FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objętość dodawanego roztworu octanu sodu odpowiada 1,2-krotności objętości chlorku itru -90, który zostanie przeniesiony w etapie 2.
Croatian: Volumen otopine natrijevog acetata koji se dodaje ekvivalentan je volumenu itrij-90 klorida koji se prenosi u 2. koraku pomnoženom s 1,2.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem ibrytumomabu tiuksetanu na zdolność rozrodczą u zwierząt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s ibritumomab tiuksetanom.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia uszkodzenia szpiku kostnego.
Croatian: Potreban je poseban oprez zbog deplecije koštane srži.
Polish: Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia pacjentów produktem Zevalin.
Croatian: Ponovljena primjena: podaci o ponovljenom liječenju bolesnika Zevalinom nisu dostupni.
Polish: Po podaniu produktu Zevalin w leczeniu konsolidacyjnym po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła odpowiednio 20 dni i 35 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 20 i 28 dni.
Croatian: Nakon Zevalina kao konsolidacijske terapije nakon indukcije remisije prvom linijom liječenja medijani vremena do oporavka bili su 20 i 35 dana za trombocitopeniju 3., odnosno 4. stupnja te 20 i 28 dana za neutropeniju 3., odnosno 4. stupnja.
Polish: Wskazania w zakresie znakowania produktu Zevalin radioizotopem itru-90:
Croatian: Upute za radioaktivno označavanje Zevalina izotopom itrij-90:
Polish: Zevalin to zestaw do sporządzania substancji czynnej - ibrytumomabu tiuksetanu [
Croatian: Zevalin je set za pripravu djelatne tvari ibritumomab tiuksetana [
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, przygotowywane i podawane tylko przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikację, we odpowiednich warunkach klinicznych.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzimati, upotrebljavati i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenom kliničkom okruženju.
Polish: Zgony zgłaszano dla wszystkich następujących poważnych działań niepożądanych leku.
Croatian: Za svaku od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka prijavljeni su smrtni ishodi.
Polish: Badanie 1 to jednoramienne badanie kliniczne, obejmujące 54 pacjentów z nawrotowym chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie produktem rytuksymab.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je ispitivanje na jednoj skupini od 54 bolesnika s recidivirajućim folikularnim limfomom refraktornim na liječenje rituksimabom.
Polish: • Ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne Odnotowywano ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, w tym zespół StevensaJohnsona, niektóre ze zgonem, w związku z zastosowaniem produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem.
Croatian: Prijavljene su teške reakcije na koži i sluznici, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, a neke i sa smrtnim ishodom, povezane sa Zevalinom nakon prethodnog liječenja rituksimabom.
Polish: • ciężka i przedłużona cytopenia (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania")
Croatian: • teške i dugotrajne citopenije (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
Polish: W ramach postępowania z toksycznością hematologiczną należy zastosować autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku, jeśli są dostępne.
Croatian: Ako su dostupne, radi liječenja hematološke toksičnosti mora se primijeniti potporna terapija autolognim matičnim stanicama.
Polish: Badanie 3 to jednoramienne badanie, w którym leczono 30 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, u których występowała łagodna postać małopłytkowości (liczba płytek krwi 100 000 do 149 000/mm
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je ispitivanje na jednoj skupini od 30 bolesnika s recidivirajućim/refraktornim, folikularnim ili transformiranim B-NHL-om niskog stupnja s blagom trombocitopenijom (broj trombocita u rasponu od 100 000 do 149 000 stanica/mm
Polish: • Substancją czynną leku jest ibrytumomab tiuksetan.
Croatian: • Djelatna tvar je ibritumomab tiuksetan.
Polish: Co zawiera lek Zevalin
Croatian: Što Zevalin sadrži
Polish: W tym samym punkcie ChPL należy odpowiednio zmienić opis działania niepożądanego, aby wyjaśnić, które stwierdzenia odnoszą się do którego z dwóch wskazań (leczenie konsolidacyjne w chłoniaku grudkowym bądź nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy).
Croatian: U skladu s tim treba izmijeniti i opis nuspojave lijeka u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka, kako bi bilo jasno što se od navedenog odnosi na svaku od tih dviju indikacija (konsolidacijska terapija u folikularnom limfomu naspram recidivirajućeg ili refraktornog ne-Hodgkinovog limfoma (NHL)).
