FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en påföljande oplanerad interimsanalys av OS, visades en statistiskt signifikant förbättring för patienter som randomiserats till CABOMETYX jämfört med everolimus (320 händelser, median på 21,4 månader mot 16,5 månader; HR=0,66 [0,53; 0,83], p=0,0003; figur 2).
Norwegian Bokmål: I en påfølgende ikke-planlagt interim analyse av OS, ble en statistisk signifikant forbedring påvist for pasienter randomisert til CABOMETYX sammenlignet med everolimus (320 tilfeller, median 21,4 måneder vs. 16,5 måneder; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; figur 2).
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmaren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligen i 6 dagar) och en engångsdos på 100 mg cabozantinib till friska försökspersoner ledde inte till någon kliniskt signifikant effekt på plasmaexponeringen av cabozantinib (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protonpumpehemmeren (PPI) esomeprazol (40 mg daglig i 6 dager) med en enkeltdose på 100 mg kabozantinib til friske forsøkspersoner, hadde ingen klinisk signifikant effekt på plasmaeksponeringen (AUC) av kabozantinib.
Swedish: Patienter (N=157) med tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserande RCC med en klarcellskomponent randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=79) eller sunitinib (N=78).
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 157) med tidligere ubehandlet lokalavansert eller metastatisk klarcellet RCC ble randomisert (1:1) til å få CABOMETYX (N = 79) eller sunitinib (N = 78).
Swedish: Dessutom observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Norwegian Bokmål: Hypospermatogenese ble også observert hos hannhunder ved eksponeringsnivåer under humane kliniske eksponeringsnivåer ved beregnet terapeutisk dose.
Swedish: Cabozantinib uppvisade dosrelaterad hämning av tumörtillväxt, tumörregression, och/eller hämmad metastasering i ett brett spektrum av prekliniska tumörmodeller.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib viste doseavhengig hemming av tumorvekst, tumorregresjon og/eller hemmet metastase i flere prekliniske tumormodeller.
Swedish: Under behandlingen med cabozantinib ska alla patienter kontrolleras med avseende på hypertoni och vid behov få vanlig blodtryckssänkande behandling.
Norwegian Bokmål: Under behandling med kabozantinib bør alle pasienter observeres for hypertensjon og behandles etter behov med standard antihypertensiv behandling.
Swedish: - har högt blodtryck - har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg - har diarré - nyligen har haft en stor blödning - har opererats inom den senaste månaden (eller om någon operation är planerad), inklusive tandoperation - har inflammatorisk tarmsjukdom (exempelvis Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, divertikulit eller blindtarmsinflammation) - nyligen har haft en blodpropp i benet, stroke eller hjärtattack - har någon lever- eller njursjukdom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CABOMETYX dersom du: har høyt blodtrykk har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen har diaré nylig har opplevd betydelig blødning har hatt en operasjon i løpet av den siste måneden (eller hvis et kirurgisk inngrep er planlagt), inkludert tannbehandling - har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, divertikulitt eller blindtarmsbetennelse) - nylig har hatt blodpropp i beinet, hjerneslag eller hjerteinfarkt - har lever- eller nyresykdom
Swedish: • Domningar, stickningar, brännande känsla eller smärta i armar och ben
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, prikking, brennende følelse eller smerter i hender og føtter
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut vid allvarlig och ihållande hypertoni trots blodtryckssänkande behandling och dosreducering av cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres ved alvorlig og vedvarende hypertensjon, til tross for antihypertensiv behandling og dosereduksjon av kabozantinib.
Swedish: Allvarliga gastrointestinala perforeringar och fistlar, ibland med dödlig utgång, har observerats med cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige gastrointestinale (GI) perforasjoner og fistler, av og til fatale, har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Swedish: Dossänkning rekommenderas för händelser som, om de kvarstår, kan bli allvarliga eller oacceptabla.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved bivirkninger som kan bli alvorlige eller ikke er tolererbare dersom de vedvarer.
Swedish: Farmakokinetiken för cabozantinib utvärderades ej hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kabozantinib hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Swedish: Patienter (N=658) med avancerad RCC med en klarcellskomponent som tidigare hade fått minst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinashämmare (VEGFR TKI) randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 658) med avansert klarcellet RCC, som tidligere var behandlet med minst én VEGF-reseptortyrosinkinasehemmer (VEGFR TKI), ble randomisert (1:1) til å få CABOMETYX (N = 330) eller everolimus (N = 328).
Swedish: CABOMETYX med mat
Norwegian Bokmål: Inntak av CABOMETYX sammen med mat
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter for effekt var objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Swedish: Hos råttor orsakade cabozantinib postimplantationsförlust, fetalt ödem, gomspalt/kluven läpp, dermal aplasi och böjd eller rudimentär svans.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket kabozantinib postimplantasjonstap, føtalt ødem, gane-/leppespalte, dermal aplasi og bøyd eller rudimentær hale.
Swedish: Vid hypertonisk kris ska cabozantinib sättas ut.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise bør kabozantinib seponeres.
Swedish: Cabozantinib ska användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på cabozantinib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på kabozantinib
Swedish: Figur 5: Kaplan Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (CELESTIAL)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (CELESTIAL)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Swedish: Trettiosex procent (36 %) av patienterna hade benmetastaser.
Norwegian Bokmål: 36 % av pasientene hadde skjelettmetastaser.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Patienter med nedsatt hjärtfunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt hjertefunksjon
Swedish: En explorativ analys av OS censurerad för användning av NPACT stödde den primära analysen: HR, justerad för stratifieringsfaktorer (per IxRS), var 0,66 (95 % CI: 0,52, 0,84; stratifierat logrank p-värde = 0,0005).
Norwegian Bokmål: En eksplorativ OS-analyse som korrigerte for bruken av NPACT støttet den primære analysen: HR, justert for stratifiseringsfaktorer (i henhold til IxRS), var 0,66 (95 % KI: 0,52, 0,84; stratifisert log-rank p-verdi = 0,0005).
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en gastrointestinal perforering eller en fistel som inte kan hanteras på adekvat sätt.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler GI-perforasjon eller fistler som ikke lar seg behandle adekvat.
Swedish: Effekten av cabozantinib på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekt av kabozantinib på andre legemidler
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (75 %), med en medianålder på 62 år. Sjuttioen procent (71 %) fick endast en tidigare VEGFR TKI; 41 % av patienterna fick sunitinib som sin enda tidigare VEGFR TKI.
Norwegian Bokmål: Syttién prosent (71 %) fikk kun én tidligere VEGFR TKI, 41 % av pasienter fikk sunitinib som deres eneste tidligere VEGFR TKI.
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inklusive lungembolism, och arteriell tromboembolism, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme, inkludert lungeemboli, og arteriell tromboembolisme, i noen tilfeller fatale, har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Swedish: Långvarig samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturläkemedel som innehåller johannesört [Hypericum perforatum]) och cabozantinib ska därför undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig kronisk bruk av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder johannesurt [Hypericum perforatum]) med kabozantinib, bør derfor unngås.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) och cabozantinib ske med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) med kabozantinib, bør derfor gjøres med forsiktighet.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med sjukdomens bakomliggande orsaker (hepatit B-virus [med eller utan hepatit C-virus], hepatit C-virus [utan hepatit B-virus] eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter sykdomsetiologi (HBV [med eller uten HCV], HCV [uten HBV] eller annet), geografisk region (Asia, andre regioner) og etter tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning av sykdom og/eller makrovaskulære infiltrasjoner (Ja, Nei).
Swedish: Patienter med både positiv och negativ MET-status visade en gynnsam effekt med CABOMETYX jämfört med sunitinib, med större aktivitet hos patienter med positiv MET-status jämfört med patienter med negativ MET-status (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23).
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv MET-status hadde høyere aktivitet sammenlignet med pasienter med negativ MET-status (HR = 0,32 (0,16, 0,63) mot 0,67 (0,37, 1,23)).
Swedish: Lever och gallvägar hepatisk encefalopati kolestatisk hepatit
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier leverencefalopati kolestatisk hepatitt
Swedish: Noggrann övervakning av den övergripande säkerheten rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales nøye sikkerhetsovervåkning (se pkt.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Swedish: Kliniska data vid njurcancer efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Norwegian Bokmål: Kliniske data på nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler
Swedish: CABOMETYX är avsett för behandling av avancerad njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC): - hos behandlingsnaiva vuxna med intermediär eller dålig prognos (se avsnitt 5.1) - hos vuxna efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Norwegian Bokmål: CABOMETYX er indisert til behandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC): - hos behandlingsnaive voksne med intermediær eller dårlig prognose (se pkt.
