FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021 EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049
Maltese: EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021 EU/1/02/219/023-035
Bulgarian: Клинични проучвания:
Maltese: Studji kliniċi:
Bulgarian: Перфориран еднодозов блистер: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister Pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets
Maltese: Folja b'doża waħda mtaqqba bil-lest: folja-PVDC/PE/PVC/Al jew folja-PP/Al Daqsijiet ta' pakketti 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita .
Bulgarian: Венозна тромбоза/тромбоемболизъм
Maltese: Trombożi fil-vini/tromboemboliżmu
Bulgarian: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg филмирани таблетки.
Maltese: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg pilloli miksijin b'rita.
Bulgarian: Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до 40 mg.
Maltese: Linjarità Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Bulgarian: Lundbeck A/S
Maltese: H. Lundbeck A/S
Bulgarian: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg филмирани таблетки
Maltese: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg pilloli miksijin b'rita.
Bulgarian: EU/1/02/219/013 500 ml (10 бутилки от 50 ml)
Maltese: EU/1/02/219/013 500 ml (10 fliexken ta' 50 ml)
Bulgarian: Блистер: PVDC/PE/PVC/алуминиев блистер или PP/алуминиев блистер Ebixa 10 mg филмирани таблетки:
Maltese: Folja: folja-PVDC/PE/PVC/Al jew folja-PP/Al Ebixa 10 mg pilloli miksijin b'rita:
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Bulgarian: пон → вт → ср → чтр → пет → съб → нед
Maltese: Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma' l-ikel jew mingħajr ikel.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: Групова опаковка съдържаща 980 (10 опаковки по 98) и 1000 (20 опаковки по 50) филмирани таблетки.
Maltese: Pakkett multiplu fih 980 (10 pakketti ta' 98) u 1000 (20 pakkett ta' 50) pillola miksijin b'rita.
Bulgarian: Не приемайте Еbixa
Maltese: Tiħux Ebixa
Bulgarian: Филмираните таблетки Ebixa се предлагат в блистер опаковки от 14 таблетки, 28 таблетки, 30 таблетки, 42 таблетки, 49 x 1 таблетки, 50 таблетки, 56 таблетки, 56 x 1 таблетки, 70 таблетки, 84 таблетки, 98 таблетки, 98 x 1 таблетки, 100 таблетки, 100 x 1 таблетки, 112 таблетки, 980 (10 x 98) таблетки или 1 000 (20 x 50) таблетки.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Ebixa jiġu f'pakketti ta' folji b' 14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola, 42 pillola, 49 x 1 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 56 x 1 pillola, 70 pillola, 84 pillola, 98 pillola, 98 x 1 pillola, 100 pillola, 100 x 1 pillola, 112-il pillola, 980 (10 x 98) pillola jew 1000 (20 x 50) pillola.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fruttosju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
Bulgarian: Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на Ebixa, отколкото групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %), сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1% срещу 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Ebixa milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Bulgarian: Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)
Maltese: Memantine hydrochloride
Bulgarian: Компонент на груповата опаковка, не може да се продава отделно.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, m'għandux jinbiegħ separatament.
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА ТАБЛЕТКИ
Maltese: FOLJA GĦALL-PILLOLI
Bulgarian: 500 ml (10 бутилки от 50 ml) перорален разтвор.
Maltese: Soluzzjoni orali Pakkett multiplu: 500 ml (10 fliexken ta' 50 ml) soluzzjoni orali.
Bulgarian: - Другите съставки на Ebixa 5/10/15 и 20 mg филмирани таблетки са микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев оксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат, като всички са в състава на ядрото на таблетката, а хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), и допълнително за Ebixa 10 mg филмирани таблетки - жълт железен оксид (E172), а за Ebixa 15 mg и Ebixa 20 mg филмирани таблетки - жълт и червен железен оксид (Е172) - в обвивката на таблетката.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra f'Ebixa 5/10/15 u 20 mg huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu filqalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Ebixa 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Ebixa 15 mg u Ebixa 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja talpilloli.
Bulgarian: EU/1/02/219/021 980 (10 опаковки от 98) филмирани таблетки EU/1/02/219/012 1000 (20 опаковки от 50) филмирани таблетки
Maltese: EU/1/02/219/021 980 (10 pakketti ta'98) pillola miksija b'rita EU/1/02/219/012 1000 (20 pakkett ta'50) pillola miksija b'rita
Bulgarian: Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Ebixa и след пускането му на пазара.Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Bulgarian: Ebixa перорален разтвор се предлагат в бутилки от 50 ml , 100 ml или 10 x 50 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni orali Ebixa tiġi fi fliexken ta' 50 ml, 100 ml jew 10 x 50 ml.
Bulgarian: Една опаковка за започване на лечението съдържа 28 таблетки в 4 блистера със 7 таблетки Ebixa 5 mg, 7 таблетки Ebixa 10 mg, 7 таблетки Ebixa 15 mg и 7 таблетки Ebixa 20 mg.
Maltese: Pakkett wieħed li jintuża biex tinbeda l-kura fih 28 pillola f'4 folji b'7 pilloli ta' Ebixa 5 mg, 7 pilloli ta' Ebixa 10 mg, 7 pilloli ta' Ebixa 15 mg u 7 pilloli ta' Ebixa 20 mg.
Bulgarian: (ВКЛЮЧИТЕЛНО "BLUE BOX")
Maltese: L-KAXXA BLU)
Bulgarian: НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ, ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО
Maltese: KARTUNA GĦAL PAKKETT TA' FOLJI
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Alzheimer moderata għal severa.
Bulgarian: Таблетка 5 mg седмица 2
Maltese: pillola ta' 5 mg ġimgħa 2
Bulgarian: C-мемантин, средно 84 % от дозата се отделя в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
Maltese: C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 10 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
Bulgarian: Следващият път, когато главата на дозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалентно на 1 изпомпване на помпата) тя отмерва точната доза (1 изпомпване на помпата е еквивалентно на 0,5 ml перорален разтвор и съдържа около 5 mg от активното вещество мемантин хидрохлорид, фиг.
Maltese: Meta ras il-pompa terġa' tingħafas l-isfel kompletament (ekwivalenti għal attwazzjoni bil-pompa waħda), toħroġ id-doża korretta (attwazzjoni bil-pompa waħda hija ekwivalenti għal 0.5 ml ta' soluzzjoni orali, u fiha 5 mg tas-sustanza attiva memantine hydrochloride; fig. 6).
Bulgarian: Ebixa 20 mg таблетки
Maltese: Ebixa 20 mg
Bulgarian: Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)
Maltese: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, Insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
Bulgarian: - амантадин, кетамин, декстраметорфан - дантролен, баклофен - циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин - хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид) - антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми) - антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) - барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън) - допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин) - невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения) - перорални антикоагуланти.
Maltese: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide) - antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta' disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren) - mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-aċċessjonijiet) - barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod) - agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine) - newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta' disturbi tal-moħħ) - mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Bulgarian: В случаи на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда, агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/или с гастроинтестинален произход (повръщане и диария).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg jew doża mhux magħrufa il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin mis-sistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, imġieba aggressiva, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Bulgarian: 15Май 2002 Дата на последно подновяване:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2007
Bulgarian: Ефектите на барбитуратите и невролептиците могат да бъдат намалени.
Maltese: L-effetti ta' barbiturati u newrolettiċi jistgħu jiddgħajjfu.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 42, , 50, 56, ,70, 84, 98, , 100, 112 филмирани таблетки.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112-il pillola miksijin b'rita.
Bulgarian: Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
Maltese: • L-użu ta' memantine u amantadine għandu jkun evitat, minħabba r-riskju ta' psikożi farmakotossika.
Bulgarian: При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубулна секреция.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb b'sekrezzjoni tubulari.
Bulgarian: 56 x 1 филмирани таблетки.
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Чести (засяга от 1 до 10 на 100 потребители):
Maltese: Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100):
Bulgarian: 840 (20 x 42) филмирани таблетки.
Maltese: Pakkett multiplu fih 840 (20 x 42) pillola miksijin b'rita.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ebixa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ebixa.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ebixa (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ħedla tan-ngħas, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fin-nifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina (allerġija għall-mediċina).
Bulgarian: В първото проучване участват 252 пациенти с умерено до тежко заболяване, а в другите двеобщо 873 пациенти с леко до умерено заболяване.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent b'mard moderat sa gravi, filwaqt li t-tnejn l-oħra involvew total ta' 873 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa moderat.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ebixa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ebixa?
Bulgarian: Активното вещество в Ebixa, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ebixa, il-memantina idroklorika, hija mediċina li taġixxi kontra d-dimenzja.
Bulgarian: Ефектите на Ebixa са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) през период от 24 до 28 седмици.
Maltese: Ebixa tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
Bulgarian: Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Maltese: Ebixa jintuża għat-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Bulgarian: Ebixa е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Maltese: Ebixa huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina idroklorika.
Bulgarian: Ebixa е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
Maltese: Ebixa ġie studjat ukoll fi tliet studji addizzjonali li kienu jinvolvu total ta' 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa gravi.
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem, id-doża rakkomandata għandha tinżamm 20 mg darba kuljum.
Bulgarian: Ebixa е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Maltese: Ebixa kien iktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu li ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Bulgarian: Ebixa се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
Maltese: Ebixa huwa disponibbli wkoll bħala soluzzjoni orali, li hija mogħtija permezz ta' pompa li tagħti 5 mg ta' memantina idroklorika ma' kull attivazzjoni.
Bulgarian: EMA/425446/2019 EMEA/H/C/004162
Maltese: EMA/425446/2019 EMA/H/C/004162
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebymect можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2019.
Bulgarian: Ebymect получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2015 г.
Maltese: Ebymect ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Novembru 2015.
Bulgarian: Ebymect се използва:
Maltese: Ebymect jintuża:
Bulgarian: Ebymect се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 mg дапаглифлозин с 850 mg метформин, и като 5 mg дапаглифлозин с 1000 mg метформин.
Maltese: Ebymect jiġi bħala pilloli li fihom 5 mg ta' dapagliflożina b' 850 mg ta' metformina u bħala 5 mg ta' dapagliflożina b' 1.000 mg ta' metformina.
Bulgarian: Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.;
Maltese: Id-dapagliflożina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ebymect?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ebymect?
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebymect:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ebymect
Bulgarian: Съдържа активните вещества дапаглифлозин (dapagliflozin) и метформин (metformin).
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi, id-dapagliflożina u l-metformina.
Bulgarian: Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания, обхващащи 3 200 възрастни с диабет тип 2.
Maltese: Id-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet evalwata f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 3,200 adult b'dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: В едно основно проучване, в което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно в допълнение към метформин (същата комбинация като в Ebymect), нивата на НЬА1с (гликозилиран хемоглобин) се понижават с 0,65 % след 16 седмици в сравнение с понижение от 0,30 % при плацебо (сляпо лечение) и метформин.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, meta d-dapagliflożina ntużat f'doża ta' 5 mg darbtejn kuljum flimkien malmetformina (l-istess kombinazzjoni bħal f'Ebymect), hija naqqset il-livelli ta' HbA1c (emoglobina glikosilata) b'0.65 % wara 16-il ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.30 % bi plaċebo (kura finta) u l-metformina.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebymect непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ebymect hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: пациенти с диабетна прекома (опасно състояние, което може да се прояви при диабет);
Maltese: f'pazjenti bi prekoma dijabetika (kondizzjoni perikoluża li tista' sseħħ fid-dijabete);
Bulgarian: Ebymect съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Maltese: Ebymect fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Bulgarian: дапаглифлозин блокира действието на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Maltese: id-dapagliflożina taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
Bulgarian: В две други проучвания е показано, че дапаглифлозин, приеман с метформин и други противодиабетни лекарства (ситаглиптин или инсулин) в продължение на 24 седмици, допълнително понижава HbA1c: комбинацията с дапаглифлозин понижава нивата на HbA1c с 0,40 % повече, отколкото плацебо и метформин, когато се добавят към ситаглиптин, а в комбинация с инсулин понижението е с 0,61 % повече от това на плацебо и метформин.
Maltese: Żewġ studji oħrajn urew li d-dapagliflożina meta tittieħed mal-metformina u mediċina oħra kontra ddijabete, sitagliptin jew l-insulina, għal 24 ġimgħa, naqqset iktar HbA1c: il-kombinazzjoni taddapagliflożina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.40 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda ma' sitagliptin, u b'0.61 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mal-insulina.
Bulgarian: Ebymect е противодиабетно лекарство, което се използва в комбинация с диета и физическа активност при възрастни с диабет тип 2.
Maltese: Ebymect huwa mediċina kontra d-dijabete li tintuża, flimkien ma' dieta u eżerċizzju f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: пациенти с всякаква форма на остра метаболитна ацидоза (заболяване, което се появява при прекомерно производство на киселина в организма), например диабетна кетоацидоза (високи кръвни нива на киселини, наречени кетони) или лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма);
Maltese: f'pazjenti li jbatu minn kwalunkwe forma ta' aċidożi metabolika akuta (akkumulazzjoni ta' aċidu fiddemm), bħal ketoaċidożi dijabetika (livelli ta' aċidi fid-demm għoljin imsejħa ketoni) jew aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta' aċidu lattiku fil-ġisem);
Bulgarian: пациенти с понижена чернодробна функция;
Maltese: f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied mnaqqsa;
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение А;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għallprodotti elenkati fl-Anness A;
Bulgarian: Планира се изпитванията CANVAS и CANVAS-R и изпитванията CREDENCE и DECLARE да приключат съответно през 2017 и 2020 година.
Maltese: L-istudji CANVAS u CANVAS-R u l-Istudji CREDENCE u DECLARE huma ppjanati li jitlestew fl-2017 u fl-2020, rispettivament.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy остава благоприятно при условията на измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi flinformazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Bulgarian: • PRAC направи преглед на всички данни, представени от притежателите на разрешение за употреба по отношение на риска от ампутация в долните крайници при пациенти, лекувани с инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) за захарен диабет тип 2;
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina t-totalità tad-data ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fir-rigward tar-riskju ta' amputazzjoni tan-naħa ta' isfel tar-riġlejn f'pazjenti kkurati b'inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2) għad-dijabete mellitus tattip 2;
Bulgarian: • PRAC счита също, че трябва да бъде събрана допълнителна информация за събития на ампутация чрез формуляри на доклад за случай (CRF) за клинични проучвания, проследяващи въпросници за постмаркетингови случаи, използване на общите списъци на MedDRA за предпочитан термин (ПТ) за предшестващи ампутация събития и съответните мета-анализи на големи изпитвания, в това число изпитвания за последствията от сърдечносъдови събития.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra wkoll li għandha tinġabar informazzjoni addizzjonali dwar avvenimenti ta' amputazzjoni permezz ta' formoli ta' rapporti ta' każijiet (CRFs, case report forms) xierqa għal provi kliniċi, kwestjonarji ta' segwitu għal każijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-użu ta' listi komuni ta' termini ppreferuti (PT, preferred term) ta' MedDRA għal avvenimenti ta' qabel amputazzjoni, u metaanaliżi ta' studji kbar inkluż studji ta' eżitu kardjovaskulari.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) стартира процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004; от Комитета за оценка на риска беше поискано при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) да оцени влиянието на съдържащите канаглифлозин лекарствени продукти върху съотношението полза - риск, да оцени дали това е класов въпрос и до 31 март 2017 г. да издаде препоръка за това дали съответните разрешения за употреба трябва да се продължат, изменят, отложат или отменят, и дали са необходими временни мерки за гарантиране на безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea (KE) tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fil-15 ta' April 2016; il-PRAC intalab jivvaluta l-impatt fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju ta' prodotti mediċinali li fihom canagliflozin, biex jivvaluta jekk din hijiex kwistjoni ta' klassi u biex sal-31 ta' Marzu 2017, joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti u jekk humiex neċessarji miżuri provviżorji sabiex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' dawn il-prodotti mediċinali.