FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque perfusion de Provenge contient le nombre maximal de cellules qui peuvent être produites à partir d'une procédure unique de leucaphérèse.
Italian: Ogni infusione di Provenge comprende il numero massimo di cellule che possono essere prodotte da una singola procedura di leucoaferesi.
French: Les effets de Provenge sur la fertilité masculine ne sont pas connus à ce jour.
Italian: Non sono attualmente noti gli effetti di Provenge sulla fertilità maschile.
French: Provenge est utilisé pour contrôler votre cancer de la prostate.
Italian: Provenge è usato per controllare il cancro alla prostata.
French: • Une infection affectant tout votre corps (par exemple, un sepsis, mis en évidence par une température élevée, une augmentation du rythme cardiaque ou de la respiration)
Italian: • un'infezione estesa a tutto l'organismo (ad esempio sepsi, segnalata da febbre alta, aumento della frequenza cardiaca o respiratoria)
French: La deuxième étape est d'envoyer vos cellules recueillies à un centre de production spéciale où elles sont mise en contact avec un antigène pour les préparer pour votre perfusion.
Italian: La seconda fase consiste nell'inviare le cellule prelevate a un laboratorio specifico dove saranno miscelate con un antigene per preparare l'infusione.
French: Ce système de perfusion périphérique est couramment utilisé dans la pratique clinique pour la transfusion de composants sanguins.
Italian: Questo sistema di somministrazione periferica è comunemente usato nella pratica clinica per la trasfusione di componenti ematici.
French: Dans de tels cas, le patient peut faire l'objet d'une procédure de leucaphérèse supplémentaire si le traitement doit être poursuivi.
Italian: In tali casi potrebbe essere necessario sottoporre il paziente a un'ulteriore procedura di leucoaferesi per continuare il trattamento.
French: • Vous n'avez pas reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final.
Italian: • Non si è ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
French: Les études conventionnelles de toxicologie, cancérogénicité, mutagénicité, et toxicité pour la reproduction n'ont pas été réalisées.
Italian: Non sono stati condotti gli studi tradizionali di tossicologia, carcinogenicità, mutagenicità e tossicità riproduttiva.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire ou d'utiliser Provenge disposent des éléments suivants :
Italian: Il titolare AIC garantirà che tutti gli operatori sanitari che si presume prescriveranno o useranno Provenge dispongano dei seguenti elementi:
French: L'efficacité et la sécurité de Provenge chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique ont été étudiées dans trois études similaires de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées et multicentriques : D9902B (IMPACT), D9901, et D9902A.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Provenge in pazienti con carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti sono state oggetto di tre studi simili, multicentrici, controllati, in doppio cieco, randomizzati di fase III: D9902B (IMPACT), D9901, e D9902A.
French: Ce que contient Provenge
Italian: Cosa contiene Provenge
French: La nature de Provenge est telle que les études classiques sur la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas applicables.
Italian: La natura di Provenge rende inapplicabili gli studi tradizionali di farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
French: En cas de réaction aiguë à la perfusion, celle-ci peut être interrompue ou ralentie, en fonction de la gravité de la réaction.
Italian: Nel caso di una reazione acuta all'infusione è possibile interrompere o rallentare l'infusione a seconda della gravità della reazione.
French: Il se compose de cellules immunitaires (qui font partie du système de défense de votre organisme) obtenues à partir de votre propre sang (également appelées cellules immunitaires autologues).
Italian: È costituito da cellule immunitarie (che fanno parte del sistema di difesa naturale del corpo) prelevate dal sangue del paziente stesso (chiamate anche cellule del sistema immunitario autologhe).
French: Accident cérébrovasculaire Accident ischémique transitoire Tremblement
Italian: Accidente cerebrovascolare Attacco ischemico transitorio Tremore
French: Dans de tels cas, si votre médecin décide que le traitement doit être poursuivi, il ou elle prendra les dispositions nécessaires pour réaliser d'autres prélèvement de vos cellules sanguines (leucaphérèse) le processus de production sera répété (voir les informations sur la leucaphérèse en rubrique 3).
Italian: In questi casi, se il medico decide di continuare il ciclo di trattamento, si provvederà a un altro prelievo di cellule dal sangue del paziente (leucoaferesi) e il processo di produzione verrà ripetuto (vedere le informazioni relative alla leucoaferesi nel paragrafo 3).
French: Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions à déclenchement tardif et être invités à contacter leur médecin si des symptômes de dyspnée, de bronchospasme, d'étourdissements, d'éruption cutanée ou de fièvre apparaissent.
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità di comparsa tardiva di reazioni e sollecitati a contattare il proprio medico se si manifestano sintomi di dispnea, broncospasmo, vertigini, eruzioni cutanee o piressia.
French: Les signes vitaux doivent être contrôlés au moins 30 minutes avant et 30 minutes après chaque perfusion.
Italian: Devono essere rilevati i segni vitali almeno 30 minuti prima e 30 minuti dopo ogni infusione.
French: Une amélioration statistiquement significative de la survie globale a été observée chez les patients traités par Provenge, avec une réduction de 22,5 % du risque de décès par rapport aux témoins (voir tableau 2 et figure 1).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale è stato rilevato nei pazienti trattati con Provenge, con una riduzione del 22,5% del rischio di morte rispetto al gruppo di controllo (vedere Tabella 2 e Figura 1).
French: • La sélection des patients pour le traitement avec Provenge,
Italian: • selezione dei pazienti per il trattamento con Provenge
French: Il y avait une corrélation entre les réponses cellulaires ou les réponses anticorps à PAP ou à PAP-GM-CSF dans le groupe Provenge et une amélioration de la survie.
Italian: Era riscontrabile una correlazione tra risposte cellulari o anticorpali a PAP o PAP-GM-CSF nel gruppo Provenge e miglioramento della sopravvivenza.
French: • Le formulaire de notification de mise à disposition du produit final porte la mention REJETÉ.
Italian: • Il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale riporta la scritta RESPINTO.
French: La carte d'alerte patient pour enregistrer la date de la leucaphérèse prévue et les dates de
Italian: Scheda di allerta per i pazienti per registrare le date di infusione e di leucoaferesi programmate
French: Les analyses du temps jusqu'à la progression objective de la maladie, temps jusqu'à progression clinique, ou temps de doublement du PSA (PSADT) n'ont pas atteint la significativité statistique.
Italian: Le analisi del tempo alla progressione oggettiva della malattia, del tempo alla progressione clinica o del tempo di raddoppio del PSA (PSADT) non hanno evidenziato una significatività statistica.
French: PAP-GM-CSF, en suspension dans 250 mL de soluté injectable Ringer lactate, dans une poche scellée en polyoléfine spécifique au patient.
Italian: -GM--CSF, in sospensione in 250 ml di iniezione di Ringer lattato, in una sacca poliolefinica sigillata, specifica per il paziente.
French: Informations pratiques pour les professionnels de santé sur la manipulation et l'administration de la dispersion pour perfusion Provenge
Italian: Informazioni pratiche per i medici o gli operatori sanitari sulla manipolazione e la somministrazione della dispersione per infusione Provenge
French: Provenge est autorisé pour la perfusion sur la base des résultats de plusieurs analyses microbiologiques et de stérilité : détermination de la contamination microbienne par coloration de Gram, teneur en endotoxines et test de stérilité au cours du processus de préparation, avec une incubation de 2 jours pour déterminer l'absence de croissance microbienne.
Italian: Il rilascio di Provenge per l'infusione si basa sui risultati di diverse analisi della carica microbica e prove di sterilità: determinazione della contaminazione microbica mediante colorazione di Gram, contenuto di endotossine, sterilità durante il processo con incubazione di 2 giorni per determinare l'assenza di crescita microbica.
French: Dans l'étude pivot randomisée et contrôlée (D9902B, IMPACT, voir rubrique 5.1) Provenge a été interrompu chez 1,5 % des patients en raison de réactions indésirables.
Italian: Nello studio principale controllato randomizzato (D9902B, IMPACT, vedere paragrafo 5.1) il trattamento con Provenge è stato interrotto per l'1,5% dei pazienti a causa di reazioni avverse.
French: Le citrate est généralement l'anticoagulant de choix utilisé lors de cette leucaphérèse et il peut provoquer une hypocalcémie.
Italian: Il citrato, utilizzato in genere come anticoagulante di elezione per la leucoaferesi, può provocare ipocalcemia.
French: Comme il doit vous être administré peu de temps après avoir été produit, les résultats de stérilité finale de Provenge peuvent donc ne pas toujours être disponibles avant l'administration de la perfusion de Provenge.
Italian: Poiché deve essere somministrato poco la fabbricazione, i risultati finali delle analisi di sterilità potrebbero non essere sempre disponibili prima della somministrazione dell'infusione di Provenge.
French: Intoxication par le citrate*
Italian: Tossicità da citrato*
French: Si vous manquez un rendez-vous et ne pouvez pas recevoir votre perfusion de Provenge ; elle ne sera plus utilisable.
Italian: Se non si rispetta un appuntamento e non è possibile somministrare l'infusione di Provenge, il prodotto non sarà più utilizzabile.
French: • Provenge est expédié directement à l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Italian: • Provenge viene spedito direttamente alla struttura medica nella quale sarà somministrata l'infusione.
French: Ne pas extraire ce conteneur isotherme du carton pour expédition, ni ouvrir le couvercle du conteneur isotherme, jusqu'à ce que le patient soit prêt pour la perfusion.
Italian: Non rimuovere il contenitore isolante dal contenitore per la spedizione né aprire il coperchio del contenitore isolante finché il paziente non è pronto per l'infusione.
French: Après le retrait du conteneur isotherme, Provenge doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo la rimozione dal contenitore isolante Provenge deve essere utilizzato immediatamente.
French: Provenge doit être administré par voie intraveineuse sur une période d'environ 60 minutes.
Italian: Provenge deve essere infuso per via endovenosa per circa 60 minuti.
French: Provenge est produit spécifiquement pour vous, à partir de votre propre sang, et il ne doit pas être utilisé par quiconque autre que vous-même.
Italian: Provenge è preparato specificamente per Lei usando il Suo sangue e non deve essere usato da altre persone.
French: Les patients ayant des tests sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] 1 et 2, le virus T-lymphotropique humain [HTLV 1] et de l'hépatite B et C, ont été exclus des essais cliniques contrôlés.
Italian: I pazienti con esami sierologici positivi per infezioni da virus dell'immunodeficienza acquisita umana [HIV] 1 e 2, virus umano T linfotropico di tipo [HTLV] 1 e virus dell'epatite B e C sono stati esclusi dagli studi clinici controllati.
French: En plus des cellules présentatrices d'antigène (CPA), le produit final contient donc des lymphocytes T, des lymphocytes B, des lymphocytes NK (NK) et d'autres cellules.
Italian: Oltre alle cellule che presentano l'antigene (APC), il prodotto finale quindi contiene cellule T, cellule B, cellule natural killer (NK) e altre cellule.
French: Provenge doit être utilisé avec prudence chez les patients immunodéprimés, y compris chez les patients sous traitement immunosuppresseur systémique, après un examen approfondi du rapport risque/bénéfice potentiel individuel.
Italian: Provenge deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immunocompromessi in generale, compresi i pazienti che assumono terapie con immunosoppressori sistemici, dopo aver attentamente considerato il potenziale rischio-beneficio su base individuale.
French: Ce qu'il faut vérifier avant la perfusion
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
French: Aucun critère n'a atteint la significativité statistique.
Italian: Nessuno dei due endpoint ha raggiunto significatività statistica.
French: Ceci implique une procédure appelée leucaphérèse qui consiste à extraire les globules blancs de votre sang, généralement par une des veines de vos bras.
Italian: Questo implica un processo chiamato leucoaferesi che consiste nell'estrarre globuli bianchi dal sangue del paziente, di solito con un prelievo praticato sulle vene delle braccia.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date et l'heure de péremption qui sont indiquées sur le conteneur isotherme et sur la poche de perfusion.
Italian: Non usare questo medicinale dopo il periodo di validità e la data di scadenza indicati sul contenitore isolante e sulla sacca da infusione.
French: Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en goutte-àgoutte (perfusion), Provenge fonctionne en enseignant à vos cellules immunitaires à reconnaître et attaquer les cellules cancéreuses de la prostate.
Italian: Una volta somministrato sotto forma di infusione nelle vene del paziente, Provenge agisce insegnando alle cellule del sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del cancro della prostata.
French: Comme Provenge est produit à partir de vos propres cellules sanguines, vos cellules seront recueillies environ 3 jours avant chaque perfusion prévue.
Italian: Poiché Provenge viene prodotto con le cellule del sangue del paziente, sarà necessario prelevare queste cellule circa 3 giorni prima di ogni infusione programmata.
French: Le support pédagogique destiné aux professionnels de la santé 3.
Italian: Materiale informativo per gli operatori sanitari 3.
French: Ne pas administrer en cas de fuite de la poche lors de la manipulation ou si des particules ou des amas persistent dans la poche.
Italian: Non somministrare se la sacca presenta perdite durante la manipolazione o se le particelle o i blocchi permangono nella sacca.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Provenge n'est pas testé pour les maladies infectieuses transmissibles et donc peut comporter un risque de transmission de maladies infectieuses aux professionnels de santé qui manipulent le produit.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Provenge non è testato per identificare malattie infettive trasmissibili, quindi può comportare il rischio di trasmissione di malattie infettive agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit aussi s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur toutes les exigences en matière de vérification préalable des centres d'aphérèse et des cours de formation pour les professionnels de la santé sur l'utilisation de Provenge.
Italian: Il titolare AIC concorderà con l'Autorità nazionale competente anche i requisiti per una verifica preventiva dei centri di aferesi e i corsi di formazione per gli operatori sanitari per l'uso di Provenge.
French: Pour les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou à risque d'ischémie cardiaque, les médecins doivent envisager l'observation des patients pendant au moins 60 minutes après chaque perfusion et contrôler les signes vitaux à 30 et 60 minutes après la perfusion.
Italian: I pazienti affetti da patologia cardiovascolare e i pazienti a rischio di ischemia cardiaca devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 60 minuti dopo ogni infusione con rilevazione dei segni vitali a 30 e 60 minuti dall'infusione.
French: Le traitement recommandé est de 3 doses à environ 2 semaines d'intervalle.
Italian: Il ciclo di trattamento raccomandato è costituito da 3 dosi a intervalli di circa 2 settimane.
French: Quarante-huit pour cent des patients ont été traités par bisphosphonates et 18 % avaient reçu une chimiothérapie antérieure, incluant le docétaxel.
Italian: Il quarantotto per cento dei pazienti riceveva bifosfonati e il 18% era stato sottoposto in precedenza a chemioterapia, anche con docetaxel.
French: Provenge est conçu pour stimuler votre système immunitaire et, par conséquent, il peut ne pas être approprié d'être traité par Provenge si vous prenez actuellement d'autres traitements qui pourraient affecter la capacité de votre système immunitaire à répondre à Provenge, par exemple des médicaments immunosuppresseurs tels que ceux utilisés pour traiter ou prévenir le rejet d'organes et certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
Italian: Provenge ha la funzione di stimolare il sistema immunitario, quindi potrebbe essere inappropriato ricevere Provenge se sta attualmente assumendo altri trattamenti che potrebbero compromettere la capacità del sistema immunitario di rispondere a Provenge, per esempio medicinali immunosoppressori come quelli usati per trattare o prevenire il rigetto di un organo e determinati medicinali usati per trattare l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.
French: Excipients à effet notoire Ce médicament contient environ 800 mg de sodium et 45 mg de potassium par perfusion.
Italian: Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene circa 800 mg di sodio e 45 mg di potassio a infusione.
French: Si, pour une raison quelconque, le patient n'est pas en mesure de recevoir une perfusion prévue de Provenge, il devra faire l'objet d'une procédure de leucaphérèse supplémentaire si le traitement doit être poursuivi.
Italian: Se, per qualsiasi ragione, il paziente non è in grado di ricevere un'infusione di Provenge programmata, il paziente dovrà essere sottoposto a un'ulteriore procedura di leucoaferesi se il ciclo di trattamento deve essere continuato.
