FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Perifériás neuropathia eseteit jelentették leflunomid-kezelésben részesülő betekegnél.
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid ratiopharm, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomide ratiopharm átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid ratiopharm izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Leflunomide ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid ratiopharm se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro:
Hungarian: Milyen a Leflunomide ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 6 mm.
Hungarian: Szoptatás alatt a Leflunomide ratiopharm nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
Hungarian: Szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatás A771726 ismételt dózisai után a cefaklor átlagos Cmax- és AUC-értéke emelkedett (1,43-szoros és 1,54-szoros), ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo OAT3-inhibitor.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax cefaklorja za 1,43-krat in njegove povprečne AUC za 1,54-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira OAT3.
Hungarian: Mit tartalmaz a Leflunomide ratiopharm
Slovenian: Kako jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törővonal van.
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm in zarezo za prelom na eni strani tablete.
Hungarian: folyamatos peritoneális dialízisben (CAPD) részesülő 3-3 betegnek a leflunomidot egyszeri 100 mg-os orális adagban adták.
Slovenian: Leflunomid so aplicirali v enkratnem peroralnem 100-mg odmerku 3 hemodializnim bolnikom in 3 bolnikom na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD).
Hungarian: OLTÁSOK
Slovenian: Cepljenje
Hungarian: A kérelmező a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta (10 és 20 mg) formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki belih, okroglih tablet (10 in 20 mg).
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes kezelés után jelentkezik.
Slovenian: Zdravilo navadno prične učinkovati po štirih do šestih tednih.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás is, ami segíti az artritisz tüneteinek leküzdését.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri nadzoru simptomov artritisa.
Hungarian: A gyógyszer hatása akár hat hónapig is eltarthat.
Slovenian: Učinki zdravila se lahko nato v nadaljnjih šestih mesecih še izboljšajo.
Hungarian: A javasolt fenntartó adag reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél 10-20 mg naponta egyszer, artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél pedig 20 mg naponta egyszer.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 10 do 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ter 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide ratiopharm alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: 2010. november 29-én az Európai Bizottság a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. novembra 2010.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide ratiopharm hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ot aktív reumatoid artritiszben (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív aktív artritisz pszoriatikában (vörös, pikkelyszerű bőrkiütéseket és az ízületek gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide ratiopharm se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži ter vnetje sklepov).
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide ratiopharm.
Hungarian: Mivel a Leflunomide ratiopharm generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-mal történő kezelés első három napjában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, ezután egy fenntartó adag alkalmazása következik.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide ratiopharm se začne z „udarnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi jemanje vzdrževalnega odmerka.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide ratiopharm preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát dehidrogenáznak" nevezett enzim gátlásával éri el.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotat-dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-mal történő kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide ratiopharm mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Leflunomide ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Arava-val.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Slovenian: Zdravilo zmanjšuje vnetje tako, da zmanjša tvorjenje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki so vzrok za vnetje.
Hungarian: Mivel a Leflunomide ratiopharm generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Arava nevű referenciagyógyszerrel.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide ratiopharm alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide ratiopharm?
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm „generikus gyógyszer".
Slovenian: Leflunomide ratiopharm je „generično zdravilo".
Hungarian: Az orvosnak a Leflunomide ratiopharm felírása előtt, valamint a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májértékeinek, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.
Slovenian: Zdravnik mora opraviti krvne preiskave za pregled delovanja jeter, števila belih krvnih celic in krvnih ploščic, preden predpiše zdravilo Leflunomide ratiopharm in nato v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Hungarian: A bizottság javasolta a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Leflunomide ratiopharm izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Leflunomide ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide ratiopharm
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide ratiopharm forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide ratiopharm odobreno?
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az ALT-szint megemelkedése esetén a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih izločanja učinkovine v primeru povišanih vrednosti ALT.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja / használja, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki bi lahko predpisovali zdravilo Leflunomid Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmények (pl. metotrexát) esetén.
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepatotoksičnost ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDdisease-modifying antirheumatic drug) (na primer metotreksat).
Hungarian: • Alkalmazási előírás • Orvosoknak szóló tájékoztató
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika.
Hungarian: kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
Slovenian: Nevarnosti, povezane s kombiniranim, zlasti dolgoročnim zdravljenjem, niso znane.
Hungarian: Élő, gyengített vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Slovenian: Vendar cepljenje z živim oslabljenim cepivom ni priporočljivo.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Hungarian: A tuberculosis kockázatát mérlegelni kell.
Slovenian: Potrebno je upoštevati tveganje za pojav tuberkuloze.
Hungarian: • ha Önnél nagyon alacsony a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
Slovenian: - če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija).
Hungarian: Buborékcsomagolás: 18 hónap.
Slovenian: omoti: 18 mesecev.
Hungarian: Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
Slovenian: To potrdite s krvno preiskavo.
Hungarian: • ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
Slovenian: - če imate resno okužbo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 10.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 10. 3. 2011
Hungarian: ≥30% (p=0,02).
Slovenian: za JRA ≥ 30% (p = 0,02).
Hungarian: A folsav pótlása fakultatív jellegű volt, melyet csak a betegek 10%-a kapott.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10% bolnikov.
Hungarian: Az állapot érezhető javulásáig 4-6 hét is eltelhet.
Slovenian: Do opaznega izboljšanja stanja lahko mine 4 - 6 tednov.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy kiderüljön, az Ön által szedett gyógyszerek a CYP2C9 enzimen keresztül bomlanak-e le.
Slovenian: Pogovorite se z vašim zdravnikom, da boste ugotovili ali že jemljete zdravila, ki se presnavljajo z encimom CYP2C9.
Hungarian: Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
Hungarian: HDPE tartály: 2 év.
Slovenian: HDPE vsebniki: 2 leti.
Hungarian: Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen
Slovenian: Vzemite to navodilo za uporabo, preostanek tablet in vsebnik s seboj v bolnišnico ali k zdravniku, da bodo vedeli, katere tablete ste pogoltnili.
Hungarian: A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Teva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók,
Slovenian: blage alergijske reakcije
Hungarian: 3542 DR Utrecht
Slovenian: 3542 DR Utrecht Nizozemska
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az A771726 gátolja a citokróm P4502C9 (CYP2C9) aktivitását.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da A771726 zavira aktivnost citokroma P4502C9 (CYP2C9).
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI)
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Slovenian: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd „Türelmi fázis" alább), vagy 11 napig a kezelést követően („kiürülést segítő
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
Slovenian: Absorpcija Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95% odmerka.
Hungarian: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovenian: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: A Leflunomide Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa beszélni fog Önnel a kockázatokról, amelyek a terhességét érintik.
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, se bo zdravnik pogovoril z vami o tveganjih za nosečnost.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet, in ves častrženja zdravila.
Hungarian: Ha a Leflunomide Teva sikeresen kiürült a szervezetéből, még legalább 6 hetet kell várnia, mielőtt
Slovenian: Če se je zdravilo Leflunomid Teva dovolj odstranilo iz telesa, morate počakati vsaj še 6 tednov, preden zanosite.
Hungarian: A Leflunomide Teva tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Slovenian: Način uporabe Tablete Leflunomid Teva je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Hungarian: • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Slovenian: - če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Hungarian: További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Slovenian: Dodatni simptomi, ki prizadanejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomide Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Hungarian: Buborékcsomagolás: 2 év.
Slovenian: Pretisni omoti: 2 leti.
Hungarian: • a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése (vérben található enzim),
Slovenian: - zvišanje laktat-dehidrogenaze (encim v krvi),
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz),
Slovenian: - hepatitis (vnetje jeter),
Hungarian: lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, morajo moški, ki želijo zaploditi otroka, nehati uporabljati leflunomid in 11 dni jemati po 8 g holestiramina 3-krat na dan ali 11 dni jemati po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások").
Slovenian: Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide Teva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid Teva če ste ali mislite, da ste noseči.
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Hungarian: Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Leflunomide Teva-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid Teva, kot bi smeli Če ste vi ali kdo drug, pogoltnil več tablet naenkrat, ali če mislite, da je otrok pogoltnil tableto, se nemudoma obrnite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice ali obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Kezelőorvosának, aki elkezdte Önnél a Leflunomide Teva-kezelést és aki ellenőrzi Önt a kezelés során, a reumatoid artritisz terápiájában jártasnak kell lennie.
Slovenian: Zdravnik, ki je pri vas začel zdravljenje z zdravilom Leflunomid Teva in vas spremlja med zdravljenjem, mora biti izkušen v zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Hungarian: A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravila Leflunomid Teva ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: Az A771726 - a leflunomid aktív metabolitja - gátolja az emberi dihidro-orotát-dehidrogenáz enzimet
Slovenian: A771726, aktivni presnovek leflunomida, zavira človeški encim dihidroorotat-dehidrogenazo
Hungarian: A reumatoid artritisz az artritisz mozgásképtelenséghez vezető formája.
Slovenian: Revmatoidni artritis je oblika artritisa z ohromelostjo.
Hungarian: Ilyen toxicitás esetén, vagy ha az A771726 bármely okból gyorsan eltávolítandó a szervezetből, a „washout" (kiürülést elősegítő) eljárást kell követni.
Slovenian: Če se pojavijo takšni toksični učinki oz. če je zaradi kateregakoli drugega razloga potrebno A771726 nemudoma očistiti iz telesa, je potrebno slediti postopku izpiranja.
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti
Slovenian: Pljučni simpotmi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev terapije in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Hungarian: Az ALT (SGPT) szintet a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában a teljes vérsejtszám ellenőrzéssel megegyező gyakorisággal (kéthetente), azt követően pedig 8 hetente
Slovenian: ALT (SGPT) je treba preveriti pred uvedbo leflunomida in z enako pogostnostjo kot celotno krvno sliko (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja, potem pa vsakih 8 tednov.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR)
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja s tveganji za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljeni RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim dopolnjenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).