FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Latvian: Pembrolizumaba efektivitāte tika pētīta KEYNOTE-048, kas bija daudzcentru, randomizēts, nemaskēts, ar aktīvu terapiju kontrolēts pētījums par pacientiem ar histoloģiski apstiprinātu metastātisku vai recidivējušu GKPŠV mutes dobumā, balsenē vai rīklē, kuri recidivējušas vai metastātiskas slimības ārstēšanai iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju un nebija ārstējami ar vietēju terapiju.
English: arthralgia musculoskeletal pain v,
Latvian: artralģija sāpes muskuļos un kaulos v,
English: Pembrolizumab Monotherapy n=133
Latvian: Pembrolizumaba monoterapija n=133
English: The recommended dose of KEYTRUDA as monotherapy is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijā ieteicamā deva ir vai nu 200 mg ik pēc 3 nedēļām, vai 400 mg ik pēc 6 nedēļām, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
English: KEYTRUDA in combination with axitinib in RCC For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar aksitinibu, ārstējot NŠK Informāciju par aksitiniba devām pacientiem, kam NŠK ir ārstējama ar KEYTRUDA un aksitiniba kombināciju, skatīt aksitiniba zāļu aprakstā (ZA).
English: When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first.
Latvian: Ja jāizmanto kombinācija, skatīt vienlaikus lietojamo līdzekļu ZA. Ja KEYTRUDA ievada kombinācijā ar intravenozu ķīmijterapiju, KEYTRUDA ir jāievada vispirms.
English: KEYNOTE-189: Controlled trial of combination therapy in non-squamous NSCLC patients naïve to treatment
Latvian: KEYNOTE-189: Kontrolēts pētījums par kombinētu terapiju iepriekš neārstētiem neplakanšūnu NSŠPV slimniekiem
English: Hyperthyroidism occurred in 244 (4.1%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 64 (1.1%) and 7 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Latvian: Hipertireoze radās 244 (4,1 %) pacientiem, tai skaitā 2. vai 3. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 64 (1,1 %) un 7 (0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
English: Endpoint n=370
Latvian: Mērķa kritērijs n=370
English: KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
Latvian: KEYNOTE-045: kontrolēts pētījums urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju
English: Table 20: OS by PD-L1 Expression
Latvian: 20. tabula OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai
English: Common pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Latvian: Bieži pneimonīts pneimonīts pneimonīts
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 25 mg pembrolizumaba.
English: The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,1 mēnesis (robežās no 1 dienas līdz 20,9+ mēnešiem).
English: Grades 2 or 3
Latvian: 2. vai 3. smaguma pakāpes
English: KEYNOTE-048: Controlled trial of monotherapy and combination therapy in HNSCC patients naïve to treatment in the recurrent or metastatic setting
Latvian: KEYNOTE-048: Kontrolēts klīniskais pētījums par monoterapiju un kombinēto terapiju GKPŠV ārstēšanā pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju un kuriem ir recidivējusi vai metastātiska slimība
English: Number of events (%) Median in months (95% CI)
Latvian: Notikumu skaits (%) Mediāna mēnešos (95% TI)
English: Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Latvian: Pneimonīts radās 253 (4,3 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3., 4. vai 5. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) un 9 (0,2 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
English: The median trough concentrations (Cmin) at steady-state were approximately 22 mcg/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 29 mcg/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Latvian: Minimālās koncentrācijas (Cmin) mediāna līdzsvara apstākļos bija aptuveni 22 mkg/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 2 mg/kg deva, un 29 mkg/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 200 mg deva.
English: Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja pēc 9 nedēļām, pēc tam ik pēc 6 nedēļām līdz 52. nedēļai, pēc tam ik pēc 9 nedēļām, līdz pagāja 24 mēneši.
English: • Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
Latvian: • placebo ar karboplatīnu AUC 6 mg/ml/min katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus, ar paklitakselu 200 mg/m2 katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus vai nab-paklitakselu 100 mg/m katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā 4 ciklus, kam sekoja placebo ik pēc 3 nedēļām.
English: #) of patients with duration ≥ 6 months
Latvian: #) ar ilgumu ≥6 mēneši
English: Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne terapijas grupā KEYNOTE-010 pētījumā (pacienti ar audzēja PD-L1 audzēja ekspresijas īpatsvaru  1%, ārstēt paredzēto pacientu populācija)
English: Pembrolizumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Latvian: Pembrolizumaba lietošana visbiežāk izraisa ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības.
English: Common severe skin reactions s,
Latvian: Bieži smagas ādas reakcijas s, eritēma,
English: Assessment of tumour status was performed at 9 weeks after the first dose, then every 6 weeks through the first year, followed by every 12 weeks thereafter.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja 9 nedēļas pēc pirmās devas, tad ik pēc 6 nedēļām pirmā gada laikā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti KEYNOTE-045, daudzcentru, randomizētā (1:1), kontrolētā pētījumā par lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kam slimība bija progresējusi platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
English: Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Latvian: Hipotireoze radās 645 (11,0 %) pacientiem, tai skaitā 2. vai 3. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 475 (8,1 %) un 8 (0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
English: • Prior to reconstitution, the vial of lyophilised powder can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Latvian: • Pirms izšķīdināšanas, liofilizēta pulvera flakons var atrasties ārpus ledusskapja (25C vai zemākā temperatūrā) līdz 24 stundām ilgi.
English: *Based on the stratified Cox proportional hazard model
Latvian: *Pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli.
English: The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months).
Latvian: Laika mediāna līdz hipotireozes sākumam bija 3,5 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 19,6 mēnešiem).
English: Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
Latvian: Bieži hipertireoze hipotireoze, hipertireoze hipofizīts c, tiroidīts d,
English: Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by ECOG (0 vs. 1), HPV status (positive vs. negative) and PD-L1 status (strongly positive vs. not strongly positive)
Latvian: Pamatojoties uz Miettinen un Nurminen metodi ar stratifikāciju pēc ECOG (0 vai 1), HPV atrades (pozitīva vai negatīva) un PD-L1 ekspresijas (stipri pozitīva vai nav stipri pozitīva).
English: Table 3 summarises key efficacy measures in patients naïve to treatment with ipilimumab at the final analysis performed after a minimum of 21 months of follow-up.
Latvian: 3. tabulā ir apkopoti pēc vismaz 21 mēnesi ilgas novērošanas veiktajā galīgajā analīzē iegūtie galvenie efektivitātes rādītāji pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar ipilimumabu.
English: Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=278
English: Pembrolizumab has not been studied in patients with severe renal impairment.
Latvian: Pembrolizumabs nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem ar sākotnējiem pierādījumiem par slimības progresēšanu ieteicams ārstēšanu turpināt līdz slimības progresēšanas apstiprināšanai.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
English: In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively.
Latvian: Pneimonīts radās 107 (4,9 %) pacientiem ar NSŠPV, ieskaitot 2., 3., 4. un 5. pakāpes pneimonītu, kas radās attiecīgi 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) un 9 (0,4 %) pacientiem.
English: The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
Latvian: Laika līdz hepatīta sākumam mediāna bija 3,6 mēneši (robežās no 8 dienām līdz 21,4 mēnešiem).
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija ORR un atbildes reakcijas ilgums, saskaņā ar BICR novērtējumu, izmantojot RECIST 1.1.
English: Incidences of Grades 3-5 adverse reactions were 76% for pembrolizumab combination therapy and 71% for sunitinib alone.
Latvian: smaguma pakāpes nevēlamo blakusparādību sastopamība kombinētas pembrolizumaba terapijas laikā un sunitiniba monoterapijas laikā bija attiecīgi 76 un 71 %.
English: Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
Latvian: Hepatīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 19 (0,3 %) pacientiem.
English: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Latvian: Pembrolizumabs + aksitinibs n = 432
English: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Latvian: Pembrolizumabs + aksitinibs pret sunitinibu
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži izsitumi q, nieze izsitumi q, alopēcija, nieze palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi q, nieze
English: Uncommon neutropaenia, leukopaenia, eosinophilia lymphopaenia, eosinophilia
Latvian: Retāk neitropēnija, leikopēnija, eozinofilija limfopēnija, eozinofilija
English: Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040
Latvian: Pembrolizumaba 200 mg ik pēc 3 nedēļām efektivitāte pacientiem ar GKPŠV un TPS ≥ 50%, kas iepriekš ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju KEYNOTE-040 pētījumā
English: • a kind of lung cancer called non-small cell lung cancer
Latvian: • plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi;
English: Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Latvian: Ārstēšana varēja turpināties pēc slimības progresēšanas, ja pacients bija klīniski stabils un, pēc pētnieka domām, tika nodrošināts klīniskais ieguvums.
English: 12-month OS rate
Latvian: 6 mēnešu OS rādītājs 12 mēnešu OS rādītājs
English: Use of pembrolizumab in combination with axitinib for first-line treatment of patients with RCC When pembrolizumab is given with axitinib, higher than expected frequencies of Grades 3 and 4 ALT and AST elevations have been reported in patients with advanced RCC (see section 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošana pirmās izvēles terapijā pacientiem ar NŠK Pēc pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas pacientiem ar progresējošu NŠK ziņots, ka AlAT un AsAT līmeņa 3. un 4. pakāpes paaugstināšanās sastopamība ir bijusi lielāka par paredzamo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar audzēja īpatsvara novērtējuma punktu skaitu (TPS) ≥50% bez EGFR vai ALK pozitīvām audzēju mutācijām.
English: The primary efficacy outcome was OS in the ITT population.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērķa kritērijs bija OS ārstēt paredzēto pacientu populācijā.
English: In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 8.1% with a history of prior thoracic radiation.
Latvian: Pneimonīts radās 8,1 % pacientu ar NSŠPV un krūškurvja apstarošanu anamnēzē.
English: * Includes patients without measurable disease at baseline by independent radiology IRO = Integrated radiology and oncologist assessment using RECIST 1.1
Latvian: † IRO = Integrētais radiologa un onkologa vērtējums, izmantojot RECIST 1.1.
English: Patients with active, non-infectious pneumonitis, an allogeneic transplant within the past 5 years (or > 5 years but with GVHD), active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for either trial.
Latvian: Nevienam pētījumam nebija piemēroti pacienti ar aktīvu neinfekciozu pneimonītu, pēdējo piecu gadu laikā saņemtu alogēnu transplantātu (vai arī agrāk saņemtu transplantātu, ja ir bijusi TPR), aktīvu autoimūnu slimību vai patoloģiju, kuras dēļ nepieciešama imūnsupresija.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Latvian: KEYNOTE-189 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=127 (31%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=128 (31%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=58 (28%)] un ≥ 50% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=132 (32%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=70 (34%)] (skatīt 14. tabulu).
English: Patients received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=210; KEYNOTE-087) or 10 mg/kg every 2 weeks (n=31; KEYNOTE-013) until unacceptable toxicity or documented disease progression.
Latvian: Pacienti līdz nepieņemamai toksicitātei vai dokumentētai slimības progresijai ik pēc 3 nedēļām saņēma 200 mg pembrolizumaba (pētījumā KEYNOTE-087, n = 210) vai ik pēc 2 nedēļām saņēma 10 mg/kg pembrolizumaba (pētījumā KEYNOTE-013, n = 31).
English: Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Latvian: Pētījumā KEYNOTE 426 apakšgrupu analīzes pa iekļaušanas grupām notika pacientiem ar PD L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 243 (56%), salīdzinot ar sunitibu: n = 254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 167 (39%), salīdzinot ar sunitibu: n = 158 (37%)], kā arī pacientiem, kam bija labvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 138 (32%), salīdzinot ar sunitibu: n = 131 (31%)], mērena [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 238 (55%), salīdzinot ar sunitibu: n = 246 (57%)] un nelabvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 56 (13%), salīdzinot ar sunitibu: n = 52 (12%)] riska kategorija.
English: The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām; medicīnisku stāvokli, kad nepieciešama imūnsupresija; vai kuri bija saņēmuši vairāk nekā 30 Gy starojuma krūškurvim pēdējo 26 nedēļu laikā.
English: Assessed by BICR using RECIST 1.1
Latvian: BICR novērtējums, izmantojot RECIST 1.1
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar ipilimumabu n=51
English: The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,6 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 27,3+ mēnešiem).
English: PFS HR (95% CI)
Latvian: PFS RA (95% TI)
English: Uncommon uveitis uveitis
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: This 96 hour hold may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Latvian: Šis 96 stundu uzglabāšanas laiks varētu ietvert uzglabāšanu istabas temperatūrā līdz 6 stundām (25 °C vai zemāk).
English: ATC code: L01XC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC18.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Latvian: 8. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Latvian: 7. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
English: Discard the vial if visible particles are observed.
Latvian: Ja novērojat daļiņas, flakonu iznīciniet.
English: Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) OS 12 mēnešu rādītājs
English: Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Latvian: Pacienti ar kādu autoimūnu slimību, kuriem 2 gadu laikā pirms terapijas bija nepieciešama sistēmiska terapija; ar medicīnisku stāvokli, kad nepieciešama imūnsupresija; vai kuri bija saņēmuši vairāk nekā 30 Gy starojuma krūškurvim pēdējo 26 nedēļu laikā, pētījumam nebija piemēroti.
English: Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām (n=44)
English: Unopened vial 3 years.
Latvian: Neatvērts flakons.
English: Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas ādas blakusparādības Ar imūno sistēmu saistītas smagas ādas reakcijas radās 89 (1,5 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 5. smaguma pakāpes reakcijas attiecīgi 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) un 1 (< 0,1 %) pacientam, kas saņēma pembrolizumabu.
English: Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms:
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1:1 tika randomizēti vienā no terapijas grupām:
English: Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kuri nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai KEYNOTE-052 pētījumā
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=181
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of red blood cells; decreased number of white blood cells (neutrophils,
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - balto asins šūnu (limfocītu un eozinofilo leikocītu) skaita samazināšanās;
English: Rare immune thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia, pure red cell aplasia, haemophagocytic lymphohistiocytosis eosinophilia
Latvian: Reti imūna trombocitopēniska purpura, hemolītiska anēmija, izolēta eritrocītu aplāzija, hemofagocītiska limfohistiocitoze eozinofilija
English: KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
Latvian: KEYNOTE-006: ar ipilimumabu iepriekš neārstētu melanomas pacientu kontrolēts pētījums Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-006 - daudzcentru, kontrolētā III fāzes pētījumā - progresējušas melanomas ārstēšanā pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši ipilimumabu.
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Latvian: Hipofizīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 8 (0,1 %) pacientiem.
English: Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par 1. tipa cukura diabētu, tai skaitā diabētisko ketoacidozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: 129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours.
Latvian: Šo 129 pacientu pamatrādītāji bija: vecuma mediāna 62 gadi (40% 65 gadu vecuma vai vecāki); 81% vīrieši; 78% baltās rases pārstāvji, 11% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji; 23% un 77% ECOG veiktspējas statuss bija attiecīgi 0 vai 1, un 19% bija HPV pozitīvi audzēji.
English: The median area under the concentration time curve at steady state over 3 weeks (AUC0-3weeks) was 794 mcg∙day/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 1,053 mcg∙day/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Latvian: Laukuma zem koncentrācijas un laika attiecības līknes mediāna līdzsvara koncentrācijas apstākļos 3 nedēļu garumā (AUC0-3 ned.) bija 794 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 2 mg/kg deva, un 1053 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 200 mg deva.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Latvian: 1. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ jāiesniedz 2. fāzes klīniskā pētījuma P087 galīgais ziņojums par MK-3475 (pembrolizumaba) lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru (R/R) klasisko Hodžkina limfomu (kHL) - Pētījuma gala ziņojums.