FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000) závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce
Slovak: Závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia
Czech: Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin, budete u prvních 4 dávek (fáze kombinované léčby) dostávat každé 3 týdny infuzi v délce 30 minut.
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, dostanete infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Czech: Nádorová exprese PD-L1
Slovak: expresia PD-L1 <
Czech: U život ohrožujícího diabetu musí být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem trvale ukončeno.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcom diabete.
Czech: YERVOY v kombinaci s nivolumabem: Pokud byl ipilimumab v dávce 1 mg/kg podáván v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg, klesla clearance ipilimumabu o 1,5 % a clearance nivolumabu se zvýšila o 1 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 1 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg, CL ipilimumabu sa znížil o 1,5 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 1
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Slovak: Ipilimumab 1 mg/kg počas 30 minút
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5-21,8).
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 139/314), medián a 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 73 % (68; 78), 24 měsících: 64 % (59; 69) a 36 měsících: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (případy: 158/316), medián a 95% CI: 37,59 měsíců (29,08; N.A) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 74% (69; 79), 24 měsících: 59% (53; 64) a 36 měsících: 52% (46; 57) Ipilimumab (případy: 206/315), medián a 95% CI: 19,94 měsíců (16,85; 24,61) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 67% (61; 72), 24 měsících: 45% (39; 50) a 36 měsících: 34% (29; 39)
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 73 % (68; 78), 24 mesiacoch: 64 % (59; 69) a 36 mesiacoch: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 158/316), medián a 95 % CI: 37,59 mesiacov (29,08; N.A.)
Czech: Účinnost dle BRAF statusu: Po 18 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem mediánu PFS 15,5 měsíců (95% CI: 8,0; NA) resp. 11,3 měsíců (95% CI: 8,3; 22,2), zatímco pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem měli medián PFS 5,6 měsíců (95% CI: 2,8; 9,3), resp. 7,1 měsíců (95% CI: 4,9; 14,3).
Slovak: Účinnosť pomocou stavu BRAF: Po 18 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na ipilimumab v kombinácii s nivolumabom medián PFS 15,5 mesiaca (95 % CI: 8,0; NA) a 11,3 mesiaca (95
Czech: Příznaky podobné myasthenia gravis byly také hlášeny u < 1 % pacientů, kteří dostávali v klinických studiích vyšší dávky ipilimumabu.
Slovak: 1 % pacientov, ktorým boli podávané vyššie dávky ipilimumabu v klinických štúdiách.
Czech: Střední doba do nástupu byla 1,2 měsíců (rozpětí: 0,0-24,7).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,2 mesiaca (rozsah: 0,0-24,7).
Czech: Jak se přípravek YERVOY používá
Slovak: Ako používať YERVOY
Czech: Podávání ipilimumabu je třeba trvale ukončit u pacientů s velmi těžkou (stupeň 4) vyrážkou nebo těžkým (stupeň 3) pruritem (viz bod 4.2) a okamžitě se má zahájit terapie vysokými dávkami systémových intravenózních kortikosteroidů (např. methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den).
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou (4. stupňa) vyrážkou alebo závažným (3. stupňa) pruritom sa musí liečba ipilimumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2) a ihneď sa má začať liečba vysokými intravenóznymi dávkami systémových kortikosteroidov (napr. metylprednizolón 2 mg/kg/deň), aby sa počiatočné príznaky dostali pod kontrolu.
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,25-20,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,25-20,6).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,1 měsíců (rozpětí: 0,0-16,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 0,0-16,1).
Czech: Věk 12 až < 18 let
Slovak: Vek 12 až <
Czech: CA184004/ sloučené
Slovak: CA184004/
Czech: Kolitida
Slovak: Kolitída
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg
Slovak: Ipilimumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg
Czech: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Slovak: EU/1/18/1299/001
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
Czech: 0,4 x 1082 x 108 buněk
Slovak: YESCARTA 0,4 x 108
Czech: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: EMA/495475/2018
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta ze 2.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
Czech: Další informace k přípravku Yescarta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Yescarta je léčivý přípravek určený k léčbě dvou typů rakoviny krve:
Slovak: Yescarta je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Czech: Společnost musí rovněž provést studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Yescarta.
Slovak: Spoločnosť musí takisto uskutočniť štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Yescarta.
Czech: Počet pacientů, u nichž byla rakovina zcela odstraněna nebo kteří měli alespoň částečnou odpověď, byl vyšší než v případě pacientů, kteří dostávali standardní péči.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa rakovina odstránila alebo ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, bol vyšší než v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), encefalopatie (onemocnění mozku spojené s bolestí hlavy, ospalostí a duševní zmateností) a infekce.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
Slovak: Yescarta (axikabtagén ciloleucel)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Yescarta jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být po dobu 10 dní po léčbě pečlivě sledováni a doporučuje se, aby se po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zdržovali v blízkosti specializované nemocnice.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať desať dní po liečbe z hľadiska vedľajších účinkov a treba ich informovať, aby ostali v blízkosti špecializovanej nemocnice aspoň štyri týždne po liečbe.
Czech: Další informace o přípravku Yescarta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
Czech: • primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL).
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Yescarta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Yescarta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky studií u pacientů, kteří podstoupili standardní protinádorovou léčbu, v nichž přibližně 7 % pacientů mělo úplnou odpověď a přibližně 26 % alespoň částečnou odpověď.
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yescarta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta?
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL),
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
Czech: Více informací o používání přípravku Yescarta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yescarta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Yescarta je určen pro dospělé pacienty, jejichž rakovina krve se vrátila nebo přestala reagovat na předchozí léčbu.
Slovak: Liek Yescarta je určený pre dospelých pacientov, v prípade ktorých sa rakovina krvi vrátila alebo prestala odpovedať na predchádzajúcu liečbu.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a smí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly použity k přípravě tohoto přípravku.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie (na kvapkanie) do žily a musí sa podať len pacientovi, ktorého bunky sa použili na jeho prípravu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Yescarta byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Yescarta boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Yescarta se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Slovak: Liek Yescarta sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Czech: Před podáním přípravku Yescarta by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých stávajících bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum, aby se zmírnilo riziko výskytu reakcí na infuzi.
Slovak: Pred podaním lieku Yescarta má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie existujúcich bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yescarta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Yescarta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přehled pro přípravek Yescarta a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Yescarta a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje léčivou látku axikabtagenciloleucel (tvořenou geneticky modifikovanými bílými krvinkami).
Slovak: Liek Yescarta obsahuje liečivo axikabtagén ciloleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Czech: Společnost, která přípravek Yescarta dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Yescarta podává, disponovaly odpovídajícím vybavením a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Yescarta uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Yescarta podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Czech: Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Yescarta a na čo sa používa?
Czech: Rakovina krve, k jejíž léčbě se přípravek Yescarta používá, je vzácné onemocnění a přípravek Yescarta byl stanoven dne 16. prosince 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro difuzní velkobuněčný B-lymfom a dne 9. října 2015 pro primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
Czech: U pacientů zařazených do studie byla u 47 % zaznamenána úplná odpověď (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny) a 66 % pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Yescarta alespoň částečně.
Slovak: 47 % pacientov, ktorí sa zapojili do štúdie, dosiahlo po liečbe liekom Yescarta úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) a 66 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Czech: Po podání přípravku Yescarta pacientovi se modifikované T buňky naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Slovak: Keď sa liek Yescarta podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Czech: Přípravek Yescarta je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Slovak: Liek Yescarta je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Czech: Hlavní studie u 111 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, u nichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, ukázala, že přípravek Yescarta je u mnoha pacientů účinný při odstraňování rakoviny.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili, sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvaných CD19.
