FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flaske med pumpe: For at sikre en korrekt dosering skal den pumpe, der passer bedst til dyrets vægt, bruges.
Czech: Láhev s pumpičkou: pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Danish: Krav til lægemiddelovervågning:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka:
Danish: Benzoesyre (E210) Mælkesyre (E270) Tartrazin (E102) Vand, destilleret
Czech: Kyselina mléčná (E 270)
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID
Czech: Ochranné lhůty
Danish: For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Czech: Pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse VIRBAC
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Danish: - Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Czech: - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
Danish: Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
Danish: I de sjældne tilfælde, hvor pumpen ikke passer til vægten af de dyr, der skal behandles er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Czech: V ojedinělých případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.
Danish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Czech: KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Danish: CI 95% for HRa
Czech: CI 95% pro HRa
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 26.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 26.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene i uge 78.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Kromeya injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Kromeya, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Danish: Etiketområde (Kromeya, dosis, udløbsdato)
Czech: Místo se štítkem (Kromeya, dávka, datum expirace)
Danish: Bemærk dog, at Kromeya ikke er beregnet eller godkendt til behandling af hidrosadenitis suppurativa.
Czech: Nicméně, prosím mějte na paměti, že použití přípravku Kromeya není zamýšleno, ani schváleno pro léčbu hidradenitis suppurativa.
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Kromeya, hvis dit barn behøver en anderledes dosis.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Kromeya, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Danish: Kliniske studier i dette afsnit vedrørende patienter, som lider af hidrosadenitis suppurativa, er kun inkluderet af sundhedsmæssige årsager.
Czech: Klinické studie u pacientů trpících hidradenitis suppurativa jsou v tomto bodě zahrnuty pouze z důvodů veřejného zdraví.
Danish: De anbefalede doser af Kromeya, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
Czech: Doporučené dávky přípravku Kromeya pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Danish: Behandling med Kromeya kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Kromeya 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kromeya 40 mg
Danish: Dato for første tilladelse: 2. april 2019.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis der ikke står Kromeya på etiketten, og/eller hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Kromeya a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
Danish: Kromeya bør kun anvendes under graviditet, hvis det nødvendigt.
Czech: Přípravek Kromeya smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Danish: Det aktive stof i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kromeya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Danish: Kromeya er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Kromeya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Kromeya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Danish: Før behandling med Kromeya påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kromeya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Kromeya straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Kromeya a zahájená příslušná léčba.
Danish: Behandling med Kromeya bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Kromeya er indiceret til.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Kromeya indikován.
Danish: Behandling med Kromeya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Czech: Terapii přípravkem Kromeya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Kromeya.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Kromeya náchylnější k infekcím.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Kromeya.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Kromeya.
Danish: Kromeya er beregnet til behandlingen af følgende inflammatoriske sygdomme:
Czech: Přípravek Kromeya je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Danish: Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Czech: Cholecystitida a cholelithiáza, steatóza jater, zvýšená hladina bilirubinu
Danish: Behandling med Kromeya bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Danish: Kromeya kan også tages alene.
Czech: Přípravek Kromeya lze rovněž podávat samostatně.
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Czech: Kromeya je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Danish: Din læge vil beslutte, om dit barn skal have Kromeya.
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Kromeya.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer Kromeya dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
Czech: Navázáním na TNFα blokuje přípravek Kromeya působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění.
Danish: • hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Hvis dit barn holder op med at tage Kromeya
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Kromeya
Danish: Se under afsnittet Opbevaring, hvordan du skal opbevare ubrugte injektionssprøjter.
Czech: Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužitou injekční stříkačku.
Danish: Hvis genbehandling med Kromeya er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Czech: Je-li léčba přípravkem Kromeya indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Kromeya.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem Kromeya.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Kromeya resultere i lupus-lignende syndrom.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Kromeya k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Kromeya skal diskuteres med dit barns læge.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Kromeya přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Kromeya-behandling.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Kromeya.
Danish: Kombination af Kromeya og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Czech: Kombinovat přípravek Kromeya s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Kromeya, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Kromeya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Kromeya, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Kromeya vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Danish: Tabel 23 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Czech: Tabulka 23 Režim udržovací dávky
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Kromeya seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Kromeya vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Kromeya overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Kromeya ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Danish: Tag ikke Kromeya
Czech: Nepoužívejte přípravek Kromeya
Danish: • at der står Kromeya på injektionssprøjten (figur K).
Czech: • na injekční stříkačce je uveden název Kromeya (Obrázek K).
Danish: Kromeya indeholder det aktive stof adalimumab; en medicin, som virker på din krops immunsystem.
Czech: Přípravek Kromeya obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Kromeya udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Kromeya (se pkt.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Kromeya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Kromeya nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Kromeya.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Kromeya.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Kromeya skal omgående afbrydes.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Kromeya by mělo být ihned přerušeno.
Danish: Når dit barn tager Kromeya, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Kromeya, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Danish: Virkningsmekanisme adalimumab binder specifikt til TNF og neutraliserer dennes biologiske funktion ved at blokere dens interaktion med celleoverflade-TNF-receptorerne p55 og p75.
Czech: Mechanismus účinku Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Danish: Kromeya kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Czech: Přípravek Kromeya lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Danish: Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Czech: Přípravek Kromeya je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt injektionssprøjte indeholder to eller seks injektionssprøjter.
Czech: Jedna krabička přípravku Kromeya v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček.
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Czech: Erythema multiforme Stevensův-Johnsonův syndrom angioedém1), kožní vaskulitida lichenoidní kožní reakce
Danish: • tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste.
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel;
Danish: Hepatit reaktivering af hepatitis B1) autoimmun hepatit1)
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunitní hepatitida1)
Danish: Når du tager Kromeya, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Czech: Jestliže používáte přípravek Kromeya, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Kromeya-behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Kromeya.
Danish: Kromeya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 24.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 24.
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 19.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 19.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Kromeya i så lang tid, som din læge har fortalt dig.
Czech: Je nutné, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Kromeya po tak dlouhou dobu, po kterou určil Váš lékař.
Danish: Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 18.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 18.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Kromeya používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Kromeya.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Kromeya.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Kromeya, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Kromeya, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Kromeya.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Kromeya.
Danish: Hvis du har rheumatoid artrit og ikke får methotrexat sammen med din Kromeya behandling, kan din læge beslutte at give Kromeya 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a během léčby přípravkem Kromeya Vám není podáván methotrexát, je možné, že Váš lékař rozhodne, že Vám podá 40 mg přípravku Kromeya každý týden nebo 80 mg každý druhý týden.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kromeya
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kromeya
Danish: Hvis du har fået Kromeya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Kromeya podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství.
Danish: • Kromeya fyldt pen er en engangspen, som er klar til brug og giver en fuld dosis adalimumab.
Czech: • Přípravek Kromeya v předplněném peru je předplněné pero k okamžitému a jednorázovému použití, které je určeno k podání celé dávku adalimumabu.
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 25.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 25.
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Kromeya i tilfælde af, at de giver infektioner.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Kromeya podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
Danish: Kromeya fyldt pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med Kromeya.
Czech: Předplněné pero přípravku Kromeya obsahuje předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kromeya.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100)
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR- 100)
Danish: • Kromeya fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskyttelse, der dækker kanylen, når injektionen er udført.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Kromeya je vybavena průhledným bezpečnostním chráničem jehly, který po dokončení podání injekce zakryje jehlu.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Kromeya til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Kromeya u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Kromeya, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Danish: Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1357/002
Czech: Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1357/002
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Kromeya, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Kromeya, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.