FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih induktorjev CYP3A4 pojavi nezadostna učinkovitost zaradi zmanjšane izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe induktorja CYP3A4.
Romanian: Dacă apare lipsa eficacităţii felodipinei datorate scăderii expunerii atunci când aceasta este asociată cu inductori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei felodipinei și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4.
Slovenian: Jedro tablete hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa·s hipromeloza 10000 mPa·s laktoza, brezvodna mikrokristalna celuloza makrogolglicerol hidroksistearat 40 propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
Romanian: Hipromeloza 50 mPa·s Hipromeloza 10000 mPa·s Lactoza anhidră
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi Ugotovljeno je, da induktorji encimov sistema 3A4 citokroma P450 zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi.
Romanian: Interacţiuni care duc la scăderea concentraţiei plasmatice de felodipină A fost dovedit că inhibitorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 determină scăderea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
Slovenian: Če je felodipin uporabljen hkrati z mastno hrano, se poveča hitrost, ne pa obseg njegove absorpcije.
Romanian: Viteza, dar nu şi nivelul de absorbţie a felodipinei, este crescută când se administrează concomitent cu alimente cu un conţinut ridicat de grăsimi.
Slovenian: Srčne bolezni občasni tahikardija, palpitacije
Romanian: Tahicardie, palpitaţii
Slovenian: Obloga karnauba vosek rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Hipromeloză 6 mPa·s Macrogol 6000
Slovenian: 1 plastenka s 30 tabletami 3 pretisni omoti, ki vsebujeja po 10 tablet
Romanian: 1 flacon a 30 comprimate 3 blistere a 10 tablets
Slovenian: Felodipin se presnavlja v jetrih s citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Felodipina este metabolizată în ficat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Vzeti jih je mogoče na prazen želodec ali po lahkem obroku, ki ni bogat z maščobami in ogljikovimi hidrati.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.
Slovenian: Sočasna uporaba snovi, ki vplivajo na encimski sistem CYP3A4, lahko vpliva na koncentracijo felodipina v plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de substanţe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influenţeze concentraţiile plasmatice de felodipină
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg felodipina.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg.
Slovenian: Tablete je treba vzeti zjutraj in jih zaužiti z vodo.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate o singură dată pe zi, preferabil dimineaţa şi trebuie înghiţite cu apă.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM. LLLL} {mesec LLLL}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Slovenian: Felodipin ne vpliva na vensko gladko mišičje ali na adrenergično vazomotorično kontrolo, zato ga ne spremlja ortostatska hipotenzija.
Romanian: Deoarece nu există niciun efect la nivelul musculaturii venoase netede sau mecanismului adrenergic vasomotor, felodipina nu se asociază cu hipotensiune arterială ortostatică.
Slovenian: • ketokonazol
Romanian: • Itraconazol • Ketoconazol
Slovenian: Rožnata, okrogla, bikonveksna tableta s premerom 9 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako A/Fm in na drugi strani 5.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5, cu un diametru de 9 mm.
Slovenian: (vključno z bolniki na hemodializi) ni spremenjena.
Romanian: Farmacocinetica felodipinei nu este modificată la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la cei trataţi cu hemodializă.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na kuncih so pokazale z odmerkom povezano reverzibilno povečanje mlečnih žlez pri živalih-starših in z odmerkom povezane nepravilnosti prstov pri plodovih.
Romanian: Studiile de reproducere la iepure au arătat o mărire, dependentă de doză, reversibilă, a glandelor mamare la femelele cu pui şi anomalii digitale, dependente de doză, la feţi.
Slovenian: • vročinski oblivi Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Romanian: • Înroşirea feţei asociată cu o senzaţie de căldură locală Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi ricinusovo olje, ki lahko draži želodec in povzroča diarejo.
Romanian: Plendil conţine ulei de ricin, care poate cauza jenă gastrică şi diaree.
