FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie BO17704 var en randomiserad, dubbelblind fas III-studie med bevacizumab som tillägg till cisplatin och gemcitabin jämfört med placebo, cisplatin och gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad (stadium IIIb med supraklavikulära lymfnodmetastaser eller med malign pleural eller perikardiell utgjutning), metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer av ickeskivepiteltyp, och som tidigare inte fått kemoterapibehandling.
Czech: BO17704 je randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III s bevacizumabem přidaným k cisplatině a gemcitabinu ve srovnání s placebem, cisplatinou a gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s metastázami do nadklíčkových uzlin nebo maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného typu než s převahou dlaždicových buněk, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
Swedish: Perforation av gallblåsana,b
Czech: Perforace žlučníkua,b
Swedish: De allvarliga biverkningarna, som kan vara vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), omfattar:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), patří:
Swedish: Totalt randomiserades 484 patienter med mätbar sjukdom i lika delar till följande två grupper:
Czech: Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen:
Swedish: Arteriell tromboemboli: En ökad incidens av arteriell tromboemboli observerades hos patienter som behandlades med bevacizumab vid olika indikationer, och omfattade cerebrovaskulär insult, hjärtinfarkter, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och andra arteriella tromboemboliska händelser.
Czech: Arteriální tromboembolie: U pacientů léčených bevacizumabem byla napříč klinickými studiemi pozorována zvýšená incidence arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků, včetně cerebrovaskulárních příhod, infarktů myokardu, tranzitorních ischemických atak a dalších arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků.
Swedish: I vissa kliniska studier rapporterades anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner oftare hos patienter som fick bevacizumab i kombination med kemoterapi än vid enbart kemoterapi.
Czech: V některých klinických hodnoceních byly u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Swedish: Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka efter minst 6 månader efter sista gången de behandlades med ett platinainnehållande cytostatikum, ges MVASI i kombination med karboplatin och gemcitabin eller med karboplatin och paklitaxel.
Czech: Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek MVASI podává v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga Mind re vanlig
Czech: Třídy orgánových systémů Velmi časté
Swedish: MVASI används även för behandling av vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer.
Czech: Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice.
Swedish: Dessa resultat visar på att den primära analysen av PFS som visades i tabell 17 är robust.
Czech: Tyto výsledky demonstrují robustnost primární analýzy přežití bez progrese uvedené v tabulce 17.
Swedish: Median-PFS (månader) HR (95 % KI)4 Randomiserade patienter, stadium III suboptimalt opererade3 CPP (n = 253)
Czech: Střední přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)4 Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease3 CPP (n = 253)
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret/batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Swedish: I en randomiserad fas II-studie (BO20924) behandlades totalt 154 patienter i åldern ≥ 6 månader till < 18 år med nyligen diagnosticerade metastaserade mjukdelssarkom av typen rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom med standardbehandling (induktion ifosfamid, vinkristin, aktinomycin D och doxorubicin (IVADO)/ ifosfamid, vinkristin och aktinomycin D (IVA) +/- lokal behandling följt av underhållsbehandling med vinorelbin och cyklofosfamid) med eller utan bevacizumab (2,5 mg/kg/vecka) under ungefär totalt 18 månader.
Czech: V randomizované studii fáze II (BO20924) s celkem 154 pacienty ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let s nově diagnostikovaným sarkomem měkkých tkání typu rhabdomyosarkomu a non-rhabdomyosarkomu absolvovaly děti standardní léčbu (indukční IVADO/IVA +/- lokální terapii, po které následovala udržovací léčba vinorelbinem a cyklofosfamidem) s bevacizumabem (2,5 mg/kg/týden) nebo bez bevacizumabu po celkovou dobu přibližně 18 měsíců.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati syndrom (se avsnitt 4.4)
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.4)
Swedish: (17,5 jämfört med 15,0 månader; p = 0,0584)
Czech: versus 15,0 měsíce; p = 0,0584)
Swedish: Tillägget av bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka till 5-FU/FA resulterade i högre objektiva responsfrekvenser, längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5FU/FA (se tabell 5).
Czech: Přidání bevacizumabu 5 mg/kg jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší dobu přežití bez progrese onemocnění a trend k prodloužení období přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5).
Swedish: Pulmonell blödning/ Hemoptysb,d Lungemboli Hypoxi, Dysfonia
Czech: Plicní krvácení/ hemoptýzab,d Embolie plic Hypoxie Dysfoniea
Swedish: • allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden,
Czech: • závažné infekce kůže nebo tkání uložených hlouběji pod kůží,
Swedish: De mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) biverkningarna, som inte var allvarliga, omfattar:
Czech: Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
Swedish: Det rekommenderas att testning av proteinuri görs innan MVASI-behandling sätts in.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MVASI se doporučuje vyšetřit moč na proteinurii.
Swedish: Patienter som behandlas med bevacizumab för kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer i kombination med paklitaxel och cisplatin kan ha en förhöjd risk för venösa tromboemboliska händelser.
Czech: Při léčbě bevacizumabem mohou mít pacientky, které jsou léčeny kombinací paklitaxel a cisplatina z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku žilních tromboembolických příhod.
Swedish: Studiens resultat sammanfattas i tabell 17.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 17.
Swedish: (16,2 jämfört med 12,0 månader; p = 0,1342)
Czech: versus 12,0 měsíce; p = 0,1342)
Swedish: Tromboembolism (arteriell)a,b, Blödninga.b, Tromboembolism (venös)a.b, Djup ventrombos
Czech: Tromboembolismus (arteriální)a,b Krvácenía,b Tromboembolismus (žilní)a,b
Swedish: 5 mg/kg varannan vecka.
Czech: 5 mg/kg každé 2 týdny.
Swedish: Perifer sensorisk neuropatia
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie a
Swedish: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka i kombination med kalciumfolinat och 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX4) hos patienter som inte tidigare behandlats med bevacizumab.
Czech: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem.
Swedish: I populationsbaserade farmakokinetiska analyser av bevacizumab och samtidigt administrerad kemoterapi observerades ingen kliniskt betydelsefull interaktion.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu.
Swedish: • CPB7,5+ gruppen: Karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) i sex cykler om vardera 3 veckor plus bevacizumab (7,5 mg/kg var tredje vecka) i upp till 12 månader (bevacizumab sattes in vid kemoterapins andra cykel om behandlingen påbörjades inom 4 veckor efter kirurgi eller vid första cykeln om behandlingen initierades mer än 4 veckor efter kirurgi.
Czech: • rameno CPB 7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů plus bevacizumab (7,5 mg/kg každé 3 týdny) po dobu až 12 měsíců (pokud byla léčba zahájena do 4 týdnů od operace, bylo podávání bevacizumabu zahájeno od cyklu 2 chemoterapie, pokud byla léčba zahájena v odstupu více než 4 týdnů od operace, byl bevacizumab podáván od cyklu 1).
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 25 mg bevacizumab vilket motsvarar 1,4 till 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg, při doporučeném naředění vzniká roztok o koncentraci 1,4 až 16,5 mg/ml.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1246/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1246/001
Swedish: En minskning av cirkulerande VEGF-koncentration har påvisats efter intravitreal anti-VEGFbehandling.
Czech: Po anti-VEGF léčbě podané do sklivce bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
Swedish: Mediantid med progressionsfri överlevnad (månader) HR
Czech: Střední doba přežití bez progrese (měsíce)2
Swedish: Osteonekros i käkenb,c
Czech: Osteonekróza čelistib,c
Swedish: MVASI ges tillsammans med cytostatikabehandling som innehåller en fluoropyrimidin.
Czech: Přípravek MVASI bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.
Swedish: 65 år var leukopeni av grad 3-4 och trombocytopeni (NCI-CTCAE v.3), neutropeni av alla grader, diarré, illamående, huvudvärk och trötthet jämfört med dem som var ≤ 65 år vid behandling med bevacizumab (se avsnitt 4.4 och 4.8 under Tromboemboli).
Czech: Dalšími účinky pozorovanými s vyšší frekvencí při léčbě bevacizumabem u pacientů nad 65 let než u pacientů ve věku ≤ 65 let byly: leukopenie a trombocytopenie stupně 3-4 (NCI-CTCAE v.3) a neutropenie všech stupňů, průjmy, nauzea, bolest hlavy a únava (viz bod 4.4 a 4.8 odstavec Tromboembolie).
Swedish: Effektresultat för studie BO17705
Czech: Tabulka 14 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17705
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes av hypertension kan ha en förhöjd risk för att utveckla proteinuri vid behandling med bevacizumab.
