FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über alle Studien wurden 81,7 % der Patienten, welche die randomisierten Studien abgeschlossen hatten, in die offenen Langzeiterweiterungsstudien aufgenommen.
Lithuanian: Iš visuose atsitiktinės imties tyrimuose baigusių dalyvauti pacientų, 81,7 % buvo įtraukti į ilgalaikius atvirus tęstinius tyrimus.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um die klinische Signifikanz dieser Wirkung auf die Schwangerschaft zu bestimmen.
Lithuanian: Duomenų, leidžiančių nustatyti šio poveikio klinikinę reikšmę nėštumo metu, nepakanka.
German: Wie Briviact aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Briviact išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die renale Clearance dieser nicht-aktiven Metaboliten war um das 10-Fache reduziert.
Lithuanian: Šių neaktyvių metabolitų inkstų klirensas sumažėjo 10 kartų.
German: Himbeer-Aroma (Propylenglycol 90 % - 98 %) Gereinigtes Wasser
Lithuanian: Aviečių skonį suteikianti medžiaga (90 % - 98 % propilenglikolis) Išgrynintas vanduo
German: Wofür Briviact angewendet wird - Briviact wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angewendet.
Lithuanian: Kam vartojamas Briviact - Briviact skirtas saugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie angewendet.
Lithuanian: Šie vaistai skiriami epilepsijai gydyti.
German: Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, dieses Arzneimittel nicht mehr anzuwenden, wird er die Dosis schrittweise herabsetzen.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nurodys nutraukti šio vaisto vartojimą, jis palaipsniui sumažins dozę.
German: Tabelle 2: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse für die Häufigkeit fokaler Anfälle pro 28 Tage Studie
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai vertinant pagal dalinių traukulių epizodų dažnį per 28 dienas
German: Da ein großer Anteil der Probanden (26 %) die offenen Studien aufgrund fehlender Wirksamkeit beendete, könnte ein Selektionsbias aufgetreten sein, da die Probanden, die in der Studie verblieben, besser auf die Behandlung ansprachen als diejenigen, welche die Studie frühzeitig beendeten.
Lithuanian: Tačiau, kadangi dėl veiksmingumo trūkumo didelė tiriamųjų dalis (26,0 %) buvo išbraukta iš atvirų tęstinių tyrimų, galėjo pasitaikyti atrankos paklaida, nes tyrime pasilikusių tiriamųjų atsakas buvo didesnis nei tų, kurie turėjo pasitraukti anksčiau.
German: In klinischen Kurzzeit-Studien mit Brivaracetam bei Epilepsiepatienten gab es keine Fälle von vollendeten Suiziden oder Suizidversuchen, in offenen Erweiterungsstudien wurden jedoch solche Fälle gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Trumpalaikiuose klinikiniuose brivaracetamo tyrimuose, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, savižudybių ar mėginimo nusižudyti atvejų neužregistruota, tačiau jų buvo pranešta atvirų tęstinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
German: - Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Lithuanian: - Vaistą galima vartoti kartu su maistu arba be maisto.
German: Suizidgedanken und -verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika - einschließlich Brivaracetam - für verschiedene Indikationen behandelt wurden.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi priešepilepsiniais vaistiniais preparatais, įskaitant brivaracetamą, esant įvairioms indikacijoms.
German: Daher sollte eine Behandlung mit Johanniskraut mit Vorsicht begonnen bzw. beendet werden.
Lithuanian: Todėl, pradėti ir baigti gydymą paprastąja jonažole reikia atsargiai.
German: Kinder und Jugendliche, die weniger als 50 kg wiegen - Ihr Arzt verschreibt die Injektion nur für einige Tage, so lange Sie das Arzneimittel nicht schlucken können.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 50 kg - Gydytojas gali paskirti injekciją tiktai keletui dienų, jei negalite vaisto vartoti per burną.
German: *Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion.
Lithuanian: * Remiantis gydytojo vertinimu dėl poreikio kontroliuoti traukulius.
German: Falls Brivaracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen, mit einer wöchentlichen Verringerung der Tagesdosis um 50 mg.
Lithuanian: Jei brivaracetamo vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai atlikti palaipsniui, kiekvieną savaitę mažinant po 50 mg per parą.
