FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko eines invasiven Brustkrebses wurde um 71 % (RR 0,29; CI 0,13, 0,58) und das Risiko eines invasiven Östrogen-Rezeptor (ER) positiven Brustkrebses um 79 % (RR 0,21; CI 0,07, 0,50) gesenkt.
Slovak: (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
German: Raloxifen kann zur Schädigung des Fetus führen, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird.
Slovak: Raloxifén podaný gravidnej žene môže zapríčiniť poškodenie plodu.
German: Bei Patientinnen der Raloxifen-Gruppe gab es jedoch eine erhöhte Zahl von schlaganfallbedingten Todesfällen.
Slovak: U žien, ktoré raloxifén užívali však došlo k zvýšenému počtu úmrtí z dôvodu cievnej mozgovej príhody.
German: Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
German: Bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit Raloxifen behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3 % bei mit Placebo behandelten Frauen.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9% žien v porovnaní s 0,3% žien, ktoré užívali placebo.
German: Dieser Effekt auf den Knochen manifestiert sich in der Abnahme der Konzentration von Knochenstoffwechselmarkern in Serum und Urin, in der Abnahme der Knochenresorption - wie Studien zur Radiocalcium-Kinetik zeigen - sowie durch Zunahme der Knochendichte und Senkung der Frakturinzidenz.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia, zvýšením BMD a znížením incidencie fraktúr.
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Evista-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine AntikoagulantienTherapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Slovak: V prípade, že je liečba Evistou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
German: Evista führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
Slovak: Evista signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
German: a) Wirkungen auf das Skelett
Slovak: Skeletálne účinky
German: Tinte:
Slovak: Tel:
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Incidencia mortality na cievnu mozgovú príhodu bola 2,2 na 1000 žien za rok po raloxiféne voči 1,5 na 1000 žien za rok po placebe (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie eine bekannte Milchzuckerunverträglichkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate laktózu, druh cukru, kontaktujte svojho lekára pred užitím. tohto lieku.
German: Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsstörungen
Slovak: Žalúdočno-črevné príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a žalúdočné ťažkosti
German: Evista ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Slovak: Evista je určená len pre ženy po menopauze.
German: Evista wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
German: Filmtablette.
Slovak: Kinetika vápnika.
German: Evista ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Slovak: Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
German: Jede Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei Evista-Patientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených Evistou zahájenie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
German: Der Anstieg der Knochendichte (BMD) betrug im Vergleich zu Placebo durchschnittlich 2 %.
Slovak: Tento nárast kostnej denzity bol všeobecne 2% v porovnaní s placebom.
German: Diese Studienergebnisse sollten bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte oder Vorhofflimmern berücksichtigt werden.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzientný ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia,.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Slovak: Poškodenie funkcie pečene:
German: Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome a wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Slovak: Veľmi časté: Gastrointestinálne symptómya, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Evista soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt.
Slovak: Podávanie Evisty sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
German: Der Einfluss von Begleitmedikationen auf die Plasmakonzentration von Raloxifen wurde in den Studien zur Prävention und Therapie untersucht.
Slovak: V preventívnych a terapeutických štúdiách sa vyšetroval vplyv súčasného podávania liekov na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén verzus 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe (pozri časť 4.8).
German: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Evista-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0,001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
German: Während der klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung vaginaler Östrogen-Präparate zur Behandlung lokaler Beschwerden im Bedarfsfall erlaubt.
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
German: Diese Ergebnisse können jedoch durch unterschiedliche Ausgangswerte der Knochenmineraldichte und durch Unterschiede bzgl. des vorbestehenden Frakturstatus bei Behandlungsbeginn beeinflusst worden sein.
Slovak: Tieto výsledky mohli byť ovplyvnené základnými rozdielmi BMD a vertebrálnych fraktúr.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
German: Chirurgische Eingriffe aufgrund eines Descensus uteri waren bei Evista-Patientinnen seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Slovak: Menej pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Evista einnehmen,
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Evistu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/073/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/073/004
German: Es konnten keine klinisch relevanten Effekte auf die Raloxifen-Plasmakonzentration bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Stoffe festgestellt werden.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
German: Evista darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Slovak: Evistu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
German: Nach einer 4-jährigen Evista-Behandlung wurde bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen ein Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktorým bol podávaný raloxifén po dobu 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9%
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Evista bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
German: Beim Vergleich von Evista- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95, 2,71) beobachtet.
Slovak: U pacientok liečených Evistou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Evista 60 mg Filmtabletten
Slovak: Evista 60 mg filmom obalené tablety
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 EvistaPatientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
German: Venenthrombose, Lungenembolie, Retina-Venenthrombose,
Slovak: pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén,
German: Titandioxid (E171) Polysorbat 80
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
German: Evista enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Slovak: Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
German: Eine vierjährige Evista-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Slovak: Terapia Evistou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVISTA 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Slovak: EVISTA 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
German: Carnaubawachs
Slovak: Karnaubský vosk
German: wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Slovak: keď máte závažné problémy s obličkami.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: Evista (n =
German: In klinischen Studien zeigte Evista keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Slovak: V klinických štúdiách Evista nestimulovala postmenopauzálne endometrium uteru.
German: Evista reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65; CI 0,47, 0,89).
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Evista znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
German: EU/1/98/073/001 EU/1/98/073/002 EU/1/98/073/003 EU/1/98/073/004
Slovak: EU/1/98/073/002
German: Raloxifen wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert (ca. 60 % einer oralen Dosis).
Slovak: Absorbuje sa približne 60% perorálne podanej dávky.
German: Während der 4 Jahre andauernden klinischen Studie zur Osteoporose-Behandlung mit 7.705 Patienten reduzierte eine Evista-Behandlung im Vergleich zu Placebo das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, um 62 % (RR 0,38; CI 0,21, 0,69).
Slovak: V priebehu 4 rokov štúdie na liečbu osteoporózy (zahŕňajúcej 7 705 pacientok), liečba Evistou v porovnaní s placebom redukovala celkové riziko rakoviny prsníka o 62%
German: Die Einnahme von Raloxifen ist mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verbunden.
Slovak: Užívanie raloxifénu je spojené so zvýšeným rizikom vzniku venóznych tromboembolických príhod, ktoré je podobné popisovanému riziku, ktoré je spojené so súčasným užívaním hormonálnej substitučnej liečby.
German: Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist günstig, die Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Slovak: Tabletu môžete užiť v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
German: Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
German: wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
Slovak: keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
German: Die Genehmigung wurde am 5. August 2003 und 5. August 2008 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009
German: Evista darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:
Slovak: Liek Evista by nemali užívať ženy, ktoré:
German: Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Evista na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die empfohlene Dosis für erwachsene und ältere Patientinnen beträgt einmal täglich eine Tablette zu bzw. unabhängig von den Mahlzeiten.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
German: Es ist als weiße ovale Tabletten erhältlich (60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evista (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
German: • schwanger werden könnten;
Slovak: • by mohli otehotnieť,
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Slovak: Pacienti by mali dostávať aj kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
German: Evista ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Slovak: Liek Evista je určený na dlhodobé užívanie.
German: Weitere Informationen über Evista:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evista:
German: Evista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Slovak: Evista je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa netvorí dostatočné množstvo kostnej hmoty na to, aby nahradilo kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evista finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evista sa nachádza tu.
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok ako estrogén na kosti, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
German: Welchen Nutzen hat Evista in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evista v týchto štúdiách?
German: Welches Risiko ist mit Evista verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evista?
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) haben.
Slovak: • majú ochorenie pečene, vážne ochorenie obličiek, krvácanie z maternice z nejasného dôvodu alebo rakovinu endometria (rakovina sliznice maternice).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Evista bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Evista preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptorora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie viele Patientinnen während der Studie vertebrale Frakturen erlitten.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien so zlomeninami stavcov (chrbtice) počas štúdie.
German: Wie wurde Evista untersucht?
Slovak: Ako bol liek Evista skúmaný?
German: Warum wurde Evista zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Evista schválený?
German: Evista wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
German: • ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Slovak: • majú alebo mali poruchy zrážania krvi vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach),
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Evista über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Evista v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
German: Evista darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Evista by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
German: Der Wirkstoff von Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Evista, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Evista zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Evista s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
German: Evista war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Slovak: Liek Evista bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Evista vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Evista významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu, estrogénu, klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť fraktúry kosti.
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Evista hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Evista účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evista berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Evista erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Evista počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
German: Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Slovak: Evista sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EVISTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Evista oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Evista alebo placebo (zdanlivý liek).
German: Wofür wird Evista angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Evista používa?
German: Dabei wurde die Knochendichte gemessen.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hustota kostí.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Evista bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista zu erteilen.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evista je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
German: Was ist Evista?
Slovak: Čo je liek Evista?
German: Wie wirkt Evista?
Slovak: Akým spôsobom liek Evista účinkuje?
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Evista keine Wirkung.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Evista na bedrové zlomeniny.
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Vymyslený názov Sila
German: 1 Durchstechflasche
Slovak: 1 injekčná liekova
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte es sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal použiť okamžite.
German: > 24 Stunden
Slovak: > 24 hodín
German: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky nasledujúce kritériá:
German: Kinder mit einem Gewicht < 20 kg
Slovak: Deti s hmotnosťou < 20 kg
German: Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal täglich an 5 Tagen geben.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Evoltru každý deň počas 5 dní.
German: Konzentrat (ml)*
Slovak: Koncentrát (ml)*
German: (Es liegen keine Expositionsdaten bei Kaninchen vor.)
Slovak: (Nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii u králikov).
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
German: Evoltra kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Slovak: Evoltra môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.