FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Guanfacín nie je inhibítorom BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 alebo MATE2K, ale je inhibítorom MATE1 a môže byť inhibítorom OCT1 pri maximálnych koncentráciách v portálnej véne.
Maltese: Guanfacine mhuwiex inibitur ta' BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 jew MATE2K, iżda huwa inibitur ta' MATE1 u jista' jkun inibitur ta' OCT1 f'konċentrazzjonijiet massimali fil-vina portali.
Slovak: Guanfacín nie je dialyzovateľný v klinicky významnom množstve (2,4
Maltese: Guanfacine mhuwiex dijalizzabbli f'ammonti klinikalment sinifikanti (2.4%).
Slovak: Atazanavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir
Maltese: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Slovak: Výsledky ukázali, že u pacientov liečených pridaným guanfacínom bolo zlepšenie v ADHD-RS-IV väčšie ako u pacientov liečených pridaným placebom (20,7 (12,6) bodov oproti 15,9 (11,8); rozdiel 4,9 95%
Maltese: Ir-riżultati wrew li pazjenti kkurati b'add-on guanfacine, tjiebu aktar meta kienu fuq ADHD-RS-IV meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo add-on (20.7 (12.6) punti vs. 15.9 (11.8); differenza: 4.9 95% CI 2.6, 7.2).
Slovak: Prejavy a príznaky predávkovania zahŕňajú hypotenziu, počiatočnú hypertenziu, bradykardiu, letargiu a útlm dýchania.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, pressjoni għolja inizjali, bradikardija, letarġija, u tnaqqis respiratorju.
Slovak: Pri guanfacíne sa preukázala embryofetálna vývojová toxicita u myší a potkanov (NOAEL 0,5 mg/kg/deň) a u králikov (NOAEL 3,0 mg/kg/deň), spolu s toxicitou u matky.
Maltese: Guanfacine wera tossiċità fl-iżvilupp embrijofetali fil-ġrieden u l-firien (NOAEL 0.5 mg/kg/jum) u filfniek (NOAEL 3.0 mg/kg/jum) fil-preżenza ta' tossiċità materna.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené s Intunivom Trieda orgánových systémov
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Rrappurtati b'Intuniv Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: Iné zložky sú hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, dibehenát glycerolu
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Tip A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Slovak: Rifabutín
Maltese: Rifabutin
Slovak: • nedostatok energie (letargia)
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Slovak: Guanfací n
Maltese: Guanfaci ne
Slovak: Antihypertenzíva, antiadrenergické liečivá s centrálnym účinkom, ATC kód: C02AC02.
Maltese: Kodiċi ATC: C02AC02.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000);
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz akéhokoľvek vplyvu ethnicity na farmakokinetiku Intunivu.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' kwalunkwe impatt tal-etniċità fuq il-farmakokinetika ta' Intuniv.
Slovak: • zlé trávenie (dyspepsia)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsija)
Slovak: Každá 3 mg tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 37.81 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Maltese: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Infezzjonijiet fungali.
Slovak: Farmakokinetika guanfacínu je podobná u detských (vo veku 6 až 12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) pacientov s ADHD, a u zdravých dospelých dobrovoľníkov.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' guanfacine hi simili f'pazjenti tfal bl-ADHD (li jkollhom minn 6 sa 12) u f'pazjenti adolexxenti bl-ADHD (li jkollhom minn 13 sa 17-il sena), u voluntiera adulti b'saħħithom.
Slovak: RS-IV (SD)
Maltese: Tibdil mil-linja bażi (SD)
Slovak: 49,5-58,4 kg Max. dávka = 6 mg
Maltese: 49.5-58.4 kg Doża
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Disfunzjoni erettili
Slovak: Predklinický výskum naznačuje, že guanfacín moduluje signalizáciu v prefrontálnom kortexe a v bazálnych gangliách priamou modifikáciou synaptického noradrenalínového prenosu na alfa 2-adrenergných receptoroch.
Maltese: Riċerka preklinika tissuġġerixxi li guanfacine jimmodula s-senjalazzjoni fil-kortiċi prefrontali u l-gangliji bażali permezz ta' modifikazzjoni diretta tat-trasmissjoni sinattika ta' noradrenalin fir-riċetturi alpha 2-adrenerġiċi.
Slovak: Intuniv môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4/5 (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.2).
Maltese: Intuniv jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP3A4/5 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie so psychostimulanciami
Maltese: L-għoti flimkien ma' Psikostimulanti
Slovak: Intuniv obsahuje liečivo guanfacín.
Maltese: Intuniv fih is-sustanza attiva guanfacine.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Astma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Ażżma
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Maltese: Kull pillola ta' 4 mg fiha 50.42 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: V liekovej interakčnej štúdii podanie Intunivu v kombinácii s dimesylátom lisdexamfetamínu indukovalo 19 % zvýšenie plazmatickej koncentrácie guanfacínu, zatiaľ čo expozícia (AUC) sa zvýšila o 7
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina, l-għoti ta' Intuniv flimkien ma' lisdexamfetamine dimesylate, ikkawża żieda ta' 19% fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' guanfacine fil-plażma, filwaqt li l-esponiment (AUC) żdied b'7%.
Slovak: Podlhovasté, zelené tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „4MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Maltese: Intuniv 4 mg pillola EU/1/15/1040/008-009
Slovak: 34-41,4 kg Max. dávka = 4 mg
Maltese: 34-41.4 kg Doża
Slovak: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Maltese: Intuniv 3 mg pillola EU/1/15/1040/006-007
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad kyselina valproová
Maltese: • mediċini għall-epilessija, bħal valproic acid
Slovak: Hmotnostná skupina a
Maltese: Grupp ta' Piż a
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Slovak: Intuniv obsahuje laktózu:
Maltese: Intuniv fih il-lactose:
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Maltese: Intuniv 2 mg pillola EU/1/15/1040/003-005
Slovak: A mikrokryštalická celulóza koloidný oxid kremičitý bezvodý nátriumlaurylsulfát polysorbát 80 kyselina fumarová dibehenát glycerolu
Maltese: Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Slovak: Plesňové infekcie.
Maltese: Infezzjonijiet batterjali.
Slovak: Všeobecná toxicita, ktorá sa pozorovala u zvierat (potkany, psy) pri liečbe guanfacínom zahŕňala predĺženie nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofickú slezinu a pokles počtu bielych krviniek, postihnutie pečene - vrátane zvýšeného bilirubínu a hodnôt ALT, podráždené a zapálené črevá, zvýšené hladiny kreatinínu a močovinového dusíka v krvi (obličky), zákal rohovky (oko)-len u potkanov a myší, alveolárne makrofágové infiltrácie a pneumonitída a znížená spermatogenéza.
Maltese: Tossiċità ġenerali osservata fl-annimali (firien, klieb) mal-kura bi guanfacine kienet tinkludi titwil talintervall tal-QT (qalb) mhux ikkorreġut, milsa atrofika u tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod, fwied affettwat - żieda fil-livelli tal-bilirubina u fl-ALT inklużi, imsaren irritati u infjammati, żieda fil-livelli tal-kreatinina u tal-urea nitrogen fid-demm (kliewi), tidnis tal-kornea (għajn) fil-firien u fil-ġrieden biss, infiltrazzjoni tal-makrofaġi alveolari u pnewmonite u tnaqqis fl-ispermatoġenesi.
Slovak: Môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla, ale neužívajte ho s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky).
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' belgħa ilma jew xi likwidu ieħor (iżda mhux meraq tal-grejpfrut).
Slovak: U väčšiny pacientov sa dosiahla optimalizovaná dávka medzi 0,05-0,12 mg/kg/deň.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kisbu doża ottimizzata bejn 0.05-0.12 mg/kg/jum.
Slovak: • strata chuti do jeda
Maltese: • puplesiji jew konvulżjonijiet
Slovak: Intuniv 2 mg veľkosti balenia: 7, 28 alebo 84 tabliet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 2 mg: 7, 28 jew 84 pillola.
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie guanfacínu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika u tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' guanfacine/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Guanfacín je substrátom CYP3A4/5 a CYP3A5, a jeho expozícia je ovplyvnená induktormi a inhibítormi CYP3A4 a CYP3A5.
Maltese: Guanfacine hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, u l-esponiment jiġi affettwat minn indutturi u inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Slovak: Súbežné podávanie guanfacínu so substrátmi pre OCT1, ktoré majú podobný Tmax (napr. metformín) môže viesť k zvýšeniu Cmax týchto liekov.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' guanfacine ma' sottostrati ta' OCT1 b'Tmax simili (eż. metformin) jista' jirriżulta f'żidiet fis-Cmax ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Slovak: Čo je Intuniv
Maltese: X'inhu Intuniv
Slovak: Inhiítory CYP3A4 a CYP3A5
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5
Slovak: Chloramfenikol
Maltese: Chloramphenicol
Slovak: Dospelí pacienti Intuniv sa neskúmal u dospelých s ADHD.
Maltese: Intuniv ma ġiex studjat f'adulti bl-ADHD.
Slovak: Kvôli nedostatku vhodných toxikokinetických údajov nebolo možné porovnanie s klinickou expozíciou u ľudí.
Maltese: Minħabba nnuqqas ta' dejta tossikokinetika adattata, ma kienx possibbli li jsir paragun ma' esponiment kliniku uman.
Slovak: Synkopa môže so sebou niesť riziko pádu alebo úrazu, čo môže viesť k vážnemu poraneniu (pozri časti 4.8 a 4.7).
Maltese: Sinkope jista' jinvolvu riskji ta' waqgħat jew inċidenti, li jistgħu jirriżultaw f'korriment serju (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.7).
Slovak: Guanfacín je inhibítorom MATE1 v podmienkach in vitro a klinický význam inhibície MATE1 nemožno vylúčiť.
Maltese: Guanfacine huwa inibitur in vitro ta' MATE1 u r-relevanza klinika tal-inibizzjoni ta' MATE1 ma tistax tiġi eskluża.
Slovak: Závislosť na návykových látkach.
Maltese: Dipendenza fuq id-drogi.
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 7, 28 alebo 84 tabliet, ale na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'daqsijiet ta' pakketti ta' 7, 28 jew 84, iżda mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu disponibbli.
Slovak: Každá 1 mg tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg fiha 22.41 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: • vyrážka.
Maltese: • jikkonċentraw.
Slovak: Pri podávaní guanfacínu spolu s ketokonazolom sa zaznamenala výrazne zvýšená miera a rozsah expozície guanfacínu; maximálna plazmatická koncentrácia guanfacínu (Cmax) a expozícia (AUC) sa zvýšili 2- a 3-krát, v tomto poradí.
Maltese: Kien hemm żieda sostanzjali fir-rata u l-grad ta' esponiment ta' guanfacine meta jingħata ma' ketoconazole; il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) ta' guanfacine u l-esponiment (AUC) żdiedu bid-doppju u bi 3 darbiet, rispettivament.
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadom dávkovania pozri časť 4.2
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet addizzjonali dwar id-dożaġġ
Slovak: Príznaky a symptómy: o somnolencie a sedácie o hypotenzie o bradykardie
Maltese: • Sinjali u sintomi ta': o ngħas u sedazzjoni o pressjoni baxxa o bradikardija
Slovak: Bola navrhnutá s cieľom hodnotenia účinnosti a bezpečnosti guanfacínu (1, 2, 3 a 4 mg/deň) pri súbežnom podávaní s dlhodobo pôsobiacimi psychostimulanciami (amfetamín, lisdexamfetamín, metylfenidát, dexmetylfenidát) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov s diagnózou ADHD a so suboptimálnou, čiastočnou odpoveďou na psychostimulanciá.
Maltese: Kien maħsub biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' guanfacine (1, 2, 3, u 4 mg/jum) meta jingħata flimkien ma' psikostimulanti li jaħdmu fit-tul (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) fi tfal u adolexxenti li kellhom bejn 6-17-il sena, b'dijanjosi ta' ADHD u rispons parzjali subottimali għal psikostimulanti.
Slovak: Primárna účinnosť sa hodnotila ako celkové skóre v ADHD-RS-IV.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-effikaċja primarja kien il-punteġġ totali ta' ADHD-RS-IV.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Intuniv obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Intuniv
Slovak: Aktívna renálna sekrécia je mediovaná prostredníctvom prenášača OCT2.
Maltese: It-tnixxija attiva mill-kliewi hi medjata permezz tat-trasportatur OCT2.
Slovak: EMA/597493/2015
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
Slovak: Intuniv guanfacín
Maltese: Intuniv gwanfaċina
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intuniv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 337 detí vo veku od 6 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD pri liečbe liekom Intuniv po 10 až 13 týždňoch 24 bodov v porovnaní so znížením o 15 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní placeba (zdanlivého lieku), a 19 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní atomoxetínu (lieku na ADHD).
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intuniv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
Slovak: Intuniv sa používa v rámci komplexného liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a iné opatrenia.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Intuniv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Intuniv zlepšuje u detí a dospievajúcich skóre symptómov ADHD (ADHD-RS-IV).
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
Slovak: V dlhodobej štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u 301 detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov sa neúspešnosť liečby pozorovala u 49 % pacientov užívajúcich liek Intuniv v porovnaní so 65 % pacientmi užívajúcimi placebo.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intuniv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
Slovak: Prečo bol liek Intuniv povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
Slovak: Výbor CHMP odporučil niekoľko opatrení na kontrolu týchto rizík vrátane pravidelného sledovania.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti dawn ir-riskji.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 312 dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD po 13 týždňoch 25 bodov pri užívaní lieku Intuniv a 19 bodov pri užívaní placeba.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
Slovak: Intuniv sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, pre ktorých nie sú vhodné stimulačné lieky alebo nekontrolujú dostatočne ich symptómy .
Maltese: Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.
Slovak: Najvýznamnejšie bezpečnostné riziká sú pomalý srdcový pulz, nízky krvný tlak, mdloby, ospalosť a sedácia.
Maltese: L-aktar riskji ta' sigurtà importanti huma qalb tħabbat bil-mod, pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, ngħas u sedazzjoni.
Slovak: Účinná látka lieku Intuniv je guanfacín.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
Slovak: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel.
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH Tel.
Slovak: Intraabdominálne infekcie (IAI)
Maltese: Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)
Slovak: Bacteroides fragilis a druhy v skupine B. fragilis*
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
Slovak: Route de Marsat - Riom2031
Maltese: Route de Marsat - Riom2031 BN Haarlem
Slovak: Podajte v infúzii trvajúcej 30 minút.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Slovak: Ertapeném Tikarcilín/klavulanát n/m
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Slovak: Anaeróby: druhy Lactobacillus
Maltese: L-ispeċi Lactobacillus
Slovak: • intraabdominálne infekcie,
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali
Slovak: Celkový bezpečnostný profil je porovnateľný s profilom u dospelých pacientov.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Slovak: (Pozri časť 6.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.2.).
Slovak: * Aktivita bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. decembra 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
Slovak: Menej časté: pozitívny toxín Clostridium difficile
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
Slovak: • nezvyčajné pohyby,
Maltese: • movimenti mhux normali
Slovak: Route de Marsat F-63963 Clermont-Ferrand
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Slovak: Celkový počet pacientov liečených ertapenémom v klinických štúdiách bol 384.
