FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Hungarian: A lurazidon ajánlott kezdő dózisa naponta egyszer 37 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза луразидон е 37 mg луразидон веднъж дневно.
Hungarian: hétig tapasztalható átlagos változást a gyermekdepresszió módosított osztályozóskálájának (CDRS-R) összpontszámában.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е дефинирана като средно изменение от изходното ниво до седмица 6 на общия скор по Скалата за оценка на депресия при деца, редактирана (Children's Depression Rating Scale, Revised; CDRS-R).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a lurazidont a QT-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerek, pl. az IA.
Bulgarian: Препоръчително е повишено внимание при предписване на луразидон с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала, напр.
Hungarian: Abban a vizsgálatban a 12 hónapos periódus alatti relapszusarány 20% volt a lurazidonnál és 16% a riszperidonnál.
Bulgarian: При това проучване честотата на рецидивиране за 12-месечен период е била 20% за лоразидон и 16% за респеридон. Tази разлика е близка и не достига статистическа значимост.
Hungarian: Lurazidon együttes adása az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel a lurazidon expozíciójának 6-szoros csökkenését eredményezte.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 индуктор рифампицин е довело до 6-кратно намаление на експозицията на луразидон.
Hungarian: Ezen adat alapján a lurazidon várhatóan nem befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, melyek a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, és CYP2E1 szubsztrátjai.
Bulgarian: На базата на тези данни не се очаква луразидон да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрат на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1.
Hungarian: 14 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 60 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta 98 × 1 filmtabletta
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
Hungarian: A beteg együttműködésének elősegítése érdekében a Latuda tablettát minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките Latuda трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, за да се подпомогне спазването на режима на лечение.
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a lurazidon szintjét a vérében, mint például:
Bulgarian: Следните лекарства могат да понижат нивото на луразидон в кръвта Ви:
Hungarian: A lurazidonnak in vitro adatok alapján várhatóan nincs klinikailag releváns gáltó hatása az OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K vagy BSEP transzporterekre.
Bulgarian: Не се очаква луразидон да има клинично значим инхибиторен потенциал върху транспортерите P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K или BSEP на базата на in vitro данни.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132) Karnauba pálmaviasz (E903)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Индиготин (E 132) Карнаубски восък (E 903)
Hungarian: Tudnivalók a Latuda szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Latuda
Hungarian: A lurazidon a P-gp efflux transzporter in vitro gátlója és az intestinalis P-gp-gátlás klinikai relevanciája nem zárható ki.
Bulgarian: Луразидон е in vitro инхибитор на ефлуксния транспортер P-gp и клинично значение на инхибирането на чревния Pgp не може да се изключи.
Hungarian: • veseelégtelenség,
Bulgarian: • сънливост.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a lurazidon nem szubsztrátja a CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2E1 enzimeknek.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания луразидон не е субстрат на ензимите CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2E1.
Hungarian: - Erős CYP3A4-gátlók (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) és erős CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.5).
Hungarian: 2.1. táblázat A bipoláris depresszióval kapcsolatos gyermekgyógyászati vizsgálat: A
Bulgarian: Педиатрично проучване за биполярна депресия:Общ скор по
Hungarian: Lurazidon-kezelés során a grépfrútlé kerülendő (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Приемането на сок от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечение с луразидон (вж. точка 4.5).
Hungarian: Latuda 18,5 mg filmtabletta Latuda 37 mg filmtabletta Latuda 74 mg filmtabletta lurazidon
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Latuda 18,5 mg филмирани таблетки Latuda 37 mg филмирани таблетки Latuda 74 mg филмирани таблетки луразидон (lurasidone)
Hungarian: A hosszútávú, ismételt dózisú vizsgálatokban a nőstény patkányban kialakult magas prolaktinszint a csontokra, mellékvesére és reproduktív szövetekre gyakorolt hatással társult.
Bulgarian: Високите серумни нива на пролактин в дългосрочните проучвания с многократно прилагане при женски плъхове са били свързани с ефекти върху костите, надбъбречните жлези и репродуктивните тъкани.
Hungarian: A lurazidon és a diltiazem (lassú hatóanyag-leadású formula), egy közepesen erős CYP3A4-gátló, egyidejű adása a lurazidon és az ID-14283 expozíciójának sorrendben 2,2-szeres és 2,4-szeres növekedését eredményezte (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с дилтиазем (лекарствена форам с бавно освобождаване), умерен CYP3A4 инхибитор, е довело до 2,2- и 2,4-кратно повишение на експозицията съответно на луразидон и ID-14283 (вж. точка 4.2).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE A.C.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА A.C.R.A.F. S.p.A.
Hungarian: Gátolja az α2c-adrenerg receptorokat és α2a-adrenerg receptorokat is.
Bulgarian: Той блокира и α2c-адренергичните рецептори и α2a-адренергичните рецептори с афинитет за свързване съответно 10,8 и 40,7 nM.
Hungarian: További jel lehet a mioglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Bulgarian: Като допълнителни симптоми може да има миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A lurazidon és a pozakonazol (erős CYP3A4-gátló) együttes alkalmazása körülbelül 4-5-szörösére növelte a lurazidon expozícióját.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон и позаконазол (силен инхибитор на CYP3A4) е довело до приблизително 4-5-кратно повишение на експозицията на луразидон.
Hungarian: A lurazidon nem tárgya az OATP1B1 vagy OATP1B3 révén zajló aktív felvételi folyamatnak.
Bulgarian: Луразидон е in vtro субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP. Луразидон не подлежи на транспорт чрез активно захващане на OATP1B1 или OATP1B3.
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakorisági csoportokon belül súlyosság szerint csökkenő sorrendben szerepelnek.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата нежеланите реакции са представени в низходащ ред по отношение на сериозността им.
Hungarian: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH
Bulgarian: Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Hungarian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Bulgarian: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Hungarian: A dózis módosítása ajánlott közepesen súlyos (Child-Pugh B stádiumú) és súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежка степен (клас С по Child-Pugh).
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat, mely a lurazidon együttes adásásának hatását vizsgálta olyan betegeknél, akik orális kombinált fogamzásgátlókat, köztük norgesztimátot és etinilösztradiolt szedtek, kimutatta, hogy a lurazidonnak nincs klinikailag vagy statisztikailag jelentős hatása a fogamzásgátlók farmakokinetikájára vagy a nemihormon-kötő globulin (sex hormone binding globulin - SHBG) szintjére.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствени взаимодействия, изследващо ефекта на едновременното приложение на луразидон при пациенти, приемащи комбинирани перорални контрацептиви, включително норгестимат и етинилестрадиол, показа, че луразидон няма клинични или статистически значими ефекти върху фармакокинетиката на контрацептивите или нивата на глобулина, свързващ половите хормони (SHBG).
Hungarian: Közepes erősségű CYP3A4-gátlókkal kombinációban 18,5 mg-os kezdő dózis ajánlott, és a lurazidon maximális dózisa nem haladhatja meg a napi egyszeri 74 mg-ot.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза 18,5 mg луразидон, а максималната доза не трябва да надвишава 74 mg веднъж дневно в комбинация с умерени инхибитори на CYP3A4.
Hungarian: Transzporterek
Bulgarian: Tранспортери
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre nagyobb lurazidon dózisokkal kezelt idős betegekről.
Bulgarian: Данните за хора в старческа възраст, лекувани с високи дози луразидон, са ограничени.
Hungarian: AUC-értéke sorrendben körülbelül 2-3-szorosára illetve 1,5-2-szeresére emelkedett az éhomi bevételhez képest.
Bulgarian: В едно проучване за ефекта на храната средните стойности на Cmax и AUC на луразидон са се повишили съответно приблизително 2-3 пъти и 1,5-2 пъти при прилагане с храна, в сравнение с нивата, наблюдавани при прием на гладно.
Hungarian: D1050229 jelű vizsgálat n = 124
Bulgarian: Проучване D1050229
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A lurazidon kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Луразидон повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: • forgó érzés, • görcsrohamok,
Bulgarian: • усещане за въртене
Hungarian: Cerebrovaszkuláris történés
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент
Hungarian: A keserű íz elfedése érdekében a Latuda tablettát egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Таблетките Latuda трябва да се поглъщат цели, за да не се усеща горчивият им вкус.
Hungarian: Lurazidon együttadása P-gp- és BCRP-gátlókkal emelheti a lurazidon expozícióját.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с P-gp и BCRP инхибитори може да повиши експозицията на луразидон.
Hungarian: A lurazidon erősen kötődik a dopaminerg D2 receptorokhoz, valamint a szerotonerg 5-HT2A és 5-HT7 receptorokhoz.
Bulgarian: Луразидон се свързва здраво с допаминергичните D2- и серотонинергичните 5-HT2A и 5-HT7-рецептори с висок афинитет за свързване съответно 0,994, 0,47 и 0,495 nM.
Hungarian: A lurazidon in vitro a P-gp- és a BCRP-szubsztrátja és ennek in vivo relevanciája nem ismert.
Bulgarian: Луразидон е субстрат на P-gp и BCRP in vitro като значението на този факт in vivo е неясно.
Hungarian: A lurazidon biztonságossági profilja ebbe a rövid távú vizsgálatba beválasztott gyermekeknél általában összeegyeztethető volt a felnőttek esetében megfigyeltekkel, ha a kezelés a jóváhagyott javallaton belül történt, azonban a leggyakrabban jelentkező nemkívánatos reakciók gyakoriságában különbségeket figyeltek meg a felnőttekhez képest.
Bulgarian: Профилът на безопасност на луразидон при децата, включени в това краткосрочно проучване, като цяло съответства на наблюдавания при лечението на възрастни с утвърдената индикация, но са наблюдавани разлики в честотата на най-често възникналите нежелани реакции при педиатричните пациенти като гадене (в категория по честота „много чести"), диария (в категория по честота „чести") и понижен апетит (в категория по честота „чести") в сравнение с при възрастните (съответно в категории по честота:"чести", „ с неизвестна честота" и „нечести").
Hungarian: • hányinger, hányás,
Bulgarian: гадене, повръщане
Hungarian: • A 74 mg-os Latuda filmtabletta halványzöld, ovális, filmbevonatú tabletta „LD" mélynyomású jelzéssel.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 74 mg са бледозелени филмирани елипсовидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LD".
Hungarian: • férfiaknál a mell megnagyobbodása (ginekomasztia), az emlőbimbók tejszerű váladékozása
Bulgarian: имате уголемяване на гърдите (гинекомастия) (само при мъже), отделяне на мляко от зърната (галакторея), липса на менструация (аменорея) или еректилна дисфункция
Hungarian: Halványzöld, 12 mm × 7 mm-es ovális filmtabletta, „LD" mélynyomású jelzéssel.
Bulgarian: Бледо зелени, филмирани овални таблетки с размери 12 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "LD"
Hungarian: Felszívódás
Bulgarian: изпотяване
Hungarian: A Latuda egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ennek a gyógyszernek a szedése során kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва, когато приемате това лекарство.
Hungarian: EU/1/14/913/002 28 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/003 30 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/004 56 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/005 60 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/006 90 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/007 98 × 1 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/14/913/001 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/002 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/003 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/004 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/005 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/006 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/007 98 x 1 филмирани таблетки
Hungarian: Latuda 18,5 mg tabletta lurazidon
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg таблетки луразидон
Hungarian: • A 18,5 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LA" mélynyomású jelzéssel.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 18,5 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LA"
Hungarian: EU/1/14/913/009 28 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/010 30 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/011 56 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/012 60 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/013 90 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/014 98 × 1 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/14/913/009 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/010 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/011 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/012 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/013 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/014 98 x 1 филмирани таблетки
Hungarian: A lurazidon farmakokinetikája dózisarányos 18,5-148 mg-os napi összdózis tartományban.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон е дозо-пропорционална в рамките на диапазон на обща дневна доза от 18,5 mg до 148 mg.
Hungarian: Megfontolandó az ortosztatikus életjelek monitorozása olyan betegeknél, akik érzékenyek a hipotenzióra.
Bulgarian: При пациенти, които са склонни към хипотония, трябва да се обмисли мониториране на ортостатичните жизнени показатели.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Lurazidon erős CYP3A4-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) ellenjavallt) (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Луразидон е противопоказан с мощни CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.3).
Hungarian: Tardív diszkinézia
Bulgarian: Късна дискинезия
Hungarian: Emelkedett vércukorszint Hyponatremia
Bulgarian: Повишена кръвна захар Хипонатриемия
Hungarian: • A 37 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LB" mélynyomású jelzéssel.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 37 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LB"
Hungarian: (a): A lurazidonra, illetve placebóra vonatkozó p-értékeket beállították a többszörös összehasonlításokhoz.
Bulgarian: (б) p-стойностите за луразидон спрямо плацебо са били коригирани за множество сравнения.
Hungarian: • Önnek van-e vese- vagy májbetegsége.
Bulgarian: дали имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Hungarian: Lurazidon együttes alkalmazása az erős CYP3A4-gátló ketakonazollal a lurazidon- és ID-14283 aktív metabolitja expozíciójának sorrendben 9-szeres illetve 6-szoros növekedését eredményezte.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол е довело до 9- и 6- кратно повишаване на експозицията на луразидон и неговия активен метаболит ID-14283.
Hungarian: (b) A lurazidon placebóval történő összevetésénél a p-értékek a többszörös összevetésekhez lettek módosítva.
Bulgarian: (a) p-стойностите на луразидон спрямо плацебо са коригирани за множество сравнения.
Hungarian: • összefolyó beszéd,
Bulgarian: неясен говор
Hungarian: EU/1/14/913/016 28 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/017 30 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/018 56 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/019 60 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/020 90 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/021 98 × 1 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/14/913/015 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/016 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/017 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/018 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/019 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/020 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/021 98 x 1 филмирани таблетки
Hungarian: D1050231 jelű vizsgálat n = 114
Bulgarian: Проучване D1050231
Hungarian: Parkinsonizmus** Szédülés
Bulgarian: Паркинсонизъм Замаяност Дистония***
Hungarian: A 18,5 mg-os tabletta 18,6 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка 18,5 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 18,6 mg луразидон.
Hungarian: Hánytatás esetén a túladagolás miatt kialakuló kábultság, görcsrohamok, illetve a fej és a nyak disztóniás reakciója aspiráció kockázatát okozhatja.
Bulgarian: Възможността за обнубилация, гърчове или дистонична реакция на главата и врата след предозиране могат да създадат риск за аспирация при индуцирано повръщане.
Hungarian: • izomgörcsök és izommerevség,
Bulgarian: мускулни спазми и скованост
Hungarian: Álmatlanság Izgatottság Szorongás
Bulgarian: Инсомния Ажитация Тревожност Безпокойство
Hungarian: • armodafinil, modafinil (aluszékonyság kezelésére),
Bulgarian: aрмодафинил, модафинил (за лечение на сънливост)
Hungarian: A pozakonazol leállítását követően akár 2-3 hétig is megfigyelhető volt a pozakonazol lurazidon-szintre kifejtett tartós hatása.
Bulgarian: Наблюдаван е постоянен ефект на позаконазол върху експозицията на луразидон до 2-3 седмици след спирането на едновременното приложение с позаконазол.
Hungarian: Fehér-törtfehér, 8 mm-es kerek filmtabletta, „LB" mélynyomású jelzéssel.
Bulgarian: Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение "LB"
Hungarian: Mind a lurazidon, mind aktív metabolitja az ID-14283 hozzájárul a dopaminerg és szerotonerg receptorokon kialakuló farmakodinámiás hatáshoz.
Bulgarian: Луразидон и неговия активен метаболит ID-14283 осъществяват фармакодинамичния си ефект чрез допаминергичните и серотониновите рецептори.
Hungarian: Fehér-törtfehér, 6 mm-es kerek filmtabletta, „LA" mélynyomású jelzéssel.
Bulgarian: Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 6 mm, с вдлъбнато релефно означение "LA"
Hungarian: • szájszárazság vagy túlzott mértékű nyáltermelés,
Bulgarian: сухота в устата или прекомерно слюноотделяне
Hungarian: A szűk terápiás indexű CYP304 szubsztrát gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan lásd a 4.5 pontot.
Bulgarian: За приложението на лекарствени продукти с тесен терапевтичен диапазон, които са субстрат на CYP3A4, вижте точка 4.5.
Hungarian: • hirtelen kialakuló szorongásérzés,
Bulgarian: внезапно усещане за тревожност
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik fennáll Önnél, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mivel lehet, hogy módosítani kívánja majd az adagolást, szorosabban ellenőrizni Önt vagy leállítani a Latuda kezelést.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния или заболявания, говорете с Вашия лекар, тъй като той/тя може да иска да коригира
Hungarian: Latuda 18,5 mg filmtabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg филмирани таблетки
Hungarian: Musculoskeletalis merevség A vér kreatin-foszfokiná z szintjének megemelkedése
Bulgarian: повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha olyan betegeknek írják fel a lurazidont, akiknek ismert kardiovaszkuláris betegsége van, vagy QT-megnyúlás szerepel a családi kórtörténetükben, hypokalaemiasak, illetve olyan más gyógyszert szednek, amely vélhetőleg a QT-intervallum megnyúlását idézi elő.
Bulgarian: Луразидон трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, хипокалиемия, както и при едновременно приложение с други лекарствени продукти, за които се счита, че удължават QT-интервала.
Hungarian: Latuda 74 mg tabletta lurazidon
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 74 mg таблетки луразидон
Hungarian: • hőhullám,
Bulgarian: Горещи вълни
Hungarian: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Bulgarian: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Hungarian: Hipromellóz 2910 (E464) Magnézium-sztearát (E470b)
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (E 464)
Hungarian: • cukorbeteg vagy cukorbetegségre való hajlama van,
Bulgarian: имате диабет или сте предразположени към диабет
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Latuda и за какво се използва
Hungarian: Túlérzékenység
Bulgarian: Свръхчувствите лност
Hungarian: België/ Belgique/ Belgien Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Bulgarian: België/ Belgique/ Belgien Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200
Hungarian: Hiperglikémia
Bulgarian: Хипергликемия
Hungarian: A lurazidont lurazidon-hidrokloridként alkalmazták 20, 40, 80 vagy 120 mg-os
Bulgarian: Луразидон е прилаган като луразидонов хидрохлорид при дневни дози от 20, 40, 80, 120 mg (6-17 години) или 160 mg (1017 години) за 7 дни.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Hungarian: 111 mg
Bulgarian: 37 mg 74 mg 111 mg 148 mg
Hungarian: Latuda 18,5 mg filmtabletta lurazidon
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg филмирани таблетки луразидон
Hungarian: A Latuda-t hat fő vizsgálatban tanulmányozták.
Bulgarian: Latuda е изследван в шест основни проучвания.
Hungarian: Latuda lurazidon
Bulgarian: Latuda lurasidone
Hungarian: A Latuda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Latuda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ugyanakkor ezt a hatást nem igazolták konzekvensen minden egyes dózis esetében, és következetes dózis-válasz kapcsolatot nem lehetett megfigyelni.
Bulgarian: Този ефект обаче не е последователно показан за всяка доза и не е било възможно да се наблюдава последователна връзка доза-отговор.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Latuda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Latuda?
Hungarian: Ez a dokumentum a Latuda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Latuda.
Hungarian: A Latuda tabletta (18,5, 37 és 74 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Bulgarian: Latuda се предлага под формата на таблетки (18,5, 37 и 74 mg) и се отпуска по лекарско предписание.