FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le schéma recommandé dans le cadre du "programme élargi de vaccination" (à l'âge de 6, 10, 14 semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance.
Slovenian: Razširjeno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) lahko uporabite le v primeru, če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
French: L'administration prophylactique d'antipyrétiques avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire l'incidence et l'intensité de réactions fébriles post-vaccinales.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov pred dajanjem cepiva ali tik po njem lahko zmanjša incidenco in izrazitost febrilnih reakcij po cepljenju.
French: 1330 Rixensart, Belgique
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
French: • si votre enfant venait à ne plus réagir ou à faire des crises (convulsions) après la vaccination, contactez votre médecin immédiatement.
Slovenian: • če vaš otrok postane neodziven ali dobi krče po cepljenju, takoj kontaktirajte vašega zdravnika.
French: (≥1/100 et <1/10)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
French: L'augmentation des concentrations en anticorps (de 15 à 235 fois) après la dose de rappel indique que les prématurés étaient correctement primovaccinés pour l'ensemble des antigènes d'Infanrix hexa.
Slovenian: Odziv na obnovitveni odmerek glede na faktor povečanja koncentracije protiteles (od 15-kratno do 235-kratno povečanje) kaže, da so bili nedonošenčki ustrezno primarno cepljeni za vse antigene v cepivu Infanrix hexa.
French: Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix hexa peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de six semaines.
Slovenian: Kadar otrok prejme prvi odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, lahko uporabimo cepivo Infanrix hexa kot nadomestilo za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
French: • si à la suite d'une administration précédente d'Infanrix hexa ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier : - une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination - un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination - des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la vaccination - des convulsions avec ou sans fièvre élevée dans les 3 jours suivant la vaccination
Slovenian: • če je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix hexa ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju;
French: Au moins 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) et 87,0% (anti-PRN) des enfants étaient séropositifs contre les composants coquelucheux.
Slovenian: Proti komponentam oslovskega kašlja je bilo seropozitivnih vsaj 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) in 87,0 % (anti-PRN) otrok.
French: Les résultats de la surveillance nationale de routine en cours en Italie démontrent qu'Infanrix hexa est efficace sur le contrôle des infections à Hib chez les nourrissons lorsque le vaccin est administré selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à 11 mois environ.
Slovenian: Rezultati potekajočega rutinskega nacionalnega spremljanja v Italiji kažejo, da je cepivo Infanrix hexa učinkovito pri obvladovanju bolezni Hib pri dojenčkih, če je cepivo uporabljeno po 3- in 5-mesečnem razporedu primarnega cepljenja in z obnovitvenim odmerkom po približno 11 mesecih.
French: Dans les études cliniques comparatives, des fréquences similaires de symptômes ont été observées entre les nourrissons prématurés et les nourrissons nés à terme (voir rubrique 4.4 pour une information sur l'apnée).
Slovenian: V primerjalnih kliničnih študijah so pri nedonošenčkih in donošenih otrocih opažali podobne deleže simptomov (glejte poglavje 4.4 za informacije o apneji).
French: Infanrix hexa doit être utilisé selon les recommendations officielles.
Slovenian: Uporaba cepiva Infanrix hexa mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
Slovenian: Krči mišic so lahko tako siloviti, da povzročijo zlom hrbtenice.
French: Infanrix hexa peut être utilisé en rappel si sa composition en antigène est conforme aux recommandations nationales officielles.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je mogoče uporabiti za obnovitveno cepljenje, če je njegova antigenska sestava v skladu z uradnimi priporočili.
French: L'incidence et la sévérité de la fièvre suite à l'administration concomitante de ces 2 vaccins en primovaccination était inférieure à celle observée après rappel.
Slovenian: Incidenca in resnost zvišane telesne temperature po sočasni uporabi obeh cepiv je bila med osnovnim cepljenjem manjša kot po obnovitvenem odmerku.
