FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por su unión selectiva a la antitrombina, fondaparinux potencia (unas 300 veces) la neutralización innata del factor Xa por la antitrombina.
Estonian: Seondudes selektiivselt antitrombiin -le, potentseerib fondapariinuks (ligikaudu 300 korda) Factor Xa loomulikku neutraliseerimist antitrombiin poolt.
Spanish: En el Día 9 de tratamiento, un 1,1% de los pacientes tratados con fondaparinux y un 1,4% de los pacientes del grupo control sufrieron una hemorragia grave.
Estonian: 9. päevaks esines raske hemorraagia 1,1% fondapariinuksiga ravitud patsientidest ja 1,4% kontrollrühma patsientidest.
Spanish: En pacientes sometidos a ICP primaria, la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 no fue estadísticamente diferente entre los dos grupos [6,0% en el grupo de fondaparinux vs 4,8 en el grupo control; hazard ratio (razón de riesgo): 1,26; IC al 95%: 0,96-1,66].
Estonian: Patsientidel, kellele tehti esmane PCI, ei olnud surma/re-MI esinemissagedus statistiliselt erinev kahe rühma vahel [6,0% fondapariinuksi rühmas vs 4,8% kontrollrühmas; riskimäär 1,26, 95% CI, 0,96, 1,66)].
Spanish: Aproximadamente el 40% y el 17% de los pacientes tenía insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre ≥ 50 y < 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 50 ml/min), respectivamente.
Estonian: Umbes 40% ja 17% patsientidest oli vastavalt kerge (kreatiniini kliirens ≥50...<80 ml/min) või mõõdukas (kreatiniini kliirens ≥30...<50 ml/min)
Spanish: En pacientes con fractura de cadera, asociada a una avanzada edad, las concentraciones plasmáticas de fondaparinux en el estado estacionario son: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l)
Estonian: Puusaluumurruga patsientidel, seotud nende kõrge eaga, on fondapariinuksi tasakaalukontsentratsioonid plasmas Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19
Spanish: (2) nitrógeno no proteínico como urea, ácido úrico, aminoácido, etc.
Estonian: (2) Npn all mõeldakse mitte-valgulist-lämmastikku, nt uurea, kusihape, aminohapped jt.
Spanish: Aproximadamente el 40% y el 14% de los pacientes tenía insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre ≥ 50 y < 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 50 ml/min), respectivamente.
Estonian: Umbes 40% ja 14% patsientidest oli vastavalt kerge (kreatiniini kliirens ≥50...<80 ml/min) või mõõdukas (kreatiniini kliirens ≥30...<50 ml/min) neerukahjustus.
Spanish: En el ensayo fase III en IMCEST la incidencia adjudicada de hemorragia grave, de acuerdo con el criterio TIMI modificado, fue de un 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (control [HNF/placebo]) hasta el Día 9 incluido.
Estonian: III faasi UA/NSTEMI uuringus oli suure verejooksu esinemissagedus 2,1% (fondapariinuks) vs. 4,1% (enoksapariin) kuni 9. päevani (kaasa arvatud) ning III faasi STEMI uuringus oli modifitseeritud TIMI kriteeriumide järgi raske hemorraagia esinemissagedus 1,1% (fondapariinuks) vs. 1,4% (kontroll [fraktsioneerimata hepariin/platseebo] kuni 9. päevani (kaasa arvatud).
Spanish: La hemorragia fue un acontecimiento notificado frecuentemente en pacientes con AI/IMSEST e IMCEST.
Estonian: Verejooks oli UA/NSTEMI ja STEMI patsientidel sageli kirjeldatud kõrvaltoime.
Spanish: Fondaparinux tampoco influye sobre la actividad INR de warfarina, ni en el tiempo de sangrado bajo tratamiento con ácido acetilsalicílico ó con piroxicam; asimismo tampoco influye en la farmacocinética de digoxina al alcanzar el estado estacionario.
Estonian: Fondapariinuks ei mõjuta ei varfariini INR aktiivsust ega veritsusaega atsetüülsalitsüülhappe ja piroksikaami ravi tingimustes, ega ka digoksiini tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat.
Spanish: Deslice el capuchón por el cuerpo de la jeringa hasta que quede bloqueado en una posición que cubra a la aguja tal y como se muestra en el dibujo 3.
Estonian: Lükka ümbris üle süsteli, kuni see lukustub nõela ümbritsevas asendis.
Spanish: La variable primaria de eficacia, un índice combinado de EP sintomático, TVP sintomática, extensión de la trombosis venosa superficial sintomática, recurrencia de trombosis venosa superficial sintomática o muerte hasta el día 47, se redujo de forma significativa de un 5,9% de los pacientes tratados con placebo a un 0,9% en aquellos que recibieron 2,5 mg de fondaparinux (reducción del riesgo relativo: 85,2%; IC 95%, 73,7% a 91,7% [p<0,001]).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja, mis koosnes sümptomaatilisest kopusembooliast (PE), sümptomaatilisest DVT, sümptomaatilisest pindmiste veenide tromboosi laienemisest, sümptomaatilisest pindmiste veenide tromboosi taastekkest või surmajuhtumitest kuni 47. päevani, langes oluliselt platseebogrupi 5,9%-lt 0,9%-ni nendel patsientidel, kes said 2,5 mg fondapariinuksit (suhteline riski langus: 85,2%; 95% CI, 73,7%...91,7% [p<0,001]).
Spanish: A la dosis utilizada en los estudios de interacción (10 mg) fondaparinux no influye significativamente en la actividad anticoagulante (INR) de warfarina.
Estonian: Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10mg), ei mõjutanud varfariini antikoagulatsooni jälgitavaid (INR) väärtusi.
Spanish: La administración concomitante de fondaparinux con agentes que puedan elevar el riesgo de sangrado incrementan el riesgo hemorrágico (ver sección 4.4).
Estonian: Veritsuse risk suureneb fondapariinuksi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis suurendavad hemorraagia riski (vt lõik 4.4).
Spanish: Fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes con edad ≥ 75 años, ya que la función renal disminuye con la edad (ver sección
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 75 aasta tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega, kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb (vt lõik 4.4).
Spanish: Sin embargo, en raras ocasiones se han recibido informes espontáneos de TIH en pacientes tratados con fondaparinux.
Estonian: Kuid harva on fondapariinuksiga ravitud patsientidel teatatud HIT tekkest.
Spanish: Insuficiencia renal - En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), para pacientes sometidos a cirugía ortopédica y a los que se les administró fondaparinux 2,5 mg una vez al día, el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio, 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
Estonian: Neerufunktsiooni häire - Fondapariinuksi 2,5 mg üks kord päevas peale ortopeedilist operatsiooni saanud patsientide seas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/min), on plasma kliirens 1,2…1,4 korda madalam kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) ja keskmiselt 2 korda madalam mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min).
Spanish: La incidencia en el Día 9 de hemorragia grave en pacientes tratados fondaparinux y con enoxaparina fue de un 2,1% y de un 4,1%, respectivamente [hazard ratio (razón de riesgo): 0,52; IC del 95%: 0,44-0,61; p<0,001].
Estonian: 9. päeval oli suure verejooksu esinemissagedus fondapariinuksi ja enoksapariini kasutamisel vastavalt 2,1% ja 4,1% (riskimäär 0,52, 95% CI, 0,44;0,61, p < 0,001).
Spanish: • Profilaxis de ETV - Los pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min deben tratarse con precaución ya que presentan un incremento del riesgo de sangrado (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Estonian: • VTE profülaktika - Patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, on suurem VTE- ja veritsusrisk ning neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2, 4.3 ja 5.2).
Spanish: El resultado de la variable primaria fue una combinación de hemorragia mayor, hemorragia menor o complicaciones en la vía de acceso peri-ICP (definido como tiempo de aleatorización hasta 48 horas después de la ICP)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja koosnes nii peri-PCI aegsest (määratud kui aeg randomiseerimisest kuni 48 tundi pärast PCId) suurest või väiksest verejooksust kui ka vaskulaarse sisenemiskoha suurest komplikatsioonist.
Spanish: Fondaparinux no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (niveles de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Estonian: Fondapariinuksi ei tohi kasutada patsientidel raske neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
Spanish: • Prevención de ETV y Tratamiento de AI/IMSEST e IMCEST - No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Estonian: • VTE profülaktika ja UA/NSTEMI ja STEMI ravi - Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: Arixtra se utiliza para tratar adultos que posean algún coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de sus piernas (trombosis venosa profunda) y/o los pulmones (embolismo pulmonar).
Estonian: Arixtra't kasutatakse jäsemete veresoontes tekkinud verehüüvetega (süvaveenide tromboos) ja/või kopsudes tekkinud verehüüvetega (kompsuembol) täiskasvanute raviks.
