FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Danish: 1 flaske, 1 pakke
Maltese: 1 flixkun; 1 qartas
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Tilbageholdelses tid
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Danish: 80689 München
Maltese: 80689 Munich
Danish: ATCvet-kode: QP53AG03
Maltese: QP53AG03
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Danish: 1 ml færdigblandet bistadedispersion indeholder: Aktivt stof:
Maltese: 1 ml ta' dispersjoni mħallta tad-doqqajs fiha: Sustanza Attiva:
Danish: Det virker som kontaktgift over for Varroa destructor.
Maltese: Dan jaġixxi bħala valenu ta' kuntatt kontra Varroa destructor.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede kolonier udviser en eller flere bivirkninger) - almindelig (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 100 behandlede kolonier) - ikke almindelig (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 1 000 behandlede kolonier) - sjælden (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 10 000 behandlede kolonier) - meget sjælden (mindre end 1 koloni af hver 10 000 behandlede kolonier, herunder enkeltstående indberetninger).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/2/18/225/001-002
Maltese: EU/2/18/225/001-002
Danish: Det aktive stof i Dany's BienenWohl er et tilladt stof, der er beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dany's BienenWohl hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 flanness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: MRL kræves ikke
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Danish: Færdig bistadedispersion (efter opblanding): opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit): Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Glycerol (85 %)
Maltese: Monoidrat tal-aċidu ċitriku Gliċerol (85 %)
Danish: Til behandling af varroamide infestation (Varroa destructor) hos honningbier (Apis mellifera) i kolonier uden yngel.
Maltese: Għall-kura tal-varroażi (Varroa destructor) tal-għasel tan-naħal (Apis mellifera) f'kolonji mingħajr doqqajs.
Danish: Farmakologisk virksomt stof
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Danish: Råd om korrekt administration:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: 6.2 Vigtige uforligeligheder
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ektoparasiticider, insekticider og repellenter; ektoparasiticider til udvortes brug, herunder insekticider
Maltese: Ektoparassitiċidi, insettiċidi u repellenti; Ektoparassitiċida għal użu topikali, inklużi insettiċidi
Danish: Dosis:
Maltese: Doża:
Danish: EU/2/18/225/002 (750 g opløsning)
Maltese: EU/2/18/225/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/18/225/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Danish: Fremstilling af den færdige bistadedispersion:
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali:
Danish: Opløsning:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Danish: 17,5 g oxalsyredihydrat (svarende til 12,5 g oxalsyre) (375 g opløsning) 35 g oxalsyredihydrat (svarende til 25,0 g oxalsyre) (750 g opløsning)
Maltese: 17.5 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta' aċidu ossaliku) (soluzzjoni ta' 375 g) 35 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0
Danish: Dispersionen skal være varm (30-35 °C) ved anvendelsen.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tkun sħuna (30 - 35 °C) meta tiġi applikata.
Danish: HDPE-flaske med børnesikret skruelåg af HDPE/polypropylen (PP), indeholdende 375 g eller 750 g opløsning.
Maltese: HDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
Danish: Der påføres en dosis på højst 5-6 ml af den færdige bistadedispersion én gang for hver tavle, der er beboet af bier.
Maltese: Doża massima ta' 5-6 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs għandha tiġi amministrata darba għal kull ħajta okkupata min-naħal.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: 375 g opløsning af oxalsyredihydrat, til fremstilling af 444 ml bistadedispersion.
Maltese: Soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 444 ml ta' doqqajs.
Danish: DYREARTER Honningbier (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
Danish: Efter opblanding af bistadedispersionen: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: Eukalyptusolie
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Danish: Forseglede enkeltdosispakker af fire-lags folie (LDPE)/aluminium/LDPE/lerbestrøget papir), der indeholder 125 g saccharose med aroma.
Maltese: Qratas issiġillati b'fojl b'erba' saffi (polietilen b'densità baxxa (LDPE)/ aluminju/ LDPE/ karta miksija bit-tafal) li fihom 125 g ta' sukrożju bit-togħma.
Danish: Tilberedning af den færdige dispersion:
Maltese: Preparazzjoni tad-dispersjoni finali tad-doqqajs:
Danish: Dette har ikke påvirket den langsigtede udvikling af kolonierne.
Maltese: Dan m'affettwax l iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
Danish: Anvend personlige værnemidler.
Maltese: Ilbes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Danish: Enkeltdosispakke:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Danish: 750 g opløsning af oxalsyredihydrat, til fremstilling af 888 ml bistadedispersion.
Maltese: Soluzzjoni ta' 750 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 888 ml ta' doqqajs.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Maltese: TIKKETTA
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dany Bienenwohl GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Dany Bienenwohl GmbH
Danish: Ingen data Antiinfektiøst middel
Maltese: Klassifikazzjo ni terapewtika
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
Maltese: 4.11 Perjod(i) ta' tiżmim
Danish: Én karton, der indeholder én 500 ml flaske (indeholdende 375 g opløsning af oxalsyredihydrat) og én enkeltdosispakke (indeholdende 125 g saccharosepulver), til fremstilling af 444 ml af den endelige bistadedispersion efter opblanding.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 500 ml (li fih soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal aċidu ossaliku) u qartas wieħed (li fih 125 g ta' trab sukrożju), li jipprovdu 444 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Danish: Yderligere oplysninger om Dany's BienenWohl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dany's BienenWohl modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 14/06/2018.
Maltese: Dany's BienenWohl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 14/06/2018.
Danish: Dispersionen skal opvarmes til 30-35 ˚C før anvendelse.
Maltese: Iddispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Danish: Tre ugers behandling med Dany's BienenWohl slog hhv. 97 % og 95 % af miderne ihjel.
Maltese: Tliet ġimgħat ta' kura Dany's BienenWohl wasslu għall-mewt ta' 97 u 95% tad-dud.
Danish: Andre oplysninger om Dany's BienenWohl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dany's BienenWohl
Danish: Dany's BienenWohl indeholder det aktive stof oxalsyre.
Maltese: Dany's BienenWohl fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Danish: Op til 6 ml Dany's BienenWohl dryppes på bierne i bistadet, og det bør kun anvendes, når temperaturen uden for bistaderne er min. 3˚C.
Maltese: Sa 6 ml ta' Dany's BienenWohl jitqattar fuq innaħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Danish: Varroasyge er en sygdom hos honningbier, som er angrebet af en parasit, der kaldes en varroamide (Varroa destructor).
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Oxybee i 2018 ("informeret samtykke").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Oxybee fl-2018 ("kunsens infurmat").
Danish: Virksomheden, som fremstiller Oxybee, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Dany's BienenWohl (informeret samtykke).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
Danish: Dette påvirkede ikke den langsigtede udvikling af kolonierne.
Maltese: Dan m'affettwax l-iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
Danish: Varroamidens ernæring består af hæmolymfe (blod) fra voksne bier samt larver og pupper (honningbiens udviklingsstadier), hvilket resulterer i, at honningbierne skades og/eller dør.
Maltese: Il-varroa mite tiekol mill-emolimfa (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (listadji tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal.
Danish: Lægemidlet er identisk med Oxybee, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Oxybee, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Mikrobiologisk evaluerbar (ME) 164/167 (98,2%)
Maltese: Mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) 164/167 (98.2%)
Danish: Perifer neuropati**
Maltese: Newropatija periferali**
Danish: Rater (95% KI)
Maltese: Rati (95 % CI)
Danish: Fremstiller Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Danish: Angst, insomni
Maltese: Ansjetà, insomnja
Danish: Tilsyneladende t1/2 (timer)
Maltese: t1/2 apparenti (sigħat)
Danish: 2 (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) eller basisk fosfatase (ALP))
Maltese: 2 (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP))
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter indikerer, at daptomycin ikke hæmmer eller inducerer aktiviteten af følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Danish: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Danish: Natriumhydroxid Citronsyre
Maltese: Sodium hydroxide Citric acid
Danish: Aldersgruppe
Maltese: Grupp ta' età
Danish: Ikke almindelig: Vertigo
Maltese: Mhux komuni: Vertiġni
Danish: Ikke almindelig: Trombocytæmi, eosinofili, stigning i internaltional normalised ratio (INR), leukocytose
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitemija, eosinofilija, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio), lewkoċitożi
Danish: 12-17 år
Maltese: 12 sa 17-il sena
Danish: Den mest almindelige infektion, der blev behandlet, var sårinfektion (38% af patienterne), mens 21% havde store abscesser.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.3).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3).
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner
Maltese: Reazzjonijiet anafilassi/ta' sensittività eċċessiva
Danish: Ikke almindelig: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Maltese: Mhux komuni: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Danish: Modificeret intent-to-treat (MITT) Mikrobiologisk modificeret intent-to-treat (mMITT)
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata b'mod mikrobijoloġiku (mMITT, Microbiologically modified intent-to-treat)
Danish: 7-11 år
Maltese: 7 sa 11-il sena
Danish: CL/vægt (ml/timer/kg)
Maltese: CL/wt (ml/siegħa/kg)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017 <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Danish: Der er udført interaktionsstudier med daptomycin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Danish: Fejlslagen behandling på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureusinfektioner blev set hos 19/120 (15,8%) af patienterne, der blev behandlet med daptomycin, 9/53 (16,7%) af patienterne, der blev behandlet med vancomycin og 2/62 (3,2%) af patienterne, der blev behandlet med anti-staphylococcus semi-syntetisk penicillin.
Maltese: Kura li ma tirnexxix minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jirkadu, ġew osservati f'19/120 (15.8 %) tal-pazjenti kkurati b'daptomycin, 9/53 (16.7 %) tal-pazjenti kkurati b'vancomycin, u 2/62 (3.2 %) tal-pazjenti kkurati b'peniċillina semisintetiku kontra l-istafilokokki.
Danish: - At Daptomycin Hospira kan interferere med koagulationstest (PT/INR), hvilket kan medføre falske resultater.
Maltese: - Li Daptomycin Hospira jista' jinterferixxi mat-testijiet tal-koagulazzjoni (PT/INR), u dan jista' jwassal għal riżultati foloz.
Danish: Bivirkninger (dvs. af investigator antaget at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemidlet) blev rapporteret med sammenlignelige frekvenser for daptomycin og komparative regimer.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. ikkunsidrati millinvestigatur bħala li huma possibbiliment, probabbilment jew definittivament relatati mal-prodott mediċinali) ġew irrappurtati bi frekwenzi simili għal daptomycin u l-korsijet tal-komparatur.
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med daptomycin.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċivew daptomycin.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Citronsyre (opløselighedsfremmer/stabilisator)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Citric acid (solubilizzant/stabilizzant)
Danish: Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.
Maltese: Daptomycin ikollu ftit jew xejn metaboliżmu medjat minn Ċitokrom P450 (CYP450).
Danish: Dybtsiddende infektioner
Maltese: Infezzjonijiet enterokokkali
Danish: Eosinofil pneumoni
Maltese: Pnewmonja eosinofilika
Danish: Klinisk succes hos pædiatriske patienter med cSSTI Daptomycin n/N (%)
Maltese: Suċċess Kliniku f'cSSTI Pedjatrika Daptomycin n/N (%)
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter er daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index >40 kg/m 2).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi mhux obeżi, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC, kien ta' madwar 28 % f'individwi obeżi b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-40 kg/m2) u b'42 % ogħla f'individwi estremament obeżi (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem ta' >40 kg/m 2).
Danish: Administration af daptomycin som en 2 minutters intravenøs injektion viste også dosis-proportional farmakokinetik i det godkendte doseringsinterval på 4 til 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti wera wkoll farmakokinetika proporzjonali għad-doża fil-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
Danish: I alt blev 389 patienter behandlet i studiet, 256 patienter fik daptomycin og 133 patienter fik standardbehandling.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
Maltese: Fi studji in vitro, daptomycin ma ġiex metabolizzat mill-mikrożomi tal-fwied uman.
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batteremija minħabba Staphylococcus aureus (SAB, Staphylococcus aureus bacteraemia).
Danish: Hyppigheden svarer til meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati matul it-terapija u matul is-segwitu, bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1-17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Danish: Mikrobiologisk succesrate hos pædiatriske patienter med SAB n/N (%)
Maltese: Rata ta' Suċċess Mikrobijoloġiku f'SAB Pedjatrika n/N (%)
Danish: - smertestillende lægemidler kaldet NSAID-præparater (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller COX-2-hæmmere (f.eks. celecoxib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ, magħrufin bħala mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory drug) jew inibituri ta' COX-2 (eż. celecoxib).
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af daptomycin (se pkt.
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma'Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhoea) b'daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Danish: Inaktive metabolitter blev detekteret i urinen, målt som forskellen i total radioaktiv koncentration og mikrobiologisk aktiv koncentration.
Maltese: Ġew osservati metaboliti inattivi flawrina, kif determinat mid-differenza fil-konċentrazzjonijiet radjuattivi totali u l-konċentrazzjonijiet mikrobijoloġikament attivi.
Danish: 350 mg tilberedning:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 350 mg:
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (RIE, right-sided infective endocarditis) minħabba Staphylococcus aureus.
Danish: 4.4 og 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og stigning i international normaliseret ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante thromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se pkt.
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina/tat-testijiet tal-laboratorju Titwil falz tal-ħin ta' prothrombin (PT, prothrombin time) u ż-żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio) ġew osservati meta ċerti reaġenti rikombinanti ta' thromboplastin jiġu utilizzati għall-assaġġ (ara sezzjoni 4.5).
Danish: De hyppigste rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥ 1/100 til < 1/10)) er: Svampeinfektion, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni minn candida, anemija, ansjetà, insomnja, sturdament, uġigħ ta' ras, ipertensjoni, ipotensjoni, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn, żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fisserum, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenija.
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) >40 kg/m2 men med kreatininclearance >70 ml/min., var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Maltese: Obeżità F'individwi obeżi b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI, Body Mass Index) ta' >40 kg/m2 iżda bi tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min, l-AUC0-∞ ta' daptomycin żdiedet b'mod sinifikanti (medja ta' 42 % ogħla), meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla ta' individwi mhux obeżi.
Danish: Ikke almindelig: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktat-dehydrogenase (LDH), muskelkramper
Maltese: Mhux komuni: Mijożite, żieda fil-mijoglobina, dgħufija muskolari, uġigħ fil-muskoli, artralġija, żieda tal-lactate dehydrogenase (LDH) fis-serum, bugħawwiġijiet fil-muskoli Rabdomjoliżi
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Danish: Daptomycin udviser hurtig, koncentrationsafhængig, bakteriedræbende aktivitet mod grampositive organismer i in vitro og in-vivo dyremodeller.
Maltese: Daptomycin juri attività batteriċida mgħaġġla, li tiddependi fuq il-konċentrazzjoni, kontra organiżmi Gram pożittivi in vitro u in vivo f'mudelli tal-annimali.
Danish: Af disse 19 patienter var 11 inficeret med methicillin-følsom og 8 med methicillin-resistent Staphylococcus aureus.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent, 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli għal methicillin, u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina.
Danish: Daptomycin Hospira indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Maltese: X'fih Daptomycin Hospira - Is-sustanza attiva hi daptomycin.
Danish: 500 mg tilberedning:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 500 mg:
Danish: Daptomycin Hospira givet som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 jew 60 minuta
Danish: Hvis der observeres uforklarlige abnormaliteter af PT/INR hos patienter, der behandles med daptomycin, bør en mulig in vitro-interaktion med laboratorietesten tages i betragtning.
Maltese: Jekk jiġu osservati anormalitajiet inspjegabbli ta' PT/INR f'pazjenti li jkunu qed jieħdu daptomycin, għandha tiġi kkunsidrata interazzjoni in vitro possibbli mat-test tal-laboratorju.
Danish: Methicillin-følsom Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Danish: Sådan får du Daptomycin Hospira 4.
Maltese: Kif taħżen Daptomycin Hospira 6.
Danish: I to kliniske studier med voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner opfyldte 36% af patienterne behandlet med daptomycin kriteriet for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti adulti dwar infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 36 % tal-pazjenti kkurati b'daptomycin laħqu l-kriterji għal sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS, systemic inflammatory response syndrome).