FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Både T- och B-lymfocyter medverkar i patogenesen för MS. Alemtuzumab binder till CD52, ett cellyteantigen som finns i höga halter på Toch B-lymfocyter och i lägre halter på naturliga mördarceller, monocyter och makrofager.
Latvian: Alemtuzumabs saistās pie šūnu virsmas antigēna CD52, kas lielā koncentrācijā ir atrodams uz T un B limfocītiem un mazākā koncentrācijā uz dabiskajām galētājšūnām monocītiem un makrofāgiem.
Swedish: Som del av PSUSA-förfarandet rekommenderade PRAC tillägg av varningar om allvarliga reaktioner som var tidsmässigt förknippade med infusionen av alemtuzumab, inräknat pulmonell alveolär blödning, hjärtinfarkt, stroke (inräknat ischemisk och hemorragisk stroke), cervikocefalisk (t.ex. vertebral, karotid) arteriell dissektion.
Latvian: Kā daļu no PADZ procedūras PRAC ieteica pievienot brīdinājumus par nopietnām reakcijām, kas radās neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, tostarp plaušu alveolu asiņošanu, miokarda infarktu, insultu (tostarp išēmisku un hemorāģisku insultu), kā arī galvas un kakla artēriju (piemēram, mugurkaula artērijas, miega artērijas) disekciju.
Swedish: Detta tidsmässiga förhållande till alemtuzumab-infusionerna tyder på ett orsakssamband.
Latvian: Šī laika ziņā novērotā saistība ar alemtuzumaba infūzijām liecina par iespējamu cēloņsakarību.
Swedish: Vidare ska följande nya biverkningar läggas till: pulmonell alveolär blödning, hemofagocyterande lymfohistiocytos, hjärtinfarkt, stroke (inräknat ischemisk och hemorragisk stroke), cervikocefalisk arteriell dissektion och neutropeni.
Latvian: Turklāt pievienotas arī šādas jaunas blakusparādības: plaušu alveolu asiņošana, hemofagocītiska limfohistiocitoze, miokarda infarkts, insults (tostarp išēmisks un hemorāģisks insults), galvas un kakla artēriju disekcija un neitropēnija.
Swedish: Flera av de allvarliga riskerna förknippade med alemtuzumab ledde till dödlig utgång trots att patienterna övervakades och de nuvarande åtgärderna för riskminimering såsom premedicinering följdes.
Latvian: Kaut arī pacientus novēroja un ievēroja pašreizējos riska mazināšanas pasākumus, piemēram, premedikāciju, vairāku ar alemtuzumabu saistītu nopietnu risku gadījumā iznākums bija letāls.
Swedish: PRAC beaktade även synpunkter från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas paustos viedokļus.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Lemtrada.
Latvian: • PRAC izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru attiecībā uz Lemtrada.
Swedish: Tillfälliga åtgärder infördes i början av förfarandet för att skydda patienter medan den detaljerade utvärderingen pågick.
Latvian: Procedūras sākumā tika ieviesti pagaidu pasākumi, lai aizsargātu pacientus, kamēr tiek veikta detalizēta izvērtēšana.
Swedish: Det behövs också en studie för att bedöma effektiviteten hos riskminimeringsåtgärder som antas under denna granskning.
Latvian: Vajadzīgs arī pētījums, lai izvērtētu šajā pārskatīšanas procedūrā pieņemto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Swedish: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Latvian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen för säkerhetsuppföljning av patienter är från att den första behandlingskuren inleds till 48 timmar efter den sista behandlingskuren.
Latvian: Pašlaik pacientu drošuma apsekošanu iesaka veikt pēc pirmā ārstēšanas kursa uzsākšanas līdz 48 mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
Swedish: o okontrollerad hypertoni,
Latvian: o nekontrolēta hipertensija;
Swedish: PRAC noterade att dessa risker, som är allvarliga och i vissa fall kan ha dödlig utgång, i stor utsträckning är oförutsägbara.
Latvian: PRAC ņēma vērā to, ka šie riski, kas ir nopietni un dažos gadījumos var izraisīt nāvi, ir lielā mērā neparedzami.
