FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Miglustat Dipharma används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Latvian: • Miglustat Dipharma lieto arī progresējošu neiroloģisko simptomu ārstēšanai C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā pieaugušajiem un bērniem.
Swedish: Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat.
Latvian: Miglustat Dipharma var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi
Latvian: Slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās/diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, dispepsija
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam Miglustat Dipharma 100 mg cietās kapsulas miglustat
Swedish: • För sjukdomen Niemann-Pick typ C: För vuxna och ungdomar (över 12 år) är den vanliga dosen två kapslar (200 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Latvian: • C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā: pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) parastā deva ir divas kapsulas (200 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā un vakarā).
Swedish: De neurologiska manifestationerna anses vara sekundära till den onormla ansamlingen av glykosphingolipider i neuronala och glia celler.
Latvian: Neiroloģiskie simptomi tiek uzskatīti par sekundāriem patoloģiskās glikosfingolipīdu uzkrāšanās dēļ neironos un glijas šūnās.
Swedish: Detta innebär en daglig maxdos på tre kapslar (300 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas (300
Swedish: Om du har glömt att ta Miglustat Dipharma
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Miglustat Dipharma
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med miglustat i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nevēlamā blakusparādība, ko novēroja, lietojot miglustatu klīniskajos pētījumos, bija perifēriskā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Swedish: Miglustat visade inga mutagena eller klastogena effekter i en standarduppsättning av tester för genotoxicitet.
Latvian: Standarta genotoksicitātes testos miglustats neuzrādīja nekādu potenciālu mutagēnai vai klastogēnai iedarbībai.
Swedish: För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp.
Latvian: Saslimstot ar 1. tipa Gošē slimību, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, ko sauc glikozilceramīdu.
Swedish: Dessutom har en inhiberande effekt på ett icke-lysosomalt glykosylceramidas visats exprimentellt in vitro.
Latvian: Turklāt, eksperimentāli in vitro ir pierādīta inhibitora darbība uz nelizosomālu glikozilceramidāzi.
Swedish: Miglustat bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem miglustat jālieto piesardzīgi.
Swedish: Miglustat Dipharma skall inte tas under amning.
Latvian: Miglustat Dipharma nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Swedish: Dessutom genomfördes en monoterapistudie med 18 patienter med en daglig totaldos på 150 mg.
Latvian: Papildu monoterapijas pētījumu veica18 pacientiem, lietojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
Swedish: Sluta inte ta Miglustat Dipharma utan att tala med din läkare.
Latvian: Miglustat Dipharma lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās reakcijas sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Tjugoåtta patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 inkluderades i denna 12 månaders-, icke jämförande studie varav 22 patienter fullföljde studien.
Latvian: Nesalīdzinošā 12 mēnešu pētījumā iekļāva 28 pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu 1. tipa Gošē slimību, un šo pētījumu pabeidza 22 pacienti.
Swedish: Benmanifestationer av Gauchers sjukdom typ 1 har utvärderats i 3 öppna kliniska studier hos patienter som behandlats med miglustat 100 mg tre gånger dagligen i upp till 2 år (n = 72).
Latvian: Trīs atklātos klīniskos pētījumos pētīja 1. tipa Gošē slimības kaulu manifestācijas pacientiem, kurus ārstēja ar miglustata devu 100 mg trīs reizes dienā 2 gadu laikā (n=72).
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Dipharma och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ir jāpārtrauc Miglustat Dipharma lietošana un turpmākos 3 mēnešus jālieto drošas kontraceptīvās metodes.
Swedish: • kontrollera antalet blodplättar
Latvian: • trombocītu kontroli asinīs.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Dipharma, för att du ska bli av med skakningarna.
Latvian: Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Miglustat Dipharma devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Miglustat Dipharma.
Swedish: Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 är 100 mg tre gånger per dag.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību ir 100 mg trīs reizes dienā.
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honråttor (Sprague-Dawley) via oral sondmatning under 2 år med doser på 30, 60 och 180 mg/kg/dag, resulterade i en ökad incidens av hyperplasi hos testikulära interstitiella celler (Leydig celler) samt adenom hos hanråttor vid samtliga dosnivåer.
Latvian: Iekšķīga 2 gadus ilga miglustata nozīmēšana Sprague-Dawley žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 30, 60 un 180 mg/kg/dienā, palielināja sēklinieku intersticiālo šūnu (Lēdiga šūnu) hiperplāzijas un adenomu sastopamības biežumu žurku tēviņiem visu devu grupās.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Dipharma (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Latvian: Vīriešiem Miglustat Dipharma lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Förpackningsstorlek på 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
Latvian: Iepakojumā ir 84x1 kapsulas perforēti dozējamu vienību blisteri.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Dipharma och 3 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Vīriešiem, lietojot Miglustat Dipharma, kā arī 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Swedish: (bestående av svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) kaliumhydroxid, shellack).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), uzdrukas tinte (kas sastāv no melnā dzelzs oksīda (E172), propilēnglikola (E1520) kālija hidroksīda, šellaka).
Swedish: Miglustat Dipharma verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Latvian: Miglustat Dipharma darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Miglustat Dipharma (se avsnitt 4).
Latvian: Ja, lietojot Miglustat Dipharma, Jums ir caureja, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.Dat".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP/Derīgs līdz".
Swedish: A. MÄRKNING
Latvian: B. MARĶĒJUMA TEKSTS
Swedish: Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
Latvian: Visu devu grupās novēroja resnās zarnas karcinomas gadījumus, bet to sastopamība statistiski ticami palielinājās tikai augstāko devu grupā.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bl.a. dystoki (se 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte, ieskaitot distociju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Leukopeni och neutropeni har också observerats i en liknande grupp av patienter som fick 800 mg/dag eller högre doser.
Latvian: Līdzīgā pacientu grupā, kas saņēma devu 800 mg/dienā vai lielāku, novēroja arī leikopēniju un neitropēniju.
Swedish: Anledningar till att inte behandlas med enzymersättning var bl.a. ovilja mot intravenös infusion och svårigheter att hitta vener.
Latvian: EAT nesaņemšanas iemesli ietvēra apgrūtinātu intravenozo infūziju un piekļūšanu vēnām.
Swedish: Dosering för Gauchers sjukdom typ 1
Latvian: Devas 1. tipa Gošē slimības gadījumā
Swedish: Preventivmedel skall användas av fertila kvinnor.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontraceptīvie līdzekļi.
Swedish: Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller NiemannPick typ C.
Latvian: Terapija jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības vai C tipa Nīmana - Pika Slimības ārstēšanā.
Swedish: Tjugoen patienter fullföljde 24 månaders behandling med miglustat.
Latvian: Šo 24 mēnešus ilgo miglustata terapiju pabeidza 21 pacients.
Swedish: Tremor
Latvian: Trīce
Swedish: Förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar.
Latvian: Iepakojumā ir 84 kapsulas perforētos blisteros.
Swedish: Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Miglustat Dipharma.
Latvian: Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Miglustat Dipharma, Jums ir neliela ķermeņa masas samazināšanās.
Swedish: I vissa fall kan läkaren tillfälligt sänka din dos eller förskriva någon medicin mot diarré (såsom loperamid).
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var izrakstīt pretcaurejas zāles, piemēram, loperamīdu.
Swedish: Vanligtvis slutar man att minska i vikt när behandlingen fortgår.
Latvian: Šī parādība izzūd, turpinot ārstēšanu.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 100 mg miglustata.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg miglustata.
Swedish: Nyttan av behandling med miglustat avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med miglustat.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar miglustat attiecībā uz neiroloģisko simptomātiku pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību jānovērtē regulāri, piemēram, ik pēc 6 mēnešiem.
Swedish: Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per dag kan vara nödvändig hos vissa patienter pga diarré.
Latvian: Dažiem pacientiem caurejas dēļ var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana līdz 100 mg vienu vai divas reizes dienā.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Latvian: Tika novērots arī hemoglobīna koncentrācijas pieaugums vidēji par 0.26 g/dl un trombocītu skaita pieaugums vidēji par 8.29 × 109/l.
Swedish: Miglustat är en hämmare av glukosylceramid-syntetas, det enzym som ansvarar för det första steget i syntesen av de flesta glykolipider.
Latvian: Miglustats ir glikozilceramīda sintāzes, kas atbild par pirmo soli lielākās daļas glikolipīdu sintēzē, inhibitors.
Swedish: • Miglustat Dipharma används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Latvian: • Miglustat Dipharma lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Latvian: Ja Jums ir caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukuru) vai lūgt Jums nelietot Miglustat Dipharma ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma.
Latvian: Vīriešiem Miglustat Dipharma lietošanas laikā ir jālieto droši kontraceptīvie līdzekļi.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Miglustat har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Miglustat lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav izvērtēta.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 50-70 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1.73 m2, zāļu lietošana jāsāk ar devu 100 mg divas reizes dienā, bet pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1,73 m2, ar devu 200 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Swedish: Abnormal nervledningshastighet
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min/1.73 m2, lietošana jāsāk ar devu 100 mg vienu reizi dienā, bet pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min/1,73 m2, ar devu 100 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Swedish: För barn under 12 års ålder som har sjukdomen Niemann-Pick typ C kommer läkaren att anpassa dosen.
Latvian: Bērniem jaunākiem par 12 gadiem ārsts piemēros devu C tipa Nīmana - Pika slimības ārstēšanai.
Swedish: Miglustat Dipharma är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Latvian: Miglustat Dipharma ir indicētas iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Swedish: Rådgör omedelbart med din läkare om du tagit fler kapslar än du borde.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Om du slutar att ta Miglustat Dipharma
Latvian: Ja pārtraucat lietot Miglustat Dipharma
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2.1 år.
Latvian: Vienpadsmit klīniskajos pētījumos, lietojot miglustata devas 50-200 mg trīs reizes dienā, vidēji 2.1 gada laikā ārstēja 247 pacientus ar dažādām indikācijām, no kuriem 132 pacienti slimoja ar 1. tipa Gošē slimību un 40 ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Swedish: Dat:
Latvian: Bieži:
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen NiemannPick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Latvian: Pediatriskā populācija Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana - Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā.
Swedish: Farmakokinetiken för miglustat är liknande hos vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som hos patienter med Niemann-Pick typ C jämfört med friska försökspersoner.
Latvian: Miglustata farmakokinētiskās īpašības pieaugušajiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību un C tipa Nīmana - Pika slimību, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, ir līdzīgas.
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Latvian: Kapsulas apvalks
Swedish: Miglustat har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Latvian: HIV pozitīviem pacientiem klīnisko pētījumu laikā miglustatu ordinēja devā līdz 3000 mg/dienā laika periodā līdz sešiem mēnešiem.
Swedish: Undersökningar Vanlig
Latvian: Izmeklējumi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Dipharma Ta inte Miglustat Dipharma:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Miglustat Dipharma lietošanas
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Miglustat Dipharma 100 mg cietās kapsulas miglustat
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med miglustat i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med miglustat, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Latvian: Pārskatā tika iekļautas 66 pacientu gadījumu sērijas, kuru ārstēšana ar miglustat nenotika klīniskā pētījuma ietvaros un kuru ārstēšanas vidējais ilgums bija 1,5 gadi.
Swedish: Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med miglustat.
Latvian: Dažiem pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri tika ārstēti ar miglustat, tika novērota neliela, ar asiņošanu nesaistīta, trombocītu skaita samazināšanās.
Swedish: Hur Miglustat Dipharma ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Miglustat Dipharma
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Miglustat Dipharma veiks dažas pārbaudes
Swedish: Gastrointestinala störningar
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Swedish: Farmakokinetisk data inhämtades hos barn i åldrarna 3 till 15 år med Gauchers sjukdom typ 3 och hos patienter med Niemann-Pick typ C i åldrarna 5 till 16 år. Dosering till barn med 200 mg tre gånger dagligen, justerat för kroppsyta, resulterade i Cmax och AUCτ värden som var ungefär två gånger högre än de som uppnåtts efter 100 mg tre gånger dagligen hos patienter med Gauchers sjudom typ 1, vilket överenstämmer med den dos-linjära farmakokinetiken hos miglustat.
Latvian: Ordinējot 200 mg devu bērniem trīs reizes dienā, atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, tika iegūtas Cmax un AUCτ vērtības, kas aptuveni divas reizes pārsniedza vērtības, kas tika iegūtas pēc 100 mg devu trīs reizes dienā lietošanas pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, - tas atbilst miglustata farmakokinētikai, kas ir lineāra devai.
Swedish: Tillfällig minskning av dosen kan vara nödvändigt hos vissa patienter pga diarré.
Latvian: Dažiem pacientiem caurejas dēļ var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Latvian: A. ZĀĻU APRAKSTS
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning .
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi ATĶ kods: A16AX06.
Swedish: Du måste använda säker preventivmetod när du tar Miglustat Dipharma.
Latvian: Miglustat Dipharma lietošanas laikā Jums ir jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Swedish: Mycket vanliga - kan drabba mer än 1 av 10 personer De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk- (mag-) smärtor, viktminskning och minskad aptit.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir caureja, meteorisms (gāzu izdalīšanās), abdominālas (vēdera) sāpes, ķermeņa masas samazināšanās un samazināta apetīte.
Swedish: Hur du tar Miglustat Dipharma
Latvian: Kā lietot Miglustat Dipharma
Swedish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Latvian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai blisters (OPA/alu/PVC) 84 kapsulas
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1232/001
Latvian: EU/1/17/1232/001
Swedish: Behandling Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Latvian: Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Swedish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrike
Latvian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francija
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast: {månad ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {mēnesis_GGGG}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
Swedish: Rekommenderad dos 200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
Latvian: 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Swedish: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Latvian: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims (Reimsa)
Swedish: Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
Latvian: Galīgais radioaktivitātes pussabrukšanas periods plazmā bija 150 stundas, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu pussabrukšanas periodu.
Swedish: En icke-effektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Latvian: Netika noteikts augstākais līmenis bez novērojamas ietekmes (No Observed Effect Level (NOEL)), un ietekme nebija atkarīga no devas.
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion, eller hos äldre (> 70 år).
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem, un gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem).
Swedish: Allvarligaste biverkningarna:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Swedish: Du bör inte ta Miglustat Gen.Orph om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Latvian: Miglustat Gen.Orph nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Latvian: Šķietamais miglustata sadalījuma tilpums ir 83 l. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Swedish: De kan sänka mängden Miglustat Gen.Orph i din kropp.
Latvian: Tās var mazināt Miglustat Gen.Orph daudzumu Jūsu organismā.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Miglustat Gen.Orph.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Vid Gauchers sjukdom typ 1 beskrevs denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Latvian: 1. tipa Gošē slimības gadījumā trīce tika raksturota kā izteikta fizioloģiska roku trīce.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Swedish: Det är inte känt om miglustat utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai miglustats izdalās mātes pienā.
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steady-state.
Latvian: Šis metabolīts nav identificēts, bet var uzkrāties un sasniegt koncentrācijas, kas pārsniedz miglustata daudzumu līdzsvara koncentrācijā.
Swedish: - gelatin, - titandioxid (E171).
Latvian: želatīns, titāna dioksīds (E171),