FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Placer fingrene og indfør kanylen
Icelandic: Staðsettu fingurna og stingdu nálinni inn
Danish: I VOYAGE 2 var 88,6 % af de patienter, der fik guselkumab som vedligeholdelsesbehandling, PASI 90-respondere i uger 48 sammenlignet med 36,8 % af de patienter, der fik behandlingen seponeret i uge 28 (p < 0,001).
Icelandic: Í VOYAGE 2 sýndu 88,6% sjúklinga á viðhaldsmeðferð með guselkumabi PASI 90 svörun í viku 48 samanborið við 36,8% sjúklinga sem teknir voru af meðferð í viku 28 (p < 0,001).
Danish: I VOYAGE 2 havde guselkumab-patienter signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i helbredsrelateret livskvalitet, angst og depression samt begrænsninger vedrørende erhvervsevne i uge 16 målt ved henholdsvis helbredsspørgeskemaet SF-36 (36-item Short Form), HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Icelandic: Í VOYAGE 2 fengu sjúklingar sem fengu guselkumab marktækt meiri ávinning miðað við upphafsgildi samanborið við lyfleysu með tilliti til heilsutengdra lífsgæða, kvíða og þunglyndis og takmörkunum til vinnu í viku 16, mælt með 36-atriða styttri útgáfu (SF-36) spurningakönnunar um heilbrigði, HADS (Hospital Anxiety og Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske guselkumab s.c.
Icelandic: Tremfya 100 mg stungulyf guselkumab s.c.
Danish: Virkningen af guselkumab blev vurderet i forhold til overordnet hudsygdom, regional sygdom (hovedbund, hænder og fødder og negle) samt livskvalitet og patientrapporterede resultater.
Icelandic: Verkun guselkumabs var metin með tilliti til húðsjúkdóms í heild, svæðisbundins sjúkdóms (hársvörður, hendur og fætur, og neglur) og lífsgæða og niðurstöðu að mati sjúklings.
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg til aber medførte eksponerings- (AUC) og Cmax-værdier, som var henholdsvis mindst 49 og >200 gange højere end dem, der blev målt i det farmakokinetiske populationsstudie med mennesker.
Icelandic: Vikuleg 50 mg/kg gjöf undir húð hjá öpum leiddi til útsetningar (AUC) sem var að minnsta kosti 49-falt hærri og Cmax sem var >200-falt hærra en kom fram hjá mönnum í klínísku lyfjahvarfarannsókninni.
Danish: Kontrollér væsken i vinduet.
Icelandic: Skoðaðu lausnina gegnum gluggann.
Danish: Efter en enkelt 100 mg subkutan injektion hos raske forsøgspersoner nåede guselkumab en gennemsnitlig (± SD) maksimal serumkoncentration (Cmax) på 8,09 ± 3,68 μg/ml med ca. 5,5 dage efter dosering.
Icelandic: Eftir staka 100 mg inndælingu undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum náði guselkumab meðaltals (± staðalfrávik)) hámarksþéttni í sermi (Cmax) sem nam 8,09 ± 3,68 míkróg/ml um það bil 5,5 dögum eftir skammt.
Danish: Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld eller alvorlig infektion, eller ikke responderer på standardbehandling, skal patienten overvåges nøje, og Tremfya skal seponeres, indtil infektionen har fortaget sig.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu sem hefur klíníska þýðingu eða alvarlega sýkingu eða svarar ekki viðtekinni meðferð skal fylgjast náið með sjúklingnum og hætta meðferð með Tremfya þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Danish: Efter randomisering var det primære endpoint antallet af besøg efter randomisering mellem uge 12 og 24, hvor patienterne opnåede en IGA-score 0/1 samt havde ≥ 2 graders forbedring.
Icelandic: Aðalendapunktur eftir slembiröðun var sá fjöldi heimsókna eftir slembiröðun á milli viku 12 og 24 þar sem sjúklingar höfðu náð IGA 0/1 skori og fengið ≥ 2 stiga ávinning.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få guselkumab (N = 534; 100 mg i uge 0, 4 og hver 8. uge herefter), eller secukinumab (N = 514; 300 mg i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver 4. uge herefter).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til þess að fá guselkumab (N=534, 100 mg í viku 0, 4 og síðan á 8 vikna fresti eftir það) eða secukinumab (N=514, 300 mg í viku 0, 1, 2, 3, 4 og síðan á 4 vikna fresti eftir það).
Danish: NAVIGATE-studiet undersøgte virkningen af guselkumab hos patienter, som havde et utilstrækkeligt respons (dvs. som ikke opnåede responset „clear" eller „minimal" defineret som IGA ≥ 2) på ustekinumab i uge 16.
Icelandic: Í NAVIGATE rannsókninni var verkun guselkumabs könnuð hjá sjúklingum sem fengu ófullnægjandi svörun (þ.e. höfðu ekki náð „ekki til staðar" eða „minniháttar" svörun skilgreint sem IGA ≥ 2) með ustekinumabi í viku
Danish: Reaktioner på injektionsstedet som bivirkning var erytem og smerter på injektionsstedet, generelt var tilfældene af let til moderat sværhedsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering af Tremfya.
Icelandic: Aukaverkanirnar roði á stungustað og verkur á stungustað voru almennt vægar til miðlungsmiklar, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með Tremfya væri hætt.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Tremfya, hvis du er usikker på, om noget af dette passer på dig.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Tremfya ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig.
Danish: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes udseende og reducere symptomer som for eksempel skæl, flagedannelse, kløe, smerter og brændende fornemmelse.
Icelandic: Tremfya getur bætt ástand húðar og útlit nagla og dregið úr einkennum, svo sem hreistrun, losun, flögnun, kláða, verk og sviða.
Danish: EU/1/17/1234/004 (2 pakninger, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte)
Icelandic: EU/1/17/1234/004 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfyllta sprautu)
Danish: Tegn på infektioner kan inkludere feber eller influenzalignende symptomer, ømme muskler, hoste, kortåndethed, en brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end sædvanligt, blodigt slim, vægttab, diarré eller mavesmerter, varm, rød eller smertende hud eller sår på kroppen, som er anderledes end din psoriasis.
Icelandic: Einkenni sýkinga geta m.a. verið hiti eða flensulík einkenni, vöðvaverkir, hósti, mæði, sviði við þvaglát eða þvaglát eru oftar en venjulega, blóð í öndunarfæraslími, þyngdartap, niðurgangur eða kviðverkur, heit, rauð eða aum húð eða sár á líkamanum sem eru öðruvísi en psoriasis einkennin.
Danish: Undlad at sætte kanylehylsteret på igen, da det kan beskadige kanylen.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á þar sem það gæti skemmt nálina.
Danish: Virkningen af guselkumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
Icelandic: Áhrif guselkumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Danish: Tremfya er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af plaque-psoriasis.
Icelandic: Tremfya er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð á skellupsoriasis.
Danish: Placer den fyldte pen vinkelret på huden (med en vinkel på 90 grader i forhold til injektionsstedet).
Icelandic: Komdu áfyllta lyfjapennanum í upprétta stöðu á húðinni (um 90 gráður horn við stungustaðinn).
Danish: Endvidere var der ingen farmakologiske bivirkninger relateret til immuntoksicitet eller kardiovaskulær sikkerhed under udførelsen af toksicitetsstudiet med gentagne doser eller i et målrettet farmakologisk studie af kardiovaskulær sikkerhed hos cynomolgusaber.
Icelandic: Auk þess kom hvorki ónæmiseitrun né lyfjafræðilegar aukaverkanir á hjarta- og æðar fram meðan á rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta stóð eða í marksækinni rannsókn á öryggi á hjarta og æðar hjá cynomolgus öpum.
