FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets EU/1/13/891/001-007
Spanish: Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/001-007
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: sleepy or very tired, or feeling or being sick; more serious symptoms are fainting, fits or falls) - serotonin syndrome (see section 2) - allergic reactions, that may be serious, causing swelling of the face, lips, tongue or throat,
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles niveles bajos de sodio en sangre (algunos de los síntomas pueden ser sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o mucho cansancio, o bien tener náuseas o vómitos; otros síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas) síndrome serotoninérgico (ver sección 2) reacciones alérgicas, que pueden ser graves, y provocan hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar, y/o descenso repentino de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado o aturdido) habones sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo cardenales, hemorragia nasal, sangrado gastrointestinal y vaginal) erupción
English: Immune system disorders
Spanish: SISTEMA DECLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS
English: Brintellix 10 mg film-coated tablets EU/1/13/891/008-017
Spanish: Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/008-017
English: Brintellix 15 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Spanish: Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película Blíster: transparente; blíster de PVC/PVdC/aluminio.
English: Depending on individual patient response, a dose adjustment of vortioxetine may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Spanish: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar un ajuste de la dosis de vortioxetinasi se añade un inductor del citocromo P450 de amplio espectro (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína) al tratamiento con vortioxetina (ver sección 4.5).
English: Brintellix 10 mg tablet vortioxetine
Spanish: Brintellix 10 mg Comprimido Vortioxetina
English: Brintellix 15 mg tablet vortioxetine
Spanish: Brintellix 15 mg Comprimido Vortioxetina
English: If you stop taking Brintellix
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Brintellix
English: Other medicines and Brintellix
Spanish: Toma de Brintellix con otros medicamentos
English: If the combination proves necessary, the added medicinal product should be given with minimum dosage and under close clinical monitoring for serotonin syndrome (see section 4.4).
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, el medicamento añadido debe darse a la dosis mínima y bajo una monitorización estrecha del Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
English: If the combination proves necessary, the added medicinal product should be given with minimum dosage and under close clinical monitoring for Serotonin Syndrome (see section 4.4).
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, el medicamento añadido debe darse a la dosis mínima y bajo una monitorización estrecha del síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4).
English: How to store Brintellix
Spanish: Conservación de Brintellix
English: Brintellix 5 mg tablet vortioxetine
Spanish: Brintellix 5 mg Comprimido Vortioxetina
English: Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Spanish: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar un ajuste de la dosis si se añade un inductor del citocromo P450 de amplio espectro (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina o fenitoína) al tratamiento con vortioxetina (ver sección 4.2).
English: Brintellix 10 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Spanish: Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película Blíster: transparente; blíster de PVC/PVdC/aluminio.
English: Medicines that increase the risk of fits: - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” - tramadol (a strong painkiller).
Spanish: Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones: sumatriptán y medicamentos similares, con nombres de principios activos terminados en “triptán”.
English: In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.35.
Spanish: En un metaanálisis (ANCOVA, LOCF) del cambio medio respecto basal del número de símbolos correctos en los 3 estudios,
English: - Keep this leaflet.
Spanish: CAD {MM-AAAA} Ver el sello en relieve.
English: Multipack: 490 (5 packs of 98x1) film-coated tablets.
Spanish: Envases múltiples: 490 (5 envases de 98x1) comprimidos recubiertos con película.
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - diarrhoea, constipation, vomiting - dizziness - itching of the whole body - abnormal dreams
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas diarrea, estreñimiento, vómitos.
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
Spanish: Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene vortioxetina hidrobromuro equivalente a 20 mg de vortioxetina.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de vortioxetina (como hidrobromuro).
English: Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de vortioxetina (como hidrobromuro)
English: Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de vortioxetina (como hidrobromuro).
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/891/01814 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/019 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/020 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/021 56x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/022 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/023 98x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/025 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/026 200 comprimidos recubiertos con película
English: Multipack containing 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
Spanish: Envase múltiple con 490 (5 x (98 x 1)) comprimidos recubiertos con película.
English: Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Spanish: Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de 7, 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) comprimidos y en envases de 100 y 200 comprimidos.
English: Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido), de color rojo y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con “TL” en una cara y con “20” en la otra.
English: Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Spanish: Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimidos y en envases de 100 y 200 comprimidos.
English: EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/891/02714 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/028 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/029 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/030 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/031 56x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/032 98x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/034 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/035 200 comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de vortioxetina (como hidrobromuro).
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Spanish: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se añade un inhibidor potente de la CYP2D6 (por ejemplo, bupropión, quinidina, fluoxetina, paroxetina) al tratamiento con vortioxetina (ver sección 4.5).
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Spanish: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se añade un inhibidor potente de la CYP2D6 (por ejemplo, bupropión, quinidina, fluoxetina o paroxetina) al tratamiento con vortioxetina (ver sección 4.2).
