FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
French: Les effets indésirables peu fréquents sont: douleur ou irritation cutanée, dermatite, érythème, exacerbation du psoriasis, folliculite et modification de la pigmentation au site d'application.
English: Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
French: Les études réalisées avec les corticoïdes chez l'animal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette).
English: What should I expect when I use Daivobet?
French: Que dois-je attendre de mon traitement par Daivobet ?
English: Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel.
French: Sur la base des données des essais cliniques et d'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet gel.
English: Less serious side effects
French: Effets indésirables moins graves
English: Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
French: Enfants Daivobet n'est pas recommandé chez les enfants agés de moins de 18 ans.
English: If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
French: Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas Daivobet sur vos seins.
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
French: C'est réactions sont habituellemnt bégnines et couvrent principalement diverses réactions cutanées comme éruptions cutanées, prurit et sensation de brûlures de la peau.
English: The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
French: Le TAMM a proposé de supprimer localement dans la formulation suivante: «Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation du médicament en même temps que d'autres produits anti-psoriasiques administrés localement ou par voie systémique ou avec une photothérapie».
English: What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information
French: Qu'est-ce que Daivobet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daivobet Comment utiliser Daivobet
English: Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
French: Après une exposition systémique, les deux principes actifs - calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone - sont rapidement et largement métabolisés.
English: Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
French: Trois EM ont énoncé: «une expérience a été acquise avec des traitements répétés par Daivobet jusqu'à une durée totale 52 semaines», ce qui a été étayé par l'étude MCB 0102 INT.
English: Daivobet gel should be applied to affected areas once daily.
French: Daivobet gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.
English: There are no adequate data from the use of Daivobet gel in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisament pertinentes concernant l'utilisation de Daivobet gel chez la femme enceinte.
English: The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
French: Le texte harmonisé proposé par le TAMM était en concordance avec celui du RCP de la PRM.
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
English: In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
French: Dans le RCP d'un EM, l'information indiquant qu'après une période de 4 semaines, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale, ne figurait pas.
English: Carton text:
French: Texte de la boîte:
English: You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur.
French: Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit.
English: Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently - For treatment of the scalp usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient (4 g corresponds to one teaspoon) - Washing your hair before application of Daivobet is not necessary - In order to achieve optimal effect, it is recommended that the hair is not washed immediately after application of Daivobet.
French: - Pour le traitement du cuir chevelu, habituellement, une quantité entre 1 et 4 g est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café) - Se laver les cheveux avant l'application de Daivobet n'est pas nécessaire - Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l'application de Daivobet.
English: No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required.
French: Aucune mise à jour majeure du RCP de Daivobet gel suite à l'adoption du RCP de Daivobet pommade (PRM) n'était nécessaire.
English: Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in the body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erytrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
French: N'utilisez jamais Daivobet - Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans Daivobet, - Si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l'organisme (demandez à votre médecin), - Si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin),
English: Application site pigmentation changes
French: Modification de la pigmentation de la zone traitée
English: When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
French: Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique.
English: A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle.
French: Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l'inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Daivobet gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.
English: - Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel.
French: - Appliquez Daivobet sur la surface atteinte par le psoriasis avec le bout du doigt et faites le pénétrer en frottant délicatement jusqu'à cette zone soit couverte par une mince couche de gel.
English: The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding.
French: La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivobet sur les seins pendant l'allaitement.
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
French: L'efficacité de l'utilisation une fois par jour de Daivobet gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2 900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu d'une sévérité au moins légère selon l'Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
English: Burning sensation of skin
French: - Sensation de brûlure de la peau.
English: When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
French: Lors de l'évaluation de la pommade et du psoriasis du corps, d'autres traitements ont été autorisés pour le visage et le cuir chevelu.
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”.
French: En conclusion, le CHMP a approuvé la formulation suivante dans cette rubrique: RCP de Daivobet pommade: «Traitement topique du psoriasis vulgaris en plaques stable se prêtant à un traitement topique chez les adultes».
English: Pack sizes: 15 g
French: Taille des conditionnements : 15 g
English: Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment.
French: Le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré et une augmentation de pression intra-oculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé.
English: Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum.
French: Un traitement sous occlusion pourra augmenter l'effet en raison d'une pénétration plus importante dans la couche cornée.
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC.
French: Le calcipotriol topique ne doit être utilisé avec des rayons UV que si le médecin et le patient estiment que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3)» n'était pas inclus dans le RCP.
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has also been agreed by the CHMP as undesirable effects of betamethasone dipropionate accordingly to the cross reference from section 4.4.
French: Le texte «effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré» a également été accepté par le CHMP en tant qu'effet indésirable du dipropionate de bêtaméthasone conformément au renvoi de la rubrique 4.4.
English: Daivonex Scalp solution (n=105)
French: Daivonex Solution pour cuir chevelu (n=105)
English: Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppresive properties, however, without curing the underlying condition.
French: Comme les autres corticoïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés antiinflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, cependant, sans action curative démontrée.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
French: Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).
English: The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”.
French: Le TAMM a proposé comme texte harmonisé pour la pommade la formulation suivante: «Traitement topique du psoriasis vulgaris en plaques stable se prêtant à un traitement topique».