Swedish: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawła II 29
Swedish: Hepatocellulär cancer (Hepatocellular Carcinoma, HCC) CARBOMETYX är avsett som monoterapi för behandling av hepatocellulär cancer (Hepatocellular Carcinoma, HCC) hos vuxna som tidigare behandlats med sorafenib.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX er indisert som monoterapi til behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) hos voksne som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
Swedish: Händelserna var av grad 2 eller 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var av grad 2 eller 3.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: NOAEL för embryofetal toxicitet och teratogena fynd understeg de kliniska exponeringsnivåerna för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Norwegian Bokmål: NOAEL for embryo-føtal toksisitet og teratogene funn var lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for mennesker ved beregnet terapeutisk dose.
Swedish: - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose 2910, titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172).
Swedish: Baserat på icke-kliniska säkerhetsdata kan manlig och kvinnlig fertilitet nedsättas av behandling med cabozantinib (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske sikkerhetsfunn kan fertilitet hos menn og kvinner bli redusert ved behandling med kabozantinib (se pkt.
Swedish: Progressiv sjukdom a I enlighet med EU censoring bStratifieringsfaktorer per IxRS omfattar IMDC riskkategorier (intermediär prognos, dålig prognos och benmetastaser (ja, nej)
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom Progressiv sykdom a i henhold til EU-sensurering b Stratifiseringsfaktorer i henhold til IxRS omfatter IMDC-prognosekategorier (intermediær prognose, dårlig prognose og skjelettmetastase (ja, nei) c Estimert ved å bruke Cox proporsjonal hasardmodell justert med stratifiseringsfaktorer i henhold til IxRS.
Swedish: Cabozantinib ska endast användas under graviditet då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med kabozantinib nødvendig.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv smärta i extremitet muskelspasmer, artralgi osteonekros i käken
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerter i ekstremitetene muskelkramper, artralgi osteonekrose i kjeven
Swedish: • Orolig mage, inklusive diarré, illamående, kräkning, förstoppning, matsmältningsbesvär,
Norwegian Bokmål: • Mageproblemer, inkludert diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, fordøyelsesproblemer,
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och långvarig användning av samtidigt administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er potente hemmere av CYP3A4 bør brukes med forsiktighet, og samtidig kronisk bruk av legemidler som er potente induktorer av CYP3A4 bør unngås (se pkt.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni, dyspné, hosta lungembolism
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni, dyspné, hoste lungeemboli
Swedish: NOAEL (nivå utan observerad skadlig effekt) för dessa fynd var lägre än kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no observed adverse effect level) for disse resultatene var under humane kliniske eksponeringsnivåer ved beregnet terapeutisk dose.
Swedish: Stabil sjukdom Progressiv sjukdom
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom Progressiv sykdom
Swedish: • Symtom som magsmärta, illamående, kräkning, förstoppning eller feber.
Norwegian Bokmål: • Symptomer som inkluderer magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse eller feber.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (78 %) med en medianålder på 62 år. Patientfördelningen enligt IMDC-riskgrupper var 81 % intermediär prognos (1-2 riskfaktorer) och 19 % dålig prognos (≥ 3 riskfaktorer).
Norwegian Bokmål: Pasientdistribusjon etter IMDC-prognosegrupper var 81 % intermediær (1-2 risikofaktorer) og 19 % dårlig (≥ 3 risikofaktorer).
Swedish: Noggrannare övervakning av den övergripande säkerheten rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye sikkerhetsovervåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit, hypomagnesemi, hypokalemi uttorkning, hypoalbuminemi, hypofosfatemi, hyponatremi, hypokalcemi, hyperkalemi, hyperbilirubinemi, hyperglykemi, hypoglykemi
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hypotyreose Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt appetitt, hypomagnesemi, hypokalemi dehydrering, hypoalbuminemi, hypofosfatemi, hyponatremi, hypokalsemi, hyperkalemi, hyperbilirubinemi, hyperglykemi, hypoglykemi
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX vid behandling av njurcancer, efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling, utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3 (METEOR).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CABOMETYX til behandling av nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling ble vurdert i en randomisert, åpen, fase 3multisenterstudie (METEOR).
Swedish: Hur CABOMETYX verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan CABOMETYX virker
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) observerades portaventrombos med cabozantinib, inklusive ett dödsfall.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble det observert portvenetrombose med kabozantinib, inkludert ett fatalt tilfelle.
Swedish: Hud och subkutan vävnad palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag klåda, alopeci, torr hud, acneiform dermatit, förändrad hårfärg
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hånd/fotsyndrom, utslett pruritus, alopesi, tørr hud, acneiform dermatitt, forandring i hårfarge
Swedish: Mediantiden till debut var 14 veckor.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 14 uker.
Swedish: I upp till 6 månader långa toxicitetsstudier med upprepad dosering till råttor och hundar, var målorganen för toxicitet magtarmkanal, benmärg, lymfoida vävnader, njure, binjure och vävnader i reproduktionskanal.
Norwegian Bokmål: Målorganer for toksisitet i toksisitetsstudier ved gjentatte doseringer med opptil 6 måneders varighet hos rotter og hunder var GI-traktus, benmarg, lymfevev, nyre, binyre, og vev i reproduksjonskanalen.
Swedish: Gastrointestinal perforering
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) perforasjon
Swedish: Administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg dagligen i 27 dagar) till friska försökspersoner minskade clearance av cabozantinib (med 29 %) och ökade plasmaexponeringen vid en engångsdos av cabozantinib (AUC) med 38 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg daglig i 27 dager) til friske forsøkspersoner, reduserte kabozantinib-clearance (med 29 %) og økte plasmaeksponeringen (AUC) etter en enkeltdose kabozantinib med 38 %.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet, mukosal inflammation, asteni, perifera ödem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue, slimhinnebetenn else, asteni, perifert ødem
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades hepatisk encefalopati (hepatisk encefalopati, encefalopati, hyperammonemisk encefalopati) hos 5,6 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (26/467); varav grad 3-4-händelser var 2,8 % och en (0,2 %) grad 5-händelse.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble leverencefalopati (leverencefalopati, encefalopati, hyperammonemisk encefalopati) rapportert hos 5,6 % av kabozantinib-behandlede pasienter (26/467); tilfeller av grad 3-4 hos 2,8 % og ett tilfelle (0,2 %) av grad 5.
Swedish: Vid njurcancer efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling, förekom dosreducering samt behandlingsavbrott på grund av biverkningar hos 59.8 % respektive 70 % av de cabozantinib-behandlade patienterna i den pivotala kliniska studien (METEOR).
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling, forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger hos henholdsvis 59,8 % og 70 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den sentrale studien (METEOR).
Swedish: Total överlevnad Median OS (95 % CI), månader HR (95 % CI)1,2 p-värde1
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median OS (95 % KI), måneder HR (95 % KI)1,2 p-verdi1
Swedish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Norwegian Bokmål: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Swedish: Samtidig administrering av cabozantinib och den starka CYP3A4-induceraren rifampicin medförde en minskning av plasmaexponeringen av cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kabozantinib med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin, førte til redusert plasmaeksponering av kabozantinib.
Swedish: CABOMETYX ska inte tas med mat. Du ska inte äta något under minst 2 timmar innan du tar CABOMETYX och 1 timme efter det att du tagit läkemedlet.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX skal ikke tas sammen med mat. Du bør ikke spise noe i minst to timer før du tar CABOMETYX og i minst én time etter inntak av legemidlet.
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrike
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL), rapporterades dödliga blödningar med högre incidens för cabozantinib jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble fatale blødningstilfeller rapportert med høyere forekomst med kabozantinib enn placebo.
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX vid behandling av behandlingsnaiv njurcancer utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie (CABOSUN).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CABOMETYX til behandling av tidligere ubehandlet nyrecellekarsinom ble vurdert i en randomisert, åpen multisenterstudie (CABOSUN).
Swedish: Toxicitetsgrader anges i enlighet med NCI-CTCAE v4 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
Norwegian Bokmål: Merk: Gradering er basert på National Cancer Institute sine felleskriterier for terminologi ved bivirkninger, versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Swedish: Administrering av MRP2-hämmare kan leda till ökning av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av MRP2-hemmere kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av kabozantinib.
Swedish: Behandlingsavbrott, dosreducering eller permanent utsättning av cabozantinib bör beaktas vid bestående eller återkommande betydande GI-biverkningar (se Tabell 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd eller dosereduksjon eller permanent seponering av kabozantinib bør vurderes ved vedvarende eller gjentatte signifikante GI-bivirkninger (se tabell 1).
Swedish: Samtidig administrering av cabozantinib och den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol medförde en ökning av plasmaexponeringen av cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kabozantinib med den potente CYP3A4hemmeren ketokonazol, førte til økt plasmaeksponering av kabozantinib.
Swedish: Lägg till stödjande behandling om det är indicerat.
Norwegian Bokmål: Innfør støttebehandling ved behov.
Swedish: Behandlingsavbrott, dosreducering eller permanent utsättning av cabozantinib bör övervägas vid bestående eller återkommande signifikanta avvikelser (se Tabell 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd eller dosereduksjon eller permanent seponering av kabozantinib bør vurderes ved vedvarende eller gjentatte signifikante avvik (se tabell 1).