FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The establishment of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable study.
German: Die Festlegung der Wartezeiten beruhte auf der besser durchgeführten und zuverlässigsten Studie.
English: Milk: 13.5 days.
German: Milch: 13,5 Tage.
English: Therefore, the risk of resistance development among these bacteria can presently not be fully evaluated.
German: Daher kann das Risiko für die Entwicklung einer Resistenz bei diesen Bakterien derzeit nicht vollständig bewertet werden.
English: INN Strength
German: INN Stärke
English: This procedure is necessary so that individual injection sites are kept apart.
German: Dieses Vorgehen ist notwendig, damit die einzelnen Injektionsstellen voneinander getrennt liegen.
English: A limited resistant populaton was observed above 64 µg/ml.
German: Es wurde eine begrenzte resistente Population bei über 64 µg/ml beobachtet.
English: In addition, clinical efficacy data have been presented to support the aforementioned indication.
German: Darüber hinaus wurden Daten zur klinischen Wirksamkeit vorgelegt, um das oben genannte Anwendungsgebiet zu unterstützen.
English: Respiratory infections:
German: Atemwegsinfektionen:
English: Quality, target animal safety, user safety and environmental risk were not assessed in this referral procedure.
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit und Umweltrisiken wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt.
English: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italy
German: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, auf Betriebsebene) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der Zielbakterie beruhen.
English: The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
German: Die Wartezeiten für Fleisch und Milch von Rindern sollten wie vorgeschlagen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
English: If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
German: Wenn dies bedeutet, dass die Dosis auf zwei Injektionen verteilt werden muss, sollten die Injektionen auf entgegengesetzten Seiten des Nackens verabreicht werden.
English: Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Spiramycin schnell resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 3 Stunden erreicht.
English: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
German: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Spanien
English: Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
German: Somit wird eine Wartezeit von 62 Tagen für Fleisch und Innereien empfohlen.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
English: In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed.
German: In einem Worst-Case-Szenario wurde ein AUC/MHK-Verhältnis von 100 bis 125 Stunden als Ziel für Spiramycin vorgeschlagen.
English: The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
German: Die Daten waren jedoch nicht geeignet, um die Anwendungsgebiete der subklinischen oder chronischen Mastitis oder der Mastitis aufgrund von anderen Bakterien, wie etwa S. uberis, zu unterstützen.
English: Origin Number of strains
German: Herkunft Anzahl der Stämme
English: Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
German: In Bezug auf Mastitiserreger bei Rindern, wie etwa S. aureus und S. uberis, besteht bereits ein resistenter Anteil an Stämmen, wie aus neuen Überwachungsprogrammen hervorgeht.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
German: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
English: Body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
German: Um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
English: Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
German: Die SpiramycinSpiegel in Gewebe und Flüssigkeiten erhöhten sich weiter, wenn Spiramycin nach 48 Stunden ein zweites Mal injiziert wurde.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einem Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen.
English: The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
German: Die folgenden Mindesthemmkonzentrationen (MHK) wurden für Spiramycin anhand von europäischen Isolaten, die zwischen 2007 und 2012 von erkrankten Tieren erhalten wurden, bestimmt:
English: It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
German: Es wird angenommen, dass das pharmakokinetische Profil von Spiramycin bei Kälbern im Vergleich zu Rindern ähnlich oder noch besser sein würde.
English: Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
German: Eine Nichteinhaltung dieser Anweisungen kann zu Rückständen über der festgelegten Rückstandshöchstmenge von 200 µg/kg für Muskeln führen.
English: Antimicrobial resistance
German: Antibiotikaresistenz
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika (siehe Anhang I)
English: Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
German: Spiramycin bindet schwach an Plasmaproteine.
English: Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
German: Frühere und neuere In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit in Bezug auf die Zielerreger wurden von einer umfassenden Anzahl an Stämmen, die von Rindern in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten stammten, abgeleitet.
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände bei Rindern kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
English: Mannheimia haemolytica Cattle Staphylococcus aureus
German: Mannheimia haemolytica Rinder Staphylococcus aureus
English: While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
German: Während diese Fraktion bei S. aureus weniger als 10 % der untersuchten Stämme ausmachte, wies das trimodale MHK-Verteilungsmuster, das für S. uberis erhalten wurde, darauf hin, dass neben der empfindlichen Fraktion 10 % der untersuchten Stämme eine mittlere Empfindlichkeit aufwiesen und 20 % resistent waren.
English: Cattle.
German: Rinder.
English: Based on a residue depletion study performed in accordance with the current guidance2 for the determination of withdrawal periods for milk, a withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended for milk.
German: Auf Grundlage einer Studie zum Abbau der Rückstände, die gemäß der aktuellen Empfehlung2 zur Bestimmung von Wartezeiten für Milch durchgeführt wurde, kann für Milch eine Wartezeit von 27 Melkungen (13,5 Tage) empfohlen werden.
English: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
German: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
English: Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls.
German: Spiramycin erwies sich im Vergleich zu den Positivkontrollen als wirksamer und zeigte eine niedrigere Rückfallrate.
English: However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site.
German: Allerdings sind gemäß den Leitlinien des CVMP zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien zu Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/016/00)3 tierarzneimittelspezifische Daten erforderlich, um das Profil des Abbaus der Rückstände an der Injektionsstelle zu bestimmen.
English: However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
German: Da die Beurteilung jedoch einige Mängel aufdeckte, wie etwa keine Proben der Umgebung der Injektionsstelle bei ausgewachsenen Rindern, wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz1 anzuwenden und eine 20-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind offizielle, nationale und regionale Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
English: Cattle Mannheimia haemolytica Cattle
German: Rinder Mannheimia haemolytica Rinder
English: Bacteria species
German: Bakterienspezies
English: Only acute cases of mastitis caused by S. aureus with clinical signs observed for less than 24 h should be treated.
German: Nur akute Fälle von Mastitis aufgrund von S. aureus mit klinischen Zeichen, die seit weniger als 24 Stunden beobachtet werden, sollten behandelt werden.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Spiramycin resistent sind, erhöhen.
English: If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
German: Wenn mehr als zwei Injektionen erforderlich sind, sollte ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen den Injektionen, die auf der gleichen Seite des Nackens verabreicht werden, eingehalten werden.
English: Efficacy issues
German: Wirksamkeitsbedenken
English: Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
German: Captalin Injektionslösung enthält 31,25 g Spiramycin pro 100 ml, was 1 000 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
English: Mastitis caused by S. aureus should be treated once clinical signs are observed.
German: Mastitis aufgrund von S. aureus sollte behandelt werden, sobald klinische Zeichen beobachtet werden.
English: Do not administer more than 15 ml per injection site.
German: Nicht mehr als 15 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
English: Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
German: Folglich sollten diese Anwendungsgebiete/Dosisregime bei Rindern sowie die Zieltierart Schwein aus den Produktinformationen gestrichen werden.
English: Do not administer more than 20 ml per injection site.
German: Nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
English: MIC of spiramycin (µg/mL) Range
German: MHK von Spiramycin (µg/ml) Bereich
English: Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal.
German: Da die Studie Mängel aufwies (keine Daten für Gewebe außer von der Injektionsstelle und bei einigen Proben waren die Rückstände in der Umgebung der Injektionsstelle höher als im Zentrum der Injektionsstelle), wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz anzuwenden und eine 30-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren, was eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 68 Tagen ergab.
English: Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion.
German: Spiramycin ist eine schwache Base, nicht ionisiert und fettlöslich und passiert durch passive Diffusion leicht die Zellmembran.
English: Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
German: Daten aus klinischen Überwachungsprogrammen (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) zeigen, dass ein beachtlicher Anteil an für Mastitis bei Rindern verantwortlichen Stämmen von S. aureus gegenüber Spiramycin in vitro mit MHK50 von 4 µg/ml und MHK90 von 8 µg/ml empfindlich waren.
English: Cattle (calves)
German: Rinder (Kälber)
English: Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
German: Daher wird das Nutzen-RisikoVerhältnis in diesen Anwendungsgebieten bei Rindern und allen Anwendungsgebieten bei Schweinen als negativ erachtet.
English: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCE
German: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKREICH
English: Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.
German: Die Spiegel in der Lunge, die nach dieser Behandlung bestimmt wurden, erreichten ein Vielfaches der entsprechenden Plasmaspiegel ab 4 Stunden nach der Injektion und es wurden 32 Stunden lang nach einer Einzelinjektion hohe Spiegel aufrechterhalten.
English: Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
German: Die Zieltierart Schwein und alle Informationen mit Bezug zu dieser Tierart aus den Produktinformationen streichen.
English: Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
German: Milch: Im Falle einer Behandlung in der für Atemwegsinfektionen erforderlichen Dosis ist das Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei Tieren zugelassen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: Other indications in cattle and all indications in pigs
German: Andere Anwendungsgebiete bei Rindern und alle Anwendungsgebiete bei Schweinen
English: Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
German: Die statistische Analyse ergab eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 75 Tagen.
English: Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
German: Spirovet hat sich als bioäquivalent mit Suanovil 20 erwiesen und somit können die Zeiten für die Rückständespiegel bei Muskelfleisch außerhalb der Injektionsstelle, Leber, Fett, Nieren und Milch bei beiden Tierarzneimitteln als übereinstimmend erachtet werden.
English: The pharmacokinetic properties of spiramycin at the dose of 30 000 IU/kg body weight have been examined in one study.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Spiramycin in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht wurden in einer Studie untersucht.
English: La Ballastière 33500 Libourne France
German: La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
English: Spiramycin is able to reach so high tissue concentrations that it succeeds in penetrating into the cells to bind the 50S ribosomal subunits.
German: Spiramycin kann so hohe Gewebekonzentrationen erreichen, dass es in der Lage ist, in die Zellen einzutreten und an die 50S ribosomalen Untereinheiten zu binden.
English: Spiramycin acts on bacterial protein synthesis by binding to the 50S ribosomal subunits, inhibiting the translocation step.
German: Spiramycin wirkt auf die bakterielle Proteinsynthese, indem es an die 50S ribosomalen Untereinheiten bindet und so den Translokationsschritt hemmt.
English: The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
German: Bei dem Tierarzneimittel Suanovil 20 Injektionslösung und dessen Generikum Spirovet handelt es sich um Injektionslösungen, die 20 g Spiramycin pro 100 ml enthalten, was 600 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Anwendungsgebiete gemäß Anhang III begründet wurden.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten ein Gutachten darüber zu erstellen, welche Anwendungsgebiete, Dosisregime und Wartezeiten bei Rindern und Schweinen gelten sollten, um eine wirksame Behandlung sicherzustellen und das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegenüber Spiramycin zu senken, und die Wartezeiten für Rinder und Schweine für die betroffenen Tierarzneimittel zu harmonisieren.
English: The maximal volume to be injected is 15 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 15 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
English: Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
German: Trotz mehrerer Einschränkungen, insbesondere der kleinen Anzahl an Tieren und der kurzen (14-tägigen) Beobachtungsphase, wurde die Studie als angemessen erachtet, um das Anwendungsgebiet der „akuten durch S. aureus verursachten Mastitis“ zu begründen, da die Ergebnisse für den primären Endpunkt (eine bakteriologische Heilung wurde bei 7 von 8
English: The clinical data on bovine mastitis consisted primarily of an experimental S. aureus mastitis study using a challenge strain with a spiramycin MIC of 4 µg/ml.
German: Die klinischen Daten zu Mastitis bei Rindern bestanden hauptsächlich aus einer experimentellen Studie zu durch S. aureus verursachter Mastitis, bei der ein Infektionsstamm mit einer Spiramycin-MHK von 4 µg/ml verwendet wurde.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
German: Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen an den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu ändern.
English: For the second dose (after 24 h or 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
German: Bei der zweiten Dosis (nach 24 oder 48 Stunden) sollte in der gleichen Weise vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen allen als Teil der Behandlung verabreichten Injektionen eingehalten wird.
English: Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days.
German: Die statistische Analyse1 ergab anhand des Abbaus der Rückstände an der Injektionsstelle eine Wartezeit von 52 Tagen.
English: The pharmacokinetic characteristics derived from this study demonstrate that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 1.44 IU/ml corresponding to 0.45 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in milk (50-fold of the plasma levels).
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus dieser Studie abgeleitet wurden, zeigen, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige SpiramycinSpiegel (Cmax: 1,44 IE/ml, entsprechend 0,45 µg/ml) erreicht wurden, während in Milch deutlich höhere Spiramycin-Spiegel (das 50-Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
English: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
German: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankreich
English: For the second dose (after 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
German: Bei der zweiten Dosis (nach 48 Stunden) sollte in der gleichen Weise vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen allen als Teil der Behandlung verabreichten Injektionen eingehalten wird.
English: One study conducted at the recommended dose showed that the injection site muscle residues were below the maximum residue limit (200 μg/kg) at Day 52.
German: Eine Studie, die zur empfohlenen Dosis durchgeführt wurde, zeigte, dass die Rückstände im Muskel an der Injektionsstelle an Tag 52 unterhalb der Rückstandshöchstmenge (200 μg/kg) lagen.