FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequência das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecida
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), άγνωστες, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: Após randomização, 32 pacientes receberam deferoxamina (34,9 mg/kg/dia, 5 dias/semana) e Ferriprox (75 mg/kg/dia) e 33 pacientes receberam monoterapia de deferoxamina (43,4 mg/kg/dia, 5 dias/semana).
Greek: Μετά την τυχαιοποίηση, 32 ασθενείς έλαβαν δεφεροξαμίνη (34,9 mg/kg/ημέρα για 5 ημέρες/εβδομάδα) και Ferriprox (75 mg/kg/ημέρα), ενώ 33 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη (43,4 mg/kg/ημέρα για 5 ημέρες/εβδομάδα).
Portuguese: A elevação de T2* da IRMN durante o tratamento indica que o ferro está a ser removido do coração.
Greek: Αύξηση του σήματος MRI T2* κατά τη θεραπεία υποδεικνύει την απομάκρυνση σιδήρου από την καρδιά.
Portuguese: Líquido límpido, cor de laranja avermelhado.
Greek: Διαυγούς, κόκκινο-πορτοκαλί χρώματος υγρό.
Portuguese: Após a primeira abertura utilizar no prazo de 35 dias.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 35 ημερών.
Portuguese: Após um ano de terapia de estudo, os pacientes em terapia quelante simultâneas tinham suportado uma redução significativamente maior na ferritina sérica (1574 µg/l a 598 µg/l com a terapia simultânea, contra 1379 µg/l a 1146 µg/l que com a monoterapia por deferoxamina, p<0,001), uma redução significativamente maior da sobrecarga de ferro miocárdica, avaliada por um aumento no IRMN T2* (11,7 ms a 17,7 ms com a terapia simultânea contra 12,4 ms a ms 15,7 com a monoterapia por deferoxamina, p=0,02) e redução significativamente maior na concentração de ferro hepático, também avaliada por um aumento no IRMN T2* (4,9 ms a 10,7 ms com terapia simultânea contra 4,2 ms a 5,0 ms com a monoterapia por deferoxamina, p<0,001).
Greek: Μετά από ένα έτος λήψης της θεραπείας της μελέτης, οι ασθενείς που είχαν λάβει ταυτόχρονη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της φερριτίνης ορού (τιμές από 1574 µg/l σε 598 µg/l στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 1379 µg/l σε 1146 µg/l στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p<0,001), σημαντικά μεγαλύτερη μείωση στην υπερφόρτωση σιδήρου του μυοκαρδίου, όπως εκτιμήθηκε από αύξηση των τιμών T2* σε MRI (τιμές από 11,7 ms σε 17,7 ms στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 12,4 ms σε 15,7 ms στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p=0,02) και σημαντικά μεγαλύτερη μείωση στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ, όπως εκτιμήθηκε επίσης από αύξηση των τιμών T2* σε MRI (τιμές από 4,9 ms σε 10,7 ms στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 4,2 ms σε 5,0 ms στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p< 0,001).
Portuguese: Valores de T2* de IRMN miocárdica inferiores a 20 ms denotam excesso de ferro no coração.
Greek: Τιμές MRI T2* του μυοκαρδίου μικρότερες από 20 ms αντιπροσωπεύουν υπερφόρτωση με σίδηρο στην καρδιά.
Portuguese: As AUCs da deferriprona não diferiram entre os grupos de tratamento, mas a Cmax foi reduzida em 20% nos participantes com insuficiência hepática ligeira ou moderada em comparação com os voluntários saudáveis.
Greek: Οι AUC δεφεριπρόνης δεν διέφεραν μεταξύ των ομάδων θεραπείας, αλλά η Cmax μειώθηκε κατά 20% στους συμμετέχοντες με ηπατική βλάβη ήπιας ή μέτριας μορφής, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Após a primeira abertura utilizar no prazo de 50 dias.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 50 ημερών.
