FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigspritzen (mit der Nadel) direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
Slovak: Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
German: c) Vergewissern Sie sich, dass der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, und ziehen Sie den Fertigpen aus der Haut.
Slovak: Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AJOVY enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek AJOVY obsahuje - Liečivo je fremanezumab.
German: AJOVY 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze AJOVY 225 mg Injektionslösung in Fertigpen
Slovak: AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
German: Insgesamt wurden 1.130 Patienten (991 Frauen, 139 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab als Anfangsdosis, gefolgt von 225 mg Fremanezumab einmal monatlich (monatlich, n=379), 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=376) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=375) als Subkutaninjektion.
Slovak: Celkom 1 130 pacientov (991 žien, 139 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: začiatočná dávka 675 mg fremanezumabu, po ktorej nasledovalo 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
German: • AJOVY wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80, voda na injekcie.
German: 1 Kapsel
Slovak: 1 kapsula
German: 4 x 1 Kapsel (Einzeldosis)
Slovak: 4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
German: • Sie schwanger sind.
Slovak: • ste tehotná.
German: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 kapsula.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit blieben in allen Zyklen erhalten.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli zachované po celú dobu všetkých cyklov.
German: Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
Slovak: Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky') nazývané:
German: Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
German: Keine antiemetische Behandlung
Slovak: Žiadna antiemetická liečba
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
German: Es gab keine vorab festgelegte Obergrenze für die bei einem bestimmten Patienten mögliche Anzahl aufeinander folgender Wiederholungszyklen.
Slovak: Pre žiadneho pacienta nebol vopred stanovený limit počtu opakovaných po sebe nasledujúcich cyklov.
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung korrigiert werden.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia majú byť upravené pred podaním.
German: Zunge belegt
Slovak: Povlečený jazyk
German: Gesamtphase * p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Altersklasse und Region.
Slovak: Celková fáza * p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszelovho testu, rozdelená podĺa vekovej kategórie a kraja.
German: Da es unter der Behandlung zu Benommenheit, Somnolenz oder Ermüdung kommen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
Slovak: Keďže môžu vyvolať závraty, somnolenciu alebo únavu, pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa takéto symptómy objavia.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
German: Im Falle einer Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen, und der Patient ist allgemein unterstützend zu behandeln und zu überwachen.
Slovak: V prípade predávkovania sa má tento liek vysadiť a má sa poskytnúť všeobecná podporná liečba a monitorovanie.
German: Wenn Sie Akynzeo nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak nechcete užívať Akynzeo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovak: Palonosetrón má distribučný objem približne 8,3 ± 2,5 l/kg.
German: Die Hartkapsel ist mit drei Tabletten und einer Weichkapsel gefüllt.
Slovak: Tvrdá kapsula je plnená troma tabletami a jednou mäkkou kapsulou.
German: Die AUC war bei Krebspatienten um 30 % größer als bei gesunden Probanden.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s nádorovým ochorením ako u zdravých jedincov.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
German: Der Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf den Alltag der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Functional Living Index-Emesis" (FLIE) erhoben.
Slovak: Vplyv nauzey a vracania na každodenný život pacienta bol hodnotený pomocou dotazníka FLIE (Functional Living Index-Emesis).
German: Daten zur absoluten Bioverfügbarkeit von Netupitant beim Menschen liegen nicht vor; auf der Grundlage von Daten aus zwei Studien mit intravenös angewendetem Netupitant wird die Bioverfügbarkeit beim Menschen auf über 60 % geschätzt.
Slovak: Údaje o absolútnej biologickej dostupnosti netupitantu u ľudí nie sú k dispozícii; na základe údajov z dvoch štúdií s intravenóznym netupitantom sa biologická dostupnosť odhaduje na viac ako 60 %.
German: Die Hartkapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Slovak: Tvrdá kapsula sa má prehltnúť celá.
German: Bei weiblichen Probanden (n = 18) war die mittlere AUC um 35 % größer und die mittlere Cmax um 26 % höher als bei männlichen Probanden (n = 18).
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
German: In jüngsten Leitlinien wurden diese zu stark emetogenen Schemata hochgestuft.
Slovak: Posledné pokyny aktualizovali tieto režimy na vysoko emetogénne.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
German: Insgesamt 1.450 Patienten (Akynzeo n = 725; Palonosetron n = 725) erhielten eine Studienmedikation.
Slovak: Celkovo 1450 pacientov (Akynzeo n=725; palonosetrón n=725) dostávalo skúmané lieky.
German: • Sie allergisch gegen Netupitant oder Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ste alergický na netupitant alebo palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Tage 2 bis 3
Slovak: 2. až 3. deň
German: Bei allen prämenopausalen Frauen ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou má byť pred liečbou vykonaný tehotenský test.
German: Nach der Erholungsphase waren die Effekte reversibel oder teilweise reversibel.
Slovak: Účinky boli reverzibilné alebo parciálne reverzibilné po období rekonvalescencie.
German: Die Hochrechnung ergab, dass die Elimination über beide Ausscheidungswege bis zum Tag 29-30 nach der Applikation abgeschlossen ist.
Slovak: Odhaduje sa, že eliminácia oboma spôsobmi je dokončená do 29.-30. dňa po podaní dávky.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Nach Abschluss von Zyklus 1 hatten die Patienten die Möglichkeit, an einer mehrzyklischen Verlängerung mit derselben Behandlung teilzunehmen, die ihnen in Zyklus 1 zugewiesen worden war.
Slovak: Po ukončení 1. cyklu mali pacienti možnosť zúčastniť sa viacerých cyklov chemoterapie v predĺžení štúdie, pričom dostávali rovnakú liečbu ako bola daná v 1. cykle.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 1 Monat nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby týmto liekom a po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke.
German: Wenn Sie beschließen, Akynzeo (oder ein vergleichbares Arzneimittel) nicht einzunehmen, ruft die Chemotherapie bei Ihnen wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen hervor.
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Akynzeo (alebo iný podobný liek), chemoterapia u vás pravdepodobne vyvolá nevoľnosť a vracanie.
German: Wie Akynzeo aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Akynzeo a obsah balenia
German: • Energiemangel (Schwächegefühl)
Slovak: • nedostatok energie (pocit slabosti)
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sind während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sú kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades
Slovak: Atrioventrikulárny blok prvého stupňa
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen.
Slovak: Jedna kapsula 300 mg/0,5 mg sa má podať približne hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
German: Da die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit einer erhöhten Exposition gegenüber Netupitant verbunden sein kann, sollte dieses Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Keďže použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene môže byť spojené so zvýšenou expozíciou netupitantu, tento liek sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4 a 5.2).
German: • verminderter Appetit
Slovak: • znížená chuť do jedla
German: • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Slovak: Kapsulu užite asi 1 hodinu pred začatím cyklu chemoterapeutie.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, da bei diesen Patienten nur begrenzte Daten vorliegen.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť, keďže u týchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
German: Netupitant ist ein selektiver Antagonist an humanen Substanz P/Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptoren.
Slovak: Netupitant je selektívny antagonista receptorov pre ľudskú substanciu P/neurokinín 1(NK1).
German: • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
Slovak: • zmeny (alebo poruchy) srdcového rytmu
German: (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Slovak: (preukázané v krvných testoch)
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Prehľad kľúčových výsledkov tejto štúdie je uvedený v tabuľke 3 nižšie.
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, vyhľadajte svojho lekára ihneď, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Slovak: Koľko lieku užívať
German: Daher sollte die Anwendung bei diesen Patienten vermieden werden.
Slovak: Preto je u týchto pacientov vhodné vyhnúť sa použitiu lieku.
German: Die Metaboliten M1, M2 und M3 erwiesen sich in einem pharmakodynamischen Tiermodell alle als pharmakologisch aktiv, wobei M3 der wirkstärkste und M2 der Metabolit mit der geringsten Aktivität war.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky metabolity M1, M2 a M3sú farmakologicky aktívne vo zvieracom farmakodynamickom modeli, v ktorom M3 bol najúčinnejší a M2 najmenej účinný.
