FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita tietoja Ifirmastasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ifirmasta:
Finnish: Ifirmastan vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Polish: Substancja czynna produktu Ifirmasta, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Finnish: Jos verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Polish: Ponieważ produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ifirmasta on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Aprovel.
Polish: Oznacza to, że produkt Ifirmasta jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Ifiratan tavanomainen suositusannos on 150 mg kerran päivässä.
Polish: Typowa zalecana dawka leku Ifirmasta wynosi 150 mg raz na dobę.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkean verenpaineen aiheuttamia riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Finnish: Mitä Ifirmasta on?
Polish: Co to jest Ifirmasta?
Finnish: Ifirmastaa käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się także w leczeniu choroby nerek u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Finnish: Ifirmasta on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Polish: Ifirmasta jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ifirmastaksi24.
Polish: W dniu 24 września 2009 r. nazwę leku zmieniono na Ifirmasta.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Aprovelin tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Aprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
Finnish: Ifirmasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Ifirmastaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 produkt Ifirmasta dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ifirmasta-valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ifirmastan käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Irimastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ifirmasta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmasta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääkevalmiste ja bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyt ja riskit oletetaan samoiksi kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Ifirmasta jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ifirmastan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aprovelin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano że produkt Ifirmasta cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Aprovel.
Finnish: Mikä on Ifirmastan hyöty-riskisuhde?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ifirmasta?
Finnish: Miten Ifirmastaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Ifirmasta?
Finnish: Mihin Ifirmastaa käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ifirmasta?
Finnish: Miksi Ifirmasta on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ifirmasta?
Finnish: Miten Ifirmasta vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Ifirmasta?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Finnish: • Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös kattoon.
Polish: • Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,326).
Polish: Różnica ta nie była znamienna statystycznie (p = 0,326).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015
Finnish: Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy ponownie oceniać co najmniej co 6 miesięcy.
Finnish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Polish: EU/1/15/990/001
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Polish: • Zamrugać kilka razy tak aby lek pokrył całe oko.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Polish: Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:
Finnish: • Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
Polish: • Odciągnąć w dół dolną powiekę (ilustracja 2).
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Polish: Upewnić się, aby nie dotknąć końcówką pojemnika jednodawkowego powierzchni oka.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Polish: Mogą wystąpić zakażenia uogólnione, jak i zlokalizowane.
Finnish: Maidonvalkoinen emulsio.
Polish: Mlecznobiała emulsja.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 67 potilasta (37,9 % 177 potilaasta oli keskeyttänyt Sansikan käytön).
Polish: Do badania włączono 67 pacjentów (37,9% ze 177 pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu SANSIKA.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku była oceniana w badaniach klinicznych.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskaudenehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku.
Finnish: Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun väliin jättää vähintään 15 minuuttia.
Polish: Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem.
Finnish: Olemassa olevat infektiot voivat myös pahentua (ks. kohta 4.3).
Polish: Może też dojść do nasilenia istniejących uprzednio zakażeń (patrz punkt 4.3).
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek IKERVIS i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Myönteinen vaikutus sarveiskalvotulehdukseen säilyi tutkimuksen avoimessa vaiheessa, kuukaudesta 6 kuukauteen 12 asti.
Polish: Korzystny wpływ w przypadku zapalenia rogówki utrzymywał się także w fazie badania prowadzonej metodą otwartą, od miesiąca 6. do miesiąca 12.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko IKERVIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu IKERVIS biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: IKERVIS-silmätipat laitetaan vähintään 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen laittamisesta.
Polish: Krople do oczu IKERVIS należy zakroplić co najmniej 15 minut po zastosowaniu innych kropli do oczu.
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Polish: U siedmiu pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (od 0,105 do 1,27 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Polish: • Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
Finnish: Sen tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Polish: Wiadomo też, że zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.
Finnish: Sen on osoitettu pitkittävän allogeenisten siirteiden menestymistä eläimillä ja parantavan merkittävästi siirteiden menestymistä kaikentyyppisissä kiinteän elimen siirroissa ihmisillä.
Polish: Wykazano, że przedłuża przeżycie przeszczepów allogenicznych u zwierząt i znacząco poprawia przeżywalność przeszczepów poprzeszczepianiu wszelkiego typu narządów miąższowych u człowieka.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Polish: Ten produkt leczniczy może wywołać przemijające nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku mogące upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 90 kerta-annospakkausta.
Polish: Wielkości opakowania: 30 i 90 pojemników jednodawkowych.
Finnish: Kuivasilmäisyyden oireiden aiheuttama epämukavuus VAS-janalla mitattuna paheni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta hoidon uudelleen aloittamiseen, lukuun ottamatta kipua, joka pysyi edelleen suhteellisen vähäisenä ja stabiilina.
Polish: Ocena objawów zespołu suchego oka w skali VAS wykazała nasilanie się dyskomfortu pacjentów w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia do momentu jego wznowienia, z wyjątkiem bólu, który utrzymywał się na względnie niskim i stabilnym poziomie.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku IKERVIS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
Polish: Wszystkie dostępne dowody sugerują, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty i nie hamuje hematopoezy ani nie wywiera żadnego wpływu na czynność fagocytów.
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet toiseen silmään.
Polish: • Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć tę procedurę przy drugim oku.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio.
Polish: Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy.
Finnish: Samanaikainen hoito
Polish: Jednocześnie stosowane leczenie
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (19,2 %), silmä-ärsytys (17,8 %), kyynelnesteen eritys (6,4 %), silmän hyperemia (5,5 %) ja silmäluomen eryteema (1,7 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały ból oka (19,2%), podrażnienie oka (17,8%), łzawienie (6,4%), przekrwienie oka (5,5%) i rumień powieki (1,7%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz według częstości jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Finnish: • Paina IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen sormella silmäkulmaa nenän vierestä ja sulje silmä kevyesti 2 minuutin ajaksi (kuva 3).
Polish: • Po zakropleniu leku IKERVIS docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka i zamknąć delikatnie powieki na 2 minuty (ilustracja 3).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa kortikosteroideja samanaikaisesti IKERVIS-valmisteen kanssa (ks. kohta
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność w razie podawania kortykosteroidów jednocześnie z produktem IKERVIS (patrz punkt 4.5).
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Finnish: Alumiinipussien avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset on pidettävä pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Polish: Po otwarciu koperty z folii aluminiowej należy przechowywać pojemniki jednodawkowe w kopercie w celu ochrony przed światłem i odparowaniem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA18.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 532 IKERVIS-valmistetta saavaa potilasta ja 398 IKERVIS-vehikkeliä (kontrollia) saavaa potilasta, IKERVIS-valmistetta annettiin vähintään kerran päivässä kumpaankin silmään enintään yhden vuoden ajan.
Polish: W pięciu badaniach klinicznych obejmujących 532 pacjentów otrzymujących produkt IKERVIS oraz 398 pacjentów otrzymujących podłoże produktu IKERVIS (grupa kontrolna), produkt IKERVIS podawany był przynajmniej raz na dobę do obu oczu przez okres do jednego roku.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków/dzieci.
Finnish: Siklosporiini näyttää estävän lepovaiheen lymfosyytteja solukierron G0- tai G1-vaiheessa.
Polish: Wydaje się, że cyklosporyna blokuje limfocyty spoczynkowe w fazie G0 lub G1 cyklu komórkowego.
Finnish: IKERVIS-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon.
Polish: Lek IKERVIS najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
Polish: • Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
Finnish: Antotapa Silmään.
Polish: Podanie do oka.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
Polish: Zawartość każdego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania leku do obu oczu.
Finnish: • Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä
Polish: • Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Finnish: Potilaiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä pysyi pidempään asteessa 2 (mediaaniaika 12,7 viikkoa/vuosi) ja asteessa 1 (mediaaniaika 6,6 viikkoa/vuosi) kuin asteessa 3 (mediaaniaika 2,4 viikkoa/vuosi) tai asteissa 4 ja 5 (mediaaniaika 0 viikkoa/vuosi).
Polish: U pacjentów dłużej utrzymywał się stopień 2 wg CFS (mediana 12,7 tygodnia/rok) i stopień 1 (mediana 6,6 tygodnia/rok) niż stopień 3 (mediana 2,4 tygodnia/rok) i stopień 4 oraz 5 (mediana
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Polish: W razie pominięcia zastosowania leku IKERVIS, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Finnish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Polish: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Finnish: 24 kuukauden tutkimusjakson jälkeen 61,3 %:lla ensisijaiseen tehopopulaatioon kuuluneesta 62 potilaasta sarveiskalvotulehdus ei ollut uusiutunut sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän perusteella.
Polish: Po upływie 24 miesięcy u 61,3% z 62 pacjentów włączonych do głównej populacji oceny skuteczności nie doszło do nawrotu ocenianego na podstawie oceny CFS.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, fototoksyczności i reakcji fotoalergicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Siklosporiinin aiheuttama kalsineuriinin inaktivaatio estää NF-AT-transkriptiotekijän defosforylaation ja NF-AT:n translokaation tumaan, mikä näin estää proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-2:n, vapautumisen.
Polish: Inaktywacja kalcyneuryny przez cyklosporynę hamuje defosforylację czynnika transkrypcyjnego NF-AT i uniemożliwia translokację NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2.
Finnish: Vaikeaa sarveiskalvotulehdusta sairastavien potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z ciężkim zapaleniem rogówki.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmässä ja silmän ympärillä.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.
Finnish: Käyttämätön emulsio on hävitettävä heti.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki emulsji należy natychmiast usunąć.
Finnish: Tämä estää IKERVIS-valmisteen pääsyn muualle elimistöön.
Polish: Zapobiegnie to przedostaniu się leku IKERVIS do wnętrza organizmu.
Finnish: Silmätipat, emulsio.
Polish: Krople do oczu, emulsja.
Finnish: • Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin liuosta jäljellä.
Polish: • Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę płynu.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että siklosporiini estää soluvälitteisten reaktioiden kehittymistä.
Polish: Badania na zwierzętach sugerują, że cyklosporyna hamuje reakcje odporności komórkowej.
Finnish: IKERVIS toimitetaan 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetuissa kerta-annospakkauksissa, jotka on pakattu suljettuihin alumiinipusseihin.
Polish: Produkt IKERVIS dostarczany jest w jednodawkowych pojemnikach o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), zapakowanych w zgrzewaną laminowaną kopertę z folii aluminiowej.
Finnish: • Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset pitää säilyttää alumiinipussissa.
Polish: • Pozostałe pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w kopercie z folii aluminiowej.
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi
Polish: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu eläimillä, joille on annettu siklosporiinia laskimoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia płodności u zwierząt otrzymujących cyklosporynę dożylnie (patrz punkt 5.3).
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi.
Polish: Pacjent powinien odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy w celu oceny skutecznościleczenia lekiem IKERVIS.
Finnish: Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus, jossa on jäljellä emulsiota, on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Polish: Każdy otwarty pojemnik jednodawkowy zawierający jakiekolwiek pozostałości emulsji należy usunąć bezpośrednio po użyciu.
Finnish: Kun IKERVIS-valmistetta oli laitettu silmään kerran päivässä 6 kuukauden ajan 327 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 35 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Polish: Po 6 miesiącach podawania produktu IKERVIS do oczu raz na dobę, 327 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 35 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Finnish: Se toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
Polish: Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości (LDPE).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa keskimäärin kolmanneksella potilaista oli Sjögrenin oireyhtymä; mitä tulee kokonaispopulaatioon, tilastollisesti merkitsevä paraneminen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystuloksissa IKERVIS-valmisteen eduksi havaittiin tässä potilaiden alaryhmässä.
Polish: W obu badaniach przeciętnie jedna trzecia pacjentów miała zespół Sjögrena; w tej podgrupie pacjentów, podobnie jak w ogólnej populacji badania, zaobserwowano statystycznie znamienną poprawę wyniku CFS na korzyść produktu IKERVIS.
Finnish: Mitään merkittäviä muutoksia ei ole havaittu muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (TBUT, Lissamine Green -värjäys ja Schirmerin testi, NEI-VFQ ja EQ-5D) jatkotutkimuksen aikana.
Polish: W przebiegu tego badania kontynuacyjnego nie stwierdzono znaczących zmian w zakresie innych drugorzędowych kryteriów oceny końcowej (czas przerwania filmu łzowego [TBUT], barwienie zielenią lizaminową, test Schirmera oraz kwestionariusze NEI-VFQ i EQ-5D).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida paranemisen kestoa IKERVIS-hoidon lopettamisen jälkeen, kun potilaan tila oli parantunut SANSIKA-tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna (ts. vähintään 2 asteen parannus modifioidulla Oxfordin asteikolla).
Polish: Głównym celem tego badania była ocena długości okresu utrzymywania się poprawy po przerwaniu leczenia produktem IKERVIS w momencie, gdy u pacjenta doszło do poprawy wobec punktu początkowego badania SANSIKA (tzn. poprawy o co najmniej 2 stopnie w zmodyfikowanej skali
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Polish: Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöön liittyviä infektiotapauksia on raportoitu melko harvoin.
Polish: Przypadki zakażeń w związku ze stosowaniem produktu IKERVIS zgłaszane są niezbyt często.
Finnish: Yleisen VAS-pistemäärän mediaani suureni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta (23,3 %) hoidon uudelleen aloittamiseen (45,1 %).
Polish: Mediana łącznej oceny w skali VAS zwiększyła się w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia (23,3%) do momentu jego wznowienia
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Siklosporiini (tunnetaan myös siklosporiini A:na) on syklinen polypeptidi ja immunomodulaattori, jolla on immunosuppressiivisia ominaisuuksia.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Cyklosporyna (znana też jako cyklosporyna A) jest cyklicznym polipeptydem immunomodulującym o działaniu immunosupresyjnym.
Finnish: 5 kerta-annospakkausta.
Polish: 5 pojemników jednodawkowych.
Finnish: Älä käytä IKERVIS-valmistetta, jos olet raskaana.
Polish: Nie należy stosować leku IKERVIS, jeśli pacjentka jest w ciąży.