FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMA/55653/2016 Rev.1
Czech: (tobramycin, 300 mg/5 ml roztok k rozprašování) EMA/55653/2016 Rev.1
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Litauen) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Litva) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku).
Danish: Den 27. maj 2013
Czech: 27. května 2013
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. maj 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. května 2013.
Danish: Hvad er Simvastatin Vale?
Czech: Co je Simvastatin Vale?
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Danish: Simvastatin Vale anvendes til behandling af visse former for hyperkolesterolæmi (for højt kolesteroltal i blodet) og til at nedsætte risikoen for hjertesygdom og død hos patienter med aterosklerotisk hjerte-karsygdom (hvor arterierne forsnævres på grund af aflejringer af fedtstoffer på karrenes indervægge) eller sukkersyge.
Czech: Přípravek Simvastatin Vale se používá k léčbě některých forem hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi) a ke snižování nebezpečí srdečního onemocnění a smrti u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (kdy se tepny kvůli nánosu tuků na svých vnitřních stěnách zužují) nebo diabetem (cukrovkou).
Danish: Den 25. marts 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Simvastatin Vale.
Czech: Dne 25. března 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Simvastatin Vale.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 29. januar 2013 sagen for CHMP til voldgift.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 29. ledna 2013 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simvastatin Vale er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige samt Norge.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Spojeném království a následujících členských státech EU: v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku.
Danish: Det leveres som en oral suspension (20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Simvastatin Vale opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu v dotčených členských státech bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke var behov for supplerende oplysninger, fordi Simvastatin Vale ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet i begge styrker.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru CHMP, dospěl výbor k závěru, že další údaje nejsou zapotřebí, neboť na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Simvastatin Vale bude v obou silách produkovat v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Danish: Hvorfor blev Simvastatin Vale vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Simvastatin Vale přezkoumán?
Danish: Vale Pharmaceuticals Ltd søgte godkendelse af Simvastatin Vale hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals Ltd předložila přípravek Simvastatin Vale regulačnímu orgánu Spojeného království pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky k decentralizovanému postupu.
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der foruden i denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige samt Norge).
Czech: Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku).
Danish: Simvastatin Vale er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof simvastatin.
Czech: Simvastatin Vale je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku simvastatin.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved de oplysninger, der var indsendt til dokumentation af, at Simvastatin Vale er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, Zocor.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla nejistota v tom, nakolik předložené údaje prokazují, že je Simvastatin Vale bioekvivalentní s referenčním přípravkem Zocor.
Danish: Det betyder, at Simvastatin Vale svarer til et "referencelægemiddel" (Zocor), som i forvejen er godkendt i EU.
Czech: Simvastatin Vale je generikum založené na „referenčním přípravku", který je již v EU registrován, a sice přípravku Zocor.
Danish: Det aktive stof i Simvastatin Vale, simvastatin, tilhører lægemiddelgruppen statiner, som er den sædvanligt anvendte type kolesterolsænkende medicin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Simvastatin Vale, simvastatin, spadá do skupiny léčivých látek zvaných statiny, což je standardní druh léčivých látek používaných ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel.
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku,
Danish: I den bioækvivalensundersøgelse, der blev indsendt til støtte for ansøgningen, blev Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml, sammenlignet med Zocor, tabletter, 20 mg. Nogle medlemsstater fandt imidlertid, at der i undersøgelsen burde have været anvendt den højere styrke på 40 mg/5 ml i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens.
Czech: Ve studii bioekvivalence, která byla předložena na podporu žádosti, byl porovnáván přípravek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s přípravkem Zocor 20 mg tablety.
Danish: 10. marts 2011
Czech: 10. března 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 10. marts 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 10. března 2011.
Danish: Hvad er Tienam?
Czech: Co je Tienam?
Danish: CHMP vedtog følgende indikationer:
Czech: Výbor CHMP schválil tyto indikace:
Danish: Hvorfor blev Tienam vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Tienam přezkoumáván?
Danish: Den berørte medlemsstat var ikke enig i indikationerne og i anbefalingen for børn under tre år.
Czech: Dotčené členské státy se nemohly shodnout na indikacích a doporučeních pro děti mladší tří let.
Danish: Som et resultat heraf bliver antibiotikummet i kroppen og kan virke i længere tid.
Czech: V důsledku toho zůstává antibiotikum v těle, a může proto déle působit.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Merck, Sharp & Dohme.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck, Sharp & Dohme.
Danish: Hvad konkluderede CHMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Danish: Udvalget anbefalede også en harmoniseret ordlyd på andre punkter såsom kontraindikationer, advarsler og bivirkninger.
Czech: Výbor rovněž doporučil sjednocené znění dalších oblastí, jako jsou kontraindikace, upozornění a vedlejší účinky.
Danish: Det kan ligeledes anvendes hos patienter, hvis immunsystem er svækket, når de har feber.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, jejichž imunitní systém je oslabený z důvodu horečky.
Danish: I løbet af denne procedure opstod der divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, som Tienam kan anvendes på, hvilket fremgik af
Czech: V průběhu tohoto postupu byly mezi členskými státy zaznamenány odlišnosti ve způsobu možného použití přípravku Tienam, jak je
Danish: Under en decentral procedure bliver den ansøgning, som virksomheden har indsendt, bedømt af en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Nederlandene) med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater").
Czech: Během decentralizovaného postupu jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) hodnotí žádost, kterou předložila společnost, s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech).
Danish: En virksomhed havde i Nederlandene ansøgt om en generisk version af Tienam i en decentral procedure, der omfattede 16 medlemsstater.
Czech: Společnost požádala v Nizozemsku o registraci generické verze přípravku Tienam prostřednictvím decentralizovaného postupu, který zahrnoval 16 členských států.
Danish: Lægemidlet fås i alle EU-medlemsstater under særnavnet Tienam og under andre særnavne: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid og Zienam.
Czech: Přípravek je k dispozici ve všech členských státech EU pod obchodním názvem Tienam, jakož i pod jinými obchodními názvy: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Danish: CHMP fjernede også anvendelsen af Tienam til forebyggelse af infektioner.
Czech: Výbor CHMP rovněž vypustil použití přípravku Tienam při prevenci infekcí.
Danish: • behandling af bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Czech: • léčba bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi), která souvisí s výše uvedenými infekcemi, nebo při podezření na tuto souvislost.
Danish: For børns vedkommende anbefalede CHMP en harmoniseret dosis til børn over et år, og CHMP gav ingen doseringsanbefalinger for børn under et år, eftersom der mangler data for denne aldersgruppe.
Czech: Výbor CHMP doporučil sjednocené dávkování u dětí starších jednoho roku a pro děti mladší jednoho roku nevydal vzhledem k nedostatku údajů pro tuto věkovou skupinu žádné doporučení týkající se dávkování.
Danish: Den 18. maj 2009 indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed sagen for CHMP med henblik på en harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tienam i EU.
Czech: Dne 18. května 2009 předložila nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky tuto záležitost k přezkoumání výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tienam v EU.
Danish: • behandling af feber hos neutropene patienter, når der er mistanke om en infektion,
Czech: • použití při horečce u neutropenických pacientů, u nichž je podezření na infekci,
Danish: CHMP anbefalede, at Tienam ikke anvendes til visse indikationer såsom meningitis, osteomyelitis (knoglemarvsbetændelse) og lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Tienam nebyl používán pro určité indikace, jako jsou meningitida, osteomyelitida (infekce kostí) a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Danish: CHMP harmoniserede doseringen (dosis og dosishyppighed) hos voksne.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování (dávku a frekvenci podávání) u dospělých.
Danish: Tienam er et antibiotikum, der generelt anvendes på hospitalet ved komplicerede infektioner.
Czech: Přípravek Tienam je antibiotikum užívané u komplikovaných infekcí, obvykle v nemocnici.
Danish: Tienam indeholder to aktive stoffer: imipenem, som er et antibiotikum, der tilhører gruppen af carbapenemer, og cilastatin, som er en "dehydropeptidasehæmmer".
Czech: Přípravek Tienam obsahuje dvě léčivé látky: imipenem, což je antibiotikum náležející do skupiny karbapenemů, a cilastatin, který je „inhibitorem dehydropeptidázy".
Danish: Når Tienam optages i kroppen, dræber imipenem-komponenten de bakterier, som er årsag til infektionen, mens cilastatinkomponenten blokerer det dehydropeptidaseenzym i nyrerne, der normalt nedbryder imipenem.
Czech: Po vstřebání přípravku Tienam v těle usmrcuje imipenová složka přípravku bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco cilastatinová složka blokuje v ledvinách enzym dehydropeptidázu, který za normálních okolností rozkládá imipenem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tienam.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tienam.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tienam i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tienam.
Danish: • svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni,
Czech: • závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie související s umělou plicní ventilací,
Danish: forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler.
Czech: vidět z rozdílů v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích.
Danish: Det er blevet anvendt til at behandle infektioner i lungerne, urinvejene (de strukturer, som leder urinen), abdomen (maven), huden og forplantningssystemet.
Czech: Používá se k léčbě infekcí plic, močových cest, břicha, kůže a pohlavních orgánů.
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner,
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner,
Czech: • komplikované nitrobřišní infekce,
Danish: London, den 24. januar 2008 Ref.dok.
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
Danish: EMEA/90169/2008
Czech: č. EMEA/90170/2008
Danish: Hvad forventedes disse lægemidler anvendt til?
Czech: Na co měly být tyto přípravky používány?
Danish: Det betyder, at de ville svare til biologiske lægemidler, der allerede er godkendt i EU, og indeholde de samme aktive stoffer (også kaldet referencelægemidlerne).
Czech: To znamená, že měly být podobné biologickým léčivým přípravkům, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány a obsahují stejné účinné látky (označují se také jako „referenční léčivé přípravky").
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i spørgsmål og svar-dokumentet her.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Danish: Hvordan forventes disse lægemidler at virke?
Czech: Jak měly tyto přípravky působit?
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis cirka to måneder om at udstede tilladelsen.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Danish: Disse lægemidler ville have indeholdt insulin i to forskellige former: en opløst form, som virker hurtigt (inden for 30 minutter efter injektion), og en isophan form, som absorberes langsommere og giver en længere virkningsvarighed.
Czech: Tyto léčivé přípravky by obsahovaly inzulin ve dvou různých formách: v rozpustná formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v izofanové formě, která se vstřebává pomaleji a její účinky přetrvávají po delší dobu.
Danish: Disse tre lægemidler er alle opløsninger til injektion, som indeholder 100 internationale enheder insulin pr. milliliter.
Czech: Všechny tři léčivé přípravky jsou injekčními roztoky, které obsahují v jednom mililitru 100 mezinárodních jednotek inzulinu.
Danish: De tre Marvel-insuliner skulle have indeholdt én eller begge typer insulin:
Czech: Tři inzulinové přípravky Marvel měly obsahovat jeden nebo oba typy inzulinu:
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): humant insulin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lidský inzulin
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Danish: Diabetes er en sygdom, der gør, at kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkeligt med oplysninger om, hvordan det aktive stof eller de færdige produkter fremstilles, og at de processer, der anvendes i fremstillingen, ikke var blevet valideret.
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že společnost neposkytla dostatek informací o tom, jak je produkována účinná látka a konečné přípravky, a uvedl, že postupy užívané při jejich výrobě nebyly uznány platnými.
Danish: Disse lægemidler forventedes anvendt til behandling af patienter med diabetes, som behøver insulin for at fastholde deres blodniveauer inden for normalområderne, og til kontrol af diabetes hos nydiagnosticerede patienter og gravide kvinder.
Czech: Tyto léčivé přípravky měly být užívány k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin, aby se jim udržela hladina inzulinu v krvi v normálním rozmezí, dále ke kontrole diabetu u pacientů, jimž bylo toto onemocnění právě diagnostikováno, a u těhotných žen.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (dag 180) til virksomheden.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Danish: De skulle have været leveret i hætteglas eller som cylinderampuller til anvendelse i injektionspenne.
Czech: Měly být k dispozici ve formě injekčních lahviček nebo ve formě náplní do injekčních per.
Danish: Det aktive stof, insulin human, produceres ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
Czech: Účinná látka, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
Danish: Det brev, som virksomheden sendte til EMEA med underretning om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan læses hfer.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agenturu EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Danish: Referencelægemidlerne for disse insuliner skulle have været Humulin S, Humulin I og Humulin M3.
Czech: Referenčními léčivými přípravky pro inzulinové léky měly být Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for sin tilbagetrækning af ansøgningen?
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser, der var udformet til at kunne vise, at Marvelinsulinerne var sammenlignelige med referencelægemidlerne i forsøgsmodeller og hos mennesker.
Czech: Společnost předložila údaje získané ve studiích, které byly navrženy tak, aby se v nich prokázala srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel s referenčními léčivými přípravky na experimentálních modelech i na lidech.
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en hovedundersøgelse med 526 diabetespatienter, som havde fået enten Marvel-insulinerne eller Humulin-insulinerne i op til 12 måneder.
Czech: Předložila také výsledky hlavní studie zahrnující 526 pacientů s diabetem, kterým byl podáván po dobu až 12 měsíců buď inzulinový přípravek Marvel, nebo Humulin.
Danish: Undersøgelserne med raske frivillige viste ikke, at Marvel-insulinerne havde den samme sænkende virkning på blodsukkerniveauerne som Humulin-insulinerne, og hovedundersøgelsen viste en trend i Humulins favør.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky se neprokázalo, že inzulinové přípravky Marvel mají stejné účinky na snižování krevní hladiny cukru jako inzulinové přípravky Humulin, a v hlavní studii se vykazovala tendenci ve prospěch přípravku Humulin.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Danish: Det primære mål for virkning var lægemidlernes indvirkning på niveauerne af et stof i blodet, som kaldes glykosyleret hæmogobin (HbA1c), der giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo působení přípravků na hladiny látky označované jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje na to, jak je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Marvelinsulinerne.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byly podávány tyto tři typy inzulínů Marvel v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Danish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % opløst insulin og 70 % isophaninsulin.
Czech: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % inzulinu v rozpustné formě a 70 % inzulinu v izofanové formě.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges virksomheden.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Danish: Den 20. december 2007 meddelte Marvel LifeSciences Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel til behandling af diabetes mellitus.
Czech: Dne 20. prosince 2007 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravků Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel, určených k léčbě onemocnění diabetes mellitus.