FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän mennessä kertyneen tiedon perusteella yliherkkyysreaktioiden riski on tietyillä potilailla tavallista suurempi.
Latvian: Ir uzkrāti pierādījumi, ka daļai pacientu pastāv hipersensitivitātes reakciju palielināts risks.
Finnish: Simulect-yliannos ei todennäköisesti aiheuta välittömiä haittavaikutuksia, mutta se voi pidentää aikaa, jolloin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts Simulect vairāk, nekā noteikts Maz ticams, ka Simulect pārdozēšana varētu izraisīt tūlītējas blakusparādības, bet tas var mazināt Jūsu imūnsistēmas aktivitāti ilgstoši.
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä lymfoproliferatiivisten sairauksien ja syövän ilmaantuvuus oli yhtä suuri sekä basiliksimabilla (7 % (21/295)) että lumelääkkeellä (7 % (21/291)) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Summējot divu piecus gadus ilgu pētījumu rezultātus, nav konstatētas atšķirības malignitātes un limfoproliferatīvu traucējumu sastopamības biežumā, salīdzinot 7% (21/295) baziliksimaba grupas ar 7% (21/291) placebo grupas pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Liuotinampulli sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Šķīdinātāja ampula satur 5 ml ūdeni injekcijām.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
Latvian: Pirmo devu jāievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas.
Finnish: basiliksimabihoitoa saaneista potilaista 6 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 10 % oli menettänyt siirteen 6 kuukauden kohdalla.
Latvian: Transplantāta zaudējums 6 mēnešu laikā tika novērots 6% pacientu, kas saņēma baziliksimabu un 10% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Finnish: Molemmissa painoryhmissä (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) yleisimpiä (> 20 %) kaksoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektio, hypertrikoosi, nuha, kuume, hypertonia, ylähengitystieinfektio, virusinfektio, sepsis ja ummetus.
Latvian: Visbiežāk abās pētījuma grupās (< 35 kg vs.≥ 35 kg masas) divkāršās terapijas rezultātā tika ziņots (> 20%) par urīnizvadsistēmas infekciju, hipertrihozi, rinītu, pireksiju, hipertensiju, augšējo elpceļu infekcijām un vīrusu infekcijām, sepsi un aizcietējumiem.
Finnish: Joillakin näistä potilaista todettiin akuutteja yliherkkyysreaktioita, kun Simulectia annettiin seuraavan elinsiirron yhteydessä uudestaan.
Latvian: Akūtas hipersensitivitātes reakcijas novēroja dažiem pacientiem pie atkārtotas transplantācijas, atsākot Simulect lietošanu.
Finnish: Vähintään 35 kg painavien lapsipotilaiden suositusannos on sama kuin aikuisten, eli kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Latvian: Pediatrijas kontingenta pacientiem ar ķermeņa masu 35 kg vai vairāk rekomendētā deva atbilst pieaugušo devai, t.i., kopējā deva ir 40 mg, ko ordinē divās devās pa 20 mg katru.
Finnish: * Hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen yhdistelmä vasta-aine, joka vaikuttaa interleukiini 2reseptorin alfaketjuun (CD25-antigeeniin), ja on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren myeloomasolulinjassa.
Latvian: * rekombinanta peļu/cilvēka himēriskā monoklonālā antiviela pret interleikīna-2 receptora α-ķēdi (CD25 antigēnu), kas sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību
Finnish: Käyttövalmis Simulect voidaan antaa bolusinjektiona laskimoon tai 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Latvian: Izšķīdinātu Simulect var ievadīt intravenozas bolus injekcijas vai 20-30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der. līdz un EXP.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos imetät.
Latvian: Jums jāpastāsta arī ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Lääkkeen dispositio oli nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Latvian: Dispozīcijas parametri pusaudžiem bija līdzīgi šiem parametriem pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.
Finnish: Simulectin tehoa ja turvallisuutta akuutin hyljintäreaktion profylaksiassa ei ole osoitettu muilla elinsiirteiden vastaanottajilla kuin munuaissiirteen vastaanottajilla.
Latvian: Nav pierādīta Simulect efektivitāte un drošums akūtas atgrūšanas profilaksei pacientiem ar cita norobežota orgāna, izņemot nieres, allotransplantātu.