Danish: Guselkumab var bedre end secukinumab målt på det primære endepunkt PASI 90-respons i uge 48 (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði framyfir secukinumab samkvæmt aðalendpunkti sem var PASI 90 svörun í viku 48 (84,5% á móti 70,0%, p < 0,001).
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase (Vz) efter en enkelt intravenøs administration til raske forsøgspersoner lå i intervallet ca. 7 til 10 l på tværs af studierne.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var um það bil 7 til 10 l í öllum rannsóknum.
Danish: IL-23 et er regulatorisk cytokin, som påvirker differentiering, ekspansion og overlevelse af en subgruppe af T-celler (f.eks. Th17-celler og Tc17-celler) og medfødte subgrupper af immunceller, som producerer effektor-cytokiner, herunder IL-17A, IL-17F og IL-22, som driver inflammatorisk sygdom.
Icelandic: IL-23 sem er ónæmisstýrandi boðefni hefur áhrif á sérhæfingu, þenslu og lifun undirflokka T frumna (t.d. Th17 frumur og Tc17 frumur) og náttúrulega undirflokka ónæmisfrumna, sem eru upptök verkboðefna (effector cytokines), m.a. IL-17A, IL-17F og IL-22 sem hvetja áfram bólgusjúkdóma.
Danish: Tremfya er en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Icelandic: Tremfya er tær, litlaus til ljósgul lausn.
Danish: Oversigt over patientrapporterede resultater i den ikke-blindede fase i VOYAGE 1 Guselkumab
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum sem sjúklingar tilkynntu um í opna fasanum í VOYAGE 1 Guselkumab
Danish: I VOYAGE 2 begyndte alle patienter at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 76.
Icelandic: Í VOYAGE 2 byrjuðu allir sjúklingar að fá guselkumab á 8 vikna fresti í viku 76 í opinni rannsókn.
Danish: Til og med uge 156 rapporterede 4,9 % af alle de patienter, der blev behandlet med Tremfya, gastroenteritis.
Icelandic: Út viku 156 greindu 4,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með Tremfya frá maga- og garnabólgu.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre patienter.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar hjá öldruðum.
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med aktiv psoriasis undgås som injektionssteder.
Icelandic: Ef hægt er skal forðast að velja húðsvæði sem sýna merki um psoriasis sem stungustað.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, histidín, histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Danish: I et fase 1-studie hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-psoriasis var ændringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) for midazolam, S-warfarin, omeprazol, dextromethorphan og koffein efter en enkelt dosis af guselkumab ikke klinisk relevante, hvilket tyder på ringe sandsynlighed for lægemiddelinteraktion mellem guselkumab og substrater for forskellige CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2).
Icelandic: Í I. stigs rannsókn hjá þátttakendum með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis hafði breyting á altækri útsetningu (Cmax og AUCinf) fyrir midazolami, S-warfarini, omeprazoli, dextrometorfani og koffeini eftir stakan skammt af guselkumabi ekki klíníska þýðingu, sem gefur til kynna að lyfjamilliverkanir guselkumabs og hvarfefna ýmissa CYP ensíma (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) eru ólíklegar.
Danish: Aftør det valgte injektionssted med en spritserviet, og lad det tørre.
Icelandic: Þrífðu væntanlegan stungustað með sprittþurrku og láttu þorna.
Danish: Guselkumab viste hurtig indledende virkning med en signifikant højere procentvis forbedring i PASI sammenlignet med placebo allerede i uge 2 (p < 0,001).
Icelandic: Verkun guselkumabs kom fljótt í ljós með marktækt hærra hlutfall ávinnings í PASI strax í viku 2 (p < 0,001) samanborið við lyfleysu.
Danish: I den placebokontrollerede periode i to kliniske fase III-studier forekom gastroenteritis hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med Tremfya (1,1 %), end i placebogruppen (0,7 %).
Icelandic: Á samanburðartíma með lyfleysu í tveimur III. stigs klínískum rannsóknum kom maga- og garnabólga oftar fyrir í hópnum sem fékk meðferð með Tremfya (1,1%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (0,7%).
Danish: Denne medicin virker ved at blokere aktiviteten af et protein, der hedder IL-23, som findes i forhøjede mængder hos patienter med psoriasis.
Icelandic: Lyfið hindrar virkni próteins sem kallað er IL-23, sem er í auknu magni hjá einstaklingum með psoriasis.
Danish: Undlad at sætte hætten på igen, da det kan beskadige kanylen.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á, það gæti skemmt nálina.
Danish: Mellem 12 og 24 uger efter randomisering opnåede guselkumab-patienterne en IGA-score 0/1 med ≥ 2 graders forbedring dobbelt så hyppigt som ustekinumab-patienterne (middeltal henholdsvis 1,5 versus 0,7 besøg, p < 0,001).
Icelandic: Á milli 12 og 24 vikum eftir slembiröðun höfðu sjúklingar sem fengu guselkumab tvisvar sinnum oftar náð IGA 0/1 skori ásamt ≥ 2 stiga ávinningi en sjúklingar sem fengu ustekinumab (meðaltal 1,5 á móti 0,7 heimsóknum, < 0,001).
Danish: Blandt de patienter, for hvem behandlingen blev seponeret, og som efterfølgende genoptog behandling med guselkumab, havde 80 % genvundet et PASI 90-respons ved vurdering 20 uger efter genoptagelse af behandlingen.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem hættu í meðferð og þar sem meðferð með guselkumabi var síðan hafin að nýju náðu 80% aftur PASI 90 svörun, við mat 20 vikum eftir að meðferð var hafin á ný.
Danish: I in vitro-modeller blev det påvist, at guselkumab hæmmer bioaktiviteten af IL-23 ved at blokere dets interaktion med IL-23receptorer på celleoverfladen, hvilket forstyrrer IL-23-medieret signal-, aktiverings- og cytokinkaskader.
Icelandic: Í in vitro líkönum var sýnt fram á að guselkumab hamlaði lífvirkni IL-23 með því að blokka milliverkun þess við frumuyfirborð IL-23 viðtaka, trufla boð sem verða fyrir tilstuðlan IL-23, virkjun og keðjuverkun frumuboðefnis.
Danish: KARTON MED 1 FYLDT PEN (100 mg) SOM INDERPAKNING/DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 ÁFYLLTA SPRAUTU (100 mg) SEM INNRI PAKKNING / HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Danish: Regional sygdom
Icelandic: Svæðisbundinn sjúkdómur
Danish: Placer pennen på huden
Icelandic: Staðsettu á húðinni
Danish: Grøn cylinder
Icelandic: Grænn bolur
Danish: Nogle tilfælde forekom adskillige dage efter behandling med guselkumab, herunder tilfælde af urticaria og dyspnø.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram nokkrum dögum eftir meðferð með guselkumabi, m.a. ofsakláði og mæði.
Danish: I VOYAGE 1 begyndte alle patienter, herunder dem, der blev randomiseret til adalimumab i uge 0, at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 52.
Icelandic: Í VOYAGE 1 byrjuðu allir sjúklingar, einnig þeir sem fengu adalimumab eftir slembiröðun í viku 0, að fá guselkumab á 8 vikna fresti í viku 52 í opinni rannsókn.
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har symptomer på en infektion (se „Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner" nedenfor)
Icelandic: ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða ert með einkenni sýkingar (sjá hér fyrir neðan kaflann
Danish: EU/1/17/1234/003 (2 pakninger, der hver indeholder 1 fyldt pen)
Icelandic: EU/1/17/1234/003 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfylltan lyfjapenna)
Danish: Uge 76
Icelandic: Vika 76
Danish: Antistoffer mod lægemidlet var ikke forbundet med ringere virkning eller udvikling af reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu tengdust ekki minni verkun eða viðbrögðum á stungustað.
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Icelandic: 1 ílát fyrir beitta hluti (sjá skref 3)
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - infektioner i de øvre luftveje
Icelandic: Nokkrar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Indfør kanylen med en hurtig bevægelse, som en dartpil.
Icelandic: Stingdu nálinni inn með snöggri hreyfingu, svipað og í pílukasti.
Danish: Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab, som er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Icelandic: Tremfya inniheldur virka efnið guselkumab sem er tegund af próteini sem kallað er einstofna mótefni.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu.
Danish: I VOYAGE 1 blev disse forbedringer opretholdt i den ikke-blindede fase til og med uge 156 hos patienter, der fik kontinuerlig behandling med guselkumab (tabel 5).
Icelandic: Í VOYAGE 1 hélst þessi ávinningur í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð með guselkumabi (tafla 5).
Danish: • hvis du er allergisk over for guselkumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremfya (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir guselkumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af guselkumab efter en enkelt subkutan injektion af 100 mg blev estimeret til 49 % hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Nýting guselkumabs eftir staka 100 mg inndælingu undir húð var metin um það bil 49% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Brugsanvisning Tremfya
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Tremfya
Danish: Levende vacciner bør ikke anvendes til patienter, som samtidigt behandles med Tremfya.
Icelandic: Ekki skal samtímis nota lifandi bóluefni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya.
Danish: Undlad at berøre, vifte henover eller puste på injektionsstedet, efter at du har renset det.
Icelandic: Ekki snerta, nota hárþurrku eða blása á stungustað eftir að hann hefur verið þrifinn.
Danish: Omfatter kun forsøgspersoner med ss-IGA-, f-PGA- eller hf-PGA-score ≥ 2 ved baseline eller NAPSI-score ved baseline > 0.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur með upphafsgildi ss-IGA, f-PGA, hf-PGA skor ≥ 2 eða NAPSI > 0.
Danish: Opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2° til 8°C.
Danish: Fingerkrave
Icelandic: Fingratálmi
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til let gul og kan indeholde nogle få små hvide eller gennemsigtige partikler.
Icelandic: Lausnin skal vera tær, litlaus til ljósgul og getur innihaldið nokkrar hvítar eða glærar agnir.
Danish: Efter injektionen trækkes kanylen tilbage ind i anordningen og låses på plads.
Icelandic: Eftir inndælingu dregst nálin til baka í bol tækisins og læsist þar í ákveðinni stöðu.
Danish: MIN
Icelandic: MÍN
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De mest almindelige bivirkninger var infektion i de øvre luftveje.
Icelandic: á öryggi Algengasta aukaverkunin var sýking í efri öndunarfærum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og på den ydre karton efter „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og á öskjunni á eftir EXP.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: Patienter i behandling med Tremfya skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer på klinisk betydningsfuld kronisk eller akut infektion.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya skal leiðbeint um að leita til læknis ef vísbendingar um eða einkenni langvinnrar sýkingar eða bráðasýkingar sem hafa klíníska þýðingu koma fram.
Danish: Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet kanylehylsteret.
Icelandic: Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Danish: Intravenøse enkeltdoser af guselkumab på op til 987 mg (10 mg/kg) er blevet administreret til raske frivillige, og en enkelt subkutan dosis af guselkumab på op til 300 mg er blevet administreret til patienter med plaque-psoriasis i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Icelandic: Stakir 987 mg (10 mg/kg) skammtar af guselkumabi hafa verið gefnir heilbrigðum sjálfboðaliðum í bláæð og stakir 300 mg skammtar af guselkumabi hafa verið gefnir sjúklingum með skellupsoriasis undir húð í klínískum rannsóknum án skammtatakmarkandi eiturverkunar.
Danish: Der var to primære endepunkter i VOYAGE 1 og 2: andelen af patienter, som opnåede en IGA-score på clear eller minimal (IGA 0/1), og et PASI 90-respons i uge 16 versus placebo (se tabel 2).
Icelandic: Sameiginlegir aðalendapunktar í VOYAGE 1 og 2 voru hlutfall sjúklinga sem náðu IGA skori „ekki til staðar" eða „minniháttar" (IGA 0/1) og svörun samkvæmt PASI 90 í viku 16, samanborið við lyfleysu (sjá töflu 2).
Danish: Undlad at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Icelandic: Ekki sprauta á svæði með örum eða húðrákum.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration af guselkumab og CYP450-substrater.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar guselkumab er gefið samhliða CYP450 hvarfefnum.
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef spurningar vakna um að gefa inndælingu sjálf/sjálfur.
Danish: Iłżecka 24
Icelandic: Vika 24
Danish: Symptom score = 0, n (%) PSSD-tegn-score, forsøgspersoner med baselinescore > 0
Icelandic: Einkennaskor = 0, n (%) PSSD skor annarra einkenna, þátttakendur með upphafsskor >
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter
Icelandic: 2 (2 pakkningar með 1) áfylltar sprautur
Danish: Guselkumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof (mAb), som binder selektivt til proteinet IL-23 (interleukin 23) med høj specificitet og affinitet.
Icelandic: Guselkumab er einstofna mótefni manna IgG1λ sem binst sértækt við interleukin 23 (IL-23) prótein með mikilli sértækni og sækni.
Danish: Tegn på forbedring i patientrapporterede resultater blev opretholdt til og med uge 24 (VOYAGE 1 og 2) og uge 48 (VOYAGE 1).
Icelandic: Merki um ávinning í niðurstöðum sem sjúklingar tilkynntu héldust út viku 24 (VOYAGE 1 og 2) og viku 48 (VOYAGE 1).
Danish: Stemplet låser
Icelandic: Inndælingu lokið
Danish: Guselkumab er et fuldt humant immunoglobulin G1-lamda (IgG1λ) monoklonalt antistof (mAb) mod proteinet interleukin (IL)-23, som fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Guselkumab er að öllu leyti manna ónæmisglóbúlín G1 lamda (IgG1λ) einstofna mótefni (mAb) fyrir (IL)-23 prótein, framleitt í eggjastokkum kínahamstra með DNA samrunaerfðatækni.
Danish: Den systemiske eksponering for guselkumab (Cmax og AUC) steg på en tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt subkutan injektion ved doser fra 10 mg/kg til 300 mg/kg hos raske forsøgspersoner eller patienter med plaque-psoriasis.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir guselkumabi (Cmax og AUC) jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammta eftir inndælingu undir húð með stökum skömmtum á bilinu 10 mg til 300 mg hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með skellupsoriasis.
Danish: Figur 4: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i ECLIPSE
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu PASI 90 svörun í heimsóknum út viku 48 (þátttakendum slembiraðað í viku 0) í ECLIPSE
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen under injektionen.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum meðan á inndælingunni stendur.
Danish: De vigtigste resultater for virkning for de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 2 nedenfor.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar aðalendapunkts og helstu aukaendapunkta eru sýndar í töflu 2 hér fyrir neðan.
Danish: Placer injektionssprøjten i en vinkel på ca. 45 grader i forhold til huden.
Icelandic: Beindu sprautunni þannig að nálin myndi um það bil 45 gráðu horn við húðina.
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Tremfya kan potentielt give alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner og infektioner.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Tremfya getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a. ofnæmisviðbrögðum og sýkingum.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til guselkumab (n = 825), fik 100 mg i uge 0 og 4 og hver 8. uge herefter indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 20 (VOYAGE 2).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu guselkumab (N=825) eftir slembiröðun fengu 100 mg í viku 0 og 4 og eftir það á 8 vikna fresti út viku 48 (VOYAGE 1) og viku 20 (VOYAGE 2).