FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při závěrečné analýze dosáhlo definice respondéra pro motorický milník statisticky významně vyšší procento pacientů ve skupině léčené přípravkem Spinraza (51 %) v porovnání s pacienty v kontrolní skupině s předstíranou léčbou (0 %) (p<0,0001).
Latvian: Saskaņā ar gala analīzes datiem statistiski ticami procentuāli lielāka pacientu daļa sasniedza atbilstību motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta definīcijai Spinraza grupā (51%), salīdzinot ar imitācijas kontroles grupu (0%) (p < 0,0001).
Czech: 1CS4 byla ukončena po pozitivní statistické analýze primárního cílového parametru v předběžné analýze (statisticky významné zlepšení skóre HFMSE oproti výchozí hodnotě bylo pozorováno ve skupině léčené přípravkem Spinraza v porovnání s pacienty v kontrolní skupině s předstíranou léčbou (Spinraza vs. kontrolní skupina s předstíranou léčbou: 4,0 vs. -1,9; p = 0,0000002)).
Latvian: 1 Pētījumu CS4 pārtrauca, kad primārā mērķa kritērija statistiskā analīze bija pozitīva starpposma analīzē (statistiski nozīmīgs sākotnējā HFMSE punktu skaita uzlabojums tika novērots, salīdzinot ar Spinraza ārstētos pacientus un imitācijas kontroles pacientus (Spinraza salīdzinājumā ar imitācijas kontroli: 4,0 salīdzinājumā ar -1,9; p = 0,0000002)).
Czech: 26,3 % (95% CI: 12,4; 40,2)
Latvian: 26,3% (95% TI: 12,4, 40,2)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spinraza
Latvian: Ar Spinraza ārstētie pacienti
Czech: Na obrázku 3 je znázorněno srovnání dosažení motorických milníků u pacientů se symptomatickou SMA s nástupem příznaků v novorozeneckém/kojeneckém věku a u presymptomatických pacientů se SMA.
Latvian: Motorisko funkciju starpmērķu sasniegšanas salīdzinājums pacientiem ar simptomātisku zīdaiņa vecumā sākušos SMA un presimptomātisku SMA atainots 3. attēlā.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že rasa pravděpodobně nemá vliv na farmakokinetiku nusinersenu.
Latvian: Pacientu grupas FK analīze liecina, ka rases ietekme uz nuzinersēna FK ir maz ticama.
Czech: Čtyři pacienti (2 kopie genu SMN2) vyžadovali respirační intervenci po dobu >6 hodin/den nepřetržitě po dobu ≥7 dní.
Latvian: Četriem pacientiem (2 SMN2 kopijas) bija nepieciešams elpošanas atbalsts > 6 stundas dienā nepārtraukti ≥ 7 dienas, un visiem šiem pacientiem ventilēšanas atbalsts tika sākts akūtas atgriezeniskas slimības laikā.
Czech: Při závěrečné analýze bylo pozorováno statisticky významné zlepšení skóre HFMSE v 15. měsíci oproti výchozí hodnotě ve skupině léčené přípravkem Spinraza v porovnání s pacienty v kontrolní skupině s předstíranou léčbou (tabulka 3, obrázek 2).
Latvian: Gala analīzē statistiski nozīmīgs uzlabojums, salīdzinot HFMSE punktu skaitu sākumā un 15. mēnesī, bija redzams Spinraza grupas salīdzinājumā ar imitācijas kontroles grupu (3. tabula, 2. attēls).
Czech: Průměrné celkové skóre bylo 13,8 (SD 3,09) v 253. den a 15,7 (SD 1,92) v 1050. den.
Latvian: Vidējais kopējais punktu skaits bija 13,8 (SN 3,09) 253. dienā un 15,7 (SN 1,92) 1050. dienā.
Czech: U pacientů ve skupině léčené přípravkem Spinraza byly v porovnání s pacienty v kontrolní skupině s předstíranou léčbou pozorovány statisticky významné účinky na přežití bez příhody, celkové přežití, podíl pacientů dosahujících definice respondéra pro motorický milník a procento pacientů se zlepšením skóre v testu pro neuromuskulární onemocnění (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) alespoň o 4 body oproti výchozí hodnotě (tabulka 2).
Latvian: Statistiski ticamu ietekmi uz dzīvildzi bez notikumiem, kopējo dzīvildzi, tādu pacientu procentuālo daļu, kas sasniedza atbilstību motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta definīcijai, un tādu pacientu procentuālo daļu, kam Filadelfijas Bērnu slimnīcas zīdaiņu testa par neiromuskulārajām slimībām (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) sākotnējais rādītājs uzlabojās par vismaz 4 punktiem, novēroja pacientiem Spinraza grupā, salīdzinot ar imitācijas kontroles grupu (2. tabula).
Czech: 19,7 % (95% CI: 10,9; 31,3) p = 0,0811
Latvian: 19,7% (95% TI: 10,9, p = 0,0811
Czech: 1CS3B byla ukončena po pozitivní statistické analýze primárního cílového parametru v průběžné analýze (statisticky významně větší procento pacientů, kteří dosáhli definice respondéra pro motorický milník ve skupině léčené přípravkem Spinraza (41 %) ve srovnání s kontrolní skupinou s předstíranou léčbou (0 %, p<0,0001).
Latvian: 1 Pētījumu CS3B pārtrauca, kad starpposma analīzē primārā mērķa kritērija statistiskā analīze bija pozitīva (statistiski ticami procentuāli lielāka pacientu daļa sasniedza atbilstību motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta definīcijai Spinraza grupā (41%), salīdzinot ar imitācijas kontroles grupu (0%), p < 0,0001).
Czech: Analýza byla provedena v ITT populaci (Spinraza: n = 84; kontrolní skupina s předstíranou léčbou: n = 42) a údaje podle HFMSE získané v průběhu studie od pacientů, kteří neabsolvovali návštěvu v 15. měsíci, byly vyhodnoceny za použití metody vícenásobné imputace.
Latvian: Analīzi veica par ārstēšanai paredzēto (Intent to Treat, ITT) pacientu grupu (Spinraza: n = 84; imitācijas kontrole: n = 42), un HFMSE dati pēc sākumposma pacientiem bez vizītes 15. mēnesī tika attiecināti, izmantojot daudzkārtīgo attiecināšanas metodi.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Czech: In vitro studie naznačily, že nusinersen není induktorem ani inhibitorem metabolismu zprostředkovaného CYP450.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka nuzinersēns nav metabolisma, kur iesaistīts CYP450, induktors vai inhibitors.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Spinraza, pokud Vám lékař nesdělí, abyste tak učinil(a).
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos ar Spinraza bez ārsta norādījuma.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s provedením lumbální punkce, hlášené ve studii CS4 (pozdější nástup SMA), s incidencí nejméně o 5 % vyšší u pacientů léčených přípravkem Spinraza v porovnání s pacienty s předstíranou léčbou
Latvian: Pētījumā CS4 (vēlāk sākusies SMA) ziņotās ar lumbālpunkcijas procedūru saistītās nevēlamās blakusparādības, kas ar Spinraza ārstētajiem pacientiem bija sastopamas vismaz par 5% biežāk nekā imitācijas kontroles grupā
Czech: Přípravek Spinraza se podává:
Latvian: Spinraza ievada:
Czech: U pacientů s SMA typu II byl proveden revidovaný modulový test horní končetiny s průměrným zlepšením o 1,9 (SD 2,68; n = 11) v 253. den a o 3,5 (SD 3,32; n = 9) v 1050. den.
Latvian: Pacientiem ar II tipa SMA augšējo ekstremitāšu moduļa tests tika novadīts ar vidējo uzlabojumu 1,9 (SN 2,68, n = 11) 253. dienā un 3,5 (SN 3,32, n = 9) 1050. dienā.
Czech: Průměrné celkové skóre bylo 49,8 (SD 12,46) v 253. den a 52,6 (SD 12,78) v 1050. den.
Latvian: Vidējais kopējais punktu skaits bija 49,8 (SN 12,46) 253. dienā un 52,6 (SN 12,78) 1050. dienā.
Czech: Setrvalé zlepšení bylo pozorováno u pacientů s SMA typu II, u nichž bylo zjištěno průměrné zlepšení skóre HFMSE oproti výchozí hodnotě o 5,1 (směrodatná odchylka [standard deviation - SD] 4,05; n = 11) v 253. den a o 9,1 (SD 6,61; n = 9) v 1050. den.
Latvian: Ilgstošu uzlabošanos novēroja pacientiem ar II tipa SMA, kuru pieredzētā HFMSE sākotnējā rādītāja vidējā uzlabošanās bija par 5,1 (SN 4,05, n = 11) 253. dienā un 9,1 (SN 6,61, n = 9) 1050. dienā.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Spinraza.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Spinraza jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Trombocytopenie a koagulační abnormality
Latvian: Trombocitopēnija un asinsreces traucējumi
Czech: U pacientů s SMA typu III se prokázalo průměrné zlepšení skóre HFMSE oproti výchozí hodnotě o 1,3 (SD 1,87; n = 16) v 253. den a o 1,2 (SD 4,64; n = 11) v 1050. den.
Latvian: Pacienti ar III tipa SMA uzrādīja HFMSE sākotnējā rādītāja vidējo uzlabošanos par 1,3 (SN 1,87, n = 16) 253. dienā un 1,2 (SN 4,64, n = 11) 1050. dienā.
Czech: Doporučuje se, aby se před podáním přípravku Spinraza odebral takový objem cerebrospinálního moku (cerebral spinal fluid, CSF), který odpovídá objemu přípravku Spinraza, který má být aplikován.
Latvian: Pirms Spinraza ievadīšanas ieteicams izvadīt tādu daudzumu cerebrospinālā šķidruma (CSŠ), kas atbilst injicējamajam Spinraza daudzumam.
Czech: • Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: V průběhu používání přípravku Spinraza po uvedení na trh byly zaznamenány nežádoucí účinky.
Latvian: Spinraza lietojot pēc reģistrācijas, novērotas nevēlamās blakusparādības.
Czech: Další klinická studie, CS7 (EMBRACE), byla otevřena pro pacienty, kteří nebyli způsobilí k účasti ve studii CS3B nebo ve studii CS4 v důsledku věku při screeningu nebo počtu kopií genu SMN2.
Latvian: Pacientiem, kuri atlases vecuma vai SMN2 kopiju skaita dēļ nebija piemēroti dalībai pētījumā CS3B vai CS4, tika uzsākts papildu klīniskais pētījums CS7 (EMBRACE).
Czech: CS5 (poč.
Latvian: CS5 (Nr.
Czech: Podávání přípravku Spinraza v těhotenství a během kojení se nedoporučuje.
Latvian: Ieteicams atturēties no Spinraza lietošanas grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā.
Czech: Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Spinraza 12 mg injekční roztok nusinersenum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Spinraza 12 mg šķīdums injekcijām nusinersenum
Czech: Co přípravek Spinraza obsahuje - Léčivou látkou je nusinersenum.
Latvian: Ko Spinraza satur - Aktīvā viela ir nuzinersēns.
Czech: Nástup onemocnění v novorozeneckém/kojeneckém věku Studie CS3B (ENDEAR) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III, kontrolovaná předstíranou léčbou, vedená u 121 symptomatických kojenců ve věku ≤ 7 měsíců, u kterých byla diagnostikována SMA (nástup příznaků ve věku do 6 měsíců).
Latvian: Pētījums CS3B (ENDEAR) bija randomizēts, dubultmaskēts, ar imitācijas procedūru kontrolēts 3. fāzes pētījums par 121 simptomātisku zīdaini, kurš bija ≤ 7 mēnešus vecs un kuram diagnosticēta SMA (simptomi parādījušies pirms 6 mēnešu vecuma).
Czech: To znamená, že přípravek je v podstatě „bez sodíku" a může se použít u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Būtībā tās ir nātriju nesaturošas, un tās var izmantot cilvēki, kas ievēro ierobežota daudzuma nātrija diētu.
Czech: Přípravek Spinraza nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Spinraza nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Přípravek Spinraza nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Spinraza nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Průměrné celkové skóre bylo 26,4 (SD 11,91) v 253. den a 31,3 (SD 13,02) v 1050. den.
Latvian: Vidējais kopējais punktu skaits bija 26,4 (SN 11,91) 253. dienā un 31,3 (SN 13,02) 1050. dienā, stacionāru fāzi nenovēroja.
Czech: Předtím než je Vám přípravek Spinraza podán, může Váš lékař provést vyšetření moči, aby zkontroloval, že ledviny pracují normálně.
Latvian: Pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza, ārsts var lemt par urīna analīžu veikšanu, lai pārbaudītu, vai Jūsu vai Jūsu bērna nieres darbojas normāli.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hexahydrát chloridu hořečnatého Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Voda na injekci
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Czech: Byly pozorovány nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Spinraza pomocí lumbální punkce.
Latvian: Novērotas ar Spinraza ievadīšanu lumbālpunkcijas veidā saistītas nevēlamās blakusparādības.
Czech: Před podáním přípravku Spinraza se poraďte se svým lékařem (s lékařem Vašeho dítěte).
Latvian: Pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza, konsultējieties ar ārstu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje nusinersenum natricum, což odpovídá nusinersenum 12 mg (2,4 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 5 ml flakons satur nuzinersēna nātrija sāli, kas atbilst 12 mg nuzinersēna (2,4 mg/ml).
Czech: Podávání přípravku Spinraza v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no Spinraza lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Doporučuje se, aby se před podáním přípravku Spinraza odebral takový objem mozkomíšního moku, který odpovídá objemu přípravku Spinraza, který má být aplikován.
Latvian: 8. Pirms Spinraza ievadīšanas ieteicams izvadīt tādu daudzumu CSŠ, kas atbilst injicējamajam Spinraza daudzumam.
Czech: 56,8 % (95% CI: 45,6; 68,1)
Latvian: 56,8% (95% TI: 45,6, 68,1) P = 0,00065
Czech: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého,
Latvian: kālija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidroksīds,
Czech: Průměrná změna HFMSE oproti výchozí hodnotě, vypočteno metodou nejmenších čtverců
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākotnējā HFMSE punktu skaita
Czech: 5,9 % (95% CI: 0,7; 19,7)
Latvian: 5,9% (95% TI: 0,7,
Czech: Od začátku studie CS11 do 265. dne byla u pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Spinraza zahájena ve studii CS4 (n = 39), pozorována stabilizace nebo další zlepšení v průměrném skóre HFMSE (0,2; SD 3,06) a skóre RULM (0,7; SD 2,69).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar Spinraza tika sākta pētījumā CS4 (n=39), līdz pētījuma CS11 265. dienai tika novērota vidējā HFMSE (0,2; SN 3,06) un RULM (0,7; SN 2,69) punktu skaita stabilizācija vai tālāks uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Czech: Přežití
Latvian: Dzīvildze
Czech: Medián věku při nástupu klinických známek a příznaků SMA byl u pacientů léčených přípravkem Spinraza 6,5 týdne oproti 8 týdnům u pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou, přičemž 99 % pacientů bylo nositeli 2 kopií genu SMN2, což svědčilo o velmi vysoké pravděpodobnosti rozvoje SMA typu I. Medián věku, ve kterém byla pacientům podána první dávka, byl 164,5 dne u léčených pacientů a 205 dní u pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou.
Latvian: SMA klīnisko pazīmju un simptomu parādīšanās vecuma mediāna bija 6,5 nedēļas un 8 nedēļas attiecīgi ar Spinraza ārstētajiem un imitācijas kontroles pacientiem, 99% pacientu bija SMN2 gēna 2 kopijas, tāpēc ļoti iespējams, ka viņiem attīstīsies I tipa SMA.
Czech: Pacienti v kontrolní skupině s předstíranou léčbou
Latvian: Imitācijas kontroles pacienti
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Spinraza 12 mg injekční roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Spinraza 12 mg šķīdums injekcijām
Czech: Spinraza Kontrolní skupina
Latvian: Ārstēšana Spinraza Kontrole
Czech: Intratekální podání
Latvian: Intratekālai lietošanai
Czech: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Latvian: sālsskābe, ūdens injekcijām.
Czech: U pediatrických pacientů s diagnózou SMA byla stanovena farmakokinetika nusinersenu pro jednotlivou a vícenásobnou dávku podanou prostřednictvím intratekální injekce.
Latvian: Intratekālas injekcijas veidā ievadīta nuzinersēna vienas devas un daudzu devu farmakokinētiku (FK) noteica pediatriskiem pacientiem, kuriem diagnosticēta SMA.
Czech: Jak se přípravek Spinraza podává
Latvian: Kā Spinraza ievada
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Czech: Po první dávce by měly následovat 3 další dávky po 2, 4 a 9 týdnech a poté jedna dávka každé 4 měsíce.
Latvian: Pēc pirmās devas jālieto vēl 3 devas pēc 2, 4 un 9 nedēļām un pēc tam turpmāk viena deva ik pēc 4 mēnešiem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svém hodnocení uznala závažný charakter onemocnění a naléhavou potřebu účinné léčby.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra savā novērtējumā atzina šīs slimības nopietnību un steidzamo vajadzību pēc efektīvām ārstēšanas iespējām.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spinraza platné v celé Evropské unii dne 30. května 2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 30. maijā izsniedza Spinraza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: U malých dětí nemohly být některé nežádoucí účinky posouzeny, neboť nejsou ještě schopny o nich komunikovat.
Latvian: Mazuļiem dažas blakusparādības nevarēja novērtēt, jo viņi nemācēja pastāstīt par tām.
Czech: Tento protein nahrazuje chybějící protein, čímž ulevuje od symptomů onemocnění.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo proteīnu, tādējādi atvieglojot slimības simptomus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spinraza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Spinraza lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spinraza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spinraza.
Czech: Většina malých dětí léčených přípravkem Spinraza přežívala navíc déle a vyžadovala dechovou podporu později než děti, které dostávaly placebo.
Latvian: Turklāt vairums mazuļu, kuri tika ārstēti ar Spinraza, izdzīvoja ilgāk, un viņiem elpošanas atbalsts bija nepieciešams vēlāk nekā mazuļiem, kuri saņēma placebo.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Spinraza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Spinraza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Po roce léčby vykazovalo 51 % (37 ze 73) dětí užívajících přípravek Spinraza pokrok na úrovni vývoje kontroly hlavičky, převalování, sezení, plazení, stoje a chůze, zatímco u žádných z dětí, které dostávaly placebo, podobný pokrok nebyl pozorován.
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas 51 % mazuļu, kuri bija saņēmuši Spinraza (37 no 73), tika novērots progress galvas kontrolēšanas, velšanās, sēdēšanas, rāpošanas, stāvēšanas un staigāšanas attīstībā, bet nevienam no mazuļiem, kuri saņēma placebo, līdzīgs progress netika novērots.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spinraza používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spinraza lietošanu.
Czech: Jelikož počet pacientů se spinální svalovou atrofií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Spinraza byl dne 2. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Sakarā ar to, ka SMA pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2012. gada 2. aprīlī Spinraza tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Ačkoli léčivý přípravek nebyl testován u pacientů s nejzávažnější a nejmírnější formou spinální svalové atrofie, očekává se, že bude mít u těchto pacientů podobný přínos.
Latvian: Lai gan zāles nav pārbaudītas pacientiem ar vissmagākās un visvieglākās formas SMA, paredzams, ka zāles šiem pacientiem sniegs līdzīgu ieguvumu.
Czech: Protein SMN vzniká ze dvou genů, SMN1 a SMN2.
Latvian: SMN proteīns sastāv no diviem gēniem - SMN1 un SMN2.
Czech: Před podáním přípravku Spinraza může být nutná u pacienta provést sedaci (podání léčiva ke zklidnění pacienta).
Latvian: Pirms Spinraza ievadīšanas pacientam var būt nepieciešama sedācija (nomierinošu zāļu lietošana).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Spinraza vede ke klinicky významnému zlepšení u malých dětí s různým stupněm závažnosti onemocnění.
Latvian: Spinraza ir uzrādījušas spēju nodrošināt klīniski svarīgus uzlabojumus maziem bērniem ar atšķirīgu slimības smaguma pakāpi.
Czech: Společnost, která přípravek Spinraza dodává na trh, dokončí pokračující studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pacientů, kteří vykazují symptomy spinální svalové atrofie, i u pacientů, kteří symptomy zatím nevykazují.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Spinraza, pabeigs pašlaik notiekošos pētījumus par šo zāļu ilgtermiņa drošumu un efektivitāti pacientiem ar SMA simptomiem un pacientiem, kuriem simptomi pagaidām vēl neizpaužas.
Czech: Co je Spinraza a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Spinraza un kāpēc tās lieto?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Spinraza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Spinraza ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o přípravku Spinraza
Latvian: Cita informācija par Spinraza
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující 121 malých dětí (průměrný věk 7 měsíců) se spinální svalovou atrofie ukázala, že přípravek Spinraza je účinný při zlepšování pohybu ve srovnání s placebem (injekcí neúčinného přípravku).
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar 121 zīdaini (vidējais vecums 7 mēneši), kuriem bija SMA, tika pierādīts, ka Spinraza efektīvi uzlabo kustības salīdzinājumā ar placebo (neīstu injekciju).
Czech: Onemocnění je spojeno s defektem na dlouhém raménku 5. chromozomu a symptomy obvykle začínají záhy po narození.
Latvian: Šī slimība ir saistīta ar hromosomas 5q defektu, un simptomi parasti parādās neilgi pēc dzimšanas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spinraza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spinraza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další studie posuzovala účinnost přípravku Spinraza u dětí, u kterých byla spinální svalová atrofie méně závažná a byla diagnostikována v pozdějším stádiu (v průměru ve věku 3 let).
Latvian: Vēl vienā pētījumā tika vērtēta Spinraza efektivitāte bērniem ar mazāk smagu SMA, kas diagnosticēta vēlākā posmā (vidējais vecums 3 gadi).
Czech: Po 15 měsících léčby bylo zlepšení pohybu pozorováno u 57 % dětí užívajících přípravek Spinraza ve srovnání s 26 % dětí užívajících placebo.
Latvian: Pēc 15 ārstēšanas mēnešiem 57 % bērnu, kuri saņēma Spinraza, uzlabojās kustības, salīdzinot ar 26 % bērnu placebo grupā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spinraza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest zad a zvracení.
Latvian: Visbiežāk novērotās Spinraza blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, sāpes mugurā un vemšana.
Czech: Spinraza nusinersenum
Latvian: Spinraza nuzinersēns
Czech: Doporučená dávka je 12 mg (jedna injekční lahvička) a měla by se podat co nejdříve po diagnóze spinální svalové atrofie u pacienta.
Latvian: Ieteicamā deva ir 12 mg (viens flakons), lietojot iespējami drīz pēc SMA diagnosticēšanas.
Czech: Nežádoucí účinky jsou považovány za zvladatelné, přičemž většina nežádoucích účinků souvisí se způsobem podání léčivého přípravku.
Latvian: Blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, un lielākā daļa blakusparādību bija saistītas ar zāļu ievadīšanas veidu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spinraza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Spinraza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.