FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Greek: Πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη σε περίπτωση μιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
French: Comment agit le vaccin ?
Greek: Πώς δρα το εμβόλιο
French: Autres données pédiatriques provenant d'études d'efficacité menées chez des sujets âgés de 2 à 8 ans, c'est-à-dire en dehors de l'âge concerné par l'indication
Greek: 2.4 Άλλα παιδιατρικά δεδομένα από μελέτες της αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών, δηλ., εκτός της ενδεδειγμένης ηλικίας
French: CYD14: Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam.
Greek: CYD14: Ινδονησία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Ταϋλάνδη, Βιετνάμ.
French: • Si vous oubliez ou si vous ne pouvez pas revenir au moment planifié, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Greek: • Αν το ξεχάσετε ή αν δεν μπορείτε να επιστρέψετε την προγραμματισμένη στιγμή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution de Dengvaxia, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του Dengvaxia μετά την ανασύσταση, βλ. παράγραφο 6.3.
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables sont survenus dans les trois jours suivant l'injection de Dengvaxia.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν εντός 3 ημερών από τη χορήγηση της ένεσης του Dengvaxia.
French: Les estimations issues de l'analyse des données à long terme indiquent que le risque accru survenait principalement pendant la troisième année suivant la première injection.
Greek: Εκτιμήσεις από τη μακροχρόνια ανάλυση υποδηλώνουν ότι ο αυξημένος κίνδυνος εμφανιζόταν κυρίως κατά το 3
French: Éviter tout contact avec des désinfectants car ils peuvent inactiver les virus vaccinaux.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με απολυμαντικά μέσα, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τους ιούς του εμβολίου.
French: Au cours du développement clinique, les titres d'anticorps neutralisants contre chaque sérotype étaient mesurés par le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT) et présentés sous forme de moyennes géométriques des titres (MGT).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, μετρήθηκαν οι τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων για κάθε ορότυπο, μέσω δοκιμασίας εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT) και παρουσιάστηκαν ως γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι (GMT).
French: N : nombre de sujets par étude
Greek: N:αριθμός ατόμων ανά μελέτη
French: Autres
Greek: Άλλοι
French: Pour être sûr que Dengvaxia vous convient ou convient à votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το Dengvaxia είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω για εσάς ή το παιδί σας.
French: Ces données ne sont pas suffisantes pour conclure sur l'absence d'effets potentiels de Dengvaxia au cours de la grossesse, du développement embryo-fœtal et du développement postnatal.
Greek: Αυτά τα δεδομένα δεν είναι επαρκή για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την απουσία πιθανών επιδράσεων του Dengvaxia στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
French: 1 dose - 0,5 mL 1 D
Greek: 1 Δόση - 0,5 mL 1D
French: Dans les tableaux ci-dessous, le statut sérologique pour le virus de la dengue à l'inclusion (avant la première injection) était défini comme suit :
Greek: Στους παρακάτω Πίνακες, η ορολογική κατάσταση ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη (πριν από την πρώτη ένεση), ορίστηκε ως εξής:
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia Comment utiliser Dengvaxia
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
French: • des médicaments qui affaiblissent les défenses naturelles de l'organisme (système immunitaire) comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie.
Greek: • φάρμακα που επηρεάζουν τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας (ανοσοποιητικό σύστημα), όπως υψηλή δόση κορτικοστεροειδών ή χημειοθεραπεία.
French: Les estimations décrites ci-dessus pour une période de 6 ans sont issues des données obtenues lors des études cliniques pivots menées dans des pays présentant une séroprévalence et un contexte épidémiologique de dengue particuliers.
Greek: Οι εκτιμήσεις που περιγράφονται παραπάνω για μία 6ετή περίοδο προκύπτουν από δεδομένα που ελήφθησαν από τις κύριες κλινικές μελέτες σε χώρες με συγκεκριμένο οροεπιπολασμό του ιού του δάγκειου πυρετού και επιδημιολογικές συνθήκες.
French: • Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Greek: • Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
French: • sensation subite et intense de malaise avec chute de tention provoquant un étourdissement et une perte de conscience, des battements de cœur rapides liés à une respiration difficile.
Greek: • ξαφνικό και σοβαρό αίσθημα αδιαθεσίας ή ταραχής με πτώση στην αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη και απώλεια συνείδησης, ταχυπαλμία που συνδέεται με δυσκολία στην αναπνοή
French: Solvant pour reconstitution de Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Dengvaxia NaCl (0,9%)
French: Il est également possible d'être atteint de la dengue mais sans présenter de symptômes (« dengue asymptomatique »).
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε δάγκειο πυρετό αλλά να μην εμφανίσετε συμπτώματα (ονομάζεται «ασυμπτωματικός»).
French: Au début des études CYD14 et CYD15, la séroprévalence de la dengue pour la population totale dans les sites d'investigation allait de 52,8 % à 81,1 % dans l'étude CYD14 (Asie-Pacifique) et de 55,7 % à 92,7 % dans l'étude CYD15 (Amérique Latine).
Greek: Στην έναρξη των μελετών CYD14 και CYD15, ο οροεπιπολασμός του ιού του δάγκειου πυρετού για το συνολικό πληθυσμό στα κέντρα μελέτης κυμαινόταν από 52,8% έως 81,1% στη μελέτη CYD14 (Ασία-Ειρηνικός) και από 55,7% έως 92,7% στη μελέτη CYD15 (Λατινική Αμερική).
French: Chez les enfants âgés de 2 à 8 ans, en comparaison avec les enfants de plus de 9 ans, un érythème et un gonflement au site d'injection ont été observés plus fréquemment (fréquence : très fréquent) et des événements indésirables supplémentaires ont été rapportés (fréquence : peu fréquent) : hémorragie au site d'injection, diminution de l'appétit et vomissements.
Greek: Στα άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών, σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας άνω των 9 ετών, αναφέρθηκαν συχνότερα ερύθημα και οίδημα της θέσης ένεσης (συχνότητα: πολύ συχνά) και πρόσθετα ανεπιθύμητα συμβάντα (συχνότητα: όχι συχνά): αιμορραγία της θέσης ένεσης, μειωμένη όρεξη και έμετος.
French: Le schéma vaccinal consiste en trois injections d'une dose reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois d'intervalle.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού περιλαμβάνει 3 ενέσεις με μία ανασυσταμένη δόση (0,5 mL) που χορηγούνται ανά 6 μήνες.
French: ème dose, les MGT contre chaque sérotype sont généralement plus élevées chez les adultes que chez les enfants et adolescents inclus dans les études CYD14 et CYD15.
Greek: η ένεση έναντι κάθε ορότυπου είναι σε γενικές γραμμές υψηλότεροι στους ενήλικες από ότι στα παιδιά και στους εφήβους στις μελέτες CYD14 και CYD15.
French: Vous pouvez accéder à des informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination en scannant le code QR figurant sur la boîte extérieure avec un smartphone.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για το δάγκειο πυρετό και τον εμβολιασμό σκανάρετε με ένα smartphone τον κωδικό QR που υπάρχει στο εξωτερικό κουτί.
French: • La troisième injection sera administrée 6 mois après la deuxième injection.
Greek: • Η τρίτη ένεση, 6 μήνες μετά τη δεύτερη ένεση.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après toute injection de Dengvaxia étaient : fièvre, irritabilité, perte de l'appétit, pleurs anormaux et sensibilité au site d'injection.
Greek: Στα άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα μετά από οποιαδήποτε ένεση Dengvaxia ήταν πυρετός, ευερεθιστότητα, απώλεια όρεξης, μη φυσιολογικό κλάμα και ευαισθησία της θέσης ένεσης.
French: • douleur ou gonflement du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)
Greek: • πόνος ή πρήξιμο στη μύτη ή στο λαιμό (ρινοφαρυγγίτιδα)
French: • séronégativité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 < à la limite inférieure de quantification contre l'un des quatre sérotypes.
Greek: • Οροαρνητικότητα στον ιό του δάγκειου πυρετού εάν ο τίτλος PRNT50 είναι μικρότερος από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης έναντι οποιουδήποτε από τους 4 ορότυπους.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia si vous ou votre enfant :
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας:
French: Il n'y a pas de données sur la tolérance, l'immunogénicité ou l'efficacité permettant d'envisager la vaccination chez les sujets vivant dans des zones non endémiques et qui se rendent dans des zones d'endémie.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα ή την αποτελεσματικότητα που να υποστηρίζουν τον εμβολιασμό ατόμων που διαμένουν σε μη ενδημικές περιοχές και ταξιδεύουν σε ενδημικές περιοχές, συνεπώς δεν συνιστάται ο εμβολιασμός αυτών των ατόμων.
French: • Le prélèvement de la dose n'a pas été strictement réalisé en condition stérile.
Greek: • Η άντληση της αποστειρωμένης δόσης δεν έχει παρακολουθηθεί πλήρως
French: Avant chaque injection, la solution reconstituée doit être à nouveau agitée doucement.
Greek: Πριν από κάθε ένεση το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται απαλά ακόμα μια φορά.
French: Après la vaccination, vous devez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous pourriez être infecté(e) par le virus de la dengue et que vous présentez l'un des symptômes suivants : forte fièvre, douleurs abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements des gencives, fatigue, agitation et vomissement de sang.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε λοίμωξη από δάγκειο πυρετό και εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υψηλό πυρετό, έντονο πόνο στην κοιλιά, επίμονο έμετο, γρήγορη αναπνοή, αιμορραγία από τα ούλα, κούραση, ανησυχία και αίμα στον έμετο.
French: Dans l'étude de phase IIb, un total de 4002 sujets âgés de 4 à 11 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit le contrôle, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Greek: Στη μελέτη Φάσης IIb, συνολικά 4.002 άτομα ηλικίας 4 έως 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Dengvaxia ή φαρμάκου ελέγχου, ανεξάρτητα από την προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
French: Solvant pour reconstitution de Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Dengvaxia NaCl (0,4%)
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Greek: Εάν υπάρχει κάτι που δεν κατανοείτε, ζητήστε από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο να σας το εξηγήσει.
French: Très rare : < 1/10 000
Greek: Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
French: • Femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).
Greek: • Έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Comment utiliser Dengvaxia
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue (survenue soudaine de la maladie) dans les zones non endémiques.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κρουσμάτων δάγκειου πυρετού (ξαφνική εμφάνιση της νόσου) σε μη ενδημικές περιοχές.
French: La détection des cas de dengue symptomatique a commencé le jour de la première injection et s'est poursuivie jusqu'à ce que tous les sujets aient été suivis pendant au moins 13 mois après la troisième injection.
Greek: Η ενεργητική ανίχνευση περιπτώσεων συμπτωματικού δάγκειου πυρετού ξεκίνησε την ημέρα της πρώτης ένεσης και συνεχίστηκε μέχρι να συμπληρωθεί διάστημα παρακολούθησης τουλάχιστον 13 μηνών μετά την τρίτη ένεση για κάθε ασθενή.
French: Les niveaux des MGT dépendent de l'âge et du statut sérologique pour le virus de la dengue avant la vaccination.
Greek: Τα επίπεδα των GMT εξαρτώνται από την ηλικία και την ορολογική κατάσταση ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
French: Dengvaxia contient des virus vivants atténués.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Dengvaxia avant administration, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Dengvaxia πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Cervicalgie Arthralgies
Greek: Αυχεναλγία Αρθραλγία
French: • éruption cutanée sur tout le corps (rash généralisé)
Greek: • δερματικό εξάνθημα σε όλο το σώμα (γενικευμένο εξάνθημα)
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être conservés entre 2 °C et 8 ° C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Greek: Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C (σε ένα ψυγείο) και να προστατεύονται από το φως.
French: • Sujets présentant une infection par le VIH symptomatique, ou asymptomatique accompagnée de signes d'altération de la fonction immunitaire.
Greek: • Άτομα με συμπτωματική λοίμωξη από τον HIV ή με ασυμπτωματική λοίμωξη από τον HIV όταν συνοδεύεται από ενδείξεις μειωμένης ανοσοποιητικής λειτουργίας.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé dans les 6 heures.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών.
French: Informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination Insérer le code QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Greek: Να συμπεριληφθεί κωδικός QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
French: • Sujets présentant un déficit de l'immunité cellulaire congénital ou acquis, y compris les sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses (par exemple 20 mg ou 2 mg/kg de prednisone pendant au moins 2 semaines) au cours des 4 semaines précédant la vaccination.
Greek: • Άτομα με συγγενή ή επίκτητη κυτταρική ανοσοανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων ανοσοκατασταλτικών θεραπειών όπως η χημειοθεραπεία ή οι υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών (π.χ., 20 mg ή 2 mg/kg πρεδνιζόνης για 2 εβδομάδες ή περισσότερο) εντός 4 εβδομάδων πριν από τον εμβολιασμό.
French: • des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, comme le sang ou le plasma.
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» ή προϊόντα αίματος που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες,
French: • durcissement de la peau au site d'injection (induration au site d'injection).
Greek: • σκλήρυνση του δέρματος στη θέση της ένεσης (σκλήρυνση της θέσης ένεσης)
French: c. Cas de dengue avec hospitalisation et/ou cliniquement sévère issus des données de suivi de tolérance à long terme
Greek: γ. Νοσηλεία και/ή κλινικά σοβαρός δάγκειος πυρετός σύμφωνα με τα δεδομένα μακροχρόνιας παρακολούθησης της ασφάλειας
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής για το Dengvaxia.
French: Aucune étude d'efficacité clinique n'a été menée chez des sujets de 17 à 45 ans vivant dans des zones endémiques.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη της κλινικής αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας 17 έως 45 ετών από ενδημικές περιοχές.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 45 ans, les réactions les plus fréquemment rapportées (quel que soit le statut sérologique contre le virus de la dengue avant la vaccination) étaient : céphalées (54 %), douleur au site d'injection (49 %), malaise (44 %), myalgies (43 %), asthénie (34 %), et fièvre (16 %).
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως της ορολογικής κατάστασης ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον εμβολιασμό ήταν κεφαλαλγία (54%), άλγος της θέσης ένεσης (49%), αίσθημα κακουχίας (44%), μυαλγία (43%), εξασθένιση (34%)και πυρετός (16%).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque dose (voir rubrique 4.6).
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
French: L'immunogénicité de la formulation finale du vaccin dengue CYD, chez les adultes âgés de 18 à 45 ans vivant dans les zones endémiques, a été évaluée au cours de trois études, toutes menées dans la région Asie-Pacifique (CYD22 au Vietnam, CYD28 à Singapour et CYD47 en Inde).
Greek: Η ανοσογονικότητα του τελικού σκευάσματος του εμβολίου CYD έναντι του δάγκειου πυρετού σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές εκτιμήθηκε σε 3 μελέτες που διεξήχθησαν όλες στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού (μελέτη CYD22 στο Βιετνάμ, μελέτη CYD28 στη Σιγκαπούρη και μελέτη CYD47 στην Ινδία).
French: Mesures de protection supplémentaires
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις για προστασία
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Protection
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: • êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant au moins un mois après chaque injection de Dengvaxia ;
Greek: • είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση Dengvaxia
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 à 11 ans a été évaluée chez 1554 sujets (1032 pour le groupe Dengvaxia et 522 pour le groupe contrôle).
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 11 ετών αξιολογήθηκε σε 1.554 άτομα (1.032 στην ομάδα του εμβολίου και 522 στην Ομάδα Ελέγχου).
French: L'urticaire (effet indésirable peu fréquent) n'a été rapportée que chez les sujets âgés de 9 à 17 ans (aucun cas chez les adultes).
Greek: Κνίδωση (όχι συχνή) αναφέρθηκε μόνο σε άτομα 9 έως 17 ετών (καμία περίπτωση σε ενήλικες).
French: Cas de DVC cliniquement sévères†
Greek: Περιπτώσεις κλινικά σοβαρού VCD
French: 5 doses - 2,5 mL 5 D
Greek: 5 Δόσεις - 2,5 mL 5D
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [{MM/ΕΕΕΕ}].
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé immédiatement.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Greek: 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλο εμβόλιο ή φαρμακευτικό προϊόν.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour confirmer la tolérance et l'efficacité du vaccin chez les sujets âgés de moins de 9 ans ayant déjà été infectés par un virus de la dengue.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε άτομα που έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από οποιονδήποτε ιό του δάγκειου πυρετού και είναι ηλικίας κάτω των 9 ετών.
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue dans les régions non endémiques.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κρούσματος δάγκειου πυρετού σε μη ενδημικές περιοχές.
French: Après administration, les virus se répliquent localement et déclenchent une réponse en anticorps neutralisants et une réponse à médiation cellulaire contre les quatre sérotypes du virus de la dengue (voir données détaillées ci-dessous, sous-rubrique 3 Immunogénicité).
Greek: Μετά τη χορήγηση, οι ιοί αντιγράφονται τοπικά και προκαλούν την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων και την επαγωγή κυτταρικής ανοσολογικής ανταπόκρισης έναντι των τεσσάρων ορότυπων του ιού του δάγκειου πυρετού (βλ. λεπτομερή δεδομένα παρακάτω, στην υποπαράγραφο 3 για την ανοσογονικότητα).
French: Les sujets sans antécédent d'infection par le virus de la dengue ou pour lesquels cette information n'est pas connue ne doivent pas être vaccinés car un risque accru d'hospitalisation pour dengue et de dengue cliniquement sévère (principalement dengue hémorragique de grade 1 ou 2) a été observé chez ces sujets au cours du suivi à long terme des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Greek: Άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού ή για τα οποία δεν είναι γνωστή αυτή η πληροφορία, δεν πρέπει να εμβολιάζονται, διότι σε αυτά τα άτομα έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος νοσηλείας λόγω δάγκειου πυρετού και εμφάνισης κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού (κυρίως βαθμού 1 ή 2 Δάγκειος Αιμορραγικός Πυρετός) κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Groupe contrôle
Greek: Ομάδα ελέγχου
French: En l'absence de documentation d'une infection antérieure par le virus de la dengue, un antécédent d'infection doit être confirmé par le bais d'analyses sérologiques avant la vaccination.
Greek: Ελλείψει τεκμηριωμένης παλαιότερης λοίμωξης από τον ιό του δάγκειου πυρετού, η προηγούμενη λοίμωξη πρέπει να επιβεβαιώνεται με ορολογική εξέταση πριν από τον εμβολιασμό.
French: Données pédiatriques chez les sujets âgés de 9 ans à 17 ans Des cas de fièvre ont été observés avec une fréquence plus élevée dans la population pédiatrique (effet indésirable très fréquent) que chez les adultes (effet indésirable fréquent).
Greek: Παιδιατρικά δεδομένα σε άτομα ηλικίας 9 έως 17 ετών Στον παιδιατρικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε πυρετός με υψηλότερη συχνότητα (πολύ συχνός) από ότι στους ενήλικες (συχνός).
French: Comment se présente Dengvaxia et contenu de l'emballage extérieur Dengvaxia est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
Greek: Εμφάνιση του Dengvaxia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dengvaxia είναι μια σκόνη και ένας διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
French: L'efficacité vaccinale contre la DVC symptomatique est modérée vis-à-vis des sérotypes 1 et 2 et plus élevée vis-à-vis des sérotypes 3 et 4 (voir tableau 4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του συμπτωματικού VCD είναι μέτρια για τους ορότυπους 1 και 2 και υψηλότερη για τους ορότυπους 3 και 4 (βλ.
French: L'administration de Dengvaxia doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile ou aiguë modérée à sévère.
Greek: Η χορήγηση του Dengvaxia πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή εμπύρετη ή οξεία νόσο.
French: * DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Greek: * CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses au cours des 4 semaines précédant la vaccination (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, όπως η χημειοθεραπεία ή οι υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών εντός 4 εβδομάδων πριν από τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3).