FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: O doente tem bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau na ausência de pacemaker?
Finnish: Onko potilaalla vaikea bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai toisen ja kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ilman tahdistinta?
Portuguese: Eficácia em doentes com fibrilhação auricular mantida (ACT I e ACT III) O parâmetro de avaliação final primário de eficácia consistiu na percentagem de doentes com fibrilhação auricular de curta duração (3 horas a 7 dias), que apresentaram conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal, induzida pelo tratamento, com uma duração mínima de um minuto num período de 90 minutos após a primeira exposição ao fármaco em estudo.
Finnish: Teho lyhytkestoisessa eteisvärinässä (ACT I ja ACT III) Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli niiden tutkittavien suhteellinen osuus, joiden lyhytkestoinen (3 tuntia - 7 vrk) eteisvärinä kääntyi sinusrytmiin hoidon vaikutuksesta vähintään yhden minuutin ajaksi 90 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
Portuguese: • O doente deve estar adequadamente hidratado, hemodinamicamente estável e sob terapêutica de anticoagulação adequada (se necessário) antes de lhe ser administrado BRINAVESS
Finnish: • Potilaan nestetasapainon on oltava hyvä ja hemodynaamisen tilan on oltava optimoitu sekä (tarvittaessa) riittävästi antikoaguloitu ennen BRINAVESS-hoitoa
Portuguese: Não existe experiência sobre o uso de BRINAVESS em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade; portanto, não se recomenda a sua utilização.
Finnish: BRINAVESS-hoidosta ei ole kokemuksia lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa, joten sitä ei suositella näille potilaille.
Portuguese: Como parâmetro de avaliação final primário utilizou-se a percentagem de doentes que atingiu o ritmo sinusal (RS) no período de 90 minutos após o início da terapêutica, limitando as conclusões aos efeitos observados nesta janela temporal.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sinusrytmin (SR) 90 minuutin kuluessa hoidon alkamisesta, joten johtopäätökset rajoittuvat tänä ajanjaksona havaittuihin vaikutuksiin.
Portuguese: Não existe utilização relevante de vernacalant em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade na indicação atual, pelo que não deve ser utilizado nesta população.
Finnish: Nykyisen käyttöaiheen mukaan vernakalantti ei sovellu lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, joten sitä ei pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Portuguese: Uma vez que se dispõe de experiência limitada em ensaios clínicos realizados em doentes com compromisso hepático avançado, vernacalant não é recomendado nestes doentes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on saatu vain vähän kokemuksia pitkälle edennyttä maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista, joten vernakalanttia ei suositella näille potilaille.
Portuguese: Grupos especiais de doentes
Finnish: Erityisryhmät
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as contraindicações do BRINAVESS:
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan BRINAVESS-valmisteen vasta-aiheista:
Portuguese: Têm sido notificados casos de hipotensão grave durante e imediatamente após a perfusão de vernacalant.
Finnish: Vernakalantti-infuusion aikana ja välittömästi infuusion jälkeen on raportoitu vakavia hypotensiotapauksia.
Portuguese: ACT III
Finnish: LIITE II
Portuguese: Foi observada bradicardia, em especial no momento da conversão em ritmo sinusal.
Finnish: Bradykardiaa havaittiin pääasiassa sinusrytmin palautumisen yhteydessä.
Portuguese: A dose incial é 339 mg (84,7 ml de solução a 4 mg/ml).
Finnish: Suurin aloitusannos on 339 mg (84,7 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco de 200 mg contém aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sódio.
Finnish: Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää noin 1,4 mmol (32 mg) natriumia.
Portuguese: Relativamente à reprodução, não se observaram efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal após a administração intravenosa de vernacalant em níveis de exposição (AUC) semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição humana (AUC), atingidos após a administração de uma dose intravenosa única de vernacalant.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa ei havaittu tiineyteen, alkion- tai sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, kun vernakalanttia annettiin laskimoon annoksina, joiden aikaansaama altistus (AUC) oli yhtä suuri tai pienempi kuin ihmisillä todettu altistus (AUC) vernakalantin laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen.
Portuguese: Em indivíduos doentes, o pico da média das concentrações plasmáticas de vernacalant foi de 3,9 µg/ml após uma perfusão única de 10 minutos com cloridrato de vernacalant 3 mg/kg e de 4,3 µg/ml após uma segunda perfusão de 2 mg/kg, administrada após um intervalo de 15 minutos.
Finnish: Potilailla vernakalantin huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 3,9 mikrog/ml, kun vernakalanttihydrokloridia annettiin 3 mg/kg 10 minuutin kertainfuusiona, ja 4,3 mikrog/ml toisena infuusiona annetun 2 mg/kg annoksen jälkeen, kun annosväli oli 15 minuuttia.
Portuguese: Vernacalant é um medicamento antiarrítmico que atua preferencialmente na aurícula de forma a prolongar o período refratário auricular e retardar, de um modo dependente da frequência, a condução do impulso.
Finnish: Vernakalantti on rytmihäiriölääke, joka vaikuttaa ensisijaisesti eteisissä ja pidentää eteisten refraktaarisuutta ja hidastaa impulssinjohtumista nopeudesta riippuvasti.
Portuguese: • irritação, secreções nos olhos ou alterações na visão
Finnish: • silmien ärsytys, vuotaminen tai näköhäiriöt
Portuguese: Dispõe-se de experiência limitada sobre o uso de vernacalant em doentes com FEVE ≤ 35 % previamente documentada.
Finnish: Vernakalantin käytöstä on vain rajallisesti kokemuksia niiden potilaiden hoidossa, joilla on aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %.
Portuguese: Durante a fibrilhação auricular, o bloqueio dos canais de sódio dependentes da frequência e da voltagem direciona a ação do medicamento para o tecido auricular com rápida ativação e despolarização parcial em vez do ventrículo com uma polarização normal e frequências cardíacas inferiores.
Finnish: Eteisvärinän aikana taajuus- ja jänniteohjautuva natriumkanavien salpaus kohdentaa edelleen lääkkeen vaikutuksen nopeasti aktivoituvan ja osittain depolarisoituneen eteiskudoksen suuntaan eikä normaalisti polarisoituneeseen kammioon, jonka syke on hitaampi.
Portuguese: Cada frasco de 500 mg contém aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sódio.
Finnish: Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 3,5 mmol (80 mg) natriumia.
Portuguese: Doentes > 100 kg: adicionar 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de solvente.
Finnish: Potilaat, joiden paino on > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia lisätään 120 ml:aan liuotinta.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan BRINAVESS-valmisteen varoituksista ja varotoimista hoidettaessa potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen perikardiitti, aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %, pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta.
Portuguese: Antes de tentar a cardioversão farmacológica, os doentes devem ser adequadamente hidratados e hemodinamicamente estáveis e, se necessário, devem ser submetidos a anticoagulação em conformidade com as normas de orientação terapêutica.
Finnish: Ennen kuin lääkkeellistä rytminsiirtoa yritetään, potilaalla on oltava hyvä nestetasapaino ja optimoitu hemodynaaminen tila, ja tarvittaessa annettava antikoagulaatiohoitoa hoitosuositusten mukaisesti.
Portuguese: Passo 1: Inspecionar visualmente os frascos de BRINAVESS para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Finnish: 1. vaihe: Tarkista BRINAVESS-injektiopullot silmämääräisesti ennen lääkkeen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Portuguese: A conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal ocorreu rapidamente (mediana do tempo até à conversão, 12 minutos desde o início da perfusão).
Finnish: Eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin tapahtui nopeasti (sinusrytmi palautui keskimäärin 12 minuutin (mediaani) kuluttua infuusion alkamisesta).
