FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Somavert znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Somavert, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować lek Somavert
Latvian: Kā lieto Somavert?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Somavert znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 30 mg. Papildu informāciju par Somavert lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Somavert
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Somavert?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Somavert i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Somavert pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: • Tylko raz.
Latvian: • Tikai vienu reizi.
Polish: Część pacjentów wymagała hospitalizacji.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Polish: Czy to jest normalne?
Latvian: Vai tas ir normāli?
Polish: Uwaga: Może to zająć do 5 minut.
Latvian: Piezīme: tas var aizņemt laiku līdz 5 minūtēm.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2007
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2002. gada 13. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES
Polish: • niezwykłe sny,
Latvian: • Neparasti sapņi.
Polish: Istnieje również ryzyko utraty pewnej ilości leku.
Latvian: Tāpat arī pastāv risks zaudēt daļu no zālēm.
Polish: Wymagane również będą:
Latvian: Jums arī būs nepieciešams:
Polish: Może występować natychmiast lub kilka dni po podaniu,
Latvian: Var rasties uzreiz vai vairākas dienas pēc ievadīšanas.
Polish: Przed rozpoczęciem:
Latvian: Pirms uzsākšanas:
Polish: • Nie należy jej używać, nawet jeśli wydaje się, że nie została uszkodzona.
Latvian: • Nelietojiet to - pat, ja tā izskatās nebojāta.
Polish: Należy polecić pacjentkom stosowanie, w razie potrzeby, odpowiedniej metody antykoncepcji.
Latvian: Tādēļ, ja nepieciešams, pacientēm jāiesaka lietot adekvātu kontracepcijas metodi.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Polish: Patrz też punkt dotyczący ciąży, poniżej.
Latvian: Skatīt arī sadaļu par Grūtniecību.
Polish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 fiolek EU/1/02/240/002 15 mg 30 fiolek EU/1/02/240/004 20 mg 1 fiolka EU/1/02/240/003 20 mg 30 fiolek EU/1/02/240/009 25 mg 1 fiolka EU/1/02/240/010 25 mg 30 fiolek EU/1/02/240/011 30 mg 1 fiolka EU/1/02/240/012 30 mg 30 fiolek
Latvian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flakoni EU/1/02/240/002 15 mg 30 flakoni EU/1/02/240/004 20 mg 1 flakons EU/1/02/240/003 20 mg 30 flakoni EU/1/02/240/009 25 mg 1 flakons EU/1/02/240/010 25 mg 30 flakoni EU/1/02/240/011 30 mg 1 flakons EU/1/02/240/012 30 mg 30 flakoni
Polish: Pozorna objętość dystrybucji pegwisomantu jest względnie mała (7-12 l).
Latvian: Pegvizomanta izkliedes tilpums ir samērā mazs (7 12 l).
Polish: Czy można potrząsać fiolką, jeśli proszek nie rozpuszcza się?
Latvian: Vai drīkst sakratīt flakonu, ja pulveris nešķīst?
Polish: U niektórych pacjentów stosujących lek SOMAVERT obserwowano łagodne do poważnych reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma SOMAVERT, tika novērotas vieglas līdz smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas.
Polish: ≥ 1/1000 do <1/100 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: 1/1000 līdz <1/100 Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: • Nie, nigdy nie wolno potrząsać fiolką.
Latvian: • Nē - flakonu nekad nedrīkst kratīt.
Polish: trudności z oddychaniem, nagły obrzęk skóry wymagający pilnej pomocy medycznej).
Latvian: straujš ādas pietūkums, kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība).
Polish: Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec wystąpieniu lipohipertrofii.
Latvian: Injekcijas vietu katru dienu vajadzētu mainīt, lai izvairītos no lipohipertrofijas.
Polish: Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir SOMAVERT un kādam nolūkam to lieto
Polish: Można kontynuować karmienie piersią, jeżeli leczenie tym produktem zostanie przerwane: decyzję należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia pegwisomantem kobiety oraz korzyści wynikające z karmienia piersią dziecka.
Latvian: Tomēr barošanu ar krūti var turpināt, ja šo zāļu lietošana tiek pārtraukta: lēmums jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no pegvizomanta terapijas mātei.
Polish: • Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu SOMAVERT.
Latvian: • Nekavējoties jāpārtrauc SOMAVERT lietošana.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać samodzielnie lub może być ono wykonane przez inną osobę np. lekarza lub jego asystenta.
Latvian: Injekciju varat izdarīt Jūs pats vai kāda cita persona, piemēram, Jūsu ārsts vai viņa/viņas palīgs.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Należy rozważyć zasadność kontynuowania terapii analogami somatostatyny.
Latvian: Jāizvērtē terapijas turpināšana ar somatostatīna analogiem.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis.
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Szwecja
Latvian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zviedrija
Polish: Kolor plastikowej osłonki ochronnej jest charakterystyczny dla każdej mocy produktu.
Latvian: Plastmasas aizsargvāciņa krāsa katram zāļu stiprumam atšķiras.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akromegālijas ārstēšanā.
Polish: Co należy zrobić w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku?
Latvian: Ko darīt, ja man rodas kādas šaubas par zālēm?
Polish: Dlaczego nie mogę pobrać całej zawartości leku z fiolki?
Latvian: Kādēļ es nevaru izvilkt visas zāles ārā no flakona?
Polish: Aby tego uniknąć należy wybierać każdorazowo inne miejsce wstrzyknięcia leku, tak jak zostało to opisane w Etapie 2 „Instrukcji przygotowania i podawania wstrzykiwań produktu SOMAVERT" zamieszczonej w tej ulotce.
Latvian: Lai no tā izvairītos, katru reizi injekcijas vieta nedaudz jāmaina, kā tas aprakstīts 2. solī instrukcijā „SOMAVERT injekcijas sagatavošana un izdarīšana", kura atrodama šīs instrukcijas beigās.
Polish: Wpływ leku SOMAVERT na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Latvian: SOMAVERT ietekme uz grūtniecības norisi nav zināma, tādēļ šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Polish: Po ponownym podaniu produktu leczniczego, u żadnego z pacjentów objawy nie wystąpiły powtórnie.
Latvian: Nevienam pacientam pēc atkārtotas devas ievadīšanas simptomi vairs neatkārtojās.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jakie znaczenie dla ludzi ma taka odpowiedź.
Latvian: Šobrīd nav zināma šī novērojuma saistība ar cilvēkiem.
Polish: Nie zaleca się stosowania pegwisomantu w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Latvian: Pegvizomantu neiesaka ievadīt grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Pojedyncze opakowanie leku Somavert zawiera:
Latvian: Vienreizējas lietošanas Somavert iepakojums, kas satur:
Polish: Nie należy przystępować do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć sobie ani innym osobom, o ile nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez personel medyczny.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev vai kādam citam veikt injekciju, ja veselības aprūpes darbinieks nav Jūs apmācījis to darīt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi hipofīzes priekšējās daivas hormoni un analogi, ATĶ kods: H01AX01.
Polish: • Jeżeli parametry wątrobowe wrócą do normy (niezależnie od tego, czy wykryto inną przyczynę zaburzeń czynności wątroby), można rozważyć ostrożne wznowienie leczenia produktem SOMAVERT, z częstymi kontrolami tych parametrów.
Latvian: • Ja AT rādītāji normalizējas (neatkarīgi no tā, vai ir atklāts cits aknu darbības traucējumu iemesls), jāapsver piesardzīga SOMAVERT terapijas atsākšana ar biežu AT rādītāju uzraudzību.
Polish: Dane kliniczne nie są wystarczające (jeden zgłoszony przypadek), żeby móc stwierdzić czy pegwisomant przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Klīniskie dati ir ļoti ierobežoti (viens ziņots gadījums), lai izdarītu kādu secinājumu par pegvizomanta izdalīšanos cilvēka pienā.
Polish: Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Latvian: Šo zāļu injekcijas jāturpina tik ilgi, cik to norādījis ārsts.
Polish: Wymagane komponenty
Latvian: Nepieciešamie piederumi
Polish: Ile razy można bezpiecznie wprowadzać igłę do zatyczki fiolki?
Latvian: Cik reizes es varu droši ievadīt adatu flakona aizbāznī?
Polish: U około 17% pacjentów wytworzą się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu.
Latvian: Apmēram 17% pacientu terapijas laikā attīstās antivielas pret augšanas hormonu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego SOMAVERT u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Latvian: SOMAVERT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Polish: * Wytwarzany w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Latvian: *iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: • Należy przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby w celu ustalenia, czy istnieje inna przyczyna zaburzeń jej czynności.
Latvian: • Jāveic vispusīgi aknu izmeklējumus, lai uzzinātu, vai pastāv cits aknu darbības traucējumu cēlonis.
Polish: • Umyć ręce mydłem i wodą, oraz dokładnie osuszyć.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, un pilnībā nosusiniet;
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai redzamas daļiņas.
Polish: Produktu SOMAVERT nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
Latvian: SOMAVERT grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav skaidra nepieciešamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Odłamanie jej może wymagać użycia większej siły.
Latvian: Nolaušanai var būt nepieciešams lielāks spēks, nekā paredzējāt.
Polish: • Wszelkie pytania należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty posiadających informacje o leku SOMAVERT.
Latvian: • Visus jautājumus jāvaicā ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kuri labi pārzina SOMAVERT lietošanu.
Polish: Ze zużytym sprzętem należy postępować w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
Latvian: Iznīciniet šļirces un adatas saskaņā ar ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem un atbilstoši vietējiem veselības un drošuma likumiem.
Polish: Nie wiadomo czy pegwisomant przenika do mleka matki.
Latvian: Nav zināms, vai pegvizomants nonāk mātes pienā.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko przypadkowego wciągnięcia powietrza do strzykawki, które należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Latvian: Tomēr, ir iespējams nejauši ievilkt gaisu šļircē, kas pirms injicēšanas ir jāizspiež.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeśli okaże się, że wyniki tych oznaczeń są nieprawidłowe, lekarz omówi z pacjentem inne możliwości leczenia.
Latvian: Ja šo testu rezultāti būs ārpus normas robežām, Jūsu ārsts ar Jums pārrunās ārstēšanas iespējas.
Polish: W grupie pacjentów leczonych pegwisomantem, podczas wszystkich wizyt kontrolnych, obserwowano statystycznie istotne, zależne od dawki obniżenie średnich wartości IGF-I (p<0,0001), wolnego IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) i ALS (p<0,05).
Latvian: Pegvizomanta terapijas grupā visos kontrolapmeklējumos konstatēta no devas atkarīga, statistiski nozīmīga IGF-I (p<0,0001), brīvā IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) un ALS (p<0,05) vidējo rādītāju samazināšanās, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Polish: Taka procedura skróci również czas potrzebny na mieszanie fiolką i pozwoli na pobranie większej ilości leku.
Latvian: Šī metode arī samazinās grozīšanas laiku un ļaus ievilkt vairāk zāļu.
Polish: Oprócz jednego testu II segmentu u królika, nie przeprowadzono innych badań dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozród.
Latvian: Izņemot vienu II posma testu trušiem, nav veikti citi reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Latvian: Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai posnatālo attīstību, iegūtie dati pētījumos ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Opakowanie zawiera 1 i (lub) 30 fiolek.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 1 un/vai 30 flakoni.
Polish: - Jeśli w trakcie terapii lekiem SOMAVERT wystąpią zaburzenia widzenia lub bóle głowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: - Ja SOMAVERT lietošanas laikā rodas redzes traucējumi vai galvassāpes, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Polish: • Wyjąć pojedyncze opakowanie leku Somavert z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej w bezpiecznym miejscu.
Latvian: • Izņemiet vienu Somavert iepakojumu no ledusskapja un ļaujiet tam sasilt līdz istabas temperatūrai, novietojot drošā vietā;
Polish: - Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą obserwować stężenie IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) krążącego we krwi, i jeżeli będzie to konieczne odpowiednio dostosują dawkę leku SOMAVERT.
Latvian: - Jūsu ārsts vai medmāsa regulāri pārbaudīs IGF-I (insulīnam līdzīgā augšanas faktora I) līmeni asinīs un nepieciešamības gadījumā pielāgos SOMAVERT devu.
Polish: Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytrącenie substancji czynnej.
Latvian: Flakonu nedrīkst enerģiski kratīt, jo tas var izraisīt aktīvās vielas denaturāciju.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości reakcja anafilaktyczna b,
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas anafilaktiska reakcija b, anafilaktoīda reakcija
Polish: Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę.
Latvian: SOMAVERT tiek injicēts zem ādas.
Polish: Znaczenie kliniczne pojawienia się tych przeciwciał nie zostało ustalone.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc EXP.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach obejmujących 145 pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 10 mg, 15 mg lub 20 mg produktu, średnie stężenia pegwisomantu w surowicy (±SD) wynosiły odpowiednio 8800±6300, 13200±8000 i 15600±10300 ng/ml.
Latvian: Pēc 145 pacientu datiem, kuri divos ilglaicīgos pētījumos saņēma 10 mg, 15 mg vai 20 mg pegvizomanta dienā, aprēķinātas vidējās pegvizomanta koncentrācijas serumā ( SD), un attiecīgie vidējie lielumi bija ap 8800±6300, 13200±8000 un 15600±10300 ng/ml.
