FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksasairauksiin perehtynyttä asiantuntijaa on syytä konsultoida ennen hoidon aloitusta, jos potilaalla on positiivinen hepatiitti B -viruksen serologia (myös jos potilaalla on aktiivinen tauti).
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
Finnish: Temodal annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Slovak: Temodal sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Finnish: Verenvuoto, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, hypertensio
Slovak: krvácanie, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, hypertenzia
Finnish: Yksittäisessä faasi I:n tutkimuksessa temotsolomidin anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän temotsolomidin määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Finnish: Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Finnish: Sitä ei saa antaa käyttäen muita antoreittejä kuten selkäydinnesteeseen, lihakseen tai ihon alle.
Slovak: Nesmie sa aplikovať iným spôsobom podávania, ako je intratekálne, intramuskulárne alebo subkutánne podanie.
Finnish: 9/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 10
Slovak: 9/l alebo je počet trombocytov < 50 x 10
Finnish: Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua Temodal infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, käytön yhteydessä: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus tai punoitus pistokohdassa, myös mustelmat (hematoomat).
Slovak: Navyše k horeuvedeným vedľajším účinkom sa pri používaní Temodal prášku na infúzny roztok môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch alebo sčervenenie v mieste podania injekcie; a taktiež aj tvorba modrín (hematóm).
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml annetaan vain 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa musí podávať iba intravenóznou infúziou počas 90 minút.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml on saatavana yhden injektiopullon pakkauksina.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa dodáva ako balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Finnish: Temodal sisältää natriumia
Slovak: Temodal obsahuje sodík
Finnish: Annos ja hoidon kesto
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Finnish: Temodal-annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät hoidon samanaikaisen vaiheen aikana.
Slovak: Dávka Temodalu sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Finnish: Vaikea-asteista pahoinvointia ja oksentelua havaittiin 4 %:lla potilaista.
Slovak: Incidencia silnej nauzey a vracania bola 4 %.
Finnish: Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka on joissain tilanteissa johtanut kuolemaan.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelosuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Finnish: Voinnin huononeminen, vilunväreet, kasvojen turvotus, kielen värjäytyminen, janon tunne, hampaan häiriö
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, opuch tváre, zmena farby jazyka, smäd, ochorenie zubov
Finnish: Natriumsitraatti (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön)
Slovak: Trinátriumcitrát (na úpravu pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Finnish: Status epilepticus, toispuolihalvaus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hajuharha, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö, poikkeava koordinaatio
Slovak: status epilepticus, hemiplégia, extrapyramídová porucha, parosmia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha, nezvyčajná koordinácia
Finnish: Suun kautta otettavat kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin.
Slovak: Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Finnish: Opportunistisia infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta) ja infektioiden (kuten hepatiitti B -viruksen ja sytomegaloviruksen) reaktivaatiota on havaittu temotsolomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temodalia:
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temodal:
Finnish: Imetys tulee lopettaa Temodal-hoidon ajaksi.
Slovak: Počas liečby Temodalom máte dojčenie ukončiť.
Finnish: Temodal kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Slovak: Temodal tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Finnish: Mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti ja kloorivetyhappo.
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Finnish: Potilaita neuvotaan säilyttämään lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Finnish: Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka saavat vain Temodalia:
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) dostávajúci iba Temodal:
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun temotsolomidia annetaan näille potilaille.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Finnish: Miten Temodalia käytetään
Slovak: Ako používať Temodal
Finnish: Eryteema, ihon kuivuminen, kutina
Slovak: erytém, suchá koža, pruritus
Finnish: Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
Slovak: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, on vältettävä sisällä olevan jauheen joutumista iholle tai limakalvoille.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1).
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
Finnish: Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, voidaan antaa saman laskimolinjan kautta kuin 0,9 % natriumkloridiliuos.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa môže podať tou istou intravenóznou hadičkou spolu s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného.
Finnish: Haittavaikutukset temotsolomidia saavilla potilailla
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom
Finnish: Saat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten viiden päivän ajan.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete dostávať raz denne počas prvých 5 dní v každom cykle.
Finnish: Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p = <0,01 - 0,03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
Finnish: Temodal 5 mg kovat kapselit vihreä
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly zelená
Finnish: Temotsolomidin antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen sädehoito- ja temotsolomidivaiheen aikana Toksisuus
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Finnish: Myopatia, lihasten heikkous, nivelkipu, selkäkipu, luuja lihaskipu, lihassärky
Slovak: myopatia, svalová slabosť, artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia
Finnish: • sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Finnish: Saat pelkästään Temodalia kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
Slovak: Temodal budete dostávať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Finnish: Hyperglykemia
Slovak: Časté hyperglykémia
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 175,7 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 175,7 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Verihiutaleiden määrä
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Finnish: Elossaoloajan mediaani ilman tapahtumia oli 4,6 kuukautta.
Slovak: % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön) (ks. kohta 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (pozri časť 2).
Finnish: Natrium: katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Slovak: Pre ďalšie informácie o sodíku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temodal-annoksesi on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Finnish: Temotsolomidilla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6)
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6)
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg temotsolomidia.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku so 100 mg temozolomidu.
Finnish: †, maksavaurio, maksatulehdus, kolestaasi, hyperbilirubinemia
Slovak: †, poškodenie pečene, hepatitída, cholestáza, hyperbilirubinémia
Finnish: Älä käytä käyttökuntoon saatettua liuosta, jos havaitset siinä värjäytymistä tai hiukkasia.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo pevné čiastočky.
Finnish: Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen käytä liuos 14 tunnin kuluessa alle 25C:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Slovak: Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Finnish: Temodalin käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí používali Temodal, sú dostupné obmedzené informácie.
Finnish: Temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Finnish: Temodal 140 mg kovat kapselit sininen
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Finnish: Otat pelkästään Temodalia kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Slovak: Temodal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Finnish: Temodal 250 mg kovat kapselit valkoinen
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly biela
Finnish: Luokan 3-4 laboratoriolöydösten esiintymistiheydet esitetään taulukon 4 alla.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často; frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po tabuľke 4.
Finnish: Potilailla, joilla oli uusiutuva tai etenevä gliooma, pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %) olivat tavallisesti luokkaa 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Slovak: %) zvyčajne stupeň 1 alebo 2 (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerin luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 246 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Temodal 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Finnish: Lapsipotilaat sietivät temotsolomidin samalla lailla kuin aikuiset.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Finnish: Pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia pansytopenia, petekia
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia pancytopénia, petechie
Finnish: Temodal-hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Slovak: Temodalom trvá 28 dní.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä lähtötilanteessa ennen hoidon aloitusta.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Finnish: Ihottuma, alopesia
Slovak: vyrážka, alopécia
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit oranssi
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranžová
Finnish: 5 kovaa kapselia annospusseissa 20 kovaa kapselia annospusseissa
Slovak: 5 tvrdých kapsúl vo vreckách 20 tvrdých kapsúl vo vreckách
Finnish: Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näön sumentuminen, näköhäiriö e, näkökentän häiriö, kahtena näkeminen, kipu silmässä
Slovak: hemianopia, rozmazané videnie, porucha zraku e, výpadok v zornom poli, diplopia, bolesť oka
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Finnish: Temodal 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: 2,4 % ja 23 %.
Slovak: % vs. 3 %.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo 100 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka so 100 mg
Finnish: Temodal 100 mg kovat kapselit vaaleanpunainen
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax -arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %.
Finnish: Anafylaksi
Slovak: anafylaxia
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temodal-annoksesi on 200 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Finnish: Tutkimuksessa Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, jota annettiin 90 minuutin kestoisena infuusiona, oli bioekvivalentti Temodal kovien kapseleiden kanssa temotsolomidin ja MTIC:n Cmax- ja AUC-arvojen suhteen, kun käytettiin annosta 150 mg/m².
Slovak: V otvorenej, dvojdobovej skríženej bioekvivalenčnej štúdii farmakokinetiky perorálneho a intravenózneho TMZ u pacientov s primárnymi malignitami CNS sa zistilo, že Cmax a AUC TMZ a MTIC po podaní Temodalu 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok počas 90 minút sú bioekvivalentné s Temodalom tvrdými kapsulami po podaní dávky 150 mg/m2.
Finnish: Annospussi Säilytä alle 30 ºC.
Slovak: Balenie vo vrecku Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu olevan käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 14 tuntia 25 ºC:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Slovak: Po rekonštitúcii sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Finnish: Paikallisia pistokohdan reaktioita, jotka olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia, on raportoitu Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, saaneilla potilailla.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa hlásili lokálne nežiaduce reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré boli väčšinou mierne a rýchlo odzneli.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun käsitellään Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Slovak: Manipulácia s Temodalom 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok musí byť opatrná.
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Finnish: Temodal 20 mg kovat kapselit keltainen
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly žltá
Finnish: Käyttämätön lääke valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Finnish: Suun kautta otettavat kovat kapselit (kapselit) ovat yksittäispakattuina annospusseissa, jotka on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin koteloihin.
Slovak: Tvrdé kapsuly (kapsuly) na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.
Finnish: Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista: - vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus) - kontrolloimaton verenvuoto - kouristuskohtaus - kuume - vilunväristykset - voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Finnish: Keskimääräinen AUC(0  ∞)-arvo temotsolomidille oli 25 g•h/ml ja MTIC:lle vastaavasti 1004 ng•h /ml.
Slovak: TMZ a MTIC boli 25 µg•h/ml a 1,004 ng•h /ml (v uvedenom poradí).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 316,3 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Temodal 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 132,8 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 182,2 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT-populaatiosta elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44
Finnish: Laskimoon, vain kertakäyttöön.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m 2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Finnish: Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan vain infuusiona laskimoon.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenóznou infúziou.
Finnish: Saat jälleen Temodalia kerran päivässä viiden päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman.
Slovak: Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Finnish: Temodal 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia yksittäispakattuina annospusseissa.
Slovak: Škatuľa obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo uzatvorených vo vreckách.
Finnish: Varmista annoksesi lääkärin kanssa aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista, sillä se voi olla eri kuin aiemmassa hoitosyklissä.
Slovak: S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Finnish: Näillä kokonaiseloonjääminen ja progressioon kuluva aika olivat samat molemmissa hoitoryhmissä.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Finnish: Ensisijaisina toksisuuden kohteina olivat luuydin, lymforetikulaarinen järjestelmä, kivekset ja maha-suolikanavan alue.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte.