FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud nejste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka přípravku MIRCERA je 1,2 mikrogramu na každý kilogram tělesné hmotnosti podávaná pod kůži jednou měsíčně jednou injekcí.
Latvian: Ja Jums netiek veikta dialīze, ieteicamā MIRCERA sākumdeva ir 1,2 mikrogrami uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu un to jāievada zem ādas reizi mēnesī vienas injekcijas veidā.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku MIRCERA, než jste měl(a) Spojte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste použil(a) nadměrné množství přípravku MIRCERA, protože může být nutné provést některé krevní testy a přerušit léčbu.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis pārāk lielu MIRCERA devu, jo Jums var būt nepieciešams veikt dažas asins analīzes un pārtraukt ārstēšanu.
Czech: V průběhu léčby přípravkem MIRCERA
Latvian: MIRCERA terapijas laikā
Czech: Změny dávek by neměly být prováděny častěji než jednou měsíčně.
Latvian: Devas pārmaiņas netiks veiktas biežāk kā reizi mēnesī.
Czech: U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.
Latvian: Subkutāno ievadīšanu vēlams izvēlēties pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
Czech: • Obsah je zakalený, zamlžený nebo obsahuje částice.
Latvian: • saturs ir dūmakains, duļķains vai redzamas cietas daļiņas;
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ml, t. i., tās būtībā nesatur nātriju.
Czech: Selhání léčebné odpovědi na přípravek MIRCERA by mělo vést k okamžitému hledání příčin.
Latvian: MIRCERA terapijas neveiksmei jāmudina uz cēlonisku faktoru meklēšanu.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Izmetiet pilno tvertni pēc veselības aprūpes speciālista vai farmaceita norādījumiem.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 nebo 250 mikrogramů v 0,3 ml a 360 mikrogramů v 0,6 ml.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu 0,3 ml vai 360 mikrogramu 0,6 ml.
Czech: Pokud Vám Váš lékař doporučil podání injekce přípravku MIRCERA do žíly, dodržujte postup popsaný níže.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālists ieteicis MIRCERA injicēt vēnā, veiciet darbības, kas aprakstītas tālāk.
Czech: (b) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Latvian: (b) Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Czech: Předávkování může způsobit manifestaci nadměrného farmakodynamického účinku, tj.
Latvian: Pārdozēšana var izpausties kā pastiprināta farmakodinamiskā ietekme, piemēram, pārmērīga eritropoēze.
Czech: K odstranění vzduchových bublin v injekční stříkačce, přidržte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru.
Latvian: Lai no pilnšļirces izvadītu gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu.
Czech: Z hlášení po uvedení přípravku na trh byl zaznamenaný i pokles počtu krevních destiček pod normální hranici (trombocytopenie).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par trombocītu skaitu, kas bijis zem normas robežas (trombocitopēnija).
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa svārstības kontrolē koriģējot devu, ņemot vērā hemoglobīna līmeņa mērķa robežas no 10 g/dl (6,21 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,3 ml vai 0,6 ml šķīduma.
Czech: Přípravek MIRCERA má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: MIRCERA jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai paaugstinātu hemoglobīna līmeni ne vairāk kā par 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramů jsou dostupné ve velikosti balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Latvian: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 un 360 mikrogramu pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
Czech: Úprava dávky by neměla být prováděna častěji než jednou měsíčně.
Latvian: Devas pielāgošanu nedrīkst veikt biežāk kā reizi mēnesī.
Czech: Můžete vyjmout Váš přípravek MIRCERA předplněná injekční stříkačka jednou z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu nejvýše jednoho měsíce.
Latvian: Jūs varat izņemt savu MIRCERA pilnšļirci no ledusskapja un vienu reizi uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu mēnesi ilgi.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Pomalu stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Latvian: Lēnām ar īkšķi spiediet virzuli, turot šļirci ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu aiz "ķepiņām", līdz visas zāles ir injicētas.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu(ESA):
Latvian: Pacienti, kas pašreiz tiek ārstēti ar ESL
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu anēmijas simptomus, ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.
Czech: Stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Latvian: spiediet virzuli ar īkšķi, turot šļirci ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu aiz "ķepiņām", līdz visas zāles ir injicētas.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz ārstēšanu ar epoetīnu, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir nekontrolējams augsts asinsspiediens.
Czech: • Nepodávejte injekci do míst, která mohou být podrážděná od opasku nebo pásku.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur varētu berzt josta vai siksna.
Czech: Vytáhněte jehlu, ANIŽ byste pustili píst.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas NEATLAIŽOT virzuli.
Czech: Injekci přípravku MIRCERA si můžete dát do horní části paže, stehna nebo břicha, kromě oblasti pupku.
