FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Italian: • febbre, brividi, sensazione di freddo diffusa, battito cardiaco accelerato, confusione, disorientamento, affanno, dolore o malessere estremo e pelle umida o sudata.
English: The safety and efficacy of Accofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Accofil sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil syringes are for single use only.
Italian: Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Accofil sono esclusivamente monouso.
English: - chemotherapy - bone marrow transplantation - severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells) - neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection - peripheral blood stem cell mobilisation (to stimulate stem cells to enter the blood stream to be collected and used in bone marrow transplantation).
Italian: - chemioterapia - trapianto di midollo osseo - grave neutropenia cronica (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) - neutropenia (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (per stimolare le cellule staminali a passare nella circolazione sanguigna, da dove possono essere prelevate e utilizzate nel trapianto di midollo osseo).
English: f. After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e lasci andare la pelle.
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Italian: Filgrastim può essere somministrato come infusione continua sottocutanea della durata di 24 ore oppure come iniezione sottocutanea.
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
Italian: La dose raccomandata di filgrastim è 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die).
English: You will normally receive your first dose of Accofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Accofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
English: • generalised weakness (asthenia)
Italian: • malessere generale (malessere)
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si dovrà decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con filgrastim, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Italian: La neutropenia può essere dovuta all'infiltrazione midollare a seguito di infezioni opportunistiche, come da Mycobacterium avium complex, o a neoplasie maligne, come i linfomi.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg) /kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (<10%), sono state richieste dosi fino a 1,0 MU (10 µg)/kg/die per ottenere il recupero della neutropenia.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Italian: I dati provenienti da studi clinici condotti su pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini trattati con chemioterapia citotossica suggerendo che non vi siano differenze di farmacocinetica di filgrastim correlate all'età.
English: Special precautions in patients with HIV infection
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti con infezione da HIV
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione durante la somministrazione, sia in monoterapia sia in associazione, di agenti chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia severa.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Italian: Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con compromissione renale o epatica severe dimostrano che il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
English: Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Italian: L'infusione continua di Accofil per un periodo massimo di 28 giorni in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo non ha evidenziato alcun accumulo del medicinale; le emivite di eliminazione sono state paragonabili.
English: j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
Italian: Inietti soltanto la dose indicata dal medico seguendo le istruzioni riportate di seguito.
English: • Have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives of skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be a signs of severe allergic reaction.
Italian: • nota sintomi improvvisi di un'allergia, quali eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, affanno, o difficoltà a respirare, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica.
English: • low blood pressure (hypotension)
Italian: • pressione sanguigna ridotta (ipotensione)
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/L) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Italian: Nel 41% dei donatori è stata osservata leucocitosi (leucociti > 50 x 109/L), e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/L) dopo trattamento con filgrastim e leucoaferesi è stata segnalata nel 35% dei donatori.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche.
English: Always use Accofil exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre Accofil seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: l. After injecting the liquid, remove the needle while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, then let go of your skin.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estrarre l'ago mantenendo la siringa nello stesso angolo e continuando a esercitare pressione sullo stantuffo, quindi lasciare la presa sulla pelle.
English: Accofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Italian: Accofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia severa prolungata.
English: The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
Italian: Le confezioni senza blister sono per siringhe prive di dispositivo di sicurezza per l'ago.
English: Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) (equivalenti a 960 microgrammi [μg]) di filgrastim.
English: Injection site reaction
Italian: Reazione nel sito di iniezione
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Italian: Casi di diminuzione della densità ossea e osteoporosi sono stati riportati in pazienti pediatrici con neutropenia cronica severa in trattamento cronico con filgrastim.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU (5 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
English: if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Italian: Se manifesta un danno renale (glomerulonefrite).
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Italian: In base ai dati riferiti di un altro prodotto contenente filgrastim simile ad Accofil, si sono osservati dei risultati raffrontabili e un incremento delle malformazioni fetali con 100 µg/kg/die, un dosaggio tossico per la madre equivalente ad un'esposizione sistemica di circa 50-90 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 µg/kg/die.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Italian: Pazienti con neutropenia cronica severa (NCS)
English: Adverse events with higher incidence in Filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Italian: Eventi avversi con maggiore incidenza nei pazienti trattati con filgrastim rispetto a quelli trattati con placebo e associati a postumi di tumore maligno e chemioterapia citotossica
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MU (5 µg)/kg/die, da somministrarsi giornalmente dal primo giorno dopo il completamento della chemioterapia fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili sia stato superato e la conta dei neutrofili sia tornata a un livello normale.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells Accofil is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Italian: Faccia particolare attenzione ad altri prodotti che stimolano i globuli bianchi.
English: Gammaglutamyl transferase increased Aspartate aminotransfera se increased
Italian: Aumento della gammaglutamil transferasi Aumento dell'aspartato amminotransfe rasi
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day, with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è 0,1 MU (1 µg/kg/die con aumenti graduali fino a un massimo di 0,4 MU (4 µg) /kg/die fino al raggiungimento e al mantenimento di una conta dei neutrofili normale (ANC > 2,0 x 109/L).
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Italian: I dati provenienti da studi clinici condotti su pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
English: In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
Italian: In donatori sani, è stata riportata frequentemente dispnea e sono stati riportati non comunemente altri eventi avversi polmonari (emottisi, emorragia polmonare, infiltrati polmonari, e ipossia).
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Italian: Se l'ANC scende a valori< 1,0 x 109/L durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti ANC = conta assoluta dei neutrofili
English: These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Italian: Può trattarsi di una condizione non comune (che può colpire più di 1 persona su 1000) chiamata Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel suo corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
English: In patients with SCN For congenital, idiopathic or cyclic neutropenia, filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Italian: Per neutropenia congenita, idiopatica o ciclica, filgrastim deve essere somministrato per via sottocutanea.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Italian: Per mantenere una conta dei neutrofili idonea è necessaria la somministrazione giornaliera a lungo termine.
English: Proteinuria Urine abnormality Glomerulonephr
Italian: Anomalia delle urine Glomerulonef rite
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard in blister pack
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna - Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
English: INFORMATION IN BRAILLE Accofil 30 MU/0.5 ml
Italian: Accofil 30 MU/0,5 ml
English: How Accofil is given
Italian: Come viene somministrato Accofil
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 - 5 consecutive days.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, filgrastim deve essere somministrato a dosi di 1,0 MU (10 µg)/kg/die per 4 - 5 giorni consecutivi.
English: In patients with mobilisation of PBPC
Italian: Pazienti con mobilizzazione delle PBPC
English: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injection.
Italian: Acido acetico, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: The most serious adverse reactions that may occur during Filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Italian: Le reazioni avverse più gravi dovute al trattamento con filgrastim comprendono: reazione anafilattica, reazioni avverse polmonari gravi (tra cui polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da perdita capillare, splenomegalia grave/ rottura splenica, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia nei pazienti con NCS, GvHD nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto autologo di cellule progenitrici ematiche periferiche e crisi falciformi nei pazienti affetti da anemia a cellule falciformi.
English: Osteoporosis
Italian: • osteoporosi
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Italian: La terapia con filgrastim deve essere interrotta permanentemente nei pazienti che mostrano un'ipersensibilità clinicamente significativa.
English: Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Italian: Precauzioni particolari nel tratto falciforme e nell'anemia a cellule falciformi
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC deve essere presa in considerazione esclusivamente nei donatori che soddisfano gli abituali criteri di eleggibilità, clinici e di laboratorio, alla donazione di cellule staminali, prestando particolare attenzione ai valori ematologici e alla presenza di malattie infettive.
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Italian: • grave dolore alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato ai pazienti con anamnesi di ipersensibilità a filgrastim o pegfilgrastim.
English: INFORMATION IN BRAILLE Accofil 48 MU/0.5 ml
Italian: Accofil 48 MU/0,5 ml
English: Pre-filled syringe without needle safety guard b.
Italian: Siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza dell'ago b.
English: Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
Italian: Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l'effetto del trattamento con Accofil e stabilire la dose più indicata per lei.
English: The first dose of Accofil should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Italian: La prima dose di Accofil non deve essere somministrata prima di 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
English: In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg )/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Italian: Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU (300 µg/die) per 1 - 7 giorni alla settimana per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/L, con una frequenza di somministrazione mediana di 3 giorni alla settimana.
English: Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Italian: Successivamente, la dose può essere adattata individualmente ogni 1 - 2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 109/L e 10 x 109/L.
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Italian: Rottura splenicaa, anemia falciforme con crisi
English: Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
Italian: Nei pazienti che ricevono Accofil è stato osservato danno renale.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Accofil
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE (I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato in monoterapia: Filgrastim può essere somministrato come infusione continua sottocutanea della durata di 24 ore oppure come iniezione sottocutanea.
English: Very commonly seen in normal stem cells donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Italian: Nei donatori sani di cellule staminali si osservano molto comunemente un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione del numero delle piastrine con conseguente ridotta capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà questa reazione.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Italian: • se compare una reazione allergica comprendente debolezza, abbassamento della pressione del sangue, difficoltà a respirare, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea).
English: - The other ingredients are acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Italian: - Gli eccipienti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Italian: Questo medicinale può provocare vertigini, quindi prima di guidare o usare macchinari è opportuno attendere e vedere come si sente dopo la somministrazione di Accofil.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in monoterapia:
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Italian: La posologia nei pazienti pediatrici è la stessa di quella per gli adulti trattati con chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
English: What you need to know before you use Accofil Do not use Accofil - If you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) a filgrastim o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Italian: Siringhe preriempite in vetro tipo I con all'estremità un ago fisso in acciaio inossidabile e stampata sul corpo della siringa una scala graduata con 40 tacche da 0,1 ml a 1 ml.
English: Discontinue filgrastim
Italian: Sospendere il trattamento con filgrastim