FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral ingestion, gastric lavage is indicated, if necessary in combination with irrigation of the small intestine.
German: Nach Verschlucken ist eine Magenspülung indiziert, gegebenenfalls in Kombination mit einer Spülung des Dünndarms.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: - Sehr selten:
English: Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Nifedipin bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen .
English: Substances that inhibit CYP3A4
German: Inhibitoren von CYP3A4
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
German: PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg Retardtabletten
English: Nifedipine can lower the chance of conception.
German: Nifedipin kann die Wahrscheinlichkeit der Befruchtung vermindern.
English: Antihypertensive medicines
German: Antihypertensiva
English: Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
German: Nifedipin kann den Blutfluss weiter reduzieren.
English: Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients): - angina (upon sudden withdrawal of nifedipine) - irregular heart beat (palpitations) - heart failure - tiredness - constipation - dizziness - nausea - increased frequency or worsening of angina - increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack - low blood pressure (hypotension) - sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic hypotension).
German: Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten): - Engegefühl in der Brust (Angina pectoris, bei plötzlichem Absetzen von Nifedipin) - unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - Herzinsuffizienz - Müdigkeit - Verstopfung - Schwindelgefühl - Übelkeit - erhöhte Häufigkeit oder Verschlechterung der Angina pectoris - erhöhter Sauerstoffmangel im Herzen, einschließlich Herzinfarkt - niedriger Blutdruck (Hypotonie) - plötzlicher Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zu einer stehenden Position
English: Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
German: Wenn Nifedipin versehentlich geschluckt wurde, sollte alle vier Stunden 25 g Aktivkohle (Erwachsene) bzw.
English: Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
German: Nifedipine Pharmamatch Tabletten sind in Blisterpackungen mit je 28 Tabletten erhältlich.
English: Coadministered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased elimination.
German: Es ist davon auszugehen, dass eine gemeinsame Anwendung der oben genannten Arzneimittel mit Nifedipin aufgrund eines reduzierten First-Pass-Metabolismus und einer reduzierten Eliminierung zu einem wesentlichen Anstieg der Bioverfügbarkeit von Nifedipin führen würde.
English: Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients): - bedwetting - depression - blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity) - sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems - swelling around the eyes (periorbital oedema) - noise in the ear (tinnitus).
German: Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten): - Bettnässen - Depression - Blasenbildung auf der Haut bei Einwirkung von Sonnenlicht (Phototoxizität) - plötzliche Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer
English: Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: - The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer, hochdisperses Siliziumdioxid (E551), Hypromellose (E464), Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572), Methacrylsäure-Copolymer, Macrogol, Povidon (E1201), rotes Eisenoxid (E172), Talkum (E533b) und Titandioxid (E171).
English: Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
German: Nifedipine-Pharmamatch-retard-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren.
English: Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients): - heart rhythm disturbances - increased sensitivity, particularly in arms and legs - eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances - finger twitching - fever in the first few days after start of therapy - transient increase in liver enzymes - oesophageal reflux - allergic liver infection - increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis - degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium) - reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
German: Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten): - Herzrhythmusstörungen - erhöhte Empfindlichkeit, besonders in Armen und Beinen - Augenreaktionen wie Augenschmerzen, vorübergehende Sehstörungen - Fingerzucken - Fieber in den ersten Tagen nach Beginn der Therapie - vorübergehender Anstieg der Leberenzyme - saures Aufstoßen (gastroösophagealer Reflux) - allergische Leberentzündung - Blutdruckanstieg in der Leber (Portal)-vene bei Patienten mit alkoholbedingter Leberzirrhose - Veränderung der Gebärmutterschleimhaut (Atrophie des Endometriums) - verminderte Durchblutung der Finger und Zehen bei Patienten mit Raynaud-Syndrom
English: - Common:
German: - Häufig:
English: Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
German: Eine Überdosierung zeigt sich auch durch beschleunigte oder verringerte Herzfrequenz.
English: - moisture in lungs (pulmonary oedema) - fainting (syncope) - heart block - peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis) - severe blistering of the skin and/or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (signs of Steven-Johnson syndrome) - skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria) - reduced production of red blood cells (aplastic anaemia) - increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
German: Nasenwege oder der Genitalien (Anzeichen eines Steven-Johnson-Syndroms) - Hautausschlag (Erythema multiforme, Pemphigus, fixe Arzneimittelexantheme, Urtikaria) - reduzierte Produktion von roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) - Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (bei gemeinsamer Verwendung mit einem anderen
English: Substances that induce CYP3A4
German: Induktoren von CYP3A4
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, consisting of embryotoxicity and teratogenic effects at maternally toxic doses.
German: Embryotoxizität und teratogene Effekte bei maternal toxischen Dosen aufgezeigt.
English: The pharmacokinetic properties of nifedipine in the Nifedipine Pharmamatch retard tablet are linear in a dose range of 30-180 mg. Based on the results of the bioequivalence studies, Nifedipine Pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product Adalat OROS under fasting and fed conditions.
German: Ausgehend von den Ergebnissen der Bioäquivalenzstudien können Nifedipine-Pharmamatch-retard-Tabletten 30 mg und 60 mg im Nüchtern- und Nicht-Nüchtern-Zustand als biologisch äquivalent zu dem Referenzprodukt Adalat OROS betrachtet werden.
English: Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
German: Nifedipin wird fast vollständig metabolisiert (> 90 %);
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
German: 5.2 Pharmakodynamische Eigenschaften
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
German: Bei Patienten mit Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit sind die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund der längeren Reaktionszeit gegebenenfalls beeinträchtigt.
English: Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
German: Carbomer, hochdisperses Siliziumdioxid (E551), Hypromellose (E464), Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572), Methacrylsäure-Copolymer, Macrogol, Povidon (E1201), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum (E533b) und Titandioxid (E171).
English: If you take too much nifedipine a low blood pressure (hypertension) can occur, which can be recognised from symptoms like dizziness, nausea, vomiting, drowsiness, confusion, lethargy, flushing, a lack of oxygen (hypoxia), headache or red spots on the face.
German: Dies ist an Symptomen wie Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Verwirrtheit, Lethargie, Flushing, Sauerstoffmangel (Hypoxie), Kopfschmerzen oder an roten Flecken im Gesicht zu erkennen.
English: Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
German: Carbomer, hochdisperses Siliziumdioxid (E551), Hypromellose (E464), Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572), Methacrylsäure-Copolymer, Macrogol, Povidon (E1201), Eisen(III)oxid (E172), Talkum (E533b), Titandioxid (E171).
English: paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
German: Erkrankungen des Nervensystems: - Gelegentlich: Parästhesie der Extremitäten (Arme und Beine), Fingerzucken.
English: What Nifedipine Pharmamatch retard contains
German: Was Nifedipine Pharmamatch retard enthält
English: bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment, which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
German: Bezoare, gingivale Hyperplasie nach Langzeitbehandlung;
English: Constipation (obstruction) can occur.
German: Es kann zu Verstopfung kommen.
English: Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
German: Mögliche Rebound-Phänomene nach Absetzen einer anderen Therapie mit Antihypertensiva werden durch Nifedipine Pharmamatch retard nicht verhindert.
English: Medicines that do not influence Nifedipine Pharmamatch retard or are not influenced by Nifedipine Pharmamatch retard.
German: Arzneimittel, die Nifedipine Pharmamatch retard nicht beeinflussen bzw.
English: Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
German: Nifedipine Pharmamatch 30 mg Tabletten sind als Retardtabletten in einer Kalenderpackung mit 28 Tabletten (2 Blisterstreifen mit je 14 Tabletten) erhältlich.
English: Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
German: Nifedipine Pharmamatch 60 mg Tabletten sind als Retardtabletten in einer Kalenderpackung mit 28 Tabletten (2 Blisterstreifen mit je 14 Tabletten) erhältlich.
English: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
German: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg Retardtabletten enthalten 30 mg Nifedipin je Tablette.
English: Blood and lymphatic system disorders: - Very rare:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
English: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
German: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg Retardtabletten enthalten 60 mg Nifedipin je Tablette.
English: It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich dadurch beim Kind eine pharmakologische Wirkung einstellt.
English: Steady-state concentrations are already reached after administration of the second Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
German: Bereits nach Verabreichung der zweiten Nifedipine-Pharmamatch-retard-Tablette werden nahezu Steady-State-Konzentrationen erreicht.
English: pulmonary oedema Gastrointestinal disorders: - Common:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: - Häufig:
English: Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
German: Vorzugsweise sind die Tabletten am Morgen mit einem Glas Wasser einzunehmen (nicht mit Grapefruitsaft;
English: Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
German: Falls klinisch zu rechtfertigen, kann eine anschließende Einstellung auf eine höhere Dosis erfolgen.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
German: HINWEISE ZUR DOSIERUNG, DAUER UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
English: Taking Nifedipine Pharmamatch retard with food and drink The blood pressure lowering effect of nifedipine can be enhanced due to the intake of grapefruit juice.
German: Beim Genuss von Grapefruitsaft kann sich die Blutdruck senkende Wirkung von Nifedipin verstärken.
English: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
German: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg Retardtabletten Nifedipin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg Retardtabletten Nifedipin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg Retardtabletten Nifedipin.
English: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
German: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg Retardtabletten Nifedipin
English: Applicant
German: Zum Einnehmen
English: HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
German: Wie ist Nifedipine Pharmamatch retard einzunehmen?
English: In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
German: bei Absetzen der Nifedipin-Behandlung ein erhöhter Quinidin-Serumspiegel festgestellt.
English: It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
German: Bei einer Behandlung mit Nifedipine Pharmamatch retard sollte daher kein Grapefruitsaft verzehrt werden.
English: The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
German: Bei Anwendung von Nifedipine Pharmamatch retard in Kombination mit anderen Betablockern und Antihypertensiva ist die Möglichkeit eines additiven Effektes und infolgedessen einer posturalen Hypotonie zu berücksichtigen.
English: Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
German: Nifedipine-Pharmamatch-retard-Tabletten sind in einer Kalenderpackung mit 28 Tabletten (2 Blisterstreifen mit je 14 Tabletten) erhältlich.
English: Use in breast-feeding mothers
German: Anwendung bei stillenden Müttern
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUF DEM BEHÄLTNIS
English: HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
German: WIE IST NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD EINZUNEHMEN?
English: If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich eine Tablette mit 30 mg. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt die Dosis auf einmal täglich 90 mg erhöhen.
English: Strength
German: Stillzeit
English: Cardiovascular disorders:
German: Die Herzinfarkt-Inzidenz war bei beiden
English: In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
German: In schweren Fällen ist gegebenenfalls eine Senkung der Dosis erforderlich.
English: Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
German: Wie ist Nifedipine Pharmamatch retard einzunehmen Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen werden.
English: The recommended dose is 350 mg once every 3 weeks.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg einmal alle drei Wochen.
English: However, the study involved a small number of patients and additional data are required.
German: Allerdings wurde nur eine kleine Zahl von Patienten in die Studie einbezogen, und es werden zusätzliche Daten benötigt.
English: Further information on Libtayo can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
German: Weitere Informationen über Libtayo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
English: It is used in patients who cannot have surgery or treatment with radiation to cure their disease.
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen keine Operation oder Behandlung mit Strahlung zur Heilung ihrer Erkrankung möglich ist.
English: As for the medicine's safety, its side effects are manageable and similar to those seen in other cancer treatments of this type.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels anbelangt, so sind seine Nebenwirkungen überschaubar und denen anderer Krebsbehandlungen dieser Art ähnlich.
English: Treatment can continue for as long as the disease remains stable and the patient does not experience unacceptable side effects.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie die Erkrankung stabil bleibt und der Patient keine unannehmbaren Nebenwirkungen hat.
English: In a main study involving a total of 193 patients, the cancer shrank in around 39% of patients with metastatic disease who received 350 mg Libtayo every 3 weeks for around one year.
German: In einer Hauptstudie mit insgesamt 193 Patienten verkleinerte sich der Krebs bei etwa 39 % der Patienten mit metastasierter Erkrankung, die etwa ein Jahr lang alle 3 Wochen 350 mg Libtayo erhielten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Libtayo ergriffen?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Libtayo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Libtayo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: As for all medicines, data on the use of Libtayo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Libtayo kontinuierlich überwacht.
English: The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
German: Der Arzt kann Dosen aufschieben, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
English: The company will also investigate whether the medicine works differently depending on the levels of PD-L1 produced by the cancer cells.
German: Das Unternehmen wird auch untersuchen, ob das Arzneimittel je nach der Höhe des PD-L1, das von den Krebszellen erzeugt wird, unterschiedlich funktioniert.
English: Treatment with Libtayo must be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
German: Die Behandlung mit Libtayo muss von einem mit der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Libtayo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Other information about Libtayo
German: Weitere Informationen über Libtayo
English: Among patients with locally advanced disease who received Libtayo every 2 weeks (at a dose of 3 mg/kg bodyweight) for around 2 years, 44% of patients showed shrinkage of their cancer.
German: Bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die etwa 2 Jahre lang alle 2 Wochen Libtayo erhielten (in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht), zeigte sich bei 44 % der Patienten eine Schrumpfung der Krebszellen.
English: An overview of Libtayo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Libtayo und warum es in der EU zugelassen ist
English: What is Libtayo and what is it used for?
German: Was ist Libtayo und wofür wird es angewendet?
English: The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver).
German: Die häufigsten immunbezogenen Auswirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) waren Hypothyreoidismus (eine Schilddrüsenunterfunktion, die mit Müdigkeit, Gewichtszunahme sowie Haut- und Haarveränderungen einhergeht), Pneumonitis (Entzündung in der Lunge, die Kurzatmigkeit und Husten verursacht), Hautreaktionen, Hyperthyreose (eine Überfunktion der Schilddrüse, die Hyperaktivität, Schwitzen, Gewichtsverlust und Durst verursachen kann) und Hepatitis (Entzündung der Leber).
English: Libtayo has been given ‘conditional authorisation'.
German: Libtayo wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
English: The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms.
German: Das Unternehmen, das Libtayo in Verkehr bringt, wird einen Leitfaden und eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die Informationen über die Anzeichen und Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie Anweisungen zur Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt beim Auftreten von Symptomen enthalten.
English: Libtayo contains the active substance cemiplimab.
German: Libtayo enthält den Wirkstoff Cemiplimab.
English: For more information about using Libtayo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Libtayo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Libtayo authorised in the EU?
German: Warum wurde Libtayo in der EU zugelassen?