FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male fertility was unaffected.
Spanish: La fertilidad masculina no se veía afectada.
English: Vibativ should be used with caution with other nephrotoxic medicinal products.
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros medicamentos nefrotóxicos.
English: The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Spanish: La excreción de telavancina en la leche no ha sido estudiada en animales.
English: The tubular injury was reversible, but not all animals had yet reached full recovery 4 weeks after the end of treatment.
Spanish: La lesión tubular era reversible pero no todos los animales habían logrado recuperarse por completo 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
English: Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary.
Spanish: Su médico le vigilará ante cualquier posible infección y le tratará si es necesario.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis).
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
English: Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment.
Spanish: Las modificaciones del AUC solo son clínicamente relevantes en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
English: Discard the vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Spanish: Desechar el vial si el vacío no succiona el diluyente dentro del vial.
English: Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
Spanish: La exposición a telavancina aumenta con el incremento en el IMC; para cada 10 unidades de aumento en IMC, se estima que la exposición plasmática se incrementará en hasta el 25%.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los ensayos con telavancina en uno o más grupos de la población pediátrica en neumonía nosocomial.
English: Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de VIBATIV Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir esencialmente “exento de sodio”.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC:
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: The final protocol for the PASS should be provided to the CHMP by 30 April 2014.
Spanish: Se debe facilitar al CHMP el protocolo final del EPA de Seguridad el 30 de abril de 2014.
English: Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 90%, principalmente a albúmina
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be
Spanish: El TAC acordará el plan de comunicación para dicha carta con la Autoridad Nacional competente de los Estados Miembros en los que se
English: Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de VIBATIV y vigilarle más de cerca durante el tratamiento.
English: Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV.
Spanish: Se debe usar una técnica aséptica para reconstituir VIBATIV.
English: Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment.
Spanish: Su médico le dirá si este es el caso y puede que decida vigilarle más de cerca durante el tratamiento
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis
Spanish: Colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa
English: Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2.
Spanish: En la sección 4.2 pueden encontrarse recomendaciones sobre el ajuste de dosis.
English: The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Spanish: La solución se debe usar solo si es transparente y no presenta partículas.
English: This dose is given as an infusion (drip into a vein) over a period of about 60 minutes.
Spanish: Esta dosis se administra en forma de perfusión (goteo en una vena) durante un periodo de aproximadamente 60 minutos.
English: S. aureus (including methicillin-resistant strains)
Spanish: S. aureus (incluyendo cepas resistentes a meticilina)
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: Ver 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
English: The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program.
Spanish: El TAC seguirá monitorizando la actividad de telavancina y la resistencia microbiológica en comparación con otros agentes mediante el estudio longitudinal de vigilancia de la resistencia.
English: Preparation of final diluted solution for infusion
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
Spanish: La lesión tubular se caracterizaba por la degeneración y necrosis de las células del tubo proximal y se asociaba con un aumento en el BUN y creatinina que alcanzaba un máximo de 2 veces los valores control a las dosis más altas.
English: Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
Spanish: La vacuolización se considera un acontecimiento citoprotector, que no se asocia con alteración funcional.
English: Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
Spanish: Se deben facilitar al CHMP los resultados finales del estudio y una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo de Vibativ antes del 31 de diciembre de 2017
English: However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre el uso de la hemodiálisis para tratar la sobredosis.
English: All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue de 32/73 (44%) en el grupo de telavancina y de 16/64 (25%) en el grupo tratado con vancomicina, mientras que en los pacientes sin insuficiencia renal aguda basal fue de 118/678 (17%) y de 124/688 (18%), respectivamente.
English: Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate
Spanish: La agitación se continúa hasta que el contenido del vial se ha disuelto por completo y no presenta
English: If renal function markedly decreases during treatment, the benefit of continuing telavancin should be assessed.
Spanish: Si la función renal disminuye considerablemente durante el tratamiento, se debe evaluar el beneficio de continuar con telavancina.
English: VIBATIV will be given to you by a doctor or a nurse.
Spanish: VIBATIV será administrado por un médico o un profesional de enfermería.
English: Genotoxicity was addressed with a standard in vitro and in vivo test battery.
Spanish: La genotoxicidad se abordó con una batería de pruebas estándar in vitro e in vivo.
English: Telavancin must not be given to pregnant women.
Spanish: No se debe administrar telavancina a mujeres embarazadas.
English: Activated partial thromboplastin time
Spanish: Tiempo de tromboplastina parcial activada
English: The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals.
Spanish: El hígado, riñón, macrófagos y testículos se identificaron como órganos diana de la toxicidad en animales.
English: There is no known cross-resistance between telavancin and other non-glycopeptide classes of antibiotics.
Spanish: No se conocen resistencias cruzadas entre telavancina y otras clases de antibióticos no glucopéptidos.
English: ESRDa NA
Spanish: ERFTª NA
English: The potential risk for humans
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
English: Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
Spanish: Las muestras de sangre para las pruebas de coagulación se deben recoger tan próximo como sea posible a la siguiente dosis de telavancina del paciente o considerar la posibilidad de realizar otra prueba a la que no le afecte telavancina.
English: In vitro studies showed that telavancin retained full activity in the presence of pulmonary surfactant.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que telavancina mantenía su actividad completa en presencia de tensioactivos pulmonares.
English: In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
Spanish: Los experimentos in vitro indican que el tratamiento con telavancina no afectará al aclaramiento de los medicamentos metabolizados por las isoformas 1A2, 2C9, 2C19 y 2D6 de CYP.
English: Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Spanish: Adicionalmente, no se han observado indicios de hipercoagulabilidad, ya que los sujetos sanos que recibieron telavancina presentaron niveles normales de dímero D y de productos de degradación de la fibrina.
English: For routine monitoring of renal function it is recommended to use serum creatinine concentration or estimated creatinine clearance.
Spanish: Para el seguimiento rutinario de la función renal se recomienda el uso de la concentración de creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina estimado.
English: Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
Spanish: Ambos estudios mostraron de forma coherente que el área bajo la curva (AUC) de telavancina aumenta al disminuir la función renal, aunque no la concentración plasmática máxima (Cmáx.).
English: The recommended dosage regimen is 10 mg/kg, once every 24 hours, for 7 to 21 days.
Spanish: La pauta posológica recomendada es 10 mg/kg, una vez cada 24 horas, durante 7 a 21 días.
English: Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system.
Spanish: Puesto que la telavancina se excreta principalmente sin metabolizar mediante aclaramiento renal y múltiples enzimas CYP son capaces de metabolizar la telavancina, no se esperan interacciones importantes con inhibidores o inductores del sistema CYP450.
English: At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
Spanish: A dosis más altas o tratamientos de mayor duración, también se observó vacuolización del urotelio en la vejiga.
English: Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine.
Spanish: Telavancina se excreta principalmente sin metabolizar, representando aproximadamente el 82% de la cantidad total recuperada durante 48 horas en la orina.
English: In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que las isoenzimas CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 y 4F12 son capaces de metabolizar la telavancina, dando lugar a la hidroxilación en las posiciones 7, 8 y 9 de la cadena lateral 2-(decilamino)etilo de telavancina.
English: S. aureus that exhibit high level resistance to glycopeptide antibacterial agents (GRSA) are not susceptible to telavancin.
Spanish: Los S. aureus que muestran un alto grado de resistencia a los agentes antibacterianos glucopéptidos (GRSA) no son sensibles a telavancina.
English: Final study results by 31 December
Spanish: Resultados finales del estudio el 31 de mayo de
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance.
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
English: Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Spanish: Telavancina mostró farmacocinética lineal a dosis de hasta 15 mg/kg administrados como perfusión intravenosa diaria de 60 minutos durante 7 días en voluntarios sanos.
English: It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4.
Spanish: Se demostró en un estudio clínico con midazolam intravenoso que dosis múltiples de telavancina no tenían efecto sobre la farmacocinética de midazolam, que es un sustrato sensible de CYP3A4.
English: A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
Spanish: El concentrado reconstituido de VIBATIV es una solución transparente de incolora a color rosa pálido.
English: Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollan signos y síntomas de deficiencia auditiva o trastornos del oído interno durante el tratamiento con telavancina se deben evaluar y vigilar cuidadosamente (ver sección 4.8).
English: Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Spanish: Aunque telavancina no interfiere con la coagulación, sí lo hace con determinadas pruebas utilizadas para el control de la coagulación (ver a continuación), cuando las pruebas se realizan a pacientes tratados una vez cada 24 horas usando muestras obtenidas entre 0 y 18 horas después de la administración de telavancina.
English: The clearance of telavancin by continuous venovenous haemofiltration (CVVH) was evaluated in an in vitro study.
Spanish: El aclaramiento de telavancina mediante hemofiltración venovenosa continua (HVVC) se evaluó en un estudio in vitro.
English: Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum).
Spanish: Telavancina sólo es activa contra bacterias grampositivas (consultar en la sección 5.1 la información relativa al espectro antimicrobiano).
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ reciban un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
English: In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma.
Spanish: En un estudio de balance de masa en sujetos varones usando telavancina marcada radiactivamente, se identificaron metabolitos 3-hidroxilados, representando el metabolito predominante (THRX-651540) <10% de la radiactividad en orina y <2% de la radiactividad en plasma.
English: In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function.
Spanish: En el caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con telavancina y se aconseja tratamiento de apoyo con mantenimiento de la filtración glomerular y control cuidadoso de la función renal.
English: In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity.
Spanish: En adultos jóvenes sanos, tras la perfusión de telavancina marcada radiactivamente, aproximadamente el 76% de la dosis administrada se recuperó en la orina y menos del 1% se recuperó en las heces (recogidas durante un periodo de hasta 9 días), en función de la radiactividad total.
English: In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
Spanish: En un segundo estudio, una posología de 6 semanas se asoció con la aparición de células germinales testiculares desprendidas en el epidídimo, lo que indicaba una lesión testicular, y se observaron efectos sobre la calidad y cantidad de espermatozoides.
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de
English: The presence of hydroxypropylbetadex in the formulation at a ratio of 1:10 reduces the incidence and severity of the changes due to telavancin and attenuates the glycopeptides-like toxicity of telavancin.
Spanish: La presencia de hidroxipropilbetadex en la formulación en una proporción de 1:10, reduce la incidencia y la gravedad de los cambios debidos a telavancina y atenúa la toxicidad ligada a glucopéptidos de telavancina.
English: Acute renal failure (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal aguda (ver sección 4.4)
English: Telavancin has no effect on platelet aggregation.
Spanish: Telavancina no tiene efecto sobre la agregación de plaquetas.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento se deben tomar las medidas oportunas.
English: The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Spanish: El medicamento telavancina, que contiene el excipiente hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), indujo efectos adversos en estudios animales a concentraciones plasmáticas que estaban en el mismo intervalo que los niveles de exposición clínica y con posible relevancia para su uso clínico.
English: Effects on the kidney occurred after a minimum of 4 weeks of dosing and were a combination of renal tubular injury and tubular epithelial vacuolisation.
Spanish: Los efectos sobre los riñones se producían tras un mínimo de 4 semanas de administración y eran una combinación de lesión tubular renal y vacuolización del epitelio tubular.
English: For storage conditions of the reconstituted or diluted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido o diluido, ver sección 6.3.
English: Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery.
Spanish: La vacuolización no se asoció con insuficiencia renal, aunque no fue reversible tras 4 semanas de recuperación.
English: In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
Spanish: En el estudio de desarrollo embriofetal de ratas, se observó la dilatación de los ventrículos laterales del cerebro en el grupo de dosis alta.
English: In healthy young adults, three hydroxylated metabolites were identified after infusion of telavancin.
Spanish: En adultos jóvenes sanos, se identificaron tres metabolitos hidroxilados tras la perfusión de
English: No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Spanish: No hay datos disponibles en sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación de Child-Pugh).
English: Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin.
Spanish: Se debe controlar la función renal diariamente (creatinina sérica y diuresis por la posibilidad de oliguria/anuria) al menos durante los 3 ó 5 primeros días de tratamiento y en lo sucesivo cada 48 a 72 horas en todos los pacientes que reciben tratamiento con telavancina.
English: After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats.
Spanish: Después de 13 semanas de tratamiento, se observó una degeneración tubular seminífera reversible en los testículos de las ratas.
English: For doses of 150 to 800 mg, the appropriate volume of reconstituted concentrate must be further diluted in 100 to 250 ml prior to infusion.
Spanish: Para dosis de 150 a 800 mg, el volumen adecuado de concentrado reconstituido se debe diluir adicionalmente en 100 a 250 ml antes de la perfusión.
English: Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis de telavancina según su peso corporal y función renal (ver las secciones 4.3 y 5.2).