FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e suavemente, até que os dois êmbolos se encontrem no interior da seringa pré-cheia e que todo o solvente seja transferido para a câmara superior contendo o pó de ReFacto AF.
Polish: Delikatnie i powoli popychać tłok, aż do chwili zetknięcia się dwóch tłoków wewnątrz ampułko-strzykawki i przejścia całej objętości rozpuszczalnika do górnej komory z proszkiem ReFacto AF.
Portuguese: A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Polish: Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów zawierających czynnik VIII z udziałem pacjentów z ciężką hemofilią typu A.
Portuguese: Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Hemorragia; hematoma
Polish: Krwotok; krwiak
Portuguese: • desenvolvimento de inibidores em doentes sem tratamento anterior com medicamentos contendo fator VIII
Polish: • wytwarzanie inhibitora u pacjentów, którzy nie byli nigdy wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII
Portuguese: se a hemorragia não estancar como esperado, contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência.
Polish: - Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.
Portuguese: Se não vai utilizar a solução de ReFacto AF imediatamente, a seringa deve ser conservada na posição vertical, com a cápsula de fecho protetora azul ventilada colocada na seringa pré-cheia, até ao momento da perfusão.
Polish: Jeżeli roztwór ReFacto AF nie będzie użyty natychmiast, należy przechowywać strzykawkę w pozycji pionowej, z założoną niebieską nasadką ochronną z odpowietrzeniem, aż do momentu gotowości do wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: Via intravenosa, após reconstituição.
Polish: Podanie dożylne, po rozpuszczeniu.
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que consultem o seu médico antes de viajar.
Polish: Przed rozpoczęciem podróży pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é retirada para dentro da seringa.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór pobiera się z powrotem do strzykawki.
Portuguese: • diminuição do apetite, diarreia, vómitos, dor de estômago, náuseas
Polish: • zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ReFacto AF.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym ReFacto AF.
Portuguese: A resposta ao fator VIII pode variar individualmente, demonstrando diferentes níveis de recuperação e tempos de semivida.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się reakcją na leczenie czynnikiem VIII, osiągając różne stopnie odzysku w warunkach in vivo i różne okresy półtrwania.
Portuguese: As razões entre as médias geométricas dos mínimos quadrados de ReFacto AF e de ReFacto foram de 100,6%, 99,5% e 98, 1% em relação à recuperação, AUCt e AUC∞ (área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo zero até o infinito), respetivamente.
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności) odpowiednio 100,6%, 99,5% oraz 98,1%.
Portuguese: No final deste período de conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser ou utilizado ou eliminado.
Polish: Jeżeli zbliża się koniec 3 miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej, leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, należy go zużyć lub wyrzucić.
Portuguese: Foram notificados, como estando possivelmente relacionados com o tratamento com ReFacto AF, um caso de um quisto num doente de 11 anos de idade e um caso descrito como confusão num doente de 13 anos de idade.
Polish: Odnotowano jeden przypadek powstania torbieli u 11-letniego pacjenta i jeden przypadek stanu dezorientacji u 13-letniego pacjenta, których wystąpienie mogło być związane z leczeniem produktem ReFacto AF.
Portuguese: Se ocorrer qualquer um destes sinais, suspenda a perfusão imediatamente e contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.
Portuguese: • sudação excessiva
Polish: • nadmierne pocenie się
Portuguese: Uma UI de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII num ml de plasma humano normal.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości tego czynnika w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Portuguese: Limpar a parte de cima do frasco para injetáveis com a compressa embebida em álcool que é fornecida, ou utilizar outra solução antisséptica, e deixar secar.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym, a następnie pozostawić do wyschnięcia.
Portuguese: ReFacto AF não deve ser misturado com outras soluções para perfusão.
Polish: Leku ReFacto AF nie można mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Portuguese: Nota: Coloque por favor toda a solução não utilizada, a seringa pré-cheia vazia, e o material médico utilizado num recipiente apropriado para eliminação de resíduos médicos, uma vez que estes materiais podem ferir os outros se não forem eliminados corretamente.
Polish: Uwaga: Należy usunąć cały niewykorzystany roztwór, pustą ampułko-strzykawkę i zużyte materiały w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne, gdyż w przypadku niewłaściwego usunięcia mogą spowodować skaleczenie innych osób.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico poderá decidir alterar a dose de ReFacto AF que lhe vai ser administrada.
Polish: W trakcie leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.
Portuguese: Os intervalos de confiança de 90% correspondentes às razões de médias geométricas de ReFacto AF e ReFacto estavam dentro do intervalo de bioequivalência de 80% a 125%, demonstrando a bioequivalência de ReFacto AF e de ReFacto.
Polish: Stosunki średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto mieściły się w przedziale biorównoważności 80-125%, przy przedziale ufności 90%, co potwierdziło biorównoważność produktu ReFacto AF do ReFacto.
Portuguese: Num estudo de 37 DPT pediátricos, os parâmetros farmacocinéticos do ReFacto AF observados após uma dose de 50 UI/kg são apresentados na tabela seguinte.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 37 wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto AF odnotowane po podaniu dawki 50 j.m./kg mc. przedstawiono w poniższej tabeli.
Portuguese: Num estudo no qual a potência de ReFacto AF, de ReFacto e a atividade do fator VIII no plasma de doentes foi medida através do doseamento com substrato cromogénico, o ReFacto AF mostrou ser bioequivalente a ReFacto.
Polish: W badaniu, w którym analizowano aktywność produktu ReFacto AF, ReFacto i czynnika VIII w osoczu pacjenta za pomocą metody z użyciem substratu chromogennego, wykazano biorównoważność produktu ReFacto AF do produktu ReFacto.
Portuguese: Neuropatia periférica; sonolência; disguesia
Polish: Neuropatia obwodowa; senność; zaburzenie smaku
Portuguese: Alguns dos sinais de reações alérgicas são dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço, urticária, comichão, aperto no peito, respiração ruidosa e tensão arterial baixa.
Polish: Niektóre z objawów reakcji uczuleniowych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie tętnicze.
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Polish: Nie należy wyjmować nasadki na fiolkę z opakowania.
Portuguese: Para instruções de reconstituição antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser guardada à temperatura ambiente antes de ser administrada.
Polish: Przygotowany roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed podaniem.
Portuguese: Recomenda-se que registe o número de lote descrito no rótulo da seringa pré-cheia de ReFacto AF cada vez que utilizar ReFacto AF.
Polish: Zaleca się spisywanie numeru serii z etykiety ampułko-strzykawki ReFacto AF po każdorazowym użyciu leku.
Portuguese: O medicamento ReFacto AF reconstituído deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Polish: Rozpuszczony lek ReFacto AF powinien być wstrzykiwany dożylnie przez kilka minut.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X powoduje przemianę protrombiny w trombinę.
Portuguese: • dor no peito, batimentos rápidos do coração, palpitações
Polish: • ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
Portuguese: Depois de aprender como fazer a autoadministração, pode seguir as instruções deste Folheto Informativo.
Polish: Po opanowaniu samodzielnego wstrzykiwania można postępować zgodnie z instrukcjami w niniejszej ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Esperar até que o frasco para injetáveis de pó liofilizado de ReFacto AF e a seringa pré-cheia de solvente atinjam a temperatura ambiente.
Polish: Należy odczekać, aż fiolka leku ReFacto AF z liofilizatem i ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.
Portuguese: Com a seringa pré-cheia de ReFacto AF por cima, pressione lentamente o êmbolo até esvaziar o conteúdo para a seringa de 10 cc ou para a seringa com o adaptador luer lock.
Polish: Z ampułko-strzykawką ReFacto AF na górze powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia zawartości do strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.
Portuguese: Teste para anticorpos positivo; teste para anticorpos antifator VIII positivo
Polish: Dodatni wynik testu na przeciwciała; dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas visíveis.
Polish: Nie wolno stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Polish: Rozpuszczalnik Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Portuguese: No decurso do tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para servir de orientação para a dose a administrar e a frequência das sucessivas perfusões.
Polish: Podczas leczenia zaleca się dokonywanie odpowiedniego oznaczania aktywności czynnika VIII, w celu dostosowania dawki i częstości powtarzania infuzji.
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão incluído no kit, salvo indicação em contrário do seu médico ou outro profissional de saúde.
Polish: Lek ReFacto AF powinien być podawany za pomocą dołączonego do opakowania zestawu do infuzji, o ile lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia nie zaleci inaczej.
Portuguese: Outros medicamentos e ReFacto AF
Polish: ReFacto AF a inne leki
Portuguese: Os indivíduos do estudo DPT notificaram a sua modalidade de tratamento com FVIII (profilaxia ou de acordo com as necessidades) na linha de base e não tiveram que manter essa modalidade como condição para participação no estudo.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej leczonych, określili schemat leczenia czynnikiem VIII (w ramach profilaktyki lub na żądanie) na początku badania, ale utrzymywanie tego schematu nie było warunkiem udziału w badaniu.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em UI (relativamente ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w j.m.
Portuguese: O medicamento reconstituído é para ser injetado intravenosamente ao longo de vários minutos.
Polish: Rozpuszczony lek wstrzykuje się dożylnie przez kilka minut.
Portuguese: Após a reconstituição e antes da administração ReFacto AF deve ser inspecionado quanto à presença de partículas e alteração da cor.
Polish: Przed podaniem rozpuszczonego leku ReFacto AF należy skontrolować go pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek i przebarwień.
Portuguese: Após a perfusão de ReFacto AF, retire o sistema de perfusão e elimine-o.
Polish: Po wstrzyknięciu leku ReFacto AF należy wyjąć zestaw do infuzji i usunąć go.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80 e cloreto de sódio.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i sodu chlorek.
Portuguese: O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar as hemorragias.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania krwawień.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilos, hipotensão e anafilaxia.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych przedmiotowych objawach nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Portuguese: Não congelar, a fim de evitar danos na seringa précheia.
Polish: Nie zamrażać ze względu na możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki.
Portuguese: AUCt (UI .h/ml)
Polish: AUC t (j.m.•h/ml)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Portuguese: recuperação (aumento de fator VIII:C em UI/dl por UI/kg de fator VIII administrado) Abreviaturas: AUCt = área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o zero até às últimas concentrações mensuráveis; t1/2 = tempo de semivida; CL = Depuração; FVIII:C = atividade do FVIII, MRT = tempo médio de residência
Polish: Skróty: AUCt = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia; t½ = okres półtrwania, CL = klirens; FVIII:C = aktywność FVIII; MRT = średni czas przebywania w organizmie
Portuguese: Nota: Se se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ReFacto AF por perfusão, cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído de acordo com as instruções acima descritas.
Polish: Uwaga: Jeżeli stosuje się więcej niż jedną fiolkę leku ReFacto AF do infuzji, zawartość każdej fiolki należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Portuguese: Para uma profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI do fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias.
Polish: W długotrwałym zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z ciężką hemofilią A, zwykle podaje się 20 do 40 j.m.
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z obecnie obowiązującymi standardami medycznymi.
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia na posição vertical, retire o selo branco inviolável, dobrando o selo da direita para a esquerda (ou com um movimento de balanço suave) para quebrar a perfuração da cápsula de fecho e expor a cápsula de fecho de borracha cinzenta da seringa précheia de ReFacto AF.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, należy usunąć białą osłonkę (z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie wcześniejszych prób otwarcia), odginając ją w prawo i w lewo (lub wykonując delikatne kołyszące ruchy) tak, aby odłamać perforację nasadki i odsłonić szarą gumową osłonkę końcówki ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Portuguese: ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa, o fator VIII de coagulação humano.
Polish: Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados por terapêutica de substituição, permitindo, deste modo, uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção da tendência hemorrágica.
Polish: Zastosowanie terapii substytucyjnej powoduje wzrost stężenia czynnika VIII w osoczu, co umożliwia czasowe zmniejszenie niedoboru czynnika i zapobiega skłonnościom do krwawienia.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: EXP.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko występuje niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Portuguese: 1 êmbolo de borracha 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool 1 adesivo
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji 2 gaziki nasączone alkoholem 1 plaster
Portuguese: Os indivíduos no estudo DSTP não tiveram que seguir um tratamento profilático contínuo regular; no entanto, com exceção de um indivíduo (recebendo apenas tratamento de acordo com as necessidades), a maioria dos indivíduos recebeu perfusões profiláticas regulares.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej nieleczonych, nie byli zobowiązani do stosowania tego produktu w ramach ciągłej rutynowej profilaktyki; jednakże większość z nich z wyjątkiem jednego (który był leczony wyłącznie na żądanie) przyjmowała infuzje w ramach rutynowej profilaktyki.
Portuguese: Em DSTP, os parâmetros farmacocinéticos de ReFacto foram avaliados utilizando o doseamento cromogénico.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto oznaczano przy użyciu testu chromogennego.
Portuguese: Foi acumulada experiência adicional de segurança em crianças através de estudos que englobavam tanto doentes previamente tratados (n=18 com idades < 6 anos e n=19 com idades > 6 anos e < 12 anos) como doentes sem tratamento prévio (n= 23 com idades < 6 anos), suportando um perfil de segurança semelhante ao observado nos doentes adultos.
Polish: Dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci uzyskano na podstawie wyników badań prowadzonych z udziałem zarówno wcześniej leczonych (n = 18, wiek < 6 lat i n = 19, wiek od 6 do < 12 lat), jak i wcześniej nieleczonych (n = 23, wiek < 6 lat) pacjentów.
Portuguese: Média ± SD dos parâmetros farmacocinéticos do FVIII após uma dose única de 50 UI/kg em DPT pediátricos
Polish: Parametry farmakokinetyczne z uwzględnieniem średniej SD stężenia czynnika VIII po podaniu pojedynczej dawki 50 j.m/kg mc. u wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych Parametr farmakokinetyczny
Portuguese: Durante o tratamento com ReFacto AF, quando se monitorizam os níveis de atividade do fator VIII nos doentes, recomenda-se a utilização do doseamento cromogénico.
Polish: Do kontrolowania aktywności czynnika VIII u pacjentów podczas leczenia produktem ReFacto AF zaleca się stosowanie metody z użyciem substratu chromogennego.
Portuguese: Contém 4 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Polish: Zawiera 4 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em todos os indivíduos Mediana (mín, máx)
Polish: Całkowity roczny wskaźnik epizodów krwawień u wszystkich pacjentów mediana (wartość min., maks.)
Portuguese: Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.
Polish: Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi rozpuszczenia i podania leku.
Portuguese: Os intervalos de confiança de 90% correspondentes às razões entre os parâmetros farmacocinéticos no mês 6 e a linha de base estavam dentro da janela de equivalência entre 80% e 125%.
Polish: Stosunek powyższych parametrów farmakokinetycznych w miesiącu 6. do stanu wyjściowego mieścił się w przedziale równoważności 80-125%, przy przedziale ufności 90%.
Portuguese: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Polish: CL, ml/h/kg mc.
Portuguese: Na tabela seguinte encontram-se enumeradas as propriedades farmacocinéticas de ReFacto, resultantes de um estudo cruzado de ReFacto e de um concentrado de fator VIII derivado do plasma, utilizando o doseamento cromogénico (ver secção 4.2), em 18 doentes previamente tratados.
Polish: Parametry farmakokinetyczne pochodzące z badań skrzyżowanych produktu ReFacto i otrzymywanego z osocza koncentratu czynnika VIII, oznaczane przy użyciu metody substratu chromogennego (patrz punkt 4.2) u 18 wcześniej leczonych pacjentów zostały przedstawione w tabeli poniżej.
Portuguese: Os dados na tabela abaixo referem-se aos dados de DSTP e DPT dos estudos com ReFacto AF em doentes com idade inferior a 12 anos.
Polish: Dane przedstawione w poniższej tabeli dotyczą zarówno wcześniej nieleczonych, jak i wcześniej leczonych pacjentów i pochodzą z badań produktu ReFacto AF prowadzonych z udziałem pacjentów w wieku < 12 lat.
Portuguese: O tratamento com ReFacto AF deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O seu médico vai decidir qual a dose de ReFacto AF que lhe irá ser administrada.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A. Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku ReFacto AF.
Portuguese: Administração (Perfusão intravenosa)
Polish: Podanie (infuzja dożylna)
Portuguese: EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Polish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Portuguese: Não foram descritos sintomas de sobredosagem com com medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku podmiotowych objawów przedawkowania produktów zawierających rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII.
Portuguese: Não tocar no interior da tampa protetora nem na extremidade da seringa.
Polish: Nie należy dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de viajar.
Polish: Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Portuguese: Eliminar qualquer solução reconstituída não utilizada.
Polish: Niewykorzystany, przygotowany roztwór należy wyrzucić.
Portuguese: Continuando a segurar a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, insira lentamente o êmbolo até que quase todo o ar seja retirado da câmara (superior).
Polish: Trzymając nadal ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, powoli przesuwać tłok, aż do usunięcia większości, lecz nie całości powietrza z (górnej) komory.
Portuguese: Enquanto continua a segurar a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, retire a cápsula de fecho de borracha cinzenta e substitua-a pela cápsula de fecho protetora azul ventilada.
Polish: W dalszym ciągu trzymając pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF, należy zdjąć szarą gumową osłonkę końcówki i na jej miejsce nałożyć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem.