FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd en minstens één bijkomende risicofactor.
Croatian: - sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika
Dutch: Edoxaban wordt geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties binnen 1 - 2 uur.
Croatian: Edoksaban se apsorbira uz vršne koncentracije u plazmi unutar 1 - 2 sata.
Dutch: Edoxaban kan gelijktijdig met ASA in lage dosis (≤ 100 mg/dag) worden toegediend.
Croatian: Edoksaban se može primijenjivati istovremeno s niskom dozom ASK-a (≤ 100 mg/dan).
Dutch: Ernstige bloeding n (%) n
Croatian: Veliko krvarenje n (%) n
Dutch: • Gedetailleerde informatie van de populatie die mogelijk een groter risico op bloedingen loopt
Croatian: • podatke o populaciji koja može imati veći rizik od krvarenja
Dutch: Voor een levensbedreigende bloeding die niet onder controle gebracht kan worden met de maatregelen zoals transfusie of hemostase, heeft de toediening van een 4-factor protrombinecomplex-concentraat (PCC) van 50 IE/kg aangetoond dat de effecten van Lixiana 30 minuten na voltooiing van de infusie worden tegengegaan.
Croatian: Kod životno opasnog krvarenja koje se ne može kontrolirati pomoću mjera kao što su transfuzija ili hemostaza, pokazalo se da primjena koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC) s 4 faktora u dozi od 50 IU/kg poništava učinke Lixiane 30 minuta nakon završetka infuzije.
Dutch: Alle proefpersonen met symptomatische herhaalde VTEc, n (%)
Croatian: Svi ispitanici sa simptomatskim recidivirajućim VTE-omc, n (%)
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Lixiana.
Croatian: Nakon što se postigne INR ≥ 2,0, primjenu Lixiane treba prekinuti.
Dutch: Voor nvAF en VTE is de aanbevolen dosis 30 mg edoxaban eenmaal daags bij patiënten met één of meerdere van de volgende klinische factoren:
Croatian: Za NVAF i VTE preporučena doza je 30 mg edoksabana jedanput na dan u bolesnika s jednim ili više sljedećih kliničkih čimbenika:
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Lixiana, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Lixiana tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
Dutch: Niet stoppen met de inname van Lixiana, tenzij op advies van uw arts.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Lixiana, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Dutch: Geneesmiddelen of aandoeningen die de maaglediging of de darmmotiliteit verhogen kunnen hierdoor de desintegratie en absorptie van edoxaban verlagen.
Croatian: Stoga lijekovi ili bolesti koje pojačavaju pražnjenje želuca i motilitet crijeva mogu smanjiti otapanje i apsorpciju edoksabana.
Dutch: HR (97,5% BI) p-waarde voor niet-inferioriteitc
Croatian: HR (97,5% CI) p-vrijednost za neinferiornostc
Dutch: Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico van bloedingen en aangezien edoxaban de placenta passeert, is Lixiana gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Zbog moguće reproduktivne toksičnosti, intrinzičkog rizika od krvarenja i dokaza da edoksaban prelazi placentu, Lixiana je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Bloeding op de plaats van de chirurgische ingreep
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Krvarenje na mjestu kirurškog zahvata
Dutch: erytromycine of ketoconazol.
Croatian: eritromicina i ketokonazola.
Dutch: Een QR-code en de volgende tekst kunnen op de binnenkant van de flap van de doos worden gedrukt: Lixiana moet eenmaal daags en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen
Croatian: QR kod i tekst u nastavku mogu se otisnuti na unutrašnjoj strani poklopca kutije: Lixiana se uzima jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Dutch: Na de overschakeling op edoxaban op Dag 4 kwam de PT overeen met Dag 3 van rivaroxaban en apixaban.
Croatian: Nakon prebacivanja na edoksaban 4. dana, protrombinsko vrijeme bilo je jednako onome 3. dana kod rivaroksabana i apiksabana.
Dutch: Hoe ziet Lixiana eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Lixiana izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Ako uzimate nešto od sljedećeg:
Dutch: Renale klaring neemt ongeveer 35% van de toegediende dosis voor zijn rekening.
Croatian: Bubrežnim klirensom uklanja se približno 35% primijenjene doze.
