FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis anden samtidig lægemiddelbehandling identificeres som bidragende til tilstanden, og denne seponeres, eller dosis heraf justeres, kan behandling med Alecensa genoptages med reduceret dosis (se Tabel 1), når bradykardien er af grad ≤1 (asymptomatisk) eller ved en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut, med hyppig monitorering som klinisk indiceret.
Czech: Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1) po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň 1 ≤ nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu s častým monitorováním podle klinické potřeby.
Danish: Virkning i relation til alder, kropsvægt, race og køn Alder, kropsvægt, race og køn påvirkede ikke den systemiske eksponering af alectinib og M4 i betydelig grad. Spændet i kropsvægt for patienter inkluderet i kliniske studier er 36,9-123 kg. Der foreligger ingen data for patienter med ekstrem kropsvægt (>130 kg) (se pkt.
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti, rasového původu a pohlaví Věk, tělesná hmotnost, rasový původ ani pohlaví nemají žádný klinicky významný vliv na systémovou expozici alektinibu a M4.
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Carmellosecalcium
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Vápenatá sůl karmelosy
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg.
Danish: ● øget følsomhed for sollys - du må ikke opholde dig i solen i længere tid, mens du er i behandling med Alecensa og i 7 dage efter, du er stoppet med behandlingen.
Czech: ● citlivost na sluneční záření - nevystavujte se na delší dobu slunci, pokud užíváte přípravek
Danish: Tabel 6 Resumé af pooled analyse af CNS-endepunkter fra studie NP28673 og NP28761 CNS-parametre (NP28673 og NP28761)
Czech: Tabulka 6 Souhrn sdružené analýzy primárních cílových parametrů CNS ze studií NP28673 a NP28761
Danish: Selvom farmakokinetiske simulationer for Alecensa ikke indikerer lav eksponering hos patienter med ekstrem kropsvægt (dvs. >130 kg), har alectinib et stort fordelingsvolumen.
Czech: FK simulace pro přípravek Alecensa sice nenasvědčují nízké expozici u pacientů s extrémní tělesnou hmotností (tj.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg hårde kapsler alectinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky alectinibum
Danish: ● methotrexat, medicin mod bestemte typer kræft og autoimmune sygdomme (fx leddegigt)
Czech: ● methotrexát, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo k léčbě autoimunitních onemocnění (např. revmatoidní artritidy)
Danish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Czech: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Danish: Alecensa tages oralt.
Czech: Přípravek Alecensa se užívá perorálně.
Danish: Beholder: Opbevares i originalpakningen og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Czech: Lahve: Uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Dette medførte seponering af Alecensa.
Czech: Tato příhoda vedla k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i Alecensa studierne (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og efter markedsføring hos patienter, der fik Alecensa
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) a v průběhu postmarketingového sledování
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum
Danish: NE = kan ikke estimeres, RE = respons kan evalueres a16 patienter havde ikke målbar sygdom ved baseline vurderet af uafhængig bedømmelseskomité og kunne ikke inkluderes i populationen, der evalueredes for respons.
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; NE = neodhadnutelné; ORR = výskyt objektivní odpovědi; PFS = přežití do progrese; RE = hodnotitelná odpověď a 16 pacientů nemělo výchozí měřitelné onemocnění podle IRC a IRC je nezahrnula do populace s hodnotitelnou odpovědí.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí galaktózy, kongenitálním deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Danish: ● Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Czech: ● Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Bivirkninger af grad ≥3 blev rapporteret hos henholdsvis 3,7% og3,7% af patienterne.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla intenzitu stupně 1 a 2 a nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly hlášeny u 3,7 %, resp. 3,7 % pacientů.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Danish: I visse tilfælde bør behandlingen standses fuldstændigt.
Czech: V určitých případech je třeba léčbu trvale ukončit.
Danish: Yderligere information om Alecensa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Alecensa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Responsen varede i gennemsnit 14,9 måneder i det første studie og 15,2 måneder i det andet studie.
Czech: Průměrná délka trvání odpovědi byla 14,9 měsíce v první studii a 15,2 měsíce v druhé studii.
Danish: Alecensa modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. februar 2017.
Czech: Přípravek Alecensa obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. února 2017.
Danish: Alecensa (alectinib)
Czech: Alecensa (alectinibum)
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může snížit dávku přípravku nebo dočasně přerušit léčbu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver oplysningerne vedrørende brugen af Alecensa løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alecensa průběžně sledovány.
Danish: I det andet studie var der på analysetidspunktet komplet eller delvis respons hos 51 % (62 ud af 122 patienter).
Czech: V druhé studii v době analýzy dosahovala míra úplné nebo částečné odpovědi 51 % (62 ze 122 pacientů).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alecensa (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter) er forstoppelse, muskelsmerter og ødem (hævelse), herunder i anklerne og fødderne, ansigtet, øjenlågene og omkring øjnene.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alecensa (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou zácpa, bolest svalů a edém (otok) včetně otoků kotníků a nohou, tváře, očních víček a oblasti kolem očí.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Alecensa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alecensa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (150 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Danish: Andre oplysninger om Alecensa
Czech: Další informace o přípravku Alecensa
Danish: Den anbefalede dosis er normalt 4 kapsler, der tages to gange om dagen i forbindelse med et måltid (1 200 mg i alt).
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 4 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 1 200 mg).
Danish: Efter et års behandling havde 68 % af de patienter, der fik Alecensa, ikke oplevet sygdomsforværring sammenlignet med 49 % blandt de patienter, der fik Xalkori.
Czech: Po 1 roce léčby 68 % pacientů užívajících přípravek Alecensa přežívalo bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 49 % pacientů užívajících přípravek Xalkori.
Danish: Alecensas sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og for at svare til andre ALK-hæmmeres sikkerhedsprofil.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Alecensa byl považován za přijatelný a odpovídal profilu bezpečnosti ostatních ALK inhibitorů.
Danish: Der er gennemført to hovedstudier med i alt 225 patienter, hos hvem sygdommen udviklede sig på trods af tidligere behandling med Xalkori (crizotinib).
Czech: Dvě hlavní studie zahrnovaly celkem 225 pacientů, u kterých onemocnění navzdory předchozí léčbě přípravkem Xalkori (krizotinib) pokročilo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alecensa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alecensa?
Danish: Til patienter med svært nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 3 kapsler, der tages to gange om dagen i forbindelse med et måltid (900 mg i alt).
Czech: V případě pacientů se závažnou poruchou funkce jater je doporučená dávka 3 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 900 mg).
Danish: Indberettede bivirkninger ved Alecensa vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alecensa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Alecensa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Více informací o používání přípravku Alecensa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I det første studie var der ifølge de behandlende læger på analysetidspunktet fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet hos ca. 52 % af de patienter, der fik Alecensa (35 ud af 67).
Czech: V první studii vykazovalo v době analýzy podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek přibližně 52 % (35 ze 67) pacientů, kterým byl podáván přípravek Alecensa.
Danish: Oversigt over Alecensa, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Alecensa a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Alecensa blev sammenlignet med Xalkori, og virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Czech: Přípravek Alecensa byl porovnáván s přípravkem Xalkori a hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Danish: Hvad er Alecensa, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá?
Danish: ALK tilhører en familie af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser, (RTK), som medvirker ved cellers vækst og ved udviklingen af nye blodkar, der forsyner dem.
Czech: ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Danish: Det tredje studie omfattede 303 patienter med ALK-positiv NSCLC, der ikke tidligere var blevet behandlet.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 303 pacientů, jejichž ALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic nebyl v minulosti léčen.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt meget få behandlingsmuligheder for patienter, hos hvem sygdommen udvikler sig under behandling med Xalkori eller kort tid derefter, og Alecensa kan være gavnlig hos disse patienter.
Czech: Pacienti, u nichž dochází během léčby přípravkem Xalkori nebo krátce po ní k progresi (zhoršení) onemocnění, mají v současnosti velmi omezené léčebné možnosti a přípravek Alecensa může být u těchto pacientů přínosný.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alecensa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alecensa?
Danish: Alecensa er et kræftmiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden og ikke har været behandlet tidligere eller har været behandlet med et kræftmiddel, der hedder Xalkori (crizotinib).
Czech: Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s karcinomem plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic, jestliže je onemocnění v pokročilém stadiu a nebylo v minulosti léčeno nebo bylo léčeno protinádorovým léčivým přípravkem zvaným Xalkori (krizotinib).
Danish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Czech: U pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Danish: Alecensa indeholder det aktive stof alectinib.
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje léčivou látku alektinib.
Danish: Alecensa blev ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (et uvirksomt stof) i nogen af de to studier.
Czech: V obou studiích nebyl přípravek Alecensa srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Danish: Alecensa anvendes alene og kun ved NSCLC, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne har visse defekter i det gen, der producerer proteinet ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité poruchy postihující gen, který vyrábí protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Danish: Alecensa var også bedre end Xalkori til behandling af tidligere ubehandlede patienter med ALK-positiv NSCLC.
Czech: Přípravek Alecensa byl lepší než přípravek Xalkori rovněž při léčbě v minulosti neléčených pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic.
Danish: Det aktive stof i Alecensa, alectinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alecensa, alektinib, je inhibitor ALK a působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alecensa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alecensa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alecensa fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alecensa je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det bør på forhånd være fastslået ved hjælp af passende metoder, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by předem měla být potvrzena vhodnými metodami.
Danish: Hvordan anvendes Alecensa?
Czech: Jak se přípravek Alecensa používá?
Danish: Hvordan virker Alecensa?
Czech: Jak přípravek Alecensa působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alecensa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alecensa byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor er Alecensa godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alecensa registrován v EU?
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for organtumorer.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Danish: Det er i tre studier blevet påvist, at Alecensa er effektivt til at behandle ALK-positiv NSCLC.
Czech: Účinnost přípravku Alecensa v rámci léčby ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána ve třech studiích.
Danish: Alecensa udleveres kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Dette forekommer hos både mænd og kvinder i alle aldre.
Czech: Tento jev se vyskytuje u mužů i žen všeho věku.
Danish: I disse undersøgelser var der inkluderet i alt 560 patienter i alderen 17-83 år.
Czech: Tyto studie zahrnovaly celkem 560 pacientů ve věku 17 - 83 let.
Danish: Den samlede BMD øgedes også signifikant.
Czech: Významně se zvýšila i celková hodnota BMD.
Danish: • Hypokalcæmi.
Czech: • Hypokalcinémie.
Danish: Forekomsten af nye vertebralfrakturer blev evalueret som en sikkerhedsvariabel.
Czech: Výskyt nových vertebrálních zlomenin byl hodnocen jakožto bezpečnostní proměnná.
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro člověka není známa.
Danish: • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
Czech: • Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu minimálně 30 minut.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Danish: Det er nyttigt, hvis du skriver op, hvilke bivirkninger, du har fået, hvornår de begyndte, og hvor længe de varede.
Czech: Bude užitečné, když si zaznamenáte, co jste cítil(a), kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.
Danish: Patienterne bør informeres om, at risikoen for spiserørsproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
Czech: Pacienti musí být informováni o tom, že se nebezpečí jícnových problémů může zvýšit, pokud nebudou tyto instrukce dodržovat..
Danish: Under behandlingen bør disse patienter så vidt muligt undgå invasive tandbehandlinger.
Czech: Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním stomatologickým zákrokům.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 78 %.
Czech: Vazba na bílkoviny je u člověka přibližně 78 %.
Danish: Hvidovre, Denmark
Czech: Hvidovre, Dánsko
Danish: Tidspunktet for disse symptomers fremkomst varierede fra en dag til flere måneder efter behandlingens påbegyndelse.
Czech: Doba nástupu příznaků se pohybovala mezi jedním dnem a několika měsíci od zahájení léčby.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du følger de råd, der gives under pkt.
Czech: Proto je důležité, abyste se řídili doporučeními uvedenými v bodě 3.
Danish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Czech: SE - Švédsko HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy.
Danish: Konventionelle undersøgelser af generel toksicitet, gentoksicitet og karcinogenicitet viste ingen særlig risiko for mennesker.
Czech: Konvenční studie obecné toxicity, genotoxicity a karcinogenity neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Czech: Pouze k perorálnímu podání.
Danish: Langtidsbrug af steroider forbindes ofte med udviklingen af osteoporose efterfulgt af frakturer.
Czech: Dlouhodobé užívání steroidů je často spojeno s rozvojem osteoporózy doprovázené zlomeninami.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsrum, undtagen for knogler, er mindst 28 liter hos mennesker.
Czech: Průměrný ustálený distribuční objem u člověka je - s výjimkou kostí - minimálně 28 litrů.
Danish: Samtidig administration af alendronat og kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %.
Czech: Současné podání alendronátu s kávou nebo pomerančovým džusem snížilo biologickou dostupnost asi o 60 %.
Danish: Plasmakoncentrationen faldt med mere en 95 % inden for 6 timer efter intravenøs administration.
Czech: Plazmatické koncentrace poklesly o více než 95 % do 6 hodin po intravenózním podání.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/PE/PVDC/AL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PVC/PE/PVDC/AL
Danish: Der forventes ikke andre lægemiddelinteraktioner af klinisk signifikans.
Czech: Jiné klinicky významné interakce léčivé látky se nepředpokládají.
Danish: Tal først med din læge og følg de råd, som han/hun giver dig.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, suges eller opløses i munden på grund af risiko for oropharyngeal ulceration.
Czech: Tablety se nesmí rozkousávat, cucat ani nechávat rozpustit v ústech, a to kvůli riziku orofaryngální ulcerace.
Danish: Det er derfor særlig vigtigt at sikre at patienter, der er i behandling med glukokortikoider, indtager tilstrækkelige mængder kalcium og vitamin D.
Czech: Proto je mimořádně důležité zajistit, aby pacienti, kteří užívají glukokortikoidy, měli dostatečný přísun kalcia a vitaminu D.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Danish: 3-årige undersøgelser Alendronat 10 mg/dagligt (n=196)
Czech: Tříleté studie Alendronát 10 mg denně (n=196)
Danish: Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se alendronát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan der imidlertid opstå brud på knoglerne.
Czech: Pokud se však neléčí, může vést ke zlomeninám kostí.
Danish: Mange af disse patienter fik også behandling med kemoterapi og kortikosteroider.
Czech: U mnoha z těchto pacientů byla rovněž podávána chemoterapie a kortikosteroidy.
Danish: Du må ikke forsøge på at kaste op og du må ikke lægge dig ned.
Czech: Nevyvolávejte si zvracení a nelehejte si.
Danish: Ukendt frekvens: Osteonekrose
Czech: Neznámá frekvence: Osteonekróza
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre.
Czech: Proto u starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde alendronat.
Czech: Mělo by být podáno mléko nebo antacida, které vážou alendronát.
Danish: Behandlingsplanen for den enkelte patient bør baseres på den behandlende læges kliniske vurdering af fordele og ricisi.
Czech: Vodítkem pro stanovení léčby každého pacienta by mělo být klinické posouzení ošetřujícím lékařem na základě individuálního zhodnocení přínosu a rizika.
Danish: Biotransformation Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.
Czech: Biotransformace Neexistuje žádný průkaz, že by se alendronát u zvířat nebo u člověka metabolizoval.
Danish: 2) Du må ikke tygge tabletten og du må heller ikke sutte på den, så den opløses i munden.
Czech: 2) Tabletu nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Danish: Alendronats effekt på BMD og forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder er undersøgt i to ens tilrettelagte, indledende effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
Czech: Účinky alendronátu na BMD a četnost výskytu zlomenin u žen v postmenopauze byly sledovány ve dvou počátečních studiích účinnosti, které měly shodné uspořádání (n=994), a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial: n=6459).
Danish: Det gælder for knoglerne som for musklerne, at de har brug for motion for at forblive sunde og stærke.
Czech: Stejně jako svaly, i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb.
Danish: Udslæt med lysoverfølsomhed.
Czech: Kožní vyrážky s citlivostí na světlo.
Danish: Derudover fandtes en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftefrakturer (1,1 % mod 2,2 %, en reduktion på 51 %).
Czech: Navíc bylo potvrzeno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčlí (1,1% versus 2,2%, snížení o 51%).
Danish: Ansøgeren forelagde en udtømmende gennemgang af litteraturen om behandling af osteoporose hos mænd.
Czech: Žadatel předložil rozsáhlý přehled literatury týkající se léčby osteoporózy u mužů.