FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pseudomonas aeruginosa * Erreger, gegenüber denen die Aktivität ausreichend in klinischen Studien aufgezeigt worden ist.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa * de werkzaamheid van tigecycline tegen deze soorten wordt gezien als zijnde bevredigend aangetoond in klinische studies.
German: • niedrige Proteinspiegel im Blut
Dutch: • Lage eiwitwaarden in het bloed
German: • Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod führen kann)
Dutch: • Sepsis (ernstige infectie in het lichaam en het bloed)/septische shock (ernstige ziekte die kan leiden tot meervoudig orgaanfalen en overlijden als gevolg van sepsis)
German: Es ist nicht bekannt, ob Tygacil beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Tygacil in de moedermelk terechtkomt.
German: Daher sollte bei Kindern und Jugendlichen sorgfältig auf die Tigecyclin-Infusionsrate geachtet werden.
Dutch: Daarom dient bij kinderen en adolescenten zorg te worden besteed aan de infusiesnelheid van tigecycline.
German: In der folgenden Tabelle wurde das klinische Ansprechen in der modifizierten Intent-totreat-Population (mITT) zusammengefasst.
Dutch: De samenvatting van de klinische responsresultaten in de gemodificeerde intentto-treat (mITT)-populatie is weergegeven in de volgende tabel.
German: Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
German: Tygacil wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges Pulver oder ein oranger Pulverkuchen aus.
Dutch: Tygacil wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor infusie in een injectieflacon en ziet eruit als een oranje poeder of koek voordat het is opgelost.
German: Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein (Bauchspeicheldrüsenentzündung, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann).
Dutch: Dit kunnen symptomen van een acute alvleesklierontsteking zijn (een ontstoken alvleesklier, wat kan leiden tot ernstige buikpijn, misselijkheid en braken).
German: Tigecyclin darf nur als 30- bis 60-minütige intravenöse Infusion gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Dutch: Tigecycline wordt alleen toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 tot 60 minuten (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
German: Tygacil wird in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Dutch: Tygacil wordt gedistribueerd in een verpakking met 10 injectieflacons.
German: Superinfektionen
Dutch: Superinfectie
German: In klinischen Studien bei komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI), Infektionen des diabetischen Fußes, nosokomialer Pneumonie sowie bei Studien mit resistenten Erregern wurde bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten eine numerisch höhere Mortalitätsrate als unter der Vergleichsmedikation beobachtet.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI), diabetische voetinfecties, nosocomiale pneumonie en onderzoeken met resistente pathogenen, werd een numeriek hogere mortaliteit waargenomen onder de met tigecycline behandelde patiënten dan bij de vergelijkende behandeling.
German: Tygacil sollte nur in solchen Situationen angewendet werden, bei denen andere alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Dutch: Tygacil dient alleen gebruikt te worden wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
German: Tygacil darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnschäden, wie z. B. Zahnverfärbungen, verursachen kann.
Dutch: Tygacil mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 8 jaar oud vanwege het gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep en omdat het middel een permanente tandschade kan teweegbrengen, bijvoorbeeld verkleuring van tanden die nog aan het ontwikkelen zijn.
German: • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei Infektionen des diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4);
Dutch: • Gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), uitgezonderd diabetische voetinfecties (zie rubriek 4.4);
German: Nur zur i.v.-Anwendung
Dutch: Alleen voor IV gebruik
German: Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren passagere Übelkeit (21 %) und Erbrechen (13 %), die normalerweise zu Behandlungsbeginn auftraten (an Behandlungstag 1 und 2) und deren Schweregrad im Allgemeinen leicht bis mittelschwer war.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende, aan het geneesmiddel gerelateerde, uit de behandeling voortkomende bijwerkingen reversibele misselijkheid (21%) en braken (13%), wat gewoonlijk vroegtijdig voorkwam (op behandelingsdagen 1-2) en over het algemeen mild tot matig in hevigheid was.
German: Diese in vitro gewonnene Information passt zu dem fehlenden Einfluss von Tigecyclin auf die Clearance von Digoxin, der in der oben beschriebenen In-vivo-Studie zur Arzneimittelinteraktion beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Deze in-vitro-informatie is consistent met het gebrek aan effect van tigecycline op de digoxine klaring gezien in de in-vivo geneesmiddelinteractiestudie zoals hierboven beschreven (zie rubriek 4.5).
German: Die von Tieren zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten zeigten, dass Tigecyclin/ seine Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tigecycline/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dutch: Dit kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen aantasten.
German: Es liegt wenig Erfahrung bei Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie (5,6 %) vor.
Dutch: Ook is er beperkte ervaring bij het behandelen van patiënten met gelijktijdig voorkomende bacteriëmie (5,6%).
German: Sepsis/ septischer Schock, Pneumonie, Abszess,
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen sepsis/septische shock, pneumonie, abces, infecties
German: Die biliäre Ausscheidung macht ungefähr 50 % der gesamten Tigecyclin-Ausscheidung aus.
Dutch: Galexcretie beslaat ongeveer 50% van de totale excretie van tigecycline.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tigecyclin entsprach bei diesen 58 Probanden grundsätzlich dem bei Erwachsenen, mit Ausnahme von Übelkeit (48,3 %), Erbrechen (46,6 %) und erhöhter Lipase im Serum (6,9 %), die bei Kindern häufiger auftraten als bei Erwachsenen.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 58 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen, met uitzondering van misselijkheid (48,3 %), braken (46,6 %) en verhoogde serumlipasewaarde (6,9 %), welke vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
German: Ein Dosierungsschema von 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden) für Kinder von 8 bis < 12 Jahren und von 50 mg alle 12 Stunden für Jugendliche von 12 bis < 18 Jahren würde wahrscheinlich zu Expositionen führen, die vergleichbar sind mit denen von Erwachsenen, welche mit dem zugelassenen Dosierungsschema behandelt werden.
Dutch: Een doseringsschema van 1,2 mg/kg tigecycline elke 12 uur (tot een maximale dosis van 50 mg elke 12 uur) voor kinderen in de leeftijd van 8 tot <12 jaar en van 50 mg elke 12 uur voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot <18 jaar zou waarschijnlijk resulteren in blootstellingen die vergelijkbaar zijn met de blootstellingen zoals waargenomen bij volwassenen die werden behandeld met het goedgekeurde doseringsschema.
German: Patienten mit einer schweren Grunderkrankung, wie z. B. einer geschwächten Immunabwehr, infiziertem Dekubitalulkus oder einer Infektion mit einer erforderlichen Behandlungsdauer von mehr als 14 Tagen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), waren nicht eingeschlossen.
Dutch: Patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen zoals patiënten die immunogecompromitteerd waren, patiënten met geïnfecteerde decubituszweren of patiënten die infecties hadden waarbij een behandeling van meer dan 14 dagen nodig was (bijvoorbeeld necrotiserende fasciitis), waren niet geïncludeerd.
German: Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Tigecyclinund Minocyclin-resistenten Isolaten unter den Enterobacteriaceae aufgrund der MultidrugResistenz (MDR)-Efflux-Pumpen beobachtet.
Dutch: Cross-resistentie is aangetoond tussen tigecycline en minocycline-resistente isolaten onder de Enterobacteriaceae door ‘multi-drug resistance' (MDR) effluxpompen.
German: In allen cSSTI - und cIAI-Studien der Phasen 3 und 4 kam es bei 2,4 % (54/2.216) der TigecyclinPatienten und bei 1,7 % (37/2.206) der Patienten unter den aktiven Vergleichssubstanzen zu Todesfällen.
Dutch: In alle fase 3 en 4 onderzoeken (cSSTI en cIAI) overleed 2,4% (54/2216) van de patiënten die tigecycline kregen en 1,7% (37/2206) van de patiënten die actieve comparatoren kregen.
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen gesunden älteren und jüngeren Probanden beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er werden geen algehele veranderingen in farmacokinetiek waargenomen tussen gezonde oudere personen en jongere personen (zie rubriek 4.2).
German: Der Zustand der Patienten verbesserte sich in der Regel nach Einstellung der Behandlung.
Dutch: Gewoonlijk treedt bij patiënten verbetering op na het stoppen van de tigecyclinebehandeling.
German: Aufbewahrung nach Zubereitung
Dutch: Bewaren na het bereiden
German: Tigecyclin wird durch Hämodialyse nicht in signifikanten Mengen eliminiert.
Dutch: Tigecycline wordt niet in significante hoeveelheden verwijderd door hemodialyse.
German: Wenn sich nach Beginn der Therapie mit Tigecyclin herausstellt, dass der Infektfokus ein anderer als cSSTI oder cIAI ist, sollte der Einsatz einer alternativen antibakteriellen Therapie erwogen werden, die bei der vorliegenden speziellen Infektion nachgewiesenermaßen wirksam ist.
Dutch: Als na het begin van de behandeling met tigecycline een andere infectiehaard dan cSSTI of cIAI geïdentificeerd wordt, dient het instellen van een alternatieve antibacteriële behandeling overwogen te worden waarvan is aangetoond dat deze effectief is in de behandeling van dit specifieke type infectie(s).
German: Dadurch wird der Einbau von Aminosäureresten in wachsende Peptidketten verhindert.
Dutch: Dit voorkomt incorporatie van aminozuurresiduen in langer wordende peptideketens.
German: Ergebnisse von Studien mit Tigecyclin an Ratten haben eine Verfärbung der Knochen gezeigt.
Dutch: Resultaten van studies met tigecycline bij ratten hebben botverkleuring laten zien.
German: Im Durchschnitt werden weniger als 20 % Tigecyclin metabolisiert.
Dutch: Geschat wordt dat gemiddeld minder dan 20% tigecycline vóór secretie wordt gemetaboliseerd.
German: In klinischen Phase-3- und 4-Studien zu cSSTI und cIAI wurden infektionsbedingte schwere Nebenwirkungen bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten (7,1 %) häufiger berichtet als unter den Vergleichssubstanzen (5,3 %).
Dutch: Tijdens fase 3 en 4 cSSTI en cIAI klinische onderzoeken werden infectiegerelateerde ernstige reacties vaker gemeld bij patiënten die met tigecycline behandeld werden (7,1%) dan bij comparatoren (5,3%).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ontsteking)
German: Wenn sich eine Pankreatitis entwickelt, sollte die Behandlung mit Tigecyclin abgebrochen werden.
Dutch: Indien zich pancreatitis ontwikkelt, dient de behandeling met tigecycline te worden gestaakt.
German: • wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten.
Dutch: • Als u een leveraandoening heeft of heeft gehad.
German: In einer offenen Pharmakokinetikstudie mit ansteigender Einfachdosierung wurde die Sicherheit von Tigecyclin bei 25 Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren, die sich kurz vorher von einer Infektion erholt hatten, untersucht.
Dutch: In een open-label, farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis werd de veiligheid van tigecycline onderzocht bij 25 kinderen in de leeftijd van 8 tot 16 jaar die recentelijk waren hersteld van infecties.
German: Häufige Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
German: Patienten mit Wundheilungsstörungen sollten bezüglich einer Superinfektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een patiënt met een verstoorde wondheling dient gecontroleerd te worden op het ontstaan van een superinfectie (zie rubriek 4.8).
German: Die folgenden Wirkstoffe sollten nicht gleichzeitig über dasselbe Infusionsbesteck wie Tigecyclin verabreicht werden: Amphotericin B, Amphotericin-B-Lipid-Komplex, Diazepam, Esomeprazol, Omeprazol sowie intravenöse Lösungen, die zu einem Anstieg des pH-Werts auf über 7 führen könnten.
Dutch: De volgende werkzame bestanddelen dienen niet gelijktijdig met tigecycline via dezelfde zijlijn toegediend te worden: Amfotericine B, amfotericine B-lipidecomplex, diazepam, esomeprazol, omeprazol en intraveneuze oplossingen die zouden kunnen resulteren in een stijging van de pH boven
German: Die Sicherheit von Tigecyclin wurde auch in einer offenen Pharmakokinetikstudie mit ansteigender Mehrfachdosierung bei 58 Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren mit cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) oder ambulant erworbener Pneumonie (n = 19) untersucht.
Dutch: De veiligheid van tigecycline werd tevens onderzocht in een open-label, farmacokinetisch onderzoek met oplopende meervoudige dosis bij 58 kinderen in de leeftijd van 8 tot 11 jaar met cSSTI (n=15), cIAI (n=24) of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (n=19).
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten mit Komorbiditäten, wie z. B. Diabetes (25,8 %), peripheren vaskulären Erkrankungen (10,4 %), intravenösem Substanzmissbrauch (4,0 %) und positiver HIV-Infektion (1,2 %), wurde in die klinischen Studien aufgenommen.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd geïncludeerd met comorbide factoren zoals diabetes (25,8%), perifere vasculaire aandoeningen (10,4%), intraveneus misbruik van middelen (4,0%) en HIV-positieve infectie (1,2%).
German: Bacteroides und Clostridium sind breit gestreut und können Werte von mehr als 2 mg/l Tigecyclin mit einschließen.
Dutch: Er moet bemerkt worden dat de MIC-distributies voor organismen van het Bacteroides- en Clostridiumgeslacht zeer breed zijn en er waarden geïncludeerd kunnen zijn die de 2 mg/l tigecycline overschrijden.
German: In klinischen Studien zu cIAI waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung komplizierte Appendizitis (50,3 %) gefolgt von anderen Diagnosen, weniger oft berichtet wurde über komplizierte Cholezystitis (9,6 %), intestinale Perforation (9,6 %) intraabdominellen Abszess (8,7 %), Magen- oder Duodenalperforation (8,3 %), Peritonitis (6,2 %) und komplizierte Divertikulitis (6,0 %).
Dutch: In klinische studies met cIAI was het meest voorkomende type infectie bij de met tigecycline behandelde patiënten gecompliceerde appendicitis (50,3%), gevolgd door andere diagnosen die minder vaak gemeld werden zoals gecompliceerde cholecystitis (9,6%), darmperforatie (9,6%), intraabdominale abcessen (8,7%), maag- of duodenumulcusperforatie (8,3%), peritonitis (6,2%) en gecompliceerde diverticulitis (6,0%).
German: Pharmakokinetikstudien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass Tigecyclin sich gut in den Geweben verteilt.
Dutch: In farmacokinetische studies met mensen en dieren is aangetoond dat tigecycline zich gemakkelijk verspreid in het weefsel.
German: • Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von Tygacil mit anderen Antibiotika entscheiden.
Dutch: • Voor bepaalde ernstige infecties kan uw arts besluiten omTygacil in combinatie met andere antibiotica te gebruiken.
German: Wie Tygacil aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Tygacil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: In klinischen Studien bei Patienten mit cIAI-Infektionen kam es zu Wundheilungsstörungen an der Operationswunde im Zusammenhang mit Superinfektionen.
Dutch: Bij cIAI-patiënten in klinische studies is een verstoorde heling van de operatiewond in verband gebracht met een superinfectie.
German: 5-ml-Klarglas-Durchstechflasche (Typ 1) mit grauem Butylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumverschlusskappe mit Aufreißlasche.
Dutch: 5 ml injectieflacons van type 1 helder glas voorzien van een grijze butylrubberen dop en aluminium sluitring.
German: Der Wirkstoff ist: Tigecyclin.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tigecycline.
German: Pseudomembranöse Kolitis, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Pseudomembraneuze colitis welke in ernst uiteen kan lopen van licht tot levensbedreigend (zie rubriek 4.4).
German: Hypofibrinogenämi
Dutch: hypofibrinogenemie
German: Aus 2 Pharmakokinetikstudien liegen nur sehr begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Veiligheidsgegevens uit twee farmacokinetische onderzoeken (zie rubriek 5.2) waren zeer beperkt beschikbaar.
German: Die Gründe hierfür sind unbekannt, eine schlechtere Wirkung und Verträglichkeit als bei der Studienvergleichsmedikation können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Echter, verminderde werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van de comparatoren in het onderzoek kan niet uitgesloten worden.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung
Dutch: • Geelzucht (gele verkleuring van de huid), ontsteking van de lever
German: In-vitro-Studien an Lebermikrosomen des Menschen zeigen, dass Tigecyclin kein kompetitiver Hemmstoff des Arzneimittelmetabolismus der 6 Cytochrom-P (CYP)-450-Isoenzyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 ist.
Dutch: In vitro-studies van menselijke levermicrosomen duiden erop dat tigecycline niet het metabolisme remt dat gemedieerd wordt door één van de volgende 6 cytochroom P450 (CYP) isovormen: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 door competitieve remming.
German: Die gleichzeitige Gabe von P-gp Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Cyclosporin) oder P-gp Induktoren (z. B. Rifampicin) kann die Pharmakokinetik von Tigecyclin beeinflussen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gpremmers (bijvoorbeeld ketoconazol of cyclosporine) of P-gp-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine) kan effect hebben op de farmacokinetiek van tigecycline.
German: Anaphylaxie/ anaphylaktische Reaktionen* (siehe Abschnitte 4.3 und
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylaxie/anafylact oïde reacties* (zie rubrieken 4.3 en
German: Die AUC0-12 h betrug 2.349 ± 850 ng x h/ml im Steady State.
Dutch: The steady state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und ChildPugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een mild tot matig verminderde leverfunctie (Child Pugh A en Child Pugh B).
German: Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.
Dutch: De injectie dient gegeven te worden met een infuusvloeistof die compatibel is met tigecycline en alle andere producten die via deze gemeenschappelijke lijn toegediend worden.
German: Enterobacteriaceae
Dutch: Enterobacteriaceae S  1
German: Die Prothrombinzeit oder andere geeignete Blutgerinnungsparameter sollten beim Patienten überwacht werden, wenn Tigecyclin zusammen mit Antikoagulanzien verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Protrombinetijd of een andere geschikte anticoagulatietest dient gebruikt te worden om patiënten te controleren als tigecycline samen met anticoagulantia wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
German: • Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock führen können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])
Dutch: • Anafylaxie/anafylactoïde reacties (die uiteen kunnen lopen van licht tot ernstig, inclusief een plotse, algehele allergische reactie die kan leiden tot een levensbedreigende shock [bijv.
German: Es kann Schwindel auftreten, sodass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen en dit kan van invloed zijn op het rijden en op het gebruik van machines (zie rubriek 4.8).
German: Die Anwendung von Tigecyclin kann zu Verschiebungen der physiologischen Flora zugunsten von nicht empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen, führen.
Dutch: Het gebruik van tigecycline kan resulteren in overmatige groei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels.
German: • verminderte Zahl an Blutplättchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und
Dutch: • Lage hoeveelheden bloedplaatjes in het bloed (wat kan leiden tot een verhoogde bloedingsneiging en blauwe plekken/hematomen).
German: • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes
Dutch: • Gecompliceerde infectie van de huid en weke delen (onderhuidse weefsels), met uitzondering van diabetische voetinfecties.
German: Digoxin hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Tigecyclin.
Dutch: Digoxine had geen effect op het farmacokinetisch profiel van tigecycline.
German: • Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldrüsen und der Bauchspeicheldrüse vorkommt, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Dutch: • Verhoging van amylase, wat een enzym is dat wordt gevonden in de speekselklieren en alvleesklier, verhoogde waarde van ureumstikstof in het bloed
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie mit einem Dosierungsschema von 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden betrug die Maximalkonzentration Cmax im Steady State von Tigecyclin im Serum 866 ± 233 ng/ml für 30-minütige und 634 ± 97 ng/ml für 60-minütige Infusionen.
Dutch: In klinische farmacologie studies waarin het therapeutische doseringsregime gebruikt werd van 100mg gevolgd door 50mg q 12 u, serumtigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ml voor 30 minuten infusies en 634±97 voor 60 minuten infusies.
German: In klinischen Studien zu cSSTI waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung Weichgewebsinfektionen (58,6 %) gefolgt von größeren Abszessen (24,9 %).
Dutch: In klinische studies met cSSTI was het meest voorkomende type infectie bij patiënten die met tigecycline werden behandeld cellulitis (58,6%), gevolgd door ernstige abcessen (24,9%).
German: Es ist nicht bekannt, ob Tigecyclin/ seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of tigecycline/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Weiterhin zeigte Tigecyclin keine NADPH-abhängige Hemmung von CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A, unter Annahme der Abwesenheit der Mechanismusgestützten Inhibition der CYP Enzyme.
Dutch: afhankelijkheid zien bij de remming van CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A wat opafwezigheid duidt van op een mechanisme gebaseerde remming van deze CYP-enzymen.
German: Im Zusammenhang mit nahezu allen Antibiotika ist über pseudomembranöse Kolitis berichtet worden, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële geneesmiddelen en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
German: Die gleichzeitige Gabe von P-gp Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Cyclosporin) oder P-gp Induktoren (z. B. Rifampicin) kann die Pharmakokinetik von Tigecyclin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gpremmers (bijvoorbeeld ketoconazol of cyclosporine) of P-gp-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine) kan effect hebben op de farmacokinetiek van tigecycline (zie rubriek 5.2).