FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Bretaris Genuair : - si vous avez récemment eu des problèmes cardiaques.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bretaris Genuair: - si ha tenido problemas cardíacos recientemente; - si ve halos en torno a las luces o imágenes en color (glaucoma); - si tiene hipertrofia de próstata, problemas al orinar o una obstrucción en su vejiga.
French: S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais rouge (Image K).
Spanish: 2.7 Asegúrese de que la ventana de control es ahora roja (Figura K).
French: Image B
Spanish: Figura B
French: Une réduction statistiquement significative de 22 % était observée dans le groupe de patients traités par Bretaris Genuair comparativement au placebo (risque relatif [RR] 0,78 ; IC à 95 % 0,68 à 0,89 ; p<0,001).
Spanish: Los pacientes tratados con Bretaris Genuair mostraron una reducción estadísticamente significativa del 22% en comparación con placebo (razón de tasas[RT] 0,78); 95% IC: 0,68 a 0,89; p<0,001).
French: Consulter le paragraphe « Instructions d'Utilisation » à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d'utiliser l'inhalateur Genuair.
Spanish: Consulte las Instrucciones de Uso para saber cómo utilizar el inhalador Genuair.
French: Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients insuffisants hépatiques (voir la rubrique
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Image I
Spanish: Figura I
French: Image N
Spanish: Figura N
French: Nasopharyngite
Spanish: Nasofaringitis
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.Instructions pour l'utilisation
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Image F
Spanish: Figura F
French: Image K
Spanish: Figura K
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair ?
Spanish: Qué es Bretaris Genuair
French: Vertiges
Spanish: Prurito
French: Image D
Spanish: Figura D
French: Cela indique que l'inhalation a été correctement effectuée.
Spanish: Esto significa que ha inhalado su medicamento correctamente.
French: Dans quel cas Bretaris Genuair est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Bretaris Genuair
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2017
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bretaris Genuair, le 20 juillet 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bretaris Genuair el 20 de julio de 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Bretaris Genuair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Bretaris Genuair puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bretaris Genuair.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Bretaris Genuair.
French: Ces récepteurs contrôlent la contraction des muscles.
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos.
French: Autres informations relatives à Bretaris Genuair
Spanish: Otras informaciones sobre Bretaris Genuair
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bretaris Genuair.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bretaris Genuair.
French: Bretaris Genuair bromure d'aclidinium
Spanish: Bretaris Genuair bromuro de aclidinio
French: Comme les médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Bretaris Genuair surveillera de près les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.
Spanish: Puesto que los broncodilatadores antimuscarínicos pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la empresa hará un seguimiento exhaustivo de los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará a cabo otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bretaris Genuair ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bretaris Genuair se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques.
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Bretaris Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por ello, el CHMP decidió que los beneficios de Bretaris Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: La dose recommandée de Bretaris Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Bretaris Genuair es una inhalación dos veces al día.
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Bretaris Genuair y para qué se utiliza?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité consistait à déterminer dans quelle mesure Bretaris Genuair avait amélioré le volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue en qué medida Bretaris Genuair mejoró los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
French: Dans une étude principale incluant 828 patients souffrant de BPCO, Bretaris Genuair s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) s'agissant de l'amélioration du fonctionnement des poumons.
Spanish: En un estudio principal realizado en 828 pacientes con EPOC se observó que Bretaris Genuair fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la mejora de la función pulmonar.
French: Le CHMP a également noté que Bretaris Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Spanish: El CHMP también constató que no existieron problemas importantes de seguridad con Bretaris Genuair y los efectos adversos fueron reversibles y similares a los de otros broncodilatadores antimuscarínicos.
French: Bretaris Genuair est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Spanish: Bretaris Genuair se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bretaris Genuair, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Bretaris Genuair, véase el prospecto.
French: Le principe actif de Bretaris Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Spanish: El principio activo de Bretaris Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Bretaris Genuair est efficace pour améliorer les symptômes de la MPOC et que ses effets bénéfiques se maintiennent pendant une durée allant jusqu'à un an.
Spanish: El CHMP observó que Bretaris Genuair mejoró los síntomas de la EPOC y que sus efectos beneficiosos se mantuvieron hasta un año.
French: Bretaris Genuair contient le principe actif bromure d'aclidinium.
Spanish: Bretaris Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bretaris Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bretaris Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Bretaris Genuair?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Bretaris Genuair?
French: Chaque inhalation délivre 375 microgrammes de bromure d'aclidinium, ce qui équivaut à 322 microgrammes d'aclidinium.
Spanish: Con cada inhalación se administran 375 microgramos de bromuro de aclidinio que equivalen a 322 microgramos de aclidinio.
French: Bretaris Genuair est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Spanish: Bretaris Genuair se presenta en forma de polvo para inhalación en un inhalador portátil.
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher plus d'1 patient sur 100) sont les suivants: sinusite (inflammation des sinus), toux, nausée (envie de vomir) et diarrhée.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sinusitis (inflamación de los senos nasales), tos, náuseas (ganas de vomitar) y diarrea.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice.
Spanish: Para obtener información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.
French: En moyenne, après six mois de traitement, le VEMS des patients ayant reçu 200 et 400 microgrammes de Bretaris Genuair a augmenté par rapport au placebo, respectivement de 99 ml et 128 ml.
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, el incremento de FEV1 en los pacientes a los que se les había administrado 200 y 400 microgramos de Bretaris Genuair fue, respectivamente, de 99 ml y 128 ml en comparación con el placebo.
French: La BPCO est une maladie de longue durée dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para respirar.
French: Quels sont les bénéfices de Bretaris Genuair démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bretaris Genuair en los estudios realizados?
French: L'étude a comparé deux doses de Bretaris Genuair (200 et 400 microgrammes) inhalées deux fois par jour à un placebo.
Spanish: En el estudio se compararon con el placebo dos dosis de Bretaris Genuair (200 y 400 microgramos) inhaladas dos veces al día.
French: La dose de 400 microgrammes de Bretaris Genuair correspond à une inhalation délivrant 322 microgrammes d'aclidinium.
Spanish: La dosis de 400 microgramos de Bretaris Genuair corresponde a una inhalación de 322 microgramos de aclidinio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bretaris Genuair (qui peuvent toucher plus de 5 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bretaris Genuair (observados en más de 5 de cada 100 pacientes) son cefalea y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
French: Bretaris Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Spanish: Bretaris Genuair es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
French: Bretaris Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Bretaris Genuair solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Pourquoi Bretaris Genuair est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bretaris Genuair?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bretaris Genuair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bretaris Genuair?
French: Comment Bretaris Genuair agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Bretaris Genuair?
French: Lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à les maintenir ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Spanish: Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bretaris Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bretaris Genuair, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Bretaris Genuair est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Bretaris Genuair?
French: Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l'opération
Spanish: Esto puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación
French: CV= coefficient de variation
Spanish: CV=coeficiente de variación
French: Sexe : Aucune différence liée au sexe n'a été observée.
Spanish: Sexo: No se observaron diferencias en relación con el sexo.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar inmediatamente.
French: Enfants et adolescents :
Spanish: Niños y adolescentes:
French: Mécanisme d'action :
Spanish: Mecanismo de acción:
French: Dans ces études, une relation dose-réponse a été observée de manière évidente.
Spanish: En estos estudios se observó una clara relación dosis-respuesta.
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/julio/2008 Fecha de la última renovación: 21/junio/2013
French: • présentant des coagulopathies pré-existantes ;
Spanish: • con coagulopatías preexistentes;
French: Caractéristiques des patients sélectionnés
Spanish: Características de los pacientes seleccionados
French: Il se peut que l'on vous administre quand même Bridion, mais vous devez en discuter préalablement.
Spanish: Es posible que aun así le administren Bridion, pero es necesario discutirlo antes.
French: Information sur les volontaires sains :
Spanish: Información sobre voluntarios sanos:
French: • de votre poids
Spanish: • su peso
French: Enfants et adolescents Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está recomendado para niños menores de 2 años.
French: Conservation assurée par les professionnels de santé.
Spanish: La conservación estará a cargo de los profesionales del sector sanitario.
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte ainsi que les mises en garde mentionnées en rubrique 4.4 doivent également être prises en compte pour la population pédiatrique.
Spanish: Las interacciones que se mencionan anteriormente para los adultos, así como las advertencias incluidas en la sección 4.4, se deben tener también en cuenta para la población pediátrica.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant qu'on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Surveillance de la fonction respiratoire au cours de la récupération :
Spanish: Monitorización de la función respiratoria durante la recuperación:
French: Pour plus d'informations, consulter la notice.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: Une étude d'équilibre de masse a démontré que > 90 % de la dose est excrétée dans les 24 heures.
Spanish: Un estudio de balance de masas, demostró que > 90% de la dosis se excretaba antes de 24 horas.
French: Effets indésirables (Termes préférentiels)
Spanish: Reacciones adversas (Términos preferentes)
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens estimés (CV%)
Spanish: Media de los parámetros farmacocinéticos previstos (%CV)
French: Jeter toute solution inutilisée.
Spanish: Desechar la solución que no se haya utilizado.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD".
French: • du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
Spanish: • toremifeno (se utiliza para tratar el cáncer de mama).
French: Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.
Spanish: Las reacciones alérgicas se comunicaron con mayor frecuencia en voluntarios conscientes sanos
French: Les patients insuffisants hépatiques sévères devront être traités avec grande précaution.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave se deben tratar con gran precaución.
French: Réactions d'hypersensibilité au médicament :
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad al medicamento:
French: Bridion peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
Spanish: Bridion puede afectar a los anticonceptivos hormonales
French: • traités par dérivés coumariniques et présentant un INR supérieur à 3,5 ;
Spanish: • tratados con derivados cumarínicos y con un factor INR por encima de 3,5;
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes, code ATC : V03AB35
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás grupos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB35
French: Certains médicaments diminuent l'effet de Bridion → Il est particulièrement important d'informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :
Spanish: Algunos medicamentos reducen el efecto de Bridion → Es especialmente importante que informe a su anestesista si ha tomado recientemente:
French: La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel.
Spanish: La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal.
French: Votre anesthésiste calculera la dose de Bridion qui vous est nécessaire en fonction :
Spanish: Su anestesista calculará la dosis de Bridion que necesita en función de:
French: Effets sur les examens sanguins
Spanish: Efectos en los análisis de sangre
French: • de l'acide fusidique (un antibiotique).
Spanish: • ácido fusídico (un antibiótico).
French: Voie intraveineuse Pour usage unique seulement.
Spanish: Vía intravenosa Para un solo uso.
French: Une augmentation du risque hémorragique ne peut être exclue chez les patients :
Spanish: No se puede descartar un incremento del riesgo de hemorragias en pacientes:
French: Les réactions sévères d'hypersensibilité peuvent être fatales.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden ser mortales.
French: L'excrétion via les fèces ou l'air expiré est inférieure à 0,02 % de la dose.
Spanish: La excreción en heces o en aire expirado fue del 0,02% de la dosis.
French: Sur la base de ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative avec d'autres médicaments n'est attendue, à l'exception des cas suivants :
Spanish: En base a estos datos, no se espera que se produzcan interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas con otros medicamentos, exceptuando los siguientes:
French: Solution injectable (injection).
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
French: Les études évaluant la fertilité chez l'animal n'ont pas révélé d'effets délétères.
Spanish: Estudios en animales para evaluar la fertilidad no muestran efectos nocivos.
French: Une dose de 23 mg de sodium est considérée essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Una dosis de 23 mg de sodio se considera esencialmente "exenta de sodio".
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C.
French: Poids corporel :
Spanish: Peso corporal:
French: Qu'est-ce que Bridion
Spanish: Qué es Bridion
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Le lien de causalité des événements indésirables est donc difficile à évaluer.
Spanish: La causalidad de los efectos adversos es por lo tanto difícil de evaluar.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Volume de distribution à l'état d'équilibre (L)
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario (l)
French: • Réapparition du relâchement des muscles après l'opération
Spanish: • Reaparición de la relajación muscular después de la operación
French: • Anesthésie légère - il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez par conséquent besoin de plus d'anesthésiques.
Spanish: • Anestesia superficial - se puede empezar a despertar, por lo que necesitará más anestésico.
French: Administration intraveineuse d'acide fusidique :
Spanish: Administración intravenosa de ácido fusídico:
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Spanish: Uso en la población pediátrica
French: Les données disponibles sont limitées et ne montrent pas de différence des paramètres pharmacocinétiques dans les populations noires ou afro-américaines.
Spanish: Existen datos limitados que no indican diferencias en los parámetros farmacocinéticos en pacientes de raza negra o afroamericanos.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y de forma general no deberán exceder de 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: • présentant des déficits héréditaires en facteurs de la coagulation vitamine K dépendants ;
Spanish: • con deficiencias hereditarias de factores de la coagulación dependientes de la vitamina K;
French: Voir rubrique 4.4 Anesthésie légère.
Spanish: Ver sección 4.4 anestesia superficial.
French: NL-5340 BH Oss Pays-Bas
Spanish: NL-5340 BH Oss Países Bajos
French: La dose de Bridion chez l'enfant est de 2 mg/kg (enfants et adolescents de 2 à 17 ans).
Spanish: La dosis de Bridion para niños es de 2 mg/kg (niños y adolescentes de entre 2-17 años).
French: • Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale
Spanish: • Disminución de la presión arterial debido a la intervención quirúrgica
French: • si vous avez une rétention de liquide (oedème).
Spanish: • si tiene retención de líquidos (edema).
French: Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d'être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu'à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.
Spanish: Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo.