FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, acide gadoxétique et acide gadobénique, peuvent continuer à être utilisés pour les scanners hépatiques étant donné qu'ils se retrouvent dans le foie et répondent à un besoin diagnostique important.
Hungarian: Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadoxetinsav és gadobénsav továbbra is alkalmazható a máj vizsgálatára, mivel a máj felveszi azokat és fontos diagnosztikus igényt elégítenek ki.
French: Toutefois, l'EMA a recommandé que certains agents linéaires administrés par voie intraveineuse soient restreints ou suspendus afin de prévenir tout risque susceptible d'être associé au dépôt de gadolinium dans le cerveau.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az agyi gadolíniumlerakódások bármilyen károsodást okoznának a betegnél; azonban az EMA egyes intravénás lineáris kontrasztanyagok korlátozását vagy felfüggesztését javasolta, hogy megelőzzenek minden olyan kockázatot, amely potenciálisan társulhat az agyi gadolíniumlerakódáshoz.
French: usage restreint aux scanners hépatiques
Hungarian: májvizsgálatokra korlátozva
French: Omniscan (gadodiamide)
Hungarian: Omniscan (gadodiamid)
French: Multihance (acide gadobénique)
Hungarian: Multihance (gadobénsav)
French: Si vous avez reçu plus de GADOVIST que vous n'auriez dû :
Hungarian: Ha több GADOVIST-et kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
French: Votre médecin décidera si l'examen peut être réalisé ou non.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GADOBUTROL
Hungarian: A GADOBUTROL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Son taux de liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
French: Code ATC : V08C A09
Hungarian: ATC kód: V08C A09
French: Il n'existe aucune donnée appropriée concernant l'utilisation de gadobutrol chez la femme enceinte.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a gadobutrol használatáról terhes nők esetében.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé.
Hungarian: Mikrobiológia szempontból nézve a készítményt azonnal fel kell használni.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Le TAMM a rendu sa réponse à la liste de questions du CHMP le 29 septembre 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. szeptember 29-én nyújtotta be válaszát a CHMP kérdéslistájára.
French: 72 Heather Road Dublin 18, Irlande
Hungarian: 72 Heather Road Dublin 18
French: Après finalisation de la procédure, l'agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l'arbitrage du CHMP, en vertu de l'article 36.1 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: Az eljárás lezárása után a gyógyszerekkel és egészségügyi termékekkel foglalkozó spanyol ügynökség a 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján döntőbírósági beterjesztést nyújtott be a CHMPnek.
French: • Informations générales
Hungarian: • Általános információ
French: D-13342 Berlin- Mitte Allemagne
Hungarian: D-13342 Berlin- Mitte Németország
French: La survenue de réactions graves est possible.
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosak is lehetnek.
French: 1 et 5 seringues préremplies
Hungarian: 1 és 5 előretöltött fecskendő
French: 2725-397 Mem Martins, Portugal
Hungarian: 2725-397 Mem Martins
French: Le TAMM a par ailleurs donné son accord à la formulation proposée par le CHMP et qui est la suivante :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá elfogadta a CHMP által javasolt megfogalmazásokat, a következők szerint:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE, Royaume-Uni
Hungarian: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
French: Après l'injection, vous serez surveillé(e) pendant au moins une demi-heure.
Hungarian: Az injekció beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt fogják tartani Önt.
French: Cela nécessite au moins trois séances de dialyse dans les cinq jours suivant l'injection.
Hungarian: A szervezetből történő eltávolításhoz legalább 3 dialízis kezelés szükséges az injekció beadását követő 5 napon belül.
French: D - 133 42 Berlin, Allemagne Téléphone : +49 30 468-1111
Hungarian: D - 133 42 Berlin, Németország Telefon: +49 30 468-1111
French: Dans un intervalle allant de 0,47 à 2,0 Tesla, la relaxivité ne dépend que légèrement de l'intensité du champ magnétique.
