FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός των Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που περιγράφηκαν στους Πίνακες 4 και 5, και βασίστηκαν σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες, η εγκεφαλοπάθεια συσχετίστηκε με τη χρήση της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία με επίπτωση μικρότερη από 0,1 %.
Croatian: Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5 te temeljeno na gore navedenoj analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja, encefalopatija je također bila povezana s uzimanjem kapecitabina kao monoterapije, s incidencijom manjom od 0,1 %.
Greek: • μείωση των επιπέδων νατρίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα, αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα
Croatian: • smanjenje natrija, magnezija ili kalcija u krvi, porast razine šećera u krvi
Greek: -2η εμφάνιση
Croatian: -2. pojavljivanje
Greek: • του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: • za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake od tih kategorija nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιείτε κουμαρινικά αντιπηκτικά (τα οποία περιέχουν π.χ. φαινπροκουμόνη), η διακοπή της καπεσιταβίνης μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από το γιατρό σας.
Croatian: Ako uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon), nakon prestanka uzimanja kapecitabina možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ή/και κλινικά σχετιζόμενες με την αγωγή ADRs ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (ιδιαίτερα διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα), HFS (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία), κόπωση, εξασθένιση, ανορεξία, καρδιοτοξικότητα, αυξημένη νεφρική δυσλειτουργία σε αυτούς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία και θρόμβωση/εμβολή.
Croatian: Najčešće prijavljivane i/ili klinički značajne nuspojave povezane s terapijom su poremećaji probavnog sustava (naročito proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, stomatitis), HFS (palmarno-plantarna eritrodizestezija), umor, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, pogoršanje bubrežne funkcije kod bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrežne funkcije i tromboza/embolija.
Greek: Ωστόσο, το φυλλινικό οξύ έχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική της καπεσιταβίνης και η τοξικότητα του μπορεί να ενισχυθεί από το φυλλινικό οξύ: η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3.000 mg/m² την ημέρα ενώ είναι μόνο 2.000 mg/m² την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη συνδυαζόταν με φυλλινικό οξύ (30 mg δύο φορές ημερησίως από στόματος).
Croatian: Međutim folinatna kiselina djeluje na farmakodinamiku kapecitabina te njegova toksičnost može biti povećana folinatnom kiselinom: najveća podnošljiva doza (MTD-Maximum tolerated dose) kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m² dnevno, a 2000 mg/m² dnevno kad se kapecitabin daje u kombinaciji s folinatnom kiselinom (30 mg oralno dvaput dnevno).
Greek: Ο λόγος της συγκέντρωσης του 5-FU στον όγκο προς το πλάσμα ήταν 21,4 (κυμάνθηκε από 3,9 σε 59,9 n = 8), ενώ ο λόγος της συγκέντρωσής του σε υγιείς ιστούς προς πλάσμα ήταν 8,9 (κυμάνθηκε από 3,0 σε 25,8, n = 8).
Croatian: Omjer koncentracije 5-FU u tumoru u odnosu na plazmu iznosio je 21,4 (raspon od 3,9 do 5,9; n = 8), pri čemu je omjer u zdravim tkivima u odnosu na plazmu iznosio 8,9 (raspon od 3,0 do 25,8; n = 8).
Greek: Σ ε αυτήν τη δοκιμή, 1.002 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με παραμετρικό σχεδιασμό 2Χ2 σε ένα από τα ακόλουθα 4 στελέχη της μελέτης.
Croatian: U to je ispitivanje slučajnim odabirom uključeno 1002 bolesnika u faktorijalnom dizajnu 2 x 2 u jednu od sljedeće 4 skupine:
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και αίσθημα παλμών (αρρυθμίες), πόνος στο θώρακα και καρδιακή προσβολή (έμφραγμα)
Croatian: • nepravilni srčani otkucaji i palpitacije (aritimije), bol u prsima i srčani udar (infarkt)
Greek: Για τη δόση καπεσιταβίνης 1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε με συχνότητα 22 % έως 30 % όλων των βαθμών σύνδρομο χειρός-ποδός σε θεραπεία συνδυασμού με καπεσιταβίνη.
