FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu kwasu ibandronowego.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije Ibandronatnom kiselinom Teva.
Polish: Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem.
Croatian: Neapsorbirana frakcija ibandronatne kiseline se nepromijenjena uklanja stolicom.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je namijenjena isključivo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene reproduktivne dobi.
Polish: BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej w 3. roku
Croatian: BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za cijeli kuk nakon 3 godine
Polish: Wczesne wartości stężenia w osoczu szybko osiągają 10% wartości szczytowych w przeciągu odpowiednio 3 oraz 8 godzin po podaniu dożylnym i doustnym.
Croatian: Početne vrijednosti u plazmi brzo padaju, dostižući 10% vršnih vrijednosti u vremenu od 3 do 8 sati nakon intravenske odnosno peroralne primjene.
Polish: W celu przyjęcia tabletki leku Ibandronic Acid Teva można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy dzień każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Croatian: Odaberite ili isti datum (npr. 1. u mjesecu) ili isti dan (npr. prva nedjelja u mjesecu) na koji ćete uzimati tabletu Ibandronatne kiseline Teva.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznych oraz zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że produkt Ibandronic Acid Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da Ibandronatna kiselina Teva ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ibandronatne kiseline u trudnica.
Polish: Farmakokinetyka kwasu ibandronowego nie była oceniana u pacjentów w schyłkowym okresie chorób nerek, leczonych inaczej niż hemodializą.
Croatian: Farmakokinetska svojstva ibandronatne kiseline nisu određivana u bolesnika u terminalnom stadiju bolesti bubrega koji nisu na hemodijalizi.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva u dzieci poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie badano produktu Ibandronic Acid Teva w tej populacji (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2).
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva nije bila značajno primjenjivana u djece mlađe od 18 godina pa nije ispitivana u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba - jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych - jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych) - jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) - jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon) - jeśli ma rozpoznanie raka
Croatian: Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika): - ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub - ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom stomatološkom pregledu - ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima) - ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja) - ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona) - ako bolujete od raka
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ibandronic Acid tTeva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Polish: Krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie żołądka, zaburzenia połykania, suchość w ustach
Croatian: Krvarenje, vrijed na dvanaesniku, gastritis, disfagija, suha usta
Polish: Ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, ból
Croatian: Bolovi u prsima, bolest slična gripi, slabost, bol
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je namijenjena samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati djecu.
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, produkt Ibandronic Acid Teva powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Croatian: Zbog pojave ovih mogućih iritacija i mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez kad se Ibandronatna kiselina Teva propisuje bolesnicima s problemima gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta (na primjer Barrettov jednjak, disfagija, druge bolesti jednjaka, gastritis, upala dvanaesnika ili vrijedovi).
Polish: Po dożylnym podaniu 0,5 mg kwasu ibandronowego klirens całkowity, nerkowy i pozanerkowy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zmniejszał się odpowiednio o 67%, 77% i 50%, jednak nie stwierdzono zmniejszenia tolerancji leku związanej ze zwiększeniem ekspozycji na lek.
Croatian: Nakon intravenske primjene 0,5 mg u bolesnika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, ukupni, bubrežni i nebubrežni klirens smanjili su se za 67%, 77% odnosno 50%.
Polish: Dlatego też zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (minimum 6 godzin), i aby powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 30 minut od przyjęcia dawki produktu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga se uzimanje tableta preporučuje natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati), a hrana se ne smije uzimati još barem 30 minuta nakon uzimanja doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Teva - Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva - Ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronatnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.
Polish: Nie należy pić wody o wysokim stężeniu wapnia.
Croatian: Ne smije se uzimati voda s velikom koncentracijom kalcija.
Polish: Pacjentki w czasie leczenia stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom stomatologu da se liječite lijekom Ibandronatna kiselina Teva.
Polish: Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów.
Croatian: Ne interferira s aktivacijom osteoklasta.
Polish: Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek.
Croatian: Nemojte žvakati, otapati u ustima niti drobiti tabletu.
Polish: Produkty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie produktu Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Nadomjesci kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi koji sadrže multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo) mogu utjecati na apsorpciju Ibandronatne kiseline Teva.
Polish: Gęstość mineralna kości (ang. Bone Mineral Density - BMD) W dwuletnim wieloośrodkowym badaniu metodą podwójnie ślepej próby (BM16549) u kobiet po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą (wyjściowa wartość T-score poniżej -2.5 SD w badaniu BMD kręgosłupa lędźwiowego), kwas ibandronowy w dawce 150 mg przyjmowanej raz na miesiąc okazał się co najmniej równie skuteczny, jak kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę pod względem przyrostu gęstości mineralnej kości (BMD).
Croatian: Dvogodišnje, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje (BM 16549) u žena s postmenopauzalnom osteoporozom (početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice manja od -2,5 SD) pokazala je da je Ibandronatna kiselina 150 mg jedanput mjesečno barem jednako djelotvorna u povećanju BMD kao ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno.
Polish: Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy
Croatian: Suplementi kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi koji sadrže multivalentne katione
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
Croatian: - Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete.
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic Acid Teva i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są białe, obustronnie wypukłe o kształcie kapsułki z wytłoczonym „50" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Croatian: Kako Ibandronatna kiselina Teva izgleda i sadržaj pakovanja Ibandronatna kiselina Teva filmom obložene tablete su bijele, bikonveksne tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom „50" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Polish: Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima, bolesnike treba uputiti da prijave bol u bedrima, kukovima ili preponama te svakog bolesnika s ovim simptomima treba pregledati ne bi li se otkrio nepotpuni lom bedrene kosti.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Polish: Dlatego też, do celów tej analizy zdarzenia mnogie były liczone tylko raz w każdym 12 tygodniowym okresie czasu.
Croatian: Događaji koji su se ponavljali, za potrebe analize su se stoga brojali samo jedanput.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne otapajte u ustima, ne žvačite i ne drobite tablete.
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Nadwrażliwoś ć†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczyniorucho wy†, reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†*
Croatian: Preosjetljivost† bronhospazam† angioedem†, anafilaktička reakcija/šok†*
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka: Teva B.V.
Polish: kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc (N=291)
Croatian: Ibandronatna kiselina 150 mg jedanput mjesečno (n=291)
Polish: U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menpauzy.
Croatian: U postmenopauzalnih žena ibandronatna kiselina dovodi do progresivnog neto povećanja koštane mase i smanjuje incidenciju prijeloma smanjujući povećanu koštanu pregradnju na premenopauzalne vrijednosti.
Polish: Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Croatian: Atipične suptrohanteričke i dijafizealne frakture femura zabilježene su kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Polish: Po roku, u 83,5% pacjentów (p=0,006) otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 73,9% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę potwierdzono reakcję na leczenie (definiowaną jako zmniejszenie ≥ 50% od wartości wyjściowej).
Croatian: Nakon jedne godine odgovorilo je 83,5% (p= 0,006) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno odnosno 73,9% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno (definirano kao smanjenje od ≥50% od početne vrijednosti).
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), którzy otrzymywali doustnie 10 mg kwasu ibandronowego przez 21 dni, stężenie leku w surowicy było 2 - 3krotnie większe, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, zaś całkowity klirens kwasu ibandronowego wynosił 44 ml/min.
Croatian: Ispitanici s teškim zatajenjem bubrega (CLcr manji od 30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su 2 do 3 puta više koncentracije u plazmi od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok je ukupni klirens ibandronatne kiseline iznosio 44 ml/min.
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt Ibandronic Acid Teva jest woda.
Croatian: - Voda je jedino piće s kojim se Ibandronatna kiselina Teva smije uzimati.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≤ 30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenie leku w osoczu 2-3- krotnie wyższe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 80 ml/min).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjima bubrega (CLcr ≤30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su dvostruko do trostruko više koncentracije u plazmi od osoba s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥80 ml/min).
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Croatian: Nuspojave ibandronatne kiseline opažene u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora jednake su očekivanima za bisfosfonate kao skupinu lijekova.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva može smanjiti rizik za prijelom kostiju (fraktura).
Polish: Ibandronic Acid Teva jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany przerzutami do kości).
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je namijenjena liječenju odraslih bolesnika i biti će Vam propisana ako imate rak dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva koštane „metastaze").
Polish: EU/1/10/642/003 1 tabletka powlekana EU/1/10/642/004 3 tabletki powlekane
Croatian: EU/1/10/642/004 3 filmom obložene tablete
Polish: Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu Ibandronic Acid Teva w postaci tabletek.
