FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) V laboratorijskih študijah in terenskih študijah:
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Equilis West Nile suspenzija za injiciranje za konje
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Equilis West Nile Süstesuspensioon hobustele
Slovenian: Inaktiviran himerični sev flavivirusa YF-WN
Estonian: Inaktiveeritud kimäärset flaviviiruse tüve YF-WN ≥ 492 AÜ1 Adjuvant:
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE(BIOLOŠKIH) UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih brizg x 1 odmerek 10 napolnjenih injekcijskih brizg x 1 odmerek
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 10 viaali x 1 annus 5 eeltäidetud süstalt x 1 annus 10 eeltäidetud süstalt x 1 annus
Slovenian: Nastop imunosti: 2 tedna po osnovnem cepljenju (2 injekciji) Trajanje imunosti: 12 mesecev
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud.
Slovenian: Kartonska škatla ali plastična škatla z 10 vialami po 1 ml ali s 5 ali 10 napolnjenimi brizgami po 1 ml
Estonian: Pappkarp või plastkarp 10 viaaliga, milles on 1 ml, või 5 või 10 eeltäidetud süstlaga, milles on 1ml
Slovenian: Viala po 1 ml, napolnjena injekcijska brizga po 1ml
Estonian: ETIKETT 1 ml viaal, 1 ml eeltäidetud süstal
Slovenian: Antigenske enote Opalescentna suspenzija
Estonian: 1 antigeenset ühikut.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek cepiva ni povzročil neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, opisanih v poglavju 4.6. 4.11 Karenca
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ad us. vet.
Slovenian: Equilis West Nile suspenzija za injiciranje za konje
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis West Nile, süstesuspensioon hobustele
Slovenian: Ga ni.
Estonian: Ei rakendata.
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo Intramuskularno dajanje.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Slovenian: KARENCA
Estonian: Kolesterooli
Slovenian: 250 mikrogramov holesterol
Estonian: 250 µg
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2013.
Slovenian: Za dan ali dva se lahko za do 1,5 °C poviša telesna temperatura.
Estonian: Ühe või kahe päeva vältel võib esineda ka vähene kehatemperatuuri tõus kuni 1,5 °C võrra.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Estonian: See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Equilis West Nile, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 06/06/2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Equilis West Nile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 06/06/2013.
Slovenian: Zaščita je trajala 12 mesecev tako po osnovnem cepljenju kot tudi po letnem enkratnem obnovitvenem odmerku.
Estonian: Viirusevastase kaitse kestis 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist ja pärast igaaastast ühekordset korduvvaktsineerimist.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo‟, kako naj se brani pred boleznijo.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 128 brejih kobil mešanih pasem, v drugo pa 41 brejih čistokrvnih kobil.
Estonian: Esimesse uuringusse võeti 128 tiinet segaverelist mära ja teise uuringusse 41 tiinet tõupuhast mära.
Slovenian: Equilis West Nile sev flavivirusa YF-WN
Estonian: Equilis West Nile flaviviiruse tüvi YF-WN
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da so konji razvili zaščito dva tedna po osnovnem cepljenju.
Estonian: Laboratoorsed katsed näitasid, et hobustel tekkis viirusevastane kaitse kaks nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Slovenian: Študiji pri brejih kobilah sta pokazali, da je zadostne ravni protiteles za zaščito tvorilo 89 % cepljenih kobil mešanih pasem in 95 % cepljenih čistokrvnih kobil.
Estonian: Tiinetel märadel tehtud uuringud näitasid, et kaitsev antikehade hulk tekkis 89%-l vaktsineeritud segaverelistest märadest ja 95%-l vaktsineeritud tõupuhastest märadest.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Equilis West Nile so najprej raziskali v več laboratorijskih študijah, v katerih so proučevali, koliko časa je trajalo, da se je po cepljenju razvila zaščita in kako dolgo je trajala.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile efektiivsust uuriti kõigepealt mitme laboratoorse katsega, mille käigus selgitati välja, kui kaua aega kulub pärast vaktsineerimist viirusevastase kaitse tekkimiseks ja kaua kaitse kestab.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva Equilis West Nile za zdravljenje odobrene indikacije večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Equilis West Nile kasulikkus heakskiidetud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi v tem povzetku.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Slovenian: Nato je vsako leto treba dati enkratno injekcijo obnovitvenega odmerka.
Estonian: Seejärel tehakse üks kord aastas korduvvaktsineerimine ühe lihasesisese süstina.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi rahla prehodna oteklina, ki izgine po enem do petih dneh.
Estonian: Süstekohas võib tekkida kergekujuline ja lühiajaline paistetus, mis möödub ühe kuni viie päevaga.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega cepiva so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja cepiva se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Estonian: Vaktsiini eksikombel süstimisel iseendale tuleb kohe pöörduda arsti poole ja näidata arstile vaktsiini pakendi infolehte või etiketti.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
Slovenian: Cepivo so s placebom primerjali tudi v drugih dveh terenskih študijah, v katerih so bile vključene breje kobile.
Estonian: Vaktsiini võrreldi platseeboga ka kahes ülejäänud väliuuringus tiinetel märadel.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 173 konjev, starih najmanj šest mesecev, pri katerih so cepivo Equilis West Nile primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Esimene uuring hõlmas 173 vähemalt kuue kuu vanust hobust ja selles võrreldi vaktsiini Equilis West Nile platseeboga (näiva vaktsiini süst).
Slovenian: Glavna terenska študija je pokazala, da je imelo po cepljenju s cepivom Equilis West Nile po priporočeni shemi na 42. dan študije zadostne ravni protiteles za zaščito 94 % cepljenih konjev.
Estonian: Põhiline väliuuring näitas, et soovituste kohasel vaktsineerimisel vaktsiiniga Equilis West Nile tekkis 42. uuringupäevaks kaitsev antikehade hulk 94%-l vaktsineeritud hobustest.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile vsebuje majhne količine virusa West Nile, ki je bil inaktiviran (uničen), tako da ne more več povzročati bolezni.
Estonian: Equilis West Nile sisaldab väikeses koguses inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust, mis ei põhjusta enam haigestumist.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile se uporablja za cepljenje konjev, starejših od šestih mesecev, proti virusu West Nile.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile kasutatakse vähemalt 6 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks LääneNiiluse viiruse vastu.
Slovenian: Equilis West Nile je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktiviran (uničen) virus West Nile.
Estonian: Equilis West Nile on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile so raziskali tudi v treh terenskih študijah.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile uuriti ka kolmes väliuuringus.
Slovenian: Najprej se konjem, starejšim od šestih mesecev, v mišico vbrizga dve injekciji cepiva v razmiku od treh do petih tednov.
Estonian: Hobuste esmasel vaktsineerimisel alates 6. elukuust tehakse kaks lihasesisest süsti, mille vahe on 3−5 nädalat.
Slovenian: Merilo učinkovitosti v vseh terenskih študijah je bilo število konjev, ki so razvili zadostne ravni protiteles za zaščito proti virusu West Nile.
Estonian: Efektiivsuse näitaja kõigis väliuuringutes oli hobuste arv, kellel tekkis vaktsineerimise järel kaitsev antikehade hulk Lääne-Niiluse viiruse vastu.
Slovenian: Ko konji prejmejo cepivo Equilis West Nile, njihov imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek‟ in proti njemu tvoriti protitelesa.
Estonian: Kui hobustele manustatakse vaktsiini Equilis West Nile, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Estonian: Equilis West Nile sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Slovenian: Virus West Nile je okužba, ki jo prenašajo komarji in lahko pri okuženih konjih povzroči resno bolezen ter smrtne okužbe možganov.
