FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *Genormaliseerd lever- en miltvolume uitgedrukt in percentage van het lichaamsgewicht.
Danish: * Lever- og miltvolumen er normaliseret som en procentdel af kropsvægten.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infusiegerelateerde reacties.
Danish: De hyppigste bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: - Als de reactie ernstig is, zal uw arts de intraveneuze infusie onmiddellijk stopzetten en een geschikte medische behandeling opstarten.
Danish: - Hvis reaktionen er svær, vil lægen stoppe den intravenøse infusion med det samme og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
Dutch: • Bijlage: bijsluiter, infusiedagboek, reconstitutiegids voor patiënten, noodplan.
Danish: • Bilag: Indlægsseddel, infusionsdagbog, patientens rekonstitutionsvejledning, nødplan.
Dutch: De accumulatie van glucocerebroside in de lever en de milt leidt tot organomegalie.
Danish: Ophobningen af glucocerebrosid i leveren og milten medfører organomegali.
Dutch: Oudere patiënten kunnen behandeld worden binnen hetzelfde dosisbereik (15 tot 60 eenheden/kg) als andere volwassen patiënten.
Danish: Ældre patienter kan behandles med doser inden for samme interval (15-60 enheder/kg) som andre voksne patienter.
Dutch: De hoge klaring van velaglucerase alfa in het bloed (gemiddeld 6,7 tot 7,6 ml/min/kg) stemt overeen met de snelle opname van velaglucerase alfa via de mannose-receptoren in de macrofagen.
Danish: Den høje clearance af velaglucerase alfa fra serum (gennemsnitligt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med den hurtige optagelse af velaglucerase alfa i makrofager via mannosereceptorer.
Dutch: Het voorkomen en behandelen van infusiegerelateerde reacties, inclusief overgevoeligheidsreacties De behandeling van infusiegerelateerde reacties moet plaatsvinden op basis van de ernst van de reactie en kan onder meer bestaan uit een vertraging van de infusiesnelheid, een behandeling met geneesmiddelen zoals antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden, en/of een onderbreking van de behandeling gevolgd door een hervatting aan een verlengde infusietijd.
Danish: Forebyggelse og håndtering af infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner Håndteringen af infusionsrelaterede reaktioner bør baseres på sværhedsgraden af reaktionen og omfatter nedsættelse af infusionshastigheden, behandling med lægemidler såsom antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider og/eller afbrydelse af behandlingen og genoptagelse deraf med øget infusionstid.
Dutch: In totaal werden 95 patiënten (73 volwassenen en 22 kinderen) die aan studies 032, 034 en 039 hadden deelgenomen, geïncludeerd in de open-label extensiestudie, waar ze behandeld werden met velaglucerase alfa.
Danish: I alt 95 patienter (73 voksne og 22 børn/unge), som deltog i studierne 032, 034 og 039, fortsatte i det åbne forlængelsesstudie og blev behandlet med velaglucerase alfa.
Dutch: Afzettingen in het beenmerg en sekwestratie in de milt leiden tot klinisch significante anemie en trombocytopenie.
Danish: Aflejring i knoglemarven og sekvestrering i milten medfører klinisk signifikant anæmi og trombocytopeni.
Dutch: De bijwerkingen die bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 werden gemeld, staan vermeld in Tabel 1.
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, er opstillet i tabel 1.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende minstens 2 jaar EVT en werden gemiddeld gedurende 4,5 jaar gevolgd (min. 2,3 jaar, max. 5,8 jaar).
Danish: Alle patienter fik mindst to års enzymerstatningsterapi og blev fulgt i gennemsnitligt 4,5 år (min. 2,3 år, maks.
Dutch: Vruchtbaarheid De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een verminderde vruchtbaarheid.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen tegn på nedsat fertilitet.
Dutch: Aseptische methode gebruiken.
Danish: Brug aseptisk teknik.
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd met steriel water voor injecties: Grootte injectieflacon
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres, idet der anvendes sterilt vand til injektionsvæsker: Hætteglassets størrelse
Dutch: Deze enzymdeficiëntie veroorzaakt een stapeling van glucocerebroside in voornamelijk macrofagen, waardoor er zich schuimcellen of ‘Gaucher-cellen' gaan vormen.
Danish: Denne enzymmangel forårsager en ophobning af glucocerebrosid primært i makrofager, og det medfører skumceller eller 'Gaucher-celler'.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere information om VPRIV findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De behandeling dient met waakzaamheid te worden benaderd bij patiënten die in het verleden reeds symptomen van overgevoeligheid voor velaglucerase alfa of voor een andere enzymvervangingstherapie hebben vertoond.