Czech: Pacienti s hypertenzí v anamnéze mají během léčby bevacizumabem zvýšené riziko vzniku proteinurie.
Swedish: Effektresultat för studierna AVF0780g och AVF2192g AVF0780g
Czech: Tabulka 5 Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g
Swedish: Varje injektionsflaska om 4 ml koncentrat innehåller 100 mg bevacizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 100 mg.
Swedish: MVASI i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin är indicerat för behandling av vuxna patienter vid platinaresistent, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte fått fler än två tidigare kemoterapiregimer och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGFreceptorn (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek MVASI v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem je indikován k léčbě dospělých pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině, které nebyly léčeny více než dvěma předchozími režimy chemoterapie a které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF (viz bod 5.1).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1246/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1246/002
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer (studie GOG-0240) rapporterades gastrointestinala perforationer (alla grader) hos 3,2 % av patienterna, som alla tidigare hade genomgått strålning mot bäckenet.
Czech: rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (studie GOG-0240) byly GI perforace (všech stupňů) hlášeny u 3,2 % pacientek s dříve provedenou radiací pánve.
Swedish: Dessa resultat tyder på att noggrann klinisk observation med lämpliga hjärtundersökningar bör övervägas för patienter som exponerats för kumulativa doxorubicindoser större än 300 mg/m2 när den kombinerats med bevacizumab.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením kardiálních funkcí.
Swedish: I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala förekomsten av blödningar av NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 mellan 0,4 % och 6,9 % hos bevacizumab-behandlade patienter, jämfört med upp till 4,5 % av patienterna i kontrollgruppen med kemoterapi.
Czech: Celková incidence krvácivých nežádoucích účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % až 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
Swedish: Studiens resultat sammanfattas i tabell 15.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 15.
Swedish: Efter första cykeln kunde läkemedlet ges som en intravenös infusion under 60 minuter.
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
Swedish: (p-värde5 = 0,0132)
Czech: (p5 = 0,0132)
Swedish: • hudinfektioner eller infektioner i de djupare lagren under huden,
Czech: • infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,
Swedish: Abscessa,b, Infektion, Urinvägsinfektion
Czech: Celulitida Abscesa,b Infekce Infekční onemocnění močových cest
Swedish: Överlevnadsresultat från studie GOG-0240 uppdelat på studiebehandling
Czech: Tabulka 25 Výsledky celkového přežití ze studie GOG-0240 při léčbě v klinické studii Porovnání léčby
Swedish: bolusinjektion direkt efter kalciumfolinat
Czech: bolus bezprostředně po leukovorinu
Swedish: • om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.
Czech: • ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub.
Swedish: Tillägget av bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka till 5-FU/FA medförde högre objektiva responsfrekvenser, signifikant längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5-FU/FA.
Czech: Přidání 5 mg/kg bevacizumabu jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, významně delší období přežívání bez progrese onemocnění a trend k prodloužení doby přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA.
Swedish: • Överlägsenhet (superiority) för bevacizumab-baserad behandling jämfört med enbart kemoterapi visades i den övergripande jämförelsen avseende progressionsfri överlevnad i ITTpopulationen.
Czech: • Superiorita ramen obsahujících bevacizumab ve srovnání se samotnou chemoterapií byla prokázána při zhodnocení doby přežití bez progrese všech registrovaných (intent-to-treat) pacientů (tabulka 7).
Swedish: Fistlar, som inbegriper delar av kroppen utanför magtarmkanalen (t ex bronkopleurala och biliära fistlar), observerades som mindre vanliga (≥ 0,1 % till < 1 %) vid flera olika indikationer.
Czech: Méně časté (≥ 0,1 % až < 1 %) zprávy o píštělích, které postihují jiné oblasti těla než gastrointestinální trakt (například bronchopleurální a biliární píštěle) byly zaznamenány napříč různými indikacemi.
Swedish: Patienter som inkluderas i studien hade kvarvarande, recidiverande eller metastaserad skivepitelcancer, adenoskvamöst karcinom eller adenokarcinom i cervix som inte var lämpat för botande behandling med kirurgi och/eller strålning och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel riktade mot VEGF-receptorn.
Czech: Vhodné pacientky měly přetrvávající, rekurentní nebo metastazující dlaždicobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, u kterých nebylo možné provést kurativní chirurgickou léčbu a/nebo radiační terapii a které neměly předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinými inhibitory VEGF nebo receptorů VEGF.
Swedish: MVASI i kombination med karboplatin och gemcitabin eller i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinakänslig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGF-receptorn.
Czech: Přípravek MVASI v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k léčbě dospělých pacientek s první rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého na platinu, které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF.
Swedish: Studien jämförde effekten av bevacizumab i tillägg till karboplatin och gemcitabin följt av bevacizumab som monoterapi till progression, med enbart karboplatin och gemcitabin.
Czech: Studie porovnávala účinek přidání bevacizumabu ke karboplatině a gemcitabinu a následného podávání bevacizumabu samotného až do progrese oproti samotné chemoterapii karboplatina a gemcitabin.
Swedish: MVASI används också för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, återfall av eller metastaserad livmoderhalscancer.
Czech: Přípravek MVASI se také používá u dospělých pacientek k léčbě přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku.
Swedish: Ingen ökning i incidensen av andra biverkningar, inkluderande gastrointestinal perforation, sårläkningskomplikationer, kronisk hjärtinsufficiens och blödningar observerades hos äldre patienter (> 65 år) som fick bevacizumab jämfört med de bevacizumab-behandlade patienterna som var ≤ 65 år.
Czech: Při léčbě bevacizumabem nebyla u starších pacientů (> 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných příhod včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let léčených bevacizumabem.
Swedish: Den första dosen ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Czech: První dávka přípravku MVASI se má podat během 90 minut ve formě intravenózní infuze.
Swedish: Behandling ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar nefrotiskt syndrom (NCI-CTCAE v.3).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne nefrotický syndrom (NCICTCAE v.3), je nutno léčbu trvale ukončit.
Swedish: Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka tidigare än 6 månader efter sista gången de behandlades med ett platinainnehållande cytostatikum, ges MVASI i kombination med paklitaxel, eller topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin.
Czech: Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu kratším než 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek MVASI podává v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Swedish: Trombocytopeni
Czech: Trombocyt openie
Swedish: Medianåldern var 46,0 år (intervall: 20-83) i gruppen som enbart fick kemoterapi och 48,0 år (intervall: 22-85) i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab.
Czech: Střední věk byl 46,0 let (v rozmezí: 20-83) ve skupině s chemoterapií podanou samostatně a 48,0 let (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem; 9,3 % pacientek ve skupině s chemoterapií podávanou samostatně a 7,5 % pacientek ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem bylo ve věku nad 65 let.
Swedish: Varje injektionsflaska om 16 ml koncentrat innehåller 400 mg bevacizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička se 16 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 400 mg.
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Czech: Doba přežití bez progrese
Swedish: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med oralt kapecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka i kombination med kalciumfolinat plus 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4).
Czech: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo bevacizumab 5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Swedish: Cisplatin + paklitaxel
Czech: Karboplatina/ Paklitaxel
Swedish: Asteni, Trötthet, Pyrexi, Smärta, Slemhinneinflammation
Czech: Astenie Únava Pyrexie Bolest Zánět sliznic
Swedish: Hazard ratio [95 % KI]
Czech: Poměr rizik [95% interval spolehlivosti]
Swedish: MVASI 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning bevacizumab
Czech: MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bevacizumabum
Swedish: 16,2 jämfört med 17,5 månader; p = 0,3769)
Czech: versus 17,5 měsíce; p = 0,3769)
Swedish: Effektresultat från studie GOG-0240 utifrån bevacizumab-behandling
Czech: Tabulka 24 Výsledky účinnosti ze studie GOG-0240 podle léčby bevacizumabem Chemoterapie (n = 225)
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte säkerhet och effekt för bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte bedömdes vara lämplig.
Czech: Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, s účinnou léčbou jako kontrolou, klinickou studii fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost léčby bevacizumabem v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří nebyli vhodnými kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter förkortningen EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Swedish: CPB (n = 337)
Czech: KPB (n = 337)
Swedish: I studier med lokalt recidiverad och metastaserad bröstcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3-5 hos upp till 1,1 % av patienterna som behandlades med bevacizumab jämfört med upp till 0,9 % av patienterna i kontrollgrupperna (NCI-CTCAE v.3).
Czech: U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace s hojením ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientek léčených bevacizumabem ve srovnání s až 0,9 % pacientek v kontrolních ramenech.