English: Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido), de color amarillo y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con “TL” en una cara y con “10” en la otra.
English: EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/891/0087 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/009 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/010 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/011 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/012 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/013 56x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/014 98x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/016 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/017 200 comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
Spanish: Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene vortioxetina hidrobromuro equivalente a 10 mg de vortioxetina.
English: Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido), de color rosa y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con “TL” en una cara y con “5” en la otra.
English: Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Spanish: Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimidos y en envases de 100 y 200 comprimidos.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de vortioxetina (como hidrobromuro).
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets
Spanish: Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido
English: Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido), de color naranja y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con “TL” en una cara y con “15” en la otra.
English: Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Spanish: Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 490 (5 x (98x1)) comprimidos y en envases de 100 y 200 comprimidos.
English: Not known * Anaphylactic reaction
Spanish: FRECUENCIA REACCIÓN ADVERSA Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida*
English: EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/891/00114 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/003 56x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/004 98x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/006 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/007 200 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/891/037 98 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Spanish: EU/1/13/891/040126 comprimidos recubiertos con película (9 envases de 14) EU/1/13/891/033 490 comprimidos recubiertos con película (5 envases de 98x1)
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Spanish: Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene vortioxetina hidrobromuro equivalente a 5 mg de vortioxetina.
English: Brintellix 10 mg film-coated tablets
Spanish: Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
Spanish: Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene vortioxetina hidrobromuro equivalente a 15 mg de vortioxetina.
English: EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Spanish: EU/1/13/891/038126 comprimidos recubiertos con película (9 envases de 14) EU/1/13/891/005 490 comprimidos recubiertos con película (5envases de 98x1)
English: EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Spanish: EU/1/13/891/039126 comprimidos recubiertos con película (9 envases de 14) EU/1/13/891/015 490 comprimidos recubiertos con película (5 envases de 98x1)
English: Brintellix 15 mg film-coated tablets
Spanish: Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de vortioxetina equivalentes (como hidrobromuro)
English: Dizziness Not known * Serotonin Syndrome
Spanish: Síndrome Serotoninérgico
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Spanish: Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película Vortioxetina
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets
Spanish: Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido
English: Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Spanish: Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película Vortioxetina
English: Close monitoring for Serotonin Syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Spanish: Si se utilizan de manera simultánea, se debe estrechar la monitorización para detectar la aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4).
English: Close monitoring for serotonin syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Spanish: Si se utilizan de manera simultánea, se debe estrechar la monitorización para detectar la aparición de Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Spanish: ¿ Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
English: What is Ruvise?
Spanish: ¿Qué es Ruvise?
English: It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos (100 mg y 400 mg).
English: EMA/38204/2013
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/38204/2013
English: Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Spanish: El tratamiento con Ruvise solo se iba a instaurar en pacientes que no muestran una progresión rápida de la enfermedad.
English: The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio principal con 202 pacientes con HAP.
English: The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la distancia que podían caminar los pacientes durante una prueba de marcha de seis minutos.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ruvise (imatinib)
English: The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Spanish: El Comité también consideró el mayor riesgo no explicado de hemorragia subdural (un tipo de hemorragia cerebral).
English: It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Spanish: Se iba a utilizar en pacientes que siguen teniendo síntomas a pesar de estar en tratamiento con al menos dos medicamentos específicos para la HAP.
English: Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen imatinib están autorizados en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer.
English: In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Spanish: En el estudio se administró a los pacientes imatinib o placebo (un tratamiento simulado), añadido a dos o más medicamentos para la HAP, durante 24 semanas.
English: On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: El 17 de enero de 2013 Novartis Europharm Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ruvise para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Spanish: Los datos solo mostraban una escasa y variable mejoría de la distancia que podían caminar los pacientes durante la prueba de marcha.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Spanish: Esto significa que bloquea algunas enzimas específicas conocidas como tirosina cinasas que participan en la estimulación de la división celular.
English: Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Spanish: Además, los pacientes con HAP tratados con imatinib presentaban un mayor riesgo de sufrir efectos adversos que a menudo requerían hospitalización al principio del tratamiento y el seguimiento a largo plazo no mostró una mejoría significativa en términos de supervivencia o de retraso del agravamiento de los síntomas.
English: The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: El Comité estimaba que el beneficio del imatinib en la HAP no se había demostrado suficientemente .
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado dos series de preguntas.
English: In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Spanish: A la luz de los graves efectos adversos observados en algunos pacientes con HAP, el CHMP consideró que eran necesarios más datos para identificar a los pacientes en situación especial de riesgo.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ruvise no superaban a los riesgos en la población con HAP.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en el hecho de que no se podían obtener los datos adicionales requeridos para abordar las preguntas del CHMP dentro del plazo de tiempo exigido.
English: This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Spanish: La retirada no afecta al uso de otros medicamentos que contienen imatinib para el tratamiento del cáncer.
English: The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los estudios de extensión en la HAP seguían en marcha.