FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de femei care nu au rămas gravide.
English: If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
Romanian: Dacă ovulația a avut deja loc, ellaOne nu mai este eficace.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
English: EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
Romanian: Prin urmare, ellaOne a împiedicat aproximativ trei cincimi din sarcini.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ellaOne.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca ellaOne să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a ellaOne?
English: This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive.
Romanian: Acest procent este mai mic decât cel de 5,5% al femeilor care ar fi fost posibil să rămână gravide dacă nu ar fi luat niciun contraceptiv.
English: This number was calculated from published pregnancy rates.
Romanian: Acest număr a fost calculat pe baza cifrelor publicate privind sarcinile.
English: An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
Romanian: Un alt studiu a comparat ellaOne cu levonorgestrel (alt medicament utilizat în contracepția de urgență).
English: For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu ellaOne, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
Romanian: Aceasta înseamnă că se leagă de receptorii de care se leagă în mod normal progesteronul, împiedicând producerea efectului hormonului.
English: The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ellaOne sunt dureri de cap, greață, dureri abdominale (dureri de burtă) și dismenoree (dureri menstruale).
English: What benefit has ellaOne shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ellaOne pe parcursul studiilor?
English: EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
Romanian: EllaOne este un medicament care conține substanța activă acetat de ulipristal.
English: The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile ellaOne sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ellaOne.
English: Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
Romanian: Prin acțiunea sa asupra receptorilor de progesteron, ellaOne previne sarcinile, în general prin prevenirea sau întârzierea ovulației.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru ellaOne, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
Romanian: EllaOne a fost eficace ca medicament contraceptiv de urgență, reducând numărul de sarcini nedorite.
English: This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive.
Romanian: Acest număr a fost apoi comparat cu cel al femeilor care ar fi fost posibil să rămână gravide dacă nu ar fi luat niciun contraceptiv.
English: EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ellaOne acetat de ulipristal
English: What is the risk associated with ellaOne?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ellaOne?
English: For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
Romanian: Pentru apariția unei sarcini este necesară ovulația (eliberarea ovulelor), urmată de fertilizarea ovulului (fuziunea cu spermatozoidul) și implantarea în uter.
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
Romanian: Dacă perioada menstruală a unei femei întârzie sau în caz de simptome de sarcină, trebuie exclusă prezența sarcinii înainte de a administra ellaOne.
English: The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
Romanian: Hormonul sexual progesteron are un rol important în programarea ovulației și în pregătirea mucoasei uterine pentru primirea ovulului fertilizat.
English: The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
Romanian: Substanța activă din ellaOne, acetat de ulipristal, acționează ca modulator al receptorilor de progesteron.
English: In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
Romanian: În acest studiu, ellaOne a fost la fel de eficace ca levonorgestrelul în prevenirea sarcinilor.
English: In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
Romanian: În cadrul unui studiu principal, ellaOne a fost administrat unui număr de 1 533 de femei (cu vârsta medie de 24 de ani) care au solicitat un contraceptiv de urgență într-un interval de două până la cinci zile de la un contact sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive utilizate.
English: What is ellaOne?
Romanian: Ce este ellaone?
English: Why has ellaOne been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat ellaOne?
English: If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
Romanian: Dacă în decurs de trei ore de la administrarea medicamentului pacienta vomită, se va administra un nou comprimat.
English: EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
Romanian: EllaOne se administrează pe cale orală sub formă de un comprimat cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 120 de ore de la contactul sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive.
English: EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
Romanian: EllaOne este un contraceptiv de urgență pentru femei, care se administrează în termen de 120 de ore (cinci zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncționarea metodei contraceptive utilizate (cum ar fi ruperea prezervativului în timpul actului sexual).
English: The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
Romanian: Studiul suplimentar, care a cuprins femei care au luat medicamentul în interval de două zile de la contactul sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive utilizate, a confirmat eficacitatea ellaOne.
English: This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
Romanian: Acest studiu a cuprins femei care au luat medicamentul în interval de două zile de la contactul sexual neprotejat sau de la eșecul metodei contraceptive utilizate.
English: How has ellaOne been studied?
Romanian: Cum a fost studiat ellaOne?
English: What is ellaOne used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează ellaOne?
English: How is ellaOne used?
Romanian: Cum se utilizează ellaOne?
English: How does ellaOne work?
Romanian: Cum acționează ellaOne?
English: You may feel tired and pale.
Romanian: Vă puteți simți obosit și palid.
English: This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Romanian: Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni.
English: # at risk months months
Romanian: # la risc luni luni
English: The potential risk for humans is unknown.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
English: while < 1 % was recovered in faeces.
Romanian: în timp ce < 1 % a fost recuperată din materiile fecale.
English: After reconstitution:
Romanian: După reconstituire:
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
English: Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Romanian: Pacienții cu SMD secundare au fost excluși din studiu.
English: They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
Romanian: Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Vidaza neutilizate.
English: Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Romanian: Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră.
English: World Health Organisation (WHO) classification,
Romanian: conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS),
English: Unopened powder vial: 4 years
Romanian: Flaconul cu pulbere nedeschis: 4 ani
English: What is in this leaflet:
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
English: Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Romanian: După modificările dozelor, durata ciclului trebuie să revină la 28 zile.
English: HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Romanian: Datele despre HRQoL au putut fi analizate pentru un subset al populației totale a studiului.
English: Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Romanian: Copii și adolescenți Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos (vezi „Procedura de reconstituire”).
English: Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Romanian: Celulele neproliferative sunt relativ insensibile la azacitidină.
English: You are also more likely to get infections.
Romanian: De asemenea, sunteți predispus să faceți infecții.
English: It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere faptul că filtrele sunt prezente în unele adaptoare, vârfuri și sisteme închise; prin urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentului după reconstituire.
English: This may be accompanied by a fever.
Romanian: Aceasta se poate asocia cu febră.
English: The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vidaza la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
English: It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la prescrierea azacitidinei la acești pacienți.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până la progresia bolii.
English: Package leaflet: Information for the user
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator
English: However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea s-a încadrat în același interval general al expunerii observat la subiecții cu funcție renală normală.
English: Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Romanian: Răspunsul a fost evaluat de către investigator sau de către Comisia Independentă de Evaluare (CIE).
English: Proportion Surviving
Romanian: Procent de supravieţuire
English: Mannitol (E421)
Romanian: Manitol (E421)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V
English: Other side effects include:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
English: • if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Romanian: Deși există limitări ale analizelor, datele disponibile sugerează că pacienții nu suferă o deteriorare semnificativă a calității vieții pe durata tratamentului cu Vidaza.
English: You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Romanian: În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
English: Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Romanian: Vidaza este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”.
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Romanian: Vidaza conține substanța activă „azacitidină”.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcție de cea mai mare frecvență observată în orice studiu clinic principal.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Romanian: Considerând rezultatele studiilor la animale și mecanismul său de acțiune, azacitidina nu trebuie utilizată pe perioada sarcinii, în special în timpul primului trimestru, decât dacă este absolut necesar.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați strict și trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare.
English: The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în timpul primelor 2 cicluri și au avut o tendință de scădere pe perioada ciclurilor ulterioare.
English: Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Vidaza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
English: This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă.
English: Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Romanian: Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Romanian: Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m
English: After reconstitution, the suspension should not be filtered.
Romanian: După reconstituire, suspensia nu trebuie filtrată.
English: Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Romanian: Excreția urinară este calea principală de eliminare a azacitidinei și/sau a metaboliților acesteia.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat episoadele febrile.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
English: Hypersensitivity
Romanian: Hipersensibilitate
English: This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Romanian: Acest lucru este important, deoarece Vidaza poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
English: Do not use Vidaza
Romanian: Nu utilizați Vidaza
English: Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Romanian: Mielosupresia poate duce la neutropenie și la un risc crescut de infecție.
English: What you need to know before you use Vidaza
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vidaza
English: Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului, pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande consiliere în privința conservării spermei.
English: The primary endpoint of the study was overall survival.
Romanian: Criteriul final (end-point-ul) principal al studiului a fost supraviețuirea globală.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Romanian: Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuțios, cu apă și săpun.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru azacitidină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Shake the suspension vigorously before administration.
Romanian: Agitați energic suspensia înaintea administrării.
English: On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Romanian: La analiza subgrupurilor de vârstă, s-a observat o creștere a supraviețuirii globale mediane la toate grupurile (< 65 ani, ≥ 65 ani și ≥ 75 ani).
English: The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Romanian: Potențialul carcinogen al azacitidinei a fost evaluat la șoareci și șobolani.
English: • Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Romanian: • Sindrom de liză tumorală - complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Romanian: Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei la vârstnici.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Vidaza sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.
English: You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Romanian: Nu ar trebui să utilizați Vidaza în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.