FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eculizumab hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes und eines Informationssystems inklusive Patientenkarten festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
German: • Einzelheiten hinsichtlich der PNH und aHUS Register und wie die Patienten eingeschlossen werden
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
German: Aufforderungen zur Nachimpfung an die behandelnden Ärzte verschickt werden.
Hungarian: 4. oltási emlékeztetők kerüljenek kiküldésre a gyógyszert felíró orvosoknak.
German: • Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird
Hungarian: • a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
German: • Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion und die Notwendigkeit einer unmittelbaren medizinischen Behandlung
Hungarian: • a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
German: • Informationsbroschüre für Patienten/Eltern
Hungarian: • a betegnek/a gondozónak szóló tájékoztató füzetek;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben bezüglich der Notwendigkeit einer (Nach-) Impfung gegen Neisseria meningitidis der mit Eculizumab behandelten Patienten an die behandelnden Ärzte und bestellenden Apotheker schicken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt az ekulizumab-kezelésben részesülő betegek (újra)oltásának szükségességéről azoknak az orvosoknak és gyógyszerészeknek, akik ekulizumabot írnak fel/adnak ki.
German: Das Stillen muss während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung unterbrochen werden.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni a kezelés alatt és a kezelés utáni öt hónapra;
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion, insbesondere durch Neisseria meningitidis
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;
German: • Die Information, dass der Patient mit Eculizumab behandelt wird
Hungarian: • annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion und Sepsis, insbesondere durch Neisseria meningitidis
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés és sepsis, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung und Sicherstellung des Verstehens seitens der Patienten/Eltern: O der Risiken der Behandlung mit Eculizumab O der Anzeichen und Symptome einer Sepsis/schweren Infektion und wie unmittelbar gehandelt werden muss O der Informationsbroschüre für Patienten/Eltern und deren Inhalte O der Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird O der erforderlichen Impfung/Antibiotikabehandlung vor Beginn der Behandlung O des Einschlusses in die Register
Hungarian: o az ekulizumabbal végzett kezelés kockázatai; o a sepsis/súlyos fertőzés jelei és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegkártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ekulizumab-kezelésben részesül; o a kezelés előtt oltás/antibiotikumos prophylaxis szükségessége; o a nyilvántartásokba történő bevezetés;
German: • Alle Patienten müssen zwei Wochen vor Behandlungsbeginn mit Eculizumab gegen Neisseria meningitidis geimpft werden und/oder Antibiotikaprophylaxe erhalten
Hungarian: • a betegeknek Neisseria meningitidis elleni oltásban és/vagy antibiotikumos prophylaxisban kell részesülniük két héttel azelőtt, hogy ekulizumabot kapnának;
German: • Die Wichtigkeit einer Impfung gegen Meningokokken und/oder Antibiotikaprophylaxe vor Beginn der Behandlung
Hungarian: • a kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikumos prophylaxis fontossága;
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur Überwachung der Patienten nach erfolgter Infusion
Hungarian: • az infúziós reakciók, köztük az anaphylaxia kockázata, valamint tanácsok az infúzió utáni ellenőrzésre vonatkozóan;
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen mit Eculizumab, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur klinischen Überwachung nach erfolgter Infusion
Hungarian: • az ekulizumabbal járó infúziós reakciók - köztük az anaphylaxia - kockázata, valamint a klinikai ellenőrzés szükségessége az infúzió után;
German: Die Informationsbroschüre für Patienten/Eltern muss indikationsspezifisch sein und die folgenden Schlüsselinformationen enthalten:
Hungarian: • A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóknak a javallatra specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlás szükséges a kezelés alatt és a kezelés után még öt hónapig.
German: Die Informationsbroschüre für Fachkreise muss indikationsspezifisch sein und folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló gyógyszerfelírási útmutatónak a javallatra specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
German: 3. der Arzneimittel-Vertrieb nur erfolgen kann, wenn schriftlich bestätigt wurde, dass der Patient eine wirksame Meningokokken-Impfung und/oder eine Antibiotika-Prophylaxe erhalten hat.
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát; 3. a gyógyszer kiadása csak annak írásbeli igazolása után lesz lehetséges, hogy a beteg valóban kapott meningococcus elleni oltást és/vagy antibiotikus prophylaxist;
German: • Die Information, sich unmittelbar in medizinische Behandlung zu begeben, wenn genannte Anzeichen und Symptome auftreten
Hungarian: • figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
German: • Fachinformation
Hungarian: • alkalmazási előírás;
German: • Alle Patienten unter 18 Jahren müssen vor Behandlung mit Eculizumab gegen Haemophilus influenza und Pneumokokken-Infektionen geimpft werden
Hungarian: • a gyermekeket ekulizumab-kezelés előtt be kell oltani pneumococcus és haemophilus ellen;
German: • Das Risiko, dass bei aHUS-Patienten schwerwiegende thrombotische mikroangiopathische (TMA) Komplikationen auftreten können, wenn die Behandlung unterbrochen wird/die Gabe verschoben wird sowie deren Anzeichen und Symptome und die Empfehlung, den behandelnden Arzt vor Abbruch/Verschieben einer Gabe zu konsultieren
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata (aHUS esetében), ennek jelei és tünetei, illetve hogy az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal;
German: Das Sicherheitsprofil war für alle Erkrankungen ähnlich und wurde als akzeptabel erachtet.
Hungarian: A biztonságossági profil mindegyik betegség esetében hasonló volt, és elfogadhatónak minősült.
German: Weitere Informationen zu Soliris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Hungarian: A Soliris-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
German: Soliris erhielt am 20. Juni 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2007. június 20-án a Soliris az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Soliris (Eculizumab)
Hungarian: Soliris (ekulizumab)
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, bis zu der eine gewisse Anzahl von Patienten einen Rückfall erlitt.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amíg egy bizonyos számú beteg relapszust tapasztalt.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: (PNH: 17. Oktober 2003; aHUS: 24. Juli 2009; Myasthenia gravis: 29. Juli 2014; NMOSD: 24. April 2019).
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található (PNH: 2003. október 17.; aHUS: 2009. július 24.; miaszténia grávisz: 2014. július 29.; NMOSD: 2019. április 24.).
German: Soliris wird zunächst einmal wöchentlich und dann alle zwei oder drei Wochen gegeben.
Hungarian: A Soliris-t a kezelés kezdetén hetente, majd kétvagy háromhetente kell beadni.
German: Weitere Informationen über Soliris
Hungarian: A Soliris-szel kapcsolatos egyéb információ
German: Eine Verringerung des Punktewerts um 2 Punkte weist auf eine klinisch relevante Verbesserung des Zustands des Patienten hin.
Hungarian: A pontszám 2 pontos csökkenése klinikailag jelentős javulást jelent a beteg állapotában.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Soliris ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Soliris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Soliris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Soliris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Myasthenia gravis
Hungarian: Miaszténia grávisz
German: Soliris sollte lebenslang gegeben werden, es sei denn, beim Patienten treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Hungarian: A Soliris-t egész életen át kell alkalmazni, kivéve, ha a betegnél súlyos mellékhatások alakulnak ki.
German: Im Falle infusionsbedingter Reaktionen kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit senken oder die Infusion beenden.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció esetén az orvos lelassíthatja vagy leállíthatja az infúziót.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Soliris für Patienten mit diesen seltenen Krankheiten einen Nutzen erbringt.
Hungarian: A Soliris az ezen ritka betegségekben szenvedő betegek számára előnyösnek bizonyult.
German: Die Patienten werden während der Infusion und mindestens eine Stunde danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 1 órán át az esetleges reakciók miatt a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
German: Übersicht über Soliris und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Soliris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann, ist die Meningokokken-Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und die Organe schädigen).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet , a meningococcus baktérium által okozott vérmérgezés (amikor a baktériumok és azok toxinjai a vérben keringenek, és károsítják a szerveket).
German: Soliris führte nach 26 Wochen auf der Skala zu einer Verringerung um 4,7 Punkte, Placebo zu einer Verringerung um 2,8 Punkte.
Hungarian: A Soliris 4,7 pontos, a placebo pedig 2,8 pontos csökkenést eredményezett a skálán 26 hét elteltével.
German: Den Patienten muss außerdem eine spezielle Patientenkarte ausgehändigt werden, auf der die Symptome bestimmter Arten von Infektionen beschrieben werden, und die Patienten müssen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn derartige Symptome auftreten.
Hungarian: A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza bizonyos fertőzéstípusok tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
German: Durch die Behandlung mit Soliris verbesserte sich die Symptomatik der Patienten sowie ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten durchzuführen.
Hungarian: A Soliris-kezelés egy standard pontrendszer szerint javította a betegek tüneteit és a mindennapos tevékenységek elvégzésének képességét.
German: Nach etwa 22 Monaten erlitten durchschnittlich 3 % der mit Soliris behandelten Patienten einen Rückfall, während 43 % der Patienten unter Placebo bereits nach etwa 9 Monaten einen Rückfall hatten.
Hungarian: Átlagosan körülbelül 22 hónap elteltével a Soliris-szel kezelt betegek 3%-a tapasztalt relapszust, míg a placebóval kezelt betegek 43%-a átlagosan már körülbelül 9 hónap után átesett egy relapszuson.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Soliris (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Hungarian: A Soliris leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Auswirkungen von Soliris auf die Blutkonzentrationen von Hämoglobin und die Notwendigkeit von Transfusionen.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a Soliris hatása volt a hemoglobinszintre és a vérátömlesztések szükségességére nézve.
German: Bei einigen Patienten, die einen Plasmaaustausch (Entnahme, Behandlung und Rückführung von eigenem Blutplasma) oder eine Plasmainfusion erhalten, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.
Hungarian: A plazmacserében (a saját vérplazma eltávolítása, kezelése és visszajuttatása) vagy plazmainfúzióban részesülő egyes betegek esetében további Soliris-adagok alkalmazása szükséges.
German: Das Unternehmen, das Soliris in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass das Arzneimittel nur abgegeben wird, wenn überprüft wurde, dass der Patient vorschriftsgemäß geimpft ist.
Hungarian: A Soliris-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszer kiadására csak annak ellenőrzése után kerüljön sor, hogy a beteget megfelelően beoltották-e.
German: Im Vergleich dazu hatte keiner der 44 Patienten, die ein Placebo erhielten, stabile Hämoglobinspiegel, und sie benötigten durchschnittlich 10 Transfusionen.
Hungarian: Ezzel szemben a placebóval kezelt 44 beteg egyikénél sem volt stabil a hemoglobinszint, és átlagosan 10 transzfúzióra volt szükségük.
German: Die 26-wöchige Behandlung mit Soliris führte bei 49 % der Patienten (21 von 43) zu stabilen Hämoglobinspiegeln, ohne dass eine Transfusion roter Blutkörperchen notwendig war.
Hungarian: A 26 hetes Soliris-kezelés a betegek 49%-ánál (43-ból 21-nél) stabil hemoglobinszintet eredményezett anélkül, hogy vörösvérsejt-transzfúzióra lett volna szükség.
German: Sechs der sieben Patienten benötigten keine Transfusion roter Blutkörperchen, und die Hämoglobinspiegel verbesserten sich während der zwölfwöchigen Behandlung mit Soliris.
Hungarian: A hétből hat betegnek nem volt szüksége vörösvérsejt-transzfúzióra, és a hemoglobinszintek a 12 hetes Soliriskezelés során javultak.
German: Der Wirkstoff in Soliris, Eculizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert ist, dass er an das Komplementprotein C5 bindet, das Teil des Abwehrsystems des Körpers ist, das als „Komplementssystem" bezeichnet wird.
Hungarian: A Soliris hatóanyaga, az ekulizumab, egy monoklonális antitest (azaz egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet védekezőrendszerének, az úgynevezett „komplement rendszernek" a részét képező C5 komplement fehérjéhez kötődjön.
German: Die zweite Studie, an der 20 Patienten mit aHUS teilnahmen, die bereits einen Plasmaaustausch oder eine Infusion erhielten, führte dazu, dass 80 % der Patienten den Plasmaaustausch, die Infusionen oder die Dialyse nicht mehr benötigten, und dass 90 % der Patienten nach der Behandlung mit Soliris eine hämatologische Normalisierung erzielen konnten.
Hungarian: A már plazmacserét vagy -infúziót kapó, 20, aHUS-ban szenvedő beteg bevonásával végzett második vizsgálat azt eredményezte, hogy a betegek 80%-ának nem volt szüksége plazmacserére, -infúzióra, illetve dialízisre, és a betegek 90%-ánál a Soliris-kezeléssel elérték a hematológiai normalizálódást.
German: In Bezug auf aHUS wurde Soliris in drei Hauptstudien bei 67 Patienten untersucht.
Hungarian: Az aHUS vonatkozásában a Soliris-t 67 beteg bevonásával három fő vizsgálatban tanulmányozták.
German: Diese Krankheiten sind selten, und Soliris wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Soliris-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Indem Eculizumab das Komplementprotein C5 blockiert, verhindert es die Beschädigung der Zellen durch Komplementproteine, wodurch die Symptome der Krankheit gelindert werden.
Hungarian: A C5 komplement fehérje gátlása révén az ekulizumab megakadályozza, hogy a komplement fehérjék károsítsák a sejteket, ezzel enyhíti ezen betegségek tüneteit.
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, den Impfstatus der Patienten, die Soliris erhalten, zu überprüfen.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felíró orvosok és a betegek számára a gyógyszer biztonságosságáról is tájékoztatást fog nyújtani, valamint emlékeztetőt küld a gyógyszert felíró orvosoknak és a gyógyszerészeknek, hogy ellenőrizzék, a Soliris-szel kezelt betegeknél szükség van-e további oltásra.
German: Warum wurde Soliris in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Soliris forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Dies sind lebensbedrohliche Erbkrankheiten, bei der die roten Blutkörperchen abgebaut werden, was zu unterschiedlichen medizinischen Komplikationen führt.
Hungarian: Ezek életveszélyes, a vörösvérsejtek lebomlását okozó genetikai betegségek, amelyek különféle egészségügyi szövődmények kialakulásához vezetnek.
German: Bei Patienten mit PNH, aHUS, Myasthenia gravis und NMOSD sind die Komplementproteine überaktiv und schädigen die Zellen des Patienten.
Hungarian: A PNH-ban, az aHUS-ban, a miaszténia gráviszban és az NMOSD-ben szenvedő betegeknél a komplement fehérjék túlzottan aktívak, és károsítják a betegek saját sejtjeit.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die einen Antikörper namens AQP4 haben und deren Erkrankung rezidivierend ist (bei der der Patient Anfälle [Rückfälle] zwischen Zeiträumen ohne Symptome erleidet).
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek szervezetében jelen van az AQP4 elnevezésű antitest, és akiknek a betegsége relapszáló (azaz a tünetmentes időszakok között a betegség fellángol [relapszusok]).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems oder des Blutes erfahren ist.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a vesebetegségek, valamint az idegrendszert vagy a vért érintő betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
German: In der Studie wurde festgestellt, dass eine sechsmonatige Behandlung mit Soliris zu einem klinisch relevanten Rückgang des LDH-Spiegels führte, was auf einen verminderten Abbau roter Blutkörperchen hindeutet.
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a 6 hónapos Soliris-kezelés az LDH-szint klinikailag jelentős csökkenését eredményezte, ami arra utal, hogy csökkent a vörösvérsejtek lebomlásának mértéke is.
German: PNH führt zu Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombosen (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen), Panzytopenie (geringe Zahl von Blutkörperchen) und dunklem Urin; aHUS führt zu Anämie, Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und Nierenversagen.
Hungarian: A PNH vérszegénységet (alacsony vörösvérsejtszám), trombózist (vérrögképződés az erekben), páncitopéniát (a vérsejtek alacsony száma) és sötét vizeletet, az aHUS pedig vérszegénységet, trombocitopéniát (a véralvadást elősegítő vérlemezkék számának csökkenése) és veseelégtelenséget okoz.
German: An der ersten Studie nahmen 17 Patienten mit aHUS teil, die auf einen Plasmaaustausch oder eine Plasmainfusion nicht angesprochen hatten oder nicht damit behandelt werden konnten.
Hungarian: Az első vizsgálatot 17 olyan, aHUS-ban szenvedő beteg bevonásával végezték, akik nem reagáltak a plazmacserére vagy -infúzióra, illetve nem kaphattak ilyen kezelést.
German: In einer Studie bei 7 Kindern mit PNH, die in den beiden Vorjahren mindestens eine Transfusion erhalten hatten, erhielten alle Patienten Soliris.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelybe 7, PNH-ban szenvedő, az előző két évben legalább egy vérátömlesztésben részesülő gyermeket vontak be, minden beteget Soliris-szel kezeltek.
German: In einer Registerstudie bei Patienten mit PNH, die zuvor keine Bluttransfusionen erhalten hatten, wurde der Spiegel des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut untersucht.
Hungarian: A vérátömlesztésben még soha nem részesült, PNH-ban szenvedő betegek regiszterének vizsgálatában a laktát-dehidrogenáz (LDH) enzim vérszintjét tanulmányozták.
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab.
Hungarian: A Soliris hatóanyaga az ekulizumab.
German: Bei Patienten mit PNH führt der Abbau von roten Blutkörperchen zu einem Rückgang der Hämoglobinwerte.
Hungarian: A PNH-ban szenvedő betegeknél a vörösvérsejtek lebomlása a hemoglobinszint csökkenéséhez vezet.
German: Wie wird Soliris angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Soliris-t?
German: Darüber hinaus wurde bei 76 % eine hämatologische Normalisierung (Blutplättchenzahl und LDH-Spiegel innerhalb der Normalwerte) erreicht.
Hungarian: Emellett a betegek 76%-ánál értek el hematológiai normalizálódást (a vérlemezkék és az LDH szintje a normális tartományon belül volt).
German: Soliris wird ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit Myasthenia gravis (einer Erkrankung, bei der das Immunsystem Muskelzellen angreift und schädigt, was zu Muskelschwäche führt), bei denen andere Arzneimittel unwirksam sind und die in ihrem Körper einen spezifischen Antikörper namens AChR-Antikörper aufweisen.
Hungarian: A Soliris-t miaszténia gráviszban (egy olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja és károsítja az izomsejteket, ezáltal izomgyengeséget okoz) szenvedő felnőtteknél is alkalmazzák, akiknél más gyógyszerek nem hatásosak, és akiknek a szervezetében egy speciális ellenanyag, az úgynevezett AChR antitest van jelen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Soliris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Soliris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: An der dritten Studie nahmen 30 Patienten mit aHUS teil, die wenigstens eine Dosis Soliris erhalten hatten.
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 30, aHUS-ban szenvedő, legalább egy adag Soliris-t kapott beteg bevonásával végezték.