FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In]-Zevalin permettant l'imagerie a toujours été administrée immédiatement après une perfusion de 250 mg/m² de rituximab, destinée à éliminer les cellules périphériques CD20+ et à optimiser la biodistribution.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'i kuvamisdoos manustati alati vahetult pärast 250 mg/m² rituksimabi infusiooni perifeersete CD20+ rakkude arvu vähendamiseks ja biojaotuse optimeerimiseks.
French: Préparation de Zevalin
Estonian: Zevalin'i valmistamine
French: 1) Verser environ 0,8 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) dans la chambre de développement, en veillant à ce que le liquide n'atteigne pas le repère d'origine de la bande de CCM, situé à 1,4 cm.
Estonian: Lisage ilmutuskambrisse ligikaudu 0,8 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, jälgides, et vedelik ei puudutaks 1,4 cm algusmärki ITCL-ribal.
French: Ce médicament est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Estonian: Zevalin'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
French: 5).Calculer la pureté radiochimique (PRC) moyenne à l'aide de la formule suivante :
Estonian: Arvutage keskmine radiokeemiline puhtus (Radiochemical Purity - RCP) vastavalt järgmisele valemile:
French: Par conséquent, après l'administration de Zevalin, un suivi hebdomadaire des numérations sanguine et plaquettaire sera réalisé, jusqu'à ce que celles-ci redeviennent normales, ou conformes à l'indication médicale.
Estonian: Seetõttu tuleb Zevalin-ravi ajal üks kord nädalas teha täisvere analüüs ning jälgida trombotsüütide arvu kuni näitajad on normaliseerunud või vastavalt kliinilisele vajadusele.
French: Sa stabilité physicochimique a été démontrée pendant 8 heures à 2°C - 8°C à l'abri de la lumière.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamiseks võib säilida 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja valguse eest kaitstult.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zevalin ?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE ZEVALIN'I MANUSTATAKSE
French: À partir des études dosimétriques du [
Estonian: Dosimeetrilistel uuringutel [
French: Pureté radionucléidique Teneur en strontium-90
Estonian: Radionukliidne puhtus, strontsium-90 sisaldus
French: Sa réception, sa préparation, son utilisation, son transfert, sa conservation et son élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession d'une autorisation/licence délivrée par les autorités officielles locales compétentes.
Estonian: Zevalin'i vastuvõtmine, ettevalmistamine, kasutamine, ümberpaigutamine, säilitamine ja hävitamine peab toimuma kooskõlas kohalike pädevate asutuste eeskirjade ja/või asjakohaste lubade/litsentsidega.
French: Sa stabilité a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Estonian: Stabiilsus on tõestatud temperatuuril 2 C...8 C ja valguse eest kaitstult 8 tundi.
French: Schéma de traitement Zevalin N = 54
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 54
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée au développement de cancers et à un risque éventuel d'anomalies congénitales.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ja võimalike pärilike defektide arenemisega.
French: L'étude 3 était une étude à groupe unique portant sur 30 patients atteints d'un LNH de faible grade ou folliculaire, récidivant ou réfractaire, ou en transformation, s'accompagnant d'une thrombopénie légère (numération plaquettaire comprise entre 100 000 et 149 000/mm
Estonian: Uuring 3 oli üheharuline uuring 30 retsidiivse või resistentse madala maliigsusega, follikulaarse või transformeeritud B-rakuga NHL patsiendiga, kel oli kergekujuline trombotsütopeenia (trombotsüütide arv 100 000 kuni 149 000 rakku/mm
French: Y] d'irradier plus spécifiquement les lymphocytes B lymphomateux.
Estonian: Y]'il kiirgust täpsemalt lümfoomi B-rakkudesse suunata.
French: Les études d'administration à dose unique et à doses répétées du produit non radiomarqué chez le singe cynomolgus n'ont pas mis en évidence d'autre risque que la carence attendue en lymphocytes B, résultant de l'utilisation d'ibritumomab tiuxétan seul ou associé au rituximab.
Estonian: Mitteradioaktiivse ühendi üksiku ja korduva annuse toksilisuse uuringud cynomolgus-ahvidel ei näidanud muud ohtu, kui oodatud B-rakkude arvu langemine seoses ibritumomabtiuksetaani kasutamisega kas eraldi või rituksimabiga kombineeritult.
French: Total des impuretés alpha
Estonian: Kokku alfa-lisandeid
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'ibritumomab tiuxétan, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'ibritumomab tiuxétan demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ibritumomabtiuksetaani sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: L'étude 1 était une étude à groupe unique portant sur 54 patients atteints de lymphome folliculaire récidivant réfractaire au traitement par le rituximab.
Estonian: Uuring 1 oli üheharuline uuring 54 retsidiivse, rituksimabi suhtes resistentse follikulaarse lümfoomiga patsiendiga.
French: Une fois le traitement d'induction terminé, les patients ont été randomisés en deux groupes : le premier groupe sous Zevalin (250 mg/m de rituximab à J -7 et à J 0, suivis à J 0 de Zevalin 15MBq/kg sans dépasser 1200 MBq ; [n = 208]) et l'autre groupe sans aucun traitement supplémentaire (témoin ; n = 206).
Estonian: Pärast sissejuhatavat ravi randomiseeriti patsiendid rühmadesse, milles manustati Zevalin'i (250 mg/m rituksimabi -7. päeval ja 0-päeval, seejärel 0-päeval Zevalin'i 15MBq/kehakaalu kg kohta; maksimaalne annus 1200MBq; [n=208] või ravi ei toimunud (kontrollrühm, n=206).
French: Zevalin pourrait affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car des cas de sensations vertigineuses ont été signalés à titre d'effet indésirable fréquent.
Estonian: Zevalin'il võib olla toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna on teatatud pearinglusest kui sageli esinevast kõrvaltoimest.
French: L'étude 4 a évalué l'efficacité et la sécurité de Zevalin en traitement de consolidation chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire à un stade avancé répondant à une chimiothérapie de première intention.
Estonian: Uuringus 4 vaadeldi Zevalin'i efektiivsust ja ohutust konsolideerivaks raviks kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel, kellel oli tekkinud ravivastus esmavaliku keemiaravile.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1200 MBq.
Estonian: Ettevaatust: Patsiendi doos ei tohi ületada 1200 MBq.
French: La trousse permet d'assembler l'anticorps ibritumomab tiuxétan et l'isotope radioactif
Estonian: Komplekt võimaldab antikeha ibritumomabtiuksetaani ühendamist radioaktiivse isotoobiga ütrium
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont des thrombocytopénies, des leucocytopénies, des neutropénies, une anémie, des infections, de la fièvre, des nausées, de l'asthénie, des frissons intenses, des pétéchies et de la fatigue.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel trombotsütopeenia, leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia, infektsioonid, püreksia, iiveldus, asteenia, riigor, petehhiad ja väsimus.
French: Y] dans un volume de 10 ml.
Estonian: Y] ibritumomabtiuksetaani 10 ml-s.
French: Douleurs, syndrome grippal, malaise, œdèmes périphériques, hypersudation
Estonian: Valu, gripilaadsed sümptomid, halb enesetunne, perifeersed tursed, suurenenud higistamine
French: Trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion.
Estonian: Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks.
French: L'administration de Zevalin implique une exposition à de faibles doses de radioactivité.
Estonian: Zevalin'i manustamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser un moyen fiable de contraception pendant le traitement, puis pendant l'année qui suit l'arrêt de celui-ci.
Estonian: Viljakas eas naised ja mehed peavad kasutama Zevalin-ravi ajal ning aasta jooksul pärast seda usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Schéma de traitement Zevalin N = 73
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 73
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Zevalin et les dispositifs de perfusion.
Estonian: Zevalin'i ja infusioonikomplektide vahelist sobimatust ei ole täheldatud.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
Estonian: Enne preparaadi valmistamist lugege kasutusjuhised põhjalikult läbi.
French: Les patients ayant développé des HAMA peuvent présenter des réactions allergiques ou d'hypersensibilité lors de l'administration de Zevalin ou d'autres protéines d'origine murine.
Estonian: HAMA antikehadega patsientidel võib ravil Zevalin'i või teiste närilistelt pärinevate proteiinidega tekkida allergiline või ülitundlikkusreaktsioon.
French: Y]-Zevalin ne doit pas être administré chez des patients susceptibles de présenter des signes de toxicité hématologique menaçant leur pronostic vital.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i ei tohi manustada eluohtliku hematoloogilise toksilisuse tekkeriskiga patsientidele.
French: Y formant un complexe stable avec l'ibritumomab tiuxétan, la biodistribution du produit radiomarqué suit celle de l'anticorps.
Estonian: Y moodustab ibritumomabtiuksetaaniga stabiilse kompleksi, järgib markeri biojaotus antikehade jaotust.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par du personnel autorisé dans un service clinique agréé.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud kliinilistes tingimustes.
French: La radiation associée à Zevalin peut endommager les tissus entourant le lymphome et provoquer des complications liées au gonflement de celui-ci.
Estonian: Zevalin'iga seotud kiirgus võib põhjustada lümfoomi ümbritseva koe kahjustust ning lümfoomi tursest tingitud tüsistusi.
French: Les traitements d'induction consistaient en CVP (n = 106), CHOP (ou assimilé) (n = 188), associations contenant de la fludarabine (n = 22), chlorambucil (n = 39) ou rituximab associé à une chimiothérapie (n = 59).
Estonian: Sissejuhatavaks raviks manustati CVP n=106, CHOP (-sarnast) n=188, fludarabiini kombinatsioone n=22, klorambutsiili n=39 ja rituksimabi ja keemiaravi kombinatsioone n=59.
French: Le parcours des particules bêta libérées par l'yttrium-90 (90) dans les tissus est de 5 mm.
Estonian: Ütrium-90 poolt emiteeritava beetakiirguse (90) toimeraadius koes on 5 mm.
French: Aucun traitement par un facteur de croissance de type G-CSF ne doit être administré aux patients dans les 3 semaines précédant l'administration de Zevalin, ainsi que pendant les 2 semaines suivant la fin du traitement (voir également la rubrique 4.4).
Estonian: Kasvufaktoreid (nagu G-CSF) ei tohi patsientidele manustada 3 nädalat enne Zevalin'i manustamist ning samuti 2 nädalat pärast ravi lõppu (vt ka lõik 4.4).
French: Étape 4 : Ajouter la solution tampon dans le flacon de réaction
Estonian: Samm 4: Lisage reaktsiooniviaali puhverlahus
French: Des réactions d'hypersensibilité sont fréquemment observées après l'administration de Zevalin.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on Zevalin'i manustamise järel täheldatud sageli.
French: Une analyse secondaire comparant la réponse objective sous traitement par Zevalin à celle du traitement par rituximab le plus récent a montré une durée de réponse médiane de 6 mois sous Zevalin contre 4 mois sous rituximab.
Estonian: Sekundaarses analüüsis, kus võrreldi Zevalin'i raviskeemi ja viimase rituksimabi ravikuuri objektiivseid ravivastuseid, oli ravivastuse keskmine kestus vastavalt 6 ja 4 kuud.
French: Le schéma de traitement Zevalin incluant du rituximab, voir également le Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab.
Estonian: Kuna Zevalin-raviskeemi kuulub rituksimab, vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
French: Qu'est-ce que Zevalin et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: MIS RAVIM ON ZEVALIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
French: In]-Zevalin, les estimations de la dose d'irradiation des différents organes après l'administration de [
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'iga põhinevad arvestuslikud kiirgusdoosid erinevate organite jaoks pärast [
French: Lors des essais cliniques portant sur l'indication LNH en rechute et réfractaire, le délai médian de récupération des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été de 13 et 21 jours, et celui des neutropénies de grade 3 ou 4 de 8 et 14 jours.
Estonian: Kliinilistes uuringutes retsidiveerunud ja refraktoorse mitte-Hodgkini lümfoomi näidustusega olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 13 ja 21 päeva ning 3. ja 4. astme neutropeenia korral 8 ja 14 päeva.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de plaquettes sanguines, de globules blancs et rouges
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - trombotsüütide ning valge- ja punavereliblede arvu langus (trombotsütopeenia,
French: Le traitement par [
Estonian: Vähendatud doosiga [
French: Une fois les 5 minutes d'incubation terminées, prélever dans le flacon de réaction un volume d'air égal au volume de solution tampon à ajouter afin de normaliser la pression et, immédiatement après cela, ajouter doucement la solution tampon en la faisant couler le long d'une face du flacon de réaction afin de mettre fin au marquage.
Estonian: Pärast 5-minutilist inkubatsiooniperioodi tõmmake rõhu normaliseerimiseks reaktsiooniviaalist samapalju õhku kui on lisatava puhverlahuse kogus.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé après prétraitement par le rituximab pour lequel l'allaitement est déconseillé pendant le traitement et les 12 mois qui suivent ce traitement (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour plus d'informations sur l'utilisation).
Estonian: Zevalin'i tuleb kasutada pärast eelravi rituksimabiga, mille korral imetamine ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 12 kuud peale ravi lõppu (rituksimabi kasutamise kohta vt ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet).
French: * À inclure comme test de libération ou lors de la validation du procédé de fabrication si la valeur est supérieure à la limite de quantification.
Estonian: * Tuvastusläve ületamisel tuleb kaasata vabastamistestidesse või kontrollida läbi protsessi valideerimise.
French: 3) Placer la bande de CCM dans la chambre de développement et laisser le front de solvant migrer audelà du repère des 5,4 cm.
Estonian: Asetage ITLC-riba ilmutuskambrisse ning laske lahustil imbuda mööda 5,4 cm märgist.
French: - Hypersensibilité à l'ibritumomab tiuxétan, au chlorure d'yttrium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus ibritumomabtiuksetaani, ütriumkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
French: Procédure de dosage :
Estonian: Analüüsi protseduur:
French: Total des impuretés gamma
Estonian: Kokku gamma-lisandeid
French: : 15 MBq/kg de poids, sans dépasser 1200 MBq.
Estonian: 3: 15 MBq/kg kuni maksimumini 1200 MBq.
French: Résumé des données concernant l'efficacité chez des patients présentant un lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute/réfractaire de bas grade ou folliculaire, ou un LNH à cellules B transformé
Estonian: Efektiivsuse andmete kokkuvõte patsientide kohta, kellel on vähediferentseerunud või follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi retsidiiv/refraktsioon või transformeerunud B-rakuline NHL
French: Rincer la tubulure avec au moins 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), solution injectable après la perfusion de Zevalin.
Estonian: Pärast infusiooni Zevalin'iga loputage liini vähemalt 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstahusega.
French: La pureté radiochimique de la préparation radiomarquée se définit comme l'incorporation d'au moins 95% d'yttrium-90 dans l'anticorps monoclonal.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud-Zevalin'i lahuse eriradioaktiivsust Radiomärgistatud preparaati võib lugeda radiokeemiliselt puhtaks niikaua, kuni üle 95% ütrium-90-st on monoklonaalsete antikehade poolt inkorporeeritud.
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement et le recommencera dans une autre veine.
Estonian: Arst lõpetab kohe infusiooni ning hakkab ravimit manustama teise veeni;
French: Zevalin est utilisé pour traiter les patients atteints de sous-groupes spécifiques de lymphomes non hodgkiniens à cellules B (LNH des cellules B CD20+ transformé ou indolent), dans le cas où un traitement antérieur au rituximab, un autre anticorps monoclonal, n'a pas fonctionné, ou a cessé de fonctionner (maladie réfractaire ou en rechute).
Estonian: Zevalin'i kasutatakse B-rakulise mitte-Hodgkin'i lümfoomi teatud alarühmade (CD20+ aeglase kasvuga või transformeerunud B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom) raviks, kui eelnenud ravi teise monoklonaalse antikeha - rituksimabiga - ei ole õnnestunud või on lõpetanud toimimise (refraktoorne haigus või haiguse retsidiiv).
French: Après traitement de consolidation par Zevalin, 77 % des patients en RP après le traitement d'induction sont passés en RC.
Estonian: Pärast konsolideerivat ravi Zevalin'iga tekkis 77 % pärast sissejuhatavat ravi osaliselt paranenud patsientidest täielik paranemine.
French: • Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des cas d'extravasation avec réaction ultérieure au site de perfusion ont été rapportés, par exemple une dermatite, une desquamation et un ulcère.
Estonian: • Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Ekstravasatsioonile järgnenud infusioonikoha reaktsioone kirjeldavad teatised hõlmavad näiteks infusioonikoha dermatiiti, infusioonikoha ketendust ning haavandeid.
French: Comment conserver Zevalin
Estonian: KUIDAS ZEVALIN'I SÄILITADA
French: Y] a été de 28 heures.
Estonian: Y] efektiivne poolväärtusaeg 28 h.
French: Les effets indésirables les plus graves chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont :
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed rituksimabi järel Zevalin'i saanud patsientidel olid:
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid tuleb ette valmistada nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid järgides.
French: Y] se lie spécifiquement aux lymphocytes B exprimant l'antigène CD20, y compris les cellules malignes.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaan seob spetsiifiliselt CD20-ekspresseerivaid B-rakke, sh antigeeniga pahaloomulisi rakke.
French: Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
Estonian: Valmiskujul sisaldab preparaat pärast radiomärgistamist 2,08 mg ibritumomabtiuksetaani [90Y]
French: Stérilité
Estonian: Steriilsus
French: En raison de la nature du produit, les femmes susceptibles de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant l'administration de Zevalin et jusqu'à 12 mois après le traitement par Zevalin (voir également les rubriques 4.6 et 5.2).