Portuguese: • dor na boca ou garganta
Finnish: • suun tai kurkun kipu
Portuguese: Estas arritmias apresentaram-se tipicamente sob a forma de taquicardias ventriculares assintomáticas, monomórficas, não mantidas (em média, 3 - 4 batimentos).
Finnish: Rytmihäiriöt olivat tyypillisesti oireettomia, monomorfisia, lyhytkestoisia (keskimäärin 3-4 lyöntiä) kammiotakykardioita.
Portuguese: • prurido generalizado
Finnish: • yleistynyt kutina
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 100
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta
Portuguese: Na população dos estudos de Fase III, os doentes tratados com vernacalant apresentaram um aumento do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (utilizando a correção de Fridericia, QTcF) em relação ao placebo (picos de 22,1 mseg e 18,8 mseg subtraídos do placebo após a primeira e segunda perfusões, respetivamente).
Finnish: Faasin 3 tutkimusten koko tutkimusjoukossa syketaajuuden mukaan korjattu QT-aika (Friderician menetelmällä korjattu, QTcF) oli pidentynyt vernakalanttia saaneilla potilailla lumevalmistetta saaneisiin verrattuna (ero lumearvoihin verrattuna ensimmäisen infuusion jälkeen 22,1 ms ja toisen infuusion jälkeen 18,8 ms).
Portuguese: Vernacalant é eliminado principalmente por O-desmetilação mediada pela CYP2D6, nos metabolizadores extensos da CYP2D6.
Finnish: Vernakalantti eliminoituu pääasiassa CYP2D6-välitteisen O-demetylaation kautta CYP2D6-entsyymin suhteen nopeilla metaboloijilla.
Portuguese: Os efeitos direcionados para o tecido auricular, associados ao bloqueio da corrente de sódio tardia, sugerem que vernacalant apresenta um reduzido potencial proarrítmico.
Finnish: Eteiskudokseen kohdistuvat täsmävaikutukset ja myöhäisen natriumvirtauksen salpaus viittaavat siihen, että vernakalantin proarytminen vaikutus on vähäinen.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se necessita de mais algum medicamento para controlar o ritmo cardíaco, 4 horas após utilizar BRINAVESS.
Finnish: Lääkäri arvioi, tarvitsetko vielä toista rytmihäiriölääkettä 4 tunnin kuluttua BRINAVESS-hoidosta.
Portuguese: Leia atentamente o Resumo das Características do Medicamento e o Cartão de Informação para o Profissional de Saúde (Material Educacional) antes da administração de BRINAVESS
Finnish: Lue huolellisesti valmisteyhteenveto ja käyttöohjekortti ennen BRINAVESS-valmisteen annostelua
Portuguese: • sensação de tonturas ou de perda dos sentidos, sensação de mal-estar generalizado, sensação de peso na cabeça ou sonolência
Finnish: • pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen, yleinen huonovointisuus, väsymyksen tunne tai uneliaisuus
Portuguese: Deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após utilizar BRINAVESS, habitualmente nas primeiras 2 horas (ver secção "Efeitos secundários possíveis").
Finnish: On otettava huomioon, että BRINAVESS-hoidon jälkeen saattaa esiintyä huimausta, yleensä 2 ensimmäisen tunnin aikana (ks.
Portuguese: Fertilidade Vernacalant não demonstrou alterar a fertilidade nos estudos realizados em animais.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa vernakalantin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Portuguese: A perfusão inicial administrada é de 3 mg/kg durante um período de 10 minutos.
Finnish: Suositeltu aloitusinfuusio on 3 mg/kg, joka infusoidaan 10 minuutin aikana.
Portuguese: Nestes estudos, o tratamento com vernacalant induziu uma conversão efetiva da fibrilhação auricular em ritmo sinusal em relação ao placebo (ver Quadro 2).
Finnish: Näissä tutkimuksissa vernakalanttihoito käänsi eteisvärinän tehokkaasti sinusrytmiin lumevalmisteeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Portuguese: No AVRO, estudou-se o efeito de vernacalant versus amiodarona intravenosa em doentes com fibrilhação auricular de instalação recente (3 a 48 horas).