Estonian: Lääne-Niiluse viirust levitavad sääsed ja see võib põhjustada nakatunud hobustel raske haiguse või isegi surmaga lõppeva ajuinfektsiooni.
Slovenian: Vsebuje sev, imenovan rumena mrzlica-West Nile (Yellow Fewer-West Nile - YF-WN).
Estonian: Vaktsiin sisaldab viirusetüve, mida nimetatakse kollapalaviku Lääne-Niiluse tüveks (YF-WN).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Equilis West Nile:
Estonian: Muu teave vaktsiini Equilis West Nile kohta
Slovenian: Obdobje karence za cepivo Equilis West Nile je nič dni.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile keeluaja pikkus on null päeva.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu West Nile v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem Lääne-Niiluse viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Equilis West Nile?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Equilis West Nile kaasnevad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Equilis West Nile?
Estonian: Mis on Equilis West Nile?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Equilis West Nile odobreno?
Estonian: Miks Equilis West Nile heaks kiideti?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Equilis West Nile raziskano?
Estonian: Kuidas vaktsiini Equilis West Nile uuriti?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Equilis West Nile uporablja?
Estonian: Milleks vaktsiini Equilis West Nile kasutatakse?
Slovenian: Nizozemska, Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska in Španija.
Estonian: Madalmaad, Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal ja Hispaania.
Slovenian: Učinkovitost bi morala biti preučena pri najmanjšem priporočenem odmerku.
Estonian: Efektiivsust oleks pidanud uurima väikseima soovitusliku annusega.
Slovenian: Predlagane indikacije ni mogoče sprejeti.
Estonian: Kavandatavat näidustust ei saa aktsepteerida.
Slovenian: Postopek testiranja ni upošteval metod za kontrolirano ali kritično raziskavo.
Estonian: Uuringu protseduuris ei järgitud kontrollitud või kriitilise uuringu meetodeid.
Slovenian: Na podlagi opravljene kritične raziskave je bila učinkovitost proti rodu Parascaris 100 %.
Estonian: Läbiviidud kriitilise uuringu põhjal oli Parascaris'e vastane efektiivsus 100%.
Slovenian: Izračuni relativnega zmanjšanja števila jajčec ne odražajo teh izsledkov, še zlasti ne pri vrsti P. equorum.
Estonian: Arvutused munade suhtelise arvu vähenemise kohta neid tulemusi ei kajasta, eriti P. equorum'i puhul.
Slovenian: Ponovno zdravljenje se naj izvaja v skladu z epidemiološko situacijo, vendar ne v intervalu, ki je krajši od 30 dni.
Estonian: Kordusravi tuleb teha olenevalt epidemioloogilisest olukorrast, kuid mitte vähem kui 30-päevase intervalliga
Slovenian: Najmlajši konj, ki je bil vključen v terensko raziskavo, je bil star 16 mesecev.
Estonian: Noorim väliuuringu hobune oli 16-kuune.
Slovenian: En odmerek 0,2 mg ivermektina na kg telesne mase.
Estonian: Ühekordne manustamine 0,2 mg ivermektiini kehamassi kg kohta.
Slovenian: Zato ostaja predlog imetnika dovoljenja za promet, čeprav je znanstveno utemeljen, v praksi dejansko zelo vprašljiv.
Estonian: Seega on müügiloa hoidja ettepanekul, mis on küll teaduslikult põhjendatud, väga küsitav praktiline väärtus.
Slovenian: - Nobena raziskava ni bila multicentrična.
Estonian: - See ei olnud mitmekeskuseline uuring.
Slovenian: Smernice združenja WAAVP navajajo, da je treba pri terenskih raziskavah zbrati podatke za najmanj 100 konj za vsako od 3 različnih področij.
Estonian: Veterinaarparasitoloogia Edendamise Maailmaliidu (WAAVP) suunistes märgitakse, et väliuuringus tuleb kasutada 3 eri piirkonnast igast vähemalt 100 hobuse andmeid.
Slovenian: Za jajčeca rodu Parascaris je bilo 3. dne zmanjšanje 50 %, 8. dan pa 65,2 %.
Estonian: Parascaris'e tüüpi munade puhul oli tulemus 3. päevaks 50% ja 8. päevaks 65,2%.
Slovenian: Za raziskave za določitev odmerka velja, da »sta priporočljivi vsaj dve kontrolirani ali, kjer ustreza, kritični raziskavi za določitev odmerka«.
Estonian: Annust kinnitavate uuringute kohta: „On soovitatav läbi viia vähemalt kaks kontrollitud või vajaduse korral kriitilist annust kinnitavat uuringut."
Slovenian: Če predpostavimo, da se tabele, ki so bile predložene v dokumentaciji odgovora, nanašajo na rezultate terenske raziskave, ki so bili predloženi v izvirni dokumentaciji, so ti podatki neustrezni in jih posledično ni mogoče upoštevati iz naslednjih razlogov:
Estonian: Kui eeldada, et vastuste toimikus sisalduvates tabelites viidatakse algses toimikus esitatud väliuuringu tulemustele, on need andmed ebapiisavad ja seega mitteasjakohased järgmistel põhjustel:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je znova preučil podatke iz te raziskave in izjavil, da 6. dan po zdravljenju v minimalni količini blata 25 gramov ni bilo več ličink ne malih ne velikih strongilidov, kar kaže na 100 % učinkovitost za vse živali, preračunana učinkovitost proti strongilidom za 2. in 7. dan po zdravljenju pa je >> 90 %.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas selle uuringu andmed uuesti läbi ja väitis, et 6. ravijärgsel päeval ei leitud rooja 25 g vähimkoguses väikesi ega suuri Strongylus'e vastseid, mis näitas 100% efektiivsust kõikidel loomadel, ja arvutas Strongylus'e vastaseks efektiivsuseks 2. ja 7. päeval pärast ravi nüüd >> 90%.
Slovenian: DODATEK III POGOJ ZA PREKLIC UMIKA
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS
Slovenian: - Število preučevanih konj je bilo prenizko, da bi bili rezultati merodajni.
Estonian: - Uuringusse võetud hobuste arv oli liiga väike, et tulemustel võiks olla tähendust.
Slovenian: Tudi rezultati učinkovitosti zdravila Eqvalan, ki so bili izmerjeni na ta način, so bili pod 90 %.
Estonian: Ka Eqvalani kasutamisel olid samal viisil mõõdetud efektiivsuse tulemused alla 90%.
Slovenian: Vrsto Parascaris equorum bi morali izbrati kot zajedavca, ki omejujejo odmerek.
Estonian: Parascaris equorum oleks tulnud valida annust piiravaks parasiidiks.
Slovenian: To ni bilo dokazano, pa tudi dejansko je indikacija tako omejena, da izdelka ne bi bilo mogoče uporabljati za rutinsko zatiranje notranjih zajedavcev pri konjih.
Estonian: Seda ei ole tõestatud ning näidustus on tegelikult nii piiratud, et seda ravimit ei saaks kasutada hobusel rutiinseks ussitõrjeks.
Slovenian: Priporočen odmerek
Estonian: Soovituslik annus
Slovenian: To ni v skladu s priporočili veljavne smernice (CVMP/VICH/832/99), po kateri sta »v primeru, da farmakokinetični parametri ne morejo dokazati povezave z učinkovitostjo, za uveljavljani terapevtski učinek potrebni dve raziskavi za določitev odmerka na zajedavcih, ki omejujejo odmerek«.
Estonian: See ei vasta kehtivas suunises (CVMP/VICH/832/99) antud soovitustele: „Kui seost efektiivsusega ei saa näidata farmakokineetiliste parameetrite abil, on vaja läbi viia kaks annust kinnitavat uuringut, kasutades ravi kohta esitatud väidete tõendamiseks annust piiravat parasiiti."