German: Wenn Sie die Einnahme von Briviact vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, ein.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Briviact - Jeigu Jūs praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
German: Infektionen der oberen Atemwege, Husten
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kosulys
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entspricht offenbar dem von jüngeren Erwachsenen.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams buvo panašūs į nustatytus jaunesniems suaugusiems pacientams.
German: Weniger als 1 % wird über den Stuhl und weniger als 10 % Brivaracetam werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % dozės pašalinama su išmatomis ir mažiau kaip 10 % brivaracetamo pašalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde gezeigt, dass bei behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen bei Kindern zwei bis drei Mal höher ist als die entsprechende Zahl von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
Lithuanian: Rizika, apskritai susijusi su epilepsija ir priešepilepsiniais vaistiniais preparatais Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad moterų gydytų nuo epilepsijos naujagimių apsigimimų dažnis buvo du ar tris kartus didesnis negu bendroje populiacijoje (maždaug 3 %).
German: Wenn diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Lithuanian: Preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas.
German: Der Arzt sollte die je nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen.
Lithuanian: Gydytojai turi skirti tinkamiausią farmacinę formą ir stiprumą, atsižvelgdami į kūno masę ir dozę.
German: Wenn Patienten eine Dosis oder mehrere Dosen vergessen haben, wird empfohlen, dass sie - sobald es ihnen wieder einfällt - eine Einzeldosis einnehmen und die darauf folgende Dosis zur gewohnten Zeit abends oder morgens einnehmen.
Lithuanian: Jei pacientas praleidžia vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama vieną dozę suvartoti iš karto prisiminus ir kitą dozę vartoti įprastu laiku ryte ar vakare.
German: Diese waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt.
Lithuanian: Paprastai jos buvo silpnos ar vidutinio sunkumo.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
Lithuanian: - Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
German: Allée de la Recherche 60 (Adresse nur für den Umkarton) B-1070 Brüssel
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 (adresas tik išorinei kartoninei dėžutei) B-1070 Brussels
German: Jedoch lassen die toxikologischen Daten, die bei Brivaracetam und einer strukturverwandten Substanz gesammelt wurden, darauf schließen, dass die Leberveränderungen beim Hund über Mechanismen zustande kommen, die für den Menschen nicht relevant sind.
Lithuanian: Tačiau apie brivaracetamą ir struktūriniu požiūriu panašų junginį sukaupti toksikologiniai duomenys rodo, kad šunims pokyčiai kepenyse išsivystė per mechanizmus, kurie žmonėms nebūdingi.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Schläfrigkeits- oder Schwindelgefühl
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - mieguistumo pojūtis ar svaigulys
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,5 l/kg; dieser Wert kommt dem des gesamten Körperwassers recht nahe.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra 0,5 l/kg, tai yra bendram organizme esančio vandens kiekiui artima vertė.
German: Unter der intravenösen Anwendung traten bei 2,8 % der Patienten Schmerzen an der Einstichstelle auf.
Lithuanian: Preparato leidžiant į veną, 2,8 % pacientų pasireiškė skausmas leidimo vietoje.
German: Kein Kind erhielt eine Dosis von mehr als 200 mg/Tag.
Lithuanian: Nė vienam vaikui nebuvo skiriama didesnė kaip 200 mg per parą dozė.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Neugeborenen vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius nėra.
German: Der tmax für Tabletten, die ohne Nahrung eingenommen werden, beträgt im Median 1 Stunde (tmax-Bereich liegt bei 0,25 bis 3 Std.).
Lithuanian: Tabletes suvartojus nevalgius vidutinis tmax yra 1 valanda (tmax svyruoja nuo 0,25 iki 3 val.).
German: Wirkungen anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Brivaracetam In vitro-Untersuchungen legen nahe, dass Brivaracetam ein geringes Wechselwirkungspotenzial hat.
Lithuanian: Kitų medžiagų poveikis brivaracetamo farmakokinetikai In vitro duomenys rodo, kad brivaracetamo sąveikos galimybė yra nedidelė.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind begrenzt.
Lithuanian: Klinikinės patirties su ≤65 metų pacientais nepakanka.
German: Das bei Kindern beobachtete Sicherheitsprofil von Brivaracetam stimmte mit dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Lithuanian: Brivaracetamo saugumo savybių duomenys vaikams atitiko suaugusiesiems nustatytas saugumo savybes.