Finnish: Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, sliktu dūšu, caureju, ķermeņa masas pieaugumu, galvassāpēm, sāpēm, plaukstu, potīšu vai pēdu tūsku, paaugstinātu asinsspiedienu, anēmiju, asins ķīmiskā sastāva izmaiņām (t.i., kālija, holesterīna, fosfātu, kreatinīna koncentrāciju), ķirurģisko brūču komplikācijām un dažāda rakstura infekcijām.
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat suhteessa annokseen annostasolla 20-60 mg, mikä vastasi tutkittujen kerta-annosten vaihteluväliä.
Latvian: Testējot vienreizēju devu ievadīšanu, tika novērota 20 mg līdz 60 mg devai proporcionāla Cmax un AUC palielināšanās.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta.tästä on vain rajoitettua informaatiota.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt vecāka gadagājuma pacientiem, bet pieejamā informācija ir ierobežota.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja haittavaikutukset olivat kummassakin hoitoryhmässä verrannolliset ja käytetyille hoitoohjelmille ja taustalla oleville sairauksille tyypilliset.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un raksturs bija līdzīgs abās ārstēšanas grupās un tāds pats tas sagaidāms ārstēšanas režīmā un blakusslimību gadījumā.
Finnish: Aikuiset Tavanomainen kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Latvian: Pieaugušiem Standarta kopējā deva ir 40 mg, ko ievada divās devās pa 20 mg katru.
Finnish: Yliherkkyys/anafylaktoidiset reaktiot, mm. ihottuma, nokkosihottuma, kutina, aivastelu, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, hengenahdistus, keuhkoedeema, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, takykardia, hengityselinten vajaatoiminta, kapillaarivuoto-oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Paaugstinātas jutības/anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze, šķaudīšana, sēkšana, bronhu spazmas, dyspnoea, plaušu tūska, sirds mazspēja, hipotensija, tahikardija, elpošanas mazspēja, kapilāru caurlaidības sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Väritön lasiampulli, tyypin I lasia, sisältäen 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Bezkrāsaina stikla ampula, I tipa stikls, satur 5 ml ūdens injekcijām.
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä kuolleisuus ja kuolinsyyt olivat molemmissa hoitoryhmissä samankaltaisia (basiliksimabi 15 %, lumelääke 11 %).
Latvian: Summējot divu piecus gadus ilgu pētījumu rezultātus, nāves biežums un cēlonis abās terapijas grupās (15% baziliksimaba, 11% placebo grupā) bija līdzīgs; galvenais nāves cēlonis bija kardiālas dabas traucējumi tādi kā sirds mazspēja un miokarda infarkts (5% baziliksimaba grupā, 4% placebo grupā).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Simulectia aiemmin saaneille potilaille aloitetaan uusi Simulect-hoitojakso.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri jau iepriekš tikuši ārstēti ar Simulect un kuriem atsākta terapija ar šo medikamentu.
Finnish: Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Latvian: Ja neesat par kaut ko pārliecināts, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Finnish: Älä imetä Simulect-annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Simulect lietošanas laikā vai līdz 4 mēnešiem ilgi pēc otrās devas ievadīšanas.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia tulisi silmämääräisesti tutkia partikkelien toteamiseksi ennen antamista.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai pagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen annos 4 vuorokautta siirtoleikkauksen jälkeen.
Latvian: Pirmo devu ievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas un otro devu - 4 dienas pēc transplantācijas.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä (basiliksimabi vs. lumelääke) yleisimpiä (> 20 %) kaksois- tai kolmoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat ummetus, virtsatieinfektio, kipu, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, hypertonia, anemia, päänsärky, hyperkalemia, hyperkolesterolemia, postoperatiivinen haavakomplikaatio, painonnousu, veren kreatiniiniarvon nousu, hypofosfatemia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
Latvian: Visbiežāk abās pētījuma grupās (baziliksimabs vs. placebo) divkāršās vai trīskāršās terapijas rezultātā tika ziņots (> 20%) par aizcietējumu, urīnizvadsistēmas infekciju, sāpēm, sliktu dūšu, perifēru tūsku, hipertensiju, anēmiju, galvassāpēm, hiperkaliēmiju, hiperholesterīnēmiju, pēcoperācijas brūču komplikācijām, ķermeņa masas pieaugumu, kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanos, hipofosfatēmiju, caureju un augšējo elpceļu infekcijām.
Finnish: jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu.
Latvian: Pirms Simulect ievadīšanas konsultejieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu: - ja Jūs esat saņēmis transplantātu, kas pēc īsa laika ticis atgrūsts, vai - ja Jūs esat bijis operāciju zālē, gatavojoties veikt transplantoloģijas operāciju, tomēr šī operācija netika veikta.
Finnish: Lääkepakkaus sisältää myös värittömän lasiampullin, jossa on 5 ml steriiliä vettä injektiota varten.
Latvian: Iepakojumā ir arī bezkrāsaina stikla ampula, kas satur 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Finnish: Simulect-kuiva-aine
Latvian: Simulect pulveris
Finnish: Simulectia ei saa antaa, ellei ei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan siirteen ja samanaikaista immunosuppressiohoitoa.
Latvian: Simulect nedrīkst lietot, ja nav absolūti skaidrs, ka pacients saņems transplantātu un vienlaikus imunitāti nomācošu terapiju.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa.
Latvian: Simulect lieto imūnsupresīvai terapijai vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijai un kortikosteroīdiem.
Finnish: Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, normaalin karvankasvun kiihtyminen, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, kuume, korkea verenpaine ja erilaiset infektiot.
Latvian: Bērniem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, izteiktu matu augšanu, deguna tecēšanu vai tā gļotādas tūsku, drudzi, paaugstinātu asinsspiedienu un dažāda rakstura infekcijām.
Finnish: Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita.
Latvian: Ir ziņojumi par pēkšņām smagām alerģiskām reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar Simulect.
Finnish: Basiliksimabin teho siirteen hyljinnän estossa de novo -munuaisensiirron jälkeen on osoitettu kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Latvian: Baziliksimaba efektivitāte orgānu atgrūšanas profilaksē de novo nieru transplantācijā tika izvērtēta dubultaklos placebo-kontrolētos pētījumos.
Finnish: Simulectia ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.
Latvian: Simulect drīkst ievadīt tikai tādā gadījumā, ja ir absolūti droši, ka pacients saņems transplantātu un vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju.
Finnish: Käytä heti valmiiksisaattamisen jälkeen (kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 2°C-8°C:ssa 24 tunnin ajan tai huoneenlämmössä 4 tunnin ajan).
Latvian: Lietot tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas (ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas temperatūrā 2C - 8°C vai 4 stundas istabas temperatūrā).
Finnish: Immunosuppressiivinen yhdistelmähoito lisää infektioalttiutta, mukaan lukien opportunistiset infektiot, kuolemaan johtavat infektiot ja sepsis.
Latvian: Imunitāti nomācošas shēmas, kas ietver zāļu kombinācijas, palielina uzņēmību pret infekcijām, arī oportūnistiskām infekcijām, letālām infekcijām un sepsi; risks palielinās līdz ar kopējo imunitāti nomācošo slodzi.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 10 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Latvian: Bezkrāsaina I tipa stikla flakons, pelēks, ar fluora sveķiem pārklāts, butilgumijas aizbāznis; vāciņš ar alumīnija stīpas apmali un zilu polipropilēna noņemamu aizsargvāciņu; satur 10 mg baziliksimaba pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Finnish: Toinen annos jätetään antamatta, jos potilas saa Simulectista vaikean yliherkkyysreaktion tai jos potilaalle kehittyy leikkauksenjälkeisiä komplikaatioita, esim. jos siirre menetetään (ks. kohta 4.4).
Latvian: Otro devu nedrīkst ievadīt smagas hipersensitivitātes reakcijas pret Simulect vai pēcoperācijas komplikāciju, piemēram, transplantāta zaudējuma, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 20 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Latvian: Bezkrāsaina I tipa stikla flakons, pelēks, ar fluora sveķiem pārklāts, butilgumijas aizbāznis; vāciņš ar alumīnija stīpas apmali un zilu polipropilēna noņemamu aizsargvāciņu; satur 20 mg baziliksimaba pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Finnish: Basiliksimabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla (KD-arvo 0,1 nM) sellaisten aktivoituneiden T-lymfosyyttien CD25-antigeeniin, jotka ilmentävät suuren affiniteetin interleukiini 2-reseptoria (IL-2R).
Latvian: Baziliksimabs ar augstu afinitāti (Kp-vērtība 0,1 nm) specifiski saistās ar CD25 antigēnu uz aktivēto T-limfocītu virsmas, uzrādot augstu afinitāti pret interleikīna-2 receptoru (IL-2R) un tādējādi inhibējot interleikīna-2 saistīšanos - kritisku T šūnu proliferācijas signālu šūnu imūnā atbildes reakcijā, kas iesaistīta allotransplantāta atgrūšanā.
Finnish: Ravista injektiopulloa varovasti kuivaaineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista.
Latvian: Lai izšķīdinātu pulveri, flakonu viegli sakrata, izvairoties no putu veidošanās.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä on todettu anafylaktoidistyyppisiä reaktiota, mm. ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa, aivastelua, hengityksen vinkumista, hypotensiota, takykardiaa, hengenahdistusta, bronkospasmia, keuhkoedeemaa, sydämen vajaatoimintaa, hengityselinten vajaatoimintaa ja kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Latvian: Tās ietver anafilaktiska tipa reakcijas, piemēram, izsitumus, urtikāriju, niezi, šķaudīšanu, sēkšanu, hipotensiju, tahikardiju, dyspnoea, bronhospazmas, pulmonālu tūsku, sirds mazspēju, respiratoru mazspēju un kapilāru caurlaidības sindromu.
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä basiliksimabia sisältäneiden ja sitä sisältämättömien immunosuppressiivisten yhdistelmähoitojen välillä ei havaittu eroa pahanlaatuisten kasvainten tai lymfoproliferatiivisten sairauksien ilmaantuvuudessa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Summējot divu piecus gadus ilgu pētījumu rezultātus, nav konstatētas atšķirības malignitātes un limfoproliferatīvu traucējumu sastopamības biežumā starp ārstēšanas režīmiem kombinācijā ar vai bez baziliksimaba (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Simulectin säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Simulect
Finnish: Lääkärisi saattaa keskustella tästä kanssasi ennen Simulectin antoa.
Latvian: Pirms Simulect lietošanas Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums.
Finnish: Näissä tutkimuksissa todettiin, että samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa käytettynä basiliksimabi vähensi akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuutta merkitsevästi sekä 6 (31 % vs. 45 %, p < 0,001) että 12 (33 % vs. 48 %, p < 0,001) kuukauden sisällä elinsiirrosta.
Latvian: Divu 12-mēnešu ilgu multicentrālu pilotpētījumu (piedaloties kopumā 722 pacientiem) rezultātā, salīdzinot baziliksimabu ar placebo, novērots, ka baziliksimabs, lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdiem, būtiski samazināja akūtu atgrūšanas epizožu biežumu vienā gadījumā 6 mēnešu laikā (31% vs. 45%, p<0,001) un otrā gadījumā 12 mēnešu laikā (33% vs. 48%, p<0,001) pēc transplantācijas.
Finnish: Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva-aine sisältäen 10 mg basiliksimabia.
Latvian: Simulect pieejams balta pulvera veidā bezkrāsaina stikla flakonā, kas satur 10 mg baziliksimaba.
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Latvian: Parastā deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadu vecumam) - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 10 mg Simulect.
Finnish: Vain elinsiirtopotilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon perehtyneet lääkärit saavat määrätä Simulectia.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt vienīgi imūnsupresijas terapijā un orgānu transplantācijā pieredzējuši speciālisti.
Finnish: Vasta-aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonabi-CD3:lle (OKT3), ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonabi-CD3:a. Basiliksimabin käyttö ei ole este myöhemmälle hiiriperäisten lymfosyyttivasta-ainevalmisteiden käytölle.
Latvian: Sastopamības biežumu novēroja 2/138 pacientiem, kas nesaņēma muromonabu-CD3 (OKT3) un 4/34 pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma muromonabu-CD3.
Finnish: Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva-aine sisältäen 20 mg basiliksimabia.
Latvian: Simulect pieejams balta pulvera veidā bezkrāsaina stikla flakonā, kas satur 20 mg baziliksimaba.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy odottamattomia oireita Simulect-hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan niiden liittyvän lääkkeeseen.
Latvian: Ja Jūs Simulect terapijas laikā vai 8 nedēļas pēc tās ievērojiet kādus negaidītus simptomus, pat ja Jūs domājat, ka tie nav saistīti ar šīm zālēm, nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai.
Finnish: Käyttövalmis, väritön, kirkas tai opalisoiva liuos tulisi käyttää heti.
Latvian: Pagatavoto bezkrāsaino, dzidro līdz opalescējošam šķīdumu lieto pēc iespējas drīz.
Finnish: Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin/aineisiin, ja se on annettava eri infuusioletkun kautta.
Latvian: Tā kā nav datu par Simulect saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, Simulect nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm/ vielām, un tas vienmēr jāievada caur atsevišķu infūzijas sistēmu.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoishoidon kanssa.
Latvian: To var lietot gan ar ciklosporīnu mikroemulsijai, gan trīskāršā uzturošā imūnsupresīvā režīmā, kura pamatā ir kortikosteroīdi un azatioprīns vai mikofenolāta mofetils.
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Vähintään 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Latvian: Parastā deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadu vecumam) - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 20 mg Simulect.
Finnish: Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, pirms tās konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA 1 FLAKONAM UN 1 AMPULAI
Finnish: Infuusio- tai injektioneste saatetaan käyttövalmiiksi ottamalla mukana toimitettavasta 5 ml ampullista aseptisesti 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja lisäämällä tämä 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä aseptisesti Simulect-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Latvian: Lai pagatavotu šķīdumu infūzijai vai injekcijai, no komplektā esošās 5 ml ampulas aseptiskos apstākļos paņem 2,5 ml ūdens injekcijām un šos 2,5 ml ūdens injekcijām pievieno Simulect pulverim flakonā, ievērojot aseptikas noteikumus.
Finnish: Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 51 %, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin mykofenolaattimofetiili.
Latvian: Pievienojot mikofenolāta mofetilu terapijai, kas ietver ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdus, kopējais baziliksimaba klīrenss no organisma samazinājās vidēji par 51%.
Finnish: - Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Latvian: - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 10 mg Simulect.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2C - 8C:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä (ks. kohta 6.6).
Latvian: Pierādīts, ka pagatavots šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2°C - 8C temperatūrā vai 4 stundas istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Tässä ikäryhmässä ikä (1-11 vuotta), paino (9-37 kg) tai kehon pinta-ala (0,44-1,20 m2) eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi lääkkeen dispositiota kuvaaviin muuttujiin.
Latvian: Dispozīcijas parametrus šajā vecuma grupā klīniski būtiski neietekmēja vecums (1-11 gadi), ķermeņa masa (9-37 kg) vai ķermeņa virsmas laukums (0,44-1,20 m Pusaudžiem (12-16 gadus veciem, n=14) izkliedes tilpums līdzsvara stāvokļa koncentrācijā bija 7,8  5,1 l, eliminācijas pusperiods - 9,1  3,9 dienas un klīrenss - 31  19 ml/h.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä yleisin kuolinsyy oli jokin infektio (basiliksimabi = 1,3 %, lumelääke = 1,4 %).
Latvian: Letāla iznākuma biežums un iemesli, kas radušies divkāršās vai trīskāršās terapijas rezultātā, bija līdzīgi baziliksimaba (2,9%) un placebo grupās (2,6%) ar visbiežāko kopīgo nāves cēloni - infekcijām abās terapijas grupās (baziliksimabs = 1,3%, placebo = 1,4%).
Finnish: Lääke annetaan joko hitaana 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona tai injektiona laskimoon.
Latvian: Ārstniecības iestādē Jums Simulect ievadīs divreiz, - vai nu lēnas infūzijas veidā, kas ilgst 20-30 minūtes, caur Jūsu vēnā ievadītu adatu vai intravenozas injekcijas veidā, lietojot šļirci.
Finnish: Joko atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilia sisältävän kolmoishoidon ja basiliksimabin yhdistelmää on tutkittu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa.
Latvian: Trīs klīniskos pētījumos pētīta baziliksimaba lietošana kombinācijā ar trīskāršo terapijas režīmu, kas ietver vai nu azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
Finnish: Aikuispotilaat
Latvian: Lietošana pieaugušajiem
Finnish: Samankaltaisia tuloksia nähtiin vuoden kuluttua.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pēc gada.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 9. lokakuuta 2003 ja 9. lokakuuta 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 9. oktobrī un 2008. gada 9. oktobrī.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Simulectia varten 9. lokakuuta 1998.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 9. oktobrī izsniedza Simulect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Finnish: Simulect annetaan kahtena injektiona.
Latvian: Simulect ievada ar divām injekcijām.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Simulectia varten.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Simulect reģistrācijas apliecību.
Finnish: Simulectia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Latvian: Simulect nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot ar krūti.