FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis por encima de 100 mg/kg/día produjeron índices de supervivencia y lactancia equivalentes al 92 % y 98 % de los valores de control, respectivamente, así como disminuciones en los pesos corporales de las crías.
Polish: Podawanie dawek większych niż 100 mg/kg/dobę prowadziło do zmniejszenia przeżywalności i laktacji odpowiednio do 92% i 98% wartości kontrolnych, jak również do zmniejszenia masy ciała młodych.
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en "Comentario clínico" en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
Polish: Podstawą do określenia zaleceń zawartych w Tabeli 3 w kolumnie „Uwagi kliniczne" były badania interakcji międzylekowych, znaczenie w praktyce klinicznej lub spodziewane interakcje wynikające z mechanizmów eliminacji.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial fototóxico de lumacaftor; sin embargo, la evaluación de los datos no clínicos y clínicos disponibles indica que no hay ningún riesgo fototóxico.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających potencjalne działanie fototoksyczne lumakaftoru, jednak analiza dostępnych danych nieklinicznych i klinicznych wskazuje na brak właściwości fototoksycznych.
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) z pokrywającą folią aluminiową, pokrytą warstwą papieru.
Spanish: Ivacaftor no es un inhibidor de OAT1 y OAT3.
Polish: Iwakaftor nie jest inhibitorem OAT1 ani OAT3.
Spanish: Se desconoce si Orkambi es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Orkambi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: Estos acontecimientos menstruales ocurrieron con más frecuencia en el subgrupo de mujeres que tomaban anticonceptivos hormonales (25,0 %) que en las que no tomaban anticonceptivos hormonales (3,5 %) (ver sección 4.5).
Polish: Te zaburzenia miesiączkowania występowały częściej w grupie pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (25,0%) w porównaniu do pacjentek niestosujących antykoncepcji hormonalnej (3,5%) (patrz punkt 4.5).
Spanish: El M1 tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Polish: M1 posiada około 1/6 siły działania iwakaftoru i uważa się, że jest farmakologicznie czynny.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y de CYP3A5.
Polish: Iwakaftor jest substratem CYP3A4 i CYP3A5.
Spanish: No puede venderse por separado.
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Spanish: Los resultados no indican diferencias clínicamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de lumacaftor o ivacaftor entre hombres y mujeres.
Polish: Wyniki wskazują na brak klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych lumakaftoru czy iwakaftoru pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Spanish: La diferencia del tratamiento en este subgrupo fue comparable a la observada en pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Polish: W tej podgrupie pacjentów różnica pomiędzy grupami leczenia była porównywalna do tej, jaką obserwowano u pacjentów z ppFEV1 ≥40.
Spanish: ↓ fluconazol Debido a la inducción por LUM; fluconazol se elimina principalmente por excreción renal como medicamento sin alterar; sin embargo, se ha observado una disminución modesta en la exposición de fluconazol con inductores potentes
Polish: ↓ flukonazol Ze względu na indukcję przez LUM, flukonazol jest usuwany głównie przez nerki w postaci niezmienionej, obserwowano jednak niewielkie zmniejszenie ekspozycji na flukonazol podczas stosowania silnych induktorów.
Spanish: Lumacaftor no se metaboliza extensamente en los seres humanos, excretándose la mayor parte de lumacaftor sin alterar en las heces.
Polish: Lumakaftor nie jest intensywnie metabolizowany u ludzi, a większość lumakaftoru wydalana jest w postaci niezmienionej z kałem.
Spanish: Los pacientes tomaron el medicamento del estudio con alimentos grasos durante 24 semanas, además de los tratamientos prescritos para la FQ (p. ej., broncodilatadores, antibióticos inhalados, dornasa alfa y solución salina hipertónica).
Polish: Pacjenci przyjmowali badany lek razem w posiłkiem zawierającym tłuszcze, przez 24 tygodnie, oprócz przepisanego im leczenia CF (np. leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki wziewne, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli).
Spanish: Farmacología de seguridad
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que lumacaftor tiene el potencial de inducir CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19; sin embargo, también se ha observado la inhibición de CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumakaftor może potencjalnie indukować CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, oraz CYP2C19; chociaż in vitro obserwowano również hamowanie CYP2C8 i CYP2C9.
Spanish: 14 sobres
Polish: 14 saszetek
Spanish: Los pacientes no deben masticar, partir ni disolver los comprimidos.
Polish: Pacjenci nie powinni żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
Spanish: Este ensayo de extensión se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con lumacaftor/ivacaftor.
Polish: To badanie kontynuacyjne zostało zaprojektowane dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności przy długoterminowym stosowaniu lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często
Spanish: Sustratos de CYP2B6 y CYP2C
Polish: Substraty CYP2B6 i CYP2C
Spanish: El M6 tiene menos que una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
Polish: M6 posiada mniej niż 1/50 siły działania iwakaftoru i nie uważa się, aby był farmakologicznie czynny.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo al médico.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: Compruebe que le hayan recetado la dosis correcta (a continuación).
Polish: Należy sprawdzić, czy dziecko otrzymało właściwą dawkę (poniżej).
Spanish: Semana de extensión 72
Polish: 72. tydzień kontynuacji
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se recomienda una reducción de la dosis.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki.
Spanish: warfarina
Polish: warfaryna
Spanish: No se ha determinado claramente la relevancia clínica de la magnitud de estos cambios en niños de 2 a 5 años con fibrosis quística en un tratamiento más prolongado.
Polish: Znaczenie kliniczne wartości tych zmian u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą nie zostało jednoznacznie określone podczas długotrwałego leczenia.
Spanish: Índice de aclaramiento pulmonar (LCI) 2,5
Polish: Wskaźnik klirensu płuc LCI2,5
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Spanish: Los efectos adversos graves de Orkambi incluyen aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, daño hepático y empeoramiento de la enfermedad hepática grave preexistente.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi obejmują podwyższoną aktywność enzymów we krwi, uszkodzenie wątroby oraz pogorszenie istniejącej wcześniej choroby wątroby.
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane, w tym działania wymienione w punkcie 4, poniżej.
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor no son inhibidores de OATP1B1, OATP1B3 ni del transportador de cationes orgánicos (OCT) 1 y 2.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor nie są inhibitorami OATP1B1, OATP1B3 ani nośników kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1 oraz 2.
Spanish: Comentario clínico
Polish: Uwagi kliniczne
Spanish: La cantidad pequeña de F508del-CFTR que alcanza la superficie celular tiene una probabilidad baja de apertura del canal (apertura del canal defectuosa).
Polish: Białko F508del-CFTR, które w niewielkiej ilości dociera do powierzchni komórki, charakteryzuje się niewielkim prawdopodobieństwem otwarcia kanału (upośledzone bramkowanie kanału).
Spanish: El granulado de Orkambi se presenta en un sobre con lámina de aluminio (tereftalato de polietileno orientado biaxialmente/polietileno/aluminio/polietileno [BOPET/PE/Alu/PE]).
Polish: Granulat Orkambi pakowany jest w saszetki z laminatu foliowego [zorientowany dwuosiowo politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE)].
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lumacaftor/ivacaftor durante el embarazo, a no ser que el estado clínico de la madre requiera tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Jako środek ostrożności, pożądane jest, aby unikać stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny matki wymaga zastosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Spanish: Efecto en la presión sanguínea
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
Spanish: Es importante tomar Orkambi con alimentos que contengan grasas para obtener los niveles adecuados del medicamento en el organismo.
Polish: Przyjmowanie leku Orkambi wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze jest ważne dla osiągnięcia odpowiedniego poziomu leku w organizmie.
Spanish: Orkambi se debe tomar por la mañana y por la noche (cada 12 horas) con alimentos que contengan grasas.
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować rano i wieczorem (w odstępie 12 godzin) z posiłkiem zawierającym tłuszcze .
