FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosunek średnich skumulowanych wartości AUC w dniu 18./dniu 1. wynosi 0,73.
Estonian: Keskmine akumuleerumise AUC 18. päeva/1.
Polish: Pacjent powinien mieć ze sobą listę leków, które przyjmuje, by móc ją pokazać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Estonian: Pange kirja kasutatavad ravimid, et saaksid seda nimekirja näidata oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Kui teil tekivad nimetatud sümptomid, võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli ORR ocenianego przez badacza, ORR w populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu wyniósł 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a w populacji wcześniej leczonej ORR wyniósł 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud üldine ravivastuse määr - oli esmavaliku ravi populatsioonis 61,1% (95% CI, 43,5%; 76,9%) ja eelnevalt ravi saanud 66,7% (95% CI, 52,9%; 78,6%).
Polish: • Monoterapia dabrafenibem
Estonian: • Dabrafeniibi monoteraapia
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
Estonian: • mõned tuberkuloosiravimid, näiteks rifampitsiin
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium IVM1c (67%), aktywność LDH była GGN (65%), stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 (72%) i większość pacjentów (73%) miała przerzuty choroby do narządów trzewnych na początku badania.
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (65%), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime 0 (72%) ja vistseraalne haigus (73%).
Polish: Całkowicie zaprzestać leczenia lub wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0 do 1., a następnie zredukować dawkę o jeden poziom po wznowieniu leczenia.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt või katkestada ravi, kuni raskusaste on 0…1 ja ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek trametynibu 2 mg raz na dobę oraz dabrafenibu 150 mg dwa razy na dobę nie spowodowało klinicznie znaczących zmian Cmax i AUC trametynibu lub dabrafenibu; wzrost Cmax i AUC dabrafenibu wyniósł odpowiednio 16% i 23%.
Estonian: Korduv trametiniibi 2 mg üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas koosmanustamine ei põhjustanud kliiniliselt olulist trametiniibi ega dabrafeniibi Cmax ega AUC muutust, vastavalt suurenesid dabrafeniibi Cmax ja AUC 16 ja 23%.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Tafinlar stosowanego jako jedyny lek lub razem z trametynibem to dwie kapsułki po 75 mg dwa razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 300 mg).
Estonian: Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibiga on Tafinlari tavaline annus kaks 75 mg kapslit kaks korda ööpäevas (mis vastab ööpäevasele annusele 300 mg).
Polish: Dabrafenib jest induktorem enzymów, zwiększa syntezę enzymów metabolizujących leki, w tym CYP3A4, CYP2Cs i CYP2B6 i może nasilać syntezę białek transportujących.
Estonian: Dabrafeniib on ensüümide indutseerija, mille tulemusena suureneb ravimeid metaboliseerivate ensüümide (sh CYP3A4, CYP2Cs ja CYP2B6) süntees ning võib suureneda teatud transporterite süntees.
Polish: U pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600K (n=16) odsetek odpowiedzi wynosił 13% (95% CI: 0,0; 28,7), a mediana DoR wynosiła 5,3 miesiąca (95% CI: 3,7; 6,8).
Estonian: BRAF V600K mutatsiooniga metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=16) oli ravivastuse määr 13% (95% CI: 0,0, 28,7); ravivastuse kestuse mediaan oli 5,3 kuud (95% CI: 3,7, 6,8).
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosi 12 l/godz.
Estonian: plasmakliirens on 12 l/h.
Polish: Jak przechowywać lek Tafinlar
Estonian: Kuidas Tafinlari säilitada
Polish: Gdy objawy niepożądane u danego pacjenta poddają się skutecznie leczeniu, wówczas można rozważyć ponowne zwiększenie dawki z zastosowaniem takich samych stopni modyfikacji dawkowania.
Estonian: Kui kõrvaltoimed on tõhusalt kontrolli alla, võib kaaluda annuse suurendamist sama sammuga nagu annust vähendati.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad, mistõttu ei saa piiritleda võimalikku annuse kohandamise vajadust (vt lõik 5.2).
Polish: • ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni lub stóp
Estonian: • Liigesvalu, lihasvalu või käte või jalgade valu
Polish: Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde seda soovitab.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący Tafinlar mogą także zauważyć pojawienie się nowych ognisk czerniaka.
Estonian: Mõned Tafinlari võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket.
Polish: Ponieważ metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią są głównymi drogami eliminacji dabrafenibu i jego metabolitów, należy zachować ostrożność podczas podawania tego leku pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kuna maksas toimuv metabolism ja sapiga eritumine on dabrafeniibi ja selle metaboliitide põhilised eliminatsiooni teed, peab mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele dabrafeniibi manustama ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Polish: U pacjentów przyjmujących Tafinlar w monoterapii niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) może wystąpić schorzenie oka zwane zapaleniem błony naczyniowej, które może popsuć wzrok, jeśli pozostanie nieleczone.
Estonian: Tafinlari ainsa ravimina võtvatel patsientidel võib aeg-ajalt (kuni ühel inimesel sajast) tekkida silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks (soonkestapõletik) ning kui haigus jääb ravita, võib see kahjustada teie nägemist.
Polish: Dabrafenib jest substratem enzymów metabolizujących CYP2C8 i CYP3A4, natomiast aktywne metabolity, hydroksydabrafenib i demetylodabrafenib, są substratami CYP3A4.
Estonian: Dabrafeniib on metaboliseerivate ensüümide CYP2C8 ja CYP3A4 substraat, samal ajal kui aktiivsed metaboliidid hüdroksüdabrafeniib ja desmetüüldabrafeniib on CYP3A4 substraadid.
Polish: Jak przyjmować Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, jedną po drugiej.
Estonian: Kuidas ravimit võtta Neelake kapslid tervelt koos veega üksteise järel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia dabrafenibem oraz przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki trametynibu przyjmowanego w skojarzeniu z dabrafenibem.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja 2 nädalat pärast dabrafeniibravi lõppu ning kui kasutatakse dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi, siis 16 nädalat pärast trametiniibravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (częstość występowania ≥ 15%) po zastosowaniu dabrafenibu należy hiperkeratoza, bóle głowy, gorączka, bóle stawów, uczucie zmęczenia, nudności, brodawczak, łysienie, wysypka i wymioty.
Estonian: Dabrafeniibi kasutamisel kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 15%) olid hüperkeratoos, peavalu, palavik, liigesvalu, väsimus, iiveldus, papilloom, alopeetsia, lööve ja oksendamine.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy MEK115306 i MEK116513 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami cuSCC występował odpowiednio u 10% (22/211) pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii oraz u 18% (63/349) pacjentów otrzymujących wemurafenib w monoterapii.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes MEK115306 ja MEK116513 mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel esines naha lamerakk-kartsinoom 10% (22/211) patsientidest, kes said dabrafeniibi monoteraapiana, ja 18% (63/349) patsientidest, kes said vemurafeniibi monoteraapiana.
Polish: Rycina 2 Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w badaniu MEK116513
Estonian: Joonis 2 Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik uuringust MEK116513
Polish: Bóle stawów obserwowano bardzo często w zbiorczej populacji leczonej dabrafenibem w monoterapii (25%) i dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem, (25%), choć ich nasilenie było przeważnie 1. i 2. stopnia.
Estonian: Liigesvalu esinemine oli dabrafeniibi monoteraapia (25%) ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi (25%) ühendatud ohutuspopulatsioonis väga sage, kuigi põhiliselt oli tegemist 1. ja 2. raskusastmega.
Polish: Dabrafenib wykazuje działanie hamujące dalszy biomarker farmakodynamiczny (fosforylowany ERK) i hamuje wzrost komórek linii czerniaka z mutacją BRAF V600, zarówno w warunkach in vitro, jak i w modelach zwierzęcych.
Estonian: Dabrafeniibi puhul demonstreeriti allavoolu farmakodünaamilise biomarkeri (fosforüülitud ERK) supressiooni ja rakkude kasvu pärssimist BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakuliinides, in vitro ja loommudelites.
Polish: Możliwe, że pacjent zostanie skierowany do okulisty, który przeprowadzi dokładne badanie oczu.
Estonian: Teid võidakse suunata silmaarsti konsultatsioonile, kus tehakse täielik silmauuring.
Polish: U pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem występowały zdarzenia krwotoczne, w tym zdarzenia rozległego krwotoku i krwotoki śmiertelne.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on esinenud verejookse, sealhulgas suuri verejookse ja surmaga lõppenud verejookse.
Polish: Demetylodabrafenib jest metabolizowany przez CYP3A4, tworząc metabolity oksydacyjne.
Estonian: Desmetüüldabrafeniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel oksüdatiivseteks metaboliitideks.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides
Polish: Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam Tafinlar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Tafinlari võtvatel patsientidel
Polish: Dabrafenib wykazywał działanie fototoksyczne in vitro w teście wychwytu czerwieni neutralnej (NRU) przez fibroblasty mysie 3T3 oraz in vivo po podaniu dawek 100 mg/kg mc. (>44 razy od ekspozycji klinicznej na podstawie Cmax) w badaniu działania fototoksycznego po doustnym podaniu leku nieowłosionym myszom.
Estonian: In vitro hiire fibroblastide 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) testis oli dabrafeniib fototoksiline ning karvadeta hiirtel in vivo suukaudse fototoksilisuse uuringus annustes ≥ 100 mg/kg (kliinilisest ekspositsioonist ≥ 44 korda suuremate väärtuste juures Cmax alusel).
Polish: Ponadto łagodne zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem stężenia bilirubiny i aktywności AspAT nie mają istotnego wpływu na stężenia metabolitów dabrafenibu w osoczu.
Estonian: Lisaks ei olnud kergel maksakahjustusel, mida määratleti bilirubiinisisalduse ja ASAT aktiivsuse järgi, olulist mõju dabrafeniibi metaboliitide plasmakontsentratsioonile.
Polish: Tabela 5 Aktywność hamowania kinaz przez dabrafenib wobec kinaz RAF
Estonian: Tabel 5 Dabrafeniibi RAF kinaase inhibeeriv toime
Polish: Wiek powyżej 75 lat był istotnym czynnikiem predykcyjnym stężenia karboksy- i demetylodabrafenibu w osoczu związanego z ekspozycją na lek większą o 40% u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, w porównaniu z pacjentami w wieku < 75 lat.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel isikutel oli karboksü- ja desmetüüldabrafeniibi plasmakontsentratsioon 40% kõrgem kui alla 75-aastastel.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania dabrafenibu.
Estonian: Dabrafeniibi üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano występowanie nowotworów złośliwych związanych z RAS, zarówno po zastosowaniu innych inhibitorów BRAF (przewlekła białaczka mielomonocytowa i rak płaskonabłonkowy w regionie głowy lub szyi w lokalizacji innej niż skóra), jak i po zastosowaniu dabrafenibu w monoterapii (gruczolakorak trzustki, gruczolakorak przewodów żółciowych) i dabrafenibu w skojarzeniu z inhibitorem MEK, trametynibem (rak jelita grubego, rak trzustki).
Estonian: RAS-iga seotud pahaloomuliste kasvajate teket on kliinilistes uuringutes kirjeldatud nii ühe teise BRAF inhibiitori (krooniline müelomonotsütaarne leukeemia ning pea- ja kaelapiirkonna mitte-naha lamerakk-kartsinoom) kui ka dabrafeniibi monoteraapia puhul (pankrease adenokartsinoom, sapijuha adenokartsinoom) ja dabrafeniibi kasutamisel kombinatsioonis MEK inhibiitori trametiniibiga (kolorektaalvähk, pankrease vähk).
Polish: Po wystąpieniu epizodu zapalenia trzustki, w przypadku wznowienia podawania dabrafenibu pacjentów należy ściśle monitorować (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui ravi dabrafeniibiga alustatakse uuesti pärast pankreatiidi episoodi, tuleb patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Polish: Po doustnym podaniu leku główną drogą eliminacji dabrafenibu jest metabolizm zachodzący przy udziale enzymów CYP3A4 i CYP2C8.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist on dabrafeniibi põhiline eritumistee metabolism, mida vahendavad CYP3A4 ja CYP2C8.
Polish: Po ustąpieniu gorączki podawanie dabrafenibu można wznowić po zastosowaniu odpowiedniej profilaktyki przeciwgorączkowej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub paracetamolem.
Estonian: Dabrafeniibravi võib taasalustada palaviku möödumisel, kasutades asjakohast palavikuvastast mittesteroidset põletikuvastast ravimit või paratsetamooli.
Polish: Przeżycie całkowite, mediana, miesiące (95% CI) Mediana, miesiące
Estonian: Üldine elulemus, mediaan, kuud (95% CI) Mediaan, kuud
Polish: Nowe pierwotne ogniska czerniaka nie były zgłaszane w badaniu II fazy z NDRP (BRF113928).
Estonian: II faasi NSCLC uuringus (BRF113928) uute esmaste melanoomide teket ei kirjeldatud.
Polish: Pacjenci z czerniakiem z mutacjami BRAF innymi niż V600E zostali wykluczeni z badania potwierdzającego, a w przypadku pacjentów z mutacją V600K w badaniu klinicznym jednoramiennym, skuteczność okazała się mniejsza niż w przypadku guzów z mutacją V600E.
Estonian: Kinnitavast uuringust arvati välja patsiendid, kelle melanoomis oli muu BRAF mutatsioon kui V600E ning ühe grupiga kliinilistes uuringutes osalenud V600K mutatsiooniga patsientidel näib ravimi toime olevat väiksem kui V600E mutatsiooniga kasvajate puhul.
Polish: • Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus)
Estonian: • Immunosupressandid (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus)
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę dabrafenibu u pacjentów pediatrycznych.
Estonian: Lapsed Dabrafeniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: • małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
Estonian: • Madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia)
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dabrafenibu i warfaryny oraz po zakończeniu leczenia dabrafenibem należy zachować ostrożność i zalecane jest dodatkowe monitorowanie INR międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio).
Estonian: Dabrafeniibi kasutamisel koos varfariiniga ja dabrafeniibravi lõpetamise järgselt peab olema ettevaatlik ning soovitatav on rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) täiendav monitooring (vt lõik 4.5).
Polish: Skuteczność dabrafenibu w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600 oceniano w 3 badaniach klinicznych (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] i BRF113710 [BREAK-2]), w tym także u pacjentów z mutacjami BRAF V600E i (lub) V600K.
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsust BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientidel on hinnatud kolmes kliinilises uuringus (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] ja BRF113710 [BREAK-2]), kus osalesid BRAF V600E ja/või V600K mutatsiooniga patsiendid.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego dabrafenibu.
Estonian: Dabrafeniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi w ocenie badacza wyniósł 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9), a mediana PFS wyniosła 3,6 miesięcy (95% CI: 1,9; 5,2).
Estonian: Uurija hinnatud kinnitatud ravivastuse määr oli 15% (95% CI: 4,4, 34,9) ja progressioonivaba elulemuse mediaan 3,6 kuud (95% CI: 1,9, 5,2).
Polish: • Leki przeciwnowotworowe (np. kabazytaksel)
Estonian: • Vähivastased ravimid (nt kabasitakseel)
Polish: W badaniach in vitro wykazano paradoksalną aktywację szlaku sygnałowego kinaz białkowych aktywowanych mitogenami kinaz MAP, przekazujących sygnały do komórek BRAF typu dzikiego z mutacjami RAS, po ekspozycji na inhibitory BRAF.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud BRAF inhibiitoritega kokkupuutel RAS mutatsioonidega BRAF metsikut tüüpi rakkudes mitogeen-aktiveeritud proteiini kinaasi (MAP-kinaasi) signaali ülekande paradoksaalset aktivatsiooni.
Polish: Czas trwania odpowiedzi w mózgu (wewnątrzczaszkowo), mediana, miesiące (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
Estonian: Intrakraniaalse ravivastuse kestus, mediaan, kuud (95% CI) N=29 4,6 (2,8, NR)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był całkowity odsetek odpowiedzi w ośrodkowym układzie nerwowym (wewnątrzczaszkowo, ang. overall intracranial response rate, OIRR) w populacji pacjentów z mutacją V600E w ocenie badaczy.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine intrakraniaalne ravivastuse määr (OIRR) V600E patsientide populatsioonis, hinnatuna uurijate poolt.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0 do 1., a następnie zredukować dawkę o jeden poziom po wznowieniu leczenia.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ja ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
Polish: W połączonych badaniach oceniających płodność samic oraz wczesny rozwój zarodka i płodu prowadzonych na szczurach, liczba ciałek żółtych w jajnikach była zredukowana u ciężarnych samic otrzymujących dawkę 300 mg/kg/dobę (ekspozycja około 3-krotnie większa od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC), lecz nie zaobserwowano wpływu na cykl estrogenowy, krycie ani na wskaźniki płodności.
Estonian: Kombineeritud emaslooma fertiilsuse, varajase embrüonaalse ja embrüo/loote arengu uuringutes rottidel vähenes munasarjades kollaskehade arv tiinetel rottidel annuse 300 mg/kg/ööpäevas kasutamisel (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel), kuid puudus toime innatsüklile, paaritumisele või fertiilsuse näitajatele.
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol)
Estonian: • Antipsühhootikumid (nt haloperidool)
Polish: • niektóre leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Estonian: • mõned immunosupressandid, näiteks tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus
Polish: U 1% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii obserwowano ciężkie, niezwiązane z zakażeniem epizody zwiększenia temperatury ciała, rozpoznane jako gorączka, której towarzyszyły nasilone dreszcze, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i (lub) ostra niewydolność nerek pochodzenia przednerkowego u osób z wyjściowo prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.8).
Estonian: 1% patsientidest, kes said dabrafeniibi monoteraapiat esinesid kliinilistes uuringutes mitteinfektsioosse palaviku juhud, mida defineeritu kui palavik, millega kaasnesid tugevad külmavärinad, dehüdratsioon, hüpotensioon ja/või prerenaalse etioloogiaga äge neerupuudulikkus ravieelselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.8).
