FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der in Bezug auf die Wirkstärke unterschiedlich angegebenen Dosierungen ist es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern gekommen.
Slovenian: Zaradi različnega izražanja odmerka glede na jakost so se pojavile zmeda in napake pri uporabi zdravila.
German: Über die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös angewendetem Colistimethatnatrium liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti intravenskega natrijevega kolistimetata je malo.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich; es sind jedoch nur sehr begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je odmerek treba prilagoditi, toda farmakokinetičnih podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je zelo malo.
German: Hinweis: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4. ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Slovenian: Opomba: Če je navedena kakšna kontraindikacija pri miasteniji gravis, jo je treba odstraniti in nadomestiti z opozorilom v poglavju 4.4, kot je navedeno spodaj.
German: Bei Bedarf sollte fachlicher Rat eingeholt werden, wenn die Nützlichkeit des Wirkstoffs, zumindest bei einigen Infektionsarten, durch die örtliche Vorkommenshäufigkeit von Resistenzen in Frage gestellt ist.
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Slovenian: (ml/min)
German: Der Mechanismus der Colistin-Clearance einschließlich der renalen Verarbeitung ist ebenfalls nicht bekannt.
Slovenian: Prav tako ni znan mehanizem očistka kolistina, vključno z dogajanjem v ledvicah.
German: Hinweis: Die vorhandene Gebrauchsinformation ist so zu überarbeiten (durch Einfügen, Ersetzen bzw.
Slovenian: Opomba: Obstoječe navodilo za uporabo morate spremeniti (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali izbrisanjem besedila) tako, da bo odražalo spodnje formulacije:
German: Der Mechanismus zur Umwandlung von Colistimethatnatrium in den Wirkstoff Colistin ist nicht beschrieben worden.
Slovenian: Mehanizem pretvorbe natrijevega kolistimetata v zdravilno učinkovino kolistin ni razjasnjen.
German: Empfohlene Dosierungsbereich:
Slovenian: Priporočeni razpon odmerkov:
German: Inhärent resistente Organismen Burkholderia cepacia und verwandte Species Proteus spp
Slovenian: Achromobacter xylosoxidans (prej Alcaligenes xylosoxidans) Inherentno odporni organizmi Burkholderia cepacia in sorodne vrste Proteus spp
German: Weitere Therapien sollten gegebenenfalls in der vom Arzt verordneten Reihenfolge angewendet werden.
Slovenian: V primeru uporabe drugih zdravil je treba ta zdravila vzeti v zaporedju, ki ga svetuje zdravnik.
German: Da sich der Wirkmechanismus der Polymyxine von dem anderer Antibiotika unterscheidet, wäre nicht zu erwarten, dass eine Resistenz gegen Colistin und Polymyxin allein durch den oben genannten Mechanismus zu einer Resistenz gegen andere Arzneimittelklassen führt.
Slovenian: Pričakovana je navzkrižna odpornost med kolistinom (polimiksin E) in polimiksinom B. Mehanizem delovanja polimiksinov se razlikuje od drugih protibakterijskih zdravil, zato ni pričakovati, da bi odpornost proti kolistinu in polimiksinu, ki je zgolj posledica omenjenega mehanizma, povzročila tudi odpornost proti drugim vrstam zdravil.
German: Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.
Slovenian: Večje odmerke so občasno uporabljali pri cistični fibrozi.
German: Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Slovenian: Podatkov v podporo odmerjanju je zelo malo.
German: Die folgenden Schemata könnten in Betracht gezogen werden:
Slovenian: V poštev pridejo naslednje sheme.
German: Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsempfehlungen festgelegt worden.
Slovenian: Za otroke z okvarjenim delovanjem ledvic ni oblikovanih priporočil za odmerjanje.
German: [Produktname] wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje v inhalaciji za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb pri bolnikih s cistično fibrozo.
German: IE zweimal täglich (max. 2 Mio. IE/Tag)
Slovenian: dvakrat na dan (največ 2 Mi.e./dan)
German: Nach intramuskulärer Anwendung von Colistimethatnatrium wurde über Fälle von Atemstillstand berichtet.
Slovenian: Po intramuskularni uporabi natrijevega kolistimetata je bil opisan zastoj dihanja.
German: Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie [Produktname] erhalten.
Slovenian: Če boste dobili splošno anestezijo, morate anesteziologa obvestiti, da jemljete zdravilo [Ime zdravila].
German: Bei gesunden Probanden ist das Verteilungsvolumen von Colistin gering und entspricht etwa der Extrazellulärflüssigkeit (EZF).
Slovenian: Volumen porazdelitve kolistina je pri zdravih osebah majhen in približno ustreza zunajcelični tekočini.
German: Ältere Patienten Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
Slovenian: Starejše osebe Prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Bei der Anwendung von Colistimethatnatrium ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natrijev kolistimetat uporabljati previdno.
German: Auf dem Produktetikett ist die Anzahl IE pro Durchstechflasche angegeben.
Slovenian: Označevanje zdravila navaja število i.e. na vialo.
German: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Slovenian: Če je navedena kakšna kontraindikacije pri miasteniji gravis, jo je treba odstraniti in nadomestiti z opozorilom, kot je navedeno spodaj.
German: Wenn Sie [Produktname] als Infusion und gleichzeitig [Produktname] als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Slovenian: Če dobite zdravilo [Ime zdravila] v infuziji in hkrati tudi v inhalaciji, to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Injektion oder Infusion
Slovenian: Spremembe, dogovorjene s CHMP za informacije o zdravilih za injiciranje ali infundiranje, ki vsebujejo NKM
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit [Produktname] kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen.
Slovenian: Jemanje takšnih zdravil hkrati z zdravilom [Ime zdravila] lahko poveča tveganje za neželene učinke na živčevju.
German: Nach der Infusion von Colistimethatnatrium wird das inaktive Prodrug in den aktiven Wirkstoff Colistin umgewandelt.
Slovenian: Po infundiranju natrijevega kolistimetata se neaktivno predzdravilo pretvori v aktivni kolistin.
German: Tabelle zur Dosisumrechnung:
Slovenian: Preglednica za pretvorbo odmerkov:
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
Slovenian: Okvara jeter Podatkov o bolnikih z okvaro jeter ni.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Colistin-Clearance verringert, möglicherweise aufgrund der vermehrten Umwandlung von CMS.
Slovenian: Očistek kolistina se pri okvari ledvic zmanjša, morda zaradi povečane pretvorbe v NKM.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre
Slovenian: Inhalacijska uporaba Odrasli, mladostniki in otroci, stari ≥ 2 leti
German: Colistin wird in den Nieren umfangreich tubulär rückresorbiert und kann entweder nicht-renal eliminiert oder in den Nieren verstoffwechselt werden und sich dabei möglicherweise in den Nieren ansammeln.
Slovenian: Kolistin se v veliki meri reabsorbira v ledvičnih tubulih in se lahko odstrani neledvično ali se presnovi v ledvicah (s posledičnim možnim kopičenjem v ledvicah).
German: Bei schwer erkrankten Probanden ist das Verteilungsvolumen erheblich vergrößert.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri kritično bolnih bolnikih pomembno večji.
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen für notwendig gehalten.
Slovenian: Starejše osebe Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
German: Im klinischen relevanten Dosierungsbereich weisen sowohl CMS als auch Colistin eine lineare PK auf.
Slovenian: V klinično pomembnem razponu odmerkov imata tako NKM kot kolistin linearno farmakokinetiko.
German: [Produktname] wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine Vene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] vam bo dal zdravnik z infuzijo v veno; infundiranje bo trajalo od 30 do 60 minut.
German: 1-2 Mio.
Slovenian: 1-2 Mi.e.
German: Diese Diagnose ist daher unbedingt in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Colistimethatnatrium Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Na to diagnozo treba pomisliti pri vsakem bolniku, ki se mu med uporabo natrijevega kolistimetata ali po njej pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
German: Aus Populations-PK-Studien mit einer sehr geringen Anzahl von Patienten unter Nierenersatztherapie liegen äußerst begrenzte Daten vor.
Slovenian: Izredno malo je podatkov iz populacijskih farmakokinetičnih študij pri zelo majhnem številu bolnikov na ledvičnem nadomestnem zdravljenju.
German: In wässriger Lösung wird Colistimethatnatrium zu dem Wirkstoff Colistin hydrolysiert.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v vodni raztopini hidrolizira v zdravilno učinkovino kolistin.
German: Aufgrund der Wirkung, die Colistin auf die Freisetzung von Acetylcholin ausübt, müssen nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien bei Colistimethatnatrium erhaltenden Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da deren Wirkung verlängert werden könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo natrijev kolistimetat, nedepolarizirajoče mišične relaksante uporabljati previdno, ker se njihovi učinki lahko podaljšajo (glejte poglavje 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie [Produktname]anwenden, - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden - wenn Sie an Porphyrie leiden
Slovenian: Pred uporabo zdravila [Ime zdravila] se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro - če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von [Produktname] und Arzneimitteln, deren hemmende oder induzierende Wirkung auf Enzyme zur Verstoffwechselung von Arzneimitteln bekannt ist, oder Arzneimitteln, die als Substrate für renale Transportmechanismen fungieren, sollte die potenzielle Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen im Blick behalten werden.
Slovenian: Možno medsebojno delovanje z zdravili je treba upoštevati, če je zdravilo [Ime zdravila] uporabljeno sočasno z zdravili, ki zavirajo ali inducirajo encime, vpletene v presnovo zdravil, ali z zdravili, ki so substrati ledvičnih prenašalnih mehanizmov.
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von [Produktname] beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> [Ime zdravila]
German: <Einnahme> <Anwendung> von [Produktname] zusammen mit anderen Arzneimitteln - Arzneimittel, die ihre Nierenfunktion beeinflussen können.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [Ime zdravila] - zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic.
German: Insbesondere in Bezug auf die Anwendung von hohen Dosierungen (> 6 Mio. IE/Tag) und die Anwendung einer Aufsättigungsdosis sowie die Anwendung bei speziellen Populationen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kinder und Jugendliche) liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor.
Slovenian: Mi.e./dan), uporabi polnilnega odmerka in o posebnih populacijah (bolniki z okvaro ledvic in pediatrična populacija).
German: Solange Sie [Produktname] erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom [Ime zdravila] redno kontroliral delovanje ledvic.
German: Wie ist [Produktname] <einzunehmen><anzuwenden>?
Slovenian: Kako <jemati><uporabljati> zdravilo [Ime zdravila]
German: Berichten zufolge bei etwa 3 bzw. 4 Stunden, bei einer Gesamt-Clearance von etwa 3 l/h.
Slovenian: Razpolovni čas kolistina pri zdravih osebah je približno 3 ure in pri osebah s cistično fibrozo približno 4 ure, celotni očistek pa je približno 3 l/uro.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Produktname] ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano za obvladanje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo (glejte poglavje 5.1).
German: Die Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (IE) angegeben.
Slovenian: Odmerek je izražen v internacionalnih enotah (i.e.) natrijevega kolistimetata (NKM).
German: Anhang III Amendments, die in die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation und der Gebrauchsinformation einzufügen sind
Slovenian: Spremembe relevantnih delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
German: Die Aufsättigungsdosis gilt für Patienten mit normaler bzw. eingeschränkter Nierenfunktion.
Slovenian: Polnilni odmerek velja za bolnike z normalnim in okvarjenim delovanjem ledvic, vključno z bolniki na ledvičnem nadomestnem zdravljenju.
German: Die darin enthaltenen Angaben sind nur ungefähre Nominalwerte.
Slovenian: Naslednja preglednica za pretvorbo je informativna in vrednosti je treba obravnavati kot nominalne in le približne.
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts muss in allen Fachinformationen für Produkte zur intravenösen Anwendung von CMS/Colistin überprüft und durch die folgenden Warnhinweise ergänzt werden:
Slovenian: Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednja opozorila:
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts muss in allen Fachinformationen für Produkte zur intravenösen Anwendung von CMS/Colistin überprüft und durch die folgenden Aussagen ergänzt werden:
Slovenian: Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednje navedbe:
German: Stenotrophomonas maltophilia
Slovenian: Haemophilus influenzae
German: berichtet wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung mit einem anderen Antibiotikum auch zur Verhinderung einer Resistenzentwicklung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Opisan je pojav odpornosti proti intravenskemu kolistinu, zlasti če je bil uporabljan kot monoterapija, zato pride v poštev tudi sočasna uporaba z drugim protibakterijskim zdravilom, da bi preprečili pojav odpornosti.
German: Species, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost Stenotrophomonas maltophilia
German: [Produktname] darf nicht <eingenommen><angewendet> werden, - wenn Sie allergisch gegen Colistimethatnatrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.
Slovenian: - Če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev kolistimetat, kolistin ali druge polimiksine.
German: Sofern keine Entzündung der Meningen vorliegt, ist der Wirkstoff kaum liquorgängig, bei Vorliegen einer Meningitis tritt er jedoch vermehrt in den zerebrospinaler Liquor (CSF) über.
Slovenian: Če meninge niso vnete, je prodiranje v cerebrospinalno tekočino minimalno, v primeru vnetja mening pa se poveča.
German: CMS-Umrechnungstabelle Wirkstärke
Slovenian: Preglednica za pretvorbo NKM Jakost
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie [Produktname]anwenden,
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred uporabo zdravila [Ime zdravila] se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro
German: Eingeschränkte Leberfunktion Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Löschen von Text), dass sie inhaltlich die folgende Formulierung wiedergibt:
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom:
German: Hämodialyse
Slovenian: Hemodializa
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
German: Für ausgewählte Species kann die Vorkommenshäufigkeit einer erworbenen Resistenz geografisch und zeitlich variieren.
Slovenian: Občutljivost Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah spreminja geografsko in s časom, zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
German: Kinder und Jugendliche
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
German: Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zum Inhalieren anwenden, wird der Arzt Ihnen sagen, in welcher Reihenfolge sie angewendet werden müssen.
Slovenian: vam bo zdravnik povedal, v kakšnem zaporedju jih uporabite.
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: Frankreich Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Slovenian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
German: Griechenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Slovenian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
German: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
Slovenian: Alvogen IPCo.S.ar.
German: Deutschland Forest Laboratories Nederland B.V.
Slovenian: Forest Laboratories Nederland B.V.
German: Niederlande Forest Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Forest Pharma B.V.
German: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prašek za raztopino za injiciranje
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
German: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Slovenian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
German: Schweden Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Slovenian: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
German: România
Slovenian: Romunija
German: Österreich Forest Pharma B.V.
Slovenian: Forest Pharma B.V.
German: Colistimethatnatrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Slovenian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
German: Griechenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Slovenian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
German: Copenhagen S
Slovenian: Copenhagen S Denmark
German: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Slovenian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator
German: Promixin nasale Anwendung
Slovenian: Promixin nazalna uporaba
German: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovenian: Luksemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
German: Von-Humboldt-Straße 1
Slovenian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
German: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
German: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Slovenian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
German: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Slovenian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
German: powder for solution for injection
Slovenian: powder for solution for injection prašek za raztopino za injiciranje
German: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Slovenian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
German: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Slovenian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje
German: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung prašek za raztopino za infundiranje
German: Norwegen Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovenian: Portugalska Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
German: 16. Dezember 2014 EMA/785229/2014
Slovenian: 16. december 2014 EMA/785229/2014
German: Kontaktdaten unsere Pressesprecherin Monika Benstetter
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter
German: Derzeit sind Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten und als Lösung oder Nebel (vernebelt) zur Injektion oder Inhalation angewendet werden, unter verschiedenen Handelsnamen in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und im Vereinigten Königreich zugelassen.
Slovenian: Trenutno so zdravila, ki vsebujejo natrijev kolistimetat in se uporabljajo z injiciranjem ali v obliki raztopine ali meglice (s pomočjo nebulatorja) za inhaliranje, pod različnimi trgovskimi imeni odobrena v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
German: Die Überprüfung von Polymyxin-basierten Arzneimitteln wurde am 16. September 2013 auf Anforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo polimiksine, se je začel 16. septembra 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja o zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Dezember 2014 einen endgültigen EU-weiten Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 16. decembra 2014 izdala končni sklep, ki velja za celotno EU.
German: Empfehlungen ausgesprochen für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind
Slovenian: Izdana so bila priporočila za varno uporabo pri bolnikih z resnimi okužbami, odpornimi proti standardnim antibiotikom
German: • Die Dosierung sollte den einschlägigen Behandlungsrichtlinien entsprechend erfolgen.
Slovenian: • Odmerjanje mora biti skladno z ustreznimi smernicami za zdravljenje.