FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naaraspentujen keskisuuren (30 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 4,8 mg Fe/kg/vrk]) ja suuren (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]) annoksen ryhmissä sukukypsyminen viivästyi ja kiimakierron häiriöitä havaittiin joillain naarailla.
Polish: U potomstwa płci żeńskiej w grupach otrzymujących średnią i dużą dawkę, odpowiednio 30 mg Fe/kg mc./dobę i 60 mg Fe/kg mc./dobę (HED wynoszącej odpowiednio 4,8 mg Fe/kg mc./dobę i 9,7 mg Fe/kg mc./dobę), dojrzewanie płciowe było opóźnione, a u niektórych samic zaobserwowano przerwanie cyklu rujowego.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 2:lla Rienso-hoitoa saaneella potilaalla, olivat hypotensio, infuusiokohdan turvotus, suurentuneet seerumin ferritiinipitoisuudet, rintakipu, ripuli, huimaus, mustelmat, kutina, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja urtikaria.
Polish: W badaniach klinicznych działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i występujące u ≥2 pacjentów leczonych produktem leczniczym Rienso obejmowały: niedociśnienie tętnicze, obrzęk w miejscu podania, podwyższone poziomy stężenia ferrytyny w surowicy, ból w klatce piersiowej, biegunkę, zawroty głowy, wybroczyny, świąd, przewlekłą niewydolność nerek i pokrzywkę.
Finnish: Tutkimuksessa 2 potilaiden keski-ikä oli 65 vuotta (vaihteluväli 31-96 vuotta); 61 % oli naisia; 58 % oli valkoihoisia, 35 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Polish: W badaniu 2, średnia wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres: 31 do 96 lat); 61% pacjentów stanowiły kobiety; 58% pacjentów było rasy białej, 35% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 36 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 43 % käytti ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Polish: W grupach otrzymujących Rienso i żelazo w postaci doustnej, odpowiednio 36% i 43% pacjentów otrzymywało na początku badania ESA.
Finnish: Se sisältää rautaoksidipartikkeleja, jotka koostuvat rautaoksidiytimestä ja sitä ympäröivästä polyglukoosi-sorbitolikarboksimetyylieetterikuoresta.
Polish: Zawiera cząstki tlenku żelaza z rdzeniem z tlenku żelaza w otoczce z karboksymetyloeteru poliglukozo-sorbitolu.
Finnish: Lähtötilanteen Hb (keskiarvo ± SD, g/dl)
Polish: Wyjściowe stężenie Hgb (średnia ± SD, g/dl)
Finnish: Rienso-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu leczniczego Rienso u kobiet w ciąży.
Finnish: Rotilla tehdyssä 4 viikon kestoisessa toistuvien annosten toksisuustutkimuksessa havaittiin 26 viikkoa valmisteen käytön lopettamisen jälkeen maksamuutoksia (yksi- tai monipesäkkeistä verenvuotoa, hemorragista nekroosia, kroonista inflammaatiota ja/tai sapenjohdinten hyperplasiaa) naarailla (eri annosryhmien kumulatiivinen vastaava ihmisille annettu annos vastaa turvallisuuskerrointa 5,1, ja 10,5 vastaten kumulatiivista ihmisille annettavaa terapeuttista annosta (2 x 510 mg rautaa) 60-kiloisella ihmisellä.
Polish: W trwającym 4 tygodnie badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów,w 26 tygodniu po powrocie do zdrowia u samic obserwowano zmiany wątrobowe (krwotok ogniskowy lub wieloogniskowy, martwicze pęcherze krwotoczne, przewlekłe zapalenie, i (lub) przerost dróg żółciowych) [łączne HED dawek zgrupowanych porównując do bezpieczeństwa wielokrotności 5,1 i 10,5 skumulowanej dawki leczniczej stosowanej u ludzi (2 x 510 mg Fe) u osoby ważącej 60 kg].
Finnish: • Rienso-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta seuraavassa mainittuja infuusionesteitä.
Polish: Niezgodności • Produktu Rienso nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
Finnish: Kaikki kuusi kuolemaan johtanutta yliherkkyystapausta raportoitiin Yhdysvalloissa ja niissä oli osallisina iäkkäitä potilaita (> 65-vuotiaita), joilla oli samanaikaisesti esiintyviä sairauksia.
Polish: Wszystkie te przypadki obejmowały pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z chorobami współistniejącymi.
Finnish: Yliannostus • Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella.
Polish: • Przedawkowanie należy leczyć, jeśli to konieczne, podając czynnik chelatujący żelazo.
Finnish: Jos kuitenkin Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, seerumin rautapitoisuuksien tulkinnassa on oltava varovainen, sillä laboratoriomääritykset voivat määrittää seerumin rautapitoisuuden ja rautaan sitoutuneen transferriinipitoisuuden liian suureksi mittaamalla myös Rienso-valmisteen raudan.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas interpretacji stężeń żelaza w surowicy krwi w ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Rienso, ponieważ oznaczenia laboratoryjne mogą wskazywać zawyżone stężenie żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną, gdyż uwzględniają w pomiarze żelazo pochodzące z produktu leczniczego Rienso.
Finnish: > 10-12 g/dl (>100-120 g/l)
Polish: > 10-12 g/dl
Finnish: Oraalinen rauta n = 77
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 77
Finnish: Rienso-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Polish: Nie prowadzono badań leku Rienso u kobiet w ciąży.
Finnish: Lääkäri seuraa veren rautapitoisuutta liiallisen rautakertymän välttämiseksi.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał stężenie żelaza, aby nie dopuścić do odkładania się żelaza.
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on rautaylimäärä.
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie należy stosować u pacjentów z objawami przedawkowania żelaza.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Rienso-valmiste on myynnissä, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Riensovalmistetta, voivat saada käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin tai se toimitetaan heille:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Rienso jest wprowadzony do obrotu, personel medyczny oraz pacjenci / opiekunowie,
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset ELINJÄRJEST
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: Rienso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rienso u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Finnish: Rotilla tehdyssä imetystutkimuksessa Rienso-valmistetta tai Rienso-peräistä radioaktiivisuutta erittyi maitoon vain vähän sen jälkeen, kun imettäville rotille annettiin yksi laskimonsisäinen annos 100 mg Fe/kg (vastaava ihmisille annettu annos 16,1 mg Fe/kg, noin 2 kertaa ihmisille suositeltu 510 mg:n annos pinta-alan perusteella laskettuna) joko leimaamatonta,
Polish: W badaniu laktacji u szczurów stwierdzono minimalne przenikanie produktu leczniczego Rienso lub pochodzącej z niego radioaktywności do mleka po pojedynczym podaniu dożylnym około 100 mg Fe/kg mc. (HED wynoszącej 16,1 mg Fe/kg mc., około dwukrotność zalecanej dawki u ludzi 510 mg w oparciu o wartość mg/m2) produktu nieznakowanego, znakowanego radioizotopem
Finnish: • Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Polish: • Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilaiden keski-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 23-95 vuotta); 60 % oli naisia; 65 % oli valkoihoisia, 32 % mustaihoisia ja 2 % muita.
Polish: W badaniu 1, średnia wieku pacjentów wynosiła 66 lat (zakres: 23 do 95 lat); 60% pacjentów stanowiły kobiety; 65% pacjentów było rasy białej, 32% rasy czarnej, a 2% innego pochodzenia rasowego.
Finnish: Rienso on mustaa tai punertavan ruskeaa infuusionestettä.
Polish: Lek Rienso jest roztworem do infuzji o barwie czarnej do czerwonawo-brązowej.
Finnish: Oraalinen rauta n = 116
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 116
Finnish: Lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg 17 ml:n injektiopulloa kohden.
Polish: Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Finnish: Rienso-valmiste annettiin kahtena 510 mg:n laskimonsisäisenä injektiona (injektiot annettiin 2-8 vuorokauden välein) ja suun kautta otettavaa rautavalmistetta (ferrofumaraatti) otettiin 21 vrk:n ajan päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200 mg elementaarirautaa.
Polish: Rienso podawano w dwóch dożylnych wstrzyknięciach 510 mg (w odstępie 2 do 8 dni), a żelazo w postaci doustnej (fumaran żelaza) stosowano w całkowitej dawce dobowej 200 mg żelaza pierwiastkowego przez 21 dni.
Finnish: On otettava huomioon rintaruokinnasta lapselle saatavat hyödyt ja hoidosta äidille saatavat hyödyt.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Rienso, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Toinen injektiopullollinen annetaan infuusiona 2-8 vrk kuluttua, jos aiheellista.
Polish: Drugą fiolkę produktu należy podać w postaci infuzji po dwóch do ośmiu dniach, jeśli będzie to wskazane.
Finnish: ≤ 10 g/dl (< 100 g/l)
Polish: ≤ 10 g/dl
Finnish: Hän myös seuraa verikokeiden tuloksia liiallisen rautakertymän välttämiseksi.
Polish: Lekarz będzie również kontrolował wyniki badań krwi, aby nie dopuścić do odkładania się żelaza w organizmie.
Finnish: On julkaistu neljä tapausraporttia, joissa kuvataan ferumoksitolin supraparamagneettisia vaikutuksia magneettikuvaukseen ja painotettiin sitä, että radiologien on tärkeää tietää, onko potilas saanut hiljattain ferumoksitolia.
Polish: W treści tych raportów podkreślono, jak istotna dla radiologów jest świadomość, że pacjent ostatnio otrzymywał ferumoksytol.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa rottien sukukypsyminen viivästyi koiraspennuilla käytettäessä suuria annoksia (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]).
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie przed- i pourodzeniowym szczurów, dojrzewanie płciowe było opóźnione u potomstwa płci męskiej przy stosowaniu dużej dawki 60 mg Fe/kg mc./dobę (HED wynoszącej 9,7 mg Fe/kg mc./dobę).
Finnish: Rienso annetaan 50-250 millilitrassa steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta vähintään 15 min pituisena infuusiona (ks. kohdat 6.3 ja 6.6).
Polish: Produkt Rienso należy podawać w postaci infuzji w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy przez co najmniej 15 minut (patrz punkty 6.3 i 6.6).
Finnish: Magneettikuvia voidaan tulkita aikaisemmin, jos kuvien tulkitsija on tietoinen aiemmin annetusta Rienso-valmisteesta tai jos käytetään T1- tai protonipainotettuja magneettipulssijaksoja.
Polish: Obrazy MR kwalifikują się do wcześniejszej interpretacji przez osobyopisujące, które zostały powiadomione o niedawnym podaniu produktu leczniczego Rienso, lub przy zastosowaniu T1-zależnych lub PDW(ang. proton density-weighted) sekwencji impulsowych MR.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa vain siinä tapauksessa, että käytettävissä on välittömästi henkilökuntaa, joka on koulutettu arvioimaan ja hoitamaan anafylaktisia reaktioita.
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie w warunkach, w których możliwy jest natychmiastowy dostęp do personelu przeszkolonego w zakresie oceny i sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych.
Finnish: Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot voivat muuttua vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Polish: U niektórych pacjentów niskie ciśnienie krwi lub reakcje alergiczne (zwane również reakcjami anafilaktycznymi) mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg 17 ml:n injektiopulloa kohden.
Polish: Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat Rienso-valmistetta.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza o poradę przed zastosowaniem leku Rienso.
Finnish: - Vaikuttava aine on rauta ferumoksitolina 30 mg/ml.
Polish: - Substancją czynną leku jest żelazo w postaci ferumoksytolu 30 mg/ml.
Finnish: Rienso-valmisteen farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu sukupuolien välisiä eroja.
Polish: Nie zaobserwowano różnic parametrów PK produktu leczniczego Rienso ze względu na płeć pacjentów.
Finnish: Huimaus Makuhäiriö Päänsärky Uneliaisuus Ihon polttelu
Polish: Obrzęk krtani Obrzęk gardła Zatrzymanie oddechu Niewydolność oddechowa Podrażnienie gardła Ucisk w gardle Świszczący oddech
Finnish: Rienso-valmisteen anto voi vaikuttaa tilapäisesti magneettikuvauksen avulla tehtävään diagnosointiin.
Polish: Obrazowanie rezonansem magnetycznym (ang. MR) Podawanie produktu leczniczego Rienso może przejściowo wpływać na możliwości diagnostyczne badań obrazowych MR.
Finnish: Huulien turvotus Kielen turvotus
Polish: Obrzęk warg Obrzęk języka
Finnish: Kaksi injektiopullollista saavien potilaiden toinen annos infusoidaan 2-8 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Polish: U pacjentów otrzymujących dwie fiolki, druga zostanie podana w infuzji dwa do ośmiu dni po pierwszej infuzji.
Finnish: Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Polish: Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Finnish: He saattavat päättää lopettaa infuusion.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o przerwaniu infuzji.
Finnish: Saatavana 1, 2, 6 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Polish: Produkt leczniczy dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 6 lub 10 fiolek.
Finnish: Lumekontrolloidussa vaihtovuorotutkimuksessa 713 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta sai yhden 510 mg:n annoksen Rienso-valmistetta ja yhden lumevalmistetta.
Polish: W kontrolowanym placebo, naprzemiennym badaniu, 713 pacjentów z PChN otrzymało pojedynczą dawkę 510 mg produktu leczniczego Rienso i placebo.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa hemodialyysipotilaille vasta, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie produkt leczniczy Rienso należy podawać po ustabilizowaniu się ciśnienia krwi i ukończeniu przez pacjenta co najmniej jednej godziny hemodializy.
Finnish: Oraalinen rauta n = 76
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 76
Finnish: Jos Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, laboratoriomäärityksissä voidaan määrittää seerumin rautapitoisuus ja rautaan sitoutuneen transferriinin pitoisuus liian suureksi mittaamalla mukaan myös Rienso-kompleksin rauta.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Rienso oznaczenia laboratoryjne mogą wskazywać zawyżone wartości żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną, z uwagi na uwzględnienie w pomiarach również kompleksu żelaza pochodzącego z produktu leczniczego Rienso.
Finnish: Rienso on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten potilaiden raudanpuuteanemian laskimonsisäiseen hoitoon.
Polish: Produkt leczniczy Rienso jest wskazany w dożylnym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Finnish: Ennen kuin sinulle määrätään Rienso-valmistetta, lääkäri määrää verikokeen, jolla raudanpuuteanemia varmistetaan.
Polish: Przed przepisaniem leku Rienso lekarz wykona badanie krwi w celu upewnienia się, że pacjent ma niedokrwistość z niedoboru żelaza.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä) - verenvuoto, turvotus, mustelmat, kipu, ihottuma, ärsytys tai lämmöntunne infuusio
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - krwawienie, obrzęk, siniaki, ból, wysypka, podrażnienie lub uczucie ciepła w miejscu infuzji/wstrzyknięcia.
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tehoa mittaavista päätetapahtumista päivän 35 kohdalla (ITTpopulaatio)
Polish: Podsumowanie punktów końcowych skuteczności w dniu 35 [w grupie zakwalifikowanej do badania(ang. Intent to Treat Population, ITT)]
Finnish: Hoitosi voi olla 1 tai 2 injektiopullollista Rienso-valmistetta (510 mg / annos), ja annokset annetaan infuusiona eli tiputuksessa laskimoon.
Polish: Leczenie, jakie otrzyma pacjent, to 1 lub 2 fiolki leku Rienso (510 mg każda) podane w postaci infuzji, a każda dawka zostanie podana w infuzji do żyły.
Finnish: • Näyttö rautaylimäärästä.
Polish: • objawy przedawkowania żelaza;
Finnish: Rienso-valmisteen säilyttäminen
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rienso
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on myös ilmoitettu aiempien parenteraalisten rautayhdistelmien rutiininomaisten annosten jälkeen.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano także po pozajelitowym podaniu kompleksów żelaza w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisen tutkimuksen aikana 1 562:lla kroonista munuaistautia sairastavalla potilaalla, jotka saivat yhteensä kaksi 510 mg:n Riensoinjektiota 2-8 vuorokauden välein sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 2 przedstawia wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych, w których 1562 pacjentów z PChN otrzymało dwa wstrzyknięcia 510 mg produktu leczniczego Rienso w odstępie 2 do 8 dni, oraz zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 % glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2-8 mg rautaa/ml.
Polish: Produkt Rienso wolno rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.2).
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie wolno podawać pacjentom, jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.2).
Finnish: Katso lisätietoja
Polish: Inne źródła informacji
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi seuraa vointiasi tarkoin infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen infuusion jälkeen.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas każdej infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Finnish: Rienso-valmisteen antamista ei suositella potilaille, joilla on bakteremia.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Rienso pacjentom z obecną bakteriemią.
Finnish: Rienso-valmisteen anto rotille organogeneesin aikana emolle toksisella annoksella 100 mg Fe/kg/vrk pienensi sikiöpainoa.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy u szczurów w dawkach toksycznych dla matki wynoszących 100 mg Fe/kg mc./dobę powodowało zmniejszenie masy ciała płodu.
Finnish: - 17 ml infuusionestettä sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Polish: - 17 ml roztworu do infuzji zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Finnish: Lääkärit tuntevat nämä mahdolliset haittavaikutukset ja seuraavat tilaasi infuusion antamisen aikana ja vähintään 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Polish: Lekarze wiedzą o tych możliwych działaniach niepożądanych i będą obserwować pacjenta w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po infuzji leku, oraz zapewnią dostępność leczenia doraźnego, jeśli będzie konieczne.
Finnish: • Yksi injektiopullollinen lääkettä annetaan infuusiona.
Polish: • Podać w infuzji pojedynczą fiolkę.
Finnish: • Rienso annetaan infuusiona seuraavasti: o 510 mg (yksi injektiopullo) laimennetaan 50-250 millilitraan steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuutin pituisena infuusiona
Polish: • Podawać produkt Rienso w postaci infuzji w następujący sposób: o 510 mg (jedna fiolka) rozcieńczona w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy, podawana przez co najmniej 15 minut (stężenie
Finnish: Rienso-valmistetta ei pidä antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie należy podawać pacjentom, u których stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (ang. TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lähtötilanteen Trfesat (keskiarvo ± SD, %)
Polish: TSAT (średnia ± SD, %)
Finnish: • potilaskortti
Polish: Badania diagnostyczne
Finnish: - 1 ml infuusionestettä sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolina.
Polish: - 1 ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Finnish: Jokainen 17 millilitran injektiopullo liuosta sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Polish: Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Finnish: Hyperventilaatio
Polish: Hiperwentylacja Hipoksja
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja infuusiota varten laimentamisen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 96 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
Finnish: • Muistilistan tulee sisältää rastitettavat ruudut, joissa tarkistetaan ja dokumentoidaan seuraavat: o asianmukaisen ympäristön vahvistaminen (hätäelvytyslaitteet ovat käytettävissä) ennen ferumoksitolin antoa o potilaan soveltuvuus o vasta-aiheet ja varoitukset o annon kesto o puoli-istuva asento annon aikana o potilaiden valvonnan kestoaika annon jälkeen.
Polish: • Lista kontrolna powinna zawierać pola wyboru w celu zaznaczania i odnotowania następujących kwestii: o potwierdzenie odpowiednich ustawień (dostęp do sprzętu do resuscytacji w sytuacjach awaryjnych) przed podaniem ferumoksytolu;
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aiempia lääkeaineallergioita tai jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys)
Polish: Kiedy nie stosować leku Rienso: - jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty żelaza; - jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie żelaza (zbyt duża ilość żelaza w organizmie); - jeśli niedokrwistość pacjenta nie jest spowodowana niedoborem żelaza.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 23 mg natriumia 17 ml:n injektiopulloa kohden, eli se on periaatteessa "natriumiton".
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę zawierającą 17 ml roztworu, tzn. lek zasadniczo jest „wolny od sodu".
Finnish: Lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia 17 ml:n injektiopulloa kohden, eli se on periaatteessa "natriumiton".
Polish: Zawartość sodu w produkcie leczniczym wynosi mniej niż 23 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu, tzn. lek zasadniczo jest „wolny od sodu".
Finnish: Trfesat:n muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla (keskiarvo ± SD,
Polish: Zmiana TSAT od wartości wyjściowej do dnia 35 (średnia ± SD, %)
Finnish: Rienso-hoidon uusimisesta on olemassa vain vähän kliinistä tutkimustietoa, ja toistuvasta, pitkäkestoisesta hoidosta ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa.
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących powtarzanego długotrwałego stosowania.
Finnish: Tutkimus 2 Krooninen munuaistauti, ei dialyysihoitoa
Polish: Badanie 2 PChN bez dializy
Finnish: Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos Rauta ferumoksitolin muodossa
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu