FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der kurzen Latenzzeit zwischen der ersten Wirkstoff-Exposition und der Tumordiagnose wird ein Kausalzusammenhang mit einer spezifischen Tumorart als unwahrscheinlich erachtet.
Romanian: Având în vedere timpul de latență scurt dintre prima expunere la medicament și diagnosticarea tumorii, o relație cauzală cu oricare dintre tipurile tumorale specifice este considerată ca fiind puțin probabilă.
German: Auf Basis dieser Daten scheint die Veränderung der Pharmakokinetik von Metformin mit dem Alter primär durch eine Veränderung der Nierenfunktion bedingt zu sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Din aceste date, se pare că modificarea farmacocineticii metforminului cu înaintarea în vârstă este în principal determinată de o modificare a funcției renale (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Die drei Arzneimittel in Qtrilmet senken die Menge an Zucker im Blut, indem sie bewirken, dass der Zucker in Zellen aufgenommen oder über den Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
Romanian: Cele trei medicamente din compoziţia Qtrilmet scad cantitatea de glucoză din sânge cauzând captarea acesteia la nivelul celulelor sau eliminarea ei din organism prin urină.
German: Der aktive Hauptmetabolit von Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin, ist auch ein selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor, der halb so potent ist wie Saxagliptin.
Romanian: Metabolitul activ principal al saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, este, de asemenea, un inhibitor selectiv, reversibil, competitiv al DPP-4, cu o potenţă egală cu jumătate din cea a saxagliptinului.
German: Qtrilmet kann allein eingenommen werden oder zusammen mit einer anderen Art Diabetes-Arzneimittel, die man Sulfonylharnstoff nennt.
Romanian: Se poate administra singur sau în combinaţie cu un alt tip de medicament antidiabetic denumit sulfoniluree.
German: Um eine Überdosierung zu vermeiden, nehmen Sie die Einzeltabletten dieser Arzneimittel nicht weiter ein, wenn Sie Qtrilmet einnehmen.
Romanian: Pentru a evita supradozajul, nu trebuie să continuați administrarea comprimatelor separate din aceste medicamente şi în plus să luaţi Qtrilmet.
German: Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Romanian: Monitorizarea controlului glicemic cu ajutorul testului 1,5-AG nu este recomandată, întrucât valorile 1,5-AG nu sunt fiabile din perspectiva evaluării controlului glicemic la pacienții care iau inhibitori ai SGLT2.
German: Eine begrenzte Datenmenge deutet nicht darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen verbunden ist.
Romanian: O cantitate limitată de date privind utilizarea metformin la gravide nu indică un risc crescut de malformații congenitale.
German: Bei älteren Patienten ist eine verminderte Nierenfunktion häufig und asymptomatisch.
Romanian: Diminuarea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Qtrilmet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qtrilmet la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Metformin: Die renale Clearance von Metformin ist > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.
Romanian: Clearance-ul renal al metformin este >400 ml/minut, ceea ce indică faptul că metformin este eliminat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
German: Qtrilmet ist nur für Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter.
Romanian: Qtrilmet se administrează numai la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtrilmet beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Qtrilmet
German: Störung des 1,5-Anhydroglucitol-(1,5-AG)-Assays
Romanian: Interferenţa cu testul 1,5-anhidroglucitolului (1,5-AG)
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen die Nierenfunktion beeinträchtigt werden kann, z. B. bei Beginn einer antihypertensiven oder diuretischen Therapie oder zu Beginn einer Behandlung mit einem NSAR.
Romanian: Este necesară o precauție deosebită în situațiile în care funcția renală poate fi afectată, de exemplu la inițierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la iniţierea tratamentului cu un AINS.
German: Einnahme von Qtrilmet zusammen mit Alkohol
Romanian: Qtrilmet împreună cu alcool
German: Poly(vinylalkohol) (E1203)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203)
German: Saxagliptin: Saxagliptin hat Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten bei hohen Dosen, die offenkundige Anzeichen von Toxizität hervorriefen.
Romanian: Saxagliptin: Saxagliptin are efecte asupra fertilităţii la femelele şi masculii de şobolan la doze mari, care produc semne manifeste de toxicitate.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Qtrilmet sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 nu au fost stabilite şi Qtrilmet nu trebuie utilizat la această categorie de pacienţi.
