FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zomarist, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zomarist preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Zomarist eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
Slovenian: Predlagatelj je tudi predstavil rezultate dveh študij, ki kažeta, da je telo zdravilni učinkovini v obeh jakostih zdravila Zomarist absorbiralo enako, kot pri njunem jemanju v obliki ločenih tablet.
Spanish: El laboratorio que produce Eucreas ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Zomarist.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Eucreas, se strinja, da se lahko znanstveni podatki tega zdravila uporabijo za zdravilo Zomarist.
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Zomarist, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
Slovenian: Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Zomarist, vendar je priporočljivo, da je odmerek metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zomarist (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zomarist (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zomarist?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zomarist?
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Zomarist en las mismas indicaciones.
Slovenian: Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Zomarist za iste indikacije.
Spanish: Los pacientes de más edad que tomen Zomarist deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zomarist, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
Slovenian: Zdravilo Zomarist se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami ali težave z jetri.
Spanish: Zomarist no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Zomarist ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zomarist superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Zomarist večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Zomarist es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y metformina clorhidrato Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg/850 mg in 50 mg/1 000 mg).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zomarist?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zomarist odobreno?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zomarist, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zomarist, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z največjim odmerkom metformina,
Spanish: La administración de Zomarist con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
Slovenian: Jemanje zdravila Zomarist sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zomarist?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zomarist uporablja?
Spanish: Zomarist contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Slovenian: Zdravilo Zomarist vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Spanish: Tampoco se deberá administrar a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z akutno zastrupitvijo z alkoholom (prekomerno uživanje alkohola) ali v primeru alkoholizma oziroma med dojenjem.
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Zomarist que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
Slovenian: Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin, naj preidejo na zdravilo Zomarist, v katerem sta ti dve zdravilni učinkovini zastopani v enaki količini.
Spanish: ¿Qué es Zomarist?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zomarist?
Spanish: Zomarist se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 y se administra de las siguientes formas:
Slovenian: Zdravilo Zomarist se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Spanish: ¿Cómo se usa Zomarist?
Slovenian: Kako se zdravilo Zomarist uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Zomarist?
Slovenian: Kako zdravilo Zomarist deluje?
Spanish: 10 viales (10x1) (envase múltiple)
Slovenian: 10 (10x1) vial (skupno pakiranje)
Spanish: 4 viales + 4 ampollas
Slovenian: 4 viale + 4 ampule
Spanish: 10 viales + ampollas (10x 1+1) (envase múltiple)
Slovenian: 10 (10x 1+1) vial + ampul (skupno pakiranje)
Spanish: Denomin ación (de fantasía)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Spanish: Abrir por aquí
Slovenian: Prosimo, odprite tukaj.
Spanish: Utilizar todo el contenido.
Slovenian: Vsebino porabite v celoti.
Spanish: Frasco no abierto: 3 años.
Slovenian: Neodprta plastenka: 3 leta
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden vam dajo zdravilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de CockcroftGault.
Slovenian: CLcr se izračuna iz serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Spanish: Usar inmediatamente después de la primera apertura.
Slovenian: Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Zometa adecuadamente (ver sección 6).
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zometa pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Spanish: Qué es Zometa y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Zometa se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
Slovenian: Zdravilo Zometa lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Spanish: 1,0 mg/dl ó 88 mol/l.
Slovenian: 1,0 mg/dl ali 88 µmol/l.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zometa en adolescentes y niños menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zometa ni priporočena.
Spanish: Cada envase contiene el vial de concentrado.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje vialo s koncentratom.
Spanish: CAJA - ENVASE UNITARIO
Slovenian: ŠKATLA - POSAMIČNO PAKIRANJE
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Zometa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zometa
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/03/2003 Fecha de la última renovación: 20/03/2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 20. marec 2006
Spanish: Usar inmediatamente después de la reconstitución y dilución.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji in redčenju.
Spanish: Zometa no debe utilizarse durante el embarazo.
Slovenian: Zdravila Zometa ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Spanish: Nivel bajo de calcio en la sangre.
Slovenian: nizka koncentracija fosfata v krvi.
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Zometa mediante sistema de desagüe doméstico.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem svetujemo, da neporabljenega zdravila Zometa ne izlijejo v gospodinjske odplake.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/03/2001 Fecha de la última renovación: 20/03/2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 20. marec 2006
Spanish: No utilice Zometa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovenian: - Zdravilo Zometa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede verse aumentado cuando se administre Zometa en combinación con talidomida.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne zvečati tveganje za disfunkcijo ledvic, kadar zdravilo Zometa uporabljamo v kombinaciji s talidomidom.
Spanish: Qué es Zometa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Zometa Cómo se utiliza Zometa
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zometa Kako se zdravilo Zometa uporablja Možni neželeni učinki
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Zometa en la conducción y utilización de máquinas.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato je ob uporabi zdravila Zometa potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Spanish: Envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 1 ali 4 viale.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Zometa.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zometa.
Spanish: En ensayos clínicos, Zometa se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Zometa dajali sočasno z običajno uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento deberá medirse la creatinina sérica antes de cada dosis de Zometa y el tratamiento deberá interrumpirse si se ha deteriorado la función renal.
Slovenian: Po uvedbi terapije je treba izmeriti serumski kreatinin pred vsakim odmerkom zdravila Zometa, terapijo pa je treba prekiniti, če se je ledvična funkcija poslabšala.
Spanish: Envases múltiples que contienen 4 (4x 1) ó 5 (5x 1) frascos.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 4 (4x 1) ali 5 (5x 1) plastenk.
Spanish: - In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y proapoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros fármacos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
Slovenian: - In vitro: Inhibicijo proliferacije osteoblastov, neposredno citostatično in pro-apoptotično aktivnost pri tumorskih celicah, sinergističen citostatični učinek z drugimi zdravili proti raku, anti-adhezijsko in anti-invazijsko aktivnost.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido zoledrónico en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: La experiencia clínica sobre la sobredosis con Zometa es limitada.
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila Zometa so omejene.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Zometa, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zometa morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con Zometa en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr).
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Zometa pri bolnikih z multiplim mielomom ali metastatičnimi kostnimi lezijami zaradi čvrstih tumorjev je treba določiti serumski kreatinin in očistek kreatinina (CLcr).
Spanish: Hipofosfataemia Las reacciones adversas que aparecion con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de Zometa (ver sección 4.8).
Slovenian: hipofosfatemija Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zdravila Zometa (glejte poglavje 4.8).
Spanish: 1 frasco, 100 ml
Slovenian: 1 plastenka, 100 ml
Spanish: Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Zometa.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zometa opravite zobozdravstveni pregled.
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Zometa
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zometa
Spanish: Las reacciones adversas están agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost, najprej najpogostejši, in to po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Cómo se utiliza Zometa
Slovenian: Kako se zdravilo Zometa uporablja
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Se utiliza la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Zometa.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zometa.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Zometa, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zometa, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Spanish: Únicamente para uso intravenoso
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos: - In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah so dokazali sledeče lastnosti: - In vivo: Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Spanish: El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zometa je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Spanish: Vial de polvo: vial de vidrio incoloro de 6 ml, vidrio hidrolítico tipo I (Ph.
Slovenian: Viala s praškom: 6-mililitrska viala iz brezbarvnega stekla, hidrolitično steklo razreda I (Ph.
Spanish: Agitar el vial suavemente para disolver el polvo.
Slovenian: Vialo rahlo stresate, da se prašek raztopi.
Spanish: si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Zometa e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
Slovenian: - če si zdravite zobe ali če boste imeli zobozdravstveno operacijo, povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zometa in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
Spanish: * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: *Odmerki so preračunani s predpostavko, da je ciljna AUC 0,66 (mg•h/l) (za CLcr=75 ml/min).
Spanish: Con qué frecuencia se administra Zometa - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Zometa cada tres a cuatro semanas.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zometa - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zometa vsake tri do štiri tedne.
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluyendo los ensayos con Zometa (ácido zoledrónico) 4 mg, administrado cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
Slovenian: Neravnovesja, ki so ga opažali v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji z zdravilom Zometa (zoledronsko kislino) v odmerku 4 mg vsake 3-4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Spanish: Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico en 100 ml) *
Slovenian: Prilagojeni odmerek (mg zoledronske kisline v 100 ml) *
Spanish: Los pacientes que están siendo tratados con Zometa no deberán recibir tratamiento con Aclasta ni con ningún otro bisfosfonato de forma concomitante, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos agentes.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zometa, ne smejo sočasno prejemati še zdravila Aclasta ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki kombinacije navedenih učinkovin niso znani.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro de Zometa para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con Zometa (reacciones adversas) fue el siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz registracijskih preskušanj zdravila Zometa pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zdravilom Zometa, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
Spanish: En pacientes que muestren evidencia de deterioro renal durante el tratamiento, deberá interrumpirse la administración de Zometa.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem pokažejo znaki poslabšanja ledvične funkcije, je treba zdravilo Zometa ukiniti.
Spanish: Si la solución no se utiliza inmediatamente, se debe conservar en nevera a 2ºC-8ºC.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo je treba shraniti v hladilnik pri temperaturi 2 °C 8 °C.
Spanish: En vista del impacto potencial del ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica  400 µmol/l o  4,5 mg/dl para pacientes con HIT y  265 µmol/l o  3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de Zometa en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s težko izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno s serumskim kreatininom ≥ 400 µmol/l ali ≥ 4,5 mg/dl za bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma s serumskim kreatininom ≥ 265 µmol/l ali ≥ 3,0 mg/dl za bolnike z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s težko izhodiščno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), uporabe zdravila Zometa pri bolnikih s težko ledvično okvaro ne priporočamo.
Spanish: A los pacientes tratados con Zometa se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zometa, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) y otras localizaciones anatómicas incluyendo fémur y cadera
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom