FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttidsstudier med patienter med depressive episoder inden for bipolar lidelse sås en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter under 25 år, som blev behandlet med quetiapin sammenlignet med dem, som fik placebo (3,0 % versus 0 %).
Bulgarian: В по-краткотрайни плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с големи депресивни епизоди при биполярно разстройство е наблюдаван повишен риск от събития, свързани със самоубийство, при млади възрастни пациенти (по-млади от 25 години), лекувани с кветиапин, в сравнение с лекуваните с плацебо (3,0% спрямо 0% съответно).
Danish: Hvis du holder op med at tage Seroquel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Сероквел
Danish: Placebokontrollerede korttidsstudier med bipolar depression viste en samlet hyppighed af ekstrapyramidale symptomer på 8,9 % for quetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Bulgarian: В краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания при биполярна депресия общата честота на екстрапирамидни симптоми е 8,9% за кветиапин в сравнение с 3,8% за плацебо.
Danish: Data for Seroquel i kombination med divalproex eller lithium til behandling af akutte moderate til svære maniske episoder ved 3 og 6 uger er begrænset, dog var kombinationsbehandling veltolereret.
Bulgarian: Данните за Сероквел в комбинация с дивалпроекс или литий при остри умерени до тежки манийни епизоди след 3 и 6 седмици са ограничени.
Danish: 9/l) og infektion under alle kliniske studier med quetiapin ( se pkt 4.4).
Bulgarian: всички клинични изпитвания с кветиапин (вж. точка 4.4).
Danish: Quetiapin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Bulgarian: Кветиапин трябва да се използва предпазливо при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
Danish: Seroquel tabletter indeholder 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg eller 300
Bulgarian: Сероквел таблетки съдържат 25 mg, 100 mg, 150 mg,
Danish: 4-dages startpakke 10 tabletter
Bulgarian: 4-дневната начална опаковка е регистрирана опаковка от 10 таблетки.
Danish: Tag Seroquel Prolong tabletterne med dig.
Bulgarian: Вземете таблетките Сероквел XR с Вас.
Danish: Quetiapin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for slagtilfælde.
Bulgarian: Кветиапин трябва да се използва предпазливо при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Danish: Hvis du har taget for mange Seroquel tabletter
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Сероквел
Danish: Behandling af overdosering
Bulgarian: Поведение при предозиране
Danish: 10 tabletter
Bulgarian: 10 таблетки
Danish: (10) Mindst ét tilfælde af triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patienter <18 år).
Bulgarian: (10) Триглицериди ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (пациенти <18-годишна възраст) при най-малко един случай.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ДАТА НА ПЪРВО
Danish: Quetiapin udviser efter akut og kronisk indgift minimal tilbøjelighed for dystoni hos haloperidol-følsomme Cebus-aber eller Cebus-aber, der ikke tidligere er testet med quetiapin (se pkt.
Bulgarian: Кветиапин показва минимално дистонично предразположение в халоперидол сенсибилизирани или нетрертирани с лекарство маймуни Cebus след остро и хроничноприложение.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med børn og unge patienter er quetiapin blevet forbundet med en øget forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS) sammenlignet med placebo hos patienter behandlet for skizofreni, bipolar mani og bipolar depression (se pkt.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при деца и юноши кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациентите, лекувани за шизофрения, биполярна мания и биполярна депресия (вж. точка 4.8).
Danish: Dag 3 morgen aften 25 mg 2x25 mg 100 mg
Bulgarian: 25 mg 2x25 mg 100 mg
Danish: Seroquel må ikke tages af ældre demente personer, fordi Seroquel kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald,
Bulgarian: Ако това е така, Сероквел не трябва да се приема, защото групата лекарства, към които Сероквел принадлежи, може да повишават риска от инсулт или в някои случаи риска от смърт при хора в старческа възраст с деменция.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром:
Danish: Forsigtighed bør også udvises, når quetiapin ordineres enten sammen med lægemidler, der er kendt for at øge QTintervallet eller med samtidig neuroleptika, specielt hos ældre, hos patienter med medfødt lang QT syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokalæmi eller hypomagnesæmi (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се внимава също и когато кветиапин се предписва с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, или едновременно с невролептици, особено при пациенти в старческа възраст, болни с вроден синдром на удължен
Danish: • Feber.
Bulgarian: Повишена температура
Danish: Seroquel 100 mg (eller 150 mg, 200 mg eller 300 mg) filmovertrukne tabletter quetiapin
Bulgarian: Сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg) филмирани таблетки кветиапин
Danish: 2 x 100 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 2 x 100 mg филмирани таблетки
Danish: Til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse Seroquel Prolong bør tages ved sengetid.
Bulgarian: За лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство Сероквел XR трябва да се прилага преди лягане.
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg quetiapin (som fumarat)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg кветиапин (като фумарат)
Danish: Quetiapin anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Кветиапин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липса на данни, които да поддържат употребата в тази възрастова група.
Danish: Krampeanfald 1, restless legs-syndrom, tardiv dyskinesi synkope4,16
Bulgarian: Гърч 1, синдром на неспокойните крака, късна дискинезия1,5, синкоп 4,16
Danish: Ved samtidig administrering af natriumvalproat og quetiapin sås ingen klinisk relevant ændring af farmakokinetikken.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натриевия валпроат и кветиапин не се променя в клинично значима степен при едновременното им приложение.
Danish: Hvis du pludselig stopper med at tage Seroquel, kan det være, at du får svært ved at sove, får kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel eller irritabel.
Bulgarian: Ако спрете рязко приема на Сероквел, може да не можете да спите (безсъние), да чувствате позиви за повръщане (гадене) или да получите главоболие, диария, повръщане, замайване или раздразнителност.
Danish: • Vandladningsbesvær.
Bulgarian: Недостиг на въздух.
Danish: Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for bipolar lidelse Til behandling af maniske episoder i forbindelse med bipolær lidelse, bør Seroquel tages to gange dagligt.
Bulgarian: При лечение на манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство, Сероквел трябва да се прилага два пъти на ден.
Danish: Dag 4 morgen aften 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Bulgarian: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Danish: rysten, følelse af rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.
Bulgarian: Те включват затруднение при започване на мускулното движения, треперене, чувство на безпокойство или мускулна скованост без болка.
Danish: Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Seroquel Prolong.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Сероквел, е наблюдавано наддаване на тегло.
Danish: Børn og unge Seroquel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Сероквел XR не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: • Øget blodtryk.
Bulgarian: Повишение на кръвното налягане
Danish: Effekten på PANSS total var numerisk større for 600 mg og 800 mg end for 400 mg. I det 6-ugers aktivt kontrollerede studiet med skift fra Seroquel til Seroquel Prolong var den primære effektparameter andelen af patienter med manglende effekt, defineret som stop af behandlingen på grund af manglende effekt eller øgning af PANSS total med 20 % eller mere, målt fra randomisering til ethvert besøg.
Bulgarian: В 6-седмичното клинично изпитване с активна контрола с преминаване първичната променлива за резултат е процентът пациенти, които показват липса на ефикасност, т.e. които преустановяват лечението в клиничното изпитване поради липса на ефикасност или чийто общ PANSS скор се повишава с 20% или повече от рандомизирането до всяко посещение.
Danish: Samtidig administrering af CYP3A4-inhibitorer, såsom hiv-proteaseinhibitorer, svampemidler af azoltypen, erythromycin, clarithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: HIV-протеазни инхибитори, азолови антимикотични средства, еритромицин, кларитромицин и нефазодон, е противопоказано.
Danish: I et placebokontrolleret korttids-monoterapistudie med ældre patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Prolong og 2,3 % for placebo.
Bulgarian: В едно краткосрочно плацебо-контролирано клинично изпитване с монотерапия при пациенти в старческа възраст с голямо депресивно разстройство, общата честота на екстрапирамидни симптоми е 9,0% за Сероквел XR и 2,3% за плацебо.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 100 mg (eller 150 mg, 200 mg eller 300 mg)
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg)
Danish: I to kliniske studier til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder hvor quetiapin blev evalueret i kombination med stemningsstabiliserende behandling hos patienter med maniske, depressive eller blandede sygdomsepisoder var kombinationen med quetiapin bedre end stemningsstabiliserende monoterapi med hensyn til at øge tiden til tilbagevendende sygdomsepisoder (manisk, blandet eller depressiv).
Bulgarian: В две клинични изпитвания за предотвратяване на рецидив, оценяващи Сероквел в комбинация с лекарства, стабилизиращи настроението, при пациенти с манийни, депресивни епизоди или епизоди със смесено настроение, комбинацията с кветиапин е по-добра от монотерапия с лекарствата, стабилизиращи настроението, за увеличаване на времето до рецидив от всякакво събитие (манийно, смесено или депресивно).
Danish: Blod og lymfesystem hæmoglobin22 Leukopeni 28, nedsat neutrofiltal, forhøjede eosinofiler
Bulgarian: Левкопения 1, 28, намален брой неутрофили, повишени еозинофили28
Danish: Behandlingen med Seroquel blev begyndt med 50 mg/dag og blev dag 2 øget til 100 mg/dag; derefter blev dosis titreret til en måldosis (mani 400-600 mg/dag; skizofreni 400-800 mg/dag) i trin på 100 mg/dag givet to eller tre gange daglig.
Bulgarian: След това дозата е титрирана до таргетната доза (мания 400-600 mg/ден; шизофрения 400-800 mg/ден) с повишения от 100 mg/ден, прилагана два или три пъти дневно.
Danish: Seroquel Prolong dosis kan, afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient, justeres inden for doseringsintervallet mellem 300 mg og 800 mg/dag.
Bulgarian: Дозата на Сероквел XR може да се коригира в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент в дозовите граници от 300 mg до 800 mg/ден.
Danish: 50 mg, 200 mg og 300 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Bulgarian: Таблетките от 50 mg, 200 mg и 300 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172), а таблетките от 50 mg съдържат червен железен оксид (E172).
Danish: Hjælpestof: 29 mg lactose (vandfri) pr. tablet.
Bulgarian: Помощно вещество : 29 mg лактоза (безводна) на таблетка
Danish: Til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder inden for bipolar lidelse Til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder ved maniske, depressive eller blandede episoder inden for bipolar lidelse bør de patienter, som har responderet på quetiapin ved akut behandling af bipolar lidelse fortsætte behandlingen ved samme dosis.
Bulgarian: За предотвратяване на рецидив от манийни, смесени или депресивни епизоди при биполярно разстройство пациентите, които са се повлияли от кветиапин при остро лечение на биполярно разстройство трябва да продължат терапията в същата доза.
Danish: 25 mg, 100 mg og 150 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Bulgarian: Таблетките от 25 mg, 100 mg и 150 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172), а от 25 mg съдържат червен железен оксид (E172).
Danish: Hos patienter, som er i behandling med en leverenzyminducer, bør initiering af quetiapin behandling kun ske, såfremt lægen vurderer, at fordelene ved quetiapin overstiger risici ved at stoppe behandlingen med leverenzyminduceren.
Bulgarian: При пациенти, получаващи индуктор на чернодробните ензими, лечение с кветиапин трябва да започва само ако лекарят счита, че ползите от кветиапин надхвърлят рисковете от премахването на индуктора на чернодробните ензими.
Danish: , fald i totalt T4 fald i frit T4 24, fald i totalt
Bulgarian: намаление на свободния T424,
Danish: Takykardi 4, palpitationer
Bulgarian: Тахикардия 4, сърцебиене23
Danish: • Diabetes.
Bulgarian: Диабет
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит, или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Dosis kan, afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient, justeres inden for doseringsintervallet mellem 300 mg og 800 mg/dag givet 2 gange dagligt.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент в границите от 300 до 800 mg/ден, приложени два пъти дневно.
Danish: Blod og lymfesystem22 Leukopeni 1, Nedsat , nedsat hæmoglobin neutrofiltal, forhøjede eosinofiler27
Bulgarian: Левкопения 1, 28, намален брой неутрофили, повишени еозинофили27
Danish: Seroquel 300 mg tabletter er hvide, kapselformede og præget med SEROQUEL på den ene side og 300 på den anden side.
Bulgarian: Сероквел 300 mg таблетки са бели, капсуловидни и гравирани със SEROQUEL от едната страна и 300 от другата страна
Danish: (15) Prolaktinniveauer (patienter >18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) hankøn: >30 µg/l (>1304,34 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Bulgarian: Пролактинови нива (пациенти >18-годишна възраст): > 20 µg/L (> 869,56 pmol/L) мъже; > 30 µg/L (> 1304,34 pmol/L) жени по всяко време.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret QT forlængelse for quetiapin ved de terapeutiske doser (se pkt.
Bulgarian: В постмаркетинговия период удължаване на QT се съобщава при терапевтични дози на кветиапин (вж. точка 4.8) и при предозиране (вж. точка 4.9).
Danish: Den totale daglige dosis de første 4 dage er 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) og 400 mg (dag 4).
Bulgarian: Общата дневна доза за първите четири дни на терапия е 100 mg (Ден 1), 200 mg (Ден 2), 300 mg (Ден 3) и 400 mg (Ден 4).
Danish: Bivirkninger, der forekommer med en højere frekvens end hos voksne, eller som ikke er identificeret hos den voksne population
Bulgarian: Таблица 2 НЛР при деца и юноши, свързани с терапия с кветиапин, които възникват с по-висока честота отколкото при възрастните или които не са идентифицирани във възрастната популация
Danish: 18 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Bulgarian: 18 блистера от 10 таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
Danish: Hjælpestof: 20 mg lactose (vandfri) pr. tablet.
Bulgarian: Помощно вещество : 20 mg лактоза (безводна) на таблетка
Danish: I to kliniske studier til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder hvor Seroquel blev evalueret i kombination med stemningsstabiliserende behandling hos patienter med maniske, depressive eller blandede sygdomsepisoder var kombinationen med Seroquel bedre end stemningsstabiliserende monoterapi med hensyn til at øge tiden til tilbagevendende sygdomsepisoder (manisk, blandet eller depressiv).
Bulgarian: В две клинични изпитвания за предотвратяване на рецидив, оценяващи Сероквел в комбинация с лекарства, стабилизиращи настроението, при пациенти с манийни, депресивни епизоди или епизоди със смесено настроение, комбинацията със СЕРОКВЕЛ е по-добра от монотерапия с лекарствата, стабилизиращи настроението, за увеличаване на времето до рецидив от всякакво събитие (манийно, смесено или депресивно).
Danish: 24 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Bulgarian: 24 блистера от 10 таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
Danish: Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
Danish: Dette er nu harmoniseret.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Danish: Der blev ikke forelagt en litteraturgennemgang til underbygning af denne konklusion.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Danish: I flere medlemsstater var der afvigelser i punkt 4.2 på grund af forskelle i indikationerne.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: като се има предвид, че:
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Danish: Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
Bulgarian: По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
Danish: Kun én medlemsstat havde en advarsel om leverpåvirkning.
Bulgarian: Само една държава членка беше представила предупреждение относно ефектите върху черния дроб.
Danish: Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt i sin helhed af CHMP.
Bulgarian: Предложената формулировка беше изцяло приета от CHMP.
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 ajourført, så oplysningerne i medlemsstaterne blev harmoniseret.
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmonisering støttede ikke denne advarsel.
Bulgarian: Предложението на ПРУ за хармонизиране не подкрепи това предупреждение.
Danish: Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
Danish: Endelig er der foretaget en administrativ ændring af overskriften til afsnittet, og hyppigheden af svær neutropeni er ændret, så der er overensstemmelse med de oplysninger, som nu er indeholdt i punkt 5.1 i produktresuméet.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
Danish: Harmoniseringen af produktresuméerne skete under hensyntagen til alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU.
Bulgarian: При хармонизирането на кратките характеристики на продуктите бяха взети под внимание всички релевантни терапевтични и регулаторни препоръки на ЕС.
Danish: Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
Bulgarian: Лечението на остра и хронична психоза представлява по-широко показание от шизофренията и като такова следва да бъде доказано по адекватен начин.
Danish: De begrænsede foreliggende data om behandling af blandede episoder var ikke bestemt til at undersøge quetiapins virkning/sikkerhed ved blandede episoder og viste kun en ikke-signifikant positiv tendens hos denne undergruppe.
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
Danish: Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet "svær" var udeladt i indikationen.
Bulgarian: Въпреки това в седем от държавите членки беше открита различна формулировка, при която думата „големи" липсва в показанието.
Danish: I fire medlemsstater var ordene "moderat til svær" udeladt i den terapeutiske indikation.
Bulgarian: В четири държави членки формулировката „умерени до тежки" липсва в терапевтичното показание.
Danish: De begrænsede foreliggende data tyder ikke på risiko for kongenitte anormaliteter.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
Bulgarian: Заглавието при две държави членки беше „Сомнолентност" вместо „Сомнолентност и замайване".
Danish: Advarslen om kardiomyopati og myokarditis blev tilføjet ved en type II-ændring, som blev færdigbehandlet under vurderingen af denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Предупреждението относно кардиомиопатия и миокардит беше включено като изменение тип II, което беше приключено по време на оценката на тази процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Den endelige tekst blev vedtaget under denne harmoniseringsprocedure og tog hensyn til retningslinjerne for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko i forbindelse med reproduktion og laktation hos mennesker: "From data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som henviser til de foreliggende data og det hidtidige fravær af teratogene effekter, men også nævner, at der ikke kan drages konklusioner om risikoen.
Bulgarian: В рамките на процедурата по хармонизация беше постигнато съгласие за окончателния текст и бяха взети предвид насоките, предоставени в Насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данни до означения върху опаковката (EMEA/CHMP/203927/2005), в който се посочват наличните данни и липсата на тератогенен риск до момента, но и се съобщава също така, че не могат да се правят заключения относно риска.
Danish: • behandling af skizofreni
Bulgarian: лечение на шизофрения
Danish: Den endelige harmoniserede ordlyd ophæver alle de fundne afvigelser, f.eks. forskelle i hyppigheden af indberettede bivirkninger såsom rhinitis.
Bulgarian: Финалният хармонизиран текст се отнася до всички открити несъответствия, като напр. разликите в честотата на докладваните нежелани реакции като ринит.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet som nævnt i punkt 5.3 af produktresuméet.
Bulgarian: Изпитвания върху животни, както беше обяснено в точка 5.3. от КХП, показват репродуктивна токсичност.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(ята) за употреба(и)