FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ta szczepionka zawiera śladową ilość białka ryżowego.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av risprotein.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA, a także odpowiedzi serologicznej, jest obecnie nieznane, na podstawie dostępnych danych przewiduje się, że skuteczność szczepionki dotyczyłaby osób z Gwinei, Liberii, Sierra Leone, Stanów Zjednoczonych, Kanady, Europy lub innych części świata.
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av GP-ELISA GMT og serorespons foreløpig ikke er kjent, forventes det, ut fra tilgjengelige data, at vaksineeffekt vil gjelde personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre deler av verden.
Polish: Osoby w wieku 18 lat lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Individer som er 18 år eller eldre: én dose (1 ml) (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Ervebo może zaszkodzić matce lub jej nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ervebo kan skade deg eller det ufødte barnet.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w okresie ciąży lub kobiet, które zaszły w ciąże po otrzymaniu szczepionki.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av Ervebo hos gravide kvinner eller kvinner som ble gravide etter vaksinering.
Polish: Może być konieczne przełożenie szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
Norwegian Bokmål: Det kan hende vaksineringen må utsettes til feberen har gått over.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce, ponieważ nie ma gwarancji, że zawartość rozmrozi się w czasie krótszym niż 4 godziny.
Norwegian Bokmål: Ikke tin hetteglasset i kjøleskap siden det ikke er garantert at hetteglasset vil tine på mindre enn 4 timer.
Polish: • unikanie kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi,
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med blod og kroppsvæsker
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Polish: Nie oceniano skuteczności u dzieci.
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn har ikke blitt undersøkt.
Polish: W obydwu przypadkach mogą to być istotne potrzeby, które należy uwzględnić przed zaszczepieniem matki.
Norwegian Bokmål: Begge kan utgjøre vektige behov som bør vurderes før vaksinering av moren.
Polish: Należy zapytać pracownika służby zdrowia, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: Mediana czasu trwania wahała się od 6 do 18 dni.
Norwegian Bokmål: Median rapportert varighet var mellom 6 og 18 dager.
Polish: Czas trwania ochrony
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse
Polish: Jednak wirus zakaźny wykryto w dniu 1., a przetrwałego wirusa zakaźnego nie wykryto w żadnym z późniejszych ocenianych punktów czasowych (dzień 56., 84. i 112.
Norwegian Bokmål: Infeksiøst virus ble oppdaget på dag 1, og vedvarende infeksiøst virus ble ikke oppdaget ved noen etterfølgende målte tidspunkter (dag 56, 84 og
Polish: • osoby z obniżoną odpornością oraz osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne (patrz punkt powyżej),
Norwegian Bokmål: • Immunkompromitterte personer og personer som får immunsuppressiv behandling (se avsnitt ovenfor),
Polish: Sprawozdanie z postępu prac musi zostać włączone do corocznego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia.
Norwegian Bokmål: En statusrapport skal inkluderes i den årlige fornyelsessøknaden.
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska, aby określić potencjalny wpływ tej szczepionki na zdrowie u ludzi i na środowisko.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ERA for å bestemme mulig påvirkning av denne vaksinen på menneskehelse og miljøet.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występują rzadko.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er sjeldne.
Polish: • Aktualnie prowadzone leczenie immunosupresyjne, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: • Pågående immunsupprimerende behandling, inkludert høye kortikosteroiddoser.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wirusa szczepionkowego w mleku zwierząt.
Norwegian Bokmål: Evaluering av virus fra vaksinen i melk hos dyr har ikke blitt utført.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX02
Polish: Podbadanie dotyczące immunogenności obejmowało 508 osób, które były szczepione i dostarczyły próbki do oceny immunogenności.
Norwegian Bokmål: En sub-studie på immunogenitet inkluderte 508 deltakere som ble vaksinert og som leverte prøver til vurdering av immunogenitet.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Polish: Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen dersom den ikke er brukt etter disse 14 dagene.
