FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ellenőrzi a vérében a húgysavszintet és a daganatos sejtek számát.
Estonian: • Kontrollib teie verd kusihappesisalduse ja vähirakkude arvu osas.
Hungarian: A leukapheresis és a lymphodepletáló kemoterápia közötti áthidaló kemoterápia nem volt megengedett.
Estonian: Ülemineku kemoteraapia leukafereesi ja lümfotsüüte vähendava keemiaravi vahel ei olnud lubatud.
Hungarian: • Ha ön terhes vagy a YESCARTA-kezelés után teherbe eshet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase pärast YESCARTA-ravi, siis rääkige kohe oma arstiga.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 15%-ának.
Estonian: See on võrdne 15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Hungarian: Refrakter agresszív NHL-ben (N = 636) kapott eredmények retrospektív, betegszintű, összefoglalt elemzését végezték el (Crump et al., 2017) az előre meghatározott, 20%-os kontroll válaszarány és a ZUMA-1 eredményeinek értelmezéséhez szükséges kórtörténeti háttér igazolása céljából.
Estonian: Viidi läbi retrospektiivne patsienditasandi koondanalüüs refraktaarse agressiivse NHL-i tulemustest (n = 636) (Crump et al, 2017), et saada kinnitust eelmääratletud 20% kontroll-ravivastuse tasemele ja ZUMA-1 tulemuste tõlgendamise ajaloolisele kontekstile.
Hungarian: A gyógyszer felolvadás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi sulatamist vt lõik 6.3.
Hungarian: Általában 3-4 hétig tart, amíg megkapja a YESCARTA-kezelést, de ez az időtartam változó lehet.
Estonian: Teie YESCARTA ravi valmistamiseks kulub tavaliselt 3 kuni 4 nädalat, kuid aeg võib varieeruda.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen fertőzés.
Estonian: • Aktiivne ravimata infektsioon.
Hungarian: A YESCARTA-t speciálisan Önnek készítették, a saját módosított fehérvérsejtjeinek egyszeri beadására.
Estonian: YESCARTA valmistatakse spetsiaalselt teile teie enda valgetest verelibledest ühekordseks manustamiseks.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a mellékhatások ellenőrzésére.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete määramiseks teha vereanalüüse.
Hungarian: • Csepegtesse be a YESCARTA zsák teljes tartalmát 30 percen belül, gravitáció vagy pedig egy perisztaltikus pumpa segítségével.
Estonian: • Infundeerige kogu YESCARTA koti sisu 30 minuti jooksul kas isevoolu või peristaltilise pumba abil.
Hungarian: Súlyos CRS-t, köztük az életet veszélyeztető és végzetes reakciókat nagyon gyakran megfigyeltek a YESCARTA adagolásakor, 1-12 napos kialakulási idővel (lásd 4.8 pont).
Estonian: Raskekujuline CRS, sh eluohtlikud ja surmaga lõppevad reaktsioonid, esines YESCARTA puhul väga sageli, kusjuures aeg kuni selle ilmnemiseni oli 1...12 päeva (vt lõik 4.8).
Hungarian: 6229 EV Maastricht Hollandia
Estonian: 6229 EV Maastricht Holland
Hungarian: A kriotároló zsákot egyenként csomagolják egy szállító kazettába.
Estonian: Iga külmsäilituskott on eraldi pakitud tarnekassetti.
Hungarian: - Mindig mutassa be a sürgősségi betegkártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor megvizsgálják Önt vagy ha kórházba kerül.