Dutch: Tabel 2: Overschakelen
Croatian: Tablica 2: Zamjena lijekova
Dutch: • Coagulatietests zoals INR, protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) zijn geen nuttige meting van het effect van Lixiana.
Croatian: • Testovi koagulacije kao što su INR, protrombinsko vrijeme (PV) ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) nisu korisne mjere učinka Lixiane.
Dutch: • Duizeligheid of plotselinge hoofdpijn
Croatian: • omaglica ili iznenadna glavobolja
Dutch: 85276 Pfaffenhofen Duitsland
Croatian: 85276 Pfaffenhofen Njemačka
Dutch: - bloedstolsels in de aderen van de benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten in de longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten in de benen en/of longen te voorkomen.
Croatian: - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i krvnim žilama pluća (plućna embolija) te za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Lixiana geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Lixiana može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
Dutch: 1 Na de dosis komt overeen met Cmax (na de dosis werden monsters 1 - 3 uur na toediening van edoxaban afgenomen)
Croatian: 1 „Nakon doze" odgovara vrijednosti Cmax (uzorci nakon doze uzeti su 1 - 3 sata poslije primjene edoksabana)
Dutch: b HR, tweezijdig BI zijn gebaseerd op het proportionele risico-regressiemodel van Cox, met inbegrip van behandeling en de volgende randomisatie-stratificatiefactoren als covariaten: diagnose gesteld (PE met of zonder DVT, alleen DVT), risicofactoren bij aanvang (tijdelijke factoren, alle overige) en de noodzaak van een dosis van 30 mg edoxaban/edoxabanplacebo bij de randomisatie (ja/nee).
Croatian: b HR, dvostrani CI temelje se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnih hazarda uključujući liječenje i sljedeće čimbenike randomizirane stratifikacije kao kovarijance: početna dijagnoza (PE s DVT-om ili bez njega; samo DVT), početni čimbenici rizika (privremeni čimbenici, svi ostali) i potreba za dozom od 30 mg edoksabana/placeba za edoksaban pri randomizaciji (da/ne).
Dutch: Deze patiënten moeten na aanvang van de behandeling nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van complicaties veroorzaakt door bloedingen en anemie (zie rubriek 4.8).
Croatian: U tih bolesnika nakon početka liječenja mora se pozorno pratiti pojava znakova i simptoma komplikacija zbog krvarenja i anemije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek bij nvAF, kwamen de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten overeen voor proefpersonen met en zonder gelijktijdig gebruik van amiodaron.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 kod NVAF-a, rezultati za djelotvornost i sigurnost bili su slični kod ispitanika koji su istovremeno primali amiodaron i onih koji ga nisu primali.
Dutch: De meerderheid van de met edoxaban behandelde patiënten was blank (69,6%) en Aziatisch (21,0%), 3,8% was zwart, 5,3% was gecategoriseerd als ander ras.
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci, dok je njih 5,3% bilo kategorizirano kao „druge rase".
Dutch: De meerderheid van de proefpersonen in de groepen met edoxaban en warfarine onderging cardioversie (respectievelijk 83,7% en 78,9%) of onderging autoconversie (respectievelijk 6,6% en 8,6%).
Croatian: U većine ispitanika u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin bila je provedena kardioverzija (83,7% i 78,9%) ili je konverzija nastupila spontano (6,6% i 8,6%).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van de volgende P-glycoproteïne (P-gp)-remmers: ciclosporine, dronedarone,
Croatian: • istovremena primjena sljedećih inhibitora P-glikoproteina (P-gp): ciklosporina, dronedarona,
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Lixiana en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Croatian: Kod većine bi se bolesnika (85%) trebao postići INR ≥ 2,0 unutar 14 dana od istovremene primjene Lixiane i AVK-a.
Dutch: Gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-inductor rifampicine leidde tot een afname van de gemiddelde AUC-waarde voor edoxaban en een kortere halfwaardetijd, met mogelijke afname van de farmacodynamische effecten ervan.
Croatian: Istodobna primjena edoksabana s induktorom P-gp-a rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC-a i skraćenog poluvijeka edoksabana, uz moguće slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
Dutch: Hoe wordt de tablet ingenomen?
Croatian: Kako uzeti tabletu
Dutch: Beoordeling van nierfunctie: CrCL moet bij alle patiënten worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en nadien wanneer dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
Croatian: Procjena funkcije bubrega: CrCL treba pratiti na početku liječenja u svih bolesnika te nakon toga kad postoji klinička indikacija (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Lixiana ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Lixianu a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Lixiana liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Dutch: Men heeft u Lixiana voorgeschreven, een antistollingsmiddel dat uw bloed verdunt en helpt voorkomen dat u bloedstolsels krijgt.
Croatian: Propisana Vam je Lixiana, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Dutch: Hemodynamisch onstabiele patiënten met PE, of patiënten bij wie trombolyse of pulmonale embolectomie noodzakelijk is
Croatian: Hemodinamski nestabilni bolesnici s PE-om ili bolesnici kojima je potrebna tromboliza ili plućna trombektomija
Dutch: Transaminasen verhoogd
Croatian: Povišene transaminaze
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) PT, INR, aPTT en anti-factor Xa correleren lineair met edoxabanconcentraties.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) PT, INR, aPTT i anti-faktor Xa linearno koreliraju s koncentracijama edoksabana.
Dutch: • geneesmiddelen voor het voorkomen van orgaanafstoting na transplantatie (bijv. ciclosporine)
Croatian: • lijekove za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. ciklosporin)
Dutch: In de groep met het vergelijkende geneesmiddel hebben proefpersonen de eerste behandeling met heparine gelijktijdig met warfarine ontvangen, getitreerd tot een beoogde INR van 2,0 tot 3,0, gevolgd door alleen warfarine.
Croatian: U skupini koja je primala komparator, ispitanici su primali početnu terapiju heparinom istovremeno s varfarinom, titriranim do ciljnog INR-a od 2,0 do 3,0, a nakon toga samo varfarin.
Dutch: Binnen de subgroepen van nierfunctie kwamen de resultaten voor de secundaire werkzaamheidseindpunten overeen met die voor het primaire eindpunt.
Croatian: Unutar podskupina prema funkciji bubrega, rezultati za sekundarne ishode djelotvornosti bili su sukladni onima za primarni ishod.
Dutch: • Bloeding na letsel (punctie)
Croatian: • krvarenje nakon ozljede (uboda)
Dutch: • Onverklaarde vermoeidheid
Croatian: • neobjašnjivi umor
Dutch: Het effect op de protrombinetijd (PT) en andere coagulatiebiomarkers (bijv. anti-FXa, aPTT) werd gemeten.
Croatian: Mjerio se učinak na protrombinsko vrijeme (PV) i druge biološke biljege koagulacije (npr. anti-FXa, aPTV).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lixiana bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lixiane u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten uit het Hokusai-VTE onderzoek - mITT-populatie, totale onderzoeksperiode
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju Hokusai-VTE - mITT populacija, cjelokupno trajanje ispitivanja
Dutch: Er is geen ervaring met antifibrinolytische middelen (tranexaminezuur, aminocapronzuur) bij personen die edoxaban krijgen.
Croatian: Nema iskustva s primjenom antifibrinolitika (traneksamatne kiseline, aminokaproatne kiseline) u osoba koje primaju edoksaban.
Dutch: Na 14 dagen wordt geadviseerd te stoppen met Lixiana en de VKA voort te zetten en te titreren om een INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Croatian: Nakon 14 dana, preporučuje se prekinuti primjenu Lixiane i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između 2,0 i 3,0.
Dutch: Edoxaban vertoont ongeveer dosis-proportionele farmacokinetiek voor doses van 15 mg tot 60 mg bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Edoksaban pokazuje farmakokinetiku približno proporcionalnu dozi u rasponu doza od 15 mg do 60 mg u zdravih ispitanika.
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-gp.
Croatian: Edoksaban je supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Dutch: Eerste hemorragische beroerte n
Croatian: Prvi hemoragijski moždani udar n
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza
Dutch: Het programma is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die Lixiana willen voorschrijven, op de hoogte zijn van de Patiëntenwaarschuwingskaart, en dat de kaart wordt gegeven aan en doorgenomen met alle patiënten die met Lixiana worden behandeld.
Croatian: Cilj tog programa također je osigurati da zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati lijek Lixiana znaju da postoji Kartica s upozorenjima za bolesnika i da tu karticu treba dati svim bolesnicima koji se liječe lijekom Lixiana i zajedno je s njima pregledati.
