FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení obsahující 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje po več enot vsebuje 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet.
Czech: Časté: bolest hlavy, nespavost.
Slovenian: Pogosti: glavobol, insomnija
Czech: Kivexa nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako je emtricitabin.
Slovenian: Zaradi podobnosti se zdravila Kivexa ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, npr. emtricitabinom.
Czech: Potahová vrstva Opadry YS-1-13065-A obsahující: hypromelosu oxid titaničitý makrogol 400 polysorbát 80 oranžovou žluť (E110)
Slovenian: Opadry Orange YS-1-13065-A, ki vsebuje: hipromelozo titanov dioksid makrogol 400 polisorbat 80
Czech: Dalšími častými příznaky jsou:
Slovenian: Drugi pogosti simptomi so:
Czech: Zkřížená rezistence mezi abakavirem nebo lamivudinem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. PI nebo NNRTI, je nepravděpodobná.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med abakavirjem ali lamivudinom in protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin, npr. zaviralci proteaz (PI) ali nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), je malo verjetna.
Czech: Vzácné: zvýšení hladin amyláz v séru.
Slovenian: Redki: povečane vrednosti serumske amilaze.
Czech: Snadno dostupné algoritmy interpretace genotypové rezistence na léčivo a komerčně dostupné testy citlivosti vedly ke stanovení klinických kriterií pro sníženou účinnost pro abakavir a lamivudin jako samostatná léčiva, pomocí nichž je možné předpovědět citlivost, částečnou citlivost nebo rezistenci.
Slovenian: Zlahka dostopni algoritmi interpretacije genotipske odpornosti proti zdravilu in komercialno dostopni testi občutljivosti so opredelili klinične meje zmanjšanja aktivnosti za abakavir in lamivudin kot ločenih farmakoloških entitet.
Czech: V jedné metaanalýze ze šesti klinických studií se TAM neobjevily v režimu obsahujícím abakavir bez zidovudinu (0/127), ale objevily se v režimu obsahujícím abakavir a thymidinový analog zidovudin
Slovenian: V metaanalizi šestih kliničnih preskušanj pri režimu, ki je vseboval abakavir brez zidovudina (0/127), selekcije mutacij timidinskih analogov niso ugotovili, ugotovili pa so jo pri režimih, ki so vsebovali abakavir in timidinski analog zidovudin (22/86, 26%).
Czech: Riziko virologického selhání
Slovenian: Tveganje za virusni neodziv
Czech: ACTG5202 a ASSERT, jsou rozporné:
Slovenian: Nekatere primerjalne študije zdravila Kivexa tj. HEAT, ACTG5202 in ASSERT, vsebujejo nasprotujoče si podatke.
Czech: • Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Slovenian: • Ponovna uvedba zdravil z abakavirjem po sumu na HSR na abakavir lahko povzroči takojšnjo ponovitev simptomov v nekaj urah.
Czech: • Léčbu přípravkem Kivexa je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Kivexa je potrebno prekiniti brez odlašanja v primeru suma na HSR, tudi ob odsotnosti alela HLA-B*5701.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Kivexa užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da nehate jemati zdravilo Kivexa.
Czech: Průměrné hodnoty EC50 abakaviru byly pro laboratorní kmeny HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 v rozmezí 1,4 až 5,8 µM.
Slovenian: Povprečna EC50 za abakavir proti laboratorijskim sevom HIV-1IIIB in HIV-1HXB2 je segala od 1,4 do 5,8 µM.
Czech: U člověka nebyla pozorována autoindukce metabolismu abakaviru ani indukce metabolismu jiných v játrech biotransformovaných léčiv.
Slovenian: Prav tako pri človeku niso opazili avtoindukcije presnove abakavirja ali indukcije presnove drugih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih.
Czech: U abakaviru byla zjištěna jeho embryonální a fetální toxicita u potkanů, nikoli však u králíků.
Slovenian: Abakavir je pokazal embrionalno in fetalno toksičnost pri podganah, ne pa tudi pri kuncih.
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Czech: Stejný klinický úspěch (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: -1,7; 95% Cl 8,4; 4,9) byl pozorován u obou režimů.
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja je bil opažen podoben (enakovreden) klinični uspeh (ocenjena razlika v razliki zdravljenja: -1,7; 95 % interval zaupanja; -8,4; 4,9).
Czech: Farmakokinetika u pacientů starších než 65 let nebyla studována.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 65 let, podatki o farmakokinetičnih lastnostih niso na voljo.
Czech: U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku, okuženim z virusom HIV, treba opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno poreklo (glejte poglavje 4.4).
Czech: - znecitlivění kůže, pocity mravenčení;
Slovenian: • odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži;
Czech: • horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.
Slovenian: • povišana telesna temperatura in izpuščaj na koži.
Czech: Pediatrické farmakokinetické studie prokázaly, že podávání jednou denně poskytuje jak u perorálního roztoku tak i tablet ekvivalentní AUC24 k podávání dvakrát denně při podání téže denní dávky.
Slovenian: Pediatrične farmakokinetične študije so pokazale, da odmerjanje enkrat na dan zagotavlja ekvivalentno AUC24 kot odmerjanje enakega celotnega dnevnega odmerka dvakrat na dan tako za peroralno raztopino kot tablete.
Czech: Celková odpověď na léčbu (stratifikováno dle výchozí hladiny HIV-1 RNA)
Slovenian: Celotni odziv (stratificiran po izhodiščni HIV-1
Czech: Implementace edukačního programu bude monitorována držitelem rozhodnutí o registraci prostřednictvím auditů.
Slovenian: Merila, ki jih je treba uporabiti za preverjanje uspeha predlagane aktivnosti za zmanjšanje tveganja: Implementiranje izobraževalnega programa bo nadziral imetnik dovoljenja za promet z revizijami.
Czech: Staré infekce mohou znovu vzplanout.
Slovenian: Simptomi okužbe in vnetja Možnost ponovnega zagona starih okužb
Czech: 1) pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
Slovenian: 1) kožni izpuščaj ALI
Czech: Příslušné nálezy zahrnovaly sníženou fetální tělesnou hmotnost, fetální edém a vzestup odchylek/malformací skeletu, časných intrauterinních úmrtí a mrtvě narozených.
Slovenian: Med drugim so pri njih ugotovili zmanjšanje teže fetusov, edem fetusov, porast skeletnih sprememb/malformacij, zgodnje intrauterine pogine in mrtvorodnost.
Czech: Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV-1RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií) prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI , souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu
Slovenian: število CD4+ celic, število in trajanje predhodnih protiretrovirusnih zdravljenj) je pokazal, da je bila prisotnost 3 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo proti NRTI, povezana z zmanjšanjem odziva v 4. tednu (p = 0,015), prisotnost 4 ali več mutacij pa v povprečju v 24. tednu (p ≤ 0,012).
Czech: Hodnoty skóre genotypové senzitivity získané z reportů Monogram přiřazené citlivým virům byly 1-4 v závislosti na počtu léků použitých při léčebném režimu a virům se sníženou citlivostí byla přiřazena hodnota 0.
Slovenian: občutljivim virusom so bile dodeljene vrednosti "1-4", odvisno od števila zdravil v shemi, virusom z zmanjšano občutljivostjo pa je bila pripisana vrednost "0".
Czech: Dodávají se v baleních s blistry obsahujících 30 tablet a baleních s blistry obsahujících 90 (3x 30) tablet.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 tablet in pretisnih omotih po več enot, ki vsebujejo 90 (3x30) tablet.
Czech: Farmakokinetické údaje zjištěné u pacientů s terminálním selháním ledvin jsou podobné jako u pacientů s normální renální funkcí.
Slovenian: Pri bolnikih s terminalnim stadijem ledvične bolezni je farmakokinetika abakavirja podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem.
Czech: • se u nich vyskytne kožní vyrážka NEBO • se u nich vyskytne 1 nebo více symptomů z alespoň 2 následujících skupin:
Slovenian: • če se pojavi 1 ali več simptomov iz vsaj 2 od naslednjih skupin:
Czech: Opětovné zahájení léčby může vést k rychlejší a závažnější reakci, která může být fatální.
Slovenian: Ponovna uporaba ("rechallenge") lahko povzroči hitrejšo in hujšo reakcijo,
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 μg/ml neboli 0,26 μM.
Slovenian: Če se abakavir daje v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so opazovane vrednosti največjih koncentracij 9-krat večje od IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM).
Czech: 3TC vedlo ke značnému (> 100 až > 500násobnému) nárůstu virů rezistentních na lamivudin a velmi rychle byla selektována mutace RT M184I nebo V. IC50 pro divoký typ HXB2 je 0,24 až 0,6 µM, zatímco IC50 pro HXB2 s mutací M184V je > 100 až 500 µM.
Slovenian: Prehod HIV-1 (HXB2) v prisotnosti naraščajočih koncentracij 3TC povzroči pojav virusov, ki so zelo (> 100-kratnik do > 500-kratnik) odporni proti lamivudinu, in hitro pride do selekcije mutacij RT M184I ali V. IC50 za divji tip HXB2 je od 0,24 do 0,6 µM, IC50 za HBX2 z M184V pa > 100 do 500 µM.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kivexa Kivexa obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může u některých lidí vyvolat alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko pri nekaterih osebah povzroči alergijske reakcije.