English: In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
French: Dans le RCP de deux EM, le texte «En cas d'infections secondaires des lésions, ces dernières doivent faire l'objet d'un traitement antimicrobien.
English: Daivobet contains calcipotriol and betamethasone.
French: Daivobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone.
English: Gel vehicle (n=35)
French: Véhicule du gel (n=35)
English: A dermal carcinogenicity study with calcipotriol in mice revealed no special hazard to humans.
French: Une étude de cancérogénicité cutanée avec le calcipotriol chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.
English: Daivobet ointment is used on the skin to treat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
French: Daivobet pommade est utilisé sur la peau pour traiter le psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) chez les adultes.
English: Section 4.3- Contraindications
French: Rubrique 4.3- Contre-indications
English: Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis.
French: Utilisations non évaluées Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de Daivobet gel dans le psoriasis en gouttes.
English: ≥1/100 to <1/10
French: ≥1/100 et<1/10
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
French: RCP de Daivobet gel: «Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
English: Gel vehicle (n=136)
French: Véhicule du gel (n=136)
English: Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
French: Tailles des conditionnements : 15, 30, 60 et 2 x 60 g.
English: To improve clarity the CHMP endorsed the following: “Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
French: Pour plus de clarté, le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La réponse adrénergique à l'ACTH a été déterminée en mesurant les taux de cortisol sérique chez des patients présentant un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel en association avec Daivobet pommade.
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
English: Studies in rats with oral doses of calcipotriol or betamethasone dipropionate demonstrated no impairment of male and female fertility.
French: Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité mâle et femelle.
English: What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
French: Qu'est ce que DAIVOBET et contenu de l'emballage extérieur Daivobet est une pommade blanchâtre à jaune remplie dans des tubes en aluminium/époxy-phénolique avec bouchon à vis en polyéthylène.
English: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
French: Dipropionate de bétaméthasone (n=1 118)
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montrés que Daivobet gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boite de 3 g : [A compléter au niveau national] DAIVOBET pommade
English: Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
French: Sur la base des données des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet pommade.
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que Daivobet gel était statistiquement plus efficace que Daivonex solution pour cuir chevelu.
English: Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
French: L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie qui devrait être rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
English: Do not store above 25 °C.
French: - Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
English: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
French: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
English: Adverse reactions to excipients
French: Effets indésirables liés aux excipients
English: - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet.
French: - Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré - Bien se laver les mains après avoir utilisé Daivobet.
English: You should tell your doctor as soon as possible if you notice them.
French: Vous devez informer votre médecin dès que possible si vous les observez - Amincissement de la peau.
English: The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
French: Le TAMM a pensé qu'il serait utile d'insérer la mention suivante: «Il a été rapporté qu'en raison d'un usage abusif, un patient présentant un psoriasis érythrodermique étendu, traité par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après avoir brusquement arrêté le traitement».
English: Local reactions can occur after topical use, especially during prolonged application, including skin atrophy, telangiectasia, striae, folliculitis, hypertrichosis, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, depigmentation and colloid milia.
French: Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, surtout lors d'exposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, dermatite allergique de contact, dépigmentation et colloïd millium.
English: The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
French: Le TAMM a proposé la modification suivante dans la rubrique 5.1: «Une étude de sécurité menée chez 634 patients atteints de psoriasis a porté sur des traitements répétés par Daivobet pommade utilisée une fois par jour selon besoin, soit seule soit en alternance avec Daivonex sur une durée allant jusqu'à 52 semaines, comparés avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
English: The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.
French: Le TAMM a proposé une formulation conforme à celle du RCP de la PRM, qui reprenait déjà largement celle des RCP nationaux de plusieurs EM.
English: When treating psoriasis with topical corticosteroids, there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment.
French: Lors du traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l'arrêt du traitement.
English: A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
French: Une étude de sécurité chez 634 patients psoriasiques a étudié les effets de cures répétées de Daivobet pommade utilisé une fois par jour selon les besoins, soit seul soit en alternance avec Daivonex, jusqu'à 52 semaines en comparaison avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
English: In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
French: Dans un EM, le texte «Pendant le traitement par Daivobet pommade, il est recommandé aux médecins de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter une exposition excessive à la lumière solaire, tant naturelle qu'artificielle.
English: Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
French: La réponse surrénalienne à l'ACTH a été déterminée en mesurant la cortisolémie chez des patients ayant à la fois un psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel associé à du Daivobet pommade.
English: One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.
French: Un métabolite du calcipotriol et un métabolite de dipropionate de bétaméthasone étaient quantifiables chez certains des patients.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ointment.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade.
English: If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
French: Si vous observez les effets décrits ci-dessus ou d'autres changements pendant le traitement, prévenez votre médecin.
English: HOW TO USE DAIVOBET
French: COMMENT UTILISER DAIVOBET
English: Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.”
French: Des événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticostéroïdes (p. ex. atrophie de la peau, folliculite, dépigmentation, furoncle et purpura) ont été signalés par 4,8 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 2,8 % dans le groupe Daivobet pommade en alternance avec Daivonex et 2,9 % dans le groupe Daivonex.»
English: In case of chronic toxicity the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
French: En cas de toxicité chronique le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.