German: - Schließen Sie die Flasche mit dem Kunststoff-Schraubverschluss (Sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
Lithuanian: - Buteliuką uždarykite plastikiniu užsukamu dangteliu (adapterio nuimti nereikia).
German: In vitro hemmte Brivaracetam nicht CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 oder die Transporter Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OCT1 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai, in vitro brivaracetamas nebuvo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ar P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OCT1 nešiklių inhibitorius.
German: Die an diesen Patienten beobachtete geringere Wirksamkeit im Vergleich zu Patienten, die Levetiracetam naiv waren, ist wahrscheinlich auf die größere Zahl vorheriger eingesetzter Antiepileptika und die höhere Anfallsfrequenz bei Baseline zurückzuführen.
Lithuanian: Šiems pacientams nustatytas sumažėjęs veiksmingumas, palyginti su levetiracetamo nevartojusiais pacientais, tikėtina buvo dėl didesnio tiriamųjų skaičiaus, kurie prieš tai vartojo priešepilepsinių vaistinių preparatų, ir didesnio pradinių priepuolių dažnio.
German: Lactose-Intoleranz
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
German: Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 4 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen.
Lithuanian: Du kartus per parą vartojama dozė vaikams nuo 4 metų amžiaus, sveriantiems mažiau kaip 50 kg
German: In diesen Fällen ist es unverzüglich nach Verdünnung zu verwenden.
Lithuanian: Tokiais atvejais vaistą reikia suvartoti iš karto jį praskiedus.
German: Darüber hinaus wurden Verhaltensstörungen bei 24,8 % der pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 15,1 % bei Erwachsenen berichtet.
Lithuanian: 24,8 % vaikų, palyginti su 15,1 % suaugusiųjų.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
Lithuanian: Gydytojas po to gali nuspręsti pakoreguoti Jūsų dozę, kad nustatytų Jums tinkamiausią.
German: Daher ist Patienten zu raten, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie mit den Wirkungen von Brivaracetam auf ihre Fähigkeit, diese Aktivitäten durchzuführen, vertraut sind.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti automobilio ir nevaldyti potencialiai pavojingų mechanizmų, kol paaiškės, kokį poveikį brivaracetamas sukelia jų gebėjimui atlikti šiuos veiksmus.
German: Schwindel, Somnolenz
Lithuanian: Svaigulys, somnolencija
German: Brivaracetam beeinträchtigte weder die männliche noch die weibliche Fertilität und zeigte weder bei Ratten noch bei Kaninchen ein teratogenes Potenzial.
Lithuanian: Brivaracetamas neturėjo įtakos patinų ar patelių vaisingumui ir žiurkėms bei triušiams nesukėlė teratogeninio poveikio.
German: Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Lithuanian: Briviact skirtas kaip papildoma priemonė dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos gydymui epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
German: (Entfällt bei Packungen mit 14 Filmtabletten)
Lithuanian: (Netaikoma 14 plėvele dengtų tablečių kartoninei dėžutei)
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Sie mehr Anfälle bekommen und Ihrem Baby schaden.
Lithuanian: Nutraukus gydymą gali padažnėti traukulių ir gali kilti pavojus Jūsų kūdikiui.
German: Nebenwirkungen auf die ZNS-Funktion oder die Ergebnisse neuropathologischer und hirn-histopathologischer Untersuchungen wurden nicht beobachtet.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių centrinės nervų sistemos funkcijai, nukrypimų atliekant neuropatologinius ir smegenų histopatologinius tyrimus nepastebėta.
German: Die Wechselwirkungen auf die Plasmakonzentration sind in Tabelle 1 zusammengefasst (eine Zunahme wird dargestellt mit „↑", eine Abnahme wird dargestellt mit „↓", der Bereich unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve wird dargestellt als „AUC", die maximal beobachtete Konzentration wird dargestellt als Cmax).
Lithuanian: Sąveikų įtaka koncentracijai plazmoje apibendrintai pateikta 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas žymimas „↓", plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive žymimas „AUC", didžiausia nustatyta koncentracija žymima „Cmax".
German: Glycerol (E422)
Lithuanian: Glicerolis (E422)
German: Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss herunter und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
Lithuanian: - Atidarykite buteliuką: paspauskite dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (1 pav.).
German: Mit steigender Dosis wurden Somnolenz und Fatigue (8,2 %) mit höherer Inzidenz berichtet.
