FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, Herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
English: If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Slovak: Ak sa po podaní dávky objaví vracanie, v ten istý deň sa už druhá dávka nemá podať.
English: Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Slovak: Balenie obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo balených vo vreckách.
English: Hyperglycaemia, weight decreased
Slovak: Hyperglykémia, pokles hmotnosti
English: • pain with urination
Slovak: • bolesť pri močení
English: Hyperglycaemia, weight increased
Slovak: Hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
English: Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Slovak: Erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
English: Temozolomide should only be prescribed by specialists experienced in brain tumours.
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať len špecialistami so skúsenosťami v liečbe nádorov mozgu.
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v skúšaniach II. fázy, nemenilo podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetrónu, antagonistov H2 receptoru alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
English: • pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, blocked nose, a cold or the flu
Slovak: • zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, upchatý nos, prechladnutie alebo chrípka
English: Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Slovak: Pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
English: You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
Slovak: Kapsuly budete užívať raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni“) nasledované 23 dňami bez Temozolomidu Accord, spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
English: • bleeding within the brain, high blood pressure, blood clot in the lung, swelling
Slovak: • krvácanie do mozgu, vysoký krvý tlak, krvné zrazeniny v pľúcach, opuch
English: - The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
English: • weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
Slovak: • slabosť, opuch tváre, triaška, zmeny chuti, poškodenie zubov
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post administration (mean times between 0.5 and 1.5 hours).
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
English: Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
English: confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, tingling sensation, “pins and needles”, difficulty speaking or understanding language, shaking, stroke.
Slovak: zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, pocit brnenia, „špendlíky a ihly“, ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, tras, mŕtvica
English: Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
English: Anxiety, emotional lability, insomnia
Slovak: Úzkosť, emočná labilita, insomnia
English: How to take Temozolomide Accord
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
English: However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, je potrebná opatrnosť.
English: children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Slovak: - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: OSOBITNÉPODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
English: • skin irritation or redness, dry skin, itching
Slovak: • podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
English: Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Slovak: Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Slovak: Dospelí a detskí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
English: Abnormal blood values, headache, feeling or being sick, constipation, loss of appetite, tiredness
Slovak: Nezvyčajné hodnoty krvi, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha, strata chuti, únava
English: Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Slovak: Znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42 day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
English: • change in your sense of smell
Slovak: • zmena čuchu
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri liečbe temozolomidom po uvedení lieku na trh
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohladu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
English: • muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
Slovak: • svalová bolesť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov
English: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common:
Slovak: Multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
English: How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet.
Slovak: Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.
English: • discolouration of your tongue
Slovak: • zmena zafarbenia jazyka
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedého za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
English: • low potassium level in the blood, weight gain
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti
English: a severe allergic reaction (rash which might be itchy, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - Seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
English: Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Slovak: Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
English: - if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
English: If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
English: Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
Slovak: Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu
English: • frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
Slovak: • časté močenie, problém s udržaním moču alebo unikanie moču
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
English: How to store Temozolomide Accord
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Accord
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
English: Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Slovak: Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
English: The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiaca (log-rank p =
English: Newly diagnosed glioblastoma multiforme
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%)
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ skupine (60
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
English: • fits, change in mental status or alertness, sleepiness, difficulty with your balance, dizziness,
Slovak: • kŕče, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, ospanlivosť, porucha rovnováhy, závraty,
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
English: If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni“) nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
English: Each strength has a different colour cap.
Slovak: Farba čiapočky kapsuly je pre každú silu iná.
English: You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle.
Slovak: Užívať budete novú dávku Temozolomidu Accord kapsule začínajúc 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni“) v každom cykle a nasledovať bude 23 dní bez temozolomidu; spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
English: Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta, muskoskeletálna bolesť, myalgia
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
English: Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
Slovak: Otitis media, tinitus,
English: Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
English: • bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles)
Slovak: • nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pe lieky http://www.ema.europa.eu.
English: The following side effects may occur if you are taking only temozolomide (patients treated for brain tumours that have come back or that have spread)
Slovak: Ak užívate len Temozolomide Accord (pacienti liečení na nádory mozgu, ktoré sa opakujú alebo ktoré sa rozšírili), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
English: Cough.
Slovak: Kašeľ.
English: ALT increased
Slovak: Zvýšenie ALT
English: • bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots
Slovak: • krvácanie, zadržiavanie tekutín, opuch nôh, krvné zrazeniny
English: Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Slovak: Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: REGISTRÁCIE C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: Infections and infestations Common:
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
English: Eye disorders Common:
Slovak: Poruchy oka Časté:
English: 4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať iba lekármi skúsenými v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
English: Capsule shell:
Slovak: obal kapsuly:
English: capsule shell:
Slovak: Obal kapsuly:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
English: Pregnancy,breast-feeding and fertility
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
English: - children 3 years and older and adult patients with specific forms of brain tumour (e.g. glioblastoma multiforme or anaplastic.
Slovak: - u detí vo veku 3 rokov alebo starších a u dospelých pacientov so špecifickými formami nádoru mozgu (napr. multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.
English: Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Slovak: Svalová slabosť, artralgia, muskoskeletálna bolesť, myalgia
English: • sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
Slovak: • sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia,
English: • infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
Slovak: • infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
English: Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Slovak: *pacient randomizovaný do skupiny so samotnou RT, dostával TMZ + RT
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Slovak: Temozolomide Accord je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia.
English: Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehltnite celé.
English: CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei, vracania)
English: TMZ has minor influences on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Slovak: TMZ má malý vplvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
English: Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
English: Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
English: Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
English: CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
English: In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs s 0 % mužov a trombocytopénia
English: (chi-square p = 0.019).
Slovak: %) (chí-kvadrát p =
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl alebo vo vrecku obsahujúcom jednu kapsulu, balené v škatuliach, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl.
English: In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs 0 % mužov a trombocytopénia
English: Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Slovak: Stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
English: Read the package leaflet before use .
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej liečbe a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s TMZ podávaným perorálne.
English: Do not open crush or chew the capsules, swallow whole.
Slovak: Kapsuly neotvárajte,n edrvte ani nežujte, prehltnite celé.
English: Febrile neutropenia, anaemia Lymphopenia, petechiae
Slovak: Febrilná neutropénia, anémia Lymfopénia, petechie
English: - if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
Slovak: , čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu Accord (pozri časť 4).
English: Urinary incontinence
Slovak: Inkontinencia moču
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Slovak: deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
English: Titanium dioxide (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)