Slovenian: 5-mg tableta
Romanian: 5 mg comprimat
Slovenian: 10-mg tableta
Romanian: 10 mg comprimat
Slovenian: Navodilo za uporabo Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 2,5 mg [5 mg ali 10 mg] tablete s podaljšanim sproščanjem [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Romanian: Plendil şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg [5 mg sau, 10 mg] comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih zaviralcev CYP3A4 pojavijo klinično pomembni neželeni učinki, ki so posledica večje izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe zaviralca CYP3A4.
Romanian: În cazul unor evenimente adverse semnificative clinic datorate expunerii crescute la felodipină prin asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ar trebui să fie luate în considerare ajustarea dozei felodipinei şi/sau întreruperea tratamentului cu inhihitorul CYP3A4.
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 28 tablet 2 pretisna omota, ki vsebujeta po 14 tablet 4 pretisni omoti, ki vsebujeja po 7 tablet
Romanian: 1 blister a 28 comprimate 2 blistere a 14 comprimate 4 blistere a 7 comprimate
Slovenian: (n = 33) in 10 mg (n = 31) enkrat na dan primerjali s placebom (n = 35).
Romanian: a fost comparat cu cel obţinut în grupul placebo (n=35).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je felodipin.
Romanian: - Substanţa activă felodipina.
Slovenian: Odmerjanje Hipertenzija
Romanian: Hipertensiunea arterială
Slovenian: Rdečkasto-rjava, okrogla, bikonveksna tableta s premerom 9 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako A/FE in na drugi strani 10.
Romanian: Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10, cu un diametru de 9 mm.
Slovenian: ki jih povzročita na primer telesna dejavnost ali stres (angina pektoris).
Romanian: Plendil este utilizat pentru tratamentul tensiuni arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi al durerii în piept cauzate de exemplu de exerciţii sau stres (angina pectorală).
Slovenian: Felodipin se odstranjuje v jetrih.
Romanian: Felodipina este metabolizată în ficat.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Romanian: Tratamentul ar trebui iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg felodipina.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 10 mg.
Slovenian: Vsebuje laktozo in makrogolglicerol hidroksistearat 40.
Romanian: Conţine lactoză şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat.
Slovenian: Zdravilo Plendil vsebuje zdravilno učinkovino felodipin.
Romanian: Plendil conţine o substanţă numită felodipină.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Romanian: Doza standard pentru tratamentul de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi.
Slovenian: • ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivic)
Romanian: • ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk redki impotenca/motnja spolnega delovanja
Romanian: Impotenţă/disfuncţie sexuală
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 14 tablet
Romanian: 1 blister of 14 comprimate
Slovenian: • bruhanje
Romanian: • Rifampicină
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Umflarea gleznelor
Slovenian: felodipina za približno 55 %.
Romanian: Cimetidina a determinat creşterea Cmax şi ASC ale felodipinei cu aproximativ 55%.
Slovenian: Pri bolnikih z izrazitim gingivitisom/periodontitisom je bilo opisano blago povečanje dlesni.
Romanian: Gingivita uşoară generalizată a fost raportată la pacienţii cu gingivită/peridontită.
Slovenian: • itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivic)
Romanian: • itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg felodipina.
Romanian: Fecare comprimat conţine felodipină 5 mg.
Slovenian: • nevirapin
Romanian: • Nevirapină
Slovenian: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Romanian: 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze in 10 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat 10 mg.
Slovenian: • fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Romanian: • fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
Slovenian: 1 plastenka s 100 tabletami 10 pretisnih omotov, ki vsebujejo po 10 tablet
Romanian: 1 flacon a 100 comprimate 10 blistere a 10 comprimate
Slovenian: Felodipin se uporablja v tabletah s podaljšanim sproščanjem, iz katerih se popolnoma absorbira v prebavilih.
Romanian: Felodipina este complet absorbită din tractul gastrointestinal după administrarea comprimatelor de felodipină cu eliberare prelungită.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki močno inducirajo ali zavirajo encime CYP3 A4, povzroči precejšnje znižanje oziroma zvišanje koncentracije felodipina v plazmi, zato se je uporabi takih kombinacij treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 au ca rezultat scăderea, respectiv creşterea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
Slovenian: Če so podganam dajali odmerke, ki so bili v terapevtskem razponu, niso opažali motenj plodnosti.
Romanian: Nu au fost observate tulburări de fertilitate, atunci când dozele din intervalul terapeutic au fost administrate şobolanilor.
Slovenian: Previdnost se priporoča predvsem na začetku zdravljenja."
Romanian: Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului".
Slovenian: Zdravilo Plendil je bilo z nacionalnimi postopki odobreno v naslednjih državah v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP): Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Hrvaški, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Islandiji, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Romanian: Plendil a fost autorizat prin intermediul procedurilor naționale în următoarele țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Slovenian: Te spremembe so bile soglasno odobrene.
Romanian: Aceste modificări au fost convenite în mod corespunzător.
Slovenian: • hipertenzijo;
Romanian: • hipertensiune arterială;
Slovenian: Ta formulacija je bila na voljo do leta 1994, vendar se je tržila samo v Avstraliji.
Romanian: Această formulare a fost disponibilă până în 1994, deși a fost lansată numai în Australia.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo:
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem je na voljo v treh jakostih: 2,5 mg, 5 mg in 10 mg.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentrații: de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg.
Slovenian: Bayesovo geometrično povprečje (EBGM) z 90-odstotnim intervalom zaupanja (EB05 do EB95).
Romanian: Această metodă generează media geometrică empirică bayesiană (EBGM) cu un interval de încredere de 90 % (EB05 până la EB95).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Plendil in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Plendil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovenian: Zdravilo Plendil se lahko uporablja tudi za zdravljenje vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Romanian: De asemenea, Plendil poate fi utilizat în tratamentul anginei vasospastice (Prinzmetal)".
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je treba v poglavje 4.4, vključno z referenco na poglavje 4.5, vključiti naslednje besedilo:
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că este necesară inserarea următorului text la punctul 4.4, inclusiv o trimitere la punctul 4.5:
Slovenian: Subjektivno spoznanje, da je ženska noseča, se navadno zgodi ob koncu tega obdobja.
Romanian: De obicei, recunoașterea subiectivă a sarcinii are loc la sfârșitul acestei perioade.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo, povezano z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea un text referitor la absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare.
Slovenian: • stabilno angino pektoris.
Romanian: • angină pectorală stabilă.
Slovenian: Posledično se je treba tem kombinacijam izogibati (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate (vezi pct. 4.5)".
Slovenian: V Evropi je bila tableta s podaljšanim sproščanjem prvič odobrena decembra 1987, prvič pa so je dali v promet na Danskem leta 1988.
Romanian: În Europa, comprimatul cu eliberare prelungită a fost aprobat inițial în decembrie 1987 și a fost lansat pentru prima dată în Danemarca, în 1988.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije Zdravilo Plendil je indicirano za:
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice Plendil este indicat pentru:
Slovenian: Danes je zdravilo Plendil na voljo po celem svetu za peroralno uporabo v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem (razen na Japonskem, kjer je v prometu druga tableta s takojšnjim sproščanjem).
Romanian: În prezent, Plendil este disponibil la nivel mondial pentru administrare orală sub formă de comprimat cu eliberare prelungită (cu excepția Japoniei, unde se comercializează un alt comprimat cu eliberare imediată).
Slovenian: Besedilo za hipertenzijo je bilo različno v vseh državah članicah EU.
Romanian: Formularea pentru hipertensiune era divergentă în toate statele membre ale UE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vrednost EB05 > 1,8 obravnaval kot morebitni signal, tj. o dogodku poročajo nesorazmerno pogosto v povezavi z zdravilom.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat EB05 > 1,8 un posibil semnal, adică evenimentul este deseori raportat în mod disproporționat în asociere cu acel medicament.
Slovenian: Razhajanja so bila posledica razlik v indikaciji, priporočilu za največji dnevni odmerek in postopnem zmanjševanju odmerka.
Romanian: Divergențele se datorau diferențelor privind indicația, recomandarea dozei zilnice maxime și reducerea dozei.
Slovenian: Evropska komisija je Evropsko agencijo za zdravila/Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetul pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: Vendar razen navedenih preskušanj ni bilo mogoče najti nobene pomembne publikacije, kar je omejilo skupno gradivo, s katerim so poročali o uporabi felodipina pri vazospastični angini, na približno 30 bolnikov.
Romanian: Totuși, în afara studiilor menționate, nu au fost identificate publicații semnificative, limitând astfel totalul materialelor raportate privind utilizarea felodipinei în angina pectorală vasospastică la aproximativ 30 de pacienți.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo iz ključnega varnostnega profila, nekatere pa so imele različna besedila.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea textul din PSB, iar alte state membre aveau un text diferit.
Slovenian: Pričakovano je, da je bila bolnica obveščena, naj se v takih okoliščinah posvetuje z zdravnikom, in da so bili upoštevani vsi vidiki zdravljenja, vključno z ukrepi, ki jih je treba uvesti glede prekinitve zdravljenja s felodipinom.
Romanian: Se preconizează că pacienta a fost informată să solicite sfatul medicului în această situație și că se ține cont de toate aspectele terapiei, inclusiv de acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu întreruperea tratamentului cu felodipină.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je izjava o podlagi za izključitev neželenih dogodkov, vključenih v eno ali več nacionalnih besedil, sprejemljiva.
Romanian: În general, CHMP consideră acceptabilă menționarea motivelor pentru neincluderea evenimentelor adverse în unul sau mai multe texte de la nivel național.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje felodipin, pojavijo glavobol, navzea, omotica ali utrujenost, je lahko sposobnost reagiranja poslabšana.
Romanian: Dacă pacienții care iau felodipină suferă de cefalee, greață, amețeli sau fatigabilitate, le poate fi afectată capacitatea de a reacționa.
Slovenian: Ugotovitve študij razmnoževanja niso pokazale dokazov glede neposredne toksičnosti za plod.
Romanian: Rezultatele studiilor privind reproducerea nu au furnizat dovezi de toxicitate directă asupra fătului.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom Plendil je bilo odobreno 16. marca 1987 na Danskem v obliki tablete s takojšnjim sproščanjem.
Romanian: Inițial, Plendil a fost autorizat pentru comercializare în Danemarca, la 16 martie 1987, sub formă de comprimat cu eliberare imediată.
Slovenian: Predlog za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU temelji na ključnem varnostnem profilu iz leta 2011 in CDS iz oktobra 2012.
Romanian: Propunerea pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE se bazează pe PSB din 2011 și pe DCIE din octombrie 2012.
Slovenian: „Sočasna uporaba zdravil, ki močno inducirajo ali zavirajo encime CYP3A4, povzroča zelo znižane oziroma zvišane ravni felodipina v plazmi.
Romanian: „Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 determină o scădere sau o creștere considerabilă a nivelurilor plasmatice ale felodipinei.
Slovenian: Odbor CHMP je predlagal nekaj dodatnega besedila.
Romanian: CHMP a solicitat o serie de mențiuni suplimentare.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z zgoraj predlaganim besedilom.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord cu formularea propusă mai sus.
Slovenian: − UK/W/002/pdWS/001, člen 45, Paediatric Workshare, zaključeno 15. oktobra 2009;
Romanian: − procedura de distribuire a sarcinilor în domeniul pediatric în temeiul articolului 45, UK/W/002/pdWS/001, finalizată la 15 octombrie 2009;
Slovenian: Rezultati opravljenih študij s felodipinom pri vazospastični angini kažejo učinek na to stanje, saj je prišlo do izboljšanja simptomov angine in zmanjšanja ali izginotja prehodnega povečanja segmenta ST pri hiperventilaciji ali sistemski provokaciji z ergonovinom.
Romanian: Rezultatele studiilor realizate cu felodipină în angina pectorală vasospastică indică un efect asupra afecțiunii, deoarece se produc ameliorări ale simptomelor anginei pectorale și scăderi sau dispariția supradenivelărilor tranzitorii ale segmentului ST la hiperventilare sau la provocarea sistemică cu ergonovină.
Slovenian: Opravili so tudi iskanje po naboru podatkov v Sistemu za poročanje neželenih dogodkov (AERS) urada FDA in naboru podatkov Vigibase organizacije SZO.
Romanian: De asemenea, au fost realizate căutări în baza de date a sistemului de raportare a evenimentelor adverse al FDA (AERS) și în baza de date Vigibase a OMS.
Slovenian: Besedila v poglavju 4.8 so se razlikovala.
Romanian: Formularea de la punctul 4.8 era divergentă.
Slovenian: Felodipin je dihidropiridinski blokator kalcijevih kanalčkov (kalcijev antagonist) in je indiciran za nadzorovanje hipertenzije, v mnogih državah pa tudi za zdravljenje stabilne angine pektoris.
Romanian: Felodipina este un blocant al canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei (antagonist de calciu) și este indicată pentru controlul hipertensiunii arteriale, iar în multe țări este indicată, de asemenea, pentru tratamentul anginei pectorale stabile.
Slovenian: Podatkov o učinkih felodipina na bolnikovo plodnost ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele felodipinei asupra fertilității pacientelor.
Slovenian: Poleg tega se zarodek v prvih tednih prehranjuje z rumenjakovim mehurčkom, zato ni izpostavljen felodipinu, ki ga jemlje nosečnica.
Romanian: În plus, în cursul primelor săptămâni de sarcină, embrionul este hrănit prin sacul vitelin și, în consecință, nu este expus la felodipina luată de mamă.
Slovenian: Zaradi razhajajočih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Plendil in povezanih imen so bila ta zdravila vključena na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Romanian: Din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu autorizarea Plendil și denumirile asociate, aceste produse au fost incluse în lista produselor pentru armonizarea RCP, solicitată de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti, ki se specifično nanašajo na felodipin pri tej indikaciji, so zelo redki in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ekstrapoliral rezultatov, pridobljenih z drugimi dihidropiridini za to indikacijo.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța utilizării specifice a felodipinei în această indicație sunt foarte rare și deținătorul autorizației de punere pe piață nu a discutat posibilitatea de extrapolare a rezultatelor obținute cu alte dihidropiridine în această indicație.
Slovenian: Skupne objavljene izkušnje glede felodipina pri vazospastični angini pektoris in zbrani varnostni podatki so preveč omejeni, da bi lahko določili zanesljivo razmerje med tveganji in koristmi.
Romanian: Ansamblul datelor publicate privind experiența cu felodipină în angina pectorală vasospastică și informațiile acumulate privind siguranța sunt prea limitate pentru a defini un raport beneficiu-risc solid.
Slovenian: Kadar pa ga mater jemlje v terapevtskih odmerkih, ni verjetno, da bo vplival na dojenčka".
Romanian: Totuși, când este luată în doze terapeutice de către mamele care alăptează, este puțin probabil să afecteze sugarul".
Slovenian: Prisotna so bila tudi odstopanja glede priporočil za posebne skupine bolnikov, tj. starejši in pediatrični bolniki, okvara ledvic ter jeter, dajanje skupaj s hrano/brez nje.
Romanian: De asemenea, au existat discrepanțe cu privire la recomandările pentru grupurile de populații speciale, și anume la vârstnici și la copii și adolescenți, pacienții cu insuficiență renală și hepatică, recomandările de administrare cu/fără alimente.
Slovenian: Spremembe so povezane z izbrisom nepotrebnih in zastarelih besedil, obliko preglednice in dodajanjem hipotenzije kot neželenega učinka na zdravilo.
Romanian: Modificările constau în ștergerea formulărilor inutile și depășite, prezentarea în format tabelar și adăugarea hipotensiunii arteriale ca reacție adversă la medicament (RAM).