FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que no había objeciones para la aprobación de Betavert N 8 mg y Betavert N 16 mg desde el punto de vista no clínico.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che non ci fossero obiezioni all'approvazione di Betavert N 8 mg e Betavert N 16 mg da un punto di vista non clinico.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
Italian: Metabolismo: la betaistina dicloridrato è rapidamente metabolizzata dal fegato nel principale metabolita inattivo, acido 2-piridilacetico, e in dimetil-betaistina [2-(2 amminoetilpiridina)].
Spanish: Puesto que se trata de un principio activo muy utilizado y bien conocido, no se precisan estudios adicionales y el TAC no los ha presentado.
Italian: Dal momento che la betaistina è una sostanza attiva conosciuta e ampiamente usata, non sono necessari altri studi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ne ha forniti.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BETAVERT N Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BETAVERT N E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de hidrocloruro de betahistina marcado con C14 se alcanzaron aproximadamente una hora después de su administración oral en voluntarios que se encontraban en ayunas.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche della betaistina dicloridrato marcata con 14C viene raggiunto circa 1 ora dopo la somministrazione orale in soggetti volontari a digiuno.
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
Italian: La betaistina è un analogo strutturale dell'istamina endogena.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) demostró que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemania) y el producto original, Betaserc® 8 (Duphar, Reino Unido), son bioequivalentes tras la administración de una dosis única.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) e il medicinale originatore, Betaserc® 8 (Duphar, Regno Unito), sono bioequivalenti dopo la singola somministrazione.
Spanish: El producto original es Betaserc® 8, disponible en comprimidos de 8 mg.
Italian: Il prodotto originatore è Betaserc® 8 disponibile in compresse da 8 mg.
Spanish: La permeabilidad y la absorción del principio activo se han determinado en un estudio de bioequivalencia y de equilibrio de masas in vivo.
Italian: La valutazione della permeabilità e dell'assorbimento della sostanza attiva è stata ottenuta da uno studio di bioequivalenza e di bilancio di massa in vivo.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Italian: Valutazione rischi-benefici
Spanish: La unión de betahistina a las proteínas plasmáticas humanas se ha determinado mediante diálisis de equilibrio.
Italian: Il legame della betaistina con le proteine del plasma umano è stato misurato con la dialisi all'equilibrio.
Spanish: Dicha demostración se basó en un estudio de bioequivalencia en el que se determinaron las concentraciones del metabolito principal en orina y en otros estudios in vitro de apoyo realizados durante el procedimiento de autorización nacional, tras los cuales se llegó a la conclusión de que estaba justificado no exigir más estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos.
Italian: Questo è stato dimostrato con uno studio di bioequivalenza che analizzava i livelli urinari del principale metabolita e mediante studi di supporto in vitro, condotti nel corso della procedura di autorizzazione nazionale, che hanno condotto alla conclusione che è giustificato esimersi da ulteriori studi di bioequivalenza su volontari umani.
Spanish: Aspectos no clínicos
Italian: Aspetti non clinici
Spanish: Se ha presentado una declaración firmada por el TAC y por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, en la que se indica que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en otro país.
Italian: È stata presentata una dichiarazione, firmata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dall'addetto qualificato alla farmacovigilanza, nella quale è indicato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse osservate nella Comunità o in un paese terzo.
Spanish: Los estudios del SCB para la sustancia betahistina y las formulaciones aquí presentadas, junto con las propiedades del principio activo (índice terapéutico, seguridad y absorción completa) y sus formulaciones (composición), justifican plenamente la exención estudios de BE in vivo para Betavert N. Además, la betahistina cumple los requisitos reglamentarios para la concesión de una bioexención, ya que ha sido asignada al grupo de compuestos de alta solubilidad y absorción completa (Clase I del SCB).
Italian: Gli studi BCS della sostanza betaistina e delle formulazioni presentate insieme alle proprietà della sostanza medicinale (indice terapeutico, sicurezza e completo assorbimento) e delle formulazioni (composizione) hanno fornito un solido sostegno per rinunciare a studi di BE in vivo per Betavert N. Inoltre, la betaistina soddisfa i requisiti normativi per concedere un'esenzione dall'esecuzione di studi di equivalenza, che viene assegnata al gruppo di composti ad alta solubilità e completo assorbimento - in conformità alla classe I del sistema di classificazione biofarmaceutica.
Spanish: Se consideró que la determinación del ácido 2-piridilacético (APA), el metabolito activo de la betahistina, en muestras de orina no era un método moderno; se habría considerado más adecuada la medición de APA en plasma humano.
Italian: La misurazione dell'acido 2-piridilacetico, il metabolita attivo della betaistina, nei campioni di urina non veniva considerata una metodica aggiornata, sarebbe stata considerata più appropriata la misurazione dell'acido 2-piridilacetico nel plasma umano.
Spanish: Se han demostrado la eficacia y la seguridad del hidrocloruro de betahistina en el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad de Menière en ensayos preclínicos y clínicos.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della betaistina dicloridrato nel trattamento dei sintomi associati alla malattia di Menière sono state dimostrate in studi preclinici e clinici.
Spanish: Se han considerado las condiciones que justifican dicha bioexención teniendo en cuenta la solubilidad, la disolución y la absorción/permeabilidad.
Italian: Le condizioni per l'idoneità di questo caso di biowaiver (esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza) sono state discusse tenendo conto di: solubilità, dissoluzione e assorbimento/permeabilità.
Spanish: Distribución: no se conoce el volumen de distribución del dihidrocloruro de betahistina en el ser humano.
Italian: Distribuzione: non si conosce il volume di distribuzione umano della betaistina dicloridrato.
Spanish: El TAC demostró la bioequivalencia con dos tipos de datos: un estudio de BE (bioequivalencia) in vivo con mediciones en orina y estudios in vitro de biodisponibilidad/bioequivalencia basados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato la bioequivalenza con due tipi di dati: uno studio di bioequivalenza (BE) in vivo con misurazione delle urine e studi sulla biodisponibilità/bioequivalenza in vitro basati sul sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP propuso un período de 5 años para la repetición de los ensayos de hidrocloruro de betahistina.
Italian: Sulla base di questi studi, il CHMP ha proposto per la betaistina cloridrato un periodo di ripetizione delle analisi di 5 anni.
Spanish: Este procedimiento concierne a Betavert N, una versión genérica de dihidrocloruro de betahistina en comprimidos.
Italian: La presente procedura si riferisce a Betavert N, una versione generica delle compresse di betaistina dicloridrato.
Spanish: La betahistina es un análogo de la histamina indicado para el tratamiento del vértigo asociado a trastornos funcionales del aparato vestibular en pacientes con síndrome de Menière.
Italian: La betaistina è un analogo dell'istamina, che è indicata nel trattamento delle vertigini associate a disturbi funzionali dell'apparato vestibolare nel contesto del complesso di sintomi della malattia di Menière.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que demostrara claramente la bioequivalencia entre Betavert N y el producto original.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dimostrare chiaramente la bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore.
Spanish: El EMR considera que el sistema de farmacovigilancia descrito por el TAC cumple los requisitos establecidos en el Volumen 9A de las Normas reguladoras de medicamentos en la Unión Europea, y proporciona pruebas suficientes de que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier presunta reacción adversa que ocurra en la Comunidad o en otro país.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ritiene che il sistema di farmacovigilanza descritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfa i requisiti descritti nel volume 9A della disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea e fornisce prove sufficienti del fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse che si sospetta si sviluppino nella Comunità o in un paese terzo.
Spanish: La bioequivalencia entre Betavert N y el producto original se basa en los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (bioexención).
Italian: La bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore si basa sull'approccio del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS) (biowaiver).
Spanish: La solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final se habían demostrado ya de forma incuestionable.
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale erano state già incontestabilmente dimostrate.
Spanish: Se han presentado también datos analíticos que justifican la elección de los excipientes y se han explicado sus funciones.
Italian: La scelta degli eccipienti era giustificata e ne venivano illustrate le funzioni.
Spanish: Se conocen bien sus propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas.
Italian: Le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche della betaistina sono ben note.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del producto original es Solvay Pharma B.V., con sede en los Países Bajos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore è Solvay Pharma B.V.
Spanish: El principio activo hidrocloruro de betahistina se describe en la Farmacopea Europea.
Italian: La sostanza attiva betaistina cloridrato è descritta nella Farmacopea europea (Ph.Eur.).
Spanish: El dihidrocloruro de betahistina puro no ha podido cuantificarse de manera fiable en el cuerpo humano.
Italian: Non è stato possibile quantificare in maniera attendibile la betaistina dicloridrato pura nel corpo umano.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Betavert N es Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Betavert N è Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Spanish: Sólo se recuperan rastros de dihidrocloruro de desmetil-betahistina en la orina.
Italian: Nelle urine si rinvengono solo tracce di desmetil-betaistina dicloridrato.
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a Betavert N y nombres asociados (véase Anexo I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Betavert N e denominazioni associate (cfr.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el producto terminado se han preparado correctamente.
Italian: Le analisi di controllo e le specifiche del prodotto della sostanza medicinale sono state redatte in maniera adeguata.
Spanish: No se conoce la biodisponibilidad absoluta del dihidrocloruro de betahistina.
Italian: La biodisponibilità assoluta della betaistina dicloridrato non è nota.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas no clínicas del dihidrocloruro de betahistina también son bien conocidas.
Italian: Inoltre sono ben note le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche non cliniche della betaistina dicloridrato.
Spanish: Farmacocinética
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Spanish: El CHMP, tras examinar estos datos, concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse al grupo de compuestos muy solubles (Clase I) del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Italian: Il CHMP, considerati questi dati, ha stabilito che la betaistina dicloridrato può essere assegnata alla classe altamente solubile secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica, classe I.
Spanish: Dado que el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Italian: Gli stampati validi (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio Illustrativo) corrispondono a quelli valutati durante la procedura di referral al CMD(h).
Spanish: Se han demostrado la solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final.
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale sono state dimostrate.
Spanish: Eslovaquia
Italian: Repubblica Slovacca
Spanish: El CHMP concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse a la Clase I del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Italian: Il CHMP ha deciso che betaistina dicloridrato può essere classificata come classe I secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica.
Spanish: En conclusión, tras considerar la absorción relacionada con la alta permeabilidad, el CHMP ha concluido que la asignación del dihidrocloruro de betahistina a la Clase I del SCB está justificada.
Italian: In conclusione, considerando l'assorbimento associato all'elevata permeabilità, il CHMP ritiene giustificata l'assegnazione della betaistina dicloridrato alla classe I del BCS. Di conseguenza, il medicinale è ammissibile per l'approccio di esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza basato sul sistema BCS.
Spanish: Denominación (de fantasia)
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN:
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN:
Spanish: - Los demás componentes son:
Italian: − Gli altri componenti sono:
Spanish: Puede que el frasco no esté disponible en su país.
Italian: I flaconi potrebbero non essere disponibili nel suo paese.
Spanish: De estos casos informativos, sólo 14 fueron descritos en detalle ya que son considerados casos informativos positivos.
Italian: Di questi casi informativi, solo 14 casi sono stati descritti in dettaglio, in quanto considerati casi informativi positivi.
Spanish: Estos metabolitos no son farmacológicamente activos.
Italian: Questi metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Spanish: Es probable que este medicamento pase a la leche materna.
Italian: E'probabile che questo medicinale passi nel latte materno.
Spanish: Puede que su vejiga necesite un tiempo para adaptarse.
Italian: La vescica può aver bisogno di un po' di tempo per adattarsi.
Spanish: Nunca haga ambas cosas.
Italian: Non è possibile fare entrambe le cose.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flacone.
Spanish: Si toma más Betmiga del que debe
Italian: Se prende più Betmiga di quanto deve
Spanish: ALT *observadas durante la experiencia postcomercialización
Italian: Aumento delle ALT *osservato nel corso dell'esperienza post-marketing
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2012 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Spanish: La mayoría de los pacientes son pacientes de edad avanzada según la información incluida en los EVDAs, pero también hay pacientes que no son de edad avanzada.
Italian: La maggior parte dei pazienti sono pazienti anziani secondo le informazioni incluse negli EVDA ma ci sono anche pazienti non anziani.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no han mostrado potencial genotóxico o carcinogénico in vivo.
Italian: Studi di genotossicità e carcinogenicità non hanno evidenziato un potenziale genotossico o cancerogeno in vivo.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento
Spanish: - si es alérgico al mirabegrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: - se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y complementario.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto.
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) es aproximadamente de 50 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è pari a circa 50 ore.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Italian: Gran parte delle reazioni era di entità da lieve a moderata.
Spanish: No recomendado
Italian: Non raccomandato
Spanish: Qué es Betmiga y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Betmiga e a cosa serve
Spanish: Se usó como control positivo una dosis única de 400 mg de moxifloxacino.
Italian: Come controllo positivo è stata utilizzata una dose singola di 400 mg di moxifloxacina.
Spanish: - Insomnio - Confusión
Italian: - Insonnia - Confusione
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno dello stesso gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine descrescente di gravità.
Spanish: Aumento de la presión arterial
Italian: Aumento della pressione arteriosa
Spanish: Otros medicamentos y Betmiga
Italian: Altri medicinali e Betmiga
Spanish: De manera acumulada y, de acuerdo con las tablas resumen, el trastorno psiquiátrico grave notificado más frecuentemente fue el estado confusional (37 notificaciones graves, 18.5% de los trastornos psiquiátricos graves notificados).
Italian: Cumulativamente e secondo le tabelle riassuntive, lo stato confusionale è stato il disturbo psichiatrico grave più frequentemente riportato (37 segnalazioni gravi, il 18,5% dei disturbi psichiatrici gravi segnalati).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Betmiga antes de tiempo si no observa un efecto inmediato.
Italian: Non interrompa il trattamento con Betmiga prematuramente se non vede un effetto immediato.
Spanish: 3 años Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses
Italian: 3 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la seguridad y eficacia de Betmiga en este grupo de edad no ha sido establecida.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Betmiga in questo gruppo d'età non è ancora stata dimostrata.
Spanish: Prurito vulvovaginal
Italian: Prurito vulvovaginale
Spanish: No existe información que sugiera que este medicamento afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Non sono disponibili dati che indicano che questo medicinale compromette la capacità di guidare o di usare macchinari.
Spanish: La población del estudio estaba compuesta por aproximadamente el 48% de pacientes no tratados previamente con antimuscarínicos y aproximadamente el 52% de pacientes tratados previamente con medicamentos antimuscarínicos.
Italian: La popolazione in studio era costituita per circa il 48% da pazienti non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche e per circa il 52% da pazienti trattati in precedenza con medicinali antimuscarinici.
Spanish: De los 138 casos identificados, ninguno fue considerado como un caso índice por el TAC y solo 55 casos fueron clasificados como informativos.
Italian: Dei 138 casi identificati, nessuno è stato considerato un caso indice dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, e solo 55 casi sono stati classificati come informativi.
Spanish: Datos in vivo
Italian: Dati in vivo
Spanish: Las diferencias entre sexos en la Cmáx y el AUC se atribuyen a diferencias en el peso corporal y en la biodisponibilidad.
Italian: Le differenze della Cmax e dell'AUC in base al sesso sono attribuite a differenze in termini di peso corporeo e biodisponibilità.
Spanish: Betmiga no debe administrarse durante la lactancia.
Italian: Betmiga non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de mirabegrón sobre la producción de leche en humanos, su presencia en la leche materna humana o sus efectos sobre el lactante.
Italian: Non sono stati condotti studi per verificare l'impatto di mirabegron sulla produzione di latte negli esseri umani, la sua presenza nel latte materno o il suo effetto sui bambini allattati.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si no puede vaciar su vejiga.
Italian: Chiami immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster o frasco después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul flacone dopo Scad.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de mirabegrón en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mirabegron nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Betmiga
Italian: Se interrompe il trattamento con Betmiga
Spanish: Los estudios agrupados estaban constituidos por los estudios 046 (Europa/Australia), 047 (Norteamérica [NA]) y 074 (Europa/NA).
Italian: Gli studi unificati erano costituiti dagli studi 046 (Europa / Australia), 047 (Nord America [NA]) e 074 (Europa / NA).
Spanish: Datos in vitro
Italian: Dati in vitro
Spanish: En un estudio, 495 pacientes recibieron un control activo (tolterodina de liberación prolongada).
Italian: In uno studio, 495 pazienti hanno ricevuto un farmaco di controllo attivo (formulazione a rilascio prolungato a base di tolterodina).