FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you develop any of these events, please follow the advice given for each event in the sections below.
Italian: Se si manifesta uno di questi eventi, si prega di seguire il consiglio fornito per ogni evento nelle sezioni seguenti.
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Italian: Dopo risomministrazione del farmaco, i sintomi non si sono ripetuti in tutti i pazienti.
English: These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Italian: Queste condizioni devono essere monitorate durante il trattamento con INCRELEX.
English: See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
Italian: Consultare le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
English: Tell the doctor if you develop hearing problems.
Italian: Informi il medico se si sviluppano problemi di udito.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza (non note).
English: Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento.
English: All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
Italian: Tutti e 4 i soggetti si sono ripresi dall'evento senza sequele.
English: EXP After first opening, use within 30 days.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
English: In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
Italian: In tali casi, devono essere considerate le istruzioni relative al test di screening per gli anticorpi.
English: The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
English: Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
Italian: Russamento Ciò è avvenuto in generale nel primo anno di trattamento, ed è stato segnalato in 30 soggetti (7%).
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Italian: Tali studi non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla fertilità e alla gravidanza, ma a causa della differente via di somministrazione la pertinenza di questi risultati non è chiara.
English: INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE INCRELEX
English: The dose should be individualised for each patient.
Italian: La dose deve essere individualizzata per ogni paziente.
English: Race No information is available.
Italian: Razza Non sono disponibili informazioni.
English: Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Italian: Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativi per il feto.
English: It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
Italian: E' importante che segua una dieta ben bilanciata che comprenda proteine e grassi come ad esempio carne e formaggio, oltre allo zucchero contenuto negli alimenti.
English: No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita come conseguenza dello sviluppo di anticorpi.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001
English: There was no death during the studies.
Italian: Non si sono verificati eventi di morte durante gli studi.
English: In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
Italian: In questo caso INCRELEX non può favorire la crescita e non deve essere utilizzato.
English: Forty-six (57%) of the subjects were male; 66 (81%) were Caucasian.
Italian: Quarantasei (57%) dei soggetti erano maschi; 66 (81%) erano caucasici.
English: Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo insulina o altri medicinali antidiabetici.
English: • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
Italian: • livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
English: A dose adjustment may be needed for these medicines.
Italian: Un aggiustamento delle dosi può essere necessario per tutti questi medicinali.
English: Never inject it into a vein or muscle.
Italian: Non lo inietti mai in vena o in un muscolo.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
Italian: Sono state riportate anche gravi reazioni allergiche con INCRELEX.
English: If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Italian: Se la dose raccomandata non è tollerata dal paziente, può essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori.
English: Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può determinare l'ingrossamento di alcune parti del corpo (ad esempio mani, piedi, parti della faccia) o la crescita eccessiva di tutto il corpo.
English: Do not rub the area (see Figure B).
Italian: Non sfregare l'area (osservare la Figura B).
English: Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score
Italian: Pre-tr. = Pre-trattamento; DS = Deviazione Standard ; SDS = Standard Deviation Score
English: If you use more INCRELEX than you should
Italian: Se prende più INCRELEX di quanto deve
English: Active or suspected neoplasia.
Italian: Neoplasia attiva o sospetta.
English: Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Italian: Lavarsi le mani prima di preparare INCRELEX per l'iniezione.
English: For further information ask the doctor.
Italian: Per maggiori informazioni, rivolgersi al medico.
English: Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
Italian: Tali contenitori devono essere sigillati e smaltiti in modo appropriato nella modalità descritta dal medico.
English: This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Italian: Questa condizione è denominata deficit primario di IGF-1.
English: Uncommon: Increased weight
Italian: Non Comune: aumento di peso
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico se si presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Italian: Precauzioni da seguire prima di manipolare o somministrare il medicinale La soluzione deve essere limpida immediatamente dopo essere stata presa dal frigorifero.
English: The doctor should regularly examine your tonsils/adenoids.
Italian: Il medico deve esaminare regolarmente le tonsille/ adenoidi.
English: Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Italian: Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocità di crescita staturale.
English: Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Italian: Il medico può verificare se l'ipertensione intracranica è presente.
English: Never share needles and syringes.
Italian: Non condividere mai aghi e siringhe.
English: What INCRELEX is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve 2.
English: This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Italian: Questa reazione si è verificata in 71 (17%) dei soggetti degli studi clinici ed è generalmente associata alla mancanza di una corretta rotazione dei siti di iniezione.
English: Other sources of information
Italian: Altre fonti di informazione:
English: Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Italian: Controllare il liquido per assicurarsi che sia limpido ed incolore.
English: Store in a refrigerator (2C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Italian: • Istruzioni per segnalare l'insorgenza o il peggioramento di episodi di russamento che possono indicare un aumento della crescita di tonsille e/o adenoidi in seguito all'inizio del trattamento con INCRELEX.
English: This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Italian: Questo è stato osservato in 38 (9%) soggetti, in particolare nei primi 2 anni di terapia con crescita tonsillare più ridotta negli anni successivi.
English: - if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
Italian: - se ha smesso di crescere (le cartilagini di accrescimento epifisarie sono chiuse).
English: In some cases, when deemed necessary, the physician may decide to assist in the diagnosis by performing an IGF-I generation test.
Italian: In alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico può decidere di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF-1.
English: • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Italian: • INCRELEX non deve essere somministrato se il paziente è impossibilitato a mangiare, per qualsiasi motivo.
English: Other medicines and INCRELEX
Italian: Altri medicinali e INCRELEX:
English: Hypoacusis (hearing loss)
Italian: Ipoacusia (perdita dell'udito)
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere valutata in base ai dati disponibili) Gravi reazioni allergiche (anafilassi)
English: Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
Italian: Non somministrare la dose se lei non è in grado di mangiare poco prima o poco dopo l'iniezione.
English: To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Italian: Eseguire un studio di sicurezza a lungo termine in cui venga iniziato il trattamento con mecasermina nella fase precoce dell' infanzia e continuato fino all'età adulta al fine di indagare:
English: - It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Italian: - E' usato per trattare i bambini e gli adolescenti dai 2 ai 18 anni che hanno una statura molto bassa per la loro età poiché il loro corpo non produce abbastanza IGF-1.
English: Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
Italian: Usare alcol o acqua e sapone per pulire la cute dove si inietterà il medicinale.
English: IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
Italian: L'IGF-1 possiede attività mitogenica che porta ad un aumento del numero di cellule nel corpo.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo.
English: Use syringes and needles only once.
Italian: Usare siringhe ed aghi solo una volta.
English: Release the skin (see Figure A).
Italian: Rilasciare la pelle (osservare la Figura A).
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
English: If a dose is skipped, the next dose should not be made larger to compensate.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose successiva non deve essere maggiore per compensare.
English: You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Italian: Lei dovrebbe sempre avere una fonte di zucchero come succo d'arancia, gel di zucchero, caramelle, o latte disponibile in caso di insorgenza di sintomi di ipoglicemia.
English: Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
Italian: Non somministri la dose di INCRELEX se non può mangiare per qualsiasi motivo.
English: When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Italian: Quando i siti di iniezione sono stati appropriatamente alternati, la condizione si è risolta.
English: Hypoglycaemia is a very common adverse reaction.
Italian: L'ipoglicemia è una reazione avversa molto comune.
English: Treatment with mecasermin is a long-term therapy.
Italian: Il trattamento con mecasermina è una terapia a lungo termine.
English: Typically these were pruritus and urticaria.
Italian: In genere si trattava di prurito e orticaria.
English: If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue mecasermin therapy.
Italian: Se è presente, il medico può decidere di ridurre temporaneamente o interrompere la terapia con mecasermina.
English: • Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
Italian: • Informazioni per il medico relative a INCRELEX (scheda informativa, guida per il dosaggio e un calcolatore di dose)
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX.
Italian: Altre reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di INCRELEX dopo la sua approvazione.
English: The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
Italian: La dose successiva deve essere presa come al solito, con un pasto o uno spuntino.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione INCRELEX viene fornito come soluzione multi-dose sterile.
English: Figure 7: Ready to inject
Italian: Figura 7: pronto per l'iniezione
English: Some patients may develop antibodies to mecasermin.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi a mecasermina.
English: Pre-treatment height velocity data were available for 75 subjects.
Italian: I dati relativi alla velocità di crescita staturale pre-trattamento erano disponibili per 75 soggetti.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
English: Injecting the dose:
Italian: Iniezione della dose:
English: If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.
English: Figure B: Press (don't rub) with gauze or cotton
Italian: Figura B: premere (non sfregare) con garza o batuffolo di cotone
English: IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
Italian: L'IGF-1 è composto da 70 aminoacidi in una catena singola con tre ponti disolfuro intramolecolari e peso molecolare di 7649 dalton.
English: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
English: Among all subjects included for safety evaluation (n=92), 83% of the subjects reported at least one adverse event during the course of the studies.
Italian: Tra tutti i soggetti inclusi nella valutazione di sicurezza (n = 92), l'83% dei soggetti ha riportato almeno un evento avverso durante il corso degli studi clinici.
English: Reactions observed in the clinical trials
Italian: Reazioni osservate negli studi clinici
English: In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Italian: Saranno inoltre disponibili una guida per la somministrazione e un calcolatore di dose, utilizzati dal medico e dai pazienti per avere a disposizione le informazioni sulla titolazione individuale delle dosi in modo da ridurre al minimo il rischio di errori di somministrazione del farmaco e l'ipoglicemia
English: Lightly pinch the skin.
Italian: Pizzicare leggermente la cute.
English: • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Italian: • INCRELEX è controindicato in presenza di neoplasia attiva o sospetta, e la terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al lancio, tutti i medici che possono prescrivere INCRELEX siano dotati di un "pacchetto di informazioni per il medico" contenente quanto segue:
English: Uncommon: Depression, nervousness
Italian: Non Comune: Depressionene, nervosismo
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (lista EURD) di cui all'articolo 107c, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
English: Systemic/local hypersensitivity
Italian: Ipersensibilità locale/sistemica
English: INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
Italian: INCRELEX può avere una maggiore influenza sull'abilità di guidare o usare macchinari in caso di un episodio di ipoglicemia.
English: Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Italian: Spingere lentamente a fondo lo stantuffo della siringa, assicurandosi di aver iniettato tutto il liquido.
English: Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressa storia di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in maniera regolare.
English: You are now ready to inject (see Figure 7).
Italian: A questo punto si è pronti per l'iniezione (osservare la Figura 7).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
Italian: Le caratteristiche alla valutazione basale degli 81 pazienti valutati nelle analisi primaria e secondaria relative all'efficacia degli studi combinati erano (media ± DS): età cronologica (in anni): 6,8  3,8; fascia d'età (anni): da 1,7 a 17,5; altezza (cm): 84,1  15,8; SDS per l'altezza: -6,9  1,8; velocità di crescita staturale (cm/anno): 2,6  1,7; SDS per la velocità di crescita staturale: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: - 4,2  2,0; e età ossea (in anni): 3,8  2,8.
English: Call the doctor should these symptoms bother you.
Italian: Contattare il medico qualora questi sintomi dovessero infastidirla.
English: Aqueous, clear and colourless solution.
Italian: Soluzione acquosa, limpida ed incolore.
English: As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
Italian: Dal momento che INCRELEX contiene alcol benzilico, non deve essere somministrato a bambini prematuri o a neonati.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione in clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: Tossicità per la riproduzione
English: The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Italian: È stato osservato che la biodisponibilità di mecasermina dopo somministrazione sottocutanea in soggetti sani è di circa il 100%.
English: Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Italian: Dei 115(28%) soggetti che hanno manifestato uno o più episodi di ipoglicemia, 6 soggetti hanno manifestato una crisi convulsiva ipoglicemica in una o più occasioni.
English: Of these, 72 (89%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (9%) had GH gene deletion, 1 (1%) had neutralizing antibodies to GH and 1 (1%) had isolated genetic GH deficiency.
Italian: Tra questi, 72(89%) presentavano un fenotipo sindrome di Laron-simile; 7 (9%) presentavano delezione genica di GH, 1 (1%) aveva anticorpi neutralizzanti il GH e 1 (1%) presentava un deficit genetico isolato di GH .
English: Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Italian: Anche i pazienti che terminano il trattamento devono eseguire un ecocardiagramma.
English: IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
Italian: L'IGF-1 ha effetti inibitori sulla secrezione di insulina.
English: Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.