FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trevicta ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (175 mg, 263 mg, 350 mg und 525 mg) erhältlich.
Spanish: Trevicta se presenta como suspensión inyectable de liberación prolongada, en jeringas precargadas (175 mg, 263 mg, 350 mg y 525 mg).
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trevicta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Trevicta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trevicta ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trevicta?
German: Die Symptome der Schizophrenie umfassen desorganisiertes Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Spanish: Entre los síntomas de la esquizofrenia se incluyen la desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (convicciones falsas).
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dieser Formulierung im Vergleich zum bekannten Sicherheitsprofil von Paliperidon erhoben.
Spanish: Asimismo no surgieron con esta formulación nuevos problemas de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de la paliperidona.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Xeplion im Jahr 2011 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Xeplion en 2011 («consentimiento informado»).
German: 1 Früher: Paliperidon Janssen.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Paliperidona Janssen.
German: Trevicta muss von einem Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden.
Spanish: Trevicta debe ser administrado por un profesional sanitario.
German: Was ist Trevicta und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Trevicta y para qué se utiliza?
German: Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Spanish: Al bloquear estos receptores, la paliperidona ayuda a normalizar la actividad del cerebro y atenuar los síntomas de la enfermedad.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevicta (beobachtet bei mindestens 5 von 100 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewichtszunahme.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trevicta (observados en hasta 5 pacientes de cada 100) son insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, infecciones de las vías respiratorias superiores (como los resfriados), reacciones en el lugar de inyección y aumento de peso.
German: Da Paliperidon zur monatlichen Injektion in der EU bereits als Xeplion zugelassen ist, hat das Unternehmen einige der Daten von Xeplion verwendet, um die Anwendung von Trevicta zu stützen.
Spanish: Dado que la paliperidona en inyecciones mensuales ya se había autorizado en la UE como Xeplion, la empresa también ha utilizado los datos de Xeplion para respaldar el uso de Trevicta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Paliperidon-Injektionen zur Behandlung der Symptome von Schizophrenie wirksam sind.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que las inyecciones de paliperidona son eficaces en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia.
German: Am 5. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paliperidon Janssen in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Paliperidona Janssen el 5 de diciembre de 2014.
German: Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert.
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trevicta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trevicta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Trevicta enthält den Wirkstoff Paliperidon.
Spanish: Trevicta contiene el principio activo paliperidona.
German: Es wird alle drei Monate als langsame Injektion in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) oder das Gesäß verabreicht.
Spanish: Se administra cada 3 meses mediante inyección lenta en la parte superior del hombro (músculo deltoides) o en las nalgas.
German: Die Dosis von Trevicta entspricht dem 3,5-Fachen der monatlichen Injektionen von Paliperidon, die der Patient zuvor erhalten hat.
Spanish: La dosis de Trevicta es 3,5 veces la dosis de las inyecciones mensuales de paliperidona que recibía anteriormente el paciente.
German: Welche Risiken sind mit Trevicta verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trevicta?
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird.
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de los 90.
German: Trevicta darf Personen, die allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder Risperidon sind, nicht verabreicht werden.
Spanish: Trevicta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a la risperidona.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trevicta zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trevicta.
German: Warum wurde Trevicta zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trevicta?
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
Spanish: La paliperidona se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las neuronas.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Trevicta sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Spanish: Para más información sobre el uso de Trevicta, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevicta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trevicta, ver el prospecto.
German: Seit 2011 ist es auch als Xeplion zur monatlichen Injektion für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie zugelassen.
Spanish: También se autorizó como Xeplion en 2011 para administrar en inyecciones mensuales para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia.
German: Paliperidon ist seit 2007 in der Europäischen Union (EU) als Invega zum Einnehmen für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen.
Spanish: La paliperidona se autorizó en la Unión Europea (UE) con la marca comercial Invega en 2007, como medicamento oral para el tratamiento de la esquizofrenia.
German: Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Spanish: El principio activo de este medicamento (la paliperidona) es un fármaco antipsicótico.
German: Welchen Nutzen hat Trevicta in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trevicta en los estudios realizados?
German: Wie wirkt Trevicta?
Spanish: ¿Cómo actúa Trevicta?
German: In einer davon (unter Beteiligung von 1 016 Patienten) war Trevicta bei der Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie ebenso wirksam wie monatlich verabreichtes Paliperidon.
Spanish: En el primero de ellos (en el que participaron 1 016 pacientes) Trevicta fue tan eficaz como las inyecciones mensuales de paliperidona en cuanto a la prevención de recaídas de la esquizofrenia.
German: Trevicta ist ein Antipsychotikum, das zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet wird, deren Erkrankung bei einer Behandlung mit einmal monatlichen Injektionen von Paliperidon stabil war.
Spanish: Trevicta es un medicamento antipsicótico que se utiliza como tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia en adultos, cuando la enfermedad se ha estabilizado mediante el tratamiento con inyecciones de paliperidona administradas una vez al mes.
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff, Paliperidon, nach und nach über mehrere Monate nach der Injektion freigesetzt wird.
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo (la paliperidona) se libera lentamente, a lo largo de unos pocos meses, tras la inyección.
German: Trevicta, das alle drei Monate injiziert wird, ist zur Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie monatliche Paliperidon-Injektionen.
Spanish: Trevicta, que se administra mediante inyección cada 3 meses, es más eficaz que el placebo e igual de eficaz que las inyecciones mensuales de paliperidona en la prevención de las recaídas de la esquizofrenia.
German: Bei Trevicta wurde wie bei Xeplion der Wirkstoff Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die nach der Injektion eine langsame Wirkstofffreisetzung ermöglicht.
Spanish: Tanto en Trevicta como en Xeplion, la paliperidona se ha unido a un ácido graso que permite su liberación lenta tras ser inyectada.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Spanish: Esta acción altera las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los «neurotransmisores» (sustancias que utilizan las neuronas para comunicarse con las células cercanas).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Trevicta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: In der zweiten Studie (unter Beteiligung von 305 Patienten) war Trevicta wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Spanish: En el segundo estudio (en el que participaron 305 pacientes) Trevicta fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio): el 9 % de los pacientes que recibieron el medicamento tuvo una recaída de su enfermedad en comparación con el 29 % de los que recibieron placebo.
German: Wie wird Trevicta angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Trevicta?
German: Patienten praktischer sind und ihre Therapietreue verbessern.
Spanish: Se espera que las inyecciones administradas cada 3 meses resulten más prácticas para los pacientes y mejoren su adherencia al tratamiento.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para obtener información práctica sobre el tratamiento con Trevicta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Die Antworten gingen bis zum 16. Oktober 2007 ein.
Spanish: Las respuestas se recibieron antes del 16 de octubre de 2007.
German: Es wird daher empfohlen, diese Indikation zu streichen.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda eliminar esta indicación.
German: Frankreich stellte fest, dass diese Sachverhalte von gemeinschaftlichem Interesse sind, da die Gesundheit von Mensch und Tier betroffen ist.
Spanish: Francia declaró que esos asuntos eran de interés comunitario por estar en juego la salud animal y humana.
German: - Salmonellose.
Spanish: - Salmonelosis.
German: Die behandelten Tiere sollten freien Zugang zu Wasser haben.
Spanish: Los animales tratados deben tener libre acceso al agua.
German: Am 12. Juli 2007 verschickte der CVMP eine Frageliste an alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: El 12 de julio de 2007, el CVMP envió una lista de preguntas a todos los titulares de las autorizaciones de comercialización.
German: Jedoch werden Pferde individuell behandelt und gelten als Nahrungsmittel produzierende Art von relativ geringer Relevanz.
Spanish: Ahora bien, los caballos reciben un tratamiento individualizado y además constituyen una especie relativamente poco importante como productora de alimentos.
German: Der CVMP kam überein, die Ökotoxizität nicht zu prüfen, da dies im Rahmen des Verfahrens als nicht durchführbar erachtet wurde.
Spanish: El CVMP decidió no examinar la ecotoxicidad, por considerarlo no aplicable en el marco del procedimiento.
German: 2.5 Begründung der Wartezeit
Spanish: 2.5 Justificación del período de espera
German: 2.3 Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit
Spanish: 2.3 Informes periódicos de seguridad
German: - Antibiose in chirurgischen Fällen, bei denen keine Asepsis garantiert werden kann.
Spanish: - Medicación antibacteriana en casos quirúrgicos cuando no pueda garantizarse la asepsia.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES EN EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: Das Risiko einer Übertragung zoonotischer Pathogene auf den Menschen wird daher als ziemlich gering eingestuft.
Spanish: Por consiguiente, se considera que el riesgo de transmisión de patógenos zoonóticos es más bien pequeño.
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentationen
Spanish: 2.2 Documentación presentada
German: 2.1 Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: 2.1 Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
German: Je 100 g:
Spanish: Pro 100 g:
German: Belgien 282IS20F7
Spanish: Bélgica 282IS20F7
German: Der CVMP bat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedes Produktes um Vorlage folgender Unterlagen: 1.
Spanish: El CVMP solicitó al titular de la autorización de comercialización de cada medicamento que: 1.
German: Boehringer-Ingelheim Limited und Fort Dodge Animal Health antworteten separat.
Spanish: Boehringer-Ingelheim Limited y Fort Dodge Animal Health respondieron por su cuenta.
German: Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) der letzten 3 Jahre.
Spanish: Presentara los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) al menos de los últimos 3 años.
German: In den vorgelegten Angaben sind nicht alle, jedoch die meisten der im Handel erhältlichen Produkte berücksichtigt, und der von den PSUR abgedeckte Zeitraum ist länger als gefordert.
Spanish: La información presentada no cubre la totalidad de las ventas, pero quedan incluidos la mayoría de los medicamentos y el período abarcado por los IPS es mayor que el exigido.
German: (Belgium)
Spanish: (Bélgica)
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Island MTnr 880040
Spanish: Islandia MTnr 880040
German: Am 11. Juli 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA für die TRIBRISSEN ORALE PASTE FÜR PFERDE (einschließlich der damit verbundenen Bezeichnungen) und genehmigte Produktbezeichnungen, für welche dieses Produkt als Referenzprodukt diente, ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó ante la EMEA un procedimiento de arbitraje relativo a TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (y nombres asociados) y medicamentos autorizados para los que ese medicamento sirvió como referencia, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
German: Da das Verfahren eine Reihe von Produkten betrifft, wurde die Bewertung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung auf bestimmte Teile der Genehmigungen begrenzt.
Spanish: Dado que éste afecta a varios medicamentos, la evaluación se ha limitado a partes específicas de las autorizaciones, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
German: Das Ziel der Beurteilung war es, festzustellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der im Rahmen des Verfahrens geprüften Tierarzneimittel mit Blick auf die Begründung für die Einleitung eines Verfahrens gewahrt bleiben, aufgehoben, abgeändert oder entzogen werden sollten.
Spanish: El objetivo de la evaluación fue determinar si, considerando los motivos del procedimiento de arbitraje, debían mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento.
German: Jede Dosis von 4,31 g enthält:
Spanish: Cada dosis de 4,31 g contiene:
German: Wirkstoff je Gramm:
Spanish: Principios activos por gramo:
German: Norbrook Laboratories Limited vertrat Scanvet Animal Health A/S.
Spanish: Norbrook Laboratories Limited representó a Scanvet Animal Health A/S.
German: Irland VPA 10999/23/1
Spanish: Irlanda VPA 10999/23/1
German: Jedes Gramm enthält:
Spanish: Cada gramo contiene:
German: Die Indikation Salmonellose ist daher nicht begründet.
Spanish: Así pues, la indicación de salmonelosis no está debidamente justificada.
German: Therapeutisches Anwendungsgebiet:
Spanish: Indicaciones terapéuticas:
German: Begründung der empfohlenen Dosis für jede beanspruchte Indikation in Bezug auf Wirksamkeit und potenzieller Selektion antibioseresistenter Bakterien.
Spanish: Justificara la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas atendiendo a la eficacia y la posible selección de bacterias con resistencia a antibióticos.
German: 2.4 Entwicklung der Antibioseresistenz und Begründung der Dosisempfehlung
Spanish: 2.4 Aparición de resistencia antimicrobiana y justificación de la dosis recomendada
German: Begründung der Wartezeit für den Fall, dass die empfohlene Dosis erhöht werden soll.
Spanish: Justificara el período de espera, en caso de tener que aumentarse la dosis recomendada.
German: In Erwägung der Begründung für das Verfahren und der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass es keine dokumentierten Hinweise aus der Problematik in Bezug auf einen Mangel der Wirksamkeit oder eine etwaige Veränderung der Resistenzsituation der relevanten Zielpathogene gibt, die im Hinblick auf die Gesundheit von Tier oder Mensch bedenklich wären.
Spanish: Habiendo considerado los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización, el CVMP concluye que no existen pruebas de campo documentadas que indiquen problemas relacionados con falta de eficacia o cambios en la situación de resistencia de los patógenos de interés que pongan en juego la salud humana o animal.
German: 1 g enthält:
Spanish: 1 g contiene:
German: Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das
Spanish: Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
German: Diese Dosis ist auf zwei gleich große Dosen pro Tag aufzuteilen.
Spanish: Esta dosis diaria debe dividirse en dos partes iguales.
German: Es gibt keine Hinweise, die eine neuerliche Sicherheitsprüfung erforderlich machen.
Spanish: No parece necesaria, por tanto, una nueva evaluación de la seguridad.
German: Frankreich bat den CVMP, den Therapieplan dieser Tierarzneimittel zu prüfen und anzugeben, ob die Anwendung des Produktes einmal täglich im Hinblick auf Wirksamkeit und potenzielle Selektion von antibioseresistenten Bakterien als angemessen betrachtet wird.
Spanish: Francia solicitó al CVMP que considerara el régimen terapéutico de estos medicamentos veterinarios e indicara si la administración una vez al día era suficiente en lo que respecta a la eficacia y posible selección de bacterias resistentes a antibióticos.
German: Bestenfalls zeigt sie an, dass eine tägliche Dosis von 2 x 30 mg/kg erforderlich sein könnte, wenn an der Krankheit beteiligte Pathogene weniger gut auf TMP/SDZ ansprechen.
Spanish: Como mucho, se señala que puede ser necesario administrar una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg cuando los patógenos causantes de la enfermedad son menos sensibles a TMP/SDZ.
German: Die Daten sind allerdings nicht ausreichend, um eindeutig zwischen der Suszeptibilität von Pathogenen zu unterscheiden, da für potenzierte Sulfonamide bei Infektionen beim Pferd keine Messpunkte (Breakpoints) festgelegt wurden.
Spanish: Ahora bien, los datos no son suficientes para diferenciar claramente entre la sensibilidad de los patógenos, puesto que no hay establecidos puntos de corte para la sulfamidas potenciadas en infecciones equinas.
German: Die Indikation Salmonellose wurde nicht begründet.
Spanish: La indicación de salmonelosis no ha quedado debidamente justificada.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tribrissen (Dänemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finnland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegen) wurden während des Verfahrens auf Wunsch des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión se retiraron las autorizaciones de comercialización para Tribrissen (Dinamarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia) y Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega), a petición del titular de la autorización de comercialización.
German: Irland VPA 10277/41/1
Spanish: Irlanda VPA 10277/41/1
German: Oriprim vet oral Pulver (Finnland) wurde von diesem Verfahren ausgeschlossen, weil dieses Produkt eine andere Darreichungsform hat als Tribrissen Orale Paste für Pferde.
Spanish: Oriprim vet oral powder (Finlandia) quedó fuera del alcance de este procedimiento de arbitraje, por ser su forma farmacéutica diferente a la de Tribrissen Oral Paste for Horses.
German: 6,66 g
Spanish: Trimetoprim 6,66 g
German: Der CVMP erhielt die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, ein MasterReferenzdossier zu Rückständen und Wartezeiten, Studien zu Rückständen, Wirksamkeitsdaten und die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zu den Arzneimittel, ein Expertengutachten zur Wirksamkeit, einschließlich Referenzliteratur, pharmakokinetische Daten, Daten zur Antibioseresistenz und MIC/Resistenzdaten.
Spanish: El CVMP recibió los RCP, un expediente maestro de referencia sobre residuos y períodos de espera, estudios de residuos, datos de eficacia e informes periódicos de seguridad, un informe de experto sobre la eficacia, que incluía documentos de referencia, datos farmacocinéticos, información sobre resistencia antimicrobiana y datos sobre CIM/resistencia.