Lithuanian: Didinant dozę somnolencija ir nuovargis (8,2 %) pasireiškė dažniau.
German: In vivo ist die Bildung des Hydroxy-Metaboliten bei menschlichen Probanden mit nicht-funktionalen Mutationen von CYP2C19 um das 10-Fache verringert, während Brivaracetam selbst um 22 % oder 42 % bei Menschen mit einem oder beiden mutierten Allelen erhöht ist.
Lithuanian: In vivo nustatyta, kad žmonėms su neveiksniomis CYP2C19 mutacijomis hidroksilinto metabolito formavimas sumažėja 10 kartų, o asmenims su viena ar abiem mutavusiomis alelėmis brivaracetamo kiekis padidėja 22 % ar 42 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam bei Kindern im Alter unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Brivaracetamo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
German: NA 9,2
Lithuanian: ir 9,3 val.
German: Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung ist physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn es mit den folgenden Verdünnungsmitteln gemischt wird.
Lithuanian: Brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas fizižkai suderinamas ir chemiškai stabilus kai sumaišomas su šiais skiedikliais.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės sudedamųjų dalių pardavinėti atskirai negalima.
German: Risiko in Bezug auf Brivaracetam
Lithuanian: Su brivaracetamu susijusi rizika
German: Eine geringe Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika wie Briviact behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Lithuanian: Nedaugeliui žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Briviact, kilo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
German: Im Vergleich dazu wurde die Plasma-Clearance bei erwachsenen Patienten (70 kg Körpergewicht) auf 3,58 l/h geschätzt.
Lithuanian: Palyginimui suaugusiųjų pacientų (70 kg kūno svorio) apskaičiuotasis plazmos klirensas buvo 3,58 l/val.
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
German: Brivaracetam wurde bei wöchentlich steigenden Dosen von ungefähr 1 mg/kg/Tag, 2 mg/kg/Tag und 4 mg/kg/Tag verabreicht.
Lithuanian: Brivaracetamas buvo vartojamas kas savaitę padidinant dozes, kurios buvo apytiksliai 1 mg/kg per parą, 2 mg/kg per parą ir 4 mg/kg per parą.
German: Bei Patienten, die bis zu 8 Jahre in den offenen Erweiterungsstudien nachbeobachtet wurden, war das Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem, das in plazebokontrollierten Kurzzeit-Studien beobachtet wurde.
Lithuanian: Saugumo duomenys pacientų, kurie iki 8 metų buvo stebimi atviruose tęstiniuose tyrimuose, buvo panašūs į stebėtus trumpalaikiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
German: - Führen Sie kein Fahrzeug oder fahren Sie kein Fahrrad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.
Lithuanian: - Nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ar nevaldykite kokių nors įrankių arba mechanizmų, kol sužinosite, kokį poveikį jums sukelia vaistas.
German: Von den 130 älteren Probanden, die am Phase-2/3-Entwicklungsprogramm zu Brivaracetam teilnahmen (44 mit Epilepsie), waren 100 im Alter von 65-74 Jahren und 30 im Alter von 7584 Jahren.
Lithuanian: Tarp 130 senyvų asmenų, dalyvavusių brivaracetamo 2/3 fazės kūrimo programoje (44 sirgo epilepsija), 100 pacientų buvo 65-74 metų amžiaus ir 30 buvo75-84 metų amžiaus.
German: Die Höchstdosis sollte 3 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 3 mg/kg per parą.
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
German: Eine Filmtablette enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg bzw. 100 mg Brivaracetam.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, arba 100 mg brivaracetamo.
German: Die gesamte Plasmaclearance bei Patienten wurde auf 3,6 l/Std.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad bendras plazmos klirensas pacientams yra 3,6 l/val.
German: Die Anfallshäufigkeit bei Baseline über alle 3 Studien war im Median 9 Anfälle in 28 Tagen.
Lithuanian: Traukulių dažnio mediana tyrimo pradžioje trijuose tyrimuose buvo 9 traukulių epizodai per 28 dienas.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, sollten Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
German: Sie müssen den Adapter nach Gebrauch nicht wieder entfernen.
Lithuanian: Pavartojus adapterio nuimti nereikia.
German: Ergebnisse, die nicht in klinischen Studien, aber in „Repeat-Dose"-Toxizitätsstudien an Hunden mit ähnlicher Exposition wie der klinischen Plasma-AUC beobachtet wurden, waren hepatotoxische Effekte (vor allem Porphyrie).
Lithuanian: Pakitimai nestebėti klinikiniuose tyrimuose, tačiau pastebėti kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis, esant ekspozicijai panašiai į klinikinę plazmos AUC, buvo hepatotoksinis poveikis (dažniausiai porfirija).
German: Brivaracetam
Lithuanian: Brivaracetamas
German: In zwei randomisierten, plazebokontrollierten Phase 3-Studien wurde Levetiracetam gleichzeitig als Antiepileptikum bei etwa 20 % der Patienten angewendet.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių placebo kontroliuojamuose tyrimuose levetiracetamas buvo skiriamas kartu su priešepilepsiniais vaistiniais preparatais maždaug 20 % pacientų.
German: Kinder Briviact wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
Lithuanian: Vaikams Briviact vartoti nerekomenduojama jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams.
German: Carbamazepin - Kein Einfluss Carbamazepin - Epoxid ↑ (siehe unten)
Lithuanian: Karbamazepinas - Nėra Karbamazepino epoksidas ↑ (žr.
German: Die Dosierungen bei Patienten ab 4 Jahren wurden durch gewichtsbezogene Dosisanpassungen definiert, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erreichen, wie sie bei Erwachsenen unter wirksamen Dosen beobachtet wurden (Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams nuo 4 metų amžiaus dozės buvo apibrėžtos pritaikius pagal kūno masę, norint pasiekti panašias koncentracijos plazmoje vertes į nustatytąsias suaugusiesiems, vartojantiems veiksmingas dozes (5.2 skyrius).
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von Partikeln und Verfärbungen sind, verwendet werden.
Lithuanian: - Galima naudoti tik skaidrius, be matomų dalelių ir nepakitusios spalvos tirpalus.
German: Volumen je Anwendung (ml) = [Gewicht (kg) x Tagesdosis (mg/kg/Tag)] x 0,05
Lithuanian: Per vieną kartą suvartojamas tūris (ml) = [svoris (kg) x paros dozė (mg/kg per parą)] x 0,05
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
German: In einer Metaanalyse randomisierter plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika wurde ebenfalls ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten festgestellt.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų priešepilepsinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brivaracetam bei Kindern unter 4 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Brivaracetamo veiksmingumas ir toleravimas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder fahren Sie kein Fahrrad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.
Lithuanian: Nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ar nevaldykite kokių nors įrankių arba mechanizmų, kol sužinosite, kokį poveikį jums sukelia vaistas.
German: Weitere Einzelheiten sind im Anschluss an die Tabelle aufgeführt.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama po lentele.
German: Zu Neugeborenen liegen derzeit keine klinischen Daten vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius šiuo metu nėra.
German: (Nicht bei Packungsgrößen mit 14 x 1 und 100 x 1 Filmtablette)
Lithuanian: (netaikoma 14 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtos tabletės dydžių pakuotėms).
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Probanden mit Leberzirrhose (Child-Pugh Grad A, B und C) wurden vergleichbare Zunahmen der Konzentration von Brivaracetam unabhängig vom Schweregrad der Krankheit (50 %, 57 % und 59 %) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen gezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A, B ir C laipsnio pagal Child-Pugh), brivaracetamo poveikio sustiprėjimas, palyginti su kontrolinės grupės sveikais asmenimis, buvo panašus, nepaisant ligos sunkumo (50 %, 57 % ir 59 %) (žr. 4.2 skyrių).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 10 %) unter Brivaracetam-Behandlung waren: Somnolenz (14,3 %) und Schwindel (11 %).
Lithuanian: Dažniausios vartojant brivaracetamo praneštos nepageidaujamos reakcijos (>10 %) buvo: somnolencija (14,3 %) ir svaigulys (11,0 %).
German: Nach oraler Anwendung wird Brivaracetam rasch und vollständig resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100 %.
Lithuanian: Išgertas brivaracetamas greitai ir visiškai absorbuojamas ir jo absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %.
German: Bei Kindern ab 4 Jahren zeigen fokale Anfälle eine ähnliche klinische Ausprägung wie bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Lithuanian: 4 metų ir vyresniems vaikams daliniai traukuliai kliniškai pasireiškia panašiai kaip ir paaugliams bei suaugusiesiems.