FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är riskerna med Tremfya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tremfya?
Swedish: Hur används Tremfya?
Latvian: Kā lieto Tremfya?
Swedish: Hur verkar Tremfya?
Latvian: Kā Tremfya darbojas?
Swedish: Gör detta med en hastighet som är bekvämt för dig.
Latvian: Dariet to tādā ātrumā, kas Jums ir ērts.
Swedish: Det kan också hända att du ser en eller flera luftbubblor.
Latvian: Jūs varat arī redzēt vienu vai vairākus gaisa pūslīšus.
Swedish: Det kan finnas ny information.
Latvian: Tajos var būt iekļauta jauna informācija.
Swedish: Läkaren bör dock säkerställa lämplig medicinsk uppföljning för patienterna.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu medicīniska novērošana.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Swedish: Säkerhetsskyddet aktiveras
Latvian: Drošības aizsargs tiek aktivizēts
Swedish: Sista dosen var vid vecka 44 för båda behandlingsgrupperna.
Latvian: Pēdējā deva tika ievadīta 44. nedēļā abās terapijas grupās.
Swedish: Patienter undersöktes med fyra veckors intervall under totalt fyra besök.
Latvian: Pacientus izmeklēja ik pēc četrām nedēļām kopumā četrās vizītēs.
Swedish: Inga specifika studier har utförts på äldre patienter.
Latvian: Specifiski pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Swedish: • om du har en aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos.
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om responsen på levande eller inaktiva vacciner.
Latvian: Dati par atbildes reakciju pret dzīvām vai neaktīvām vakcīnām nav pieejami.
Swedish: IGA 0/1 IGA 0
Latvian: IGA 0/1
Swedish: • om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
Latvian: • ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
Swedish: Tremfya kan öka risken för infektion.
Latvian: Tremfya var palielināt infekcijas risku.
Swedish: Tremfya har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Latvian: Tremfya nav pētīts šīm pacientu populācijām.
Swedish: Dessa hanteringsanvisningar ersätter inte samtal med läkare om din sjukdom eller din behandling.
Latvian: Šie norādījumi neaizstāj pārrunas ar ārstu par Jūsu medicīnisko stāvokli vai ārstēšanu.
Swedish: • om du har en infektion som inte går över eller som är återkommande
Latvian: • ja Jums ir infekcija, kas neizzūd vai aizvien atjaunojas;
Swedish: Regional sjukdom
Latvian: Reģionāla slimība
Swedish: • om du är allergisk mot guselkumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret guselkumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: 2333CB Leiden Nederländerna
Latvian: 2333CB Leiden Nīderlande
Swedish: • om du har tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir tuberkuloze;
Swedish: Herpes simplex-infektioner
Latvian: Herpes simplex infekcija
Swedish: • om du tror att du har en infektion eller har symtom på en infektion (se nedan under "Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner")
Latvian: • ja domājat, ka Jums ir infekcija vai infekcijas simptomi (skatīt turpmāk sadaļā "Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām");
Swedish: Respons över tid
Latvian: Atbildes reakcija laika gaitā
Swedish: Interaktioner med CYP450-substrat
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450 substrātiem
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-risk profil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: För in nålen med en snabb, pilkastningsliknande rörelse.
Latvian: Ievadiet adatu ar strauju, šautriņas mešanai līdzīgu kustību.
Swedish: Tremfya rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Latvian: Tremfya nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Swedish: • om du behandlas för en infektion
Latvian: • ja Jums tiek ārstēta infekcija;
Swedish: Om du avslutar behandlingen kan symtom på psoriasis komma tillbaka.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanos, psoriāzes simptomi var atjaunoties.
Swedish: Injektionen är klar när handtaget är nedtryckt hela vägen, du hör ett klickljud och den gröna hylsan är inte längre synlig.
Latvian: Injekcija ir pabeigta, kad rokturis ir nospiests uz leju līdz galam, Jūs dzirdat klikšķi, un zaļais korpuss vairs nav redzams.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Svarīgi ir nemēģināt pašam sev veikt injekciju, kamēr neesat izgājis apmācību pie ārsta vai medmāsas.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns.
Latvian: Ir normāli redzēt šķidruma pilienu.
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Būtiska paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Du behöver följande tillbehör:
Latvian: Jums būs nepieciešami šādi piederumi:
Swedish: Ytterligare anvisningar om förberedelse och särskilda försiktighetsåtgärder för hantering finns i avsnitt 6.6 och "Hanteringsanvisningar".
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašiem piesardzības pasākumiem rīkošanās laikā skatīt 6.6. apakšpunktā un instrukcijā "Norādījumi par lietošanu".
Swedish: Värm inte upp den på något annat sätt.
Latvian: Nesildiet nekādā citā veidā.
Swedish: Det är viktigt att du nyper tag i tillräckligt mycket hud för att injicera under huden och inte i muskeln.
Latvian: Svarīgi satvert pietiekami ādas, lai injicētu zem ādas, nevis muskulī.
Swedish: Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Latvian: Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma.
Swedish: Vidrör inte kolven eller området ovanför fingerflänsen, eftersom det kan leda till att nålsäkerhetsenheten aktiveras.
Latvian: Nepieskarieties virzulim vai zonai virs pirkstu atloka, jo tas var izraisīt adatas drošības ierīces aktivizēšanos.
Swedish: Hur Tremfya ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Kā uzglabāt Tremfya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet förknippades inte med lägre effekt eller utveckling av reaktioner vid injektionsstället.
Latvian: Pret zālēm vērstās antivielas nebija saistītas ar samazinātu efektivitāti vai reakciju rašanos injekcijas vietā.
Swedish: I båda studierna hade 21 % tidigare fått biologisk behandling, inklusive 11 % som hade fått minst ett läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och cirka 10 % som hade fått ett medel mot IL-12/IL-23.
Latvian: Abos pētījumos 21% pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisku terapiju, tai skaitā 11% bija saņēmuši vismaz vienu pret tumornekrozes faktoru alfa (TNFα) vērstu līdzekli un aptuveni 10% bija saņēmuši pret -IL-12/IL-23 vērstu līdzekli.
Swedish: • Tremfya bör inte användas under graviditet eftersom effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor inte är kända.
Latvian: • Grūtniecības laikā lietot Tremfya nav atļauts, jo šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatumet har passerats.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Swedish: Effekten av guselkumab på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
Latvian: Guselkumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Swedish: De viktigaste effektresultaten för primära och viktigaste sekundära endpoints visas i tabell 2 nedan.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti attiecībā uz primāriem un būtiskiem sekundāriem pētījuma mērķa kritērijiem ir norādīti turpmāk 2. tabulā.
Swedish: Förvara Tremfya och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
Latvian: Glabājiet Tremfya un visas zāles bērniem nepieejamā vietā.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Placera den förfyllda injektionspennan rakt mot huden (ungefär i 90 graders vinkel i förhållandet till injektionsstället).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci novietojiet tieši uz ādas (apmēram 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu).
Swedish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Latvian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumabs Adalimumabs Placebo Guselkumabs Adalimumabs ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Swedish: Vad Tremfya är och vad det används för
Latvian: Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Tremfya kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner.
Latvian: Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām Tremfya var izraisīt nopietnas blakusparādības, arī alerģiskas reakcijas un infekcijas.
Swedish: Alla av de följande biverkningarna är lätta till måttliga.
Latvian: Visas turpmāk minētās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.
Swedish: Placera den andra handens tumme på kolven och tryck in kolven helt tills det tar stopp.
Latvian: Otras rokas īkšķi novietojiet uz virzuļa un spiediet virzuli līdz galam, līdz tas apstājas.
Swedish: Den exakta metabolismvägen för guselkumab har inte karaktäriserats.
Latvian: Precīzs guselkumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Swedish: Injektionen är nu klar!
Latvian: Tagad injekcija ir pabeigta!
Swedish: Placera tummen, pekfingret och långfingret direkt under fingerflänsen, som på bilden.
Latvian: Novietojiet īkšķi, rādītājpirkstu un vidējo pirkstu tieši zem pirkstu atloka, kā parādīts.
Swedish: Säkerhetsskydd
Latvian: Drošības aizsargs
Swedish: Vecka 156
Latvian: 156. nedēļa
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA-organsystemklass och frekvens, med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Vidrör inte nålen och låt den inte röra vid någon yta.
Latvian: Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties nevienai virsmai.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tremfya
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tremfya lietošanas
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jāfiksē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Swedish: Lyft rakt upp Det gula bandet visar att nålskyddet är låst.
Latvian: Celiet taisni uz augšu Dzeltenā josla rāda, ka adatas aizsargs ir fiksēts.
Swedish: Andra läkemedel och Tremfya
Latvian: Citas zāles un Tremfya
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC16.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC16.
Swedish: Placera fingrarna och för in nålen
Latvian: Salieciet pirkstus un ievadiet adatu
Swedish: Den kan ges av läkare eller sjuksköterska.
Latvian: To var ievadīt Jūsu ārsts vai medmāsa.
Swedish: Guselkumab uppvisade en snabbt insättande effekt med ett signifikant högre procentvärde för förbättring av PASI jämfört med placebo redan i vecka 2 (p < 0,001).
Latvian: Guselkumabam pierādīta strauja iedarbības sākšanās, nodrošinot nozīmīgi lielāku PASI procentuālo uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo jau 2. nedēļā (p < 0,001).
Swedish: jämförelser mellan guselkumab och adalimumab utfördes inte.
Latvian: guselkumaba un adalimumaba salīdzināšana netika veikta.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tremfya för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Tremfya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Du bör inte sluta använda Tremfya utan att först tala med läkare.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt Tremfya lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: • om du nyligen har fått en vaccination eller om du har en inplanerad vaccination under behandling med Tremfya.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vakcinācija vai Jums ir jāveic vakcinācija ārstēšanas ar Tremfya laikā.
Swedish: Inga mutagenitets- eller karcinogenitetsstudier har utförts med guselkumab.
Latvian: Mutagenitātes vai kancerogenitātes pētījumi ar guselkumabu nav veikti.
Swedish: Förändring från baseline, medelvärde (standardavvikelse) Vecka 16
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtējumu, vidējā vērtība (standartnovirze) 16. nedēļa
Swedish: • 1 plåster
Latvian: • 1 plāksteris
Swedish: Prekliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på pre- och postnatal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un pre- un postnatālo attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Av de patienter som utvecklade antikroppar mot läkemedlet hade cirka 7 % antikroppar som klassificerades som neutraliserande, vilket motsvarar 0,4 % av alla patienter som behandlades med Tremfya.
Latvian: No pacientiem, kuriem izveidojās pret zālēm vērstas antivielas, aptuveni 7% bija antivielas, kas klasificētas kā neitralizējošas, un tas atbilst 0,4% visu ar Tremfya ārstēto pacientu.
Swedish: I två studier (VOYAGE 1 och VOYAGE 2) utvärderades effekt och säkerhet för guselkumab jämfört med placebo och adalimumab hos 1 829 vuxna patienter.
Latvian: Divos pētījumos (VOYAGE 1 un VOYAGE 2) vērtēja guselkumaba efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu 1829 pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Behandling med guselkumab resulterade i signifikanta förbättringar av mått på sjukdomsaktivitet jämfört med placebo och adalimumab i vecka 16 och jämfört med adalimumab i vecka 24 och 48.
Latvian: Ārstēšana ar guselkumabu izraisīja nozīmīgu slimības aktivitātes rādītāju uzlabošanos 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu un 24. un 48. nedēļā salīdzinājumā ar adalimumabu.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryo-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Ta inte av det förrän du är klar att injicera Tremfya (se Steg 2).
