FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om förbättringarna av natriumnivåerna i serum är otillräckliga ska andra behandlingsalternativ beaktas, antingen i stället för eller som tillägg till tolvaptan.
Czech: V případě nedostatečného zvýšení hladiny sodíku v séru je třeba zvážit jiné způsoby léčby, a to buď jiný přípravek místo tolvaptanu, anebo další přípravek jako jeho doplněk.
Swedish: Om patienter med vätskerestriktioner behandlas med tolvaptan ska extra försiktighet iakttas för att säkerställa att patienterna inte blir alltför dehydrerade.
Czech: Pokud jsou tolvaptanem léčeni pacienti, kteří mají omezený příjem tekutin, je nutné jim věnovat zvýšenou péči a zajistit, aby nedošlo k jejich nadměrné dehydrataci.
Swedish: Samsca ska inte tas i samband med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Czech: Přípravek Samsca se nesmí zapíjet grapefruitovým džusem (viz bod 4.5).
Swedish: Blodkärl ortostatisk hypotoni
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: I dessa kliniska prövningar observerades kliniskt signifikanta höjningar (större än 3 × den övre normalgränsen) av alaninaminotransferas (ALAT) i serum, tillsammans med kliniskt signifikanta höjningar (större än 2 × den övre normalgränsen) av totalt bilirubin i serum hos 3 patienter som behandlades med tolvaptan.
Czech: V těchto klinických studiích byla u tří pacientů užívajících tolvaptan pozorována klinicky významná zvýšení (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot) alaninaminotransferázy v séru (ALT) doprovázená klinicky významnými zvýšeními (více než dvojnásobek horního limitu normálních hodnot) celkového bilirubinu v séru.
Swedish: Hur Samsca ska förvaras
Czech: Jak přípravek Samsca uchovávat
Swedish: Denna vattenförlust kan leda till biverkningar, t.ex. muntorrhet och törst eller ännu allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4).
Czech: Tento úbytek tekutin může mít nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech a žízeň, či ještě závažnější vedlejší účinky, jako jsou poruchy funkce ledvin (viz bod 4).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till av 10 användare)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Swedish: Tolvaptan orsakade en 1,3- till 1,5-faldig höjning av plasmanivåerna för lovastatin.
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater) administreras samtidigt som tolvaptan.
Czech: Při současném podávání induktorů CYP3A4 (např. rifampicinu či barbiturátů) a tolvaptanu je nutné dbát velké opatrnosti.
Swedish: Vid samtliga doser återgick urinutsöndringshastigheterna till baslinjenivåer efter 24 timmar.
Czech: U všech dávek se rychlost vylučování moči vrátila k normálu po 24 hodinách.
Swedish: Samsca är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Samsca je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3).
Swedish: I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundär till SIADH, utförd efter läkemedlets godkännande, med en hög andel tumörpatienter (främst med småcelligt lungkarcinom), befanns förekomsten av snabb korrigering av hyponatremi vara högre än i kliniska prövningar, hos patienter med lågt serumnatrium vid baslinjen lika väl som hos patienter som samtidigt medicinerade med diuretika och/eller natriumkloridlösning.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti tolvaptanu u sekundární hyponatrémie při SIADH, do níž byl zařazen vysoký podíl pacientů s nádory (zejména malobuněčným karcinomem plic), pacientů s nízkou počáteční sérovou hladinou sodíku nebo současně léčených diuretiky a/nebo roztokem chloridu sodného, došlo k rychlé korekci hyponatrémie, vyšší než v klinických studiíchstudiích.
Swedish: I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundärt till SIADH, genomförd efter läkemedlets godkännande, iakttogs flera fall av leversjukdomar och förhöjda aminotransferaser (se avsnitt 4.8).
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti tolvaptanu u sekundární hyponatrémie při SIADH bylo pozorováno několik případů poškození jater a zvýšené hladiny transamináz (viz bod 4.8).
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du dricka rikligt med vatten och kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Samsca, než jste měl(a) Pokud jste si užil(a) více tablet, než kolik máte předepsáno, vypijte velké množství vody a ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Czech: Tablety je nutno polykat bez kousání a zapít sklenicí vody.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället törst asteni, pyrexi, sjukdomskänsla1
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocit žízně asténie, pyrexie, malátnost1
Swedish: Erfarenheterna av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapporter om akut leversvikt som krävt levertransplantation (se avsnitt 4.8).
Czech: Po uvedení tolvaptanu na trh bylo při léčbě PCHLAD hlášeno akutní jaterní selhání vyžadující transplantaci jater (viz bod 4.8).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Indigokarmin aluminiumlack (E 132)
Czech: magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Swedish: Samtidig användning av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi eller andra läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium kan leda till en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium (se avsnitt 4.4) och rekommenderas därför inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje där snabb korrigering kan innebära en risk för osmotisk demyelinisering (se avsnitt 4.4).
Czech: Konkomitantní podávání přípravku Samsca s jinými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku může mít za následek zvýšené riziko nadměrně rychlé korekce této hladiny (viz bod 4.4), a proto se nedoporučuje během úvodní léčby nebo u dalších pacientů s velmi nízkými výchozími koncentracemi sodíku v séru, kde rychlá korekce může znamenat riziko osmotické demyelinizace (viz bod 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder snabb korrigering av hyponatremi, vilket ibland leder till neurologiska symtom har iakttagits i kliniska prövningar där man undersökt andra indikationer i en säkerhetsstudie av hyponatremi sekundär till SIADH som utförts efter läkemedlets godkännande observerat efter marknadsgodkännadet för tolvaptan vid ADPKD.
Czech: někdy s následkem neurologických potíží pozorováno v klinických studiíchstudiích zkoumajících jiné indikace z poregistrační studie bezpečnosti u sekundární hyponatrémie při SIADH pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Swedish: Samsca är inte lämpligt för barn och ungdomar (under 18 år).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Samsca se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Swedish: Samsca har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Samsca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Under de första 1-2 dagarna och tills tolvaptandosen är stabiliserad ska serumnatrium- och volymstatus kontrolleras minst var sjätte timme.
Czech: Monitoraci přinejmenším každých 6 hodin je nutné zajistit během prvních 1-2 dní, dokud tolvaptan nestabilizuje hladinu sodíku a objem séra.
Swedish: Samsca ger upphov till vattenförlust eftersom det ökar din urinproduktion.
Czech: Přípravek Samsca způsobuje úbytek tekutin tím, že zvyšuje tvorbu moči.
Swedish: Leverskada som inducerats av tolvaptan har observerats i kliniska prövningar där man undersökte en annan indikation (autosomalt dominant polycystisk njursjukdom [ADPKD]) med långvarig användning av tolvaptan vid högre doser än för den godkända indikationen (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích, ve kterých se zkoumal pro jinou indikaci (PCHLAD - polycystická choroba ledvin autosomálně dominantního typu), s dlouhodobým užíváním tolvaptanu ve vyšších dávkách než pro schválenou indikaci, bylo pozorováno poškození jater vyvolané tolvaptanem (viz bod 4.8).
Swedish: Om serumnatrium ökar ≥ 12 mmol/l inom 24 timmar eller ≥ 18 mmol/l inom 48 timmar ska tolvaptanbehandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent följt av administrering av hypoton vätska.
Czech: Pokud dojde k příliš rychlému růstu hladiny sérového sodíku (> 12 mmol/l za 24 hodin nebo ≥ 18 mmol/l za 48 hodin), léčbu tolvaptanem je nutné zastavit a zajistit podání hypotonického roztoku.
Swedish: Alltför snabb korrigering av serumnatrium
Czech: Příliš rychlá korekce sodíku v séru
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) och tolvaptan (se avsnitt 4.4).
Czech: Při současném podávání inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, makrolidových antibiotik, diltiazemu) s tolvaptanem (viz bod 4.4) je nutné dbát velké opatrnosti.
Swedish: Lever och gallvägar leversjukdomar2, akut leversvikt3
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy jater2, akutní selhání jater3
Swedish: I 2 pivotala, dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningar behandlades totalt 424 patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi (serumnatrium < 135 mEq/l) på grund av olika underliggande orsaker (hjärtsvikt, levercirros, SIADH och andra) under 30 dagar med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med en inledande dos på 15 mg/dag.
Czech: Ve dvou pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích užívalo po dobu třiceti dnů tolvaptan (n = 216) nebo placebo (n = 208) při výchozí dávce 15 mg/den 424 pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií (sérový sodík < 135 mEq/l), způsobenou řadou různých příčin (srdeční selhání, cirhóza jater, SIADH a další).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: NezdvojNÁSOBujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Steady state-koncentrationer av digoxin har höjts (1,3-faldig höjning av maximal observerad plasmakoncentration [Cmax] och 1,2-faldig höjning av ytan under kurvan för plasmakoncentration-tid över doseringsintervallet [AUCτ]) vid samtidig administrering med upprepade doser av tolvaptan 60 mg en gång dagligen.
Czech: Při současném podávání s několika 60 mg dávkami tolvaptanu užívanými jednou denně došlo ke zvýšení rovnovážného stavu koncentrace digoxinu (1,3násobné zvýšení maximální zjištěné koncentrace v plazmě [Cmax] a 1,2násobné zvýšení podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrace [AUCτ]).
Swedish: Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Swedish: Urinproduktionen måste säkras.
Czech: Musí být zajištěn odtok moči.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tolvaptan har ökats med upp till 5,4-faldig AUC (area under timeconcentration curve) efter administreringen av starka CYP3A4-hämmare.
Czech: Po podání silných inhibitorů CYP3A4 se koncentrace tolvaptanu v plazmě zvýšila až 5,4násobně, hodnoceno podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrace (AUC).
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (upp till 5 gånger exponeringen hos människa med dosen 60 mg, baserat på AUC).
Czech: U králíků byla při podání dávky 1000 mg/kg/den (až 15krát vyšší expozice než u lidí při dávce 60 mg podle AUC) zjištěna teratogenicita.Při dávce 300 mg/kg/den (5krát vyšší expozice oproti doporučené 60 mg dávce pro člověka podle AUC) nebyly u králíků zjištěny žádné teratogenní účinky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAT ENDOSBLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Swedish: 30 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Czech: 10 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al 30 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al
Swedish: Efter orala engångsdoser på 7,5 till 60 mg visade dygnsurinens volym en dosberoende ökning med dygnsvolymer på mellan 3 och 9 liter.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 7,5 až 60 mg se 24hodinový objem moči zvýšil úměrně dávce, přičemž činil 3 až 9 litrů.
Swedish: Samtidig administrering av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi, och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium, rekommenderas inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a léčivé přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku se proto nedoporučuje během úvodní léčby nebo u dalších pacientů s velmi nízkými výchozími koncentracemi sodíku v séru (viz bod 4.5).
Swedish: Efter 3 dagars behandling visade den sammanlagda analysen av de två prövningarna att fem gånger fler tolvaptanbehandlade patienter än placebopatienter uppnått normaliserade natriumkoncentrationer i serum (49 % mot 11 %).
Czech: Souhrnná analýza výsledků obou zkoušek po třech dnech léčby ukázala, že k normalizaci koncentrací sérového sodíku došlo u pětkrát vyššího počtu pacientů užívajících tolvaptan než pacientů s placebem
Swedish: • huvudvärk
Czech: • mdloby • bolesti hlavy
Swedish: En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Swedish: • Hypovolemisk hyponatremi
Czech: • Hypovolemická hyponatrémie
Swedish: Plasmakoncentrationer av tolvaptan har sjunkit med upp till 87 % (AUC) efter administrering av CYP3A4-inducerare.
Czech: Po podání induktorů CYP3A4 se koncentrace tolvaptanu v plazmě snížila až na 87 % AUC.
Swedish: Leverfunktionstester ska utföras omgående på patienter som tar tolvaptan och rapporterar symtom som skulle kunna tyda på leverskada, inklusive trötthet, anorexi, besvär i övre högra delen av buken, mörk urin eller gulsot.
Czech: U pacientů užívajících tolvaptan, kteří vykazují symptomy, jež mohou naznačovat poškození jater, včetně únavy, anorexie, dyskomfortu v oblasti pravého horního kvadrantu břicha, tmavého zbarvení moči nebo žloutenky, je nutno ihned provést jaterní testy.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OCH PERFORERAT ENDOSBLISTER
Czech: BLISTRY A PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Samsca:
Czech: Před užitím přípravku Samsca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Swedish: Förhöjning (> 3 × ULN) av aspartataminotransferas (ASAT) i serum sågs hos 3,1 % (30/958) av patienterna på tolvaptan och hos 0,8 % (4/484) av patienterna på placebo.
Czech: (30/958) pacientů užívajících tolvaptan a 0,8 % (4/484) pacientů, kteří užívali placebo.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 70 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 70 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Swedish: Under titrering ska patienterna monitoreras avseende serumnatrium- och volymstatus (se avsnitt 4.4).
Czech: Během titrace je nutné u pacienta sledovat stav hladiny sodíku v séru a objem krve (viz bod 4.4).
Swedish: • märker att du har svårt att urinera
Czech: • máte potíže s močením,
Swedish: Du har ordinerats detta läkemedel därför att du har en sänkt natriumnivå i blodet som en följd av en sjukdom som kallas SIADH (inadekvat ADH-sekretion) där njurarna håller kvar för mycket vatten.
Czech: Tento lék Vám byl předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Swedish: Samtidig administrering med andra behandlingar för hyponatremi och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku
Swedish: Hos friska vuxna framkallade oral administrering av doser på 7,5 till 120 mg tolvaptan en ökning av urinutsöndringshastigheten inom 2 timmar efter dosering.
Czech: Při perorálním podání dávek 7,5 až 120 mg tolvaptanu došlo u zdravých dospělých účastníků ke zvýšenému vylučování moči do 2 hodin od podání.
Swedish: • Anuri
Czech: • Anurie
Swedish: • Den aktiva substansen är tolvaptan.
Czech: Léčivou látkou je tolvaptanum.
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6)
Czech: • Pacienti, kteří nepociťují žízeň • Těhotenství (viz bod 4.6)
Swedish: I en analys av populationsfarmakokinetik för patienter med leverödem var AUC av tolvaptan för patienter med allvarligt (Child-Pugh klass C) och lindrigt eller måttligt (Child-Pugh klass A och B) nedsatt njurfunktion 3,1 respektive 2,3 gånger högre än hos friska personer.
Czech: V populaci pacientů s jaterním edémem použité k farmakokinetické analýze byla plocha pod křivkou (AUC) tolvaptanu u pacientů s těžkým (Child-Pugh C) a mírným nebo středně těžkým (Child-Pugh A
Swedish: • barbiturater (används för att behandla epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar),
Czech: Následující léčiva mohou účinek tohoto léčivého přípravku zeslabit: • barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Czech: Samsca 7,5 mg tablety 5 let
Swedish: Dosen 7,5 mg ska övervägas till patienter med risk för en alltför snabb korrigering av natriumnivån, t.ex. vid tumörsjukdom, mycket låga utgångskoncentrationer av serumnatrium, behandling med diuretika eller tillskott av natrium (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů s rizikem příliš rychlé korekce sodíku, například u pacientů onkologických s velmi nízkou počáteční hladinou sodíku, užívajících diuretika nebo suplementaci sodíkových iontů je třeba zvážit dávku 7,5 mg (viz bod 4.4).
Swedish: Samsca 30 mg: Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med "OTSUKA" och "30" på ena sidan.
Czech: Samsca 30 mg: modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø 8 × 3,0 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 60 mg en gång dagligen om patienten tolererar det för att uppnå önskad nivå av serumnatrium.
Czech: Pro dosažení požadované hladiny sodíku v séru lze dávku zvýšit na maximálně 60 mg jednou denně, je-li tolerována.
Swedish: • svimning
Czech: • průjem
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 51 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 35 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Swedish: Nivån utan observerade skadliga effekter (NOAEL) för påverkan på reproduktionen hos honor (100 mg/kg/dag) var ca 8 gånger den sammanlagda dagsdosen vid 60 mg/dag på basis av mg/m2.
Czech: Hodnota bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) na reprodukci u samic (100 mg/kg/den)
Swedish: Idiosynkratisk levertoxicitet
Czech: Jaterní toxicita na podkladě idiosynkratické reakce
Swedish: Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med "OTSUKA" och "30" på ena sidan.
Czech: Modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Czech: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Swedish: Samsca är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Samsca je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner uppkommer, måste administreringen av tolvaptan upphöra omedelbart och lämplig behandling sättas in. Eftersom överkänslighet är en kontraindikation (se avsnitt 4.3) får behandling aldrig sättas in igen efter en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání tolvaptanu se musí okamžitě zastavit a musí se zahájit příslušná terapie.
Swedish: Detta läkemedel kan öka effekten av följande läkemedel: • digoxin (används för att behandla oregelbundna hjärtslag och hjärtsvikt).
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky tohoto léčivého přípravku zesílit: • ketokonazol (proti plísňovým infekcím),
Swedish: Samsca 15 mg tabletter En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Czech: Samsca 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Swedish: Samsca 30 mg tabletter En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Czech: Samsca 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Swedish: Samsca 15 mg tabletter och Samsca 30 mg tabletter 4 år
Czech: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Swedish: Läkemedel med högt natriuminnehåll, t.ex. smärtstillande bruspreparat och vissa natriuminnehållande behandlingar för dyspepsi kan också öka koncentrationen av serumnatrium.
Czech: Hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Swedish: Antagonistbetyder att läkemedlet förhindrar att vasopressin håller kvar vatten i kroppen.
Czech: Antagonista vasopresinu pak omezuje účinek vasopresinu, který spočívá v zadržování tekutiny v těle.
Swedish: Därför gäller fler säkerhetsgränser under den tidiga behandlingsfasen.
Czech: V časné fázi léčby je proto třeba postupovat rovněž opatrně.
Swedish: Dosen kunde ökas till 30 och 60 mg/dag, beroende på behandlingssvar, enligt ett 3 dagars titreringsschema.
Czech: Podle reakce bylo možné po třídenní titraci zvýšit dávku až na 30 respektive 60 mg/den.
Swedish: • diltiazem (behandling för högt blodtryck och bröstsmärta),
Czech: • diltiazem (léčba vysokého krevního tlaku a bolestí na hrudi), • jiné přípravky, které jsou bohaté na sůl nebo zvyšují její množství v krvi.
Swedish: Blå, rektangulära, något konvexa tabletter med måtten 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, präglade med "OTSUKA" och "7.5" på ena sidan.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „7.5" na jedné straně.
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Czech: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptanum
Swedish: Blå, trekantiga, något konvexa tabletter med måtten 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, präglade med "OTSUKA" och "15" på ena sidan.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm s vyraženým „OTSUKA" a „15" na jedné straně.
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Swedish: Samsca 15 mg tabletter
Czech: Samsca 15 mg tablety
Swedish: Samsca 30 mg tabletter
Czech: Samsca 30 mg tablety