Danish: Behandlingen skal iværksættes med forsigtighed hos patienter, der har udvist symptomer på overfølsomhed over for velaglucerase alfa eller anden enzymerstatningsterapi.
Dutch: Alvorens over te gaan tot verdunning dient de oplossing in de injectieflacons visueel te worden geïnspecteerd; de oplossing dient helder tot licht opaalachtig en kleurloos te zijn; de oplossing mag niet gebruikt worden als deze verkleurd is of vreemde partikels bevat.
Danish: Før yderligere fortynding skal opløsningen i hætteglassene inspiceres visuelt; opløsningen bør være klar til lettere opaliserende og farveløs; opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler i den.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før dette lægemiddel anvendes.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde IgE-antistoffen tegen velaglucerase alfa.
Danish: Ingen patienter udviklede IgE-antistoffer mod velaglucerase alfa.
Dutch: Het gebruik in de leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar wordt ondersteund door bewijs uit gecontroleerd onderzoek bij volwassenen en pediatrische [20 van 94 (21%)] patiënten.
Danish: Brugen hos patienter i aldersgruppen 4-17 år understøttes af evidens fra kontrollerede studie hos voksne og pædiatriske (20 ud af 94 (21 %)) patienter.
Dutch: Bij deze lysosomale stapelingsziekte wijzen de klinische eigenschappen op de verdeling van Gaucher-cellen in de lever, de milt, het beenmerg, het skelet en de longen.
Danish: I denne lysosomale ophobningssygdom (lysosomal storage disease) er de kliniske karakteristika en afspejling af fordelingen af Gaucher-celler i leveren, milten, knoglemarven, skelettet og lungerne.
Dutch: Respons op de behandeling
Danish: Behandlingsrespons
Dutch: VPRIV moet gereconstitueerd en verdund worden en is uitsluitend bestemd voor intraveneuze infusie.
Danish: VPRIV skal rekonstitueres og fortyndes og er udelukkende beregnet til intravenøs infusion.
Dutch: Het geneesmiddel moet voorzichtig gemengd worden.
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Dutch: De handleiding voor patiënten met de ziekte van Gaucher die thuis infusies krijgen, moet de volgende essentiële elementen bevatten:
Danish: Manualen til patienter med Gauchers sygdom, der får infusioner i hjemmet, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 12,15 mg natrium per injectieflacon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 12,15 mg natrium pr. hætteglas.
Dutch: Moet worden toegediend met behulp van een 0,22 µm filter.
Danish: Skal indgives gennem et 0,22 µm-filter.
Dutch: In dit ene geval werd door middel van een in vitro test vastgesteld dat de antistoffen een neutraliserend effect hadden.
Danish: I dette ene tilfælde vurderedes antistofferne at være neutraliserende i en in vitroanalyse.
Dutch: De patiënten dienden anemie te hebben die gerelateerd was aan de ziekte van Gaucher in combinatie met ofwel trombocytopenie ofwel organomegalie.
Danish: Patienterne skulle lide af anæmi relateret til Gauchers sygdom og enten trombocytopeni eller organomegali.
Dutch: Het effect op de lengte werd beoordeeld in studie 044 (zie rubriek 5.1, Extensiestudie 044).
Danish: Effekten på højde blev vurderet i studie 044 (se pkt.
Dutch: Bij Studie 025EXT, kregen 7 van de 10 patiënten minstens eenmaal gedurende 60 maanden behandeling een thuisbehandeling.
Danish: I studie 025EXT fik 7 ud af 10 patienter behandling i hjemmet mindst én gang i løbet af 60 måneders behandling.
Dutch: • Handleiding voor patiënten met de ziekte van Gaucher die thuis infusies krijgen;
Danish: • Manual til patienter med Gauchers sygdom, der får infusioner i hjemmet,
Dutch: Het is niet bekend of velaglucerase alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om velaglucerase alfa udskilles i human mælk.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met de ziekte van Gaucher behandelen;
Danish: • Vejledning til læger og sundhedspersonale, som behandler patienter med Gauchers sygdom,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret for kravet om at fremlægge resultaterne af studie med VPRIV hos alle undergrupper i den pædiatriske population med Gauchers sygdom, type 2.
Dutch: Elke injectieflacon van 400 eenheden van dit geneesmiddel bevat 12,15 mg natrium.
Danish: Hvert hætteglas med 400 enheder af denne medicin indeholder 12,15 mg natrium.
Dutch: Slechts 1 van de 163 geëvalueerde patiënten ontwikkelde tijdens het onderzoek antivelaglucerase alfa antistoffen.
Danish: Kun 1 ud af 163 vurderede patienter udviklede anti-velaglucerase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
Dutch: In deze studie werden de hemoglobineconcentratie, het aantal bloedplaatjes, het levervolume en het miltvolume beoordeeld bij therapienaïeve patiënten na 24 maanden behandeling.
Danish: I dette studie blev hæmoglobinkoncentration, trombocyttal, levervolumen og miltvolumen vurderet hos de behandlingsnaive patienter efter 24 måneders behandling.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van VPRIV is velaglucerase alfa, dat in een humane cellijn wordt geproduceerd door middel van genactivatietechnologie.
Danish: Det aktive stof i VPRIV er velaglucerase alfa, der fremstilles ved en teknologi, der involverer aktivering af gener i en human cellelinje.
Dutch: Bij Studie 034, kregen 25 van de 40 patiënten minstens eenmaal gedurende de 12 maanden durende studie een thuisbehandeling.
Danish: I studie 034 fik 25 ud af 40 patienter behandling i hjemmet mindst én gang i løbet af det 12 måneder lange studie.
Dutch: Als u op dit ogenblik voor de ziekte van Gaucher behandeld wordt met een andere EVT en als uw arts uw behandeling wilt overschakelen naar VPRIV, dan kunt u aanvankelijk VPRIV aan dezelfde dosis en frequentie krijgen toegediend als die waaraan u de andere EVT kreeg toegediend.
Danish: Hvis du er i behandling for Gauchers sygdom med en anden enzymerstatningsterapi, og din læge ønsker at skifte dig over til VPRIV, kan du indledningsvis få VPRIV i samme dosis og med samme hyppighed, som gjaldt for den anden enzymerstatningsterapi.
Dutch: Een normale milt wordt gedefinieerd als 0,2% van het lichaamsgewicht; een normale lever als 2,5% van het lichaamsgewicht
Danish: En normal milt defineres som 0,2 % af kropsvægten; en normal lever som 2,5 % af kropsvægten Bemærk: Imputering blev anvendt ved intermitterende manglende data.
Dutch: Elke injectieflacon zal een te extraheren volume bevatten van 4,0 ml (100 eenheden/ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder nu en volumen til udtagelse på 4,0 ml (100 enheder/ml).
Dutch: Na afloop van de infusie was er een snelle monofasische of bifasische daling van de concentratie velaglucerase alfa in het bloed met een gemiddelde t1/2 tussen 5 en 12 minuten bij doseringen van 15, 30, 45, en 60 eenheden/kg.
Danish: Efter afslutningen af infusionen faldt serumkoncentrationen af velaglucerase alfa hurtigt på monofasisk eller bifasisk vis med en gennemsnitlig t1/2 fra 5 til 12 minutter for 15, 30, 45 og 60 enheder/kg-doserne.
Dutch: Studie 058 was een open-label klinische veiligheidsstudie bij 211 patiënten, waarvan 205 patiënten eerder behandeld waren met imiglucerase, 6 patiënten naïef waren voor de behandeling, en 57 patiënten 65 jaar of ouder waren (56/57 schakelden over van imiglucerase naar velaglucerase alfa).
Danish: Studie 058 var et åbent klinisk sikkerhedsstudie hos 211 patienter, herunder 205 patienter, der tidligere var blevet behandlet med imiglucerase, 6 behandlingsnaive patienter og 57 patienter i alderen 65 år og derover (56/57 var skiftet fra imiglucerase til velaglucerase alfa).
Dutch: De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met de ziekte van Gaucher behandelen, moet de volgende essentiële elementen bevatten:
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale, der behandler patienter med Gauchers sygdom, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Dutch: VPRIV mag aan oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) gegeven worden met dezelfde dosis en frequentie als die voor volwassenen.
Danish: VPRIV kan gives til ældre (personer over 65 år) med samme dosis og hyppighed som hos andre voksne.
Dutch: Velaglucerase alfa wordt geproduceerd zodat het voornamelijk glycanen van het hoogmannose-type bevat om de internalisatie van het enzym door de fagocytaire targetcellen via de mannose-receptor te bevorderen.
Danish: Velaglucerase alfa fremstilles på en måde, så det hovedsageligt indeholder højmannoseglykaner for at facilitere internaliseringen af enzymet ved de fagocytiske målceller gennem mannosereceptoren.
Dutch: Wegens het risico op overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, moet er onmiddellijk geschikte medische ondersteuning, waaronder personeel dat terdege is opgeleid voor spoedeisende situaties, voorhanden zijn wanneer velaglucerase alfa wordt toegediend.
Danish: På grund af risikoen for overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, skal passende klinisk støtte, herunder personale med tilstrækkelig træning i nødhjælpsprocedurer, være umiddelbart tilgængelig, når velaglucerase alfa indgives.
Dutch: Licht uw arts in als u in het verleden reeds een infusiegerelateerde reactie heeft ervaren tijdens een andere EVT voor de ziekte van Gaucher.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har oplevet en infusionsrelateret reaktion med andre enzymerstatningsterapier mod Gauchers sygdom.
Dutch: Het educatieve materiaal voor gebruik van VPRIV als thuisinfusie heeft tot doel richtlijnen te verstrekken over hoe het risico op infusiegerelateerde reacties, inclusief overgevoeligheidsreacties van het allergische type, in een thuissituatie kan worden beperkt.
Danish: Uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet er beregnet som en vejledning i håndteringen af risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner af allergitypen, i hjemlige omgivelser.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van VPRIV in klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 4 tot 17 jaar was soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij volwassen patiënten.
Danish: Sikkerhedsprofilen af VPRIV i kliniske studier med børn og unge i alderen 4 til 17 år svarede til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Dutch: De gegevens zijn weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de gegevensbank MedDRA.
Danish: Oplysningerne gives for hver systemorganklasse og hyppighed i overensstemmelse med MedDRAkonventionen.
Dutch: Bereid VPRIV als volgt: Het aantal injectieflacons dat moet worden opgelost, wordt bepaald op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de voorgeschreven dosis.
Danish: Forbered VPRIV således: Antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktionstoksicitet og udvikling.
Dutch: Het bereik van de velaglucerase alfa klaring bij pediatrische patiënten (N=7, leeftijd tussen 4 en 17 jaar) bleef binnen het bereik van de klaringswaarden bij volwassen patiënten (N=15, leeftijd tussen 19 en 62 jaar).
Danish: Intervallet for velaglucerase alfa-clearance hos pædiatriske patienter (N = 7; aldersinterval 4-17 år) lå inden for intervallet for clearanceværdier hos voksne patienter (N = 15; aldersinterval 19-62 år).
Dutch: Gedurende de behandeling bleef er een langdurige klinische werking aangetoond, die werd waargenomen op basis van verbeteringen in de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en een afname van het lever- en miltvolume.
Danish: Der blev påvist fortsat klinisk aktivitet under behandlingen, observeret som forbedringer i hæmoglobinkoncentration og trombocyttal samt reduceret lever- og miltvolumen.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat moet worden opgelost, wordt bepaald op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de voorgeschreven dosis.
Danish: Antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis.
Dutch: Een ernstige allergische reactie, met ademhalingsmoeilijkheden, gezwollen gezicht, lippen, tong of keel trad op.
Danish: En svær allergisk reaktion med vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigt, læber, tunge eller hals er set.
Dutch: Er werd aangetoond dat deze toename van de hemoglobineconcentratie klinisch en statistisch niet inferieur was aan imiglucerase (gemiddeld verschil van de verandering tussen beide behandelingen vanaf de uitgangswaarde tot 9 maanden [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0,135 g/dl).
Danish: Det blev påvist, at stigningen i hæmoglobinkoncentration var klinisk og statistisk noninferior over for imiglucerase (gennemsnitlig forskel i ændring mellem behandlingerne fra baseline til 9 måneder [velaglucerase alfaimiglucerase]: 0,135 g/dl).
Dutch: In deze kleine, onderzoekende studie stemden de niet-neurologische werkzaamheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van intraveneuze velaglucerase alfa bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 overeen met die waargenomen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Danish: I dette lille, eksplorative studie var fundene for ikke-neurologisk virkning og sikkerhedsprofilen ved intravenøs administration af velaglucerase alfa hos patienter med Gauchers sygdom, type 3 i overensstemmelse med det observerede hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Dutch: VPRIV heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: VPRIV påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar werd onderzocht) werden na 60 maanden behandeling in de totale behandelingsnaïeve populatie toenamen in de gemiddelde Z-score voor lengte gezien, wat erop wijst dat velaglucerase alfa een gunstig behandelingseffect heeft op de lineaire groei.
Danish: Hos den pædiatriske population (i alderen 4-17 år) steg den gennemsnitlige Z-score for højde i løbet af 60 måneders behandling i den samlede behandlingsnaive population, hvilket tyder på en positiv behandlingseffekt med velaglucerase alfa på lineær vækst.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening die veroorzaakt wordt door een ontbrekend of gebrekkig enzym dat glucocerebrosidase wordt genoemd.
Danish: Gauchers sygdom er en genetisk lidelse, der skyldes et manglende eller dårligt fungerende enzym, der hedder glucocerebrosidase.
Dutch: Velaglucerase alfa verhoogt de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en vermindert het lever- en miltvolume bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Danish: Velaglucerase alfa øger hæmoglobinkoncentrationen og trombocyttallet samt mindsker lever- og miltvolumen hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Dutch: Als er in het ziekenhuis of bij de patiënt thuis een anafylactische of andere acute reactie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Danish: Hvis der opstår anafylaktiske eller andre akutte reaktioner på klinikken eller i hjemmet, skal infusionen straks afbrydes og passende medicinsk behandling påbegyndes.
Dutch: Velaglucerase alfa werd aanvankelijk toegediend met dosisescalatie bij de eerste 3 patiënten (15, 30, 60 eenheden/kg) terwijl de 9 overige patiënten de behandeling begonnen aan 60 eenheden/kg.
Danish: Velaglucerase alfa blev indledningsvis indgivet på en dosiseskalerende måde hos de første 3 patienter (15, 30 og 60 enheder/kg), og de sidste 9 patienter fik en startdosis på 60 enheder/kg.
Dutch: Dozen met 1, 5 of 25 injectieflacons.
Danish: Kartoner med 1, 5 eller 25 hætteglas.
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen hoofdpijn, duizeligheid
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Dutch: Na minstens 12 maanden van onafgebroken behandeling met velaglucerase alfa slaagden alle patiënten erin om de dosis velaglucerase alfa stapsgewijs te verlagen van 60 naar 30 eenheden/kg nadat minstens 2 van de 4 therapeutische doelstellingen van EVT voor ‘Jaar 1' werden bereikt voor de ziekte van Gaucher type 1.
Danish: Efter mindst 12 måneders løbende behandling med velaglucerase alfa var alle patienter kvalificerede til at få velaglucerase alfa-dosen reduceret gradvist fra 60 til 30 enheder/kg efter at have nået mindst 2 af de 4 terapeutiske mål for år 1 for enzymerstatningsterapien for Gauchers sygdom, type 1.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder symptomen die overeenstemmen met anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten tijdens klinisch onderzoek en tijdens ervaring na het in de handel brengen.
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder symptomer svarende til anafylaksi, hos patienter i kliniske studier og efter markedsføring.
Dutch: Pediatrische patiënten die van een langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden in studie 034, hadden gemiddeld hogere Z-scores voor lengte in de uitgangssituatie en hun gemiddelde Z-scores voor lengte bleven na verloop van tijd stabiel.
Danish: De pædiatriske patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase til velaglucerase alfa i studie 034, havde en højere gennemsnitlig Z-score for højde ved baseline, og deres gennemsnitlige Z-score for højde forblev stabil over tid.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een autosomale recessieve aandoening die veroorzaakt wordt door mutaties van het GBA-gen met als gevolg een deficiëntie van het lysosomale enzym beta-glucocerebrosidase.
Danish: Gauchers sygdom er en autosomal recessiv sygdom, der skyldes mutationer i GBA-genet, som medfører en mangel på det lysosomale enzym betaglucocerebrosidase.
Dutch: Velaglucerase alfa is een aanvulling of vervanging van beta-glucocerebrosidase, het enzym dat de hydrolyse van glucocerebroside naar glucose en ceramide in het lysosoom katalyseert, waardoor de hoeveelheid geaccumuleerde glucocerebroside wordt verminderd en de pathofysiologie van de ziekte van Gaucher wordt gecorrigeerd.
Danish: Velaglucerase alfa supplerer eller erstatter betaglucocerebrosidase (det enzym, der katalyserer hydrolysen af glucocerebrosid til glukose og ceramid i lysosomet), hvorved mængden af ophobet glucocerebrosid mindskes, og hvorved patofysiologien for Gauchers sygdom korrigeres.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld werden met imiglucerase kregen gemiddeld 8 velaglucerase alfainfusies met een mediane behandelingsduur van 15,1 weken.
Danish: For de patienter, der tidligere var blevet behandlet med imiglucerase, var det mediane antal modtagne velaglucerase alfa-infusioner 8 med en median behandlingsvarighed på 15,1 uger.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: - buikpijn/misselijkheid - makkelijk bloeden/makkelijk blauwe plekken krijgen - roodheid van de huid, blozen - snelle hartslag - huiduitslag/netelroos - ontwikkeling van antistoffen tegen VPRIV (zie rubriek 2)
Danish: Almindelige bivirkninger: - Mavesmerter/kvalme - Tendens til blødning/blå mærker - Rødme - Hurtig hjerterytme - Udslæt/nældefeber - Udvikling af antistoffer mod VPRIV (se punkt 2)