FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се наблюдава за признаци на чернодробно заболяване и да се подходи с повишено внимание, когато диацереин се използва едновременно с други лекарствени продукти, свързани с увреждане на черния дроб.
Latvian: Jāveic uzraudzība, vai pacientiem neparādās aknu bojājuma pazīmes, un obligāti jāievēro piesardzības pasākumi, ja diacereīns tiek lietots vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var būt saistītas ar aknubojājumu.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да преустановят лечението с диацереин в случай на диария и да се свържат с техния лекар, за да обсъдят алтернативи на лечението.
Latvian: Pacientu nepieciešams informēt, ka gadījumā, ja sākas caureja, diacereīna lietošana jāpārtrauc un jāvēršas pie ārsta, lai pārrunātu citas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара за диацереин са докладвани повишени серумни нива на чернодробния ензим и симптоматично остро увреждане на черния дроб (вижте т.
Latvian: Pēc diacereīna laišanas tirdzniecībā ir zināmi gadījumi, kad novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins serumā un akūts simptomātisks aknu bojājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): честа дефекация, образуване на газове.
Latvian: Bieži (> 1/100 un < 1/10): bieža defekācija, vēdera uzpūšanās.
Bulgarian: Преди започване на лечението с диацереин, пациентът трябва да бъде разпитан за евентуални съпътстващи заболявания и минало или съпътстващо чернодробно заболяване и да бъде прегледан за основните причини за активно чернодробно заболяване.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar diacereīnu ir jānoskaidro, vai pacientam nav kādi veselības traucējumi, vai tam pašreiz vai anamnēzē nav aknu slimība, un pacients ir jāizmeklē, lai noteiktu, vai tam nav aktīva aknu slimība.
Bulgarian: Необходимо е известно време за проява на ефекта на [търговско име].
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] iedarbība izpaužas pēc zināma laika.
Bulgarian: Диария
Latvian: Caureja
Bulgarian: Възможно е принякои пациенти да се проявят редки изпражнения или диария след прием на [Свободно избрано име].
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto [piešķirtais nosaukums], var būt novērojami mīksti izkārnījumi vai caureja.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): сърбеж, обрив, екзема.
Latvian: ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU BOJĀJUMI Bieži (> 1/100 un < 1/10): nieze, izsitumi, ekzēma.
Bulgarian: Хепатотоксичност
Latvian: Toksiskā iedarbība uz aknām
Bulgarian: 4.8), която в последствие може да доведе до обезводняване и хипокалиемия.
Latvian: Diacereīna lietošana bieži izraisa caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas, savukārt, var būt iemesls dehidratācijai un hipokalēmijai.
Bulgarian: В някои случаи диарията може да бъде остра, с животозастрашаващи усложнения, като загуба на течности и електролитни нарушения.
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Dažos gadījumos caureja var būt īpaši smaga, ar dzīvībai bīstamām komplikācijām, piem., šķidruma zudumu un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Bulgarian: Употребата на алкохол при прием на [Свободно избрано име] може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Ārstēšanās laikā ar [piešķirtais nosaukums] alkohola lietošana var paaugstināt aknu bojājuma risku.
Bulgarian: Лечението с диацереин трябва да бъде прекратено при установяване на повишени чернодробни ензими или подозирани признаци или симптоми за увреждане на черния дроб.
Latvian: Ja paaugstinās aknu enzīmu līmenis asinīs, kā arī, ja ir pamanītas iespējamās aknu bojājuma pazīmes vai simptomi, ārstēšana ar diacereīnu jāpārtrauc.
Bulgarian: Този въпрос не е разгледан в нито едно от изпитванията.
Latvian: Šis aspekts netika aplūkots nevienā pētījumā.
Bulgarian: • PRAC счита, че трябва да бъдат възприети няколко нови мерки за свеждане на тези рискове до минимум.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka jāīsteno vairāki jauni pasākumi, lai mazinātu šo risku.
Bulgarian: За да се сведат до минимум тези рискове, са предложени няколко мерки.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ierosināja vairākus pasākumus.
Bulgarian: 2001) с 255 пациенти в рамото с диацереин и 252 пациенти в рамото с плацебо за тригодишен период лечение; и (ii) проучване Pham (2004), което обхваща 85 пациенти в рамото с диацереин и 85 пациенти в рамото с плацебо, за период от една година), не дават убедителни доказателства за ефикасността на диацереин върху болката или физическите функции.
Latvian: 2001) ar 255 pacientiem diacereīna grupā un 252 pacientiem placebo grupā, veicot trīs gadus ilgu ārstēšanu, un (ii) Pham pētījums (2004), kurā vienu gadu 85 pacienti bija iekļauti diacereīna grupā un 85 pacienti - placebo grupā), neieguva pārliecinošus pierādījumus par diacereīna efektivitāti sāpju vai fizisko funkciju traucējumu gadījumā.
Bulgarian: За PRAC това е основание за загриженост, тъй като трябва да се отбележи, че при тези изследвания пациентите се подлагат на инвазивни прегледи (напр. колоноскопия с биопсия).
Latvian: Tas PRAC radīja bažas, un jāņem vērā, ka šo izmeklējumu dēļ pacientiem bija jāveic invazīva procedūra (t. i., kolonoskopija ar biopsiju).
Bulgarian: Като цяло проучванията показват умерен, но статистически значим ефект върху болката и физическите функции.
Latvian: Kopumā pētījumi liecināja par mērenu, bet statistiski nozīmīgu ietekme uz sāpēm un fiziskām funkcijām.
Bulgarian: В допълнение, PRAC счита, че трябва ежегодно да се подават периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ).
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ) jāiesniedz vienreiz gadā.
Bulgarian: Качеството на проучванията обаче е разнородно и не може да се изключи субективност на публикациите, тъй като в систематичните прегледи са включени само публикувани и непубликувани изпитвания, възложени от фирмите.
Latvian: Taču šo pētījumu kvalitāte bija heterogēna un nevar izslēgt publikāciju neobjektivitāti, jo sistemātiskos pārskatos bija iekļauti tikai publicētie pētījumi un nepublicētie uzņēmumu sponsorētie pētījumi.
Bulgarian: Около 10% от съобщените нежелани лекарствени реакции (НЛР) са чернодробни нарушения, като при над 68% от тези случаи диацереин е единственото подозирано лекарство.
Latvian: Aptuveni 10 % ziņoto nevēlamo blakusparādību (ADR) bija aknu darbības traucējumi un vairāk nekā 68 % šo gadījumu diacereīns bija vienīgās aizdomās turamās zāles.
Bulgarian: Счита се, че диацереин действа, като блокира/намалява действието на интерлевкин-1β - протеин, който участва в процеса на разрушаване на ставния хрущял и синовиалното възпаление (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Latvian: Uzskata, ka diacereīns darbojas, bloķējot/mazinot interleikīna-1β, locītavu skrimšļa destrukcijas un sinoviālā iekaisuma procesā iesaistītas olbaltumvielas, darbību (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Bulgarian: Правилната диагноза включва както клинични, така и радиологични критерии.
Latvian: Pareizai diagnozes noteikšanai izmanto gan klīniskus, gan radioloģiskus kritērijus.
Bulgarian: Впоследствие, след като беше приета препоръката на PRAC, на срещата на PRAC през ноември 2013 г. двамата ПРУ изразиха несъгласие с първоначалната препоръка за спиране на разрешенията за употреба.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas PRAC 2013. gada novembra sēdē divi reģistrācijas apliecības īpašnieki izteica neapmierinātību ar sākotnējo ieteikumu apturēt reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: След като разгледа окончателната препоръка на PRAC от 6 март 2014 г. и преработената й версия, CMDh прие общите научни заключения и основанията за препоръката.
Latvian: Pārskatot PRAC 2014. gada 6. marta galīgo ieteikumu un PRAC pārskatīto galīgo ieteikumu, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Bulgarian: Счетено е, че не са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум в план за управлението на риска.
Latvian: Papildus riska mazināšanas pasākumi riska pārvaldības plānā netika uzskatīti par nepieciešamiem.
Bulgarian: Повечето случаи на преходна диария са съобщени през първите 2 до 4 седмици, като слабителните свойства на диацереин изглежда зависят от дозата.
Latvian: Vairums īslaicīgas caurejas gadījumu ir ziņoti pirmajās 2 - 4 nedēļās, un šķiet, ka diacereīna laksatīvās īpašības ir atkarīgas no devas.
Bulgarian: Основните проучвания, оценяващи структурната прогресия и изменящите заболяването свойства при OA ((i)проучване Echodiah (Dougados et al.
Latvian: Galvenos pētījumos, kuros vērtēta strukturālā progresēšana vai slimību modificējošās īpašības osteoartrīta gadījumā ((i) Echodiah pētījums (Dougados et al.
Bulgarian: Процедура на преразглеждане
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra
Bulgarian: Диацереин и активният му метаболит реин са производни на антрахинона.
Latvian: Diacereīns un tā aktīvais metabolīts reīns ir antrahinona atvasinājumi.
Bulgarian: Отбелязано е също, че в по-голямата част от случаите индуцираната от диацереин диария започва веднага след начало на лечението и изглежда е обратима след прекъсване на лечението.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka vairumā gadījumu diacereīna izraisīta caureja sākās neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas un šķiet izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Отбелязано е, че при пациенти, лекувани с 50 mg/ден, са демонстрирани благоприятни резултати за основния критерий оценка на болката при движение чрез визуална аналогова скала (ВАС).
Latvian: Ņēma vērā, ka pacientiem, kas ārstēti ar 50 mg dienā, pierādīti labvēlīgi rezultāti attiecībā uz primāro kritēriju - sāpju kustību laikā novērtējums vizuālās analoģijas skalā (VAS).
Bulgarian: Поради това CMDh счита, че всяка съществуваща информация относно препоръчителната доза при популацията пациенти не трябва да бъде изтривана от точка 4.2 от КХП и точка 3 от листовката.
Latvian: Tādēļ CMDh uzskatīja, ka pašreizējo informāciju par ieteicamo devu šai pacientu populācijai nevajadzētu dzēst no zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta un lietošanas instrukcijas 3. punkta.
Bulgarian: Освен това в сравнително проучване на ефикасността и поносимостта на два курса на лечение с диацереин (обичайно лечение (50 mg два пъти дневно) в продължение на 3 месеца спрямо постепенно лечение (50 mg веднъж дневно в продължение на един месец, последвано от 50 mg два пъти дневно в продължение на два месеца)), броят на развилите диария пациенти на малява с около 10% в групата, лекувана с 50 mg веднъж дневно, последвано от 50 mg два пъти дневно, сравнено с групата без титриране.
Latvian: Turklāt abu diacereīna terapijas kursu salīdzinošā efektivitātes un panesamības pētījumā [parastais trīs mēnešu ārstēšanas kurss (50 mg divreiz dienā) salīdzinājumā ar progresīvo ārstēšanas kursu (50 mg vienreiz dienā vienu mēnesi, pēc tam 50 mg divreiz dienā divus mēnešus] to pacientu īpatsvars, kuriem radās caureja, samazinājās par aptuveni 10 % grupā, kurā lietoja 50 mg devu vienreiz dienā un pēc tam pārgāja uz 50 mg devu divreiz dienā, salīdzinot ar grupu, kurā deva netika piemeklēta.
Bulgarian: Въпреки че механизмът му на действие не е напълно известен, той се различава от този на нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) по това, че не инхибира синтезирането на простагландини и не влияе на техните нива.
Latvian: Lai gan šo zāļu darbības mehānisms nav pilnībā zināms, tas ir citādāks nekā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), jo šīs zāles nenomāc prostaglandīnu sintēzi un neietekmē to līmeni.
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Latvian: Efektivitātes aspekti
Bulgarian: Ефектите на диацереин върху болката и физическите функции на ставите са оценени като първични крайни точки в няколко проучвания.
Latvian: Diacereīna ietekme uz locītavu sāpēm un fiziskām funkcijām ir vērtēta kā primārie mērķa kritēriji vairākos pētījumos.
Bulgarian: Обикновено лечението включва нелекарствени терапии, например контрол на теглото, физиотерапия, упражнения, обучение на пациента, а също фармакологична интервенция.
