FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1. forekomst: 40 mg 2. forekomst: 20 mg 3. forekomst: permanent seponering
Estonian: Tekkimine teist korda: 20 mg
Danish: Svage CYP3A-hæmmere: Cobimetinib kan administreres samtidig med svage CYP3A-hæmmere uden dosisjustering.
Estonian: Nõrgad CYP3A inhibiitorid: kobimetiniibi võib koos nõrkade CYP3A inhibiitoritega manustada ilma annust muutmata.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
Danish: Vejledning i dosisændringer ved rabdomyolyse og stigning i kreatinkinase
Estonian: Annuse muutmise soovitused rabdomüolüüsi ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemise korral
Danish: Se afsnittet Blødninger under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" **Se afsnittet Kutant pladecellekarcinom, keratoakantom og hyperkeratose under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" *** Se afsnittet Rabdomyolyse under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Estonian: Vaheandmete kuupäev 19. september 2014 * Palun lugege lõiku pealkirjaga Verejooks „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse" all ** Palun lugege lõiku pealkirjaga Naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom ja hüperkeratoos „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse" all.
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
Estonian: Patsiendi kirjeldatud üldise terviseseisundi / tervisega seotud elukvaliteedi mõõtmiseks kasutati EORTC elukvaliteedi küsimustikku (QLQ-C30).
Danish: Diarré skal håndteres med midler mod diarré og understøttende behandling.
Estonian: Kõhulahtisuse korral tuleb manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ja toetavat ravi.
Danish: gange dagligt på dag 1-28, eller · Cotellic 60 mg 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2 gange dagligt på dag 1-28
Estonian: • Cotellic' 60 mg üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja 960 mg vemurafeniibi kaks korda ööpäevas 1.-28. päeval.
Danish: Vemurafenib
Estonian: Vemurafeniib
Danish: Den objektive responsrate i Cotellic-plus-vemurafenib-armen var 67,6% versus 44,8% i placebo-plus-vemurafentib-armen.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR) Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas oli 67,6% vs. 44,8% platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Danish: Ved kort tids brug (7 dage eller mindre) af potente CYP3A-hæmmere, bør det overvejes at afbryde behandlingen med cobimetinib, mens behandlingen med CYP3A-hæmmeren foregår.
Estonian: Tugevate CYP3A inhibiitorite lühiajalisel kasutamisel (7 päeva või lühema ajal vältel) tuleks kaaluda kobimetiniibravi katkestamist inhibiitori kasutamise ajaks.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cotellic
Estonian: Muud ravimid ja Cotellic
Danish: Nedsat funktion af venstre ventrikel
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon
Danish: Hvis cobimetinb administreres samtidig med moderate CYP3A-hæmmere, skal patienterne overvåges omhyggeligt med hensyn til sikkerhed.
Estonian: Kui kobimetiniibi manustatakse koos mõõduka CYP3A inhibiitoriga, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust.
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10
Danish: I toksicitetsstudier med rotter og hunde er der set generelt reversible, degenerative forandringer i knoglemarv, mave-tarmkanal, hud, thymus, binyrer, lever, milt, lymfeknuder, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponering under det klinisk effektive niveau.
Estonian: Toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel tuvastati üldiselt pöörduvaid degeneratiivseid muutusi luuüdis, seedetraktis, nahas, tüümuses, neerupealistes, maksas, põrnas, lümfisõlmedes, neerudes, südames, munasarjades ja tupes plasma kontsentratsiooni väärtuste juures, mis olid madalamad kliiniliselt toimivatest väärtustest.
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var 13,8 måneder med en median opfølgningstid på 20,6 måneder.
Estonian: PFS-i mediaan varem BRAFi-ravi mittesaanud patsientidel oli 13,8 kuud keskmise järelkontrolli ajaga 20,6 kuud.
Danish: Det kan derfor tage op til 2 uger efter seponering, før cobimetinib er fuldstændigt fjernet fra den systemiske cirkulation.
Estonian: Seetõttu võib kobimetiniibi täielikuks eemaldamiseks süsteemsest vereringest kuluda kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval)b
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)b
Danish: Hvis sværhedsgraden forbedres med mindst en grad inden for 4 uger, kan Cotellic-behandling genoptages ved en dosis reduceret med 20 mg, hvis det er klinisk indiceret.
Estonian: Kui raskusaste paraneb 4 nädala jooksul vähemalt ühe astme võrra, võib uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Danish: Der var observeret signifikante forbedringer i den samlede overlevelse hos patienter i Cotellic plus vemurafenib-armen sammenlignet med placebo plus vemurafenib-armen (Figur 1).
Estonian: Üldise elulemuse olulist paranemist täheldati Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühma määratud patsientidel platseebo pluss vemurafeniibi rühmaga võrreldes (joonis 1).
Danish: Hvis serum kreatinkinase er forhøjet, skal der undersøges for symptomer på rabdomyolyse eller andre årsager.
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemise korral seerumis tuleb patsienti jälgida rabdomüolüüsi tunnuste ja sümptomite või muude põhjuste suhtes.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får følgende symptomer: sløret syn, forvrænget syn, indskrænket synsfelt eller andre ændringer i dit syn under behandlingen.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised sümptomid: ähmane nägemine, moondunud nägemine, osaliselt puuduv nägemine või mis tahes muud nägemise muutused.
Danish: Serøs retinopati kan håndteres med behandlingsafbrydelse, dosisreduktion eller seponering (se tabel 1 i pkt.
Estonian: Seroosse retinopaatia korral tuleb ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Danish: LVEF efter behandlingspause
Estonian: LVEF väärtus pärast ravipausi
Danish: Ved administration til drægtige rotter har cobimetinib forårsaget embryoletalitet og føtale misdannelser af de store kar og kraniet ved systemiske eksponeringer svarende til den humane eksponering ved anbefalede doser.
Estonian: Tiinetele rottidele manustatuna põhjustas kobimetiniib embrüoletaalsust ning loote suurte veresoonte ja kolju väärarengute teket süsteemse kontsentratsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatuga.
Danish: Baseret på prækliniske data og den humane massebalance-undersøgelse metaboliseres cobimetinib med minimal renal elimination.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja inimese massitasakaalu uuringu põhjal kobimetiniibi põhiliselt metaboliseerub ja eritumine neerude kaudu on minimaalne.
Danish: Placebo + vemurafenib N=248
Estonian: Platseebo ja vemurafeniib N=248
Danish: Der findes ingen data om sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med metastaser i centralnervesystemet eller hos patienter med ikke-kutant malignt melanom.
Estonian: Puuduvad andmed Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutuse või efektiivsuse kohta kesknärvisüsteemi metastaaside või mitte-naha maliigse melanoomiga patsientidel.
Danish: Cotellic dosering kan fortsættes uden ændringer.
Estonian: Ravi Cotellic'uga võib jätkata annust muutmata.
Danish: Cotellic kan svække hjertets pumpeevne (se også "Hjerteproblemer" i afsnit 4).
Estonian: Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4).
Danish: Figur 2 Forest-plot for hazard ratioer for den endelige samlede overlevelse, subgruppeanalyser- intent-to-treat-population (cut-off dato 28. august 2015)
Estonian: Joonis 2 Alarühmade lõpliku elulemuse analüüsi riski suhtarvude diagramm (ing k Forest plot)ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
Danish: Eksponeringen af frit cobimetinib var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og forsøgspersoner med normal leverfunktion, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde ca. 2 gange højere eksponering (se pkt.
Estonian: Seondumata kobimetiniibi ekspositsiooni väärtused olid sarnased kerge ja mõõduka maksakahjustuse ning normaalse maksafunktsiooniga isikutel, samal ajal kui raske maksakahjustusega isikutel täheldati ekspositsiooni väärtuste ligikaudu 2-kordset suurenemist (vt lõik 4.2).
Danish: 4.4) b Kombinerede tal inkluderer indberetninger af lysfølsomhedsreaktioner, solskoldning, soleksem og aktinisk elastose
Estonian: Kombineeritud termin hõlmab teateid fototoksilisuse, päikesepõletuse, solaarse dermatiidi, aktiinelastoosi kohta
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥ 65 år.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: I tabel 4 angives hyppighed af målte abnorme leverværdier og forhøjet kreatinkinase af alle grader samt grad 3-4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kõikide raskusastmete ja 3.-4. raskusaste maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete ja kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemise esinemissagedus.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever enhver usædvanlig blødning eller nogle af disse symptomer: hovedpine, svimmelhed, følelse af svaghed, blod i afføringen eller sort afføring og opkastning af blod.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib ebatavaline verejooks või mõni järgmistest sümptomitest: peavalud, pearinglus, nõrkustunne, vere esinemine väljaheites või must väljaheide ja veriokse.
Danish: Mediantiden til debut af de første grad ≥ 3 bivirkninger var 0,6 måned i Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 0,8 måned i placebo-plusvemurafenib-armen.
Estonian: Esimeste ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimete tekkeni kulunud aja mediaan oli 0,6 kuud Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas ja 0,8 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Danish: Kvinder, der kan få børn, bør bruge 2 forskellige former for sikker prævention, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt), under behandlingen og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit (võimalusel koos spermitsiidiga).
Danish: Mediantiden til debut af bivirkningen var 4 måneder (1-13 måneder).
Estonian: LVEF languse esialgse tekkeni kulunud aja mediaan oli 4 kuud (1...13 kuud).
Danish: Signifikant forbedring i det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse vurderet af investigator, blev observeret hos patienter i Cotellic-plus-vemurafenib-armen sammenlignet med placebo-plusvermurafenib-armen (hazard ratio: 0,51 (0,39; 0,68); p <0,0001).
Estonian: Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühma määratud patsientidel täheldati esmase tulemusnäitaja (uurija hinnatud PFS) olulist paranemist võrreldes platseebo ja vemurafeniibi rühmaga (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-väärtus < 0,0001).
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af investigator.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija (ing k investigator, INV) hinnatud progressioonivaba elulemus (ing k progression-free survival, PFS).
Danish: Ved lysfølsomhedsreaktion grad 2 (intolerabel) eller grad ≥ 3: Behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes, indtil bivirkningen er reduceret til grad ≤ 1.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme valgustundlikkus: ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb katkestada, kuni raskusaste on ≤ 1.
Danish: ^ Data cut-off dato 19. september 2014
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 1. juuni 2016
Danish: Der var ingen klar tendens med hensyn til tid til debut af bivirkninger grad ≥ 3.
Estonian: ≥ 3. raskusastme juhtude tekkeni kulunud aja osas selged tendentsid puudusid.
Danish: Sådan tages medicinen: · Synk tabletten hel med vand.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med cobimetinib.
Estonian: Kobimetiniibil spetsiifiline antidoot puudub.
Danish: Hvordan virker Cotellic?
Estonian: Kuidas Cotellic toimib
Danish: Cotellic kan medføre forhøjede niveauer af nogle leverenzymer i blodet under behandlingen.
Estonian: Cotellic võib ravi ajal põhjustada teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Danish: Hos kræftpatienter var det tilsyneladende fordelingsvolumen 806 l, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati 2 mg intravenoosne annus, oli jaotusruumala 1050 l. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli vähihaigetel näiline jaotusruumala 806 l.
Danish: Grad 4: Cotellic-behandling skal afbrydes.
Estonian: 4. raskusaste: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Tag altid Cotellic præcist, som lægen foreskriver.
Estonian: Võtke Cotellic'ut alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Cotellic.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: 5.2) Abnorme laboratorieleverværdier kan forekomme med Cotellic og der skal udvises forsigtighed hos patienter med alle grader af nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Cotellic'u kasutamisel võivad tekkida maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded ning mis tahes raskusastme maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Der er ikke gennemført specifikke fertilitetsstudier med cobimetinib hos dyr.
Estonian: Loomadel ei ole kobimetiniibiga spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Danish: Sikkerheden af Cotellic i kombination med vemurafenib er også evalueret i studie NO25395 hos 129 patienter med fremskreden BRAF-V600-muteret melanom.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud ka 129-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus NO25395.
Danish: Cobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk, oral hæmmer, der blokerer mitogen-aktiveret proteinkinase- (MAPK) signalvejen ved angreb mod mitogen-aktiveret ekstracellulær signalreguleret kinase (MEK)1 og MEK2.
Estonian: Kobimetiniib on pöörduva toimega selektiivne allosteeriline suukaudselt manustatav inhibiitor, mis blokeerib mitogeen-aktiveeritud proteiinkinaasi (MAPK) raja, toimides mitogeen-aktiveeritud ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaasile (MEK) 1 ja MEK 2, mille tulemuseks on ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaaside (ERK) 1 ja ERK 2 fosforüülimise inhibeerimine.
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter med progression under vemurafenib-behandling var 2,8 måneder, med median opfølgning på 8,1 måneder.
Estonian: PFS-i mediaan vemurafeniibravi ajal progresseerunud haigusega patsientidel oli 2,8 kuud (järelkontrolli mediaankestus 8,1 kuud).
Danish: Der er kun ganske få data vedrørende Cotellic til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid.
Danish: LVEF bør evalueres inden påbegyndelse af behandling med henblik på at fastlægge baseline-værdi, herefter efter 1 måneds behandling samt mindst hver 3. måned eller som klinisk indiceret, indtil behandlingen seponeres.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist ravieelsete väärtuste saamiseks, seejärel pärast esimest ravikuud ja vähemalt iga 3 kuu järel või nagu kliiniliselt näidustatud kuni ravi lõpetamiseni.
Danish: Fortsæt med nuværende dosis
Estonian: Jätkata praegu kasutatava annuse manustamist
Danish: Da koncentrationen af cobimetinib sandsynligvis vil være betydeligt reduceret ved samtidig administration af potente CYP3A-inducerer, kan patientens effekt være kompromitteret.
Estonian: Kuna mõõdukate kuni tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel kobimetiniibi kontsentratsioon tõenäoliselt väheneb olulisel määral, võib väheneda ravimi efektiivsus.
Danish: Ved grad 3 abnorme leverværdier skal vemurafenibbehandlingen afbrydes eller vemurafenibdosis reduceres.
Estonian: 3. raskusastme maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb ravi vemurafeniibiga katkestada või annust vähendada.
Danish: randomiseret til enten: · Placebo 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2
Estonian: • platseebot üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja 960 mg vemurafeniibi kaks korda ööpäevas 1.-28. päeval või
Danish: Grad 3 bivirkninger: Cotellic-behandling skal afbrydes under evaluering for at undgå yderligere medvirken til bivirkningen.
Estonian: 3. raskusastme verejooks: ravi Cotellic'uga tuleb põhjuse hindamise ajaks katkestada, et vältida verejooksu võimalikku süvenemist.
Danish: Kontakt lægen, inden du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse former for sukker.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter cobimetinib
Estonian: Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobimetiniib
Danish: Der er gennemført et massebalance-studie med raske frivillige, der har vist, at cobimetinib i stort omfang metaboliseres og elimineres via fæces.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud massitasakaalu uuring näitas kobimetiniibi ulatuslikku metabolismi ja eritumist roojaga.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1000 til < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning til ikke-kaukasiske patienter er ikke klarlagt.
Estonian: Cotellic'u ohutus ja efektiivsus muu kui valge rassi esindajatel ei ole tõestatud.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Estonian: ABIAINED Tabletid sisaldavad laktoosi.
Danish: Afbryd behandling indtil grad ≤ 1, og genoptag behandling med 20 mg én gang dagligt (1 tablet)
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 20 mg üks kord ööpäevas (1 tablett)
Danish: Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof cobimetinib.
Estonian: Mis ravim on Cotellic Cotellic on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Danish: Cobimetinib plus vemurafenib (n = 247)
Estonian: Kobimetiniib ja vemurafeniib (n = 247)
Danish: Derfor skal andre behandlingsmuligheder overvejes, inden kombinationsbehandlingen igangsættes hos en patient, som har progredigeret under tidligere behandling med en BRAF-inhibitor.
Estonian: Seetõttu tuleb eelnevalt BRAF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel kaaluda teisi ravivõimalusi enne antud kombinatsiooni kasutamist.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Danish: Det mediane estimat for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator var 9,9 måneder for Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 6,2 måneder for placebo-plus-vemurafenib-armen.
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 9,9 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,2 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Danish: Dosisændringer af Cotellic er uafhængige af dosisændringer af vemurafenib.
Estonian: Cotellic'u annuse muutmine ei sõltu vemurafeniibi annuse muutmisest.
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med cobimetinib.
Estonian: Kobimetiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Danish: Det er i prækliniske modeller med kombination af cobimetinib og vemurafenib vist, at ved at angribe de muterede BRAF-V600-proteiner og MEK-proteinerne i melanomcellerne samtidigt hæmmer kombinationen af de to præparater MAPK-signalvejsreaktiveringen gennem MEK1/2.
Estonian: Prekliinilistes mudelites näitas kobimetiniibi ja vemurafeniibi kombinatsiooni samaaegne suunatud toime muteerunud BRAF V600 valkudele ja MEK valkudele melanoomirakkudes, et kahe ravimi kombinatsioon inhibeerib MAPK raja reaktivatsiooni MEK 1/2 kaudu, mille tulemuseks on rakusisese signaaliülekande tugevam inhibeerimine ja vähenenud kasvajarakkude proliferatsioon.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke fastlagt.
Estonian: Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Danish: Placebo plus vemurafenib (n = 246)
Estonian: Platseebo ja vemurafeniib (n = 246)
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af rabdomyolyse, kan dosisreducering eller afbrydelse af behandling kræves (se pkt.
Estonian: Sõltuvalt rabdomüolüüsi raskusest võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Danish: Administration af cobimetinib har hos unge rotter resulteret i forandringer svarende til dem, der i de pivotale studier er set hos voksne rotter, inklusive reversible degenerative forandringer i thymus og lever, nedsat vægt af milt og thyroidea/parathyroidea, stigninger i fosfor, bilirubin og antal røde blodlegemer samt fald i triglycerider.
Estonian: Noortel rottidel viis kobimetiniibi manustamine sarnaste muutuste tekkeni, mida täheldati olulistes toksilisuse uuringutes täiskasvanud loomadel, milleks olid pöörduvad degeneratiivsed muutused tüümuses ja maksas, põrna ja kilpnäärme/kõrvalkilpnäärme kaalu vähenemine, fosforisisalduse, bilirubiinisisalduse ja erütrotsüütide massi suurenemine ning triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Danish: Hjerteproblemer (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan nedsætte hjertets pumpeevne.
Estonian: Südameprobleemid (sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama.
Danish: Cobimetinib er substrat for P-gp in-vitro.
Estonian: In vitro on kobimetiniib P-gp substraat.
Danish: Bivirkningerne er indsamlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IIImulticenterstudie (GO28141), der evaluerede sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib sammenlignet med vemurafenib alene hos tidligere ubehandlede BRAF-V600mutationspositive patienter med ikke-operabelt, lokalt fremskredent (stadie IIIc) eller metastatisk melanom (stadie IV).
Estonian: Kõrvaltoimed põhinevad mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi uuringu (GO28141) tulemustel, mis hindas Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust võrreldes ainult vemurafeniibiga eelnevalt ravimata BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud (IIIc staadium) või metastaatilise melanoomiga (IV staadium) patsientidel.
Danish: Undgå at køre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis du har problemer med synet eller andre problemer, som kan påvirke din evne, f.eks. hvis du er svimmel eller træt.
Estonian: Kui teil esineb probleeme nägemisega või muid probleeme, mis võivad seda võimet mõjutada (nt kui tunnete pearinglust või väsimust), hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: · lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat i tabletkernen og · polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol og talcum i filmovertrækket.
Estonian: • polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool ja talk tableti kattes.
Danish: Hvad bruges Cotellic til?
Estonian: Milleks Cotellic'ut kasutatakse
Danish: Se produktresuméet for vemurafenib.
Estonian: Palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte.
Danish: Ingen dosisreduktion.
Estonian: Annust ei ole vaja vähendada.
Danish: Vemurafenibbehandlingen kan afbrydes midlertidigt og/eller dosis reduceres, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
Estonian: Ravi vemurafeniibiga võib kas ajutiselt katkestada ja/või selle annust vähendada, lisateabe saamiseks palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte.
Danish: Kun patienter med ECOG-performancestatus 0 og 1 blev inkluderet i studie GO28141.
Estonian: Uuringusse GO28141 kaasati ainult patsiendid ECOG sooritusvõimega 0 ja 1.