FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza synchronizace v 7. měsíci u podskupiny pacientů prokázala, že u 59 % pacientů léčených tasimelteonem došlo k synchronizaci kolem 7. měsíce, což naznačuje, že u některých pacientů může trvat týdny až měsíce, než dojde k odpovědi na léčbu.
Romanian: Analizele sincronizării în luna 7 la un subgrup de pacienți au demonstrat că la 59% dintre pacienții tratați cu tasimelteon s-a realizat sincronizarea în luna 7, ceea ce a indicat că, pentru ca unii pacienți să răspundă la tratament, pot fi necesare săptămâni sau luni de terapie.
Czech: Každá lahvička dále obsahuje nádobku s 1,5 g s vysoušedlem (silikagelem) chráněným polyesterovým obalem.
Romanian: Fiecare flacon conține și un recipient cu 1,5 g desicant din silicagel și un capac perforat de protecție din poliester.
Czech: Informace o bezpečnosti viz bod 4.8.
Romanian: Pentru informații privind siguranța, vezi pct. 4.8.
Czech: Oxid titaničitý Brilantní modř FCF
Romanian: Dioxid de titan Albastru briliant FCF
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ mají pacienti omezit svou aktivitu na přípravu k odchodu na lůžko.
Romanian: După ce au luat HETLIOZ, pacienții trebuie să își limiteze activitatea în vederea pregătirii pentru culcare.
Czech: méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare ( ≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare
Czech: Není známo, zda se tasimelteon nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tasimelteonul/metaboliții acestuia se excretează în laptele uman.
Czech: Následující termíny a frekvence jsou použity a prezentovány podle třídy orgánových systémů MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Romanian: Următorii termeni și următoarele frecvențe se aplică în cadrul clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente
Czech: Po užití tasimelteonu se má aktivita pacientů omezit na přípravu k odchodu na lůžko a pacienti nemají obsluhovat stroje, jelikož tasimelteon může ovlivnit výkon při aktivitách vyžadujících plnou duševní čilost.
Romanian: După utilizarea de tasimelteon, pacienții trebuie să își limiteze activitatea în vederea pregătirii pentru culcare și nu trebuie să folosească utilaje, deoarece tasimelteonul poate afecta efectuarea activităților care necesită concentrare mintală totală.
Czech: Účinnost tasimelteonu při zlepšování celkového klinického fungování byla hodnocena ve studii SET.
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în ameliorarea funcționării clinice globale a fost evaluată în studiul SET.
Czech: U březích potkanů, kterým byl podáván tasimelteon během období organogeneze, nebyly pozorovány účinky na embryofetální vývoj.
Romanian: La femelele gestante de șobolan cărora li s-a administrat tasimelteon în timpul perioadei de organogeneză nu au existat efecte asupra dezvoltării embriofetale.
Czech: Bylo hodnoceno průměrné načasování spánku vzhledem k individuálně požadovanému období konsolidovaného spánku po dobu minimálně jedné cirkadiánní periody.
Romanian: A fost evaluată sincronizarea medie a somnului, raportată la perioada dorită de o persoană pentru somnul neîntrerupt în decursul a cel puțin unei perioade circadiene.
Czech: I když byla hemodialýza u pacientů s poruchou funkce ledvin při očišťování od tasimelteonu a většiny jeho hlavních metabolitů účinná, není známo, zda hemodialýza účinně snižuje expozici v případě předávkování.
Romanian: Cu toate că hemodializa a fost eficace în eliminarea tasimelteonului și a celor mai mulți dintre metaboliții acestuia la pacienții cu insuficiență renală, nu se știe dacă hemodializa va reduce efectiv expunerea în caz de supradozaj.
Czech: Jelikož symptomy přerušení spánku v nočních hodinách a denní ospalosti se u pacientů s poruchou Non-24 vyskytují cyklicky, přičemž závažnost se mění podle stavu sladění individuálního cirkadiánního rytmu pacienta s 24hodinovým dnem (nejméně závažné při plném sladění, nejzávažnější při posunu o 12 hodin), byly hodnocené parametry účinnosti pro celkovou dobu spánku v nočních hodinách a dobu trvání zdřímnutí přes den založeny na 25 % nocí s nejmenším množstvím spánku v nočních hodinách a 25 % dní s nejdelším zdřímnutím během dne.
Romanian: Deoarece simptomele de întrerupere a somnului în timpul nopții și somnolența în timpul zilei sunt ciclice la pacienții diagnosticaţi cu Non-24, cu o severitate care variază în funcție de starea de aliniere a ritmului circadian al pacientului la durata zilei de 24 de ore (cea mai puțin severă la alinierea completă, cea mai severă când abaterea este mai mare de 12 ore), criteriile finale de evaluare a eficacității pentru perioada totală de somn în timpul nopții și durata perioadelor scurte de somn din timpul zilei s-au bazat pe 25% dintre nopțile cu cea mai redusă perioadă de somn în timpul nopții și pe 25% dintre zilele cu cea mai lungă durată a perioadelor scurte de somn în timpul zilei.
Czech: Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare observat pentru tasimelteon este de 1,3 ± 0,4 ore.
Czech: Příkladem je rifampicin, který se používá k léčbě tuberkulózy (TBC).
Romanian: Un exemplu este rifampicina, care se utilizează pentru tratarea tuberculozei (TBC).
Czech: Porucha spánku, insomnie, abnormální sny
Romanian: insomnie, vise anormale
Czech: Somnolence, závrať
Romanian: Somnolență, amețeală
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol)
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol)
Czech: Hlavní tělesné hodiny regulují cirkadiánní rytmy hormonů včetně melatoninu a kortizolu a slaďují/synchronizují fyziologické procesy cyklu spánku a bdění a metabolické a kardiovaskulární homeostázy.
Romanian: Ceasul biologic al organismului reglează ritmurile circadiene ale hormonilor, incluzând melatonina și cortizolul, și aliniază/sincronizează procesele fiziologice ale ciclului somn-veghe și homeostazia metabolică și cardiovasculară.
Czech: Neexistují údaje o vlivu tasimelteonu na fertilitu u člověka.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele tasimelteonului asupra fertilității la om.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před odchodem na lůžko.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă în fiecare seară, luată cu o oră înainte de culcare.
Czech: Jestliže náhodně užijete více přípravku HETLIOZ, než Vám doporučil váš lékař, požádejte okamžitě o radu svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Romanian: Dacă ați luat în mod accidental mai mult HETLIOZ decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Czech: Distribuce Zdánlivý perorální objem distribuce tasimelteonu v ustáleném stavu u mladých zdravých subjektů je přibližně 59 - 126 litrů.
Romanian: După administrarea orală, volumul aparent de distribuție la starea de echilibru al tasimelteonului la subiecți tineri sănătoși este de aproximativ 59-126 l.
Czech: Mezi některé příklady patří atenolol, metoprolol a propranolol.
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ atenololul, metoprololul și propanololul.
Czech: (CGI-C = 2,6) oproti pacientům léčeným placebem, kteří zlepšení nevykazovali (CGI-C = 3,4), v porovnání se závažností poruchy Non-24 ve výchozím bodě (průměrný rozdíl LS = -0,8, p = 0,0093) (Tabulka 4).
Romanian: C = 2,6) în comparație cu pacienții la care s-a administrat placebo care nu au prezentat nicio ameliorare (CGI-C = 3,4) raportat la severitatea Non-24 la momentul inițial (diferența medie LS = -0,8; p=0,0093)
Czech: méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob;
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dospělých pacientů léčených tasimelteonem a pocházejí ze studií s 1 772 pacienty léčenými tasimelteonem.
Romanian: Următoarele reacții adverse sunt cele raportate la pacienții adulți tratați cu tasimelteon şi au provenit din studiile realizate la 1 772 de pacienți tratați cu tasimelteon.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů na úrovni tělesných rytmů každého člověka může trvat týdny až 3 měsíce, než je možné si povšimnout zlepšení symptomů.
Romanian: Datorită diferențelor individuale ale ritmurilor organismului fiecărei persoane, ar putea dura câteva săptămâni sau până la 3 luni până la sesizarea unei ameliorări a simptomelor.
Czech: Mezi ně patří komplex GABA receptorů, vazebné místo pro sedativní hypnotika a receptory, které vážou neuropeptidy, cytokiny, serotonin, noradrenalin, acetylcholin a opiáty.
Romanian: Aceștia includ complexul receptor GABA, situsul de legare pentru sedativele hipnotice, și receptorii care leagă neuropeptidele, citokinele, serotonina, noradrenalina, acetilcolina și opioidele.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte na oranžovou žluť S (E110) alergii.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergie la galben portocaliu S (E110).
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu je lineární u dávek v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15 až 15násobku doporučené denní dávky).
Romanian: Farmacocinetica tasimelteonului este liniară la doze cuprinse în intervalul 3 - 300 mg (0,15 - 15 ori doza zilnică recomandată).
Czech: Tabulka 4: Celkové klinické fungování u pacientů s poruchou Non-24 Tasimelteon 20 mg
Romanian: Tabelul 4: Funcționarea clinică globală la pacienții cu Non-24 Tasimelteon 20 mg
Czech: Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este HETLIOZ și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje o přibližně 40 % (viz bod 5.2).
Romanian: Expunerea la tasimelteon a scăzut cu aproximativ 40% la fumători, în comparație cu nefumătorii (vezi pct. 5.2).
Czech: U starších subjektů se expozice tasimelteonu v porovnání s mladšími dospělými zvyšuje přibližně dvakrát.
Romanian: La subiecții vârstnici, expunerea la tasimelteon a crescut de aproximativ două ori, în comparație cu adulții tineri.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů v tělesných rytmech u každého člověka může trvat týdny až měsíce, než si povšimnete zlepšení symptomů.
Romanian: Datorită diferențelor individuale ale ritmurilor organismului fiecărei persoane, ar putea dura câteva săptămâni sau luni până să sesizați o ameliorare a simptomelor.
Czech: Opakované dávkování tasimelteonu jednou denně nevede ke změnám farmakokinetických parametrů nebo významnému akumulaci tasimelteonu.
Romanian: Administrarea repetată a dozei zilnice de tasimelteon nu determină modificări ale parametrilor farmacocinetici sau o acumulare semnificativă a tasimelteonului.
Czech: - Jestliže přípravek HETLIOZ neužíváte každou noc, tělesné rytmy přestanou být navázány na obvyklý 24hodinový cyklu dne a noci.
Romanian: - Dacă HETLIOZ nu este luat în fiecare noapte, ritmurile organismului își vor pierde din nou corelația cu ciclul zi-noapte obișnuit al zilei de 24 de ore.
Czech: Tasimelteon je cirkadiánní regulátor, který resetuje hlavní tělesné hodiny v suprachiasmatickém jádře (SCN).
Romanian: Tasimelteon este un regulator circadian care reinițializează ceasul biologic al organismului localizat în nucleul suprachiasmatic (NSC).
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby léčbu přípravkem HETLIOZ zahájili bez ohledu na cirkadiánní fázi.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înceapă tratamentul cu HETLIOZ fără a ține cont de ritmul circadian.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Romanian: Valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HETLIOZ Neukončujte užívání přípravku HETLIOZ bez konzultace se svým lékařem.
Romanian: Dacă încetați să luați HETLIOZ Nu încetați să luați HETLIOZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje vyvarovat se použití tasimelteonu během těhotenství.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea tasimelteonului în timpul sarcinii.
Czech: Kouření (středně silný induktor CYP1A2)
Romanian: Fumatul (inductor moderat al CYP1A2)
Czech: Tasimelteon se extenzivně metabolizuje.
Romanian: Tasimelteonul este metabolizat extensiv.
Czech: V rámci studie SET si pacienti vedli záznamy průměrně 88 dní během screeningu a 133 dní během randomizace.
Romanian: În cursul studiului SET, jurnalele pacienților au fost înregistrate pentru o medie de 88 de zile în timpul selecției și pentru 133 de zile în timpul randomizării.
Czech: Studie RESET byla randomizovaná studie s vysazením léčiva u 20 pacientů s poruchou Non-24 (medián věku 55 let), která byla navržena pro hodnocení účinnosti tasimelteonu po 12 týdnech.
Romanian: RESET a fost un studiu randomizat de retragere care a inclus 20 de pacienți diagnosticaţi cu Non-24 (vârsta mediană 55 de ani), proiectat să evalueze menținerea eficacității tasimelteonului după 12 săptămâni.
Czech: Obě studie prokázaly schopnost tasimelteonu synchronizovat hlavní tělesné hodiny u pacientů s poruchou Non-24 a ve studii RESET bylo prokázáno, že pokračující denní podávání tasimelteonu je pro zachování synchronizace nezbytné.
Romanian: Ambele studii au demonstrat capacitatea tasimelteonului de a sincroniza ceasul biologic al organismului la pacienții diagnosticaţi cu Non-24, iar RESET a demonstrat că pentru a menține sincronizarea este necesar ca doza de tasimelteon să fie administrată zilnic și continuu.
Czech: Tvrdé tobolky se mají polykat celé.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi.
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku byla hodnota Cmax tasimelteonu o 44 % nižší než při podání nalačno a medián Tmax byl opožděn o přibližně 1,75 hodiny.
Romanian: Când a fost administrat împreună cu o masă bogată în lipide, Cmax pentru tasimelteon a fost cu 44% mai scăzută decât atunci când a fost administrat în condiţii de repaus alimentar, iar Tmax median a fost întârziat cu aproximativ 1,75 ore.
Czech: Aby byl pacient klasifikován jako klinicky reagující, byla nutná synchronizace plus skóre ≥ 3 na této škále, zvané škála N24CRS (Non-24
Romanian: Pentru a fi clasificați ca pacienți cu răspuns clinic a fost necesară sincronizarea și un scor ≥ 3 pe această scală, numită scala răspunsului clinic Non-24 (Clinical Response Scale - N24CRS).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HETLIOZ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: HETLIOZ împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Starší lidé U pacientů starších 65 let se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Pentru persoanele cu vârsta mai mare de 65 de ani nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: Pacienti, u kterých vypočtený čas vrcholné hladiny melatoninu (melatoninová akrofáze) nastal každý den přibližně ve stejnou dobu (oproti očekávanému každodennímu zpoždění), byli během úvodní (runin) fáze randomizováni tak, aby buď dostávali placebo, nebo aby pokračovali v léčbě tasimelteonem v dávce 20 mg po dobu 8 týdnů.
Romanian: Pacienții la care s-au înregistrat concentraţii plasmatice maxime calculate ale melatoninei (acrofaza melatoninei) aproximativ la aceeași oră a zilei (prin contrast cu întârzierea zilnică preconizată) au fost randomizați în timpul fazei de preselecție pentru a li se administra placebo sau pentru a continua tratamentul zilnic cu tasimelteon 20 mg timp de 8 săptămâni.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați HETLIOZ 3.
Czech: Metabolismus tasimelteonu představuje primárně oxidace na více místech a oxidativní dealkylace vedoucí k otevření dihydrofuranového kruhu, což je následováno další oxidací a tvorbou karboxylové kyseliny.
Romanian: Metabolizarea tasimelteonului constă, în principal, în oxidarea la nivelul mai multor situsuri și în dezalchilare, ceea ce duce la deschiderea inelului dihidrofuran urmată de continuarea oxidării, rezultând un acid carboxilic.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity ukázaly, že u potkanů léčených vysokými dávkami tasimelteonu byl prodloužen estrogenní cyklus, bez účinku na výsledky páření či fertilitu samců a pouze s okrajovým účinkem na fertilitu samic.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării au demonstrat că ciclurile estrale s-au prelungit la șobolanii tratați cu doze mari de tasimelteon, fără niciun efect asupra capacității de împerechere sau fertilității la mascul și doar cu un efect marginal asupra fertilității la femele.
Czech: (3) p-hodnota byla založena na modelu s analýzou kovariance, jednotky jsou průměrné LS minuty (4) Nižší čísla naznačují zlepšení
Romanian: (1) Valorile mai mari indică ameliorare (2) Analiză de sensibilitate (3) Valoarea p s-a bazat pe modelul analizei covarianței, unitățile sunt media celor mai mici pătrate ale minutelor (4) Valorile mai mici indică ameliorare
Czech: Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá
Romanian: Ce este HETLIOZ și pentru ce se utilizează
Czech: V rámci studie RESET si pacienti vedli záznamy průměrně 57 dní během run-in fáze a 59 dní během fáze randomizovaného vyřazování.
Romanian: Pe parcursul studiului RESET, jurnalele pacienților au fost înregistrate pentru o medie de 57 de zile în timpul fazei de preselecție și pentru 59 de zile în timpul fazei randomizate de retragere.
Czech: Pacienti s poruchou Non-24, kteří trpí úplnou ztrátou zraku, nevidí ani světlo, takže jejich tělesné rytmy se s 24hodinovým světem rozcházejí, což vede k stavům ospalosti během dne a neschopnosti spát v noci.
Romanian: Pacienții diagnosticaţi cu Non-24 sunt complet orbi, nu pot percepe lumina și, astfel, ritmurile organismelor lor se dereglează față de ciclul zi-noapte universal al zilei de 24 de ore, ceea ce are ca rezultat perioade de somnolență în timpul zilei și incapacitatea de a dormi noaptea.
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitů se nemění při podání opakované denní dávky.
Romanian: Farmacocinetica tasimelteonului și a metaboliților săi nu se modifică la administrarea repetată a dozei zilnice.
Czech: Ve studii RESET bylo prokázáno zachování synchronizace vnitřních hodin u léčby tasimelteonem v porovnání s vysazením placeba (aMT6: 90 % oproti 20 % a kortizol: 80 % oproti 20 %).
Romanian: Studiul RESET a demonstrat menținerea sincronizării în asociere cu tratamentul cu tasimelteon, în comparație cu retragerea placebo (aMT6s: 90% față de 20% și cortizol: 80% față de 20%).
Czech: Rasa Rasa neovlivňuje zdánlivou clearance tasimelteonu.
Romanian: Rasa nu influenţează clearance-ul aparent al tasimelteonului.
Czech: Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Czech: Vzhledem k celkové variabilitě tasimelteonu mezi subjekty nemá tento vzestup klinický význam a není doporučena úprava dávky.
Romanian: Datorită variabilității generale interindividuale a tasimelteonului, această creștere nu este semnificativă din punct de vedere clinic și nu se recomandă ajustarea dozei.
Czech: Ve studii SET bylo 84 pacientů s poruchou Non-24 (medián věku 54 let) randomizováno tak, aby dostávali 20 mg tasimelteonu nebo placebo hodinu před odchodem na lůžko, každou noc ve stejnou dobu po dobu až 6 měsíců.
Romanian: În studiul SET, 84 de pacienți diagnosticaţi cu Non-24 (vârsta mediană 54 de ani) au fost randomizați pentru a li se administra tasimelteon 20 mg sau placebo, cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară, timp de până la 6 luni.
Czech: Léčivá látka přípravku HETLIOZ, tasimelteon, může působit jako strážce tělesných rytmů a každý den je znovu nastavuje.