Polish: Fiolka z roztworem buforowym: przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do bursztynowego.
Croatian: Bočica pufera za pripremu formulacije: bistra otopina žute do žutosmeđe boje.
Polish: Y (znakowanie radioizotopem).
Croatian: (radioaktivno označavanje).
Polish: • mała liczba komórek krwi: nietypowa skłonność do powstawania siniaków, bardziej obfite niż zazwyczaj krwawienie po skaleczeniu, gorączka lub nietypowe uczucie zmęczenia lub zadyszka
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica: neuobičajene modrice, krvarenja nakon ozljede obilnija no obično, vrućica, pojačan umor ili gubitak daha
Polish: Zevalin znakowany [
Croatian: I s gumenim čepom (od bromobutila obloženog teflonom).
Polish: Produkt Zevalin podawany jest po wstępnym podaniu rytuksymabu.
Croatian: Zevalin se mora koristiti nakon početnog liječenja rituksimabom.
Polish: Wymioty, Ból brzucha, Biegunka, Niestrawność, Podrażnienie gardła,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, bol u trbuhu, proljev, dispepsija, iritacija grla, konstipacija
Polish: 1 Badany obszar narządu 2 Badany obszar kości krzyżowej 3 Badany obszar całego ciała
Croatian: Područje organa od interesa Područje sakralne kralježnice od interesa Područje cijelog tijela od interesa
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: Sodu chlorek
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Bočica ibritumomab tiuksetana: natrijev klorid voda za injekcije
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - posocznica (sepsa)*; zakażenie płuc (zapalenie płuc)*; infekcje dróg moczowych, zakażenia grzybicze w jamie ustnej, takie jak pleśniawka jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej) - inne nowotwory złośliwe krwi (zespół mielodysplastyczny (MDS) / ostra białaczka szpikowa (AML))*, **; ból nowotworowy
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - trovanje krvi (sepsa)*, infekcija pluća (upala pluća)*, infekcije mokraćnog sustava, gljivične infekcije usta, kao što je soor (oralna kandidijaza) - druge maligne bolesti vezane uz krv (mijelodisplastični sindrom (MDS) / akutna mijeloična leukemija (AML))*
Polish: Y] jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B
Croatian: Y] indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim CD20+ folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHLom) liječenih rituksimabom.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 13-21 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 8-14 dni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s indikacijom recidivirajućeg i refraktornog NHL-a prijavljena je trombocitopenija 3. ili 4. stupnja s medijanima vremena do oporavka od 13 dana i 21 dan te neutropenija 3. i 4. stupnja s medijanima vremena do oporavka od 8 i 14 dana.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie działania mające na celu zapewnienie warunków aseptycznych.
Croatian: Potrebno je provesti aseptičke mjere opreza.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem jest oparty na danych uzyskanych w pięciu badaniach klinicznych od 349 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, na danych uzyskanych z badania z udziałem 204 pacjentów otrzymujących produkt Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil Zevalina nakon prethodnog liječenja rituksimabom temelji se na podacima prikupljenim na 349 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim, folikularnim ili transformiranim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom niskog stupnja ispitanih u pet kliničkih ispitivanja, na podacima iz ispitivanja provedenog na 204 bolesnika koji su Zevalin primali kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije te iz praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište.
Polish: Lek zawiera mniej niż 28 mg sodu na dawkę, w zależności od stężenia radioaktywności.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 28 mg natrija po dozi, ovisno o koncentraciji radioaktivnosti.
Polish:  0,74 MBq strontu-90 / 37 GBq itru-90
Croatian: Sadržaj radionuklidne čistoće izotopa stroncij-90  0,74 MBq izotopa stroncij-90 / 37 GBq izotopa itrij-90
Polish: • krwotok przy trombocytopenii
Croatian: • krvarenja tijekom trombocitopenije
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do użycia przez 8 godzin, bez dostępu światła w temperaturze od 2°C do 8°C.
Croatian: Stabilnost je dokazana tijekom 8 sati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C uz zaštitu od svjetlosti.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Croatian: Čuvanje mora biti sukladno državnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) (International Workshop Response CriteriaIWRC).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja vezan uz djelotvornost bila je ukupna stopa odgovora (ORR) na temelju IWRC kriterija (eng.
Polish: Obliczyć średnią czystość radiochemiczną (RCP) według następującego wzoru:
Croatian: 5.) Prosječnu radiokemijsku čistoću (RCP) izračunajte na sljedeći način: 6.) Prosječni % RCP =
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów IWRC (patrz Tabela 2).Całkowity odsetek odpowiedzi był znamiennie wyższy (80% wobec 56%, p = 0,002) u pacjentów, u których zastosowano schemat leczenia produktem Zevalin.
Croatian: ORR je bio značajno viši (80 % nasuprot 56 %, uz p = 0,002) u bolesnika liječenim terapijskim režimom Zevalina.
Polish: Tworzenie prawidłowych komórek B rozpoczyna się w ciągu 6 miesięcy, a w ciągu 9 miesięcy po leczeniu mediana liczby komórek B powraca do wartości prawidłowych.
Croatian: Farmakodinamičkom analizom utvrđeno je da je to privremeni učinak jer je oporavak normalnih B-stanica počeo u roku od 6 mjeseci, a medijani broja B-stanica bili su u normalnom rasponu u roku od 9 mjeseci nakon liječenja.
Polish: Produktem rozpadu promieniotwórczego jest trwały izotop cyrkonu-90.
Croatian: Proizvod radioaktivnog raspada stabilni je cirkonij-90.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, rinitis
Polish: 2 ml roztworu octanu sodu
Croatian: 2 ml otopine natrijevog acetata
Polish: • Pozostałe składniki to: - fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań - fiolka z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań - fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentetowy, kwas solny (rozcieńczony) do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Croatian: • Pomoćne tvari su: - bočica ibritumomab tiuksetana: natrijev klorid, voda za injekcije - bočica natrijevog acetata: natrijev acetat, voda za injekcije - bočica pufera za pripremu formulacije: otopina humanog albumina, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, pentetična kiselina, kloridna kiselina (razrijeđena) za podešavanje pH, voda za injekcije
Polish: • Zaleca się następujące minimalne parametry izotopu itru-90: Poziom radioaktywności w chwili użycia
Croatian: • Preporučuju se sljedeća minimalna svojstva izotopa itrij-90:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zevalin Stosowanie leku Zevalin nie jest zalecane w następujących przypadkach, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku: jeśli więcej niż jedna czwarta szpiku kostnego zawiera komórki nowotworowe, jeśli pacjent był poddawany napromienianiu wiązką zewnętrzną (rodzaj radioterapii) obejmującemu więcej niż jedną czwartą szpiku kostnego, jeśli podawany jest tylko Zevalin liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm
Croatian: U sljedećim se slučajevima Zevalin ne preporučuje jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene: ako je više od četvrtine Vaše koštane srži zahvaćeno zloćudnim abnormalnim stanicama ako ste primali vanjsko zračenje (vrstu radioterapije) na više od četvrtine koštane srži ako primate samo Zevalin, a broj trombocita u krvi Vam je manji od 100 000/mm ako Vam je broj trombocita u krvi nakon kemoterapije manji od 150 000/mm ako Vam je broj leukocita manji od 1500/mm ako Vam je u prošlosti presađena koštana srž ili ste primali matične stanice krvi
Polish: • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano przypadki wynaczynienia wraz z reakcjami miejscowymi w miejscu infuzji takimi jak: miejscowe zapalenie skóry, miejscowe złuszczanie i miejscowe owrzodzenie.
Croatian: • Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Primljena su izvješća o ekstravazacijama s posljedičnim reakcijama na mjestu infuzije, uključujući, primjerice, dermatitis na mjestu infuzije, deskvamaciju na mjestu infuzije i vrijed na mjestu infuzije.
Polish: - pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą ≥ 150 000 płytek/mm 15 MBq/kg masy ciała - pacjenci z liczbą płytek krwi 100 000-150 000 płytek/mm 11 MBq/kg
Croatian: 3: 15 MBq/kg tjelesne težine - za bolesnike sa 100 000-150 000 trombocita/mm
Polish: Próbę kliniczną przeprowadzono u 143 pacjentów, nieleczonych wcześniej rytuksymabem, z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B (NHL).
Croatian: Ispitivanje je provedeno na 143 bolesnika koji prethodno nisu primali rituksimab s recidivirajućim ili refraktornim niskostupanjskim ili folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL-om) ili transformiranim B-staničnim NHL-om.
Polish: Ponieważ schemat produktu Zevalin obejmuje stosowanie rytuksymabu, należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytuksymabu.
Croatian: Budući da režim liječenja Zevalinom obuhvaća rituksimab, vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Polish: Analiza końcowa przeprowadzona została po około 7,5 roku badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Zevalin u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, którzy odpowiedzieli na chemioterapię pierwszego rzutu (Badanie 4, punkt 5.1).
Croatian: U konačnoj analizi, provedenoj nakon otprilike 7,5 godina ispitivanja u kojem su ispitivane djelotvornost i sigurnost konsolidacijske terapije Zevalinom u bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom koji su odgovorili na prvu liniju kemoterapije (ispitivanje 4, dio 5.1), od 204 bolesnika koji su nakon prve linije kemoterapije primali Zevalin radioaktivno označen izotopom
Polish: Każda fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Croatian: Svaka bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie i przez 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem (patrz szczegóły dotyczące użycia rytuksymabu w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Croatian: Zevalin se mora primjenjivati nakon prethodnog liječenja rituksimabom za koje se dojenje ne preporučuje tijekom te 12 mjeseci nakon liječenja (detaljne smjernice za primjenu rituksimaba potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka za taj lijek).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i 12 miesięcy po okresie leczenia produktem Zevalin.
Croatian: Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi tijekom i u razdoblju od 12 mjeseci nakon terapije Zevalinom moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije.
Polish: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności u pacjentów z nawrotowym / opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości lub grudkowym lub transformującym z komórek B Badanie 1
Croatian: Tablica 2. Sažetak podataka o djelotvornosti dobivenih u ispitivanjima na bolesnicima s recidivirajućim/refraktornim niskostupanjskim ili folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL-om) ili transformiranim B-staničnim NHL-om Ispitivanje 1
Polish: Ibrytumomab tiuksetan znakowany radioizotopem [
Croatian: Ibritumomab tiuksetan radioaktivno označen izotopom
Polish: W leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym niereagującym na rytuksymab
Croatian: Za terapiju u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom koji ne odgovara na rituksimab
Polish: Y] należy zastosować sterylny, wolny od pirogenów chlorek itru -90 o jakości odpowiadającej parametrom podanym w specyfikacji powyżej.
Croatian: Y] mora se koristiti sterilan, apirogeni itrij-90 klorid gore navedene kakvoće.
Polish: In] przewidywały akceptowalne dla prawidłowej tkanki ludzkiej napromienienie przy ograniczonych poziomach napromienienia szkieletu i szpiku kostnego.
Croatian: In]-radioaktivno označenog ibritumomab tiuksetana na miševima predviđeno je prihvatljivo zračenje normalnog ljudskog tkiva s ograničenim razinama zračenja kostura i koštane srži.
Polish: Nie prowadzono żadnych długotrwałych badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku na płodność i zdolności rozrodcze.
Croatian: Ispitivanja dugoročnih učinaka na plodnost i reproduktivnu funkciju nisu provedena.
Polish: U pacjentów stwierdzano upośledzenie rezerwy szpiku kostnego w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących przypadków: wcześniejsze leczenie mieloablacyjne z zastosowaniem komórek macierzystych, wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną z napromienieniem > 25% aktywnego szpiku, liczba płytek krwi < 100 000/mm lub liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1 500/mm W badaniu tym zastosowano modyfikację schematu leczenia produktem Zevalin z niższą aktywnością radioizotopu [
Croatian: Smatralo se da bolesnici imaju narušenu rezervu koštane srži ako su imali nešto od sljedećeg: prethodnu mijeloablativnu terapiju s potpornim liječenjem matičnim stanicama, prethodno vanjsko zračenje na > 25 % aktivne koštane srži, broj trombocita < 100 000 stanica/mm ili broj neutrofila
Polish: Procedura podawania produktu powinna uwzględnić czynności minimalizujące ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Croatian: Postupke primjene treba provoditi tako da se rizik od kontaminacije lijeka te ozračivanja osoba koje postupak provode svede na najmanju moguću mjeru.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać mniej niż 28 mg sodu na dawkę w zależności od stężenia radioaktywności.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati do 28 mg natrija po dozi, ovisno o koncentraciji radioaktivnosti.
Polish: Należy zapytać się lekarza, w jakim stopniu może to dotyczyć pacjenta.
Croatian: Liječnik će Vam reći odnosi li se to na Vas.
Polish: Do napromienienia cząsteczkami beta emitowanymi przez radioizotop
Croatian: Zračenje emitiranim beta-česticama iz
Polish: Jedna fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Croatian: Jedna bočica ibritumomab tiuksetana sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Polish: Za pomocą strzykawki do insuliny o pojemności 1 ml z igłą o grubości 25-26 G umieścić wiszącą kroplę (7-10 µl) produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Croatian: 2.) Pomoću inzulinske štrcaljke volumena 1 ml s iglom od 25-26 G ispustite kap (7-10 µl) Y]-radioaktivno označenog Zevalina na trakicu za ITLC na njezinu početku.
Polish: Krwotok śródczasz kowy przy trombocyt openii *
Croatian: intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije*
Polish: Infuzję produktu Zevalin należy podawać bezpośrednio do zestawu infuzyjnego po wcześniejszym zatrzymaniu przepływu płynu.
Croatian: Infuzija Zevalina može se davati izravno zaustavljanjem protoka iz infuzijske vrećice i izravnom primjenom u infuzijsku cjevčicu.
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń alfa
Croatian: Ukupne alfa-nečistoće
Polish: Schemat leczenia obejmuje dwa podania dożylne rytuksymabu i jedno podanie roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Croatian: Terapijski režim sastoji se od dvije intravenske primjene rituksimaba i jedne primjene otopine Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Polish: Jelito cienkie Szpik kostny Ściana pęcherza moczowego
Croatian: Stijenka žučnog mjehura Mišić
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitane.
Polish: Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. adrenaliny, leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów) aby w razie wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie podawania rytuksymabu lub produktu Zevalin, była możliwość natychmiastowego użycia tych leków.
Croatian: Zbog potencijalnih alergijskih reakcija tijekom primjene rituksimaba ili Zevalina, lijekovi za njihovo zbrinjavanje (npr. adrenalin, antihistaminici i kortikostereoidi) moraju biti odmah dostupni.
Polish: Dokładnie wymieszać, pokrywając całą wewnętrzną powierzchnię fiolki reakcyjnej roztworem, ostrożnie obracając ją.
Croatian: Potpuno pomiješajte tako da ovlažite cijelu unutarnju površinu bočice za reakciju.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku, które są uznawane za przynajmniej możliwie związane z produktem Zevalin po premedykacji rytuksymabem, są przedstawione w tabeli poniżej.
Croatian: Učestalost nuspojava koje su bile barem moguće povezane sa Zevalinom nakon prethodnog liječenja rituksimabom navedene su u sljedećoj tablici.
Polish: Ból nowotworowy , Zespół mielodysplast yczny /Ostra białaczka szpikowa *,
Croatian: tumorska bol, mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija*, **
Polish: • krwotok śródczaszkowy przy trombocytopenii
Croatian: • intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije
Polish: Po podaniu leku Zevalin
Croatian: Nakon primanja Zevalina
Polish: Zaleca się użycie produktu bezpośrednio po przeprowadzeniu znakowania radioizotopem.
Croatian: Nakon radioaktivnog označavanja preporučuje se trenutna primjena.
Polish: • ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania")
Croatian: • jake reakcije na koži ili sluznici (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
Polish: Jedna fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* do rozcieńczenia w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* koji treba razrijediti u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Polish: Zevalin 1,6 mg/ml zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju
Polish: Szczegółowe wskazówki odnośnie stosowania można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego rytuksymabu.
Croatian: Detaljne smjernice za korištenje rituksimaba molimo potražite u Sažetku opisa svojstava tog lijeka.
Polish: Zawroty głowy, Bóle głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja