FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE en < 65 jaar, tussen 65 en 75 jaar en > 75 jaar oud, was respectievelijk 3,0%, 4,5% en 6,5%.
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter i aldersgruppen < 65 år, 65-75 år og > 75 år, der fik den anbefalede behandling med fondaparinux for dyb venetrombose eller lungeemboli, var henholdsvis 3,0 %, 4,5 % og 6,5 %.
Dutch: • afname of toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Danish: • nedsat eller øget antal blodplader (får blodet til at størkne)
Dutch: Fabrikant: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome Production, 1, rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig
Dutch: Orale anticoagulantia (warfarine), plaatjesremmers (acetylsalicylzuur), NSAIDs (piroxicam) en digoxine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van fondaparinux.
Danish: Perorale antikoagulantia (warfarin), trombocytfunktionshæmmende midler (acetylsalicylsyre), NSAIDs (piroxicam) og digoxin har ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) die een orthopedische ingreep ondergingen en die fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend kregen, is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld 2 keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
Danish: Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >80 ml/min), der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2,5 mg fondaparinux en gang daglig, er plasmaclearance 1,2 til 1,4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan deze die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld 7 dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overskride det tidsrum, der blev evalueret under kliniske forsøg (gennemsnit 7 dage) (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis van fondaparinux is 7,5 mg (patiënten met lichaamsgewicht ≥ 50, ≤ 100kg) toegediend eenmaal per dag via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede dosis af fondaparinux (til patienter med legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) er 7,5 mg én gang daglig som subkutan injektion.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre og/eller natriumhydroxid til pH-justering.
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld 2 keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
Danish: Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >80 ml/min) er plasmaclearance 1,2 til 1,4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale kankerchirurgie ondergaan: In een dubbelblinde klinische studie werden 2.927 patiënten gerandomiseerd in een groep die eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux kreeg, of die eenmaal daags 5.000 IE dalteparine kreeg, met een pre-operatieve injectie van 2.500 IE en een eerste postoperatieve injectie van 2.500 IE, gedurende 7±2 dagen.
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikatoner, fx ved abdominalcancer I et dobbeltblindt klinisk forsøg blev 2927 patienter randomiseret til at få fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller dalteparin 5000 IE en gang daglig, dog 2500 IE præoperativt og 2500 IE postoperativt første gang, i 7 + 2 dage.
Dutch: Het naaldbeveiligingssysteem van Quixidar voorgevulde spuiten is ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
Danish: De fyldte Quixidar injektionssprøjter er forsynet med et system til beskyttelse af kanylen, som beskytter mod skader pga. nålestik efter injektionen.
Dutch: Stop niet zonder overleg met het gebruik van Quixidar Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Danish: Hvis du stopper behandlingen før det tidspunkt, lægen har sagt, er du ikke behandlet korrekt og der er risiko for, at du får en ny blodprop i en vene i benet eller i lungerne.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/207/005-008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/207/005-008
Dutch: • Injecteer Quixidar niet in een spier.
Danish: • Quixidar må ikke gives som injektion i en muskel.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt → Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du får bivirkninger → Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller generende, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Dutch: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: • als u een ernstige leverziekte heeft
Danish: • hvis du lider af en alvorlig leversygdom
Dutch: HOE BEWAART U QUIXIDAR
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU QUIXIDAR
Dutch: De incidentie van als ernstig beoordeelde hemorragie volgens gemodificeerde TIMI-criteria bedroeg 1,1% (fondaparinux) versus 1,4% (controle ongefractioneerde heparine/placebo) tot en met dag 9 in de fase III STEMI studie.
Danish: Incidensen af erklæret svær blødning var 2,1 % (fondaparinux) versus 4,1 % (enoxaparin) til og med dag 9 i fase-III undersøgelsen for UA/NSTEMI, og incidensen af erklæret svær blødning ifølge modificerede TIMI-kriterier var 1,1 % (fondaparinux) versus 1,4 % (kontrol [UFH/placebo]) til og med dag 9 i fase III-undersøgelsen for STEMI.
Dutch: Er is geen ervaring in de populatie van patiënten met zowel een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Danish: Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt (> 100 kg) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Dutch: Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,1% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,2% van de patiënten onder enoxaparine.
Danish: Under den indledende behandling optrådte større blødninger hos 1,1 % af de patienter, der fik fondaparinux, over for 1,2 % af dem, der fik enoxaparin.
Dutch: De veiligheid van fondaparinux 2,5 mg is geëvalueerd bij 3.595 patiënten die een belangrijke orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergingen en die tot 9 dagen werden behandeld, bij 327 patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en gedurende 3 weken werden behandeld na een initiële profylaxe van 1 week, bij 1.407 patiënten die abdominale chirurgie ondergingen en gedurende 9 dagen werden behandeld, als.ook bij 425 medische patiënten die een risico hadden op trombo-embolische complicaties en die tot 14 dagen werden behandeld.
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret efter op til 9 dages behandling hos 3.595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne, hos 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 4 uger efter indgrebet., hos 1407 patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi, samt hos 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14 dage.
Dutch: • als u het harde beschermkapje van de naald van een spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt.
Danish: • hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme.
Dutch: PARTIJNUMMER Chargenr.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Dutch: • Profylaxe van VTE - Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Danish: • Forebyggelse af VTE - Patienter med en kreatininclearance < 50ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Dutch: Bij patiënten ≥75 jaar, dient fondaparinux met voorzorg te worden gebruikt, aangezien de nierfunctie vermindert met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til patienter ≥ 75 år, da nyrefunktionen aftager med alderen (se pkt.
Dutch: De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Den subkutane injektion foretages ligesom med en klassisk injektionssprøjte.
Dutch: Quixidar 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Quixidar 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
Danish: Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning Quixidar 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium.
Dutch: De veiligheid van fondaparinux 2,5 mg is geëvalueerd bij: - 3.595 patiënten die een belangrijke orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergingen en die tot 9 dagen werden behandeld, - 327 patiënten die na een initiële profylaxe van 1 week, aan een heupfractuur geopereerd werden en vervolgens gedurende 3 weken werden behandeld na een initiële profylaxe van 1 week, - 1.407 patiënten die abdominale chirurgie ondergingen en gedurende 9 dagen werden behandeld, - 425 medische patiënten die een risico hadden op trombo-embolische complicaties en die tot 14
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret i: - 3.595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne og blev behandlet i op til 9 dage - 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 3 uger efter indgrebet, efter en indledende forebyggelsesperiode på 1 uge - 1407 patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi, samt hos 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14 dage.
Dutch: Er werden in totaal 2.184 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal 22 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Danish: I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 22 dage (7 dage i gennemsnit).
Dutch: Bij de behandeling van DVT en PE waarbij de patiënten fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht 50-100 kg inclusief) en 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) eenmaal per dag krijgen, bieden de volgens het lichaamsgewicht aangepaste doses een vergelijkbare blootstelling over alle gewichtscategorieën.
Danish: Under behandling af DVT og PE hos patienter, der fik fondaparinux 5 mg (legemsvægt < 50 kg), 7,5 mg (legemsvægt 50-100 kg begge inklusive) og 10 mg (legemsvægt > 100 kg) en gang daglig, gav doserne tilpasset legemsvægt samme eksponering i alle vægtklasser.
Dutch: • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, een bestaande maagzweer, een bloedneus,
Danish: • blødninger (f.eks. fra operationsstedet, fra allerede eksisterende mavesår, næseblod, blå mærker).
Dutch: In totaal werden er 2192 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal 26 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Danish: I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 26 dage (7 dage i gennemsnit).
Dutch: Foto F
Danish: Figur F
Dutch: • toename van de hoeveelheid niet-eiwitgebonden stikstof in het bloed
Danish: • øget nitrogenindhold i blodet.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten onderging een operatie in verband met een maligniteit.
Danish: 69 % var cancerkirurgi.
Dutch: De meerderheid van de VTE's werd gediagnostiseerd met een vooraf geplande venografie en bestond voornamelijk uit distale DVT, maar ook de incidentie van proximale DVT was significant verminderd.
Danish: De fleste endpoint-hændelser blev diagnosticeret ved planlagt flebografi og bestod især af distal dyb venetrombose.
Dutch: • Injecteer Quixidar niet in een spier
Danish: • Quixidar må ikke gives som injektion i en muskel
Dutch: Fondaparinux verminderde de incidentie van overlijden/re-MI significant tot dag 30 van 11,1% voor de controlegroep tot 9,7% (risicoratio 0,86, 95% BI, 0,77; 0,96, p=0,008).
Danish: Fondaparinux reducerede incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant, fra 11,1 % i kontrolgruppen til 9,7 % i fondaparinuxgruppen (hazard rate 0,86; 95 % CI 0,77-0,96; p = 0,008).
Dutch: De incidentie was bij non-primaire PCI bij IA/NSTEMI 1,0% versus 0,3% (fondaparinux versus enoxaparine).
Danish: Incidensen i forbindelse med ikke-primær PCI var for UA/NSTEMI 1 % versus 0,3 % (fondaparinux versus enoxaparin), og ved primær PCI hos STEMI-patienter var incidensen 1,2 % versus 0 % (fondaparinux versus kontrolgruppe).
Dutch: Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor éénmalig gebruik, met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
Danish: Det leveres i en fyldt engangssprøjte forsynet med et, automatisk sikkerhedssystem til forebyggelse af nålestik efter brug.
Dutch: Wanneer PCI werd uitgevoerd kregen patiënten als toegevoegde behandeling ofwel intraveneus fondaparinux (fondaparinuxpatiënten) of op het gewicht aangepaste intraveneuze ongefractioneerde heparine (enoxaparinepatiënten.
Danish: Hvis der blev foretaget PCI, fik patienterne enten intravenøs fondaparinux (fondaparinuxpatienter) eller vægtbaseret intravenøs UFH (enoxaparinpatienter) som tillægsbehandling, afhængig af tidspunktet for den sidste subkutane dosis og planlagt administration af GP-IIb/IIIa-hæmmere.
Dutch: Foto B
Danish: Figur B
Dutch: • bloedarmoede (een verlaging van het aantal rode bloedcellen).
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Dutch: Er is geen ervaring met de populatie van patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) en matige nierfunctievermindering (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Danish: Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt (> 100 kg) og moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Dutch: Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Danish: Fondaparinux udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Dutch: Hoewel in deze groep, de subgroep die trombolyse ondergaat of zonder reperfusie (met andere woorden patiënten die geen primaire PCI ondergaan), de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 significant lager was van 14,3% met OFH tot 11,5% met fondaparinux (risicoratio 0,79, 95% BI, 0,64; 0,98, p=0,03)
Danish: For undergruppen i dette stratum, som enten fik fibrinolyse eller ingen reperfusion (dvs. de patienter, som ikke fik foretaget primær PCI), var incidensen for død/re-MI efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,3 % for UFH til 11,5 % for fondaparinux (hazard rate 0,79; 95 % CI 0,64-0,98; p = 0,03).
Dutch: Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor éénmalig gebruik met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
Danish: Det leveres i en fyldt engangssprøjte forsynet med et automatisk sikkerhedssystem til forebyggelse af nålestik efter brug.
Dutch: Foto G
Danish: Figur G
Dutch: Spuit NÁ GEBRUIK
Danish: Kanyle EFTER BRUG
Dutch: Het gebruik van fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden overwogen omwille van een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een tekort aan stollingsfactoren bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Danish: Man skal dog overveje brugen af fondaparinux nøje på grund af den øgede blødningstendens, som skyldes reducerede koagulationsfaktorer hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre/natriumhydroxid til pH-justering.
Dutch: Tijdens het centrale klinische onderzoek naar STEMI klinisch onderzoek werd niet eerder opnieuw met fondaparinux begonnen dan 3 uur na verwijdering van de katheterschacht.
Danish: I det tilgrundlæggende STEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 3 timer efter fjernelsen af sheath.
Dutch: Tijdens het centrale klinische onderzoek naar IA/NSTEMI werd niet eerder opnieuw begonnen met de behandeling met fondaparinux dan 2 uur na verwijdering van de katheterschacht..
Danish: I det tilgrundlæggende UA/NSTEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 2 timer efter fjernelsen af sheath.
Dutch: Fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht >100 kg) SC eenmaal per dag werd vergeleken met een IV bolus nietgefractioneerde heparine (5.000 IE) gevolgd door een continu IV-infuus waarvan de dosis werd aangepast om 1,5-2,5 maal boven de aPTT controlewaarde te blijven.
Danish: Fondaparinux 5 mg (legemsvægt < 50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥ 50kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (legemsvægt > 100 kg) administreret subkutant en gang daglig blev sammenlignet med ufraktioneret heparin som intravenøs bolusinjektion (5000 IE) efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion justeret, så der opretholdtes en kontrolværdi på 1,5-2,5 gange aPTT.
Dutch: Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor instructies.
Danish: Spørg din sygeplejerske eller læge til råds, hvis det ikke er muligt at give injektionen nederst på maven.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van acute symptomatische DVT, werd fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht >100 kg) SC eenmaal per dag vergeleken met natrium enoxaparine 1 mg/kg SC tweemaal per dag.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie med patienter med den bekræftede diagnose akut symptomatisk DVT blev fondaparinux 5 mg (legemsvægt < 50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (legemsvægt > 100 kg) administreret subkutant en gang daglig sammenlignet med enoxaparinnatrium 1 mg/kg subkutant to gange daglig.
Dutch: • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossig is verkleurd
Danish: • hvis du bemærker, at opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik.
Dutch: Bij patiënten die gerevasculariseerd werden met een trombolyticum, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 13,6% voor de controlegroep tot 10,9% (risicoratio 0,79, 95% BI, 0,68;0,93, p=0,003).
Danish: Hos patienter, som blev revaskulariseret med fibrinolytika, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 13,6 % for kontrolgruppen til 10,9 % (hazard rate 0,79; 95 % CI 0,68-0,93; p= 0,003).
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 5 mg, 7,5 mg en 10 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Danish: Der er forskellige injektionssprøjter for 5 mg, 7,5 mg og 10 mg dosis.
Dutch: • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie door een bestaande maagzweer, een bloedneus of bloedend tandvlees)
Danish: • blødninger (f.eks. fra operationsstedet, fra allerede eksisterende mavesår, næseblod, tandkød)
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Danish: Patienter med en kreatininclearance under 50ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Dutch: Foto C
Danish: Figur C
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde een significante vermindering van de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [3 patiënten (1,4%) t.o.v.
Danish: Fondaparinux medførte en signifikant reduktion af den generelle forekomst af venøse tromboemboliske komplikationer sammenlignet med placebo [henholdsvis 3 patienter (1,4 %) kontra 77 patienter (35 %)].
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) na een operatie Bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, dient het tijdstip van de eerste injectie van fondaparinux strikt in acht genomen te worden bij patiënten ≥ 75 jaar en/of met een lichaamsgewicht < 50 kg en/of met een nierinsufficiëntie met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min.
Danish: Hos patienter, der gennemgår en større ortopædisk operation, skal tidspunktet for første injektion af fondaparinux overholdes nøje hos de af patienterne, der er ≥75 år og/eller har en legemsvægt <50 kg og/eller med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance i intervallet 20-50 ml/min.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Danish: Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i ikke kliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi.
Dutch: Tot dag 30 verminderde fondaparinux ook het voorkomen van mortaliteit door welke oorzaak dan ook aanzienlijk tot dag 30 van 8,9% in de controlegroep tot 7,8% (risicoratio 0,87, 95% BI, 0,77;0,98, p=0,02).
Danish: Den samlede mortalitetsincidens efter 30 dage var ligeledes signifikant reduceret fra 8,9 % for kontrolgruppen til 7,8 % i fondaparinuxgruppen (hazard rate 0,87; 95 % CI 0,77-0,98; p = 0,02).
Dutch: Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Quixidar te gebruiken
Danish: Hvis du har glemt at bruge Quixidar
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is 2,5 mg natriumfondaparinux in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Danish: • Det aktive stof er 2,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,5 ml injektionsvæske
Dutch: In deze subgroep bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen na fondaparinux en enoxaparine op dag 9 respectievelijk 2,2% en 5,0% (risicoratio 0,43, 95% BI, 0,33; 0,57).
Danish: Incidensen af svær blødning i denne undergruppe var på dag 9 hhv. 2,2 % og 5,0 % (hazard rate 0,43; 95 % CI 0,33-0,57) for fondaparinux og enoxaparin.
Dutch: • 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie
Danish: • 7,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,6 ml injektionsvæske
Dutch: • als u een nierziekte heeft
Danish: • hvis du lider af en nyresygdom
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/207/009-011, 018
Danish: EU/1/02/207/009-011, 018
Dutch: Tot dag 30 reduceerde fondaparinux de incidentie van mortaliteit ten gevolge van wat dan ook aanzienlijk, van 3,5% op enoxaparine tot 2,9% (risicoratio 0,83, 95% BI, 0,71; 0,97, p=0,02).
Danish: På dag 30 reducerede fondaparinux signifikant den samlede mortalitetsincidens fra 3,5 % for enoxaparin til 2,9 % (hazard rate 0,83; 95 % CI 0,71-0,97; p = 0,02).