FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Harvoni (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Harvoni (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava a bolesť hlavy.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Harvoni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Harvoni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Harvoni ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Harvoni?
German: Es darf außerdem nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da diese die Wirkungen von Harvoni reduzieren können:
Slovak: Nesmie sa užívať ani spolu s týmito liekmi, ktoré môžu znížiť účinky lienku Harvoni:
German: Ledipasvir/Sofosbuvir
Slovak: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Harvoni gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Harvoni sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Warum wurde Harvoni zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Harvoni povolený?
German: Sofosbuvir blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „NS5B RNAabhängige RNA-Polymerase", während Ledipasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie proteínu nazývaného RNA-polymeráza NS5B závislá od RNA, zatiaľ čo ledipasvir sa zameriava na proteín nazývaný NS5A.
German: Welchen Nutzen hat Harvoni in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Harvoni boli preukázané v štúdiách?
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika);
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká),
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühlen).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie a úzkosti).
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Harvoni a na čo sa používa?
German: Am 17. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Harvoni in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Harvoni na trh platné v celej Európskej únii.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa krvnými testami 12 týždňov po skončení liečby nepreukázal žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
German: Im Rahmen dieser Studien erhielten die Patienten entsprechend ihrer Merkmale über acht, zwölf oder 24 Wochen Harvoni mit oder ohne Ribavirin.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách dostávali liek Harvoni s ribavirínom alebo bez neho počas 8, 12 alebo 24 týždňov, v závislosti od charakteristiky pacientov.
German: Harvoni ist als Tabletten mit 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir erhältlich.
Slovak: Liek Harvoni je dostupný vo forme tabliet, ktoré obsahujú 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Harvoni die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Harvoni zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
German: Die Studienergebnisse zeigten ferner, dass bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Vernarbung der Leber bei nicht beeinträchtigter Leberfunktion) das Virus mit größerer Wahrscheinlichkeit beseitigt wurde, wenn die Behandlungsdauer auf 24 Wochen ausgeweitet wurde.
Slovak: Výsledkami štúdií sa tiež preukázalo, že u pacientov, ktorí majú kompenzovanú cirhózu (zjazvenie pečene, pričom ale pečeň naďalej funguje primerane), sa zistila vyššia pravdepodobnosť odstránenia vírusu, keď sa liečba predĺžila na 24 týždňov.
German: Die Ergebnisse von 100 Patienten im Alter von zwölf bis 18 Jahren (alle waren mit Hepatitis C-Genotype 1 infiziert) zeigten, dass 98 % von ihnen nach zwölf Wochen keine Anzeichen des Virus mehr aufwiesen.
Slovak: Z výsledkov od 100 pacientov vo veku od 12 do 18 rokov (z ktorých všetci boli infikovaní vírusom hepatitídy C, genotypom 1) vyplynulo, že u 98 % z nich sa 12 týždňov po skončení liečby nenašli žiadne príznaky vírusu.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Epilepsie-Arzneimittel);
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu),
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Harvoni benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Harvoni, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Harvoni wurde auch in einer Studie mit Hepatitis-C-infizierten Kindern von drei bis 18 Jahren durchgeführt.
Slovak: Liek Harvoni sa takisto skúmal v štúdii u detí vo veku od 3 do 18 rokov infikovaných vírusom hepatitídou C.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Harvoni zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Harvoni.
German: Auch Patienten, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht angesprochen hatten, konnten von der auf 24 Wochen verlängerten Behandlung profitieren.
Slovak: Pre pacientov, ktorých infekcia bola rezistentná voči iným antivírusovým liekom, bolo tiež prínosom predĺženie liečby na 24 týždňov.
German: Das Unternehmen, das Harvoni in Verkehr bringt, wird eine Studie mit Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Harvoni zu bewerten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Harvoni uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Harvoni.
German: Vom Hepatitis-C-Virus gibt es verschiedene Varianten (genannt Genotypen); Harvoni wird für Patienten, die mit Viren der Genotypen 1, 4, 5 und 6 infiziert sind, sowie für einige mit dem Genotyp 3 infizierte Patienten empfohlen.
Slovak: Existuje niekoľko typov (ktoré sa nazývajú genotypy) vírusu hepatitídy C a liek Harvoni sa odporúča užívať v prípade pacientov s vírusovými genotypmi 1, 4, 5 a 6 a u niektorých pacientov s genotypom 3.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
German: Harvoni enthält die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir.
Slovak: Liek Harvoni obsahuje účinné látky ledipasvir a sofosbuvir.
German: Harvoni darf nicht gemeinsam mit dem Cholesterinsenker Rosuvastatin angewendet werden.
Slovak: Liek Harvoni sa nesmie užívať spolu s liekom na cholesterol, rosuvastatínom.
German: Welche Risiken sind mit Harvoni verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Harvoni?
German: Harvoni ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Výdaj lieku Harvoni je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
German: Harvoni wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt etwa 2 000 Patienten teilnahmen, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert waren und bei denen die Leberfunktion normal war.
Slovak: Liek Harvoni sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 2 000 dospelých pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypom 1, s normálnou funkciou pečene.
German: Die Wirkstoffe in Harvoni, Ledipasvir und Sofosbuvir, hemmen zwei für die Vermehrung des HepatitisC-Virus essenzielle Proteine.
Slovak: Účinné látky lieku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú potrebné na množenie vírusu hepatitídy C.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Harvoni, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Harvoni boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Dauer der Behandlung mit Harvoni und ob Harvoni allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ribavirin angewendet wird, richtet sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus und den Merkmalen der bestehenden Leberprobleme des Patienten, ob beispielsweise eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Slovak: Trvanie liečby liekom Harvoni a to, či sa liek použije v monoterapii alebo v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín, závisí od genotypu vírusu a od povahy pečeňových problémov, ktoré pacienti majú, napríklad či majú cirhózu (zjazvenie) pečene alebo ich pečeň nepracuje správne.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Harvoni berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Harvoni sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Für mit den Genotypen 1, 4, 5 und 6 infizierte Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (beeinträchtigter Leberfunktion) und für Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten hatten, wurde ebenfalls ein Nutzen von Harvoni nachgewiesen.
Slovak: Takisto sa preukázal prínos pre pacientov s genotypom 4, 5 a 6, s dekompenzovanou cirhózou (keď pečeň nepracuje primerane) a pre pacientov, ktorí majú pečeňový transplantát.
German: Harvoni ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ab zwölf Jahren mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Slovak: Liek Harvoni je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od 12 rokov s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Harvoni benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Harvoni, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Von den Patienten, die nur Harvoni erhalten hatten, waren zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung 94 % bis 99 % ohne Zeichen von Virus.
Slovak: Asi 94 % až 99 % pacientov, ktorí dostávali liek Harvoni v monoterapii, malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
German: Unterstützende Daten zeigten, dass einige mit dem Virus des Genotyps 3 infizierte Patienten von einer Behandlung mit Harvoni in Kombination mit Ribavirin profitierten.
Slovak: Na základe podporných údajov sa preukázalo, že liek Harvoni v kombinácii s ribavirínom môže byť prínosom pre niektorých pacientov s vírusovým genotypom 3.
German: Die Agentur vertrat die Ansicht, dass die Behandlung mit Harvoni mit oder ohne Ribavirin für viele Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion von großem Nutzen ist, u. a. für Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und/oder an einer kompensierten oder dekompensierten Leberzirrhose leiden.
Slovak: Agentúra usúdila, že liečba liekom Harvoni, s ribavirínom alebo bez neho, je veľkým prínosom pre mnohých pacientov s vírusom hepatitídy
German: Wie wirkt Harvoni?
Slovak: Akým spôsobom liek Harvoni účinkuje?
German: 16. Juni 2016 EMA/268358/2016
Slovak: 16. júna 2016 EMA/268358/2016
German: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Slovak: Určené použitie si okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
German: Um einen Trockenextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend verdampft..
Slovak: Rozpúšťadlo sa potom odparí, a tak sa získa suchý extrakt.
German: Weißdornblätter mit Blüten
Slovak: List hlohu s kvetom
German: Weißdornblätter -mit Blüten ist der gebräuchliche Name für die Blätter mit Blüten verschiedener Crataegus-Arten.
Slovak: List hlohu s kvetom je bežný názov pre listy s kvetmi niekoľkých druhov rastliny Crataegus.
German: Arzneimittel aus Weißdornblättern -mit Blüten sollten nur von Erwachsenen bei nervösen Herzbeschwerden sowie von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden.
Slovak: Lieky obsahujúce list hlohu s kvetom sa majú používať len u dospelých pri srdcových problémoch súvisiacich s nervozitou a u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov pri miernych príznakoch duševného stresu a na podporu spánku.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Weißdornblättern -mit Blüten an.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval neprítomnosť klinických štúdií s liekmi obsahujúcimi list hlohu s kvetom.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder durch Pulverisierung der Blätter mit Blüten, durch Auspressen des Safts der frischen Blätter mit Blüten oder als Trocken- oder Flüssigextrakt gewonnen werden.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich list hlohu s kvetom, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím listov s kvetmi, vylisovaním šťavy čerstvých listov s kvetmi alebo ako suchý a kvapalný extrakt.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch Daten aus Lehrbüchern, die eine Anwendung bei nervösen Herzbeschwerden , bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung stützen.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj údaje z učebníc, ktoré podporujú použitie pri srdcových problémoch súvisiacich s nervozitou, pri duševnom strese a na podporu spánku.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce list hlohu s kvetom sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Weißdornblätter mit Blüten enthalten, berücksichtigt.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom.
German: Weitere Informationen über Weißdornblätter -mit Blüten enthaltende Arzneimittel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list hlohu s kvetom
German: Extrakte werden durch ein Verfahren zubereitet, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol, Wasser oder Methanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
Slovak: Extrakty sa pripravujú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol, voda alebo metanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
German: Zubereitungen aus Weißdornblätter mit Blüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce list hlohu s kvetom aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung vorübergehender nervöser Herzbeschwerden, wie Herzklopfen, angewendet werden können, nachdem schwere Erkrankungen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce list hlohu s kvetom môžu používať na zmiernenie príznakov dočasných srdcových problémov súvisiacich s nervozitou, ako je búšenie srdca, ak lekár vylúčil závažné stavy.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln bei nervösen Herzbeschwerden , bei nervlicher Belastung sowie zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list hlohu kvetom pri srdcových problémoch súvisiacich s nervozitou, pri miernych príznakoch duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
German: Was sind Weißdornblätter -mit Blüten?
Slovak: Čo je list hlohu s kvetom?
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Weißdornblätter -mit Blüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list hlohu s kvetom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Weißdornblättern -mit Blüten gelangt ist.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu hlohu s kvetom, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
German: Wie werden Weißdornblätter -mit Blüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list hlohu s kvetom?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Weißdornblätter und -blüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list hlohu s kvetom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce list hlohu s kvetom a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
German: Welche Risiken sind mit Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Weißdornblätter -mit Blüten enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Diese Arzneimittel können ebenfalls zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden.
Slovak: Môžu sa použiť aj na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
German: 1 Durchstichflasche + 1 Injektionsspritze + 1 Kanüle
Slovak: + 1 injekčná striekačka
German: 0,5 ml (10 µ/ml)
Slovak: + 1 ihla striekačka (sklo)
German: Dies sind jedoch keine Empfehlungen für die Lagerung.
Slovak: Toto však nie sú odporúčania na uchovávanie.
German: Anwendung bei Personen unter 16 Jahren:
Slovak: Dávkovanie u osôb mladších ako 16 rokov veku:
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte[Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
German: Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo:
German: HBVAXPRO sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Slovak: HBVAXPRO sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
German: Dadurch können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitte 2 und 4.8).
Slovak: Preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časti 2 a 4.8).
German: Geimpfte Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Dialysepatienten, Patienten nach Organtransplantationen, AIDS-Patienten)
Slovak: Imunokompromitované očkované osoby (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii, pacienti s AIDS)