Polish: Program klinicznych badań rozwojowych obejmował cztery badania kliniczne Fazy 2/3 (Protokoły 009-012).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte fire fase 2/3 (Protocol 009-012) kliniske studier.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler,
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, do których można zaliczyć:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, som kan innebære:
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podanie leku przeciwwirusowego, w tym interferonów, może mieć wpływ na replikację wirusa szczepionkowego i skuteczność szczepionki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om samtidig administrering av antivirale midler, inkludert interferoner, kan påvirke replikasjon og effekt av virus fra vaksinen.
Polish: Przeniesienie wirusa na zwierzęta i zwierzęta hodowlane
Norwegian Bokmål: Overføring til dyr og husdyrbesetninger
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Polish: Randomizację zatrzymano po analizie cząstkowej z p=0,0036, która nie spełniała założonego poziomu istotności statystycznej alfa wynoszącego 0,0027.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble avsluttet etter at en interimanalyse med p = 0,0036 ikke oppnådde det pre-spesifiserte alfanivået på 0,0027.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację po zaszczepieniu pod kątem występowania wczesnych objawów reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering anbefales nøye overvåkning for tidlige tegn på anafylakse eller anafylaktoide reaksjoner.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Polish: Immunogenność kliniczna
Norwegian Bokmål: Klinisk immunogenitet
Polish: Szczepionkę Ervebo należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ervebo skal være i henhold til offisielle anbefalinger.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitetseffekter hos mennesker.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo rzadko zgłaszano występowanie anafilaksji (0,006%).
Norwegian Bokmål: Anafylaksi ble rapportert svært sjelden (0,006 %) i kliniske studier.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter «EXP».
Polish: EU/1/19/1392/001 - opakowanie zawierające 10 fiolek
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1392/001 - 10-pakning
Polish: • Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia zanim pacjent otrzyma szczepionkę Ervebo.
Norwegian Bokmål: • En mindre infeksjon som forkjølelse bør ikke være et problem, men snakk med helsepersonell før du får Ervebo.
Polish: Większość odczynów stawowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: De fleste artrittreaksjonene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Polish: Ponieważ szczepionkę tę stworzono na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (VSV), znanego patogenu u zwierząt hodowlanych (np. koni, bydła, świń), w ocenie ryzyka uwzględniono gatunki istotne dla VSV typu dzikiego stanowiącego podstawę tej szczepionki.
Norwegian Bokmål: Siden denne vaksinen er basert på VSV, som er et kjent patogen i husdyrbesetninger (f.eks. hest, storfe, svin), inkluderte risikoevalueringen arter som er relevante for villtype (wt) VSV-ryggraden i denne vaksinen.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę przez 2 miesiące po zaszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør unngås i 2 måneder etter vaksinering.
Polish: Dlatego nie należy przerywać stosowania innych środków kontroli zakażeń wirusem Ebola.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre kontrolltiltak mot ebola bør derfor ikke avbrytes.
Polish: Szczepionka powinna mieć postać bezbarwnego do lekko brązowawo-żółtego płynu bez widocznych cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal være en fargeløs til svakt brungul væske uten synlige partikler.
Polish: Opatrunek można usunąć, gdy nie widać sączącego się płynu.
Norwegian Bokmål: Plasteret kan fjernes når det ikke kommer synlig væske fra stedet.
Polish: W tym badaniu porównywano szczepionkę Ervebo z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej u 1000 osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat w Liberii.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet Ervebo med fysiologisk saltvannsplacebo hos 1000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy.
Norwegian Bokmål: Hos noen personer kan leddsmerter og hovne ledd vare i uker til måneder.
Polish: Przebywając w strefie zagrożonej chorobą wywołaną przez wirus Ebola należy unikać:
Norwegian Bokmål: Når du er i et område som er rammet av ebola, er det viktig å unngå følgende:
Polish: • Nie należy zachodzić w ciążę przez 2 miesiące po otrzymaniu szczepionki Ervebo.
Norwegian Bokmål: • Ikke bli gravid i 2 måneder etter at du har fått Ervebo.
Polish: W badaniu Fazy 1 z najwyższym odsetkiem przypadków zapalenia stawów, u 6 z 24 pacjentów (25%) zgłaszających zapalenie stawów po szczepieniu, przewlekłe objawy stawowe występowały jeszcze dwa lata po zaszczepieniu.
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien med høyest artrittrate hadde 6 av 24 pasienter (25 %) som rapporterte artritt etter vaksinering, vedvarende leddsymptomer to år etter vaksinering.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykrywano głównie w okresie od 1 do 7 dni.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen ble hovedsakelig påvist fra dag 1 til dag 7.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyczerpujące dane porównawcze wykazujące, że produkt komercyjny wytworzony w miejscu wytwarzania Burgwedel jest reprezentatywny w stosunku do materiału wykorzystanego w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn omfattende sammenligningsdata som bekrefter at det kommersielle legemidlet som tilvirkes på Burgwedel er representativt for produktet som brukes i kliniske studier.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć u osób z umiarkowanie ciężkimi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką.
Norwegian Bokmål: Vaksinering bør utsettes hos personer som har moderat eller alvorlig febersykdom.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Polish: • bezpieczne praktyki pochówku zmarłych,
Norwegian Bokmål: • Trygg begravelsespraksis
Polish: U pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionki lub leki
Norwegian Bokmål: Har hatt allergiske reaksjoner mot vaksiner eller legemidler
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i w razie konieczności ChPL zostanie zaktualizowana.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Polish: Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza 3 miesiące przed lub przez 1 miesiąc po podaniu szczepionki Ervebo może zmienić spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Norwegian Bokmål: Administrering av transfusjoner med immunglobuliner, blod eller plasma 3 måneder før eller opptil 1 måned etter administrering av Ervebo kan interferere med forventet immunrespons.
Polish: Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot filovirus-sykdom
Polish: 4160 spośród tych 9096 osób otrzymało szczepionkę Ervebo (2119 osób w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia, i 2041 osób w grupie, w której wykonano szczepienia odroczone).
Norwegian Bokmål: Av disse 9096 personene fikk 4160 Ervebo (2119 personer ble vaksinert i den umiddelbare armen og 2041 personer ble vaksinert i den forsinkede armen).
Polish: Pracownik służby zdrowia może zalecić podanie tej szczepionki w nagłym wypadku związanym z rozprzestrzenianiem się choroby wywołanej przez wirus Ebola.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan anbefale at du får denne vaksinen i en nødsituasjon som involverer spredning av ebolavirussykdom.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych zgłaszali zapalenie stawów z częstością wahającą się od 0% w kilku protokołach do 23,5% w jednym badaniu Fazy 1.
Norwegian Bokmål: Artritt har blitt rapportert av deltakere i kliniske studier med en frekvens som varierte fra 0 % i flere protokoller til 23,5 % i en fase 1-studie.
Polish: • Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: • Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia nie powinna być powodem przesunięcia terminu szczepienia.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en mindre infeksjon bør ikke føre til utsatt vaksinering.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również nieumyślne przeniesienie wirusa szczepionkowego na zwierzęta i zwierzęta hodowlane, patrz poniżej.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overføring av virus fra vaksinen til dyr og husdyrbesetninger er også teoretisk mulig, se nedenfor.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto w pęcherzykach skórnych 12 dni po szczepieniu u jednego z tych czterech pacjentów.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen ble påvist i en hudvesikkel 12 dager etter vaksinering hos én av de fire personene.
Polish: Mediana wieku osób uznanych za kontakt CCCs, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wyniosła 35 lat.
Norwegian Bokmål: Median alder på samtykkende CCCer var 35 år.
Polish: W tym badaniu 9096 osób w wieku ≥ 18 lat uznanych za kontakt CCCs z potwierdzoną EVD na podstawie wyników badań laboratoryjnych randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiastowo (4539 osób w 51 grupach) lub do grupy zaszczepionej z 21-dniowym opóźnieniem (4557 osób w 47 grupach).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 9096 personer ≥ 18 år som ble vurdert å være CCC av et indekstilfelle med laboratoriebekreftet EVD, randomisert til umiddelbar (4539 personer i 51 klynger) eller 21 dagers forsinket (4557 personer i 47 klynger)
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola jest to ciężka choroba wywoływana przez wirus.
Norwegian Bokmål: • Ebola er en alvorlig sykdom forårsaket av et virus.
Polish: • podstawową higienę rąk,
Norwegian Bokmål: • Grunnleggende håndhygiene
Polish: W tych 10 przypadkach 7 osób miało bezpośredni kontakt z pierwszym chorym, a 3 z osobami, które się z nim stykały.
Norwegian Bokmål: Av de 10 tilfellene var 7 kontakter og 3 kontakter av kontakter.
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone u samic szczurów nie wykazują szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med hunnrotter indikerer ikke skadelige effekter (se pkt.
Polish: Protokół 011
Norwegian Bokmål: Protocol 011
Polish: Pomogą oni pacjentce podjąć decyzję, czy powinna otrzymać szczepionkę Ervebo.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg å bestemme om du skal få Ervebo.
Polish: Jednakże, ze względu na ciężkość choroby wywołanej przez wirus Ebola (EVD), nie należy rezygnować ze szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na zakażenie wirusem Ebola.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av alvorligheten av EVD, bør likevel ikke vaksinering tilbakeholdes hvis det er en klar risiko for eksponering for ebolainfeksjon.
Polish: Po szczepieniu liczba pewnego rodzaju krwinek białych może zmniejszyć się poniżej normy, ale nie wiąże się to z chorobą i ich liczba wraca do normy.
Norwegian Bokmål: Noen verdier for hvite blodceller kan synke lavere enn normalt etter vaksinering, men denne reduksjonen har ikke resultert i sykdom, og blodcelleverdiene går tilbake til normalt.
Polish: Ervebo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Ervebo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Nie dotyczy to osób otrzymujących kortykosteroidy miejscowo, wziewne lub pozajelitowo w małej dawce (np. w profilaktyce astmy lub w terapii substytucyjnej).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer ikke individer som får topikale, inhalerte eller lavdose parenterale kortikosteroider (f.eks. astmaprofylakse eller erstatningsterapi).
Polish: 30938 Burgwedel Niemcy
Norwegian Bokmål: 30938 Burgwedel Tyskland
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Ervebo oceniano w Protokole 010.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Ervebo ble vurdert i Protocol 010.
Polish: Może być konieczne wykonanie innych badań przez pracownika służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan måtte ta en annen prøve.
Polish: Roztwór do podania 1 dawki w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (chlorobutyl) i plastikowym zamknięciem typu flip-off z aluminiowym uszczelnieniem.
Norwegian Bokmål: Oppløsning for 1 dose i et hetteglass (type I-glass) med propp (klorobutyl) og flip-off plasthette med aluminiumsforsegling.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest dostępna w opakowaniach po 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er tilgjengelig i pakninger med 10 hetteglass.
Polish: Z tego względu należy wykonywać testy diagnostyczne, w których celem są części wirusa Ebola niezwiązane z GP.
Norwegian Bokmål: Diagnostisk testing for ebola bør derfor være målrettet mot ikke-GP-deler av ebolaviruset.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania prowadzonego w Gwinei w Protokole 010, a dane dotyczące immunogenności pochodzą z badania prowadzonego w Liberii w Protokole 009, badania prowadzonego w Sierra Leone w Protokole 011 oraz badania prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w Protokole 012.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble samlet inn i Protocol 010 i Guinea, og immunogenitetsdata ble samlet inn i Protocol 009 i Liberia, Protocol 011 i Sierra Leone og Protocol 012 i USA, Canada og Europa.
Polish: Protokół 012
Norwegian Bokmål: Protocol 012
Polish: Jak każda szczepionka, Ervebo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan Ervebo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Próbkami pobranymi od ludzi i zwierząt do badań na obecność zakażenia wirusem Ebola powinien zajmować się przeszkolony personel i przetwarzać je w odpowiednio wyposażonych laboratoriach.
Norwegian Bokmål: Prøver tatt fra mennesker og dyr for å undersøke for ebolainfeksjon, bør håndteres av personell med opplæring, og behandles i laboratorier med egnet utstyr.
Polish: Jak pokazano w Tabelach 2 i 3, średnie geometryczne miana (ang. geometric mean titers, GMT) przeciwciał w teście GP-ELISA i teście PRNT zwiększyły się od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2 og 3 økte de geometriske gjennomsnittlige titrene (GMT) for GP-ELISA og PRNT fra prevaksinering til postvaksinering.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Polish: Podczas bliskich kontaktów (odległość w granicach 1 metra) z pacjentami z chorobą wywołaną przez wirus Ebola pracownicy służby zdrowia powinni używać środków ochrony twarzy (osłona na twarz lub maska chirurgiczna i okulary ochronne) i nosić czyste, niejałowe kitle z długimi rękawami oraz rękawice (w przypadku niektórych procedur rękawice jałowe).
Norwegian Bokmål: Ved nærkontakt (innen 1 meter) med pasienter med ebolavirussykdom bør helsepersonell bruke ansiktsbeskyttelse (ansiktsskjold eller medisinsk maske og briller), en ren ikke-steril, langermet frakk og hansker (sterile hansker for noen prosedyrer).
Polish: Ervebo zawiera sód
Norwegian Bokmål: Ervebo inneholder natrium
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w osoczu u większości osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen er blitt påvist ved PCR i plasma hos de fleste voksne personer.
Polish: Najczęstszymi układowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po podaniu szczepionki Ervebo były: ból głowy (36,9%), gorączka (34,3%), ból mięśni (32,5%), zmęczenie (18,5%), ból stawów (17,1%), nudności (8,0%), dreszcze (6,3%), zapalenie stawów (3,7%), wysypka (3,6%), nadmierna potliwość (3,2%) i ból brzucha (1,4%).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske bivirkningene rapportert etter vaksinering med Ervebo, var hodepine (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), fatigue (18,5 %), artralgi (17,1 %), kvalme (8,0 %), frysninger (6,3 %), artritt (3,7 %), utslett (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) og abdominalsmerter (1,4 %).
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Polish: Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Polish: Pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentami z podejrzewanym lub potwierdzonym zakażeniem wirusem Ebola powinni stosować dodatkowe środki kontroli zakażeń, aby zapobiegać kontaktowi z krwią i płynami ustrojowymi pacjenta oraz ze skażonymi powierzchniami lub materiałami, takimi jak odzież i pościel.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som behandler pasienter med mistenkt eller bekreftet ebolavirus, bør ta i bruk tilleggstiltak for infeksjonskontroll for å forhindre kontakt med pasientens blod og kroppsvæsker, samt kontaminerte overflater eller materialer, som klær og sengetøy.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt związanego z karmieniem piersią przez zaszczepione matki.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes av vaksinerte mødre, kan ikke utelukkes.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for ytterligere informasjon.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 bardzo często obserwowano przemijające zmniejszenie liczby limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych i całkowitej liczby krwinek białych w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu; zmiany te na ogół ustępowały po pierwszym tygodniu po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: I fase 1/2-studier har det svært vanlig blitt observert forbigående reduksjoner i antall lymfocytter, nøytrofiler og totale hvite blodceller de første 3 dagene etter vaksinering.