German: • plötzlicher Nervenzusammenbruch, Stimmungsänderung
Slovak: • náhle nervové zrútenie, zmeny nálady
German: Verzögerte Phase
Slovak: Oneskorená fáza
German: Für Dosen zwischen 10 mg und 300 mg fand sich ein überproportionaler Anstieg der Cmax und AUC-Parameter.
Slovak: Pri dávkach od 10 mg do 300 mg došlo k supra-porcionálnemu zvýšeniu parametrov Cmax a AUC.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. mája 2015
German: • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Slovak: • erytromycín - na liečbu bakteriálnych infekcií,
German: • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Slovak: • ketokonazol - na liečbu Cushingovho syndrómu,
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10)
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia: Veľmi časté (≥
German: Nehmen Sie Akynzeo in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.
Slovak: Neužívajte Akynzeo v dňoch nasledujúcich po chemoterapii - pokiaľ nemáte naplánovaný ďalší cyklus chemoterapie.
German: Palonosetron liegt zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
German: Einfluss von Ketoconazol und Rifampicin
Slovak: Účinok ketokonazolu a rifampicínu
German: Akute Psychose Stimmungsänderung Schlafstörung
Slovak: Akútna psychóza Zmeny nálady Porucha spánku
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby týmto liekom.
German: • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen
Slovak: • rifampicín - na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.
German: Es wird nicht ausgeschlossen, dass dieser Effekt bei Krebspatienten ausgeprägter und dann klinisch relevant sein kann, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen.
Slovak: Nie je vylúčené, že tento vplyv môže byť zretelnejší a potom klinicky významný u pacientov s nádorovým ochorením, predovšetkým u tých s abnormálnou funkciou obličiek.
German: Wenn Sie glauben, die Einnahme vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že ste zabudli užiť svoju dávku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
German: Tage 2 bis 4
Slovak: 2. až 4. deň
German: Die Plasmakonzentrationen folgten einer Resorptionskinetik erster Ordnung und erreichten den Cmax-Wert nach etwa 5 Stunden.
Slovak: Plazmatické koncentrácie nasledovali proces absorpcie prvého rádu a dosiahli Cmax po približne 5 hodinách.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu majú mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Netupitant In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny vplyv na fertilitu.
German: • Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
Slovak: • bolesť na hrudníku (nesúvisiaca so srdcom)
German: Die antiemetische Aktivität von Akynzeo blieb bei denjenigen Patienten, die in jedem von mehreren Zyklen weiterbehandelt wurden, in allen Wiederholungszyklen erhalten.
Slovak: Akynzea bola zachovaná po celú dobu opakovaných cyklov u tých pacientov, ktorí pokračovali v každom z viacerých cyklov.
German: Die Quotienten waren zeitabhängig, wobei die Werte ab 24 h nach der Einnahme graduell abnahmen, was auf eine rasche Metabolisierung von Netupitant hinweist.
Slovak: Pomery boli časovo závislé s postupným znižovaním hodnôt počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje, že netupitant je rýchlo metabolizovaný.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Rate mit komplettem Ansprechen (complete response, CR) (definiert als keine Emesis-Episoden, keine Notfallmedikation) innerhalb von 120 Stunden (Gesamtphase) nach Beginn der Gabe der stark emetogenen Chemotherapie.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola miera úplnej odpovede (complete response - CR) (definovaná ako žiadne epizódy vracania, žiadna záchranná medikácia) počas 120 hodín (celková fáza) po začatí podávania vysoko emetogénnej chemoterapie.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da das Arzneimittel beim Menschen zur einmaligen Anwendung vorgesehen ist, werden diese Ergebnisse als für den Menschen nicht relevant bewertet.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a liek je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, unter anderem teratogene Wirkungen am Kaninchen ohne Sicherheitsabstand, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogénnych účinkov u králikov bez bezpečnostného rozmedzia (pozri časť 5.3).
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kĺbov
German: Die klinische Relevanz dieser Wirkung ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je stanovený.
German: Erythromycin und Midazolam
Slovak: Erytromycín a midazolam
German: Ferner liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom vor.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady sérotonínového syndrómu.
German: In einer Studie an Ratten wurde eine Degeneration des Epithels der Samenkanälchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdii na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu (pozri časť 5.3).
German: Palonosetron ist nicht mutagen.
Slovak: Palonosetrón nie je mutagénny.
German: Keine nennenswerte Übelkeit Akutphase n.s.
Slovak: Žiadna významná nauzea Akútna fáza
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Netupitant zusammen mit einem DexamethasonSchema (20 mg an Tag 1, anschließend 8 mg zweimal täglich von Tag 2 bis Tag 4) erhöhte die Exposition gegenüber Dexamethason zeit- und dosisabhängig in signifikantem Umfang.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 300 mg netupitantu s dexametazónovým režimom (20 mg 1. deň, následne 8 mg dvakrát denne 2. až 4. deň) významne zvýšilo expozíciu dexametazónu úmerne času a dávke.
German: Diese Metaboliten besitzen jeweils weniger als 1 % der 5-HT3-Rezeptor-antagonisierenden Aktivität von Palonosetron.
Slovak: Každý z týchto metabolitov má menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen unter der Behandlung mit Netupitant/Palonosetron-Kapseln nicht schwanger sein und auch nicht schwanger werden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú byť tehotné alebo otehotnieť počas liečby kapsulami netupitantu/palonosetrónu.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis führte mindestens zur 15-fachen therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten vermehrt zu Lebertumoren, endokrinen Neoplasien (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Slovak: Vysoké dávky palonosetrónu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Akynzeo eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Akynzea, ako máte
German: ‡Akutphase: 0 bis 24 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema Verzögerte Phase: 25 bis 120 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema §Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Celková fáza: 0 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime
German: p-Wert*
Slovak: % p-hodnota*
German: Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
German: Akynzeo sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Slovak: Deti a dospievajúci do 18 rokov nemajú užívať Akynzeo.
German: Daher kann Akynzeo bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung angewendet werden.
Slovak: Preto sa môže Akynzeo podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávkovania.
German: Was Akynzeo enthält
Slovak: Čo Akynzeo obsahuje
German: • Dexamethason - kann zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
Slovak: • dexametazón - môže byť použitý na liečbu nevoľnosti a vracania,
German: Nach Einnahme von Akynzeo können Sie sich benommen/schwindlig oder müde fühlen.
Slovak: Po užití Akynzea môžete pociťovať závraty alebo únavu.
German: Nach Einmalgabe von Akynzeo erfolgt die Elimination von Netupitant aus dem Körper multiexponentiell, mit einer scheinbaren mittleren Eliminationshalbwertszeit von 88 Stunden bei Krebspatienten.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky Akynzea sa netupitant vylučuje z tela multi-exponenciálnym spôsobom so zdanlivým stredným polčasom eliminácie 88 hodín u pacientov s nádorovým ochorením.
German: Da die Netupitant /Palonosetron-Kapseln jedoch einen 5-HT3-Rezeptorantagonisten enthalten, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das QT-Intervall verlängern, bzw. bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zur Entwicklung einer Verlängerung des QT-Intervalls neigen.
Slovak: Vzhľadom na to, že kapsuly netupitantu/palonosetrónu obsahujú antagonistu 5-HT3 receptora, pri súbežnom užívaní s liekmi, ktoré predlžujú QT interval alebo u pacientov, ktorí majú alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, je potrebná opatrnosť.
German: Die obere 95 %-Konfidenzgrenze der Punktschätzer des Placebo- und Baseline-korrigierten QTc-Intervalls lag über einen Zeitraum von 2 Tagen nach Gabe der Prüfsubstanz zu allen Zeitpunkten durchweg innerhalb von 10 ms.
Slovak: Horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bodových odhadov korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bola neustále v rámci 10 ms vo všetkých časových bodoch počas 2 dní po podaní skúmanej látky.