FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 52-ugers studie blev vildagliptin (50 mg to gange daglig) sammenlignet med gliclazid (gennemsnitlig daglig dosis 229,5 mg) hos patienter, som var utilstrækkeligt kontrolleret med metformin (metformin-baseline-dosis 1.928 mg/daglig).
Czech: V klinické studii trvající 52 týdnů byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) srovnáván s gliklazidem (průměrná denní dávka: 229,5 mg) u pacientů nedostatečně kompenzovaných na metforminu (dávka metforminu na začátku léčby 1928 mg/den).
Danish: For at nedsætte risikoen for hypoglykæmi bør en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes.
Czech: Proto by měla být zvážena nižší dávka sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Danish: I kliniske forsøg ændrede vægten sig ikke fra baseline, når vildagliptin 100 mg daglig blev administreret som monoterapi (-0,3 kg og -1,3 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Czech: V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl podáván vildagliptin 100 mg denně jako monoterapie (+0,3 kg pro vildagliptin a -1,3 kg pro placebo).
Danish: Metformin udskilles gennem nyrerne.
Czech: Metformin je vylučován ledvinami.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Eucreas Sådan skal du tage Eucreas Bivirkninger
Czech: Co je Eucreas a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eucreas užívat Jak se Eucreas užívá
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigninger i tumorincidensen, som kunne henføres til vildagliptin.
Czech: Žádné zvýšení incidence nádorů přisuzované vildagliptinu nebylo pozorováno.
Danish: Behandling med metformin skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Czech: Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Danish: Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med "NVR" på den ene side og "SEH" på den anden side.
Czech: Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
Danish: Ved 5 mg/kg daglig (omtrent svarende til human AUC-eksponering ved en dosis på 100 mg), blev der kun observeret vabler.
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (přibližně ekvivalent lidské AUC expozice při dávce 100 mg) byly pozorovány pouze puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly doprovázeny histopatologickými změnami.
Danish: Eucreas bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) sammen med en dosis metformin svarende til den dosis, der allerede administreres.
Czech: Dávka přípravku Eucreas by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke kendt
Czech: Gastrointestinální poruchy Není známo
Danish: Aluminium/Aluminium-blister (PA/Alu/PVC/Alu) Fås i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmovertrukne tabletter og i multipakninger indeholdende 120 (2 pakninger med 60), 180 (3 pakninger med 60) eller 360 (6 pakninger med 60) filmovertrukne tabletter.
Czech: Dostupné v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2 balení po 60), 180 (3 balení po 60) nebo 360 (6 balení po 60) potahovaných tablet.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Czech: Zhoršená funkce jater
Danish: Et 24-ugers studie evaluerede virkningen af fast-dosiskombinationen af vildagliptin og metformin (gradvist titreret til en dosis på 50 mg/500 mg to gange daglig eller 50 mg/1.000 mg to gange daglig) som initialbehandling hos lægemiddel-naive patienter.
Czech: V klinické studii trvající 24 týdnů byla jako počáteční léčba u dosud farmakologicky neléčených pacientů hodnocena účinnost fixní kombinace dávek vildagliptinu a metforminu (postupně titrovaných do dávky 50 mg/500 mg dvakrát denně nebo 50 mg/1000 mg dvakrát denně).
Danish: Eucreas 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety
Danish: I undergrupperne, som blev behandlet med insulin med eller uden samtidig administration af metformin, var den gennemsnitlige placebo-korrigerede reduktion i HbA1c henholdsvis -0,63 % og -0,84 %.
Czech: V podskupině léčené inzulinem se současným užíváním metforminu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA1c o -0,63% a v podskupině léčené inzulinem bez současného užívání metfominu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA1c o -0,84%.
Danish: Vildagliptin forbedrer alfacellernes følsomhed over for glucose ved at øge de endogene GLP-1niveauer, og det resulterer i mere glucosepassende glucagonsekretion.
Czech: Zvýšením hladin endogenního GLP-1 vildagliptin také zvyšuje senzitivitu alfa buněk ke glukóze s výslednou sekrecí glukagonu, která více odpovídá hladině glukózy.
Danish: Lever og galdeveje Ikke kendt
Czech: Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Není známo
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Eucreas 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety
Danish: For at undgå, at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Eucreas.
Czech: Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Eucreas, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi.
Danish: Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety
Danish: - Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) - Diabetisk præ-koma - Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) Diabetické prekoma Závažné renální selhání(GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4) Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: dehydratace, závažná infekce, šok, intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).
Danish: Det fås som tabletter (50 mg/ 850 mg og 50 mg/1000 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 mg/850 mg a 50 mg/1 000 mg).
Danish: Vildagliptin alene blev godkendt af Den Europæiske Union (EU) i september 2007 under navnet Galvus, og metformin har været på markedet i EU siden 1959.
Czech: Vildagliptin samotný byl v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je v EU dostupný již od roku 1959.
Danish: Det anbefales ikke at anvende doser af vildagliptin over 100 mg.
Czech: Nedoporučuje se podávat dávky přesahující 100 mg vildagliptinu.
Danish: Andre oplysninger om Eucreas
Czech: Další informace o přípravku Eucreas
Danish: Eucreas vildagliptin/metforminhydrochlorid
Czech: Eucreas vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Danish: Den anbefalede dosis Eucreas er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og den anden om aftenen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eucreas je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eucreas findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Eucreas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eucreas den 14. november 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eucreas platné v celé Evropské unii dne 14. listopadu 2007.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eucreas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eucreas.
Danish: Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase- 4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.
Czech: Vildagliptin, což je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP--4), působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v lidském těle.
Danish: Eucreas indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Czech: Přípravek Eucreas obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Danish: Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Eucreas blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Eucreas v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eucreas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eucreas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækoma, nyreeller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som forårsager reduceret iltforsyning til vævene såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
Czech: Rovněž by neměl být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma, s onemocněními ledvin či jater, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Eucreas opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Eucreas převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Eucreas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Eucreas.
Danish: Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Eucreas, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Eucreas, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eucreas (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eucreas (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Danish: Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Eucreas til samme indikationer.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Eucreas ve stejných indikacích.
Danish: Eucreas anvendes til behandling af voksne med type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Eucreas se používá u dospělých k léčbě diabetu 2. typu.
Danish: Hvis Eucreas tages sammen med eller lige efter et måltid, kan eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin begrænses.
Czech: Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at vildagliptin taget med metformin nedsætter blodglukoseniveauerne, og at kombinationen af de to aktive stoffer i en tablet kan medvirke til, at patienterne overholder deres behandling.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vildagliptin podávaný spolu s metforminem snižuje hladiny glukózy v krvi a že kombinace těchto dvou léčivých látek v jedné tabletě může pacientům pomoci v řádném dodržování léčby.
Danish: Patienter, som fik suppleret med vildagliptin, havde et fald i HbA1c-niveauerne på 0,88 procent efter 24 uger fra et udgangsniveau på 8,38 %.
Czech: U pacientů, jimž byl k léčbě přidáván vildagliptin, byl po 24 týdnech léčby zaznamenán pokles hladin HbA1c o 0,88 procentního bodu z počáteční úrovně 8,38 %.
Danish: • til patienter, som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Danish: Hvad er Eucreas?
Czech: Co je Eucreas?
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug) eller alkoholisme eller til ammende kvinder.
Czech: Přípravek by neměl být používán ani u pacientů s otravou alkoholem (nadměrným požitím alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení.
Danish: Eucreas er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Czech: Eucreas je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Danish: I modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1cniveauerne med en stigning på 0,23 % fra et udgangsniveau på 8,3 %.
Czech: Naopak u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo, byly zaznamenány menší změny hladin HbA1c, a sice nárůst o 0,23 procentního bodu z počáteční úrovně 8,3 %.
Danish: • til patienter, hvis sygdom ikke er under tilstrækkelig kontrol med den maksimalt tolererede dosis af metformin alene,
Czech: • u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly onemocnění maximální tolerovanou dávkou samostatně podávaného metforminu,
Danish: Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu.
Danish: Mængden af glukose i blodet sænkes som følge af virkningen af begge stoffer, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Czech: V důsledku působení těchto dvou látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger for Eucreas fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eucreas je uveden v příbalové informaci.
Danish: Eucreas bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Eucreas by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Ældre patienter, som behandles med Eucreas, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Eucreas by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Danish: Vildagliptin kan anvendes med metformin til type 2-diabetespatienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene.
Czech: Vildagliptin může být používán spolu s metfrominem v rámci léčby pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného metforminu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eucreas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eucreas?
Danish: CHMP bemærkede også, at kombinationen af vildagliptin og metformin var effektiv som tillægsbehandling til et sulfonylurinstof eller insulin.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že kombinace vildagliptinu a metforminu byla stejně účinná jako doplňková léčba k sulfonyluree nebo inzulinu.
Danish: I andre undersøgelser viste vildagliptin i kombination med metformin sig at være mere effektivt end placebo, når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že vildagliptin v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo, pokud je užíván se sulfonylureou nebo inzulinem.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere glukosen (sukkeret) i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Danish: I undersøgelserne blev der foretaget en sammenligning af Galvus med placebo og en måling af niveauerne i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
Czech: Ve studiích byl porovnáván přípravek Galvus s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Danish: Eucreas bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Czech: Přípravek Eucreas by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Danish: Vildagliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Czech: Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Danish: • i kombination med insulin sammen med diæt og motion til patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin og metformin Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Czech: • v kombinaci s inzulinem společně s dietou a cvičením u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu podáváním neměnné dávky inzulinu a metforminu.
Danish: Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af sukker og mindske optagelsen af sukker i tarmen.
Czech: Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech.
Danish: Vildagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Czech: Když je hladina glukózy v krvi nízká, vildagliptin neúčinkuje.
Danish: Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Eucreas, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Eucreas zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Danish: Hvordan blev Eucreas undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Eucreas zkoumán?
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) sammen med diæt og motion til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et sulfonylurinstof,
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) společně s dietou a cvičením u pacientů,
Danish: Det er påvist, at vildagliptin er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at nedsætte HbA1c-niveauerne, når det bliver føjet til metformin.
Czech: Po doplnění k léčbě metforminem bylo prokázáno, že v rámci snižování hladin HbA1c je vildagliptin účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eucreas?
Czech: Jaký přínos přípravku Eucreas byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Eucreas til?
Czech: K čemu se přípravek Eucreas používá?
Danish: Hvordan virker Eucreas?
Czech: Jak přípravek Eucreas působí?
Danish: Hvordan anvendes Eucreas?
Czech: Jak se přípravek Eucreas používá?
Danish: • Anbefalingerne for EKG-overvågning.
Czech: • Doporučení monitorovat EKG.
Danish: Der må ikke indtages fødevarer inden for 3 timer efter hver dosis.
Czech: Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nesmí jíst.
Danish: Lægebrochuren bør indeholde følgende nøgleinformation:
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tato podstatná sdělení:
Danish: • I medlemslande, hvor EU-sikkerhedsregistret vil være tilgængeligt, skal uddannelsesmaterialerne inkludere detaljer om registret og om, hvordan patienterne registreres i det.
Czech: • V členských státech, v nichž bude dostupný bezpečnostní registr EU, by vzdělávací materiály měly zahrnovat podrobnosti o registru a o tom, jak do něj zadávat pacienty.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Eurartesim, får udleveret en undervisningspakke for sundhedspersonale, der indeholder følgende:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytnul všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat nebo podávat přípravek Eurartesim, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregistret og detaljer om, hvordan patienterne registreres i det.
Czech: • Existence a možnosti využití těhotenského registru a podrobnosti, jak do něj zadávat pacienty.
Danish: Medlemslandene skal nå til enighed med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om det endelige uddannelsesmateriale, før produktet lanceres i deres territorier.
Czech: Členské státy odsouhlasí konečné vzdělávací materiály s držitelem rozhodnutí o registraci předtím, než bude přípravek uveden na jejich trhy.
Danish: • Behovet for at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med Eurartesim-behandlingen og hensigtsmæssige forholdsregler, når denne medicin anvendes.
Czech: • Nutnost probrat s pacienty důležitá rizika spojená s léčbou přípravkem Eurartesim a vhodná opatření při podávání tohoto léčivého přípravku.
Danish: Bilag Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene
Czech: Příloha Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Danish: • At Eurartesim kan forlænge QTc-intervallet, hvilket kan føre til potentielt dødelige arytmier.
Czech: • Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím.
Danish: • At der kan være risiko for teratogenicitet, og derfor skal Eurartesim ikke anvendes i situationer, hvor andre hensigtsmæssige og effektive midler mod malaria er tilgængelige.
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.