FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A) LOCF: Última observação transportada B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudo do tratamento precoce na Retinopatia Diabética) DP: Desvio padrão C) LS: Médias pelos mínimos quadrados obtidas por ANCOVA D) IC: Intervalo de confiança E) LS: Diferença média pelos mínimos quadrados e IC 95% com base num modelo por ANCOVA, com o grupo de tratamento e o país (designação dos países) como efeitos fixos e a BCVA inicial como covariante.
Croatian: A) LOCF (=Last Observation Carried Forward): zadnje mjerenje preneseno dalje B) BCVA (= Best corrected visual acuity): najbolje korigirana oštrina vida ETDRS: (= Early Treatment Diabetic Retinopathy Study): Ispitivanje ranog liječenja dijabetičke retinopatije SD: standardna devijacija C) LS (= Least Square) srednja vrijednost: srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata iz ANCOVA modela D) CI: Interval pouzdanosti E) Razlika LS srednje vrijednosti i 95% CI na temelju ANCOVA modela u kojem su terapijska skupina i zemlja (oznake zemalja) bile fiksni učinci, a početni BCVA kovarijanca.
Portuguese: A menos que tenha quaisquer problemas ou seja diferentemente aconselhado pelo seu médico, não há necessidade de ver o seu médico entre as injeções.
Croatian: Nema potrebe da posjećujete liječnika između injekcija, osim ako ćete imati neke tegobe ili će Vam liječnik savjetovati drugačije.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado apenas para o tratamento de um olho.
Croatian: Jedna bočica smije se uporabiti za liječenje samo jednog oka.
Portuguese: Eylea não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para a criança não nascida.
Croatian: Eylea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Portuguese: F) Um intervalo de confiança totalmente situado acima de -10% indica uma não inferioridade de Eylea em relação ao ranibizumab
Croatian: E) Nakon početka liječenja uz tri mjesečne doze F) Interval pouzdanosti koji je potpuno iznad -10% pokazuje da Eylea nije inferiorna ranibizumabu
Portuguese: Os resultados de eficácia em todos os subgrupos avaliáveis (ex.: idade, sexo, raça, acuidade visual inicial, tipo de lesão, tamanho das lesões) em cada estudo e na análise combinada foram consistentes com os resultados nas populações em geral.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u svim podskupinama koje su se mogle procijeniti (npr. po dobi, spolu, rasi, početnoj oštrini vida, vrsti lezije, veličini lezije) u svakom od ispitivanja i u kombiniranoj analizi bili su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Portuguese: • Quem deve ser tratado com Eylea
Croatian: • Koje bolesnike treba liječiti lijekom Eylea
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 49 e 99 anos com uma média de 76 anos.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 49 do 99 godina, uz prosječnu dob od 76 godina.
Portuguese: A exposição sistémica baseada na Cmax e na AUC de aflibercept livre foram de cerca de 200 e 700 vezes mais elevadas, respetivamente, em comparação com os valores correspondentes observados no ser humano após uma dose intravítrea de 2 mg.
Croatian: Sistemska izloženost na temelju Cmax slobodnog aflibercepta bila je približno 200 puta veća, a na temelju AUC 700 puta veća u usporedbi s vrijednostima tih parametara opaženih u ljudi nakon intravitrealne doze od 2 mg.
Portuguese: Hipersensibilidade***
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost***
Portuguese: Cada seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas para o tratamento de um olho.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka smije se uporabiti za liječenje samo jednog oka.
Portuguese: - degenerescência macular relacionada com a idade neovascular (húmida) em adultos (DMI húmida), - perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)), - perda da visão devida a edema macular diabético (EMD), - perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVC miópica).
Croatian: - neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (vlažni AMD), - oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili okluzija centralne retinalne vene (CRVO)), - oštećena funkcija vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), - oštećena funkcija vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV).
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg de aflibercept (50 microlitros).
Croatian: Preporučena doza je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitara).
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada no tratamento de - doentes com EMD devido a diabetes tipo I. - diabéticos com valores médios muito elevados do açúcar no sangue (HbA1c superior a 12%).
