FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska särskilt under den första behandlingsveckan övervakas noggrant för symtom på lungsjukdom, t.ex. hosta eller andningssvårigheter.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia, zwracając uwagę na objawy chorób płuc, takie jak kaszel lub trudności z oddychaniem.
Swedish: När lämpliga åtgärder har vidtagits för att hantera den potentiellt allvarliga biverkningen av lungsjukdomar anses Alunbrigs säkerhetsprofil vara hanterbar.
Polish: O ile zostaną podjęte odpowiednie środki w celu kontrolowania potencjalnie poważnych działań niepożądanych choroby płuc, profil bezpieczeństwa Alunbrig uznaje się za możliwy do kontrolowania.
Swedish: Alunbrig (brigatinib)
Polish: Alunbrig (brygatynib)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Alunbrig är större än riskerna och att Alunbrig kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alunbrig przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alunbrig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alunbrig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Den aktiva substansen i Alunbrig, brigatinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Polish: Substancja czynna leku Alunbrig, brygatynib, działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Polish: U pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wytwarzana jest nieprawidłowa forma ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Polish: ALK należy do rodziny enzymów zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Swedish: Reducerade doser rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zaleca się zmniejszone dawki.
Swedish: Alunbrig är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Polish: Lek Alunbrig wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Mer information om Alunbrig
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alunbrig
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alunbrig?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig
Swedish: Vilka fördelar med Alunbrig har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alunbrig wykazane w badaniach
Swedish: För mer information om hur du använder Alunbrig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Alunbrig används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar genen som producerar ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Polish: Lek Alunbrig stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe mają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Swedish: Alunbrig är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och som tidigare har behandlats med ett cancerläkemedel som kallas krizotinib.
Polish: Alunbrig to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie kryzotynib.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alunbrig finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten visar sig ha nytta av den. Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.
Swedish: Sammanfattning av Alunbrig och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alunbrig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Alunbrig var effektivt för att behandla patienter med ALK-positiv NSCLC som tidigare hade behandlats med krizotinib.
Polish: Alunbrig był skuteczny w leczeniu pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wcześniej leczonych kryzotynibem.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alunbrig har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: I en huvudstudie med 222 patienter hos vilka sjukdomen förvärrades trots tidigare behandling med krizotinib har Alunbrig visats vara effektivt för behandling av ALK-positiv NSCLC.
Polish: Wykazano, że Alunbrig jest skuteczny w leczeniu NDRP z ALK-dodatnim w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Swedish: Företaget som marknadsför Alunbrig kommer att lämna in resultaten av en pågående studie om Alunbrigs effektivitet och säkerhet hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte har fått någon tidigare behandling riktad mot ALK.
Polish: Firma, która wprowadza lek Alunbrig do obrotu przedstawi wyniki trwającego badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa leku Alunbrig u pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na ALK. Firma zapewni również kartę ostrzegawczą dla pacjentów, podsumowującą najważniejsze informacje w zakresie bezpieczeństwa dotyczące ryzyka choroby płuc przy stosowaniu leku, a także określającą, co należy zrobić w przypadku objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Swedish: Hur verkar Alunbrig?
Polish: Jak działa lek Alunbrig
Swedish: Hur används Alunbrig?
Polish: Jak stosować lek Alunbrig
Swedish: Vilka är riskerna med Alunbrig?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alunbrig
Swedish: KI‡
Polish: CI‡
Swedish: Se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet".
Polish: Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Swedish: Sannolikhet för 12 månaders överlevnad (%)
Polish: Prawdopodobieństwo 12-miesięcznego przeżycia (%)
Swedish: Därefter ska kontroller göras med jämna mellanrum.
Polish: Następnie należy regularnie prowadzić monitorowanie.
Swedish: Dag 8 till dag 28
Polish: Dzień 8. do dnia 28.
Swedish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Polish: wersja 4.0 (NCI CTCAE v. 4).
Swedish: Medianuppföljningstiden var 22,9 månader.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 22,9 miesiąca.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som är över 85 år.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Swedish: (18,2; EU)
Polish: (18,2; NE)
Swedish: Dag 1 till dag 7
Polish: Dzień 1. do dnia 7.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 Listopad 2018
Swedish: Ta endast en tablett om dagen.
Polish: Należy przyjąć tylko jedną tabletkę raz na dobę.
Swedish: (27,7; EU)
Polish: (27,7; NE)
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Polish: Tabletek nie wolno kruszyć ani rozpuszczać.
Swedish: • högt blodtryck
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Swedish: Behandlingsavbrott och/eller dosminskning kan bli nödvändigt på basis av individuell säkerhet och tolerabilitet.
Polish: Przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki może być konieczne w zależności od bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u poszczególnych pacjentów.
Swedish: • problem med lungorna eller andningen Lungproblem, ibland allvarliga, är vanligare under de första 7 behandlingsdagarna.
Polish: • Problemy z płucami lub oddychaniem Problemy z płucami, czasami ciężkie, występują częściej w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Swedish: Se även början av avsnitt 4.
Polish: Patrz także informacje na początku punktu 4.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen på lungcancer.
Polish: Objawy mogą być podobne do występujących w przypadku raka płuc.
Swedish: Studie 101
Polish: Badanie 101
Swedish: 90 mg en gång dagligen (de första 7 dagarna)
Polish: 90 mg raz na dobę (pierwsze 7 dni)
Swedish: Man såg inga kliniska tecken på respiratorisk distress hos dessa apor.
Polish: Ponadto nie było klinicznych dowodów na występowanie zaburzeń oddechowych u tych małp.
Swedish: • feber.
Polish: • gorączka.
Swedish: Alunbrig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Alunbrig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Etnicitet och kön
Polish: Rasa i płeć
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Swedish: Fråga läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Polish: Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji.
Swedish: Alunbrig blockerar effekten av detta protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av cancer.
Polish: Lek Alunbrig blokuje działanie tego białka, a tym samym spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Swedish: Om grad 3 (över 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller högre
Polish: Hiperglikemia W przypadku 3. stopnia (ponad 250 mg/dl lub 13,9 mmol/l) lub większej
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Swedish: • förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi wykazane za pomocą testu czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji;
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter hjärnmetastaser (fanns, fanns inte) och bästa tidigare respons på krizotinibbehandling (komplett eller partiell respons, all övrig respons/okänd).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana na podstawie przerzutów do mózgu (obecne, nieobecne) i najlepszej wcześniejszej odpowiedzi na leczenie kryzotynibem (pełna lub częściowa odpowiedź, jakakolwiek inna odpowiedź/nieznana).
Swedish: • Ta Alunbrig en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: • Lek Alunbrig należy przyjmować raz na dobę, zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyści kliniczne u pacjenta.
Swedish: Grad 3-hyperglykemi inträffade hos 7,3 % av patienterna.
Polish: Hiperglikemia 3. stopnia wystąpiła u 7,3% pacjentów.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har förekommit i två kliniska studier:
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zostały podane na podstawie obserwacji podczas prowadzenia dwóch badań klinicznych:
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat för människans fertilitet är inte känd.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji dla płodności u ludzi nie jest znane.
Swedish: Dessutom inkluderades patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CSN) under förutsättning att de var neurologiskt stabila och inte behövde högre dos kortikosteroider.
Polish: Dodatkowo do badania włączono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pod warunkiem, że byli oni neurologicznie stabilni i nie wymagali zwiększenia dawki kortykosteroidów.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Polish: Skuteczności kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE43
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE43
Swedish: Hypertoni ska behandlas i enlighet med standardriktlinjer för blodtryckskontroll.
Polish: Nadciśnienie tętnicze należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi kontrolowania ciśnienia krwi.
Swedish: Dessa effekter gick tillbaka under återhämtningsperioden.
Polish: Działania te były odwracalne w okresie rekonwalescencji.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Polish: • Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla symtom som rör synen.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszystkich objawów dotyczących wzroku.
Swedish: Mediantiden till CPKförhöjning var 27 dagar.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CPK wynosiła 27 dni.
Swedish: Ålder, kroppsvikt och albuminkoncentration
Polish: Wiek, masa ciała i stężenia albumin
Swedish: Makrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek
Swedish: • förändrat smaksinne
Polish: • zmiana odczuwania smaku;
Swedish: Bradykardi (puls under 60 bpm)
Polish: Bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min)
Swedish: Patienterna ska instrueras att förvara behållaren med torkmedel i burken och inte svälja den.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności przechowywania pojemnika ze środkiem osuszającym w butelce i nie połykania go.
Swedish: • onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)
Polish: • nieprawidłowa czynność elektryczna serca (wydłużony odstęp QT w badaniu EKG);
Swedish: Undvik alla grapefruktprodukter under behandlingen eftersom dessa kan förändra mängden brigatinib i kroppen.
Polish: Podczas leczenia należy unikać wszelkich produktów zawierających grejpfruty, ponieważ mogą one zmienić ilość brygatynibu w organizmie.
Swedish: Innan lansering av Alunbrig i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla övriga aspekter av programmet.
Polish: W każdym państwie członkowskim przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Alunbrig podmiot odpowiedzialny (ang.MAH - Marketing Authorisation Holder) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Swedish: Dessa effekter gick i allmänhet tillbaka under återhämtningsperioden utan behandling; dock var effekterna på ögon och testiklar noterbara undantag med bristande återhämtning.
Polish: Działania te były zasadniczo odwracalne w okresie rekonwalescencji bez podawania dawki leku; jednak działania na oczy i jądra stanowiły warty uwagi wyjątek w związku z brakiem następowania poprawy.
Swedish: Dessa effekter gick inte tillbaka under återhämtningsperioden.
Polish: Działania te nie były odwracalne w okresie rekonwalescencji.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność);
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
Swedish: • lågt antal blodplättar i blodprov, vilket kan öka risken för blödningar och blåmärken
Polish: • mała liczba płytek krwi w badaniach krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień i wybroczyn;
Swedish: Maximal genomsnittlig QTcF-förändring (korrigerad med Fredericia-metoden) från baslinjen var under 10 msek.
Polish: Maksymalna średnia zmiana wartości QTcF (odstęp QT skorygowany zgodnie z metodą Fridericia) w stosunku do wartości początkowej była mniejsza niż 10 milisekund.
Swedish: Alunbrig kan även inducera andra enzymer och transportproteiner (t.ex. CYP2C, P-gp) genom samma mekanismer som svarar för induktion av CYP3A (t.ex. aktivering av pregnan-X-receptorn).
Polish: Alunbrig może również indukować inne enzymy i transportery (np. CYP2C, P-gp) za pośrednictwem tego samego mechanizmu, który odpowiada za indukowanie cytochromu CYP3A (np. aktywacja receptora X pregnanu).
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde den största cirkulerande radioaktiva komponenten (92 %) tillsammans med AP26123 (3,5 %), den primära metabolit som också observerades in vitro.
Polish: Brygatynib w niezmienionej postaci był głównym składnikiem radioaktywnym (92%) we krwi wraz z AP26123 (3,5%), głównym metabolitem obserwowanym również in vitro.
Swedish: IRC-bedömd effektparameter
Polish: Parametr skuteczności oceniany przez IRC
Swedish: En viss ackumulering observerades vid upprepad dosering (geometriskt medelvärde för ackumuleringskvot: 1,9 till 2,4).
Polish: Po podaniu wielokrotnym obserwowano niewielką kumulację leku (średnia geometryczna współczynnika kumulacji: od 1,9 do 2,4).
Swedish: • minskad aptit
Polish: • zmniejszony apetyt;
Swedish: Tillgängliga data kan inte utesluta utsöndring i bröstmjölk.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego przenikania do mleka ludzkiego.
Swedish: • högt blodsocker
Polish: • Wysokie stężenie cukru
Swedish: Alunbrig kan orsaka synstörningar, yrsel och trötthet.
Polish: Lek Alunbrig może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.
Swedish: (3,7; EU)
Polish: (3.7, NE)
Swedish: QT-förlängning på EKG
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Swedish: I händelse av en överdosering ska patienten övervakas avseende biverkningar (se avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta w zakresie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) i zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Swedish: Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Polish: Nieprawidłowy gen wytwarza białko zwane kinazą, które pobudza wzrost komórek nowotworowych.
Swedish: Rekommenderad dos är
Polish: Zalecana dawka to
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Polish: Elektrofizjologia serca
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu ALTA (populacja ITT) Parametr dotyczący skuteczności
Swedish: De begränsade data som finns om Alunbrigs säkerhet och effekt vid behandling av patienter 65 år och äldre tyder på att det inte behövs någon dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 4.8).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Alunbrig u pacjentów w wieku 65 lat i starszych sugerują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Swedish: Andra resultatmått var bekräftad ORR bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC); tid till respons; progressionsfri överlevnad (PFS); responsens varaktighet (DOR); total överlevnad; samt intrakraniell ORR och intrakraniell DOR bedömt av en IRC.
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były: potwierdzony ORR oceniony przez niezależną komisję weryfikującą (ang. Independent Review Committee, IRC); czas do wystąpienia odpowiedzi; przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS); czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR); całkowity czas przeżycia; ORR dla zmian wewnątrzczaszkowych i DOR dla zmian wewnątrzczaszkowych w ocenie IRC.
Swedish: Brigatinib är en tyrosinkinashämmare riktad mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) och insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn (IGF-1R).
Polish: Brygatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej skierowanym przeciwko ALK, rearanżacji c-ros onkogenu 1 (ROS1) i receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R).
Swedish: Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
Polish: Każde opakowanie składa się z opakowania zewnętrznego z dwoma kartonikami wewnętrznymi zawierającymi:
Swedish: • karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, epizodów euforii/depresji oraz niektórych dolegliwości bólowych;
Swedish: Tecken på pneumonit hos en patient med förvärrade andningssymtom ska utredas omgående.
Polish: Objawy zapalenia płuc u każdego pacjenta z nasileniem objawów ze strony układu oddechowego należy niezwłocznie zbadać.
Swedish: De flesta pulmonella biverkningarna uppkom under de första 7 behandlingsdagarna.
Polish: Większość działań niepożądanych dotyczących płuc obserwowano w pierwszych 7 dniach leczenia.
Swedish: I ALTA fick 69 % av patienterna hyperglykemi.
Polish: W badaniu ALTA u 69% pacjentów wystąpiła hiperglikemia.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck ska mätas med jämna mellanrum.
Polish: Należy regularnie monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętnicze krwi.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom synstörningar, yrsel eller trötthet kan förekomma under behandling med Alunbrig.
Polish: Jednak należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ podczas stosowania produktu leczniczego Alunbrig u pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.
Swedish: En analys av exponering-QT tyder inte på någon koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet.
Polish: Analiza ekspozycji QT sugerowała brak zależnego od stężenia wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
Swedish: Mediantiden till amylas- och lipasökning var 17 respektive 29 dagar.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności amylazy i zwiększenia aktywności lipazy wynosiła odpowiednio 17 dni i 29 dni.
Swedish: Perifer neuropati kvarstod i median i 4,5 månader, med en maximal duration på 28,7 månader.
Polish: Mediana czasu trwania działań niepożądanych związanych z neuropatią obwodową wynosiła 4,5 miesiąca, a maksymalny czas trwania to 28,7 miesiąca.
Swedish: Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck ökade över tid hos samtliga patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u wszystkich pacjentów wzrastało z upływem czasu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Figur 1: Av prövaren bedömd överlevnad utan systemisk progression: ITT-population per behandlingsarm (ALTA)
Polish: Rys. 1: Przeżycie bez systemowej progresji choroby w ocenie badacza: populacja ITT według grupy leczenia (ALTA)
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera (KM) dotyczącą PFS w ocenie badacza przedstawiono na Rysunku 1.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler och lymfocyter i blodprov
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, zwanych neutrofilami i limfocytami, w badaniach krwi;
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
Swedish: Filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Polish: Tabletki powlekane 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych