FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru)
English: TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot.
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue Virus Serotype 1.
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
English: SC Read the package leaflet before use.
Czech: s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Czech: DATUM EXPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí sérotyp 1 s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows
Czech: Lze použít během březosti a laktace u krav.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 and 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 a 50 ml
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů * Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka (*)
English: TARGET SPECIES Sheep and cattle
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot
English: Vaccinate healthy animals only.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (100 ml lahvička): 2roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml lahvička): 2 roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (10 ml lahvička): 18 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 1 in the vaccinated animal.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 1 u vakcinovaných zvířat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/112/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/112/001
English: Can be used during pregnancy in ewes.
Czech: Lze použít během březosti u bahnic.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
English: - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals).
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů
English: 1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Czech: 1 lahvička po 10 dávkách (1 x 10 ml) 1 lahvička po 50 dávkách (1 x 50 ml) 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) 1 lahvička po 100 dávkách (1 x 100 ml) 10 lahviček po 100 dávkách (10 x 100 ml)
English: Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................................. ≥ 1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 ............................................ ≥ 1,9 log10 pixelů *
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml of vaccine (homogeneous milky white suspension) contains: Active substance: .Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ............................................................... ≥ 1.9 log10 pixels * (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** (**)Haemolytic units
Czech: (jako hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains Bluetongue Virus
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) vakcíny (homogenní mléčně bílá suspenze) obsahuje: Léčivá látka:
English: None
Czech: Al
English: Annual.
Czech: • Revakcinace Ročně.
English: In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Czech: U skotu - První injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
English: In sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Czech: U ovcí - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
English: In cattle - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Czech: U skotu - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
English: In sheep - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Czech: • Primovakcinace U ovcí - První injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
English: The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Czech: Další studie probíhala v USA a třetí v Japonsku.
English: Other information about Osurnia:
Czech: Další informace o přípravku Osurnia:
English: Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Czech: Léčba se opakuje po sedmi dnech, avšak před podáním druhé dávky by se uši neměly čistit.
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba vypláchnout oči vodou a v případě náhodného zasažení kůže je třeba kůži omýt mýdlem a vodou.
English: Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
Czech: Přípravek Osurnia se rovněž nesmí podávat březím ani chovným zvířatům.
English: What benefit has Osurnia shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Osurnia byl prokázán v průběhu studií?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osurnia platné v celé Evropské unii dne 31/07/2014.
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Czech: Terbinafin ničí plísně tím, že blokuje syntézu ergosterolu, důležité součásti jejich buněčné stěny.
English: What is Osurnia?
Czech: Co je Osurnia?
English: The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
Czech: Do každého infikovaného ucha se podává obsah jedné tuby gelu.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Osurnia převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Osurnia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
Czech: Třetí léčivá složka, betamethason acetát, je kortikosteroid, léčivý přípravek, který zmírňuje zánět a bolest.
English: In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
Czech: V americké studii dosáhla úspěšnost u psů léčených přípravkem Osurnia 65 %, což bylo významně více, než u psů léčených placebem, u nichž byla úspěšnost 44 %.
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells.
Czech: Florfenikol je antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy v buňkách bakterií.
English: Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection.
Czech: Dvě z léčivých látek v přípravku Osurnia, terbinafin a florfenikol, působí proti možným příčinám infekce.
English: What is the risk associated with Osurnia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osurnia?
English: Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi.
Czech: Infekce uší u psů mohou být vyvolány bakteriemi nebo kvasinkami/plísněmi.
English: They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
Czech: Často způsobují zanícení (zčervenání, otok a citlivost) nebo bolest ucha/uší.
English: It is available as a gel to be given into the ear.
Czech: Je dostupný ve formě gelu k podání do ucha.
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Czech: Před ošetřením je nutno vnitřek ucha vyčistit a vysušit.
English: If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: Při nechtěném pozření veterinárního léčivého přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
English: The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal.
Czech: Důvodem relativně vysoké míry úspěšnosti placeba může být vyčištění ucha před léčbou a gelovou formou přípravku, která vytvořila v kanálku zvukovodu ochranný film.
English: Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate.
Czech: Osurnia je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: terbinafin, florfenicol a betametazon acetát.
English: Terbinafine, florfenicol and betamethasone
Czech: Osurnia terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas
English: Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
Czech: Přípravek Osurnia se nesmí používat u psů s perforací ušního bubínku nebo s generalizovanou demodikózou (svrabem vyvolaným roztočem Demodex canis - trudníkem psím).
English: In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
Czech: Ve studii v EU byl přípravek Osurnia stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek, přičemž obě léčby vedly k 63% zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha.
English: In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups.
Czech: V japonské studii byl přípravek Osurnia stejně účinný jako jiný léčivý přípravek, ke zmírnění zánětu zevního ucha došlo v 78 % případů v obou léčených skupinách.
English: The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment).
Czech: Studie v USA zahrnovala 284 psů, z nichž 190 bylo léčeno přípravkem Osurnia a 90 psů bylo ošetřováno gelem s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
English: Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Czech: Přípravek Osurnia se používá k léčbě krátkodobých nebo opakujících se infekcí ucha (otitis externa) vyvolaných bakteriemi Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkami Malassezia pachydermatitis.
English: The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích v EU a v Japonsku bylo zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha (otitis externa) 28 dní po zahájení léčby.
English: The first was an EU study involving 286 dogs in which 148 dogs given Osurnia were compared with 138 dogs treated with another ear medicine containing miconazole (a medicine against fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and hydrocortisone aceponate (a corticosteroid) for five consecutive days.
Czech: První ze studií se uskutečnila v EU a zahrnovala 286 psů, přičemž 148 psů, jimž byl podáván přípravek Osurnia, bylo porovnáváno se 138 psy léčenými jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím mikonazol (fungicidní léčivý přípravek), gentamicin (antibiotikum) a hydrokortison aceponát (kortikosteroid) po dobu pěti po sobě následujících dnů.
English: What is Osurnia used for?
Czech: K čemu se přípravek Osurnia používá?
English: The Japanese study involved 71 dogs; 49 dogs were treated with Osurnia and 22 dogs with another ear medicine containing clotrimazole (for fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and betamethasone valerate (corticosteroid).
Czech: 49 psů bylo léčeno přípravkem Osurnia a 22 psů jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím klotrimazol (na plísňové infekce), gentamicin (antibiotikum) a betamethason valerát (kortikosteroid).
English: How does Osurnia work?
Czech: Jak přípravek Osurnia působí?
English: Why has Osurnia been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osurnia schválen?
English: How has Osurnia been studied?
Czech: Jak byl přípravek Osurnia zkoumán?
English: Three field studies were conducted in dogs with otitis externa caused by bacterial or fungal infections, investigating the effect of treatment following cleaning out of the ear with saline solution; treatment with two doses of Osurnia, one week apart, was compared with another comparable ear medicine or with placebo (dummy treatment).
Czech: Byly provedeny tři terénní studie u psů se zánětem zevního ucha (otitis externa) vyvolaným bakteriální nebo plísňovou infekcí, které zkoumaly účinek léčby po vyčištění ucha solným roztokem.
English: 4 mg (1 mg/ml) 5 vials
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 5 injekčních lahviček injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 1 injekční lahvička
English: Results of the bioequivalence studies
Czech: Výsledky studií bioekvivalence
English: the Netherlands and France considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Czech: Nizozemsko a Francie se domnívaly, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví;
English: Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení didanosinu a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: The reference product in EU is Videx EC (200, 250 and 400 mg) hard capsules, first authorised in the United Kingdom (UK) on 19 September 2000.
Czech: Referenčním přípravkem v EU je Videx EC (200, 250 a 400 mg), tvrdé tobolky, který byl poprvé schválen ve Spojeném království 19. září 2000.
English: The major concern raised by France and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Czech: Hlavní obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem se nepodařilo během přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešit a záležitost byla tudíž předložena k přezkoumání výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: The only difference is the magnitude of the decrease, which is less for the test than for the reference product.
Czech: Jediným rozdílem je rozsah poklesu, který je menší u testovaného přípravku než u referenčního.
English: Irrespective of whether Didanosine is taken with or without food, the virological response is based on the total drug exposure.
Czech: Bez ohledu na to, zda je didanosin užíván s jídlem nebo bez jídla, je virologická odpověď založena na celkové expozici léku.
English: The applicant provided literature references which showed that for the action of Didanosine, AUC is the most important parameter9,10,11,12,13.
Czech: Žadatel doložil literaturu, z níž vyplývá, že pro účinek didanosinu je nejdůležitějším parametrem AUC9,10,11,12,13.
English: However, the 90% CI for Cmax was 100.36132.76%.
Czech: Avšak u Cmax dosahoval 90% CI hodnot 100,36-132,76 %.
English: • Clinical significance of Cmax with Didanosine
Czech: • Klinický význam Cmax u didanosinu
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMSs agreeing with the conclusions of the reference Member State (RMS)'s assessment report except France and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Czech: Decentralizovaný postup byl ukončen 210. dne, kdy většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu, s výjimkou Francie a Nizozemska, které poukázaly na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
English: • Dosing recommendations for didanosine
Czech: • Doporučení pro dávkování didanosinu
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Didanosine and associated names and the reference product.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi didanosinem a souvisejícími názvy a referenčním přípravkem;
English: The administration of the reference product with a high fat meal significantly decreases the AUC (19%) and Cmax (46%) of didanosine.
Czech: Podání referenčního přípravku s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje AUC (19 %) a Cmax (46 %) didanosinu.
English: The applicant claimed that differences in plasma concentrations of didanosine are not of clinical relevance as such since it may not result in changes in the intracellular triphosphate concentrations.
Czech: Žadatel tvrdil, že rozdíly v plazmatické koncentraci didanosinu nemají klinický význam, protože nemusejí vést ke změnám v intracelulární koncentraci trifosfátu.
English: It is acknowledged that these results were outside the standard range of 80 - 125%; however these were within the wider acceptance criteria of 70 - 143% which may be used for highly variable drugs.
Czech: Je potvrzeno, že tyto výsledky přesahovaly běžné rozmezí 80,00125,00 %, spadají nicméně do širších přijatelných kritérií s rozmezím 70-143 %, která lze použít u vysoce variabilních léků.
English: Considering this, the sample size that may be required to meet the standard bio-equivalence criteria would be as high as 232 subjects to obtain power of at least 80%.
Czech: Při zvážení této skutečnosti by musela být velikost vzorku nutná pro splnění běžných kritérií bioekvivalence nejméně 232 osob, aby bylo dosaženo alespoň 80% síly.
English: The results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Czech: Výsledky byly uspokojivé z hlediska rozsahu absorpce (tj.
English: This observation is in line with the results presented in the current application where AUC and Cmax of the test product significantly decrease under fed conditions.
Czech: Toto zjištění je v souladu s výsledky předloženými v současné žádosti, kde hodnoty AUC a Cmax testovaného přípravku v podmínkách užívání po jídle významně klesají.
English: Didanosine and associated names is indicated in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infected patients.
Czech: Didanosin a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivy k léčbě pacientů infikovaných HIV-1.
English: • The Committee noted that in the fed study, both formulations were subject to a food effect reducing plasma concentrations.
Czech: • výbor uvedl, že ve studii prováděné v podmínkách užívání přípravku po jídle podléhaly obě lékové formy vlivu potravy na snížení plazmatické koncentrace.
English: didanosine in treatment of HIV infecting were conducted using buffered tablets3,4,5,6,7,8.
Czech: Úvodní klinické studie, které prokázaly účinnost didanosinu při léčbě infekce HIV, byly provedeny s pufrovanými tabletami3,4,5,6,7,8.
English: The Committee acknowledged that the conventional criterion for bioequivalence for maximum plasma concentration (Cmax) was outside the 80-125% acceptability limits.
Czech: Výbor uznal, že běžné kritérium bioekvivalence pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) bylo mimo přijatelný limit 80-125 %.
English: In addition, the objecting Members States considered that the arguments provided by the applicant did not sufficiently address the consequences of the difference observed in didanosine pharmacokinetics in the fed state between test and reference products.
Czech: Kromě toho se tyto namítající státy domnívaly, že argumenty předložené žadatelem nejsou dostatečné ke zdůvodnění důsledků rozdílu pozorovaného ve farmakokinetice didanosinu v podmínkách užívání přípravku po jídle mezi testovaným a referenčním přípravkem.