FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blödande områden som är större än vad som kan täckas av en enskild enhet av EVARREST har inte undersökts i kliniska undersökningar.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas EVARREST vartojimas kraujavimo sritims, didesnėms negu galima uždengti viena EVARREST matrica.
Swedish: ● Den undre delen av brickan innehåller EVARREST med den aktiva sidan nedåt.
Lithuanian: ● Apatinėje dėklo dalyje yra EVARREST matrica, padėta veikliąja puse žemyn.
Swedish: 10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim på en bricka (polyester).
Lithuanian: 10,2 cm x 10,2 cm audinių klijų matrica dėkle (poliesterio).
Swedish: Den icke aktiva sidan är präglad med ett vågformat mönster.
Lithuanian: Neveikliojoje pusėje yra įspaustas bangų ornamentas.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVPAVADINIMAS IR ADRESAS
Swedish: Icke-kliniska data för matriskomponenten visar ingen särskild fara för människa baserat på studier av cytotoxicitet, sensibilisering, intrakutan reaktivitet, akut systemisk toxicitet, materialmedierad pyrogenicitet, subkronisk toxicitet, genotoxicitet, implantation och hemokompatibilitet.
Lithuanian: Citotoksiškumo, įjautrinimo, odos reaktyvumo, ūminio sisteminio toksiškumo, medžiagos sukelto pirogeniškumo, poūmio toksiškumo, genotoksiškumo, implantacijos ir hemo-suderinamumo ikiklinikinių tyrimų su matricos komponentais duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: EVARREST är endast avsedd för epilesionell användning.
Lithuanian: EVARREST skirtas vartoti tik ant pažeistos vietos.
Swedish: EVARREST får inte användas i slutna områden (till exempel i, runt eller bredvid öppningar eller passager i skelettet eller andra begränsade områden kring ben där det kan svälla och komprimera nerver eller blodkärl).
Lithuanian: , į kaulų angas ar kanalus arba kitas kaulais apribotas zonas, aplink jas arba greta jų), kur jis gali išsiplėsti ir spausti nervus ar kraujagysles.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-09.
Swedish: Evarrest fibrinogen / trombin
Lithuanian: Evarrest fibrinogenas / trombinas
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Evarrest EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Materialet resorberas av kroppen på cirka 8 veckor.
Lithuanian: Paciento organizmas medžiagą įsisavina per maždaug 8 savaites.
Swedish: Dock får inte mer än två lappar lämnas kvar i patienten då det inte finns tillräcklig erfarenhet av större mängder.
Lithuanian: Tačiau paciento kūne galima palikti ne daugiau kaip du pleistrus, nes sukaupta nepakankamai didesnio šio preparato kiekio naudojimo patirties.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Evarrest används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Evarrest vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evarrest?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evarrest vartojimą?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Evarrest är större än riskerna och rekommenderade att Evarrest skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Evarrest nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Evarrest ska därför endast användas när standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Lithuanian: Todėl Evarrest turi būti naudojamas tik tuomet, kai standartinių kraujavimo kontroliavimo metodų nepakanka.
Swedish: Vad är Evarrest och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Evarrest ir kam jis vartojamas?
Swedish: Mer information om Evarrest
Lithuanian: Kita informacija apie Evarrest
Swedish: Varför godkänns Evarrest?
Lithuanian: Kodėl Evarrest patvirtintas?
Swedish: I två studier jämfördes Evarrest med ofta använda kirurgiska tekniker som betraktas som standardbehandling.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, Evarrest buvo lyginamas su dažniausiai naudojamais chirurginiais metodais, kurie laikomi standartiniais gydymo būdais.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Evarrest ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Evarrest.
Swedish: De aktiva substanserna i Evarrest, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och medverkar i den naturliga koaguleringsprocessen.
Lithuanian: Veikliosios Evarrest medžiagos fibrinogenas ir trombinas yra iš kraujo išskirti baltymai, kurie dalyvauja natūraliame krešėjimo procese.
Swedish: Evarrest är tillverkat av ett resorberbart material som kan lämnas kvar i patienten efter operationen.