Estonian: - Näidake patsiendi infokaarti alati arstile või õele, kui neid külastate, või kui lähete haiglasse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a YESCARTA-t várhatóan felíró, kiadó és alkalmazó egészségügyi szakemberek minden olyan tagállamban, ahol a YESCARTA forgalomba kerül, megkapják az útmutató dokumentumot az alábbiakkal: - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozásának biztosítása - a betegek releváns információkkal való ellátásának elősegítése - a mellékhatások megfelelő és helyes bejelentésének biztosítása - a felolvasztási folyamatra vonatkozó részletes utasítások biztosítása - egy adott beteg kezelése előtt biztosítani kell, hogy minden beteg számára helyben rendelkezésre áll 4 dózis tocilizumab
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus YESCARTA't turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes YESCARTA't eeldatavalt välja kirjutavad, väljastavad ja manustavad, suunisdokumendid, mis: - aitavad tuvastada tsütokiini vabanemise sündroomi või raskete neuroloogiliste kõrvaltoimetega patsiente - aitavad kirjeldavad tsütokiini vabanemise sündroomi ja raske neuroloogiliste kõrvaltoimete ravi - tagavad tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete piisava jälgimise - soodustavad asjakohase info patsientideni jõudmist - tagavad, et kõrvaltoimetest teatatakse piisaval määral ja õigesti - annavad üksikasjalikke juhiseid sulatamisprotsessi kohta - aitavad tagada, et enne patsiendi ravimist on kohapeal olemas 4 annust totsilizumabi iga patsiendi kohta.
Hungarian: Azok a betegek, akik refrakterek voltak a kemoterápiára vagy visszaestek két vagy több szisztémás vonalbeli kezelés után, általában nem voltak alkalmasak a haemopoeticus őssejttranszplantációra.
Estonian: Kemoteraapia suhtes refraktaarsed või pärast kaht või mitut süsteemse ravi liini retsidiveerunud patsiendid reeglina hematopoeetiliseks tüvirakkude transplantatsiooniks ei sobinud.
Hungarian: A monitorozási és terápiás irányelveket lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Jälgimis- ja ravijuhiseid vt lõik 4.4.
Hungarian: Ezeket az eseményeket a neurológiai toxicitás tüneteiként értékelték, mely egy fontos beazonosított kockázat az axikabtagen ciloleucel alkalmazásával összefüggésben.
Estonian: Neid nähte loeti neuroloogilise toksilisuse sündroomideks, mis on tähtis aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega seotud tuvastatud risk.
Hungarian: Nem szabad vért adnia vagy szervátültetés céljából szervet, szöveteket vagy sejteket adományoznia.
Estonian: Ärge annetage verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetési elemzésben (5. táblázat) az ORR 72% és a CR 51% volt.
Estonian: 12 kuu järelkontrolli analüüsis (tabel 5) oli ORR 72% ja CR määr oli 51%.
Hungarian: A YESCARTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: YESCARTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1299/001
Estonian: EU/1/18/1299/001
Hungarian: • Extrém fáradtság, gyengeség és légszomj, amelyek a vörösvértestek hiányának tünetei lehetnek.
Estonian: • Äärmuslik väsimus, nõrkus ja hingamisraskused, mis võivad olla punaste vereliblede puudumise sümptomid.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/ema/) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt szintek a háttérszinthez közelítettek 3 hónappal az infúzió után.
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude tasemed vähenesid pärast infusiooni 3. kuuks tausttaseme suunas.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy a YESCARTA infúzió beadása előtt minden infundált beteg számára rendelkezésre álljon legalább 4 adag tocilizumab, egy interleukin-6 (IL-6)-receptorgátló.
Estonian: Veenduge, et iga patsiendi jaoks on enne YESCARTA infusiooni käepärast vähemalt 4 annust totsilizumabi, interleukiin-6 (IL-6) retseptori inhibiitorit.
Hungarian: A YESCARTA adása előtt egyéb gyógyszereket is fog kapni, például előkészítő kemoterápiát, ami lehetővé teszi a YESCARTA-ban található, módosított fehérvérsejtjeinek sokszorozódását a szervezetében, amikor megkapja a gyógyszert.
Estonian: Enne YESCARTA saamist antakse teile muid ravimeid, näiteks ettevalmistavat keemiaravi, mis võimaldab teie YESCARTA's sisalduvatel muudetud valgetel verelibledel teie kehas paljuneda, kui ravim teile manustatakse.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél gyakran figyeltek meg súlyos neurológiai mellékhatásokat, amelyek életet veszélyeztetőek vagy végzetesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on väga sageli täheldatud raskeid neuroloogilisi kõrvaltoimeid, mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppevad (vt lõik 4.8).