Romanian: Substanța activă din HETLIOZ, tasimelteonul, are capacitatea să acționeze ca un ceasornic pentru ritmurile organismului și să le reinițializeze în fiecare zi.
Czech: Jaké množství se užívá
Romanian: Cât trebuie să luați
Czech: U některých parametrů psychomotorických testů (test intoxikace, opilosti, čilosti/ospalosti, test na stabilometrické plošině) se objevil trend k většímu účinku tasimelteonu s ethanolem oproti samotnému ethanolu, účinky nicméně nebyly považovány za významné.
Romanian: În unele măsurători ale testelor psihomotorii (intoxicație, stare de ebrietate, stare de vigilență/somnolență, testul platformei de echilibru), a existat o tendință de creștere a efectelor tasimelteonului în cazul utilizării concomitente cu alcoolul etilic, față de cele înregistrate numai cu alcool etilic, însă efectele nu au fost considerate semnificative.
Czech: Podobně jako při léčbě jakéhokoli předávkování mají být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření spolu s okamžitým výplachem žaludku, je-li to vhodné.
Romanian: Similar abordării terapeutice a oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsurile standard de susținere a funcțiilor vitale, împreună cu lavaj gastric imediat, după caz.
Czech: Jestliže při užívání přípravku HETLIOZ otěhotníte, proberte to okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku HETLIOZ nedoporučuje.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu HETLIOZ, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luați HETLIOZ în timpul sarcinii sau al alăptării.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse la medicament Aparate, sisteme și organe
Czech: Studie SET a RESET hodnotily synchronizaci (entrainment) hlavních tělesných hodin podle měření hladin aMT6 a kortizolu.
Romanian: Studiile SET și RESET au evaluat sincronizarea ceasului biologic al organismului pe baza evaluărilor valorilor aMT6s și cortizolului.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HETLIOZ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, které trpí úplnou ztrátou zraku a poruchou Non-24.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HETLIOZ la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți nevăzători care nu percep lumina diagnosticaţi cu Non-24.
Czech: Kuřáci (kouření je středně silný induktor CYP1A2) Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje přibližně o 40 % (viz bod 4.5).
Romanian: Fumători (fumatul este un inductor moderat al CYP1A2) Expunerea la tasimelteon a scăzut cu aproximativ 40% la fumători, în comparație cu nefumătorii (vezi pct. 4.5).
Czech: U potkanů byla zvýšená incidence nádorů jater u samců (adenomů a karcinomů) i u samic (adenomů) při dávce 100 a 250 mg/kg/den; při dávce 250 mg/kg/den byla zvýšená incidence nádorů dělohy (adenokarcinomu endometria) a nádorů dělohy a děložního hrdla (spinocelulárního karcinomu).
Romanian: La șobolani, incidența tumorilor hepatice a crescut la masculi (adenom și carcinom) și la femele (adenom) la doze de 100 și 250 mg/kg şi zi; incidența tumorilor uterului (adenocarcinom endometrial) și incidența tumorilor uterului și cervixului (carcinom cu celule scuamoase) au crescut la doza de 250 mg/kg şi zi.
Czech: lahvička v krabičce.
Romanian: Fiecare flacon din
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 30 tvrdých tobolek s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím těsnění z polypropylenové pryskyřice.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) care conține 30 de capsule, cu sistem de închidere securizat din polipropilenă pentru copii, prevăzut cu sigiliu de protecție din polipropilenă.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného tasimelteonu bylo 80 % celkové radioaktivity vyloučeno v moči a přibližně 4 % ve stolici, což odpovídá výtěžnosti (recovery) 84 %.
Romanian: După administrarea orală a tasimelteonului marcat radioactiv, 80% din radioactivitatea totală a fost excretată în urină și aproximativ 4% în materiile fecale, ceea ce a dus la o recuperare medie de 84%.
Czech: Tabulka 2: Škála klinických odpovědí u poruchy Non-24
Romanian: Tabelul 2: Scala răspunsului clinic Non-24
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: