FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après un an de traitement au plus, 48 % de celles traitées par Kanjinti (172 sur 358) et 41 % de celles traitées par le médicament de référence Herceptin (137 sur 338) n'avaient pas de cellules cancéreuses invasives dans les seins ou les ganglions lymphatiques avoisinants.
Bulgarian: До една година след лечението 48 % от пациентите, получавали Kanjinti (172 от 358), и 41 % от пациентите, приемали референтното лекарство Herceptin (137 от 338), не са имали инвазивни ракови клетки в млечните жлези или в околните лимфни възли.
French: Kanjinti ne peut être utilisé que lorsque le cancer «surexprime HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Kanjinti може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
French: Les effets indésirables rapportés avec Kanjinti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kanjinti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: HER2 est surexprimé dans environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
French: Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie.
Bulgarian: Може да се използва и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui ont besoin d'un traitement par oxygène.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми, дори в покой, поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородна терапия.
French: Kanjinti est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Bulgarian: Kanjinti е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
French: Pourquoi Kanjinti est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Kanjinti е разрешен за употреба в ЕС?
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, la différence n'a pas été jugée pertinente et il a été conclu que Kanjinti se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
Bulgarian: Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Kanjinti ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.
French: Kanjinti n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Kanjinti се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kanjinti ou les plus graves sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Kanjinti, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Kanjinti са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Kanjinti, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
French: Aperçu de Kanjinti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Kanjinti и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Kanjinti présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Herceptin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Kanjinti е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase;
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanjinti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kanjinti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: En outre, une étude réalisée auprès de 696 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui surexprimait HER2 a montré que Kanjinti était efficace pour traiter l'affection.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 696 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, се установява, че Kanjinti е ефективен за лечение на заболяването.
French: Quels sont les bénéfices de Kanjinti démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Kanjinti са установени в проучванията?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice de Kanjinti est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Kanjinti превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки 3 седмици при рак на млечната жлеза, а при рак на стомаха - на всеки 3 седмици.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui font plus de 2 cm de diamètre, Kanjinti est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или карциноми с размер над 2 cm Kanjinti се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et de la fréquence d'administration de Kanjinti (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Kanjinti се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
French: Le principe actif de Kanjinti, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Bulgarian: Активното вещество в Kanjinti, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
French: Le médicament de référence pour Kanjinti est Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Kanjinti е Herceptin.
French: Kanjinti est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Kanjinti e „биоподобно" лекарство.
French: Kanjinti ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants du médicament.
Bulgarian: Kanjinti не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
French: Des études de laboratoire comparant Kanjinti avec Herceptin ont démontré que le principe actif de Kanjinti est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Kanjinti с Herceptin, показват, че активното вещество в Kanjinti е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Bulgarian: метастазирал рак на млечната жлеза (ракът се е разпространил в други части на организма).
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато лекарството се прилага на пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако са приложими.
French: Comment Kanjinti agit-il?
Bulgarian: Как действа Kanjinti?
French: Autres informations relatives à Kanjinti:
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanjinti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanjinti?
French: Qu'est-ce que Kanjinti et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Kanjinti и за какво се използва?
French: Kanjinti étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Kanjinti toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Bulgarian: Тъй като Kanjinti е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Kanjinti.
French: • le cancer gastrique (cancer de l'estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
French: Des études ont également démontré que l'administration de Kanjinti produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Kanjinti води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
French: Comment Kanjinti est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Kanjinti?
French: Kanjinti contient le principe actif trastuzumab.
Bulgarian: Kanjinti съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
French: La perfusion peut provoquer des réactions allergiques.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
French: Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
Bulgarian: Вие също можете да си записвате тези данни, в случай че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: La dose de KANJINTI dépend de votre poids corporel.
Bulgarian: Дозата на KANJINTI зависи от телесното Ви тегло.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6% - 9%.
French: Intervalle de t1/2 de
Bulgarian: Диапазон на t1/2 от
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Autres médicaments et KANJINTI
Bulgarian: Други лекарства и KANJINTI
French: La solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Bulgarian: Реконституираният разтвор не трябва да се замразява.
French: • Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са сериозни.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par KANJINTI.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с KANJINTI.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par KANJINTI (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с KANJINTI (вж. точка 4.3).
French: Le trastuzumab n'est pas génotoxique.
Bulgarian: Трастузумаб не е генотоксичен.
French: 9744 AP Groningen Pays-Bas
Bulgarian: 9744 AP Groningen
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
French: Comme tous les médicaments, KANJINTI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, KANJINTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés dans « Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi » (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в „Предупреждения и предпазни мерки" (вж. точка 4.4).
French: KANJINTI peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Bulgarian: KANJINTI може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
French: • oedème ou saignement à l'arrière des yeux
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
Bulgarian: Ако пропуснете посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
French: Concentration finale
Bulgarian: Крайна концентрация
French: (semaines)
Bulgarian: (дни)
French: Lorsque le trastuzumab se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Bulgarian: Когато трастузумаб се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
French: • vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от кислородолечение.
French: Date de première autorisation : 16 mai 2018
Bulgarian: 16 май 2018
French: Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer sous-jacent.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на основното Ви раково заболяване.
French: Etude BO15935
Bulgarian: Проучване BO15935 4.
French: N'utilisez jamais KANJINTI si :
Bulgarian: Не използвайте KANJINTI, ако:
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d'administration).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par trastuzumab.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
French: Etude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор за анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да записват търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен, във Вашия медицински картон.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Bulgarian: Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите нежелани реакции.
French: NE PAS SECOUER!
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
French: 34,5 % 47,3 % 1,70a(1,22, 2,38)
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de KANJINTI avant administration, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на интравенозната лекарствена форма на KANJINTI преди приложение вижте точка 6.6.
French: • difficulté à respirer en position allongée
Bulgarian: затруднено дишане при легнало положение
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de KANJINTI pendant la grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с KANJINTI по време на бременност.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Bulgarian: Не са извършвани продължителни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
French: L'utilisation de KANJINTI n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Bulgarian: Приложението на KANJINTI при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO18225
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извършва в специализирани лаборатории, които могат да осигурят адекватно валидиране на методите за изследване (вж. Точка 5.1).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Si vous recevez KANJINTI associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Bulgarian: Ако получавате KANJINTI в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 microgrammes/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec KANJINTI.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на KANJINTI.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec KANJINTI.
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с KANJINTI.
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec KANJINTI sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спирането на лечението с KANJINTI въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
French: (6,2 - ne)
Bulgarian: (6,2 - нe)
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événements [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration du trastuzumab intraveineux.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
French: La poudre est blanche à jaune pâle.
Bulgarian: Прахът представлява бели до бледо жълти пелети.
French: La solution de KANJINTI reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Bulgarian: Реконституираният KANJINTI е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и на практика в него не трябва да има видими частици.