FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita kyseliny karglumovej.
Bulgarian: Карглумовата киселина не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).
Slovak: Menej časté hnačka, vracanie
Bulgarian: Нечести диария, повръщане
Slovak: NN:
Bulgarian: Примери:
Slovak: Napr.: - u komatózneho dieťaťa je začiatočná dávka 100 až 250 mg/kg/deň pri meraní koncentrácií amoniaku v plazme minimálne pred každým podaním lieku.
Bulgarian: При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Ucedane.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1202/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002 ДАТА НА ПЪРВО
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите .
Slovak: Menej časté zvýšená hladina transamináz
Bulgarian: Нечести повишени трансаминази
Slovak: nátriumstearylfumarát, manitol, kopovidón K28, krospovidón typu B.
Bulgarian: Останалите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, манитол, коповидон К28, кросповидон тип
Slovak: X 12 TABLETAMI
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 12 ТАБЛЕТКИ
Slovak: X 60 TABLETAMI
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 60 ТАБЛЕТКИ
Slovak: 12 dispergovateľných tabliet
Bulgarian: 12 диспергиращи се таблетки
Slovak: Udecane 200 mg dispergovateľné tablety kyselina karglumová
Bulgarian: Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки карглумова киселина
Slovak: ● horúčka,
Bulgarian: повишена телесна температура
Slovak: Pred začatím dlhodobej liečby sa odporúča otestovať individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на реактивността на индивида към карглумова киселина, преди започване на всяко дългосрочно лечение.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ucedane sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ucedane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: S liečbou možno začať hneď v prvý deň života a liek pacient užíva po celý život.
Bulgarian: Лечението започва през първия ден от живота на пациента, а лекарството се прилага през целия му живот.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ucedane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ucedane.
Slovak: Ucedane má byť 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom, ak je to potrebné, možno použiť až 250 mg/kg.
Bulgarian: Началната дневна доза Ucedane трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ucedane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ucedane?
Slovak: EMA/275686/2017
Bulgarian: EMA/275686/2017 EMEA/H/C/004019
Slovak: Ucedane je k dispozícii vo forme disperzných tabliet (200 mg), ktoré sa majú rozpustiť (zamiešať) v malom množstve vody.
Bulgarian: Ucedane се предлага под формата на диспергиращи се таблетки (200 mg), които трябва да бъдат разтворени в малко количество вода.
Slovak: Ucedane kyselina karglumová
Bulgarian: Ucedane carglumic acid
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.
Slovak: Ucedane a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ucedane и за какво се използва?
Slovak: To znamená, že liek Ucedane obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Carbaglu.
Bulgarian: Това означава, че Ucedane съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Carbaglu, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Ucedane na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ucedane да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ucedane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ucedane.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Ucedane spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Ucedane.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ucedane?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Ucedane
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami ako je deficit NAGS.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни заболявания, например недостиг на NAGS.
Slovak: Ak tento enzým nie je prítomný, amoniak sa nerozkladá a hromadí sa v krvi.
Bulgarian: Ако този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се натрупва в кръвта.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаването му за употреба в ЕС и условията на употреба.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ucedane s liekom Carbaglu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ucedane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Carbaglu.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Carbaglu, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Carbaglu, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Keďže liek Ucedane je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Ucedane е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Pacientom, ktorí trpia touto celoživotnou chorobou, chýba pečeňový enzým nazývaný NAGS, ktorý zvyčajne pomáha rozkladať amoniak.
Bulgarian: При пациентите с това доживотно заболяване липсва чернодробен ензим, наречен NAGS, който обикновено помага за разграждането на амоняка.
Slovak: Ucedane je liek, ktorý sa používa na liečbu hyperamonémie (vysokej hladiny amoniaku v krvi) u pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu (NAGS).
Bulgarian: Ucedane е лекарство, което се използва за лечение на хиперамонемия (високи нива на амоняк в кръвта) при пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ucedane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ucedane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Slovak: Ucedane obsahuje účinnú látku kyselina karglumová a je to tzv. generický liek.
Bulgarian: Ucedane съдържа активното вещество карглумова киселина (carglumic acid) и е „генерично лекарство".
Slovak: Aktívna látka lieku Ucedane, kyselina karglumová, sa štruktúrou výrazne podobá na N-acetylglutamát, ktorý aktivuje enzým, ktorý rozkladá amoniak.
Bulgarian: Активното вещество в Ucedane - карглумова киселина, е структурно много подобно на N-ацетилглутамат, който активира разграждащия амоняка ензим.
Slovak: Prečo bol liek Ucedane povolený?
Bulgarian: Защо Ucedane е разрешен за употреба?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ucedane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ucedane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liek Ucedane preto pomáha rozkladať amoniak, čím znižuje jeho hladinu v krvi a jeho toxické účinky.
Bulgarian: По този начин Ucedane помага за разграждането на амоняка, намалявайки плазмените нива на амоняка и токсичните му ефекти.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Carbaglu a nemusia sa opakovať pre liek Ucedane.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Carbaglu относно ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество, не се налага да се правят проучвания за Ucedane.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ucedane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ucedane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ucedane účinkuje?
Bulgarian: Как действа Ucedane?
Slovak: Ako bol liek Ucedane skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Ucedane?
