FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
English: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Lithuanian: adjuvantų: sulfolipo-ciklodekstrino (SLCD)
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir flakono.
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Lithuanian: Vakcinuojant rekomenduojama naudoti daugiadozį švirkštą.
English: The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Lithuanian: Veiksmingumas, vakcinuojant kiaules su dideliu kiekiu motininių antikūnų, vakcinavus jų motinas, nebuvo nustatytas.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai kiauliniams, inaktyvintos virusinės vakcinos.
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Lithuanian: Tynis gali būti iki 5 cm skersmens, bet kartais gali būti ir didesnis.
English: Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Lithuanian: Minimali būtinoji terpė be raudonojo fenolio, natrio bikarbonatas,
English: 50 doses 125 doses
Lithuanian: 50 ir 125 dozių
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
English: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Lithuanian: Suvaxyn PCV, injekcinė suspensija kiaulėms
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
English: Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Lithuanian: Kiaulės (paršeliai) nuo 3 sav.
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: 0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Lithuanian: * Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA metodu (stiprumo tyrimu in vitro), lyginant su referencine vakcina.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
English: Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos nedažnos, tačiau gali būti mirtinos.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
English: Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Lithuanian: Išskirtiniais atvejais po vakcinacijos kai kuriose specifinėse bandose reakcijos gali pasireikšti didelei gyvulių daliai.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
Lithuanian: Dažnai iškart po vakcinacijos gali pasireikšti į padidėjusį jautrumą panašios reakcijos, sukeliančios trumpalaikius klinikinius požymius, tokius kaip vėmimas.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Lithuanian: Dažnai pasitaiko vietinė audinių reakcija, patinimas, kuri gali trukti iki 26 d.
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
English: A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Lithuanian: po vakcinacijos dažnai pasitaiko trumpalaikis temperatūros pakilimas (iki 1,7 °C).
English: Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Specifiniai reikalavimai farmakologiniam budrumui Dėl naujų lauko padermių (KCV genotipo), numatomo veiksmingumo trūkumo atvejai turi būti pateikti elektroniniu būdu kiekvienais metais.
English: Vaccinate only healthy animals.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
English: Special precautions for use in animals: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Prieš ir po vakcinavimo, vengti streso sukėlimo gyvūnams.
English: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Lithuanian: Prieš ir po vakcinavimo, vengti streso sukėlimo gyvūnams.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
English: Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2), norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei KCV2 sukeliamus limfoidinio audinio pažeidimus, taip pat sumažinti klinikinius požymius, įskaitant svorio netekimą ir mirtingumą, susijusį su kiaulių nykimo sindromu po nujunkymo.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
English: Thiomersal
Lithuanian: Tiomersalis,
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
English: Suspension for injection
Lithuanian: Injekcinė suspensija
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
English: Zero days.
Lithuanian: 0 parų.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
English: Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 19 sav.
English: Do not use in breeding boars.
Lithuanian: Negalima naudoti veisiamiems kuiliams.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
English: Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
Lithuanian: Vieną vakcinos dozę, 2 ml, reikia švirkšti paršeliams į kaklo raumenis, už ausies.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
English: Disposal: read the package leaflet.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
English: One injection from 21 days of age.
Lithuanian: Pagrindinė vakcinacija Švirkšti 1 dozę nuo 21 d.
English: Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Lithuanian: Polietileniniai flakonai, užkimšti chlorbutilinės gumos kamšteliais, apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.
English: A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Lithuanian: Pieno baltumo arba rausvas, neskaidrus skystis, be matomų dalelių.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Lithuanian: Jis skirtas skatinti aktyvaus paršelių imuniteto susidarymą
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Lithuanian: Prieš naudojimą ir protarpiais vakcinacijos metu reikia gerai suplakti.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Paršeliams nuo 3 sav.
English: Intramuscular use.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
English: The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
Lithuanian: Vakcinoje esanti padermė yra inaktyvintas rekombinantinis 1 tipo kiaulių cirkovirusas, ekspresuojantis 2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymą.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label 10 doses
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
English: Read the package leaflet before use.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Lithuanian: Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
English: Lot {number}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
English: Pigs (piglets)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės (paršeliai).
English: Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 3 sav.
English: Water for injections
Lithuanian: Hepes rūgštis, injekcinis vanduo.
English: Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Lithuanian: Vienkartinė dozė - 2 ml, švirkščiant į raumenis.
English: Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
Lithuanian: 1 flakonas su 10 dozių 1 flakonas su 50 dozių 1 flakonas su 125 dozėmis
English: 10 doses (20 ml)
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 10 dozių (20 ml)
English: In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
Lithuanian: po vienos dozės injekcijos, skrodimo metu nustatytas nuo nedidelio iki vidutinio sunkumo granuliacinis raumenų skaidulų uždegimas.
English: Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Lithuanian: 1 polietileninis flakonas su 10 dozių (20 ml), 50 dozių (100 ml) arba 125 dozėmis (250 ml), kartoninėje dėžutėje.
English: Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
Lithuanian: 10 flakonų po 10 dozių 10 flakonų po 50 dozių 10 flakonų po 125 dozes
English: Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Lithuanian: 10 polietileninių flakonų po 10 dozių (20 ml), 50 dozių (100 ml) arba 125 dozes (250 ml), kartoninėje dėžutėje.
English: Squalane
Lithuanian: FLAKONAI
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Skyrus du kartus didesnę vakcinos dozę, kitų nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 4.
English: Vaccination schedule:
Lithuanian: po vakcinacijos.
English: Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009-07-24.
English: 6 BATCH NUMBER
Lithuanian: 10 dozių
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
Lithuanian: amžiaus reikia švirkšti vieną dozę (2 ml) į kaklo raumenis, už ausies.
English: Adjuvants:
Lithuanian: II PRIEDAS
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS)
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvintas rekombinantinis 1 tipo kiaulių cirkovirusas, ekspresuojantis 2 tipo kiaulių cirkoviruso
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Lithuanian: Specialieji laikymo nurodymai
English: Hepes acid
Lithuanian: pagalbinių medžiagų: tiomersalio
English: Intramuscular use
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
English: No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Skyrus du kartus didesnę vakcinos dozę, kitų nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 6 p., nepastebėta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
Lithuanian: 10 polietileninių flakonų po 10 dozių, 50 dozių, 125 dozes.
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
English: Why was Cardioxane reviewed?
Lithuanian: Kodėl Cardioxane buvo peržiūrėtas?
English: ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
Lithuanian: ANSM nepritarė pakeitimams, kuriuos prašė atlikti bendrovė.
English: What is Cardioxane?
Lithuanian: Kas yra Cardioxane?
English: 1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
Lithuanian: 1 Tai procedūra, pagal kurią vienoje Europos Sąjungos valstybėje narėje vaistiniam preparatui suteiktas leidimas pripažįstamas kitoje valstybėje narėje.
English: Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Lithuanian: Cardioxane įregistruotas pagal „savitarpio pripažinimo“ procedūrą1, vadovaujantis pirminiu leidimu, kurį suteikė Prancūzija.
English: Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Lithuanian: Cardioxane yra registruotas Čekijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
English: Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad toks išbraukimas yra priimtinas.
English: The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad pakeitimai būtų pripažinti Čekijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Lithuanian: 19/07/2017 Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti CHMP rekomendacijas dėl Cardioxane.
English: The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „Clinigen Healthcare Limited“.
English: However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Lithuanian: Tačiau kadangi jaunesnių nei 18 metų pacientų, kuriems reikalingos didelės antraciklinų dozės ir kuriems dėl to kyla didesnė žalingo poveikio širdžiai rizika, yra nedaug, komitetas susitarė, kad kontraindikacija, susijusi su šia grupe, turėtų būti panaikinta.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip deksrazoksanas apsaugo širdį, tačiau tai gali būti susiję su tuo, kaip šis vaistas jungiasi prie elektringųjų geležies dalelių, dalyvaujančių procesuose, dėl kurių antraciklinai pažeidžia širdies raumenį.
English: On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Cardioxane (deksrazoksano miltelių infuziniam tirpalui).
English: Cardioxane is a medicine used in adults with breast cancer to prevent long-term harmful effects on the heart caused by treatment with the anthracycline cancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Lithuanian: Cardioxane - tai vaistas, skiriamas krūties vėžiu sergantiems suaugusiesiems, siekiant išvengti antraciklinų grupei priskiriamų priešvėžinių vaistų doksorubicino ir epirubicino sukeliamo ilgalaikio žalingo poveikio širdžiai.
English: Based on evaluation of the currently available data, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits and risks of Cardioxane have not been established in children under the age of 18 years, in whom it is not licensed, particularly given that most young patients do not receive the high total doses of anthracyclines that can cause damage to the heart.
Lithuanian: Vadovaudamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, taip pat komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad nenustatyta Cardioxane teikiama nauda ir jo keliama rizika gydant jaunesnius nei 18 metų amžiaus vaikus, kurių gydyti šiuo vaistiniu preparatu neleidžiama, ypač atsižvelgiant į tai, kad daugumai jaunų pacientų neskiriamos didelės bendros antraciklinų dozės, dėl kurių gali atsirasti širdies pažeidimų.
English: CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta, kad šį vaistą draudžiama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems numatoma skirti mažesnę nei 300 mg/kūno paviršiaus m2 bendrą kumuliacinę doksorubicino dozę arba ją atitinkančią kito antraciklinų grupės vaisto dozę.
English: In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
Lithuanian: bendrovė „Clinigen“ pateikė Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijai ANSM paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimų, įskaitant kontraindikacijos, susijusios su vaistinio preparato skyrimu vaikams ir paaugliams, išbraukimą.
English: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that removing the contraindication in patients less than 18 years old receiving a high cumulative dose of anthracyclines was not justified given the remaining uncertainties regarding the safety and effectiveness of Cardioxane in this population, particularly given the previous decision of the CHMP regarding dexrazoxane medicines.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Jungtinės Karalystės abejonės, kad kontraindikacija, susijusi su vaisto skyrimu jaunesniems nei 18 metų pacientams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, išbraukta nepagrįstai, turint omenyje, kad vis dar nėra aiškių duomenų apie Cardioxane vartojimo šioje populiacijoje saugumą ir veiksmingumą, ypač atsižvelgiant į ankstesnį CHMP sprendimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano.
English: It contains the active substance dexrazoxane.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano.
English: However ANSM and the concerned Member States were unable to reach agreement on whether the contraindication could be removed just for children and adolescents treated with high cumulative doses of anthracyclines, and, on 31 January 2017, France referred the matter to the CHMP for arbitration.
Lithuanian: Tačiau ANSM ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl to, ar būtų galima išbrauti tik kontraindikaciją, susijusią su vaikais ir paaugliais, gydomais didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, ir 2017 m.
English: The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines.
Lithuanian: Agentūros buvo prašoma įvertinti kontraindikacijos, susijusios su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis vaistų nuo vėžio, vadinamų antraciklinais, dozėmis, išbraukimą iš kontraindikacijų sąrašo.