Croatian: I - osoba sa šećernom bolešću s vrlo visokim prosječnim vrijednostima šećera u krvi (HbA1c veći od
Portuguese: Controlo ativo (laser)/Eylea
Croatian: Aktivna kontrola (laser)
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente numa razão de 3:1 a receberem 2 mg de Eylea por via intravítrea ou injeções de simulação da administração do fármaco administrados uma vez no início com injeções adicionais administradas todos os meses no caso de persistência ou recorrência da doença até à semana 24, altura em que foi avaliado o objetivo primário.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:1 u skupinu koja je primila 2 mg lijeka Eylea intravitrealno ili skupinu s placebo postupkom koja je primila placebo injekcije jednom na početku ispitivanja, a potom dodatne injekcije svakog mjeseca u slučaju trajanja ili recidiva bolesti do 24. tjedna, kada je procijenjen primarni ishod.
Portuguese: ** Endoftalmite de cultura positiva e de cultura negativa *** Durante o período pós-comercialização, as notificações de hipersensibilidade incluíram erupção cutânea, prurido, urticária e casos isolados de reações anafiláticas/anafilactóides graves.
Croatian: ** Endoftalmitis s pozitivnom i s negativnom kulturom *** Tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, izvješća o preosjetljivosti uključivala su osip, pruritus,
Portuguese: Na semana 52, 27,7% e 29,1% nos grupos de Eylea 2Q8 e 7,5% e 14,3% nos grupos de controlo tiveram uma melhoria ≥2 etapas na EGRD.
Croatian: U 52. tjednu, 27,7% odnosno 29,1% ispitanika u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana te 7,5% odnosno 14,3% ispitanika u kontrolnim skupinama imalo je poboljšanje od ≥2 koraka u DRSS-u.
Portuguese: O objectivo de eficácia secundário foi a proporção de doentes que não perdeu ≥15 letras e a proporção de doentes que ganhou pelo menos 15 letras de BCVA desde o valor inicial até à semana 52.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti bio je udio bolesnika koji nisu izgubili ≥15 slova te udio bolesnika s povećanjem od najmanje 15 slova BCVA-e u 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento em doentes que apresentem sinais clínicos da perda da função visual isquémica irreversível.
Croatian: U bolesnika koji pokazuju kliničke znakove ireverzibilnog ishemijskog gubitka funkcije vida liječenje se ne preporučuje.
Portuguese: • Quais os passos que se seguem ao tratamento com Eylea
Croatian: • Koraci nakon liječenja lijekom Eylea
Portuguese: • Pictograma relativo ao procedimento de injeção intravítrea
Croatian: • Piktogram postupka primjene intravitrealne injekcije
Portuguese: A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às substâncias que constituem Eylea, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos de sangue que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) que podem causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Croatian: Postoji mogućnost da je sistemska primjena inhibitora VEGF-a, tvari koje su slične onima koje sadrži lijek Eylea, povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijski tromboembolijski događaji) što može dovesti do srčanog udara ili moždanog udara.
Portuguese: Indica a mudança do grupo de controlo para EYLEA 2 mg de acordo com a necessidade (PRN)
Croatian: Označava prelazak kontrolne skupine na liječenje PRN s EYLEA 2 mg
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 27 e 83 anos com uma média de 58 anos.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 27 do 83 godine, uz prosječnu dob od 58 godina.
Portuguese: A proporção de doentes que prolongou o seu intervalo de tratamento para 12 semanas ou mais foi de 56,9% no grupo de ajuste de 2 semanas e 60,2% no grupo de ajuste de 4 semanas.
Croatian: Udio bolesnika koji su produljili svoj interval liječenja na 12 tjedana ili više bio je 56,9% u skupini s 2 tjedna prilagodbe i 60,2% u skupini s 4 tjedna prilagodbe.
Portuguese: Alteração Média da Acuidade Visual (letras)
Croatian: Prosječna promjena oštrine vida (slova)
Portuguese: Na última visita até à semana 52, 56,8% e 57,8% dos doentes no grupos de ajustamento de 2 e 4 semanas, respetivamente tiveram a sua injeção seguinte programada num intervalo de 12 semanas ou mais.
Croatian: Na zadnjem pregledu do 52. tjedna, 56,8% bolesnika u skupini s 2-tjednom prilagodbom i 57,8% bolesnika u skupini s 4-tjednom prilagodbom, imali su zakazanu sljedeću injekciju u intervalima od 12 ili više tjedana.
Portuguese: No COPERNICUS, 67,5% (n=77) no grupo Eylea e 68,5% (n=50) no grupo de simulação da administração do fármaco foram sujeitos a perfusão na OVRC, no início.
Croatian: U ispitivanju COPERNICUS 67,5% ispitanika (n = 77) u skupini s lijekom Eylea i 68,5% ispitanika (n=50) u skupini s placebo postupkom imali su perfuziju CRVO na početku liječenja.
