FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reteplase ist ein rekombinanter Plasminogenaktivator, der die Bildung von Plasmin durch Spaltung von endogenem Plasminogen katalysiert.
Czech: Retepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin.
German: Wenn die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie verworfen werden.
Czech: Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.
German: Genaue Daten über die Haupteliminationswege von Reteplase bei Menschen liegen nicht vor, Auswirkungen einer Leber- oder Niereninsuffizienz auf die Elimination sind nicht bekannt.
Czech: Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku přípravku nejsou známé.
German: Heparin und Rapilysin sind gemeinsam in einer Lösung inkompatibel.
Czech: Heparin a Rapilysin nejsou kompatibilní pokud jsou spolu kombinovány v roztoku.
German: Heparin, Vitamin-K-Antagonisten und Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Abciximab), können die Blutungsgefahr erhöhen, wenn sie vor, während oder nach einer Therapie mit Reteplase angewendet werden.
Czech: Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů (jako např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) mohou zvýšit riziko krvácení, jsou-li podávány před, během nebo po terapii reteplázou.
German: Deshalb sollte die Kompatibilität der Glasspritze mit dem intravenösen Zugang vor der Anwendung sichergestellt sein.
Czech: Proto je třeba před použitím ověřit kompatibilitu skleněné inj.
German: - septische Thrombophlebitis oder okkludierte arteriovenöse Fisteln an stark infizierten Stellen
Czech: - septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě
German: NICHT SCHÜTTELN!
Czech: NETŘEPAT.
German: Reduzierte Plasmaspiegel von Plasminogen und α2-Antiplasmin normalisieren sich innerhalb von 1 bis 3 Tagen.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace plazminogenu a α2-antiplazminu se normalizuje v průběhu 1 až 3
German: Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Ratten (Fertilitäts- und Embryofetotoxizitätsstudien unter Berücksichtigung des Wurfes) und an Kaninchen (Embryofetotoxizitätsstudie, lediglich Dosisfindung) durchgeführt.
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo-fetus včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo-fetus, pouze stanovení toxické dávky).
German: Eine visuelle Prüfung ist nach der Rekonstitution notwendig.
Czech: Po rozpuštění je nezbytná vizuální kontrola roztoku.
German: Rapilysin enthält den Wirkstoff Reteplase (ein rekombinanter Plasminogenaktivator).
Czech: Přípravek Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplázu (rekombinantní aktivátor plazminogenu).
German: Diese Untersuchungen haben vaginale Blutungen aufgezeigt, die mit Aborten verbunden waren (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem (viz bod 5.3).
German: Bezüglich Informationen zu Inkompatibilitäten des Produktes siehe Abschnitt 6.2.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.
German: Lösungsmittel: 10 ml Wasser für Injektionszwecke (Fertigspritze)
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml vody na injekci (v předplněné stříkačce)
German: Nach jeder Transfusion von Kryopräzipitat, Fibrinogen, Frischplasma oder Thrombozyten-Konzentraten sollte eine klinische und labormedizinische Beurteilung erfolgen.
Czech: Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního přehodnocení po každé aplikaci.
German: Dies ist ein thrombolytisches Arzneimittel, das dazu dient, Blutgerinnsel, die sich in bestimmten Blutgefäßen gebildet haben, aufzulösen und hierdurch den Blutfluss in diesen verschlossenen Gefäßen wiederherzustellen (= Thrombolyse).
Czech: Slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).
German: • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate schwere Blutungen hatten, eine größere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare Bypass-Operation, Operationen oder Verletzungen an Hirn oder Rückenmark), Geburt eines Kindes, eine Organbiopsie oder andere medizinische/chirurgische Eingriffe hatten.
Czech: • pokud u Vás došlo v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Wie bei anderen Thrombolytika wurde vom Wiederauftreten von Ischämie/Angina, Hypotension und Herzversagen/Lungenödem berichtet, häufig als Folgeerkrankung eines Myokardinfarktes und/oder der Verabreichung von Thrombolytika.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytik.
German: In einer klinischen Studie mit annähernd 15 000 Patienten (GUSTO III), in der Reteplase mit dem akzelerierten Dosisschema von Alteplase verglichen wurde (2 : 1 Randomisierung Reteplase : Alteplase), fand man keine statistisch unterschiedlichen Ergebnisse bezüglich der 30-Tages-Mortalität als primärem Endpunkt (Reteplase: 7,47; Alteplase: 7,23, p = 0,61) oder dem kombinierten Endpunkt aus 30-Tages-Mortalität und nicht tödlichem Schlaganfall mit bleibender Behinderung (Reteplase: 7,89, Alteplase: 7,88, p = 0,99).
Czech: (randomizace retepláza : altepláza = 2 : 1) neprokázala statisticky významné rozdíly ve výsledcích pokud se týká primárního cíle studie - 30denní mortality (retepláza : 7,47 %, altepláza 7,23 %, p=0,61) nebo kombinovaného cíle studie - 30denní mortality a invalidizující cévní mozkové příhody s nefatálním průběhem (retepláza : 7,89 %, altepláza 7,88 %, p=0,99).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum, ATC-Code: B01AD07
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD07
German: • wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben.
Czech: • pokud máte žaludeční či dvanáctníkové vředy.
German: Adverse reactions seen with reteplase
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u reteplázy
German: Heparin sollte über mindestens 24 Stunden, vorzugsweise über 48 bis 72 Stunden, verabreicht werden, wobei aPTT-Werte um das 1,5- bis 2fache des Normwertes anzustreben sind.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, nejlépe 48 až 72 hodin, s cílem dosáhnout hodnot aPTT v 1,5 až 2 násobku normy.
German: • wenn Sie an einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Herzbeutels oder einer Infektion des Herzmuskels (bakterielle Endokarditis) leiden.
Czech: • pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)
German: • wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulanzien, z.B.
Czech: • pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin).
German: • wenn Sie andere Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko haben.
Czech: • pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.
German: Jeder Patient, bei dem eine Behandlung mit Reteplase in Betracht gezogen wird, sollte sorgfältig untersucht werden.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
German: Die Blutungen können meist durch Abbruch der Thrombolyse- und Antikoagulanzientherapie, durch Volumenersatz und Kompression des betroffenen Gefäßes beherrscht werden.
Czech: Většinu stavů s krvácivými projevy lze zvládnout přerušením trombolytické a antikoagulační terapie, náhradou tekutin a manuální kompresí postižené cévy.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapilysin beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
German: 1 Durchstechflasche enthält 10 U* Reteplase** in 0,56 g Pulver 1 Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci.
German: Achten Sie sorgfältig auf mögliche Blutungsstellen (z.B. Einstichstellen).
Czech: Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce).
German: Bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion werden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Reteplase nicht signifikant verändert.
Czech: Lehké poškození renálních funkcí farmakokinetické vlastnosti reteplázy signifikantně neovlivnilo.
German: Die Rate der Plasma-Clearance liegt für die Reteplase-Aktivität bei 283 ± 101 ml/min, woraus eine dominante Halbwertszeit (t1/2α) von 14,6 ± 6,7 min und eine terminale Halbwertszeit (t1/2β) von 1,6 Stunden ± 39 min resultiert.
Czech: Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase (t1/2α) 14,6±6,7
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls mit Rapilysin unmischbar sein.
Czech: Jiné léky také nelze dobře smíchat s přípravkem Rapilysin.
German: Haltbarkeit auf der Verkaufspackung: 3 Jahre
Czech: Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:
German: Die Dosis von Acetylsalicylsäure, die vor Rapilysin zu verabreichen ist, soll mindestens 250 mg bis 350 mg betragen, gefolgt von 75 bis 150 mg/Tag, mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Czech: Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 - 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 - 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
German: - alle weiteren Situationen, in denen Blutungen besonders gefährlich sein könnten oder bei denen Blutungen an einer schwer zugänglichen Stelle entstehen könnten.
Czech: - jakákoliv další situace, kde krvácení představuje závažné riziko nebo by mohlo být zvlášť nebezpečné vzhledem k lokalizaci krvácení
German: Berichte über intrakranielle Blutungen, von denen viele letal verliefen, sind von besonderer Bedeutung.
Czech: Zvláštní pozornost zasluhují případy intrakraniálního krvácení, z nichž řada byla fatálních.
German: Die Injektion darf nicht versehentlich neben die Vene verabreicht werden.
Czech: Injekce nesmí být aplikována omylem mimo žílu.
German: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Czech: Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat.
German: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
Czech: Poruchy srdečního rytmu (arytmie)
German: Bei vorbestehendem systolischem Blutdruck über 160 mmHg wurde ein größeres Risiko für Hirnblutungen gesehen.
Czech: U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení do mozku.
German: Wegen der relativ kurzen Halbwertszeit von Reteplase ist eine Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren im Allgemeinen nicht erforderlich.
Czech: Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná náhrada koagulačních faktorů.
German: Anleitung zur Anwendung / Handhabung
Czech: Návod k použití a manipulaci
German: Heparin sollte über mindestens 24 Stunden gegeben werden, vorzugsweise über 48 bis 72 Stunden, wobei aPTT-Werte um das 1,5- bis 2fache des Normalwertes anzustreben sind.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, lépe však 48 - 72 hodin a to podle hladin aPTT, které by měly být udržovány 1,5 až 2krát vyšší než normální.
German: Bei Javaneraffen reichte die sedierende Wirkung von leichter Apathie bis hin zur Bewusstlosigkeit, verursacht durch einen reversiblen, dosisabhängigen Blutdruckabfall.
Czech: U opic cynomolgus byl sedativní efekt odstupňován od lehké apatie až do bezvědomí, vyvolané reverzibilním poklesem krevního tlaku v závislosti na dávce.
German: Rapilysin wird nach einem akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) zur Auflösung der Blutgerinnsel, die den Herzinfarkt verursacht haben, angewendet.
Czech: Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž rozpouští krevní sraženiny, které uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily.
German: Mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen darf Rapilysin bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Czech: Kromě akutních, život ohrožujících stavů by proto přípravek Rapilysin neměl být podáván těhotným ženám.
German: Für die Anwendung von Rapilysin bei Patienten mit einem diastolischen Blutdruck über 100 mmHg liegen derzeit nur wenige Erfahrungen vor.
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným diastolickým tlakem nad 100 mmHg
German: Nehmen Sie die Rekonstitutionshilfe aus der Verpackung, entfernen Sie beide Schutzkappen von der Rekonstitutionshilfe.
Czech: Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.
German: Gelegentlich gastrointestinale Blutungen (z.B. Hämatemesis, Melaena), Zahnfleischbluten oder urogenitale Blutungen
Czech: Gastrointestinální krvácení (hematemeza, meléna), gingivální nebo genitourinární krvácení
German: Es können ebenso lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Czech: Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 1 Einheit Reteplase pro ml.
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml.
German: Wie bei anderen thrombolytisch wirksamen Substanzen wurde über die folgenden Ereignisse als Folgeerscheinungen eines Herzinfarktes und/oder einer thrombolytischen Behandlung berichtet.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podání trombolytik.
German: Die Lösung kann nun intravenös appliziert werden.
Czech: Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci.
German: Deshalb wird dringend empfohlen, dass bei einer Therapie mit Reteplase antiarrhythmische Interventionsmöglichkeiten für Bradykardien und/oder ventrikuläre Tachyarrhythmien (z.B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) verfügbar sind.
Czech: Důrazně se doporučuje před zahájením aplikace reteplázy mít k dispozici antiarytmika pro případ vzniku bradykardie a/nebo komorové tachyarytmie (např. komorová tachykardie nebo fibrilace).
German: Dosierung von Rapilysin
Czech: Dávkování léku Rapilysin
German: • Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren.
Czech: • pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu
German: Als häufigste Komplikation unter der Therapie mit Reteplase treten Blutungen auf.
Czech: Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
German: Plasmin wiederum führt zum Abbau des Fibrins, das die Hauptkomponente der Thrombenmatrix darstellt, und entfaltet so seine thrombolytische Wirkung.
Czech: Plazmin zpětně štěpí postupně fibrinogen a fibrin, který je součástí matrix trombu, čímž se uplatní jeho trombolytický účinek.
German: Eine Bildung von Antikörpern gegen das Reteplasemolekül wurde bisher jedoch nicht beobachtet.
Czech: Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
German: • Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn
Czech: • onemocnění mozkových cév
German: Es sollten keine anderen Arzneimittel zu der Injektionslösung gegeben werden.
Czech: Žádný další přípravek by neměl být přidáván do injekčního roztoku.
German: Mit Kryopräzipitat- oder Fibrinogen-Infusionen sollte ein Fibrinogenspiegel von 1 g/l angestrebt werden.
Czech: Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo fibrinogenu je 1 g/l.
German: • Blutungen im Verdauungskanal (z.B. blutiges oder schwarzes Erbrechen oder Stühle), des
Czech: • Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí
German: Die so erhaltene Lösung muss sofort verwendet werden.
Czech: Hotový roztok musí být použit okamžitě.
German: Rapilysin wird zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf Herzinfarkt mit anhaltender STHebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarkts angewendet.
Czech: Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
German: 2 Glasfertigspritzen (Borosilikatglas, Typ I) zur Einmalanwendung mit einem Brombutyl-Stopfen und einer Brombutyl-Gummikappe, die je 10 ml Lösungsmittel enthalten.
Czech: 2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití, s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml rozpouštědla.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička
German: Deshalb ist bei einer thrombolytischen Therapie auf mögliche Blutungsstellen zu achten (z.B. Katheter, arterielle oder venöse Punktionen, andere Sektions- und Punktionsstellen).
Czech: Z tohoto důvodu je nutné věnovat velkou pozornost všem potenciálním krvácejícím místům (včetně míst inzerce katetrů, arteriální a venózní punkce, stehů a míst vpichu injekční jehly).
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Czech: Voda na injekce 6.2 Inkompatibility
German: Die Halbwertszeit von Reteplase lag bei Herzinfarkt-Patienten höher als bei gesunden Probanden.
Czech: Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
German: Plasmaspiegel des Prothrombin-aktivierenden Fragments 1 und der Thrombin-Antithrombin-III-Komplexe steigen während der Thrombolyse an, was auf eine Thrombin-Bildung hindeutet, deren klinische Relevanz nicht bekannt ist.
Czech: Hladiny fragmentu 1 protrombinové aktivace a komplexy trombin antitrombin III se zvýší během trombolýzy, což naznačuje vznik trombinu.
German: Die Verwendung starrer Katheter sowie intramuskuläre Injektionen und vermeidbare Eingriffe am Patienten sollten während der Behandlung mit Reteplase unterbleiben.
Czech: Během terapie reteplázou bychom se měli vyhnout užívání rigidních katetrů stejně jako aplikaci intramuskulárních injekcí; manipulace s pacientem by se měla provádět jen v nezbytně nutných případech.
German: Bezüglich Reteplase gibt es keine Hinweise darauf, dass diese Überempfindlichkeitsreaktionen durch Antikörper vermittelt sind.
Czech: Z dostupných informací o retepláze se nezdá pravděpodobné, že by se v případě těchto hypersenzitivních reakcí jednalo o reakci zprostředkovanou protilátkami.
German: • septische Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung (septische Thrombophlebitis) oder verschlossene Blutgefäße an einer infizierten Stelle
Czech: • zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech
German: Ziehen Sie 10 ml Rapilysin 10 U Lösung zurück in die Spritze auf.
Czech: Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky.
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie Heparin, niedermolekulares Heparin, Heparinoide, orale Antikoagulanzien sowie andere Thrombozytenaggregationshemmer als Acetylsalicylsäure, wie Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Glycoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten.
Czech: jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
German: • unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), Herzstillstand, Kreislaufkollaps oder andere
Czech: • Abnormální srdeční rytmus (arytmie), zástava srdce, cirkulační kolaps či další srdeční infarkt
German: 2 farblose Durchstechflaschen (Typ I) mit einem (Butyl-)Gummiverschluss und einem AluminiumFlip-off-Verschluss, die 0,56 mg Pulver enthalten.
Czech: 2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
German: Nicht über 25 ºC lagern Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
German: Die Behandlung mit Reteplase sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes erfolgen.
Czech: Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
German: Das mit einer Rapilysin Behandlung verbundene Risiko kann sich erhöhen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
Czech: Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech:
German: Untersuchungen an Ratten lassen darauf schließen, dass die aktive Aufnahme und der lysosomale Abbau hauptsächlich in Leber und Niere erfolgen.
Czech: Na základě výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální degradace reteplázy játra a ledviny.
German: Rapilysin sollte vorzugsweise durch einen intravenösen Zugang injiziert werden, der nur für die Injektion von Rapilysin zur Verfügung steht.
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita pouze pro aplikaci Rapilysinu.
German: Als häufigste Nebenwirkung von Rapilysin treten Blutungen auf.
Czech: Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení.
German: Heparin, welches gleichzeitig mit Rapilysin verabreicht wird, kann auch die Blutungsgefahr erhöhen.
Czech: Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.
German: Rapilysin wird als eine 10-U-Bolus-Dosis verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-U-Bolus-Dosis nach 30 Minuten (Doppelbolus).
Czech: Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus).
German: Zulassungsinhaber Actavis Group PTC ehf.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.
German: Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.
German: Pulver und Lösung zur Injektion (enthält 2x [0,56 g Pulver in einer Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit Rekonstitutionshilfe und Nadel])
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
German: Deshalb sollten Sie dem medizinischen Personal unbedingt mitteilen, wenn Sie Schmerzen während der Injektion verspüren.
Czech: Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.