuguese: Contém também manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
English: If you stop taking Aloxi
Portuguese: Se parar de tomar Aloxi
English: Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Portuguese: Palonossetrom é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP2D6, com uma contribuição menor das isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2.
English: • ringing in the ear
Portuguese: • sensação de ouvir campainhas no ouvido
English: Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs) There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Portuguese: Medicamentos serotoninérgicos (p. ex., ISRS e IRSN) Foram feitas notificações de síndrome serotoninérgica após a utilização concomitante de antagonistas da 5-HT3 e de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRS e IRSN).
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (cada dose correspondendo a pelo menos 15 vezes a exposição terapêutica humana) administradas diariamente durante dois anos provocaram um aumento na frequência de tumores hepáticos, de neoplasias endócrinas (na tiroide, hipófise, pâncreas, medula suprarrenal) e de tumores da pele em ratos mas não em ratinhos.
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg uma vez ao dia durante 3 dias em 12 voluntários saudáveis, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática de palonossetrom entre o Dia 1 e o Dia 3 foi de 110 ± 45%.
English: Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Portuguese: Níveis elevados de transaminases, intervalo QT prolongado
English: • high levels of the pigment bilirubin in the blood
Portuguese: • níveis elevados do pigmento bilirrubina no sangue
English: The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Portuguese: O efeito de palonossetrom no intervalo QTc foi avaliado num ensaio aleatorizado, paralelo, em dupla ocultação, controlado com placebo e ativo (moxifloxacina) em homens e mulheres adultos.
English: Single use only, any unused solution should be discarded.
Portuguese: Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser inutilizada.
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
Portuguese: Estas foram classificadas como frequentes (≥1/100 a <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).