Spanish: · sangrado en el cerebro reciente (hemorragia intracraneal) · cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica;
Estonian: - hiljutine koljusisene (intrakraniaalne) verejooks - hiljutine aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon
Spanish: Tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda
Estonian: Süvaveenide tromboosi ravi
Spanish: Uso de Arixtra con otros medicamentos
Estonian: Muud ravimid ja Arixtra
Spanish: La primera administración de fondaparinux no debe realizarse antes de que hayan transcurrido 6 horas desde la finalización de la intervención quirúrgica.
Estonian: Fondapariinuksi esimene annus tuleb manustada mitte varem kui 6 tundi pärast operatsiooni lõppu.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso.
Estonian: Arixtra on selge ja värvitu süstelahus, mis on turvasüsteemiga varustatud ühekordselt kasutatavas süstelis, aitamaks vältida nõelatorke kahjustusi manustamisjärgselt.
Spanish: En el subgrupo predefinido en el que se comparaba fondaparinux y HNF [(pacientes tratados con ICP primaria (58,5%), trombolíticos específicos para fibrina (13%), trombolíticos no específicos para fibrina (2,6%) y sin reperfusión (25,9%)], los efectos de fondaparinux y HNF en la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 no fueron estadísticamente diferentes: 8,3% vs 8,7% respectivamente [hazard ratio (razón de riesgo): 0,94;, IC al 95%: 0,79-1,11, p=0460)].
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud grupis, kus fondapariinuksit võrreldi fraktsioneerimata hepariiniga (patsiendid, kellele tehti esmane PCI (58,5%), kes said fibriin-spetsiifilisi trombolüütikume (13%), mitte-fibriin-spetsiifilisi trombolüütikume (2,6%) ja kellele ei tehtud reperfusiooni (25,9%)), ei olnud fondapariinuksi ja fraktsioneerimata hepariini toime surma/re-MI esinemissagedusele 30. päeval statistiliselt erinev: vastavalt 8,3% vs 8,7% (riskimäär 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Spanish: No se recomienda la administración de fondaparinux en pacientes con IMCEST sometidos a ICP primaria, antes ni durante la ICP.
Estonian: STEMI patsientidel, kellele tehakse esmane PCI, ei soovitata fondapariinuksit kasutada enne PCI protseduuri või protseduuri ajal.
Spanish: Tel: 0049
Estonian: N = 1024
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños
Estonian: • Hoidke seda ravimit.laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía abdominal considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como pacientes sometidos a cirugía por cáncer abdominal
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellele tehakse kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne-vähioperatsioon
Spanish: • Tratamiento de trombosis venosa superficial - no se han estudiado la seguridad y eficacia de fondaparinux en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por tanto, no se recomienda el uso de fondaparinux en estos pacientes (ver sección 4.4).
Estonian: • Pindmiste veenide tromboosi ravi - Fondapariinuksi ohutust ja efektiivsust ei ole raske maksapuudulikkusega patsientidel uuritud, seetõttu ei ole fondapariinuksit nendel patsientidel soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Spanish: Arixtra está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
Estonian: Arixtra on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 2, 7, 10 ja 20 süstelit.
Spanish: Sin embargo, en aquellos pacientes de este subgrupo que fueron sometidos a trombolisis o no tuvieron reperfusión (aquellos pacientes no sometidos a ICP primaria), la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 se redujo significativamente del 14,3% en el grupo de HNF a 11,5% en el grupo de fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,79; IC al 95%: 0,64-0,98, p=0,03].
Estonian: Ent selles alamrühmas patsientidel, kes said trombolüüsi või ei saanud reperfusiooni (st patsiendid, kellele ei tehtud esmast PCI), vähenes surma/re-MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt 14,3%-lt fraktsioneerimata hepariini puhul 11,5%-ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Spanish: Fondaparinux está contraindicado en la insuficiencia renal grave (niveles de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (niveles de aclaramiento de creatinina entre 30- 50 ml/min).
Estonian: Fondapariinuks on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele ja teda tuleb kasutada keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirensiga 30… 50 ml/min) patsientidel ettevaatusega.
Spanish: De entre los pacientes que recibieron trombolíticos, se produjo hemorragia grave en un 1,3% de los que estaban en tratamiento con fondaparinux y en un 2,0% de los pertenecientes al grupo control.
Estonian: Trombolüütikumi saanud patsientide seas tekkis raske hemorraagia 1,3% fondapariinuksi patsientidest ja 2,0% kontrollisikutest.
Spanish: Entre 50 y 100 kg
Estonian: 50…100 kg
Spanish: • reducción en el número de glóbulos rojos (anemia)
Estonian: • punavereliblede arvu langus (aneemia)
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes adultos no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones respiratorias agudas y/o alteraciones inflamatorias o infecciosas agudas.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel kõrge VTE tekkeriskiga täiskasvanutel, kes on immobiliseeritud seoses ägeda haigestumisega nagu südame puudulikkus ja/või äge respiratoorne haigus, ja/või äge infektsioon või põlettikuline protsess.
Spanish: En pacientes de más de 75 años de edad, sometidos a cirugía ortopédica y a los que se les administró fondaparinux 2,5 mg una vez al día el aclaramiento plasmático estimado fue de 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes de menos de 65 años.
Estonian: Peale ortopeedilist operatsiooni fondapariinuksi 2,5 mg üks kord päevas saanud > 75-aastastel patsientidel, määratud plasmakliirens oli 1,2…1,4 korda madalam kui < 65-aastastel patsientidel.
Spanish: • desmayo o mareo, tensión baja
Estonian: • minestus või pearinglus, madal vererõhk
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad.
Estonian: Uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed on võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/10; sage: ≥ 100...< 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000...< 100; harv: ≥ 1/10000...< 1/1000; väga harv ≤ 1/10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: • aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre
Estonian: • bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine veres
Spanish: • sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, moratón)
Estonian: • verejooks (näiteks operatsioonikohast, olemasolevast maohaavandist, ninaverejooks, igemete veritsus)
Spanish: Raramente se han observado casos de sangrado intracraneal/intracerebral y retroperitoneal en otros estudios o en la experiencia post-comercialización.
Estonian: Teistes uuringutes või turustamisjärgse kogemusena on harvadel juhtudel teatatud intrakraniaalse / intratserebraalse ja retroperitoneaalse veritsuse juhtudest.
Spanish: Fondaparinux debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Estonian: Fondapariinuksit tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Spanish: Se observó hemorragia grave en 1 paciente (0,2 %) de cada grupo.
Estonian: Suuri veritsusi oli täheldatud ühel patsiendil (0,2%) kumbaski gruppist.
Spanish: Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu vedelik.
Spanish: Fondaparinux debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo hemorrágico incrementado, tal y como los que presentan trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (por ejemplo número de plaquetas < 50.000/mm3), patología gastrointestinal ulcerosa activa y hemorragia intracraneal reciente ó poco tiempo después de cirugía cerebral, raquídea u oftalmológica, y en los grupos especiales de pacientes que se detallan a continuación.
Estonian: Fondapariinuksit tuleb manustada ettevaatusega suurenenud hemorraagiariskiga patsientidele, kellel on kaasasündinud või omandatud veritsushäired (nt trombotsüütide arv < 50,000/mm3), aktiivne haavandiline seedetraktihaigus ja hiljutine intrakraniaalne hemorraagia, või neile on hiljuti tehtud aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon ja patsientidele erigruppidest, mis on loetletud allpool.
Spanish: Se ha observado hemorragia no mortal en la zona quirúrgica en 8 pacientes tratados con fondaparinux a 2,5 mg (2,4 %) en comparación con 2 pacientes tratados con placebo (0,6 %).
Estonian: Suuri veritsusi, kõik operatsioonihaavast ja mittefataalsed, täheldati 8 patsiendil (2,4%), keda raviti 2,5 mg fondapariinuksiga võrreldes 2 (0,6%) juhuga platseebogrupis.
Spanish: El sistema de protección de las agujas de las jeringas precargadas de Arixtra se ha diseñado con un sistema de seguridad para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
Estonian: Arixtra süstelite nõela kaitsev süsteem on loodud turvasüsteemina süstimisjärgsete nõelatorgete vältimiseks.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine täiskasvanutel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, nagu nt puusaluu murd, suured põlveoperatsioonid või puusaliigese proteesimine.
Spanish: Sangrado grave o muerte Peri
Estonian: Peri-PCI suur verejooks või surm,
Spanish: Inferior a 50 kg
Estonian: Kehakaal alla 50 kg
Spanish: En aquellos pacientes revascularizados con un trombolítico, fondaparinux redujo significativamente la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 de 13,6% en el grupo control a 10,9% [hazard ratio (razón de riesgo): 0,79; IC al 95%: 0,68-0,93, p=0,003].
Estonian: Patsientidel, kellele tehti revaskularisatsioon trombolüütikumiga, vähendas fondapariinuks oluliselt surma/re-MI esinemissagedust 30. päeval 13,6%-lt kontrollrühmas 10,9%-ni (riskimäär 0,79, 95%CI, 0,68;0,93, p = 0,003).
Spanish: Reacciones adversas en pacientes en tratamiento de la TVP (1)
Estonian: Kõrvaltoimed VTE ravi saanud patsientidel 1
Spanish: La incidencia de todas las causas de mortalidad también se redujo en el Día 30 de 8,9% en el grupo control a 7,8% en el grupo de fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,87; IC al 95%: 0,77-0,98, p=0,02].
Estonian: Üldise suremuse esinemissagedus 30. päeval vähenes samuti oluliselt 8,9%-lt kontrollrühmas 7,8%-ni fondapariinuksi grupis (riskimäär 0,87, 95% CI, 0,77;0,98, p = 0,02).
Spanish: Anestesia raquídea /epidural
Estonian: Spinaal/epiduraalanesteesia
Spanish: Pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor o abdominal La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada postoperatoriamente por inyección subcutánea.
Estonian: Patsiendid, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi või kõhuõõneoperatsioone Fondapariinuksi Soovituslik annus on 2,5 mg üks kord päevas manustatuna postoperatiivselt nahaaluse süstena.
Spanish: • si es alérgico a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Ärge kasutage Arixtra't: - kui te olete naatriumfondapariinuksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
Spanish: Deséchela siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico.
Estonian: Hävitage kasutatud süstel, nagu arst või apteeker on juhendanud.
Spanish: Su peso
Estonian: Teie kehakaal
Spanish: En este subgrupo, tras una dosis diaria inicial de 10 mg, puede considerarse una reducción de dosis a 7,5 mg, basado en el modelo farmacocinético (ver sección 4.4).
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise alusel peale alg päevaannust 10 mg, selles alarühmas tuleb kaaluda annuse vähendamist kuni 7,5 mg päevas (vt lõik 4.4).
Spanish: También contiene: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Spanish: En este subgrupo, la incidencia de hemorragia grave en pacientes tratados con fondaparinux o enoxaparina fue de un 2,2% y 5,0%, respectivamente, en el día 9 de tratamiento [hazard ratio (razón de riesgo): 0,43; IC del 95%: 0,33-0,57].
Estonian: Selles alamrühmas oli 9. päeval suure verejooksu esinemissagedus fondapariinuksi ja enoksapariini kasutamisel vastavalt 2,2% ja 5,0% (riskimäär 0,43, 95% CI, 0,33;0,57).
Spanish: En el grupo de pacientes que recibió fondaparinux, el 5,8% sufrió un acontecimiento a Día 9 comparado con el 5,7% del grupo de pacientes tratado con enoxaparina [hazard ratio (razón de riesgo): 1,01; IC del 95%: 0,90-1,13 valor de p de no inferioridad =0,003].
Estonian: 9. päevaks tekkis tüsistus 5,8% fondapariinuksi rühma patsientidest ja 5,7% enoksapariiniga ravitud patsientidest (riskimäär 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, ühepoolne samaväärsuse p-väärtus = 0,003).
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Spanish: Los pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina <50 ml/min deben tratarse con precaución ya que presentan un incremento del riesgo de sangrado y ETV (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, on suurem VTE- ja veritsusrisk ning neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2, 4.3 ja 5.2 ).
Spanish: • sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, encías)
Estonian: • verejooks (näiteks operatsioonikohast, olemasolevast maohaavandist, ninaverejooks, verevalumite teke)
Spanish: Anticoagulantes orales (warfarina), los inhibidores plaquetarios (ácido acetilsalicílico), los AINEs (piroxicam) y la digoxina no interaccionan con la farmacocinética de fondaparinux.
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid (varfariin), trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (atsetüülsalitsüülhape), MSPVAd (piroksikaam) ja digoksiin ei mõjuta fondapariinuksi farmakokineetikat.
Spanish: Pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina Fondaparinux debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de Trombocitopenia Inducida por Heparinas (TIH).
Estonian: Hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga patsiendid HIT anamneesiga patsientidel peab fondapariinuksit kasutama ettevaatusega.