FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien an Menschen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels haben gezeigt, dass IXIARO zeitgleich mit Hepatitis A Impfstoff und Tollwutimpfstoff verabreicht werden kann.
Italian: Studi condotti sull'uomo per valutare l'efficacia e la sicurezza del medicinale (studi clinici) hanno mostrato che IXIARO può essere somministrato in concomitanza con il vaccino dell'epatite A ed il vaccino della rabbia.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo
German: Die Eltern oder Impflinge vermerkten nach jeder Impfung alle unerwünschten Ereignisse 7 Tage lang in einem Tagebuch.
Italian: I genitori o i soggetti hanno annotato gli eventi avversi su una scheda di diario per i primi sette giorni dopo ciascuna vaccinazione.
German: 6 AU (Antigeneinheiten, entsprechend einer Stärke von ≤ 460 ng ED50) inaktiviertes JapanischeEnzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (in Verozellen hergestellt), adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 mg Al3+).
Italian: 6 UA (unità antigene, corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50) di virus inattivato dell'encefalite giapponese, ceppo SA14-14-2 (prodotto su cellule Vero), adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 mg Al3+).
German: Eine Impfdosis (0,5 ml) IXIARO enthält: Japanische-Enzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (inaktiviert)1,2
Italian: 1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene: ceppo SA14-14-2 del virus dell'encefalite giapponese (inattivato)1,2 6 UA3
German: GMT [95% CI] (N)
Italian: GMT [IC 95%] (N)
German: Der Einfluss des Alters auf die Immunantwort nach Impfung mit IXIARO und JE VAX wurde als sekundärer Endpunkt in dieser aktiv kontrollierten Studie ermittelt, indem die Teilnehmer im Alter von ≥ 50 Jahren und darüber (N=262, durchschnittliches Alter 59,8) mit unter 50-Jährigen (N=605, durchschnittliches Alter 33,9) verglichen wurden.
Italian: In questo studio con controllo attivo l'effetto dell'età sulla risposta immunitaria a IXIARO e JE-VAX è stato valutato come endpoint secondario, confrontando i soggetti di età > 50 anni (N=262, età media 59,8) con quelli di età inferiore ai 50 anni (N=605, età media 33,9).
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren Frauen.
Italian: Esistono soltanto informazioni limitate relative all'uso di IXIARO in donne in gravidanza.
German: Eine Beeinträchtigung der Immunantworten wurde weder bei dem Japanische-EnzephalitisVirus (JEV) Impfstoff noch bei dem Hepatitis A Impfstoff oder dem Tollwutvirusimpfstoff festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Non si è riscontrata un'interferenza con la risposta immunitaria al virus dell'encefalite giapponese (JEV) o ai virus dell'epatite A o della rabbia (vedere paragrafo 5.1).
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Italian: Esistono soltanto informazioni limitate relative all'uso di IXIARO in donne in gravidanza o in allattamento.
German: • IXIARO hat keine präventive Wirkung gegen Infektionen, die durch andere Viren als das Japanische-Enzephalitis-Virus hervorgerufen werden.
Italian: • IXIARO non previene le infezioni provocate da virus diversi dal virus dell'encefalite giapponese.
German: Erste Dosis am Tag 0.
Italian: Prima dose il Giorno 0.
German: Die Antikörperpersistenz wurde in einer unkontrollierten Phase 3 Folgestudie untersucht, in die Testpersonen aufgenommen wurden, die eine von zwei Hauptstudien abgeschlossen und mindestens eine Dosis IXIARO erhalten hatten.
Italian: La persistenza anticorpale è stata valutata in uno studio clinico di follow-up non controllato di Fase 3, arruolando soggetti che avevano completato due studi cardine e che avevano ricevuto almeno una dose di IXIARO.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen.
Italian: Nell'eventualità in cui lei e/o il bambino soffriate di un disturbo della coagulazione, il medico può decidere di somministrare il vaccino sotto la cute (via sottocutanea).
German: Selten: ≥1/10.000, <1/1.000
Italian: Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
German: Seroprotektionsraten (SPR), definiert als neutralisierender Antikörpertiter ≥ 1:10 und geometrische Mittelwerte der Titer (GMT), sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Italian: Il tasso di sieroprotezione (SPR) definito come titolo di anticorpi neutralizzanti ≥1: 10 e la media geometrica dei titoli (GMT) sono presentati nella Tabella 11.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender IXIARO Injektionssuspension
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore IXIARO, sospensione iniettabile
German: n. v.
Italian: n.d.
German: Die Langzeitimmunogenität von IXIARO wurde in einer Teilgruppe von 181 Probanden (Intent-to-treat (ITT) Population) bis zu 24 Monate nach der ersten IXIARO Dosis und in einer Teilgruppe von 152 Probanden bis zu 36 Monate nach der ersten IXIARO Dosis ermittelt.
Italian: L'immunogenicità a lungo termine di IXIARO è stata valutata in un sottogruppo di 181 soggetti fino a 24 mesi (popolazione Intent-To-Treat, ITT) e in 152 soggetti fino al mese 36 dalla prima vaccinazione con IXIARO.
German: Es wurden 150 Kinder ohne Auffrischimpfung über drei Jahre nachbeobachtet, weitere 150 Kinder erhielten nach einem Jahr eine Auffrischimpfung (0,25 ml, wenn zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung < 3 Jahre, 0,5 ml, wenn zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung 3 Jahre alt oder älter) und wurden für weitere zwei Jahre nachbeobachtet.
Italian: 150 bambini sono stati seguiti per tre anni senza richiamo, mentre altri 150 bambini hanno ricevuto un richiamo dopo 1 anno (0,25 ml se <3 anni al momento del richiamo, 0,5 ml se di età superiore ai 3 anni) e sono stati seguiti per altri due anni.
German: Zur Prüfung der Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete klinische Studie auf den Philippinen durchgeführt, wo das JE-Virus endemisch ist.
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in uno studio clinico controllato randomizzato, in aperto, condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
German: Antikörperpersistenz (Erwachsene)
Italian: Persistenza anticorpale (adulti)
German: Geometrischer Mittelwert der Titer (N)
Italian: Media geometrica dei titoli (N)
German: Der Anteil an Probanden, der binnen 7 und binnen 28 Tagen nach der letzten Immunisierung eine Serokonversion gezeigt hatte, war bei beiden Schemata ähnlich.
Italian: La percentuale di soggetti sieroconvertiti entro il giorno 7 e il giorno 28 dopo l'ultima dose era simile per entrambe le schedule.
German: Entsprechend den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Italian: Il medicinale deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
German: Tabelle 11: Seroprotektionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer mit und ohne eine Auffrischimpfung mit IXIARO in den Monaten 12, 13, 24 und 36, Intent-to-treatPopulation
Italian: Tabella 11: Tassi di sieroprotezione e media geometrica dei titoli con e senza un richiamo di IXIARO al mese 12, 13, 24 e 36, Popolazione Intent-To-Treat
German: Anstieg der Leberenzyme
Italian: Aumento degli enzimi epatici
German: Tag 21
Italian: Giorno 21
German: 1 hergestellt in Verozellen
Italian: 1 coltivato su cellule Vero
German: Die Grundimmunisierung besteht aus zwei einzelnen Dosen von je 0,5 ml entsprechend dem folgenden konventionellen Impfschema:
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformità al seguente calendario vaccinale convenzionale:
German: Die Immunogenität von IXIARO wurde in einer offenen, unkontrollierten Studie an 200 gesunden älteren Personen im Alter von > 65 bis 83 Jahren, darunter Probanden mit stabilen chronischen Grunderkrankungen wie Hypercholesterinämie, Hypertonie, einer kardiovaskulären Erkrankung oder insulinunabhängigem Diabetes mellitus, untersucht.
Italian: L'immunogenicità di IXIARO è stata valutata in uno studio in aperto non controllato condotto su 200 anziani sani di età compresa fra (>65 e 83 anni, inclusi soggetti con condizioni sottostanti stabili, quali ipercolesterolemia, ipertensione, patologia cardiovascolare o diabete mellito non insulino-dipendente.
German: 0,5 ml Auffrischimpfung N=67
Italian: Dose di richiamo da 0,5 ml N=67
German: Erwachsene und ältere Erwachsene (> 65 Jahre)
Italian: Popolazione adulta e anziana (> 65 anni)
German: Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind den kompletten Injektionsumfang von 2 Teilimpfungen erhalten.
Italian: È importante che lei e/o il bambino portiate a compimento il ciclo vaccinale di 2 iniezioni.
German: Kinder von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Italian: Bambini da 2 mesi a < 3 anni di età
German: Geometrischer Mittelwert des Titers
Italian: Media geometrica dei titoli
German: Viele infizierte Personen entwickeln milde oder überhaupt keine Symptome.
Italian: In molti soggetti l'infezione dà luogo a sintomi lievi o è asintomatica.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für die Fertigspritze
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Anwendung von IXIARO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Co-somministrazione di IXIARO con altri vaccini
German: Antikörperpersistenz nach Auffrischimpfung (Erwachsene) In einer nicht kontrollierten, offenen Verlängerung der oben beschriebenen Auffrischimpfungsstudie wurden 67 Studienteilnehmer ungefähr 6 Jahre nach einer Auffrischimpfung zur Bestimmung des neutralisierenden JEV-Antikörpertiters nachbeobachtet.
Italian: Persistenza degli anticorpi dopo l'immunizzazione di richiamo (adulti) In un'estensione non controllata in aperto dello studio di richiamo sopra descritto, 67 soggetti sono stati seguiti al fine di determinare il titolo degli anticorpali neutralizzanti il JEV circa 6 anni dopo una dose di richiamo.
German: Verwirrtheit und Unruhe treten im Frühstadium der Erkrankung ebenfalls auf.
Italian: Nel primo stadio della malattia il paziente può anche mostrare confusione ed agitazione.
German: Hinweise zur Anwendung einer 0,25-ml-Dosis IXIARO bei Kindern unter 3 Jahren
Italian: Informazioni sulla preparazione di una dose di 0,25 ml di IXIARO, per uso in bambini di età inferiore a 3 anni
German: Intramuskuläre (IM) Anwendung.
Italian: Uso intramuscolare (i.m.
German: • Sie sollten auch nach Verabreichung von IXIARO geeignete Vorkehrungen für sich bzw. für Ihr Kind treffen, um Mückenstiche zu verhindern (geeignete Kleidung, Insektenschutzmittel, Mosquitonetz).
Italian: • Anche dopo la vaccinazione con IXIARO, lei e/o il bambino dovete adottare le precauzioni necessarie per limitare le punture di zanzare (uso di indumenti adeguati, uso di repellenti, uso di zanzariere).
German: Verglichen mit jüngeren Erwachsenen oder Kindern weisen ältere Personen in Bezug auf die Serokonversionsraten (Prozentsatz der Probanden mit PRNT50 Titer ≥1:10) und den geometrischen Mittelwerten der Titer eine geringere Immunantwort auf die Impfung auf (Tabelle 9).
Italian: I soggetti anziani hanno una risposta immunitaria al vaccino inferiore rispetto ai giovani adulti o ai bambini in termini di tassi di sieroconversione (percentuale di soggetti con PRNT50 ≥1:10) e media geometrica dei titoli anticorpali (Tabella 9).
German: Falls keine Kanüle mitgeliefert wurde, ist eine sterile Kanüle zu verwenden.
Italian: Se la confezione non contiene aghi, usare un ago sterile.
German: Serokonversionsraten und GMTs für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 0, 14, 21, 35, 56 und 365 nach der Immunisierung mit IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff gemäß einem schnellen Schema sowie IXIARO alleine nach einem konventionellen Schema (Per-Protokoll-Population)
Italian: Tassi di sieroconversione e GMT per gli anticorpi neutralizzanti il JEV al giorno 0, 14, 21, 35, 56 e 365 dopo l'immunizzazione con IXIARO e il vaccino inattivato della rabbia secondo una schedula rapida e con il solo IXIARO secondo una schedula convenzionale (popolazione Per Protocol)
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 waren 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, N=116) nach 6 Monaten und 58,3% nach 12
Italian: Percentuali dei soggetti con PRNT50≥1:10 erano dell'82,8% (IC 95%: 74,9, 88,6, N=116) al mese 6 e del 58,3% al mese 12 (IC 95%: 49,1, 66,9, N=115).
German: Übelkeit, grippeähnliche Beschwerden, Fieber, andere Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz)
Italian: Nausea, malattia simil-influenzale, febbre, altre reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento, indurimento, gonfiore, prurito)
German: Monat 24
Italian: Mese 24
German: 2 Monate< 6 Monate
Italian: 2 mesi<6 mesi
German: Schnelles Immunisierungsschema (Erwachsene)
Italian: Immunizzazione con schedula rapida (adulti)
German: Unvollständige Grundimmunisierung (Erwachsene) Die Immunogenität von Auffrischimpfungen wurde in einer Studie nach folgenden unterschiedlichen Impfschemen untersucht: 2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 oder 1x6 mcg: N=117.
Italian: L'immunogenicità delle dosi di richiamo è stata determinata anche nello studio che ha esaminato la persistenza dell'immunità dopo differenti regimi di immunizzazione primaria (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 o 1x6 mcg: N=117).
German: IXIARO darf nicht verwendet werden, wenn die Blisterfolie nicht intakt oder die Verpackung beschädigt ist.
Italian: Non usare se la pellicola protettiva del blister non è intatta o se la confezione è danneggiata.
German: Falls IXIARO gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten diese mit verschiedenen Spritzen an gegenüberliegenden Injektionsstellen verabreicht werden.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di IXIARO con altri vaccini iniettabili, la somministrazione deve avvenire mediante siringhe separate in siti opposti.
German: IXIARO hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: IXIARO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Die Immunogenität von IXIARO nach Anwendung des schnellen Impfschemas wurde in einer randomisierten, beobachterverblindeten Phase-3-Studie untersucht.
Italian: L'immunogenicità di IXIARO somministrato mediante schedula rapida è stata valutata in uno studio di Fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore.
German: • die erste Teilimpfung am Tag 0
Italian: • una prima dose mediante iniezione il Giorno 0
German: In einer unkontrollierten, offenen, Phase 3 Studie wurde 15 Monate nach Grundimmunisierung eine einzelne 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung verabreicht.
Italian: In uno studio non controllato, di Fase 3, in aperto, è stata somministrata una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) di IXIARO al mese 15 dall'immunizzazione primaria.
German: Daten zur Langzeitseroprotektion nach einer ersten Auffrischimpfung innerhalb von 12-24 Monaten nach der Grundimmunisierung weisen darauf hin dass im Falle einer möglichen JEV- Exposition 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung erfolgen sollte.
Italian: I dati di sieroprotezione a lungo termine a seguito di una prima dose di richiamo somministrata 12 - 24 mesi dopo l'immunizzazione primaria suggeriscono che un secondo richiamo deve essere somministrato 10 anni dopo la prima dose di richiamo, prima della potenziale esposizione a JEV.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Serokonversionsraten von IXIARO und JE VAX bei Teilnehmern unter 50 Jahren verglichen mit Teilnehmern 50 Jahre und älter am Tag 28 oder Tag 56 nach der Impfung.
Italian: Non si è rilevata alcuna differenza significativa fra i tassi di sieroconversione di IXIARO e JE-VAX nei soggetti di età <50 anni rispetto ai pazienti di età ≥50 anni in 28a o in 56a giornata dopo la vaccinazione.
German: Tag 56
Italian: Giorno 56
German: Tabelle 6: Serokonversionsraten (SKR) und Geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) 4 Wochen nach einer einzelnen 6 mcg IXIARO-Auffrischimpfung bei Probanden mit PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 bedeutet, dass ein Proband nicht länger serokovertiert ist), verabreicht 11 Monate oder 23 Monate nach empfohlener Grundimmunisierung (2x6 mcg) oder nach unvollständiger Grundimmunisierung (1x6 mcg) (ITT Population)
Italian: Tabella 6: Tasso di sieroconversione (SCR) e GMT a quattro settimane dopo una singola dose di richiamo da 6 mcg somministrata nei soggetti con PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa che un soggetto non è più sieroprotetto) al mese 11 o al mese 23 dalla immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) o dalla immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) con IXIARO (popolazione ITT)
German: Immunogenität und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus Nichtendemieländern Die Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde bei einer Zwischenauswertung einer laufenden unkontrollierten und unverblindeten Studie analysiert, an der gesunde männliche und weibliche Probanden in den USA, Europa, Australien teilnehmen, die eine Reise in ein JEV-Endemieland planen.
Italian: Immunogenicità e sicurezza in bambini e adolescenti da paesi non endemici La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in un'analisi di uno studio clinico non controllato e in aperto, eseguito negli Stati Uniti, in Europa e in Australia, in soggetti sani di ambo i sessi che intendevano viaggiare in zone endemiche per il JEV.
German: IXIARO ist angezeigt bei Personen, die auf Reisen oder beruflich dem Risiko einer Infektion ausgesetzt sind.
Italian: L'utilizzo di IXIARO è consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio o a causa del loro lavoro.
German: In einer weiteren offenen Phase 3 Studie wurde die Immunantwort bis zu 24 Monate nach Grundimmunisierung ermittelt.
Italian: In un altro studio di follow-up, di Fase 3, in aperto, è stata determinata la persistenza degli anticorpi fino a 24 mesi dopo la vaccinazione primaria.
German: Hinweise zur Herstellung einer 0,25-ml-Dosis für Kinder von 2 Monaten bis < 3 Jahren, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione di una dose di 0,25 ml per i bambini fra 2 mesi e < 3 anni di età, vedere il paragrafo 6.6.
German: Seroprotektionsrate (Rate der Studienteilnehmer mit
Italian: Popolazione Intent-To-Treat Tasso di sieroprotezione (tasso dei soggetti con
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die zweite Impfung der Grundimmunisierung bis zu 11 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden kann.
Italian: I risultati indicano che la seconda iniezione della serie di immunizzazione primaria può essere somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose.
German: Monat 12 Monat 13
Italian: Mese 12 Mese 13
German: Es gab keine signifikanten Alterseinflüsse auf die GMT in der IXIARO-Gruppe.
Italian: L'età non ha influito in maniera significativa sulla media geometrica dei titoli nel gruppo cui è stato somministrato IXIARO.
German: In Hinblick auf den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) und die Serokonversionsraten für neutralisierende JEVAntikörper wurden keine Interferenzen festgestellt (Tabelle 8).
Italian: Non è stata osservata alcuna interferenza a livello di media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) e tassi di sieroconversione per gli anticorpi neutralizzanti il JEV (Tabella 8).
German: Auffrischimpfung (Kinder und Jugendliche)
Italian: Dose di richiamo (bambini e adolescenti)
German: Monat 7
Italian: Mese 7
German: Erbrechen, Hautausschlag, Veränderung der Lymphknoten, Migräne (hämmernde Kopfschmerzen, oft von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit begleitet), Benommenheit bzw. Schwindelgefühl, Vertigo (Drehschwindel), Durchfall, Bauchschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Muskelsteifigkeit, Gelenkschmerz, Kraftlosigkeit, abnormale Leberwerte (erhöhte Leberenzyme)
Italian: vomito, eruzione cutanea, alterazioni dei linfonodi, emicrania (mal di testa pulsante spesso accompagnato da nausea e vomito e sensibilità alla luce), capogiri, vertigini (sensazione di giramento di testa), diarrea, dolore addominale, sudorazione eccessiva, prurito, brividi, sensazione generale di malessere, rigidità muscolo scheletrica, dolore articolare, debolezza, risultati anomali degli esami di laboratorio per il fegato (aumento degli enzimi del fegato)
German: Wie ist IXIARO aufzubewahren?
Italian: Come conservare IXIARO
German: IXIARO ist ein Impfstoff gegen das Virus, das Japanische Enzephalitis hervorruft.
Italian: IXIARO è un vaccino che agisce contro il virus dell'encefalite giapponese.
German: Gelegentlich: Muskuloskelettale Steifigkeit, Arthralgie Selten: Schmerzen in einer Extremität
Italian: Non comune: rigidità muscoloscheletrica, atralgia Raro: dolore alle estremità
German: IXIARO darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Italian: IXIARO non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
German: Monat 24 Monat 36
Italian: Mese 24 Mese 36
German: Schnelles Schema (N)
Italian: Schedula rapida (N)
German: 3 Jahre< 12 Jahre
Italian: 3 anni< 12 anni
German: Entfernen Sie das überschüssige Volumen aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben bis auf die Höhe der roten Linie auf dem Spritzenzylinder schieben (roter Hinweispfeil, siehe Abbildung 1).
Italian: Premere lo stantuffo della siringa fino al bordo della linea rossa contrassegnato sul corpo della siringa, indicato da una freccia di colore rosso (vedere Figura 1)*, per eliminare il volume in eccedenza.
German: Die Fertigspritze kann sofort verwendet werden.
Italian: La siringa preriempita è pronta per l'uso.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili
German: Hinweise zur Anwendung einer 0,5-ml-Dosis IXIARO bei Personen ab 3 Jahren
Italian: Informazioni sulla somministrazione di una dose di 0,5 ml di IXIARO a soggetti a partire da 3 anni di età
German: Die Untersuchung der Immunogenität in einer Untergruppe des Studienkollektivs umfasste die Bestimmung der Serokonversionsrate (SKR, definiert als Titer neutralisierender JEV-Antikörper ≥ 1:10), des Anteils der Studienteilnehmer, bei denen der Antikörpertiter mindestens um das Vierfache anstieg, sowie des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) an Tag 56 und in Monat 7, jeweils in Abhängigkeit von der Dosis und Altersgruppe.
Italian: La valutazione dell'immunogenicità è stata eseguita in un sottogruppo della popolazione in studio e ha incluso la determinazione del tasso di sieroconversione (SCR), definito come titolo anticorpale neutralizzante il JEV > 1:10, la percentuale dei soggetti che ha conseguito un aumento almeno quadruplo dei titoli anticorpali e la media geometrica dei titoli (GMT) al Giorno 56 e al Mese 7, per dose e per fascia d'età.
German: Monat 36
Italian: Mese 36
German: Häufig: ≥1/100, <1/10
Italian: Comune: ≥ 1/100, < 1/10
German: Konventionelles Schema (N)
Italian: Schedula convenzionale (N)
German: Herzrasen, schneller Herzschlag, Atembeschwerden, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln), Nesselausschlag, Hautrötung, Schmerz im Arm oder Bein, Abnahme der Blutplättchen, Entzündung der Nerven, Schwellung der Gliedmaßen oder Knöchel, Geschmacksstörung, Anschwellen der Augenlider, Ohnmacht
Italian: palpitazioni, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratoria, anomala sensibilità della pelle (ad esempio formicolio), orticaria, arrossamento della pelle, dolore alle gambe o alle braccia, carenza di piastrine, infiammazione dei nervi, gonfiore degli arti e delle caviglie, alterazione del gusto, gonfiore palpebrale, svenimento