Latvian: Jūs varat injicēt MIRCERA augšdelmā, augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu ap nabu.
Czech: První injekce by měla být podána místo příští plánované dávky dříve podávaného darbepoetinu alfa nebo epoetinu.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic iepriekš lietotā alfa darbepoetīna vai epoetīna nākamās plānotās devas ievades laikā.
Czech: • Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku jiným způsobem.
Latvian: • Šļirci nedrīkst sildīt citādā veidā.
Czech: • Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku.
Latvian: • Nekādā gadījumā nelietojiet šļirci atkārtoti.
Czech: Krok 5: Odstraňte kryt jehly a připravte k podání injekce
Latvian: Noņemiet adatas apvalku un sagatavojieties injekcijai
Czech: Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů obsahují 0,3 ml roztoku.
Latvian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu pilnšļirces satur 0,3 ml šķīduma.
Czech: • Přípravek Mircera injekční roztok v předplněné injekční stříkačce použijte pouze v případě, že Vám byl tento léčivý přípravek předepsán.
Latvian: • MIRCERA pilnšļirci lietojiet tikai tad, ja to Jums parakstījis ārsts.
Czech: • Lékař Vám zkontroluje krevní tlak před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu pirms MIRCERA terapijas un tās laikā.
Czech: Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
Latvian: Lai būtu drošs, ka adata zemādā iedursies pareizi, ar brīvo roku satveriet ādas kroku notīrītajā injekcijas vietā.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že se přípravek MIRCERA vzájemně ovlivňuje s jinými léky.
Latvian: Nav pierādīts, ka MIRCERA mijiedarbojas ar citām zālēm.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Latvian: Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MIRCERA Léčba přípravkem MIRCERA bývá dlouhodobá.
Latvian: Ja pārtraucat lietot MIRCERA Parasti MIRCERA terapija ir ilgstoša.
Czech: Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.
Latvian: 360 mikrogramu pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu až do doby než ji použijete.
Latvian: Līdz lietošanai glabājiet šļirci tās oriģinālajā kastītē.
Czech: Došlo však ke skupinovému na dávce závislému reverzibilnímu snížení fetální hmotnosti a snížení poporodního přibývání hmotnosti potomků při dávkách vyvolávajících nadměrné farmakodynamické účinky u matek.
Latvian: Tomēr, lietojot devas, kas izraisīja mātītēm pastiprinātas farmakodinamiskas izpausmes, radās sugas atkarīga atgriezeniska augļa masas mazināšanās un pēcnācēja ķermeņa masas pieauguma palēnināšanās pēc dzimšanas.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek MIRCERA mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz MIRECRA terapiju, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Uchovávejte injekční stříkačky a nepropíchnutelnou nádobu/ nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Latvian: Glabājiet šļirci un necaurduramo/ adatu tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Czech: U některých pacientů léčených ESA, včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazývané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar eritropoēzi stimulējošiem līdzekļiem (ESL), ieskaitot MIRCERA, novēroja izolētu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA (Pure Red Cell Aplasia), eritrocītu ražošanas apstāšanās vai mazināšanās) sakarā ar antieritropoetīna antivielām.
Czech: • makulopapulární vyrážka (zčervenání kůže s pupínky nebo vřídky)
Latvian: • makulopapulozi izsitumi (sarkana ādas reakcija, kas var izpausties kā ādas pacēlumi vai plankumi);
Czech: • plicní embolie
Latvian: • plaušu embolija;
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek MIRCERA měl vliv na plodnost u zvířat.
Latvian: MIRCERA lietojot dzīvniekiem, nav konstatētas auglības traucējumu pazīmes.
Czech: Po intravenózním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byla celková systémová clearance 0,494 ml/h na kg. Eliminační poločas po intravenózním podání metoxypolyetylenglykol-epoetinu beta je 134 hodin.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, kopējais sistēmiskais klīrenss bija 0,494 ml/h uz kg.
Czech: Podávány smějí být pouze čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé roztoky bez viditelných částic.
Latvian: Drīkst injicēt tikai dzidru, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu šķīdumu, kurā nav redzamu daļiņu.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Czech: Počet krevních destiček pod 100 x 109/l byl pozorován u 7 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4 % pacientů léčených jinými ESA během klinického vývoje.V poregistrační studii bezpečnosti s dlouhodobou léčebnou expozicí až po dobu 8,4 let byl výchozí počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 2,1 % pacientů ve skupině s přípravkem MIRCERA a u 2,4 % pacientů ve skupině s jinými ESA.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā, kurā ilgtermiņa zāļu iedarbība bija līdz 8,4 gadiem, trombocītu skaits zem 100 x 109/l sākumstāvoklī tika novērots 2,1% pacientu MIRCERA grupā un 2,4% pacientu grupā, kuri ārstēti ar citu ESL.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Mircera, pokud se u Vás objeví tyto příznaky a obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, viz bod 2.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Mircera lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Czech: Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2°C - 8°C (35,6 - 46,4 °F).
Latvian: Vienmēr glabājiet šļirci ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā.
Czech: Uchopte pevně injekční stříkačku a odstraňte gumové víčko koncovky injekční stříkačky (zatočte a vytáhněte).
Latvian: Stingri satveriet šļirci un gumijas uzgali un noņemiet gumijas uzgali no šļirces (palieciet un velciet).
Czech: Trombóza cévních přístupů
Latvian: Tromboze piekļuves vietā asinsvadam
Czech: Nitrožilní podání:
Latvian: Šļirces izmešana:
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
Latvian: Izvelciet pilnšļirci no venozā porta, NEATLAIŽOT virzuli.
Czech: Nepohybujte s jehlou, pokud je vpíchnuta do kůže.
Latvian: Nekustiniet adatu, kamēr tā ir iedurta ādā.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Czech: Úprava dávek by neměla být prováděna častěji než jednou měsíčně.
Latvian: Devu nedrīkst pielāgot biežāk kā reizi mēnesī.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MIRCERA Pokud vynecháte dávku přípravku MIRCERA, aplikujte ji co nejdříve si vzpomenete a poraďte se se svým lékařem, kdy použít další dávky.
Latvian: Ja neesat lietojis MIRCERA devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties, un pārrunājiet ar savu ārstu, kad lietot nākamās devas.
Czech: Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
Latvian: Pēc šļirces sagatavošanas, kā aprakstīts no 1. līdz 5. darbībai: noslaukiet hemodialīzes caurulītes venozo portu, kā norādījis veselības aprūpes speciālists;
Czech: Neprotřepávejte
Latvian: Nesasaldēt
Czech: • Léčivou látkou je metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta.
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta metoksipolietilēnglikolepoetīns.
Czech: • Vyhoďte použité injekční stříkačky do nádoby na ostré předměty/ nepropíchnutelné nádoby.
Latvian: • Izlietotās šļirces izmetiet adatu/ necaurduramā tvertnē.
Czech: Nebo může být zahajovací dávka 0,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti podávána jednou za dva týdny formou jednorázové intravenózní nebo subkutánní injekce pacientům dialyzovaným nebo nedialyzovaným.
Latvian: Par alternatīvu pacientiem, kam veic dialīzi un kam neveic dialīzi, var izmantot 0,6 mikrogramu/kg ķermeņa masas sākumdevu reizi divās nedēļās vienas intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Ihned vyhoďte víčko jehly do nádoby na ostré předměty/ nepropíchnutelné nádoby.
Latvian: Nekavējoties izmetiet adatas apvalku adatu/ necaurduramā tvertnē vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý bez viditelných částic.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenas krāsas un bez redzamām nogulsnēm.
Czech: Nepoužívejte přípravek MIRCERA
Latvian: Nelietojiet MIRCERA šādos gadījumos
Czech: Táhlo pístu
Latvian: Adatas apvalks
Czech: Co přípravek MIRCERA obsahuje
Latvian: Ko MIRCERA satur
Czech: Vyhoďte ochranný kryt jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Latvian: Izmetiet adatas apvalku necaurduramā tvertnē vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Czech: Jak se přípravek MIRCERA používá
Latvian: Kā lietot MIRCERA
Czech: Uvolněte píst tak, že kryt poslouží k ochraně jehly.
Latvian: Atlaidiet virzuli, ļaujot adatas aizsargierīcei pārklāt adatu.
Czech: Fyzikální, kognitivní ani sexuální vývoj potomků matek léčených v průběhu gestace a laktace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl ovlivněn.
Latvian: Pēcnācēju, kuru mātes saņēma bēta metoksipolietilēnglikolepoetīnu grūtniecības un zīdīšanas laikā, psihiskā, kognitīvā attīstība vai dzimumnobriešana netika ietekmēta.
Czech: Víčko
Latvian: Vēnā
Czech: Rovněž se pomaleji odbourává z těla.
Latvian: Turklāt tas lēnāk izdalās no organisma.
Czech: Účinnost těchto dvou léčebných možností byla srovnávána po dobu 36 týdnů.
Latvian: Abu ārstēšanas iespēju efektivitāti salīdzināja 36 nedēļu posmā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mircera platné v celé Evropské unii dne 20. července 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. jūlijā izsniedza Mircera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Většina pacientů dostávala v průběhu studií rovněž železo, aby se předešlo jeho nedostatku (nízkým hladinám železa).
Latvian: Lielākā daļa pacientu pētījumu laikā saņēma arī dzelzs preparātus, lai novērstu tā nepietiekamību (zemu dzelzs līmeni).
Czech: Hladiny hemoglobinu by měly být kontrolovány každé dva týdny, dokud nedojde k jejich ustálení, a dále pak v pravidelných intervalech.
Latvian: Hemoglobīna līmenis jāpārbauda reizi divās nedēļās, līdz tas ir stabilizējies, un pēc tam periodiski.
Czech: Přípravek Mircera je určen k dlouhodobému užívání.
Latvian: Mircera ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s vysokým krevním tlakem, který není uspokojivě zvládán.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas netiek kontrolēts.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mircera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Mircera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dávky by měly být upraveny v závislosti na reakci pacienta tak, aby bylo dosaženo hladin hemoglobinu v rámci doporučeného rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr).
Latvian: Devas jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas, lai nodrošinātu ieteicamo (no 10 līdz 12 gramiem decilitrā) hemoglobīna līmeni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mircera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mircera.
Czech: Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.
Latvian: Jālieto mazākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.
Czech: Podobná míra reakce na léčbu byla zaznamenána u pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky.
Latvian: Līdzīgu atbildes reakcijas biežumu novēroja pacientiem, kas lietoja salīdzinājuma zāles.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty, kteří léčbu anémie teprve zahajovali.
Latvian: Divos pētījumos iekļāva pacientus, kuriem sāka anēmijas ārstēšanu.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek přirozeného erythropoetinu.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis ir dabīgā eritropoetīna trūkums.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček a předplněných injekčních stříkaček v různých silách - od 50 do 1 000 mikrogramů na mililitr.
Latvian: Tas ir pieejams flakonos un pilnšļircēs ar dažādu stiprumu no 50 līdz 1000 mikrogramiem mililitrā.
Czech: Ve studiích, do kterých byli zařazeni pacienti začínající s léčbou anémie poprvé, bylo při podávání přípravku Mircera u 126 (93 %) ze 135 pacientů podstupujících dialýzu a u 158 (98 %) ze 162 pacientů, kteří dialýzu nepodstupovali, dosaženo významného zvýšení hladin hemoglobinu.
Latvian: Pētījumos, kuros iekļāva pacientus, kam anēmijas ārstēšana tika sākta pirmo reizi, hemoglobīna līmenis, lietojot Mircera, nozīmīgi palielinājās 126 (93%) no 135 pacientiem, kam veica dialīzi, un 158 (98%) no 162 pacientiem, kam dialīzi neveica.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mircera (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Latvian: Visbiežāk novērotā Mircera blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Czech: Další informace o přípravku Mircera:
Latvian: Cita informācija par Mircera
Czech: Léčba přípravkem Mircera musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s onemocněním ledvin.
Latvian: Ārstēšana ar Mircera jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru slimību pacientu aprūpē.
Czech: Ve všech šesti studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin hemoglobinu.
Latvian: Visos sešos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Czech: V důsledku toho může být přípravek Mircera podáván méně často než přirozený erythropoetin.
Latvian: Tāpēc Mircera var ievadīt retāk nekā dabīgo eritropoetīnu.
Czech: Přípravek Mircera byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 399 dospělých s anémií související s chronickým onemocněním ledvin.
Latvian: Mircera novērtēja sešos pamatpētījumos, tajos iekļaujot kopumā 2399 pieaugušos ar anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Mircera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mircera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Czech: Způsobem interakce s receptory se však mírně odlišuje od přirozeného erythropoetinu, čímž je dosaženo dlouhodobějšího účinku.
Latvian: Taču veids, kā tas iedarbojas uz receptoru, nedaudz atšķiras no dabīgā eritropoetīna iedarbības veida, un tas pagarina iedarbības laiku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mircera.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mircera lietošanu.
Czech: Epoetin beta se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin beta.
Latvian: Beta epoetīns tiek iegūts, izmantojot „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ievadīts gēns, kas tām dod spēju veidot beta epoetīnu.
Czech: Zbývající čtyři studie (do kterých bylo zařazeno 1 894 pacientů) byly provedeny na pacientech podstupujících dialýzu, kteří již užívali léčivé přípravky podporující tvorbu červených krvinek.
Latvian: Četrus pārējos pētījumus (tajos iekļaujot1894 pacientus) veica ar pacientiem, kam veica dialīzi un kas jau lietoja zāles, lai stimulētu sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Czech: Co je Mircera?
Latvian: Kas ir Mircera?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mircera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mircera pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Latvian: Hemoglobīns ir sarkanajos asins ķermenīšos esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli.
Czech: Přípravek Mircera byl v rámci upravení a udržení hladin hemoglobinu stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
Latvian: Mircera bija tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles hemoglobīna līmeņa koriģēšanai un uzturēšanai.