Lithuanian: Evarrest pagamintas iš absorbuojamos medžiagos, kurią po operacijos galima palikti paciento kūne.
Swedish: Vilka är riskerna med Evarrest?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Evarrest vartojimu?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Evarrest visade sig vara effektivt när det användes för att stoppa blödning under operation och produkten kan vara ett lämpligt alternativ till andra produkter och tekniker.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų (CHMP) komitetas atkreipė dėmesį, jog įrodyta, kad Evarrest veiksmingai stabdo kraujavimą operacijos metu ir kad šis preparatas gali būti tinkama alternatyva kitiems preparatams ir metodams.
Swedish: Produkten får heller inte användas hos patienter med aktiv infektion eller i kontaminerade områden.
Lithuanian: Taip pat Evarrest negalima naudoti esant aktyviai infekcijai ir užterštose kūno vietose.
Swedish: Evarrest ska endast användas av erfarna kirurger som kommer att bedöma den använda mängden utifrån det blödande områdets storlek och plats.
Lithuanian: Evarrest gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie reikiamą preparato kiekį nustatys pagal kraujuojančio ploto dydį ir lokalizaciją.
Swedish: Vilken nytta med Evarrest har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Evarrest nauda nustatyta tyrimuose
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evarrest som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Evarrest rinkodaros leidimą.
Swedish: Evarrest får inte användas för att reparera de stora blodkärlens väggar, och får heller inte appliceras mot blodkärlens insida eller användas i slutna utrymmen (såsom öppningar i ben).
Lithuanian: Evarrest pleistro negalima naudoti stambiųjų kraujagyslių sienelių pažeidimams gydyti, klijuoti kraujagyslių viduje ir naudoti uždarose erdvėse (pvz., kaulų angose).
Swedish: Dessa koagel gör att lappen fäster stadigare mot vävnaden och hjälper på så vis till att stoppa blödningen.
Lithuanian: Dėl krešulių pleistras tvirčiau prilimpa prie audinio, o tai padeda sustabdyti kraujavimą.
Swedish: Det ska endast användas i ett enda lager med en överlappning av 1 till 2 cm på den omgivande icke blödande vävnaden.
Lithuanian: Evarrest galima klijuoti tik vienu sluoksniu ir tik taip, kad jis uždengtų 1-2 cm aplink esančių nekraujuojančių audinių.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evarrest finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evarrest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Komplikationer som setts i studier med Evarrest berodde vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, även om det fanns fall av ny blödning från ställen där Evarrest-lappar använts.
Lithuanian: Komplikacijos, kurios pasireiškė atliekant tyrimus su Evarrest, dažniausiai buvo susijusios su chirurgine procedūra ir pagrindinėmis pacientų ligomis, nors pasitaikė ir pakartotinio kraujavimo iš vietų, kuriose buvo užklijuotas Evarrest pleistras, atvejų.
Swedish: Komplikationer som uppstår hos patienter som behandlas med Evarrest beror vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, och omfattar blödning efter operation och ökade nivåer av fibrinogen i blodet.
Lithuanian: Komplikacijos, kurios pasireiškia Evarrest gydomiems pacientams, paprastai susijusios su pačia chirurgine procedūra ir pagrindinėmis paciento ligomis; tokios komplikacijos tai - pooperacinis kraujavimas ir padidėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje.
Swedish: Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin, vilka sedan fäster mot varandra så att koagel bildas.
Lithuanian: Veikdamas trombinas suskaido fibrinogeną į smulkesnius vienetus, vadinamus fibrinu, kurie vėliau sulimpa ir suformuoja krešulius.
Swedish: När en Evarrest-lapp appliceras mot ett blödande område under operationen gör fukten att de aktiva substanserna reagerar så att koagel snabbt bildas.
Lithuanian: Operacijos metu užklijavus Evarrest pleistrą ant kraujuojančio ploto, dėl drėgmės įvyksta veikliųjų medžiagų tarpusavio reakcija, todėl toje vietoje greitai susiformuoja krešuliai.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Evarrest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Evarrest har i studier visat sig vara effektivt när det gällde att stoppa blödning under operation, där de flesta patienters blödning upphörde inom 4 minuter.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Evarrest veiksmingai padeda sustabdyti kraujavimą operacijų metudaugumos pacientų atveju kraujavimas sustabdytas per 4 minutes.
Swedish: Hos 98 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60) upphörde blödningen inom 4 minuter (utan återkommande blödning under en 6 minuter lång observationsperiod), jämfört med 53 procent av patienterna i Surgicel-gruppen (16 av 30).
Lithuanian: (59 iš 60) pacientų Evarrest grupėje (per 6 minučių stebėjimo laikotarpį kraujavimas neatsinaujino) ir 53 proc.
Swedish: Under operationen klipps lapparna till rätt form och storlek och används för att försluta det blödande området.
Lithuanian: Atliekant operaciją, iš pleistro iškerpamas atitinkamos formos ir dydžio gabalas, kuris užklijuojamas ant kraujuojančio ploto.
Swedish: I en studie jämfördes Evarrest med en annan produkt, Surgicel, hos patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, Evarrest buvo lyginamas su kitu preparatu Surgicel atliekant pilvo, krūtinės ląstos ir dubens srities operacijas.
Swedish: Hur används Evarrest?
Lithuanian: Kaip vartoti Evarrest?
Swedish: Mer information om behandling med Evarrest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Evarrest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Det är tillverkat av ett resorberbart material belagt på ena sidan med två aktiva substanser, fibrinogen och trombin, och finns som 10,2 cm x 10,2 cm stora lappar.
Lithuanian: Evarrest - tai suaugusiems naudojamas chirurginis preparatas, kuris padeda sustabdyti kraujavimą operacijos metu, kai standartinių kraujavimo kontroliavimo metodų nepakanka. Jis pagamintas iš absorbuojamos medžiagos, kuri iš vienos pusės padengta dviem veikliosiomis medžiagomis, fibrinogenu ir trombinu, ir tiekiamas 10,2 x 10,2 cm dydžio pleistrų forma.
Swedish: Hur verkar Evarrest?
Lithuanian: Kaip veikia Evarrest?
Swedish: Hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (33 av 40) upphörde blödningen inom 4 minuter jämfört med 30 procent i gruppen som fick standardbehandling (13 av 44).
Lithuanian: (33 iš 40) pacientų Evarrest grupėje ir 30 proc. (13 iš 44) pacientų standartinių gydymo būdų grupėje.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Evarrest.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Evarrest preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: I en studie av patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi upphörde blödningen inom 4 minuter hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60), jämfört med 31 procent (10 av 32) i gruppen som fick standardbehandling.
Lithuanian: (50 iš 59) pacientų Evarrest grupėje ir 31 proc. (10 iš 32) pacientų standartinių gydymo būdų grupėje.
Swedish: Förpackningsstorlek
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för barn yngre än 2 år.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie poveikį jaunesniems nei 2 metų vaikams neturima.
Swedish: Två av dessa var barn i åldern 2 och 5 år, och 2 var ungdomar på 16 år.
Lithuanian: Iš jų 2 buvo 2 ir 5 metų vaikai, o kiti 2 buvo 16 metų paaugliai.
Swedish: Jerusalem 9777605, Israel
Lithuanian: Jerusalem 9777605, Izraelis
Swedish: Vad EVICEL är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas
Swedish: Frekvensen för denna typ av händelse är inte känd (kan inte avgöras med tillgängliga data).
Lithuanian: Šio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om:
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistų mokomoji medžiaga turi informuoti apie šiuos dalykus:
Swedish: Temperaturen får inte överskrida 37 °C.
Lithuanian: Temperatūra negali viršyti 37°C.
Swedish: Vid Cmax motsvarade plasmakoncentrationen endast 1-2 % av den applicerade dosen.
Lithuanian: Cmax plazmos koncentracija sudarė tik 1-2 % pavartotos dozės.
Swedish: Vid 30 dagar efter operationen var incidensen av infektioner i operationsområdet likartad i de två behandlingsgrupperna.
Lithuanian: Praėjus 30 parų po operacijos, operacijos vietos infekcijos atvejų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Swedish: Frekvensen för alla dessa effekter var vanliga.
Lithuanian: Visi šio šalutinio poveikio atvejai buvo dažni.
Swedish: I enstaka fall har dessa biverkningar utvecklats till allvarlig anafylaxi.
Lithuanian: Pavieniais atvejais šios reakcijos išsivystė į sunkią anafilaksija.
Swedish: Andra läkemedel och EVICEL
Lithuanian: Kiti vaistai ir EVICEL
Swedish: Det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, ska utformas i samförstånd med den nationella behöriga myndigheten.
Lithuanian: Mokomosios medžiagos tikslus turinys ir forma bei mokymo programa, įskaitant ryšio priemones, platinimo būdus bei kitus programos aspektus, turi būti suderinti su nacionaline kompetentinga institucija.
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals N.
Swedish: EVICEL levereras i sterila förpackningar och det är därför viktigt att endast använda oskadade förpackningar som inte har öppnats (eftersterilisering är inte möjlig).
Lithuanian: EVICEL tiekiamas steriliose pakuotėse, todėl svarbu naudoti tik nepažeistas pakuotes, kurios nebuvo atidarytos (iš naujo sterilizuoti negalima).
Swedish: Om du inte mår bra ska du genast tala om det för din läkare även om symtomen skiljer sig från de som just beskrivits.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės blogai, nedelsdami informuokite gydytoją, net jeigu Jūsų simptomai yra kitokie, nei aprašytieji.
Swedish: Produkten ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Todėl nėščiosioms ir žindyvėms šio preparato turi būti skiriama tik tada, jei tai neabejotinai būtina.
Swedish: Inga större makroskopiska tecken på lokal intolerans och inga behandlingsrelaterade makroskopiska fynd observerades.
Lithuanian: Nepasireiškė jokių makroskopinių vietinio netoleravimo požymių ir jokių su gydymu susijusių makroskopinių radinių.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att registrera läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för att kunna spåra en eventuell infektionskälla.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad galėtų atsekti galimos infekcijos šaltinį.
Swedish: Om du får något av ovanstående symtom, eller andra symtom som förknippas med din operation, ska du omedelbart kontakta din läkare eller kirurg.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš pirmiau paminėtų simptomų arba kiti su Jūsų operacija susiję simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba chirurgą.
Swedish: Till följd av detta har intravaskulära farmakokinetiska studier på människa inte utförts.
Lithuanian: Todėl intravaskuliniai farmakokinetikos tyrimai su žmonėmis nebuvo atlikti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, kombinationer, ATC-kod: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietiniai hemostatikai, deriniai, ATC kodas - B02BC30
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt nedanstående konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Reiškinių dažnis apibūdintas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: De aktiva substanserna är följande:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra šios:
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
Lithuanian: Tai taikytina ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitiems sukėlėjams.
Swedish: För vissa ingrepp (t.ex. vid leverskador) kan dock större mängder krävas.
Lithuanian: Kita vertus, tam tikrų procedūrų metu (pvz., esant kepenų traumoms) gali prireikti didesnio vaistinio preparato kiekio.
Swedish: • Tryckregulatorer inte överstiger högsta tryck på 1,7 bar vid sprejning av EVICEL och har märkning som anger rekommenderat tryck och avstånd.
Lithuanian: • Purškiant EVICEL slėgio reguliatoriai turi neviršyti maksimalaus 1,7 bar slėgio ir turėti etiketes, kuriose nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
Swedish: Experimentella djurstudier är inte tillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryo- eller fosterutveckling, graviditetsförlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Lithuanian: Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankami, kad būtų galima nustatyti preparato saugumą reprodukciniu, embriono ar vaisiaus vystymosi, nėštumo eigos ir perinatalinio bei postnatalinio vystymosi atžvilgiu.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerat.
Lithuanian: Intravaskulinis skyrimas yra kontraindikuotinas.
Swedish: Humant fibrinogen:
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas:
Swedish: • Användningen av EVICEL har inte undersökts vid följande behandlingar och det finns därför ingen information som visar att det skulle vara effektivt vid dessa behandlingar:
Lithuanian: • EVICEL netirtas šiose procedūrose, todėl neturima duomenų, patvirtinančių kad jis veiksmingas šių procedūrų metu:
Swedish: Observationer av neurobeteende i 14±1 dagar visade inga onormala resultat.
Lithuanian: Neurobihevioristinio stebėjimų metu per 14±1 dieną nepasireiškė jokių neįprastų reiškinių.
Swedish: MedDRA-systemets organklass
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Swedish: *Totalmängden protein är 80-120 mg/ml
Lithuanian: * Bendras baltymo kiekis yra 80-120 mg/ml.
Swedish: I-trombin visades att en långsam absorption av biologiskt inaktiva peptider från nedbrytningen av trombin skedde och uppnådde Cmax i plasma efter 6-8 timmar.
Lithuanian: I-trombiną, įrodyta, kad lėta biologiškai neaktyvių peptidų, atsiradusių dėl trombino irimo, absorbcija įvyko, pasiekusi Cmax plazmoje per 6-8 valandas.
Swedish: • När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Lithuanian: • Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams nuo infekcijų apsaugoti.
Swedish: Det finns också en teoretisk möjlighet att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVICEL, vilket eventuellt kan störa blodkoagulationen.
Lithuanian: Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jums gali susidaryti antikūnų prieš EVICEL baltymus, kurie potencialiai galėtų sutrikdyti kraujo krešėjimą.
Swedish: Mängden EVICEL som ska appliceras och appliceringsfrekvensen ska alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
Lithuanian: EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turi būti nustatomas pagal paciento klinikinius poreikius.
Swedish: Hydrocefalus
Lithuanian: Hidrocefalija
Swedish: När de två komponenterna blandas med varandra koagulerar de därför ögonblickligen.
Lithuanian: Sumaišytos abi sudedamosios dalys akimirksniu sutirštėja.
Swedish: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Lithuanian: 800-1200 TV 1 600-2 400 TV 4 000-6 000 TV
Swedish: Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen i fysiologisk blodkoagulation.
Lithuanian: Fibrino adhezijos sistema pradeda paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal, i alla medlemsstater där EVICEL marknadsförs, tillhandahålls ett utbildningspaket som syftar till ökad kunskap om risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på felaktigt sätt och innehåller vägledning om hur denna risk bör hanteras:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kur parduodamas Evicel, visiems EVICEL naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomasis paketas, skirtas didinti informuotumą apie gyvybei pavojingos dujų embolijos pavojų, jei preparatas buvo neteisingai purškiamas, ir teikti rekomendacijas, kaip valdyti šį pavojų:
Swedish: • Utbildningspaketet ska innehålla: o Produktresumén o Avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal" från den senaste bipacksedeln o Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Lithuanian: • Mokomajame pakete turi būti: o preparato charakteristikų santrauka, o naujausio pakuotės lapelio skyrius „Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams", o sveikatos priežiūros specialistų mokomoji medžiaga.
Swedish: • Om du är överkänslig (allergisk) mot produkter som tillverkas av mänskligt blod eller mot något annat innehållsämne i EVICEL (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) preparatams, pagamintiems iš žmogaus kraujo, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Sådana ämnen ska i största möjliga utsträckning avlägsnas innan produkten appliceras.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinio preparato šios medžiagos turi būti kuo uoliau pašalintos.
Swedish: Användning av EVICEL hos patienter som genomgår strålningsterapi inom 7 dagar efter operation har inte undersökts.
Lithuanian: EVICEL naudojimas pacientams, kuriems per 7 dienas po operacijos bus taikoma spindulinė terapija, neištirtas.
Swedish: En överdriven tjocklek på koagelskiktet kan negativt påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali turėti neigiamos įtakos preparato veiksmingumui ir žaizdų gijimo procesui.
Swedish: Båda sprutorna ska fyllas med lika stor volym och får inte innehålla luftbubblor.
Lithuanian: Abu švirkštai užpildomi vienodu vaistinio preparato kiekiu, juose neturi būti oro burbuliukų.