Portuguese: Injetar a totalidade do volume do frasco para injetáveis poderá resultar em sobredosagem.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena bočice može dovesti do predoziranja.
Portuguese: No estudo VIBRANT, o objetivo de eficácia primário foi a proporção dos doentes que ganharam pelo menos 15 letras em BCVA na semana 24 comparativamente aos valores iniciais e o grupo Eylea foi superior ao controlo a laser.
Croatian: U ispitivanju VIBRANT primarni je ishod djelotvornosti bio udio bolesnika koji su dobili najmanje 15 slova prema BCVA mjereno u 24. tjednu u odnosu na početnu vrijednost, a skupina koja je primala lijek Eylea bila je superiorna prema kontrolnoj skupini liječenoj primjenom lasera.
Portuguese: Inflamação intraocular ativa grave.
Croatian: Aktivna teška intraokularna upala.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovorih za puštanje serije lijeka u promet
Portuguese: • Técnicas de injeção intravítrea
Croatian: • Tehnike primjene intravitrealne injekcije
Portuguese: Na dose de 0,1 mg/kg, as exposições sistémicas baseadas na Cmax e na AUC cumulativa de aflibercept livre foram respetivamente de cerca de 17 e 10 vezes mais elevadas, em comparação com os valores correspondentes observados no ser humano após uma dose intravítrea de 2 mg.
Croatian: Pri dozi od 0,1 mg/kg, sistemska izloženost na temelju Cmax slobodnog aflibercepta bila je 17 puta, a kumulativnog AUC slobodnog aflibercepta 10 puta veća kad se usporedila s tim vrijednostima opaženima u ljudi nakon intravitrealne doze od 2 mg.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise combinada de ambos os estudos são apresentados na Tabela 2 e Figura 1 seguintes.
Croatian: Detaljni rezultati kombinirane analize oba ispitivanja prikazani su u tablici 2 i slici 1 ispod.
Portuguese: (laser)
Croatian: (laser) (N
Portuguese: Nos estudos de EMD, aproximadamente 47% (268/576) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 9% (52/576) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
Croatian: U DME ispitivanjima, približno 47% (268/576) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bili su u dobi od 65 godina ili više, a približno 9% (52/576) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Portuguese: As injeções intravítreas devem ser efetuadas de acordo com os padrões médicos e normas de orientação aplicáveis por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
Croatian: Intravitrealne injekcije smije davati osposobljeni liječnik s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija, prema medicinskim standardima i važećim smjernicama.
Portuguese: No GALILEO, 86,4% (n=89) no grupo Eylea e 79,4% (n=54) no grupo de simulação da administração do fármaco foram sujeitos a perfusão na OVCR, no início.
Croatian: U ispitivanju GALILEO 86,4% ispitanika (n = 89) u skupini s lijekom Eylea i 79,4% ispitanika (n=54) u skupini s placebo postupkom imali su perfuziju CRVO na početku liječenja.
Portuguese: Na semana 24, a diminuição na CRT foi estatisticamente superior versus o controlo nos três estudos (COPERNICUS na OVCR: -457 vs -145 mícrones; GALILEO na OVCR: -449 vs -169 mícrones; VIBRANT na ORVR: - 280 vs - 128 mícrones).
Croatian: (COPERNICUS u CRVO: -457 naspram -145 mikrometara; GALILEO u CRVO: -449 naspram -169 mikrometara; VIBRANT u BRVO: -280 naspram -128 mikrometara).
Portuguese: O volume extraível do frasco para injetáveis (100 microlitros) não é para ser utilizado no total.
Croatian: Ne smije se primijeniti cjelokupni volumen koji se može izvući iz bočice (100 mikrolitara).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg de aflibercept em 100 microlitros (40 mg/ml) numa solução iso-osmótica.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg aflibercepta u 100 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini.
Portuguese: Existe apenas experiência limitada no tratamento de indivíduos com EMD devido a diabetes tipo I ou em doentes diabéticos com uma HbA1c (hemoglobina glicosilada) superior a 12% ou com retinopatia diabética proliferativa.
Croatian: I ili osoba sa šećernom bolešću i HbA1c iznad 12% ili proliferativnom dijabetičkom retinopatijom.
Portuguese: A proporção de doentes sem fluído na OCT na semana 52 foi de 68,3% e 69,1% no grupo de ajuste de 2 semanas e de 4 semanas, respetivamente.
Croatian: Udio bolesnika bez tekućine na OCT-u u 52. tjednu bio je 68,3% u skupini s 2-tjednom prilagodbom te 69,1% u skupini s 4tjednom prilagodbom.
Portuguese: - as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Eylea.
Croatian: - žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Eylea.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com Eylea em doentes com compromisso hepático e/ou renal.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Eylea u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Portuguese: Proporção de doentes com ganho ≥ 15 letras em relação ao valor inicial
Croatian: Udio bolesnika s povećanjem od ≥ 15 slova od početne vrijednosti
Portuguese: • perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)) (ver secção 5.1),
Croatian: • oštećenja funkcije vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene (CRVO)) (vidjeti dio 5.1),
Portuguese: Na semana 100, a diminuição manteve-se com -195,8 e -191,1 mícrones nos grupos de Eylea 2Q8 e com -85,7 e -83,9 mícrones nos grupos de controlo, nos estudos VIVIDDME e VISTADME, respetivamente.
Croatian: U 100. tjednu, smanjenje je bilo održano uz vrijednost od -195,8 mikrometara odnosno -191,1 mikrometar u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana i -85,7 mikrometara odnosno -83,9 mikrometara u kontrolnim skupinama u ispitivanjima VIVIDDME odnosno VISTADME.
Portuguese: Na semana 52 observaram-se diminuições médias da espessura da retina central (CRT) na OCT de -134,4 a -126,1 mícrones para o grupo de ajuste de 2 semanas e de 4 semanas, respetivamente.
Croatian: U 52. tjednu, srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na OCT-u bile su -134,4 mikrometara za skupinu s 2-tjednom prilagodbom i -126,1 mikrometara za skupinu s 4-tjednom prilagodbom.
Portuguese: Nestes estudos clínicos, aproximadamente 89% (1.616/1.817) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 63% (1.139/1.817) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
Croatian: U ovim kliničkim ispitivanjima, približno 89% (1616/1817) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bili su u dobi od 65 ili više godina, a približno 63% (1139/1817) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Portuguese: Qual o aspeto de Eylea e conteúdo da embalagem Eylea é uma solução para injeção (injeção) numa seringa pré-cheia (3,6 mg/90 microlitros).
Croatian: Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki (3,6 mg/90 mikrolitara).
Portuguese: Nos estudos VIVIDDME e VISTADME, foi observada nos doentes tratados com Eylea comparativamente ao controlo com laser, uma diminuição média superior, estatisticamente significativa na CRT desde o valor inicial até à semana 52 de -192,4 e -183,1 mícrones nos grupos de Eylea 2Q8 e de -66,2 e -73,3 mícrones nos grupos de controlo, respetivamente.
Croatian: U ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, opažena je statistički značajno veća srednja vrijednost smanjenja CRT-a u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom Eylea u odnosu na kontrolnu skupinu s laserom, -192,4 mikrometra i -183,1 mikrometar u 52. tjednu u skupinama liječenima lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana, odnosno -66,2 mikrometra i -73,3 mikrometra u kontrolnim skupinama.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com simulação da administração do fármaco em doentes com edema macular secundário a OVCR (COPERNICUS e GALILEO) com um total de 358 doentes tratados e avaliados quanto à eficácia (217 com Eylea).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebo postupkom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO (COPERNICUS i GALILEO), s ukupno 358 liječenih bolesnika (217 lijekom Eylea) u kojih se mogla procijeniti djelotvornost.
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 23 e 87 anos com uma média de 63 anos.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 23 do 87 godina, uz prosječnu dob od 63 godine.
Portuguese: No grupo de tratamento de aflibercept (n=224) na semana 52, este regime de tratamento resultou na administração de uma média de 9,2 injeções aos doentes, o que é semelhante ao número de doses administradas no grupo Eylea 2Q8 no VIVIDDME e VISTADME, enquanto que a eficácia geral no grupo de tratamento de aflibercept no Protocolo T foi comparável ao
Croatian: U skupini koja je liječena afliberceptom (n=224) u 52. tjednu, ovaj režim liječenja rezultirao je u prosječnoj primjeni 9,2 injekcije u bolesnika, što je slično primijenjenom broju doza kada je lijek Eylea primijenjen u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 5 početnih injekcija jedanput mjesečno u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, dok je ukupna djelotvornost u skupini liječenoj afliberceptom u Protokolu
Portuguese: A extração de doses múltiplas de um único frasco para injetáveis pode aumentar o risco de contaminação e infeção subsequente.
Croatian: Ekstrakcija višekratnih doza iz jednokratne bočice može povećati rizik od kontaminacije i posljedične infekcije.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, rode com firmeza a agulha para injeção de 30 G x ½ polegada para a introduzir na extremidade da seringa de fecho Luer.
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju od 30 G x 12,7 mm na Luer-lock vrh štrcaljke.
Portuguese: • A experiência é limitada no tratamento de doentes com OVCR e ORVR isquémicas.
Croatian: • Iskustva u bolesnika s ishemijskim CRVO-om i BRVO-om su ograničena.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/797/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/797/001
Portuguese: A proporção de doentes que ganhou ≥15 letras na semana 52 foi de 32,5% no grupo de ajuste de 2 semanas e de 30,9% no grupo de ajuste de 4 semanas.
Croatian: Udio bolesnika s povećanjem od ≥15 slova u 52. tjednu bio je 32,5% u skupini s 2-tjednom prilagodbom te 30,9% u skupini s 4-tjednom prilagodbom.
Portuguese: O excesso de volume deve ser eliminado antes de injetar.
Croatian: Suvišan volumen treba istisnuti prije davanja injekcije.
Portuguese: Com base na Cmax e na AUC de aflibercept livre observadas com a dose intravenosa de 3 mg/kg, as exposições sistémicas foram respetivamente de cerca de 4.900 e 1.500 vezes mais elevadas, do que a exposição observada no ser humano após uma dose intravítrea de 2 mg. Todas as alterações foram reversíveis.
Croatian: Na temelju Cmax odnosno AUC slobodnog aflibercepta opaženih pri intravenskoj dozi od 3 mg/kg, sistemska izloženost bila je približno 4900 odnosno 1500 puta viša od izloženosti opažene u ljudi nakon intravitrealne doze od 2 mg.
Portuguese: A dose recomendada para Eylea é de uma única injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 microlitros.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eylea je jedna intravitrealna injekcija 2 mg aflibercepta, što odgovara 50 mikrolitara.
Portuguese: Injetar a totalidade do volume da seringa pré-cheia poderá resultar em sobredosagem.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do predoziranja.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/797/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/797/002
Portuguese: A proporção de doentes que prolongou o seu intervalo de tratamento para 12 semanas ou mais foi de 42,3% no grupo de ajuste de 2 semanas e 49,6% no grupo de ajuste de 4 semanas.
Croatian: Udio bolesnika koji su produljili intervale liječenja do 12 ili više tjedana bio je 42,3% u skupini s 2-tjednom prilagodbom i 49,6% u skupini s 4-tjednom prilagodbom.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com controlo ativo em doentes com DMI húmida (VIEW1 e VIEW2), com um total de 2.412 doentes tratados e avaliados quanto à eficácia (1.817 com Eylea).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja s aktivnom kontrolom u bolesnika s vlažnim AMD-om (VIEW1 i VIEW2) s ukupno 2412 liječenih bolesnika (1817 lijekom Eylea) u kojih se mogla procijeniti djelotvornost.
Portuguese: O tratamento com Eylea é iniciado com uma injeção por mês durante cinco doses consecutivas, seguido de uma injeção a cada dois meses.
Croatian: Liječenje lijekom Eylea započinje jednom injekcijom mjesečno za pet uzastopnih doza, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a amarelo pálido e iso-osmótica.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta izoosmotska otopina.
Portuguese: Slovenská republika Bayer, spol.
Croatian: Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
Portuguese: Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento, prima lentamente o êmbolo para alinhar a base cilíndrica da cúpula do êmbolo com a linha de dosagem preta da seringa (equivalente a 50 microlitros).
Croatian: Uklonite sve mjehuriće i istisnite suvišak lijeka polako potiskujući klip i poravnavajući cilindričnu bazu kupole klipa s crnom doznom oznakom na štrcaljki (označava 50 mikrolitara).
Portuguese: Os efeitos do tratamento noutros subgrupos avaliáveis (ex.: idade, sexo, raça, acuidade visual inicial, duração da OVCR) em cada estudo foi em geral consistente com os resultados nas populações em geral.
Croatian: Učinci liječenja u svih procijenjenih podskupina (npr. po dobi, spolu, rasi, početnoj oštrini vida, trajanju CRVO) u svakom su ispitivanju općenito bili sukladni rezultatima ukupne populacije ispitanika.