French: Omission de traitement
Italian: Trattamento mancato
French: • un problème lorsque les cellules de votre sang sont prélevées pour la production de
Italian: • un problema al momento del prelievo delle cellule del sangue per la produzione di Provenge;
French: Provenge est une immunothérapie cellulaire autologue destinée à induire une réponse immunitaire dirigée contre la phosphatase acide prostatique (PAP), un antigène exprimé dans la plupart des cancers de la prostate.
Italian: Meccanismo d'azione Provenge è un'immunoterapia cellulare autologa progettata per indurre una risposta immunitaria mirata contro la fosfatasi acida prostatica (PAP), un antigene espresso nella maggior parte dei carcinomi prostatici.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, le lactate de sodium, le chlorure de potassium, et le chlorure de calcium.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro e calcio cloruro.
French: Votre sang sera analysé avant le recueil (voir rubrique « Analyses » ci-dessous).
Italian: Prima del prelievo il sangue sarà sottoposto a esami (vedere paragrafo "Esami" sotto).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: Contenu en sodium et potassium
Italian: Tenore di sodio e potassio
French: Provenge doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement médical du cancer de la prostate et dans un environnement où la disponibilité en équipement de réanimation doit être assurée.
Italian: Provenge deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del carcinoma della prostata, in un ambiente in cui sia garantita la disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
French: Ne pas utiliser un filtre à cellules pour perfusion.
Italian: Non utilizzare un filtro cellulare per infusione.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après chaque perfusion.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo ogni infusione.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E
French: Provenge ne doit être utilisé que chez les hommes.
Italian: Provenge deve essere usato solo da uomini.
French: Dispersion de 250 mL dans une poche (polyoléfine trilaminé permettant les échanges gazeux avec 3 ports échantillon (2 ports pour aiguille et 1 port avec tube scellé)).
Italian: 250 ml di dispersione fornita in una sacca (trilaminato poliolefinico con 3 uscite (2 uscite spike e 1 uscita con tubazione sigillata)).
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nella popolazione anziana.
French: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni
Italian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
French: Dans le cadre de la libération des lots, chaque produit est évalué pour l'activation des cellules présentatrices d'antigènes (CPA) au regard de l'expression accrue des CD54 de surface après culture en présence de PAP-GM-CSF.
Italian: Nell'ambito del rilascio del lotto si valuta in ogni prodotto l'attivazione delle cellule presentanti l'antigene (APC) sulla base dell'incremento dell'espressione di CD54 sulla superficie dopo la coltura con PAP-GM-CSF.
French: Fibrillation atriale Infarctus du myocarde Ischémie myocardique
Italian: Fibrillazione atriale Infarto miocardico Ischemia miocardica
French: • La perfusion doit commencer avant la date et l'heure de péremption indiquées sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final et l'étiquette de la poche.
Italian: • L'infusione deve iniziare prima della data e dell'ora di scadenza indicate sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale e sull'etichetta della sacca.
French: En outre, votre sang sera analysé pour la présence de virus spécifiques (par exemple le VIH-1, VIH-2, hépatite B et hépatite C).
Italian: Il sangue sarà inoltre esaminato per verificare l'eventuale presenza di specifici virus (ad esempio HIV-1, HIV-2, epatite B ed epatite C).
French: Certains patients (1,2 %) dans le groupe Provenge ont été hospitalisés dans les 24 heures qui suivent la perfusion pour la gestion des réactions aiguës à la perfusion.
Italian: Alcuni pazienti (1,2%) del gruppo Provenge sono stati ospedalizzati entro 1 giorno dall'infusione per la gestione di reazioni acute all'infusione.
French: NUMERO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot/CI {numéro de traçabilité du lot du produit } Prénom, Initiale, Nom de famille {nom du patient} DDN {date de Naissance du patient}
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto/COI {numero di lotto/catena di identificazione} Nome di battesimo, iniziale secondo nome, cognome {nome del paziente} DOB {data di nascita del paziente}
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient le temps jusqu'à la progression objective de la maladie, le temps jusqu'à la progression clinique et le temps de doublement du PSA (PSADT).
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla progressione oggettiva della malattia, il tempo alla progressione clinica e il tempo di raddoppio del PSA (PSADT).