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
Slovak: Menej časté: anorexia Zriedkavé: hypoglykémia
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
Slovak: In vitro štúdie na ľudských pečeňových mikrozómoch naznačujú, že ertapeném neinhibuje metabolizmus sprostredkovaný ktoroukoľvek zo šiestich hlavných izoforiem CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Slovak: od 3 do 23 mesiacov 31/35 88,6 13/13 100,0
Maltese: 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena 15/16 93.8 4/6
Slovak: INVANZ je indikovaný dospelým na profylaxiu infekcie operačného miesta po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku (pozri časť 4.4).
Maltese: INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. apríla 2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' April 2002
Slovak: Ceftriaxón n/m
Maltese: Ertapenem Ceftriaxone n/m % n/m %
Slovak: od 2 do 12 rokov od 13 do 17 rokov
Maltese: 3 sa 23 xhur 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena
Slovak: Zriedkavé: neutropénia, trombocytopénia
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja
Slovak: & Dohme - Chibret
Maltese: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Slovak: Enterokoky vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium Gram-negatívne aeróby: druhy Aeromonas druhy Acinetobacter
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
Slovak: EU/1/02/216/001 1 injekčná liekovka EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
Slovak: Infúzia Podajte v infúzii trvajúcej 30 minút.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
Slovak: Gram-negatívne aeróby:
Maltese: Erobi Gram-negattivi:
Slovak: Anaeróby: druhy Clostridium (okrem C. difficile)* druhy Eubacterium* druhy Fusobacterium* druhy Peptostreptococcus*
Maltese: L-ispeċi Clostridium (ħlief C. difficile)* L-ispeċi Eubacterium* L-ispeċi Fusobacterium* L-ispeċi Peptostreptococcus* Porphyromonas asaccharolytica* L-ispeċi Prevotella*
Slovak: Superinfekcia
Maltese: INFECTOPHARM
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,0 g ertapenému.
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný (E500); hydroxid sodný (E524) na úpravu pH na 7,5.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
Slovak: Z hodnotiteľných pacientov liečených ertapenémom v klinickej štúdii liečby intraabdominálnych infekcií u dospelých malo 30 % generalizovanú peritonitídu a 39 % malo infekcie na iných miestach než apendix vrátane žalúdka, duodena, tenkého čreva, hrubého čreva a žlčníka; počet hodnotiteľných pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie so skóre APACHE II ≥15, bol obmedzený a účinnosť u týchto pacientov nebola stanovená.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġol-addome, fl-adulti, mill-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ngħataw ertapenem, 30% kellhom peritonite mifruxa u 39% kellhom infezzjonijiet f'siti oħra barra l-appendiċi li kienu jinkludu l-istonku, id-duwodenu, il-musrana ż-żgħira, il-kolon, u l-marrara; kien hemm numru limitat ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati li ddaħħlu fl-istudju b'punteġġi APACHE II ta' ≥ 15 u l-effikaċja f'dawn il-pazjenti ma ġietx stabbilita.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov):
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 3 xhur sa 17-il sena):
Slovak: • prevencia infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na hrubom čreve alebo konečníku u dospelých.
Maltese: • Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti wara operazzjoni tal-kolon jew tar-rektum.
Slovak: Zriedkavé: arytmia, tachykardia
Maltese: Arritmija, takikardija
Slovak: Mechanizmus účinku ertapenému sa líši od iných tried antibiotík, ako sú chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydrogenuhličitan sodný (E500) hydroxid sodný (E524) na úpravu pH na 7,5
Maltese: Sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01DH03
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Maltese: Rari (≥ 1/ 10,000 sa < 1/1000);
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neviedla jednorazová intravenózna (i.v.) dávka 40 mg/kg až do maximálnej výšky 2 g k toxicite.
Maltese: Fi studji kliniċi pedjatriċi, doża ewlenija fil-vini (IV) ta' 40 mg/kg sa massimu ta' 2 g ma rriżultatx f'tossiċità.
Slovak: Suboptimálna expozícia
Maltese: Sensittività eċċessiva