Estonian: Seoses preparaadi iseloomuga peavad fertiilses eas naised ja mehed Zevalin'i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõigud 4.6 ja 5.2).
French: Douleurs tumorales, syndrome myélodysplasique/ leucémie aiguë myéloïde*, **
Estonian: Kasvajavalu, müelodüsplastili ne sündroom / äge müeloidne leukeemia *,**
French: Étape 2 : Transférer le chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction À l'aide d'une seringue stérile de 1 ml, transférer aseptiquement 1 500 MBq de chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction contenant la solution d'acétate de sodium transférée à l'étape 1.
Estonian: Viige aseptikanõudeid järgides 1 ml steriilse süstla abil 1500 MBq ütrium-90-kloriidi reaktsiooniviaali, mis sisaldab sammul 1 lisatud naatriumatsetaadi lahust.
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée : - réaction de la peau et des membranes muqueuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson)* - fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasion), provoquant une inflammation de la peau (dermatite au site de perfusion) et la faisant se peler (desquamation au site de perfusion), ou des ulcères au site de perfusion - lésion des tissus entourant les tumeurs du système lymphatique, et complications liées au gonflement de ces tumeurs
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata: - naha ja limaskestade reaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom)*; - infusioonilahuse leke ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), mis põhjustab nahapõletiku (infusioonikoha dermatiit) ning ketendust (infusioonikoha deskvamatsioon) või infusioonikoha haavandeid; - lümfisüsteemi kasvajat ümbritseva koe kahjustus või kasvaja tursest tingitud tüsistused.
French: 3, nombre de polynucléaires neutrophiles <1 500/mm
Estonian: 3; või neutrofiilide arv < 1 500 rakku/mm 3.
French: Y]-Zevalin puisse avoir des effets toxiques sur les gonades femelles et mâles (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'iga seotud ioniseeriva kiirgusega kaasneb võimalik toksiline mõju meeste ja naiste suguorganitele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: Les femmes et les hommes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zevalin et jusqu'à 12 mois après le traitement.
Estonian: Fertiilses eas naistel ja meestel tuleb Zevalin'i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Chez la plupart des patients, l'administration de Zevalin (après prétraitement par le rituximab) entraîne une cytopénie sévère et prolongée qui est généralement réversible (voir la rubrique 4.8).
Estonian: Enamusel patsientidest tekib Zevalin'i manustamisel (pärast eelravi rituksimabiga) raske ja pikaajaline tsütopeenia, mis üldjuhul on pöörduv
French: Les signes et symptômes d'une réaction à la perfusion incluent des vertiges, de la toux, des nausées, des vomissements, une éruption cutanée, un prurit, de la tachycardie, de l'asthénie, de la fièvre et des frissons intenses (voir la rubrique 4.8).
Estonian: Selle nähtudena võivad tekkida pearinglus, köha, iiveldus, oksendamine, nahalööve, pruuritus, tahhükardia, asteenia, püreksia ja riigor (vt lõik 4.8).
French: Y], un anticorps monoclonal marqué par la substance radioactive yttrium-90 (
Estonian: Ibritumomabtiuksetaan on radioaktiivse ainega (ütrium-90 (
French: Des doses allant jusqu'à 19,2 MBq/kg de Zevalin ont été administrées au cours des essais cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud Zevalin'i annuseid kuni 19,2 MBq/kg.
French: - numération plaquettaire ≥ 150 000 / mm
Estonian: - patsiendid trombotsüütide arvuga ≥ 150 000/mm
French: L'efficacité et la sécurité du traitement par Zevalin ont été évaluées lors de deux essais multicentriques, menés sur un total de 197 patients, au cours desquels le traitement a été administré en deux étapes (voir rubrique 4.2).
Estonian: Zevalin'i raviskeemi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes multitsentrilises uuringus patsientide koguarvuga 197.
French: Les perfusions de Zevalin doivent être effectuées sous la surveillance étroite d'un médecin qualifié, disposant des moyens de réanimation immédiatement disponibles (voir également les rubriques 4.2 et 12 pour les précautions à observer lors de l'utilisation de produits radiomarqués).
Estonian: Infusioon tuleb manustada kogemustega arsti otsese järelvalve all ning käepärast peavad olema elustamisvahendite täiskomplekt (radiofarmatseutikumide ettevaatusabinõusid vt ka lõikudest 4.2 ja 12).