FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U králíků byl zaznamenán rozštěp patra při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u dospělých, absence palců byla zaznamenána při podávání dávek činících přibližně 79 % humánní dávky u dospělých, zatímco absence žlučníku, přídatný plicní lalok, spojení nebo výskyt ještě jedné části hrudní kosti před srůstem nebo opožděná osifikace byly pozorovány při podání jakékoli dávky.
Slovak: Bol pozorovaný rázštep podnebia u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka, chýbajúce prsty u králikov, ktorým bola podávaná dávka rovnajúca sa približne 79 % dávky pre dospelého človeka, pričom pri všetkých dávkach boli pozorované chýbajúci žlčník, prídavné pľúcne laloky, zrastené alebo dodatočné časti hrudnej kosti a oneskorená osifikácia.
Czech: Byly hlášeny případy spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré.
Slovak: Vyskytli sa hlásenia o udalostiach spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme.
Czech: Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk (T-ALL) a lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
Slovak: Nelarabín je indikovaný na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Czech: bolest rukou a nohou včetně pocitů mravenčení a necitlivosti.
Slovak: bolesť chrbta; bolesť v rukách a nohách zahŕňajúca pocit mravčenia a zníženej citlivosti.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než 4 roky.
Slovak: U pacientov mladších ako 4 roky sú k dispozícii obmedzené klinické farmakologické údaje.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/403/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Czech: Jakýkoli tekutý odpad vzniklý při přípravě infuzního roztoku nelarabinu je možno vylít po naředění velkým množství vody.
Slovak: Všetok tekutý odpad z prípravy infúzneho intravenózneho roztoku nelarabínu sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Czech: neaplikovatelné
Slovak: Neaplikovateľné.
Czech: Při léčbě pacienta z této věkové skupiny by měl ošetřující lékař zvážit, které léčebné schéma je pro daného pacienta vhodnější.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zvážiť, ktorý režim je vhodný, keď lieči pacientov v tomto vekovom rozmedzí.
Czech: • Změny citlivosti rukou nebo nohou, svalová slabost projevující se jako obtíže při vstávání z polohy vsedě nebo obtíže při chůzi (periferní neuropatie); snížená citlivost na jemný dotyk nebo bolest; neobvyklé pocity jako pálení, píchání nebo mravenčení.
Slovak: Zmeny citlivosti v rukách alebo nohách, svalová slabosť prejavujúca sa ťažkosťami so vstávaním zo stoličky, alebo ťažkosťami s chôdzou (periférna neuropatia); znížená citlivosť na jemný dotyk alebo na bolesť; abnormálny pocit ako je pálenie a pichanie, pocit, že niečo lezie po koži.
Czech: Příznaky infekce zahrnují: horečku výrazné zhoršení Vašeho celkového stavu místní příznaky, jako jsou bolest v krku, bolest v ústech nebo močové problémy (například pálení při močení, které může být známkou močové infekce) Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Prejavy infekcie zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle, bolestivé ústa alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)
Czech: Při podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Slovak: Pri používaní nelarabínu boli hlásené závažné neurologické reakcie.
Czech: Děti (650 mg/m n = 84
Slovak: Deti (650 mg/m N =
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly změny psychického stavu včetně těžké somnolence, zmatenosti a kómatu, poruch centrálního nervového systému zahrnujících konvulze, ataxii, status epilepticus a periferní neuropatii včetně hypestezie s rozsahem příznaků od snížené citlivosti a parestézie až po svalovou slabost a paralýzu.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali zmenený duševný stav vrátane ťažkej somnolencie, zmätenosti a kómy, účinky na centrálny nervový systém vrátane kŕčov, ataxie a status epilepticus a periférnu neuropatiu vrátane hypestézie s prejavmi od zníženej citlivosti a parestézie po motorickú slabosť a paralýzu.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: POKYNY NA UCHOVÁVANIE A LIKVIDÁCIU
Czech: • Léčivou látkou přípravku Atriance je nelarabinum.
Slovak: Liečivo Atriance je nelarabín.
Czech: Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz bod 4.2 a 4.8).
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Czech: Bolesti končetin
Slovak: Bolesť končatín
Czech: Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
Czech: Nelarabin je proléčivo analogu deoxyguanosinu ara-G. Nelarabin je rychle demetylován adenosindeaminázou (ADA) na ara-G a poté dochází k intracelulární fosforylaci deoxyguanosinkinázou a deoxycitidinkinázou na metabolit 5'-monofosfát.
Slovak: Nelarabín je rýchlo demetylovaný adenozíndeaminázou (ADA) na ara-G a potom intracelulárne fosforylovaný deoxyguanozínkinázou a deoxycytidínkinázou na 5'-monofosfátový metabolit.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině během 1 hodiny.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 1 hodiny.
Czech: Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8).
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o reakciách spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Atriance je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 6 injekčních lahviček.
Slovak: Atriance sa dodáva v balení s 1 injekčnou liekovkou alebo 6 injekčnými liekovkami.
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že hodnoty clearance (Cl) a Vss nelarabinu a ara-G jsou u obou skupin srovnatelné.
Slovak: Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že hodnoty klírensu (Cl) a VSS nelarabínu a ara-G sú porovnateľné medzi dvoma skupinami.
Czech: V tomto případě může být nezbytné dávku přípravku Atriance upravit.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Atriance bude potrebné upraviť.
Czech: Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace cytotoxických protinádorových přípravků, jako jsou zejména:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s cytotoxickými protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti a snížená chuť k jídlu (anorexie); bolest břicha; bolest v ústech, vředy nebo zánět v ústní dutině.
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); bolesť žalúdka; bolestivé ústa, vredy alebo zápal v ústnej dutine.
Czech: Nelarabin a ara-G neinhibují významně in vitro aktivitu izoenzymů CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 nejvýznamnějšího jaterního cytochromu P450(CYP).
Slovak: Nelarabín a ara-G významne neinhibovali aktivitu izoenzýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Průměrné hodnoty VSS/F pro ara-G činily u dospělých pacientů 44,8 l/m
Slovak: U ara-G bola priemerná hodnota VSS/F 44,8 l/m u dospelých pacientov a 32,1 l/m
Czech: Co přípravek Atriance obsahuje
Slovak: Čo Atriance obsahuje
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným odtrhovacím krytem.
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným vyklápacím viečkom.
Czech: Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě:
Slovak: Podaná dávka Atriance bude závisieť:
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší nemoci, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte nejaké otázky o vašom ochorení, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: - Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 ml roztoku.
Czech: Pacienti užívající nelarabin mohou v průběhu léčby a několik dní po léčbě být somnolentní.
Slovak: Pacienti liečení nelarabínom sú potenciálne vystavení riziku vzniku somnolencie počas liečby a počas niekoľkých dní po liečbe.
Czech: 84 pacientům, z nichž 39 bylo léčeno nejméně dvěma předchozími indukčními režimy a 31 bylo léčeno jedním předchozím indukčním režimem, byl podán nelarabin v dávce 650 mg/m2/den intravenózně 1 hodinu po dobu 5 po sobě následujících dnů opakovaně každých
Slovak: Osemdesiatštyri (84) pacientov, z ktorých 39 dostalo dva alebo viaceré predchádzajúce indukčné režimy a z ktorých 31 dostalo jeden predchádzajúci indukčný režim, bolo liečených nelarabínom v dávke 650 mg/m2/deň podávaných intravenózne v priebehu 1 hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jeho podanie sa zopakovalo každých 21 dní.
Czech: • Tvorba tekutiny v okolí plic vedoucí k bolesti na hrudi a k obtížnému dýchání (pleurální výpotek); sípot.
Slovak: Nahromadenie tekutiny v okolí pľúc vedúce k bolesti na hrudníku a ťažkostiam s dýchaním
Czech: • Prudké, nekontrolovatelné svalové záškuby (stažení svalů) často doprovázené bezvědomím,
Slovak: Silné, nekontrolovateľné svalové sťahy často sprevádzané bezvedomím, čo môže byť spôsobené epileptickým záchvatom (záchvaty).
Czech: Vliv rasy na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G nebyl specificky studován.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku nelarabínu a ara-G sa osobitne neskúmal.
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Nelarabín nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: • Zvýšení jaterních enzymů v krvi.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Czech: Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba nelarabinem přerušena.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dôrazne odporúča prísne sledovanie zamerané na neurologické reakcie a liečba nelarabínom sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických reakcií 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou NCI CTCAE.
Czech: • Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné postižené místo okamžitě a důkladně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Czech: Riziko neurologických nežádoucích účinků je potenciálně vyšší u pacientů, kterým byla podávána nebo jsou současně podávána cytostatika intratekálně nebo kteří podstoupili kraniospinální ozařování (viz bod 4.2 - úprava dávky), a proto se současné podávání cytostatik intratekálně a/nebo kraniospinální ozařování nedoporučuje.