Portuguese: Os dados das publicações existentes são compatíveis com os resultados dos ensaios da Apotex, demonstrando menor ocorrência de doença cardíaca e/ou melhor taxa de sobrevivência dos doentes tratados com Ferriprox relativamente aos tratados com deferoxamina.
Greek: Τα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία είναι σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών της Apotex, καταδεικνύοντας μικρότερο ποσοστό καρδιακής νόσου και/ή αυξημένη επιβίωση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Ferriprox σε σχέση με τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δεφεροξαμίνη.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que a Ferriprox é eficaz na promoção da excreção de ferro e que uma dose de 25 mg/kg, três vezes ao dia, pode prevenir a progressão da acumulação de ferro avaliada pela ferritina sérica, em doentes com talassemia dependente de transfusões.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι το Ferriprox είναι αποτελεσματικό στην πρόκληση της απέκκρισης σιδήρου και ότι μια δόση 25 mg/kg τρεις φορές ημερησίως μπορεί να αποτρέψει την πρόοδο του αποθέματος σιδήρου, όπως αναλύεται με φερριτίνη ορού, σε ασθενείς που υφίστανται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Portuguese: A AUC do deferriprona 3-O-glicurónico diminuiu em 10% e a Cmax em 20% nos participantes com insuficiência hepática ligeira ou moderada em comparação com os voluntários saudáveis.
Greek: Η AUC του 3-O-γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης μειώθηκε κατά 10% και η Cmax κατά 20% σε συμμετέχοντες με βλάβη ήπιας και μέτριας μορφής, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Qual o aspeto de Ferriprox e conteúdo da embalagem O Ferriprox solução oral é um líquido límpido, cor de laranja avermelhado.
Greek: Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ferriprox πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, κόκκινο-πορτοκαλί χρώματος υγρό.
Portuguese: Foram diagnosticadas novas disfunções cardíacas em 13 (20,6%) dos doentes tratados com deferoxamina e em 2 (4,3%) dos tratados com Ferriprox que não apresentavam doença cardíaca na primeira avaliação (p=0,013).
Greek: Πρόσφατη διαγνωσθείσα καρδιακή δυσλειτουργία παρουσιάστηκε σε 13 (20,6%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δεφεροξαμίνη και σε 2 (4,3%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ferriprox οι οποίοι δεν έπασχαν από κάποια καρδιακή νόσο κατά την πρώτη αξιολόγηση (p=0,013).
Portuguese: Para agranulocitose (ANC < 0,5x109/l):
Greek: Για την ακοκκιοκυττάρωση (ANC < 0,5x109/l):
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: O efeito indesejável mais grave relatado em ensaios clínicos com deferriprona é a agranulocitose (neutrófilos <0,5x109/l), com uma incidência de 1,1% (0,6 casos por 100 doentes anos de tratamento) (ver secção 4.4).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπευτικής αγωγής που αναφέρεται σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη είναι η ακοκκιοκυτταραιμία (ουδετερόφιλα <0,5x109/l) με επίπτωση 1,1% (0,6 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em caso de insuficiência cardíaca induzida por ferro, deve ser adicionado à terapia com deferoxamina o Ferriprox a 75-100 mg/kg/dia.
Greek: Στην περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας που οφείλεται σε περίσσεια σιδήρου, στην αγωγή με δεφεροξαμίνη θα πρέπει να προστίθεται Ferriprox σε δόση 75-100 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Ajustamento de dose quando usado com outros quelatantes de ferro Em pacientes para quem a monoterapia é inadequada, Ferriprox pode ser utilizado com deferoxamina na dose padrão (75 mg/kg/dia), mas não deve exceder 100 mg/kg/dia.
