FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez preparado y diluido, Evoltra se debe utilizar de forma inmediata o en un plazo máximo de 24 horas si se conserva en la nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovenian: Ko je zdravilo Evoltra pripravljeno in razredčeno, ga je treba porabiti takoj ali v 24 urah, če je shranjeno v hladilniku (pri 2°C do 8°C).
Spanish: La mayoría de los pacientes que responden a clofarabina presentan una respuesta tras la administración de 1 ó 2 ciclos de tratamiento (ver sección 5.1).
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje s klofarabinom, do odziva pride po 1 ali 2 ciklih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Antes de su inclusión en el ensayo, 58 de los 61 pacientes (95%) habían recibido de 2 a 4 regímenes de inducción diferentes y 18/61 (30%) de estos pacientes habían sido sometidos a al menos un trasplante previo de células madre hematológicas (TCMH).
Slovenian: Pred sodelovanjem v preskušanju je 58 od 61 bolnikov (95 %) prejelo 2 do 4 različna indukcijska zdravljenja, 18/61 (30 %) teh bolnikov pa je imelo vsaj 1 predhodno presaditev krvotvornih matičnih celic (HSCT).
Spanish: La administración de clofarabina dio lugar a una reducción drástica y rápida de las células leucémicas periféricas en 31 de los 33 pacientes (94%) que tenían un recuento absoluto de blastos mensurable en condiciones basales.
Slovenian: Uporaba klofarabina je dramatično in hitro zmanjšala število perifernih levkemičnih celic pri 31 od 33 bolnikov (94 %), ki so na začetku zdravljenja imeli merljivo absolutno število blastov.
Spanish: • Ruptura de la integridad de la membrana mitocondrial, con liberación de citocromo C y de otros factores proapoptóticos que llevan a la muerte programada de la célula, incluso de los linfocitos no proliferativos.
Slovenian: • Motnje integritete mitohondrijske membrane s sproščanjem citokroma C in drugih proapoptotičnih faktorjev, kar povzroči programirano celično smrt, tudi pri limfocitih, ki se ne delijo.
Spanish: La seguridad y la eficacia del fármaco se han evaluado en estudios con pacientes ≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial (ver sección 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost so ocenili v študijah na bolnikih, starih ≤ 21 let pri prvi diagnozi (glejte poglavje 5.1).
Spanish: • Médula ósea M1 (blastos ≤ 5%)
Slovenian: • kostni mozeg M1 (≤ 5 % blastov)
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección clínicamente significativa, se puede interrumpir el tratamiento con clofarabina hasta que la infección se encuentre clínicamente controlada.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi klinično pomembna okužba, se lahko zdravljenje s klofarabinom prekine, dokler okužba ni klinično nadzorovana.
Spanish: Los estudios toxicológicos con clofarabina en ratones, ratas y perros mostraron que los tejidos rápidamente proliferativos eran los órganos diana primarios en términos de toxicidad.
Slovenian: Toksikološke študije klofarabina na miših, podganah in psih so pokazale, da so bila hitro proliferajoča tkiva primarni ciljni organi za toksične učinke.
Spanish: RCp = remisión completa en ausencia de recuperación total de las plaquetas
Slovenian: PRt = Popolna remisija brez popolne obnovitve števila trombocitov
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia febril Frecuentes: neutropenia
Slovenian: Zelo pogosti: febrilna nevtropenija Pogosti: nevtropenija
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente: - medicamentos para una enfermedad del corazón; - cualquier medicamento que produzca cambios en la presión arterial; - medicamentos que afecten al hígado o los riñones; - otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Evoltra Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: - zdravila za srčne bolezni; - kakršnakoli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak; - zdravila, ki vplivajo na jetra ali ledvice; - katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: Clofarabina no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Slovenian: Klofarabina med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je njegova uporaba neizogibno potrebna.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda se debe al crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.
Slovenian: Akutno limfoblastno levkemijo povzroča nenormalna rast nekaterih vrst belih krvnih celic.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - <60 ml/min) requieren una reducción del 50% de la dosis (ver sección 5.2).
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30 - <60 ml/min) potrebujejo 50 % zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras ellos o sus parejas estén recibiendo tratamiento con clofarabina.
Slovenian: Tudi moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, kadar se s klofarabinom zdravijo oni ali njihova partnerka.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración (ver sección 6.6).
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem (glejte poglavje 6.6).
Spanish: A este respecto, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes cuando se utilice clofarabina en regímenes combinados.
Slovenian: Zato je treba bolnike skrbno spremljati, kadar je klofarabin uporabljen v kombiniranih režimih.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia de los 12 pacientes que alcanzaron una remisión global (RC + RCp) era de 66,6 semanas en la fecha de corte para la recogida de datos.
Slovenian: Pri 12 bolnikih, pri katerih je prišlo do skupne remisije (PR + PRt), je bila mediana časa preživetja 66,6 tednov od datuma zbiranja podatkov.
Spanish: Casi todos los pacientes (98%) sufrieron al menos una reacción adversa considerada por el investigador del ensayo como relacionada con clofarabina.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih (98 %) se je pojavil najmanj en neželeni dogodek, za katerega je raziskovalec v klinični študiji menil, da je povezan s klofarabinom.
Spanish: Esto se producía con más frecuencia en los 30 días siguientes al tratamiento y en el contexto de poliquimioterapia.
Slovenian: Ta se je pogosteje pojavil v 30 dneh zdravljenja in v kombinaciji s kemoterapijo.
Spanish: El 50% de los pacientes sufrió al menos un acontecimiento adverso constituido por un trastorno cardiaco.
Slovenian: Pri petdesetih odstotkih bolnikov je prišlo do vsaj enega neželenega dogodka v povezavi s srčnimi boleznimi.
Spanish: Qué es Evoltra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Evoltra Cómo usar Evoltra
Slovenian: Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Evoltra Kako uporabljati zdravilo Evoltra Možni neželeni učinki
Spanish: No obstante, la mayoría de estos casos de hipotensión se notificaron en pacientes con infecciones graves, que pudieron inducir a confusión.
Slovenian: O večini teh dogodkov hipotenzije so poročali pri bolnikih, ki so imeli mešane hude okužbe.
Spanish: El 48% de los pacientes tenía una o más infecciones en curso antes de recibir el tratamiento con clofarabina.
Slovenian: Oseminštiridest odstotkov bolnikov je pred zdravljenjem s klofarabinom imelo eno ali več aktivnih okužb.
Spanish: • Desaparición completa de los blastos circulantes
Slovenian: • popolno izginotje blastov v krvnem obtoku
Spanish: En caso de que el paciente muestre signos o síntomas tempranos de un SRIS, síndrome de extravasación capilar o de una disfunción orgánica marcada, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con clofarabina e iniciar las medidas de apoyo pertinentes.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo zgodnji znaki ali simptomi sindroma SIRS, sindroma kapilarnih razpok ali znatnega nepravilnega organov, je treba zdravljenje s klofarabinom takoj prekiniti, nato pa izvajati ustrezne podporne ukrepe.
Spanish: Pacientes que no recibieron un trasplante
Slovenian: bolniki brez presaditve
Spanish: Se notificaron 2 casos de enfermedad venooclusiva (EVO) en pacientes pediátricos considerados como relacionados con el fármaco del estudio (1,7%).
Slovenian: Dve poročili venookluzivne bolezni (VOD) pri pediatričnih bolnikih (1,7 %) naj bi bili povezani z zdravilom v študiji.
Spanish: Sin embargo, la Cmáx es inversamente proporcional al peso del paciente, por lo que en los niños pequeños la Cmáx alcanzada al final de la perfusión puede ser mayor que la obtenida en un típico niño de 40 kg al que se le haya administrado la misma dosis de clofarabina por m2.
Slovenian: Vendar je vrednost Cmax obratno sorazmerna s telesno maso bolnika, zato je pri majhnih otrocih vrednost Cmax na koncu infundiranja lahko večja kot pri tipičnem 40 kg otroku, ki prejme enak odmerek klofarabina na m2.
Spanish: Además, clofarabina retrasó el crecimiento tumoral y, en algunos casos, provocó la regresión del tumor en una serie de injertos tumorales humanos y murinos implantados en ratones.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin upočasnil rast tumorjev ter v nekaterih primerih povzročil regresijo tumorjev pri različnih človeških in glodavskih heterolognih transplantatih, presajenih na miši.
Spanish: El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora.
Slovenian: Razredčeni koncentrat mora biti bistra, brezbarvna raztopina.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida teratogenicidad (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenostjo (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No obstante, es preciso advertir a los pacientes de que pueden sufrir reacciones adversas tales como mareo, sensación inminente de pérdida del conocimiento o desmayos durante el tratamiento e indicarles que no deben conducir o utilizar máquinas en tales circunstancias.
Slovenian: Vendar je treba bolnike obvestiti, da se med zdravljenjem lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ter jim svetovati, naj v takšnih primerih ne vozijo ali upravljajo strojev.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
Slovenian: Študij plodnosti niso opravili.
Spanish: Clofarabina tiene que difundir o ser transportada primero a las células diana, donde las cinasas intracelulares la fosforilan secuencialmente a sus formas mono y difosfato y, finalmente, al conjugado activo, clofarabina 5'-trifosfato.
Slovenian: Klofarabin mora najprej difundirati ali se transportirati v ciljne celice, kjer ga znotrajcelične kinaze zaporedno fosforilirajo v mono- in difosfate, in na koncu v aktivni konjugat, klofarabin 5'-trifosfat.
Spanish: Se ha observado que la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas aumentan, en particular infección, mielosupresión (neutropenia) y hepatotoxicidad, cuando clofarabina se utiliza en combinación.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se pogostnost in resnost neželenih učinkov, zlasti okužbe, mielosupresija (nevtropenija) in hepatotoksičnost, poveča, če se klofarabin uporablja v kombinaciji.
Spanish: Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, enjuague inmediatamente la zona con agua abundante.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, kožo ali sluznicami, takoj izperite z obilo vode.
Spanish: Aclaramiento sistémico
Slovenian: Sistemski očistek
Spanish: Un total del 83% de los pacientes sufrió al menos una infección después del tratamiento con clofarabina, incluidas infecciones micóticas, víricas y bacterianas (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri 83 % bolnikov je prišlo do najmanj 1 pojava okužbe po zdravljenju s klofarabinom, vključno z glivičnimi, virusnimi in bakterijskimi okužbami (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los pacientes que reciben clofarabina pueden experimentar vómitos y diarrea; por tanto, se les debe aconsejar respecto a las medidas apropiadas para evitar la deshidratación.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo klofarabin, se lahko pojavita bruhanje in diareja, zato jim je treba svetovati o ustreznih ukrepih proti dehidraciji.
Spanish: 1,45 a 2,40
Slovenian: 1,45 do 2,40
Spanish: 2,41 a 2,50
Slovenian: 2,41 do 2,50
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectartoxicidad renal y suspender el tratamiento con clofarabina si fuera necesario.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno, prekiniti zdravljenje s klofarabinom.
Spanish: Estos efectos probablemente sean el resultado de la superposición de una serie de cambios degenerativos y regenerativos como consecuencia de los ciclos de tratamiento y no se asociaron con cambios en la bioquímica sérica.
Slovenian: Ti učinki so verjetno posledica degenerativnih in regenerativnih sprememb, ki so rezultat ciklov zdravljenja in niso povezani s kemičnimi spremembami v serumu.
Spanish: (9,1 a 42)
Slovenian: (9,1 do 42)
Spanish: Dado que se desconoce el efecto del tratamiento con clofarabina sobre la fertilidad humana, la planificación reproductiva debe ser discutida con los pacientes cuando sea pertinente.
Slovenian: Učinek klofarabina na plodnost pri človeku ni znan, zato se je treba z bolnikom posvetovati o načrtovanju družine, kadar je to primerno.
Spanish: La dosis inicial fue de 11,25 con un aumento escalonado a 15, 30, 40, 52 y 70 mg/m2/día, administrados mediante perfusión intravenosa durante 5 días cada 2 a 6 semanas, dependiendo de los efectos tóxicos y de la respuesta.
Slovenian: Odmerjanje se je začelo pri 11,25, odmerek pa so nato povečevali na 15, 30, 40, 52 in 70 mg/m2/dan z intravensko infuzijo 5 dni zaporedoma, vsakih 2 do 6 tednov, glede na toksične učinke in odziv.
Spanish: Evoltra se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se uporablja za zdravljenje otrok, najstnikov in mladih odraslih do starosti 21 let z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pri katerih predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que clofarabina inhibe el crecimiento celular y que es citotóxica para diversas líneas celulares rápidamente proliferativas, tanto hematológicas como de tumores sólidos.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da klofarabin zavira celično rast in da je citotoksičen za različne hitro proliferajoče celične linije hematoloških in solidnih tumorjev.
Spanish: Reducción de la dosis en los pacientes con efectos tóxicos hematológicos
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hematološki toksični učinki
Spanish: Los hombres y las mujeres jóvenes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento.
Slovenian: Mladi moški in ženske morajo med zdravljenjem in po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Spanish: (4,6 a 38,3)
Slovenian: (4,6 do 38,3)
Spanish: Frecuentes: derrame pericárdico*, taquicardia*
Slovenian: Pogosti: perikardni izliv*, tahikardija*
Spanish: Se han notificado hemorragias, incluyendo hemorragia cerebral, gastrointestinal y pulmonar, que pueden ser mortales.
Slovenian: Poročali so o krvavitvi, vključno s cerebralno, gastrointestinalno in pulmonarno krvavitvijo, ki je lahko smrtna.
Spanish: • Médula M1 que no cumple los criterios de RC o RCp
Slovenian: • kostni mozeg M1, ki ni izpolnil pogojev za PR ali PRt
Spanish: (7,9 a 18,1)
Slovenian: (7,9 do 18,1)
Spanish: RP = remisión parcial
Slovenian: DR = Delna remisija
Spanish: Actúa dificultando el crecimiento de los glóbulos blancos anómalos, a los que posteriormente mata.
Slovenian: Deluje tako, da ovira rast nenormalnih belih krvnih celic in jih sčasoma ubije.
Spanish: Se debe obrar conforme a los procedimientos recomendados para la adecuada manipulación de los agentes antineoplásicos.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za ustrezno ravnanje z antineoplastiki.
Spanish: No obstante, estos datos indican que es posible que clofarabina se acumule en dichos pacientes (ver la siguiente figura).
Slovenian: Vendar ti podatki kažejo, da se lahko klofarabin pri teh bolnikih kopiči (glejte prikaz spodaj).
Spanish: La mayor parte de los pacientes recibieron regímenes de acondicionamiento que incluían busulfan, melfalan, y/o la combinación de ciclofosfamida e irradiación corporal total.
Slovenian: Večina bolnikov je prejela pripravljalno zdravljenje z busulfanom, melfalanom in/ali kombinacijo ciklofosfamida in obsevanjem celotnega telesa.
Spanish: Diluir antes del uso.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Spanish: Las reacciones notificadas con más frecuencia fueron náuseas (61% de los pacientes), vómitos (59%), neutropenia febril (35%), cefalea (24%), exantema (21%), diarrea (20%), prurito (20%), pirexia (19%), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (15%), cansancio (14%), ansiedad (12%), inflamación de las mucosas (11%) y rubefacción (11%).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o navzei (61 % bolnikov), bruhanju (59 %), febrilni nevtropeniji (35 %), glavobolu (24 %), osipu (21 %), diareji (20 %), srbenju (20 %), pireksiji (19 %), sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije (15 %), utrujenosti (14 %), tesnobi (12 %), vnetju sluznice (11 %) in oblivanju (11 %).
Spanish: Frecuentes: síndrome de lisis tumoral*
Slovenian: Pogosti: sindrom tumorske lize*
Spanish: Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Slovenian: Najučinkovitejše je proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio pivotal realizado con pacientes (edad ≤ 21 años en el momento del diagnóstico inicial) con LLA recidivada o refractaria tras al menos dos regímenes terapéuticos previos
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz ključne študije pri bolnikih (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovenian: Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Evoltra es un potente agente antineoplásico con reacciones adversas hematológicas y no hematológicas potencialmente significativas (ver sección 4.8).
Slovenian: Zdravilo Evoltra je močan antineoplastik z morebitno pomembnimi hematološkimi in nehematološkimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Consulte la sección "Embarazo y lactancia" incluida más adelante en este documento.
Slovenian: Glejte poglavje »Nosečnost in dojenje« spodaj.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de población de pacientes adultos y pediátricos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal moderada estable (aclaramiento de creatinina 30 - <60 ml/min) que reciben una reducción del 50% de la dosis alcanzan una exposición a la clofarabina similar a los que tienen una función renal normal que reciben una dosis estándar.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični podatki, pridobljeni pri odraslih in pediatričnih bolnikih, kažejo, da bolniki s stabilno zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30 - <60 ml/min), ki prejemajo za 50 % manjši odmerek, dosežejo podobno izpostavljenost klofarabinu kot bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, ki prejemajo standardni odmerek.
Spanish: • Recuentos sanguíneos completos y recuentos plaquetarios completos con regularidad y con mayor frecuencia en aquellos pacientes que desarrollen citopenias.
Slovenian: • V rednih intervalih je treba opraviti pregled celotne krvne slike in štetje trombocitov, pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavi citopenija.
Spanish: Se indicará a los pacientes que soliciten consejo médico si experimentan síntomas de mareo, desvanecimientos o disminución de la producción de orina.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, omedlevice ali zmanjšanega uriniranja.
Spanish: Evoltra es para un solo uso.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je samo za enkratno uporabo.
Spanish: Si está dando el pecho a un bebé, debe dejar de hacerlo antes de comenzar el tratamiento y seguir sin hacerlo durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la finalización del mismo.
Slovenian: Če dojite, morate z dojenjem prekiniti pred začetkom zdravljenja in ne smete dojiti niti med zdravljenjem in3 mesece po končanem zdravljenju.
Spanish: Evoltra puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Slovenian: Zdravilo Evoltra lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe.
Spanish: Una vez controlada, el tratamiento se puede reanudar en dosis completas.
Slovenian: Takrat lahko zdravljenje nadaljujemo s polnim odmerkom.
Spanish: La información proporcionada se basa en los datos obtenidos a partir de una serie de ensayos clínicos en los que 115 pacientes (> 1 y ≤ 21 años de edad) con LLA o leucemia mieloide aguda (LMA) recibieron al menos una dosis de clofarabina a la dosis recomendada de 52 mg/m2 al día x 5.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, pri katerih je 115 bolnikov (starih > 1 in ≤ 21 let) z ALL ali akutno mieloidno levkemijo (AML) prejelo vsaj en odmerek klofarabina v priporočenem odmerku 52 mg/m2 dnevno x 5.
Spanish: Además, 50/113 pacientes tratados con clofarabina presentaron al menos una elevación de grado grave (de al menos grado 3 según los CCT del NCI de los EE.UU.) de las concentraciones de ALT, 36/100 una elevación de las concentraciones de AST y 15/114 una elevación de las concentraciones de bilirrubina.
Slovenian: Poleg tega je 50/113 bolnikov, ki so prejemali klofarabin, imelo vsaj huje (vsaj 3. stopnje po CTC NCI v ZDA) povišane vrednosti ALT, 36/100 povišane vrednosti AST, 15/114 pa povišane vrednosti bilirubina.
Spanish: Estas infecciones pueden provocar shock séptico, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal y/o fallo multiorgánico.
Slovenian: Te okužbe lahko povzročijo septični šok, odpoved dihal, odpoved ledvic in/ali odpoved več organov.
Spanish: Hasta la fecha, la dosis diaria más alta administrada a seres humanos ha sido de 70 mg/m2 durante 5 días consecutivos (2 pacientes pediátricos con LLA).
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga odmerili pri človeku, je 70 mg/m2 5 dni zaporedoma (2 pediatrična bolnika z ALL).
Spanish: Los medicamentos nefrotóxicos, la lisis tumoral y la lisis tumoral con hiperuricemia pueden contribuir a la nefrotoxicidad (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Nefrotoksična zdravila, tumorska liza in tumorska liza s hiperurikemijo lahko prispevajo k ledvični toksičnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: Los pacientes con LLA o LMA en estadio avanzado pueden sufrir condiciones médicas confusas que dificulten la evaluación de la causalidad de los acontecimientos adversos debido a la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión y la administración concomitante de numerosos medicamentos.
Slovenian: Bolniki z napredovalimi stopnjami ALL ali AML imajo lahko bolezni, ki lahko otežujejo oceno vzrokov neželenih učinkov, zaradi različnih simptomov, povezanih z obstoječo boleznijo, njenim napredovanjem in sočasno uporabo številnih zdravil.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar posibles signos y síntomas de enterocolitis.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov enterokolitisa.
Spanish: En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia de clofarabina en los pacientes de 65 o más años de edad.
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri bolnikih, starih 65 ali starejših.
Spanish: Se han notificado 13 acontecimientos de síndrome de lisis tumoral, síndrome de extravasación capilar o SRIS: SRIS (2 acontecimientos, ambos considerados graves), síndrome de extravasación capilar (4 acontecimientos, 3 de ellos considerados graves y relacionados con clofarabina) y síndrome de lisis tumoral (7 acontecimientos, 6 de ellos considerados como relacionados con clofarabina y 3 de ellos graves).
Slovenian: Poročali so o trinajstih primerih sindroma tumorske lize, sindroma kapilarnih razpok ali SIRS; SIRS (2 dogodka; oba so ocenili kot resna), sindrom kapilarnih razpok (4 dogodki; 3 izmed njih so ocenili kot resne in povezane z zdravljenjem) in sindrom tumorske lize (7 dogodkov; 6 izmed njih so ocenili kot povezane z zdravljenjem in 3 izmed njih kot resne).