FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Danish: For at minimere eksponeringen ved gentagen udsættelse skal ovenstående anbefalinger strengt følges.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
English: The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
Danish: Den minimale specifikke aktivitet er 500 GBq/mg lutetium (177Lu) på ART.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge det radioaktive lægemiddel, der er bedst egnet ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
English: Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
Danish: Administration af en stor mængde aktivitet (7,400 MBq) af det lutetium (177Lu)-mærkede lægemiddel medfører en gennemsnitlig dosishastighed i en afstand af 1 m fra patienten på 4-11 µSv/h efter 24 timer.
English: Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Danish: Opbevaring af Lumark er den nuklearmedicinske læges ansvar og vil ske i særlige lokaler.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
English: By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
Danish: Ved intravenøs administration er LD50 i rotter og mus mellem 30 og 60 mg/kg.
English: Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Danish: Lutetium (177Lu) henfalder ved β--emission til det stabile Hafnium (177Hf) med afgivelse β--stråling, hvoraf den dominerende (79,3 %) har en maksimal energi på 0,497 MeV.
English: Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Danish: Graviditet Anvendelse af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Danish: I alle tilfælde vil risikoen for stråling opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Lumark, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til administration efter in vitro radioaktiv mærkning.
English: Marketing Authorisation Holder I.D.B.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen I.D.B.
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
English: Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af produktet efter at dette er koblet til et carrier-molekyle (se pkt.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, flytning og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de pågældende bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra de kompetente officielle myndigheder.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Danish: Mængden af den indgivne aktivitet skal bevirke så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt mulig under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede terapeutiske resultat.
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Danish: Frit lutetium (177Lu) bliver optaget og akkumuleret i knoglerne.
English: Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
Danish: Lumark må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge til råds.
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Danish: Radioaktive lægemidler skal af brugeren klargøres på en måde, der opfylder såvel strålingssikkerhedskrav som farmaceutiske kvalitetskrav.
English: EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
English: After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Danish: Efter indgift af dette lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, vil lægemidlet afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en lille risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til klargøring af det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at sikre, at det er uden spormetalurenheder.
English: Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Danish: Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, og forløbet af proceduren Lumark må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Lumark.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Lumark findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Danish: Det vides ikke, om lutetium (177Lu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Danish: Lutetium (177Lu) afgiver beta(-)/ gammastråling.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Danish: For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling være berettiget af den forventede kliniske fordel.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
Danish: Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (177Lu), kan patienterne opleve symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise.
English: Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Danish: Farmakokinetikken af lutetium (177Lu) er undersøgt hos rotter og mus.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Danish: Når det radioaktive mærkningsstof er bundet til et carrier-molekyle, må indholdet af radioaktivt frit lutetium (177Lu) forventes at være mindre end de angivne mængder, afhængigt af den anvendte carrier.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
English: Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Danish: Rød knoglemarv Knogledannende celler Hud
English: You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Danish: Du vil blive bedt om at holde op med at amme, hvis du bliver behandlet med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark.
English: Store in the original package in order to protect from radiation.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod stråling.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Danish: - Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
Danish: Toksiciteten af lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt i forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
English: 177Lu-Lutetium has a half-life of 6.647 days.
Danish: Halveringstiden af 177Lu-lutetium er 6,647 dage.
English: Lumark is not intended for direct use in patients.
Danish: Lumark er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
English: Renal impairment and haematological disorders
Danish: Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser
English: The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Danish: Hætteglasset er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og er pakket i en plastbeholder.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PLASTBEHOLDER OG BLYBEHOLDER
English: pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Danish: Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en fyldestgørende/valideret prøve.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
English: The studies suggest that the intravenous toxicity of the ionic compounds of the rare earth elements would decrease with atomic weight resulting in Lutetium (177Lu) being the least toxic of the series.
Danish: Forsøgene tyder på, at den intravenøse toksicitet af ionforbindelser af grundstoffer tilhørende de sjældne jordarter aftager med atomvægten, og at lutetium (177Lu) dermed er det mindst toksiske i rækken.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Danish: Som følge af de chelerende liganders (DTPA, EDTA) evne til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (177Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Danish: Vær særlig forsigtig med anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark: - hvis du ammer
English: EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
English: Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Danish: Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem lutetium (177Lu) og andre lægemidler.
English: The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Danish: Toksiciteten af frit lutetium (177Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen, kan mindskes ved efterfølgende administration af chelerende midler.
English: After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Danish: Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Danish: Eventuel chelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få ved anvendelse af det radioaktive lægemiddel.
English: • Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome)
Danish: − Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom)
English: The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal.
Danish: Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Danish: Produktet trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.
English: Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
Danish: De anvendte kanyler skal være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. være ikke-metalliske) for at minimere indholdet af spormetalurenheder.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: Det skal du vide før anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark Du må ikke få lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark: - hvis du er allergisk over for lutetium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller mener du måske er gravid
English: • Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Danish: - Nedsat antal blodlegemer (blodplader og røde og hvide blodlegemer) - Kvalme - Opkastning
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Danish: Tilstedeværelsen af frit lutetium (177Lu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af Lumark vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Danish: Halveringstiden af lutetium (177Lu) er 6,647 dage.
English: Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Danish: Lumark er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Danish: Du må ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, hvis du er gravid.
English: Possible side effects
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger,
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Danish: Brug af anden medicin sammen med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det, da det kan gribe ind i proceduren.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
English: • a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Danish: Det indeholder det aktive stof lutetium (177Lu)chlorid.
English: Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride.
Danish: Lumark bruges udelukkende til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt beregnet til at blive anvendt sammen med det aktive stof lutetium (177Lu)-chlorid.
English: Each pack contains one vial in a lead container.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i blybeholder.
English: Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Danish: Lutetium (177Lu) fremstilles ved neutronbestråling af beriget lutetium (176Lu).
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
Danish: Det skal du vide før anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark 3.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium(177Lu) to the radiation dose following the administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Lumark.
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (177Lu) til strålingsdosis efter administration af et lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af Lumark.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
Danish: Sundhedspersonale rådes til at begrænse tiden med nær kontakt med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler mærket med lutetium (177Lu).
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by irradiation of 176Lu with neutrons.
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid fremstilles ved neutronbestråling af 176Lu.
English: These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Danish: Disse chelerende midler medvirker til udskillelse af radiotoksicitet fra lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
English: The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
Danish: Den mængde Lumark, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og mængden af det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med lutetium (177Lu) og efterfølgende indgives, afhænger af det lægemiddel, der skal mærkes, og dettes tilsigtede anvendelse.
English: Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale bestemmelser for radioaktive stoffer.
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Danish: Også når der er gået >1 time efter eksponeringen, kan chelerende midler dog være indiceret, men vil da være mindre effektive.
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
Danish: Sådan anvendes lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark 4.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)-chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
English: What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Danish: Lumark er en steril, klar, farveløs opløsning i et farveløst 10 ml hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.