Latvian: Kopumā ārstēšana ietver nefarmakoloģiskus līdzekļus, piemēram, ķermeņa masas kontroli, fizikālo terapiju, fiziskās aktivitātes, pacienta izglītošanu, kā arī farmakoloģisku iejaukšanos.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация относно тези случаи PRAC не може да направи заключение за риска, но не може и да се изключи токсичността на диацереин за кожата.
Latvian: Tā kā par šiem gadījumiem pieejama ierobežota informācija, PRAC nevarēja izdarīt secinājumus par risku, bet nevar izslēgt diacereīna toksisku ietekmi uz ādu.
Bulgarian: Що се отнася до дозата, тъй като при някои пациенти могат да възникнат диарични изпражнения или диария след прием на две капсули дневно през първите няколко седмици от лечението, се препоръчва лечението да започне с половината от препоръчителната дневна доза, т.е. една капсула диацереин 50 mg дневно.
Latvian: Attiecībā uz devu - tā kā dažiem pacientiem, lietojot divas kapsulas dienā, dažās pirmajās terapijas nedēļās var būt mīksti izkārnījumi vai caureja, ārstēšanu ieteicams sākt ar pusi ieteiktās dienas devas, t.i., ar vienu diacereīna 50 mg kapsulu dienā.
Bulgarian: Някои проучвания показват, че при лечение с диацереин 25% от пациентите с диария изпитват хронична диария, определено като диария, продължаваща повече от 4 седмици.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja, ka 25 % pacientu ar caureju diacereīna terapijas laikā bija hroniska caureja, kas definēta kā caureja, kas turpinās ilgāk nekā 4 nedēļas.
Bulgarian: Подобно на други производни на антрахинона, диацереин има хепатотоксичен ефект, чийто механизъм на действие е неизвестен.
Latvian: Diacereīnam, tāpat kā citiem antrahinona atvasinājumiem, piemīt hepatotoksiska ietekme, kuras darbības mehānisms nav zināms.
Bulgarian: В допълнение два случая пораждат сериозни опасения: един фатален случай на хепатит, за който не са открити други причини освен диацереин, и един случай на остър хепатит с хронология, която дава основания да се допусне връзка, и който няма друго обяснение.
Latvian: Turklāt divi gadījumi radīja nopietnas bažas: viens letāla hepatīta gadījums, kad nebija iespējams konstatēt citus hepatīta iemeslus kā vien diacereīna lietošanu; un viens akūta hepatīta gadījums ar atbilstošu hronoloģiju un bez cita izskaidrojuma.
Bulgarian: Освен това лечението с диацереин трябва да бъде спряно, ако се установи повишение на чернодробните ензими или се подозират признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Latvian: Turklāt ārstēšana ar diacereīnu jāpārtrauc, ja tiek konstatēta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās vai iespējamas aknu bojājuma pazīmes vai simptomi.
Bulgarian: В допълнение, както е оценено по-рано, се открива щадящ парацетамола ефект (в осем изпитвания) и щадящ ефект върху НСПВЛ (в едно изпитване), но е необходимо допълнително изследване за потвърждаване на доказателствата.
Latvian: Turklāt, kā novērtēts iepriekš, konstatējama paracetamola (astoņos pētījumos) un NPL (vienā pētījumā) patēriņu mazinoša ietekme, bet šī fakta pierādīšanai būtu nepieciešami turpmāki pētījumi.
Bulgarian: PRAC счита, че е важно пациентите да спрат лечението с диацереин веднага след възникване на диария, за да се предотвратят усложнения от диарията като обезводняване и хипокалиемия.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir svarīgi, lai pacienti pārtrauktu ārstēšanu ar diacereīnu, tiklīdz rodas caureja, lai novērstu tādas caurejas komplikācijas kā dehidratācija un hipokaliēmija.
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи диацереин.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par diacereīnu saturošām zālēm;
Bulgarian: PRAC потвърди, че е разгледал съвкупността от данни, предоставени от ПРУ в контекста на първоначалната процедура по сезиране.
Latvian: PRAC apstiprināja, ka tā ir ņēmusi vērā visus datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesnieguši sākotnējās pārskatīšanas procedūras kontekstā.
