FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90 %.
Polish: Mierzone w ten sposób wyniki dotyczące skuteczności preparatu Eqvalan także pozostawały poniżej 90%.
Czech: Proto tento přípravek nebude považován za zaměnitelný s ostatními přípravky obsahujícími ivermectin, které jsou již dostupné na trhu.
Polish: Dlatego też preparat ten nie zostałby uznany za zamienny z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę, dostępnymi już na rynku.
Czech: - Nebyl konkretizován ani zvolen dávku omezující parazit.
Polish: - Nie określono lub nie wybrano pasożyta ograniczającego dawkę.
Czech: 12mg/g koně
Polish: 12 mg/g Konie Do stosowania doustnego.
Czech: Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
Polish: Sformułowanie proponowane w punkcie 4.2 ChPL nie znajduje oparcia w danych.
Czech: Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech.
Polish: Względną redukcję liczby jaj na gram kału w przypadku badanego preparatu obliczono na 88,2% w przypadku jaj typu węgorka w dniu 3 i 88,2% w dniu 8.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90 % po 2 a 7 dnech léčby.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał ponownej oceny danych z tego badania i podał, że w dniu 6 po leczeniu nie wykryto małych ani dużych larw węgorka w minimalnej ilości 25 gram kału, co wskazuje na 100% skuteczność u wszystkich zwierząt, a ponownie obliczona skuteczność przeciwko węgorkom wynosi >>90% w dniach 2. i 7. po leczeniu.
Czech: Bylo zjištěno, že dávka Eqvalanu byla v terénní studii o 10 % vyšší než bylo indikováno.
Polish: Zauważono, że dawka preparatu Eqvalan w badaniu terenowym była o 10% większa od wskazanej.
Czech: - Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
Polish: - Głównymi kryteriami zastosowanymi dla porównania działania jest redukcja liczby jaj/identyfikacja larw lub liczba pasożytów w badaniach potwierdzających dawkę.
Czech: Není možno určit počet koní s adekvátním předléčením infekce, jelikož nebyla do studie zahrnuta žádná negativní kontrolní skupina.
Polish: Liczba koni z odpowiednim wstępnym leczeniem zakażeń nie jest możliwa do określenia, gdyż nie przewidziano grupy kontroli ujemnej.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
Polish: Nie dostarczono danych dotyczących skuteczności przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Czech: Výsledky nebyly rozděleny dle druhů parazitů.
Polish: Wyniki te nie zostały przedstawione w podziale na poszczególne gatunki pasożytów.
Czech: - Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky.
Polish: - Liczba rekrutowanych koni była zbyt niska, by zapewnić wiarygodne wyniki badania.
Czech: Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
Polish: Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
Czech: Předložené údaje o reziduích byly nedostatečné, a proto ani ochranná lhůta není náležitě podložena.
Polish: Przedstawione dane na temat resztek nie były wystarczające, w związku z czym okres karencji nie jest odpowiednio uzasadniony.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku byla předložena jediná terénní studie.
Polish: Przedstawiono jedno badanie terenowe na potwierdzenie skuteczności preparatu.
Czech: Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř.
Polish: W przypadku badań potwierdzających dawkę „zalecane są co najmniej dwa kontrolowane badania potwierdzające dawkę, a w odpowiednich przypadkach badania krytyczne".
Czech: Pokud se má za to, že tabulky předložené jako součást dokumentace, poskytnuté v rámci přezkoumání, vycházejí z výsledků terénní studie, předložené v rámci původní dokumentace, pak jsou tyto údaje nedostatečné a tudíž nerelevantní, a to z následujících důvodů:
Polish: Przy założeniu, że tabele przedłożone w dossier odpowiedzi dotyczą wyników badania terenowego przedstawionych w oryginalnym dossier, dane te są niewystarczające, w związku z czym nie mają zastosowania z następujących przyczyn:
Czech: Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek.
Polish: Dlatego też nie można potwierdzić tego, czy dane z piśmiennictwa dotyczące preparatu Eqvalan mają zastosowanie w przypadku badanego preparatu.
Czech: - Ačkoli bylo prokázáno, že přípravek není méně účinný než Eqvalan, nejedná se o uznané měřítko účinnosti nového přípravku.
Polish: - Choć w przypadku preparatu Eqvalan wykazano co najmniej taką samą skuteczność, to jednak nie jest to uznana miara skuteczności nowego preparatu.
Czech: V odpovědích držitele rozhodnutí o registraci se nevyskytuje žádný odkaz na studii, z níž pocházejí tabulky výsledků.
Polish: W odpowiedziach podmiotu odpowiedzialnego nie ma odwołania do badania, w którym wygenerowano tabele wyników.
Czech: Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
Polish: Dokumentacja przedłożona wraz z tym wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą stosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
Czech: Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
Polish: Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie biorównoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
Czech: Bez nekropsie nebo vzorku velké velikosti není možné z této studie získat smysluplné závěry ohledně účinnosti Equimectinu.
Polish: Bez badania sekcyjnego lub większego rozmiaru próby nie jest możliwe wyciągnięcie z tego badania jakichkolwiek miarodajnych wniosków na temat skuteczności preparatu Equimectin.
Czech: - Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí.
Polish: - W związku z typem przeprowadzonego badania nie określono podstawowego narażenia kuców włączonych do badania; w związku z tym nie można udokumentować odpowiedniości zakażeń.
Czech: Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
Polish: Przeznaczone dla koni pasty/żele doustne zawierające iwermektynę posiadają ugruntowane zastosowanie na rynku, a osoba przepisująca lek/właściciel zwierzęcia mogą oczekiwać, że preparat Equimectin jest zamienny z innymi dostępnymi preparatami z klasy awermektyn.
Czech: Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku.
Polish: Aktualnego wniosku nie można uznać za zadowalający, gdyż nie ma podstaw naukowych do przyznania pozwolenia przy proponowanej ChPL.
Czech: Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
Polish: Biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
Czech: Není praktické, aby se v souhrnu údajů o přípravku, který je určen k odčervení koní, uvedlo použití pouze proti 5 konkrétním parazitům, jež nezahrnují důležitý rod Strongylus u koní, ale uvést, že přípravek působí proti širší populaci parazitů.
Polish: ChPL preparatu przeciwpasożytniczego dla koni nie powinna zawierać wskazania do stosowania preparatu tylko przeciwko 5 określonym pasożytom, które nie obejmują ważnego rodzaju Strongylus u koni, jednocześnie sugerując, że preparat wykazuje skuteczność przeciwko szerszej populacji pasożytów.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit registraci Equimectinu, kde je to na místě.
Polish: CVMP zalecił odpowiednio odmowę wydania i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equimectin do obrotu.
Czech: - Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání, neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů.
Polish: - Tabele przedstawione w dossier odpowiedzi nie wskazują, o których pasożytach jest mowa, jak też nie jest przedstawiony podział na poszczególne gatunki pasożytów.
Czech: Formulace ‚léčba gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní' implikuje skutečnost, že přípravkem se léčí všechny gastrointestinální endoparazitární infekce koní, a slovo ‚zejména' implikuje skutečnost, že přípravek vykazuje specifický účinek proti uvedeným druhům.
Polish: Stwierdzenie „Leczenie zakażeń pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego u koni" sugeruje, że preparatem tym można leczyć wszystkie zakażenia pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego; słowo „szczególnie" sugeruje, że preparat ten wykazuje szczególne działanie przeciwko wymienionym gatunkom.
Czech: Test neprobíhal podle metod kontrolního ani kritického testu, což nevyhovuje doporučení současného metodického dokumentu (CVMP/VICH/832/99): ‘pokud farmakokinetické parametry nemohou prokázat souvislost s účinností přípravku, bude zapotřebí dvou studií potvrzení dávkování, které pro stanovení terapeutické dávky použijí dávku omezujícího parazita.'
Polish: Nie jest to zgodne z zaleceniami aktualnych wytycznych (CVMP/VICH/832/99): „gdy parametry farmakokinetyczne nie są w stanie wykazać związku ze skutecznością, (…) konieczne będą dwa badania potwierdzające dawkę, z uwzględnieniem pasożyta ograniczającego dawkę dla deklaracji terapeutycznych".
Czech: - Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.
Polish: - Badany preparat wykazywał niższą biodostępność w porównaniu z preparatem Eqvalan, cytowanym preparatem referencyjnym, podczas badania biorównoważności, a badany produkt był podawany w dawce wyższej niż zalecana dawka terapeutyczna w badaniu terenowym.
Czech: Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90 % a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj.
Polish: Wyniki te pozostają poniżej akceptowanego poziomu co najmniej 90%, a ponadto, jako że nie była dostępna grupa kontrolna dla statystycznego porównania różnic w liczbie pasożytów, które powinny być istotne przy p<0,05, nie jest możliwe określenie skuteczności preparatu Equimectin na podstawie tego badania.
Czech: Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
Polish: Przedstawione dane nie potwierdzają nawet zmienionego wskazania dotyczącego leczenia zakażeń pasożytami wewnętrznymi przewodu pokarmowego u koni.
Czech: Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno.
Polish: Ponadto, jako że wpływ na stadium L4 małych węgorków nie został wykazany, okres między niezbędnymi odrobaczeniami profilaktycznymi będzie znacznie krótszy.
Czech: Zaměnitelnost s jinými přípravky obsahujícími ivermectin nelze akceptovat na základě následujících skutečností:
Polish: Na podstawie poniższych informacji nie można przyjąć zamienności z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę.
Czech: Equimectin Gel určený k perorálnímu podání
Polish: Equimectin Żel doustny
Czech: Proto existuje možnost nedostatečné účinnosti a potenciální rezistence proti hlístopudným přípravkům, bude-li přípravek podáván v doporučené dávce.
Polish: Dlatego też, jeżeli preparat będzie podawany w dawce zalecanej, istnieje możliwość braku skuteczności i potencjalnej oporności na działanie przeciwpasożytnicze.
Czech: studie potvrzení kritického dávkování, je-li potřeba...' Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90 % nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní.
Polish: 90% na podstawie obliczenia średnich geometrycznych oraz jeżeli zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w liczbie pasożytów między końmi z grupy kontrolnej i z grupy leczonej.
Czech: Předplněná stříkačka (PP)
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Czech: Nepoužívejte u zvířat mladších 10 týdnů.
Polish: Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia.
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Czech: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera:
Czech: Po použití veterinárního léčivého přípravku si umyjte ruce.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy umyć ręce.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá žvýkací tableta obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera:
Czech: 33500 Libourne
Polish: 33500 Libourne France
Czech: Mechanismus působení:
Polish: Mechanizm działania:
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Polish: Unikać kontaktu preparatu z oczami i skórą.
Czech: Nepoužívat u chovných, březích či laktujících zvířat (viz. bod 4.7).
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących (patrz punkt 4.7).
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 stříkačka
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 strzykawka
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování ani doporučenou délku léčby.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz sugerowanego czasu leczenia.
Czech: EU/2/08/083/006 10 tablet EU/2/08/083/007 30 tablet EU/2/08/083/008 180 tablet EU/2/08/083/009 60 tablet
Polish: EU/2/08/083/006 10 tabletek EU/2/08/083/007 30 tabletek EU/2/08/083/008 180 tabletek EU/2/08/083/009 60 tabletek
Czech: Do tablet je vyraženo „M" nad dělící rýhou a „57" pod dělicí rýhou.
Polish: Tabletki na jednej stronie oznaczone są „M" powyżej nacięcia i „57" poniżej nacięcia.
Czech: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex
Polish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
Czech: Po podání je doporučeno zkontrolovat ústní dutinu a ujistit se, že tableta byla spolknuta.
Polish: Po podaniu sugerowane jest zbadanie jamy policzkowej w celu upewnienia się czy tabletka została połknięta.
Czech: 14 stříkaček
Polish: 14 strzykawek
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Polish: Cyklooksygenaza odpowiada za powstawanie prostaglandyn.
Czech: Poločas rozpadu (t ½) po podání jedné dávky je 38,7 (± 7,8) hodin.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 38,7 (± 7,8) godzin.
Czech: Koně (450-600 kg)
Polish: Konie (450 - 600 kg)
Czech: Koňovití 10 µg/kg 15 µg/kg
Polish: Firokoksyb Koniowate 10 µg/kg 15 µg/kg
Czech: Eliminační poločas (t½) je po podání jedné dávky 29,6 (± 7,5) hodin a po 14 dnech dávkování je 50,6 hodin.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 29,6 (±7,5) godzin i 50,6 godzin po okresie podawania wynoszącym 14 dni.
Czech: Ke kumulaci látky dochází při opakovaném podávání dávky a ustálených koncentrací je u koně dosaženo po 6-8 dnech léčby.
Polish: Akumulacja leku występuje przy kolejnych jego podaniach a stan stacjonarny u konia jest osiągany po 6-8 dniach leczenia.
Czech: Jedna tableta by měla být podána s malým množstvím krmiva v nádobě nebo přímo rukou, s malým množstvím krmiva nebo s pamlskem na dlani.
Polish: Jedna tabletka powinna być podawana wraz z niewielką ilością pokarmu w wiadrze lub bezpośrednio ręką, ukazując tabletkę wraz z niewielką ilością pokarmu lub z poczęstunkiem w dłoni.
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo předávkování.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała zwierzęcia powinna być określona jak najdokładniej, aby uniknąć przedawkowania.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Pouze pro koně o hmotnosti 450-600kg.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Tylko dla koni o masie ciała 450 - 600 kg.
Czech: Délka léčby závisí na pozorované odezvě, ale neměla by přesahovat 14 dnů.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Czech: Hnědé, kulaté, konvexní tablety s dělící rýhou.
Polish: Brązowe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym.
Czech: V místě vpichu je možný výskyt reakcí spojených s bolestivostí.
Polish: Reakcjom miejscowym może towarzyszyć ból.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Czech: Celkové trvání léčby injekčním roztokem EQUIOXX nebo perorální pastou EQUIOXX záleží na terapeutické odpovědi pacienta, ale nemělo by přesáhnout 14 dní.
Polish: Czas trwania leczenia produktem EQUIOXX roztwór do wstrzykiwań lub EQUIOXX pasta doustna zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití u koní.
Polish: Brak danych dotyczących koni.
Czech: 7 stříkaček
Polish: 7 strzykawek
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.
Czech: Maso: 26 dnů.
Polish: Tkanki jadalne: 26 dni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní léky, ATC vet kód: QM01AH90.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATCvet: QM01AH90
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě (trojnásobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 42 dní a 2,5 násobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 92 dní) bylo pozorováno mírné až střední poškození ledvin.
Polish: Po podawaniu leku w wysokich dawkach przez długi okres czasu (dawka trzykrotnie przekraczająca dawkę zalecaną, nieprzerwanie przez 42 dni oraz dawka 2,5 razy większa od dawki zalecanej, podawana nieprzerwanie przez 92 dni, podawane raz dziennie) obserwowano zmiany w nerkach o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků potlačujících COX-2, by se těhotné ženy nebo ženy pokoušející se otěhotnět měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem, nebo použít jednorázové ochranné rukavice.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających hamująco na COX-2 kobiety w ciąży oraz kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym lub stosować jednorazowe rękawice podczas podawania produktu.
Czech: Hodnoty konečného biologického poločasu (t ½ el) nebyly signifikantně rozdílné (p>0,05), se středními hodnotami 31,5 hodin pro perorální pastu a 33,0 hodin pro intravenózní roztok.
Polish: Okresy półtrwania (t1/2) nie różniły się znacząco (p>0,05) i wynosiły średnio 31,5 godzin oraz 33,0 godziny odpowiednio dla pasty doustnej i roztworu dożylnego.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Czech: Předpokládá se také, že COX-2 má vztah k ovulaci, implantaci a k uzavření ductus arteriosus a rovněž k funkcím centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Polish: Przypuszczalnie COX-2 bierze również udział w owulacji, zagnieżdżeniu jaja, jak również zamknięciu się przewodu Botalla oraz w czynnościach układu nerwowego (wywoływanie gorączki, percepcja bólu, funkcje poznawcze).
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Czech: Bílá až šedobílá pasta.
Polish: Pasta o barwie od białawej do białej
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků potlačujících COX-2, by se těhotné ženy nebo ženy pokoušející se otěhotnět měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem, nebo použít jednorázové ochranné rukavice.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających hamująco na COX-2 kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem lub zakładać rękawiczki ochronne podczas jego podawania.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Polish: Należy myć ręce po zabiegu.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Karamel (E150d) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172)
Czech: Tyto léze byly lehkého rázu a vymizeli bez další léčby.
Polish: Zmiany te miały łagodny stopień nasilenia i znikały bez leczenia.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/06/2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/06/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2013
Czech: Nicméně laboratorní studie prokázaly embryotoxické a fetotoxické účinky, malformace, opožděný porod a sníženou životnost štěňat.
Polish: Jednakże, badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód, zaburzenia rozwojowe, opóźnienie porodu i obniżoną przeżywalność noworodków.
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá stříkačka obsahuje 7,32 g pasty a dodává: Firocoxibum 8,2 mg/g
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda strzykawka zawiera 7,32 g pasty, co odpowiada ilości: Firokoksyb 8,2 mg/g
Czech: Pokud k němu dojde, okamžitě si omyjte zasaženou oblast vodou.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, niezwłocznie obficie spłukać wodą.