Slovak: CAR sa môže na povrchu rakovinových buniek naviazať na iný proteín nazývaný CD19.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yescarta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yescarta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yescarta?
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje vlastní T buňky pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Yescarta je účinný při odstraňování rakoviny u mnoha pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yescarta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Yescarta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Yescarta používá?
Slovak: Ako sa liek Yescarta používa?
Czech: Jak přípravek Yescarta působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Yescarta účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yescarta registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Yescarta povolený v EÚ?
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, najmä syndróm uvoľnenia cytokínov; tieto vedľajšie účinky sú však kontrolovateľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Czech: Pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích), musí být k dispozici léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci.
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Czech: To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
Czech: Pozorně si ji přečtěte a řiďte se pokyny na ní uvedenými.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré sú v nej uvedené.
Czech: •Konečná zpráva výsledků studie: Prosinec 2038
Slovak: •Záverečná správa o výsledkoch štúdie: december 2038
Czech: Nejčastějším místem infekce byly dýchací cesty.
Slovak: Najčastejším miestom infekcie boli dýchacie cesty.
Czech: Vliv těchto protilátek na účinnost či bezpečnost nebyl zřejmý.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na účinnosť alebo bezpečnosť nebol rozpoznateľný.
Czech: Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
Slovak: Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
Czech: Život ohrožující příznaky.
Slovak: Život ohrozujúce príznaky.
Czech: Věk (roky))
Slovak: Vek (roky)
Czech: Výroční zprávy o bezpečnosti a 5leté průběžné zprávy
Slovak: Každoročné správy o bezpečnosti a 5-ročné predbežné správy
Czech: Rozmrazení má trvat přibližně 3 až 5 minut.
Slovak: Rozmrazovanie by malo trvať približne 3 až 5 minút,
Czech: •Aktualizované zprávy:
Slovak: •Aktualizácia správ:
Czech: Rozmrazený přípravek se nesmí znovu zmrazovat.
Slovak: Rozmrazený liek sa nemá znova zmraziť.
Czech: Sledujte pacienty po celou dobu jejich života z hlediska sekundárních malignit.
Slovak: Monitorujte pacientov počas celého života z hľadiska sekundárnych malignít.
Czech: K těmto dalším přípravkům mohou patřit:
Slovak: K týmto ďalším liekom môže patriť:
Czech: Souhrn demografií pacientů je uveden v tabulce 4.
Slovak: Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
Czech: Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.
Slovak: Nepokúšajte sa svoje príznaky liečiť sami inými liekmi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
Czech: Kromě toho může při CRS dojít ke zhoršení stávajících orgánových patologií.
Slovak: Okrem toho môže pri CRS dôjsť k zhoršeniu existujúcich patologických stavov orgánov.
Czech: Opakovaně nezmrazujte.
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Czech: • zkontroluje Vaše plíce, srdce a krevní tlak,
Slovak: • skontroluje vaše pľúca, srdce a krvný tlak,
Czech: To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: Nebude Vám podán opakovaně.
Slovak: Nebude vám podaná znova,
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo se stav zhorší, zvažte podání jiných imunosupresiv.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa stav zhorší, zvážte alternatívne imunosupresíva.
Czech: NE = nelze odhadnout (nebylo dosaženo); a Trvání odpovědi bylo cenzorováno v době SCT u pacientů, kteří dostávali SCT během odpovědi.
Slovak: NE = nemožno odhadnúť (nemožno dosiahnuť) a Trvanie odpovede bolo cenzurované v čase SCT v prípade pacientov, ktorí podstúpili SCT počas odpovede.
Czech: Téměř u všech pacientů se vyskytl určitý stupeň CRS.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vyskytol určitý stupeň CRS.
Czech: Datum narození pacienta:
Slovak: Dátum narodenia pacienta:
Czech: Proto nebyly provedeny tradiční toxikologické studie používané při vývoji léků.
Slovak: Preto sa neuskutočnili tradičné toxikologické štúdie používané pri vývoji liekov.
Czech: Klíčové prvky:
Slovak: Hlavné prvky:
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Samotná dysfagie ale může vést k závažným komplikacím a může vyžadovat specifická klinická opatření.
Slovak: Dysfágia však môže viesť k závažným komplikáciám a môže vyžadovať špecifické klinické opatrenia.
Czech: Pokud je vak porušený, řiďte se místními předpisy (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).
Slovak: Ak je vak poškodený, dodržiavajte miestne usmernenia (alebo ihneď kontaktujte podporu Kite),
Czech: Maximální zvýšení bylo pozorováno během prvních 14 dnů po infuzi a hladiny se obecně navrátily k výchozím hodnotám během 28 dnů.
Slovak: Vrchol zvýšenia sa pozoroval počas prvých 14 dní po infúzii a hladiny sa zvyčajne vrátili na východiskovú hodnotu v priebehu 28 dní.
Czech: CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
Slovak: CRS sa vyskytol u 93 % pacientov.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra pečlivě zkontrolují, že je tento léčivý přípravek určený pro Vás.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra dôkladne skontrolujú, či je tento liek určený pre vás.
Czech: • Uložte infuzní vak do druhého sterilního vaku nebo dle místních předpisů.
Slovak: • umiestnite infúzny vak do druhého sterilného vaku alebo podľa miestnych usmernení,
Czech: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornie CA 90245
Slovak: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Czech: - Lékař Vám předá kartu pacienta.
Slovak: - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta.
Czech: Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Slovak: Primárny lymfóm centrálneho nervového systému (CNS)
Czech: Ve Vaší tkáni se hromadí příliš mnoho těchto abnormálních bílých krvinek, což je příčinou příznaků, které možná máte.
Slovak: Vo vašom tkanive sa hromadí príliš veľa týchto abnormálnych bielych krviniek a to je príčina príznakov, ktoré môžete mať.
Czech: • Horečka, která může být příznakem infekce.
Slovak: • horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie,
Czech: • ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
Slovak: • skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.
Czech: • Aktivní nekontrolovaná infekce.
Slovak: • aktívna nekontrolovaná infekcia,
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení, ak u vás prestali účinkovať iné dostupné lieky.
Czech: • po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.
Slovak: • po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
Czech: Mediány trvání odpovědi a celkového přežití nebyly dosaženy (tabulka 5).
Slovak: Stredná hodnota trvania odpovede a stredná hodnota celkového prežitia neboli dosiahnuté (tabuľka 5).
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám bude podán kvalifikovanými zdravotními pracovníky, zodpovídají za správnou likvidaci přípravku oni.
Slovak: Keďže tento liek budú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, sú zodpovední za správnu likvidáciu lieku.
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Slovak: Číra až nepriehľadná, biela až červená disperzia.
Czech: Věk (rozmezí: 23 až 76 let) ani pohlaví neměly významný vliv na AUC a na Cmax přípravku YESCARTA.
Slovak: Vek (rozsah: 23 až 76 rokov) ani pohlavie nemali významný vplyv na AUC a Cmax lieku YESCARTA.
Czech: Každý vak pro uchovávání přípravku ve zmrazeném stavu je jednotlivě balen v přepravní kazetě.
Slovak: Jeden vak pre uchovávanie v zmrazenom stave je jednotlivo balený v prepravnej kazete.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
Slovak: Určité množstvo vašich bielych krviniek sa z vašej krvi oddelí a zvyšok krvi sa vráti do vašej žily.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 56 % pacientů.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 56 % pacientov.
Czech: Bez souběžného CRS
Slovak: Bez súbežného CRS
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Běloši Asiati Černoši
Slovak: Biela Ázijská Čierna
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů jako pro stupeň 4 (níže).
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu, liečte ako v prípade 4. stupňa (nižšie).
Czech: Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Slovak: NEpoužívajte leukodeplečný filter.