Slovenian: V odgovorih imetnika dovoljenja za promet ni sklicevanja na raziskavo, iz katere izhajajo tabele z rezultati.
Estonian: Müügiloa hoidja vastustes ei viidata uuringule, mille põhjal tulemuste tabelid on koostatud.
Slovenian: Iz navedbe „Zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih" sledi, da se s tem zdravilom zdravijo vse gastrointestinalne endoparazitske okužbe pri konjih; „še zlasti" izraža, da ima izdelek poseben učinek proti navedenim vrstam.
Estonian: Väide „Endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi hobustel" näitab, et selle ravimiga ravitakse hobustel kõiki endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioone; „eelkõige" näitab, et ravimil on spetsiifiline toime loetletud liikide suhtes.
Slovenian: Znano je, da obstaja možnost razvoja odpornosti pri vrsti Parascaris equorum na ivermektin, vendar pa je največje število P. equorum mogoče najti pri konjih, starih med 3 in 18 meseci, ki se pasejo.
Estonian: Parascaris equorum võib teatavasti muutuda ivermektiini suhtes resistentseks, kuid P. equorum'i hulk võib olla kõige suurem 3-18 kuu vanustel karjamaal peetavatel hobustel.
Slovenian: Relativno zmanjšanje števila jajčec rodu Strongylus v gramu iztrebkov za testni izdelek je bilo 3. dan 88,2 % in 8. dan 88,2 %.
Estonian: Uuringuravimi kasutamisel oli munade arvu vähenemine rooja grammi kohta Strongylus'e tüüpi munade puhul 3. päeval 88,2% ja 8. päeval 88,2%.
Slovenian: Zato ustreznosti bibliografskih podatkov o zdravilu Eqvalan za testni izdelek ni mogoče potrditi.
Estonian: Seega ei saa Eqvalani käsitlevate bibliograafiliste andmete asjakohasust uuringuravimi suhtes kinnitada.
Slovenian: Predlagano besedilo poglavja 4.2 SPC ni utemeljeno.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 kavandatavat sõnastust ei ole tõendatud.
Slovenian: - Povprečen odmerek testnega izdelka je bil stalno in značilno večji (40 %, 0,278 mg/kg) od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Estonian: - Uuringuravimi keskmine manustatud annus oli soovituslikust raviannusest järjekindlalt ja oluliselt suurem (40%, 0,278 mg/kg).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti proti ektoparazitom niso bili predloženi.
Estonian: Andmeid ei ole esitatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse kohta.
Slovenian: Predloženi podatki o ostanku so bili neustrezni, zato čas karence ni ustrezno utemeljen.
Estonian: Esitatud andmed ravimijääkide kohta olid ebapiisavad ja keeluaeg ei ole seetõttu piisavalt tõestatud.
Slovenian: Učinkovitost izdelka za zdravljenje endo- in ektoparazitskih okužb ni bila dokazana.
Estonian: Ravimi efektiivsust endo- ja ektoparasiitidest põhjustatud infektsioonide ravis ei ole tõestatud.
Slovenian: - Čeprav je bila dokazana enakovrednost zdravilu Eqvalan, to ni priznano merilo učinkovitosti novega izdelka.
Estonian: - Kuigi näidati, et ravim ei ole Eqvalanist halvem, ei ole see tunnustatud viis uue ravimi efektiivsuse mõõtmiseks.
Slovenian: Nemogoče je določiti število konjev z ustreznim predhodnim zdravljenjem okužb, saj raziskava ni vsebovala negativne kontrolne skupine.
Estonian: Infektsioonide piisava eelraviga hobuste arvu ei ole võimalik kindlaks määrata, sest negatiivne kontrollrühm puudus.
Slovenian: Med postopkom napotitve je bilo ugotovljeno, da predložena bioekvivalenčna raziskava ni ustrezna, da bi lahko dokazala bioekvivalenco (kot jo določa veljavna smernica EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), vendar pa je glede na primerjalne farmakokinetične podatke mogoče, da je testni izdelek sistemsko biološko manj uporaben od referenčnega izdelka.
Estonian: Esildise läbivaatamisel määrati kindlaks, et esitatud bioekvivalentsuse uuring ei näidanud piisavat bioekvivalentsust (mis on määratletud kehtivas suunises EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), kuid võrdlevate farmakokineetiliste andmete põhjal on võimalik, et uuringuravimil on võrdlusravimiga võrreldes väiksem süsteemne biosaadavus.
Slovenian: Bioekvivalenco z originatorskim izdelkom mora potrditi ustrezna raziskava biološke uporabnosti oziroma predložiti je treba ustrezne podatke o ostankih in učinkovitosti za tovrstno uporabo, rezultate takšne raziskave ali takšne podatke pa je treba predložiti ustreznemu državnemu organu v nadaljnjo presojo.
Estonian: MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS Bioekvivalentsust võrdlusravimiga tuleb tõestada asjakohase biosaadavusuuringuga või esitada piisavalt andmeid ravimijääkide ja efektiivsuse kohta seda liiki kasutamisel ning esitada see uuring või need andmed edasiseks hindamiseks asjaomasele riiklikule asutusele.
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena s to vlogo, obsega literaturo v zvezi z uporabo originatorskega izdelka Eqvalan, primerjalno farmakokinetično raziskavo zdravil Equimectin in Eqvalan ter dodatno klinično terensko raziskavo.
Estonian: Kõnealuse taotlusega esitatud dokumentatsioon koosneb kirjandusest, milles viidatakse originaalravimi Eqvalan kasutamisele, Equimectini ja Eqvalani võrdlevale farmakokineetilisele uuringule ja täiendavale kliinilisele väliuuringule.
Slovenian: Brez nekropsije ali velikega vzorca ni mogoče priti do merodajnih zaključkov iz te raziskave glede učinkovitosti zdravila Equimectin.
Estonian: Nekropsia või ulatusliku valimita ei ole võimalik teha sellest uuringust Equimectini efektiivsuse kohta mõttekaid järeldusi.
Slovenian: Učinkovitost bi bilo mogoče uveljavljati, če bi bila učinkovitost proti posameznemu zajedavcu, označenemu na ovojnini, 90 % ali več, izračunana na podlagi geometričnih povprečij, ter če bi bila razlika med številom zajedavcev pri konjih v kontrolni skupini in pri zdravljenih konjih statistično značilna.
Estonian: Efektiivsust võib väita, kui efektiivsus iga märgistusel kirjas oleva parasiidi suhtes on geomeetrilise keskmise põhjal arvutatuna vähemalt 90% ning kontrollrühmas ja ravitud hobuste rühmas on parasiitide arvukus statistiliselt oluliselt erinev.
Slovenian: Odbor je po presoji zadeve sklenil, da na osnovi razpoložljivih podatkov o zdravilu Equimectin bioekvivalenca z referenčnim izdelkom ni bila dokazana.
Estonian: Komitee otsustas pärast küsimuse läbivaatamist, et olemasolevate andmete põhjal ei ole tõestatud Equimectini bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Slovenian: Tudi spremenjene indikacije za zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih predloženi podatki ne dokazujejo.
Estonian: Esitatud andmetega ei tõestatud ka muudetud näidustust hobuste seedetrakti endoparasiitidest põhjustatud infektsioonide raviks.
Slovenian: Paste/peroralni geli z ivermektinom za konje so dobro uveljavljeni na trgu, zato bi predpisovalec zdravila/lastnik živali pričakoval, da je zdravilo Equimectin medsebojno zamenljivo z drugimi razpoložljivimi izdelki iz razreda avermektinov.
Estonian: Ivermektiini sisaldavad pastad ja geelid hobustele on turul hästi juurdunud ning ravimi määraja ja loomaomanik eeldaksid, et Equimectin on teiste avermektiinide klassi müügilolevate ravimitega samaväärne.