FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Posatex används för att behandla hundar med akuta eller återkommande öroninfektioner (extern otit).
Romanian: Posatex se utilizează pentru tratarea câinilor care suferă episoade acute sau recurente de infecţii ale urechii (otită externă).
Swedish: Vilken nytta har Posatex visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Posatex în timpul studiilor?
Swedish: Posatex var efter sju dagars behandling med rekommenderad dos lika effektivt som jämförelseläkemedlet när det gäller att lindra symtomen (rodnad, svullnad, flytning från örat, obehagskänsla) på öroninfektioner hos hundar med akuta eller återkommande bakterie- eller svampinfektioner.
Romanian: În doza recomandată şi după 7 zile de tratament, Posatex a fost la fel de eficace ca şi medicamentul cu care a fost comparat, pentru ameliorarea simptomelor (înroşire, umflare, secreţie auriculară, disconfort) de infecţii ale urechii la câinii care prezintă infecţii acute sau recurente bacteriene sau fungice.
Swedish: De leder ofta till inflammation i örat/öronen (rodnad, svullnad och klåda).
Romanian: Adeseori, infecţiile pot determina inflamarea urechii/urechilor (înroşire, tumefiere sau mâncărime).
Swedish: Posatex innehåller tre aktiva substanser: orbifloxacin, mometasonfuroatmonohydrat och posakonazol.
Romanian: Posatex conţine trei substanţe active: orbifloxacin, monohidrat de furoat de mometazon şi posaconazol.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Posatex finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Posatex, a se consulta prospectul.
Swedish: Mometasonfuroatmonohydrat är en steroid som är en typ av inflammationsdämpande ämne.
Romanian: Monohidratul de furoat de mometazon este un steroid, care este un tip de substanţă care ajută la reducerea inflamaţiei.
Swedish: Varför har Posatex godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Posatex?
Swedish: Posakonazol är ett ämne som motverkar svamp och tillhör gruppen triazoler.
Romanian: Posaconazol este un antifungic care aparţine grupei triazole.
Swedish: Vilka är riskerna med Posatex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Posatex?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Posatex är större än riskerna vid behandling av akut extern otit och akut återkommande extern otit hos hundar.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Posatex sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea otitei externe acute şi a exacerbărilor acute al otitei externe recurente la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Posatex.
Swedish: Det verkar genom att blockera enzymet DNA-gyras, som är viktigt för att bakterier ska kunna göra kopior av sitt DNA.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei enzime denumite „ADN girază", care este importantă pentru că permite bacteriilor să facă copii ale ADN-ului.
Swedish: Vad är Posatex?
Romanian: Ce este Posatex?
Swedish: Vad används Posatex för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Posatex?
Swedish: Genom att blockera DNA-gyras hindrar orbifloxacin bakterierna från att tillverka DNA.
Romanian: Prin blocarea „ADN gyrase", orbifloxacin împiedică bacteriile să producă ADN şi proteine şi să se dezvolte, conducând astfel la moartea bacteriilor.
Swedish: Posatex är en vit till benvit suspension som används som örondroppar.
Romanian: Posatex este o suspensie de picături auriculare, de culoare albă până la alburie.
Swedish: Hur har Posatex effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Posatex?
Swedish: Hur verkar Posatex?
Romanian: Cum acţionează Posatex?
Swedish: Oral användning endosblister (PVC/PVDC/alu)
Romanian: Blister unitar (PVC/PVDC/alu)
Swedish: EMEA:s aktnummer
Romanian: Numărul EMEA
Swedish: 100 x 1 tablett
Romanian: 100 x 1 comprimat u i e
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Swedish: Mortalitet av alla orsaker
Romanian: Mortalitate de toate cauzele
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 december 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 decembrie 2010
Swedish: Ta Possia vid ungefär samma tid varje dag (till exempel en tablett på morgonen och en på kvällen).
Romanian: Luaţi Possia aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Swedish: Erfarenheten av längre behandling än 12 månader är begränsad.
Romanian: Experienţa tratamentului pe o durată mai mare de 12 luni este limitată.
Swedish: Possia ska enbart användas av vuxna.
Romanian: Possia se utilizează numai la adulţi.
Swedish: Om blödning uppträder skall lämpliga understödjande åtgärder vidtas.
Romanian: Dacă apare sângerare, trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate.
Swedish: Detta beräknas som 3/9 235 vilket överensstämmer med frekvenskategorin "sällsynta"
Romanian: Aceasta se calculează ca 3/9235, ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă "rare".
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/656/001-006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/656/001-006
Swedish: d nominellt signifikansvärde; alla övriga är formellt statistiskt signifikanta vid fördefinierad hierarkiskt testning.
Romanian: dvaloarea nominală a semnificaţiei; toate celelalte sunt semnificative statistic formal prin analiza ierarhică prestabilită.
Swedish: • Yrsel eller en känsla av att rummet snurrar
Romanian: • Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum camera se învârteşte
Swedish: Barn Possia rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Possia nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Använd inte Possia om något av ovanstående stämmer in på dig.
Romanian: Nu luaţi Possia dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Swedish: Byten från prasugrel till Possia har inte studerats.
Romanian: Schimbarea tratamentului de la prasugrel la Possia nu a fost investigată.
Swedish: Vanligen får du denna dos på sjukhuset.
Romanian: Această doză vă va fi administrată de obicei în spital.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera nyttan och riskerna med att ta Possia under denna tid med dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Possia în această perioadă.
Swedish: Orsaken är att Possia kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka Possia.
Romanian: Aceasta deoarece Possia poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Possia.
Swedish: Dessa små förändringar anses ha minimal klinisk betydelse; därför kan ticagrelor tas med eller utan föda.
Romanian: Aceste modificări mici sunt considerate a avea semnificaţie clinică minimă; prin urmare, ticagrelor poate fi administrat cu sau fără alimente.
Swedish: Vanligtvis säger din läkare också till dig att ta acetylsalicylsyra.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic.
Swedish: • Du kan kontrollera när du senast tog en Possia-tablett genom att titta på blisterkartan.
Romanian: • Puteţi să verificaţi când aţi luat ultimul comprimat Possia uitându-vă pe blister.
Swedish: Possia kan administreras med eller utan mat.
Romanian: Possia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Swedish: Du har fått Possia därför att du har haft
Romanian: Vi s-a recomandat Possia pentru că aţi avut:
Swedish: Possia kan eventuellt ha liknande effekt på lovastatin.
Romanian: Possia poate avea un efect similar asupra lovastatinei.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ticagrelor i gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea ticagrelor la gravide.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Swedish: Dyspné, en känsla av andnöd, rapporteras av patienter som behandlas med Possia.
Romanian: Dispneea, o senzaţie de sufocare, este raportată de către pacienţii trataţi cu Possia.
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA Marea Britanie
Swedish: Användning av Possia rekommenderas inte om man är gravid eller kan bli gravid.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Possia dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă.
Swedish: Det kan hända att din läkare vill att du ska sluta ta Possia 7 dagar före operationen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea Possia cu 7 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Swedish: Det finns ingen information angående behandling av patienter som står på njurdialys och därför rekommenderas inte Possia till dessa patienter.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă renală şi, prin urmare, Possia nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Swedish: Medelvärdet för den absoluta biotillgängligheten för ticagrelor uppskattades vara 36 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a ticagrelor a fost estimată ca fiind 36%.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Possia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/nu administra Possia, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: Medel-t1/2 var cirka 7 timmar för ticagrelor och 8,5 timmar för den aktiva metaboliten.
Romanian: T1/2 mediu a fost de aproximativ 7 ore pentru ticagrelor şi 8,5 ore pentru metabolitul activ.
Swedish: Den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten är cirka 30-40 % av den för ticagrelor.
Romanian: Expunerea sistemică la metabolitul activ este de aproximativ 30-40% din cea obţinută pentru ticagrelor.
Swedish: • Efter denna startdos är den vanliga dosen en tablett på 90 mg två gånger dagligen under upp till 12 månader, om din läkare inte säger något annat.
Romanian: • După această doză de iniţiere, doza uzuală este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Swedish: EU/1/10/656/001 60 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/002 180 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/003 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/004 56 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/005 168 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmdragerade tabletter
Romanian: EU/1/10/656/001 60 comprimate filmate EU/1/10/656/002 180 comprimate filmate EU/1/10/656/003 14 comprimate filmate EU/1/10/656/004 56 comprimate filmate EU/1/10/656/005 168 comprimate filmate EU/1/10/656/006 100x1 comprimate filmate
Swedish: Det är mindre vanligt.
Romanian: Acestea sunt mai puţin frecvente.
Swedish: Svår blödning är dock mindre vanlig men kan vara livshotande.
Romanian: Cu toate acestea, sângerările severe sunt mai puţin frecvente, dar pot pune viaţa în pericol.
Swedish: Possia kan sättas in på nytt när blödningsorsaken har identifierats och bringats under kontroll.
Romanian: Administrarea Possia poate fi reluată după identificarea şi controlarea cauzei sângerării.
Swedish: Om en patient rapporterar ny, långvarig eller förvärrad dyspné skall detta utredas fullständigt och om behandlingen med Possia inte tolereras skall den avbrytas.
Romanian: Dacă un pacient acuză dispnee nou apărută, prelungită sau agravată, aceasta trebuie investigată complet şi, dacă nu este tolerată, tratamentul cu Possia trebuie întrerupt.
Swedish: Vad Possia är och vad det används för
Romanian: Ce este Possia şi pentru ce se utilizează
Swedish: RRRa (%) (95 % CI)
Romanian: RRRa (%) (95% IÎ)
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Swedish: Tabell 3 - Utfallshändelser i PLATO
Romanian: Tabelul 3 - Evenimente apărute în PLATO
Swedish: Sluta inte att ta Possia utan att ha talat med din läkare.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Possia fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: • Blödning - viss blödning är vanlig.
Romanian: • Hemoragie - anumite sângerări sunt frecvente.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Swedish: Inga evidens för kliniskt signifikanta negativa interaktioner observerades med dessa läkemedel.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă de interacţiuni adverse semnificative clinic cu aceste medicamente.
Swedish: • Allergisk reaktion - hudutslag, klåda eller svullet ansikte eller svullna läppar/svullen tunga kan vara tecken på en allergisk reaktion (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Possia).
Romanian: • Reacţie alergică - erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia).
Swedish: När radioaktivt märkt ticagrelor administreras är det genomsnittliga utbytet av radioaktiviteten cirka 84 % (57,8 % i faeces, 26,5 % i urinen).
Romanian: Când se administrează ticagrelor marcat radioactiv, recuperarea medie a radioactivităţii este de aproximativ 84% (57,8% în materiile fecale, 26,5% în urină).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Possia Ta inte Possia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia
Swedish: Högre exponeringar för ticagrelor och den aktiva metaboliten observerades hos kvinnor jämfört med män.
Romanian: Expuneri mai mari la ticagrelor şi la metabolitul activ au fost observate la femei comparativ cu bărbaţii.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • perforerade blister i kartong med 100 x 1 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Romanian: • Blistere perforate în cutie cu 100x1 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Swedish: ÖVRIGT Sol-/månsymbol
Romanian: ALTE INFORMAŢII Simbolul soare/lună
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, kosttillskott och naturläkemedel.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente alimentare şi preparatele pe bază de plante.
Swedish: Possia påverkar inte lungfunktionstester.
Romanian: Possia nu influenţează testele funcţionale pulmonare.
Swedish: Behandling med Possia skall påbörjas med en laddningsdos på 180 mg (två tabletter på 90 mg) och därefter fortsättas med 90 mg två gånger dagligen.
Romanian: Tratamentul cu Possia trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 180 mg (două comprimate de 90 mg) şi ulterior continuat cu 90 mg de două ori pe zi.
Swedish: Patienterna skall rådas att informera läkare och tandläkare om att de står på Possia innan något ingrepp bokas in och innan något nytt läkemedel tas i användning.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să informeze medicii şi dentiştii că utilizează Possia înainte de programarea oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de administrarea oricărui medicament nou.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Swedish: Detta tyder på att det är lämpligt att behandla patienterna med ticagrelor i upp till 12 månader (se avsnitt 4.2).
Romanian: Aceasta sugerează că este adecvat tratamentul pacienţilor cu ticagrelor timp de maxim 12 luni (vezi pct. 4.2).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Possia
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Possia
Swedish: Vad Possia är
Romanian: Ce este Possia
Swedish: Om Possia är kliniskt indicerat skall det användas med försiktighet till följande patientgrupper:
Romanian: Dacă este indicat clinic, Possia trebuie utilizat cu precauţie la următoarele categorii de pacienţi:
Swedish: Possia har ej studerats på patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Possia nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Swedish: Patienterna erhöll en laddningsdos på 300 mg klopidogrel (eventuellt 600 mg om de genomgått PCI) eller 180 mg ticagrelor.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o doză de încărcare de 300 mg clopidogrel (posibil 600 mg dacă s-a efectuat PCI) sau 180 mg ticagrelor.
Swedish: Figur 1 visar en uppskattning av tiden till en första förekomst av någon av de händelser som ingick i det sammansatta effektmåttet.
Romanian: Figura 1 prezintă estimarea riscului primei apariţii a oricărui eveniment care face parte din criteriul de evaluare final compust a eficacităţii.
Swedish: En svagt signifikant behandlingsinteraktion med geografisk region observerades, vilket gör att den relativa risken för det primära effektmåttet är till ticagrelors fördel i resten av världen men till klopidogrels fördel i Nordamerika, vilket motsvarade cirka 10 % av hela den studerade populationen (p-värde för interaktionen = 0,045).
Romanian: S-a observat o interacţiune slab semnificativă a tratamentului cu regiunea geografică, în care riscul relativ pentru criteriul de evaluare final principal favorizează ticagrelor în restul lumii, dar favorizează clopidogrel în America de Nord, care a reprezentat aproximativ 10% din populaţia generală studiată (valoarea p pentru interacţiune = 0,045).
Swedish: Med tanke på den begränsade kliniska erfarenheten ska Possia därför användas med försiktighet till dessa patienter, (se avsnitt 5.1).
Romanian: Prin urmare, având în vedere experienţa clinică limitată, Possia trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Swedish: Possia påverkar celler som kallas "blodplättar" (eller trombocyter).
Romanian: Possia influenţează celulele denumite "plachete" (numite şi trombocite).
Swedish: Om du slutar att ta Possia
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Possia
Swedish: Behandling av 54 patienter med akut kranskärlssjukdom med ticagrelor i stället för klopidogrel förhindrar 1 aterotrombotisk händelse; behandling av 91 förhindrar 1 kardiovaskulär död (se Figur 1 och Tabell 3).
Romanian: Tratamentul a 54 de pacienţi cu SCA cu ticagrelor în loc de clopidogrel va preveni 1 eveniment aterotrombotic; tratamentul a 91 de pacienţi va preveni 1 deces de cauză CV (vezi Figura 1 şi Tabelul 3).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct, 5.1 şi 5.2)
Swedish: Flera relaterade biverkningsbeteckningar har grupperats tillsammans i tabellen och inkluderar de medicinska begrepp som beskrivs nedan:
Romanian: Mai mulţi termeni care descriu reacţiile adverse au fost grupaţi împreună în tabel şi includ termeni medicali conform descrierii de mai jos:
Swedish: Possia med mat och dryck Du kan ta Possia med eller utan mat.
Romanian: Utilizarea Possia cu alimente şi băuturi Puteţi să luaţi Possia cu sau fără alimente.
Swedish: • Startdosen är två tabletter samtidigt (en laddningsdos på 180 mg).
Romanian: • Doza de iniţiere este de două comprimate odată (doza de încărcare de 180 mg).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Swedish: Därför skall användning av Possia till patienter med känd förhöjd blödningsrisk vägas mot nyttan i termer av prevention av aterotrombotiska händelser.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Possia la pacienţi cunoscuţi cu risc crescut de hemoragie trebuie evaluată în raport cu beneficiul legat de prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Swedish: Possia (% patienter med händelse) N=9 333
Romanian: Possia (% pacienţi cu evenimente) Nr=9333
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Swedish: Samtidig administrering av ticagrelor och simvastatindoser överstigande 40 mg dagligen skulle kunna ge simvastatinbiverkningar och måste vägas mot den potentiella nyttan.
Romanian: Administrarea concomitentă de ticagrelor cu doze de simvastatină mai mari de 40 mg pe zi poate provoca reacţiile adverse ale simvastatinei şi trebuie evaluată comparativ cu beneficiile potenţiale.
Swedish: Ticagrelor gav oregelbundna cykler (i flertalet fall förlängda cykler) hos honråttor, men påverkade inte den totala fertiliteten hos han- och honråttor.
Romanian: Ticagrelor a determinat cicluri neregulate (în majoritate cicluri prelungite) la femelele de şobolan, dar nu a afectat fertilitatea generală la femelele şi masculii de şobolan.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (<1/10000), Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Gastrointestinal irritation observerades hos flera djurarter vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 4.8).
Romanian: Iritaţia gastro-intestinală a fost observată la mai multe specii animale la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.8).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Possia för alla grupper av den pediatriska populationen för godkänd indikation (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Possia la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Swedish: Studier på råttor och kaniner har visat reproduktionseffekter, med en lätt reducerad viktuppgång hos modern och en sänkt livsduglighet och födelsevikt hos de nyfödda, med en fördröjd tillväxt.
Romanian: Studiile la şobolani şi iepuri au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu o uşoară reducere a creşterii ponderale materne şi o viabilitate neonatală şi greutate corporală la naştere puilor reduse, cu întârzierea creşterii.
Swedish: Den kan bero på din hjärtsjukdom eller på något annat, eller vara en biverkning av Possia.
Romanian: Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la Possia.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vaginal blödning (inklusive metrorragi)
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere şi ale sânului Sângerări vaginale (inclusiv metroragii)