FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Slovak: O použitií antitrombínu alfa počas gravidity sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за употребата на антитромбин алфа при бременни жени.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa v týchto situáciách hladina antitrombínu v krvi
Bulgarian: Ето защо в такива ситуации е много важно нивото на антитромбина в кръвта Ви да се поддържа в достатъчно високи граници.
Slovak: Sledovaný a zaznamenávaný má byť stav protilátok.
Bulgarian: Трябва да се следи и да се докладва профилът на антителата.
Slovak: Distribučný polčas: 1,74 ±
Bulgarian: Полуживот на разпределение: 1,74 ± 1,28 h, елиминационен полуживот:
Slovak: Po intravenóznom podaní ATrynu (intravenózna bolusová dávka 50 IU/kg alebo 100 IU/kg telesnej hmotnosti) pacientom s vrodeným nedostatkom antitrombínu bez klinických príznakov trombózy a nepoužívajúcich heparín, bolo postupné zlepšovanie zdravia 2,07 ± 1,54
Bulgarian: След интравенозно приложение на ATryn (интравенозна болус доза от 50 IU/kg или 100 IU/kg телесно тегло) при пациенти с вроден дефицит на антитромбин, които нямат клинични симптоми на тромбоза и не прилагат хепарин, нарастването на активността е 2,07 ± 1,54 %/IU/kg телесно тегло (ср. стойност ± стандартно отклонение)
Slovak: Pokyny na rekonštituovanie lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Do 90 dní po liečbe ATrynom neboli zistené žiadne protilátky voči antitrombínu alfa.
Bulgarian: Антитела срещу антитромбин алфа не се откриват до 90-ия ден от началото на лечението с ATryn.
Slovak: Pri klinických skúškach u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (n=35) bol pri liečbe ATrynom hlásený jeden mierny nežiaduci účinok - svrbenie v mieste aplikácie.
Bulgarian: При клинични изпитвания, в които участват пациенти с вроден дефицит на антитромбин (n=35), един лек по степен нежелан ефект - „сърбеж на мястото на въвеждане" е съобщен като свързан с
Slovak: Podmienky uchovávania liečiva po rekonštitúcii sú uvedené v časti 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Slovak: ATrynu medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity alebo v období
Bulgarian: Поради разлика във фармакокинетичните характеристики на ATryn при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, не могат да се посочат препоръки за дозиране по време на бременност и в периода около раждането.
Slovak: Komplexy inhibítorkoagulačný enzým odstraňuje retikuloendoteliálny systém.
Bulgarian: Комплексите инхибитор-коагулационен ензим
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita však bola preukázaná počas 3 hodín po rekonštitúcii a 8 hodín po rozriedení pri
Bulgarian: Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане, при температура не повече от 25°C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a/alebo nežiaduce zafarbenie.
Bulgarian: Преди прилагането му приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за неразтворени частици и/или промяна на цвета.
Slovak: ATC kód : B01AB02.
Bulgarian: Антитромботични средства, хепаринова група, АTC код: B01AB02
Slovak: Jedna 10 ml liekovka obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol) натрий на флакон 10 ml.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa (rDNA)
Bulgarian: ATryn 1750 IU прах за инфузионен разтвор антитромбин алфа (antithrombin alfa) (rDNA)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в
Slovak: Liečba má pokračovať až do zníženia rizika vzniku venóznej tromboembólie a/alebo do vytvorenia účinnej následnej antikoagulácie.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от венозна тромбемболия и/или когато бъде
Slovak: Bolesť v mieste infúzie Exantém v mieste infúzie Modrina v oblasti vpichu
Bulgarian: Болка на мястото на инфузията Обрив на мястото на инфузията
Slovak: Lekárom sa má odporúčať, aby pacientov naberali do programu dozoru a výsledky tohto dozoru musia byť uvedené v aktualizácii pre EÚ-RMP (EU
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват пациенти в програмата за наблюдение, като резултатите от наблюдението трябва да се предоставят в актуализирания EU-RMP или към момента на годишната преоценка, в зависимост от това, коя от двете дати е по-ранна.
Slovak: Prášok treba rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu a vstreknúť pozdĺž bočnj steny injekčnej liekovky a mierne zvíriť (netrepať), aby sa zabránilo speneniu.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции (ВИ), която се инжектира по вътрешната страна на флакона, а след това флаконът леко се върти между дланите (без да се разклаща), за да се избегне
Slovak: Rekonštituovaný liek treba podávať intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekačky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom s veľkosťou pórov 0,22 mikrónov.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия, като се ползва стерилна спринцовка за еднократна употреба, или инфузионен сак, снабден с вграден филтър с размер на порите 0,22 µm.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ATrynu u detí a dospievajúcich (<
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са установени.
Slovak: Táto počiatočná nasycovacia dávka ja založená na telesnej hmotnosti a na hladine aktivity antitrombínu pred liečbou.
Bulgarian: Началната натоварваща доза зависи от телесното тегло на пациента и от стойностите на антитромбиновата активност преди започване на лечението.
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe krvných zrazenín, liek vám bude podávaný až do doby, kedy váš lekár rozhodne, že je bezpečné ukončiť liečbu.
Bulgarian: За да Ви предпази от образуването на кръвни съсиреци, прилагането на лекарството ще продължи дотогава, докато
Slovak: Toto testovanie protilátok musí byť poskytnuté na žiadosť lekára a keď držiteľ rozhodnutia o registrácii dostane správu naznačujúcu možnú imunologickú reakciu alebo
Bulgarian: Посочените изследвания за антитела ще бъдат предоставяни при поискване направено от лекаря, а също и когато притежателят на разрешението за употреба получи доклад с данни за подозирана възможна в)
Slovak: Injekčné liekovky treba pred rekonštitúciou zohriať na izbovú teplotu nepresahujúcu 25 °C.
Bulgarian: Преди разтваряне флаконите трябва да се темперират при температура не по-висока от 25
Slovak: Klinický a biologický dohľad pri používaní antitrombínu spolu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo antikoagulanciami, ktoré potencujú antikoagulačnú aktivitu
Bulgarian: Клинично и лабораторно наблюдение в случаи, когато антитромбинът се използва едновременно с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина:
Slovak: Ak je rozriedený, roztok pripravený v infúznych vakoch treba podávať okamžite a nie neskôr ako 8 hodín po rozriedení.
Bulgarian: Ако е приготвен в инфузионни сакове, разреденият разтвор трябва да се приложи незабавно и не по-късно от 8 часа след разреждането му.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu alfa.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU антитромбин алфа.
Slovak: Kvôli úprave individuálnej dávky treba merať hladiny antitrombínu každý deň.
Bulgarian: - Нивата на антитромбина трябва да се измерват всеки ден, за да се прецизира индивидуалната доза.
Slovak: Informácie o indikáciách a populácii, pre ktoré je liek v súčasnosti zaregistrovaný, vrátane informácie, že liek nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu.
Bulgarian: Информация за текущо регистрирани показания и популация, включително, че продуктът не е
Slovak: Pred podaním ATrynu a nejaký čas po jeho podaní vám môže byť odobratá krv, aby sa u vás zistil možný výskyt alergických reakcií.
Bulgarian: За да се провери дали сте развили алергична реакция, може да Ви вземат кръв за изследване преди и известно време след като Ви е приложено лечението с ATryn.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je medzi 80 % a 120 % (0,8-1,2 IU/ml), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е между 80% и 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), няма нужда от адаптиране на дозата.
Slovak: Po začatí infúzie udržiavacej dávky treba krv pre stanovenie hladiny aktivity AT odobrať 45 minút po začiatku infúzie nasycovacej dávky.
Bulgarian: След включване на инфузията с поддържащата доза на 45-та минута, считано от началото на прилагане на натоварващата доза, трябва да се взема кръв за определяне на АТ активността.
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % normálnej hladiny (0,8 - 1,2 IU/ml) počas trvania liečby.
Bulgarian: Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши и да се задържи на стойности между 80-120 % от нормалната (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
Slovak: - ak ste alergický na kozie produkty, keďže antitrombín alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към антитромбин алфа или към някоя от останалите - ако сте алергични към кози продукти, тъй като антитромбин алфа се произвежда в млякото на трансгенни кози чрез рекомбинантна ДНК технология (rDNA).
Slovak: Iné lieky
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на венепункция
Slovak: Zvyčajná nasycovacia dávka u chirurgických pacientov (základná aktivita AT 50 %, telesná hmotnosť 75 kg) s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 20-25 IU/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната натоварваща доза при пациенти за хирургично лечение (с изходна АТ активност 50%, и телесно тегло 75kg), които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 20-25 IU/kg телесно тегло.
Slovak: Preto tehotné ženy nemajú užívať antitrombín alfa.
Bulgarian: Следователно антитромбин алфа не трябва да се прилага при бременни
Slovak: Treba zohľadniť riziko zníženia hladín antitrombínu predĺženou liečbou nefrakciovaným
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от спадане на нивото на антитромбина при
Slovak: Pocit horúčosti Sčervenanie kože v mieste infúzie
Bulgarian: Чувство на горещина Еритема на мястото на инфузията
Slovak: Výpočet požadovaného dávkovania antitrombínu alfa je založený na aktivite antitrombínu v plazme pred liečbou a telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза на антитромбин алфа става въз основа на данните за антитромбиновата активност преди лечението и на
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka u chirurgických pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 4-5 IU/kg/h.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение, които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 4-5 IU/kg/h.
Slovak: Dávka sa môže vypočítať pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej dávky vyššie.
Bulgarian: Дозата може да се изчисли, като стойностите на АТ активността след операцията се заместят във формулата за натоварваща доза, показана по-горе.
Slovak: Fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: За разреждане до подходяща за приложение концентрация може да се добави натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATryn
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ATryn
Slovak: ** rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Bulgarian: ** рекомбинантен човешки антитромбин, произвеждан в млякото на трансгенни кози чрез
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО
Slovak: * rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Bulgarian: * рекомбинантен човешки антитромбин, произвеждан в млякото на трансгенни кози чрез
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80 %, zvýšte rýchlosť udržiavacej infúzie o 50 %. V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е по-ниско от 80%, увеличете с 50% скоростта на поддържащата инфузия.
Slovak: Preto treba klinicky a biologicky monitorovať súčasné podávanie antitrombínu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo inými antikoagulanciami, ktoré potenciujú antikoagulačnú aktivitu antitrombínu, pacientovi so zvýšeným rizikom krvácania.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на антитромбина с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина, при пациенти с повишен риск от кръвоизливи, трябва
Slovak: Laboratoire
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Slovak: Ak by klinické osobitosti nepoukazovali na rozdielnu účinnú hladinu, hladinu aktivity antitrombínu treba počas trvania liečby udržiavať nad 80 %.
Bulgarian: Нивото на антитромбиновата активност трябва да се поддържа в стойности над 80% през периода на лечението, освен ако клиничните особености не налагат да се избере друго ефективно ниво.
Slovak: • nevoľnosť
Bulgarian: • световъртеж
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % (0,8
Bulgarian: Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши до и да се задържи в стойности между 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
Slovak: Poruchy ciev
Bulgarian: Натриев цитрат
Slovak: Normálna aktivita antitrombínu u dospelých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a hladiny u novorodencov sú približne 40 - 60 % (0,4-0,6 IU/ml).
Bulgarian: Нормалната, антитромбинова активност при възрастни е 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), а нивото й при
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU antitrombínu alfa*.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU антитромбин алфа*.
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s PVC infúznymi súpravami so
Bulgarian: Съвместимостта с PVC
Slovak: Multicentrická medzinárodná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť antitrombínu alfa u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (AT) v situáciách s vysokým rizikom trombózy.
Bulgarian: Протокол GTC AT HD 012-04: многоцентрово, мултинационално проучване за оценка на безопасността и ефикасността на антитромбин алфа при пациенти с наследствен антитромбинов (АТ) дефицит в ситуации с висок риск от тромбоза.
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /10,22] x
Bulgarian: Поддържаща доза (IU/час) = [(100- стойностите в % на АТ активност у пациента преди започване на лечението)/10,22]x телесното тегло в kg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU* antitrombínu alfa**.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU* антитромбин алфа**.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia infúzia.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути, последвана непосредствено след това от инфузия на поддържащата доза.
Slovak: Po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa a prínosov liečby ATrynom pre matku treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ATryn, като се вземат предвид ползата от кърменето за
Slovak: B.
Bulgarian: б)
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути и непосредствено след това да се започне инфузия на поддържащата
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite, ale nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно и не по-късно от 3 часа след разтваряне.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká: skupina heparínu:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Slovak: Obsah striekačiek má byť podaný okamžite a nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовките трябва да се приложи незабавно и не по-късно от 3 часа след разтваряне.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Slovak: Dávka sa môže vypočítať pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej
Bulgarian: Дозата може да се изчисли като в горната формулата за натоварваща доза се използва АТ активността след операцията.
Slovak: Dňa 28. júla 2006
Bulgarian: На 28 юли 2006 г.
Slovak: Prvá infúzia trvá 15 minút.
Bulgarian: Първата инфузия продължава 15 минути.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ATryn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ATryn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ATryn.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ATryn.
Slovak: Neexistuje však dostatok informácií, aby bolo možné určiť najprimeranejšiu dávku počas pôrodu.
Bulgarian: Въпреки това липсва достатъчно информация за определяне на най-подходящата доза за употреба при
Slovak: Liek ATryn bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: ATryn е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Spoločnosť ešte pred uvedením lieku na trh v akomkoľvek členskom štáte Európskej únie (EÚ) vypracuje aj programy na zabezpečenie, že lekári budú môcť podávať hlásenia o pacientoch, ktorých liečia, a sledovať výskyt prípadov tvorby
Bulgarian: Преди пускането на пазара в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), фирмата ще въведе програми, които да гарантират, че лекарите могат да докладват относно пациентите, които лекуват, и да проследяват
Slovak: Po nej nasleduje nepretržitá infúzia v nižšej dávke, počas ktorej je potrebné pacientov nepretržite sledovať a rýchlosť infúzie upraviť tak, aby aktivita antitrombínu počas liečby dosahovala najmenej 80
Bulgarian: Следва непрекъсната инфузия при по-малка доза, по време на която пациентите трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани и скоростта на вливане да се коригира така, че по време на лечението тяхната антитромбинова активност да бъде най-малко 80% от нормалното ниво.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ATryn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ATryn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или
Slovak: Okrem toho bol liek ATryn použitý u piatich pacientov, ktorí liek dostali počas chirurgického zákroku v rámci tzv. programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch (program, v rámci ktorého lekári môžu požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov skôr, ako je tento liek povolený).
Bulgarian: Освен това AТryn е приложен при пет пациенти, които са получавали лекарството по време на хирургична операция като част от „програма за милосърдна употреба" (програма, чрез която лекари могат да изискат лекарство за свой пациент, преди то да е получило разрешение).
Slovak: Z 13 pacientov zaradených do štúdie, u ktorých bolo možné posúdiť účinnosť liečby, sa u 2 pacientov vyskytla epizóda DVT, pričom len jeden pacient potreboval liečbu.
Bulgarian: При проучването сред 13-те пациенти, при които е могла да бъде оценена ефективността на лечението, пристъп на ДТВ се наблюдава при двама, от които само един се е нуждаел от лечение.
Slovak: Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii
Bulgarian: За подробни указания вижте листовката.
Slovak: Jedna štúdia lieku ATryn sa uskutočnila u 14 pacientov vo veku 21 až 74 rokov s vrodeným nedostatkom antitrombínu, u ktorých existovalo riziko vzniku krvnej zrazeniny buď počas chirurgického zákroku (päť pacientov) alebo počas pôrodu (deväť pacientok).
Bulgarian: Проведено е едно проучване на ATryn при 14 пациенти на възраст между 21 и 74 години, които са с вроден дефицит на антитромбин и са изложени на риск от образуване на съсиреци по време на хирургична операция (пет пациенти) или при раждане (девет пациентки).
Slovak: Antitrombín v tele blokuje trombín, látku, ktorá zohráva kľúčovú úlohu v procese zrážania krvi.
Bulgarian: В организма антитромбинът блокира тромбина - вещество, което изпълнява основна роля в процеса на кръвосъсирване.
Slovak: Keďže liek ATryn je proteín, ktorý sa podáva formou injekcie, u pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny vytvárané v reakcii na liek) s rizikom výskytu alergickej reakcie v čase podania injekcie.
Bulgarian: Тъй като ATryn е протеин, който се въвежда чрез инжектиране, пациентите могат да развият антитела (протеини, произведени от организма в отговор на лекарството) с риск от проява на алергична реакция по време на инжектирането.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťovalo, u koľkých pacientov sa vyskytla hlboká žilová trombóza (DVT: vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile, obyčajne v nohe) počas 30 dní po ukončení liečby.
Bulgarian: Проучванията измерват колко пациенти развиват дълбока венозна тромбоза (ДТВ, образуване на съсирек в дълбока вена, обикновено в крака) през периода от 30 дни след лечението.
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom antitrombínu majú nízke hladiny antitrombínu v krvi, a preto u nich existuje vyššie riziko tvorby krvných zrazenín.
Bulgarian: Пациентите с вроден дефицит на антитромбин имат ниски кръвни нива на антитромбин и поради това са изложени на повишен риск от съсиреци в кръвта.