FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach monatlicher intravitrealer Verabreichung von Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer AMD waren die Serumspiegel von Ranibizumab generell niedrig, wobei die maximalen Serumspiegel (Cmax) im Allgemeinen unterhalb des Ranibizumab-Spiegels lagen, der notwendig ist, um die biologische Aktivität von VEGF um 50 % zu hemmen (11-27 ng/ml, gemäß In-vitro-Zellproliferationsassay).
Dutch: De serumconcentraties van ranibizumab waren na maandelijkse intravitreale toediening van Lucentis aan patiënten met neovasculaire LMD in het algemeen laag, met maximum niveaus (Cmax) in het algemeen lager dan de ranibizumab-concentratie, nodig om de biologische activiteit van VEGF met 50% te remmen (11-27 ng/ml, zoals onderzocht in een in vitro cellulaire proliferatie onderzoek).
German: Dadurch wird Luft und überschüssige Lösung entfernt und die Dosis auf 0,05 ml eingestellt.
Dutch: Hierdoor zal de lucht en het teveel aan oplossing verwijderd worden en de dosis op 0,05 ml worden ingesteld.
German: Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaforamen Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten met een regmatogene retinale loslating of met stadium 3 of 4 maculaire gaten.
German: Packung mit Durchstechflasche + Filterkanüle
Dutch: Verpakking met injectieflacon + filternaald
German: Tabelle 5 Resultate im Monat 12 für Studie D2301 (RESTORE) und in Monat 36 für Studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Dutch: Tabel 5 Resultaten op maand 12 in onderzoek D2301 (RESTORE) en op maand 36 in onderzoek D2301-E1 (RESTORE Extensie)
German: Die adjustierte (LS-) Mittelwertdifferenz betrug 3,5 Buchstaben (95-%-KI: [0,2; 6,7]).
Dutch: Het verschil in "least square means" was 3,5 letters (95% BI: [0,2 tot 6,7]).
German: Informationen für Frühgeborene entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Dutch: Informatie voor te vroeg geboren baby's bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
German: Danach sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml langsam injiziert werden; bei den nachfolgenden Injektionen muss eine andere Einstichstelle an der Sklera verwendet werden.
Dutch: Het injectievolume van 0,05 ml wordt vervolgens ingebracht: een andere sclerale plaats dient te worden gebruikt bij de volgende injecties.
German: Einzeldosis für Frühgeborene: 0,2 mg/0,02 ml.
Dutch: Enkele dosis voor te vroeg geboren baby's: 0,2 mg/0,02 ml.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus muss Ranibizumab jedoch als potenziell teratogen und embryo-/fetotoxisch eingestuft werden.
Dutch: De systemische blootstelling aan ranibizumab na oculaire toediening is laag, maar als gevolg van het werkingsmechanisme moet ranibizumab worden beschouwd als potentieel teratogeen en embryo/foetotoxisch.
German: Anwendung von Lucentis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel bekommt, kürzlich andere Arzneimittel bekommen hat oder die Möglichkeit besteht, dass es andere Arzneimittel bekommen wird.
Dutch: Krijgt uw baby naast Lucentis nog andere geneesmiddelen, heeft uw baby kort geleden andere geneesmiddelen gekregen of bestaat de mogelijkheid dat uw baby in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat krijgen?
German: In einer Metaanalyse dieser Studien erfuhren 48,4 % der 315 Patienten, bei denen der Schweregrad der diabetischen Retinopathie bestimmbar war, in der Subgruppe der Patienten mit mäßig schwerer nicht-proliferativer DR (NPDR) oder schlechter zu Studienbeginn eine mindestens 2-stufige DRSS-Verbesserung im Monat 12 bei Behandlung mit Ranibizumab (n=192) gegenüber 14,6 % der mit Laser behandelten Patienten (n=123).
Dutch: In een meta-analyse van deze onderzoeken vertoonde 48,4% van de 315 patiënten met vast te stellen DRSS-scores in de subgroep van patiënten met matig ernstige nietproliferatieve DR (NPDR) of slechter op baseline een ≥2-staps verbetering in de DRSS op maand 12 bij behandeling met ranibizumab (n=192) versus 14,6% van de patiënten behandeld met laser (n=123).
German: wenn Sie eine Augeninfektion oder eine Infektion in der Umgebung des Auges haben.
Dutch: - U hebt een infectie in of rond het oog.
German: von ≥30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehstärke;
Dutch: • een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte;
German: Injektionen (Monat 12-35)* p<0,0001 für die Ranibizumab-Arme im Vergleich zum Laser-Arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) ist die Anzahl der Patienten, für die sowohl ein Ausgangswert am Anfang (Monat 0) der D2301 (RESTORE) als auch ein Wert von der Visite in Monat 36 vorlag.
Dutch: p<0,0001 voor vergelijkingen van ranibizumab-armen vs. laser-arm. n is in D2301-E1 (RESTORE Extensie) het aantal patiënten met een waarde bij zowel de uitgangswaarde (maand 0) in D2301 (RESTORE) als bij de controle op maand 36.
German: Wie ist Lucentis vorzubereiten und zu verabreichen?
Dutch: Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend
German: Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (welche 0,5 mg Wirkstoff enthält).
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,05 ml (die 0,5 mg werkzame stof bevat).
German: • Ranibizumab 0,5 mg mit begleitender Laserphotokoagulation im Rahmen eines „Treat &
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg met gelijktijdig laserfotocoagulatie volgens een "treat-and-extend" (TE)
German: Seltener berichtete, aber schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Endophthalmitis, Erblindung, Netzhautablösung, Einriss der Retina und iatrogene traumatische Katarakt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Minder frequent gemelde, maar ernstigere, bijwerkingen omvatten endoftalmitis, blindheid, retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie rubriek 4.4).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit dem Arzneimittel behandelt wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan uw baby want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: 41,8 % der Augen wiesen nach einem Jahr eine mindestens 2-stufige DRSS-Verbesserung bei Behandlung mit Ranibizumab (n=189) auf, im Vergleich zu 14,6 % der mit PRP behandelten Augen (n=199).
Dutch: Bij jaar 1 ondervond 41,8% van de ogen een ≥2-staps verbetering in de DRSS onder behandeling met ranibizumab (n=189) vergeleken met 14,6% van de ogen onder behandeling met PRP (n=199).
German: Bitte informieren Sie unverzüglich den Arzt, wenn Ihr Kind Anzeichen wie Augenschmerzen oder eine zunehmende Augenrötung entwickelt.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan de arts als uw baby tekenen ontwikkelt zoals oogpijn of verergering van de roodheid van het oog.
German: Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ranibizumab.
German: Die sonstigen Bestandteile sind α,α-Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ,-trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der RADIANCE-Studie sind in Tabelle 2 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit RADIANCE zijn samengevat in Tabel 2 en Figuur 2.
German: Die wichtigsten Messgrößen sind in Tabelle 1 und in Abbildung 1 zusammengefasst.
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 1 en Figuur 1.
German: Eine Fertigspritze enthält 0,165 ml, entsprechend 1,65 mg Ranibizumab.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 0,165 ml, equivalent aan 1,65 mg ranibizumab.
German: Durchschnittlich wurden innerhalb dieser 12 Monate 3 (zwischen 2 und 5) Ranibizumab-Injektionen ins Studienauge verabreicht.
Dutch: Het gemiddeld aantal ranibizumab injecties toegediend in het onderzoeksoog gedurende de 12 maanden was 3 (varieerde van 2 tot 5).
German: Das Auge betreffende Nebenwirkungen, die bei mehr als einem mit 0,2 mg Ranibizumab behandelten Patienten berichtet wurden, waren Einblutungen in die Retina und Bindehautblutung.
Dutch: Oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt die werd behandeld met 0,2 mg ranibizumab waren retinale bloeding en conjunctivale bloeding.
German: Leberinsuffizienz: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Lucentis bei Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van Lucentis bij patiënten met leverinsufficiëntie.
German: Gewinn um ≥15 Buchstaben an Sehschärfe (%)
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte (%)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung (schwere intraokulare Entzündung) im Auge haben.
Dutch: - Uw baby heeft pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in het oog.
German: Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können: - Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen.
Dutch: Deze aandoeningen zijn het gevolg van een beschadiging van het netvlies (lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) die veroorzaakt wordt door: - Groei van lekkende, abnormale bloedvaten.
German: • Ranibizumab 0,5 mg als Monotherapie im Rahmen eines PRN-Schemas.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg monotherapie volgens een PRN-regime.
German: Die langfristige (24 Monate) klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV wurde in den Studien BRIGHTER (VAV) und CRYSTAL (ZVV) untersucht.
Dutch: De langetermijn (24 maanden) klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO werden onderzocht in de BRIGHTER (BRVO) en CRYSTAL (CRVO) studies.
German: Auch wenn bei Patienten mit subfovealen und juxtafovealen Läsionen ein übereinstimmender Effekt beobachtet wurde, ist die Datenlage bei PM-Patienten mit extrafovealen Läsionen nicht ausreichend, um daraus auf eine Wirkung von Lucentis schließen zu können.
Dutch: Hoewel er een consistent effect werd waargenomen bij proefpersonen met subfoveale en juxtafoveale laesies, zijn er daarnaast onvoldoende gegevens beschikbaar om een conclusie te kunnen trekken over het effect van Lucentis bij patiënten met PM die extrafoveale laesies hebben.
German: In BRIGHTER und CRYSTAL wurde bei Patienten mit einer Krankheitsdauer von <3 Monaten ein Anstieg der Sehschärfe von 13,3 beziehungsweise 10,0 Buchstaben in Monat 1 und 17,7 beziehungsweise 13,2 Buchstaben in Monat 24 beobachtet.
Dutch: Bij patiënten met een ziekteduur van <3 maanden werd een toename in gezichtsscherpte van 13,3 en 10,0 letters gezien op maand 1; en 17,7 en 13,2 letters op maand 24 in respectievelijk BRIGHTER en CRYSTAL.
German: In CRYSTAL hatten mit Ranibizumab-Monotherapie behandelte Patienten mit (n=53) beziehungsweise ohne (n=300) Ischämie eine durchschnittliche Veränderung von +15,0 beziehungsweise +11,5 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert.
Dutch: In CRYSTAL hadden patiënten met ischemie (N=53) of zonder (N=300) en behandeld met ranibizumab monotherapie een gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van respectievelijk +15,0 en +11,5 letters.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem ChlorbutylGummistopfen.
Dutch: Verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab met chlorobutyl rubber stop.
German: Postinflammatorische Retinochorioidopathie Zentrale seröse Chorioretinopathie 5,0 Idiopathische Chorioretinopathie Verschiedene Ätiologien a a
Dutch: Postinflammatoire retinochoroïdopathie 6,5 Centrale sereuze chorioretinopathie Idiopathische chorioretinopathie Overige etiologieën a a omvat verschillende etiologieën die voorkomen met een lage frequentie en die niet opgenomen zijn in de andere subgroepen
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind nachfolgend aufgeführt:
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij volwassenen zijn hieronder beschreven:
German: Injektionslösung Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Dutch: Oplossing voor injectie Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Wofür wird Lucentis angewendet
Dutch: Waarvoor wordt Lucentis gebruikt?
German: Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von DMÖ-Patienten, Patienten mit Makulaödem aufgrund eines RVV und Patienten mit CNV aufgrund einer PM, die einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken in der Vorgeschichte aufweisen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid in de behandeling van patiënten met DME, maculaoedeem als gevolg van RVO en CNV secundair aan PM die een voorgeschiedenis van een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben.
German: 1 x Durchstechflasche mit 0,23 ml, 1 Filterkanüle.
Dutch: 1x 0,23 ml injectieflacon, 1 filternaald.
German: Wie Lucentis aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Lucentis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: In Phase-III-Studien zur feuchten AMD war bei Ranibizumab-behandelten Patienten die Gesamthäufigkeit des Auftretens von Blutungen außerhalb des Auges eine Nebenwirkung, die möglicherweise mit der systemischen VEGF-(Vaskulärer Endothelialer Wachstumsfaktor-) Inhibierung zusammenhängt, leicht erhöht.
Dutch: In de fase-III-onderzoeken in natte LMD was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen, een bijwerking die mogelijk gerelateerd is aan systemische VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) inhibitie, licht verhoogd bij patiënten behandeld met ranibizumab.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn onderstaand beschreven:
German: Bitte beachten Sie auch Abschnitt 3: „Wie Lucentis angewendet wird".
Dutch: Zie ook rubriek 3 "Hoe wordt dit middel toegediend?".
German: Granulomatöse entzündliche Veränderungen wurden in der Sehnervenpapille festgestellt.
Dutch: Granulomateuze inflammatoire veranderingen zijn waargenomen in de optische schijf van sommige ogen.
German: Lucentis und Laserphotokoagulation bei DMÖ und bei einem Makulaödem aufgrund von VAV Es gibt einige Erfahrungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Lucentis mit Laserphotokoagulation.
Dutch: Lucentis en laserfotocoagulatie bij DME en macula-oedeem secundair aan BRVO Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van Lucentis met laserfotocoagulatie.
German: Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht.
Dutch: Alle injecties worden toegediend door uw oogarts.
German: Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
German: Zum Schutz vor Infektionen wird Ihnen der Arzt vor der Injektion das Auge gründlich reinigen.
Dutch: Vóór de injectie zal uw arts uw oog zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
German: Verbesserung der Sehschärfe um ≥15 Buchstaben in Monat 12 (%) Anteil (%) an LaserNotfall-Behandlung über 12 Monate
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte op maand 12 (%) Aandeel (%) dat laser "rescue" heeft gekregen gedurende 12 maanden n.v.t.
German: Stecken Sie die Kappe nach der Injektion nicht wieder auf die Nadel auf oder entfernen Sie die Nadel von der Spritze.
Dutch: Na injectie de beschermkap niet terug op de naald zetten of deze van de spuit losmaken.
German: Sonstige Bestandteile: α,α-Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Bevat ook: ,-trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
German: Alle Einzelteile sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Alle onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV wurden in den randomisierten, kontrollierten Doppelblind-Studien BRAVO und CRUISE untersucht, in die Probanden mit VAV (n=397) bzw. ZVV (n=392) eingeschlossen waren.
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO is onderzocht in de gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken BRAVO en CRUISE, waarin respectievelijk patiënten met BRVO (n=397) en CRVO (n=392) werden gerekruteerd.
German: Falls eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, sollte der Augeninnendruck überwacht und je nach Einschätzung durch den behandelnden Arzt gegebenenfalls behandelt werden.
Dutch: Als een overdosering optreedt, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd en behandeld, indien de aanwezige oogarts dit noodzakelijk acht.
German: Eine Injektionskanüle (30 G x ½", 0,3 mm x 13 mm) unter sterilen Bedingungen fest auf die Spritze aufstecken.
Dutch: Zet op aseptische wijze een injectienaald (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) stevig vast op de injectiespuit.
German: Lucentis wird von einem Augenarzt, gewöhnlich unter örtlicher Betäubung, als Einzelinjektion in die Augen Ihres Kindes verabreicht.
Dutch: Lucentis wordt door een oogarts toegediend als een enkele injectie in de ogen van uw baby, gewoonlijk onder plaatselijke verdoving.
German: Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) (Standardabweichung)
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters) (SE)
German: Zum Schutz vor Infektionen wird der Arzt Ihres Kindes vor der Injektion das oder die Augen des Kindes gründlich reinigen.
Dutch: Vóór de injectie zal de arts van uw baby de ogen van uw baby zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
German: Verbesserung der Sehschärfe um ≥15 Buchstaben in Monat 6
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte op maand 6
German: ETIKETTIERUNG
Dutch: ETIKET
German: Nicht das Auge betreffende Nebenwirkungen sind: Halsentzündung, verstopfte Nase, laufende Nase, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoofdpijn en gewrichtspijn.
German: In der Studie FVF2598g (MARINA) wurden 716 Patienten mit minimal klassischen Läsionen oder okkulten Läsionen ohne klassische Anteile im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten monatliche Injektionen mit 0,3 mg bzw. 0,5 mg Lucentis oder Scheininjektionen.
Dutch: In onderzoek FVF2598g (MARINA) werden 716 patiënten met minimaal klassieke of occulte zonder klassieke laesies gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om maandelijks injecties van 0,3 mg Lucentis, 0,5 mg Lucentis of sham te ontvangen.
German: für ausführlichere Informationen zu Nebenwirkungen, die während der Lucentis-Behandlung auftreten können.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4 ("Mogelijke bijwerkingen") voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Lucentis.
German: Zur Behandlung Frühgeborener sollte die niedrigvolumige Präzisionsspritze, die zusammen mit einer Injektionskanüle (30 G x ½") im VISISURE-Kit enthalten ist, verwendet werden (siehe auch Abschnitt 6.6).
Dutch: Voor de behandeling van premature baby's moet de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid worden gebruikt, die samen met een injectienaald (30G x½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set (zie ook rubriek 6.6).
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA zwischen Monat 1 und Monat 12 verglichen zum Ausgangswert (Buchstaben)
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde (letters)
German: Patienten, die diese Veränderungen an sich feststellen, dürfen erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Beeinträchtigung ihrer Sehfähigkeit abgeklungen ist.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, mogen niet autorijden en geen machines bedienen totdat deze tijdelijke visuele stoornissen zijn afgenomen.
German: Eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Gummistopfen (Chlorbutyl) enthält 0,23 ml sterile Lösung und eine 1 stumpfe Filterkanüle (18 G x 1½", 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat en 1 stompe filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
German: Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml.
Dutch: Dit komt overeen met een injectievolume van 0,05 ml.
German: Die Symptome, die dabei möglicherweise auftreten, sind Schmerzen oder zunehmende Beschwerden in Ihrem Auge, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität.
Dutch: De klachten die u kunt krijgen zijn oogpijn of toegenomen ongemak aan uw oog, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht.
German: Alle Injektionen werden vom Augenarzt verabreicht.
Dutch: Alle injecties worden toegediend door de oogarts.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lucentis abbrechen Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung Ihres Kindes mit Lucentis abzubrechen, besprechen Sie diese Entscheidung bei Ihrem nächsten Termin mit dem Arzt Ihres Kindes.
Dutch: Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis voor uw baby, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met de arts van uw baby.
German: DURCHSTECHFLASCHE + FILTERKANÜLE
Dutch: INJECTIEFLACON + FILTERNAALD
German: Lucentis wird bei Frühgeborenen zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) angewendet.
Dutch: Raadpleeg de andere zijde van deze bijsluiter voor de behandeling van te vroeg geboren baby's met prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP).
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV wurde basierend auf den 12-Monatsdaten der doppelblinden, Scheininjektionskontrollierten, pivotalen Studie G2301 (MINERVA) untersucht.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn onderzocht op basis van de gegevens over 12 maanden van de dubbelblinde, shamgecontroleerde registratiestudie G2301 (MINERVA).
German: Wenn Patienten entsprechend einem „Treat & Extend"-Schema behandelt werden, können, sobald der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, die Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren.
Dutch: Indien patiënten volgens een "treat-and-extend" regime worden behandeld, kunnen de behandelingsintervallen stapsgewijs worden verlengd, op het moment dat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen.
German: Vor dem Aufziehen muss der äußere Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche desinfiziert werden.
Dutch: De buitenkant van de rubberstop van de injectieflacon moet worden gedesinfecteerd vóór het optrekken van de oplossing.