FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Romanian: Dacă se obține un răspuns adecvat, pacienții trebuie să continue cu aceeași doză, la aceleași intervale.
English: Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Romanian: Ameliorări ale parametrilor calității vieții, o reducere a internărilor legate de boală și o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreținere comparativ cu grupul care a utilizat placebo ca întreținere în săptămânile 30 și 54.
English: What Flixabi looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Flixabi și conținutul ambalajului
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximab-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind incidența reacțiilor de hipersensibilitate de tip întârziat după intervale libere de administrare a infliximabului de peste 1 an dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariție a hipersensibilității de tip întârziat, odată cu creșterea intervalului liber de administrare a infliximabului (vezi pct. 4.4).
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Romanian: Tabelul 4 Efecte asupra ACRn, Leziunilor Structurale Articulare și Funcției Fizice în săptămâna 54, ASPIRE
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Flixabi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Romanian: Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.
English:  adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Romanian: • pacienți adulți cu boală severă, activă și progresivă, netratați anterior cu metotrexat sau alte
English: Calculate the total volume of reconstituted Flixabi solution required.
Romanian: Calculați volumul total necesar de soluție reconstituită Flixabi.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Flixabi.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conține informații importante de siguranță pe care trebuie să le știți înainte și în timpul tratamentului cu Flixabi.
English: Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for Csection (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p=0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p=0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p=0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Romanian: În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
English: Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Romanian: Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați întotdeauna în probele de ser.
English: Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Romanian: La pacienții tratați cu infliximab s-a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Romanian: Există un risc de fond crescut de apariție a limfomului și leucemiei la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche, intens activă, ceea ce complică estimarea riscului.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la siguranța utilizării infliximabului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Romanian: Atenționări și precauții Înaintea sau în timpul tratamentului cu Flixabi, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab și acum reîncepeți tratamentul cu Flixabi.
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
Romanian: De asemenea au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. 4.8).
English: • New or worsening heart failure, slow heart rate
Romanian: • Apariție sau înrăutățire a insuficienței cardiace, bătăi lente ale inimii
English: Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Romanian: Pacienții pot fi tratați anterior, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon și/sau paracetamol și viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariție a unor reacții adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
English: Re-administration across indications
Romanian: Readministrarea în diferite indicații
English: • Fast heart beat (tachycardia) or palpitations
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitații
English: • Your doctor will test you to see if you have TB.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveți TBC.
English: In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezentau boala Crohn cu fistule, infliximab a fost detectat în ser timp de 12 săptămâni (între 4 și 28 săptămâni) după administrarea tratamentului.
English: In the psoriasis studies, delayed hypersensitivity reactions occurred early in the treatment course.
Romanian: În studiile privind psoriazisul, reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat au apărut precoce în timpul tratamentului.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și duce, de obicei, la deces.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Romanian: Afecțiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenți și adulți tineri (cu vârstă de până la 22 de ani) tratați cu agenți blocanți ai TNF (inițierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), incluzând infliximab în perioada de după punerea pe piață.
English: In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
Romanian: În general, pacienții care au prezentat creșteri ale ALT și AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau au dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu infliximab sau la modificarea tratamentelor concomitente.
English: Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients' cells.
Romanian: Limfocitele din sângele periferic nu au prezentat o scădere numerică semnificativă sau a răspunsurilor proliferative la stimularea mitogenă in vitro, comparativ cu celulele pacienților netratați.
English: Calculate the dose and the number of Flixabi vials needed.
Romanian: Calculați doza și numărul de flacoane de Flixabi necesare.
English: Thirty one of these patients were treated with infliximab 5 mg/kg.
Romanian: Treizeci și unu dintre acești pacienți au fost tratați cu infliximab 5 mg/kg.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Flixabi by showing them your patient reminder card.
Romanian: • Spuneți chirurgului sau medicului stomatolog că urmați tratament cu Flixabi arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
English: Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Romanian: Pacienții care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuși (aproximativ de 2 - 3 ori) la reacții legate de perfuzie.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), codul ATC: L04AB02.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Romanian: Utilizarea altor agenți infecțioși terapeutici cum sunt bacteriile vii atenuate (de exemplu instilații BCG în vezica urinară pentru tratamentul neoplasmului) ar putea duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
English: Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Romanian: Nouă dintre acești pacienți au dezvoltat afecțiuni maligne incluzând un caz de limfom.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common:
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse în studiile clinice și din raportările de după punerea pe piață a medicamentului Infecții și infestări Foarte frecvente:
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as Flixabi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Romanian: • Unii pacienți copii și adolescenți care au primit agenți blocanți ai TNF cum este Flixabi au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobișnuite, care uneori au dus la deces.
English: At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Romanian: La ultima evaluare, 57% pacienți tratați cu infliximab au rămas anti-ADNdc pozitivi.
English: Flixabi is available in packs containing 1, 2, 3, 4, and 5 vial(s).
Romanian: Flixabi este disponibil în ambalaje conținând 1, 2, 3, 4 și 5 flacoane.
English: Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Romanian: Tratamentul de întreținere cu infliximab la fiecare 8 săptămâni a redus numărul de spitalizări în legătură cu afecțiunea și intervențiile chirurgicale comparativ cu placebo.
English: • Feeling forgetful, irritable, confused, nervous
Romanian: • Senzație de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Romanian: Datele care susțin creșterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiile ATTRACT, ASPIRE și START.
English: Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/kg.
Romanian: Dintre acești 108 pacienți, 27 au fost tratați cu doza recomandată de 5 mg infliximab/kg.
English: Abdominal pain, nausea.
Romanian: Dureri abdominale, greață.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Flixabi.
Romanian: • Este posibil să faceți mai ușor infecții atunci când urmați tratament cu Flixabi.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Romanian: Alte cazuri au fost reprezentate de o varietate de afecțiuni maligne diferite, inclusiv unele afecțiuni maligne rare asociate de obicei cu imunosupresia.
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Romanian: Din cauza naturii reacțiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept și anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra și a altor medicamente blocante ale TNFα.
English: Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Romanian: Pacienți cu tuberculoză sau alte infecții severe cum sunt sepsis, abcese și infecții cu germeni oportuniști (vezi pct. 4.4).
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Flixabi during and after treatment for latent tuberculosis.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de tuberculoză activă la pacienții tratați cu Flixabi în timpul și după tratamentul tuberculozei latente.
English: Of the infliximabtreated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Romanian: La pacienții tratați cu infliximab care au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă, reacțiile legate de perfuzie au apărut la 15% dintre pacienți, iar reacțiile grave legate de perfuzie au apărut la 0,4% dintre pacienți.
English: In clinical studies with infliximab in which 5,780 patients were treated, representing 5,494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1,600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți, reprezentând 5494 pacient-ani, au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non-limfom, comparativ cu neapariția niciunui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non-limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo, reprezentând 941 pacient-ani.
English: No serious infusion reactions were reported.
Romanian: Nu au fost raportate reacții grave legate de perfuzie.
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Flixabi therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Romanian: Pacienții cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Flixabi până când nu sunt excluse sursele posibile de infecții, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
English: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Romanian: Funcție hepatică anormală, valori crescute ale transaminazelor hepatice.
English: N/A 6.7% N/A 1.7%
Romanian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
English: Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Romanian: Scăderea parametrilor activității periferice caracteristice artritei psoriazice (cum sunt numărul de articulații tumefiate, numărul de articulații dureroase/sensibile, dactilită și prezența entezopatiei) au fost observate la pacienții tratați cu infliximab.
English: At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/kg maintenance group and 10 mg/kg maintenance group.
Romanian: În săptămâna 2, toți pacienții au fost evaluați în privința răspunsului clinic și au fost repartizați aleatoriu într-unul din cele 3 grupuri de tratament; un grup de tratament de întreținere cu placebo, un grup de tratament de întreținere cu 5 mg/kg și un grup de tratament de întreținere cu 10 mg/kg.
English: EXPRESS evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
Romanian: EXPRESS a evaluat eficacitatea tratamentului de inducție și de întreținere cu infliximab la 378 pacienți cu psoriazis în plăci.
English: In patients who develop HBV reactivation, Flixabi should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Romanian: În cazul pacienților la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu Flixabi trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament antiviral eficace, cu un tratament suportiv adecvat.
English: In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patientsyears (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacientani (3210 pacienți), au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non-limfom.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
Romanian: În timp ce numărul de pacienți din fiecare subgrup este prea mic pentru a obține concluzii definitive privind efectul vârstei asupra evenimentelor legate de siguranță, a existat un procent mai mare a pacienților cu reacții adverse grave și cu întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse la grupul de vârstă mai mic față de grupul de vârstă mai mare.
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells.
Romanian: • Număr scăzut de celule în sânge, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Flixabi or for 6 months after your last treatment with Flixabi.
Romanian: • Nu alăptați în timp ce vi se administrează Flixabi sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu Flixabi.
English: Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Romanian: Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în brațe sau picioare, amorțeli sau înțepături în orice parte a corpului.
English: Patient Reminder Card
Romanian: Card de reamintire al pacientului
English: In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
Romanian: În grupul cu 6 mg/kg, 2 pacienți din 57 au prezentat o reacție gravă legată de perfuzie, dintre care unul a avut o posibilă reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
English: If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Romanian: Dacă uitați sau ratați o programare pentru administrarea Flixabi, faceți altă programare cât mai repede posibil.
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor medicamente convenționale în doze stabile, 92% dintre pacienți continuând să utilizeze aceste tratamente.
English: At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Romanian: În săptămâna 102 au existat 80subiecți care continuau tratamentul cu infliximab și dintre aceștia, 71 (89%) au avut răspuns ASAS
English: Group 1 received 5 mg/kg infliximab.
Romanian: Grupul 1 a utilizat 5 mg/kg infliximab.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Flixabi.
Romanian: La pacienții care au mai mulți factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză și au un test negativ pentru tuberculoză latentă, trebuie avută în vedere tratamentul antituberculos înainte de începerea tratamentului cu Flixabi.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine , vi se va administra Flixabi pe care îl veți lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
English: • Infections due to a weakened immune system
Romanian: • Infecții cauzate de slăbirea sistemului imunitar
English: Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Romanian: Îndepărtați sigiliul flaconului și ștergeți suprafața cu un tampon îmbibat cu alcool 70%.
English: Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Romanian: Leziunile structurale articulare (prezența eroziunilor și a îngustării spațiului articular) atât la nivelul mâinii cât și al piciorului au fost măsurate prin evaluarea față de valoarea inițială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (0-440).
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
Romanian: Totuși, dacă soluția este pregătită în condiții care nu conțin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C și 8°C timp de 24 ore.
English: N/A 4.4% N/A 1.5%
Romanian: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
Romanian: La pacienții cu psoriazis, tratați cu infliximab ca tratament de întreținere în absența tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi față de infliximab (vezi pct. 4.4: ,,Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea”).
English: The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Romanian: Analiza comasată a datelor din studiile ACT 1 și ACT 2 și a extensiilor lor, analizate de la inițierea studiului timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor și a intervențiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
English: Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.