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels, Hypotonie und/oder Störungen des Elektrolythaushalts
Romanian: Utilizarea la pacienții cu risc de depleție volemică, hipotensiune arterială și/sau dezechilibre electrolitice
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und angehalten werden, derartige Symptome umgehend zu berichten.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice ale insuficienței cardiace și sfătuiţi să raporteze imediat astfel de simptome.
German: Kardiovaskulärer Tod, MI und Schlaganfall wurden mit einer hazard ratio von 0,77 (95 % KI: 0,54; 1,10) beobachtet.
Romanian: Decesul de cauză cardiovasculară, IM și accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95%: 0,54; 1,10).
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Qtrilmet weiterhin fortsetzen.
Romanian: În special, dacă urmaţi o dietă pentru controlul greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Qtrilmet.
German: Saxagliptin: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase).
Romanian: La maimuţele cynomolgus, saxagliptin a provocat leziuni cutanate reversibile (cruste, ulceraţii şi necroze) la nivelul extremităţilor (coadă, degete, scrot şi/sau nas).
German: Dies können Anzeichen für eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung sein, die man Laktatazidose nennt, die bei Qtrilmet auftreten kann, insbesondere wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacții adverse foarte rare, însă foarte grave, denumite acidoză lactică, care poate apărea atunci când luaţi Qtrilmet, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează normal.
German: In der SAVOR-Studie wurde ein geringer Anstieg der Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz bei den mit Saxagliptin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht festgestellt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În cadrul studiului SAVOR, s-a observat o creștere ușoară a ratei de spitalizare pentru insuficiență cardiacă la pacienții tratați cu saxagliptin comparativ cu placebo, deși nu s-a stabilit o relație de cauzalitate (vezi pct. 5.1).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Qtrilmet sind Infektionen der oberen Atemwege (sehr häufig), Hypoglykämie bei Anwendung mit SU (sehr häufig), gastrointestinale Symptome (sehr häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în asociere cu Qtrilmet sunt infecţiile la nivelul tractului respirator superior (foarte frecvenete), hipoglicemia în cazul utilizării concomitente cu SU (foarte frecvente), simptome gastrointestinale (foarte frecvente) şi infecţiile tractului urinar (frecvente).
German: Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischen Effekten, das sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
Romanian: Metformin este o biguanidă cu efecte antihiperglicemice, ce scade atât glicemia bazală cât și pe cea postprandială.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nicht-Unterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) war ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE): kardiovaskulärer Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt oder nichttödlicher ischämischer Schlaganfall.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a siguranţei (non-inferioritate) şi eficacității (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea intervalului de timp până la prima apariţie a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden.
Romanian: În cadrul experienței acumulate după punerea pe piață a saxagliptin, au fost raportate spontan reacții adverse de pancreatită acută.
German: Metformin: Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
German: Polyurie schließt die folgenden gemeldeten Standardbegriffe ein: Polyurie und Pollakisurie.
Romanian: Poliuria include următorii termeni preferați: poliurie și polakiurie.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Romanian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se leagă de proteinele serice în proporţie de aproximativ 91%.
German: Ein klinisch relevanter Effekt mit anderen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Romanian: Nu se anticipează un efect clinic relevant cu alți inductori (de exemplu, carbamazepină, fenitoină și fenobarbital).
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Qtrilmet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Qtrilmet și să solicite imediat un consult medical.
German: Saxagliptin: Die ethnische Zugehörigkeit wurde nicht als eine statistisch signifikante Kovariate auf die apparente Clearance von Saxagliptin und dessen Metaboliten identifiziert.
Romanian: Saxagliptin: Rasa nu a fost identificată ca fiind o covariabilă cu efect semnificativ statistic asupra clearance-ului aparent al saxagliptin și metabolitului său.
German: Nebenwirkung berichtet für Metformin.
Romanian: Reacție adversă raportată pentru metformin.
German: Vorhandene epidemiologische Daten für Pioglitazon deuten auf ein geringfügig erhöhtes Risiko für Blasenkrebs bei mit Pioglitazon behandelten Diabetes-Patienten hin.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile pentru pioglitazonă sugerează un risc ușor crescut de apariţie a neoplasmului vezicii urinare la pacienții diabetici trataţi cu pioglitazonă.
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l.
Romanian: Întrun număr de cazuri, manifestarea a fost atipică, doar cu o creștere moderată a valorilor glucozei în sânge, sub 14 mmol/l.
German: Die Proteinbindung war bei verschiedenen Krankheitszuständen (z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen) nicht verändert.