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada (ver sección 4.5).
Polish: Po tym czasie leczenie należy kontynuować stosując zalecaną dawkę dobową (patrz punkt 4.5).
Spanish: Proporción de pacientes con cambio relativo ≥5 % en ppVEF1 en la semana 24
Polish: Odsetek pacjentów ze względną zmianą ppFEV1 w 24. tygodniu ≥5%
Spanish: Cambios en el VEF1
Polish: Zmiany FEV1
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor son inhibidores de la BCRP.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor są inhibitorami BCRP.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE granulado
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA granulat
Spanish: Orkambi se debe tomar con alimentos que contengan grasas.
Polish: Produkt Orkambi należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Spanish: Algunos ejemplos de alimentos blandos o líquidos adecuados para la edad incluyen puré de frutas, yogur aromatizado, leche o zumo.
Polish: Niektóre przykłady odpowiednich dla wieku miękkich pokarmów lub płynów to puree z owoców, jogurty smakowe oraz mleko lub sok.
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
Spanish: 6 a 11 años
Polish: 6 do 11 lat
Spanish: Tres de los 48 pacientes que presentaron valores de elastasa-1 fecal <100 µg/g al inicio alcanzaron un nivel de ≥200 µg/g en la semana 24.
Polish: U trzech pacjentów z 48, u których wartości elastazy-1 w kale wynosiły < 100 µg/g w okresie początkowym uzyskano poziom ≥ 200 µg/g w 24. tygodniu.
Spanish: La proteína CFTR es un canal de cloruro que se encuentra presente en la superficie de las células epiteliales de múltiples órganos.
Polish: Białko CFTR tworzy kanał chlorkowy i obecne jest na powierzchni komórek epitelialnych wielu narządów.
Spanish: Orkambi no debe utilizarse en pacientes que no tengan dos copias de la mutación F508del en el gen CFTR.
Polish: Nie należy stosować leku Orkambi u pacjentów, którzy nie mają dwóch kopii mutacji F508del w genie CFTR.
Spanish: • Reglas anómalas que incluyen ausencia de menstruaciones o menstruaciones infrecuentes, o sangrado menstrual más frecuente o más abundante
Polish: • nieprawidłowe miesiączki, w tym brak miesiączki lub rzadsze występowanie miesiączki lub częstsze występowanie miesiączki lub nasilenie krwawienia podczas miesiączki;
Spanish: Dosis habitual: tome 2 comprimidos enteros cada 12 horas (mañana y noche) con alimentos que contengan grasas.
Polish: Zwykła dawka: Należy przyjąć w całości 2 tabletki co 12 godzin (rano i wieczorem) wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Polish: • awokado, hummus, produkty sojowe (tofu);
Spanish: • Enrojecimiento de la garganta*
Polish: • zaczerwienienie gardła*,
Spanish: Información importante sobre el contenido de Orkambi Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi Jedna dawka produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: No se ha estudiado in vivo la interacción con los sustratos de CYP2B6 y CYP2C.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo interakcji z substratami CYP2B6 oraz CYP2C.
Spanish: Las personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal.
Polish: U osób, u których obecna jest ta mutacja, wytwarzane jest nieprawidłowe białko CFTR.
Spanish: Visita
Polish: Wizyta
Spanish: A91 P9KD Irlanda
Polish: Co. Louth A91 P9KD Irlandia
Spanish: 1 sobre por la mañana y 1 sobre por la noche cada dos días
Polish: 1 saszetka codziennie rano i 1 saszetka wieczorem co drugi dzień
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży na ogół pokrywa się z profilem bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Spanish: Noche
Polish: Wieczorem
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de la mutación F508del en ambos alelos del gen CFTR.
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy zastosować dokładną i sprawdzoną metodę oznaczania genotypu w celu potwierdzenia obecności mutacji F508del na obydwu allelach genu CFTR.
Spanish: • Anticonceptivos (se utilizan para evitar el embarazo): anticonceptivos orales, inyectables e implantables así como parches anticonceptivos; pueden incluir etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos.
Polish: • Środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży): doustne, wstrzykiwane i implantowane środki antykoncepcyjne, jak również plastry antykoncepcyjne, które mogą zawierać etynyloestradiol, noretyndron lub inne progestageny.
Spanish: Los aumentos de las aminotransferasas se han observado con más frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos.
Polish: Podwyższoną aktywność aminotransferaz obserwowano częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych.
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones*
Polish: • zmiany lub ból w obrębie sutka*.
Spanish: La exposición en estado estacionario de ivacaftor es menor que la del día 1 debido al efecto inductor de lumacaftor en CYP3A (ver sección 4.5).
Polish: Ekspozycja na iwakaftor w stanie równowagi jest niższa, niż w 1. dniu, ze względu na działanie indukcyjne lumakaftoru na CYP3A (patrz punkt 4.5).
Spanish: La tasa de acontecimientos al año, anualizado a 48 semanas, fue de 0,70 en el grupo de lumacaftor/ivacaftor y de 1,14 en el grupo de placebo.
Polish: Częstość zdarzeń, w ujęciu rocznym obejmującym 48 tygodni, wynosiła 0,70 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,14 w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Se observaron acontecimientos respiratorios graves con más frecuencia en pacientes con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) <40, que pueden dar lugar a la suspensión del medicamento.
Polish: Poważne objawy ze strony układu oddechowego częściej występowały u pacjentów z FEV1 wyrażoną jako procent wartości należnej (ang. percent predicted FEV1; ppFEV1) <40 i mogły prowadzić do przerwania stosowania produktu leczniczego.
Spanish: No se observaron efectos en los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis ≤100 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność i wskaźniki reprodukcyjne u samic i samców przy dawkowaniu ≤100 mg/kg na dobę (patrz punkt 5.3).
Spanish: Para los ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ver la Tabla 2.
Polish: Dostosowywanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - patrz Tabela 2.
Spanish: La incidencia de estos acontecimientos fue mayor en los pacientes con un VEF1 menor antes del tratamiento.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była większa u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli niższą FEV1.
Spanish: Por tanto, Orkambi no se debe utilizar en niños menores de 2 años.
Polish: Nie należy zatem stosować leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo El ensayo 3 fue un estudio de fase III de extensión, de grupos paralelos y multicéntrico en pacientes con FQ en el que participaron pacientes del ensayo 1 y del ensayo 2 de 12 años de edad y mayores.
Polish: Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowej Badanie 3 było wieloośrodkowym uzupełniającym badaniem kontynuacyjnym fazy III, prowadzonym metodą grup równoległych, z udziałem pacjentów z CF, w tym pacjentów w wieku 12 lat i starszych będących uczestnikami badań 1 i 2.
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości.
Spanish: 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno
Polish: 4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej torebce
Spanish: Los estudios en animales con lumacaftor e ivacaftor no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, observándose efectos con ivacaftor únicamente con dosis maternalmente tóxicas (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach lumakaftoru i iwakaftoru nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój płodu i reprodukcję, natomiast działanie obserwowano jedynie przy zastosowaniu dawek iwakaftoru szkodliwych dla matki (patrz punkt 5.3).
Spanish: Ya que no se puede descartar una asociación con la lesión hepática, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT y bilirrubina) antes de iniciar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć związku z uszkodzeniem wątroby, zaleca się przeprowadzenie oceny wyników testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginowa (AspAT) i bilirubina) przed rozpoczęciem stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, co 3 miesiące w trakcie pierwszego roku leczenia, a w trakcie dalszego leczenia raz na rok.
Spanish: Tabla 7: Resumen de las variables principal y secundarias clave en el ensayo 7
Polish: Tabela 7: Zestawienie pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 7
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 5).
Polish: W obydwu badaniach klinicznych stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem powodowało statystycznie istotną poprawę wartości ppFEV1 (Tabela 5).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Orkambi en pacientes de 65 años de edad o mayores.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Spanish: Además, en un estudio clínico con ivacaftor en monoterapia se demostró que ivacaftor es un inhibidor débil de P-gp.
Polish: Ponadto, badanie kliniczne z zastosowaniem iwakaftoru w monoterapii wykazało, że iwakaftor jest słabym inhibitorem P-gp.
Spanish: Se evaluó el efecto del sexo en la farmacocinética de lumacaftor utilizando el análisis de la farmacocinética poblacional de los datos procedentes de los estudios clínicos de lumacaftor administrado en combinación con ivacaftor.
Polish: Wpływ płci pacjenta na farmakokinetykę lumakaftoru oceniano na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej, pochodzących z badań klinicznych lumakaftoru podawanego w skojarzeniu z iwakaftorem.
Spanish: Las comidas y los aperitivos recomendados en las directrices de la FQ o las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar contienen cantidades adecuadas de grasas.
Polish: Posiłki i przekąski zalecane w mukowiscydozie lub jako część normalnej diety zawierają odpowiednią ilość tłuszczu.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes en quienes la mutación F508del afecta a las dos copias.
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów, u których mutacja F508del jest obecna w obydwu kopiach.
Spanish: • Benzodiazepinas (se utilizan para el tratamiento de la ansiedad, insomnio, agitación, etc.), por ejemplo: midazolam, triazolam
Polish: • Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, pobudzenia itp.), na przykład: midazolam, triazolam
Spanish: Tras la administración dos veces al día, las concentraciones plasmáticas de lumacaftor e ivacaftor en estado estacionario en los sujetos sanos se alcanzaron por lo general tras aproximadamente 7 días de tratamiento, con una proporción de acumulación de aproximadamente 1,9 para lumacaftor.
Polish: Po zastosowaniu dawkowania dwa razy na dobę, lumakaftor i iwakaftor osiągały w osoczu u zdrowych osób stężenia w stanie równowagi po około 7 dniach leczenia, ze współczynnikiem akumulacji dla lumakaftoru wynoszącym około 1,9.
Spanish: Por lo tanto, tras sopesar los riesgos y los beneficios del tratamiento, Orkambi se debe utilizar con precaución a una dosis reducida (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Polish: Z tego względu, po rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia, produkt Orkambi należy ostrożnie stosować w zmniejszonej dawce (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Spanish: ↓ carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Polish: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Spanish: Nombre del principio activo
Polish: Nazwa substancji czynnej
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos*
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta*.
Spanish: Los acontecimientos adversos que ocurrieron con una mayor incidencia de ≥5 % en el periodo de dosis supraterapéuticas en comparación con el periodo de dosis terapéuticas fueron cefalea, exantema generalizado y aumento de las aminotransferasas.
Polish: Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstotliwością większą o ≥5%, po zastosowaniu dawek wyższych niż terapeutyczne, w porównaniu do okresu stosowania dawek terapeutycznych, to ból głowy, uogólniona wysypka oraz zwiększona aktywność aminotransferaz.
Spanish: Vía oral Levantar aquí para abrir
Polish: Podanie doustne W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Spanish: Ningún paciente presentó niveles de bilirrubina total >2 veces el LSN.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono całkowitego stężenia bilirubiny > 2 x GGN.
Spanish: • Dolor de cabeza
Polish: • ból głowy*,
Spanish: Los pacientes de estos ensayos eran elegibles para pasar al estudio de extensión enmascarada.
Polish: Pacjenci biorący udział w tych badaniach kwalifikowali się do badania kontynuacyjnego z zastosowaniem ślepej próby.
Spanish: *Reacciones adversas y frecuencias observadas en estudios clínicos con pacientes que recibieron ivacaftor en monoterapia (un componente de Orkambi).
Polish: *Działania niepożądane oraz częstości obserwowane u pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii (składnik produktu Orkambi).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15), pero se espera que la exposición sea mayor que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów), należy jednak spodziewać się wyższej ekspozycji w porównaniu do pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4, i 4.8).