Polish: • zmiany skórne obejmujące raka płaskonabłonkowego skóry (rodzaj raka skóry), wyrośla przypominające brodawki, zgrubienia na skórze, niekontrolowane wyrośla lub zmiany skórne (rak podstawnokomórkowy skóry), suchość skóry, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, obszary grubej, łuszczącej się lub pękającej skóry (rogowacenie popromienne), zmiany skórne, zaczerwienienie skóry, zwiększona wrażliwośc skóry na słońce
Estonian: • Nahamuutused, sealhulgas naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), tüükataolised vohandid, nahanäsad, kontrollimatud nahavohandid või -kolded (basaalrakk-kartsinoom), naha kuivus, sügelus või punetus, paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), nahakahjustused, naha punetus, naha päikesetundlikkuse suurenemine
Polish: • Leki nasenne (np. diazepam, midazolam, zolpidem)
Estonian: • Uinutid (nt diasepaam, midasolaam, zolpideem)
Polish: Leczenie skojarzone 1go rzutu n=36
Estonian: Esmavaliku kombinatsioonravi N=36
Polish: Aktywacja szlaku sygnałowego kinazy MAP w komórkach BRAF typu dzikiego, w tym z mutacją RAS, po ekspozycji na inhibitory BRAF może prowadzić do zwiększonego ryzyka nowotworów w lokalizacji innej niż skóra (patrz punkt 4.4).
Estonian: BRAF inhibiitoritega kokkupuutel BRAF metsikut tüüpi rakkudes tekkiv MAP-kinaasi signaali ülekande aktivatsioon võib viia suurema riskini mitte-naha pahaloomuliste kasvajate tekkeks, eriti RAS mutatsioonide olemasolu korral (vt lõik 4.4).
Polish: Obserwowano ziarniniakowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on granulomatosset nefriiti (vt lõik 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy MEK116513 u czterech pacjentów (1%) leczonych trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem obserwowano wydłużenie odcinka QTcB 3. stopnia (> 500 ms).
Estonian: III faasi uuringus MEK116513 esines neljal trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsiendil (1%) QTcB 3. raskusastme suurenemine (>500 ms).
Polish: W badaniu klinicznym II fazy, BRF113928 z udziałem pacjentów z zaawansowanym NDRP częstość występowania i nasilenie gorączki były nieznacznie zwiększone, gdy dabrafenib stosowano w skojarzeniu z trametynibem (48%, z czego u 3% gorączka o 3. stopniu nasilenia) w porównaniu z monoterapią dabrafenibem (39%, z czego u 2% gorączka o 3. stopniu nasilenia).
Estonian: Kaugelearenenud NSCLC II faasi uuringus BRF113928 olid püreksia esinemissagedus ja raskusaste veidi suuremad dabrafeniibi kasutamisel kombinatsioonis trametiniibiga (48%, 3. raskusaste 3%) võrreldes dabrafeniibi monoteraapiaga (39%, 3. raskusaste 2%).
Polish: • nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów
Estonian: • Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine
Polish: Należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania trametynibu w celu uzyskania szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych podczas przyjmowania trametynibu.
Estonian: Lugege ka trametiniibi pakendi infolehte täpsustava teabe saamiseks trametiniibi kõrvaltoimete kohta, mis võivad teil tekkida.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu dabrafenibu lub jego metabolitów na odstęp QTc.
Estonian: Dabrafeniibil ega selle metaboliitidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid QTc-intervallile.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni (wyniki badania fazy III [BREAK-3]) Skuteczność i bezpieczeństwo dabrafenibu oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy III [BREAK 3], porównującym dabrafenib z dakarbazyną (DTIC) u uprzednio nieleczonych pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym, w stadium zaawansowania III) lub przerzutowym (w stadium zaawansowania IV) czerniakiem z mutacją BRAF V600E.
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid (III faasi uuringu [BREAK-3] tulemused) Dabrafeniibi efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi randomiseeritud avatud uuringus [BREAK 3], mis võrdles dabrafeniibi dakarbasiiniga (DTIC) eelnevalt ravi mittesaanud BRAF V600E mutatsiooniga kaugelearenenud (mitteresetseeritava III staadiumi) või metastaatilise (IV staadiumi) melanoomiga patsientidel.
Polish: • po przyjęciu leku Tafinlar, należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem
Estonian: • pärast Tafinlari võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata, või
Polish: • u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem odpływu płynów (chorioretinopatia).
Estonian: • kui teil on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).