FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Miglustat Gen.Orph se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Miglustat Gen.Orph se controlan de forma continua.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Miglustat Gen.Orph.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para el tratamiento de dos enfermedades hereditarias que afectan a la forma en que el organismo asimila las grasas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Miglustat Gen.Orph?
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para tratar a los siguientes pacientes:
English: This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Spanish: Miglustat Gen.Orph es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Zavesca.
English: Other information about Miglustat Gen.Orph
Spanish: Otra información sobre Miglustat Gen.Orph
English: Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Spanish: Miglustat Gen.Orph se administra a pacientes que no pueden recibir el tratamiento habitual consistente en la terapia enzimática de sustitución (TES).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios de Miglustat Gen.Orph son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está destinado a un uso prolongado.
English: Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Spanish: Miglustat Gen.Orph se presenta en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral.
English: Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Miglustat Gen.Orph en la UE?
English: What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Miglustat Gen.Orph y para qué se utiliza?
English: An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Miglustat Gen.Orph y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Spanish: El principio activo de Miglustat Gen.Orph, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
English: What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Miglustat Gen.Orph?
English: How does Miglustat Gen.Orph work?
Spanish: ¿Cómo actúa Miglustat Gen.Orph?
English: How is Miglustat Gen.Orph used?
Spanish: ¿Cómo se usa Miglustat Gen.Orph?
English: The absolute bioavailability is not known.
Spanish: No se conoce la biodisponibilidad absoluta.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Spanish: Este medicamento podría conllevar un riesgo potencial para el medio ambiente.
English: Monitoring of renal function should be considered.
Spanish: Debe considerarse la monitorización de la función renal.
English: Similar effects were not induced in adult dogs.
Spanish: En perros adultos no se indujeron efectos similares.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Spanish: El valor nominal de alfa para este análisis fue de 0,0094.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización 19/julio/2006 Fecha de la última renovación 21/julio/2011
English: Combination with other agents
Spanish: Combinación con otros agentes
English: In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
Spanish: En algunos casos este efecto no se asoció a un tumor intraabdominal aparente.
English: Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
Spanish: Las reducciones de la dosis tuvieron un éxito solamente parcial en el alivio de las reacciones adversas.
English: Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Spanish: Parámetro de laboratorio (en % de muestras investigadas)
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si ha omitido una dosis, tómela lo antes posible.
English: You may experience more severe side effects when taking this medicine.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos más graves cuando toma este medicamento.
English: The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Nexavar en niños ni adolescentes < 18 años.
English: - If you are taking Neomycin or other antibiotics.
Spanish: - Si está tomando neomicina u otros antibióticos.
English: Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Spanish: Los análisis de los datos demográficos sugieren que no existe una relación entre farmacocinética y edad (hasta 65 años), sexo o peso corporal.
English: It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Spanish: Es importante tomar este medicamento a la misma hora cada día para que haya una cantidad estable en el torrente sanguíneo.
English: Cases of renal failure have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de fallo renal.
English: If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Spanish: Si ya se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, omita la perdida y continúe con toda normalidad.
English: Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Spanish: La información sobre Evaluación del Riesgo Medioambiental se encuentra disponible en el EPAR de este medicamento (ver sección 6.6).
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Spanish: Consulte con su médico, si alguno de estos aspectos le afectan a usted.
English: Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
Spanish: Estas reacciones son poco frecuentes o de frecuencia inferior.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Spanish: No se han estudiado los efectos con otros antibióticos, pero es probable que dependa de la capacidad de interferir con microorganismos con actividad glucuronidasa.
English: In this case your doctor will interrupt the treatment.
Spanish: En este caso su médico interrumpirá el tratamiento.
English: - If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval".
Spanish: - Si padece un trastorno del corazón, como una señal eléctrica anormal denominada “prolongación del intervalo QT”.
English: Doxorubicin/Irinotecan
Spanish: Doxorubicina/Irinotecan
English: Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Spanish: No debe utilizarse sorafenib durante el embarazo, a no ser que se demuestre claramente que es necesario después de una cuidadosa evaluación de las necesidades de la madre y los riesgos para el feto.
English: The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
Spanish: Las reacciones adversas observadas a esta dosis fueron principalmente diarrea y acontecimientos dermatológicos.
English: No complete response (CR) according to RECIST was observed.
Spanish: No se observó ninguna respuesta completa (RC) según los criterios RECIST.
English: Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Spanish: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (pacientes mayores de 65 años de edad).
English: - If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
Spanish: - Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si ha sido sometido recientemente a cirugía.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se produzca toxicidad inaceptable.
English: What Nexavar is and what it is used for
Spanish: Qué es Nexavar y para qué se utiliza
English: The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Spanish: El análisis de SLP se realizó a los 342 eventos en 769 pacientes.
English: In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
Spanish: La unión in vitro de sorafenib a proteínas plasmáticas humanas es del 99,5 %.
English: If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Spanish: Si quedara embarazada durante el tratamiento con Nexavar, informe inmediatamente a su médico quién decidirá si debe continuar con el tratamiento.
English: After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased.
Spanish: Tras la mejoría de las reacciones adversas no hematológicas, puede aumentarse la dosis de Nexavar.
English: There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Spanish: No hay diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética entre sujetos caucasianos y asiáticos.
English: An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
Spanish: Un análisis intermedio (segundo análisis intermedio) para la supervivencia global se realizó a las 367 muertes en 903 pacientes.
English: The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de sorafenib es de aproximadamente 25 - 48 horas.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD y EXP.
English: - The active substance is sorafenib.
Spanish: - El principio activo es sorafenib.
English: The effect of Nexavar may be decreased.
Spanish: El efecto de Nexavar puede disminuir.
English: Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Spanish: Las características demográficas y de los pacientes en la situación basal se encontraban adecuadamente equilibradas en ambos grupos de tratamiento.
English: The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
Spanish: El estudio se detuvo después que un análisis intermedio planeado de supervivencia global superase el límite de eficacia preespecificado.
English: Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
Spanish: Nexavar puede incrementar los efectos y, en particular, los efectos adversos de estos medicamentos.
English: Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda a los médicos que evalúen cuidadosamente el pronóstico de cada paciente considerando el tamaño máximo de la lesión (ver sección 5.1), los síntomas relacionados con la enfermedad (ver sección 5.1) y la velocidad de progresión.
English: Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Spanish: Embarazo y lactancia Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Nexavar.
English: Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Spanish: Los estudios de Evaluación del Riesgo Medioambiental muestran que sorafenib tosilato tiene potencial para ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
English: If you take more Nexavar than you should
Spanish: Si toma más Nexavar del que debe
English: Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Spanish: No tome este medicamento con una comida rica en grasas, ya que esto reduce la eficacia de Nexavar.
English: Hypophosphatemia**
Spanish: Hipofosfatemia**
English: Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar evaluaciones repetidas del beneficio y el riesgo teniendo en cuenta la actividad antitumoral y la tolerabilidad.
English: Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Spanish: Se han identificado 8 metabolitos de sorafenib, de los cuales cinco se han determinado en plasma.
English: No subject showed a QTcB or QTcF >500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).
Spanish: Ningún sujeto mostró un QTcB o QTcF >500 mseg durante la monitorización ECG post-tratamiento (ver sección 4.4).
English: After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
Spanish: Tras la administración de los comprimidos de sorafenib, la biodisponibilidad relativa media es del 38 - 49 %, cuando se compara con una solución oral.
English: Dermatological toxicities
Spanish: Toxicidades dermatológicas
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
English: You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Spanish: Normalmente, continuará con la toma de este medicamento mientras le aporte beneficios clínicos y no sufra efectos adversos inaceptables.
English: The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Spanish: La mediana de la actividad de yodo radiactivo acumulada administrada antes de la inclusión era de aproximadamente 14,8 GBq.
English: Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Spanish: La presión arterial debe controlarse regularmente y tratarse, en caso necesario, según las prácticas médicas habituales.
English: These can usually be treated by your doctor.
Spanish: Su médico puede normalmente tratar estas afecciones.
English: Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia.
Spanish: Los perros mostraron degeneración tubular en los testículos y oligospermia.
English: The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de sorafenib se evaluó en ratones, ratas, perros y conejos.
English: Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Nexavar, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nexavar.
English: Approximately half of the patients had an ECOG performance status of 0, and half of the patients were in the low risk MSKCC prognostic group.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes presentaba un estado funcional ECOG de 0 y la mitad de los pacientes estaban en el grupo pronóstico bajo de MSKCC.
English: Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban un carcinoma papilar (56,8%), seguido del carcinoma folicular (25,4%) y el carcinoma pobremente diferenciado (9,6%).
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Spanish: Los efectos observados incluyeron reducciones de los pesos corporales maternos y fetales, un aumento del número de reabsorciones fetales y un aumento del número de malformaciones externas y viscerales.
English: - Fertility.
Spanish: - Fertilidad.
English: Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Spanish: Además, el lote de sorafenib examinado en la serie estándar de genotoxicidad incluyó un 0,34 % de PAPE.
English: Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Spanish: El tratamiento con Nexavar debe ser supervisado por un médico experimentado en el uso de terapias contra el cáncer.
English: Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
Spanish: Tiempo hasta la progresión (TTP) [mediana, semanas (95% IC)]**
English: The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
Spanish: Los objetivos principales del ensayo fueron supervivencia global y supervivencia libre de progresión (SLP).
English: - If you are allergic to sorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: - Si es alérgico a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de sorafenib en mujeres embarazadas.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder .
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: - If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
Spanish: - Si está tomando irinotecan o docetaxel, que también son medicamentos anticancerígenos.
English: This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Spanish: Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro comprimidos al día.
English: No data is available in patients requiring dialysis.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieren diálisis.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Spanish: Puede ser necesario efectuar un tratamiento de los mismos o su médico puede decidir que ha de modificar su dosis de Nexavar o interrumpir completamente el tratamiento (ver también sección 4: Posibles efectos adversos).
English: At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
Spanish: En el momento de este análisis, unos 200 pacientes fueron cruzados a sorafenib desde el grupo placebo.
English: Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
Spanish: Se recomienda la monitorización del equilibrio de líquidos y electrolitos en pacientes con riesgo de insuficiencia renal.
English: Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Spanish: Nexavar puede reducir la fertilidad masculina y femenina.
English: Warfarin co-administration
Spanish: Coadministración de warfarina
English: You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Spanish: Durante el tratamiento con Nexavar no debe dar el pecho a su bebé ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
English: Your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Spanish: Su médico puede indicarle suspender la toma de este medicamento.
English: Do not store this medicine above 25°C.
Spanish: No conservar este medicamento a temperatura superior a 25ºC.
English: It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Spanish: Actúa enlenteciendo la tasa de crecimiento de las células cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el crecimiento de las células cancerosas.
English: Following oral administration sorafenib reaches peak plasma concentrations in approximately 3 hours.
Spanish: Después de la administración oral, sorafenib alcanza picos plasmáticos en aproximadamente 3 horas.
English: Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Spanish: Nexavar puede dar lugar a exantemas y reacciones cutáneas, en especial en manos y pies.
English: Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Spanish: Habitualmente la hipertensión fue leve a moderada, se produjo al principio del tratamiento y fue controlable con un tratamiento antihipertensivo estándar.
English: Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
Spanish: Su médico decidirá cuando volver a reiniciar el tratamiento con Nexavar.