French: Un mois après une primovaccination, au moins 98,7 % des sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie, le tétanos et les poliovirus de type 1 et 2 ; au moins 90,9 % avaient des taux d'anticorps séroprotecteurs dirigés contre les antigènes hépatite B, PRP et poliovirus de type 3 ; et tous les sujets étaient séropositifs pour les anticorps anti-FHA et anti-PRN tandis que 94,9 % étaient séropositifs pour les anticorps anti-PT.
Slovenian: En mesec po primarnem cepljenju je bilo vsaj 98,7 % preiskovancev serološko zaščitenih pred davico, tetanusom in poliovirusom tipov 1 in 2; vsaj 90,9 % jih je imelo serološko zaščitno koncentracijo protiteles proti antigenom hepatitisa B, PRP in poliovirusu tipa 3; in vsi preiskovanci so bili seropozitivni za protitelesa proti FHA in PRN, medtem kot je bilo 94,9 % seropozitivnih za protitelesa proti PT.
French: L'efficacité protectrice du composant coquelucheux d'Infanrix (DTCa) telle que définie selon les critères de l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique) a été démontrée après primovaccination en 3 doses dans les études tabulées ci-dessous :
Slovenian: Klinična zaščita s sestavino pertusis cepiva Infanrix (DTPa) proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo Svetovne zdravstvene organizacije (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) je bila dokazana po primarni imunizaciji s 3 odmerki v študijah, prikazanih v spodnji preglednici:
French: 2, 4, 6 mois 84% Dans un suivi de cette même cohorte, l'efficacité a été confirmée jusqu'à 60 mois après la fin du schéma de primovaccination sans l'administration d'une dose de rappel de vaccin coquelucheux.
Slovenian: 84 % Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju brez dajanja obnovitvenega odmerka proti oslovskemu kašlju.
French: L'apparence du mélange est un liquide blanc, légèrement laiteux.
Slovenian: Mešanica je bela, rahlo mlečna tekočina.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
French: Bien agiter avant emploi
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa avec des vaccins MenB et pneumococciques conjugués, les études ont montré des résultats contradictoires concernant les réponses au poliovirus inactivé de type 2, à l'antigène conjugué pneumococcique de sérotype 6B et à l'antigène pertactine de la coqueluche mais ces données ne suggèrent pas d'interférence cliniquement significative.
Slovenian: Ko so cepivo Infanrix hexa uporabili sočasno s cepivom proti MenB in pnevmokoknimi konjugiranimi cepivi, so v študijah opazili nekonsistentne rezultate za odziv na inaktivirani poliovirus tipa 2, antigen pnevmokoknega konjugiranega serotipa 6B in na antigen oslovskega kašlja pertaktin, vendar ti podatki ne kažejo na klinično pomembno medsebojno delovanje.
French: Nervosité
Slovenian: vznemirjenost
French: Des corrélats sérologiques de protection ont été établis pour la diphtérie, le tétanos, la polio, l'Hépatite B et le Hib.
Slovenian: Serološki korelati zaščite so bili ugotovljeni za davico, tetanus, polio, hepatitis B in Hib.
French: • Coqueluche : une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis): je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.
French: (≥1/10 000 et <1/1000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
French: En tenant le corps de la seringue d'une main (éviter de tenir le piston), dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Slovenian: Z eno roko držite valj brizge (ne bata brizge) in odvijte pokrovček brizge, tako da ga zasučete v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
French: En 2 doses
Slovenian: 2 odmerka
French: Le lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
French: Virus de la poliomyélite (inactivés) (IPV) Type 1 (souche Mahoney) 4
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) (IPV) tip 1 (sev Mahoney) 4
French: Pertactine (PRN)1
Slovenian: 25 mikrogramov pertaktin (PRN)1
French: semaines N= 265 (1 étude)
Slovenian: tednov N = 265 (1 študija)
French: Un mois après la dose de rappel, au moins 98,4 % des sujets présentaient des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs dirigés contre chacun des antigènes vaccinaux, excepté contre PT (au moins 96,8 %) et hépatite B (au moins 88,7 %).
Slovenian: En mesec po obnovitvenem odmerku je imelo vsaj 98,4 % preiskovancev serološko zaščitno ali seropozitivno koncentracijo protiteles proti vsakemu od antigenov, razen proti PT (vsaj 96,8 %) in hepatitisu B (vsaj 88,7 %).
French: Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire Bien agiter avant emploi
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intramuskularno uporabo Pred uporabo dobro pretresite
French: Ces enfants avaient reçu dans l'enfance Infanrix hexa en primovaccination et en rappel, et lorsqu'une dose supplémentaire de vaccin monovalent HBV était administrée, une immunité protectrice a été observée chez au moins 93 % des sujets.
Slovenian: Ti otroci so dobili cepivo Infanrix hexa kot primarno in obnovitveno cepljenje v obdobju dojenčka; če je bil uporabljen dodaten odmerek monovalentnega cepiva proti HBV, je bila zaščitna imunost opažena pri vsaj 93 %
French: Rares (moins de 1 pour 1 000 doses de vaccin) : bronchite, éruption cutanée, augmentation de la taille des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie), saignement ou ecchymose (bleus) plus facilement que la normale (thrombocytopénie), chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination, arrêt temporaire de la respiration (apnée), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke), gonflement de tout le membre vacciné , vésicules.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva): bronhitis, izpuščaj, oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija), hitrejše krvavitve ali pojav modric od običajnega (trombocitopenija), pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno, začasna prekinitev dihanja (apneja), otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (angioedem), oteklost celotnega uda, v katerega je bilo injicirano cepivo, mehurčki.
French: La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout ‘Luer' à revêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur ‘Luer Lock' à embout plastique rigide (PRTC).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je lahko opremljena bodisi s keramičnim kritjem (CCT, ceramic coated treatment) konice luer bodisi z nastavkom luer lock s plastičnim togim pokrovčkom konice (PRTC, plastic rigid tip cap).
French: Calendrier Efficacité vaccinale
Slovenian: Učinkovitost cepiva
French: Après un suivi de 7 ans l'efficacité sur le terrain de la valence Hib de deux vaccins hexavalents, dont l'un était Infanrix hexa, a été de 89,6 % pour un schéma de primovaccination complet et de 100 % pour un schéma complet de primovaccination et une dose de rappel (quel que soit le vaccin Hib utilisé pour la primovaccination).
Slovenian: Po sedmih letih spremljanja je bila učinkovitost komponent proti Hib dveh šestvalentnih cepiv, od katerih je bilo eno cepivo Infanrix hexa, po popolnem osnovnem cepljenju 89,6 %, po popolnem osnovnem cepljenju in cepljenju z obnovitvenim odmerkom pa 100 % (neodvisno od izbire cepiva Hib za osnovno cepljenje).
French: Dans le cas contraire,
Slovenian: Če ste negotovi,
French: Fièvre ≥ 38°C, gonflement localisé au site d'injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur,
Slovenian: Zelo pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C, lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečine, pordelost
French: Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix hexa Comment est administré Infanrix hexa
Slovenian: Kaj je cepivo Infanrix hexa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix hexa Kako uporabljati cepivo Infanrix hexa
French: Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le coeur, les poumons, les os, les articulations et les tissus des yeux et de la bouche.
Slovenian: Manj pogosto povzroči tudi okužbo krvi, srca, pljuč, kosti, sklepov in očesnih in ustnih sluznic.
French: Les effets indésirables suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études cliniques (données provenant de plus de 16 000 sujets) et au cours de la surveillance post-commercialisation.
Slovenian: V kliničnih študijah (podatki pridobljeni pri več kot 16.000 preiskovancih) in v obdobju trženja so poročali o naslednjih s cepivom povezanih neželenih učinkih.
French: Les données n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps pour chacun des antigènes, bien qu'une réponse variable en anticorps au poliovirus inactivé de type 2 ait été observée lors de l'administration concomitante avec Synflorix (séroprotection variant de 78 % à 100 %) et que les taux de réponse immunitaire à l‘antigène PRP (Hib) d‘Infanrix hexa après 2 doses administrées à l‘âge de 2 et 4 mois étaient plus élevés lors de l‘administration concomitante avec un vaccin pneumococcique conjugué à l‘anatoxine tétanique ou avec un vaccin méningococcique (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri tvorbi protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu, so pa po sočasni uporabi s cepivom Synflorix opažali nekonsistenten odziv protiteles na poliovirus tipa 2 (serološka zaščita je segala od 78 do 100 %) ter večji odziv imunskega odziva na PRP (Hib) antigen cepiva Infanrix hexa po 2 odmerkih, uporabljenih pri 2. in 4. mesecih starosti, če je bilo cepivo uporabljeno skupaj z na tetanusni toksoid vezanim pnevmokoknim ali meningokoknim cepivom (glejte poglavje 5.1).
French: La polio peut entraîner une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger).
Slovenian: Zaradi otroške paralize lahko mišice postanejo negibne (paraliza).
French: • Infanrix hexa est disponible en boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles et en conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.
Slovenian: • Cepivo Infanrix hexa je na voljo v pakiranjih po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami ali brez njih in pakiranje, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj z 10 vialami in 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
French: • Instructions d'utilisation d'une seringue préremplie fournie avec un adaptateur ‘Luer Lock'
Slovenian: • Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge opremljene z nastavkom luer lock s PRTC
French: Le composant lyophilisé Haemophilus influenzae type b (Hib) est une poudre blanche.
Slovenian: Komponenta Haemophilus influenzae tipa b (Hib) je bel liofiliziran prašek.
French: Hémagglutinine filamenteuse (FHA)1
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA)1
French: Nourrissons prematurés nés après une période de grossesse d'au moins 24 semaines En 3 doses
Slovenian: Nedonošenčki, rojeni po vsaj 24 tednih gestacijske starosti
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13, une augmentation des taux de déclarations de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) a été observée (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa in cepiva Prevenar 13 so opazili povečano pogostnost poročanja o konvulzijah (z ali brez vročine) in hipotonično-hiporesponzivni epizodi (glejte poglavje 4.8).
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que dans le vagin, le sang, le sperme, ou la salive des individus infectés.
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
French: 0,32 milligrammes Al3+
Slovenian: 0,32 miligramov Al3+
French: Persistance de la réponse immunitaire
Slovenian: Ohranjanje imunskega odziva
French: Les autres composants sont :
Slovenian: Aktivne sestavine so:
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intramuskularno uporabo
French: Ce chiffre atteint 88% en cas d'administration concomitante avec un vaccin pneumococcique contenant de l'anatoxine tétanique en tant que vecteur et à 98% lors d'une administration concomitante d'Infanrix hexa avec un vaccin méningococcique conjugué à l'anatoxine tétanique (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Ta delež se zviša na 88 % v primeru sočasne uporabe pnevmokoknega cepiva, ki kot nosilec vsebuje tetanusni toksoid, in na 98 %, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno sočasno s TT konjugiranim meningokoknim cepivom (glejte poglavje 4.5).
French: Avant l'administration, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Slovenian: Mešanico dobro pretresemo, da se prašek, pred dajanjem, popolnoma raztopi.
French: L'immunogénicité d'Infanrix hexa a été évaluée au cours de trois études incluant environ 300 prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) suite à un schéma de primovaccination en 3 doses à 2, 4 et 6 mois.
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ocenili v treh študijah, ki so zajele približno 300 nedonošenčkov (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov), po primarnem cepljenju s tremi odmerki v starosti 2, 4 in 6 mesecev.
French: Infanrix hexa a été administré chez plus de 1000 nourrissons prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) au cours d'études de primovaccination et chez plus de 200 nourrissons prématurés en rappel dans la deuxième année de vie.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je bilo uporabljeno pri več kot 1000 nedonošenčkih (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov) v študijah primarnega cepljenja in pri več kot 200 nedonošenčkih kot obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
French: L'analyse des taux de déclarations depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'EHH en cas d'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13 par rapport à l'administration d'Infanrix hexa seul.
Slovenian: Analiza pogostnosti poročanja v obdobju trženja nakazuje potencialno povečano tveganje za konvulzije (z ali brez vročine) in hipotonično-hiporesponzivno epizodo pri skupini, ki je prejela cepivo Infanrix hexa in cepivo Prevenar 13 v primerjavi s skupino, ki je prejela le cepivo Infanrix hexa.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix hexa doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës.
Slovenian: Kot pri cepljenju z drugimi cepivi, moramo cepljenje s cepivom Infanrix hexa odložiti pri otrocih, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
French: Poudre et suspension pour suspension injectable.
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) :
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0,5 ml) vsebuje:
French: Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
French: Selon différentes études, la réponse immunitaire à l'antigène PRP d'Infanrix hexa après l'administration de 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois varie en cas d'administration concomitante avec un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique.
Slovenian: Različne študije kažejo, da se imunski odziv na antigen PRP v cepivu Infanrix hexa po 2 odmerkih, uporabljenih 2. in 4. mesec, razlikuje, če je cepivo uporabljeno sočasno s konjugiranim tetanusnim toksoidnim cepivom.
French: • Ce vaccin a été prescrit personnellement à votre enfant.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
French: • Les deux composés sont mélangés juste avant que votre enfant reçoive l'injection.
Slovenian: • Tik preden bo vaš otrok prejel odmerek, bodo obe komponenti pomešali skupaj.
French: Infanrix hexa n'étant pas destiné à l'adulte, les données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ou l'allaitement, et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas disponibles.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ker cepivo Infanrix hexa ni namenjeno uporabi pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
French: N = nombre de sujets * Les échantillons analysés par ELISA avec des concentrations en anticorps anti-diphtérie < 0,1 UI/ml ont été analysés à nouveau avec le test de neutralisation de cellules Vero (seuil de séroprotection ≥ 0,016 UI/ml) : 96,5% des sujets étaient séroprotégés § Nombre de sujets provenant de 2 études cliniques
Slovenian: N = število preiskovancev * Vzorce, ki so imeli z ELISA koncentracijo protiteles proti davici < 0,1 i.e./ml, so ponovno testirali z uporabo nevtralizacijskega preizkusa z Vero-celicami (mejna vrednost serološke zaščite
French: Autres médicaments et Infanrix hexa
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Infanrix hexa
French: Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable.
Slovenian: Infanrix hexa, prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
French: ≥40 UI
Slovenian: ≥ 40 i.e.
French: 3-5-11 mois N=532 (3 études)
Slovenian: 3-5-11 mesecev starosti N = 532 (3 študije)
French: Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le vaccin contre l'hépatite B: paralysie, engourdissement et faiblesse des bras et des jambes (neuropathie), inflammation des nerfs, éventuellement avec fourmillements et picotements ou perte de sensation ou perte des mouvements normaux (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalopathie, encéphalite), infection des membranes qui entourent le cerveau (méningite).
Slovenian: V zelo redkih primerih so bili v povezavi s cepivom proti hepatitisu B poročani naslednji neželeni učinki: paraliza, otrplost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje nekaterih živcev, lahko z mravlinčenjem ali izgubo občutka ali normalnega gibanja (Guillain-Barrejev sindrom), oteklost ali okužba možganov (encefalopatija, encefalitis), okužba okrog možganov (meningitis).
French: Poudre Hib : lactose anhydre
Slovenian: Prašek Hib: brezvodna laktoza