FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lenalomide Celgene Europe zou gebruikt moeten worden bij patiënten die afhankelijk zijn van bloedtransfusies om hun anemie te behandelen en bij wie de myelodysplastische syndromen geassocieerd zijn met een specifieke genetische mutatie (deletie van een deel van chromosoom nummer 5) en met een laag tot gemiddeld risico op progressie naar leukemie of op overlijden.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a várakozások szerint a vérszegénységük miatt vérátömlesztésre szorulóknál alkalmazták volna, továbbá olyan betegeknél, akiknél a mielodiszpláziás tünetek specifikus génmutációhoz társul (az 5. kromoszóma részleges törlődése), és akiknél fennáll a leukémia kialakulásának vagy az elhalálozásnak az alacsony-mérsékelt kockázata.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenalidomide bevat.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe lenalidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe zou gebruikt worden om anemie (lage aantalle rode bloedcellen) te behandelen, die veroorzaakt wordt door myelodysplastische syndromen, een groep aandoeningen waarbij het beenmerg te weinig bloedcellen produceert.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a mielodiszpláziás tünetek által okozott vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére szánták, olyan tünetek esetében, amikor a csontvelő túl kevés vörösvérsejtet termel.
Dutch: De werkzame stof in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe, a lenalidomid, egy immunmodulátor.
Dutch: Voor welke behandeling was Lenalidomide Celgene Europe bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lenalidomide Celgene Europe-ot?
Dutch: Wat zijn de gevolgen voor Revlimid als geneesmiddel ter behandeling van andere ziekten?
Hungarian: Mi fog történni a Revlimid myeloma multiplex kezelésére vonatkozó javallatai terén?
Dutch: Wat is Lenalidomide Celgene Europe?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Celgene Europe?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MULTAQ
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Dutch: Aan de studies namen in totaal 1 237 patiënten met een gemiddelde leeftijd boven 60 jaar deel.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1237 beteg vett részt, életkoruk átlagosan 60 év fölött volt.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): dronedaron
Hungarian: MULTAQ Nemzetközi szabadnév (INN): dronedarone
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 174.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtást követő 174. napon vonta vissza.
Dutch: Atriumfibrillatie en -flutter zijn zeer vaak voorkomende aandoeningen, vooral bij personen ouder dan 65 jaar.
Hungarian: A pitvarfibrilláció és pitvarlebegés nagyon gyakran előforduló betegség, különösen 65 év feletti személyeknél.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Hungarian: Mi tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Dutch: Londen, 21 september 2006 Doc.ref.
Hungarian: London, 2006. szeptember 21.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a cég által egy sor kérdésre adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Dutch: De hartfrequentie van de patiënten werd gemeten in rusttoestand.
Hungarian: A betegek szívfrekvenciáját nyugalmi állapotban mérték.
Dutch: Alle patiënten hadden in de afgelopen drie maanden minstens eenmaal atriumfibrillatie of -flutter gehad, maar bij aanvang van de studie hadden ze een normaal hartritme.
Hungarian: Valamennyi betegnél a megelőző három hónapban legalább egyszer pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés fordult elő, de szívritmusuk a vizsgálat megkezdésekor szabályos volt.
Dutch: EMEA/389477/2006
Hungarian: Doc.Ref. EMEA/389481/2006
Dutch: De werking van MULTAQ werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A MULTAQ hatásait kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Hungarian: Az első beadott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéslistát állít össze, amit megküld a cégnek.
Dutch: Op 6 september 2006 bracht de firma Sanofi-Aventis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van MULTAQ voor de behandeling van atriumfibrillatie (boezemfibrillatie) en atriumflutter (boezemfladderen) in te trekken.
Hungarian: 2006. szeptember 6-án a Sanofi-Aventis hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a pitvarfibrilláció és pitvarlebegés kezelésére szánt MULTAQ-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélykérelmét.
Dutch: Daarom was het CHMP, op het tijdstip van de intrekking, van mening dat bijkomende studies vereist waren om de voordelen en de risico's van het geneesmiddel grondig te beoordelen.
Hungarian: Ezért az engedélykérelem visszavonásakor a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a gyógyszerkészítmény előnyeinek és kockázatainak megfelelő felméréséhez további vizsgálatokra van szükség.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met MULTAQ?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a MULTAQ-kal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aantal effecten op de hartspier, waaronder het verminderen van de kaliumionenstroom (geladen deeltjes) uit de hartcellen.
Hungarian: A gyógyszernek számos hatása van a szívizomra, beleértve a kálium ionok (töltéssel rendelkező részecskék) szívizomsejtekből történő kiáramlásának csökkentését.
Dutch: De studie mat het verschil in hartfrequentie tussen de aanvang van de studie en de 14de behandelingsdag.
Hungarian: A vizsgálatban a vizsgálat kezdete és 14. napja között a szívfrekvenciában történt változást mérték.
Dutch: MULTAQ was bedoeld om patiënten te helpen een normaal hartritme te behouden en om de hartfrequentie te verminderen.
Hungarian: A MULTAQ-tól azt várták, hogy segít fenntartani a betegek normál szívritmusát és csökkenti a szívfrekvenciát.
Dutch: Bovendien kan MULTAQ de bloedspiegel van bepaalde andere geneesmiddelen wijzigen.
Hungarian: Ezen túlmenően a MULTAQ néhány más gyógyszer szérumszintjét is megváltoztathatja.
Dutch: Beide aandoeningen veroorzaken een versnelde hartfrequentie, maar atriumfibrillatie geeft ook aanleiding tot een onregelmatig hartritme.
Hungarian: Mindkét betegség gyors szívfrekvenciát eredményez, de a pitvarfibrilláció szívritmus zavarokat is okoz.
Dutch: MULTAQ is een geneesmiddel dat bestaat uit tabletten die 400 mg dronedaron bevatten.
Hungarian: A MULTAQ egy tablettánként 400 mg dronerdaront tartalmazó gyógyszer.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Dutch: De firma stelde ook de resultaten voor van een derde studie waarin de effecten van MULTAQ en een placebo op de hartfrequentie werden vergeleken bij 174 patiënten die meer dan zes maanden lang aanhoudend atriumfibrillatie hadden vertoond.
Hungarian: A cég bemutatta egy harmadik vizsgálat eredményeit is, melyben a MULTAQ és placebo szívfrekvenciára kifejtett hatását hasonlították össze 174 olyan beteg esetében, akiknél hat hónapnál hosszabb ideje állt fenn folyamatosan a pitvarfibrilláció.
Dutch: De studies onderzochten hoe lang het duurde vooraleer er opnieuw atriumfibrillatie of -flutter optrad.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy mennyi időre van szükség a pitvarfibrilláció vagy a pitvarlebegés újbóli jelentkezéséhez.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met MULTAQ.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a kérelem visszavonásának nincsenek következményei a MULTAQ-kal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegek számára.
Dutch: Atriumfibrillatie en atriumflutter worden veroorzaakt door problemen in de geleiding van elektrische prikkels in de hartboezems (atria).
Hungarian: A pitvarfibrillációt és a pitvarlebegést a szív felső kamráiban (pitvarban) kialakuló elektromos impulzus vezetési problémák okozzák.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat MULTAQ niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van atriumfibrillatie of atriumflutter.
Hungarian: Az adatok és a cég által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a MULTAQ nem engedélyezhető a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés kezelésére.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen op dag 180 alvorens een advies uit te brengen.
Hungarian: Amint a cég megválaszolta ezeket a kérdéseket, a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt szakvéleményt adna, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Dutch: Dronedaron, de werkzame stof van MULTAQ, is een anti-arrhythmicum.
Hungarian: A MULTAQ hatóanyaga a dronedaron, egy antiarrythmiás szer.
Dutch: Hoe werd verwacht dat MULTAQ zou werken?
Hungarian: Hogyan fejtette volna ki hatását a MULTAQ?
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het feit dat de bloedspiegel van MULTAQ gewijzigd kan zijn bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen innemen, zoals geneesmiddelen voor het hart.
Hungarian: A CHMP számára az is aggályos volt, hogy a MULTAQ szérumszintje megváltozhat néhány más gyógyszert szedő betegnél, beleértve a szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket is.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de door de firma voorgestelde studies voldoende hadden aangetoond dat de effecten van MULTAQ op de hartfrequentie en het hartritme weldadig zouden zijn voor de patiënten, aangezien ze MULTAQ niet hadden vergeleken met een bestaand geneesmiddel dat goedgekeurd is voor dezelfde aandoeningen.
Hungarian: A CHMP-t az aggasztotta, hogy a cég által bemutatott vizsgálatok nem igazolták elégendően azt, hogy a MULTAQ szívfrekvenciára és szívritmusra kifejtett hatása előnyös a betegek számára, mivel a MULTAQ-ot nem hasonlították össze egy, az ezen állapotok kezelésére már rendelkezésre álló, engedélyezett gyógyszerkészítménnyel.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van twee klinische proeven waarin de effecten van MULTAQ en een placebo (schijnbehandeling) werden vergeleken ten aanzien van het behoud van een normaal hartritme.
Hungarian: A cég két klinikai vizsgálat eredményeit mutatta be, melyekben a MULTAQ a szabályos szívritmus fenntartására kifejtett hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Hungarian: Egy új kérelem értékelése rendszerint legfeljebb 210 napig tart.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het hogere aantal bijwerkingen bij patiënten die MULTAQ gebruikten dan bij patiënten die een placebo kregen.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta azt is, hogy a MULTAQ-ot szedő betegeknél magasabb volt a mellékhatások aránya a placebót szedőkhöz képest.
Dutch: Volgens hun richtlijnen voor geneesmiddelen die gebruikt worden voor het corrigeren van het hartritme, zou het CHMP de resultaten moeten beoordelen van een proef waarin MULTAQ wordt vergeleken met een bestaand geneesmiddel alvorens een vergunning kan worden verleend.
Hungarian: A CHMP szívritmus szabályozásra használt gyógyszerekre vonatkozó irányelve szerint a MULTAQ-ra vonatkozó engedély csak akkor adható ki, ha ezt megelőzően a CHMP elvégezte a MULTAQ-ot egy már meglévő gyógyszerkészítménnyel összehasonlító vizsgálat eredményeinek értékelését.
Dutch: Voor welke behandeling was MULTAQ bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek esetére tartották alkalmazhatónak a MULTAQ-ot?
Dutch: Wat is MULTAQ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ?
Dutch: Verwacht werd dat het een verstoorde hartslag corrigeert door in te werken op de elektrische activiteit van de hartspier.
Hungarian: Az várakozások szerint a szívizom elektromos aktivitására hatva helyreállítja a megváltozott szívdobogást.
Dutch: MULTAQ zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met atriumfibrillatie of atriumflutter.
Hungarian: A MULTAQ-ot eredetileg pitvarfibrillációban és pitvarlebegésben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): Rubitecan
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Rubitecan
Dutch: Link naar de intrekkingsbrief.
Hungarian: Link a visszavonó levélhez.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN OVER HET INTREKKEN VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van Orathecin
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 172.
Hungarian: A cég a kérelmet a 172. napon vonta vissza.
Dutch: De firma heeft geen informatie gegeven over de toekomstige ontwikkeling van het product.
Hungarian: A cég nem adott tájékoztatást a készítmény jövőbeni fejlesztését illetően.
Dutch: Londen, 26 januari 2006 Doc.ref.
Hungarian: London, 2006. január 26.
Dutch: Orathecin bevat 0,5 mg of 1,25 mg van de werkzame stof rubitecan.
Hungarian: Az Orathecin hatóanyaga 0,5 mg vagy 1,25 mg rubitecan.
Dutch: Op 19 januari 2006 bracht EuroGen Pharmaceuticals Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Orathecin (Rubitecan) in te trekken.
Hungarian: 2006. január 19-én az EuroGen Pharmaceuticals Ltd. hivatalosan értesítette az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról a döntéséről, hogy visszavonja az Orathecin (rubitecan) gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: Link naar intrekking EMEA persbericht.
Hungarian: Link az EMEA visszavonásról szóló sajtóközleményéhez.
Dutch: Hoe ver stond de beoordeling toen de aanvraag werd ingetrokken?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor kérelmet visszavonták?
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Dutch: In de studies die door de firma werden voorgelegd, kon niet worden aangetoond dat Orathecin het leven van patiënten verlengt, noch dat het hun levenskwaliteit verbetert.
Hungarian: A cég által bemutatott vizsgálatokban nem volt bizonyítható sem az, hogy az Orathecin meghosszabbítja a betegek életét, sem pedig az, hogy javítja az életminőségüket.
Dutch: Nadat het CHMP haar advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk zo'n 2 maanden voordat de Europese Commissie een licentie geeft.
Hungarian: A CHMP véleményét követően rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az Európai Bizottságnak az engedély megadásához.
Dutch: Alkaloïden zijn natuurlijke stoffen die in planten worden aangetroffen.
Hungarian: Az alkaloidák a növényekben természetesen előforduló anyagok.
Dutch: Wanneer cellen groeien, zoals dat het geval is met kankercellen, kan het genetisch materiaal (DNA) binnen de cel verdraaid raken.
Hungarian: Amikor a sejtek növekednek, mint a ráksejtek esetében, a sejtek belsejében lévő genetikai anyag (DNS) megcsavarodhat.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of toch een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Hungarian: Ha azonban Ön még benne van egy klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Dutch: Bovendien ondervonden patiënten die met Orathecin behandeld werden talrijke, waaronder ook ernstige, bijwerkingen.
Hungarian: Sőt, az Orathecinnel kezelt betegeknél sok mellékhatás volt tapasztalható, melyek között súlyosak is előfordultak.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az előnyök nem igazolhatók kielégítően és nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
Dutch: Bepaalde camptothecinen worden gebruikt als middel tegen kanker.
Hungarian: Bizonyos kamptotecineket a gyógyászatban rákellenes szerként használnak.
Dutch: EMEA/604218/2007
Hungarian: Dok.Ref. EMEA/604214/2007
Dutch: Dit voorkomt dat het DNA breekt, wat de cellen zou beschadigen.
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a DNS megszakadjon, ami károsítaná a sejteket.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma voorgelegd om de aanvraag aan het CHMP te ondersteunen?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Dutch: Waarover maakte het CHMP zich de meeste zorgen?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Dutch: Het CHMP was bezig met het beoordelen van de antwoorden die de firma had gegeven op een lijst van vragen.
Hungarian: A CHMP éppen akkor értékelte a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszait.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), és megküldi azt a cégnek.
Dutch: De studies gingen na hoe lang de patiënten overleefden na toediening van Orathecin, vergeleken met de patiënten die de standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van hun ziekte kregen toegediend, waaronder 5-fluorouracil (5-FU) of gemcitabine.
Hungarian: A vizsgálatok során azt figyelték meg, hogy milyen hosszú volt az Orathecint kapó betegek túlélési ideje összehasonlítva a standard hasnyálmirigyrák elleni gyógyszeres kezelésében részesülő betegekével, beleértve az 5flurouracil (5-FU) vagy gemcitabin terápiában részesülő betegeket.
Dutch: Orathecin behoort tot een groep alkaloïden die camptothecinen genoemd worden.
Hungarian: Az Orathecin a kamptotecinnek nevezett alkaloidák csoportjába tartozik.
Dutch: Orathecin zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde kanker aan de alvleesklier, die niet kunnen worden geopereerd of die metastasen hebben (kankercellen die zich van de oorspronkelijke plaats hebben uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), en die niet reageren op de andere middelen tegen kanker die gebruikt worden voor de behandeling van hun ziekte.
Hungarian: Az Orathecint olyan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére szánták, akiket nem lehet operálni vagy áttétesek (a ráksejtek az eredeti helyükről a szervezet más részeire terjedtek át), és akik nem reagálnak a betegségükre adott más rákellenes szerekkel történő kezelésre.
Dutch: Verwacht werd dat Orathecin de kankercellen beschadigt door dit eiwit te blokkeren.
Hungarian: Azt várták, hogy az Orathecin ennek a fehérjének a blokkolásával károsítja a ráksejteket.
Dutch: Orathecin is een capsule die oraal wordt ingenomen.
Hungarian: Az Orathecin egy kapszula, amit szájon át kell bevenni.
Dutch: Camptothecinen zijn in staat om een van de eiwitten die verdraaiingen in het DNA kunnen verwijderen, te blokkeren.
Hungarian: A kamptotecinek képesek blokkolni az egyik olyan fehérjét, amely meg tudja szüntetni a DNS csavarodását.
Dutch: Op basis van de studie van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orathecin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Hungarian: Az adatok ellenőrzése, valamint a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az aggálya és az volt az időleges véleménye, hogy az Orathecint nem lehet engedélyezni az előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésére.
Dutch: De firma liet het Agentschap weten dat de inschrijvingen voor alle klinische proeven in de Europese Unie gesloten zijn op het ogenblik van de intrekking en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A cég tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a visszavonás időpontjában az Európai Unióban minden klinikai vizsgálatba történő beválogatást lezártak, és nincs folyamatban lévő engedélyezés előtti alkalmazási program.
Dutch: Orathecin werd op 10 juni 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Hungarian: Az Orathecin a „Különleges okból gyártott gyógyszer" [Orphan drug] megjelölést 2003. június 10-én kapta meg.
Dutch: Orathecin werd aan de patiënten toegediend zolang hun kanker niet vorderde of zolang zij de behandeling konden verdragen.
Hungarian: A betegek addig kapták az Orathecint, amíg a rákbetegségük progrediált, vagy ameddig a kezelést tolerálni tudták.
Dutch: Cellen hebben verscheidene eiwitten, die helpen om eventuele verdraaiingen in het DNA te verwijderen.
Hungarian: A sejtekben több olyan fehérje van, melyek segítenek megszüntetni ezeket a csavarodásokat a DNS-ben.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat tijdstip?
Hungarian: Mit ajánlott akkor a CHMP?
Dutch: De effecten van Orathecin werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták, az Orathecint kísérletes modellekben vizsgálták.
Dutch: Wat is Orathecin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orathecin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Orathecinnel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
Dutch: Dit eiwit wordt topoisomerase I genoemd.
Hungarian: Ezt a fehérjét topoizomeráz I.-nek nevezik.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Hungarian: véleményt nyilvánítana, további kérdéseket tehet fel a cégnek (a 180. napon).