FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de una única dosis radiomarcada de etelcalcetida en pacientes con IRC con HPT secundario que recibían hemodiálisis, aproximadamente el 60% del [14C]-etelcalcetida administrado se recuperó en el líquido de diálisis y aproximadamente el 7% se recuperó en la orina y las heces de forma combinada en un período de recogida de 175 días.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka radioaktivno označenega etelkalcetida pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo, se je v 175 dneh zbiranja približno 60 % uporabljenega [14C]-etelkalcetida pojavilo v dializatu in približno 7 % v urinu in blatu skupaj.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color antes de la administración.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da niso spremenjene barve.
Spanish: • Niveles bajos de fósforo en la sangre
Slovenian: • Nizka koncentracija fosfata v krvi
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida.
Slovenian: 1 ml vsebuje 5 mg etelkalcetida.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc secundaria a hipocalcemia
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc zaradi hipokalciemije
Spanish: Etelcalcetida se biotransforma en la sangre mediante el intercambio reversible de disulfuro con tioles endógenos para formar de manera predominante un conjugado con albúmina sérica.
Slovenian: V krvi se transformira z reverzibilno disulfidno izmenjavo z endogenimi tioli, tako da pretežno nastane konjugat z albuminom v serumu.
Spanish: Si el procedimiento de lavado se completa y no se ha administrado Parsabiv, este se puede administrar por vía intravenosa seguido de un lavado con un volumen mínimo de 10 ml de suero fisiológico.
Slovenian: Če je izpiranje končano in zdravila Parsabiv niste uporabili, je zdravilo mogoče dati intravensko in slediti mora vsaj 10 ml fiziološke raztopine za izpiranje.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas relacionadas con el peso corporal, el sexo, la edad o la raza en los pacientes adultos estudiados.
Slovenian: Pri proučenih odraslih bolnikih niso opazili nobenih farmakokinetičnih razlik, ki bi bile povezane s telesno maso, spolom, starostjo ali raso.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Parsabiv (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Parsabiv, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de etelcalcetida en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi etelkalcetida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Spanish: Se mantuvo una concentración de calcio en el líquido de diálisis de los pacientes ≥ 2,25 meq/l.
Slovenian: Bolnike so vzdrževali na koncentraciji kalcija v dializatu ≥ 2,25 meq/l.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Parsabiv, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Parsabiv para la madre.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Parsabiv, ob upoštevanju prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Parsabiv za vas.
Spanish: Parsabiv se debe administrar con precaución en pacientes que reciben cualquier otro medicamento que se sepa que reduce el calcio sérico.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba previdno uporabljati pri bolnikih, če prejemajo kakšna druga zdravila, za katera je znano, da znižujejo kalcij v serumu.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe comprobar el calcio sérico y se debe efectuar un seguimiento de los pacientes para detectar síntomas de hipocalcemia (ver sección 4.4) y se deben tomar medidas adecuadas (ver sección 4.2).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba kontrolirati kalcij v serumu, bolnike je treba nadzorovati glede simptomov hipokalciemije (glejte poglavje 4.4) in treba je ustrezno ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los pacientes que reciben Parsabiv no deben recibir cinacalcet (ver sección 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se desconoce si Parsabiv puede pasar a la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv prehaja v materino mleko.
Spanish: Parsabiv se debe administrar a la misma dosis en la siguiente sesión de hemodiálisis.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba uporabiti pri naslednjem hemodializem zdravljenju v enakem odmerku.
Spanish: En pacientes tratados con cinacalcet no se debe iniciar Parsabiv hasta 7 días después de la última dosis de cinacalcet y hasta que el valor de calcio sérico corregido se encuentre en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de este (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravila Parsabiv se bolnikom ne sme uvesti prej kot 7 dni po zadnjem odmerku cinakalceta in dokler ni korigirani kalcij v serumu vsaj na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Se sabe que la administración concomitante de otros medicamentos que reducen el calcio sérico y Parsabiv puede producir un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in zdravila Parsabiv lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la reducción de los niveles de PTH se correlacionó con las concentraciones plasmáticas de etelcalcetida.
Slovenian: Znižanje koncentracije PTH je pri hemodializnih bolnikih koreliralo s koncentracijo etelkalcetida v plazmi.
Spanish: En los estudios, el calcio sérico total se determinó utilizando analizadores modulares de Roche.
Slovenian: V študijah so celotni kalcij v serumu merili z modularnimi analizatorji družbe Roche.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z zdravilom Parsabiv, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: Cloruro sódico, ácido succínico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Spanish: Arritmia ventricular y prolongación del intervalo QT secundarias a hipocalcemia
Slovenian: Ventrikularne aritmije in podaljšanje intervala QT zaradi hipokalciemije
Spanish: La dosis inicial de cinacalcet fue de 30 mg diarios, ajustada cada 4 semanas con incrementos de 30 mg o de 60 mg para el último ajuste al alza de la dosis, hasta una dosis máxima de 180 mg al día según la información de prescripción de cinacalcet.
Slovenian: Začetni odmerek cinakalceta je bil 30 mg na dan, titriran na 4 tedne v korakih po 30 mg, ali 60 mg za zadnje večanje odmerka do največjega odmerka 180 mg na dan v skladu z navodili za predpisovanje cinakalceta.
Spanish: In vitro, etelcalcetida no fue un sustrato de eflujo y captación de proteínas transportadoras; y etelcalcetida no fue un inhibidor de las proteínas transportadoras comunes.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni bil substrat iztočnih in privzemnih transportnih beljakovin ter ni zaviral običajnih transportnih beljakovin.
Spanish: Después de la administración intravenosa 3 veces a la semana al final de cada sesión de 3 a 4 horas de hemodiálisis en los pacientes con IRC, los niveles plasmáticos de etelcalcetida alcanzaron prácticamente el estado estacionario 4 semanas después de la administración con un cociente de acumulación observada entre 2 y 3 veces superior.
Slovenian: Po intravenski uporabi pri bolnikih s KLB ob koncu vsake 3- do 4-urne hemodialize 3-krat na teden je koncentracija etelkalcetida v plazmi dosegla skoraj stanje dinamičnega ravnovesja po 4 tednih in opaženo razmerje kopičenja je bilo od 2- do 3-kratno.
Spanish: • Niveles altos de potasio en la sangre
Slovenian: • Visoka koncentracija kalija v krvi
Spanish: Cambio porcentual medio durante la FEE, % (EE)
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Spanish: Al controlar los niveles de PTH, Parsabiv ayuda a controlar el calcio y el fósforo en su organismo.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni PTH, zdravilo Parsabiv pomaga uravnavati raven kalcija in fosfata v telesu.
Spanish: No se observó un efecto en la fertilidad masculina o femenina cuando se administró etelcalcetida en ratas a niveles de exposición hasta 1,8 veces superiores a los niveles clínicos de exposición alcanzados en pacientes que recibieron etelcalcetida a una dosis de 15 mg tres veces por semana.
Slovenian: Etelkalcetid ni vplival na plodnost samcev ali samic, če je bil pri podganah uporabljen v izpostavljenostih, ki so bile do 1,8-krat večje od klinične izpostavljenosti pri bolnikih, zdravljenih s 15 mg etelkalcetida 3-krat na teden.
Spanish: 4 Reducciones asintomáticas en el calcio por debajo de 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) o reducciones asintomáticas clínicamente significativas en el Cac sérico entre 7,5 y < 8,3 mg/dl (1,88 y < 2,08 mmol/l) (que requirieron tratamiento médico).
Slovenian: 4 Asimptomatsko znižanje kalcija pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ali klinično pomembno asimptomatsko znižanje cCa v serumu med 7,5 in < 8,3 mg/dl (1,88 in < 2,08 mmol/l) (ki je zahtevalo zdravniško ukrepanje).
Spanish: Estos fueron de gravedad leve o moderada y temporales en la mayoría de los pacientes.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bili blagi do zmerni in prehodni.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron las proporciones de pacientes que alcanzaron reducciones > 50% y > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE y el número medio de días con vómitos o náuseas por semana en las primeras 8 semanas, analizados secuencialmente para detectar la superioridad.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili delež bolnikov, ki so med OOU dosegli > 50 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem, delež bolnikov, ki so med OOU dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem, in povprečno število dni bruhanja ali navzee na teden v prvih 8 tednih, z zaporednim testiranjem za superiornost.
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos controlados con placebo, una mayor proporción de pacientes del grupo de Parsabiv en comparación con los pacientes del grupo placebo desarrollaron al menos un valor de Cac sérico < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), y < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Slovenian: V kombiniranih s placebom kontroliranih študijah je bil med bolniki, ki so prejemali zdravilo Parsabiv, v primerjavi s prejemniki placeba večji delež vsaj enega pojava vrednosti cCa v serumu < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % zdravilo Parsabiv, 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % zdravilo Parsabiv, 5,5 % placebo) in < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % zdravilo Parsabiv, 19,4 % placebo).
Spanish: Sus niveles de PTH serán controlados durante el tratamiento con Parsabiv y su dosis de Parsabiv podría reducirse si sus niveles de PTH se vuelven muy bajos.
Slovenian: Koncentracijo PTH vam bodo med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv kontrolirali; če se bo koncentracija PTH zelo znižala, vam bodo morda zmanjšali odmerek zdravila Parsabiv.
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Spanish: Cefalea Parestesia3
Slovenian: Pogosti glavobol parestezije3
Spanish: 5 Reducciones sintomáticas del Cac sérico < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovenian: 5 Simptomatsko znižanje serumskega cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: Las reducciones significativas de los niveles de calcio sérico pueden disminuir el umbral convulsivo.
Slovenian: Bistveno znižanje koncentracije kalcija v serumu lahko zniža prag za konvulzije.
Spanish: Si las dosis se omiten durante más de 2 semanas, se debe administrar Parsabiv a la dosis de 5 mg, (o de 2,5 mg si esta fue la última dosis administrada), y se debe ajustar la dosis hasta alcanzar el nivel de PTH deseado.
Slovenian: V primeru izpuščenih odmerkov v obdobju več kot 2 tednov je treba zdravilo Parsabiv uporabiti v odmerku 5 mg (ali 2,5 mg, če je bil to bolnikov zadnji uporabljeni odmerek) in ga titrirati tako, da je dosežena želena koncentracija PTH.
Spanish: * El calcio total se determinó utilizando un analizador modular de Roche.
Slovenian: * Celotni kalcij v serumu so merili z modularnim analizatorjem družbe Roche.
Spanish: En ensayos clínicos, se administraron de forma segura dosis únicas de hasta 60 mg y dosis múltiples de hasta 22,5 mg, 3 veces por semana al final de la diálisis, en pacientes que recibían hemodiálisis.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih s hemodializo, varno uporabili enkratne odmerke do 60 mg in večkratne odmerke od 22,5 mg 3-krat na teden ob koncu dialize.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes con Parsabiv son la disminución del calcio en sangre, espasmos musculares, diarrea, náuseas y vómitos.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki med uporabo zdravila Parsabiv so znižanje kalcija v krvi, spazmi mišic, driska, navzea in bruhanje.
Spanish: Los resultados de un estudio en el que se evaluaron los cambios en el calcio sérico corregido al cambiar a los pacientes de cinacalcet a Parsabiv mostraron que el tratamiento con Parsabiv, a una dosis inicial de 5 mg, se pudo iniciar de forma segura después de la interrupción de cinacalcet durante 7 días, siempre que el calcio sérico corregido fuera ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovenian: Rezultati študije, ki je ocenjevala spremembo koncentracije korigiranega kalcija v serumu po prehodu bolnikov s cinakalceta na zdravilo Parsabiv, so pokazali, da je mogoče zdravljenje z zdravilom Parsabiv v začetnem odmerku 5 mg varno uvesti 7 dni po prenehanju uporabe cinakalceta, če je bil korigirani kalcij v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: Las reducciones significativas de los niveles de calcio sérico se pueden asociar con la disminución de la función miocárdica, la hipotensión y la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
Slovenian: Bistveno znižanje koncentracije kalcija v serumu lahko spremljajo zmanjšana zmogljivost miokarda, hipotenzija in kongestivno srčno popuščanje.
Spanish: Informe a su médico si tiene espasmos, tirones o calambres musculares, o adormecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Parsabiv.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv pojavijo spazmi, trzanje ali krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust ali napadi krčev (konvulzije), zmedenost ali izguba zavesti.
Spanish: Parsabiv se administra en la línea venosa del circuito de diálisis al final de la sesión de hemodiálisis durante el procedimiento de lavado con suero fisiológico o por vía intravenosa tras dicho lavado.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se daje v vensko linijo dializnega obtoka na koncu hemodializnega zdravljenja med izpiranjem ali intravensko po izpiranju.
Spanish: Parsabiv no se debe iniciar si el calcio sérico corregido está por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme uvesti, če je korigirani kalcij v serumu nižji od spodnje meje normalnega območja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Se administró a los pacientes una dosis inicial de Parsabiv o placebo de 5 mg 3 veces por semana al final de la hemodiálisis y se ajustó cada 4 semanas hasta la semana 17, hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana para alcanzar un nivel objetivo de PTH ≤ 300 pg/ml.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Parsabiv ali placebo v začetnem odmerku 5 mg 3-krat na teden ob koncu hemodialize, odmerek pa so jim vsake 4 tedne do 17. tedna titrirali do največjega odmerka 15 mg 3-krat na teden, da je bila dosežena ciljna koncentracija PTH ≤ 300 pg/ml.
Spanish: En el análisis combinado de los estudios controlados con placebo, la incidencia en los sujetos de acontecimientos de ICC adjudicados que requirieron hospitalización fue del 2,2% en el grupo de tratamiento con Parsabiv en comparación con el 1,2% en el grupo placebo.
Slovenian: V kombiniranih s placebom kontroliranih študijah je bila incidenca presojenih dogodkov kroničnega srčnega popuščanja, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico, 2,2 % med prejemniki zdravila Parsabiv in 1,2 % med prejemniki placeba.
Spanish: El régimen posológico de Parsabiv fue similar al de los ensayos controlados con placebo (dosis inicial de 5 mg ajustada cada 4 semanas con incrementos de 2,5 mg a 5 mg hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana).
Slovenian: Odmerna shema zdravila Parsabiv je bila podobna kot v študijah, kontroliranih s placebom (začetni odmerek 5 mg, odmerek pa so vsake 4 tedne titrirali v korakih po 2,5 mg ali 5 mg, do največjega odmerka 15 mg 3-krat na teden).
Spanish: Si se omite una sesión habitual de hemodiálisis programada, no se deben administrar las dosis omitidas.
Slovenian: V primeru izpuščenega redno načrtovanega hemodializnega zdravljenja morebitnih izpuščenih odmerkov ne nadomeščajte.
Spanish: • Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Slovenian: • Poslabšanje srčnega popuščanja
Spanish: Los pacientes con niveles de PTH más bajos en la fase de selección requirieron habitualmente dosis más bajas (mediana de las dosis semanales medias de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg para pacientes con niveles de PTH en la fase de selección < 600 pg/ml, de 600 a ≤ 1.000 pg/ml y > 1.000 pg/ml, respectivamente).
Slovenian: Bolniki, ki so imeli ob presejanju nižjo koncentracijo PTH, so praviloma potrebovali manjše odmerke (mediani povprečni tedenski odmerki so bili: 15,0 mg pri bolnikih, ki so imeli PTH ob presejanju < 600 pg/ml, 21,4 mg za tiste s 600 do ≤ 1.000 pg/ml in 27,1 mg za tiste z > 1.000 pg/ml).
Spanish: Conservación de Parsabiv
Slovenian: Shranjevanje zdravila Parsabiv
Spanish: Parsabiv está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je indicirano za zdravljenja sekundarnega hiperparatiroidizma (SHPT) pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (KLB) na hemodializnem zdravljenju.
Spanish: Parsabiv se asoció con reducciones en los marcadores del metabolismo óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso y telopéptido C del colágeno tipo I) y el factor de crecimiento fibroblástico 23 (variables exploratorias) al final del estudio (semana 27), en comparación con placebo.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je ob koncu študije (27. teden) v primerjavi s placebom znižalo označevalce kostne presnove (za kosti specifično alkalno fosfatazo in kolagenski c-telopeptid tipa I) in fibroblastni rastni faktor 23 (eksplorativna opazovana dogodka).
Spanish: • Tensión arterial baja
Slovenian: • Nizek krvni tlak
Spanish: Se efectuó un estudio de extensión de un solo brazo de 52 semanas de los estudios de "transición" y controlados con placebo descritos anteriormente para caracterizar la seguridad y la eficacia a largo plazo de Parsabiv en 891 pacientes con HPTS e IRC sometidos a hemodiálisis.
Slovenian: Podaljšana študija je imela eno samo skupino in je bila izvedena za ugotavljanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Parsabiv pri 891 bolnikih s KLB in SHPT na hemodializi.
Spanish: La mediana de la dosis media semanal de Parsabiv durante la FEE fue de 15,0 mg (5,0 mg por administración) y la de cinacalcet fue de 360,0 mg (51,4 mg por administración).
Slovenian: Mediana povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med OOU je bil 15,0 mg (5,0 mg na posamezno uporabo) in cinakalceta 360,0 mg (51,4 mg na posamezno uporabo).
Spanish: Etelcalcetida se eliminó rápidamente en sujetos con una función renal normal, mientras que en los pacientes con IRC que requirieron hemodiálisis, etelcalcetida se eliminó principalmente mediante la hemodiálisis.
Slovenian: Etelkalcetid se pri osebah z normalnim delovanjem ledvic hitro odstrani, pri bolnikih s KLB, ki potrebujejo hemodializo, pa se je pretežno izločil s hemodializo.
Spanish: Cuando se administra durante el procedimiento de lavado, después de la inyección se hará un lavado del circuito con un volumen de al menos 150 ml de suero fisiológico.
Slovenian: Če je zdravilo uporabljeno med izpiranjem, je treba po injiciranju dati vsaj 150 ml raztopine za izpiranje.
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo de 6 meses de duración en pacientes con HPTS con IRC que recibían hemodiálisis 3 veces por semana (n = 1.023).
Slovenian: Pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo 3-krat na teden, so izvedli dve 6-mesečni, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji (n = 1.023).
Spanish: 1 vial (0,5 ml) 6 viales (0,5 ml) 12 viales (0,5 ml) 42 viales (0,5 ml)
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (0,5 ml) 6 vial (0,5 ml) 12 vial (0,5 ml) 42 vial (0,5 ml)
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Parsabiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Parsabiv nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: A niveles de exposición clínicos se observaron reducciones en el calcio sérico asociadas con temblores, convulsiones y trastornos relacionados con el estrés.
Slovenian: Ob klinični ravni izpostavljenosti so opažali znižanje kalcija v serumu s spremljajočim tremorjem, konvulzijami in s stresom povezanimi spremembami.
Spanish: Transición de cinacalcet a Parsabiv
Slovenian: Prehod s cinakalceta na zdravilo Parsabiv
Spanish: Si se producen disminuciones clínicamente significativas de los niveles de calcio sérico corregido, se deben tomar medidas para aumentar los niveles de calcio sérico (ver sección 4.2).
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembno znižanje koncentracije korigiranega kalcija v serumu, je treba uporabiti ukrepe za zvišanje koncentracije kalcija v serumu (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Parsabiv 2,5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 viales EU/1/16/1142/003 - 12 viales EU/1/16/1142/004 - 42 viales Parsabiv 5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 viales EU/1/16/1142/007 - 12 viales EU/1/16/1142/008 - 42 viales Parsabiv 10 mg solución inyectable EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 viales EU/1/16/1142/011 - 12 viales EU/1/16/1142/012 - 42 viales
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/001 - 1 viala EU/1/16/1142/002 - 6 vial EU/1/16/1142/003 - 12 vial EU/1/16/1142/004 - 42 vial Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/005 - 1 viala EU/1/16/1142/006 - 6 vial EU/1/16/1142/007 - 12 vial EU/1/16/1142/008 - 42 vial
Spanish: • Suspender Parsabiv hasta que los niveles de calcio sérico corregido sean ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y los síntomas de hipocalcemia (si se presentan) se hayan resuelto.
Slovenian: • Prenehajte uporabljati zdravilo Parsabiv, dokler ni koncentracija korigiranega kalcija v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in dokler simptomi hipokalciemije (če so prisotni) ne minejo.
Spanish: El calcio sérico se debe determinar durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Parsabiv.
Slovenian: Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1. tednu po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv.
Spanish: La farmacocinética de etelcalcetida es lineal y no cambia con el tiempo después de una dosis intravenosa única (5 a 60 mg) o de dosis intravenosas múltiples (2,5 a 20 mg) en pacientes con IRC con HPT secundario que reciben hemodiálisis.
Slovenian: Farmakokinetika etelkalcetida je linearna in se pri bolnikih s KLB in sekundarnim HPT, zdravljenih s hemodializo, po enkratnem (od 5 do 60 mg) in večkratnih intravenskih odmerkih (od 2,5 do 20 mg) sčasoma ne spreminja.