Czech: Dyspnoe, kašel, bolest v krku, syndrom respirační tísně (šoková plíce) u dospělých, respirační selhání
Slovenian: Dihala dispneja, kašelj, vnetje žrela, respiratorni distresni sindrom pri odraslih, dihalna odpoved
Czech: Studie s abakavirem u zvířat ukázaly na toxicitu pro vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků.
Slovenian: Študije na živalih z abakavirjem so pokazala toksične učinke na razvijajoči se zarodek in plod pri podganah, ne pa pri kuncih.
Czech: Kivexa obsahuje azobarvivo oranžovou žluť, které může způsobovat alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje azo barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Czech: abakaviru 0,912 µM (rozmezí 0,493 až 5,017 µM) a 1,26 µM (rozmezí 0,72 až 1,91 µM) a střední hodnoty EC50 lamivudinu 0,429 µM (rozmezí 0,200 až 2,007 µM) a 2,38 µM (1,37 až 3,68 µM).
Slovenian: Za abakavir je prvi pokazal mediano vrednost EC50 0,912 µM (razpon: od 0,493 do 5,017 µM) in drugi 1,26 µM (razpon: od 0,72 do 1,91 µM), za lamivudin pa prvi mediano vrednost EC50 0,429 µM (razpon: od 0,200 do 2,007 µM) in drugi 2,38 µM (od 1,37 do 3,68 µM).
Czech: V tomto bodu jsou zahrnuta zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření týkající se abakaviru a lamivudinu.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi V to poglavje so vključena posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki se nanašajo na abakavir in lamivudin.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Czech: Pacienti byli rozděleni na základě screeningového vyšetření plazmatické hladiny HIV-1 RNA do skupiny s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 nebo do skupiny s hladinou ≥ 100 000 kopií/ml.
Slovenian: Bolniki so bili na presejanju stratificirani glede na plazemsko koncentracijo HIV-1 RNA < 100.000 in ≥ 100.000 kopij/ml.
Czech: Lékař:………………………………….
Slovenian: Spodaj si zapišite podatke o svojem zdravniku: Zdravnik: .......................…………………… Tel. št.: ...................…………
Czech: O podávání pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje abakavir podávat, s výjimkou stavů, kde je jeho podání považováno za nezbytné.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni kliničnih podatkov, zato uporaba zdravila Kivexa ni priporočljiva, razen če je nujno potrebna.
Czech: Kivexa obsahuje abakavir (abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v přípravcích Trizivir, Triumeq a Ziagen).
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina zdravil Trizivir, Triumeq in
Czech: NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉMU LÉKAŘI a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat přípravek Kivexa, pokud by se u Vás: objevila kožní vyrážka NEBO
Slovenian: NEMUDOMA SE POSVETUJTE S SVOJIM ZDRAVNIKOM, ali morate morda prenehati z jemanjem zdravila Kivexa, če se pri vas pojavi:
Czech: Podávání přípravku Kivexa v těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Kivexa ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Czech: Údaje ze dvou studií, CAL30001 a ESS30008, prokázaly, že u již dříve léčených pacientů má přípravek Kivexa při podávání jednou denně srovnatelnou virologickou účinnost s kombinací 300 mg abakaviru podávaného dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu podávaného jednou denně nebo
Slovenian: Podatki dveh študij, CAL30001 in ESS30008, so pokazali, da je virološka učinkovitost zdravila Kivexa enkrat na dan pri že zdravljenih bolnikih podobna virološki učinkovitosti abakavirja 300 mg dvakrat na dan skupaj z lamivudinom 300 mg enkrat na dan ali 150 mg dvakrat na dan.
Czech: V EU SPC jsou uvedeny podrobné informace a pokyny týkající se ABC HSR.
Slovenian: Rutinske aktivnosti za EU SPC vsebuje podrobne informacije in nasvete v zvezi s
Czech: - kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola - tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme); - rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální nekrolýza); - laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (StevensJohnsonov sindrom), ter hujša oblika, ki povzroči lupljenje kože na več kot 30 % površine telesa (toksična epidermalna nekroliza);
Czech: sdělte to svému lékaři.
Slovenian: se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Je-li indikováno přerušení terapie jednou z léčivých látek nebo je-li zapotřebí snížit dávku, jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující abakavir nebo lamivudin.
Slovenian: V primeru indikacije za ukinitev ali prilagoditev ene izmed zdravilnih učinkovin so na voljo zdravila z abakavirjem ali lamivudinom.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, přičemž za hlavní podíl (> 70 %) lamivudinu odstraněného z plazmy je zodpovědná renální clearance cestou transportního systému pro organické kationty.
Slovenian: Srednja vrednost sistemskega očistka lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pri čemer glavni delež odpade na ledvični očistek
Czech: Ve zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků byly farmakokinetické parametry intracelulárního lamivudinu-TP podobné (AUC24,ss a Cmax24,ss) nebo nižší (Ctrough - 24 %) u režimu 300 mg lamivudinu jednou denně ve srovnání s režimem 150 mg lamivudinu dvakrát denně.
Slovenian: V navzkrižni študiji pri 60 zdravih prostovoljcih so bili znotrajcelični farmakokinetični parametri lamivudin-TP-ja pri režimu odmerjanja lamivudina 300 mg enkrat na dan podobni (AUC24,ss in Cmax24,ss) ali manjši (Ctrough - 24%) kot pri režimu odmerjanja lamivudina 150 mg dvakrat na dan. Ti podatki na splošno podpirajo uporabo lamivudina v odmerku 300 mg in abakavirja v odmerku 600 mg enkrat dnevno za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV.
Czech: Více než 1 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru a více než
Slovenian: Pri nosečnicah, ki so prejemale lamivudin, podatki iz več kot 1000 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju in več kot
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry.
Slovenian: Abakavir se v prvi vrsti presnavlja v jetrih.
Czech: Tento nový nástup je většinou mnohem závažnější než původní příznaky a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Slovenian: Takšna ponovitev je po navadi hujša od prvega pojava in lahko vključuje življenjsko nevarno hipotenzijo in smrt.
Czech: Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v ustáleném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s průměrným geometrickým plazmatickým poločasem abakaviru v této studii, který byl 2,6 hodiny.
Slovenian: Za primerjavo: v isti študiji je bil geometrični srednji razpolovni čas abakavirja v plazmi 2,6 ure.
Czech: Jak přípravek Kivexa vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Kivexa in vsebina pakiranja
Czech: Pokud nemůže být hypersenzitivita na abakavir vyloučena na klinickém základě, má být léčba ABC trvale ukončena a nemá se znovu zahájit bez ohledu na výsledky
Slovenian: Če preobčutljivosti na ABC na podlagi kliničnih ugotovitev ni mogoče izključiti, je treba ABC trajno prenehati uporabljati in se ga ne sme ponovno uvesti, ne glede na rezultate presejanja za HLA-B*5701.
Czech: abakaviru byla průměrně (90% CI) zvýšená 1,89krát [1,32; 2,70] a eliminační poločas 1,58krát [1,22;
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila AUC abakavirja povečana v povprečju za 1,89-krat [1,32; 2,70]; 90 % interval zaupanja, eliminacijski razpolovni čas pa v povprečju za 1,58-krat [1,22; 2,04]; 90 % interval zaupanja.
Czech: V případě podezření na vznik příznaků reakce přecitlivělosti, IHNED zavolejte svému lékaři.
Slovenian: V primeru kakršnih koli simptomov, ki bi lahko bili povezani s preobčutljivostno reakcijo, se NEMUDOMA obrnite na svojega zdravnika.
Czech: ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H2 HISTAMINOVÉHO RECEPTORU)
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI (ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2) ranitidin/abakavir
Czech: Antivirový účinek abakaviru v buněčné kultuře nebyl antagonizován kombinací s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) didanosinem, emtricitabinem, stavudinem, tenofovirem nebo zidovudinem, s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) nevirapinem, nebo s inhibitorem proteázy (PI) amprenavirem.
Slovenian: (NRTI) didanozinom, emtricitabinom, stavudinom, tenofovirjem ali zidovudinom, nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaz (PI) amprenavirjem.
Czech: Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Slovenian: Pri takšni ponovitvi je bila HSR običajno hujša kot pri prvem pojavu in je lahko vključevala življenjsko nevarno hipotenzijo in smrt.
Czech: - bolesti svalů a dyskomfort; - bolesti kloubů;
Slovenian: • bolečine v mišicah in nelagodje; • bolečine v sklepih;
Czech: Tablety s fixní kombinací abakaviru/lamivudinu (fixní kombinace - FDC) jsou bioekvivalentní s lamivudinem a abakavirem podávanými jednotlivě.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tableta s kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku bioekvivalentna ločenemu dajanju lamivudina in abakavirja.
Czech: • Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Kivexa.
Slovenian: • Da bi preprečili ponovno uporabo abakavirja, je treba bolnikom, ki so imeli sum na HSR,
Czech: Izoláty od většiny pacientů s virologickým selháním v režimu obsahujícím abakavir v pivotních klinických studiích prokázaly buď to, že ke změnám výchozích hodnot v souvislosti s NRTI nedošlo
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih pri izolatih večine bolnikov z virusnim neodzivom pri zdravljenju z režimom, ki je vseboval abakavir, bodisi niso odkrili z NRTI povezanih sprememb od izhodišča
Czech: ABC 2x denně + 3TC + EFV (n = 386)
Slovenian: ABC 2-krat na dan + 3TC + EFV (n = 386)
Czech: Horečka, letargie, malátnost, otoky, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
Slovenian: Drugo povišana telesna temperatura, letargija, splošno slabo počutje, edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Czech: Hlášené nežádoucí reakce přípravku Kivexa byly shodné se známými bezpečnostními profily abakaviru a lamivudinu podávaných separátně.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo Kivexa, se skladajo z znanim varnostnim profilom abakavirja oziroma lamivudina, če se ju daje v obliki samostojnih zdravil.
Czech: Výsledky po 48 týdnech ukázaly, že skupina léčená přípravkem Kivexa byla spojena s podobným virologickým výsledkem (noninferiority) ve srovnání se skupinou s abakavirem a lamivudinem podle proporce subjektů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (90 % a 85 %, 95% CI -2,7; 13,5).
Slovenian: Rezultati po 48. tednih so pokazali, da je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo Kivexa, virusni odziv podoben (enakovreden) odzivu v skupini, ki je prejemala abakavir in lamivudin (izhajajoč iz odstotka oseb s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (90 % oziroma 85 %; interval zaupanja 95 %; -2,7; 13,5)).
Czech: V mononukleárních buňkách v periferní krvi byly hodnoty EC50 lamivudinu pro HIV-1 subtypy (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µM, pro subtypy skupiny O byly tyto hodnoty v rozmezí 0,030 až 0,160 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,002 až 0,120 µM.
Slovenian: Za lamivudin so v mononuklearnih celicah periferne krvi vrednosti EC50 proti podtipom HIV-1 (A-G) segale od 0,001 do 0,170 µM, proti skupini O od 0,030 do 0,160 µM in proti izolatom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µM.
Czech: 1 Významné mutace definované IAS-USA spojené s rezistencí na abakavir nebo lamivudin a rezistencí na více nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy
Slovenian: 1 Po definiciji IAS-USA glavne mutacije na abakavir ali lamivudin in z odpornostjo proti več NRTI povezane mutacije
Czech: a K65R v přítomnosti abakaviru (se zidovudinem: 0/40; bez zidovudinu: 15/192, 8 %).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da vključitev zidovudina v režim zmanjša pogostnost selekcij L74V in K65R v prisotnosti abakavirja (z zidovudinom: 0/40, brez zidovudina: 15/192, 8 %).
Czech: Přečtěte si pozorně všechny informace o hypersenzitivních reakcích uvedené v bodě 4 této příbalové informace.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4 tega navodila.
Czech: Rezistence in vivo (léčba pacientů již léčených antiretrovirotiky) M184V nebo M184I varianty se vyskytují u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirotiky v režimu obsahujícím lamivudin a tyto varianty vedou k vysokému stupni rezistence k lamivudinu.
Slovenian: Odpornost in vivo (bolniki, ki so že bili zdravljeni) Pri z virusom HIV-1 okuženih bolnikih, ki so se zdravili s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki je vsebovalo lamivudin, sta se pojavili varianti M184V ali M184I, ki sta povzročili visoko stopnjo odpornosti proti lamivudinu.
Czech: (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Slovenian: vnetje očesne veznice (konjunktivitis), razjede v ustih, nizek krvni tlak, mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog.
Czech: Hypersenzitivní reakce na abakavir
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na abakavir
Czech: Střední nebo průměrné hodnoty EC50 lamivudinu byly pro laboratorní kmeny HIV-1 v rozmezí 0,007 až 2,3 µM.
Slovenian: Mediane ali povprečne vrednosti EC50 za lamivudin proti laboratorijskim sevom HIV-1 so segale od 0,007 to 2,3 µM.
Czech: Časté: horečka, letargie, únava.
Slovenian: Pogosti: povišana telesna temperatura, letargija, utrujenost
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek
Slovenian: Bolečine v sklepih ali mišicah, oteklost vratu, kratka sapa, vnetje žrela, kašelj, občasen glavobol,
Czech: - zvýšení hladin jaterních enzymů; - pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie).
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija).
Czech: Proto je u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Slovenian: Tako je potrebno bolnike s katerim koli od teh simptomov obravnavati resno in presoditi možnost preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).