FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av en engångsdos på 200 mikrogram naldemedin studerades hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion som klassificeras som lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) och jämfördes med friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучен при участници с чернодробно увреждане, определено като лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас B по Child-Pugh) и в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция.
Swedish: • sömnsvårigheter
Bulgarian: невъзможност да спите
Swedish: I en studie på råttfertilitet och tidig embryoutveckling observerades förlängning av diestrusfasen vid 10 mg/kg/dag och över, men observerades inte vid 1 mg/kg/dag (12 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Bulgarian: В проучването за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове се наблюдава удължение на фазата на диеструс при доза 10 mg/kg/ден и по-висока, но не се наблюдава при 1 mg/kg/ден (12 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора при перорална доза 200 микрограма).
Swedish: Ett svar definierades som en patient med frekvensen ≥ 3 SBM per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under behandlingsperioden på 2 veckor.
Bulgarian: Респондер се дефинира като пациент с честота на СД ≥ 3 на седмица и увеличение от изходното ниво ≥ 1
Swedish: • rinnande ögon eller rinnande näsa
Bulgarian: сълзене на очите или хрема
Swedish: Om du behandlas med opioida läkemedel för cancer.
Bulgarian: Вие сте лекувани с опиоидно лекарство за болка, свързана с раково заболяване.
Swedish: I studierna V9231, V9232 och V9235 var medelåldern på försökspersonerna i dessa tre studier 53,2 år, 14,8 % var 65 år eller äldre, 62,0 % var kvinnor, 80,2 % var vita.
Bulgarian: Проучвания V9231, V9232 и V9235 е 53,2 години; 14,8% са на 65 години или по-възрастни; 62,0% са жени; 80,2% са от бялата раса.
Swedish: Det finns ingen risk för interaktion vid samtidig användning av lindriga CYP3A-hämmare.
Bulgarian: Няма риск от взаимодействие при съпътстващата употреба със слаби инхибитори на CYP3A.
Swedish: Minskning i viabilitetsindex på dag 4 efter födseln noterades vid 30 och 1 000 mg/kg/dag och låg kroppsvikt och fördröjd utbredning av ytterörat noterades vid 1 000 mg/kg/dag hos ungar.
Bulgarian: Понижения в индекса на жизненост на Ден 4 след раждането се наблюдават при 30 и 1000 mg/kg/ден, а при 1000 mg/kg/ден при малките плъхчета се наблюдава ниско телесно тегло и забавяне на разтварянето на ушната мида.
Swedish: Användning hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett på 200 mikrogram en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 200 микрограма, приемана веднъж дневно.
Swedish: Medel-SBM vid baslinjen var 1,31, 1,17 och 1,60 för studierna V9231, V9232 respektive V9235.
Bulgarian: Средните СД на изходното ниво са 1,31; 1,17 и 1,60 съответно за Проучвания V9231, V9232 и V9235.
Swedish: Effekten och säkerheten för naldemedin har fastställts hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC och hos patienter med cancer och OIC.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на налдемедин са установени при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни индуктори на CYP3A не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Swedish: Ditt smärtstillande opioida läkemedel kan leda till följande symtom: - längre tid mellan tarmtömningarna - hård avföring - buksmärta - smärta i ändtarmen vid krystande av hård avföring - känsla av att det fortfarande finns avföring kvar i ändtarmen efter tömning av tarmen.
Bulgarian: Възможно е Вашето опиоидно лекарство против болка да предизвика следните симптоми: - намаляване на честотата на изхожданията - твърди изпражнения - стомашна болка - болка в правото черво при изхождане - усещане, че дебелото черво не е изпразнено и след изхождане.
Swedish: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Bulgarian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare såsom johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin rekommenderas inte.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни индуктори на CYP3A като жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин не се препоръчва.
Swedish: Sluta ta Rizmoic när du slutar ta det opioida läkemedlet.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да приемате Rizmoic, когато спрете приема на Вашето опиоидно лекарство против болка.
Swedish: Naldemedin befanns inte ha några kliniskt relevanta biverkningar på fertilitet eller reproduktionsförmåga hos haneller honråttor (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Установено е, че налдемедин няма клинично значими нежелани ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на мъжките и женските плъхове (вж. точка 5.3).
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Swedish: • hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в чревната стена)
Swedish: Interaktioner med starka och måttliga CYP3A-inducerare Rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, ökade markant exponeringen för naldemedin med 83 %.
Bulgarian: Взаимодействие със силни и умерени индуктори на CYP3A Рифампицин, силен индуктор на CYP3A, значително понижава експозицията на налдемедин с
Swedish: Naldemedin är ett naltrexonderivat för vilket en sidokedja har lagts till som ökar molekylvikten och det polära ytområdet, och därmed minskar dess förmåga att korsa blod-hjärnbarriären (BBB).
Bulgarian: Налдемедин е производно на налтрексон, към който е добавена странична верига, която увеличава молекулното тегло и полярната повърхност, като по този начин намалява способността за преминаване през кръвно-мозъчната бариера (КМБ); очаква се навлизането на налдемедин в ЦНС да бъде пренебрежимо при препоръчителната доза.
Swedish: Tala om för din läkare om du slutar att ta Rizmoic.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако спрете приема на Rizmoic.
Swedish: Överföring via placenta av [karbonyl-14C]-naldemedinhärledd radioaktivitet observerades hos dräktiga råttor.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава преминаване през плацентата на радиоактивност, получена от [карбонил-14C]-налдемедин.
Swedish: Inga biverkningar sågs avseende pre- och postnatal utveckling vid 1 mg/kg/dag (12 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху пре- и постнаталното развитие при 1 mg/kg/ден (12 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора с перорална доза 200 микрограма).
Swedish: I en råttstudie på pre- och postnatal utveckling dog ett moderdjur vid nedkomst vid 1 000 mg/kg/dag, och dåligt diande, dålig viktuppgång och minskat födointag noterades vid 30 och 1 000 mg/kg/dag.
Bulgarian: В проучването за пре- и постнатално развитие при плъхове една майка умира при раждането при доза 1000 mg/kg/ден, а при 30 и 1000 mg/kg/ден се констатира лошо кърмене, забавяне на наддаването на телесно тегло и намален прием на храна.
Swedish: Om du har glömt att ta Rizmoic
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rizmoic
Swedish: Fall med gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall, när naldemedin gavs till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal perforation (t.ex. divertikelsjukdom och underliggande maligniteter i magtarmkanalen eller peritoneal metastasering).
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, когато налдемедин се използва при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна (СЧ) перфорация (напр. дивертикулна болест и подлежащи злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).
Swedish: Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och frekvens hos patienter med cancer och opioidframkallad förstoppning
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с раково заболяване и индуциран от опиоиди запек
Swedish: Naldemedin (N = 621)
Bulgarian: Налдемедин (N=621)
Swedish: • cancer i tarmen eller bukhinnan.
Bulgarian: рак на дебелото черво или перитонеума.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation eller patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция или перфорация или пациенти с повишен риск от рекурентна обструкция, поради възможността за стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4).
Swedish: - om du är allergisk mot naldemedin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако алергични към налдемедин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. efavirenz) har inte fastställts och ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц) не е установена и трябва да се използва внимателно (вж. точка 4.5).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare såsom grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycin och klaritromycin ska undvikas.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни инхибитори на CYP3A като сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин трябва да се избягва.
Swedish: Patienter som svarar, n (%) p-värde* *Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Chi-kvadrattestet.
Bulgarian: Повлияни пациенти, n (%) p-стойност*
Swedish: Inga biverkningar observerades i han- eller honfertilitet och reproduktionsförmåga vid upp till 1 000 mg/kg/dag (mer än 16 000 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти по отношение на мъжкия или женския фертилитет и репродуктивната функция при дози до 1000 mg/kg/ден (над 16 000 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора при перорална доза 200 микрограма).
Swedish: Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation.
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на стомашно-чревна перфорация.
Swedish: Ett allvarligt fall med buksmärta och ett allvarligt fall med illamående rapporterades hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC.
Bulgarian: Един сериозен случай на коремна болка и един сериозен случай на гадене се съобщават при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Fuktkänsligt.
Bulgarian: Свръхчувствите лностa
Swedish: I studierna V9231 och V9232 betraktades patienter som behandlades med laxermedel före registrering i studien, baserat på aktuell läkemedelslista, och som slutade med användningen av laxermedel inom 30 dagar före screening och hade självrapporterat OIC, som en LIR.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 пациентите, които въз основа на съпътстващата медицинска документация са били на терапия с лаксатив преди влизане в проучването и които спират употребата му в рамките на 30 дни преди
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху блистерите след „EXP".
Swedish: Samtidig användning av måttliga P-gp-hämmare såsom cyklosporin kan öka plasmakoncentrationer av naldemedin.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с инхибитори на P-gp като циклоспорин може да повиши плазмените концентрации на налдемедин.
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. efavirenz) har inte fastställts och patienterna ska övervakas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори (напр. ефавиренц) не е установена и пациентите трябва да се наблюдават (вж. точка 4.4).
Swedish: I studie V9235 var de tre vanligaste typerna av smärta ryggsmärta (58,0 %), osteoartrit (9,5 %) och nacksmärta (8,1 %).
Bulgarian: В Проучване V9235 трите най-чести видове болка са болка в гърба (58,0%); остеоартрит (9,5%) и болка във врата (8,1%).
Swedish: De flesta av dessa gastrointestinala biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och försvann utan avbrott med naldemedinbehandlingen.
Bulgarian: По-голямата част от тези стомашно-чревни нежелани реакции са леки до умерени по своята тежест и отшумяват без спиране на лечението с налдемедин.
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos försökspersoner med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner med normal leverfunktion var liknande.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека или умерена степен на чернодробно увреждане и здрави участници с нормална чернодробна функция е подобна.
Swedish: Fall med gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall, när naldemedin gavs till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal perforation.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, когато налдемедин се използва при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна перфорация.
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin efter administrering av en engångsdos på 200 mikrogram naldemedin studerades hos försökspersoner med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver hemodialys, och jämfördes med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин след приложение на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучена при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), при която се налага хемодиализа и в сравнение със здрави участници с нормална бъбречна функция.
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-inducerare (t.ex. johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) leder till en minskad exponering av naldemedin och kan sänka effekten av naldemedin.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни индуктори на CYP3A (напр. жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) води до намаляване на експозицията на налдемедин и може да намали ефикасността му.
Swedish: Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана СЧ обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на СЧ перфорация (вж. точка 4.3).
Swedish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Swedish: Hur Rizmoic ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Rizmoic
Swedish: Opioidabstinenssyndrom aAv MedDRA föredragna termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av buken och obehagskänsla i buken.
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане aПредпочитани термини по MedDRA: „коремна болка", „болка в горната част на корема", „болка в долната част на корема" и „коремен дискомфорт"
Swedish: bAv MedDRA föredragna termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av buken och obehagskänsla i buken.
Bulgarian: б Предпочитани термини по MedDRA: „коремна болка", „болка в горната част на корема", „болка в долната част на корема" и „коремен дискомфорт"
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - rifampicin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) - itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel för att behandla svampinfektioner) - ritonavir, indinavir eller sakvinavir (läkemedel vid HIV-infektion) - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (läkemedel för att behandla epilepsi).
Bulgarian: - Итраконазол или кетоконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции) - Ритонавир, индинавир или саквинавир (лекарства против ХИВ инфекция) - Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лекарства за лечение на епилепсия)
Swedish: • känner dig nedstämd
Bulgarian: • чувство на потиснатост
Swedish: contact@shionogi.eu
Bulgarian: service@hexal.com
Swedish: Vad Rizmoic är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic Hur du tar Rizmoic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rizmoic Как да приемате Rizmoic
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och embryofetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ембрио-фетално развитие.
Swedish: De flesta av dessa gastrointestinala biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och försvann med behandling.
Bulgarian: По-голямата част от тези стомашночревни нежелани реакции са леки до умерени по своята тежест и отшумяват с лечението.
Swedish: I studie V9231 var de tre vanligaste typerna av smärta ryggsmärta (62,0 %), nacksmärta (8,3 %) och osteoartrit (5,3 %).
Bulgarian: V9231 трите най-чести видове болка са болка в гърба (62,0%); болка във врата (8,3%) и остеоартрит (5,3%).
Swedish: Om användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska övervakning för biverkningar ske (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако употребата със силни инхибитори на CYP3A е неизбежна, наблюдавайте за нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Swedish: Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter
Bulgarian: Rizmoic 200 микрограма филмирани таблетки
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare och -inducerare Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-hämmare (t.ex. grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycin och klaritromycin) leder till en ökad exponering av naldemedin och kan öka risken för biverkningar.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни инхибитори на CYP3A (напр. сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин) води до увеличаване на експозицията на налдемедин и може да повиши риска от нежелани реакции.
Swedish: Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och frekvens hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och opioidframkallad förstoppning
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване, и индуциран от опиоиди запек
Swedish: Naldemedin (N = 97)
Bulgarian: (N=97)
Swedish: Det primära effektmåttet för studierna V9231 och V9232 var andelen SBM-svar definierat som: ≥ 3 SBM per vecka och en förändring från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under minst 9 av de 12 studieveckorna och 3 av de senaste 4 veckorna.
Bulgarian: Първичната крайна точка в Проучвания V9231 и V9232 е процентът респондери със СД, дефинирани като: ≥ 3 СД на седмица и промяна от изходното ниво от ≥ 1
Swedish: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Bulgarian: Hexal AG Tel: +49 (0)80249080
Swedish: Det fanns 4 sekundära effektmått i studierna V9231 och V9232 (se tabell 3).
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 има 4 вторични крайни точки (вж. Таблица 3).
Swedish: Medelfrekvens för BM vid baslinjen
Bulgarian: Средна честота на дефекациите на изходното ниво
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic Ta inte Rizmoic:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rizmoic
Swedish: Opioida smärtstillande läkemedel
Bulgarian: Опиоидни аналгетици
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (като тозилат).
Swedish: Totalt 547 patienter i studie V9231, 551 patienter i studie V9232 och 1 246 patienter i studie V9235 randomiserades i en 1:1-kvot till att få 200 mikrogram naldemedin eller placebo en gång dagligen under 12 veckor för studierna V9231 och V9232, under 52 veckor för studie V9235.
Bulgarian: V9235 са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат 200 микрограма налдемедин или плацебо веднъж дневно в продължение на 12 седмици за Проучвания V9231 и V9232 и в продължение на 52 седмици за Проучване V9235.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen och området under plasmakoncentration-tid-kurvan ökade på ett nästan dosproportionerligt sätt inom dosintervallet på 0,1-100 mg. En lätt ackumulering (11,3-faldigt) för maximal plasmakoncentration och området under plasmakoncentration-tid-kurvan observerades efter upprepad dosadministrering en gång dagligen fastande i 10 dagar.
Bulgarian: Леко кумулиране (1 до 1,3 пъти) при пиковата плазмена концентрация и площта под кривата плазмена концентрация-време се наблюдава след многократно приложение веднъж дневно на дози на гладно в продължение на 10 дни.
Swedish: Placebo (N = 96)
Bulgarian: (N=96)
Swedish: Klassificering av organsystem
Bulgarian: Системоорганен клас
Swedish: Naldemedin (N = 273)
Bulgarian: Налдемедин (N=273)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Bulgarian: Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Swedish: • vidgade pupiller
Bulgarian: разширени зеници
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (като тозилат).
Swedish: Vid användning av måttliga CYP3A-hämmare ska övervakning för biverkningar ske.
Bulgarian: Ако се използва с умерени инхибитори на CYP3A, наблюдавайте за нежелани реакции.
Swedish: Dosberoende ökningar av gastrointestinala biverkningar, inklusive buksmärta, diarré och illamående observerades.
Bulgarian: Наблюдавани са зависими от дозата повишения на свързаните със стомашно-чревния тракт нежелани реакции, включително коремна болка, диария и гадене.
Swedish: Om du slutar ta Rizmoic
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rizmoic
Swedish: Förändring i frekvens av CSBM per vecka (LS-medel)
Bulgarian: Промяна в честотата на ПСД на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Swedish: Patienter som inte behandlades med laxermedel inom 30 dagar före screening eller endast fick akutlaxermedel vid eller efter screeningen betraktades dessutom som icke-LIR.
Bulgarian: Скрининга или са получавали единствено спасителен лаксатив по време на или след Скрининга, се считат за не-НПЛ.
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos försökspersoner med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver hemodialys och friska försökspersoner med normal njurfunktion var liknande.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, или участници с ТСББ, при която се налага хемодиализа, и здрави участници с нормална бъбречна функция е подобна.
Swedish: Rizmoic har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Rizmoic не повлиява