FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V období primární analýzy tří klinických studií bylo celkem 5 pacientů s pomalým metabolismem a 5 pacientů s ultra-rychlým metabolismem léčeno přípravkem Cerdelga.
Icelandic: Á frumgreiningartímabili þriggja klínískra rannsókna voru alls 5 slakir umbrjótar (PM) og 5 með mjög hraðir umbrjótar (URM) af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með Cerdelga.
Czech: V obalu tobolky: želatina, hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a indigokarmín (E132).
Icelandic: Gelatína, kalíumálsílikat (E555), títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og indigótín (E132).
Czech: U žádného ze čtyř jednotlivých parametrů onemocnění nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi skupinami (viz tabulka 4).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á milli hópa á einhverri hinna fjögurra einstöku sjúkdómsbreyta (sjá töflu 4).
Czech: V době nejvyšší koncentrace v plazmě (59násobně vyšší než za normálních terapeutických podmínek) subjekt pociťoval závratě provázené poruchou rovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením.
Icelandic: Þegar plasmaþéttnin var sem hæst (59-falt hærri en við venjulegar aðstæður) upplifði einstaklingurinn svima og jafnvægisleysi, lágþrýsting, hægslátt, ógleði og uppköst.
Czech: Po 12 měsících léčby bylo procento pacientů splňujících primární kombinovaný cílový ukazatel (sestávající ze všech 4 složek uvedených v tabulce 4) 84,8 % [95 %, interval spolehlivosti 76,2 %98,7 %] ve skupině léčené přípravkem Cerdelga v porovnání s 93,6 % [95 %, interval spolehlivosti 82,5 % - 98,7 %] ve skupině léčené přípravkem Cerezyme.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga, sem uppfylltu samsetta aðalendapunktinn (samanstendur af öllum fjórum þáttunum sem getið er um í töflu 4), 84,8% [95% öryggisbil 76,2% - 91,3%] fyrir Cerdelga-hópinn samanborið við 93,6% [95% öryggisbil 82,5% - 98,7%] fyrir Cerezyme-hópinn.
Czech: Ve výchozím stavu byly průměrné objemy sleziny 12,5 NN ve skupině užívající placebo a 13,9 NN ve skupině užívající přípravek Cerdelga a průměrné objemy jater byly 1,4 NN v obou skupinách.
Icelandic: Við upphafsgildi var meðalrúmmál milta 12,5 og 13,9 MN í hópunum sem fengu lyfleysu og Cerdelga, í þeirri röð, og meðalrúmmál lifrar var 1,4 MN fyrir báða hópana.
Czech: Po 18 měsících léčby přípravkem Cerdelga v prodloužené fázi otevřené studie, vzrostla průměrná hodnota (SD) T-skóre minerální denzity kosti (Bone Mineral Density, BMD) bederní páteře z--1,14 (1,0118) výchozího stavu (n=34) na -0,918 (1,1601) (n=33) normálního rozsahu.
Icelandic: Eftir 18 mánuði af Cerdelga meðferð í opnu framhaldsrannsókninni, hafði T gildi meðaltalsbeinþéttni í lendarhrygg (bone mineral density, BMD) hækkað úr -1,14 (1,0118) við upphaf (n=34) í -0,918 (1,1601) (n=33) sem er á eðlilegu bili.
Czech: Objem sleziny (NN) Hladina hemoglobinu (g/dl) Objem jater (NN) Počet trombocytů (x10
Icelandic: Magn blóðrauða (g/dl) Rúmmál lifrar (MN) Fjöldi blóðflagna (x10
Czech: Eliglustat nebyl mutagenní ve standardní baterii testů genotoxicity a nevykazoval žádný karcinogenní potenciál ve standardních biologických laboratorních testech zahrnujících celou dobu života u myší a potkanů.
Icelandic: Eliglustat olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og sýndi engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í stöðluðum lífgreiningum á líftíma hjá músum og rottum.
Czech: Po 18 a 30 měsících léčby přípravkem Cerdelga bylo sníženo BMB skóre průměrně o 2,2 bodu (n=18) a o 2,7 bodu (n=15) u pacientů od začátku léčených přípravkem Cerdelga, ve srovnání s průměrným snížením o 1 bod (n=20) a 0,8 bodu (n=16) u pacientů původně randomizovaných do skupiny placeba.
Icelandic: Eftir 18 og 30 mánaða meðferð, hafði BMB skorið lækkað að meðaltali um 2,2 stig (n=18) og 2,7 (n=15), í þeirri röð hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað í Cerdelga hóp, samanborið við meðaltals lækkun um 1 stig (n=20) og 0,8 (n=16) hjá þeim sem var upphaflega slembiraðað í lyfleysuhóp.
Czech: Jeden pacient (6 %) dostával následnou dávku dosahující 127 mg dvakrát denně.
Icelandic: Einn sjúklingur (6%) fékk frekari skammtaaukningu upp að 127 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: Tobolka s perlově modrozelenou neprůhlednou vrchní částí a s perlově bílým neprůhledným tělem s černě vytisknutým údajem „GZ02" na povrchu tobolky.
Icelandic: Hylki með perlublágrænu ógegnsæju loki og perluhvítum, ógagnsæjum botni með „GZ02" prentað með svörtu á hylkið.
Czech: V tomto klinickém hodnocení s prokázanou schopností detekce malých vlivů byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro největší QTcF nastaveného podle placeba a korigovaného podle výchozího stavu méně než 10 ms, což je prahová hodnota povinnosti hlášení regulačním orgánům.
Icelandic: Í rannsókninni, sem sýnir fram á hæfni til að greina lítil áhrif, voru efri mörk einhliða 95% öryggismarka fyrir stærsta QTcF leiðrétt með lyfleysu og grunngildi undir 10 msek, sem eru mörkin fyrir reglufest athugunarefni (regulatory concern).
Czech: Pacienti s ultrarychlým metabolismem nemusí dosáhnout dostatečných koncentrací, aby byl dosažen terapeutický účinek.
Icelandic: Sjúklingar sem eru mjög hraðir umbrjótar (URM) fá ef til vill ekki fullnægjandi þéttni til að ná meðferðaráhrifum.
Czech: Tři pacienti (17 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně.
Icelandic: Þrír sjúklingar (17%) fengu áfram 42 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cerdelga.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cerdelga.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eliglustatu do mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að eliglustat skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit.
Icelandic: Það eru mörg lyf í þessum flokkum og áhrifin geta verið mismunandi eftir einstaklingum og eftir því hvernig líkaminn brýtur niður Cerdelga.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cerdelga hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Během otevřené dlouhodobé studie léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze), všichni pacienti s úplnými údaji, kteří pokračovali v užívání přípravku Cerdelga, vykázali zlepšení během prodloužené fáze.
Icelandic: Meðan á opna langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga stóð (framhaldsrannsókn), sýndu allir sjúklingar, sem luku rannsókn og héldu áfram að fá Cerdelga, áframhaldandi framfarir út framhaldsrannsóknina.
Czech: V tobolce: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Cerdelga obsahuje laktosu"), hypromelosa a glycerol-dibehenát.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Cerdelga inniheldur laktósa"), hýprómellósi og glýseróldíbehenat.
Czech: Při dávkách toxických pro samice potkanů vykazovaly plody vyšší výskyt dilatace mozkových komor, abnormální počet žeber nebo bederních obratlů a mnoho špatně osifikovaných kostí.
Icelandic: Við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður hjá rottum kom fram hærri tíðni útvíkkaðra heilahólfa, óeðlilegur fjöldi rifbeina eða hryggjarliða í mjóhrygg og mörg bein sem sýndu lélega beinmyndun hjá fóstrum.
Czech: Data naznačují, že není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Po devíti měsících léčby ve studii 02507, infiltrace kostní hmoty Gaucherovými buňkami, stanovená jako skóre BMB (Bone Marrow Burden, zatížení kostní dřeně) (posouzeno na základě MRI bederní páteře a femuru), byla snížena průměrně o 1,1 bodu u pacientů léčených přípravkem Cerdelga (n=19), ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (n=20), u kterých nenastala žádná změna.
Icelandic: Eftir 9 mánaða meðferð, í rannsókn 02507, lækkaði gildi beinmergsíferðar með Gaucher frumum, eins og ákvarðað var með heildarbeinmergsbyrðar-skori (Bone Marrow Burden score, BMB score) (metið út frá segulómun af lendarhrygg og lærlegg) um að meðaltali um 1,1 stig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Cerdelga (n=19) samanborið við enga breytingu hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (n=20).
Czech: • goldenseal - (také známý jako Hydrastis canadensis) rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu a používaný při zažívacích potížích.
Icelandic: • goldenseal - (einnig þekkt undir heitinu Hydrastis canadensis) jurtalyf sem fæst án lyfseðils,
Czech: Příručka s pokyny pro preskripci obsahuje následující klíčové informace:
Icelandic: Leiðarvísir um ávísun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmálið 816 l sem bendir til víðtækrar dreifingar til vefja hjá mönnum.
Czech: Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky eliglustatum
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki Eliglustat
Czech: Souběžné podávání látek ovlivňujících aktivitu CYP2D6 nebo CYP3A4 může změnit koncentrace eliglustatu v plazmě.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á CYP2D6 eða CYP3A4 geta breytt plasmaþéttni eliglustats.
Czech: Při normálních dávkách nejsou známy žádné účinky na plodnost.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eru þekkt við venjulega skammta.
Czech: hodnota p b
Icelandic: p gildi b
Czech: amiodaron nebo sotalol.
Icelandic: amíódarón eða sótalól
Czech: 3. rok
Icelandic: Ár 3
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat a používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Icelandic: Cerdelga inniheldur virka efnið eliglustat og er notað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af gerð 1.
Czech: Dyspepsie, bolest horní poloviny břicha*, průjem*, nauzea, zácpa, bolest břicha*, refluxní choroba jícnu, břišní distenze*, gastritida, dysfagie, zvracení*, sucho v ústech, flatulence
Icelandic: Meltingartruflun, verkur ofarlega í kvið*, niðurgangur*, ógleði, hægðatregða, kviðverkur*, maga-vélindabakflæðissjúkdómur, þaninn kviður*, magabólga, kyngingartregða, uppköst*, munnþurrkur, uppþemba
Czech: V preklinických studiích byly pozorovány účinky na srdce závislé na koncentraci: inhibice iontových srdečních kanálů u lidí včetně draslíkových, sodíkových a vápníkových kanálů při koncentracích ≥ 7násobně překračujících předpokládanou hodnotu Cmax u člověka; účinky zprostředkované kanálem pro sodíkové ionty v elektrofyziologické studii Purkyňových vláken ex vivo u psů (2násobek předpokládané hodnoty Cmax nenavázané plazmatické frakce u člověka); prodloužení intervalů QRS a PR v telemetrických studiích a ve studiích srdečního vedení u anestetizovaných psů s účinky pozorovanými při koncentracích 14násobně překračujících předpokládanou celkovou hodnotu Cmax v plazmě u člověka nebo při 2násobku předpokládané hodnoty Cmax nenavázané plazmatické frakce u člověka.
Icelandic: Þéttniháð áhrif á hjarta komu fram í forklínískum rannsóknum: Hindrun á jónagöngum í hjarta hjá mönnum, þ. á m. kalíum, natríum og kalsíum, við þéttni sem er ≥7-falt áætlað Cmax hjá mönnum, áhrif sem natríumjónagöng miðluðu í raflífeðlisfræðilegri ex vivo rannsókn á Purkinje-trefjum hjá hundum (2-falt áætlað óbundið Cmax í plasma hjá mönnum), lengingu á QRS og PR-bili í fjarmælingu á hundum og rannsóknum á leiðni hjartans hjá hundum í svæfingu, þar sem áhrif komu fram við 14-falt áætlað heildar Cmax í plasma hjá mönnum eða við 2-falt áætlað óbundið Cmax í plasma.
Czech: Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Czech: ** Všichni pacienti přesunuti na léčbu přípravkem Cerdelga po 52 týdnech a
Icelandic: ** Allir sjúklingar færðust yfir á meðferð með Cerdelga eftir 52 vikur a Stöðugleikaviðmið á grundvelli breytinga frá upphafsgildi og að 12. mánuði:
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů v klinických studiích.
Icelandic: Algengasta aukaverkun Cerdelga, sem tilkynnt hefur verið um, er meltingartruflun, hjá u.þ.b. 6% sjúklinga í klínísku rannsókunum.
Czech: Můžete pociťovat závrať se ztrátou rovnováhy, pomalým srdečním tepem, pocitem na zvracení, zvracením a točením hlavy.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og jafnvægisleysi, hægum hjartslætti, ógleði, uppköstum og svima.
Czech: Ve studii 02607, kostní hustota (BMD) bederní páteře a stehenní kosti, hodnocená T- a Z-testem, byla udržována u pacientů léčených přípravkem Cerdelga až 4 roky v normě.
Icelandic: Í rannsókn 02607 héldust beinþéttni í lendarhrygg og lærlegg og Z-stig (staðlað frávik) innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem voru á meðferð með Cerdelga í allt að 4 ár.
Czech: Podíl značené dávky detekovaný ve tkáni plodu byl 0,034 % za 2 hodiny a 0,013 % za 24 hodin po podání dávky.
Icelandic: Tveimur og 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf kom 0,034% og 0,013% af merktum skammti fram í vefjum fósturs, í þeirri röð.
Czech: Výrobky z grapefruitu obsahují jednu nebo více látek inhibujících CYP3A, takže mohou zvyšovat plazmatické koncentrace eliglustatu.
Icelandic: Greipaldinvörur innihalda eitt eða fleiri efni sem hamla CYP3A og geta aukið plasmaþéttni eliglustats.
Czech: Patnáct z těchto pacientů (79 %) užívalo zvýšenou dávku 84 mg eliglustatu dvakrát denně; 4 pacienti (21 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně.
Icelandic: Fimmtán (79%) þessara sjúklinga fengu skammtaaukningu upp að 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, 4 (21%) sjúklingar fengu áfram 42 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Podle souhrnných údajů ze všech dávek testovaných v této studii nebyl přípravek Cerdelga horší ve srovnání s přípravkem Cerezyme (imiglucerasa) při udržování onemocnění ve stabilizovaném stavu.
Icelandic: Samkvæmt samanlögðum upplýsingum um alla skammta sem prófaðir voru í þessari rannsókn, náði Cerdelga þeim viðmiðum sem ákveðin voru í rannsókninni til að hægt væri að segja það ekki síðra en Cerezyme (imiglúkerasi) til að viðhalda stöðugleika hjá sjúklingum.
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost, věk a etnická příslušnost Podle farmakokinetické analýzy populací má pohlaví, tělesná hmotnost, věk a etnická příslušnost omezený vliv nebo nemá žádný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur takmörkuð eða engin áhrif á lyfjahvörf eliglustats.
Czech: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u některých dialyzovaných pacientů a k léčbě určitých typů rakoviny);
Icelandic: • cínacalcet - kalkhermandi (notað hjá sumum sjúklingum í himnuskilun og við ákveðnum krabbameinum)
Czech: Výsledky (změna oproti výchozímu stavu) byly sledovány po 18 měsících, 30 měsících a 4,5 letech léčby přípravkem Cerdelga v následujících cílových parametrech: absolutní změna hladiny hemoglobinu (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] a 1,4 (1,31) [n=12]; průměrné zvýšení počtu trombocytů (mm
Icelandic: Niðurstöður (breytingar frá upphafsgildi) eftir 18 mánuði, 30 mánuði og 4,5 ár af útsetningu fyrir Cerdelga í eftirfarandi endapunktum voru: algild breyting á magni blóðrauða (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], og 1,4 (1,31) [n=12]; meðaltals aukning á fjölda blóðflagna (mm
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cerdelga má zanedbatelný nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var heildarúthreinsun eliglustats 86 l/klst.
Czech: Vzhledem k tomu, že předpokládaným účinkem eliglustatu při podstatně zvýšených plazmatických koncentracích je mírné prodloužení intervalů v EKG, je nutno vyvarovat se použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce (s městnavým srdečním selháním, s nedávným akutním infarktem myokardu, s bradykardií, se srdeční blokádou nebo s komorovou arytmií), pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu a v kombinaci s antiarytmiky třídy IA (např. chinidinem) a třídy III (např. amiodaronem, sotalolem).
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir því að eliglustat valdi vægum hækkunum á EKG-bilum við verulega hækkaða plasmaþéttni, skal forðast notkun eliglustats hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma (hjartabilun, nýlegt brátt hjartadrep, hægslátt, gáttasleglarof, sleglasláttarglöp), heilkenni langs QT-bils og í samsettri meðferð með lyfjum við hjartsláttartruflunum úr flokki IA (t.d. kínidín) og flokki III (t.d. amíódarón, sótalól).
Czech: Patří mezi ně některá antidepresiva (tricyklická antidepresiva, např. nortriptylin, amitriptylin a imipramin a desipramin), fenothiaziny, desipramin, dextromethorfan a atomoxetin).
Icelandic: Meðal þeirra eru ákveðin þunglyndislyf (þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. nortriptýlín, amítryptýlín ímípramín og desipramín), fenótíazín, dextrómetorfan og atómoxetín).
Czech: Tyto léky mohou narušovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin přípravku Cerdelga v krvi.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað getu líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni Cerdelga í blóðinu.
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerdelga užívat Jak se přípravek Cerdelga užívá
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cerdelga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cerdelga Hvernig nota á Cerdelga
Czech: Před užitím přípravku Cerdelga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cerdelga er notað, ef þú:
Czech: • Užívání eliglustatu společně s takovými přípravky nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, může vést k tomu, že eliglustat bude méně účinný nebo se může zvýšit hladina eliglustatu v krvi pacienta.
Icelandic: o Notkun eliglustats samhliða slíkum lyfjum eða hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi getur annaðhvort dregið úr verkun eliglustats eða aukið styrk eliglustats í blóði sjúklings.
Czech: Při užívání přípravku Cerdelga bylo prokázáno trvalé zlepšení objemu orgánů a hematologických parametrů v průběhu 8letého období léčby (viz tabulka 3).
Icelandic: Cerdelga sýndi fram á viðvarandi framfarir í líffærarúmmáli og blóðgildum yfir 8 ára meðferðartímabilið (sjá töflu 3).
Czech: • pravastatin - používaný ke snížení hladiny cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění.
Icelandic: • pravastatín - notað til að lækka kólesteról og koma í veg fyrir hjartasjúkdóma
Czech: Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 304 gefa til kynna að jákvæðum áhrifum á beinagrind sé viðhaldið eða haldi áfram að aukast á meðan a.m.k. 8 ára meðferð með Cerdelga stendur.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat, která snižuje tvorbu glukosylceramidu, čímž brání jeho hromadění.
Icelandic: Cerdelga inniheldur virka efnið eliglustat sem dregur úr framleiðslu á glúkósýlseramíði og kemur þannig í veg fyrir uppsöfnun þess.
Czech: Eliglustat neměl vliv na CNS ani na respirační funkce.
Icelandic: Eliglustat hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Czech: Použití přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu.
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
Czech: Užívání eliglustatu za těchto podmínek má za následek podstatné zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu.
Icelandic: Notkun eliglustats við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Czech: 2. rok
Icelandic: Ár 2
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Czech: V potiskovém inkoustu: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól og ammóníumlausn, óþynnt.
Czech: Artralgie, bolest v končetině*, bolest zad*
Icelandic: Liðverkir, verkir í útlimum*, verkir í baki*
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita og hann mun ræða við þig um hvort þú getir tekið lyfið á meðgöngunni.
Czech: • boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používá se k léčbě zánětu jater typu C);
Icelandic: • bóceprevír, telaprevír -veirulyf (notuð við lifrarbólgu C)
Czech: Únava * Výskyt tohoto nežádoucího účinku byl stejný nebo vyšší u placeba než u přípravku Cerdelga v placebem kontrolované pivotní studii.
Icelandic: * Tíðni aukaverkana var sú sama eða hærri með lyfleysu en með Cerdelga í lykilsamanburðarrannsókninni með lyfleysu.
Czech: • Eliglustat se nemá současně užívat s léky, které mohou mít vliv na hladiny jaterních enzymů, které hrají roli v metabolismu eliglustatu.
Icelandic: o Ekki skal nota eliglustat samhliða lyfjum sem geta haft áhrif á lifrarensím sem hafa hlutverk í umbrotum eliglustats.
Czech: Expozice ve studiích karcinogenity byly přibližně 4násobně vyšší u myší a 3násobně vyšší u potkanů oproti předpokládané průměrné celkové plazmatické expozici eliglustatu u člověka nebo méně než 1násobně při sledování expozice nenavázané plazmatické frakci u člověka.
Icelandic: Útsetning í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum var u.þ.b. 4-falt og 3-falt meiri hjá músum og rottum, í þeirri röð, en áætluð heildarútsetning eliglustats í plasma hjá mönnum eða minna en 1-föld með óbundinni útsetningu í plasma.
Czech: Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikace s médii, distribuci a další aspekty programu příslušným národním úřadem.
Icelandic: Áður en Cerdelga er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi, að fá samþykki lögbærra yfirvalda í viðkomandi aðildarríki, fyrir innhaldi og uppsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. leiðir til samskipta, dreifingar, sem og alla aðra þætti fræðsluefnisins.
Czech: Bolest hlavy*, závrať*, dysgeuzie
Icelandic: Höfuðverkur*, sundl*, bragðskynstruflun
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cerdelga u podskupin pediatrické populace ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let s Gaucherovou chorobou typu 1 a typu 3 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá undirhópi barna frá 24 mánaða upp að 18 ára aldri við Gaucher-sjúkdómi af gerð 1 og gerð 3 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki
Czech: • atomoxetin - používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD);
Icelandic: • atómoxetín - notað við athyglisbresti með ofvirkni (attention deficit hyperactivity disorder,
Czech: Je prokázáno, že léčivá látka v tomto přípravku přechází v malém množstvích do mateřského mléka zvířat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virka efnið í þessu lyfi berst í snefilmagni í móðurmjólk hjá dýrum.
Czech: ATC kód: A16AX10.
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX10.
Czech: Látky, které mohou zvýšit expozici eliglustatu
Icelandic: Efni sem geta aukið útsetningu eliglustats