Romanian: Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse afecțiuni (de exemplu insuficienţă renală sau hepatică).
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,8 %.
Romanian: Diferența procentuală ajustată în săptămâna 52 între grupurile de tratament a fost de 16,8%.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă saxagliptin şi dapagliflozin trec în laptele matern.
German: LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Romanian: LRM = măsurători longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de salvare).
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nichtklinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoff-Exposition und Tumordiagnose wird ein Kausalzusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Romanian: Având în vedere faptul că nu au fost depistate tumori în studiile non-clinice, precum şi timpul de latență scurt între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie de cauzalitate este considerată puţin probabilă.
German: Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Qtrilmet kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen.
Romanian: - Acidoză lactică, observată foarte rar (poate apărea la mai puțin de 1 din 10000 persoane) Qtrilmet poate determina o reacție adversă foarte rară, însă foarte gravă, denumită acidoză lactică.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Romanian: La pacienții cu CAD în antecedente aflaţi în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2, reînceperea tratamentului cu inhibitor SGLT2 nu este recomandată, exceptând cazul în care un alt factor clar de precipitare a fost identificat și rezolvat.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen werden.
Romanian: Dacă se depistează o sarcină, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
German: Wenn es weniger als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, nehmen Sie eine Dosis Qtrilmet, sobald Sie daran denken.
Romanian: - Dacă sunt mai puțin de 12 ore de când ar fi trebuit să luați doza zilnică, luaţi o doză de Qtrilmet imediat ce vă aduceţi aminte.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Dapagliflozin steigert Qtrilmet die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune a dapagliflozin, Qtrilmet crește diureza, efect asociat cu o reducere modestă a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1), care poate fi mai pronunțată la pacienții cu concentrații foarte mari ale glucozei sangvine.
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Romanian: Un alt criteriu de evaluare secundar, mortalitatea de orice cauză, a apărut cu o frecvență de 5,1% în grupul tratat cu saxagliptin și de 4,6% în grupul cu placebo.
German: Metformin kann über drei Mechanismen wirken; durch Verminderung der hepatischen Glucoseproduktion mittels Hemmung der Gluconeogenese und der Glycogenolyse, durch maßvolle Erhöhung der Insulinsensitivität, Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung in der Muskulatur und durch Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Romanian: Metforminul poate acționa prin trei mecanisme: prin reducerea producției hepatice de glucoză, inhibând gluconeogeneza și glicogenoliza, în mușchi, prin creșterea modestă a sensibilității la insulină, ameliorând captarea periferică și utilizarea glucozei şi prin întârzierea absorbției intestinale a glucozei.
German: Die Studienpopulation schloss Patienten ≥ 65 Jahre (n=8.561) und ≥ 75 Jahre (n=2.330) mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion (n=13.916) ein sowie Patienten mit mäßig (n=2.240) oder schwer (n=336) eingeschränkter Nierenfunktion.
Romanian: Populaţia studiului a inclus pacienţi cu vârsta ≥65 ani (n=8561) şi cu vârsta ≥ 75 de ani (n=2330), cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară (n=13 916), moderată (n=2240) sau severă (n=336).
German: In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern nachgewiesen.
Romanian: Metformin Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat de tip 2.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
German: Pruritus genitalis Pruritus vulvovaginalis
Romanian: Disfuncție erectilă prurit genital prurit vulvovaginal
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Qtrilmet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree sau vărsături severe, febră sau aport redus de lichide), administrarea Qtrilmet trebuie întreruptă temporar şi se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
German: Qtrilmet enthält Lactose (Milchzucker).
Romanian: Qtrilmet conţine lactoză (zahărul din lapte).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Wenn Sie bereits Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin als Einzeltabletten einnehmen oder Saxagliptin und Dapagliflozin als Kombinationspräparat zusammen mit Metformin, möchte Ihr Arzt Sie eventuell auf dieses Arzneimittel umstellen, damit Sie nur eine Tablette einnehmen müssen.
Romanian: Dacă luați deja metformin, saxagliptin şi dapagliflozin sub formă de comprimate separate sau saxagliptin și dapagliflozin ca o combinație împreună cu metformin, medicul dumneavoastră vă poate propune să treceți la tratamentul cu acest medicament, astfel încât să nu fie necesar să luaţi decât un singur comprimat.
German: Die Mehrzahl der durch eine Genitalinfektion bedingten Nebenwirkungen wurde bei Frauen berichtet (84 % der Personen mit einer Genitalinfektion), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Romanian: Majoritatea cazurilor de infecție genitală au fost raportate la femei (84% dintre subiecții cu o infecție genitală), au avut intensitate ușoară sau moderată, s-au manifestat o singură dată, iar majoritatea pacientelor au continuat tratamentul.
German: Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen Dapagliflozin und Blasenkrebs unwahrscheinlich ist (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3), wird die Anwendung von Qtrilmet bei Patienten, die gleichzeitig mit Pioglitazon behandelt werden, vorsichtshalber nicht empfohlen.
Romanian: Deși o relație de cauzalitate între dapagliflozin și neoplasmul vezicii urinare este puțin probabilă (vezi pct. 4.8 și 5.3), ca măsură de precauție, tratamentul cu Qtrilmet nu este recomandat la pacienții cărora li se administrează concomitent pioglitazonă.
German: Zusätzliche Sicherheitsdaten schließen klinische Studien, nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung und Erfahrungen nach Markteinführung der Einzelkomponenten ein.
Romanian: Datele suplimentare cu privire la siguranţă sunt colectate din studii clinice, studii post-autorizare de evaluare a siguranţei utilizării şi din experiența după punerea pe piață cu monocomponentele Qtrilmet.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Qtrilmet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Qtrilmet, trebuie luate în considerare antecedentele pacientului care pot predispune la cetoacidoză.
German: Die Wirkung auf das Körpergewicht der Nachkommen wurde bis zum postnatalen Tag 92 und 120 bei Weibchen bzw. Männchen festgestellt.
Romanian: Efectul asupra greutății puilor a fost înregistrat post-natal până în ziua 92 la femele și, respectiv, 120 la masculi.
German: Magnesiumstearat (E470b) Mikrokristalline Cellulose (E460i) Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551)
Romanian: Stearat de magneziu (E470b) Celuloză, microcristalină (E460i) Siliciu de tip dentar (E551)
German: Patienten, die Glimepirid/Placebo erhielten, wurden auftitiert, beginnend mit 1 mg pro Tag über 12 Wochen bis zur optimalen glykämischen Wirkung (FPG < 6,1 mmol/l) oder der höchsten verträglichen Dosis.
Romanian: Pacienților tratați cu glimepirid/placebo li s-au administrat doze crescute progresiv, începând de la 1 mg pe zi, timp de 12 săptămâni, până la obținerea unui efect glicemic optim (FPG < 6,1 mmol/l) sau până la doza maximă tolerabilă.
German: Die durchschnittliche renale Saxagliptin-Clearance (~230 ml/min) war größer als die durchschnittliche geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (~120 ml/min), was auf eine gewisse aktive renale Ausscheidung schließen lässt.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al saxagliptin (230 ml/minut) a depăşit valoarea medie a ratei estimate a filtrării glomerulare (120 ml/minut), sugerând o componentă de excreţie renală activă.
German: Dies können Anzeichen einer anderen seltenen, aber sehr schwerwiegenden, manchmal lebensbedrohlichen Komplikation sein, die man diabetische Ketoazidose nennt.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei alte afecţiuni rare, dar foarte grave, care uneori poate pune în pericol viaţa, denumită cetoacidoză diabetică.
German: Weibliche Ratten erhielten Dapagliflozin vom Gestationstag 6 bis Tag 21 nach der Geburt, und die Jungtiere wurden der Substanz indirekt in utero und während der Stillzeit ausgesetzt.
Romanian: Dapagliflozin a fost administrat femelelor gestante de șobolan din ziua 6 a gestaţiei şi până în ziua 21 postnatal, iar puii au fost expuşi indirect in utero şi pe toată durata alăptării.
German: Andere potenzielle Ursachen für das Ereignis sind zu bewerten und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Evenimentul trebuie evaluat și trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabet (vezi pct. 4.8).
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Qtrilmet sofort abzusetzen.
Romanian: La pacienții unde CAD a fost suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Qtrilmet trebuie întrerupt imediat.
German: Bisher wurden keine Metabolite beim Menschen identifiziert.
Romanian: Nu s-au identificat metaboliți la om.
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și ulterior, cel puțin anual.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin ist vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei den jeweiligen Einzelkomponenten identifiziert wurden.
Romanian: Profilul de siguranță al utilizării combinate de metformin, saxagliptin şi dapagliflozin este comparabil cu reacțiile adverse identificate pentru mono-componentele respective.