FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A la vista de esto, Alemania (BfArM) notificó a la Secretaría del CHMP/EMA la solicitud de un procedimiento de arbitraje oficial conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre los prospectos autorizados a nivel nacional y así armonizar los prospectos divergentes en toda la UE.
Italian: In considerazione di ciò, la Germania (BfArM) ha notificato al segretariato del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
Spanish: En niños de 3 meses o más, puede administrarse un máximo de 2 dosis, con una separación de, al menos, 12 horas dentro de cada periodo de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8."
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi, nell'arco di 24 ore possono essere somministrate al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8".
Spanish: "EMLA tiene una influencia nula o despreciable sobre la capacidad de conducir y usar máquinas cuando se usa a las dosis recomendadas".
Italian: "EMLA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate".
Spanish: El CHMP acordó armonizar la indicación en la mucosa genital para incluir el uso en adolescentes.
Italian: Il CHMP ha concordato di armonizzare l'indicazione nella mucosa genitale per includervi l'uso negli adolescenti.
Spanish: El uso especificado sobre la mucosa genital en adolescentes está incluido en el RCP de dos países.
Italian: L'uso specifico sulla mucosa genitale negli adolescenti è previsto nell'RCP di due paesi.
Spanish: Se añadió también una referencia a la sección 4.4 en la sección 4.9 como sigue: "La metahemoglobinemia clínicamente significativa debe tratarse con una inyección intravenosa lenta de azul de metileno (ver también la sección 4.4)".
Italian: Nel paragrafo 4.9 è stato aggiunto inoltre il seguente riferimento al paragrafo 4.4: "La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche paragrafo 4.4)".
Spanish: • Procedimientos menores, p. ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas
Italian: • Interventi minori, ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate
Spanish: Además, como no se dispone de datos adecuados sobre el uso de EMLA en mujeres embarazadas, se sugiere una redacción más cuidadosa y deben citarse - aunque no estén relacionados con la aplicación dérmica - los datos sobre animales.
Italian: Inoltre, dal momento che non sono disponibili dati adeguati sull'uso di EMLA nelle donne in gravidanza, si suggerisce una dicitura più prudente e i dati sugli animali, anche se non relativi all'applicazione cutanea, devono essere comunque citati.
Spanish: El CHMP acordó incluir la nota sobre "punción del talón" en la sección 4.4 de acuerdo con el PSB acordado del 24 de septiembre de 2012.
Italian: Il CHMP ha convenuto di riportare la nota sulla "puntura del tallone" nel paragrafo 4.4, secondo il CSP concordato del 24 settembre 2012.
Spanish: Respecto a la piel genital femenina, se añadió una nota al pie indicando que EMLA sola aplicada durante 60 o 90 minutos no aporta anestesia suficiente para la termocauterización o diatermia de las verrugas genitales.
Italian: Per la cute dei genitali femminili è stata aggiunta una nota in calce, indicante che EMLA da sola, applicata per 60 o 90 minuti, non fornisce un'anestesia sufficiente per termocauterizzazione o diatermia di condilomi genitali.
Spanish: Hay algunas diferencias lingüísticas entre los países, como "anestesia local", "analgesia tópica" y "anestesia tópica".
Italian: Esistono alcune differenze linguistiche tra i paesi, quali ad esempio "anestesia locale", "analgesia topica" e "anestesia topica".
Spanish: El texto "limpieza/desbridamiento mecánico" es coherente con el aprobado en la mayoría de los países.
Italian: La dicitura "pulizia meccanica/sbrigliamento" è coerente con quella approvata nella maggior parte dei paesi.
Spanish: No se especificó dosis máxima o área máxima para tratar en el texto armonizado propuesto.
Italian: Nel testo armonizzato proposto non era specificata una dose massima o un'area massima da trattare.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con el tiempo de aplicación de 15 minutos para los órganos genitales masculinos, porque la delgada piel genital masculina permite una absorción más rápida que otras regiones cutáneas.
Italian: Il CHMP era d'accordo con il tempo di applicazione di 15 minuti per gli organi genitali maschili, poiché la cute sottile dei genitali maschili consente un assorbimento più rapido rispetto ad altre aree cutanee.
Spanish: El CHMP consideró que "anestesia tópica" es la descripción óptima.
Italian: A parere del CHMP, "anestesia topica" è la descrizione ottimale.
Spanish: El CHMP no respaldó plenamente la propuesta para el párrafo sobre embarazo, porque no estaba alineado con el texto indicado en la directriz de RCP.
Italian: Il CHMP non ha pienamente avallato la proposta per il paragrafo sulla gravidanza, poiché non era in linea con la dicitura indicata nelle linee guida sull'RPC.
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante 2-5 horas" fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
Italian: La posologia "circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore" era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
Spanish: El texto acordado fue: "No se han establecido la seguridad y eficacia del uso de EMLA sobre la piel genital y la mucosa genital en niños menores de 12 años.
Italian: La dicitura concordata è stata: "La sicurezza e l'efficacia d'uso di EMLA sulla cute dei genitali e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Spanish: Si se supera la dosis recomendada, debe vigilarse al paciente en cuanto a reacciones adversas sistémicas secundarias a la metahemoglobinemia (ver secciones 4.2, 4.8 y
Italian: Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie a metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9)".
Spanish: Finalmente, se han modificado los rangos de edad en línea con la Nota Orientativa sobre la Investigación Clínica de Medicamentos en la Población Pediátrica - CPMP/ICH/2711/99 y también para reflejar el grado de madurez de la NADH reductasa en pacientes pediátricos.
Italian: Infine, le fasce d'età sono state modificate in linea con la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population [Nota orientativa sull'indagine clinica dei medicinali nella popolazione pediatrica] CPMP/ICH/2711/99 e anche per rispecchiare il grado di maturità dell'NADH reduttasi nei pazienti pediatrici.
Spanish: El CHMP también recomendó acortar las descripciones detalladas de los estudios en la población pediátrica para aportar una perspectiva más amplia sobre el programa relevante del estudio pediátrico y las características pediátricas relevantes.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre di abbreviare le descrizioni dettagliate degli studi per la popolazione pediatrica, in modo da fornire una panoramica più completa del programma di studi pediatrici e delle caratteristiche pediatriche pertinenti.
Spanish: Así, pues, el texto acordado fue "anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores para facilitar la limpieza/desbridamiento mecánicos en adultos, exclusivamente."
Italian: Pertanto, la dicitura concordata è stata "anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori per facilitare la pulizia meccanica/sbrigliamento solo negli adulti".
Spanish: Como consecuencia de ello, el texto final acordado fue: "En recién nacidos a término y lactantes menores de 3 meses, solo debe aplicarse una dosis única en cada periodo de 24 horas.
Italian: Di conseguenza, la dicitura finale concordata è stata: "Nei neonati a termine e nei bambini al di sotto di 3 mesi d'età deve essere applicata una sola dose singola nell'arco di 24 ore.
Spanish: Se acordó el texto siguiente: "En estudios de injertos de espesor parcial de la piel en adultos, la aplicación durante hasta 7 horas y 40 minutos al muslo o al brazo a un área de hasta 1 500 cm2 indujo concentraciones plasmáticas máximas que no superaron los 1,1 µg/ml de lidocaína y 0,2 µg/ml de prilocaína."
Italian: È stato concordato il testo seguente: "Negli studi sull'innesto cutaneo a spessore parziale negli adulti, un'applicazione di durata fino a 7 ore e 40 minuti sulla coscia o sulla parte superiore del braccio, su un'area fino a 1.500 cm2, ha prodotto concentrazioni plasmatiche massime non superiori a 1,1 µg/ml di lidocaina e 0,2 µg/ml di prilocaina".
Spanish: Hay algunas diferencias lingüísticas en los textos nacionales, pero el CHMP consideró que "anestesia tópica de la mucosa genital" es la descripción óptima.
Italian: Esistono alcune differenze linguistiche nei testi nazionali; il CHMP ha tuttavia ritenuto che "anestesia topica della mucosa genitale" fosse la descrizione ottimale.
Spanish: EMLA es un producto de combinación fija que consta de una emulsión de aceite/agua y una mezcla eutéctica de lidocaína y prilocaína en cantidades iguales (por peso) con inclusión de un 2,5 % de cada principio activo.
Italian: EMLA è un medicinale in associazione fissa, composto da un'emulsione olio-acqua e da una miscela eutettica di lidocaina e prilocaina in uguale quantità (per peso) e comprendente il 2,5% di ciascun principio attivo.
Spanish: La posología empleada para procedimientos menores como inserción de agujas y el tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas en la población pediátrica ha sido armonizada previamente en la mayoría de los países.
Italian: La posologia utilizzata per interventi minori, come inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate nella popolazione pediatrica, era stata armonizzata in precedenza nella maggior parte dei paesi.
Spanish: La propuesta del TAC incluía los resultados de un estudio único para la población pediátrica, pero el CHMP indicó que la información sobre la población pediátrica no debía consistir en los datos de un único estudio.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva i risultati di un singolo studio per la popolazione pediatrica, ma il CHMP ha affermato che le informazioni per la popolazione pediatrica non devono consistere di dati derivati da un singolo studio.
Spanish: La opinión del CHMP es que este grupo de edad sólo debe recibir tratamiento una vez cada 24 horas y, como consecuencia de ello, el CHMP fue de la opinión de que debe introducirse una restricción a este respecto en esta sección del RCP.
Italian: A parere del CHMP, in questa fascia d'età la somministrazione deve avvenire solo una volta nell'arco di 24 ore e, di conseguenza, deve essere inserita una limitazione al riguardo in questo paragrafo dell'RCP.
Spanish: Como consecuencia de ello, el CHMP aprobó la propuesta del TAC para esta indicación con la adición de la población relacionada (esto es, sólo adultos).
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione, con l'aggiunta della popolazione correlata (ossia solo gli adulti).
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per EMLA e denominazioni associate (vedere allegato I).
Spanish: El CHMP comentó que en el PSB y en el RCP alemán, se incluye en lugar de ello "reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico)".
Italian: Il CHMP ha commentato che, nel CSP e nell'RCP tedesco, è riportato invece "reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico)".
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas
Italian: Paragrafo 5.2 -Proprietà farmacocinetiche
Spanish: Se incluyeron en esta sección datos sobre la respuesta vascular y la facilidad de venopunción incluido el grosor de la piel, fundamentalmente para abordar preguntas frecuentes sobre el efecto de EMLA sobre la realización técnica de las punciones vasculares.
Italian: I dati sulla risposta vascolare e sulla facilità della venipuntura, incluso lo spessore cutaneo, sono stati inclusi in questo paragrafo principalmente per rispondere alle domande frequenti sull'effetto di EMLA sulle prestazioni tecniche delle punture vascolari.
Spanish: Se ha añadido también un párrafo de introducción que describe las diferencias en la distribución y las concentraciones plasmáticas consiguientes entre la lidocaína y la prilocaína y una descripción del efecto de la tasa de metabolismo y eliminación dependiente de la absorción.
Italian: Sono stati aggiunti inoltre un paragrafo introduttivo che descrive le differenze nella distribuzione e nelle successive concentrazioni plasmatiche tra lidocaina e prilocaina e una descrizione dell'effetto della velocità di metabolismo e di eliminazione dipendente dall'assorbimento.
Spanish: La posología y el tiempo de aplicación propuestos para cada uno de los procedimientos anteriores fueron también aprobados y estaban en línea con el texto aprobado en la mayoría de los países.
Italian: Anche la posologia e il tempo di applicazione proposti per ciascuno degli interventi sopra citati sono stati approvati ed erano in linea con la dicitura approvata nella maggior parte dei paesi.
Spanish: La posología fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
Italian: La posologia era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo en que no debe usarse "reacción anafiláctica" para las reacciones alérgicas; sin embargo, como no hay Término Preferido (TP) para "reacciones alérgicas" en la codificación actual del MedDRA (versión 17), debe usarse en lugar de ello el término TP "hipersensibilidad".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto che "reazione anafilattica" non deve essere usato per reazioni allergiche; tuttavia, poiché non esiste un termine preferito (Preferred Term, PT) per "reazioni allergiche" nell'attuale codifica MedDRA (versione 17), sarà usato invece il termine PT "ipersensibilità", con approvazione del CHMP.
Spanish: Del mismo modo, debido al uso no aprobado de EMLA en procedimientos de circuncisión pediátrica, se acordó introducir la declaración del SE/W/008/pdWS/001 de que los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada durante procedimientos de circuncisión.
Italian: Inoltre, a causa dell'uso off-label di EMLA negli interventi di circoncisione nella popolazione pediatrica, è stata concordata l'introduzione dell'affermazione di cui al SE/W/008/pdWS/001, secondo la quale i dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata durante gli interventi di circoncisione.
Spanish: Hubo algunas divergencias en el texto empleado en algunos países (p. ej., lesiones y procedimientos quirúrgicos superficiales, anomalías menores) pero el CHMP acordó el texto anterior, porque era coherente con el aprobado en la mayoría de los países.
Italian: Esistevano divergenze nella dicitura usata in alcuni paesi (ad es. ferite o lesioni e interventi chirurgici superficiali, anomalie minori), ma il CHMP si è espresso a favore della dicitura sopra citata poiché era coerente con quella approvata nella maggior parte dei paesi.
Spanish: Como consecuencia de la implementación del resultado del procedimiento de reparto del trabajo de evaluación pediátrica SE/W/008/pdWS/001 (Artículo 45 del Reglamento (CE) No1901/2006), se han identificado varias divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) de este producto, a saber, en las secciones 4.1 y 4.2 y las secciones respectivas del prospecto.
Italian: In seguito all'attuazione degli esiti della procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche SE/W/008/pdWS/001 (articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006), sono state individuate alcune divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di questo medicinale, e precisamente nei paragrafi 4.1 e 4.2 e nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo.
Spanish: Se han revisado el etiquetado y el prospecto y se han puesto en línea con el RCP armonizado adoptado, como se comentó antes y como se refleja en el Anexo III.
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati all'RCP armonizzato adottato, come sopra discusso e come riportato nell'allegato III.
Spanish: La contraindicación propuesta por el TAC y aprobada por el CHMP era "Hipersensibilidad a la lidocaína y/o la prilocaína o anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1.".
Italian: La controindicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e approvata dal CHMP è stata "Ipersensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1".
Spanish: En general, el CHMP estuvo de acuerdo con el texto propuesto con algunas enmiendas menores.
Italian: In linea generale il CHMP è stato d'accordo con la dicitura proposta, con alcune lievi modifiche.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por el titular de la autorización de comercialización;
Italian: • il comitato ha concordato con l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Spanish: Anestesia tópica de la mucosa genital
Italian: Anestesia topica della mucosa genitale
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en no incluir la dosis máxima o el área máxima para tratar en la sección 4.2, pero propuso presentar brevemente la información disponible en la sección 5.2, porque podría ser útil para el prescriptor.
Italian: Il CHMP ha concordato di non inserire una dose massima o un'area massima da trattare nel paragrafo 4.2, ma ha proposto di introdurre brevemente le informazioni disponibili nel paragrafo 5.2, perché potrebbero essere utili al prescrivente.
Spanish: Había una frase adicional describiendo la concentración plasmática techo para síntomas de toxicidad por anestésicos locales en varios RCP nacionales y se propuso también incluirla para poner los rangos de concentraciones notificados en contexto.
Italian: Un'ulteriore frase che descrive la concentrazione plasmatica massima per i sintomi di tossicità dell'anestetico locale era presente in diversi RCP nazionali e ne è stata proposta l'inclusione, al fine di contestualizzare gli intervalli di concentrazione riportati.
Spanish: Después del procedimiento de distribución de trabajo de evaluación pediátrica SE/W/008/pdWS/001, se ha implementado el uso de EMLA para "anestesia tópica de la piel" en pacientes pediátricos a nivel nacional en la gran mayoría de los estados miembros.
Italian: In seguito alla procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche SE/W/008/pdWS/001, l'uso di EMLA nell'"anestesia topica della cute" nei pazienti pediatrici è stato recepito a livello nazionale nella grande maggioranza degli Stati membri.
Spanish: El texto pediátrico armonizado ha sido extraído del RCP del Reino Unido.
Italian: La dicitura armonizzata per la popolazione pediatrica è stata tratta dall'RCP del Regno Unito.
Spanish: En conjunto, el TAC propuso una nueva visión general integral incluida la declaración sobre los procedimientos de circuncisión que fue aprobada por el CHMP con algunas enmiendas menores.
Italian: Nel complesso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una nuova panoramica esaustiva, comprendente la dichiarazione sugli interventi di circoncisione, che è stata approvata dal CHMP con alcune lievi modifiche.
Spanish: El CHMP indicó que a partir de los datos disponibles, no puede calcularse ningún área máxima para tratar, pero acordó introducir brevemente la información disponible en la sección 5.2 porque esto podría ser útil para el prescriptor.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base dei dati disponibili, non è possibile derivare un'area massima da trattare, ma ha concordato di presentare brevemente le informazioni disponibili nel paragrafo 5.2 perché potrebbero essere utili al prescrivente.
Spanish: El TAC hizo una propuesta en línea con el texto acordado del PSB (IE/H/PSUR/0019/002) que fue considerado, en general, aceptable por el CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha formulato una proposta in linea con la dicitura del CSP concordata (IE/H/PSUR/0019/002), che è stata ritenuta in linea generale accettabile dal CHMP.
Spanish: El TAC aportó un texto actualizado sobre el embarazo, teniendo en cuenta los comentarios del CHMP y el nuevo texto fue aprobado por el Comité:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un testo aggiornato per la gravidanza, tenendo in considerazione le osservazioni del CHMP, e la nuova dicitura è stata approvata dal comitato.
Spanish: El CHMP acordó introducir esta información en formato tabular, porque quedaría representado más claramente y sería más fácil de leer.
Italian: Il CHMP ha concordato di inserire queste informazioni in forma di tabella, per rendere più chiara la presentazione e per facilitare la lettura.
Spanish: El texto propuesto para otras advertencias y precauciones (p. ej., aplicación en heridas abiertas, dermatitis atópica, aplicación en la vecindad de los ojos o a una membrana timpánica dañada) fue considerado aceptable por el CHMP.
Italian: La dicitura proposta per altre avvertenze e precauzioni (ad esempio, applicazione su ferite aperte, dermatite atopica, applicazione in prossimità degli occhi o in caso di danno alla membrana timpanica) è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Spanish: El TAC propuso incluir los medicamentos utilizados con más frecuencia en la práctica pediátrica (p. ej., sulfamidas, nitrofurantoína, fenitoína, fenobarbital), lo que fue respaldado por el CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere i medicinali più comunemente utilizzati nella pratica pediatrica (ad es. sulfamidici, nitrofuradantina, fenitoina, fenobarbital); tale proposta è stata approvata dal CHMP.
Spanish: El CHMP fue también de la opinión de que, de manera similar a las recomendaciones de dosis que se dan para adultos y adolescentes para el uso en la piel genital, en esta sección debe introducirse información sobre la recomendación de no utilizar EMLA sobre la piel genital en niños.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che, analogamente alle raccomandazioni posologiche espresse per adulti e adolescenti per l'uso sulla cute dei genitali, in questo paragrafo dovessero essere introdotte informazioni riguardo alla controindicazione di EMLA sulla cute dei genitali nei bambini.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de EMLA para el desbridamiento mecánico (con objetos cortantes) de úlceras de las extremidades inferiores en varios estudios clínicos.
Italian: L'efficacia di EMLA per lo sbrigliamento meccanico (chirurgico) delle ulcere degli arti inferiori è stata dimostrata in una serie di studi clinici.
Spanish: EMLA proporciona anestesia dérmica mediante la liberación de lidocaína y prilocaína de la crema a las capas epidérmicas y dérmicas y la vecindad de los receptores dérmicos del dolor y las terminaciones nerviosas.
Italian: EMLA fornisce anestesia dermica attraverso il rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema agli strati epidermici e dermici della cute e alle zone vicine ai recettori del dolore presenti nel derma e alle terminazioni nervose.