FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EMBRACA è uno studio multicentrico, a 2 bracci, in parallelo, randomizzato, in aperto con Talzenna verso la chemioterapia (capecitabina, eribulina, gemcitabina, vinorelbina) condotto su pazienti affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-negativo con mutazione germinale BRCA, precedentemente sottoposti a non più di 3 regimi chemioterapici citotossici per il trattamento del carcinoma metastatico o localmente avanzato.
Norwegian Bokmål: EMBRACA var en åpen, randomisert multisenterstudie med to parallelle armer der man sammenliknet Talzenna med kjemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos pasienter med kimcelle BRCA-mutert lokalavansert eller metastatisk HER2-negativ brystkreft som hadde fått høyst tre tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for metastatisk eller lokalavansert sykdom.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.4) prima di iniziare il trattamento con talazoparib, durante il trattamento e per 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con talazoparib.
Norwegian Bokmål: 4.4) før behandlingsstart med talazoparib, under behandlingen, og i 7 måneder etter at behandlingen med talazoparib er avsluttet.
Italian: La curcumina si trova nella radice di curcuma, pertanto non deve usare grandi quantità di radice di curcuma, sebbene l'uso delle spezie nel cibo non sia una potenziale causa di problemi.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av store mengder gurkemeierot, men bruk som krydder i mat vil sannsynligvis ikke være noe problem.
Italian: - Lividi o sanguinamenti più prolungati del normale in caso di lesioni - questi possono essere segni di una conta delle piastrine bassa (trombocitopenia).
Norwegian Bokmål: - Du har blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du har skadet deg - dette kan være tegn på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
Italian: Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata se ha un carcinoma mammario, deve usare 2 metodi contraccettivi non-ormonali.
Norwegian Bokmål: Siden bruk av hormonelle prevensjonsmidler ikke anbefales ved brystkreft må du bruke to ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Italian: L'effetto degli inibitori della BCRP sulla PK di talazoparib non è stato studiato in vivo.
Norwegian Bokmål: Effekten av BCRP-hemmere på farmakokinetikken til talazoparib er ikke studert in vivo.
Italian: Altri induttori della P-gp (inclusi ma non limitati a carbamazepina, fenitoina e Erba di San Giovanni, o iperico) possono ridurre l'esposizione al talazoparib.
Norwegian Bokmål: Andre P-gp-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for talazoparib.
Italian: Sono stati riportati casi molto frequenti di reazioni avverse correlate alla mielosoppressione quali anemia, neutropenia e trombocitopenia in pazienti trattati con talazoparib 1 mg/giorno.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til myelosuppresjon, som anemi, nøytropeni og trombocytopeni, ble rapportert som svært vanlige hos pasienter behandlet med talazoparib 1 mg/dag.
Italian: In caso di diagnosi di SMD/LMA, è necessario interrompere l'assunzione di talazoparib.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS/AML bekreftes skal talazoparib seponeres.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di talazoparib in caso di somministrazione concomitante con rifampina.
Norwegian Bokmål: Doseendringer er ikke nødvendig for talazoparib ved samtidig administrering med rifampin.
Italian: Sono compresi medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ 1 × limite superiore di normalità [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] > ULN, o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 × ULN e AST qualsiasi).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalt bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrense [ULN] og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier).
Italian: Talzenna non è stato studiato in pazienti con danno renale severo (CrCl < 30 ml/min) o che necessitano di emodialisi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med Talzenna hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller pasienter som trenger hemodialyse.
Italian: Il rischio per i neonati allattati al seno non può essere escluso, pertanto non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Talzenna e per almeno 1 mese dopo la dose finale.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes, og amming frarådes under behandling med Talzenna og i minst 1 måned etter siste dose.
Italian:  Grado 1
Norwegian Bokmål:  Grad 1
Italian: Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata nelle pazienti con carcinoma mammario, devono essere usati 2 metodi contraccettivi non-ormonali e complementari tra di loro.
Norwegian Bokmål: Siden hormonelle prevensjonsmidler ikke er anbefalt hos pasienter med brystkreft skal to ikkehormonelle og komplementære prevensjonsmetoder benyttes.
Italian: In vitro, talazoparib non ha inibito nessuno dei principali trasportatori di membrana intestinale, epatica e renale (P-gp, BCRP, polipeptidi trasportatori di anioni organici [OATP]1B1, OATP1B3, trasportatori di cationi organici [OCT]1, OCT2, trasportatori di anioni organici [OAT]1, OAT3, pompa di esportazione dei sali biliari [BSEP], proteine di estrusione di farmaci e tossine [MATE]1 e MATE2-K) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktige intestinale, hepatiske eller renale membrantransportørene (P-gp, BCRP, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk kationtransportør 1 [OCT1], OCT2, organisk aniontransportør 1 [OAT1], OAT3,
Italian: L'esposizione al talazoparib è generalmente aumentata in modo proporzionale alla dose nell'intervallo da 0,025 mg a 2 mg in seguito alla somministrazione giornaliera di dosi multiple.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av flere doser økte eksponeringen for talazoparib generelt proporsjonalt med dosen i området fra 0,025 mg til 2 mg.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Talzenna è necessario eseguire un emocromo completo e continuare a monitorarlo mensilmente e quando clinicamente indicato (vedere tabella 2 e paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før behandlingsstart med Talzenna, og deretter overvåkes månedlig og ellers som klinisk indisert (se tabell 2 og pkt.
Italian: Comune Linfopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Appetito ridotto Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri Cefalea Comune Disgeusia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Trombocytopeni Anemi Nøytropeni Leukopeni Vanlige Lymfopeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert matlyst Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Svimmelhet Hodepine Vanlige Dysgeusi
Italian: Talzenna può essere usato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa esclusivamente se i benefici superano i rischi potenziali; in tal caso, il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio volto a tenere sotto controllo la funzionalità epatica ed eventuali eventi avversi.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan bare brukes hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom fordelene oppveier den potensielle risikoen.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura in polipropilene (PP) con rivestimento termico.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) og varmeforseglet lokk av polypropylen (PP).
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Talzenna: - Carbamazepina e fenitoina - antiepilettici usati per trattare crisi o attacchi.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidlene kan redusere effekten av Talzenna: - Karbamazepin og fenytoin-legemidler mot epilepsi som brukes til å behandle anfallog kramper.
Italian: Cosa contiene Talzenna - Il principio attivo è talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna inneholder - Virkestoffet er talazoparib.
Italian: Se prende più Talzenna di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Talzenna
Italian: Include i termini preferiti conta linfocitaria diminuita e linfopenia.
Norwegian Bokmål: Inkluderer redusert antall lymfocytter og lymfopeni.
Italian: Dimensioni confezione: scatole da 30 × 1, 60 × 1 o 90 × 1 capsule in blister monodose.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 30 × 1 kapsel, 60 × 1 kapsel eller 90 × 1 kapsel i endoseblister.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno reso necessarie modifiche della dose sono state anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) e trombocitopenia (13,4%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som resulterte i doseendringer var anemi (33,0 %), nøytropeni (15,8 %) og trombocytopeni (13,4 %).
Italian: Non usi integratori alimentari contenenti curcumina quando assume Talzenna, in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati di Talzenna.
Norwegian Bokmål: Inntak av Talzenna sammen med mat og drikke Unngå å ta kosttilskudd som inneholder kurkumin mens du tar Talzenna, da det kan øke bivirkningene av Talzenna.
Italian: Evitare l'utilizzo concomitante di forti inibitori della P-gp durante il trattamento con talazoparib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere under behandling med talazoparib skal unngås.
Italian: Talzenna contiene il principio attivo talazoparib.
Norwegian Bokmål: Talzenna inneholder virkestoffet talazoparib.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione secondo BICR
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse iht.
Italian: Eventi, numero (%) Mediana (IC 95%), mesi Hazard ratio (IC 95%) Valore p a 2 code p=0,1053
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p = 0,1053
Italian: I dati ottenuti da uno studio di interazione farmaco-farmaco in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di una singola dose di 1 mg di talazoparib e di dosi giornaliere multiple di un induttore della P-gp, rifampina 600 mg, somministrato 30 minuti prima del talazoparib nel giorno della dose del talazoparib, ha incrementato la Cmax di circa il 37%, lasciando invariata la AUCinf rispetto a una singola dose di 1 mg di talazoparib somministrata da sola.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at samtidig administrering av en enkeltdose på 1 mg talazoparib sammen med flere daglige doser av P-gp-induktoren rifampin 600 mg økte Cmax for talazoparib med ca. 37 %, mens AUCinf ikke var påvirket når rifampin ble gitt samme dag, 30 minutter før talazoparindosen, sammenlignet med administrering av kun en enkeltdose på 1 mg talazoparib.
Italian: ORR (%, IC 95%) Odds ratio (IC 95%) Valore p a 2 code p<0,0001
Norwegian Bokmål: ORR (%, 95 % KI) Oddsratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
Italian: Eventi, numero (%) Mediana (IC 95%), mesi Hazard ratio a (IC 95%) Valore p a 2 code p<0,0001
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio a (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
Italian: Riprendere Talzenna
Norwegian Bokmål: Fortsett med Talzenna
Italian: Dei 431 pazienti randomizzati nello studio EMBRACA, per 408 (95%) è stato confermato in un laboratorio centrale il riscontro di una gBRCAm patogena o sospetta patogena mediante un test del trial clinico; di questi, 354 (82%) hanno ricevuto conferma con BRACAnalysis CDx
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene som ble randomisert i EMBRACA-studien, hadde 408 (95 %) en skadelig eller mistenkt skadelig gBRCAm, sentralt bekreftet ved en klinisk utprøvingsanalyse.
Italian: Non aprire, rompere o masticare le capsule, ingoiarle intere.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio (E527), ferro ossido nero (E172) e idrossido di potassio (E525).
Norwegian Bokmål: Blekk: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), ammoniumhydroksid (E 527), svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid (E 525).
Italian: La farmacocinetica di talazoparib non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3,0 × ULN e AST qualsiasi) o grave (bilirubina totale > 3,0 × ULN e AST qualsiasi) (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) (se pkt.
Italian: Dimensioni confezione: scatole da 30 × 1 capsule in blister monodose.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: esker med 30 × 1 kapsel i endoseblister.
Italian: - Se sta allattando al seno.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Italian: La farmacocinetica del talazoparib nei pazienti con necessità di emodialisi non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter som trenger hemodialyse (se pkt.
Italian: Sono stati riportati casi di mielosoppressione inclusa anemia, leucopenia/neutropenia e/o trombocitopenia in pazienti trattati con talazoparib (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon med anemi, leukopeni/nøytropeni og/eller trombocytopeni er rapportert hos pasienter behandlet med talazoparib (se pkt.
Italian: Talazoparib è risultato clastogenico in un test di aberrazione cromosomica in vitro condotto su linfociti del sangue periferico umano e in un test in vivo del micronucleo nel midollo osseo di topo, ma non mutageno nel test di Ames (vedere paragrafo 5.3), e può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analyse av kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter og i en in vivo mikronukleus-test av beinmarg hos rotter, men var ikke mutagent i Ames-analyse (se pkt.
Italian: Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandlingsstart hos fertile kvinner (se pkt.
Italian: Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata nelle pazienti con carcinoma mammario, devono essere usati 2 metodi contraccettivi non-ormonali e complementari tra di loro (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden bruk av hormonelle prevensjonsmetoder ikke er anbefalt hos pasienter med brystkreft, skal to ikke-hormonelle og komplementære prevensjonsmetoder benyttes (se pkt.
Italian: Include i termini preferiti affaticamento e astenia.
Norwegian Bokmål: Inkluderer tretthet og asteni.
Italian: Donna
Norwegian Bokmål: Kvinne
Italian: Include i termini preferiti anemia, ematocrito diminuito ed emoglobina diminuita.
Norwegian Bokmål: Inkluderer anemi, redusert hematokrit og redusert hemoglobin.
Italian: I pazienti devono essere selezionati per il trattamento del carcinoma mammario con Talzenna sulla base della presenza di mutazioni germinali BRCA patogene o sospette patogene, riscontrate da un laboratorio qualificato mediante un metodo di analisi validato.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør selekteres for behandling av brystkreft med Talzenna basert på funn av skadelige eller mistenkt skadelige kimcelle BRCA-mutasjoner.
Italian: Per evitare il contatto con il contenuto della capsula, le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere aperte o disciolte.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontakt med kapselinnholdet skal kapslene svelges hele.
Italian: Talzenna 1 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler
Italian: Talzenna è impiegato per il trattamento di adulti con un tipo di carcinoma mammario noto come carcinoma mammario HER2-negativo, che hanno un gene BRCA ereditato anomalo.
Norwegian Bokmål: Talzenna brukes til å behandle voksne som har et unormalt nedarvet BRCA-gen, og som har brystkreft av typen HER2-negativ brystkreft.
Italian: Gommalacca (E904) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527) Ferro ossido nero (E172) Idrossido di potassio (E525)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E 904) Propylenglykol (E 1520) Ammoniumhydroksid (E 527) Svart jernoksid (E 172) Kaliumhydroksid (E 525)
Italian: Rivestimento capsula da 1 mg
Norwegian Bokmål: 1 mg kapselskall
Italian: Seconda riduzione della dose
Norwegian Bokmål: Manglende dose
Italian: 0,75 mg (tre capsule da 0,25 mg) una volta al giorno
Norwegian Bokmål: 0,75 mg (tre 0,25 mg kapsler) én gang daglig
Italian: Le informazioni note sul sovradosaggio di talazoparib sono limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med talazoparib.
Italian: Grado 4 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 4 n (%)
Italian: Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandling av fertile kvinner.
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule rigide Talzenna 1 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler
Italian: Come prendere Talzenna
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Talzenna
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO DEL FLACONE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BOKS
Italian: Descrizione dell'aspetto di Talzenna e contenuto della confezione Talzenna 0,25 mg viene fornito sotto forma di capsule rigide opache, di circa 14,30 mm x 5,32 mm, con cappuccio color avorio (con impresso "Pfizer" in nero) e corpo bianco (con impresso "TLZ 0.25" in nero).
Norwegian Bokmål: Hvordan Talzenna ser ut og innholdet i pakningen Talzenna 0,25 mg leveres som ugjennomsiktige, ca. 14,30 mm × 5,32 mm harde kapsler med elfenbenshvit kapseltopp (med «Pfizer» i svart trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 0.25» i svart trykk).
Italian: I segni e i sintomi ai quali è necessario prestare attenzione includono: - Anemia: fiato corto, forte stanchezza, pallore o battiti cardiaci accelerati (questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli rossi) - Neutropenia: infezione, avvertire brividi o tremori, o febbre (questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli bianchi) - Trombocitopenia: lividi o sanguinamenti più prolungati del normale in caso di lesioni (questi possono essere segni di una bassa conta delle piastrine)
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på er: - Anemi:Du blir kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme -dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller.
Italian: 0,25 mg (una capsula da 0,25 mg) una volta al giorno
Norwegian Bokmål: 0,25 mg (én 0,25 mg kapsel) én gang daglig
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg kapsler talazoparib.
Italian: Talzenna 1 mg capsule talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg kapsler talazoparib.
Italian: Grado 3 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3 n (%)
Italian: Il medico può decidere di sottoporla a un esame del midollo osseo per confermare o escludere la presenza di tali condizioni.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil teste beinmargen for å kontrollere dette.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una misura contraccettiva (anticoncezionale) efficace durante il trattamento con Talzenna e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di Talzenna.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med Talzenna og i minst 7 måneder etter den siste dosen av Talzenna.
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule rigide Talzenna 1 mg capsule rigide talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler talazoparib
Italian: 0,5 mg (due capsule da 0,25 mg) una volta al giorno
Norwegian Bokmål: 0,5 mg (to 0,25 mg kapsler) én gang daglig
Italian: Tamiflu 6 mg/ml
Norwegian Bokmål: 6 mg/ml
Italian: Polvere per sospensione orale
Norwegian Bokmål: Pulver til miksur, suspensjon glassflaske
Italian: Il titolare deve garantire che in occasione del lancio del Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale, tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Tamiflu ricevano una comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter, DHPC), il cui testo è allegato alla relazione di valutazione CHMP.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen sender et "Kjære helsepersonell brev" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter) til alle leger som forventes å forskrive eller bruke Tamiflu, med tekst i henhold til CHMP´s evalueringsrapport.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDET
Italian: Il titolare deve garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner med hensyn på sikker og effektiv bruk av legemidlet, som beskrevet under, implementeres.
Italian: Il titolare deve concordare il piano di comunicazione per la DHCP con l'Autorità Nazionale Competente negli Stati membri in cui la lettera sarà distribuita.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal bli enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om en kommunikasjonsplanen for DHPC brevet.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDET
Italian: Se ciò non è avvenuto, può prepararla facilmente lei stesso.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan du lett gjøre dette selv.
Italian: Non raccomandato (dati non disponibili)
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke (data ikke tilgjengelig)
Italian: Le scritte sono in blu.
Norwegian Bokmål: Teksten er blå.
Italian: • Due piccole scodelle (utilizzi una coppia di scodelle diversa per ogni bambino)
Norwegian Bokmål: • To små boller (bruk forskjellige sett boller for hvert barn)
Italian: Può bere o mangiare qualcosa dopo aver assunto il medicinale.
Norwegian Bokmål: Du må gjerne drikke eller spise noe etter du har tatt legemidlet.
Italian: Usi sempre 55 ml di acqua, qualunque sia la dose di cui ha bisogno.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid 55 ml vann, uansett hvilken dose du trenger.
Italian: Non è necessario che ripeta la preparazione a meno che non inizi un nuovo flacone.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å gjøre det ovenstående igjen med mindre du skal gjøre i stand en ny flaske.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 maggio 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. mai 2012
Italian: Lo riempia con acqua fino al livello indicato.
Norwegian Bokmål: Fyll det med vann til anvist nivå.
Italian: Agiti bene il flacone per 15 secondi.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt i 15 sekunder.
Italian: (Nota: la sospensione deve essere agitata delicatamente prima della somministrazione per ridurre la formazione di bolle d'aria).
Norwegian Bokmål: (NB: den sammensatte suspensjonen bør ristes forsiktig før administrasjon for å redusere tendensen til luftbobler.)
Italian: Nel 2008 H275Y è stata trovata in > 99% degli isolati di virus influenzale H1N1 circolante in Europa.
Norwegian Bokmål: I 2008 ble H275Y funnet i > 99 % av sirkulerende H1N1 influensaisolater i Europa.
Italian: • I pazienti, in particolare bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti comportamentali sopra descritti.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt barn og ungdom, bør følges nøye opp med hensyn på endret adferd som beskrevet ovenfor.
Italian: Pazienti con mutazioni di resistenza (%) Fenotipizzazione*
Norwegian Bokmål: Pasienter med resistensmutasjoner (%) Fenotyping*
Italian: Avrà bisogno di:
Norwegian Bokmål: Du trenger:
Italian: Nei conigli è stata notata un'irritazione oculare reversibile.
Norwegian Bokmål: Det ble observert reversibel irritasjon på øyne hos kanin.