Bulgarian: Освен това се счита за необходимо да се добавят предупреждения за пациентите, които приемат едновременно диуретици, сърдечни гликозиди или лаксативи.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka jāiekļauj brīdinājumi pacientiem, kuri vienlaikus lieto diurētiskos līdzekļus, sirds glikozīdus vai caurejas līdzekļus.
Bulgarian: Те включват намаляване на количеството на препоръчителната доза в началото лечението и нови мерки като противопоказания при пациенти с чернодробни заболявания, силна препоръка пациентите да спрат лечението веднага след възникване на диария и ограничение на употребата при пациенти на възраст над 65 години.
Latvian: To vidū bija ieteiktās devas samazināšana ārstēšanas sākumā un tādi jauni pasākumi kā kontrindikācijas noteikšana pacientiem ar aknu slimību, stingrs ieteikums pacientiem pārtraukt ārstēšanu, tiklīdz rodas caureja, un lietošanas ierobežojums 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Също така в двата случая авторите на проучванията не съобщават разлика между групите, приемащи аналгетици.
Latvian: Turklāt abos gadījumos pētījuma autori ziņoja par pretsāpju līdzekļu patēriņa atšķirībām starp grupām.
Bulgarian: Двойно-слепите, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени през последните 20 години, показват разнородни резултати, които могат да бъдат обяснени с обичайно високия плацебо ефект при този вид показания.
Latvian: Pēdējo 20 gadu laikā veiktie dubultmaskētie placebo kontrolētie klīniskie pētījumi liecināja par heterogēniem rezultātiem, ko var izskaidrot ar parasti lielo placebo efektu šāda veida indikāciju gadījumā.
Bulgarian: Въпреки това и като се имат предвид новите предложения на ПРУ относно възможните мерки за свеждане на рисковете до минимум, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
Latvian: Tomēr, neraugoties uz to un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku jaunos ierosinājumus par iespējamiem riska mazināšanas pasākumiem, PRAC veica pieejamo datu jaunu novērtējumu atkārtotas izvērtēšanas procedūras kontekstā.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да ограничат приема на алкохол, докато приемат лечение с диацереин.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ierobežot alkohola lietošanu ārstēšanas laikā ar diacereīnu.
Bulgarian: При спонтанни съобщавания една четвърт от сериозните стомашно-чревни случаи са свързани с диария.
Latvian: Spontānos ziņojumos viena ceturtā daļa nopietnu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumu bija saistīti ar caureju.
Bulgarian: В клиничните проучвания е отбелязан слабителен ефект при до 50% от пациентите, лекувани с диацереин.
Latvian: Caureju izraisošu ietekmi klīniskos pētījumos novēroja līdz 50 % ar diacereīnu ārstēto pacientu.
Bulgarian: В допълнение лечението на диария може да изисква пациентите да бъдат подложени и на симптоматични лечения.
Latvian: Turklāt caurejas novēršanai pacientiem var būt jāveic simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: PRAC препоръча лекарствените продукти, съдържащи диацереин, да не се прилагат при пациенти на възраст над 65 години, но това не е счетено за противопоказание.
Latvian: PRAC ieteica nelietot diacereīnu saturošas zāles par 65 gadiem vecākiem pacientiem, bet neuzskatīja to par kontrindikāciju.
Bulgarian: Единствено проучване Dougados показва ефикасност върху променливите, свързани с ползотворното въздействие на диацереин върху структурната прогресия и изменящите заболяването свойства при OA.
Latvian: Tikai Dougados pētījumā konstatēja efektīvu ietekmi uz mainīgajiem rādītājiem, kas saistīti ar diacereīna labvēlīgu ietekmi uz strukturālo progresēšanu vai slimību modificējošām īpašībām osteoartrīta gadījumā.
Bulgarian: Договорената нова дата на подаване на следващия ПАДБ, 31 декември 2014 г., за всички лекарствени продукти, съдържащи диацереин, ще бъде включена в списъка с референтни дати на Съюза (списъка EURD).
Latvian: Apstiprinātais jaunais datu apkopošanas brīdis (DLP; data lock point), 2014. gada 31. decembris, visām diacereīnu saturošām zālēm tiks atspoguļots Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā).
Bulgarian: Освен това метаанализите потвърждават малък, но постоянен ползотворен ефект на диацереин върху симптомите на OA.
Latvian: Turklāt meta-analīzes apstiprināja nelielu, bet konsekventu diacereīna labvēlīgu ietekmi uz osteoartrīta simptomiem.
Bulgarian: Направено е също заключението, че диацереин вече не трябва да се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, тъй като тази популация е по-податлива към усложнения вследствие на диария.
Latvian: Tāpat secināja, ka diacereīnu vairs nevajadzētu ieteikt 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, jo šī pacientu populācija ir jutīgāka pret caurejas komplikācijām.
Bulgarian: За да се гарантира задоволителен скрининг на пациентите в началото на лечението, PRAC препоръчва също приемът на диацереин да започва само под контрола на специалисти с опит в лечението на остеоартрит.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu pacientu skrīningu ārstēšanas sākumā, PRAC arī ieteica diacereīna lietošanu uzsākt vienīgi osteoartrīta ārstēšanā pieredzējušiem speciālistiem.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност за диацереин е отбелязано, че най-често съобщаваните събития при употреба на диацереин съгласно указанията на етикета (100mg/ден) в клинични изпитвания, са диарични изпражнения и диария, включително тежка диария.
Latvian: Attiecībā uz diacereīna drošuma profilu ņēma vērā, ka biežāk ziņotās blakusparādības, klīniskos pētījumos lietojot diacereīnu saskaņā ar marķējumu (100 mg dienā), bija mīksti izkārnījumi un caureja, tai skaitā smaga caureja.
Bulgarian: Диацереин вече не се препоръчва при пациенти на възраст 65 години.
Latvian: Tāpat diacereīns vairs nav ieteicams 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Bulgarian: В заключение прегледът установи, че най-често съобщаваните реакции с диацереин, както се очаква, са стомашно-чревни нарушения, които често са тежки и водят до усложнения като обезводняване и нарушения на баланса на течности и електролити.
Latvian: Apkopojot, pārskatīšanas laikā konstatēja, ka biežāk ziņotās reakcijas, lietojot diacereīnu, kā paredzams, ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, īpaši caureja, kas bieži bija smaga un izraisīja tādas komplikācijas kā dehidratācija un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Bulgarian: Във второто клинично изпитване диацереин е включен в една от контролните групи, което цели да се демонстрира ефектът на интраартрикуларните инжекции хиалуронова киселина при прогресия на OA, но това не е изпълнено.
Latvian: Otrā klīniskā pētījumā diacereīnu iekļāva vienā no kontroles grupām pētījumā, kura mērķis bija pierādīt hialuronskābes intraartikulāru injekciju ietekmi uz osteoartrīta progresēšanu, kas netika pierādīta.
Bulgarian: Като част от процедурата по сезиране, PRAC разгледа всички налични данни относно ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи диацереин.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras ietvaros PRAC pārskatīja visus par diacereīnu saturošo zāļu efektivitāti pieejamos datus.
Bulgarian: В допълнение съгласно клиничните изпитвания и данните от литературата ефикасността при симптоматично лечение на остеоартрит изглежда е слаба, с ниско въздействие върху болката и функционалните симптоми, като не е демонстрирано понижение на приема на НСПВЛ при популацията, лекувана с диацереин.
Latvian: Turklāt un saskaņā ar klīnisko pētījumu un bibliogrāfiskiem datiem efektivitāte simptomātiskas osteoartrīta ārstēšanas gadījumā bija vāja un ietekme uz sāpēm un funkcionāliem simptomiem neliela, nemazinot NPL patēriņu ar diacereīnu ārstētā populācijā.
Bulgarian: Няма съгласие относно ролята на SYSADOA при фармакологичното лечение на OA.
Latvian: Nav vienota viedokļa par SYSADOA nozīmi osteoartrīta farmakoloģiskā ārstēšanā.
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, описано в Приложение I, остава благоприятно, при условие че се направят промени в информацията за продукта и в условията, както е предвидено в Приложение IV.
Latvian: tādēļ PRAC secināja, ka I pielikumā minēto diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības nosacījumos, kā norādīts IV pielikumā.