Croatian: Za dozu kapecitabina od 1000 mg/m² koja je primijenjena dvaput dnevno od 1. do 14. dana ciklusa svaka 3 tjedna učestalost od 22 % do 30 % svih stupnjeva sindroma šaka-stopalo uočena je u ispitivanjima kombinirane terapije kapecitabinom.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite s liječniku ili ljekarniku.
Greek: Εάν το(α) άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) πρέπει να διακοπούν μόνιμα, η θεραπεία με καπεσιταβίνη μπορεί να ξαναρχίζει όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης της καπεσιταβίνης.
Croatian: Ukoliko je liječenje drugim lijekom ili lijekovima potrebno trajno prekinuti, liječenje kapecitabinom može se nastaviti kada se zadovolje uvjeti za nastavak liječenja kapecitabinom.
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια, αιμορραγίες από τη μύτη, βήχας, ρινική καταρροή
Croatian: • nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa
Greek: • πρήξιμο (οίδημα), ρίγη και τρέμουλο
Croatian: • oticanje (edem), zimica i tresavica
Greek: Οι τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση περιλαμβάνουν διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρός-ποδός (HFS, δερματική αντίδραση χειρός-ποδός, παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία).
Croatian: Toksičnost koja ograničava dozu uključuje proljev, abdominalnu bol, mučninu, stomatitis i sindrom šaka-stopalo (HFS, kožna reakcija na šakama i stopalima, palmarno-plantarna eritrodizestezija).
Greek: • εάν έχετε διαταραχές του ισοζυγίου του ασβεστίου (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος),
Croatian: • ako imate poremećaj razine kalcija (potvrđeno krvnim testovima),
Greek: Στη θεραπεία πρώτης γραμμής η διάμεση PFS στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 5,8 μήνες (95 % CI 5,1 - 6,2 μήνες) για τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης και 7,8 μήνες (95 % CI 7,0 - 8,3 μήνες, p = 0,0002) για το XELIRI.
Croatian: U prvoj liniji liječenja medijan PFS u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje iznosio je 5,8 mjeseci (95 % CI 5,1 - 6,2 mjeseca) za monoterapiju kapecitabinom i 7,8 mjeseci (95 % CI 7,0 - 8,3 mjeseca; p = 0,0002) za XELIRI protokol.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με καπεσιταβίνη και από στόματος χορηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η ανταπόκρισή τους στο αντιπηκτικό (διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία [INR] ή χρόνος προθρομβίνης) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Bolesnicima koji istodobno primaju kapecitabin i oralnu antikoagulacijsku terapiju derivatima kumarina nužno je pomno nadzirati antikoagulacijski odgovor (međunarodni normalizirani omjer [INR] ili protrombinsko vrijeme) i u skladu s njim prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η καπεσιταβίνη μεταβολίζεται αρχικά από την ηπατική καρβοξυλεστεράση σε 5'-DFCR, η οποία στη συνέχεια μετατρέπεται σε 5'-DFUR από την κυτιδινική απαμινάση, που βρίσκεται κυρίως στο ήπαρ και στους νεοπλασματικούς ιστούς.
Croatian: Kapecitabin se najprije metabolizira jetrenom karboksilesterazom u 5'-DFCR koji se pomoću citidin deaminaze pretvara u 5'-DFUR koji se uglavnom nalazi u jetri i tumorskim tkivima.
Greek: Το Capecitabine medac περιέχει νάτριο
Croatian: Kapecitabin medac sadrži natrij
Greek: Υπέρταση, Πετέχειες, Υπόταση, Θερμή έξαψη, Περιφερική ψυχρότητα
Croatian: hipertenzija, petehije, hipotenzija, navale vrućine, periferna hladnoća
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ medac GmbH
Croatian: medac GmbH
Greek: Μετά την εμφάνιση HFS βαθμού 3, οι επόμενες δόσεις της καπεσιταβίνης θα πρέπει να μειωθούν.
Croatian: Ako se nakon HFS 3. stupnja nastavlja liječenje kapecitabinom, dozu je potrebno smanjiti.
Greek: Ασθενείς με ανορεξία, εξασθένιση, ναυτία, έμετο ή διάρροια μπορεί γρήγορα να αφυδατωθούν.
