FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients inclus dans des études réalisées avec ixazomib ayant reçu une prophylaxie antivirale ont moins souvent développé une infection par le virus varicelle-zona que les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Finnish: Iksatsomibitutkimuksissa vyöruusun ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, jotka saivat profylaktista viruslääkitystä, kuin niillä, joille profylaktista lääkitystä ei annettu.
French: Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo a été menée en Chine (n = 115) avec un plan expérimental et des critères d'éligibilité similaires.
Finnish: Kiinassa toteutettiin samankaltaisella tutkimusasetelmalla ja samankaltaisin soveltuvuuskriteerein satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin 3 tutkimus (n = 115).
French: 15,9 mois dans le groupe de traitement par placebo (HR = 0,82 [IC à 95% (0,67-1,0)]) dans la population ITT.
Finnish: Tässä analyysissa etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli iksatsomibihoitoryhmässä arviolta 20 kk ja lumehoitoryhmässä arviolta 15,9 kk (hr = 0,82 [95 % lv (0,67; 1,0)]) lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa.
French: NINLARO 2,3 mg gélules NINLARO 3 mg gélules NINLARO 4 mg gélules ixazomib
Finnish: NINLARO 2,3 mg, kovat kapselit NINLARO 3 mg, kovat kapselit NINLARO 4 mg, kovat kapselit iksatsomibi
French: Les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement et la dose doit être ajustée en présence de symptômes de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.2).
Finnish: Maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti, ja jos potilaalla on asteen 3 tai 4 oireita, annosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
French: Par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux oraux doivent également utiliser une méthode de contraception dite de barrière.
Finnish: Tämän vuoksi ehkäisytabletteja käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää.
French: Une thromboprophylaxie est recommandée chez les patients traités par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone et doit s'appuyer sur l'évaluation des risques sous-jacents et l'état clinique du patient.
Finnish: Iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaville potilaille suositellaan potilaan taustariskien ja kliinisen tilan mukaista tromboosiprofylaksia.
French: Ixazomib est administré en association avec du lénalidomide.
Finnish: Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa.
French: Une thrombocytopénie a été rapportée avec ixazomib (voir rubrique 4.8) avec des nadirs plaquettaires survenant généralement entre le Jour 14 et le Jour 21 de chaque cycle de 28 jours et un retour à l'état basal au début du cycle suivant (voir rubrique 4.8).
Finnish: Trombosyyttiarvojen nadiiri saavutetaan tyypillisesti kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivien 14-21 välillä, ja arvot korjautuvat lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä (ks. kohta 4.8).
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés avec ixazomib (voir rubrique 4.8).
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on raportoitu perifeeristä neuropatiaa (ks. kohta 4.8).
French: Ixazomib est cytotoxique.
Finnish: Iksatsomibi on sytotoksinen.
French: Gélule 1 gélule
Finnish: 1 kova kapseli
French: Figure 2 : Forest plot de la survie sans progression dans les sous-groupes
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan Forest plot -kaavio alaryhmissä
French: Ixazomib étant administré en association avec la dexaméthasone, médicament connu pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 ainsi que d'autres enzymes et transporteurs, le risque de diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux doit être pris en compte.
Finnish: Deksametasonin tiedetään olevan heikko tai kohtalainen CYP3A4:n ja muiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien induktori.
French: Le métabolisme par plusieurs enzymes CYP et protéines non-CYP devrait être le principal mécanisme de clairance d'ixazomib.
Finnish: Iksatsomibin tärkein puhdistumamekanismi on todennäköisesti useiden eri CYP-entsyymien ja muiden proteiinien kuin CYP-entsyymien välittämä metabolia.
French: • Interrompre la prise d'ixazomib et de lénalidomide jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit ≥ 500/mm3.
Finnish: • Iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on ≥ 0,5 x 109/l.
French: Évitez toute grossesse ou d'allaiter durant votre traitement par NINLARO.
Finnish: NINLARO-hoidon aikana on vältettävä raskaaksi tulemista ja imetystä.
French: • L'encre d'impression contient : de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer noir (E172).
Finnish: • Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
French: La majorité des effets observés au niveau des organes cibles ont disparu partiellement ou totalement suite à l'arrêt du traitement, à l'exception des effets neuronaux observés dans le ganglion de la racine dorso-lombaire et la colonne dorsale.
Finnish: Valtaosa kohde-elinlöydöksistä korjautui osittain tai kokonaan, kun hoito lopetettiin.
French: La dose initiale recommandée de lénalidomide est de 25 mg, administrée une fois par jour, du Jour 1 au Jour 21 d'un cycle de traitement de 28 jours.
Finnish: Lenalidomidin suositeltu aloitusannos on 25 mg vuorokaudessa 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1
French: Pour des informations supplémentaires sur le lénalidomide et la dexaméthasone, se référer à leurs Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP).
Finnish: Lisätietoa lenalidomidista ja deksametasonista, ks. kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
French: Tableau 2 : Modifications posologiques recommandées pendant le traitement par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone Toxicités hématologiques
Finnish: Taulukko 2: Iksatsomibi-annosmuutosohjeet, kun valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
French: Les patients réfractaires au lénalidomide ou aux inhibiteurs du protéasome et les patients ayant suivi plus de trois traitements antérieurs n'étaient pas inclus dans cette étude de Phase 3.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka olivat resistenttejä lenalidomidille tai proteasomin estäjille tai jotka olivat saaneet yli kolmea aiempaa hoitoa.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation et les effets de ces autres médicaments, veuillez lire les notices de ces médicaments.
Finnish: Tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteisiin, joissa on tietoa niiden käytöstä ja vaikutuksista.
French: Il doit reprendre son traitement au moment prévu de l'administration de la dose suivante.
Finnish: Lääkkeen ottamista jatketaan ottamalla seuraava annos aikataulun mukaisesti.
French: ‡TRG = RC+TBRP+RP §Données basées sur les répondants de la population évaluable sur le plan de la réponse
Finnish: ‡Kokonaisvasteprosentti (ORR) = täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + osittainen vaste (PR) §Perustuu vasteen saavuttaneisiin potilaisiin vasteen suhteen arviointikelpoisten potilaiden populaatiossa
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 2,3 mg
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1094/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1094/001
French: L'ixazomib ne devrait entraîner aucune interaction médicamenteuse médiée par le transporteur.
Finnish: Iksatsomibi ei oletettavasti aiheuta kuljettajaproteiinivälitteisiä lääkeaineinteraktioita.
French: Inducteurs du CYP
Finnish: CYP-entsyymien induktorit
French: NINLARO 2,3 mg gélules
Finnish: NINLARO 2,3 mg kovat kapselit
French: L'ixazomib présente un profil d'élimination multi-exponentiel.
Finnish: Iksatsomibin käyttäytymisprofiili elimistössä on multieksponentiaalinen.
French: Lors de la dernière analyse de la SG après un suivi médian de 19,8 mois, la SG était améliorée chez les patients traités par ixazomib, comparativement à ceux traités par placebo (valeur de p = 0,0014, HR = 0,42, IC à 95% :
Finnish: Lopullisessa kokonaiselinajan analyysissa (seurannan mediaani 19,8 kuukautta) kokonaiselinaika oli pidempi iksatsomibihoitoryhmässä kuin lumeryhmässä (p-arvo = 0,0014; HR = 0,42; 95 % lv: 0,242-0,726).
French: Des cas de lésion hépatique d'origine médicamenteuse, de lésion hépatocellulaire, de sténose hépatique, d'hépatite cholestatique et d'hépatotoxicité ont été rapportés à une fréquence peu élevée avec ixazomib (voir rubrique 4.8).
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on melko harvinaisena raportoitu lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita, maksasoluvaurioita, rasvamaksaa, kolestaattista hepatiittia ja maksatoksisuutta (ks. kohta 4.8).
French: Ce que contient NINLARO NINLARO 2,3 mg gélule : La substance active est l'ixazomib.
Finnish: NINLARO 2,3 mg kovat kapselit: Vaikuttava aine on iksatsomibi.
French: • Si la numération plaquettaire est à nouveau < 30 000/mm3, interrompre le traitement par ixazomib et lénalidomide jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit ≥ 30 000/mm3.
Finnish: • Jos trombosyyttiarvo laskee uudelleen tasolle < 30 x 109/l, iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 30 x 109/l.
French: Une éruption cutanée a été observée chez 18% des patients du groupe de traitement par ixazomib, contre 10% des patients dans le groupe traité par placebo.
Finnish: Ihottumaa esiintyi 18 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 10 %:lla lumeryhmän potilaista.
French: Dernière mise à jour du présent résumé:10/2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10/017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ninlaro, le 21/11/2016.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ninlaroa varten 21.11.2016.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ninlaro.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ninlaron käytöstä.
French: Lorsque les protéines présentes dans les cellules cancéreuses ne sont pas dégradées, notamment les protéines qui régulent la croissance cellulaire, les cellules cancéreuses sont endommagées et finissent par mourir.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit eivät pilkkoudu, mukaan lukien solujen kasvua ohjaavat proteiinit, syöpäsolut vaurioituvat ja lopulta kuolevat.
French: Ninlaro est disponible sous forme de gélules (2,3, 3 et 4 mg) à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Finnish: Ninlaroa on saatavana kapseleina (2,3, 3 ja 4 mg), jotka otetaan vähintään yksi tunti ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ninlaro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ninlaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: La dose recommandée est de 4 mg prise une fois par semaine (le même jour de la semaine) pendant 3 semaines consécutives, suivies par une semaine sans traitement par
Finnish: Suositeltu annos on 4 mg kerran viikossa (samana viikonpäivänä) kolmen peräkkäisen viikon ajan, mitä seuraa viikon tauko Ninlaro-hoidosta.
French: Ninlaro ixazomib
Finnish: Ninlaro iksatsomibi
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Ninlaro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ninlaron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Toutefois, il subsiste une incertitude quant à l'ampleur de l'amélioration, car une analyse complémentaire des données a mis en évidence un effet réduit.
Finnish: Paranemisen laajuudesta on kuitenkin epävarmuutta, sillä tutkimustietojen lisäanalyysissa havaittiin vaikutuksen heikentyneen.
French: Pourquoi Ninlaro est-il approuvé?
Finnish: Miksi Ninlaro on hyväksytty?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ninlaro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ninlaron turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ninlaro pris conjointement avec le lénalidomide et la dexaméthasone (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) étaient la diarrhée, la constipation, la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), la neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds entraînant une sensation de picotement ou un engourdissement), les nausées (envie de vomir), l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), les vomissements et l'infection du nez et de la gorge.
Finnish: Lenalidomidin ja deksametasonin kanssa yhdessä otettuna Ninlaron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) olivat ripuli, ummetus, trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä), neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä tai tunnottomuutta), pahoinvointi, ääreisosien turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkaterien turvotus), oksentelu ja nenän ja kurkun infektiot.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ninlaro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ninlarolääkevalmistetta.
French: Il est administré conjointement avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone, aux patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä kahden muun lääkevalmisteen, lenalidomidin ja deksametasonin, kanssa potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
French: L'EPAR complet relatif à Ninlaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ninlaroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce traitement par cycle de quatre semaines doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Finnish: Tätä neljän viikon hoitojaksoa jatketaan, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei siedä sivuvaikutuksia.
French: Ninlaro a été examiné dans une étude principale incluant 722 adultes atteints de myélome multiple dont la maladie n'avait montré aucune amélioration ou avait récidivé après un traitement antérieur.
Finnish: Ninlaroa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 722 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, joihin aiempi hoito ei tehonnut tai joiden sairaus oli palannut aiemman hoidon jälkeen.
French: Cela signifie qu'il bloque le protéasome, qui est un élément à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus utiles.
Finnish: Se salpaa proteasomin, solunsisäisen järjestelmän, joka pilkkoo proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
French: La société qui commercialise Ninlaro fournira les données finales de l'étude principale relatives aux effets du médicament sur la survie globale.
Finnish: Ninlaroa markkinoiva yhtiö toimittaa päätutkimuksen lopulliset tiedot lääkkeen vaikutuksista kokonaiselinaikaan.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ninlaro, la société qui commercialise Ninlaro fournira des données complémentaires sur les bénéfices de ce médicament provenant d'autres études, notamment une étude chez des patients qui n'ont pas été traités antérieurement.
Finnish: Koska Ninlarolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ninlaroa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja tämän lääkkeen hyödystä muista tutkimuksista, myös tutkimuksesta potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ninlaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ninlaroa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce que Ninlaro et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Ninlaro on ja mihin sitä käytetään?
French: Quels sont les bénéfices de Ninlaro démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Ninlarosta on havaittu tutkimuksissa?
French: Autres informations relatives à Ninlaro:
Finnish: Muita tietoja Ninlarosta
French: Le traitement peut devoir être interrompu momentanément, ou la dose réduite, si le patient manifeste certains effets indésirables.
Finnish: Hoidon lopettaminen tilapäisesti tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla on tiettyjä sivuvaikutuksia.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Ninlaro?
Finnish: Mitä tietoja Ninlarosta odotetaan vielä saatavan?
French: Des effets indésirables similaires ont été observés lorsque le lénalidomide et la dexaméthasone ont été utilisés sans Ninlaro.
Finnish: Samankaltaisia sivuvaikutuksia havaittiin, kun lenalidomidia ja deksametasonia käytettiin ilman Ninlaroa.
French: Ninlaro est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Finnish: Ninlaro on syöpälääke, jota käytetään aikuisten potilaiden multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
French: Toutefois, en raison de l'incertitude soulevée par une analyse ultérieure, concernant l'ampleur de l'amélioration, d'autres données à l'appui devront être fournies par la société qui commercialise le médicament.
Finnish: Koska myöhemmän analyysin myötä paranemisen laajuudesta on kuitenkin epäselvyyttä, lääkettä markkinoivan yhtiön on toimitettava vahvistavat lisätiedot.
French: Ninlaro ne semble pas augmenter significativement la fréquence des effets indésirables graves lorsqu'il est ajouté au lénalidomide et à la dexaméthasone, et offre aux patients l'avantage pratique de pouvoir prendre leurs gélules à domicile.
Finnish: Ninlaro ei myöskään vaikuta lisäävän merkittävästi vakavien sivuvaikutusten esiintyvyyttä, kun se lisätään lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon, ja se on potilaille kätevä käyttää, kun kapselit voi ottaa kotona.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ninlaro.
Finnish: Ninlarolle annettiin ehdollinen hyväksyntä.
French: Une première analyse des données a indiqué que Ninlaro est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression): les patients traités par Ninlaro vivaient en moyenne 21 mois sans aggravation de leur maladie, contre 15 mois chez les patients traités par placebo.
Finnish: Tutkimustietojen ensimmäinen analyysi osoitti, että Ninlaro pidentää aikaa, jona sairaus ei etene (etenemättömyysaika): Ninlaroa saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut keskimäärin 21 kuukauteen, kun taas lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden sairaus ei pahentunut 15 kuukauteen.
French: Les données de l'étude principale indiquent que Ninlaro améliore la survie sans progression des patients.
Finnish: Päätutkimuksen tiedot osoittavat, että Ninlaro lisää taudin etenemättömyysaikaa.
French: Comment Ninlaro est-il utilisé?
Finnish: Miten Ninlaroa käytetään?
French: La dose peut être réduite également chez les patients présentant une fonction hépatique moyennement ou sévèrement réduite et chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Finnish: Annosta voidaan myös pienentää, jos potilaalla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
French: Le principe actif de Ninlaro, l'ixazomib, est un inhibiteur du protéasome.
Finnish: Ninlaron vaikuttava aine iksatsomibi on proteasomin estäjä.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ninlaro?
Finnish: Mitä riskejä Ninlaroon liittyy?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ninlaro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Ninlarolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Ninlaro agit-il?
Finnish: Miten Ninlaro vaikuttaa?
French: C'est pourquoi Ninlaro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Finnish: Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Ninlaro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ninlaro, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ninlaron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Ninlaro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des myélomes multiples.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ninlaro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Ninlaron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Dans une étude ultérieure similaire comptant 115 patients, dont nombre d'entre eux se trouvaient au stade avancé de la maladie, ceux étant sous Ninlaro associé au lénalidomide et à la dexaméthasone vivaient en moyenne 6,7 mois sans aggravation de leur maladie, contre 4 mois chez ceux étant sous placebo associé au lénalidomide et à la dexaméthasone.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Ninlaroa lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneet elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneilla vastaava aika oli 4 kuukautta.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
French: Date de première autorisation : 24 août 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 elokuuta 2017
French: L'étude clinique était ouverte et non contrôlée.
Finnish: Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
French: Cette dose doit être considérée comme la dose maximale pour tous les patients.
Finnish: Tätä annosta on pidettävä suurimpana annoksena kaikilla potilailla.
French: - Autres composants :
Finnish: - Muut aineet ovat:
French: Ces substances s'accumulent dans votre organisme.
Finnish: Nämä aineet kertyvät elimistöön.
French: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Finnish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Yhdistynyt kuningaskunta
French: Votre médecin ajustera la dose individuellement.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta yksilöllisesti.
French: Veuillez contacter votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos suunnittelet raskautta.
French: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Finnish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Yhdistynyt kuningaskunta
French: Les données concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg sont toutefois limitées.
Finnish: Tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on kuitenkin vähän.