Slovak: Pacienti v minulosti alebo v súčasnosti liečení intratekálnou chemoterapiou alebo v minulosti liečení kraniálno-spinálnym ožarovaním sú potenciálne vystavení zvýšenému riziku vzniku neurologických nežiaducich udalostí (pozri časť 4.2 - úprava dávky), a preto sa súbežná intratekálna chemoterapia a/alebo kraniálno-spinálne ožarovanie neodporúčajú.
Czech: • Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes).
Slovak: Mimovoľné rytmické chvenie jednej alebo viacerých končatín (tras).
Czech: • Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Czech: Při dávkovém režimu podávání v den 1, 3 a 5 byly hodnoty Cmax a AUC(0-t) v den 3 přibližně 50 %, respektive 30 %.
Slovak: Pri schéme 1., 3. a 5. deň bola na 3. deň hodnota Cmax približne o 50 % vyššia ako hodnota Cmax v 1. deň a hodnota AUC(0-t) bola na 3. deň približne o 30 % vyššia ako hodnota AUC(0-T) v 1. deň.
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/m podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto schématu vždy po 21 dnech.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pleurální výpotek neaplikovatelné
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pleurálny výpotok
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky
Slovak: 6 x 50 ml injekčné liekovky
Czech: Kromě toho je určitá část nelarabinu hydrolyzována na methylguanin, který je cestou O-demetylace přeměňován na guanin.
Slovak: Okrem toho sa časť nelarabínu hydrolyzuje na metylguanín, ktorý sa O-demetyluje na guanín.
Czech: Po ukončení léčby nelarabinem nedošlo vždy k úplnému vymizení těchto nežádoucích účinků.
Slovak: Nie vždy došlo k úplnému zotaveniu sa z týchto reakcií po ukončení liečby nelarabínom.
Czech: Rhabdomyolýza a zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi byly zaznamenány po uvedení nelarabinu na trh.
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi sa zistili počas používania nelarabínu po jeho schválení.
Czech: Uchovávání přípravku Atriance infuzní roztok
Slovak: Uchovávanie infúzneho intravenózneho roztoku Atriance
Czech: Poruchy rovnováhy neaplikovatelné
Slovak: Porucha rovnováhy
Czech: Klinická studie s dospělými pacienty s relabujícím anebo refrakterním T-ALL a T-LBL V otevřené studii prováděné "Cancer and Leukaemia Group B" a "Soutwest Oncology Group" byly bezpečnost a účinnost hodnoceny u 39 dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií z Tbuněk (T-ALL) nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL).
Slovak: B pre výskum rakoviny a leukémie (Cancer and Leukaemia Group B) a Juhozápadnou onkologickou skupinou (Southwest Oncology Group) bola bezpečnosť a účinnosť nelarabínu hodnotená u 39 dospelých s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky
Czech: V případě otěhotnění před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby může dojít k poškození dítěte.
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ak bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Czech: Guanin je N-deaminací metabolizován na xantin, který je oxidací přeměňován na kyselinu močovou.
Slovak: Guanín je N-deaminovaný na xantín, ktorý je ďalej oxidovaný na výťažok kyseliny močovej.
Czech: Pohlaví nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G.
Slovak: Pohlavie nemá žiadny vplyv na plazmatickú farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Czech: • Snížené krevní hladiny některých látek: snížená hladina vápníku, která může způsobit svalové křeče nebo křeče v břiše snížená hladina hořčíku, která může způsobit svalovou slabost, zmatenost, "trhavé" pohyby, vysoký krevní tlak, při výrazně snížené hladině hořčíku se může objevit nepravidelný srdeční tep a snížené reflexy snížená hladina draslíku může vést k pocitům slabosti snížená hladina glukózy, která může vést k pocitu na zvracení, pocení, slabosti, mdlobám, zmatenosti nebo halucinacím.
Slovak: Nízke hladiny niektorých látok v krvi: nízke hladiny vápnika, čo môže spôsobiť svalové kŕče, kŕče alebo kŕčovité sťahy brucha nízke hladiny horčíka, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zmätenosť, ,,trhavé" pohyby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus a znížené reflexy so závažne nízkymi hladinami horčíka v krvi.
Czech: Po otevření lahvičky je přípravek stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky je stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
Czech: Hlavní metabolickou cestou nelarabinu je O-demetylace adenosindeaminázou na ara-G, který je hydrolyzován na guanin.
Slovak: Hlavná metabolická dráha nelarabínu je O-demetylácia adenozíndeaminázou, ktorá vedie k tvorbe ara-G, ktorý sa hydrolyzuje na guanín.
Czech: Tyto farmakokinetické údaje byly prokázány u pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem po podání nelarabinu v dávce 1500 mg/ m dospělým pacientům nebo po podání nelarabinu v dávce 650 mg/m pediatrickým pacientům.
Slovak: Tieto zistenia boli preukázané u pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom, ktorým bola podávaná dávka 1 500 mg/m nelarabínu (dospelí) alebo 650 mg/m
Czech: SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Czech: V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m tak v dávce 1500 mg/m2.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 21 rokov používala dávka 650 mg/m aj dávka 1 500 mg/m2.
Czech: Jak přípravek Atriance uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Atriance
Czech: V průběhu léčby přípravkem Atriance musí být kojení přerušeno.
Slovak: Počas liečby s Atriance sa má prerušiť dojčenie.
Czech: Benigní a maligní nádory (včetně cyst a polypů) Syndrom nádorového rozpadu - 7 případů (viz bod 4.2 a 4.4)
Slovak: Syndróm lýzy tumoru - 7 prípadov (pozri časť 4.2 a časť 4.4)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Cytotoxická látka
Slovak: Cytotoxický
Czech: - Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
Slovak: Personál musí byť školený na zaobchádzanie a prenos lieku.
Czech: Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg.
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg nelarabínu.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromolů) sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromólov) sodíka.
Czech: Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
Czech: • Pocity na zvracení (nauzea); zvracení, průjem; zácpa.
Slovak: Žalúdočné ťažkosti (pocit na vracanie); vracanie/dávenie (vomitus); hnačka; zápcha.
Czech: • jestliže Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) máte problémy s krví (například anemie).
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
Czech: Pokud jste starší pacient(ka), mohl(a) byste být více citlivý(á) k nežádoucím účinkům postihujícím nervový systém (viz výše "Upozornění a opatření").
Slovak: Ak ste starší, môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky týkajúce sa nervového systému (pozri zoznam vyššie v časti
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu v 21denních intervalech.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 1 500 mg/m podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Czech: Hypestezie
Slovak: Hypestézia
Czech: Podle stupně renálního poškození byli dospělí a děti v klinických studiích rozděleni do tří skupin: s normální funkcí ledvin s ClCr více než 80 l/min (n = 56), s lehkou poruchou funkce ledvin s ClCr v rozmezí od 50 do 80 ml/min (n = 12) a se středně těžkou poruchou funkce ledvin s ClCr méně než 50 ml/min (n = 2).
Slovak: Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2.
Czech: Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
Slovak: Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 °C.
Czech: (rhabdomyolýza), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi.
Slovak: zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi.
Czech: U 21 dospělých pacientů byla naměřena průměrná renální clearance nelarabinu 9,0 l/h/m
Slovak: Renálny klírens bol v priemere 9,0 l/h/m
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí, kteří jsou léčeni nelarabinem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj toxicity.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť počas liečby nelarabínom prísne sledovaní kvôli príznakom toxicity.
Czech: Jak přípravek Atriance vypadá a co obsahuje toto balení Atriance infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Atriance je číry, bezfarebný roztok.
Czech: Somnolence
Slovak: Somnolencia
Czech: • jestliže máte Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Atriance může vyvolat únavu a ospalost, které se mohou objevit v průběhu léčby a ještě několik dní po ukončení léčby.
Slovak: Atriance môže u ľudí spôsobiť pocit ospalosti alebo spavosti, počas liečby aj počas niekoľkých dní po liečbe.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů ve věku 65 let a starších, kteří se zúčastnili klinických studií s nelarabinem, není možno určit, zda se jejich odpověď na léčbu bude lišit od odpovědi mladších pacientů.
Slovak: Klinické štúdie s nelarabínom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti.
Czech: Věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G. Snížená renální funkce, která je u starších pacientů častější, může vést ke snížení clearance ara-G (viz bod 4.2).
Slovak: Znížená funkcia obličiek, ktorá je častejšia u starších pacientov, môže znížiť klírens ara-G (pozri časť 4.2).
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Slovak: Nelarabín nebol skúmaný u jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Nahromadění ara-GTP v leukemických blastech umožňuje přednostní inkorporaci ara-GTP do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s následnou inhibicí DNA syntézy.
Slovak: Monofosfátový metabolit je následne konvertovaný na aktívnu 5'-trifosfátovú formu, ara-GTP. Kumulácia ara-GTP v leukemických blastoch umožňuje preferenčnú inkorporáciu ara-GTP do kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá vedie k inhibícii syntézy DNA.
Czech: Infuzní roztok.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok.