FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas ajavahemikul 2. aprillist kuni 17. aprillini 2019 asjaomaste ravimite kohta lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mida kohaldatakse kõikides ELi liikmesriikides.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
Estonian: • Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Estonian: 2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
Polish: Informacje dla pacjentów
Estonian: Patsientidele mõeldud teave
Polish: Okres przejściowy, który potrwa 2 lata, pozwoli przedsiębiorstwom na wprowadzenie niezbędnych zmian w procesach produkcyjnych i wprowadzenie systemów badań umożliwiających wykrycie najmniejszych ilości tych zanieczyszczeń.
Estonian: Üleminekuperiood, mis kestab 2 aastat, võimaldab ettevõtetel teha vajalikke muudatusi oma tootmisprotsessides ja kehtestada testimisrežiimid, et suuta tuvastada kõnealuste lisandite väikseimad kogused.
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Estonian: Kandesartaan (32 mg) Irbesartaan (300 mg) Losartaan (150 mg) Olmesartaan (40 mg) Valsartaan (320 mg)
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.
Estonian: Sarnane etapp, mis hõlmab dietüülamiini (DEA), on seotud NDEA esinemisega.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja teatud südame- või neeruhaigustega patsientide ravimiseks.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
Estonian: ELi ametiasutused kaaluvad ka selle ülevaate käigus saadud uut teavet, et tõhustada ravimites esinevate lisandite tuvastamist ja käsitlemist.
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
Estonian: Nende jagamisel iga toimeaine suurima ööpäevase annusega saadakse piirmäär miljondikes (vt tabel 1).
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
Estonian: Ettevõtted peavad nüüd võtma meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist ja testida oma tooteid rangete põhimõtete alusel.
Polish: Przedsiębiorstwa otrzymają na wprowadzenie niezbędnych zmian okres przejściowy, podczas którego obowiązywać będą ścisłe tymczasowe limity stężeń tych zanieczyszczeń.
Estonian: Ettevõtetele on vajalike muudatuste tegemiseks ette nähtud üleminekuperiood, mille jooksul kohaldatakse asjaomaste lisandite taseme rangeid ajutisi piirmäärasid.
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1
Estonian: Kõnealustes ravimites sisalduv NDEA võib kaasa tuua 8 lisajuhtu 100 000 patsiendi seas, kes võtavad ravimit 4 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena.1
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
Estonian: Hinnangud on ekstrapoleeritud loomkatsetest ja need on väga madalad võrreldes eluaja vähiriskiga ELis (üks kahest).
Polish: • Nitrozoaminy są silnymi czynnikami rakotwórczymi u zwierząt i prawdopodobnymi czynnikami rakotwórczymi u ludzi.
Estonian: • Nitrosamiinid on tugevad kantserogeenid loomade jaoks ja tõenäolised kantserogeenid inimeste jaoks.
Polish: W dniu 20 września 2018 r. ocena została rozszerzona o leki zawierające kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Estonian: Läbivaatamist laiendati 20. septembril 2018, et hõlmata kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavad ravimid.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
Estonian: Muud samasse klassi kuuluvad ravimid, millel puudub selline rõngasstruktuur, nagu asilsartaan, eprosartaan ja telmisartaan, ei olnud läbivaatamisse kaasatud.
Polish: Informacje dla personelu medycznego
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teave
Polish: W przypadku większości sartanów zanieczyszczenia albo nie zostały wykryte, albo występowały w bardzo niskim stężeniu.
Estonian: Enamiku sartaani sisaldavate ravimite puhul lisandeid ei leitud või leiti väga väikeses koguses.
Polish: W ramach oceny oszacowano najwyższe możliwe ryzyko zachorowania na raka związane z tymi zanieczyszczeniami.
Estonian: Ülevaates anti hinnang suurimale võimalikule vähiriskile seoses kõnealuste lisanditega.
Polish: Ocena dotyczy kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu i walsartanu, które należą do klasy leków zwanych sartanami (znanych również jako antagonisty receptora angiotensyny II).
Estonian: Ülevaade puudutab kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani, mis kuuluvad sartaanideks nimetatavate ravimite klassi (tuntud ka kui angiotensiin II retseptori antagonistid).
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Estonian: Läbivaatamise korraldas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP), mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimuste eest.
Polish: Stwierdzono, że gdyby 100 000 pacjentów codziennie przez 6 lat przyjmowało maksymalną dawkę walsartanu pochodzącego z Zhejiang Huahai (gdzie stwierdzono najwyższe stężenie zanieczyszczeń), w ciągu całego życia tych 100 000 pacjentów mogłoby dojść do 22 dodatkowych przypadków raka spowodowanego przez NDMA.
Estonian: Selles järeldati, et kui 100 000 patsienti manustab Zhejiang Huahai toodetud valsartaani (milles tuvastati suurim lisandite hulk) 6 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena, võib NDMA tõttu esineda nende 100 000 patsiendi eluea jooksul 22 vähi lisajuhtu.
Polish: Przed czerwcem 2018 r. NDMA i NDEA nie należały do zanieczyszczeń zidentyfikowanych w sartanach i dlatego nie zostały wykryte w ramach rutynowych testów.
Estonian: Enne 2018. aasta juunit ei olnud NDMAd ega NDEAd sartaani sisaldavates ravimites tuvastatud lisandite hulgas ja järelikult neid ei leitud tavapäraste testide käigus.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych obecnie lub w przeszłości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Limity te pochodzą z badań na zwierzętach i opierają się na maksymalnym dziennym spożyciu każdego zanieczyszczenia: 96,0 nanogramów dla NDMA i 26,5 nanogramów dla NDEA.
Estonian: Piirmäärad põhinevad loomkatsete tulemusena saadud mõlema lisandi suurimal ööpäevasel annusel: 96,0 nanogrammi NDMA ja 26,5 nanogrammi NDEA korral.
Polish: • EMA podejmuje obecnie dalsze działania mające zapobiec wystąpieniu tych zanieczyszczeń w przyszłych partiach leków.
Estonian: • Euroopa Ravimiamet võtab nüüd täiendavad meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist sartaani sisaldavate ravimite tulevastes partiides.
Polish: • W przypadku NDMA kluczowy etap powstawania jest związany z dimetyloaminą (DMA), która tworzy zanieczyszczenia w obecności azotynów, zazwyczaj w warunkach kwaśnych.
Estonian: • NDMA puhul hõlmab põhietapp dimetüülamiini (DMA), mis moodustab tavaliselt happelistes tingimustes nitritite esinemisel lisandi.
Polish: Obecnie wiadomo, że zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów, które zawierają specyficzną strukturę pierścienia zwaną pierścieniem tetrazolowym w określonych warunkach oraz w przypadku stosowania niektórych rozpuszczalników, odczynników i innych surowców.
Estonian: Nüüdseks on teada, et kõnealused lisandid võivad moodustuda nende sartaanide tootmisel, mis sisaldavad teatavat rõngasstruktuuri, mida nimetatakse tetrasoolringiks, ja teatud tingimustel ning teatud lahustite, reaktiivide ja muude toorainete kasutamisel.
Polish: • Istnieje bardzo niskie ryzyko, że zanieczyszczenia nitrozaminą w stężeniach stwierdzonych uprzednio w niektórych sartanach mogą powodować raka u ludzi.
Estonian: • On väga väike risk, et nitrosamiini lisandite sisaldus mõnes sartaani sisaldavas ravimis varem leitud tasemel võib põhjustada inimestel vähki.
Polish: Ponadto możliwe jest, że w niektórych sartanach występowały zanieczyszczenia, ponieważ producenci nieumyślnie używali skażonego sprzętu lub odczynników w procesie produkcyjnym.
Estonian: esines lisandeid seetõttu, et tootjad olid tootmisprotsessis tahtmatult kasutanud saastunud seadmeid või reaktiive.
Polish: Po okresie przejściowym przedsiębiorstwa muszą wykluczyć obecność jeszcze niższych stężeń NDEA lub NDMA w swoich produktach (pon.
Estonian: Pärast üleminekuperioodi peavad ettevõtted oma toodetes välistama isegi NDEA või NDMA väikese sisalduse (< 0,03 miljondikku).
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
Estonian: Euroopa Ravimiameti veebisaidil on avaldatud hindamisaruanne koos täiendavate üksikasjadega ülevaate kohta.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: • Ärge lõpetage sartaani sisaldavate ravimite manustamist arstiga nõu pidamata.
Polish: EMA wraz z organami krajowymi będą nadal badać obecność zanieczyszczeń nitrozoaminą w lekach, w tym innych zanieczyszczeń, takich jak N-nitrozoetyloizopropyloamina (EIPNA), Nnitrozoodiizopropyloamina (DIPNA) i kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy (NMBA).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ja riiklikud ametiasutused jätkavad nitrosamiini lisandite esinemise uurimist ravimites, sealhulgas muude lisandite nagu N-nitrosoetüülisopropüülamiini (EIPNA), Nnitrosodiisopropüülamiini (DIPNA) ja N-nitroso-N-metüülamino-butaanhappe (NMBA) uurimist.
Polish: Dnia 31 stycznia 2019 r. EMA zaleciła przedsiębiorstwom produkującym sartany - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (znane również jako antagoniści receptora angiotensyny II)przeprowadzenie oceny procesów produkcyjnych, aby uniknąć wytwarzania zanieczyszczeń nitrozaminą.
Estonian: 31. jaanuaril 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet, et sartaani sisaldavaid vererõhuravimeid (tuntud ka kui angiotensiin II retseptorite blokaatorid) valmistavad ettevõtted vaataksid läbi oma tootmisprotsessid, veendumaks, et nad ei tooda nitrosamiini lisandeid.
Polish: Dlaczego w sartanach są obecne zanieczyszczenia?
Estonian: Kuidas sattusid lisandid sartaani sisaldavatesse ravimitesse?
Polish: Działają one poprzez blokowanie działania angiotensyny IIhormonu, który zwęża naczynia krwionośne i powoduje wzrost ciśnienia krwi.
Estonian: Need blokeerivad angiotensiin II ehk hormooni, mis kitsendab veresooni ja põhjustab vererõhu tõusu.
Polish: Zalecenia te są następstwem dokonanej przez EMA oceny N-nitrosodimetyloaminy (NDMA) i Nnitrosodietyloaminy (NDEA), które są sklasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze (substancje, które mogą powodować raka) i zostały wykryte w niektórych sartanach.
Estonian: Kõnealused soovitused järgivad Euroopa Ravimiameti ülevaadet N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) ja Nnitrosodietüülamiini (NDEA) kohta, misjuures on need ained liigitatud inimeste jaoks tõenäoliselt kantserogeenseteks aineteks (ained, mis võivad tekitada vähki) ja neid on leitud mõnedes sartaani sisaldavates ravimites.
Polish: Sartany mają specyficzną strukturę pierścienia (pierścień tetrazolowy), którego synteza może potencjalnie prowadzić do powstawania zanieczyszczeń nitrozoaminowych.
Estonian: Sellistel sartaani sisaldavatel ravimitel on spetsiifiline rõngasstruktuur (tetrasool), mille süntees võib viia nitrosamiini lisandite moodustumiseni.
Polish: • Zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów zawierających pierścień tetrazolowy, gdy spełnione są określone warunki reakcji lub gdy używane są zanieczyszczone materiały.
Estonian: • Kõnealused lisandid võivad moodustuda tetrasoolringi sisaldavate sartaanide tootmisel teatud tingimustel või siis, kui kasutatakse saastunud materjale.
Polish: Tymczasowe limity zanieczyszczeń NDMA i NDEA NDMA
Estonian: NDMA ja NDEA lisandite ajutised piirmäärad
Polish: 1 Uważa się, że NDMA i NDEA pozostają obecne w walsartanie pochodzącym z Zhejiang Huahai przez okres odpowiednio 6 i 4 lat.
Estonian: 1 6 ja 4 aastat viitavad arvatavale ajale, mille jooksul Zhejiang Huahais toodetud valsartaan on sisaldanud NDMAd ja NDEAd.
Polish: Po tym okresie przedsiębiorstwa będą musiały wykazać, że ich produkty nie zawierają mierzalnych stężeń tych zanieczyszczeń.
Estonian: Pärast kõnealust ajavahemikku peavad ettevõtted tõendama, et nende toodetud sartaani sisaldavates toodetes ei ületa asjaomaste lisandite hulk lubatud taset, enne nende kasutamist ELis.
Polish: Celem jest brak mierzalnych zanieczyszczeń nitrozoaminą w sartanach, jednak zgodnie z obowiązującymi wytycznymi międzynarodowymi ustalono limity tymczasowe dla NDMA i NDEA.2
Estonian: Testimine üleminekuperioodi ajal ja pärast seda Kuigi eesmärk on see, et sartaanid ei sisaldaks kvantifitseeritavaid nitrosamiini lisandeid, on NDMA ja NDEA jaoks kehtestatud ajutised piirmäärad kooskõlas kehtivate rahvusvaheliste suunistega.2 ELis ei ole lubatud tooted, mis sisaldavad kõnealuseid piirmäärasid ületavaid lisandeid, ega tooted, mis sisaldavad mõlemat nitrosamiini mis tahes koguses.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2016
Polish: *W oparciu o masę ciała pacjenta wynoszącą 50 kg.
Estonian: * Lähtuvalt 50 kg kaaluvast patsiendist.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE.
Estonian: PVC/PCTFE blistrid.
Polish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Estonian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et selle pakend on rikutud või avatud.
Polish: Butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni.
Estonian: Pudeliga pakendid: pärast esmast avamist kasutada 100 päeva jooksul.
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i/lub zastosować inne środki ostrożności.
Estonian: Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom -
Polish: W chwili wydania decyzji przez Komisję
Estonian: Komisjon i otsuse ajal
Polish: Tekturowe pudełko na butelkę i blistry
Estonian: PUDELI JA BLISTERPAKENDI KARP PUDELI SILT
Polish: (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2).
Estonian: (MSPVAd) või selektiivseteks tsüklooksügenaas-2 inhibiitoriteks (COX-2 inhibiitorid).
Polish: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4.
Estonian: Klaritromütsiin on CYP3A4 inhibiitor.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży.
Estonian: Amlodipine/Valsartan Mylan ei ole soovitatav raseduse alguses (esimesel 3 kuul) ning seda ei tohi kasutada peale raseduse 3-ndat kuud, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse kolmandat kuud.
Polish: 10.3 n.d n.d 9.0 9.5
Estonian: 10,3 NA NA 9,0 9,5
Polish: U małp marmozet przy stosowaniu porównywalnych dawek zmiany były zbliżone, choć cięższe, szczególnie w nerkach, gdzie zmiany rozwinęły się w nefropatię, obejmującą również zwiększone stężenie azotu mocznika i kreatyniny we krwi.
Estonian: Küünisahvidel tekkisid võrreldavatel annustel sarnased muutused, kuigi raskekujulisemad, eelkõige neerudes, kus muutused arenesid nefropaatiaks, sealhulgas vere jääklämmastiku ja kreatiniinisisalduse suurenemine.
Polish: Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi w przypadku wątpliwości odnośnie działania leku na konkretnego pacjenta.
Estonian: Seega ärge juhtige autot ega töötage masinatega ning hoiduge keskendumisvõimet nõudvatest tegevustest, kui te ei ole kindel, kuidas see ravim teile mõjub.
Polish: Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą, nieprzezroczystą zakrętką z polipropylenu z plombą indukcyjną z aluminium.
Estonian: Valge kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel valge läbipaistmatu polüpropüleenist korgiga, millel on alumiiniumist isoleerkiht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny z walsartanem oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Estonian: Amlodipiini/valsartaani ohutust on hinnatud viies kontrollitud kliinilises uuringus, kus osales 5175 patsienti, kellest 2613 said valsartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m, <30 kg/m ) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem złożonym amlodypina/walsartan.
Estonian: Vanus, sugu, rass või kehamassi indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) ei mõjutanud amlodipiin/valsartaan ravile reageerimist.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób): splątanie.
Estonian: Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): Segasus.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu złożonego amlodypina/walsartan utrzymywało się przez ponad rok.
Estonian: Kahes pikaajalises jätku-uuringus püsis amlodipiini/valsartaani toime ühe aasta jooksul.
Polish: Część dawki matczynej, którą otrzymuje niemowlę została oszacowana w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, maksymalnie 15%.
Estonian: Hinnanguliselt jääb imiku saadav annus ema annusega võrreldes kvartiilide vahemikku 3...7%, maksimaalselt 15%.
Polish: U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę.
Estonian: Amlodipiini kasutavatel patsientidel on soovitatav piirata simvastatiini annust 20 mg ööpäevas.
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Węgry
Estonian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 8000
Polish: Wielkość opakowań: 14, 14x1 (dawki pojedyncze), 28, 28x1 (dawki pojedyncze), 30x1 (dawki pojedyncze), 56, 56x1 (dawki pojedyncze), 90x1 (dawki pojedyncze), 98 i 98x1 (dawki pojedyncze) tabletek powlekanych.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 14 × 1 (üksikannus), 28, 28 × 1 (üksikannus), 30 × 1 (üksikannus), 56, 56 × 1 (üksikannus), 90 × 1 (üksikannus), 98 või 98 × 1 (üksikannus) õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Po podaniu dożylnym, klirens osoczowy walsartanu wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy - 0,62 l/h (około 30% klirensu całkowitego).
Estonian: Pärast veenisisest manustamist on valsartaani plasma kliirens ligikaudu 2 l/t ja renaalne kliirens 0,62 l/t (ligikaudu 30% kogukliirensist).
Polish: Kandesart an * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Estonian: Kandesartaa n * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud N-nitrosamiin.
Polish: 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia,
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): värisemine, jäik kehaasend, maskitaoline ilme, aeglased liigutused ja jalgade lohistamine, tasakaalutus kõndides.
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna , werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę.
Estonian: Amlodipiini samaaegne kasutamine koos CYP3A4 tugevate või mõõdukate inhibiitoritega (proteaasi inhibiitorid, seenevastased asoolid, makroliidid nagu erütromütsiin, verapamiil või diltiaseem) võib põhjustada amlodipiini ekspositsiooni olulist suurenemist.
Polish: Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest meditsiinilist tähelepanu: Vähestel patsientidel on tekkinud tõsised kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st).
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu złożonego amlodypina/walsartan u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Estonian: Seni puuduvad andmed, mis kinnitaksid amlodipiini/valsartaani kasutamise ohutust hiljuti siirdatud neeruga patsientidel.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu złożonego amlodypina/walsartan i nie należy podawać ponownie.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib angioödeem, tuleb amlodipiini/valsartaani kasutamine koheselt lõpetada ja seda ei tohi uuesti määrata.
Polish: NDMA Wartość graniczna w ppm w aktywnej substancji farmaceutycz nej (API)
Estonian: NDMA piirmäär toimeaine s (ppm)
Polish: Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu złożonego amlodypina/walsartan lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Estonian: Soovitatav on selle seisundi korrigeerimine enne amlodipiini/valsartaani manustamist või hoolikas meditsiiniline jälgimine ravi alustamise ajal.
Polish: Wszystkie wielkości opakowań są dostępne w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze; wielkości opakowań: 14, 28, 56 i 98 tabletek są także dostępne w standardowych blistrach.
Estonian: Kõik pakendid on saadaval perforeeritud üheannuseliste blistritega; 14, 28, 56 ja 98 tabletiga pakendid on saadaval ka standardsete blistritega.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest także dostępny w butelkach zawierających 28, 56 lub 98 tabletek.
Estonian: Amlodipine/Valsartan Mylan on saadaval pudelites, mis sisaldavad 28, 56 või 98 tabletti.
Polish: Eliminacja: Walsartan charakteryzuje się wielowykładniczą kinetyką rozpadu (t 9 h).
Estonian: Eritumine: Valsartaanil on multieksponentsiaalne kineetika (t½α <1 t ja t½ß ligikaudu 9 t).
Polish: Wielkości opakowań: 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Estonian: Pakendi suurused: 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.