FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti kiti nei kraujodaros sutrikimus rodantys laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai buvo hiperglikemija (93,7 %), padidėjęs bendrojo bilirubino kiekis (40,1 %), padidėjęs lipazės aktyvumas (39,4 %), padidėjęs aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas (33,8 %) ir padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas (33,1 %), tuo tarpu dažniausiai nustatytas kraujodaros sutrikimus rodantis laboratorinių tyrimų rodiklių pokytis buvo sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius (73,2 %) ir sumažėjęs ANS (58,5 %).
Icelandic: Algengust breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem ekki tengdust blóðmynd voru blóðsykurshækkun (93,7%), aukning heildarbilirúbíns (40,1%), aukning lípasa (39,4%), aukning aspartat amínótransferasa (AST) (33,8%) og alanín amínótransferasa (ALT) (33,1%) en algengustu breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem tengdust blóðmynd voru fækkun á heildarfjölda eitilfrumna (73,2%) og fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (58,5%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), Rydapt vartojimą reikėtų nutraukti likus 48 valandoms prieš paskiriant paruošiamąjį gydymą iki KLT.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna skal hætta meðferð með Rydapt 48 klst. áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu fer fram.
Lithuanian: Rydapt + chemo n = 345
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=345
Lithuanian: Midostaurino veiksmingumas ir saugumas skiriant kartu su įprastine chemoterapija bei poveikį lyginant su placebo ir įprastinės chemoterapijos deriniu, o vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vienu vaistiniu preparatu, buvo ištirti 717 pacientų (nuo 18 iki 60 metų amžiaus) atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, III fazės klinikinį tyrimą.
Icelandic: Verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð samanborið við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð, og einlyfjaviðhaldsmeðferð var rannsakað hjá 717 sjúklingum (18 til 60 ára) í slembaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
Icelandic: Lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir eftir staka/endurtekna skammta
Lithuanian: Tačiau, nustatytas mažesnis nei proporcingas dozei ekspozicijos padidėjimas, skiriant kartotines dozes, kurios svyravo nuo 50 mg iki 225 mg per parą.
Icelandic: Þó var aukning á útsetningu sem var minni en í réttu hlutfalli við skammta eftir endurtekna skammta á bilinu 50 mg til 225 mg á sólarhring.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta atlikus klinikiniam tyrimui pasirinktą testą, atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes ir jiems paskirta arba midostaurino po 50 mg du kartus per parą (n = 360), arba placebo (n = 357) paeiliui kartu su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu (po 60 mg/m per parą 1-3-iąją dienomis) / citarabinu (po 200 mg/m per parą 1-7-ąją dienomis) ir konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis (po 3 g/m kas 12 valandų 1-ąją, 3-iąją,
Icelandic: AML með FLT3 stökkbreytingu, ákvarðað samkvæmt klínískri rannsóknargreiningu, var slembiraðað (1:1) og fengu midostaurin 50 mg tvisvar á dag (n=360) eða lyfleysu (n=357) raðbundið ásamt hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini (60 mg/m á sólarhring á 1.-3. degi) / cytarabini
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims valgio metu paskyrus vienkartinę 50 mg midostaurino dozę, midostaurino AUC padidėjo iki 20 800 ng*h/ml, o Cmax sumažėjo iki 963 ng/ml (žr.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum eftir gjöf eins 50 mg skammts af midostaurini með mat, jókst AUC fyrir midostaurin í 20.800 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 963 ng/ml (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modelio metu atliktos pacientų lyties įtakos midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų klirensui analizės duomenimis, statistiškai reikšmingų pokyčių nenustatyta, todėl manoma, kad tikėtini ekspozicijos pokyčiai (<20 %) neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani gaf greining á áhrifum kyns á úthreinsun midostaurins og tveggja umbrotsefna þess engar tölfræðilega marktækar niðurstöður og þær breytingar sem gert var ráð fyrir á útsetningu (<20%) voru ekki taldar skipta máli klínískt.
Lithuanian: Rydapt (skiriant vieną vaistinį preparatą po 100 mg du kartus per parą) saugumas ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiems pacientams buvo ištirtas atlikus du vienos šakos, atviruosius, daugiacentrius tyrimus, kuriuose dalyvavo 142 pacientai.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) þegar það er gefið eitt sér hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL, hjá 142 sjúklingum í tveimur stakarma, opnum, fjölsetra rannsóknum.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu gydytojas reguliariai paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) skaičių bei elektrolitų (pvz.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferð með Rydapt stendur til að fylgjast með magni blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) og blóðsalta (t.d. kalsíum, kalíum og magnesíum) í blóði.
Lithuanian: 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki
Lithuanian: Kokią Rydapt dozę vartoti
Icelandic: Hve mikið af Rydapt á að nota
Lithuanian: Nustatyti sumažėjęs kūno svoris, kraujavimas iš plaučių ir mišrių ląstelių infiltracija plaučiuose bei eritrocitozė ir eritrofagocitozė mezenteriniuose limfmazgiuose.
Icelandic: Minnkuð þyngd, blæðingar og íferð blandaðra frumna í lungum og rauðkornafjölgun/rauðkornaát í hengiseitlum sást.
Lithuanian: Kai kurie ŪML sergantiems pacientams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.
Icelandic: Sumar aukaverkanir hjá sjúklingum með bráðamergfrumukrabbamein geta verið alvarlegar.
Lithuanian: Poveikis širdies elektrofiziologijai
Icelandic: Lífeðlisfræði hjartans
Lithuanian: Vyrams 95 % PI
Icelandic: Karlar 95% CI
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi sunki NRV abejose tiriamosiose grupėse buvo febrili neutropenija (16 %).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin hjá báðum hópum var daufkyrningafæð með hita (16%).
Lithuanian: Dėl pasireiškusios bet kurios nepageidaujamos reakcijos tiriamojo vaistinio preparato vartojimą prireikė nutraukti 3,1 % pacientų Rydapt vartojusiųjų grupėje, lyginant su 1,3 % placebo grupės pacientų.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna einhverrar aukaverkunar hjá 3,1% sjúklinga sem fengu Rydapt samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingai geresnis EFS rodiklis midostaurino ir įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebą bei įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupe (RS: 0,78 [95 % PI 0,66-0,93], p = 0,0024), o EFS rodiklio mediana buvo atitinkamai 8,2 mėnesio ir 3,0 mėnesio, žr.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar var á EFS fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (HR: 0,78 [95% CI; 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og miðgildi EFS 8,2 mánuðir og 3,0 mánuðir, tilgreint í sömu röð sjá töflu
Lithuanian: 9/l su Rydapt vartojimu siejamas ANS pacientams, kuriems pradinė ANS reikšmė buvo 0,5-1,5 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með gildi ANC á bilinu 0,5-1,5 x 10
Lithuanian: Visi nustatyti atsakai turėjo būti patvirtinami po 12 savaičių trukmės laikotarpio (žr.
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
Lithuanian: CTCAE sunkumo laipsniai: 1-ojo laipsnio - nesunkūs simptomai; 2-ojo laipsnio - vidutinio sunkumo simptomai; 3-iojo laipsnio - sunkūs simptomai; 4-ojo laipsnio - pavojų gyvybei lemiantys simptomai.
Icelandic: 1. stig=væg einkenni; 2.=miðlungsmikil einkenni; 3.=veruleg einkenni; 4.=lífshættuleg einkenni.
Lithuanian: Alkoholis gali būti žalingas, jeigu turite su alkoholio vartojimu susijusių problemų, taip pat sergantiems epilepsija ar kepenų ligomis, nėščiosioms ir žindyvėms.
Icelandic: Alkóhól getur verið skaðlegt ef þú ert með vandamál tengd áfengi, flogaveiki eða lifrarsjúkdóm, eða ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Lithuanian: 9/l su Rydapt vartojimu siejamas trombocitų skaičius pacientams, kuriems pradinis trombocitų skaičius buvo 25-75 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda á bilinu 25-75 x 10
Lithuanian: Kai kurie ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.
Icelandic: Sumar aukaverkanir hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL geta verið alvarlegar.
Lithuanian: Kam Rydapt vartojamas
Icelandic: Við hverju Rydapt er notað
Lithuanian: Tyrimai Sumažėjusi hemoglobino koncentracija*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Minnkun á hemóglóbíni*
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų požymių: - silpnumas, savaiminis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas, dažnos infekcijos su tokiais požymiais kaip karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram: - þróttleysi, blæðingar eða marblettir án ástæðu, tíðar sýkingar með einkennum eins og hita,
Lithuanian: Rydapt skirtas vartoti per burną.
Icelandic: Rydapt er ætlað til inntöku.
Lithuanian: Midostaurinas yra medžiaga, kuriai būdinga gera absorbcija ir blogas tirpumas.
Icelandic: Midostaurin er efnasamband sem frásogast vel og leysist illa upp.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamos pasireiškusios NRV ir jų dažnio kategorija, remiantis apibendrintais duomenimis iš dviejų klinikinių tyrimų su ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiais pacientais.
Icelandic: Tafla 4 sýnir tíðniflokkun aukaverkana sem byggist á samantekt upplýsinga úr tveimur rannsóknum hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pilvo skausmas ir vėmimas.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru niðurgangur, kviðverkir og uppköst.
Lithuanian: Rydapt poveikis pacientams, kuriems nustatyta ūminė promielocitinė leukemija, neištirtas, todėl šiems pacientams vaistinio preparato skirti nerekomenduojama.
Icelandic: Brátt formerglingahvítblæði (promyelocytic leukaemia) Rydapt hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með brátt formerglingahvítblæði og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: Alkoholis gali būti kenksmingas pacientams, kuriems yra su alkoholio vartojimu susijusių problemų, sergantiesiems epilepsija ar kepenų sutrikimais, taip pat nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
Icelandic: Alkóhól getur verið skaðlegt sjúklingum með vandamál tengd áfengi, flogaveiki eða lifrarsjúkdóma eða á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Lithuanian: Midostaurinas derinyje su chemoterapijos vaistiniais preparatais (citarabinu, doksorubicinu, idarubicinu ir daunorubicinu) sukėlė sinergistinį poveikį slopinant FLT3-ITD ekspresuojančių ŪML ląstelių linijų augimą.
Icelandic: Midostaurin ásamt öðrum krabbameinslyfjum (cytarabin, doxorubicin, idarubicin og daunorubicin) veldur samverkandi vaxtarhömlun hjá AML frumulínum sem tjá FLT3-ITD.
Lithuanian: Bet kuri aktyvios eigos sunki infekcija turi būti gerai kontroliuojama prieš pradedant skirti Rydapt monoterapiją.
Icelandic: Hafa skal stjórn á öllum virkum alvarlegum sýkingum áður en meðferð með Rydapt einu sér er hafin.
Lithuanian: Specifinio poveikio QT intervalui tyrimo su 192 sveikais savanoriais asmenimis metu skiriant po 75 mg du kartus per parą vaistinio preparato dozę, kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo dėl midostaurino ir CGP62221 metabolito poveikio nenustatyta; tačiau tyrimo trukmė nebuvo pakankamai ilga, kad būtų galima įvertinti ilgai veikiančio metabolito CGP52421 poveikį QTc intervalo pailgėjimui.
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag gaf ekki til kynna klínískt marktæka lengingu á QT af völdum midostaurins og CGP62221 en rannsóknin var ekki nógu löng til þess meta áhrif á QTc lengingu af völdum langvirkandi umbrotsefnisins CGP52421.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 25 mg midostaurin.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui (36 %) pacientų nuo ASM, SM-SKN ar PLL anksčiau buvo skirtas priešvėžinis gydymas.
Icelandic: U.þ.b. þriðjungur (36%) hafði áður fengið æxlishemjandi meðferð við ASM, SM-AHN eða MCL.
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su midostaurinu paskiriama vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pavyzdžiui toliau išvardytų (tačiau neapsiribojant tik šiais): priešgrybelinių vaistinių preparatų (pvz., ketokonazolo), kai kurių priešvirusinių vaistinių preparatų (pvz., ritonaviro), makrolidų grupės antibiotikų (pvz., klaritromicino) ir nefazodono, kadangi jų vartojant kartu gali padidėti midostaurino koncentracija plazmoje, ypatingai tuomet, kai midostaurino vartojimo metu pradedamas arba atnaujinamas gydymas šiais vaistiniais preparatais (žr.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar midostaurini er ávísað samhliða lyfjum sem eru öflugir hemlar CYP3A4, t.d. en ekki takmarkað við, sveppalyf (t.d. ketoconazol), ákveðin lyf við veirusýkingum (t.d. ritonavir), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. claritromycin) og nefazodon því þau geta aukið plasmaþéttni midostaurins, sérstaklega þegar meðferð með þeim er hafin (á ný) samhliða midostaurinmeðferð (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: - Nurykite nepažeistą kapsulę užgerdami stikline vandens.
Icelandic: - Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Lithuanian: Apibendrinant, kliniškai reikšmingo midostaurino ekspozicijos plazmoje (AUC) padidėjimo asmenims, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, lyginant su tais asmenimis, kurių kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta.
Icelandic: Á heildina litið var engin klínískt marktæk aukning á útsetningu í plasma (AUC) fyrir midostaurini hjá þeim sem voru með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi miðað við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tinkamų gydymo alternatyvų nėra, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio su midostaurinu susijusio poveikio pasireiškimo.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem önnur fullnægjandi meðferð er ekki fyrir hendi skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana sem tengjast midostaurini.
Lithuanian: Midostaurinas blokuoja kai kurių pakitusiose ląstelėse esančių fermentų (kinazių) poveikį ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių dauginimąsi bei augimą.
Icelandic: Midostaurin hindrar verkun sumra ensíma (kínasa) í óeðlilegu frumunum og kemur í veg fyrir skiptingu þeirra og vöxt.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti galimą vaistinio preparato vartojimo keliamą riziką vaisiui.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vaistinio preparato absorbcija buvo mažesnė nei būtų proporcinga dozei, kai pacientams buvo skiriamos didesnės kaip po 50 mg du kartus per parą dozės.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa benti til þess að frásog hjá sjúklingum væri minna en í hlutfalli við skammt við skammta >50 mg tvisvar á sólarhring,
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimas
Icelandic: Truflun á starfsemi hjarta
Lithuanian: Sergant šiomis ligomis organizme gaminasi per daug putliųjų ląstelių (tai tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės).
Icelandic: Í þessum sjúkdómum framleiðir líkaminn of margar mastfrumur sem eru ákveðin gerð hvítra blóðfrumna.
Lithuanian: 68,9 % pacientų, kuriems buvo žinomas bent 1 įvertinimas po pradinių reikšmių nustatymo, blužnies tūris sumažėjo ≥10 % (26,7 % pacientų blužnies tūris sumažėjo ≥35 %, o tai atitinka 50 % sumažėjimą, nustatomą apčiuopiant).
Icelandic: Rúmmál milta minnkaði um ≥10% hjá 68,9% sjúklinga með a.m.k. 1 mati eftir upphafsgildi (hjá 26,7% sjúklinga var ≥35% minnkun sem er í samræmi við 50% minnkun sem kemur fram við þreifingu).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo paskirta netiriamųjų priešnavikinių vaistinių preparatų, duomenys buvo įvertinami tuo metu, kai liga progresavo ir buvo paskirtas šis naujas gydymas.
Icelandic: Talið var að sjúklingum sem fengu æxlishemjandi meðferð sem ekki tilheyrði rannsókninni hafði versnað þegar nýja meðferðin hófst.
Lithuanian: Valgio metu per burną paskyrus vienkartinę 100 mg midostaurino dozę ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams, midostaurino AUCinf, Cmax ir Tmax rodikliai buvo atitinkamai 49 600 ng*h/ml, 2 940 ng/ml ir 3 val.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af midostaurini til inntöku eftir máltíð hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL var AUCinf 49.600 ng*klst./ml, Cmax 2.940 ng/ml og Tmax 3 klst.
Lithuanian: Visi toliau aprašyti tyrimų su gyvūnais duomenys buvo stebėti, kai midostaurino ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė nei terapinio poveikio reikšmės.
Icelandic: Allar niðurstöður hjá dýrum sem lýst er hér á eftir komu fram við útsetningu midostaurins sem er marktækt minni en meðferðarþéttni.
Lithuanian: Kaip laikyti Rydapt
Icelandic: Hvernig geyma á Rydapt
Lithuanian: MIDOSTAURINAS - KLT PLACEBAS - KLT MIDOSTAURINAS - be KLT PLACEBAS - be KLT
Icelandic: MIDOSTAURIN - SCT LYFLEYSA - SCT MIDOSTAURIN - ekki SCT LYFLEYSA - ekki SCT
Lithuanian: Be to, tiems pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija indukcinio gydymo laikotarpiu, kumuliacinis atkryčių dažnis po 12 mėnesių buvo 26 % midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 41 % dažniu placebo grupėje.
Icelandic: Auk þess voru samanlögð bakslagstilvik eftir 12 mánuði 26% í midostaurin hópnum og 41% í lyfleysuhópnum hjá sjúklingum sem fengu algjört sjúkdómshlé meðan á innleiðingu stóð.
Lithuanian: Jeigu baigus antrąjį gydymo ciklą nebuvo nustatoma didžiojo atsako (DiA) arba dalinio atsako (DaA), tiriamojo vaistinio preparato skyrimas turėjo būti nutraukiamas.
Icelandic: Skortur á meiriháttar svörun (MR) eða hlutasvörun (PR) við lok annarrar lotu krafðist þess að rannsóknarmeðferð var hætt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rydapt tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybine mastocitoze ir putliųjų ląstelių leukemija sergančius pacientus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: á Rydapt hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja mastfrumnageri og mastfrumuhvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
Icelandic: 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
Lithuanian: 4.3 skyrių). Stiprūs CYP3A4 induktoriai sumažina midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų (CGP52421 ir CGP62221) ekspoziciją.
Icelandic: Öflugir CP3A4 virkjar draga úr útsetningu fyrir midostaurini og virkum umbrotsefnum þess (CGP52421 og CGP62221).
Lithuanian: Per burną skiriant kartotines po 100 mg du kartus per parą midostaurino dozes ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams, midostaurino Cmin,ss rodiklis plazmoje buvo atitinkamai 919 ng/ml ir 1 060 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta midostaurin til inntöku, 100 mg tvisvar á sólarhring, var Cmin ss fyrir midostaurin í plasma hjá sjúklingum með AML 919 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 1.060 ng/ml.
Lithuanian: Nežinoma, ar midostaurinas arba jo veiklieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki þekkt hvort midostaurin eða virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Midostaurino veiksmingumo duomenys ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiems pacientams pagal IWG-MRT-ECNM sutarimo kriterijus, naudojant algoritminį skaičiavimą
Icelandic: Verkun midostaurins við ASM, SM-AHN og MCL samkvæmt greinimörkum IWG-MRT-ECNM með því að nota reiknirit
Lithuanian: Nustatytas dviejų jo metabolitų (CGP52421 ir CGP62221) farmakologinis aktyvumas.
Icelandic: Tvö af umbrotsefnum þess hafa lyfjafræðilega verkun (CGP52421 og CGP62221).
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus būtina atidžiai stebėti pacientų būklę dėl galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo požymių ar simptomų pasireiškimo bei paskirti atitinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo nuovargis (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumonija (7 %), febrili neutropenija (7 %) ir viduriavimas (6,3 %).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs aukaverkanirnar voru þreyta (8,5%), sýklasótt (7,7%), lungnabólga (7%), daufkyrningafæð með hita (7%) og niðurgangur (6,3%).
Lithuanian: Tyrimo metu sveikiems savanoriams asmenims skiriant stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino (po 600 mg kasdien) ir nusistovėjus šio vaistinio preparato pusiausvyrinei apykaitai bei tuomet kartu paskyrus vienkartinę 50 mg midostaurino dozę, pastarojo vaistinio preparato Cmax rodiklis sumažėjo vidutiniškai 73 %, o AUCinf rodiklis sumažėjo vidutiniškai 96 %.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum dró samhliðanotkun öfluga CYP3A4 virkjans rifampicins (600 mg á sólarhring) að jafnvægi með 50 mg stökum skammti af midostaurini úr Cmax fyrir midostaurin um 73% og AUCinf um 96% að meðaltali.
Lithuanian: ANS sumažėjimas*
Icelandic: ALT aukning*
Lithuanian: Patvirtinti atsakai buvo stebimi tiek pacientams, kuriems buvo nustatyta KIT D816V mutacija (BAD = 63 %), tiek tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas laukinis KIT D816V tipas arba šis tipas nebuvo žinomas (BAD = 43,8 %).Vis dėlto išgyvenamumo mediana pacientams, kuriems buvo nustatyta KIT D816V mutacija, buvo ilgesnė t.y.
Icelandic: Staðfestar niðurstöður sáust bæði hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir KIT D816V stökkbreytingu (ORR=63%) og sjúklingum með KIT D816V villigerð eða óþekkt (ORR=43,8%).
Lithuanian: Rydapt taip pat vartojamas suaugusiems pacientams, kurie serga agresyvia sistemine mastocitoze (ASM), sistemine mastocitoze su susijusiu kraujodaros naviku (SM-SKN) arba putliųjų ląstelių leukemija (PLL), gydyti.
Icelandic: Rydapt er einnig notað hjá fullorðnum til meðferðar við ágengu altæku mastfrumnageri (ASM), altæku mastfrumnageri ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika dėl poveikio nešikliams In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas, CGP52421 ir CPG62221 gali slopinti P-gp, BCRP, OATP1B1 ir BSEP.
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að midostaurin, CGP52421 og CGP62221 geta hugsanlega hamlað P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Lithuanian: Didžiausioji midostaurino koncentracija (Cmax) sumažėjo 20 %, kai vaistinio preparato buvo vartojama kartu su įprastu maistu, ir 27 % - kai buvo vartojama su riebiu maistu, lyginant su rodikliais, nustatomais vaistinio preparato vartojus nevalgius (žr.
Icelandic: Hámarksþéttni midostaurins (Cmax) minnkaði um 20% með hefðbundinni máltíð og um 27% með fituríkri máltíð, samanborið við fastandi ástand (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Rydapt 25 mg kapsulės Midostaurinum
Icelandic: Rydapt 25 mg hylki midostaurin
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę 3/4-ojo laipsnio kraujodaros sistemos sutrikimai, nustatyti Rydapt vartojusiems pacientams palaikomojo gydymo fazės metu, buvo sumažėjęs ANS (20,8 % lyginant su 18,8 %) ir leukopenija (7,5 % lyginant su 5,9 %).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá hjá sjúklingum í viðhaldskafla með Rydapt voru lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (20,8% samanborið við 18,8%) og hvítfrumnafæð (7,5% samanborið við 5,9%).
Lithuanian: Tarpinės duomenų analizės duomenimis, vyresniems kaip 60 metų pacientams (46 iš visų 145 pacientų) EFS rodiklio po 2 metų dažnis (pagrindinė vertinamoji baigtis) buvo 27,1 % (95 % PI: 16,6, 44,1), o BI trukmės mediana buvo 15,5 mėnesio.
Icelandic: Samkvæmt milligreiningu var tíðni lifunar án tilviks eftir 2 ár (aðalendapunktur) 27,1% (95% CI; 16,6; 44,1) og miðgildi heildarlifunar var 15,5 mánuðir hjá sjúklingum eldri en 60 ára (46 af 145 sjúklingum).
Lithuanian: Rizikos santykis (RS) apskaičiuotas naudojant Cox regresijos modelį stratifikuojant pagal randomizacijos metu nustatytą FLT3 mutacijos faktorių.
Icelandic: Áhættuhlutfall metið með aðhvarfslíkani Cox lagskiptu samkvæmt slembiröðun FLT3 stökkbreytingarþáttar.