FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux et le rapport d'étude pour la phase active de traitement de l'étude ALTITUDE lorsqu'il sera disponible.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter os resultados finais e o relatório do estudo da fase do tratamento activo do estudo ALTITUDE quando disponível.
French: La fréquence des effets indésirables présentés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência das reacções adversas medicamentosas apresentadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: - si vous présentez des réactions cutanées telles qu'une éruption après une exposition au soleil.
Portuguese: - se tiver reacções cutâneas tais como erupção cutânea após exposição solar.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Portuguese: 4.6 Fertlidade, gravidez e aleitamento
French: Ces deux substances aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).
Portuguese: Ambas as substâncias ajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
French: Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d'effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue.
Portuguese: Tal como com qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundários associados a cada componente individualmente não podem ser excluídos.
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Riprazo HCT.
Portuguese: A hidroclorotiazida tem sido extensivamente prescrita há muitos anos, frequentemente em doses superiores às incluídas em Riprazo HCT.
French: La fertilité et le développement prénatal et postnatal n'ont pas été modifiés chez le rat.
Portuguese: A fertilidade, o desenvolvimento pré-natal e pós-natal não foram afectados em ratos.
French: Riprazo HCT est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
Portuguese: Riprazo HCT é utilizado para tratar a tensão arterial elevada.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) ou à d'autres dérivés sulfamidés.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1), ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas.
French: Les conséquences cliniques des effets sur l'ARP ne sont pas connues à ce jour.
Portuguese: Actualmente desconhecem-se as implicações clínicas dos efeitos sobre a ARP.
French: L'utilisation de Riprazo HCT n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Riprazo HCT em crianças e adolescentes até 18 anos.
French: • Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
Portuguese: • Incapacidade de atingir e manter a erecção.
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser utilizada na hipertensão essencial em mulheres grávidas excepto em situações raras em que não seja possível utilizar outro tratamento.
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Riprazo HCT não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
French: Les effets indésirables connus de l'aliskiren sont présentés dans le tableau ci-dessous en utilisant la même convention que celle décrite précédemment pour l'association fixe.
Portuguese: As reacções adversas conhecidas de aliscireno estão incluídas na tabela abaixo utilizando a mesma convenção descrita anteriormente para a associação fixa.
French: Riprazo HCT peut vous avoir été prescrit parce que votre traitement précédent n'avait pas fait diminuer suffisamment votre pression artérielle.
Portuguese: Riprazo HCT pode ter-lhe sido prescrito por o seu anterior tratamento não estar a baixar a tensão arterial suficientemente.
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética disponíveis na população pediátrica.
French: Cet effet s'observe également avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tels que les IEC et les ARA.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, tais como IECA e ARA.
French: Si c'est le cas, votre médecin vous expliquera comment passer de ce traitement à Riprazo HCT.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico dir-lhe-á como mudar para o tratamento com Riprazo HCT.
French: L'hydrochlorothiazide est éliminé du plasma avec une demi-vie d'environ 6 à 15 heures en phase terminale d'élimination.
Portuguese: A hidroclorotiazida é eliminada do plasma com uma semi-vida média de 6 a 15 horas na fase terminal da excreção.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques avec cette association, par conséquent, Riprazo HCT ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Não foram efectuados estudos clínicos com esta associação, portanto Riprazo HCT não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
French: L'association de ces susbtances ayant des mécanismes d'action complémentaires apporte un effet antihypertenseur additif, en diminuant la pression artérielle de façon plus importante que chaque composant seul.
Portuguese: A associação destas substâncias com mecanismos de acção complementares produz um efeito antihipertensor aditivo, produzindo uma maior redução da pressão arterial do que os componentes isoladamente.
French: Ceux-ci diminuent la quantité d'angiotensine II produite par le corps.
Portuguese: Estes reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
French: Informations importantes concernant certains composants de Riprazo HCT Riprazo HCT contient du lactose (sucre du lait).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Riprazo HCT Riprazo HCT contém lactose (açúcar do leite).
French: - si vous êtes entre le troisième et le neuvième mois de grossesse.
Portuguese: - se estiver grávida de três a nove meses.
French: Les résultats préliminaires de l'étude ont indiqué un rapport de risque de 1,09 en faveur du placebo pour le critère principal d'évaluation (intervalle de confiance à 95 % : 0,97, 1,22, p = 0,17 [bilatéral]).
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo indicaram uma taxa de risco para o objectivo primário de 1,09 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95%: entre 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
French: L'aliskiren est éliminé principalement dans les selles sous forme inchangée (récupération d'une dose orale radiomarquée = 91 %).
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (recuperação da dose radioactiva oral = 91%).
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal ont concordé avec le potentiel irritant local connu ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre et mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) decrivant de façon adéquate l'ensemble des points d'interêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter um Plano de Gestão do Risco actualizado (PGR) que descreva adequadamente todas as preocupações de segurança, as actividades de farmacovigilância e as intervenções concebidas para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA)).
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association (NYHA) classes funcionais III-IV).
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées au cours de la commercialisation.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade foram também notificadas na experiência após comercialização.
French: Par conséquent, l'administration de Riprazo HCT avec un AINS nécessite donc des précautions, en particulier chez les patients âgés.
Portuguese: Assim, a associação de Riprazo HCT com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
French: Comme tous les médicaments, Riprazo HCT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Riprazo HCT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Aucun potentiel cancérigène de l'aliskiren n'a été observé dans une étude de 2 ans chez le rat et de 6 mois chez la souris transgénique.
Portuguese: Não foi detectado potencial carcinogénico no aliscireno num estudo de 2 anos em ratos e num estudo de 6 meses em ratinhos transgénicos.
French: Les repas à haute teneur en graisse réduisent la Cmax de 85 % et l'ASC de 71 %.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura reduzem a Cmax em 85% e a AUC em 70%.
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite de complications cardiovasculaires et rénales.
Portuguese: O objectivo primário foi um conjunto de complicações renais e cardiovasculares.
French: Il est peu probable que Riprazo HCT ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não é provável que Riprazo HCT afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: 3 900 patients, dont plus de 700 patients traités pendant plus de 6 mois et 190 patients pendant plus d'un an.
Portuguese: A segurança de Riprazo HCT foi avaliada em 9 ensaios clínicos com mais de 3.900 doentes, incluindo mais de 700 tratados durante mais de 6 meses, e 190 durante mais de 1 ano.
French: L'hypotension et les événements indésirables associés ont été peu fréquents avec le traitement en association, sans augmentation de leur incidence chez les patients âgés.
Portuguese: A hipotensão e as reacções adversas relacionadas foram pouco frequentes com a terapêutica de associação sem aumento de incidência em doentes idosos.
French: Plus de 3 900 patients hypertendus ont reçu Riprazo HCT une fois par jour dans les études cliniques.
Portuguese: Aliscireno/hidroclorotiazida Mais de 3.900 doentes hipertensos receberam Riprazo HCT uma vez por dia em ensaios clínicos.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Riprazo HCT.
Portuguese: Estes podem ser sintomas do aumento da pressão nos seus olhos e podem ocorrer horas a semanas após ter tomado Riprazo HCT.
French: Informations sur les interactions de Riprazo HCT
Portuguese: Informação sobre interacções com Riprazo HCT
French: Pendant votre traitement, votre médecin pourra adapter votre posologie en fonction de votre réponse tensionnelle.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo da resposta da tensão arterial.
French: Il n'a pas été mis en évidence que Riprazo HCT pouvait réduire ou prévenir l'hyponatrémie induite par les diurétiques.
Portuguese: Não há evidência de que o Riprazo HCT possa reduzir ou evitar a hiponatremia provocada por diuréticos.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Riprazo HCT Caso se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
French: En inhibant l'enzyme rénine, l'aliskiren inhibe le SRAA au point d'activation, en bloquant la conversion de l'angiotensinogène en angiotensine I et en diminuant les taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
Portuguese: Ao inibir a enzima renina, o aliscireno inibe o SRAA no ponto de activação, bloqueando a conversão do angiotensinogénio em angiotensina I e reduzindo os níveis de angiotensina I e angiotensina II.
French: Substrats de la gp-P ou inhibiteurs faibles : Aucune interaction pertinente avec l'aténolol, la digoxine, l'amlodipine ou la cimétidine n'a été observée.
Portuguese: Substratos da gp-P ou inibidores fracos: não se observaram interacções relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
French: Si la pression artérielle reste non contrôlée après 2-4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg/25 mg par jour de Riprazo HCT.
Portuguese: Se a pressão arterial permanecer não controlada após 2-4 semanas de tratamento, a dose pode ser titulada até ao máximo de Riprazo HCT 300 mg/25 mg por dia.
French: Contient du lactose et d'amidon de blé.
Portuguese: Contém lactose e amido de trigo.
French: L'aliskiren est un inhibiteur direct de la rénine humaine, non peptidique, sélectif et puissant, actif par voie orale.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor directo, activo por via oral, não-péptido, potente e selectivo da renina humana.
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux en cas d'utilisation pendant le second et le troisième trimestres.
Portuguese: Outras substâncias com acção directa sobre o SRAA estiveram associadas a malformações fetais graves e nados-mortos quando utilizadas durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
French: Si Riprazo HCT est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
Portuguese: Se Riprazo HCT for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas o mais baixo possível.
French: L'association d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide a neutralisé l'augmentation réactionnelle de l'ARP causée par l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: A associação de aliscireno e hidroclorotiazida neutralizou o aumento reactivo da ARP provocado pela hidroclorotiazida.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Riprazo HCT (aliskiren et hydrochlorothiazide) et listés dans les paragraphes respectifs de chaque composant peuvent survenir avec Riprazo HCT.
Portuguese: As reacções adversas anteriormente notificadas com um dos componentes individuais de Riprazo HCT (aliscireno e hidroclorotiazida) e listadas nos respectivos parágrafos dos componentes individuais podem ocorrer com Riprazo HCT.
French: Classe pharmacothérapeutique : Associations d'un inhibiteur de la rénine (aliskiren) avec un diurétique (hydrochlorothiazide), code ATC : C09XA52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da renina (aliscireno) associação com diuréticos (hidroclorotiazida), código ATC: C09XA52
French: La tolérance du traitement en association a été comparable à celui des monothérapies respectives, indépendamment de la sévérité de l'hypertension et de la présence ou l'absence d'un surcroît de risque cardiovasculaire.
Portuguese: A segurança da terapêutica de associação foi semelhante à das respectivas monoterapias independentemente da gravidade da hipertensão ou da presença ou ausência de risco cardiovascular adicional.
French: Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez les patients, mais elles sont plus susceptibles de se produire chez les patients allergiques et asthmatiques.
Portuguese: Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes, mas estas são mais prováveis em doentes com alergia e asma.
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie de l'aliskiren ou de ces médicaments co-administrés n'est nécessaire.
Portuguese: Consequentemente não é necessário ajuste posológico do aliscireno ou destes medicamentos administrados concomitantemente.
French: - si votre taux sanguin de calcium est trop élevé malgré un traitement.
Portuguese: - se o nível de cálcio no sangue for demasiado alto apesar do tratamento.
French: Si une grossesse est détectée pendant le traitement, Riprazo HCT doit être interrompu dès que possible.
Portuguese: Se for detectada gravidez durante a terapêutica, Riprazo HCT deve ser interrompido, o mais rápido possível.
French: L'aliskiren est une substance qui appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Portuguese: Aliscireno é uma substância que pertence a uma nova classe de medicamentos, denominados inibidores da renina.
French: L'aliskiren s'est montré dénué de potentiel mutagène, de toxicité embryofœtale ou d'effet tératogène.
Portuguese: O aliscireno não revelou potencial mutagénico, toxicidade embriofetal ou teratogenecidade.
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito
French: Riprazo HCT contient du lactose.
Portuguese: Riprazo HCT contém lactose.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: Amines pressives (par exemple noradrénaline, adrénaline) : L'hydrochlorothiazide peut diminuer la réponse aux amines pressives telles que la noradrénaline.
Portuguese: Aminas pressoras (p. ex. noradrenalina, adrenalina): A hidroclorotiazida pode reduzir a resposta às aminas pressoras tais como noradrenalina.
French: Riprazo HCT doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque en raison de données limitées concernant l'efficacité clinique et la tolérance.
Portuguese: Riprazo HCT deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca devido à escassez de dados de segurança e eficácia clínica.
French: Il existe de larges données cliniques pour l'hydrochlorothiazide et celles-ci sont mentionnées aux rubriques appropriées.
Portuguese: Está disponível extensa informação clínica sobre hidroclorotiazida e esta informação encontra-se reflectida nas respectivas secções.
French: Médicaments pouvant induire des torsades de pointes : En raison du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant induire des torsades de pointes, en particulier les antiarythmiques de classe Ia et de classe III et certains antipsychotiques.
Portuguese: Medicamentos que podem induzir torsades de pointes: Devido ao risco de hipocaliemia, a hidroclorotiazida deverá ser administrada com precaução quando associada com medicamentos que possam induzir torsades de pointes, em particular antiarrítmicos Classe Ia e Classe III e alguns antipsicóticos.
French: Informations supplémentaires sur chacun des composants D'autres effets indésirables rapportés antérieurement avec un des deux composants peuvent survenir avec Riprazo HCT, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais Outras reacções adversas relatadas com cada um dos componentes individuais podem ocorrer com Riprazo HCT mesmo se não observadas nos ensaios clínicos.
French: - si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est trop bas malgré un traitement.
Portuguese: - se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem demasiado baixos apesar do tratamento.
French: • Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil • Sucre dans les urines
Portuguese: • Aumento da sensibilidade da pele ao sol.
French: Interactions avec la glycoprotéine-P : Au cours d'études précliniques, MDR1/Mdr1a/1b (gp-P) est apparu comme le principal système d'efflux impliqué dans l'absorption intestinale et l'excrétion biliaire d'aliskiren.
Portuguese: Interacções com a glicoproteína-P: identificou-se MDR1/ Mdr1a/1b (gp-P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos préclínicos.
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir interaction avec le jus de pamplemousse).
Portuguese: Assim, existe potencial de interacções entre inibidores de OAPT e aliscireno quando administrados concomitantemente (ver interacção com sumo de toranja).
French: Riprazo HCT doit être interrompu en cas de survenue d'une hypercalcémie lors du traitement.
Portuguese: Riprazo HCT deve ser interrompido se for desenvolvida hipercalcemia durante o tratamento.
French: Alcool, barbituriques ou narcotiques : L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques avec des substances qui ont également un effet hypotenseur (ex. par réduction de l'activité du système nerveux central sympathique ou par effet vasodilatateur direct) peut potentialiser une hypotension orthostatique.
Portuguese: Álcool, barbitúricos ou narcóticos: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos com substâncias que também têm um efeito de redução da pressão arterial (p. ex. através da redução da actividade simpática do sistema nervoso central ou de vasodilatação directa) podem potenciar hipotensão ortostática.
French: En cas de survenue d'un angiœdème, Riprazo HCT doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Riprazo HCT dever ser imediatamente interrompida e deve ser iniciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.