Croatian: Proizvodi koji sadrže kalcij i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo), uključujući mlijeko i hranu, mogu utjecati na apsorpciju tableta Ibandronatne kiseline Teva.
Polish: Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Stoga budite osobito oprezni ako tijekom uzimanja Ibandronatne kiseline Teva uzimate i lijekove protiv boli ili upale.
Polish: Po roku (pierwotna analiza) u 91,3% pacjentów (p=0,005) otrzymujących 150 mg kwasu ibandronowego raz na miesiąc stwierdzono wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego wyższą lub równą wartości wyjściowej (pacjenci reagujący na terapię), w porównaniu z 84,0% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę.
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) u 91,3% (p=0,005) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno došlo je do povećanja BMD lumbalne kralježnice više ili jednako početnoj vrijednosti (BMD responderi) u usporedbi s 84% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Polish: Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego.
Croatian: Događaji povezani s upalom oka, poput uveitisa, episkleritisa i skleritisa zabilježeni su uz primjenu ibandronatne kiseline.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Sve bolesnike treba potaknuti da tijekom liječenja lijekom Ibandronatna kiselina Teva održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na kontrolne stomatološke preglede i odmah prijave sve oralne simptome poput pomicanja zuba, boli ili oticanja, rana koje ne cijele ili iscjetka.
Polish: Po przyjęciu produktu Ibandronic Acid Teva nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 godzinę.
Croatian: - Nakon uzimanja Ibandronatne kiseline Teva bolesnik ne smije leći sljedećih sat vremena.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Ibandronatna kiselina Teva obavite stomatološki pregled.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Ibandronic Acid Teva i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, odynofagia, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni prilikom pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji upućuje na moguću reakciju jednjaka, a bolesnici trebaju biti upućeni da prestanu uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva i potraže liječničku pomoć ako se pojavi disfagija, odinofagija, retrosternalna bol, žgaravica ili dođe do pogoršanja žgaravice.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leu Ibandronic Acid Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Ibandronatna kiselina Teva ne se smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Ibandronatna kiselina Teva ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Croatian: Preporučena je doza jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
Polish: Po dwóch latach 87,1% (p<0,001) oraz 70,5% pacjentów spełniło ten warunek w grupach otrzymujących odpowiednio dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
Croatian: Nakon dvije godine taj je kriterij zadovoljilo 87,1% (p<0,001) bolesnika u skupini 150 mg jedanput mjesečno odnosno 70,5% bolesnika u skupini 2,5 mg jedanput dnevno.
Polish: Jednak, na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy, należy oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak zaburzenia żołądkowe, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie albo owrzodzenie żołądka) lub hipokalcemię.
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, predoziranje peroralnim putem može rezultirati nuspojavama gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. iritacijom želuca, dispepsijom, ezofagitisom, gastritisom ili ulkusom) ili hipokalcijemijom.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i (lub) witaminę D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatne količine kalcija i/ili vitamina D (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Ibandronic Acid Teva ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su nakon njegova stavljanja u promet primali Ibandronatnu kiselinu Teva za onkološke indikacije, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Polish: kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc (N=320)
Croatian: Ibandronatna kiselina 150 mg jedanput mjesečno (n=320)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
Polish: Ibandronic Acid Teva może wywierać podobne działanie.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva možu dovesti do jednake reakcije.
Polish: Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Croatian: Bolesnici trebaju obratiti posebnu pozornost i pridržavati se uputa o doziranju (vidjeti dio
Polish: - Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować po upływie, co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.
Croatian: - Uzmite tabletu Ibandronatne kiseline Teva najmanje 6 sati nakon zadnjeg jela ili pića, osim obične vode.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku Ibandronic Acid Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Ibandronatnu kiselinu Teva nemojte davati djeci i adolecentima mlađim od 18 godina.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/642/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/642/003 1 filmom obložena tableta
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u pacjentów z prawidłową funkcją nerek(CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min)..
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline bio je smanjen na 44 ml/min u bolesnika s teškim oštećenjima bubrega, u usporedbi sa 129 ml/min kod osoba s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju u slučajevima predoziranja Ibandronatnom kiselinom Teva.