FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monikansallisessa 2NN tutkimuksessa välittömästi vapautuvalla Viramune-valmisteella tehtiin 1077 potilaan farmakokineettinen populaatio-alatutkimus, jossa 391 potilaista oli naisia.
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN z zastosowaniem produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, w tym 391 kobiet.
Finnish: Kun metadonia saaville potilaille aloitetaan Viramunehoito, heitä pitää tarkkailla mahdollisesti ilmenevien vieroitusoireiden vuoksi ja metadoniannosta muuttaa vastaavasti.
Polish: Pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące metadonem, u których rozpoczyna się leczenie produktem Viramune, należy obserwować w celu wykrycia objawów odstawiennych i należy u nich skorygować odpowiednio dawkę metadonu.
Finnish: 85 potilasta (ikä 3-< 18 v) sai joko painon tai kehon pinta-alan mukaan määritettyjä annoksia välittömästi vapautuvaa Viramune-hoitoa vähintään 18 viikon ajan, minkä jälkeen potilaat siirtyivät käyttämään Viramune-depottabletteja (2 x 100 mg, 3 x 100 mg tai 1 x 400 mg kerran vuorokaudessa) yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa 10 vuorokauden ajan.
Polish: 85 pacjentów (w wieku 3 do < 18 lat) przyjmowało dawki produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu ,dostosowane w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała przez co najmniej 18 tygodni, a następnie leczenie zmieniano na produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu (2 x 100 mg, 3 x 100 mg lub 1 x 400 mg raz na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 10 dni.
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen yliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, nokkosihottuma), lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, anafylaktinen reaktio
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, reakcje anafilaktyczne
Finnish: 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille suositeltu annos on 4 mg/kg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan ja sen jälkeen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Dla pacjentów w wieku 8 lat i starszych zalecana dawka to 4 mg/kg mc. jeden raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Finnish: Nevirapiini AUC  1,20 Nevirapiini Cmax  1,20
Polish: AUC newirapiny  1,20 Cmax newirapiny  1,20
Finnish: - Muut aineet ovat: - karbomeeri, - metyyliparahydroksibentsoaatti, - propyyliparahydroksibentsoaatti, - sorbitoli, - sakkaroosi, - polysorbaatti 80, - natriumhydroksidi ja - vesi.
Polish: - Pozostałe składniki to: karbomer, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sorbitol, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), oraz woda.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät jo välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalisuspensiota, voivat siirtyä käyttämään depottabletteja ilman hoidon aloitusjaksoa.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują już tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesinę doustną, mogą zmienić leczenie na lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu bez zachowania okresu wstępnego.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta depotmuotoisen Viramune-valmisteen farmakokinetiikkaan on arvioitu tutkimuksessa 1100.1486.
Polish: Wpływ płci na właściwości farmakokinetyczne produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu badano w badaniu 1100.1486.
Finnish: Nevirapiini kuuluu HIV lääkeaineluokkaan nimeltä ei-nukleosidi-rakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t).
Polish: Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000)
Polish: Częstość występowania określono się za pomocą konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko
Finnish: Lääkevalmisteet terapeuttisen alueen mukaan
Polish: Produkty lecznicze według obszarów terapeutycznych
Finnish: Viikko 48 (ka.) n = 419
Polish: tydzień (średnia) n=419
Finnish: Potilaiden, jotka keskeyttävät nevirapiinin käytön pidemmäksi ajaksi kuin 7 päiväksi, pitää aloittaa uudelleen suositellulla annostuksella noudattaen kahden viikon aloitusjaksoa, jolloin käytetään välittömästi vapautuvaa Viramune-valmistetta.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.
Finnish: Tämä johtuu mäkikuisman lääkevalmistemetaboliaa ja/tai kuljetusproteiineja indusoivasta vaikutuksesta.
Polish: Wiąże się to z indukcją enzymów metabolizujących produkt leczniczy i (lub) białek transportowych przez dziurawiec.
Finnish: Ensimmäiset 18 viikkoa nevirapiinihoidossa ovat kriittistä aikaa, jolloin potilaita pitää seurata tarkasti, mahdollisesti ilmaantuvien vakavien ja hengenvaarallisten ihoreaktioiden (mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)) sekä vakavan hepatiitin /maksan vajaatoiminnan varalta.
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia newirapiną stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają ścisłego nadzoru w celu wykluczenia możliwości wystąpienia ciężkich i mogących stanowić zagrożenie dla życia reakcji skórnych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN)) i ciężkiego zapalenia lub niewydolności wątroby.
Finnish: Lapsipotilaille tarvittavan Viramune oraalisuspension (50 mg/5 ml) määrän laskeminen kehon pintaalan perusteella annoksella 150 mg/m
Polish: Przeliczenie objętości produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci, biorąc pod uwagę wskaźnik powierzchni ciała 150 mg/m2 pc.:
Finnish: Ribaviriini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä, eikä toksisuustutkimuksissa ole saatu näyttöä ribaviriinin maksaentsyymejä indusoivasta vaikutuksesta.
Polish: Rybawiryna nie hamuje enzymów cytochromu P450, nie występują także żadne dowody pochodzące z badań nad toksycznością mówiące o tym, że rybawiryna indukuje enzymy wątrobowe.
Finnish: Jos potilaalla on väsymystä, hänen on vältettävä vaarallisia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Finnish: Viramune-valmistetta on saatavissa myös 200 mg tabletteina yli 16-vuotiaille potilaille tai vanhemmille lapsille, erityisesti niille, jotka painavat vähintään 50 kg tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 m
Polish: Viramune jest również dostępny w postaci tabletek 200 mg, przeznaczonych dla pacjentów w wieku od 16 lat lub dla dzieci starszych, zwłaszcza młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg lub u których wskaźnik BSA wynosi powyżej 1,25 m
Finnish: Seuraa aina huolellisesti lapsesi lääkärin antamia ohjeita.
Polish: Należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Viramune należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Useimmin havaitut poikkeavuudet laboratoriokokeissa ovat kohonneet arvot maksan toimintakokeissa, mukaan lukien ALAT, ASAT, GT, kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi.
Polish: Najczęściej obserwowane nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych: podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby, w tym AlAT, AspAT, GGTP, bilirubiny całkowitej i fosfatazy zasadowej.
Finnish: Taulukko 3: Tutkimuksen 1100.1486 tulokset viikolla 48 lähtötilanteen viruskuorman mukaan* Vasteen saaneet/kaikki potilaat (%)
Polish: Tabela 3: Wyniki badania 1100.1486 po 48 tygodniach w zależności od wiremii poczatkowej * Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie /liczba ogółem (%)
Finnish: Tenofoviiri 300 mg kerran vuorokaudessa
Polish: Tenofowir 300 mg na dobę
Finnish: Heille pitää kertoa, että hepatiittiin viittaavien oireiden ilmaantuessa pitää nevirapiinihoito keskeyttää ja hakeutua välittömästi lääkärin tutkimuksiin, joiden tulisi sisältää maksan toimintakokeet.
Polish: Należy ich także poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zapalenie wątroby, powinni przerwać przyjmowanie newirapiny i bezzwłocznie poddać się ocenie lekarskiej, w tym wykonać testy czynności wątroby.
Finnish: On toksisia vaikutuksia, jotka vaativat Viramune-hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Polish: Mogą wystąpić objawy toksyczności wymagające przerwania stosowania produktu Viramune (patrz punkt 4.4).
Finnish: Metaboliitti 14-OH klaritromysiini AUC  1,42 (1,16-1,73) Metaboliitti 14-OH klaritromysiini Cmin  0 (0,68-1,49) Metaboliitti 14-OH klaritromysiini Cmax  1,47 (1,21-1,80)
Polish: AUC metabolitu 14-OH klarytromycyny  1,42 (1,16-1,73) Cmin metabolitu 14-OH klarytromycyny  0 (0,68-1,49) Cmax metabolitu 14-OH klarytromycyny  1,47 (1,21-1,80)
Finnish: Valkosolujen vähenemistä (granulosytopeniaa) saattaa esiintyä, mikä on yleisempää lapsilla.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u dzieci.
Finnish: Noudata varovaisuutta, jos ajat autoa tai käytät työkaluja tai koneita.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viramune
Polish: Viramune a inne leki
Finnish: Yksi purkki sisältää 90 depottablettia.
Polish: Butelki zawierają 90 tabletek.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen väsymys
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie
Finnish: Tutkimukseenottovaiheessa potilaiden CD4-solujen määrät olivat naisilla < 250 solua/mm
Polish: Do badania włączano pacjentów z liczbą CD4 < 250 komórek/mm
Finnish: Tämän jälkeen lapsi saa Viramune-depottabletteja kerran vuorokaudessa, ja lapsen lääkäri määrittää sopivan annoksen ja depottabletin vahvuuden joko lapsen painon tai kehon pintaalan perusteella.
Polish: Następnie leczenie dziecka zostanie zmienione na Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, a lekarz określi odpowiednią dawkę oraz moc tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie masy ciała dziecka lub powierzchni ciała dziecka.
Finnish: Hedelmällisyys Lisääntymistutkimuksissa nevirapiini vähensi rottien hedelmällisyyttä.
Polish: Płodność W badaniach toksykologii reprodukcyjnej obserwowano dowody na osłabienie płodności u szczurów.
Finnish: Depottabletin koko on noin 9,3 x 19,1 mm, ja sen toisella puolella on merkintä V04 ja toisella puolella yhtiön logo.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu o wymiarach około 9,3 x 19,1 mm, z wytłoczonym symbolem V04 po jednej stronie oraz logo firmy po drugiej stronie.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 460 aikuista, jotka käyttivät kahta nukleosidianalogia ja ainakin yhtä proteaasin estäjää ja joiden HIV-1 RNA -pitoisuus plasmassa oli ollut alle 200 kopiota/ml ainakin edeltävien kuuden kuukauden ajan ennen proteaasin estäjän vaihtoa Viramune-valmisteeseen (155 potilasta), efavirentsiin (156) tai abakaviiriin (149).
Polish: W badaniu przypisano losowo 460 dorosłych, którzy przyjmowali dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy oraz co najmniej jeden inhibitor proteazy (PI) oraz, u których stężenie HIV-1 RNA w osoczu było mniejsze niż 200 kopii/ml przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy i zmieniono lek z PI na produkt Viramune (155 pacjentów), efawirenz (156) lub abakawir (149).
Finnish: Maksan toimintakokeissa on raportoitu poikkeavia arvoja nevirapiinin käytön yhteydessä, joissain tapauksissa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby były opisywane w przypadku leczenia newirapiną, w niektórych przypadkach już w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Finnish: Viramune-depottablettihoidolla havaittuja ruokailusta riippuvia eroja nevirapiinin farmakokinetiikassa ei pidetä kliinisesti merkitseviä.
Polish: Różnica pod względem właściwości farmakokinetycznych newirapiny w przypadku podawania produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo lub z posiłkiem nie jest uznawana za klinicznie istotną.
Finnish: Apuaineet: sisältää sakkaroosia, sorbitolia, metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia (lisätietoja pakkausselosteessa)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: w tym sacharoza, sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu (szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta)
Finnish: Taulukossa 3 esitetään tutkimuksen 1100.1486 tulokset viikolla 48 (satunnaistamisen jälkeen) lähtötilanteen viruskuorman mukaan.
Polish: Tabela 3 przedstawia wyniki badania 1100.1486 (po randomizacji) po 48 tygodniach w zależności od wiremii początkowej.
Finnish: Depotmuotoisen Viramune-hoidon kliininen teho perustuu 48 viikon tietoihin satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta vaiheen 3 kaksoislumetutkimuksesta potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa (VERxVE-tutkimus, 1100.1486) sekä 24 viikon tietoihin satunnaistetusta avoimesta tutkimuksesta potilailla, jotka siirtyivät välittömästi vapautuvasta Viramune-tablettihoidosta kahdesti vuorokaudessa Viramune-depottablettihoitoon kerran vuorokaudessa (TRANxITION-tutkimus,
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu opiera się na danych z okresu 48 tygodni, z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, podwójnie maskowanego badania klinicznego III fazy (VERxVE - badanie 1100.1486) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz danych z okresu 24 tygodni z randomizowanego badania klinicznego metodą otwartej próby u pacjentów, u których leczenie zmieniono z produktu Viramune tabletki o natychmiastowym uwalnianiu podawanego dwa razy na dobę na produkt Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu podawany raz na dobę (TRANxITION - badanie 1100.1526).
Finnish: Nevirapiini Cmin  1,07
Polish: Cmin newirapiny  1,07
Finnish: Käytettäessä 200 mg kerta-annosta nevirapiinin huippupitoisuus plasmassa oli 2  0,4 g/ml (7,5 M) 4 tunnissa.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 200 mg newirapiny maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 2  0,4 μg/ml (7,5 μM) było osiągane po 4 godzinach.
Finnish: Viramune-valmisteeseen liittyvää ihottumaa ei pidä hoitaa prednisonilla.
Polish: W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu.
Finnish: Käyttöohjeet:
Polish: Instrukcje dotyczące podawania:
Finnish: Nevirapiinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa oli 2 060 ng/ml mitattuna 24,5 tuntia (keskiarvo) 400 mg Viramunedepottablettien ottamisen jälkeen.
Polish: Średnie maksymalne stężenie newirapiny w osoczu wynosiło 2060 ng/ml mierzone po średnim czasie 24,5 godziny po podaniu produktu Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Nevirapiinin keskimääräinen EC50-arvo (50 % estävä pitoisuus) ryhmäpaneelin M HIV-1-isolaattien tyyppejä A, B, C, D, F, G ja H ja kiertäviä rekombinanttimuotoja (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG ja CRF12_BF vastaan ihmisen alkion munuaisten 293-soluissa oli 63 nM. Paneelissa, jossa oli 2923 vallitsevasti alatyypiltään B HIV-1-isolaattia, keskimääräinen EC50-arvo oli 90 nM.
Polish: W badaniach 293 komórek nerkowych z ludzkiego zarodka mediana wartości EC50 (stężenie 50% hamowania) newirapiny wynosiła 63 nM w stosunku do izolowanych linii z grupy M HIV-1 z kladów A, B, C, D, F, G, i H oraz krążących postaci rekombinowanych (ang. circulating recombinant formsCRF), CRF01_AE, CRF02_AG oraz CRF12_BF.
Finnish: Tämä rohdos saattaa estää Viramune-valmisteen vaikutuksen.
Polish: Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.
Finnish: Vähintään 3-vuotiaat lapset ja nuoret
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież
Finnish: Lapsi voi ottaa Viramune 400 mg depottabletteja, jos hän
Polish: Lek Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany przez dzieci, jeśli:
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Polish: Opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia:
Finnish: 3 (6,3 % verrattuna 1,2 %:iin).
Polish: 3 (6,3% wobec
Finnish: Nevirapiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu kerta-annostutkimuksessa (tutkimus 1100.1485), jossa 17 tervettä vapaaehtoista käytti depotmuotoista Viramune-hoitoa.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne newirapiny zostały zbadane po podaniu dawki pojedynczej (badanie 1100.1485) produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu u 17 zdrowych ochotników.
Finnish: Metadoni AUC  0,40 (0,31 - 0,51) Metadoni Cmin ND Metadoni Cmax  0,58 (0,50 - 0,67)
Polish: AUC metadonu  0,40 (0,31-0,51) Cmin metadonu NW Cmax metadonu  0,58 (0,50-0,67)
Finnish: Kirjallisuudessa raportoidut 20 HIV-infektoituneen potilaan tiedot viittaavat siihen, että vakaan tilan huippupitoisuus on 5,74 g/ml (5,00-7,44), pienin pitoisuus 3,73 g/ml (3,20 - 5,08) ja AUC 109 h*g/ml (96,0-143,5) potilailla, jotka saivat nevirapiinia 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Z doniesień literaturowych wynika, że u 20 pacjentów zarażonych HIV po podaniu leku w dawce 200 mg/dobę, stężenie maksymalne newirapiny w stanie równowagi wynosiło 5,74 μg/ml (5,00-7,44) i stężenie minimalne 3,73 μg/ml (3,20-5,08), przy wartości AUC 109,0 h·μg/ml (96,0143,5).
Finnish: Kun Viramune-valmistetta on käytetty yhdistelmähoitona muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa, seuraavia haittatapahtumia on myös raportoitu: - punasolujen tai verihiutaleiden väheneminen - haimatulehdus - ihon tuntoherkkyyden väheneminen tai häiriöt.
Polish: W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zanotowano również następujące objawy: - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi - zapalenie trzustki - obniżone lub nietypowe odczucia skórne.
Finnish: Kuitenkin joillakin potilaista ihottuma, joka ilmenee rakkuloina, voi olla vaikea tai hengenvaarallinen (Stevens-Johnsonin syndrooma tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) ja kuolemantapauksia on todettu.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.
Finnish: Viramune-oraalisuspensio sisältää 162 mg/ml sorbitolia.
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 162 mg sorbitolu na ml.
Finnish: 3 tai aikuisille miespotilaille, joiden CD4-solujen määrä on yli 400 solua/mm
Polish: 3 i dorosłych mężczyzn z liczbą limfocytów CD4 większą niż 400 komórek/mm
Finnish: Sen jälkeen lapsesi siirtyy ottamaan lääkettä 2 kertaa vuorokaudessa ja lapsesi lääkäri päättää oikeasta annoksesta perustuen joko lapsesi painoon tai kehon pinta-alaan.
Polish: Następnie dziecko zostanie przestawione na dawkowanie dwa razy na dobę i lekarz prowadzący określi dawkowanie biorąc pod uwagę masę ciała i wskaźnik powierzchni ciała.
Finnish: ** Mukaan lukien seurannan epäonnistuminen, suostumuksen peruuttaminen, huono hoitomyöntyvyys, riittämätön teho, raskaus ja muut syyt.
Polish: ** Obejmuje pacjentów utraconych podczas obserwacji, wycofujących zgodę na udział w badaniu, nieprzestrzegających zaleceń, u których brak skuteczności, pacjentki ciężarne oraz pozostałych.
Finnish: Aikuisten annos on 20 ml (200 mg) kerran vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 14 vuorokauden ajan ("aloitusjakso").
Polish: Zwykle u osób dorosłych stosuje się dawkę 20 ml (200 mg) jeden raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny).
Finnish: Nevirapiinin käyttö pitää keskeyttää pysyvästi kaikilla potilailla, joille kehittyy yliherkkyysreaktio (ihottuma, jolle on ominaista yleisoireet, sekä sisäelimiin liittyvät löydökset kuten hepatiitti, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta) ks. kohta 4.4.
Polish: Należy na stałe przerwać podawanie newirapiny u każdego pacjenta, u którego wystąpi reakcja nadwrażliwości (charakteryzująca się wysypką z objawami ogólnymi, oraz wpływem na narządy wewnętrzne, co powoduje zaburzenia, takie jak zapalenie wątroby, eozynofilia, granulocytopenia i zaburzenia czynności nerek), patrz punkt 4.4.
Finnish: Viramune-oraalisuspensio on nestemäisessä suspensiomuodossa ja tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi.
Polish: Lek Viramune zawiesina doustna ma postać płynnej zawiesiny i należy go przyjmować wyłącznie doustnie.
Finnish: Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta): - maksatulehdus (hepatiitti) - punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia)
Polish: Rzadko(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zapalenie wątroby zmniejszonaliczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Finnish: Jos ilmenee yliherkkyysreaktio, jolle on ominaista ihottuma ja yleisoireina kuume, nivelkivut, lihaskivut ja imusolmukkeiden suurentuminen sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä kuten hepatiitti, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta, nevirapiinin käyttö pitää pysyvästi lopettaa eikä käyttöä saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.3).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości charakteryzującej się wysypką z objawami ogólnymi, takimi jak gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, powiększenie węzłów chłonnych, a także wpływem na narządy wewnętrzne, co powoduje zapalenie wątroby, eozynofilię, granulocytopenię i zaburzenia czynności nerek, należy zaprzestać całkowicie leczenia newirapiną i nigdy nie wznawiać leczenia tym lekiem (patrz punkt 4.3).
Finnish: Viramune-depottablettien 100 mg vahvuuden keskinäisestä vaihdettavuudesta 400 mg vahvuuteen ei ole tietoja, joten aikuisten ei pidä käyttää 100 mg depottabletteja.
Polish: Brak danych dotyczących wymiennego stosowania produktu Viramune tabletki u przedłużonym uwalnianiu w dawce 100 mg w porównaniu do tabletek o przedłużonym uwalnianiu 400 mg, zatem dorośli nie powinni przyjmować tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 100 mg.
Finnish: Imetys Nevirapiini läpäisee nopeasti istukan ja erittyy äidinmaitoon.
Polish: Karmienie piersią Newirapina łatwo przenika przez barierę łożyskową i jest wykrywana w mleku matki.
Finnish: Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, depomedroksiprogesteroniasetaattia (DMPA) lukuun ottamatta, ei saa käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä Viramune-valmistetta saavilla naisilla, koska nevirapiini saattaa pienentää näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksia.
Polish: Hormonalne metody kontroli urodzeń inne niż octan depomedroksyprogesteronu (DMPA) nie powinny być stosowane jako jedyna metoda antykoncepcji u kobiet przyjmujących Viramune, gdyż newirapina może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu.
Finnish: Tutkimuksessa kerättiin prospektiivisesti tietoa mahdollisista maksatapahtumien oireista.
Polish: Dane o potencjalnych objawach dotyczących wątroby w tym badaniu zbierano prospektywnie.
Finnish: Niillä antiretroviraalihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksahaittavaikutuksia.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawani terapii przeciwretrowirusowej są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony wątroby.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ
Finnish: Käytettäessä laskimonsisäistä annostelua terveillä aikuisilla, nevirapiinin jakaantumistilavuus (Vd) oli 1,21  0,09 l/kg viitaten siihen, että nevirapiini jakaantuu ihmisissä laajasti kudoksiin.
Polish: W następstwie podania dożylnego zdrowym dorosłym, objętość dystrybucji (Vdss) newirapiny wynosiła 1,210,09 l/kg, wskazując na szeroką dystrubucję w tkankach człowieka.
Finnish: Viramune-valmistetta on saatavana myös nestemäisessä muodossa oraalisuspensiona.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci płynnej jako zawiesina doustna.
Finnish: Maksa-arvoja pitää seurata potilailta, joilla on hepatiittiin ja/tai yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita.
Polish: Należy przeprowadzać kontrolne badania czynności wątroby, gdy u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe mogące wskazywać na zapalenie wątroby i (lub) reakcje nadwrażliwości.