FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Handhabung und Entsorgung
Bulgarian: Работа и унищожаване
German: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Bulgarian: 5 x 1 mg
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (Е172)
German: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Bulgarian: 5 x 4 mg
German: Der gesamte Gehalt an Wirkstoff in der Durchstechflasche ergibt nach entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
Bulgarian: Общото съдържание на активното вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество след реконституиране според препоръките.
German: • Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
German: Erfolgen Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Präparat bei Lagerung bei 2°C - 8°C innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. ламинарен бокс), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2ºC - 8ºC след първото пробиване на флакона.
German: Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Hycamtin mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Bulgarian: Hycamtin се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин.
German: 9/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m ²/Tag auf 1,25 mg/m ²/Tag (oder, falls erforderlich,
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m на ден до 1,25 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m на ден при необходимост).
German: Hycamtin muss dann möglicherweise angepasst werden.
Bulgarian: Hycamtin да се коригира.
German: Die entsprechende Menge an rekonstituierter Lösung soll, entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5% iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.
Bulgarian: Съответният обем от получения разтвор трябва да се разреди или с 0,9 % w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия, или с 5 % w/v глюкоза за интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml.
German: Rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) gegen BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Bulgarian: Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
German: In reproduktionstoxikologischen Studien mit Topotecan bei Ratten wurde keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt, jedoch wurden bei weiblichen Tieren Superovulation und ein leicht erhöhter Präimplantationsverlust beobachtet.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност с топотекан при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжките или женските индивиди.
German: Asthenie, Fieber, Unwohlsein
Bulgarian: Астения, пирексия, неразположение
German: Dies sollte bei der Verschreibung von HYCAMTIN, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
German: Jede Kapsel enthält 0,25 mg oder 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg или 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
German: Über Todesfälle infolge einer neutropenischen Kolitis wurde in klinischen Studien mit Topotecan berichtet.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан са съобщавани смъртни случаи, дължащи се на неутропеничен колит.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Neutropenie betrug neun Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било девет и медианата на продължителността седем дни.
German: HYCAMTIN 4 mg ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
German: • Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия
German: Bei Patientinnen (n = 39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
German: Thrombozytopenie Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <25 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити <25 x 10
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 0,25 mg Topotecan.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0,25 mg топотекан.
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
German: Thrombozytenzahl  100 x 10 9/l und der Hämoglobinwert  9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion)
Bulgarian: 9/l и ниво на хемоглобина 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
German: Erfolgen Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Präparat bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden, bei Lagerung bei 2 - 8 °C innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. филтриран приток на въздух), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 12 часа, съхраняван при стайна температура или до 24 часа, ако се съхранява при температура 2-8 °C след първото отваряне на флакона.
German: Hellgelbes bis grünliches Pulver.
Bulgarian: Светложълт до зеленикав прах
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können, eingenommen haben.
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.
German: • Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек.
German: Dosierung bei Folgebehandlungen Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1,5 х 10
German: Der gesamte Gehalt an Wirkstoff in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution (siehe Packungsbeilage) 1 mg Wirkstoff pro ml.
Bulgarian: Общото количество активно вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките (вижте листовката).
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Thrombozytopenie betrug 15 Tage, die mittlere Verlaufsdauer fünf Tage.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
German: Mögliche Anzeichen können sein: Atembeschwerden Husten Fieber.
Bulgarian: Признаците включват: затруднено дишане кашлица повишена температура.
German: Wenn Topotecan in Kombination mit Cisplatin gegeben wurde, wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet, jedoch wurden diese Nebenwirkungen auch unter Cisplatin-Monotherapie beobachtet und waren daher nicht Topotecan zuzuschreiben.
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин; тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
German: Nachfolgend werden hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen mit ihren Häufigkeiten aufgelistet, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin  10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) вследствие на цироза.
German: HYCAMTIN 1 mg ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 1 mg Topotecan.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg топотекан.
German: 4 mg Durchstechflasche
Bulgarian: 4 mg флакон
German: Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,4 mg/m²/Tag auf 1,9 mg/m²/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,5 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m 2/ден до 1,9 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,5 mg/m2/ден при необходимост).
German: Der Inhalt einer HYCAMTIN-1 mg-Durchstechflasche muss mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg трябва да се реконституира с 1,1 ml вода за инжекции.
German: Nach der Zubereitung zur Infusion sollte das Arzneimittel umgehend verwendet werden.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви за инфузия.
German: Das Pulver in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
Bulgarian: Прахът във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Обаче има недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Bulgarian: Медианата на преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално плюс BSC е била 25,9 седмици (95 % CI: 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI: 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
German: Hycamtin 1 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
Bulgarian: Hycamtin 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 1,1 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer mittelgradigen bis schweren Anämie betrug 12 Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на умерена до тежка анемия е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
German: Wie wird Hycamtin verabreicht
Bulgarian: Как се прилага Hycamtin
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom):
Bulgarian: Монотерапия (карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином):
German: Hycamtin 4 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
Bulgarian: Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 4 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
German: Jede Kapsel enthält 0,25 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
German: HYCAMTIN 1 mg Hartkapseln Topotecan
Bulgarian: Hycamtin 1 mg твърди капсули топотекан (topotecan)
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse
Bulgarian: Препоръчителната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
German: Dosierungsempfehlungen für orales Topotecan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sind nicht belegt.
Bulgarian: Не са установени препоръки за дозиране при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min, приемащи топотекан перорално.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) поради цироза.
German: 9/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der
Bulgarian: 9/l) по време на първия курс се наблюдава при
German: Erythrozytentransfusionen erhielten 52 % der Patienten (in 21 % der Zyklen).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
German: 1 x 4 mg Durchstechflasche
Bulgarian: 1 x 4 mg флакон
German: Thrombozytopenie Eine schwere Thrombozytopenie (Grad 4 - Thrombozytenzahl <10 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (Степен 4 - тромбоцити <10 x 10
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % C.I.)
German: Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung ist, entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml erforderlich.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане на подходящия обем от приготвения разтвор с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % w/v глюкоза до получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма/ml.
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни.
German: Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1.000 mit Hycamtin Behandelten betreffen:
Bulgarian: Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin  10 mg/dl) vor.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с употребата на топотекан при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция (серумен билирубин ≥10 mg/dl).
German: 9/l und/oder Thrombozytenzahl von  100 x 10
Bulgarian: 9/l и/или броя на тромбоцитите <100 x 10 9/l.
German: Da das Präparat keine Konservierungsstoffe enthält, sollte es unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приложи веднага след разтваряне, тъй като не съдържа антибактериален консервант.
German: Jede Kapsel enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
German: • Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen
Bulgarian: Стомашна болка, запек, нарушено храносмилане.
German: 1 x 1 mg Durchstechflasche
Bulgarian: 1 x 1 mg флакон
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези пациенти (вж. точка 4.2).
German: Über die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min).
German: Hartkapsel.
Bulgarian: Сърбеж.
German: Über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, wurde bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
German: Es wird angewendet, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
German: Die Behandlung kann fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Bulgarian: Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hycamtin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hycamtin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hycamtin so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hycamtin се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hycamtin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hycamtin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hycamtin ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hycamtin?
German: Es wird angewendet, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist;
Bulgarian: Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;
German: Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за ракови заболявания.
German: Topotecan
Bulgarian: Hycamtin topotecan
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hycamtin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall) (alle auch in schwerer Form), Verstopfung, abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Mukositis (entzündliche Stellen im Mund), Alopezie (Haarausfall), Appetitlosigkeit (die stark sein kann), Infektionen, Pyrexie (Fieber), Asthenie (Schwäche) und Fatigue (Erschöpfung).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hycamtin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария (всичките могат да бъдат тежки), запек, абдоминална (коремна) болка, мукозит (възпаление на устата), алопеция (косопад), загуба на апетит (възможно е в тежка форма), инфекции, пирексия (повишена температура), астения (слабост) и отпадналост (умора).
German: Drei Studien waren „offene" Studien, bei denen das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen wurde und die Patientinnen wussten, dass sie Hycamtin erhielten.
Bulgarian: Три от проучванията са „отворени", което означава, че лекарството не е сравнявано с друго лечение и че пациентите знаят, че получават Hycamtin.
German: Es war genauso wirksam wie die ChemotherapieStandardkombination.
Bulgarian: Той е също толкова ефективен, колкото стандартната комбинация химиотерапия.
German: Die Behandlung mit Hycamtin sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes durchgeführt werden.
Bulgarian: Лечението с Hycamtin трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen wiederholt oder bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Bulgarian: Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hycamtin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hycamtin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, deren Tumoren auf die Behandlung ansprachen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението.
German: Weitere Informationen über Hycamtin
Bulgarian: Допълнителна информация за Hycamtin:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hycamtin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hycamtin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hycamtin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Hycamtin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.