Slovak: Ako sa liek Ucedane používa?
Bulgarian: Как се използва Ucedane?
Slovak: EU/1/18/1303/001
Bulgarian: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Slovak: Udenyca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Udenyca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Udenyca (pegfilgrastím)
Bulgarian: Udenyca (pegfilgrastim)
Slovak: EMA/518623/2018
Bulgarian: EMA/518623/2018 EMEA/H/C/004413
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Udenyca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Udenyca?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Udenyca (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Udenyca (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Udenyca sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Udenyca непрекъснато се проследяват.
Slovak: To znamená, že liek Udenyca je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Bulgarian: Това означава, че Udenyca е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovak: Prehľad o lieku Udenyca a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Udenyca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Udenyca je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Bulgarian: Udenyca се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Slovak: Liek Udenyca sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Bulgarian: Udenyca се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Udenyca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Udenyca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Udenyca povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Udenyca е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Čo je liek Udenyca a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Udenyca и за какво се използва?
Slovak: Keďže liek Udenyca je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Udenyca všetky opakovať.
Bulgarian: Тъй като Udenyca е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, не е нужно да бъдат повтаряни за Udenyca.
Slovak: Udenyca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Udenyca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Udenyca veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Udenyca има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Slovak: Udenyca je liek Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Udenyca е Neulasta.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Udenyca je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползата от употребата на Udenyca превишава установения риск и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Účinná látka lieku Udenyca, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Udenyca, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Slovak: Udenyca je tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Udenyca e „биоподобно лекарство".
Slovak: podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Udenyca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Udenyca?
Slovak: Udenyca boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Udenyca са установени в проучванията?
Slovak: Udenyca nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Bulgarian: Udenyca не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвежда голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Udenyca sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Udenyca реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Udenyca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Udenyca, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ako sa liek Udenyca používa?
Bulgarian: Как се използва Udenyca?
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Udenyca s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Udenyca je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Udenyca с Neulasta, показват, че активното вещество в Udenyca е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Slovak: Udenyca sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Bulgarian: Udenyca е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Udenyca sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Udenyca води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Slovak: Udenyca účinkuje?
Bulgarian: Как действа Udenyca?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Udenyca
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Udenyca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Udenyca вижте листовката.
Slovak: Udenyca je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol), To spomaľuje vylučovanie filgrastímu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Bulgarian: Това забавя отстраняването на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Slovak: • plánujete mať dieťa.
Bulgarian: планирате да имате бебе
Slovak: UDENYCA nebola skúšaná u tehotných žien.
Bulgarian: UDENYCA не е изпитван при бременни жени.
Slovak: Čo je UDENYCA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява UDENYCA и за какво се използва
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná;
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Slovak: UDENYCA sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Bulgarian: UDENYCA е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Slovak: Je normálne, ak v striekačke uvidíte jednu alebo viac vzduchových bublín.
Bulgarian: Нормално е в спринцовката да се виждат едно-две въздушни мехурчета.
Slovak: UDENYCU prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.
Bulgarian: Не разклащайте UDENYCA енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
Bulgarian: Проверете разтвора през контролното прозорче.
Slovak: Vždy používajte UDENYCU presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте UDENYCA точно както Ви е казал
Slovak: C-reaktívny proteín a počet bielych krviniek).
Bulgarian: С-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция
Slovak: Iné lieky a UDENYCA
Bulgarian: Други лекарства и UDENYCA
Slovak: INÉ ERA, GmbH - Nemecko
Bulgarian: ДРУГО ERA, GmbH - Germany
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Slovak: Nezohrievajte striekačku žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode alebo na priamom slnenčnom svetle.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да затоплите спринцовката по какъвто и да било друг начин, например в микровълнова печка, с гореща вода или пряка слънчева светлина.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UDENYCU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате UDENYCA
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe obsahu proteínov**.
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеиново съдържание**.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1303/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1303/001
Slovak: Sorbitol je zdroj fruktózy.
Bulgarian: Сорбитолът е източник на фруктоза.
Slovak: Umyte si ruky a vyberte striekačku z blistra.
Bulgarian: Измийте ръцете си и извадете спринцовката от блистера.
Slovak: • brucho (okrem oblasti 5 cm okolo pupka),
Bulgarian: корем (с изключение на радиус от 5 см в областта около пъпа)
Slovak: 9 Uchopte kožu a vpichnite ihlu.
Bulgarian: 9 Захванете кожа и вкарайте иглата.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať UDENYCU.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция UDENYCA.
Slovak: Ak počas liečby UDENYCOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с UDENYCA, моля уведомете Вашия лекар.
Slovak: Stredný čas na regeneráciu z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní u oboch liečebných skupín.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
Slovak: Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви
Slovak: Pri prudkom pretrepávaní sa môže roztok speniť a nemá sa použiť.
Bulgarian: При енергично разклащане разтворът може да се разпени и в такъв случай не трябва да се използва.
Slovak: Vzduch nie je potrebné odstrániť (pozri obrázok 7).
Bulgarian: Не е необходимо да изтласкате въздуха (вижте ФИГУРА 7).
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte UDENYCU, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате UDENYCA, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu UDENYCOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с UDENYCA, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si ju sami podáte.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно.