FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa proteina è implicata nella formazione e nella riparazione della parete cellulare ed è indispensabile per la sopravvivenza delle cellule fungine.
Slovenian: Ta beljakovina sodeluje pri tvorbi in popravljanju celične stene in je zato ključnega pomena za preživetje glivičnih celic.
Italian: In questo modo la parete cellulare viene indebolita, rendendo fragili le cellule fungine e impedendone la crescita.
Slovenian: Zaradi tega postane celična stena šibka, glivične celice pa postanejo krhke in ne morejo rasti.
Italian: Gli effetti di Mycograb sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Mycograb so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: La polvere dev'essere disciolta in acqua sterile prima di essere somministrata in vena con un'iniezione.
Slovenian: Prašek je treba pred injiciranjem v veno raztopiti v sterilni vodi.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet?
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti da candidiasi invasiva è basso, il 5 dicembre 2001 Mycograb è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Slovenian: Ker je število bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami majhno, je bilo zdravilo Mycograb dne 5. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja proti redkim boleznim).
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2007.
Slovenian: Ko je CHMP pretehtal razloge za to prošnjo, je ponovno pregledal podano mnenje in dne 20. marca 2007 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Italian: I pazienti inseriti in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico curante.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Italian: Nel marzo 2007, dopo il riesame, il CHMP ha ritirato le sue preoccupazioni in merito alla sindrome da rilascio di citochine e all'ipertensione, considerandole due condizioni trattabili nella pratica clinica.
Slovenian: V marcu leta 2007 je CHMP po ponovnem pregledu umaknil svoje zadržke glede sindroma sproščanja citokinov in hipertenzije, ker je le-te v klinični praksi mogoče obvladovati.
Italian: Il 16 novembre 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Mycograb 2 mg/ml polvere per soluzione iniettabile, destinato al trattamento della candidiasi invasiva nei pazienti adulti, in combinazione con amfotericina B o con una formulazione lipidica di amfotericina B.
Slovenian: Dne 16. novembra 2006 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb 2 mg/ml v obliki praška za raztopino za injiciranje, namenjenega za uporabo pri zdravljenju invazivne kandidiaze pri odraslih bolnikih v kombinaciji z amfotericinom B ali lipidno formulacijo amfotericina B.
Italian: Il numero di pazienti che sono stati trattati con Mycograb è troppo esiguo perché si possa valutare in maniera adeguata la sicurezza del farmaco.
Slovenian: Zdravilo Mycograb je prejemalo premajhno število bolnikov, da bi bilo mogoče zadovoljivo oceniti njegovo varnost.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è NeyTec Pharma plc.
Slovenian: Podjetje, ki je podalo vlogo za dovoljenje za promet, je NeuTec Pharma plc.
Italian: Mycograb avrebbe dovuto essere usato in associazione con amfotericina B (un altro medicinale antimicotico) per il trattamento di pazienti adulti con candidiasi invasiva.
Slovenian: Zdravilo Mycograb naj bi se uporabljalo skupaj z amfotericinom B (druga vrsta protiglivičnega zdravila) pri zdravljenju odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Italian: Nella candidiasi invasiva l'infezione si diffonde a organi interni quali fegato, milza e reni attraverso la circolazione sanguigna.
Slovenian: Pri invazivni kandidiazi se glivična okužba preko krvnega obtoka razširi na notranje organe, kot so jetra, vranica in ledvice.
Italian: Nel novembre 2006 il CHMP ha espresso timori in merito a taluni aspetti relativi alla qualità del medicinale (tra cui il modo in cui le molecole di efungumab possono strutturarsi o aggregarsi nella soluzione iniettabile e la concentrazione di talune sostanze che potrebbero stimolare una risposta autoimmune nei pazienti).
Slovenian: Novembra leta 2006 je CHMP izrazil zadržke zaradi nekaterih vidikov kakovosti zdravila (na primer glede načina, na katerega se molekule efungumaba zvijajo ali tvorijo skupke v raztopini za injiciranje, in zaradi ravni nekaterih snovi, ki bi lahko pri bolniku spodbudile imunski odziv).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Mycograb.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Mycograb, ni nobenih posledic.
Italian: L'uso del medicinale è infatti associato alla "sindrome da rilascio di citochine", una condizione che può provocare nausea, vomito, dolore ed anche ipertensione (aumento della pressione del sangue), senza che se ne conoscano le ragioni.
Slovenian: Zdravilo se povezuje s „sindromom sproščanja citokinov", katerega vzroki niso jasni, povzroča pa bruhanje, bolečine in hipertenzijo (visok krvni tlak).
Italian: Aderendo alla proteina hsp90, efungumab inibisce le normali attività della proteina.
Slovenian: Ko se efungumab veže na hsp90, s tem zavre normalno delovanje beljakovine.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mycograb?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mycograb uporabljalo?
Italian: Il CHMP ha espresso inoltre preoccupazione per la sicurezza di Mycograb.
Slovenian: Odbor je imel poleg tega tudi zadržke glede varnosti zdravila Mycograb.
Italian: Mycograb è una polvere bianca contenente il principio attivo efungumab.
Slovenian: Zdravilo Mycograb je bel prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino efungumab.
Italian: Che cos'è Mycograb?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycograb?
Italian: Questa malattia è un'infezione provocata da un fungo particolarmente frequente chiamato Candida.
Slovenian: Bolezen povzroča okužba z obče prisotno glivico (kvasovko), imenovano Candida.
Italian: era dato dalla percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento, rilevata in base al miglioramento della sintomatologia (tra cui la febbre) e alla scomparsa del fungo da campioni, così come risultava dall'osservazione effettuata il giorno 10 (ossia 5 giorni dalla fine del trattamento con Mycograb o con placebo).
Slovenian: učinkovine), ki so ju pet dni dajali skupaj z amfotericinom B. Učinkovitost so merili z odstotkom bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z izboljšanjem simptomov (vključno s povišano telesno temperaturo) in ki pri meritvah na 10. dan (pet dni po koncu zdravljenja z zdravilom Mycograb ali placebom) v vzorcih niso imeli glivic.
Italian: Come avrebbe agito Mycograb?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mycograb delovalo?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Mycograb?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Mycograb?
Italian: Il principio attivo contenuto in Mycograb, efungumab, è un agente antimicotico, sviluppato per legarsi ad una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule fungine denominata "Heat Shock Protein 90" (hsp90).
Slovenian: Zasnovano je bilo tako, da se veže na točno določeno beljakovino na površini glivičnih celic, ki jo imenujemo stresna beljakovina 90 (hsp90).
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati a Mycograb nel trattamento della candidiasi invasiva non sono superiori ai rischi ed ha perciò ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Mycograb.
Slovenian: V tistem času je bil Odbor mnenja, da koristni učinki zdravila Mycograb pri zdravljenju invazivne kandidiaze ne odtehtajo njegovih tveganj.
Italian: Efungumab viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante"; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
Slovenian: Učinkovino efungumab se izdeluje z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA".
Italian: Lo studio metteva a confronto l'efficacia di Mycograb con quella di un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo), entrambi somministrati con amfotericina B per 5 giorni.
Slovenian: V raziskavi so primerjali učinke zdravila Mycograb z učinki placeba (zdravila brez zdravilne
Italian: Ref. EMEA/186676/2008
Slovenian: EMEA/186664/2008
Italian: Londra, 24 gennaio 2008 Doc.
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic na dok.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYLOTARG
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom MYLOTARG
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il 24 gennaio 2008 il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 24. januarja 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Wyeth Europa Ltd.
Slovenian: Družba, ki je podala vlogo za odobritev dovoljenja za promet, je Wyeth Europa Ltd.
Italian: In una piccola parte dei pazienti in cui la malattia si era ripresentata dopo un precedente ciclo di trattamento si è avuta la remissione completa della malattia.
Slovenian: Majhen delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila po enem predhodnem zdravljenju, je dosegel popolno remisijo.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi ?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Italian: In tutti e tre gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dalla proporzione dei pazienti in cui si era avuta la completa remissione della malattia dopo un ciclo di trattamento di sette mesi.
Slovenian: V vseh treh študijah je bil glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so po sedemmesečnem zdravljenju dosegli „popolno remisijo" .
Italian: Quando l'anticorpo si lega alla CD33, le cellule assorbono l'anticorpo nonché la sostanza citotossica ad esso legata.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33, celice absorbirajo protitelo, prav tako pa tudi citotoksično učinkovino, ki je vezana nanj.
Italian: È tuttavia risultato difficile confrontare l'efficacia di Mylotarg e di altri trattamenti usati per questa malattia in termini di durata della remissione, tempo trascorso fino ad un nuovo peggioramento della malattia o di effetti del medicinale sulla sopravvivenza del paziente.
Slovenian: Vendar pa je bilo težko primerjati učinkovitost zdravila Mylotarg in drugih zdravil za to bolezen z vidika trajanja remisije, dolžine obdobja do poslabšanja ali učinkov zdravila na preživetje.
Italian: Per remissione completa si intende la condizione in cui le cellule della leucemia non risultano più presenti nel sangue
Slovenian: O popolni remisiji govorimo, ko v krvi celic levkemije ni več
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gemtuzumab ozogamicin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gemtuzumab ozogamicin
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Italian: In nessuno degli studi Mylotarg è stato confrontato con altri trattamenti.
Slovenian: Zdravila Mylotarg v nobeni študiji niso primerjali s kakim drugim zdravljenjem.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Mylotarg?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mylotarg?
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Mylotarg so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Italian: Il 20 settembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Mylotarg 5 mg polvere per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. septembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mylotarg, 5 mg praškom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti con ricomparsa della malattia dopo l'esecuzione di un ciclo di trattamento e che non erano idonei per altri tipi di chemioterapia intensiva, ad esempio con alte dosi di citarabina (altro farmaco antitumorale).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi naj bilo namenjeno zdravljenju bolnikov, katerih bolezen se je ponovno pojavila po predhodnem zdravljenju, in ki niso bili primerni za druge vrste intenzivne kemoterapije, npr. s citarabinom (drugim zdravilom proti raku) v visokem odmerku.
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati studiati in tre studi principali su un totale di 277 pazienti con leucemia mieloide acuta CD33-positiva ricomparsa dopo un precedente ciclo di trattamento.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg so preučevali v treh glavnih študijah s skupno 277 bolniki z akutno mieloično levkemijo, pozitivno na CD33, pri katerih se je bolezen ponovila po enem predhodnem zdravljenju.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti attualmente coinvolti in programmi di uso compassionevole continueranno a ricevere Mylotarg fino al termine del rispettivo ciclo di trattamento.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki so trenutno vključeni v programe sočutne uporabe, prejemali zdravilo Mylotarg, dokler ne zaključijo zdravljenja.
Italian: La ditta ha inoltre dichiarato che continuerà a fornire Mylotarg per gli studi clinici attualmente in corso.
Slovenian: Družba je prav tako izjavila, da bo nadaljevala z dobavo zdravila Mylotarg, namenjenega za uporabo v kliničnih preskušanjih, ki so v teku.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della leucemia mieloide acuta, un tipo di cancro dei globuli bianchi.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutne mieloične levkemije, vrste raka belih krvničk.
Italian: Il comitato ha osservato che Mylotarg presenta effetti indesiderati tra cui mielosoppressione grave e prolungata che causa un abbassamento del numero di globuli bianchi e di piastrine, problemi al fegato ed effetti collaterali collegati all'infusione come brividi, febbre e bassa pressione del sangue.
Slovenian: Le-ti so vključevali resno in dolgotrajno supresijo kostnega mozga, ki povzroča nizko raven belih krvničk in ploščic, težave z jetri ter stranske učinke, povezane z infundiranjem, kot npr. mrzlico, povišano telesno temperaturo in nizek krvni tlak.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mylotarg?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mylotarg uporabljalo?
Italian: Che cos'è Mylotarg?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg?
Italian: Il CHMP ha espresso preoccupazione per il fatto che gli studi condotti su Mylotarg non avessero evidenziato un beneficio del medicinale a causa di come erano stati strutturati.
Slovenian: CHMP je izrazil skrb, da študije z zdravilom Mylotarg zaradi svoje zasnove niso izkazale koristi zdravila.
Italian: Mylotarg è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Italian: A questo punto il CHMP ha espresso il parere che non ci fossero prove sufficienti per determinare l'efficacia di Mylotarg nel trattamento della leucemia mieloide acuta e che pertanto i benefici del medicinale non superassero i rischi, e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Takrat je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, da bi lahko določili učinkovitost zdravila Mylotarg pri zdravljenju akutne mieloične levkemije, zato koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato nei pazienti cosiddetti CD33-positivi, ovvero i cui globuli bianchi malati presentano sulla superficie la proteina CD33.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so „pozitivni na CD33", kar pomeni, da imajo njihove rakave bele krvničke na površini beljakovino, imenovano CD33.
Italian: mentre nel midollo osseo sono presenti a livelli molto bassi.
Slovenian: mogoče ugotoviti in so v kostnem mozgu na zelo nizki ravni.
Italian: Mylotarg è stato designato prodotto medicinale orfano per la leucemia mieloide acuta il 18 ottobre
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je bilo 18. oktobra 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato anche dopo il riesame.
Slovenian: Po ponovni presoji je bila zavrnitev s strani CHMP potrjena.
Italian: Come avrebbe agito Mylotarg?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mylotarg delovalo?
Italian: Una volta all'interno delle cellule, l'agente citotossico (caliceamicina) viene rilasciato, rompendo il DNA delle cellule leucemiche e quindi uccidendole.
Slovenian: Kaliheamicin razbije DNK celic levkemije ter tako postopoma ubije celice.
Italian: Il principio attivo di Mylotarg, il gemtuzumab ozogamicin, è un agente citotossico (cioè che uccide le cellule) collegato ad un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule umane e legarsi ad essa.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (tip beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na posameznih celicah v telesu.
Italian: L'anticorpo monoclonale presente nel principio attivo (gemtuzumab) è stato progettato per legarsi alla CD33, un antigene presente sulla superficie delle cellule della leucemia mieloide acuta nell'80% circa dei pazienti.
Slovenian: antigen, ki ga pri približno 80 % bolnikov najdemo na površini celic akutne mieloične levkemije.
Italian: Londra, 15 novembre 2007 Doc.
Slovenian: London, 15. november 2007 Doc.
Italian: Tutti gli altri timori, tuttavia, rimangono invariati.
Slovenian: Vendar pa vsi ostali zadržki ostajajo.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled podanega mnenja.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di TYSABRI rimane invariato.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo TYSABRI ostaja nespremenjeno.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che mostrava un miglioramento dei sintomi dopo 10 settimane.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 10 tednih izboljšali.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): natalizumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natalizumab
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Elan Pharma International Ltd.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za dovoljenje, je Elan Pharma International Ltd.
Italian: Nel novembre 2007, in seguito al riesame, il CHMP ha ritirato i propri dubbi sull'efficacia del medicinale nei pazienti che iniziano la terapia.
Slovenian: Novembra 2007, po ponovnem pregledu, je CHMP umaknil svoje zadržke glede učinkovitosti zdravila pri bolnikih, ki so z zdravljenjem začeli.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che hanno continuato a rispondere alla terapia nei successivi nove mesi di trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ohranili odziv v nadaljnjih devetih mesecih zdravljenja.
Italian: Il presente parere non avrà conseguenze sull'uso di TYSABRI, anch'esso contenente natalizumab, nell'indicazione autorizzata.
Slovenian: To mnenje nima posledic za uporabo zdravila TYSABRI, ki prav tako vsebuje natalizumab, pri odobrenih indikacijah.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente su talune cellule dell'organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
Italian: Natalizumab è stato concepito per legarsi a specifici tipi di integrine (integrine α4β1 e α4β7), le proteine presenti sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi del sangue che intervengono in presenza di un processo infiammatorio).
Slovenian: Natalizumab je oblikovan za vezanje na točno določene vrste integrina (integrina α4β1 in α4β7), beljakovini, ki se nahajata na površini večine levkocitov (belih krvničk v krvi, ki sodelujejo v procesih vnetja).
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere somministrato da solo o in associazione con altri medicinali usati nel trattamento del morbo di Crohn.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za Crohnovo bolezen.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con segni di infiammazione attiva che non rispondono in maniera adeguata alle tradizionali terapie per la cura di questa condizione o nei quali le tradizionali terapie non possono essere utilizzate.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv na običajna zdravila za to bolezen ali pa teh niso mogli jemati in ki so kazali znake aktivnega vnetja.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è disponibile nell'Unione europea per il trattamento della sclerosi multipla con la denominazione TYSABRI dal 2006.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropski uniji za zdravljenje multiple skleroze na voljo od leta 2006 pod imenom TYSABRI.