Greek: Προσαρμογές της δόσης όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλους χηλικούς παράγοντες αποσιδήρωσης Στους ασθενείς για τους οποίους η μονοθεραπεία είναι ανεπαρκής, το Ferriprox μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με δεφεροξαμίνη στην τυπική δόση (75 mg/kg/ημέρα), αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém corante Amarelo-Sunset (E110); consulte o folheto para mais informações.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει Sunset Yellow (E110) - βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a FEVE melhorou em relação aos valores de partida em 3,07 ± 3,58 unidades absolutas (%) no grupo do Ferriprox, contra 0,32 ± 3,38 unidades absolutas (%) no grupo da deferoxamina (diferença entre os grupos - p=0,003).
Greek: Κατά το ίδιο χρονικό σημείο, ο LVEF αυξήθηκε από την αρχική τιμή κατά 3,07 ± 3,58 απόλυτες μονάδες (%) στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Ferriprox και κατά 0,32 ± 3,38 απόλυτες μονάδες (%) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν δεφεροξαμίνη (διαφορά μεταξύ των ομάδων, p=0,003).
Portuguese: Se tiver náuseas ou vómitos, tomar o Ferriprox com alguma comida poderá ajudar.
Greek: Εάν εκδηλώσετε ναυτία ή έμετο, μπορεί να βοηθήσει η λήψη του Ferriprox μαζί με λίγο φαγητό.
Portuguese: O ensaio clínico LA12-9907 comparou as taxas de sobrevivência, de incidência e de progressão de doença cardíaca em 129 doentes com talassemia grave (homozigótica) tratados ao longo de pelo menos 4 anos com Ferriprox (N=54) ou deferoxamina (N=75).
Greek: Στη μελέτη LA12-9907 έγινε σύγκριση της επιβίωσης, της επίπτωσης καρδιακής νόσου και της εξέλιξης της καρδιακής νόσου σε 129 ασθενείς με μείζονα μεσογειακή αναιμία, οι οποίοι για τουλάχιστον 4 χρόνια λάμβαναν θεραπεία με Ferriprox (N=54) ή δεφεροξαμίνη (N=75).
Portuguese: Ao longo do prazo de duração do ensaio clínico, de 12 meses, o Ferriprox foi superior à deferoxamina na diminuição da concentração cardíaca de ferro.
Greek: Κατά τους 12 μήνες που διήρκησε η μελέτη, το Ferriprox αποδείχτηκε ανώτερο από τη δεφεροξαμίνη στη μείωση του φορτίου σιδήρου στην καρδιά.
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia do Ferriprox com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
Greek: Στις μελέτες LA16-0102, LA-01 και LA08-9701 έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του Ferriprox με αυτήν της δεφεροξαμίνης στον έλεγχο των επιπέδων φερριτίνης στον ορό σε ασθενείς με μεσογειακή αναιμία που εξαρτώνται από μετάγγιση.
Portuguese: - História de episódios recorrentes de neutropenia.
Greek: - Ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας.
Portuguese: Titular da Autorização de Fabrico: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Greek: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente da ALT (alanina aminotransferese) sérica, deve ponderar- se a interrupção da terapêutica com deferriprona.
Greek: Εάν υπάρχει μια επίμονη αύξηση των συγκεντρώσεων των ηπατικών ενζύμων αλανίνης αμινοτρασφεράσης (ALT) στο πλάσμα, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δεφεριπρόνη.
Portuguese: Hipromelose 2910 USP/EP Celulose Hidroxipropil Macrogol
Greek: Επικάλυψη Δισκίου Υπρομελλόζη 2910 USP/EP Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη
Portuguese: Não tome antiácidos à base de alumínio enquanto estiver a tomar o Ferriprox.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα με βάση το αργίλιο όταν ταυτόχρονα παίρνετε Ferriprox.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução Oral.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ferriprox
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ferriprox
Portuguese: A deferriprona não apresentou propriedades mutagénicas diretas; no entanto, apresentou características clastogénicas em ensaios in vitro e realizados em animais.
Greek: Η δεφεριπρόνη δεν έδειξε άμεσες ιδιότητες μεταλλαξιογόνου δράσης, ωστόσο παρουσίασε χαρακτηριστικά θραύσεων γονιδίων σε in vitro αναλύσεις και σε ζώα.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para evitarem engravidar, devido às propriedades clastogénicas e teratogénicas do medicamento.
Greek: Πρέπει να συνιστάται σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης , όπως αποφύγουν την εγκυμοσύνη, λόγω των κλαστογόνων και των τερατογόνων ιδιοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Esta doença, conhecida como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox em estudos clínicos.
Greek: Αυτή η πάθηση, γνωστή ως σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση, έχει παρουσιαστεί σε 1 με 2 στα 100 άτομα που έλαβαν Ferriprox σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 250 ml solução oral
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 ml πόσιμο διάλυμα
Portuguese: Foi comprovada uma correlação positiva entre os valores de T2* da IRMN e a função cardíaca (avaliada por Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE).
Greek: Έχει τεκμηριωθεί η θετική συσχέτιση μεταξύ των τιμών MRI T2* και της καρδιακής λειτουργίας [όπως μετρήθηκε μέσω του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF)].
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes com doença renal em fase terminal ou disfunção hepática grave.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Portuguese: Não tome Ferriprox
Greek: Μην πάρετε το Ferriprox
Portuguese: Os participantes foram divididos em 4 grupos com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR): voluntários saudáveis (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), com insuficiência renal ligeira (eGFR 60-89 ml/min /1,73m2), com insuficiência renal moderada (EGFR 30-59 ml/min/1,73m2), e com insuficiência renal grave (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 4 ομάδες με βάση τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR): υγιείς εθελοντές (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη ήπιας μορφής (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη μέτριας μορφής (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) και νεφρική βλάβη βαριάς μορφής (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2).
Portuguese: Volume da embalagem: 50 comprimidos.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 50 δισκίων.
Portuguese: O excesso de ferro causa a perda do sinal de IRMN T2*, que depende da sua concentração, pelo que o aumento miocardial de ferro reduz os valores de T2* da IRMN miocárdica.
Greek: Η υπερφόρτωση με σίδηρο έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια σήματος MRI T2* που εξαρτάται από τη συγκέντρωση, και συνεπώς τα αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο μυοκάρδιο μειώνουν τις τιμές MRI T2* του μυοκαρδίου.
Portuguese: Apresenta-se em frascos de 250 ml ou 500 ml.
Greek: Συσκευάζεται σε φιάλες των 250 ml ή των 500 ml.
Portuguese: Volume da embalagem: 100 comprimidos.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 100 δισκίων.
Portuguese: Foram escolhidos aleatoriamente sessenta e um doentes com sobrecarga cardíaca de ferro, anteriormente tratados com deferoxamina, para continuarem com a deferoxamina (dose média de 43 mg/kg/dia - N=31) ou mudarem para o Ferriprox (dose média de 92 mg/kg/dia - N=29).
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς με υπερφόρτωση με σίδηρο στην καρδιά, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με δεφεροξαμίνη, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη λήψη δεφεροξαμίνης (μέση δοσολογία 43 mg/kg/ημέρα, N=31) ή να την αντικαταστήσουν με Ferriprox (μέση δοσολογία 92 mg/kg/ημέρα, N=29).
Portuguese: Ferriprox é acondicionado em frascos de 50 comprimidos.
Greek: Το Ferriprox είναι συσκευασμένο σε φιάλες των 50 δισκίων.
Portuguese: *número de comprimidos arredondado ao meio comprimido
Greek: *αριθμός δισκίων στρογγυλοποιημένος στο πλησιέστερο μισό δισκίο
Portuguese: O Ferriprox solução oral contém o agente colorante Corante Amarelo (E110) que poderá provocar reações alérgicas.
Greek: Το πόσιμο Ferriprox περιέχει την χρωστική ουσία Sunset Yellow (E110), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Não tome o Ferriprox se estiver a amamentar.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ferriprox εάν θηλάζετε.
Portuguese: A exposição sistémica à deferriprona e ao seu metabolito deferriprona 3-O-glicurónio foi avaliada pelos parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη δεφεριπρόνη και στον μεταβολίτη της 3-O-γλυκουρονίδιο δεφεριπρόνης αξιολογήθηκε με τις ΦΚ παραμέτρους Cmax και AUC.
Portuguese: Entre os doentes com disfunção cardíaca na primeira avaliação, nenhum dos tratados com deferriprona agravou o seu estado, contra quatro (33%) dos tratados com deferoxamina (p=0,245).
Greek: Από τους ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία στην πρώτη αξιολόγηση, δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της κατάστασης της καρδιάς σε κανέναν ασθενή που λάμβανε θεραπεία με δεφεριπρόνη σε σύγκριση με τέσσερις (33%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δεφεροξαμίνη και παρουσίασαν επιδείνωση της κατάστασης της καρδιάς τους (p=0,245).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente o médico sobre quaisquer sintomas indicadores de infeção, (tais como febre, dores de garganta e sintomas do tipo gripal).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να επικοινωνούν με τον ιατρό τους εάν παρουσιάσουν οποιαδήποτε συμπτώματα ενδεικτικά λοίμωξης (όπως πυρετό, κυνάγχη και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη).
Portuguese: Excipiente com efeitos conhecidos Cada ml de solução oral contém 0.4 mg de Corante Amarelo (E110).
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
Portuguese: Para obter uma dose de cerca de 75 mg/kg/dia, utilize o volume de solução oral sugerido na seguinte tabela para a massa corporal do doente.
Greek: Για να πετύχετε μια δόση περίπου 75 mg/kg/ημέρα, χρησιμοποιείστε τον όγκο του πόσιμου διαλύματος που συνιστάται στον παρακάτω πίνακα για το σωματικό βάρος του ασθενή.
Portuguese: Ferriprox solução oral contém corante Amarelo-Sunset (E110) O corante Amarelo-Sunset (E110) é um agente que pode causar reações alérgicas.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Ferriprox περιέχει Sunset Yellow (E110) Το Sunset Yellow (E110) είναι μια χρωστική ουσία που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Ferriprox é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por frequentes transfusões de sangue em pacientes com talassemia major, quando a atual terapia quelante é contraindicada ou inadequada.
Greek: Το Ferriprox χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου, που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος, σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Portuguese: Método de administração Apenas para uso oral.
Greek: Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da insuficiência hepática grave na farmacocinética da deferriprona e do deferriprona 3-O-glicurónico.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της ηπατικής βλάβης βαριάς μορφής στη φαρμακοκινητική της δεφεριπρόνης και του 3-O- γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer um cartão de alerta para o doente/cuidador do doente em cada embalagem, cujo texto deve constar do Folheto Informativo da Embalagem.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή/φροντιστή σε κάθε πακέτο, και το περιεχόμενο αυτής θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Portuguese: Um estudo duplo-cego aleatório controlado por placebo avaliou o efeito da terapia simultânea com Ferriprox e deferoxamina em pacientes com talassemia major que tinham recebido anteriormente monoterapia de quelação padrão com deferoxamina subcutânea e tinham cargas cardíacas de ferro leves a moderadas (T2 miocárdio* de 8 a 20 ms).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή αξιολογήθηκε το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης θεραπείας με Ferriprox και δεφεροξαμίνη σε ασθενείς με μείζονα μεσογειακή αναιμία, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως την τυπική μονοθεραπεία με χηλικό παράγοντα που συνίσταται σε υποδόρια χορήγηση δεφεροξαμίνης και παρουσίαζαν ήπιου έως μέτριου βαθμού υπερφόρτωση σιδήρου στην καρδιά (τιμή T2* μυοκαρδίου από 8 έως 20 ms).
Portuguese: Nestes doentes, as funções hepática e renal devem ser monitorizadas durante a terapia com deferriprona.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι νεφρικές και ηπατικές λειτουργίες σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με δεφεριπρόνη.
Portuguese: ((Interior 1))
Greek: ((Έσω 1))
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de 250 ml ou 500 ml de solução oral.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μια φιάλη των 250 ml ή των 500 ml πόσιμου διαλύματος.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário qualquer ajuste à dosagem de Ferriprox em pacientes com função hepática ligeira ou moderadamente comprometida.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν απαιτείται προσαρμογή του σχήματος δοσολογίας του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής.
Portuguese: Tabela de dosagem
Greek: Πίνακας Δοσολογίας
Portuguese: Se observar qualquer sintoma indiciador de infeção como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal, procure imediatamente assistência médica.
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Portuguese: A reação adversa mais grave notificada nos ensaios clínicos com deferriprona foi agranulocitose, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 0,5x109/l, que ocorreu em cerca de 1% dos doentes.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη ήταν η ακοκκιοκυττάρωση, η οποία ορίζεται ως ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος από 0,5x109/l, που παρατηρήθηκε σε περίπου 1% των ασθενών.
Portuguese: O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da ANC for inferior a 1.5x109/l.
Greek: Ο κίνδυνος για ακοκκιοκυττάρωση και ουδετεροπενία είναι υψηλότερος εάν ο ANC είναι λιγότερος από
Portuguese: − caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção "Outros medicamentos e Ferriprox").
Greek: − Εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Ferriprox»).
Portuguese: Apresente este cartão ao seu médico se apresentar sintomas indiciadores de infeção, tais como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal.
Greek: Δώστε αυτή την κάρτα στον ιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Metilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μεθυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Portuguese: O efeito secundário mais grave do Ferriprox é uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos (neutrófilos).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ferriprox είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων).
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário qualquer ajuste da dosagem de Ferriprox em pacientes com função renal comprometida.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν απαιτείται προσαρμογή του σχήματος δοσολογίας του Ferriprox σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: O ensaio clínico LA16-0102 comparou a eficácia do Ferriprox com o da deferoxamina na redução da sobrecarga cardíaca em ferro e no melhoramento da função cardíaca (avaliada por FEVE) em doentes de talassemia dependentes de transfusões.
Greek: Στη μελέτη LA16-0102 έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του Ferriprox με αυτήν της δεφεροξαμίνης στη μείωση της υπερφόρτωσης με σίδηρο στην καρδιά και στη βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε μέσω του LVEF) σε ασθενείς με μεσογειακή αναιμία που εξαρτώνται από μετάγγιση.
Portuguese: A exposição sistémica ao deferriprona 3-O-glicurónico inativo aumentou com a diminuição da taxa de filtração glomerular estimada.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο ανενεργό 3-O-γλυκουρονίδιο αυξήθηκε, με μείωση του eGFR.
Portuguese: 500 ml solução oral
Greek: 500 ml πόσιμο διάλυμα
Portuguese: Informações de segurança importantes para os doentes que tomam Ferriprox (deferriprona) Médico assistente:_______________________
Greek: Σημαντικές Υπενθυμίσεις Ασφαλείας για Ασθενείς που λαμβάνουν Ferriprox (δεφεριπρόνη)
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
Greek: Επικάλυψη: Hypromellose, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.
Portuguese: ((Interior 2))
Greek: ((Έσω 2))
Portuguese: Consulte o cartão de alerta ao doente/cuidador do doente anexado a este folheto.
Greek: Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης του ασθενή/φροντιστή που είναι συνδεδεμένη στο φυλλάδιο αυτό.
Portuguese: − Encontra-se anexado a este folheto um cartão de alerta ao doente/cuidador do doente.
Greek: − Συνημμένη σε αυτό το φυλλάδιο θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενή/φροντιστή.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Ferriprox.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνετε Ferriprox.