Polish: • Przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby, w tym seryjne oznaczenie parametrów wątrobowych, aby ustalić, czy i kiedy wartości tych parametrów powrócą do normy.
Latvian: • Jāveic vispusīgi aknu izmeklējumi, tajā skaitā sērijveida AT, lai noteiktu, vai un kad koncentrācijas līmeņi serumā atgriežas normas robežās.
Polish: • W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia należy pacjenta ściśle monitorować pod kątem parametrów wątrobowych i objawów klinicznych.
Latvian: • Ja ir pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu, ir rūpīgi jāuzrauga AT rezultāti un klīniskie simptomi.
Polish: Pegwisomant jest silnym antagonistą hormonu wzrostu.
Latvian: Pegvizomants ir spēcīgs augšanas hormona antagonists.
Polish: • Można stosować produkt SOMAVERT, ale należy jednocześnie kontrolować parametry wątrobowe co miesiąc przez co najmniej rok po rozpoczęciu leczenia, a następnie dwa razy w kolejnym roku.
Latvian: • Var ārstēt ar SOMAVERT, tomēr vismaz 1 gadu pēc terapijas uzsākšanas ik mēnesi ir jāpārbauda AT rādītāji, savukārt nākamā gada laikā tie jāpārbauda divas reizes gadā.
Polish: • zaburzenia smaku, migrena.
Latvian: • Izmaiņas garšas sajūtā, migrēna.
Polish: Średnie stężenie IGF-I w tej grupie obniżyło się z 917 ng/ml do 299 ng/ml i u 92% pacjentów osiągnęło wartości prawidłowe (w stosunku do wieku).
Latvian: Šajā kohortā pegvizomanta terapijas laikā IGF-I vidējā koncentrācija samazinājās no 917 ng/ml uz 299 ng/ml, turklāt 92% pacientu tika sasniegts normāls (vecumam atbilstošs) IGF-I līmenis.
Polish: Klirens nerkowy pegwisomantu jest znikomy i stanowi mniej niż 1% całkowitego klirensu produktu.
Latvian: Caur nierēm izdalās niecīgs pegvizomanta daudzums, proti, mazāk par 1% no kopējā klīrensa.
Polish: Po rozpuszczeniu: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Latvian: Pēc sagatavošanas: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Farmakokinetyka pegwisomantu jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z akromegalią, zaobserwowano jednak, że pacjenci z większą masą ciała mają wyższy ogólny klirens pegwisomantu względem pacjentów o mniejszej masie, i mogą wymagać większych dawek pegwisomantu.
Latvian: Pegvizomanta farmakokinētika veseliem brīvprātīgiem un akromegālijas pacientiem ir vienāda, vienīgi cilvēkiem ar lielāku ķermeņa masu parasti ir intensīvāks pegvizomanta klīrenss nekā cilvēkiem ar mazāku ķermeņa masu, tādēļ viņiem var būt nepieciešamas lielākas pegvizomanta devas.
Polish: Co należy zrobić ze strzykawką upuszczoną na ziemię?
Latvian: Ko man darīt ar šļirci, ja tā ir nokritusi zemē?
Polish: Ze względu na fakt, że stężenia w surowicy terapeutycznie skutecznych dawek tego produktu są ogólnie 100 do 1000 razy większe od stężeń hormonu wzrostu w surowicy pacjentów z akromegalią, pomiary stężenia hormonu wzrostu za pomocą testów komercyjnych w czasie leczenia tym produktem będą dawać wyniki fałszywie dodatnie.
Latvian: Tā kā šo zāļu terapeitiski efektīvo devu koncentrācija ir 100 līdz 1000 reizes augstāka par augšanas hormona koncentrācijām, kādas novēro akromegālijas pacientiem, tad ar praksē pieejamiem augšanas hormona testiem noteiktie augšanas hormona koncentrācijas skaitļi būs kļūdaini.
Polish: • Niezwłocznie przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby.
Latvian: • Nekavējoties jāveic vispusīgi aknu izmeklējumi.
Polish: Może ona być później źródłem dyskomfortu u pacjenta i zwiększyć ryzyko uszkodzenia skóry oraz zakażenia.
Latvian: Tas var izraisīt diskomfortu un palielina ādas bojājumu un infekcijas risku.
Polish: W jaki sposób można zapobiec tworzeniu się piany w leku?
Latvian: Kā es varu novērst zāļu putošanos?
Polish: Grupa 38 pacjentów z akromegalią obserwowana była w długoterminowym, otwartym, przebiegającym ze zwiększaniem dawki badaniu, w którym przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy podawano pegwisomant codziennie (średni czas obserwacji - 55 tygodni).
Latvian: 38 akromegālijas pacientu kohortu turpināja vismaz 12 mēnešus pēc kārtas novērot ilglaicīgā, atklātā, devu noteikšanas pētījumā, kura laikā šie pacienti katru dienu saņēma pegvizomantu (vidēji= 55 nedēļas ilgi).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych u ≥10% pacjentów z akromegalią leczonych pegwisomantem należały ból głowy 25%, ból stawów 16% i biegunka 13%.
Latvian: No klīniskajos pētījumos reģistrētām blakusparādībām, kas radās 10% akromegālijas pacientu, kuri ārstēti ar pegvizomanta, visbiežāk ziņots par galvassāpēm 25%, artralģiju - 16% un caureju 13% pacientu.
Polish: Aby zapewnić, że tylko śladowa ilość leku pozostaje w fiolce, należy pamiętać, aby podczas pobierania dawki leku z fiolki końcówka igły znajdowała się jak najniżej w fiolce.
Latvian: Lai panāktu, ka flakonā paliek tikai niecīgs daudzums zāļu palieku, nodrošiniet, ka ievelkot devu, adatas gals atrodas flakonā tik zemu, cik iespējams.
Polish: Należy postępować według instrukcji podanej na końcu ulotki.
Latvian: Injekcija jāizdara tieši tā, kā norādīts šīs instrukcijas beigās.
Polish: Po podaniu podskórnym pegwisomantu wchłanianie produktu jest powolne i wydłużone, a maksymalne stężenie pegwisomantu w surowicy zostaje osiągnięte dopiero po 33-77 godzinach od podania.
Latvian: Pegvizomanta uzsūkšanās pēc subkutānas ievadīšanas ir lēna un ilgstoša, pegvizomanta maksimālā koncentrācija parasti netiek sasniegta ātrāk kā 33 77 stundas pēc ievadīšanas.
Polish: Jeśli objawy choroby wątroby utrzymują się, należy przerwać podawanie pegwisomantu.
Latvian: Ja pacientam saglabājas aknu slimības simptomi, jāpārtrauc pegvizomanta lietošana.
Polish: Obserwowano występowanie przerostu tkanek w miejscu wstrzyknięcia, w tym lipohipertrofię.
Latvian: Tika novērota arī hipertrofija injekcijas vietā, ieskaitot lipohipertrofiju.
Polish: W przypadku przedawkowania, podawanie tego produktu należy przerwać aż do momentu, kiedy stężenia IGF-I powrócą do normy lub nieco ponad poziom prawidłowego stężenia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc šo zāļu ievadīšana, un to drīkst atsākt tikai tad, kad IGF-I līmenis ir normalizējies vai pārsniedzis normas augšējo robežu.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu pegwisomantu na przebieg ciąży.
Latvian: Klīniskie dati par pegvizomanta ietekmi uz grūtniecības norisi nav pieejami.
Polish: Podczas stosowania leku SOMAVERT nie należy karmić piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Latvian: SOMAVERT lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja vien tas nav pārrunāts ar ārstu.
Polish: - Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol (E421), disodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns, mannīts (E421), nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens; nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których reakcja na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię była niewystarczająca, i u których odpowiednie leczenie analogami somatostatyny nie powodowało normalizacji stężenia IGF-I lub nie tolerowali oni takiej terapii.
Latvian: Akromegālijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nepietiekama reakcija uz ķirurģisku un/vai staru terapiju un kuriem adekvāta medikamentoza terapija ar somatostatīna analogiem nespēja normalizēt IGF-I (angl.: insulin-like growth factor insulīnam līdzīgais augšanas faktors) koncentrāciju vai kuri šo terapiju nepanesa.
Polish: • W przypadku potwierdzenia uszkodzenia wątroby należy przerwać stosowanie produktu.
Latvian: • Ja tiek apstiprināts aknu bojājums, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: • Pozostawiając igłę w fiolce, dokładnie przyjrzeć się konsystencji leku.
Latvian: • Paturot adatu flakonā, uzmanīgi apskatiet zāles.
Polish: • Nie należy stosować leku SOMAVERT, dopóki w wyniku przeprowadzonej u pacjenta kompleksowej diagnostyki nie zostanie ustalona przyczyna zaburzeń czynności wątroby.
Latvian: • Neārstēt ar SOMAVERT, kamēr nav veikti vispusīgi izmeklējumi un noteikts pacienta aknu darbības traucējumu cēlonis.