FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oxynal and Targin are medicines used to treat severe pain that can only be managed with opioids.
Bulgarian: Oxynal и Targin са лекарства, използвани за лечение на силна болка, която може да бъде овладяна само с опиоиди.
English: Oxynal and Targin contain two active substances: oxycodone hydrochloride, an opioid painkiller, and naloxone hydrochloride, an opioid antagonist, which is added to counteract opioid-induced constipation by blocking the action of oxycodone at opioid receptors found locally in the gut.
Bulgarian: Oxynal и Targin съдържат две активни вещества: оксикодонов хидрохлорид (oxycodone hydrochloride), опиоидно болкоуспокояващо, и налоксонов хидрохлорид (naloxone hydrochloride), опиоиден антагонист, който се добавя като противодействащо средство на индуциран от опиоиди запек чрез блокиране на действието на оксикодона върху опиоидните рецептори, намиращи се локално в червата.
English: The company wanted the authorisation for the additional use in restless legs syndrome to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки“).
English: Based on the evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the study had convincingly shown that Oxynal and Targin are beneficial in the treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when standard therapy has failed.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че проучването доказва по убедителен начин ползите от приложението на Oxynal и Targin за лечение на симптоми на тежка до много тежка форма на синдром на неспокойните крака, когато стандартното лечение е неуспешно.
English: In November 2012, the company for Oxynal and Targin applied for an additional use in Germany: treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when treatment with other medicines called dopaminergics has failed.
Bulgarian: През ноември 2012 г. фирмата производител на Oxynal и Targin подава заявление за одобряване на допълнителна употреба в Германия: лечение на симптоми на тежка до много тежка форма на синдром на неспокойните крака, когато лечението с други лекарства, наречени допаминергици, е неуспешно.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Oxynal and Targin for restless legs syndrome outweigh their risks and recommended that the change to the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че ползите от Oxynal и Targin за синдром на неспокойните крака превишават рисковете и препоръча промяната на разрешението за употреба да бъде издадена в Германия и засегнатите държави членки.
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this new indication and on 2 May 2014, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на новото показание и на 2 май 2014 г.
English: The grounds for the referral were concerns from the Netherlands that the data on Oxynal and Targin submitted in the application were not sufficient to demonstrate a positive benefit-risk balance in restless legs syndrome.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията на Нидерландия, че подадените в заявлението данни за Oxynal и Targin не са достатъчни, за да докажат положително съотношение полза/риск при синдром на неспокойните крака.
English: Why was Oxynal and Targin reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Oxynal и Targin?
English: The Committee concluded that the benefits of Oxynal, Targin and associated names outweigh their risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
English: The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
English: The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
English: In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
English: Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Bulgarian: Точки 4.5, 5.1 и 5.2 са актуализирани, за да се гарантира безопасността на лекарството.
English: “Recent” here means between 12 hours and 10 days.
Bulgarian: “Пресен” в случая означава между 12 часа и 10 дни.
English: The main areas for harmonisation were as follows.
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
English: The average accumulation factor is about 1.7.
Bulgarian: Средният фактор на натрупване е около 1,7.
English: Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
Bulgarian: На базата на тези данни може да се очаква поносимостта да е сходна в тези две групи.
English: Not all pack sizes may be marketed
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
English: The issue has been solved
Bulgarian: Проблемът е разрешен.
English: • sudden loss of consciousness
Bulgarian: внезапна загуба на съзнание
English: • the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).
Bulgarian: • не се препоръчва употребата на Diovan при деца и юноши (на възраст под 18 години);
English: It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Bulgarian: Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.
English: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Bulgarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON
English: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km)
English: However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поиска да се обобщят всички показания в една таблица, съгласно „Насоки за КХП“.
English: Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF.
Bulgarian: Валсартан демонстрира също благоприятни ефекти при признаци и симптоми на HF.
English: Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Diovan при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Diovan и за какво се използва
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Bulgarian: Може да се наложи проверка на нивата на калия в кръвта през редовни интервали;
English: Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Diovan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The mean treatment duration was two years.
Bulgarian: Средният период на лечение е две години.
English: In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination.
Bulgarian: Освен това проучването VALIANT показва, че смъртността не се увеличава при пациенти, получаващи тройната комбинация.
English: • swollen face, tongue or throat
Bulgarian: подуване на лицето, езика или гърлото;
English: GR-144 51 Athens
Bulgarian: Metamorphosis GR-144 51 Athens
English: Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
Bulgarian: Diovan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMD(h), съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, тъй като за гореспоменатия лекарствен продукт не съществува уеднаквена КХП във всички държави-членки на ЕС, Исландия и Норвегия.
English: The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
Bulgarian: Предложеният хармонизиран текст за този раздел е приемлив за мнозинството от членовете на CHMP по отношение на това показание, затова е приета следната формулировка:
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени на базата на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
English: He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
Bulgarian: Той може и да комбинира Diovan с допълнително лекарство (напр. диуретик).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan .
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от oстаналите съставки на Diovan.
English: In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
Bulgarian: По мнението на CHMP формулировката „не се препоръчва“ трябва да бъде използвана, докато няма по-солидни доказателства в подкрепа на съотношението полза/риск на тройната комбинация.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
Bulgarian: При пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно, дозата може да бъде завишена до 160 mg и максимално до 320 mg.
English: A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Bulgarian: CHMP е направил оценка на множество области на разминаване в информацията за продукта за Diovan и е приета преразгледана ИП.
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
Bulgarian: други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици).
English: The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
Bulgarian: Към точка 5.2 е добавено следното изречение: „Diovan не е изследван при пациенти с тежка чернодробна дисфункция”.
English: The CHMP proposed wording has been accepted by the MAH.
Bulgarian: Предложената от CHMP формулировка е приета от ПРУ.
English: This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки CHMP приема следната формулировка:
English: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
English: -Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: -Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
English: The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Bulgarian: CHMP счита, че до момента данните в подкрепа на тройната комбинация са малко.
English: The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
Bulgarian: Резултатите от предварително уточнените крайни точки поддържат тезата, че валсартан е ефективен колкото каптоприл.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Bulgarian: ако сте бременна след 3-тия месец (добре е също да се избягва Diovan в ранна бременност − вижте точка “Бременност ”).
English: Therefore in the situation of potential use of the triple combination the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “not recommended”) is appropriate
Bulgarian: Следователно за ситуация на потенциално прилагане на тройната комбинация текстът на КХП е коригиран така, че да указва на необходимостта от повишено внимание (вместо „не се препоръчва“).
English: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
English: The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Bulgarian: CHMP е също така на мнение, че 320-милиграмовата доза дава умерено, статистически значимо допълнително намаляване на MSDBP и MSSBP в сравнение с дозата от 160 mg, както и умерено увеличение на степента на регулиране на кръвното налягане.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: EU/EEA
English: In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Bulgarian: В точка 4.2 също има различия в КХП между държавите-членки по отношение на препоръчваните дози при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
English: However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
Bulgarian: Въпреки това, въпросите, свързани си безопасността, не могат да бъдат предвидени, тъй като се предполага, че валсартан няма специфични проблеми във връзка с безопасността, отнасящи се най-общо до бъбречната недостатъчност.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  < 1 час и t½  около 9 часа).
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Bulgarian: При силна замаяност и/или припадък, легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар.
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения.
English: Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
Bulgarian: Валсартан не претърпява масивна биотрансформация и 70% от наличната доза се екскретира.
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония.
English: Box 23490 Nicosia Cyprus
Bulgarian: P.O. Box 23490 Nicosia
English: The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза на Diovan във Val-HeFT е 254 mg.
English: AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Bulgarian: AUC и Cmax стойностите на валсартан са почти пропорционални с повишаване на дозата над клиничния дозов интервал (40 дo 160 mg два пъти дневно).
English: In Heart failure patients:
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност:
English: Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Bulgarian: Основната терапия включва ACE инхибитори (93%), диуретици (86%), дигоксин (67%) и бета-блокери.
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Bulgarian: Максималната дневна доза, която е прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg в разделени дози.
English: There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
Bulgarian: Съществуват разногласия дали прилагането на Diovan трябва да бъде противопоказано при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: • if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
Bulgarian: ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност, Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция;
English: • to treat symptomatic heart failure.
Bulgarian: • за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност.
English: The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
Bulgarian: Средното време за достигане на пикови концентрации и времето на полуживот на валсартан при пациенти със сърдечна недостатъчност са подобни на тези, наблюдавани при здрави доброволци.
English: Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
Bulgarian: По отношение на показанието остър миокарден инфаркт, CHMP отбелязва, че това показание е ограничено за пациенти с непоносимост към АСЕ инхибиторите в някои държави-членки.
English: -Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: -Втори и трети триместър на бремеността (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: The mean duration of follow-up was nearly two years.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е приблизително две години.
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Bulgarian: Ако случайно сте приели по-голямо количество от лекарството, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.
English: The MAH proposed to add indication-specific foot-notes, but the CHMP considered that the proposed extensive use of footnotes has little value for the prescriber and ADRs have been moved to the frequency category representing the highest frequency (see attached SPC and PIL).
Bulgarian: ПРУ предложи да добавят специфични за показанията бележки под линия, но CHMP счита, че предложената широка употреба на бележки под линия нямат голяма стойност за предписващия, а НЛР са преминали в честотната категория, представляваща най-високата честота (вж. приложените КХП и ЛП).
English: The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Bulgarian: CHMP счита също, че предвид факта, че Diovan се отделя чрез жлъчката, той трябва да бъде противопоказан при пациенти с тежки чернодробни заболявания и „е противопоказен при пациенти с тежко чернодробно нарушение, цироза или жлъчна обструкция“.
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Bulgarian: Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при лекувани пациенти с високо артериално налягане, отколкото при пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен сърдечен пристъп.
English: After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
Bulgarian: След начална доза от 20 mg два пъти дневно дозата на валсартан трябва да се повиши до 40 mg, 80 mg и 160 mg два пъти дневно в следващите няколко седмици.
English: In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти, които не приемат ACE инхибитор (n=366), ползите при заболяемостта са по-големи.
English: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
English: Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication:
Bulgarian: По отношение на липсата на непълноценност на клиничния резултат на валсартан в сравнение с моментното стандартното лечение - ACE - инхибитор - CHMP приема следната хармонизирана формулировка за това показание:
English: P-2710-444 Sintra
Bulgarian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Bulgarian: Трябва да се отчете намаляването на дозата на съпътстващите диуретици.
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект е подчертано наличен след 2 седмици, а максимален ефект се постига след 4 седмици.