Latvian: Skata lodziņš vāciņšAdatas uzgalis Neņemiet nost, kamēr neesat gatavs injicēt Tremfya (skatīt 2. darbību).
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln och kort därefter sjunker till låga koncentrationer.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās mātes pienā dažās pirmajās dienās pēc dzimšanas un to daudzums samazinās līdz zemai koncentrācijai drīz pēc tam; līdz ar to šajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Swedish: Effekt och säkerhet för guselkumab undersöktes även i en dubbelblindad studie jämfört med sekukinumab.
Latvian: Guselkumaba efektivitāti un drošumu vērtēja arī dubultmaskētā pētījumā, salīdzinot ar sekukinumabu.
Swedish: Bland patienter med en otillräcklig respons på ustekinumab vid tidpunkten för randomisering observerades en signifikant större förbättring av effekten hos patienter som övergick till behandling med guselkumab jämfört med patienter som fortsatte med ustekinumabbehandling.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem randomizācijas laikā bija neatbilstoša atbildes reakcija pret ustekinumabu, tiem pacientiem, kuriem terapiju nomainīja uz guselkumabu, novēroja nozīmīgi lielāku efektivitātes uzlabošanos, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar ustekinumabu.
Swedish: Vissa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - övre luftvägsinfektioner
Latvian: Dažas blakusparādības ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas.
Swedish: Använd inte området inom 5 centimeter från naveln.
Latvian: Neizmantojiet 5 centimetrus platu zonu ap nabu.
Swedish: Tala med läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen var övre luftvägsinfektion.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija augšējo elpceļu infekcija.
Swedish: Till och med vecka 156 rapporterade 4,9 % av alla patienter som behandlades med Tremfya gastroenterit.
Latvian: Līdz 156. nedēļai 4,9% visu pacientu, kurus ārstēja ar Tremfya, ziņoja par gastroenterītu.
Swedish: • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija.
Swedish: Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab vilken är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp.
Latvian: Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu, kas ir par monoklonālu antivielu saukts olbaltumvielu veids.
Swedish: Antal patienter (%) Guselkumab (N = 534)
Latvian: Pacientu skaits (%) Guselkumabs (N=534)
Swedish: Procent individer (%)
Latvian: Pētāmās personas (%)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Tremfya undvikas under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Tremfya lietošanas.
Swedish: Av 1 384 patienter med plackpsoriasis som exponerades för guselkumab och ingick i den populationsfarmakokinetiska analysen var 70 patienter 65 år eller äldre, inklusive 4 patienter som var 75 år eller äldre.
Latvian: No 1384 perēkļveida psoriāzes slimniekiem, kuri bija pakļauti guselkumaba iedarbībai un iekļauti populācijas farmakokinētikas analīzē, 70 pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, tai skaitā 4 pacienti, kuri bija 75 gadus veci vai vecāki.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tremfya för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Tremfya vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta eller avstå från att påbörja behandling med Tremfya, efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling med Tremfya för kvinnan.
Latvian: Jāpieņem lēmums par ārstēšanas ar Tremfya pārtraukšanu vai šādas ārstēšanas neuzsākšanu, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Tremfya lietošanas ieguvumu sievietei.
Swedish: Biverkningarna i form av gastroenterit var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av Tremfya till och med vecka 156.
Latvian: Gastroenterīts nebija būtisks, un tā dēļ Tremfya lietošana līdz 156. nedēļai nebija jāpārtrauc.
Swedish: Om en patient utvecklar en klinisk betydelsefull eller allvarlig infektion eller inte svarar på standardbehandling bör patienten övervakas noga och behandling med Tremfya bör avbrytas tills infektionen går över.
Latvian: Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga vai būtiska infekcija vai nav vērojama atbildes reakcija uz standarta terapiju, jāveic pacienta rūpīga uzraudzība un Tremfya lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija izzūd.
Swedish: Innan behandling med Tremfya påbörjas bör slutförande av alla tillämpliga immuniseringar, i enlighet med aktuella riktlinjer för immunisering, övervägas.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tremfya uzsākšanas jābūt veiktai visai imunizācijai, kāda nepieciešama atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Swedish: I så fall får du nödvändig utbildning i hur du injicerar Tremfya.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā pareizi injicēt Tremfya.
Swedish: Av alla patienter som ingick i VOYAGE 1 och 2 var 32 % respektive 29 % naiva både för konventionell systemisk och biologisk behandling, 54 % respektive 57 % hade tidigare fått ljusbehandling och 62 % respektive 64 % hade tidigare fått konventionell systemisk behandling.
Latvian: No visiem VOYAGE 1 un 2 pētījumos iekļautajiem pacientiem attiecīgi 32% un 29% iepriekš nebija lietojuši ne tradicionālo sistēmisko, ne bioloģisko terapiju, 54% un 57% iepriekš bija veikta fototerapija un 62% un 64% iepriekš bija lietojuši tradicionālo sistēmisko terapiju.
Swedish: • Lårens framsida (rekommenderas)
Latvian: • augšstilbu priekšpuse (ieteicams)
Swedish: Sekukinumab (N = 514)
Latvian: Sekukinumabs (N=514)
Swedish: För ytterligare information om eliminering av guselkumab, se avsnitt 5.2.
Latvian: Sīkāku informāciju par guselkumaba elimināciju skatīt 5.2. apakšpunktā.
Swedish: Om möjligt bör hudområden som uppvisar psoriasis undvikas som injektionsställen.
Latvian: Ja iespējams jāizvairās no injekciju veikšanas psoriāzes skartajos ādas apvidos.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade inga uppenbara förändringar i uppskattat CL/F-värde hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år, vilket tyder på att ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka ≥ 65 gadus veciem pacientiem aprēķinātais CL/F redzami neatšķiras no tā, kāds konstatēts pacientiem līdz 65 gadu vecumam, kas liecina, ka gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Swedish: Placera sprutan i cirka 45 graders vinkel mot huden.
Latvian: Novietojiet šļirci aptuveni 45 grādu leņķī pret ādu.
Swedish: 1 förfylld spruta Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat
Latvian: 1 pilnšļirce Kombinētā iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Swedish: Tillverkare Janssen Biologics B.V.
Latvian: Janssen Biologics B.V.
Swedish: EU/1/17/1234/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1234/002 1 förfylld injektionspenna EU/1/17/1234/003 2 förfyllda injektionspennor EU/1/17/1234/004 2 förfyllda sprutor
Latvian: EU/1/17/1234/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1234/002 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/17/1234/003 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1234/004 2 pilnšļirces
Swedish: Förvaras i kylskåp i 2 °C till 8 °C.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā.
Swedish: • Du får nästa dos 4 veckor efter den första dosen, och därefter var 8:e vecka.
Latvian: • Pēc pirmās devas nākamo devu ievadīs pēc 4 nedēļām un pēc tam reizi 8 nedēļās.
Swedish: Om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16 veckors behandling bör behandlingsavbrott övervägas.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 ārstēšanas nedēļām nav atbildes reakcijas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Swedish: Tryck handtaget rakt ned
Latvian: Stumiet rokturi tieši uz leju
Swedish: I två kliniska fas III-studier till och med vecka 48 var 0,7 % av injektionerna med Tremfya och 0,3 % av injektionerna med placebo förknippade med reaktioner vid injektionsstället.
Latvian: Divos 3. fāzes klīniskos pētījumos līdz 48. nedēļai 0,7% Tremfya injekciju un 0,3% placebo injekciju bija saistītas ar reakcijām injekcijas vietā.
Swedish: Till och med vecka 156 var 0,5 % av injektionerna med Tremfya förknippade med reaktioner vid injektionsstället.
Latvian: Līdz 156. nedēļai 0,5% Tremfya injekciju bija saistītas ar reakcijām injekcijas vietā.