Hungarian: A 0,47 és 2,0 Tesla közötti tartományban a relaxivitás csak enyhén függ a mágneses mező erősségétől.
French: Arrêt cardiaque, Tachycardie
Hungarian: Szívmegállás, tachycardia
French: Si vous présentez une telle réaction, veuillez le dire à votre médecin ou votre radiologue.
Hungarian: Ha ilyen reakciót észlel magán, értesítse orvosát vagy radiológusát.
French: Athens 14122, Grèce
Hungarian: Athén 14122
French: 1380 AC Weesp, Pays-Bas
Hungarian: 1380 AC Weesp
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
French: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku, Finlande
Hungarian: Schering Oy Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
French: - Enfants
Hungarian: • Gyermekek
French: Effets indésirables supplémentaires rapportés spontanément en période post commercialisation
Hungarian: További, a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó nemkívánatos reakciók
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : [A compléter au niveau national] Date de dernier renouvellement : 24.01.2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: [A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma: 2005. 01.
French: Effets indésirables issus des données des essais cliniques (expérimentation chez plus de 2900 patients)
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások (több mint 2900 beteg részvételével végzett tanulmány alapján)
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen avec les désignations suivantes :
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été finalisée le jour 221 de la procédure, à savoir le 09/05/2006, avec approbation de l'indication proposée et inclusion des résultats des études d'imagerie du foie et des reins à la section 5.1.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást az eljárás 221 napján, 2006.5.09-én zárták le a javasolt javallat jóváhagyásával, és a májról és veséről végzett képalkotásra vonatkozó vizsgálatok eredményeinek az 5.1. szakaszba történő beillesztésével.
French: - Avant l'injection
Hungarian: - Az injekció beadása előtt
French: Il n'est pas évident que des informations diagnostiques précises soient bénéfiques en soi, de sorte que la demande d'autorisation doit comporter des éléments justifiant que ces données sont cliniquement utiles par évaluation directe de cet aspect au cours des essais cliniques ou par utilisation de conclusions antérieures provenant de résultats scientifiques publiés.
Hungarian: Nem teljesen egyértelmű, hogy a pontos diagnosztikai információ önmagában hasznos, így az engedélyezés iránti kérelemnek alá kell támasztania, hogy az információ klinikai szempontból hasznos, azáltal, hogy a benyújtott klinikai vizsgálatokban közvetlenül értékeli ezt a vonatkozást, vagy azt a közzétett tudományos adatok alapján történeti úton levezeti.
French: Les précautions particulières de conservation des produits stériles qui ont été ouverts sont décrites dans la rubrique 6.3.
Hungarian: A felnyitott steril készítmény tárolásával kapcsolatos különleges előírások a 6.3 pontban találhatóak.
French: Toutes les consignes complémentaires du fabricant de l'injecteur doivent également être suivies.
Hungarian: Az alkalmazott készülék gyártójának minden további utasítását is szigorúan be kell tartani.
French: Aucun métabolite n'est détecté dans le plasma ni dans les urines.
Hungarian: Sem a plazmában, sem a vizeletben nem mutathatók ki metabolitok.
French: Quand les concentrations tissulaires locales de gadobutrol sont élevées, l'effet sur le T2 aboutit à une atténuation de l'intensité du signal.
Hungarian: A gadobutrol magas lokális szöveti koncentrációja mellett a T2 hatás a jel intenzitásának csökkenését eredményezi.
French: Veuillez prévenir immédiatement le personnel du service d'IRM si vous ressentez l'un de ces signes ou si vous avez des difficultés respiratoires.
Hungarian: Azonnal közölje az MRI vizsgálatot végző osztály személyzetével, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy ha légzési nehézségei vannak.
French: Après examen des motifs de la saisine, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a demandé au TAMM d'évaluer l'objection majeure du point de vue de la santé publique et a adopté une liste de questions.
Hungarian: A beterjesztés indokolását megvizsgálva a CHMP a 2006 májusában tartott plenáris ülésén felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalkozzon a közegészséget érintő jelentős kifogással, valamint kérdéslistát fogadott el.
French: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI : gadobutrol) a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000 et, ensuite, en juin 2000 dans l'Union européenne et en Norvège par la procédure de reconnaissance mutuelle.
Hungarian: A Gadovist 1,0 mmol/ml (nemzetközi szabadnév: gadobutrol) készítményt a „Kontraszterősítés a koponya és a gerinc mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatához" (MRI) javallatra hagyták jóvá Németországban, 2000 januárjában, és ezt követően a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül 2000 júniusában az EU-ban és Norvégiában.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après première ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, sauf si l'ouverture du récipient a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a használat során megengedhető tárolási idő és annak körülményeinek meghatározása a felhasználó felelőssége, ami általában nem lehet hosszabb mint 24 óra 2-8°C mellett, kivéve, ha a csomagolást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között nyitották fel.
French: - Si vous avez moins de 18 ans, l'utilisation de Gadovist est déconseillée.
Hungarian: - Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadovist alkalmazása nem javasolt.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem releváns.
French: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Hungarian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
French: Emballage / Emballage extérieur
Hungarian: Kartondoboz / Külső csomagolás
French: On ignore si ces effets peuvent également se produire après l'injection d'une dose unique.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ezek a hatások egyszeri adaggal is kiválthatóak-e.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, car Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadovist-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
French: Que contient GADOVIST
Hungarian: Mit tartalmaz a GADOVIST
French: Seringues préremplies (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Hungarian: Előretöltött fecskendő (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
French: Comme tous les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des cas rares de réactions allergiques (hypersensibilité et anaphylaxie) ont été rapportés, y compris des réactions graves (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
Hungarian: Mint az egyéb, gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok esetén, ritka esetekben allergiás jellegű reakciók (túlérzékenység és anafilaxia) léphetnek fel, beleértve az azonnali orvosi beavatkozást igénylő súlyos reakciókat (sokkot) is.
French: Plus de 50% de la dose sont éliminés dans les urines en l'espace de 2 heures et plus de 90 % (ou 92 %) en l'espace de 12 heures.
Hungarian: Két óra alatt az alkalmazott dózis több mint 50%-a, 12 óra alatt több mint 90%-a (vagy 92%-a) ürül ki a vizelettel.
French: Comme le gadobutrol ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique intacte, il ne s'accumule pas dans le tissu cérébral sain ni dans les lésions ne s'accompagnant pas d'une lésion de la barrière hématoencéphalique.
Hungarian: A gadobutrol nem lép át az intakt vér-agy gáton, ezért nem halmozódik fel az egészséges agyszövetben, sem olyan léziókban, melyeknél nem sérült a vér-agy gát.
French: Produit de contraste paramagnétique.
Hungarian: Paramágneses kontrasztanyag.
French: Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio.
Hungarian: A módszer mágnesek és rádióhullámok komplex rendszerét alkalmazza.
French: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgique
Hungarian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
French: NO - Norvège
Hungarian: NO - Norvégia
French: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex, France
Hungarian: Roubaix-Est, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
French: Viscosité à 37 °C : 4,96 mPa.s
Hungarian: Viszkozitás 37°C-on: 4,96 mPa·s
French: Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec contraste rehaussé.
Hungarian: A T1 súlyozott képsorozatok különösen alkalmasak kontraszthalmozás vizsgálatokra.
French: En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés au surdosage.
Hungarian: Ha mégis előfordul, orvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.
French: Durée de conservation dans le conditionnement commercialisé : 3 ans.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény felhasználhatósága a kereskedelmi csomagolás időpontjától számítva: 3 év
French: A-1121 Wien, Autriche
Hungarian: A-1121 Bécs
French: Section 4.1 (Indication) :
Hungarian: 4.1. szakasz (Javallat):
French: Le risque de surdosage est improbable.
Hungarian: A túladagolás valószínűsége kicsi.
French: En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée avec l'Allemagne comme État membre de référence pour une modification de type II afin d'ajouter l'indication suivante : « IRM d'autres régions de l'organisme : foie, reins avec injection d'un agent de contraste » et la posologie et les méthode d'administration/dosage suivants : « IRM avec injection d'un agent de contraste d'autres régions de l'organisme : chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kilogramme de poids corporel (mmol/kg PC).
Hungarian: 2005 júniusában kölcsönös elismerési eljárás indult, melyben Németország volt a referencia tagállam, és célja egy II. típusú módosítás volt a javallat alábbiakkal történő kiegészítése céljából: „Kontrasztanyagos MRI egyéb testtájakon: máj, vese", és az alábbi adagolás és alkalmazási/adagolási mód beillesztése céljából: „CE-MRI egyéb testtájakon: Az ajánlott adag felnőtteknél testtömeg-kilogrammonként 0,1 mmol (mmol/ttkg).
French: Le TAMM a mis à jour les sections 4.1 et 4.2 du RCP conformément aux demandes du CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP kérésének megfelelően frissítette az alkalmazási előírás 4.1. és 4.2. szakaszát.
French: Osmolalité à 37 °C : 1603 mOsm par kg H2O
Hungarian: Ozmolaritás 37°C-on: 1603 mOsm/kg H2O
French: De plus amples renseignements concernant l'utilisation de Gadovist sont donnés à la rubrique 3 de la notice.
Hungarian: A Gadovist használatával kapcsolatos további információt a betegtájékoztató 3. pontjában talál.
French: N'utilisez jamais GADOVIST - si vous êtes allergique ( hypersensible) au gadobutrol ou à l'un des autres composants contenus dans
Hungarian: Ne alkalmazza a GADOVIST-et - ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadovist egyéb összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a
French: IRE - Irlande
Hungarian: IRE - Írország
French: Durée de conservation après la première ouverture du récipient :
Hungarian: A doboz első felnyitását követően az eltarthatóság:
French: La spécificité moyenne a été de 52 % dans l'analyse basée sur les patients et de 82 % dans l'analyse basée sur les lésions.
Hungarian: Az átlagos specifitás 52% volt egy beteg-alapú, illetve 82% egy lézió-alapú analízisben.
French: 1 et 10 flacons
Hungarian: 1 és 10 üveg
French: En cas de surdosage, Gadovist peut être éliminé de l'organisme par dialyse extracorporelle.
Hungarian: Túladagolás esetén a Gadovist extrakorporális dialízissel távolítható el a szervezetből.
French: Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
Hungarian: Egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokhoz hasonlóan, különös elővigyázatosság szükséges azon betegek esetében, akiknek a görcsküszöbe alacsony.
French: Qu'est ce que GADOVIST et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az GADOVIST külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: Comme tous les médicaments, Gadovist est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gadovist is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: DA - Danemark
Hungarian: DA - Dánia
French: BE - Belgique
Hungarian: BE - Belgium
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypokaliémie non corrigée.
Hungarian: A Gadovist nem alkalmazható nem korrigált hipokalémiás betegeken.
French: Les règles suivantes s'appliquent aux flacons pour perfusion contenant 65 ml :
Hungarian: Ezen kívül az alábbiak érvényesek a 65 ml tartalmú infúziós palackokra:
French: Toute solution restante non utilisée après un examen doit être jetée conformément aux réglementations nationales en vigueur.
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt oldatot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
French: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55
Hungarian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
French: Les effets indésirables sont « rares (≥1/10.000 à <1/1.000) » à « peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100) ».
Hungarian: A mellékhatások "ritkák (≥1/10,000 és <1/1,000 között)" és "nem gyakoriak (≥1/1,000 és <1/100 között )".
French: L'IRM est une technique d'imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les réactions des molécules d'eau dans les tissus normaux et les tissus anormaux.
Hungarian: Az MRI egy olyan orvosi diagnosztikus képalkotó módszer, mely a vízmolekulák viselkedését használja ki a normál és rendellenes szövetekben.
French: FR - France
Hungarian: FR - Franciaország
French: Il a été demandé au TAMM de répondre aux questions suivantes :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját a következő kérdések megválaszolására kérték fel:
French: La tubulure reliant l'injecteur au patient (tubulure du patient) doit être remplacée à la fin de chaque examen.
Hungarian: Az injektor és a beteg között lévő csövet (a beteg csövet) minden vizsgálat után ki kell cserélni.
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables éventuels classés selon leur probabilité de survenue :
Hungarian: Az alábbiakban a lehetséges mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint soroljuk fel:
French: Avant de recevoir Gadovist, veuillez prévenir votre médecin si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous.
Hungarian: A Gadovist alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
French: Gadovist sera administré immédiatement avant l'IRM.
Hungarian: A Gadovistet közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
French: En cas de forte suspicion clinique d'une lésion non confirmée à l'IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu'à 0,2 mmol/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Hungarian: Ha nincs észlelhető MRI eredmény, de ennek ellenére fennáll a lézió alapos klinkai gyanúja, vagy ha a pontosabb információ befolyással lehet a beteg kezelésére, az első injekciót követő 30 percen belül.újabb, maximum 0,2 mmol/ttkg injekció alkalmazható
French: La posologie de Gadovist la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que du site de l'examen : Une seule injection de 0,1 millilitre de Gadovist par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres).
Hungarian: Az Önnek megfelelő Gadovist adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ: Testtömeg-kilogrammonként 0,1 milliliter Gadovist egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
French: Aux doses utilisées en clinique, le gadobutrol entraîne un raccourcissement des temps de relaxation des protons dans l'eau tissulaire.
Hungarian: Klinikai dózisban alkalmazva a gadobutrol hatására csökken a szövetközti víztérben található protonok relaxációs ideje.
French: La stabilité physico-chimique du produit après ouverture a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante.
Hungarian: Szobahőmérsékleten tárolva használat során jellemző kémiai és fizikai stabilitását 24 óráig igazolták.
French: Après examen de la réponse fournie par le TAMM et évaluation par les rapporteurs, le 16 novembre 2006, le CHMP a adopté une demande d'informations complémentaires, dans laquelle il est demandé au TAMM d'approfondir la question de l'utilité clinique et de commenter une formulation proposée relative à l'Indication (section 4.1) et à la Posologie (section 4.2) du RCP.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt és az előadók által értékelt válaszok mérlegelését követően 2006. november 16-án „kiegészítő információ kérelem" című dokumentumot fogadott el, melyben a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérte, hogy részletezze a klinikai hasznosság kérdését, és tegyen észrevételeket az alkalmazási előírás 4.1. szakaszában szereplő javallat, illetve annak 4.2. szakaszban szereplő adagolás javasolt megfogalmazását illetően.
French: Dans les pathologies rénales, les techniques d'IRM ont pris une place de plus en plus importante, notamment en association avec un agent de contraste permettant l'évaluation des différents états de la perfusion rénale.
Hungarian: Veseelváltozások esetén az MRI technikák egyre fontosabbá válnak, különösen olyan kontrasztanyaggal kombinálva, amely lehetővé teszi a veseperfúzió különböző állapotainak értékelését.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
French: Propriétés physico-chimiques
Hungarian: Fiziko-kémiai tulajdonságok:
French: Gadovist est commercialisé sous la forme d'une solution injectable par voie intraveineuse.
Hungarian: A Gadovist intravénás injekcióhoz való oldat formájában kerül forgalomba.
French: Sensation de chaleur, Malaise
Hungarian: Melegérzet, rossz közérzet
French: Des réactions d'hypersensibilité, comme celles décrites avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium, ont également été observées après l'administration de Gadovist.
Hungarian: Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadovist alkalmazása után is megfigyelték.