FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italië
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los individuos vacunados (ver sección 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los efectos adversos son generalmente similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
Dutch: De bijwerkingen zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen van het seizoensgriepvaccin.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Spanish: * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Dutch: * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Spanish: Debería administrarse antes o durante la próxima pandemia de la gripe con el fin de prevenir la gripe debida al virus del tipo H5N1.
Dutch: Het is bedoeld om te worden toegediend vóór of tijdens de volgende influenza (griep)-pandemie om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Spanish: La respuesta en anticuerpos por SRH frente a una cepa homóloga H5N1 Vietnam el día 43 cumplió todos los criterios del CHMP para las 3 cepas.
Dutch: De SRH-antilichaamrespons tegen een homologe H5N1 Vietnam-stam op dag 43 voldeed aan alle CHMP-criteria voor alle 3 de stammen.
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Spanish: Agua para inyectables
Dutch: Water voor injecties.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria H1N1v.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met het Focetria H1N1v-vaccin.
Spanish: Después de la vacunación contra la gripe, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Spanish: Todos los animales del grupo control murieron al cabo de 7 días de la exposición.
Dutch: Alle controledieren stierven binnen de 7 dagen nadat de challenge was toegediend.
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades).
Dutch: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte).
Spanish: EU/1/10/657/001 1 jeringa precargada EU/1/10/657/002 10 jeringas precargadas
Dutch: EU/1/10/657/001 - 1 voorgevulde spuit EU/1/10/657/002 - 10 voorgevulde spuiten
Spanish: Local
Dutch: Lokaal
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus A de la gripe.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het Influenza A-virus.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte product en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: * En ausencia de una recomendación de inmunogenicidad del CHMP para la población pediátrica, los criterios del CHMP para la evaluación de las vacunas antigripales estacionales en adultos se aplicaron a los datos serológicos obtenidos en la población pediátrica.
Dutch: * Aangezien er geen CHMP-immunogeniciteitscriteria zijn voor kinderen, zijn de CHMPimmunogeniciteitscriteria die voor de evaluatie van vaccins tegen seizoensgriep bij volwassenen worden gebruikt, toegepast op de serologische gegevens die zijn verzameld na de vaccinatie van kinderen.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ENVASADO
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Poco frecuentes: Síntomas pseudogripales.
Dutch: Soms: Grieperige symptomen.
Spanish: 7,5 microgramos de hemaglutinina
Dutch: 7,5 microgram hemagglutinine
Spanish: En un estudio realizado en conejos, no se observó toxicidad para la reproducción ni el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Dutch: Een studie bij konijnen wees niet op reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Spanish: Los animales del grupo control tan solo recibieron adyuvante.
Dutch: De controledieren kregen alleen adjuvans toegediend.
Spanish: Se ha notificado un ligero aumento en las reacciones en adultos cuando se ha administrado una dosis de refuerzo 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Dutch: Er werd een lichte toename van de reacties gemeld in volwassenen wanneer een boosterdosis 18 maanden na de aanvankelijke dosis werd toegediend.
Spanish: Vacuna antigripal H5N1
Dutch: H5N1-influenzavaccin
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 que contiene escualeno, polisorbato 80 y trioleato de sorbitán.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie die bestaat uit squaleen, polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le administre la vacuna, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn voor u om het vaccin te krijgen, op voorwaarde dat er bij een allergische reactie direct medische behandeling beschikbaar is.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
Dutch: Hartaandoeningen Hartkloppingen, tachycardie.
Spanish: Se proporciona en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección.
Dutch: Het wordt geleverd: in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Spanish: La vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán por 0,5 ml.
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80 en 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada (mayores de 18 años):
Dutch: Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder):
Spanish: Se muestran los resultados por SRH.
Dutch: De resultaten van de SRH-tests zijn hieronder aangegeven.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Spanish: ETIQUETA PARA JERINGA
Dutch: LABEL VOOR SPUIT
Spanish: Experiencia post-comercialización
Dutch: Post-marketing surveillance
Spanish: La experiencia clínica en personas de edad avanzada es limitada
Dutch: De ervaring bij ouderen is beperkt.
Spanish: Trastornos neurológicos, como pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals ernstige stekende of kloppende pijn langs één of meerdere zenuwbanen, tintelingen, aanvallen en neuritis (ontsteking van zenuwen).
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con pacientes pediátricos (de 6 meses a 17 años) (Estudio V87P6)
Dutch: Bijwerkingen in klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden tot 17 jaar (V87P6 studie)
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con adultos (mayores de 18 años).
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (18jaar en ouder).
Spanish: Datos procedentes de ensayos no clínicos
Dutch: Informatie uit niet-klinisch onderzoek
Spanish: a dosis en adultos de 18 a
Dutch: e dosis bij volwassenen van 18 tot 60 jaar,
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Otras reacciones adversas
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C) Andere bijwerking
Spanish: Trastornos neurológicos, como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Spanish: Los resultados por MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
Dutch: De MNresultaten toonden net als de SRH-resultaten een sterke immuunrespons na de 'priming'vaccinatiereeks in een populatie van oudere patiënten.
Spanish: En un estudio similar se postergó la exposición por vía intranasal hasta aproximadamente 4 meses después de la segunda dosis de la vacuna con 3,75 ó 7,5 microgramos de antígeno.
Dutch: In een vergelijkbare challenge werd de intranasale challenge uitgesteld tot ongeveer 4 maanden nadat de tweede dosis van het vaccin dat 3,75 of 7,5 microgram antigenen bevatte, was toegediend.
Spanish: El 87% de los animales expuestos a virus heterólogos a la cepa vacunal y que habían recibido dos dosis presentaron protección frente al 56% de los que recibieron una única dosis de vacuna heteróloga.
Dutch: 87% van de dieren die een virus dat heteroloog aan de vaccinstam kregen toegediend, waren beschermd na 3 doses van het vaccin en één dosis van het heterologe vaccin beschermde 56% van de dieren.
Spanish: Asimismo, pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Spanish: Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
Dutch: In zulke gevallen, moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población por HI, SRH y MN.
Dutch: De persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd met HI-, SRH- en MN-assays.
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5 ml 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5 ml
Spanish: Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos , inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock.
Dutch: Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als ze niet wordt behandeld.
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, que incluye disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que, en raras ocasiones, pueden desencadenar un shock.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, laryngaal oedeem, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Otras reacciones adversas Adolescentes (9 a < 18 años)
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C) Andere bijwerking Adolescenten (9-<18 jaar)
Spanish: La respuesta en anticuerpos en pacientes con una inmunodeficiencia endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
Dutch: De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio y de potasio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis van 0,5 ml.
Spanish: En caso de observarse alguna partícula o un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
Dutch: Wanneer er deeltjes in het vaccin zitten of het vaccin er abnormaal uitziet, moet het worden verwijderd.
Spanish: Se controlaron los animales durante 16 - 17 días tras la exposición con el fin de llevar a cabo una valoración extensa de la progresión de la enfermedad,
Dutch: De dieren werden 16-17 dagen na de challenge gecontroleerd om de voortgang van de ziekte uitgebreid te kunnen beoordelen, inclusief het moment waarop symptomen ontstaan, mortaliteit of herstel.
Spanish: No se ha notificado un aumento en las reacciones cuando se administra una dosis de refuerzo al cabo de 6 meses a 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Dutch: Er is geen toename van de reacties gemeld wanneer een boosterdosis wordt toegediend tussen de 6 maanden en 18 maanden na de eerste dosisreeks.
Spanish: Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos en individuos sanos mayores de 18 años tras la administración de dos dosis de la vacuna que contenía una cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (ver sección 5.1).
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over de immunogeniciteit bij gezonde patiënten vanaf 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin dat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam bevat (zie rubriek 5.1).
Spanish: Dolor, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, sudoración, fatiga.
Dutch: Pijn, verharding van de huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling van de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Principios activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos, de la cepa:
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml bevat: Werkzame bestanddelen: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), in eieren gekweekt, van de volgende stam:
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas) Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas ) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas )
Dutch: De frequentie van de mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Spanish: 60 años medidos por SRH y HI fueron los siguientes:
Dutch: gemeten door SRH- en HI-assays waren de volgende:
Spanish: Los resultados obtenidos tras la administración de la primera dosis mediante el método SRH, que simulan la primovacunación prepandémica seguida de una dosis única de refuerzo heteróloga, cumplen con los criterios del CHMP.
Dutch: De SRH-resultaten na de eerste dosis simuleerden een prepandemische 'priming' plus een enkele heterologe boosterdosis en voldeden aan alle CHMPcriteria.
Spanish: Los animales fueron expuestos el día 42 a una dosis letal de la cepa A/Vietnam/1203/04 por vía intranasal.
Dutch: De dieren kregen een op dag 42 intranasaal een challenge toegediend met een dodelijke dosis van het A/Vietnam/1203/04-virus.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato potasio dihidrógeno, fosfato disódico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
Spanish: Los datos de seguridad de una dosis de refuerzo de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics actual se limitan a tres ensayos (V87P1, V87P2 y V87P1E1) que incluyeron 116 adultos y 56 personas de edad avanzada.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van een boosterdosis van de huidige Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -formule zijn beperkt tot drie trials (V87P1, V87P2 en V87P3) waaraan 116volwassenen en 56 ouderen deelnamen.
Spanish: Raros: Convulsiones, inflamación de los ojos y reacción anafiláctica.
Dutch: Zelden: Convulsies, oogzwelling en overgevoeligheidsreactie.
Spanish: La vacunación confirió protección a los animales frente a la exposición letal con virus homólogos y heterólogos a la cepa vacunal.
Dutch: Vaccinatie beschermde de dieren tegen een dodelijke challenge met een virus dat homoloog en een virus dat heteroloog was ten opzichte van het vaccin.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años es limitada.
Dutch: Gebruik bij kinderen Er is beperkte ervaring bij kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar oud.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Spanish: Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus.
Spanish: El 92% de los animales que recibieron dos dosis de la vacuna obtuvieron protección frente al virus A/Indonesia/5/05, mientras que la administración de una sola dosis confirió protección al 50% de los animales.
Dutch: Twee doses van het vaccin beschermden 92% van de dieren en één dosis beschermde 50% van de dieren tegen het virus A/Indonesië/5/05.
Spanish: Raras: reacción anafiláctica
Dutch: Zelden: anafylaxie
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Vasculitis con afectación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Spanish: Se detectó cierta respuesta inmunitaria heteróloga frente a las cepas A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clado 2.2) y A/H5N1/Indonesia (clado 2.1) tanto después de la segunda como de la tercera dosis, lo que indica reactividad cruzada de la vacuna de clado 1 frente a las cepas de clado 2.
Dutch: Er werd een zeker heterologe immuunrespons tegen A/H5N1/turkije/Turkije/05 (NIBRG23; clade 2.2) en A/H5N1/Indonesië (clade 2.1) gedetecteerd na de tweede en derde vaccinatie.
Spanish: Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones.
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
Spanish: Niños de 6 a < 36 meses Niños de 3 a < 9 años
Dutch: Peuters (6-<36 maand) Kinderen (3-<9 jaar)
Spanish: La vacunación confirió protección a los animales frente a la exposición letal incluso con títulos de anticuerpos bajos o indetectables por HI.
Dutch: Vaccinatie beschermde de dieren tegen een dodelijke challenge, zelfs wanneer de HIantistoffentiters laag en niet waarneembaar waren.
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, desmayo.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.
Spanish: En personas de edad avanzada, las reacciones notificadas aumentaron con la tercera dosis de refuerzo solamente cuando se realizó una comparación con la segunda dosis
Dutch: Bij ouderen namen de gemelde reacties alleen toe na de derde boosterdosis in vergelijking met de tweede boosterdosis.
Spanish: Los resultados por MN en los tres ensayos clínicos que se muestran en la Tabla anterior indicaron unas tasas de seroprotección y seroconversión frente a la cepa A/turkey/Turkey/05 comprendidas entre el 10% (2-27) y el 39% (32-46) y el 10% (2-27) y el 36% (29-43), respectivamente.
Dutch: De MN-resultaten voor de drie klinische onderzoeken in de tabel hierboven geven respectievelijk een seroprotectiepercentage en seroconversiepercentage tegen A/turkije/Turkije/05 van 10% (2-27) tot 39% (32-46) en 10% (2-27) tot 36% (29-43) aan.
Spanish: * medida mediante el ensayo SRH ≥ 25 mm ** cociente de las medias geométricas de los títulos de SRH
Dutch: * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
Spanish: Su médico valorará los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna si está embarazada o en periodo de lactancia.
Dutch: Uw arts moet de voor- en nadelen van toediening van het vaccin afwegen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico (Estudio V87P1) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en el que participaron 312 adultos sanos.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (studie V87P1) uitgevoerd met een H5N1-vaccin met MF59C.1adjuvans bij 312 gezonde volwassenen.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain Barré.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en guillain-barrésyndroom.
Spanish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics es una vacuna indicada para adultos (de 18 a 60 años) y personas de edad avanzada (mayores de 60 años).
Dutch: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is een vaccin voor volwassenen (van 18 tot 60 jaar oud) en ouderen (ouder dan 60 jaar).