Dutch: • middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd
Croatian: • lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina.
Dutch: Patiënten die cardioversie ondergaan:
Croatian: Bolesnici koji će biti podvrgnuti kardioverziji:
Dutch: Men wordt geadviseerd rekening te houden met de onderhoudsdosis van VKA en als de patiënt voorheen een VKA nam of een geldig INR-gestuurd VKA-behandelingsalgoritme te gebruiken, conform de lokale praktijk.
Croatian: Preporučuje se uzeti u obzir dozu održavanja AVK-a i je li bolesnik prethodno uzimao AVK ili primijeniti valjani algoritam liječenja AVK-om ovisno o INR-u sukladno lokalnoj praksi.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 60 mg.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput na dan.
Dutch: Remming van factor Xa in de coagulatiecascade vermindert het genereren van trombine, verlengt de stollingstijd en vermindert het risico op trombusvorming.
Croatian: Inhibicijom faktora Xa u koagulacijskoj kaskadi smanjuje se stvaranje trombina, produljuje vrijeme zgrušavanja i smanjuje rizik od stvaranja tromba.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):
Dutch: Edoxaban had geen effect op de Cmax en AUC van kinidine.
Croatian: Edoksaban nije utjecao na Cmax i AUC kinidina.
Dutch: Edoxaban produceert een snel begin van de farmacodynamische effecten binnen 1 - 2 uur, wat overeen komt met piekblootstelling van edoxaban (Cmax).
Croatian: Farmakodinamički učinci edoksabana nastupaju brzo u roku od 1 do 2 sata, što odgovara vršnoj izloženosti edoksabanu (Cmax).
Dutch: Er is geen klinisch relevante accumulatie van edoxaban (accumulatieverhouding 1,14) met eenmaal daagse dosering.
Croatian: Nema klinički značajnog nakupljanja edoksabana (omjer nakupljanja 1,14) kod doziranja jedanput na dan.
Dutch: Voor met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) geleide cardioversie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met anticoagulantia, moet behandeling met Lixiana ten minste 2 uur vóór cardioversie worden gestart om adequate anticoagulatie te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Croatian: Kada je postupak kardioverzije vođen transezofagealnom ehokardiografijom (engl. transoesophageal echocardiogram, TEE) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni antikoagulansima, liječenje Lixianom potrebno je početi najmanje 2 sata prije postupka kardioverzije kako bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: Het gelijktijdige chronische gebruik van ASA in een hoge dosis (325 mg) met edoxaban wordt niet aangeraden.
Croatian: Istovremena kronična primjena visoke doze ASK-a (325 mg) s edoksabanom se ne preporučuje.
Dutch: • Andere types bloeding
Croatian: • druge vrste krvarenja
Dutch: *Dosisverlaging tot 30 mg voor laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg of specifieke gelijktijdige P-glycoproteïne (P-gp)-remmers
Croatian: *Sniženje doze na 30 mg zbog niske tjelesne težine ≤ 60 kg ili određenih istovremeno primijenjenih inhibitora P-glikoproteina (P-gp)
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met edoxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci edoksabana na plodnost u ljudi.
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Lixiana inneemt.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite dok uzimate Lixianu, koristite pouzdanu kontracepciju.
Dutch: Dit oriënterende onderzoek duidde op lage percentages van ernstige bloeding en CRNM bloeding en trombo-embolie in de twee behandelingsgroepen op het terrein van cardioversie.
Croatian: Ovo eksploratorno ispitivanje pokazalo je niske stope velikih i CRNM krvarenja te tromboembolije kod kardioverzije u obje terapijske skupine.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):
Dutch: Daarom kan, naast een adequaat klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van hemoglobine/hematocriet van waarde zijn voor het ontdekken van occult bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht.
Croatian: Stoga, osim adekvatnog kliničkog praćenja, laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita može biti vrijedno za otkrivanje okultnog krvarenja, ako se procjeni da je to prikladno.
Dutch: Zodra een stabiele INR van ≥ 2,0 is bereikt, wordt de toediening van het parenterale antistollingsmiddel gestopt en de VKA-therapie wordt voortgezet.
Croatian: Jednom kad se postigne stabilan INR od ≥ 2,0, primjenu parenteralnog antikoagulansa treba prekinuti i nastaviti s primjenom AVK-a.
Dutch: Retroperitoneale hemorragie
Croatian: Retroperitonealno krvarenje
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor vooraf gespecificeerde grote subgroepen (met de benodigde dosisverlaging), waaronder leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en nierfunctiestatus, kwamen overeen met de primaire werkzaamheidsresultaten voor de totale tijdens de studie bestudeerde populatie.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u unaprijed određenim glavnim podskupinama (s dozom sniženom po potrebi), uključujući dob, tjelesnu težinu, spol i status funkcije bubrega, bili su sukladni primarnim rezultatima djelotvornosti u ukupne populacije u ovom ispitivanju.
Dutch: De farmacodynamische effecten die worden gemeten door middel van anti-factor Xa-assay zijn voorspelbaar, en correleren met de dosis en de concentratie van edoxaban.
Croatian: Farmakodinamički učinci mjereni anti-faktor Xa testom su predvidljivi i koreliraju s dozom i koncentracijom edoksabana.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Lixiana zonder uw arts te raadplegen daar dit uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan verhogen.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Lixianu a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
Dutch: Over de totale onderzoeksperiode van ITT werd een superioriteitstest uitgevoerd.
Croatian: Provjera superiornosti provedena je za cjelokupno ITT razdoblje ispitivanja.
Dutch: Edoxaban verhoogde de Cmax van gelijktijdig toegediende digoxine met 28%; de AUC werd echter niet beïnvloed.
Croatian: Edoksaban je povećao Cmax istovremeno primijenjenog digoksina za 28%; međutim, nije utjecao na njegov AUC.
Dutch: Orale/Farynxbloeding
Croatian: Oralno/faringealno krvarenje
Dutch: Wanneer de effecten van edoxaban op de PK van digoxine ook werden onderzocht, steeg de Cmax van digoxine met ongeveer 28% en AUC met 7%.
Croatian: Kad su se ispitali i učinci edoksabana na farmakokinetiku digoksina, Cmax digoksina bio je povećan za približno 28%, a AUC za 7%.
Dutch: 1,23 × (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen) serumcreatinine [µmol/l]
Croatian: 1,23 × (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) kreatinin u serumu [µmol/l]
Dutch: Edoxaban is een zeer selectieve, directe en reversibele remmer van factor Xa, het serineprotease in het gemeenschappelijke deel van de coagulatiecascade.
Croatian: Edoksaban je visoko selektivan, izravan i reverzibilan inhibitor faktora Xa, serinske proteaze smještene u konačnom zajedničkom putu koagulacijske kaskade.
Dutch: Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Lixiana.
Croatian: Po mogućnosti, Lixianu treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije.
Dutch: Op basis van deze gegevens, bij het overschakelen van deze antistollingsmiddelen op edoxaban, kan de eerste dosis edoxaban worden geïnitieerd op het tijdstip van de volgende geplande dosis van het vorige antistollingsmiddel (zie rubriek 4.2).
Croatian: Na temelju ovih podataka, kod prebacivanja s tih antikoagulansa na edoksaban, s prvom dozom edoksabana može se započeti u vrijeme kad bi se prema rasporedu davala sljedeća doza prethodnog antikoagulansa (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Daarom mag edoxaban alleen worden gebruikt bij patiënten met nvAF en een hoge creatinineklaring na een zorgvuldige evaluatie van het individuele trombo-embolische en bloedingsrisico.
Croatian: Stoga se u bolesnika s NVAF-om i visokim klirensom kreatinina edoksaban smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene rizika od tromboembolije i krvarenja u pojedinog bolesnika.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behandeling krijgen die de hemostase beïnvloedt (zie Risico op bloedingen in rubriek 4.4).
Croatian: Rizik od krvarenja može u određenih skupina bolesnika biti povećan, npr. u bolesnika s jakom, nekontroliranom arterijskom hipertenzijom i/ili u onih koji istodobno primaju druge lijekove koji utječu na hemostazu (vidjeti „Rizik od krvarenja" u dijelu 4.4).
Dutch: Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
Croatian: Edoksaban se ne smije primijeniti istovremeno s početnim parenteralnim antikoagulansom.