Croatian: Bolesnici s anoreksijom, astenijom, mučninom, povraćanjem ili proljevom podložni su brzoj dehidraciji.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που θεωρούνται από τον ερευνητή πιθανές, δυνατές ή σε μικρό βαθμό σχετιζόμενες με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία και στον Πίνακα 5 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Croatian: Nuspojave za koje ispitivač smatra da su moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u tablici 4 za kapecitabin u monoterapiji i u tablici 5 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima u različitim indikacijama.
Greek: Μία μετανάλυση από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4.700 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι οι ασθενείς σε θεραπεία με καπεσιταβίνη οι οποίοι εκδήλωσαν το HFS είχαν μεγαλύτερη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν εκδήλωσαν το HFS: διάμεση συνολική επιβίωση 1.100 μέρες (95 % CI1007, 1.200) έναντι 691 μέρες (95 % CI 638, 754) με λόγο επικινδυνότητας 0,61 (95 % CI 0,56, 0,66).
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom kolona, kolorektalni karcinom, uznapredovali karcinom želuca i karcinom dojke), je pokazala da bolesnice koje su liječene kapecitabinom, a koje su razvile HFS, imaju duži period ukupnog preživljenja u usporedbi s bolesnicama koje nisu razvile HFS: medijan ukupnog preživljenja iznosio je 1100 dana (95 % CI 1007; 1200) u usporedbi s 691 danom (95 % CI 638; 754) s omjerom hazarda od 0,61 (95 % CI 0,56; 0,66).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Νευροτοξικότητα, Τρόμος, Νευραλγία, Αντίδραση Υπερευαισθησίας, Υπαισθησία
Croatian: glavobolja neurotoksičnost, tremor, neuralgija, reakcija preosjetljivosti, hipoestezija
Greek: Όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών), εκδηλώθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Croatian: Pri primjeni kapecitabina u kombinaciji s drugim lijekovima stariji bolesnici (≥ 65 godina) su imali više nuspojava 3. i 4. stupnja nego mlađi, uključujući i one zbog kojih je trebalo prekinuti liječenje.
Greek: Διερευνήθηκε η επίδραση ενός αντιόξινου που περιέχει υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης.
Croatian: Ispitivan je učinak antacida koji sadrže aluminij hidroksid i magnezij hidroksid na farmakokinetiku kapecitabina.
Greek: Η συνολική αντικειμενική ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 25,7 % (καπεσιταβίνη) έναντι 16,7 % (σχήμα Mayo);
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (prema prosudbi istraživača) bio je 25,7 % (kapecitabin) nasuprot 16,7 % (Mayo protokol), p < 0,0002.
Greek: Με βάση μία φαρμακοκινητική μελέτη σε καρκινοπαθείς ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει καμία ένδειξη για επίδραση της κάθαρσης της κρεατινίνης στη φαρμακοκινητική του αμετάβλητου φαρμάκου και της 5-FU.
Croatian: Prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom i s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, nema dokaza da klirens kreatinina utječe na farmakokinetiku nepromijenjenog lijeka i 5-FU.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση στους 3 κύριους μεταβολίτες: 5'-δεοξυ-5-φθοριοουριδίνη (5'-DFUR), 5-FU και α-φθοριο-β-αλανίνη (FBAL).
Croatian: Na ostala 3 glavna metabolita5'-deoksi-5-fluorouridin (5'-DFUR), 5-FU i α-fluoro-β-alanin (FBAL) - nije bilo učinka.
Greek: Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E 468), υπρομελλόζη (E 464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), στεατικό μαγνήσιο (E 572) - βλ. παράγραφο 2 «Το Capecitabine medac περιέχει λακτόζη».
Croatian: Jezgra tablete: bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460), magnezijev stearat (E572) - vidjeti dio 2 „Kapecitabin medac sadrži laktozu".
Greek: Για το δοσολογικό πρόγραμμα του XELOX και του FOLFOX 4 (χωρίς προσθήκη εικονικού φαρμάκου ή bevacizumab), βλ.
Croatian: Raspored primjene lijeka za XELOX protokol i FOLFOX-4 protokol (bez dodatka placeba ili bevacizumaba) prikazan je u tablici 6.
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti
Greek: Η χορήγηση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστούν σχετιζόμενες με την αγωγή αυξήσεις της χολερυθρίνης > 3,0 x ULN ή σχετιζόμενες με την αγωγή αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST) > 2,5 x ULN.
Croatian: Primjenu kapecitabina treba prekinuti ako uzimanje lijeka izazove povećanje vrijednosti bilirubina > 3,0 x iznad gornje granice normale ili jetrenih aminotransferaza (ALT, AST) > 2,5 x iznad gornje granice normale.
Greek: • πόνος ή αλλοιωμένη/μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στη σιαγόνα
Croatian: • bol ili izmijenjeni/abnormalni osjet u ustima, bol u čeljusti
Greek: • ίλιγγος, πόνος στο αυτί
Croatian: • vrtoglavica, bol u uhu
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη Οργανικό σύστημα
Croatian: Tablica 4 Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom Organski sustav
Greek: • θολή όραση ή διπλωπία
Croatian: • zamućen ili dvosruki vid
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου EPP ITT Παράμετρος: Συνολική επιβίωση EPP ITT
Croatian: Parametar: ukupno preživljenje EPP
Greek: Μία σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου συσχετίστηκε με το FOLFIRI (HR, 0,76, 95 % CI, 0,62 - 0,95, P < 0,01), ένα αποτέλεσμα το οποίο αποδίδεται εν μέρει στην πτωχή ανοχή στα σχήματα XELIRI που χρησιμοποιήθηκαν.
Croatian: Liječenje protokolom FOLFIRI povezano je sa značajnim smanjenjem rizika od progresije bolesti (HR: 0,76; 95 % CI: 0,62 - 0,95; p < 0,01), što je dijelom posljedica slabe podnošljivosti XELIRI protokola.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 627 ασθενείς με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνωμα που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιρινοτεκάνη σε συνδυασμό με ένα σχήμα που περιέχει φθοροπυριμιδίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με XELOX ή FOLFOX 4.
Croatian: U tom je ispitivanju 627 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, koji su liječeni irinotekanom u kombinaciji s protokolom s fluoropirimidinom u prvoj liniji liječenja, randomizirano u skupine liječene XELOX protokolom ili FOLFOX-4 protokolom.
Greek: Το HFS γνωστό επίσης και ωςδερματική αντίδραση χειρός-ποδός ή παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή ερύθημα των άκρων που προκαλείται από χημειοθεραπεία.
Croatian: HFS poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodizestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom.
Greek: • αιματολογική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, δερματική λοίμωξη, λοιμώξεις στη μύτη και το λαιμό, μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων στο στόμα), γρίπη, γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα
Croatian: • infekcija krvi, infekcija mokraćnih puteva, infekcija kože, infekcija nosa i grla, gljivične infekcije (uključujući one u usnoj šupljini), gripa, gastroenteritis, apsces zuba
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 112 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Greek: Στη μελέτη EORTC οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με FOLFIRI (n = 41) ή XELIRI (n = 44) με επιπρόσθετη τυχαιοποίηση είτε σε διπλάτυφλή θεραπεία με celecoxib ή εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju EORTC bolesnici su randomizirani da otvoreno primaju protokole FOLFIRI (n = 41) ili XELIRI (n = 44) te dodatno randomizirani na dvostruko slijepo liječenje celekoksibom ili placebom.
Greek: καπεσιταβίνη 1.000 mg/m² από στόματος 2 φορές ημερησίως
Croatian: kapecitabin 1000 mg/m² oralno dvaput dnevno placebo ili bevacizumab
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο οποίος περιελάμβανε ασθενείς με μεγάλο εύρος ηλικιών (27 μέχρι 86 ετών) και περιελάμβανε 234 (46 %) ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46 %) bolesnika od 65 godina ili starijih ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου προστίθενται στην αντίστοιχη κατάταξη ανά συχνότητα σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων.
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije prema ukupnoj incidenciji iz združene analize.
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1.000 mg/m² Επίπεδο δόσης 1.000 mg/m² (δύο φορές ημερησίως) Πλήρης δόση
Croatian: Tablica 2 Izračuni standardnih i smanjenih doza prema tjelesnoj površini za početnu dozu kapecitabina od 1000 mg/m² Doza od 1000 mg/m² (dva puta dnevno)
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού είναι σε συμφωνία με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία με συνδυασμό φαρμακευτικού προϊόντος (στη βιβλιογραφία ή/και αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος).
Croatian: Manje česte nuspojave koje su prijavljene kod kapecitabina u kombiniranoj terapiji su u skladu s nuspojavama prijavljenima kod monoterapije kapecitabinom ili prijavljenima kod monoterapije lijekom koji se može primjenjivati u kombinaciji s kapecitabinom (kombinacijski lijek) (u literaturi i/ili odgovarajućim sažecima opisa svojstava lijeka).
Greek: • ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας ταξανών ή χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη, ή σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Croatian: • kao monoterapija za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog protokola koji se sastojao od kombinacije taksana i antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje liječenje antraciklinima nije indicirano.
Greek: Δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη πολυκεντρική, μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία συγκρίθηκε η καπεσιταβίνη με το 5-FU και οξαλιπλατίνα έναντι σισπλατίνης σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (REAL-2).
Croatian: Podaci iz faze III randomiziranog, multicentričnog ispitivanja provedenog radi usporedbe kapecitabina s 5-FU i oksiplatina s cisplatinom u bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca (REAL-2).
Greek: Πίνακας 5: Σύνοψη των σχετιζόμενων Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης
Croatian: Tablica 5 Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika liječenih kapecitabinom u kombiniranom liječenju, a koje su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili su se javljale s većom učestalošću od onih kod monoterapije kapecitabinom
Greek: Μία μετανάλυση από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4.700 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι το σύνδρομο χειρός-ποδός (όλοι οι βαθμοί) εκδηλώθηκε σε 2.066 ασθενείς (43 %) κατόπιν διάμεσου χρόνου 239 ημερών [95 % CI 201,288], μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη.
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom kolona, kolorektalni karcinom, karcinom želuca i karcinom dojke), pokazala je da se sindrom šaka-stopalo (svi stupnjevi) razvio u 2066 (43 %) bolesnika nakon medijana vremena od 239 [95 % CI 201; 288] dana od početka liječenja s kapecitabinom.
Greek: Το ποσοστό απόσυρσης εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερο στο σκέλος της θεραπείας συνδυασμού με XELOX (21 %) σε σύγκριση με το σκέλος της μονοθεραπείας 5-FU/LV (9 %) στον πληθυσμό ΙΤΤ.
Croatian: Stopa prekida terapije zbog nuspojava bila je viša u skupini koja je primala XELOX protokol (21 %) u usporedbi sa skupinom koja je primala 5-FU/LV monoterapiju (9 %) u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje.
Greek: Το Capecitabine medac θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένους γιατρούς, οι οποίοι έχουν εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Kapecitabin medac može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Greek: • ερεθισμός ματιών, αύξηση δακρύρροιας, ερυθρότητα των ματιών (επιπεφυκίτιδα)
Croatian: • iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)
Greek: Η διάμεση τιμή της PFS ήταν 5,6 μήνες (καπεσιταβίνη + σισπλατίνη) έναντι 5,0 μηνών (5-FU + σισπλατίνη).
Croatian: Medijan PFS iznosio je 5,6 mjeseci (kombinacija kapecitabina i cisplatina) naspram na 5,0 mjeseci (kombinacija 5-FU i cisplatina).
Greek: Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης
Croatian: Zadržati istu dozu
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις ή στα άκρα, το θώρακα ή την πλάτη
Croatian: • bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460) Νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E 468) Υπρομελλόζη (E 464) Στεατικό μαγνήσιο (E 572)
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460) Umrežena karmelozanatrij (E468) Hipromeloza (E464) Magnezijev stearat (E572)
Greek: Στη δημοσιευμένη μελέτη από τους Skof et al, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε FOLFIRI ή XELIRI.
Croatian: U ispitivanju koje su objavili Skof i sur., bolesnici su randomizirani da primaju protokole FOLFIRI ili XELIRI.
Greek: - Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη: παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 και σοβαρών σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U kombinaciji s docetakselom: u bolesnika u dobi od 60 ili više godina primijećena je povećana incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja i ozbiljnih nuspojava povezanih s liječenjem (vidjeti dio 5.1).