FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inductos est disponible sous forme de kit pour la préparation d'un implant, contenant une poudre, un solvant et une éponge résorbable de collagène (ou matrice).
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, liuottimen ja absorboituvan kollageenisienen (tai matriksin).
French: Le 22 octobe 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension d'Inductos, un implant utilisé pour aider la formation de nouvel os chez les patients ayant des problèmes de disque intervertébral et de fracture de la jambe.
Finnish: Inductos on implantaatti, jota käytetään auttamaan uuden luun kehittymistä potilailla, joilla on välilevyongelmia ja säärimurtumia.
French: Solvant: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 2 x (2.5 x 5 cm)
French: 1 flacon + 1 flacon+ 2 matrices + 2 seringues + 2 aiguilles
Finnish: injektiopullo + 2 matriksia + 2 ruiskua + 2 neulaa
French: Solvant: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 7.5 x 10 cm injektiopullo + 1 matriksi + 2 ruiskua + 2 neulaa
French: Répartir sur la matrice et attendre 15 min.
Finnish: Annostele matriksille ja odota 15 minuuttia.
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2002 Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20 heinäkuu 2012
French: Le produit doit être utilisé dans un délai de 2 heures après préparation.
Finnish: Valmiste tulee käyttää 2 tunnin kuluessa valmistamisesta.
French: 6422 PJ Heerlen Pays-Bas tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
French: Infection localisée5*
Finnish: Paikallinen infektio5*
French: • Deux aiguilles (acier inoxydable).
Finnish: • kaksi neulaa (ruostumatonta terästä).
French: Bien qu'aucun effet nocif n'ait été constaté, les effets à long terme demeurent inconnus.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu, mutta pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: Voir rubrique 5.1.
Finnish: Katso kohta 5.1.
French: Ces morceaux pourront ensuite être recoupés si nécessaire.
Finnish: Leikattuja osia voidaan leikata tarvittaessa lisää.
French: La matrice est blanche.
Finnish: Matriksi on valkoista.
French: L'apparition de l'œdème était retardée et survenait généralement dans la semaine suivant l'opération.
Finnish: Turvotus alkoi viiveellä ja ilmeni yleensä ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
French: • si vous êtes atteint d'un cancer ou recevez un traitement anti-cancéreux.
Finnish: • jos sinulla on todettu syöpä tai saat hoitoa syöpään.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que dans tous les Etats membres dans lesquels InductOs est commercialisé, les professionnels de santé susceptibles d'utiliser InductOs reçoivent le dossier pédagogique suivant :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa InductOs on saanut myyntiluvan, kaikki InductOs-valmistetta oletettavasti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
French: Autres médicaments et InductOs
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja InductOs
French: • Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä):
French: La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique.
Finnish: Mahdollisuutta vasta-ainemuodostukseen valmisteelle on arvioitava tapauksissa, joissa epäillään immunologista haittatapahtumaa.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation InductOs est préparé immédiatement avant l'usage.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet InductOs valmistetaan välittömästi ennen käyttöä.
French: Une documentation pédagogique supplémentaire destinée aux professionnels de santé est disponible à l'adresse suivante : [insérer l'URL] <et le site internet de <État membre>>.
Finnish: Lisää koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille on saatavissa seuraavasta linkistä: [lisää linkki] ja <jäsenmaan> kotisivuilta.
French: Une formation osseuse à l'extérieur de l'espace intervertébral n'est pas souhaitable car elle pourrait avoir des conséquences délétères sur les structures neurovasculaires locales.
Finnish: Luunmuodostus nikamavälilevytilan ulkopuolella ei ole suotavaa, koska sillä voi olla haitallinen vaikutus paikallisiin neurovaskulaarisiin rakenteisiin.
French: • Fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles) : Augmentation de la résorption osseuse
Finnish: • Tuntematon (ei voi arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): Lisääntynyt luun hajoaminen
French: Les patients ont été suivis pendant 12 mois après la fermeture des tissus mous.
Finnish: Potilaita seurattiin 12 kuukautta pehmytkudoksen sulkemisen jälkeen.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible ; le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Finnish: Kliinisiä tuloksia ei ole saatavilla, mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Cette observation radiologique pouvait être symptomatique ou non.
Finnish: Tämä röntgenkuvalöydös voi olla asymptomaattinen tai symptomaattinen.
French: InductOs doit être préparé en suivant scrupuleusement les instructions (voir rubrique 6.6).
Finnish: InductOs-valmiste täytyy valmistaa tarkkaan valmistusohjeita noudattaen (ks. kohta 6.6).
French: InductOs contient du sodium
Finnish: InductOs sisältää natriumia
French: AU DOS {numéro} {AAAA MM}
Finnish: REVERSE {numero} {VVVV KK}
French: • si vous êtes en cours de croissance (squelette non adulte).
Finnish: • jos olet kasvuiässä (luustosi ei ole vielä täysin kehittynyt).
French: • sensibiliser sur le risque d'ossification ectopique et sur le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses et d'utilisation incorrecte d'InductOs, et donner des conseils sur la gestion de ces risques.
Finnish: • lisätä tietoutta heterotooppisen luutumisen riskistä ja lääkintävirheiden ja InductOs-valmisteen virheellisen käytön mahdollisesta riskistä sekä antaa ohjeita näiden riskien hallintaan.
French: Les études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur la fertilité.
Finnish: Ei-kliinisissä kokeissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen.
French: • si vous êtes allergique à la dibotermine alpha, au collagène bovin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen dibotermiini alfalle tai naudan kollageenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: L'objectif du programme pédagogique est le suivant :
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteet:
French: • une réduction et une stabilisation de fracture adéquates pour assurer la stabilité mécanique,
Finnish: • potilailla, joiden murtuma parantunut ja stabiloitunut riittävästi, takaamaan mekaaninen stabilisuus
French: La pertinence clinique de ces effets est inconnue.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
French: Aucun effet peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) n'a été rapporté.
Finnish: Yhtään sellaista haittavaikutusta ei ole todettu, joka olisi ollut melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: • pour traiter une fracture liée à une pathologie (par exemple fractures dues à la maladie de Paget ou à un cancer).
Finnish: • sairauteen liittyvien murtumien hoitoon (esim. Pagetin luutauti tai syöpään liittyvät murtumat).
French: 2 matrices
Finnish: 2 matriksia
French: Attendre au moins 15 minutes avant d'utiliser le produit InductOs préparé.
Finnish: Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen kuin käytät käyttövalmista InductOs-valmistetta.
French: La matrice imbibée doit être coupée en 6 parties égales (environ 2,5 x 5 cm) pour faciliter le choix de la dose.
Finnish: Kostutettu matriksi on leikattava kuuteen samankokoiseen osaan (noin 2,5 x 5 cm) annoksen valinnan helpottamiseksi.
French: Qu'est-ce-que InductOs et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään
French: Mélanger doucement le flacon pour faciliter la reconstitution.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, jotta liuos sekoittuu.
French: InductOs ne doit pas être utilisé à une concentration supérieure à 1,5 mg/ml (voir rubrique 4.9)
Finnish: InductOs -valmistetta ei saa käyttää yli 1,5 mg/ml pitoisuuksina (ks. kohta 4.9).
French: Ces données s'accompagnent d'observations liées à l'utilisation d'InductOs dans la population générale.
Finnish: Näiden tietojen lisäksi on tietoa InductOsvalmisteen käytöstä yleisväestön keskuudessa.
French: Jeter la seringue et l'aiguille après usage.
Finnish: Hävitä ruisku ja neula käytön jälkeen.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou de renoncer au traitement avec InductOs doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko InductOs-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif.
Finnish: Indusoidun luun radiografinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuten tavallinen luu.
French: • utilisé avec des implants d'arthrodèse intersomatique fabriqués à partir de matériaux autres que le titane, le PEEK ou l'os
Finnish: • muiden nikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettujen laitteiden kanssa, jotka on valmistettu muusta materiaalista kuin titaanista, PEEK-materiaalista tai luusta
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: InductOs-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: • Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä):
French: Des études de pharmacologie clinique démontrent que la matrice seule n'est pas ostéoinductrice et n'est plus présente dans des biopsies pratiquées aussi précocement que 16 semaines après l'implantation.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä matriksi ei ole osteoinduktiivinen, eikä sitä ole jäljellä enää 16 viikon kuluttua implantaatiosta otetuissa biopsioissa.
French: • Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre InductOs.
Finnish: • Joillekin potilaista saattaa kehittyä vasta-aineita (jotka elimistösi synnyttää taistellakseen vierasta proteiinia vastaan) InductOs-valmisteelle.
French: Une intervention médicale (aspiration et/ou enlèvement du matériel chirurgical) peut être nécessaire si les symptômes persistent (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kliininen toimenpide (aspiraatio ja/tai kirurginen poisto) saattaa olla tarpeen, jos oireet jatkuvat (ks. kohta 4.8).
French: De par la nature du produit, une exposition systémique de l'enfant allaité n'est pas attendue ; toutefois le risque pour le nouveau-né et le nourrisson ne peut être exclu.
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen tyyppi, imetettävän lapsen systeeminen altistuminen ei ole odotettavissa, mutta vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
French: • Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaali.
French: Il s'agit des effets définis comme très fréquents (≥ 1/10) ou fréquents (≥ 1/100 à < 1/10).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) tai yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
French: • Une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1,
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
French: • Des fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique.
Finnish: • patologiset murtumat kuten Pagetin taudissa (mutta ei siihen rajoittuvat) tai metastaattisessa luussa havaitut
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'implant vers le centre, jusqu'à ce que tout l'implant d'InductOs soit remplacé par de l'os trabéculaire.
Finnish: Luunmuodostus lähtee implantin ulkopuolelta keskusta kohti, kunnes koko InductOsimplantti on korvautunut trabekkeliluulla.
French: La fréquence des effets indésirables identifiés après la mise sur le marché d'InductOs n'est pas connue en raison de l'incertitude de la taille de la population pour laquelle ces effets ont été rapportés.
Finnish: InductOs-valmisteen markkinoille tulon jälkeen todettujen haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä, koska sen ihmisryhmän koosta, jossa niitä on ilmoitettu, ei ole varmuutta.
French: Le remodelage de l'os environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
Finnish: Trabekkeliluun muovautuminen tapahtuu siihen kohdistuvien biomekaanisten voimien mukaisesti.
French: Le nombre d'interventions secondaires et ultérieures a été réduit de façon significative chez les patients traités par InductOs, en particulier en ce qui concerne des interventions plus invasives, telles que la greffe osseuse et le changement d'enclouage (p = 0,0326).
Finnish: Sekundaaristen ja myöhempien toimenpiteiden määrä oli merkitsevästi pienempi InductOs-potilailla, erityisesti hyvin invasiivisten toimenpiteiden kuten luusiirteiden käytön ja ydinnaulan vaihdon osalta (P = 0,0326).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: La dibotermine alpha étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
Finnish: Koska dibotermiini alfa on proteiini, eikä sitä ole havaittu verenkierrossa, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
French: Une surveillance étroite du patient est recommandée afin de détecter tout effet indésirable et de suivre la réussite du traitement.
Finnish: Potilasta on syytä seurata tarkoin haittavaikutusten ja hoidon onnistumisen suhteen.
French: Le volume d'InductOs à implanter est déterminé par l'anatomie de la fracture et la possibilité de fermer la plaie sans trop tasser ou comprimer le produit.
Finnish: Implantoitavan InductOs-valmisteen määrä riippuu murtuman anatomiasta ja siitä, miten haava saadaan suljetuksi pakkaamatta tai painamatta tuotetta liikaa.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1 % de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Finnish: Veren dibotermiini alfan huippupitoisuus (0,1 % implantoidusta annoksesta) mitattiin 6 tunnin kuluttua implantaatiosta.
French: Infection localisée
Finnish: Paikallinen infektio
French: La fréquence de cet effet indésirable est inconnue et les données disponibles ne permettent pas d'en fournir une estimation.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon, eikä sitä pysty saatavilla olevan tiedon perusteella arvioimaan.
French: Celle-ci pourrait dans certains cas entraîner une compression nerveuse nécessitant une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.8).
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä saattaa johtaa hermokompressioon, joka vaatii mahdollisesti kirurgista interventiota (ks. kohta 4.8).
French: Le dispositif médical corrige la position de votre colonne vertébrale et InductOs stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres pour les fixer de façon permanente dans la bonne position.
Finnish: Lääkinnällinen laite korjaa selkärankasi asentoa ja InductOs-valmiste edistää luun kasvamista kahden nikaman välillä ja näin kiinnittää ne pysyvästi oikeaan asentoon.
French: • matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaali.
French: • Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : Croissance osseuse supplémentaire, déplacement du dispositif médical implanté, accumulation localisée de liquide et douleur irradiant le dos jusqu'à la jambe (sciatique)
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä): Luun uudiskasvu, lääkinnällisen laitteen siirtyminen, paikallinen nestekertymä ja kipu, joka säteilee selästä jalkaan (iskias)
French: Le solvant est un liquide limpide et incolore.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä nestettä.
French: InductOs doit être placé de sorte qu'il recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux.
Finnish: InductOs on asetettava siten, että se asettuu koko murtuma-alueen yli ja on kunnolla kosketuksissa suurimpiin proksimaalisiin ja distaalisiin fragmentteihin.
French: Plus de 1700 patients ont été traités par InductOs lors des essais cliniques.
Finnish: Yli 1700 potilasta on hoidettu InductOs-valmisteella kliinisissä tutkimuksissa.
French: Pour ces populations particulières, il est recommandé au médecin d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques spécifiques de chaque patient avant d'envisager l'utilisation d'InductOs.
Finnish: Kaikissa näissä erityisryhmissä lääkärin on hyvä harkita InductOs-hoidon hyötyä ja riskejä yksittäisen potilaan osalta tarkoin.
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments essentiels suivants : o description détaillée, tirée du RCP, des procédures d'administration d'InductOs et des mesures à prendre pour prévenir une erreur médicamenteuse et l'utilisation incorrecte, et pour minimiser le risque d'ossification ectopique.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaalin tarvittavat pääosat: ○ yksityiskohtainen kuvaus valmisteyhteenvedosta saaduista InductOs-valmisteen antomenetelmistä ja niistä toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä lääkintävirheiden ja virheellisen käytön estämiseksi sekä heterotooppisen luutumisen riskin mininoimiseksi.
French: InductOs est destiné à être utilisé chez des patients présentant les caractéristiques suivantes :
Finnish: InductOs on vasta-aiheinen potilailla, joilla on jokin seuraavista:
French: Une attention particulière doit être apportée sur le rapport bénéfice / risque chez les patients ayant déjà reçu du collagène injectable (voir rubrique 4.3).
Finnish: Hoidon riski/hyöty-suhde tulee ottaa huomioon erityisesti niillä potilailla, joille hiljattain on injisoitu kollageenia (ks. kohta 4.3).
French: Événements radiculopathiques1,4
Finnish: Radikulopaattiset tapahtumat1, 4
French: InductOs contient du collagène bovin, une protéine d'origine animale Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre le collagène du médicament.
Finnish: InductOs sisältää naudan kollageeni-nimistä proteiinia Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja, jotka tuhoavat vieraita proteiineja) lääkkeen sisältämää kollageenia vastaan.
French: • si vous avez une infection active au site opéré.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella.
French: Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le produit ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire où une résorption passagère de l'os peut créer un risque de fragilité osseuse (voir rubrique 4.8).
Finnish: Siksi kliinisen tiedon puuttuessa, valmistetta ei tule käyttää suoraan trabekulaariseen luuhun silloin, kun tilapäinen luun resorptio voi aiheuttaa luunmurtumariskin (ks. kohta 4.8).
French: Le non-respect du mode d'administration d'InductOs peut nuire à sa tolérance et à son efficacité.
Finnish: InductOsvalmisteen antotavan noudattamatta jättäminen saattaa vaarantaa valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
French: Si vous avez une fracture du tibia, InductOs est utilisé pour faciliter la consolidation de votre fracture et diminuer la nécessité d'interventions supplémentaires.
Finnish: Jos sääriluusi on murtunut, InductOs-valmistetta käytetään edistämään murtuman paranemista ja vähentämään lisäleikkausten tarvetta.
French: Aucune autre altération de la morphologie fœtale externe, viscérale ou squelettique n'a été observée.
Finnish: Sikiön ulkoisessa, viskeraalisessa tai luuston morfologiassa ei ollut muita muutoksia.
French: Ne pas presser l'éponge.
Finnish: Älä purista.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra valider le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion ainsi que tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan täytyy sopia koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. tiedonvälityksen välineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä ominaisuuksista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la dibotermine alpha chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dibotermiini alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Quelques fœtus de lapin ayant un poids diminué ont présenté une diminution de l'ossification des os frontaux et pariétaux (4 cas sur 151 fœtus de lapin), généralement considérée comme réversible, et pour laquelle un lien avec la présence d'anticorps ne peut être exclu.
Finnish: Joillain sikiöillä, joiden paino oli pieni, otsa- ja päälakilohkon luutuminen heikentyi (neljä sikiötä 151 sikiöstä), mitä yleensä pidetään palautuvana, eikä vasta-aineisiin liittyviä vaikutuksia voitu sulkea pois.
French: Lors d'études sur des animaux (rats) avec de l'InductOs contenant de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
Finnish: Eläintutkimuksissa (rotta) radioaktiivisella InductOs-valmisteella merkkiainetta oli implantaatiokohdassa keskimäärin 4 - 8 päivää.
French: La proportion de patients guéris après traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement plus élevée pour toutes les consultations post-opératoires à partir de 10 semaines jusqu'à 12 mois, ce qui suggère une guérison accélérée des fractures.
Finnish: Parantuneiden potilaiden osuus oli InductOs 1,5 mg/ml-hoidon jälkeen huomattavasti suurempi kaikilla 10 viikon ja 12 kuukauden välisenä aikana tehdyillä postoperatiivisilla käynneillä mikä viittaa murtumien paranemisen nopeutumiseen.
French: La surface accessible de la fracture (lignes de fracture et défauts osseux) doit être autant que possible recouverte d'InductOs.
Finnish: Murtuma-alue, johon päästään käsiksi (murtumalinjat ja vauriot), peitetään InductOs -valmisteella mahdollisimman laajasti.
French: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Finnish: EU/1/02/226/002
French: Si, suivant la configuration chirurgicale, une partie seulement du produit est nécessaire, couper la matrice imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
Finnish: Jos kirurginen hoitoasetelma edellyttää, että vain osa valmisteesta käytetään, kostutettu matriksi on leikattava haluttuun kokoon ja käyttämätön osa täytyy hävittää.
French: Ouvrir l'emballage interne des matrices et laisser les matrices dans leur plaquette.
Finnish: Vedä auki matriksien sisäpakkaus ja jätä matriksit alustoilleen.