FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skal bæta við lengri lýsingartíma.
Polish: • jeśli u pacjenta występują inne choroby skóry wywoływane przez ekspozycję na światło lub których stan uległ zaostrzeniu wskutek ekspozycji na światło
Icelandic: Ef þú ert með aðra húðsjúkdóma, sem koma fram eða versna ef ljós skín á þig
Polish: W niektórych częściach Europy światło dzienne może być niewystarczające dla leczenia produktem Ameluz z wykorzystaniem światła dziennego w miesiącach zimowych.
Icelandic: Ekki er víst að dagsljós sé nægilegt fyrir Ameluz meðferð með dagsljósi yfir vetrarmánuðina í ákveðnum hlutum Evrópu.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian u pacjenta stosującego Ameluz wynosił 93,4% w porównaniu z 91,8% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
Icelandic: Fullur árangur hjá sjúklingum með Ameluz var 93,4% samanborið við 91,8% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu og krabbameinsnæmum svæðum:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli, keratosis) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [niższa 97,5% granica ufności 0,0].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [lægri 97,5% -öryggismörk 0,0].
Polish: Niesatysfakcjonujący lub słabszy rezultat kosmetyczny odnotowano u 3,8% pacjentów z grupy produktu Ameluz i u 22,5%
Icelandic: Ófullnægjandi eða skertur útlitslegur árangur var metinn hjá 3,8% þátttakenda í Ameluz-hópnum og hjá 22,5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Polish: Do stosowania na skórę.
Icelandic: Til notkunar á húð.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami krwawiącymi.
Icelandic: Forðist sneringu við augu, nasir, munn, eyru, slímhimnu eða blæðandi húðskemmdir.
Polish: Wynik kosmetyczny oceniany po 12 miesiącach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej (z wykluczeniem wyjściowego łącznego wyniku 0) oceniono jako bardzo dobry u 43,1% pacjentów z grupy produktu Ameluz, 45,2% pacjentów z grupy MAL i 36,4% osób z grupy placebo oraz niesatysfakcjonujący lub słabszy u odpowiednio: 7,9%, 8,1% i 18,2% pacjentów.
Icelandic: Útlitsmat 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð (að grunnlínusummu 0 undantekinni) var metið á eftirfarandi hátt: mjög gott eða gott hjá 43,1% þátttakenda í Ameluz-hópnum, 45,2% í MAL-hópnum og 36,4% í lyfleysuhópnum; ófullnægjandi eða takmarkaður árangur í áðurnefndum hópum, upptalið í sömu röð, var 7,9%, 8,1% og 18,2% þátttakenda.
Polish: Częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach wynosiła w przypadku zastosowania produktu Ameluz odpowiednio 2,9% i 6,7%, a w przypadku MAL odpowiednio 4,3% i 8,2%.
Icelandic: Endurkomutíðni eftir 6 og 12 mánuði var 2,9% og 6,7%, í þessari röð hvað varðar Ameluz og 4,3% og 8,2%, hvað varðar MAL.
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [97,5% przedział ufności: -6,5].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [97,5% -öryggisbil6,5].
Polish: Produkt Ameluz porównano także z placebo w badaniu klinicznym z randomizacją przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 122 pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
Icelandic: Ameluz var einnig borið saman við lyfleysumeðferð í tvíblindum, klínískum rannsóknum með slembiúrtaki á alls 122 sjúklingum með geislunarhyrningu.
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian z zastosowaniem produktu Ameluz w skojarzeniu z pojedynczą terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego wynosił 79,8% w porównaniu z 76,5% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
Icelandic: Fullur árangur hvað varðar húðskemmdir með Ameluz samhliða einni ljósnæmismeðferð með dagsljósi var 79,8%, samanborið við 76,5% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Polish: • Rozpoznane fotodermatozy o różnej etiologii i częstości występowania - np. zaburzenia metaboliczne takie jak aminoacyduria, zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło, choroby genetyczne, takie jak kserodermia barwnikowa i choroby wywoływane lub pogarszające się wskutek ekspozycji na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowy i pęcherzyca rumieniowata.
Icelandic: Þekktur ljósskinnþroti af mismunandi meinafræðilegum gerðum og tíðni, t.d. efnaskiptakvillar á borð við amínósýrumigu, sjálfvaktir eða ónæmisfræðilegir sjúkdómar eins og margbreytilegt ljósofnæmi, erfðasjúkdómar eins og litbrigðahúðþurrkur og sjúkdómar sem koma fram eða ágerast við sólarljós eins og helluroði eða roðaþotablöðrusótt (phemphigus erythemtoides).
Polish: Istnieje uchylenie dotyczące klasy leków w przypadku raka podstawnokomórkowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Undanþága fyrir lyfjaflokkinn er til staðar hvað varðar grunnfrumukrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego, obszaru zagrożenia nowotworem i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu, krabbameinsnæmum svæðum og grunnfrumukrabbameini með lampa með rauðu ljósi:
Polish: Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych.
Icelandic: Hjálparefnið natríumbensóat kann að valda örlítilli ertingu á húð, augum og slímhimnum.
Polish: Nie ma potrzeby ochrony zdrowej, nieleczonej skóry otaczającej leczone zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego.
Icelandic: Engin þörf er á að vernda heilbrigða húðina umhverfis húðskemmdina með geislunarhyrningunni.
Polish: 1 Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: Upplýsingar sem komu fram eftir markaðssetningu
Polish: W trzecim randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z udziałem 87 pacjentów, produkt Ameluz porównywano z placebo na całym leczonym obszarze (obszar zagrożenia nowotworem) zawierającym od 4 do 8 zmian rogowacenia słonecznego w obszarze o powierzchni wynoszącej maksymalnie 20 cm2.
Icelandic: Í þriðju klínísku rannsókninni með slembiúrtaki, sem var tvíblind og framkvæmd á 87 sjúklingum, voru Ameluz og lyfleysa borin saman á meðferðarsvæðum í heild (krabbameinsnæmum svæðum) með 4 til 8 húðskemmdum vegna geislunarhyrningar á svæði sem var að hámarki 20 cm2.
Polish: Naświetlanie przy użyciu lampy z czerwonym światłem Stosowanie leku Ameluz wymaga szczególnej wiedzy z zakresu terapii fotodynamicznej, ponieważ może być konieczne zastosowanie lampy z czerwonym światłem.
Icelandic: Notkun Ameluz krefst sérstakrar þekkingar á ljósnæmismeðferð þar sem nauðsynlegt getur verið að nota lampa með rauðu ljósi.
Polish: Zarówno pacjent, jak i personel medyczny przeprowadzający terapię fotodynamiczną powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do używanego źródła światła.
Icelandic: Bæði sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn skulu ávallt fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum.
Polish: Przygotowanie zmian Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Icelandic: Bera skal sólarvörn á húðina 15 mínútum fyrir formeðferð húðskemmdanna til að vernda húðina gegn sólarljósi.
Polish: Rodzaj zmian skórnych Ciężkość
Icelandic: Tegund húðskemmda Alvarleiki
Polish: Zaleca się potwierdzenie reakcji zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą badania histologicznego materiału biopsyjnego, jeśli uzna się to za konieczne.
Icelandic: Mælt er með því að staðfesta svörun húðskemmda vegna grunnfrumukrabbameins með vefjafræðilegri rannsókn á lífssýnum, ef það er talið nauðsynlegt.
Polish: MAL Liczba pacjentów n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúkling a sem fengu MAL n (%)
Polish: Ameluz 78 mg/g, żel
Icelandic: Ameluz 78 mg/g hlaup
Polish: disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, benzoesan sodu (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, ísóprópýl alkóhól, pólýsorbat 80, própýlenglýkól, hreinsað vatn, natríumbensóat (E211), natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, þríglýseríð (meðalkeðja), xantangúmmí.
Polish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Icelandic: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Polish: Nasilenie tych zmian zależy od rodzaju zastosowanego naświetlania w terapii fotodynamicznej.
Icelandic: Vægi þessara aukaverkana fer eftir þeirri lýsingu sem er notuð í ljósnæmismeðferðinni.
Polish: Całkowite usunięcie zmian było częstsze w grupie produktu Ameluz (81,1%) w porównaniu z placebo (20,9%).
Icelandic: Heildarhlutfall horfinna húðskemmda með Ameluz (81,1%) var hærri en með lyfleysu (20,9%).
Polish: Źródłem naświetlania podczas terapii fotodynamicznej zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne lub lampa z czerwonym światłem.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu getur verið dagsljós eða lampi með rauðu ljósi.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir
Polish: Po nałożeniu miejscowym kwasu 5-aminolewulinowego substancja jest metabolizowana do protoporfiryny IX, składnika fotoaktywnego, który gromadzi się wewnątrz komórek w leczonych zmianach rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego.
Icelandic: Eftir að 5-amínólevúlínsýra (ALA) er borin á meðferðarsvæðið, brotnar hún niður í prótóporfýrín IX, ljósvirkt efni sem safnast fyrir innan í frumum á geislunarhyrningar- og grunnfrumukrabbameinsskemmdunum.
Polish: Podsumowując, mimo że wielkość podgrup jest zbyt mała, aby wyciągnąć istotne wnioski dotyczące poszczególnych grup, rozmieszczenie dotyczące tych dwóch produktów w odpowiednich podgrupach jest bardzo podobne.
Icelandic: Þar af leiðandi er dreifing lyfjanna tveggja mjög svipuð hjá viðkomandi undirhópum jafnvel þó undirhópar séu of litlir til þess að hægt sé að komast að marktækum niðurstöðum varðandi tiltekna hópa.
Polish: W obu badaniach dotyczących rogowacenia słonecznego odsetki usunięcia zmian były wyższe po zastosowaniu naświetlania za pomocą lamp o wąskim spektrum, ale u pacjentów naświetlanych za pomocą tych lamp częstość występowania i nasilenie zaburzeń w miejscu nałożenia żelu (np. przemijający ból czy rumień) były wyższe (patrz tabela powyżej i punkt 4.8).
Icelandic: Í báðum rannsóknum á geislunarhyrningu var árangur hlutfallslega betri eftir lýsingu með tækjum með þröngu litrófi en nýgengi og vægi kvilla tengdum íkomuleið (t.d. tímabundinn sársauki, húðroði) jókst hjá sjúklingum í meðferð með áðurgreindum búnaði (sjá töflur hér að ofan og kafla 4.8).
Polish: W tym badaniu oceniono równoważność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Icelandic: Í þessari rannsókn var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]).
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu rogowacenia słonecznego oceniono u 696 pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við geislunarhyrningu voru metin hjá 696 sjúklingum sem þátt tóku í klínískum rannsóknum.
Polish: Przed nałożeniem żelu Ameluz wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
Icelandic: Áður en Ameluz er borið á húðina skal strjúka yfir allar húðskemmdir varlega með bómullarskífu sem er vætt með etanóli eða ísóprópanóli til að fjarlægja fitu af húðinni tryggilega.
Polish: Ponadto zidentyfikowano publikację, w której donoszono o występowaniu kontaktowego zapalenia skóry po leczeniu kwasem 5-aminolewulinowym lub kwasem metyloaminolewulinowym.
Icelandic: Ennfremur fundust birtar heimildir þar sem greint var frá snertihúðbólga sem kom fyrir eftir meðferð með 5-amínólevúlínsýru eða metýlamínólevúlínsýru.
Polish: Usunięto 94,6% zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą produktu Ameluz, a 92,9% usunięto za pomocą MAL.
Icelandic: Árangur náðist á 94,6% húðskemmda af völdum grunnfrumukrabbameins með Ameluz en 92,9% með MAL.
Polish: Żel w kolorze białym do żółtawego.
Icelandic: Hvítt til gulleitt hlaup.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Polish: • ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji
Icelandic: Jóhannesarjurt eða vörur sem innihalda jurtina: lyf notuð við þunglyndi
Polish: Fosfatydylocholina z nasion soi Polisorbat 80
Icelandic: Fosfatidýlkólín úr sojabaunum Pólýsorbat 80
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite ustąpienie zmian u pacjenta po 12 tygodniach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Icelandic: Aðalendapunktur var að sjúklingur væri laus við húðskemmdir 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð.
Polish: Należy się tego spodziewać, ponieważ zasada terapii fotodynamicznej opiera się na wpływie fototoksycznym protoporfiryny IX, która jest syntetyzowana ze składnika czynnego, kwasu 5-aminolewulinowego.
Icelandic: Við þessu er að búast þar sem ljósnæmismeðferð byggist á ljóseiturverkun af völdum prótóporfýrins IX sem verður til úr virka efninu 5-amínólevúlínsýru.
Polish: Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się w chorych komórkach.
Icelandic: Eftir að lyfið er borið á verður virka efnið í Ameluz ljósvirkt og safnast upp í sjúkum frumum.
Polish: nd.
Icelandic: n.a.
Polish: Po 3 godzinach inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć.
Icelandic: Eftir 3 klukkutíma skal fjarlægja umbúðirnar og strjúka hlaupleifar af húðinni.
Polish: W leczeniu raka podstawnokomórkowego, dwie sesje terapii fotodynamicznej z użyciem lampy z czerwonym światłem powinny być zastosowane w przypadku jednej zmiany lub zmian mnogich, w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
Icelandic: Til meðferðar við grunnfrumukrabbameini skal beita ljósnæmismeðferð í tvö skipti (með lampa með rauðu ljósi) við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum og gera u.þ.b. viku hlé á milli skipta.
Polish: Oceniono równoważność produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5amino-4-oksopentanoat]) zarejestrowanym w handlu dla terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem światła dziennego.
Icelandic: Ameluz var metið með tilliti til þess hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5 amínó-4 oxópentanóat]), sem er skráð á markaði til notkunar við ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
Polish: Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með nánu langtíma klínísku eftirliti með grunnfrumukrabbameini, ásamt vefjafræðirannsókn ef á þarf að halda.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku Ameluz z użyciem lampy z czerwonym światłem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan þegar Ameluz hefur verið notað með lampa með rauðu ljósi.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy (keratoza)
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Jak przechowywać lek Ameluz
Icelandic: Hvernig geyma á Ameluz
Polish: Inne (w tym podtypy mieszane powierzchownego/ guzkowego raka podstawnokomórk owego)
Icelandic: Annað (þ.m.t. blönduð yfirborðskennd og hnútótt grunnfrumukrabbamein
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta po 12 miesiącach po ostatniej terapii wynosiło 53,1% lub 47,2% w przypadku leczenia produktem Ameluz i 40,8% lub 36,3% w przypadku stosowania MAL, odpowiednio po zastosowaniu lamp o wąskim spektrum lub wszystkich rodzajów lamp.
Icelandic: Áður en ákvörðun er tekin um að gangast undir ljósnæmismeðferð ber að hafa í huga að líkur einstaklings á að vera laus við allar húðskemmdir 12 mánuðum eftir síðustu meðferð voru 53,1% eða 47,2% við meðferð með Ameluz og 40,8% eða 36,3% við MAL-meðferð með lömpum með þröngu litrófi í fyrra tilfellinu og öllum lampagerðum í því síðara.
Polish: Inne leki i Ameluz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ameluz
Polish: − zwiększona wrażliwość na ból
Icelandic: − aukið sársaukanæmi
Polish: Rak podstawnokomórkowy występujący w tej okolicy należy głównie do podtypu powierzchownego.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein sem er að finna á þessu svæði tilheyra fyrst og fremst undirflokknum með yfirborðskennda meininu.
Polish: Prawdopodobieństwo, że potrzebna będzie tylko jedna sesja terapii z zastosowaniem produktu Ameluz oraz że utrzyma się całkowite oczyszczenie ze zmian po 12 miesiącach, wyniosło 34,5% średnio dla wszystkich typów lamp.
Icelandic: Líkur á að þurfa einungis eina meðferð með Ameluz, og að fá engar frekari húðskemmdir 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferð, var 34,5% að meðaltali með öllum lömpum.
Polish: Danmark Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Icelandic: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Polish: Nie należy stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu, tlenek cynku itp., ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
Icelandic: Ekki skal nota sólarvörn með eðlisfræðilegum síum eins og títantvíoxíði, sinkoxíði o.fl., þar sem slíkt hindrar frásog ljóss og getur því haft áhrif á verkun.
Polish: Prawdopodobieństwo, że u pacjentów z grupy produktu Ameluz będzie konieczna tylko 1 sesja terapii i pozostaną całkowicie oczyszczeni ze zmian po 12 miesiącach po terapii fotodynamicznej wynosiło 32,3%, natomiast w grupie MAL22,4%, średnio dla wszystkich lamp.
Icelandic: Líkur sjúklinga í Ameluz-hópnum á að þurfa einungis eina meðferð og á að fá engar frekari húðskemmdir 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferðina voru 32,3% hjá sjúklingum í MAL-hópnum og 22,4% að meðaltali með öllum lömpum.
Polish: Odsłonięty materiał guza należy delikatnie usunąć bez jakiejkolwiek próby wycięcia guza poza jego brzegami.
Icelandic: Ef sést í æxlishluta skal fjarlægja slíkt án þess að reyna að skera lengra en sem nemur æxlismörkum.
Polish: • wydzielina z rany
Icelandic: • útferð úr sári
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu Ameluz toksyczność ogólnoustrojowa jest mało prawdopodobna.
Icelandic: Ef Ameluz er gleypt fyrir slysni eru eiturverkanir ólíklegar.
Polish: Ryzyko podrażnienia błon śluzowych i oczu
Icelandic: Hætta er á ertingu í slímhimnu og auga.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, miejsce należy przemyć wodą.
Icelandic: Ef efnið berst af slysni á þessa staði þarf að skola svæðið með vatni.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Polish: • Porfiria.
Icelandic: Purpuraveiki (porfýría).
Polish: Z uwagi na to, że reakcja zapalna jest ważna dla skuteczności terapii fotodynamicznej, z badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz wykluczono pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej.
Icelandic: Þar sem bólgusvörun skiptir máli varðandi áhrif ljósnæmismeðferðar, voru sjúklingar sem fengu ónæmisbælandi meðferð útlokaðir frá rannsóknum á verkun og öryggi Ameluz.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Icelandic: Mjög algengar: getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Uwagi przed rozpoczęciem leczenia
Icelandic: Íhugunarefni fyrir meðferð
Polish: Jak stosować lek Ameluz
Icelandic: Hvernig nota á Ameluz
Polish: W badaniu klinicznym z randomizacją, z ślepą próbą, z udziałem 571 pacjentów z rogowaceniem słonecznym i czasem trwania obserwacji 6 i 12 miesięcy oceniono terapię fotodynamiczną z zastosowaniem produktu Ameluz w porównaniu z zarejestrowanym kremem zawierającym 16
Icelandic: Í klínískri rannsókn með slembiúrtaki, einblindri gagnvart rannsóknaraðila (observer blinded), með 571 sjúklingum með geislunarhyrningu sem fóru í eftirlit 6 og 12 mánuðum eftir meðferð, var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild öðru skrásettu lyfjakremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]) og einnig hvort það virkaði betur en lyfleysa.
Polish: Stosowano źródło czerwonego światła o wąskim spektrum o długości fal około 635 nm i dawkę światła 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Icelandic: 635 nm við ljósskammt sem nam 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Polish: Nie obserwowano występowania kontaktowego alergicznego zapalenia skóry w zwykle stosowanych warunkach leczenia.
Icelandic: Snertiofnæmishúðbólga hefur ekki komið fram við venjulega meðferð.
Polish: Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się lekko uciskający opatrunek.
Icelandic: Hlaupinu er leyft að þorna í um það bil 10 mínútur áður en ljósþéttar umbúðir eru settar yfir meðferðarsvæðið.
Polish: 1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: 1 g Ameluz inniheldur 78 mg af 5-amínólevúlínsýru (sem hýdróklóríð).
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem z wykorzystaniem światła dziennego:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu og krabbameinsnæmum svæðum með dagsljósi:
Polish: Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er 5-amínólevúlínsýra.
Polish: było mniejsze w przypadku stosowania produktu Ameluz w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego.
Icelandic: Vægi aukaverkana, einkum eymsla, var minni þegar Ameluz var notað samhliða ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
Polish: a) Uwagi przed rozpoczęciem leczenia: Leczenie światłem dziennym należy stosować jedynie w przypadku warunków korzystnych do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperatururze > 10°C).
Icelandic: Eingöngu skal nota meðferð með dagsljósi ef aðstæður eru hentugar og þægilegt sé að vera utandyra í tvær klukkustundir (þegar hitastigið er >10°C).
Polish: Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego są często pokryte nienaruszoną warstwą keratynową naskórka, którą należy usunąć.
Icelandic: Húðskemmdir vegna hnútótts grunnfrumukrabbameins eru oft huldar heilu hyrnislagi húðþekju sem á að fjarlægja.
Polish: Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe to podrażnienie w miejscu nałożenia żelu, rumień, ból i obrzęk.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni á meðferðarsvæðinu eru húðerting, roðaþot, eymsli og bjúgur.