Finnish: AVRO-tutkimuksessa vernakalantin tehoa verrattiin laskimoon annettuun amiodaroniin potilailla, joilla oli äskettäin alkanut eteisvärinä (348 tuntia).
Portuguese: Decorridas 24 horas, os níveis de vernacalant parecem ser desprezíveis.
Finnish: Vernakalantin pitoisuudet näyttävät olevan merkityksettömän pieniä 24 tunnin kuluttua.
Portuguese: Cada ml de solução diluída contém cerca de 3,5 mg de sódio (cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injetáveis), 0,64 mg de sódio (solução de glucose para injeção 5%) ou 3,2 mg de sódio (solução de lactato de Ringer para injeção).
Finnish: Yksi ml laimennettua liuosta sisältää noin 3,5 mg natriumia (0,9-prosenttisessa, 9 mg/ml, natriumkloridi-infuusionesteessä), 0,64 mg natriumia (5-prosenttisessa glukoosi-infuusionesteessä) tai 3,2 mg natriumia (Ringerin laktaatti -infuusionesteessä).
Portuguese: • sensação de asfixia
Finnish: • kuristumisen tunne
Portuguese: • diminuição da sensibilidade ou de sensação
Finnish: • vähentynyt tunto tai herkkyys suussa.
Portuguese: Pensa-se que estas ações anti-fibrilhatórias sobre os períodos refratários e sobre a condução suprimem a reentrada e são potenciadas nas aurículas durante a fibrilhação auricular.
Finnish: Näiden värinää estävien refraktaarisuuteen ja johtumiseen kohdistuvien vaikutusten uskotaan estävän kiertoaktivaatiota, ja ne voimistuvat eteisissä eteisvärinän aikana.
Portuguese: A experiência sobre a utilização de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) nas primeiras 4 horas após a administração de vernacalant é limitada, pelo que estes fármacos não podem ser utilizados durante esse período (ver secção 4.3).
Finnish: Kokemukset laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja III) käytöstä 4 tunnin aikana vernakalanttiannoksen jälkeen ovat vähäisiä, joten niitä ei saa käyttää tämän jakson aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: • nariz entupido
Finnish: • nenän tukkoisuus
Portuguese: • suores frios, afrontamentos
Finnish: • kylmä hiki, kuumat aallot
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração inferior a 48 horas, foi permitida a cardioversão imediata.
Finnish: Välitön rytminsiirto sallittiin alle 48 tuntia kestäneessä eteisvärinässä.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 10
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Portuguese: • se tem batimentos cardíacos anormalmente lentos ou falhas de batimentos cardíacos e não tem um pacemaker, ou se tem uma alteração na condução conhecida por prolongamento do intervalo QT - que pode ser visualizado pelo seu médico num eletrocardiograma
Finnish: • jos sinulla on poikkeuksellisen hidas sydämen syke tai sydän "jättää lyöntejä väliin" eikä sinulla ole sydämentahdistinta tai sinulla on sydämen johtumishäiriö, josta käytetään nimitystä pitkä QT-aika - lääkäri voi todeta tämän sydänsähkökäyrästä eli EKG:stä.
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal, manter o doente sob observação vigiando os seus sinais vitais e ritmo cardíaco durante um período adicional de 15 minutos.
Finnish: Ellei sinusrytmi palaudu, potilaan elintoimintoja ja sydämen sykettä seurataan vielä 15 minuutin ajan.
Portuguese: Não se dispõe de experiência clínica com cardioversão elétrica efetuada menos de 2 horas após o término da administração da dose.
Finnish: Sähköisestä rytminsiirrosta ei ole kliinisiä kokemuksia alle 2 tunnin kuluttua annoksesta.
Portuguese: Estes efeitos, observados no período de 24 horas depois de administração do BRINAVESS devem desaparecer rapidamente, no entanto, caso não passem, deve consultar o seu médico.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmenevät vuorokauden kuluessa BRINAVESS-hoidosta ja menevät yleensä nopeasti ohi.
Portuguese: O doente usou um antiarrítmico para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e/ou classe III) nas 4 horas antes da altura da administração de BRINAVESS?
Finnish: Onko potilas saanut laskimoon annettavia rytminhallintaan tarkoitettuja rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja/tai III) BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana?
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (CARTONAGEM) LISTA DE VERIFICAÇÃO (CHECK-LIST) PRÉ-PERFUSÃO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA (KOTELO) ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ennen infuusion antamista läpikäytävä tarkastuslista
Portuguese: • alguns tipos de problemas de batimentos cardíacos (como consciência do bater do coração
Finnish: • tietyt sydämen rytmihäiriöt (kuten sydämentykytys tai sydämen lisälyönnit)
Portuguese: Nos estudos sobre desenvolvimento embriofetal, em que vernacalant foi administrado por via oral duas vezes por dia, resultando em níveis de exposição (AUC) geralmente superiores aos atingidos no homem após uma dose intravenosa única de vernacalant, foram detetadas malformações (deformação/ausência/fusão dos ossos do crânio, incluindo fenda palatina, curvatura do rádio, malformação/agenesia da omoplata, estenose da traqueia, ausência da tiroide, criptorquidia), no rato, e aumento da mortalidade embriofetal e aumento do número de fetos com fusão das costelas e/ou costelas extranumerárias nos coelhos tratados com as doses máximas testadas.
Finnish: Rotilla todettiin epämuodostumia (kallon luiden epämuodostumat/puutokset/yhteensulautuminen, myös suulakihalkio, värttinäluun vääntyminen, lapaluun vääntyminen/epämuodostumat, henkitorven ahtauma, kilpirauhasen puuttuminen, laskeutumattomat kivekset) ja kaniineilla alkio- ja sikiökuolleisuuden lisääntymistä, sikiömäärän suurenemista ja rintalastan segmenttien yhteenkasvamista ja/tai ylimääräisiä segmenttejä käytettäessä suurimpia testattuja annoksia.
Portuguese: Os solventes recomendados são o cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injetáveis, o solução de lactato de Ringer para injeção ou a solução de glucose para injeção 5 %.
Finnish: Suositellut liuottimet ovat 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste (9 mg/ml), Ringerin laktaatti -infuusioneste tai 5-prosenttinen glukoosi-infuusioneste.
Portuguese: Este medicamento contém 32 mg de sódio por frasco de 200 mg, equivalente a 1,6% da toma máxima diária recomendada pela WHO de 2g de sódio para um adulto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 32 mg natriumia per 200 mg:n injektiopullo, joka vastaa 1,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Portuguese: A conversão da fibrilhação auricular em doentes com fibrilhação auricular mais prolongada (>7 dias e ≤ 45 dias), avaliada como parâmetro de avaliação final secundário de eficácia num total de 185 doentes, não revelou diferenças estatisticamente significativas entre vernacalant e placebo.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin sinusrytmin palautumista pitempikestoisessa eteisvärinässä (> 7 vrk ja ≤ 45 vrk) yhteensä 185 potilaalla, eikä vernakalanttihoidon ja lumevalmisteen välillä havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja.
Portuguese: • nos seus batimentos cardíacos (como batimento cardíaco muito rápido (pouco frequentes) ou muito lento (frequentes), falha de batimento (pouco frequentes) ou pausa breve na atividade normal do seu coração (pouco frequentes))
Finnish: (yleinen), sydämenlyönti jää välistä (melko harvinainen) tai sydämen normaalissa toiminnassa on lyhyt katkos (melko harvinainen))
Portuguese: Não devem ser administradas doses cumulativas superiores a 5 mg/kg num período de 24 horas.
Finnish: Kumulatiivinen vuorokausiannos ei saa olla yli 5 mg/kg.
Portuguese: Para Via intravenosa após diluição.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen.
Portuguese: O BRINAVESS não deve ser administrado sob a forma de pulsos ou de bólus intravenosos.
Finnish: BRINAVESS-valmistetta ei tule antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secção 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sódio por frasco de 500 mg, equivalente a 4% da toma máxima diária recomendada pela WHO de 2g de sódio para um adulto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg natriumia per 500 mg:n injektiopullo, joka vastaa 4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Portuguese: No ACT II, investigou-se o efeito de vernacalant em doentes que desenvolveram fibrilhação auricular com < 3 dias de duração após cirurgia coronária recente com bypass aorto-coronário por enxerto (CABG) e/ou cirurgia valvular (fibrilhação auricular ocorrida mais de 1 dia mas menos de 7 dias após a intervenção cirúrgica).
Finnish: ACT II -tutkimuksessa tarkasteltiin vernakalanttihoidon tehoa alle 3 vuorokautta jatkuneen eteisvärinän hoidossa potilailla, joille oli hiljattain tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai sydämen läppäleikkaus (eteisvärinä ilmaantui yli yhden mutta alle seitsemän vuorokauden kuluttua leikkauksesta).
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose de vernacalant com base no seu perfil de metabolização da CYP2D6 ou quando vernacalant é administrado concomitantemente com inibidores da 2D6.
Finnish: Vernakalantin annostusta ei tarvitse muuttaa CYP2D6-metabolointistatuksen perusteella eikä silloin, kun vernakalanttia annetaan samanaikaisesti 2D6-estäjien kanssa.
Portuguese: A eficácia foi estudada num total de 390 doentes adultos hemodinamicamente estáveis, com fibrilhação auricular de curta duração, incluindo doentes hipertensos (40,5 %), com cardiopatia isquémica (12,8 %), valvulopatia cardíaca (9,2 %) e ICC (10,8 %).
Finnish: Osalla potilaista oli myös hypertensio (40,5 %), iskeeminen sydänsairaus (12,8 %), sydämen läppävika (9,2 %) ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (10,8 %).
Portuguese: • Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de Brinavess.
Finnish: - Ylläpitohoidon aloittamista tai uudelleenaloitusta suun kautta annettavalla rytmihäiriölääkkeellä voidaan harkita 2 tunnin kuluttua BRINAVESS-valmisteen antamisesta.
Portuguese: Ácido cítrico E330
Finnish: Sitruunahappo (E330) Natriumkloridi
Portuguese: Nos doentes que não apresentaram conversão em ritmo sinusal, a incidência de acontecimentos de bradicardia nas primeiras 2 horas após a dose foi semelhante no grupo que recebeu placebo e no grupo tratado com vernacalant (4,0 % e 3,8 %, respetivamente).
Finnish: Niillä potilailla, joilla sinusrytmi ei palautunut, bradykardiatapahtumia esiintyi 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen yhtä yleisesti vernakalanttiryhmässä (3,8 %) ja lumeryhmässä (4,0 %).
Portuguese: Vernacalant não demonstrou ser eficaz na conversão do flutter auricular primário típico em ritmo sinusal.
Finnish: Vernakalantti ei palauttanut tehokkaasti sinusrytmiä tyypillisessä primaarisessa eteislepatuksessa.
Portuguese: • batimento cardíaco acelerado
Finnish: • nopea sydämen syke
Portuguese: Se o doente apresentava fibrilhação auricular ou flutter auricular no final do período de observação de 15 minutos, administrava-se uma segunda perfusão de 10 minutos de 2,0 mg/kg de BRINAVESS (ou placebo equivalente).
Finnish: Jos 15 minuutin seurantajakson päättyessä esiintyi eteisvärinää tai eteislepatusta, potilaalle annettiin BRINAVESS-valmistetta 2,0 mg/kg toisena 10 minuutin infuusiona (tai vastaavaa lumevalmistetta).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão cloridrato de vernacalant
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vernakalanttihydrokloridi