Swedish: Vid val av den lämpligaste och effektivaste behandlingen för patienten bör hänsyn även tas till säkerhetsprofilen och möjligheten att hantera risker.
Latvian: Turklāt, izvēloties pacientam vispiemērotāko un efektīvāko ārstēšanu, jāņem vērā arī drošuma profils un sekmīgas risku pārvaldīšanas iespējas.
Swedish: Enskilda fall av autoimmuna sjukdomar kan dock uppträda eller diagnostiseras senare, och sjukvårdspersonal bör vara medvetna om den risken.
Latvian: Tomēr atsevišķos gadījumos autoimūnas slimības var rasties vai tikt diagnosticētas vēlāk, tāpēc veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina par šādu iespējamību.
Swedish: Den 10 april 2019 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på Lemtradas nytta-riskförhållande, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Latvian: Tāpēc Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 10. aprīlī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja PRAC izvērtēt iepriekšminētās bažas par drošumu un to ietekmi uz Lemtrada ieguvuma un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, grozīt, apturēt vai atsaukt.
Swedish: o samtidiga autoimmuna sjukdomar utöver multipel skleros.
Latvian: o vienlaicīgas autoimūnas slimības, kas nav multiplā skleroze.
Swedish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Latvian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Swedish: Under förfarandet har nya biverkningar observerats som också anses ha samband med Lemtrada, bland annat återaktivering av Epstein-Barrvirus.
Latvian: Procedūras laikā tika konstatētas citas jaunas blakusparādības, kuras arī uzskata par saistītām ar Lemtrada, piemēram, Epšteina-Barra vīrusa reaktivizācija.
Swedish: Därför är många av de nyidentifierade riskerna i samband med Lemtrada oförutsägbara och till stor del oundvikliga.
Latvian: Līdz ar to daudzi jaunatklātie ar Lemtrada saistītie riski ir neparedzami un lielā mērā neizbēgami.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Lemtrada kommer även att skicka ut ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) om resultatet av denna granskning, och utbildningsmaterialet för både sjukvårdspersonal och patienter kommer att uppdateras.
Latvian: Lemtrada reģistrācijas apliecības īpašnieks arī izplatīs Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (DHPC) par šī pārskatīšanas procesa rezultātiem, kā arī atjauninās gan veselības aprūpes speciālistiem, gan pacientiem paredzētos izglītojošos materiālus.
Swedish: Under dessa omständigheter måste användningen av alemtuzumab begränsas till de patienter som kan ha störst nytta av behandlingen och som kan vara redo att godta de allvarliga risker som är förknippade med den.
Latvian: Šādā situācijā ir nepieciešams ierobežot alemtuzumaba lietošanu, šīs zāles lietojot tikai pacientiem, kuriem var būt vislielākais ieguvums no ārstēšanas un kuri varētu būt gatavi pieņemt ar ārstēšanu saistītos nopietnos riskus.
Swedish: Dessa risker anses ha samband med cytokinfrisättningssyndrom, vilket finns beskrivet i litteraturen för alemtuzumab1,2.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie riski ir saistīti ar citokīnu izdalīšanās sindromu, kas aprakstīts zinātniskajās publikācijās par alemtuzumabu1,2.
Swedish: Med tanke på att de nyidentifierade biverkningarna är allvarliga och svårförutsägbara är det viktigt att klarlägga om de nyinförda åtgärderna tillämpas i klinisk praxis.
Latvian: Ņemot vērā jaunatklāto nevēlamo blakusparādību nopietnību un neparedzamību, ir svarīgi saprast, vai ieviestie jaunie pasākumi tiek ievēroti klīniskajā praksē.
Swedish: o blodkoagulationssjukdom, som behandlas med trombocythämmare eller antikoagulans,
Latvian: o koagulopātija, kas tiek ārstēta ar prettrombocītu vai antikoagulantu terapiju;
Swedish: Under bedömningen av den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) betonades följande nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem vid sidan av alemtuzumabs kända säkerhetsprofil, som väckte stora farhågor hos kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC):
Latvian: (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) vērtēšanas laikā līdztekus zināmajam alemtuzumaba drošuma profilam tika akcentētas jaunas un nopietnas tālāk minētās bažas par drošumu, kas radīja būtiskus iebildumus Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejai (PRAC).
Swedish: - Fall med dödlig utgång: Flera fall med dödlig utgång identifierades under PSUSA-förfarandet, vilket visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Latvian: - Nāves gadījumi: PADZ procedūras laikā tika konstatēti vairāki nāves gadījumi, kas norāda uz pašreizējo uzraudzības ieteikumu nepietiekamību.
Swedish: Nyligen gjorda studier av RRMS med långtidsuppföljning har visat att sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) minskar andelen patienter som utvecklar sekundär progressiv MS (SPMS) jämfört med andelen obehandlade patienter som gör det.
Latvian: Nesen veiktos RRMS pētījumos ar ilgu apsekošanas periodu ir pierādīts, ka slimības gaitu modificējošas terapijas (DMT) samazina to pacientu daļu, kam rodas sekundāri progresējoša multiplā skleroze (SPMS), salīdzinot ar progresēšanas īpatsvaru neārstētiem pacientiem.
Swedish: PRAC övervägde en rekommendation om en längre uppföljningsperiod på sjukhus (upp till 5 dagar efter den senaste infusionen) för snabb identifiering och hantering av allvarliga biverkningar som kan uppträda.
Latvian: PRAC apsvēra ieteikt ilgāku apsekošanas laiku slimnīcā (līdz 5 dienām pēc pēdējās infūzijas), lai varētu ātri identificēt un ārstēt smagas nevēlamās blakusparādības, kas var rasties.
Swedish: Aktuell evidens räcker inte för att fastställa ett orsakssamband med Lemtrada.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par cēloņsakarību ar Lemtrada.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Lemtrada fortfarande är gynnsamt förutsatt att ändringarna enligt ovan införs i produktinformationen och utbildningsmaterialen samt att de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs ovan vidtas.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs ar nosacījumu, ka tiek ieviestas izmaiņas zāļu informācijā un izglītojošajos materiālos un tiek veikti iepriekš aprakstītie papildu farmakovigilances pasākumi.
Swedish: Effektnivån föreligger i ett brett urval av patientpopulationer, vilket har belagts genom konsekventa resultat i olika undergrupper av deltagare i kliniska studier av alemtuzumab.
Latvian: Šāds efektivitātes līmenis ir vērojams daudzās dažādās pacientu populācijās, ko pierāda konsekventās atrades dažādās alemtuzumaba klīnisko pētījumu dalībnieku apakšgrupās.
Swedish: För att säkerställa adekvat övervakning av patienter före, under och efter infusionen med alemtuzumab, samt snabb diagnos och snabbt insatt adekvat behandling av ovannämnda risker, bör infusion av alemtuzumab äga rum på ett sjukhus med tillgång till experter och lämplig utrustning för att hantera riskerna.
Latvian: Lai nodrošinātu pienācīgu pacientu uzraudzību pirms alemtuzumaba infūzijas, tās laikā un pēc tās, kā arī minēto risku ātru diagnosticēšanu un tūlītēju un atbilstošu ārstēšanu, alemtuzumaba infūzija jāveic slimnīcā, kur ir pieejami eksperti un piemērots aprīkojums risku pārvaldīšanai.
Swedish: Även den relativt unga åldern hos patienter som avled inom kort tid (30 dagar) efter Lemtradabehandling noteras.
Latvian: Norādīts, ka neilgi (30 dienu laikā) pēc Lemtrada terapijas miruši arī salīdzinoši jauni pacienti.
Swedish: Detta innefattar inte bara en begränsad behandlingsindikation, dessutom förväntas kontraindikationer för subpopulationer som på grund av riskfaktorer kan löpa högre risk att utveckla de allvarliga biverkningarna.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir ne tikai jāierobežo ārstēšanas indikācija, bet arī jānosaka kontrindikācijas tām pacientu apakšpopulācijām, kurās riska faktoru dēļ ir paredzams augstāks nopietnu blakusparādību attīstības risks.
Swedish: Samtidigt med den slutsatsen bekräftar PRAC att tidig insättning av högeffektiva sjukdomsmodifierande behandlingar hos patienter med RRMS som är högaktiv (aggressiv) eller utvecklas snabbt i allt högre grad ses som en strategi för att förhindra eller fördröja irreversibel skada som inträffar tidigt i sjukdomsförloppet3.
Latvian: Ar šo secinājumu PRAC atzīst, ka augsti efektīvas DMT agrīna uzsākšana pacientiem ar ļoti aktīvu (agresīvu) vai strauji progresējošu RRMS tiek arvien plašāk uzskatīta par stratēģiju, kas ļaus novērst vai atlikt neatgriezeniskos bojājumus, kas rodas agrā slimības posmā3.
Swedish: Det råder osäkerhet om ett potentiellt orsakssamband med ett antal andra autoimmuna oönskade händelser som rapporterats med tidsmässigt samband med Lemtrada, och dessa måste fortsatt övervakas noga i framtiden.
Latvian: Ir neskaidrības par potenciālo cēloņsakarību ar vairākām citām ziņotām autoimūnām blakusparādībām, kas radušās neilgi pēc Lemtrada lietošanas, un būs jāturpina tās rūpīgi uzraudzīt nākotnē.
Swedish: Även patienter med andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (utöver MS) ska vara kontraindicerade för att minimera risken för att ytterligare sjukdomar utvecklas.
Latvian: Zāles vajadzētu kontrindicēt arī pacientiem ar citām vienlaicīgām autoimūnām slimībām (kas nav MS), lai mazinātu vēl citu autoimūnu traucējumu attīstības risku.
Swedish: Som en del av den aktuella granskningen har ett antal allvarliga, livshotande och funktionsnedsättande risker med Lemtrada bedömts.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā tika vērtēti vairāki nopietni, dzīvībai bīstami un invaliditāti izraisoši riski saistībā ar Lemtrada.
Swedish: I detta sammanhang, och med hänsyn även till råd från den vetenskapliga rådgivande gruppen, beslutade PRAC att Lemtrada ska vara indicerat som enda sjukdomsmodifierande behandling hos vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) för följande patientgrupper:
Latvian: Šajā sakarībā un arī ņemot vērā zinātniskās padomdevēju grupas (SAG) ieteikumu, PRAC secināja, ka Lemtrada vajadzētu indicēt kā vienīgo slimības gaitu modificējošo terapiju pieaugušajiem ar ļoti aktīvi recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) šādās pacientu grupās:
Swedish: Som tillfällig åtgärd rekommenderades det att ny behandling med Lemtrada endast bör inledas hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros trots en fullständig och adekvat behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar, eller hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros där alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga.
Latvian: Kā pagaidu pasākums tika ieteikts ārstēšanu ar Lemtrada uzsākt tikai tādiem pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Swedish: Utöver en noggrann övervakning av hjärt-kärlfunktionen före, under och efter infusionen innefattar detta även nya rekommendationer för mätning av trombocytantal under infusionscykeln och för månatlig testning av levertransaminaser efter infusion.
Latvian: Līdztekus kardiovaskulārās funkcijas rūpīgai uzraudzīšanai pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās instrukcijas ietver arī jaunus ieteikumus par trombocītu skaita mērīšanu infūzijas cikla laikā un aknu transamināžu līmeņa pārbaudīšanu reizi mēnesī pēc infūzijas.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Lemtrada.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt izmaiņas Lemtrada reģistrācijas apliecības noteikumos.
Swedish: Fall av polyautoimmunitet har också observerats i samband med Lemtrada.
Latvian: Konstatēti arī ar Lemtradasaistīti poliautoimunitātes gadījumi.
Swedish: Man kom dock slutligen fram till att det kanske inte är genomförbart med en så lång sjukhusvistelse och, vilket betonades av den vetenskapliga rådgivande gruppen, att det finns begränsat med data som visar att en sådan skulle ha betydande inverkan på hanteringen av biverkningar efter infusion.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka tik ilga hospitalizācija nebūtu praktiski iespējama, un, kā uzsvēra SAG, dati, kas liecina, ka šim pasākumam būtu nozīmīga ietekme uz nevēlamo blakusparādību kontroli pēc infūzijas, ir ierobežoti.
Swedish: • PRAC gjorde även flera rekommendationer om övervakning av patienter före, under och efter infusion för att säkerställa snabb diagnos och hantering av biverkningar.
Latvian: • PRAC sniedza arī vēl citus ieteikumus par pacientu uzraudzību pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās, lai nodrošinātu nevēlamo blakusparādību savlaicīgu diagnosticēšanu un kontroli.
Swedish: Begränsad information, bland annat saknades detaljuppgifter om de enskilda fallen, fanns tillgänglig rörande dessa farhågor under PSUSA-bedömningen, vilket innebar att ingen grundlig utvärdering kunde göras.
Latvian: PADZ vērtēšanas laikā bija pieejama ierobežota informācija par šīm bažām, tostarp trūka detalizētu datu par atsevišķiem gadījumiem, un tas liedza veikt rūpīgu izvērtēšanu.
Swedish: Effekten av alemtuzumab hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros avseende flera sjukdomsparametrar är väl etablerad och kvarstår under långtidsuppföljning.
Latvian: Alemtuzumaba efektivitāte recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes pacientiem ar dažādiem slimības parametriem ir labi zināma un saglabājās ilgtermiņa apsekošanas laikā.
Swedish: • Vidare rekommenderade PRAC att Lemtrada endast bör administreras på sjukhus med snabb tillgång till intensivvård.
Latvian: • Turklāt PRAC ieteica Lemtrada lietot tikai slimnīcas apstākļos, kur ir pieejamas intensīvās terapijas iespējas.
Swedish: • PRAC ansåg även att data som hittills har framkommit om mortalitetsincidensen är begränsade och att innehavaren av godkännande för försäljning därför ska utreda mortalitetsincidensen hos patienter som fått behandling med Lemtrada jämfört med en relevant patientpopulation.
Latvian: • Turklāt PRAC uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati par mirstības biežumu ir ierobežoti, tāpēc reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizmeklē mirstības biežums ar Lemtrada ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar atbilstošo pacientu populāciju.
Swedish: • Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandlingskur med minst en sjukdomsmodifierande behandling (DMT).
Latvian: • pacienti, kuriem slimība ir ļoti aktīva, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz vienu slimības gaitu modificējošu terapiju (DMT), vai
Swedish: För framtida periodiska säkerhetsrapporter förväntas innehavaren av godkännande för försäljning lämna in kumulativa översyner och diskutera följande farhågor: vaskulit, CNS-inflammation, GBS, typ 1-diabetes, Eaton-Lamberts syndrom, myosit, sarkoidos, pneumonit och EBV-hepatit.
Latvian: Turpmākajos PADZ reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz apkopotie pārskati un jāiztirzā bažas par drošumu saistībā ar šādiem stāvokļiem: vaskulīts, CNS iekaisums, GBS, 1. tipa cukura diabēts, miastēnijas sindroms, miozīts, sarkoidoze, GBS, pneimonīts un EBV hepatīts.
Swedish: • PRAC ansåg att en studie av läkemedelsanvändning krävs för att bedöma effekten av riskminimeringsåtgärderna, med tanke på att riskerna är allvarliga och oförutsägbara och att effektiv riskminimering är en förutsättning för ett positivt nytta-riskförhållande.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā risku nopietnību un neparedzamību, kā arī efektīvas riska mazināšanas nozīmi pozitīvas ieguvuma un riska attiecības veicināšanā, ir nepieciešams zāļu lietošanas pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Swedish: PRAC drog också slutsatsen att alemtuzumab är förknippat med immunmedierade sjukdomar som autoimmun hepatit, hemofili A och hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH), som kan uppträda med en fördröjning på månader till år efter den senaste behandlingen.
Latvian: PRAC arī secināja, ka alemtuzumabs ir saistīts ar imūnmediētām slimībām, piemēram, autoimūnu hepatītu, hemofiliju A un hemofagocītisku limfohistiocitozi (HLH), kas var rasties vairākus mēnešus vai gadus pēc pēdējās ārstēšanas reizes.
Swedish: Efter granskningen har det återigen bekräftats att Lemtrada orsakar sekundär autoimmun sjukdom inklusive autoimmun hepatit, tyroidit, idiopatisk trombocytopen purpura, förvärvad hemofili A, nefropatier, cytopenier och allvarliga immunologiska reaktioner såsom hemofagocytisk lymfohistiocytos.
Latvian: Pēc pārskatīšanas tika atkārtoti apstiprināts, ka Lemtrada izraisa sekundāras autoimūnas slimības, tostarp autoimūnu hepatītu, tiroidītu, imūnu trombocitopēnisko purpuru, iegūtu hemofiliju A, nefropātijas, citopēnijas un nopietnas imunoloģiskās reakcijas, piemēram, hemofagocītisku limfohistiocitozi.
Swedish: Fall av lungembolism, vaskulit, autoimmun sjukdom i centrala nervsystemet och Guillain-Barrés syndrom (GBS) har rapporterats.
Latvian: Ir ziņots par plaušu embolijas, vaskulīta, centrālās nervu sistēmas autoimūnu slimību un Gijēna-Barē sindromu (GBS).
Swedish: Ingen ersättning eller biomarkör för patienter som löper risk för allvarlig cytokinfrisättning eller autoimmunitet har identifierats.
Latvian: Pacientiem ar nopietnu citokīnu izdalīšanās vai autoimunitātes risku netika konstatēti nekādi surogātmarķieri vai biomarķieri.
Swedish: En allmän egenskap hos alemtuzumab som påverkar dess säkerhetsprofil och riskhantering är den mycket långa behandlingseffekten och de långa mellanrum i doseringsregimen som följer av den. På grund av långtidseffekten av alemtuzumab har behandlingsavbrott begränsat värde ur riskhanteringsperspektiv.
Latvian: Viena vispārēja alemtuzumaba iezīme, kas ietekmē drošuma profilu un risku pārvaldību, ir ļoti ilgā ārstēšanas ietekme un attiecīgi rets lietošanas režīms.
Swedish: En betänklighet gäller den rapporterade frekvensen dödsfall enligt rapporteringen efter godkännande för försäljning, inklusive dödsfall kort tid efter infusion med alemtuzumab.
Latvian: Uztraucošs ir arī pēcreģistrācijas periodā ziņoto nāves gadījumu skaits, tostarp gadījumi, kas notikuši īsi pēc alemtuzumaba infūzijas.
Swedish: Även nya infusionsanvisningar föreslogs för att ge förutsättningar för tidig identifiering och hantering av allvarliga biverkningar med tidsmässigt samband med infusion.
Latvian: Ir ierosinātas arī jaunas infūzijas instrukcijas, kas ļaus agrīni konstatēt un kontrolēt nopietnas nevēlamās blakusparādības, kuras var rasties neilgi pēc infūzijas.
Swedish: Sårbara patientgrupper, bland annat patienter med svåra aktiva infektioner fram till fullständig resolution, okontrollerad hypertoni, anamnes med cervikal arteriell dissektion, stroke, angina pectoris eller hjärtinfarkt och patienter med känd blodkoagulationssjukdom som behandlas med trombocythämmare eller antikoagulans, ska vara kontraindicerade.
Latvian: Šīs zāles vajadzētu kontrindicēt jutīgām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar smagām aktīvām infekcijām līdz to pilnīgai izārstēšanai, pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, pacientiem, kuriem anamnēzē ir kakla un galvas artēriju disekcija, insults, stenokardija vai miokarda infarkts, un pacientiem ar apstiprinātu koagulopātiju, kuri saņem prettrombocītu vai antikoagulantu terapiju.