Hungarian: • Profilaktikus szisztémás kortikoszteroid adása nem javasolt, mivel kölcsönhatásba léphet a
Estonian: • Süsteemsete kortikosteroidide profülaktiline kasutamine ei ole soovitatav, sest see võib häirida YESCARTA toimet.
Hungarian: - A gerincvelő gyulladása és duzzanata, mely a lábak és a törzs részleges vagy teljes bénulását okozhatja.
Estonian: - Seljaaju põletik ja turse, mis võib põhjustada jäsemete ja kere osalist või täielikku halvatust.
Hungarian: • Kizárólag autológ felhasználásra.
Estonian: • Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Hungarian: - Csökkent nátrium-, foszfát- vagy káliumszint, amely megjelenik a vérvizsgálati eredményeken.
Estonian: - Vähenenud naatriumi, fosfaadi või kaaliumi tase, mis avaldub vereanalüüsil.
Hungarian: • A YESCARTA beadásához centrális vénás hozzáférés biztosítása javasolt.
Estonian: • YESCARTA manustamiseks on soovitatav tsentraalne veenitee.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a YESCARTA-t.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), siis rääkige oma arstiga, enne kui teile antakse YESCARTA't.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Estonian: Suurenenud bilirubiinisisaldus
Hungarian: ájulásközeli érzés, tüdővizenyő, ami súlyos és végzetes lehet (a citokin-felszabadulási szindrómának nevezett betegség minden tünete).
Estonian: vedelikku kopsudes, mis võib olla raske ja lõppeda surmaga (kõik need on tsütokiinide vabanemise sündroomi nimelise haigusseisundi sümptomid).
Hungarian: Állatkísérletekben nem értékelték a hím és a női fertilitásra kifejtett hatásokat.
Estonian: Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole loomkatsetega hinnatud.
Hungarian: Ellenőrizze a betegazonosítót.
Estonian: Kontrollige patsiendi ID-d.
Hungarian: Az átlag követési idő 27,1 hónap volt (továbbra is tart).
Estonian: Jälgimisperioodi mediaankestus oli 27,1 kuud (kestab edasi).
Hungarian: A YESCARTA autológ humán T-sejtekből áll.
Estonian: YESCARTA koosneb inimese autoloogsetest T-rakkudest.
Hungarian: Beteg születési dátuma:
Estonian: Patsiendi sünnikuupäev:
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimpreparaatidega segada.
Hungarian: Szívmegállás Szívelégtelenség
Estonian: Südame seiskumine Südamepuudulikkus
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a YESCARTA terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert, és károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott gyermeket.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et YESCARTA toime rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada ja see võib kahjustada teie sündimata last või imikut.
Hungarian: Nem javasolt élő vírus vakcinákkal történő oltás a lymphodepletáló kemoterápia megkezdése előtt legalább 6 hétig, a YESCARTA kezelés alatt, és amíg a YESCARTA kezelést követően helyre nem áll az immunműködés.
Estonian: Vaktsineerimine viraalsete elusvaktsiinidega ei ole soovitatav vähemalt 6 nädalat enne lümfodepletsiooni põhjustava kemoteraapia algust, YESCARTA-ravi ajal ning kuni YESCARTA-ravile järgneva immuunsüsteemi taastumiseni.
Hungarian: 6229EV Maastricht Hollandia
Estonian: 6229EV Maastricht Holland
Hungarian: • Könnyebben előforduló vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérlemezkének nevezett sejtes elemek alacsony számának tünetei lehetnek.
Estonian: • Varasemast kergem veritsemine või verevalumite tekkimine, mis võivad olla vereliistakute nimeliste vererakkude vähesuse sümptomiteks.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a ZUMA-1 2. fázisára
Estonian: Tabel 5: II faasi ZUMA-1 uuringu efektiivsuse tulemuste kokkuvõte
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei módosításának indoklása
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Hungarian: A YESCARTA 1 évig stabil, ha folyékony nitrogén gőzfázisában fagyasztva tárolják (≤ -150 °C).
Estonian: YESCARTA on stabiilne kuni 1 aasta, kui seda säilitatakse külmutatult vedellämmastiku aurufaasis (≤ -150 °C).
Hungarian: Ha a tocilizumab elkezdése utáni 24 órán belül nem tapasztalható javulás, adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont, ha más kortikoszteroidot nem szed még.
Estonian: Kui 24 tunni jooksul alates totsilizumabravi alustamisest ei ole seisund paranenud, manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel, kui teisi kortikosteroide juba ei võeta.
Hungarian: • Mikor a betegazonosítót megerősítették, távolítsa el a YESCARTA zsákját a kazettából.
Estonian: • Kui patsiendi ID on saanud kinnitust, võtke YESCARTA kott kassetist välja.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 2 nap volt (1-12 nap), és a fennállás medián időtartama 7 nap volt (2-29 nap).
Estonian: Mediaanaeg kuni ilmnemiseni oli 2 päeva (vahemik 1...12 päeva) ning mediaanaeg lahenemiseni oli 7 päeva (vahemikus 2...29 päeva).
Hungarian: - Vérrögökre utaló jelek és tünetek.
Estonian: - Veretrombide tunnused ja sümptomid.
Hungarian: Adjon 8 mg/kg intravénás tocilizumabot (c) 1 óra alatt (a 800 mg-ot nem túllépve).
Estonian: Manustada totsilizumabi (c) 8 mg/kg intravenoosselt 1 tunni vältel (mitte üle 800 mg/kg).
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Hungarian: • Tervezzen úgy, hogy a YESCARTA beadása után legalább 4 hétig annak a kórháznak a közelében marad, ahol a kezelést megkapta.
Estonian: • Jääge vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA saamist haigla lähedusse, kus teid raviti.
Hungarian: A CRS-sel összefüggő súlyos mellékhatások a következők voltak: akut vesekárosodás, pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia, szívmegállás, szívelégtelenség, kapilláris permeabilitás tünetegyüttes, hypotonia, hypoxia, és HLH/MAS.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mida võib CRS-iga seostada, olid äge neerukahjustus, kodade fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia, südame seiskumine, südamepuudulikkus, kapillaaride lekke sündroom, hüpotensioon, hüpoksia ja HLH/MAS.
Hungarian: Ha látható sejtcsomók maradnak, folytassa a zsák tartalmának finom keverését.
Estonian: Kui rakuklombid on endiselt nähtavad, jätkake koti segu õrnalt liigutamist.
Hungarian: A válasz időtartamaa, CR, medián (tartomány), hónapban
Estonian: Reaktsiooni kestusa, CR, mediaan (vahemik) kuudes
Hungarian: A gyógyszer ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi hävitamiseks
Hungarian: • Helyezze az infúziós zsákot egy második steril zsákba vagy a helyi irányelveknek megfelelően.
Estonian: • Asetage infusioonikott teise steriilse koti sisse või järgides kohalikke juhiseid.
Hungarian: Miután beadták Önnek a YESCARTA-t
Estonian: Pärast seda, kui teile YESCARTA't antakse
Hungarian: * Dysphagiát a neurológiai toxicitással és az encephalopathiával összefüggésben jelentettek
Estonian: * Düsfaagiat on esinenud neuroloogilise toksilisuse ja entsefalopaatia korral.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb neurológiai toxicitást tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzus oximetriával kell monitorozni.
Estonian: Patsiente, kellel tekib 2. või kõrgema astme neuroloogiline toksilisus, tuleb jälgida pideva südame telemeetria ja pulssoksümeetria abil.
Hungarian: Össztúlélés, medián (hónap) [95%-os CI]
Estonian: Üldine elulemus, mediaanne (kuudes) [95% CI]
Hungarian: A kimenetelek hasonlóak voltak a 0 és 1 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státuszú és azonos nemű betegeknél.
Estonian: Ida Koostöö Onkoloogiagrupi (ECOG) 0 ja 1 ning soo alusel olid patsientide tulemused ühtlased.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának különös figyelemmel kell kísérnie Önt a YESCARTA kezelés alatt.
