FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m2).
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila <200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako MRHD-u, Maximum Recommended Human Dose, izraženom u mg/m2).
Czech: (5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Croatian: (5) Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg).
Czech: S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6% pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8% bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
Croatian: Dugoročno je liječenje pokazalo da 8,6% bolesnika nije imalo napadaje tijekom najmanje 6 mjeseci, a njih 7,8% nije imalo napadaje tijekom najmanje 1 godine.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47,4% pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31,5% pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 47,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 31,5% barem 1 godinu bez toničko-kloničkih napadaja.
Czech: • astenie (tělesná slabost)/únava.
Croatian: • astenija/umor (zamaranje).
Czech: Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let.
Croatian: Farmaceutski oblik tableta nije prilagođen za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi
Czech: U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následujícího vzorce:
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min može se procijeniti iz serumskog kreatinina (mg/dl), za odrasle i adolescente tjelesne težine 50 kg ili više, pomoću sljedeće formule:
Czech: • bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení
Croatian: • bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce s epilepsií
Croatian: Dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života s epilepsijom.
Czech: halucinace, hněv, zmatenost, panická ataka, emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost
Croatian: halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;
Czech: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek
Croatian: Film ovojnica polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol talk
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat
Croatian: Kako čuvati Levetiracetam Accord
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
Croatian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Czech: Potahované tablety přípravku Levetiracetam Accord 750 mg obsahují oranžovou žluť (E110), která může vyvolávat alergické reakce.
Croatian: Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete sadrže bojilo sunset yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův
Croatian: • crvenilo kože koje može tvoriti mjehuriće i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme), jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).
Czech: oranžová žluť (E110)
Croatian: sunset yellow FCF (E110)
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6% pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0% pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 28,6% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 21,0% barem 1 godinu bez miokloničkih napadaja.
Czech: Blistry jsou dále baleny do krabičky s příbalovou informací o velikosti 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tablet v jednom balení.
Croatian: Blisteri se dalje pakiraju u kutije s Uputama o lijeku te sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tableta po pakiranju.
Czech: Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity odpovídající klinické sledování.
Croatian: Mora se omogućiti prikladno kliničko vođenje trudnica koje uzimaju levetiracetam.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), oranžovou žluť (E110)
Croatian: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E 172), sunset yellow FCF (E110)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14 Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Croatian: Djelatna tvar, levetiracetam, jest derivat pirolidona (S-enantiomer α-etil-2-okso-1-pirolidinacetamida), kemijski različit od postojećih antiepileptičkih djelatnih tvari.
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Croatian: Dodatna terapija u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin
Croatian: • iznenadno smanjenje bubrežne funkcije;
Czech: Pokusy in vitro a in vivo nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos nervových vzruchů.
Croatian: Mehanizam djelovanja levetiracetama nije u potpunosti razriješen.Eksperimenti in vitro i in vivo pokazuju da levetiracetam ne utječe na osnovna svojstva stanica i normalnu neurotransmisiju.
Czech: (3) Úvodní dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
Croatian: (3) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost sebevražedný pokus, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení,delirium
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
Czech: Podávání Levetiracetamu pacientům s poruchou renálních funkcí si může vyžádat úpravu dávky.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega može biti potrebno prilagođavanje doze levetiracetama.
Czech: 72,2% pacientů léčených levetiracetamem a 45,2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50% a více.
Croatian: U 72,2% bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2% bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50 %-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Czech: Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety levetiracetamum
Croatian: Levetiracetam Accord 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Czech: Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
Croatian: Levetiracetam Accord 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 1000 mg
Croatian: Levetiracetam Accord 1000 mg
Czech: Jak se Levetiracetam Accord užívá
Croatian: Kako uzimati Levetiracetam Accord
Czech: Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea,
Croatian: Bol u trbuhu, dijareja, dispepsija, povraćanje, mučnina
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání se blíží 100 %.
Croatian: Oralna apsolutna bioraspoloživost blizu je
Czech: (2) Úvodní dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
Croatian: (2) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Czech: Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Croatian: Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Czech: Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Croatian: Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 750 mg levetiracetama.
Czech: Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Croatian: Levetiracetam Accord 250 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 250 mg
Croatian: Levetiracetam Accord 250 mg
Czech: Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let.
Croatian: Dodatna terapija u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom.
Czech: Výška (cm) x ks
Croatian: [140 - dob (godine)] x težina (kg)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 750 mg
Croatian: Levetiracetam Accord 750 mg
Czech: Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Croatian: Levetiracetam Accord 500 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg levetiracetama.
Czech: 250 mg:
Croatian: Za 250 mg:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Czech: • k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let.
Croatian: • u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom.
Czech: Poruchy svalové a svalová slabost,
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Czech: Po dvou týdnech užívání se má zvýšit na počáteční terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 250 mg dva puta na dan koju nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan.
Czech: Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Růžová, oválná, bikonvexní s vyraženým „L66" a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.
Croatian: Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete Ružičasta, ovalna, bikonveksna s utisnutom oznakom „L 66" i razdjelnom crtom na jednoj strani, te bez oznaka na drugoj strani.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama.
Czech: Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety levetiracetamum
Croatian: Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Czech: 7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) dvakrát denně
Croatian: 7 do 21 mg/kg (0,07 do 0,21 ml/kg) dva puta na dan
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 06.2016.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg).
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které nadměrná elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává určité příznaky, např. náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, sníženou citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Croatian: To je vrsta epilepsije kod koje pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni trzaji jednog dijela tijela, oštećenje sluha, njuha ili vida, otupljenost ili iznenadni osjećaj straha.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je nejasný, váže se však na protein (bílkovinu) zvaný „synaptický vezikulární protein 2A", který se podílí na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Croatian: Točno djelovanje levetiracetama nije jasno, ali povezuje se s proteinom pod nazivom sinaptički vezikularni protein 2A koji sudjeluje u otpuštanju kemijskih glasnika iz živčanih stanica.
Czech: Levetiracetam Accord levetiracetamum
Croatian: Levetiracetam Accord levetiracetam
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Levetiracetam Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která je považována za dědičnou).
Croatian: • primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vrsta epilepsije za koju se vjeruje da je nasljedna).
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti do 50 kg dávka závisí na jejich hmotnosti.
Croatian: Za bolesnike koji imaju manje od 50 kg, doza ovisi o tjelesnoj težini.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, pokud tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
Croatian: Sekundarna generalizacija događa se kad se pretjerana aktivnost proširi na cijeli mozak.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Accord stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Croatian: To lijeku Levetiracetam Accord pomaže da stabilizira električnu aktivnost u mozgu i spriječi napadaje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Accord platné v celé Evropské unii dne 3. října 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Levetiracetam Accord u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 3. listopada 2011.
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
Croatian: • parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u dojenčadi od prvog mjeseca života;
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
Croatian: • miokloničkih napadaja (kratki, snažni trzaji mišića ili skupine mišića) u bolesnika starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami (například u starších pacientů), se používají nižší dávky.
Croatian: Manje doze koriste se u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima (na primjer stariji bolesnici).
Czech: Přípravek Levetiracetam Accord může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Croatian: Levetiracetam Accord može se primjenjivati samostalno u bolesnika od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Czech: Pacientům, kteří nedokáží polykat tablety, by měl být podáván roztok obsahující levetiracetam.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu uzimati tablete potrebno je dati otopinu koja sadržava levetiracetam.
Czech: Denní dávka se může zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Croatian: Dnevna doza može se povećati do 1500 mg dvaput dnevno.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Levetiracetam Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Accord přidává k jiné léčbě epilepsie, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Croatian: Kada se Levetiracetam Accord dodaje drugom antiepileptičkom liječenju, početna doza u bolesnika od 12. godine života koji imaju više od 50 kg iznosi 500 mg dvaput dnevno.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Levetiracetam Accord?
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Levetiracetam Accord
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Levetiracetam Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Co je Levetiracetam Accord?
Croatian: Što je Levetiracetam Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Levetiracetam Accord?
Czech: Levetiracetam Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Croatian: Levetiracetam Accord je lijek koji sadržava djelatnu tvar levetiracetam.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Accord užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Croatian: Kad se Levetiracetam Accord samostalno uzima, početna doza je 250 mg dvaput dnevno, a nakon dva tjedna povećava se na 500 mg dvaput dnevno.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Accord je generikum, studie u lidí se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra.
Croatian: Budući da je Levetiracetam Accord generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Keppra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levetiracetam Accord.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek kako bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za primjenu lijeka Levetiracetam Accord.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Croatian: To znači da je Levetiracetam Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Keppra.
Czech: Levetiracetam Accord je „generikum".
Croatian: Levetiracetam Accord „generički je lijek".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Levetiracetam Accord.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Levetiracetam Accord dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan/usporediv s Kepprom.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Accord, je léčivo k léčbě epilepsie.
Croatian: Djelatna tvar levetiracetam u lijeku Levetiracetam Accord lijek je protiv epilepsije.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Levetiracetam Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Levetiracetam Accord nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Levetiracetam Accord u promet.
Czech: Přípravek Levetiracetam Accord může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě epilepsie, a sice k léčbě:
Croatian: Levetiracetam Accord kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají a zapíjejí vodou.
Croatian: Levetiracetam Accord tablete gutaju se s tekućinom.
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
Croatian: Doza se u intervalima od dva tjedna može dodatno povećati do najviše 1500 mg dvaput dnevno na temelju odgovora bolesnika.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek se može nabaviti samo uz recept.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Accord převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificiran rizik, kao i za Keppru.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Accord působí?
Croatian: Kako djeluje Levetiracetam Accord?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Accord zkoumán?
Croatian: Kako je Levetiracetam Accord ispitivan?
Czech: K čemu se přípravek Levetiracetam Accord používá?
Croatian: Za što se koristi Levetiracetam Accord?
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nisu dostupni podaci.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je oko 5 sati.
Czech: Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Croatian: Rizik od prirođenih mana za Vaše nerođeno dijete ne može se u potpunosti isključiti.
Czech: (včetně angioedému a anafylaxe)
Croatian: (uključujući angioedema i anafilaksiju)
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Levetiracetam Actavis se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (65 let a starší)
Croatian: Posebne populacije Stariji (65 godina i stariji)
Czech: ul. Mogilska 80.
Croatian: Mogilska 80