Estonian: Teie arst peab võib-olla YESCARTA ravi ajal rakendama erimeetmeid.
Hungarian: A YESCARTA kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell, és a fertőzés elleni védelemmel kezelni, antibiotikus profilaxissal és immunglobulin pótlással.
Estonian: Pärast YESCARTA-ravi tuleb jälgida immunoglobuliinide taset ning rakendada ennetusmeetmeid infektsioonide vältimiseks, antibiootikumprofülaktikat ja immunoglobuliinide asendusravi.
Hungarian: A kezelés előtt (lymphodepletáló kemoterápia)
Estonian: Eelnev ravi (lümfotsüüte vähendav keemiaravi)
Hungarian: A B-sejt helyreállás kezdetét legkorábban a 9. hónapban azonosították, amikor a betegek 56%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Estonian: B-rakkude taastumise algust märgati esmakordselt 9. kuul, kui 56%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud.
Hungarian: Az alkalmas betegek ≥ 18 éves, refrakter betegségben szenvedők voltak, amit az utolsó vonalbeli kezelésre adott legjobb reagálás alapján progresszív betegségként (PD) vagy stabil betegségként (SD), vagy az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) követő 12 hónapon belüli betegségprogresszióval lehet definiálni.
Estonian: Sobivad patsiendid olid 18-aastased või vanemad ning neil oli refraktaarne haigus, kusjuures refraktaarsus määratleti kui progresseeruva või stabiilse haiguse parim ravivastus viimasele raviliinile või haiguse progressioon 12 kuu jooksul pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist (autologous stem cell transplant, ASCT).
Hungarian: A kezelőorvosoknak meg kell fontolniuk a hospitalizációt az infúzió beadása utáni első 10 napban vagy a CRS és/vagy neurológiai események okozta első panaszok vagy tünetei esetén.
Estonian: Arstid peavad kaaluma haiglaravi esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni või tsütokiinide vabanemise sündroomi ja/või neuroloogiliste kõrvaltoimete esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel.
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Estonian: Alaniini aminotransferaasi tõus Aspartaadi aminotransferaasi tõus
Hungarian: • A YESCARTA infúzió beadásakor a sejek agglutinációjának elkerülése érdekében finoman mozgassa a zsákot.
Estonian: • YESCARTA infusiooni ajal liigutage rakkude klompumise vältimiseks õrnalt kotti.
Hungarian: - Szívelégtelenség.
Estonian: - Südamepuudulikkus.
Hungarian: A YESCARTA-val történő kezelés után csökkent azon betegek aránya, akiknél voltak észlelhető B-sejtek: 20%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 3. hónapban és 22%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 6.
Estonian: Pärast YESCARTA'ga ravi tuvastatavate B-rakkudega patsientide osakaal vähenes: 20%-l olid tuvastatavad B-rakud 3. kuul ning 22% olid tuvastatavad B-rakud 6. kuul.
Hungarian: • Paracetamol.
Estonian: • Paratsetamool.
Hungarian: • ellenőrzi a graft-versus-host betegség okozta panaszokat, ami szervátültetés után alakulhat ki.
Estonian: • Otsib märke siirik-peremehe-vastu reaktsioonist, mis võib tekkida pärast siirdamist.
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Estonian: Patsientide erirühm
Hungarian: Science Park 406 1098 XH Amsterdam Hollandia
Estonian: Science Park 406 1098 XH Amsterdam Holland
Hungarian: Más neurológiai mellékhatásokról kevésbé gyakrabban számoltak be a klinikai vizsgálatokban, ide tartozott a dysphagia (5%), mielitisz (0,2%) és a tetraplégia (0,2%).
Estonian: Muid neuroloogilisi kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes harvemini esinenud ning need olid muu hulgas düsfaagia (5%), müeliit (0,2%) ja kvadripleegia (0,2%).
Hungarian: 75 év feletti betegeknél a YESCARTA-kezeléssel kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: YESCARTA manustamisega patsientidele vanuses ≥ 75 aastat on kogemused piiratud.
Hungarian: A YESCARTA nem ajánlott, ha a beteg korábbi CD19-ellenes terápiát követően CD19-negatív betegséggel relabált.
Estonian: YESCARTA ei ole soovitatav, kui patsiendil on taastekkinud CD19-negatiivne haigus pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Hungarian: • Perzisztáló, súlyos mellékhatások (különösen pulmonalis mellékhatások, cardialis mellékhatások vagy hypotonia), beleértve a korábbi kemoterápiák miatt kialakultakat.
Estonian: • Lahendamata tõsised kõrvaltoimed (eriti kopsudega seotud reaktsioonid, südame reaktsioonid või hüpotensioon), sh ka varasematest kemoteraapiatest.
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteit monitorozni kell, és az eseményeket a hatályos irányelvek szerint kell kezelni.
Estonian: Jälgida tuleb TLS-i nähtude ja sümptomite suhtes ning juhtumeid ravida tavapäraste ravisuuniste kohaselt.
Hungarian: A YESCARTA zsákot folyékony nitrogén gőzfázisában kell tárolni (≤ -150 °C), és annak érdekében, hogy életképes élő autológ sejteket adjanak be a betegnek, a YESCARTA-nak addig fagyasztva kell maradnia, amíg a beteg készen nem áll a kezelésre.
Estonian: YESCARTA kotte tuleb hoida vedellämmastiku (≤ -150 °C) aurufaasis ning YESCARTA peab jääma külmutatuks seni, kuni patsient on raviks valmis, et tagada eluvõimeliste elusate autoloogsete rakkude manustamine patsiendile.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek A YESCARTA beadása előtti 30-60 perc alatt más gyógyszereket is adhatnak Önnek.
Estonian: 30 kuni 60 minutit enne seda, kui teile antakse YESCARTA't, võidakse teile anda muid ravimeid.
Hungarian: A dysphagia és az axikabtagen ciloleucel között okozati összefüggést igazoltak a dysphagia 15 forgalomba hozatal után jelentett és 4 klinikai vizsgálati esete alapján.
Estonian: Kinnitati düsfaagia põhjuslikku seost aksikaptageen siloleutseeliga, lähtudes 15 turuletulekujärgselt teatatud ja neljast kliinilistes uuringutes esinenud düsfaagia juhust saadud tõenditest.
Hungarian: • Hidegrázás, kifejezett fáradtság, gyengeség, szédülés, fejfájás, köhögés, légszomj vagy gyors szívverés, amelyek a citokin-felszabadulási szindrómaként ismert betegség tünetei lehetnek.
Estonian: • Külmavärinad, äärmuslik väsimus, nõrkus, pearinglus, peavalu, köha, hingamisraskused või kiire südame töö, mis võivad olla tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomiteks.
Hungarian: A besugarazás a készítmény inaktiválódását eredményezheti.
Estonian: Kiiritusravi võib põhjustada toote inaktiveerumist.
Hungarian: Folytassa a kortikoszteroidok alkalmazását, amíg az esemény legalább 1. fokozatra le nem csökken, majd 3 nap alatt csökkentse le.
Estonian: Jätkata kortikosteroidide kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
Hungarian: A YESCARTA felolvasztás után szobahőmérsékleten legfeljebb 3 óráig stabil.
Estonian: YESCARTA on toatemperatuuril stabiilne kuni 3 tundi pärast sulatamist.
Hungarian: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Hollandia
Estonian: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Holland
Hungarian: A lymphodepletáló kemoterápia és a YESCARTA infúziót követően a betegek hetekig mutathatnak cytopeniát.
Estonian: Pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi ja YESCARTA infusiooni võib tsütopeenia patsientidel püsida mitu nädalat.
Hungarian: • a YESCARTA-kezelés alatt.
Estonian: • YESCARTA-ravi ajal.
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: • Az infúzió előtt töltse fel a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml).
Estonian: • Eeltäitke voolik enne infusiooni 0,9% naatriumkloriidi (0,154 mmol naatriumi ml kohta) lahusega.